FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post-authorization efficacy study (PAES) the MAH should submit the final study report of RFS/DMFS and OS data for study KN054: a Phase III Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475 in Subjects with complete resection of highrisk Stage III melanoma - Final Study Report
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): el TAC debe presentar el informe final del estudio de los datos de supervivencia libre de recidiva (SLR)/supervivencia libre de metástasis distante (SLMD) y supervivencia global (SG) del ensayo KN054: Ensayo clínico de Fase III de pembrolizumab (MK3475 en pacientes con resección completa del melanoma de alto riesgo en estadio III) - Informe final del estudio
English: Hepatitis occurred in 50 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 8 (0.1%), 31 (0.5%) and 8 ( 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Spanish: Se produjo hepatitis en 50 (0,8%) pacientes, incluidos casos de Grados 2, 3 o 4 en 8 (0,1%), 31 (0,5%) y 8 (0,1%) pacientes, respectivamente, que recibieron pembrolizumab.
English: Figure 13: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Spanish: Figura 13: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia global de pembrolizumab más quimioterapia en pacientes del ensayo KEYNOTE-048 con expresión de PD-L1 (CPS ≥ 1)
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80, water for injections.
Spanish: Excipientes: L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarosa, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
English: Administration of pembrolizumab and axitinib was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Spanish: Se permitió la administración de pembrolizumab y axitinib más allá de la progresión de la enfermedad definida por los RECIST si el paciente estaba clínicamente estable y el investigador consideraba que estaba obteniendo un beneficio clínico.
English: Corticosteroids should be administered (initial dose of 0.5-1 mg/kg/day (for Grade 2 events) and 1-2 mg/kg/day (for Grade ≥ 3 events) prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of liver enzyme elevations, pembrolizumab should be withheld or discontinued (see section 4.2).
Spanish: Se deben administrar corticosteroides (dosis inicial de 0,5-1 mg/kg/día (en caso de acontecimientos de Grado 2) y 1-2 mg/kg/día (en acontecimientos de Grado ≥ 3) de prednisona o equivalente, seguida por una reducción progresiva) y, de acuerdo con la intensidad de las elevaciones de las enzimas hepáticas, pembrolizumab se debe suspender temporalmente o suspender definitivamente (ver sección 4.2).
English: Chemotherapy Pembrolizumab combination therapy
Spanish: Quimioterapia Tratamiento con pembrolizumab en combinación
English: The primary efficacy outcomes were OS and PFS as assessed by BICR using RECIST v1.1.
Spanish: Las variables principales de eficacia fueron la SG y la SLP evaluadas mediante RCIE usando los criterios RECIST v1.1.
English: Figure 7: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Spanish: Figura 7: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia global por grupo de tratamiento en el ensayo KEYNOTE-189 (población con intención de tratar)
English: Number at Risk Pembrolizumab:
Spanish: Número con riesgo Pembrolizumab:
English: Figure 17: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Spanish: Figura 17: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión por grupo de tratamiento en el ensayo KEYNOTE-426 (población con intención de tratar)*
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decreased number of white blood cells (neutrophils) with a fever - reaction related to the infusion of the medicine - thyroid gland problems - decreased sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters - muscle pain, aches or tenderness; joint pain with swelling; pain in arms or legs - inflammation of the kidneys; sudden kidney damage - chills; influenza like illness - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - infección pulmonar - número disminuido de glóbulos blancos (neutrófilos) con fiebre - reacciones relacionadas con la perfusión del medicamento - problemas en la glándula tiroides - disminución de sodio o calcio en la sangre - dificultad para dormir - ojo seco - ritmo anormal del corazón - presión sanguínea alta - inflamación de los pulmones - inflamación de los intestinos; sequedad de boca - erupción inflamada enrojecida, a veces con ampollas - dolor muscular, dolores continuos o hipersensibilidad; dolor de las articulaciones con hinchazón; dolor en los brazos o las piernas - inflamación de los riñones; daño renal repentino - escalofríos; enfermedad parecida a la gripe - aumento de calcio en la sangre; niveles elevados de enzimas del hígado en la sangre
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=181
Spanish: Pembrolizumab 10 mg/kg cada 3 semanas n=181
English: Immune-related severe skin reactions occurred in 89 (1.5%) patients, including Grade 2, 3 or 5 cases in 10 (0.2%), 65 (1.1%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Spanish: Reacciones adversas cutáneas relacionadas con el sistema inmunitario Se produjeron reacciones adversas cutáneas graves relacionadas con el sistema inmunitario en 89 (1,5%) pacientes, incluidos casos de Grados 2, 3 o 5 en 10 (0,2%), 65 (1,1%) y 1 (˂0,1%) pacientes, respectivamente, que recibieron pembrolizumab.
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=31
Spanish: Pembrolizumab 10 mg/kg cada 2 semanas n=31
English: Figure 8: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Spanish: Figura 8: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión por grupo de tratamiento en el ensayo KEYNOTE-189 (población con intención de tratar)
English: Median in months (95% CI) Hazard ratio
Spanish: Mediana en meses (IC del 95%) Cociente de riesgo (Hazard ratio)
English: Response: Best objective response as confirmed complete response or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by ECOG (0 vs. 1), HPV status (positive vs. negative) and PD-L1 status (strongly positive vs. not strongly positive)
Spanish: * Cetuximab, platino y 5-FU Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado Basado en la prueba de orden logarítmico estratificada Respuesta: mejor respuesta objetiva como respuesta completa o respuesta parcial confirmadas Basado en el método de Miettinen y Nurminen estratificado por estado funcional ECOG (0 frente a 1), estado de VPH (positivo frente a negativo) y estado de PD-L1 (fuertemente positivo frente a no fuertemente positivo)
English: Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) a uno de los siguientes grupos de tratamiento:
English: Figure 16: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Spanish: Figura 16: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia global por grupo de tratamiento en el ensayo KEYNOTE-426 (población con intención de tratar)*
English: Pneumonitis led to discontinuation of pembrolizumab in 98 (1.7%) patients.
Spanish: La neumonitis condujo a la suspensión definitiva de pembrolizumab en 98 (1,7%) pacientes y se resolvió en 138 pacientes, 2 con secuelas.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decrease in the number of red blood cells - reduced thyroid gland activity - feeling less hungry - headache - shortness of breath; cough - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - itching; skin rash - pain in muscle and bones; joint pain - feeling tired; unusual tiredness or weakness; swelling; fever
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - disminución del número de glóbulos rojos - actividad reducida de la glándula tiroides - tener menos hambre - dolor de cabeza - falta de aliento; tos - diarrea; dolor de estómago; náuseas; vómitos; estreñimiento - picor; erupción en la piel - dolor en los músculos y en los huesos; dolor en las articulaciones - sensación de cansancio; cansancio o debilidad inusual; hinchazón; fiebre
English: Nephritis occurred in 22 (0.4%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 5 (0.1%), 14 (0.2%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab as monotherapy.
Spanish: Se produjo nefritis en 22 (0,4%) pacientes, incluidos casos de Grados 2, 3 o 4 en 5 (0,1%), 14 (0,2%) y 1 (<0,1%) pacientes, respectivamente, que recibieron pembrolizumab en monoterapia.
English: vomiting (26%), headache (22%), abdominal pain (21%), anaemia (21%) and constipation (20%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (notificadas en al menos el 20% de los pacientes pediátricos) fueron pirexia (31%), vómitos (26%), cefalea (22%), dolor abdominal (21%), anemia (21%) y estreñimiento (20%).
English: PFS
Spanish: PC
English: Median in months (95% CI) Objective Response Rate ORR
Spanish: Mediana en meses (IC del 95%) Tasa de respuesta objetiva % de TRO
English: * (95% CI)
Spanish: * (IC del 95%)
English: Response: Best objective response as confirmed complete response or partial response
Spanish: Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado Respuesta: mejor respuesta objetiva como respuesta completa o respuesta parcial confirmadas
English: Number (%) of patients with event Hazard ratio* (95% CI) p-Value
Spanish: Número (%) de pacientes con acontecimiento Cociente de riesgo (Hazard Ratio)* (IC del 95%) Valor de p
English: Hazard ratio* (95% CI) p-Value
Spanish: Cociente de riesgo (Hazard Ratio)* (IC del 95%) Valor de p
English: Immune-related adverse reactions, including severe and fatal cases, have occurred in patients receiving pembrolizumab.
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario En pacientes que reciben pembrolizumab, se han producido reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario, incluidos casos graves y mortales.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - a decreased number of white blood cells (neutrophils, leukocytes, and eosinophils) - an immune disorder that can affect the lungs, skin, eyes and/or lymph nodes (sarcoidosis) - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands; inflammation of the thyroid - type 1 diabetes - seizure - inflammation of the eyes; eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light; seeing spots - inflammation of the covering of the heart; accumulation of fluid around the heart - inflammation of the pancreas - inflammation of the liver - thickened, sometimes scaly, skin growth; inflammation of the skin; hair colour changes; small skin bumps, lumps or sores - inflammation of the sheath that surrounds tendons - inflammation of the kidneys - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - número disminuido de glóbulos blancos (neutrófilos, leucocitos y eosinófilos) - un trastorno inmunitario que puede afectar a los pulmones, la piel, los ojos y/o los ganglios linfáticos (sarcoidosis) - inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro; disminución de la secreción de hormonas producida por las glándulas suprarrenales; inflamación de la tiroides - diabetes tipo 1 - convulsiones - inflamación de los ojos; dolor, irritación, picor o enrojecimiento de los ojos; sensación de incomodidad a la luz; ver puntos - inflamación de la capa que recubre el corazón, acumulación de líquido alrededor del corazón - inflamación del páncreas - inflamación del hígado - engrosamiento o descamación de la piel; inflamación de la piel; cambios en el color del pelo;
English: §% (95% CI) Complete response Partial response p-Value Response duration Median in months (range)
Spanish: §% (IC del 95%) Respuesta completa Respuesta parcial Valor de p Duración de la respuesta Mediana en meses (rango)
English: Number of events (%) Median in months (95% CI) Hazard ratio* (95% CI) p-Value
Spanish: Número de acontecimientos (%) Mediana en meses (IC del 95%) Cociente de riesgo* (IC del 95%) Valor de p
English: Based on Kaplan-Meier estimates; includes 43 patients with responses of 6 months or longer
Spanish: Basado en pacientes con una mejor respuesta global como respuesta completa o parcial confirmada Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier; incluye 43 pacientes con respuestas de 6 meses o más Basado en las estimaciones de Kaplan-Meier; incluye a 16 pacientes con respuestas de 6 meses o más ND = no disponible
English: One vial of 4 mL contains 100 mg of pembrolizumab.
Spanish: Un vial de 4 ml contiene 100 mg de pembrolizumab.
English: pruritus
Spanish: Lactancia
English: One vial of powder contains 50 mg of pembrolizumab.
Spanish: Un vial de polvo contiene 50 mg de pembrolizumab.
English: Treatment arm PFS rate at 12 months PFS rate at 18 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab + Axitinib 60%
Spanish: Grupo de tratamiento Tasa de SLR a los 18 meses Cociente de riesgo (IC del 98%) valor de p Pembrolizumab
English: Figure 14: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Spanish: Figura 14: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia global de pembrolizumab en monoterapia en pacientes del ensayo KEYNOTE-048 con expresión de PD-L1 (CPS ≥ 1)
English: Median in months (95% CI) Overall response rate ORR % (95% CI) Complete response % Partial response % Response duration Median in months (range)
Spanish: Mediana en meses (IC del 95%) Tasa de respuesta global % de TRG (IC del 95%) Respuesta completa % Respuesta parcial % Duración de la respuesta Mediana en meses (rango)
English: Treatment could continue beyond progression if the patient was clinically stable and was considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Spanish: El tratamiento podía continuar después de la progresión si el paciente estaba clínicamente estable y se consideraba que estaba obteniendo beneficio clínico según el investigador.
English: Assessment of tumour status was performed at Week 6 and Week 12, followed by every 9 weeks thereafter.
Spanish: Se realizó la evaluación del estado tumoral a las 6 y a las 12 semanas, seguido posteriormente por la evaluación cada 9 semanas.
English: Hypophysitis led to discontinuation of pembrolizumab in 8 (0.1%) patients.
Spanish: La hipofisitis condujo a la suspensión definitiva de pembrolizumab en 8 (0,1%) pacientes y se resolvió en 17 pacientes, 8 con secuelas.
English: The efficacy of pembrolizumab was investigated in KEYNOTE-048, a multicentre, randomized, open-label, active-controlled study in patients with histologically confirmed metastatic or recurrent HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx, who had not previously received systemic therapy for recurrent or metastatic disease and who were considered incurable by local therapies.
Spanish: Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello KEYNOTE-048: Ensayo controlado del tratamiento en monoterapia y en combinación en pacientes con CCECC sin tratamiento previo en el contexto recurrente o metastásico La eficacia de pembrolizumab se investigó en el ensayo KEYNOTE-048, un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con principio activo, en pacientes con CCECC metastásico o recurrente de la cavidad oral, la faringe o la laringe, confirmado histológicamente, que no hubieran recibido previamente tratamiento sistémico para la enfermedad recurrente o metastásica y que fueran considerados incurables mediante tratamientos locales.
English: Adrenal insufficiency occurred in 46 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 19 (0.3%), 20 (0.3%) and 3 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Spanish: Endocrinopatías relacionadas con el sistema inmunitario Se produjo insuficiencia suprarrenal en 46 (0,8%) pacientes, incluidos casos de Grados 2, 3 o 4 en 19 (0,3%), 20 (0,3%) y 3 (0,1%) pacientes, respectivamente, que recibieron pembrolizumab.
English: Patients with autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks were ineligible.
Spanish: Se excluyeron los pacientes con enfermedad autoinmune que precisara tratamiento sistémico dentro de los 2 años de tratamiento; pacientes con una enfermedad que precisara inmunosupresión; o que hubieran recibido más de 30 Gy de radiación torácica dentro de las 26 semanas previas.
English: Common hyperthyroidism hypothyroidism, hyperthyroidism hypophysitis d,
Spanish: Frecuentes hipertiroidismo hipotiroidismo, hipertiroidismo hipofisitis d, tiroiditis insuficiencia suprarrenal
English: Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Spanish: Tasa de SLP a los 6 meses Tasa de SLP a los 9 meses CR (IC del 95%) valor de p
English: Objective response rate ORR % (95% CI) Complete Remission Partial Remission Response duration Median in months (range)
Spanish: Tasa de respuesta objetiva % de TRO (IC del 95%) Remisión completa Remisión parcial Duración de la respuesta Mediana en meses (rango)
English: Number at Risk Pembrolizumab + Axitinib:
Spanish: Número en riesgo Pembrolizumab: Placebo:
English: Immune-related pneumonitis
Spanish: Neumonitis relacionada con el sistema inmunitario
English: Median in months (95% CI) 12-month OS rate
Spanish: Mediana en meses (IC del 95%) Tasa de SG a los 12 meses
English: Table 26: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 1 to < 20)
Spanish: Tabla 26: Resultados de eficacia de pembrolizumab más quimioterapia y pembrolizumab en monoterapia por expresión de PD-L1 en el ensayo KEYNOTE-048 (CPS ≥ 1 a < 20)
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=154
Spanish: Pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas n=154
English: Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test Assessed by BICR using RECIST 1.1 Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by IMDC risk group and geographic region Based on Kaplan-Meier estimation NA = not available
Spanish: Basado en los pacientes con una mejor respuesta global de respuesta completa o parcial confirmadas Basado en el método de Miettinen y Nurminen estratificado por grupo de riesgo de IMDC y región geográfica Basado en la estimación de Kaplan-Meier
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=277
Spanish: Pembrolizumab 10 mg/kg cada 3 semanas n=277
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=279
Spanish: Pembrolizumab 10 mg/kg cada 2 semanas n=279
English: 12-month OS rate
Spanish: Tasa de SLP a los 12 meses
English: Table 25: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 20)
Spanish: Tabla 25: Resultados de eficacia de pembrolizumab más quimioterapia y pembrolizumab en monoterapia por expresión de PD-L1 en el ensayo KEYNOTE-048 (CPS ≥ 20)
English: Table 23: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PDL1 expression (CPS ≥ 1)
Spanish: Tabla 23: Resultados de eficacia de pembrolizumab más quimioterapia en pacientes del ensayo KEYNOTE-048 con expresión de PD-L1 (CPS ≥ 1)
English: patches of skin that have lost colour - inflammation of the sheath that surrounds tendons - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch; increased bilirubin in the blood
Spanish: bultos o ampollas en la piel; zonas de la piel que han perdido el color - aumento de los niveles de amilasa, una enzima que descompone el almidón
English: OS rate at 24 months HR (95% CI)
Spanish: Tasa de SG a los 24 meses (IC del 95%)
English: erythema, dry skin severe skin reactions s, dermatitis acneiform, dermatitis, dry skin, alopecia, eczema, erythema
Spanish: Frecuentes reacciones cutáneas graves s, eritema, piel seca, vitíligo t, eczema, alopecia, dermatitis acneiforme reacciones cutáneas graves s, eritema, piel seca reacciones cutáneas graves s, dermatitis acneiforme, piel seca, alopecia, eczema, eritema
English: Median in months (95% CI) Hazard ratio† (95% CI) p-Value‡
Spanish: Mediana en meses (IC del 95%) Cociente de riesgo (Hazard ratio) (IC del 95%)
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks
Spanish: Pembrolizumab 10 mg/kg cada 3 semanas
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 colitis, and permanently discontinued for Grade 4 colitis (see section 4.2).
Spanish: Se deben administrar corticosteroides en caso de acontecimientos de Grado ≥ 2 (dosis inicial de 1-2 mg/kg/día de prednisona o equivalente, seguida por una reducción progresiva); pembrolizumab se debe suspender temporalmente en caso de colitis de Grado 2 o Grado 3 y se debe suspender definitivamente en caso de colitis de Grado 4 (ver sección 4.2).
English: Median in months (95% CI) 6-month PFS rate 12-month PFS rate
Spanish: Mediana en meses (IC del 95%) Tasa de SLP a los 6 meses Tasa de SLP a los 12 meses
English: feeling tired, or chest pain - inflammation of the eyes; eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light; seeing spots - inflammation of the pancreas - hair colour changes; thickened, sometimes scaly, skin growth; small skin bumps, lumps or sores; patches of skin that have lost colour - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch
Spanish: sensación de cansancio o dolor en el pecho - inflamación de los ojos; dolor, irritación, picor o enrojecimiento de los ojos; sensación de incomodidad a la luz; ver puntos - inflamación del páncreas - cambios en el color del pelo; engrosamiento o descamación de la piel; pequeñas protuberancias,
English: Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
Spanish: Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg cada 2 o 3 semanas (en conjunto)
English: An analysis was performed in KEYNOTE-189 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab combination: n=127 (31%) vs. chemotherapy: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab combination: n=128 (31%) vs. chemotherapy: n=58 (28%)] or ≥ 50% [pembrolizumab combination: n=132 (32%) vs. chemotherapy: n=70 (34%)] (see Table 14).
Spanish: (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab en combinación: n=128 (31%) frente a quimioterapia: n=58 (28%)] o TPS ≥ 50% [pembrolizumab en combinación: n=132 (32%) frente a quimioterapia: n=70 (34%)] (ver Tabla 14).
English: PFS HR (95% CI)
Spanish: HR de SLP (IC del 95%)
English: Adrenal insufficiency led to discontinuation of pembrolizumab in 4 (0.1%) patients.
Spanish: La insuficiencia suprarrenal condujo a la suspensión definitiva de pembrolizumab en 4 (0,1%) pacientes y se resolvió en 16 pacientes, 4 con secuelas.
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of creatinine elevations, pembrolizumab should be withheld for Grade 2, and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 nephritis (see section 4.2).
Spanish: Se deben administrar corticosteroides en caso de acontecimientos de Grado ≥ 2 (dosis inicial de 1-2 mg/kg/día de prednisona o equivalente, seguida por una reducción progresiva) y, de acuerdo con la intensidad de las elevaciones de la creatinina, pembrolizumab se debe suspender temporalmente en caso de nefritis de Grado 2 y se debe suspender definitivamente en caso de nefritis de Grado 3 o Grado 4 (ver sección 4.2).