FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förenade kungariket är referensmedlemsstat för båda läkemedlen.
Lithuanian: Abiejų preparatų atveju referencinė valstybė narė yra Jungtinė Karalystė.
Swedish: Effekten bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu veiksmingumas nebuvo vertinamas.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för läkemedlen kan anses vara positivt.
Lithuanian: Šių preparatų naudos ir rizikos santykį galima laikyti teigiamu.
Swedish: Med tanke på de data som lämnats in drog kommittén följande slutsatser om de frågor som togs upp i anmälan från Tyskland och Nederländerna.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, dėl iš Vokietijos ir Nyderlandų gautame pranešime iškeltų klausimų komitetas padarė toliau pateikiamas išvadas.
Swedish: Eftersom PECgrundvatten var lägre än 0,1 µg/l krävdes ingen ytterligare bedömning för vattenmiljön.
Lithuanian: Kadangi požeminio vandens PEC buvo mažesnė, nei 0,1 µg/l, toliau vertinti vandens aplinkai keliamos rizikos nereikėjo.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för måldjuren, säkerhet för användaren och restmängder bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande, eftersom inga betänkligheter anmäldes av referensmedlemsstaten.
Lithuanian: Kokybė, paskirties gyvūnų saugumas, naudotojų saugumas ir likučiai nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu, kadangi referencinė valstybė narė nepranešė apie jokius su tuo susijusius nerimą keliančius klausimus.
Swedish: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Lithuanian: (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Swedish: För spot-on-produkten är Belgien, Frankrike, Tyskland och Nederländerna berörda medlemsstater.
Lithuanian: Dėl užtepamojo preparato - susijusios valstybės narės Belgija, Prancūzija, Vokietija ir Nyderlandai.
Swedish: Den innehöll alla uppgifter som krävdes för en slutsats om vilken miljörisk användning av läkemedlen innebär.
Lithuanian: Jame pateikta visa informacija, kurios reikia, kad būtų galima padaryti išvadą dėl šių preparatų naudojimo keliamos rizikos aplinkai.
Swedish: På grundval av miljöriskbedömningen föreslog sökanden inga andra riskhanteringsåtgärder.
Lithuanian: Remiantis RAV, pareiškėjas nepasiūlė jokių kitų rizikos mažinimo priemonių.
Swedish: Styrka Beredningsform Djurart
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Gyvūnų rūšis Naudojimo būdas
Swedish: Den gällande Sammanfattningen för produktens egenskaper, etikettering och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som man kom fram till under Samordningsgruppen förfarande med följande ändringar:
Lithuanian: Galiojanti veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio versija yra paskutinė versija, dėl kurios buvo susitarta Koordinacinės grupės procedūrų metu su šiais papildymais:
Swedish: Lägg till följande text till produktinformationens relevanta delar:
Lithuanian: Atitinkamus vaisto informacijos punktus papildyti šiuo tekstu:
Swedish: Sammantaget ansågs deltametrin inte vara ett PBTämne.
Lithuanian: Apskritai, deltametrinas nebuvo priskirtas prie PBT junginių.
Swedish: Vetenskapliga skäl angavs för avvikelserna från riktlinjerna och ett antal sakkunniggranskade artiklar lämnades in.
Lithuanian: Buvo pateiktas kelių nukrypimo nuo gairių atvejų mokslinis pagrindimasir keletas ekspertų recenzuotų publikacijų.
Swedish: 5 Miljömässiga egenskaper
Lithuanian: 5 Savybės aplinkoje
Swedish: Slutsatsen drogs dock att information om möjlig ackumulering av deltametrin i sediment bör förmedlas till användaren i produktinformationen.
Lithuanian: Tačiau nuspręsta, kad informaciją apie galimą deltametrino kaupimąsi nuosėdose reikėtų naudotojams pateikti informaciniame lapelyje.
Swedish: Riskhantering eller riskhanteringsåtgärder
Lithuanian: Rizikos valdymo arba mažinimo priemonės
Swedish: Vidare ansågs det att lämpliga riskhanteringsåtgärder saknades i produktinformationen som en följd av de identifierade oacceptabla riskerna för vattenlevande organismer.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad preparato informaciniai dokumentai stokoja atitinkamų rizikos mažinimo priemonių, kadangi buvo nustatyta, jog vandens gyvūnams kyla nepriimtinas pavojus.
Swedish: För att minska risken för dynglevande insekter inkluderades därför riskhanteringsåtgärder i avsnitten 4.5 iii och 5 (Miljöegenskaper) i produktresumén.
Lithuanian: Todėl, siekiant sumažinti mėšlo vabzdžiams keliamą pavojų, į vaisto aprašo 4.5 skyriaus iii dalį ir 5 skyrių („Savybės aplinkoje") buvo įtraukos rizikos mažinimo priemonės.
Swedish: Utifrån dessa data härleddes PNEC med användning av lämpliga osäkerhetsfaktorer.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenis, taikant atitinkamus vertinimo faktorius, buvo nustatytos PNEC reikšmės.
Swedish: Miljörisk
Lithuanian: Aplinkai keliama rizika
Swedish: Ansökningarna i fråga, som lämnades in via det decentraliserade förfarandet, är generiska ansökningar i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade form, med hänvisning till referensläkemedlen Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution och Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, som är godkända i Förenade kungariket.
Lithuanian: Nagrinėjamos paraiškos, kurios pateiktos vadovaujantis decentralizuota procedūra, tai - pagal iš dalies pakeistos Direktyvos (2001/82/EB) 13 straipsnio 3 dalį pateiktos paraiškos dėl generinių vaistų, kuriame Pfizer užpilamasis insekticidinis 1 % m/t odos tirpalas (Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution) ir Pfizer užtepamasis insekticidinis 1 % m/t odos tirpalas daugiadozėje talpyklėje (Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose), kurių rinkodaros leidimai buvo suteikti Jungtinėje Karalystėje, nurodyti kaip referenciniai preparatai.
Swedish: Eftersom deltametrin har en fördelningskoefficient för n-oktanol/vatten (KOW, uttryckt som logKOW) på >5,1 hanterades dess potential för bioackumulering, dess potential för att betraktas som ett långlivat, bioackumulerande och toxiskt ämne (PBT-ämne) samt sekundär förgiftning enligt VICH- och CVMP-riktlinjernas krav.
Lithuanian: Kadangi deltametrino pasiskirstymo n-oktanolyje ir vandenyje koeficientas (KOW, išreikštas pasiskirstymo n-oktanolyje ir vandenyje koeficiento logaritmu (logKOW) yra >5,1, jo bioakumuliacinio potencialo, galimybės laikyti jį patvaria, bioakumuliacine ir toksiška (PBT) medžiaga bei antrinio nuodijimo klausimai buvo išspręsti taip, kaip to reikalaujama pagal VICH ir CVMP gaires.
Swedish: Användning av läkemedlen förväntades inte utgöra någon risk för mark, grundvatten och ytvatten.
Lithuanian: Nustatyta, kad šie preparatai neturėtų kelti pavojaus dirvožemiui ir požeminiam ar paviršiniam vandeniui.
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes på grund av betänkligheter som gällde att den sökande inte på ett tillfredsställande sätt hade visat att Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg spot-on, lösning, för nötkreatur är miljösäkra, eftersom avgörande data saknas utan vilka det inte går att dra slutsatser om läkemedlens miljösäkerhet.
Lithuanian: Ši Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra pradėta suabejojus, ar pareiškėjas tinkamai įrodė Deltanil 10 mg/ml užpilamojo tirpalo galvijams ir avims bei Deltanil 100 mg užtepamojo tirpalo galvijams saugumą aplinkai, nes nebuvo pateikta pagrindinių duomenų, be kurių neįmanoma padaryti išvados dėl preparatų saugumo aplinkai.
Swedish: Lägg till, i tillämpliga fall, "Deltametrin är giftigt för vattenlevande organismer och honungsbin och kan ansmalas i sediment."
Lithuanian: Pridėti, kur reikia, „Deltametrinas yra toksiškas vandens organizmams bei naminėms bitėms ir gali kauptis nuosėdose.
Swedish: Referensmedlemsstatens ändrade produktresuméer och bipacksedlar finns i bilaga III.
Lithuanian: Iš dalies pakeisti referencinėje valstybėje narėje patvirtinti vaisto aprašai ir informaciniai lapeliai išdėstyti III priede.
Swedish: En screening för PBT-egenskaper enligt CVMP-riktlinjernas krav tydde på att deltametrin inte uppfyller kriterierna vare sig för att betraktas som långlivat eller bioackumulerande men ansågs vara toxiskt.
Lithuanian: PBT savybių tyrimas, kurį reikalaujama atlikti pagal CVMP gaires, parodė, kad nors deltametrinas neatitinka nei patvarios, nei bioakumuliacinės medžiagos kriterijų, jis laikomas toksiška medžiaga.
Swedish: Restmängder av deltametrin introduceras i miljön efter direkt utsöndring på betesmark.
Lithuanian: Deltametrino likučiai patenka į aplinką gyvūnų išmatoms tiesiogiai patekus ant ganyklos žolės.
Swedish: Godtagbara data om deltametrins akuta toxicitet för dyngflugans larver och vuxna skalbaggar lämnades som tydde på att riskkvotvärdena för dynglevande insekter är i storleksordningen 9010 000.
Lithuanian: Buvo pateikti reikalavimus atitinkantys duomenys apie ūmų deltametrino toksinį poveikį mėšlamusių lervoms ir suaugusiems vabalams, iš kurių matyti, kad RQ mėšlo vabzdžiams yra 9010 000 eilėje.
Swedish: Nyttan med läkemedlen är att de kan användas för behandling och prevention av infestationer med löss och flugor på nötkreatur, med fästingar, löss, fårlöss och etablerade spyflugeangrepp på får och med löss och fästingar på lamm.
Lithuanian: Šių preparatų nauda yra ta, kad naudojant juos galima gydyti galvijus nuo utėlių, plaukagraužių ir musių infestacijų, avis nuo erkių, utėlių, plaukagraužių, melofagų ir mėsmusių lervų infestacijų ir ėriukus nuo utėlių, plaukagraužių ir erkių infestacijų bei išvengti šių ligų.
Swedish: Eftersom deltametrin är en aktiv substans i en fas II-ektoparasiticid presenterades en miljöriskbedömning.
Lithuanian: Kadangi ši veiklioji medžiaga yra ektoparaziticidas, buvo pateiktas II fazės RAV.
Swedish: En miljöriskbedömning tillhandahölls för Deltanil-läkemedlen, i enlighet med VICH- och CVMPriktlinjerna.
Lithuanian: Buvo pateiktas Deltanil preparatų keliamos rizikos aplinkai vertinimas, kuris atitiko VICH ir CVMP gaires.
Swedish: Utvärdering av sekundär förgiftning visade att riskkvotvärdena för land- och vattenlevande rovdjur var <1 och att ingen ytterligare bedömning krävdes.
Lithuanian: Įvertinus antrinio nuodijimo potencialą, nustatyta, kad rizikos sausumos ir vandens plėšrūnams koeficientas (RQ) yra <1, todėl tolesnio vertinimo nereikėjo.
Swedish: Nya akuta OECD-studier gjordes på vattenlevande organismer följt av en kronisk OECD-studie på Daphnia.
Lithuanian: EBPO atliko naujus trumpalaikius tyrimus su vandens organizmais, o vėliau - ilgalaikį tyrimą su dafnijomis.
Swedish: Efter att ha övervägt alla uppgifter som lämnats in skriftligen drog CVMP slutsatsen att miljöriskbedömningen för Deltanil Pour-On- och Spot-on-läkemedlen visar att de inte förväntas utgöra en risk för miljön när de används enligt rekommendationen i produktinformationen, inklusive de rekommenderade riskhanteringsåtgärderna.
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad iš Deltanil užpilamųjų ir užtepamųjų preparatų keliamos rizikos aplinkai vertinimo (ERA) matyti, jog šie preparatai, vartojami atsižvelgiant į rekomendacijas preparato informaciniuose dokumentuose, įskaitant rekomenduojamas rizikos mažinimo priemones, neturėtų kelti pavojaus aplinkai.
Swedish: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH
Lithuanian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf.
Swedish: Administrering ssätt
Lithuanian: Užlašinamasis tirpalas
Swedish: Dessutom har riskhanteringsåtgärder övervägts och föreslagits för de risker
Lithuanian: Be to, buvo apsvarstytos ir pasiūlytos nustatytos mėšlo vabzdžiams kylančios rizikos mažinimo priemonės.
Swedish: Ingen ytterligare bedömning av risken för ytvatten och sediment krävdes och inte heller några riskhanteringsåtgärder.
Lithuanian: Išsamesnio rizikos paviršiniam vandeniui ir nuosėdoms vertinimo ir rizikos mažinimo priemonių nereikėjo.
Swedish: För att hantera de betänkligheter som tagits upp genom hänskjutningen lämnade sökanden en miljöriskbedömning i enlighet med VICH-riktlinjerna GL61 och GL382 samt i enlighet med den CVMP-riktlinje som stödjer VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti nerimą sukėlusius klausimus, dėl kurių buvo pradėta kreipimosi procedūra, pareiškėjas, vadovaudamasis Tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų (VICH) programos gairėmis GL61 ir GL382 bei Veterinarinių vaistų komiteto gairėmis dėl VICH gairių GL6 ir GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3, pateikė rizikos
Swedish: Jämförelse mellan värdet för den förutsedda miljökoncentrationen (PEC) för jord och PNEC visade att riskkvoten för markmiljön var <1 och att ingen ytterligare bedömning krävdes.
Lithuanian: Prognozuojamą koncentraciją dirvožemio aplinkoje (dirvožemio PEC) palyginus su PNEC, nustatyta, kad RQ dirvožemiui yra <1, todėl tolesnio vertinimo nereikėjo.
Swedish: Deltametrin används lokalt (dipp, sprej eller pour-on) för kontroll av ektoparasiter hos nötkreatur och får.
Lithuanian: Deltametrinas naudojamas išoriškai (preparate gyvūnas nardinamas arba jis purškiamas arba užpilamas ant gyvūno) kontroliuojant galvijų ir avių ektoparazitus.
Swedish: Baserat på godtagbara publicerade data för sedimentarter var riskkvoten för sediment <1.
Lithuanian: Remiantis reikalavimus atitinkančiais publikuotais nuosėdose gyvenančių organizmų tyrimų duomenis, RQ nuosėdoms buvo <1.
Swedish: Som en följd av denna hänskjutning ansågs det att deltametrins höga adsorptionskoefficient (KOC) motiverar att följande miljöinformation läggs till den tidigare överenskomna varningsfrasen i produktresumén (avsnitt 5, Miljöegenskaper) och bipacksedeln (avsnitt 15 Miljöegenskaper) "... och kan ackumuleras i sediment".
Lithuanian: Užbaigus šią kreipimosi procedūrą buvo nuspręsta, kad dėl didelio deltametrino adsorbcijos koeficiento (KOC) vaisto apraše (5 skyriuje „Savybės aplinkoje") ir informaciniame lapelyje (15 skyriuje „Savybės aplinkoje") nurodytą anksčiau suderintą įspėjimą taip pat reikėtų papildyti tokia su aplinka susijusia informacija: „...
Swedish: De ansåg att inga godtagbara data har lämnats i miljöriskbedömningen om fördelningskoefficienten för n-oktanol:vatten (KOW), jordabsorptionskoefficienten (KOC), nedbrytning i jord, bioackumulering och toxicitet för dynglevande insekter, och att det därför inte går att slutföra miljöriskbedömningen.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Vokietija ir Nyderlandai nustatė galimą rimtą riziką, nes, jų nuomone, rizikos aplinkai vertinime nebuvo pateikta jokių priimtinų duomenų apie pasiskirstymo n-oktanolyje ir vandenyje koeficientą (KOW), adsorbcijos dirvožemyje koeficientą (KOC), skilimą dirvožemyje, bioakumuliaciją ir toksinį poveikį mėšlo vabzdžiams, todėl rizikos aplinkai vertinimo negalima galutinai patvirtinti.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännanden för försäljning beviljas för Deltanil 10 mg/ml Pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg Spot-on, lösning, för nötkreatur med ändring av referensmedlemsstatens produktresuméer och bipacksedlar.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo suteikti Deltanil 10 mg/ml užpilamojo tirpalo galvijams ir avims bei Deltanil 100 mg užtepamojo tirpalo galvijams rinkodaros leidimus, iš dalies pakeitus referencinėje valstybėje narėje patvirtintus jų vaisto aprašus ir informacinius lapelius.
Swedish: Den innehöll en blandning av publicerade och beställda studier från sökanden och behandlade alla miljöriskaspekter.
Lithuanian: Vadovaujantis VICH ir CVMP gairėmis, buvo pateiktas RAV, kuriame buvo cituojami įvairūs pareiškėjo publikuoti ir pagal užsakymą atlikti tyrimai bei aptarti visi rizikos aplinkai aspektai.
Swedish: Ingen nedbrytningshastighet för deltametrin i sediment krävdes för en fullständig miljöriskbedömning, men viss information i den publicerade litteraturen tyder på att nedbrytning i vissa sediment sker, med en halveringstid i jord på cirka 10 dagar (Åkerblom et al. 2008)4.
Lithuanian: Didelis (>4,2) adsorbcijos dirvožemyje koeficientas (KOC, išreikštas logKOC) leidžia manyti, kad visas į vandens aplinką patekęs deltametrinas nusėstų ant dugno. Rengiant deltametrino RAV, apskaičiuoti jo skilimo nuosėdose greičio nereikėjo, tačiau iš tam tikros informacijos publikuotoje literatūroje galima spręsti, kad kai kurių rūšių nuosėdose vykstant deltametrino skilimui jo pusėjimo trukmė yra maždaug 10 parų (Åkerblom et al, 2008)4.
Swedish: Utvärdering av nytta-riskförhållandet
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas
Swedish: Data från en godtagbar studie gav en biokoncentrationsfaktor på 510 l/kg, vilket är lägre än det värde på 2 000 l/kg som tyder på en potential för bioackumulering.
Lithuanian: Standartus atitinkančio tyrimo duomenimis, deltametrino biokoncentracijos faktorius yra 510 l/kg, t. y.
Swedish: Dessa PNEC-värden jämfördes med de PEC-värden (beräknade med godkända metoder) för ytvatten som exponeras via dränering genom jord, via direkt utsöndring från nötkreatur och via förlust från fårs päls.
Lithuanian: Šios PNEC reikšmės sulygintos su paviršinio vandens, į kurį deltametrinas gali patekti su nuotekomis per dirvožemį ir tiesiogiai į jį patekus galvijų išmatų ir avių vilnoms, PEC reikšmėmis (apskaičiuotomis naudojant suderintus metodus).
Swedish: Riskkvotvärdena för ytvatten var <1 för alla måldjurtyper.
Lithuanian: Visų paskirties rūšių gyvūnų atveju RQ paviršiniam vandeniui buvo <1.
Swedish: Publicerade data från en fältstudie med användning av ett pour-on-läkemedel med deltametrin tydde på att effekterna av deltametrin kan kvarstå i ett antal veckor och kan påverka populationen av dynglevande insekter under vissa förhållanden.
Lithuanian: Iš publikuotų natūraliomis sąlygomis atlikto tyrimo, kurio metu buvo naudojamas užpilamasis deltametrino preparatas, duomenų matyti, kad deltametrino poveikis gali išlikti keletą
Swedish: En ny studie genomfördes på daggmaskar i enlighet med den rekommenderade OECD-riktlinjen, och en förutsedd nolleffektkoncentration (PNEC) härleddes med användning av den accepterade osäkerhetsfaktorn (10).
Lithuanian: accepted assessment factor), nustatyta prognozuojama poveikio nesukelianti koncentracija (PNEC).
Swedish: Miljöriskbedömningen var fullständig avseende kraven på data och deras kvalitet.
Lithuanian: RAV buvo pateikti visi būtini duomenys ir jų kokybė buvo priimtina.
Swedish: (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Lithuanian: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf.
Swedish: Ändringar i de relevanta delarna i sammanfattningarna för produktens egenskaper samt i bipacksedeln
Lithuanian: Atitinkamų veterinarinio vaisto aprašo ir informacinio lapelio punktų papildymai
Swedish: Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg spot-on, lösning, för nötkreatur innehåller deltametrin, en syntetisk pyretroid.
Lithuanian: Deltanil 10 mg/ml užpilamojo tirpalo galvijams ir avims bei Deltanil 100 mg užtepamojo tirpalo galvijams sudėtyje yra sintetinio piretroido deltametrino.
Swedish: En risk för dynglevande insekter identifierade genom miljöriskbedömningen och riskhanteringsåtgärder föreslogs för att hantera denna.
Lithuanian: Atlikus RAV, nustatyta, kad preparatai kelią pavojų mėšlo vabzdžiams, todėl buvo pasiūlytos rizikos mažinimo priemonėms šiai rizikai sumažinti.
Swedish: Deltametrin visades ha en halveringstid i jord på 72 dagar baserat på godtagbara publicerade data. Adsorption/desorption av deltametrin bestämdes med HPLC-metoden, som visade att deltametrin förväntas vara orörligt i jord.
Lithuanian: Deltametrino adsorbcijos ir desorbcijos charakteristikos buvo vertinamos taikant efektyviosios skysčių chromatografijos metodą ir nustatyta, kad dirvožemyje deltametrinas turėtų būti nejudrus.
Swedish: Riskhanteringsåtgärderna och varningarna i produktresumén och bipacksedeln tar upp risken för dynglevande insekter genom att ge råd om frekvensen för ombehandlingar och varaktigheten för utsöndring av deltametrin.
Lithuanian: rekomendacijomis dėl pakartotinio gydymo dažnio bei informacija apie deltametrino išsiskyrimo trukmę, siekiama sumažinti mėšlo vabzdžiams keliamą pavojų.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning av Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och av Deltanil 100 mg spoton, lösning, för nötkreatur
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas suteikti Deltanil 10 mg/ml užpilamojo tirpalo galvijams ir avims bei Deltanil 100 mg užtepamojo tirpalo galvijams rinkodaros leidimą
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Pakuotės dydis
Swedish: (Läkemedlets) namn
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugavotas) pavadinimas
Swedish: 48 tabletter
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Swedish: Deltyba (delamanid)
Lithuanian: Deltyba (delamanidas)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Deltyba?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Deltyba vartojimą?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Deltyba vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Swedish: De flesta patienter som gick in i huvudstudien följdes dessutom upp under 24 månader efteråt.
Lithuanian: Be to, dauguma pacientų, kurie dalyvavo pagrindiniame tyrime, vėliau buvo stebimi dar iki 24 mėnesių.
Swedish: Vad är Deltyba och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Deltyba ir kam jis vartojamas?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Deltyba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkning, huvudvärk, hyposomni (sömnsvårigheter), yrsel, tinnitus (ringningar eller surr i öronen), blodprov som visar låga kaliumnivåer i blodet, gastrit (inflammation i magväggen), minskad aptit samt svaghet.
Lithuanian: Dažniausias Deltyba šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, nemiga (miego sutrikimai), galvos svaigimas, tinitas (spengimas arba zvimbimas ausyse), sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, gastritas (skrandžio gleivinės uždegimas), sumažėjęs apetitas ir silpnumas.
Swedish: Deltyba ges under 6 månader tillsammans med andra läkemedel mot tuberkulos.
Lithuanian: Deltyba vartojamas 6 mėnesius kartu su kitais vaistais nuo tuberkuliozės.
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (50 mg) och den rekommenderade dosen är två tabletter två gånger om dagen tillsammans med föda.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas tablečių (50 mg) forma ir rekomenduojama dozė yra dvi tabletės, kurias reikia vartoti du kartus per parą valgio metu.
Swedish: Tuberkulos är en infektion som orsakas av bakterien Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Lithuanian: Tuberkuliozė yra infekcija, kurią sukelia bakterija Mycobacterium tuberculosis (M.
Swedish: Mer information om Deltyba finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Deltyba rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Varför är Deltyba godkänt i EU?
Lithuanian: Kodėl Deltyba buvo registruotas ES?