FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the subgroup of patients with history of frequent exacerbations (at least 2 exacerbations during the last year), the rate of exacerbations was 1.526 with roflumilast and 1.941 with placebo corresponding to a relative risk reduction of 21.3% (95% CI: 7.5% to 33.1%).
Czech: V podskupině pacientů s výskytem četných exacerbací v anamnéze (nejméně 2 exacerbace v posledním roce) byla četnost exacerbací 1,526 u roflumilastu a 1,941 u placeba, což odpovídá snížení relativního rizika o 21,3 % (95% IS: 7,5 % až 33,1 %).
English: Daxas contains lactose
Czech: Přípravek Daxas obsahuje laktózu
English: Post-bronchodilator FEV1 increased for the roflumilast group by 52 mL (95% CI: 40, 65 mL) and decreased for the placebo group by 4 mL (95% CI: -16, 9 mL).
Czech: FEV1 po podání bronchodilatancia se u skupiny s roflumilastem zvýšil o 52 ml (95% IS: 40, 65 ml) a u skupiny s placebem se snížil o 4 ml (95% IS: -16, 9 ml).
English: Patients should be advised to weigh themselves at regular intervals and record the weight in the patient card.
Czech: Pacienti by měli být instruováni, aby se v pravidelných intervalech sami vážili a zaznamenávali svou tělesnou hmotnost do karty pacienta.
English: Co-administration with theophylline resulted in an increase of 8% of the total PDE4 inhibitory activity (see section 4.4).
Czech: Souběžné podávání s teofylinem vedlo ke zvýšení celkového inhibičního účinku na PDE4 o 8 % (viz bod 4.4).
English: Interaction studies with CYP1A2/3A4 inhibitor enoxacin and the CYP1A2/2C19/3A4 inhibitors cimetidine and fluvoxamine, resulted in increases of the total PDE4 inhibitory activity of 25%, 47% and 59%, respectively.
Czech: Studie interakcí s inhibitorem CYP1A2/3A4 enoxacinem a inhibitory CYP1A2/2C19/3A4 cimetidinem a fluvoxaminem vedly ke zvýšení celkového inhibičního účinku na PDE4 o 25 %, resp. 47 %, resp. 59 % v daném pořadí.
English: In an interaction study with an oral contraceptive containing gestodene and ethinyl oestradiol, the total PDE4 inhibitory activity was increased by 17%.
Czech: Ve studii interakcí s perorální antikoncepcí obsahující gestoden a etinylestradiol se celkový inhibiční účinek na PDE4 zvýšil o 17 %.
English: Inhibition of PDE4 leads to elevated intracellular cAMP levels and mitigates COPD-related malfunctions of leukocytes, airway and pulmonary vascular smooth muscle cells, endothelial and airway epithelial cells and fibroblasts in experimental models.
Czech: Inhibice PDE4 vede ke zvýšení intracelulárních hladin cAMP a v experimentálních modelech, zmírňuje poruchu funkce leukocytů, buněk vaskulárních hladkých svalů v dýchacích cestách a plicích, endoteliálních buněk a epiteliálních buněk v dýchacích cestách a fibroblastů, souvisejících s CHOPN.
English: Daxas contains the active substance roflumilast, which is an anti-inflammatory medicine called phosphodiesterase-4 inhibitor.
Czech: Přípravek Daxas obsahuje léčivou látku roflumilast, je to protizánětlivý lék nazývaný inhibitor fosfodiesterázy 4.
English: Study RO-2455-404-RD was a one year study in COPD patients with a baseline (pre-bronchodilator) FEV1 <50% of predicted normal and a history of frequent exacerbations.
Czech: Studie RO-2455-404-RD byla jednoletá studie u pacientů s CHOPN a s FEV1 <50 % normální předpovědní hodnoty před podáním bronchodilatancia a s anamnézou častých exacerbací na začátku léčby.
English: The recommended starting dose is one tablet of 250 micrograms roflumilast to be taken once daily, for 28 days.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna tableta 250 mikrogramů roflumilastu jednou denně po dobu 28 dnů.
English: This might be the case in special populations that may have higher exposure, such as in black, non-smoking females (see section 5.2) or in patients concomitantly treated with CYP1A2/ 2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or the CYP1A2/3A4 inhibitor enoxacin (see section 4.5).
Czech: Takový případ může nastat u zvláštních populací s možným vyšším stupněm expozice, jako např. nekuřačky černé pleti (viz bod 5.2) nebo u pacientů léčených souběžně inhibitory CYP1A2/2C19/3A4 (např. fluvoxamin a cimetidin) nebo inhibitorem CYP1A2/3A4 enoxacinem (viz bod 4.5).
English: Daxas may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators.
Czech: Přípravek Daxas lze užívat současně s jinými léky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou inhalační nebo perorálně užívané kortikosteroidy nebo bronchodilatancia (léky rozšiřující průdušky).
English: Special clinical conditions
Czech: Zvláštní klinické stavy
English: In clinical COPD studies, approximately 16% of patients experienced adverse reactions with roflumilast (compared to 5% in placebo).
Czech: V klinických studiích CHOPN zaznamenalo nežádoucí účinky při léčbě roflumilastem přibližně 16 % pacientů (v porovnání s 5 % u placeba).
English: Starting dose
Czech: Počáteční dávka
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daxas.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Daxas se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
English: Following an oral dose, the median plasma effective half-life of roflumilast and its N-oxide metabolite are approximately 17 and 30 hours, respectively.
Czech: Po perorální dávce je střední plazmatický efektivní poločas roflumilastu přibližně 17 hodin a jeho metabolitu N-oxidu přibližně 30 hodin.
English: The incidence observed was also higher in patients less than 75 years old, treated with roflumilast when compared to those treated with placebo (3.1% vs 2.0%).
Czech: Pozorovaný výskyt poruch spánku byl vyšší také u pacientů mladších než 75 let léčených roflumilastem než u pacientů léčených placebem (3,1 % vs. 2,0 %).
English: Roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 51 ml (pre-bronchodilator FEV1, p<0.0001), and by 53 ml (post-bronchodilator FEV1, p<0.0001).
Czech: Roflumilast 500 mikrogramů podávaný jednou denně signifikantně zlepšil funkci plic ve srovnání s placebem, průměrně o 51 ml (FEV1 před podáním bronchodilatancia, p < 0,0001) a o 53 ml (FEV1 po podání bronchodilatancia, p < 0,0001).
English: There was a trend towards a reduction in moderate or severe exacerbations in subjects treated with roflumilast compared with placebo over 52 weeks, which did not achieve statistical significance (Table 2).
Czech: U pacientů léčených roflumilastem byla ve srovnání s pacienty léčenými placebem po dobu 52 týdnů tendence ke snížení středně těžkých nebo těžkých exacerbací, která nedosáhla statistické významnosti (tabulka 2).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - male breast enlargement - decreased sense of taste - respiratory tract infections (excluding pneumonia) - bloody stools, constipation - elevation of liver or muscle enzymes (seen in blood tests) - wheals (urticaria).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) - zvětšení prsů u mužů - zhoršení vnímání chuti - infekce dýchacích cest (kromě pneumonie) - krev ve stolici, zácpa - zvýšení jaterních nebo svalových enzymů (zjištěné krevními testy) - výsev pupínků (kopřivka).
English: Daxas is not recommended if you have one or more of the following diseases: - severe immunological diseases such as HIV infection, multiple sclerosis (MS), lupus erythematosus (LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function
Czech: Přípravek Daxas se nedoporučuje pacientům, kteří trpí jedním nebo vícero z následujících onemocnění: - závažná imunologická onemocnění jako infekce HIV, roztroušená skleróza (RS), lupus erythematodes (LE), progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML); - těžká akutní infekční onemocnění jako tuberkulóza či akutní hepatitida; - rakovina (kromě bazaliomu, což je pomalu rostoucí druh rakoviny kůže); - závažné poškození srdeční funkce.
English: Ask your doctor for advice.
Czech: Poraďte se s Vaším lékařem.
English: The tested dose of fluvoxamine was 50 mg. A combination of roflumilast with these active substances might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Czech: Kombinace roflumilastu s těmito léčivými látkami může vést ke zvýšení expozice a trvalé nesnášenlivosti.
English: White to off-white, round tablet, 5 mm in diameter, embossed with “D” on one side and “250” on the other side.
Czech: Bílá až téměř bílá kulatá tableta o průměru 5 mm s vyraženým „D“ na jedné straně a „250“ na druhé straně.
English: No epididymal toxicity or changes in semen parameters were present in any other rodent or non-rodent species including monkeys in spite of higher exposures.
Czech: U jiných hlodavců či jiných zvířecích druhů včetně opic nebyla pozorována toxicita pro varlata či změny ve vlastnostech spermatu, a to ani po vysokých dávkách.
English: Clinical interaction studies with CYP3A4 inhibitors erythromycin and ketoconazole showed increases of 9% of the total PDE4 inhibitory activity.
Czech: Klinické studie interakcí s inhibitory CYP3A4 erytromycinem a ketokonazolem ukázaly zvýšení celkového inhibičního účinku na PDE4 o 9 %.
English: The per-protocol Poisson regression analysis and the non-significant sensitivity to drop-out Poisson regression intention-to-treat analysis rate ratios were 0.81 (95% CI: 0.69 to 0.94) and 0.89 (95% CI: 0.77 to 1.02), respectively.
Czech: Poměry četnosti analýzy podle protokolu pomocí Poissonovy regrese a analýzy nevýznamné citlivosti na předčasná ukončení podle léčebného záměru pomocí Poissonovy regrese činily u první analýzy 0,81 (95% IS: 0,69 až 0,94) a u druhé 0,89 (95% IS: 0,77 až 1,02).
English: • After 28 days - the recommended maintenance dose is one 500 micrograms tablet once daily.
Czech: • Po 28 dnech - doporučená udržovací dávka je jedna tableta 500 mikrogramů jednou denně.
English: The rate of severe exacerbations was reduced in the overall patient group (rate ratio: 0.76; 95% CI: 0.60 to 0.95) with a rate of 0.24 per patient/year compared to a rate of 0.32 per patient/year in patients treated with placebo.
Czech: Četnost těžkých exacerbací byla v celkové skupině pacientů (poměr četnosti: 0,76; 95% IS: 0,60 až 0,95) ve srovnání s pacienty léčenými placebem snížena, a to s četností 0,24 u 1 pacienta za rok v porovnání s četností 0,32 u 1 pacienta za rok ve skupině s placebem.
English: Patients and caregivers should be requested to report any changes in the patient`s behaviour or mood or suicidal ideation.
Czech: • Pacienty a ošetřující osoby je třeba požádat, aby hlásili veškeré změny v chování pacienta, změny nálady nebo sebevražedné představy.
English: Roflumilast is a PDE4 inhibitor, a non-steroid, anti-inflammatory active substance designed to target both the systemic and pulmonary inflammation associated with COPD.
Czech: Roflumilast, inhibitor PDE4, je nesteroidní protizánětlivá látka působící na systémový a plicní zánět spojený s CHOPN.
English: If you have taken more tablets than you should, you may experience the following symptoms: headache, nausea, diarrhoea, dizziness, throbbing of your heart, light-headedness, clamminess and low blood pressure.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Daxas, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), můžete zaznamenat následující příznaky: bolest hlavy, pocit na zvracení, průjem, závrať, bušení srdce, malátnost, studený pot a nízký krevní tlak.
English: A total of 1323 patients were randomised to receive roflumilast 500 micrograms once a day for 12 weeks (n=443), roflumilast 500 micrograms every other day for 4 weeks followed by roflumilast 500 micrograms once a day for 8 weeks (n=439), or roflumilast 250 micrograms once a day for 4 weeks followed by roflumilast 500 micrograms once a day for 8 weeks (n=441).
Czech: Celkový počet 1323 pacientů byl randomizován pro podávání roflumilastu 500 mikrogramů jednou denně po dobu 12 týdnů (n = 443), pro podávání roflumilastu 500 mikrogramů každý druhý den po dobu 4 týdnů a následně pro podávání roflumilastu 500 mikrogramů jednou denně po dobu 8 týdnů (n = 439), nebo pro podávání roflumilastu 250 mikrogramů jednou denně po dobu 4 týdnů a následně pro podávání roflumilastu 500 mikrogramů jednou denně po dobu 8 týdnů (n = 441).
English: Concomitant treatment with long acting muscarinic antagonists (LAMA) A higher incidence of weight decrease, decreased appetite, headache and depression was observed during Study RO-2455-404-RD in patients receiving concomitant roflumilast and long-acting muscarinic antagonists (LAMA) plus concomitant inhaled corticosteroids (ICS) and long acting B2 agonists (LABA) compared to those treated only with concomitant roflumilast, ICS and LABA.
Czech: Souběžná léčba s dlouhodobě působícími antagonisty muskarinových receptorů (LAMA) V průběhu studie RO-2455-404-RD byl u pacientů souběžně léčených roflumilastem a dlouhodobě působícími antagonisty muskarinových receptorů (LAMA) plus souběžně léčených inhalačními kortikosteroidy (ICS) a dlouhodobě působícími beta2 agonisty (LABA) pozorován vyšší výskyt snížení tělesné hmotnosti, snížené chuti k jídlu, bolesti hlavy a deprese než u pacientů léčených pouze souběžným podáváním roflumilastu, ICS a LABA.
English: A total of 2,690 patients were included and randomised in two supportive 1-year studies (M2-111 and M2-112).
Czech: Do dvou podpůrných jednoletých studií (M2-111 a M2-112) bylo zařazeno a randomizováno celkem 2690 pacientů.
English: Roflumilast should not be used during breast-feeding.
Czech: Roflumilast se nemá užívat při kojení.
English: Talk to your doctor if, while taking this medicine, you observe an unintentional loss of body weight (not related to a diet or exercise programme).
Czech: Pokud během užívání tohoto přípravku zaznamenáte nezamýšlené snížení hmotnosti (které nesouvisí s dietou či cvičením), sdělte to svému lékaři.
English: Suicidal ideation and behaviour* Depression Nervousness Panic attack
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování*
English: More patients in the roflumilast group (27.6%) than placebo (19.8%) withdrew study medication due to any reason (risk ratio: 1.40; 95% CI: 1.19 to 1.65).
Czech: Ve skupině s roflumilastem ukončilo léčbu v rámci studie z jakékoli příčiny více pacientů (27,6 %) než ve skupině s placebem (19,8 %) (poměr četnosti: 1,40; 95% IS: 1,19 až 1,65).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - trembling, sensation of spinning head (vertigo), dizziness - sensation of rapid or irregular heartbeat (palpitations) - gastritis, vomiting - reflux of stomach acid to the gullet (acid regurgitations), indigestion - rash - muscle pain, muscle weakness or cramps - back pain - feeling of weakness or tiredness, feeling unwell.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - třes, pocit točení hlavy (vertigo), závrať - pocit rychlého nebo nepravidelného tepu srdce (palpitace) - zánět žaludku, zvracení - vracení žaludeční kyseliny do jícnu (pálení žáhy), zažívací obtíže - vyrážka - bolest svalů, svalová slabost nebo křeče - bolest v zádech - pocit slabosti nebo únavy; pocit nemoci.
English: Muscle spasms and weakness
Czech: Svalové spasmy a svalová slabost Myalgie
English: Experience is also limited in patients with a previous diagnosis of tuberculosis, viral hepatitis, herpes viral infection or herpes zoster.
Czech: Zkušenosti jsou též omezené u pacientů, kteří v minulosti prodělali tuberkulózu, virovou hepatitidu, herpetickou virovou infekci nebo pásový opar.
English: The rate (per patient per year) of moderate exacerbations (requiring intervention with systemic glucocorticosteroids) or severe exacerbations (resulting in hospitalisation and/or leading to death) after 1 year was 1.142 with roflumilast and 1.374 with placebo corresponding to a relative risk reduction of 16.9% (95% CI: 8.2% to 24.8%) (primary endpoint, p=0.0003).
Czech: Četnost výskytu (u 1 pacienta za rok) středně závážných exacerbací (vyžadujících použití systémových glukokortikoidů) či závážných exacerbací (vyžadujících hospitalizaci a/nebo vedoucích k úmrtí) po 1 roce byla 1,142 u roflumilastu a 1,374 u placeba, což odpovídá snížení relativního rizika o 16,9 % (95 % IS: 8,2 % až 24,8 %) (primární ukazatel, p = 0,0003).
English: Exacerbation Category
Czech: Kategorie exacerbace
English: A slight reduction in male fertility was seen in conjunction with epididymal toxicity in rats.
Czech: Ve spojitosti s toxickým účinkem na nadvarlata u potkanů bylo pozorováno mírné snížení fertility u samců.
English: What Daxas contains The active substance is roflumilast.
Czech: Co přípravek Daxas obsahuje Léčivou látkou je roflumilastum.
English: Steady state plasma concentrations of roflumilast and its N-oxide metabolite are reached after approximately 4 days for roflumilast and 6 days for roflumilast N-oxide following once-daily dosing.
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace roflumilastu jsou dosaženy přibližně za 4 dny a jeho metabolitu N-oxidu přibližně za 6 dnů po dávkování jednou denně.
English: Starting dose titration trial
Czech: Studie titrace počáteční dávky
English: BLISTERS
Czech: BLISTR
English: A similar reduction was achieved in the subgroup of patients concomitantly treated with LAMA (rate ratio: 0.77; 95% CI: 0.60 to 0.99) and in the subgroup not treated with LAMA (rate ratio: 0.71; 95% CI: 0.42 to 1.20).
Czech: Podobného snížení bylo dosaženo v podskupině pacientů souběžně léčených LAMA (poměr četnosti: 0,77; 95% IS: 0,60 až 0,99) a v podskupině pacientů neléčených LAMA (poměr četnosti: 0,71; 95% IS: 0,42 až 1,20).
English: • For the first 28 days - the recommended starting dose is one 250 micrograms tablet once daily.
Czech: • Po dobu prvních 28 dnů - doporučená počáteční dávka je jedna tableta 250 mikrogramů jednou denně.
English: Since both roflumilast and roflumilast N-oxide contribute to PDE4 inhibitory activity in vivo, pharmacokinetic considerations are based on total PDE4 inhibitory activity (i.e. total exposure to roflumilast and roflumilast N-oxide).
Czech: Jelikož roflumilast i roflumilast N-oxid přispívají k inhibičnímu účinku na PDE4 in vivo, farmakokinetické úvahy jsou založeny na celkovém inhibičním účinku na PDE4 (tj.
English: Plasma protein binding of roflumilast and its N-oxide metabolite is approximately 99% and 97%, respectively.
Czech: Vazba roflumilastu na proteiny krevní plazmy je přibližně 99 % a roflumilast N-oxidu 97 %.
English: Daxas is to be used in addition to bronchodilators.
Czech: Přípravek Daxas se má používat současně s bronchodilatancii (léky rozšiřující průdušky).
English: In a pooled analysis of the one-year studies M2-124 and M2-125, roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 48 ml (pre-bronchodilator FEV1, primary endpoint, p<0.0001), and by 55 ml (post-bronchodilator FEV1, p<0.0001).
Czech: V souhrnné analýze jednoletých studií M2-124 a M2-125 roflumilast 500 mikrogramů podávaný jednou denně signifikantně zlepšil funkci plic ve srovnání s placebem, průměrně o 48 ml (FEV1 před podáním bronchodilatancia, primární ukazatel, p < 0,0001) a o 55 ml (FEV1 po podání bronchodilatancia, p < 0,0001).
English: How to store Daxas
Czech: Jak přípravek Daxas uchovávat
English: Roflumilast or placebo treatment was added to continuous treatment with a long-acting bronchodilator, in particular salmeterol in Study M2-127 or tiotropium in Study M2-128.
Czech: zejména salmeterolem ve studii M2-127 nebo tiotropiem ve studii M2-128.
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C should not take roflumilast (see section 4.3).
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater stupně B či C dle Child-Pugh klasifikace nesmí roflumilast užívat (viz bod 4.3).
English: All patients should be informed about the risks of Daxas and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Daxas.
Czech: Každého pacienta je třeba informovat o možných rizicích při užívání přípravku Daxas a upozorněních pro bezpečné užívání.
English: Upon in vitro stimulation of human neutrophils, monocytes, macrophages or lymphocytes, roflumilast and roflumilast N-oxide suppress the release of inflammatory mediators e.g. leukotriene B4, reactive oxygen species, tumour necrosis factor α, interferon γ and granzyme B.
Czech: N-oxid brání uvolňování zánětlivých mediátorů, např. leukotrienu B4, reaktivních druhů kyslíku, tumor nekrotizujícího faktoru α, interferonu γ a granzymu B.
English: • multiple sclerosis or SLE
Czech: • roztroušená skleróza nebo systémový lupus erythematosus (SLE),
English: Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any changes in behaviour or mood and of any suicidal ideation.
Czech: Pacienty a ošetřující osoby je třeba poučit, aby předepisujícímu lékaři oznámili jakékoliv změny v chování nebo náladě nebo sebevražedné myšlenky.
English: Clinical data are considered insufficient to recommend dose adjustment and caution should be observed in patients with mild liver impairment (Child-Pugh A).
Czech: Klinická data jsou považována za nedostatečná pro doporučení úpravy dávky a u pacientů s mírným zhoršením funkce jater (klasifikace dle Childa a Pugha A).
English: The discontinuation rate for those receiving 500 micrograms every other day for 4 weeks followed by 500 micrograms once a day for 8 weeks was not statistically significantly different to those receiving 500 micrograms once a day for 12 weeks.
Czech: Četnost přerušení léčby u pacientů, kteří dostávali 500 mikrogramů každý druhý den po dobu 4 týdnů, a následně 500 mikrogramů jednou denně po dobu 8 týdnů, nebyla statisticky významně odlišná od pacientů, kteří dostávaly 500 mikrogramů jednou denně po dobu 12 týdnů.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - diarrhoea, nausea, stomach ache - weight decrease, decreased appetite - headache
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) - průjem, pocit na zvracení, bolest břicha - snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu - bolest hlavy
English: Yellow, D-shaped film-coated tablet of 9 mm, embossed with “D” on one side.
Czech: Žlutá potahovaná tableta o velikosti 9 mm ve tvaru D s vyraženým „D“ na jedné straně.
English: A higher incidence of sleep disorders (mainly insomnia) in patients ≥75 years or older was observed in Study RO-2455-404-RD for patients treated with roflumilast when compared to those treated with placebo (3.9% vs 2.3%).
Czech: U pacientů ≥ 75 let nebo starších léčených roflumilastem byl ve studii RO-2455-404-RD pozorován vyšší výskyt poruch spánku (zejména nespavosti) než u pacientů léčených placebem (3,9 % vs. 2,3 %).
English: Daxas is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Czech: Daxas se nedoporučuje u pacientů s depresí v anamnéze, spojené se sebevražednými představami nebo chováním.
English: Elderly No dose adjustment is necessary.
Czech: Starší pacienti Není nutná úprava dávkování.
English: No dose adjustment is necessary in patients receiving these active substances.
Czech: U pacientů užívajících tyto léčivé látky není potřeba upravovat dávku.
English: The potential risk of infections: Daxas should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Czech: • Potenciálním riziku infekcí: léčba přípravkem Daxas by neměla být zahajována nebo by měla být přerušena u pacientů s latentními infekcemi, jako je tuberkulóza, virová hepatitida nebo infekce virem herpes.