FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Solche Anzeichen sind unter „schwere Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 zu finden.
Swedish: Dessa tecken finns beskrivna under rubriken "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4.
German: 77,8 % der Patienten durchliefen den gesamten Behandlungszeitraum.
Swedish: 77,8 % av patienterna genomförde hela behandlingsperioden.
German: Patienten > 65 Jahre waren ebenfalls ausgeschlossen.
Swedish: Dessutom exkluderades patienter över 65 år.
German: Der Behandlungserfolg sollte 3 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt werden.
Swedish: Behandlingsnyttan bör bedömas inom 3 månader efter behandlingsstart.
German: Emgality enthält Natrium
Swedish: Emgality innehåller natrium
German: Sie werden etwa 5 bis 10 Sekunden nach dem ersten Klicken ein zweites Klicken hören.
Swedish: Du hör ytterligare ett klick cirka 5-10 sekunder efter det första.
German: Mittlere Änderung
Swedish: Genomsnittlig förändring
German: • sie beschädigt aussieht
Swedish: • den verkar vara skadad
German: A. Das ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Pen ruhig und fest an Ihre Haut zu drücken.
Swedish: S. Det behövs inte, men det kan göra det lättare för dig att hålla pennan stadigt och bestämt mot huden.
German: Schwere Überempfindlichkeit
Swedish: Allvarlig överkänslighet
German: Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Arzneimittel haben.
Swedish: Kontrollera att du har rätt läkemedel.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er Ihnen auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Swedish: Använd inte pennan om du har tappat den på en hård yta.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels gesammelt werden können.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
German: Das entspricht der normalen Funktionsweise des Pens.
Swedish: Det hör till pennans normala funktion.
German: • Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad ein.
Swedish: • För in nålen i 45 graders vinkel.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Galcanezumab bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för galkanezumab för barn i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts.
German: In den 3 Studien waren die Patienten überwiegend weiblich (> 83 %) mit einem Durchschnittsalter von 41 Jahren und einer durchschnittlichen Migräneanamnese von 20 bis 21 Jahren.
Swedish: I de tre studierna var patienterna övervägande kvinnliga (> 83%) med en medelålder av 41 år och en genomsnittlig historia av migrän i 20 till 21 år.
German: Die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet werden, die in der Diagnostik und Behandlung von Patienten mit Migräne erfahren sind.
Swedish: Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av migrän.
German: Reaktionen oder Schmerz an der Injektionsstelle
Swedish: Smärta eller reaktioner vid injektionsstället
German: Emgality wurde bei Patienten mit schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht untersucht.
Swedish: Emgality har inte studerats hos patienter med allvarliga hjärtkärlsjukdomar.
German: Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden.
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats:
German: Langzeitwirkung
Swedish: Långtidseffekt
German: 3 Injizieren
Swedish: 3 Injicera
German: • Der Pen enthält Bestandteile aus Glas.
Swedish: • Injektionspennan innehåller delar som är av glas.
German: Die Galcanezumab-Exposition erhöht sich proportional zur Dosis.
Swedish: Galkanezumabexponeringen ökar proportionellt med dosen.
German: 2 Aufsetzen und Entriegeln
Swedish: 2 Placera och lås upp
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 120 mg Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg-dos, dvs. är nästintill "natriumfritt".
German: Es wird empfohlen, anschließend regelmäßig zu überprüfen, ob eine Weiterbehandlung notwendig ist.
Swedish: Regelbunden utvärdering av behovet av fortsatt behandling rekommenderas därefter.
German: Kardiovaskuläres Risiko
Swedish: Kardiovaskulär risk
German: Der Wirkstoff ist Galcanezumab.
Swedish: Den aktiva substansen är galkanezumab.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner har utförts.
German: Der MSQ misst die Auswirkungen der Migräne auf Arbeit oder Aktivitäten des täglichen Lebens, Beziehungen zu Familie und Freunden, Freizeit, Leistungsfähigkeit,
Swedish: MSQ mäter inverkan av migrän på arbete eller dagliga aktiviteter, relationer med familj och vänner, fritid, produktivitet, koncentration, energi och trötthet.
German: Habe ich meine Injektion vollständig erhalten?
Swedish: Fick jag hela injektionen?
German: Patienten mit bestimmten schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Patienter med vissa allvarliga kardiovaskulära sjukdomar exkluderades från kliniska studier (se avsnitt 5.1).
German: Wenn der Spritzenkolben klemmt oder beschädigt ist:
Swedish: Om kolven har fastnat eller är skadad:
German: Die renale Elimination von monoklonalen IgG-Antikörpern ist gering.
Swedish: Den renala elimineringen av monoklonala IgG-antikroppar är låg.
German: d Nicht statistisch signifikant nach Adjustierung für multiples Testen.
Swedish: d Inte statistiskt signifikant efter korrigering för multipla jämförelser.
German: Es liegen für diese Patienten keine Daten zur Verträglichkeit vor.
Swedish: Inga säkerhetsdata finns tillgängliga för dessa patienter.
German: Die Auswirkung von Galcanezumab auf die humane Fertilität wurde nicht untersucht.
Swedish: Effekten av galkanezumab på människans fertilitet har inte undersökts.
German: Über 72 % der Patienten, die die Studie abschlossen haben, berichteten eine 50 %ige Abnahme der MKT zu Monat 12.
Swedish: Över 72 % av patienterna som genomförde hela studien rapporterade en 50-procentig minskning av MHD efter 12 månader.
German: MIDAS Gesamtwert n
Swedish: MIDAS total poäng N
German: Um die Rückverfolgung biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts dokumentiert werden.
Swedish: För att förbättre spårbarheten av biologiska läkemedel ska handelsnamn och batchnummer på det föreskrivna läkmedlet journalföras.
German: Galcanezumab wurde bei älteren Patienten nicht untersucht.
Swedish: Galkanezumab har inte studerats hos äldre patienter.
German: Emgality kann möglicherweise schwere allergische Reaktionen auslösen.
Swedish: Det finns en risk att Emgality orsakar allergiska reaktioner.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
German: Erhöhte Blutkonzentrationen von CGRP wurden mit Migräneanfällen in Verbindung gebracht.
Swedish: Förhöjda CGRP-koncentrationer i blodet kan ha samband med migrän anfall.
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Polysorbat 80
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
German: Sie können dann auch den grauen Kolben im oberen Bereich des durchsichtigen Unterteils des Pens sehen.
Swedish: Den grå kolven syns då också överst i den genomskinliga bottendelen.
German: Annex IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
German: Falls eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Behandlung mit Galcanezumab sofort beendet und eine geeignete Therapie begonnen werden.
Swedish: Om en allvarlig överkänslighetsreaktion inträffar ska behandlingen med galkanezumab avbrytas omedelbart och lämplig behandling sättas in.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Emgality anwenden sollen.
Swedish: Läkaren bestämmer hur länge du ska använda Emgality.
German: • Bewahren Sie diese Anleitung auf und sehen Sie hier nach, wenn nötig.
Swedish: • Spara denna bruksanvisning och läs den vid behov.
German: Wenn Sie vergessen haben, sich eine Dosis Emgality zu spritzen, holen Sie die vergessene Anwendung so bald wie möglich nach und spritzen Sie sich die nächste Gabe wieder einen Monat nach diesem Datum.
Swedish: Om du har glömt att injicera en dos Emgality ska du injicera den glömda dosen så snart som möjligt och sedan fortsätta med nästa dos en månad efter detta datum.
German: Bei 86 % der Patienten, die von Schmerzen an der Injektionsstelle berichteten, trat das Ereignis innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion auf und endete durchschnittlich innerhalb eines Tages.
Swedish: Hos de 86 % av deltagarna som rapporterade smärta vid injektionsstället inträffade biverkningen inom 1 timme efter injektionen och gick tillbaka inom i genomsnitt 1 dygn.
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle wurde innerhalb von 1 Tag berichtet und verschwanden im Durchschnitt innerhalb von 5 Tagen.
Swedish: De flesta reaktionerna vid injektionsstället rapporterades inom 1 dygn och hade gått tillbaka inom i genomsnitt 5 dygn.
German: Drücken Sie den Pen weiter auf die Haut bis Sie das zweite lautere Klicken hören.
Swedish: Ta inte bort pennan från huden förrän du hör det andra, högre klicket.
German: Ein Signal für Überempfindlichkeitsreaktionen, das auf Fällen basiert, die aus Spontanberichten nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im PSUR überprüft.
Swedish: En signal för överkänslighetsreaktioner, baserat på spontant rapporterade fall från klinisk användning granskades av innehavaren av godkännandet för försäljning i den periodiska säkerhetsrapporten.
German: Galcanezumab bindet an CGRP mit hoher Affinität (KD = 31 pM) und hoher Spezifität (> 10.000-fach im Vergleich zu den verwandten Peptiden Adrenomedullin, Amylin, Calcitonin und Intermedin).
Swedish: Galkanezumab binder till CGRP med hög affinitet (KD = 31 pM) och hög specificitet (> 10 000 gånger högre än för relaterade peptider som adrenomedullin, amylin, kalcitonin och intermedin).
German: Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich.
Swedish: Lösningen är klar och färglös till svagt gul.
German: Die Domäne des Fragebogens hat einen Wertebereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine geringere Einschränkung anzeigen, d.h. Patienten weniger Einschränkungen bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten haben.
Swedish: Poängintervallet är mellan 0 och 100, där högre poäng som indikerar mindre daglig påverkan, det vill säga, patienter upplever färre restriktioner av den dagliga aktiviteterna.
German: Kontrollieren Sie den Pen und das Arzneimittel
Swedish: Kontrollera pennan och läkemedlet
German: Sie können auch den Abschnitt „Wählen Sie Ihre Injektionsstelle" dieser Bedienungsanleitung lesen, um zu entscheiden, welcher Bereich für Sie am besten geeignet ist.
Swedish: Du kan också läsa avsnittet "Välj injektionsställe" i denna bruksanvisning för att lättare välja vilket område som fungerar bäst för dig.
German: Entsorgen Sie den Pen und besorgen Sie sich einen neuen.
Swedish: Kasta pennan och ta en ny.
German: Eine Schwangerschaft sollte während der Anwendung von Emgality vermieden werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen nicht bekannt sind.
Swedish: Du bör inte använda Emgality under graviditet eftersom läkemedlets effekter på gravida kvinnor inte är känd.
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten zur Anwendung von Galcanezumab bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av galkanezumab till gravida kvinnor.
German: Sie sollten die Anwendung von Emgality nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Swedish: Sluta inte använda Emgality utan att först tala med läkaren.
German: • das Arzneimittel gefroren ist oder gefroren war.
Swedish: • läkemedlet är fryst.
German: Es wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Fälle von Anaphylaxie, Angioödem und Urtikaria berichtet.
Swedish: Rapporterade allvarliga överkänslighetsreaktioner innefattar fall av anafylaxi, angioödem och urtikaria.
German: Was mache ich, wenn ich Luftblasen in meiner Emgality-Spritze entdecke?
Swedish: Vad ska jag göra om jag ser luftbubblor i Emgality-sprutan?
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, andere Migränemittel, ATC-Code: N02CX08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, övriga migränmedel, ATC-kod: N02CX08
German: • Berühren Sie nicht die Nadel.
Swedish: • Rör inte nålen.
German: • Säubern und trocknen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion.
Swedish: • Tvätta och torka injektionsstället innan du injicerar.
German: A. Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick.
Swedish: S. Ibland kan man höra ett lite lägre klick strax före det andra höga klicket.
German: A. Nachdem Sie den blaugrünen Injektionsknopf drücken, werden Sie zwei laute Klicks hören.
Swedish: S. När du tryckt in den blågröna injektionsknappen hör du två höga klick.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Nebenwirkungen zu überwachen und falls erforderlich sofort eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken och symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
German: Der Einfluss der Migräne auf die Funktionsfähigkeit wurde mit dem Role Function-Restrictive-Score im MigraineSpecific Quality of Life Questionnaire (MSQ) Version 2.1 sowie mit dem MIDAS (MIgraine Disability ASsessment) erhoben.
Swedish: Migränens påverkan på allmänfunktionen utvärderades genom Role Function-Restrictive domänen i Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1 och av MIDAS-frågeformuläret (Migraine Disability Assessment).
German: Der Pen darf nicht geschüttelt werden.
Swedish: Pennan får inte skakas.
German: Via Gramsci, 731-733 50019 Sesto Florenz (FI) Italien
Swedish: Via Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italien
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich oder holen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
Swedish: Informera din läkare eller sök vård akut om du får något av dessa tecken.
German: Die Ausgangswerte des MIDAS zu Studienbeginn spiegelten eine schwere Migräne-bedingte Einschränkung der Patienten in EVOLVE-1 und EVOLVE-2 (Mittel von 33,1) und eine sehr schwer eingeschränkte Population (Mittel von 67,2) in REGAIN wider.
Swedish: Grundvärdena för MIDAS återspeglade svåra migränrelaterada funktionshinder hos patienter i EVOLVE-1 och EVOLVE-2 (medelvärde 33,1) och en mycket allvarligt funktionshindrad befolkning (medelvärde 67,2) i REGAIN.
German: Weniger als 2,5 % der Patienten in diesen Studien brachen die Teilnahme aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.
Swedish: Färre än 2,5 % av patienterna i dessa studier avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
German: F. Was mache ich, wenn ich Luftblasen in meinem Pen entdecke?
Swedish: F. Vad ska jag göra om jag ser luftbubblor i pennan?
German: F. Muss ich den Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion vollständig beendet ist?
Swedish: F. Måste jag hålla injektionsknappen intryckt ända tills injektionen är klar?
German: Etwa 15 % der Patienten setzten die gleichzeitige Behandlung mit Topiramat oder Propranolol zur Migräne-Prophylaxe fort, was gemäß dem Studienprotokoll erlaubt war.
Swedish: cirka 15 % av patienterna samtidigt sin behandling med topiramat eller propranolol som migränprofylax på det sätt som var godkänt i protokollet.
German: Die Studie bei chronischer Migräne (REGAIN) schloss Patienten ein, die die ICHD-Kriterien für chronische Migräne mit ≥ 15 Kopfschmerztagen pro Monat, davon mindestens 8 mit Merkmalen einer Migräne, erfüllten.
Swedish: Till studien av kronisk migrän (REGAIN) rekryterades patienter som uppfyllde ICHD-kriterierna för kronisk migrän med ≥ 15 huvudvärksdagar per månad, varav minst 8 överensstämde med migrän.
German: e Erhoben in Monat 6. f Nicht adjustiert für multiples Testen.
Swedish: e Utvärderad vid månad 6. f Inte korrigerad för flera jämförelser.
German: Drücken Sie einen Wattebausch oder Mull gegen die Injektionsstelle.
Swedish: Tryck en bomullstuss eller en kompress mot injektionsstället.
German: Im Kühlschrank aufbewahren.
Swedish: Förvaras i kylskåp.
German: Blaugrüner Injektionsknopf
Swedish: Blågrön injektionsknapp Låsring
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Galcanezumab wurde in 3 randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Phase-3-Studien mit erwachsenen Migräne-Patienten (N=2886) untersucht.
Swedish: Effekten och säkerheten av galkanezumab har studerats i tre randomiserade, placebokontrollerade och dubbelblinda fas 3-studier på vuxna patienter (N = 2 886).
German: Dosierungen von bis zu 600 mg wurden Menschen subkutan verabreicht ohne dass dosislimitierende Toxizität beobachtet wurde.
Swedish: Doser på upp till 600 mg har administrerats subkutant till människa i utan dosbegränsande toxicitet.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Galcanezumab während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika att använda galkanezumab under graviditet.
German: EVOLVE 2 - Episodische Migräne
Swedish: EVOLVE-2 - Episodisk Migrän
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Alters (von 18 bis 65 Jahren), Geschlechts, Gewichts, der Rasse oder der ethnischen Zugehörigkeit erforderlich, da diese Faktoren keinen klinisch relevanten Effekt auf das berechnete Verteilungsvolumen von Galcanezumab hatten.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering baserat på ålder (18 till 65 år), kön, vikt, ras eller etnicitet eftersom man inte fann någon kliniskt betydelsefull effekt av dessa faktorer på skenbar clearance eller skenbar distributionsvolym för galkanezumab.
German: Es ist normal, dass Luftblasen in der Spritze sind.
Swedish: Det är normalt att det finns luftbubblor i sprutan.
German: • Wenn Sie schlecht sehen können oder Probleme mit dem Gehör haben, wenden Sie den Pen nicht ohne die Hilfe einer anderen Person an.
Swedish: • Om du har syn- eller hörselproblem ska du inte använda pennan utan hjälp från en vårdare.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstellea a Die am häufigsten berichteten Ereignisse (≥ 1 %) waren: Reaktionen an der Injektionsstelle, Erytheme an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, Blutergüsse an der Injektionsstelle, Schwellungen an der Injektionsstelle.
Swedish: Smärta vid injektionsstället Reaktioner vid injektionsställeta a De mest frekvent rapporterade termerna (≥ 1 %) var: Reaktion vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, blåmärke vid injektionsstället och svullnad vid injektionsstället.
German: Abbildung 2 Abnahme der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage im zeitlichen Verlauf in der Studie REGAIN
Swedish: Figur 2 Minskning i månad migrän huvudvärk dagar över tiden i studie REGAIN
German: F. Was mache ich, wenn ich mehr als 2 Klicks während meiner Injektion höre - 2 laute Klicks und einen leisen?
Swedish: F. Jag hörde fler än 2 klick under injektionen - 2 höga klick och ett lite lägre.
German: A. Das ist nicht ungewöhnlich.
Swedish: S. Detta är normalt.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, um zu erfahren wie Sie Ihren Pen zurückgeben können.
Swedish: Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för att få anvisningar om hur du ska lämna tillbaka pennan.
German: Spritzenkörper mit Arzneimittel
Swedish: Sprutkropp med läkemedel
German: Das Arzneimittel in der Spritze sollte klar sein.
Swedish: Läkemedlet i sprutan ska vara genomskinligt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
German: • Entfernen Sie die Nadel aus Ihrer Haut und lassen Sie die Hautfalte behutsam los.
Swedish: • Dra ut nålen ur huden och släpp försiktigt taget om huden.
German: Emgality wird zur Vorbeugung von Migräne bei erwachsenen Patienten angewendet, die mindestens 4 Migränetage pro Monat haben.
Swedish: Emgality används för att förebygga migrän hos vuxna patienter som har minst 4 migrändagar per månad.
German: - Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, - niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann, - Schwellung des Nackens, Gesichts, Mundes, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, welche sich schnell entwickeln kann, - starker Juckreiz der Haut mit einem roten Ausschlag oder Hubbel bzw. Beulen auf der Haut.
Swedish: och tecken kan vara:svårigheter att andas eller svälja - lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller ostadighetskänsla - svullnad av nacke, ansikte, mun, läppar, tunga eller svalg som kan utvecklas snabbt - svår klåda i huden, med rött hudutslag eller upphöjda knutor.
German: Deshalb kann ein Risiko während dieser Zeitspanne für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En risk för spädbarnet som ammas kan därför inte uteslutas under denna korta period.
German: p-Wert
Swedish: P-value
German: Wenn die Spritze bei höheren Temperaturen oder für einen längeren Zeitraum ungekühlt gelagert wurde, muss sie entsorgt werden.
Swedish: Om sprutan förvaras vid högre temperatur eller under längre tid måste den kasseras.
German: Die Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2 hatten eine 6-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsphase.
Swedish: Studierna EVOLVE-1 och EVOLVE-2 omfattade en 6 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod.
German: Es ist aber bekannt, dass humanes Immunglobulin (IgG) die Plazentaschranke passiert.
Swedish: Humant immunglobulin (IgG) passerar placentabarriären.
German: Im MIDAS weisen höhere Werte auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin.
Swedish: För MIDAS visar högre betyg mer funktionshinder.
German: Die 2 Studien bei episodischer Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2) schlossen Patienten ein, die die International Classification of Headache Disorders (ICHD)-Kriterien der Diagnose einer Migräne mit oder ohne Aura mit 4-14 Migräne-Kopfschmerztagen pro Monat erfüllten.
Swedish: Till de två studierna av episodisk migrän (EVOLVE-1 och EVOLVE-2) rekryterades patienter som uppfyllde diagnoskriterierna International Classification of Headache Disorders (ICHD) för en diagnos på migrän med eller utan aura med 414 migrändagar per månad.
German: Lesen Sie die komplette Packungsbeilage zu Emgality in dieser Packung, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren.
Swedish: Läs hela bipacksedeln till Emgality som finns i kartongen om du vill veta mer om läkemedlet.
German: In allen drei Studien war die durchschnittliche Gesamtveränderung der monatlichen MigräneKopfschmerztage (MKT) gegenüber dem Ausgangswert zu Studienbeginn das primäre Wirksamkeitskriterium.
Swedish: I samtliga 3 studier, var den totala genomsnittliga förändringen i antal Mirgrändagar (MHD) från baslinjen per månad det primära måttet på effekt.
German: Nehmen Sie den Pen aus dem Kühlschrank
Swedish: Ta ut pennan ur kylskåpet
German: Wenn Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist:
Swedish: Injektionen är klar när:
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Hinblick auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
German: Wenn der Pen bei höheren Temperaturen oder für einen längeren Zeitraum ungekühlt gelagert wurde, muss er entsorgt werden.
Swedish: Om den förfyllda pennan förvaras vid högre temperatur eller under längre tid måste den kasseras.