FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Vihuma so na voljo na spletni strani agencije:: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Estonian: Lisateave Vihuma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vihuma?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vihuma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Vihuma (simoktokog alfa)
Estonian: Vihuma (alfasimoktokog)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Vihuma večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Vihuma kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Zdravilo Vihuma se lahko uporablja za kratkotrajno ali dolgotrajno zdravljenje.
Estonian: Vihumat tohib kasutada nii lühi- kui ka pikaajaliseks raviks.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vihuma in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Vihuma ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vihuma stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Vihuma kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vihuma?
Estonian: Mis riskid Vihumaga kaasnevad?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vihuma
Estonian: Muu teave Vihuma kohta
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo faktor VIII, so poročali o preobčutljivostnih (alergijskih) reakcijah, ki lahko v nekaterih primerih postanejo hude.
Estonian: VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega seoses on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (allergilistest reaktsioonidest), mis võivad olla mõnikord rasked.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Nuwiq, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Estonian: See ravim on samane Nuwiqiga, millel juba on ELis müügiluba.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Vihuma injicirajo sami doma.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida Vihumat ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Slovenian: Med študijo so zabeležili skupno 986 krvavitev, med katerimi so večino epizod obvladali z eno injekcijo zdravila Vihuma.
Estonian: Kokku esines uuringu jooksul 986 veritsusepisoodi, millest suurem osa peatusid ühe Vihuma süstiga.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Nuwiq, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Vihuma („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Estonian: Nuwiqi tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Vihuma toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vihuma upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Vihuma ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Zdravilo Vihuma se je izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev v treh glavnih študijah, ki so vključevale 113 bolnikov s hemofilijo A.
Estonian: Vihuma efektiivsust veritsusepisoodide ennetamisel ja ravis tõendati kolmes põhiuuringus, milles osales 113 A-hemofiiliaga patsienti.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Vihuma uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev ali med kirurškim posegom, ter od ravni faktorja VIII, resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Estonian: Annus ja ravi kestus sõltuvad sellest, kas Vihumat kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks või operatsiooni ajal, samuti patsiendi VIII hüübimisfaktori sisaldusest, hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Slovenian: Kadar so zdravilo Vihuma uporabljali za preprečevanje krvavitev, so pri vsakem otroku na mesec zabeležili povprečno 0,34 krvavitve.
Estonian: Kui Vihumat kasutati verejooksu ennetamiseks, täheldati igal lapsel keskmiselt 0,34 verejooksu kuus.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vihuma , se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Vihuma kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Pregled zdravila Vihuma in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Vihuma ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vihuma so pri 94 % krvavitev ocenili kot „odlično" ali „dobro".
Estonian: 94% veritsusepisoodide korral hinnati ravi Vihumaga suurepäraseks või heaks.
Slovenian: Kako zdravilo Vihuma deluje?
Estonian: Kuidas Vihuma toimib?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Vihuma glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Vihuma kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vihuma je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Estonian: Vihuma on retseptiravim ja ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: Kadar so ga uporabljali za zdravljenje, so krvavitve v 81 % primerov obvladali z eno ali dvema injekcijama zdravila Vihuma.
Estonian: Veritsusepisoodide ravis peatus verejooks 81%-l juhtudest ühe või kahe Vihuma süsti järel.
Slovenian: Kadar so zdravilo uporabljali za preprečevanje krvavitev, so pri vsakem bolniku zabeležili povprečno 0,19 epizode krvavitve na mesec.
Estonian: Kui Vihumat kasutati veritsusepisoodide ennetamiseks, täheldati igal patsiendil keskmiselt 0,19 verejooksu kuus.
Slovenian: Vihuma je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavenja pri bolnikih vseh starosti s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII).
Estonian: Vihuma on ravim, mida kasutatakse verejooksu raviks ja ennetamiseks igas vanuses patsientidel, kellel on A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest põhjustatud pärilik hüübimishäire).
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar povzroča motnje strjevanja krvi, kot so krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel puudub VIII hüübimisfaktor, mistõttu tekivad hüübimishäired, näiteks liigeste, lihaste ja siseelundite verejooksud.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Vihuma , simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII), je snov, ki pripomore k strjevanju krvi.
Estonian: Vihuma toimeaine alfasimoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor) on vere hüübimist soodustav valk.
Slovenian: Zaključila je, da se je zdravilo Vihuma izkazalo za učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavenja pri bolnikih s hemofilijo A in da ima sprejemljiv varnostni profil.
Estonian: Amet järeldas, et on tõendatud Vihuma efektiivsus A-hemofiiliaga patsientide veritsusepisoodide ennetamisel ja ravis ning et ravimi ohutusprofiil on vastuvõetav.
Slovenian: Pri dveh kirurških posegih, ki so jih opravili med študijo, je bilo zdravilo Vihuma ocenjeno kot odlično za preprečevanje krvavitev.
Estonian: Uuringu ajal toimunud kahe operatsiooni käigus hinnati Vihuma efektiivsus veritsusepisoodide ennetamisel suurepäraseks.
Slovenian: Kako se zdravilo Vihuma uporablja?
Estonian: Kuidas Vihumat kasutatakse?
Slovenian: Vsebuje učinkovino simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII).
Estonian: Vihuma sisaldab toimeainena alfasimoktokogi (inimese VIII hüübimisfaktor).
Slovenian: Kadar so zdravilo Vihuma uporabljali za zdravljenje krvavitev, je bilo v glavnem ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" za zdravljenje večjih krvavitev, večino krvavitev pa so obvladali z eno ali več injekcijami zdravila Vihuma.
Estonian: Veritsusepisoodide ravis hinnati Vihuma raskete verejooksude peatamisel suurepäraseks või heaks ja enamik verejookse peatus pärast ühte või mitut Vihuma süsti.
Slovenian: Pri petih kirurških posegih, ki so jih opravili med študijo, je bilo zdravilo Vihuma pri štirih kirurških posegih ocenjeno kot odlično za preprečevanje krvavitev, pri enem kirurškem posegu pa kot zmerno za preprečevanje krvavitev.
Estonian: Uuringu ajal toimunud viie operatsiooni käigus hinnati Vihuma efektiivsus nelja operatsiooni puhul veritsusepisoodide ennetamisel suurepäraseks ja ühe operatsiooni puhul mõõdukaks.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo faktor VIII, se lahko pojavijo zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki lahko ustavijo delovanje zdravila in nadzor krvavitve.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad pärast ravi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid ehk antikehad, mistõttu ravim ei pruugi enam mõjuda ja veritsusepisoode reguleerida.
Slovenian: Zdravilo Vihuma se uporablja za uravnavanje pomanjkanja faktorja VIII, in sicer z nadomeščanjem manjkajočega faktorja VIII, kar vzpostavi začasni nadzor nad krvavitvami.
Estonian: Vihumat kasutatakse VIII hüübimisfaktori vaeguse korrigeerimiseks, asendades puuduva VIII hüübimisfaktori, mis aitab hüübimishäireid ajutiselt reguleerida.
Slovenian: Druga študija je vključevala 32 bolnikov, starih 12 let in več, ki so prejeli zdravilo Vihuma za preprečevanje in zdravljenje krvavitev ter za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom.
Estonian: Teises uuringus osales 32 vähemalt 12-aastast patsienti, kellele manustati Vihumat veritsusepisoodide ennetamiseks ja raviks või verejooksu ennetamiseks operatsiooni ajal.
Slovenian: Prva študija je vključevala 22 bolnikov, starih 12 let in več, ki so prejeli zdravilo Vihuma za zdravljenje krvavitev ali za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom.
Estonian: Esimeses uuringus osales 22 vähemalt 12-aastast patsienti, kellele manustati Vihumat veritsusepisoodide raviks või verejooksu ennetamiseks operatsiooni ajal.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vihuma izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vihuma kasulikkus?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vihuma glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Vihuma kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Zdravilo Vihuma je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Estonian: Vihumat turustatakse veeni süstitava lahuse pulbri ja lahustina.
Slovenian: Neodprta viala 2 leti
Estonian: Avamata viaal 2 aastat
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli drugo zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Kirurški poseg Manjši kirurški poseg vključno z ekstrakcijo zoba
Estonian: Väiksem kirurgiline toiming, sh hamba eemaldamine
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. februar 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. veebruari 2017
Slovenian: Raztopino injicirajte v veno počasi, ne hitreje kot 4 ml na minuto.
Estonian: Süstige lahus aeglaselt veeni, mitte kiiremini kui 4 ml minutis.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud vastavalt järgnevale kokkuleppele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Obstaja majhna verjetnost, da pride do anafilaktične reakcije (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo Vihuma.
Estonian: On harvaesinev võimalus, et teil võib tekkida anafülaktiline reaktsioon (raske, äkiline allergiline reaktsioon) Vihuma'i suhtes.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem: Zdravljenje po potrebi
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Slovenian: Zdravnik bo izračunal velikost odmerka zdravila Vihuma (v mednarodnih enotah = i.e.) glede na vaše stanje in telesno maso ter v skladu s tem, ali se uporablja za preprečevanje ali zdravljenje krvavitev.
Estonian: Arst arvutab teile Vihuma'i annuse (rahvusvahelistes ühikutes = RÜ), sõltuvalt teie seisundist ja kehakaalust ning sõltuvalt sellest, kas te kasutate ravimit veritsuse ennetamiseks või raviks.
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije (zelo redko, največ 1 na 10.000), morate injiciranje zdravila takoj ustaviti.
Estonian: Raskete, kiiret tüüpi allergiliste (anafülaktiliste) reaktsioonide korral (väga harva, kuni 1 inimesel 10000-st) tuleb süstimine kohe katkestada.
Slovenian: Odmerjanje je pri odraslih in otrocih enako, vendar pa so pri otrocih lahko potrebni krajši intervali med odmerki ali višji odmerki.
Estonian: Annustamine lastele ja täiskasvanutele on sama, kuid lastel võivad osutuda vajalikuks lühem manustamisintervall või suuremad annused.
Slovenian: Zdravilo Vihuma se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Estonian: Vihuma'it on lubatud kasutada kõikidel vanuserühmadel.
Slovenian: Domneva se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enaki kot pri odraslih.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel ning täiskasvanutel eeldatavasti samasugune.
Slovenian: Način uporabe zdravila Vihuma pri otrocih se ne razlikuje od načina uporabe pri odraslih.
Estonian: Vihuma'i kasutamise viis lastel ei erine kasutamisest täiskasvanutel.
Slovenian: Zdravilo Vihuma je izdelano s tehnologijo rekombinantne DNK v gensko spremenjenih humanih embrionalnih ledvičnih celicah (HEK) 293F.
Estonian: Vihuma'it toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil inimese embrüonaalse neeru (HEK) geneetiliselt muundatud rakuliinis 293F.
Slovenian: Izgled zdravila Vihuma in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Vihuma välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: SD stopnja krvavitve, normalizirane na eno leto, je bila 1,2 ± 3,9, povprečni ± SD odmerek pa je bil 52,2 ± 12,2 i.e./kg na injiciranje in 99,7 ± 25,6 i.e./kg na teden.
Estonian: Ühe aasta verejooksude keskmine sagedus ± SD oli 1,2 ± 3,9 ja keskmine annus ± SD oli ühe süstimiskorra kohta 52,2 ± 12,2 RÜ/kg ja nädalas 99,7 ± 25,6 RÜ/kg.
Slovenian: Ker je včasih pri otrocih potrebno zdravila s faktorjem VIII dajati pogosteje, bo morda treba namestiti napravo za centralni venski dostop (CVAD, zunanji priključek, ki omogoča dostop v krvni obtok skozi kateter brez injekcije skozi kožo).
Estonian: Kuna VIII hüübimisfaktori ravimeid võib olla vajalik anda lastele sagedamini, võib osutuda vajalikuks püsikateetri paigaldamine tsentraalsesse veeni (väline konnektor, mis võimaldab juurdepääsu vereringesse läbi kateetri ilma süsteta läbi naha).
Slovenian: Morda boste potrebovali večji odmerek zdravila Vihuma ali drugo zdravilo za nadzor krvavitev.
Estonian: Te võite vajada veritsuste raviks Vihuma'i annuse suurendamist või mõnda muud ravimit.
Slovenian: Glejte poglavje 2, "Zdravilo Vihuma vsebuje natrij".
Estonian: Vt lõik 2, "Vihuma sisaldab naatriumi".
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihemoragiki: koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained; VIII hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD02.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švedska
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Rootsi
Slovenian: • če ste alergični na učinkovino simoktokog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedene v poglavju 6).
Estonian: Ärge kasutage Vihuma'it: - kui olete toimeaine alfasimoktokog või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Slovenian: Za kakršne koli informacije o zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Estonian: Täpsema teabe saamiseks selle ravimi kohta pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Vihuma ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vihuma ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Potrebna koncentracija faktorja VIII (%) (i.e./dl)
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na vsakih 8-24 h, dokler se rana zadostno ne zaceli, nato nadaljujte s terapijo še najmanj naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII med 30 in 60 % (i.e./dl).
Estonian: Infusiooni korrata iga 8...24 tunni järel, kuni haava piisava paranemiseni, seejärel ravida veel vähemalt 7 päeva jooksul, et säiliks VIII hüübimisfaktori aktiivsus 30% kuni 60% (RÜ/dl).
Slovenian: Pri 33 (82,5%) bolnikih pa ni prišlo do nobenih krvavitev, pri 36 (90,0%) bolnikih ni prišlo do spontanih krvavitev.
Estonian: 34 patsienti (85%) neist said ravi kaks korda nädalas või harvem; 33 patsiendil (82,5%) ei esinenud ühtegi verejooksu ja 36 patsiendil (90,0%) ei olnud spontaanseid verejookse.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Vihuma znaša približno 9500 i.e./mg beljakovin.
Estonian: Vihuma'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 9500 RÜ/mg valgu kohta.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII v ustreznem časovnem obdobju ne sme pasti pod navedeno stopnjo plazemske aktivnosti (v % od normale ali i.e./dl).
Estonian: Järgnevalt loetletud hemorraagiajuhtude korral ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus langeda allapoole antud aktiivsuse taset vereplasmas (% normaalsest või RÜ/dl).
Slovenian: Priporoča se, da se ne uporabi več kot 4 ml zdravila na minuto.
Estonian: Soovitatav on mitte manustada kiiremini kui 4 ml minutis.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII sloni na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča plazemsko aktivnost faktorja VIII za 2 % normalne aktivnosti ali 2 i.e./dl.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvestus põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) VIII hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta tõstab VIII hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas 2% normaalsest aktiivsusest või 2 RÜ/dl võrra.
Slovenian: Zdravilo Vihuma nadomešča manjkajoči faktor VIII in se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A. Zdravilo Vihuma je primerno za uporabo pri vseh starostnih skupinah.
Estonian: Vihuma asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit ja seda kasutatakse verejooksude peatamiseks ning ennetamiseks A-hemofiiliaga patsientidel ja võib kasutada kõikidel vanuserühmadel.
Slovenian: Imunogenost zdravila Vihuma so ocenili v kliničnih preskušanjih pri 190 predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A (129 odraslih in 61 pediatričnih bolnikov).
Estonian: Vihuma'i immunogeensust hinnati kliinilistes uuringutes 190 eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga patsiendil (129 täiskasvanut ja 61 last).
Slovenian: Med kliničnimi študijami z zdravilom Vihuma pri predhodno zdravljenih otrocih (od 2 do 11 let, n = 58), mladostnikih (od 12 do 17 let, n = 3) in odraslih bolnikih (n = 129) s hudo hemofilijo A so pri 8 bolnikih (4 odraslih, 4 otrocih) poročali o skupno 12 neželenih učinkih zdravila (8 pri odraslih, 4 pri otrocih).
Estonian: Vihuma'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel (2 kuni 11 aastat, n = 58), noorukitel (12 kuni 17 aastat, n = 3) ja täiskasvanud patsientidel (n = 129) teatati 12 kõrvaltoimest (8 täiskasvanul, 4 lapsel) 8 patsiendil (4 täiskasvanul, 4 lapsel).
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom Vihuma ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Estonian: Kui Vihuma raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
Slovenian: Ne povečujte skupnega odmerka zdravila Vihuma za nadzor vaše krvavitve, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Ärge suurendage Vihuma'i koguannust veritsuse raviks ilma arstiga nõu pidamata.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obveznost predložitve rezultatov študij z zdravilom Vihuma za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hemofilije A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) (za podatke o uporabi pri pediatrični glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Vihuma'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste ühe või mitme alarühma kohta A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkuse) ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Vihuma 4.
Estonian: Kuidas Vihuma'it kasutada 4.
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) (i.e./dl) x 0,5 (i.e./kg na i.e./dl)
Estonian: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × VIII hüübimisfaktori soovitud tõus (%) (RÜ/dl) x 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vihuma
Estonian: Muud ravimid ja Vihuma
Slovenian: Preobčutljivost, zvišana telesna temperatura.
Estonian: Ülitundlikkus, palavik.
Slovenian: Zdravilo Vihuma je namenjeno intravenski uporabi.
Estonian: Vihuma on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks.
Slovenian: Močno priporočamo, da vsakič, ko bolnik prejme zdravilo Vihuma, zabeležite ime in številko serije zdravila, da ohranite povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Estonian: On tungivalt soovitatav, et iga kord kui Vihuma'it manustatakse, dokumenteeritakse ravimi nimi ja partii number, säilitamaks seost patsiendi ja ravimipartii vahel.
Slovenian: V klinični študiji 32 odraslih bolnikov s hudo hemofilijo A je bila mediana porabe zdravila Vihuma za preventivo 468,7 i.e./kg/mesec.
Estonian: Kliinilises uuringus 32 raske A-hemofiiliaga täiskasvanud patsiendiga oli Vihuma'i mediaanne koguannus profülaktilise ravi korral 468,7 RÜ/kg/kuus.
Slovenian: Takoj nadaljujte z naslednjim odmerkom in nadaljujte, kot vam je svetoval zdravnik ali farmacevt.
Estonian: Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake vastavalt arsti või apteekri juhistele.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vihuma 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne Vihuma'i kasutamist
Slovenian: Pričakovano zvišanje faktorja VIII (% od normale) = 2 x dani odmerek i.e.
Estonian: VIII hüübimisfaktori eeldatav tõus (% normaalsest) = 2 x manustatav RÜ kehakaal (kg)
Slovenian: Kaj je zdravilo Vihuma in za kaj ga uporabljamo 2.
Estonian: Mis ravim on Vihuma ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Smernice glede pomožnih snovi (vsebnost natrija) To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo.
Estonian: Abiained, millega tuleb arvestada (naatriumisisaldus) See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes viaalis.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z napravami za centralni venski dostop (CVAD): Okužbe, povezane s katetrom, splošna (sistemska) okužba in lokalni krvni strdek na mestu katetra.
Estonian: Kõrvaltoimed seoses püsikateetri paigaldamisega tsentraalsesse veeni Kateetriga seotud infektsioonid, üldised (süsteemsed) infektsioonid ja verehüüve kateetri sisenemiskohal.
Slovenian: AUC (h*i.e./ml) T1/2 (hr)
Estonian: AUC (h*RÜ/ml) T1/2 (h)
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Vihuma
Estonian: Kui te unustate Vihuma'it kasutada
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Vihuma, kot bi smeli Ni poročil o simptomih zaradi prevelikega odmerka.
Estonian: Kui te kasutate Vihuma'it rohkem kui ette nähtud Üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vihuma 6.
Estonian: Kuidas Vihuma'it säilitada 6.
Slovenian: Kako pogosto potrebujete injekcijo, je odvisno od tega, kako dobro zdravilo Vihuma deluje v vašem primeru.
Estonian: Manustamissagedus sõltub sellest, kui tõhusalt Vihuma teile toimib.
Slovenian: Če ste si vbrizgali več zdravila Vihuma, kot bi smeli, o tem obvestite svojega zdravnika.
Estonian: Kui olete süstinud Vihuma'it ettenähtust rohkem, teavitage sellest oma arsti.