FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle middelen die methotrexaat bevatten Elke houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de overeengekomen gerichte follow-upvragenlijsten implementeren voor alle medicatiefouten die tot overdosering leiden.
Hungarian: Valamennyi metotrexát tartalmú készítmény A forgalombahozatali engedély minden jogosultjának be kell vezetnie a megállapodás szerinti, célzott utánkövetési kérdőívet minden, túladagoláshoz vezető gyógyszerelési hiba esetében.
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de houders van de vergunning voor het in de handel brengen binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoen:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak a megadott határidőn belül teljesíteniük kell tennie az alábbi feltételeket, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell, hogy az alábbi feltétel teljesült:
Dutch: vergunninghouders moeten alle flesjes of buisjes die als primaire verpakking worden gebruikt, vervangen door blisterverpakkingen.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak le kell cserélnie a közvetlen csomagolásként használt tartályokat vagy tubusokat buborékcsomagolásra.
Dutch: Iedere houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet een risicobeheersysteem hanteren dat wordt beschreven in een risicobeheerplan (RMP), dat bij de relevante bevoegde autoriteiten moet worden ingediend.
Hungarian: Orális alkalmazásra szánt, metotrexát tartalmú készítmények legalább egy olyan javallattal, amely hetente egyszeri adagolást igényel A forgalombahozatali engedély valamennyi jogosultjának működtetnie kell egy kockázatkezelési rendszert, amelyet le kell írni a kockázatkezelési tervben, amelyet a releváns illetékes hatósághoz kell benyújtani.
Dutch: In het RMP moeten de volgende aanvullende risicobeperkende maatregelen in verband met het belangrijke vastgestelde risico op medicatiefouten die tot overdosering leiden, worden opgenomen:
Hungarian: A kockázatkezelési tervben fel kell tüntetni az alábbi kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedéseket, hogy kezeljék a túladagoláshoz vezető gyógyszerelési hibák fontos, azonosított kockázatát: - oktatási anyag(ok) az egészségügyi szakemberek számára, amelyeket a megállapodás szerinti kulcselemeknek megfelelően alakítottak ki; - a megállapodás szerinti betegkártya.
Dutch: Sanofi-Aventis France
Hungarian: Franciaország Sanofi-Aventis France
Dutch: Teva Santé
Hungarian: Franciaország Teva Santé
Dutch: Wyeth Farma, S.A
Hungarian: Spanyolország Wyeth Farma, S.A
Dutch: Stada Arzneimittel Ag
Hungarian: Németország Stada Arzneimittel Ag
Dutch: Griekenland Medicus A.E
Hungarian: Görögország Medicus A.E
Dutch: Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A
Hungarian: Spanyolország Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A
Dutch: Pliva Hrvatska D.O.O.
Hungarian: Horvátország Pliva Hrvatska D.O.O.
Dutch: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Hungarian: Franciaország Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Dutch: Parenteraal gebruik
Hungarian: Parenterális alkalmazás
Dutch: Astron Research Limited
Hungarian: Németország Astron Research Limited
Dutch: Pfizer Holding France
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France
Dutch: Laboratorio Stada, S.L.
Hungarian: Spanyolország Laboratorio Stada, S.L.
Dutch: Hexal Ag
Hungarian: Németország Hexal Ag
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal toegelaten geneesmiddelen
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: nemzetközileg törzskönyvezett gyógyszerkészítmények
Dutch: Noorwegen Teva Sweden Ab
Hungarian: Svédország Teva Sweden Ab
Dutch: Laboratoire Biodim
Hungarian: Franciaország Laboratoire Biodim
Dutch: Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Hungarian: Olaszország Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Dutch: Mylan S.A.S
Hungarian: Franciaország Mylan S.A.S
Dutch: Medis Adria D.O.O.
Hungarian: Horvátország Medis Adria D.O.O.
Dutch: Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: Spanyolország Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Alfasigma S.P.A.
Hungarian: Olaszország Alfasigma S.P.A.
Dutch: Difa Cooper S.P.A.
Hungarian: Svédország Difa Cooper S.P.A.
Dutch: Mylan Pharmaceuticals S.L.
Hungarian: Spanyolország Mylan Pharmaceuticals S.L.
Dutch: Sigillata Limited
Hungarian: Svédország Sigillata Limited
Dutch: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Hungarian: Belgium Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Dutch: Denemarken Sandoz A/S
Hungarian: Sandoz A/S
Dutch: Orion Oyj
Hungarian: Finnország Orion Oyj
Dutch: Griekenland Pfizer Hellas, A.E.
Hungarian: Görögország Pfizer Hellas, A.E.
Dutch: De Tchaves & Cie E.E
Hungarian: Görögország Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde injector
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós készülékben
Dutch: Pfizer Italia S.R.L.
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia S.R.L.
Dutch: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Hungarian: Németország Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Dutch: Nordic Pharma
Hungarian: Franciaország Nordic Pharma
Dutch: Mylan Dura Gmbh
Hungarian: Németország Mylan Dura Gmbh
Dutch: Bendalis Gmbh
Hungarian: Németország Bendalis Gmbh
Dutch: Pfizer, S.L.
Hungarian: Spanyolország Pfizer, S.L.
Dutch: Teva Gmbh
Hungarian: Németország Teva Gmbh
Dutch: Metotrexato Pfizer Methotrexaat 1g fles Oplossing voor injectie
Hungarian: Metotrexato Pfizer Metotrexát 1g Bottle Oldatos injekció
Dutch: Luxemburg Pfizer S.A. (Belgium)
Hungarian: Luxemburg Pfizer S.A.
Dutch: Dinatriummethotrexaat 1096,8 mg
Hungarian: Metotrexát Disodium 1096.8mg
Dutch: Methotrexaatnatrium 21,936 mg/2,66 ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 21.936mg/2.66ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 1,097g/10 ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 1.097g/10ml
Dutch: Stadapharm Gmbh
Hungarian: Németország Stadapharm Gmbh
Dutch: Aliud Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Aliud Pharma Gmbh
Dutch: S.F.
Hungarian: Olaszország S.F.
Dutch: Methotrexate Gry Dinatriummethotrexaat 1096,73 mg/10 ml
Hungarian: Methotrexate Gry Metotrexát Disodium 1096.73mg/10ml
Dutch: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Hungarian: Olaszország Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Dutch: Mundipharma Gmbh
Hungarian: Németország Mundipharma Gmbh
Dutch: Epiduraal gebruik | Intrabursaal gebruik | Intracoronair gebruik | Intradiscaal gebruik | Intramusculair gebruik | Intraveneus gebruik | Perineuraal gebruik | Retrobulbair gebruik
Hungarian: Epidurális alkalmazás | Intrabursalis alkalmazás | Intracoronaris alkalmazás | Intradiscalis alkalmazás | Intramuscularis alkalmazás | Intravénás alkalmazás | Perineurális alkalmazás | Retrobulbaris alkalmazás
Dutch: Methotrexaatnatrium 1,097g flacon
Hungarian: Metotrexát Sodium 1.097g Vial
Dutch: Methotrexaat 1g/40 ml
Hungarian: Metotrexát 1g/40ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 10,96 mg tablet
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.96mg Tablet
Dutch: Methotrexaat 5g/50 ml
Hungarian: Metotrexát 5g/50ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 16,44 mg tablet
Hungarian: Metotrexát Disodium 16.44mg Tablet
Dutch: Methotrexaat 1g/10 ml
Hungarian: Metotrexát 1g/10ml
Dutch: Intraveneus gebruik | Subcutaan gebruik
Hungarian: Intravénás alkalmazás | Szubkután alkalmazás
Dutch: Metotreksat Pliva Methotrexaat 2,5 mg/ ml
Hungarian: Metotreksat Pliva Metotrexát 2.5mg/Ml
Dutch: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Methotrexaat 15 mg/0,3 ml
Hungarian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexát 15mg/0.3ml
Dutch: Methotrexat Medac Dinatriummethotrexaat 16,44 mg/3 ml
Hungarian: Methotrexat Medac Metotrexát Disodium 16.44mg/3ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 27,41 mg/ ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 27.41mg/Ml
Dutch: Denemarken Cipla Europe Nv
Hungarian: Spanyolország Cipla Europe Nv
Dutch: Dinatriummethotrexaat 8,22 mg tablet
Hungarian: Metotrexát Disodium 8.22mg Tablet
Dutch: Metotrexato Wyeth Methotrexaatnatrium 1g/40 ml
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 1g/40ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 5,484g/50 ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 5.484g/50ml
Dutch: Metotreksat Pliva Methotrexaat 1000 mg/10 ml
Hungarian: Metotreksat Pliva Metotrexát 1000mg/10ml
Dutch: Methotrexaat 0,45 ml/22,5 mg
Hungarian: Metotrexát 0.45ml/22.5mg
Dutch: Dinatriummethotrexaat 21,92 mg/0,8 ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 21.92mg/0.8ml
Dutch: Methotrexaat Teva Methotrexaat 20 mg/0,8 ml
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 20mg/0.8ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 16,44 mg/0,6 ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 16.44mg/0.6ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 16,452 mg/2 ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 16.452mg/2ml
Dutch: Griekenland Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Hungarian: Görögország Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Dutch: Hongarije en Litouwen
Hungarian: Magyarország és Litvánia
Dutch: Er kan worden geconcludeerd dat de dossiers op grond waarvan de lidstaten hun beslissing namen, grotendeels overeenkwamen maar niet identiek waren.
Hungarian: Megállapítható, hogy azok a dossziék, melyek alapján a tagállamok döntésüket meghozták, nagyrészt hasonlóak, de nem megegyezők voltak.
Dutch: Het aan Nederland overgelegde dossier was uitsluitend bibliografisch.
Hungarian: A Hollandiában benyújtott dosszié csak bibliográfiai jellegű volt.
Dutch: De residuen namen snel af.
Hungarian: A maradékanyagok gyorsan kiürültek.
Dutch: Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
Hungarian: Ezekkel az intézkedésekkel segítsük a környezetvédelmet.
Dutch: Het voor de verkoop op de diverse markten vervaardigde fysieke geneesmiddel lijkt identiek te zijn.
Hungarian: A különböző piacokon történő értékesítésre gyártott készítmények gyakorlatilag azonosnak tűnnek.
Dutch: Afgezien van Duitsland hebben geen andere lidstaten melding gemaakt van weigering van een handelsvergunning.
Hungarian: Németországon kívül egyetlen más tagország sem jelentette az engedélykérelem elutasítását.
Dutch: Vijf dagen lijkt voor varkens dus acceptabel te zijn.
Hungarian: Így az 5 nap elfogadhatónak látszik a sertéseknél.
Dutch: Zoveel mogelijk documenten, en in elk geval de samenvattingen van de productkenmerken, dienen in het Engels te worden overgelegd.
Hungarian: A lehető legtöbb dokumentumot, de legalább az SPC-ket angolul kell benyújtani.
Dutch: 1.2 Verschillen tussen dossiers
Hungarian: 1.2. A dossziék közötti különbségek
Dutch: Helder en geel.
Hungarian: Átlátszó, sárga
Dutch: Methoxasol-T is in Nederland in 1999 via een nationale procedure goedgekeurd, maar in Duitsland is in 2001 een vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel geweigerd.
Hungarian: A Methoxasol-T-t 1999-ben nemzeti eljárás keretében engedélyezték Hollandiában, azonban 2001-ben Németországban a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet elutasították.
Dutch: Postbus 179
Hungarian: Box 179
Dutch: Het CVMP kan instemmen met de voorgestelde wijziging van de indicatie:
Hungarian: A CVMP elfogadhatónak tartja az indikáció alábbi javasolt módosítását:
Dutch: Uitzonderlijk kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
Hungarian: Ritkán előfordulhat túlérzékenységi reakció.
Dutch: Oostenrijk ontving een dossier dat overeenkwam met het oorspronkelijke, naar Duitsland gezonden dossier.
Hungarian: Ausztria a Németországban eredetileg benyújtotthoz hasonló dossziét kapott.
Dutch: Het naar Duitsland gezonden dossier inclusief de antwoorden op de lijst met vragen en dat gestuurd naar Polen, Hongarije en Litouwen waren vrijwel gelijk, afgezien van aanvullende experimentele klinische onderzoeken.
Hungarian: A Németországba küldött dosszié, beleértve a kérdéslistára adott válaszokat is, valamint a Lengyelországba, Magyarországra és Litvániába küldött dosszié majdnem ugyanilyen volt, de kiegészítő klinikai ellenőrző vizsgálati adatokat is tartalmazott.
Dutch: Om de correcte dosis te verkrijgen, dient de concentratie van Methoxasol-T overeenkomstig te worden aangepast.
Hungarian: A helyes adagolás eléréséhez a Methoxasol-T koncentrációját ennek megfelelően korrigálni kell.
Dutch: Nauwkeurige beschrijving van de bestaande verschillen tussen de dossiers ten aanzien van de onder punt 1 en 2 verzochte informatie.
Hungarian: 3. Adja meg részletesen az egyes dossziék közötti különbségeket az 1. és 2. pontban kért információk vonatkozásában.
Dutch: Voor toepassing van het geneesmiddel zijn echter bevestiging van de aanwezigheid van een specifieke infectie en bevestiging van een bacteriologische behandeling vereist.
Hungarian: A készítmény alkalmazásához azonban egy specifikus fertőzés jelenlétének és a bakteriológiai kezelés hatásosságának igazolására van szükség.
Dutch: Om een correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald om onderdosering te vermijden.
Hungarian: A helyes adagolás biztosítására a testsúlyt a lehető legpontosabban kell meghatározni, a túl alacsony dózis elkerülése érdekében.
Dutch: In Duitsland was men van mening dat de werkzaamheid van methoxasol-T zoals voorgesteld door de aanvrager, onvoldoende was onderbouwd, met als gevolg een potentieel ernstig risico voor de doeldieren.
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy a kérelmező nem igazolta kellőképpen a Methoxasol-T hatásosságát, ami ezért súlyos potenciális kockázatot jelent a célállatok számára.
Dutch: 5.2: de eiwitbinding voor TMP en SMX is niet hoog (TMP 50, SMX 60), maar met het algehele voorstel van de vergunninghouder kan worden ingestemd.
Hungarian: 5.2: A TMP és az SMX proteinekhez történő kötődése nem nagymértékű (TMP 50, SMX 60), azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata mindent összevetve elfogadható.
Dutch: Bij varkens bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van beide bestanddelen ongeveer 2,5 uur.
Hungarian: Sertésnél az eliminációs felezési idő mindkét anyagra nézve körülbelül 2,5 óra.
Dutch: Het geneesmiddel wordt hoofdzakelijk via de nieren uitgescheiden (zowel actief als passief), maar het wordt ook via de feces geëlimineerd.
Hungarian: A gyógyszer elsősorban a vesén keresztül választódik ki (mind aktív, mind passzív módon), de a bélsárral is történik ürítés.
Dutch: Onderbouwing van de overeenstemming van het dossier, zoals aanwezig in elke lidstaat of elk EER-land, met de eisen van bijlage 1 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Hungarian: Indokolja meg az egyes tagállamokban vagy EEA országokban benyújtott dossziék megfelelőségét a módosított 2001/82/EK irányelv I. mellékletben rögzített követelmények vonatkozásában.
Dutch: De inname van medicinaal water hangt af van de klinische toestand van de dieren.
Hungarian: A gyógyszerezett itatóvíz fogyasztása az állatok klinikai állapotától függ.
Dutch: Methoxasol-T moet dagelijks via het drinkwater gedurende 3-4 dagen worden toegediend:
Hungarian: A Methoxasol-T naponta, ivóvízzel adandó 3-4 napig:
Dutch: Inleiding en achtergrond
Hungarian: Bevezetés és háttér-információk
Dutch: 5530 AD Bladel Nederland
Hungarian: 5530 AD Bladel Hollandia
Dutch: Informatie over elke aanvulling, doorhaling of wijziging die na de initiële aanvraag in de onder punt 1 verzochte informatie is aangebracht.
Hungarian: 2. Adjon be az 1. pontban kért adatokhoz kapcsolódóan az első benyújtást követően végzett kiegészítésekre, törlésekre vagy módosításokra vonatkozó minden információt.
Dutch: BIJLAGE I NAMEN VAN HET GENEESMIDDEL, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ
Dutch: In geval van aanraking met de ogen, dient het aangedane oog overvloedig met zuiver water te worden gespoeld en indien er irritatie optreedt, dient een arts te worden geraadpleegd.
Hungarian: Ha a készítmény a szembe kerül, a szemet bő, tiszta vízzel kell öblögetni és irritáció esetén orvoshoz kell fordulni.
Dutch: Op grond van verdere aanvullende MIC-gegevens uit diverse publicaties (waaronder twee in 2004 gepubliceerde artikelen waarin de gevoeligheid van diverse isolaten uit monsters van de luchtwegen van varkens uit Denemarken werd aangetoond) en uit resistentiemonitoring in 2006 door het BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) in Duitsland kan het CVMP instemmen met de voorgestelde wijziging van de indicatie:
Hungarian: A különböző publikációkból (beleértve a Dániában sertésektől vett légúti mintákból származó különböző isolatumok érzékenységét igazoló két 2004-es publikációt) származó további kiegészítő MIC adatok, valamint a Németországban a BVL által 2006-ban végzett rezisztencia monitorozó vizsgálatokból származó adatok alapján a CVMP el tudja fogadni a javallat alábbi javasolt módosítását:
Dutch: Zie Duitsland
Hungarian: Ugyanaz, mint Németország esetében
Dutch: 1.3 Werkzaamheid bij varkens
Hungarian: 1.3. Hatásosság sertéseknél
Dutch: Op grond van deze onderzoeken is een houdbaarheid van 36 maanden voor methoxasol-T geclaimd.
Hungarian: Ezen vizsgálatok alapján a Methoxasol-T felhasználhatósági időtartama 36 hónapban lett megállapítva.
Dutch: Het CVMP kan ook met de doses instemmen aangezien deze overeenkomen met die gebruikt in de experimentele onderzoeken en veldonderzoeken.
Hungarian: A CVMP elfogadhatónak tartja a készítmény adagját is, mivel az összhangban van a kísérletes és területi vizsgálatokban alkalmazott adagokkal.
Dutch: ATCvet-code (van de combinatie): QJ01E W
Hungarian: A gyógyszerkombináció ATCvet kódja: QJ01E W
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN PRIMAIRE VERPAKKING
Hungarian: III. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA ÉS AZONNALI CSOMAGOLÁS
Dutch: Op grond van een residuonderzoek bij varkens werd een wachttijd van 3 dagen aanbevolen.
Hungarian: Egy sertéseken végzett maradékanyag vizsgálat alapján a 3 napos élelmezésegészségügyi várakozási idő az ajánlott.
Dutch: • de beschikbaarheid van een goedgekeurd geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat andere werkzame stoffen dan fluorchinolonen bevat, als een indirect voordeel kan worden gezien en niet direct ter zake doet voor het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure (aangezien voor elk middel afzonderlijk werkzaamheid moet worden aangetoond);
Hungarian: • egy a flourokinolonoktól eltérő hatóanyagot tartalmazó engedélyezett állatgyógyászati készítmény léte közvetett előnynek tekinthető, és nem tartozik közvetlenül a jelen döntési eljárás hatáskörébe (mivel minden készítmény hatásosságát más készítményektől függetlenül kell igazolni).
Dutch: Zo nodig dient de concentratie van het diergeneesmiddel in het drinkwater te worden aangepast om te verzekeren dat de aanbevolen dosis wordt toegediend.
Hungarian: Ha szükséges, az állatgyógyászati készítmény koncentrációját az itatóvízben korrigálni kell, hogy azt az állatok biztosan a javasolt adagolásban fogyasszák.
Dutch: Aangezien er geen sprake is van sterke weefselaccumulatie van een van de verbindingen, zal naar verwachting de depletie in weefsels van slachtkuikens even snel verlopen als de depletie bij varkens.
Hungarian: Mivel egyik vegyületnél sem fordul elő jelentős szöveti felhalmozódás, a broilerek szöveteiből a kiürülés várhatóan ugyanolyan gyors, mint a sertéseknél.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met ernstige lever- of nierziekte, oligurie of anurie.
Hungarian: Nem alkalmazható súlyos máj- vagy vesebetegségben, oliguriában vagy anuriában szenvedő állatoknál.
Dutch: Bespreking
Hungarian: Megbeszélés
Dutch: Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazol 100 mg/ml N-Methyl-2pyrrolidon
Hungarian: Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazole 100 mg/ml N-Methyl-2pyrrolidone
Dutch: Nadere beschrijving van de kwesties waarnaar wordt verwezen in de bijlage bij de kennisgeving van de verwijzing uit Duitsland evenals de redenen voor weigering van de handelsvergunning.
Hungarian: Fontolja meg részleteiben a kötelező közösségi döntési eljárásról szóló Németországból kapott értesítés mellékletében szereplő kérdésekre történt, a forgalomba hozatali engedélykérelem elutasításának alapjául szolgáló hivatkozásokat.
Dutch: De eliminatie gebeurt tamelijk snel, zowel bij slachtkuikens als bij varkens.
Hungarian: A kiürülés mind baromfiféléknél, mind sertésnél viszonylag gyors.
Dutch: Ten aanzien van de in de samenvattingen van de productkenmerken in Nederland, Oostenrijk en Polen genoemde indicaties voor methoxasol-T inzake urogenitale, gastro-intestinale en dermatologische infecties concludeert het CVMP dat er geen gegevens zijn overgelegd die deze claims ondersteunen.
Hungarian: Ami a Methoxasol-T holland, osztrák és lengyel SPC-jében (alkalmazási előírásában) szereplő urogenitalis-, gastrointestinalis- és bőrfertőzésekre vonatkozó javallatokat illeti, a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy az ezen állításokat alátámasztó adatok nem lettek benyújtva.
Dutch: Na orale toediening worden beide werkzame bestanddelen snel geabsorbeerd vanuit het darmkanaal.
Hungarian: Szájon át történő beadás után mindkét hatóanyag gyorsan felszívódik a bélből.
Dutch: De resultaten van onderzoek naar de ‘in-use'-stabiliteit van het diergeneesmiddel na 15 maanden opslag bij 25 °C/60 % relatieve vochtigheid en 'in-use' gedurende 12 maanden na opening lieten een acceptabele stabiliteit zien.
Hungarian: A készítmény 25°C/60% RH körülmények közötti, 15 hónapos tárolását követően végzett használat közbeni stabilitásvizsgálat eredményei, valamint a felnyitást követő 12 hónapos használat közbeni eredmények elfogadható stabilitást igazolnak.
Dutch: Aangezien methoxasol-T ook in Oostenrijk, Polen, Hongarije en Litouwen is goedgekeurd, zijn deze handelsvergunningen opgenomen in het toepassingsgebied van de procedure.
Hungarian: Ami a további engedélyeket illeti, a Methoxasol-T-t Ausztriában, Lengyelországban, Magyarországon és Litvániában is engedélyezték, és ezek a forgalomba hozatali engedélyek is eljárás alá lettek vonva.
Dutch: De plasma-eliminatie van zowel TMP als sulfamethoxazol bij slachtkuikens verloopt sneller dan bij varkens (TMP t½: < 1 uur bij slachtkuikens vs. 2,5 uur bij varkens; SMX t½: 1,7 uur bij slachtkuikens vs. 2,3 uur bij varkens).
Hungarian: Mind a TMP, mind pedig a szulfametoxazol kiürülése a plazmából a broilereknél gyorsabb, mint a sertéseknél (TMP t½: < 1 óra a broilereknél, szemben a sertéseknél mért 2,5 órával; SMX t½: 1,7 óra a broilereknél, szemben a sertéseknél mért 2-3 órával).
Dutch: De fles van 1000 ml is afgesloten met een kinderveilige schroefdop uit LDPE.
Hungarian: Az 1000 ml-es palack biztonságos LDPE csavaros kupakkal záródik.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Hungarian: A gyógyszer nem kerülhet bele sem a szennyvíz-, sem a háztartási vízhálózatba!
Dutch: Aanbevolen dosis Frequentie van toediening en toedieningsweg
Hungarian: Ajánlott adag Alkalmazás gyakorisága és módja
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Hungarian: Nem fagyasztható
Dutch: 6 dagen Niet toegestaan bij legvogels die eieren voor menselijke consumptie produceren.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tojást tojó madarak kezelésére nem engedélyezett.
Dutch: De richtsnoeren van de samenvatting van de productkenmerken vermelden: "Onder deze rubriek vallen situaties die voortkomen uit een combinatie van omstandigheden waarbij de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om veiligheidsredenen niet mogen worden toegepast bij de doeldieren, d.w.z. absolute contra-indicaties."
Hungarian: Az SPC-re vonatkozó irányelv kimondja, hogy „A körülmények összessége által eredményezett olyan helyzetek, melyekben az állatgyógyászati készítményt biztonságossági okokból tilos a célállatoknál alkalmazni, vagyis az abszolút ellenjavallatok, ennek a pontnak a tárgyát képezik."
Dutch: Toelichting is vereist met betrekking tot het huidige gebruik van het geneesmiddel bij pluimvee en met name inzake de onder veldomstandigheden door dierenartsen toegepaste of voorgeschreven dosis.
Hungarian: Kommentálja a készítmény jelenlegi alkalmazását baromfiknál, konkrétan az állatorvosok által területi körülmények között alkalmazott vagy előírt adagokat.
Dutch: Deze rubriek is strikt bedoeld voor contra-indicaties met betrekking tot de veiligheid van de behandelde dieren.
Hungarian: Ez a pont tulajdonképpen a kezelt állatok biztonságára vonatkozó ellenjavallatokat említi.