FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen het risico voor de twee naar voren gehaalde reacties (fibrose en ergotisme) in de door de vergunninghouder voorgestelde brede indicatie niet doeltreffend verminderen.
Hungarian: A javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket a bizottság nem tekintette megfelelőnek ahhoz, hogy a két kiemelt reakció (fibrózis és ergotizmus) kockázatát hatékonyan csökkentsék a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt széles indikációs körben.
Dutch: Op basis van deze gegevens en van de farmacologische aannemelijkheid wordt dihydro-ergotoxine geacht verband te houden met fibrotische reacties.
Hungarian: A fenti adatok alapján és a farmakológiai valószínűség szerint a dihidroergotoxin vélhetően összefüggést mutat a fibrotikus reakciókkal.
Dutch: • het CHMP het advies handhaafde dat de baten-risicoverhouding van middelen die dihydroergotoxine bevatten:
Hungarian: • A bizottság fenntartotta véleményét, amely szerint a digidroergotoxint tartalmazó termékek előnykockázat profilja:
Dutch: Het verband tussen fibrose en activering van serotonerge receptoren, in het bijzonder 5-HT2B-receptoren, door moederkorenderivaten is in de literatuur uitgebreid beschreven.
Hungarian: A fibrózis és a szerotoninerg receptorok, különösképpen az 5-HT2B receptorok ergotszármazékok által kiváltott aktivációja közötti összefüggést részletesen tárgyalja a szakirodalom.
Dutch: In december 2012 werd bovendien op verzoek van het CHMP een bijeenkomst van een wetenschappelijke adviesgroep belegd, waarin de deskundigen op basis van hun klinische ervaring bespraken of deze stof een rol speelt in de symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen).
Hungarian: A CHMP kezdeményezésére összehívtak továbbá 2012 decemberében egy tudományos tanácsadó csoportot, amelyben a szakértők a klinikai tapasztalataik alapján megvitatták, hogy ez a hatóanyag szerepet játszik-e az időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarok (kivéve Alzheimer-kór és egyéb demenciák) tüneti kezelésében.
Dutch: De gegevens over de gemelde gevallen van fibrose (n=9) zijn te beperkt om duidelijke conclusies te kunnen trekken, maar het risico dat dihydro-ergotoxine fibrotische reacties veroorzaakt die gelokaliseerd zijn in het retroperitoneale, pulmonale en cardiale gebied, kan niet worden uitgesloten, met name door het ontbreken van enige andere etiologie voor een aantal van de beoordeelde gevallen en het werkingsmechanisme van moederkorenderivaten.
Hungarian: A fibrózis jelentett eseteiből (n=9) származó adatok korlátozottak ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni, ugyanakkor a dihidroergotoxin fibrotikus reakciókat kiváltó képessége a retroperitoneális, pulmonális és kardiális régiókban nem zárható ki, nevezetesen néhány vizsgált esetben az egyéb kórok hiánya és az ergotszármazékok hatásmechanizmusa alapján.
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van de door de vergunninghouder voorgestelde risicobeperkende maatregelen.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Dutch: Het CHMP herhaalde zijn oordeel dat de door de vergunninghouder voorgestelde risicobeperkende maatregelen het risico op fibrotische reacties en ergotisme niet doeltreffend verminderen.
Hungarian: Összességében a CHMP megismételte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések a bizottság megítélése szerint nem tekinthetők megfelelőnek a fibrotikus reakciók és az ergotizmus kockázatának hatékony csökkentésére.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de batenrisicoverhouding van geneesmiddelen die dihydro-ergotoxine bevatten niet gunstig is voor symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen), voor aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud, voor aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong, voor profylaxe van migraine en voor de symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a dihidroergotoxin tartalmú termékek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező az időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarok (kivéve Alzheimer-kór és egyéb demenciák) tüneti kezelésére, a Raynaud-szindróma kiegészítő kezelésére, a látásélesség-romlás és látótérzavarok kiegészítő kezelésére vélhetően vaszkuláris eredet esetén, migrénes fejfájás profilaxisára és veno-limfatikus elégtelenség tüneti kezelésére.
Dutch: − profylaxe van migraine;
Hungarian: − migrénes fejfájás profilaxisa;
Dutch: • aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II);
Hungarian: • kiegészítő kezelés intermittáló klaudikációban szimptómás perifériás artériás okkluzív betegségben
Dutch: In de overgelegde onderzoeken werd orale dihydro-ergotoxine echter beoordeeld voor de behandeling van zeer heterogene aderaandoeningen: perifere en cerebrovasculaire insufficiëntie, chronisch variceus eczeem, ulcus cruris, variceuze aders, veneuze insufficiëntie, cerebrovasculaire laesies, tromboflebitis van de oppervlakkige aders en posttrombotisch syndroom.
Hungarian: Ugyanakkor a bemutatott tanulmányok az orális dihidroergotoxint nagyon heterogén vénás betegségekben vizsgálták: perifériás és cerebrovaszkuláris elégtelenség, krónikus varikózus ekcéma, lábszárfekély, varikózus vénák, vénás elégtelenség, cerebrális vaszkuláris elváltozások, felszínes vénák tromboflebitisze, poszttrombotikus szindrómák.
Dutch: Dihydro-ergotoxinemesilaat is een moederkorenalkaloïde, ook bekend als codergocrinemesilaat en ergoloïdemesilaat, dat bestaat uit gelijke delen mesilaat van dihydro-ergocornine, dihydro-ergocristine en dihydro-ergocryptine.
Hungarian: A dihidroergotoxin-mezilát, más néven kodergokrin-mezilát és ergoloid-mezilát, egy olyan ergot alkaloid, amely dihidroergokornin, dihidroergokrisztin és dihidroergokriptin mezilátjait tartalmazza azonos arányban.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de door de vergunninghouder gemelde incidentie van bijwerkingen (d.w.z. retroperitoneale fibrose, longfibrose, cardiale valvulopathie, ergotisme) bij het gebruik van dihydroergotoxine laag is.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a dihidroergotoxinnal kapcsolatban jelentett szövődmények (vagyis retroperitonális fibrózis, pulmonális fibrózis, kardiális billentyű betegség, ergotizmus) incidenciája alacsony.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, hoewel het risico op fibrotische reacties en ergotisme geassocieerd met dihydroergotoxine klein is, dit risico wel is vastgesteld en dat het ernstige bijwerkingen met een mogelijke fatale uitkomst betreft.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy bár a dihidroergotoxinnal kapcsolatban kialakult fibrotikus reakciók és ergotizmus ritka, de megalapozott, és ezek súlyos szövődmények, lehetséges halálos kimenetellel.
Dutch: Wat betreft de werkzaamheid voor de indicatie "symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)" presenteerde de vergunninghouder gegevens op deelgebieden van de cognitieve functiestoornissen: cerebrovasculaire stoornissen met arteriosclerose, cerebrovasculaire insufficiëntie en beroerte, en ander oorzaken met ouderdoms-/seniele stoornissen, primaire of niet anders omschreven stoornissen, en organisch hersensyndroom.
Hungarian: A „tüneti kezelés időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarban (kivéve Alzheimerkór és egyéb demenciák)" indikáció esetén a hatékonyságra vonatkozó adatokat a forgalomba hozatali engedély jogosultja a kognitív funkciózavarok altípusai szerint mutatta be: cerebrovaszkuláris zavar arterioszklerózissal, cerebrovaszkuláris elégtelenség és stroke; és egyéb okok időskori/szenilis zavarral, primer vagy másképpen nem meghatározható zavarral és organikus agyi szindrómával.
Dutch: Voor de indicatie "aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong" zijn zeven klinische onderzoeken overgelegd.
Hungarian: A „kiegészítő kezelés a látásélesség romlásában és látótérzavarokban vélhetően vaszkuláris eredet esetén" indikációval kapcsolatosan hét klinikai vizsgálatot nyújtottak be.
Dutch: Bovendien bestaat dihydro-ergotoxine uit dihydro-ergocryptine en dihydro-ergocristine, stoffen die geacht worden verband te houden met de inductie van fibrotische reacties.
Hungarian: A dihidroergotoxin továbbá dihidroergokriptinből és dihidroergokrisztinből áll, amelyekről szintén úgy vélik, hogy összefüggésben állnak a fibrotikus reakciók kialakulásával.
Dutch: Het CHMP was dan ook van oordeel dat er geen conclusie kon worden getrokken over de werkzaamheid van dihydro-ergotoxine als "adjuvante symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)" of voor een andere indicatie.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy nem lehet következtetést levonni a dihidroergotoxin hatékonyságáról „időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavar (kivéve Alzheimer-kór és egyéb demenciák) adjuváns tüneti kezelésében" vagy más indikációnál.
Dutch: − niet gunstig is voor aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
Hungarian: − nem kedvező a Raynaud-szindróma kiegészítő kezelésében;
Dutch: De vergunninghouders overlegden ook hun eigen overzichten en kritische samenvattingen van alle spontane meldingen van fibrotische reacties (cardiale met of zonder pulmonale arteriële hypertensie, pulmonale, pleurale, peritoneale, retroperitoneale, enz.) en ergotisme bij gebruik van hun geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai benyújtották saját áttekintéseiket és bíráló összefoglalásaikat az ergotszármazékokat tartalmazó gyógyszereikkel kapcsolatos fibrotikus reakciók (kardiális - pulmonális artériás hipertenzióval vagy anélkül -, pulmonális, pleurális, peritoneális, retroperitoneális stb.)
Dutch: − niet gunstig is voor aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
Hungarian: − nem kedvező a látásélesség-romlás és látótérzavarok kiegészítő kezelésére vélhetően vaszkuláris eredet esetén;
Dutch: Gelet op het bovenstaande was het CHMP van oordeel dat er sprake is van een risico op zeldzame maar ernstige fibrotische reacties en ergotisme geassocieerd met de behandeling met dihydroergotoxine.
Hungarian: A fentiekre tekintettel a bizottság úgy ítélte meg, hogy a dihidroergotoxin kezelés során fennáll a ritka, de súlyos fibrotikus reakciók és ergotizmus kockázata.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de voorstellen van de vergunninghouders voor risicobeperkende maatregelen.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Dutch: receptoragonisten werken, "serotonerge" klepaandoeningen kunnen veroorzaken die vergelijkbaar zijnmet de aandoeningen veroorzaakt door carcinoïdtumoren of fibrotische laesies van andere weefsels, mag niet worden vergeten dat sommige moederkorenderivaten geen 5-HT2B-receptoragonisten zijn.
Hungarian: Ezért, bár gyógyszertanilag erősen valószínű, hogy az 5-HT2B receptor agonistaként ható ergotszármazékok „szerotoninerg" billentyűbetegséget válthatnak ki, amely hasonló a karcinoid tumorok vagy más szövetekben jelentkező fibrotikus elváltozások által kiváltotthoz, emlékezni kell arra, hogy néhány ergotszármazék nem 5-HT2B receptor agonista.
Dutch: Het heronderzoek was gericht op de herbeoordeling van de baten-risicoverhouding van dihydro-ergotoxine in de door de vergunninghouder voorgestelde beperkte indicatie "symptomatische behandeling van cognitieve stoornissen in ouderen, uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en dementie".
Hungarian: A felülvizsgálat a dihidroergotoxin előny-kockázat profiljának újraértékelésére összpontosított a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, korlátozott indikációban, amely a „tüneti kezelés időskori kognitív zavarban, kivéve Alzheimer-kór és demencia".
Dutch: − aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
Hungarian: − kiegészítő kezelés Raynaud-szindrómában;
Dutch: In het algemeen was het CHMP van oordeel dat, gezien de zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid, geen enkele situatie kan rechtvaardigen dat een patiënt wordt blootgesteld aan een risico op fibrose en ergotisme.
Hungarian: Összességében a CHMP azon a véleményen volt, hogy semmilyen körülmény nem indokolja, hogy a beteget fibrózis és ergotizmus kockázatának tegyék ki, tekintettel a hatékonyságra vonatkozó igen korlátozott adatokra.
Dutch: • symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie.
Hungarian: • tüneti kezelés veno-limfatikus elégtelenségben.
Dutch: • aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
Hungarian: • kiegészítő kezelés Raynaud-szindrómában,
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding van middelen die dihydro-ergotoxine bevatten niet positief is voor "symptomatische behandeling van cognitieve stoornissen in ouderen, uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en dementie".
Hungarian: Így a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a dihidroergotoxint tartalmazó termékek előny-kockázat profilja a „tüneti kezelés időskori kognitív zavarban, kivéve Alzheimer-kór és demencia" indikációban nem kedvező.
Dutch: • de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die dihydroergotoxine bevatten die in bijlage I worden genoemd, indien geen andere indicaties zijn goedgekeurd als onderdeel van de daarvoor verleende vergunning voor het in de handel brengen; om de schorsing op te heffen, moeten de vergunninghouders een specifieke patiëntenpopulatie identificeren waarvoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel positief is.
Hungarian: • Az I. mellékletben felsorolt, dihidroergotoxint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztése, ha a forgalomba hozatali engedély részeként egyéb indikációk nem engedélyezettek.
Dutch: • aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
Hungarian: • kiegészítő kezelés a látásélesség romlásában és látótérzavarokban vélhetően vaszkuláris eredet esetén,
Dutch: • profylaxe van migraine;
Hungarian: • migrénes fejfájás profilaxisa,
Dutch: − aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
Hungarian: − kiegészítő kezelés a látásélesség romlásában és látótérzavarokban vélhetően vaszkuláris eredet esetén;
Dutch: − niet gunstig is voor symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie,
Hungarian: − nem kedvező a veno-limfatikus elégtelenség tüneti kezelésében.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat het bewijsmateriaal voor de klinisch significante werkzaamheid van dihydro-ergotoxine in de voorgestelde indicatie "symptomatische behandeling van cognitieve stoornissen in ouderen, uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en dementie" zeer beperkt is; Het aangetoonde voordeel voor patiënten in de voorgestelde indicatie weegt dus niet op tegen de bovengenoemde vastgestelde risico's.
Hungarian: A bizottság azon a véleményen van, hogy a javasolt „tüneti kezelés időskori kognitív zavarban, kivéve Alzheimer-kór és demencia" indikációban a dihidroergotoxin klinikailag szignifikáns hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok nagyon korlátozottak.
Dutch: − niet gunstig is voor symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen) en in de laatstgenoemde voorgestelde indicatie ‘symptomatische behandeling van cognitieve stoornissen in ouderen, uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en dementie';
Hungarian: Alzheimer-kór és egyéb demenciák) tüneti kezelésében, és az utóbbi javasolt „tüneti kezelés időskori kognitív zavarban, kivéve Alzheimer-kór és demencia" indikációban;
Dutch: Tijdens de beoordeling heeft de vergunninghouder voorgesteld de indicatie te beperken tot ‘symptomatische behandeling van chronische cognitieve stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)'.
Hungarian: A felülvizsgálat során a forgalomba hozatali engedély jogosultja a „tüneti kezelés időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarban (kivéve Alzheimer-kór és egyéb demenciák)" indikáció korlátozását javasolta.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai vagy adott esetben a referencia-tagállam(ok) köteles(ek) biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztése visszavonásának feltételei
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély felfüggesztése visszavonásának feltételei
Dutch: De vergunninghouders identificeren een specifieke patiëntenpopulatie waarvoor de batenrisicoverhouding van het middel positief is.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak azonosítaniuk kell egy olyan, speciális betegcsoportot, amelynél a termék előnyei meghaladják a kockázatot.
Dutch: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Hungarian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Dutch: 15, avenue Henry Dunant
Hungarian: Franciaország THERICA 15, avenue Henry Dunant
Dutch: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Hungarian: Lengyelország Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Hungarian: Névjegyzéke, gyógyszerforma (k), az erő (i) a gyógyszer (ek), útvonal (ak)
Dutch: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Hungarian: p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Dutch: Slovak Republic
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Dutch: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
Hungarian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Dutch: TEVA Czech Industries s.r.o.
Hungarian: Csehország TEVA Czech Industries s.r.o.
Dutch: 4.5 mg (1:1:1) Tablet
Hungarian: 4.5 mg (1:1:1) filmtablettata
Dutch: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Hungarian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtablettaten
Dutch: Maagsapresistente tablet
Hungarian: Gastro-ellenálló tabletta
Dutch: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
Hungarian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule lágy kapszula
Dutch: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Hungarian: Redergin 1,5 mg tablettae 1,5 mg
Dutch: Luxembourg Defiante Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Luxemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Dutch: Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
Hungarian: Redergin 4,5 mg tablettae 4,5 mg
Dutch: Hydergin 2 mg Tabletten 2 mg (1:1:1)
Hungarian: Hydergin 2 mg Tablettaten 2 mg (1:1:1)
Dutch: Hydergin 1 mg Tabletten 1 mg (1:1:1)
Hungarian: Hydergin 1 mg Tablettaten 1 mg (1:1:1)
Dutch: Rua dos Ferreiros, 260
Hungarian: Olaszország Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260
Dutch: Greece
Hungarian: Portugália
Dutch: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Hungarian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) belsőleges oldatos cseppek
Dutch: [de onderstaande op dit moment goedgekeurde indicaties dienen te worden verwijderd (specifieke formulering van indicatie kan per product verschillen)]
Hungarian: [Az alábbi jelenleg jóváhagyott terápiás javallatokat törölni kell (a terápiás javallat sajátos szövegezése gyógyszerenként eltérhet)]
Dutch: Alle referenties van de boven genoemde indicaties dienen te worden verwijderd van de resterende relevante secties van de bijsluiters.
Hungarian: A fent említett terápiás javallatokra vonatkozó összes hivatkozást törölni kell a betegtájékoztató megfelelő részeiből.
Dutch: • Ancillaire behandeling van het syndroom van Raynaud
Hungarian: • Raynaud-szindróma kiegészítő kezelése
Dutch: • Ancillaire behandeling van angina cruris van symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD fase II)
Hungarian: • Claudicatio intermittens kiegészítő kezelése tünetekkel járó perifériás arteriális okkluzív betegségben (PAOD II. stádium)
Dutch: • Acute retinopathieën van vasculaire oorsprong
Hungarian: • Akut éreredetű retinopatiák
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische cognitieve en neurosensorische gebreken bij ouderen (maar geen ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie)
Hungarian: • Időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelése (az
Dutch: A. Samenvatting van productkarakteristieken
Hungarian: B. Betegtájékoztató
Dutch: • Ancillaire behandeling van gezichtsscherpte en storingen in het visuele veld waarschijnlijk van vasculaire oorsprong
Hungarian: • Feltehetően éreredetű látásélesség csökkenés és látótérzavarok kiegészítő kezelése
Dutch: Bijlage III Wijzigingen van relevante secties van de samenvattingen van productkarakteristieken en bijsluiters.
Hungarian: Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót érintő módosítások
Dutch: In 6 gevallen was de behandeling ineffectief.
Hungarian: 6 esetben a kezelés hatástalan volt.
Dutch: De klinische relevantie is echter onbekend.
Hungarian: Ezek klinikai relevanciája azonban nem ismert.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die nicergoline bevatten (zie bijlage I)
Hungarian: A nicergolint tartalmazó gyógyszerkészítmények tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen feitelijk op een dergelijk causaal verband.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok ténylegesen ezen ok-okozati összefüggésre utalnak.
Dutch: De ernst van deze bijwerkingen en hun mogelijk fatale uitkomst wordt onderstreept;
Hungarian: Kihangsúlyozta ezen mellékhatások súlyosságát és lehetséges halálos következményeit.
Dutch: • bijwerkingen van een stof die al lange tijd in de handel wordt gebracht, doorgaans minder worden gemeld;
Hungarian: • Egy hosszú ideje forgalmazott készítmény mellékhatásait általában kevésbé jelenti be
Dutch: Bij 45% van de patiënten verdwenen de migraineaanvallen volledig, terwijl bij 18% van de patiënten een afname van de migraineaanvallen met ten minste 50% plaatsvond.
Hungarian: A betegek 45%-ánál teljesen megszűntek a migrénes rohamok, és 18%-uknál legalább 50%-kal csökkent a rohamok száma.
Dutch: De betrouwbaarheid en de klinische relevantie van de onderzoeken is daardoor twijfelachtig.
Hungarian: Emiatt a vizsgálatok megbízhatósága és klinikai relevanciája megkérdőjelezhető.
Dutch: Tijdens het in 2011 uitgevoerde Franse onderzoek werden voorts recente gevallen geïdentificeerd die aantonen dat de risicobeperkende maatregelen die momenteel van kracht zijn, onvoldoende zijn om de ontwikkeling van fibrotische reacties te voorkomen.
Hungarian: Emellett a 2011-es francia felmérés során közelmúltbeli eseteket találtak, ami arra utal, hogy a jelenleg alkalmazott kockázatminimalizáló intézkedések nem elégségesek a fibrotikus reakciók kialakulásának megelőzéséhez.