FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage gevaccineerde varkens dat vrij was van specifieke (ruitvormige) huidlaesies op de provocatieplaats.
Polish: Kryterium oceny skuteczności był odsetek zaszczepionych świń, u których w miejscu zakażenia prowokacyjnego nie pojawiły się charakterystyczne (romboidalne) zmiany skórne.
Dutch: Wanneer varkens Eryseng Parvo krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem het virus en de bacteriën als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Polish: Po podaniu produktu Eryseng Parvo świni układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusy i bakterie jako struktury „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Dutch: Eryseng Parvo bevat adjuvantia (aluminiumhydroxide, DEAE-dextran en ginseng) om de immuunrespons te bevorderen.
Polish: Produkt Eryseng Parvo zawiera adjuwant (wodorotlenek glinu, DEAE-dekstran oraz żeń-szeń) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
Dutch: Eryseng Parvo wordt ook gebruikt om mannelijke en vrouwelijke varkens te beschermen tegen vlekziekte als gevolg van Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 en serotype 2.
Polish: Produkt Eryseng Parvo stosuje się również w celu ochrony samców i samic świń przed różycą świń wywoływaną przez bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 1 i 2.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eryseng Parvo in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eryseng Parvo?
Dutch: Wat is Eryseng Parvo?
Polish: Co to jest Eryseng Parvo?
Dutch: Dit zal helpen hen te beschermen tegen porcien parvovirus en vlekziekte.
Polish: Pomoże to w ochronie zwierząt przed parwowirusem świńskim i różycą świń.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid was de afwezigheid van porcien parvovirus en antilichamen tegen porcien parvovirus in de foetussen.
Polish: kryterium oceny skuteczności był brak parwowirusa świńskiego i przeciwciał skierowanych przeciwko niemu w płodach.
Dutch: Porcien parvovirus veroorzaakt onvruchtbaarheid, doodgeboortes en kleine worpen bij zeugen (vrouwelijke varkens die biggen hebben gekregen).
Polish: Parwowirus świński powoduje niepłodność, wewnątrzmaciczne obumarcie płodu oraz małe mioty u loch (samic świni, które już rodziły prosięta).
Dutch: Alle varkens werden 22 dagen na de tweede vaccinatiedosis onderworpen aan provocatie met injecties van de bacteriën Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 en 2.
Polish: Po 22 dniach od podania drugiej dawki szczepionki u wszystkich świń wykonano testy prowokacyjne w postaci wstrzyknięć bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae należących do serotypów 1 i 2.
Dutch: Vaccin (geïnactiveerd) tegen porciene parvovirose en vlekziekte
Polish: Szczepionka przeciwko różycy i parwowirozie świń (inaktywowana)
Dutch: Eryseng Parvo is een vaccin voor dieren dat geïnactiveerd(e) (gedo(o)d(e) porcien parvovirus en Erysipelothrix rhusiopathiae-bacteriën bevat.
Polish: Eryseng Parvo jest szczepionką weterynaryjną zawierającą inaktywowane (zabite) parwowirus świński i bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae.
Dutch: Welke voordelen bleek Eryseng Parvo tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Eryseng Parvo zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Hoe werkt Eryseng Parvo?
Polish: Jak działa produkt Eryseng Parvo?
Dutch: 270 capsules
Polish: 270 kapsułek
Dutch: Startverpakking: 63 (7 x 3 en 7 x 6) capsules
Polish: Opakowanie na okres leczenia wstępnego: 63 (7 x 3 i 7 x 6) kapsułki
Dutch: 252 x 1 capsules (eenheidsdosis)
Polish: 252 x 1 kapsułki (dawka jednostkowa)
Dutch: Startverpakking: 63 (1 x 21 en 2 x 21) tabletten
Polish: Opakowanie zbiorcze na okres leczenia wstępnego: 63 (1 x 21 i 2 x 21) tabletki
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Polish: Nazwa (własna)
Dutch: Het informatiepakket moet het volgende bevatten:
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien zawierać:
Dutch: • DOOR LIDSTATEN IN TE VOEREN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEWIDZIANE DO WPROWADZENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: • Informatie voor artsen (checklists voor veilig gebruik)
Polish: • informację dla lekarzy (wykazy kontrolne dotyczące bezpieczeństwa);
Dutch: Leverfunctie
Polish: ANEKS
Dutch: Fotosensitiviteit
Polish: Nadwrażliwość na światło
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal, in overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten en alvorens het geneesmiddel in de handel te brengen een voorlichtingsprogramma voor artsen ten uitvoer leggen met het doel een informatiepakket over correcte voorschrijving van Esbriet te verstrekken.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z właściwymi organami w państwach członkowskich program szkoleniowy dla lekarzy w celu dostarczenia materiałów szkoleniowych dotyczących przepisywania produktu Esbriet.
Dutch: • Patiënten moet worden geadviseerd om blootstelling aan direct zonlicht (waaronder zonnelampen) te vermijden dan wel te reduceren.
Polish: • Pacjentom zaleca się unikanie lub ograniczenie ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne (także solarium).
Dutch: • Productinformatie (SPC)
Polish: • informację o produkcie (ChPL);
Dutch: • Iedere andere klinisch significante bijwerking naar het oordeel van de arts.
Polish: • jakiekolwiek inne istotne klinicznie działania niepożądane na lek, według oceny lekarza przepisującego lek.
Dutch: • Informatie voor de patiënt.
Polish: • informację dla pacjenta (ulotka).
Dutch: De checklist voor veilig gebruik van Esbriet moet de volgende kernelementen bevatten die verband houden met de leverfunctie en fotosensitiviteit:
Polish: Wykazy kontrolne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Esbriet powinny zawierać następujące główne informacje dotyczące czynności wątroby i nadwrażliwości na światło:
Dutch: De informatie voor de artsen moet voorschrijvers aanmoedigen om ernstige bijwerkingen te rapporteren alsook klinisch significante bijwerkingen van speciaal belang, zoals:
Polish: W informacji dla lekarzy należy zachęcić lekarzy przepisujących lek do zgłaszania ciężkich działań niepożądanych i istotnych klinicznie działań niepożądanych na lek, wymagających szczególnej uwagi, takich jak:
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnstrueerd elke dag een sunblock te gebruiken, kleding te dragen die beschermt tegen blootstelling aan zonlicht en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze fotosensitiviteit veroorzaken, te mijden.
Polish: • Pacjenci powinni zostać pouczeni o potrzebie stosowania filtra słonecznego, noszenia odzieży zabezpieczającej przed ekspozycją na słońce i unikania innych produktów leczniczych wywołujących nadwrażliwość na światło.
Dutch: • Patiënten moet verteld worden dat bekend is dat Esbriet in verband kan worden gebracht met reacties van fotosensitiviteit en dat preventieve maatregelen moeten worden genomen.
Polish: • Należy poinformować pacjentów, że stosowanie produktu Esbriet może wiązać się z występowaniem reakcji nadwrażliwości na światło i że należy podjąć środki zapobiegawcze.
Dutch: • Esbriet is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of een terminale leverziekte.
Polish: • Esbriet jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i krańcową niewydolnością wątroby.
Dutch: • Fotosensitiviteitsreacties en huiduitslag
Polish: • reakcje nadwrażliwości na światło i wysypki skórne;
Dutch: • Patiënten die verhoogde leverenzymspiegels ontwikkelen dienen nauwlettend te worden geobserveerd en de dosering dient dan naar behoren te worden bijgesteld of de behandeling moet helemaal worden gestaakt.
Polish: • Każdy pacjent, u którego dojdzie do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych podczas podawania odpowiednio dostosowanej dawki lub po przerwaniu leczenia, wymaga ścisłej obserwacji.
Dutch: • Verhoogde serumtransaminasespiegels kunnen tijdens de behandeling met Esbriet optreden.
Polish: • Podczas leczenia produktem Esbriet może dojść do zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy.
Dutch: • Abnormale leverfunctietests
Polish: • nieprawidłowe wyniki testów oceny czynności wątroby;
Dutch: • Het is noodzakelijk de leverfunctietests te controleren vóór en met regelmatige tussenpozen na de behandeling met Esbriet.
Polish: • Testy oceny czynności wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia za pomocą produktu Esbriet, a następnie w regularnych odstępach.
Dutch: OVERIGE Week 1, Week 2
Polish: Tydzień 1, Tydzień 2
Dutch: 3 jaar voor flessen.
Polish: 3 lata dla butelek.
Dutch: (zonsopgang; ochtenddosis)
Polish: (wschód słońca, dawka poranna)
Dutch: Gemiddelde (SD)
Polish: Średnia (SD)
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten waar mogelijk worden gemeden.
Polish: Należy unikać stosowania tych produktów leczniczych, kiedy to możliwe.
Dutch: AUC0-∞ (mg•u/l)
Polish: AUC0-∞ (mg•h/l)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef Esbriet niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Esbriet nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Afname minder dan 10%
Polish: Zmniejszenie poniżej 10%
Dutch: Componenten van een multiverpakking kunnen niet afzonderlijk verkocht worden
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany osobno
Dutch: De blootstelling aan pirfenidon bij rokers was 50% van de blootstelling die bij niet-rokers werd waargenomen.
Polish: Ekspozycja na pirfenidon u palaczy wyniosła 50% ekspozycji obserwowanej u osób niepalących.
Dutch: (zon; middagdosis) en (maan; avonddosis).
Polish: (księżyc, dawka wieczorna).
Dutch: Geen afname (verandering FVC >0%)
Polish: Bez zmniejszenia (zmiana FVC > 0%)
Dutch: In beide onderzoeken werd de behandeling driemaal daags toegediend gedurende ten minste 72 weken.
Polish: W obu badaniach lek podawano trzy razy na dobę przez co najmniej 72 tygodnie.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: · Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Meer dan 170 patiënten zijn in open studies langer dan 5 jaar onderzocht en sommigen tot 10 jaar.
Polish: W badaniach prowadzonych metodą otwartej próby oceniono ponad 170 pacjentów przez okres ponad pięciu lat, a niektórych przez okres do 10 lat.
Dutch: Het werkingsmechanisme van pirfenidon is nog niet volledig vastgesteld.
Polish: Mechanizm działania pirfenidonu nie został w pełni poznany.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Polish: · Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Dutch: 5-carboxy-pirfenidon
Polish: 5-karboksy-pirfenidon
Dutch: Na staken van de behandeling werd reversibiliteit waargenomen.
Polish: Po przerwaniu leczenia obserwowano odwracalność zmian.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van pirfenidon is bij de mens niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezwzględnej dostępności biologicznej pirfenidonu u ludzi.
Dutch: De fles bevat 270 capsules.
Polish: Butelka zawiera 270 kapsułek.
Dutch: 4 jaar voor blisterverpakkingen.
Polish: 4 lata dla blistrów.
Dutch: Deze bevindingen worden als niet relevant voor de mens beoordeeld.
Polish: Uważa się, że te odkrycia nie dotyczą ludzi.
Dutch: Wees voorzichtig als u taken moet uitvoeren waarvoor uw alertheid en coördinatievermogen belangrijk zijn.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających zachowania czujności i koordynacji.
Dutch: Drie van de fase 3onderzoeken (PIPF-004, PIPF-006 en PIPF-016) waren multinationaal en één (SP3) werd uitgevoerd in Japan.
Polish: Trzy z badań fazy 3 (PIPF-004, PIPF-006 i PIPF-016) były badaniami wielonarodowymi, a jedno (SP3) zostało przeprowadzone w Japonii.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel is het beter om Esbriet niet te gebruiken als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of denkt dat u misschien wel zwanger bent, omdat de mogelijke risico's voor het ongeboren kind niet bekend zijn.
Polish: W ramach środków ostrożności lepiej jest unikać stosowania leku Esbriet, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, ponieważ możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka jest nieznane.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, overige immunosuppressiva, ATC-code: L04AX05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX05
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): • bloedonderzoek kan een afname van het aantal witte bloedcellen aantonen
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): · badania krwi mogą wykazać zmniejszenie liczby białych krwinek.
Dutch: Agranulocytose1
Polish: Agranulocytoza1
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Esbriet bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Esbriet u kobiet w ciąży.
Dutch: • verlies van eetlust
Polish: · utrata apetytu
Dutch: • rifampicine (een type antibioticum).
Polish: · ryfampicyna (rodzaj antybiotyku).
Dutch: • U mag geen andere geneesmiddelen gebruiken, zoals tetracyclineantibiotica (zoals doxycycline), waardoor u nog gevoeliger voor zonlicht zou kunnen worden.
Polish: · Nie należy stosować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą spowodować większą wrażliwość na światło słoneczne.
Dutch: Verhoogd totaal serum bilirubine in combinatie met verhogingen van ALAT en ASAT1
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy w połączeniu ze zwiększeniem aktywności AlAT i AspAT1
Dutch: Daarom moeten patiënten weten hoe ze op dit geneesmiddel reageren, voor ze activiteiten ondernemen waarvoor geestelijke alertheid of coördinatie noodzakelijk is (zie rubriek 4.7).
Polish: Dlatego pacjenci powinni wiedzieć, jak reagują na ten produkt leczniczy zanim rozpoczną działania wymagające czujności lub koordynacji ruchowej (patrz punkt 4.7).
Dutch: Elke verpakking bevat een totaal van 63 capsules.
Polish: Każde opakowanie zawiera łącznie 63 kapsułki.
Dutch: Een witte HDPE-fles van 250 ml met kindveilige sluiting met 270 capsules.
Polish: Biała butelka z HDPE o pojemności 250 ml z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci zawierająca 270 kapsułek.
Dutch: De veiligheid van Esbriet is onderzocht in klinische onderzoeken met 1.650 vrijwilligers en patiënten.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Esbriet oceniono w badaniach klinicznych z udziałem 1 650
Dutch: Ernstige fotosensitiviteitsreacties komen niet vaak voor.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości na światło występują niezbyt często.
Dutch: Er moet ten minste 3 uur zitten tussen twee doses.
Polish: Należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp pomiędzy przyjmowanymi dawkami.
Dutch: • Patiënten wordt geadviseerd blootstelling aan direct zonlicht te vermijden of tot een minimum te beperken (inclusief zonnelampen).
Polish: · Pacjentom zaleca się unikanie lub ograniczenie ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne (także solarium).
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met overdosering.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania jest ograniczone.
Dutch: Verhoogde ALAT, verhoogde ASAT, verhoogde gammaglutamyltransferase
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT; zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy
Dutch: In klinische onderzoeken was bij de meeste patiënten sprake van slechts één enkele keer duizeligheid, en de meeste gevallen van duizeligheid verdwenen, met een mediane duur van 22 dagen.
Polish: W badaniach klinicznych u większości pacjentów zgłaszających zawroty głowy doszło do jednego takiego zdarzenia i większość zdarzeń ustępowała po średnio 22 dniach.
Dutch: De behandeling werd gedurende 52 weken driemaal daags toegediend.
Polish: Lek podawano trzy razy na dobę przez 52 tygodnie.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u duizelig of moe bent na het innemen van Esbriet.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, jeśli po przyjęciu leku Esbriet występują zawroty głowy lub zmęczenie.
Dutch: Wat is Esbriet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Esbriet i w jakim celu się go stosuje
Dutch: In bepaalde gevallen kan uw arts u adviseren om te stoppen met het innemen van Esbriet.
Polish: W pewnych sytuacjach lekarz prowadzący może doradzić przerwanie stosowania leku Esbriet.
Dutch: Ouderen Dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Dutch: 21 tabletten 42 tabletten 90 tabletten 180 tabletten
Polish: 21 tabletek 42 tabletki 90 tabletek 180 tabletek
Dutch: Deze bijwerking komt zelden voor.
Polish: Te objawy niepożądane występują rzadko.
Dutch: Artsen moeten het gewicht van de patiënt monitoren en waar nodig een verhoogde calorische inname stimuleren, als zij van oordeel zijn dat het gewichtsverlies klinisch significant is.
Polish: Lekarze powinni kontrolować masę ciała pacjentów i - gdy jest to wskazane - zachęcić do zwiększenia spożycia kalorii w przypadkach, kiedy utrata masy ciała jest klinicznie istotna.
Dutch: De vergunninghouder dient zich ervan te verzekeren dat op het moment dat Esbriet op de markt wordt gebracht, alle artsen die naar verwachting Esbriet gaan voorschrijven, zijn voorzien van een artseninformatiepakket met de volgende inhoud:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia do obrotu wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Esbriet, byli zaopatrzeni w pakiet informacyjny zawierający:
Dutch: Uw geneesmiddel wordt verstrekt in een startverpakking voor 2 weken behandeling, een verpakking voor 4 weken behandeling of in een fles.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniu na 2-tygodniowe leczenie wstępne, w opakowaniu na 4-tygodniowe leczenie lub w butelce.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2011 Datum van laatste verlenging: 8 september 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 września 2015 r.
Dutch: Roken en inductoren van CYP1A2
Polish: Palenie tytoniu i induktory CYP1A2
Dutch: AUC0-∞ = oppervlakte onder de concentratie-tijdscurve vanaf tijdstip 0 tot oneindig.
Polish: AUC0-∞ = pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w czasie od czasu zero do nieskończoności.
Dutch: In zeldzame gevallen gingen deze verhogingen gepaard met gelijktijdige verhogingen van totaal serum bilirubine.
Polish: Rzadko wiązało się to z jednoczesnym zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Harde capsule (capsule)
Polish: Kapsułka twarda (kapsułka).
Dutch: Bruine S-1-16530-inkt of 03A2-inkt die de volgende stoffen bevatten:
Polish: Brązowe tusze S-1-16530 lub 03A2 zawierające:
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pirfenidon.
Polish: Substancją czynną leku jest pirfenidon.
Dutch: Meldingen van anafylactische reacties zijn ook ontvangen.
Polish: Otrzymano również zgłoszenia o występowaniu reakcji anafilaktycznych.
Dutch: • pijn op de borst
Polish: · bóle w klatce piersiowej
Dutch: Reproductieve toxiciteitsonderzoeken lieten geen bijwerkingen zien op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid of postnatale ontwikkeling van nakomelingen bij ratten en er waren geen aanwijzingen voor teratogeniciteit bij ratten (1.000 mg/kg/dag) of konijnen (300 mg/kg/dag).
Polish: W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję wykazano brak działań niepożądanych na płodność samców i samic czy rozwój pourodzeniowy potomstwa u szczurów, ani nie wykazano teratogenności u szczurów (w dawce 1 000 mg/kg/dobę) lub u królików (w dawce 300 mg/kg/dobę).
Dutch: vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)] worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Polish: Działania niepożądane są zestawione wg klasyfikacji układów i narządów, i w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)] działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd Esbriet toe te dienen met voedsel om de incidentie van misselijkheid en duizeligheid te verlagen.
Polish: Dlatego zaleca się podawanie produktu Esbriet z pokarmem, aby zmniejszyć częstość występowania nudności i zawrotów głowy.
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis pirfenidon aan gezonde oudere volwassenen bedroeg de gemiddelde fictieve terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2,4 uur.
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej pirfenidonu zdrowym starszym dorosłym ochotnikom średni pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wyniósł w przybliżeniu 2,4 godziny.
Dutch: Het gemiddelde fictieve, orale steady state verdelingsvolume bedraagt ongeveer 70 l, wat erop wijst dat de pirfenidondistributie naar weefsels bescheiden is.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym wynosi w przybliżeniu 70 l, co wskazuje na to, że dystrybucja pirfenidonu w tkankach jest niewielka.
Dutch: • Esbriet kan duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken.
Polish: · Lek Esbriet może wywoływać zawroty głowy i zmęczenie.
Dutch: Ongeveer 80% van een oraal toegediende dosis pirfenidon wordt binnen 24 uur na toediening geklaard via de urine.
Polish: Około 80% doustnie podanej dawki pirfenidonu wydala się z moczem w ciągu 24 godzin po podaniu.
Dutch: De veiligheidschecklist over Esbriet moet de volgende sleutelelementen bevatten met betrekking tot de leverfunctie en fotosensitiviteit:
Polish: Wykazy kontrolne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Esbriet powinny zawierać następujące główne informacje dotyczące czynności wątroby i nadwrażliwości na światło:
Dutch: Een risico voor de zuigeling die borstvoeding krijgt kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien deze het effect van Esbriet kunnen beïnvloeden.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania poniżej wymienionych leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Esbriet.
Dutch: In een fase 1-interactieonderzoek werd het effect beoordeeld van het roken van sigaretten (CYP1A2inductor) op de farmacokinetiek van pirfenidon.
Polish: W badaniu fazy 1 dotyczącym interakcji oceniono wpływ palenia tytoniu (induktor CYP1A2) na farmakokinetykę pirfenidonu.
Dutch: In carcinogeniciteitsonderzoeken met ratten en muizen werd een verhoogde incidentie van levertumoren geconstateerd.
Polish: W badaniach działania rakotwórczego przeprowadzonych na szczurach i myszach obserwowano zwiększoną częstość występowania guzów wątroby.
Dutch: Als de verschijnselen aanhouden, kunnen patiënten worden geïnstrueerd de behandeling één tot twee weken te onderbreken, zodat de verschijnselen kunnen verdwijnen.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się, pacjentom można zalecić przerwanie leczenia na okres jednego do dwóch tygodni, aż objawy ustąpią.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening werd bij muizen, ratten en honden een toename van het levergewicht vastgesteld; dit ging dikwijls gepaard met centrilobulaire hypertrofie van de lever.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym obserwowano zwiększenie masy wątroby u myszy, szczurów i psów, czemu często towarzyszył centralnozrazikowy przerost wątroby.
Dutch: In het geval van een vermoede overdosering, dient ondersteunende medische zorg te worden geleverd, inclusief bewaking van de vitale functies en nauwlettende observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe z monitorowaniem parametrów życiowych i ścisłą obserwacją stanu klinicznego pacjenta.