FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όσον αφορά την κοινωνική λειτουργικότητα (κλίμακα CGAS), οι διαφορές μεταξύ του Slenyto και του εικονικού φαρμάκου ήταν μικρές και όχι στατιστικά σημαντικές (Πίνακας 1).
Latvian: Attiecībā uz sociālo funkciju veikšanu (CGAS) atšķirības starp Slenyto un placebo bija nelielas un statistiski nenozīmīgas (1. tabula).
Greek: Βρέθηκε ελαφρά επίδραση στη μεταγεννητική ανάπτυξη και βιωσιμότητα στους αρουραίους μόνο σε πολύ υψηλές δόσεις, αντίστοιχες με περίπου 2000 mg/ημέρα στον άνθρωπο.
Latvian: Nelielu ietekmi uz postnatālo augšanu un dzīvotspēju konstatēja žurkām, kuras bija saņēmušas ļoti augstas devas, kas ekvivalentas apmēram 2000 mg/dienā cilvēkiem.
Greek: • Κρίσεις (επιληψία)
Latvian: • Lēkmes (epilepsija)
Greek: Μετά από τουλάχιστον 3 μήνες, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να αξιολογεί την επίδραση της θεραπείας και να εξετάζει το ενδεχόμενο διακοπής της εάν δεν υπάρχει κλινικά σημαντική εμφανής θεραπευτική δράση.
Latvian: Pēc vismaz 3 ārstēšanas mēnešiem ārstam jānovērtē ārstēšanas efektivitāte un jāapsver ārstēšanas pārtraukšana gadījumā, ja netiek novērota klīniski nozīmīga ārstēšanas efektivitāte.
Greek: Δεν πρέπει να πίνετε οινοπνευματώδη ποτά πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήψη του Slenyto, επειδή το οινόπνευμα μειώνει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Latvian: Slenyto kopā ar alkoholu Nelietojiet alkoholu pirms Slenyto lietošanas, tās laikā vai pēc tās, jo alkohols mazina zāļu iedarbību.
Greek: Ωστόσο, καθώς η μελατονίνη αποβάλλεται κυρίως μέσω του ηπατικού μεταβολισμού, και ο μεταβολίτης 6-SMT είναι αδρανής, η νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την αποβολή της μελατονίνης.
Latvian: Tomēr, tā kā melatonīns galvenokārt tiek izvadīts caur aknu metabolismu un metabolīts 6-SMT ir neaktīvs, nav sagaidāms, ka nieru darbības traucējumi ietekmēs melatonīna klīrensu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ψυχοληπτικά, αγωνιστές υποδοχέων μελατονίνης, κωδικός ATC: N05CH01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, melatonīna receptoru agonisti, ATĶ kods: N05CH01
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία της αϋπνίας όταν το υγιές πρόγραμμα ύπνου (π.χ. σταθερή ώρα ύπνου και χαλαρωτικό περιβάλλον ύπνου) δεν έχει αποτέλεσμα.
Latvian: Tās ir paredzētas bezmiega ārstēšanai gadījumā, ja veselīgs miega režīms (piemēram, regulārs gulētiešanas laiks un nomierinoša miega vide) nedarbojas pietiekami labi.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον κάθε 6 μήνες) για να επαληθεύεται εάν το Slenyto εξακολουθεί να είναι η πλέον κατάλληλη θεραπεία.
Latvian: Pacients ir regulāri (vismaz reizi 6 mēnešos) jāapseko, lai pārbaudītu, vai ārstēšana ar Slenyto joprojām ir vispiemērotākā.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή το παιδί σας ξεκινήσατε ή διακόψατε το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jūs vai Jūsu bērns ārstēšanas laikā sāk vai pārtrauc smēķēt.
Greek: Από μελέτες σε ζώα δεν προκύπτει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Ωστόσο, δεν βρέθηκαν φαρμακοδυναμικές διαφορές μεταξύ ανδρών και γυναικών, παρά τις διαφορές στα επίπεδα στο αίμα.
Latvian: Tomēr, neskatoties uz atšķirīgo koncentrāciju asinīs, farmakodinamiskas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm konstatētas netika.
Greek: Προληπτικά, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της μελατονίνης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no melatonīna lietošanas grūtniecības laikā.
Greek: Μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, εσείς ή το παιδί σας δεν θα πρέπει να οδηγήσετε όχημα ή ποδήλατο, ούτε να χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου ανακάμψετε πλήρως.
Latvian: Pēc šo zāļu lietošanas Jums vai Jūsu bērnam nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu vai lietot mehānismus, līdz miegainība pāriet.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται μετά το βραδινό γεύμα, δηλαδή με γεμάτο στομάχι.
Latvian: Tabletes jālieto pēc vakara maltītes, t. i., pēc ēšanas.
Greek: Οι β-αναστολείς μπορεί να καταστείλουν την αποδέσμευση της ενδογενούς μελατονίνης κατά τις νυχτερινές ώρες, επομένως θα πρέπει να χορηγούνται το πρωί.
Latvian: Bēta-blokatori var nomākt endogēnā melatonīna izdalīšanos nakts laikā, tādēļ tie ir jālieto no rīta.
Greek: Το κάπνισμα είναι γνωστό ότι ενεργοποιεί τον μεταβολισμό του CYP1A2, ως εκ τούτου, αν οι ασθενείς διακόψουν ή ξεκινήσουν το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μελατονίνη, ενδεχομένως να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Latvian: Ir zināms, ka smēķēšana inducē CYP1A2 metabolismu, tādēļ, ja pacienti ārstēšanas ar melatonīnu laikā pārtrauc vai sāk smēķēt, var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Greek: Η θεραπευτική δράση στις μεταβλητές του ύπνου συσχετίστηκαν με τη βελτίωση της ποιότητας ζωής των γονέων.
Latvian: Ārstēšanas iedarbību uz miega mainīgajiem rādītājiem saistīja ar uzlabotu vecāku labsajūtu.
Greek: Εάν τα δισκία αναμειχθούν με άλλο είδος τροφίμου, μπορεί να μην είναι αποτελεσματικά.
Latvian: Ja tabletes tiek samaisītas ar jebkāda cita veida pārtiku, tās var nedarboties pareizi.
Greek: Εναλλαγές διάθεσης, επιθετικότητα, ευερεθιστότητα
Latvian: Garastāvokļa svārstības, agresivitāte, aizkaitināmība
Greek: Το Slenyto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μελατονίνη.
Latvian: Slenyto ir zāles, kas satur aktīvo vielu melatonīnu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Slenyto ΜΗΝ πάρετε το Slenyto αν εσείς ή το παιδί σας: - έχετε αλλεργία στη μελατονίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: NELIETOJIET Slenyto, ja Jums vai Jūsu bērnam: - ir alerģija pret melatonīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Η in vitro σύνδεση της μελατονίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 60%.
Latvian: In vitro ar plazmas proteīniem savienojas apmēram 60 % melatonīna.
Greek: Ελλείψει ειδικών μελετών σε παιδιά, οι αλληλεπιδράσεις των φαρμάκων με τη μελατονίνη είναι αυτές που είναι γνωστές για τους ενήλικες.
Latvian: Īpašu pētījumu trūkuma dēļ bērniem zāļu mijiedarbība ar melatonīnu ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Greek: - πάσχετε από αυτοάνοσο νόσημα (όταν το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού επιτίθεται σε μέρη του σώματος).
Latvian: - autoimūnas slimības (organisma imūnā (aizsardzības) sistēma uzbrūk noteiktām organisma daļām).
Greek: Ως εκ τούτου, είναι πιθανές οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της μελατονίνης και άλλων δραστικών ουσιών ως συνέπεια της δράσης τους στα ένζυμα CYP1A.
Latvian: Tādēļ ir iespējama mijiedarbība starp melatonīnu un citām aktīvajām vielām, kas izriet no to iedarbības uz CYP1A enzīmiem.
Greek: Τα παιδιά προεφηβικής ηλικίες και οι νεαροί ενήλικες μεταβολίζουν τη μελατονίνη πιο γρήγορα από τους ενήλικες.
Latvian: Bērniem pirmspubertātes vecumā un jauniešiem melatonīna metabolisms notiek ātrāk nekā pieaugušajiem.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER) - 1 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (BLISTERIEPAKOJUMS) - 1 MG
Greek: Η αποβολή γίνεται μέσω νεφρικής απέκκρισης των μεταβολιτών, 89% ως θειική και γλυκουρονική σύζευξη της 6-υδροξυμελατονίνης (πάνω από 80% ως 6-σουλφατοξυ-μελατονίνη) και 2% εκκρίνεται ως μελατονίνη (αναλλοίωτη δραστική ουσία).
Latvian: Eliminācija notiek, izvadot metabolītus caur nierēm, 89 % ir 6-hidroksimelatonīna sērskābes sāls un glikuronīdu konjugāts (vairāk nekā 80 % kā 6-sulfātoksimelatonīns), bet 2 % tiek izvadīti kā melatonīns (neizmainītā veidā).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Slenyto στις κλινικές μελέτες ήταν υπνηλία, κόπωση, εναλλαγές διάθεσης, κεφαλαλγία, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα και αδιαθεσία, με εμφάνιση σε 1:100-1:10 παιδιά.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Slenyto visbiežāk ziņotās blakusparādības bija miegainība, nogurums, garastāvokļa svārstības, galvassāpes, aizkaitināmība, agresivitāte un paģiru sajūta, kas radās no 1:100 līdz 1:10 bērniem.
Greek: Δύο μεταβολικές οδοί με μεσολάβηση του ήπατος αντιστοιχούν σε περίπου 90% του μεταβολισμού της μελατονίνης.
Latvian: Divi ar aknām saistīti metabolisma ceļi nodrošina apmēram 90 % melatonīna metabolisma.
Greek: Η μελατονίνη έχει συγχορηγηθεί σε μελέτες με θειοριδαζίνη και ιμιπραμίνη, δραστικές ουσίες που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Latvian: Melatonīns ir vienlaicīgi lietots pētījumos ar tioridazīnu un imipramīnu - aktīvajām vielām, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu.
Greek: Δεν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση με φλουβοξαμίνη, αλκοόλ, βενζοδιαζεπινικά/μηβενζοδιαζεπινικά υπνωτικά, θειοριδαζίνη και ιμιπραμίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar fluvoksamīnu, alkoholu, benzodiazepīniem/benzodiazepīnu nesaturošiem miega līdzekļiem, tioridazīnu un imipramīnu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: • Χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)
Latvian: • Pazemināts balto asins šūnu līmenis (neitropēnija)
Greek: 30 μήνες (blister από PVC/PVDC) 18 μήνες (φιάλη από HDPE)
Latvian: 30 mēneši (PVC/PVDC blisteris) 18 mēneši (HDPE pudele)
Greek: Σε μελέτες που διεξήχθησαν τόσο σε ενήλικα όσο και σε νεαρά ζώα, η μελατονίνη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών ζώων (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumos, kas veikti gan ar pieaugušiem dzīvniekiem, gan ar dzīvnieku mazuļiem, melatonīns neietekmēja ne tēviņu, ne mātīšu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: ΚΟΥΤΙ (ΦΙΑΛΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER) ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΦΙΑΛΗ HDPE)
Latvian: KASTĪTE (PUDELĪTE UN BLISTERIEPAKOJUMI) UN MARĶĒJUMS (ABPE PUDELE)
Greek: Το Slenyto συντομεύει τον χρόνο επέλευσης του ύπνου και επιμηκύνει τη διάρκεια του ύπνου.
Latvian: Slenyto saīsina iemigšanas laiku un paildzina miegu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Greek: Εάν κάποια από τις παρακάτω παρενέργειες είναι σοβαρή ή ενοχλητική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική συμβουλή:
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst nopietna vai ir traucējoša, sazinieties ar savu ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību.
Greek: • βενζοδιαζεπίνες και υπνωτικά χωρίς βενζοδιαζεπίνη όπως η ζαλεπλόνη, η ζολπιδέμη και η ζοπικλόνη (χρησιμοποιούνται για να προκαλέσουν ύπνο)
Latvian: • Benzodiazepīni un benzodiazepīnu nesaturoši miega līdzekļi tādi kā zaleplons, zolpidēms un zopiklons (lieto, lai izraisītu miegu)
Greek: Εάν δεν υπάρχει βελτίωση στα συμπτώματά σας ή του παιδιού σας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δοσολογία του Slenyto μέχρι να βρει την κατάλληλη δόση για εσάς ή για το παιδί σας.
Latvian: Ja Jūsu/Jūsu bērna simptomi nav mazinājušies, ārsts var palielināt Slenyto devu, lai atrastu Jums/Jūsu bērnam piemērotāko devu.
Greek: Τι είναι το Slenyto
Latvian: Kas ir Slenyto
Greek: Έχει μετρηθεί ενδογενής μελατονίνη στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, άρα η εξωγενής μελατονίνη είναι πιθανόν να εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Endogēno melatonīnu atklāja mātes pienā, tāpēc eksogēnais melatonīns, iespējams, arī izdalās mātes pienā.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2 mg Slenyto.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 2 mg Slenyto.
Greek: Για το συνολικό σκορ SDQ μετά από 13 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας, υπήρχε μια θετική τάση υπέρ του Slenyto (p=0,077).
Latvian: Kopējais SDQ rezultāts pēc 13 nedēļu ilgas dubultaklas ārstēšanas liecināja par labu Slenyto (p=0,077).
Greek: Εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να παρακολουθείστε από τον γιατρό σας σε τακτά χρονικά διαστήματα (ιδανικά κάθε 6 μήνες) για να επαληθεύεται εάν το Slenyto εξακολουθεί να είναι η κατάλληλη θεραπεία για εσάς ή για το παιδί σας.
Latvian: Ārstam Jūs vai Jūsu bērns ir regulāri (vismaz reizi 6 mēnešos) jāapseko, lai pārbaudītu, vai ārstēšana ar Slenyto bērnam joprojām ir piemērota.
Greek: Η δεύτερη, λιγότερο σημαντική οδός, είναι η 5-απομεθυλίωση, από την οποία παράγεται μια φυσιολογική πρόδρομη ένωση της μελατονίνης, η Ν-ακετυλοσεροτονίνη.
Latvian: Otrais mazāk nozīmīgais ceļš ir 5-demetilēšana, lai iegūtu fizioloģisku melatonīna prekursoru - N-acetilserotonīnu.
Greek: Η μελατονίνη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Melatonīns mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη ισοδύναμη με 8,86 mg λακτόζης.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur laktozes monohidrātu, kas atbilst 8,86 mg laktozes.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες.
Latvian: Pirms Jūs vai Jūsu bērns uzsāk zāļu lietošanu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur svarīgu informāciju.
Greek: Τα δισκία μπορούν να μπουν μέσα σε φαγητό, π.χ. γιαούρτι, χυμό πορτοκαλιού ή παγωτό, για να διευκολυνθεί η κατάποση και να βελτιωθεί η συμμόρφωση με την αγωγή.
Latvian: Tabletes var tikt pievienotas pārtikai, piemēram, jogurtam, apelsīnu sulai vai saldējumam, lai atvieglotu norīšanu un uzlabotu atbilstību.
Greek: Το Slenyto χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους (2 έως 18 ετών) με διαταραχή αυτιστικού φάσματος (ΔΑΦ) ή/και σύνδρομο Smith-Magenis, μια νευρογενετική διαταραχή (κληρονομική ασθένεια που επηρεάζει τα νεύρα και τον εγκέφαλο).
Latvian: Slenyto ir paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 18 gadiem) ar autiskā spektra traucējumiem (AST) un/vai Smita-Magenisa sindromu, neiroģenētisku slimību (iedzimtu slimību, kas ietekmē nervus un smadzenes).
Greek: Η κυρίαρχη μεταβολική ροή γίνεται μέσω υδροξυλίωσης στο C6 μέσω του ηπατικού μικροσωμικού συστήματος P-450 για την παραγωγή 6-υδροξυμελατονίνης.
Latvian: Pārsvarā vielmaiņas plūsma notiek ar C6 hidroksilēšanas palīdzību, izmantojot aknu mikrosomu P-450 sistēmu, lai iegūtu 6hidroksimelatonīnu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει σε εσάς ή στο παιδί τη διακοπή της λήψης αυτού του φαρμάκου.
Latvian: Ārsts var lemt, ka Jums/Jūsu bērnam ir jāpārtrauc šo zāļu lietošana.
Greek: Μετά από 2 εβδομάδες αποχώρησης από τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο, παρατηρήθηκε διακριτή μείωση στα περισσότερα σκορ, αλλά τα επίπεδα παρέμεναν σημαντικά καλύτερα από τα αντίστοιχα στην αρχή της μελέτης, χωρίς ενδείξεις υποτροπής.
Latvian: Pēc tam, kad 2 nedēļas terapija tika pārtraukta, tās vietā lietojot placebo, novēroja aprakstošu samazinājumu lielākajā daļā rezultātu, tomēr rādītāji joprojām bija ievērojami labāki nekā sākotnēji, turklāt netika novērots atcelšanas fenomens.
Greek: Αναστολείς CYP1A2
Latvian: CYP1A2 induktori
Greek: (ισχύει μόνο για την εξωτερική συσκευασία, δεν ισχύει για την ετικέτα στη φιάλη)
Latvian: (attiecas tikai uz ārējo kastīti, nav piemērojams pudeles marķējumam)
Greek: Εάν παρατηρηθεί μικρότερη θεραπευτική δράση μετά την αύξηση της δοσολογίας, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει πρώτα να εξετάσει το ενδεχόμενο μείωσης της δοσολογίας και στη συνέχεια να αποφασίσει για την πλήρη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Ja pēc lielākas devas titrēšanas konstatē mazāku ārstēšanas efektivitāti, zāļu parakstītājam vispirms jāapsver pārejas iespēja uz mazāku devu, pirms tiek pieņemts lēmums par pilnīgu ārstēšanas pārtraukšanu.
Greek: Είναι πιθανόν η μελατονίνη να μεταφέρεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, επομένως ο γιατρός σας θα κρίνει αν εσείς ή η κόρη σας θα πρέπει να θηλάσετε ενώ παίρνετε το φάρμακο.
Latvian: Iespējams, ka melatonīns nonāk mātes pienā, tāpēc ārsts izlems, vai Jums vai Jūsu meitai ir ieteicams barot bērnu ar krūti melatonīna lietošanas laikā.
Greek: Τόσο η 6-υδροξυμελατονίνη όσο και η Ν-ακετυλοσεροτονίνη συζεύγνυνται εν τέλει με θειικό και γλυκουρονικό οξύ, και εκκρίνονται στα ούρα ως το αντίστοιχο 6-σουλφατοξυ και 6-γλυκουρονικό παράγωγό τους.
Latvian: Gan 6-hidroksimelatonīns, gan N-acetilserotonīns rezultātā tiek konjugēts ar sulfātu un glikuronskābi un izdalās ar urīnu kā to atbilstošie 6-sulfātoksi un 6-glikoronīda atvasinājumi.
Greek: Το ποσοστό των συμμετεχόντων που πέτυχαν κλινικά σημαντική ανταπόκριση στο TST (αύξηση 45 λεπτών σε σύγκριση με την αρχική τιμή) ή/και στο SL (μείωση 15 λεπτών σε σύγκριση με την αρχική τιμή) ήταν σημαντικά υψηλότερο με το Slenyto παρά με το εικονικό φάρμακο (68,9% έναντι 39,3% αντίστοιχα· p=0,001).
Latvian: To pacientu daļa, kuriem novēroja klīniski nozīmīgas atbildes reakcijas attiecībā uz TST (45 minūšu pieaugumu attiecībā pret sākotnējo stāvokli) un/vai SL (15 minūšu samazinājumu salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli), bija ievērojami lielāka, lietojot Slenyto, salīdzinājumā ar placebo (attiecīgi 68,9 % un 39,3 %, p=0,001).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (άγνωστη συχνότητα) έχουν αναφερθεί με χρήση του σκευάσματος εκτός ενδείξεων για ενήλικες, 2 mg δισκία μελατονίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης: επιληψία, προβλήματα όρασης, δύσπνοια, επίσταξη, δυσκοιλιότητα, μειωμένη όρεξη, οίδημα προσώπου, δερματικές αλλοιώσεις, μη φυσιολογική αίσθηση, μη φυσιολογική συμπεριφορά και ουδετεροπενία.
Latvian: Ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām (to biežums nav zināms), kas saistītas ar pieaugušajiem paredzētām zālēm - 2 mg ilgstošās darbības melatonīna tablešu - ārpus indikāciju ordinēšanu: epilepsija, redzes traucējumi, aizdusa, deguna asiņošana, aizcietējums, samazināta ēstgriba, sejas pietūkums, ādas bojājums, patoloģiskas sajūtas, uzvedības traucējumi un neitropēnija.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση οποιουδήποτε σταδίου νεφρικής δυσλειτουργίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μελατονίνης.
Latvian: Nevienas nieru darbības traucējumu stadijas ietekme uz melatonīna farmakokinētiku nav pētīta.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια έχουν αξιολογηθεί σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, σε παιδιά με διαγνωσμένη ΔΑΦ και νευροαναπτυξιακές διαταραχές λόγω συνδρόμου Smith-Magenis, τα οποία δεν έχουν εμφανίσει βελτίωση μετά από τυπικές συμπεριφορικές παρεμβάσεις στον ύπνο.
Latvian: Efektivitāti un drošumu vērtēja randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā bērniem, kuriem diagnosticēti AST un Smita-Magenisa sindroma izraisīti neiroloģiskās attīstības traucējumi, kuriem pēc standarta miega uzvedības traucējumu ārstēšanas netiek novērota uzlabošanās.
Greek: Στον μεταβολισμό της μελατονίνης μεσολαβούν κυρίως τα ένζυμα CYP1A.
Latvian: Melatonīna metabolismu galvenokārt mediē CYP1A enzīmi.
Greek: Το κάπνισμα μπορεί να αυξήσει τη διάσπαση της μελατονίνης από το ήπαρ, με αποτέλεσμα να περιορίσει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Latvian: Smēķēšana var palielināt melatonīna noārdīšanos aknās, kas var padarīt šīs zāles mazāk efektīvas.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της μελατονίνης στις έγκυες γυναίκες.
Latvian: Nav datu par melatonīna lietošanu grūtniecēm.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση που πρέπει να εξετάζεται με προσοχή
Latvian: Vienlaicīga lietošana jāizvērtē piesardzīgi
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε το Slenyto Αν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, μπορείτε να το πάρετε προτού πάτε για ύπνο, αλλά μετά από αυτήν τη φορά, δεν θα πρέπει να πάρετε άλλο δισκίο πριν από το επόμενο βράδυ.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns ir aizmirsis lietot Slenyto Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirst lietot tableti, to var lietot pirms gulētiešanas, bet pēc šā laika līdz nākamās plānotās devas lietošanai vairs nedrīkst lietot nevienu tableti.
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας πριν πάρετε/χορηγήσετε το Slenyto, καθώς η χρήση του δεν συνιστάται σε αυτές τις περιπτώσεις.
Latvian: Pirms Slenyto lietošanas Jums jākonsultējas ar savu ārstu, jo šādos gadījumos šo zāļu lietošana nav ieteicama.
Greek: Τα δεδομένα που προκύπτουν από τη χορήγηση δισκίων μελατονίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης 2 mg και τα δεδομένα από τη χορήγηση μίνι δισκίων 1 mg και 5 mg υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει συσσώρευση μελατονίνης μετά από επανειλημμένη δοσολογία.
Latvian: Dati par 2 mg ilgstošās darbības melatonīna tabletēm un dati par 1 mg un 5 mg minitabletēm liecina, ka atkārtoti lietots melatonīns organismā neuzkrājas.
Greek: Οι αναστολείς σύνθεσης προγλαστανδινών (ΜΑΣΦ), όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και η ιβουπροφένη, όταν χορηγούνται το βράδυ μπορεί να καταστείλουν τα επίπεδα της ενδογενούς μελατονίνης τις πρώτες νυχτερινές ώρες, έως και 75%.
Latvian: Vakarā lietotie prostaglandīna sintēzes inhibitori (NSPL), piemēram, acetilsalicilskābe un ibuprofēns, var samazināt endogēnā melatonīna līmeni nakts sākumā par līdz pat 75 %.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης είναι η 6-σουλφατοξυ-μελατονίνη (6-SMT), η οποία είναι αδρανής.
Latvian: Galvenais metabolīts ir 6-sulfātoksimelatonīns (6-S-MT), kas ir neaktīvs.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης ενός δισκίου, μπορεί να ληφθεί πριν ο ασθενής κοιμηθεί το βράδυ, αλλά στη συνέχεια δεν θα πρέπει να χορηγηθεί άλλο δισκίο πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Latvian: Ja pacients aizmirst iedzert tableti, to var lietot pirms gulētiešanas, bet pēc šā laika līdz nākamajai plānotajai devai vairs nedrīkst lietot citu tableti.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη ισοδύναμη με 8,32 mg λακτόζης.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur laktozes monohidrātu, kas atbilst 8,32 mg laktozes.
Greek: 3 χρόνια (blister από PVC/PVDC και φιάλη από HDPE)
Latvian: 3 gadi (PVC/PVDC blisteris un HDPE pudele)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Greek: Η μελατονίνη δεν είναι επαγωγέας των ενζύμων CYP1A2 ή CYP3A in vitro σε υπερθεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Latvian: In vitro melatonīns neinducē CYP1A2 vai CYP3A enzīmus, pārsniedzot terapeitisko koncentrāciju.
Greek: Σε συνθήκες νηστείας, το Cmax ήταν χαμηλότερο (1,73 ng/ml) και το tmax επήλθε νωρίτερα (εντός 2 ωρών) με μικρή δράση στην τιμή AUC-∞ η οποία ήταν ελαφρώς μειωμένη (-14%) σε σύγκριση με την αντίστοιχη τιμή μετά το φαγητό.
Latvian: Lietojot zāles tukšā dūšā, Cmax bija zemāks (1,73 ng/ml), un tmax iestājās agrāk (2 stundu laikā) ar nelielu ietekmi uz AUC-∞, kas bija nedaudz samazināta (-14 %), salīdzinot ar zāļu lietošanu pēc ēšanas.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν 5- ή 8-μεθοξυ-ψωραλένιο (5 ή 8MOP), το οποίο αυξάνει τα επίπεδα της μελατονίνης αναστέλλοντας τον μεταβολισμό της.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto 5- vai 8-metoksipsoralēnu (5 vai 8-MOP), kas paaugstina melatonīna līmeni, inhibējot tā metabolismu, ir jāievēro piesardzība.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε μεγαλύτερη δόση Slenyto από την κανονική Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε κατά λάθος υπερβολική δόση φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns ir lietojis Slenyto vairāk nekā noteikts Ja Jūs/Jūsu bērns ir nejauši lietojis vairāk zāļu nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Ωστόσο, η συγχορήγηση μελατονίνης είχε ως αποτέλεσμα την αυξημένη αίσθηση ηρεμίας και τη δυσκολία εκτέλεσης εργασιών σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο ιμιπραμίνης, καθώς και την αυξημένη αίσθηση λιποθυμίας σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο θειοριδαζίνης.
Latvian: Tomēr vienlaicīga lietošana ar melatonīnu palielināja miera sajūtu un radīja grūtības izpildīt uzdevumus, salīdzinot ar imipramīna monoterapiju, kā arī palielināja apjukuma sajūtu, salīdzinot ar tioridazīna monoterapiju.
Greek: Ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kādam nolūkam tās lieto
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός με βενζοδιαζεπινικά και μη-βενζοδιαζεπινικά υπνωτικά.
Latvian: Jāizvairās no kombinācijas ar benzodiazepīniem un benzodiazepīnu nesaturošiem miega līdzekļiem.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Slenyto
Latvian: Kā uzglabāt Slenyto
Greek: Αντενδεικνυόμενη ταυτόχρονη χρήση
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Greek: Η μελέτη αποτελείται από 5 περιόδους: 1) προκαταρκτική περίοδος (4 εβδομάδες), 2) περίοδος μονής τυφλής μελέτης αναφοράς με εικονικό φάρμακο (2 εβδομάδες), 3) περίοδος τυχαιοποιημένης μελέτης με θεραπεία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (13 εβδομάδες), 4) περίοδος ανοικτής θεραπείας (91 εβδομάδες), και 5) μονή τυφλή περίοδος λήξης (2 εβδομάδες με εικονικό φάρμακο).
Latvian: Pētījums sastāv no 5 posmiem: 1) pirmspētījuma periods (4 nedēļas), 2) atskaites periods, kura laikā tiek lietots tikai placebo (2 nedēļas), 3) randomizēts placebo kontrolēts ārstēšanas periods (13 nedēļas), 4) atklātā tipa ārstēšanas periods (91 nedēļa) un 5) akls noslēguma periods (2 nedēļas placebo).