FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Ondřej Slanař (CZ) a spoluzpravodajem prof. János Borvendég (HU).
Polish: Sprawozdawcą był dr Ondřej Slanař (Czechy), a współsprawozdawcą - prof. János Borvendég (Węgry).
Czech: Tyto členské státy nedokázaly ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem dospět k dohodě.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia odnośnie do wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez referencyjne państwo członkowskie.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 21. února 2008 přijetím seznamu otázek.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 21 lutego 2008 r. od ustalenia listy pytań.
Czech: V průběhu svého zasedání v červenci 2008 dospěl výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru k názoru, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Lisonorm příznivý a že námitky vznesené Českou republikou a Lotyšskem by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci.
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2008 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP wydał opinię stwierdzającą, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Lisonor jest pozytywny, a zastrzeżenia zgłoszone przez Czechy i Łotwę nie wpływają na przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 2. června 2008.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 2 czerwca 2008 r.
Czech: Společnost Gedeon Richter Plc získala vnitrostátní rozhodnutí o registraci pro přípravek Lisonorm, který byl v Bulharsku schválen dne 29. prosince 2006, tedy předtím, než Bulharsko vstoupilo do Evropské unie.
Polish: Firma Gedeon Richter Plc otrzymała krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Lisonorm, który został zatwierdzony w Bułgarii w dniu 29 grudnia 2006 r., zanim Bułgaria wstąpiła do Unii Europejskiej.
Czech: 41 Lisonorm a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): lisinopril + amlodipin
Polish: 41 DOTYCZĄCEJ preparatu Lisonorm pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): lizynopryl + amlodypina
Czech: Tableta přípravku Lisonorm obsahuje 5 mg amlodipinu / 10 mg lisinoprilu a je určena pro pacienty, jejichž krevní tlak je přiměřeně regulován lisinoprilem a amlodipinem v současně podávaných a shodných dávkách.
Polish: Jedna tabletka preparatu Lisonorm zawiera 5 mg amlodypiny oraz 10 mg lizynoprylu i jest lekiem przeciwnadciśnieniowym przeznaczonym do stosowania u chorych z nadciśnieniem tętniczym odpowiednio kontrolowanym lizynoprylem i amlodypiną podawanymi jednocześnie w tych samych dawkach.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 12. listopadu 2008.
Polish: W dniu 12 listopada 2008 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Polish: Wykaz nazw produktu leczniczego podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, a charakterystykę produktu leczniczego w aneksie III.
Czech: Společnost Gedeon Richter Plc předložila žádost o registraci prostřednictvím postupu vzájemného uznávání pro přípravek Lisonorm na základě rozhodnutí o registraci uděleného Maďarskem dne 30. dubna 2004.
Polish: Firma Gedeon Richter Plc złożyła wniosek o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania preparatu Lisinorm na podstawie pozwolenia do dopuszczenia do obrotu przyznanego przez Węgry w dniu 30 kwietnia 2004 r. Procedura wzajemnego uznania została rozpoczęta w dniu 3 sierpnia 2007 r.
Czech: Znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací referenčního členského státu by mělo být upraveno.
Polish: Zalecono wprowadzenie zmian do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta w referencyjnym państwie członkowskim.
Czech: Obavy se týkaly formálního důkazu bioekvivalence a nedostatku širší terapeutické zkušenosti, což bylo považováno za možné závažné riziko pro veřejné zdraví.
Polish: Czechy i Łotwa przedstawiły powody niezgodności w EMEA w dniu 1 lutego 2008 r. Zastrzeżenia dotyczyły formalnych dowodów biorównoważności i braku szerokich doświadczeń leczniczych, co zostało uznane za potencjalne poważne zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Czech: Tyto námitky byly z hlediska veřejného zdraví považovány za závažný problém.
Polish: Zastrzeżenia te uznano za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Ian Hudson a spoluzpravodajem Dr Michał Pirożynski.
Polish: Sprawozdawcą był dr Ian Hudson, a współsprawozdawcą - dr Michał Pirożyński.
Czech: Londýn, 1. dubna 2008 EMEA/181691/2008
Polish: Londyn, 01.04.08 r. EMEA/180091/2008
Czech: Dne 15. listopadu 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Polish: W dniu 15 listopada 2007 r. w drodze porozumienia przyjęto pozytywną opinię.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Polish: Art. 29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 26. dubna 2007 přijetím seznamu otázek.
Polish: Dnia 26 kwietnia 2007 r. wszczęto procedurę arbitrażu wraz z przyjęciem listy pytań.
Czech: Referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými členskými státy byla Belgie, Irsko, Polsko, Řecko a Španělsko.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 17 października 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Belgia, Grecja, Hiszpania, Irlandia i Polska.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem dospět k dohodě.
Polish: Wymienione państwa członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Czech: Spojené království informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 29. března 2007.
Polish: W dniu 29 marca 2007 r. Wielka Brytania przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 1. dubna 2008.
Polish: W dniu 1 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Czech: Na svém zasedání v listopadu 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Menitorix je příznivý, že námitky vznesené Polskem, Řeckem a Španělskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Polish: Podczas posiedzenia w listopadzie 2007 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Menitorix pod różnymi nazwami jest korzystny, że zastrzeżenia zgłoszone przez Grecję, Hiszpanię i Polską nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta w referencyjnym państwie członkowskim.
Czech: Nepřijatelnou se rovněž jevila skutečnost, že nebyly poskytnuty žádné údaje o použití přípravku Menitorix nebo perzistenci protilátek po druhém roce života dítěte.
Polish: Ponadto nie do zaakceptowania był brak danych na temat stosowania preparatu Menitorix i na temat przetrwania przeciwciał po drugim roku życia.
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Czech: Obecný název: polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribosyl ribitol fosfát, PRP) konjugovaný na tetanový toxoid (TT) a polysacharid Neisseria meningitidis séroskupiny C (MenC) konjugovaný na tetanový toxoid
Polish: Nazwa zwyczajowa: polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu) związany z toksoidem tężcowym i polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C (MenC) związany z toksoidem tężcowym
Czech: Byly vzneseny námitky týkající se otázek veřejného zdraví, neboť nebyly zjištěny žádné imunologické koreláty ochrany proti konjugátům MenC a jelikož bylo v souvislosti s použitím u kojenců a batolat vyžadováno předložení údajů o účinnosti před udělením koncese.
Polish: Wniesiono zastrzeżenia związane ze zdrowiem publicznym ze względu na fakt, iż nie ustalono żadnych korelacji pomiędzy ochroną a immunogennością w przypadku wiązań MenC oraz ponieważ przedłożenie danych dotyczących skuteczności przed przyznaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu miało obejmować stosowanie u niemowląt i małych dzieci.
Czech: Menitorix, 5 mikrogramů PRP s 12,5 mikrogramy TT, 5 mikrogramů PSC s 5 mikrogramy TT ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku, je vakcína, která je určená k prevenci invazivních onemocnění způsobených bakteriemi Haemophilus influenzae typu b (Hib) a Neisseria meningitidis skupiny C (MenC) u dětí ve věku od 2 měsíců do 2 let.
Polish: Menitorix, 5 mikrogramów PRP z 12,5 mikrogramami TT, 5 mikrogramów PSC z 5 mikrogramami TT w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań, jest szczepionką wskazaną w zapobieganiu chorobom inwazyjnym wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (Menc) u niemowląt w wieku od 2. miesiąca życia i u dzieci w wieku od 2. roku życia.
Czech: Společnost GlaxoSmithKline Biologicals podala žádosti o vzájemné uznávání přípravku Menitorix, 5 mikrogramů PRP s 12,5 mikrogramy TT, 5 mikrogramů PSC s 5 mikrogramy TT ve formě prášku a rozpouštedla k přípravě injekčního roztoku, na základě rozhodnutí o registraci vydaného Spojeným královstvím dne 19. prosince 2005.
Polish: Firma GlaxoSmithKline Biologicals złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Menitorix, 5 mikrogramów PRP i 12,5 mikrogramów TT, 5 mikrogramów PSC z 5 mikrogramami TT w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w dniu 19 grudnia 2005 r. przez Wielką Brytanię.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 19. července 2007 a dne 17. října 2007.
Polish: W dniu 19 lipca 2007 r. i 17 października 2007 r. podmiot odpowiedzialny przekazał pisemne wyjaśnienia.
Czech: Tato problematika byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
Polish: Uznano, że zagadnienia te wywołują poważne obawy w odniesieniu do zdrowia publicznego.
Czech: Žadatel předložil písemná vysvětlení 30. listopadu 2007 a 3. března 2008.
Polish: Wnioskodawca przekazał pisemne wyjaśnienia w dniach 30 listopada 2007 r. i 3 marca 2008 r.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Tomas Salmonson (Švédsko) a spoluzpravodajem Dr. Ian Hudson (Spojené království).
Polish: Sprawozdawcą był dr Tomas Salmonson (Szwecja), a współsprawozdawcą dr Ian Hudson (Wielka Brytania).
Czech: Londýn 23. července 2008 EMEA/427604/2008
Polish: Londyn, 23 lipca 2008 r. EMEA/427618/2008
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 20. září 2007 přijetím seznamu otázek.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 20 września 2007 r. od przyjęcia listy pytań.
Czech: Nejvýraznější odlišnosti spočívaly v nedostatečném prokázání bezpečnosti a účinnosti, vzniku bakteriální rezistence, která je způsobena užíváním přípravku Oracea, a nedostatečného prokázání příznivého poměru přínosů a rizik.
Polish: Znaczące różnice odnosiły się do braku wystarczających dowodów na jego bezpieczeństwo i skuteczność, powstawania oporności bakterii wynikającej ze stosowania preparatu Oracea oraz niezadowalającego wykazania pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 22. července 2008.
Polish: W dniu 22 lipca 2008 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Czech: 41 Oracea Mezinárodní nechráněný název (INN): doxycyklin monohydrát
Polish: 41 DOTYCZĄCEJ preparatu Oracea Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): jednowodzian doksycykliny
Czech: Tyto členské státy se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, a proto předložilo Spojené království dne 27. července 2007 důvody neshody Výboru pro humánní léčivé přípravky.
Polish: Powyższe państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, co spowodowało przedstawienie przez Wielką Brytanię powodów niezgodności komitetowi CHMP w dniu 27 lipca 2007 r.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zawarto w aneksie IV.
Czech: Oracea, 40mg tobolka s řízeným uvolňováním, je antibiotikum (doxycyklin) určené ke snížení množství papulopustulózních lézí u dospělých pacientů s růžovkou v obličeji.
Polish: Preparat Oracea, 40 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, jest antybiotykiem (doksycyklina) wskazanym do stosowania u dorosłych pacjentów w celu ograniczenia zmian grudkowo-krostkowych występujących w przebiegu trądziku różowatego w obrębie twarzy.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČL.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNEJ Z ART. 29 UST.
Czech: Na svém zasedání v dubnu 2008 výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru vyjádřil stanovisko, že námitky, které vedly k zahájení postupu na základě článku 29, by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci přípravku Oracea a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace by měly být změněny.
Polish: Podczas posiedzenia w kwietniu 2008 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że zastrzeżenia będące przyczyną rozpoczęcia procedury arbitrażu zgodnie z art. 29 nie powinny przeszkodzić w udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie preparatu Oracea do obrotu oraz że charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla pacjenta obowiązujące w referencyjnym państwie członkowskim powinny zostać zmienione.
Czech: Dne 24. dubna 2008 bylo na základě všeobecné shody přijato kladné stanovisko a důvody stanoviska, podmínky udělení rozhodnutí o registraci a změněný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace příslušného členského státu byly zařazeny do přílohy.
Polish: Pozytywna opinia została zatem przyjęta jednomyślnie w dniu 24 kwietnia 2008 r. Do opinii dołączono w formie aneksów uzasadnienia opinii, warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zmienioną charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta obowiązujące na terenie odnośnego państwa członkowskiego.
Czech: Žadatel, společnost FGK Representative Service GmbH, předložil na základě žádosti o vydání rozhodnutí o registraci ve Spojeném království dne 28. února 2006 žádost o rozhodnutí o registraci přípravku Oracea, 40mg tobolek s řízeným uvolňováním.
Polish: Wnioskodawca, FGK Representative Service GmbH, przedstawił wniosek o dopuszczenie do obrotu dla preparatu Oracea, 40 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, na podstawie wniosku o dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii z dnia 28 lutego 2006 r. Zdecentralizowaną procedurę UK/H/0892/01/DC rozpoczęto w dniu 12 kwietnia 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Finlandia, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Niemcy, Szwecja i Włochy.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Tomas Salmonson (Švédsko) a spoluzpravodajem Dr. Pierre Demolis (Francie).
Polish: Sprawozdawcą był dr Tomas Salmonson (Szwecja), a współsprawozdawcą - dr Pierre Demolis (Francja).
Czech: Londýn 12. září 2008 EMEA/CHMP/495837/2008
Polish: Londyn, 12 września 2008 r. EMEA/CHMP/495851/2008
Czech: Tyto členské státy nedokázaly dospět k dohodě a Švédsko předložilo důvody neshody agentuře EMEA dne 27. září 2007.
Polish: Wspomniane państwa członkowskie nie mogły osiągnąć porozumienia i w dniu 27 września 2007 r. Szwecja przedstawiła powody niezgodności do EMEA.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 7. dubna 2008.
Polish: W dniu 7 kwietnia 2008 r. wnioskodawca przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Czech: Decentralizovaný postup, SE/H/575/07/DC, byl zahájen dne 1. září 2006.
Polish: W dniu 1 września 2006 r. rozpoczęto zdecentralizowaną procedurę SE/H/575/07/DC.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 18. října 2007 přijetím seznamu otázek.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 18 października 2007 r. od sformułowania listy pytań.
Czech: Referenčním členským státem bylo Švédsko, dotčenými členskými státy byly Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Island, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Norsko, Polsko, Rakousko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko, Spojené království a Španělsko.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Czech: Dne 26. června 2008 bylo na základě všeobecné shody přijato kladné stanovisko.
Polish: W dniu 26 czerwca 2008 r. przyjęto pozytywną opinię.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fentanyl citrát
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: cytrynian fentanylu
Czech: Byly zjištěny významné rozdíly týkající se potřeby dalších údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku, jež jsou nezbytné pro zhodnocení poměru jeho přínosů a rizik, a rovněž rozdíly ve věci nedostatku farmakokinetických údajů o používání přípravku za běžných podmínek.
Polish: Wystąpiły istotne różnice w odniesieniu do potrzeby uzyskania dalszych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania oraz oceny stosunku korzyści do ryzyka, jak również braku danych farmakokinetycznych w normalnych warunkach stosowania produktu.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 11. záři 2008.
Polish: W dniu 11 września 2008 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Czech: Tato skutečnost se týká strategie žadatele založené na využití již dříve dodaných souvisejících údajů a byla vyhodnocena jako závažný problém z hlediska veřejného zdraví.
Polish: Odnosi się to do strategii zbieżności przedstawionej przez wnioskodawcę i zostało uznane za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání v červnu 2008 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Rapinyl a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Německem, Francií, Norskem a Spojeným královstvím by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace by měly být změněny.
Polish: Podczas posiedzenia w czerwcu 2008 r. CHMP, w świetle całości przedstawionych danych i po dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, wydał opinię, że stosunek korzyści do ryzyka przemawia na korzyść preparatu Rapinyl pod różnymi nazwami, że zastrzeżenia wniesione przez Niemcy, Francję, Norwegię i Wielką Brytanię nie powinny przeszkodzić w udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta, obowiązujących na terenie referencyjnego państwa członkowskiego, należy wprowadzić zmiany.
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 29 UST.
Czech: Společnost ProStrakan Ltd podala žádosti o registraci přípravku Rapinyl a přípravků souvisejících názvů, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg sublingvální tablety.
Polish: Firma ProStrakan Ltd złożyła wnioski dla preparatu Rapinyl pod różnymi nazwami, tabletki podjęzykowe 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg.
Czech: Přípravek Rapinyl a přípravky souvisejících názvů, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg sublingvální tablety, jsou určeny ke zvládání průlomové bolesti u dospělých pacientů trpících chronickou nádorovou bolestí, jimž byla nasazena opiátová léčba.
Polish: Preparat Rapinyl pod różnymi nazwami, tabletki podjęzykowe w dawkach 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg oraz 800 µg jest wskazany w leczeniu bólów przebijających u pacjentów dorosłych leczonych opioidami z powodu przewlekłych bólów nowotworowych.
Czech: Rapinyl a přípravky souvisejících názvů
Polish: dotyczącej preparatu Rapinyl pod różnymi nazwami
Czech: Zpravodajem byl Dr. Frits Lekkerkerker a spoluzpravodajem Dr. Jens Ersbøll.
Polish: Sprawozdawcą został dr Frits Lekkerkerker, a współsprawozdawcą dr Jens Ersbøll.
Czech: Londýn 30. července 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Polish: Londyn, dnia 30 lipca 2007 r. EMEA/CHMP/247760/2007
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 22. února 2007 přijetím seznamu otázek.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 22 lutego 2007 r. wraz z przyjęciem listy pytań.
Czech: Dne 24. května 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Polish: Dnia 24 maja 2007 r. w drodze porozumienia przyjęto pozytywną opinię.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Polish: 1 Art. 29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Czech: 41 Vantas Mezinárodní nechráněný název (INN): histrelin-acetát PODKLADOVÉ INFORMACE
Polish: 41 Vantas Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Octan histrelinu INFORMACJE OGÓLNE
Czech: Důvodem této neshody byla skutečnost, že podle některých členských států nebyla prokázána účinnost implantátu Vantas v porovnání s jinými schválenými účinnými způsoby léčby a že tedy nebyla dostatečně prokázána bezpečnost implantátu Vantas.
Polish: Według niektórych państw członkowskich przyczyną niezgodności było to, że skuteczność preparatu Vantas nie została wykazana w porównaniu do innych zatwierdzonych i skutecznych sposobów leczenia oraz że skuteczność preparatu Vantas nie została odpowiednio wykazana.
Czech: Irsko, Itálie, Německo, Spojené království a Španělsko informovaly agenturu EMEA o důvodech neshody dne 1. února 2007.
Polish: W dniu 1 lutego 2007 r. Niemcy, Hiszpania, Irlandia, Włochy i Wielka Brytania zgłosiły przyczyny rozbieżności do EMEA.
Czech: Implantát Vantas, 50 mg, je atomista luteinizačního hormonu-spouštěcího hormonu (luteinizing hormonereleasing hormone, LHRH), který je určen k paliativní léčbě pokročilého karcinomu prostaty.
Polish: Preparat Vantas, implant w dawce 50 mg, jest antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) wskazany do paliatywnego leczenia zaawansowanego raka prostaty.
Czech: Na svém zasedání v květnu 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro implantát Vantas příznivý, že námitky vznesené Irskem, Itálií, Německem, Spojeným královstvím a Španělskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Polish: W czasie posiedzenia w maju 2007 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej w komitecie, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny dla preparatu Vantas pod różnymi nazwami i że zastrzeżenia zgłoszone przez Niemcy, Hiszpanię, Irlandię, Włochy i Wielką Brytanię nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy wnieść poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 30. července 2007.
Polish: Dnia 30 lipca 2007 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.