FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) Slabo počutje, občutek zmedenosti ali šibkosti, slabost (navzea), izguba teka, razdražljivost.
Maltese: Tħossok mhux sew, konfuż/a jew dgħajjef/dgħajfa, tħossok ma tiflaħx (dardir), nuqqas ta' aptit, tħossok irritabbli.
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 9. in 12. februarjem 2015
Maltese: Adottat fil-PRAC tad-9-12 ta' Frar 2015
Slovenian: Aripiprazol - nasilno vedenje in povezani dogodki (EPITT št.
Maltese: Aripiprażolu - Aggressjoni u avvenimenti relatati (EPITT nru
Slovenian: Poglavje 4: Možni neželeni učinki
Maltese: Taqsima 4: Effetti sekondarji possibbli
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 9. in 12. marcem 2015
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn id-9 u t-12 ta' Marzu 2015
Slovenian: Odbor PRAC se je nadalje strinjal, da mora imetnik dovoljenj za zdravili Abilify in Abilify Maintena v naslednje redno posodobljeno poročilo o varnosti (PSUR) (presečni datum obdobja zbiranja podatkov je 16. 7. 2015) vključiti skupne podatke o prevelikih odmerjanjih aripiprazola ter tveganju za nasilno vedenje in povezane dogodke.
Maltese: Il-PRAC kompla jaqbel li l-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH) għal Abilify u Abilify Maintena għandu jissottometti fil-PSUR li jmiss (id-data tal-għeluq għad-dejta 16/07/2015), rieżami kumulattiv tad-doża eċċessiva ta' aripiprażolu u r-riskju ta' aggressjoni u avvenimenti relatati.
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki:
Maltese: Taqsima 4.8 - Effetti mhux mixtieqa:
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki: psihiatrične motnje
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Slovenian: Pogostost ni znana: nasilno vedenje
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa aggressjoni
Slovenian: Po proučitvi razpoložljivih dokazov iz literature in posameznih poročil o varnosti se je odbor PRAC strinjal, da mora(jo) imetnik(i) dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aripiprazol, v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Maltese: Wara li kkunsidra l-evidenza disponibbli fid-dokumentazzjoni u minn rapporti dwar is-sikurezza ta' każijiet individwali, il-PRAC qabel li d-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH(s)) tal-prodotti mediċinali li fihom aripiprażolu għandu/għandhom jissottometti/jissottomettu varjazzjoni fi żmien xahrejn, sabiex jemenda(w) l-informazzjoni dwar il-prodott kif deskritt hawn taħt (it-test il-ġdid sottolinjat).
Slovenian: Durvalumab - miastenija gravis (št. EPITT 19451)
Maltese: Durvalumab - Mijastenija gravi (EPITT nru 19451)
Slovenian: Naslednji imunsko pogojeni neželeni učinki so bili v kliničnih preskušanjih (n = 1889) zabeleženi pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali samostojno zdravljenje z zdravilom IMFINZI: miastenija gravis, miokarditis, miozitis, polimiozitis.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immunitarja li ġejjin ġew irrappurtati f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati b'monoterapija b'IMFINZI fil-provi kliniċi (n = 1889): mijastenija gravi, mijokardite, mijożite, polimijożite.
Slovenian: Izrazitosta
Maltese: Rari:
Slovenian: Litij - lihenoidna reakcija na zdravilo (št. EPITT 19389)
Maltese: 2. Litju - Reazzjoni likenojde kkawżata mill-mediċina (EPITT nru 19389)
Slovenian: Drugi imunsko pogojeni neželeni učinki prekinite uporabo odmerka razmislite o začetnem odmerku od 1 do 4 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta in nato postopoma zmanjšujte trajno prenehajte uporabljati d d) Če se pri miasteniji gravis pojavijo znaki mišične oslabelosti ali respiratorne insuficience, morate zdravilo IMFINZI trajno prenehati uporabljati.
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti d d) Għal mijastenija gravi, jekk ikun hemm sinjali ta' dgħufija muskolari jew insuffiċjenza respiratorja, IMFINZI għandu jitwaqqaf b'mod permanenti.
Slovenian: • vnetje mišic ali težave z njimi: med simptomi so lahko bolečine v mišicah, ali šibkost ali hitra utrujenost mišic;
Maltese: • Infjammazzjoni jew problemi tal-muskoli: is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ, jew dgħufija fil muskoli jew għeja f'daqqa tal-muskoli;
Slovenian: Neznana pogostnost: izpuščaj na koži ali sluznicah (lihenoidna reakcija na zdravilo)
Maltese: Frekwenza mhux magħruf: eruzzjoni tal-ġilda jew tal-membrani mukużi (reazzjoni għall-mediċina likenojde)
Slovenian: 22. januar 2015
Maltese: 22 ta' Jannar 2015
Slovenian: Paroksetin - agresivnost (EPITT no 18089)
Maltese: Paroxetine - Aggressjoni (EPITT no 18089)
Slovenian: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - imunsko posredovana nekrotizirajoča miopatija (IMNM) (EPITT no 18140)
Maltese: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (IMNM) (EPITT nru 18140)
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC 6.-9. januarja 2015
Maltese: Adottati fil-PRAC tas-6-9 ta' Jannar 2015
Slovenian: Valproat in sorodne učinkovine - mitohondrijska toksičnost (EPITT no 17956)
Maltese: Valproate u sustanzi relatati- Tossiċità mitokondrijali (EPITT no 17956)
Slovenian: Neznana pogostnost: agresivnost
Maltese: Frekwenza ‘mhux magħrufa': aggressjoni
Slovenian: Poglavje 2:
Maltese: Sezzjoni 2:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Maltese: Disturbi muskoloskeletali:
Slovenian: Zdravilo Optimark je kontraindicirano
Maltese: Optimark huwa kontraindikat
Slovenian: Gadodiamid; gadopentetna kislina; gadoversetamidnefrogena sistemska fibroza pri bolnikih z akutno poškodbo ledvic (EPITT no 408)
Maltese: Gadodiamide; aċidu gadopentetiku; gadoversetamideFibrożi nefroġenika sistemika f'pazjenti bi ħsara akuta filkliewi (EPITT nru 408)
Slovenian: Litij - čvrsti ledvični tumorji (EPITT no 18090)
Maltese: 3. Litju - Tumuri renali solidi (EPITT nru 18090)
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki:
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa:
Slovenian: Na motnje, povezane z genom POLG, je treba posumiti pri bolnikih s pozitivno družinsko anamnezo ali značilnimi simptomi za motnjo, povezano s POLG, kamor med drugim spadajo nepojasnjena encefalopatija, neodzivna epilepsija (fokalna, mioklonična), epileptični status pri pregledu, zaostanki v razvoju, psihomotorično nazadovanje, aksonalna senzorično-motorična nevropatija, miopatija, cerebralna ataksija, oftalmoplegija ali komplicirana migrena z okcipitalno avro.
Maltese: Disturbi relatati ma' POLG għandhom jiġu ssuspettati f'pazjenti bi storja familjali jew b'sintomi li jissuġġerixxu disturb relatat ma' POLG, inklużi iżda mhux biss enċefalopatija mhux spjegata, epilessija refrattorja (fokali, mijoklonika), status epilepticus fil-preżentazzjoni, dewmien fl-iżvilupp, rigressjoni psikomotorili, newropatija axonali sensomotorili, mijopatija, atassja ċerebrali, oftalmopleġja, jew emigranja kkumplikata b'awra oċċipitali.
Slovenian: Neznana pogostnost:benigni/maligni ledvični tumorji (mikrociste, onkocitomi in karcinomi Bellinijevih vodov (pri dolgotrajnem zdravljenju).
Maltese: Tumuri tal-kliewi beninni/malinni (mikroċesti, onkoċitoma, jew karċinoma renali tal-kanal tal-ġbir) (f'terapija fit-tul).
Slovenian: Poglavje 4 Možni neželeni učinki:
Maltese: Sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli:
Slovenian: Neznana pogostnost: mikrociste, onkocitomi in karcinomi Bellinijevih vodov (pri dolgotrajnem zdravljenju) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Mikroċesti, onkoċitoma, jew karċinoma renali tal-kanal tal-ġbir (f'terapija fit-tul) (ara Sezzjoni 4.4).
Slovenian: Valproat je kontraindiciran pri bolnikih z ugotovljenimi mitohondrijskimi motnjami, ki jih povzročajo mutacije jedrnega gena, ki kodira mitohondrijski encim polimerazo γ (POLG), npr. sindromom AlpersHuttenlocher, in pri otrocih, starih manj kot dve leti, pri katerih sumijo na motnjo, povezano s POLG (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Valproate huwa kontraindikat f'pazjenti magħrufin li għandhom disturbi mitokondrijali kkawżati minn mutazzjonijiet fil-ġene nukleari li jikkodifika l-enzima polimerażi mitokondrijali y (POLG), eż. isSindrome ta' Alpers-Huttenlocher, u fit-tfal taħt l-età ta' sentejn li jkunu suspettati li għandhom disturbi relatati ma' POLG (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Opraviti je treba testiranje za mutacije gena POLG v skladu s trenutno klinično prakso za diagnostično oceno takšnih motenj (glejte poglavje 4.3).
Maltese: Testijiet ta' mutazzjonijiet POLG għandhom jitwettqu f'konformità mal-prattika klinika attwali għall-evalwazzjoni dijanjostika ta' disturbi bħal dawn (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: Oznaka ATC vet: QP53AX26
Maltese: QP53AX26
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 16. 11. 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Novembru 2011
Slovenian: piriprol 125 mg
Maltese: Pyriprole 125 mg
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datume pridobitve dovoljenja za promet: 18. 12. 2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2006
Slovenian: piriprol (mg/kg tel. mase)
Maltese: Pyriprole (mg/ kg bw)
Slovenian: (prekomernega slinjenja).
Maltese: (tal-mediċina).
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi butilhidroksitoluen (E321) dietilen glikol monoetileter
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Butylhydroxytoluene (E321) Diethylene glycol monoethyl ether 6
Slovenian: Kartonska škatla z 1, 2 ali 10 pretisnimi omoti s po 3 merilnimi kapalkami.
Maltese: Kartuna li fiha 1, 2 jew 10 blisters li kull waħda fiha 3 pipetti.
Slovenian: Pomožne snovi: 0,1 % butilhidroksitoluen (E321)
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Pes (> 11-22 kg)
Maltese: Kelb (>11-22 kg)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/06/066/001-012
Maltese: EU/2/06/066/001-012
Slovenian: Prac-tic 56,25 mg kožni nanos, raztopina za zelo majhne pse Prac-tic 137,5 mg kožni nanos, raztopina za majhne pse Prac-tic 275 mg kožni nanos, raztopina za srednje velike pse Prac-tic 625 mg kožni nanos, raztopina za velike pse piriprol
Maltese: PRAC-TIC 56.25 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar ħafna PRAC-TIC 137.5 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar PRAC-TIC 275 mg soluzzjoni spot-on għal klieb medji PRAC-TIC 625 mg soluzzjoni spot-on għal klieb kbar
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Pes (> 22-50 kg)
Maltese: Kelb (>22-50 kg)
Slovenian: Majhni psi > 11-22 kg Srednje veliki psi > 22-50 kg
Maltese: 4.5 - 11 kg Kelb żgħir 11 - 22 kg Kelb medju 22 - 50 kg Kelb kbir Aktar minn 50 kg
Slovenian: Merilna kapalka Ena merilna kapalka z 12,5 % (w/v) raztopino vsebuje (ml)
Maltese: Volum ta' (ml) soluzzjoni ta' 12.5% (w/v)
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami (Ctenocephalides canis in C. felis).
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjoniiet bil-briegħed (Ctenocephalides canis u C.felis).
Slovenian: PRETISNI OMOT (275 mg)
Maltese: KARTUNA (275 mg)
Slovenian: Topilo v zdravilu Prac-tic lahko pusti madeže na nekaterih materialih, vključno z usnjem, tkaninami,
Maltese: Is-solvent fi Prac-Tic jista' jtebba' ċerti materjali inkluż ġilda, tessut, plastik u uċuh irfinuti.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25°C.
Slovenian: En ml vsebuje:
Maltese: GĦAL:
Slovenian: Raztopina vsebuje tudi 0,1 % butilhidroksitoluena (E321).
Maltese: Is-soluzzjoni fiha wkoll 0.1 % Butylhydroxytoluene (E321)
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje infestacij s klopi (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-qurdien (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Slovenian: Piriprol je insekticid in akaricid iz skupine fenilpirazolov.
Maltese: Pyriprole huwa insettiċida u akariċida li jappartjeni għall-klassi phenylpyrazole.
Slovenian: Francija
Maltese: MANIFATTURA
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prac-tic 56,25 mg pyriprole
Maltese: PRAC-TIC 56.25 mg Pyriprole
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe Za zunanjo uporabo na koži.
Maltese: 4.11 Perijodu ta' tiżmim Mhux applikabbli.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prac-tic 137,5 mg pyriprole
Maltese: PRAC-TIC 137.5 mg Pyriprole
Slovenian: Odmerek piriprol
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Slovenian: MERILNA KAPALKA (56,25 mg)
Maltese: PIPETTA (56.25 mg)
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prac-tic 275 mg pyriprole
Maltese: PRAC-TIC 275 mg Pyriprole
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje infestacij s klopi (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) pri psih.
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-qurdien (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) fil-klieb.
Slovenian: Pes.
Maltese: BISS"
Slovenian: Piriprol ubije bolhe v 24 urah in klope (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) v 48 urah po izpostavljenosti.
Maltese: Pyripole joqtol ilbriegħed fi żmien 24-il siegħa u l-qurdien (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) fi żmien 48 siegħa wara l-esponiment.
Slovenian: OVOJNINAH PRETISNI OMOT (137,5 mg)
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT BLISTER (137.5 mg)
Slovenian: POT(I) UPORABE ZDRAVILA Kožni nanos.
Maltese: prodotti jew medikazzjoni oħra.
Slovenian: Tabela odmerjanja
Maltese: U KWANTITATTIVA
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Maltese: - rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 ittrattat, inkluż rapporti iżolati).
Slovenian: Prac-tic piriprol
Maltese: Pyripole
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen decembra 2012.
Maltese: Diċembru 2012.
Slovenian: Piriprol vzajemno deluje z receptorjem, ki igra vlogo pri prenosu živčnih dražljajev (receptorjem GABA).
Maltese: Pyriprole, jinteraġixxi ma' riċettur involut fit-trasmissjoni tal-impulsi newrali (riċettur GABA).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Prac-tic, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 18. decembra 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Prac-tic fit-18 ta' Diċembru 2006.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Maltese: Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR)
Slovenian: Pse različnih ras, starostnih skupin in z različnimi telesnimi masami, ki so bili infestirani z bolhami in klopi, so zdravili bodisi z zdravilom Prac-tic bodisi z drugimi zdravili, ki so bila v EU odobrena za to indikacijo.
Maltese: Klieb minn diversi razez, gruppi ta' età u piż li kienu infestati bil-briegħed jew bil-qurdien, ġew ittrattati bi Prac-tic jew bi prodotti oħra awtorizzati fl-UE għal din l-indikazzjoni.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri psih so lokalne reakcije na mestu nanosa zdravila: sprememba barve dlak, izpadanje dlak in srbečica ter sprememba videza dlak (masten videz in sprijete dlake).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni fil-klieb huma reazzjonijiet lokali fil-post fejn ikun ġie applikat ilprodott: tibdil fil-kulur tal-pil, twaqqigħ tal-pil u ħakk, kif ukoll tibdil fid-dehra fil-pil (dehra maħmuġa u tgħaqqid).
Slovenian: Učinkovitost piriprola zoper infestacije z bolhami in klopi pri psih je bila raziskana v laboratorijskih raziskavah in terenskih preskušanjih.
Maltese: L-effikaċja ta' pyriprole kontra l-infestazzjonijiet bil-briegħed u l-qurdien fil-klieb kienet investigata fi studji fil-laboratorju u fi provi fuq il-post.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Prac-tic večje od z njim povezanih tveganj, kadar se zdravilo uporablja za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Prac-tic jisbqu r-riskji għall-indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li Prac-tic jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prac-tic:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Prac-tic:
Slovenian: Aneks
Maltese: Anness
Slovenian: - Navodila za jemanje zdravila Pradaxa
Maltese: - Istruzzjoni dwar kif tieħu Pradaxa
Slovenian: o Navodila za jemanje zdravila Pradaxa
Maltese: o Istruzzjoni dwar kif tieħu Pradaxa
Slovenian: - Izobraževalno gradivo za obe terapevtski indikaciji mora biti pripravljeno za distribucijo pred lansiranjem nove indikacije (preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo in enim ali več dejavniki tveganja) v državi članici.
Maltese: - Il-pakkett edukattiv irid ikun disponibbli għad-distribuzzjoni kemm għal indikazzjonijiet terapewtiċi qabel it-tnedija tal-indikazzjoni l-ġdida (prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti adulti b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari b'wieħed jew aktar fatturi ta' riskju) fl-Istat Membru.
Slovenian: - Vsebina in oblika izobraževalnega gradiva ter načrt sporočanja morata biti pred distribucijo usklajena z imetnikom dovoljenja za promet.
Maltese: - Il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv, flimkien ma' pjan ta' komunikazzjoni, ikun hemm qbil dwarhom mad-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq qabel id-distribuzzjoni talpakkett edukattiv.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Pradaxa so na voljo na spletni strani agencije:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 12-2019.
Slovenian: Za zdravilo Pradaxa je bilo 18. marca 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Pradaxa rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-18 ta' Marzu 2008.
Slovenian: Pradaxa je antikoagulantno zdravilo, ki se uporablja za:
Maltese: Pradaxa huwa mediċina antikoagulanti li tintuża għal:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pradaxa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pradaxa
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pradaxa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pradaxa?
Slovenian: • preprečevanje kapi in nastajanja krvnih strdkov pri odraslih z motnjami srčnega utripa, imenovanimi „atrijska fibrilacija brez okvare srčnih zaklopk", in pri katerih obstaja tveganje za kap;
Maltese: • il-prevenzjoni ta' puplesija u l-formazzjoni ta' emboli tad-demm f'adulti li għandhom taħbit tal-qalb anormali msejjaħ "fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari" u li jitqiesu li huma f'riskju ta' puplesija;
Slovenian: Delež bolnikov, ki so vsako leto imeli možgansko kap ali drugo težavo, povezano s krvnimi strdki, je bil okoli 1,5 % (183 od 6 015) pri tistih bolnikih, ki so jemali zdravilo Pradaxa v odmerku 110 mg, in 1,1 % (135 od 6 076) pri tistih, ki so jemali zdravilo Pradaxa v odmerku 150 mg, v primerjavi z 1,7 % (203 od 6 022) pri bolnikih, ki so jemali varfarin.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom puplesija jew problemi oħra kkawżati minn emboli tad-demm kull sena kien ta' madwar 1.5 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu 110 mg Pradaxa (183 pazjent minn 6,015) u 1.1 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu 150 mg Pradaxa (135 minn 6,076), meta mqabbla ma' 1.7 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu warfarin (203 minn 6,022).
Slovenian: Zdravilo Pradaxa (110 mg ali 150 mg dvakrat na dan) je bilo pri preprečevanju možganske kapi ali zamašitve krvnih žil s krvnim strdkom v drugih delih telesa pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ki ni povezana s srčnimi zaklopkami, pri katerih naj bi obstajalo tveganje za kap, enako učinkovito kot varfarin (drug antikoagulant, ki se jemlje peroralno).
Maltese: Pradaxa (110 mg jew 150 mg darbtejn kuljum) kien effettiv daqs warfarin (antikoagulant ieħor mogħti mill-ħalq) fil-prevenzjoni ta' puplesija jew embola tad-demm li timblokka l-vażi f'partijiet oħra talġisem fi studju ta' pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari li kienu kkunsidrati li huma f'riskju ta' puplesija.
Slovenian: • zdravljenje globoke venske tromboze (DVT, krvnega strdka v globoki veni, običajno v nogi) in pljučne embolije (strdka v krvni žili, ki oskrbuje pljuča) ter preprečevanje njune ponovitve pri odraslih.
Maltese: • il-kura ta' trombożi fil-vini profondi (DVT, embolu tad-demm ġo vina profonda, normalment firriġel) u emboliżmu pulmonari (PE, embolu ġo vażu li jforni l-pulmun), f'adulti, u biex tipprevjeni milli jerġgħu jseħħu dawn il-kondizzjonijiet.
Slovenian: V obeh študijah je bilo nekaj dokazov, da je lahko 220-miligramski odmerek zdravila Pradaxa učinkovitejši od 150-miligramskega.
Maltese: Fiż-żewġ studji, kien hemm xi evidenza li doża ta' 220 mg ta' Pradaxa tista' tkun aktar effettiva minn doża ta' 150 mg.
Slovenian: Krvni strdki oziroma smrt bolnika zaradi krvnih strdkov so se pojavili pri 2,7% (68 od 2 553) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pradaxa, v primerjavi z 2,4% (62 od 2 554) bolnikov, zdravljenih z varfarinom.
Maltese: L-emboli tad-demm jew mewt relatata mal-koagulazzjoni tad-demm seħħet fi 2.7 % (68 minn 2,553) tal-pazjenti ttrattati bi Pradaxa, meta mqabbel ma' 2.4 % (62 minn 2,554) tal-pazjenti kkurati b'warfarin.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih skupno 3 494 bolnikov, pri katerih je bila opravljena kirurška vstavitev umetnega kolka.
Maltese: It-tieni studju involva total ta' 3,494 pazjent li kellhom sostituzzjoni tal-ġenb.
Slovenian: Zavira snov, imenovano trombin, ki je ključna za proces strjevanja krvi.
Maltese: Dan jimblokka sustanza msejħa trombina, li hija importanti għall-proċess talkoagulazzjoni tad-demm.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je na voljo v obliki kapsul (75 mg, 110 mg in 150 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Maltese: Pradaxa jiġi bħala kapsuli (75, 110 u 150 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Slovenian: Med zdravljenjem so krvne strdke odkrili pri 6 % (53 od 880) bolnikov, ki so prejemali 220-miligramski odmerek zdravila Pradaxa, v primerjavi s 7 % (60 od 897) bolnikov, ki so prejemali enoksaparin.
Maltese: Matul il-perjodu tal-kura, l-emboli tad-demm instabu f'6 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 220 mg Pradaxa (53 minn 880), meta mqabbla ma' 7 % tal-pazjenti li ngħataw enoxaparin (60 minn 897).
Slovenian: V dveh drugih študijah so proučevali preprečevanje globoke venske tromboze ali pljučne embolije pri okoli 4 200 odraslih bolnikih s simptomi ponavljajočih se krvnih strdkov, ki so se dolgotrajno zdravili z antikoagulanti.
Maltese: Żewġ studji oħra taw ħarsa lejn il-prevenzjoni ta' VTE jew PE f'madwar 4,200 adult b'sintomi ta' emboli tad-demm rikorrenti u li kienu fuq kura fit-tul bl-antikoagulanti.
Slovenian: Med zdravljenjem so krvne strdke odkrili pri 36 % (183 od 503) bolnikov, ki so prejemali 220-miligramski odmerek zdravila Pradaxa, v primerjavi z 38 % (193 od 512) bolnikov, ki so prejemali enoksaparin.
Maltese: Matul il-perjodu tal-kura, l-emboli tad-demm instabu f'36 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 220 mg Pradaxa (183 minn 503), meta mqabbla ma' 38 % tal-pazjenti li ngħataw enoxaparin (193 minn 512).