FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - cancro do fígado em doentes adultos que foram previamente tratados com outro medicamento anticancro (sorafenib).
Icelandic: - lifrarkrabbameini hjá fullorðnum sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð með öðru krabbameinslyfi (sorafenibi).
Portuguese: O seu médico controlará a sua tensão arterial antes e durante o tratamento e pode dar-lhe um medicamento para tratar a tensão arterial elevada.
Icelandic: Læknirinn mun mæla blóðþrýsting þinn áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur og gæti látið þig fá lyf við of háum blóðþrýstingi
Portuguese: Por este motivo, recomenda-se monitorizar com frequência os doentes quanto a sinais e sintomas de aumento da exposição a substratos BCRP.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til ummerkja og einkenna aukinnar útsetningar fyrir lyfjum sem eru hvarfefni fyrir BCRP.
Portuguese: Uma vez aberto, o medicamento demonstrou ser estável durante 7 semanas.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfið er stöðugt í 7 vikur eftir að glasið er opnað.
Portuguese: Síndrome StevensJohnson Necrólise epidérmica tóxica
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni Eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis)
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar Stivarga.
Icelandic: Spurðu lækninn ráða áður en þú notar Stivarga.
Portuguese: Parâmetro laboratorial, (em % de amostras investigadas)
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður (í % rannsakaðra sýna)
Portuguese: Os inibidores e os indutores da glicoproteína-P e da BCRP podem interferir com a exposição de M-2 e M-5.
Icelandic: Hemlar og BCRP og P-glýkópróteins kunna að trufla útsetningu fyrir M-2 og M-5.
Portuguese: Dados clínicos indicam que o regorafenib não tem efeito na farmacocinética da digoxina, por este motivo pode ser administrado concomitantemente com substratos da glicoproteína-p, tais como digoxina, sem uma interação medicamentosa clinicamente significativa.
Icelandic: Klínísk gögn benda til þess að regorafenib hafi engin áhrif á lyfjahvörf digoxíns og því er óhætt að gefa það samtímis lyfjum sem eru hvarfefni fyrir p-glýkóprótein, svo sem digoxíni, án þess að fram komi milliverkanir sem hafa klíníska þýðingu.
Portuguese: O perfil de segurança de Stivarga associado aos BSC no estudo CONCUR foi consistente com o perfil de segurança observado no estudo CORRECT.
Icelandic: Öryggissnið fyrir Stivarga ásamt bestu stuðningsmeðferð í CONCURrannsókninni var í samræmi við öryggissnið sem sást í CORRECT-rannsókninni.
Portuguese: Stivarga é indicado em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com:
Icelandic: Stivarga er ætlað til einlyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með:
Portuguese: Aos doentes tratados com regorafenib que apresentaram progressão da doença e aos quais, na opinião do investigador, o tratamento com regorafenib estava a proporcionar um benefício clínico, foi oferecida a oportunidade de continuarem o regorafenib sem ocultação.
Icelandic: Sjúklingum sem fengu regorafenib og sjúkdómur ágerðist og talið var að hefðu klínískan ávinning af meðferð með regorafenibi að áliti rannsakanda, var boðið að halda áfram að fá regorafenib í opinni rannsókn.
Portuguese: - se tem dores de estômago intensas e problemas de intestinos (perfuração ou fístula gastrointestinal), o seu médico pode decidir interromper o tratamento com Stivarga.
Icelandic: - ef þú færð alvarlega kvilla í maga eða meltingarvegi (rof eða fistla í meltingarvegi) ætti læknirinn að ákveða að hætta meðferð með Stivarga.
Portuguese: Dados farmacocinéticos indicam que o regorafenib pode ser administrado concomitantemente com substratos do CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 e CYP2C19 sem uma interação medicamentosa clinicamente significativa (ver também secção 4.4).
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf benda til þess að óhætt sé að gefa regorafenib samtímis hvarfefnum fyrir CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 og CYP2C19 án milliverkana sem skipta máli klínískt (sjá einnig kafla 4.4).
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Stivarga em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) uma vez que Stivarga não foi estudado nesta população e a exposição pode estar aumentada nestes doentes.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Stivarga hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) þar sem lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þeim sjúklingahópi og útsetning gæti verið aukin hjá þessum sjúklingum.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Portuguese: Isto indica que a coadministração de regorafenib pode aumentar a exposição sistémica aos substratos das UGT1A1 e UGT1A9.
Icelandic: Þetta bendir til þess að samtímis gjöf regorafenibs geti aukið almenna útsetningu fyrir hvarfefnum UGT1A1 og UGT1A9.
Portuguese: Desta forma, a decisão de reiniciar a terapêutica com Stivarga após uma grande intervenção cirúrgica deve basear-se na apreciação clínica relativa à cicatrização adequada da ferida.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja meðferð með Stivarga á ný eftir meiriháttar skurðaðgerð á að byggja á klínísku mati á viðunandi sáragræðslu.
Portuguese: >3 vezes o LSN (Grau 2 ou superior) simultaneamente com bilirrubina >2 vezes o LSN
Icelandic: >3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (stig 2 eða hærra) ásamt samtímis gallrauða >2 sinnum efri mörk eðlilegra gilda
Portuguese: Não deve ser tratado com Stivarga se a função do seu fígado está gravemente diminuída, uma vez que não existem dados sobre a utilização de Stivarga em doentes com a função do fígado gravemente diminuída.
Icelandic: Þú átt ekki að fá Stivarga ef lifrarstarfsemi þín er alvarlega skert, þar sem engin gögn liggja fyrir um notkun Stivarga hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Os doentes foram elegíveis para participar no estudo se experimentassem progressão radiológica da doença durante o tratamento com sorafenib e se tivessem um nível de funcionamento hepático da classe A Child-Pugh.
Icelandic: Sjúklingar voru gjaldgengir til þátttöku í rannsókninni ef sjúkdómur þeirra hafði versnað samkvæmt röntgenmyndum meðan á meðferð með sorafenibi stóð og lifrarstarfsemi þeirra var í Child-Pugh flokki A.
Portuguese: Interromper a terapêutica no mínimo durante 7 dias até a toxicidade passar para Grau 0-1.
Icelandic: Hlé gert á meðferð að lágmarki í 7 daga, þar til eituráhrif eru komin niður á stig 0-1.
Portuguese: Se os doentes apresentam sintomas que afetam a sua capacidade de concentração ou de reação durante o tratamento com Stivarga, é recomendado que não conduzam ou utilizem máquinas até que os sintomas desapareçam.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir einkennum sem hafa áhrif á getu þeirra til að einbeita sér og bregðast við meðan á meðferð með Stivarga stendur, er ráðlagt að þeir aki ekki eða stjórni vélum fyrr en áhrifin eru gengin til baka.
Portuguese: Os doentes continuaram a terapêutica até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Icelandic: Sjúklingar héldu meðferð áfram þar til vart varð við framvindu sjúkdómsins eða óásættanleg eituráhrif komu fram.
Portuguese: Placebo (N=66)
Icelandic: Lyfleysa (N=66)
Portuguese: Dados limitados em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) indicam exposição semelhante comparado com doentes com função hepática normal após uma dose única de 100 mg de regorafenib.
Icelandic: Takmörkuð gögn frá sjúklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) benda til svipaðrar útsetningar og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi eftir inntöku staks 100 mg skammts af regorafenib.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Stivarga Não tome Stivarga
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Stivarga Ekki má nota Stivarga
Portuguese: Exceção: os doentes com síndrome de Gilbert que têm transaminases elevadas devem ser controlados de acordo com as recomendações acima descritas relativas ao respetivo aumento observado de ALT e/ou AST.
Icelandic: Undantekning: meðhöndla á sjúklinga með Gilberts heilkenni, sem fá hækkuð gildi transamínasa, samkvæmt ofangreindum ráðleggingum varðandi sambærilega sýnilega hækkun á gildum ALAT og/eða ASAT.
Portuguese: Grau 1
Icelandic: Stig 1
Portuguese: 5,4 meses
Icelandic: 5,4 mánuðir
Portuguese: Raros Desconhecido
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Portuguese: Na maioria dos casos de lesão hepática grave, o aparecimento de disfunção hepática teve início nos primeiros 2 meses de tratamento, e foi caracterizado por um padrão de lesão hepatocelular com aumento das transaminases > 20xLSN, seguido pelo aumento da bilirrubina.
Icelandic: Í flestum tilvikum alvarlegra lifrarskemmda kom röskun á lifrarstarfsemi fram á fyrstu 2 mánuðum meðferðar og einkenndist af skemmdum á lifrarfrumum með hækkun á gildum transamínasa í blóði í >20 sinnum efri mörk eðlilegra gilda og síðan hækkun á gildi gallrauða í blóði.
Portuguese: No caso de se ter esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar nesse dia.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann eins fljótt og kostur er þann dag sem þú manst eftir því.
Portuguese: A aleatorização foi realizada no intervalo de 10 semanas após o último tratamento com sorafenib.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað innan 10 vikna eftir að þeir fengu síðasta skammt af sorafenibi.
Portuguese: Recomenda-se que sejam realizados testes da função hepática (ALT, AST e bilirrubina), antes de iniciar o tratamento com Stivarga e a sua monitorização frequente (pelo menos em intervalos de duas semanas) durante os primeiros 2 meses de tratamento.
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma lifrarpróf (ALT, AST og gallrauði) áður en meðferð með Stivarga er hafin og fylgjast náið með þeim á fyrstu 2 mánuðum meðferðar (a.m.k. á tveggja vikna fresti).
Portuguese: Em doentes nos quais se observou agravamento de testes de função hepática considerado associado ao tratamento com Stivarga (isto é, nos casos em que não é evidente uma causa alternativa, como colestase pós-hepática ou progressão da doença), devem seguir-se os conselhos sobre alteração da dose e monitorização que constam do Quadro 2 (ver secção 4.2).
Icelandic: Ef fram kemur versnun á niðurstöðum lifrarprófa sem talin eru tengjast meðferð með Stivarga (þ.e. ef engin önnur skýring er augljós, svo sem gallteppa utan lifrar (post-hepatic cholestasis) eða versnun sjúkdóms), á að fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun og vöktun í töflu 2 (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Frasco de PEAD branco opaco fechado com uma tampa de rosca de PP/PP (polipropileno) com vedante incluído e um exsicante com peneiras moleculares.
Icelandic: Hvítt ógegnsætt glas úr HDPE, lokað með skrúftappa úr PP/PP (pólýprópýleni) með þéttum tappa og þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
Portuguese: Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com Stivarga, uma vez que este medicamento pode interferir com o crescimento e desenvolvimento do seu bebé.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Stivarga stendur, þar sem lyfið getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Portuguese: * foram notificados casos fatais ** síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar na terminologia do MedDRA # de acordo com os critérios de lesão hepática induzida por medicamentos (DILI - drug-induced liver injury) do grupo de trabalho de especialistas internacionais de DILI
Icelandic: Óeðlilegt INRgildi (international normalised ratio) * tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik ** handa-fótaheilkenni samkvæmt hugtakalista MedDRA # samkvæmt DILI-viðmiðum (drug-induced liver injury) alþjóðlega DILI-sérfræðingavinnuhópsins
Portuguese: Uma vez que só estão disponíveis dados limitados relativos a doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B), não podem ser apresentadas recomendações posológicas.
Icelandic: Þar sem takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) er ekki hægt að ráðleggja tiltekna skammta.
Portuguese: Τηλ: +30 210 618 75 00
Icelandic: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Portuguese: Os doentes que descontinuaram permanentemente o tratamento com sorafenib devido a toxicidade relacionada com sorafenib ou que toleravam menos de 400 mg de sorafenib uma vez ao dia foram excluídos do estudo.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu meðferð með sorafenibi fyrir fullt og allt vegna eituráhrifa sem tengdust sorafenibi eða þoldu minna en 400 mg af sorafenibi einu sinni á dag áður en þeir hættu meðferð voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Portuguese: Interações farmacológicas de outros antibióticos não foram estudados.
Icelandic: Milliverkanir annarra sýklalyfja á lyfjahvörf hafa ekki verið rannsakaðar.
Portuguese: Destes eventos 35,6% no braço Stivarga e 54,5% no braço placebo foram notificados como não recuperados/não resolvidos.
Icelandic: Af þessum tilvikum hefur verið tilkynnt um að 35,6% tilvika hjá sjúklingum sem fengu Stivarga og 54,5% tilvika hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu hafi ekki batnað.
Portuguese: - se tiver dores de cabeça intensas e persistentes, perturbações visuais, convulsões ou alteração do estado mental (tais como confusão, perda de memória ou perda de orientação) contacte imediatamente o seu médico.
Icelandic: - ef þú færð alvarlegan og viðvarandi höfuðverk, sjóntruflanir, krampa eða geðrænar breytingar (svo sem rugl, minnisleysi eða vanáttun) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn - ef þú ert með háan blóðþrýsting.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ver também a secção 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar hjá sjúklingum með vægt skerta, miðlungi skerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá einnig kafla 5.2).
Portuguese: 5,0 meses
Icelandic: 5,0 mánuðir
Portuguese: As alterações da dose têm de ser aplicadas por etapas, em doses de 40 mg (um comprimido).
Icelandic: Breytingar á skömmtum á að gera í 40 mg þrepum (ein tafla).
Portuguese: Ambos os metabolitos, M-2 e M-5, apresentam uma acumulação não linear, que pode ser causada pela recirculação enterohepática ou saturação da via UTG1A9.
Icelandic: Bæði niðurbrotsefnin, M-2 og M-5 safnast upp með ólínulegum hætti, sem getur stafað af þarma-lifrar hringrás eða mettun UGT1A9 ferilsins.
Portuguese: O PS ≥2 foi notificado durante o tratamento com Stivarga em 11,4 doentes.
Icelandic: Meðan á meðferð með Stivarga stóð var tilkynnt um færnistuðul ≥2 hjá 11,4% sjúklinga.
Portuguese: Em estudos clínicos não se observaram diferenças relevantes na exposição, segurança ou eficácia entre doentes idosos (com idade igual ou superior a 65 anos) e doentes mais jovens (ver também secção
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á útsetningu, öryggi eða virkni hjá öldruðum (65 ára og eldri) og yngri sjúklingum í klínískum rannsóknum (sjá einnig kafla 5.2).
Portuguese: Stivarga não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que claramente necessário e após cuidadosa avaliação dos benefícios para a mãe e do risco para o feto.
Icelandic: Ekki á að nota Stivarga á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að undangengnu vandlegu mati á ávinningi fyrir móður og áhættu fyrir fóstur.
Portuguese: - carcinoma hepatocelular (CHC) que foram previamente tratados com sorafenib.
Icelandic: - lifrarfrumukrabbamein (hepatocellular carcinoma) sem áður hefur verið meðhöndlað með sorafenibi.
Portuguese: Se a função do fígado está gravemente diminuída, não deve ser tratado com Stivarga uma vez que não existem dados sobre a utilização de Stivarga em doentes com a função do fígado gravemente diminuída.
Icelandic: Ef lifrarstarfsemi þín er alvarlega skert átt þú ekki að fá Stivarga, þar sem engin gögn liggja fyrir um notkun Stivarga hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Parâmetro laboratorial (em % de amostras investigadas)
Icelandic: Rannsóknarstofubreyta (% af rannsökuðum sýnum)
Portuguese: Dados in vitro indicam que o regorafenib é um inibidor competitivo dos citocromos CYP2C8 (valor de Ki de 0,6 micromolar), CYP2C9 (valor de Ki de 4,7 micromolar), CYP2B6 (valor de Ki de 5,2 micromolar) em concentrações que são atingidas in vivo no estado estacionário (concentração plasmática máxima de 8,1 micromolar).
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að regorafenib sé samkeppnishemill cýtókrómensímanna CYP2C8 (Ki gildi er 0,6 míkrómólar), CYP2C9 (Ki gildi er 4,7 míkrómólar) og CYP2B6 (Ki gildi er 5,2 míkrómólar) við þéttni sem næst við stöðugt ástand in vivo (hámarksþéttni í plasma er 8,1 míkrómólar).
Portuguese: Os dados de regorafenib na população de doentes negros são limitados.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun regorafenibs í hópi svartra sjúklinga.
Portuguese: Cada dose diária de 160 mg contém 1,68 mg de lecitina (derivado da soja).
Icelandic: Hver 160 mg dagskammtur inniheldur 1,68 mg af lesitíni (úr soja).
Portuguese: Os sinais e sintomas de SEPR incluem crises convulsivas, cefaleias, alteração do estado mental, perturbações visuais ou cegueira cortical, com ou sem hipertensão associada.
Icelandic: Meðal ummerkja og einkenna PRES eru flogaköst, höfuðverkur, breytt andlegt ástand, sjóntruflanir eða heilabarkarblinda (cortical blindness), með eða án tengds háþrýstings.
Portuguese: A relevância clínica desta interação da neomicina é desconhecida, mas pode causar uma diminuição da eficácia do regorafenib.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar milliverkunar við neomycín er ekki þekkt, en hún getur leitt til skertrar virkni regorafenibs.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência (%)
Icelandic: Lífslíkur (%)
Portuguese: Considerando que as concentrações plasmáticas de M-2 e M-5 após uma dose única de regorafenib são muito menores às do composto de origem, as concentrações plasmáticas no estado estacionário de M-2 e M-5 são comparáveis às do regorafenib.
Icelandic: Þó þéttni M-2 og M-5 í plasma eftir stakan skammt af regorafenib sé miklu lægri en upprunalega efnisins er þéttni M-2 og M-5 í plasma svipuð og þéttni regorafenibs við jafnvægi.
Portuguese: Não foram realizados estudos dos efeitos de Stivarga sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Stivarga á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: 1,5 meses
Icelandic: 1,5 mánuðir
Portuguese: O regorafenib é um agente oral de desativação tumoral que potencialmente bloqueia as múltiplas proteínas quinases, incluindo as quinases que estão envolvidas na angiogénese tumoral (VEGFR1, -2, -3, TIE2), oncogénese (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metástases (VEGFR3, PDGFR, FGFR) e imunidade tumoral (CSF1R).
Icelandic: Regorafenib er æxlishemjandi lyf til inntöku, sem er öflugur hemill fyrir ýmsa próteinkínasa, þ.m.t. kínasa sem taka þátt í nýmyndun æða í æxlum (VEGFR1, -2, -3, TIE2), myndun krabbameins (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), meinvörpum (VEGFR3, PDGFR, FGFR) og ónæmi gegn krabbameini (CSF1R).
Portuguese: O regorafenib, M-2 e M-5 podem ser sujeitos a circulação enterohepática (ver secção 5.2).
Icelandic: Líklegt er að regorafenib, M-2 og M-5 fari um lifrar-þarmahringrás (sjá kafla 5.2).
Portuguese: As anomalias laboratoriais emergentes do tratamento observadas nos ensaios de fase III controlados com placebo são apresentadas no Quadro 4 e Quadro 4a (ver também secção 4.4).
Icelandic: stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu eru sýndar í töflu 4 og töflu 4a (sjá einnig kafla 4.4).
Portuguese: 1,7 meses
Icelandic: 1,7 mánuðir
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar têm de estar informadas de que o regorafenib pode causar lesão no feto.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá körlum og konum Upplýsa á konur á barneignaraldri um að regorafenib geti valdið fósturskaða.
Portuguese: Inibidores da glicoproteína-P e da BCRP/Indutores da glicoproteína-P e da BCRP Estudos in vitro indicam que os metabolitos ativos M-2 e M-5 são substratos da glicoproteína-P e da BCRP.
Icelandic: Hemlar P-glýkópróteins og BCRP/örvar P-glýkópróteins og BCRP In vitro rannsóknir gefa til kynna að virku umbrotsefnin M-2 og M-5 séu hvarfefni fyrir P-glýkóprótein og BCRP.
Portuguese: O risco relativo de progressão de doença ou morte diminuiu em aproximadamente 73,2% nos doentes tratados com regorafenib em comparação com os doentes aos quais foi administrado placebo (ver Quadro 6, Figura 2).
Icelandic: Hlutfallsleg hætta á framvindu sjúkdóms eða dauða minnkaði um u.þ.b. 73,2% hjá sjúklingum sem fengu regorafenib samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá töflu 6, mynd 2).
Portuguese: A taxa de resposta (resposta completa ou resposta parcial) foi de 1% e 0,4% para os doentes tratados com Stivarga e placebo, respetivamente (p=0,188432, unilateral).
Icelandic: Svörunarhlutfall (alger svörun eða hlutasvörun) var 1% hjá sjúklingum sem fengu Stivarga og 0,4% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (p=0,188432, einhliða).
Portuguese: Continuar o tratamento com Stivarga.
Icelandic: Haldið áfram meðferð með Stivarga.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis com Stivarga indicados pela frequência:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir af Stivarga taldar upp eftir tíðniflokkum:
Portuguese: São classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos e o termo MedDRA mais apropriado é utilizado para descrever uma certa reação e os seus sinónimos e condições relacionadas.
Icelandic: Stivarga eru sýndar í töflu 3, flokkaðar eftir líffæraflokkum og er mest viðeigandi MedDRA hugtak notað til að lýsa tiltekinni aukaverkun, samheitum hennar og tengdum kvillum.
Portuguese: Os resultados de estudos em animais indicam que o regorafenib pode diminuir a fertilidade em machos e fêmeas (ver secção 5.3).
Icelandic: Niðurstöður dýrarannsókna benda til að regorafenib geti skert frjósemi karl- og kvendýra (sjá kafla 5.3).
Portuguese: A segurança e eficácia de regorafenib em doentes com idade inferior a 18 anos na indicação de tumores do estroma gastrointestinal (GIST) não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun regorafenibs hjá sjúklingum yngri en 18 ára við ábendingunni strómaæxli í meltingarfærum.
Portuguese: Recomenda-se evitar a utilização concomitante de inibidores potentes da atividade do CYP3A4 (ex.: claritromicina, sumo de toranja, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, telitromicina e voriconazol) uma vez que a sua influência na exposição do regorafenib no estado estacionário e os seus metabolitos não foram estudados.
Icelandic: Ráðlagt er að forðast samtímis notkun öflugra CYP3A4 hemla (t.d. klaritrómycíns, greipaldinsafa, ítrakónazóls, ketókónazóls, posakónazóls, telitrómycíns og vorikónazóls) þar sem áhrif þeirra á útsetningu fyrir regorafenib og umbrotsefni þess við stöðugt ástand hafa ekki verið rannsökuð.
Portuguese: O composto de origem detetado nas fezes pode ser resultante da decomposição intestinal dos glucurónidos ou redução do metabolito M-2 (N-óxido) assim como do regorafenib não absorvido.
Icelandic: Upprunalegt lyf sem kom fram í hægðum gæti átt uppruna sinn í niðurbroti glúkúróníða í þörmum eða afoxunar niðurbrotsefnisins M-2 (N-oxíð), auk þess að vera regorafenib sem ekki hafði frásogast.
Portuguese: Este medicamento contém 1,68 mg de lecitina (derivado da soja) por dose diária (4 comprimidos).
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,68 mg af lesitíni (úr soja) í hverjum dagskammti (4 töflur).
Portuguese: Os dados existentes em doentes que descontinuaram o tratamento com sorafenib devido a toxicidade relacionada com sorafenib ou que apenas toleraram uma dose baixa (< 400 mg dia) são insuficientes.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn um sjúklinga sem hættu meðferð með sorafenibi vegna eituráhrifa sem tengdust sorafenibi eða þoldu aðeins lítinn skammt af sorafenibi (<400 mg á dag).
Portuguese: 4,8 meses
Icelandic: 4,8 mánuðir
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo como Stivarga atua ou Stivarga pode afetar o modo como atuam outros medicamentos e causar efeitos indesejáveis graves.
Icelandic: Stivarga og Stivarga getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og valdið alvarlegum aukaverkunum.