FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Gooi gedeeltelijk gebruikte flacons of lege ibalizumab-flacons en eventuele ongebruikte gedeelten van de verdunde ibalizumab-oplossing overeenkomstig de lokale voorschriften weg.
Slovak: Čiastočne použité injekčné liekovky alebo prázdne injekčné liekovky ibalizumabu a všetok nepoužitý zriedený roztok ibalizumabu sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: Zoutzuur (voor pH
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen Een tabel met de lijst van bijwerkingen is weergegeven in Tabel 1.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií vo forme tabuľky je uvedený v tabuľke 1.
Dutch: Trogarzo wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, die ‘antiretrovirale middelen' worden genoemd.
Slovak: Trogarzo sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi nazývanými „antiretrovirotiká".
Dutch: Gevoeligheid voor het geneesmiddel moest via zowel genotypische als fenotypische tests worden aangetoond (als testen via beide methodes technisch haalbaar was).
Slovak: Ak bolo testovanie oboma metódami technicky uskutočniteľné, požadovalo sa preukázanie citlivosti na liek genotypovým aj fenotypovým testom.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van in vitro en in vivo veiligheidsbeoordelingen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti in vitro a in vivo neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: • De flip-off-dop van de flacon verwijderen en met een alcoholdoekje afvegen.
Slovak: Odstráňte vyklápací uzáver z injekčnej liekovky a utrite ju tampónom s alkoholom.
Dutch: Als u detecteerbare HIV-niveaus in uw lichaam hebt, kunt u nog steeds HIV doorgeven wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Pri používaní tohto lieku môžete však stále môžete preniesť vírus HIV, ak máte zistiteľnú hladinu vírusu HIV v tele.
Dutch: Tegen week 16, d.w.z. voorafgaand aan de mogelijke overstap van patiënten in de placebo-arm op de 15 mg/kg-dosis ibalizumab om de 2 weken en/of naar verandering in OBR voor alle patiënten, was de gemiddelde afname in virale last 1,07 log10 kopieën/ml in arm A, 1,33 log10 kopieën/ml in arm B en 0,26 log10 kopieën/ml in de placebo-arm (p=0,002 vs. arm A, p<0,001 vs. arm B).
Slovak: Do 16. týždňa, t. j. pred možnou zmenou pre pacientov v skupine s placebom na 15 mg/kg dávky ibalizumabu každé dva týždne a/alebo zmenou OBR pre všetkých pacientov, bol priemerný pokles vírusovej záťaže 1,07 log10 kópií/ml v skupine A, 1,33 log10 kópií/ml v skupine B a 0,26 log10 kópií/ml v skupine s placebom (p =
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor overdosering van ibalizumab.
Slovak: Na predávkovanie ibalizumabom nie je známe žiadne antidotum.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties contusie
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu kontúzia menej časté
Dutch: Er mogen geen andere intraveneuze verdunningsmiddelen worden gebruikt om de ibalizumab-oplossing voor infusie te bereiden.
Slovak: Nepoužívajte iné intravenózne riediace roztoky na prípravu infúzneho roztoku ibalizumabu.
Dutch: De mediane tijd tot de maximale serumconcentratie (Tmax) van 2.000 mg en 800 mg is respectievelijk 1 uur en 10 min. Ibalizumab wordt toegediend als een i.v.
Slovak: Medián času na dosiahnutie maximálnej koncentrácie séra (Tmax) 2 000 mg a 800 mg je 1 hodina a 10 minút, v uvedenom poradí.
Dutch: Als gevolg hiervan werd ibalizumab stopgezet.
Slovak: V dôsledku toho bola ukončená liečba ibalizumabom.
Dutch: Slechts één proefpersoon bleek antilichamen tegen ibalizumab te hebben.
Slovak: Len u jedného subjektu sa zistili protilátky proti ibalizumabu.
Dutch: IRIS werd gemeld bij 2 proefpersonen van de 153 proefpersonen die in klinische fase 2b- en 3-studies met ibalizumab werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Slovak: Syndróm IRIS sa vyskytol u dvoch subjektov zo 153 osôb liečených ibalizumabom v klinických štúdiach fázy 2b a 3 (pozri časť
Dutch: Van humaan IgG is bekend dat het tijdens de eerste dagen na de geboorte wordt uitgescheiden in de moedermelk, wat spoedig daarna afneemt tot lage concentraties; dientengevolge kan een risico voor baby's die borstvoeding krijgen tijdens deze korte periode niet worden uitgesloten en mag ibalizumab tijdens de borstvoeding niet worden gebruikt.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG sa vylučuje do materského mlieka počas prvých dní po pôrode a zakrátko sa znižuje na nízke koncentrácie.
Dutch: Hoe ziet Trogarzo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Trogarzo a obsah balenia
Dutch: Na afloop van de infusie moet met 30 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden gespoeld.
Slovak: Po ukončení infúzie prepláchnite s 30 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: In week 2 was de gemiddelde afname in virale last 0,87 log10 kopieën/ml in arm A, 1,15 log10 kopieën/ml in arm B en 0,38 log10 kopieën/ml in de placebo-arm (p=0,003 vs. arm A, p<0,001 vs. arm B).
Slovak: V 2. týždni bol priemerný pokles vírusovej záťaže 0,87 log10 kópií/ml v skupine A, 1,15 log10 kópií/ml v skupine B a 0,38 log10 kópií/ml v skupine s placebom (p =
Dutch: Trogarzo heeft een laag natriumgehalte Trogarzo bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is daarom in wezen natrium-vrij.
Slovak: Trogarzo obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Er wordt geen relevant resteffect van ibalizumab verwacht in geval van resistentie-ontwikkeling.
Slovak: V prípade rozvoja rezistencie sa neočakáva žiadny relevantný pretrvávajúci účinok ibalizumabu.
Dutch: • een duizelig gevoel, een flauw gevoel of een licht gevoel in het hoofd wanneer u gaat staan
Slovak: • závraty, mdloby alebo točenie hlavy pri vstávaní,
Dutch: • droge huid
Slovak: • kožná vyrážka,
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy, parestézia časté trasenie menej časté
Dutch: - Eén flacon bevat 200 mg ibalizumab in 1,33 ml oplossing.
Slovak: - Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg ibalizumabu v roztoku s objemom 1,33 ml.
Dutch: Ibalizumab concentraat voor oplossing voor infusie dient als volgt met behulp van aseptische techniek door een professionele zorgverlener te worden bereid:
Slovak: Infúzny koncentrát ibalizumabu má pripravovať zdravotnícky pracovník s použitím aseptickej techniky podľa tohto postupu:
Dutch: Ibalizumab bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per oplaaddosis van 2.000 mg of onderhoudsdosis van 800 mg en is daarom in wezen natriumvrij.
Slovak: Ibalizumab obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 2 000 mg nasycovacej dávke alebo v 800 mg udržiavacej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Ibalizumab mag niet als intraveneuze 'push' of bolus worden toegediend.
Slovak: Ibalizumab sa nemá sa podávať vo forme rýchlej intravenóznej injekcie (typu push) ani ako bolus.
Dutch: Bij één van de 153 proefpersonen werd melding gemaakt van overgevoeligheid (allergische reactie) op dag 21 (d.w.z. 7 dagen na de 2e infusie van ibalizumab).
Slovak: U jedného subjektu zo 153 sa vyskytla hypersenzitivita (alergická reakcia) v 21. deň (t.
Dutch: Gebruikt u naast Trogarzo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Dutch: infusies van placebo om de 2 weken (placebo-arm).
Slovak: (kontrola v 8. týždni), potom intravenózne infúzie placeba každé dva týždne (skupina s placebom).
Dutch: Aanbevolen ibalizumab-dosis en aantal flacons per toediening
Slovak: Odporúčaná dávka ibalizumabu a počet liekoviek na podanie
Dutch: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen in verband met ibalizumab Systeemorgaanklasse
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií spojených s ibalizumabom
Dutch: Ibalizumab dient als een intraveneus infuus te worden toegediend.
Slovak: Ibalizumab sa má podávať ako intravenózna infúzia.
Dutch: • tekenen van een nieuwe infectie (zogeheten ‘immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom') Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u iets van het bovenstaande krijgt (voor meer informatie, zie ´Ernstige bijwerkingen´ in rubriek 4).
Slovak: Bezodkladne oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených prejavov (pre viac informácií pozri „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4).
Dutch: Hoe werkt Trogarzo?
Slovak: Ako Trogarzo funguje
Dutch: Ibalizumab-dosis
Slovak: Dávka ibalizumabu
Dutch: Verpakking met 2 flacons.
Slovak: Balenie obsahuje 2 injekčné liekovky.
Dutch: Zie Tabel 4 hieronder voor het passende aantal flacons dat nodig is om zowel de oplaaddosis van 2.000 mg en de onderhoudsdoses van 800 mg te bereiden.
Slovak: Tabuľka 4 informuje o príslušnom počte injekčných liekoviek požadovaných na prípravu nasycovej dávky 2 000 mg aj udržiavacích dávok 800 mg.
Dutch: Indien gekoeld bewaard, de verdunde ibalizumab-oplossing voorafgaand aan toediening gedurende ten minste 30 minuten (maar niet meer dan 4 uur) bij kamertemperatuur (20°C tot 25°C) laten staan.
Slovak: Ak uchovávate zriedený roztok ibalizumabu v chladničke, nechajte ho pred podaním pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) počas najmenej 30 minút,
Dutch: Fase 3-onderzoek TMB-301 was een eenarmig, multicenter klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd bij 40 HIV-geïnfecteerde proefpersonen met tegen meerdere geneesmiddelen resistent HIV-1 die zeer veel behandelingservaring hadden.
Slovak: Štúdia fázy 3 TMB-301 bolo multicentrické klinické skúšanie s jedným ramenom uskutočnené u 40
Dutch: Dit gedrag is karakteristiek voor verzadigbare (capaciteitsbeperkte) eliminatiekinetiek.
Slovak: Toto správanie je príznačné pre saturačnú kinetiku eliminácie
Dutch: Heeft u een dosis Trogarzo overgeslagen?
Slovak: Ak nedostanete dávku lieku Trogarzo
Dutch: Over het algemeen begon de huiduitslag vroeg (d.w.z. binnen 1 tot 3 weken na de eerste dosis ibalizumab), was deze licht tot matig van intensiteit en verdween deze binnen 1-3 weken bij voortgezette toediening van ibalizumab.
Slovak: j. v priebehu 1 až 3 týždňov po prvej dávke ibalizumabu), pričom jej intenzita bola mierna až stredne závažná a vymizla v priebehu
Dutch: Die vindt u op het etiket en de doos na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuli po EXP.
Dutch: Er waren geen ibalizumab-gerelateerde ongewenste effecten (maternaal, foetaal of bij de baby) bij 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
Slovak: (pre matku, plod alebo mláďa) pri dávke 110 mg/kg (hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku,
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Dutch: • Als u een afspraak mist, dient u uw art direct te vragen wanneer uw volgende dosis kan worden gepland.
Slovak: Ak vynecháte podanie, okamžite sa obráťte na lekára a dohodnite sa na ďalšej dávke.
Dutch: Zie de tabel hieronder voor het passende aantal flacons dat nodig is om zowel de oplaaddosis van 2.000 mg en de onderhoudsdoses van 800 mg te bereiden.
Slovak: Pozri tabuľku nižšie na určenie príslušného počtu injekčných liekoviek na prípravu 2 000 mg nasycovacej dávky a 800 mg udržiavacej dávky.
Dutch: Flacon van 2 ml (type I borosilicaatglas) afgedicht met een stop (van butylrubber) en een aluminium krimpdop.
Slovak: Liekovka s obsahom 2 ml (borokremičité sklo typu I) utesnená uzáverom (butylová guma)
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ
Dutch: Trogarzo 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Slovak: Trogarzo 200 mg infúzny koncentrát
Dutch: Ibalizumab werd aan drachtige vrouwtjes toegediend in een dosis van 110 mg/kg per week vanaf drachtdag 20-22 tot aan de partus (ongeveer 22 doses/dier).
Slovak: Ibalizumab bol podávaný gravidným samiciam týždenne v dávke 110 mg/kg od 20 - 22.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000);
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Dutch: Gekoeld (2°C - 8°C) bewaren en transporteren.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Dutch: De meeste proefpersonen in onderzoek TMB-301 waren mannelijk (85%), blank (55%) en tussen 23 en 65 jaar oud (gemiddelde [SD] leeftijd: 50,5 [11,0] jaar).
Slovak: (priemerný [SD] vek: 50,5 [11,0] roku).
Dutch: Dit geneesmiddel dient voorafgaand aan toediening visueel op deeltjes en verkleuring te worden geïnspecteerd.
Slovak: Liek má byť pred podaním vizuálne skontrolovaný, či neobsahuje pevné častice a či nedošlo k zmene zafarbenia.
Dutch: Vanaf week 16 hadden patiënten in de placebo-arm die virologisch falen ondervonden de optie om elke 2 weken 15 mg/kg open-label ibalizumab te krijgen en/of om over te stappen op een nieuw OBR.
Slovak: ktorí prekonali virologické zlyhanie, mali možnosť dostať 15 mg/kg ibalizumabu v rámci otvoreného skúšania každé dva týždne a/alebo zmenu na iný OBR.
Dutch: • Na verdunning dient de ibalizumab-oplossing onmiddellijk te worden toegediend.
Slovak: Po zriedení okamžite podajte roztok ibalizumabu.
Dutch: Huid ‑ en onderhuidaandoeningen huiduitslag**, dermatitis, droge huid
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka**, dermatitída, suchá pokožka časté papuly, svrbenie, erythema nodosum menej časté
Dutch: Dit doet ibalizumab door zich te binden aan domein 2 van CD4 en door de stappen na hechting te verstoren die nodig zijn om HIV-1-virusdeeltjes in gastheercellen te laten komen en door de virusoverdracht te voorkomen die via celfusie plaatsvindt.
Slovak: Ibalizumab blokuje HIV-1, aby neinfikoval CD4+ T-bunky naviazaním na doménu 2 CD4, a ovplyvňuje následné kroky potrebné na vstup častíc vírusu HIV-1 do hostiteľských buniek a zabraňuje prenosu vírusu, ktorý prebieha fúziou buniek.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd om de effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van ibalizumab te onderzoeken.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie s cieľom preskúmať účinky porúch funkcie obličiek na farmakokinetiku ibalizumabu.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 200 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd om de effecten van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van ibalizumab te onderzoeken.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie s cieľom preskúmať účinky porúch pečene funkcie na farmakokinetiku ibalizumabu.
Dutch: * Frequentie werd berekend op basis van 24 weken aan veiligheidsgegevens van 153 proefpersonen die waren ingeschreven voor fase 2b-studie TMB-202 (n = 113) en fase 3-studie TMB-301 (n=40), evenals op basis van ten minste 48 weken aan veiligheidsgegevens van 27 proefpersonen uit TMB-301 die doorgingen naar 'expanded access'-studie TMB-311.
Slovak: * Frekvencia sa vypočítala na základe 24 týždňov údajov o bezpečnosti od 153 subjektov zaradených do štúdie fázy 2b TMB
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Slovak: %) a vo veku 23 až 65 rokov
Dutch: Er wordt niet verwacht dat nierinsufficiëntie de farmacokinetiek van ibalizumab zal beïnvloeden.
Slovak: Neočakáva sa, že by porucha funkcie obličiek ovplyvnila farmakokinetiku ibalizumabu.
Dutch: Verdunde ibalizumab-oplossing dient door een professionele zorgverlener te worden toegediend.
Slovak: Zriedený roztok ibalizumabu má podávať zdravotnícky pracovník.
Dutch: Aanbevolen ibalizumab-dosis en aantal flacons per toediening Ibalizumab-dosis
Slovak: Odporúčaná dávka ibalizumabu a počet injekčných liekoviek na podanie
Dutch: <200 HIV-1 RNA
Slovak: Počet subjektov, ktorí dosiahli < 200 HIV-1 RNA kópií/ml (n/N)
Dutch: Er wordt niet verwacht dat leverinsufficiëntie de farmacokinetiek van ibalizumab zal beïnvloeden.
Slovak: Neočakáva sa, že by porucha funkcie pečene ovplyvnila farmakokinetiku ibalizumabu.
Dutch: Trogarzo 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibalizumab
Slovak: Trogarzo 200 mg infúzny koncentrát ibalizumab
Dutch: Dublin 2, D02 T380, Ierland
Slovak: Dublin, D13 H525 Írsko
Dutch: Ibalizumab-flacons (totaal op te zuigen volume)
Slovak: Injekčné liekovky s ibalizumabom (celkový objem, ktorý sa má odobrať)
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Dutch: 2 flacons
Slovak: 2 injekčné liekovky
Dutch: Percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte aan het einde van de controleperiode en de periode met functionele monotherapie Percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte
Slovak: 0,5 log10 na konci kontrolného obdobia a funkčného monoterapeutického obdobia
Dutch: Hoeveel Trogarzo zult u toegediend krijgen?
Slovak: Trogarzo vám bude podané
Dutch: toegediend, na het passende aantal flacons in 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie te hebben verdund.
Slovak: Ibalizumab sa podáva intravenózne po zriedení príslušného počtu injekčných liekoviek v 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: MA (EU) nummer (Verzonnen) naam
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Dutch: Toedieningsvorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgroot te
Slovak: Veľkosť balenia
Dutch: Kracht
Slovak: Vnútorný obal
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. september 2016
Dutch: De onderzoeken waren identiek in opzet in de eerste 26 weken.
Slovak: Tieto štúdie boli identické svojím usporiadaním počas prvých 26 týždňov.
Dutch: Respons voor BSS < 5
Slovak: Odpoveď BSS <5
Dutch: Geslacht, leeftijd en etniciteit
Slovak: Pohlavie, vek, etnická príslušnosť
Dutch: Bijgevolg is voorzichtigheid geboden bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, vooral in hoge doseringen.
Slovak: Preto treba postupovať opatrne u pacientov, ktorí dostávajú takéto lieky, najmä vo vysokých dávkach.
Dutch: Gezien de korte halfwaardetijd van naloxon, kan herhaalde toediening nodig zijn.
Slovak: Vzhľadom na krátky polčas naloxónu môže byť potrebné jeho opakované podanie.
Dutch: Er waren geen verschillen in werkzaamheid wat betreft geslacht.
Slovak: Neboli zistené žiadne rozdiely v účinnosti v závislosti od pohlavia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van eluxadoline bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eluxadolínu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: U kunt het gevoel hebben dat de pijn zich naar uw rug of schouder uitbreidt;
Slovak: Môžete mať pocit, akoby sa bolesť presúvala do chrbta alebo ramena;
Dutch: U kunt pijn voelen aan de rechterkant van uw buik of het bovenste deel van uw buik, net onder uw ribben.
Slovak: Môžete pocítiť bolesť na pravej strane brucha alebo v hornej časti brucha, priamo pod rebrami.
Dutch: Alle patiënten voldeden aan de Rome III-criteria voor PDS en dienden ook aan de volgende criteria te voldoen:
Slovak: Všetci pacienti spĺňali kritériá pre IBS Rím III a museli spĺňať nasledovné kritériá:
Dutch: Responderpercentages P-waarden
Slovak: Miery odozvy Hodnoty P
Dutch: Wees extra voorzichtig als u 65 jaar of ouder bent, aangezien de kans groter is dat u bepaalde bijwerkingen krijgt (zie rubriek 4).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný, ak ste vo veku 65 rokov alebo starší, keďže existuje vyššie riziko určitých vedľajších účinkov (pozri časť 4).
Dutch: • Alcoholisme, alcoholmisbruik, alcoholverslaving of chronisch of acuut overmatig alcoholgebruik.
Slovak: • Alkoholizmus, zneužívanie alkoholu, závislosť od alkoholu alebo chronické alebo akútne nadmerné požívanie alkoholu.
Dutch: De resultaten voor de eindpunten waren gebaseerd op elektronische dagboeken die dagelijks door de patiënten werden ingevuld.
Slovak: Výsledky pre ukazovatele boli založené na denných elektronických záznamoch do denníka, zaznamenaných pacientmi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antipropulsiva, ATC-code: A07DA06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antipropulzíva, ATC kód: A07DA06
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Slovak: ·Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Dutch: Neem de volgende dosis op het volgende geplande tijdstip en zet de behandeling voort zoals normaal.
Slovak: Užite nasledovnú dávku v pôvodne naplánovanom čase a pokračujte ako obyčajne.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Slovak: Súčasť multi-balenia, nesmie sa predávať samostatne.
Dutch: Slaperigheid en sedatie
Slovak: Ospalosť a sedácia
Dutch: Maagspoeling of toediening van actieve kool moet worden overwogen.
Slovak: Treba zvážiť výplach žalúdka alebo podanie aktívneho uhlia.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Truberzi te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Truberzi počas gravidity.
Dutch: Alle voorvallen klaarden op na stopzetting van Truberzi en de symptomen waren doorgaans verbeterd de volgende dag.
Slovak: Všetky udalosti ustúpili po prerušení liečby s Truberzi, pričom príznaky sa zvyčajne zlepšili do nasledujúceho dňa.
Dutch: eluxadoline
Slovak: eluxadolín
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd in plasma bedraagt 5 uur met een hoge variabiliteit tussen proefpersonen.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie z plazmy je 5 hodín, s vysokou interindividuálnou variabilitou.
Dutch: Beoordeling van geneesmiddeleninteracties
Slovak: Posúdenie liekových interakcií
Dutch: - ernstige verstopping.
Slovak: - ťažká zápcha.
Dutch: Andere substraten die mogelijk betrokken zijn, zijn onder meer sartanen (valsartan, olmesaran).
Slovak: Medzi iné substráty, ktoré môžu byť ovplyvnené, patria napr. sartany (valsartan, olmesartan)
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om, wanneer zij een dosis zijn vergeten (4 uur te laat), de volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen en geen 2 doses op hetzelfde moment in te nemen om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby v prípade vynechania dávky (4-hodinové oneskorenie) užili nasledovnú dávku v obvyklom čase a aby neužili naraz 2 dávky v snahe nahradiť vynechanú dávku.
Dutch: Ongeveer 50% van de voorvallen van constipatie trad op in de eerste 2 weken van de behandeling.
Slovak: K približne 50 % prípadov zápchy došlo v priebehu prvých 2 týždňov liečby.
Dutch: In geval van acute overdosering moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd en, waar nodig, standaard ondersteunende behandeling ontvangen.
Slovak: V prípade akútneho predávkovania treba pacienta pozorne sledovať a treba mu poskytnúť štandardnú podpornú liečbu podľa potreby.
Dutch: De tabletten moeten 's ochtends en 's avonds met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Tablety treba užívať s jedlom ráno a večer (pozri časť 5.2).
Dutch: Dit middel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren tot 18 jaar aangezien er geen informatie is over het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep.
Slovak: Truberzi sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže nie sú k dispozícii žiadne informácie o jeho použití v tejto vekovej skupine.
Dutch: Bestuur geen voertuigen of gebruik geen machines terwijl u dit middel inneemt, totdat u weet welke invloed het op u heeft.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým užívate tento liek, pokiaľ nezistíte, ako na vás vplýva.
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203);
Slovak: polyvinylalkohol (E1203);