FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 lahvička s injekční stříkačkou a se 2 jehlami (1 pro stažení, 1 k podání).
Croatian: 1 bočica sa štrcaljkom i 2 igle (1 za izvlačenje, 1 za injekciju).
Czech: Děti ve věku 24 měsíců až 5 let: jedna samostatná dávka.
Croatian: Djeca u dobi od 24 mjeseca do 5 godina: jedna jednokratna doza.
Czech: Omezené údaje prokázaly, že přípravek Prevenar (tři dávky základní série) vyvolává přijatelnou imunologickou odpověď u kojenců se srpkovitou anemií s podobným bezpečnostním profilem, jaký byl pozorován u ne vysoce rizikových skupin (viz bod 5.1).
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da Prevenar (primarna serija od tri doze) izaziva prihvatljiv imunološki odgovor u dojenčadi s anemijom srpastih stanica, uz sigurnosni profil koji je sličan onome opaženom u skupina u kojih nema visokog rizika (vidjeti dio 5.1).
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO OBALŮ Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Croatian: POSEBNE MJERE ZA UKLANJANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Czech: Vyšší reaktivita byla zjištěna u dětí, které souběžně dostaly celobuněčnou vakcínu proti pertusi.
Croatian: Reaktogenost je bila veća u djece koja su istovremeno primala celularna cjepiva protiv pertusisa.
Czech: V každé skupině četností výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Czech: Tato vakcína je injekční suspenzí a je k dispozici v lahvičkách, obsahujících jednu dávku (0,5 ml).
Croatian: Cjepivo je suspenzija za injekciju i dostupno je u bočici s jednom dozom (0,5 ml).
Czech: V průběhu základního očkování ani přeočkování nebyly pozorovány žádné pravidelně se vyskytující celkové či lokální reakce po opakovaných dávkách, s výjimkami vyššího výskytu přechodné bolestivosti (36,5 % případů) a bolestivosti, která bránila pohybu končetin (18,5 % případů),
Croatian: Nije opaženo dosljedno povećanje lokalnih ili sistemskih reakcija kod ponovljenih doza tijekom primarne serije ili kod docjepljivanja, osim što je kod primjene doze docjepljivanja primijećena povećana stopa prolazne osjetljivosti na dodir (36,5 %) i osjetljivosti koja je ometala pokretanje ekstremiteta (18,5 %).
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA
Czech: Teoreticky by přípravek Prevenar mohl zabránit pneumokokovým AOM, které jsou vyvolány přibližně 60-80% sérotypů.
Croatian: Teoretski, Prevenar bi mogao spriječiti oko 60-80% serotipova koji uzrokuju pneumokoknu akutnu upalu srednjeg uha.
Czech: Účinnost přípravku Prevenar proti akutní otitis media (AOM) byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené klinické studii u 1 662 finských kojenců imunizovaných buď přípravkem Prevenar nebo kontrolní vakcínou (očkovací látka proti hepatitis B) ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců.
Croatian: Djelotvornost Prevenara protiv akutne upale srednjeg uha procijenila se u randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju u 1662 dojenčadi u Finskoj koja su bila imunizirana pomoću Prevenara ili kontrolnog cjepiva (cjepivo protiv hepatitisa B) u dobi od 2, 4, 6 i 12-15 mjeseci.
Czech: - Jestliže je Vaše dítě alergické (přecitlivělé) na léčivé látky nebo jinou složku vakcíny nebo na
Croatian: Ako je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na djelatne tvari, bilo koji drugi sastojak ili toksoid
Czech: 0,5 ml injekční suspenze v lahvičce (sklo typ I) s šedou butylkaučukovou zátkou.
Croatian: 0,5 ml suspenzije za injekciju u bočici (staklo tipa I) s čepom od sive butilne gume.
Czech: Podání nekonjugovaných pneumokokových polysacharidů ve věku 13 měsíců vyvolalo po základní očkovací sérii přípravkem Prevenar paměťovou protilátkovou odpověď 7 sérotypů obsažených ve vakcíně, indikující, že imunitní reakce (priming) proběhla.
Croatian: Primjena nekonjugiranih pneumokoknih polisaharida u 13. mjesecu nakon primjene primarne serije Prevenara izazvala je anamnestički odgovor protutijela na 7 serotipova uključenih u cjepivo, što pokazuje da je došlo do primarne reakcije (engl. priming).
Czech: • Zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě vpichu injekce větší než 2,4 cm; bolestivost v místě vpichu, bránící v pohybu
Croatian: • crvenilo, oteklina ili otvrdnuće na mjestu primjene injekcije veće od 2,4 cm; osjetljivost na mjestu primjene injekcije koje ometa kretnje
Czech: Po podání základní 3dávkové série přípravku Prevenar a následujícího boosteru u kojenců došlo k signifikantnímu zvýšení protilátek (měřeno ELISA) pro všechny sérotypy vakcíny, ačkoli geometrický průměr koncentrací kolísal mezi 7 sérotypy.
Croatian: Nakon primarne serije od tri doze Prevenara u dojenčadi i nakon docjepljivanja primijećena su značajno povišena protutijela (mjereno ELISA-om) na sve serotipove cjepiva, iako se geometrijski prosjek vrijednosti koncentracija razlikovao između 7 serotipova.
Czech: Ve většině případů nebyly pozorovány nežádoucí účinky.
Croatian: U većine pojedinaca nisu bile zabilježene nuspojave.
Czech: 0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typ I) s pístním táhlem (polypropylén), zarážkou pístu (šedá butylová pryž, latexu prostá) a ochranným krytem hrotu (šedá butylová pryž, latexu prostá).
Croatian: 0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s klipom (polipropilen), čepom klipa (siva butilna guma koja ne sadrži lateks) i zaštitnom kapicom (siva butilna guma koja ne sadrži lateks).
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky/vakcínami:
Croatian: Primjena drugih lijekova/cjepiva:
Czech: Různé injekční vakcíny musí být podány vždy každá do jiného místa vpichu.
Croatian: Različita cjepiva koja se injiciraju uvijek treba dati na različita mjesta na tijelu.
Czech: Kojenci ve věku 7 až 11 měsíců by měli dostat dvě injekce.
Croatian: Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci trebaju primiti dvije injekcije.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče může použít alternativní schéma podle oficiálních doporučení ve Vaší zemi.
Croatian: Prema službenim preporukama u Vašoj zemlji, liječnik može slijediti i alternativni raspored.
Czech: Po základním očkování mělo 95,6% subjektů hladiny protilátek proti všem sedmi sérotypům, obsaženým v přípravku Prevenar, minimálně 0,35 g/ml.
Croatian: Nakon primarne imunizacije, 95,6% ispitanika imalo je razine protutijela od najmanje 0,35 µg/ml na svih sedam serotipova koji se nalaze u Prevenaru.
Czech: Údaje ze souběžného podávání přípravků Prevenar a Infanrix Hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vakcína) neprokázaly klinicky významné vzájemné ovlivnění protilátkové odpovědi u žádného antigenu po aplikaci 3 dávek základního očkování.
Croatian: Podaci o istovremenoj primjeni Prevenara s cjepivom Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB cjepivo) pokazali su da nema klinički važne interferencije između odgovora protutijela na svaki od ovih pojedinih antigena kad se daje kao primarno cijepljenje od 3 doze.
Czech: Tak jako u jiných vakcín, má být podávání přípravku Prevenar odloženo u osob s akutním středně závažným nebo závažným horečnatým onemocněním.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, primjenu Prevenara treba odgoditi u osoba s teškom, akutnom febrilnom bolešću.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou očkování.
Croatian: Manja infekcija, kao što je prehlada, ne bi trebala predstavljati problem.
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - balení s 10 předplněnými injekčními stříkačkami bez injekční jehly; balení pro multibalení (5 x 10) bez blue boxu
Croatian: TEKST NA KUTIJI - pakovanje s 10 napunjenih štrcaljki bez igle : pakovanje za višestruko pakovanje (5x10), bez plavog okvira
Czech: Omezené údaje prokázaly, že přípravek Prevenar vyvolává přijatelnou imunologickou odpověď u kojenců se srpkovitou anemií s podobným bezpečnostním profilem, jaký byl pozorován u nerizikových skupin.
Croatian: Ograničeni podaci pokazali su da Prevenar izaziva prihvatljiv imunološki odgovor u dojenčadi s anemijom srpastih stanica, uz sigurnosni profil sličan onome opaženom u skupina koje nisu visokorizične.
Czech: Nechrání před dalšími infekčními původci, kteří
Croatian: Cjepivo neće pružiti zaštitu od drugih uzročnika koji
Czech: V Kaiser Permanente studii byla účinnost 87,5 % (95% CI: 7, 99) u pneumonií s bakteremií, které byly vyvolány kmeny sérotypů S. pneumoniae, obsaženými ve vakcíně.
Croatian: U ispitivanju Kaiser Permanente, djelotvornost je iznosila 87,5% (95 % CI: 7, 99) protiv bakterijske upale pluća izazvane serotipovima S. pneumoniae sadržanima u cjepivu.
Czech: U velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou vyskytnout 2-3 dny po očkování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle.
Croatian: U nedonoščadi rođenih znatno prije termina (u ili prije 28. tjedna gestacije) tijekom 2-3 dana nakon cijepljenja mogu nastati dulje stanke između udaha no obično.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování přípravkem Prevenar včetně podání vyšších než doporučených dávek, a případy podání následných dávek v kratším intervalu než se doporučuje.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi predoziranja Prevenarom, uključujući slučajeve primjene viših doza od preporučenih i slučajeve kad je sljedeća doza bila primijenjena vremenski bliže prethodnoj dozi nego što je preporučeno.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Prevenar s hexavalentními vakcínami (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB) byly pozorovány horečky; ve skupině očkované souběžně jednou dávkou přípravku Prevenar a hexavalentní vakcíny byla horečka 38 °C a vyšší pozorována u 28,3-48,3 % kojenců ve srovnání s 15,6-23,4 % ve skupině, která dostala samotnou hexavalentní vakcínu.
Croatian: Kad se Prevenar primjenjivao istovremeno s heksavalentnim cjepivima (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), vrućica od ≥ 38°C po dozi bila je zabilježena u 28,3% do 48,3% dojenčadi u skupini koja je primala Prevenar i heksavalentno cjepivo u isto vrijeme u usporedbi s 15,6% do 23,4% u skupini koja je primala samo heksavalentno cjepivo.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove
Czech: První dávka může být podána od 2 měsíců, druhá dávka alespoň o 2 měsíce později a třetí dávka (booster) ve věku 11-15 měsíců (viz bod 5.1).
Croatian: Prva se doza može dati od 2. mjeseca života, druga doza najmanje 2 mjeseca nakon prve, a treća (docjepljivanje tj. „booster") doza u dobi od 11 do 15 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Czech: Nepodávejte přípravek intravenózně.
Croatian: Nemojte ga primjenjivati intravenski.
Czech: Přítomnost mírné infekce jako je nachlazení, by ale neměla být příčinou oddálení očkování.
Croatian: Međutim, ako je prisutna blaža infekcija poput prehlade, nije potrebno odgađati cijepljenje.
Czech: Přípravek Prevenar se podává dětem ve věku od 2 měsíců do 5 let a pomáhá chránit proti takovým onemocněním, jako jsou: zánět mozkových blan, infekce v krevním oběhu nebo v organizmu (bakteremie nebo sepse), zánět plic (pneumonie) a infekce ucha, způsobené sedmi typy bakterie Streptococcus pneumoniae.
Croatian: Prevenar se daje djeci u dobi od 2 mjeseca do 5 godina kao pomoć u zaštiti od bolesti poput meningitisa, sepse i bakterijemije (bakterije u krvotoku), upale pluća i infekcije uha koje uzrokuje sedam podvrsta bakterije Streptococcus pneumoniae.
Czech: Protože k zátěži dětí pneumonií může přispívat množství jiných patogenů, než jsou sérotypy obsažené ve vakcíně, očekává se nižší ochrana proti všem klinickým pneumoniím, než jaká je u invazivních pneumokokových onemocnění.
Croatian: Budući da mnogi patogeni, osim serotipova pneumokoka zastupljenih u cjepivu, mogu izazvati upalu pluća u djece, očekuje se da će zaštita protiv svih kliničkih upala pluća biti manja nego protiv invazivne pneumokokne bolesti.
Czech: Při porovnávání s neočkovanými dětmi byla očekávaná účinnost 2, 3 nebo 4 dávek podaných dětem podle dávkovacího schématu podobná: 96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); a 100% (95% CI 94-100).
Croatian: U usporedbi s izostankom cijepljenja, procijenjena (engl. point-estimate) učinkovitost 2, 3 odnosno 4 doze dane u sklopu rasporeda cijepljenja dojenčadi bila je slična: 96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99) odnosno 100% (95% CI 94-100).
Czech: Pneumokokové polysacharidy Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Croatian: Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Czech: Alternativně, je-li přípravek Prevenar podáván jako část rutinního kojeneckého očkovacího kalendáře, lze zvážit schéma dvou dávek.
Croatian: Alternativno, kad se Prevenar daje u sklopu programa rutinskog cijepljenja dojenčadi, može se razmotriti raspored s dvije doze.
Czech: V klinické studii porovnávající podávání samotného přípravku Prevenar s podáváním přípravků Prevenar (tři dávky ve věku 2, 3, 5 a 6 měsíců a přeočkování ve věku přibližně 12 měsíců) a Meningitecu (konjugovaná vakcína proti meningokokům skupiny C; dvě dávky ve věku 2 a 6 měsíců a přeočkování ve věku přibližně 12 měsíců) nebyla prokázána imunitní interference mezi oběma konjugovanými vakcínami po základním očkování ani po přeočkování.
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je uspoređivalo zasebnu i istovremenu primjenu Prevenara (tri doze u 2., 3,5. i 6. mjesecu i docjepljivanje u približno 12. mjesecu) i Meningiteca (meningokokno C konjugirano cjepivo; dvije doze u 2. i 6. mjesecu i doza za docjepljivanje u približno 12. mjesecu) nije bilo dokaza imunološke interferencije između ova dva konjugirana cjepiva nakon primjene primarne serije ili doze za
Czech: Přípravek Prevenar je pneumokoková vakcína.
Croatian: Prevenar je pneumokokno cjepivo.
Czech: Velikost balení: 1 a 10 s jehlou nebo bez jehly.
Croatian: Veličine pakovanja od 1 i 10 sa ili bez igle.
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží:
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet:
Czech: Ve studii, zahrnující 1 662 dětí byla ve skupině očkované přípravkem Prevenar současně s DTP hlášena horečka  38°C u 41,2 % v porovnání s 27,9 % v kontrolní skupině.
Croatian: U jednom ispitivanju, koje je uključilo 1662 djece, zabilježena je vrućica od  38°C u 41,2% djece koja su primila Prevenar istovremeno s DTP-om u usporedbi s 27,9% u kontrolnoj skupini.
Czech: Interval mezi podáním pneumokokové konjugované vakcíny (Prevenar) a podáním 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny by neměl být kratší než 8 týdnů.
Croatian: Vremenski razmak između pneumokoknog konjugiranog cjepiva (Prevenar) i 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva ne smije biti manji od 8 tjedana.
Czech: Navíc GMCs byly nižší pro protilátky většiny sérotypů po dvoudávkové sérii u kojenců než po třídávkové sérii.
Croatian: Osim toga, geometrijski prosjek vrijednosti koncentracije protutijela na većinu serotipova nakon serije od dvije doze u dojenačkoj dobi bili su niži nego nakon serije od tri doze u dojenačkoj dobi.
Czech: Interval mezi podáním pneumokokové konjugované vakcíny (Prevenar) a podáním 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny nemá být kratší než 8 týdnů.
Croatian: Vremenski razmak između primjene konjugiranog pneumokoknog cjepiva (Prevenar) i 23-valentnog polisaharidnog pneumokoknog cjepiva ne smije biti manji od 8 tjedana.
Czech: Účinnost dvoudávkové základní série s přeočkováním kojenců nebyla v klinické studii stanovena a klinický význam nižších koncentrací protilátek proti sérotypům 6B a 23F po dvoudávkové sérii
Croatian: Učinkovitost primarne serije od dvije doze u dojenčadi uz dozu za docjepljivanje nije ustanovljena u kliničkom ispitivanju, a kliničke posljedice niže koncentracije protutijela na serotipove 6B i 23F nakon serije od dvije doze u dojenčadi nisu poznate.
Czech: První dávka může být podána od 2 měsíců, druhá dávka alespoň o 2 měsíce později a třetí dávka (booster) ve věku 11-15 měsíců.
Croatian: Prva se doza može dati od 2. mjeseca života, druga doza najmanje 2 mjeseca kasnije, a treća doza (docjepljivanje) u dobi od 11 do 15 mjeseci.
Czech: Tyto reakce byly většinou méně závažné (do 39 °C včetně) a přechodného rázu (viz bod 4.8).
Croatian: Te su reakcije većinom bile umjereno teške (manje ili jednake 39 °C) i prolazne (vidjeti dio 4.8).
Czech: Počet dávek, které mají být podány různým věkovým skupinám - viz bod 4.2.
Croatian: Broj doza koji se primjenjuje u različitih dobnih skupina vidjeti u dijelu 4.2.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: Prije primjene dobro protresti.
Czech: Nebylo zjišťováno dlouhodobé přetrvávání protilátek po podání základní série u kojenců a boosteru nebo po podání jedné ochranné dávky starším dětem.
Croatian: Dugotrajna prisutnost protutijela nije se ispitivala nakon primjene primarne serije u dojenčadi uz docjepljivanje ili nakon primjene jedne primarne doze u starije djece.
Czech: Odhaduje se, že by sérotypy obsažené ve vakcíně pokryly více než 80 % rezistentních kmenů.
Croatian: Procjenjuje se da bi više od 80% sojeva rezistentnih na antibiotike bilo pokriveno serotipovima uključenima u cjepivo.
Czech: 1 proti sérotypům 6B a 23F po podání dvou dávek základní série přímo nebo nepřímo srovnatelných se základní sérií tří dávek.
Croatian: 1 na serotipove 6B i 23F nakon primarne serije od dvije doze kad se izravno ili neizravno usporedila s primarnom serijom od tri doze.
Czech: Děti s poruchou imunity, ať už v důsledku podávání imunosupresivní terapie, genetické poruchy, infekce HIV, nebo z jiných příčin, mohou mít po aktivní imunizaci nižší protilátkovou odpověď.
Croatian: Djeca s narušenim imunološkim odgovorom, bilo zbog primjene imunosupresivne terapije, genetskog defekta, infekcije HIV-om ili nekog drugog uzroka, mogu imati slabiji odgovor protutijela na aktivnu imunizaciju.
Czech: V zaslepeném sledovacím období až do 20. dubna 1999 bylo zjištěno celkem 52 případů invazivních onemocnění, vyvolaných sérotypy obsaženými ve vakcíně.
Croatian: Ukupno je bilo 52 slučaja invazivne bolesti prouzročene serotipovima cjepiva tijekom razdoblja slijepog praćenja do 20. travnja 1999. godine.
Czech: Tak jako u všech injekčních vakcín, má být vždy k dispozici dohled lékaře a má být připravena vhodná medikace pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.
Croatian: Kao i sa svim cjepivima koja se daju injiciranjem, uvijek je potrebno imati pri ruci odgovarajuću medicinsku terapiju i mogućnost nadzora u slučaju rijetkog nastanka anafilaktičke reakcije nakon primjene
Czech: 2 proti sérotypům 6B a 23F po podání dvou dávek základní série přímo nebo nepřímo srovnatelných se základní sérií tří dávek.
Croatian: 2 na serotipove 6B i 23F nakon primarne serije od dvije doze kad se izravno ili neizravno usporedila s primarnom serijom od tri doze.
Czech: Avšak celkovým přínosem bylo snížení incidence o 34 % (95% CI:21,45) všech pneumokokových zánětů středního ucha.
Croatian: Međutim, ukupna korist bila je smanjenje incidencije svih pneumokoknih akutnih upala srednjeg uha za 34% (95% CI: 21, 45).
Czech: U imunizovaných subjektů bylo pozorováno zvýšení výskytu zánětu středního ucha o 33 % (95% CI:-1,80), vyvolaného séroskupinami,neobsaženými ve vakcíně.
Croatian: U imuniziranih ispitanika opaženo je povećanje od 33% (95% CI: -1, 80) akutnih upala srednjeg uha izazvanih serološkim skupinama koje nisu uključene u cjepivo.
Czech: U 40 % dětí bylo hlášeno zarudnutí a u 32,2 % dětí byla hlášena indurace.
Croatian: Crvenilo je bilo zabilježeno u 40,0% djece, a otvrdnuće je bilo zabilježeno u 32,2% ispitanika.
Czech: Studie toxicity po opakovaném subkutánním podávání přípravku Prevenar (13 týdnů, 7 injekcí v klinické dávce, vždy jedna injekce každý týden a následné 4týdenní zotavení) potkanům a opicím neprokázaly významné lokální ani celkové toxické účinky.
Croatian: Ispitivanja supkutane toksičnosti ponovljene doze (13 tjedna, 7 injekcija kliničke doze, jedna svaki drugi tjedan, nakon čega slijedi četverotjedno razdoblje oporavka) Prevenara u štakora i majmuna nisu otkrila nikakav dokaz značajnih lokalnih ili sistemskih toksičnih učinaka.
Czech: V důsledku očkování byl snížen celkový počet episod otitis media nezávisle na etiologii o 7% (95% CI: 4,10).
Croatian: Učinak cjepiva na ukupni broj epizoda upala srednjeg uha bez obzira na etiologiju bio je smanjenje za 7% (95% CI: 4, 10).
Czech: Přípravek Prevenar po základní sérii rovněž vyvolal tvorbu funkčních protilátek všech sérotypů obsažených ve vakcíně (měřeno opsonofagocytózou).
Croatian: Također se pokazalo da Prevenar izaziva stvaranje funkcionalnih protutijela (mjerena opsonofagocitozom) na sve serotipove cjepiva nakon primarne serije.
Czech: V poregistrační studii, zahrnující 115 dětí ve věku 2-5 let, byla hlášena bolestivost u 39,1 % dětí; u 15,7 % dětí bolestivost zabraňovala pohybu končetinou.
Croatian: U ispitivanju provedenom nakon odobrenja cjepiva koje je uključilo 115 djece u dobi između 2 i 5 godina, osjetljivost na dodir bila je zabilježena u 39,1% djece; u 15,7% djece ta je osjetljivost ometala pokretanje ekstremiteta.
Czech: V analýze podle protokolu bylo očekávané snížení rizika pro první epizodu klinické pneumonie s abnormálním RTG nálezem (definovaným jako přítomnost infiltrátů,výpotku nebo konsolidace) 35% (95% CI: 4, 56).
Croatian: U analizi populacije prema protokolu, procijenjeno smanjenje rizika od prve epizode kliničke upale pluća s promjenama na rendgenogramu pluća (definirane kao prisutnost infiltrata, izljeva ili konsolidacije iznosila je 35% (95% CI: 4, 56).
Czech: Protože je zánět středouší vyvoláván množstvím jiných mikroorganizmů, než jen pneumokokovými sérotypy, přítomnými ve vakcíně, očekává se nízká ochrana proti všem zánětům středouší.
Croatian: Budući da upalu srednjeg uha uzrokuju mnogi drugi mikroorganizmi osim serotipova pneumokoka zastupljenih u ovom cjepivu, očekuje se niska zaštita protiv svih upala srednjeg uha.
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě u dětí nejsou zatím k dispozici ani pro jiné specifické, vysoce rizikové skupiny dětí vzhledem k invazivnímu pneumokokovému onemocnění (např. děti s jinou kongenitální nebo získanou dysfunkcí sleziny, infekcí HIV, maligním onemocněním, nefrotickým syndromem).
Croatian: Još nisu dostupni podaci o sigurnosti i imunogenosti za djecu u drugim skupinama s posebno visokim rizikom od invazivne pneumokokne bolesti (npr. djeca s drugim urođenim ili stečenim poremećajem funkcije slezene, HIV-infekcijom, zloćudnom bolešću, nefrotskim sindromom).
Czech: • První dávka může být podána od věku 2 měsíců
Croatian: • Prva se injekcija može dati od 2. mjeseca života.
Czech: Po očkování polysacharidovou vakcínou bylo pozorováno signifikantní zvýšení koncentrací protilátek proti všem sedmi sérotypům, což svědčí o dobře zavedené imunologické paměti.
Croatian: Značajno povećanje primijećeno je u koncentraciji protutijela na sedam serotipova nakon cijepljenja polisaharidnim cjepivom, što pokazuje da je imunološko pamćenje bilo dobro uspostavljeno.
Czech: Děti s oslabenou imunitou, ať už v důsledku podávání imunosupresivní terapie, genetické poruchy, infekce HIV, nebo z jiných důvodů, mohou mít po aktivní imunizaci nižší protilátkovou odpověď.
Croatian: Djeca s oštećenim imunološkim odgovorom, bilo zbog uzimanja imunosupresivne terapije, genetskog oštećenja, HIV-infekcije ili nekog drugog uzroka, mogu imati slabiji odgovor protutijela na aktivnu
Czech: 1 lahvička s injekční stříkačkou a se 2 samostatnými jehlami (1 ke stažení, 1 k injekci).
Croatian: Veličine pakovanja od 1 bočice sa štrcaljkom i 2 igle (1 za izvlačenje, 1 za injekciju).
Czech: Účinkem vakcíny v analýze podle protokolu bylo snížení rekurentních AOM (definovány jako 3 epizody v průběhu 6 měsíců nebo 4 epizody v průběhu jednoho roku) o 9% (95% CI: 3,15) nebo snížení rekurentních AOM (definovány jako 5 epizod v průběhu 6 měsíců nebo 6 epizod v průběhu jednoho roku) o 23% (95% CI: 7,36).
Croatian: Prema analizi populacije prema protokolu, cjepivo je smanjilo redicivirajuće akutne upale srednjeg uha (definirane kao 3 epizode u šest mjeseci ili 4 epizode u jednoj godini) za 9% (95 % CI: 3, 15) odnosno recidivirajuću akutnu upalu srednjeg uha (5 epizoda u šest mjeseci ili 6 epizoda u jednoj godini) za 23% (95% CI: 7, 36).