FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Implantationsproceduren ved artrotomi i knæled
Croatian: • Postupak implantacije putem artrotomije zgloba koljena
Danish: ChondroCelect leveres som en individuel behandlingsdosis (falconglas) opbevaret i 1-3 type hætteglas på 1 ml.
Croatian: ChondroCelect se isporučuje kao pojedinačna doza lijeka (falcon epruveta) koja se nalazi u 1 do 3 staklene bočice tipa
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Danish: Der blev udført in vitrointeraktionsundersøgelser med fibrinlim, der er i handelen, som indeholder aprotinin (en fibrinolyseinhibitor af bovin oprindelse).
Croatian: Provedena su in vitro ispitivanja interakcija s komercijalno dostupnim fibrinskim ljepilom koje sadrži aprotinin (inhibitor fibrinolize goveđeg podrijetla).
Danish: Hver pakke indeholder en individuel behandlingsdosis bestående af 1 til 3 hætteglas afhængigt af det antal celler, der er nødvendigt til behandling af den pågældende læsionsstørrelse.
Croatian: Svako pakiranje sadrži pojedinačnu dozu za liječenje koja se sastoji od 1 do 3 bočice, ovisno o broju stanica potrebnih za liječenje lezije određene veličine.
Danish: På dette tidspunkt kunne der ikke observeres en statistisk signifikant forskel i den kliniske benefit mellem ChondroCelct og mikrofraktur.
Croatian: U tom trenutku, nisu opažene statistički značajne razlike u kliničkoj koristi između skupine liječene lijekom ChondroCelect i skupine liječene mikrofrakturom.
Danish: - Brug af ChondroCelect frarådes generelt, hvis du er overvægtig (dvs. et BMI på over 30) fordi det kan kompromittere resultatet af behandlingen.
Croatian: - Upotreba lijeka ChondroCelect uglavnom se ne preporučuje ako imate prekomjernu tjelesnu težinu (odnosno ako je indeks tjelesne mase veći od 30) zbog toga što bi to moglo ugroziti rezultate liječenja.
Danish: I en randomiseret, kontrolleret undersøgelse i målgruppen blev 51 patienter behandlet med ChondroCelect.
Croatian: U randomiziranom, kontroliranom ispitivanju ciljane populacije 51 bolesnik je liječen lijekom ChondroCelect.
Danish: Kirurgen vil blive informeret herom og må eventuelt vælge en alternativ behandling til dig.
Croatian: O tome će se obavijestiti Vašeg kirurga koji će možda trebati za Vas odabrati drugi način liječenja.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Beholder med hvidt skruelåg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Bijeli spremnik s navojnim vrhom
Danish: Under ACI-proceduren er det vigtigt at sikre, at der er etableret en god, direkte kontakt mellem de implanterede celler og underlaget, da en sådan kontakt er absolut nødvendig for en optimal vævsregeneration.
Croatian: Tijekom ACI postupka, važno je osigurati dobar, izravni kontakt implantiranih stanica s ležištem budući da je takav kontakt od presudnog značaja za optimalnu regeneraciju tkiva.
Danish: Undervisningsmaterialerne for kirurger skal omfatte følgende centrale budskaber og
Croatian: Materijal za obuku kirurga treba uključivati sljedeće ključne poruke i dijelove:
Danish: Besøg 2: implantering af ChondroCelect
Croatian: 2. posjet: implantacija lijeka ChondroCelect
Danish: Inflammationen forsvandt med tiden, og parametrene vendte tilbage til udgangsniveauerne med blot meget milde og lokale tegn på synovitis hos nogle få dyr.
Croatian: Upala je vremenom riješena i parametri su vraćeni na razinu početnih vrijednosti s nekim izrazito blagim znakovima sinovitisa koji su i dalje bili vidljivi kod nekoliko životinja.
Danish: Dokumentationen for virkningen er baseret på en randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der vurderede virkningen af ChondroCelect hos patienter med læsioner på mellem 1 og 5 cm2.
Croatian: Dokaz djelotvornosti temelji se na randomiziranom kontroliranom ispitivanju kojim je ispitivana djelotvornost lijeka ChondroCelect u bolesnika s lezijama veličine između 1-5cm².
Danish: Patientnummer (Pt. nr.) {patientnummer} Patientinitialer (Pt. initialer) {patientinitialer}
Croatian: Inicijali bolesnika {inicijali bolesnika}
Danish: Før resuspension ligger cellerne på bunden af beholderen og danner et råhvidt lag, og hjælpestoffet er en klar, farveløs væske.
Croatian: Prije resuspenzije stanice se nalaze na dnu spremnika i tvore bjelkasti sloj, a pomoćna tvar je prozirna bezbojna tekućina.
Danish: • Autolog betyder, at dine egne celler bruges til at fremstille ChondroCelect.
Croatian: • Autologno znači da su Vaše vlastite stanice korištene za izradu lijeka ChondroCelect.
Danish: ChondroCelects karakter og dets tilsigtede kliniske anvendelse gør, at konventionelle undersøgelser af farmakokinetik, absorption, distribution, metabolisme og elimination ikke er
Croatian: Priroda i namijenjena klinička primjena lijeka ChondroCelect takve su da uobičajena ispitivanja o farmakokinetici, apsorpciji, distribuciji, metabolizmu i izlučivanju iz organizma nisu primjenjiva.
Danish: I kliniske undersøgelser med ChondroCelect blev der anvendt en periostflap som biologisk membran.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja provedenih s lijekom ChondroCelect kao biološka membrana koristio se periostalni režanj.
Danish: Flere patienter i ChondroCelect behandlingsgruppen end i mikrofrakturgruppen havde tidligere undergået knækirurgi (88 % mod 77 %).
Croatian: Veći broj bolesnika u skupini liječenoj lijekom ChondroCelect, u usporedbi s onima podvrgnutih mikrofrakturi već je ranije imalo operacije koljena (88% u odnosu na 77%).
Danish: Det vil tage mindst fire uger at udvælge og dyrke cellerne til fremstilling af ChondroCelect.
Croatian: Selekcija i uzgoj stanica za izradu lijeka ChondroCelect trajat će najmanje četiri tjedna.
Danish: ChondroCelect er et autologt lægemiddel og bør under ingen omstændigheder indgives i andre patienter.
Croatian: ChondroCelect je autologni lijek i ni u kojem se slučaju ne smije davati drugim bolesnicima.
Danish: Der opstod bivirkninger hos 78,4 % af patienterne over en 36 måneder lang
Croatian: Tijekom postoperativnog razdoblja praćenja od 36 mjeseci nuspojave su se pojavile u 78,4%
Danish: • Artrofibrose
Croatian: • artrofibroza
Danish: ChondroCelect må ikke anvendes i tilfælde af fremskreden osteoartrit i knæet.
Croatian: ChondroCelect se ne smije upotrebljavati u slučaju napredovalog osteoartritisa koljena.
Danish: I ChondroCelect-gruppen havde 77 % af patienterne en defekt i medial kondyl og 23 % en
Croatian: U skupini liječenoj lijekom ChondroCelect, 77% bolesnika imalo je oštećenje medijalnog, a 23% oštećenje lateralnog kondila.
Danish: Patienter med læsioner på over 5 cm² blev kun behandlet under programmet med særlig udleveringstilladelse.
Croatian: Bolesnici s lezijama većim od 5 cm² liječeni su samo u programu milosrdne upotrebe.
Danish: Kun 907 patienter har været eksponeret op til nu, inklusive patienter behandlet med ChondroCelect inden for de kliniske afprøvninger gennemført som understøttelse for markedsføringstilladelsen for ChondroCelect.
Croatian: Do sada je ovom lijeku izloženo samo 907 bolesnika, uključujući i bolesnike liječene ChondroCelectom u kliničkim ispitivanjima koja su provedena radi davanja odobrenja za
Danish: Disse undersøgelser har vist, at denne type fibrinforsegler kan anvendes sikkert sammen med ChondroCelect.
Croatian: Ova su ispitivanja pokazala da se ta vrsta sredstva za zatvaranje na bazi fibrina može sigurno upotrebljavati u kombinaciji s lijekom ChondroCelect.
Danish: ChondroCelect anbefales ikke til gravide eller ammende kvinder.
Croatian: ChondroCelect se ne preporučuje trudnicama i dojiljama.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Danish: Hvor det er muligt, bør ledsagende knæproblemer korrigeres inden eller senest på tidspunktet for ChondroCelect-implantationen.
Croatian: Kada je god to moguće, prateći problemi s koljenom trebali bi se izliječiti prije ili najkasnije prilikom implantacije lijeka ChondroCelect.
Danish: Efter implantationen bør patienten følge en passende genoptræningsplan, og den fysiske aktivitet bør genoptages som anbefalet af lægen.
Croatian: Nakon implantacije bolesnik mora slijediti odgovarajući plan rehabilitacije te plan tjelesne aktivnosti prema preporuci liječnika.
Danish: ChondroCelect 10.000 celler/mikroliter suspension til implantation Karakteriserede levedygtige autologe bruskceller, opformeret ex vivo, som udtrykker specifikke markørproteiner
Croatian: ChondroCelect 10 000 stanica/mikrolitar suspenzija implantata Karakterizirane vijabilne autologne stanice hrskavice razvijene ex vivo koje eksprimiraju specifične markerske proteine
Danish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (indeholdende aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater).
Croatian: Dulbecco's Modified Eagles Medium, DMEM) (kojai sadrži aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate).
Danish: Den anbefalede dosis ChondroCelect er 0,8 til 1 millioner celler/cm² svarende til 80 til 100 mikroliter af lægemidlet/cm² læsion.
Croatian: Preporučena doza lijeka ChondroCelect je 0,8 do 1 milijuna stanica po cm², što odgovara količini od 80 do 100 mikrolitara lijeka po cm² oštećenja.
Danish: For at holde bruskcellerne på plads indsys en biologisk membran over defekten.
Croatian: Kako bi se stanice hrskavice održale na mjestu, preko oštećenja se prišiva biološka membrana.
Danish: UDLØBSDATO EXP {DD måned ÅÅÅÅ} kl. {tidspunkt}
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti {DD mjesec GGGG} u {sati} po srednjeeuropskom vremenu
Danish: Patienter, hvor der var gået mindre end 3 år siden symptomernes indtræden (n=27 i ChondroCelect-armen og n=32 i mikrofrakturarmen), havde størst effekt af ChondroCelect.
Croatian: Bolesnici kod kojih je proteklo manje od 3 godine od nastanka simptoma (n=27 u skupini ispitanika liječenih lijekom ChondroCelect i n=32 u skupini ispitanika podvrgnutih mikrofrakturi) imali su najveću korist od lijeka ChondroCelect.
Danish: Denne bruskprøve vil blive brugt til fremstilling af ChondroCelect.
Croatian: Uzorak hrskavice upotrijebit će se za izradu lijeka ChondroCelect.
Danish: Nærmere oplysninger om den tilpassede genoptræningsplan findes i brugermanualen for
Croatian: Detalji i informacije o odgovarajućem planu rehabilitacije nalaze se u priručniku za korisnike lijeka
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Forud for udleveringen af lægemidlet til en bestemt sundhedsinstitution skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at følgende personer modtager uddannelse som anført i uddannelsesprogrammet, der er beskrevet i risikostyringsplanen: Alle kirurger og andet sundhedspersonale, som er inddraget i håndteringen og administrationen af ChondroCelect og komponenterne heri, samt de personer, som er inddraget i opfølgningen af de patienter, der er blevet behandlet med ChondroCelect i sundhedsinstitutionen.
Croatian: Nositelj odobrenja (MAH) mora omogućiti, prije isporuke lijeka određenoj zdravstvenoj ustanovi, u skladu s obrazovnim programom navedenom u Planu upravljanja rizikom, obuku svim kirurzima i ostalim zdravstvenim djelatnicima uključenima u rukovanje i davanje lijeka ChondroCelect ili njegovih sastavnih dijelova kao i onima uključenima u praćenje bolesnika liječenih lijekom
Danish: 1 falconglas med 1, 2 eller 3 hætteglas (x 0,4 ml) Hætteglassene leveres sammen med det kirurgiske materiale (en steril sprøjte 1 ml, et 18G intravenøst kateter og to stykker Vicryl 6.0 sutur).
Croatian: 1 falcon epruveta s 1, 2 ili 3 bočice (x 0,4 ml) Bočice se isporučuju s kirurškim materijalom (jedna sterilna štrcaljka od 1 ml, jedan intravenski kateter 18G i dva komada pribora za šivanje Vicryl 6.0)
Danish: Hos patienter med længere tidsinterval efter symptomdebut var de 2 behandlinger lige gode.
Croatian: U bolesnika s duljim vremenom od pojave simptoma, oba oblika liječenja imala su podjednaku učinkovitost.
Danish: Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10
Croatian: Često ≥1/100 i <1/10
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ChondroCelect
Croatian: NAZIV LIJEKA ChondroCelect
Danish: Derfor anbefales ChondroCelect ikke til børn og unge under 18 år.
Croatian: ChondroCelect se stoga ne preporučuje kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Danish: For tidlig og for hård aktivitet kan bringe implantatet og varigheden af den kliniske fordel ved ChondroCelect i fare.
Croatian: Prerana i preintenzivna aktivnost može ugroziti implantat i trajnost kliničke koristi lijeka ChondroCelect.
Danish: Disse bivirkninger er generelt ret milde og forsvinder i ugerne efter operationen.
Croatian: U pravilu, ove nuspojave su blage i nestaju u tjednima nakon kirurškog zahvata.
Danish: Hvis hætteglasset med ChondroCelect er beskadiget, eller det ikke længere er sterilt, må lægemidlet ikke anvendes, og det skal sendes tilbage til
Croatian: Ako je bočica lijeka ChondroCelect oštećena ili je ugrožena njegova sterilnost, lijek se ne smije primjenjivati i mora se vratiti tvrtki TiGenix.
Danish: I genoptræningsperioden efter behandlingen med ChondroCelect bør patienterne rådføre sig med den behandlende læge og nøje følge lægens
Croatian: Tijekom razdoblja rehabilitacije koje slijedi nakon liječenja lijekom ChondroCelect bolesnici se trebaju obratiti svojim liječnicima i strogo se pridržavati njihovih savjeta.
Danish: ChondroCelect er udelukkende beregnet til autolog brug.
Croatian: ChondroCelect je namijenjen isključivo za autolognu upotrebu.
Danish: ChondroCelect kan kun ordineres og implanteres af en ortopædkirurg på et hospital.
Croatian: Kako primjenjivati ChondroCelect ChondroCelect može propisati i implantirati samo kirurg − ortoped u bolnici.
Danish: Patienter med epifyseal vækstplade, der ikke er fuldt lukket.
Croatian: Bolesnici s nepotpuno zatvorenom femoralnom epifiznom pločom rasta.
Danish: Karakteriserede, levedygtige, autologe bruskceller, opformeret ex vivo, som udtrykker specifikke markørproteiner.
Croatian: Karakterizirane vijabilne autologne stanice hrskavice razvijene ex vivo koje eksprimiraju specifične markerske proteine.
Danish: 51 patienter blev behandlet med ChondroCelect, 61 patienter blev behandlet med mikrofraktur.
Croatian: 51 bolesnik je liječen lijekom ChondroCelect, a 61 bolesnik je liječen primjenom mikrofrakture.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Falconglas
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Falcon epruveta
Danish: De anførte bivirkninger er de hyppigst forekommende, hvoraf behandlingssvigt og
Croatian: Nuspojave navedene iznad su se pojavljivale najčešće, a neuspjeh liječenja i delaminacija su najozbiljnije.
Danish: ChondroCelect skal indgives af en velkvalificeret kirurg og er udelukkende til hospitalsbrug.
Croatian: ChondroCelect mora primjenjivati primjereno kvalificirani kirurg, a primjena je ograničena na bolničku primjenu.
Danish: Der er ikke udført konventionelle farmakodynamiske undersøgelser af ChondroCelect.
Croatian: Uobičajena farmakodinamička ispitivanja lijeka ChondroCelect nisu provedena.
Danish: Lægemidlet fremstilles af en lille prøve af bruskceller (en biopsi), som tages fra dit knæ.
Croatian: Lijek je dobiven iz malog uzorka stanica hrskavice koje su postupkom biopsije uzete iz Vašeg koljena.
Danish: Det fremgår af faglitteraturen, at collagenmembraner, der fås i handelen, kan anvendes som alternativ til periost under ACIprocedurer.
Croatian: Znanstvene su publikacije pokazale da se komercijalno dostupne kolagenske membrane mogu koristiti kao alternativa za pokosnicu u ACI postupcima.
Danish: Forud for implantationen kontrolleres patientens navn i forhold til patient-/donor-identifikationen på forsendelsespapirerne og hætteglasset med ChondroCelect.
Croatian: Prije implantacije provjerite usklađenost imena bolesnika i identifikacije bolesnika/donora na dokumentaciji za slanje i bočici lijeka.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, prikazan u Modulu 1.8.1. Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: En histologisk undersøgelse af reparationsbiopsien efter 12 måneder viste en bedre strukturel forbedring i ChondroCelect-armen sammenlignet med mikrofrakturarmen.
Croatian: Histološko ispitivanje materijala biopsije s mjesta liječenja nakon 12 mjeseci pokazalo je bolji strukturalni oporavak kod skupine ispitanika liječenih lijekom ChondroCelect u usporedbi sa skupinom ispitanika liječenom mikrofrakturom.
Danish: Tilfælde, hvor ChondroCelect ikke kan leveres
Croatian: Slučajevi u kojima se lijek ChondroCelect ne može dostaviti
Danish: Der kræves ved denne teknik god fiksering ved hjælp af sting på kanten af kollagen-membranen for at sikre direkte kontakt mellem de implanterede celler og det defekte underlag.
Croatian: U ovoj je tehnici potrebna dobra fiksacija, korištenjem šavova na rubovima kolagenske membrane, kako bi se osigurao izravan kontakt implantiranih stanica s ležištem na dnu hrskavičnog defekta.
Danish: ChondroCelect er dog ikke blevet evalueret i kombination med collagenmembraner i kliniske undersøgelser, selv om en collagenmembran, der fås i handelen, er blevet anvendt til patienter behandlet med ChondroCelect i forbindelse med Compassionate Use.
Croatian: Međutim, iako lijek ChondroCelect, tijekom kliničkih ispitivanja, nije ocijenjen u kombinaciji s kolagenskim membranama, ipak su se komercijalno dostupne kolagenske membrane koristile kod bolesnika liječenih lijekom ChondroCelect tijekom milosrdne uporabe.
Danish: Fra et præklinisk forsøg efter den ortotopiske gedemodel fremgik det, at denne teknik gav resultater, der var sammenlignelige med Brittberg-teknikken, under forudsætning af, at der benyttes god fiksering ved hjælp af sting på kanten af kollagen-membranen.
Croatian: činilo se da ova tehnika daje rezultate slične kao i Brittberg tehnika, pod uvjetom da je uspostavljena dobra fiksacija korištenjem šavova na rubovima kolagenske membrane.
Danish: Ældre population Brug af ChondroCelect er ikke undersøgt for denne aldersgruppe.
Croatian: Starije osobe Primjena lijeka ChondroCelect nije ispitana u ovoj dobnoj skupini.
Danish: 16 patienter under 18 år er blevet behandlet med ChondroCelect under programmet med særlig udleveringstilladelse.
Croatian: Šesnaest bolesnika mlađih od 18 godina liječeno je lijekom ChondroCelect u programu milosrdne upotrebe.
Danish: Mediantiden fra knælæsionens indtræden var lidt længere i ChondroCelect-gruppen end i mikrofrakturgruppen (2,0 år mod 1,6 år).
Croatian: Medijan vremena od nastanka ozljede koljena bilo je nešto dulje kod skupine bolesnika liječenih lijekom ChondroCelect nego kod onih podvrgnutih mikrofrakturi (2 godine u odnosu na 1,6 godina).
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100
Croatian: Manje često ≥1/1000 i <1/100
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,4 ml autologe humane bruskceller i en cellesuspension og er lukket med en chlorbutylprop og en aluminiumsforsegling.
Croatian: Svaka bočica sadrži 0,4 ml suspenzije autolognih stanica hrskavice ljudskog podrijetla i zatvorena je čepom od klorobutila i aluminijskim prstenom.
Danish: De fleste af de indberettede bivirkninger var forventede, da de er forbundet med åben knækirurgi.
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava očekivani je rezultat kirurškog postupka na otvorenom koljenu..
Danish: En artroskopi udføres gennem et meget lille snit i huden, og en smal kikkert (artroskop) anvendes til at se ind i knæet.
Croatian: Artroskopija se provodi kroz vrlo mali rez na koži pomoću tankog teleskopa (artroskopa) kako bi se mogla vidjeti unutrašnjost koljena.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse,
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnikai posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Serija {broj serije}
Danish: Syv patienter, der var behandlet med ChondroCelect, havde behov for nyt indgreb sammenlignet med 10 patienter fra mikrofrakturgruppen.
Croatian: U sedam bolesnika liječenih lijekom ChondroCelect bio je neophodan ponovni zahvat, u usporedbi s 10 bolesnika u skupini liječenoj mikrofrakturom.
Danish: Hætteglassene anbringes i et sterilt falconglas med et plastikskruelåg.
Croatian: Bočice se nalaze u sterilnoj falcon epruveti s plastičnim navojnim vrhom.
Danish: På grund af procedurens kirurgiske karakter har ChondroCelect stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Zbog prirode kirurškog postupka implantacija s lijekom ChondroCelect značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Når en collagenmembran blev anvendt til forsegling af læsionsområdet efter anvendelse af ChondroCelect, var den indberettede forekomst af bruskhypertrofi 1,8 % sammenlignet med 25 % i den randomiserede, kontrollerede undersøgelse alene.
Croatian: primijećena incidencija hipertrofije hrskavice bila je 1,8% u usporedbi s 25% u samom randomiziranom kontroliranom ispitivanju.
Danish: CHMP besluttede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør fortsætte med at indsende
Croatian: CHMP je odlučio da nositelj odobrenja nastavi podnositi godišnje PSUR-ove.
Danish: Det kan derfor ske, at ChondroCelect ikke kan leveres.
Croatian: Zbog toga se može dogoditi da se lijek ChondroCelect ne može isporučiti.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I
Danish: I det pivotale studie af ChondroCelect blev patienter med disse co-morbiditeter i knæet udelukket fra behandling.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju lijeka ChondroCelect bolesnici s tim komorbiditetima koljena isključeni su iz liječenja.
Danish: ChondroCelect er en cellesuspension (en væske) til implantation.
Croatian: ChondroCelect je stanična suspenzija (tekućina) implantata.
Danish: I nogle tilfælde kan cellerne ikke dyrkes i laboratoriet, eller efter opformering opfylder alle cellerne ikke alle kvalitetskravene.
Croatian: ChondroCelect ili, u nekim slučajevima, može se dogoditi da se stanice ne mogu uzgojiti u laboratoriju ili da stanice nakon umnažanja ne ispunjavaju sve uvjete kvalitete.
Danish: Generelt betragtet blev den klinisk relevante fordel i forhold til baseline ved ChondroCelect-implantationen, der var observeret efter 36 måneder, opretholdt i op til 60 måneder efter behandlingen.
Croatian: Sveukupno, klinički značajna korist implantacije lijeka ChondroCelect opažena nakon 36 mjeseci u odnosu na osnovicu održana je i
Danish: De fleste bivirkninger ved implantation af ChondroCelect er bivirkninger forbundet med åben knækirurgi.
Croatian: Većina nuspojava vezana uz implantaciju lijeka ChondroCelect odnosi se na operaciju na otvorenom koljenu.
Danish: - Hvis du har en akut knogle- og ledinfektion eller har haft en sådan infektion for nylig, bør du vente, indtil det er dokumenteret, at du rask.
Croatian: Ako imate akutnu ili nedavnu povijest infekcije kostiju ili zglobova, trebate privremeno odgoditi primjenu sve do potvrđenog oporavka.
Danish: Brug af fibrinklæber på det defekte underlag frem for sting til at fastgøre implantatet, gav generelt dårlige resultater, hvilket bekræfter behovet for direkte kontakt mellem de implanterede celler og det defekte underlag.
Croatian: Korištenje fibrinskog ljepila u ležištu na dnu hrskavičnog defekta umjesto šavova, u svrhu osiguranja implantata, rezultiralo je ukupno lošim ishodom i ukazalo na potrebu izravnog kontakta implantiranih stanica s ležištem na dnu hrskavičnog defekta.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på beholderen og hætteglasset efter
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku i bočici nakon oznake „Rok valjanosti".