FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowym zagadnieniem rozpatrywanym przez CVMP była zmiana postaci preparatu Combisyn podczas jego opracowywania mająca na celu zwiększenie stabilności produktu, którą określono jako potencjalnie mającą wpływ na uwolnienie substancji czynnych z produktu do tkanek.
Bulgarian: Допълнителен проблем, разгледан от CVMP, е промяната в състава на Combisyn по време на разработването за увеличаване на стабилността му, което е определено като потенциално касаещо освобождаването на активните субстанции от продукта в тъканта.
Polish: Podczas procedury referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii odpowiedniości sposobu wykazania ogólnoustrojowej równoważności biologicznej produktu podawanego miejscowo i działającego miejscowo oraz wniesiono dodatkowe zastrzeżenie dotyczące stosowności proponowanego okresu karencji.
Bulgarian: По време на процедурата възниква несъгласие между референтната държава-членка и засегнатите държави-членки относно приложимостта на доказването на системната биоеквивалентност за локално приложен, локално действащ продукт, както и допълнителна загриженост относно адекватността на предложения карентен срок.
Polish: Podczas opracowywania sposobu badania podobieństwa w odniesieniu do skuteczności preparatu Combisyn wnioskodawca nie dążył do przeprowadzenia porównawczych badań klinicznych, ponieważ zakładano, że badania kliniczne nie będą wystarczająco czułe, aby wychwycić różnice pomiędzy preparatem Combisyn i produktem referencyjnym.
Bulgarian: При разработване на подхода, използван за изследване на сходството по отношение на ефикасността за Combisyn, заявителят не е имал за цел извършването на сравнителни клинични проучвания, тъй като се е очаквало, че клиничните изпитвания няма да са достатъчно чувствителни, за да уловят разликите между Combisyn и референтния продукт.
Polish: Patogenem ograniczającym dawkę jest wytwarzający penicylinazę Staphylococcus aureus.
Bulgarian: Дозолимитиращият патоген е образуващият пеницилиназа Staphylococcus aureus.
Polish: Uznano, że choć wykazane zostało, iż preparat Combisyn jest podobny do produktu referencyjnego pod względem postaci, rozmiaru cząsteczek i lepkości, to jednak w tym przypadku fakt ten można uznać jedynie za pomocne, natomiast nie może to zastąpić badań klinicznych dotyczących wykazania skuteczności.
Bulgarian: Заключението е, че въпреки доказаното сходство на Combisyn с референтния продукт по отношение на състав, размер на частици и вискозитет, в случая това може да бъде разглеждано само като подкрепящо и не може да замести клиничните проучвания за доказване на ефикасност.
Polish: • nie uzasadniono w wystarczający sposób proponowanego okresu karencji preparatu Combisyn;
Bulgarian: предложеният карентен срок за Combisyn не е обоснован в достатъчна степен;
Polish: Przeprowadzono trzy porównawcze badania farmakokinetyczne preparatu Combisyn i produktu referencyjnego; wszystkie miały projekt dwufazowy, w układzie naprzemiennym.
Bulgarian: Проведени са три сравнителни фармакокинетични проучвания с Combisyn и с референтния продукт, всички с двуетапен cross-over дизайн.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Основания за прекратяване на спирането на лиценза за употреба
Polish: Należy rozważyć projekt badania równoważności z produktem referencyjnym ze szczególnym zwróceniem uwagi na czułość badania (np. badanie z trzema grupami, z placebo).
Bulgarian: Трябва да бъде приет не дизайн с не по-лошо качество спрямо референтния продукт, с особено внимание върху чувствителността на анализа (например, плацебо проучване с три рамена).
Polish: Jeśli chodzi o pozostałości, wyniki porównawczych badań mleka wykazały, że w punkcie czasowym odpowiadającym proponowanemu okresowi karencji, a wynoszącym 60 godzin, we wszystkich próbkach mleka z płatów wymienia stężenie amoksycyliny było wyższe od najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (MRL) dla mleka (4 µg/kg) i część próbek mleka zawierała kwas klawulanowy w stężeniu równym lub wyższym od MRL dla mleka (200 µg/kg).
Bulgarian: По отношение на остатъците, данните от сравнителните проучвания на млякото показват, че по времето, отговарящо на предложения карентен срок от 60 часа, всички проби кърма са с концентрации на амоксицилин над максимално допустимите граници на остатъчно вещество (MRL) за млякото (4 µg/kg) и част от пробите съдържат клавуланова киселина на или над максимално допустимите граници на остатъчно вещество за млякото от 200 µg/kg.
Polish: Preparat Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (dalej określany jako Combisyn) to zawiesina dowymieniowa zawierająca amoksycylinę (w postaci amoksycyliny trójwodnej), kwas klawulanowy (w postaci klawulanianu potasu) i prednizolon.
Bulgarian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (наричана по-долу Combisyn) е интрамамарна суспензия, съдържаща амоксицилин (под формата на амоксицилинов трихидрат), клавуланова киселина (под формата на калиев клавуланат) и преднизолон.
Polish: Wyniki badań mleka wskazały, że po podaniu dowymieniowym preparatu Combisyn stężenia substancji czynnych były podobne do uzyskanych po podaniu produktu referencyjnego, chociaż zwrócono uwagę na znacznego stopnia zmienność pomiędzy płatami wymienia i międzyosobniczą dla każdego mierzonego parametru farmakokinetycznego.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на млякото показват, че концентрациите на активните субстанции са сходни на тези от референтния продукт след интрамамарна инфузия на Combisyn, въпреки че се отбелязва наличие на значителна вариабилност между кърмата и между животните по всеки от измерваните фармакокинетични параметри.
Polish: Wnioskodawca twierdził także, że preparat Combisyn jest podobny do leku referencyjnego w dostatecznym stopniu, aby móc przestać dostarczać dane in vivo.
Bulgarian: Заявителят допълнително твърди, че формулировката на Combisyn е достатъчно подобна на референтния продукт, за да позволи освобождаване от необходимостта от представяне на in vivo данни.
Polish: Poproszony o dalsze uzasadnienie takiego stanowiska wnioskodawca przedstawił dane porównawcze w odniesieniu do właściwości fizykochemicznych takich jak lepkość, rozmiar cząsteczek, rozpuszczalność w mleku produktu Combisyn i produktu referencyjnego.
Bulgarian: При запитване за представяне на допълнителна подкрепа на това твърдение, заявителят предоставя сравнителни данни за физикохимичните характеристики на продукта, включително вискозитет, размер на частиците и разтваряне в мляко, между Combisyn и референтния продукт.
Polish: Badanie to posłużyło także dostarczeniu danych dotyczących pozostałości amoksycyliny i klawulanianu mierzonych w próbkach mleka pobranych z płatów wymienia w regularnych odstępach czasu po podaniu preparatu Combisyn i produktu referencyjnego.
Bulgarian: Това проучване също служи за осигуряване на данни за остатъчните количества от амоксицилин и клавуланат, измерени в проби от кърма (от вимето), взети на равни времеви интервали след инфузията на Combisyn и на референтния продукт.
Polish: Na poparcie produktu Combisyn przedstawiono badania, w których porównano parametry farmakokinetyczne produktów odtwórczego i referencyjnego w mleku i w osoczu.
Bulgarian: В подкрепа на Combisyn са подадени проучвания за сравняване на фармакокинетиката в мляко и плазма между генеричния и референтния продукт.
Polish: Preparat Combisyn jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołów mlekowych u krów w okresie laktacji wywołanego przez główne patogeny często pojawiające się na wymionach krów (gronkowce, paciorkowce i Escherichia coli).
Bulgarian: Combisyn се предлага в спринцовки с еднократна доза, под формата на маслена суспензия, която да бъде въведена по интрамамарен път. Combisyn е предназначен за лечението на мастит при лактиращи крави, причинен от основните патогени, често изолирани от говеждото виме (Staphylococci, Streptococci и Escherichia coli).
Polish: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба
Polish: Okres(-y) karencji
Bulgarian: Карентен срок
Polish: Podanie doustne Butelka polietylenowa (HDPE)
Bulgarian: бутилка (HDPE)
Polish: Podanie doustne blister (PCW/aluminium)
Bulgarian: Количество в опаковка блистер (PVC/алуминий) 60
Polish: Numer EU Nazwa własna
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА № на ЕС
Polish: Są oczekiwane dalsze dane odnoszące się do tego zagadnienia.
Bulgarian: По този въпрос се очакват допълнителни данни.
Polish: • powiększenie piersi u mężczyzn.
Bulgarian: • увеличаване на гърдите при мъже.
Polish: Badania interakcji były wykonywane tylko u dorosłych.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Polish: Nie było przypadków zgonów i wszyscy pacjenci powracali do zdrowia.
Bulgarian: Не са регистрирани фатални последици и всички пациенти са се възстановили.
Polish: 60-322 Poznań
Bulgarian: 60-322 Poznan
Polish: Takie zmiany mogą być po części związane z opanowywaniem choroby i ze stylem życia.
Bulgarian: Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с контрола на заболяването и начина на живот.
Polish: Poniższej listy nie należy uważać za wyczerpującą, ale reprezentatywną dla badanych grup leków.
Bulgarian: Даденият по-долу списък не трябва да се приема за изчерпателен, но е представителен за проучваните класове.
Polish: Jednak całkowita biodostępność (około 55%-65%) była zmniejszona u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Bulgarian: Обаче, абсолютната бионаличност (приблизително 55-65 %) е намалена при деца на възраст под 12 години.
Polish: Ochrona innych ludzi
Bulgarian: Пазете останалите хора
Polish: Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby.
Bulgarian: Трябва да го приемате всеки ден, за да се предпазите от влошаване на заболяването.
Polish: Więcej informacji patrz punkt 4.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 4.
Polish: Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi.
Bulgarian: Също така, увеличава броя на CD4 клетките в кръвта.
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO.
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Polish: Ostatnio uzyskane dane wskazują, że ekspozycja u dzieci w wieku < 6 lat może być zmniejszona o około 30% w porównaniu do innych grup wiekowych.
Bulgarian: Скорошни находки показват, че експозицията при деца на възраст < 6 години може да бъде намалена с около 30 %, сравнена с други възрастови групи.
Polish: Klinicznie znaczące interakcje mało prawdopodobne.
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия са малко вероятни.
Polish: • piją alkohol,
Bulgarian: ако консумират алкохол
Polish: Obecnie dostępne dane nie wskazują na to, że lamiwudyna jest mniej skuteczna w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни не показват ламивудин да е по-малко ефикасен при тази възрастова група.
Polish: • głębokie, szybkie oddechy, utrudnione oddychanie,
Bulgarian: дълбоко, бързо, затруднено дишане
Polish: Testy wrażliwości in vitro nie zostały wystandaryzowane i wyniki ich mogą się zmieniać w zależności od czynników metodologicznych.
Bulgarian: In vitro изследванията за чувствителност не са стандартизирани и резултатите могат да варират в зависимост от методологични фактори.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако се чувствате добре.
Polish: U pacjentów z zaawansowanym objawowym zakażeniem HIV zaleca się zwykle wykonywanie badań krwi przynajmniej co 2 tygodnie podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia, a później co najmniej raz w miesiącu.
Bulgarian: При пациенти с с напреднало симптоматично HIV заболяване, обикновено се препоръчва провеждането на кръвни изследвания най-малко на всеки две седмици през първите три месеца на лечението и най-малко един път месечно след това.
Polish: • gorączka (wysoka temperatura),
Bulgarian: • треска (повишена температура)
Polish: Profil reakcji niepożądanych jest podobny u dorosłych i u młodzieży.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции при юноши е подобен на този при възрастните.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми:
Polish: Co to jest Combivir i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Combivir и за какво се използва
Polish: Pacjent powinien wiedzieć o tym dodatkowym ryzyku:
Bulgarian: Трябва да познавате допълнителните рискове:
Polish: Zmiana średnich geometrycznych (%)
Bulgarian: Промяна на средната геометрична стойност (%) (възможен механизъм)
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania
Bulgarian: Препоръка относно едновременен прием
Polish: Każdy z tych dwu rodzajów mutacji oporności wielonukleozydowej poważnie ogranicza przyszłe opcje terapeutyczne.
Bulgarian: Тези две особености на мутациите, свързани с мултинуклеозидната резистентност силно ограничават бъдещите терапевтични възможности.
Polish: Nie ma badań interakcji leków.
Bulgarian: Няма проучвания за лекарствени взаимодействия.
Polish: Pacjentów z grup zwiększonego ryzyka należy szczególnie uważnie obserwować.
Bulgarian: Пациентите с повишен риск е необходимо да се проследяват внимателно.
Polish: Skróty: ↑ = zwiększenie; ↓=zmniejszenie; ↔= brak znaczącej zmiany; AUC=powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie; Cmax=największe obserwowane stężenie; CL/F= klirens po podaniu doustnym
Bulgarian: Съкращения: ↑=повишаване; ↓=понижаване; ↔ = без значима промяна; AUC=площ под кривата концентрация спрямо време; Cmax=максимална наблюдавана концентрация; CL/F=привиден перорален клирънс
Polish: Zydowudyna miała podobne działanie na oba gatunki, ale tylko przy bardzo dużej ekspozycji układowej.
Bulgarian: Зидовудин има подобно действие при двата вида, но само при много високи системни експозиции.
Polish: Każde opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Всеки вид опаковка съдържа 60 филмирани таблетки.
Polish: Wniosek ten jest oparty na danych fizykochemicznych i farmakokinetycznych z założeniem, że pacjent rozkrusza i przyjmuje 100% tabletki, a następnie natychmiast ją połyka.
Bulgarian: Това заключение се основава на физикохимичните и фармакокинетичните данни, приемайки, че пациентът разтрошава и прехвърля 100 % от таблетката и незабавно я поглъща.
Polish: • bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach),
Bulgarian: • болка (особено в тазобедрената става, коляното или рамото)
Polish: W razie podejrzenia rozwoju lipoatrofii, należy zastosować leczenie alternatywne.
Bulgarian: При съмнение за развитие на липоатрофия трябва да се назначи алтернативно лечение.
Polish: Mogą pojawić się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.
Bulgarian: Все още може да развиете други инфекции или заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
Polish: Lekarz zaleci badania w celu wykrycia tych zmian.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.
Polish: Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Combivir w ten sam sposób.
Bulgarian: Не всеки отговаря на лечението с Combivir по един и същи начин.
Polish: Zydowudyna wiąże się z białkami osocza w zakresie od 34% do 38%.
Bulgarian: Свързването на зидовудин с плазмения протеин е от 34 до 38 %.
Polish: U większości pacjentów, konieczność dostosowania dawki metadonu mało prawdopodobna; niekiedy może być konieczne ponowne dostosowanie dawki metadonu.
Bulgarian: Малко вероятно е да се налага промяна на дозата при по-голяма част от пациентите; понякога може да се наложи обратно титриране на дозата на метадона.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Polish: Zaleca się, aby matki zakażone wirusem HIV w żadnych okolicznościach nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia zakażenia HIV.
Bulgarian: Препоръчва се майки, инфектирани с HIV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на HIV.
Polish: Combivir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonych dzieci.
Bulgarian: Combivir и подобните на него лекарства могат да причинят нежелани реакции при неродените бебета.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może być przyczyną trudności w połykaniu lub oddychaniu,
Bulgarian: сериозна алергична реакция, водеща до подуване на лицето, езика или гърлото, което може да предизвика затруднение в гълтането или дишането
Polish: Pojawienie się tych objawów wynika prawdopodobnie ze wzmocnienia układu immunologicznego, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń przez organizm.
Bulgarian: Тези симптоми най-вероятно се причиняват от засилването на имунната система на организма, така че тялото започва да се бори с тези инфекции.
Polish: Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań).
Bulgarian: ХИВ инфекцията се разпространява чрез сексуален контакт с човек, който е заразен, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции).
Polish: Wirusy nabywają fenotypową oporność w stosunku do analogów tymidyny poprzez połączenie mutacji w kodonach 41 i 215 lub przez nagromadzenie co najmniej czterech z sześciu mutacji.
Bulgarian: Вирусите придобиват фенотипна резистентност към тимидиновите аналози чрез комбинация от мутации в кодони 41 и 215 или чрез акумулация на най-малко четири от шестте мутации.
Polish: Combivir nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on liczbę wirusów oraz utrzymuje ją na niskim poziomie.
Bulgarian: Combivir не излекува напълно ХИВ инфекцията: той намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво.
Polish: Zwracanie uwagi na ważne objawy
Bulgarian: Наблюдавайте се за поява на важни симптоми
Polish: Ponadto wartości klirensu ogólnoustrojowego były większe u dzieci młodszych i zmniejszały się z wiekiem, osiągając u dzieci w wieku 12 lat wartości takie, jak u dorosłych.
Bulgarian: Освен това, стойностите на системния клирънс са по-високи при по-малки деца и намаляват с възрастта, доближавайки се до стойностите при възрастни около 12-годишна възраст.
Polish: Mogą wystąpić schorzenia kości
Bulgarian: Може да имате проблеми с костите
Polish: Jeżeli są dowody nasilenia choroby wątroby u tych pacjentów, należy koniecznie rozważyć przerwanie bądź zakończenie leczenia.
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обсъжда прекъсване или преустановяване на лечението.
Polish: Dostępne dane z badań kontrolowanych placebo i z badań otwartych wskazują, że częstość występowania nudności i innych często notowanych klinicznych zdarzeń niepożądanych stale zmniejsza się w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia zydowudyną.
Bulgarian: Наличните данни от плацебо-контролирани изпитвания и открити клинични изпитвания показват, че честотата на гаденето и другите често съобщавани нежелани клинични ефекти последователно намалява с течение на времето през първите няколко седмици на лечението със зидовудин.
Polish: Na podstawie danych od ponad 200 par matka/dziecko, leczonych z powodu HIV, stężenia lamiwudyny w surowicy dzieci karmionych piersią przez matki leczone z powodu zakażenia HIV są bardzo małe (<4% stężenia w osoczu matki) i stopniowo zmniejszają się do poziomów nieoznaczalnych u karmionych piersią dzieci, które ukończyły 24. tydzień życia.
Bulgarian: Въз основа на данни за повече от 200 двойки майка/дете, лекувани за HIV, серумните концентрации на ламивудин при кърмачета на майки, лекувани за HIV, са много ниски (< 4% от серумните концентрации при майката) и прогресивно намаляват до неустановими нива, когато кърмачетата достигнат 24-седмична възраст.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Bulgarian: Обикновено такива реакции са били наблюдавани през първите няколко седмици или месеци от започването на комбинираната антиретровирусна терапия (CART).
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u kobiet.
Bulgarian: Няма данни за влиянието им върху фертилитета при жени.
Polish: • trudności w poruszaniu się.
Bulgarian: затруднено придвижване.
Polish: Hertfordshire, SG12 0DJ, Wielka Brytania lub
Bulgarian: Hertfordshire, SG12 0DJ,
Polish: Doświadczenia kliniczne
Bulgarian: Клиничен опит
Polish: Dawka ta zapewnia osiągnięcie średniej wartości AUC0-12 w przedziale od 3800 do 5300 ng·h/ml.
Bulgarian: Тази доза води до средна AUC0-12 в диапазона от приблизително 3 800 до 5 300 ng h/ml.
Polish: Leczenie lekiem Combivir często powoduje utratę tkanki tłuszczowej w obrębie nóg, ramion i twarzy (lipoatrofia).
Bulgarian: Лечение с Combivir често причинява загуба на мастна тъкан по краката, ръцете и лицето (липоатрофия).
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Combivir w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Combivir, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
Polish: W jednym badaniu przeprowadzonym przez Narodowy Instytut Raka w Stanach Zjednoczonych zydowudyna była podawana ciężarnym myszom do maksymalnej tolerowanej dawki dobowej, od 12 do 18 dnia ciąży.
Bulgarian: При едно от изследванията, проведено от Националния Онкологичен Институт на САЩ (US National Cancer Institute), се прилага зидовудин в максимална поносима доза при бременни мишки между 12 и 18 гестационен ден.
Polish: • jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet).
Bulgarian: ако сте със значително наднормено тегло (особено ако сте жена)
Polish: Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV.
Bulgarian: Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ.
Polish: Może stanowić zagrożenie życia, spowodowane uszkodzeniem narządów wewnętrznych.
Bulgarian: Може да е животозастрашаваща, като води до недостатъчност на вътрешните органи.
Polish: Oddzielne podanie produktu Combivir i klarytromycyny w odstępie przynajmniej 2
Bulgarian: Отделно приложение на Combivir и кларитромицин с интервал от най-малко 2 часа.
Polish: Dostępne jedynie ograniczone dane, znaczenie kliniczne nie jest znane.
Bulgarian: Тъй като наличните данни са ограничени, клиничната значимост не е известна.
Polish: AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
Bulgarian: Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
Polish: Antagonizm in vitro dotyczący aktywności przeciw HIV może powodować zmniejszenie skuteczności obu leków.
Bulgarian: In vitro антагонизмът на анти-HIV активността между ставудин и зидовудин може да доведе до намалена ефикасност на двете лекарства.
Polish: Rzadko: niepokój i depresja
Bulgarian: Психични нарушения Редки: Тревожност и депресия
Polish: Rzadko: kaszel
Bulgarian: Редки: Кашлица
Polish: Faktyczny zakres przenikania lamiwudyny do OUN oraz jego związek ze skutecznością kliniczną nie jest znany.
Bulgarian: Реалната степен на проникването на ламивудин и връзката му с клиничната ефикасност не са известни.
Polish: Hematologiczne objawy niepożądane nie występują zwykle przed upływem 4-6 tygodnia leczenia.
Bulgarian: Тези хематологични ефекти обикновено не се наблюдават по-рано от четири до шест седмици от началото на лечението.
Polish: Lamiwudyna i zydowudyna nie są w istotnym stopniu metabolizowane z udziałem enzymów cytochromu P450 (takich jak CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2D6) ani nie wywołują zahamowania albo indukcji tych układów enzymatycznych.
Bulgarian: Ламивудин и зидвудин не се метаболизират значимо от цитохром P450 ензимите (каквито са CYP 3A4, CYP 2C9 или CYP 2D6), нито инхибират или индуцират тази ензимна система.
Polish: W celu zapewnienia podania pełnej dawki leku, tabletki należy połykać w całości (nierozkruszone).
Bulgarian: С цел осигуряване прилагането на цялата доза най-добре е таблетката(ите) да се поглъщат без да се разтрошават.
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар възможно най-скоро.