FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Един пациент е изключен от рамото за 12-седмично лечение с LDV/SOF и един пациент е изключен от рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF+RBV, тъй като и двамата пациенти са били инфектирани с генотип 4 CHC. б. Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Latvian: Nē Jā a. No LDV/SOF 12 nedēļu ārstēšanas grupas tika izslēgts viens pacients un no LDV/SOF+RBV 24 nedēļu ārstēšanas grupas tika izslēgts viens pacients, jo abi pacienti bija inficēti ar HCH 4. genotipu.
Bulgarian: За същото рамо на лечение, се е развил рецидив при 4/13 (31%) пациенти с изходни NS5A RAV, обуславящи > 100-кратна промяна в чувствителността към лепидасвир, в сравнение с 3/95 (3%) от пациентите без никакви изходни RAV или RAV, обуславящи ≤ 100-кратна промяна в чувствителността към лепидасвир.
Latvian: Tajā pašā ārstēšanas grupā pacientiem ar sākotnējā stāvokļa NS5A RSV un izmaiņām > 100 reizes, recidīvu novēroja 4/13 (31%) pacientiem, salīdzinot ar 3/95 (3%) pacientiem bez sākotnējā stāvokļa RSV vai RSV izmaiņām ≤ 100 reizes.
Bulgarian: Антиацидни средства напр. алуминиев хидроксид или магнезиев хидроксид; калциев карбонат
Latvian: Antacīdi piem., alumīnija vai magnija hidroksīds, kalcija karbonāts
Bulgarian: Ако Harvoni се използва в комбинация с рибавирин и определен пациент получи тежка нежелана реакция, потенциално свързана с рибавирин, дозата на рибавирин трябва да бъде променена или да се спре приложението му, ако е уместно, докато нежеланата реакция отслабне или намалее по тежест.
Latvian: Ribavirīna devas pielāgošana pacientiem, kuri lieto 1 000-1 200 mg dienā Ja Harvoni lieto kombinācijā ar ribavirīnu un pacientam rodas nopietna nevēlama blakusparādība, kas, iespējams, saistīta ar ribavirīna lietošanu, tad, ja nepieciešams, ribavirīna deva jāpielāgo vai zāļu lietošana jāpārtrauc, līdz nevēlamā blakusparādība izzūd vai kļūst mazāk izteikta.
Bulgarian: Таблица 17:
Latvian: 17. tabula.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 90 mg ледипасвир (ledipasvir) и 400 mg софосбувир
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 90 mg ledipasvīra (ledipasvir) un 400 mg sofosbuvīra (sofosbuvir).
Bulgarian: (n = 168)а
Latvian: (n = 168)
Bulgarian: Фармакокинетиката на ледипасвир, софосбувир и GS-331007 при деца не е установена (вж. точка 4.2).
Latvian: Pediatriskā populācija Pediatriskiem pacientiem ledipasvīra, sofosbuvīra un GS-331007 farmakokinētika nav noteikta (skatīt
Bulgarian: HCV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА Симепревир (150 mg един път дневно)/ ледипасвир (30 mg един път дневно)
Latvian: ZĀLES CHV ĀRSTĒŠANAI Simeprevīrs (150 mg reizi dienā)/ ledipasvīrs (30 mg reizi dienā)
Bulgarian: Средно съотношение (90% ДИ) на фармакокинетичните параметри на лекарствата, прилагани едновременно с едното от двете изпитвани лекарства и с комбинацията им.
Latvian: Vienlaicīgi ar vienām pētījuma zālēm vai pētījuma zāļu kombināciju lietoto zāļu farmakokinētisko rādītāju vidējā attiecība
Bulgarian: Едновременно приложение на омепразол с Harvoni
Latvian: Omeprazols lietots vienlaicīgi ar Harvoni
Bulgarian: ↔ AUC 0,94 (0,67; 1,33) Софосбувир
Latvian: ↔ AUC 0,94 (0,67; 1,33) Sofosbuvīrs
Bulgarian: Не са наблюдавани промени от страна на черния дроб или сърцето при проучвания за токсичност при хронично приложение при експозиции 5 пъти (плъхове) и 16 пъти (кучета) по-високи от клиничната експозиция.
Latvian: Hroniskās toksicitātes pētījumos, pie iedarbības, kas 5 reizes (žurkām) un 16 reizes (suņiem) pārsniedza klīnisko iedarbību, ietekme uz aknām vai sirdi netika novērota.
Bulgarian: „Клинична ефикасност и безопасност" по-долу) 5 пациенти с инфекция с генотип 1 са имали рецидиви след лечение с ледипасвир/софосбувир, с или без рибавирин.
Latvian: SIRIUS pētījumā (skatīt „Klīniskā efektivitāte un drošums" zemāk) 5 pacientiem ar 1. genotipa infekciju izveidojās recidīvs pēc ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar vai bez ribavirīna.
Bulgarian: ГТ n TEa
Latvian: GT n TE
Bulgarian: Вашият лекар да потвърди, че лечението е дало резултат и че нямате повече вируса на хепатит C.
Latvian: • ārsts varētu apstiprināt ārstēšanas efektivitāti un atbrīvošanos no C hepatīta vīrusa.
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението Рецидив а
Latvian: Viroloģiskā neveiksme ārstēšanas laikā Recidīvs b
Bulgarian: ↔ Емтрицитабин ↑ Тенофовир
Latvian: ↔ emtricitabīns ↑ tenofovīrs
Bulgarian: Спадове на хемоглобина до < 10 g/dl и < 8,5 g/dl по време на лечение са получавани при съответно 39% и 13% от пациентите, лекувани с ледипасвир/софосбувир с рибавирин.
Latvian: 39% un 13% pacientu, kuri tika ārstēti ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar ribavirīnu, ārstēšanas laikā tika novērota hemoglobīna pazemināšanās attiecīgi līdz < 10 g/dl un < 8,5 g/dl. 19% pacientu pārtrauca ribavirīna lietošanu.
Bulgarian: - Евентуално Harvoni за 8 седмици при нелекувани преди това пациенти, инфектирани с генотип 1 (вж. точка 5.1, проучване ION-3).
Latvian: - Iepriekš neārstētiem pacientiem, kas inficēti ar 1. genotipu, var apsvērt Harvoni lietošanu 8 nedēļas (skatīt
Bulgarian: Потенциран с ритонавир лопинавир + емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат
Latvian: Ar ritonavīru papildināts lopinavīrs + emtricitabīns/ tenofovīra dizoproksila fumarāts
Bulgarian: самостоятелно [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; за генотип 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Latvian: Recidīvā tika novērots NS5A RSV 11/13 pacientiem (1.a genotipam: tikai Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; 1.b genotipam: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Bulgarian: - Евентуално Harvoni (без рибавирин) за 12 седмици при пациенти, за които се смята, че са с нисък риск от клинична прогресия на заболяването и които имат опции за последващо повторно лечение (вж.
Latvian: - Pacientiem, kuriem ir zems slimības klīniskās progresēšanas risks un kuriem pastāv turpmākas atkārtotas ārstēšanas iespējas, var apsvērt Harvoni (bez ribavirīna)
Bulgarian: ако имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит B, тъй като
Latvian: • ja Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;
Bulgarian: NS5A.
Latvian: NS5A polimorfisms.
Bulgarian: След лечение с ледипасвир/софосбувир с рибавирин за 12 седмици при пациенти с декомпенсирано заболяване (независимо от статуса на чернодробна трансплантация), 3/7 пациенти с изходни NS5A RAV обуславящи > 100-кратно понижена чувствителност към ледипасвир са имали рецидив, в сравнение с 4/68 от онези пациенти, без никакви изходни RAV или RAV, обуславящи ≤ 100-кратно понижена чувствителност към ледипасвир.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar ribavirīnu pacientiem ar dekompensētu slimību (neatkarīgi no aknu transplantācijas statusa) 3/7 pacientiem ar sākotnējo stāvokli NS5A RSV, kas izraisa > 100 reizes samazinātu jutību pret ledipasvīru, radās recidīvs, salīdzinot ar 4/68 pacientiem bez sākotnējā stāvokļa RSV vai RSV, kas izraisa ≤ 100 reizes samazinātu jutību pret ledipasvīru.
Bulgarian: ↓ AUC 0,96 (0,66; 1,39) Софосбувир
Latvian: ↓ AUC 0,96 (0,66; 1,39) Sofosbuvīrs
Bulgarian: ↔ AUC 0,89 (0,76; 1,06) Софосбувир
Latvian: ↔ AUC 0,89 (0,76; 1,06) Sofosbuvīrs
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики в проучване ION-3
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējā stāvokļa rādītāji ION-3 pētījumā
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики в проучване ION-2
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējā stāvokļa rādītāji ION-2 pētījumā
Bulgarian: CC не-CC
Latvian: Bez CC
Bulgarian: Лекувани преди това възрастни със или без цироза - ION-2 (проучване 0109) - Генотип 1 ION-2 е рандомизирано, открито проучване, което оценява 12- и 24-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир, със или без рибавирин (рандомизирани в съотношение 1:1:1:1), при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, със или без цироза, с неуспешна предходна базирана на интерферон терапия, включваща и схеми с HCV протеазен инхибитор.
Latvian: Iepriekš ārstēti pieaugušie ar cirozi vai bez cirozes - ION-2 (pētījums 0109) - 1. genotips ION-2 bija randomizēts, atklāta tipa pētījums, kurā izvērtēja 12 un 24 nedēļu ārstēšanu ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar vai bez ribavirīna (randomizācijas attiecība 1:1:1:1) ar 1. genotipa CHV inficētiem pacientiem ar cirozi vai bez cirozes, kuriem iepriekš bijusi neveiksmīga ārstēšana ar interferona shēmām, tai skaitā shēmām, kas satur CHV proteāzes inhibitoru.
Bulgarian: Harvoni може да получите една или повече от изброените по долу нежелани лекарствени реакции:
Latvian: Ja lietojat Harvoni, Jums var būt viena vai vairākas no turpmāk minētajām blakusparādībām.
Bulgarian: Софосбувир не е генотоксичен при батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Latvian: Veicot vairākus in vitro vai in vivo testus, tai skaitā baktēriju mutagenitātes testu, hromosomu aberāciju testu ar cilvēka perifēriem limfocītiem un in vivo žurku mikrokodolu testu, sofosbuvīram netika konstatēta genotoksicitāte.
Bulgarian: Това включва:
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, lai:
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или циклоспорин.
Latvian: Nav nepieciešama Harvoni vai ciklosporīna devas pielāgošana.
Bulgarian: Двама пациенти в рамото за 12-седмично лечение с LDV/SOF, един пациент в рамото за 12-седмично лечение с LDV/SOF + RBV, двама пациенти в рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF и двама пациенти в рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF + RBV не са имали потвърден генотип 1 подтип. б. Резултати от фибро-теста, които не липсват, са нанесени върху резултатите по скалата Metavir, както следва:
Latvian: Nav interpretējams a. Diviem pacientiem LDV/SOF 12 nedēļu ārstēšanas grupā, vienam pacientam LDV/SOF + RBV 12 nedēļu ārstēšanas grupā, diviem pacientiem LDV/SOF 24 nedēļu ārstēšanas grupā un diviem pacientiem LDV/SOF+RBV 24 nedēļu ārstēšanas grupā nebija apstiprināts 1. genotipa apakštips.
Bulgarian: Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки ледипасвир/софосбувир
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Harvoni 90 mg/400 mg apvalkotās tabletes ledipasvir/sofosbuvir
Bulgarian: Обаче, субституция NS5B S282T в комбинация със субституции L31M, Y93H и Q30L на NS5A е открита при един пациент към момента на вирусологичния неуспех след 8-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир от проучването фаза 2 (LONESTAR).
Latvian: Tomēr 2. fāzes pētījumā (LONESTAR) vienam pacientam ārstēšanas neveiksmes gadījumā pēc 8 nedēļu ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru tika atklāta NS5B S282T substitūcijas mutācija kombinācijā ar NS5A substitūcijas mutācijām L31M, Y93H un Q30L.
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики в проучването ION-1
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējā stāvokļa rādītāji ION-1 pētījumā
Bulgarian: ↔ AUC 1,03 (0,96; 1,12) (Повишение на стомашното pH)
Latvian: ↔ AUC 1,03 (0,96; 1,12) (palielina kuņģa pH)
Bulgarian: Експозициите на GS-331007 и ледипасвир не се променят при наличие на нито един от двата вида храна.
Latvian: Lietojot kopā ar šāda veida maltītēm, GS-331007 un ledipasvīra iedarbība nemainījās.
Bulgarian: Софосбувир
Latvian: Sofosbuvīrs
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на Harvoni с типранавир (потенциран с ритонавир) да понижи концентрацията на ледипасвир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Harvoni.
Latvian: Paredzams, ka Harvoni lietošana vienlaicīgi ar tipranavīru (papildināta ar ritonavīru) samazina ledipasvīra koncentrāciju, samazinot Harvoni terapeitisko iedarbību.
Bulgarian: A92K/T и Y93C/F/H/N/S за инфекция с HCV генотип 1a и L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K и Y93C/H/N/S за инфекция с HCV генотип 1b).
Latvian: > 2,5 reizes (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T un Y93C/F/H/N/S CHV infekcijas 1.a genotipam un L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K un Y93C/H/N/S CHV infekcijas 1.b genotipam).
Bulgarian: След 12 седмици лечение с ледипасвир/софосбувир (без рибавирин) при лекувани преди това пациенти (рамо 1 на проучване ION-2) 4/4 пациенти с изходни NS5A RAV, обуславящи ≤ 100-кратна промяна в чувствителността към ледипасвир са постигнали ТВО.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru (bez ribavirīna) no iepriekš ārstētiem pacientiem (ION-2 pētījuma 1. grupa) 4/4 pacienti ar sākotnējā stāvokļa NS5A RSV un ledipasvīra jutības izmaiņām ≤ 100 reizes sasniedza NVAR.
Bulgarian: След лечение с ледипасвир/софосбувир с рибавирин за 12 седмици при пациенти след чернодробна трансплантация с компенсирано чернодробно заболяване (SOLAR-1), никой (n = 8) от пациентите с изходни NS5A RAV обуславящи < 100-кратна промяна в чувствителността към ледипасвир, не е имал рецидив.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar ribavirīnu pacientiem, kuriem veikta aknu transplantācija, ar kompensētu aknu slimību (SOLAR-1), nevienam (n = 8) no pacientiem ar sākotnējo stāvokli NS5A RSV, kas izraisa ledipasvīra izmaiņas > 100 reizes, neradās recidīvs.
Bulgarian: Разделено приложение (на 12 часа) на атазанавир/ритонавир + емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или дарунавир/ритонавир + емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат и Harvoni са дали сходни резултати. ж.
Latvian: f. Līdzīgi rezultāti tika iegūti, lietojot atazanavīru/ritonavīru + emtricitabīnu/tenofovīra dizoproksila fumarātu vai darunavīru/ritonavīru + emtricitabīnu/tenofovīra dizoproksila fumarātu un Harvoni secīgi (ar 12 stundu intervālu).
Bulgarian: ↔ AUC 0,98 (0,85; 1,14) Софосбувир
Latvian: ↔ AUC 0,98 (0,85; 1,14) Sofosbuvīrs
Bulgarian: При пациентите в групата на NS5A RAV, са наблюдавани следните субституции в генотип 1а (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) или в генотип 1б (Y93H), обуславящи > 100-кратна промяна.
Latvian: Pacientiem atklātajā NS5A RSV grupā, kuriem konstatēja izmaiņas > 100 reizēm, ietilpa šādas substitūcijas 1.a genotipā (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) vai 1.b genotipā (Y93H).
Bulgarian: FCH
Latvian: FHH
Bulgarian: 0,25 mg/ етинил естрадиол 0,025 mg)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)г
Latvian: 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiols 0,025 mg)/
Bulgarian: Ледипасвир не е генотоксичен при батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Latvian: Veicot vairākus in vitro vai in vivo testus, tai skaitā baktēriju mutagenitātes testu, hromosomu aberāciju testu ar cilvēka perifēriem limfocītiem un in vivo žurku mikrokodolu testu, ledipasvīram netika konstatēta genotoksicitāte.
Bulgarian: Може да се наложи
Latvian: Ļoti bieži nespēks
Bulgarian: Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986
Latvian: Tel: + 420 910 871 986
Bulgarian: AUC за софосбувир и GS-331007 са почти пропорционални на дозата в интервала 200 mg до 400 mg.
Latvian: Ledipasvīra AUC pieaug proporcionāli devai devu intervālā no 3 līdz 100 mg. Devu intervālā no 200 mg līdz 400 mg sofosbuvīra un GS-331007 AUC vērtības bija gandrīz proporcionālas devai.
Bulgarian: Общо
Latvian: KOPĀ
Bulgarian: ОБЩО
Latvian: Kopā
Bulgarian: След 12 седмици на лечение с ледипасвир/софосбувир с рибавирин при лекувани преди това пациенти с компенсирана цироза (SIRIUS, n = 77), 8/8 пациенти с изходни NS5A RAV обуславящи > 100-кратно понижена чувствителност към ледипасвир, са постигнали ТВО12.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar ribavirīnu no iepriekš ārstētiem pacientiem ar kompensētu cirozi (SIRIUS, n = 77) 8/8 pacienti ar sākotnējo stāvokli NS5A RSV, kas izraisa > 100 reizes samazinātu jutību pret ledipasvīru, sasniedza NVAR12.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на Harvoni с рифапентин да понижи концентрацията на ледипасвир и софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Harvoni.
Latvian: Paredzams, ka Harvoni lietošana vienlaicīgi ar rifapentīnu samazina ledipasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju, samazinot Harvoni terapeitisko iedarbību.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или ралтегравир.
Latvian: Nav nepieciešama Harvoni vai raltegravīra devas pielāgošana.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ледипасвир е проучена с единична доза от 90 mg ледипасвир при пациенти без HCV с тежкo чернодробно увреждане (CPT клас C).
Latvian: Ledipasvīra farmakokinētiku pētīja CHV negatīviem pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc CPT klasifikācijas), lietojot vienreizēju 90 mg ledipasvīra devu.
Bulgarian: Емтрицитабин/ рилпивирин/ тенофовир дизопроксил фумарат
Latvian: Emtricitabīns/ rilpivirīns/ tenofovīra dizoproksila fumarāts
Bulgarian: За комбинацията на тенофовир/емтрицитабин + атазанавир/ритонавир, моля, вижте по-долу.
Latvian: Informāciju par tenofovīra/emtricitabīna + atazanavīra/ritonavīra kombināciju skatīt tālāk.
Bulgarian: В сравнение с приема на гладно, прилагането на единична доза ледипасвир/софосбувир с умерено съдържание на мазнини или богата на мазнини храна повишава AUC0-inf. на софосбувир приблизително 2-кратно, но не повлиява в значителна степен Cmax на софосбувир.
Latvian: Salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā, lietojot vienreizēju ledipasvīra/sofosbuvīra devu kopā ar vidēji treknu vai taukvielām bagātu maltīti, sofosbuvīra AUC0-inf.
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки: картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 28 филмирани таблетки и картонени опаковки, съдържащи 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки.
Latvian: Pieejami šādi iepakojumu lielumi: kastītes, kas satur 1 pudeli ar 28 apvalkotām tabletēm, un kastītes,
Bulgarian: Harvoni е противопоказан с карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин - мощни индуктори на P-gp в червата (вж. точка 4.3).
Latvian: Harvoni ir kontrindicēts lietošanai kopā ar karbamazepīnu un fenitoīnu, spēcīgiem zarnu P-gp induktoriem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Таблицата не е изчерпателна.
Latvian: Tabula neietver visus iespējamos variantus.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или атазанавир (потенциран с ритонавир).
Latvian: Nav nepieciešama Harvoni vai atazanavīra (papildināta ar ritonavīru) devas pielāgošana.
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ИНТЕГРАЗАТА Ралтегравир (400 mg два пъти дневно)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: INTEGRĀZES INHIBITORI Raltegravīrs (400 mg divas reizes dienā)/ ledipasvīrs (90 mg reizi dienā)
Bulgarian: Профилът на безопасност на ледипасвир/софосбувир с рибавирин за 12 или 24 седмици при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване и/или при пациенти след чернодробна трансплантация, е бил оценен в едно открито проучване (SOLAR-1).
Latvian: Atklāta tipa pētījumā (SOLAR-1) tika novērtēts ledipasvīra/sofosbuvīra ar ribavirīnu 12 vai 24 nedēļu lietošanas drošuma profils pacientiem ar dekompensētu aknu slimību un/vai pacientiem, kuriem tika veikta aknu transplantācija.
Bulgarian: Видът храна не е важен.
Latvian: Uztura veids nav svarīgs.
Bulgarian: Други двойни или тройни мутации са наблюдавани с по-ниски честоти.
Latvian: Citas divkāršas vai trīskāršas mutācijas novēroja retāk.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
Latvian: Risku jaundzimušajam/zīdainim nevar izslēgt.
Bulgarian: Не приемайте OLYSIO, ако това се отнася за Вас.
Latvian: Nelietojiet OLYSIO, ja tas attiecas uz Jums.
Bulgarian: Други лекарства и OLYSIO
Latvian: Citas zāles un OLYSIO
Bulgarian: EU/1/14/924/001 (7 капсули) EU/1/14/924/002 (28 капсули)
Latvian: EU/1/14/924/001 (7 kapsulas) EU/1/14/924/002 (28 kapsulas)
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се открива в урината.
Latvian: Mazāk nekā 1% lietotās devas konstatēja urīnā.
Bulgarian: 4 Пациенти с тези комбинации също са включени в други от редовете, описващи отделните замествания.
Latvian: 4 Pacienti ar šīm kombinācijām ir iekļauti arī citās rindās, kurās raksturotas atsevišķas substitūcijas.
Bulgarian: OLYSIO не трябва да се използва при деца и юноши (под 18-годишна възраст), тъй като не е проучван при тази възрастова група.
Latvian: OLYSIO nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo tas nav pētīts šajā vecuma grupā.
Bulgarian: - OLYSIO не трябва да се използва самостоятелно.
Latvian: - OLYSIO nedrīkst lietot vienu pašu.
Bulgarian: - Винаги приемайте OLYSIO с храна.
Latvian: - Vienmēr lietojiet OLYSIO kopā ar uzturu.
Bulgarian: Особено избягвайте интензивно или продължително излагане на слънчева светлина (включително солариум).
Latvian: Īpaši izvairieties no intensīvas vai ilgstošas saules gaismas iedarbības (arī no sauļošanās ierīcēm).
Bulgarian: - Това лекарство може да представлява риск за околната среда.
Latvian: - Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди да започнете лечението и редовно по време на лечението Ви.
Latvian: Ārsts Jums pārbaudīs asinis pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri tās laikā.
Bulgarian: Самостоятелно или в комбинация с други замествания (включва комбинации).
Latvian: 2 Atsevišķi vai kombinācijā ar citām substitūcijām (ietver jauktas formas).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка капсула съдържа 78,4 mg лактоза (като монохидрат).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra kapsula satur 78,4 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Bulgarian: Един курс с OLYSIO продължава или 12, или 24 седмици, но може да се наложи да приемате другите лекарства за по-дълго, според инструкциите на Вашия лекар.
Latvian: OLYSIO kurss ilgst 12 vai 24 nedēļas, bet citas zāles Jums var būt jālieto ilgāk, saskaņā ar Jūsu ārsta sniegtajiem norādījumiem.
Bulgarian: - Опитайте се да приемате OLYSIO по едно и също време всеки ден.
Latvian: - Centieties lietot OLYSIO katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Bulgarian: Да се използва само когато няма други алтернативи.
Latvian: Lietot tikai tad, ja alternatīva terapija nav pieejama.
Bulgarian: Клинично проучване, оценяващо QT интервала
Latvian: Klīniskais pētījums, kurā vērtēts QT intervāls
Bulgarian: Ако капсулата се счупи или отвори, част от лекарството може да се загуби и Вие трябва да вземете нова капсула.
Latvian: Ja kapsulas apvalks ir salauzts vai atvērts, var tikt pazaudēta daļa zāļu, tādēļ Jums jāņem jauna kapsula.
Bulgarian: По-малко от 10%
Latvian: Mazāk nekā 10% Mazāk nekā 10% Mazāk nekā 10%
Bulgarian: Няма достатъчно и добре контролирани проучвания със симепревир при бременни жени.
Latvian: Atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi ar simeprevīru grūtniecēm nav veikti.
Bulgarian: Тези кръвни тестове помагат на Вашия лекар - да провери дали лечението Ви действа - да провери чернодробната Ви функция.
Latvian: Šīs asins analīzes palīdz ārstam - pārbaudīt, vai ārstēšana iedarbojas, - pārbaudīt Jūsu aknu darbību.
Bulgarian: Проучване C206
Latvian: Pētījums C206
Bulgarian: ULN = Горна граница на нормата.
Latvian: NAR - normas augšējā robeža.
Bulgarian: - Дните от седмицата са отпечатани върху блистера - това ще Ви помогне да не забравяте да приемете капсулата.
Latvian: - Nedēļas dienas ir uzdrukātas uz blisterplāksnītes - tas Jums palīdzēs atcerēties, ka ir jālieto kapsula.
Bulgarian: 4 Индивидуализирана доза за пациент по преценка на лекаря, според местната клинична практика.
Latvian: 4 Individualizēta deva noteiktam pacientam pēc ārsta ieskatiem, atbilstoši vietējai klīniskai praksei.
Bulgarian: Симепревир се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99,9%), основно с албумин и в по-малка степен с алфа-1-кисел гликопротеин.
Latvian: Simeprevīrs plaši saistās ar plazmas proteīniem (> 99,9%), galvenokārt ar albumīnu un mazākā mērā ar alfa-1-skābes glikoproteīnu.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Latvian: Želatīns Titāna dioksīds (E171)
Bulgarian: Тежка брадикардия и сърдечен блок.
Latvian: Smaga bradikardija un sirds blokāde
Bulgarian: C208 - C216 (QUEST-1 и QUEST-2;
Latvian: C208 - C216 (QUEST-1 un QUEST-2; 3.
Bulgarian: С инфекция.
Latvian: infekciju.
Bulgarian: Както всички лекарства, OLYSIO може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, OLYSIO var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas
Bulgarian: Едновременното приложение не се препоръчва.
Latvian: Lietošana vienlaikus nav ieteicama.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако Ви прилошава или имате проблеми със зрението.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja jūtat ģīboni vai ja Jums ir redzes traucējumi.