FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyższą aktywność anty-FXa/FIIa obserwowano po podaniu eteksylanu dabigatranu po wstępnym leczeniu enoksaparyną w porównaniu do aktywności po leczeniu tylko eteksylanem dabigatranu.
Norwegian Bokmål: Høyere anti-FXa/FIIa aktivitet ble observert etter administrering av dabigatraneteksilat med forbehandling med enoksaparin sammenlignet med aktiviteten etter behandling med dabigatraneteksilat alene.
Polish: Każde krwawienie
Norwegian Bokmål: Enhver blødning
Polish: • Nie odrywać folii, dopóki kapsułka nie jest potrzebna.
Norwegian Bokmål: • Ikke trekk av folien før du trenger en kapsel.
Polish: Efekt indukcyjny został zmniejszony, co przełożyło się na ekspozycję bliską wartościom referencyjnym 7. dnia po zakończeniu leczenie ryfampicyną.
Norwegian Bokmål: Den induserende effekten avtok og resulterte i en dabigatraneksponering nær referanseområdet pr. dag 7 etter avsluttet rifampicinbehandling.
Polish: Ketokonazol zwiększał całkowite wartości AUC0-∞ i Cmax dabigatranu odpowiednio o 2,38 razy i 2,35 razy, po podaniu doustnej jednorazowej dawki 400 mg, oraz odpowiednio o 2,53 razy i 2,49 razy, po doustnym podaniu wielokrotnym 400 mg ketokonazolu raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol økte den totale dabigatran AUC0-∞ og Cmax med henholdsvis 2,38 ganger og 2,35 ganger etter en oral enkeltdose på 400 mg, og med 2,53 ganger og 2,49 ganger etter multippel oral dosering av 400 mg ketokonazol en gang daglig.
Polish: Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Pradaxa przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du tar Pradaxa før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen din har sagt.
Polish: Substancje wpływające na pH żołądka
Norwegian Bokmål: Substanser som påvirker gastrisk pH
Polish: Żelaza tlenek czarny (E 172) Potasu wodorotlenek
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Kaliumhydroksid
Polish: Uwzględnione zostały wszystkie przypadki krwawień, które wystąpiły podczas leczenia produktem leczniczym Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer alle blødningshendelser som forekom under behandling med Pradaxa.
Polish: Celem badania RE-SONATE była ocena wyższej skuteczności eteksylanu dabigatranu względem placebo w prewencji nawrotów objawowej ZŻG i(lub) ZP u pacjentów, którzy ukończyli trwającą od 6 do 18 miesięcy terapię VKA.
Norwegian Bokmål: Hensikten med RE-SONATE studien var å vurdere dabigatraneteksilats overlegenhet i forhold til placebo for forebyggelse av residiverende, symptomatisk DVT og/eller LE hos pasienter som allerede hadde fullført 6 til 18 måneders behandling med VKA.
Polish: 4 dni przed
Norwegian Bokmål: 4 dager før
Polish: U wszystkich pacjentów przed ablacją cewnikową wykonano echokardiografię przezprzełykową (ang. Trans-oesophageal Echocardiography, TEE).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter gjennomgikk en transøsofageal ekkokardiografi (TEE) før kateterablasjon.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce po Termin ważności.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterarket eller boksen etter "EXP".
Polish: Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć pominiętą dawkę.
Norwegian Bokmål: Hvis det gjenstår mindre enn 6 timer til neste foreskrevne dose, bør en glemt dose utelates.
Polish: Dabigatran ulega sprzęganiu, z powstaniem czynnych farmakologicznie acyloglukuronidów.
Norwegian Bokmål: Dabigatran konjugeres til farmakologisk aktive acylglukuronider.
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Norwegian Bokmål: Nytte-risikovurdering
Polish: Produkt Pradaxa należy tylko podawać wtedy, jeśli korzyść z leczenia przewyższa ryzyko krwawienia.
Norwegian Bokmål: Pradaxa skal kun gis hvis fordelene oppveier blødningsrisikoen.
Polish: Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Pradaxa zwiększa ryzyko krwawienia.
Norwegian Bokmål: For høyt inntak av Pradaxa øker risikoen for blødning.
Polish: W badaniu RE-SONATE, w którym porównywano eteksylan dabigatranu do placebo, wskaźnik występowania zawału u pacjentów przyjmujących eteksylan dabigatranu i placebo wynosił odpowiednio 0,1% i 0,2%.
Norwegian Bokmål: I RE-SONATE-studien, som sammenlignet dabigatraneteksilat med placebo, var forekomsten av hjerteinfarkt 0,1% hos pasienter som fikk dabigatraneteksilat og 0,2% hos pasienter som fikk placebo.
Polish: Podczas dodatkowych 2,5 roku obserwacji w RELY-ABLE, z maksymalną ekspozycją trwającą ponad 6 lat (całkowita ekspozycja w RELY + RELY-ABLE), potwierdzono długoterminowy profil bezpieczeństwa eteksylanu dabigatranu dla dawek 110 mg oraz 150 mg podawanych dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 2,5 ekstra behandlingsårene i RELY-ABLE, med maksimal eksponering i over 6 år (total eksponering i RE-LY + RELY-ABLE), ble langtidssikkerhetsprofilen for dabigatraneteksilat bekreftet for begge studiedoser, 110 mg to ganger daglig og 150 mg to ganger daglig.
Polish: W badaniu wzięło udział 4859 pacjentów przyjmujących eteksylan dabigatranu (55% pacjentów leczonych dawką 150 mg dwa razy na dobę, 43% pacjentów leczonych dawką 110 mg dwa razy na dobę, 2% pacjentów leczonych dawką 75 mg dwa razy na dobę).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 4859 pasienter på dabigatraneteksilat (55 % behandlet med 150 mg to ganger daglig, 43 % behandlet med 110 mg to ganger daglig, 2 % behandlet med 75 mg to ganger daglig).
Polish: Tabela 9: Liczba badanych pacjentów, maksymalna dawka dobowa w badaniach fazy III
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Antall pasienter som ble studert, maksimal daglig dose i fase III-studier
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Pradaxa oceniono w kluczowym badaniu oceniającym prewencję udaru i zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków, w dwóch kontrolowanych czynnym leczeniem badaniach klinicznych dotyczących terapii ZŻG/ZP oraz w jednym kontrolowanym czynnym leczeniem badaniu klinicznym dotyczącym prewencji ZŻG/ZP.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Pradaxa har blitt evaluert i en pivotal studie som undersøkte forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer i to aktivt kontrollerte DVT/LE behandlingsstudier og i en aktivt kontrollert DTV/LE profylaksestudie.
Polish: Zabieg chirurgiczny w trybie nagłym lub zabiegi pilne
Norwegian Bokmål: Akutt kirurgi eller akutte prosedyrer
Polish: Inne interakcje Tabela 9: Inne interakcje
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner Tabell 9: Andre interaksjoner
Polish: 2-3 dni przed
Norwegian Bokmål: 2-3 dager før
Polish: Choroby i zabiegi o szczególnym ryzyku krwawienia
Norwegian Bokmål: Sykdommer/prosedyrer med spesiell blødningssrisiko
Polish: W oparciu o stężenie dabigatranu oznaczone na podstawie badania czasu trombinowego w rozcieńczonym osoczu i ocenę kliniczną, dawkę eteksylanu dabigatranu dostosowywano do dawki docelowej 2,14 (± 10%) mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av dabigatrankonsentrasjonene bestemt ved fortynnet trombintest og klinisk vurdering, ble dosen justert til en måldose dabigatraneteksilat på 2,14 (± 10 %) mg/kg kroppsvekt.
Polish: • CrCL ≥ 30 - < 50 mL/min, rozpocząć stosowanie VKA 2 dni przed przerwaniem stosowania produktu leczniczego Pradaxa.
Norwegian Bokmål: ● CrCL≥ 30-<50 ml/min, VKA bør startes 2 dager før seponering av Pradaxa
Polish: Do badania przystąpiło 5897 pacjentów, reprezentujących 49% pacjentów w założeniu losowo przydzielonych do przyjmowania dawki eteksylanu dabigatranu podczas badania RE-LY oraz 86% pacjentów kwalifikujących się do programu RELY-ABLE.
Norwegian Bokmål: Dette representerer 49 % av pasientene som opprinnelig ble randomisert til å få dabigatraneteksilat i RE-LY og 86 % av de kvalifiserte RELY-ABLE pasientene.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowe punkty końcowe bezpieczeństwa, tj. duże krwawienie, duże lub klinicznie istotne krwawienie oraz jakiekolwiek krwawienie, występowały istotnie rzadziej niż w przypadku warfaryny na nominalnym poziomie alfa wynoszącym 5%.
Norwegian Bokmål: I de samlede studiene var forekomsten av de primære sikkerhetsendepunktene større blødning, større eller klinisk relevant blødning og enhver blødning i dabigatraneteksilatgruppen signifikant lavere enn i warfaringruppen ved en nominell alfaverdi på 5 %.
Polish: Stosowanie ASA Stosowanie Klopidogrel
Norwegian Bokmål: Bruk av ASA Bruk av klopidogrel
Polish: - zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.
Norwegian Bokmål: - forebygge blodpropp i hjernen (slag) og i andre blodårer i kroppen hvis du har en form for uregelmessig hjerterytme, kalt ikke-klaffeassosiert atrieflimmer og minst én annen risikofaktor.
Polish: To badanie rozpoznawcze wykazało, że eteksylan dabigatranu był powiązany ze znacznym zmniejszeniem odsetka poważnych krwawień w porównaniu z warfaryną dostosowaną do wartości INR w ablacji.
Norwegian Bokmål: Denne eksplorative studien viste at dabigatraneteksilat ble forbundet med en signifikant nedgang i MBE forholdet sammenlignet med INR-justert warfarin ved ablasjon.
Polish: Pozakonazol również wykazuje działanie hamujące P-gp, lecz nie został on przebadany klinicznie.
Norwegian Bokmål: Posakonazol hemmer også P-gp til en viss grad, men er ikke blitt klinisk undersøkt.
Polish: Niezależnie od stosowanego leczenia, najwyższe ryzyko bezwzględne zawału mięśnia sercowego obserwowano w następujących podgrupach, o porównywalnym ryzyku względnym: pacjenci z wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego, pacjenci w wieku ≥ 65 lat z cukrzycą lub chorobą wieńcową, pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory serca < 40% oraz pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Følgende subgrupper hadde høyest absolutt risiko for hjerteinfarkt og lik relativ risiko uavhengig av behandlingsarm: pasienter med tidligere hjerteinfarkt, pasienter ≥ 65 år med enten diabetes eller koronarsykdom, pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40%, pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Polish: • Pojedynczą dawkę należy oderwać od blistra wzdłuż perforowanej linii.
Norwegian Bokmål: • En enkelt blister rives av blisterarket langs den perforerte linjen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er ikke anbefalt
Polish: Badania kliniczne dotyczące zapobiegania Żylnej Chorobie Zakrzepowo-Zatorowej (ŻChZZ) po rozległym zabiegu chirurgicznym wszczepienia endoprotezy stawowej
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) etter større leddprotesekirurgi
Polish: Wynik ten potwierdziły badania przeprowadzone in vivo z udziałem zdrowych ochotników, u których nie stwierdzono jakichkolwiek interakcji pomiędzy omawianym produktem leczniczym a następującymi substancjami czynnymi: atorwastatyną (CYP3A4), digoksyną (interakcja z białkiem transportowym P-glikoproteiny) i diklofenakiem (CYP2C9).
Norwegian Bokmål: Dette har blitt bekreftet i in vivo studier med friske frivillige som ikke viste noen interaksjoner mellom denne behandlingen og følgende virkestoffer: Atorvastatin (CYP3A4), digoksin (P-gp transportinteraksjon) og diklofenak (CYP2C9).
Polish: Dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć w sposób wskazany w tabeli 1 (patrz również punkty 4.4 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Doseringen bør reduseres som vist i tabell 1 (se også pkt.
Polish: Dializa trwała 4 godziny, tempo przepływu dializatu wynosiło 700 mL/min a tempo przepływu krwi wynosiło 200 mL/min lub 350-390 mL/min.
Norwegian Bokmål: Dialyse ble utført med dialysat strømningshastighet på 700 ml/min, i 4 timer og en blodstrømshastighet på enten 200 ml/min eller 350-390 ml/min.
Polish: Badanie RE-LY wykazało, że eteksylan dabigatranu w dawce 110 mg dwa razy na dobę jest nie gorszy od warfaryny w zapobieganiu udarom i zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków, zmniejszając ryzyko krwawienia wewnątrzczaszkowego, całkowitego krwawienia oraz dużego krwawienia.
Norwegian Bokmål: RE-LY studien viste at 110 mg dabigatraneteksilat gitt to ganger daglig ikke er dårligere enn warfarin i forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer og redusert risiko for intrakraniell blødning, total blødning og større blødninger.
Polish: Czynność nerek (CrCL w mL/min)
Norwegian Bokmål: Nyrefunkjson (CrCL i ml/min
Polish: Lek Pradaxa stosowany jest w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Pradaxa brukes til å forebygge dannelsen av blodpropp i venene etter kne- og hofteprotesekirurgi hos voksne.
Polish: Tabela 10: Liczba badanych pacjentów, maksymalna dawka dobowa w badaniach fazy III Wskazanie
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Antall pasienter som ble studert, maksimal daglig dose i fase III-studier Indikasjon
Polish: Nie obserwowano innego wpływu na płodność u samic.
Norwegian Bokmål: Ingen andre effekter på kvinnelig fertilitet ble observert.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna dabigatranu po podaniu doustnym produktu Pradaxa wynosiła około 6,5%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for dabigatran etter oral administrasjon av Pradaxa var ca. 6,5 %.
Polish: Badania kliniczne dotyczące powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca
Norwegian Bokmål: Kliniske studier for forebyggelse av tromboembolisme hos pasienter med kunstige hjerteklaffer:
Polish: Nie należy przerywać leczenia produktem leczniczym Pradaxa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Seponering av Pradaxa-behandling må ikke skje uten medisinsk rådgivning.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro można spodziewać się podobnego efektu jak w przypadku stosowania ketokonazolu.
Norwegian Bokmål: Itrakonazol, ciklosporin Basert på in vitro resultater kan lignende effekt som med ketokonazol forventes.
Polish: Pacjenci poddani leczeniu
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Krwotok w miejscu wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Blødning ved injeksjonsstedet
Polish: Gdy produkt leczniczy Pradaxa podawano jednocześnie z digoksyną w badaniu z udziałem 24 zdrowych uczestników, nie obserwowano zmian ekspozycji na digoksynę ani istotnych klinicznie zmian ekspozycji na dabigatran.
Norwegian Bokmål: I en studie med 24 friske individer, hvor Pradaxa ble gitt samtidig med digoksin, ble ingen endringer for digoksin og ingen klinisk relevante endringer i eksponeringen for dabigatran sett.
Polish: Interakcje związane z właściwościami metabolicznymi eteksylanu dabigatranu i dabigatranu
Norwegian Bokmål: Interaksjoner forbundet med dabigatraneteksilat eller dabigatrans metabolske profil
Polish: ZŻG/ZP Czas trwania terapii powinien być ustalany indywidualnie na podstawie starannej oceny stosunku korzyści z leczenia i ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet bør bestemmes individuelt etter nøye vurdering av behandlingens nytte veid mot risiko for blødning (se pkt.
Polish: Butelka propylenowa z zakrętką zawierająca 60 kapsułek, twardych.
Norwegian Bokmål: Polypropylen boks med skrukork inneholdende 60 harde kapsler.
Polish: W przypadku wystąpienia silnego krwawienia leczenie musi zostać przerwane, źródło krwawienia musi zostać określone i można rozważyć zastosowanie swoistego czynnika odwracającego Praxbind (idarucyzumab) (patrz punkt 4.9 „Postępowanie w przypadku powikłań krwawienia").
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige blødninger oppstår, må behandlingen seponeres, årsaken til blødningen undersøkes og bruk av det spesifikke reverserende midlet Praxbind (idarusizumab) kan vurderes (se pkt.
Polish: AUCτ,ss i Cmax,ss dabigatranu były zwiększone średnio, odpowiednio, o około 1,53 razy i 1,56 razy w przypadku jednoczesnego podawania chinidyny (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Dabigatran AUCτ,ss og Cmax,ss økte gjennomsnittlig med henholdsvis 1,53 ganger og 1,56 ganger ved samtidig behandling med kinidin (se pkt.
Polish: Dostępne dane opisano w punkcie 4.8 i 5.1, lecz podanie zaleceń dotyczących dawkowania jest niemożliwe.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1 men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Polish: Zatorowość systemowa Częstość występowania (%)
Norwegian Bokmål: Systemisk embolisme Forekomst (%)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość na lek
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitet
Polish: • Stan po wszczepieniu sztucznej zastawki serca wymagający leczenia przeciwzakrzepowego (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: • Kunstige hjerteklaffer som krever antikoagulasjonsbehandling (se pkt.
Polish: - w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca.
Norwegian Bokmål: - du har hatt et hjerteinfarkt eller hvis du er blitt diagnostisert med tilstander som øker risiko for å utvikle et hjerteinfarkt
Polish: Współczynnik ryzyka w porównaniu do enoksaparyny 95% CI
Norwegian Bokmål: Forekomst (%) Risikoratio over enoksaparin 95 % KI
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pradaxa u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu złamania szyjki kości udowej.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data fra bruk av Pradaxa hos pasienter som gjennomgår hoftefrakturkirurgi.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Pradaxa we wskazaniu ZŻG/ZP u dzieci w okresie od narodzin do wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: For indikasjonen DVT/LE har sikkerhet og effekt av Pradaxa hos barn under 18 år ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Więcej powikłań zakrzepowo-zatorowych (głównie udarów mózgu i objawowych/bezobjawowych przypadków obecności skrzepliny na sztucznej zastawce serca) i więcej przypadków krwawienia było obserwowane podczas podawania eteksylanu dabigatranu niż warfaryny.
Norwegian Bokmål: Flere tromboemboliske hendelser (hovedsakelig slag og symptomatiske/asymptomatiske mekaniske klaffetromboser) og flere blødningstilfeller ble observert med dabigatraneteksilat enn med warfarin.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku > 75 lat zaleca się zmniejszenie dawki (patrz tabela 1 powyżej oraz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: For eldre pasienter > 75 år, er dosereduksjon anbefalt (se tabell 1 ovenfor og pkt.
Polish: • Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Pradaxa® przed wszelkimi zabiegami chirurgicznymi lub innymi procedurami inwazyjnymi.
Norwegian Bokmål: • Informer legen om at du bruker Pradaxa før eventuelle kirurgiske inngrep/invasive prosedyrer.
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca, wymaga leczenia przeciwzakrzepowego
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjon for pasienter med kunstige hjerteklaffer som krever antikoagulasjonsbehandling Anbefalinger for måling av nyrefunksjon
Polish: Pacjenci przystępujący do badania kontynuowali terapię tą samą dawką eteksylanu dabigatranu podawaną w sposób podwójnie zaślepiony, która została losowo przydzielona podczas badania RE-LY, do 43 miesięcy obserwacji po zakończeniu badania RE-LY (średnia okresu obserwacji dla RE-LY + RELYABLE wynosiła 4,5 roku).
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter fortsatte på samme dobbeltblinde dose dabigatraneteksilat som tilfeldig allokert til i RE-LY, i inntil 43 måneder oppfølging etter RE-LY (total gjennomsnittlig oppfølging RE-LY + RELY-ABLE, 4,5 år).
Polish: Eteksylan dabigatranu jest niskocząsteczkowym prolekiem pozbawionym działania farmakologicznego.
Norwegian Bokmål: Dabigatraneteksilat er et småmolekylært prodrug uten farmakologisk aktivitet.
Polish: W przypadku poprawy monitorowania INR obserwowane korzyści eteksylanu dabigatranu w porównaniu do warfaryny maleją.
Norwegian Bokmål: Med en forbedret overvåking av INR vil de observerte fordeler ved dabigatraneteksilat avta i forhold til warfarin.
Polish: Zaobserwowana częstość występowania zdarzeń ,takich jak duże krwawienie lub inne krwawienia była spójna z odnotowaną podczas badania RE-LY.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hendelser, inkludert større blødning og andre blødningshendelser, var overensstemmende med det som ble sett i RE-LY.
Polish: Badanie (najniższa wartość) dTT [ng/mL]
Norwegian Bokmål: Test (rett før neste dose) dTT [ng/ml]
Polish: Wynik ten ulegał stopniowemu zmniejszaniu po podawaniu postaci o przedłużonym uwalnianiu (zwiększenie Cmax o około 1,9 razy i AUC o około 1,7 razy) i po podawaniu dawek wielokrotnych werapamilu (zwiększenie Cmax o około 1,6 razy i AUC około 1,5 razy).
Norwegian Bokmål: Denne effekten avtok progressivt med administrering av en depotformulering (økning i Cmax med ca. 1,9 ganger og AUC med ca. 1,7 ganger) eller multiple doser verapamil (økning i Cmax med ca. 1,6 ganger og AUC med ca. 1,5 ganger).
Polish: Ścisłe monitorowanie w kierunku objawów krwawienia jest zalecane u pacjentów jednocześnie leczonych NLPZ (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Nøye observasjon for å se etter tegn til blødning anbefales hos pasienter som samtidig behandles med NSAID (se pkt.
Polish: Pominiętą dawkę produktu Pradaxa można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.
Norwegian Bokmål: En glemt Pradaxadose kan tas opptil 6 timer før neste planlagte dose.
Polish: Dane dotyczące punktu końcowego istotnych ŻChZZ i umieralności związanej z ŻChZZ oraz punktów końcowych były jednorodne pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności i przedstawione w tabeli 17.
Norwegian Bokmål: Data for endepunktene større VTE og VTE-relatert mortalitet var homogene med hensyn til det primære effektendepunkt og er vist i tabell 17.
Polish: U pacjentek płci żeńskiej z migotaniem przedsionków stężenie minimalne w trakcie po podaniu dawki były średnio 30% wyższe.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter med atrieflimmer hadde i gjennomsnitt 30 % høyere bunn og post-dose konsentrasjoner.
Polish: Przedmiotem badania fazy II było stosowanie eteksylanu dabigatranu i warfaryny u 252 pacjentów po niedawno przebytej operacji wszczepienia mechanicznej zastawki serca (tj. podczas obecnej hospitalizacji) oraz u pacjentów, u których od wszczepienia mechanicznej zastawki serca minęły ponad 3 miesiące.
Norwegian Bokmål: En fase II studie har undersøkt dabigatraneteksilat og warfarin hos totalt 252 pasienter som nylig har fått operert inn kunstig hjerteklaff og hos pasienter som har fått satt inn kunstig hjerteklaff for mer enn 3 måneder siden.
Polish: Brak danych aPTT [x- krotność górnego limitu normy]
Norwegian Bokmål: Ingen data aPTT [x-ganger øvre normalgrense] INR
Polish: Minimalne stężenia dabigatranu były o około 20% niższe u pacjentów o masie ciała > 100 kg w porównaniu do pacjentów o masie ciała 50-100 kg. Większość pacjentów (80,8%) mieściła się w kategorii wagowej ≥ 50 kg i < 100 kg bez wyraźnej różnicy (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Dabigatran bunnkonsentrasjon var ca. 20 % lavere hos pasienter med kroppsvekt > 100 kg sammenlignet med 50-100 kg. Flertallet av pasientene (80,8 %) var i kategorien ≥ 50 kg og < 100 kg uten at en klar forskjell kunne påvises (se pkt.
Polish: Badanie RE-SONATE wykazało, że eteksylan dabigatranu jest bardziej skuteczny od placebo w prewencji nawrotów objawowej ZŻG i(lub) ZP, w tym niewyjaśnionych zgonów z redukcją ryzyka z 5,6% do 0,4% (92% redukcja ryzyka względnego).
Norwegian Bokmål: RE-SONATE viste at behandling med dabigatraneteksilat var bedre enn placebo til forebyggelse av residiverende, symptomatisk DVT/LE-hendelser inkludert uforklarlige dødsfall, med en risikoreduksjon fra 5,6 % til 0,4 % (relativ risikoreduksjon 92 % basert på hazard ratio) i behandlingsperioden (p<0,0001).
Polish: W związku z tym stosowanie produktu nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Behandling kan derfor ikke anbefales.
Polish: Badano metabolizm i wydalanie dabigatranu po podaniu pojedynczej dawki dożylnej dabigatranu znakowanego radioaktywnie u zdrowych mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Metabolisme og ekskresjon av dabigatran ble studert etter en enkelt intravenøs dose radioaktivt merket dabigatran hos friske mannlige individer.