FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med Ceplene tillsammans med IL-2 ska användas med försiktighet hos patienter med dåligt kompenserad hjärtfunktion.
Polish: Podczas leczenia skojarzonego produktem Ceplene i IL-2 należy zachować ostrożność u pacjentów ze słabo wyrównaną czynnością serca.
Swedish: IL-2 injiceras två gånger dagligen subkutant (i vävnadsskiktet precis under huden) 1 till 3 minuter före injektionen med Ceplene.
Polish: IL-2 podaje się w zastrzykach podskórnych (w tkankę leżącą tuż pod skórą) dwa razy na dobę 1 do 3 min. przed podaniem Ceplene.
Swedish: Du behöver följande för att förbereda en dos Ceplene: 1 injektionsflaska med Ceplene-lösning (0,5 ml) 1 steril graderad spruta med sprutspets 1 alkoholsvabb
Polish: Do przygotowania zastrzyku konieczne są: 1 fiolka zawierająca roztwór Ceplene (0,5 ml) 1 sterylna strzykawka z podziałką i igłą 1 gazik nasączony alkoholem
Swedish: IL-2 16 400 IE/kg följt av 0,5 ml Ceplene.
Polish: IL-2 w dawce 16 400 j.m./kg mc., a następnie Ceplene w dawce 0,5 ml.
Swedish: Sprutspetsen måste vara inne under huden, men den ska inte tränga in i något blodkärl under huden.
Polish: Igłę należy wbić w tkankę podskórną, unikając nakłucia naczyń krwionośnych znajdujących się pod skórą.
Swedish: Ceplene tillsammans med IL-2 hjälper ditt immunsystem att angripa de cancerceller som kan finnas kvar efter en föregående behandling mot cancer.
Polish: Ceplene w skojarzeniu z IL-2 pomaga układowi immunologicznemu niszczyć komórki rakowe pozostałe po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym.
Swedish: • Steroider, t.ex. prednison och dexametason.
Polish: • steroidy, takie jak prednizon i deksametazon.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach".
Swedish: Dispensering av spätt IL-2 (aldesleukin) för varje patient
Polish: Przygotowywanie rozcieńczonej IL-2 (aldesleukiny) dla pacjenta
Swedish: Behandlingsperioder och viloperioder
Polish: Okresy leczenia i przerwy w leczeniu:
Swedish: • Minskning av antalet vita blodkroppar (leukopeni)
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia)
Swedish: Interleukin-2 (IL-2) är kommersiellt tillgänglig som en rekombinant IL-2; aldesleukin.
Polish: Interleukina-2 (IL-2) jest dostępna na rynku w postaci rekombinantu IL-2, aldesleukiny.
Swedish: Syftet med samtidig administrering av Ceplene och IL-2 är därför att optimera NK- och T-cellernas antileukemiska funktion.
Polish: Tak więc, jednoczesne podawanie Ceplene i IL-2 ma na celu optymalizację przeciwbiałaczkowego działania komórek NK i limfocytów T.
Swedish: I den peri-postnatala utvecklingsstudien orsakade höga doser av histamindihydroklorid maternell toxicitet, och avkomman visade toxicitetssymptom under laktationen (färre levande ungar på dag 21 jämfört med vid laktationen på dag 4) men inte efter avvänjning.
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju w okresie okołoporodowym i poporodowym dichlorowodorek histaminy podawany w wysokich dawkach wywoływał działania toksyczne u matki, a u potomstwa obserwowano wpływ toksyczny w okresie laktacji (mniejsza liczba żywych osobników w miocie w dniu 21. w porównaniu z okresem laktacji w dniu 7.
Swedish: Ta fram nytt material och börja om med proceduren, även om det har gått 3 minuter sedan du injicerade IL-2.
Polish: Należy przygotować nowy zestaw i powtórzyć procedurę, nawet jeśli od podania IL-2 upłynęło więcej niż 3 min.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Polish: 8 rozporzadzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Swedish: Steroider används för att hämma immunsystemets aktivitet (immunsuppression) och dämpa inflammation (se ovan under "Använd inte Ceplene").
Polish: Leki te hamują czynność układu immunologicznego (leki immunosupresyjne) i ograniczają stan zapalny (patrz wyżej „Kiedy nie stosować leku Ceplene").
Swedish: v31
Polish: t.31
Swedish: *se "Dosjustering" för anvisningar om ändringar av dos och doseringsschema Dosjustering
Polish: *patrz modyfikacja dawki zgodnie z warunkami modyfikacji dawki i schematu dawkowania
Swedish: Utsöndringen av histamin i mjölk har inte undersökts i djurstudier men vid tester med maternotoxiska doser på råtta visade avkomman lindriga toxicitetssymptom under tidig digivning (se avsnitt 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wydzielania histaminy do mleka samic zwierząt laboratoryjnych, ale w przypadku podawania leku samicom szczurów w dawkach wywołujących działania toksyczne stwierdzono nieznaczny wpływ toksyczny na potomstwo tych zwierząt we wczesnej fazie laktacji (patrz punkt 5.3).
Swedish: Endast för subkutant bruk.
Polish: Podanie podskórne, wyłącznie.
Swedish: 2 ml injektionsflaska av typ I-glas med brombutylgummipropp och aluminiumförsegling med snäpplock, innehållande 0,5 ml lösning (0,7 ml inklusive överfyllning).
Polish: Fiolki o pojemności 2 ml ze szkła typu I, zamknięte gumowym, bromobutylowym korkiem i aluminiowym kapturkiem typu „flip-off", zawierające 0,5 ml roztworu (0,70 ml z nadmiarem).
Swedish: Din läkare kan besluta att det skulle vara bekvämare för dig att själv injicera IL-2 och Ceplene.
Polish: Lekarz może stwierdzić, że samodzielne wykonywanie zastrzyków IL-2 i Ceplene będzie wygodniejsze dla pacjenta.
Swedish: • Patienter som får systemisk steroidbehandling, klonidin och H2-blockerande medel.
Polish: • Pacjenci poddawani ogólnoustrojowemu leczeniu steroidami, klonidyną oraz lekami z grupy antagonistów receptora H2.
Swedish: • Smärta i armar, ben och rygg
Polish: • ból kończyn i pleców
Swedish: IL-2 (aldesleukin) ska av apoteket beredas, spädas och dispenseras aseptiskt i tuberkulinsprutor av polypropen med lock, baserat på den enskilda patientens vikt (se administreringstabell för aldesleukin nedan), vid den rekommenderade dosen på 16 400 IE/kg (1 µg/kg).
Polish: IL-2 (aldesleukinę) należy w warunkach aptecznych aseptycznie zrekonstytuować, rozcieńczyć i wydawać w zamkniętych polipropylenowych strzykawkach tuberkulinowych, w zależności od masy ciała pacjenta (patrz tabela podawania aldesleukiny poniżej) w zalecanej dawce 16 400 j.m./kg mc. (1 µg/kg mc.).
Swedish: Patientövervakningen dag 1 ska inkludera vitaltecken, bland annat puls, blodtryck och andningsfrekvens.
Polish: W pierwszym dniu leczenia należy monitorować stan pacjenta z uwzględnieniem oceny parametrów życiowych, w tym tętna, ciśnienia krwi i częstości oddechów.
Swedish: Behåll sprutspetsskyddet på och dra ut kolven så att luft dras in i sprutan till den nivå (det antal milliliter) din läkare har angett.
Polish: Nie zdejmując osłonki z igły, należy odciągnąć tłok strzykawki, nabierając powietrza do poziomu (ilość mililitrów) ustalonego przez lekarza.
Swedish: Om patientens vitaltecken förändras påtagligt ska läkaren bedöma patientens status och fortsätta övervaka vitala funktioner.
Polish: W przypadku stwierdzenia istotnej zmiany parametrów życiowych lekarz powinien ocenić stan pacjenta i nadal monitorować parametry życiowe; należy obserwować tych pacjentów podczas kolejnych cykli leczenia.
Swedish: Årligen, samtidigt som inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter
Polish: jednocześnie z okresowymi raportami o bezpieczeńst wie stosowania.
Swedish: Lokaliserad toxisk dermatit - Behandlingen ska avbrytas tills symptomen har upphört.
Polish: Umiejscowione toksyczne zapalenie skóry - leczenie należy przerwać do czasu ustąpienia objawów zatrucia.
Swedish: Ceplene kan administreras med en mobil sprutpump för infusion eller genom kontrollerad manuell subkutan injektion med timerförsedd spruta.
Polish: Produkt Ceplene można podawać ambulatoryjnie przy użyciu pompy wstrzykiwacza lub wykonując w sposób kontrolowany iniekcje podskórne przy użyciu strzykawki i minutnika.
Swedish: Plasmanivåerna var dock inte prediktiva för oönskade effekter, och ingen nära korrelation förelåg mellan effekter och exponering för läkemedlet.
Polish: Stężenie leku w osoczu nie jest wskaźnikiem ryzyka wystąpienia działań niepożądanych i nie stwierdzono ścisłej zależności działań niepożądanych z narażeniem organizmu na lek.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker injicera dig själv om du inte har fått särskild träning på det av läkare eller sköterska.
Polish: Pacjent nie powinien próbować samodzielnie wykonywać zastrzyków, o ile nie zostanie wcześniej przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Swedish: • Minskning av antalet en viss typ av vita blodkroppar (neutropeni)
Polish: • zmniejszona liczba określonego typu białych krwinek (neutropenia)
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för behandling av gravida med Ceplene.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania Ceplene w czasie ciąży.
Swedish: • Nässelutslag, blåmärken, hudutslag och svullnad vid injektionsstället, svaghetskänsla (asteni)
Polish: • pokrzywka, wylewy podskórne, wysypka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie (astenia)
Swedish: Inga kliniska data finns för Ceplenes effekt på fertiliteten.
Polish: Nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące wpływu produktu Ceplene na płodność.
Swedish: Patienter ska inte framföra fordon eller använda maskiner under minst 1 timme efter att ha fått Ceplene.
Polish: Po otrzymaniu dawki Ceplene nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ani obsługiwać maszyn przez co najmniej godzinę.
Swedish: Försök inte injicera själv innan du har fått träning på det av sjukvårdspersonal.
Polish: Pacjent nie powinien próbować samodzielnie wykonywać zastrzyków, o ile nie zostanie wcześniej przeszkolony przez wykwalifikowany personel medyczny.
Swedish: Om du har en infektion kommer din läkare att övervaka dig noga.
Polish: Jeśli stwierdza się zakażenie, lekarz powinien prowadzić ścisłą obserwację stanu pacjenta.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med något av följande: Symptomatisk perifer arteriell kärlsjukdom, tidigare eller nuvarande peptiska eller esofageala sår med anamnes på blödning, kliniskt signifikant njursjukdom eller slaganfall inom de senaste 12 månaderna.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się: objawową chorobę tętnic obwodowych, owrzodzenie żołądka lub przełyku z krwawieniem w wywiadzie, istotną klinicznie chorobę nerek oraz udar mózgu w okresie minionych 12 miesięcy.
Swedish: SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Swedish: Normalt är ingen minskning av Ceplene-dosen nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion, men försiktighet bör iakttas vid behandling av sådana patienter.
Polish: Zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu Ceplene u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Swedish: Behandlingen ska sedan återupptas med 20 procent lägre dos av både Ceplene och IL-2.
Polish: Następnie należy wznowić leczenie, zmniejszając o 20% dawkę produktu Ceplene oraz IL-2.
Swedish: ROS är kända för att begränsa de antileukemiska effekterna av lymfocytaktivatorer som IL-2 genom att utlösa dysfunktion och programmerad celldöd (apoptos) hos NK- och T-celler.
Polish: Wiadomo, że ROS ograniczają przeciwbiałaczkowe działanie aktywatorów limfocytów, takich jak IL-2, powodując dysfunkcję oraz śmierć komórek NK i limfocytów T w mechanizmie apoptozy.
Swedish: Ceplene ska administreras 1 till 3 minuter efter IL-2-administrering och inte samtidigt.
Polish: Ceplene należy podać 1 do 3 min. po iniekcji IL-2, a nie jednocześnie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna, som upplevdes av 30 procent eller mer av de patienter som fick IL-2 och Ceplene (listade i fallande frekvens), var: blodvallningar, huvudvärk, trötthet, granulom vid injektionsstället, pyrexi och erytem vid injektionsstället.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych zgłaszanych przez co najmniej 30% pacjentów przyjmujących IL-2 i Ceplene (wymienionych według częstości występowania - od największej do najmniejszej) należały: uderzenia gorąca z zaczerwieniem skóry, bóle głowy, zmęczenie, powstanie ziarniniaka w miejscu wstrzyknięcia, gorączka i rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Om du vill sluta använda Ceplene ska du försöka rådfråga din läkare i förväg.
Polish: Przed zaprzestaniem stosowania leku Ceplene należy spróbować skonsultować się z lekarzem.
Swedish: • Huvudvärk och yrsel
Polish: • bóle głowy i zawroty głowy
Swedish: Du ska injicera Ceplene och IL-2 två gånger dagligen subkutant (i vävnadsskiktet precis under huden) enligt din läkares anvisningar.
Polish: Ceplene i IL-2 należy podawać dwa razy na dobę w zastrzykach podskórnych (w warstwę tkanki leżącą tuż pod skórą), zgodnie ze wskazówkami lekarza.
Swedish: H2-receptorantagonister med imidazolstruktur som liknar histamin, t.ex. cimetidin, systemiska steroider och klonidin får inte användas under behandling med Ceplene (se avsnitt 4.3).
Polish: Podczas leczenia produktem Ceplene nie należy podawać antagonistów receptora H2, posiadających w swej strukturze pierścień imidazolu zbliżony do histaminy, np. cymetydyny, steroidów ogólnoustrojowych i klonidyny (patrz punkt 4.3).
Swedish: Läkaren kontrollerar blodtryck, puls och lungfunktion och tar också en del blodprover under behandlingen.
Polish: Lekarz skontroluje ciśnienie krwi, tętno i czynność układu oddechowego.
Swedish: Ceplenes roll är att skydda lymfocyter, särskilt NK- och T-celler, som svarar för den immunmedierade nedbrytningen av återstående leukemiceller.
Polish: Produkt Ceplene ma za zadanie chronić limfocyty, a zwłaszcza komórki NK i limfocyty T odpowiedzialne za proces niszczenia pozostałości komórek białaczkowych, w którym pośredniczy układ odpornościowy.
Swedish: Individer med svårt nedsatt njurfunktion kan alltså vara känsligare för den blodtryckssänkande effekten av exogent administrerat histamin än individer med normal njurfunktion eller med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Polish: Z tego względu pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek mogą być bardziej podatni na działanie obniżające ciśnienie krwi histaminy egzogennej niż osoby z prawidłową czynnością nerek czy z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Hur du använder Ceplene
Polish: Jak stosować lek Ceplene
Swedish: - IL-2 kan sättas ut i 24 timmar varefter behandlingen återupptas med 20 procent lägre dos.
Polish: Gorączka - należy odstawić IL-2 na 24 godziny, a następnie wznowić leczenie dawką zmniejszoną o 20%.
Swedish: Hos deltagare med svårt nedsatt njurfunktion förekom sänkt systoliskt och diastoliskt blodtryck vid histaminhalter i plasma som inte gav någon mätbar blodtryckssänkning hos andra deltagare.
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek obserwowano obniżenie wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi przy stężeniu histaminy w osoczu nie powodującym znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego u innych osób.
Swedish: v28
Polish: t.28
Swedish: För cyklerna 1-3 utgörs varje cykel av 3 veckors behandling som följs av en behandlingsfri period på 3 veckor.
Polish: Cykle 1-3 składają się z 3 tygodni leczenia i następującego po nich 3-tygodniowego okresu bez leków.
Swedish: Lägg inte ner sprutan och låt inte sprutspetsen komma i beröring med något.
Polish: Nie wolno odkładać strzykawki, ani dotykać niczego igłą.
Swedish: Tabell 3: Administreringstabell för IL-2 (aldesleukin)
Polish: Tabela 3: Tabela podawania IL-2 (aldesleukiny)
Swedish: Det är inte känt om Ceplene utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Ceplene przenika do mleka kobiecego.
Swedish: Injicera alltid IL-2 först.
Polish: Zastrzyk IL-2 zawsze należy podawać jako pierwszy.
Swedish: För instruktion för initial beredning och spädning av Interleukin-2 (aldesleukin) till 200 µg/ml före administrering, se produktresumén för kommersiellt tillgänglig IL-2.
Polish: Instrukcje dotyczące wstępnej rekonstytucji i kolejnego rozcieńczenia do 200 μg/ml interleukiny-2 (aldesleukiny) przed podaniem, patrz dostępna w obrocie ChPL produktu IL-2.
Swedish: Figur 1
Polish: Cykl 1
Swedish: För cyklerna 4-10 utgörs varje cykel av 3 veckors behandling som följs av en behandlingsfri period på 6 veckor.
Polish: Cykle 4-10 składają się z 3 tygodni leczenia i następującego po nich 6-tygodniowego okresu bez leków.
Swedish: Om du inom mindre än 14 dagar innan du börjar behandlingen med Ceplene har haft en infektion som måste behandlas med läkemedel (antibiotika, fungicider eller antivirala läkemedel) kommer din läkare att övervaka dig noga.
Polish: Pacjenci, u których w okresie 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Ceplene stwierdzono zakażenie wymagające przyjmowania leków stosowanych w zakażeniach (antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych), muszą pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Swedish: Om du ska genomgå en operation eller en röntgenundersökning som kräver en injektion, se till att din läkare i förväg får reda på att du behandlas med Ceplene.
Polish: Przed operacją lub wykonaniem specjalnych badań radiologicznych wymagających podania zastrzyku należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Ceplene.
Swedish: • Uttorkning
Polish: • odwodnienie
Swedish: Ta sprutan och följ anvisningarna under "ANVISNINGAR FÖR INJEKTION" nedan.
Polish: Dalej należy postępować według „INSTRUKCJI PODAWANIA ZASTRZYKU" zamieszczonej poniżej.
Swedish: Behandlingen kan återupptas med administrering av full dos Ceplene och 50 procent lägre IL-2-dos.
Polish: Można wznowić leczenie, podając Ceplene w pełnej dawce i zmniejszając dawkę IL-2 o 50%.
Swedish: Om du använder en sprutpump ska du följa bruksanvisningen från pumptillverkaren och göra som du har fått lära dig av läkare, sköterska eller apotekspersonal.
Polish: Pacjenci używający pompy wstrzykiwacza powinny zapoznać się z instrukcją przygotowaną przez producenta urządzenia i odbyć szkolenie prowadzone przez lekarza lub pielęgniarkę.
Swedish: Tala med din läkare om du tar några andra läkemedel som nämns under " Andra läkemedel och Ceplene" eller om du ska genomgå en operation eller en typ av röntgenundersökning som kräver en injektion.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki wymienione w punkcie „Lek Ceplene a inne leki" lub jeśli planowana jest operacja lub specjalne badanie radiologiczne wymagające podania zastrzyku, należy zasięgnąć opinii lekarza prowadzącego.
Swedish: • Väsande andning
Polish: • świszczący oddech
Swedish: Snabb injektion kan leda till blodtrycksfall och göra att du känner dig matt eller till och med svimmar.
Polish: Szybkie wstrzyknięcie leku może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, zasłabnięcie lub nawet utratę przytomności.
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 patient av 10)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Swedish: Dra långsamt kolven utåt så att lösning dras upp i sprutan tills den har fyllts till den nivå (det antal milliliter) som din läkare har angett.
Polish: Powoli należy odciągnąć tłok, nabierając do strzykawki objętość roztworu (ilość mililitrów) ustaloną przez lekarza.
Swedish: Bestäm var du ska injicera Ceplene.
Polish: Wybrać miejsce podania Ceplene.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum väsande andning
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia świszczący oddech często
Swedish: v49
Polish: t.49
Swedish: Patienter visade en högre grad av variabilitet avseende systemisk exponering jämfört med friska frivilliga.
Polish: Wykazano większą zmienność ekspozycji ustrojowej na lek u osób chorych w porównaniu z osobami zdrowymi.
Swedish: Patienten ska vila i 20 minuter efter injektion av Ceplene.
Polish: Po iniekcji Ceplene pacjent powinien odpoczywać przez 20 min.
Swedish: En timer eller klocka eller armbandsur med sekundvisare.
Polish: Stoper, zegar lub zegarek
Swedish: Studien AML-1 var en explorativ studie med 39 AML-patienter i remission.
Polish: Badanie AML-1 miało charakter rozpoznawczy.
Swedish: Hur Ceplene ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Ceplene
Swedish: Plasmanivåerna av Ceplene blir högre hos patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion, och dessa patientgrupper tenderar att uppleva mer takykardi och få lägre blodtryck efter Ceplene-doserna än patienter med normal eller lätt nedsatt leverfunktion.
Polish: Stężenie produktu Ceplene w osoczu jest większe u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i w tej grupie pacjentów można zauważyć zwiększoną skłonność do występowania tachykardii i nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu produktu Ceplene w porównaniu z pacjentami, u których czynność wątroby jest prawidłowa lub nieznacznie zaburzona.
Swedish: Monoaminoxidashämmare samt de aktiva substanserna i läkemedel mot malaria och trypanosomer kan förändra metaboliseringen av Ceplene och ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Polish: Należy unikać podawania inhibitorów monoaminooksydazy, leków przeciwmalarycznych i stosowanych w zakażeniach wywoływanych przez świdrowce, ponieważ leki te mogą zmieniać metabolizm produktu Ceplene (patrz punkt 4.4).
Swedish: till v30
Polish: do t.30
Swedish: Dra i så fall ut sprutspetsen och kasta sprutan enligt anvisningarna.
Polish: Należy wówczas wyjąć igłę i usunąć strzykawkę zgodnie z instrukcją.
Swedish: Du kommer att få börja behandlingen med Ceplene på kliniken under överinseende av läkare.
Polish: Stosowanie leku Ceplene rozpoczyna się w placówce opieki zdrowotnej, pod nadzorem lekarza.
Swedish: till v81
Polish: do t.81
Swedish: Ceplene och lågdos-IL-2 har undersökts i andra kliniska studier vid andra doser (1 mg histamindihydroklorid två gånger dagligen) och med olika dosregimer av lågdos-IL-2 och alfa-interferon.
Polish: Przeprowadzono inne badania kliniczne dotyczące zastosowania produktu Ceplene w różnych dawkach (1 mg dichlorowodorku histaminy dwa razy na dobę) z IL-2 IL w małej dawce, a także różnych schematów dawkowania IL-2 w małej dawce z interferonem alfa.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Polish: W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Swedish: • Krypningar, stickningar eller känselbortfall i huden (parestesi)
Polish: • uczucie mrowienia, pieczenia i kłucia skóry (parestezje)
Swedish: Farmakokinetiken för histamin är densamma hos friska frivilliga med normal njurfunktion som hos dem med lätt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Polish: Farmakokinetyka histaminy jest zbliżona u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek oraz u ochotników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Om du har haft någon av nedanstående åkommor kommer du att övervakas på sjukhuset under de behandlingsdagar som följer eller under kommande behandlingscykler.
Polish: Pacjenci, u których stwierdza się wymienione poniżej schorzenia, powinni być obserwowani w szpitalu przez kolejne dni lub podczas następnych cykli leczenia:
Swedish: Injicera aldrig Ceplene snabbare och injicera aldrig allt på en gång.
Polish: Nigdy nie należy podawać leku Ceplene natychmiast ani szybciej niż w ustalonym tempie.
Swedish: Hur Ceplene ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ceplene Zawartość opakowania i inne informacje.
Swedish: v55
Polish: t.55
Swedish: • hjärtsjukdom (för svåra hjärtbesvär, se ovan under "Använd inte Ceplene"), historik med autoimmun sjukdom (en sjukdom där immunsystemet angriper kroppens egna celler eller vävnader, t.ex. systemisk lupus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom eller psoriasis).
Polish: • choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (choroba, w której układ immunologiczny atakuje własne komórki lub tkanki organizmu, taka jak toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit czy łuszczyca).