FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'adaptation posologique n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques contrôlés et la recommandation repose essentiellement sur des données de modélisation pharmacocinétique.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun þeirrar aðlögunar á bili milli skammta í klínískum samanburðarrannsóknum og byggjast ráðleggingarnar aðallega á upplýsingum úr lyfjahvarfalíkani.
French: Aucune différence notable concernant la tolérance locale ou la nature et la fréquence des effets indésirables n'a été démontrée.
Icelandic: Enginn munur sem skipti máli var á staðbundnu þoli eða á eðli og tíðni aukaverkana.
French: Prélever 7 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans une seringue à l'aide d'une aiguille de transfert stérile de calibre 21 G ou d'un plus petit diamètre, ou d'un dispositif sans aiguille, puis injecter LENTEMENT à travers le centre du bouchon en caoutchouc, en passant directement le bouchon du produit dans le flacon.
Icelandic: Draga skal 7 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn upp í sprautu með sæfðri flutningsnál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli, eða nálarlausum búnaði, dæla síðan HÆGT OG RÓLEGA gegnum miðhluta gúmmítappans beint yfir lyfið í hettuglasinu.
French: Tableau 2 : Moyenne (écart-type) de la pharmacocinétique de la daptomycine chez les patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans) présentant une IcPTM dans l'étude DAP-PEDS-07-03 Tranches d'âges
Icelandic: Tafla 2 Meðaltal (staðalfrávik) lyfjahvarfa daptomycins hjá börnum með flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum (1 til 17 ára) í rannsókn DAP-PEDS-07-03
French: Résumé de la réponse clinique définie par le promoteur au test de guérison :
Icelandic: Samantekt á klínískri niðurstöðu skilgreindri af bakhjarli, á staðfestingu á árangri meðferðar:
French: Votre médecin vous prescrira des examens sanguins et vous dira s'il faut poursuivre le traitement par Daptomycine Hospira ou non.
Icelandic: Læknirinn mun gæta þess að blóðrannsóknir fari fram og ákveða hvort meðferð með Daptomycin Hospira heldur áfram.
French: Sur la base de ces données de pharmacocinétique et de modélisation, l'ASC de la daptomycine durant le premier jour après administration d'une dose de 6 mg/kg à des patients adultes sous Hémodialyse (HD) ou Dialyse Péritonéale Ambulatoire Continue (DPAC) était 2 fois plus élevée que celle observée chez les patients adultes ayant une fonction rénale normale qui recevaient la même dose.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfaupplýsingum og lyfjahvarfalíkani er AUC fyrir daptomycin fyrsta sólarhringinn eftir gjöf 6 mg/kg skammts handa fullorðnum sjúklingum í blóðskilun eða samfelldri kviðskilun (CAPD) 2-falt hærra en hjá fullorðnum sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi sem fengu sama skammt.
French: Les expositions plasmatiques atteintes avec ces doses correspondaient à celles obtenues chez l'adulte dans l'étude BSA (après 6 mg/kg une fois par jour chez les adultes).
Icelandic: Útsetning í plasma sem náðist við þessa skammta var í samræmi við það sem náðist í rannsókninni hjá fullorðnum með blóðsýkingu af völdum S. aureus (eftir 6 mg/kg einu sinni á sólarhring hjá fullorðnum).
French: Prélever 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans une seringue à l'aide d'une aiguille de transfert stérile de calibre 21 G ou d'un plus petit diamètre, ou d'un dispositif sans aiguille, puis injecter LENTEMENT à travers le centre du bouchon en caoutchouc, en passant directement le bouchon du produit dans le flacon.
Icelandic: Draga skal 10 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn upp í sprautu með sæfðri flutningsnál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli, eða nálarlausum búnaði, dæla síðan HÆGT OG RÓLEGA gegnum miðhluta gúmmítappans beint yfir lyfið í hettuglasinu.
French: Flacons de 10 ml en verre incolore de type I à usage unique avec bouchon en caoutchouc gris et capsule en aluminium.
Icelandic: Einnota 10 ml glær hettuglös úr gleri af gerð I með töppum úr gúmmíi af gerð I og álkrögum með smellilokum úr gulu plasti.
French: En utilisant une nouvelle seringue, insérer l'aiguille dans le flacon retourné.
Icelandic: Nota skal nýja sprautu og stinga nálinni inn í hettuglasið sem er á hvolfi.
French: Il est recommandé, si possible, d'interrompre provisoirement l'administration de ces médicaments associées au développement d'une myopathie, pendant le traitement par la daptomycine, à moins que les bénéfices de l'administration concomitante ne prévalent sur les risques encourus.
Icelandic: Mælt er með því, ef unnt er, að hætta tímabundið notkun annarra lyfja sem tengjast vöðvakvilla, meðan á meðferð með daptomycini stendur nema ávinningurinn af samhliða notkun vegi þyngra en áhættan.
French: Si une DACD est suspectée ou confirmée, il pourra être nécessaire d'arrêter la daptomycine et d'instaurer un traitement adapté en fonction du tableau clinique.
Icelandic: Ef grunur er um eða staðfest er að um niðurgang tengdan Clostridium difficile er að ræða getur þurft að hætta notkun daptomycins og hefja viðeigandi meðferð.
French: La durée du traitement par Daptomycine Hospira peut être d'une durée supérieure à 14 jours selon le risque de complications estimé pour chaque patient.
Icelandic: Hospira gæti þurft að vera lengri en 14 sólarhringar í samræmi við hættuna á fylgikvillum hjá hverjum einstaka sjúklingi.
French: Comment conserver Daptomycine Hospira
Icelandic: Hvernig geyma á Daptomycin
French: Les enfants âgés de 7 à 17 ans devraient recevoir de la daptomycine en perfusion de plus de 30 minutes.
Icelandic: Börn á aldrinum 7 til 17 ára eiga að fá daptomycin með innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
French: Dans un cas rapporté, la daptomycine a été administrée par voie intraveineuse une fois par jour à la dose de 500 mg/jour pendant 28 jours à une femme qui allaitait, et des prélèvements de lait maternel de la patiente ont été effectués sur une période de plus de 24 heures au jour 27.
Icelandic: Í tilviksrannsókn með einum sjúklingi var móður með barn á brjósti gefið daptomycin í bláæð einu sinni á sólarhring í 28 sólarhringa í skammtinum 500 mg/sólarhring og sýnum úr brjóstamjólk sjúklingsins safnað á 24 klst. tímabili á degi
French: N'allaitez pas si vous recevez Daptomycine Hospira car il peut passer dans votre lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.
Icelandic: Hospira er notað því það gæti borist í brjóstamjólkina og haft áhrif á barnið.
French: Qu'est-ce que Daptomycine Hospira et dans quels cas est-il utilisé
Icelandic: Hospira og við hverju það er notað
French: En cas d'infections mixtes polymicrobiennes pouvant comporter des bactéries à Gram négatif et/ou certains types de bactéries anaérobies, la daptomycine doit être associée à un ou plusieurs antibactérien(s) approprié(s).
Icelandic: Þegar um er að ræða blandaðar sýkingar þar sem grunur leikur á að Gram-neikvæðar og/eða tilteknar gerðir af loftfælnum bakteríum séu til staðar skal gefa daptomycin samhliða viðeigandi sýklalyfi/sýklalyfjum.
French: Dans toutes les populations d'analyse, les taux de succès clinique étaient comparables entre les groupes de personnes ayant reçu la daptomycine et ceux ayant reçu le traitement de référence.
Icelandic: Í öllu þýðinu var hlutfall klínísks árangurs sambærilegur hjá þeim sem fengu daptomycin borið saman við þá sem fengu hefðbundna meðferð.
French: Aucune différence entre les sexes cliniquement significative n'a été observée au niveau de la pharmacocinétique de la daptomycine.
Icelandic: Kyn Ekki hefur komið í ljós neinn klínískt marktækur kynjamunur á lyfjahvörfum daptomycins.
French: N'utilisez jamais Daptomycine Hospira
Icelandic: - Ekki skal nota Daptomycin
French: Succès clinique chez les IcPTM pédiatriques Daptomycine n/N (%)
Icelandic: Klínískur árangur við blóðsýkingu af völdum S. aureus hjá börnum Daptomycin n/N (%)
French: - Flatulences.
Icelandic: Þvagfærasýking,
French: L'excrétion de la daptomycine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvort daptomycin skilst út í mjólk hjá mjólkandi dýrum.
French: - La daptomycine ne doit pas être administrée à des patients prenant d'autres médicaments connus pour entraîner une myopathie, sauf si le bénéfice pour le patient prévaut sur les risques encourus.
Icelandic: Hospira hjá sjúklingum sem nota önnur lyf sem valdið geta vöðvakvilla nema talið sé að ávinningurinn fyrir sjúklinginn vegi þyngra en áhættan.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Daptomycine Hospira reçoivent : - Résumé des caractéristiques du produit - Fiche posologique
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum sem vænta má að ávísi/noti Daptomycin
French: Fréquence indéterminée* :
Icelandic: Tíðni ekki þekkt*:
French: Le cytochrome P450 (CYP450) n'intervient que peu ou pas du tout dans le métabolisme de la daptomycine.
Icelandic: Daptomycin umbrotnar lítið eða ekkert fyrir tilstilli cytokróm P450 (CYP450) ensíma.
French: Daptomycine Hospira s'utilise chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent (âgé de 1 à 17 ans) dans le traitement des infections de la peau et des tissus sous-cutanés.
Icelandic: Hospira er notað handa fullorðnum og börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs til 17 ára) til að meðhöndla sýkingar í húð og mjúkvefjum undir húðinni.
French: ASC0-24h (µg×h/ml)
Icelandic: AUC0-24klst
French: Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie à éosinophiles a été rapportée chez des patients traités par Daptomycine Hospira, le plus souvent après plus de 2 semaines de traitement.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum en hugsanlega alvarlegum lungnasjúkdómi sem kallast rauðkyrningalungnabólga hjá sjúklingum á meðferð með daptomycini, yfirleitt eftir meira en 2 vikna meðferð.
French: Daptomycine Hospira est disponible en boîtes contenant 1 flacon ou 5 flacons.
Icelandic: Hospira er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas eða 5 hettuglös.
French: Les études menées chez les rats sur la distribution tissulaire ont montré, après administration en dose unique ou en doses répétées, que la daptomycine ne traverse que légèrement la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu í vefi hjá rottum leiddu í ljós að daptomycin virðist aðeins komast að litlu leyti yfir blóð-heilaþröskuldinn og fylgjuþröskuldinn, bæði eftir staka og endurtekna skammta.
French: Une étude de phase 4 (DAP-PEDS-07-03) a été menée pour évaluer la sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la daptomycine chez les patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans inclus) présentant une IcPTM à Gram-positif.
Icelandic: Gerð var 4. stigs rannsókn (DAP-PEDS-07-03) til að meta öryggi, verkun og lyfjahvörf daptomycins hjá börnum (1 árs til 17 ára, meðtalin) með flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum af völdum Gram-jákvæðra sýkingarvalda.
French: La pharmacocinétique de la daptomycine chez les sujets pédiatriques a été évaluée dans 3 études pharmacocinétiques à dose unique.
Icelandic: Lyfjahvörf daptomycins hjá börnum voru metin í 3 stakskammta lyfjahvarfarannsóknum.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les laboratoires souhaitant tester la sensibilité de Daptomycine Hospira reçoivent : - Résumé des caractéristiques du produit - Guide décrivant les tests de sensibilité à la daptomycine
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum rannsóknarstofum sem vænta má að framkvæmi prófanir á næmi fyrir Daptomycin Hospira sé útvegað:
French: En particulier, chez des patients ayant une infection à Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis ou Enterococcus faecium, y compris chez des patients bactériémiques, des échecs au traitement ont été associés à la sélection de bactéries présentant une sensibilité diminuée ou une résistance franche à la daptomycine durant le traitement.
Icelandic: Sérstaklega hefur verið greint frá meðferðarbresti hjá sjúklingum með sýkingar af völdum Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis eða Enterococcus faecium, þar með talið sjúklingum með blóðsýkingar, í tengslum við tilkomu
French: Sur la base des résultats de ces études, les deux modes d'administration de daptomycine, en injection intraveineuse de 2 minutes et en perfusion intraveineuse de 30 minutes, ont montré un profil similaire de sécurité et de tolérance.
Icelandic: Samkvæmt þessum rannsóknum var öryggi og þol við báðar aðferðirnar við gjöf daptomycins, inndælingu í bláæð á 2 mínútum og innrennsli í bláæð á 30 mínútum, sambærilegt.
French: Neuropathie périphérique**
Icelandic: Úttaugakvilli**
French: Des réactions anaphylactiques/d'hypersensibilité ont été rapportées avec la daptomycine.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðaofnæmis-/ofnæmisviðbrögðum við daptomycini.
French: Daptomycine Hospira est administré par voie intraveineuse dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Hospira er gefið með innrennsli í bláæð í 0,9% natríumklóríðlausn (sjá kafla 6.6).
French: Après l'administration d'une dose unique à 4 mg/kg de daptomycine, la clairance totale normalisée par le poids et la demi-vie d'élimination de la daptomycine chez les adolescents (12 à 17 ans) présentant une infection à Gram-positif étaient similaires à celle des adultes.
Icelandic: Eftir stakan 4 mg/kg skammt af daptomycini var heildarúthreinsun samkvæmt þyngdarstaðli og helmingunartíma brotthvarfs daptomycins hjá unglingum (12 til 17 ára) með gram-jákvæða sýkingu svipuð og hjá fullorðnum.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'administration de daptomycine chez des patients présentant une atteinte modérée de la fonction hépatique.
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammta þegar daptomycin er gefið sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
French: Après administration intraveineuse d'une dose unique de 4 mg/kg ou de 6 mg/kg de daptomycine sur une période de 30 minutes à des sujets adultes présentant différents degrés d'atteinte de la fonction rénale, la clairance totale de la daptomycine (CL) diminuait et l'exposition systémique (ASC) augmentait alors que la fonction rénale (clairance de la créatinine) diminuait.
Icelandic: Eftir að fullorðnum sjúklingum með mismunandi alvarlega skerta nýrnastarfsemi var gefinn stakur 4 mg/kg eða 6 mg/kg skammtur af daptomycini með innrennsli í bláæð á 30 mínútum, minnkaði heildarúthreinsun (CL) daptomycins og almenn útsetning (AUC) jókst vegna skertrar nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsunar).
French: - EID due à Staphylococcus aureus, connue ou suspectée : la daptomycine 6 mg/kg est administrée une fois toutes les 24 heures.
Icelandic: - Staðfest eða ætluð hjartaþelsbólga í hægri helmingi hjartans af völdum Staphylococcus aureus: daptomycin 6 mg/kg er gefið er á 24 klst. fresti.
French: Toutefois, la daptomycine passe le placenta chez la rate gravide (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Hins vegar kemst daptomycin gegnum fylgjuna hjá ungafullum rottum (sjá kafla 5.2).
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Les colites associées aux antibiotiques, y compris les colites pseudo-membraneuses (diarrhée sévère ou persistante contenant du sang et/ou du mucus, associée à des douleurs abdominales ou à de la fièvre), tendance aux ecchymoses, saignements des gencives ou saignements du nez.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum Ristilbólga tengd sýklalyfjanotkun, þ. á m. sýndarhimnuristilbólga (slæmur eða viðvarandi niðurgangur sem inniheldur blóð og/eða slím, ásamt kviðverkjum eða hita), mar kemur auðveldlega fram, blæðing úr gómum eða blóðnasir.
French: Infections fongiques, infection des voies urinaires, infection à Candida
Icelandic: Sveppasýkingar, þvagfærasýking, candida sýking
French: Voir rubrique 4.
Icelandic: Sjá kafla 5.1
French: La pharmacocinétique de la daptomycine n'est pas différente chez les sujets présentant une atteinte modérée de la fonction hépatique (score Child-Pugh B de l'atteinte de la fonction hépatique) de celle des volontaires sains présentant les mêmes caractéristiques de sexe, d'âge et de poids après administration d'une dose unique de 4 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf daptomycins eftir að gefinn er stakur 4 mg/kg skammtur breytast ekki hjá einstaklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B flokkun á skertri lifrarstarfsemi) samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða sem eru sambærilegir hvað varðar kyn, aldur og þyngd.
French: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Icelandic: Pfizer Corporation Austria Ges.
French: Environ 50 % des patients chez qui l'on disposait d'informations cliniques suffisantes, présentaient une atteinte préexistante de la fonction rénale ou recevaient en même temps des médicaments connus pour être à l'origine de rhabdomyolyse.
Icelandic: 50% tilvikanna vera vegna sjúklinga sem voru fyrir með skerta nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum sem fengu samhliða önnur lyf sem þekkt er að geta valdið rákvöðvalýsu.
French: Toutefois, la fonction rénale doit être évaluée et la dose réduite en cas d'atteinte sévère de la fonction rénale.
Icelandic: Hins vegar skal meta nýrnastarfsemi og minnka skammtinn ef vísbendingar eru um alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
French: 4 mg/kg toutes les 48 heures
Icelandic: 4 mg/kg á 48 klst. fresti
French: Tableau 3 : Moyenne (écart-type) de la pharmacocinétique de la daptomycine chez les patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans) présentant une BSA dans l'étude DAP-PEDBAC-11-02 Tranches d'âges
Icelandic: Tafla 3 Meðaltal (staðalfrávik) lyfjahvarfa daptomycins hjá börnum með blóðsýkingu af völdum S. aureus (1 til 17 ára) í rannsókn DAP-PEDBAC-11-02
French: Valeurs des paramètres pharmacocinétiques estimées à l'aide d'une approche modélisée avec des échantillons pharmacocinétiques provenant de patients de l'étude, et collectés de manière sporadique *Moyenne (écart type) calculée pour les patients âgés de 2 à 6 ans, aucun patient âgé de 1 à < 2 ans n'ont été recruté pour l'étude.
Icelandic: *Meðaltal (staðalfrávik) reiknað fyrir sjúklinga á aldrinum 2 til 6 ára vegna þess að enginn sjúklingur á aldrinum 1 til <2 ára tók þátt í rannsókninni.
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Icelandic: Eftir því sem nauðsyn krefur er rétt að leita sérfræðiráðgjafar þegar staðbundið algengi ónæmis er svo mikið að draga megi í efa notagildi lyfsins að minnsta kosti við sumum tegundum sýkinga.
French: - Il arrive que des patients recevant Daptomycine Hospira développent une sensibilité, des douleurs ou une faiblesse musculaire (voir rubrique 4 de cette notice pour plus d'informations).
Icelandic: Hospira, orðið viðkvæmir, aumir eða máttlausir (sjá kafla 4 í fylgiseðlinum varðandi frekari upplýsingar).
French: Grossesse et allaitement
Icelandic: Uppþemba og þaninn kviður,
French: Tenir le flacon par son goulot, incliner le flacon et en agiter le contenu jusqu'à ce que le produit soit complètement reconstitué.
Icelandic: Halda skal um háls hettuglassins, halla hettuglasinu og velta innihaldi hettuglassins þar til lyfið hefur blandast alveg.
French: 50 ampoules (multidose: 10 doses)
Icelandic: 50 lykjur (fjölskammta:10 skammtur)
French: Strength Pharmaceutical Form
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
French: Packaging
Icelandic: Umbúðir
French: 100 ampoules
Icelandic: 100 lykjur
French: e s
Icelandic: l t o r
French: Route of Administration
Icelandic: Íkomuleið
French: Content Package size
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer (Sér) heiti
French: Noyau du comprimé
Icelandic: Frumkomnar (meiriháttar) próteasahemla stökkbreytingar
French: 8501 Novo mesto Slovénie
Icelandic: 8501 Novo mesto Slovenia
French: Votre médecin vous les expliquera.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra þetta.
French: Date d'ouverture : ___________
Icelandic: Dags. opnað: _________
French: Dans quel cas est-il utilisé ?
Icelandic: Við hverju er það notað?
French: Date de première autorisation : 18 janvier 2018
Icelandic: 18. janúar 2018
French: La durée de traitement moyenne était de 58,4 semaines.
Icelandic: Meðalmeðferðarlengd var 58,4 vikur.
French: Il ne s'agit pas d'une liste exhaustive de médicaments.
Icelandic: Þetta er ekki tæmandi listi af lyfjum.
French: Durée de conservation après la première ouverture : 3 mois.
Icelandic: Geymsluþol eftir fyrstu opnun glass: 3 mánuðir.
French: Patients recevant pour la première fois ENF
Icelandic: Sjúklingar sem eru að nota ENF í fyrsta sinn
French: Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux.
Icelandic: Lyf við HIV sýkingu geta látið þér líða betur.
French: Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr de la gravité de votre maladie hépatique.
Icelandic: Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss um hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með.
French: Instructions pour les adultes
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir fullorðna
French: Les mêmes recommandations s'appliquent, sauf indication contraire.
Icelandic: Sömu leiðbeiningar eiga við nema annað sé tekið fram.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments.
Icelandic: Í sumum tilfellum getur þurft að breyta skömmtum annarra lyfja.
French: è semaine
Icelandic: Í viku
French: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Allemagne
Icelandic: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Þýskaland
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTÉRASE, TYPE 5 (PDE-5)
Icelandic: FOSFÓDÍESTERASA, GERÐ 5 (PDE-5)
French: La dose est soit :
Icelandic: Skammturinn er annaðhvort:
French: Colchicine (si vous avez une maladie rénale et/ou une maladie du foie)
Icelandic: Colchicin (ef þú ert með nýrna- og/eða lifrarvandamál)
French: - si vous avez des troubles hépatiques sévères.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
French: Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votre traitement Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l'un d'entre eux vous concerne.
Icelandic: Segðu lækninum frá ástandi þínu FYRIR meðferð og MEÐAN á meðferð stendur Athugaðu vel eftirfarandi atriði og segðu lækninum frá því ef eitthvert þeirra á við um þig.
French: Gardez la bouteille bien fermée afin de protéger de l'humidité.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
French: pour faciliter le sommeil et/ou combattre l'anxiété
Icelandic: við svefnleysi og/eða kvíða
French: Activité antivirale in vitro
Icelandic: Veirueyðandi verkun in vitro
French: Ces résultats ont été maintenus jusqu'à 192 semaines de traitement dans l'essai ARTEMIS.
Icelandic: Þessar niðurstöður héldust í allt að 192 vikur í meðferð í ARTEMIS rannsókninni.
French: Les populations de patients suivantes ont été évaluées (voir rubrique 5.1) :
Icelandic: Eftirfarandi sjúklingahópar voru metnir (sjá kafla 5.1):
French: Le type de nourriture n'a pas d'importance.
Icelandic: Ekki skiptir máli hvaða mat um ræðir.
French: Darunavir/ritonavir 10 kg à < 15 kg N=5
Icelandic: Darunavir /ritonavir 10 kg to <15 kg N=5
French: Parmi les 59 patients qui ont répondu avec une suppression complète de la charge virale (< 50 copies/ml) à la semaine 48, 47 patients (80% des répondeurs à la semaine 48) étaient encore répondeurs à la semaine 96.
Icelandic: Af þeim 59 sjúklingum sem höfðu fengið fullkomna veirubælingu (<50 eintök/ml) á viku 48, svöruðu 47 sjúklingar (80% þeirra sem svöruðu meðferð í viku 48) ennþá meðferð í viku
French: 15 kg à < 20 kg N=16
Icelandic: 15 kg to <20 kg N=16
French: /l (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Icelandic: 6/l (sjá kafla 4.2 og 4.4).
French: Patients adultes
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar
French: - Éthinylestradiol/drospirénone.
Icelandic: - Etinylestradiol/drospirenon.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment reportés étaient : diarrhée (28 %), nausées (23 %) et éruptions cutanées (16 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru niðurgangur (28%), ógleði (23%) og útbrot (16%).