FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz przepisze Invirase razem z rytonawirem (Norvir) i innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Estonian: Teie arst määrab Inviraset koos ritonaviiri (Norvir) või teiste HIV ravimitega.
Polish: Podawanie produktu Invirase i rytonawiru może powodować zwiększenie stężenia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
Estonian: Invirase/ritonaviiri toimel võib suureneda tritsükliliste antidepressantide kontsentratsioon.
Polish: Leczenie skojarzone sakwinawirem i rytonawirem wykazało większą skuteczność wirusologiczną w porównaniu z leczeniem indynawirem i rytonawirem uwzględniając fakt, że zmiana leczenia traktowana była jako niepowodzenie wirusologiczne.
Estonian: Sakvinaviiri ja ritonaviiri kombinatsioon oli viroloogilise aktiivsuse osas parem võrreldes indinaviiri/ritonaviiri uuringurühmaga, kui määratud ravilt üleminekut hinnati viroloogilise vastusreaktsiooni puudumisena.
Polish: • Należy przyjmować 2 tabletki powlekane Invirase po 500 mg dwa razy na dobę.
Estonian: • Võtke kaks Invirase 500 mg õhukese polümeerikattega tabletti kaks korda päevas.
Polish: * Suma ryfabutyny i metabolitu 25O-deacetyloryfabutyny
Estonian: * Rifabutiini + rifabutiini 25-Odesatsetüülmetaboliidi summa
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że sakwinawir jest substratem dla glikoproteiny P (P-gp).
Estonian: In vitro uuringute põhjal on sakvinaviir P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Polish: CYP3A oraz midazolamu stosowanego dożylnie sugerują możliwość 3-4 krotnego zwiększenia stężenia midazolamu w osoczu.
Estonian: Uuringud teiste CYP3A modulaatorite ja intravenoosse midasolaamiga lubavad arvata midasolaami plasmakontsentratsiooni võimalikku 3...4-kordset suurenemist.
Polish: Maksymalne, średnie zmiany odstępu PR względem wartości początkowej przed podaniem dawki, wynosiły 25 ms i 34 ms w dwóch grupach otrzymujących Invirase w skojarzeniu z rytonawirem w dawce, odpowiednio 1000/100 mg dwa razy na dobę i 1500/100 mg dwa razy na dobę (patrz także punkt 4.4).
Estonian: Maksimaalne keskmine PR-intervalli muutus annuse-eelse algväärtuse suhtes oli 25 msek ja 34 msek vastavalt ritonaviiriga potentseeritud Invirase-ravi 1000/100 mg kaks korda päevas ja 1500/100 mg kaks korda päevas grupis (vt ka lõik 4.4).
Polish: W dniu 3 górna granica jednostronnego, 95-procentowego przedziału ufności dla maksymalnej różnicy średnich w skorygowanym względem wartości wyjściowej QTcS (właściwy dla badania, skorygowany o częstość akcji serca QT), przed podaniem dawki, między grupami otrzymującymi lek aktywny i placebo wynosiła >10 ms dla dwóch grup otrzymujących leczenie produktem Invirase w skojarzeniu z rytonawirem (patrz wyniki w Tabeli
Estonian: QTcS (uuringuspetsiifiline südame löögisageduse järgi korrigeeritud QT) maksimaalse keskmise erinevuse ülemine ühepoolne 95% usaldusvahemik aktiivse ravimi ja platseebo vahel > 10 msek kahe ritonaviiriga potentseeritud Invirase ravigrupi puhul (vt tulemused tabelis 3).
Polish: • niektóre antybiotyki - takie jak chinuprystyna / dalfoprystyna, ryfabutyna, kwas fusydowy
Estonian: • teatud antibiootikumid - näiteks kinupristiin/dalfopristiin, rifabutiin, fusidiinhape
Polish: Ze względu na zwiększoną zmienność ekspozycji w tej populacji pacjentów zaleca się ścisłe monitorowanie bezpieczeństwa (w tym objawów zaburzenia rytmu serca) i odpowiedzi wirusologicznej.
Estonian: Ekspositsiooni suurenenud variaabluse tõttu selles populatsioonis on soovitatav ohutuse (kaasa arvatud südame rütmihäirete nähtude) ja viroloogilise ravivastuse hoolikas jälgimine.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Polish: Toksyczność ostra i przewlekła: Sakwinawir był dobrze tolerowany w badaniach doustnej toksyczności ostrej i przewlekłej u myszy, szczurów, psów i marmozet.
Estonian: Äge ja krooniline toksilisus: Hiired, rotid, koerad ja küünisahvid talusid suukaudse ägeda ja kroonilise toksilisuse uuringutes sakvinaviiri hästi.
Polish: Ponieważ nie badano pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania skojarzenia sakwinawiru z rytonawirem pacjentom z tej grupy.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiente ei ole aga uuritud, mistõttu sellel patsientide rühmal tuleb sakvinaviiri/ritonaviiri kasutada ettevaatusega.
Polish: Niektóre leki można przyjmować pod warunkiem zmniejszenia ich dawkowania lub zmniejszenia dawkowania leku Invirase lub rytonawiru (patrz punkt poniżej „Leki wchodzące w interakcje z sakwinawirem lub rytonawirem").
Estonian: Teatud ravimite puhul tuleb eelnevalt vähendada Invirase või ritonaviiri või selle ravimi enda annuseid (vt lõik „Järgmised ravimid võivad omada koostoimeid sakvinaviiri või ritonaviiriga" allpool).
Polish: • niektóre leki wpływające na układ odpornościowy - takie jak cyklosporyna, syrolimus
Estonian: • mõned immuunsüsteemi mõjutavad ravimid - näiteks tsüklosporiin, siroliimus (rapamütsiin),
Polish: Różnice podczas leczenia preparatem Invirase z rytonawirem zależne od płci: Podczas badań biodostępności porównujących preparat Invirase 500 mg tabletki powlekane z preparatem Invirase 200 mg kapsułki twarde, podawanych w skojarzeniu z rytonawirem, wykazano większą ekspozycję na sakwinawir u kobiet niż u mężczyzn (AUC średnio o 56 % większe i Cmax średnio o 26 % większe).
Estonian: 500 mg õhukese polümeerikattega tablette ja Invirase 200 mg kõvakapsleid (mõlemaid kasutati kombinatsioonis ritonaviiriga), täheldati sugudevahelise erinevusena naistel suuremat sakvinaviiri ekspositsiooni kui meestel (AUC keskmiselt 56% ja Cmax keskmiselt 26% suurem).
Polish: Sakwinawir Cmax ↑ 42%
Estonian: Sakvinaviiri Cmax ↑ 42%
Polish: Początkowa liczba mutacji związanych z opornością na sakwinawir*
Estonian: Sakvinaviiriga seotud resistentsusmutatsioonide arv ravieelselt*
Polish: Pimozyd jest substratem CYP3A4 i jest związany z wydłużeniem odstępu QT.
Estonian: Pimosiid on CYP3A4 substraat ja seotud QT-intervalli pikenemisega.
Polish: W czasie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Estonian: HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine.
Polish: Sakwinawir AUC0-12 ↓ 13% (90% CI: 31↓ - 9↑) Sakwinawir Cmax ↓ 15% (90% CI: 32↓ - 7↑) Rytonawir AUC0-12 ↔
Estonian: Sakvinaviiri AUC0-12 ↓ 13% (90% CI: 31↓…9↑) Sakvinaviiri Cmax ↓ 15% (90% CI: 32↓…7↑) Ritonaviiri AUC0-12 ↔ (90% CI: 10↓…9↑) Ritonaviiri Cmax ↔ (90% CI: 8↓…7↑)
Polish: Może się zwiększyć stężenie sakwinawiru.
Estonian: Sakvinaviiri kontsentratsioon võib suureneda.
Polish: Stężenie warfaryny może ulec zmianie w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Invirase z rytonawirem.
Estonian: Varfariini kontsentratsioon võib muutuda, kui seda manustatakse koos Invirase/ritonaviiriga.
Polish: Jak stosować Invirase
Estonian: Kuidas Inviraset võtta
Polish: Dlatego nie należy stosować leku Invirase i rytonawiru z innymi lekami bez zgody lekarza prowadzącego.
Estonian: Seetõttu ei tohi Inviraset/ritonaviiri võtta koos teiste ravimitega arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Polish: P450 3A (np. budezonid),
Estonian: P450 3A raja kaudu metaboliseeruvate kortikosteroidide, nt budenosiidi puhul.
Polish: Cmin = stężenie w osoczu obserwowane na końcu przerwy między dawkami (przed następną dawką).
Estonian: Cmin = annustamise intervalli lõpus kindlaks tehtud plasmakontsentratsioon.
Polish: Leki immunosupresyjne
Estonian: Immunosupressandid Takroliimus
Polish: - Podawanie małych dawek rytonawiru powoduje zwiększenie stężenia indynawiru.
Estonian: - Väikeses annuses ritonaviiri toimel suureneb indinaviiri kontsentratsioon.
Polish: • znaczącą klinicznie bradykardią,
Estonian: • kliiniliselt oluline bradükardia
Polish: • symwastatyna i lowastatyna - stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi,
Estonian: • simvastatiin ja lovastatiin - kasutatakse vere kolesteroolisisalduse langetamiseks
Polish: • leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi - takie jak statyny
Estonian: • vere kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid - näiteks statiinid
Polish: Średnie Cmax produktu Invirase w zmodyfikowanym schemacie dawkowania produktu Invirase z rytonawirem było o około 53-83% mniejsze w dniach badania u pacjentów zakażonych HIV-1 w stosunku do średniego Cmax osiąganego u zdrowych ochotników w dniu 3. badania TQT.
Estonian: Modifitseeritud Invirase/ritonaviiri raviskeemi kasutamisel oli HIV-1 infektsiooniga patsientidel Invirase keskmine Cmax ligikaudu 53...83% madalam kõikide uuringupäevade lõikes võrreldes uuringus TQT 3. päeval saadud keskmiste Cmax väärtustega.
Polish: Dlatego podczas stosowania leku Invirase z rytonawirem pacjenci muszą pozostawać pod opieką lekarza.
Estonian: Seetõttu peate Invirase/ritonaviiri kasutamise ajaks jääma arsti järelvalve alla.
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, jeśli w czasie leczenia wystąpi kołatanie serca lub niemiarowe bicie serca.
Estonian: • Kui teil tekib ravi ajal südamepekslemine või ebakorrapärane südametegevus, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Polish: ergonowina i metylergonowina) (sakwinawir / rytonawir)
Estonian: ergonoviin ja metüülergonoviin) (sakvinaviir/ritonaviir)
Polish: Sakwinawir ↔ Syldenafil Cmax ↑ 140%
Estonian: - Sakvinaviir ↔ Sildenafiili Cmax ↑ 140%
Polish: - Sakwinawir AUC ↑ 13% (90% CI: 27↓ - 74↑) Sakwinawir Cmax ↑ 9% (90% CI: 27↓ - 61↑ ) Nelfinawir AUC ↓ 6% (90% CI: 28↓ - 22↑) Nelfinawir Cmax ↓ 5% (90% CI: 23↓ - 16↑)
Estonian: (90% CI: 27↓ - 61↑) Nelfinaviiri AUC ↓ 6% (90% CI: 28↓ - 22↑) Nelfinaviiri Cmax ↓ 5% (90% CI: 23↓ - 16↑)
Polish: Można rozważyć działania zapobiegające dalszemu wchłanianiu, jeśli istnieją wskazania.
Estonian: Vajadusel võib kaaluda ravimi edasise imendumise vältimist.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę sakwinawiru/rytonawiru (1000 mg/100 mg dwa razy na dobę przez 14 dni) w stanie stacjonarnym był badany u 7 pacjentów zakażonych HIV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (w skali Child-Pugh stopień B, 7 - 9 punktów).
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid: Maksakahjustuse mõju sakvinaviiri/ritonaviiri (1000 mg/100 mg kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) püsiseisundi farmakokineetikale uuriti 7-l mõõduka maksakahjustuse (Child-Pugh aste B, skoor 7...9) ja HIV-infektsiooniga patsiendil.
Polish: - Sakwinawir ↑ 50% (sok grapefruitowy o normalnym stężeniu) - Sakwinawir ↑ 100% (sok grapefruitowy o dwukrotnie większym stężeniu)
Estonian: - Sakvinaviiri ↑ 50% (normaalse kangusega greipfruudimahl)
Polish: Karmienie piersią: Brak jest badań na zwierzętach laboratoryjnych i badań u ludzi dotyczących wydzielania sakwinawiru do mleka.
Estonian: Imetamine: Laboratoorseid andmeid sakvinaviiri rinnapiima eritumise kohta loomadel ja inimestel pole saadaval.
Polish: Odsetek pacjentów z udokumentowanym wydłużeniem odstępu PR > 200 ms w tym badaniu wynosił od 3/22 (14%) (dzień 3.)
Estonian: Patsientide protsent, kellel antud uuringus kirjeldati PR-intervalli pikenemist > 200 ms, jäi vahemikku
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem z innymi produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT i (lub) PR jest przeciwwskazane.
Estonian: Seetõttu on vastunäidustatud ritonaviiriga potentseeritud Invirase kasutamine koos teiste QT- ja/või PR-intervalli pikenemist põhjustavate ravimitega.
Polish: • Lek Invirase należy przyjmować jednocześnie z rytonawirem (Norvir).
Estonian: Kuidas ravimit võtta • Võtke Inviraset samaaegselt ritonaviiri (Norvir) kapslitega.
Polish: • niektóre leki stosowane w depresji - amitryptylina, imipramina, trazodon, maprotylina,
Estonian: • teatud depressiooniravimid - amitriptüliin, imipramiin, trasodoon, maprotiliin
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Polish: Niewydolność nerek: Wydalanie przez nerki stanowi mało istotną drogę eliminacji leku; zasadniczo metabolizm i wydalanie sakwinawiru odbywa się przez wątrobę.
Estonian: Neerukahjustus: Sakvinaviir eritub neerude kaudu ainult vähesel määral, metabolism ja eritumine toimuvad peamiselt maksa kaudu.
Polish: - leki wydłużające odstęp QT i (lub) PR (patrz punkty 4.4 i 4.5) - midazolam podawany doustnie (środki ostrożności podczas parenteralnego stosowania midazolamu, patrz punkt 4.5), triazolam (możliwość wydłużenia lub nasilenia działania sedatywnego, zahamowania czynności ośrodka oddechowego) - symwastatyna, lowastatyna (zwiększone ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy) - alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metyloergonowina)
Estonian: - suukaudne midasolaam (ettevaatus parenteraalselt manustatava midasolaami puhul, vt lõik 4.5), triasolaam (oht pikaajalise või suurenenud sedatsiooni, hingamisdepressiooni tekkeks) - simvastatiin, lovastatiin (suurenenud oht müopaatia, sh rabdomüolüüsi tekkeks)
Polish: godzinach po podaniu dawki)
Estonian: Aeg pärast annuse manustamist
Polish: Marawirok: AUC12 ↑ 8,77, Marawirok: Cmax ↑ 3,78
Estonian: Maraviroki AUC12 ↑ 8,77
Polish: Jednak, dotychczasowe, dostępne dane są niewystarczające i nie określono specyficznych zagrożeń dla płodu związanych z podawaniem leku.
Estonian: Tänase seisuga olemasolevad andmed ei ole piisavad, et teha kindlaks eririske vastsündinud lapsele.
Polish: Nie oceniano interakcji z sakwinawirem i rytonawirem.
Estonian: - Koostoimeid sakvinaviiri/ ritonaviiriga ei ole hinnatud.
Polish: Itrakonazol jest umiarkowanie silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4.
Estonian: - Itrakonasool on mõõduka tugevusega CYP3A4 inhibiitor.
Polish: - Sok grapefruitowy (dawka pojedyncza) (niewzmocniony sakwinawir)
Estonian: - Greipfruudimahl (ühekordne annus) (potentseerimata sakvinaviir)
Polish: Sakwinawir jest metabolizowany za pośrednictwem cytochromu P450, z udziałem swoistego izoenzymu CYP3A4, odpowiedzialnego za 90 % metabolizmu wątrobowego sakwinawiru.
Estonian: Sakvinaviir metaboliseeritakse tsütokroom P450 kaudu ning 90% ravimi maksas toimuvast metabolismist vahendatakse selle ensüümi spetsiifilise isovormi CYP3A4 kaudu.
Polish: - Antybiotyki streptograminowe (sakwinawir / rytonawir)
Estonian: - Streptogramiinantibiootikumid (sakvinaviir/ritonaviir)
Polish: C, odzyskano w ciągu czterech dni od podania, odpowiednio 81% i 3% substancji radioaktywnej z kału i moczu.
Estonian: Lisaks määrati neljale isikule 10,5 mg 14C-sakvinaviiri intravenoossel manustamisel 81% ja 3% radioaktiivsusest vastavalt väljaheitest ja uriinist nelja päeva jooksul annustamisest.
Polish: Stężenia sakwinawiru i rytonawiru nie były mierzone, spodziewany brak wpływu.
Estonian: Sakvinaviiri/ritonaviiri kontsentratsioone pole mõõdetud, toimet ei ole oodata.
Polish: Klarytromycyna Cmax ↑ 40 %
Estonian: Klaritromütsiini Cmax ↑ 40%
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z badania z udziałem dzieci (NV20911, n = 18), w którym bezpieczeństwo stosowania sakwinawiru w postaci kapsułek twardych (w dawce 50 mg/kg mc. dwa razy na dobę, nie więcej niż 1000 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce w postaci roztworu doustnego (3 mg/kg mc. dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała od 5 do < 15 kg, 2,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała od 15 do 40 kg i 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała > 40 kg) oceniano u dzieci w wieku od 4 miesięcy do 6 lat.
Estonian: Piiratud hulgal ohutusandmeid on saadud lastega läbi viidud uuringust (NV20911, n=18), mille käigus hinnati sakvinaviiri kõvakapslite (50 mg/kg kaks korda päevas, mitte üle 1000 mg kaks korda päevas) ohutust lastel vanuses 4 kuud kuni 6 aastat, mida kasutati koos väikeses annuses ritonaviiri suukaudse lahusega (3 mg/kg kaks korda päevas 5...< 15 kg kaaluvate laste, 2,5 mg/kg kaks korda päevas 15...40 kg kaaluvate laste ja 100 mg kaks korda päevas > 40 kg kaaluvate laste puhul).
Polish: Zgłaszano zwiększoną skłonność do krwawień, w tym spontaniczne krwiaki skórne i stawowe u pacjentów chorych na hemofilię typu A i B leczonych inhibitorami proteazy (patrz punkt 4.4).
Estonian: A- ja B-hemofiiliaga patsientide ravimisel proteaasi inhibiitoritega on kirjeldatud verejooksude sagenemist (sh spontaansed nahasisesed hematoomid ja hemartroosid) (vt lõik 4.4).
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Estonian: Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsupressioon ja kõrge kehamassi indeks.
Polish: (90% CI 98%-167%) Ryfabutyna AUC0-72 ↑ 53%
Estonian: (90% CI 98%...167%) Rifabutiini AUC0-72 ↑ 53% (90% CI 36%...73%)
Polish: Nie ustalono całkowitej dostępności biologicznej sakwinawiru podawanego równocześnie z rytonawirem u ludzi.
Estonian: Ritonaviiriga koosmanustatud sakvinaviiri absoluutne biosaadavus on inimestel kindlaks tegemata.
Polish: Preparat Invirase w skojarzeniu z rytonawirem należy podawać podczas lub po spożyciu posiłku.
Estonian: Inviraset võetakse koos ritonaviiriga ja söögi ajal või pärast sööki.
Polish: Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i brak danych dotyczących skuteczności tego skojarzenia leków.
Estonian: Selle kombinatsiooni ohutuse kohta on andmed vähesed ja efektiivsuse kohta puuduvad.
Polish: 300 mg co 6 godzin) odnotowano zmniejszenie o 25% pola pod krzywą (AUC) zydowudyny.
Estonian: (200 mg iga 8 tunni järel) manustati koos ritonaviiriga (300 mg iga 6 tunni järel), vähenes zidovudiini AUC 25% võrra.
Polish: Doświadczenia dotyczące przedawkowania sakwinawiru są ograniczone.
Estonian: 4.9 Üleannustamine Sakvinaviiri üleannustamise kogemus on vähene.
Polish: Sakwinawir ↔
Estonian: Sakvinaviir ↔
Polish: Zwiększenie stężenia indynawiru może prowadzić do kamicy nerkowej.
Estonian: Indinaviiri kontsentratsiooni suurenemise tagajärjel võib tekkida neerukivitõbi.
Polish: Pacjent powinien być ściśle monitorowany, czy nie występują u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy miopatii (osłabienie mięśni, bóle mięśni, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w osoczu) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Invirase/ritonaviiriga koosmanustamisel tuleb kasutada atorvastatiini väikseimat võimalikku annust ja patsienti tuleb hoolikalt jälgida müopaatia sümptomite suhtes (lihasnõrkus, lihasvalu, kreatiinkinaasi aktiivsuse suurenemine) (vt lõik 4.4).
Polish: Sakwinawir AUC ↓ 30% Sakwinawir Cmax ↓ 25% Sakwinawir Cmin ↔
Estonian: Sakvinaviiri AUC ↓ 30% Sakvinaviiri Cmax ↓ 25% Sakvinaviiri Cmin ↔
Polish: dla mężczyzn i QT/RR0337 dla kobiet, podobnie do korekcji wg Fridericia (QTcF=QT/RR0333).
Estonian: † Annuse-eelse algväärtuse järgi korrigeeritud QTcS tuletatud erinevus aktiivse ravi ja platseebo vahel ^ 400 mg manustati ainult 3. päeval Märkus: Selles uuringus oli QTcS meestel QT/RR0,319 ja naistel QT/RR0,337, mis on sarnane Fridericia korrektsiooniga (QTcF=QT/RR0,333).
Polish: Należy monitorować czynność wątroby (patrz punkt 4.4).
Estonian: Jälgida tuleb maksafunktsiooni (vt lõik 4.4).
Polish: Wydaje się, że metabolizm maprotyliny przebiega z udziałem izoenzymów CYP2D6 i CYP1A2 cytochromu P450.
Estonian: isoensüümid CYP2D6 ja CYP1A2.
Polish: • jakiekolwiek problemy z sercem przebiegające z zaburzeniami w elektrokardiogramie (EKG,
Estonian: • teil on mõni südamehaigus, mis avaldub elektrokardiogrammil (EKG, südame elektrilise aktiivsuse uuring) - see võib olla kaasasündinud
Polish: Te produkty lecznicze będą indukowały CYP3A4 i w rezultacie mogą zmniejszać stężenie sakwinawiru.
Estonian: Need ravimid indutseerivad CYP3A4 ja võivad seeläbi põhjustada sakvinaviiri kontsentratsiooni vähenemist.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych wydaje się, ż nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Piiratud andmete põhjal ei ole mõõduka maksakahjustusega patsientidel vaja annust muuta.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Estonian: Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus,
Polish: Lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz.
Estonian: Võtke ravimit senikaua, kuni arst ravi muudab.
Polish: Sakwinawir AUC ↓ 1% Sakwinawir Cmax ↓ 7% Sakwinawir Cmin ↔
Estonian: Sakvinaviiri AUC ↓ 1% Sakvinaviiri Cmax ↓ 7% Sakvinaviiri Cmin ↔
Polish: - kwetiapina (ryzyko śpiączki, patrz punkt 4.5) - lurazydon (możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu reakcji, patrz punkt 4.5).
Estonian: - lurasidoon (võimalikud on tõsised ja/või raskekujulised reaktsioonid, vt lõik 4.5).
Polish: Stosowanie niewzmocnionego sakwinawiru z zalcytabiną i (lub) zydowudyną badano u dorosłych.
Estonian: - Täiskasvanutel on uuritud potentseerimata sakvinaviiri kasutamist koos zaltsitabiini ja/või zidovudiiniga.
Polish: U pacjentów, u których początkowa wartość odstępu QT wyniosiła poniżej 450 ms należy wykonywać badania EKG w trakcie leczenia.
Estonian: Patsientidele, kellel QT-intervall on < 450 ms, on soovitatav teha raviaegne EKG.
Polish: Ze względu na zwiększoną zmienność ekspozycji w tej populacji pacjentów zaleca się ścisłe monitorowanie bezpieczeństwa (w tym objawów zaburzenia rytmu serca) i odpowiedzi wirusologicznej (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Ekspositsiooni suurenenud variaabluse tõttu selles populatsioonis on soovitatav ohutuse (kaasa arvatud südame rütmihäirete nähtude) ja viroloogilise ravivastuse hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST PUDELI ETIKETILE
Polish: Lidokaina (podawana ogólnie) Chinidyna Hydrochinidyna
Estonian: Lidokaiin (süsteemne) Kinidiin
Polish: - Delawirdyna (niewzmocniony sakwinawir)
Estonian: - Delavirdiin (potentseerimata sakvinaviir)
Polish: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Estonian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Polish: Invirase zawiera laktozę" w tym punkcie oraz "Co zawiera lek Invirase" w punkcie 6),
Estonian: • teil on allergia sakvinaviiri, ritonaviiri või ravimi mõne abiaine suhtes (vt „Invirase sisaldab laktoosi" selles lõigus edaspidi ja „Mida Invirase sisaldab" lõigus 6).
Polish: Po jednoczesnym podaniu trazodonu i rytonawiru obserwowano działania niepożądane, takie jak nudności, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze i omdlenie.
Estonian: Trasodooni ja ritonaviiri koosmanustamise järgselt on täheldatud kõrvaltoimeid, nagu iiveldus, pearinglus, hüpotensioon ja minestus.
Polish: Midazolam AUC ↑ 12,4-krotne
Estonian: Midasolaami AUC ↑ 12,4 korda Midasolaami Cmax ↑ 4,3 korda
Polish: U pacjentów, u których bezpośrednio zmienia się z pominięciem okresu wypłukania, leczenie z innych inhibitorów proteazy przyjmowanych z rytonawirem lub schematów opartych na nienukleozydowych inhibitorach odwrotnej transkryptazy, z wyjątkiem rylpiwiryny (patrz punkt 4.5) powinni rozpoczynać i kontynuować leczenie produktem Invirase w standardowej zalecanej dawce 1000 mg dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Patsiendid, kes lähevad kohe ilma väljauhtmisperioodita üle ravilt teise proteaasi inhibiitoriga, mida võetakse koos ritonaviiriga, või mittenukleosiidsel pöördtranskriptaasil, v.a. rilpiviriinil (vt lõik 4.5), põhinevalt režiimilt teisele, peavad siiski alustama ja jätkama ravi Invirasega standardses soovitatavas annuses