FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där man jämfört Lusduna med Lantus har visat att insulin glargin i Lusduna är mycket likt det i Lantus när det gäller kemisk uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Hungarian: A Lusduna-t és a Lantus-t összehasonlító, kiterjedt laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Lusduna-ban található glargin inzulin rendkívül hasonló a Lantus-ban lévőhöz a kémiai szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lusduna ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lusduna alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 531 patienter med typ 2-diabetes, var den genomsnittliga sänkningen av HbA1c från 8,3 till 7,2 procent med Lusduna och från 8,4 till 7,2 procent med Lantus.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben 531, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt, az átlagos HbA1c szint a Lusduna esetében 8,3%-ról 7,2%-ra, a Lantus esetében pedig 8,4%-ról 7,2%-ra csökkent.
Swedish: Insulin glargin, den aktiva substansen i Lusduna, kommer ut i blodet långsammare än humant insulin efter injektion och därför verkar det under en längre tid.
Hungarian: A glargin inzulin, a Lusduna hatóanyaga, az injekció beadását követően lassabban jut be a véráramba, mint a humán inzulin, ezért hatása hosszabb ideig áll fenn.
Swedish: Genom att kontrollera nivån av blodsocker kan man minska symtomen på diabetes och komplikationer undviks.
Hungarian: A vércukorszint kontrollja révén a cukorbetegség tünetei csökkennek és a szövődmények nem alakulnak ki.
Swedish: Vilken nytta med Lusduna har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lusduna alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Lusduna i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Lantus.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Lusduna minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Lantus profiljával.
Swedish: Två stödjande studier visade att effekten av Lusduna en gång dagligen var jämförbar med den för Lantus.
Hungarian: Két alátámasztó vizsgálatban azt találták, hogy a napi egyszeri Lusduna hatékonysága összehasonlítható a Lantus-szal.
Swedish: I den första stödjande studien, som omfattade 506 patienter med typ 1-diabetes, sjönk det genomsnittliga HbA1c-värdet från 8,0 till 7,4 procent med både Lusduna och Lantus.
Hungarian: Az első alátámasztó vizsgálatban, amelyben 506, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt, az átlagos HbA1c szint 8,0%-ról 7,4%-ra csökkent mind a Lusduna, mind pedig a Lantus esetében.
Swedish: Dosen av Lusduna räknas ut för varje patient och beror på patientens nivå av blodglukos (blodsocker) och behandling med andra insulinläkemedel.
Hungarian: A Lusduna adagját minden betegnél meg kell határozni, és a beteg vércukorszintjétől, valamint az egyéb inzulintartalmú gyógyszerekkel történő kezeléstől függ.
Swedish: Lusduna är ett ersättningsinsulin som verkar på samma sätt som kroppens eget insulin och hjälper glukos att tränga in i celler från blodet.
Hungarian: A Lusduna egy inzulinpótló, amely ugyanúgy hat, mint a szervezet saját inzulinja, és elősegíti a glükóz bejutását a vérből a sejtekbe.
Swedish: Referensläkemedlet för Lusduna är Lantus.
Hungarian: A Lusduna referencia-gyógyszere a Lantus.
Swedish: Lusduna är ett läkemedel för behandling av diabetes som ges till patienter som är minst 2 å.
Hungarian: A Lusduna legalább 2 éves betegeknél a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Lusduna skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta a Lusduna-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Lusduna är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Lusduna liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Lusduna hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lusduna har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Lusduna biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Swedish: Lusduna finns som förfyllda engångsinjektionspennor och är receptbelagt.
Hungarian: A Lusduna előretöltött, eldobható tollban és csak receptre kapható.
Swedish: Eftersom Lusduna är en biosimilar behövdes inga studier av effektivitet och säkerhet eftersom dessa är
Hungarian: Mivel a Lusduna egy hasonló biológiai gyógyszer, a hatékonyságot és a biztonságosságot értékelő vizsgálatokra nem volt szükség, mivel azok jól megalapozottak a glargin inzulin vonatkozásában.
Swedish: Hur verkar Lusduna?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lusduna?
Swedish: Två ytterligare studier visade att Lusduna tas upp i kroppen och verkar på blodglukos på samma sätt
Hungarian: Két további vizsgálat azt igazolta, hogy a Lusduna a referencia-gyógyszerrel, a Lantus-szal megegyező módon szívódik fel a szervezetbe és fejti ki hatását a vércukorszintre.
Swedish: Mer information om behandling med Lusduna finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Lusduna-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Lusduna kan även ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas via munnen av patienter med
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében a Lusduna adható szájon át szedett, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt is.
Swedish: Praktisk information om hur Lusduna ska användas finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Lusduna alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: (koncentration)
Hungarian: (koncentráció)
Swedish: namn
Hungarian: név
Swedish: (Läkemedlets)
Hungarian: (Kereskedelmi)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings
Hungarian: Gyógyszer forma
Swedish: MTnr
Hungarian: Oldatos infúzió
Swedish: -sätt
Hungarian: Kiszerelés
Swedish: Inga data finns att tillgå.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Swedish: Detta ska beaktas när följande information används.
Hungarian: Ezt az alábbi információk felhasználásakor figyelembe kell venni.
Swedish: Följande kontroller ska utföras varje vecka under de följande 10 veckorna:
Hungarian: Az alábbi ellenőrző vizsgálatokat kell elvégezni a következő 10 hét során hetente:
Swedish: 20 till 30 minuter
Hungarian: 20-30 perc
Swedish: Mätningarna ska utföras med ett kalibrerat system.
Hungarian: A méréseket kalibrált rendszerrel kell elvégezni.
Swedish: (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Hungarian: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (A mellékhatások szokásos terminológiai kritériumai), National Cancer Institute
Swedish: Detta är den enda parameter med vilken proceduren fastställs som fullbordad.
Hungarian: Ez az egyetlen paraméter, amely alapján meghatározható a folyamat vége.
Swedish: Mellan 18 och 24 g
Hungarian: 18 és 24 g között
Swedish: Genomsnittlig betaenergi är cirka 0,13 MeV.
Hungarian: Az átlagos béta energia körülbelül 0,13 MeV.
Swedish: Detta förekommer hos många patienter och är ofta tillfälligt.
Hungarian: Ez a mellékhatás sok betegnél előfordul, és gyakran átmeneti.
Swedish: 6,2 Inkompatibiliteter
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Swedish: Symtom, särskilt inflammation och/eller smärta ska behandlas.
Hungarian: A tüneteket, különösen a gyulladást és/vagy a fájdalmat kezelni kell.
Swedish: Beroende på dess allvarlighetsgrad ska händelsen uppges som en biverkning.
Hungarian: súlyosságtól függően az eseményt mellékhatásként kell feljegyezni.
Swedish: I sällsynta fall kan minskningen av antalet blodkroppar dock vara långvarig och/eller bestående.
Hungarian: Ritka esetekben azonban a vérsejtszámcsökkenés hosszantartó is lehet és/vagy állandósulhat.
Swedish: Adekvat strålningsskydd är obligatoriskt.
Hungarian: A megfelelő sugárvédelem kötelező.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för specialisten.
Hungarian: A következő információ csak a szakorvosnak szól.
Swedish: Läkaren kommer att informera dig när du kan lämna det kontrollerade området eller sjukhuset.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja majd Önt, hogy mikor hagyhatja el az ellenőrzött területet vagy a kórházat.
Swedish: Volym: {Y} ml
Hungarian: Térfogat: {Y} ml
Swedish: • Tidigare kemoterapi
Hungarian: • Korábbi kemoterápia;
Swedish: Med tanke på halveringstiden för 177Lu rekommenderas särskilt att man undviker intern kontaminering.
Hungarian: A 177Lu féléletideje miatt a belső szennyeződés elkerülése különösen javasolt.
Swedish: DoR (månader)
Hungarian: DoR (hónapok)
Swedish: Förfarandets längd
Hungarian: Az eljárás időtartama
Swedish: Klinisk erfarenhet har inte fastställt skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter.
Hungarian: Idős betegek A klinikai tapasztalat alapján nem észlelhető különbség a válaszban az idős és a fiatalabb betegek között.
Swedish: Om din partner är gravid, förläng denna tid till 15 dagar.
Hungarian: Ha partnere terhes, akkor ezt 15 napon keresztül tartsa be.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för regelbunden eller kontinuerlig administrering.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem rendszeres vagy folyamatos alkalmazásra való.
Swedish: Sociala förhållanden
Hungarian: Szociális körülmények
Swedish: Den slutliga analysen för total överlevnad förutses efter 158 kumulativa dödsfall.
Hungarian: A végleges OS elemzést 158 kumulatív halálesetnél végzik el.
Swedish: Extravaseringsområdet måste övervakas tills patienten skrivs ut från sjukhuset.
Hungarian: Az extravasatio területét mindaddig monitorozni kell, amíg a beteget el nem bocsátják a kórházból.
Swedish: Större operation.
Hungarian: Nagyobb sebészeti beavatkozás.
Swedish: Kvalitetskontroller
Hungarian: Minőségellenőrzés
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1226/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1226/001
Swedish: Varje kvinna som har en utebliven menstruationsblödning bör betraktas som gravid tills motsatsen har bevisats.
Hungarian: Minden nőt, akinek kimaradt egy menstruációja, terhesnek kell tekinteni, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik.
Swedish: Därför rekommenderas mer frekvent övervakning av dessa patienter under behandlingen.
Hungarian: Ezért e betegek gyakoribb monitorozása javasolt a kezelés alatt.
Swedish: PFS Tid (månader)
Hungarian: PFS Idő (hónapok)
Swedish: Organsystem enligt MedDRA
Hungarian: Szervrendszer a MedDRA elnevezés szerint
Swedish: Lutathera ska administreras under 20 till 30 minuter.
Hungarian: A Lutathera-t 20-30 perc alatt kell beadni.
Swedish: De flesta patienter var holländska (811) med återstående (403) bosatta i länder i och utanför Europa.
Hungarian: A betegek többsége holland volt (811), a többiek (403) pedig különböző európai, illetve nem európai lakosok voltak.
Swedish: Leukopeni5 Neutropeni6
Hungarian: Leukopenia5 Neutropenia6
Swedish: • Fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.6).
Hungarian: • Igazolt vagy gyanított terhesség, vagy ha a terhesség nincs kizárva (lásd 4.6 pont)
Swedish: • Bilirubinemi > 3 gånger övre normalvärde
Hungarian: • Bilirubinaemia > 3-szor a normál érték felső határa,
Swedish: Övervaka biologiska parametrar varannan vecka och sätt in lämplig behandling vid behov.
Hungarian: 2. A biológiai paramétereket 2 hetente monitorozni kell, és szükség esetén megfelelő kezelést kell nyújtani;
Swedish: Inga studier har utförts med avseende på mutagenicitet eller långsiktig karcinogenicitet.
Hungarian: Mutagenitási vizsgálatokat, illetve hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Total kropp *n=11 (endast manliga patienter) *n=9 (endast kvinnliga patienter)
Hungarian: Teljes test *n = 11 (csak férfi betegek)
Swedish: 1,5 l till 2,2 l
Hungarian: 1,5-2,2 l
Swedish: Lutathera kommer bara att användas inom särskilda kontrollerade områden.
Hungarian: A Lutathera kizárólag különlegesen ellenőrzött területen belül kerül alkalmazásra.
Swedish: Du måste dock iaktta nedanstående förhållningsregler för att maximera andra personers säkerhet.
Hungarian: Ennek ellenére azonban, mások maximális biztonsága érdekében be kell tartania az alábbi szabályokat.
Swedish: 72 timmar från datum och tidpunkt för kalibrering.
Hungarian: A kalibrálás dátumától és időpontjától számított 72 órán belül.
Swedish: Demografiska egenskaper samt patient- och sjukdomskarakteristika var väl balanserade mellan grupperna med en medianålder på 64 år och 82,1 % vita personer i den allmänna populationen.
Hungarian: A demográfiai adatok, valamint a betegek és a betegségek jellegzetességei kiegyenlítettek voltak a csoportok között, a medián életkor 64 év volt, és a populáció 82,1%-a fehér bőrű volt.
Swedish: PFS skiljde sig signifikant (p<0,0001) mellan behandlingsgrupperna.
Hungarian: A PFS szignifikáns eltérést mutatott (p<0,0001) a kezelési csoportok között.
Swedish: Den genomsnittliga åldern för patienter som skrevs in i studien var 58,4 år.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek átlagos életkora 58,4 év volt.
Swedish: Colleretto Giacosa (TO) Italien
Hungarian: Colleretto Giacosa (TO) Olaszország
Swedish: Det rekommenderas även att anteckna tidpunkten för extravasering och den uppskattade extravaserade volymen.
Hungarian: Javasolt az extravasatio idejének, valamint becsült térfogatának feljegyzése is.
Swedish: Patienter ska sova i ett separat sovrum under 7 dagar, vilket ska förlängas till 15 dagar när det gäller gravid partner eller barn.
Hungarian: A betegeknek 7 napig külön hálószobában kell aludniuk, és ezt az időtartamot gyermekek és terhes partnerek esetében 15 napra kell növelni.
Swedish: Tala med läkaren om du är under 18 år.
Hungarian: Beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával, ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
Swedish: • Tidigare extern strålbehandling av mer än 25 % av benmärgen
Hungarian: • Korábbi külső sugárforrással végzett radioterápia, amely a csontvelő több mint 25%-át érintette;
Swedish: Detta jämnar ut trycket och minskar därmed risken för läckage.
Hungarian: Ezáltal kiegyenlítődik a nyomás, és csökken a szivárgás kockázata.
Swedish: Personer som behöver extra hjälp
Hungarian: Különleges segítséget igénylő betegek
Swedish: Säkerhet och effekt för detta läkemedel för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: Det är sannolikt att denna bereding resulterar i en relativt hög strålningsdos för de flesta patienter.
Hungarian: A készítmény valószínűleg relatíve nagy sugárexpozícióval jár a legtöbb beteg számára.
Swedish: Även låg gammaenergi avges, exempelvis vid 113 keV (6,2 %) och 208 keV (11 %).
Hungarian: A bomlás során alacsony energiájú gamma sugárzás is észlelhető, például 113 keV-os (6,2%) és 208 keV-os (11%) sugárzás.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 september 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 26.
Swedish: Innan Lutathera används ska graviditet uteslutas med ett adekvat/validerat test.
Hungarian: A Lutathera alkalmazása előtt a terhességet egy megfelelő/validált teszt segítségével ki kell zárni.
Swedish: Administrering av 7 400 MBq kan medföra en signifikant risk för omgivningen.
Hungarian: A 7400 MBq beadása jelentős környezeti veszélyforrást jelent.
Swedish: Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda produkten på ett säkert sätt och kommer att hålla dig underrättad om vad de gör.
Hungarian: Ezek a személyek különös gondossággal biztosítják a gyógyszer biztonságos alkalmazását, és tevékenységükről tájékoztatni fogják Önt.
Swedish: Det är också viktigt att tvätta händerna för att undvika kontaminering av dörrhandtag.
Hungarian: Szintén fontos, hogy megmossa a kezét, hogy ne szennyeződjenek a kilincsek.
Swedish: Tumörtyp n % n % N % n % 95 % KI Median 95 % KI
Hungarian: Tumor típusa n % n % N % n % 95%-os CI Medián 95%-os CI
Swedish: Läkemedelsinfusionen tar 20 till 30 minuter, men totalt tar behandlingen cirka 5 timmar.
Hungarian: A gyógyszer infúziója 20-30 percig tart; de a teljes beadási eljárás körülbelül 5 órát vesz majd igénybe.
Swedish: Partners och personer i familjekretsen
Hungarian: Partner és családtagok
Swedish: Median 95 % KI
Hungarian: Medián 95%-os CI
Swedish: 01630, Saint Genis Pouilly Frankrike
Hungarian: 01630, Saint Genis Pouilly Franciaország
Swedish: Allmän regel
Hungarian: Általános szabály
Swedish: Mottagande, förvaring, användning, överföring och kassering är underställda gällande regler och/eller tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
Hungarian: Az anyagok kézhezvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell hogy történjen.
Swedish: 01630 Saint Genis Pouilly Frankrike
Hungarian: 01630 Saint Genis Pouilly Franciaország
Swedish: Huvudanalysen utfördes bland 811 holländska patienter med olika somatostatinreceptorpositiva tumörtyper.
Hungarian: A fő elemzést a 811 különböző szomatosztatin-receptor-pozitív tumorban szenvedő holland beteg adatain végezték el.
Swedish: Dessa förhållningsregler är resultatet från många års erfarenhet av användning av radioaktivitet i läkemedel och omfattar rekommendationer utfärdade av internationella organisationer.
Hungarian: Ezek a szabályok a radioaktív gyógyszerek sok éves alkalmazása alapján vannak meghatározva, és nemzetközi szervezetek ajánlásait is tartalmazzák.
Swedish: Anemi4
Hungarian: Anaemia4
Swedish: * Den samtidiga aminosyrainfusionen ges alltid som full dos (se avsnitt 4.4).
Hungarian: * Az egyidejű aminosav-infúziót mindig teljes adagban kell beadni (lásd 4.4 pont).
Swedish: I samtliga fall är det nödvändigt att säkerställa att riskerna med strålningsexponering är mindre än dem från själva sjukdomen.
Hungarian: Minden esetben szükséges ügyelni arra, hogy a sugárexpozíció kockázata kisebb legyen, mint maga a betegség kockázata.
Swedish: Avfallsrekommendationer
Hungarian: Hulladékkezelési ajánlások
Swedish: Med tanke på aktuell kunskap och erfarenhet inom detta område och läkemedlets fysikaliska och farmaceutiska egenskaper, beräknas hälsoriskerna för familjemedlemmar och den stora allmänheten vara låg.
Hungarian: A területre vonatkozó jelenlegi ismeretek és tapasztalatok, valamint a gyógyszer gyógyszerészeti jellemzői alapján a családtagokra és a környezetében lévő többi emberre vonatkozó becsült egészségügyi kockázat alacsony.
Swedish: Andra läkemedel och Lutathera
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lutathera
Swedish: Du kan bli ombedd att ta med dig påsarna tillbaka till behandlingskliniken eller att, efter 70 dagar, kasta tillsammans med hushållsavfall.
Hungarian: Lehetséges, hogy megkérik, hogy a zsákot vigye vissza a kezelő intézménybe, illetve lehetséges, hogy 70 nap után a zsák háztartási hulladékként kidobható.
Swedish: N: antal patienter, KI: konfidensintervall.
Hungarian: N: a betegek száma, CI: konfidencia intervallum.
Swedish: Pankreatisk 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Foregut** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Midgut
Hungarian: Összes* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Bronchialis 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Pancreaticus 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Előbél** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Középbél 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Utóbél
Swedish: Under 7 dagar efter administrering av Lutathera: - Sov i separata sängar med minst 1 meters avstånd.
Hungarian: A Lutathera alkalmazását követő 7 napban: - Aludjon külön ágyban, legalább 1 méterre a többiektől.
Swedish: Läkaren och sjukhusfarmaceuten ska informeras.
Hungarian: Tájékoztatni kell a nukleáris medicina orvost és a radiofarmakológust.
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar som rapporterats inkluderade trötthet (27,7 %) och minskad aptit
Hungarian: Az egyéb nagyon gyakori mellékhatások között van a fáradékonyság (27,7%) és az étvágycsökkenés
Swedish: - om du är gravid - om du har kraftigt nedsatt njurfunktion
Hungarian: - ha Ön terhes - ha súlyos vesekárosodásban szenved
Swedish: Hallucinationer Desorientering
Hungarian: Szorongás Hallucináció Dezorientáció
Swedish: Detta omfattar hantering av allt material som möjligen kontaminerats med urin.
Hungarian: Ez vonatkozik az esetlegesen vizelettel szennyezett bármilyen anyag kezelésére is.
Swedish: Kontakt med barn och gravida kvinnor Begränsad kontakt med barn och gravida kvinnor rekommenderas starkt i 7 dagar efter administrering.
Hungarian: Érintkezés gyermekekkel és terhes nőkkel Erősen ajánlott a gyermekekkel és a terhes nőkkel való érintkezés kerülése a beadást követő 7 napon keresztül.
Swedish: Med hänsyn till verkningsmekanismen och toleransprofilen för Lutathera (se avsnitt 4.8), är det inte rekommenderat att påbörja behandling i följande fall:
Hungarian: A Lutathera hatásmechanizmusa és tolerálhatósági profilja alapján (lásd 4.8 pont), az alábbi esetekben nem javasolt a kezelés megkezdése:
Swedish: Lutathera binder till dessa receptorer och avger radioaktivitet direkt in i tumörceller na,vilket gör att cellerna dör.
Hungarian: A Lutathera kötődik ezekhez a receptorokhoz, és közvetlenül a daganatsejtekbe bocsátja ki a radioaktivitást, ami miatt azok elhalnak.
Swedish: Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som har utbildats att använda det på ett säkert sätt.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak olyan személyek kezelik és adják majd be Önnek, akik a biztonságos használatára vonatkozó képzésben részt vettek és erre jogosultak.
Swedish: Lutetium(177Lu) har en halveringstid på 6,647 dagar.
Hungarian: A lutécium (177Lu) felezési ideje 6647 nap.
Swedish: (75x103/mm3) eller leukocyter < 2 G/l (2 000/mm3) (undantaget lymfopeni)
Hungarian: (75x103/mm3) vagy leukocytaszám < 2 G/l (2000/mm3) (kivéve lymphopenia esetén);
Swedish: Det underlättar att uppskatta den effektiva dosen som administrerades.
Hungarian: Segít az alkalmazott effektív dózis megbecslése.
Swedish: Före lansering av Lutathera i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning överenskomma med behörig nationell myndighet om utbildningsprogrammets innehåll och format, inklusive media för kommunikation, distributionssätt och eventuella övriga synpunkter på programmet.
Hungarian: A Lutathera egyes tagállamokban történő forgalmazásának elindítása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs médiumokat, a forgalmazási módokat és a program egyéb vonatkozásait is.
Swedish: − Kalibrerat system för mätning av radioaktivitet och geigerräknare för att övervaka Lutatheras radioaktivitet
Hungarian: − Kalibrált radioaktivitás mérő rendszer és Geiger számláló a Lutathera radioaktivitásának monitorozásához
Swedish: Behandling kan återupptas efter resolution eller stabilisering.
Hungarian: A kezelés az állapot megoldódása vagy stabilizálódása után újrakezdhető.