FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom:
Spanish: Posibles resultados falsos positivos con el uso de inductores potentes del CYP3A4
Norwegian Bokmål: Potensial for falske positive testresultater ved bruk av sterke CYP3A4-induktorer
Spanish: • trastornos del sueño (modafinilo, pitolisant)
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer (modafinil, pitolisant)
Spanish: Cada sobre contiene 1.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 dosepose.
Spanish: Macimorelina actúa como una hormona natural y hace que la hipófisis libere hormona del crecimiento al torrente sanguíneo.
Norwegian Bokmål: Macimorelin virker som et naturlig hormon og får hypofysen til å frigi veksthormon i blodet.
Spanish: La administración de un inductor del CYP3A4 (como carbamazepina, dabrafenib, efavirenz, enzalutamida, eslicarbazepina, fosfenitoína, lumacaftor, modafinilo, nevirapina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, pioglitazona, pitolisant, primidona, rifabutina, rifampicina e hipérico [Hypericum perforatum]) puede reducir las concentraciones plasmáticas de macimorelina y afectar al rendimiento diagnóstico de la prueba, por lo que se debe evitar.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en CYP3A4-induktor (for eksempel karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenytoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum)) kan redusere macimorelin-plasmakonsentrasjonene og kan påvirke den diagnostiske verdien av testen, og bør derfor unngås.
Spanish: La farmacodinámica de la macimorelina no se evaluó suficientemente en la población de pacientes > 65 años.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamikken til macimorelin ble ikke tilstrekkelig evaluert hos den eldre populasjonen over 65 år.
Spanish: Disgeusia (sabor amargo/metálico)
Norwegian Bokmål: Dysgeusi (bitter/metallisk smak)
Spanish: Tanto en la PTI como en la prueba de MAC, las concentraciones séricas de GH se midieron a los 30, 45, 60 y 90 minutos después de la administración.
Norwegian Bokmål: For både ITT- og MAC-testen ble serumkonsentrasjonene av GH målt 30, 45, 60 og 90 minutter etter administrasjon.
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos que puedan afectar a la exactitud de la prueba diagnóstica.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du tar legemidler som kan ha innvirkning på nøyaktigheten av den diagnostiske testen.
Spanish: Elementos necesarios: sobre de Macimorelina Aeterna Zentaris, agua corriente en un decantador, contenedor graduado de vidrio o plástico transparente, agitador, jeringa graduada de 50 ml sin aguja, vaso de bebida
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr: Macimorelin Aeterna Zentaris-dosepose, springvann i karaffel, gradert glass eller gjennomsiktig plastbeholder, rørepinne, gradert sprøyte på 50 ml uten nål, drikkeglass
Spanish: • medicamentos para tratar la psicosis (como clorpromazina o haloperidol)
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av psykose (for eksempel klorpromazin, haloperidol)
Spanish: Comprobación del ayuno y de la ausencia de ejercicio físico intenso previo Antes de usar Macimorelina Aeterna Zentaris es importante asegurarse de que el paciente se encuentra en ayunas desde al menos 8 horas antes y no ha realizado ejercicio físico intenso en las 24 horas previas a la prueba, ya que ambos factores pueden afectar a los niveles de GH.
Norwegian Bokmål: Vurdering av fastende tilstand og mangel på tidligere anstrengende fysisk aktivitet Før bruk av Macimorelin Aeterna Zentaris er det viktig å sikre at pasienten har fastet i minst 8 timer og ikke har tatt del i anstrengende fysisk aktivitet 24 timer før testen, ettersom begge deler kan påvirke GH-nivåer.
Spanish: En caso de que presente alteraciones del ritmo cardíaco, se le realizará un ECG.
Norwegian Bokmål: Dersom du skulle oppleve forstyrrelser i hjerterytmen, kommer det til å bli utført EKGovervåkning.
Spanish: La prueba se consideró positiva (es decir, se diagnosticó un déficit de hormona del crecimiento [DGH]) si la concentración sérica máxima de GH observada tras la estimulación era inferior al valor de corte preespecificado de 2,8 ng/ml para la prueba de MAC o de 5,1 ng/ml para la PTI.
Norwegian Bokmål: Testen ble ansett som positiv (dvs. veksthormonmangel (GHD) diagnostisert) hvis det maksimale serum-GH-nivået observert etter stimulering, var under den forhåndsbestemte cut-off verdien på 2,8 ng/ml for MAC-testen eller 5,1 ng/ml for ITT.
Spanish: La suspensión sobrante no debe conservarse y debe desecharse.
Norwegian Bokmål: Eventuell suspensjon til overs må ikke lagres, men må kastes.
Spanish: • fibrosis quística (lumacaftor)
Norwegian Bokmål: • cystisk fibrose (lumakaftor)
Spanish: 1 ml de la suspensión reconstituida contiene 500 microgramos de macimorelina.
Norwegian Bokmål: 1 ml av den rekonstituerte suspensjonen inneholder 500 mikrogram macimorelin.
Spanish: Las dos variables principales definidas de antemano en el estudio 052 (límite inferior del IC del 95 % para la concordancia negativa ≥ 75 %, límite inferior del IC del 95 % para la concordancia positiva ≥ 70 %) se cumplen cuando se utiliza un valor de corte para la PTI de 3,0 ng/ml y el valor de corte predefinido para la prueba de MAC de 2,8 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Begge koprimære endepunkt, som forhåndsdefinert i studie 052 (nedre grense av 95 % KI for negativt samsvar ≥ 75 %, nedre grense av 95 % KI for positivt samsvar ≥ 70 %), oppfylles når det brukes cut-off verdi på 3,0 ng/ml for ITT og forhåndsdefinert cut-off verdi på 2,8 ng/ml for MAC. .
Spanish: • episodios leves o moderados de depresión (hipérico o hierba de San Juan [Hypericum perforatum])
Norwegian Bokmål: • milde til moderate depressive episoder (johannesurt (Hypericum perforatum))
Spanish: En pacientes con un QTc > 500 ms, debe aplicarse un control ECG (ver secciones 4.4 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med et QTc > 500 ms bør det tas i bruk EKG-overvåkning (se pkt.
Spanish: No se ha establecido el valor de corte para la macimorelina durante el periodo de transición entre la pubertad tardía y la maduración completa a la vida adulta.
Norwegian Bokmål: Cut-off verdi for macimorelin har ikke blitt fastslått i overgangsperioden fra siste del av puberteten til full voksen modenhet.
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris no está recomendado durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris anbefales ikke under graviditet.
Spanish: La repetibilidad se analizó en un subgrupo de 34 sujetos sometidos a dos pruebas de MAC. Se observó una concordancia entre el resultado de la primera y la segunda prueba en 31 casos (91,2 %).
Norwegian Bokmål: Samsvar mellom resultatene av den første testen og den andre testen ble observert i 31 tilfeller (91,2 %).
Spanish: Puede beber hasta 100 ml de agua sin gas 1 hora antes y 1 hora después de la toma de Macimorelina Aeterna Zentaris.
Norwegian Bokmål: Du kan drikke opptil 100 ml vann uten kullsyre innen 1 time før og innen 1 time etter inntak av Macimorelin Aeterna Zentaris.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, kontakt lege eller sykepleier.
Spanish: En un estudio diagnóstico en el que se comparó la macimorelina con la prueba de tolerancia a la insulina (PTI), las concentraciones de GH estimuladas tras la administración de macimorelina fueron por término medio 1,4 veces superiores que en la PTI.
Norwegian Bokmål: I en diagnostisk studie som sammenlignet macimorelin med insulintoleransetesten (ITT), var stimulerte GH-konsentrasjoner etter macimorelin gjennomsnittlig 1,4 ganger høyere enn i ITT.
Spanish: La biodisponibilidad oral puede verse limitada (entre otros factores) por el metabolismo de primer paso a través del CYP3A4 (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Den orale biotilgjengeligheten kan være begrenset (blant annet) av førstepassasjemetabolisme via CYP3A4 (se pkt.
Spanish: • convulsiones/epilepsia (carbamazepina, eslicarbazepina, fosfenitoína, oxcarbazepina, fenobarbital,
Norwegian Bokmål: • anfall/epilepsi (karbamazepin, eslikarbazepin, fosfenytoin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon)
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni el rendimiento diagnóstico de la macimorelina en pacientes con un índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og den diagnostiske verdien av macimorelin har ikke blitt fastslått hos pasienter med BMI > 40 kg/m2.
Spanish: El número de sobres necesarios dependerá del peso corporal.
Norwegian Bokmål: Antall testdoseposer som er nødvendig, er basert på kroppsvekt.
Spanish: Se desconoce si la macimorelina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om macimorelin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris puede provocar cambios en el ECG (electrocardiograma), como prolongación del intervalo QT, que se asocian a un mayor riesgo de arritmias.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris kan forårsake endringer i EKG (elektrokardiogram), inkludert QT-forlengelse, som er forbundet med en økt risiko for arytmier.
Spanish: Contiene 60 mg de macimorelina (como acetato) Tras la reconstitución: 500 microgramos de macimorelina/ml
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Inneholder 60 mg macimorelin (som acetat) Etter rekonstitusjon: 500 mikrogram macimorelin/ml
Spanish: Esto corresponde a un volumen de 1 ml de la suspensión preparada por kilogramo de peso corporal.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer et volum på 1 ml av den klargjorte suspensjonen per kg kroppsvekt.
Spanish: En pacientes de 18 a 25 años de edad, el rendimiento diagnóstico de la prueba de MAC y de la PTI fue similar.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter mellom 18 og 25 år var den diagnostiske verdien til MAC og ITT tilsvarende.
Spanish: Debe permanecer en ayunas durante al menos 8 horas antes de recibir Macimorelina Aeterna Zentaris.
Norwegian Bokmål: Du må ha fastet i minst 8 timer før du blir gitt Macimorelin Aeterna Zentaris.
Spanish: Interrupción del tratamiento con hormona del crecimiento (GH) o de medicamentos que afecten directamente a la secreción hipofisaria de somatotropina
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med veksthormon (GH) eller legemidler som direkte påvirker hypofysens utskillelse av somatotropin
Spanish: La eficacia diagnóstica de Macimorelina Aeterna Zentaris se estableció en un estudio aleatorizado abierto, de dosis única y cruzado (AEZS-130-052) en el que se comparó el grado de concordancia entre los resultados de la prueba de macimorelina (MAC) y los resultados de la prueba de tolerancia a la insulina (PTI).
Norwegian Bokmål: Den diagnostiske effekten av Macimorelin Aeterna Zentaris ble etablert i en randomisert, åpen, enkeltdose overkrysningsstudie (AEZS-130-052) som sammenlignet samsvarsnivået mellom resultatene av macimorelin-testen (MAC) og insulintoleransetesten (ITT).
Spanish: El uso concomitante de inductores potentes del CYP3A4 con Macimorelina Aeterna Zentaris puede reducir significativamente las concentraciones plasmáticas de macimorelina y, por tanto, dar lugar a resultados falsos positivos (ver también sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer med Macimorelin Aeterna Zentaris kan redusere macimorelin-plasmanivåene betraktelig og dermed føre til et falsk positivt resultat (se også pkt.
Spanish: En los estudios de búsqueda de dosis realizados en sujetos sanos, la estimulación máxima de la secreción de GH se alcanzó tras la administración de una dosis única de 0,5 mg/kg de macimorelina.
Norwegian Bokmål: I dosefinnende studier hos friske forsøkspersoner, ble maksimal stimulering av GH-utskillelse oppnådd etter administrasjon av én dose på 0,5 mg/kg macimorelin.
Spanish: Las estimaciones de la concordancia negativa y positiva fueron del 95 % y el 86 %, con unos límites inferiores del intervalo de confianza del 95 % del 87 % y el 75 %, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Estimatene for negativt og positivt samsvar var 95 % og 86 % med nedre 95 % konfidensintervallrammer på henholdsvis 87 % og 75 %.
Spanish: En pacientes de hasta 60 años de edad, el rendimiento diagnóstico de la prueba de macimorelina (MAC) y la prueba de tolerancia a la insulina (PTI) fue similar.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter opptil 60 år var den diagnostiske verdien av macimorelin-test (MAC) og insulintoleranse-test (ITT) sammenlignbare.
Spanish: La concordancia negativa y positiva entre la prueba de MAC y la PTI en los sujetos con un riesgo intermedio o bajo (grupos B y C) fue del 93 % y el 61 %, con unos límites inferiores del intervalo de confianza del 95 % del 80 % y el 43 %, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Negativt og positivt samsvar mellom MAC og ITT hos forsøkspersoner med middels stor eller lav risiko (gruppe B og C) var 93 % og 61 % med nedre 95 % konfidensintervallrammer på henholdsvis 80 % og 43 %.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas con inhibidores del CYP3A4/gp-P.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier med CYP3A4/P-gp-hemmere har ikke blitt utført.
Spanish: (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i studie 052 er oppført nedenfor etter MedDRA-kroppsorganklassesystem og frekvens: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Spanish: Se demostró que una dosis de 0,5 mg/kg de macimorelina inducía una liberación máxima de GH.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 mg/kg macimorelin viste seg å fremkalle maksimal GH-frigivelse.
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris contiene lactosa Si el médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris inneholder laktose Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, må du snakke med legen din før du tar eller mottar dette legemidlet.
Spanish: Disolver todo el contenido del sobre en agua: un sobre en 120 ml o dos sobres en 240 ml, según proceda.
Norwegian Bokmål: Løs opp hele innholdet i doseposen i vann: Enten én dosepose i 120 ml eller to doseposer i 240 ml etter hva som er nødvendig.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes asociadas a Macimorelina Aeterna Zentaris observadas en el estudio 052 (ver sección 5.1) en 154 pacientes fueron disgeusia (5 %), cefalea, cansancio, náuseas (3 % cada una), mareo (2 %) y dolor abdominal, diarrea, sensación de calor, sensación de frío, hambre, palpitaciones, bradicardia sinusal, somnolencia, sed, temblor y vértigo (1 % cada una).
Norwegian Bokmål: 5.1) hos 154 pasienter, var dysgeusi (5 %), hodepine, fatigue, kvalme (3 % hver), svimmelhet (2 %) og abdominale smerter, diaré, følelse av å være varm, følelse av å være kald, sult, palpitasjoner, sinusbradykardi, somnolens, tørste, tremor og vertigo (1 % hver).
Spanish: Si se administra macimorelina a pacientes con insuficiencia renal o hepática, no puede descartarse un posible aumento de la concentración plasmática de macimorelina.
Norwegian Bokmål: Hvis macimorelin administreres til pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon, kan ikke potensialet for en økt macimorelinplasmakonsentrasjon utelukkes.
Spanish: Se valorará suspender los inductores potentes del CYP3A4 y dejar un periodo de lavado de cinco semividas de eliminación antes de administrar el medicamento para la prueba.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer må seponeres, og en utvaskingstid på fem eliminasjonshalveringstider bør vurderes før administrasjon av testen.
Spanish: 691,8 mg de lactosa monohidrato.
Norwegian Bokmål: Inneholder 1691,8 mg laktosemonohydrat per dosepose.
Spanish: En pacientes con síndrome de QT largo congénito o adquirido conocido y en pacientes con antecedentes de torsades de pointes, solo podrá utilizarse macimorelina si se dispone de una unidad clínica cardiovascular.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjent medfødt eller ervervet lang QT-syndrom og hos pasienter med en tidligere torsades de pointes, skal bruken av macimorelin kun vurderes i en kardiovaskulær sykehusavdeling.
Spanish: • medicamentos para tratar infecciones (antibióticos como eritromicina, claritromicina o moxifloxacino)
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av infeksjoner (antibiotika som erytromycin, klaritromycin, moksifloksacin)
Spanish: La macimorelina debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos arritmógenos (p. ej., antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o prolongación del intervalo QTc en el ECG, definido como un QTc > 500 ms).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når macimorelin brukes hos pasienter med proarytmisk sykdom (f.eks. tidligere hjerteinfarkt, hjertesvikt eller forlenget EKG QTc-intervall som definert som QTc > 500 ms).
Spanish: La liberación de GH inducida por la macimorelina fue menor en los pacientes con un IMC más alto.
Norwegian Bokmål: Macimorelin-indusert GH-frigivelse var lavere hos pasienter med høyere BMI.
Spanish: El medicamento contiene un principio activo llamado macimorelina.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder et virkestoff som heter macimorelin.
Spanish: La macimorelina provoca un aumento de aproximadamente 11 ms en el intervalo QT corregido (QTc) por un mecanismo desconocido (ver también sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Macimorelin forårsaker en økning på ca. 11 ms i det korrigerte QT-intervallet (QTc) som følge av en ukjent mekanisme (se også pkt.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso o tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero antes de recibir este medicamento.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovenfor gjelder deg, eller dersom du ikke er sikker, må du rådføre deg med lege eller sykepleier før du blir gitt dette legemidlet.
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, esto es, esencialmente «exento de sodio».
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris inneholder natrium Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dosepose, og er så godt som "natriumfritt".
Spanish: El uso de Macimorelina Aeterna Zentaris debe ser supervisado por un médico o profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico del déficit de hormona del crecimiento.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris må kun brukes under tilsyn av en lege eller helsepersonell med erfaring i diagnostisering av veksthormonmangel.
Spanish: • si padece una enfermedad cardíaca o tiene problemas del ritmo cardíaco (como síndrome de QT largo congénito o adquirido o antecedentes de las taquicardias llamadas torsades de pointes).
Norwegian Bokmål: • du har hjertesykdom eller problemer med hjerterytmen din (inkludert medfødt eller ervervet lang QT-syndrom, eller du tidligere har hatt såkalte torsades de pointes-takykardier).
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris se utiliza en adultos para evaluar la capacidad del organismo para producir hormona del crecimiento.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris brukes hos voksne for å teste kroppens evne til å produsere veksthormon.
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos que puedan aumentar la degradación de la macimorelina, como medicamentos para tratar específicamente:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar legemidler som kan øke nedbrytningen av macimorelin, for eksempel bestemte legemidler som brukes ved:
Spanish: Las estimaciones de la concordancia negativa y positiva entre la prueba de MAC y la PTI en la población total del estudio fueron del 94 % y 74 %, con límites inferiores del intervalo de confianza del 95 % del 85 % y 63 %, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Estimatene for negativt og positivt samsvar mellom MAC og ITT i den totale studiepopulasjonen var 94 % og 74 % med nedre 95 % konfidensintervallrammer på henholdsvis 85 % og 63 %.
Spanish: Si recibe más Macimorelina Aeterna Zentaris del que debe Si recibe más Macimorelina Aeterna Zentaris del que debiera, informe a su médico o enfermero.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt mer Macimorelin Aeterna Zentaris enn du skal ha, må du rådføre deg med lege eller sykepleier.
Spanish: Este estudio reveló una variación media ajustada respecto al valor basal y al placebo (intervalo de confianza del 95 % unilateral superior) del QTcF de 9,6 ms (11,4 ms) 4 h después de la administración (ver también sección 4.4), que se produjo después de alcanzarse la concentración plasmática media máxima de macimorelina (0,5 h).
Norwegian Bokmål: Denne studien viste en gjennomsnittlig baseline- og placebojustert endring (øvre énsidig 95 % konfidensintervall) i QTcF på 9,6 ms (11,4 ms) ved 4 t etter dosering (se også pkt.
Spanish: Las estimaciones puntuales de la sensibilidad variaron entre 0,87 y 0,90 para el la prueba de MAC y entre 0,97 y 1,0 para la PTI, dependiendo de si se incluyeron o excluyeron los datos de los sujetos no emparejados del grupo A, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Punktestimater for sensitivitet varierte fra 0,87 til 0,90 for MAC og fra 0,97 til 1,0 for ITT, avhengig av inklusjon og eksklusjon av data fra ikke-matchede forsøkspersoner fra gruppe A. For begge GHST-ene var den estimerte spesifisiteten 0,96 uavhengig av in-/eksklusjonsdata fra ikke-matchede forsøkspersoner fra gruppe A.
Spanish: • su organismo es deficitario en otras hormonas, como cortisol, hormonas tiroideas o sexuales, vasopresina (en caso de diabetes insípida), ya que deberán sustituirse adecuadamente antes de analizar el déficit de hormona del crecimiento.
Norwegian Bokmål: • kroppen din mangler et annet hormon, f.eks. kortisol, skjoldbkjertel- eller kjønnshormoner, vasopressin (ved diabetes insipidus), dette bør være tilstrekkelig korrigert før det testes for veksthormonmangel.
Spanish: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Alemania
Norwegian Bokmål: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50 D-60314 Frankfurt am Main Tyskland
Spanish: En estos pacientes podría ser necesario realizar controles ECG antes de administrar macimorelina y 1, 2, 4 y 6 horas después de la administración.
Norwegian Bokmål: For slike pasienter kan EKG-kontroller være indisert før administrasjon av macimorelin og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter administrasjon av macimorelin.
Spanish: La administración simultánea de un inhibidor del CYP3A4 puede aumentar la concentración plasmática de macimorelina, lo que a su vez podría elevar los niveles plasmáticos de GH.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av en CYP3A4-hemmer kan øke macimorelin-plasmakonsentrasjonen, og dette kan igjen gi høyere plasma-GH-nivåer.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,5 mg de Macimorelina Aeterna Zentaris por kilogramo de peso corporal.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris per kg kroppsvekt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamientopara presentar los resultados de los ensayos realizados con Macimorelina Aeterna Zentaris en uno o más subgrupos de la población pediátrica en el diagnóstico del déficit de hormona del crecimiento (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Macimorelin Aeterna Zentaris i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved diagnosen veksthormonmangel (se pkt.
Spanish: Posible necesidad de repetir la prueba en fases iniciales de la enfermedad
Norwegian Bokmål: En ny test er kanskje nødvendig ved tidlig sykdom