FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Baseado no teste exato de Fisher.
Maltese: Ibbażat fuq test eżatt ta' Fisher.
Portuguese: Pneumonia intersticial Doenças gastrointestinais Muito frequentes Vómitos
Maltese: Pulmonite interstizjali Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna
Portuguese: MYLOTARG fracionado
Maltese: MYLOTARG frazzjonat
Portuguese: • MYLOTARG não contém conservantes bacteriostáticos.
Maltese: • MYLOTARG ma fih l-ebda preservattiv batterjostatiku.
Portuguese: Estimado a partir da curva de Kaplan-Meier Probabilidade (%) calculada pelo método produto-limite; IC calculado a partir da transformação log-log da probabilidade de sobrevivência utilizando uma aproximação normal e a fórmula de Greenwood.
Maltese: Probabbiltà (%) ikkalkulata mill-metodu prodott-limitu; CI kkalkulat mittrasformazzjoni log-log ta' probabbiltà ta' sopraviveza permezz ta' approssimazzjoni normali u l-formula Greenwood.
Portuguese: Ver Tabela 3 e Tabela 4 para informações sobre modificações de dose.
Maltese: Ara Tabella 3 u Tabella 4 għal informazzjoni dwar modifikazzjoni fid-doża.
Portuguese: b: Doses fracionadas refere-se a uma dose de MYLOTARG de 3 mg/m2 nos dias 1, 4, 7.
Maltese: b: Dożaġġ frazzjonat jirreferi għal doża ta' MYLOTARG ta' 3 mg/ m f'jiem 1, 4, 7.
Portuguese: 9/l para as plaquetas e 0,5 x 10
Maltese: 9/L għall-plejtlits u 0.5 x 10
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham idades compreendidas entre 50 e 70 anos com LMA de novo não tratados previamente (estudo ALFA0701).
Maltese: Il-pazjenti eliġibbli kienu ta' età bejn 50 u 70 sena b'AML de novo li ma ġietx ikkurata preċedentement (Studju ALFA-0701).
Portuguese: A mediana do tamanho da amostra do estudo era de 15 doentes, com um intervalo de 5-105 doentes.
Maltese: Id-daqs medju tal-istudju kien ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 5-105 pazjenti.
Portuguese: MYLOTARG + daunorrubicina + citarabina (N=131)
Maltese: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine (N=131)
Portuguese: Hepatotoxicidade, incluindo DVO/SOS hepática
Maltese: Epatotossiċità, inkluż VOD/SOS
Portuguese: A análise incluiu 405 doentes nas seguintes categorias de estado de compromisso do NCI ODWG: função hepática ligeira (B1, n=58 e B2, n=19), moderada (C, n=6), e normal (n=322) (ver secção 4.2).
Maltese: L-analiżi inkludiet 405 pazjent fil-kategoriji tal-istatus ta' indeboliment ta' NCI ODWG li ġejjin: ħafif (B1, n=58 u B2, n=19), moderat (C, n=6), u funzjoni epatika normali (n=322) (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Dextrano 40, sacarose, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, hidrogenofosfato dissódico anidro.
Maltese: Dextran 40, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate anhydrous.
Portuguese: No estudo da terapêutica de associação ALFA-0701, as reações adversas graves clinicamente relevantes foram hepatotoxicidade, incluindo DVO/SOS (3,8%), hemorragia (9,9%), infeção grave (41,2%) e síndrome de lise tumoral (1,5%).
Maltese: Fl-istudju ta' terapija kombinata ALFA-0701, reazzjonijiet avversi serji klinikament rilevanti kienu epatotossiċità, inkluż VOD/SOS (3.8%), emorraġija (9.9%), infezzjoni severa (41.2%), u sindrome ta' liżi tat-tumur (1.5%).
Portuguese: No global, 59,0% e 65,3% dos doentes tinham doença de risco favorável/intermédio documentada pelas classificações de risco de 2010 da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e da European LeukaemiaNet (ELN), respetivamente.
Maltese: B'mod globali, 59.0% u 65.3% tal-pazjenti kellhom marda ta' riskju favorevoli/intermedju dokumentata millklassifiki ta' riskju tan-Netwerk ta' Kanċer Komprensiv Nazzjonali (NCCN, National Comprehensive Cancer Network) u mil-LewkimjaNet Ewropea (ELN, European LeukaemiaNet) 2010, rispettivament.
Portuguese: MYLOTARG daunorrubicina citarabina hidroxiureia
Maltese: MYLOTARG daunorubicin cytarabine hydroxyurea
Portuguese: Hepatotoxicidade, incluindo doença hepática veno-oclusiva/síndrome de obstrução sinusoidal (DVO/SOS)
Maltese: Epatotossiċità, inkluż marda tal-fwied venookklużiva/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali (VOD/SOS)
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio monohidratado Hidrogenofosfato dissódico anidro
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous
Portuguese: Poucos doentes (13,7%) apresentavam expressão de CD33 baixa (menos de 30% de blastos).
Maltese: Ftit pazjenti (13.7%) kellhom espressjoni tas-CD33 baxxa (inqas minn 30% tal-blasts).
Portuguese: Abreviatura: TP=termo preferido.
Maltese: PT=terminu ppreferut.
Portuguese: Síndrome de lise tumoral (SLT)
Maltese: Sindrome ta' liżi tat-tumur (TLS)
Portuguese: Efeito de outros medicamentos em gemtuzumab ozogamicina
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq gemtuzumab ozogamicin
Portuguese: A expressão de CD33 nos blastos de LMA por citometria de fluxo harmonizada a partir dos resultados laboratoriais locais foi determinada em 194/271 (71,6%)
Maltese: L-espressjoni tas-CD33 fuq il-blasts tal-AMl minn ċitometrija tal-fluss armonizzata mir-riżultati tallaboratorju lokali ġiet determinata f'194/271 (71.6%) pazjent globalment.
Portuguese: Ver Tabela 3 e Tabela 4 para informações adicionais sobre modificações de dose.
Maltese: Ara Tabella 3 u Tabella 4 għal informazzjoni addizzjonali dwar modifikazzjoni fid-doża.
Portuguese: No contexto de associação, a taxa de resposta foi de 49,0% com MYLOTARG não fracionado (3 estudos) e de 38,8% com MYLOTARG fracionado (2 estudos).
Maltese: Fil-kuntest ta' kombinazzjoni, ir-rata ta' rispons kienet ta' 49.0% b'MYLOTARG mhux frazzjonat (3 studji) u 38.8% b'MYLOTARG frazzjonat (2 studji).
Portuguese: Estudo ALFA-0701 em doentes com LMA de novo não tratados previamente
Maltese: Studju ALFA-0701 ta' pazjenti b'AML de novo li ma ġietx ikkurata preċedentement
Portuguese: Lista tabulada das reações adversas
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: *; e infeções bacterianas, incluindo infeção por Stenotrophomonas.
Maltese: *; u infezzjonijiet batteriċi inkluż Infezzjoni stenotrophomonas ukoll ġew irrappurtati.
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida apresentou um baixo potencial para inibir as atividades da P-gp, da proteína resistente do cancro da mama (BCRP), da bomba de exportação de sais biliares (BSEP), da proteína associada à resistência a múltiplos fármacos (MRP) 2, das proteínas de extrusão de toxinas e múltiplos fármacos (MATE)1 e MATE2K, dos transportadores de aniões orgânicos (OAT)1 e OAT3, dos transportadores de catiões orgânicos (OCT)1 e OCT2 e dos polipéptidos transportadores de aniões orgânicos (OATP)1B1 e OATP1B3 em concentrações clinicamente relevantes.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide kellu potenzjal baxx li jinduċi l-attivitajiet ta' P-gp, proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), pompa ta' esportazzjoni tal-melħ tal-bila (BSEP, bile salt export pump), proteina assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP, multidrug resistance-associated protein) 2, proteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tat-tossini (MATE, multidrug and toxin extrusion protein)1 u MATE2K, trasportatur anijoniku organiku (OAT)1 u OAT3, trasportatur katjoniku organiku (OCT)1 u OCT2, u trasportaturi ta' polypeptide trasportanti anijoniku organiku (OATP)1B1 u OATP1B3 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Portuguese: Em risco
Maltese: F'Riskju
Portuguese: Incluindo desfecho fatal.
Maltese: Tinkludi riżultat fatali.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classe de sistema de órgãos (CSO) e por categorias de frequência, definidas recorrendo à seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100, < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100), raras ( 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Após reconstituição (ver secção 6.6), a solução concentrada contém 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicina.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), is-soluzzjoni konċentrata fiha 1 mg/mL gemtuzumab ozogamicin.
Portuguese: d: Nos 30 dias a seguir à última dose de MYLOTARG.
Maltese: d: Fi żmien 30 jum mill-aħħar doża ta' MYLOTARG.
Portuguese: Como conservar MYLOTARG 6.
Maltese: Kif taħżen MYLOTARG 6.
Portuguese: A SLA e a SG analisadas pela classificação de risco citogenético e a classificação de risco citogenético/molecular são apresentadas na Tabela 9 e na Tabela 10 em baixo.
Maltese: EFS analizzata mill-klassifika tar-riskju ċitoġenetiku u l-klassifika tarriskju ċitoġenetiku/molekulari hija ppreżentata f'Tabella 9 u 10 hawn taħt.
Portuguese: Resposta definida como RC + RCp.
Maltese: Rispons definit bħala CR+CRp.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificadas reações relacionadas com a perfusão, incluindo anafilaxia (ver secção 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi, ġew irrappurtati reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, inkluż anafilassi (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: 9/l para os neutrófilos) variou entre 42 e 48 dias para as plaquetas e entre 30 e 37 dias para os neutrófilos.
Maltese: 9/L għan-newtrofili) kien ivarja minn 42-48 jum għall-plejtlits u 30-37 jum għan-newtrofili.
Portuguese: Gemtuzumab ozogamicina demonstrou ser clastogénico.
Maltese: Gemtuzumab ozogamicin instab li huwa klastoġeniku.
Portuguese: No global, a mediana da idade dos doentes foi de 62 anos (intervalo de 50 a 70 anos) e a maioria dos doentes (87,8%) tinham um estado de desempenho do Grupo Cooperativo Oriental de Oncologia (ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group performance status) entre 0 e 1 no início do tratamento.
Maltese: B'mod globali, l-età medjana tal-pazjenti kienet 62 sena (medda 50 sa 70 sena) u ħafna mill-pazjenti (87.8%) kellhom status ta' prestazzjoni tal-Grupp tal-Onkoloġija Kooperattiv tal-Lvant (ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group performance status) ta' 0 sa 1 fil-linja bażi.
Portuguese: Notas: Notas: os círculos indicam observações D + C significa daunorrubicina + citarabina
Maltese: Noti: [ma jinqarax] jindika osservazzjonijiet iċċensurati D+ C ifissru Daunorubicin + Cytarabine
Portuguese: Abreviaturas: C=citarabina; D=daunorrubicina; GO=gemtuzumab ozogamicina; mITT=intenção de tratar modificada.
Maltese: D=daunorubicin; GO=gemtuzumab ozogamicin; mITT=intenzjoni li tittratta modifikata.
Portuguese: MYLOTARG no tratamento da LMA recidivante (9 mg/m Casos isolados.
Maltese: MYLOTARG fil-kura ta' AML rikaduta (9 mg/m Każijiet singulari.
Portuguese: 3 mg/m2/dose (até um máximo de um frasco para injetáveis de 5 mg) nos Dias 3, 6 e 9
Maltese: 3 mg/m2/doża (sa massimu ta' kunjett wieħed ta' 5 mg) f'Jiem 3, 6 u 9
Portuguese: O número de doentes com trombocitopenia persistente permaneceu semelhante entre os ciclos de tratamento (8 [7,4%] doentes na fase de indução e 8 [8,5%] doentes na fase de consolidação 1 e 10 [13,2%] doentes na fase de consolidação 2).
Maltese: In-numru ta' pazjenti bi tromboċitopenija persistenti baqa' simili fil-korsijiet ta' kura (8 [7.4%] pazjenti fil-fażi ta' induzzjoni u 8 [8.5%] pazjenti fil-fażi ta' konsolidazzjoni 1 u 10 [13.2%] pazjenti fil-fażi ta' konsolidazzjoni 2).
Portuguese: Ocorreu trombocitopenia com contagem de plaquetas < 50.000/mm
Maltese: Tromboċitopenija b'għadd tal-plejtlits < 50,000/mm
Portuguese: Os dados de eficácia do estudo ALFA-0701 estão resumidos na Tabela 8 e a curva de Kaplan-Meier para a SLA é apresentada na Figura 1.
Maltese: ALFA-0701 hija miġbura fil-qosor f'Tabella 8, u l-plot Kaplan-Meier għall-EFS huwa muri f'Figura 1.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose inicial em doentes com compromisso hepático, definido como bilirrubina total ≤ 2 × limite superior do valor normal (LNS) e aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LNS.
Maltese: Mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża tal-bidu f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied definit millbilirubina totali ≤ 2 × limitu ta' fuq tan-normal (ULN) u aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN.
Portuguese: Núme ro de estud os
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão
Maltese: Reazzjonijiet relatati malinfużjoni
Portuguese: Interações medicamentosas com outros medicamentos
Maltese: Interazzjonijiet mediċinali
Portuguese: Adiar o MYLOTARG até recuperação da bilirrubina total para ≤ 2 × LNS e AST e ALT para ≤ 2,5 × LNS antes de cada dose (ver Tabela 4, secções 4.4 e 5.2).
Maltese: Ipposponi MYLOTRARG sal-irkupru tal-bilirubina totali għal ≤ 2 × ULN u AST u ALT sa ≤ 2.5 × ULN qabel kull doża (ara Tabella 4, sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida apresentou um baixo potencial para inibir as atividades da UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7 em concentrações clinicamente relevantes.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide kellu potenzjal baxx li jinduċi l-attivitajiet ta' UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência livre de acontecimentos (SLA).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien sopravivenza mingħajr avvenimenti (EFS - event-free survival).
Portuguese: A mediana da SLA foi de 17,3 meses (IC de 95%: 13,4, 30,0) no braço de MYLOTARG versus 9,5 meses (IC de 95%: 8,1, 12,0) no braço de DA em monoterapia; razão de risco (RR) de 0,562 (IC de 95%: 0,415, 0,762); p bilateral=0,0002 pelo teste do log-rank.
Maltese: LEFS medjana kienet 17.3 xhur (CI ta' 95% 13.4-30.0) fil-fergħa ta' MYLOTARG kontra 9.5 xhur (CI ta' 95% 8.1-12.0) fil-fergħa ta' DA waħdu; proporzjon ta' riksju (HR, hazard proportion) 0.562 (CI ta' 95% 0.415-0.762); p miż-żewġ naħat=0.0002 skont test log-rank.
Portuguese: GO + daunorrubicina + citarabina Daunorrubicina + citarabina
Maltese: GO + Daunorubicin + Cytarabine Daunorubicin + Cytarabine
Portuguese: Farmacocinética em grupos específicos de indivíduos ou doentes
Maltese: Farmakokinetika fi gruppi speċifiċi ta' individwi jew pazjenti
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida e gemtuzumab ozogamicina apresentaram um baixo potencial para inibir as atividades da CYP1A2, CYP2A6 (testado utilizando apenas gemtuzumab ozogamicina), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4/5 em concentrações clinicamente relevantes.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide u gemtuzumab ozogamicin kellhom potenzjal baxx li jinibixxu l-attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2A6 (ittestjat biss permezz ta' gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6 , CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4/5 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Portuguese: Recomenda-se modificar a dose de MYLOTARG com base na segurança e tolerabilidade individuais (ver secção 4.4).
Maltese: Il-modifikazzjoni fid-doża ta' MYLOTARG hija rakkomandata abbażi tas-sigurtà u tat-tollerabilità individwali (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Ver Tabela 1 para recomendações de dose para ciclos de consolidação.
Maltese: Ara Tabella 1 għal rakkomandazzjonijiet dwar id-doża għal kors ta' konsolidazzjoni.
Portuguese: No estudo de terapêutica de associação em doentes com LMA de novo não tratados previamente, tratados com doses fracionadas de gemtuzumab ozogamicina em associação com quimioterapia, foram observadas diminuições de Grau 3/4 nos leucócitos, neutrófilos e plaquetas em 131 (100%), 124 (96,1%) e 131 (100%) doentes, respetivamente.
Maltese: Fl-istudju ta' terapija kombinata f'pazjenti b'AML de novo li ma ġietx ikkurata preċedentement li ġew ikkurati b'dożi frazzjonati ta' gemtuzumab ozogamicin flimkien mal-kimoterapija, ġie osservat tnaqqis ta' Grad 3/4 fil-lewkoċiti, fin-newtrofili u fil-plejtlits f'131 (100%), 124 (96.1%), u 131 (100%) pazjent, rispettivament.
Portuguese: Infeção inclui Sepsia e Bacteriemia (25,6%), Infeção fúngica (10,5%), Infeção do trato respiratório inferior (13,0%), Infeção do trato respiratório superior (4,3%) Infeção bacteriana (3,6%), Infeção vírica (24,2%), Infeção gastrointestinal (3,3%), Infeção cutânea (7,9%) e Outras infeções (19,5%).
Maltese: 5%), Infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel (13.0%), Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (4.3%), Infezzjoni batterika (3.6%), Infezzjoni virali (24.2%), Infezzjoni gastrointestinali (3.3%), Infezzjoni tal-ġilda (7.9%), u Infezzjonijiet oħra (19.5%).
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de acontecimentos avaliada pelo investigador do estudo ALFA-0701 (população mITT)
Maltese: Plot ta' Kaplan-Meier għal sopravivenza mingħajr avvenimenti mill-evalwazzjoni tal-investigatur minn studju ALFA-0701 (popolazzjoni mITT)
Portuguese: Baseado no modelo de riscos proporcionais de Cox versus daunorrubicina + citarabina.
Maltese: Abbażi tal-mudell ta' riskji proporzjonali Cox Kontra daunorubicin + cytarabine.
Portuguese: Dia 3, e AraC 200 mg/m 2/dia administrado por perfusão contínua do Dia 1 até ao Dia 7.
Maltese: 30 minuta f'Jum 1 sa Jum 3, u AraC 200 mg/m 2/jum permezz ta' infużjoni kontinwa f'Jum 1 sa Jum 7.
Portuguese: • Após a diluição com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), a solução de MYLOTARG deve ser perfundida imediatamente.
Maltese: • Wara d-dilwizzjoni b'soluzzjoni ta' sodium chloride ta' 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni, issoluzzjoni ta' MYLOTARG għandha tiġi infuża immedjatament.
Portuguese: A informação de segurança sobre mielossupressão, infeções, DVO global e DVO pós-TCEH e morte, que são acontecimentos adversos conhecidos do MYLOTARG (ver secção 4.8 e Tabela 7), foi obtida da literatura.
Maltese: Informazzjoni tas-sigurtà dwar majelosoppressjoni, infezzjonijiet, VOD globali u VOD wara HSCT, u mewt, li huma avvenimenti avversi magħrufa ta' MYLOTARG (ara sezzjoni 4.8 u Tabella 7), inkisbet mil-letteratura.
Portuguese: A N-acetil-gama-caliqueamicina está ligada covalentemente ao anticorpo através de umligante, o AcBut (ácido 4-(4-acetilfenoxi) butanoico).
Maltese: N-acetyl gamma calicheamicin teħel b'mod kovalenti mal-antikorp permezz ta' AcBut (4-(4-acetylphenoxy) butanoic acid) linker.
Portuguese: Nas análises do subgrupo do estudo ALFA-0701, a adição de MYLOTARG à quimioterapia de associação padrão não melhorou a SLA no subgrupo de doentes com riscos adversos citogenéticos (RR 1,11; IC de 95%: 0,63; 1,95).
Maltese: F'analiżijiet tas-sottogrupp f'ALFA-0701, iż-żieda ta' MYLOTARG ma' kimoterapija kombinata standard ma tejbitx l-EFS fis-sottogrupp ta' pazjenti li jkollhom ċitoġenetiċi ta' riskji avversi (HR 1.11; CI ta' 95%: 0.63, 1.95).
Portuguese: Também foram notificadas infeções pulmonares fúngicas pós-comercialização (categoria de frequência desconhecido), incluindo Micose pulmonar e Pneumonia por Pneumocystis jirovecii
Maltese: Infezzjonijiet fungali talpulmun ta' wara t-tqegħid fis-suq (kategorija ta' frekwenza mhux magħruf) tinkludi Mikożi pulmonarja u Pnewmoċistite jirovecii pulmonite
Portuguese: É essencialmente "livre de sódio".
Maltese: Din hija essenzjalment "ħielsa mis-sodium".
Portuguese: Durante a fase de consolidação 2, 80 (97,6%) e 70 (85,4%) doentes apresentaram recuperação das plaquetas para contagens de 50.000/mm 3 e 100.000/mm respetivamente.
Maltese: Waqt il-fażi ta' konsolidazzjoni 2, 80 (97.6%) u 70 (85.4%) pazjent kellhom irkupru tal-plejtlits għal għadd ta' 50,000/mm 3 u 100,000/mm rispettivament.
Portuguese: Hipotensão Hipertensão Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Portuguese: Nos estudos de monoterapia, as reações adversas graves clinicamente relevantes também incluíram reações relacionadas com a perfusão (2,5%), trombocitopenia (21,7%), e neutropenia (34,3%).
Maltese: Fi studji ta' monoterapija, reazzjonijiet avversi serji klinikament rilevanti inkludew ukoll reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (2.5%), tromboċitopenija (21.7%), u newtropenija
Portuguese: 9 células/l com uma contagem de plaquetas de 100 × 10
Maltese: 9 ċelluli/L b'għadd tal-plejtlits ta' 100 × 10
Portuguese: Com base numa análise de PK populacional em 406 doentes, a depuração de gemtuzumab ozogamicina em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina [CLcr] 6089 ml/min; n=149) ou compromisso renal moderado (CLcr 30-59 ml/min; n=47) foi semelhante à de doentes com função renal normal (CLcr ≥ 90 ml/min; n=209).
Maltese: Abbażi tal-analiżi PK tal-popolazzjoni f'406 pazjent, it-tneħħija ta' gemtuzumab ozogamicin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina [CLcr] 60-89 mL/min; n=149) jew b'indeboliment tal-kliewi moderat (CLcr 30-59 mL/min; n=47), kienet simili għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (CLcr ≥ 90 mL/min; n=209).
Portuguese: Nos doentes com LMA com hiperleucocitose (contagem de leucócitos ≥ 30.000/mm
Maltese: F'pazjenti b'AML iperlewkoċitika (għadd tal-lewkoċiti ≥ 30,000/mm
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża.
Portuguese: Eritema inclui os seguintes TP notificados: Eritema no local do cateter, Eritema e Eritema no local da perfusão w.
Maltese: Eritema tinkludi l-PTs irrappurtati li ġejjin: Eritema fis-sit tal-katerer, Eritema u Eritema fis-sit tal-infużjoni w.
Portuguese: EXP
Maltese: CRp
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, conservar à temperatura ambiente (abaixo de 25°C) até 6 horas.
Maltese: Jekk ma jintużax immedjatament, aħżen f'temperatura ambjentali (taħt 25C) sa 6 sigħat.
Portuguese: Foram notificadas reações hemorrágicas de grau 4 em 4 (3,1%) doentes (hemorragia gastrointestinal, hemorragia e hemorragia alveolar pulmonar [2 doentes]).
Maltese: Reazzjonijiet ta' ħruġ ta' demm/emorraġiċi ta' Grad 4 ġew irrappurtati f'4 (3.1%) pazjenti (emorraġija gastrointestinali, emorraġija, u emorraġija alveolari pulmonarja [2 pazjenti]).
Portuguese: 3 mg/m2/dose (até um máximo de um frasco para injetáveis de 5 mg) nos Dias 1, 4 e 7
Maltese: 3 mg/m2/doża (sa massimu ta' kunjett wieħed ta' 5 mg) f'Jiem 1, 4 u 7
Portuguese: • Infeções (incluindo infeções graves)
Maltese: • Infezzjonijiet (inkluż infezzjonijiet serji)
Portuguese: In vitro, a ligação da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 97%.
Maltese: In vitro, it-tagħqid ta' N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide mal-proteini tal-plażma talbniedem huwa madwar 97%.
Portuguese: MYLOTARG + daunorrubicina + citarabina daunorrubicina + citarabina
Maltese: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC05
Maltese: Mediċini neoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Portuguese: Resultados da eficácia do estudo ALFA-0701 (população mITT)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja mill-istudju ALFA-0701 (popolazzjoni mITT)
Portuguese: Anemia inclui os seguintes TP notificados: Anemia e Hemoglobina diminuída.
Maltese: Anemija tinkludi l-PTs irrappurtati li ġejjin: Anemija u Tnaqqis fl-emoglobina.
Portuguese: O MYLOTARG foi administrado em monoterapia em 47,1%, como parte de uma associação em 23,5% e em ambos os contextos em 29,4% dos estudos.
Maltese: MYLOTARG ingħata bħala monoterapija f'47.1%, parti minn kombinazzjoni fi 23.5%, u fiż-żewġ kuntesti f'29.
Portuguese: Razão de risco [IC de 95%] Valor p
Maltese: Differenza fir-riskju [CI ta' 95%] valur-p
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para a ocorrência de imunogenicidade.
Maltese: Bħal kull proteina terapewtika, hemm potenzjal għall-immunoġeniċità.