FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados raramente casos de reação anafilática durante a experiência pós-comercialização em doentes que previamente toleravam risperidona oral ou paliperidona oral (ver secção 4.1 e 4.8).
Croatian: Anafilaktičke reakcije u bolesnika koji su prethodno podnosili oralni risperidon ili oralni paliperidon rijetko su prijavljivane tijekom postmarketinškog iskustva (vidjeti dijelove 4.1 i 4.8).
Portuguese: 50 mg mensalmente
Croatian: 50 mg mjesečno
Portuguese: Xeplion 25 mg injetável Paliperidona IM
Croatian: Xeplion 25 mg injekcija paliperidon i.m.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do palmitato de paliperidona após a administração de Xeplion é de
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost paliperidonpalmitata nakon primjene lijeka Xeplion iznosi 100%.
Portuguese: 12 (12 x 1) frascos para injetáveis (embalagem múltipla)
Croatian: 12 (12x1) bočica (višestruko pakiranje)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Portuguese: O medicamento é administrado uma vez de 12 em 12 horas durante, pelo menos, 4 dias e até um máximo de 14 dias.
Croatian: Lijek se primjenjuje svakih 12 sati u trajanju od najmanje 4, a najviše 14 dana.
Portuguese: Xerava (eravaciclina)
Croatian: Xerava (eravaciklin)
Portuguese: Mais informações sobre o Xerava podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Xerava nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O perfil de segurança de Xerava foi considerado aceitável.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Xerava smatra se prihvatljivim.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em ambos os estudos foi a cura da infeção.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti u objema studijama bila je uspješnost izlječenja infekcije.
Portuguese: Xerava (eravaciclina) EMA/521584/2018
Croatian: Xerava (eravaciklin) EMA/521584/2018
Portuguese: O que é Xerava e para que é utilizado?
Croatian: Što je Xerava i za što se primjenjuje?
Portuguese: Isto provoca a morte da bactéria causadora da infeção.
Croatian: To dovodi do smrti bakterija koje uzrokuju infekciju.
Portuguese: A dose depende do peso corporal do doente e pode ser aumentada se o doente também estiver a tomar um tipo de medicamento denominado «indutor potente do CYP3A4».
Croatian: Doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, a može se povećati ukoliko bolesnik također uzima i vrstu lijeka koji je „jaki induktor CYP3A4".
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Xerava são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Xerava nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xerava?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xerava?
Portuguese: Outras informações sobre o Xerava
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xerava
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xerava são continuamente monitorizados.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xerava kontinuirano se prate.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xerava (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são tromboflebite (inflamação das veias causada por um coágulo sanguíneo), flebite (inflamação de uma veia), náuseas (sensação de enjoo), vómitos e reações no local de perfusão, incluindo vermelhidão da pele, diminuição da sensibilidade ao toque e dor. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xerava, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xerava (koje mogu utjecati na 1 do 10 osoba) su tromboflebitis (upala vena uzrokovana krvnim ugruškom), flebitis (upala vena), mučnina (slabost), povraćanje i reakcije na mjestu primjene infuzije, uključujući crvenilo kože i smanjeni osjećaj dodira i boli.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Xerava são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xerava pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xerava?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xerava?
Portuguese: Xerava é tão eficaz como os antibióticos alternativos no tratamento de infeções causadas por vários tipos de bactérias, tendo produzido elevadas taxas de cura.
Croatian: Lijek Xerava jednako je učinkovit kao i alternativni antibiotici u liječenju infekcija uzrokovanih raznim vrstama bakterija i ima visoku stopu izlječenja.
Portuguese: Porque está Xerava autorizado na UE?
Croatian: Zašto je lijek Xerava odobren u EU-u?
Portuguese: Após cerca de um mês, 87% dos doentes tratados com Xerava estavam curados da sua infeção, em comparação com 89% dos doentes tratados com ertapenem.
Croatian: Nakon približno mjesec dana, 87 % bolesnika liječenih Xeravom izliječeno je od infekcije, u usporedbi s 89 % bolesnika liječenih ertapenemom.
Portuguese: Xerava só pode ser obtido mediante receita médica e os prescritores devem ter em conta as normas orientadoras oficiais sobre a utilização de antibióticos.
Croatian: Xerava se izdaje samo na liječnički recept recept, a liječnici koji propisuju lijek trebaju uzeti u obzir službene smjernice o primjerenoj upotrebi antibiotika.
Portuguese: Após cerca de um mês, 92% dos doentes tratados com Xerava e 92% dos doentes tratados com meropenem estavam curados da sua infeção.
Croatian: Nakon približno mjesec dana, 92 % bolesnika liječenih Xeravom i 92 % bolesnika liječenih meropenemom izliječeno je od infekcije.
Portuguese: Como funciona Xerava?
Croatian: Kako djeluje Xerava?
Portuguese: A substância ativa de Xerava, a eravaciclina, pertence a um grupo de antibióticos denominado tetraciclinas.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xerava, eravaciklin, pripada skupini antibiotika nazvanih tetraciklini.
Portuguese: Xerava contém a substância ativa eravaciclina.
Croatian: Xerava sadrži djelatnu tvar eravaciklin.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xerava, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Xerava pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Um resumo sobre Xerava e porque está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xerava i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: Xerava é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante uma hora.
Croatian: Xerava se primjenjuje intravenskom infuzijom (nakapavanje) u trajanju od jednoga sata.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 538 doentes, o Xerava foi comparado com ertapenem (outro antibiótico).
Croatian: U prvom ispitivanju koje je uključivalo 538 bolesnika, lijek Xerava uspoređen je s ertapenemom (drugi antibiotik).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Xerava durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xerava utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Como se utiliza Xerava?
Croatian: Kako se Xerava koristi?
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 499 doentes, Xerava foi comparado com meropenem (outro antibiótico).
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 499 bolesnika, lijek Xerava uspoređen je s meropenemom (drugi antibiotik).
Portuguese: As tetraciclinas atuam ligando-se e bloqueando parte do mecanismo celular das células bacterianas envolvidas na produção de proteínas.
Croatian: Tetraciklini djeluju tako da se vežu na dio staničnog sustava u bakterijskim stanicama koji je uključen u stvaranje bjelančevina i blokiraju ga.
Portuguese: Xerava é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) a qualquer um dos componentes do medicamento ou a outro antibiótico da classe das tetraciclinas.
Croatian: Xerava se ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na bilo koji od sastojaka lijeka ili na druge tetraciklinske antibiotike.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xerava.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xerava nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Portuguese: Xerava é um antibiótico utilizado para tratar infeções intra-abdominais (barriga) complicadas (IIAc) em adultos.
Croatian: Xerava je antibiotik koji se koristi za liječenje kompliciranih intraabdominalnih (trbušnih) infekcija (engl. complicated intra-abdominal infections, cIAI) u odraslih bolesnika. „Kompliciranih" znači da je infekciju teško liječiti jer se proširila na trbušnu šupljinu.
Portuguese: Apenas para utilização única.
Croatian: Samo za jednu uporabu.
Portuguese: O risco potencial no ser humano é desconhecido.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Portuguese: Este processo denomina-se «crescimento excessivo» ou «superinfeção».
Croatian: To se naziva „pretjeranim rastom" ili „superinfekcijom".
Portuguese: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml 500 ml 500 ml
Croatian: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Xerava durante a gravidez, pois pode:
Croatian: Xerava se ne preporučuje za primjenu tijekom trudnoće jer može:
Portuguese: Estes efeitos foram reversíveis ou parcialmente reversíveis durante períodos de recuperação de 3 a 7 semanas.
Croatian: Ti rezultati bili su reverzibilni ili djelomično reverzibilni tijekom razdoblja oporavka od tri do sedam tjedana.
Portuguese: Dia 1 2125 (15) Dia 10 1825 (16)
Croatian: 1. dan 2125 (15) 10. dan 1825 (16)
Portuguese: Estas podem desenvolver-se subitamente e podem ser potencialmente fatais.
Croatian: One se mogu iznenada pojaviti i biti potencijalno opasne po život.
Portuguese: O que é Xerava e para que é utilizado 2.
Croatian: Što je Xerava i za što se koristi 2.
Portuguese: Resistente (R >)
Croatian: Rezistencija (R >)
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla; não pode ser vendido separadamente.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Portuguese: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Itália
Croatian: SX. Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italija
Portuguese: O seu médico decidirá qual a duração do seu tratamento.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko ćete dugo primati lijek.
Portuguese: Um ciclo de tratamento dura habitualmente 4 a 14 dias.
Croatian: Ciklus liječenja obično traje 4 do 14 dana.
Portuguese: Xerava não pode ser misturado com outros medicamentos.
Croatian: Xerava se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para doentes com peso superior a 137 kg.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike teže od 137 kg.
Portuguese: Inverta cuidadosamente o saco para misturar a solução.
Croatian: Pažljivo preokrenite vrećicu kako biste promiješali otopinu.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xerava em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xerava u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđene.
Portuguese: As interações com medicamentos que são substratos para estas enzimas ou transportadores são, portanto, improváveis.
Croatian: Stoga interakcije s lijekovima koji su supstrati za te enzime ili prijenosnike nisu vjerojatne.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svojem liječniku za savjet prije primjene ovog lijeka.
Portuguese: As categorias de frequência são estabelecidas de acordo com as seguintes convenções: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); poucos frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000).
Croatian: Kategorije učestalosti određuju se prema sljedećoj ljestvici: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Portuguese: • Aperto no peito
Croatian: • stezanje u prsima
Portuguese: Embora os antibióticos, incluindo Xerava, combatam certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer.
Croatian: Iako se antibiotici, uključujući lijek Xerava, bore protiv određenih bakterija, druge bakterije i gljivice mogu nastaviti rasti.
Portuguese: Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, pois não foi estudado suficientemente nestes grupos.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrebljavati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer u tih populacija nije dostatno ispitan.
Portuguese: Nestes casos, não é possível fazer recomendações sobre a posologia.
Croatian: U tim slučajevima nije moguće dati preporuke o doziranju.
Portuguese: Dublin 2, D02 T380, Irlanda
Croatian: Dublin 2, D02 T380, Irska
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos média aritmética (%CV)
Croatian: Farmakokinetički parametri aritmetička srednja vrijednost (%CV)
Portuguese: Caso contrário, o medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente e utilizado no prazo de 12 horas.
Croatian: U protivnom, može se čuvati na sobnoj temperaturi i upotrijebiti u roku od 12 sati.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação e as condições durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Croatian: Ako se proizvod ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Portuguese: Estes efeitos foram reversíveis após um período de recuperação de 70 dias (10 semanas), equivalente a um ciclo espermatogénico no rato.
Croatian: Ti su nalazi bili reverzibilni nakon razdoblja oporavka od 70 dana (10 tjedana), što je jednako ciklusu spermatogeneze u štakora.
Portuguese: • Sensação de desorientação ou desmaios
Croatian: • osjećaj ošamućenosti ili slabosti
Portuguese: A agitação ou o movimento rápido devem ser evitados, uma vez que podem causar espuma.
Croatian: Treba izbjegavati mućkanje i brze pokrete jer može doći do pjenjenja.
Portuguese: Ver exemplos de cálculos na Tabela 3.
Croatian: Vidjeti primjer izračuna u Tablici 3.
Portuguese: Outros medicamentos e Xerava
Croatian: Drugi lijekovi i Xerava
Portuguese: • Reação alérgica
Croatian: • alergijske reakcije
Portuguese: Dor intensa na barriga e nas costas com febre podem ser sinais de inflamação do pâncreas.
Croatian: Snažna bol u trbuhu i leđima s vrućicom može biti znak upale gušterače.
Portuguese: Se ocorrer uma superinfeção durante a terapêutica, poderá ser necessária a interrupção do tratamento.
Croatian: Ako tijekom terapije dođe do superinfekcije, možda će biti potrebno prekinuti liječenje.
Portuguese: − se tem alergia à eravaciclina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: − ako ste alergični na eravaciklin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as normas orientadoras oficiais sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos.
Croatian: Potrebno je razmotriti službene smjernice o prikladnoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Portuguese: Espera-se que os medicamentos que induzem o CYP3A4 aumentem a velocidade e a extensão do metabolismo da eravaciclina.
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji induciraju CYP3A4 povećati brzinu i opseg metabolizma eravaciklina.
Portuguese: Devem ser tomadas outras medidas apropriadas e o tratamento antimicrobiano alternativo deve ser considerado de acordo com as diretrizes terapêuticas existentes.
Croatian: Potrebno je poduzeti druge prikladne mjere i razmotriti zamjensko antimikrobno liječenje u skladu s postojećim terapijskim smjernicama.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de amamentar o seu bebé.
Croatian: Savjetujte se s liječnikom prije dojenja djeteta.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas caso sinta tonturas, desorientado ou instável depois de receber este medicamento.
Croatian: Nemojte voziti ni upravljati strojevima ako osjećate vrtoglavicu, omaglicu ili nesigurnost nakon primanja ovog lijeka.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Xerava do que deveria
Croatian: Ako ste primili više lijeka Xerava nego što ste trebali
Portuguese: Ver exemplos de cálculos na Tabela 1.
Croatian: Vidjeti primjer izračuna u Tablici 1.
Portuguese: As soluções reconstituídas e diluídas que contenham partículas visíveis ou que tenham uma aparência turva devem ser rejeitadas.
Croatian: Rekonstituirane i razrijeđene otopine koje sadržavaju vidljive čestice ili koje izgledaju zamućeno treba baciti.
Portuguese: Nova infeção
Croatian: Nove infekcije
Portuguese: • atrasar a formação natural dos ossos do feto.
Croatian: • odgoditi prirodno stvaranje kostiju Vašeg nerođenog djeteta.
Portuguese: A exposição pode estar aumentada em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de ChildPugh).
Croatian: Izloženost može biti povećana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh razred C).
Portuguese: • Vermelhidão ou inchaço no local da injeção
Croatian: • crvenilo ili oticanje na mjestu injekcije
Portuguese: A eravaciclina não é genotóxica.
Croatian: Eravaciklin nije genotoksičan.
Portuguese: Qual o aspeto de Xerava e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Xerava izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Os dados sobre a utilização de eravaciclina em mulheres grávidas são limitados.
Croatian: Podaci o primjeni eravaciklina u trudnica su ograničeni.
Portuguese: A eravaciclina inalterada é o principal componente relacionado com o medicamento no plasma humano e na urina humana.
Croatian: Nepromijenjeni eravaciklin glavna je komponenta povezana s lijekom u plazmi i mokraći ljudi.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, tetraciclinas, código ATC: J01AA13.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, tetraciklini, ATK oznaka: J01AA13.
Portuguese: Tamanho recomendado do saco de perfusão
Croatian: Preporučena veličina vrećice za infuziju
Portuguese: Pertence a um grupo de antibióticos chamado «tetraciclinas», que atuam impedindo o crescimento de certas bactérias infeciosas.
Croatian: Pripada skupini antibiotika koji se nazivaju „tetraciklini" koji djeluju blokiranjem rasta određenih zaraznih bakterija.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo atentamente quanto a quaisquer novas infeções ou interromper o tratamento com Xerava, e dar-lhe outro tratamento, se necessário.
Croatian: Vaš će Vas liječnik pratiti kako ne bi došlo do bilo kakvih novih infekcija ili će prekinuti liječenje lijekom Xerava i odrediti Vam drugo liječenje, ako bude potrebno.
Portuguese: Os limites da concentração inibitória mínima (CIM) estabelecidos pelo Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing [EUCAST]) para a eravaciclina são os seguintes:
Croatian: Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) koje je utvrdio Europski odbor za testiranje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (EUCAST) za eravaciklin jesu:
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população, foi demonstrado que a disposição da eravaciclina (depuração e volume) era dependente do peso corporal.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi pokazalo se da dispozicija eravaciklina (klirens i volumen) ovisi o tjelesnoj težini.
Portuguese: Em caso de reações graves, a eravaciclina deve ser descontinuada até que seja estabelecido um novo local de acesso intravenoso.
Croatian: U slučaju ozbiljnih reakcija potrebno je prekinuti liječenje eravaciklinom dok se ne odredi novo mjesto intravenskog pristupa.
Portuguese: • Batimento cardíaco acelerado
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Portuguese: Os estudos de avaliação do risco ambiental mostraram que Xerava pode constituir um risco para o compartimento aquático.
Croatian: Ispitivanja radi procjene rizika za okoliš pokazala su da Xerava može predstavljati rizik za vodene ekosustave.
Portuguese: Volume total a diluir (ml)
Croatian: Ukupni volumen koji je potrebno razrijediti (ml)
Portuguese: Não tome qualquer medicamento para tratar a sua diarreia sem falar primeiro com o seu médico (ver também secção 4).
Croatian: Nemojte uzimati nikakve lijekove protiv proljeva bez savjetovanja s liječnikom (pogledajte također dio 4.).
Portuguese: A dose deve ser calculada com base no peso do doente; 1 mg/kg de peso corporal.
Croatian: Dozu je potrebno izračunati na temelju tjelesne težine bolesnika; 1 mg/kg tjelesne težine.
Portuguese: Os indutores do CYP3A4 exercem o seu efeito de uma forma dependente do tempo e podem demorar, pelo menos, 2 semanas a atingir o efeito máximo após a introdução.
Croatian: Učinak induktora CYP3A4 ovisi o vremenu te može biti potrebno najmanje dva tjedna da se dosegne najveći učinak nakon uvođenja.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20.
Portuguese: A solução reconstituída e diluída tem de ser administrada apenas como uma perfusão intravenosa.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina mora se primijeniti samo kao intravenska infuzija.
Portuguese: 1,0 mg/kg IV de 12 em 12 horas (n=6)
Croatian: 1,0 mg/kg intravenski svakih 12 sati (n = 6)
Portuguese: a média (intervalo) representada b AUC do Dia 1 = AUC 0-12 após a primeira dose e AUC para o Dia 10 = AUC0- 12 no estado estacionário
Croatian: AUC 1. dana = AUC 0-12 nakon prve doze i AUC za 10.
Portuguese: Em estudos onde foram administradas até 3 mg/kg de eravaciclina a voluntários saudáveis, observouse que doses superiores à dose recomendada levaram a uma taxa mais elevada de náuseas e vómitos.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je primijenjeno do 3 mg/kg eravaciklina u zdravih dobrovoljaca opaženo je da doze više od preporučene doze dovode do više stope mučnine i povraćanja.
Portuguese: A eravaciclina também não é afetada por enzimas inativadoras ou modificadoras dos aminoglicosídeos.
Croatian: Na eravaciklin također ne utječu enzimi koji inaktiviraju ili modificiraju aminoglikozide.
Portuguese: Os outros metabolitos menores são formados por glucuronidação, oxidação e hidrólise.
Croatian: Dodatni manji metaboliti oblikuju se glukuronidacijom, oksidacijom i hidrolizom.
Portuguese: Nestas circunstâncias, deverão ser consideradas a descontinuação da eravaciclina e a utilização de medidas de suporte juntamente com a administração de tratamento específico para Clostridium difficile .
Croatian: U takvim je okolnostima potrebno razmotriti prekid liječenja eravaciklinom i primjenu suportivnih mjera uz primjenu posebnog liječenja za Clostridium difficile.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar enquanto recebem eravaciclina.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju izbjegavati trudnoću dok primaju eravaciklin.
Portuguese: Em ensaios clínicos no IIAc, não houve doentes imunocomprometidos e a maioria dos doentes (80%) apresentou classificações APACHE II <10 no início do estudo; 5,4% dos doentes tinham bacteriemia concomitante no início do estudo; 34% dos doentes tinham apendicite complicada.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kompliciranih intraabdominalnih infekcija nije bilo imunokompromitiranih bolesnika te je većina bolesnika (80 %) imala početnu vrijednost bodova prema APACHE II sustavu <10; 5,4 % bolesnika imalo je istodobnu bakterijemiju na početku ispitivanja; 34 % bolesnika imalo je kompliciranu upalu crvuljka.