FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa reaktioner uppstår vanligtvis inom behandlingens första 4 veckor och försvinner inom några dagar även om behandlingen fortsätter.
Bulgarian: Тези реакции обикновено се появяват в рамките на първите 4 седмици от лечението и изчезват след няколко дни дори ако лечението продължава.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn och ungdomar har inte fastställts.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при деца и юноши не са установени.
Swedish: Symbioflor E. coli innehåller inga konserveringsmedel och är därför känsligt för förorening vid oriktig användning.
Bulgarian: Symbioflor E. coli не съдържа консерванти и поради това е чувствителен към замърсяване в случай на неправилна употреба.
Swedish: Ändra den befintliga produktinformationen (genom att lägga till, byta ut eller ta bort text beroende på vad som är lämpligt), så att de överenskomna formuleringarna används enligt nedan.
Bulgarian: Съществуващата продуктова информация трябва да бъде променена (вмъкване, замяна или изтриване на текста, както е подходящо), за да отрази съгласуваният текст, както е предоставен по-долу).
Swedish: Endast icke-allvarliga och redan kända biverkningar såsom beskrivs i avsnitt 4.8 rapporterades vid administreringen av enkeldoser upp till 20 gånger över den rekommenderade dagliga dosen.
Bulgarian: Съобщени са само несериозни и вече известни нежелани лекарствени реакции, както са описани в точка 4.8, при прилагане на единични дози до 20 пъти по-високи от препоръчителната дневна доза.
Swedish: Hastigheten med vilken dropparna kommer ut kan ändras genom att man varierar vinkeln på flaskan.
Bulgarian: Скоростта на падане на капките може да бъде променена чрез промяна на ъгъла, под който се държи бутилката.
Swedish: Den övergripande bedömningen av tolerabilitet var god till mycket god hos över 98 procent av barnen inom både läkarens och patientens/förälderns bedömning (se även avsnitt 4.8).
Bulgarian: Общата оценка на поносимостта е от добра до много добра при над 98 % от децата според оценката както на лекаря, така и на пациента/родителя (вж. също точка 4.8).
Swedish: Endast begränsad erfarenhet av biverkningar hos barn från farmakovigilansuppgifter finns tillgängliga.
Bulgarian: Има само ограничен опит относно нежеланите реакции при деца от данни за фармакологична бдителност.
Swedish: I en icke-interventionell högdosstudie avseende säkerhet efter godkännande för försäljning på friska frivilliga, fick två av fem personer biverkningar.
Bulgarian: В едно неинтервенционално постмаркетингово проучване на безопасността на висока доза при здрави доброволци двама от петимата участници изпитват нежелани лекарствени реакции.
Swedish: Vuxna tar 10 droppar genom munnen tre gånger dagligen i samband med måltid i början av behandlingen.
Bulgarian: Възрастни: приемайте 10 капки перорално три пъти дневно по време на хранене в началото на лечението.
Swedish: Escherichia coli, den aktiva substansen i Symbioflor E. coli, är en levande bakterie som finns i människors friska tarmflora.
Bulgarian: Escherichia coli, активното вещество в Symbioflor E. coli, е жива бактерия, която присъства в стомашно-чревната флора на здравите хората.
Swedish: Frisättningen av dropparna börjar genom att man håller flaskan i en vinkel och lätt knackar på dess botten.
Bulgarian: Откапването на капките започва, когато бутилката се държи под ъгъл и се чукне леко по дъното.
Swedish: Högdosstudien (se avsnitt 4.9) visade att den specifika E. coli-stammen fortlever i människans tarm i åtminstone flera dagar men också i upp till flera månader efter en enkeldos.
Bulgarian: Проучването на висока доза (вж. точка 4.9) показва, че специфичният щам на E. Coli се развива в човешките черва поне в продължение на дни, но също и до месеци след единична доза.
Swedish: Prövarens totalbedömning av tolerabilitet var huvudsakligen god till mycket god och balanserad mellan Symbioflor E. coli och placebo.
Bulgarian: Глобалната оценка на изследователя по отношение на поносимостта е предимно от добра до много добра и балансирана между Symbioflor E. coli и плацебо.
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa:
Bulgarian: Възможно е да се появят следните нежелани реакции:
Swedish: När samma mängd testades i SHIME-modellen (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) vid förhållanden som simulerade matintag dog färre bakterier i magsäcken medan deras antal förblev relativt stabilt vid de simulerade förhållandena i övre mag-tarmkanalen.
Bulgarian: Когато същият обем е изпитан в SHIME модел (симулация на човешка чревна микробна екосистема) при условия, симулиращи прием на храна, по-малко бактерии умират в стомаха, като същевременно техният брой е относително стабилен при условията, симулиращи горния стомашно-чревен тракт.
Swedish: Symbioflor E. coli med mat och dryck
Bulgarian: Symbioflor E. coli с храна и напитки
Swedish: En klinisk prövning på 298 patienter med colon irritabile som rekryterats i primärvården visade på en god eller mycket god effekt av Symbioflor E. coli hos 62,9 procent av patienterna och hos 39,4 procent av patienterna som behandlades med placebo baserat på prövarens totalbedömning av effekt på en 4poängsskala.
Bulgarian: Едно клинично изпитване, което обхваща 298 пациенти със синдром на раздразненото черво, които са набрани в центрове за първична помощ, показа добра или много добра успеваемост на лечението със Symbioflor E. coli при 62,9 % от пациентите и при 39,4 % от пациентите, лекувани с плацебо, въз основа на глобалната оценка за ефикасност на изследователя по 4-точкова скала за оценка.
Swedish: Vidrör inte droppanordningen.
Bulgarian: Не докосвайте капкомера.
Swedish: Den kvalitativa effekten på genuttrycket i de mukosala epitelcellerna, de centrala kontrollfaktorerna för immunfunktionen i människans tarm, liknar den som utövas av den naturliga, fysiologiska tarmfloran.
Bulgarian: Качественият ефект върху генната експресия в мукозните епителни клетки, ключовите контролни елементи на имунната функция в човешкия чревен тракт, е подобен на този, който се проявява от естествената физиологична чревна флора.
Swedish: Ingen känd frekvens: flatulens, illamående, diarré.
Bulgarian: С неизвестна честота: метеоризъм, гадене, диария.
Swedish: Effekten bekräftades efter användning av två post hoc-definierade patientbedömda effektmått, dvs. patientens bedömning av symtom och bukbesvär/-smärta som täckte var och en av 8 respektive 5 symtom som var relevanta för colon irritabile.
Bulgarian: Ефикасността е потвърдена с използване на две post-hoc определени крайни точки, оценени от пациента, т.е. оценка на пациента на симптомите и дискомфорта/болката в корема, които включват всеки от 8-те или съответно 5-те симптома, свързани със синдром на раздразненото черво.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Symbioflor E. coli.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Symbioflor E. coli.
Swedish: - om du har mycket svår onormal viktnedgång eller extrem viktnedgång till följd av undernäring (kakexi, marasmus).
Bulgarian: - ако имате много тежка, необичайна загуба на тегло или изключително голяма загуба на тегло поради недохранване (кахексия, маразъм).
Swedish: Skaka Symbioflor E. coli väl före användning.
Bulgarian: Разклатете добре Symbioflor E. coli преди употреба.
Swedish: I gruppen med barn i åldern 12-18 år med colon irritabile-subtypen "smärta + alternerande diarré och förstoppning" var läkarens och patientens/förälderns effektbedömning lägst (55 procent respektive 66 procent).
Bulgarian: 12-18 години с подтип на синдрома на раздразненото черво „болка + редуващи се диария и запек", оценката на лекаря и пациента/родителя на ефикасността е по-ниска (съответно 55 % или 66 %).
Swedish: Symbioflor E. coli ska inte tas under behandling med antibiotika eller inom 5 dagar efter att en sådan behandling avslutats (se även avsnitt 4.5).
Bulgarian: Symbioflor E. coli не трябва да се приема по време на лечение с антибиотици или в рамките на 5 дни след края на такова лечение (вж. също точка 4.5).
Swedish: Om du har glömt att ta Symbioflor E. coli Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan fortsätt ta den ordinerade dosen.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете да приемате предписаната доза.
Swedish: Om symtomen förvärras under behandlingen eller kvarstår efter 8 veckors behandling bör patienten söka läkarhjälp.
Bulgarian: Ако симптомите се влошат по време на лечението или продължават след 8-седмично лечение, пациентът трябва да потърси медицинска помощ.
Swedish: I en icke-interventionell studie med 203 barn i åldern 4-18 år, som hade fått diagnosen colon irritabile baserat på ROM III-kriterierna för barn, var den övergripande effektbedömningen för alla 4 subtyperna av colon irritabile mycket god till god hos över 80 procent av barnen inom både läkarens och patientens/förälderns bedömning.
Bulgarian: В едно неинтервенционално проучване при 203 деца на възраст 4-18 години, които са диагностицирани със синдром на раздразненото черво въз основа на критерия ROM III за деца, общата оценка на ефикасността за всички 4 подтипа на синдром на раздразненото черво е от много добра до добра при над 80 % от децата според оценката както на лекаря, така и на пациента/родителя.
Swedish: Ta inte Symbioflor E. coli vid akuta sjukdomar med feber.
Bulgarian: Не приемайте Symbioflor E. coli по време на остро заболяване с висока температура.
Swedish: 4.9 Överdosering
Bulgarian: Точка 4.9 Предозиране
Swedish: En in-vitro studie som utfördes med polymeraskedjereaktion (PCR) för att undersöka effekterna av Symbioflor E. coli på epitelcellerna (SW 480) från den humana tarmslemhinnan visade på en uppreglering av cytokinerna IL-1β, TNF-α, GM-CSF och kemokinen IL-8.
Bulgarian: Едно in-vitro проучване, проведено с използване на полимеразна верижна реакция (ПВР) за изследване на ефектите на Symbioflor E. coli върху епителни клетки (SW 480) от човешка стомашно-чревна лигавица, показа положителна регулация на цитокините IL-1β, TNF-α, GM-CSF и на хемокина IL-8.
Swedish: Totalt sett tolererades Symbioflor E. coli väl i den kliniska prövningen utan signifikanta skillnader i tolerabilitet jämfört med placebo vad gäller vitala funktioner, kroppsvikt och alla laboratorievärden som testades.
Bulgarian: coli се понася добре в клиничното изпитване, без значителни разлики в поносимостта в сравнение с плацебо по отношение на жизнените функции, телесното тегло и всички изследвани лабораторни показатели.
Swedish: Ta dropparna i samband med måltid (se avsnitt 3 Hur du tar Symbioflor E. coli)
Bulgarian: Приемайте капките по време на хранене (вижте точка 3 „Как да приемате Symbioflor E. coli)
Swedish: Antalet patienter som var fria från samtliga av de bedömda symtomen som var relevanta för colon irritabile efter en 8 veckors behandlingstid var signifikant högre för Symbioflor E. coli-behandling än för placebo.
Bulgarian: Броят на пациентите, които нямат нито един от оценените синдроми, свързани със синдрома на раздразненото черво симптоми, след 8-седмичен период на лечение е значително по-голям при лечение със Symbioflor E. Coli в сравнение с плацебо.
Swedish: Ta inte Symbioflor E. coli under behandling med antibiotika eller inom 5 dagar efter att en sådan behandling avslutats (se även avsnitt 4.5).
Bulgarian: Не приемайте Symbioflor E. coli по време на лечение с антибиотици или в рамките на 5 дни след края на такова лечение (вижте също точка 4.5).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som sågs i den kliniska prövningen, huvudsakligen observerade under behandlingens första 4 veckor, var buksmärta och urtikaria.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, които се наблюдават предимно през първите 4 седмици на лечение, са болка в корема и уртикария.
Swedish: Andra läkemedel och Symbioflor E. coli
Bulgarian: Други лекарства и Symbioflor E. coli
Swedish: På grund av den höga ytspänningen hos Symbioflor E. coli är det inte möjligt att helt undvika problem i samband med att lösningsdropparna börjar och slutar frisättas.
Bulgarian: Поради голямото повърхностно напрежение на Symbioflor E. Coli проблемите при започване и спиране на откапването на капки от разтвора не могат да бъдат напълно избегнати.
Swedish: Endast icke-allvarliga biverkningar registrerades med en något högre frekvens för Symbioflor E. coli.
Bulgarian: Записани са само несериозни нежелани събития с малко по-висока честота при Symbioflor E. coli.
Swedish: Svåra organiska sjukdomar i mag-tarmkanalen såsom akut kolecystit, akut pankreatit, ileus, samt kakexi och marasmus.
Bulgarian: Тежки органични заболявания на стомашно-чревния тракт като остър холецистит, остър панкреатит, илеус, както и кахексия и маразъм.
Swedish: I en odlingsmodell på humant helblod utövar Symbioflor E. coli kraftiga modulerande effekter på den fysiologiskt framkallade syntesen och frisättningen av cytokiner och kemokiner.
Bulgarian: В модел на култура с човешка цяла кръв, Symbioflor E. coli проявява силни модулиращи ефекти върху физиологично индуцирания синтез и освобождаване на цитокини и хемокини.
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: Efter en vecka höjs dosen till 20 droppar tre gånger dagligen.
Bulgarian: След една седмица дозата се увеличава до 20 капки три пъти дневно.
Swedish: Om symtomen förvärras under behandlingen eller kvarstår efter 8 veckors behandling ska du söka läkarhjälp.
Bulgarian: Ако симптомите се влошат по време на лечението или продължават след 8-седмично лечение, потърсете медицинска помощ.
Swedish: Vid akuta febersjukdomar ska Symbioflor E. coli tillfälligt sättas ut.
Bulgarian: По време на остри фебрилни заболявания приемът на Symbioflor E. coli трябва временно да се прекрати.
Swedish: I denna modell överlevde tillräckligt många bakterier ur E. coli-stammen passagen genom magsyran så att deras antal åter ökade när de nådde tunntarmen.
Bulgarian: В този модел достатъчно количество от щама на E. coli оцеля при преминаването през киселата среда на стомаха и техният брой се увеличи отново при достигане условията на тънките черва.
Swedish: I en in-vitro gastrisk exponeringsmodell som efterliknade människans magsäck och ileus i fastande tillstånd testades 1 ml (mindre än en enkeldos) Symbioflor E. coli avseende E. coliproduktionsstammens överlevnadsförmåga.
Bulgarian: В in-vitro модел на стомашна експозиция, наподобяващ условията на човешкия стомах и илеус на гладно, 1 ml (по-малко от единична доза) Symbioflor E. Coli е изпитан за преживяемост на E. coli продуциращия щам.
Swedish: I en icke-interventionell studie med 203 barn i åldern 4-18 år rapporterades inga biverkningar.
Bulgarian: В едно неинтервенционално проучване при 203 деца на възраст
Swedish: - om du har svåra organiska sjukdomar i mag-tarmkanalen såsom akut inflammation i gallblåsan eller pankreas, eller intestinal obstruktion,
Bulgarian: - ако имате тежки органични заболявания на стомашно-чревния тракт, например остро възпаление на жлъчния мехур или панкреаса или чревна непроходимост.
Swedish: - Buksmärta (inräknat smärta i övre delen av buken och bukbesvär)
Bulgarian: - Болка в корема (включително болка в горната част на корема и дискомфорт в корема)
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet.
Bulgarian: Текстът по-долу трябва да бъде вмъкнат чрез замяна на съществуващия текст в тази точка:
Swedish: Höj dosen efter en vecka till 20 droppar tre gånger dagligen.
Bulgarian: След една седмица увеличете дозата до 20 капки три пъти дневно.
Swedish: Avsnitt 4 Eventuella biverkningar
Bulgarian: Точка 4 „Възможни нежелани реакции"
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Symbioflor E. coli har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Symbioflor E. coli не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Om gastrointestinala symtom (t.ex. buksmärta, flatulens eller diarré) förvärras eller inträffar oftare i början av behandlingen, läs avsnitt 4.2 avseende åtgärder som ska vidtas för att minska eller undvika dessa symtom.
Bulgarian: Ако стомашно-чревните симптоми (като болка в корема, метеоризъм или диария) се влошат или се появяват по-често в началото на лечението, вижте в точка 4.2 какви мерки трябва да се предприемат за намаляване или избягване на тези симптоми.
Swedish: - Illamående - Diarré
Bulgarian: - Метеоризъм - Гадене - Диария
Swedish: Vanliga: buksmärta (inräknat smärta i övre delen av buken och bukbesvär).
Bulgarian: Чести: болка в корема (включително болка в горната част на корема и дискомфорт в корема).
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Bulgarian: Много редки (<1/10 000)
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Swedish: Avsnitt 3 Hur du tar Symbioflor E. coli
Bulgarian: Точка 3 „Как да приемате Symbioflor E. coli"
Swedish: Även om det inte finns några kända skadliga effekter av Symbioflor E. coli på det ofödda barnet ska dropparna användas under graviditet och amning endast efter noggrann nyttariskbedömning av läkaren.
Bulgarian: coli върху нероденото дете, капките трябва да се използват по време на бременност и при кърмене само след внимателна оценка на съотношението полза/риск от лекаря.
Swedish: Dropparna tas genom munnen i samband med måltid.
Bulgarian: Капките се приемат перорално по време на хранене.
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Swedish: Om symtomen är allvarligare, t.ex. akut diarré med hög feber eller med blod i avföringen eller om diarrén varar längre än 2 dagar, eller om andra, långvarigare eller oförklarliga gastrointestinala symtom uppträder, ska behandlingen avbrytas och läkare kontaktas.
Bulgarian: Ако симптомите са по-тежки, например остра диария с висока температура или кръв в изпражненията, или ако диарията продължава повече от 2 дни, или ако се появят други дълготрайни или необясними стомашно-чревни симптоми, лечението трябва да се преустанови и да се направи консултация с лекар.
Swedish: Innan en diagnos ställs på "colon irritabile" ska din läkare utesluta organiska orsaker till de gastrointestinala besvären.
Bulgarian: Преди поставянето на диагноза „синдром на раздразненото черво" трябва да се изключат органични причини за стомашно-чревни нарушения.
Swedish: E. coli-bakterierna utsöndras i avföringen.
Bulgarian: Бактерията E. coli се екскретира чрез фекалиите.
Swedish: Den tidigare texten i indikationen tas bort och ersätts av texten nedan.
Bulgarian: Текстът за показанието трябва да бъде изтрит и на негово място да се вмъкне текстът по-долу:
Swedish: Immunsystemet Vanliga: urtikaria
Bulgarian: Чести: уртикария
Swedish: - Nässelfeber
Bulgarian: - Уртикария
Swedish: Colon irritabile
Bulgarian: Синдром на раздразненото черво
Swedish: Om tecken på gastrointestinala symtom såsom flatulens, diarré, buksmärta eller bukbesvär förvärras eller inträffar oftare i början av behandlingen ska Symbioflor E. coli tas utspätt i vatten.
Bulgarian: Ако признаците на стомашно-чревни симптоми като метеоризъм, диария, болка в корема или дискомфорт в корема се влошат или се появяват по-често в началото на лечението, Symbioflor E. coli трябва да се приема разреден с вода или дозата трябва да се намали, или броят на капките трябва да се увеличава по-бавно.
Swedish: Ta inte Symbioflor E. coli: - om du är allergisk mot Escherichia coli-bakterier eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Bulgarian: - ако сте алергични към бактерията Escherichia coli или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Gastrointestinala symtom
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми
Swedish: Utvärderingen av biverkningar är baserad på följande frekvenser: Mycket vanliga (≥1/10)
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е въз основа на следните честоти:
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: E. coli-bakterier tas inte upp utan verkar lokalt i det intestinala immunsystemet.
Bulgarian: Бактериите E. Coli не се абсорбират, а действат локално в чревната имунна система.
Swedish: I början av behandlingen: 10 droppar tre gånger dagligen.
Bulgarian: 10 капки три пъти дневно.
Swedish: Rapportering av biverkningar
Bulgarian: Съобщаване на нежелани лекарствени реакции
Swedish: Den är inte livshotande men kan ha en betydande påverkan på patienternas livskvalitet.
Bulgarian: То не е животозастрашаващо, но може значително да повлияе на качеството на живот на пациентите.
Swedish: Jatros Gastroenterol, 1993" (Studie S2)", och
Bulgarian: Jatros Gastroenterol, 1993" (Проучване S2)", и
Swedish: Uppgifterna kontrollerades dock inte.
Bulgarian: Данните обаче не са контролирани.
Swedish: Källuppgifterna är dock inte längre tillgängliga.
Bulgarian: Изходните данни обаче вече не са налични.
Swedish: Efter avslaget på ansökan begärde innehavaren av godkännande för försäljning att få ett tyskt nationellt godkännande för försäljning eftersom ett godkännande redan hade beviljats i ett annat land i EU (Österrike).
Bulgarian: След отхвърлянето на заявлението притежателят на разрешението за употреба подава искане да му бъде издадено национално разрешение за употреба в Германия, тъй като вече е издадено разрешение в друга държава от Европейския съюз (Австрия).
Swedish: Denna relativt gynnsamma säkerhetsprofil bekräftades av data efter godkännande för försäljning.
Bulgarian: Този относително доброкачествен профил на безопасност е потвърден от данни след пускането на пазара.
Swedish: Symbioflor 2 används för närvarande för indikationerna:
Bulgarian: Симбиофлор 2 понастоящем се използва за показанията:
Swedish: IBS är en mycket vanlig sjukdom och ett kroniskt tillstånd som måste hanteras långsiktigt.
Bulgarian: IBS е широко разпространена болест и хронично заболяване, което трябва да се проследява в дългосрочен план.
Swedish: Symbioflor 2 har marknadsförts i Tyskland sedan 1954 och i Österrike sedan 1975.
Bulgarian: Симбиофлор 2 се продава в Германия от 1954 г., а в Австрия от 1975 г.
Swedish: Vilka arter eller stammar som är de mest gynnsamma måste bestämmas individuellt från fall till fall, och verkningsmekanismen för probiotika fortsätter att vara spekulativ.
Bulgarian: Кои видове и щамове са най-полезни, трябва да се определи за всеки отделен случай, а механизмът на действие на пробиотиците остава спекулативен.
Swedish: Fynden var genomgående inom undergrupperna ålder och kön.
Bulgarian: Констатациите са последователни в подгрупите по възраст и пол.
Swedish: Inga biverkningar rapporterades i observationsstudien på barn och ungdomar.
Bulgarian: Не са съобщени нежелани събития в обсервационното проучване, проведено с деца и юноши.
Swedish: CHMP rekommenderar därför en ändring av villkoren för godkännandet för försäljning.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение в условията на разрешението за употреба.
Swedish: Analyserna uppvisade en statistiskt signifikant överlägsenhet för den aktiva behandlingen jämfört med placebo i nästan alla utvärderade effektmått.
Bulgarian: Анализите показват статистически значимо превъзходство на активното лечение спрямо плацебо в почти всички оценявани крайни точки.
Swedish: Frånvaron av en inkörningsfas och specifika inklusionskriterier gav även otillräckliga garantier för att patientpopulationen led av IBS.
Bulgarian: При липсата на фаза на подготовка и специфични критерии за включване е налице и недостатъчна увереност, че популацията пациенти страда от IBS.