FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ensayo D2311 (PARADIGMS) fue un ensayo doble ciego, de doble enmascaramiento, controlado con comparador activo con una duración flexible de hasta 24 meses, con 215 pacientes con edades comprendidas de 10 años hasta <18 años (n=107 en fingolimod, 108 en interferón beta-1a 30 µg mediante una inyección intramuscular semanal).
Dutch: Studie D2311 (PARADIGMS) was een dubbelblinde, dubbel-dummy, actief gecontroleerde studie met een flexibele duur tot 24 maanden, met 215 patiënten van 10 tot 18 jaar (n = 107 op fingolimod, 108 op interferon bèta-1a, 30 μg door intramusculaire injectie eenmaal per week).
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520) Solución de amonio, concentrado (E527)
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol (E1520) Ammonia-oplossing, geconcentreerd (E527)
Spanish: Con el tratamiento con Gilenya, en el mes 1 se observaron disminuciones dosis dependiente leves en los valores del volumen espiratorio forzado (FEV1) y la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO), que después permanecieron estables.
Dutch: Kleine dosisafhankelijke afnames van de waardes van het forced expiratory volume (FEV1) en de diffusiecapaciteit voor koolstofmonoxide (DLCO) werden waargenomen bij Gilenya-behandeling in maand 1, waarna deze stabiel bleven.
Spanish: Los pacientes deben informar a su médico inmediatamente si notan algún nódulo en la piel (p. ej. nódulos brillantes con apariencia de perla), manchas o heridas abiertas que no cicatrizan durante semanas.
Dutch: Patiënten moeten onmiddellijk hun arts informeren als huidnodules (bijvoorbeeld glanzende, parelachtige nodules), vlekken of open zweren opgemerkt worden, die niet binnen enkele weken genezen.
Spanish: Se han notificado casos de carcinoma de células basales y otros neoplasmas cutáneos, incluyendo melanoma maligno, carcinoma de células escamosas, sarcoma de Kaposi y carcinoma de células de Merkel, en pacientes que estaban recibiendo Gilenya (ver sección 4.8).
Dutch: Basaalcelcarcinoom (BCC) en andere huidtumoren, waaronder maligne melanoom, plaveiselcelcarcinoom, Kaposi-sarcoom en Merkelcel-carcinoom, zijn gemeld bij patiënten die Gilenya hebben gekregen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Envases con blísteres unidosis perforados de PVC/PVDC/aluminio que contienen 7x 1 cápsulas duras.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium geperforeerde eenheidsdosis-blisterverpakkingen met 7 x 1 harde capsule.
Spanish: Otros síntomas que puede tener son fiebre y debilidad en la fase temprana de la infección, seguida de insensibilidad, picor o manchas rojas con dolor intenso - Latido lento del corazón (bradicardia), ritmo del corazón irregular - Un tipo de cáncer de piel conocido como carcinoma de células basales (CCB) que a menudo se presenta en forma de nódulo con apariencia de perla, aunque también puede tener otras formas - Se sabe que la población con esclerosis múltiple tiene depresión y ansiedad con mayor frecuencia y también se han notificado en pacientes pediátricos tratados con Gilenya.
Dutch: Andere verschijnselen kunnen zijn koorts en slap gevoel in het vroege stadium van de infectie, gevolgd door verdoofd gevoel, jeuk of rode vlekken met ernstige pijn; - Trage hartslag (bradycardie), onregelmatig hartritme; - Een type huidkanker genaamd basaalcelcarcinoom (BCC) dat vaak verschijnt als een parelachtige knobbel, hoewel het ook andere vormen kan aannemen; - Het is bekend dat depressie en angst in hogere mate voorkomen in de MS-populatie.
Spanish: Los síntomas de un cáncer de piel pueden incluir crecimiento anormal o cambios en el tejido de la piel (p. ej. lunares inusuales) que con el tiempo cambian de color, forma o tamaño;
Dutch: Verschijnselen van huidkanker kunnen abnormale groei of veranderingen in huidweefsel omvatten (bijv. ongewone moedervlekken) met in de loop van de tijd een verandering in kleur, vorm of grootte;
Spanish: Fingolimod no tuvo efecto en el recuento de esperma/movilidad o sobre la fertilidad en ratas macho y hembra a las dosis más altas analizadas (10 mg/kg), que representa aproximadamente 150 veces el margen de seguridad basado en la exposición sistémica en humanos (AUC) a una dosis diaria de 0,5 mg.
Dutch: Fingolimod heeft geen effect op de hoeveelheid/motiliteit van sperma of op de vruchtbaarheid bij mannetjes- en vrouwtjesratten tot de hoogst geteste dosis (10 mg/kg), wat een ongeveer 150-voudige marge betekent gebaseerd op de humane systemische blootstelling (AUC) bij een dagelijkse dosering van 0,5 mg.
Spanish: Número de lesiones T1 realzadas con Gd por escáner hasta el mes 24
Dutch: Aantal Gd-aankleurende T1-laesies per scan tot 24 maanden n = 105
Spanish: Después de la primera dosis, la disminución del ritmo cardiaco empieza durante la primera hora y alcanza el valor máximo dentro de las primeras 6 horas.
Dutch: De daling van de hartslag start binnen het uur na de eerste dosis en is maximaal binnen 6 uur.
Spanish: La EM remitente recurrente se caracteriza por ataques (brotes) repetidos de síntomas del sistema nervioso que son un reflejo de la inflamación que ocurre en el SNC.
Dutch: Relapsing remitting MS wordt gekenmerkt door herhaalde periodes van verschijnselen (aanval/exacerbatie/schub/opstoot) aan het zenuwstelsel, die een ontsteking van het CZS aangeven.
Spanish: confirmado transcurridos 3 meses ** p<0,001, *p<0,05 comparado con placebo Todos los análisis de los criterios clínicos fueron análisis por intención de tratar.
Dutch: 3 maanden ** p < 0,001, *p < 0,05 in vergelijking met placebo Alle analyses van klinische eindpunten waren intent-to-treat.
Spanish: • Medicamentos para tratar los latidos irregulares del corazón, como quinina, disopiramida, amiodarona o sotalol.
Dutch: • Geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag, zoals kinidine, disopyramide, amiodaron en sotalol.
Spanish: Cápsula de 16 mm con una tapa y cuerpo opacos de color marfil, con una marca de impresión "FTY 0.25mg" radial negra en la tapa y una banda radial negra en el cuerpo.
Dutch: Capsule van 16 mm met ivoorkleurig ondoorzichtig kapje en romp, met zwarte opdruk ‘FTY 0.25mg' op het kapje en zwarte band rondom de romp.
Spanish: Las malformaciones viscerales fetales más frecuentes incluyeron tronco arterioso común y defecto del tabique ventricular.
Dutch: De meest voorkomende foetale viscerale afwijkingen omvatten persisterende truncus arteriosus en ventriculair septumdefect.
Spanish: • Niños y adolescentes con un peso superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día.
Dutch: • Kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg: één 0,5 mg capsule per dag.
Spanish: dolor en articulaciones o músculos, fiebre - Sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis) - Dolor de cabeza - Diarrea - Dolor de espalda - Análisis de sangre con alteraciones de los niveles de enzimas hepáticas - Tos
Dutch: gewrichtspijn of spierpijn, koorts; - Gevoel van druk of pijn in de kaken en voorhoofd (sinusitis); - Hoofdpijn; - Diarree; - Rugpijn; - Bloedtesten waaruit verhoogde waarden van leverenzymen blijken; - Hoesten.
Spanish: En estos pacientes, solo se debe considerar el tratamiento con Gilenya si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales, y antes del inicio del tratamiento se debe pedir consejo a un cardiólogo para determinar la monitorización más adecuada.
Dutch: Bij deze patiënten dient de behandeling met Gilenya alleen te worden overwogen indien de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's en advies van een cardioloog dient te worden gezocht vóór de start van de behandeling om de meest geschikte monitoring vast te stellen.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante con hierba de San Juan (ver sección 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met sint-janskruid wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Spanish: Adicionalmente, si después de las 6 horas el ritmo cardiaco es <45 lpm en adultos, <55 lpm en pacientes pediátricos de 12 años y en adelante, o <60 lpm en pacientes pediátricos de 10 años y hasta menores de 12 años o si el ECG a las 6 horas después de la primera dosis muestra un bloqueo AV de segundo grado o superior, o si muestra un intervalo QTc ≥500 mseg, la monitorización se debe prolongar al menos durante toda la noche y hasta la resolución de estas condiciones clínicas.
Dutch: Bovendien, als na 6 uur de hartslag < 45 slagen per minuut is bij volwassenen, < 55 slagen per minuut bij kinderen van 12 jaar en ouder, of < 60 slagen per minuut bij kinderen van 10 tot 12 jaar, of als het ECG 6 uur na de eerste dosis tweedegraads of hoger AV-blok laat zien, of als het een QTc-interval ≥ 500 msec laat zien, dient de monitoring te worden verlengd ten minste gedurende de nacht en tot de bevindingen zijn verdwenen.
Spanish: Después de la autorización de Gilenya, se completó un tercer ensayo con la misma población de pacientes adultos.
Dutch: Een derde studie gericht op dezelfde volwassen patiëntenpopulatie werd na registratie van Gilenya voltooid.
Spanish: Este proceso recibe el nombre de desmielinización.
Dutch: Dit wordt demyelinisatie genoemd.
Spanish: 28 cápsulas duras 98 cáosulas duras
Dutch: 28 harde capsules 98 harde capsules
Spanish: 7 cápsulas duras 28 cápsulas duras
Dutch: 7 harde capsules 28 harde capsules
Spanish: Debido a la posibilidad de que fingolimod pueda causar reacciones adversas graves en los lactantes, las mujeres que reciben Gilenya deben interrumpir la lactancia.
Dutch: Vanwege de kans op ernstige bijwerkingen van fingolimod bij zuigelingen mogen vrouwen die met Gilenya behandeld worden geen borstvoeding geven.
Spanish: Tabla 2 Ensayo D2309 (FREEDOMS 2): resultados principales
Dutch: Tabel 2 Studie D2309 (FREEDOMS 2): belangrijkste resultaten
Spanish: La farmacocinética de fingolimod fosfato no fue evaluada en pacientes con disfunción hepática leve o moderada.
Dutch: De farmacokinetiek van fingolimodfosfaat werd niet beoordeeld bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Spanish: 28 cápsulas
Dutch: 28 capsules
Spanish: En relación con el linfoma, el TAC propuso actualizar la sección 4.4 de la ficha técnica en lo relativo al riesgo de linfoma "En los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización ha habido casos de linfoma.
Dutch: Met betrekking tot lymfoom stelde de vergunninghouder voor om rubriek 4.4 van de SmPC als volgt bij te werken met betrekking tot het risico op lymfoom: "Er zijn gevallen geweest van lymfoom in zowel klinische onderzoeken als in de postmarketingsetting (zie rubriek 4.8).
Spanish: • Niños y adolescentes con un peso igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg al día.
Dutch: • Kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht van 40 kg of minder: één 0,25 mg capsule per dag.
Spanish: (migraña) - Nivel bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos) - Debilidad - Sarpullido con picor, enrojecimiento de la piel y quemazón (eczema) - Picor - Aumento de los niveles sanguíneos de ciertos lípidos (triglicéridos) - Pérdida de cabello - Dificultad para respirar - Depresión - Visión borrosa (ver también la sección sobre el edema macular bajo el título «Algunos efectos adversos pueden ser graves o potencialmente graves») - Hipertensión (Gilenya puede producir un leve aumento de la presión arterial) - Dolor muscular - Dolor en las articulaciones
Dutch: (migraine); - Laag niveau van witte bloedcellen (lymfocyten, leukocyten); - Slap gevoel; - Jeukende, rode, branderige uitslag (eczeem); - Jeuk; - Verhoogd vetgehalte (triglyceriden) in het bloed; - Haaruitval; - Ademnood; - Neerslachtigheid (depressie); - Wazig zien (zie ook de rubriek over macula-oedeem onder ‘Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of worden'); - Hoge bloeddruk (hypertensie) (Gilenya kan een lichte verhoging van de bloeddruk veroorzaken); - Spierpijn; - Gewrichtspijn.
Spanish: Tasa anualizada de atrofia cerebral desde el inicio hasta el mes 24
Dutch: Mate van hersenatrofie op jaarbasis ten opzichte van de uitgangswaarde tot 24 maanden n = 96
Spanish: Sin embargo, en los pacientes tratados con Gilenya fueron más frecuentes las infecciones del tracto respiratorio inferior, principalmente bronquitis y, en menor grado, infección por herpes y neumonía, comparado con placebo.
Dutch: Echter lage luchtweginfecties, voornamelijk bronchitis en in mindere mate herpesinfectie en pneumonie, kwamen vaker voor bij de met Gilenya behandelde patiënten.
Spanish: Entre los meses 24 y 36, la tasa anualizada de brotes (TAB) para pacientes recibiendo fingolimod 0,5 mg en el ensayo principal y que continuaron con 0,5 mg en el ensayo de extensión fue de 0,17 (0,21 en el ensayo principal).
Dutch: Tussen maand 24 en 36 was de annualised relapse rate (ARR) voor patiënten op 0,5 mg fingolimod in de kernstudie die op 0,5 mg bleven 0,17 (0,21 in de kernstudie).
Spanish: - Se han descrito incrementos de bilirrubina aislados leves en pacientes pediátricos en tratamiento con Gilenya.
Dutch: - Geïsoleerde milde bilirubineverhogingen zijn waargenomen bij pediatrische patiënten met Gilenya.
Spanish: Tratamientos antineoplásicos, inmunomoduladores o inmunosupresores
Dutch: Behandeling met antineoplastica, immunomodulentia of immunosuppressiva
Spanish: Sustancias inductoras de bradicardia
Dutch: Bradycardie-inducerende middelen
Spanish: En el caso de confirmarse un recuento de linfocitos <0,2x10
Dutch: De behandeling dient onderbroken te worden als het aantal lymfocyten bevestigd is als < 0,2x10
Spanish: Si se sospecha la existencia de LMP, se debe interrumpir el tratamiento con Gilenya hasta que se haya descartado una LMP.
Dutch: Als PML wordt vermoed, moet de behandeling met GILENYA worden opgeschort totdat PML is uitgesloten.
Spanish: La influencia de Gilenya sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Gilenya heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Fingolimod debe introducirse con precaución en pacientes con disfunción hepática leve y moderada (ver sección 4.2).
Dutch: Fingolimod dient met voorzichtigheid geïnitieerd te worden bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Spanish: BLÍSTERS PARA ENVASE UNITARIO
Dutch: BLISTERS VAN EENHEIDSVERPAKKING
Spanish: Tabla 1 Ensayo D2301 (FREEDOMS): resultados principales
Dutch: Tabel 1 Studie D2301 (FREEDOMS): belangrijkste resultaten
Spanish: Los síntomas pueden incluir un inicio repentino e intenso de dolor de cabeza, confusión, convulsiones y cambios de la visión.
Dutch: Klachten kunnen bestaan uit het plotseling ontstaan van ernstige hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en veranderingen in het gezichtsvermogen.
Spanish: Sin embargo, no se recomienda la administración concomitante de hierba de San Juan (ver sección 4.4)
Dutch: Gelijktijdige toediening met sint-janskruid wordt echter niet aangeraden (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se obtuvieron resultados comparables en una réplica del ensayo con fingolimod de Fase III, randomizado, doble ciego, controlado con placebo en 1.083 pacientes (n=358 con 0,5 mg, 370 con 1,25 mg, 355 con placebo) con EMRR (D2309, FREEDOMS 2).
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden getoond in een herhaalde, 2-jarige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie met fingolimod bij 1083 patiënten (n = 358 op 0,5 mg, 370 op 1,25 mg, 355 op placebo) met RRMS (D2309; FREEDIOMS 2).
Spanish: Es metabolizado por la enzima esfingosina quinasa dando lugar al metabolito activo fingolimod fosfato.
Dutch: Fingolimod wordt gemetaboliseerd door sfingosinekinase tot de actieve metaboliet fingolimodfosfaat.
Spanish: • Realizar un ECG a final del periodo de monitorización de 6 horas.
Dutch: Continue (real time) ECG-monitoring wordt aanbevolen; o Neem een ECG af aan het eind van de monitoringsperiode van 6 uur.
Spanish: Ante cualquier duda, consúltelo con su médico.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Spanish: • Guías de monitorización de crisis epilépticas.
Dutch: • Toelichting over het monitoren van convulsie.
Spanish: - Si sufre de depresión o ansiedad o si durante el tratamiento con Gilenya se siente deprimido o con ansiedad, informe a su médico.
Dutch: - Als u stuiptrekkingen of aanvallen ervaart wanneer u Gilenya neemt, vertel dit dan uw arts. - Als u lijdt aan depressie of angst, of depressief of angstig wordt wanneer u Gilenya neemt, vertel dit dan uw arts.
Spanish: • Los pacientes deben asegurar el cumplimiento de la medicación y evitar el uso indebido,
Dutch: • Patiënten moeten medicatietrouw zijn en verkeerd gebruik voorkomen, met name onderbreking van de behandeling, en hartmonitoring laten herhalen;
Spanish: Los valores medios (medianas) para los valores basales fueron: edad 36 años, duración de la enfermedad 5,9 años, puntuación de EDSS 2,0.
Dutch: De mediane waarden voor baselinekenmerken waren: leeftijd 36 jaar, ziekteduur 5,9 jaar en EDSS-score 2,0.
Spanish: Los latidos irregulares suelen normalizarse en menos de un día.
Dutch: De onregelmatige hartslag herstelt zich meestal binnen één dag.
Spanish: - Pacientes pediátricos con peso corporal >40 kg: una cápsula de 0,5 mg por vía oral una vez al día.
Dutch: - Kinderen met een lichaamsgewicht > 40 kg: één 0,5 mg capsule, eenmaal daags oraal in te nemen.
Spanish: - Antes de iniciar el tratamiento con Gilenya, se recomienda que los pacientes pediátricos completen todas las inmunizaciones de conformidad con las guías de inmunización vigentes (ver apartado anterior "Infecciones").
Dutch: - Het wordt aanbevolen dat pediatrische patiënten alle vaccinaties voltooien in overeenstemming met de huidige vaccinatierichtlijnen alvorens de Gilenya-behandeling wordt gestart (zie ‘Infecties' hierboven).
Spanish: • Cuando a las 6 horas: a. Frecuencia cardiaca <45 lpm, <55 lpm en pacientes pediátricos de 12 años y en adelante, o <60 lpm en pacientes pediátricos de 10 años hasta menores de 12 años; b. Aparición de un bloqueo AV de segundo grado o superior; c. Intervalo QTc 500 mseg.
Dutch: • Met op het 6-uurtijdstip: a. Hartslag < 45 slagen per minuut, < 55 slagen per minuut bij kinderen van 12 jaar en ouder, of < 60 slagen per minuut bij kinderen van 10 tot 12 jaar; b. Nieuw tweedegraads of hoger AV-blok; c. QTc-interval ≥ 500 msec.
Spanish: * p<0,05, ** p<0,001, comparado con interferón beta-1a. Todos los análisis de los criterios clínicos estaban en el análisis completo.
Dutch: p < 0,01,** p < 0,001, in vergelijking met interferon bèta-1a Alle analyses van klinische eindpunten waren intent-to-treat.
Spanish: Envase múltiple: 84 cápsulas duras (3 envases de 28).
Dutch: Meervoudige verpakking: 84 (3 verpakkingen van 28) harde capsules.
Spanish: Entre los meses 12 y 24, la TAB para pacientes recibiendo fingolimod 0,5 mg en el ensayo principal y que continuaron con 0,5 mg fue de 0,20 (0,19 en el ensayo principal).
Dutch: Tussen maand 12 en 24 was de ARR voor patiënten op 0,5 mg fingolimod in de kernstudie die op 0,5 mg bleven 0,20 (0,19 in de kernstudie).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Tiña versicolor (infección por hongos en la piel) - Mareo - Dolor de cabeza intenso, generalmente acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - Ringworm, een schimmelinfectie van de huid (tinea versicolor); - Duizeligheid; - Ernstige hoofdpijn, vaak samen met misselijkheid, braken en overgevoeligheid voor licht
Spanish: Tabla 3 Ensayo D2302 (TRANSFORMS): resultados principales
Dutch: Tabel 3 Studie D2302 (TRANSFORMS): belangrijkste resultaten
Spanish: Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento con GILENYA, se debe discontinuar el tratamiento.
Dutch: Indien een vrouw zwanger wordt tijdens de behandeling, moet GILENYA gestaakt worden.
Spanish: Frecuencia no conocida: Carcinoma de células de Merkel*** Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes:
Dutch: Merkelcel-carcinoom*** Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak:
Spanish: 28 cápsulas duras.
Dutch: 28 harde capsules.
Spanish: Si toma alguno de estos medicamentos no debe usar Gilenya, ya que esto podría intensificar el efecto sobre los latidos irregulares del corazón (ver también el apartado "No tome Gilenya").
Dutch: U mag Gilenya niet gebruiken als u een dergelijk geneesmiddel gebruikt, omdat het effect op de onregelmatige hartslag kan worden vergroot (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Spanish: • Después de la administración de la primera dosis de GILENYA monitorizar al paciente durante 6 horas por la posible aparición de signos y síntomas de bradicardia, incluyendo el control del pulso y de la presión arterial cada hora.
Dutch: Tot 6 uur na de eerste dosis o Monitor de patiënt gedurende 6 uur nadat de eerste dosis van GILENYA is toegediend op verschijnselen en klachten van bradycardie, inclusief controle van hartslag en bloeddruk om het uur.
Spanish: CAJA PARA ENVASE UNITARIO - ESTUCHE
Dutch: DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING - MAPJE
Spanish: • El médico evaluará la necesidad de realizar a los pacientes pruebas de detección del cáncer, incluyendo la prueba de Papanicolau y la vacunación, para el cáncer asociado a VPH, de acuerdo con las prácticas habituales;
Dutch: • De noodzaak om kankerscreening te ondergaan, waaronder de Pap-test, en vaccinatie tegen HPV-gerelateerde kanker, volgens de standaardbehandeling, zal beoordeeld worden door de voorschrijvend arts;
Spanish: Adicionalmente, si después de las 6 horas, la frecuencia cardiaca es <45 lpm en adultos, <55 lpm en pacientes pediátricos de 12 años y en adelante, o <60 lpm en pacientes pediátricos de 10 años hasta menores de 12 años, o el ECG muestra la aparición de un bloqueo AV de segundo grado o superior, o un intervalo QTc ≥500 mseg, la monitorización se debe prolongar (al menos durante toda la noche), y hasta la resolución de estas condiciones clínicas.
Dutch: Bovendien, als na 6 uur de hartslag < 45 slagen per minuut is bij volwassenen, < 55 slagen per minuut bij kinderen van 12 jaar en ouder, of < 60 slagen per minuut bij kinderen van 10 tot 12 jaar, of het ECG een nieuw geval van tweedegraads of hogere graad AV-blok laat zien of een QTc-interval ≥ 500 msec, dient verlengde monitoring (ten minste monitoring gedurende de nacht) te worden uitgevoerd tot de bevindingen zijn verdwenen.
Spanish: Inversión de la onda T***
Dutch: T-golf inversie***
Spanish: Infecciones por virus herpes Bronquitis
Dutch: Herpesvirusinfecties Bronchitis Tinea versicolor
Spanish: Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Dutch: Capsulehuls: gelatine, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172).
Spanish: En el caso que se considere necesario interrumpir el tratamiento con fingolimod, se debe considerar la posibilidad de recurrencia de la actividad de la enfermedad excepcionalmente elevada y se debe hacer un seguimiento de signos y síntomas relevantes de los pacientes, y en caso necesario iniciar el tratamiento adecuado (ver el siguiente apartado "Interrupción del tratamiento").
Dutch: Indien staken van fingolimod noodzakelijk wordt geacht, dient de mogelijkheid van opnieuw optreden van extreem hoge ziekteactiviteit overwogen te worden en dienen patiënten gecontroleerd te worden op relevante klachten en symptomen.
Spanish: Fingolimod debilita su sistema inmune, lo que aumenta el riesgo de desarrollar cáncer, especialmente cáncer de piel.
Dutch: Dit verhoogt uw kans op het krijgen van kanker, vooral huidkanker.
Spanish: A todos los pacientes se les debe realizar un ECG y se debe controlar su presión arterial antes de administrar la primera dosis de Gilenya y trascurridas 6 horas de la administración.
Dutch: Bij alle patiënten dient een ECG te worden afgenomen en de bloeddruk te worden gemeten vóór en 6 uur na de eerste dosis van Gilenya.
Spanish: • Se debe instruir a los pacientes para notificar inmediatamente a su médico los signos y síntomas de infecciones durante el tratamiento con GILENYA y hasta los dos meses después de su interrupción.
Dutch: • Patiënten moeten geïnstrueerd worden om onmiddellijk verschijnselen en klachten van infecties te melden aan hun voorschrijver tijdens en tot twee maanden na de behandeling met GILENYA.
Spanish: y la sección 2 del prospecto "En pacientes con EM que han sido tratados con Gilenya se ha notificado un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma)".
Dutch: En als volgt onder rubriek 2 van de bijsluiter: "Een type kanker van het lymfestelsel (lymfoom) is gemeld bij MSpatiënten die werden behandeld met Gilenya".