FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cerebrovaskulär sjukdom I kontrollerade kliniska prövningar observerades cerebrovaskulära händelser (hemorragisk och ischemisk stroke) hos 3,5 % av patienterna i Provenge-gruppen jämfört med 2,6 % av patienterna i kontrollgruppen.
Icelandic: Heilaæðasjúkdómur Í klínískum samanburðarrannsóknum komu heilasjúkdómar (blæðinga- og blóðþurrðarslög) fram hjá 3,5% sjúklinga í Provenge hópnum samanborið við 2,6% sjúklinga í samanburðarhópnum.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Swedish: Följaktligen bör hälso- och sjukvårdspersonal iaktta lämpliga försiktighetsåtgärder vid hantering av leukaferesmaterial eller Provenge.
Icelandic: Af þeim sökum ættu heilbrigðisstarfsmenn að beita nauðsynlegum varúðarráðstöfunum þegar hvítfrumnasöfnunarefnið eða Provenge er meðhöndlað.
Swedish: Reaktionerna var bl.a. frossa, feber, trötthet, asteni, dyspné, hypoxi, bronkialspasm, yrsel, huvudvärk, hypertoni, muskelvärk, illamående och kräkningar.
Icelandic: Viðbrögðin voru m.a. hrollur, hiti, þreyta, þróttleysi, mæði, súrefnisþurrð, berkjukrampi, svimi, höfuðverkur, háþrýstingur, vöðvaverkir, ógleði og uppköst.
Swedish: Lämpliga patienter hade metastaserande sjukdom i mjukvävnad och/eller benvävnad med aktuellt eller historiskt belägg för sjukdomsprogression åtföljande kirurgisk eller medicinsk kastrering, som bestyrkts av progression av prostataspecifikt antigen i serum (PSA) och/eller ben- eller mjukvävnadssjukdom, samt en prestationsstatus enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
Icelandic: versnun á sérhæfðum mótefnavaka blöðruhálskirtils (PSA) og/eða beina- eða mjúkvefjasjúkdómum og á niðurstöðu úr Eastern Cooperative Oncology Group (EXOG) frammistöðumatinu sem var 0 eða 1.
Swedish: Provenge har inte undersökts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Provenge hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Som en del av frisläppandet av en tillverkningssats bedöms varje produkt med avseende på aktivering av antigenpresenterande celler (APC) i kraft av ökat uttryck av CD54 på ytan efter odling med PAPGM-CSF.
Icelandic: Sem hluti af lotulosuninni, er hvert lyf metið m.t.t. virkjunar á mótefnisvakafrumum (APC) á grundvelli aukinnar yfirborðstjáningar CD54 eftir ræktun með PAP-GM-CSF.
Swedish: • cirka 45 mg kalium per infusion.
Icelandic: 45 mg af kalíum í hverri innrennslisgjöf.
Swedish: Konventionella studier avseende reproduktions- och utvecklingstoxicitet anses inte relevanta med hänsyn till denna autologa cellterapiprodukts egenskaper och avsedda kliniska användning.
Icelandic: Hefðbundnar Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska eru ekki taldar skipta máli með hliðsjón af eðli og fyrirhugaðri klínískri notkun þessa samgena frumulyfs.
Swedish: Vitala tecken bör kontrolleras minst 30 minuter före och 30 minuter efter varje infusion.
Icelandic: 30 mínútum fyrir og 30 mínútum eftir hverja innrennslisgjöf.
Swedish: Blodkärl
Icelandic: Blóðsýking
Swedish: Under infusionen eller inom 24 timmar från infusionen kan du eventuellt utveckla mycket vanliga symtom som frossa, feber, trötthet, svaghetskänsla, huvudvärk, illamående (kräkningar), muskelvärk och yrsel.
Icelandic: Á meðan eða innan 24 klst. frá innrennslisgjöfinni getur þú fundið fyrir mjög algengum aukaverkunum, s.s. kuldahrolli, hita, þreytu, máttleysi, höfuðverk, ógleði, uppköstum, vöðvaverkjum og svima.
Swedish: Braille krävs ej
Icelandic: Engar ábendingar eru fyrir notkun
Swedish: • blanketten Final Product Disposition Notification är markerad REJECTED (ej godkänd).
Icelandic: Tilkynningin um ráðstöfun lokaafurðar er merkt HAFNAÐ.
Swedish: Vanliga symtom är bl.a. svimning, blåaktig missfärgning av hud, läppar och/eller nagelbäddar på grund av låg syrehalt i blodet, väsande andning, högt eller lågt blodtryck och andningssvårigheter.
Icelandic: Algeng einkenni eru m.a. yfirlið, blámi á húð, vörum og/eða naglaböndum vegna lágs súrefnisstigs í blóði, önghljóð við öndun, hár eða lágur blóðþrýstingur og öndunarerfiðleikar.
Swedish: • den nödvändiga och unika patientinformationen på infusionspåsen inte överensstämmer med
Icelandic: Sértæku grunnupplýsingarnar um sjúklinginn á innrennslispokanum samræmast ekki
Swedish: Parestesier*
Icelandic: Náladofi*
Swedish: Åtgärder före behandling med Provenge
Icelandic: Skref fyrir Provenge meðferð
Swedish: Akuta infusionsreaktioner (rapporterade inom 1 dag efter infusionen) inkluderade, men var inte begränsade till, feber, frossa, andningssvårigheter (dyspné, hypoxi och bronkialspasm), illamående, kräkningar, trötthet, hypertoni och takykardi.
Icelandic: Bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf (tilkynnt innan 1 dags frá innrennslisgjöfinni) eru, en takmarkast ekki við, hiti, hrollur, öndunarvandamál (andþyngsli, súrefnisskortur og berkjukrampi), ógleði, uppköst, þreyta, háþrýstingur og hraður hjartsláttur.
Swedish: Om du har svåra reaktioner under infusionen kan läkaren antingen sänka hastigheten för infusionen eller stoppa den. Du kan också få andra läkemedel om så behövs.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg viðbrögð við innrennslisgjöfina getur læknirinn annaðhvort ákveðið að hægja á innrennslisgjöfinni eða stöðva hana.
Swedish: Det fanns en korrelation mellan cellulära svar eller antikroppssvar mot PAP eller PAP-GM-CSF i Provenge-gruppen och förbättrad överlevnad.
Icelandic: Fylgni var á milli frumu- eða mótefnaviðbragða við PAP eða PAP-GM-CSF í Provenge hópnum og bættrar lifunar.
Swedish: Då det emellertid gäller en autolog produkt, utesluter inte ett positivt test framställandet av produkten.
Icelandic: Hins vegar, þar sem þetta er samgena lyf, útilokar jákvætt próf ekki framleiðslu lyfsins.
Swedish: Mikrobiologisk testning
Icelandic: Örverufræðileg prófun
Swedish: Små klumpar av cellulärt material bör upplösas med försiktig manuell blandning.
Icelandic: Litlir kekkir af frumuefni ættu að leysast upp við varfærna blöndun.
Swedish: • Provenge transporteras direkt till den medicinska enhet där infusionen ska administreras.
Icelandic: Provenge er flutt beint á heilbrigðisstofnunina þar sem innrennslisgjöfin fer fram.
Swedish: 0,032a
Icelandic: 0,331 c
Swedish: Om infusionen av Provenge måste avbrytas, bör den inte återupptas om infusionspåsen har förvarats i rumstemperatur (25°C) i mer än 3 timmar (se avsnitt 6.3).
Icelandic: Provenge skal ekki hefja hana að nýju ef innrennslispokinn hefur verið lengur en 3 klukkustundir við stofuhita (25°C) (sjá kafla 6.3).
Swedish: • Den yttre transportlådan bör öppnas för att verifiera de produkt- och patientspecifika etiketterna som sitter ovanpå den isolerade behållaren.
Icelandic: Opna skal ytri flutningsumbúðir til þess að sannreyna lyfið og einstaklingsbundnar merkingar sjúklingsins sem finna má ofan á einangraða ílátinu.
Swedish: Effekterna av Provenge på manlig fertilitet är inte kända i nuläget.
Icelandic: Áhrif Provenge á frjósemi karla eru óþekkt.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har allvarliga akuta infusionsreaktioner som bl.a. involverar hypotoni och synkope rapporterats.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um alvarleg bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf, m.a. um lágþrýsting og yfirlið.
Swedish: • om produkten är skadad när den anländer till kliniken; till exempel att påsen som innehåller produkten har läckt, eller att cellerna har bildat klumpar som inte kan upplösas.
Icelandic: varan er sködduð þegar hún berst á heilbrigðisstofnunina, t.d. ef pokinn með lyfinu hefur lekið eða frumurnar hafa hlaupið í kekki sem ekki er hægt að leysa upp.
Swedish: Kalciumklorid.
Icelandic: Kalsíumklóríð
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av total överlevnad (alla patienter as randomized) IMPACT
Icelandic: Samantekt á heildarlifun (allir sjúklingar slembaðir)
Swedish: - minskning av blodplättarna i blodet på grund av leukaferesen Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - allvarlig infektion i blodet av en kontaminerad kateter (katetersepsis) - infektion av en kontaminerad kateter (kateterrelaterad infektion) - hudinfektion i området där infusionsdroppet sattes in
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum: - alvarleg sýking í blóði (sýklasótt) - alvarleg sýking í blóði af völdum mengaðs holleggs (holleggssýklasótt) - sýking af völdum mengaðs holleggs (sýking tengd hollegg) - húðsýking á svæðinu þar sem innrennslislyfið var gefið - hjartaáfall - einkenni hjartaáfalls - aukning á einni tegund hvítra blóðkorna sem kallast eósínfíklar - viðbrögð á innrennslisstað (viðbrögð á húðsvæðinu þar sem innrennslislyfið var gefið)
Swedish: Patientens identitet måste överensstämma med den nödvändiga och unika patientinformationen på infusionspåsen och blanketten Final Product Disposition Notification före infusionen.
Icelandic: Auðkenni sjúklingsins skal samræmast hinum sértæku sjúklingaupplýsingum á innrennslispokanum og á tilkynningunni um ráðstöfun lokaafurðar áður en innrennslisgjöfin hefst.
Swedish: Intermediära resultat observerades för patienter med PSA > 22,1 till 50,1 ng/mL [HR=0,685 (95 % KI: 0,431, 1,088)] vid baslinjen och patienter med PSA > 50,1 till 134,1 ng/mL [HR=0,819 (95% KI: 0,532, 1,262)] vid baslinjen.
Icelandic: PSA > 22,1 til 50,1 ng/mL [HR=0,685 (95% CI: 0,431; 1,088)] og sjúklingum með grunnlínu
Swedish: Före den första leukaferesen bör fullständigt blodstatus (CBC) utföras med värden som är acceptabla för den lokala enheten.
Icelandic: Fyrir fyrstu hvítfrumnasöfnunina skal framkvæma heildartalningu blóðkorna (CBC) sem skal vera innan þeirra marka sem viðkomandi heilbrigðisstofnun samþykkir.
Swedish: Före lanseringen av Provenge i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om utbildningsmaterialets innehåll och form.
Icelandic: Provenge í hverju aðildarríki, skal markaðsleyfishafinn sammælast við innlenda lögbæra yfirvaldið um innihald og snið fræðsluefnisins.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot/COI {lot-nummer/chain of identity identitetskedja} Förnamn, mellannamnsinitial, efternamn {patientens namn} DOB {patientens födelsedatum}
Icelandic: 13. LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS Lot/COI {lotunúmer/auðkenniskeðja} Eiginnafn, upphafsstafur millinafns, kenninafn{nafn sjúklings} Fæðingardagur{fæðingardagur sjúklings}
Swedish: Använd inte cellfilter för infusionen.
Icelandic: Notið ekki frumusíu við innrennslisgjöfina.
Swedish: • Infusionen måste börja före utgångsdatum och -tid som anges på blanketten Final Product Disposition Notification och på påsetiketten.
Icelandic: Innrennslisgjöf þarf að hefjast fyrir fyrningardagsetninguna og tímann sem kemur fram á tilkynningunni um ráðstöfun lokaafurðar og merkimiðum pokans.
Swedish: • cirka 800 mg natrium per infusion.
Icelandic: u.þ.b. 800 mg af natríum í hverjum innrennslisskammti.
Swedish: - minskad känslighet för beröring eller känselförnimmelser (hypestesi) - kollaps av ett av benen i ryggraden (ryggmärgskompression)
Icelandic: - samfall á einu af beinunum í hryggnum (þrýstingur á mænu)
Swedish: Att lämna in resultaten från studie P-11, en randomiserad, dubbelblind prövning som utvärderar Provenge versus placebo för patienter med icke-metastaserande prostatacancer som upplever höjning av PSA efter radikal prostatektomi
Icelandic: Að leggja fram niðurstöður úr rannsókn P-11, slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn sem leggur mat á Provenge í samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein án meinvarpa, þar sem hækkun á PSA kemur fram í kjölfar róttæks blöðruhálskirtilsnáms.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER> Lot/COI {lot-nummer/chain of identity identitetskedja} Förnamn, mellannamnsinitial, efternamn {patientnamn} DOB {patientens födelsedatum}
Icelandic: 13. LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS Lot/COI {lotunúmer/auðkenniskeðja} Eiginnafn, upphafsstafur millinafns, kenninafn {nafn sjúklings} Fæðingardagur {fæðingardagur sjúklings}
Swedish: Några allvarliga infektioner och sepsis var förknippade med användningen av centrala venkatetrar (CVK).
Icelandic: Sumar af þessum alvarlegu sýkingum og sýklasótt tengdust notkun miðlægs bláæðaleggs (CVC).
Swedish: Besök 5 - Insamling av blodceller (leukaferes)
Icelandic: 5. heimsókn - blóðfrumusöfnun (hvítfrumnasöfnun)
Swedish: Du kan behöva ta ytterligare prov för blodkroppsräkning under din behandling i linje med gällande lokala eller nationella praxis.
Icelandic: Einnig kann að vera að gera þurfi frekari CBC rannsóknir á þér á meðan á meðferð þinni stendur í samræmi við gildandi reglur á viðkomandi stað eða í landinu þar sem meðferðin fer fram.
Swedish: Patienter med positiva serologitester för humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2, humant T-cell lymfotropt virus (HTLV)-1 och hepatit B och C uteslöts från kontrollerade kliniska prövningar.
Icelandic: Sjúklingar með jákvæð sermipróf fyrir alnæmisveiru [HIV] 1 og 2, T -frumu lymfótrópik veiru [HTLV] 1 og lifrarbólgu
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Detta läkemedel innehåller cirka 800 mg natrium och 45 mg kalium per infusion.
Icelandic: 800 mg af natríum og 45 mg af kalíum í hverju innrennsli.
Swedish: En mindre behandlingseffekt observerades för patienter med PSA > 134,1 ng/mL [HR=0,853 (95 % KI: 0,554, 1,315)] vid baslinjen.
Icelandic: Minni áhrif meðferðarinnar komu fram hjá þeim með grunnlínu PSA > 134,1 ng/mL [HR=0,853 (95% CI:
Swedish: Provenge används för att kontrollera din prostatacancer.
Icelandic: Provenge er notað til þess að hafa stjórn á blöðruhálskirtilskrabbameininu.
Swedish: Infusionsvätska, dispersion.
Icelandic: Innrennslislyf, ördreifa.
Swedish: Provenge är avsett för behandling av asymtomatisk eller milt symtomatisk, metastaserande, (ickevisceral), kastrationsresistent prostatacancer hos vuxna män för vilka kemoterapi ännu inte är kliniskt indicerad.
Icelandic: Provenge er ætlað til meðferðar á einkennalausu eða einkennalitlu, krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum (ekki í innri líffærum) sem svarar ekki andhormónameðferð (castrate resistant prostate cancer) hjá fullorðnum karlmönnum, þegar ekki hefur enn verið mælt með krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningens innehåll Provenge är en lätt grumlig dispersion med krämfärgad till skär kulör och levereras i en plastpåse med 3 provtagningsportar.
Icelandic: Provenge er örlítið skýjuð ördreifa, rjómalit eða bleik á lit og kemur í plastpoka með 3 úrtaksopum.
Swedish: Patienterna ska observeras under minst 30 minuter efter varje infusion.
Icelandic: 30 mínútur eftir hverja innrennslisgjöf.
Swedish: Påsen ska tas fram ur den isolerade polyuretanbehållaren och inspekteras med avseende på läckor, yttre skada, främmande partiklar eller klumpar.
Icelandic: Fjarlægja skal pokann úr einangraða pólýúretan ílátinu og pokann skal skoða m.t.t. leka, utanaðkomandi skaða, aðskotahluta og kekkja/köggla.
Swedish: Perifera mononukleära blodceller, som samlats in från patienterna, odlas med PAP-GM-CSF, ett fusionsprotein bestående av PAP, sammankopplat med granulocyt-makrofag koloni-stimulerande faktor (GM-CSF), en immuncellsaktivator.
Icelandic: Einkjarna frumur í útæðablóði sem safnað hefur verið frá sjúklingnum eru ræktaðar með PAP-GM-CSF, samrunaprótíni sem samanstendur af PAP tengdum þætti sem örvar kornfrumu- og stórátfrumuþyrpingu (GM-CSF) sem er ónæmisfrumuhvati.
Swedish: Patientens leukaferesmaterial är testat avseende överförbara smittämnen i linje med tillämpliga lokala krav.
Icelandic: Hvítfrumnasöfnunarefni sjúklingsins er prófað fyrir smitefnum í samræmi við gildandi reglur.
Swedish: Studien bör tillhandahålla en sammanfattning av patientegenskaper vid baseline inklusive PSA och
Icelandic: Rannsóknin skal gefa yfirlit yfir einkenni sjúklinga við grunnlínu, þ.á.m.
Swedish: I händelse av en akut infusionsreaktion kan infusionen avbrytas eller göras långsammare, beroende på reaktionens svårighetsgrad.
Icelandic: Komi upp bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf má stöðva eða hægja á innrennslinu, eftir því hversu alvarleg viðbrögðin eru.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll i behållaren och utrustning för användning, administrering eller implantation
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar þess
Swedish: Besök 1 - Insamling av blodceller (leukaferes)
Icelandic: 1. heimsókn - blóðfrumusöfnun (hvítfrumnasöfnun)
Swedish: Provenge har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Provenge hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Patientens leukaferes-material är testat avseende överförbara smittämnen i linje med tillämpbara krav från medlemsstater.
Icelandic: Hvítfrumnasöfnunarefni sjúklingsins er prófað fyrir smitefnum í samræmi við gildandi reglur aðildarríkisins.
Swedish: Provenges art gör att gängse studier avseende farmakokinetik, absorption, distribution, metabolism och elimination inte är tillämpliga.
Icelandic: Eðli Provenge er slíkt að hefðbundnar rannsóknir á lyfjahvörfum, frásogi, dreifingu, umbroti og brotthvarfi eiga ekki við.
Swedish: Citrattoxicitet*
Icelandic: Sítrat-eiturverkun*
Swedish: Rapporter om allvarlig infektion har mottagits vid uppföljning efter marknadsintroduktion, bl.a. apparatrelaterad infektion, apparatrelaterad sepsis, lunginflammation, sepsis, bakteriemi och urinvägsinfektion.
Icelandic: Tilkynningar um alvarlegar sýkingar hafa borist við eftirlit eftir markaðssetningu, þar á meðal sýkingu tengda tækjum, sýklasótt tengda tækjum, lungnabólgu, sýklasótt, blóðsýkingu og sýkingu í þvagrás.
Swedish: • illamående och kräkningar
Icelandic: Áverkar og eitranir
Swedish: Graviditet Provenge är inte avsett för kvinnor.
Icelandic: Provenge er ekki ætlað til notkunar hjá konum.
Swedish: Då Provenge är en autolog produkt, utesluter emellertid inte ett positivt test framställandet av produkten.
Icelandic: Hins vegar, þar sem Provenge er samgena lyf, útilokar jákvætt próf ekki framleiðslu lyfsins.
Swedish: Doserna av paracetamol och antihistamin bör vara i enlighet med lokal praxis.
Icelandic: Skammtarnir af parasetamóli og andhistamíni skulu vera í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað.
Swedish: IMPACT-studien var en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, multicenterprövning med patienter med asymtomatisk eller milt symtomatisk metastaserande kastrationsresistent prostatacancer.
Icelandic: IMPACT rannsóknin var slembiröðuð, tvíblind, fjölsetra samanburðarrannsókn á sjúklingum með einkennalaust eða einkennalítið krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar andhormónameðferð.
Swedish: Patienterna bör utvärderas noggrant för att avgöra om det är medicinskt lämpligt att upphöra med immunsuppressiva medel före behandling med Provenge (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Leggja skal ítarlegt mat á sjúkling til þess að ákvarða hvort það sé læknisfræðilega við hæfi að hætta notkun ónæmisbælandi lyfja fyrir meðferð með Provenge (sjá kafla
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar utvecklade 71,2 % av patienterna i Provenge-gruppen en akut infusionsreaktion.
Icelandic: Bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf Í klínískum samanburðarrannsóknum fengu 71,2% sjúklinga í Provenge hópnum bráðaviðbrögð við innrennslisgjöfinni.
Swedish: Varje dos Provenge kräver en standardleukaferes ungefär 3 dagar före infusionen.
Icelandic: Sérhver skammtur af Provenge krefst staðlaðrar hvítfrumnasöfnunar u.þ.b. 3 dögum fyrir innrennslisgjöfina.
Swedish: • Det måste säkerställas att blanketten Final Product Disposition Notification som innehåller patientens identitetsuppgifter, utgångsdatum och tid samt dispositionsstatus (godkänd eller ej godkänd för infusion), har erhållits från innehavaren av försäljningstillstånd.
Icelandic: Tryggja skal að tilkynningin um ráðstöfun lokaafurðar með auðkenni sjúklingsins, fyrningardagsetningu og tíma og ráðstöfunarstöðu (samþykki fyrir innrennslisgjöf eða höfnun), hafi borist frá markaðsleyfishafanum.
Swedish: Bör beaktas av patienter med hjärtproblem eller som står
Icelandic: Hafa skal það til hliðsjónar hjá sjúklingum með hjartasjúkdóma eða hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði.
Swedish: Påsens hela volym ska infunderas.
Icelandic: Gefa skal allt innihald innrennslispokans.
Swedish: Provenge används som behandling av prostatacancer som har spridit sig utanför prostatan men inte till levern, lungorna eller hjärnan, och inte längre svarar på mediciner som sänker halten av det manliga hormonet testosteron hos patienter som inte anses lämpliga för behandling med kemoterapi.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem krabbameinslyfjameðferð hentar ekki er Provenge er notað sem meðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli sem hefur dreift sér út fyrir blöðruhálskirtilinn en ekki til lifrar, lungna eða heila, og svarar ekki lengur lyfjagjöf sem minnkar magn karlhormónsins testósteróns.
Swedish: Kaliuminnehållet per infusion bör tas i beaktande om det administreras till patienter med nedsatt njurfunktion och/eller som står på en kontrollerad kaliumdiet.
Icelandic: Taka skal tillit til kalíuminnihalds hverrar innrennslisgjafar ef lyfið er gefið sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og/eða eru á kalíumskertu mataræði.
Swedish: Biverkningar associerade med leukaferes
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast hvítfrumnasöfnun
Swedish: Provenge 50 x 106 CD54+ -celler /250 mL infusionsvätska, dispersion.
Icelandic: Provenge 50 x 106 CD54+ frumur/250 ml innrennslislyf, ördreifa.
Swedish: Besök 3 - Insamling av blodceller (leukaferes)
Icelandic: 3. heimsókn - blóðfrumusöfnun (hvítfrumnasöfnun)
Swedish: Kräkningar Illamående Buksmärta
Icelandic: Hrollur Þreyta Sótthiti Verkir Þróttleysi
Swedish: • andnöd, väsande andning, yrsel, hudutslag eller feber.
Icelandic: • mæði, önghljóð við öndun, svimi, útbrot eða hiti.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar behövde 23,8 % av patienterna i Provenge-gruppen opioider (en singeldos av petidin) på infusionsdagen för infusionsreaktioner jämfört med 2,4 % av patienterna i kontrollgruppen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum þurftu 23,8% sjúklinga í Provenge hópnum ópíóíð (einn skammt af petidíni) á innrennslisdeginum vegna viðbragða við innrennslisgjöfinni samanborið við 2,4% sjúklinga í samanburðarhópnum (sjá kafla 4.2 og 44).
Swedish: Natrium- och kaliuminnehåll
Icelandic: Natríum og kalíum innihald
Swedish: Muskelspasmer*
Icelandic: Blóðflagnafæð*
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara påsen i den isolerade behållaren för att hålla rätt förvaringstemperatur (2°C-8°C) till infusionen.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið pokann í einangraða ílátinu til þess að viðhalda réttu geymsluhitastigi (2°C-8°C) þar til innrennslisgjöf hefst.
Swedish: Några patienter utvecklade infektion, inklusive sepsis.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar fengu sýkingu, þ.á.m. sýklasótt.
Swedish: 0,331 c överlevnad (%) a Hazard-ratio och p-värde baserat på Cox Model justerat för PSA (ln) och LDH (ln) och stratifierat efter bisfosfonatanvändning, antal skelettmetastaser och primär Gleason-grad. b Hazard-ratio baserat på ojusterad Cox Model.
Icelandic: 36-mánaða lifun a Áhættuhlutfall og p-gildi byggja á Cox líkaninu, sem aðlagað er fyrir PSA (ln) og LDH (ln) og flokkað eftir notkun bífosfónata, fjölda meinvarpa í beinum og Gleason stigi.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Swedish: • feber, frossa, andningssvårigheter
Icelandic: • háum hita, kuldahrolli, öndunarerfiðleikum
Swedish: Blanda försiktigt och resuspendera innehållet i påsen samt inspektera avseende klumpar och partiklar.
Icelandic: Blandið varlega og leysið aftur upp innihald pokans og kannið hvort agnir eða kekkir finnast.
Swedish: Hudutslag Hyperhidros Pruritus Urtikaria
Icelandic: Provenge innrennslislyfi, ördreifu
Swedish: Hyperkalemi bör korrigeras innan Provenge administreras (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Leiðrétta skal blóðkalíumhækkun áður en Provengegjöf hefst (sjá kafla 4.4).
Swedish: Tabell 1 Biverkningar från kliniska studier och rapporter efter marknadsintroduktion Organsystem
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu