FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tear open sachet (see Figure 3).
German: Reißen Sie den Portionsbeutel auf (siehe Abbildung 3).
English: − Rifampicin and saquinavir (used for tuberculosis and HIV, respectively) as serious liver damage can occur when taken with Norvir.
German: HIV), da schwerwiegende Leberschäden bei Einnahme zusammen mit Norvir auftreten können.
English: − Haemophilia, as there have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia who are taking this type of medicine (protease inhibitors).
German: Bei Hämophilie-Patienten, die diese Arzneimittel (Proteasehemmer) einnehmen, wurden verstärkte Blutungen beobachtet.
English: ↑ 11 fold ↑ 29 fold
German: ↑ 11fach ↑ 29fach
English: The AUC of the metabolite prednisolone increased by 37 and 28% after 4 and 14 days ritonavir, respectively.
German: Die AUC des Metaboliten Prednisolon nahm um 37 % bzw.
English: Each sachet contains 100 mg of ritonavir.
German: Jeder Beutel enthält 100 mg Ritonavir.
English: Fill the syringe a. Push the plunger all the way into syringe.
German: Spritze befüllen a. Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag nach vorne.
English: In intent to treat analyses, 72% and 36% of patients achieved reduction in plasma HIV-1 RNA of ≤ 400 copies/ml at Week 16 and 104, respectively.
German: 36 % der Patienten eine Viruslast ≤ 400 Kopien/ml auf.
English: Common Acne Rare
German: Erniedrigte Ritonavir-Spiegel
English: Always keep enough Norvir on hand so you don't run out.
German: Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Norvir zur Verfügung haben.
English: Common Menorrhagia
German: Menorrhagie
English: 500 q12h ↑ 3.4-fold
German: 500 q12h Nelfinavir
English: Co-administered Medicinal Products
German: Antianginöse Arzneimittel
English: ↓ 40% ND Ritonavir increases the serum levels of tipranavir as a result of CYP3A inhibition.
German: Ritonavir erhöht die Serumspiegel von Tipranavir infolge der CYP3A-Hemmung.
English: The Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor should be consulted for specific recommendations.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung eines Proteaseinhibitors sollten spezielle Empfehlungen der jeweiligen Fachinformation entnommen werden.
English: Decreased R-warfarin levels may lead to reduced anticoagulation, therefore it is recommended that anticoagulation parameters are monitored when warfarin is coadministered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
German: Deshalb wird die Überwachung der Antikoagulationsparameter bei gleichzeitiger Einnahme von Warfarin zusammen mit Ritonavir in der Dosierung als antiretrovirales Arzneimittel oder zur Verbesserung der Pharmakokinetik empfohlen.
English: raltegravir, zidovudine);
German: (Didanosin, Maraviroc, Raltegravir, Zidovudin);
English: Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent induces oxidation by CYP2C9 and glucuronidation and as a result is expected to decrease the plasma concentrations of anticonvulsants.
German: Ritonavir in der Dosierung zur Verbesserung der Pharmakokinetik oder als antiretrovirales Arzneimittel induziert die Oxidation durch CYP2C9 und die Glucuronidierung.
English: Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A and as a result is expected to increase the plasma concentrations of dexamethasone.
German: Dexamethason Ritonavir zur Verbesserung der Pharmakokinetik oder in der Dosierung als antiretrovirales Arzneimittel hemmt CYP3A, und infolgedessen wird eine Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Dexamethason erwartet.
English: ↑ 11-fold
German: ↑ 14fach
English: 100, single oral dose 500 q12h ↑ 145% ↑ 22% The AUC and Cmax of the 2-hydroxy metabolite were decreased 15 and 67%, respectively.
German: Die AUC und die Cmax des 2-Hydroxy-Metaboliten werden um 15 % bzw.
English: While rosuvastatin elimination is not dependent on CYP3A, an elevation of rosuvastatin exposure has been reported with ritonavir co-administration.
German: Es wurde über eine Erhöhung der Rosuvastatinexposition bei gleichzeitiger Einnahme von Ritonavir berichtet, obwohl die Elimination von Rosuvastatin unabhängig von CYP3A ist.
English: Ritonavir increases the serum levels of amprenavir as a result of CYP3A4 inhibition.
German: Ritonavir erhöht die Serumspiegel von Amprenavir infolge der CYP3A4Hemmung.
English: Three pack sizes are available for Norvir tablets:
German: Norvir Tabletten sind in 3 Packungsgrößen erhältlich: - 1 Flasche mit 30 Tabletten
English: Fusidic Acid
German: Fusidinsäure
English: Due to CYP3A inhibition by ritonavir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
German: Ritonavir inhibiert CYP3A und infolgedessen wird eine Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Quetiapin erwartet.
English: 3 mg/kg q8h 500 q12h ↓ 43% An increased dose of theophylline may be required when co-administered with ritonavir, due to induction of CYP1A2.
German: 500 q12h ↓ 36 % ↓ 38 % Bei gleichzeitiger Einnahme von Ritonavir in der Dosierung als antiretrovirales Arzneimittel oder zur Verbesserung der Pharmakokinetik kann eine Dosiserhöhung von Methadon notwendig werden aufgrund der Induktion der Glucuronidierung.
English: Apalutamide is a moderate to strong CYP3A4 inducer and this may lead to a decreased exposure of ritonavir and potential loss of virologic response.
German: Dies kann zu einer verringerten Ritonavir-Exposition und einem möglichen Verlust des virologischen Ansprechens führen.
English: Sleeping agent
German: Schlafmittel
English: − Multipack containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
German: - Mehrstückpackung zu 90 (3 Flaschen zu je 30) Filmtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
English: Wash and dry preparation area.
German: Reinigen und trocknen Sie den Bereich, an dem Sie die Suspension zubereitet haben.
English: Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of calcium channel antagonists.
German: Ritonavir in der Dosierung zur Verbesserung der Pharmakokinetik oder als antiretrovirales Arzneimittel inhibiert CYP3A4 und als Folge davon wird eine Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Kalziumantagonisten erwartet.
English: Saquinavir4 ↑ 17-fold ND
German: ↑ 2fach ↑ 3 - 7fach
English: EU/1/05/314/001
German: EU/1/05/314/001 Kepivance
English: 6.25 mg Powder for solution for injection Intravenous use
German: 6.25 mg Pulver zur Herstellung einer
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform
English: Kepivance
German: Verpackung
English: 6 vials l t o r
German: Intravenöse Anwendung Durchstechflasche (Glas) 6 Durchstechflaschen l t r
English: Further information on Semglee can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Semglee finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Semglee is used once a day at the same time each day.
German: Semglee wird einmal täglich immer zur gleichen Uhrzeit angewendet.
English: As for all medicines, data on the use of Semglee is continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Semglee kontinuierlich überwacht.
English: Other information about Semglee
German: Weitere Informationen über Semglee
English: This means that Semglee is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
German: Dies bedeutet, dass Semglee einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Semglee?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Semglee ergriffen?
English: The reference medicine for Semglee is Lantus.
German: Das Referenzarzneimittel für Semglee ist Lantus.
English: Side effects reported with Semglee are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Semglee werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Semglee is a ‘biosimilar medicine'.
German: Semglee ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“.
English: An overview of Semglee and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Semglee und warum es in der EU zugelassen ist
English: Patients can inject themselves with Semglee if they have been trained appropriately.
German: Die Patienten können sich Semglee selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult wurden.
English: What is Semglee and what is it used for?
German: Was ist Semglee und wofür wird es angewendet?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Lantus, the benefit of Semglee outweighs the identified risk and it can be authorised in the EU.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Lantus der Nutzen von Semglee gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
English: Because Semglee is a biosimilar medicine, studies on effectiveness and safety were not needed as these have been well established for insulin glargine.
German: Da Semglee ein Biosimilar-Arzneimittel ist, waren keine Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit erforderlich, da diese für Insulin glargin bereits hinreichend nachgewiesen wurden.
English: The most common side effect with Semglee (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Semglee (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
English: Why is Semglee authorised in the EU?
German: Warum wurde Semglee in der EU zugelassen?
English: For more information about using Semglee, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Semglee entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What are the risks associated with Semglee?
German: Welche Risiken sind mit Semglee verbunden?
English: Semglee is a medicine used to treat diabetes in patients from 2 years of age.
German: Semglee ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes bei Patienten ab 2 Jahren.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Semglee have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Semglee, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Semglee has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Semglee ein mit Lantus vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
English: Semglee (insulin glargine)
German: Semglee (Insulin glargin)
English: The dose of Semglee is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose (sugar) level and treatment with other insulin medicines.
German: Die Dosis von Semglee wird für jeden Patienten individuell bestimmt und hängt vom Blutglukosespiegel (Blutzuckerspiegel) des Patienten und der Behandlung mit anderen Insulin-Arzneimitteln ab.
English: What benefits of Semglee have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Semglee in den Studien gezeigt?
English: Insulin glargine, the active substance in Semglee, enters the bloodstream more slowly than human insulin after injection and so it works for longer.
German: Insulin glargin, der Wirkstoff in Semglee, gelangt nach der Injektion langsamer in die Blutbahn als menschliches Insulin und wirkt somit länger.
English: Extensive laboratory studies comparing Semglee with Lantus have shown that insulin glargine in Semglee is highly similar to that in Lantus in terms of chemical structure, purity and biological activity.
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Semglee mit Lantus verglichen wurde, haben gezeigt, dass das Insulin glargin in Semglee demjenigen in Lantus in Bezug auf chemische Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich ist.
English: Semglee is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
German: Semglee ist ein Ersatz-Insulin, das in gleicher Weise wirkt wie das körpereigene Insulin und dabei hilft, dass die Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt.
English: Diabetes is a disease in which the level of blood sugar is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
German: Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Blutzuckerspiegel hoch ist, weil der Körper entweder kein Insulin produzieren kann (Typ-1-Diabetes) oder nicht genügend Insulin produziert bzw.
English: However, a supportive study in 558 patients with type 1 diabetes showed Semglee and Lantus had similar effects.
German: Allerdings wurde in einer unterstützenden Studie, an der 558 Patienten mit Typ-1-Diabetes teilnahmen, gezeigt, dass die Wirksamkeit von Semglee mit der Wirksamkeit von Lantus vergleichbar war.
English: For the full list of side effects and restrictions with Semglee, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Semglee berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Additional studies showed that Semglee is absorbed into the body in the same way as the reference medicine, Lantus, and could be considered to act similarly on blood glucose.
German: Zusätzliche Studien haben gezeigt, dass Semglee auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel, Lantus, in den Körper aufgenommen wird und dass davon ausgegangen werden kann, dass es eine ähnliche Wirkung auf den Blutglukosespiegel hat.
English: Semglee is available in pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
German: Semglee ist in Einweg-Fertigpens und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: How is Semglee used?
German: Wie wird Semglee angewendet?
English: Semglee can also be used with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
German: Semglee kann bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auch zusammen mit Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen angewendet werden.
English: Patients in the study had previously had their level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled, brought under control with Lantus; continuing treatment with either Semglee or Lantus for 24 weeks indicated comparable control of HbA1c levels with both, the level changing by an average of 0.14% in patients given Semglee, and 0.11% in those given Lantus.
German: Bei den Patienten in der Studie war zuvor die Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c), einer Substanz, die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird, mit Lantus unter Kontrolle gebracht worden;
English: How does Semglee work?
German: Wie wirkt Semglee?
English: 11 - Examine the solution carefully.
German: 11 - Prüfen Sie die Lösung sorgfältig.
English: Component of a 3-month multipack.
German: Teil einer 3Monats-Mehrfachpackung.
English: Extavia is indicated for the treatment of:
German: Extavia ist indiziert zur Behandlung von:
English: You will need the medicine:
German: Sie benötigen das Arzneimittel:
English: - If you have ever had an allergic reaction to latex.
German: - wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion gegen Latex hatten.
English: It should be clear and contain no particles.
German: Sie muss klar sein und darf keine Partikel enthalten.
English: 1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
German: 1 - Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife, bevor Sie beginnen.
English: The most common side effects are:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind:
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
German: Basierend auf Daten aus Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) besteht ein potentiell erhöhtes Risiko für Spontanaborte.
English: Urticaria, Pruritus, Alopecia
German: Urtikaria, Pruritus, Alopezie
English: These may be symptoms of a serious allergic reaction, which may become life threatening.
German: Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein, die lebensbedrohlich werden kann.
English: Experience with exposure during the second and third trimesters is very limited.
German: Die Erfahrungen mit einer Exposition während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenons sind sehr begrenzt.
English: Extavia itself does not affect the heart directly.
German: Extavia selbst hat keine direkte Auswirkung auf das Herz.
English: 10 - Hold the vial between your thumb and fingers.
German: 10 - Nehmen Sie die Durchstechflasche zwischen Daumen und die Finger.
English: Suicide attempt (see also section 4.4), Emotional lability
German: Suizidversuch (siehe auch Abschnitt 4.4), Emotionale Instabilität
English: Cases of cardiomyopathy have been reported.
German: Fälle von Kardiomyopathie wurden berichtet.
English: Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy in all subgroups evaluated.
German: Subgruppenanalysen nach Baseline-Faktoren erbrachten in allen untersuchten Subgruppen den Nachweis einer Wirksamkeit.
English: If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle (i.e. the past 16 days).
German: Wenn Sie Extavia bereits anwenden, beginnen Sie mit dem Gebiet das während des letzten Rotationszyklus (d. h. während der letzten 16 Tage) nicht verwendet wurde.
English: Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event.
German: Eine signifikante Wirkung wurde ebenfalls bei Patienten mit weniger disseminierter und weniger aktiver Erkrankung zum Zeitpunkt des ersten Ereignisses erzielt.
English: - If you have monoclonal gammopathy.
German: - wenn Sie eine monoklonale Gammopathie haben.
English: Your doctor will closely monitor you during treatment.
German: Ihr Arzt wird sie während der Behandlung sorgfältig überwachen.
English: Follow-up of patients is continuing in order to provide additional data.
German: Die Patienten werden weiter beobachtet, um zusätzliche Daten zu erhalten.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC Code: L03AB08
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Interferone, ATC-Code: L03AB08
English: Human albumin Mannitol (E421)
German: Albumin vom Menschen Mannitol (E421)
English: If clinically needed, the use of Extavia may be considered during pregnancy.
German: Falls klinisch erforderlich, kann die Anwendung von Extavia während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
English: Date of first authorisation: 20 May 2008 Date of latest renewal: 20 May 2013
German: Mai 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20.
English: No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
German: Es wurden keine Fertilitätsuntersuchungen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
English: The decision to continue or discontinue treatment should be based on clinical disease activity rather than on neutralising activity status.
German: Die Entscheidung, die Behandlung fortzusetzen oder abzubrechen sollte sich eher an der klinischen Krankheitsaktivität als am Status der neutralisierenden Aktivität orientieren.
English: - Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
German: Wenden Sie immer eine sterile (aseptische) Injektionstechnik an, wie hier beschrieben.
English: Extavia may cause serious side effects.
German: Extavia kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
English: * produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
German: * gentechnisch hergestellt mittels eines Stammes von Escherichia coli.
English: PART II: ROTATING INJECTION SITES
German: TEIL II: ROTATION DER INJEKTIONSSTELLEN
English: The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Extavia over the whole time period.
German: Die verfügbaren Daten für die folgenden 3 Jahre stimmen überein mit der anhaltenden Wirksamkeit von Extavia über den gesamten Zeitraum.
English: If you are allergic to latex, talk to your doctor before using Extavia.
German: Wenn Sie allergisch gegen Latex sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Extavia anwenden.
English: Some analyses suggest that this effect might be more pronounced in patients with higher titre levels of neutralising activity.
German: Einige Analysen lassen vermuten, daß dieser Effekt bei Patienten mit höheren Titern von neutralisierender Aktivität stärker ausgeprägt sein könnte.
English: The reconstituted solution is to be injected subcutaneously every other day.
German: Die rekonstituierte Lösung wird jeden zweiten Tag subkutan injiziert.
English: Experience with other interferons suggest a potential for impairment of male and female fertility.
German: Erfahrungen mit anderen Interferonen legen die Möglichkeit einer Beeinträchtigung der männlichen und weiblichen Fruchtbarkeit nahe.
English: Note: It may be necessary to adjust the plunger position back and forth a few times to ensure the excess air bubbles are gone and there is 1 ml of solution in the syringe.
German: Hinweis: Es kann notwendig sein, den Kolben einige Male vor und zurück zu bewegen, um sicher zu stellen, dass die überschüssigen Luftblasen verschwunden sind und sich 1 ml Lösung in der Spritze befindet.
English: What Extavia is and what it is used for
German: Was ist Extavia und wofür wird es angewendet?
English: Push the plunger to the 1 ml mark (or to the volume prescribed by your doctor).
German: Drücken Sie den Kolben bis zur 1-mlMarkierung (oder bis zu dem von Ihrem Arzt verordneten Volumen).
English: No benefit, attributable to Extavia, in quality of life (as measured by FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) was seen.
German: Es konnte kein Nutzen, der Extavia zugeschrieben werden kann, hinsichtlich der Lebensqualität (gemessen als FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) festgestellt werden.
English: This is often associated with an increase in certain blood fats (triglycerides).
German: Damit verbunden ist oft ein Anstieg bestimmter Blutfette (Triglyzeride).
English: This study consisted of two phases, a placebocontrolled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
German: Die Studie bestand aus zwei Abschnitten, einem placebokontrollierten Teil und einer vorhergeplanten Nachbeobachtungsphase.
English: The persistence of the treatment effect was observed although the majority of patients from the placebo-group was treated with Extavia in the third year of the study.
German: Der anhaltende Behandlungserfolg war feststellbar, obwohl die Mehrzahl der Patienten der Placebo-Gruppe im dritten Studienjahr mit Extavia behandelt wurde.
English: 12 - Ensure the plunger stays fully pushed in before proceeding to the next step, as it may have moved.
German: 12 - Stellen Sie sicher, dass der Kolben vollständig nach unten gedrückt ist, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren, da er sich zurückbewegt haben könnte.
English: Put the vial on the table.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf den Tisch.
English: In the following tables, the most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
German: In den folgenden Tabellen wird der am besten geeignete MedDRA Begriff verwendet, um eine bestimmte Reaktion und deren Synonyme und zusammenhängende Erkrankungen zu beschreiben.