FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El análisis multifactorial mostró que la farmacocinética de clofarabina varía en función del peso y que aunque se observó que el recuento leucocitario (RL) influía sobre la farmacocinética de clofarabina, la magnitud de su impacto no era lo suficientemente grande como para individualizar la pauta de dosificación de un paciente de acuerdo con su RL.
Lithuanian: Kelių kintamųjų analizė parodė, kad klofarabino farmakokinetika yra priklausoma nuo svorio ir nors buvo nustatyta, kad leukocitų kiekis turi poveikį klofarabino farmakokinetikai, tačiau to nepakanka, kad būtų galima pacientui individualiai nustatyti dozavimo režimą pagal leukocitų kiekį.
Spanish: La información proporcionada se basa en los datos obtenidos a partir de una serie de ensayos clínicos en los que 115 pacientes (> 1 y ≤ 21 años de edad) con LLA o leucemia mieloide aguda (LMA) recibieron al menos una dosis de clofarabina a la dosis recomendada de 52 mg/m2 al día x 5.
Lithuanian: Pateikta informacija yra paremta klinikinių tyrimų duomenimis, kuriuose dalyvavo 115 pacientų (> 1 ir ≤21 metų amžiaus), sergančių ŪLL arba ūmine mieloleukemija (ŪML), gavę mažiausiai vieną rekomenduojamą 52 mg/m per parą 5 kartus klofarabino dozę.
Spanish: • Inhibición de la ribonucleótido reductasa, con la consiguiente disminución de los depósitos celulares de desoxinucleótido trifosfato (dNTP).
Lithuanian: • Ribonukleotidreduktazės slopinimo ir ląstelinio dezoksinukleotidtrifosfato (dNTP) sumažėjimo.
Spanish: Unión a proteínas plasmáticas Albúmina sérica Eliminación:
Lithuanian: Jungimasis su plazmos baltymais Serumo albuminais Eliminacija: klofarabino  pusinės eliminacijos laikas
Spanish: El hígado es potencialmente un órgano diana para los efectos tóxicos de clofarabina y el 25.2% de los pacientes sufrió al menos un acontecimiento adverso constituido por un trastorno hepatobiliar (ver secciones 4.3 y 4.4).
Lithuanian: Kepenys yra klofarabino toksinio poveikio galimas organas taikinys ir 25,2 % pacientų patyrė mažiausiai vieną kepenų ir tulžies sistemos sutrikimų nepageidaujamą reiškinį (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių).
Spanish: No se ha establecido ninguna relación entre la exposición a clofarabina o a clofarabina trifosfato y la eficacia o la toxicidad en esta población.
Lithuanian: Šioje populiacijoje nebuvo stebėta ryšio tarp klofarabino arba klofarabino trifosfato ekspozicijos ir veiksmingumo arba toksiškumo.
Spanish: Frecuentes: shock séptico*, sepsis, bacteriemia, neumonía, herpes zóster, herpes simplex, candidiasis oral
Lithuanian: Dažni: sepsinis šokas*, sepsis, bakteriemija, pneumonija, herpes zoster, herpes simplex, burnos kandidozė
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar posibles signos y síntomas de enterocolitis.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi, ar neatsiras enterokolito požymių ir simptomų.
Spanish: Qué es Evoltra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Evoltra Cómo usar Evoltra
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Evoltra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Evoltra Kaip vartoti Evoltra Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Evoltra Pakuotės turinys ir kita informacija
Spanish: Además, clofarabina retrasó el crecimiento tumoral y, en algunos casos, provocó la regresión del tumor en una serie de injertos tumorales humanos y murinos implantados en ratones.
Lithuanian: Taip pat klofarabinas sulėtino naviko augimą ir, kai kuriais atvejais, sukėlė naviko regresiją įvairių žmogaus ir graužikų navikų ksenotransplantatams, implantuotiems pelėms.
Spanish: Vida media de clofarabina trifosfato
Lithuanian: Klofarabino trifosfato pusinės eliminacijos laikas
Spanish: Los efectos tóxicos observados en estos pacientes incluían vómitos, hiperbilirrubinemia, elevación de las concentraciones de transaminasas y exantema maculopapular.
Lithuanian: Toksinis poveikis, stebėtas šiems pacientams buvo vėmimas, hiperbilirubinemija, padidėję transaminazių kiekiai ir makulopapulinis bėrimas.
Spanish: No obstante, debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en los lactantes, la paciente debe dejar de dar el pecho al bebé antes, durante y después del tratamiento con Evoltra (ver sección 4.3).
Lithuanian: Tačiau dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui žindymą prieš gydymą, gydymo metu ir po gydymo Evoltra reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių).
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con clofarabina en caso de que se produzca un incremento sustancial de los niveles de creatinina, enzimas hepáticas y/o de bilirrubina.
Lithuanian: Klofarabinas turi būti nedelsiant nutraukiamas, jei nustatomas ryškus kreatinino, kepenų fermentų ir (arba) bilirubino kiekio padidėjimas.
Spanish: Se realizó un estudio multicéntrico, abierto y no comparativo de fase II con clofarabina para determinar la tasa de remisión global (RG) en los pacientes intensamente pretratados (edad ≤ 21 años en el momento del diagnóstico inicial) con LLA recidivada o refractaria definida según la clasificación FAB (franco-americano-británica).
Lithuanian: Daugiacentris, II fazės, atviras, nelyginamasis klofarabino tyrimas buvo atliktas norint nustatyti bendrą remisijos (BR) dažnį prieš tai intensyviai gydytiems pacientams (≤ 21 metų amžiaus pradinės diagnozės nustatymo metu), sergantiems recidyvine arba refrakterine ŪLL, remiantis PrancūzijosAmerikos-Didžiosios Britanijos klasifikacija.
Spanish: • Los pacientes deben recibir líquidos por vía intravenosa durante el periodo de 5 días de administración de clofarabina para reducir los efectos de la lisis tumoral y otros acontecimientos.
Lithuanian: • Klofarabino vartojimo metu 5 paras pacientams reikia skirti skysčių į veną, kad sumažėtų tumoro lizės ir kitų reakcijų poveikis.
Spanish: Hasta la fecha, se dispone de escasos datos acerca de la farmacocinética de clofarabina en los pacientes pediátricos con aclaramiento de creatinina disminuido.
Lithuanian: Iki šiol nėra pakankamai duomenų apie klofarabino farmakokinetiką vaikams, kuriems kreatinino klirensas yra sumažėjęs.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectartoxicidad renal y suspender el tratamiento con clofarabina si fuera necesario.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi dėl toksinio poveikio inkstams ir, jei reikia, klofarabino vartojimas turi būti nutrauktas.
Spanish: En las ratas, se observaron efectos cardiacos consistentes en una miocardiopatía y estos efectos contribuyeron a los signos de insuficiencia cardiaca que aparecieron tras varios ciclos repetidos de tratamiento.
Lithuanian: Poveikis širdžiai buvo stebėtas žiurkėms, dažniausiai kardiomiopatija, dėl kurios po pakartotinų gydymo ciklų išsivystė širdies nepakankamumo požymiai.
Spanish: Eficacia clínica: a fin de posibilitar la evaluación sistemática de las respuestas observadas en los pacientes, un Panel Independiente de Revisión de las Respuestas (PIRR) que conocía las asignaciones del tratamiento determinó las siguientes tasas de respuesta de acuerdo con las definiciones establecidas por el Grupo de Oncología Pediátrica:
Lithuanian: Norint sistemiškai įvertinti atsaką, stebėtą pacientams, nemaskuota Nepriklausoma atsako peržiūros specialistų grupė (Independent Response Review Panel (IRRP)), remiantis Vaikų onkologijos grupės apibrėžimais, nustatė šias atsako kategorijas :
Spanish: Muy frecuentes: ansiedad
Lithuanian: Labai dažni: nerimas
Spanish: El principio activo es clofarabina.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra klofarabinas.
Spanish: Se han observado episodios hemorrágicos en el contexto de la trombocitopenia.
Lithuanian: Trombocitopenijos fone stebėta kraujavimo atvejų.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I con tapón de goma de bromobutilo, cápsula de cierre "flip-off" de polipropileno y sellado externo de aluminio.
Lithuanian: I tipo stiklinis flakonas su brombutilo guminiu kamščiu, polipropileniniu nuplėšiamu dangteliu ir aliumininio gaubteliu.
Spanish: Debe controlarse en los pacientes los signos y síntomas de infección y tratarse inmediatamente.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, ar nėra infekcijos požymių ir simptomų, bei skubiai gydyti.
Spanish: En la actualidad, no se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad y la eficacia de clofarabina en los pacientes de 65 o más años de edad.
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie klofarabino saugumą ir veiksmingumą 65 metų ir vyresnio amžiaus pacientams.
Spanish: Se han notificado varios acontecimientos hepatotóxicos en un estudio de poliquimioterapia en fase 1/2 de clofarabina en pacientes pediátricos con leucemia aguda en recaída o resistente.
Lithuanian: Apie sunkius hepatotoksiškumo reiškinius buvo pranešta 1/2 fazės sudėtiniame klofarabino tyrime pediatriniams pacientams, sergantiems recidyvine arba refrakterine leukemija.
Spanish: Casi todos los pacientes (98%) sufrieron al menos una reacción adversa considerada por el investigador del ensayo como relacionada con clofarabina.
Lithuanian: Beveik visiems pacientams (98 %) pasireiškė bent vienas nepageidaujamas poveikis, kuris, tyrėjo manymu, buvo susijęs su klofarabinu.
Spanish: • Médula M1 que no cumple los criterios de RC o RCp
Lithuanian: • M1 kaulų čiulpai, kurie netinka PR arba PRt
Spanish: Las reacciones adversas descritas durante el periodo de postcomercialización también se incluyen en la siguiente tabla bajo la categoría de frecuencia "no conocida" (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje „dažnis nežinomas" (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) dažnio kategorijoje taip pat įrašytos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos po vaisto patekimo į rinką.
Spanish: Los pacientes que han recibido previamente un trasplante de células madre hematopoyéticas pueden presentar un riesgo más elevado de hepatotoxicidad que sugiera una enfermedad venooclusiva (EVO), tras el tratamiento con clofarabina (40 mg/m2) utilizada en combinación con etopósido (100 mg/m2) y ciclofosfamida (440 mg/m2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo atlikta hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT), gali būti didesnė hepatotoksiškumo rizika dėl venų okliuzinės ligos (VOL), sukeltos gydymo klofarabinu (40 mg/m2), kartu vartojant etopozidą (100 mg/m2) ir ciklofosfamidą
Spanish: Resultados de eficacia del estudio pivotal realizado con pacientes (edad ≤ 21 años en el momento del diagnóstico inicial) con LLA recidivada o refractaria tras al menos dos regímenes terapéuticos previos
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, gauti iš pagrindinio tyrimo pacientų (≤ 21 metų amžiaus pradinės diagnozės nustatymo metu) sergančių recidyvine ar refrakterine ŪLL po mažiausiai dviejų ankstesnių gydymo režimų
Spanish: En la actualidad, existe poca experiencia con respecto al tratamiento de pacientes con más de 3 ciclos terapéuticos (ver sección 4.4).
Lithuanian: Nėra patyrimo gydant pacientus daugiau nei 3 gydymo ciklus (žr.
Spanish: Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas arriba.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei yra bet kuri iš šių būklių.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Natrio chloridas
Spanish: Los pacientes con LLA o LMA en estadio avanzado pueden sufrir condiciones médicas confusas que dificulten la evaluación de la causalidad de los acontecimientos adversos debido a la variedad de síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, su progresión y la administración concomitante de numerosos medicamentos.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems pažengusiomis ŪLL arba ŪML stadijomis, dėl sudėtingos klinikinės būklės nepageidaujamo poveikio priežastingumą yra sunku įvertinti dėl esamos ligos simptomų įvairovės, jos progresavimo ir kartu vartojamų įvairių vaistinių preparatų.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo sąlygos po praskiedimo nurodytos 6.3 skyriuje.
Spanish: Mediana del tiempo transcurrido hasta la progresión (semanas)** (IC del 95%)
Lithuanian: Vidutinis laikas iki ligos progresavimo (savaitės)** (95 % PI)
Spanish: Actúa dificultando el crecimiento de los glóbulos blancos anómalos, a los que posteriormente mata.
Lithuanian: Jis veikia neleisdamas augti nenormalioms baltosioms kraujo ląstelėms ir jas sunaikina.
Spanish: Los datos limitados disponibles indican que la clofarabina se puede acumular en pacientes con un aclaramiento de creatinina disminuido (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Lithuanian: Prieinamas ribotas kiekis duomenų rodo, kad klofarabinas gali kauptis pacientų, kurių kreatinino klirensas yra sumažėjęs, organizme (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių).
Spanish: Estos efectos probablemente sean el resultado de la superposición de una serie de cambios degenerativos y regenerativos como consecuencia de los ciclos de tratamiento y no se asociaron con cambios en la bioquímica sérica.
Lithuanian: Gali būti, kad tai atspindi kartu esančius degeneracinius ir regeneracinius pokyčius, atsiradusius dėl gydymo ciklų ir nesusijusius su kraujo biocheminių rodiklių pokyčiais.
Spanish: En pacientes tratados con clofarabina se ha observado depresión grave de la médula ósea, que incluye neutropenia, anemia y trombocitopenia.
Lithuanian: Gydant klofarabinu, pacientams buvo stebėtas sunkus kaulų čiulpų veiklos slopinimas, įskaitant neutropeniją, anemiją ir trombocitopeniją.
Spanish: Tres pacientes fallecieron debido a reacciones adversas consideradas por el investigador del ensayo como relacionadas con el tratamiento con clofarabina: uno debido a dificultad respiratoria, daño hepatocelular y síndrome de extravasación capilar; otro paciente debido a sepsis por ERV y fallo multiorgánico; y otro paciente debido a shock séptico y fallo multiorgánico.
Lithuanian: Trys pacientai mirė nuo nepageidaujamo poveikio, tyrėjo manymu, susijusio su gydymu klofarabinu: vienas pacientas mirė nuo ūminio kvėpavimo distreso sindromo, hepatoceliulinio pažeidimo ir kapiliarų pralaidumo sindromo; vienas pacientas - nuo (VAE) sepsio ir dauginio organų nepakankamumo; ir vienas pacientas - nuo sepsinio šoko ir dauginio organų nepakankamumo.
Spanish: Se notificaron como acontecimientos adversos el derrame pericárdico y pericarditis en el 9% (10/115) de los pacientes.
Lithuanian: Perikardo efuzija ir perikarditas buvo paminėti kaip nepageidaujamas poveikis 9 % (10/115) pacientų.
Spanish: No hay experiencia de ensayos clínicos en pacientes pediátricos con insuficiencia renal (definida en ensayos clínicos como creatinina sérica ≥ 2 veces por encima del límite superior de la normalidad para la edad) y clofarabina se excreta predominantemente a través de los riñones.
Lithuanian: Nėra klinikinių tyrimų patirties gydant vaikus, sergančius inkstų funkcijos nepakankamumu (klinikiniuose tyrimuose apibrėžta, kai kreatinino koncentracija serume ≥ 2 kartus didesnė negu viršutinė normos riba amžiui); klofarabinas yra daugiausia išskiriamas per inkstus.
Spanish: Durante el periodo de postcomercialización, se han notificado citopenias prolongadas (trombocitopenia, anemia, neutropenia y leucopenia) y fallo medular.
Lithuanian: Laikotarpiu po vaisto patekimo į rinką gauta pranešimų apie ilgalaikę citopeniją (trombocitopeniją, anemiją, neutropeniją ir leukopeniją) ir kaulų čiulpų nepakankamumą.
Spanish: Se consideraron relacionados con clofarabina 21 (18,3%) acontecimientos, de los cuales fueron considerados graves los casos de infección relacionada con un catéter (1 acontecimiento), sepsis (2 acontecimientos) y shock séptico (2 acontecimientos; un paciente falleció [ver más arriba]).
Lithuanian: Dvidešimt vienas (18,3 %) atvejis, buvo manoma, jog susijęs su klofarabinu, dėl kateterio atsiradusios infekcijos (1 atvejis), sepsio (2 atvejai) ir sepsinio šoko (2 atvejai; 1 pacientas mirė (žr.
Spanish: El nivel de efectos no observables para la toxicidad materna fue de 18 mg/m2/día en las ratas y de más de 12 mg/m2/día en los conejos.
Lithuanian: Žiurkių patelėms toksinis poveikis nenustatytas esant18 mg/m 2/parą dozei ir daugiau nei 12 mg/m2/parą triušių patelėms.
Spanish: Frecuentes: anorexia, disminución del apetito, deshidratación
Lithuanian: Dažni: anoreksija, sumažėjęs apetitas, dehidracija Dažnis nežinomas: hiponatremija
Spanish: No existe un metabolismo detectable del fármaco por parte del sistema enzimático del citocromo P450 (CYP).
Lithuanian: Matavimai nerodo, kad klofarabinas būtų metabolizuojamas citochromo P450 (CYP) fermentų sistemos.
Spanish: Cuadro de diluciones aconsejadas de acuerdo con la dosis recomendada de 52 mg/m2/día de clofarabina
Lithuanian: Siūlomas praskiedimo režimas remiantis rekomenduojama 52 mg/m2/parą klofarabino doze
Spanish: En caso de que un paciente sufra un mismo efecto tóxico grave por segunda vez, el tratamiento se debe retrasar hasta que dicho efecto tóxico se resuelva y retorne a los valores basales o hasta que deje de ser de grado grave y el beneficio potencial derivado del tratamiento continuado con clofarabina sea mayor que el riesgo asociado a la continuación del tratamiento.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškė tie patys sunkaus toksiškumo simptomai antrą kartą, gydymas turi būti sustabdomas, kol simptomai išnyksta iki pradinių parametrų arba iki tol, kol jie nebėra sunkūs ir galima tęsiamo gydymo klofarabinu nauda yra didesnė už tęsiamo gydymo riziką.
Spanish: Se han notificado 13 acontecimientos de síndrome de lisis tumoral, síndrome de extravasación capilar o SRIS: SRIS (2 acontecimientos, ambos considerados graves), síndrome de extravasación capilar (4 acontecimientos, 3 de ellos considerados graves y relacionados con clofarabina) y síndrome de lisis tumoral (7 acontecimientos, 6 de ellos considerados como relacionados con clofarabina y 3 de ellos graves).
Lithuanian: Pranešta apie trylika naviko lizės sindromo, kapiliarų pralaidumo sindromo arba SUAS atvejų; SUAS (2 atvejai; abu buvo sunkūs), kapiliarų pralaidumo sindromas (4 atvejai; 3 iš jų buvo sunkūs ir susiję) ir naviko lizės sindromas (7 atvejai; 6 iš jų buvo susiję ir 3 iš jų buvo sunkūs).
Spanish: De los 17 pacientes con LLA, 2 alcanzaron una remisión completa (12%; RC) y 2 una remisión parcial (12%; RP) en relación con dosis variables.
Lithuanian: 2 pasiekė pilną remisiją (12 % PR) ir 2 dalinę remisiją (12 % DR), esant skirtingoms dozėms.
Spanish: Las mujeres en edad fértil y los varones sexualmente activos tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento.
Lithuanian: Lytiškai aktyvūs vyrai ir galinčios pastoti moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Spanish: Frecuentes: contusión
Lithuanian: Dažni: kontūzija
Spanish: Si un paciente sufre uno o más efectos tóxicos graves (toxicidad de grado 3 según los Criterios Comunes de Toxicidad [CCT] del National Cancer Institute [NCI] de los EE.UU., con la excepción de náuseas y vómitos), el tratamiento se debe retrasar hasta que dichos efectos tóxicos se hayan resuelto y retornado a los valores basales o hasta que dejen de ser de grado grave y el beneficio potencial derivado del tratamiento continuado con clofarabina sea mayor que el riesgo asociado a la continuación del tratamiento.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia vienas ar daugiau sunkių toksinių reiškinių (JAV Nacionalinio vėžio instituto (NVI) bendrų toksiškumo kriterijų (BTK) 3 laipsnio toksiškumo reiškiniai, neįskaitant pykinimo ir vėmimo), gydymas turi būti sustabdomas, kol toksinio poveikio reiškiniai išnyksta ir klinikiniai parametrai sugrįžta į pradinę būklę arba iki tol, kol simptomai nėra sunkūs ir tęsiamo gydymo klofarabinu galima nauda yra didesnė už tęsiamo gydymo riziką.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 20 mg/20 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 20 mg/20 ml
Spanish: Se debe considerar un tiempo de perfusión > 2 horas para ayudar a reducir los síntomas de ansiedad e irritabilidad y a fin de evitar concentraciones máximas, excesivamente elevadas, de clofarabina (ver sección 5.2).
Lithuanian: Tai padės sumažinti nerimo ir dirglumo simptomus ir išvengti pernelyg didelės maksimalios klofarabino koncentracijos (žr.
Spanish: De no ser así, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y no deben exceder habitualmente las 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius, jis turi būti sunaudojamas iš karto. Jei nesunaudojamas iš karto, už saugojimo laiką ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas esant 2 °C-8 °C temperatūrai, nebent praskiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Spanish: Se comunicó un aumento de las pérdidas postimplantación, una reducción del peso corporal fetal y una disminución del tamaño de las camadas, junto con un aumento del número de malformaciones (malformaciones externas muy evidentes, malformaciones de partes blandas) y de alteraciones esqueléticas (incluida la osificación retardada), en ratas tratadas con dosis que generaban una exposición aproximadamente 2 a 3 veces mayor que la exposición clínica (54 mg/m2/día) y en conejos tratados con 12 mg/m2/día de clofarabina (no se dispone de los datos relativos a la exposición en conejos).
Lithuanian: Poimplantacinio persileidimo dažnio padidėjimas, sumažėjęs vaisiaus svoris ir sumažėjęs vados dydis kartu su apsigimimų skaičiaus padidėjimu (didieji išoriniai, minkštojo audinio apsigimimai) ir griaučių sistemos pakitimai (įskaitant sulėtėjusią osifikaciją) buvo nustatyti žiurkėms, gavusioms dozes apytiksliai 2-3 kartus didesnes nei klinikinės (54 mg/m2/parą) ir triušiams, gavusiems 12 mg/m2/parą klofarabino.
Spanish: Se suministra en viales de vidrio de 20 ml.
Lithuanian: Jis tiekiamas 20 ml stikliniuose flakonuose.
Spanish: sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
Lithuanian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
Spanish: Se han notificado hemorragias, incluyendo hemorragia cerebral, gastrointestinal y pulmonar, que pueden ser mortales.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kraujavimą, įskaitant kraujavimą smegenyse, iš virškinamojo trakto ir plaučių, kurie gali būti mirtini.
Spanish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Spanish: Se recomienda entonces que clofarabina se administre en dosis un 25% más bajas.
Lithuanian: Rekomenduojama sumažinti klofarabino dozę 25 %.
Spanish: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Lithuanian: Sími: +354 535 7000
Spanish: RC = remisión completa
Lithuanian: PR = Pilna remisija
Spanish: România sanofi-aventis Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Lithuanian: Sanofi România SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Spanish: Mediana de la duración de la remisión (semanas) (IC del 95%)
Lithuanian: Vidutinė remisijos trukmė (savaitės) (95 % PI)
Spanish: Entre estos efectos se encontraban una degeneración bilateral del epitelio seminífero con retención de espermátides y una atrofia de las células intersticiales en ratas sometidas a niveles de exposición muy elevados (150 mg/m2/día), así como una degeneración celular del epidídimo y una degeneración del epitelio seminífero en perros sometidos a niveles de exposición clínicamente relevantes (> 7,5 mg/m2/día de clofarabina).
Lithuanian: Šis poveikis buvo: abipusė spermatogeninio epitelio degeneracija su spermatozoidų susilaikymu ir intersticinių ląstelių atrofija žiurkėms, skiriant klofarabino didelėmis dozėmis (150 mg/m2/parą) bei sėklidės prielipo ląstelių degeneracija ir spermatogeninio epitelio degeneracija šunims, skiriant klofarabino kliniškai reikšmingomis dozėmis (>7,5 mg/m2/parą klofarabino).
Spanish: Evoltra es un concentrado para solución para perfusión.
Lithuanian: Evoltra yra koncentratas infuziniam tirpalui.
Spanish: Se comunicaron en relación con niveles de exposición (Cmáx) aproximadamente 7 a 13 veces (tras 3 o más ciclos de dosificación) o 16 a 35 veces (tras uno o más ciclos de dosificación) mayores que los niveles de exposición clínicos.
Lithuanian: Šio toksinio poveikio dažnis priklausė nuo klofarabino dozės ir gydymo trukmės. Jis buvo nustatytas esant koncentracijai (Cmax) apytiksliai 713 kartų (po 3 ar daugiau gydymo ciklų) arba 16-35 kartų (po vieno ar daugiau gydymo ciklų) didesnei nei klinikinės koncentracijos.