FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The estimate of IDFS at 4-years was 92.3% in the Perjeta-treated group versus 90.6% in the placebo treated group.
Czech: Odhadovaná IDFS po 4 letech byla 92,3 % ve skupině s přípravkem Perjeta ve srovnání s 90,6 % ve skupině s placebem.
English: However, in the group treated with Perjeta in combination with TCH, docetaxel was given intravenously at 75 mg/m2 (no escalation was permitted) and carboplatin (AUC 6) was given intravenously every three weeks.
Czech: Avšak ve skupině léčené přípravkem Perjeta v kombinaci s režimem TCH byly podávány docetaxel nitrožilně v dávce 75 mg/m2 (zvýšení dávky nebylo povoleno) a karboplatina (AUC 6) nitrožilně každé 3 týdny.
English: In the remaining 7 cases the events reported were indeed suggestive of IRR/ hypersensitivity/ anaphylaxis and in 3/7 of them, a causal relationship between the administration of pertuzumab and the fatal event could not be excluded.
Czech: Ve zbývajících 7 případech se mohlo vskutku jednat o reakci na infuzi/hypersenzitivitu/anafylaxi a u 3 z těchto 7 případů nemůže být kauzální souvislost mezi podáním pertuzumabu a příhodou končící úmrtím vyloučena.
English: Randomisation was stratified by breast cancer type (operable, locally advanced, or inflammatory) and ER and /or PgR positivity.
Czech: Randomizace byla stratifikována dle typu nádoru prsu (operabilní, lokálně pokročilý nebo inflamatorní) a pozitivity ER a/nebo PgR.
English: Following surgery all patients received 3 cycles of 5fluorouracil (600 mg/m2), epirubicin (90 mg/m2), cyclophosphamide (600 mg/m2) (FEC) given intravenously every three weeks, and trastuzumab administered intravenously every three weeks to complete one year of therapy.
Czech: Po operaci všechny pacientky dostávaly intravenózně 3 cykly 5-fluorouracilu (600 mg/m2), epirubicinu (90 mg/m2), cyklofosfamidu (600 mg/m2) (FEC) každé tři týdny, a trastuzumab byl podáván intravenózně každé tři týdny až do dokončení jednoroční léčby.
English: The pCR rates as well as the magnitude of benefit with Perjeta (Perjeta plus trastuzumab and docetaxel compared to patients receiving trastuzumab and docetaxel) were lower in the subgroup of patients with hormone receptor-positive tumours (difference of 6% in pCR in the breast) than in patients with hormone receptor-negative tumours (difference of 26.4% in pCR in the breast).
Czech: Výskyt pCR a velikost benefitu při léčbě přípravkem Perjeta (Perjeta plus trastuzumab a docetaxel v porovnání s pacienty užívajícími trastuzumab a docetaxel) byly nižší v podskupině pacientů s hormonálně pozitivními nádory (rozdíl 6 % pCR v prsu) než u pacientek s nádory hormonálně negativními (rozdíl 26,4 % pCR v prsu).
English: Symptoms may include kidney problems (weakness, shortness of breath, fatigue and confusion), heart problems (fluttering of the heart of a faster or slower heartbeat), seizures, vomiting or diarrhoea and tingling in the mouth, hands or feet
Czech: Příznaky mohou zahrnovat ledvinové problémy (slabost, dušnost, únava a zmatenost), srdeční problémy (kmitání srdečního svalu, zrychlení nebo zpomalení srdečního tepu), epileptické záchvaty, zvracení nebo průjem a brnění v ústech, rukou nebo chodidlech.
English: Data available for Infusion Related Reactions (IRR) and anaphylaxis/hypersensitivity with fatal outcome for patients treated with Perjeta in clinical trials, data from published literature, and relevant data from the Roche global safety database showed that there were no cases of confirmed IRRs or anaphylaxis/hypersensitivity with a fatal outcome in pivotal clinical trials in patients treated with pertuzumab.
Czech: Údaje dostupné z klinických studií u pacientů léčených přípravkem Perjeta, údaje z publikované literatury a relevantní údaje z Roche globální bezpečnostní databáze ukázaly, že v pivotních klinických studiích u pacientů léčených pertuzumabem se nevyskytly žádné případy potvrzených reakcí na infuzi nebo anafylaxe/hypersenzitivity končící úmrtím.
English: If the LVEF has declined as indicated in section 4.2 and has not improved, or has declined further at the subsequent assessment, discontinuation of Perjeta and trastuzumab should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Czech: Pokud dojde k poklesu ejekční frakce levé srdeční komory, jak je uvedeno v bodě 4.2, nebo dojde k dalšímu poklesu hodnot ejekční frakce levé srdeční komory při následném vyšetření, je nutno silně zvažovat ukončení léčby přípravkem Perjeta a trastuzumabem, pokud prospěch u daného pacienta není považován za převažující nad riziky.
English: The higher incidence of febrile neutropenia in Perjeta-treated patients was associated with the higher incidence of mucositis and diarrhoea in these patients.
Czech: Vyšší incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených přípravkem Perjeta souvisela s vyšší incidencí mukozitidy a průjmů u těchto pacientů.
English: Based on the results of the population pharmacokinetic analysis, pertuzumab exposure in patients with mild (creatinine clearance [CLcr] 60 to 90 ml/min, N=200) and moderate renal impairment (CLcr 30 to 60 ml/min, N=71) was similar to that in patients with normal renal function (CLcr greater than 90 ml/min, N=200).
Czech: Na základě výsledků analýzy populační farmakokinetiky byla expozice pertuzumabu podobná u pacientů s lehkou (clearance kreatininu 60 až 90 ml/min, n=200) a středně těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 30 až 60 ml/min, n=71) jako u pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu vyšší než 90 ml/min, n=200).
English: Among Asian patients, the incidence of febrile neutropenia was higher in the Perjeta-treated group (25.8%) compared with the placebo-treated group (11.3%).
Czech: U asijských pacientů byla incidence febrilní neutropenie vyšší ve skupině léčené přípravkem Perjeta (25,8 %) než ve skupině s placebem (11,3 %).
English: No definitive conclusion on adverse effects can be drawn on the male reproductive organs in cynomolgus monkey repeated dose toxicity study.
Czech: Nelze učinit definitivní závěry o nežádoucích účincích na samčí reprodukční orgány u makaků jávských ve studiích toxicity opakovaných dávek.
English: At the time of the primary analysis, the benefits of Perjeta were more apparent in subgroups of patients a high risk of recurrence: patients with node-positive or hormone receptor-negative disease (see table
Czech: V době primární analýzy byly přínosy přípravku Perjeta zřetelnější v podskupinách pacientů s vysokým rizikem rekurence: pacienti s karcinomem s pozitivními lymfatickými uzlinami nebo negativním na hormonální receptory (viz tabulka 6).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
English: Perjeta has not been studied in patients with: a pre-treatment LVEF value of < 50%; a prior history of congestive heart failure (CHF); LVEF declines to < 50% during prior trastuzumab adjuvant therapy; or conditions that could impair left ventricular function such as uncontrolled hypertension, recent myocardial infarction, serious cardiac arrhythmia requiring treatment or a cumulative prior anthracycline exposure to > 360 mg/m2 of doxorubicin or its equivalent.
Czech: Přípravek Perjeta nebyl hodnocen u pacientů s hodnotou ejekční frakce levé srdeční komory < 50 % před léčbou, s anamnézou městnavého srdečního selhání, s poklesem ejekční frakce levé srdeční komory na < 50 % během předchozí adjuvantní léčby trastuzumabem nebo u pacientů se stavy, které mohou negativně ovlivnit činnost levé srdeční komory, jako jsou nekontrolovaná hypertenze, nedávný infarkt myokardu, závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo předchozí kumulativní expozice antracyklinům odpovídající > 360 mg/m2 doxorubicinu nebo jeho ekvivalentu.
English: Perjeta is indicated for use in combination with trastuzumab and docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.
Czech: Přípravek Perjeta je indikován k použití v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem u dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo lokálně rekurentním neresekovatelným karcinomem prsu, kteří dosud nebyli léčeni anti-HER2 léky nebo chemoterapií pro metastazující onemocnění.
English: Perjeta should only be initiated under the supervision of a physician experienced in the administration of anti-cancer agents.
Czech: Léčba přípravkem Perjeta musí být zahájena pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním cytostatik.
English: For further information on dosing of trastuzumab and chemotherapy (which can cause side effects as well), please refer to the package leaflet for these products.
Czech: Prosím, přečtěte si další informace o dávkování trastuzumabu a chemoterapie (rovněž jejich podání může způsobit nežádoucí účinky) v příbalové informaci těchto přípravků.
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea Vomiting
Czech: Gastrointestinální poruchy Průjem Zvracení
English: Demographics were well balanced (median age was 49-50 years, the majority were caucasian (71%))
Czech: Demografické hodnoty byly dobře vyváženy (stření věk byl 49-50 let, většina byla bílé rasy (71 %)) a vše byly pacientky - ženy.
English: Randomisation was stratified by breast cancer type (operable, locally advanced, or inflammatory) and ER or PgR positivity.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle typu karcinomu prsu (operabilní, lokálně pokročilý nebo inflamatorní) a dle ER nebo PgR pozitivity.
English: Vacaville, CA 95688-9431
Czech: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
English: The primary endpoint of the study was pathological complete response (pCR) rate in the breast (ypT0/is).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo hodnocení četnosti úplné patologické odpovědi (pCR) v prsu (ypT0/is).
English: The cancer has spread to other parts of the body such as the lungs or liver (metastasised) and has not previously been treated with anticancer medicines (chemotherapy) or other medicines designed to attach to HER2, or else the cancer has come back in the breast after previous treatment.
Czech: • se nádor rozšířil (metastazoval) do jiných částí těla, např. do plic nebo jater, a nebyl dříve léčen protinádorovými léky (chemoterapií) nebo jinými léky, které se vážou na HER2, nebo se po předchozí léčbě nádor v prsu znovu objevil
English: A population pharmacokinetic analysis was performed with data from 481 patients across different clinical trials (phase I, II and III) with various types of advanced malignancies who had received Perjeta as a single agent or in combination at pertuzumab doses ranging from 2 to 25 mg/kg administered every 3 weeks as a 30-60 minutes intravenous infusion.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena s údaji 481 pacientů s různými typy pokročilých maligních tumorů zařazených do různých klinických studií (fáze I, II a III), kteří dostali pertuzumab v monoterapii nebo v kombinaci v dávkách pohybujících se od 2 do 25 mg/kg podávaných každé 3 týdny v intravenózní infuzi trvající 30 až 60 minut.
English: The efficacy of Perjeta in HER2-positive breast cancer is supported by a randomised phase III trial and a single-arm phase II trial in metastatic breast cancer, two randomised neoadjuvant phase II trials in early breast cancer (one controlled), a non-randomised neoadjuvant phase II trial, and a randomised phase III trial in the adjuvant setting.
Czech: Účinnost přípravku Perjeta u HER2-pozitivního karcinomu prsu je doložena randomizovanou srovnávací studií fáze III a jednoramennou studií fáze II u metastazujícího karcinomu prsu, dvojicí randomizovaných studií fáze II neoadjuvantní léčby u časného karcinomu prsu (jedna byla kontrolovaná), nerandomizovanou studií fáze II neoadjuvantní léčby a randomizovanou studií fáze III adjuvantní léčby.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Do not shake
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po naředění Neprotřepávejte
English: Left ventricular dysfunction (LVD)
Czech: Dysfunkce levé srdeční komory (LVD)
English: In the adjuvant setting, based on data from the APHINITY study, HER2-positive early breast cancer patients at high risk of recurrence are defined as those with lymph node-positive or hormone receptornegative disease.
Czech: Při adjuvantní léčbě, na základě údajů ze studie APHINITY, jsou pacienti s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu s vysokým rizikem rekurence definováni jako pacienti s pozitivními mízními uzlinami nebo negativní na hormonální receptory.
English: If trastuzumab treatment is discontinued, treatment with Perjeta should be discontinued.
Czech: Pokud je ukončena léčba trastuzumabem, má být ukončeno i podávání přípravku Perjeta.
English: IDFS= invasive disease free survival; CI= confidence interval; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Czech: IDFS - přežití bez známek invazivního onemocnění; CI - interval spolehlivosti; Pla - placebo; Ptz - pertuzumab (Perjeta); T - trastuzumab.
English: Within each frequency grouping and SOC, ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině četností a tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.
English: Interstitial lung disease Pleural effusion
Czech: Intersticiální plicní onemocnění Pleurální výpotek
English: Docetaxel was given intravenously at an initial dose of 75 mg/ m2 followed by 75 mg/ m2 or 100 mg/ m2 (if tolerated) every 3 weeks.
Czech: Docetaxel byl podáván intravenózně v úvodní dávce 75 mg/m2, následně 75 mg/m2 nebo 100 mg/m2 (pokud byl tolerován) každé tři týdny.
English: pCR rates were similar in patients with operable versus locally advanced disease.
Czech: Výskyt pCR byl podobný u pacientek s operabilním onemocněním ve srovnání s onemocněním lokálně pokročilým.
English: • 6 cycles of TCH in combination with Perjeta.
Czech: • 6 cyklů režimu TCH v kombinaci s přípravkem Perjeta.
English: The other ingredients are glacial acetic acid, L-histidine, sucrose, polysorbate 20 and water for injections
Czech: • Dalšími složkami jsou ledová kyselina octová, histidin, sacharóza, polysorbát 20 a voda pro injekci.
English: In early stage breast cancer, tumor size, grade, hormone receptor status and lymph node metastases should be taken into account in the risk assessment.
Czech: Při hodnocení rizika u časného karcinomu prsu je nutno brát v úvahu velikost nádoru, stupeň, stav hormonálních receptorů a metastázy v mízních uzlinách.
English: Docetaxel was given as an initial dose of 75 mg/m2 as an intravenous infusion every three weeks for at least 6 cycles.
Czech: Docetaxel byl podáván v úvodní dávce 75 mg/m2 v intravenózní infuzi každé tři týdny v nejméně 6 cyklech.
English: In addition, in the population PK analysis, no evidence of a drug-drug interaction has been shown between pertuzumab and trastuzumab or between pertuzumab and docetaxel.
Czech: Dále nebyly v populační farmakokinetické analýze pozorovány známky mezilékových interakcí mezi pertuzumabem a trastuzumabem nebo mezi pertuzumabem a docetaxelem.
English: Standard doses of 5-fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyclophosphamide, docetaxel, paclitaxel and carboplatin were administered.
Czech: Byly podávány standardní dávky 5-fluorouracilu, epirubicinu, doxorubicinu, cyklofosfamidu, docetaxelu, paklitaxelu a karboplatiny.
English: ** Final analysis of overall survival, cutoff date 11
Czech: **Konečná analýza celkového přežití, ukončení sběru údajů dne 11. února 2014.
English: A statistically significant improvement in pCR rate (ypT0/is) was observed in patients receiving Perjeta plus trastuzumab and docetaxel compared to patients receiving trastuzumab and docetaxel (45.8% vs 29.0%, p value = 0.0141).
Czech: U pacientek léčených přípravkem Perjeta plus trastuzumabem + docetaxelem bylo pozorováno statisticky významné zlepšení výskytu pCR (ypT0/is) ve srovnání s pacientkami, které dostávaly trastuzumab a docetaxel (45,8 % versus 29,0 %, p = 0,0141).
English: No differences in pertuzumab PK were observed in patients with early breast cancer compared to patients with metastatic breast cancer.
Czech: U pacientů s časným karcinomem prsu nebyly zjištěny žádné rozdíly ve farmakokinetice pertuzumabu ve srovnání s pacienty s metastazujícím karcinomem prsu.
English: Patients should have a pre-treatment left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≥ 50%.
Czech: Pacienti mají mít před léčbou ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 %.
English: ypT0 N0
Czech: ypT0 N0 n (%)
English: Diarrhoea is most frequent during concurrent administration with taxane therapy.
Czech: Průjem je nejčastější při souběžném podávání taxanů.
English: Figure 1 IRF-assessed PFS by patient subgroup
Czech: Obrázek 1 Nezávisle hodnocené přežití bez progrese v podskupinách pacientů
English: • Perjeta plus docetaxel.
Czech: • Přípravek Perjeta plus docetaxel.
English: The difference in pCR rate is considered likely to translate into a clinically meaningful difference in long term outcomes and is supported by positive trends in PFS (HR 0.69, 95% CI 0.34, 1.40) and DFS (HR 0.60, 95% CI 0.28, 1.27).
Czech: Předpokládá se, že se tento rozdíl v četnosti pCR promítne do klinicky významných rozdílů při hodnocení dlouhodobé účinnosti, což je podporováno pozitivním vývojem přežití bez progrese (HR 0,69, 95% interval spolehlivosti 0,34; 1,40) a přežití bez nemoci (HR 0,60, 95% interval spolehlivosti 0,28; 1,27).
English: Immune system disorders Infusion reaction°°, * Hypersensitivity°, *
Czech: Anémie Poruchy imunitního systému Reakce na infuzi°°, *
English: Febrile neutropenia*
Czech: Febrilní neutropenie* Neutropenie
English: Table 2 summarizes the ADRs from the Perjeta-treated groups of the following pivotal clinical trials:
Czech: Tabulka 2 shrnuje nežádoucí účinky ve skupinách pacientů léčených přípravkem Perjeta v následujících pivotních klinických hodnoceních:
English: Assess LVEF prior to initiation of Perjeta and at regular intervals during treatment with Perjeta (e.g. once during neoadjuvant treatment and every 12 weeks in the adjuvant or metastatic setting) to ensure that LVEF is within normal limits.
Czech: Vyšetřete ejekční frakci levé srdeční komory před zahájením léčby přípravkem Perjeta a v pravidelných intervalech v průběhu léčby přípravkem Perjeta (např. jednou během neoadjuvantní léčby a každých 12 týdnů při adjuvantní léčbě a u metastazujícího onemocnění), aby bylo zajištěno, že hodnota ejekční frakce levé srdeční komory je v mezích normálních hodnot.
English: Perjeta should be administered in combination with trastuzumab and docetaxel .
Czech: Přípravek Perjeta má být podáván v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem.
English: Do not stop having this medicine without talking to your doctor first.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Perjeta Neukončujte léčbu tímto přípravkem bez předchozí domluvy s lékařem.
English: In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, rash occurred in 51.7% of Perjeta-treated patients, compared with 38.9% of placebo-treated patients.
Czech: V pivotní studii CLEOPATRA u metastazujícího karcinomu prsu se vyrážka objevila u 51,7 % pacientů léčených přípravkem Perjeta ve srovnání s 38,9 % pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
English: In the pivotal trial CLEOPATRA, the majority of patients in both treatment groups experienced at least one leucopenic event (63.0% of patients in the Perjeta-treated group and 58.3% of patients in the placebo-treated group), of which the majority were neutropenic events (see section 4.4).
Czech: V pivotní studii CLEOPATRA měla většina pacientů v obou léčebných skupinách nejméně jednu leukopenickou příhodu (63,0 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Perjeta a 58,3 % pacientů ve skupině s placebem), z nichž většina byly neutropenické příhody (viz bod 4.4).
English: For full instructions on assay performance and interpretation please refer to the package leaflets of validated HER2 testing assays.
Czech: Úplný návod o provádění a hodnocení testu naleznete v příbalové informaci validované soupravy pro hodnocení HER2.
English: HR= hazard ratio; CI= confidence interval; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab (Herceptin); D= docetaxel.
Czech: Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T = trastuzumab (Herceptin); D = docetaxel
English: From the global safety database of the MAH a total of 15 case reports were retrieved inculding MedDRA PTs potentially indicative of an IRR or hypersensitivity/anaphylaxis which were associated with fatal outcome.
Czech: Z globální bezpečnostní databáze držitele rozhodnutí o registraci bylo identifikováno celkem 15 hlášených případů včetně případů obsahujících MedDRA preferovaný termín potenciálně indikující reakci na infuzi nebo hypersenzitivitu/anafylaxi, které byly spojeny s úmrtím.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsquent updates published on the European medicines web-portal.
Czech: Požadavky na podání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
English: Diarrhoea symptoms returned to baseline after HER2 therapy in the Perjetaarm.
Czech: Příznaky průjmu se vrátily na výchozí hodnotu po HER2 terapii v ramenu s přípravkem Perjeta.
English: • an IV infusion with an initial loading dose of trastuzumab 8 mg/kg body weight followed every 3 weeks thereafter by a maintenance dose of 6 mg/kg body weight or
Czech: • intravenózní infuze s úvodní dávkou trastuzumabu 8 mg/kg tělesné hmotnosti následovanou udržovací dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny,
English: The majority of rash events were Grade 1 or 2.
Czech: Závažnost většiny příhod s vyrážkou byla stupně 1 nebo 2.
English: As in the CLEOPATRA trial, a higher incidence of neutropenia and febrile neutropenia was observed among Asian patients compared with other patients in both neoadjuvant trials.
Czech: Stejně jako ve studii CLEOPATRA, byl v obou neoadjuvantních studiích pozorován vyšší výskyt neutropenie a febrilní neutropenie u asijských pacientů v porovnání s dalšími pacienty.
English: Before starting treatment, you must tell your doctor or nurse if you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než zahájíte léčbu.
English: The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Czech: Pro mísení roztoku má být vak zvolna převracen, aby se zabránilo napěnění.
English: Reproductive toxicology studies have been conducted in pregnant cynomolgus monkeys (Gestational Day (GD) 19 through to GD 50) at initial doses of 30 to 150 mg/kg followed by bi-weekly doses of 10 to 100 mg/kg.
Czech: Studie reprodukční toxikologie byly provedeny u březích samic makaků jávských (v 19. až 50. dnu březosti) při úvodní dávce 30 až 150 mg/kg následované dávkou 10 až 100 mg/kg každé 2 týdny.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální použití je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a změnu barvy.
English: Treatment with Perjeta may cause severe diarrhoea.
Czech: Léčba přípravkem Perjeta může způsobit těžký průjem.
English: Decreases in LVEF have been reported with medicinal products that block HER2 activity, including Perjeta.
Czech: Při použití léčivých přípravků blokujících aktivitu HER2, včetně přípravku Perjeta, byl hlášen pokles LVEF.
English: Peripheral s ensory neuropathy
Czech: Periferní senzorická neuropatie
English: It is a clear to slightly pearly (opalescent), colourless to pale yellow liquid.
Czech: Je to čirá až slabě opalescentní, bezbarvá až světle žlutá tekutina.