FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La coadministración con un antiácido (combinaciones de hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio) no alteró la absorción ni la farmacocinética de roflumilast ni de su N-óxido.
Polish: Równoczesne podawanie z lekami zobojętniającymi (połączenie wodorotlenku glinu i wodorotlenku magnezu) nie zmieniało wchłaniania ani farmakokinetyki roflumilastu i jego N-tlenku.
Spanish: Cuando se reduce la actividad de esta proteína, la inflamación en los pulmones disminuye.
Polish: Ograniczenie aktywności tego białka, powoduje zmniejszenie stanu zapalnego w płucach.
Spanish: La coadministración con teofilina resultó en un aumento del 8% de la actividad inhibidora de la PDE4 (ver sección 4.4).
Polish: Równoczesne podawanie z teofiliną powodowało 8% zwiększenie całkowitej aktywności hamującej PDE4 (patrz punkt 4.4).
Spanish: Consulte a su médico si, mientras toma este medicamento, observa una disminución de peso involuntaria (no atribuible a una dieta o un programa de ejercicio).
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku pacjent zaobserwuje niezamierzoną utratę masy ciała (niezwiązaną z dietą lub ćwiczeniami).
Spanish: Las reacciones adversas observadas en el tratamiento con roflumilast en el Estudio RO-2455-404-RD coincidieron con las ya incluidas en la sección 4.8.
Polish: Obserwowane działania niepożądane roflumilastu w badaniu RO-2455-404-RD były zgodne z działaniami wymienionymi w punkcie 4.8.
Spanish: La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Daxas y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento incluyendo:
Polish: Konieczności poinformowania pacjentów o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Daxas, z uwzględnieniem:
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas de roflumilast y de su metabolito N-óxido es de forma aproximada del 99% y del 97%, respectivamente.
Polish: Wiązanie roflumilastu i jego metabolitu N-tlenku z białkami osocza wynosi w przybliżeniu odpowiednio 99% i 97%.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Daxas no influye en la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Daxas nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: La farmacocinética de roflumilast y de su metabolito N-óxido es dosis dependiente, en un rango de dosis de entre 250 y 1.000 microgramos.
Polish: Farmakokinetyka roflumilastu i jego metabolitu N-tlenku jest proporcjonalnie zależna od dawki, w zakresie dawek od 250 mikrogramów do 1000 mikrogramów.
Spanish: Se ha demostrado que roflumilast atraviesa la placenta en ratas embarazadas.
Polish: Wykazano, że roflumilast przenika przez łożysko u ciężarnych szczurów.
Spanish: Este estudio debe diseñarse para comparar la incidencia de mortalidad por cualquier causa, acontecimientos cardiovasculares graves, nuevos diagnósticos de cáncer, hospitalización por cualquier causa, hospitalización relacionada con enfermedad respiratoria, suicidio u hospitalización por intento de suicidio, así como nuevos diagnósticos de depresión, tuberculosis o hepatitis viral B o C en pacientes con EPOC tratados con roflumilast
Polish: Badanie powinno pozwolić na porównanie przypadków zgonów ze wszystkich przyczyn; ciężkich incydentów sercowo-naczyniowych; nowych rozpoznań choroby nowotworowej; wszystkich przyczyn hospitalizacji; hospitalizacji związanych z chorobami układu oddechowego; samobójstw lub hospitalizacji po próbie samobójczej, i nowych rozpoznań depresji, gruźlicy lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C u pacjentów z POChP leczonych roflumilastem i pacjentów nieleczonych roflumilastem.
Spanish: El mecanismo de acción es la inhibición de la PDE4, principal enzima metabolizadora del adenosín monofosfato cíclico (AMPc) que se encuentra en células estructurales e inflamatorias, importantes en la patogénesis de la EPOC.
Polish: Mechanizm jego działania polega na hamowaniu PDE4, który jest głównym enzymem metabolizującym cykliczny monofosforan adenozyny (ang. cAMP), występującym w komórkach strukturalnych oraz komórkach zapalnych ważnych w patogenezie POChP.
Spanish: No se han observado interacciones con salbutamol, formoterol y budesónida por vía inhalada, ni con montelukast, digoxina, warfarina, sildenafilo y midazolam por vía oral.
Polish: Nie stwierdzono interakcji z podawanym wziewnie salbutamolem, formoterolem, budezonidem oraz podawanymi doustnie montelukastem, digoksyną, warfaryną, syldenafilem i midazolamem.
Spanish: En los estudios clínicos y la experiencia tras la comercialización, se comunicaron casos raros de pensamientos y conductas suicidas (incluido el suicidio).
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych (w tym samobójstw).
Spanish: En pacientes con EPOC moderada, roflumilast no redujo de forma significativa el número de exacerbaciones comparado con placebo.
Polish: W podgrupie pacjentów z umiarkowaną postacią POChP, roflumilast nie zmniejszał znacząco wskaźnika zaostrzeń w porównaniu do placebo.
Spanish: Las tasas de reacciones adversas fueron independientes del tratamiento concomitante con corticosteroides inhalados.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była niezależna od równoczesnego leczenia wziewnymi kortykosteroidami.
Spanish: Tras las estimulación in vitro de los neutrófilos, monocitos, macrófagos o linfocitos humanos, roflumilast y roflumilast N-óxido suprimen la liberación de mediadores inflamatorios, p. ej., leucotrieno B4, especies reactivas del oxígeno, factor de necrosis tumoral α, interferón γ y granzima B.
Polish: Po stymulacji in vitro ludzkich neutrofilów, monocytów, makrofagów lub limfocytów, roflumilast i N-tlenek roflumilastu hamują uwalnianie mediatorów zapalnych, takich jak leukotrien B4, reaktywne formy tlenu, czynnik martwicy nowotworu α, interferon γ i granzym B.
Spanish: Por ello Daxas alivia los problemas respiratorios.
Polish: W ten sposób lek Daxas zmniejsza u tych chorych problemy z oddychaniem.
Spanish: Ejemplares de la ficha del paciente que debe entregarse al paciente o a sus cuidadores antes de recibir Daxas.
Polish: • Egzemplarzy Karty Pacjenta, którą pacjent lub jego opiekun powinien otrzymać przed zakupem produktu Daxas.
Spanish: El efecto de Daxas se puede ver reducido si se combina con rifampicina (un tipo de antibiótico) o con fenobarbital, carbamazepina o fenitoína (medicamentos utilizados normalmente para tratar la epilepsia).
Polish: Działanie leku Daxas może być zmniejszone, jeżeli przyjmowany jest on jednocześnie z ryfampicyną (antybiotyk) lub z fenobarbitalem, karbamazepiną lub fenytoiną (leki przepisywane zazwyczaj w leczeniu padaczki).
Spanish: La tasa de exacerbaciones graves de EPOC y los cambios en el VEMS fueron evaluados como variables secundarias clave.
Polish: Odsetek ciężkich zaostrzeń POChP i zmian w zakresie FEV1 oceniano jako główne drugorzędowe punkty końcowe.
Spanish: El estudio evaluó el efecto de roflumilast en la frecuencia de exacerbación de EPOC en pacientes tratados con combinaciones fijas de LABAs con corticoides inhalados comparado con placebo.
Polish: Badanie oceniało wpływ roflumilastu na częstość występowania zaostrzenia POChP u pacjentów leczonych produktami złożonymi zawierającymi LABA i wziewne kortykosteroidy, w porównaniu do placebo.
Spanish: Placebo (N=966) Tasa (n)
Polish: Placebo (N=966) Odsetek (n)
Spanish: Para aliviar un episodio repentino de disnea, es muy importante que el médico le facilite otro medicamento, que tendrá a su disposición en todo momento para superar dichos episodios.
Polish: W celu złagodzenia nagłego napadu duszności bardzo ważne jest, aby lekarz zapewnił pacjentowi inny lek będący w stanie złagodzić taki napad.
Spanish: Es posible que la dosis de 250 microgramos administrada de forma prolongada no induzca una inhibición de la PDE4 suficiente como para ejercer eficacia clínica.
Polish: Długotrwałe podawanie leku w dawce 250 mikrogramów może nie wywołać wystarczającego zahamowania aktywności PDE4 powodującego działanie kliniczne.
Spanish: Acuda de inmediato a su médico o farmacéutico.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.
Spanish: Se aceptaron medicamentos de rescate (salbutamol o albuterol) a demanda.
Polish: Produkty lecznicze do stosowania doraźnego (salbutamol lub albuterol) dozwolone były w razie potrzeby.
Spanish: Se aconseja a los pacientes que controlen el peso de forma regular.
Polish: Pacjentom należy zalecić regularną kontrolę masy ciała.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Daxas, informe a su médico si sufre algún síntoma de este tipo o si está tomando algún medicamento adicional que pueda aumentar la probabilidad de sufrir estos efectos adversos.
Polish: Przed rozpoczęciem zażywania leku Daxas, należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych objawów lub jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek dodatkowe leki, ponieważ niektóre z nich mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych działań niepożądanych.
Spanish: Roflumilast mejoró la función pulmonar después de cuatro semanas (mantenida durante 52 semanas).
Polish: Roflumilast po 4 tygodniach leczenia poprawił czynność płuc (działanie utrzymujące się przez 52 tygodnie).
Spanish: Una fase temprana de distribución con una marcada penetración en los tejidos es seguida de una marcada fase de eliminación desde el tejido graso, debido probablemente a un pronunciado metabolismo del compuesto original a roflumilast N-óxido.
Polish: Po wczesnej fazie dystrybucji z wyraźnym przenikaniem do tkanek, następuje faza wyraźnej eliminacji z tkanki tłuszczowej, najprawdopodobniej ze względu na nasilony rozkład związku macierzystego do N-tlenku roflumilastu.
Spanish: Este mecanismo de acción y tipo de selectividad también corresponde a roflumilast N-óxido, que es el metabolito activo principal de roflumilast.
Polish: Taki mechanizm działania oraz selektywność dotyczy również N-tlenku roflumilastu, który jest głównym metabolitem czynnym roflumilastu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister, después de "CAD".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po określeniu „EXP".
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón de maíz Povidona
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que se haya hecho llegar un material informativo actualizado a todos los potenciales profesionales sanitarios que prescriban Daxas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Daxas, otrzyma zaktualizowany Pakiet Edukacyjny.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de notificación nacional incluido en el Apéndice V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Spanish: No tome Daxas - si es alérgico al roflumilast o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Daxas - jeśli pacjent ma uczulenie na roflumilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: Los efectos fueron similares, con independencia de que existiera un tratamiento previo con corticosteroides inhalados o concomitante durante el estudio con LABAs.
Polish: Wyniki były podobne, niezależnie od wcześniejszego leczenia wziewnymi kortykosteroidami lub leczenia zasadniczego z zastosowaniem LABA.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de roflumilast normalmente se producen una hora después de ingerir la dosis, aproximadamente (en un rango de entre 0,5 y 2 horas) en ayunas.
Polish: Maksymalne stężenia roflumilastu w osoczu zwykle występują po około jednej godzinie (zakres od 0,5 do 2 godzin) od podania na czczo.
Spanish: Aunque las reacciones adversas como diarrea, náusea, dolor abdominal y dolor de cabeza se producen en principio durante las primeras semanas de tratamiento, en la mayoría de los casos se resuelven al continuar con el mismo.
Polish: Objawy niepożądane, takie jak biegunka, nudności, ból brzucha oraz ból głowy, występują głównie w ciągu pierwszych tygodni leczenia i w większości przypadków ustępują w trakcie kontynuowania terapii.
Spanish: Regresión negativa binominal
Polish: Negatywna regresja dwumiano wa
Spanish: Se han observado casos raros de ideación y comportamiento suicida, incluyendo suicidio, en pacientes con o sin un historial de depresión, normalmente dentro de las primeras semanas de tratamiento (ver sección 4.8).
Polish: Rzadko, zwykle w ciągu pierwszych tygodni leczenia, obserwowano występowanie myśli i zachowań samobójczych, w tym samobójstw, u pacjentów z lub bez depresji w przeszłości (patrz punkt 4.8).
Spanish: Estudios de interacción con el inhibidor de CYP1A2/3A4 enoxacina y los inhibidores de la CYP1A2/2C19/3A4 cimetidina y fluvoxamina han mostrado un aumento de la actividad inhibidora total de la PDE4 del 25%, 47% y 59%, respectivamente.
Polish: Badania interakcji z inhibitorem CYP1A2/3A4 - enoksacyną i inhibitorami CYP1A2/2C19/3A4 - cymetydyną i fluwoksaminą, wykazały zwiększenie całkowitej aktywności hamującej PDE4 odpowiednio o 25%, 47% i 59%.
Spanish: daxas 500 mcg
Polish: daxas 500 μg
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 188,72 mg de lactosa (como monohidrato).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 188,72 mg laktozy jednowodnej.
Spanish: Se observó también una incidencia mayor en los pacientes menores de 75 años de edad tratados con roflumilast comparado con los pacientes tratados con placebo (3,1% frente a 2,0%).
Polish: Obserwowana częstość występowania była również większa u pacjentów w wieku poniżej 75 lat leczonych roflumilastem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (3,1% w porównaniu do 2,0%).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario de roflumilast y de su metabolito N-óxido, con una dosis diaria, se alcanzan de manera aproximada después de cuatro días en el caso de roflumilast y de seis días en el caso de su metabolito N-óxido.
Polish: Stężenia w stanie stacjonarnym roflumilastu i jego metabolitu N-tlenku w osoczu uzyskuje się w przybliżeniu po 4 dniach w przypadku roflumilastu i 6 dniach w przypadku N-tlenku roflumilastu, przy dawkowaniu raz na dobę.
Spanish: Roflumilast no debe utilizarse durante la lactancia.
Polish: Roflumilastu nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Spanish: La administración de rifampicina, inductora de enzimas del citocromo P450, resultó en una reducción de aproximadamente un 60% de la actividad inhibidora total de la PDE4.
Polish: Podawanie induktora enzymu cytochromu P450 ryfampicyny powodowało zmniejszenie całkowitej aktywności hamującej PDE4 o około 60%.
Spanish: Regresión de Poisson
Polish: Umiarkowane Regresja Poissona
Spanish: El riesgo potencial de infecciones: no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daxasen pacientes con enfermedades infecciosas graves agudas.
Polish: Potencjalnegoryzykawystąpienia infekcji: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Daxas, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z ciężkimi ostrymi chorobami zakaźnymi.
Spanish: Tras la ingesta de una dosis oral, la semivida plasmática media eficaz de roflumilast y de su metabolito N-óxido en plasma es de forma aproximada de 17 y 30 horas, respectivamente.
Polish: Po podaniu doustnym mediana efektywnego okresu półtrwania w osoczu roflumilastu i jego metabolitu N-tlenku, wynosi odpowiednio około 17 i 30 godzin.
Spanish: El volumen de distribución de una única dosis de 500 microgramos de roflumilast es de 2,9 l/kg, aproximadamente .
Polish: Objętość dystrybucji dla pojedynczej dawki 500 mikrogramów roflumilastu wynosi ok. 2,9 l/kg.
Spanish: Informe a su médico de forma inmediata de cualquier pensamiento suicida que tenga.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek myśli samobójczych.
Spanish: Si los pacientes sufren nuevos síntomas psiquiátricos o un empeoramiento de los mismos, o se identifica ideación suicida o intento de suicidio, se recomienda interrumpir el tratamiento con roflumilast.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawią się nowe lub nasilą objawy psychiczne bądź wystąpią myśli lub próby samobójcze, zaleca się przerwanie leczenia roflumilastem.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de roflumilast tras una dosis oral de 500 microgramos es del 80% aproximadamente.
Polish: Biodostępność bezwzględna roflumilastu po podaniu doustnym dawki 500 mikrogramów wynosi około 80%.
Spanish: Un total de 1935 pacientes fueron tratados de forma aleatoria y doble ciego y, aproximadamente, el 70 % fueron tratados con antagonistas muscarínicos de larga duración (LAMA) durante el ensayo.
Polish: Łącznie 1935 pacjentów przydzielono losowo do podwójnie zaślepionych grup leczenia; około 70% w trakcie prowadzenia badania przyjmowało również długo działającego antagonistę receptorów muskarynowych (LAMA).
Spanish: A diferencia de los dos estudios confirmativos, no se requirió para la inclusión de pacientes un antecedente de bronquitis crónica ni de exacerbaciones de EPOC.
Polish: W odróżnieniu od dwóch tzw. badań „potwierdzających", w badaniach dodatkowych przewlekłe zapalenie oskrzeli oraz zaostrzenia POChP nie były warunkiem koniecznym do włączenia pacjentów do próby.
Spanish: Otros efectos adversos incluyen los siguientes:
Polish: Pozostałe działania niepożądane obejmują:
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas *En los ensayos clínicos y experiencia tras la comercialización, se notificaron casos raros de ideación y comportamiento suicida, incluyendo suicidio.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych *W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu rzadko zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych, w tym również samobójstw.
Spanish: No existen evidencias de potencial inmunotóxico, fototóxico o sensibilizante de la piel.
Polish: Brak dowodów na działanie immunotoksyczne, uczulające skórę lub fototoksyczne.
Spanish: Informes de análisis intermedios -con cada IPS
Polish: Okresowy Raport z badania należy przedkładać z każdym raportem PSUR
Spanish: Ya que tanto roflumilast como roflumilast N-óxido tienen actividad inhibidora de la PDE4 in vivo, las consideraciones farmacocinéticas se basan en la actividad inhibidora total de la PDE4 (p. ej., la exposición total a roflumilast y a roflumilast N-óxido).
Polish: Ponieważ zarówno roflumilast, jak i N-tlenek roflumilastu biorą udział w hamowaniu aktywności PDE4 in vivo, wnioski z badań farmakokinetycznych oparte są na całkowitej aktywności hamującej PDE4 (tzn. całkowitej ekspozycji organizmu na roflumilast i N-tlenek roflumilastu).
Spanish: El uso de Daxas en población pediátrica (menores de 18 años) en la indicación de EPOC no es relevante.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Daxas u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe w POChP.
Spanish: Es posible que necesite tomar Daxas durante varias semanas para que produzca su efecto beneficioso.
Polish: W celu uzyskania korzystnego działania leczniczego może być konieczne przyjmowanie leku Daxas przez kilka tygodni.
Spanish: Cada comprimido contiene 49,7 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Polish: Każda tabletka zawiera 49,7 mg laktozy jednowodnej.
Spanish: Es importante que para controlar la función pulmonar continue tomando Daxas durante el periodo indicado por su médico incluso cuando deje de tener síntomas.
Polish: W celu utrzymania kontroli czynności płuc ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Daxas tak długo jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy ustąpiły.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento concomitante con teofilina.
Polish: Dlatego też, skojarzone leczenie z teofiliną nie jest zalecane.
Spanish: En los dos estudios de seis meses, el VEMS pre-broncodilatador mejoró de forma significativa en 49 ml (variable principal, p<0,0001) por encima del efecto broncodilatador del tratamiento concomitante con salmeterol en el estudio M2-127 y en 80 ml (variable principal, p<0,0001) por encima del tratamiento concomitante con tiotropio en el estudio M2-128.
Polish: W obydwu 6-miesięcznych badaniach, FEV1 mierzona przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, uległa istotnej poprawie o 49 ml (pierwszorzędowy punkt końcowy, p<0,0001) w odniesieniu do działania rozszerzającego oskrzela obserwowanego w przypadku leczenia salmeterolem w Badaniu M2-127 oraz o 80 ml (pierwszorzędowy punkt końcowy, p<0,0001) w porównaniu do leczenia tiotropium w Badaniu M2-128.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de forma más común son diarrea (5,9%), disminución de peso (3,4%), náuseas (2,9%), dolor abdominal (1,9%) y dolor de cabeza (1,7%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były biegunka (5,9%), zmniejszenie masy ciała (3,4%), nudności (2,9%), ból brzucha (1,9%) oraz ból głowy (1,7%).
Spanish: Daxas contiene lactosa
Polish: Lek Daxas zawiera laktozę
Spanish: - Los demás componentes son: - Núcleo: lactosa monohidrato (ver sección 2, "Daxas contiene lactosa"), almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio.
Polish: - Pozostałe składniki to: - Rdzeń: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Daxas zawiera laktozę"), skrobia kukurydziana, powidon, magnezu stearynian.
Spanish: Tome el comprimido con agua.
Polish: Tabletkę należy połknąć popijając wodą.
Spanish: Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Spanish: Después de 28 días de tratamiento con la dosis de inicio de 250 microgramos, se debe ajustar la dosis de los pacientes a un comprimido de 500 microgramos de roflumilast una vez al día.
Polish: Po 28 dniach leczenia dawką początkową 250 mikrogramów pacjenci muszą zwiększyć dawkę do jednej tabletki zawierającej 500 mikrogramów roflumilastu raz na dobę.
Spanish: Fosfoquinasa (CPK) en sangre elevada
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (ang. CPK)
Spanish: Resumen de variables relacionadas con exacerbaciones de EPOC en el estudio RO-2455-404-RD
Polish: Zestawienie punktów końcowych zaostrzenia POChP w badaniu RO-2455-404-RD
Spanish: Daxas se puede combinar con otros medicamentos para el tratamiento de la EPOC, como broncodilatadores y corticosteroides inhalados o por vía oral.
Polish: Daxas może być przyjmowany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak wziewne lub doustne kortykosteroidy lub leki rozszerzające oskrzela.
Spanish: Consulte con su médico.
Polish: Należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego.
Spanish: En estudios clínicos en EPOC, aproximadamente el 16% de los pacientes experimentaron reacciones adversas con roflumilast (comparado con el 5% con el placebo).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących POChP, u około 16% pacjentów stosujących roflumilast wystąpiły reakcje niepożądane (w porównaniu z 5% w grupie placebo).
Spanish: En caso de una pérdida de peso clinicamente preocupante y sin explicación se deberá interrumpir la ingesta de roflumilast y se realizará un seguimiento del peso del paciente.
Polish: W przypadku niewyjaśnionego i klinicznie istotnego zmniejszenia masy ciała, należy przerwać stosowanie roflumilastu oraz w dalszym ciągu kontrolować masę ciała.
Spanish: Se carece de experiencia relevante con Daxas en estas enfermedades.
Polish: Brak odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania leku Daxas w tych grupach pacjentów.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 250 microgramos de roflumilast una vez al día durante 28 días.
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka zawierająca 250 mikrogramów roflumilastu przyjmowana raz na dobę przez 28 dni.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - diarrea, náuseas, dolor de estómago - disminución de peso, disminución del apetito - dolor de cabeza.
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - biegunka, nudności, ból brzucha - zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu - ból głowy