FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist wichtig, weil dieses Arzneimittel diese Probleme verschlimmern kann.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek ten może nasilić te problemy.
German: Jugendliche müssen ein Köpergewicht von mindestens 34 kg haben.
Polish: Pacjent musi ważyć co najmniej 34 kg.
German: Es wurde auch über Bewusstlosigkeit berichtet, aber dies ist keine häufige Wirkung.
Polish: Zgłaszano również przypadki utraty przytomności, ale nie są one częste.
German: ADHS kann zu Problemen im Alltag führen.
Polish: Zespół ADHD może powodować problemy w życiu codziennym.
German: Einreichung des Studienabschluss-berichts: 31. Januar 2022
Polish: Złożenie raportu końcowego: 31styczeń-2022
German: Manche Patienten stellen eine Besserung nach der ersten Woche fest, aber es kann auch länger dauern.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odczuć poprawę po upływie pierwszego tygodnia, lecz może to być również po dłuższym czasie.
German: Diltiazem, Verapamil
Polish: Diltiazem, werapamil
German: • Dieses Arzneimittel muss einmal täglich, entweder morgens oder abends, eingenommen werden.
Polish: • Lek ten należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem.
German: Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche auf die Aktivität des Gehirns einwirken.
Polish: Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na aktywność mózgu.
German: Es wird empfohlen, sich während dieses Zeitraums an der klinischen Beurteilung zu orientieren.
Polish: Zaleca się, aby w tym czasie przeprowadzić ocenę kliniczną.
German: Die Ergebnisse der sekundären Endpunkte stimmten mit denen des primären Endpunkts überein.
Polish: Wyniki dla drugorzędowych punktów końcowych były zgodne z wynikami dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Guanfacin liegt bei etwa 18 Stunden.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji guanfacyny wynosi w przybliżeniu 18 godzin.
German: Die Ergebnisse für den primären Endpunkt der Studie sind in Tabelle 5 zusammengestellt.
Polish: Wyniki w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego badania przedstawiono w Tabeli 5.
German: Unter Umständen kann es notwendig sein, eine psychiatrische Grunderkrankung zu behandeln und man sollte über eine mögliche Änderung des ADHS-Behandlungsprogramms nachdenken.
Polish: Konieczne może być leczenie podstawowego problemu psychicznego, należy także rozważyć ewentualną zmianę programu leczenia zespołu ADHD.
German: Diese Kontrolluntersuchungen können Folgendes beinhalten:
Polish: Badania te mogą obejmować:
German: Die Patienten sind anzuweisen, reichlich Flüssigkeit zu trinken.
Polish: Pacjentom należy zalecić picie dużej ilości płynów.
German: Lactose ist eine Zuckerart.
Polish: Laktoza to rodzaj cukru.
German: Die Behandlung wird nur für Kinder empfohlen, die in der Lage sind, die Tablette problemlos im Ganzen zu schlucken.
Polish: Zaleca się, aby leczenie podejmować jedynie u dzieci, które są w stanie bez problemu połknąć tabletkę w całości.
German: Für Menschen mit ADHS ist es schwer:
Polish: Osoby z zespołem ADHD mają trudności, aby:
German: Auch Synkope wurde beobachtet.
Polish: Obserwowano również omdlenia.
German: Intuniv wird einmal täglich entweder morgens oder abends eingenommen.
Polish: Produkt Intuniv przyjmuje się raz na dobę, rano lub wieczorem.
German: ADHS hat keine Auswirkungen auf die Intelligenz des betroffenen Kindes bzw. Jugendlichen.
Polish: Zespół ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka czy młodej osoby.
German: Dosistitrationsschema für Jugendliche (im Alter von 13 - 17 Jahren)
Polish: Schemat zwiększania dawki u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat)
German: Dieses Arzneimittel wird im Rahmen eines Behandlungsprogramms angewendet, zu dem in der Regel Folgendes gehört:
Polish: Podawany lek stanowi część programu leczenia, który zazwyczaj obejmuje:
German: Einnahme von Intuniv zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Polish: Lek Intuniv z jedzeniem, piciem i alkoholem
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Guanfacin bei Erwachsenen und älteren Personen mit ADHS ist nicht erwiesen und es sollte daher bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczność guanfacyny u dorosłych i osób w podeszłym wieku z zespołem ADHD, dlatego nie należy jej stosować w tej grupie pacjentów.
German: Das sollten Sie deshalb tun, weil Intuniv und einige andere Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen können.
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek Intuniv i niektóre inne leki mogą na siebie wzajemie wpływać.
German: Zusammenfassung der primären Wirksamkeitsparameter für Studie: SPD503-316: ADHDRS-IV
Polish: Tabela 5.Podsumowanie pierwszorzędowych parametrów skuteczności w badaniu SPD503-316: ADHD-RS-IV
German: Tablette im Ganzen schlucken.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości.
German: Bei beiden Dosen wurde eine offensichtliche Zunahme des mittleren QTc-Intervalls beobachtet.
Polish: Dla obydwu poziomów dawkowania zaobserwowano wyraźne zwiększenie średniej wartości odstępu QTc.
German: Die Behandlung einer Überdosierung kann eine Magenspülung beinhalten, wenn diese bald nach der Einnahme des Arzneimittels durchgeführt wird.
Polish: Leczenie przedawkowania może obejmować płukanie żołądka, jeśli przeprowadzone zostanie w niedługim czasie po zażyciu leku.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit (aber nicht mit Grapefruitsaft).
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub innym płynem (z wyjątkiem soku grejpfrutowego).
German: Unterschied gegenüber Placebo (95 % KI)
Polish: Różnica w stosunku do placebo (95%CI)
German: Umfassende QT /QTc-Studie
Polish: Dokładne badanie odstępu QT/QTc
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder keine Empfängnisverhütungsmittel anwenden.
Polish: • Nie należy przyjmować tego leku jeżeli pacjentka jest w ciąży lub jeżeli nie stosuje antykoncepcji.
German: Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Verengung der Blutgefäße in der Lunge)
Polish: Choroby serca i naczyń (np. skurcz naczyń krwionośnych w płucach)
German: Studie SPD503-301 und SPD503-304 waren 8- bzw. 9-wöchige Studien, die beide in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden.
Polish: Badania SPD503-301 i SPD503304 trwały odpowiednio 8 i 9 tygodni, i oba przeprowadzone zostały na terenie USA.
German: Diese geringfügigen Änderungen werden nicht als klinisch bedeutsam gewertet.
Polish: Nie przypuszcza się, aby te niewielkie zmiany miały znaczenie kliniczne.
German: Wenn Sie diese Symptome haben, führen Sie keine Fahrzeuge, fahren Sie nicht Rad und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und nehmen Sie an keinen Aktivitäten teil, die mit einer Verletzungsgefahr verbunden sind, bis Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt.
Polish: Jeśli wystąpią powyższe objawy, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi i maszyn, jak również nie należy podejmować aktywności, które mogłyby spowodować obrażenia, do czasu, aż pacjent będzie wiedział, jak lek wpływa na niego.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Tabletten oder die Blisterpackung beschädigt sind.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli tabletki lub blister wyglądają na uszkodzone.
German: Patienten mit sich abzeichnenden Suizidgedanken oder Suizidverhalten während der Behandlung des ADHS sollten sofort von ihrem Arzt untersucht werden.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia zespołu ADHD pojawią się myśli i zachowania samobójcze powinni zostać niezwłocznie zbadani przez lekarza prowadzącego.
German: Das Arzneimittel kann einen mäßigen bis großen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen, Maschinen zu bedienen oder Rad zu fahren haben.
Polish: Może to mieć umiarkowany lub silny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub jeżdżenia na rowerze.
German: Eine Synkope kann mit einem Risiko für Stürze oder Unfälle verbunden sein, die zu ernsthaften Verletzungen führen können (siehe Abschnitt 4.8 und 4.7).
Polish: Omdlenia mogą nieść ze sobą ryzyko upadków lub wypadków, czego skutkiem może być poważne uszkodzenie ciała (patrz punkty 4.8 i 4.7).
German: Fluconazol, Itraconazol, Posaconazol
Polish: Flukonazol, itrakonazol, posakonazol
German: • Schwierigkeit, eine Erektion zu bekommen und aufrechtzuerhalten (erektile Dysfunktion).
Polish: • trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (zaburzenia erekcji)
German: Unterschied gegenüber Placebo (95 % KI) Effektgröße
Polish: Różnica w stosunku do placebo (95%CI) Wielkość efektu
German: Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten haben zu lernen oder ihre Hausaufgaben zu erledigen.
Polish: Dzieci i młode osoby z zespołem ADHD mogą mieć problemy z nauką i odrabianiem prac domowych.
German: Auf Grund der Variabilität der Wechselwirkungen kann eine weitere Dosisreduktion erforderlich sein (siehe oben).
Polish: Ze względu na różnorodność skutków interakcji może być konieczne dalsze dostosowanie dawki (patrz powyżej).
German: Patienten / Betreuungspersonen sind darauf hinzuweisen, dass sie Guanfacin nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt absetzen dürfen.
Polish: Pacjentów / opiekunów pacjentów należy pouczyć, aby nie przerywali stosowania guanfacyny bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
German: Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
Polish: Badanie przed rozpoczęciem leczenia:
German: Es gibt Packungen zu 7, 28 oder 84 Retardtabletten verfügbar, aber es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Polish: Lek dostarczany jest w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 84 tabletek, jednak nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.
German: Arzneimittel, die zur QT-Verlängerung führen
Polish: Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
German: Anstieg der Alaninaminotransferase
Polish: Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej
German: Wirkungen auf Körpergröße, Körpergewicht und Körpermassenindex (BMI) Bei Kindern und Jugendlichen, die mit Intuniv behandelt werden, kann es zu einer Zunahme des BMI kommen.
Polish: Wpływ na wzrost, wagę i wskaźnik masy ciała (BMI) U dzieci i młodzieży otrzymujących produkt Intuniv może wzrastać wartość wskaźnika BMI.
German: Guanfacin wird über die Nieren mittels Filtration und aktiver Sekretion sowie über die Leber ausgeschieden.
Polish: Guanfacyna jest eliminowana przez nerki na drodze filtracji i aktywnego wydalania, jak również przez wątrobę.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
German: Je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis auch langsamer erhöhen.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może wolniej zwiększać dawkę.
German: Das Schulungsmaterial und die Checkliste für verordnende Ärzte sollen insbesondere folgende wichtige Punkte enthalten:
Polish: Materiały edukacyjne i „wykaz czynności przepisującego lek" powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
German: Intuniv muss im Rahmen einer umfassenden therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung der ADHS angewendet werden, die in der Regel sowohl psychologische, pädagogische als auch soziale Maßnahmen umfasst.
Polish: Produkt Intuniv może być stosowany wyłącznie jako część kompleksowego programu leczenia zespołu ADHD, który zazwyczaj obejmuje działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne.
German: • sich zu konzentrieren.
Polish: • skupić uwagę
German: Bei diesen Patienten ist eine weitere Abklärung des kardialen Status auf der Grundlage des klinischen Urteils erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Pacjentów tych należy poddać dalszej ocenie czynności serca na podstawie przeprowadzonej oceny klinicznej (patrz punkt 4.8).
German: Auf Grund des Fehlens von brauchbaren toxikokinetischen Daten war kein Vergleich mit der klinischen Exposition beim Menschen möglich.
Polish: Ze względu na brak odpowiednich danych toksykokinetycznych, porównanie do ekspozycji w praktyce klinicznej u ludzi nie było możliwe.
German: Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt überprüfen, dass dieses Arzneimittel für Sie unbedenklich ist und dass es Ihnen helfen wird.
Polish: Przed zastosowaniem leku lekarz sprawdzi, czy na pewno lek ten jest bezpieczny dla pacjenta i czy mu pomoże.
German: Die Empfehlungen für die Dosistitration bei Kindern und Jugendlichen sind unten aufgeführt (siehe Tabellen 1 und 2).
Polish: Poniżej przedstawiono zalecany schemat zwiększania dawki u dzieci i młodzieży (patrz tabele 1 i 2).
German: Wurden zwei oder mehr aufeinander folgende Dosen versäumt, wird eine Neutitration der Dosis auf der Grundlage der Verträglichkeit von Guanfacin für den Patienten empfohlen.
Polish: Jeżeli pominięto dwie, lub więcej kolejnych dawek, zaleca się ponowne dostosowanie dawki w oparciu o tolerancję guanfacyny u pacjenta.
German: Intuniv sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, weil die Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Patientengruppe nicht untersucht wurden.
Polish: Produktu Intuniv nie należy stosować u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
German: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (als Logo des pharmazeutischen Unternehmers)
Polish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (w postaci logotypu podmiotu odpowiedzialnego)
German: • Schulungsmaterial für Ärzte (einschließlich Checkliste für verordnende Ärzte).
Polish: • materiały edukacyjne (w tym „wykaz czynności przepisującego lek") dla pracowników opieki zdrowotnej.
German: Diese Abnahmen stellen eine prozentuale Reduktion um 56 % vs. 33 % für Guanfacin vs. Placebo dar.
Polish: Zmiany te odpowiadały procentowej redukcji wynoszącej 56% vs. 33% odpowiednio dla guanfacyny vs. placebo.
German: • Zu Behandlungsbeginn werden Sie unter Umständen nicht sofort eine Wirkung merken.
Polish: • Pacjent może nie odczuć natychmiastowego efektu po rozpoczęciu leczenia.
German: • Es kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden, aber es soll nicht zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit (z. B. einem fettreichen Frühstück) eingenommen werden.
Polish: • Lek można stosować niezależnie od posiłków, nie należy go jednak przyjmować z tłustymi pokarmami (np. wysokotłuszczowe śniadanie).
German: Es sollten behandlungsfreie Zeitabschnitte, vorzugsweise während der Schulferien, in Erwägung gezogen werden, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen.
Polish: Powinien także rozważyć podjęcie próby odstawienia leku, najlepiej w okresie wakacji szkolnych, aby ocenić funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Benzodiazepine, Barbiturate und
Polish: • leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (benzodiazepiny, barbiturany i leki przeciwpsychotyczne)
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Tag und nehmen Sie dann Ihre übliche Dosis ein.
Polish: W razie pominięcia dawki leku należy poczekać do następnego dnia i przyjąć kolejną dawkę jak zwykle.
German: Es ist nicht bekannt, ob Intuniv einen Einfluss auf Ihr ungeborenes Baby hat.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Intuniv nie wpływa na nienarodzone dziecko.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass es zu Somnolenz und Sedierung kommen kann, besonders zu Beginn der Behandlung und nach einer Dosissteigerung.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że może wystąpić senność i sedacja, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit und sagen Sie dem Arzt, wie viel Sie von dem Arzneimittel eingenommen haben.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i poinformować personel medyczny, ile tabletek pacjent przyjął.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen und toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Guanfacin und seine Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie guanfacyny i jej metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
German: • Wenn Sie zwei oder mehr Dosen vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, denn möglicherweise müssen Sie die Anwendung von Intuniv mit einer niedrigeren Dosis wieder aufnehmen.
Polish: • W razie pominięcia dwóch lub więcej dawek, należy zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczne wznowienie stosowania leku Intuniv od niższej dawki,
German: • wenn Sie allergisch gegen Guanfacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na guanfacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
German: Der Wirkmechanismus von Guanfacin bei der Behandlung von ADHS ist nicht vollständig geklärt.
Polish: Mechanizm działania guanfacyny w zespole ADHD nie został do końca ustalony.
German: Wenn Sie mehr von Intuniv eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmie większą dawkę leku Intuniv niż zalecana, powinien zwrócić się do lekarza lub niezwłocznie zgłosić się na izbę przyjęć do najbliższego szpitala.
German: Wenn Somnolenz und Sedierung als klinisch bedenklich einzustufen sind oder persistieren, sollte eine Dosissenkung oder ein Behandlungsabbruch in Erwägung gezogen werden.
Polish: Jeżeli senność i sedacja utrzymują się lub zostaną uznane za klinicznie istotne, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
German: Crizotinib, Imatinib
Polish: Kryzotynib, Imatynib
German: Den Patienten wird davon abgeraten, schwere Maschinen zu bedienen, Fahrzeuge zu führen oder Rad zu fahren, bis sie wissen, wie sie auf die Behandlung mit Intuniv reagieren (siehe Abschnitt 4.7).
Polish: Odradza się obsługę ciężkiego sprzętu, prowadzenie pojazdów czy jeżdzenie na rowerze, dopóki nie będzie wiadomo, jak pacjent reaguje na leczenie produktem Intuniv (patrz punkt 4.7).
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen aller Schweregrade kann daher eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Polish: U pacjentów z niewydolnością wątroby różnego stopnia może być konieczne zmniejszenie dawki.
German: • Wenn Sie an einer anderen psychiatrischen Störung leiden.
Polish: • pacjent cierpi na jakiekolwiek inne zaburzenia psychiczne
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt; allerdings werden Guanfacin und Valproinsäure durch Glucuronidierung verstoffwechselt, und dies führt möglicherweise zu einer kompetitiven Hemmung.
Polish: Mechanizm tej interakcji nie jest znany, jednak zarówno guanfacyna jak i kwas walproinowy są metabolizowane na drodze glukuronidacji, może więc występować inhibicja kompetycyjna.
German: Jugendliche mit einem Körpergewicht von 58,5 kg und darüber können auf eine Dosis von 7 mg/Tag titriert werden, wenn der betreffende Patient mindestens 1 Woche lang mit einer Dosis von 6 mg/Tag behandelt wurde und der Arzt eine gründliche Überprüfung der Verträglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung bei diesem Patienten vorgenommen hat.
Polish: Pacjentom ważącym 58,5 kg i więcej można zwiększyć dawkę do 7 mg/dobę, jeżeli uprzednio przez co najmniej tydzień podawano im dawkę 6 mg/dobę i jeżeli lekarz przeprowadził dokładną ocenę tolerancji i skuteczności leku u pacjenta.
German: Wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel in irgendeiner Weise unwohl fühlen, wenden Sie sich sofort an einen Erwachsenen.
Polish: Jeżeli pacjent w jakikolwiek sposób nie czuje się dobrze w trakcie przyjmowania tego leku, powinien natychmiast powiedzieć o tym osobie dorosłej.
German: Die Patienten sind vor diesen möglichen Wirkungen zu warnen und darauf hinzuweisen, dass sie auf die genannten Tätigkeiten verzichten müssen, falls sie von diesen Wirkungen betroffen sind (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Pacjentów należy uprzedzić o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych oraz pouczyć, aby w razie ich wystąpienia nie podejmowali tego typu aktywności (patrz punkt 4.4).
German: • Die Tablette darf nicht zerkleinert, zerdrückt oder zerkaut werden, weil dies die Wirkung der Tablette beeinträchtigt.
Polish: • Tabletki nie wolno łamać, kruszyć ani żuć, ponieważ będzie miało to wpływ na działanie leku.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind geben, ersetzen Sie bitte überall „Sie" durch „Ihr Kind".
Polish: Jeżeli lek przeznaczony jest do stosowania u dziecka, wszędzie gdzie w ulotce jest słowo "pacjent", należy je rozumieć jako „twoje dziecko".
German: Herzerkrankungen Bradykardie
Polish: Zaburzenia serca Bradykardia
German: • still zu sitzen,
Polish: • usiedzieć w jednym miejscu
German: Die empfohlene Dosis liegt zwischen 0,05 und 0,12 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.
Polish: Zalecana dawka to od 0,05 do 0,12 mg na kg masy ciała na dobę.
German: Wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels über rund 6 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen und starke Schläfrigkeit oder Benommenheit auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Polish: Jeśli po upływie 6 tygodni nie nastąpiła poprawa, lub pacjent czuje się gorzej, jest bardzo śpiący lub ospały, należy zwrócić się do lekarza.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von starken und moderaten CYP3A-Inhibitoren wird eine Reduktion der Guanfacin-Dosis um 50 % empfohlen.
Polish: W razie jednoczesnego stosowania z silnymi lub umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A, zaleca się zmniejszenie dawki guanfacyny o 50%.
German: Die renale Ausscheidung ist der Haupteliminationsweg (80 %), wobei die Muttersubstanz für 30 % der Radioaktivität im Urin verantwortlich ist.
Polish: Wydalanie poprzez nerki stanowi główną ścieżkę eliminacji (80%), z czego lek w postaci niezmienionej odpowiada za 30% odzyskanej radioaktywności w moczu.
German: Intuniv darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Produktu Intuniv nie należy podawać razem z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
German: Vor der Markteinführung von Intuniv in jedem Mitgliedsstaat sind vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und andere Aspekte des Programms mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde abzustimmen.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Intuniv do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi porozumieć się z właściwymi władzami lokalnymi odnośnie zawartości i formatu programu edukacyjnego, w tym wykorzystanych mediów, zasad dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów programu.
German: • Atemprobleme (Asthma)
Polish: • trudności w oddychaniu (astma)
German: • Veränderung der Leberwerte im Blut (Alaninaminotransferase erhöht)
Polish: • zmiany wyników wątrobowych badań krwi (wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Anpassung der Dosis von Valproinsäure und Intuniv angezeigt sein.
Polish: W wypadku jednoczesnego stosowania może być wskazane dostosowanie dawki kwasu walproinowego i produktu Intuniv.
German: In Studien von 78 Wochen Dauer an Mäusen, die mit Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag behandelt wurden, wurde keine karzinogene Wirkung beobachtet.
Polish: W trwających 78 tygodni badaniach na myszach, z zastosowaniem dawek do 10 mg/kg m.c./dobę, nie zaobserwowano działania rakotwórczego guanfacyny.