FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: O1 Manisa, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 Manisa, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Dutch: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 BFS, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 Manisa, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Dutch: A24 Cruzeiro en A Turkey 14/98 en Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 BFS en A22 Iraq ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 Manisa & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Dutch: O Taiwan 3/97 en A Turkey 14/98 en Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 BFS, O Taiwan 3/97 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A22 Iraq and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 Manisa en A22 Iraq en Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 BFS, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 Manisa, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 Manisa en A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 Manisa en A24 Cruzeiro en A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Dutch: O Taiwan 3/97, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 BFS en O Taiwan 3/97 en A22 Iraq ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 BFS en A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Dutch: O Taiwan 3/97 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 BFS & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 BFS en O Taiwan 3/97 en A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Dutch: O Taiwan 3/97 en Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 Manisa en A22 Iraq ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 BFS en A24 Cruzeiro en A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 BFS en O Taiwan 3/97 en Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: A22 Iraq, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Dutch: A22 Iraq en A24 Cruzeiro en Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Dutch: O Taiwan 3/97 en A24 Cruzeiro en Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 Manisa en O Taiwan 3/97 en Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 Manisa en O Taiwan 3/97 en A22 Iraq ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 Manisa en O Taiwan 3/97 en A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 BFS en A Turkey 14/98 en Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 BFS en Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 Manisa en A Turkey 14/98 en Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 BFS en A22 Iraq en Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Dutch: O Taiwan 3/97 en A22 Iraq en Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 Manisa en Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 Manisa en A24 Cruzeiro en Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 Manisa en O1 BFS en A22 Iraq ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 Manisa en A22 Iraq en A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 BFS en A24 Cruzeiro en Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 BFS en A22 Iraq en A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Dutch: O Taiwan 3/97 en A22 Iraq en A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O1 BFS and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 Manisa en O1 BFS en Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS and O Taiwan ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 BFS en O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa and A Turkey ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 Manisa en A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 Manisa en O Taiwan 3/97 en A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa and O Taiwan ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 Manisa en O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS and A Turkey ≥ 6 PD50*
Dutch: O1 BFS en A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
English: - has not been gaining weight and growing as expected.
Dutch: niet in gewicht is toegenomen en niet groeit volgens verwachting.
English: In the general safety analyses, no specific safety concerns were identified.
Dutch: In de algemene veiligheidsanalyses werden geen specifieke veiligheidsproblemen vastgesteld.
English: Statistically significant
Dutch: Statistisch significant
English: It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de vaccinatie tot na het herstel uit te stellen.
English: The following information is intended for health care professionals only:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
English: Frequencies are reported as:
Dutch: Frequenties werden gerapporteerd als:
English: Name of Company:
Dutch: Naam van het bedrijf:
English: There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose.
Dutch: Er zijn beperkte aanwijzingen voor een in mindere mate verhoogd risico na de tweede dosis.
English: (A residual drop may remain in the tip of the tube.)
Dutch: (Mogelijk blijft er een druppel achter in de tip van de tube.)
English: The results of these analyses are presented in the following tables.
Dutch: De resultaten van deze analyses worden in onderstaande tabellen weergegeven.
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
English: Overall, 31 % and 25 % of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Dutch: Globaal vonden 31 % en 25 % van de contacten in de respectievelijke groepen plaats tijdens de FES.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem mogen zijn, maar praat eerst met uw arts.
English: Efficacy in premature infants
Dutch: Doeltreffendheid bij te vroeg geboren zuigelingen
English: Effectiveness % [95%CI]
Dutch: Effectiviteit % [95 % BI]
English: Co-administration resulted in an acceptable safety profile.
Dutch: De gelijktijdige toediening gaf een aanvaardbaar veiligheidsprofiel.
English: See sections 4.2 and 5.1.
Dutch: Zie rubrieken 4.2 en 5.1.
English: Oral solution
Dutch: Orale oplossing
English: Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider.
Dutch: Ouders/verzorgers moeten worden geadviseerd om dergelijke symptomen onmiddellijk te melden aan hun zorgverlener.
English: Telephone: Telefax:
Dutch: Telefoon: Fax:
English: If the problem recurs, additional replacement doses should not be given.
Dutch: Als het probleem zich opnieuw voordoet, mogen er geen bijkomende vervangdoses worden gegeven.
English: The vaccine contains five types of live rotavirus strains.
Dutch: Het vaccin bevat vijf types levende rotavirusstammen.
English: Study population
Dutch: Studiepopulatie
English: Previous history of intussusception.
Dutch: Voorgeschiedenis van intussusceptie.
English: It is important that your child receives all 3 doses of the vaccine for protection against rotavirus.
Dutch: Het is belangrijk dat uw kind de 3 doses van het vaccin allemaal krijgt om beschermd te zijn tegen het rotavirus.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: The presence of a minor infection is not a contraindication for immunisation.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie vormt geen contra-indicatie voor immunisatie.
English: The infants were followed for up to 3 years post-vaccination in the FES.
Dutch: De zuigelingen werden tot 3 jaar na de vaccinatie opgevolgd in de FES.
English: There was an extension of REST conducted in Finland only.
Dutch: Er werd, uitsluitend in Finland, een uitbreidingsstudie op REST uitgevoerd.
English: Cohort study (France)
Dutch: Cohortstudie (Frankrijk)
English: If you forget or are not able to go back to your doctor/health care professional at the scheduled time, ask him or her for advice.
Dutch: Als u op het geplande tijdstip vergeet of niet in staat bent naar uw arts/zorgverlener terug te gaan, vraag hem/haar dan om advies.
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data)
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1000), Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: If necessary, the third (last) dose may be given up to the age of 32 weeks (see section 5.1).
Dutch: Indien nodig kan de derde (laatste) dosis tot en met de leeftijd van 32 weken worden gegeven (zie rubriek 5.1).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucosegalactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit vaccin niet innemen.
English: Infectious Units As lower confidence limit (p = 0.95)
Dutch: Infectieuze eenheden ² Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p = 0,95)
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance.
Dutch: Deze bijwerking werd vastgesteld via postmarketingonderzoek.
English: Date of first authorisation: 27 June 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2006 Datum van laatste verlenging: 18 mei 2011
English: Open the dosing tube in 2 easy motions:
Dutch: Open de doseertube met 2 gemakkelijke bewegingen:
English: The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
Dutch: De doeltreffendheid tegen G2P[4] die werd waargenomen, was heel waarschijnlijk het gevolg van de G2-component van het vaccin.
English: Also, those caring for recent vaccinees should observe careful hygiene especially when handling excreta.
Dutch: Ook de zorgverleners van recent gevaccineerde personen moeten een zorgvuldige hygiëne in acht nemen, met name bij aanraking van excreten.
English: The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Dutch: Het vaccin moet oraal worden toegediend zonder het te mengen met andere vaccins en oplossingen.
English: 1 dose (2 ml)
Dutch: 1 dosis (2 ml)
English: This Finnish Extension Study (FES) included a subset of 20,736 subjects that had been enrolled previously in REST.
Dutch: Deze Finse uitbreidingsstudie (Finnish Extension Study - FES) omvatte een subgroep van 20.736 personen die eerder al in REST werden opgenomen.
English: The frequency category was estimated based on observational study data.
Dutch: De frequentiecategorie is geschat op basis van gegevens uit observationeel onderzoek.
English: Study design (Region)
Dutch: Studieopzet (Regio)
English: Excipient with known effect: This vaccine contains 1080 mg sucrose (see section 4.4).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Dit vaccin bevat 1080 mg sucrose (zie rubriek 4.4).
English: As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Dutch: Zorg er zoals altijd voor dat u uw handen zorgvuldig wast na het vervangen van een bevuilde luier.
English: The background incidence of intussusception in infants less than one year of age in these countries ranged from 25 to 101 per 100,000 infants per year.
Dutch: De achtergrondincidentie van intussusceptie bij zuigelingen jonger dan één jaar varieerde in deze landen van 25 tot 101 per 100.000 zuigelingen per jaar.
English: During the 0-30 day follow-up period after vaccination, there were no statistically significant difference in the rate of Kawasaki disease compared with the expected background rate.
Dutch: Tijdens de follow-upperiode van 0-30 dagen na vaccinatie was er geen statistisch significant verschil in de frequentie van de ziekte van Kawasaki in vergelijking met de te verwachten achtergrondfrequentie.
English: Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk vaccin en geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: 33,140 vaccinated 26,167 unvaccinated Aged ≥7 months Received 3 doses
Dutch: 33.140 gevaccineerd 26.167 niet gevaccineerd Leeftijd ≥ 7 maanden 3 doses gekregen
English: Ask your doctor/health care professional if you want more information about side effects for RotaTeq.
Dutch: Vraag het uw arts/zorgverlener als u meer informatie wenst over de bijwerkingen van RotaTeq.
English: Post-marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Dutch: Postmarketingbijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: - your child has any disease which reduces his/her resistance to infection.
Dutch: Uw kind heeft een ziekte waardoor zijn/haar weerstand tegen een infectie verminderd is.
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Dutch: Vanwege het ontbreken van compatibiliteitsonderzoeken mag het vaccin niet vermengd worden met andere geneesmiddelen.
English: When an infant is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Dutch: Wanneer een zuigeling het vaccin krijgt toegediend, maakt het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antilichamen tegen de meest frequent voorkomende types van het rotavirus.
English: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Dutch: Sumneytown Pike - Postbus 4 - West PointPennsylvania 19486
English: d. Other special populations Apnoea in very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Dutch: d. Andere specifieke populaties Apneu bij zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
English: The vaccine will be given by gently squeezing the tube and delivering the vaccine into your child's mouth.
Dutch: Het vaccin wordt gegeven door zachtjes in de tube te knijpen en het vaccin in de mond van uw kind te brengen.
English: Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal fertility or reproduction studies have not been performed.
Dutch: Daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over het gebruik bij mensen tijdens de zwangerschap of borstvoeding en werden er geen vruchtbaarheids- of voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd.
English: One dose (2 ml) contains:
Dutch: Eén dosis (2 ml) bevat:
English: To administer the vaccine:
Dutch: Het vaccin toedienen:
English: - your child has a severe infection with a high temperature.
Dutch: Uw kind heeft een ernstige infectie met koorts.
English: The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group.
Dutch: De bijkomende gegevens van de FES vermeerderden dit aantal met in totaal 136 contacten, waaronder 9 in de vaccingroep en 127 in de placebogroep.
English: A single and repeated dose oral toxicity study in mice suggests no special hazard to humans.
Dutch: Een toxiciteitsstudie met een enkelvoudige en herhaalde orale dosis bij muizen duidt niet op een specifiek risico voor mensen.
English: It is important that you follow the instructions of your doctor/health care professional regarding your child's return visits for the follow-up doses.
Dutch: Het is belangrijk dat u de aanwijzingen van uw arts/zorgverlener opvolgt met betrekking tot de volgende bezoeken voor uw kind voor de vervolgdoses.
English: There are no restrictions on taking food or liquid, including breast milk, either before or after vaccination with RotaTeq.
Dutch: Er zijn geen beperkingen met betrekking tot het nuttigen van voedsel of vloeistoffen, met inbegrip van moedermelk, vóór of na vaccinatie met RotaTeq.
English: Infants who have known or suspected immunodeficiency (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Zuigelingen met een bekende of vermoede immunodeficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: Telephone:
Dutch: Telefoon:
English: Intussusception α *
Dutch: Zeer zelden Intussusceptie α*
English: Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
Dutch: Kweekmedia (bevattende anorganische zouten, aminozuren en vitaminen) Gezuiverd water
English: Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Dutch: Gelieve de bijsluiter te raadplegen bij het wegwerpen van niet langer benodigde geneesmiddelen
English: It remains unclear whether rotavirus vaccines affect the overall incidence of intussusception based on longer periods of follow up (see section 4.4).
Dutch: Het blijft onduidelijk of rotavirusvaccins invloed hebben op de totale incidentie van intussusceptie op basis van langere periodes van follow-up (zie rubriek 4.4).
English: Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
English: Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, with up to 6 additional cases per 100,000 infants within 7 days of vaccination.
Dutch: Gegevens uit observationeel veiligheidsonderzoek dat in meerdere landen werd uitgevoerd wijzen erop dat rotavirusvaccins een verhoogd risico geven op intussusceptie, met maximaal 6 extra gevallen per 100.000 zuigelingen, binnen 7 dagen na de vaccinatie.
English: • Severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever.
Dutch: • Ernstige buikpijn, aanhoudend overgeven, bloed in de ontlasting, een gezwollen buik en/of hoge koorts.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Natriumhydroxide
English: Uncommon Nasopharyngitis, otitis media
Dutch: Nasofaryngitis, otitis media
English: * Severe defined as a score >16/24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) Statistically significant
Dutch: * Ernstig, gedefinieerd met een score > 16/24 aan de hand van een gevalideerd klinisch beoordelingssysteem, gebaseerd op de intensiteit en duur van de symptomen (koorts, braken, diarree en gedragswijzigingen)
English: In addition, there was no statistically significant increased risk of this adverse event during the 0-30 day follow-up period compared with a concurrent control group of infants who received DTaP, but not RotaTeq (n=62,617, 12,339 person-years of follow-up).
Dutch: Bovendien was er geen statistisch significant verhoogd risico op deze bijwerking gedurende de follow-upperiode van 0-30 dagen in vergelijking met een gelijktijdige controlegroep van zuigelingen die DTaP, maar geen RotaTeq kregen (n=62.617, 12.339 persoonsjaren follow-up).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: A doctor or nurse will administer the recommended doses of RotaTeq to your child.
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal de aanbevolen doses RotaTeq bij uw kind toedienen.
English: - has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
Dutch: nauw in contact komt met bijvoorbeeld een gezinslid met een verzwakt immuunsysteem, bijvoorbeeld een persoon met kanker of iemand die geneesmiddelen neemt die het immuunsysteem kunnen verzwakken.
English: The level of protection provided by RotaTeq is based on the completion of all 3 doses.
Dutch: De mate van bescherming door RotaTeq is gebaseerd op het voltooien van de reeks van 3 doses.
English: Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Dutch: Gooi de lege tube en het dopje weg in een goedgekeurde container voor biologisch afval in overeenstemming met de lokale regelgeving.
English: If your child has already been infected with rotavirus but is not yet ill when vaccinated, RotaTeq may not be able to prevent the illness.
Dutch: Als uw kind al een infectie met het rotavirus heeft maar nog niet ziek is op het moment van de vaccinatie, kan RotaTeq mogelijk de ziekte niet voorkomen.
English: The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9 %), diarrhoea (17.6 %) and vomiting (10.1 %).
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen, die frequenter optraden bij het vaccin dan bij placebo, waren: pyrexie (20,9 %), diarree (17,6 %) en braken (10,1 %).
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine ATC code: J07BH02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, viraal vaccin, ATC-code: J07BH02.
English: • Allergic reactions (frequency cannot be estimated from the available data), which may be severe (anaphylaxis), and may include: allergic swelling that may affect the face, lips, tongue or throat.
Dutch: • Allergische reacties (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), die ernstig kunnen zijn (anafylaxie), onder andere allergische zwelling van gezicht, lippen, tong of keel.
English: Transmission of vaccine virus strains to non-vaccinated contacts has been observed post-marketing.
Dutch: Overdracht van vaccinvirusstammen naar niet-gevaccineerde contactpersonen werd vastgesteld na het op de markt brengen.
English: In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Dutch: Als uw kind het grootste deel van de dosis vaccin uitspuwt of uitbraakt, mag een enkelvoudige vervangdosis tijdens hetzelfde vaccinatiebezoek worden gegeven.
English: - your child has diarrhoea or is vomiting.
Dutch: Uw kind heeft diarree of moet braken.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
English: RotaTeq SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE INJECTED.
Dutch: RotaTeq MAG ONDER GEEN BEDING GEÏNJECTEERD WORDEN.
English: EU/1/06/348/001 pack of 1 tube EU/1/06/348/002 pack of 10 tubes
Dutch: EU/1/06/348/001 verpakking van 1 tube EU/1/06/348/002 verpakking van 10 tubes
English: RV seasons
Dutch: RV-seizoenen