FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient d'utiliser la solution seulement si elle est limpide et qu'elle ne contient pas de particules.
Bulgarian: Трябва да се използва само безцветен разтвор без частици.
French: Comment préparer et utiliser Pergoveris poudre et solvant Avant de commencer la préparation, lisez tout d'abord les instructions suivantes jusqu'au bout.
Bulgarian: Преди да започнете приготвянето, моля, първо прочетете изцяло тези указания.
French: En cas de SHO sévère, on arrêtera le traitement par gonadotrophines en cours, la patiente devra être hospitalisée et un traitement spécifique du SHO devra être débuté.
Bulgarian: При развитие на тежък СОХС, лечението с гонадотропин, ако все още продължава, трябва да бъде прекратено.
French: Solvant : flacons de 3 mL (verre de type I), avec un bouchon de caoutchouc (revêtement en Téflon) et un opercule détachable en aluminium.
Bulgarian: Прах: флакони 3 ml (стъкло тип I) със запушалка (бромобутилова гума) и алуминиевa отчупваща се капачкa.
French: Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialisé dans la prise en charge des troubles de la fertilité avant de commencer le traitement.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Pergoveris Преди да започнете лечението, фертилитетът Ви и този на Вашия партньор трябва да бъдат изследвани от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 300 UI de r-hFSH-150 UI de r-hLH/0,48 mL
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 300 IU r-hFSH-150 IU r-hLH/0,48 ml
French: Chaque stylo prérempli Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL contient 1,44 mL de solution injectable et peut délivrer six doses de Pergoveris 150 UI/75 UI.
Bulgarian: Всяка Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml предварително напълнена писалка съдържа 1,44 ml инжекционен разтвор и може да достави шест дози Pergoveris 150 IU/75 IU.
French: Quantité réglée à injecter
Bulgarian: Настроено количество за инжекция
French: • Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL est fourni en boîtes contenant 1 stylo prérempli multidose et 5 aiguilles jetables.
Bulgarian: Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml се предлага в опаковки с 1 многодозова предварително напълнена писалка и 5 инжекционни игли за еднократна употреба.
French: Il peut ainsi faciliter la grossesse chez ces femmes.
Bulgarian: Това може да помогне на тези жени да забременеят.
French: L'EPAR complet relatif à Pergoveris est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pergoveris може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pergoveris ne doit pas être utilisé chez les femmes qui ont:
Bulgarian: Pergoveris не трябва да се прилага при жени с:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pergoveris.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pergoveris.
French: Autres informations relatives à Pergoveris:
Bulgarian: Допълнителна информация за Pergoveris:
French: La première injection doit être administrée sous la surveillance directe d'un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité, mais la patiente peut procéder elle-même aux injections si elle le souhaite, pour autant qu'elle ait reçu la formation adéquate et ait accès à des conseils professionnels.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се направи под прякото наблюдение на лекар с опит в лечението на проблеми, свързани с фертилитета, но пациентката може да се инжектира сама, ако желае това, при условие че е подходящо обучена и има достъп до съветите на специалист.
French: Si nécessaire, la dose de follitropine alfa peut être augmentée en l'administrant comme un médicament séparé et en respectant un intervalle de 7 à 14 jours entre deux augmentations de doses.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на фолитропин алфа може да бъде увеличена чрез добавянето му като отделно лекарство, през интервали от 7 до 14 дни между всяко увеличаване на дозата.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pergoveris?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pergoveris?
French: Par conséquent, la société a présenté des informations issues des études menées au cours du développement de Luveris pour soutenir l'utilisation de Pergoveris.
Bulgarian: Поради това фирмата предоставя информация от проучванията, извършени по време на разработването на Luveris, в подкрепа на използването на Pergoveris.
French: Dans l'organisme, la FSH stimule la production d'ovules et la LH stimule leur libération.
Bulgarian: В организма, FSH стимулира образуването на яйцеклетки, а LH стимулира освобождаването им.
French: La dose de départ recommandée est de 150 unités internationales (UI) de follitropine alfa et 75 UI de lutropine alfa une fois par jour, mais le traitement doit être adapté à la réponse de chaque patiente.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 150 международни единици (IU) фолитропин алфа и 75 IU лутропин алфа веднъж дневно, но тя трябва да бъде съобразена с индивидуалния отговор на пациентката.
French: Il est possible qu'une dose inférieure à la dose de départ recommandée ne soit pas suffisamment efficace pour stimuler le développement d'un follicule.
Bulgarian: Употребата на по-малко от препоръчителната начална доза може да е недостатъчна за стимулиране развитието на фоликул.
French: La société a également réalisé des études de bioéquivalence afin de déterminer si l'injection combinée produisait les mêmes niveaux de principes actifs dans l'organisme que les deux médicaments administrés séparément.
Bulgarian: Фирмата извършва също проучвания за „биоеквивалентност", за да се установи дали с комбинираната инжекция се постигат същите нива на активни вещества в организма като с двете лекарства поотделно.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Pergoveris sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Pergoveris са по-големи от рисковете, и препоръча Pergoveris да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous Pergoveris (observés chez plus d'une patiente sur 10) sont les suivants: maux de tête, kystes ovariens et réactions au site d'injection (douleurs, démangeaisons, rougeurs, apparition de bleus, gonflement ou irritation au site d'injection).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции съобщени при Pergoveris (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, овариални кисти и реакции на мястото на инжектиране (например болка, сърбеж, зачервяване, натъртване, подуване или раздразнение на мястото на инжектиране).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pergoveris ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pergoveris, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Jusqu'à 5 semaines de traitement peuvent être nécessaires pour l'obtention d'un résultat.
Bulgarian: Това може да продължи до 5 седмици.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pergoveris.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pergoveris.
French: Une thrombo-embolie (caillots dans les vaisseaux sanguins) peut survenir très rarement, normalement associée à un OHSS grave.
Bulgarian: Много рядко може да настъпи тромбоемболизъм (кръвни съсиреци в кръвоносните съдове), обикновено свързан с тежък OHSS.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pergoveris, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pergoveris прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Le traitement peut être à l'origine d'une hyperstimulation des ovaires (connue sous le nom de syndrome d'hyperstimulation ovarienne, OHSS), susceptible d'entraîner des problèmes médicaux graves.
Bulgarian: Лечението може да причини свръхстимулация на яйчниците (известна като овариален хиперстимулационен синдром, или OHSS), което може да доведе до сериозни медицински проблеми.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pergoveris, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pergoveris пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Pergoveris ne doit pas être utilisé lorsqu'un bénéfice ne peut pas être obtenu, notamment chez les femmes souffrant d'une insuffisance ovarienne primaire (lorsque les ovaires arrêtent leur activité avant la ménopause).
Bulgarian: Pergoveris не трябва да се прилага в случаи, когато не може да се извлече полза, например при жени с първична овариална недостатъчност (когато яйчниците спират да функционират преди менопауза).
French: • des tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse;
Bulgarian: тумори на хипоталамуса или хипофизната жлеза,
French: • une hypertrophie des ovaires ou un kyste ovarien non dû à un syndrome des ovaires polykystiques et dont l'origine est inconnue;
Bulgarian: • увеличен размер на яйчника или овариална киста, които не са резултат от заболяването овариална поликистоза, и са с неизвестен произход,
French: Quels sont les bénéfices de Pergoveris démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Pergoveris са установени в проучванията?
French: Résumé EPAR à l'intention du public follitropine alfa/lutropine alfa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване follitropin alfa / lutropin alfa
French: • un cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.
Bulgarian: рак на яйчника, матката или гърдата.
French: Pergoveris est un médicament pour la fertilité qui est utilisé chez les femmes pour stimuler le développement des follicules, les structures contenant un ovule dans les ovaires.
Bulgarian: Pergoveris е лекарство за фертилитет, използвано при жени за стимулиране на развитието на фоликулите, структурите в яйчниците, съдържащи яйцеклетка.
French: Pergoveris est injecté sous la peau une fois par jour jusqu'à ce que la patiente développe un follicule satisfaisant, d'après les échographies et l'analyse du taux d'œstrogène dans le sang.
Bulgarian: Pergoveris се инжектира подкожно веднъж дневно докато при пациентката се развие подходящ фоликул, оценен чрез ултразвук и измерване на естрогенните нива на кръвта.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pergoveris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pergoveris?
French: Les principes actifs de Pergoveris, la follitropine alfa et la lutropine alfa, sont des copies des hormones FSH et LH naturelles.
Bulgarian: Активните вещества в Pergoveris, фолитропин алфа и лутропин алфа, са копия на естествените хормони FSH и LH.
French: Ces études ont confirmé que Pergoveris produisait des taux sanguins de follitropine alfa et de lutropine alfa similaires à ceux produits lorsque les deux médicaments sont administrés séparément.
Bulgarian: Тези проучвания потвърждават, че с Pergoveris се постигат сходни нива на фолитропин алфа и лутропин алфа в кръвта, както когато двете лекарства се прилагат поотделно.
French: Au cours de ces études, l'association de la follitropine alfa et de la lutropine alfa aux mêmes doses que celles présentes dans Pergoveris a permis la production de follicules actifs.
Bulgarian: В тези проучвания, комбинацията от фолитропин алфа и лутропин алфа в същите дози, както в Pergoveris, води до образуване на активни фоликули.
French: Les deux principes actifs ont déjà reçu une autorisation de mise sur le marché au sein de l'UE: la follitropine alfa molécule en tant que GONAL-f et la lutropine alfa en tant que Luveris.
Bulgarian: Двете активни вещества са вече разрешени в Европейския съюз (ЕС), фолитропин алфа като GONAL-f, а лутропин алфа като Luveris.
French: • des saignements gynécologiques d'étiologie inconnue;
Bulgarian: гинекологични кръвотечения, причината за които е неизвестна,
French: Pourquoi Pergoveris est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Pergoveris е разрешен за употреба?
French: Pergoveris se substitue à ces hormones manquantes et permet ainsi aux femmes présentant un déficit en FSH et LH de développer un follicule, lequel pourra libérer un ovule après injection de l'hormone gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
Bulgarian: Като замества липсващите хормони, Pergoveris дава възможност на жените с дефицит на FSH и LH да развият фоликул, който освобождава яйцеклетка след инжектиране на хормона човешки хорион-гонадотропин (hCG).
French: Pergoveris est utilisé chez les femmes adultes dont les niveaux de deux hormones stimulant les ovaires sont faibles: l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et l'hormone lutéinisante (LH).
Bulgarian: Pergoveris е предназначен за възрастни жени с ниски нива на два хормона, които стимулират яйчниците - фоликулстимулиращия хормон (FSH) и лутеинизиращия хормон (LH).
French: Pergoveris est disponible sous forme de solution pour injection dans un stylo prérempli ou sous forme de poudre et de solvant à reconstituer en solution pour injection.
Bulgarian: Pergoveris се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки или под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
French: Comment Pergoveris agit-il?
Bulgarian: Как действа Pergoveris?
French: Comment Pergoveris est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Pergoveris?
French: Les formes légères à modérées d'OHSS sont courantes, à l'inverse des formes graves qui sont inhabituelles.
Bulgarian: Случаите на OHSS в лека или умерена форма са чести, докато в тежка форма - нечести.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pergoveris, le 25 juin 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pergoveris, валидно в Европейския съюз.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes présentant des malformations des organes sexuels ou des fibromes de l'utérus qui les empêcheraient de tomber enceintes Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Pergoveris, voir la notice.
Bulgarian: Не трябва да се прилага също при жени с малформации на половите органи или с фиброзни тумори на матката, пречещи им да забременеят.
French: Le médicament contient les principes actifs follitropine alfa et lutropine alfa
Bulgarian: Лекарството съдържа активните вещества фолитропин алфа (follitropin alfa) и лутропин алфа (lutropin alfa).
French: Qu'est-ce que Pergoveris et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Pergoveris и за какво се използва?
French: EU/1/13/813/001 Perjeta
Bulgarian: EU/1/13/813/001
French: 420 mg Solution à diluer pour perfusion
Bulgarian: Перджета 420 mg Концентрат за инфузионен разтвор
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Bulgarian: Флакон (стъкло)
French: L'EPAR complet relatif à Perjeta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Perjeta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Perjeta sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Perjeta непрекъснато се проследяват.
French: Perjeta est utilisé dans les cas suivants:
Bulgarian: Perjeta се използва в следните случаи:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Perjeta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Perjeta?
French: Il active également les cellules du système immunitaire (les défenses naturelles du corps), qui tuent ensuite les cellules cancéreuses.
Bulgarian: Също така той активира клетките на имунната система (естествената защита на организма), които след това убиват раковите клетки.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Perjeta, le 4 mars 2013.
Bulgarian: Perjeta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 4 Март 2013 г.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Perjeta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Perjeta вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
French: Elle est suivie d'une dose de 420 mg toutes les trois semaines, chaque dose étant administrée sur une période d'une demi-heure à une heure.
Bulgarian: Това е последвано от доза от 420 mg на всеки три седмици, като всяка доза се прилага в продължение на половин до един час.
French: Pourquoi Perjeta est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Perjeta е разрешен за употреба в ЕС?
French: Aperçu de Perjeta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Perjeta и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Quels sont les bénéfices de Perjeta démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Perjeta са установени в проучванията?
French: La première dose recommandée est de 840 mg administrée sur une période d'une heure.
Bulgarian: Препоръчителната първа доза е 840 mg, прилагана в продължение на един час.
French: Les effets secondaires rapportés avec Perjeta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Perjeta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Autres informations relatives à Perjeta:
Bulgarian: Допълнителна информация за Perjeta:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Perjeta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Perjeta, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
French: L'Agence a considéré que, malgré les effets indésirables de Perjeta, son profil global de sécurité était acceptable.
Bulgarian: Въпреки съобщените нежелани реакции при Perjeta Агенцията счита, че цялостният профил на безопасност е приемлив.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Perjeta, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Perjeta, вижте листовката.
French: La principale mesure d'efficacité a été la survie sans progression (la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de la maladie).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресиране на заболяването (колко време живеят пациентите до влошаване на заболяването).
French: L'effet indésirable grave le plus couramment observé (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est la neutropénie, avec ou sans fièvre.
Bulgarian: Най-честата тежка нежелана реакция (засягаща повече от 1 на 10 души) е неутропения със или без повишена температура.
French: Le cancer du sein HER2 positif est une forme agressive de cancer du sein rencontrée dans un cas sur cinq environ.
Bulgarian: HER2-позитивният рак на гърдата е агресивна форма на заболяването, която се среща при около един на пет случаи.
French: Le traitement par Perjeta doit être interrompu ou arrêté définitivement si le patient présente certains effets indésirables.
Bulgarian: Лечението с Perjeta трябва да се прекъсне временно или за постоянно, ако пациентът получи определени нежелани лекарствени реакции.
French: Comment Perjeta agit-il?
Bulgarian: Как действа Perjeta?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé qu'il a été démontré que Perjeta était bénéfique pour les patients atteints d'un cancer métastatique en prolongeant leur durée de vie sans aggravation de leur maladie ainsi que leur durée de survie.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Perjeta показва полза при пациенти с метастатичен рак, като удължава времето, през което те живеят без влошаване на заболяването, както и продължителността на живота им.
French: En moyenne, les patients traités par Perjeta ont survécu 18,5 mois sans aggravation de la maladie, contre 12,4 mois pour les patients ayant reçu un placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Perjeta, живеят без влошаване на заболяването 18,5 месеца в сравнение с 12,4 месеца за пациентите, получаващи плацебо.
French: Les études ont visé à évaluer le nombre de patients ayant répondu au traitement (c'est-à-dire les patients qui n'avaient pas de cellules cancéreuses dans le sein après l'intervention chirurgicale).
Bulgarian: Проучванията разглеждат колко пациенти се повлияват от лечението (т.е. пациенти, при които няма ракови клетки в гърдата след операцията).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Perjeta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Perjeta?
French: Perjeta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux et dans des hôpitaux disposant d'un équipement de réanimation.
Bulgarian: Perjeta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар, който има опит в използването на лекарства за рак, и в болнична обстановка, където има налично оборудване за реанимация.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Perjeta (qui peuvent toucher plus de trois personnes sur 10) administré en association avec du trastuzumab et une chimiothérapie sont les suivants: neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs importants pour combattre les infections), diarrhée, nausées (sensation de malaise), vomissements, perte de cheveux et fatigue.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (засягащи повече от 3 на 10 души) при Perjeta, когато се прилага в комбинация с трастузумаб и химиотерапия, са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които играят важна роля за борба с инфекциите), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, косопад и умора.
French: Dans la première étude, 46 % des patients traités par Perjeta en association avec du trastuzumab et du docétaxel ont répondu au traitement, contre 29 % des patients ayant reçu du trastuzumab et du docétaxel seuls.
Bulgarian: В първото проучване 46% от пациентите, лекувани с Perjeta в комбинация с трастузумаб и доцетаксел, се повлияват от лечението в сравнение с 29% от пациентите, които приемат само трастузумаб и доцетаксел.
French: Les patients ont été traités jusqu'à ce que leur maladie s'aggrave ou que les effets indésirables du traitement soient devenus inacceptables.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до влошаване на заболяването или докато е възможно овладяване на нежеланите лекарствени реакции.
French: Qu'est-ce que Perjeta et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Perjeta и за какво се използва?
French: Comment Perjeta est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Perjeta?
French: La réponse au traitement dans la deuxième étude allait de 57 % à 66 % lorsque Perjeta était administré en association avec du trastuzumab et des médicaments de chimiothérapie.
Bulgarian: Повлияването от лечението във второто проучване варира от 57 до 66%, в което Perjeta се прилага с трастузумаб и лекарства за химиотерапия.