FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Reeds bestaande lamivudine-resistente HBV wordt in verband gebracht met een verhoogd risico voor opvolgende entecavirresistentie ongeacht de graad van leverziekte; bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte zou virologische doorbraak in verband gebracht kunnen worden met ernstige klinische complicaties van de onderliggende leverziekte.
Lithuanian: Esamas lamivudinui atsparus HBV yra susijęs su didesne atsparumo entekavirui rizika, nepriklausomai nuo kepenų ligos sunkumo laipsnio, o virusų kiekio padidėjimas nekompensuota kepenų liga sergantiems pacientams gali sukelti sunkių klinikinių kepenų ligos komplikacijų.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (> 1/10.000 tot < 1/1.000).
Lithuanian: (≥ 1/100, < 1/10), nedažnai (≥ 1/1 000, < 1/100), retai (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Dutch: Recombinantvirussen die op rtN236T of rtA181V adefovirresistente substituties coderen, bleven geheel gevoelig voor entecavir.
Lithuanian: Rekombinaciniai virusai, turintys atsparumą adefovirui koduojančius rtN236T arba rtA181V pakeitimus, išliko visiškai jautrūs entekavirui.
Dutch: ULN = upper limit of normal, LLN = lower limit of normal.
Lithuanian: VNR - viršutinė normos riba, ANR - apatinė normos riba.
Dutch: De gebleken entecavir resistentie tijdens lamivudine-refractaire onderzoeken tot en met week 240 is samengevat in de tabel.
Lithuanian: Per 240 savaičių pasireiškusio atsparumo entekavirui tyrimų su lamivudinu, atliktų atspariais pacientais, metu duomenys apibendrinami lentelėje:
Dutch: Entecavir Accord kan worden gebruikt bij kinderen van wie de lever beschadigd is maar nog wel goed werkt (gecompenseerde leverziekte).
Lithuanian: Entecavir Accord galima vartoti tiems vaikams, kurių kepenys pažeistos, bet funkcionuoja normaliai (t.y.
Dutch: De respons van patiënten met een initiële Knodellfibrosescore van 4 (cirrose) was vergelijkbaar met de overall respons op alle parameters van werkzaamheid (al deze patiënten hadden een gecompenseerde leverziekte).
Lithuanian: Pacientams, kuriems iki gydymo nustatytas Knodell fibrozės rodiklis buvo 4 (cirozė), atsakas pagal visus veiksmingumo kriterijus buvo panašus į atsaką bendrai pacientų grupei (visų pacientų kepenų funkcija buvo kompensuota).
Dutch: Ernstig, onder controle met hemodialyse
Lithuanian: Sunkiai sutrikusi, gydoma hemodia lizėmis
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Andere informatiebronnen
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Dutch: Voor kinderen en jongeren (in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar) zijn Entecavir Accord 0,5 mgtabletten beschikbaar of is er mogelijk een entecavir drank beschikbaar.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki < 18 metų), tiekiamos Entecavir Accord 0,5 mg tabletės arba gali būti vartojamas geriamasis entekaviro tirpalas.
Dutch: Nucleoside-naïef HbeAg-positief (studie 022)
Lithuanian: HBeAg teigiami (tyrimas 022)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST OP BUITENVERPAKKING (FLACON- EN BLISTERVERPAKKINGEN)
Lithuanian: TEKSTAS ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TEKSTAS ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS (BUTELIUKO IR LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u allergisch bent voor soja.
Lithuanian: Jeigu esate alergiški sojai, šio vaisto nevartokite.
Dutch: ETVr-substituties (in additie tot LVDr-substituties rtM204V/I ± rtL 180M) werden gezien op uitgangsniveau in isolaten van 10/187 (5%) lamivudine-refractaire patiënten, behandeld met entecavir en gecontroleerd op resistentie.
Lithuanian: ETVr pakeitimų (kartu su rtM204V/I ± rtL180M LVDr pakeitimais) iki gydymo rasta 10/187 (5%) lamivudinui atsparių pacientų, vartojusių entekavirą ir tirtų dėl galimo atsparumo, mėginiuose.
Dutch: Klinische ervaring: het bewijs van het voordeel is gebaseerd op histologische, virologische, biochemische en serologische reacties na 48 weken behandeling in actief-gecontroleerde klinische studies met 1.633 volwassenen met chronische hepatitis B-infectie, tekenen van virale replicatie en gecompenseerde leverziekte.
Lithuanian: Palankų poveikį rodo histologinis, virusologinis, biocheminis ir serologinis atsakas, nustatytas po 48 gydymo savaičių aktyvios kontrolės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 633 suaugusieji, sirgę lėtine hepatito B infekcija esant virusų replikaciją rodančių duomenų (jų kepenų funkcija buvo kompensuota).
Dutch: zelden (komen voor bij minder 1 op de 1.000 gebruikers): ernstige allergische reactie.
Lithuanian: nedažnai (bent vienam pacientui iš 1 000): išbėrimas, plaukų slinkimas; retai (bent vienam pacientui iš 10 000): sunki alerginė reakcija.
Dutch: Door te concurreren met het natuurlijke substraat deoxyguanosine TP, remt entecavir-TP drie functionele activiteiten van het virale polymerase: (1) priming van het HBV-polymerase, (2) reverse-transcriptie van de negatieve streng DNA van het pregenome boodschapper-RNA en (3) synthese van de positieve streng HBV-DNA.
Lithuanian: entekaviro TF slopina tris virusinės polimerazės funkcijas: 1) HBV polimerazės aktyvinimą; 2) neigiamos DNR grandinės atvirkštinę transkripciją nuo pregenominės informacinės RNR; 3) teigiamos HBV DNR grandinės sintezę.
Dutch: Behandelingsduur:
Lithuanian: Paūmėjimai gydymo metu.
Dutch: Wat betreft patiënten met lamivudine-refractaire hepatitis B, zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1.
Lithuanian: Apie pacientus, sergančius lamivudinui atspariu hepatitu B, žr. 4.4 ir 5.
Dutch: Vanwege de kans op het ontwikkelen van hiv-resistentie dient entecavir in deze omstandigheden niet te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Dėl atsparumo ŽIV pasireiškimo pavojaus tokiomis sąlygomis entekaviro vartoti negalima (žr.
Dutch: Voor patiënten die geen tabletten kunnen slikken of voor wie een lagere dosis wordt aanbevolen, zijn er mogelijk andere producten die entecavir bevatten met een geschiktere formulering beschikbaar.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti tablečių arba kuriems rekomenduojama sumažinti dozę, gali rasti kitų jiems priimtinesnės formos preparatų, kurių sudėtyje yra entekaviro.
Dutch: Kern van de tablet: calciumcarbonaat, gepregelatineerd zetmeel, carmellosenatrium, sojapolysachariden, citroenzuurmonohydraat, natriumstearylfumaraat.
Lithuanian: tabletės šerdis: kalcio karbonatas, pregelifikuotas krakmolas, karmeliozės natrio druska, sojos polisacharidai, citrinų rūgštis monohidratas, natrio stearilfumaratas; tabletės plėvelė:
Dutch: Kinderen en jongeren (in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar) kunnen Entecavir Accord met of zonder voedsel innemen.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki < 18 metų) Entecavir Accord galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Dutch: Als u overgezet bent naar Entecavir Accord omdat de behandeling met lamivudine niet goed werkte, moet u Entecavir Accord eenmaal per dag innemen op een lege maag.
Lithuanian: Jeigu gydymas lamivudinu buvo neveiksmingas, todėl vietoje jo pradėjote vartoti Entecavir Accord, tai Entecavir Accord gerkite 1 kartą per parą, kai skrandis tuščias.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit post-marketing onderzoek en vier klinische studies waarbij 1720 patiënten met chronische hepatitis B-infectie en gecompenseerde leverziekte gedurende maximaal 107 weken dubbelblind werden behandeld met entecavir (n = 862) of lamivudine (n = 858) (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų vertinimas pagrįstas poregistraciniu stebėjimu ir duomenimis 4 klinikinių tyrimų, kurių metu 1 720 lėtine hepatito B infekcija sirgusių pacientų (jų kepenų funkcija buvo kompensuota) iki 107 savaičių taikytas dvigubai maskuotas gydymas entekaviru (n = 862) arba lamivudinu (n = 858) (žr.
Dutch: Entecavir Accord dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Lithuanian: Entecavir Accord nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Dutch: ALAT (≤ 1 x ULN)b Albumine (≥ 1 x LLN)b Bilirubine (≤ 1 x ULN)b Protrombinetijd (≤ 1 x ULN)b a PCR-assay-test met Roche Cobas Amplicor (LLOQ = 300 kopieën/ml).
Lithuanian: ALT (≤ VNR) b albumino (≥ ANR) b bilirubino (≤ VNR) b protrombino laiko (≤ VNR) b a Tyrimas Roche COBAS Amplicor PCR metodu (LLOQ = 300 kopijų/ml).
Dutch: Na het openen van de flacon binnen 90 dagen gebruiken.
Lithuanian: Atidarius buteliuką suvartoti per 90 dienų.
Dutch: Het gemiddelde serum HBV DNA gemeten met PCR was 7,83 log10 kopieën/ml en het gemiddelde serum-ALAT was 100 U/l; 54% van de patiënten was HbeAg-positief en 35% van de patiënten had LVDr-substituties bij aanvang van de studie.
Lithuanian: Vidutinė HBV DNR koncentracija PCR metodu buvo 7,83 log10 kopijų/ml, vidutinis ALT aktyvumas serume - 100 vienetų/l; 54 % pacientų buvo HBeAg teigiami, 35 % pacientų iki tyrimo buvo rasta LVDr mutacijų.
Dutch: Resultaten leverbiopsie: 57 patiënten van de cruciale nucleoside-naïeve studies 022 (HbeAg-positief) en 027 (HbeAg-negatief) die meededen met het langetermijnvervolgonderzoek, werden geëvalueerd op langetermijnresultaten van histologisch leveronderzoek.
Lithuanian: Buvo vertinamas ilgalaikis poveikis 57 pacientų, dalyvavusių pagrindiniuose nukleozidų nevartojusių pacientų tyrimuose 022 (HBeAg teigiami) ir 027 (HBeAg neigiami) bei vėliau įtrauktų į ilgalaikį tęstinį tyrimą, kepenų histologiniams rodikliams.
Dutch: Entecavir Accord dient oraal ingenomen te worden.
Lithuanian: Entecavir Accord vartojamas per burną.
Dutch: Sojapolysachariden: dit geneesmiddel bevat sojapolysachariden.
Lithuanian: Sojos polisacharidai: šio vaistinio preparato sudėtyje yra sojos polisacharidų.
Dutch: Adefovir Dipivoxil 10 mg eenmaal daags
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilis 10 mg
Dutch: Het is niet bekend of entecavir, het werkzaam bestanddeel van Entecavir Accord, wordt uitgescheiden in de menselijke moedermelk.
Lithuanian: Ar entekaviro (Entecavir Accord veikliosios medžiagos) išskiriama su žmogaus pienu, nežinoma.
Dutch: b NC = F (noncompleter = failure) betekent dat staken van de behandeling vóór de analyseweek, inclusief redenen zoals overlijden, gebrek aan effectiviteit, bijwerkingen, non-compliance/loss-to-follow-up, geteld worden als ‘failures' (bijv.
Lithuanian: b NC=F (nebaigę tyrimo = gydymas nesėkmingas) - nesėkmingam gydymui priskirti atvejai, kai vartojimas nutrauktas iki analizės savaitės dėl mirties, neveiksmingumo, nepageidaujamo reiškinio, vartojimo nurodymų nesilaikymo / nutrūkusio stebėjimo (pvz., HBV DNR ≥ 300 kopijų/ml).
Dutch: HBV DNA niet aantoonbaar (< 300 kopieën/ml met PCR)c
Lithuanian: HBV DNR nenustatoma (< 300 kopijų/ml PGR metodu)c
Dutch: e Uitgangswaarde gemiddelde MELD-score was 17,1 voor ETV en 15,3 voor adefovir dipivoxil.
Lithuanian: e ETV grupės pacientų MELD rodiklis iki tyrimo buvo 17,1, adefoviro dipivoksilio - 15,3.
Dutch: Calciumcarbonaat Zetmeel, gepregelatineerd Carmellosenatrium Sojapolysachariden Citroenzuurmonohydaat Natriumstearylfumaraat
Lithuanian: Kalcio karbonatas Pregelifikuotas krakmolas Karmeliozės natrio druska Sojos polisacharidai
Dutch: Vermindering virale belasting (log10 kopieën/ml)c
Lithuanian: Virusų kiekio sumažėjimas (log10 kopijų/ml)c
Dutch: Entecavir Accord wordt geleverd in kartonnen dozen met 30 x 1 of 90 x 1 filmomhulde tabletten (per stuk in een blisterverpakking) en in flacons met 30 filmomhulde tabletten.
Lithuanian: Dėžutėje yra 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių (dalomosiose lizdinėse plokštelėse), o buteliukuose - 30 plėvele dengtų tablečių.
Dutch: Werkingsmechanisme: entecavir is een nucleoside-analoog van guanosine met activiteit tegen HBVpolymerase.
Lithuanian: Entekaviras yra guanozino nukleozido analogas, veikiantis prieš HBV
Dutch: De lagere Cmax- en AUC-waarden bij inname met voedsel worden niet gezien als klinisch relevant bij nucleoside-naïeve patiënten, maar zouden de werkzaamheid wel kunnen beïnvloeden bij lamivudine-refractaire patiënten (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: sumažėjimas nelaikomas kliniškai reikšmingu nukleozidų nevartojusiems pacientams, tačiau gali turėti įtakos veiksmingumui gydant lamivudinui atsparius pacientus (žr.
Dutch: In de meeste gevallen mag u Entecavir Accord met of zonder voedsel innemen.
Lithuanian: Dauguma atvejų Entecavir Accord galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Dutch: Entecavir Accord is tevens geïndiceerd voor de behandeling van chronische HBV-infectie bij nucleoside-naïeve pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar met gecompenseerde leverziekte met verschijnselen van actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum-ALATspiegels, of histologische verschijnselen van actieve matig ernstige tot ernstige ontsteking en/of fibrose.
Lithuanian: Entecavir Accord taip pat skirtas gydyti lėtine HBV infekcija sergančius nukleozidų nevartojusius vaikus nuo 2 iki < 18 metų, kurių kepenų funkcija kompensuota, ir yra aktyvią virusų replikaciją rodančių duomenų bei nuolat padidėjusi ALT koncentracija serume arba histologiniai duomenys rodo vidutinio sunkumo ar sunkų uždegimą ir (ar) fibrozę.
Dutch: Overleg met uw arts of uw lever goed werkt en als dat niet zo is, wat de mogelijke effecten op de behandeling met Entecavir Accord kunnen zijn.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, ar normaliai funkcionuoja Jūsų kepenys, ir, jei ne, tai kaip Jus gali veikti Entecavir Accord.
Dutch: Er is mogelijk een drank beschikbaar voor patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 32,6 kg.
Lithuanian: Mažesnio kaip 32,6 kg svorio pacientams gali būti skiriama geriamojo tirpalo.
Dutch: De patiënten waren ofwel HBV-onbehandeld of eerder behandeld (uitgezonderd eerdere behandeling met entecavir, adefovir dipivoxil of tenofovir disoproxilfumuraat).
Lithuanian: Nuo HBV injekcijos šie pacientai anksčiau buvo negydyti arba gydyti (tačiau nevartojo entekaviro, adefoviro dipivoksilio ir tenofoviro dizoproksilo fumarato).
Dutch: Gezonde deelnemers die gedurende maximaal 14 dagen maximaal 20 mg/dag innamen, en enkelvoudige doses van maximaal
Lithuanian: Sveikiems asmenims, iki 14 dienų vartojusiems iki 20 mg per parą ir vienkartines dozes iki 40 mg, netikėtų nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė.
Dutch: Een lege maag betekent ten minste 2 uur na een maaltijd en ten minste 2 uur voor de volgende maaltijd.
Lithuanian: po valgio ir likus ne mažiau kaip 2 val.
Dutch: Filmomhulling:
Lithuanian: Lizdinės plokštelės:
Dutch: Hoge Knodell necroontstekingsscores als uitgangswaarde (> 10) zijn in verband gebracht met een grotere histologische verbetering bij nucleoside-naïeve patiënten.
Lithuanian: Iki gydymo nustatyti dideli Knodell nekrozės ir uždegimo rodikliai (> 10) buvo susiję su ryškesniu histologiniu pagerėjimu iki tol nukleozidų nevartojusiems pacientams.
Dutch: Entecavir Accord bevat sojapolysacharide
Lithuanian: Entecavor Accord sudėtyje yra sojos polisacharidų
Dutch: Voor een juiste dosering bij pediatrische patiënten zijn Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten beschikbaar en voor doseringen lager dan 0,5 mg is mogelijk een drank beschikbaar.
Lithuanian: Kad būtų galima tinkamai dozuoti vaikams, tiekiamos Entecavir Accord 0,5 mg plėvele dengtos tabletės, o mažesnėms kaip 0,5 mg dozėms gali būti vartojamas geriamasis tirpalas.
Dutch: Tijd tot het optreden van HCC of overlijden (ongeacht wat eerst plaatsvindt) was vergelijkbaar in de twee behandelgroepen; de cumulatieve sterftecijfers bij patiënten die tijdens de studie behandeld werden met entecavir en adefovir dipivoxil waren respectievelijk 23% (23/102) en 33% (29/89) en de cumulatieve frequenties van HCC voor entecavir en adefovir dipivoxil waren respectievelijk 12% (12/102) en 20% (18/89).
Lithuanian: Laikas iki hepatoceliulinės karcinomos pasireiškimo ar mirties (to įvykio, kuris įvyko pirmas) abejų gydymo grupių pacientams buvo panašus; pacientų, vartojusių entekavirą, kumuliacinis mirštamumas tyrimo metu buvo 23 % (23/102), vartojusių adefoviro dipivoksilį - 33 % (29/89); kumuliacinis hepatoceliulinės karcinomos pasireiškimo dažnis tyrimo metu - atitinkamai 12 % (12/102) ir 20 %
Dutch: Sommige patiënten moeten Entecavir Accord op een lege maag innemen (zie Waarop moet u letten met eten en drinken?
Lithuanian: Kai kuriems pacientams reikia vartoti Entecavir Accord tada, kai skrandis tuščias (žr.
Dutch: Patiënten met een lamivudineresistente HBV hebben een groter risico op ontwikkeling van entecavir resistentie dan patiënten zonder lamivudine resistentie.
Lithuanian: Lamivudinui atsparia HBV infekcija užsikrėtusiems pacientams kyla didesnis atsparumo entekavirui pasireiškimo pavojus negu tiems, kurių infekcija lamivudinui neatspari.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Entecavir Accord via de nieren uw lichaam verlaat en uw dosis of doseerschema aanpassingen nodig kan hebben.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad entekaviras (Entecavir Accord veiklioji medžiaga) šalinamas iš organizmo per inkstus (dėl to gali tekti koreguoti šio vaisto dozę arba vartojimo intervalą).
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u Entecavir Accord op een lege maag moet innemen betekent dit dat u ten minste 2 uur na een maaltijd en ten minste 2 uur voor de volgende maaltijd, Entecavir Accord moet innemen.
Lithuanian: „Entecavir Accord vartojimas su maistu ir gėrimais"). Jeigu gydytojas Jums nurodė vartoti Entecavir Accord, kai skrandis tuščias, tai reiškia, kad šį vaistą reikia gerti praėjus bent 2 val.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van entecavir bij HbeAg-negatieve patiënten, die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met hiv.
Lithuanian: Duomenų apie entekaviro veiksmingumą HBeAg neigiamiems pacientams, kartu infekuotiems ŽIV, nėra.
Dutch: De ETVr-substituties bij alleen residuen rtT184, rtS202 en rtM250 hebben slechts een gering effect op entecavir gevoeligheid, en zijn niet waargenomen in de afwezigheid van LVDr-substituties in meer dan 1000 opeenvolgende patiëntmonsters.
Lithuanian: Būdami vieni, rtT184, rtS202 ir rtM250 liekanų ETVr pakeitimai virusų jautrumą entekavirui įtakoja nedaug; daugiau kaip viename tūkstantyje iš pacientų paimtų mėginių nesant LVDr pakeitimų jų nerasta.
Dutch: − genotypische ETVrc met virologische doorbaak
Lithuanian: - genotipinis ETVr c su virusologiniu „rikošetu" d
Dutch: LVD 100 mg eenmaal per dag
Lithuanian: LVD 100 mg
Dutch: Elke 0,5 mg filmomhulde tablet bevat 26 mg sojapolysacharide.
Lithuanian: Kiekvienoje 0,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 26 mg sojos polisacharidų.
Dutch: De beoordeling van resistentie in de pediatrische groep is gebaseerd op data van nucleoside-naïeve pediatrische patiënten met een HbeAg-positieve chronische HBV-infectie in twee lopende klinische studies (028 en 189).
Lithuanian: Virusų atsparumo vaikų organizme vertinimas yra pagrįstas anksčiau nukleozidų analogų nevartojusių vaikų, sirgusių HBeAg teigiama lėtine HBV infekcija, duomenimis, gautais dviejų tęsiamų tyrimų (028 ir 189) metu.
Dutch: Tevens hadden lamivudine-refractaire patiënten met een HBV DNA < 104 log10 kopieën/ml door middel van PCR in week 24 een lagere resistentiegraad vergeleken met diegenen zonder (5 jaar cumulatieve waarschijnlijkheid respectievelijk 17,6% [n = 50] versus 60,5% [n = 135]).
Lithuanian: Pacientams, kurių infekcija buvo atspari lamivudinui, o 24-ą savaitę PCR metodu nustatytas HBV DNR kiekis < 104 log10 kopijų/ml, atsparumas nustatytas rečiau negu tiems, kuriems šis kiekis tiek nesumažėjo (5 metų kumuliacinė tikimybė - 17,6 % [n = 50] plg.
Dutch: Elke 1 mg filmomhulde tablet bevat 52 mg sojapolysacharide.
Lithuanian: Kiekvienoje 1 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 52 mg sojos polisacharidų.
Dutch: Het resultaat voor de belangrijkste effectiviteitseindpunten op Week 48 en Week 96 wordt hieronder getoond.
Lithuanian: Pagrindinių vertinamųjų baigčių duomenys po 48 ir 96 savaičių pateikiami žemiau.
Dutch: Proportie niet aantoonbaar (<300 kopieën/ml)b
Lithuanian: Nerasta (< 300 kopijų/ml) b
Dutch: U dient Entecavir Accord niet te gebruiken voor de behandeling van uw hepatitis B-infectie, tenzij u tegelijkertijd geneesmiddelen tegen hiv gebruikt, omdat anders het effect van toekomstige hiv-behandeling nadelig beïnvloed kan worden.
Lithuanian: Entecavir Accord galima vartoti hepatito B infekcijai gydyti tik kai kartu vartojami vaistai nuo ŽIV (kitaip ateityje vaistų nuo ŽIV veiksmingumas gali būti mažesnis).
Dutch: Uw arts weet welke dosering goed voor u is.
Lithuanian: Kokia dozė tinka, nurodys gydytojas.
Dutch: HBV DNA < 50 IE/ml en HbeAg-seroconversie a
Lithuanian: HBV DNR < 50 TV/ml ir HBeAg serologinė konversijaa HBV DNR < 50 TV/ml a
Dutch: Entecavir Accord-tabletten worden ook gebruikt om een langdurige HBV-infectie bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar te behandelen.
Lithuanian: Entecavir Accord geriamasis tirpalas taip pat vartojamas vaikų ir paauglių nuo 2 iki < 18 metų hepatito B viruso (HBV) lėtinei (ilgalaikei) infekcijai gydyti.
Dutch: Tijdens een 240 weken durend nucleoside-naïeve onderzoek werd genotypisch bewijs van ETVrsubstituties op rtT184, rtS202 of rtM250 geïdentificeerd bij 3 van de patiënten behandeld met entecavir, waarvan 2 een virologische doorbraak kregen (zie tabel).
Lithuanian: 240 savaičių tyrus anksčiau nukleozidų nevartojusius pacientus, rtT184, rtS202arbartM250 ETVr pakeitimus rodančių genotipinių duomenų rasta 3 entekavirą vartojusiems pacientams, iš kurių dviem pasireiškė virusologinis „rikošetas" (žr.
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde leverziekte: in studie 048 ontvingen 191 patiënten met HbeAgpositieve of -negatieve chronische HBV-infectie en tekenen van hepatische decompensatie, gedefinieerd als een CTP-score van 7 of hoger, 1 mg entecavir eenmaal daags of adefovir dipivoxil 10 mg eenmaal daags.
Lithuanian: 048 tyrimo metu 191 pacientas, sirgęs HBeAg teigiama arba neigiama lėtine HBV infekcija ir turėjęs nekompensuotą kepenų funkciją (CTP rodiklis ≥ 7), vartojo 1 mg entekaviro arba 10 mg adefoviro dipivoksilio 1 kartą per parą.
Dutch: Er is geen bewijs van genotoxiciteit gevonden bij een Ames bacteriële mutageniciteitstest, een genmutatietest met cellen van zoogdieren en een transformatietest met cellen van embryo's van
Lithuanian: Ames mikrobiologinis mutageninio poveikio tyrimas, žinduolių ląstelių genų mutacijų mėginys ir su Sirijos žiurkėno embrioninėmis ląstelėmis atliktas transformacijos tyrimas genotoksinio poveikio neparodė.
Dutch: Genotypische entecavir resistentie tot jaar 5, lamivudine-refractaire onderzoeken jaar 1
Lithuanian: Genotipinis atsparumas entekavirui, pasireiškęs per 5 metus tyrimų su lamivudinui atspariais pacientais
Dutch: Genotypische evaluaties werden uitgevoerd voor alle patiënten met beschikbare monsters die een virologische doorbraak hadden in de periode tot en met Week 96 of met HBV DNA ≥ 50 IE/ml op
Lithuanian: Genotipo vertinimas atliktas visiems pacientams, kurių mėginiai buvo paimti, ir kuriems per 96 savaites pasireiškė virusologinis „rikošetas" arba HBV DNR po 48 arba 96 savaičių buvo ≥ 50 TV/ml.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Dutch: Een verlaging van de dagelijkse dosering, gebruik makend van entecavir drank volgens de tabel, wordt aanbevolen.
Lithuanian: Rekomenduojama pasirinkti entekaviro geriamąjį tirpalą ir vartoti mažesnę paros dozę (ji nurodyta lentelėje).
Dutch: Hiv-varianten die de M184V-substitutie bevatten, lieten verminderde gevoeligheid voor entecavir zien (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Nustatyta, kad ŽIV variantai, įgiję M184V pakeitimą, netenka jautrumo entekavirui (žr.
Dutch: Bij aanvang van de studie hadden de patiënten een gemiddelde CTP-score van 8,59 en 26% van de patiënten had CTP klasse C. De gemiddelde uitgangswaarde voor ‘Model for End Stage Liver Disease' (MELD) score was 16,23.
Lithuanian: Iki tyrimo vidutinis CTP rodiklis buvo 8,59, 26 % pacientų buvo C klasės pagal CTP.
Dutch: Resistentie en specifieke voorzorgen voor lamivudine-refractaire patiënten: mutaties in het HBVpolymerase die lamivudine resistentie mutaties coderen kunnen leiden tot een opvolgende verergering van secondaire substituties, waaronder die gepaard gaan met entecavir geassocieerde resistentie (ETVr).
Lithuanian: HBV polimerazės mutacijos, koduojančios atsparumą lamivudinui lemiančius pakeitimus, gali sąlygoti antrinių pakeitimų, įskaitant susijusius su atsparumu entekavirui (ETVr), atsiradimą.