FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skriftlig anmodning herom sendes til EMEA eller via e-mail til: europeanexperts@EMEA.eu.int
Swedish: Begäran skall göras per brev till EMEA eller per e-post till: europeanexperts@EMEA.eu.int
Danish: Operationel siden 29.5.2004
Swedish: Operativt sedan den 29 maj 2004
Danish: I 2004 blev der frigivet et særligt, webbaseret værktøj til at understøtte elektronisk indberetning fra små og mellemstore virksomheder og ikke-kommercielle sponsorer for kliniske undersøgelser.
Swedish: Ett särskilt webbaserat verktyg som skall hjälpa små och medelstora företag och icke-kommersiella sponsorer av kliniska prövningar att rapportera på elektronisk väg togs också i bruk under 2004.
Danish: • vedtagelse af en ny politik for behandlingen af erklæringer om interesser og godkendelse af offentliggørelsen på EMEA's websted af disse erklæringer fra medlemmerne af de videnskabelige udvalg
Swedish: • Styrelsen antog en ny policy för hanteringen av intresseförklaringar och godkände att de vetenskapliga kommittéernas ledamöters intresseförklaringar offentliggörs på EMEA:s webbplats.
Danish: Ansøgninger om væsentlige produktserieudvidelser godkendt i 2004 til at omfatte anvendelse til børn
Swedish: Väsentliga ansökningar om utvidgning till att omfatta även barnpopulationer godkändes under 2004
Danish: • Rory BREATHNACH (Irland) (indvalgt)
Swedish: • Rory BREATHNACH (Irland) (adjungerad)
Danish: Agenturet varetager desuden sekretariatsfunktionerne for den fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet (QWP), der fortsatte med at udarbejde EU-retningslinjer på kvalitetsområdet, yde støtte til ICH og samarbejde med Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM).
Swedish: Dessutom står EMEA för sekreterarstöd till CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor (QWP), som fortsatte att utarbeta EU-riktlinjer på kvalitetsområdet, stödja arbetet vid ICH-konferensen och samarbeta med Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet (EDQM).
Danish: Der indkom syv ansøgninger om forlængelse eller ændring af maksimale grænseværdier i 2004.
Swedish: Sju ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL inkom under 2004.
Danish: Sikkerhed for, at agenturets databehandlings- og lagerkapacitet er tilstrækkelig i forhold til arbejdsmængden
Swedish: Se till att EMEA:s kapacitet för databehandling och lagring räcker för arbetsbelastningen.
Danish: Det er EMEA's erklærede mål på baggrund af den fortsatte globalisering at beskytte og fremme folkesundheden og dyrs sundhed ved at udarbejde effektive og åbne procedurer, der giver brugerne hurtig adgang til sikre og effektive innovative lægemidler, generiske lægemidler og håndkøbsmedicin på grundlag af én fælles europæisk markedsføringstilladelse for hvert produkt,
Swedish: EMEA:s uppdrag är att mot bakgrund av en fortsatt globalisering skydda och främja människors och djurs hälsa genom att utveckla effektiva och överblickbara förfaranden som gör det möjligt för användarna att tack vare ett enda godkännande för försäljning på EU-nivå snabbt få tillgång till säkra och verkningsfulla innovativa läkemedel och till generiska och receptfria läkemedel,
Danish: I tråd med dette nye ansvarsområde vedtog CVMP et holdningsdokument om en procedure for fremme af kommunikation og dialog mellem CVMP og de interesserede parter.
Swedish: Mot bakgrund av detta nya ansvarsområde antog CVMP en principförklaring om hur kommunikation och dialog mellan CVMP och berörda parter skall främjas ("Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties").
Danish: Alle ændringer, der foretages i vilkårene for en markedsføringstilladelse for et centralt godkendt lægemiddel i hele dets levetid, skal godkendes af EU.
Swedish: Alla ändringar i villkoren för ett centralt godkänt läkemedel måste godkännas av gemenskapen.
Danish: • Eric ABADIE (Frankrig) (næstformand) suppleant: Jean-Hugues TROUVIN
Swedish: • Eric ABADIE (Frankrike) (vice ordförande) Suppleant: Jean-Hugues TROUVIN
Danish: 2.3 Indledende vurdering
Swedish: 2.3 Initial utvärdering
Danish: Agenturet modtog også seks henvisninger baseret på artikel 29 og 30.
Swedish: Dessutom hänsköts sex ärenden till EMEA i enlighet med artiklarna 29 och 30.
Danish: Udvalget består af et ordinært medlem og en suppleant pr. medlemsstat, hvortil kommer et ordinært medlem og en suppleant fra henholdsvis Island og Norge.
Swedish: CHMP består av en ledamot och en suppleant per medlemsstat, och dessutom har Island och Norge var sin ledamot med suppleant.
Danish: • Alfred HERA (Tjekkiet) suppleant: Jiří BUREŠ
Swedish: • Alfred HERA (Tjeckien) Suppleant: Jiří BUREŠ
Danish: • EMEA's elektroniske dokumentstyringssystem, EDMS, var operationelt fra september 2004.
Swedish: • EMEA:s system för hantering av elektroniska dokument (EDMS) lanserades framgångsrikt i september 2004.
Danish: CHMP har ud over de stående og midlertidige arbejdsgrupper nedsat videnskabelige rådgivende grupper (SAG).
Swedish: Vid sidan av de ständiga och tillfälliga arbetsgrupperna har CHMP inrättat rådgivande grupper med vetenskapliga experter.
Danish: • Ian HUDSON (Det Forenede Kongerige) suppleant: Julia DUNNE
Swedish: • Ian HUDSON (Storbritannien) Suppleant: Julia DUNNE
Danish: Det er fortsat vanskeligt præcist at forudsige antallet af ansøgninger på trods af prognoser fra lægemiddelindustrien, fordi der i
Swedish: Det är fortfarande en besvärlig uppgift att korrekt förutse hur många ansökningar som kommer att lämnas in, trots att
Danish: Lægemiddelovervågning er et prioriteret indsatsområde for EMEA, og aktiviteterne på dette felt omfatter indsamling og gennemgang af indberetninger af bivirkninger og periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, forvaltning af elektroniske indsamlings- og indberetningssystemer samt udsendelse af sikkerhedsanbefalinger til fagfolk i sundhedssektoren.
Swedish: Biverkningsbevakning är ett prioriterat område för EMEA, som härvidlag ägnar sig bland annat åt att samla in och granska biverkningsrapporter och uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), åt att administrera system för elektronisk insamling och rapportering, och åt att utfärda säkerhetsrekommendationer till vårdpersonal.
Danish: Der blev ikke afgivet negative udtalelser i 2004.
Swedish: Inga negativa yttranden avgavs under 2004.
Danish: I denne forbindelse undertegnede EMEA en kontrakt om levering af en "50-desk disaster static recovery suite".
Swedish: I detta sammanhang ingick EMEA ett avtal om tillhandahållande av en fast lokal med 50 arbetsplatser för återställande efter en katastrof.
Danish: • Johannes DICHTL (Østrig) suppleant: Jean-Pierre BINDER
Swedish: • Johannes DICHTL (Österrike) Suppleant: Jean-Pierre BINDER
Danish: Efter at pilotproceduren for opfølgning på testresultater havde fungeret et år, blev der foretaget visse ændringer for at gøre indberetningsstrukturerne mere ensartede.
Swedish: Efter en ettårig genomförandeperiod har ändringar gjorts i pilotförfarandet för uppföljning av testresultat; syftet är att rationalisera rapporteringsstrukturerna.
Danish: De specielle tjenester, EMEA's ansatte, delegerede og brugere af EUtelematiksystemer kan benytte, lige fra applikationerne til de tre niveauer af helpdesk-tjenester, sikrer, at disse systemer imødekommer agenturets driftsmæssige behov
Swedish: Det särskilda utbud av tjänster som erbjuds EMEA:s anställda, delegater och användare av EU-telematiksystem, från själva programmen till de tre nivåerna av supporttjänster, garanterar att dessa system ligger i linje med EMEA:s driftskrav.
Danish: Et nyt initiativ med henblik på større åbenhed blev iværksat i september 2004: COMPpressemeddelelserne og månedsrapporterne fra CHMP indeholder nu fortegnelser over alle de udpegede lægemidler til sjældne sygdomme, for hvilke der er indgivet ansøgning om markedsføringstilladelse siden juli 2003.
Swedish: Ett nytt öppenhetsinitiativ inleddes i september 2004: numera innehåller COMP:s pressmeddelanden och CHMP:s månadsrapporter en förteckning över alla särläkemedelsklassade läkemedel som har varit föremål för en ansökan om godkännande för försäljning vilken ingivits i juli 2003 eller senare.
Danish: Den nye lægemiddellovgivning giver den administrerende direktør sammen med Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) ansvaret for etableringen af de administrative strukturer og procedurer for leveringen af videnskabelig rådgivning til virksomheder og sponsorer.
Swedish: Dessutom ger den nya lagstiftningen verkställande direktören ansvaret för att i samråd med CHMP införa en administrativ organisation och förfaranden som möjliggör utveckling av vetenskaplig rådgivning till företag och sponsorer.
Danish: Humanmedicinske lægemidler: 1.1.1999 Veterinærlægemidler: 1.6.2001
Swedish: Humanläkemedel: 1 januari 1999 Veterinärmedicinska läkemedel: 1 juni 2001
Danish: • Der blev fortsat arbejdet på at få udarbejdet et forskriftsmæssigt og videnskabeligt grundlag for vurderingen af nye teknologier og behandlingsformer og bidrage til lovgivningen på nye områder såsom pædiatriske lægemidler, produkter baseret på vævsteknik og andre emner af relevans for folkesundheden, f.eks. beredskabet over for influenzapandemier.
Swedish: • Arbetet fortsatte i fråga om utveckling av regler och en lämplig vetenskaplig miljö för nya tekniker och behandlingar, och EMEA fortsatte också att bidra till lagstiftning på nya områden som rör produkter för pediatrisk användning, produkter framställda med vävnadsteknik (tissue engineering) och andra folkhälsoområden som beredskap inför influensapandemier.
Danish: Der blev desuden nedsat en ny arbejdsgruppe vedrørende videnskabelig rådgivning, og CVMP godkendte gruppens mandat og arbejdsmålsætninger.
Swedish: Dessutom inrättades en ny arbetsgrupp för vetenskaplig rådgivning, vars uppdrag och verksamhetsmål CVMP kom överens om.
Danish: I konsekvens af det stigende antal centralt godkendte produkter steg antallet af ændringsansøgninger atter i 2004.
Swedish: Det ständigt växande antalet centralt godkända läkemedel medförde att antalet ansökningar om ändring av godkännanden för försäljning ökade även 2004.
Danish: Ved at yde videnskabelig rådgivning hjælper agenturet medicinalvirksomhederne til at forske i og udvikle nye lægemidler og fremmer den videnskabelige udforskning på områder som f.eks. nye behandlingsformer.
Swedish: Genom vetenskaplig rådgivning hjälper EMEA företagen att forska fram och utveckla nya läkemedel och att fortsätta sina vetenskapliga undersökningar av bland annat nya behandlingsformer.
Danish: Den nye forordning giver udvalget mulighed for at indvælge op til yderligere fem medlemmer for om nødvendigt at skaffe sig ekstra ekspertise på et bestemt videnskabeligt område.
Swedish: Den nya förordningen ger CVMP möjlighet att vid behov adjungera upp till fem ledamöter i syfte att få tillgång till ytterligare sakkunskap på vissa vetenskapliga områden.
Danish: Det skal bistå med at harmonisere medlemsstaternes procedurer og bestemmelser i relation til plantelægemidler og medvirke til, at plantelægemidler i højere grad bliver omfattet af EU-lovgivningen.
Swedish: Den kommer att bidra till harmonisering av medlemsstaternas förfaranden och bestämmelser rörande sådana läkemedel samt bidra till att ytterligare integrera dessa läkemedel i EU:s regelverk och tillsynssystem.
Danish: Overvågningen af veterinærlægemidler prioriteres fortsat meget højt af veterinærsekretariatet, som arbejder på at få gennemført initiativer til optimering af indberetninger af bivirkninger samt risikostyring for lægemidler efter godkendelsen.
Swedish: Biverkningsbevakning för veterinärmedicinska läkemedel har fortsatt att vara en mycket högt prioriterad fråga för det veterinärmedicinska sekretariatet, som strävar efter att få till stånd framsteg inom de olika initiativen för att optimera biverkningsrapporteringen och riskhanteringen avseende redan godkända läkemedel.
Danish: Bilag 1 Medlemmer af bestyrelsen
Swedish: Bilaga 1 Styrelsens ledamöter
Danish: Gro Ramsten WESENBERG Director General
Swedish: Gro Ramsten WESENBERG Direktør
Danish: Kapitel 5 og 6 omhandler henholdsvis gennemførelsen af EU's telematikstrategi og administration og andre støtteforanstaltninger.
Swedish: Genomförandet av EU:s telematikstrategi samt administration och annan stödverksamhet beskrivs i kapitel 5 och 6.
Danish: I april offentliggjorde EMEA et høringsoplæg med titlen The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future [Det Europæiske Lægemiddelagenturs "køreplan" frem til 2010].
Swedish: Dokumentets titel var "The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future" ("Färdplan för Europeiska läkemedelsmyndigheten för tiden fram till 2010: Ett underlag för framtiden").
Danish: Der blev i 2004 anmodet om en GLP-inspektion.
Swedish: Ett önskemål om en GLP-inspektion inkom under 2004.
Danish: Som led heri indvilgede bestyrelsen og udvalgene i at offentliggøre erklæringerne fra medlemmerne af agenturets videnskabelige udvalg om eventuelle interesser i lægemiddelsektoren på EMEA's websted.
Swedish: I samband med detta godkände styrelsen och kommittéerna att intresseförklaringar från ledamöterna i EMEA:s vetenskapliga kommittéer offentliggörs på EMEA:s webbplats.
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende farmakogenetik.
Swedish: • Arbetsgruppen för farmakogenetik.
Danish: • Det forberedende arbejde forud for indgåelsen af aftalen mellem EU og Japan om gensidig anerkendelse (MRA) blev afsluttet med godt resultat på trods af forsinkelser i starten, og aftalen trådte i kraft i fuldt omfang den 29. maj 2004.
Swedish: • Förberedelserna inför den praktiska tillämpningen av avtalet mellan Japan och EU om ömsesidigt erkännande slutfördes på ett framgångsrikt sätt trots förseningar i inledningsskedet.
Danish: Der indkom 3 ansøgninger færre end de forventede 11 for hele året.
Swedish: Antalet ansökningar blev tre färre än de elva som prognosen uppgick till.
Danish: God laboratoriepraksis (GLP)
Swedish: Verksamhet avseende god laboratoriesed (GLP)
Danish: EMEA deltog også i det arbejde, styrelsescheferne har sat i gang om udbygning af den europæiske strategi for risikostyring.
Swedish: Dessutom bidrog EMEA till läkemedelsmyndighetschefernas arbete med att vidareutveckla den europeiska riskhanteringsstrategin.
Danish: 3.2 Indledende vurdering
Swedish: 3.2 Initial utvärdering
Danish: • CHMP anbefalede godkendelse af et monoklonalt antistof, som hæmmer den epidermale vækstfaktorreceptor, der forbindes med mange cancerformers vækst.
Swedish: • CHMP rekommenderade att godkännande för försäljning skulle beviljas för en monoklonal antikropp som binder till den receptor för epidermal tillväxtfaktor som har kopplats till tillväxten av många cancerformer.
Danish: I intet tilfælde gav denne gennemgang anledning til, at der blev krævet ændringer i oplysningerne i produktresumeet (SPC), produktetiketten eller indlægssedlen.
Swedish: Ingen sådan granskning resulterade i krav på ändringar i produktresumén eller bipacksedeln/märkningen.
Danish: Styringssystemer og interne kontrolsystemer indgår i den organisatoriske ledelse af EMEA og er samlet i et integreret styringssystem i EMEA.
Swedish: I administrationen och styrningen av EMEA används olika system för ledning och intern styrning, och dessa system har samlats i ett integrerat ledningssystem inom EMEA.
Danish: Agenturets interne revisionssektion blev formaliseret i 2004.
Swedish: EMEA:s internrevisionsfunktion formaliserades under 2004.
Danish: • Jean-Claude ROUBY (Frankrig) suppleant: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Swedish: • Jean-Claude ROUBY (Frankrike) Suppleant: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Danish: Yderligere oplysninger om sikkerhedsbegrænsninger findes på EMEA's websted på: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Swedish: Information om USR-förfaranden finns på EMEA:s webbplats på följande adress: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Danish: Dette, tilligemed tilføjelsen af andre instanser fra de nye medlemsstater og et stort antal europæiske eksperter, har betydet, at EMEA nu skal fungere inden for og styre et langt mere komplekst system.
Swedish: I och med de nya behöriga nationella myndigheterna från de nya medlemsstaterna och det ökade antalet europeiska experter har det system som EMEA skall verka inom och administrera blivit alltmer komplicerat.
Danish: • Kristina PAVLOVSKA (Letland)
Swedish: • Kristina PAVLOVSKA (Lettland)
Danish: • nedsættelse af videnskabelige rådgivende grupper til at bistå de videnskabelige udvalg i deres arbejde
Swedish: • Det inrättades särskilda rådgivande grupper med vetenskapliga experter som skall bistå kommittéerna i dessas arbete.
Danish: CVMP-rapportører, medrapportører og EMEA-projektledere gav i den fælles redegørelse fra EMEA/IFAH-Europe om den centraliserede procedure udtryk for langt større tilfredshed med kvaliteten af det sagsmateriale, der indleveres.
Swedish: CVMP:s rapportörer och medrapportörer samt EMEA:s projektledare uppgav (i EMEA:s och IFAHEuropes gemensamma enkätundersökning om det centraliserade förfarandet) en mycket högre grad av tillfredsställelse med kvaliteten på de inlämnade ansökningshandlingarna än vad som framkom av den förra enkäten - och redan då ansågs resultatet mycket positivt.
Danish: EMEA modtager både EU-interne og EU-eksterne sikkerhedsindberetninger, som vedrører lægemidler godkendt efter den centraliserede procedure, og koordinerer indsatsen for lægemidlers sikkerhed og kvalitet.
Swedish: EMEA får in säkerhetsrapporter från EU-länderna och andra länder om centralt godkända läkemedel och samordnar den verksamhet som rör läkemedels säkerhet och kvalitet.
Danish: Retsforskrifter og organisatorisk støtte
Swedish: Regel- och tillsynsfrågor samt organisationsstöd
Danish: I december 2004 blev der vedtaget nye interne kontrolstandarder, som opstiller de administrative regler, alle afdelinger skal følge i forbindelse med forvaltningen af ressourcerne.
Swedish: I standarderna anges de administrativa regler som alla avdelningar måste följa i sin resursförvaltning.
Danish: Heri indberettes alle bivirkninger, der er registreret i hele verden inden for et bestemt tidsrum, samt alle andre nye oplysninger af relevans for sikkerheden og om nødvendigt forslag til sikkerhedsrelaterede foranstaltninger.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning är skyldiga att med vissa mellanrum eller på begäran lämna in en PSUR, som skall ta upp alla biverkningar som rapporterats världen över under en angiven period samt all annan ny information med säkerhetsrelevans, inbegripet vid behov förslag till säkerhetsåtgärder.
Danish: Den pågældende skal underrette EMEA om enhver fejl eller unormal begrænsning ved et centralt godkendt lægemiddel, der vil kunne medføre tilbagekaldelse af produktet.
Swedish: Innehavaren måste informera EMEA om alla kvalitetsbrister som kan medföra återkallande eller extraordinära leveransrestriktioner för ett centralt godkänt läkemedel.
Danish: PAT er et system til udvikling, analyse og kontrol af fremstillingsprocessen gennem tidlig måling (dvs. under selve processen) af kritiske kvalitetsmæssige egenskaber ved råvarerne, materialerne under forarbejdning og processerne med det formål at sikre kvaliteten af det endelige produkt).
Swedish: PAT är ett system för utformning, analys och styrning av produktionen genom mätning vid lämplig tidpunkt (dvs. under processens gång) av särskilt viktiga kvalitets- och prestandaparametrar för utgångsmaterial och material under bearbetning, och syftet är att garantera att slutprodukternas kvalitet är tillfredsställande (dvs. att fastställa vilka faktorer som påverkar produktkvaliteten och sedan följa dessa faktorer).
Danish: • Arvils JAKOVSKIS (Letland)
Swedish: • Arvils JAKOVSKIS (Lettland)
Danish: I mange tilfælde udarbejdes sådanne retningslinjer som et resultat af EU's samarbejde med Japan, USA og andre internationale partnere om harmonisering af lovfæstede krav til lægemidler, bl.a. via den internationale harmoniseringskonference (ICH), og er således udtryk for en harmoniseret strategi.
Swedish: Ofta är sådana riktlinjer ett resultat av EU:s samarbete med Japan, USA och andra internationella partner kring harmonisering av regel- och tillsynskraven på läkemedel, ett samarbete som i synnerhet sker genom den internationella harmoniseringskonferensen ICH.
Danish: To nationale ansvarlige myndigheder og 21 medicinalvirksomheder indførte elektronisk fremsendelse af ICSR i 2004.
Swedish: Under 2004 införde 2 behöriga nationella myndigheter och 21 läkemedelsföretag elektronisk överföring av säkerhetsrapporter om enskilda fall.
Danish: Europa-Parlamentet og Rådet afsætter hvert år en særlig bevilling ("fonden for lægemidler til sjældne sygdomme") til sådanne gebyrnedsættelser.
Swedish: särskilt bidrag för att finansiera detta ("särläkemedelsfonden") avsätts varje år av Europaparlamentet och rådet.
Danish: Sigtet med denne politik er at opnå en mere effektiv planlægning og drift og bedre kontrol med processerne inden for agenturet samt løbende at forbedre samspillet med partnere i det europæiske netværk.
Swedish: Policyn är avsedd att göra det lättare att planera, genomföra och styra processer inom EMEA på ett effektivt sätt samt att löpande förbättra EMEA:s samspel med samarbetspartnerna i det europeiska nätverket.
Danish: Udarbejdelse og revision af videnskabelige retningslinjer er et særlig vigtigt aspekt af arbejdsgruppernes opgaver, fordi de kan vejlede om specifikke videnskabelige spørgsmål og er baseret på den nyeste videnskabelige ekspertise, der er til rådighed, og indeholder væsentlige oplysninger af betydning for forsknings- og udviklingsarbejdet med nye lægemidler.
Swedish: Att utarbeta och revidera vetenskapliga riktlinjer är en särskilt viktig aspekt av arbetsgruppernas verksamhet, eftersom sådana riktlinjer ger vägledning i specifika vetenskapliga frågor och bygger på den mest aktuella tillgängliga vetenskapliga kunskapen, vilket innebär att de innehåller ytterst viktig information som bör beaktas i arbetet med att forska fram och utveckla nya läkemedel.
Danish: 1 Tallet omfatter samtlige modtagne indberetninger, såvel elektroniske som i papirformat.
Swedish: (1) Detta antal avser alla rapporter som EMEA erhållit - på papper eller i elektronisk form.
Danish: Det skulle give større forskriftsmæssig og videnskabelig konsekvens i de faglige vurderinger fra 2005 og frem.
Swedish: Detta bör leda till att resultatet av de vetenskapliga utvärderingarna från och med 2005 blir mer enhetligt både i regel- och tillsynshänseende och på det vetenskapliga planet.
Danish: Lægemiddelindustrien modtager vejledning eller rådgivning om love, regler og procedurer igennem lægemidlernes fulde livscyklus, begyndende med møder med ansøgere forud for indgivelsen af selve ansøgningen og videre med årlige møder med indehaverne af markedsføringstilladelser.
Swedish: Vägledning eller råd i regel- och tillsynsfrågor ges till läkemedelsbranschen under hela livscykeln för läkemedlen - från möten med de sökande före inlämnandet av ansökan till årliga möten med innehavarna av godkännande för försäljning.
Danish: Referencenummer
Swedish: Referensnummer
Danish: CHMP kan anmode om at få arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning inddraget, og i de tilfælde, hvor der er behov for at høre eksperter med speciale i det pågældende område, kan udvalget desuden trække på en gruppe af udvalgte eksperter.
Swedish: CHMP kan begära att Arbetsgruppen för biverkningsbevakning skall kopplas in, och i de fall där det krävs specialiserad vetenskaplig information kan CHMP utnyttja sakkunskapen hos en resursgrupp av experter på biverkningsbevakning.
Danish: God klinisk praksis (GCP)
Swedish: Verksamhet avseende god klinisk sed (GCP)
Danish: Det er derfor ganske passende, at det også var det år, Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering skiftede navn til Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Swedish: Därför är det på sin plats att EMEA samma år bytte namn på engelska, från European Agency for the Evaluation of Medicinal Products till European Medicines Agency.
Danish: Bygninger/udstyr Husleje/afgifter Udgifter til databehandling Andre kapitaludgifter Porto og telekommunikation Andre administrative udgifter Afsnit 2 i alt
Swedish: Övriga kapitalkostnader Porto och kommunikationer Övriga administrationskostnader Summa avdelning 2
Danish: Tlf. uden for arbejdstiden: (44-7880) 55 06 97
Swedish: Tfn utanför kontorstid: (44-7880) 55 06 97