FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
Lithuanian: Tyrimų, trukusių iki trijų metų, metu roziglitazonas, vartotas vieną ar du kartus per parą, sukėlė ilgalaikį glikemijos (gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius ir glikozilinto hemoglobino HbA1c koncentracijos) reguliavimo pagerėjimą.
English: Blood and the lymphatic system disorders anaemia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai anemija leukopenija trombocitopenija granuliocitopenija
English: The protein binding of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) is very high (>99.99%).
Lithuanian: Labai didelė pagrindinio metabolito (para-hidroksisulfato) dalis (daugiau kaip 99,99 %) prisijungia prie plazmos baltymų.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti farmakologinio budrumo plane aprašytus tyrimus ir papildomus farmakologinio budrumo veiksmus, kaip sutarta pagal paraiškos rinkodaros teisei suteikti 1.8.1.
English: EU/1/00/137/005 7 tablets EU/1/00/137/006 28 tablets EU/1/00/137/007 56 tablets EU/1/00/137/014 84 tablets EU/1/00/137/017 90 tablets EU/1/00/137/008 112 tablets EU/1/00/137/009 56 tablet unit dose pack
Lithuanian: EU/1/00/137/005 7 tabletės EU/1/00/137/006 28 tabletės EU/1/00/137/007 56 tabletės EU/1/00/137/014 84 tabletės EU/1/00/137/017 90 tablečių EU/1/00/137/008 112 tablečių EU/1/00/137/009 56 tabletės bendroje pakuotėje
English: Very rare skin reactions (e.g. urticaria, pruritus, rash)
Lithuanian: Labai reti odos reakcijos (pvz., dilgėlinė, niežulys, bėrimas)
English: Pharmacotherapeutic group: oral blood glucose lowering drugs, thiazolidinediones, ATC code: A10 BG 02
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė: geriamasis gliukozės koncentraciją mažinantis vaistas, tiazolidinediono darinys, ATC kodas: A10 BG 02.
English: The major route of excretion is the urine with approximately two-thirds of the dose being eliminated by this route, whereas faecal elimination accounts for approximately 25% of dose.
Lithuanian: Pagrindinis išsiskyrimo būdas - su šlapimu: į jį patenka maždaug 2/3 dozės, į išmatas - maždaug 25 %.
English: However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to moderate renal impairment.
Lithuanian: Vis tik vaisto saugumo problemų pagrindinei ar ypatingoms populiacijoms tai nekelia: sergant kepenų nepakankamumu, šio vaisto vartoti negalima; trečiosios fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo pakankamas skaičius senyvų bei lengvu ar vidutiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų.
English: There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing.
Lithuanian: Duomenų, rodančių netikėtą roziglitazono kaupimąsi, kai šis vaistas vartojamas vieną ar du kartus per parą, nėra.
English: Insulin and rosiglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema and could increase the risk of ischaemic heart disease.
Lithuanian: Insulinas ir roziglitazonas yra susiję su skysčių susilaikymu organizme, todėl juos vartojant kartu gali padidėti edemos atsiradimo pavojus ir galėtų padidėti išeminės širdies ligos rizika.
English: Contains lactose (approximately 108 mg).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: Sudėtyje yra laktozės (maždaug 108 mg).
English: If ALT levels remain >3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Lithuanian: Vėl nustačius, kad jis daugiau kaip tris kartus didesnė negu viršutinė normos riba, gydymą reikia nutraukti.
English: Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood:
Lithuanian: Kai kurie vaistai ypač gali veikti gliukozės koncentraciją kraujyje:
English: Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
Lithuanian: Todėl reikėtų dažniau tikrinti paciento svorį, kuris gali didėti dėl skysčių susilaikymo, o tai gali sukelti širdies nepakankamumą.
English: Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20% to 28%) and a delay in tmax (ca.1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
Lithuanian: Roziglitazoną geriant valgio metu, bendra ekspozicija (AUC) nepakinta, tačiau didžiausia jo koncentracija būna šiek tiek (apytiksliai nuo 20 % iki 28 %) mažesnė ir susidaro truputį (maždaug 1,75 val.) vėliau negu tada, kai šis vaistas vartojamas nevalgius.
English: • heart failure
Lithuanian:  širdies nepakankamumas;
English: Plasma concentrations are approximately dose proportional over the therapeutic dose range.
Lithuanian: Roziglitazoną vartojant terapinėmis dozėmis, jo koncentracija plazmoje būna maždaug proporcinga dozei.
English: The dose of your medicines may need to be reduced.
Lithuanian: Gali prireikti sumažinti vaisto dozę.
English: EU/1/00/137/010 7 tablets EU/1/00/137/011 28 tablets EU/1/00/137/015 84 tablets EU/1/00/137/018 90 tablets EU/1/00/137/012 112 tablets
Lithuanian: EU/1/00/137/010 7 tabletės EU/1/00/137/011 28 tabletės EU/1/00/137/015 84 tabletės EU/1/00/137/018 90 tablečių EU/1/00/137/012 112 tablečių
English: Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą pakartotinai, galima tikėtis metabolitų, ypač pagrindinio (para-hidroksi-sulfato), kaupimosi plazmoje (tikėtina, kad pastarojo susikaups 8 kartus daugiau).
English: The risk of fracture appeared to be higher in females relative to control [11.5% vs 6.3%, Risk ratio 1.82 (95% CI 1.37 - 2.41)], than in males relative to control [5.3% vs 4.3%, Risk ratio 1.23 (95% CI 0.85 - 1.77)].
Lithuanian: Pasirodė, kad lūžių rizika yra didesnė moterims, palyginti su kontroline grupe [11,5 %, palyginti su 6,3 %, santykinė rizika 1,82 (95 % PI 1,37-2,41)], nei vyrams, palyginti su kontroline grupe [5,3 %, palyginti su 4,3 %, santykinė rizika 1,23 (95 % PI
English: The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose, hypromellose 6cP, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 3000, glycerol triacetate and iron oxide red (E172).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hipromeliozė, hipromeliozė 6cP, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, titano dioksidas (E 171),
English: Limited data are available with regard to overdose in humans.
Lithuanian: Duomenų apie perdozavimą žmonėms yra nedaug.
English: An active controlled clinical trial (rosiglitazone up to 8 mg daily or metformin up to 2,000 mg daily) of 24 weeks duration was performed in 197 children (10-17 years of age) with type 2 diabetes.
Lithuanian: Atliktas 24 savaičių trukmės, aktyviai kontroliuojamas klinikinis tyrimas (buvo skiriama roziglitazono ne daugiau kaip 8 mg per parą arba metformino ne daugiau kaip 2000 mg per parą) su 197 vaikais (10-17 m.
English: Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including rosiglitazone.
Lithuanian: Vaistą pateikus į rinką gauta pranešimų apie prasidėjusią ar pablogėjusią tinklainės dėmės edemą ir regėjimo aštrumo sumažėjimą, vartojant tiazolidinedionus, tarp jų roziglitazoną.
English: • collapse.
Lithuanian: Kaulų lūžiai.
English: The frequency of adverse reactions identified from post-marketing data
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal duomenis, gautus atidavus vaistą į rinką
English: Therefore, as a precaution, the use of rosiglitazone is not recommended in these patients, particularly those with myocardial ischaemic symptoms.
Lithuanian: Dėl to, atsargumo dėlei, tokiems pacientams, ypač kuriems yra miokardo išemijos simptomų,
English: The use of rosiglitazone in triple oral therapy, in combination with metformin and a sulphonylurea, may be associated with increased risks for fluid retention and heart failure, as well as hypoglycaemia (see section 4.8).
Lithuanian: Vartojant roziglitazoną kartu su metforminu ir sulfanilkarbamido dariniais trijų geriamųjų vaistų derinyje, gali padidėti skysčių susilaikymo ir širdies nepakankamumo, o taip pat ir hipoglikemijos rizika (žr.
English: Low blood sugar (hypoglycaemia): If you are taking Avandia with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Lithuanian: Maža gliukozės koncentracija kraujyje (hipoglikemija). Jeigu Avandia vartojate kartu su kitais vaistais nuo diabeto, pernelyg didelio gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimo tikimybė yra didesnė.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 July 2000
Lithuanian: Pirmojo registravimo data: 2000 m.
English: • Avandia is not recommended during pregnancy.
Lithuanian: • Vartojant Avandia, žindyti negalima.
English: No difference in the number of adjudicated primary endpoint events for rosiglitazone (321/2220) versus active control (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16) was observed, meeting the pre-defined noninferiority criterion of 1.20 (non-inferiority p = 0.02).
Lithuanian: Koreguotos svarbiausios vertinamosios baigties reiškinių roziglitazono grupėje (321/2220), palyginti su aktyvaus palyginamojo preparato grupe (323/2227) (SR 0,99, PI 0,85-1,16), skirtumų nepastebėta,
English: Rosiglitazone showed moderate inhibition of CYP2C8 (IC50 18 µM) and low inhibition of CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (see section 4.5).
Lithuanian: Nustatyta, kad roziglitazonas in vitro vidutiniškai slopina CYP2C8 (SK50 18 µM) ir silpnai - CYP2C9 (SK50 50 µM) (žr.
English: Moderate ingestion of alcohol with rosiglitazone has no effect on glycaemic control.
Lithuanian: Saikingas alkoholinių gėrimų vartojimas, gydantis roziglitazonu, įtakos gliukozės koncentracijos reguliacijai neturi.
English: Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
Lithuanian: 4.4 skyrių „Skysčių susilaikymas ir širdies nepakankamumas“) Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
Lithuanian: • iškilus niežtintysis odos išbėrimas (dilgėlinė); • patinimas, kuris kartais apima veidą ar burną (angioneurozinė edema), dėl kurio pasunkėja
English: − an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
Lithuanian: - ūminis koronarinis sindromas (nestabili angina, MI be ST pakilimo ar MI su ST pakilimu) (žr.
English: As a consequence of improving insulin sensitivity, resumption of ovulation may occur in patients who are anovulatory due to insulin resistance.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms nevyko ovuliacija dėl atsparumo insulinui, ji gali atsinaujinti dėl jautrumo insulinui padidėjimo.
English: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas: - gavus naujų duomenų, kurie gali veikti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą ar rizikos mažinimo veiksmus;
English: An in vivo interaction study with warfarin indicated that rosiglitazone does not interact with CYP2C9 substrates in vivo.
Lithuanian: Tiriant sąveiką su varfarinu in vivo nustatyta, kad su CYP2C9 substratais in vivo roziglitazonas nesąveikauja.
English: Rosiglitazone should not be used during pregnancy.
Lithuanian: Nėščioms moterims roziglitazono vartoti negalima.
English: Do not use Avandia after the expiry date shown on the pack.
Lithuanian: Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Avandia vartoti negalima.
English: Î Tell your doctor as soon as possible if you get these symptoms.
Lithuanian: → Jeigu atsiranda tokių simptomų, kiek galima greičiau apie tai pasakykite gydytojui.
English: Î Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Lithuanian: → Jeigu atsiranda tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
English: In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with a minor contribution by CYP2C9.
Lithuanian: In vitro atlikti tyrimai parodė, kad daugiausia roziglitazono metabolizuoja CYP2C8, o CYP2C9mažiau.
English: Hepatic impairment: In cirrhotic patients with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems kepenų ciroze su vidutiniu (B stadijos pagal Child-Pugh) kepenų nepakankamumu, didžiausia neprisijungusio roziglitazono koncentracija ir plotas po jo koncentracijos kreive (AUC) buvo atitinkamai du ir tris kartus didesni negu sveikiems žmonėms.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SmithKline Beecham Ltd
Lithuanian: SmithKline Beecham Ltd
English: Two other long-term prospective randomised controlled clinical trials (9,620 patients, study duration >3 years in each study), comparing rosiglitazone to some other approved oral antidiabetic agents or placebo, have not confirmed or excluded the potential risk of cardiac ischaemia.
Lithuanian: Kiti du ilgalaikiai, perspektyvieji, atsitiktinių imčių, kontroliuojamieji klinikiniai tyrimai (9620 pacientų, vidutinė kiekvieno tyrimo trukmė > 3 metų), kuriuose roziglitazonas buvo palygintas su kitais registruotais geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo diabeto arba su placebu, tokios galimos miokardo išemijos rizikos nepatvirtino.
English: Fluid retention and heart failure: Avandia can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Lithuanian: Avandia gali sulaikyti organizme vandenį (skysčių kaupimasis), dėl to pasireiškia patinimas ir svorio padidėjimas.
English: 180 film-coated tablets
Lithuanian: 180 plėvele dengtos tabletės.
English: There was a significant increase in heart failure (fatal and nonfatal) (HR 2.10, CI 1.35-3.27) and bone fractures (Risk Ratio 1.57, CI 1.26-1.97) in rosiglitazonecontaining treatments compared to active control (see sections 4.4 and 4.8).
Lithuanian: Nustatytas reikšmingas širdies nepakankamumo (mirtino ir nemirtino) (SR 2,10, PI 1,35-3,27) ir kaulų lūžių (santykinė rizika 1,57, PI 1,26-1,97) padažnėjimas,
English: 112 film-coated tablets
Lithuanian: 112 plėvele dengtų tablečių.
English: Don't stop taking Avandia
Lithuanian: Nenutraukite Avandia vartojimo
English: INFORMATION IN BRAILLE avandia 8 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU avandia 8 mg
English: The contribution of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) to the overall anti-diabetic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Lithuanian: Pagrindinio metabolito (para-hidroksi-sulfato) įtaka bendram antidiabetiniam roziglitazono poveikiui žmogaus organizme nevisiškai ištirta.
English: Gender: In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone between males and females.
Lithuanian: Suminė populiacinė farmakokinetikos analizė ryškių roziglitazono farmakokinetikos skirtumų vyrų ir moterų organizme neparodė.
English: Elderly: In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone to any significant extent.
Lithuanian: Suminė populiacinė farmakokinetikos analizė reikšmingos amžiaus įtakos roziglitazono farmakokinetikai neparodė.
English: Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 Common Common Common
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai hipercholesterolemija1 Dažni hipertrigliceridemija Dažni hiperlipemija svorio padidėjimas padidėjęs apetitas
English: The terminal half-life for radioactivity was about 130 hours indicating that elimination of metabolites is very slow.
Lithuanian: Terminalinis radioaktyvumo pusperiodis yra apie 130 val.
English: Uncommon hypoglycaemia
Lithuanian: Nedažni hipoglikemija
English: INFORMATION IN BRAILLE avandia 2 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU avandia 2 mg
English: Rosiglitazone failed to demonstrate non-inferiority to metformin.
Lithuanian: Tai, kad roziglitazonas nėra prastesnis, lyginant su metforminu, nepastebėta.
English: In patients administered rosiglitazone in combination with a sulphonylurea, an increase in rosiglitazone to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Lithuanian: Pacientams, gydomiems roziglitazono ir sulfonilurėjos deriniu, roziglitazono dozė gali būti didinama iki 8 mg per parą tik pacientą nuodugniai ištyrus, kad būtų įvertintas nepageidaujamų reakcijų, galinčių kilti dėl skysčių susilaikymo, pavojus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
English: No intact drug is excreted in urine or faeces.
Lithuanian: Nepakitusio vaisto į šlapimą ar išmatas nepatenka.
English: In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
Lithuanian: In vitro atlikti tyrimai parodė, kad daugiausia roziglitazono metabolizuoja CYP2C8, o CYP2C9nedaug.
English: Rosiglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
Lithuanian: Roziglitazonas vartojamas antrojo tipo cukrinio diabeto gydymui: monoterapijai
English: Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Lithuanian: Roziglitazonas turėtų būti vartojamas atsargiai, kai kartu skiriami CYP2C8 inhibitoriai (pvz.
English: The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and post-prandial glucose.
Lithuanian: Glikemijos kontrolės pagerėjimą rodo gliukozės koncentracijos sumažėjimas plazmoje nevalgius ir po valgio.
English: INFORMATION IN BRAILLE avandia 4 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU avandia 4 mg
English: 1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone
Lithuanian: Hipercholesterolemija stebėta iki 5,3 % pacientų, gydytų roziglitazonu (monoterapija, dviem ar trim geriamaisiais vaistais).
English: Rosiglitazone may be taken with or without food.
Lithuanian: Roziglitazoną galima vartoti valgant ar kitu metu.
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Lithuanian: Kepenų fermentų koncentraciją reikia tikrinti visais atvejais, kai atsiranda sutrikusią kepenų funkciją rodančių simptomų [tai gali būti pykinimas dėl neaiškios priežasties, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, anoreksija ir (ar) tamsus šlapimas].
English: 4.2 Posology and method of administration
Lithuanian: skyriuje 4.4). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
English: 2 years.
Lithuanian: Senyvas amžius.
English: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Lithuanian: Eesti filiaal Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
English: 168 film-coated tablets
Lithuanian: 168 plėvele dengtos tabletės.
English: Plasma protein binding of rosiglitazone is high (approximately 99.8%) and is not influenced by concentration or age.
Lithuanian: Didelė roziglitazono dalis (maždaug 99,8 %) prisijungia prie plazmos baltymų.
English: Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG>10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68, CI 0.55-0.85) during the course of the study (up to 72 months of treatment).
Lithuanian: 63 %, palyginti su glibenklamidu (HR 0,37, PI 0,30-0,45), ir 32 %, palyginti su metforminu (HR 0,68,
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Lithuanian: Duomenys, gauti vaistui patekus į rinką
English: Iron oxide red E172.
Lithuanian: laktozės monohidratas glicerolio triacetatas raudonasis geležies oksidas E172.
English: It reduces glycaemia by reducing insulin resistance at adipose tissue, skeletal muscle and liver.
Lithuanian: Šis vaistas mažina atsparumą insulinui riebaliniame audinyje, skeleto raumenyse ir kepenyse, todėl mažina gliukozės koncentraciją.
English: Talk to your doctor if you want to stop.
Lithuanian: Jeigu norite baigti gydymą, pasakykite gydytojui.
English: If you stop taking Avandia, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Lithuanian: Nustojus vartoti Avandia, gliukozės koncentracija nustojama reguliuoti, taigi galite sunegaluoti.
English: There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT >2.5X upper limit of normal).
Lithuanian: Turima nedaug patirties apie roziglitazono skyrimą pacientams, kurių kepenų fermentų koncentracija yra padidėjusi (ALT daugiau kaip 2,5 karto viršija viršutinę normos ribą).
English: Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu roziglitazono buvo skiriama moterims iki menopauzės.
English: or
Lithuanian: y.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Lithuanian: EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
English: Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Lithuanian: skyriuje 5.3.), reikšmingų menstruacinių sutrikimų nenustatyta.
English: This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes (like insulin), if you have kidney problems, or if you are over 65.
Lithuanian: , insuliną), sergate inkstų liga arba esate vyresnis kaip 65 metų.
English: In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes.
Lithuanian: Be to, su antrojo tipo cukrinio diabeto gyvūnų modeliais atliktų tyrimų metu roziglitazonas išsaugojo β ląstelių funkciją (tą rodo kasos salelių masės ir insulino kiekio jose padidėjimas) ir apsaugojo nuo kliniškai pastebimos hiperglikemijos.
English: 56 film-coated tablets
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės.
English: Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Lithuanian: Būtina kruopščiai nuolat tikrinti cukraus kiekį kraujyje (žr. 4.4 skyrių).
English: In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
Lithuanian: Tiriant toksinį poveikį reprodukcijai, pastebėtas ryšys tarp roziglitazono vartojimo žiurkėms nėštumo viduryje ir pabaigoje bei vaisių žuvimo ir vystymosi sulėtėjimo.
English: Improvement in HbA1c from baseline achieved statistical significance only in the metformin group.
Lithuanian: ), sergančiais 2 tipo diabetu. Statistiškai reikšmingas HbA1c pagerėjimas, lyginant su pradiniu, buvo pasiektas tik metformino vartojusių pacientų grupėje.
English: The decision whether to continue the patient on therapy with rosiglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Lithuanian: Apie tolesnį roziglitazono vartojimą sprendžiama kliniškai įvertinus gautus laboratorinių tyrimų duomenis.