FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se não vai utilizar a solução de ReFacto AF imediatamente, a seringa deve ser conservada na posição vertical, com a cápsula de fecho protetora azul ventilada colocada na seringa pré-cheia, até ao momento da perfusão.
Slovak: Ak nejdete použiť ReFacto AF okamžite, injekčnú striekačku uchovávajte vo zvislej polohe s ochranným modrým viečkom s otvormi na naplnenej injekčnej striekačke, kým nie ste pripravený ju podať.
Portuguese: Nota: Se se utilizar mais do que um frasco para injetáveis de ReFacto AF por perfusão, cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído de acordo com as instruções acima descritas.
Slovak: Poznámka: Ak použijete viac ako jednu injekčnú liekovku Refacta AF na infúziu, obsah každej injekčnej liekovky má byť rozpustený podľa predchádzajúcich inštrukcií.
Portuguese: Os doentes podem afixar um dos rótulos destacáveis do frasco para injetáveis ou da seringa pré-cheia no seu diário para documentar o número de lote ou para notificar quaisquer efeitos secundários.
Slovak: Pacienti môžu použiť jeden z odlepovacích štítkov, ktoré sa nachádzajú na injekčnej liekovke alebo naplnenej injekčnej striekačke, aby zaznamenali číslo šarže vo svojom denníku alebo pri hlásení akýchkoľvek vedľajších účinkov.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de ReFacto AF contém nominalmente 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de moroctocog alfa.
Slovak: AF obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU moroktokogu alfa.
Portuguese: Podem ser utilizadas para a administração outras seringas esterilizadas descartáveis.
Slovak: Na podanie sa môžu použiť iné sterilné injekčné striekačky na jedno použitie.
Portuguese: Taxa de hemorragia anual (ABR) total em todos os indivíduos Mediana (mín, máx)
Slovak: Celková ABR u všetkých pacientov medián (min; max)
Portuguese: Ver secção 3 do Folheto Informativo para informação adicional sobre reconstituição e administração.
Slovak: Pozrite si, prosím, ďalšie informácie o rekonštitúcii a podávaní v písomnej informácii pre používateľa v časti 3.
Portuguese: ReFacto AF contém a substância ativa moroctocog alfa, o fator VIII de coagulação humano.
Slovak: AF obsahuje liečivo moroktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII.
Portuguese: • sensação de mal-estar geral
Slovak: • všeobecný pocit, že sa cítite chorý
Portuguese: Angina de peito; taquicardia; palpitações
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti angina pectoris, tachykardia, palpitácie
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Portuguese: Outras seringas esterilizadas descartáveis podem ser utilizadas para a administração.
Slovak: Ostatné sterilné jednorazové striekačky môžete použiť na podanie.
Portuguese: Os intervalos de confiança de 90% correspondentes às razões de médias geométricas de ReFacto AF e ReFacto estavam dentro do intervalo de bioequivalência de 80% a 125%, demonstrando a bioequivalência de ReFacto AF e de ReFacto.
Slovak: AF k ReFacto boli v rámci bioekvivalentného okna 80 % až 125 %, čo preukazuje bioekvivalenciu ReFacto AF k ReFacto.
Portuguese: Num estudo de 37 DPT pediátricos, os parâmetros farmacocinéticos do ReFacto AF observados após uma dose de 50 UI/kg são apresentados na tabela seguinte.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené farmakokinetické parametre lieku ReFacto AF pozorované po dávke 50 IU/kg v štúdii s 37 pediatrickými PTP.
Portuguese: Num estudo com ReFacto AF em 19 DSTP, a recuperação no início do estudo nas 17 crianças com idades entre os 28 dias e inferior a 2 anos foi de 1,32 ± 0,65 UI/dl por UI/kg e nas 2 crianças com idades entre os 2 anos e inferior a 6 anos foi de 1,7 e 1,8 UI/dl por UI/kg.
Slovak: V štúdii lieku ReFacto AF s 19 PUP bola výťažnosť na začiatku štúdie u 17 detí vo veku od 28 dní do menej ako 2 rokov 1,32 ±
Portuguese: • arrepios, reação no acesso venoso do cateter
Slovak: • triaška, reakcia v mieste zavedenia katétra
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12-24 horas, durante 3-4 dias ou mais até resolução da dor e incapacidade aguda.
Slovak: Rozsiahla hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm opakovať infúziu každých 12 - 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo viac, až do vymiznutia bolesti a akútnej poruchy hybnosti
Portuguese: Urticária; erupção cutânea; prurido
Slovak: Žihľavka, vyrážka, svrbenie
Portuguese: ReFacto AF 250 ReFacto AF 500 ReFacto AF 1000 ReFacto AF 2000 ReFacto AF 3000
Slovak: AF 250 ReFacto AF 500 ReFacto
Portuguese: Num estudo cruzado de farmacocinética, os parâmetros de farmacocinética de ReFacto AF foram determinados na linha de base e após o seguimento de 25 doentes previamente tratados (≥ 12 anos) após a administração repetida de ReFacto AF durante 6 meses.
Slovak: V skríženej farmakinetickej štúdii boli farmakokinetické parametre ReFacto AF stanovené pri východiskovej hodnote a sledované u 25 predtým liečených pacientov (≥
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Portuguese: 1 êmbolo de borracha
Slovak: 1 leukoplast
Portuguese: ReFacto AF pode ser guardado à temperatura ambiente (até 25 °C), por um único período máximo de 3 meses.
Slovak: AF sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) jedenkrát na dobu maximálne 3 mesiacov.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, cloreto de cálcio di-hidratado, L-histidina, polissorbato 80 e cloreto de sódio.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, dihydrát chloridu vápenatého, L-histidín, polysorbát 80 a chlorid sodný.
Portuguese: Com a seringa pré-cheia de ReFacto AF por cima, pressione lentamente o êmbolo até esvaziar o conteúdo para a seringa de 10 cc ou para a seringa com o adaptador luer lock.
Slovak: Pomaly stlačte piest s tyčinkou naplnenej injekčnej striekačky ReFacto AF umiestnenej hore, kým sa obsah nepresunie do 10 ml injekčnej striekačky alebo väčšej injekčnej striekačky luer lock.
Portuguese: Assegurando que o êmbolo da seringa está completamente pressionado, inverter o frasco para injetáveis.
Slovak: Uistite sa, že piest striekačky je úplne stlačený a otočte injekčnú liekovku.
Portuguese: • dor no peito, batimentos rápidos do coração, palpitações
Slovak: • bolesť na hrudníku, zrýchlený tep, búšenie srdca
Portuguese: Nível de fator VIII necessário (% ou UI/dl)
Slovak: (% alebo IU/dl)
Portuguese: Depois de reconstituído com o solvente fornecido, solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), cada frasco para injetáveis contém 62,5; 125; 250; ou 500 UI de moroctocog alfa, respetivamente (com base na dosagem de moroctocog alfa i.e., 250, 500, 1000 ou 2000 UI), por 1 ml da solução injetável preparada.
Slovak: - Po rozpustení s dodaným rozpúšťadlom [roztok 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného] obsahuje každá injekčná liekovka 62,5; 125; 250 alebo 500 IU (v závislosti od sily moroktokogu alfa, čiže 250, 500, 1000 alebo 2000 IU) moroktokogu alfa na 1 ml roztoku na injekciu.
Portuguese: Utilize apenas a seringa pré-cheia fornecida na embalagem para a reconstituição.
Slovak: Na rekonštitúciu používajte iba naplnenú injekčnú striekačku poskytnutú v súprave.
Portuguese: Não foram descritos sintomas de sobredosagem com com medicamentos com fator VIII de coagulação recombinante.
Slovak: U liekov s rekombinantným koagulačným faktorom VIII neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
Portuguese: DPT 6 a < 12 anos
Slovak: PTP vo veku 6 až < 12 rokov
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de ReFacto AF contém nominalmente 250, 500, 1000 ou 2000 UI de moroctocog alfa.
Slovak: AF obsahuje nominálne 250, 500, 1000 alebo 2000 IU moroktokogu alfa.
Portuguese: 1 cápsula de fecho ventilada estéril
Slovak: 1 sterilná infúzna súprava
Portuguese: Pressionar firmemente na embalagem até que o adaptador se fixe no topo do frasco para injetáveis e o perfurador do adaptador penetre na rolha do frasco para injetáveis.
Slovak: Tlačte pevne dole na balenie, kým adaptér priľne na vrchol injekčnej liekovky a hrot adaptéru prepichne zátku injekčnej liekovky.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ AKTÍVNEJ SUBSTANCIE A DRŽITEĽ
Portuguese: Remova o conector da seringa luer-luer da seringa de 10 cc ou da seringa com o adaptador luer lock e prenda o sistema de perfusão, como descrito nas instruções de administração da seringa pré-cheia [ver Administração (Perfusão intravenosa)].
Slovak: Odstráňte konektor luer-to-luer injekčnej striekačky z 10 ml injekčnej striekačky alebo väčšej injekčnej striekačky luer lock a pripojte infúznu súpravu ako je uvedené v pokynoch na podanie naplnenej injekčnej striekačky [pozri
Portuguese: Registe na embalagem exterior de ReFacto AF seringa pré-cheia a data em que foi retirado do frigorífico e colocado à temperatura ambiente (até 25°C).
Slovak: Zaznačte na vonkajšom obale dátum, kedy ste naplnenú injekčnú striekačku ReFacto AF vybrali z chladničky a uchovávali pri izbovej teplote (do 25 °C).
Portuguese: Podem estar presentes no ReFacto AF quantidades vestigiais de proteína de hamster.
Slovak: AF sa môžu nachádzať stopové množstvá proteínu škrečka.
Portuguese: a fator X ativado.
Slovak: x požadovaný vzostup faktora VIII
Portuguese: Nas seguintes situações hemorrágicas, a atividade do fator VIII não deve diminuir para valores inferiores aos níveis plasmáticos (em % relativamente ao normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Slovak: V nasledujúcich prípadoch krvácania nemá aktivita faktora VIII klesnúť pod danú hladinu v plazme (v
Portuguese: Taxa de hemorragia anual (ABR) total em indivíduos que notificaram após um regime de tratamento de acordo com as necessidades na linha de base Mediana (mín, máx)
Slovak: Celková ABR u pacientov, ktorí pri vstupe do štúdie uviedli, že boli liečení podľa potreby (on demand) medián (min; max)
Portuguese: As razões entre as médias geométricas dos mínimos quadrados de ReFacto AF e de ReFacto foram de 100,6%, 99,5% e 98, 1% em relação à recuperação, AUCt e AUC∞ (área sob a curva de concentração plasmática desde o tempo zero até o infinito), respetivamente.
Slovak: AF k ReFacto boli 100,6 % pre výťažnosť, 99,5 % pre AUCt a 98,1
Portuguese: Remover a cobertura da embalagem de plástico transparente que contém o adaptador para o frasco para injetáveis.
Slovak: Odstráňte viečko z priesvitného plastikového balenia adaptéru injekčnej liekovky.
Portuguese: Utilizar imediatamente ou no prazo de 3 horas após a reconstituição ou após remoção da cápsula de fecho de borracha de proteção cinzenta da seringa.
Slovak: Použite okamžite alebo do 3 hodín po rekonštitúcii alebo po odstránení sivého gumového vyklápacieho viečka z injekčnej striekačky.
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia FuseNGo
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke FuseNGo
Portuguese: Dose por peso (UI/kg) por episódio hemorrágico para tratamento da hemorragia
Slovak: Dávka podľa hmotnosti (IU/kg) na jednu epizódu krvácania počas jej liečby medián (min; max)
Portuguese: Taxa de hemorragia anual (ABR) total em indivíduos que notificaram após um regime profilático na linha de base Mediana (mín, máx)
Slovak: Celková ABR u pacientov, ktorí pri vstupe do štúdie uviedli, že dodržiavali profylaktický režim medián (min; max)
Portuguese: Astenia; reação no local da injeção; dor no local da injeção; inflamação no local da injeção
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia triaška, reakcia spojená s miestom zavedenia katétra asténia; reakcia, bolesť a zápal v mieste injekcie
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia myalgia
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Slovak: Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby).
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
Slovak: Poruchy ciev hemorágia/hematómy hypotenzia, tromboflebitída, začervenanie
Portuguese: Em DSTP, os parâmetros farmacocinéticos de ReFacto foram avaliados utilizando o doseamento cromogénico.
Slovak: ReFacto hodnotené pomocou chromogénnej metódy.
Portuguese: Adaptar a seringa de solvente ao adaptador para o frasco para injetáveis inserindo a extremidade da seringa na abertura do adaptador, empurrando e rodando firmemente a seringa no sentido dos ponteiros do relógio até a ligação ficar segura.
Slovak: Spojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a adaptér injekčnej liekovky vložením špičky striekačky do otvoru adaptéra injekčnej liekovky silným tlakom a otáčaním striekačky v smere hodinových ručičiek, až kým je spojenie pevné.
Portuguese: Cirurgia "major"
Slovak: Rozsiahly chirurgický zákrok
Portuguese: 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI ou 3000 UI de pó liofilizado na parte superior da câmara e 4 ml de solvente na parte inferior da câmara da seringa pré-cheia (vidro do tipo I) com êmbolo de borracha e fecho de butilo, uma haste do êmbolo pré-fixa para montagem, uma cápsula de fecho ventilada estéril de polipropileno, um sistema de perfusão estéril, compressas com álcool, adesivo e penso em gaze.
Slovak: 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 2 000 IU alebo 3 000 IU lyofilizovaného prášku v hornej komore a 4 ml rozpúšťadla v dolnej komore naplnenej injekčnej striekačky (sklo typu I) s piestami z butylovej gumy a uzáverom, príslušenstvo pozostávajúce z jedného piestu s tyčinkou, polypropylénové sterilné viečko s otvormi, sterilná infúzna súprava, alkoholové tampóny, leukoplast a gáza.
Portuguese: Com base no seu regime atual, deve recomendar-se aos indivíduos com hemofilia A para levarem consigo uma quantidade adequada de medicamento com fator VIII, antecipando as necessidades de tratamento em viagem.
Slovak: A sa má odporúčať, aby si pri cestovaní vzali so sebou primeranú zásobu faktora VIII, vychádzajúcu z ich súčasného dávkovania, na predpokladanú liečbu počas cestovania.
Portuguese: Eliminar qualquer solução reconstituída não utilizada.
Slovak: Znehodnoťte akýkoľvek zostatok rekonštituovaného roztoku.
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica asséptica (limpa e isenta de micróbios) durante o processo de reconstituição.
Slovak: Počas rekonštitúcie sa má používať aseptická metóda (t.j. čistá bez choroboplodných zárodkov).
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser clara ou ligeiramente opalescente ou sem cor.
Slovak: Po rozpustení bude roztok číry alebo jemne opalizujúci a bezfarebný.
Portuguese: Arrepios; reação no local do acesso venoso por cateter
Slovak: Triaška, reakcia v mieste zavedenia katétra
Portuguese: Média geométrica (CV% geométrico) para todos, exceto média aritmética ±SD para recuperação incremental e b
Slovak: %) všetkých parametrov okrem aritmetického priemeru ±
Portuguese: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pó e solvente para solução injetável ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia
Slovak: AF 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 2 000 IU, 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Portuguese: A solução será límpida ou ligeiramente opalescente e incolor.
Slovak: Roztok bude číry alebo jemne opalizujúci a bezfarebný.
Portuguese: • dormência, sonolência, alteração do paladar
Slovak: • necitlivosť, ospalosť, zmena chuti
Portuguese: O medicamento não contém um conservante, e o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente, ou no prazo de 3 horas após a reconstituição ou remoção da cápsula de fecho de proteção cinzenta.
Slovak: Rekonštituovaný liek má byť použitý okamžite alebo najneskôr do 3 hodín po rekonštitúcii alebo odstránení sivého vyklápacieho viečka.
Portuguese: ReFacto AF é fornecido como um pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia que contém o pó de ReFacto AF no topo da câmara e solvente [solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)] na parte inferior da câmara.
Slovak: AF sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, ktorá obsahuje prášok ReFacto AF v hornej komore a rozpúšťadlo [9mg/ml (0,9
Portuguese: ReFacto AF é administrado por perfusão intravenosa durante vários minutos após reconstituição do pó liofilizado injetável com a solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (fornecida).
Slovak: AF sa podáva intravenóznou infúziou počas niekoľkých minút po rekonštitúcii lyofilizovaného prášku na injekciu s 9 mg/ml (0,9%) roztokom chloridu sodného na injekciu (priložený).
Portuguese: t1/2 (h) CL (ml/h
Slovak: AUCt (IU∙h/ml) t1/2 (hod)
Portuguese: Utilizar a solução reconstituída no prazo de 3 horas após a reconstituição ou após tirar a cápsula de fecho de proteção cinzenta.
Slovak: Rozpustený roztok použite do 3 hodín po rekonštitúcii alebo po odstránení sivého vyklápacieho viečka.
Portuguese: Adaptar a haste do êmbolo à seringa de solvente inserindo o êmbolo na abertura da tampa da seringa e empurrando e rodando o êmbolo firmemente, até que fique colocado de modo seguro na tampa.
Slovak: Piest striekačky pripojte potlačením a pevným otočením ku striekačke s rozpúšťadlom vsunutím piestu do otvoru v zátke a pevným stlačením a otočením piestu,až kým nie je bezpečne umiestnený v zátke.
Portuguese: Após reconstituição, 1,23 mmol (29 mg) de sódio por frasco para injetáveis ou seringa pré-cheia.
Slovak: po rekonštitúcii, 1,23 mmol (29 mg) sodíka v jednej injekčnej liekovke alebo naplnenej injekčnej striekačke
Portuguese: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pó e solvente para solução injetável O pó liofilizado para injetável contido no frasco para injetáveis tem de ser reconstituído com o solvente fornecido na seringa pré-cheia, solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), utilizando-se para a reconstituição o adaptador para o frasco para injetáveis.
Slovak: AF 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Injekčná liekovka s lyofilizovaným práškom na injekciu má byť rekonštituovaná s priloženým rozpúšťadlom [9 mg/ml (0,9%) roztokom chloridu sodného] z naplnenej injekčnej striekačky s použitím sterilného adaptéru injekčnej liekovky na rekonštitúciu.
Portuguese: Conservar e transportar a 2 °C - 8 °C.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte pri 2 C - 8 C.
Portuguese: A seringa pré-cheia deve ser rodada suavemente até que todo o pó esteja dissolvido.
Slovak: S naplnenou injekčnou striekačkou sa má jemne otáčať, kým sa nerozpustí všetok prášok.
Portuguese: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pó e solvente para solução injetável 250 UI, 500 UI, 1000 UI ou 2000 UI de pó em frasco para injetáveis de 10 ml (vidro do tipo I) com uma rolha de borracha (butílica) e um selo não-roscado (alumínio) e 4 ml de solvente fornecido em seringa pré-cheia (vidro do tipo I) com uma rolha no êmbolo (butílica), um selo na extremidade (butílico), um adaptador para o frasco para injetáveis para a reconstituição, um sistema de perfusão estéril, compressas com álcool, adesivo e penso em gaze.
Slovak: AF 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 250 IU, 500 IU, 1 000 IU alebo 2 000 IU prášku v 10 ml injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butyl) a vyklápacím viečkom (hliník) a 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu 1) s piestovou zátkou (butyl), vyklápacím viečkom (butyl) a sterilný adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu, sterilná infúzna súprava, alkoholové tampóny, leukoplast a gáza.
Portuguese: Recomenda-se que, sempre que utilizar ReFacto AF, registe o nome do medicamento inscrito na cartonagem e o número de lote do medicamento.
Slovak: AF sa odporúča zaznamenať si názov na obale a číslo šarže lieku.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ dyspnoe
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DE REFACTO AF
Slovak: REFACTO AF VONKAJŠÍ OBAL
Portuguese: ReFacto AF deve ser administrado no prazo de 3 horas após a reconstituição ou após tirar a cápsula de fecho de borracha cinzenta da seringa pré-cheia.
Slovak: AF sa má podať do 3 hodín po rekonštitúcii alebo odstránení sivého vyklápacieho viečka z naplnenej injekčnej striekačky.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Portuguese: Retirar a tampa de plástico "flip-top" do frasco para injetáveis de ReFacto AF, a fim de expor a parte central da rolha de borracha.
Slovak: AF odstráňte plastické vyklápacie viečko, aby bola dostupná centrálna časť gumovej zátky.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença da coagulação sanguínea, hereditária, ligada ao sexo, causada pelos níveis diminuídos de fator VIII:C o que provoca hemorragias profusas para as articulações, músculos ou órgãos internos, as quais podem ser espontâneas ou resultantes de um traumatismo acidental ou cirúrgico.
Slovak: Hemofília A je vrodené ochorenie krvnej koagulácie zapríčinené zníženou hladinou faktora VIII: C, viazané na pohlavie.
Portuguese: Lentamente retirar a totalidade da solução para dentro da seringa.
Slovak: Pomaly natiahnite všetok roztok späť cez adaptér do injekčnej striekačky.
Portuguese: A substância ativa é o moroctocog alfa (fator VIII de coagulação recombinante).
Slovak: - Liečivo je moroktokog alfa (rekombinantný koagulačný faktor VIII).
Portuguese: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002
Slovak: EU/1/99/103/002
Portuguese: Lave sempre as mãos antes de efetuar os seguintes procedimentos de reconstituição e administração.
Slovak: Pred rozpúšťaním a podaním si treba vždy umyť ruky.
Portuguese: A atividade do fator VIII é muito reduzida em doentes com hemofilia A, sendo por isso necessária a terapêutica de substituição.
Slovak: Aktivita faktora VIII je značne redukovaná u pacientov s hemofíliou
Portuguese: O medicamento pode ser retirado do local de armazenamento refrigerado durante um período único máximo de 3 meses à temperatura ambiente (até 25 °C).
Slovak: Liek môže byť vyložený z chladničky jedenkrát na dobu maximálne 3 mesiace pri izbovej teplote (do 25 °C).
Portuguese: Não tocar no interior da tampa protetora nem na extremidade da seringa.
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra viečka alebo špičky striekačky.
Portuguese: Manter o medicamento dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovak: Uchovávajte liek vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: A segurança de ReFacto AF foi avaliada em estudos que incluíram adultos, crianças e adolescentes previamente tratados (n=18, com idades compreendidas entre 12-16 anos num estudo e n=49, com idades compreendidas entre 7-16 anos num estudo de suporte) com uma tendência para frequências mais elevadas de reações adversas em crianças com idades entre os 7-16 anos, comparativamente com as observadas em adultos.
Slovak: Bola zaznamenaná tendencia vyššej frekvencie nežiaducich reakcií u detí vo veku 7 - 16 rokov v porovnení s dospelými.
Portuguese: Rejeitar a solução não utilizada, o(s) frasco(s) para injetáveis vazio(s) e as agulhas e seringas utilizadas, para um recipiente próprio para resíduos perigosos uma vez que aqueles materiais podem ferir outras pessoas caso não sejam eliminados corretamente.
Slovak: Prosím uložte všetok nepoužitý roztok, prázdnu injekčnú liekovku a použité ihly a striekačky do patričnej nádoby na likvidáciu medicínskeho odpadu, lebo pri nesprávnom zneškodnení môžu poraniť druhých.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Portuguese: Remover qualquer ar da tubagem do sistema de perfusão recuando o êmbolo da seringa.
Slovak: Odstráňte všetok vzduch z infúznej hadičky nasatím do striekačky.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému inhibícia FVIII (PUP)*