FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hepatitis B: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller nogensinde har haft hepatitis B (en type leverbetændelse).
Slovak: Hepatitída B: Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo dieťa máte alebo ste v minulosti mali hepatitídu B.
Danish: Før injektion skal Benepali fyldte sprøjter til engangsbrug opnå stuetemperatur (ca. 30 minutter).
Slovak: Pred podaním injekcie sa má umožniť, aby jednorazové naplnené pero Benepali dosiahlo izbovú teplotu (približne 30 minút).
Danish: haematophagic (makrofagaktiv eringssyndrom)
Slovak: Hemofagická histiocytóza (syndróm aktivácie makrofágov)*
Danish: Der er indberetninger om melanom og ikke-melanom hudkræft (NMSC) hos patienter behandlet med TNF-antagonister, herunder etanercept.
Slovak: U pacientov liečených TNF-antagonistami vrátane etanerceptu boli hlásené prípady melanómu a nemelanómovej rakoviny kože (Non-Melanoma Skin Cancer, NMSC).
Danish: Lægens navn:
Slovak: Meno lekára:
Danish: Der er indberetninger om forværring af hepatitis C hos patienter i behandling med etanercept.
Slovak: U pacientov užívajúcich etanercept boli hlásené prípady zhoršenia hepatitídy C.
Danish: • Du må ikke bortskaffe kanylebokse som almindeligt husholdningsaffald.
Slovak: Nádobu na ostré predmety nevyhadzujte do domového odpadu.
Danish: Respons hos patienter med ankyloserende spondylitis i et placebo-kontrolleret studie Procent af patienter
Slovak: Odpovede pacientov s ankylozujúcou spondylitídou v placebom kontrolovanej štúdii
Danish: Etanercepts effekt blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie.
Slovak: Účinnosť etanerceptu sa posudzovala v randomizovanej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Danish: Placebo (n = 104)
Slovak: (n = 104)
Danish: Det er derfor ikke muligt at administrere Benepali til pædiatriske patienter, der har behov for mindre end en fuld 25 mg- eller 50 mg-dosis.
Slovak: Preto nie je možné podávať Benepali pediatrickým pacientom, ktorí vyžadujú menej než plnú dávku 25 mg alebo 50 mg. Benepali sa nemá podávať pediatrickým pacientom, ktorí vyžadujú inú dávku než je plných 25 mg alebo 50 mg. Keď sa vyžaduje iná dávka, majú sa použiť iné lieky s etanerceptom ponúkajúce túto možnosť.
Danish: 50 mg 1 x uge
Slovak: 50 mg 1x za týždeň
Danish: Der kræves en bieksponentiel kurve for at beskrive koncentrationstidskurven for etanercept.
Slovak: Na vyjadrenie závislosti koncentrácie od času je pre etanercept potrebná biexponenciálna krivka.
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Slovak: Nepoužite naplnenú injekčnú striekačku, ktorá je po dátume exspirácie.
Danish: Methotrexat (n = 228)
Slovak: (n = 228)
Danish: Måned 12
Slovak: 12. mesiac
Danish: Sådan skal du bruge Benepali
Slovak: Ako používať Benepali
Danish: I uge 104 var den gennemsnitlige ændring fra baseline i SPARCC-scoren målt ved hjælp af MR hos alle patienter, der fik etanercept 4,64 for SI-leddet (n=153) og 1,40 for rygsøjlen (n=154).
Slovak: V 104. týždni u všetkých pacientov, ktorí dostávali etanercept, priemerná zmena z východiskovej hodnoty v skóre SPARCC, na základe merania MRI, bola pri SIJ 4,64 (n =
Danish: 50 mg 2 x uge
Slovak: 50 mg 2x za týždeň
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Danish: Tryk den fyldte pen ind i huden på injektionsstedet for at starte injektionen.
Slovak: Silným stlačením naplneného pera smerom nadol do miesta podania injekcie začnite podávať injekciu.
Danish: Benepali er også indiceret til behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne, som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat.
Slovak: Benepali je indikovaný dospelým, ktorí predtým neboli liečení metotrexátom, aj na liečbu závažnej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy.
Danish: Dato:
Slovak: Dátum:
Danish: Etanercept + Methotrexat (n = 231)
Slovak: 103), kombinácie etanercept plus metotrexát (n = 294), alebo monoterapie metotrexátom (n =
Danish: Studie 3
Slovak: Štúdia 3
Danish: Indfør kanylen helt i huden med en hurtig bevægelse, lidt ligesom at kaste med pil.
Slovak: Rýchlym pohybom ako pri hádzaní šípkou vpichnite celú ihlu do kože.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 4 fyldte injektionssprøjter
Slovak: Injekčný roztok 4 naplnené injekčné striekačky
Danish: Hepatitis B-reaktivering
Slovak: Reaktivácia hepatitídy
Danish: Inklusionskriterierne var de samme som i studie 1 med den tilføjelse, at patienterne havde et minimum psoriasisareal og sværhedsindeks (PASI) på 10 ved screeningen.
Slovak: Štúdia 2 hodnotila 652 pacientov s chronickou psoriázou s plakmi a mala tie isté zaraďovacie kritériá ako štúdia 1 plus psoriatická plocha a index závažnosti (PASI) v skríningu minimálne 10.
Danish: I kontrollerede kliniske studier af etanercept på tværs af alle indikationer var hyppigheden af autoimmun hepatitis hos patienter, der fik etanercept uden samtidig methotrexat, 0,02 % (hyppighed 'sjælden').
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s etanerceptom vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) autoimunitnej hepatitídy u pacientov dostávajúcich etanercept bez súbežného podávania metotrexátu 0,02 % (frekvencia: zriedkavé).
Danish: Etanercepts virkningsmekanisme menes at være dens kompetitive hæmning af TNF-bindingen til celleoverflade TNF-receptorer, hvilket forhindrer TNF-formidlede cellereaktioner ved at gøre TNF biologisk inaktiv.
Slovak: Predpokladaný mechanizmus účinku etanerceptu spočíva v kompetetívnej inhibícii väzby TNF na TNFR na povrchu bunky, a tým jeho biologická inaktivácia zabráni TNF sprostredkovanej bunkovej odpovedi.
Danish: Sjældne tilfælde af pancytopeni og meget sjældne tilfælde af aplastisk anæmi, nogle med dødeligt udfald, er rapporteret hos patienter i behandling med etanercept.
Slovak: U pacientov liečených etanerceptom boli hlásené zriedkavé prípady pancytopénie a veľmi zriedkavé prípady aplastickej anémie, niektoré s fatálnym koncom.
Danish: Benepali indeholder det aktive stof etanercept.
Slovak: Benepali obsahuje liečivo etanercept.
Danish: Patienterne var ≥ 18 år.
Slovak: 10 % povrchu tela, ktorí mali ≥ 18 rokov.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på etiketten på den fyldte pen.
Slovak: Skontrolujte naplnené pero: Skontrolujte dátum exspirácie na štítku naplneného pera.
Danish: Etanercept viste en statistisk signifikant større forbedring fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo i de fleste helbredsrelaterede vurderinger af livskvalitet og fysisk funktion, herunder BASFIfunktionsindekset (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) og EuroQol 5D-spørgeskemaerne Overall Health State Score og SF-36 Physical Component Score.
Slovak: Vo väčšine hodnotení kvality života súvisiacej so zdravotným stavom a hodnotení telesných funkcií vrátane BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), skóre celkového zdravotného stavu EuroQol 5D a skóre telesnej zložky SF-36 sa pri etanercepte preukázalo štatisticky významne väčšie zlepšenie od východiskového stavu do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis kanylehætten mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
Slovak: Nepoužite naplnenú injekčnú, ak chýba kryt ihly alebo ak je kryt ihly chybne pripevnený.
Danish: En patient med neutropeni udviklede cellulitis, som svandt efter hospitalsindlæggelse (se pkt.
Slovak: Počas neutropénie sa vyvinula u jedného pacienta celulitída, ktorá ustúpila po hospitalizácii (pozri časti 4.4 a 4.5).
Danish: • Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Danish: Benepali leveres som en opløsning i en fyldt pen (injektionsvæske, opløsning).
Slovak: Benepali sa dodáva ako injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (injekčný roztok).
Danish: Benepali er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artrit hos voksne, hvor responset på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler inkl.
Slovak: Benepali v kombinácií s metotrexátom je indikovaný dospelým na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy pri nedostatočnej odpovedi na ochorenie-modifikujúce antireumatiká vrátane metotrexátu (ak nie je kontraindikovaný).
Danish: Dosis bør være 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen.
Slovak: Dávka má byť 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis den har været tabt på en hård flade.
Slovak: Nepoužite naplnenú injekčnú striekačku, ktorá spadla na pevný povrch.
Danish: De følgende kategorier benyttes: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Danish: *Nogle patienter leverede ikke fuldstændige data for alle endepunkter **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 og c: < 0,05 mellem henholdsvis etanercept og placebo
Slovak: Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p <
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte pen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ktoré je po dátume exspirácie.
Danish: Nyopstået hjerteinsufficiens (se pkt.
Slovak: Novovzniknuté kongestívne kardiálne zlyhanie (pozri časť 4.4.).
Danish: 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Gennemsigtig (type I) fyldt sprøjte med kanyle af rustfrit stål, kanylehætte af gummi og gummistempel indeholdende 0,98 ml opløsning.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka z číreho skla (I. typu) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele s gumeným krytom ihly a gumeným piestom obsahujúca 0,98 ml roztoku.
Danish: • Polyartrit (ledbetændelse i 5 eller flere led) (reumafaktor-positiv eller -negativ) og udvidet oligoartrit (ledbetændelse i 2-4 led de første 6 måneder af sygdommen, men med senere øgning til 5 eller flere led) hos patienter fra 2 år, der vejer 62,5 kg eller derover.
Slovak: Polyartritída (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a rozšírená oligoartritída u pacientov od 2 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac.
Danish: 4.4), lymfom, leukæmi
Slovak: Malígny melanóm (pozri časť 4.4), lymfóm, leukémia
Danish: Derfor frarådes denne kombinerede brug af Benepali og anakinra (se pkt.
Slovak: Preto sa kombinované použitie Benepali s anakinrou neodporúča (pozri časť 4.5 a 4.8).
Danish: Hepatitis B reaktivering, listeria
Slovak: B, listeria
Danish: I kontrollerede studier med patienter med plaque psoriasis fik ca. 13,6 % af patienterne behandlet med etanercept reaktioner på injektionsstedet i løbet af de første 12 ugers behandling sammenlignet med 3,4 % af patienterne behandlet med placebo.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov so psoriázou s plakmi sa asi u 13,6 % pacientov liečených etanerceptom objavila reakcia v mieste podania v porovnaní s 3,4
Danish: I kontrollerede kliniske studier med etanercept på tværs af alle indikationer var hyppigheden af interstitiel lungesygdom hos patienter, der fik etanercept uden samtidig methotrexat, 0,06 % (hyppighed 'sjælden').
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s etanerceptom vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) intersticiálnej choroby pľúc u pacientov dostávajúcich etanercept bez súbežného podávania metotrexátu 0,06 % (frekvencia: zriedkavé).
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens (hjertesvigt)
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca
Danish: I de dobbeltblinde perioder i kontrollerede studier, der tillod samtidig behandling med etanercept og methotrexat, var hyppigheden af bivirkningen 'forhøjede leverenzymer' 4,18 % (hyppighed 'almindelig').
Slovak: V dvojito zaslepených obdobiach kontrolovaných klinických štúdií umožňujúcich súčasnú liečbu etanerceptom a metotrexátom bola frekvencia (podiel incidencie) nežiaducich účinkov spojených so zvýšenými pečeňovými enzýmami 4,18
Danish: 28b a p < 0,001, etanercept vs. placebo b p = 0,002, etanercept vs. placebo
Slovak: 0,001, etanercept vs. placebo b p =
Danish: Der blev ikke set øgede etanercept-koncentrationer hos patienter med akut leversvigt.
Slovak: U pacientov s akútnym hepatálnym zlyhaním sa nepozorovali zvýšené koncentrácie etanerceptu.
Danish: 3 måneder
Slovak: Mesiace 3
Danish: Lægen bør teste for tilstedeværelse af hepatitis B-infektion, før du eller barnet påbegynder behandling med Benepali.
Slovak: B predtým, ako vy alebo dieťa začnete liečbu s Benepali.
Danish: Trin 2:
Slovak: Krok 2:
Danish: Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Slovak: Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Danish: • Du må ikke injicere i ar eller strækmærker.
Slovak: Nepodávajte injekciu do jaziev ani strií.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Benepali Brug ikke Benepali
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benepali
Danish: Lægens tlf.nr.
Slovak: Telefónne číslo lekára:
Danish: Injektionsvæske, opløsning 4 fyldte penne
Slovak: Injekčný roztok 4 naplnené perá
Danish: Blandt patienter med psoriasisartrit, som fik etanercept, var det kliniske respons tydeligt på tidspunktet for første besøg (4 uger) og blev opretholdt gennem 6 måneders behandling.
Slovak: Medzi pacientmi so psoriatickou artritídou, ktorí dostávali etanercept bola klinická odpoveď zjavná v čase prvej návštevy (4 týždne) a pretrvávala počas 6 mesiacov terapie.
Danish: Ovenstående anbefalinger vedrørende behandlingsvarighed bør følges, hvis gentagen behandling med Benepali er indiceret.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba s Benepali, má sa postupovať podľa vyššie uvedených odporúčaní pre dĺžku trvania liečby.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden opstart af behandling med Benepali.
Slovak: Pred začatím liečby s Benepali majú byť pacienti testovaní na infekciu HBV.
Danish: • Opbevar altid kanyleboksen utilgængeligt for børn.
Slovak: Vždy uchovávajte nádobu mimo dohľadu a dosahu detí.
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte pen, hvis den har været tabt på en hård flade.
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ktoré spadlo na pevný povrch.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,8 mg/kg (op til et maksimum på 50 mg per dosis) en gang om ugen i op til 24 uger.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v dávke) jedenkrát týždenne a môže trvať až 24 týždňov.
Danish: Trin 7:
Slovak: Krok 7:
Danish: Der er observeret 129 nye maligniteter af forskellig type hos 4.114 patienter med reumatoid artrit, som i kliniske studier blev behandlet med etanercept i op til ca. 6 år, inklusive 231 patienter behandlet med etanercept i kombination med methotrexat i det to-årige aktivt kontrollerede studie.
Slovak: Pri sledovaní 4 114 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli v klinických štúdiách liečení etanerceptom bolo po dobu približne 6 rokov pozorovaných 129 nových malignít rôzneho typu.
Danish: Yderligere oplysninger findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: UDLØBSDATO
Slovak: Východiskové skóre
Danish: Benepali er tilgængelig i en pakke indeholdende 4 fyldte injektionssprøjter, en multipakning indeholdende 8 (2 pakker á 4) fyldte injektionssprøjter og en multipakning indeholdende 24 (6 pakker á 4) fyldte injektionssprøjter.
Slovak: Benepali je dostupný v baleniach obsahujúcich 4 naplené injekčné striekačky, viacnásobných baleniach obsahujúcich 8 (2 balenia po 4) naplených injekčných striekačiek a viacnásobných baleniach obsahujúcich 24 (6 balení po 4) naplených injekčných striekačiek.
Danish: • Må ikke genbruges.
Slovak: ● Nepoužívajte
Danish: 6 måneder
Slovak: Mesiace 6
Danish: Resultaterne er skitseret i figuren nedenfor.
Slovak: Pozri výsledky na obrázku uvedenom nižšie.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner (herunder alvorlig lokal opsvulmen af huden og hiven efter vejret), lymfom (en form for blodkræft), leukæmi (en kræftform, der påvirker blod og knoglemarv), melanom (en form for hudkræft), kombineret lavt antal blodplader, røde og hvide blodlegemer, sygdomme i nervesystemet (med alvorlig muskelsvaghed og tegn og symptomer svarende til dissemineret sklerose eller betændelse i øjets nerver eller nerver i rygmarven), tuberkulose, nyopstået hjertesvigt, kramper, lupus eller lupuslignende syndrom (symptomerne kan omfatte vedvarende udslæt, feber, ledsmerte og træthed), hududslæt som kan føre til alvorlig blæredannelse og afskalning af huden, leverbetændelse, der udløses af kroppens immunsystem (autoimmun hepatitis; hos patienter der samtidig får behandling med metotrexat er hyppigheden'ikke almindelig'), lidelse i immunsystemet, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (sarkoidose), inflammation eller ardannelse i lungerne (hos patienter, som også behandles med metotrexat, er hyppigheden af inflammation eller ardannelse i lungerne 'ikke almindelig', opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer på grund af et svækket immunforsvar), Lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne).
Slovak: Závažné alergické reakcie (vrátane závažného lokalizovaného opuchu kože a dýchavice„pískania"); lymfóm (typ krvného zhubného nádoru); leukémia (rakovina postihujúca krv a kostnú dreň); melanóm (typ rakoviny kože); kombinovaný nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek; poruchy nervového systému (so závažnou svalovou slabosťou a príznakmi a symptómami podobnými skleróze multiplex alebo zápalu očných nervov alebo zápalu miechy); tuberkulóza; novovzniknuté kongestívne zlyhanie srdca; záchvaty; lupus alebo syndróm podobný lupusu (symptómy môžu zahŕňať pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu); kožná vyrážka, ktorá môže viesť k mnohým pľuzgierom a olupovaniu kože; zápal pečene vyvolaný poruchou vlastného imunitného systému (autoimunitná hepatitída; u pacientov liečených zároveň metotrexátom je frekvencia menej častá); imunitné ochorenie, ktoré môže postihnúť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zápal alebo zjazvenie pľúc (u pacientovzároveň liečených metotrexátom je frekvencia zápalu alebo zjazvenia pľúc menej častá); oportúnne infekcie (infekcie vyskytujúce sa z dôvodu oslabeného imunitného systému); Lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte med Benepali er til indsprøjtning under huden.
Slovak: Benepali naplnená injekčná striekačka je určená na podkožnú injekciu.
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion Der kræves ingen dosisjustering.
Slovak: Prítomnosť poruchy funkcie pečene nevyžaduje zmenu v dávkovaní.
Danish: Perifere demyeliniserend e hændelser herunder Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserend e polyneuropati, demyeliniserend e polyneuropati og multifokal motorisk neuropati (se pkt 4.4), anfald
Slovak: Demyelinizačné prípady CNS pripomínajúce sklerózu multiplex alebo lokalizované demyelinizačné stavy, ako je zápal zrakového nervu a tranzverzálna myelitída (pozri časť 4.4), periférne demyelinizačné prípady vrátane GuillainovhoBarrého syndrómu, chronickej zápalovej demyelinizačnej polyneuropatie, demyelinizačnej polyneuropatie a multifokálnej motorickej neuropatie (pozri časť 4.4), záchvat
Danish: I studie 4 havde gruppen, som blev behandlet med etanercept, en højere andel af patienter med PASI 75 i uge 12 (38 %) sammenlignet med gruppen, som fik placebo (2 %) (p < 0,0001).
Slovak: V štúdii 4 mala skupina liečená etanerceptom vyšší podiel pacientov s PASI 75 v týždni 12 (38
Danish: I de kontrollerede kliniske studier, der tillod samtidig behandling med etanercept og methotrexat, var hyppigheden af interstitiel lungesygdom 0,47 % (hyppighed 'ikke almindelig').
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach umožňujúcich súbežnú liečbu etanerceptom a metotrexátom bola frekvencia (podiel incidencie) intersticiálnej choroby pľúc 0,47
Danish: Alvorlige infektioner (herunder lungebetændelse, dybe hudinfektioner, ledinfektioner, blodinfektion og infektioner andre steder), forværring af hjerteinsufficiens (hjertesvigt), lavt antal røde blodceller, lavt antal hvide blodceller, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodceller), lavt antal blodplader, hudkræft (ikke melanom), lokal opsvulmen af huden (angioødem), nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør), betændelse i øjet, psoriasis (nyopstået eller forværret), inflammation (betændelsesagtig tilstand) i blodkarrene, hvilket kan påvirke flere organer, forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver (hos patienter, der også får behandling med methotrexat, er hyppigheden af forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver almindelig), mavekramper eller mavesmerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen (tegn på tarmproblemer).
Slovak: Závažné infekcie (vrátane zápalu pľúc, hlbokých infekcií kože, infekcií kĺbov, infekcie krvi a infekcií na rôznych miestach); zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania; nízky počet červených krviniek, nízky počet bielych krviniek, nízky počet neutrofilov (typ bielych krviniek); nízky počet krvných doštičiek; rakovina kože (okrem melanómov); lokalizovaný opuch kože (angioedém); žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia); zápaly očí; psoriáza (nová alebo jej zhoršenie); zápal krvných ciev postihujúci rozličné orgány; zvýšené hodnoty pečeňových testov (u pacientov, ktorí tiež dostávajú liečbu metotrexátom, je frekvencia zvýšených pečeňových testov častá); bolesť brucha a kŕče v bruchu, hnačka, úbytok telesnej hmotnosti alebo krv v stolici (príznaky ťažkostí s črevami).
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med ankyloserende spondylitis var etanercept steady-state-AUC henholdsvis 466 μg × t/ml tog 474 μg × t/ml for 50 mg etanercept en gang om ugen (n = 154) og 25 mg to gange om ugen (n = 148).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou boli parametre AUC rovnovážneho stavu etanerceptu 466 µg × h/ml a 474 µg ×
Danish: Kontrollér inspektionsvinduet.
Slovak: Prezrite si liek cez kontrolné okienko.
Danish: Infektioner (herunder forkølelse, bihulebetændelse, bronkitis, urinvejsinfektioner og hudinfektioner), reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe,
Slovak: Infekcie (vrátane nádchy, sínusitídy, bronchitídy, infekcií močového traktu a infekcií kože); reakcie v mieste podania injekcie (vrátane krvácania, vzniku modriny, začervenania, svrbenia, bolesti a opuchu).
Danish: • Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): Allergiske reaktioner, feber, udslæt, kløe, antistoffer mod normalt væv (autoantistofdannelse).
Slovak: Alergické reakcie; horúčka; vyrážka; svrbenie; protilátky proti normálnym tkanivám (vznik autoprotilátok).
Danish: • Tegn på betændelse i blodkarrene, herunder smerter, feber, rødme eller varme i huden eller kløe.
Slovak: • príznaky zápalu krvných ciev ako je bolesť, horúčka, začervenanie alebo zvýšenie teploty kože alebo svrbenie.
Danish: Voksne patienter med psoriasisartrit
Slovak: Dospelí pacienti so psoriatickou artritídou
Danish: Hos patienter med ankyloserende spondylitis, som fik etanercept, var det kliniske respons synligt på tidspunktet for første besøg (2 uger) og blev opretholdt gennem 6 måneders behandling.
Slovak: Medzi pacientmi s ankylozujúcou spondylitídou dostávajúcimi etanercept bola klinická odpoveď zjavná v čase prvej návštevy (2 týždne) a pretrvávala počas 6 mesačnej terapie.
Danish: I de dobbeltblinde perioder i kontrollerede kliniske studier af etanercept på tværs af alle indikationer var hyppigheden af bivirkningen 'forhøjede leverenzymer' hos patienter, der fik etanercept uden samtidig methotrexat, 0,54 % (hyppighed 'ikke almindelig').
Slovak: V dvojito zaslepených obdobiach kontrolovaných klinických štúdií etanerceptu vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) nežiaducich účinkov spojených so zvýšením pečeňových enzýmov u pacientov dostávajúcich etanercept bez súčasného podávania metotrexátu 0,54