FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosering bij acute lymfatische leukemie (ALL)
Maltese: Id-doża f'lewkimja limfoblastika akuta (acute lymphoblastic leukaemia, ALL)
Dutch: Methotrexaat veroorzaakt bij de mens embryotoxiciteit, spontane abortus en foetale defecten.
Maltese: Methotrexate jikkawża embrijotossiċità, abort u malformazzjonijiet fetali fil-bniedem.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van methotrexaat omvatten beenmergsuppressie, pulmonale toxiciteit, hepatotoxiciteit, renale toxiciteit, neurotoxiciteit, trombo-embolische voorvallen, anafylactische shock en het syndroom van Stevens-Johnson.
Maltese: Ir- reazzjonijiet avversi l-aktar serji ta' methotrexate jinkludu soppressjoni tal-mudullun, tossiċità pulmonari, epatotossiċità, tossiċità tal-kliewi, newrotossiċità, avvenimenti tromboemboliċi, xokk anafilattiku u s-sindromu ta' Stevens-Johnson.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die foliumzuurdeficiëntie veroorzaken (bijv. sulfonamiden, trimethoprim/sulfamethoxazol), kan de toxiciteit van methotrexaat verhogen.
Maltese: It-terapija konkomitanti bi prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw defiċjenza ta' aċidu foliku (eż. sulfonamidi, trimethoprim/sulphamethoxazole) tista' tirriżulta f'tossiċità ta' methotrexate miżjuda.
Dutch: De beperkte klinische gegevens duiden niet op een verhoogd risico op misvormingen of miskramen na paternale blootstelling aan een lage dosis methotrexaat (minder dan 30 mg [15 ml]/week).
Maltese: Evidenza ristretta ma tindikax riskju ogħla ta' malformazzjonijiet jew korrimenti fit-tqala wara esponiment paternali għal doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg [15 ml]/ġimgħa).
Dutch: Het gecombineerde gebruik van methotrexaat en leflunomide kan het risico op pancytopenie verhogen.
Maltese: It-terapija kombinata ta' methotrexate flimkien ma' leflunomide tista' żżid ir-riskju ta' panċitopenja.
Dutch: Het testen van leverenzymen in het serum Voorbijgaande transaminasestijgingen tot twee of drie keer de normale waarden treden op bij 13‐20% van de patiënten.
Maltese: Ittestjar ta' enzimi tal-fwied tas-seru Żidiet temporanji fi transaminases għal darbtejn jew tliet darbiet iżjed min-normal iseħħu fi 13-20 % tal-pazjenti.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten zwangerschapstests worden herhaald indien dit klinisch noodzakelijk is (bijv. na een onderbreking van de anticonceptie).
Maltese: Waqt it-trattament, it-testijiet tat-tqala għandhom jiġu ripetuti kif klinikament jixraq (eż. wara kull intervall ta' kontraċezzjoni).
Dutch: Methotrexaat is voor ongeveer 50% gebonden aan serumeiwitten.
Maltese: Methotrexate jeħel madwar 50 % mal-proteini tas-seru.
Dutch: Duw de punt van de doseerspuit in de opening in het opzetstuk.
Maltese: M'għandekx tieħu aktar mid-doża preskritta.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: macrogol 400, glycerol, sinaasappelsmaak, sucralose, ethylparahydroxybenzoaat (E214), natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), citroenzuur, trinatriumcitraat, gezuiverd water.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: macrogol 400, gliċerol, togħma ta' larinġ, sukralożju, ethyl parahydroxybenzoate (E214), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), aċidu ċitriku, ċitrat tat tri-sodju, ilma ppurifikat.
Dutch: Salicylaten, fenylbutazon, difenylhydantoïne (=fenytoïne), barbituraten, kalmerende middelen, orale anticonceptiva, tetracyclinen, amidopyrinederivaten, sulfonamiden, thiazidediuretica, orale hypoglykemica, doxorubicine en p-aminobenzoëzuur verdringen methotrexaat in binding aan serumalbumine en verhogen daarmee de biologische beschikbaarheid en dus de toxiciteit (indirecte dosisverhoging).
Maltese: Salicylates, phenylbutazone, diphenylhydantoin (= phenytoin), barbiturati, kalmanti, kontraċettivi orali, tetraċiklini, derivattivi ta' amidopyrine, sulfonamidi, dijuretiċi thiazide, ipoglikemiċi orali, doxorubicin u l-aċidu p-aminobenzoic iċaqalqu methotrexate mill-għaqid tal-albumina tas-seru u għalhekk tiżdied il-bijodisponibilità u b'hekk it-tossiċità (żieda fid-doża indiretta).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE Niet van toepassing.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: Bij toediening in lage doses (7,5 mg/m2 tot 80 mg/m2 lichaamsoppervlak) is de gemiddelde biologische beschikbaarheid van methotrexaat ongeveer 70%, maar aanzienlijke inter- en intra-individuele variaties zijn mogelijk (25100%).
Maltese: Meta jingħata f'dożi baxxi (7.5 mg/m2 to 80 mg/m2 l-erja tas-superfiċje tal-ġisem), il-bijodisponibbiltà medja ta' methotrexate hija madwar 70 %, iżda huma possibbli varjazzjonijiet inter- u intra-individwali konsiderevoli (25-100%).
Dutch: Mucositis treedt doorgaans ongeveer 3 tot 7 dagen na toediening van methotrexaat op, leukopenie en trombocytopenie volgen enkele dagen later.
Maltese: Il-mukożite ġeneralment tidher madwar 3 sa 7 ijiem wara lapplikazzjoni ta' methotrexate, il-lewkopenja u t-tromboċitopenja jsegwu ftit jiem wara.
Dutch: Glycerol
Maltese: Anzjani
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to < 1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Dutch: Er bestaat een risico op overmatige immunosuppressie met een risico op lymfoproliferatie bij gebruik van de combinatie.
Maltese: Meta tintuża l-kombinazzjoni hemm riskju ta' immunosoppressjoni eċċessiva b'riskju ta' limfoproliferazzjoni.
Dutch: Er is gemeld dat methotrexaat bij de mens oligospermie, menstruatiestoornissen en amenorroe veroorzaakt.
Maltese: methotrexate ġie rapportat li jikkaġuna oligospermja, diżfunzjoni menstruwali u amenorrea.
Dutch: Eén ml drank bevat 2 mg methotrexaat.
Maltese: Kull ml tas-soluzzjoni fih 2 mg methotrexate.
Dutch: Indien creatinineklaring minder dan 30 ml/min is, mag de behandeling met methotrexaat niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.2 en 4.3)
Maltese: Jekk l-eliminazzjoni tal-kreatinina tkun inqas minn 30 ml/min, m'għandhiex tingħata lkura b'methotrexate (ara s-sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal per week 7,5 mg (3,75 ml) methotrexaat.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija 7.5 mg (3.75 ml) methotrexate darba fil-ġimgħa.
Dutch: Methotrexaat is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap bij niet-oncologische indicaties (zie rubriek 4.3).
Maltese: Methotrexate huwa kontraindikat waqt it-tqala f'indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: acute paronychia, furunculose, teleangiëctasie, hidradenitis skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen osteoporose, artralgie, myalgie,
Maltese: Paronikja akuta, Furunculosis, Telangiectasis, Hidradenitis
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)
Dutch: In één geval waarbij methotrexaat werd gecombineerd met pantoprazol, werd de renale eliminatie van de metaboliet 7-hydroxymethotrexaat geremd en traden myalgie en rillingen op.
Maltese: F'każ wieħed, fejn methotrexate ġie kkombinat ma' pantoprazole, leliminazzjoni mill-kliewi tal-metabolit 7-hydroxymethotrexate ġiet inibita u seħħew mijalġja u tertir.
Dutch: Gecombineerde toediening van mercaptopurine en methotrexaat kan de biologische beschikbaarheid van mercaptopurine verhogen, mogelijk als gevolg van de remming van het metabolisme van mercaptopurine.
Maltese: L-għoti kkombinat ta' mercaptopurine u methotrexate jista' jżid il-bijodisponibbiltà ta' mercaptopurine, possibbilment bħala riżultat ta' inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' mercaptopurine.
Dutch: Er is melding gemaakt van sterfgevallen als gevolg van sepsis, septische shock, nierfalen en aplastische anemie.
Maltese: Hemm rapporti ta' mwiet minn sepsis, xokk settiku, insuffiċjenza tal-kliewi u anemija aplastika.
Dutch: Het dosisgenormaliseerde AUC van het metaboliet 7-hydroxymethotrexaat was niet afhankelijk van leeftijd.
Maltese: L-AUC normalizzata tal-doża tal-metabolit 7-hydroxymethotrexate ma kinitx dipendenti fuq l-età.
Dutch: Jylamvo 2 mg/ml drank methotrexaat
Maltese: Jylamvo 2 mg/ml soluzzjoni orali
Dutch: Over het algemeen is respons op de behandeling na 4‐8 weken te verwachten.
Maltese: Ir-rispons għall-kura jista' jkun mistenni wara bejn wieħed u ieħor 4-8 ġimgħat.
Dutch: Symptomen zijn onder andere leukocytopenie, trombocytopenie, anemie, pancytopenie, neutropenie, myelosuppressie, mucositis, stomatitis, orale ulceratie, misselijkheid, braken, gastro-intestinale ulceratie en bloedingen.
Maltese: Is-sintomi jinkludu lewkoċitopenija, tromboċitopenja, anemija, panċitopenija, newtropenja, majelusoppressjoni, mukożite, stomatite, ulċerazzjoni orali, dardir, rimettar, ulċerazzjoni gastrointestinali u fsada.
Dutch: Methotrexaat kan de klaring van theofylline verminderen.
Maltese: Methotrexate jista' jnaqqas il-klirjanza tat-teofillina.
Dutch: Een typische dosis zal variëren van eenmaal per week 7,5 mg (3,75 ml) tot 25 mg (12,5 ml).
Maltese: Doża tipika tvarja bejn 7.5 mg (3.75 ml) sa 25 mg (12.5 ml) darba f'ġimgħa.
Dutch: • Jylamvo (methotrexaat 2 mg/ml)
Maltese: • Jylamvo (metotressat 2mg/ml)
Dutch: Meer informatie over Jylamvo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Jylamvo tista' tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756 /human_med_002083.
Dutch: • actieve reumatoïde artritis, een ontstekingsziekte van de gewrichten;
Maltese: • artrite rewmatika attiva, marda infjammatorja tal-ġogi;
Dutch: Dosis in mg
Maltese: Doża f'mg 5 mg
Dutch: • ernstige juveniele idiopathische artritis (JIA), een gewrichtsziekte bij kinderen;
Maltese: • artrite idjopatika ġovanili severa (juvenile idiopathic arthritis - JIA), marda tal-ġogi fit-tfal;
Dutch: Jylamvo, een orale oplossing die methotrexaat bevat, wordt gebruikt voor de behandeling van artritis en de huidziekte psoriasis, evenals voor een type bloedkanker met de naam acute lymfatische leukemie (ALL).
Maltese: Jylamvo, soluzzjoni orali li fiha l-metotressat, jintuża fil-kura tal-artrite u tal-marda tal-ġilda, il-psorjasi, kif ukoll fil-kura ta' tip ta' kanċer tad-demm magħruf bħala lewkimja limfoblastika akuta (acute lymphoblastic leukaemiaALL).
Dutch: • ernstige artritis psoriatica, een ontstekingsziekte van de gewrichten die bij patiënten met psoriasis voorkomt.
Maltese: • artrite psorjatika severa, infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi.
Dutch: • Voor acute lymfatische leukemie (ALL) is de dosis doorgaans hoger en moet u Jylamvo mogelijk vaker innemen.
Maltese: • Fil-każ tal-lewkimja limfoblastika akuta (ALL), id-doża normalment tkun ogħla u jista' jkollok bżonn tieħu Jylamvo aktar spiss.
Dutch: • Patiënten dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van overdosering, zoals bloedingen, een ongebruikelijk zwak gevoel, zweren in de mond, misselijkheid, braken, zwarte of bloederige ontlasting, bloed ophoesten of bloed braken en verminderde urineproductie.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom ikunu ssorveljati għal sinjali u s-sintomi ta' doża żejda, bħal fsada, sensazzjoni mhux tas-soltu ta' debbulizza, ulċeri fil-ħalq, tħossok ma tiflaħx, rimettar, ippurgar iswed jew bid-demm, tisgħol id-demm jew tirremetti d-demm u awrina mnaqqsa.
Dutch: U dient de instructies van uw professionele zorgverlener op te volgen.
Maltese: Segwi l-istruzzjonijiet tal-professjonista tal-kura tas-saħħa.
Dutch: Hierbij gaat het om: bloedingen, een ongebruikelijk zwak gevoel, zweren in de mond, misselijkheid, braken, zwarte of bloederige ontlasting, bloed ophoesten of bloed braken en een verminderde urineproductie.
Maltese: Dawn jinkludu: fsada, sensazzjoni mhux tas-soltu ta' debbulizza, ulċeri fil-ħalq, tħossok ma tiflaħx, rimettar, ippurgar iswed jew bid-demm, tisgħol id-demm jew tirremetti d-demm u awrina mnaqqsa.
Dutch: Trastuzumabemtansine n = 495
Maltese: Trastuzumab emtansine n = 495
Dutch: Pneumonitis (ILD)
Maltese: Pulmonite (ILD)
Dutch: Barnsteenzuur, natriumhydroxide, sucrose, polysorbaat 20.
Maltese: Succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Dutch: Trombocytopenie, Anemie
Maltese: Tromboċitopenija, Anemija
Dutch: In vitro was DM1 een substraat van P-glycoproteïne (P-gp).
Maltese: In vitro, DM1 kien sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Roche Registration GmbH
Dutch: Lonzastrasse CH-3930 Visp Zwitserland
Maltese: Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Iżvizzera
Dutch: DM1 remde in vitro geen belangrijke CYP450-enzymen.
Maltese: DM1 ma inibixxiex l-enzimi CYP450 maġġuri in vitro.
Dutch: Nodulair regeneratieve hyperplasie (NRH)
Maltese: Iperplasija Nodulari Riġenerattiva (NRH
Dutch: Trastuzumab-emtansine n = 743
Maltese: N = 743
Dutch: Verminderde vruchtbaarheid en teratogeniciteit
Maltese: Indeboliment tal-fertilità u teratoġeniċità
Dutch: Graad 3 (%) Graad 4 (%)
Maltese: Grad 3 (%)
Dutch: Pulmonale toxiciteit
Maltese: Tossiċità Pulmonari
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is trastuzumab-emtansine.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi trastuzumab emtansine.
Dutch: Trastuzumab-emtansine (n = 490) Alle graden
Maltese: Trastuzumab emtansine (N=490) Gradi kollha
Dutch: Musculoskeletale pijn, Artralgie, Myalgie
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, Artralġja, Mijalġja
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC14
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC14
Dutch: Graad 4 (> 20 x ULN)
Maltese: Grad 4 (> 20 × l-ULN)
Dutch: · Trastuzumab-emtansinearm: trastuzumab-emtansine 3,6 mg/kg, intraveneus gedurende 30-90 minuten op dag 1 van een cyclus van 21 dagen;
Maltese: ● Grupp ta' trastuzumab emtansine: trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg fil-vini fuq 30-90 minuta f'Jum 1 ta' ċiklu ta' 21 ġurnata
Dutch: Graad 3 (25.000 tot < 50.000/mm3)
Maltese: Grad 3 (25,000 sa < 50,000/mm
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: Graad 4 (< 25.000/mm3)
Maltese: Grad 4 (< 25,000/mm
Dutch: • geneesmiddelen met de naam atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir of saquinavir tegen hiv;
Maltese: ● mediċini għall-HIV imsejħa atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir jew saquinavir.
Dutch: Er werd geen significant verschil waargenomen in de FK van trastuzumab-emtansine bij patiënten < 65 jaar (n = 577), patiënten van 65-75 jaar (n = 78) en patiënten > 75 jaar (n = 16).
Maltese: Ma kinitx osservata differenza sinifikanti fil-PK ta' trastuzumab emtansine fost pazjenti b'età ta' < 65 sena (n = 577), pazjenti b'età ta' 65-75 sena (n = 78) u pazjenti ta' > 75 sena (n = 16).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013 Datum van laatste verlenging van de vergunning: 17 september 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Settembru 2018
Dutch: Het objectieve-responspercentage (ORR) bedroeg 58,0% met trastuzumab plus docetaxel en 64,2% met trastuzumab-emtansine.
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate) kienet ta' 58.0% b'trastuzumab flimkien ma' docetaxel u 64.2% b'trastuzumab emtansine.
Dutch: De ORR was 32,7% (95% BI: 24,1; 42,1), n = 36 responders, aan de hand van zowel beoordeling door een IRC als de onderzoeker.
Maltese: L-ORR kienet ta' 32.7% (CI ta' 95%: 24.1, 42.1), n = 36 li rrispondew, kemm skont analiżi ta' IRC kif ukoll skont analiżi ta' investigatur.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Dutch: Kadcyla verlengde de door de patiënt gerapporteerde tijd tot symptoomprogressie tot 7,1 maanden vergeleken met 4,6 maanden voor de controlearm (Hazard ratio 0,796 (0,667; 0,951); p-waarde 0,0121).
Maltese: Kadcyla ittardja iż-żmien meta l-pazjenti rrappurtaw progressjoni tas-sintomi għal 7.1 xhur meta mqabbel ma' 4.6 xhur għall-grupp tal-kontroll (Proporzjon ta' Periklu 0.796 (0.667, 0.951); valur p 0.0121).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek was invasive disease-free survival (IDFS).
Maltese: Invasive Disease-Free Survival)
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: De gegevens komen uit een open-label onderzoek en er kunnen geen harde conclusies uit worden getrokken.
Maltese: Id-data hija minn studju open-label u ma jistgħux jittieħdu konklużjonijiet definiti.
Dutch: Resultaten uit in-vitrocytotoxiciteitstesten tonen aan dat DM1 20-200 keer zo krachtig is als taxanen en vinca-alkaloïden.
Maltese: Riżultati minn testijiet ċitotossiċi in vitro juru li DM1 huwa 20-200 darba aktar potenti minn taxanes u vinca alkaloids.
Dutch: De farmacokinetiek van trastuzumab-emtansine bij patiënten met een licht (creatinineklaring CLcr 60 t/m 89 ml/min, n = 254) of matig (CLcr 30 t/m 59 ml/min, n = 53) verminderde nierfunctie was vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale nierfunctie (CLcr ³ 90 ml/min, n = 361).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-kreatinina CLcr 60 sa 89 mL/min, n = 254) jew moderat (CLcr 30 sa 59 mL/min, n = 53) kienet simili għal dik f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CLcr ≥ 90 mL/min, n = 361).
Dutch: ALAT= alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CHF = congestief hartfalen; LVEF = linkerventrikelejectiefractie; LVSD = linkerventrikel systolische linkerventrikeldisfunctie; ULN = bovengrens van normaal * Voorafgaand aan de behandeling met trastuzumab-emtansine.
Maltese: AST = aspartate transaminase, CHF = congestive heart failure (insuffiċjenza konġestiva talqalb), LVEF = left ventricular ejection fraction (porzjon imbuttat 'il barra mill-ventrikolu tax-xellug), LVSD = left ventricular systolic dysfunction (disfunzjoni sistolika tal-ventrikolu tax-xellug), TBILI = Total Bilirubin (Bilirubin Totali), ULN = upper limit of normal (il-limitu ta' fuq tan-normal) * Qabel il-bidu tat-trattament bi trastuzumab emtansine.
Dutch: • u behandeld wordt met bloedverdunnende geneesmiddelen (bv. warfarine, heparine);
Maltese: • qed tirċievi trattament b'mediċini li jraqqu d-demm (eż. warfarin, heparin).
Dutch: Farmacokinetiek van trastuzumab-emtansine en DM1-bevattende katabolieten is beoordeeld na de toediening van 3,6 mg/kg trastuzumab-emtansine bij patiënten met gemetastaseerd HER2-positieve borstkanker met een normale leverfunctie (n=10), een licht verminderde leverfunctie (Child-Pugh klasse A; n=10) en een matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh klasse B; n=8).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine u ta' kataboliti li fihom DM1 ġiet evalwata wara l-għoti ta' 3.6 mg/kg ta' trastuzumab emtansine lill-pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider HER2+ b'funzjoni epatika normali (n=10), u b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A; n=10) u moderat (Child-Pugh B; n=8).
Dutch: Tabel 1 Schema voor dosisverlaging Schema dosisverlaging (Startdosis is 3,6 mg/kg)
Maltese: Tabella 1 Skeda ta' tnaqqis fid-doża Skeda ta' tnaqqis fid-doża (Doża tal-bidu hija 3.6 mg/kg)
Dutch: Een klinisch relevante en statistisch significante verbetering in IDFS werd gezien bij patiënten die trastuzumab-emtansine kregen ten opzichte van patiënten die trastuzumab kregen (HR = 0,50; 95%-BI [0,39; 0,64], p < 0,0001).
Maltese: Ġie osservat titjib klinikament u statistikament sinifikanti fl-IDFS f'pazjenti li rċevew trastuzumab emtansine meta mqabbel ma' trastuzumab (HR = 0.50, CI ta' 95% [0.39, 0.64], p < 0.0001).
Dutch: Tabel 3 geeft de samengevoegde data weer van de totale behandelingsperiode in de onderzoeken naar gemetastaseerde borstkanker (N = 1.871; mediane aantal cycli van trastuzumab-emtansine was 10) en KATHERINE (N = 740; mediane aantal cycli van trastuzumab-emtansine was 14).
Maltese: It-Tabella 3 turi data miġbura mill-perjodu globali tat-trattament fl-istudji dwar MBC (N=1871; innumru medjan ta' ċikli ta' trastuzumab emtansine kien ta' 10) u f'KATHERINE (N=740; in-numru medjan ta' ċikli kien ta' 14).
Dutch: • de meest voorkomende graad ≥ 3 bijwerkingen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (NCI-CTCAE) (> 2%) trombocytopenie, verhoogde transaminasespiegels, anemie, neutropenie, vermoeidheid en hypokaliëmie.
Maltese: ● l-aktar ADRs komuni ta' Grad ≥ 3 skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni ta' Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI-CTCAE - National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) (> 2%) kienu tromboċitopenija, żieda fittransaminases, anemija, newtropenija, għeja u ipokalimja.
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meiercurve van door een IRC vastgestelde progressievrije overleving
Maltese: Kaplan-meier tas-sopravivenza mingħajr progressjoni stmata minn IRC
Dutch: Het is in wezen 'natriumvrij'.
Maltese: Hija essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Dutch: Een verandering van 5 punten in de TOI-B wordt beschouwd als klinisch significant.
Maltese: Bidla ta' 5 punti fit-TOI-B hija meqjusa klinikament sinifikanti.
Dutch: Epistaxis, Hoesten, Dyspneu
Maltese: Epistassi, Sogħla, Qtugħ ta' nifs
Dutch: Aanpassing behandeling
Maltese: Modifikazzjoni fit-trattament
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż>
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie Symptomatisch CHF
Maltese: CHF sintomatika
Dutch: Extravasatie
Maltese: Ekstravażazzjoni
Dutch: Graad 2-3 op de dag van geplande behandeling (25.000 tot < 75.000/mm3)
Maltese: Grad 2-3 fil-jum tattrattament skedat (25,000 sa < 75,000/mm
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers (bv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol) met trastuzumab-emtansine dient te worden vermeden vanwege een mogelijke verhoogde DM1-blootstelling en -toxiciteit.
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, u voriconazole) flimkien ma' trastuzumab emtansine għandu jiġi evitat minħabba l-potenzjal ta' żieda fl-esponiment għal DM1 u fit-tossiċità.
Dutch: De mediane leeftijd was ongeveer 49 jaar (van 23 tot 80 jaar), 72,8% was blank, 8,7% was Aziatisch en 2,7% was zwart of Afro-Amerikaans.
Maltese: L-età medjana kienet ta' madwar 49 sena (medda 23-80 sena), 72.8% kienu Bojod, 8.7% kienu Asjatiċi u 2.7% kienu Suwed jew Amerikani Afrikani.
Dutch: · Controlearm (lapatinib plus capecitabine): lapatinib 1250 mg/dag, oraal, eenmaal per dag in een cyclus van 21 dagen plus capecitabine 1000 mg/m2 oraal, tweemaal per dag op dag 1-14 van een cyclus van 21 dagen.
Maltese: ● Grupp ta' kontroll (lapatinib flimkien ma' capecitabine): lapatinib 1,250 mg/jum mill-ħalq darba kuljum ta' ċiklu ta' 21 ġurnata flimkien ma' capecitabine 1,000 mg/m mill-ħalq darbtejn kuljum f'Jum 1-14 ta' ċiklu ta' 21 ġurnata
Dutch: • trastuzumab - een monoklonaal antilichaam dat selectief bindt aan een antigeen (een doeleiwit), dat humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) wordt genoemd.
Maltese: • trastuzumab - antikorp monoklonali li jeħel b'mod selettiv ma' antiġen (proteina immirata) imsejħa ir-riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman (HER2 - human epidermal growth factor receptor 2).
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CLcr 15 t/m 29 ml/min) zijn beperkt (n = 1), en daarom kunnen geen aanbevelingen ten aanzien van de dosering worden gedaan.
Maltese: Data farmakokinetika dwar pazjenti b'indeboliment renali sever (CLcr 15 sa 29 mL/min) hija limitata (n = 1), għalhekk ma jistgħux isiru rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ.
Dutch: · DM1, de cytotoxische component van trastuzumab-emtansine, bindt aan tubuline.
Maltese: ● DM1, il-komponent ċitotossiku ta' trastuzumab emtansine, jeħel ma' tubulin.
Dutch: Emtansine verwijst naar het MCC-DM1complex.
Maltese: Emtansine jirreferi għall-kumpless MCCDM1.