FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os doentes tinham sido tratados com pelo menos um regime previamente à sua inclusão no estudo e 84,0% com dois ou mais regimes.
Dutch: Alle patiënten werden behandeld met ten minste één regime alvorens in het onderzoek opgenomen te worden en 84,0% met twee of meer regimes.
Portuguese: O tratamento deve manter-se enquanto se observar benefício clínico.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel wordt waargenomen.
Portuguese: 92,1% dos doentes tinha adenocarcinoma.
Dutch: 92,1% van de patiënten had adenocarcinoom.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exatamente quantas cápsulas precisa de tomar.
Dutch: Uw arts vertelt u precies hoeveel capsules u moet innemen.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Portuguese: Todos os doentes tinham sido tratados anteriormente com crizotinib.
Dutch: Alle patiënten waren eerst met crizotinib behandeld.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu estado para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Dutch: Uw arts beoordeelt uw aandoening regelmatig om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
Portuguese: Devem ser adotadas medidas de suporte gerais em todos os casos de sobredosagem.
Dutch: In alle gevallen van overdosering moeten algemene ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Portuguese: É importante que Zykadia seja tomado com alimentos de forma a atingir a exposição adequada.
Dutch: Het is belangrijk dat Zykadia met voedsel wordt ingenomen om tot de gepaste blootstelling te komen.
Portuguese: Mulheres com potential para engravidar/Contraceção
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie
Portuguese: Frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto (bpm)
Dutch: Hartfrequentie lager dan 60 slagen per minuut (bpm)
Portuguese: O questionário EQ-5D mostrou uma melhoria significativa do estado de saúde geral para Zykadia em comparação com a quimioterapia.
Dutch: Uit de EQ-5D-vragenlijst bleek een significante verbetering van de algehele gezondheidsstatus voor Zykadia in vergelijking met chemotherapie.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst) ), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: A maioria destes casos graves/potencialmente fatais melhorou ou resolveu-se com a interrupção do tratamento.
Dutch: De meeste van deze ernstige/levensbedreigende gevallen verbeterden of verdwenen bij onderbreking van de behandeling.
Portuguese: Poucos casos necessitaram de descontinuação do tratamento.
Dutch: In een klein aantal van de gevallen was stopzetting van de behandeling noodzakelijk.
Portuguese: Não existe experiência notificada de sobredosagem no ser humano.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering bij de mens gemeld.
Portuguese: A segurança e eficácia de ceritinib em crianças e adolescentes até 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ceritinib bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Outros efeitos secundários encontram-se enumerados abaixo.
Dutch: Andere bijwerkingen worden hieronder vermeld.
Portuguese: Zykadia tem influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Zykadia heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Probabilidade (%) de ausência de acontecimento
Dutch: Waarschijnlijkheid (%) dat er geen voorvallen plaatsvinden
Portuguese: Os principais dados de eficácia dos dois estudos encontram-se resumidos na Tabela 6.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsgegevens voor beide onderzoeken zijn samengevat in tabel 6.
Portuguese: O seu médico avaliará consigo os potenciais riscos de tomar Zykadia durante a gravidez.
Dutch: Uw arts bespreekt met u de mogelijke risico's van de inname van Zykadia tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Prolongamento QT no eletrocardiograma
Dutch: QT-verlenging op elektrocardiogram
Portuguese: Um total de 57,4% dos doentes eram mulheres.
Dutch: Een totaal van 57,4% van de patiënten was vrouw.
Portuguese: Como estes efeitos não clínicos foram ligeiros, variáveis e inconsistentes, a relação entre ceritinib e as alterações da glândula tiroide em animais não é clara.
Dutch: Aangezien deze niet-klinische effecten licht, variabel en inconsistent waren, is de relatie tussen ceritinib en veranderingen in de schildklier bij dieren onduidelijk.
Portuguese: Com base na análise de riscos proporcionais de Cox estratificado.
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde 'proportional hazards'-analyse van Cox.
Portuguese: Zykadia não é recomendado durante a gravidez a menos que o benefício potencial seja superior ao risco potencial para o bebé.
Dutch: Zykadia wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.
Portuguese: Sobrevivência global c
Dutch: Algehele overleving c
Portuguese: Um total de 55,8% dos doentes eram mulheres.
Dutch: In totaal was 55,8% van de patiënten een vrouw.
Portuguese: Estudo de otimização de dose A2112 (ASCEND-8)
Dutch: Dosisoptimalisatieonderzoek A2112 (ASCEND-8)
Portuguese: QT corrigido para a frequência cardíaca (QTc) >500 msec em pelo menos 2 eletrocardiogramas (ECG) distintos
Dutch: QT gecorrigeerd voor hartfrequentie (QTc) >500 ms op ten minste 2 afzonderlijke elektrocardiogrammen (ECG's)
Portuguese: Histologia não-adenocarcinoma
Dutch: Niet-adenocarcinoom-histologie
Portuguese: Podem ser sintomas de nível alto de açúcar no sangue.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn die duiden op een hoge suikerspiegel in het bloed.
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos associados a bradicardia deve ser cuidadosamente avaliada.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die gepaard gaan met bradycardie moet zorgvuldig worden beoordeeld.
Portuguese: Adicionalmente, incluise também a categoria de frequência correspondente utilizando a convenção (CIOMS III) para cada reação adversa: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (1/100, <1/10); Pouco frequentes (1/1.000, <1/100); Raros (1/10.000, <1/1.000); Muito raros (<1/10.000); e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Daarnaast is ook voor elke bijwerking de bijbehorende frequentiecategorie gebaseerd op de volgende afspraak (CIOMS III) vermeld: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: O perfil de segurança em doentes com 65 anos ou mais foi semelhante ao dos doentes com menos de 65 anos de idade (ver secção 4.2).
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij patiënten van 65 jaar of ouder kwam overeen met dat bij patiënten jonger dan 65 jaar (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Pode considerar-se o aumento da frequência de monitorização da Razão Normalizada Internacional (INR - International Normalized Ratio) se a co-administração com varfarina for inevitável.
Dutch: Het verhogen van de frequentie van de INR-monitoring (International Normalised Ratio) kan worden overwogen als gelijktijdige toediening met warfarine onvermijdelijk is.
Portuguese: A eficácia da administração concomitante de contracetivos orais pode ser reduzida.
Dutch: De effectiviteit van gelijktijdig toegediende orale anticonceptiva kan afnemen.
Portuguese: Destes doentes, 81 receberam ceritinib.
Dutch: Van deze patiënten kregen er 81 ceritinib.
Portuguese: Zykadia deve ser tomado com alimentos.
Dutch: Zykadia moet ingenomen worden met voedsel.
Portuguese: A avaliação de CPNPC ALK-positivo deve ser efetuada por laboratórios com competência demonstrada na tecnologia específica utilizada.
Dutch: Beoordeling op ALK-positief NSCLC moet worden uitgevoerd door laboratoria met aantoonbare vaardigheid in de specifieke technologie die wordt toegepast.
Portuguese: Um total de 11 metabolitos foi encontrado em circulação no plasma a níveis baixos com uma contribuição média para a radioatividade AUC de ≤2,3% para cada metabolito.
Dutch: In totaal werden in plasma 11 circulerende metabolieten in lage spiegels gevonden met een gemiddelde bijdrage aan de radioactiviteit-AUC van ≤2,3% voor elke metaboliet.
Portuguese: Os dados de SG para o Estudo X2101 não estavam ainda finalizados aquando da análise.
Dutch: Voor onderzoek X2101 waren de OS data nog niet matuur ten tijde van de analyse.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de Zykadia em crianças e adolescentes até 18 anos de idade não é recomendada.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Zykadia wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: Depois tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
Dutch: Neem vervolgens de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip in.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden?
Portuguese: Depois tome as cápsulas seguintes à hora habitual.
Dutch: Neem vervolgens de volgende capsules op het gebruikelijke tijdstip in.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos o seu médico poderá ter de lhe receitar um medicamento alternativo.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts mogelijk een ander geneesmiddel aan u voorschrijven.
Portuguese: O tratamento com Zykadia deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Dutch: Behandeling met Zykadia moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Portuguese: São apresentados os dados finais de sobrevivência global (SG) para o estudo A2201.
Dutch: Finale algehele overleving (OS) data worden getoond voor onderzoek A2201.
Portuguese: Zykadia é para uso oral.
Dutch: Zykadia is voor oraal gebruik.
Portuguese: Zykadia não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com ceritinib.
Dutch: Zykadia mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met ceritinib noodzakelijk maakt.
Portuguese: Os alimentos podem variar entre uma refeição ligeira a completa (ver secção 5.2.).
Dutch: Voedsel kan variëren van een lichte tot een volledige maaltijd (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Náuseas, diarreia e vómitos estiveram entre os acontecimentos gastrointestinais mais frequentemente notificados.
Dutch: Misselijkheid, diarree en braken waren enkele van de meest gemelde gastro-intestinale voorvallen.
Portuguese: Sete doentes (7,9%) necessitaram de interromper o medicamento em estudo devido a diarreia ou náuseas.
Dutch: Bij zeven patiënten (7,9%) was een onderbreking van de studiedosis nodig omwille van diarree of misselijkheid.
Portuguese: Zykadia bloqueia a ação desta proteína anormal e assim atrasa o crescimento e propagação do CPNPC.
Dutch: Zykadia blokkeert de werking van dit abnormale eiwit en vertraagt zo de groei en verspreiding van NSCLC.
Portuguese: 59,5% dos doentes com metástases cerebrais no início não tinha recebido radioterapia prévia ao cérebro.
Dutch: 59,5% van de patiënten met hersenmetastase bij baseline kreeg geen voorafgaande radiotherapie van de hersenen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos e imunomoduladores, código ATC: L01XE28.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, ATC-code: L01XE28.
Portuguese: Probabilidade de ausência de acontecimentos estimada a 9 meses d
Dutch: Schatting van de waarschijnlijkheid dat er 9 maanden later geen voorvallen hebben plaatsgevonden d
Portuguese: As vias de biotransformação secundárias envolvendo os produtos de biotransformação primários incluíram glucuronidação e desidrogenação.
Dutch: Secundaire routes voor biotransformatie betreffende de primaire biotransformatieproducten omvatten glucuronidering en dehydrogenatie.
Portuguese: Não páre de tomar este medicamento antes de falar com o seu médico.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel voordat u met uw arts heeft overlegd.
Portuguese: Bradicardia a
Dutch: Bradycardie a
Portuguese: Doentes com insuficiência renal grave (CLcr <30 ml/min) não foram incluídos nos estudos clínicos de Zykadia (ver secção 4.2).
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) werden niet in de klinische onderzoeken van Zykadia opgenomen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Estudo X2101: Respostas avaliadas utilizando RECIST 1.0 Estudo A2201: Respostas avaliadas utilizando RECIST 1.1 * Inclui apenas doentes com RC, RP confirmadas
Dutch: Onderzoek X2101: responsen beoordeeld op basis van RECIST 1.0 Onderzoek A2201: responsen beoordeeld op basis van RECIST 1.1 *Omvat alleen patiënten met bevestigde CR, PR
Portuguese: Nenhum destes acontecimentos levou à descontinuação do tratamento com ceritinib.
Dutch: Geen van deze voorvallen leidde tot stopzetting van de behandeling met ceritinib.
Portuguese: Zykadia é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa ceritinib.
Dutch: Zykadia is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof ceritinib bevat.
Portuguese: Não pode ser completamente excluído o risco de indução de outras enzimas reguladas pelo PXR para além da CYP3A4.
Dutch: Een risico op inductie van andere PXR-gereguleerde enzymen naast CYP3A4 kan niet volledig worden uitgesloten.
Portuguese: Além disso, 81 doentes (69,8%) no grupo de quimioterapia receberam seguidamente Zykadia como primeira terapêutica antineoplásica após a descontinuação do tratamento do estudo.
Dutch: Bovendien kregen 81 patiënten (69,8%) in de behandelingsgroep met chemotherapie vervolgens Zykadia als eerste antineoplastische therapie na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Portuguese: Bradicardia (bradicardia, bradicardia sinusal)
Dutch: Bradycardie (bradycardie, sinusbradycardie)
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água e não devem ser mastigados ou esmagados.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt met water en mogen niet worden gekauwd of geplet.
Portuguese: A ligação de ceritinib às proteínas plasmáticas humanas in vitro é de aproximadamente 97% independente da concentração, de 50 ng/ml a 10.000 ng/ml.
Dutch: De binding van ceritinib aan humane plasma-eiwitten in vitro is ongeveer 97%, concentratieonafhankelijk, van 50 ng/ml tot 10.000 ng/ml.
Portuguese: O que é Zykadia e para que é utilizado
Dutch: Wat is Zykadia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam uma condição médica concomitante e não possam tomar Zykadia com alimentos, Zykadia pode ser tomado com o estômago vazio, como regime de tratamento continuado alternativo, no qual não devem ser ingeridos alimentos pelo menos duas horas antes e uma hora após a dose.
Dutch: Bij patiënten die een gelijktijdige medische aandoening ontwikkelen en die Zykadia niet met voedsel kunnen innemen, kan Zykadia ingenomen worden op een nuchtere maag als het alternatieve voortgezette behandelingsregime, waarbij niet gegeten mag worden gedurende tenminste twee uur vóór en een uur na de dosis.
Portuguese: Parâmetro de eficácia
Dutch: Effectiviteitsparameter
Portuguese: As análises farmacocinéticas das populações revelaram qua a idade, género e raça não tiveram influência clinicamente significativa na exposição a ceritinib.
Dutch: Uit populatie-farmacokinetische analysen is gebleken dat leeftijd, geslacht en ras geen klinisch belangrijke invloed hadden op de blootstelling aan ceritinib.
Portuguese: Nos Estudos X2101 e A2201, observaram-se metástases cerebrais em 60,1% e 71,4% dos doentes, respetivamente.
Dutch: In de onderzoeken X2101 en A2201 werden bij respectievelijk 60,1% en 71,4% van de patiënten hersenmetastasen waargenomen.
Portuguese: Um doente (1,1%) teve diarreia de grau 3.
Dutch: Eén patiënt (1,1%) ervoer diarree van graad 3.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização concomitante com bloqueadores H2 ou antiácidos.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van H2-remmers of antacida.
Portuguese: Setenta e três (73) doentes receberam docetaxel e 40 receberam pemetrexedo.
Dutch: Drieënzeventig (73) patiënten kregen docetaxel en 40 patiënten kregen pemetrexed.
Portuguese: A maioria dos casos foi resolvida com interrupção da dose e/ou redução da dose.
Dutch: De meeste gevallen waren te behandelen met onderbreking van de behandeling en/of dosisverlaging.
Portuguese: Com base no teste log-rank estratificado.
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktest.
Portuguese: A dose máxima permitida em condições de jejum é de 750 mg (ver secção 5.2).
Dutch: De maximale toegestane dosis in nuchtere toestand is 750 mg (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Resposta Completa (RC), Resposta Parcial (RP) confirmada por avaliações repetidas realizadas pelo menos 4 semanas após terem sido alcançados os critérios de resposta pela primeira vez Taxa de Resposta Global determinada com base em avaliação pelo BIRC seguindo RECIST 1.1 Binómio exato intervalo de confiança 95%
Dutch: Complete Respons (CR), Partiële Respons (PR) bevestigd door herhaalde beoordelingen uitgevoerd niet minder dan 4 weken nadat responscriteria voor het eerst werden gehaald Overall response rate zoals vastgesteld door de BIRC op basis van RECIST 1.1 Exact binomiaal 95% betrouwbaarheidsinterval
Portuguese: Embalagem contendo 84 comprimidos revestidos por película (4 blisters por embalagem).
Dutch: Verpakkingen met 84 filmomhulde tabletten (4 blisterverpakkingen per verpakking).
Portuguese: Não foram realizados estudos não clínicos formais sobre os potenciais efeitos de ceritinib sobre a fertilidade.
Dutch: Er zijn geen formele niet-klinische onderzoeken naar de potentiële effecten van ceritinib op de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Portuguese: Ceritinib foi classificado in vivo como um inibidor fraco da CYP2C9.
Dutch: Ceritinib is geclassificeerd in vivo als een zwakke CYP2C9-remmer.
Portuguese: Os estudos de farmacocologia de segurança indicam que é improvável que ceritinib interfira com as funções vitais do sistema respiratório e do sistema nervoso central.
Dutch: Veiligheidsfarmacologische onderzoeken wijzen uit dat ceritinib waarschijnlijk niet interfereert met de vitale functies van het ademhalingsstelsel en het centrale zenuwstelsel.
Portuguese: CARTONAGEM DE EMBALAGEM UNITÁRIA CONTENDO 40 OU 90 CÁPSULAS
Dutch: DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING MET 40 OF 90 HARDE CAPSULES
Portuguese: Cardiopatias Pericardite b
Dutch: Hartaandoeningen Pericarditis b
Portuguese: Pode ser necessária a interrupção temporária da dose e/ou redução da dose de Zykadia em função da segurança e tolerabilidade individuais.
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling en/of dosisverlaging van Zykadia kan noodzakelijk zijn afgaande op de veiligheid en verdraagbaarheid bij de individuele patiënt.
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de ajustar o tratamento ou interromper Zykadia temporaria ou definitivamente.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw behandeling aanpassen of het gebruik van Zykadia tijdelijk of helemaal stopzetten.
Portuguese: Os dados de sobrevivência global (SG) foram imaturos com 107 óbitos representando aproximadamente 42,3% dos acontecimentos necessários para a análise final de SG.
Dutch: De gegevens met betrekking tot algehele overleving (OS) waren nog niet matuur met 107 gevallen van overlijden die ongeveer 42,3% van de vereiste voorvallen vormden voor de uiteindelijke OS-analyse.
Portuguese: O potencial para prolongamento do intervalo QT de ceritinib foi avaliado em sete estudos clínicos com Zykadia.
Dutch: Het potentieel voor verlenging van het QT-interval van ceritinib werd beoordeeld in zeven klinische onderzoeken met Zykadia.
Portuguese: Se for necessário tratamento concomitante a longo prazo com um inibidor potente da CYP3A e o doente tolerar bem a dose reduzida, a dose pode ser novamente aumentada com monitorização cuidadosa para a segurança, para evitar uma potencial subdosagem.
Dutch: Als langdurig gelijktijdig gebruik met een sterke CYP3A-remmer noodzakelijk is en de patiënt de verlaagde dosis goed verdraagt, mag de dosis opnieuw verhoogd worden met zorgvuldige monitoring op veiligheid, om mogelijke onderbehandeling te vermijden.
Portuguese: A SLP foi ainda sustentada pela avaliação do investigador local e pela análise da taxa de resposta global (TRG) e taxa de controlo da doença (TCD).
Dutch: Het voordeel in PFS werd verder ondersteund door beoordelingen van lokale onderzoekers en door overall response rate (ORR)- en disease control rate (DCR)-analyses.
Portuguese: A duração mediana de acompanhamento foi 16,5 meses (desde a aleatorização até à data limite dos dados).
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 16,5 maanden (van randomisatie tot de datum waarop de laatste gegevens werden opgenomen).
Portuguese: A permeabilidade passiva aparente de ceritinib in vitro foi determinada como sendo baixa.
Dutch: De in vitro schijnbare passieve permeabiliteit van ceritinib werd als laag vastgesteld.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, a eliminação renal de ceritinib é desprezível (1,3% de uma dose única oral administrada).
Dutch: Afgaande op de beschikbare gegevens is de eliminatie van ceritinib via de nieren verwaarloosbaar (1,3% van een enkelvoudige oraal toegediende dosis).
Portuguese: HR=hazard ratio; IC=intevalo de confiança; BIRC=Blinded Independent Review Committee; NE=não estimável a
Dutch: HR = hazardratio; BI = betrouwbaarheidsinterval; BIRC = onafhankelijke geblindeerde beoordelingscommissie (Blinded Independent Review Committee); NE = niet te schatten (Not Estimable)
Portuguese: No grupo de ceritinib, foram tratados 115 doentes com 750 mg uma vez por dia em jejum.
Dutch: In de groep die ceritinib kreeg, werden 115 patiënten behandeld met 750 mg eenmaal daags in nuchtere toestand.
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras com água.
Dutch: Slik de capsules in hun geheel door met water.
Portuguese: Bradicardia c
Dutch: Bradycardie c
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em blisters e estão disponíveis numa embalagem contendo 84 comprimidos (4 blisters de 21 comprimidos).
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn beschikbaar in een verpakking met 84 tabletten (4 blisterverpakkingen van 21 tabletten).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de ceritinib não foi determinada.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ceritinib is niet bepaald.
Portuguese: 75% ou mais dos doentes nos grupos de ceritinib e quimioterapia completaram os questionários LCSS na maioria dos pontos no tempo ao longo do estudo.
Dutch: 75% of meer van de patiënten in de behandelingsgroepen met ceritinib en met chemotherapie vulden de LCSS-vragenlijsten in op de meeste tijdpunten in de loop van het onderzoek.
Portuguese: Foi notificado um acontecimento de diarreia de grau 3 num doente (1,1%).
Dutch: Een graad 3 voorval van diarree werd gemeld bij 1 patiënt (1,1%).
Portuguese: O estudo de interação medicamentosa foi desenhado para observar o impacto do inibidor da bomba de protões no pior cenário, mas na prática clínica o impacto do inibidor da bomba de protões na exposição ao ceritinib aparenta ser menos pronunciado.
Dutch: Het geneesmiddeleninteractieonderzoek werd ontworpen om de impact van een protonpompremmer in het slechtste scenario te observeren, maar in de klinische praktijk lijkt de impact van een protonpompremmer op de blootstelling aan ceritinib minder uitgesproken.