FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: RoActemra voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, jolloin niiden annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Croatian: RoActemra može utjecati na djelovanje nekih lijekova, možda će trebati prilagoditi njihovu dozu.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita koskeva ohje potilaalle (vaikea-asteisia reaktioita kutsutaan myös anafylaksiaksi)
Croatian: Savjeti za bolesnike o reakcijama preosjetljivosti (poznatima i kao anafilaksija, ako se radi o teškim reakcijama)
Finnish: • Suositeltuja pistoskohtia ovat reiden etuosa tai vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n (2 tuuman) etäisyyttä navan ympärillä (ks. kuva D).
Croatian: · Preporučena mjesta za injiciranje su prednji dio bedara ili trbuh, osim područja 5 cm oko pupka (vidjeti Sliku D).
Finnish: n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)*** Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat
Croatian: 24. tjedan n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)***
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi polyartriittia sairastavista lapsipotilaista osoitti, että kehon koko vaikuttaa lineaariseen puhdistumaan ja siksi painoon perustuvaa annostusta tulisi harkita (ks. taulukko 9).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza podataka prikupljenih u bolesnika s pJIA pokazala je utjecaj veličine tijela na linearni klirens te bi stoga trebalo razmotriti doziranje na temelju tjelesne težine (vidjeti Tablicu 9).
Finnish: Ihon alle annosteltavan RoActemran turvallisuutta on tutkittu yhdessä vaiheen III tutkimuksessa (WA28119), jossa oli mukana 251 jättisoluarteriittia sairastavaa potilasta.
Croatian: Sigurnost lijeka RoActemra za supkutanu primjenu ocjenjivala se u jednom ispitivanju faze III (WA28119), u kojem je sudjelovao 251 bolesnik koji je imao GCA.
Finnish: • Jos toinen henkilö antaa pistoksen sinulle, myös hänen on oltava varovainen esitäytettyä kynää ihosta poistaessaan ja sen hävittämisessä, jotta voidaan välttää neulanpistotapaturma ja infektion tarttuminen.
Croatian: · Ako Vam injekciju daje netko drugi, ta osoba također mora biti vrlo oprezna pri rukovanju napunjenom brizgalicom i njezinu odlaganju, kako bi spriječila nehotičnu ozljedu iglom i prijenos infekcije.
Finnish: Populaatiossa, jossa altistuminen oli pitkäaikaista, vakavien infektioiden (bakteeri-, virus- tai sieniinfektio) kokonaisesiintyvyys oli 4,7 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Croatian: U populaciji s dugotrajnom izloženošću ukupna stopa ozbiljnih infekcija (bakterijskih, virusnih i gljivičnih) iznosila je 4,7 infekcija na 100 bolesnik-godina izloženosti.
Finnish: Vihreän korkin sisällä on löysästi kiinnitetty metalliputki.
Croatian: Zeleni zatvarač sadrži labav metalni cilindar.
Finnish: Potilaiden jakaumat saavutettujen JIA ACR 30, 50, 70 ja 90 -vasteiden mukaan esitetään taulukossa 7.
Croatian: Postoci bolesnika koji su postigli odgovore JIA ACR 30, 50, 70 i 90 prikazani su u tablici 7.
Finnish: Annosmuutoksia tehdään vain, jos potilaan paino ajan mittaan muuttuu pysyvästi.
Croatian: Doza se smije mijenjati samo sukladno trajnoj promjeni tjelesne težine bolesnika tijekom vremena.
Finnish: • Violetinvärinen osoitin liikkuu tarkistusikkunassa injektion aikana (ks. kuva K).
Croatian: · Ljubičasti indikator pomicat će se duž prozorčića tijekom injekcije (vidjeti Sliku K).
Finnish: Minkään tähän mennessä testatun potilasjoukon populaatiofarmakokineettiset analyysit eivät osoita, että näennäisen puhdistuman ja vasta-aineiden esiintymisen lääkkeelle välillä olisi suhde.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize svih dosad ispitanih populacija bolesnika nisu ukazale ni na kakvu vezu između prividnog klirensa i prisutnosti protutijela na lijek.
Finnish: Hoito TNF-estäjillä lopetettiin ennen satunnaistamista.
Croatian: Liječenje antagonistima TNF-a prekinuto je prije randomizacije.
Finnish: Lääkettä määrääviä lääkäreitä muistutetaan tuberkuliinikokeen ja verinäytteestä määritettävän IGRA-testin väärän negatiivisen tuloksen riskistä, varsinkin vaikeasti sairailla tai immuunipuutteisilla potilailla.
Croatian: Liječnike koji propisuju lijek podsjeća se na rizik od lažno negativnog nalaza kožnog tuberkulinskog testa te krvnog testa otpuštanja gama interferona, osobito kod teško bolesnih ili imunokompromitiranih bolesnika.
Finnish: Hoitovasteestasi riippuen lääkäri voi pienentää annoksen 4 mg:aan/kg.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može smanjiti dozu na 4 mg/kg, a potom je po potrebi ponovno povećati na
Finnish: Ei (N = 55)
Croatian: Ne (N = 55)
Finnish: Yleisyysluokka arvioitiin käyttämällä 95 prosentin luottamusvälin ylärajaa ja se perustuu kliinisissä tutkimuksissa tosilitsumabille altistuneiden potilaiden kokonaismäärään.
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je kao gornja granica intervala pouzdanosti od 95% izračunata na temelju ukupnog broja bolesnika izloženih tocilizumabu u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: RoActemra-hoitoa ei saa antaa lapsipotilaille, joiden paino on alle 10 kg.
Croatian: RoActemra se ne smije davati djeci koja teže manje od 10 kg.
Finnish: • Kun mäntä on painettu niin alas kuin se menee, pidä sitä alas painettuna, sen varmistamiseksi, että koko lääkemäärä on ruiskutettu ennen kuin vedät neulan pois ihosta.
Croatian: · Kada klip pritisnete do kraja, držite ga pritisnutim kako biste bili sigurni da ste injicirali sav lijek prije vađenja igle iz kože.
Finnish: • varfariini tai fenprokumoni (käytetään verenohennuslääkkeinä)
Croatian: · varfarin ili fenprokumon, za razrjeđivanje krvi
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Croatian: To se mora uzeti u obzir kod bolesnika koji su na dijeti s ograničenjem unosa natrija.
Finnish: • Kun violetinvärinen osoitin on pysähtynyt, vapauta vihreä painike.
Croatian: · Kad se ljubičasti indikator zaustavi, otpustite zeleno dugme.
Finnish: Hoidon jatkamisen 52 viikkoa pidempään pitää perustua sairauden aktiivisuuteen, lääkärin harkintaan ja potilaan valintaan.
Croatian: S obzirom na kroničnu prirodu GCA, liječenje dulje od 52 tjedna treba provoditi prema aktivnosti bolesti, procjeni liječnika i odabiru bolesnika.
Finnish: • Pidä jäteastia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Croatian: · Neprobojan spremnik uvijek čuvajte izvan pogleda i dosega djece.
Finnish: L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti L-arginiini
Croatian: L-histidinklorid hidrat L-arginin
Finnish: • Uusi pistos on pistettävä jokaisella kerralla eri kohtaan vähintään kolmen senttimetrin etäisyydelle edellisestä pistoskohdasta.
Croatian: · Injekciju svaki puta morate primijeniti na drugo mjesto, koje je najmanje 3 cm udaljeno od mjesta prethodne injekcije.
Finnish: Tarkistusikkuna
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Finnish: Terveydentilaa ja elämänlaatua kuvaavat tulokset
Croatian: Zdravstveni ishodi i ishodi povezani s kvalitetom života
Finnish: Lievä munuaisten vajaatoiminta (Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettu kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min ja ≥ 50 ml/min) ei vaikuttanut tosilitsumabin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Blago oštećenje bubrega (klirens kreatinina na temelju Cockcroft-Gaultove jednadžbe < 80 ml/min i ≥ 50 ml/min) nije utjecalo na farmakokinetiku tocilizumaba.
Finnish: • jos lääke ei ole väritöntä tai kellertävää
Croatian: · ako je lijek bilo koje boje osim bezbojan do žućkast
Finnish: Reaktiot voivat olla vaikeampia ja mahdollisesti fataaleja niillä potilailla, jotka ovat kokeneet yliherkkyysreaktioita aikaisemman RoActemra-hoidon yhteydessä, vaikka heille annetaan esilääkityksenä steroideja ja antihistamiineja.
Croatian: Takve reakcije mogu biti teže i potencijalno smrtonosne kod bolesnika koji su već imali reakcije preosjetljivosti prilikom prethodnog liječenja lijekom RoActemra, čak i ako su prethodno primili premedikaciju steroidima i antihistaminicima.
Finnish: Voi olla hyödyllistä kirjoittaa muistiin myös, jos sinulla on pistoksista kysyttävää tai niihin liittyviä huolenaiheita, jotta voit kysyä niistä terveydenhuollon ammattilaiselta.
Croatian: Možda bi bilo dobro i da zapišete sva pitanja i sve što Vas brine u vezi injiciranja, kako biste o tome mogli razgovarati sa svojim zdravstvenim radnikom.
Finnish: • Jos huomaat pistoskohdassa veritippoja, voit painaa sitä pumpulitukolla tai sideharsotaitoksella noin 10 sekunnin ajan.
Croatian: · Ako na mjestu injiciranja vidite kapljice krvi, možete ga pritisnuti sterilnom pamučnom vatom ili gazom približno 10 sekundi.
Finnish: Yhtään injektiokohdan reaktiota ei raportoitu vakavana haittatapahtumana eivätkä ne vaatineet hoidon lopettamista.
Croatian: Nijedna reakcija na mjestu injekcije nije prijavljena kao ozbiljan štetni događaj niti je zahtijevala prekid liječenja.
Finnish: • Valitse hyvin valaistu, puhdas, tasainen alusta, esim. pöytä Vaihe 1.
Croatian: · pronađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu površinu, poput stola
Finnish: • Voit tarvittaessa kiinnittää pistoskohtaan pienen laastarin.
Croatian: · Ako je potrebno, možete prekriti mjesto injiciranja malim flasterom.
Finnish: Potilaan katsottiin saaneen vasteen, jos sytokiinien vapautumisoireyhtymä hävisi 14 vuorokauden kuluessa ensimmäisestä tosilitsumabiannoksesta, jos tarvittiin enintään kaksi RoActemra-annosta eikä hoitoon käytetty muita lääkkeitä kuin RoActemraa ja kortikosteroideja.
Croatian: Smatralo se da su bolesnici odgovorili na liječenje ako se CRS povukao unutar 14 dana od primjene prve doze tocilizumaba, ako nije bilo potrebno više od 2 doze lijeka RoActemra i ako za liječenje nisu primijenjeni drugi lijekovi osim lijeka RoActemra i kortikosteroida.
Finnish: Tutkimus II kesti kaksi vuotta, ja siihen kuului suunniteltu analyysi viikkojen 24, 52 ja 104 kohdalla.
Croatian: Ispitivanje II, u trajanju od dvije godine s planiranim analizama u 24., 52. i 104. tjednu, uključilo je
Finnish: Laboratorioarvot
Croatian: Laboratorijska vrijednost
Finnish: • jos olet allerginen tosilitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: · ako ste alergični na tocilizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Finnish: Nivelreumapotilailla on suurentunut sydän- ja verisuonisairauksien riski, ja riskitekijöiden (esim. hypertensio, hyperlipidemia) hallinnan tulisi olla osa näiden potilaiden tavanomaista perushoitoa.
Croatian: Bolesnici s RA imaju povećan rizik od kardiovaskularnih poremećaja pa se faktori rizika (npr., hipertenzija, hiperlipidemija) u njih moraju liječiti u sklopu uobičajene standardne skrbi.
Finnish: Infuusioon liittyviksi reaktioiksi määritellään kaikki haittatapahtumat, jotka ilmaantuvat infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa sen antamisesta.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom definiraju se kao svi događaji koji se pojavljuju tijekom infuzije ili u roku od 24 sata nakon infuzije.
Finnish: RoActemraa voidaan antaa myös yksin, jos lääkäri toteaa, että metotreksaatti ei sovi sinulle.
Croatian: Međutim, RoActemra se može dati i kao jedini lijek, ako liječnik zaključi da metotreksat nije odgovarajuća terapija.
Finnish: Viidelle potilaalle (0,8 %) kehittyi RoActemra-vasta-aineita, ja kaikille näille potilaille kehittyi neutraloivia RoActemra-vastaaineita.
Croatian: U 5 bolesnika (0,8%) razvila su se pozitivna protutijela na lijek RoActemra, a u svih 5 razvila su se neutralizirajuća protutijela na lijek RoActemra.
Finnish: RoActemra-monoterapiaa ei saa käyttää akuuttien relapsien hoitoon (ks. kohta 4.4).
Croatian: RoActemra se ne smije primjenjivati u monoterapiji za liječenje akutnih relapsa (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Tähän populaatioon kuuluu 4009 potilasta, joista 3577:ää hoidettiin vähintään kuuden kuukauden ajan, 3296:ta vähintään vuoden ajan, 2806:ta vähintään kahden vuoden ajan ja 1222:ta vähintään kolmen vuoden ajan.
Croatian: Od 4009 bolesnika u toj populaciji, njih 3577 bilo je liječeno najmanje 6 mjeseci, 3296 najmanje jednu godinu, 2806 najmanje 2 godine, a njih 1222 tri godine.
Finnish: Aloita uudelleen annoksella 4 mg/kg tai 8 mg/kg, kliinisen tilan mukaan.
Croatian: Ponovno započeti liječenje dozom od 4 mg/kg ili 8 mg/kg prema kliničkoj potrebi
Finnish: ACR-vasteosuudet tutkimuksessa SC-I (% potilaista) viikolla 24 SC-Ia
Croatian: Tablica 2. ACR odgovori u ispitivanju SC-I (% bolesnika) nakon 24 tjedna SC-Ia
Finnish: Eksploratiiviset päätetapahtumat Vuotuistettu relapsoitumisluku, viikko 52§
Croatian: Eksploracijske mjere ishoda Anualizirana stopa relapsa, 52. tjedan§, srednja vrijednost (SD)
Finnish: Vaikutusta makrofagiaktivaatio-oireyhtymän hoidossa ei ole tutkittu.
Croatian: Nije ispitana djelotvornost liječenja sindroma makrofagne aktivacije.
Finnish: 12 viikon jälkeen tai vaihdettuaan lumelääkkeestä RoActemraan taudin pahenemisen vuoksi potilaat hoidettiin avoimessa jatkotutkimuksessa.
Croatian: Nakon 12 tjedana ili prilikom prijelaza na lijek RoActemra zbog pogoršanja bolesti, bolesnici su liječeni u otvorenoj fazi produžetka ispitivanja.
Finnish: RoActemra-monoterapiaa ei saa käyttää akuuttien relapsien hoitoon, koska sen tehoa niiden hoitoon ei ole varmistettu.
Croatian: RoActemra se ne smije primjenjivati u monoterapiji za liječenje akutnih relapsa jer nije utvrđena djelotvornost u tim uvjetima.
Finnish: Seurauksia voivat olla aivohalvaus ja sokeutuminen.
Croatian: Posljedice bolesti mogu biti moždani udari i sljepoća.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on jatkuvaa päänsärkyä.
Croatian: · Ako imate konstantne glavobolje.
Finnish: • Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan.
Croatian: · Pričekajte približno 10 sekundi da se koža osuši.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 26,55 mg per 1200 mg:n enimmäisannos.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 26,55 mg natrija u maksimalnoj dozi od 1200 mg.
Finnish: Yhtä näistä oireista, nokkosihottumaa, pidettiin vakavana.
Croatian: Jedna se od tih reakcija (urtikarija) smatrala ozbiljnom.
Finnish: Nasofaryngiitti pJIA, sJIA
Croatian: nazofaringitis pJIA, sJIA
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät RoActemraa.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek RoActemra.
Finnish: TCZ + lume (s.c.) N = 163
Croatian: TCZ + Placebo (s.c.) N = 163
Finnish: Oireita voivat olla vatsakipu, selittämättömät muutokset suoliston toiminnassa ja samanaikainen kuume.
Croatian: Simptomi uključuju bol u trbuhu i neobjašnjive promjene u aktivnosti crijeva praćene vrućicom.
Finnish: Sairaus paheni 48 %:lla (48,1 %, 39/81) lumelääkettä saaneista ja 25,6 %:lla (21/82) tosilitsumabia saaneista potilaista.
Croatian: Pogoršanje upale zabilježeno je u 48 posto (48,1%, 39/81) bolesnika koji su primali placebo te u 25,6% (21/82) bolesnika liječenih tocilizumabom.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa kaksoissokkoutetun kontrollivaiheen pituus oli kuusi kuukautta (tutkimukset I, III, IV ja V) ja yhdessä tutkimuksessa (II) se oli enimmillään kaksi vuotta.
Croatian: Kontrolirano, dvostruko slijepo razdoblje kliničkog ispitivanja trajalo je 6 mjeseci u 4 ispitivanja (ispitivanja I, III, IV i V) i najviše 2 godine u jednom ispitivanju (ispitivanje II).
Finnish: 15 potilaan (vaihteluväli: 9−75 vuotta) riippumattomassa kohortissa potilailla oli aksikabtageenisiloleuseelista aiheutunut sytokiinien vapautumisoireyhtymä, ja 53 % sai vasteen.
Croatian: U neovisnoj kohorti od 15 bolesnika (raspon dobi: 9 - 75 godina) s CRS-om izazvanim aksikaptagen ciloleucelom, odgovor je ostvarilo njih 53%.
Finnish: • särkyä kehossa, kuumetta, vilunväristyksiä
Croatian: · bolova u tijelu, vrućice, zimice
Finnish: Älä poista RoActemra esitäytetyn kynän korkkia vielä, kun sen lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Croatian: Nemojte skinuti zeleni zatvarač dok čekate da se RoACTEMRA napunjena brizgalica ugrije na sobnu temperaturu.
Finnish: RoActemralla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8, huimaus).
Croatian: RoActemra malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8,
Finnish: Pitkäkestoisen remission viikolla 52 saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuudet esitetään taulukossa 4.
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli održanu remisiju u 52. tjednu prikazan je u Tablici 4.
Finnish: Ryhmien välinen ero oli erittäin merkitsevä (p< 0.0001).
Croatian: Udjeli bolesnika iz dviju skupina značajno su se razlikovali (p < 0,0001).
Finnish: Vasta-aineiden kehittymisen ja kliinisen vasteen tai haittavaikutusten välillä ei havaittu korrelaatiota.
Croatian: Nije opažena korelacija između razvoja protutijela i kliničkog odgovora ili štetnih događaja.
Finnish: Sairauden aktiivisuuden kokonaisarvio (Patient's Global Assessment) tehtiin 0-100 mm:n VASasteikolla (Visual Analogue Scale).
Croatian: Bolesnikova opća ocjena aktivnosti bolesti temeljila se na vizualnoj analognoj ljestvici (engl. visual analogue scale, VAS) od 0 do 100 mm.
Finnish: Ei (N = 58)
Croatian: Ne (N = 58)
Finnish: Jättisoluarteriittipotilailla huomattiin suurempi altistuminen niillä potilailla, jotka painavat vähemmän.
Croatian: Među bolesnicima s GCA opažena je viša izloženost u bolesnika manje tjelesne težine.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 5 %:lla potilaista, jotka saivat tosilitsumabia monoterapiana tai yhdessä DMARDien kanssa) olivat ylähengitystieinfektiot, nasofaryngiitti, päänsärky, hypertensio ja ALAT-arvon nousu.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (pojavljuju se u ≥ 5% bolesnika liječenih tocilizumabom u monoterapiji ili u kombinaciji s DMARD-ovima) bile su infekcije gornjeg dišnog sustava, nazofaringitis, glavobolja, hipertenzija i povišene vrijednosti ALT-a.
Finnish: DMARD - tautiprosessia hidastava reumalääke (disease modifying anti-rheumatic drug) ** - p < 0.01, tosilitsumabi vs. lumevalmiste + MTX / DMARD *** - p < 0.0001, tosilitsumabi vs. lumevalmiste + MTX / DMARD
Croatian: DMARD - Antireumatski lijek koji modificira tijek bolesti - p< 0,01, TCZ u odnosu na PBO + MTX/DMARD - p< 0,0001, TCZ u odnosu na PBO + MTX/DMARD
Finnish: jossa on tietoa allergisista reaktioista.
Croatian: - radi opisa rizika od pojave alergijskih reakcija
Finnish: Vakava maksavaurio ilmeni kahdesta viikosta yli viiteen vuoteen RoActemran käytön aloittamisesta.
Croatian: Ozbiljno oštećenje jetre nastupilo je u razdoblju od 2 tjedna do više od 5 godina nakon početka liječenja lijekom RoActemra.
Finnish: Jos mäntää ei paineta kokonaan pohjaan, neulan suoja ei asetu neulan suojaksi, kun neula poistetaan ihosta.
Croatian: Ako se klip ne pritisne do kraja, zaštitni pokrov igle možda neće izaći i prekriti iglu kada se ona izvadi iz kože.
Finnish: Koska kokonaispuhdistuma on riippuvainen RoActemran pitoisuudesta seerumissa, myös RoActemran puoliintumisaika on pitoisuudesta riippuvainen ja vaihtelee seerumissa olevan pitoisuuden mukaan.
Croatian: Zbog ovisnosti ukupnog klirensa o serumskim koncentracijama lijeka RoActemra, poluvijek lijeka RoActemra također ovisi o koncentraciji i varira ovisno o serumskim koncentracijama.
Finnish: Annoksen muuttaminen poikkeavien laboratorioarvojen takia (ks. kohta 4.4).
Croatian: Prilagođavanje doze s obzirom na poremećene vrijednosti laboratorijskih nalaza (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Finnish: Eläviä tai eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei tulisi antaa RoActemra-hoidon aikana, sillä niiden kliinistä turvallisuutta ei ole osoitettu.
Croatian: Živa i atenuirana živa cjepiva ne smiju se davati za vrijeme liječenja lijekom RoActemra budući da još nije utvrđena klinička sigurnost.
Finnish: Steroidiannoksen pienentäminen voi myös johtaa jättisoluarteriitin voimakkaaseen pahenemiseen.
Croatian: Smanjenje doze steroida može dovesti do naglog pogoršanja (razbuktavanja) GCA.
Finnish: 12 viikon jälkeen tai vaihdettuaan hoitoa taudin pahenemisen vuoksi potilaita siirrettiin tutkimuksen avoimeen vaiheeseen, jossa he saivat painonmukaista jatkohoitoa.
Croatian: Nakon 12 tjedana ili prelaska na aktivni lijek zbog pogoršanja bolesti, bolesnici su liječeni u otvorenoj fazi ispitivanja, u kojoj su primali doze u skladu sa svojom tjelesnom težinom.
Finnish: Niiden potilaiden määrä ja prosenttiosuus, joiden tauti paheni JIA ACR -kriteerien perusteella vähintään 30 % sekä niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat JIA ACR30/50/70/90vasteen viikolla 40, jaoteltuna aikaisemman biologisen lääkityksen mukaan (ITT populaatiotutkimuksen osa II)
Croatian: Tablica 9. Broj i udio bolesnika s pogoršanjem upale na razini JIA ACR30 te udio bolesnika s odgovorima JIA ACR30/50/70/90 u 40. tjednu, prema prethodnoj primjeni bioloških lijekova (ITT populacijadio II ispitivanja)
Finnish: Vertailuryhmä sai MTX:a viikon välein (viikkoannos titrattiin 7,5 mg:sta enintään 20 mg:aan kahdeksan viikon jakson aikana).
Croatian: Skupinu za usporedbu činili su bolesnici koji su tjedno primali MTX (doza titrirana u rasponu od 7,5 mg do maksimalno 20 mg tjedno tijekom razdoblja od osam tjedana).
Finnish: Osassa 2 määritettiin RoActemrahoidon pitkäaikaisturvallisuutta ja tehon säilymistä 52 viikon RoActemra-hoidon jälkeen sekä relapsien osuutta, mahdollista pidemmän RoActemra-hoidon tarvetta ja RoActemra-hoidon mahdollisia vaikutuksia steroidien pitkäaikaisen käytön vähentämiseen.
Croatian: Svrha 2. dijela bila je opisati dugoročnu sigurnost i održavanje djelotvornosti nakon 52 tjedna liječenja lijekom RoActemra, istražiti stopu relapsa i potrebu za liječenjem lijekom RoActemra i nakon 52 tjedna te steći uvid u potencijalan dugoročni učinak lijeka RoActemra na smanjenje potrebe za steroidima.
Finnish: Häiriöitä ei havaittu etenkään luuston kehityksessä, immuniteetissä eikä seksuaalisessa kypsymisessä.
Croatian: Točnije, nisu zabilježena oštećenja u rastu kostura, imunološkim funkcijama i spolnom sazrijevanju.
Finnish: Näistä 46 potilaalle (1,6 %) kehittyi antitosilitsumabivasta-aineita, ja heistä kuudella esiintyi lääketieteellisesti merkitsevä yliherkkyysreaktio, jonka seurauksena viidellä potilaalla hoito lopetettiin pysyvästi.
Croatian: Od 46 bolesnika (1,6%) u kojih su se razvila protutijela na tocilizumab, 6 ih je imalo s time povezanu medicinski značajnu reakciju preosjetljivosti, zbog čega je u njih 5 liječenje moralo biti trajno prekinuto.
Finnish: Säilytä RoActemra ruisku ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Croatian: RoActemra štrcaljku i sve druge lijekove čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Finnish: Jos havaitset jotakin näistä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Croatian: Ako primijetite bilo što od ovoga, odmah obavijestite liječnika.
Finnish: Hematologiset poikkeavuudet:
Croatian: Hematološki poremećaji:
Finnish: Kun potilaalle on annettu riittävä opastus pistostekniikasta, potilas voi pistää RoActemran itse, jos lääkäri katsoo sen asianmukaiseksi.
Croatian: Nakon propisne obuke o tehnici injiciranja, bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek RoActemra ako njihov liječnik odredi da je to prikladno.
Finnish: Tämä lääke on lääkärin määräämä reseptilääke.
Croatian: Ovaj lijek propisuje Vaš liječnik na ograničen recept.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita esiintyi 44 %:lla ≥ 30 kg:n painoisista potilaista verrattuna 14,8 %:iin alle 30 kg:n painoisista potilaista.
Croatian: Te su se reakcije javile kod 44% bolesnika tjelesne težine ≥ 30 kg u usporedbi s 14,8% bolesnika tjelesne težine manje od 30 kg.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, RoActemra-hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on saatu hallintaan (ks. kohta 4.8).
Croatian: Ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju, primjenu lijeka RoActemra treba privremeno prekinuti sve dok infekcija ne bude pod kontrolom (vidjeti dio 4.8).
Finnish: RoActemraa käytetään:
Croatian: RoActemra se koristi za liječenje:
Finnish: ANC < 0,5
Croatian: ABN < 0,5
Finnish: Hoitoteho oli sama riippumatta potilaiden reumatekijästatuksesta, iästä, sukupuolesta, etnisestä taustasta, aikaisempien hoitojen lukumäärästä tai taudin tilasta.
Croatian: Učinak terapije bio je sličan kod svih bolesnika neovisno o statusu reumatoidnog faktora, dobi, spolu, rasi, broju prethodnih liječenja ili statusu bolesti.
Finnish: Tutkimuksessa SC-II niveltuhon estymistä arvioitiin radiologisesti ja se ilmaistiin mTSS-pisteiden (van der Heijde modified mean total Sharp score) muutoksena lähtötilanteesta.
Croatian: U ispitivanju SC-II radiološki se ocjenjivala inhibicija strukturnih oštećenja zglobova izražena kao promjena srednje vrijednosti ukupnog rezultata na van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skale (engl. modified mean total Sharp score, mTSS) u odnosu na početnu vrijednost.