FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26 %) in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) group (56 nmol/l [23 ng/ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/l [18.2 ng/ml]).
Greek: Μετά από 15 εβδομάδες θεραπείας, οι μέσες τιμές του 25-hydroxyvitamin D στον ορό ήταν σημαντικά μεγαλύτερες (26 %) στην ομάδα με (70 mg/2.800 IU) ADROVANCE (56 nmol/l 23 ng/ml) από ότι στην ομάδα με αλενδρονάτη μόνο (46 nmol/l.
English: The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D  22.5 nmol/l [ 9 ng/ml]) was significantly reduced by 92 % with ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (1 % vs 13 %, respectively).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D (τιμές του 25-hydroxyvitamin D στον ορό < 22,5 nmol/l < 9 ng/ml μειώθηκε σημαντικά κατά 92 % με ADROVANCE (70 mg/.2.800 IU) έναντι αλενδρονάτη μόνο (1 % έναντι 13 % αντίστοιχα).
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available as modified capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘710' on the other.
Greek: Τα δισκία ADROVANCE 70 mg/2.800 IU διατίθενται σε τροποποιημένα σχήματος-καψακίου, λευκά ως υπόλευκα δισκία, που έχουν χαραγμένο στην μία πλευρά ένα περίγραμμα οστού και στην άλλη πλευρά το ‘710'.
English: ADROVANCE studies
Greek: Μελέτες ADROVANCE
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘270' on the other.
Greek: Τα δισκία ADROVANCE 70 mg/5.600 IU διατίθενται σε τροποποιημένα σχήματος ορθογωνίου, λευκά ως υπόλευκα δισκία, που έχουν χαραγμένο στην μία πλευρά ένα περίγραμμα οστού και στην άλλη πλευρά το ‘270'.
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
Greek: ADROVANCE 70 mg/2.800 IU δισκία ADROVANCE 70 mg/5.600 IU δισκία
English: The equivalence of intake of 2,800 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η ισοδυναμία πρόσληψης 2.800 IU βιταμίνης D3 μία φορά την εβδομάδα του ADROVANCE με την ημερήσια δοσολογία 400 IU βιταμίνης D.
English: The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D (τιμές του 25-hydroxyvitamin D στον ορό< 37,5 nmol/l < 15 ng/ml, ήταν σημαντικά μειωμένο κατά 62,5 % με ADROVANCE (70 mg/2.800 IU) έναντι αλενδρονάτη μόνο (12 % έναντι 32 % ,αντίστοιχα) κατά την διάρκεια της εβδομάδος 15.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR ADROVANCE 70 mg/5,600 IU
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ADROVANCE 70 mg/5.600 IU
English: BLISTER FOR ADROVANCE 70 mg/2,800 IU
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ ADROVANCE 70 mg/2.800 IU
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
Greek: ADROVANCE 70 mg/2.800 IU δισκία Αluminum/ aluminum κυψέλες σε κουτιά που περιέχουν 2, 4, 6 ή 12 δισκία.
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4 or 12 tablets.
Greek: ADROVANCE 70 mg/5.600 IU δισκία Αluminum/ aluminum κυψέλες σε κουτιά που περιέχουν 2, 4 ή 12 δισκία.
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets EU/1/06/364/006 - 2 tablets EU/1/06/364/007 - 4 tablets EU/1/06/364/008 - 12 tablets
Greek: ADROVANCE 70 mg/5.600 IU δισκία EU/1/06/364/006 - 2 δισκία ΕU/1/06/364/007 - 4 δισκία ΕU/1/06/364/008 - 12 δισκία
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
Greek: ADROVANCE 70 mg/5.600 IU δισκία
English: EU/1/06/364/001 (2 tablets) EU/1/06/364/002 (4 tablets) EU/1/06/364/003 (6 tablets) EU/1/06/364/004 (12 tablets)
Greek: ΕU/1/06/364/001 (2 δισκία) ΕU/1/06/364/002 (4 δισκία) ΕU/1/06/364/003 (6 δισκία) ΕU/1/06/364/004 ( 12 δισκία)
English: BLISTER FOR ADROVANCE 70 mg/5,600 IU
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ ADROVANCE 70 mg/5.600 IU
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available in packs containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
Greek: Τα δισκία ADROVANCE 70 mg/2.800 IU διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 4, 6 ή 12 δισκία.
English: EU/1/06/364/006 (2 tablets) EU/1/06/364/007 (4 tablets) EU/1/06/364/008 (12 tablets)
Greek: ΕU/1/06/364/006 (2 δισκία) ΕU/1/06/364/007 (4 δισκία) ΕU/1/06/364/008 (12 δισκία)
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets
Greek: ADROVANCE 70 mg/2.800 IU δισκία
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available in packs containing 2, 4 or 12 tablets.
Greek: Τα δισκία ADROVANCE 70 mg/5.600 IU διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 4 ή 12 δισκία.
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets alendronic acid/colecalciferol
Greek: ADROVANCE 70 mg/2.800 IU δισκία αλενδρονικό οξύ/χοληκαλσιφερόλη
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
Greek: ADROVANCE 70 mg/5.600 IU δισκία αλενδρονικό οξύ/χοληκαλσιφερόλη
English: What is in this leaflet
Greek: Τι περιέχει το ADROVANCE
English: How to take ADROVANCE tablets
Greek: Πως να λαμβάνετε τα δισκία ADROVANCE
English: Each ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2,800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Greek: Κάθε δισκίο ADROVANCE 70 mg/2.800 IU περιέχει 70 mg αλενδρονικό οξύ (ως τριϋδρικό νάτριο) και 70 micrograms (2.800 IU) χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
English: Each ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Greek: Κάθε δισκίο ADROVANCE 70 mg/5.600 IU περιέχει 70 mg αλενδρονικό οξύ (ως τριϋδρικό νάτριο) και 140 micrograms (5.600 IU) χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
English: If you stop taking ADROVANCE
Greek: Πώς να πάρετε το ADROVANCE
English: Anticonvulsants, cimetidine and thiazides may increase the catabolism of vitamin D. Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Greek: Επιπλέον συμπληρώματα βιταμίνης D μπορεί να εξετασθούν σε ατομική βάση.
English: How to store ADROVANCE
Greek: Μην πάρετε ADROVANCE
English: 2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your
Greek: 2) Αφού σηκωθείτε από το κρεβάτι την συγκεκριμένη ημέρα και πριν τη λήψη του οποιουδήποτε γεύματος, ροφήματος ή άλλου φαρμακευτικού σκευάσματος, καταπιείτε το δισκίο ADROVANCE ολόκληρο με ένα γεμάτο ποτήρι νερό μόνο (όχι μεταλλικό νερό) (όχι λιγότερο από 200ml ), έτσι ώστε το ADROVANCE να απορροφηθεί επαρκώς.
English: • How to prepare for Ozurdex treatment
Greek: • Πξνεηνηκαζία γηα ηε ζεξαπεπηηθή αγσγή κε Ozurdex
English: • Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events including increased intraocular pressure, glaucoma, ocular hypertension, cataract, traumatic cataract related to injection technique, vitreous detachment, vitreous haemorrhage, endophthalmitis,
Greek: • Βαζηθέο ελδείμεηο θαη ζπκπηψκαηα αλεπηζχκεησλ ζπκβάλησλ πνπ ζρεηίδνληαη κε ηελ ελδνυαιψδε έλεζε, ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ απμεκέλεο ελδνθζάικηαο πίεζεο, γιαπθψκαηνο, νθζαικηθήο ππέξηαζεο, θαηαξξάθηε, ηξαπκαηηθνχ θαηαξξάθηε πνπ ζρεηίδεηαη κε ηελ ηερληθή έλεζεο, απνθφιιεζεο ηνπ παινεηδνχο ζψκαηνο, αηκνξξαγίαο ηνπ παινεηδνχο ζψκαηνο, ελδνθζαικίηηδαο, απνθφιιεζεο ηνπ ακθηβιεζηξνεηδνχο, ξήμεο ηνπ ακθηβιεζηξνεηδνχο, κεραληθήο βιάβεο ηεο ζπζθεπήο θαη εζθαικέλεο ηνπνζέηεζεο ηνπ εκθπηεχκαηνο
English: • Intravitreal injection procedure pictogram
Greek: • Πιεξνθνξηαθφ πιηθφ γηα ηνλ αζζελή
English: The Member States shall ensure that the provision of educational material implemented for the authorised indication of treatment of adult patients with macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO), is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of adult patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis.
Greek: Τα θξάηε κέιε ζα πξέπεη λα δηαζθαιίζνπλ φηη ην εθπαηδεπηηθφ πιηθφ πνπ ρξεζηκνπνηείηαη γηα ηελ εγθεθξηκέλε έλδεημε ζεξαπείαο ελειίθσλ αζζελψλ κε νίδεκα ηεο σρξάο θειίδαο είηε κεηά απφ απφθξαμε ηεο θιαδηθήο ακθηβιεζηξνεηδηθήο θιέβαο (BRVO) είηε κεηά απφ απφθξαμε ηεο θεληξηθήο ακθηβιεζηξνεηδηθήο θιέβαο (CRVO) δηαηίζεηαη ζηνπο πηζαλνχο ζπληαγνγξαθνχληεο ηνπο νπνίνπο αθνξά ε λέα έλδεημε: ζεξαπεία ελειίθσλ αζζελψλ κε θιεγκνλή ηνπ νπίζζηνπ ηκήκαηνο ηνπ νθζαικνχ παξνπζηαδφκελε σο κε ινηκψδεο ξαγνεηδίηηδα.
English: • Physician information
Greek: • Φχιιν νδεγηψλ ρξήζεο
English: • Management of IVT injection related adverse events The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Greek: Οη πιεξνθνξίεο γηα ην γηαηξφ ζα πξέπεη λα πεξηιακβάλνπλ ηα αθφινπζα βαζηθά ζηνηρεία:
English: • Intravitreal injection procedure video
Greek: • Τερληθέο ελδνυαιψδνπο έλεζεο
English: retinal detachment, retinal tear, mechanical failure of device and implant misplacement
Greek: ΠΑΡΑΡΣΗΜΑ ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙ΢ΜΟΙ Ο΢ΟΝ ΑΦΟΡΑ ΢ΣΗΝ Α΢ΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΣΕΛΕ΢ΜΑΣΙΚΗ ΥΡΗ΢Η ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΟΤ ΠΡΟΪΟΝΣΟ΢ ΠΟΤ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟ΢ΣΟΤΝ ΑΠΟ ΣΑ ΚΡΑΣΗ ΜΕΛΗ
English: • What are the steps following treatment with Ozurdex
Greek: • Πνηα βήκαηα αθνινπζνχλ κεηά απφ ηε ζεξαπεπηηθή αγσγή κε Ozurdex
English: • Patient information leaflet
Greek: • Πηθηφγξακκα κε ηε δηαδηθαζία ελδνυαιψδνπο έλεζεο
English: This is common, and nothing to worry about.
Greek: Αυτό είναι σύνηθες και δεν πρέπει να σας ανησυχεί.
English: An alternative application site should be chosen.
Greek: Θα πρέπει να επιλεγεί μια εναλλακτική θέση εφαρμογής.
English: Do not use the system.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το σύστημα.
English: The maximum treatment duration is 72 hours, although the majority of patients should only need one system.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια θεραπείας είναι 72 ώρες, παρόλο που η πλειονότητα των ασθενών θα χρειαστεί μόνο ένα σύστημα.
English: The Healthcare provider educational Programme shall contain the following key messages:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα του παροχέα υγείας θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
English: Tell your patient the following:
Greek: Να πείτε στον ασθενή σας τα ακόλουθα:
English: IONSYS with food, drink and alcohol
Greek: Το IONSYS με τροφή, ποτό και οινόπνευμα
English: • abnormal dreams or hallucinations (seeing or hearing things that are not there)
Greek: • μη φυσιολογικά όνειρα ή ψευδαισθήσεις (βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν)
English: The red area will fade over the next few days to a week.
Greek: Η περιοχή που είναι κόκκινη θα επανέλθει στο φυσιολογικό μέσα στις επόμενες ημέρες με μια εβδομάδα.
English: Take care not to touch the hydrogels.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε τις υδρογέλες.
English: • Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό (συμπεριλαμβανομένης της λίστας ελέγχου του συνταγογράφου) για τους επαγγελματίες υγείας
English: This side of the system contains material called “gels” which you should not normally come into contact with.
Greek: Αυτή η πλευρά του συστήματος περιέχει ένα υλικό που ονομάζεται «γέλες» με το οποίο δεν πρέπει κανονικά να έρθετε σε επαφή.
English: The used system should be handled carefully by the sides and top.
Greek: Ο χειρισμός του χρησιμοποιημένου συστήματος πρέπει να γίνεται προσεκτικά από τις πλευρές και το άνω μέρος.
English: The table below represents the different error messages that may occur, together with the probable cause and the action to be taken.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τα διάφορα μηνύματα σφάλματος που μπορεί να εμφανιστούν, μαζί με την πιθανή αιτία και την ενέργεια που πρέπει να ληφθεί.
English: They will check that IONSYS is working properly.
Greek: Θα ελέγξουν ότι το IONSYS λειτουργεί κανονικά.
English: Oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Greek: Πρέπει να χορηγηθεί οξυγόνο και η αναπνοή να υποβοηθηθεί ή να ελεγχθεί, καταλλήλως.
English: The mean systemic bioavailability is 87%.
Greek: Η μέση συστηματική βιοδιαθεσιμότητα είναι 87%.
English: Concomitant use of analgesics was not allowed after 3 hours in Studies C-2000-007 and CAPSS-320.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αναλγητικών δεν επιτράπηκε μετά από τις 3 ώρες στις μελέτες C-2000007 και CAPSS-320.
English: If you are an older patient your doctor will monitor you more carefully as IONSYS may affect you more than a younger patient.
Greek: Εάν είστε ασθενής μεγαλύτερης ηλικίας, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο προσεκτικά καθώς το IONSYS ενδέχεται να σας επηρεάσει περισσότερο από ό,τι ένα νεότερο ασθενή.
English: In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Greek: Σε μια μελέτη σε προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη το ποσοστό επιβίωσης των απογόνων ήταν σημαντικά μειωμένο σε δόσεις οι οποίες μείωναν ελαφρώς το μητρικό βάρος.
English: Patients were instructed to use the system for pain relief.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν οδηγίες να χρησιμοποιήσουν το σύστημα για ανακούφιση από τον πόνο.
English: Remember that only the patient may touch the dosing button.
Greek: Να θυμάστε ότι μόνο ο ασθενής μπορεί να πιάσει το κουμπί χορήγησης δόσης.
English: • Only 1 IONSYS system should be applied at any given time.
Greek: • Μόνο 1 σύστημα IONSYS θα πρέπει να εφαρμόζεται σε οποιαδήποτε δεδομένη στιγμή.
English: After 24 hours or 80 doses, a new system should be applied if necessary.
Greek: Μετά από 24 ώρες ή 80 δόσεις, ένα νέο σύστημα θα πρέπει να εφαρμόζεται εάν απαιτείται.
English: Dose proportionality has been demonstrated from 25 to 60 micrograms per dose.
Greek: Έχει καταδειχτεί η αναλογικότητα της δόσης από 25 έως 60 μικρογραμμάρια ανά δόση.
English: The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery period is complete.
Greek: Η επόμενη δόση δεν μπορεί να αρχίσει να χορηγείται πριν την ολοκλήρωση του προηγούμενου διαστήματος απελευθέρωσης διάρκειας 10 λεπτών.
English: IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Greek: Το IONSYS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
English: Thus, the adverse reaction profile does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients younger than 65 years of age.
Greek: Επομένως, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν υποδηλώνει σημαντική διαφορά στη ασφάλεια σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας μικρότερης από 65 ετών.
English: Local arrangements should be in place to ensure that used systems are returned appropriately (e.g., to hospital pharmacies) for disposal of the residual fentanyl in the hydrogel.
Greek: Θα πρέπει να υπάρχουν τοπικοί κανονισμοί για να διασφαλιστεί ότι τα συστήματα που έχουν χρησιμοποιηθεί επιστρέφονται κατάλληλα (π.χ. στα φαρμακεία των νοσοκομείων) για την απόρριψη του υπολείμματος φαιντανύλης στην υδρογέλη.
English: Each patient and investigator was asked to rate the patient's method of pain control as either poor, fair, good, or excellent.
Greek: Κάθε ασθενής και ερευνητής ζητήθηκε να βαθμολογήσει τη μέθοδο του ασθενούς για τον έλεγχο του πόνου είτε ως είτε ανεπαρκή, μέτρια, καλή ή άριστη.
English: Remove system from patient.
Greek: Αφαιρέστε το σύστημα από τον ασθενή.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
English: All adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); and rare (≥1/10,000
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά κατηγορία /οργανικό σύστημα και συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100), και σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή
English: You must tell your doctor before using IONSYS if you are pregnant or planning to become pregnant.
Greek: Πρέπει να ενημερώστε το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το IONSYS εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
English: A single IONSYS system provided a sufficient number of doses for 99% of the studied patients over 24 hours.
Greek: Ένα μεμονωμένο σύστημα IONSYS παρείχε επαρκή αριθμό δόσεων για το 99% των ασθενών που μελετήθηκαν επί 24 ώρες.
English: Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6).
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης θα πρέπει να ακολουθηθούν (βλ. παράγραφο 6.6).
English: • you have any difficulty hearing as you will need to be able to hear the device's ‘beep(s)' to know if it is working properly or if there is a problem
Greek: • έχετε οποιαδήποτε δυσκολία στην ακοή καθώς θα χρειαστεί να είστε σε θέση να ακούτε τα ηχητικά σήματα της συσκευής ώστε να γνωρίζετε εάν λειτουργεί κανονικά ή εάν υπάρχει κάποιο πρόβλημα
English: IONSYS only delivers the medicine when you activate it, so you control how much medicine you receive.
Greek: Το IONSYS απελευθερώνει το φάρμακο μόνο όταν το ενεργοποιήσετε, έτσι ώστε να ελέγχετε πόσο φάρμακο λαμβάνετε.
English: 2 years Use immediately after opening.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά το άνοιγμα.
English: Long-lasting or any non-opioid analgesics were not permitted.
Greek: Μεγάλης διάρκειας ή οποιαδήποτε μη οπιοειδή αναλγητικά δεν επιτρέπονταν.
English: However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
Greek: Ωστόσο, όταν ένα σύστημα αφαιρεθεί, δεν πρέπει να ξαναχρησιμοποιηθεί το ίδιο σύστημα.
English: In this situation, special patient care and observation are appropriate.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, απαιτείται ιδιαίτερη φροντίδα και παρακολούθηση του ασθενούς.
English: Consequently, the patient may activate IONSYS more frequently to maintain fentanyl blood levels.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ασθενής μπορεί να ενεργοποιεί το IONSYS πιο συχνά ώστε να διατηρεί τα επίπεδα της φαιντανύλης στο αίμα.
English: A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
Greek: Ο μεταλλαξιογόνος κίνδυνος από τη χρήση θεραπευτικών δόσεων φαίνεται απίθανος καθώς οι επιδράσεις παρουσιάζονται μόνο σε υψηλές
English: Prior to launch of IONSYS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Ionsys σε κάθε κράτος-μέλος ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσω επικοινωνίας, των τρόπων διανομής, και οποιασδήποτε άλλης πλευράς του προγράμματος, με την αρμόδια εθνική αρχή.
English: There was no indication of teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις για τερατογόνο επίδραση σε μελέτες που έγιναν σε δύο είδη (αρουραίοι και κόνικλοι).
English: Efficacy results at the end of 24 hours, are presented in Table 2 below for the evaluable patient population.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στο τέλος των 24 ωρών παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 παρακάτω για τον αξιολογήσιμο πληθυσμό ασθενών.
English: Tolerance, physical dependence, and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids.
Greek: Ανοχή, φυσική εξάρτηση, και ψυχολογική εξάρτηση ενδέχεται να αναπτυχθούν μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση οπιοειδών.
English: Patients could remain in their respective study up to 72 hours if they required parenteral opioid analgesia for this duration.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να παραμείνουν στην αντίστοιχη μελέτη τους έως 72 ώρες εάν απαιτούσαν παρεντερική αναλγησία με οπιοειδή για το διάστημα αυτό.
English: • you are using medicines for topical use (i.e. medicines that are applied on the skin).
Greek: • χρησιμοποιείτε φάρμακα για τοπική χρήση (δηλ. φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα).
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει και να διατηρείται υπό την καθοδήγηση ενός γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση θεραπείας με οπιοειδή.
English: • Information on the adequate use of the product with regards to medication errors (including accidental exposure), Device malfunction/failure, Product Disposal and Misuse/abuse/diversion/addiction and dependence.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την επαρκή χρήση του προϊόντος όσον αφορά τα φαρμακευτικά λάθη (συμπεριλαμβάνοντας την τυχαία έκθεση), τη δυσλειτουργία/αστοχία της συσκευής, την απόρριψη του προϊόντος και την κακή χρήση/κατάχρηση/διοχέτευση/τον εθισμό και
English: Serotoninergic medicinal products
Greek: Σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα
English: You can take a dose whenever you need it for your pain, or just before you do an activity that may increase your pain (such as physical therapy, getting out of bed, etc.).
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε δόση όποτε αισθάνεστε πόνο, ή πριν από μία δραστηριότητα που μπορεί να αυξήσει τον πόνο (όπως φυσιοθεραπεία, έγερση από το κρεβάτι, κ.τ.λ.).
English: Your doctor or nurse will remove the IONSYS system before you leave hospital.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αφαιρέσουν το σύστημα IONSYS πριν φύγετε από το νοσοκομείο.
English: • The doctor or nurse will put IONSYS on your skin, and take it off or replace it when needed.
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα τοποθετήσει το IONSYS στο δέρμα σας, και θα το αφαιρέσει ή θα το αντικαταστήσει όταν χρειαστεί.
English: No specific dose adjustment is required in elderly patients.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική ρύθμιση της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.
English: There are 6 systems per carton.
Greek: Σε κάθε κουτί υπάρχουν 6 συστήματα.
English: After this point 727 patients remained in the studies using only the IONSYS or control system, and were evaluated for efficacy.
Greek: Μετά από αυτό το σημείο 727 ασθενείς παρέμειναν στις μελέτες χρησιμοποιώντας μόνο το IONSYS ή το σύστημα ελέγχου, και
English: • Do not let your family or friends start IONSYS for you.
Greek: • Μην αφήνετε τη οικογένεια ή τους φίλους σας να ενεργοποιήσουν τη συσκευή IONSYS για εσάς.
English: Data on IONSYS in paediatrics is limited to information from a single clinical trial.
Greek: Τα δεδομένα για το IONSYS στην παιδιατρική είναι περιορισμένα σε πληροφορίες από μία μόνο κλινική δοκιμή.
English: As with all fentanyl products, the clearance of fentanyl may be reduced in elderly patients, with a consequent increase in half life.
Greek: Όπως με όλα τα προϊόντα φαιντανύλης, η κάθαρση της φαιντανύλης ενδέχεται να μειωθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς, με επακόλουθη αύξηση στο χρόνο ημιζωής.
English: Opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
Greek: Τα οπιοειδή αναλγητικά διαταράσσουν τη νοητική ή/και τη σωματική ικανότητα που απαιτείται για την πραγματοποίηση πιθανώς επικίνδυνων εργασιών (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμό μηχανών).
English: IONSYS will then shut down and will not deliver any further doses.
Greek: Το IONSYS στη συνέχεια θα απενεργοποιηθεί και δεν θα απελευθερώνει περαιτέρω δόσεις.
English: BS1 6JS
Greek: Bristol BS1 6JS
English: This may affect serum concentrations.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις στον ορό.
English: • Remove and discard the clear plastic liner covering the adhesive.
Greek: • Αφαιρέστε και απορρίψτε το διάφανο πλαστικό περίβλημα που καλύπτει το αυτοκόλλητο.