FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 3 Resultater fra et 26-ugers klinisk forsøg med basal-bolus hos patienter med type 1diabetes
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati 26-tedenskega kliničnega preskušanja bazalno-bolusnega zdravljenja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 Zdravilo Fiasp v času obroka + insulin detemir
Danish: Dosering af Fiasp
Slovenian: Odmerek zdravila Fiasp
Danish: Justering af dosis kan blive nødvendig hos patienter, der udøver øget fysisk aktivitet, ændrer deres kostvaner eller under anden samtidig sygdom.
Slovenian: Pri bolnikih s povečano telesno dejavnostjo, spremembo običajne prehrane ali spremljajočimi boleznimi bo odmerek morda treba prilagoditi.
Danish: Pennen er en fyldt insulinpen med dosisindstilling og indeholder 300 enheder insulin.
Slovenian: Injekcijski peresnik je napolnjen injekcijski peresnik z gumbom za nastavitev odmerka insulina, ki vsebuje 300 enot insulina.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas Nåle og sprøjter må ikke deles med andre.
Slovenian: Fiasp 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku Igel in vložkov se ne sme deliti z drugimi.
Danish: Cylinderampullen må ikke genopfyldes.
Slovenian: Vložka se ne sme znova polniti.
Danish: EU/1/16/1160/006 10 penne med 3 ml
Slovenian: EU/1/16/1160/011 10 vložkov s 3 ml
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas Hætteglas (type 1-glas) lukket med en gummiskive af halobutyl/polyisopren og en beskyttelseshætte af plastik for at forsegle beholderen i kartonen.
Slovenian: Viala (steklo tipa 1), zaprta z gumijasto ploščico iz halobutila/poliizoprena in zaščitno plastično zaporko, ki onemogoča nepooblaščeno odpiranje vsebnika v škatli.
Danish: • Brug dosistælleren til at se, præcist hvor meget insulin der er tilbage:
Slovenian: • Preostalo količino insulina lahko natančno preverite s pomočjo števca odmerka:
Danish: Hvis du opdeler din dosis forkert, kan du risikere at injicere for lidt eller for meget insulin, hvilket kan medføre et for højt eller for lavt blodsukker.
Slovenian: Če je razdeljeni odmerek napačen, lahko injicirate preveč ali premalo insulina, posledično pa se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali zniža.
Danish: Én fyldt pen indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina aspart v 3 ml raztopine.
Danish: Eksponeringens indtræden (tid til opnåelse af maksimal koncentration) ved CSII-administration var 26 minutter kortere med Fiasp end med NovoRapid, hvilket resulterede i ca. tre gange så meget tilgængeligt insulin i de første 30 minutter (figur 2).
Slovenian: Kontinuirano subkutano infundiranje insulina (CSII) Pri uporabi zdravila Fiasp v obliki CSII je bil začetek izpostavljenosti (čas do največje koncentracije) 26 minut krajši kot pri zdravilu NovoRapid.
Danish: Patienten skal kassere nålen efter hver injektion.
Slovenian: Po vsakem injiciranju zdravila mora bolnik iglo zavreči.
Danish: • Smerter på grund af nerveskader - Hvis dit blodsukker forbedres meget hurtigt, kan du få nerverelaterede smerter.
Slovenian: Pri zelo hitrem izboljšanju koncentracije krvnega sladkorja se lahko pojavi bolečina zaradi okvare živcev, ki pa je običajno začasna;
Danish: Nedbrydningen af insulin aspart svarer til nedbrydningen af humant insulin.
Slovenian: Razgradnja insulina aspart je podobna kot pri humanem insulinu, vsi nastali presnovki pa so neaktivni.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Én fyldt pen indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske.
Slovenian: Fiasp 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina aspart v 3 ml raztopine.
Danish: Som en generel regel kan 0,2-0,4 enheder insulin per kilo legemsvægt anvendes til at beregne den samlede daglige startdosis af insulin hos insulinnaive patienter med type 1-diabetes.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki se predhodno še niso zdravili z insulinom, se pri izračunu začetnega skupnega dnevnega odmerka insulina praviloma lahko uporabi 0,2 do 0,4 enote insulina na kilogram telesne mase.
Danish: • Inden morgenmad - dosis skal justeres i henhold til dit blodsukker inden frokost den foregående dag.
Slovenian: • Pred zajtrkom - odmerek je treba prilagoditi glede na koncentracijo krvnega sladkorja pred kosilom prejšnjega dne.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE KARTON TIL MULTIPAKNING (Fyldt pen (FlexTouch) - uden blue box)
Slovenian: ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (Napolnjen injekcijski peresnik (FlexTouch) - brez modrega okenca)
Danish: 1 Klargør pennen med en ny nål • Kontrollér navnet og styrken på pennens etiket for at sikre dig, at den indeholder Fiasp
Slovenian: 1 Preverite ime in jakost na nalepki viale, da se prepričate, da imate res zdravilo Fiasp.
Danish: Insuliner og analoger til injektion, hurtigtvirkende.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, insulini in analogi za injiciranje s hitrim delovanjem.
Danish: Når Fiasp derimod blev givet efter et måltid, var NovoRapid til sammenligning bedre, når det blev administreret ved måltidets start.
Slovenian: Za zdravilo Fiasp, uporabljeno po obrokih, pa je bila ta primerjava v korist zdravila NovoRapid, uporabljenega ob obrokih.
Danish: Primær forebyggelse
Slovenian: Primarna preventiva
Danish: Efter Kommissionens afgørelse skal de nationale kompetente myndigheder ajourføre produktoplysningerne i overensstemmelse hermed.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi bodo po odločbi Komisije posodobili informacije o zdravilu v skladu z zahtevami.
Danish: Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije
Danish: Lopid tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes fibrater.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] spada v skupino zdravil, imenovanih fibrati.
Danish: Dette blev ikke observeret i den førnævnte undergruppe af patienter med dyslipidæmi, men der var heller ikke noget klart bevis for fordelen hos kvinder med dyslipidæmi, som blev behandlet med fenofibrat plus simvastatin, og en mulig skadelig effekt i denne undergruppe kunne ikke udelukkes.
Slovenian: Tega niso opazili v prej omenjenih podskupinah bolnikov z dislipidemijo, izostali pa so tudi jasni dokazi koristi pri ženskah z dislipidemijo, zdravljenih s fenofibratom in simvastatinom, pa tudi možnosti neželenih učinkov v teh podskupinah ni mogoče izključiti.
Danish: Efter 1 år var gennemsnitligt HDL-C-niveau 6 % højere og gennemsnitligt triglycerid-niveau 31 % lavere i gemfibrozilgruppen end i placebogruppen.
Slovenian: Po enem letu je bila pri skupini z gemfibrozilom srednja vrednost HDL holesterola 6% višja, srednja vrednost trigliceridov pa 31% nižja v primerjavi s skupino s placebom.
Danish: Der er bevis for, at behandling med fibrater kan nedsætte antallet af hændelser af koronar hjertesygdom (CHD), men der er ikke vist en nedsat total mortalitet i den primære eller sekundære forebyggelse af hjertesygdomme.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da zdravljenje s fibrati lahko zmanjša dogodke povezane s koronarno boleznijo srca, ni pa dokazov, da fibrati zmanjšajo umrljivost zaradi vseh vzrokov pri primarni ali sekundarni preventivi kardiovaskularnih bolezni.
Danish: Lipidundersøgelsen, Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD), var en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af 5518 patienter med type-2 diabetes mellitus, som blev behandlet med fenofibrat i tillæg til simvastatin.
Slovenian: Preskušanje maščob v okviru preskušanja ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in DiabetesACCORD) je bila randomizirana, s placebom kontrolirana študija pri 5.518 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so bili poleg simvastatina dodatno zdravljeni s fenofibratom.
Danish: En anden præspecificeret undergruppeanalyse identificerede en statistisk signifikant kønsfordelt behandlingsinteraktion (p = 0,01), hvilket indikerer en mulig behandlingsfordel af kombinationsbehandling hos mænd (p = 0,037), men en potentiel højere risiko for det primære udfald hos kvinder behandlet med kombinationsbehandling, sammenlignet med simvastatin monoterapi (p = 0,069).
Slovenian: Analiza druge predhodno označene podskupine, opredeljene kot statistično značilna interakcija zdravljenja za spol (p = 0,01), kaže na možne koristi zdravljenja s kombinirano terapijo za moške (p = 0,037), a potencialno večje tveganje za primarni izid pri ženskah, zdravljenih s kombinirano terapijo v primerjavi s simvastatinom v monoterapiji (p = 0,069).
Danish: - Blandet hyperlipidæmi hos patienter med høj kardiovaskulær risikofaktor i tillæg til et statin, når triglycerider og HDL-kolesterol ikke er tilstrækkeligt kontrolleret.
Slovenian: - mešana hiperlipidemija pri bolnikih z visokim tveganjem za kardiovaskularne dogodke dodatno k zdravljenju s statinu, kadar trigliceridi in holesterol HDL niso pod ustreznim nadzorom.
Danish: Denne type medicin bruges til at sænke indholdet af fedtstoffer for eksempel triglycerider i blodet.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za znižanje koncentracije maščob (lipidov) v krvi, na primer maščob, imenovanih trigliceridi.
Danish: I det dobbeltblindede VA-HIT-studie blev gemfibrozil (1.200 mg dagligt) sammenlignet med placebo hos 2.531 mænd med koronar hjertesygdom i anamnesen og med HDL-kolesterol (HDLC)-niveauer < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) og normalt LDL-kolesterol (LDL-C)-niveau.
Slovenian: Z dvojno slepo študijo VA-HIT so primerjali učinek gemfibrozila (1200 mg na dan) s placebom pri 2531 moških z anamnezo koronarne srčne bolezni, z vrednostjo HDL holesterola < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) in z normalnimi vrednostmi LDL holesterola.
Danish: [Produktnavn] kan anvendes i tillæg til andre lægemidler [statiner] under nogle omstændigheder, hvor niveauet af fedtstoffer i blodet ikke kontrolleres med en statin alene.
Slovenian: [Ime zdravila] se lahko v nekaterih okoliščinah, ko ravni maščob v krvi niso pod nadzorom samo s statini, uporablja dodatno z drugimi zdravili [statini].
Danish: Lopid kan også bruges til personer, hvor det ikke er muligt at ordinere anden medicin til at sænke kolesterolniveauet i blodet.
Slovenian: [Ime izdelka] se lahko predpiše tudi ljudem, katerim ne moremo predpisati drugih zdravil za znižanje vrednosti holesterola v krvi.
Danish: Lopid kan bruges til at nedsætte forekomsten af hjerteproblemer hos mænd, som er i højrisikogruppe, og som har forøget indhold af "dårligt kolesterol" i blodet, når anden medicin (statiner) ikke er tilstrækkelig.
Slovenian: [Ime izdelka] se lahko uporablja za zmanjšanje pojavljanja težav s srcem pri moških z visokim tveganjem in s povišanim ‘slabim holesterolom', v primeru, ko druga zdravila niso ustrezna.
Danish: 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber (ekstra tekst)
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti (dodatno besedilo)
Danish: Reduktion af kardiovaskulær morbiditet hos mænd med øget ikke-HDL-kolesterol og med høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt.
Slovenian: Zmanjšanje srčnožilne umrljivosti pri moških s povišano vrednostjo ne-HDL holesteroloa in z visoko stopnjo tveganja za prvi srčnožilni dogodek, ko je statin kontraindiciran ali pa ga bolniki ne prenašajo.
Danish: [Produkt navn] er indiceret som supplement til diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) til: - Behandling af alvorlig hypertriglyceridæmi med eller uden lavt HDL-kolesterol.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] je indicirano kot dodatek k dieti in drugim nefarmakološkim načinom zdravljenja (npr. telesna aktivnost, zmanjšanje telesne mase) za: - zdravljenje hude hipertrigliceridemije z nizkimi ali neznižanimi ravnmi HDL holesterola.
Danish: Det primære endepunkt, ikke-letal myokardieinfarkt eller hjertedød, blev nået hos 17,3 % af de gemfibrozilbehandlede patienter og hos 21,7 % af de placebobehandlede patienter (relativ risikoreduktion 22 %; 95 % CI 7-35 %; p=0,006).
Slovenian: Primarni dogodek miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali srčne smrti je nastopil pri 17,3% bolnikih, zdravljenih s gemfibrozilom in pri 21,7% bolnikih s placebom (22% relativno zmanjšanje tveganja; 95% CI, 7 do 35 %; P=0.006).
Danish: - Primær hyperkolesterolæmi, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Slovenian: - Pri primarni hiperholesterolemiji, ko je statin kontraindiciran ali pa ga bolniki ne prenašajo.
Danish: I den præspecificerede undergruppe af patienter med dyslipidæmi, defineret som patienter i den laveste tertil af HDL-C (≤34 mg/dl eller 0,88 mmol/L) og i den højeste tertil af TG (≥204 mg/dl eller 2,3 mmol/L) ved baseline, udviste behandling med fenofibrat plus simvastatin en 31 % relativ reduktion sammenlignet med simvastatin monoterapi for det sammensatte primære udfald (hazard ratio [HR] 0,69, 95 % CI 0,49-0,97, p = 0,03, absolut risikoreduktion: 4,95 %).
Slovenian: V predhodno označeni podskupini bolnikov z dispilidemijo, opredeljenih kot bolniki z najnižjim tercilom HDL-C (≤ 34 mg/dl ali 0,88 mmol/l) in najvišjim tercilom TG (≥ 204 mg/dl ali 2,3 mmol/l) ob izhodišču, je zdravljenje s fenofibratom in simvastatinom pokazalo 31 % relativno zmanjšanje v primerjavi s simvastatinom v monoterapiji za sestavljen primarni izid (razmerje tveganja [RT] 0,69, 95 % IZ 0,49-0,97, p = 0,03; absolutno zmanjšanje tveganja: 4,95 %).
Danish: 4.1 - Terapeutiske indikationer (skal erstatte aktuel tekst)
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije (potrebno zamenjati trenutno besedilo)
Danish: Blandt sekundære endepunkter blev der hos patienter behandlet med gemfibrozil set en relativ risikoreduktion på 25 % (95 % CI -6-47 %; p=0,10) for apopleksi; 24% (95% CI 11-36%, p< 0,001) for det sammensatte endepunkt død af CHD, ikke-letal myokardieinfarkt og bekræftet apopleksi; 59% (95% CI 33-75%; p< 0,001) for transitorisk cerebral iskæmi og 65% (95% CI 3780%; p< 0,001) for carotis-endarterektomi.
Slovenian: Med sekundarnimi izsledki so pri bolnikih, zdravljenih z gemfibrozilom, ugotovili relativno zmanjšanje tveganja za kap 25% (95% CI -6-47%, p=0.10), za skupno število smrti zaradi CHD, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali potrjene kapi 24% (95% CI 11-36%, p< 0.001), za tranzitorno ishemično atako 59% (95% CI 33-75%, p< 0.001) in za karotidno endarterektomijo 65% (95% CI 37-80%, p< 0.001).
Danish: Behandling med fenofibrat plus simvastatin viste ingen signifikante forskelle sammenlignet med simvastatin monoterapi for det sammensatte primære udfald af ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde og kardiovaskulær død (hazard ratio [HR] 0,92, 95 % CI 0,79-1,08, p = 0,32, absolut risikoreduktion: 0,74 %).
Slovenian: Zdravljenje s fenofibratom in simvastatinom ni pokazalo značilnih razlik v primerjavi s simvastatinom v monoterapiji pri sestavljenem primarnem izidu miokardinega infarkta in kapi brez smrtnega izida, in kardiovaskularno smrtjo (razmerje tveganja [RT] 0,92, 95 % IZ 0,79-1,08, p = 0,32; absolutno zmanjšanje tveganja: 0,74 %).
Danish: Ændringer der skal inkluderes i relevante afsnit i indlægssedlen for lægemidler der indeholder bezafibrat, ciprofibrat og fenofibrat (267 mg kapsler og 215 mg filmovertrukne tabletter)
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja Navodila za uporabo za zdravila z zdravilnimi učinkovinami bezafibrat, ciprofibrat in fenofibrat (267 mg kapsule in 215 mg filmsko obložene tablete)
Danish: Ændringer der skal inkluderes i relevante afsnit i indlægssedlen for lægemidler der indeholder gemfibrozil
Slovenian: Dopolnitve, ki jih je potrebno vključiti v ustrezna poglavja navodila za uporabo pri zdravilih, ki vsebujejo učinkovino gemfibrozil
Danish: - Blandet hyperlipidæmi, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Slovenian: - zdravljenje mešane hiperlipidemije, kadar je zdravljenje s statini kontraindicirano ali jih bolnik ne prenaša.
Danish: Virkning og anvendelse
Slovenian: Dodatek III
Danish: [Produkt navn] bruges som supplement til fedtfattig kost og anden ikke-medicinsk behandling som motion og vægttab til at sænke indholdet af fedtstoffer i blodet.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] se uporablja skupaj z dieto z malo maščobami in drugimi načini zdravljenja brez zdravil (npr. telesna aktivnost in zmanjšanje telesne mase) za zmanjšanje koncentracije maščob v krvi.
Danish: Tilføjelsen af fenofibrat til simvastatin ser ud til at reducere den trinvis stigende risiko i denne population, og dette er blevet afspejlet i de givne indikationer for dette produkt.
Slovenian: Zdi se, da dodajanje fenofibrata simvastatinu zmanjšuje naraščajoče tveganje v tej populaciji, kar odražajo tudi indikacije, podane za to zdravilo.
Danish: Vedrørende samtidig indgivelse af fibrater og statiner findes der ikke tilstrækkelige data om den langsigtede effekt af en sådan behandling til, at der kan gives positive anbefalinger for de fleste fibrater.
Slovenian: V zvezi s sočasno uporabo fibratov in statinov ni dovolj podatkov o dolgoročni učinkovitosti takšnega zdravljenja, ki bi omogočali kakršnakoli pozitivna priporočila za večino fibratov.
Danish: Fibrater har vist sig at reducere plasma-triglycerider (TG) med 30 % til 50 % og at hæve niveauet for lipoprotein kolesterol med høj massefylde (HDL-C) med 2 % til 20 %.
Slovenian: Fibrati dokazano znižujejo trigliceride v plazmi (TG) za 30-50 % in zvišujejo raven holesterola v lipoproteinih visoke gostote (HDL-C) za 2-20 %.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat og gemfibrozil (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat in gemfibrozil (glejte Dodatek I)
Danish: Deres effekt på lipoprotein kolesterol med lav massefylde (LDL-C) varierer fra ingen effekt til et mindre fald på ca. 10 %.
Slovenian: Na holesterol v lipoproteinih nizke gostote (LDL-C) učinkujejo različno; lahko so brez učinka ali pa prispevajo k majhnemu znižanju v obsegu 10 %.
Danish: • CHMP overvejede henvisningen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer til lægemidler indeholdende fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat og gemfibrozil.
Slovenian: • CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat in gemfibrozil.
Danish: Ingen randomiserede, kontrollerede forsøgsdata er til rådighed for ciprofibrat, men der er ikke blevet påvist forskelle på tværs af kategorien i erstatningsmarkøreffekter.
Slovenian: Za ciprofibrat podatki randomiziranega in kontroliranega preskušanja niso na voljo, vendar v celotni skupini ni dokazanih razlik v nadomestnih kazalnikih učinka.
Danish: Men ved svær hypertriglyceridæmi og visse dyslipidæmier, hvor der ikke kan anvendes en statin, kan patienterne stadig få gavn af behandlingen med fibrater.
Slovenian: Pri močni hipertrigliceridemiji in določenih dislipidemijah, pri katerih ni mogoče uporabiti statina, pa zdravljenje s fibrati lahko pacientom vseeno koristi.
Danish: På grundlag af ovenstående anbefalede CHMP ændringerne af markedsføringstilladelserne og konkluderede, at forholdet mellem fordele og risici ved fibrater stadig er positivt for de aftalte indikationer.
Slovenian: Na osnovi zgoraj navedenega CHMP priporoča dopolnitev dovoljenj za promet in zaključuje, da je profil koristi in tveganja pri fibratih v okviru dogovorjenih indikacij še vedno ugoden.
Danish: Fibrater (fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat og gemfibrozil) er en kategori af lipidsænkende lægemidler, der udøver deres virkninger primært ved at aktivere den peroxisome proliferatoraktiverede receptor-alfa (PPAR-alfa), bortset fra bezafibrat, der er en agonist for alle tre PPARisoformer alfa, gamma og delta.
Slovenian: Fibrati (fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat in gemfibrozil) so skupina zdravil, ki znižujejo lipide in v glavnem učinkujejo z aktiviranjem receptorja alfa, aktiviranega s peroksisomskim proliferatorjem (PPAR-alfa), razen bezafibrata, ki je agonist za vse tri izooblike PPAR, in sicer alfa, gama in delta.
Danish: • CHMP overvejede PhVWP's anbefalinger efter gennemgang af fordele og risici ved fibrater i behandlingen af hjerte-kar-sygdomme (dødelighed og sygelighed) samt dyslipidæmiske sygdomme.
Slovenian: • CHMP je obravnaval priporočila delovne skupine za farmakovigilanco (PhVWP) glede pregleda koristi in tveganj fibratov pri zdravljenju kardiovaskularnih (umrljivost in obolevnost) in dislipidemičnih bolezni.
Danish: Fibraterne deler en fælles virkningsmekanisme og udøver kvalitativt lignende virkninger på serumlipidtriglycerider (fald) og HDL-kolesterolkoncentrationer (stigning).
Slovenian: Vsem fibratom je skupen enak mehanizem delovanja, imajo pa tudi kvalitativno podobne učinke na trigliceride v serumu (ki jih znižujejo) in koncentracije holesterola HDL (ki jih zvišujejo).
Danish: Effekten af fibrater primært på triglycerider, men også en mindre, men generelt positiv effekt på HDL- og LDLkolesterol, tyder imidlertid på, at der er undergrupper af patienter, som stadig kan få gavn af denne behandling.
Slovenian: Vendar pa učinki, ki jih imajo fibrati v glavnem na trigliceride (v manjši meri pa vplivajo tudi na holesterola HDL in LDL, vendar je ta vpliv na splošno pozitiven), kažejo, da obstajajo podskupine pacientov, ki bi jim tovrstno zdravljenje lahko vseeno koristilo.
Danish: På grundlag af ovennævnte data var konklusionen, at produktoplysningerne for alle fibrater bør opdateres, så de afspejler den dokumentation, der er til rådighed, og den aktuelle kliniske praksis samt definerer de grupper af patienter, som har størst sandsynlighed for at få gavn af fibrater, såsom patienter med svær hypertriglyceridæmi med eller uden lav HDL-kolesterol eller med blandet hyperlipidæmi, hvor en statin er kontraindiceret eller ikke kan tolereres.
Slovenian: Na osnovi zgoraj navedenih podatkov je bilo ugotovljeno, morajo biti podatki o zdravilu za vse fibrate posodobljeni, tako da bodo odražali razpoložljive dokaze in trenutno klinično prakso, in da je treba določiti skupine pacientov, ki jim bodo fibrati najverjetneje koristili, na primer paciente z močno hipertrigliceridemijo z nizko vrednostjo holesterola HDL ali brez njega ali paciente s kombinirano hiperlipidemijo, pri katerih je uporaba statina kontraindicirana ali pa ga ne prenašajo.
Danish: I denne forbindelse konkluderede effektarbejdsgruppen for lægemiddelovervågning (PhVWP: Pharmacovigilance Working Party) ved sin gennemgang af alle tilgængelige data om fordele og risici ved fibrater i behandlingen af hjerte-kar-sygdomme (dødelighed og sygelighed) samt dyslipidæmiske sygdomme, som indledningsvist blev godkendt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use), at indikationerne for fibrater i de fleste tilfælde blevet godkendt primært på grundlag af deres virkninger på disse erstatningsparametre, samt at der kun var meget lidt dokumentation for virkningerne af de forskellige fibrater på kardiovaskulær sygelighed og dødelighed.
Slovenian: Zato je bilo v pregledu vseh razpoložljivih podatkov v zvezi s koristmi in tveganji uporabe fibratov pri zdravljenju kardiovaskularnih (umrljivost in obolevnost) in dislipidemičnih bolezni, ki ga je opravila delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) in ga je prvotno odobril CHMP, zaključeno, da so indikacije za fibrate odobrene večinoma na osnovi njihovega učinkovanja na te nadomestne parametre, dokazov glede učinkov različnih fibratov na umrljivost in obolevnost zaradi kardiovaskularnih bolezni pa je na voljo le malo.