FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens fase 3 en 4 cSSTI en cIAI klinische onderzoeken werden infectiegerelateerde ernstige reacties vaker gemeld bij patiënten die met tigecycline behandeld werden (7,1%) dan bij comparatoren (5,3%).
Icelandic: Í 3. og 4. stigs klínískum rannsóknum á alvarlegum sýkingum í húð og mjúkvefjum og alvarlegri sýkingu í kviðarholi voru alvarlegar sýkingartengdar aukaverkanir oftar skráðar hjá einstaklingum á tígecýklíni (7,1%) en hjá einstaklingum í samanburðarhópi (5,3%).
Dutch: De streefwaarde voor de AUC0-12h bij volwassenen na de aanbevolen oplaaddosering van 100 mg en 50 mg iedere 12 uur, was ongeveer 2500 ng•u/ml.
Icelandic: takmark fyrir fullorðna eftir ráðlagðan 100 mg hleðsluskammt og 50 mg á 12 klst. fresti, var um það bil 2.500 ng•klst./ml.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met gecompliceerde infecties van huid en weke delen (cSSTI), gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI), diabetische voetinfecties, nosocomiale pneumonie en onderzoeken met resistente pathogenen, werd een numeriek hogere mortaliteit waargenomen onder de met tigecycline behandelde patiënten dan bij de vergelijkende behandeling.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á alvarlegum sýkingum í húð og mjúkum vefjum (cSSTI), alvarlegum sýkingum í kvið (cIAI), sýkingu í fæti vegna sykursýki, lungnabólgu sem smitast hefur á sjúkrahúsi og í rannsóknum á ónæmum sýklum létust fleiri sjúklingar sem fengu tígecýklínmeðferð miðað við samanburðarlyf.
Dutch: Glucuronidatie en renale excretie van onveranderde tigecycline zijn secundaire routes.
Icelandic: Glúkúróníðtenging og útskilnaður óbreytts tígecýklíns um nýru eru minni háttar brotthvarfsleiðir.
Dutch: Elke 5 ml injectieflacon Tygacil bevat 50 mg tigecycline.
Icelandic: Eitt 5 ml hettuglas af Tygacil inniheldur 50 mg af tígecýklíni.
Dutch: Tigecycline kan bij mensen gepaard gaan met permanente verkleuring van de tanden als het wordt gebruikt tijdens de periode van tandontwikkeling (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tígecýklín gæti valdið varanlegum litabreytingum á tönnum hjá mönnum ef það er gefið þegar tennur eru að myndast (sjá kafla 4.8).
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van tigecycline voor de behandeling van infecties bij patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen.
Icelandic: Reynsla af notkun tígecýklíns við meðferð sýkinga hjá sjúklingum með alvarlegan undirliggjandi sjúkdóm er takmörkuð.
Dutch: Resultaten uit dierstudies waarbij
Icelandic: Niðurstöður dýrarannsókna þar sem
Dutch: Alle patiënten ontvingen IV tigecycline gedurende minimaal 3 opeenvolgende dagen tot maximaal 14 opeenvolgende dagen, met de mogelijkheid om op of na dag 4 te worden overgezet op een oraal antibioticum.
Icelandic: 3 daga í röð í að hámarki 14 daga samfellt, þar sem möguleiki var á að skipta yfir í sýklalyf til inntöku á degi 4 eða síðar.
Dutch: Lever- en galaandoeningen verhoogd aspartaataminotran sferase (ASAT) in serum en verhoogd alanineaminotransf erase (ALAT) in serum, hyperbilirubinemie geelzucht, leverschade, meestal cholestatisch leverinsufficiëntie* (zie rubriek 4.4)
Icelandic: Hækkun á aspartat amínótransferasa (AST) í sermi og hækkun á alanín amínótransferasa (ALT) í sermi, gallrauðadreyri
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen sepsis/septische shock, pneumonie, abces, infecties
Icelandic: Sýklasótt / sýklasóttarlost, lungnabólga, ígerð, sýkingar
Dutch: • Verhoogde leverenzymen, hyperbilirubinemie (te veel aan galpigment in het bloed)
Icelandic: Hækkun lifrarensíma, gula (ofgnótt galllitarefnis í blóði)
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met tigecycline moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/gefa ekki meðferð með tígecýklíni.
Dutch: S  0,25 mg/l en R > 0,5 mg/l
Icelandic: S 0,25 mg/l og R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S  1(^) mg/l og R
Dutch: Intraveneuze bolustoediening van tigecycline is in verband gebracht met een histaminerespons in dierstudies.
Icelandic: Gjöf eins staks skammts af tígecýklíni í æð hefur verið sett í samband við histamínsvörun í dýrarannsóknum.
Dutch: Resultaten uit studies met dieren laten zien dat tigecycline de placenta passeert en dat het is gevonden in het foetale weefsel.
Icelandic: Niðurstöður dýrarannsókna sýna að tígecýklín fer yfir fylgju og greinist í fósturvefjum.
Dutch: Tigecycline wordt niet uitgebreid gemetaboliseerd.
Icelandic: Tígecýklín er ekki mikið umbrotið.
Dutch: Het is niet bekend of tigecycline/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tígecýklín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: Klaring door de nieren bedraagt ongeveer 13% van de totale klaring.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er u.þ.b. 13% af heildarúthreinsun.
Dutch: Voor anaërobe bacteriën is er klinisch bewijs van de effectiviteit in polymicrobiële intra-abdominale infecties, maar geen correlatie tussen MIC waarden, PK/PD-gegevens en de klinische uitkomst.
Icelandic: Varðandi loftfælnar bakteríur eru klínískar sannanir fyrir virkni gegn sýkingum af völdum margra örvera í kviðarholi, en engin tengsl voru milli lágmarks heftistyrks, lyfjahvarfagilda/lyfhrifagilda og klínískrar niðurstöðu.
Dutch: Reconstitueer voor een 100 mg dosis twee injectieflacons in een 100 ml intraveneuze zak of andere passende infusiecontainer (bijv. glazen fles).
Icelandic: Fyrir 100 mg skammt skal leysa upp innihald tveggja hettuglasa í 100 ml innrennslispoka eða öðru viðeigandi innrennslisíláti (t.d. glerflösku) fyrir gjöf í bláæð.
Dutch: De tweede studie werd uitgevoerd bij kinderen van 8 tot 11 jaar, die meervoudige doses van tigecycline (0,75, 1 of 1,25 mg/kg tot een maximale dosering van 50 mg) iedere 12 uur kregen, die intraveneus gedurende 30 minuten toegediend werd.
Icelandic: Í síðari rannsókninni voru börn á aldrinum 8 til 11 ára (n=42) sem fengu marga skammta af tígecýklíni (0,75, 1 eða 1,25 mg/kg skammta að hámarki 50 mg) á 12 klst. fresti gefnum í bláæð á 30 mínútum.
Dutch: • Gecompliceerde infectie van de huid en weke delen (onderhuidse weefsels), met uitzondering van diabetische voetinfecties.
Icelandic: Alvarlega sýkingu í húð og mjúkum vefjum (vefurinn undir húðinni), að sýkingum í fæti vegna sykursýki undanskildum.
Dutch: De volgende werkzame bestanddelen dienen niet gelijktijdig met tigecycline via dezelfde zijlijn toegediend te worden: Amfotericine B, amfotericine B-lipidecomplex, diazepam, esomeprazol, omeprazol en intraveneuze oplossingen die zouden kunnen resulteren in een stijging van de pH boven
Icelandic: Amfótericín B, amfótericín B lípíðflétta, díazepam, esomeprazól, omeprazól og lausnir í bláæð sem gætu valdið hækkun á sýrustigi yfir 7.
Dutch: Pseudomembraneuze colitis welke in ernst uiteen kan lopen van licht tot levensbedreigend (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Sýndarhimnuristilbólga sem getur verið misalvarleg, allt frá vægri upp í lífshættulega (sjá kafla 4.4).
Dutch: gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens Johnson-syndroom)
Icelandic: Útbrot á húð sem geta þróast yfir í alvarlegar blöðrur og flögnun húðar (Stevens-Johnson heilkenni)
Dutch: Tigecycline wordt niet in significante hoeveelheden verwijderd door hemodialyse.
Icelandic: Tígecýklín skilst ekki út í verulegu magni með blóðskilun.
Dutch: Verminderde gevoeligheid in beide groepen werd toegeschreven aan de overexpressie van de aspecifieke AcrAB multidrug-effluxpomp.
Icelandic: Minnkað næmi í báðum hópunum hefur verið rakið til ofurtjáningar á ósértæku AcrAB fjöllyfja útflæðisdælunni.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en dilutie.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir upplausn og þynningu.
Dutch: Anafylaxie/anafylactoïde reacties, in potentie levensbedreigend, zijn gemeld bij gebruik van tigecycline (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðaofnæmi/óþolsviðbrögð vegna tígecýklíns, sem geta verið lífshættuleg (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Icelandic: Hvernig nota á Tygacil
Dutch: Het is niet bekend of Tygacil in de moedermelk terechtkomt.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Tygacil skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: De injectieflacon dient zachtjes gezwenkt te worden totdat het werkzame bestanddeel is opgelost.
Icelandic: Hettuglasinu skal sveifla varlega í hringi þar til virka efnið er uppleyst.
Dutch: • Als u een leveraandoening heeft of heeft gehad.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur sögu um lifrarvandamál.
Dutch: Gevallen van beschadiging van de lever met een overwegend cholestatisch patroon, inclusief enkele gevallen van leverinsufficiëntie met een fatale uitkomst, zijn gemeld bij patiënten die tigecyclinebehandeling kregen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lifrarskemmdir með áberandi gallteppueinkennum, að meðtöldum lifrarbilunum sem leiddu til dauða, hjá sjúklingum sem fengu tígecýklínmeðferð.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen is een startdosis van 100 mg gevolgd door 50 mg elke 12 uur gedurende 5 tot 14 dagen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 100 mg sem upphafsskammtur og síðan 50 mg á 12 klst. fresti í 5 til 14 daga.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient geel tot oranje van kleur te zijn; zo niet, dan dient de oplossing te worden weggegooid.
Icelandic: Upplausnin skal vera gul eða appelsínugul að lit: ef svo er ekki skal lausninni fleygt.
Dutch: De farmacokinetische parameters zijn in de onderstaande tabel samengevat:
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg gildi eru tekin saman í töflunni hér á eftir.
Dutch: Deze reacties zijn onder andere: fotosensitiviteit, pseudotumor cerebri, pancreatitis en anti-anabole werking wat tot verhoogde BUN geleid heeft, azotemie, acidose en hyperfosfatemie (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Slík áhrif geta m.a. verið ljósnæmi, hækkaður innankúpu þrýstingur, brisbólga, og minnkuð uppbygging (anti-anabolic action) sem hefur leitt til aukins þvagefnis í blóði, aukins köfnunarefnis í blóði (azotaemia), blóðsýringar og aukins fosfats í blóði (sjá kafla 4.8).
Dutch: Werkzaamheidsgegevens hierboven weergegeven dienen met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd, aangezien gelijktijdig gebruik van antibiotica werd toegestaan in dit onderzoek.
Icelandic: Taka skal ofangreindum niðurstöðum varðandi virkni með varúð, þar sem samhliða sýklalyf voru leyfð í þessari rannsókn.
Dutch: Tygacil 50 mg poeder voor infusievloeistof Tigecycline
Icelandic: Tygacil 50 mg innrennslisstofn Tígecýklín
Dutch: Daarom moeten patiënten die cholestase vertonen nauwkeurig gecontroleerd worden.
Icelandic: Því ætti að fylgjast vel með sjúklingum með gallteppu.
Dutch: Ook is er beperkte ervaring bij het behandelen van patiënten met gelijktijdig voorkomende bacteriëmie (5,6%).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er einnig af meðhöndlun sjúklinga sem eru einnig með blóðsýkingu (5,6%) og því skal gæta varúðar við meðferð þeirra.
Dutch: Bewaren na het bereiden
Icelandic: Geymsla eftir blöndun
Dutch: Tigecycline kan dezelfde bijwerkingen als tetracycline-klasse antibiotica hebben.
Icelandic: Tígecýklín getur haft svipaðar aukaverkanir og sýklalyf í flokki tetracýklína.
Dutch: Daarom dient bij kinderen en adolescenten zorg te worden besteed aan de infusiesnelheid van tigecycline.
Icelandic: Því skal gæta að innrennslishraða tígecýklíns hjá börnum og unglingum.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Aldraðir Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá öldruðum (sjá kafla 5.2).
Dutch: • Anafylaxie/anafylactoïde reacties (die uiteen kunnen lopen van licht tot ernstig, inclusief een plotse, algehele allergische reactie die kan leiden tot een levensbedreigende shock [bijv.
Icelandic: Bráðaofnæmi/óþolsviðbrögð (sem geta verið á bilinu væg til alvarleg, þar með talin skyndileg almenn ofnæmisviðbrögð sem leitt geta til lífshættulegs losts [t.d. erfiðleikar við öndun, lækkun blóðþrýstings, hraður púls]).
Dutch: Tygacil dient niet gebruikt te worden bij kinderen jonger dan 8 jaar vanwege verkleuring van de tanden (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Icelandic: Tygacil er ekki ætlað börnum yngri en 8 ára vegna litabreytinga í tönnum (sjá kafla 4.4 og
Dutch: Uw arts heeft u of uw kind Tygacil voorgeschreven omdat u of uw kind, dat ten minste 8 jaar oud is, één van de volgende typen van ernstige infecties heeft:
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Tygacil vegna þess að þú eða barnið þitt eruð a.m.k.
Dutch: Als u een andere bacteriële infectie ontwikkelt, kan uw arts een ander antibiotica voorschrijven dat specifiek is voor dat type ontsteking.
Icelandic: Komi upp aðrar bakteríusýkingar getur læknirinn ávísað öðru sýklalyfi við þeim.
Dutch: C-gelabelde materiaal dat in de urine en faeces werd ontdekt, maar er waren ook een glucuronide, een N-acetylmetaboliet en een tigecycline-epimeer aanwezig.
Icelandic: C- merkta tígecýklín aðalefnið sem skildist út í þvagi og saur, en glúkúróníð, N- acetýl umbrotsefni og tígecýklín epimerar voru einnig til staðar.
Dutch: Gram-positieve Aëroben
Icelandic: Gram-jákvæðar, loftháðar
Dutch: Daarna dient 5 ml van de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk opgezogen te worden uit de injectieflacon en aan een 100 ml intraveneuze infuuszak of andere geschikte container (bijv. een glazen fles) toegevoegd te worden.
Icelandic: Að því búnu skal strax draga 5 ml af upplausn úr hettuglasinu og setja í 100 ml innrennslispoka eða annað viðeigandi innrennslisílát (t.d. glerflösku) fyrir gjöf í bláæð.
Dutch: Overgroei van niet-gevoelige organismen, inclusief schimmels (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ofvöxtur lífvera sem eru ónæmar fyrir lyfinu, þar með talið sveppa (sjá kafla 4.4).
Dutch: De samenvatting van de klinische responsresultaten in de gemodificeerde intentto-treat (mITT)-populatie is weergegeven in de volgende tabel.
Icelandic: Samantekt á klínískri svörun hjá breytta þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (mITT) kemur fram í eftirfarandi töflu.
Dutch: Indien dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt voor infusie van meerdere werkzame bestanddelen na elkaar, dient de lijn voor en na toediening van tigecycline doorgespoeld te worden met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.
Icelandic: Ef sama innrennslisslangan er notuð til innrennslis margra virkra efna hvers á eftir öðru skal slangan skoluð fyrir og eftir innrennsli tígecýklíns, annað hvort með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða dextrósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn.
Dutch: Echter, polymicrobiale intra-abdominale infecties hebben in klinische studies laten zien te reageren op behandeling met tigecycline.
Icelandic: Sýkingar af völdum margra örvera í kviðarholi hafa samt sem áður svarað tígecýklín meðferð í klínískum rannsóknum.
Dutch: • Voor bepaalde ernstige infecties kan uw arts besluiten omTygacil in combinatie met andere antibiotica te gebruiken.
Icelandic: Við sérstökum alvarlegum sýkingum getur læknirinn íhugað að gefa Tygacil ásamt öðrum sýklalyfjum.
Dutch: Bij cIAI-patiënten in klinische studies is een verstoorde heling van de operatiewond in verband gebracht met een superinfectie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með alvarlegar sýkingar í kviðarholi hefur hægari sáragræðsla verið tengd ofanísýkingum.
Dutch: Parenterale producten dienen vóór toediening visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring (bijv. groen of zwart).
Icelandic: Lyf til gjafar í æð skal skoða með berum augum m.t.t. agna og litabreytinga (t.d. grænum eða svörtum lit) áður en þau eru gefin.
Dutch: De aanbevolen dosering bij volwassenen is 100 mg als startdosis, gevolgd door 50 mg elke 12 uur.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá fullorðnum er 100 mg í upphafi og síðan 50 mg á 12 klukkustunda fresti.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie is nog niet opgehelderd.
Icelandic: Ekki er enn fullkomlega ljóst hvernig milliverkunin á sér stað.
Dutch: In een open-label, farmacokinetisch onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis werd de veiligheid van tigecycline onderzocht bij 25 kinderen in de leeftijd van 8 tot 16 jaar die recentelijk waren hersteld van infecties.
Icelandic: Öryggi tígecýklíns var rannsakað hjá 25 börnum á aldrinum 8 til 16 ára sem nýlega höfðu náð sér af sýkingum í opinni, stakskammta lyfjahvarfarannsókn með hækkandi skömmtum.
Dutch: De Tygacil-oplossing dient na oplossing geel tot oranje van kleur te zijn; zo niet, dan dient de oplossing te worden weggegooid.
Icelandic: Tygacil lausnin á að vera gul eða appelsínugul að lit eftir upplausn; ef ekki skal lausninni fleygt.
Dutch: • Als u jonger bent dan 18 jaar.
Icelandic: Ef þú ert undir 18 ára aldri.
Dutch: Twee jaar
Icelandic: Tvö ár
Dutch: Misschien heeft u ze later weer nodig.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa þau síðar.
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára.
Dutch: Levende vaccins zijn niet onderzocht.
Icelandic: Lifandi bóluefni hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: Er waren 316 levende geboortes, waarvan bij 29 werd gemeld dat zij aangeboren afwijkingen hadden.
Icelandic: Lifandi fædd börn voru 316 og var tilkynnt um fæðingargalla hjá 29 þeirra.
Dutch: Effecten op laboratoriumonderzoek
Icelandic: Áhrif á rannsóknastofupróf
Dutch: Polysorbaat 80 (E433) Water voor injectie
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E433) Vatn fyrir stungulyf
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter en de waarschuwingskaart voor patiënten.
Icelandic: − Geymið fylgiseðilinn og viðvörunarkortið fyrir sjúklinga.
Dutch: • Het is belangrijk dat u doorgaat met het geneesmiddel zolang u en uw arts van mening zijn dat u er baat bij heeft.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka lyfið meðan þú og læknirinn komist að þeirri niðurstöðu að það sé að hjálpa þér.
Dutch: Deze veranderingen waren reversibel en leken geen negatieve toxicologische gevolgen te hebben.
Icelandic: Þessar breytingar gátu gengið tilbaka og virtust ekki hafa neinar eitrunarafleiðingar.
Dutch: Daartoe behoren:
Icelandic: Þar á meðal:
Dutch: Tekenen van een mogelijk leverprobleem:
Icelandic: Merki um hugsanleg lifrarvandamál:
Dutch: De mediane leeftijd was 37 jaar, met een mediane ziekteduur van 5 jaar.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 37 ár og miðgildi tímalengdar sjúkdómsins var 5 ár.
Dutch: De symptomen van MS variëren van patiënt tot patiënt, en het is mogelijk dat u er enkele of geen ervaart.
Icelandic: Einkenni MS-sjúkdóms eru mismunandi milli sjúklinga og þú kannt að finna fyrir sumum þeirra eða engum.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/346/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/346/001
Dutch: De kenmerken en de resultaten van het onderzoek worden in de tabel hieronder aangegeven.
Icelandic: Gerð og niðurstöður rannsóknarinnar koma fram í töflunni hér á eftir.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100).
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Dutch: Een continue toediening van TYSABRI is belangrijk, met name gedurende de eerste paar maanden van de behandeling.
Icelandic: TYSABRI er mikilvæg, einkum fyrstu mánuði meðferðar.
Dutch: TYSABRI wordt gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose (MS).
Icelandic: TYSABRI er notað til að meðhöndla MS-sjúkdóm (multiple sclerosis).
Dutch: Percentage patiënten met progressie1 (bevestiging na 24 weken)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem versnaði1 (staðfest í 24 vikur)
Dutch: Postmarketing zijn er meldingen gedaan van eosinofilie (eosinofielentelling > 1.500/mm3) zonder klinische symptomen.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið tilkynnt um eósínfíklafjöld (eósínfíklar > 1.500/mm3) án klínískra einkenna.
Dutch: Van het lichaamsgewicht is gebleken dat het op een minder dan proportionele wijze de klaring beïnvloedde, zodat een verandering van 43% in het lichaamsgewicht resulteerde in een verandering van 31 tot 34% in de klaring.
Icelandic: Líkamsþyngd reyndist hafa áhrif á úthreinsun en þó ekki í réttu hlutfalli, þannig að 43% breyting á líkamsþyngd olli 31% til 34% breytingu á úthreinsun.
Dutch: • Ongebruikelijke infecties (zogenaamde 'opportunistische infecties')
Icelandic: Óvenjulegar sýkingar (svokallaðar „tækifærissýkingar")
Dutch: Het effect van natalizumab op de reproductie werd in 5 onderzoeken beoordeeld, 3 bij cavia's en 2 bij cynomolgus-apen.
Icelandic: Áhrif natalízúmabs á æxlun voru metin í 5 rannsóknum, 3 á naggrísum og 2 á cynomolgus öpum.
Dutch: Na één jaar Na twee jaar
Icelandic: Eftir eitt ár Eftir tvö ár
Dutch: Alle veranderingen in hematologische variabelen waren reversibel en normaliseerden gewoonlijk binnen 16 weken na de laatste dosis van het geneesmiddel en de veranderingen waren niet gerelateerd aan klinische symptomen.
Icelandic: Allar breytingar á blóðbreytum færðust í sömu gildi og fyrir meðferð, venjulega innan 16 vikna frá síðasta skammtinum af lyfinu, og breytingarnar höfðu ekki í för með sér klínísk einkenni.
Dutch: Deze leverbeschadiging kan op elk moment in de behandeling optreden, zelfs na de eerste dosis.
Icelandic: Þessar lifrarskemmdir geta komið fram hvenær sem er á meðferðartíma, jafnvel eftir fyrsta skammt.
Dutch: Na 2 jaar mag een voortgezette therapie alleen worden overwogen na een nieuwe beoordeling van de mogelijke voor- en nadelen.
Icelandic: Eftir 2 ár ber einungis að íhuga áframhaldandi meðferð eftir endurmat á hugsanlegum ávinningi og áhættu.
Dutch: • Ernstige bloedarmoede (afname van uw rode bloedcellen waardoor uw huid bleek kan worden en waardoor u zich kortademig of energieloos kunt voelen)
Icelandic: Alvarlegt blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna sem getur valdið því að húðin verður föl og að þú finnir fyrir mæði eða orkuleysi)
Dutch: Placebo / natalizumab 300 mg i.v.
Icelandic: Lyfleysa / natalízúmab 300 mg i.v.
Dutch: eens per 4 weken
Icelandic: á 4ra vikna fresti
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen een langdurige immunosuppressie veroorzaken, zelfs nadat de toediening is gestaakt.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið langvarandi ónæmisbælingu, jafnvel eftir að skammtagjöf er hætt.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts u dat heeft verteld.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Dutch: Het JC-virus is een algemeen voorkomend virus waarmee veel mensen geïnfecteerd raken, maar gewoonlijk veroorzaakt dit geen merkbare ziekte.
Icelandic: JC-veira er algeng veira sem margir sýkjast af en veldur venjulega ekki merkjanlegum veikindum.
Dutch: Deze resultaten werden verkregen via een post hoc analyse en moeten met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Icelandic: Þessar niðurstöður fengust í post hoc greiningu og túlka ber þær með varúð.
Dutch: Uw arts kan dit bloedonderzoek herhalen terwijl u met TYSABRI wordt behandeld om te controleren of er iets veranderd is.
Icelandic: Læknirinn gæti endurtekið þessa blóðrannsókn meðan á meðferð með TYSABRI stendur til að athuga hvort eitthvað hafi breyst.
Dutch: U vindt deze informatie ook in de waarschuwingskaart voor patiënten die u van uw arts heeft gekregen.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í viðvörunarkortinu fyrir sjúklinga sem læknirinn hefur afhent þér.
Dutch: U moet daarna elke 4 weken uw dosis TYSABRI blijven ontvangen.
Icelandic: Síðan má halda áfram að fá skammt af TYSABRI á 4 vikna fresti.
Dutch: Kleurloze, heldere tot iets melkachtige oplossing.
Icelandic: Litlaus, tær til örlítið ópalleit lausn.
Dutch: Bespreek het zo spoedig mogelijk met uw arts als u denkt dat u een infectie heeft.
Icelandic: Talaðu við lækninn eins fljótt og auðið er ef þú heldur að þú sért með sýkingu.
Dutch: MS veroorzaakt ontstekingen in de hersenen die de zenuwcellen beschadigen.
Icelandic: MS-sjúkdómur veldur bólgu í heilanum sem skemmir taugafrumur.
Dutch: Hiervan ontvingen 581 patiënten een vaste dosis van 300 mg als monotherapie.
Icelandic: 581 sjúklingur fastan 300 mg skammt sem einlyfja meðferð.
Dutch: • Zwelling van uw gezicht, lippen of tong
Icelandic: Þroti í andliti, vörum eða tungu
Dutch: Afgezien van PML kunnen andere infecties ook ernstig zijn en het gevolg zijn van virussen, bacteriën of andere oorzaken.
Icelandic: Sumar sýkingar aðrar en PML-heilabólga geta einnig verið alvarlegar og geta orsakast af veirum, bakteríum eða öðru.