FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études visaient à déterminer le taux de décès après 30 à 35 jours de traitement, ainsi que le nombre de patients ayant souffert d'une insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à faire circuler suffisamment de sang dans tout l'organisme) ou d'un accident vasculaire cérébral.
Danish: Undersøgelserne fokuserede på det antal patienter, som døde 30-35 dage efter behandlingen samt det antal patienter, som fik hjertestop (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen) eller et slagtilfælde.
French: Rapilysin est administré en deux injections effectuées à 30 minutes d'intervalle.
Danish: Rapilysin indgives som to injektioner med 30 minutters mellemrum.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rapilysin.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rapilysin skal anvendes.
French: Cependant, Rapilysin et l'héparine ou l'aspirine ne doivent pas être associés dans la même seringue.
Danish: Rapilysin og heparin og aspirin må dog ikke gives med den samme sprøjte.
French: Le rétéplase active la production d'une enzyme, la plasmine, qui dissout les caillots.
Danish: Reteplase aktiverer fremstillingen af et enzym, plasmin, som opløser blodpropper.
French: Rapilysin a été comparé à d'autres médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins: streptokinase (6 000 patients) et altéplase (environ 15 000 patients).
Danish: Rapilysin blev sammenlignet med andre lægemidler anvendt til at opløse blodkoagulering: streptokinase hos 6 000 patienter og alteplase hos omkring 15 000 patienter.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rapilysin (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: saignements au point d'injection, ischémie récurrente (apport sanguin réduit vers certaines parties du corps) ou angor instable (douleurs thoraciques sévères), hypotension (faible pression sanguine, insuffisance cardiaque ou œdème pulmonaire (accumulation de liquides dans les poumons), ainsi que réactions au point d'injection, telles que sensations de brûlure.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rapilysin (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er blødning ved injektionsstedet tilbagevendende iskæmi (reduceret blodtilførsel til dele af kroppen) eller angina (alvorlige brystsmerter), hypotension (lavt blodtryk) hjertestop eller lungeødem (ophobning af væske i lungerne) samt reaktioner nær injektionsstedet, såsom en brændende fornemmelse.
French: Le principe actif de Rapilysin, le rétéplase, est une copie de l'enzyme naturelle t-PA, mais modifiée pour lui permettre d'agir plus rapidement et d'avoir une action de durée plus longue.
Danish: Det aktive stof i Rapilysin, reteplase, er en kopi af et naturligt enzym ved navn t-PA, der er blevet ændret på en måde, så det begynder at virke hurtigere og i længere tid.
French: Rapilysin ne doit pas non plus être utilisé chez les patients susceptibles de connaître des épisodes hémorragiques du fait d'autres pathologies, d'un traitement par d'autres médicaments, d'une pression sanguine élevée, d'épisodes hémorragiques précédents ou d'une récente opération chirurgicale.
Danish: Rapilysin må heller ikke anvendes til patienter, som har risiko for blødninger som følge af andre sygdomme, behandling med andre lægemidler, højt blodtryk, tidligere blødninger eller nylige kirurgiske indgreb.
French: Il contient le principe actif rétéplase.
Danish: Det indeholder det aktive stof reteplase.
French: Rapilysin rétéplase
Danish: Rapilysin reteplase
French: Pourquoi Rapilysin a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor er Rapilysin blevet godkendt?
French: Les autres médicaments qui permettent d'éviter la formation de caillots sanguins (aspirine et héparine) doivent être administrés avant ou après l'injection de Rapilysin pour empêcher toute nouvelle formation de caillots.
Danish: Andre lægemidler, der forhindrer koagulering, såsom aspirin og heparin, bør gives før og efter Rapilysin-injektionen for at forhindre, at blodet igen koagulerer.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Rapilysin sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rapilysin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Rapilysin.
French: Rapilysin s'est avéré plus efficace que la streptokinase pour ce qui est de la réduction du nombre de patients ayant souffert d'une insuffisance cardiaque, et aussi efficace que la streptokinase dans la prévention de la mortalité.
Danish: Rapilysin var mere effektivt end streptokinase til at reducere antallet af patienter med hjertestop, og det var lige så effektivt til at forhindre dødsfald.
French: L'EPAR complet relatif à Rapilysin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Rapilysin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rapilysin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Après une crise cardiaque, Rapilysin permet de dissoudre les caillots sanguins qui se sont formés dans les artères menant au cœur, ce qui rétablit le flux sanguin normal vers le cœur.
Danish: Rapilysin kan efter et hjerteanfald hjælpe med at opløse koaguleret blod, der er dannet i de arterier, der forsyner hjertemuskelen, og dermed genoprette en normal blodtilstrømning til hjertet.
French: Rapilysin doit être prescrit par des médecins familiarisés à l'utilisation de médicaments qui dissolvent les caillots de sang ou pouvant surveiller son administration.
Danish: Rapilysin skal ordineres af læger, der har erfaring med at anvende lægemidler, der opløser koaguleret blod, og som kan overvåge anvendelsen.
French: Autres informations relatives à Rapilysin:
Danish: Andre oplysninger om Rapilysin
French: Rapilysin est administré dans les 12 heures d'une suspicion de crise cardiaque pour contribuer à la dissolution des caillots sanguins qui obstruent le flux sanguin vers le muscle cardiaque.
Danish: Rapilysin anvendes inden for 12 timer efter et formodet hjerteanfald til at bidrage til at opløse koaguleret blod, der forhindrer blodtilstrømningen til hjertemuskelen.
French: Quels sont les risques associés à Rapilysin?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rapilysin?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rapilysin, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rapilysin fremgår af indlægssedlen.
French: Rapilysin s'est également avéré plus efficace que l'altéplase dans la prévention de la mortalité et des accidents vasculaires cérébraux.
Danish: Rapilysin var også lige så effektivt som alteplase til at forhindre dødsfald og slagtilfælde.
French: Qu'est-ce que Rapilysin?
Danish: Hvad er Rapilysin?
French: Rapilysin se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution injectable.
Danish: Rapilysin er et pulver og en solvens til injektionsvæske, opløsning.
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Rapilysin au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rapilysin?
French: Comment Rapilysin fonctionne-t-il?
Danish: Hvordan virker Rapilysin?
French: Comment Rapilysin est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Rapilysin?
French: {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: (Navn og adresse) <{tlf}> <{fax}> <{email}>
French: 136 50 Haninge Suède
Danish: 136 50 Haninge Sverige
French: Tél. : +46 8 6025200
Danish: Tlf.: +46 8 6025200
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent :
Danish: Anvendelse til børn og unge:
French: Les données soumises reposent sur des données cliniques de 221 volontaires et de 41 patients.
Danish: De fremsendte data bygger på kliniske data fra 221 frivillige og 41 patienter.
French: • Les médicaments contenant de l'alcool.
Danish: • Medicin, der indeholder alkohol
French: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Royaume-Uni
Danish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Forenede Kongerige
French: Il ne doit pas être utilisé par une autre personne, car il pourrait présenter un risque GRAVE pour sa santé, en particulier chez les enfants.
Danish: Det må ikke bruges af andre, da det kan udgøre en ALVORLIG risiko for deres helbred, især hos børn.
French: Le demandeur maintiendra néanmoins le plan détaillé de gestion des risques proposé qui sera mis en place.
Danish: På trods af dette har ansøgeren stadig forpligtet sig til den foreslåede omfattende risikohåndteringsplan, som vil blive indført.
French: La biodisponibilité de Rapinyl n'a pas été étudiée mais elle est estimée à environ 70 %.
Danish: Biotilgængeligheden af Rapinyl er ikke undersøgt men skønnes at være ca. 70 %.
French: NUMÉRO DU LOT Lot : XXXX
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: XXXX
French: Les doses supérieures à 800 µg n'ont pas été évaluées au cours des études cliniques.
Danish: Doser højere end 800 mikrogram har ikke været vurderet i kliniske studier.
French: L'utilisation de ce produit par une autre personne pourrait entraîner un risque GRAVE pour sa santé.
Danish: Hvis produktet anvendes af andre kan det udgøre en ALVORLIG risiko for deres helbred.
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été réalisée.
Danish: Der er ikke foretaget langtids-carciogenicitetsundersøgelser.
French: Aucun effet tératogène n'a toutefois été démontré.
Danish: Der er imidlertid ikke påvist teratogene virkninger.
French: Ce calcul paraît raisonnable; toutefois, l'analyse des répondeurs doit être fournie dès qu'elle sera disponible.
Danish: Denne beregning forekommer rimelig, men en responsanalyse skal foreligge, når det er muligt.
French: Ce produit doit être UNIQUEMENT utilisé conformément à l'ordonnance médicale.
Danish: Dette produkt må KUN bruges i overensstemmelse med lægens instrukser.
French: • Placez le comprimé sous la langue, aussi loin que possible, et laissez-le se dissoudre complètement.
Danish: • Anbring resoribletten under tungen så langt tilbage De kan og lad den blive helt opløst.
French: Le CHMP a examiné les rapports de décès et a accepté les conclusions du demandeur.
Danish: CHMP gennemgik beretningerne om dødsfaldene og var enig i ansøgerens konklusioner.
French: Si vous arrêtez de prendre Rapinyl
Danish: Hvis De holder op med at tage Rapinyl
French: Il semble improbable que l'utilisation thérapeutique entraîne un risque mutagène puisque les effets ont été induits uniquement à des concentrations très élevées.
Danish: En mutagen risiko ved terapeutisk brug synes usandsynlig, da virkningerne kun blev induceret ved meget høje koncentrationer.
French: • Informez le personnel soignant ou une autre personne de votre foyer de ce qui s'est passé.
Danish: • fortæl Deres plejer eller en anden person i hjemmet, hvad der er sket
French: Une extrapolation des scores PID à 10 et 15 minutes aux taux de répondeurs a été présentée par le demandeur.
Danish: En ekstrapolation af PID efter 10 og 15 minutter som responsrater er fremlagt af ansøgeren.
French: Les conditions des autorisations de mise sur le marché sont définies à l'annexe IV.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen er angivet i bilag IV.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS ET LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER OG INDEHAVER AF MARKETINGSGODKENDELSE I MEDLEMSSTATERNE
French: Il est donc important de ne pas sucer, mâcher ni avaler le comprimé.
Danish: Det er derfor vigtigt, at De ikke suger, tygger eller synker resoribletten.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE RAPINYL ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RAPINYL OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
French: Environ 80 à 85 % du fentanyl se lie aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'α-1 glycoprotéine et dans une moindre mesure à l'albumine et aux lipoprotéines.
Danish: Ca. 80-85 % fenatyl bindes af plasmaproteiner, hovedsageligt α1-glycoprotein og i mindre grad albumin og lipoprotein.
French: Phase d'entretien - Lorsque vous avez déterminé la dose la plus appropriée
Danish: Vedligeholdelsesfase - efter De har fundet den mest passende dosis
French: La sécurité de la forme transmuqueuse du fentanyl étant bien décrite, tout problème important de sécurité aurait été observé en tant qu'événement grave.
Danish: Da sikkerheden ved transmucosal fentanyl er velbeskrevet, ville eventuelle relevante sikkerhedsproblemer have været registreret som alvorlige hændelser.
French: Les analyses provisoires mentionnées servent principalement à détecter tout nouveau signal indiquant un problème de sécurité et à comparer l'efficacité par rapport aux résultats antérieurs.
Danish: Den væsentligste brug af de omtalte interimanalyser er til påvisning af eventuelle nye sikkerhedssignaler og til sammenligning af effekten i forhold til tidligere resultater.
French: Le demandeur a par ailleurs décrit le plan de gestion des risques proposé, les modifications des informations sur le produit et le programme de formation destiné aux professionnels de santé, aux patients et aux soignants, à mettre en place lors du lancement du médicament.
Danish: Ansøgeren beskrev også den foreslåede risikohåndteringsplan, ændringerne til produktinformationen og uddannelsesprogrammet henvendt til sundhedspersonale, patienter og plejere, der skal iværksættes ved produktlanceringen.
French: - sous réserve que le demandeur remplisse les conditions des autorisations de mise sur le marché mentionnées à l'annexe IV;
Danish: - Og under forudsætning af, at ansøgeren opfylder betingelserne for markedsføringstilladelsen som angivet i bilag IV,
French: De plus, la suicidabilité doit être surveillée car la dépression et les troubles de l'humeur font partie des événements indésirables rapportés pour Actiq.
Danish: Desuden skal selvmordstrangen monitoreres, idet depression og humørsvingninger udgør nogle af de rapporterede uønskede hændelser for Actiq.
French: Consultez votre médecin et n'utilisez pas Rapinyl si vous allaitez, sauf si votre médecin considère que les bénéfices que vous en retirerez sont supérieurs aux risques pour votre enfant.
Danish: Spørg lægen til råds og brug ikke Rapinyl mens De ammer, medmindre lægen mener, at fordelene for Dem er større end risici for barnet.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que le demandeur avait répondu aux questions de façon satisfaisante.
Danish: Afslutningsvis vurderede CHMP, at ansøgeren havde besvaret spørgsmålene fyldestgørende.
French: Ainsi, seule une quantité limitée de données cliniques ont été générées pour l'utilisation de Rapinyl.
Danish: Der findes således kun en begrænset mængde kliniske data om brugen af Rapinyl.
French: Des tests de mutagénicité bactérienne et chez le rongeur ont abouti à des résultats négatifs.
Danish: Mutagenicitetstest med bakterier og gnavere gav negative resultater.
French: Les symptômes du surdosage incluent :
Danish: Symptomer på overdosering omfatter:
French: Le CHMP a par conséquent conclu que la comparabilité des patients avec des volontaires sains n'a pas été démontrée.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at der ikke var påvist sammenlignelighed mellem patienter og raske frivillige.
French: Les patients et le personnel soignant doivent être incités à retourner tous les produits non utilisés à la pharmacie, où ils seront éliminés conformément à la réglementation nationale et locale en vigueur.
Danish: Patienter/plejere skal opfordres til at returnere evt. ubrugte produkter til apoteket, hvor det vil blive destrueret i henhold til nationale og lokale retningslinier.
French: Il est recommandé de conserver Rapinyl dans un espace de rangement fermé à clé.
Danish: Det anbefales at opbevare Rapinyl på et aflåst sted.
French: Tous les patients doivent initier le traitement par un seul comprimé sublingual de 100 µg.
Danish: Alle patienter skal starte behandling med en enkelt 100 mikrogram sublingual resoriblet.
French: Le fentanyl est absorbé rapidement, au cours des 30 minutes suivant l'administration de Rapinyl.
Danish: Hurtig absorption af fentanyl sker i løbet af ca. 30 minutter efter administration af Rapinyl.
French: Cela permet d'extrapoler les conclusions de ces études à Rapinyl.
Danish: Dette giver mulighed for ekstrapolation af konklusionerne fra disse forsøg til Rapinyl.
French: Fréquent : asthénie, irritation au site d'application
Danish: Almindelig: Asteni, irritation på applikationsstedet
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske
French: Même si le nombre de patients analysés est un peu faible, des informations sont maintenant disponibles sur le traitement des DPC chez les patients cancéreux par une gamme de doses allant de 100 µg à 800 µg et il n'y a pas eu de nouveaux signaux indiquant un problème de sécurité.
Danish: Selv om antallet af analyserede patienter er temmelig lavt, er der nu tilgængelige oplysninger om behandlingen af BTP hos cancerpatienter i et dosisområde fra 100-800 µg, og der var ingen nye sikkerhedssignaler.
French: Dépression respiratoire sévère ou pathologies pulmonaires obstructives sévères.
Danish: Alvorlig respirationsdepression eller obstruktiv lungesygdom.
French: Si vous êtes inquiet pour le soulagement de vos douleurs, parlez-en à votre médecin.
Danish: Hvis De imidlertid er bekymret for Deres smertelindring, så tal med lægen.
French: Plusieurs dosages sont disponibles et peuvent être utilisés pendant la phase de titration.
Danish: Der er adskillige doser tilgængelige til brug under dosistitreringsfasen.
French: • Ne buvez pas et ne mangez pas avant la dissolution complète du comprimé sous la langue.
Danish: • De må ikke drikke eller spise noget, før resoribletten er fuldstændig opløst under tungen.
French: - les réponses apportées par le demandeur, en particulier les données cliniques complémentaires présentées au cours de la procédure de saisine du CHMP, ont permis de lever les inquiétudes du CHMP;
Danish: - Svarene fremsendt af ansøgeren, i særlig grad de yderligere kliniske data fremsendt under CHMP's indbringelsesprocedure, besvarer CHMP's spørgsmål tilfredsstillende,
French: Si vous pensez qu'une personne a pris Rapinyl accidentellement, contactez immédiatement un service d'urgence.
Danish: Hvis De mener, at en person har taget Rapinyl ved en fejltagelse, så tilkald straks akut lægehjælp.
French: Autres effets secondaires connus associés aux produits contenant du fentanyl :
Danish: Andre kendte bivirkninger forbundet med fentanyl-produkter omfatter:
French: • Le personnel soignant ou vous-même devez immédiatement contacter votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital local afin de connaître les mesures à prendre.
Danish: • De eller Deres plejer skal straks kontakte lægen, apoteket eller det lokale hospital og drøfte,
French: • dépression, difficultés de concentration, sensation de bien-être excessif ;
Danish: • depression, koncentrationsvanskeligheder, ekstrem høj fornemmelse af velvære
French: Environ 9 % de la dose est excrétée dans les selles, essentiellement sous forme de métabolites.
Danish: Ca. 9 % af dosis genfindes i fæces primært som metabolitter.
French: Si vous prenez Rapinyl et devez subir une intervention chirurgicale, indiquez à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez ce médicament.
Danish: Hvis De skal opereres, og De tager Rapinyl, skal De fortælle det til lægen eller tandlægen, at De tager denne medicin.
French: Alors qu'aucune étude des répondeurs à 30 % et à 50 % aux temps 10 et 15 minutes n'a été réalisée dans l'analyse provisoire, le promoteur a demandé à ce que ces données figurent dans le rapport final de l'étude clinique.
Danish: Selv om der ikke blev foretaget en analyse af 30% og 50% af de responderende efter 10 og 15 minutter i interimanalysen, blev denne analyse krævet af sponsor i den endelige kliniske forsøgsrapport.
French: • Si vous avez la bouche sèche, prenez une gorgée d'eau pour l'humidifier.
Danish: • Hvis De er tør i munden, så tag en slurk vand for at væde den. Spyt vandet ud eller synk det.
French: • votre rythme cardiaque est lent ou votre pression artérielle basse ;
Danish: • langsom hjertefrekvens eller lavt blodtryk
French: Compte tenu de l'étroite marge thérapeutique du fentanyl, les profils d'efficacité et de sécurité dépendent étroitement de l'exposition systémique à ce médicament et, par conséquent, la comparabilité de l'exposition systémique est un élément essentiel.
Danish: I betragtning af den smalle terapeutiske bredde for fentanyl er effekt-/sikkerhedsprofilen stærkt afhængig af den systemiske eksponering for dette lægemiddel, og som følge heraf er sammenligneligheden af den systemiske eksponering afgørende.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Danish: Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans Rapinyl ;
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer
French: Un risque d'augmentation de l'exposition systémique au médicament peut exister chez ces patients et une prudence particulière est donc recommandée pendant la titration.
Danish: Der kan være en risiko for øget systemisk lægemiddeleksponering hos sådanne patienter, og derfor anbefales det at udvise ekstra forsigtighed under dosistitrering.
French: De plus, en raison de données pharmacocinétiques limitées obtenues chez les patients, ces données ne peuvent être comparées à celles obtenues chez des volontaires sains.
Danish: Derudover kan disse data på grund af de begrænsede tilgængelige farmakokinetiske data fra patienterne ikke sammenlignes med dataene fra de raske frivillige.
French: Les autres composants sont le mannitol (E421), la cellulose microcristalline silicifiée, la croscarmellose sodique et le stéarate de magnésium.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421), silificeret mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
French: Les effets indésirables suivants associés à d'autres produits contenant du fentanyl ont également été rapportés (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très rare : < 1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)) :
Danish: Følgende bivirkninger forbundet med andre fentanylprodukter er ligeledes rapporteret (meget almindelig ≥1/10; almindelig ≥1/100 til <1/10; ikke almindelig ≥ 1/1.000 til <1/100; sjælden ≥1/10 000; meget sjælden <1/10.000; ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)).
French: Une dépression respiratoire, une hypotension et une sédation profonde peuvent apparaître.
Danish: Respirationsdepression, hypotension og udtalt sedation kan forekomme.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen
French: • Rapinyl se dissout rapidement sous la langue et est absorbé pour soulager la douleur.
Danish: • Rapinyl vil hurtigt blive opløst under tungen og blive absorberet for at give smertelindring.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas manger ni boire avant dissolution complète du comprimé sublingual.
Danish: Patienter skal rådes til ikke at spise eller drikke noget, før den sublinguale resoriblet er helt opløst.