FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin: tilastollisesti merkittävästi suuremmalla prosentuaalisella osuudella Resolor-ryhmän potilaista (37,9 %) oli keskimäärin ≥ 3 spontaania täydellistä ulostuskertaa (SCBM) viikossa verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin (17,7 %) (p <0,0001) tutkimuksen 12 viikon kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana.
Croatian: Postignut je primarni ishod ispitivanja: statistički značajno viši postotak ispitanika u skupini liječenoj lijekom Resolor (37,9%) imao je prosječno ≥3 kompletnih pražnjenja crijeva na tjedan, u usporedbi s ispitanicima u skupini koja je liječena placebom (17,7%) (p<0,0001) u 12-tjednom, dvostruko slijepom razdoblju liječenja.
Finnish: Haittavaikutukset ovat suurimmaksi osaksi olleet lieviä tai keskivaikeita.
Croatian: Većina nuspojava bile su blagog do umjerenog intenziteta.
Finnish: Resolorin vaikutus spontaaneihin ulostuskertoihin (SBM, spontaneous bowel movements) osoittautui myös tilastollisesti paremmaksi kuin lumelääkkeen vaikutus sillä osalla potilaita, joilla ulostuskerrat lisääntyivät ≥ 1 SBM/viikko 12 viikon pituisen hoitojakson aikana.
Croatian: Učinak lijeka Resolor na spontano pražnjenje crijeva također se pokazao statistički superiornim placebu u dijelu bolesnika koji su imali povećanje od ≥1 spontanog pražnjenja crijeva na tjedan u 12-tjednom razdoblju liječenja.
Finnish: Annettu aloitusannos oli 0,04 mg/kg/vrk, joka titrattiin välille 0,02 - 0,06 mg/kg/vrk (korkeintaan 2 mg vuorokaudessa) 50 kg tai vähemmän painaville lapsille ja annettiin Resolorin tai vastaavan lumelääkkeen liuoksena suun kautta.
Croatian: Primijenjena početna doza bila je 0,04 mg/kg/dan, titrirana između 0,02 i 0,06 mg/kg/dan (do najviše 2 mg dnevno) za djecu tjelesne težine ≤ 50 kg davana u obliku oralne otopine lijeka Resolor ili odgovarajućeg placeba.
Finnish: Tällöin muun lisäehkäisymenetelmän käyttö on suositeltavaa sen varalta, että suun kautta otettavan ehkäisyn tehosta ei voida olla varmoja (katso lisätietoja ehkäisytablettien pakkausselosteesta ja lääkemääräyksestä).
Croatian: U slučaju jakog proljeva, djelotvornost oralnih kontraceptiva može biti smanjena pa se preporučuje uporaba dodatne kontracepcijske metode da se spriječi mogući neuspjeh oralne kontracepcije (vidjeti informacije o propisivanju oralnih kontraceptiva).
Finnish: Aikuiset
Croatian: Odrasla populacija
Finnish: Resolorin tehoa ja turvallisuutta toiminnallisesta ummetuksesta kärsivillä pediatrisilla potilailla (iältään 6 kuukautta - 18 vuotta) arvioitiin 8 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa (N=213), jota seurasi 16 viikon avoin verrokkikontrolloitu (polyetyleeniglykoli 4000) tutkimus korkeintaan 24 viikon ajan (N=197).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Resolor u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 mjeseci do 18 godina) s funkcionalnom konstipacijom procijenjene su u 8-tjednom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (N= 213), nakon čega je uslijedilo otvoreno ispitivanje kontrolirano s usporednim lijekom (polietilenglikol 4000) u trajanju do 24 tjedana (N= 197).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä prukalopridihoidon aikana.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju za vrijeme liječenja prukalopridom.
Finnish: Verrattuna henkilöihin, joiden munuaiset toimivat normaalisti, lievää (ClCR 50-79 ml/min) ja keskivaikeaa (ClCR 25-49 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla prukalopridin plasmapitoisuudet yhden 2 mg:n annoksen jälkeen olivat keskimäärin 25 ja 51 prosenttia korkeampia.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega, koncentracije prukaloprida u plazmi nakon jednokratne doze od 2 mg bile su u prosjeku 25% veće u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (ClCR 50-79 ml/min) i 51% veće kod umjerenog oštećenja funkcije bubrega (ClCR 2549 ml/min).
Finnish: Samankaltaisia tuloksia saatiin viikolla 12: 43,4 %, 42,9 % ja 31,7 % 2 mg Resoloria saaneilla potilailla sekä 26,9 %, 27,2 % ja 23,4 % lumelääkettä saaneilla potilailla (p < 0,001 vs. lumelääke).
Croatian: Slični rezultati primijećeni su u 12. tjednu: 43,4%, 42,9% odnosno 31,7% u bolesnika na lijeku Resolor 2 mg naspram 26,9%, 27,2% odnosno 23,4% u bolesnika na placebu (p<0,001 naspram placeba).
Finnish: Eräässä ihmistutkimuksessa on osoitettu, että prukalopridi erittyy rintamaitoon.
Croatian: Ispitivanje u ljudi pokazalo je da se prukaloprid izlučuje u majčino mlijeko.
Finnish: Muilla voimakkailla P-gp:n estäjillä, kuten verapamiililla, siklosporiinilla ja kinidiinillä, voi olla samanlainen yhteisvaikutus prukalopridin kanssa.
Croatian: Interakcije sličnog opsega mogu se očekivati s drugim jakim inhibitorima P-gp-a kao što su verapamil, ciklosporin A i kinidin.
Finnish: Seuraavia melko harvinaisia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 100:sta): vapina, sydämentykytys, verenvuoto peräsuolesta, tihentynyt virtsaamistarve, kuume ja huonovointisuus.
Croatian: Opažene su i sljedeće manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): nevoljno drhtanje, lupanje srca, krvarenje iz debelog crijeva, učestalo mokrenje (polakizurija), vrućica i loše osjećanje.
Finnish: Niiden naispotilaiden osuus, jotka eivät laksatiiveilla onnistuneet saamaan riittävää helpotusta, ja jotka suositellulla 2 mg:n Resolor-annoksella (n=458) saavuttivat keskimäärin ≥ 3 täydellistä ulostuskertaa (SCBM, spontaneous, complete bowel movements), oli 31,0 % (viikko 4) ja 24,7 % (viikko 12).
Croatian: Udio žena u kojih laksativi nisu uspjeli osigurati odgovarajuće olakšanje liječenih preporučenom dozom od 2 mg lijeka Resolor (n = 458) koje su postigle prosječno ≥ 3 spontanih kompletnih pražnjenja crijeva na tjedan iznosio je 31,0% (4. tjedan) i 24,7% (12. tjedan), u usporedbi s 8,6% (4. tjedan) i 9,2% (12. tjedan) onih na placebu.
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet eroa tehossa Resolorin ja lumelääkkeen välillä vasteiden ollessa 17% Resolorilla ja 17,8% lumelääkkeellä (P= 0.9002).
Croatian: Rezultati ispitivanja nisu pokazali razlike u djelotvornosti između lijeka Resolor i placeba, sa stopama odgovora 17% odnosno 17,8% (P= 0,9002).
Finnish: Viikolla 12 Resolor-hoitoa 2 mg:n päiväannoksilla saaneista potilaista 68,3 %:lla ulostuskerrat lisääntyivät keskimäärin ≥ 1 SBM/viikko verrattuna 37,0 %:iin lumelääkettä saaneilla potilailla (p < 0,001 vs. lumelääke).
Croatian: U 12. tjednu, 68,3% bolesnika liječenih s 2 mg lijeka Resolor imalo je prosječno povećanje od ≥1 spontanog pražnjenja crijeva na tjedan u usporedbi s 37,0% bolesnika na placebu (p<0,001 naspram placeba).
Finnish: Resoloria käytetään kroonisen ummetuksen hoitoon aikuisilla, joilla laksatiivihoidosta ei ole ollut riittävästi apua.
Croatian: Resolor se primjenjuje za liječenje kroničnog zatvora u odraslih u kojih laksativi ne djeluju dovoljno dobro.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten on ilmoitettu olevan yleisiä (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 10:stä): heikentynyt ruokahalu, huimaus, oksentaminen, häiriintynyt ruoansulatus (ruoansulatushäiriöt), ilmavaivat, epätavalliset suolistoäänet, väsymys.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): smanjen apetit, omaglica, povraćanje, probavne tegobe (dispepsija), vjetrovi, neprirodni probavni zvukovi, umor.
Finnish: Viikolla 4 potilaista, joilla oli parannusta ≥ 1 lähtökohtaan verrattuna PAC-SYM-ala-asteikoissa, parannusta vatsan alueen oireissa oli 41,3 %:lla, ulostamiseen liittyvissä oireissa 41,6 %:lla ja peräsuoleen liittyvissä oireissa 31,3 %:lla 2 mg Resoloria saaneista potilaista, kun vastaavat luvut lumelääkettä saaneilla potilailla olivat 26,9 %, 24,4 % ja 22,9 %.
Croatian: U 4. tjednu, udio bolesnika s poboljšanjem od ≥1 naspram početne vrijednosti na PAC-SYM podljestvicama trbušnih simptoma, stolice i rektalnih simptoma bio je 41,3%, 41,6% odnosno 31,3% u bolesnika liječenih lijekom Resolor 2 mg u usporedbi s 26,9%, 24,4% odnosno 22,9% u bolesnika na placebu.
Finnish: Resolorin 2 mg:n vahvuiset kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "PRU 2".
Croatian: Resolor 2 mg filmom obložene tablete ružičaste su, okrugle tablete s oznakom "PRU 2" na jednoj strani.
Finnish: Hoidon ensimmäisen päivän jälkeen yleisimpiä haittavaikutuksia ilmoitettiin yhtä paljon (esiintyvyydessä enintään 1 prosentin ero prukalopridin ja lumelääkkeen välillä) sekä Resolor- että lumelääkehoidon aikana.
Croatian: Nakon prvog dana liječenja, najčešće nuspojave tijekom terapije lijekom Resolor bile su prijavljene sličnom učestalošću kao i uz placebo (razlika u incidenciji između prukaloprida i placeba nije bila veća od 1%), s izuzetkom mučnine i proljeva koji su i dalje bili češći kod terapije lijekom Resolor, ali manje izraženi (razlike u incidenciji između lijeka Resolor i placeba od 1,3% odnosno 3,4%).
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza laktoza hidrat triacetin titanijev dioksid (E171) makrogol
Finnish: Tärkeimmän toissijaisen tehokkuuden päätetapahtuman eli kliinisesti merkitsevän ≥ 1 viikoittaisen SCBM:n parannuksen saavutti 51,0 % (viikko 4) ja 44,2 % (viikko 12) niistä potilaista, jotka saivat 2 mg Resoloria.
Croatian: Klinički značajno poboljšanje od ≥ 1 spontanog kompletnog pražnjenja crijeva na tjedan, najvažnije sekundarne mjere ishoda djelotvornosti, postiglo je 51,0% (4. tjedan) i 44,2% (12. tjedan) bolesnika liječenih dozom od 2 mg lijeka Resolor u usporedbi s 21,7% (4. tjedan) i 22,6% (12. tjedan) bolesnika na placebu.
Finnish: Kerran päivässä otettuna prukalopridin kinetiikka on aikasidonnaista pitkäkestoisen hoidon aikana.
Croatian: Tijekom produljenog liječenja, prukaloprid primijenjen jedanput na dan pokazuje kinetiku neovisnu o vremenu.
Finnish: Resolorin tehoa ja turvallisuutta kroonisesta ummetuksesta kärsivillä potilailla (iältään ≥ 18-vuotiaita) arvioitiin 24 viikkoa kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (N=361).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Resolor u bolesnika (u dobi od ≥18 godina) s kroničnom konstipacijom procijenjene su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 tjedana (N=361).
Finnish: Resolorin vaikuttava aine on prukalopridi.
Croatian: Resolor sadrži djelatnu tvar prukaloprid.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Prukalopridi erittyy pääasiassa munuaisten kautta (katso kohta 5.2).
Croatian: Izlučivanje putem bubrega glavni je put uklanjanja prukaloprida (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Viikolla 4 niiden potilaiden osuus, joilla oli parannusta ≥1 lähtökohtaan verrattuna ummetukseen liittyvää elämänlaatua koskevassa ala-asteikossa (PAC-QOL, Patient Assessment of Constipation-Quality of Life), oli 47,7 % Resolor-hoitoa 2 mg saaneista potilaista verrattuna 20,2 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.
Croatian: - Podljestvica zadovoljstva kvalitetom života (PACQOL) bio je 47,7% u bolesnika liječenih lijekom Resolor 2 mg u usporedbi s 20,2% u bolesnika na placebu.
Finnish: Niiden potilaiden osuudella, joilla oli keskimäärin ≥ 3 spontaania täydellistä ulostuskertaa (SCBM, spontaneous complete bowel movement) viikossa (eli vasteen saaneilla) 24 viikon kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana, ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa (p=0,367) Resolorilla (25,1 %) ja lumelääkkeellä (20,7 %) hoidettujen ryhmien välillä.
Croatian: Udio ispitanika s prosječnom tjednom učestalosti od tri ili više spontanih kompletnih pražnjenja crijeva na tjedan (tj. ispitanici koji su odgovorili na terapiju) u 24-tjednoj, dvostruko slijepoj fazi liječenja nije se statistički razlikovao (p=0,367) u skupini ispitanika liječenoj lijekom Resolor (25,1%) u usporedbi sa skupinom ispitanika koji su primali placebo (20,7%).
Finnish: Tihentynyt virtsaamistarve
Croatian: Tabelarni popis nuspojava
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa, lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa prukalopridin on osoitettu tehoavan enintään kolmen kuukauden ajan.
Croatian: Djelotvornost prukaloprida ustanovljena je u dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 3 mjeseca.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa.
Croatian: Čuvati u originalnom blister pakiranju radi zaštite od vlage.
Finnish: Ripulin tai oksentamisen aiheuttama liiallinen nestehukka saattaa edellyttää elektrolyyttihäiriöiden hoitamista.
Croatian: Korekcija poremećaja elektrolita može biti potrebna u slučaju opsežnog gubitka tekućine zbog proljeva ili povraćanja.
Finnish: Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella merkintä "PRU 2".
Croatian: Ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete s oznakom "PRU 2" na jednoj strani.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete neki lijek.
Finnish: Hoitovaste määritettiin keskimääräisenä kolmena tai useampana spontaanina täydellisenä ulostuskertana (SCBM, spontaneous, complete bowel movement) viikossa ja keskimääräisenä ulosteinkontinenssien lukumääränä, joka oli yksi tai vähemmän kahden viikon aikana.
Croatian: Odgovor na liječenje definiran je kao prosječno ≥ 3 spontanih kompletnih pražnjenja crijeva na tjedan i prosječno ≤ 1 epizode fekalne inkontinencije u dva tjedna.
Finnish: Resolorin säilyttäminen
Croatian: Kako čuvati Resolor
Finnish: Sitä saa tabletteina (1 ja 2 mg).
Croatian: Dostupan je u tabletama (1 i 2 mg).
Finnish: Resolor prukalopridi
Croatian: Resolor prukaloprid
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 06-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 06.2015.
Finnish: Resolor-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR nalazi se internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Resoloria varten 15. lokakuuta 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Resolor na snazi u Europskoj uniji od 15. listopada 2009.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden on aloitettava 1 mg:n annoksella kerran päivässä, ja annosta voidaan tarvittaessa nostaa 2 mg:aan kerran päivässä.
Croatian: Žene starije od 65 godina trebaju započeti s 1 mg jedanput na dan; po potrebi se doza može povisiti na 2 mg jedanput na dan.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se toimii elimistössä, kuten aine nimeltä 5-hydroksytryptamiini (5-HT, tunnetaan myös nimellä serotoniini) ja kiinnittyy suolistossa 5-HT-reseptoreihin, joita suolistossa kutsutaan 5-HT4-reseptoreiksi.
Croatian: To znači da djeluje kao tvar u tijelu naziva 5-hidroksitriptamin (5-HT, koji je također poznat pod nazivom serotonin) i vezuje se na receptore za 5-HT u crijevima naziva „receptori 5-HT4".
Finnish: Resolorin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Resolor koristi što je sigurnije moguće.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Resolorlääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Resolor.
Finnish: Muuta tietoa Resolorista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Resolor
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on suolen puhkeama tai suolitukos, vakava tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti, haavainen koliitti (paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa haavaumia ja verenvuotoa) tai toksinen koolonin tai peräsuolen laajentuma (hyvin vakavia koliitin komplikaatioita).
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s intestinalnom perforacijom ili opstrukcijom, teškim upalnim stanjima crijeva, poput Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa (upalom debeloga crijeva koja uzrokuje ulceraciju i krvarenje) te toksičnim megakolonom i megarektumom (vrlo teškim komplikacijama kolitisa).
Finnish: Miksi Resolor on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Resolor odobren?
Finnish: Resolorin vaikuttava aine prukalopridi on 5-HT4-reseptorin agonisti.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Resolor, prukaloprid, je „agonist receptora 5-HT4".
Finnish: Kun prukalopridi kiinnittyy näihin reseptoreihin ja stimuloi niitä, se lisää tätä liikettä ja saa suolen tyhjenemään nopeammin.
Croatian: Na isti način, kada se prukaloprid vezuje na i potiče ove receptore, on pojačava rad crijeva i omogućuje brže pražnjenje crijeva.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat suolensa tyhjenemään kokonaan ainakin kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan ilman laksatiiveja.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su u potpunosti ispraznili svoja crijeva u posljednja tri puta tijekom razdoblja od 12 tjedana bez pomoći laksativa.
Finnish: Kun se kiinnittyy näihin reseptoreihin, 5HT tavallisesti stimuloi suolen liikettä.
Croatian: Kada se 5-HT veže na ove receptore, uobičajeno je da potiče pražnjenje crijeva.
Finnish: Resolor on lääke, jonka vaikuttava aine on prukalopridi.
Croatian: Resolor je lijek koji sadrži djelatnu tvar prukaloprid.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Resoloria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu za lijek Resolor uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Resolorin käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Resolor.
Finnish: Resolorin suositusannos on 2 mg otettuna kerran vuorokaudessa.
Croatian: Preporučena doza lijeka Resolor je 2 mg jedanput na dan.
Finnish: 12 viikon aikana 24 % potilaista (151 potilasta 640:stä), jotka saivat Resoloria 2 mg:n annoksena, saivat suolensa tyhjenemään kokonaan ainakin kolme kertaa viikossa, kun vastaava osuus lumelääkettä ottaneilla oli 11 % (73 potilasta 645:stä).
Croatian: Tijekom razdoblja od 12 tjedana, 24% (151 od 640) bolesnika koji su primali Resolor od 2 mg u potpunosti je ispraznilo svoja crijeva najmanje tri puta na tjedan, u usporedbi s 11% (73 od 645) koji su primili placebo.
Finnish: Resolor oli lumelääkettä tehokkaampi kroonisen ummetuksen hoidossa.
Croatian: Resolor je bio djelotvorniji od placeba u liječenju kronične konstipacije.
Finnish: Resoloria käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) ummetuksen oireiden hoitoon aikuisilla, joihin laksatiivit (suolen liikettä edistävät lääkkeet) eivät tehoa riittävästi.
Croatian: Resolor se koristi za liječenje simptoma kronične (dugotrajne) konstipacije u žena u kojih se laksativima (lijekovima koji potiču pražnjenje crijeva) nije uspjelo postići odgovarajuće olakšanje.
Finnish: Resolorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, pahoinvointi, ripuli ja vatsakivut.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Resolor (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), proljev i abdominalna bol (bol u trbuhu).
Finnish: Mitä riskejä Resoloriin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Resolor?
Finnish: Resoloria (2 tai 4 mg kerran päivässä otettuna) verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 999 kroonisesta ummetuksesta kärsivää potilasta, joista 88 % oli naisia.
Croatian: Resolor (2 ili 4 mg jedanput na dan) uspoređen je s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila 1.999 bolesnika s kroničnom konstipacijom, od kojih su 88% bile žene.
Finnish: Lisätietoja Resolori-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Resolor pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Resoloria ei saa antaa potilaille, joilla on dialyysihoitoa (verenpuhdistusmenetelmä) vaativia munuaisongelmia.
Croatian: Resolor se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjima bubrega kojima je potrebna dijaliza (tehnika pročišćavanja krvi).
Finnish: Tulokset olivat samanlaiset potilailla, jotka saivat Resoloria suurempana annoksena, 4 mg.
Croatian: Rezultat za bolesnike koji su primili Resolor pri većoj dozi od 4 mg bio je sličan onima koji su uzeli dozu od 2 mg.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Resolorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Resolor?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Resolorin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Resolor nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Finnish: Mitä Resolor on?
Croatian: Što je Resolor?
Finnish: Resoloria 2 mg kerran päivässä verrattiin myös lumelääkkeeseen toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 374 kroonisesta ummetuksesta kärsivää miestä.
Croatian: Uzimanje 2 mg lijeka Resolor jedanput dnevno također je u drugom ispitivanju s 374 muškarca s kroničnom konstipacijom uspoređeno s placebom.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli kroonisesta ummetuksesta kärsiviä miehiä, Resoloria 2 mg saaneista potilaista 38 % (67 potilasta 177:stä) saivat suolensa tyhjenemään kokonaan vähintään 3 kertaa viikossa.
Croatian: U ispitivanju muškaraca s kroničnom konstipacijom, 38% bolesnika koji su primali 2 mg lijeka Resolor (67 od 177) potpuno je ispraznila svoja crijeva najmanje tri puta na tjedan, u usporedbi s 18% (32 od 181) koji su primili placebo.
Finnish: Mitä hyötyä Resolorista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Resolor utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Miten Resolor vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Resolor?
Finnish: Näille potilaille aikaisempi laksatiivihoito ei ollut tuonut riittävää vastetta.
Croatian: Bolesnici nisu uspjeli postići odgovarajuće odgovore ranijim liječenjima laksativima.
Finnish: Miten Resoloria käytetään?
Croatian: Kako se Resolor koristi?
Finnish: Miten Resoloria on tutkittu?
Croatian: Kako je Resolor ispitan?
Finnish: Mihin Resoloria käytetään?
Croatian: Za što se Resolor koristi?
Finnish: --1 Inaktivoidut influenssa A -viruskannat (sikaperäiset): Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = kahden 0,5 ml:n rokoteannoksen marsulle aikaansaamien neutraloivien yksikköjen geometrinen keskiarvo
Croatian: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Finnish: 8 pullot Nolla vrk.
Croatian: 8 bočice
Finnish: Adjuvantti: Karbomeeri 971 P NF
Croatian: Karbomer 971 P NF
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Croatian: Čuvati u hladnjaku
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 2 ml sadrži:
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Ei ole.
Croatian: KONTRAINDIKACIJE Nema.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/01/2010 Uudistamispäivämäärä: 04/12/2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14.01.2010