FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 8 kapsułek i 1 inhalator Turbospin (1 listek po 8 kapsułek) 56 kapsułek i 1 inhalator Turbospin (4 listków po 14 kapsułek) 56 kapsułek i 1 inhalator Turbospin (7 listków po 8 kapsułek)
Slovenian: 8 kapsul z 1 inhalatorjem Turbospin (1 pretisni omot z 8 kapsulami) 56 kapsul z 1 inhalatorjem Turbospin (4 pretisni omoti s 14 kapsulami) 56 kapsul z 1 inhalatorjem Turbospin (7 pretisnih omotov z 8 kapsulami
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia równowagi, ból głowy drgawki, senność
Slovenian: Bolezni živčevja motnje ravnotežja, glavobol konvulzije, somnolenca
Polish: Wchłanianie kolistymetatu z płuc po podaniu wziewnym produktu leczniczego Colobreathe jest nieznaczne.
Slovenian: Absorpcija kolistimetata iz pljuč po inhalaciji zdravila Colobreathe ni obsežna.
Polish: Badania diagnostyczne obniżenie natężonej objętości wydechowej
Slovenian: Preiskave zmanjšanje forsiranega ekspiratornega volumna
Polish: Wyjąć jedną kapsułkę z blistra.
Slovenian: Iz pretisnega omota vzemite eno kapsulo.
Polish: Wyjmowanie pustej kapsułki z inhalatora Turbospin
Slovenian: Odstranitev prazne kapsule iz inhalatorja Turbospin
Polish: Kiedy pacjent zacznie stosować lek Colobreathe, może okazać się, że wystąpi kaszel, duszności, ucisk w klatce piersiowej lub świsty oddechowe.
Slovenian: Ko začnete vi/vaš otrok uporabljati zdravilo Colobreathe, se lahko zgodi, da se razvije kašelj, oteženo dihanje, tiščanje v prsih ali sopenje.
Polish: • Trzymając inhalator z ustnikiem ustawionym pionowo, delikatnie popchnąć tłok w górę aż do widocznej linii - w tym miejscu wyczuwalny jest opór i działanie to spowoduje zablokowanie kapsułki na miejscu w celu jej nakłucia.
Slovenian: Nežno potisnite bat navzgor, dokler ne dosežete natisnjene črte - začutili boste upor, kapsula pa se bo zaskočila na mesto, tako da bo pripravljena na prebod.
Polish: • Przerwa pomiędzy przyjmowaniem dawek powinna być jak najbardziej zbliżona do 12 godzin.
Slovenian: • Med odmerki naj bo 12-urni presledek.
Polish: Colobreathe wskazany jest w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą, w wieku 6 lat i powyżej (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Colobreathe je indicirano za zdravljenje kroničnih pljučnih okužb z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo (CF), starih 6 let in več (glejte poglavje 5.1).
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej ból stawów
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija
Polish: Następnie postępować zgodnie z zaleceniami.
Slovenian: Nadaljujte po navodilih.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie zewnętrznym oraz blistrze po: EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kolistymetatu sodowego i produktów leczniczych potencjalnie nefrotoksycznych lub neurotoksycznych, w tym niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi natrijevega kolistimetata in zdravil, ki lahko delujejo nefrotoksično ali nevrotoksično, vključno z nedepolarizirajočimi mišičnimi relaksanti, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Polish: Przygotowanie inhalatora Turbospin
Slovenian: Priprava inhalatorja Turbospin
Polish: • należy zachować ostrożność, jeśli pacjent/dziecko przyjmuje antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu zakażeń;
Slovenian: • če vi ali vaš otrok jemljete aminoglikozidne antibiotike za zdravljenje okužb, morate biti previdni;
Polish: W przypadku przypadkowego odklejenia folii i odsłonięcia którejkolwiek z kapsułek należy te kapsułki wyrzucić.
Slovenian: Če vi/vaš otrok nehote odluščite folijo tako, da so kapsule izpostavljene zraku, te kapsule zavrzite.
Polish: Tabela zawierająca listę działań niepożądanych
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov
Polish: Turbospin to inhalator suchego proszku sterowany oddechem, wykonany z polipropylenu i stali nierdzewnej.
Slovenian: Pripomoček Turbospin je inhalator za suh prašek, narejen iz polipropilena in nerjavečega jekla, ki ga aktivira zračni tok vdihavanja.
Polish: Colobreathe wskazany jest w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez bakterię Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i powyżej.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe se uporablja za nadzor trdovratnih okužb pljuč, ki jih povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa pri odraslih bolnikih in otrocih, starih 6 in več let, s cistično fibrozo.
Polish: Dlatego też modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest uważana za konieczną.
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic torej ni treba prilagoditi odmerka.
Polish: Skuteczność kliniczna Badanie kliniczne fazy 3 było randomizowanym, otwartym badaniem z aktywnym lekiem porównawczym, porównującym skuteczność kolistymetatu sodowego 1.662.500 j.m.
Slovenian: Klinična učinkovitost Klinična študija faze 3 je bila randomizirana odprta študija z aktivno primerjavo, v kateri so primerjali učinkovitost 1.662.500 i.e. suhega praška za inhaliranje natrijevega kolistimetata s 300 mg/5 ml raztopine tobramicina v nebulatorju pri 380 osebah z dokumentirano cistično fibrozo in zapletom zaradi kronične pljučne okužbe z bakterijo Pseudomonas aeruginosa.
Polish: Jak działa lek
Slovenian: Kako deluje
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kolistymetatu sodowego i antybiotyków makrolidowych (na przykład azytromycyny i klarytromycyny) lub fluorochinolanów (na przykład norfloksacyny i cyproflaksacyny) w przypadku pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z miastenijo gravis naj sočasno zdravljenje z natrijevim kolistimetatom in makrolidi, kot sta azitromicin in klaritromicin, ali fluorokinoloni, kot sta norfloksacin in ciprofloksacin, poteka previdno (glejte poglavje 4.4).
Polish: Nie jest konieczne użycie siły.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Polish: Lek Colobreathe niszczy błonę komórkową bakterii, co powoduje ich zabijanie.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe deluje tako, da uničuje celične membrane bakterij, kar ima na bakterije smrtonosni učinek.
Polish: Krwioplucie jest powikłaniem w mukowiscydozie, występującym częściej u osób dorosłych.
Slovenian: Hemoptiza je zaplet pri cistični fibrozi, ki je bolj običajen pri odraslih.
Polish: Następnie odkręcić ustnik, odsłaniając komorę inhalatora Turbospin.
Slovenian: Odvijte ustnik, da razkrijete komoro inhalatorja Turbospin.
Polish: • pacjent źle reagował na stosowane wcześniej leki wziewne w postaci suchego proszku, chyba że przypadek taki został już omówiony z lekarzem;
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če je pri vas/vašem otroku pojavi kaj od naslednjega: • predhoden slab odziv na inhalirano zdravilo v obliki suhega praška, razen če ste se o tem že pogovorili s svojim zdravnikom;
Polish: dwa razy na dobę przez 7 dni u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci z mukowiscydozą obserwowano średnie wartości C max całkowitego kolistymetatu wynoszące maksymalnie 455 ng/ml (średnia u dorosłych).
Slovenian: Po 7-dnevnem odmerjanju zdravila Colobreathe 1.662.500 i.e. dvakrat dnevno pri odraslih, mladostnikih in pediatričnih bolnikih s cistično fibrozo so opazili srednje vrednosti C max celotnega kolistimetata do 455 ng/ml (srednja vrednost pri odraslih).
Polish: • Białko w moczu (stwierdzane badaniami) • Pragnienie
Slovenian: • beljakovine v urinu (ugotovijo se s testiranjem),
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Polish: Lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna zademonstrować pacjentowi, jak używać inhalatora, aby zapewnić prawidłowe podawanie leku.
Slovenian: Kapsule se ne smejo pogoltniti.Za zagotovitev pravilnega dajanja zdravila mora zdravnik ali drug zdravstveni delavec bolniku pokazati, kako uporabljati inhalator, pri čemer se prvi odmerek uporabi pod zdravniškim nadzorom.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Če imate vi/vaš otrok dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania wahania wagi masy ciała, obniżony apetyt
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje nihanje telesne mase, zmanjšanje apetita
Polish: Każde opakowanie z 8 kapsułkami zawiera jeden inhalator proszkowy Turbospin oraz 1 blister z 8 twardymi kapsułkami wystarczającymi na 4 dni korzystania.
Slovenian: Eno pakiranje z 8 kapsulami vsebuje en inhalator za prašek Turbospin in en pretisni omot z 8 trdimi kapsulami, kar zadošča za 4 dni uporabe.
Polish: Skurcz oskrzeli i kaszel
Slovenian: Bronhospazem in kašljanje
Polish: Stosować jedynie przy użyciu inhalatora Turbospin.
Slovenian: Samo za uporabo z inhalatorjem Turbospin.
Polish: W celu przeprowadzenia inhalacji produktem leczniczym Colobreathe umieszczonym w kapsułkach za pomocą inhalatora Turbospin należy postępować według przedstawionej poniżej procedury.
Slovenian: Za inhaliranje zdravila Colobreathe iz kapsule skozi inhalator Turbospin upoštevajte spodaj opisani postopek.
Polish: Każda kapsułka zawiera 1 662 500 j.m., co równa się w przybliżeniu 125 mg kolistymetatu sodowego.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 1.662.500 i.e., kar ustreza približno 125 mg natrijevega kolistimetata.
Polish: Niewydolność wątroby Brak konieczności modyfikowania przyjmowanej dawki (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Ocenjuje se, da odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Polish: Możliwa jest bardzo mała absorpcja kolistymetatu drogą płucną podczas podawania wziewnego Colobreathe (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Po inhaliranju zdravila Colobreathe je pljučna absorpcija kolistimetata zelo majhna (glejte poglavje 5.2).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań nad Colobreathe w jednej lub większej liczbie podgrup populacji dzieci i młodzieży, dotyczących infekcji płuc wywołanej obecnością bakterii Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą (więcej informacji w punkcie 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Colobreathe za vse skupine pediatrične populacije za bolnike s cistično fibrozo s pljučno okužbo/kolonizacijo s Pseudomonas aeruginosa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Po każdorazowej aplikacji dawki należy oczyścić inhalator Turbospin zgodnie z następującą procedurą:
Slovenian: Čiščenje inhalatorja Turbospin Inhalator Turbospin očistite po vsakem odmerku, in sicer na naslednji način:
Polish: Zdjąć nasadkę.
Slovenian: PRETISNI OMOT
Polish: Płodność Kolistymetat sodowy nie wywiera żadnych zauważalnych skutków na płodność zarówno u samców,
Slovenian: Natrijev kolistimetat nima opaznih učinkov na plodnost pri podganjih in mišjih samcih ter samicah.
Polish: Fizjoterapia klatki piersiowej Inne wziewne produkty lecznicze Colobreathe
Slovenian: inhaliranje bronhodilatatorjev fizioterapija prsnega koša druga inhalacijska zdravila zdravilo Colobreathe
Polish: Po każdej inhalacji leku Colobreathe należy przepłukać jamę ustną wodą.
Slovenian: Po vsakem inhaliranju zdravila Colobreathe je treba usta izprati z vodo.
Polish: Ostrożnie umieścić kapsułkę kierując ją szerszym końcem do komory inhalatora.
Slovenian: Previdno vstavite kapsulo v komoro, s širšim delom naprej.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Colobreathe i kolistymetatu sodowego przyjmowanego pozajelitowo lub przez nebulizator.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Colobreathe in natrijevega kolistimetata, danega parenteralno ali z nebulizatorjem, je potrebna previdnost.
Polish: Dane fizyko-chemiczne wskazują na przenikanie kolistymetatu sodowego do mleka ludzkiego.
Slovenian: Dojenje Na podlagi fizikalno-kemijskih podatkov se predvideva izločanje natrijevega kolistimetata v materino mleko.
Polish: „DVD/ulotka" dla lekarza i pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy i wiadomości:
Slovenian: • podatke »DVD za bolnika« v »obliki brošure z navodili« za bolnike, ki nimajo dostopa do predvajalnika DVD »DVD/podatki v obliki brošure z navodili« za zdravnike in bolnike morajo vsebovati naslednje bistvene elemente in sporočila:
Polish: Jeśli u pacjenta/dziecka występują choroby nerek lub układu nerwowego, należy zachować ostrożność podczas podawania leku Colobreathe, a lekarz powinien być tego świadomy.
Slovenian: Če imate vi ali vaš otrok kakršne koli težave z ledvicami ali živčevjem, morate biti pri uporabi zdravila Colobreathe previdni.
Polish: Jak wygląda lek Colobreathe i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Colobreathe in vsebina pakiranja
Polish: Przedawkowanie może również doprowadzić do zaostrzenia niewydolności nerek, którą cechuje zmniejszenie diurezy i podwyższenie stężenia azotu mocznikowego oraz kreatyniny w surowicy.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči tudi akutno ledvično odpoved, za katero je značilno manjše izločanje urina in povečanje koncentracij BUN in kreatinina v serumu.
Polish: Kapsułki umieszczone są w blistrach z poliamidu orientowanego (OPA)/aluminium/chlorku poliwinylu (PVC) ze zdejmowaną folią kryjącą z poliestru/aluminium.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisnih omotih iz oPA/aluminija/PVC s pokrovom iz odluščljive folije iz poliestra/aluminija, ki vsebujejo po 8 ali 14 trdih kapsul v vsakem pretisnem omotu.
Polish: Pozostałe składniki to: otoczka kapsułki żelatyna glikol polietylenowy laurylosiarczan sodu woda oczyszczona
Slovenian: Sestavine PEG-želatinskih trdih kapsul: želatina polietilenglikol prečiščena voda natrijev lavrilsulfat
Polish: • Bóle stawów
Slovenian: • bolečina v sklepih,
Polish: Częste działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 bolniku od 10 bolnikov
Polish: Klips Zatyczka
Slovenian: Sponka Pokrov
Polish: Utrzymać tę pozycję przed kontynuacją nakłucia.
Slovenian: Držite jo v tem položaju in nadaljujte.
Polish: Po inhalacji całej zawartości, należy dokładnie wypłukać usta wodą i wypluć płyn.
Slovenian: Ko vdihnete vso vsebino, si usta dobro izperite z vodo, ki jo nato izpljunite.
Polish: Po nakłuciu kapsułki może pojawić się niewielka ilość proszku wydobywająca się z komory.
Slovenian: Po prebodu kapsule boste morda videli, kako se bo iz komore inhalatorja sprostil oblaček praška.
Polish: W związku z tym modyfikację dawki u pacjentów w młodym wieku uważa się za niepotrzebną.
Slovenian: Zato ni videti, da bi mlajši bolniki potrebovali prilagojen odmerek.
Polish: Każde opakowanie z 56 kapsułkami zawiera jeden inhalator proszkowy Turbospin oraz 7 blistrów po 8 kapsułek lub jeden inhalator proszkowy Turbospin oraz 4 blistry po 14 kapsułek (56 twardych kapsułek), które wystarczają na 4 tygodnie korzystania.
Slovenian: Eno pakiranje s 56 kapsulami vsebuje en inhalator za prašek Turbospin in 7 pretisnih omotov z 8 kapsulami ali en inhalator za prašek Turbospin in 4 pretisne omote s 14 kapsulami (56 trdih kapsul),
Polish: Niewydolność nerek Brak konieczności modyfikowania przyjmowanej dawki (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Ocenjuje se, da odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Polish: • należy zachować ostrożność, jeśli pacjent/dziecko wymaga podania znieczulenia ogólnego.
Slovenian: • če boste vi ali vaš otrok potrebovali splošno anestezijo, morate biti previdni.
Polish: Jak stosować lek Colobreathe
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Colobreathe
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Colobreathe lub przypadkowe połknięcie kapsułki należy bezzwłocznie zgłosić lekarzowi prowadzącemu w celu uzyskania porady.
Slovenian: Če ste vi/vaš otrok uporabili večji odmerek zdravila Colobreathe, kot bi smeli, ali če ste kapsulo nehote pogoltnili, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Ból gardła lub jamy ustnej był zgłaszany po zastosowaniu kolistymetatu sodowego podawanego w nebulizacji i może pojawić się po zastosowaniu Colobreathe.
Slovenian: Pri natrijevem kolistimetatu, danem z nebulatorjem, so poročali o vnetju grla, pojavi pa se lahko tudi z zdravilom Colobreathe.
Polish: Co to jest lek Colobreathe i w jakim celu się go stosuje Colobreathe zawiera kolistymetat sodowy, typ antybiotyku zwanego polimyksyną.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe vsebuje natrijev kolistimetat, vrsto antibiotika, imenovanega polimiksin.
Polish: Colobreathe jest wdychany do płuc w postaci proszku z kapsułki z użyciem podręcznego inhalatora o nazwie Turbospin.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe v obliki praška iz kapsule se inhalira v pljuča z ročnim inhalatorjem, imenovanim Turbospin.
Polish: Kapsułek nie wolno połykać.
Slovenian: Izpiralne tekočine ne smete pogoltniti.
Polish: Jeśli pacjent/dziecko wymaga przyjmowania innych postaci kolistymetatu drogą dożylną lub wziewną (za pomocą nebulizatora), należy zachować ostrożność, a lekarz powinien być tego świadomy
Slovenian: Če morate vi ali vaš otrok uporabljati kolistimetat v drugi obliki, z injiciranjem ali nebulizatorjem, morate biti previdni.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Colobreathe, należy przyjąć opuszczoną dawkę zaraz, gdy pacjent/dziecko przypomni sobie o niej.
Slovenian: Če ste vi/vaš otrok pozabili uporabiti zdravilo Colobreathe Če vi/vaš otrok pozabite uporabiti odmerek zdravila Colobreathe, vzemite (vi/vaš otrok) izpuščeni odmerek takoj, ko se spomnite.
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Polish: Dopasowana różnica w leczeniu i 95% przedział ufności zostały przekształcone z powrotem z danych przekształconego rejestru.. Populacja ITT nie obejmowała pacjentów poddanych leczeniu, u których nie stwierdzono jednak obecności przewlekłego zakażenia.
Slovenian: Vrednosti rezultatov, tj. razlike prilagojenega zdravljenja in 95-odstotnega intervala zaupanja, so bile transformirane nazaj iz poprej logaritmiranih vrednosti.
Polish: Twarde, przezroczyste, żelatynowe kapsułki z dodatkiem glikolu polietylenowego (PEG) zawierające drobny biały proszek.
Slovenian: prašek za inhaliranje, trde kapsule (prašek za inhaliranje) Trde prozorne PEG-želatinske kapsule, ki vsebujejo droben bel prašek.
Polish: (kaszel z uwalnianym śluzem), infekcja płucna, rzężenia w płucach (słyszalne przez lekarza w trakcie osłuchiwania stetoskopem)
Slovenian: • izkašljevanje krvi, sopenje, nelagodje v prsnem košu, astma, produktiven kašelj (kašelj, pri katerem se izpljuva sluz), okužba pljuč, šumi na pljučih (sliši jih vaš zdravnik, ko pljuča posluša s stetoskopom),
Polish: Drobne cząstki produktu leczniczego są unoszone z ruchem powietrza i wprowadzane do płuc drogami oddechowymi.
Slovenian: S pretokom zraka skozi dihalne poti se drobni delci zdravila prenesejo iz kapsule v pljuča.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W trakcie stosowania Colobreathe mogą pojawić się zawroty głowy, uczucie dezorientacji lub zaburzenia widzenia.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Colobreathe se lahko pojavijo omotica, zmedenost ali težave z vidom.
Polish: rzężenia w płucach,
Slovenian: Ušesne bolezni,
Polish: • należy zachować ostrożność, jeśli pacjent/dziecko przyjmuje kolistymetat w postaci wstrzyknięć lub z nebulizatora;
Slovenian: • če vi ali vaš otrok uporabljate kolistimetat v obliki injekcij ali z nebulizatorjem, morate biti previdni;
Polish: • Wymioty, nudności
Slovenian: • bruhanje, slabost,
Polish: Nie podejmować prób poluzowania kapsułki wielokrotnym naciskaniem tłoka.
Slovenian: Tega ne skušajte doseči z dodatnimi potiski bata.
Polish: Zaostrzenia zmian chorobowych układu oddechowego
Slovenian: Akutno respiratorno poslabšanje
Polish: Kolistymetat sodowy w warunkach in vivo jest przekształcany w zasadę.
Slovenian: Biotransformacija Natrijev kolistimetat se in vivo pretvori v kolistin.
Polish: Przyjmowanie Colobreathe przy użyciu inhalatora Turbospin Pacjent powinien przestrzegać następujących instrukcji podczas stosowania produktu Colobreathe:
Slovenian: Bolnik mora pri uporabi zdravila Colobreathe upoštevati naslednja navodila:
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące wziewnego stosowania kolistymetatu sodowego u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi inhaliranega natrijevega kolistimetata pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Polish: Wysypka skórna może również wskazywać na nadwrażliwość i w przypadku jej wystąpienia zaleca się zakończenie terapii.
Slovenian: Tudi kožni izpuščaj lahko nakazuje preobčutljivost.
Polish: Kapsułki Colobreathe przeznaczone są jedynie do użytku wraz z inhalatorem proszkowym Turbospin.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe kapsule se uporabljajo samo z inhalatorjem za prašek Turbospin.
Polish: • Zatkanie uszu • Ból w klatce piersiowej
Slovenian: • bolečina v prsih,
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka zawiera 1 662 500 j.m., co równa się w przybliżeniu 125 mg kolistymetatu sodowego.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 1.662.500 i.e. (kar ustreza približno 125 mg) natrijevega kolistimetata.
Polish: Wystarczy ją lekko pociągnąć.
Slovenian: Odstranite pokrovček tako, da ga nežno povlečete.
Polish: Nadwrażliwość na substancje aktywne siarczan kolistyny lub polimyksynę B. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, kolistinijev sulfat ali polimiksin B.
Polish: Zaburzenia psychiczne niepokój
Slovenian: Psihiatrične motnje tesnoba
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Polish: Inhalator Turbospin powinien zostać wyrzucony po zakończeniu leczenia i wyczerpaniu produktu leczniczego w opakowaniu.
Slovenian: Inhalator Turbospin zavrzite, ko porabite pakiranje zdravila.
Polish: Colobreathe 1 662 500 j.m.
Slovenian: Colobreathe 1.662.500 i.e. prašek za inhaliranje, trde kapsule
Polish: • Kaszel z krwią, świsty oddechowe, dyskomfort w klatce piersiowej, astma, produktywny kaszel
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja, kašelj, disfonija, draženje grla hemoptiza, bronhospazem, astma, sopenje, nelagodje v prsnem košu, okužba spodnjih dihal, produktiven kašelj,
Polish: Nie należy ich wdychać przy użyciu żadnego innego urządzenia.
Slovenian: Vdihniti se ne smejo z nobenim drugim pripomočkom.
Polish: Pierwszą dawkę na początku leczenia należy stosować pod nadzorem lekarza.
Slovenian: Prvi odmerek na začetku zdravljenja je treba uporabiti pod zdravniškim nadzorom.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka dwa razy dziennie przyjmowana z możliwie dokładnym odstępem 12-godzinnym.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula dvakrat na dan in jo je treba uporabiti v čim bolj točnem razmiku 12 ur.
Polish: Leczenie można kontynuować tak długo, jak lekarz uważa to za korzystne dla pacjenta.
Slovenian: Zdravljenje lahko traja toliko časa, dokler zdravnik meni, da bolniku koristi.
Polish: Pakiety będą zawierać informacje o konieczności przestrzegania schematu leczenia, instrukcje stosowania leku oraz informacje o działaniach niepożądanych.
Slovenian: Ti bodo vsebovali informacije o potrebi po upoštevanju zdravljenja, navodila o uporabi zdravila in informacije o neželenih učinkih.
Polish: FEV1 to maksymalna objętość powietrza, jaką człowiek wydycha w ciągu sekundy.
Slovenian: FEV1 je največja prostornina zraka, ki jo lahko bolnik izpihne v eni sekundi.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Colobreathe znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Colobreathe je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Colobreathe.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Colobreathe.