FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a 144-week open-label randomised clinical study (GS 01-934) in antiretroviral-naïve patients, where efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil were used as individual formulations (or as efavirenz and the fixed combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil from week 96 to 144), genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA > 400 copies/ml at week 144 or early study drug discontinuation (see section on Clinical experience).
Greek: η μέχρι την 144 η εβδομάδα), διεξήχθη γονοτυπικός έλεγχος σε απομονωμένα στελέχη HIV-1 πλάσματος από όλους τους ασθενείς με επιβεβαιωμένα επίπεδα HIV RNA > 400 αντίγραφα/ml κατά την 144 η εβδομάδα ή κατά την πρόωρη οριστική παύση του φαρμάκου της μελέτης (βλ. παράγραφο για την Κλινική εμπειρία).
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) < 50 ml/min).
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν συνιστάται σε ασθενείς με μετρίου βαθμού ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) < 50 ml/min).
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and vigabatrin or gabapentin can be coadministered without dose adjustment.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka και η βιγκαμπατρίνη ή η γκαμπαπεντίνη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς ρύθμιση της δόσης.
English: Darunavir/ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Greek: Darunavir/ritonavir/Emtricitabine Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
English: Renal and urinary disorders: Uncommon increased creatinine, proteinuria,
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Όχι συχνές αυξημένη κρεατινίνη, πρωτεϊνουρία, κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi
English: In addition, your doctor may consider giving you an additional dose of efavirenz to treat your HIV infection.
Greek: Επιπλέον, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει την πιθανότητα να σας χορηγήσει επιπρόσθετη δόση εφαβιρένζης για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV. - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιάσεων (αντιμυκητιασικά): Ιτρακοναζόλη ή ποσακοναζόλη.
English: Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is recommended for administration on an empty stomach since food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Greek: Ο συνδυασμός εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης συνιστάται για χορήγηση σε άδειο στομάχι, δεδομένου ότι η τροφή μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην εφαβιρένζη και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
English: You must remain under the care of your doctor while taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Greek: - Πρέπει να βρίσκεστε υπό ιατρική παρακολούθηση για όσο διάστημα παίρνετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
English: Cmax: ↓ 37% (↓ 20 to ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 to ↓ 58) (decrease in itraconazole concentrations: CYP3A4 induction)
Greek: AUC: ↓ 39% (↓ 21 έως ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 έως ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 έως ↓ 58) (μείωση στις συγκεντρώσεις της ιτρακοναζόλης: επαγωγή του CYP3A4)
English: Darunavir/ritonavir should be used with caution in combination with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka.
Greek: Οι δαρουναβίρη/ριτοναβίρη πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε συνδυασμό με το Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka.
English: A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to CPT classification.
Greek: Σε ασθενείς χωρίς HIV λοίμωξη με ποικίλου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία σύμφωνα με την κατάταξη CPT, χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 245 mg δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
English: AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21%
Greek: Artemether: AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21%
English: Adverse reactions associated with the use of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Greek: Προηγούμενη αγωγή με τα συστατικά εφαβιρένζη/εμτρισιταμπίνη/ δισοπροξιλική τενοφοβίρη
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εφαβιρένζη/εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη
English: disoproxil should be avoided due to the risk for QTc prolongation (see section 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με το συνδυασμό εφαβιρένζης/ εμτρισιταμπίνης/ δισοπροξιλικής τενοφοβίρης πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου παράτασης του QTc (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Switching from a PI-based antiretroviral regimen
Greek: Μετάβαση από αντιρετροϊκή αγωγή βασισμένη σε αναστολείς πρωτεάσης (PI)
English: Rare renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis,
Greek: Σπάνιες νεφρική ανεπάρκεια (οξεία και χρόνια), οξεία σωληναριακή νέκρωση, νεφρίτιδα (συμπεριλαμβανομένης οξείας διάμεσης νεφρίτιδας) νεφρογενής άποιος διαβήτης
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka should not be administered concomitantly with lamivudine (see section 4.4).
Greek: συστατικού του Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka, το Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka δεν πρέπει να συγχορηγείται με λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg q.d./200 mg q.d./600 mg q.d., all administered with food)
Greek: Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg q.d./200 mg q.d./600 mg q.d., χορηγούμενα όλα με τροφή)
English: 3, amnesia convulsions thinking abnormal ataxia
Greek: 3, μη φυσιολογική σκέψη αταξία
English: For co-administration of efavirenz with lowdose ritonavir in combination with a protease inhibitor, see section on ritonavir below.
Greek: Για τη συγχορήγηση εφαβιρένζης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης σε συνδυασμό με ένα αναστολέα πρωτεάσης, βλ. παράγραφο σχετικά με τη ριτοναβίρη παρακάτω.
English: Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures) which may occur due to damage to the kidney tubule cells fatty liver
Greek: - μαλάκυνση οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα) η οποία μπορεί να εμφανιστεί εξαιτίας βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων
English: Phenytoin, Phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP isozymes
Greek: άλλα αντιεπιληπτικά που είναι υποστρώματα των ισοενζύμων CYP
English: Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg q.d./100 mg q.d./600 mg q.d., all administered with food)
Greek: Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg q.d./100 mg q.d./600 mg q.d., χορηγούμενα όλα με τροφή)
English: Lopinavir/ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Greek: Lopinavir/ritonavir/Emtricitabine Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
English: Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min).
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν συνιστάται σε ασθενείς με μετρίου βαθμού ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min).
English: Voriconazole
Greek: Ανθελονοσιακά
English: Dose adjustment of warfarin or acenocoumarol may be required when co-administered with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης της βαρφαρίνης ή της ασενοκουμαρόλης, όταν συγχορηγείται με το Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka.
English: Interrupting treatment with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Greek: Το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka θα πρέπει επίσης να εξετάζεται στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία - Οδηγίες σχετικά με τη χρήση του λογαριθμικού κανόνα κάθαρσης κρεατινίνης
English: Insufficient data are available to make a dosing recommendation for indinavir when dosed with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι επαρκή ώστε να είναι δυνατή μια σύσταση δοσολογίας για την ινδιναβίρη όταν συγχορηγείται με το Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka.
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine/Efavirenz (400 mg q.d./600 mg q.d.)
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Carbamazepine/Efavirenz (400 mg q.d./600 mg q.d.)
English: AUC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25)
Greek: AUC: ↓ 34% (↓ 41 έως ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 έως ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 έως ↑ 24)
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Implant: Etonogestrel/Efavirenz
Greek: Εμφυτεύματα: Etonogestrel/Efavirenz
English: elevated serum AST and/or elevated serum ALT, hyperbilirubinaemia
Greek: αυξημένα επίπεδα AST στον ορό και/ή αυξημένα επίπεδα ALT στον ορό, υπερχολερυθριναιμία αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών
English: Posaconazole/Tenofovir disoproxil Interaction not studied.
Greek: Posaconazole/Tenofovir disoproxil Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
English: AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 induction)
Greek: Cmax: ↓ 36% (επαγωγή του UGT1A1)
English: Efavirenz is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
Greek: (NRTI) - Η τενοφοβίρη είναι ένας νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI)
English: Lot
Greek: TAMs
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and raltegravir can be co-administered without dose adjustment.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka και η ραλτεγκραβίρη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς ρύθμιση της δόσης.
English: As a fixed combination, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be administered concomitantly with other medicinal products containing the components, emtricitabine or tenofovir disoproxil as. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be co administered with products containing efavirenz unless needed for dose adjustment e.g. with rifampicin (see section 4.2).
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εφαβιρένζη εκτός εάν χρειάζεται για ρύθμιση της δόσης, π.χ. με ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
English: 3, coordination abnormal 3, agitation tremor
Greek: 3, συγκινησιακή αστάθεια
English: If you forget to take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
English: Rosuvastatin/Tenofovir disoproxil Interaction not studied.
Greek: Clarithromycin/Tenofovir disoproxil Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
English: Concomitant administration of atovaquone/proguanil with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka should be avoided.
Greek: Η συγχορήγηση ατοβακόνης/προγουανίλης με το Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να αποφεύγεται.
English: Antimycobacterials Rifabutin/Efavirenz (300 mg q.d./600 mg q.d.)
Greek: Rifabutin/Efavirenz (300 mg q.d./600 mg q.d.)
English: See ritonavir row below.
Greek: Βλ. σειρά ritonavir παρακάτω.
English: No dose adjustment of rifampicin is recommended when given with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka.
Greek: Δεν συνιστάται ρύθμιση της δόσης της ριφαμπικίνης όταν συγχορηγείται με το Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka.
English: maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)
Greek: Συχνές κνησμός κυστικό-φυσαλλιδωτό εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, αποχρωματισμός του δέρματος (αυξημένη υπερμελάγχρωση)
English: If you stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
English: Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with efavirenz, a component of
Greek: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις της μποσεπρεβίρης στο πλάσμα μειώθηκαν όταν χορηγήθηκε μαζί με εφαβιρένζη, ένα συστατικό του Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka.
English: Most frequent side effects
Greek: Όχι συχνές σπασμοί
English: Krka
Greek: Φύλο
English: Hydroxybupropion:
Greek: Itraconazole:
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (βλ. παράγραφο 4.2).
English: If you take more Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka than you should
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka από την κανονική
English: 3, dizziness (8.5%)
Greek: 3, διαταραχές στην προσοχή (3,6%) 3, ζάλη
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not recommended in this population (see section
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν συνιστάται σε αυτό τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
English: CCR5 antagonist Maraviroc/Efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Greek: Maraviroc/Efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
English: Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction)
Greek: AUC: ↓ 52% (↓ 33 έως ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 έως ↓ 59) (επαγωγή του CYP3A4)
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and valproic acid can be co-administered without dose adjustment.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka και το βαλπροϊκό οξύ μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς ρύθμιση της δόσης.
English: What Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και περιεχόμενα της συσκευασίας
English: Stevens-Johnson syndrome,
Greek: Όχι συχνές σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα σοβαρό εξάνθημα (< 1%)
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and fosamprenavir/ritonavir can be co-administered without dose adjustment.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka και η σοφοσμπουβίρη μπορούν να συγχορηγούνται χωρίς ρύθμιση της δόσης.
English: Ear and labyrinth disorders: Uncommon tinnitus, vertigo
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου: Όχι συχνές εμβοές, ίλιγγος
English: Clarithromycin/Tenofovir disoproxil
Greek: Rosuvastatin/Tenofovir disoproxil
English: Further information on Repatha can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Repatha διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: With regard to safety, the Agency noted an acceptable safety profile and did not identify any substantial safety issue.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, ο Οργανισμός έκρινε αποδεκτή την εικόνα ασφάλειας, χωρίς να εντοπίσει σημαντικά ζητήματα σε αυτόν τον τομέα.
English: Repatha received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 July 2015.
Greek: Το Repatha έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στις 17 Ιουλίου 2015.
English: As for all medicines, data on the use of Repatha are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Repatha παρακολουθούνται συνεχώς.
English: If the desired response is not achieved after 12 weeks of treatment, the dose can be increased up to 420 mg every two weeks.
Greek: Εάν μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας δεν επιτευχθεί η επιθυμητή απόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε έως και 420 mg κάθε δύο εβδομάδες.
English: Other information about Repatha
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Repatha
English: For more information about using Repatha, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Repatha, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: What are the risks associated with Repatha?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Repatha;
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Repatha?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Patients can self-administer the medicine once they have been properly trained.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να χορηγούν στον εαυτό τους το φάρμακο κατόπιν κατάλληλης εκπαίδευσης.
English: Repatha can also be used without a statin in patients who cannot take statins.
Greek: Το Repatha μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης χωρίς στατίνη σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν στατίνες.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Repatha have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Repatha έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
English: Side effects reported with Repatha are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Repatha αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: The active substance in Repatha, evolocumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to an enzyme called ‘PCSK9'.
Greek: Η δραστική ουσία του Repatha, η εβολοκουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης), το οποίο έχει σχεδιαστεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε ένα ένζυμο που ονομάζεται ‘PCSK9'.
English: The Agency also noted that for patients with homozygous familial disease there are limited treatment options, and these patients have a higher risk of cardiovascular disease.
Greek: Ο Οργανισμός έλαβε επίσης υπόψη του το γεγονός ότι για τους ασθενείς με ομόζυγη οικογενή νόσο υπάρχουν περιορισμένες δυνατότητες θεραπείας και οι εν λόγω ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εκδήλωσης καρδιαγγειακής νόσου.
English: Repatha was studied in more than 27,500 patients with a history of established cardiovascular disease.
Greek: Το Repatha μελετήθηκε σε περισσότερους από 27.500 ασθενείς με ιστορικό διαγνωσμένης καρδιαγγειακής νόσου.
English: For adults and children aged 12 years and above with homozygous familial hypercholesterolaemia, the initial recommended dose is 420 mg once a month.
Greek: Για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία, η αρχική συνιστώμενη δόση είναι 420 mg μία φορά τον μήνα.
English: What is Repatha and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Repatha και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Repatha contains the active substance evolocumab.
Greek: Το Repatha περιέχει τη δραστική ουσία εβολοκουμάμπη.
English: The European Medicines Agency decided that Repatha's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Repatha υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: In the Repatha group, less than 10% (1,344 of 13,784 patients) had a cardiovascular event (meaning death, heart attack, stroke, hospitalization or surgery due to problems with the blood flow to the heart) during the study compared with just over 11% in the placebo group (1,563 of 13,780 patients).
Greek: ποσοστό μικρότερο του 10% (1.344 από τους 13.784 ασθενείς) εμφάνισε καρδιαγγειακό επεισόδιο (ήτοι θάνατο, καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, νοσηλεία ή χειρουργική επέμβαση λόγω προβλημάτων στη ροή του αίματος στην καρδιά) κατά τη διάρκεια της μελέτης σε σύγκριση με λίγο περισσότερο του 11% στη ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1.563 από τους 13.780 ασθενείς).
English: For the full list of side effects and restrictions with Repatha, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Repatha, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: A second study showed that long-term use of Repatha achieved a sustained reduction of fat levels in the blood in these patients during 28 weeks of treatment.
Greek: Από μια δεύτερη μελέτη προέκυψε ότι με τη μακροχρόνια χρήση του Repatha επιτεύχθηκε μετά από 28 εβδομάδες θεραπείας διατηρούμενη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα των συγκεκριμένων ασθενών.
English: The Agency noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, Repatha showed an important reduction in LDLcholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular disease.
Greek: Ο Οργανισμός έλαβε υπόψη του το γεγονός ότι, σε όλες τις μελέτες σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία, το Repatha πέτυχε σημαντική μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης, τα οποία αποτελούν γνωστό παράγοντα κινδύνου καρδιαγγειακής νόσου.
English: Some of the studies looked at Repatha taken on its own, while others studied Repatha in combination with other fat-lowering medicines, including patients on the maximum recommended doses of statins.
Greek: Ορισμένες από τις μελέτες εξέτασαν τη μονοθεραπεία με Repatha, ενώ άλλες εξέτασαν το Repatha σε συνδυασμό με άλλα υπολιπιδαιμικά φάρμακα, μεταξύ άλλων σε ασθενείς που λάμβαναν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στατίνης.
English: An overview of Repatha and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Repatha και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Repatha also helps to reduce other fatty substances from blood in patients with mixed dyslipidaemia.
Greek: Το Repatha συμβάλλει επίσης στη μείωση και άλλων λιπιδίων από το αίμα ασθενών με μικτή δυσλιπιδαιμία.
English: Repatha is used in combination with a statin or a statin and other fat-lowering medicines.
Greek: Το Repatha χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με στατίνη ή με στατίνη και άλλα υπολιπιδαιμικά φάρμακα.
English: In patients with atherosclerotic heart disease, Repatha reduced the number of cardiovascular events, in particular heart attacks and strokes.
Greek: Σε ασθενείς με αθηροσκληρωτική καρδιακή νόσο, το Repatha μείωσε των αριθμό των καρδιαγγειακών επεισοδίων, ειδικότερα των καρδιακών προσβολών και των εγκεφαλικών επεισοδίων.
English: Before starting treatment with Repatha, other causes of excess cholesterol and abnormal fat levels in blood should be ruled out.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Repatha πρέπει να αποκλείονται άλλες αιτίες υπερχοληστερολαιμίας και υπερλιπιδαιμίας στο αίμα.
English: Repatha is a medicine for lowering levels of fats in the blood.
Greek: Το Repatha είναι φάρμακο για τη μείωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
English: These studies found a substantial reduction in blood levels of LDL-cholesterol (around 60 to 70% more than placebo, and of around 40% more than ezetimibe) from week 10 to week 12 of the study and at the end of 12 weeks.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες διαπιστώθηκε σημαντική μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης στο αίμα (κατά 60%-70% περίπου μεγαλύτερη από ό,τι με το εικονικό φάρμακο και κατά 40% περίπου μεγαλύτερη από ό,τι με την εζετιμίμπη) από τη 10η έως τη 12η εβδομάδα μελέτης και μετά από 12 εβδομάδες.
English: In this population, including some children above 12 years, Repatha showed a consistent reduction in LDLcholesterol levels beyond what can be achieved with existing fat-lowering medicines.
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό, περιλαμβανομένης μιας ομάδας παιδιών ηλικίας άνω των 12 ετών, το Repatha πέτυχε διατηρούμενη μείωση της LDL χοληστερόλης σε επίπεδα ανώτερα από εκείνα που επιτυγχάνονται με τα υφιστάμενα αντιλιπιδαιμικά φάρμακα.