FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PROTELOS hatásosságát osteoporosisban szenvedő férfiaknál egy 2 éves időtartamú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat egy év elteltével végzett elsődleges analízisében igazolták, amelyben összesen 243 (beválasztás szerinti betegcsoport, 161 beteg részesült stroncium-ranelát kezelésben), magas csonttörési kockázatú (átlagos életkor 72,7 év, átlagos lumbalis BMD T-score érték -2,6, a csigolyatörések prevalenciája 28%) beteg vett részt.
Romanian: Eficacitatea PROTELOS a fost demonstrată la bărbaţi cu osteoporoză într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 2 ani, cu o analiză principală după un an, efectuat la 243 pacienţi (populaţie cu intenţie de tratament, dintre care la 161 pacienţi s-a administrat ranelat de stronţiu) cu risc crescut de fracturi (vârsta medie 72,7 ani; valoarea medie a scorului T pentru DMO la nivel lombar de -2,6; 28% cu fracturi vertebrale prevalente).
Hungarian: Ép patkányokon végzett megfigyelések szerint a stroncium-ranelát hatására nő a trabeculáris csontállomány tömege, a trabeculák száma és vastagsága; mindez fokozza a csont szilárdságát.
Romanian: În special, la şobolani, ranelatul de stronţiu creşte masa osoasă trabeculară, numărul şi grosimea traveelor; aceasta duce la îmbunătăţirea rezistenţei osoase.
Hungarian: Egy in vivo klinikai interakciós vizsgálat megállapítása szerint a stroncium-ranelát alkalmazása előtt két órával, vagy azzal egy időben bevett alumínium- vagy magnézium-hidroxid kismértékben csökkenti a stroncium-ranelát felszívódását (20-25%-kal csökkent az AUC értéke).
Romanian: Un studiu de interacţiune clinică efectuat in vivo a arătat că administrarea de hidroxizi de aluminiu şi magneziu fie cu două ore înainte, fie concomitent cu ranelatul de stronţiu a determinat o uşoară scădere a absorbţiei ranelatului de stronţiu (scădere cu 20-25% a ASC), în timp ce absorbţia a fost practic nemodificată când antiacidele au fost administrate la două ore după PROTELOS.
Hungarian: A PROTELOS gátolja a csontszövet lebontását és serkenti újjáépítését, mindezek révén csökkenti a csonttörés kockázatát.
Romanian: PROTELOS acţionează prin reducerea distrugerii oaselor şi stimularea reconstrucţiei osoase, reducând astfel riscul de fracturi.
Hungarian: Csontrendszeri biztonságossági adatok hiányában a stroncium-raneláttal kezelt, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket 30 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearance esetén nem javasolt PROTELOS-szal kezelni (lásd 5.2 pont).
Romanian: În absenţa unor date de siguranţă la nivel osos la pacienţii cu insuficienţă renală severă trataţi cu ranelat de stronţiu, PROTELOS nu este recomandat pacienţilor cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/minut (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A PROTELOS alkalmazását a lehető leghamarabb abba kell hagyni immobilizációhoz vezető betegség vagy állapot esetén (lásd 4.3 pont), és szakszerű megelőző intézkedéseket kell foganatosítani.
Romanian: În cazul unei boli sau al unei condiţii care poate duce la imobilizare (vezi pct. 4.3), tratamentul cu PROTELOS trebuie întrerupt cât mai repede posibil şi luate măsuri preventive adecvate.
Hungarian: Összesített, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban a PROTELOS-szal kezelt posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő betegeknél a myocardialis infarctus előfordulásának statisztikailag szignifikáns növekedése volt megfigyelhető a placebo-csoporthoz képest (lásd 4.8 pont).
Romanian: Evenimente cardiace ischemice În totalul studiilor randomizate placebo controlate, efectuate la paciente cu osteoporoză în postmenopauză, s-a observat o creştere semnificativă a incidenţei infarctului miocardic la pacientele tratate cu PROTELOS comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Ha Önnél Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis vagy DRESS alakult ki a PROTELOS szedésekor, akkor a PROTELOS-kezelést többet nem kezdheti újra.
Romanian: Dacă aţi prezentat sindrom Steven-Johnson sau necroliză epidermică toxică sau DRESS la utilizarea de PROTELOS, nu trebuie să mai reîncepeţi tratamentul cu PROTELOS niciodată.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók előfordulásának kockázata a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis esetében a kezelés első heteiben a legnagyobb, a DRESS esetében általában a
Romanian: Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor grave pe piele este în timpul primelor săptămâni de tratament pentru sindromul Steven-Johnson şi necroliza epidermică toxică, şi în jurul săptămânilor 3-6 pentru
Hungarian: Közvetlenül a PROTELOS bevétele után akár le is feküdhet.
Romanian: Dacă doriţi, puteţi să vă culcaţi imediat după ce aţi luat PROTELOS.
Hungarian: A SOTI és a TROPOS vizsgálatokba bevonásukkor 80 évesnél idősebb betegek adatainak összevont elemzése során kiderült, hogy a PROTELOS kezelés 3 év alatt 32%-kal csökkentette az újabb csigolyatörés bekövetkezésének relatív kockázatát (a stroncium-raneláttal kezelt betegek 19,1%-a vs. a placebo-kezelésben részesülők 26,5%-a szenvedett el csigolyatörést).
Romanian: La pacientele cu vârsta peste 80 ani la includere, o analiză combinată a studiilor SOTI şi TROPOS a arătat că PROTELOS a redus riscul relativ de apariţie a noilor fracturi vertebrale cu 32% după 3 ani (incidenţă de 19,1% cu ranelat de stronţiu comparativ cu 26,5% cu placebo).
Hungarian: Ezért a savkötőt legalább két órával a PROTELOS után kell bevenni.
Romanian: Ca urmare, este de preferat ca antiacidele să se administreze la cel puţin două ore după PROTELOS.
Hungarian: A PROTELOS-kezelés megkezdését követően már 6 hónappal a BMD score placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns növekedését észlelték.
Romanian: Creşteri semnificative statistic ale DMO au fost observate chiar după 6 luni de la începerea tratamentului cu PROTELOS, comparativ cu placebo.
Hungarian: Ha azonban erre nincs mód (hiszen a PROTELOS-t az esti lefekvéskor javasolt bevenni), akkor elfogadható a gyógyszer és a savkötő egyidejű alkalmazása.
Romanian: Totuşi, când acest regim de dozaj este imposibil, datorită recomandării de administrare a PROTELOS la culcare, ingestia concomitentă rămâne acceptabilă.
Hungarian: Ha a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxicus epidermalis necrolysis (pl. gyakran hólyagos vagy nyálkahártya elváltozásokkal járó progresszív bőkiütés) vagy a DRESS (pl. bőrkiütés, láz, eozinofília és szisztémás tünetek (például adenopathia, hepatitis, intersticiális nephropathia, intersticiális tüdőbetegség)) tünetei jelentkeznek, a PROTELOS-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Romanian: Dacă sunt prezente simptomele sau semnele de SSJ sau NET (de exemplu erupţie cutanată care progresează adesea către vezicule şi leziuni mucoase) sau DRESS (de exemplu erupţie cutanată, febră, eozinofilie şi implicare sistemică (de exemplu adenopatie, hepatită, nefropatie interstiţială, boală pulmonară interstiţială)), tratamentul cu PROTELOS trebuie întrerupt imediat.
Hungarian: olyan betegeknél, akik cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkeznek, mint pl.
Romanian: o pacienţii cu factori de risc semnificativi pentru apariţia evenimentelor cardiovasculare,
Hungarian: Tudnivalók a PROTELOS alkalmazása előtt
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
Hungarian: A PROTELOS-kezelés során a cardiovascularis kockázati tényezőket rendszeresen, általában 6-12
Romanian: În timpul tratamentului cu PROTELOS, aceste riscuri cardiovasculare trebuie monitorizate la intervale regulate, de obicei la fiecare 6-12 luni.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges szednie a PROTELOS-t.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va indica durata tratamentului cu PROTELOS.
Hungarian: 0,7% volt, relatív kockázata stroncium-raneláttal kezelt betegek esetén 1,4 (95% CI=[1,0 ; 2,0]) volt a placebo-csoporthoz képest (lásd 4.4 pont).
Romanian: În studiile de fază III, incidenţa anuală a evenimentelor tromboembolice venoase (TEV) observată timp de 5 ani a fost de aproximativ 0,7%, cu un risc relativ de 1,4 (95% IC = [1,0 ; 2,0]) la pacientele tratate cu ranelat de stronţiu comparativ cu placebo (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Elővigyázatosságból az orális tetraciklinnel vagy kinolon antibiotikummal végzett kezelés idejére a PROTELOS-kezelést fel kell függeszteni.
Romanian: Ca măsură de precauţie, tratamentul cu PROTELOS trebuie întrerupt pe durata tratamentului pe cale orală cu tetracicline sau chinolone.
Hungarian: A SOTI és a TROPOS vizsgálatokban részt vett, az osteopenia tartományába eső kiindulási lumbális csigolya és/vagy femurnyak BMD értékkel rendelkező, törést még el nem szenvedett, de legalább még egy csonttörésre hajlamosító rizikófaktorral rendelkező beteg (n=176) adatainak a-posteriori elemzése szerint, a PROTELOS kezelés 3 év alatt 72%-kal mérsékelte az első csigolyatörés bekövetkezésének kockázatát (a csigolyatörések kockázata stroncium-ranelát csoport 3,6% vs.
Romanian: Într-o analiză a posteriori a pacientelor din studiile SOTI şi TROPOS combinate [paciente cu valori iniţiale ale DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare şi/sau colului femural în intervalul osteopenic şi fără o fractură prevalentă, dar cu cel puţin un factor de risc suplimentar de fractură (N=176)], PROTELOS a redus riscul primei fracturi vertebrale cu 72% după 3 ani (incidenţa fracturilor vertebrale a fost de 3,6% cu ranelat de stronţiu, comparativ cu 12,0% cu placebo).
Hungarian: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A.
Romanian: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Hungarian: Ha az előírtnál több PROTELOS-t vett be
Romanian: Dacă luaţi mai mult PROTELOS decât trebuie:
Hungarian: ELZÁRVA KELL TARTANI
Romanian: Cum se păstrează PROTELOS
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a PROTELOS befolyásolná a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Romanian: Este puţin probabil ca PROTELOS să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Ha bármi okból nem tudja azonnal meginni, ne feledje ismét összekeverni, mielőtt elfogyasztja.
Romanian: Suspensia nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore înainte de a o bea.Dacă din diverse motive nu puteţi bea medicamentul imediat, aveţi grijă să amestecaţi din nou suspensia înainte de înghiţire.
Hungarian: rendelkezésre álló adatok szerint a csontsűrűség 3 éven keresztül, 2 g/nap PROTELOS adásával végzett kezelés során észlelt növekedése kb.
Romanian: Datele disponibile arată că aceşti factori reprezintă aproximativ 50% din modificările DMO de-a lungul a 3 ani de tratament cu PROTELOS 2g pe zi.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului national de raportare, aşa cum este menţionat înAnexa V.
Hungarian: stroncium viszonylag lassú felszívódását szem előtt tartva sem a PROTELOS alkalmazása előtt, sem az után nem szabad étkezni, ill. kalciumpótló készítményt bevenni.
Romanian: Datorită absorbţiei relativ lente a stronţiului, ingestia de calciu şi alimente trebuie evitată atât înainte cât şi imediat după administrarea PROTELOS.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
Hungarian: - Ha savkötőket („gyomorégést" enyhítő szereket) is szed, akkor ezeket legalább 2 órával a
Romanian: - Dacă utilizaţi antiacide (medicamente pentru calmarea arsurilor gastrice), acestea trebuie administrate la cel puţin 2 ore după PROTELOS.
Hungarian: c*Ázsiai országokban ritka mellékhatásként jelentették d Összesített randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban a menopauza utáni csontritkulásban szenvedő betegeknél, stroncium-ranelát (N=3803, 11270 betegévnyi kezelés) összehasonlítása placebóval (N=3769, 11250 betegévnyi kezelés)
Romanian: paciente tratate cu ranelat de stronţiu (N=3803, 11270 pacient ani) comparativ cu placebo (N=3769, 11250 pacient ani)
Hungarian: Χ.Α
Romanian: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία
Hungarian: PROTELOS 2 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Romanian: PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronţiu
Hungarian: A PROTELOS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Romanian: Înainte să luaţi PROTELOS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Hungarian: előfordulásáról számoltak be (lásd 2. pont).
Romanian: PROTELOS (enumerate la punctul 6);
Hungarian: Ha véletlenül terhes nőnek rendelnek PROTELOS-t, akkor annak szedését abba kell hagyni.
Romanian: Dacă PROTELOS este folosit accidental în timpul sarcinii, tratamentul trebuie întrerupt.
Hungarian: Milyen a PROTELOS külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Ce este PROTELOS şi pentru ce se utilizează
Hungarian: Amennyiben a betegnél PROTELOS-kezelés alatt alakult ki SJS, TEN vagy DRESS, a PROTELOS-kezelést nem szabad újraindítani.
Romanian: Dacă pacientul a manifestat SSJ, NET sau DRESS la utilizarea PROTELOS, tratamentul cu PROTELOS nu mai trebuie reînceput.
Hungarian: szájszárazság, bizsergés, szédülés, forgó jellegű szédülés, alvászavar, májgyulladás, szájnyálkahártya irritáció (mint pl. szájüregi fekély és fogínygyulladás), csont-, izom- és /vagy ízületi fájdalom,
Romanian: Vărsături, dureri abdominale, reflux, indigestie, constipaţie, flatulenţă, uscăciune a gurii, furnicături şi înţepături, ameţeli, vertij, dificultăţi de adormire, inflamare a ficatului (hepatită), iritaţia mucoasei bucale (cum ar fi ulceraţii bucale şi inflamarea gingiilor), dureri osoase, musculare şi/sau articulare, crampe musculare, căderea părului, scădere a producerii de celule sanguine de către măduva osoasă, mâncărime, urticarie, apariţia de vezicule, angioedem (cum ar fi umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire), umflarea membrelor, senzaţie generală de rău, senzaţie de confuzie, hiperreactivitate la nivelul bronhiilor (simptome incluzând respiraţie şuierătoare, dificultăţi ale respiraţiei şi tuse).
Hungarian: A felírási útmutatónak és az ellenőrző listának az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia: - A PROTELOS kizárólag a súlyos osteoporosisban szenvedő beteg kezelésére javallt, akiknél fennáll a csonttörés fokozott kockázata, és akik kezelése egyéb, az osteoporosis kezelésére való gyógyszerrel nem lehetséges, például ellenjavallat vagy intolerancia miatt.
Romanian: • PROTELOS este indicat pentru utilizare numai la pacienții cu osteoporoză severă și cu risc crescut de fracturi, la care tratamentul cu alte medicamente aprobate pentru tratarea osteoporozei nu este posobil din cauza, de exemplu, contraindicațiilor sau intoleranței.
Hungarian: 4%-kal, a femurnyak esetében 2%-kal nőtt évente és a 3. év végére 13-15%-ot, ill.
Romanian: În studiile de fază III care au demonstrat eficacitatea anti-fracturi a PROTELOS, media DMO a crescut comparativ cu valoarea iniţială cu aproximativ 4% pe an la nivelul coloanei vertebrale lombare şi cu 2% pe an la nivelul colului femural, atingând 13 - 15%, respectiv 5 - 6% după 3 ani de tratament, în funcţie de studiu.
Hungarian: Potenciálisan életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS)) előfordulásáról számoltak be a PROTELOS
Romanian: La utilizarea PROTELOS au fost raportate erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson, necroliză epidermică toxică şi reacţii severe de hipersensibilitate (DRESS)).
Hungarian: A PROTELOS csonttörés kockázatát mérséklő hatását tanulmányozó program két placebo-kontrollos,
Romanian: Programul de evaluare a eficacităţii anti-fractură pentru PROTELOS a constat din două studii de fază III controlate cu placebo: studiul SOTI şi studiul TROPOS.
Hungarian: Ne szedje a PROTELOS-t: - ha allergiás a stroncium-ranelátra vagy a PROTELOS (6.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PROTELOS Nu utilizaţi PROTELOS: - dacă sunteţi alergic la ranelatul de stronţiu sau la oricare dintre celelalte componente ale
Hungarian: Enyhe-középsúlyos vesekárosodásban (30-70 ml/perc kreatinin clearance) a stroncium clearance-e a kreatininéval párhuzamosan csökken (kb.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară - moderată (cu clearance-ul creatininei cuprins între 3070 ml/min), clearance-ul stronţiului scade odată cu scăderea clearance-ului creatininei (o scădere de aproximativ 30% la un clearance al creatininei cuprins între 30-70 ml/min), inducând astfel o creştere a concentraţiilor plasmatice de stronţiu.
Hungarian: Placebo
Romanian: Convulsii
Hungarian: Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg fennálló, igazolt ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés.
Romanian: o boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară documentate, prezente sau în antecedente,
Hungarian: Orvosa rendszeresen, általában minden 6-12.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua în mod regulat starea inimii și a vaselor dumneavoastră de sânge, de obicei la fiecare 6-12 luni, pe toată durata tratamentului cu PROTELOS.
Hungarian: Enyhe-középsúlyos vesekárosodás esetén nem szükséges módosítani a készítmény adagolását (30-70 ml/perc kreatinin clearance) (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară - moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 30-70 ml/min) (vezi pct.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a PROTELOS, és a célpopuláció esetében gyakran alkalmazott gyógyszerkészítmények egyidejű adásakor klinikailag jelentős interakcióra utaló jel nem volt és a stroncium vérszintje sem emelkedett jelentősen.
Romanian: În timpul studiilor clinice nu s-au constatat semne de interacţiuni clinice sau de creştere semnificativă a concentraţiei plasmatice a stronţiului în timpul administrării concomitente de PROTELOS şi medicamente prescrise în mod obişnuit la populaţia ţintă.
Hungarian: A PROTELOS egyidejű alkalmazása étellel és itallal Az egyidejűleg elfogyasztott táplálék, tej és tejtermékek csökkentik a stroncium-ranelát felszívódását.
Romanian: Absorbţia ranelatului de stronţiu fiind redusă de către alimente, lapte şi produse derivate, PROTELOS trebuie administrat la distanţă de mese.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PROTELOS
Romanian: PROTELOS împreună cu alte medicamente:
Hungarian: - felnőtt férfiaknál,
Romanian: - la bărbați adulți,
Hungarian: A felírási útmutatónak és az ellenőrző listának az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Romanian: Ghidul de prescriere și lista de verificare vor conține următoarele mesaje cheie:
Hungarian: België/Belgique/Belgien S.A.
Romanian: België/Belgique/Belgien
Hungarian: DRESS (lásd 4.4 pont)#
Romanian: (DRESS) (vezi pct. 4.4)#
Hungarian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Lengyelország
Romanian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polonia
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg S.A.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: viszketés, csalánkiütés, angiooedema)§
Romanian: urticarie, angioedem)§
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a fent említett gyógyszerre vonatkozó, előírt, beavatkozással nem járó PASS végső vizsgálati jelentését értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la raportul final al studiului non intervențional post-autorizare privind siguranța impus pentru medicamentul menționat mai sus, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Hungarian: A PROTELOS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea PROTELOS la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: 92284 Suresnes cedex Franciaország
Romanian: 92284 Suresnes cedex
Hungarian: akik HLA-A*33:03 és/vagy HLA-B*58:01 génnel rendelkeznek, nagyobb valószínűséggel alakul ki súlyos bőrreakció, mint azoknál, akik nem rendelkeznek ezekkel a génekkel.
Romanian: Pacienții care au genele HLA-A*33:03 și/sau HLA-B*58:01 sunt mai susceptibili de a dezvolta o reacție pe piele gravă decât cei care nu au aceste gene.
Hungarian: A PROTELOS egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Romanian: PROTELOS împreună cu alimente şi băuturi:
Hungarian: 4.2 pont).
Romanian: 4.4 și 5.2).
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálatok során valószínűleg a stroncium-ranelát kezelés eredményeként a következő mellékhatásokat észlelték (gyakoriság versus placebo), melyeket az alábbi besorolás szerint sorolunk fel: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Reacţiile adverse sunt menţionate mai jos folosind următoarea clasificare: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Javasolt, hogy a PROTELOS-t étkezések között, lehetőleg az esti lefekvéskor, de mindenképpen legalább két órával étkezés, ill. tej, tejtermék vagy kalciumpótló készítmény fogyasztása után vegye be.
Romanian: Se recomandă să luaţi PROTELOS la distanţă de mese, preferabil la culcare, la cel puţin două ore după consumul de alimente, lapte sau produse lactate sau suplimente de calciu.
Hungarian: A PROTELOS aszpartámot (E951) tartalmaz:
Romanian: PROTELOS conţine aspartam (E951):
Hungarian: A lassú felszívódás miatt a PROTELOS-t célszerű az esti lefekvéskor, lehetőség szerint legalább két órával étkezés után bevenni (lásd a 4.5 és 5.2 pont).
Romanian: Datorită absorbţiei lente, PROTELOS trebuie administrat la culcare, preferabil la cel puţin două ore după masă (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Hungarian: Gyakori myocardialis infarctus
Romanian: Infarct miocardic
Hungarian: 1. táblázat: A csigolyatörés incidenciája és a relatív kockázat csökkenése
Romanian: Tabelul 1: Incidenţa pacientelor cu fractură vertebrală şi reducerea riscului relativ de fractură
Hungarian: *Ázsiai országokban ritka mellékhatásként jelentették #Azoknál a mellékhatásoknál, amelyeket nem klinikai vizsgálatok során észleltek, a 95%-os konfidencia intervallum felső határa 3/X volt, ahol X az összes klinikai vizsgálatból és tanulmányból összesített minta teljes mérete aVázizomrendszeri frakció a normálérték felső határának >3-szorosa.
Romanian: * Raportată cu frecvență rară în țările asiatice # Pentru reacțiile adverse care nu au fost observate în studiile clinice, limita superioară a IC 95% nu este mai mare de 3/X, unde X reprezintă mărimea eșantionului cumulat din toate studiile clinice relevante a Valori ale fracţiunii musculo-scheletice > 3 ori faţă de limita superioară a valorilor normale.
Hungarian: Ha kalciumszint meghatározásra vér- vagy vizeletmintát vesznek Öntől, mondania kell a laboratóriumban, hogy PROTELOS-t szed, mert egyes vizsgálati módszerekre nézve ez zavaró lehet.
Romanian: Dacă este necesar să faceți analize pentru a vă verifica valoarea calciului din sânge sau urină, trebuie să informați laboratorul că luați PROTELOS, deoarece poate interfera cu unele metode de testare.
Hungarian: Ha Ön a kezelés során allergiás reakciót tapasztal (mint az arc, nyelv vagy gége duzzanata, légzési-, vagy nyelési nehézség, bőrkiütés), azonnal abba kell hagynia a PROTELOS-kezelést és orvoshoz kell fordulnia (lásd 4. pont).
Romanian: Dacă în cursul tratamentului prezentaţi o reacţie alergică (cum ar fi umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire, erupţii pe piele), trebuie să opriţi imediat administrarea de PROTELOS şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări (vezi pct. 4).
Hungarian: A PROTELOS aszpartámot, azaz fenilalanin forrást tartalmaz, ami a fenilketonuriás betegek számára ártalmasnak bizonyulhat.
Romanian: Excipienţi PROTELOS conţine aspartam, o sursă de fenilalanină, putând fi nociv la persoanele cu fenilcetonurie.
Hungarian: - ha a szervezetében vérrög van jelen vagy ez korábban előfordult (például a lábaiban vagy a tüdőben lévő vérerekben).
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut un cheag de sânge (de exemplu în vasele de sânge ale picioarelor sau ale plămânilor);