FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Το Humira μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: • Humira poate fi utilizat în timpul alăptării.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Humira.
Romanian: Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Humira.
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ηumira.
Romanian: Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Humira.
Greek: ≥30% Μείωση του δερματικού άλγουςβ
Romanian: ≥ 30% Reducere a durerii cutanateb
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα στο ένα σας χέρι.
Romanian: Țineți seringa preumplută într-o mână.
Greek: Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, σε <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένο>, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
Romanian: Pentru a asculta sau pentru a solicita o copie a acestui prospect în <alfabetul Braille>, <printat cu font mai mare> sau <în varianta audio>, vă rugăm contactați reprezentantul local al Deținătorului autorizației de punere pe piață.
Greek: • Κρατώντας το φιαλίδιο, σπρώξτε το λευκό έμβολο μέχρι κάτω σε όλη του τη διαδρομή.
Romanian: • În timp ce ţineţi flaconul, împingeţi pistonul alb până la capăt.
Greek: Η βελτιωμένη λειτουργικότητα συνεχίστηκε κατά τη διάρκεια της ανοικτής μελέτης επέκτασης μέχρι την Eβδομάδα 136.
Romanian: Îmbunătăţirea activităţii fizice a continuat în timpul extensiei deschise până în Săptămâna 136.
Greek: Εάν διαγνωσθεί λανθάνουσα φυματίωση, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία με αντιφυματική προφυλακτική αγωγή πριν από την έναρξη του Humira και σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu Humira trebuie iniţiat un tratament corespunzător pentru tuberculoza latentă, folosind profilaxia antituberculoasă, conform recomandărilor locale.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας ή ο βοηθός του θα σας δώσουν οδηγίες για την τεχνική της έγχυσης και τη δόση που θα πρέπει να δώσετε στο παιδί σας.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră sau asistentul/asistenta vă va învăţa tehnica administrării şi cantitatea pe care trebuie să o administraţi copilului dumneavoastră.
Greek: Πιέστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης με το άλλο σας χέρι για υπερυψωθεί μια περιοχή και κρατήστε το σταθερά.
Romanian: Apucați pielea la locul de injectare cu cealaltă mână pentru a face o zonă înălțată și țineți ferm.
Greek: Το Humira δρα μειώνοντας αυτήν τη φλεγμονή.
Romanian: Humira acționează prin reducerea acestei inflamații.
Greek: Αν και δεν είναι στατιστικά σημαντικό, η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίασε βελτίωση της κλινικής τους εικόνας σε δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όπως ο αριθμός των θέσεων με ενθεσίτιδα, ο αριθμός των επώδυνων αρθρώσεων (TJC), ο αριθμός των διογκωμένων αρθρώσεων (SJC), η ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 50 και η ανταπόκριση κατά Pediatric
Romanian: Deşi nu este semnificativ statistic, majoritatea pacienţilor au demonstrat o îmbunătăţire clinică a criterii finale secundare cum sunt numărul de localizări a entezitei, numărul de articulaţii atribuite, numărul articulaţiilor umflate, răspuns PedACR 50 şi răspuns PedACR 70.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct. 6.1.
Greek: • ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το λευκό έμβολο για την απομάκρυνση της σύριγγας από τη συσκευασία.
Romanian: • NU utilizați pistonul alb pentru a scoate seringa din ambalaj.
Greek: Το Humira περιέχει νάτριο
Romanian: Humira conține sodiu
Greek: Πίνακας 13 Ανταποκρίσεις της αποτελεσματικότητας στη Μελέτη της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο - Μελέτη Ι μείωση των σημείων και συμπτωμάτων
Romanian: Tabelul 13 Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat-Studiul I Reducerea semnelor şi simptomelor
Greek: • Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σε γωνία 45 μοιρών προς το δέρμα, με το κοίλο μέρος προς τα επάνω.
Romanian: • Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în unghi de 45 de grade faţă de piele, cu partea cu orificiul în sus.
Greek: βακτηριακές λοιμώξεις, λοιμώξεις των οφθαλμών, εκκολπωματίτιδα1)
Romanian: infecţii bacteriene, infecţii oculare, diverticulită1)
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, θα πρέπει να διακοπεί το Humira και να γίνει έναρξη με αποτελεσματική αντιιική θεραπεία με κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Romanian: Administrarea Humira trebuie întreruptă la pacienţii la care apare reactivarea hepatitei B şi trebuie iniţiat un tratament eficace antiviral cu tratament de susţinere adecvat.
Greek: • Θα ρυθμίσετε τον όγκο της χορηγούμενης δόσης αργότερα.
Romanian: • Veţi stabili volumul dozei recomandate într-o etapă ulterioară.
Greek: • < 40 kg: 20 mg κάθε εβδομάδα
Romanian: • < 40 kg: 20 mg săptămânal
Greek: Mετά από δόσεις 0,5 mg/kg (~40 mg), οι καθάρσεις κυμάνθηκαν από 11 έως 15 ml/ώρα, ο όγκος κατανομής (Vss) κυμαινόταν από 5 έως 6 λίτρα και η μέση τελική φάση ημιζωής ήταν περίπου δυο εβδομάδες.
Romanian: După doze de 0,5 mg/kg (~40 mg), clearance-ul a variat între 11 şi 15 ml/oră, volumul de distribuţie (Vss) a variat între 5 şi 6 litri, iar timpul de înjumătăţire mediu de fază terminală a fost de aproximativ două săptămâni.
Greek: Στη Μελέτη Ι, οι βελτιώσεις στις σωματικές και ψυχολογικές παραμέτρους του SF-36 ήταν επίσης σημαντικές σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: În Studiul I, îmbunătățiri în scorurile medii ale componentelor fizice și mentale din SF-36 au fost de asemenea semnificative comparativ cu placebo.
Greek: 117/276 ασθενείς από τη μελέτη CD I και 272/777 ασθενείς από μελέτες CD ΙΙ και ΙΙΙ παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 3 χρόνια της θεραπείας ανοικτής επέκτασης (open-label) με adalimumab.
Romanian: 117 din 276 pacienţi din studiul BC I şi 272 din 777 pacienţi din studiile BC II şi III, au fost monitorizaţi pe o perioadă de 3 ani de tratament deschis, cu adalimumab.
Greek: Μην τοποθετείτε κανένα από τα καλύμματα ξανά στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: Nu puneţi înapoi oricare dintre capace pe unitatea pen preumplută.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Humira (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu Humira (vezi pct. 4.8).
Greek: 6) Απόρριψη υλικών
Romanian: 6) Aruncarea materialelor
Greek: • 1 προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης και • 1 επίθεμα αλκοόλης
Romanian: • 1 pen preumplut de utilizare unică și • 1 tampon cu alcool
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Humira
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humira
Greek: Ένα παρόμοιο προφίλ ασφαλείας παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της επαναθεραπείας όπως πριν την απόσυρση.
Romanian: În timpul reluării tratamentului s-a observat un profil de siguranță similar cu cel de dinainte de întrerupere.
Greek: • Το Humira πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Romanian: • Humira poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
Greek: Εφηβική διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (από 12 ετών, βάρους τουλάχιστον 30 kg) Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με το Humira σε έφηβους ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS).
Romanian: Hidradenită supurativă la adolescenți (de la vârsta de 12 ani, cu greutatea de cel puțin 30 kg) Nu s-au desfășurat studii clinice cu Humira la pacienții adolescenți cu HS.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την ασφάλεια στις χειρουργικές επεμβάσεις ασθενών που λαμβάνουν Humira.
Romanian: Există experienţă limitată cu privire la siguranţa procedurilor chirurgicale la pacienţii trataţi cu Humira.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Humira διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 4 και 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Romanian: Humira pen preumplut este disponibil în ambalaje care pot conţine 1, 2, 4 şi 6 pen-uri preumplute.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε για να αποφύγετε την απομάκρυνση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας από την επιδερμίδα κατά την διάρκεια της ένεσης.
Romanian: Țineți apăsat în jos pentru a împiedica pen-ul preumplut să se îndepărteze de piele în timpul injectării.
Greek: Η φλεγμονή αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της όρασης και/ή παρουσία εξιδρώματων στον οφθαλμό (μαύρες κουκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης).
Romanian: Această inflamaţie poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual).
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε δέρμα που είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο, σκληρό, σημαδεμένο, έχει ραγάδες, ή περιοχές με ψωριασικές πλάκες
Romanian: • Nu injectați în pielea care este inflamată, rănită, roșie, tare, plină de cicatrici, are vergeturi, sau în zone cu plăci de psoriazis
Greek: Η BCVA είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (< αλλοίωση 5 γραμμάτων) στο 88,6% των οφθαλμών την εβδομάδα 78.
Romanian: În săptămâna 78, BCVA a fost fie îmbunătățită, fie menținută (deteriorarea <5 litere) la 88,6% din ochi.
Greek: Το Humira μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια πιλοτικών ελεγχόμενων και ανοιχτών δοκιμών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
Romanian: Humira a fost studiat la 9506 pacienţi în cadrul unor studii clinice pivot placebo-controlate şi deschise o perioadă de până la 60 luni sau peste.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία της ένεσης και για την ένεση του Humira
Romanian: Instrucţiuni de pregătire şi administrare a unei injecţii cu Humira
Greek: • τρόμος (τρέμουλο)
Romanian: • tremor (tremur)
Greek: H adalimumab έχει ως στόχο της μια πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNFα), η οποία εμπλέκεται στο ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα και βρίσκεται σε αυξημένα επίπεδα στις φλεγμονώδεις ασθένειες που αναφέρονται παραπάνω.
Romanian: Ținta adalimumab este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imun (de apărare) și este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την ασφάλεια σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αρθροπλαστική επέμβαση ενώ λαμβάνουν Humira.
Romanian: Există experienţă limitată privind siguranţa la pacienţii la care se efectuează artroplastie şi sunt în tratament cu Humira.
Greek: Πιέστε το βυσσινί κουμπί ενεργοποίησης και μετρήστε αργά 15 δευτερόλεπτα.
Romanian: Apăsați butonul de activare violet și numărați rar timp de 15 secunde.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι υπάρχει λοίμωξη.
Romanian: Aceste lucruri pot fi semne de infecţie.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν το λιγότερο μέσα σε διάστημα 4 μηνών μετά την τελευταία ένεση Humira.
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecţie de
Greek: • Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σε γωνία 45 μοιρών προς το δέρμα.
Romanian: • Cu cealaltă mână ţineţi seringa în unghi de 45 de grade faţă de piele.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, μπορεί να γίνει επανέναρξη με Humira 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Dacă trebuie întrerupt tratamentul, se poate reintroduce Humira 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg la două săptămâni (vezi pct. 5.1).
Greek: Από την μετά την κυκλοφορία από τον Ιανουάριο του 2003 μέχρι το Δεκέμβριο 2010, κυρίως σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, η καταγραφείσα συχνότητα των κακοηθειών είναι περίπου 2,7 ανά 1.000 ασθενείς-έτη θεραπείας.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă, începând cu ianuarie 2003 până în decembrie 2010, mai ales la pacienţii cu artrită reumatoidă, a fost raportată o rată a afecţiunilor maligne de aproximativ 2,7 per 1000 ani tratament-pacienţi.
Greek: Στις προσβεβλημένες περιοχές μπορεί επίσης να εμφανιστούν ουλές.
Romanian: În zonele afectate poate să apară cicatrizarea.
Greek: Κάλυμμα 2
Romanian: Capac 2
Greek: Η σύριγγα ή η πένα πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών.
Romanian: Seringa sau pen-ul trebuie protejate de lumină şi aruncate dacă nu se utilizează în perioada de 14 zile.
Greek: Διακοπή της θεραπείας με Humira θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένα σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Humira trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor care au tulburări hematologice semnificative.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Humira
Romanian: Dacă uitați să utilizaţi Humira
Greek: Φυλάξτε την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς μαζί σας.
Romanian: Păstraţi asupra dumneavoastră acest Card de avertizare al pacientului.
Greek: • οίδημα προσώπου (πρήξιμο του προσώπου) που συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις
Romanian: • edem al feţei (umflare a feței) asociat cu reacţii alergice
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία της ένεσης και για την ένεση του Humira: Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν τον τρόπο με τον οποίο γίνεται η ένεση Humira.
Romanian: Instrucţiuni de pregătire şi administrare a unei injecţii cu Humira Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Humira.
Greek: Το Humira κατέδειξε όφελος της θεραπείας σε ασθενείς με ψωριασική ονυχία με διαφορετικές εκτάσεις δερματικών βλαβών (BSA≥10% (60% των ασθενών) και BSA<10% και ≥5% (40% των ασθενών)).
Romanian: Humira a demonstrat un beneficiu al tratamentului la pacienții cu psoriazis unghial cu grade diferite de afectare cutanată (BSA≥ 10% (60% dintre pacienți) și BSA< 10% și ≥ 5% (40% dintre pacienți)).
Greek: Ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών σε Humira δεν είχε έξαρση της νόσου κατά την διπλά τυφλή περίοδο σε σύγκριση με εκείνους σε εικονικό φάρμακο (70,4% έναντι
Romanian: La un procent mai mare de pacienți tratați cu Humira nu s-a reactivat boala în timpul perioadei dublu-orb, comparativ cu cei tratați cu placebo (70,4% față de
Greek: 4) Απόρριψη υλικών
Romanian: 4) Aruncarea materialelor
Greek: Μια μελέτη εμβρυοτοξικότητας/περιγεννητικής ανάπτυξης έγινε σε κυνομόλογους πιθήκους σε 0,30 και 100 mg/kg (9-17 πιθήκους/ομάδα) και δεν απεκάλυψε καμία ένδειξη κινδύνου στα έμβρυα λόγω του adalimumab.
Romanian: Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale/evoluţiei perinatale a fost efectuat la maimuţe cynomolgus cu doze de 0, 30 şi 100 mg/kg (9-17 maimuţe/grup) şi nu a evidenţiat leziuni ale feţilor datorate administrării de adalimumab.
Greek: Πάρτε από το ψυγείο ένα δίσκο με μια δόση που περιέχει μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Romanian: Luaţi un ambalaj de o doză care conţine un pen preumplut Humira din frigider.
Greek: Humiraβ n=113
Romanian: Humirab n = 113
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί για το Humira.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse grave la Humira.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα από τη βαθμονομημένη περιοχή και βγάλτε την από τη συσκευασία της.
Romanian: Apucaţi seringa în zona gradată şi scoateţi seringa din ambalaj.
Greek: Η διατήρηση της κλινικής ύφεσης αξιολογήθηκε στη μελέτη CD III (CHARM).
Romanian: În studiul BC III (CHARM) a fost evaluată menţinerea remisiei clinice.
Greek: Πίνακας 28
Romanian: Tabelul 28
Greek: AbbVie Biotechnology Ltd. Road No. 2, Km.
Romanian: AbbVie Biotechnology Ltd Road No.
Greek: Εάν υποφέρετε από μετρίως έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη.
Romanian: Dacă suferiţi de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat.
Greek: • Ορισμένα εμβόλια ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις και δε θα πρέπει να γίνονται ενώ λαμβάνετε το Humira.
Romanian: • Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Humira.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης, με τη θεραπεία με το Humira η βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 156.
Romanian: În extensia deschisă, la pacienţii trataţi cu Humira a fost menținută îmbunătățirea semnelor şi simptomelor până la Săptămâna 156.
Greek: Κρατήστε το γκρι σώμα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας με το ένα χέρι.
Romanian: Ţineţi partea gri a pen-ului preumplut cu o mână.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν τον τρόπο με τον οποίο γίνεται η ένεση Humira.
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Humira.
Greek: Οι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β οι οποίοι απαιτούν θεραπεία με Humira θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από ιό ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας.
Romanian: Purtătorii VHB care necesită tratament cu Humira trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte semnele şi simptomele infecţiei active cu VHB în timpul tratamentului şi timp de câteva luni după terminarea terapiei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας αρχίσει να χρησιμοποιεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de începerea utilizării de către copilul dumneavoastră a acestui medicament, deoarece acesta conţine informaţii importante.
Greek: Συνήθως το Humira χορηγείται με μεθοτρεξάτη.
Romanian: De obicei, Humira se administrează împreună cu metotrexat.
Greek: • συγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (για παράδειγμα, σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα σκευάσματα χρυσού)
Romanian: • anumite medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (de exemplu sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur)
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η τροποποιημένη βαθμολογία Total Sharp Score (mTSS), η οποία περιελάμβανε τις άπω φαλλαγγοφαλλαγγικές αρθρώσεις (π.χ., διαφορετική από το ΤSS ο οποίος χρησιμοποιήθηκε για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα).
Romanian: A fost utilizat un Scor Sharp Total modificat (SSTm) care a inclus articulaţiile interfalangiene distale (de exemplu, nu este identic cu
Greek: Η βελόνα είναι τώρα προσαρμοσμένη στη σύριγγα.
Romanian: Acum acul este ataşat de seringă.
Greek: Το Humira αξιολογήθηκε σε πάνω από 3000 ασθενείς σε όλες τις κλινικές μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Romanian: Administrarea Humira a fost evaluată la peste 3000 pacienţi în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν μεθοτρεξάτη και πέτυχαν ανταπόκριση ≥ PASI 50 την Εβδομάδα 8 και /ή την 12 δεν έγιναν επιπρόσθετες αυξήσεις δόσης.
Romanian: Pacienții care au primit MTX și au obținut un răspuns ≥ PASI 50 în Săptămâna 8 și/sau 12 nu au primit creșteri suplimentare ale dozei.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι απομακρύνατε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου και το φιαλίδιο από τη σύριγγα.
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi îndepărtat adaptorul pentru flacon de la seringă.
Greek: • ανικανότητα • φλεγμονές
Romanian: • impotenţă • inflamaţii
Greek: Απόρριψη υλικών
Romanian: Aruncarea materialelor
Greek: • μεθοτρεξάτη
Romanian: • metotrexat
Greek: Η συχνότητα σοβαρών λοιμώξεων μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν Humira ηλικίας άνω των 65 ετών (3,7%) ήταν υψηλότερη από εκείνη για ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (1,5%).
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 65 ani trataţi cu Humira, frecvenţa infecţiilor severe a fost mai mare (3,7 %) decât la pacienţii cu vârsta sub 65 ani (1,5%).
Greek: • μελάνωμα
Romanian: • melanom
Greek: Συνεχίστε με το σημείο της ένεσης και την προετοιμασία της δόσης άμεσα.
Romanian: În continuare se va prezenta locul pentru injecţie şi pregătirea dozei.
Greek: Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
Romanian: Humira se utilizează pentru tratamentul
Greek: • Συνεχίστε να πιέζετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά στη θέση της ένεσης μέχρι να ολοκληρωθεί η ένεση.
Romanian: • Continuați să împingeți ferm pen-ul preumplut în jos față de locul de injectare până când injectarea este completă.
Greek: Την Εβδομάδα 16, ένα στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Humira πέτυχε «εξάλειψη των βλαβών» ή «σχεδόν εξάλειψη των βλαβών» κατά PGA στις παλάμες και/ή στα πέλματα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (30,6% έναντι 4,3%, αντίστοιχα [P = 0,014]).
Romanian: În săptămâna 16, o proporție statistic semnificativ mai mare de pacienți care au utilizat Humira au obținut un răspuns PGA "fără leziuni" sau "cu leziuni minime" pentru mâini și/sau picioare comparativ cu pacienții care au utilizat placebo (30,6%, respectiv 4,3% [P = 0,014]).
Greek: Για αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση Humira σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu Humira la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία με Humira την Εβδομάδα 12 στις Μελέτες HS-I και HSΙΙ, το ποσοστό HiSCR 12 εβδομάδες μετά τη χορήγηση Humira 40 mg την εβδομάδα επέστρεψε σε επίπεδα όμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν πριν από τη λήψη του εικονικού φαρμάκου (56,0%).
Romanian: Printre pacienţii al căror tratament cu Humira a fost întrerupt în Săptămâna 12 în Studiile HS-I și HS-II, la 12 săptămâni după reintroducerea Humira 40 mg săptămânal rata HiSRC a revenit la niveluri similare cu cele observate înainte de întrerupere (56,0%).
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate.
Greek: • Με το ένα χέρι πιάστε μαλακά την καθαρισμένη περιοχή του δέρματος και κρατήστε σταθερά.
Romanian: • Cu o mână, apucaţi uşor zona de piele curăţată şi ţineţi ferm.
Greek: Σε όλες τις ενδείξεις σε κλινικές μελέτες οι ασθενείς με αυξημένη ALT ήταν ασυμπτωματικοί και στις περισσότερες περιπτώσεις οι αυξήσεις ήταν παροδικές και υποχώρησαν κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
Romanian: În studiile clinice cu privire la toate indicaţiile, pacienţii cu valori crescute ale ALT au fost asimptomatici şi, în cele mai multe cazuri, acestea au fost tranzitorii şi s-au remis pe parcursul continuării tratamentului.
Greek: Σημείωση: Η Αποτυχία της Θεραπείας στην ή μετά την Εβδομάδα 6 (Μελέτη UV I), ή στην ή μετά την Εβδομάδα 2 (Μελέτη UV II), μετρήθηκε ως γεγονός.
Romanian: Eşecul la tratament în Săptămâna 6 sau după (Studiul UV I), sau în Săptămâna 2 sau după (Studiul UV II), a fost înregistrat ca eveniment.
Greek: • ≥ 40 kg: 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα Η συνέχιση της θεραπείας σε έναν ασθενή που δεν έχει ανταποκριθεί μέχρι την εβδομάδα 12 πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά.
Romanian: • ≥ 40 kg: 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni Continuarea tratamentului trebuie atent evaluată la pacienţii care nu răspund la tratament până în săptămâna 12.
Greek: 3,5 µg/ml (20/10 mg, εβδομαδιαία).
Romanian: săptămânal) şi de 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, săptămânal).
Greek: Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα επάνω σε μια καθαρή επιφάνεια.
Romanian: Pregătiţi următoarele articole pe o suprafaţă curată.
Greek: Η θεραπεία με το Humira θα πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από ειδικευμένους ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία νόσων για τις οποίες ενδείκνυται το Humira.
Romanian: Tratamentul cu Humira trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor pentru care este indicat Humira.
Greek: Στη μελέτη ΨΑ I με διάρκεια 24 εβδομάδων, συμμετείχαν 313 ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη και από αυτούς περίπου το 50% λάμβαναν μεθοτρεξάτη.
Romanian: În studiul APs I, cu o durată de 24 săptămâni, au fost trataţi 313 pacienţi adulţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, iar dintre aceştia aproximativ 50% utilizau metotrexat.