FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 783 пациенти са лекувани с 25 mg или 50 mg опикапон или плацебо.
Norwegian Bokmål: I de to studiene ble 783 pasienter behandlet med 25 mg eller 50 mg opikapon eller placebo.
Bulgarian: Подобни прояви на поведение са съобщавани при пациенти, които използват други лекарства за болест на Паркинсон.
Norwegian Bokmål: Atferd som dette er rapportert hos pasienter som bruker andre legemidler mot Parkinsons sykdom.
Bulgarian: Не е известно дали Ongentys преминава в кърмата при хората.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Ongentys går over i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Субстрати на CYP2C8 и OATP1B1
Norwegian Bokmål: CYP2C8- og OATP1B1-substrater
Bulgarian: При пациенти, при които за относително кратък период от време настъпва прогресивна анорексия, астения и относително бързо намаляване на телесното тегло, трябва да се обмисли провеждане на цялостна медицинска оценка, включително оценка на чернодробната функция.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får progressiv anoreksi, asteni og vekttap i løpet av relativt kort tid, bør en generell medisinsk undersøkelse som omfatter leverfunksjonen vurderes.
Bulgarian: Тъй като обаче опикапон е предназначен да се използва като допълваща терапия при лечение с леводопа, може да се обмисли коригиране на дозата въз основа на потенциално увеличения допаминергичен отговор при леводопа и свързаната с това поносимост.
Norwegian Bokmål: Da opikapon skal brukes som tilleggsbehandling til levodopa, kan imidlertid dosejustering vurderes basert på mulig økt levodopa-dopaminerg respons og tilhørende tolerabilitet.
Bulgarian: Тъй като Ongentys ще се използва с други съдържащи леводопа лекарства, моля, прочетете също така внимателно листовките на тези лекарства.
Norwegian Bokmål: Da Ongentys vil bli brukt sammen med andre legemidler med levodopa, må du også lese pakningsvedlegget til disse legemidlene nøye.
Bulgarian: ОТ OPA/Al/PVC//Al
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING OPA/Al/PVC//Al
Bulgarian: Комбинация от опикапон и инхибитори на MAO може да доведе до инхибиране на повечето от пътищата на метаболизиране на катехоламините.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av opikapon og MAO-hemmere kan medføre hemming av de fleste metabolismeveiene for katekolaminer.
Bulgarian: Ако случайно сте пропуснали една доза, продължете курса на лечение и приемете следващата доза, както Ви е предписано.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose, skal du fortsette med behandlingen og ta neste dose som planlagt.
Bulgarian: Проведените клинични проучвания за взаимодействие с варфарин обаче показаха, че опикапон няма ефект върху фармакодинамиката на варфарин, субстрат на CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Kliniske interaksjonsstudier utført med warfarin viste imidlertid ingen effekt av opikapon på farmakodynamikken til warfarin, et CYP2C9-substrat.
Bulgarian: Вашето семейство/грижещите се за Вас забележат, че развивате пориви или непреодолима нужда да се държите по начин, който е необичаен за Вас, или не може да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършите някои дейности, които могат да навредят на Вас или на другите.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller din familie/omsorgsperson merker at du utvikler lyst eller trang til å oppføre deg på måter som er uvanlige for deg eller du ikke kan motstå impuls, lyst eller fristelse til å foreta visse aktiviteter som kan skade deg eller andre.
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (Е132) Еритрозин (E127)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlakk (E132) Erytrosin (E127)
Bulgarian: Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Norwegian Bokmål: Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Bulgarian: Едно проучване с единична доза 25 mg опикапон показа средно 30 % увеличаване на скоростта, но не и на степента на експозиция на репаглинид (субстрат на CYP2C8) при едновременно приложение на двете лекарства.
Norwegian Bokmål: En enkeltdosestudie med opikapon 25 mg viste en gjennomsnittsøkning på 30 % i hastighet, men ikke grad, av eksponering av repaglinid (et CYP2C8-substrat) når de to legemidlene ble gitt samtidig.
Bulgarian: То се използва за лечение на болест на Паркинсон и свързаните с нея двигателни проблеми.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle Parkinsons sykdom og tilhørende bevegelsesproblemer.
Bulgarian: Съобщено е увеличение на нивата на чернодробните ензими в проучвания с нитрокатехолови инхибитори на катехол-O-метилтрансфераза (COMT).
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer ble rapportert i studier med nitrokatekolhemmere av katekol-O-metyltransferase (COMT).
Bulgarian: Ongentys не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Norwegian Bokmål: Ongentys er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Bulgarian: Няма съответстващо приложение на Ongentys при педиатричната популация с болест на Parkinson и моторни флуктуации.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Ongentys i den pediatriske populasjonen med Parkinsons sykdom og motoriske fluktuasjoner.
Bulgarian: Следователно може да се приеме, че опикапон и метаболитите му се екскретират основно във фекалиите.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor antas at opikapon og dets metabolitter hovedsakelig utskilles i fæces.
Bulgarian: Ако една доза е пропусната, следващата доза трябва да се приеме според предписанието.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal neste dose tas som planlagt.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват конкретен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Bulgarian: Приемайте Ongentys най-малко един час преди или след като сте приели лекарството, съдържащо леводопа.
Norwegian Bokmål: Ta Ongentys minst én time før eller etter inntak av levodopamedisinen.
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо p-стойност
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo p-verdi
Bulgarian: Опикапон усилва ефектите на леводопа.
Norwegian Bokmål: Opikapon forsterker effekten av levodopa.
Bulgarian: Липсват клинични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) и по тази причина Ongentys не се препоръчва при такива пациенти (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk erfaring hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), og derfor er Ongentys ikke anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се подхожда с повишено внимание и може да е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos disse pasientene, og dosejustering kan være nødvendig (se pkt.
Bulgarian: При in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми е наблюдавано незначително инхибиране на CYP1A2 и CYP2B6.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier med humane levermikrosomer ble det observert liten hemming av CYP1A2 og CYP2B6.
Bulgarian: Дозировка на други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон
Norwegian Bokmål: Doser av andre legemidler til behandling av Parkinsons sykdom
Bulgarian: Ефект на опикапон върху транспортерите
Norwegian Bokmål: Effekt av opikapon på transportører
Bulgarian: Едно проучване при здрави доброволци показа, че когато единична доза 50 mg опикапон се приложи едновременно (в рамките на 1 час) с единична доза хинидин (600 mg), системната експозиция на опикапон се понижава с 37% (AUC0-tlast).
Norwegian Bokmål: En studie med friske forsøkspersoner viste at når en enkeltdose på 50 mg opikapon ble gitt samtidig med (innenfor 1 time) en enkeltdose av kinidin (600 mg), ble systemisk eksponering av opikapon redusert med 37 % (AUC0-tlast).
Bulgarian: Опикапон е селективен и обратим инхибитор на катехол-O-метилтрансферазата (COMТ) с висок афинитет за свързване (субпикомоларен), което води до ниска скоростна константа на дисоциация на комплекса и голяма продължителност на действие (> 24 часа) in vivo.
Norwegian Bokmål: Opikapon er en perifer, selektiv og reversibel katekol-O-metyltransferase (COMT)-hemmer med høy bindingsaffinitet (sub-pikomolar), som medfører langsom kompleksdissosiering og lang virketid (>24 timer) in vivo.
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt kreatinkinase i blod vekttap
Bulgarian: Опикапон може да повлияе върху метаболизма на лекарствени продукти, съдържащи катехолова група, които се метаболизират от COMT, напр. римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, допексамин или добутамин, като по този начин може да доведе до усилване на ефектите на тези лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Opikapon kan påvirke metabolismen av legemidler som inneholder en katekolgruppe som metaboliseres av COMT, f.eks. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopeksamin og dobutamin, og gi forsterket effekt av disse legemidlene.
Bulgarian: В стационарно състояние 50 mg опикапон значително повишават продължителността на системната експозиция на леводопа приблизително двукратно, в сравнение с плацебо, след еднократно перорално приложение на 100/25 mg леводопа/карбидопа или 100/25 mg леводопа/бензеразид, приложен 12 h след дозата опикапон.
Norwegian Bokmål: Ved steady state økte opikapon 50 mg graden av systemisk eksponering av levodopa signifikant, ca. en dobling sammenlignet med placebo etter en oral enkeltdose på 100/25 mg levodopa/karbidopa eller 100/25 mg levodopa/benserazid gitt 12 timer etter opikapondosen.
Bulgarian: В комбинираните проучвания фаза 3, 60 пациенти са били предимно на леводопа с контролирано освобождаване (т.е. >50% от приеманите от тях лекарства със състав леводопа/инхибитор на ДДК), 48 от пациентите са лекувани само с леводопа с контролирано освобождаване.
Norwegian Bokmål: Det var 60 pasienter i de kombinerte fase III-studiene som hovedsakelig brukte levodopa med kontrollert frisetting (dvs. >50 % av sine levodopa/DDCIformuleringer), hvorav 48 ble behandlet kun med formuleringer med kontrollert frisetting av levodopa.
Bulgarian: Анамнеза на невролептичен малигнен синдром и/или нетравматична рабдомиолиза.
Norwegian Bokmål: Anamnese med malignt antipsykotikasyndrom og/eller ikke-traumatisk rabdomyolyse.
Bulgarian: Нарушение на ухото и лабиринта
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint tette ører
Bulgarian: HDPE БУТИЛКА
Norwegian Bokmål: HDPE-BOKS
Bulgarian: Второ проучване показа, че в стационарно състояние опикапон 50 mg не оказва ефект върху системната експозиция на репаглинид.
Norwegian Bokmål: En annen studie viste at ved steady state hadde opikapon 50 mg ingen effekt på repaglinids systemiske eksponering.
Bulgarian: Няма опит от едновременно приложение на Ongentys заедно със сафинамид.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Ongentys sammen med safinamid.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат Ongentys.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta Ongentys.
Bulgarian: Ongentys е показан като допълваща терапия при лечение с препарати, съдържащи леводопа/инхибитори на допа декарбоксилазата (ДКК) при възрастни пациенти с болест на Parkinson и моторни флуктуации при изчерпване на дозата, които не могат да бъдат стабилизирани с този вид комбинации.
Norwegian Bokmål: Ongentys er indisert som tilleggsbehandling til preparater med levodopa/ DOPAdekarboksylasehemmere (DDCI) hos voksne pasienter med Parkinsons sykdom og motoriske "end-ofdose"-fluktuasjoner, som ikke kan stabiliseres med disse kombinasjonene.
Bulgarian: Ефект на транспортерите върху опикапон
Norwegian Bokmål: Effekt av transportører på opikapon
Bulgarian: Желателно е Ongentys да се приема преди лягане.
Norwegian Bokmål: Ongentys skal fortrinnsvis tas ved sengetid.
Bulgarian: Фармакокинетиката на опикапон не е оценявана пряко при участници с хронично бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til opikapon ble ikke direkte evaluert hos forsøkspersoner med kronisk nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Нежеланите реакции от Ongentys обикновено са леки до умерени и настъпват през първите две седмици от лечението.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forårsaket av Ongentys er vanligvis lette til moderate og oppstår stort sett de første behandlingsukene.
Bulgarian: На повечето пациенти и в двете основни проучвания е прилаган леводопа/инхибитор на ДДК с незабавно освобождаване.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene behandlet i begge de avgjørende studiene ble behandlet med levodopa/DDCI med umiddelbar frisetting.
Bulgarian: В комбинация с леводопа опикапон повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Opikapon sammen med levodopa kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Опикапон показва значително (> 90%) и дълготрайно (>24 часа) инхибиране на COMT при здрави участници след приложение на 50 mg опикапон.
Norwegian Bokmål: Opikapon viste en uttalt (> 90 %) og langvarig (> 24 timer) COMT-hemming hos friske forsøkspersoner etter administrasjon av 50 mg opikapon.
Bulgarian: След прилагане на единична перорална доза 14C-опикапон, основният път на екскреция на опикапон и метаболитите му са фекалиите, чрез които се елиминират 58,5% до 76,8% от приложената радиоактивност (средно 67,2%).
Norwegian Bokmål: Etter tilførsel av en oral enkeltdose 14C-opikapon var fæces den viktigste eliminasjonsveien for opikapon og dets metabolitter, tilsvarende 58,5 % til 76,8 % av administrert radioaktivitet (gjennomsnitt 67,2 %).
Bulgarian: При други нежелани събития дозата леводопа и/или опикапон е могла да бъде коригирана.
Norwegian Bokmål: Ved andre bivirkninger kunne dosen av levodopa og/eller opikapon justeres.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема двойна доза, за да навакса пропуснатата доза.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta en ekstra dose som erstatning for den glemte dosen.
Bulgarian: След многократно прилагане на перорални дози опикапон веднъж дневно в дозов диапазон от 5 до 50 mg, опикапон сулфат е показал продължителна терминална фаза със стойности на елиминационния полуживот от 94 h до 122 h и като последица от този продължителен терминален елиминационен полуживот опикапон сулфат показва висока степен на кумулиране в плазмата със стойности, близки до 6,6.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale doser én gang daglig av opikapon i doseområdet 5 til 50 mg, hadde opikaponsulfat en lang terminalfase med eliminasjonshalveringstider som varierte fra 94 timer til 122 timer, og som en følge av denne lange terminale eliminasjonshalveringstiden, hadde opikaponsulfat en høy akkumuleringsgrad i plasma med verdier tett opptil 6,6.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, тъй като опикапон не се екскретира чрез бъбреците (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, da opikapon ikke skilles ut via nyrene (se pkt.
Bulgarian: Трициклични антидепресанти и инхибитори на обратното поемане на норадреналин
Norwegian Bokmål: Trisykliske antidepressiva og noradrenalinreopptakshemmere
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с опикапон във всички подгрупи на педиатричната популация с болест на Parkinson и моторни флуктуации (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med opikapon i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med Parkinsons sykdom og motoriske fluktuasjoner (se pkt.
Bulgarian: In vitro проучвания на опикапон в диапазона на концентрацията между 0,3 и 30 µg/ml показват, че свързването на 14C-опикапон с човешки плазмени протеини е във висока степен (99,9%) и не зависи от концентрацията.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier i opikaponkonsentrasjonsområdet 0,3 til 30 mikrog/ml viste at binding av 14Copikapon til humane plasmaproteiner er høy (99,9 %) og uavhengig av konsentrasjonen.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Ongentys.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Ongentys.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате: - лекарства за депресия или тревожност като венлафаксин, мапротилин и дезипрамин.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du bruker: - legemidler mot depresjon eller angst, som venlafaksin, maprotilin og desipramin.
Bulgarian: Ако са наблюдавани недопустими допаминергични нежелани събития, дозата леводопа е коригирана.
Norwegian Bokmål: Dersom uakseptable dopaminerge bivirkninger ble sett, måtte levodopadosen justeres.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са резултат от засилените ефекти от едновременното приемане на Ongentys с леводопа.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan skyldes økt effekt ved bruk av Ongentys sammen med levodopa.
Bulgarian: С най-голям брой пикови стойности, измерени в плазмата след единична доза 100 mg 14Cопикапон са метаболитите BIA 9-1103 (сулфат) и BIA 9-1104 (метилиран), със стойности за радиоактивност в площта под кривата плазмена концентрация-време съответно 67,1 и 20,5%.
Norwegian Bokmål: De største toppene i plasma etter en enkeltdose på 100 mg 14C-opikapon er metabolittene BIA 9-1103 (sulfat) og BIA 9-1104 (metylert), henholdsvis 67,1 og 20,5 % av radioaktivt AUC.
Bulgarian: Допустимо е едновременно приложение на опикапон и инхибитори на МАО за лечение на болестта на Parkinson, напр. разагилин (до 1 mg/ден) и селегилин (до 10 mg/ден като лекарствена форма за перорално приложение или 1,25 mg/ден като лекарствена форма за букална абсорбция) (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av opikapon og MAO-hemmere til behandling av Parkinsons sykdom, f.eks. rasagilin (inntil 1 mg/døgn) og selegilin (inntil 10 mg/døgn som oral formulering eller 1,25 mg/døgn som formulering til bukkal absorpsjon), er tillatt (se pkt.
Bulgarian: При прекъсване на лечението с Ongentys, е необходимо да се коригира приложението на останалите антипаркинсонови средства, особено на леводопа, за да се постигне задоволително ниво на контрол на симптомите.
Norwegian Bokmål: Dersom Ongentys seponeres er det nødvendig å justere doseringen av annen antiparkinsonbehandling, spesielt levodopa, for å oppnå tilstrekkelig symptomkontroll.
Bulgarian: Опикапон понижава активността на CYP2C9 чрез конкурентно инхибиране/инхибиране от смесен тип.
Norwegian Bokmål: Opikapon reduserte CYP2C9-aktivitet ved kompetitiv / blandet type hemmingsmekanisme.
Bulgarian: Трябва да се обмисли отстраняване на опикапон чрез стомашна промивка и/или инактивиране чрез прилагане на активен въглен.
Norwegian Bokmål: Fjerning av opikapon ved ventrikkelskylling og/eller inaktivering ved tilførsel av medisinsk kull bør overveies.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са нарушения на нервната система.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var nevrologiske sykdommer.
Bulgarian: Проучване in vitro показа, че опикапон инхибира действието на CYP2C8.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie viste at opikapon hemmet CYP2C8-aktivitet.
Bulgarian: Шеллак, титанов диоксид (E171), пропиленгликол, амоняк, симетикон
Norwegian Bokmål: Skjellakk, titandioksid (E171), propylenglykol, ammoniakk, simetikon
Bulgarian: Приемането на Ongentys заедно с тези лекарства може да увеличи риска от нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ongentys sammen med disse legemidlene kan øke risikoen for bivirkninger.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати показват, че опикапон се абсорбира бързо с tmax от 1,0 h до 2,5 h след многократно прилагане на доза до 50 mg опикапон веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske resultater viste at opikapon absorberes raskt, med en tmax på 1,0 time til 2,5 timer etter gjentatte doser én gang daglig av inntil 50 mg opikapon.
Bulgarian: Намаляване на средната промяна на най-малките квадрати при абсолютното време без адекватен контрол на симптомите от изходното ниво до крайната точка в групата на ентакапон е -78,7 минути.
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnittsreduksjon i absolutt OFF-tid fra baseline til endepunkt i entakapongruppen var -78,7 minutter.
Bulgarian: Опикапон е показал по-голяма клинична ефикасност от плацебо по време на двойносляпото лечение, както по отношение на променливата за първична ефикасност, използвана и в двете основни проучвания, т.е. намаляване на времето без адекватен контрол на симптомите (Таблица 2), дялът на респондерите с време без адекватен контрол на симптомите (т.е. участник, при когото е имало намаляване на времето без адекватен контрол на симптомите с поне 1 час от изходното ниво до крайната точка) (Таблица 3), така и за повечето извлечени от дневниците вторични крайни точки.
Norwegian Bokmål: Opikapon viste bedre klinisk effekt enn placebo ved dobbeltblindet behandling, både med hensyn til den primære effektvariabelen brukt i begge de avgjørende studiene, dvs. reduksjon i OFF-tid (tabell 2), andelen av OFF-tidsrespondere (dvs. en forsøksperson som hadde en reduksjon i OFF-tid på minst 1 time fra baseline til endepunkt) (tabell 3) og de fleste dagbokbaserte sekundære endepunktene.
Bulgarian: Португалия (само за външната опаковка)
Norwegian Bokmål: NN: (kun for ytterpakning)
Bulgarian: Средната промяна на най-малките квадрати = средна стойност на малките квадрати; N = брой нелипсващи стойности; OPC = опикапон. а.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, LS-gjennomsnitt = minste kvadraters gjennomsnitt, N = antall ikke manglende verdier, OPC = opikapon.
Bulgarian: Ongentys съдържа лактоза
Norwegian Bokmål: Ongentys inneholder laktose
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на опикапон са проучени в две двойнослепи, плацебо-контролирани и контролирани с активно вещество (само Проучване 1) проучвания фаза 3, при 1,027 рандомизирани възрастни пациенти с болест на Parkinson, лекувани с леводопа/инхибитор на ДДК (самостоятелно или в комбинация с други антипаркинсонови лекарства) и моторни флуктуации при изчерпване на дозата за период до 15 седмици.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av opikapon er vist i to dobbeltblindede fase III-studier med placebo og aktiv (kun studie 1) kontroll, med 1027 randomiserte voksne pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med levodopa/DDCI (alene eller i kombinasjon med andre antiparkinsonmidler) og motoriske end-of-dosefluktuasjoner i inntil 15 uker.
Bulgarian: Респондер е пациент, който е имал намаляване на абсолютното време без адекватен контрол на симптомите с най-малко 1 час (респондер по отношение на времето без адекватен контрол на симптомите)
Norwegian Bokmål: Merk: En responder var en pasient som hadde en reduksjon på minst 1 time i absolutt OFF-tid (OFFtidsresponder)
Bulgarian: Сулфонирането на опикапон се явява основен метаболитен път при хората, чрез който се получава неактивен сулфатен метаболит.
Norwegian Bokmål: Sulfatering av opikapon synes å være den viktigste metabolismeveien hos mennesker, og danner den inaktive opikaponsulfatmetabolitten.
Bulgarian: При бременни зайци опикапон се понася не толкова добре, като нивата на системна експозиция са около или под терапевтичния диапазон.
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner ble opikapon dårligere tolerert, noe som medførte maksimale systemiske eksponeringsnivåer rundt eller nedenfor terapeutisk område.
Bulgarian: Как да съхранявате Ongentys
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ongentys
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко увреждане на чернодробната функция (Child-Pugh клас А).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).