FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Paragrafo 5.2 - Proprietà farmacocinetiche
Romanian: Punctul 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice
Italian: Infine il CHMP ha anche richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di discutere se sia il caso di aggiornare l'intestazione "trapianto di midollo osseo" con "trapianto allogeno di cellule staminali", cioè indipendentemente dalla fonte (diversa da non ospite) delle cellule staminali e dei blasti.
Romanian: În final, CHMP a solicitat, de asemenea, deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să analizeze dacă titlul „transplant de măduvă osoasă" se actualizează la „transplant de celule stem alogene", adică independent de sursa (alta decât cea diferită de gazdă) celulelor stem şi a blastelor.
Italian: • Trapianto di organo solido
Romanian: • Transplant de organe solide
Italian: Il CHMP ha fornito al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio un suggerimento dettagliato per una struttura più chiara e ha proposto le conseguenti revisioni del testo.
Romanian: CHMP a pus la dispoziţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă sugestii detaliate pentru o structură mai clară şi a propus revizuiri corespunzătoare ale textului.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una formulazione concordata dal CHMP, a eccezione di un commento minore, che è stato successivamente tenuto in considerazione dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare cu care CHMP a fost de acord, cu excepţia unui comentariu minor, de care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a ţinut cont ulterior.
Italian: Tuttavia il CHMP considera che i dati d'uso nei bambini con sindrome nefrotica debbano essere inseriti sotto l'intestazione Popolazione pediatrica.
Romanian: Totuşi, CHMP consideră că datele privind utilizarea la copii în sindromul nefrotic trebuie incluse la titlul Copii şi adolescenţi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è concorde all'inclusione della controindicazione sopra menzionata.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să includă contraindicaţia menţionată mai sus.
Italian: Questo punto è stato trattato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed è stata concordata una formulazione.
Romanian: Acest punct a fost abordat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi s-a convenit asupra unei formulări.
Italian: Dopo aver riesaminato i gruppi di dati, la posologia proposta nell'indicazione di trapianto di midollo osseo come quella approvata in 16 Stati membri dell'UE è stata accettata dal CHMP.
Romanian: După analiza setului de date, dozele propuse pentru indicaţia transplant de măduvă osoasă, astfel cum au fost aprobate în 16 state membre ale UE, au fost considerate acceptabile de către CHMP.
Italian: Al termine di questo paragrafo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto due aggiunte a questo paragrafo, sotto forma di due nuovi sotto-paragrafi sulla Nefrotossicità acuta e cronica e sulla Popolazione pediatrica.
Romanian: În final, la acest punct, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus două completări, sub forma a două noi subpuncte privind Nefrotoxicitatea acută şi cronică şi Copii şi adolescenţi.
Italian: In risposta alla richiesta del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha aggiustato l'informazione aggiungendo opzioni di prudenza in riferimento al monitoraggio dei livelli ematici nelle indicazioni per i non trapiantati ed enfatizzando ulteriormente l'importanza dei protocolli pratici nelle indicazioni per i trapiantati.
Romanian: Ca răspuns la cererea CHMP, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a modificat informaţiile adăugând trimiteri prudente la opţiuni de monitorizare a nivelului sanguin pentru indicaţiile de utilizare în afara transplantului şi accentuând suplimentar protocoalele practice pentru indicaţiile privind transplantul.
Italian: Inoltre Sandimmun Neoral produce un'esposizione più uniforme alla ciclosporina nell'arco della giornata e di giorno in giorno in un regime di mantenimento.
Romanian: În plus, într-un tratament de întreţinere, Sandimmun Neoral produce o expunere mai uniformă la ciclosporină de-a lungul zilei şi de la o zi la alta.
Italian: In modo più specifico, considerando i dati in merito alle frequenze delle reazioni avverse nelle sperimentazioni cliniche, il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di motivare l'attribuzione di frequenze diverse rispetto a quelle calcolate e pertanto sono state fatte proposte riguardo alcune reazioni avverse come iperglicemia, cefalea, emicrania, disagio addominale e iperplasia gengivale.
Romanian: Mai exact, având în vedere datele privind frecvenţele RAM obţinute din studiile clinice, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să declare motivele pentru stabilirea unor frecvenţe diferite faţă de cele care au fost calculate şi astfel, au fost făcute propuneri cu privire la unele RAM cum sunt hiperglicemie, cefalee, migrenă, disconfort abdominal şi hiperplazie gingivală.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è dell'opinione che l'efficacia della ciclosporina nel trapianto di midollo osseo e nella GVHD è ben stabilita dai dati della MAA originale, degli studi clinici pubblicati e dall'uso clinico estensivo.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă consideră că eficacitatea ciclosporinei în transplantul de măduvă osoasă şi în BGcG este bine stabilită din datele cererii iniţiale de autorizare a punerii pe piaţă, din studiile clinice publicate şi din utilizarea clinică extinsă.
Italian: Alla luce della serie di dati precedenti, il CHMP ha considerato che l'efficacia di Sandimmun (formulazione di ciclosporina a base oleosa) è stata dimostrata in 4 studi randomizzati controllati e in 5 non controllati, oltre che negli studi condotti sui pazienti pediatrici.
Romanian: Având în vedere seria de date de mai sus, CHMP a considerat că eficacitatea Sandimmun (forma uleioasă de ciclosporină) a fost demonstrată în 4 studii randomizate, controlate şi în 5 studii necontrolate, precum şi în studiile efectuate la pacienţi copii.
Italian: Il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di compilare tutti i dati disponibili sulla variazione di regime da qualsiasi altro agente immunosoppressivo, non solo dal tacrolimus alla ciclosporina in caso di rigetto.
Romanian: CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să compileze toate datele disponibile privind trecerea la ciclosporină în cazul rejetului cu orice alt imunosupresor, nu numai cu tacrolimus.
Italian: • Uveite endogena
Romanian: • Uveită endogenă
Italian: L'efficacia di Sandimmun (formulazione di ciclosporina a base oleosa) è stata dimostrata in 4 studi randomizzati controllati e 5 non controllati.
Romanian: Eficacitatea Sandimmun (forma uleioasă de ciclosporină) a fost demonstrată în 4 studii randomizate, controlate, şi în 5 studii necontrolate.
Italian: L'affermazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio "Gli intervalli di dosaggio forniti per la somministrazione orale si devono considerare solo come linee guida" è stata approvata dal CHMP.
Romanian: Afirmaţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă „Intervalele de dozare date pentru administrarea orală au doar caracter orientativ" este aprobată de CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto formulazioni per i sotto-paragrafi Riassunto del profilo di sicurezza, Dosaggi/effetti indesiderati, Infezioni e infestazioni e Neoplasie, Altre reazioni avverse dall'esperienza post-immissione in commercio.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus formulări pentru subpunctele Rezumatul profilului de siguranţă, Doze/efecte secundare, Infecţii şi infestări şi Tumori, Alte RAM rezultate din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Italian: L'approccio intrapreso dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ottenere una proposta di RCP armonizzato riguardo ai paragrafi sulla sicurezza del RCP (paragrafi da 4.3 a 4.9) è stato quello di usare come base il Core Data Sheet (CDS) più aggiornato di Sandimmun Neoral del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, datato 13 febbraio 2012 (giustificato da una revisione di studi preesistenti e da riferimenti della letteratura identificati), e il profilo di sicurezza fondamentale (CSP) dell'ultima procedura PSUR 13 di work sharing (WS)(EE/H/PSUR/0007/001).
Romanian: Abordarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru a obţine un RCP propus armonizat referitor la punctele din RCP privind siguranţa (punctele 4.3 până la 4.9) a constat în utilizarea ca bază a celei mai recente fişe tehnice de bază (CDS) actualizate a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Sandimmun Neoral, din data de 13 februarie 2012 (astfel cum a fost justificată de o evaluare a studiilor existente prezentate şi de referinţele din literatura de specialitate identificată) şi a profilului de siguranţă de bază (CSP) finalizat în cadrul ultimei proceduri de repartizare a sarcinilor din RPAS 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Italian: Monitoraggio generale della posologia
Romanian: Monitorizarea generală a dozării.
Italian: Il CHMP era dell'opinione che mancasse un messaggio generale in merito all'importanza del monitoraggio per guidare la posologia.
Romanian: În opinia CHMP, lipseşte mesajul general privind valoarea monitorizării pentru stabilirea dozei.
Italian: Variazioni di regime tra formulazioni orali di ciclosporina
Romanian: Trecerea de la o formă orală de ciclosporină la alta
Italian: Per garantire che le informazioni di sicurezza fondamentali dei CDS aggiornati rimanessero in sintonia con le informazioni del CSP concordato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto che le informazioni sulla sicurezza recentemente incorporate nel CDS fossero considerate nel CSP concordato, di conseguenza nei paragrafi pertinenti alla sicurezza del RCP europeo.
Romanian: Pentru a se asigura că informaţiile esenţiale privind siguranţa din CDS-urile actualizate îşi menţin conformitatea cu informaţiile din CSP-ul convenit, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus introducerea în CDS a unor noi informaţii privind siguranţa spre a fi avute în vedere în CSP-ul convenit şi, prin urmare, în punctele referitoare la siguranţă din RCP-ul armonizat la nivelul UE.
Italian: Oltre a questo paragrafo introduttivo sul non trapianto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una posologia per ciascuna delle indicazioni di non trapianto (cioè uveite endogena, sindrome nefrotica, artrite reumatoide, psoriasi, dermatite atopica).
Romanian: Pe lângă acest alineat introductiv privind indicaţiile de utilizare în afara transplantului, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o doză pentru fiecare dintre indicaţiile de utilizare în afara transplantului (adică uveită endogenă, sindrom nefrotic, artrită reumatoidă, psoriazis, dermatită atopică).
Italian: Sandimmun Neoral è stato registrato per la prima volta in Germania nel febbraio del 1993 ed è disponibile nell'UE nella formulazione da 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg in capsule molli di gelatina e 100 mg/ml di soluzione orale.
Romanian: Sandimmun Neoral a fost înregistrat pentru prima dată în Germania, în februarie 1993, şi este disponibil în UE sub formă de capsule gelatinoase moi de 10 mg, 25 mg, 50 mg şi 100 mg şi de soluţie orală 100 mg/ml.
Italian: In merito ai sotto-paragrafi su infezioni, tossicità renale ed epatotossicità, monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti trapiantati, ipertensione, aumento dei lipidi ematici, vaccini vivi-attenuati e interazioni, le formulazioni sono state proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e intensamente discusse e rivisitate secondo le richieste del CHMP.
Romanian: Referitor la subpunctele privind infecţii, toxicitate renală şi hepatotoxicitate, monitorizarea nivelurilor de ciclosporină la pacienţii cu transplant, hipertensiune, creşterea lipidelor sanguine, vaccinuri cu virusuri vii atenuate şi interacţiuni, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus formulări care au fost dezbătute intensiv şi rediscutate în conformitate cu solicitările CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni esaurienti, inclusi i dosaggi usati negli studi clinici cha hanno supportato l'approvazione di Sandimmun e Sandimmun Neoral nelle indicazioni per il trapianto di midollo osseo.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat informaţii cuprinzătoare, incluzând dozele folosite în studiile clinice care au susţinut aprobarea Sandimmun şi a Sandimmun Neoral în indicaţiile de transplant al măduvei osoase.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha trattato la questione; sulla base dei dati presentati, il CHMP è concorde con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che la pratica comune è cambiare regime con un altro agente in caso di rigetto.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a abordat acest motiv de îngrijorare; pe baza datelor prezentate, CHMP a fost de acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la faptul că practica obişnuită este ca, în caz de rejet, să se treacă la un alt imunosupresor.
Italian: Questi dati, insieme all'esperienza con ciclosporina in altre malattie non correlate a trapianti, hanno aiutato a progettare i quattro esperimenti pilota controllati da placebo in doppio cieco per Sandimmun (SIM) in AR grave negli USA e in Canada.
Romanian: Grupurile de control au utilizat placebo, azatioprină sau penicilamină D. Aceste date, împreună cu experienţa din utilizarea ciclosporinei în alte boli care nu presupun transplant, au ajutat la proiectarea celor patru studii pivot, de tip dublu orb, controlate cu placebo pentru Sandimmun (SIM) în AR severă, în SUA şi Canada.
Italian: Pertanto l'etichetta armonizzata per la sezione della sicurezza del RCP proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è basata sul CSP concordato e integrata con alcune informazioni recentemente aggiunte nella revisione totale delle etichette (CDS) da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: Astfel, eticheta armonizată pentru punctul privind siguranţa din RCP-ul propus de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă s-a bazat pe CSP-ul convenit şi a fost consolidată cu o serie de informaţii noi rezultate din evaluarea completă a etichetelor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (CDS-uri).
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è attenuto alla dichiarazione sul RPC e sul foglietto illustrativo come "Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di temperatura di conservazione" in conformità alle linee guida.
Romanian: Prin urmare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a respectat afirmaţia referitoare RCP şi la prospect deoarece, în conformitate cu ghidul, „Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare" .
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono esposti nell'Allegato III per Sandimmun e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele sunt stabilite în Anexa III.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconosciuto che il cibo influenza l'assorbimento della ciclosporina sia nella formulazione Sandimmun sia, in minor grado, nella formulazione Sandimmun Neoral.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat faptul că alimentele afectează absorbţia ciclosporinei atât de la forma Sandimmun, cât şi, într-o mai mică măsură, de la forma Sandimmun Neoral.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dedicato l'intero sotto-paragrafo a un confronto tra Sandimmun e Sandimmun Neoral.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a dedicat întregul subpunct comparaţiei dintre Sandimmun şi Sandimmun Neoral.
Italian: Come registrato nei verbali della riunione pre-deferimento tenuta il 27 luglio 2011, riguardo all'approccio per l'armonizzazione dell'etichetta, l'agenzia è concorde con la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di usare la formulazione del RCP comune nella maggior parte degli Stati membri, i CDS del Sandimmun e Sandimmun Neoral come spiegato dalla revisione degli studi preesistenti e dei riferimenti della letteratura.
Romanian: Astfel cum s-a înregistrat în procesul verbal al reuniunii anterioare procedurii de sesizare, care a avut loc la 27 iulie 2011, cu privire la abordarea pentru armonizarea etichetei, agenţia a aprobat propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de utilizare a formulării RCP comună în majoritatea statelor membre şi în fişele tehnice de bază (CDS) pentru Sandimmun şi Sandimmun Neoral, astfel cum a fost justificat prin evaluarea studiilor existente şi a referinţelor din literatura de specialitate.
Italian: Indicazioni per trapianto
Romanian: Indicaţii privind transplantul
Italian: Inoltre il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di motivare in modo chiaro le leggere differenze tra le descrizioni del paragrafo sulla farmacodinamica nelle versioni del RCP di Sandimmun (sia orale sia per iniezione) e Sandimmun Neoral.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să furnizeze o motivare clară pentru utilizarea unei descrieri uşor diferite a punctului privind farmacodinamica în versiunile RCP-urilor pentru Sandimmun (atât cu administrare orală, cât şi injectabil) faţă de Sandimmun Neoral.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, delle risposte alle LoQ, alle LoOI e dopo le discussioni del comitato, il CHMP ha accettato e adottato gruppi di documenti armonizzati relativi alle informazioni sul prodotto per le diverse presentazioni di Sandimmun e denominazioni associate.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat şi a adoptat seturi armonizate ale documentelor privind informaţiile referitoare la produs pentru diferitele forme de prezentare ale Sandimmun şi denumirilor asociate.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di armonizzare il testo del RCP con quello del CSP approvato.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus să armonizeze textul RCP odată cu CSP-ul convenit.
Italian: Il CHMP ha chiesto spiegazioni al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riguardo all'elenco di trapianti d'organo specifici nell'indicazione.
Romanian: CHMP a pus sub semnul întrebării justificarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la enumerarea transplanturilor de organe specifice din indicaţie.
Italian: In riferimento al paragrafo "indicazioni di non trapianto", in modo simile, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una posologia per ciascuna delle popolazioni speciali (cioè pazienti con compromissione renale, pazienti con compromissione epatica, popolazione pediatrica, popolazione di anziani).
Romanian: Făcând trimitere la punctul „indicaţii de utilizare în afara transplantului", deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus, în mod similar, o doză pentru fiecare grupă specială de pacienţi (adică pacienţi cu insuficienţă renală, pacienţi cu insuficienţă hepatică, copii şi adolescenţi, pacienţi vârstnici).
Italian: Per ottenere un RCP armonizzato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha utilizzato la formulazione comune ai RCP nazionali della maggior parte degli Stati membri e il Core Data Sheet (CDS) del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Sandimmun Neoral (del 13 febbraio 2012), oltre a studi preesistenti e riferimenti di letteratura presentati.
Romanian: Pentru a obţine un RCP armonizat, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a utilizat o formulare comună pentru RCP-urile naţionale în majoritatea statelor membre şi pentru fişa tehnică de bază (CDS) a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Sandimmun Neoral (din data de 13 februarie 2012), precum şi pentru studiile existente şi referinţele din literatura de specialitate.
Italian: L'opinione del CHMP è stata che il testo proposto è pertinente all'inclusione e pertanto il CHMP ha approvato le formulazioni proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: În opinia CHMP, textul propus este relevant pentru a fi inclus şi, prin urmare, CHMP a fost de acord cu formulările propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Italian: Si raccomanda che Sandimmun sia somministrato in base a un protocollo coerente riguardo ai tempi nell'arco della giornata e in relazione ai pasti."
Romanian: Se recomandă administrarea Sandimmun conform unei scheme consecvente din punct de vedere al orei din zi şi faţă de mese.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato l'opinione del CHMP e ha pertanto riesaminato la formulazione della posologia nell'indicazione di trapianto d'organo solido.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord cu opinia CHMP şi astfel a revizuit în mod corespunzător formularea pentru doze în indicaţia transplant de organe solide.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'uso di prodotti di Hypericum perforatum (iperico, SJW) nel trattamento della depressione lieve non bilancia il rischio potenziale di rigetto acuto d'organo provocato dall'induzione di SJW; il CHMP ha richiesto l'introduzione di una controindicazione pertinente.
Romanian: CHMP a considerat că nu s-a ţinut cont de utilizarea produselor din Hypericum perforatum (sunătoare) în tratamentul depresiei uşoare pentru a evalua riscul potenţial de rejet acut de organ produs de efectul de inducţie al sunătoarei;
Italian: Pertanto, sulla base del riassunto di dati clinici sulla dermatite atopica e dei riferimenti forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP considera le argomentazioni presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio accettabili e pertanto concorda con la formulazione sopra menzionata.
Romanian: Prin urmare, pe baza rezumatului exhaustiv al datelor clinice privind dermatita atopică şi a referinţelor prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP consideră că argumentarea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este acceptabilă şi, din acest motiv, aprobă formularea menţionată mai sus.
Italian: La formulazione è stata rivista di conseguenza.
Romanian: Formularea a fost revizuită în mod corespunzător.
Italian: Riguardo ai sotto-paragrafi Dosaggi/effetti indesiderati, Infezioni e infestazioni e Neoplasie, Altre reazioni avverse dall'esperienza post-immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di allineare il testo armonizzato del RCP al CSP approvato.
Romanian: Referitor la subpunctele Doze/efecte secundare, Infecţii şi infestări şi Tumori, Alte RAM rezultate din experienţa ulterioară punerii pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus alinierea textului RCP-ului armonizat la CSP-ul convenit.