FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La décision d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par brexpiprazole doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või lõpetada ravi brekspiprasooliga, arvestades imetamisest tulenevat kasu lapsele ja ravist tulenevat kasu naisele.
French: Votre médecin devra peutêtre ajuster ou interrompre votre traitement.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks korrigeerida teie annust või lõpetada ravi.
French: (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
Estonian: Eriti oluline on, et teavitate oma arsti järgnevast:
French: Dose moyenne 3,5 mg/jour
Estonian: Keskmine annus 3,5 mg ööpäevas
French: Ainsi, il est admis que le DM-3411 ne contribue pas aux effets thérapeutiques du brexpiprazole.
Estonian: Seetõttu võib arvata, et DM-3411 ei panusta brekspiprasooli ravitoimesse.
French: Les résultats d'une analyse de sensibilité utilisant l'imputation multiple basée sur le placebo (PMI) étaient cohérents avec l'analyse primaire.
Estonian: Platseebol põhineva mitme arvestusega (placebo based multiple imputation, PMI) tundlikkuse analüüsi tulemused vastasid esmasele analüüsile.
French: RXULTI contient du lactose
Estonian: RXULTI sisaldab laktoosi
French: Votre médicament sera généralement administré en doses croissantes comme suit :
Estonian: Tavaliselt manustatakse teile ravimit annust suurendades nagu järgnevast näha:
French: Toxicité pour la reproduction
Estonian: Reproduktsiooni toksilisus
French: Le brexpiprazole est un antipsychotique atypique.
Estonian: Brekspiprasool on ebatüüpiline antipsühhootiline aine.
French: RXULTI peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
Estonian: RXULTI võib võimendada vererõhku alandavate ravimite toimet.
French: Les patients ayant des antécédents de troubles du contrôle des impulsions peuvent présenter un risque accru et doivent être surveillés attentivement.
Estonian: Patsiendid, kellel on varasemalt esinenud impulsikontrollihäireid, võivad olla riskigrupis ja neid tuleb hoolikalt jälgida.
French: Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Estonian: Selle seisundiga inimesed võivad kannatada ka depressiooni, süütunde, ärevuse ja pinge all.
French: Les concentrations à l'équilibre du brexpiprazole sont atteintes dans les 10 jours à 12 jours après l'administration.
Estonian: Brekspiprasooli püsiseisund saavutatakse 10 päevaga kuni 12 päevaga.
French: Le brexpiprazole n'a pas été étudié chez les patients âgés atteints de démence et il n'est pas recommandé de traiter les patients âgés atteints de démence en raison du risque accru de mortalité globale.
Estonian: Brekspiprasooli toimet pole eakatel dementsetel patsientidel uuritud, seega ei soovitata seda ravi eakatele dementsele patsientidele kõrgema suremusriski tõttu.
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, consultez votre médecin.
Estonian: Kui teie lapsel tekib mõni nendest sümptomitest, peaksite teavitama oma arsti.
French: • incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple : impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale, modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues, achats excessifs incontrôlables, manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété, c'est-à-dire pour ne plus avoir faim).
Estonian: • suutmatus vastu panna impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda: - tugev impulss mängida liigselt hasartmänge, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele, - muutunud või suurenenud seksuaalne huvi ja käitumine, mis tekitab muret teile või teistele - nt suurenenud suguiha, - kontrollimatu liigne ostlemine, - liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine).
French: Une matrice de variance-covariance non structurée a été utilisée.
Estonian: Kasutati struktureerimata muutuja-ühismuutuja maatriksi struktuuri.
French: RXULTI peut aider à garder les symptômes sous contrôle et à prévenir les rechutes pendant que vous prenez le traitement.
Estonian: RXULTI aitab sümptomeid kontrolli all hoida ning hoida ära nende taasteket ravi jätkamisel.
French: L'exposition (ASC) au brexpiprazole chez les femmes a été estimée être 25 % plus élevée que celle des hommes (voir rubrique 4.8).
Estonian: Naiste brekspiprasooli ekspositsioon (AUC) oli hinnanguliselt 25 % kõrgem kui meestel (vt lõik 4.8).
French: DK 2500 Valby Danemark
Estonian: DK 2500 Valby Taani
French: Ce médicament ne doit être pris ni par les enfants ni par les adolescents de moins de 18 ans.
Estonian: Alla 18-aastased lapsed ja noorukid ei tohi seda ravimit kasutada.
French: Le brexpiprazole n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Estonian: Brekspiprasooli kasutamine ei ole soovitatav raseduse ajal ja viljastumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
French: • La substance active est le brexpiprazole.
Estonian: • Toimeaine on brekspiprasool.
French: • les médicaments modifiant les concentrations en sel dans votre organisme (ce qui provoque ce que l'on appelle un déséquilibre électrolytique),
Estonian: • kui tarvitate ravimeid, mis muudavad soolade kontsentratsioone teie kehas (põhjustades elektrolüütide tasakaalu häireid),
French: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Estonian: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Prantsusmaa
French: Syndrome de sevrage de drogue ou de médicament du nouveau-né (voir rubrique 4.6)
Estonian: Ravimi ärajätusündroom vastsündinutel (vt lõik 4.6)
French: • les médicaments ayant un effet sur le système nerveux central.
Estonian: • kui tarvitate ravimeid, mis mõjuvad kesknärvisüsteemile.
French: RXULTI contient une substance active, le brexpiprazole, qui appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques.
Estonian: RXULTI sisaldab toimeainena brekspiprasooli, mis kuulub ravimirühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks.
French: L'effet du brexpiprazole sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Estonian: Brekspiprasooli toimet inimese fertiilsusele ei ole hinnatud.
French: La sécurité et l'efficacité du brexpiprazole chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Estonian: Brekspiprasooli ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel ei ole veel tõestatud.
French: Bien qu'aucune étude pharmacocinétique spécifique n'ait été menée, l'évaluation pharmacocinétique de la population n'a révélé aucune différence cliniquement significative relative à la race dans les caractéristiques pharmacocinétiques du brexpiprazole.
Estonian: Kuigi ei viidud läbi ühtegi spetsiaalset farmakokineetilist uuringut, ei näidanud populatsiooni farmakokineetiline analüüs mingeid kliiniliselt olulisi rassiga seotud erinevusi brekspiprasooli farmakokineetilistes parameetrites.
French: Il n'est pas recommandé de prendre RXULTI pendant votre grossesse.
Estonian: RXULTI't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
French: L'incidence de l'akathisie dans les essais contrôlés à court terme (5,4 %) était similaire à celle rencontrée dans les essais en ouvert à long terme (5,7 %).
Estonian: Akatiisia esinemine lühiajalistes kontrollitud kliinilistes uuringutes (5,4 %) oli sarnane pikaajaliste avatud uuringute näitajaga (5,7 %).
French: L'obésité et les antécédents familiaux de diabète sont des facteurs de risque pouvant favoriser les complications.
Estonian: Rasvumine ja suhkurtõbi perekonna anamneesis on riskifaktorid, mis on raskete komplikatsioonide tekke eelsoodumuseks.
French: • en cas de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales), en particulier chez les personnes âgées.
Estonian: • teil on dementsus (mälukaotus ja teised vaimsed häired), eriti kui te olete eakas.
French: Le principal critère d'évaluation secondaire dans les essais 1, 2 et 4 était l'échelle d'impression clinique globale quant à la gravité (« Clinical Global Impression of Severity » ; CGI-S) de la schizophrénie, une évaluation par le clinicien sur 7 points de la gravité de la maladie.
Estonian: Teisene efektiivsuse näitaja uuringutes 1, 2 ja 4 oli skisofreenia CGI-S skaala (Clinical Global Impression - Severity Scale), mis on 7-punktiline kliiniline hinnang haiguse raskusele.
French: N'oubliez pas de porter la boîte de médicaments avec vous afin que soit clair ce que vous avez pris.
Estonian: Kindlasti võtke kaasa ravimipakend, et oleks selge, mis ravimit te manustanud olete.
French: • à partir du 8ème jour, prenez un comprimé pelliculé du dosage prescrit par votre médecin chaque jour.
Estonian: • Alates 8. päevast võtke üks õhukese polümeerikattega tablett, mille tugevuse määrab arst.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH (tels qu'éfavirenz, névirapine, et des inhibiteurs de la protéase comme indinavir, ritonavir),
Estonian: • teatud HIV-infektsiooni korral kasutatavad ravimid (nagu efavirens, nevirapiin, proteaasi inhibiitorid, nt indinaviir, ritonaviir),
French: Bien que la prévalence de ce syndrome semble plus élevée chez les personnes âgées, en particulier chez les femmes âgées, il est impossible de se fier à la prévalence estimée pour prévoir, au début du traitement antipsychotique, quels patients sont susceptibles de développer ce syndrome.
Estonian: Kuigi tardiivdüskineesia tekkimise tõenäosus on kõrgeim eakate, eriti eakate naiste hulgas, ei ole antipsühhootilist ravi alustades eelnevate andmete põhjal võimalik välja selgitada, millistel patsientidel sündroom välja areneb.
French: • certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (tels que la rifampicine),
Estonian: • teatud antibiootikumid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (nagu rifampitsiin),
French: Pendant le traitement à long terme, les taux de glucose plasmatiques doivent être surveillés régulièrement pour rechercher une dégradation du contrôle de la glycémie.
Estonian: Pikaajalise ravi korral tuleb regulaarselt monitoorida glükoosisisaldust plasmas glükeemilise kontrolli halvenemise suhtes.
French: Les effets observés dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le singe étaient principalement liés à l'activité pharmacologique exagérée du brexpiprazole.
Estonian: Rottidel ja ahvidel läbi viidud korduvtoksilisuse uuringutes täheldatud toimed olid peamiselt seotud brekspiprasooli farmakoloogilise aktiivsuse tugevnemisega.
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur le brexpiprazole
Estonian: Teiste ravimite potentsiaalsed toimed brekspiprasoolile
French: Il convient de noter que des études précliniques in vivo ont montré qu'à des expositions plasmatiques cliniquement pertinentes de brexpiprazole, les expositions cérébrales au DM-3411 étaient inférieures à la limite de détection.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et in vivo prekliinilised uuringud on näidanud, et brekspiprasooli kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide korral on DM-3411 saadavus ajus jäänud alla avastamise piiri.
French: Les bébés de mères qui prennent ce médicament au cours des trois derniers mois de leur grossesse peuvent présenter les symptômes suivants : tremblements, raideur musculaire et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, difficultés respiratoires et difficulté à s'alimenter.
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on seda ravimit kasutanud raseduse viimase 3 kuu jooksul, võivad ilmneda järgmised sümptomid: värisemine, lihasjäikus ja/või lihasnõrkus, unisus, rahutus, hingamisprobleemid ja toitmisraskused.
French: Ces symptômes peuvent provisoirement s'aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Estonian: Tardiivdüskineesia sümptomid võivad ajutiselt süveneda või võivad tekkida alles pärast ravi lõpetamist.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Estonian: Ravimpreparaat võib keskkonda ohustada (vt lõik 5.3).
French: D'autres impulsions ont été signalées et incluent : comportements sexuels compulsifs, achats compulsifs, hyperphagie boulimique et d'autres comportements impulsifs et compulsifs.
Estonian: Teatatud on ka järgmistest tungidest: kompulsiivne seksuaalkäitumine, kompulsiivne ostlemine, ülesöömishood ning muu impulsiivne ja kompulsiivne käitumine.
French: Le brexpiprazole montre également une activité antagoniste sur les récepteurs α1B/2C noradrénergiques avec une affinité dans la même gamme d'affinité subnanomolaire (Ki : 0,2 nM à 0,6 nM).
Estonian: Brekspiprasool näitab antagonistlikku toimet α1B/2C-noradrenergiliste retseptorite suhtes afiinsusega samas subnanomolaarses Ki ulatuses (Ki: 0,2 nM kuni 0,6 nM).
French: Troubles du contrôle des impulsions
Estonian: Impulsikontrolli häired
French: La survenue d'un comportement suicidaire est inhérente aux maladies psychotiques et aux troubles de l'humeur et, dans certains cas, a été rapportée précocement après l'instauration ou le remplacement du traitement antipsychotique, y compris le traitement par le brexpiprazole (voir rubrique 4.8).
Estonian: Suitsidaalse käitumise esinemine võib kaasneda psühhootiliste haiguste ja meeleoluhäiretega ning mõnedel juhtudel on teatatud sellest kohe pärast ravi alustamist või antipsühhootilise ravi, sealhulgas brekspiprasooliga, vahetamisel (vt lõik 4.8).
French: Étant donné que les patients peuvent ne pas reconnaître ces comportements comme anormaux, il est important que les prescripteurs interrogent les patients ou leurs soignants, en particulier sur le développement de nouveaux troubles du contrôle des impulsions ou d'autres comportements compulsifs, ou leur aggravation, alors qu'ils sont traités par brexpiprazole.
Estonian: Kuna patsiendid ei pruugi sellist käitumist ebaharilikuks pidada, on oluline, et ravimi väljakirjutajad küsiks ravi ajal brekspiprasooliga patsientidelt või nende hooldajatelt konkreetselt uute või suurenenud impulsskontrolli häirete või muu kompulsiivse käitumise kujunemise kohta.
French: L'incidence des EIAT dans les essais à long terme était semblable à celle rencontrée dans les essais à court terme.
Estonian: Ravist tingitud kõrvalnähtude esinemissagedus pikaajalises uuringus oli sarnane lühiajaliste uuringute andmetele.
French: Toutefois, votre médecin peut diminuer la dose ou l'augmenter jusqu'à 4 mg par jour maximum en une seule prise.
Estonian: Teie arst võib annust vähendada või suurendada kuni 4 mg-ni ööpäevas, mis on ravimi maksimumannus.
French: L'incidence des EI associés au traitement par brexpiprazole est indiquée dans le tableau ci-dessous.
Estonian: Brekspiprasool-raviga seonduvad kõrvalmõjud on ära toodud alljärgnevas tabelis.
French: Les patients ayant une neutropénie doivent être attentivement surveillés afin de dépister une fièvre ou d'autres symptômes ou signes d'infection et traités rapidement si de tels symptômes ou signes apparaissent.
Estonian: Neutropeeniaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida palaviku või muude infektsiooni sümptomite või nähtude osas ja selliste sümptomite esinemise korral tuleb viivitamata alustada ravi.
French: • caries ou cavités dentaires,
Estonian: • hammaste lagunemine või hambaaugud (kaaries),
French: La catégorisation de la prolactine sanguine augmentée repose sur des critères de potentielle importance clinique de > 1 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Estonian: Vere prolaktiini sisalduse tõusu kategoriseerimisel kasutati potentsiaalselt kliiniliselt olulist kriteeriumit > 1 × normi ülempiir (ULN).
French: Le brexpiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque de pneumonie de déglutition.
Estonian: Brekspiprasooli tuleb kasutada ettevaatusega aspiratsioonipneumoonia riskiga patsientidel.
French: Ces symptômes peuvent se manifester tôt au cours du traitement.
Estonian: Need sümptomid võivad tekkida ravi alguses.
French: Les patients traités par des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par brexpiprazole et des mesures préventives doivent être mises en œuvre.
Estonian: Antipsühhootikume saavatel patsientidel ilmnevad sageli omandatud riskifaktorid VTE tekkeks, mistõttu tuleb enne ravi brekspiprasooliga ja ravi ajal tuvastada kõik võimalikud VTE riskifaktorid ning võtta kasutusele ennetavad meetmed.
French: La glycémie à jeun doit être évaluée avant ou peu après le début du traitement antipsychotique.
Estonian: Tühja kõhu glükoosisisaldust plasmas tuleb määrata enne või vahetult pärast antipsühhotilise ravi alustamist.
French: Le brexpiprazole n'affecte pas l'absorption de médicaments qui sont des substrats des transporteurs de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) et de la glycoprotéine P (P-gp).
Estonian: Brekspiprasool ei mõjuta rinnavähi resistensusvalgu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) transporteri ja P-glükoproteiini (P-gp) transporteri substraadiks olevate ravimite imendumist.
French: Lors d'essais en ouvert à long terme, des EIAT liés au comportement suicidaire ont été signalés chez 23 patients (1,6 %).
Estonian: Pikaajaliste avatud uuringute jooksul teatati suitsidaalsusega seotud ravist tingitud kõrvalnähtudest 23 uuritaval (1,6 %).
French: Il est important de faire analyser votre sang régulièrement, car ces maladies peuvent être fatales.
Estonian: Vereanalüüside regulaarne tegemine on oluline, kuna tagajärjed võivad olla eluohtlikud.
French: Effet possible du brexpiprazole sur d'autres médicaments
Estonian: Brekspiprasooli potentsiaalsed toimed teistele ravimitele
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RXULTI Ne prenez jamais RXULTI
Estonian: Mida on vaja teada enne RXULTI võtmist RXULTI't ei tohi võtta
French: Les patients traités avec des antipsychotiques, y compris le brexpiprazole, doivent être surveillés afin de déceler les signes et les symptômes d'hyperglycémie (tels que la polydipsie, la polyurie, la polyphagie et la faiblesse).
Estonian: Patsiente, kes saavad raviks antipsühhootikume, sh brekspiprasooli, tuleb jälgida hüperglükeemia sümptomite ja nähtude (näiteks polüdipsia, polüuuria, polüfaagia ja nõrkus) suhtes.
French: Globalement, dans le programme de développement clinique du brexpiprazole pour la schizophrénie, un décès par suicide, considéré comme non lié au médicament par l'investigateur, s'est produit.
Estonian: Skisofreenia raviks brekspiprasooli kliinilise arendusprogrammi käigus toimus üks enesetapp, mis uurija hinnangul ei olnud raviga seotud.
French: Les symptômes extrapyramidaux (y compris la dystonie aiguë) sont des effets de classe connus pour les antipsychotiques.
Estonian: Ekstrapüramidaalsümptomid (sealhulgas äge düstoonia) on antipsühhootikumide klassi teadaolevad toimed.
French: Si vous oubliez de prendre RXULTI
Estonian: Kui te unustate RXULTI't võtta
French: On ne sait pas si le brexpiprazole ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Estonian: Ei ole teada, kas brekspiprasool või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre glycémie car elle peut augmenter avec ce médicament.
Estonian: Teie arst peab regulaarselt kontrollima teie veresuhkrut, kuna see võib selle ravimpreparaadi kasutamisel tõusta.
French: La clairance orale apparente des comprimés de brexpiprazole après administration une fois par jour est de 19,8 (± 11,4) mL/h/kg.
Estonian: Brekspiprasooli suukaudne kliirens pärast ühe ööpäevase annuse manustamist on 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
French: • du 5ème jour au 7ème jour, prenez deux comprimés pelliculés de 1 mg par jour,
Estonian: • 5. päeval kuni 7. päeval võtke kaks 1 mg õhukese polümeerikattega tabletti ööpäevas,
French: Si vous avez pris plus de RXULTI que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche.
Estonian: Kui te olete võtnud RXULTI't rohkem, kui arst on teile soovitanud, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse.
French: Sur la base d'études in vitro utilisant des enzymes hépatiques humains, le brexpiprazole n'est pas un substrat pour le CYP1A2 ; fumer ne devrait donc pas avoir d'effet sur la pharmacocinétique du brexpiprazole.
Estonian: Inimese maksaensüümidel läbiviidud in vitro uuringute põhjal ei ole brekspiprasool CYP1A2 substraat, seega ei tohiks suitsetamine brekspiprasooli farmakokineetikat mõjutada.
French: • médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine),
Estonian: • südame rütmihäirete ravimid (nagu kinidiin),
French: Pelliculage du comprimé : Hypromellose, talc, dioxyde de titane.
Estonian: Tableti kate: Hüpromelloos, talk, titaandioksiid.
French: L'effet du brexpiprazole sur la diminution de pression artérielle est attribué au blocage attendu des adrénorécepteurs α1 dans les vaisseaux sanguins périphériques.
Estonian: Brekspiprasooli vererõhku langetavat toimet saab seostada eeldatava α1-adrenoretseptori blokeeringuga perifeersetes veresoontes.
French: Votre médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Estonian: Pole oluline, kas võtate seda ravimit koos toiduga või ilma.
French: Les analyses de sous-groupes de l'étude dédiée QTc ont suggéré que l'allongement de l'intervalle QTc était plus important chez les femmes que chez les hommes.
Estonian: QTc-pikenemise põhjaliku uuringu alarühmade analüüsi tulemused näitasid, et QTc-pikenemine on naistel meestega võrreldes ulatuslikum.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion du brexpiprazole/ de ses métabolites dans le lait des rates (voir rubrique 5.3).
Estonian: Saadaolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud brekspiprasooli/metaboliitide eritumist rottide rinnapiima (vt lõik 5.3).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études d'efficacité et de sécurité réalisées avec le brexpiprazole dans le sous-groupe de la population pédiatrique de 13 ans à moins de 18 ans (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada brekspiprasooliga läbi viidud efektiivsuse ja ohutuse uuringute tulemused 13 aasta kuni 17 aasta vanuste laste kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
French: • faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si également vous ne vous sentez pas bien, si vous avez une température élevée ou si vous produisez des urines foncées.
Estonian: • lihasnõrkus, -tundlikkus või -valu, eriti kui tunnete end samal ajal halvasti, teil on kõrge palavik või tume uriin.
French: Génotoxicité, cancérogénicité
Estonian: Genotoksilisus, kartsinogeensus
French: • des symptômes liés à des caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent un gonflement, une douleur et une rougeur de la jambe), qui peuvent migrer dans les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, provoquant une douleur thoracique et des difficultés à respirer (effet indésirable peu fréquent pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur
Estonian: • verehüübed veenides, eriti jalgades (sümptomid hõlmavad turset, valu ja jalgade punetust), mis võivad liikuda mööda veresooni kopsudesse põhjustades rinnavalu ja hingamisraskusi (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime - võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st).