FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La conversion du famciclovir en penciclovir, son métabolite actif peut être altérée chez ces patients entraînant alors des concentrations plasmiques plus faibles en penciclovir, et par conséquent une diminution possible de l'efficacité du famciclovir.
Bulgarian: При тези пациенти е възможно да бъде нарушено превръщането на фамцикловир в неговия активен метаболит пенцикловир, което да доведе до по-ниски плазмени концентрации на пенцикловир и евентуално до намаляване на ефикасността на фамцикловир.
French: a)
Bulgarian: а)
French: Affections du système nerveux Très fréquent:
Bulgarian: Нарушения на нервната система
French: Si votre système immunitaire est affaibli, la dose recommandée est de un comprimé de 500 mg trois fois par jour, pendant dix jours.
Bulgarian: Ако имате отслабена имунна система препоръчваната доза е - една таблетка от 500 mg три пъти дневно в продължение на десет дни.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous pensez être allergique.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, потърсете Вашия лекар за съвет.
French: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlande
Bulgarian: Финландия Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
French: Herpès génital chez le patient adulte immunocompétenttraitement épisodique des récurrences d'herpès génital 125 mg deux fois par jour pendant 5 jours
Bulgarian: Генитален херпес при имунокомпетентни възрастни пациенти - епизодично лечение на рецидивиращ генитален херпес 125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни
French: Un traitement antiviral par voie intraveineuse doit être envisagé lorsque la réponse au traitement oral est jugée insuffisante
Bulgarian: Трябва да се има предвид прилагането на интравенозна противовирусна терапия при недостатъчно повлияване от пероралната терапия.
French: Tableau 1 Recommandations de doses chez le patient adulte présentant une insuffisance rénale Indication et posologie usuelle Clairance de la créatinine [ml/min]
Bulgarian: Показание и схема на дозиране Креатининов клирънс [ml/min]
French: COMMENT CONSERVER FAMVIR
Bulgarian: Как да съхранявате Famvir
French: − le traitement du zona chez les adultes immunodéficients (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: − лечение на херпес зостер при имунокомпрометирани възрастни (вж. точка 4.4)
French: Le CHMP a convenu que l'indication traitement du zona ophtalmique chez des patients immunocompétents était étayée par les données disponibles.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че показанието за лечение на очен херпес зостер при имунокомпетентни пациенти е подкрепено от наличните данни.
French: Pour le premier épisode, la dose recommandée est de : un comprimés de 250 mg trois fois par jour, pendant cinq jours.
Bulgarian: За лечение на първа изява препоръчваната доза е: - една таблетка от 250 mg три пъти дневно в продължение на пет дни.
French: L'étude 008 était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo.
Bulgarian: Проучване 008 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване.
French: Aucune donnée concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: Липсват данни за пациентите с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2 "Фармакокинетични свойства").
French: Des patients présentant un zona localisé concernant la branche ophtalmique du nerf trijumeau ont été inclus.
Bulgarian: Записани са пациенти с локализиран херпес зостер, включващ очен клон на троичния нерв.
French: Transmission de l'herpès génital
Bulgarian: Заразяване с генитален херпес
French: 125 mg deux fois par jour pendant 5 jours 125 mg une fois par jour pendant 5 jours Patients hémodialysés 125 mg après chaque séance de dialyse pendant 5 jours
Bulgarian: 125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни 125 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни
French: La posologie 750 mg TID n'a montré aucun avantage par rapport à la posologie 500 mg TID.
Bulgarian: В 750 mg три пъти дневно не показва никакво предимство в сравнение с 500 mg три пъти дневно.
French: Informations importantes concernant certains composants de Famvir Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez- le avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Famvir Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, напр. лактоза, свържете се с него, преди да приемете това лекарство. Famvir 125 mg, 250 mg и 500 mg (зависи от страната) таблетките съдържат лактоза.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКAТA ХАРАКТЕРИСТИКA НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
French: Le famciclovir est la prodrogue orale du penciclovir qui est le composé antiviral actif.
Bulgarian: Фамцикловир е перорално предлекарство на противовирусното средство пенцикловир.
French: Aliments et boissons Famvir peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Bulgarian: Може да приемате Famvir с или без храна.
French: Il n'est pas établi que le famciclovir soit excrété dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е установено дали фамцикловир се екскретира в кърмата при хора.
French: − le traitement des épisodes initiaux et récurrents d'herpès génital chez les adultes immunocompétents;
Bulgarian: − лечение на първичен и повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпетентни възрастни
French: Utilisation chez le patient présentant une insuffisance rénale Un ajustement posologique est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.9).
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция е необходимо коригиране на дозата (вж. точки 4.2 и 4.9).
French: Il n'a donc pas été inclus de groupe placebo, ce qui rend ténus les commentaires sur l'efficacité
Bulgarian: Ето защо, плацебо групата не е включена, поради което се коментира, че абсолютната ефективност на антивирусните средства за предотвратяване на очни усложнения в това проучване е слаба.
French: 500 mg deux fois par jour
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно
French: Cependant, il ne peut être exclu que le traitement de courte durée par des doses élevées (p. ex. 500 mg TID) puisse affecter la fertilité masculine.
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи, че в краткосрочен план на лечение с високи дози (напр.
French: Patients hémodialysés 125 mg après chaque séance de dialyse
Bulgarian: 125 mg след всяка диализа
French: Dis.
Bulgarian: ТАКИВА
French: Si l'état de la patiente nécessite un traitement par le famciclovir, l'arrêt de l'allaitement doit être envisagé (voir rubrique
Bulgarian: Ако състоянието на жената налага лечение с фамцикловир, би могло да се обмисли спиране на кърменето.
French: Dans des études contrôlées versus placebo et versus un comparateur chez des patients immunocompétents et chez des patients immunodéprimés présentant une forme non compliquée de zona, le famciclovir a été efficace sur la résolution des lésions.
Bulgarian: В хода на плацебо контролирани и активно контролирани проучвания при имунокомпетентни и имунокомпрометирани пациенти с неусложнена херпес зостер вирусна инфекция фамцикловир ефективно разнася лезиите.
French: − le traitement des épisodes récurrents d'herpès génital chez les adultes immunodéficients;
Bulgarian: − лечение на повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпрометирани възрастни
French: Le CHMP a donc adopté la posologie 500 mg BID pendant sept jours comme posologie approuvée dans cette indication.
Bulgarian: Така СНМР потвърждава 500 mg два пъти дневно за седем дни за одобрената дозировка при това показание.
French: Affections hépatobilaires Fréquent:
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Чести:
French: Très fréquent (concernant plus de 1 patient sur 10) Fréquent (concernant de 1 à 10 patients sur 100)
Bulgarian: • чести (засягат 1 до 10 потребители на 100);
French: − la suppression de l'herpès génital récurrent chez les adultes immunocompétents et immunodéficients.
Bulgarian: − супресия на повтарящ се генитален херпес при имунокомпетентни и имунокомпрометирани възрастни
French: La posologie quotidienne approuvée du traitement soit épisodique soit suppresseur de l'herpès génital récurrent chez des patients infectés par le VIH est 500 mg BID.
Bulgarian: Одобреният дневен дозов режим за епизодично или супресивно лечение на рецидивиращ генитален херпес при пациенти, инфектирани с ХИВ, е 500 mg два пъти дневно.
French: 250 mg trois fois par jour pendant 5 jours
Bulgarian: 250 mg три пъти дневно в продължение на 5 дни
French: Ajustement de la posologie
Bulgarian: Коригирана схема на дозиране
French: Une forme non compliquée de zona ne modifie pas de manière significative la pharmacocinétique du penciclovir mesurée après administration orale de famciclovir.
Bulgarian: Неусложнената херпес зостер вирусна инфекция не оказва значимо влияние върху фармакокинетиката на пенцикловир, определена след перорален прием на фамцикловир.
French: P.O. Box 241
Bulgarian: Novartis Pharma B.V. P.O. Box 241
French: Prévention des récurrences d'herpès génital chez le patient adulte immunocompétent 250 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Потискане на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни възрастни пациенти 250 mg два пъти дневно.
French: Herpès génital chez le patient adulte immunocompétent
Bulgarian: Генитален херпес при възрастни имунокомпетентни пациенти
French: Patients hémodialysés 250 mg après chaque séance de dialyse
Bulgarian: 250 mg след всяка диализа
French: L'ADN polymérase virale incorpore par erreur l'analogue nucléosidique penciclovir triphosphate dans le brin d'ADN viral en croissance à la place du dGTP, ce qui entraîne la terminaison de la chaîne d'ADN viral et l'arrêt de la réplication virale.
Bulgarian: Вирусната ДНК полимераза погрешно включва нуклеозиден аналог, пенцикловир трифосфат, в нарастващата вирусна
French: • Non clinique
Bulgarian: Неклинични данни
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Fanaptum
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Fanaptum
French: Le CHMP estime qu'en application de l'article 12 du règlement (CE) nº 726/2004, la sécurité du médicament susmentionné n'est pas démontrée de façon appropriée ou suffisante.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че съгласно член 12 от Регламент (EО) № 726/2004 безопасността на горепосочения лекарствен продукт не е показана по подходящ или задоволителен начин.
French: La qualité de ce produit est considérée comme acceptable lorsqu'il est utilisé conformément aux conditions définies dans le résumé des caractéristiques du produit.
Bulgarian: Качеството на този лекарствен продукт се счита за приемливо при употреба в съответствие с условията, посочени в кратката характеристика на продукта.
French: Étant donné que 4 423 patients étaient exposés à l'ilopéridone, cela représente 0,14 % de l'ensemble des patients traités.
Bulgarian: Тъй като 4 423 пациенти са приемали илоперидон, това представлява 0,14 % от всички лекувани пациенти.
French: 33 patients sont décédés, dont 3 durant leur sommeil, 6 de manière soudaine, et 6 pour des raisons cardiaques.
Bulgarian: Съобщени са 33 смъртни случая, от които трима пациенти са починали в съня си, 6 са внезапни смъртни случаи, а 6 случая са със сърдечен произход.
French: Cela signifie que, par mesure de précaution, les patients ne pourraient pas être traités simultanément et en toute sécurité par de nombreux autres médicaments.
Bulgarian: Това означава, че поради предпазния подход пациентите не могат безопасно да се лекуват едновременно с голям брой други лекарства.
French: L'efficacité n'a donc pas été établie de manière convaincante pour une dose de 12 mg/jour.
Bulgarian: Поради това ефикасността не е убедително установена при доза от 12 mg/ден.
French: Plusieurs approches de différents ensembles de données soutiennent l'idée que Fanaptum n'est totalement efficace qu'à partir de la semaine 3.
Bulgarian: Няколко подхода към различните набори от данни подкрепят идеята, че пълната ефикасност на Fanaptum не се постига преди седмица 3.
French: On considère que les mesures de minimisation des risques proposées ne permettraient pas de faire face au risque identifié dans ce cas spécifique de manière appropriée.
Bulgarian: Не се приема, че предложените мерки за свеждане на риска до минимум ще преодолеят по подходящ начин риска, идентифициран в конкретния случай.
French: Les aspects physico-chimiques et biologiques importants pour les performances cliniques uniformes du produit ont fait l'objet d'investigations et sont contrôlés de façon satisfaisante.
Bulgarian: Физикохимичните и биологичните аспекти, свързани с еднаквата клинична ефективност на лекарствения продукт, са изследвани и се контролират по задоволителен начин.
French: Toutefois, lors de l'évaluation des doses individuelles, aucune correction n'avait été appliquée pour tenir compte de la multiplicité.
Bulgarian: Същевременно при оценката на индивидуалните дози не е извършена корекция на мултипликацията.
French: Un délai d'action lent est considéré comme un inconvénient considérable.
Bulgarian: Късното начало на действието се счита за значителен недостатък.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Fanaptum.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Fanaptum.
French: L'efficacité des doses quotidiennes inférieures à 24 mg n'a pas été suffisamment caractérisée.
Bulgarian: Ефикасността на дневни дози, по-ниски от 24 mg, не е достатъчно описана.
French: Toutefois, l'exposition dans les études sur le chien apparaît comme étant plus faible que dans le contexte clinique.
Bulgarian: Същевременно експозицията в проучванията при кучета изглежда по-ниска, отколкото в клинични условия.
French: Par conséquent, l'étude 3101 était la seule étude positive à court terme menée exclusivement chez des patients atteints de schizophrénie.
Bulgarian: Поради това проучване 3101 е единственото положително краткосрочно проучване, проведено изключително при пациенти с шизофрения.
French: Très peu de détails sont disponibles concernant la situation après mise sur le marché.
Bulgarian: Налице е твърде малко подробна информация след разрешаването.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
French: En outre, la faisabilité de la bonne mise en œuvre de l'ensemble complet des mesures dans tous les environnements cliniques est discutable pour des raisons pratiques (par exemple, la disponibilité de cardiologues suffisamment qualifiés), comme cela a été mentionné par les experts lors de la réunion ad hoc.
Bulgarian: Освен това дали правилното прилагане на пълния набор от мерки би било осъществимо във всички клинични условия е съмнително поради практически причини (напр. наличието на подходящо обучени кардиолози), както беше посочено и от експертите на специалното заседание.
French: Malheureusement, le génotype CYP2D6 n'était pas connu chez les patients décédés durant les essais cliniques ou après la mise sur le marché.
Bulgarian: За съжаление, генотипът на CYP2D6 не е известен при пациентите, починали по време на клиничните проучвания или след разрешаването.
French: • Qualité
Bulgarian: Качество
French: Toutefois, les analyses post hoc présentées en faveur de cet argument reposaient sur des patients ayant achevé au moins 2 semaines de traitement, c'est-à-dire une population différente de celle à laquelle le traitement a été attribué à l'origine.
Bulgarian: От друга страна, анализите post-hoc, представени в подкрепа на този аргумент, се основават на пациенти, завършили най-малко 2 седмици лечение, които представляват различна популация от тази, която първоначално е била разпределена за лечение.
French: Toutefois, l'étude 3004 incluait également des patients atteints d'un trouble schizo-affectif et l'efficacité n'a pas été démontrée dans le sous-groupe atteint de schizophrénie.
Bulgarian: Проучване 3004 включва също пациенти с шизоафективно разстройство и ефикасността не е доказана в подгрупата с шизофрения.
French: L'ilopéridone est également associée à une augmentation cliniquement significative du poids corporel.
Bulgarian: Илоперидон се свързва също с клинично значимо повишаване на телесното тегло.
French: Annexe I Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
Bulgarian: Приложение I Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
French: De même, à la semaine 2, elle était de 4,2 pour le ziprasidone, soit une efficacité presque totale, tandis que la différence n'était toujours que de 2,8 pour Fanaptum.
Bulgarian: По сходен начин през седмица 2 тя е 4,2 за зипразидон, т.е. почти пълна ефикасност, докато за Fanaptum разликата е все още само 2,8.
French: En outre, le médicament a montré un délai d'action lent, ce qui constitue une préoccupation majeure pour le traitement d'une exacerbation aiguë de la schizophrénie.
Bulgarian: Освен това лекарственият продукт проявява забавено начало на действие, което е сериозен проблем при лечението на периоди на силно обостряне на шизофренията.
French: L'ilopéridone et le métabolite P88 montrent une affinité relativement élevée pour le canal hERG (IC50 de 12,4 et 24,1 ng/mL).
Bulgarian: Илоперидон (iloperidone) и метаболитът Р88 показват относително висок афинитет към hERG канал (IC50 от 12,4 и 24,1 ng/mL).
French: En conclusion, aucune donnée solide n'a permis de corroborer les affirmations concernant le lien entre la dose et la réponse en dessous de 24 mg/jour (la dose utilisée dans l'étude 3101).
Bulgarian: липсва солидна подкрепа за твърденията относно съотношението доза-отговор под 24 mg/ден (дозата, използвана в проучване 3101).
French: Même si l'efficacité comparative ne constituait pas l'objectif premier de ces études, la magnitude de l'effet de Fanaptum s'est avérée similaire à celle du ziprasidone, mais moindre à celle de l'halopéridol et de la rispéridone.
Bulgarian: Въпреки че сравнителната ефикасност не е била основната цел на тези проучвания, степента на ефекта на Fanaptum изглежда подобна на тази на зипразидон, но е отрицателна в сравнение с халоперидол и рисперидон.
French: Par exemple, dans l'étude 3101 où le plein effet par rapport au placebo correspondrait à une réduction de 5 points sur l'ESPN, il est important de noter que la différence à la semaine 1 était déjà de 2,4 pour le ziprasidone, alors qu'elle était de 0,1 pour Fanaptum.
Bulgarian: Например в проучване 3101, където пълният ефектът спрямо плацебо съответства на намаление с 5 PANSS-T точки, се забелязва, че разликата в седмица 1 вече е била 2,4 за зипразидон, докато за Fanaptum тя е 0,1.
French: Par ailleurs, étant donné que le métabolisme de l'ilopéridone dépend fortement de CYP3A4 et de CYP2D6, cela peut donner lieu à une exposition accrue au médicament du fait des interactions entre médicaments et des polymorphismes génétiques.
Bulgarian: Освен това, тъй като метаболизмът на илоперидон разчита в голяма степен на CYP3A4 и CYP2D6, това създава потенциал за повишена експозиция на лекарството вследствие на лекарствени взаимодействия и генетични полиморфизми.
French: Par exemple, la proposition consistant à effectuer des ECG au Tmax estimé pourrait ne pas permettre de déterminer le Tmax réel en raison de facteurs intrinsèques ou extrinsèques, entraînant une sous-estimation de l'allongement de l'intervalle QTcF.
Bulgarian: Например предложението за извършване на ЕКГ при изчислената стойност Tmax може да пропусне действителната стойност Tmax поради вътрешни или външни фактори, което води до подценяване на удължаването на QTcF.
French: Le demandeur a soutenu que la différence apparente entre Fanaptum et la rispéridone pouvait être due, en partie, au plus grand nombre de patients sous Fanaptum qui ont interrompu le traitement plus tôt à cause du manque d'efficacité pendant le titrage.
Bulgarian: Заявителят твърди, че очевидната разлика между Fanaptum и рисперидон може да се дължи отчасти на по-големия брой пациенти на Fanaptum, преждевременно прекратили участие поради липса на ефикасност по време на титрирането.
French: À ce jour, on ignore si l'ilopéridone peut être administrée en toute sécurité avec des inhibiteurs faibles et/ou modérés du CYP2D6 et/ou du CYP3A4, étant donné la probabilité de variation de l'efficacité des voies métaboliques mineures.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали илоперидон може безопасно да се прилага със слаби и/или умерени инхибитори на CYP2D6 и/или CYP3A4, като се има предвид вероятната променливост на ефикасността на второстепенните метаболитни пътища.
French: Par rapport aux antipsychotiques, le délai d'action de Fanaptum est lent.
Bulgarian: В сравнение с други антипсихотици Fanaptum има късно начало на действие.
French: L'efficacité continue à long terme après stabilisation de Fanaptum a été étudiée et démontrée dans l'étude 2301, au cours de laquelle les patients toujours traités par Fanaptum présentaient un taux de rechutes ou de rechutes imminentes significativement inférieur par rapport aux patients qui recevaient désormais le placebo.
Bulgarian: Продължителната дългосрочна ефикасност след стабилизиране с Fanaptum е проучена и показана в проучване 2301, при което пациентите, продължаващи приема на Fanaptum, имат значително пониска честота на рецидиви или предстоящи рецидиви в сравнение с пациентите, преминали на плацебо.
French: De faibles doses comprises entre 4 et 8 mg/jour se sont révélées efficaces dans une étude (3004) et, dans certaines études, des doses de 12 mg/jour (3000), de 10 à 16 mg/jour (3004) ou de 12 à 16 mg/jour (3005) ont également montré une supériorité par rapport au placebo.
Bulgarian: Дози от порядъка на 48 mg/ден изглеждат ефективни в едно проучване (3004), а в някои проучвания дози от 12 mg/ден (3000), 10-16 mg/ден (3004) или 12-16 mg/ден 3005) също показват превъзходство спрямо плацебо.
French: Un comparateur actif était présent dans les études 3000 (halopéridol), 3004 et 3005 (rispéridone) et 3101 (ziprasidone).
Bulgarian: Активно сравнително лекарство е включено в проучвания 3000 (халоперидол), 3004 и 3005 (рисперидон) и 3101 (зипразидон).
French: présentées étaient fondamentalement erronées en ce que des patients sous placebo avaient été inclus avec une valeur assignée de zéro, ce qui a eu une incidence sur les résultats des analyses.
Bulgarian: Представените PK-PD анализи в основата си са погрешни, тъй като пациентите на плацебо са включени с определена нулева стойност, което влияе върху резултатите от анализа.
French: L'efficacité à court terme de Fanaptum chez des patients souffrant d'un épisode aigu de schizophrénie a été principalement caractérisée dans cinq études contrôlées contre placebo.
Bulgarian: Краткосрочната ефикасност на Fanaptum при пациенти с внезапен (обострен) епизод на шизофрения е описана главно в пет плацебо контролирани проучвания.
French: Par conséquent, et en tenant compte de la sécurité globale et du profil d'efficacité de l'ilopéridone, il est impossible d'identifier la population de patients pour laquelle le bénéfice du traitement serait considéré comme supérieur aux problèmes de sécurité majeurs.
Bulgarian: Следователно, като се има предвид цялостният профил на безопасността и ефикасността на илоперидон, не може да се идентифицира гряпа пациенти, за която да се приеме, че ползата от лечението превишава сериозните опасения за безопасността.
French: Les données pharmacologiques non cliniques globales relatives à la sécurité suggèrent un risque d'allongement de l'intervalle QT (blocage des canaux hER, allongement du DAP dans les fibres de Purkinje de chien).
Bulgarian: Общите фармакологични данни за неклинична безопасност сочат за риск от удължаване на QT интервала (hERG блокада, удължаване на APD във влакна на Пуркиние при кучета).