FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: hypnotika, anxiolytika/sedativa, antidepresiva), léky proti silné bolesti (narkotická analgetika), látky používané k léčbě záchvatů/křečí (antiepileptika), léky používané ke znecitlivění (anestetika) a přípravky používané k léčbě alergií (sedativní antihistaminika).
Estonian: Sellised ravimid on: vaimsete seisundite ravis kasutatavad ravimid (psühhoosivastased ravimid, uinutid, ärevusevastased ravimid/rahustid, antidepressandid), tugeva valu korral kasutatavad ravimid (narkootilised valuvaigistid), krampide ravis kasutatavad ravimid (epilepsiavastased ravimid), narkoosiks/tuimestamiseks kasutatavad ravimid (anesteetikumid), allergiavastased ravimid (sedatiivsed antihistamiinikumid).
Czech: Závažné poškození jater viz bod 4.3.
Estonian: Raske neerukahjustuse korral vastunäidustatud (vt lõik 4.3.
Czech: Sonata 5 mg, tvrdé tobolky, které obsahují světle modrý prášek, mají světle hnědou vrchní část a bílou spodní část se zlatým nápisem „5 mg".
Estonian: Sonata 5 mg kõvakapslid sisaldavad helesinist pulbrit, kapsli kate on helepruuni ja kapsli keha on valget värvi, millele on kuldselt trükitud "5 mg".
Czech: 1 mg/kg/den (což odpovídá 0,5násobku MRHD v mg/m2).
Estonian: Sünnijärgsele arengule toimet mitteomav annus oli 1 mg/kg/päevas (mis vastab 0,5-kordsele MRHD´le mg/m2).
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout často:: ospalost během dne; problémy s pamětí; pocity jako mravenčení např. v končetinách (parestézie); bolestivá menstruace.
Estonian: Sagedasti esinevad kõrvaltoimed: uimasus; mäluhäired; vääraistingud nagu kihelus jäsemetes (paresteesia); valulik menstruatsioon.
Czech: EU/1/99/102/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/99/102/001-003
Czech: Věk 65 a více let: Užívejte jednu 5 mg tobolku.
Estonian: 65-aastastele või vanematele inimestele ning nendele, kel on vähene või mõõdukas maksahäire, on erinevad annused: üle 65-aastased: võtke üks 5 mg kapsel; vähene kuni mõõdukas maksahäire: võtke üks 5 mg kapsel.
Czech: Oxidované metabolity jsou dále metabolizovány konjugací s kyselinou glukuronovou.
Estonian: Oksüdatiivsed metaboliidid metaboliseeritakse konjugatsiooni ja glükuronidatsiooni teel.
Czech: S účinky akutního předávkování přípravkem Sonata jsou omezené klinické zkušenosti, a hladiny předávkování u lidí nebyly stanoveny.
Estonian: Sonata ägeda üleannustamisega on vähe kliinilisi kogemusi, toksilised annused inimestel ei ole kindlaks määratud.
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků se uvádí následovně: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů) Časté (vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů) Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů)
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järmist tava järgides: väga sage (rohkem kui 1-l kasutajal 10-st), sage (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 100-st), aeg-ajalt (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 1000-st), harv (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 10 000-st), väga harv (mõjutab vähem kui 1-t kasutajat 10 000-st), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Některé z nich mohou způsobit ospalost a neměly by se užívat spolu s přípravkem Sonata.
Estonian: Mõned neist võivad samaaegsel kasutamisel Sonata'ga põhjustada unisust, seega ei tohi neid üheaegselt kasutada.
Czech: Nespavost, která přetrvává nebo se zhorší po krátkodobé léčbě zaleplonem, by měla vést k přezkoumání stavu pacienta.
Estonian: Juhul, kui zaleplooni lühiajalise kasutamise järel unetus süveneb või ei muutu, võib olla vajalik patsiendi seisundit uuesti hinnata.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Estonian: C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOAHOIDJALE Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Czech: Zbytek izolátu v moči představují minoritní metabolity.
Estonian: Ülejäänud metaboliidid uriinis moodustavad väikese osa.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje zaleplonum 10 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 10 mg zaleplooni.
Czech: Ve studiích s ambulantními pacienty se spánková latence snížila do 4 týdnů u dospělých (ale ne starých) se zaleplonem 10 mg. Ve 2-týdenních studiích se u starších pacientů přípravkem Sonata 5 mg spánková latence často signifikantně snížila a s přípravkem Sonata 10 mg byla konzistentně nižší v porovnání s placebem.
Estonian: 2-nädalases uuringus eakatel patsientidel lühenes une saabumise aeg (une latents) tihti märgatavalt Sonata 5 mg manustamisel ning vastavalt ka 10 mg manustamisel, võrreldes platseeboga.
Czech: Jestliže se přípravek Sonata užívá s jinými léky ovlivňujícími činnost mozku, můžete se při této kombinaci cítit více ospalí, než je potřebné.
Estonian: Kui Sonata't võetakse koos teiste kesknärvisüsteemi toimivate ravimitega, võib kooskasutamine muuta teid tavalisest uimasemaks.
Czech: Mezi méně časté nežádoucí účinky patří: závratě; slabost; snížená koordinace pohybů; poruchy stability a/nebo pády (ataxie); snížená koncentrace; apatie; neklid; deprese; agitovanost; podrážděnost; zmatenost, poruchy myšlení a chování (extroverse, která se vymyká běžnému charakteru, nižší útlum, agresivita, zuřivost, bludy, odosobnění, psychóza); noční můry; halucinace; dvojité vidění nebo jiné problémy se zrakem, zvýšená citlivost na hluk (hyperakuze); poruchy čichu (parosmie); poruchy řeči, včetně nezřetelného vyslovování; necitlivost např. končetin (hypestezie); nevolnost; snížená chuť k jídlu; zvýšená citlivost na světlo (sluneční světlo a UV záření); pocit nejasné nemoci (nevolnost).
Estonian: Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete hulka kuuluvad: pearinglus; nõrkus; liigutuste koordinatsiooni vähenemine; ebakindlus ja/või kukkumised (ataksia); keskendumise langus; apaatia; rahutus; depressioon; agiteeritus; ärrituvus; segasus; tavatu mõtlemine ja käitumine (antud isiku iseloomule ebatüüpiline ekstroversioon, pidurdamatus, agressiivsus, raev, meelepetted, isiksustundehäire, psühhoosid); hirmuunenäod, hallutsinatstioonid, kaheli nägemine või teised nägemishäired; suurenenud tundlikkus mürale (hüperakuusia); haistmise häired (parosmia); kõnehäired, sealhulgas ebaselge kõne; tuimus, nt jäsemetes (hüpoasteesia); iiveldus; söögiisu langus; valgustundlikkuse suurenemine (päikesevalgusele, UV-valgusele); halb enesetunne.
Czech: 57% podané dávky je nalezeno v moči ve formě 5-oxo-zaleplonu a jeho glukuronidového metabolitu a dalších 9% jako
Estonian: 57% annusest on määratav uriinis 5-okso-zaleploonina ja tema glükuroniid metaboliidina, lisaks 9% 5-oksodesetüülzaleploonina ja tema glükuroniid metaboliidina.
Czech: Karcinogenita
Estonian: Kantserogeensus
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. TOOTJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Czech: 51063 Kolín nad Rýnem
Estonian: 51063 Cologne Saksamaa
Czech: Jestliže máte pochybnosti, zda netrpíte některým z těchto stavů, zeptejte se svého lékaře.
Estonian: Kui teil on kahtlusi mõne eelnimetatud seisundi osas, küsige nõu oma arstilt.
Czech: Někteří pacienti užívající sedativní hypnotika měli další symptomy, jako je dyspnea, svírání hrdla nebo nauzea a zvracení.
Estonian: Mõnel rahusteid-uinuteid kasutanud patsiendil on täheldatud täiendavaid sümptomeid, näiteks düspnoed, kõri sulgumist või iiveldust ja oksendamist.
Czech: Užívá se jen tehdy, je-li porucha těžká, zneschopňující nebo způsobuje-li extrémní stres.
Estonian: Ravim on näidustatud vaid juhul, kui unehäire on tõsine, põhjustab teovõimetust ja tugevat distressi.
Czech: Ve studiích fertility a reprodukční výkonnosti u samců a samic potkanů, byla po perorálním podání zaleplonu v dávce 100 mg/kg/den (což odpovídá 49násobku maximální doporučené dávky u člověka (MRHD) 20 mg na mg/m2) pozorována mortalita a snížená fertilita.
Estonian: Viljakuse ja paljunemisvõime uuringus rottidel täheldati suremust ja vähenenud viljakust isastel ja emastel loomadel suukaudse zaleplooni annuse puhul 100 mg/kg/päevas (mis vastab 49-kordsele inimese maksimaalsele soovitatavale annusele (MRHD) 20 mg/m2) puhul.
Czech: Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, svědění, ztížené dýchání nebo otok obličeje, rtů, hrdla či jazyka nebo pocit na zvracení a zvracení.
Estonian: Allergiline reaktsioon võib olla lööve, kihelus, hingamisraskused või näo-, huulte-, kõri- või keeleturse või iiveldus ja oksendamine.
Czech: Proto u pacientů s lehkou až středně těžkou renální poruchou není nutná úprava dávek.
Estonian: Seetõttu ei ole mõõduka kuni kerge neerukahjustuse korral annuste kohandamine vajalik.
Czech: Tyto vlastnosti v kombinaci s charakteristikami daného podtypu selektivní vazby na benzodiazepinový receptor typu I, s vysokou selektivitou a nízkou afinitou, jsou zodpovědné za celkovou charakteristiku přípravku
Estonian: Sonata üldiste omaduste eest vastutavad selektiivne seondumine alatüübi retseptoriga, kõrge selektiivsus ja madal afiinsus I tüübi bensodiasepiini retseptorite suhtes.
Czech: Naopak rifampicin, silný induktor několika hepatálních enzymů včetně CYP3A4, vyvolává čtyřnásobnou redukci plazmatické koncentrací zaleplonu.
Estonian: Vastupidiselt rifampitsiin, mitmete maksaensüümide, sh CYP3A4 tugev indutseerija, põhjustab zaleplooni plasmakontsentratsiooni 4-kordse vähenemise.
Czech: Většina zaleplonu vyloučená ve stolici je ve formě 5-oxo-zaleplonu.
Estonian: Enamus väljaheites määratust moodustad 5-okso-zaleploon.
Czech: Starší pacienti mohou být citlivější na účinky hypnotik, proto se u nich doporučuje dávka 5 mg.
Estonian: Vanemad isikud võivad unerohtude suhtes olla tundlikumad, mistõttu Sonata soovitatav annus neile on 5 mg.
Czech: Celkově z výsledků preklinických studií nevyplývá, že by použití přípravku Sonata v doporučených dávkách u lidí představovalo signifikantní bezpečnostní riziko.
Estonian: Soovitatud terapeutiliste annuste kasutamisel inimestel ei viita prekliiniliste uuringute tulemused üldiselt mingile olulisele ravimi ohutusega seotud probleemile.
Czech: Lietuva Meda Pharma SIA
Estonian: Lietuva Meda Pharma
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje zaleplonum 5 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 5 mg zaleplooni.
Czech: Poruchy kůže a podkoží Méně časté:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt:
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí se nevyžaduje úprava dávky, protože farmakokinetika přípravku Sonata u těchto pacientů zůstává nezměněna.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuste kohandamine vajalik, kuna sellise neerupuudulikkuse puhul ei ole Sonata farmakokineetilised parameetrid hälbinud.
Czech: EU/1/99/102/004-006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/99/102/004-006
Czech: EU/1/99/102/004 7 tobolek EU/1/99/102/005 10 tobolek EU/1/99/102/006 14 tobolek
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/99/102/004 7 kapslit EU/1/99/102/005 10 kapslit EU/1/99/102/006 14 kapslit
Czech: není známo (z dostupných údajů nelze určit) V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud vastavalt tõsiduse kahanemisele.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Czech: Ibuprofen, jako příklad látek, které ovlivňují renální exkreci, nevykázal žádné interakce s přípravkem Sonata.
Estonian: Lisaks ei näidanud Sonataga koostoimeid ka iboprofeen, mis mõjutab renaalset ekskretsiooni.
Czech: Ke snížení rizika se pacienti nemají pouštět do aktivit vyžadující koordinaci psychomotoriky po dobu 4 a více hodin po užití přípravku
Estonian: Riski vähendamiseks ei tohiks patsiendid 4 või enamgi tundi pärast Sonata sissevõtmist tegelda toimingutega, milleks on vajalik psühhomotoorne koordinatsioon (vt lõik 4.7).
Czech: Tyto příhody se mohou vyskytovat u osob bez historie užívání sedativních hypnotik stejně jako u osob zvyklých je užívat.
Estonian: Neid nähte võib esineda nii varem rahusteid-uinuteid mitte kasutanud kui ka neid varem kasutanud patsientidel.
Czech: Jak přípravek Sonata uchovávat
Estonian: Kuidas Sonata´t säilitada
Czech: Při podání maternální toxické dávky 100 mg/kg/den, byl pre-a postnatální růst potkanů snížen.
Estonian: Pre-ja postnataalne rottide kasv vähenes emasloomale toksilise annuse juures 100 mg/kg/päevas.
Czech: EU/1/99/102/001 7 tobolek EU/1/99/102/002 10 tobolek EU/1/99/102/003 14 tobolek
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/99/102/001 7 kapslit EU/1/99/102/002 10 kapslit EU/1/99/102/003 14 kapslit
Czech: Současné užívání zateplonu a těchto léků může proto zvýšit ospalost v následující den, včetně zhoršené schopnosti řízení (viz bod 4.7).
Estonian: Samaaegne zaleplooni kasutamine nende ravimitega võib suurendada unisust järgmisel päeval, sealhulgas vähendada võimet juhtida autot (vt lõik 4.7).
Czech: Vzhledem k riziku pro pacienta a společnost se u pacientů, kteří prodělali epizodu „náměsíčné jízdy," důrazně doporučuje zvážit vysazení zaleplonu.
Estonian: Ohu tõttu patsientidele ja teistele tema ümber on soovitatav patsientidel, kellel on esinenud magades autojuhtimist, zaleplooni kasutamine katkestada.
Czech: Jestliže máte závažné problémy s ledvinami či játry Jestliže máte myastenii gravis (velmi slabé nebo unavené svalstvo) Jestliže máte vážné problémy s dýcháním nebo obtíže v oblasti hrudníku
Estonian: • kui teil on tugev müasteenia (väga nõrgad või väsinud lihased)
Czech: TEXT PRO SONATA 5 MG - VELIKOST BALENÍ 7,10 a 14 TOBOLEK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST SONATA 5 MG JAOKS - PAKENDI SUURUSED 7, 10 JA 14 KAPSLIT
Czech: Tiskařský inkoust na obalu obsahuje (zlatý inkoust SB-3002): šelak, roztok amoniaku, žlutý oxid železitý (E 172).
Estonian: Trükitint kapsli kestal sisaldab järgmisi aineid (kuldne tint SB-3002): shellak, ammooniumhüdroksiid, kollane raudoksiid (E172).
Czech: Jakmile už vznikla fyzická závislost, bude náhlé ukončení léčby spojenos abstinenčnímu příznaky.
Estonian: Füüsilise sõltuvuse tekkimisel võib ravi järsk katkestamine põhjustada ärajäämanähte.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Czech: deperzonalisace, halucinace, deprese, zmatenost, somnambulismus
Estonian: depersonalisatsioon, hallutsinatsioonid, depressioon,
Czech: Jak Sonata vypadá a co obsahuje toto balení Sonata 10 mg, tvrdé tobolky, které obsahují světle modrý prášek, mají bílou vrchní část a bílou spodní část s růžovým nápisem „10 mg".
Estonian: Sonata 10 mg kõvakapslid sisaldavad helesinist pulbrit, kapsli kate ja kapsli keha on valget värvi, millele on roosa tindiga trükitud "10 mg".
Czech: • Užívejte přípravek Sonata s velkou opatrností, jestliže jste někdy byli závislí na lécích nebo alkoholu.
Estonian: • Kui teil on kunagi esinenud alkohol- või ravimsõltuvust, kasutage ravimit suure ettevaatusega.
Czech: 5 MG TOBOLKY
Estonian: 5 MG KAPSLITE BLISTERPAKEND
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům by neměly být používány jako monoterapie k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u těchto pacientů by to mohlo vést k suicidiu).
Estonian: Bensodiasepiine ja bensodiasepiini sarnaseid ravimeid ei tohi kasutada üksi depresiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (suitsiidi oht).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ REGISTRACE
Estonian: B. TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS Retseptiravim
Czech: Pokud se u Vás tyto příhody vyskytnou, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Selliste nähtude tekkimisel peate viivitamatult oma arstiga ühendust võtma.
Czech: Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a zhoršená svalová funkce může v následující den negativně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Kui une pikkus on ebapiisav, võivad autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimet ebasoodsalt mõjustada järgmisel päeval sedatsioon, amneesia, kontsentratsioonivõime alanemine ja lihasfunktsiooni langus.
Czech: ≥7 mg/kg/den, která nevyvolala mateřskou toxicitu, zvýšený počet případů porodu mrtvých mláďat a zvyšení postnatální mortality, a snížil se růst a fyzický vývoj.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidel suurenesid surnultsünnid, postnataalne suremus, vähenes kasv ja füüsiline areng emasloomade järglastel, keda raviti annusega ≥7 mg/kg/päevas, mis ei kutsunud esile emaslooma toksilisust.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks ja käsitlemiseks
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 49 mg.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoosmonohüdraat 49 mg. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Czech: Alergická reakce může také zahrnovat vyrážku, svědění nebo otok obličeje, rtů hrdla či jazyka.
Estonian: Allergiline reaktsioon võib olla lööve, kihelus, hingamisraskused või näo-, huulte-, kõri- või keeleturse.
Czech: • Existuje možnost, že můžete zažít somnambulismus (náměsíčnost) zahrnující konzumaci jídla nebo řízení za stavu neúplné bdělosti, aniž byste si příhodu pamatovali.
Estonian: • Võite unes kõndida, sealhulgas süüa või autot juhtida pooleldi ärkvel olles, ise seda hiljem mäletamata.
Czech: 10 MG TOBOLKY
Estonian: 10 kõvakapslit
Czech: Tobolka má neprůhledný tvrdý bílý obal s označením síly „10 mg".
Estonian: Kapsli kest on läbipaistmatut valget värvi, kapslile on peale trükitud ravimtugevus "10 mg".
Czech: Jsou baleny v blistrech.
Estonian: Kapslid on pakitud blistritesse.
Czech: Mezi zaleplonem a difenhydraminem nedochází po podání jedné dávky (10 mg resp. 50 mg) k žádným farmakokinetickým interakcím.
Estonian: Mõlema ravimi ühekordse annuse (10 mg ja 50 mg puhul) manustamise järgselt puudub farmakokineetiline koostoime zaleplooni ja difenhüdramiini vahel.
Czech: V závažných případech, pokud je pacient přivezen brzy po požití, může být užitečné podání aktivního uhlí nebo výplach žaludku.
Estonian: Rasketel juhtudel võib olla kasu aktiivsöe manustamisest või maoloputusest, kui seda teostatakse kiiresti pärast ravimi allaneelamist.
Czech: SONATA 10 MG - TEXT KARTONů BLISTRU - VELIKOST BALENÍ 7,10 a 14 TOBOLEK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST SONATA 10 MG JAOKS - PAKENDI SUURUSED 7, 10 JA 14 KAPSLIT
Czech: Obasah balení a další informace Co Sonata obsahuje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Sonata't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy 54 mg.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoosmonohüdraat 54 mg. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Czech: Difenhydramin je slabý inhibitor aldehydoxidázy v játrech potkanů, ale jeho inhibiční účinky v lidských játrech nejsou známy.
Estonian: On leitud, et difenhüdramiin omab roti maksas nõrka aldehüüdoksüdaasi inhibeerivat toimet, inhibeeriva toime kohta inimese maksas ei ole teavet.
Czech: Cimetidin, středně silný nespecifický inhibitor několika různých jaterních enzymů včetně aldehyd oxidázy a CYP3A4, vyvolal 85% vzestup plazmatických koncentrací zaleplonu, protože inhiboval primárně (aldehyd-oxidáza) i sekundárně (CYP3A4) enzymy, zodpovědné za metabolismus zaleplonu.
Estonian: Tsimetidiiniga koosmanustamisel suureneb zaleplooni plasmakontsentratsioon plasmas 85%, kuna ta pärsib primaarseid (aldehüüdi oksüdaas) ja sekundaarseid (CYP3A4) ensüüme, mis vastutavad zaleplooni metabolismi eest.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sonata užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Sonata võtmist
Czech: Toto riziko se dále zvyšuje při kombinaci zaleplonu s alkoholem a dalšími léky tlumícími činnost CNS (viz bod 4.5.)
Estonian: Zaleplooni koosmanustamine alkoholi ja teiste kesknärvisüsteemi funktsiooni pärssivate ravimitega suurendab seda riski veelgi (vt lõik 4.5).
Czech: Současné podávání přípravku Sonata s léky, o nichž je známo, že ovlivňují CYP3A4, má za následek změny plazmatické koncentrace zaleplonu.
Estonian: Sonata manustamine koos CYP3A4 ensüümsüsteemi toimivate ravimitega võib muuta zaleplooni kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4.5).
Czech: asténie, únava
Estonian: asteenia, halb enesetunne
Czech: Pomocné látky obalu tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171) a natrium-lauryl-sulfát.
Estonian: Kapsli kesta koostisained: želatiin, titaandioskiid (E171) ja naatriumlaurüülsulfaat.
Czech: Při kombinaci přípravku s alkoholem může dojít ke zvýraznění sedativního efektu, což pak může v následující den nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.7).
Estonian: Alkoholiga samaaegsel kasutamisel võib sedatiivne toime tugevneda, see võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimet järgmisel päeval(vt lõik 4.7).
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, oxid křemičitý, natrium-laurylsulfát, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, indigokarmin (E132), oxid titaničitý (E171).
Estonian: Abiaineid: mikrokristalne tselluloos, preželatiniseeritud tärklis, ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, indigokarmiin (E132), titaandioksiid (E171).
Czech: Množství léku, včetně zaleplonu, předepsaného takovým pacientům, má být obecně udržováno na nezbytném minimu kvůli zvýšenému riziku plánovitého předávkování u pacientů s celkovou depresí.
Estonian: Kuna depressiooniga patsientidel on üldise reeglina suurem oht ravimi tahtlikuks üleannustamiseks, tuleks sellistele patsientidele välja kirjutatavate ravimite, sh zaleplooni kogus hoida nii väike kui võimalik.
Czech: Nespavost může být projevem skryté fyzické nebo psychické poruchy.
Estonian: Unetus võib olla tingitud patsiendil esinevast orgaanilisest või psüühilisest haigusest.
Czech: Jak se Sonata užívá
Estonian: Kuidas Sonata´t võtta
Czech: Protože se zaleplon vylučuje do mateřského mléka, neměl by se přípravek Sonata podávat kojícím matkám.
Estonian: Zaleploon eritub rinnapiima, mistõttu rinnaga toitvad naised ei tohi Sonata't kasutada.
Czech: Předávkování
Estonian: Eritumine
Czech: Pomocné látky obalu tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172) a natrium-lauryl-sulfát.
Estonian: Kapsli kesta koostisained: želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) ja naatriumlaurüülsulfaat.
Czech: Pokud dojde k předávkování, může se u vás rychle rozvinout zvýšená ospalost a vyšší dávky by pravděpodobně vyvolaly bezvědomí (koma).
Estonian: Üleannustamisel võite muutuda väga kiiresti üha enam unisemaks, suurte annuste korral võib see viia kooma tekkeni.
Czech: Tiskařský inkoust na obalu obsahuje (růžový inkoust SW-1105): šelak, oxid titaničitý (E 171), roztok amoniaku, červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172).
Estonian: Trükitint kapsli kestal sisaldab järgmisi aineid (roosa tint SW-1105): shellak, titaandioksiid (E171), ammooniumhüdroksiid, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Czech: CNS, aditivní farmakodynamický účinek je možný.
Estonian: Kuna mõlemad need ravimid omavad mõju kesknärvisüsteemile on siiski võimalik lisa farmakodünaamiline efekt.
Czech: Hlavní studie trvaly dva až čtyři týdny.
Estonian: Põhiuuringud kestsid kaks kuni neli nädalat.
Czech: Registrace byla obnovena dne 12. března 2004 a dne 12. března 2009.
Estonian: Müügiluba pikendati 12. märtsil 2004 ja 12. märtsil 2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2009.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2009
Czech: Přípravek Sonata byl zkoumán celkem ve 14 studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 3 500 dospělých a starších pacientů.
Estonian: Sonata kasutamist uuriti kokku 14 uuringus, milles osales ligikaudu 3500 täiskasvanud ja eakat patsienti.
Czech: Léčba přípravkem Sonata by měla být co nejkratší a neměla by trvat déle než dva týdny.
Estonian: Ravi Sonataga peab olema võimalikult lühiajaline ning ei tohi kesta kauem kui kaks nädalat.