FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obydwa działania niepożądane ustąpiły po zastosowaniu leczenia podtrzymującego.
Croatian: Obje nuspojave riješene su s pomoću potpornih mjera.
Polish: HALAVEN 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań erybulina
Croatian: HALAVEN 0,44 mg/ml otopina za injekciju eribulin
Polish: Podczas dawkowania raz na tydzień nie obserwowano kumulacji erybuliny, która miałaby znaczenie w praktyce klinicznej.
Croatian: Nije bilo primijećeno značajno nakupljanje eribulina kod tjedne primjene.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu HALAVEN u pacjentów z ciężkimi (klasa C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: HALAVEN nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh C).
Polish: Dawkę można rozcieńczyć w objętości do 100 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu, 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Doza se može razrijediti u najviše 100 ml otopine za injekciju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Zalecana dawka erybuliny w postaci gotowego do użycia roztworu wynosi 1,23 mg/m2 pc., którą należy podać dożylnie w ciągu 2 do 5 minut, w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Croatian: Preporučena doza eribulina u obliku gotove otopine iznosi 1,23 mg/m2 i primjenjuje se intravenski u trajanju od 2 do 5 minuta 1. i 8. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Polish: Badanie 301 - Całkowity czas przeżycia (Grupa ITT)
Croatian: Ispitivanje 301 - ukupno preživljenje u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT)
Polish: Analiza uaktualnionego całkowitego czasu przeżycia wskazywała na wydłużenie czasu przeżycia w grupie otrzymującej erybulinę w porównaniu do grupy TPC, zarówno u pacjentek leczonych wcześniej kapecytabiną ze współczynnikiem ryzyka 0,787 (95% CI: 0,645, 0,961), jak i pacjentek nigdy nieleczonych kapecytabiną ze wskaźnikiem ryzyka 0,865 (95% CI: 0,606, 1,233).
Croatian: Analiza kasnijih podataka o ukupnom preživljenju pokazala je bolje preživljenje u skupini koja je primala eribulin nego u skupini koja je primala terapiju po izboru liječnika u bolesnika koji su prethodno bili liječeni kapecitabinom uz HR od 0,787 (95% CI: 0,645, 0,961) i bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni kapecitabinom uz HR od 0,865 (95% CI: 0,606, 1,233).
Polish: pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby w dawce 0,97 mg/m2 pc. i pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w dawce 0,62 mg/m2 pc., powodowało nieco wyższą ekspozycję niż po dawce 1,23 mg/m2 pc. u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Croatian: HALAVEN u dozi od 0,97 mg/m2 u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre i u dozi od 0,62 mg/m2 u onih s umjerenim oštećenjem funkcije jetre izazvala je nešto veću izloženost nego primjena doze od 1,23 mg/m2 u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Polish: Dotychczas nie poznano białka transportującego, które bierze udział w wydalaniu erybuliny.
Croatian: Trenutno nije poznato koji je prijenosni protein uključen u izlučivanje.
Polish: Zwiększone łzawienie (5,8%) (G3/4: 0,1%)d Zapalenie spojówek
Croatian: Pojačano suzenje (5,8%) (G3/4: 0,1%)d Konjunktivitis
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania, patrz punkt 4.2.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporuke o dozama.
Polish: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Croatian: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Polish: Natomiast u pacjentów, u których w chwili rozpoczęcia badania występowała neuropatia 1. i 2. stopnia, nie występowały częściej dodatkowe objawy lub nasilenie istniejących objawów w porównaniu do pacjentów, u których w chwili rozpoczęcia badania nie występowała neuropatia.
Croatian: Međutim, vjerojatnost da će se u bolesnika s postojećom neuropatijom 1. ili 2. stupnja razviti novi simptomi ili pogoršati postojeći, nije bila veća nego u onih koji nisu imali neuropatiju u trenutku uključivanja u ispitivanje.
Polish: Rozważyć przerwanie leczenia
Croatian: Razmotriti prekid primjene
Polish: Hiperbilirubinemia (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Croatian: Hiperbilirubinemija (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Polish: Trombocytopenia (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Croatian: Trombocitopenija (4,2%) (G3/4: 0,7%)
Polish: U wszystkich pacjentów z zaburzeniami nerek zaleca się ostrożność i ścisłą kontrolę (patrz punkt 5.2).
Croatian: Savjetuje se oprez i pomno praćenje svih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Polish: Chociaż dane są ograniczone, również u pacjentów ze stężeniem bilirubiny > 1,5 x GGN częściej występowała neutropenia 4. stopnia oraz gorączka neutropeniczna.
Croatian: Premda su podaci ograničeni, i u bolesnika kod kojih je vrijednost bilirubina > 1,5 x GGN incidencija neutropenije i febrilne neutropenije 4. stupnja također je bila veća.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania substancji o wąskim oknie terapeutycznym oraz substancji, które są usuwane głównie w wyniku metabolizmu przez CYP3A4 (np. alfentanyl, cyklosporyna, ergotamina, fentanyl, pimozyd, chinidyna, syrolimus, takrolimus) należy zachować ostrożność oraz zaleca się ścisłą kontrolę pacjenta w celu wykrycia zdarzeń niepożądanych.
Croatian: Oprez i praćenje zbog mogućih štetnih događaja preporučuju se pri istodobnoj primjeni tvari uske terapijske širine te koje se eliminiraju uglavnom putem metabolizma posredovanog enzimom CYP3A4 (npr. alfentanil, ciklosporin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus).
Polish: - zakrzepy krwi - nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (hepatotoksyczność) - niewydolność nerek, obecność krwi lub białka w moczu - rozległe zapalenie płuc, które może prowadzić do bliznowacenia - zapalenie trzustki - owrzodzenie jamy ustnej
Croatian: - krvni ugrušci - poremećeni rezultati pretraga funkcije jetre (hepatotoksičnost) - zatajenje bubrega, krv ili bjelančevine u mokraći - opsežna upala pluća koja može dovesti do stvaranja ožiljaka - upala gušterače - ranice u ustima
Polish: Jeśli roztwór znajdzie się w kontakcie z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
Croatian: U slučaju dodira otopine sa sluznicama, sluznice treba temeljito isprati vodom.
Polish: Czas przeżycia bez progresji Liczba zdarzeń Mediana (miesiące)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Broj događaja
Polish: Badanie 305 - Uaktualniony całkowity czas przeżycia (Grupa ITT)
Croatian: Ispitivanje 305 - kasnija analiza ukupnog preživljenja u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT)
Polish: Pośród działań niepożądanych występuje również toksyczność w kierunku układu pokarmowego, co objawia się jako zaburzenia łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie oraz zapalenie jamy ustnej.
Croatian: Prijavljene nuspojave uključivale su i gastrointestinalne toksičnosti koje su se očitovale kao anoreksija, mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija i stomatitis.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci, u których w chwili rozpoczęcia badania występowała neuropatia większa niż 2. stopnia, byli wykluczeni.
Croatian: Bolesnici koji su već imali neuropatiju iznad 2. stupnja bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Polish: Zgłaszano śmiertelne przypadki gorączki neutropenicznej, posocznicy z neutropenią, posocznicy oraz wstrząsu septycznego.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi smrtnog ishoda zbog febrilne neutropenije, neutropenične sepse, sepse i septičnog šoka.
Polish: Odsetek pacjentek, które przeszły 0, 1 lub 2 wcześniejsze cykle leczenia raka piersi z przerzutami chemioterapeutykami wynosił odpowiednio 20,0%, 52,0% lub 27,2%.
Croatian: Bolesnici su prethodno primili do tri kemoterapijska režima, uključujući i antraciklin i taksan, a najviše dva za uznapredovalu bolest, s tim da je 0, 1 ili 2 prethodne kemoterapije primilo 20,0%, odnosno 52,0% ili 27,2% bolesnika.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (0,2%) (G3/4: 0,1%)
Croatian: Intersticijska bolest pluća (0,2%) (G3/4: 0,1%)
Polish: Farmakokinetyka erybuliny charakteryzuje się fazą szybkiej dystrybucji, po której następuje wydłużona faza wydalania, ze średnim końcowym czasem półtrwania około 40 h. Erybulina ma dużą objętość dystrybucji (średnia w zakresie 43 do 114 l/m2).
Croatian: Eribulin ima velik volumen distribucije (raspon prosječnih vrijednosti od 43 do 114 l/m2).
Polish: Mięśniowo-szkieletowy ból klatki piersiowej Osłabienie mięśniowe
Croatian: Mišićno-koštani bol Mišićno-koštani bol prsišta
Polish: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC, ang. absolute neutrophil count) < 0.5 x 109/l trwająca dłużej niż 7 dni Neutropenia o wartości ANC < 1 x 109/l, z gorączką lub zakażeniem
Croatian: ABN < 0,5 x 109/l traje dulje od 7 dana ABN < 1 x 109/l neutropenija komplicirana vrućicom ili infekcijom
Polish: - zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek - zmęczenie lub osłabienie - nudności, wymioty, zaparcie, biegunka - drętwienie, odczucia mrowienia i kłucia - gorączka - utrata apetytu, utrata masy ciała - trudności z oddychaniem, kaszel - ból w stawach, mięśniach oraz plecach - ból głowy - wypadanie włosów
Croatian: - smanjenje broja bijelih krvnih stanica ili crvenih krvnih stanica - umor ili slabost - mučnina, povraćanje, zatvor, proljev - utrnulost, trnci ili žmarci - vrućica - gubitak apetita, gubitak težine - otežano disanje, kašalj - bol u zglobovima, mišićima te leđima - glavobolja - ispadanje kose
Polish: W jednym przypadku przedawkowania pacjent nieumyślnie otrzymał 7,6 mg erybuliny (około czterokrotność planowanej dawki), co wywołało reakcję nadwrażliwości (3. stopnia) w 3. dniu oraz neutropenię (3. stopnia) w 7. dniu.
Croatian: Bolesnik je posljedično razvio reakciju preosjetljivosti (3. stupnja) 3. dana i neutropeniju (3. stupnja) 7. dana.
Polish: Całkowity czas przeżycia Liczba zdarzeń Mediana (miesiące)
Croatian: Ukupno preživljenje Broj događaja Medijan (mjeseci) Omjer hazarda
Polish: Brak dowodów na powodowanie pęcherzy lub działanie drażniące erybuliny mezylanu.
Croatian: Nema dokaza da eribulinmesilat izaziva plikove ili nadraženost.
Polish: W przypadku wynaczynienia należy prowadzić leczenie objawowe.
Croatian: U slučaju ekstravazacije lijeka, liječenje je simptomatsko.
Polish: Stosowanie produktu HALAVEN u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu: rak piersi.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka HALAVEN u djece i adolescenata za indikaciju raka dojke.
Polish: Skurcz mięśni (5,3%)
Croatian: Mučnina (35,7%)
Polish: kryteriów RECIST wynosił 12,2% (96% CI: 9,4%, 15,5%) w analizie niezależnej dla grupy otrzymującej erybulinę, w porównaniu do 4,7% (95% CI: 2,3%, 8,4%) dla grupy TPC.
Croatian: U bolesnika u kojih se mogao procijeniti odgovor na terapiju, objektivna stopa odgovora prema RECIST mjerilima bila je prema neovisnoj procjeni 12,2% (95% CI: 9,4%, 15,5%) u skupini koja je primala eribulin, u usporedbi s 4,7% (95% CI: 2,3%, 8,4%) u skupini liječenoj terapijom prema izboru liječnika.
Polish: U pacjentów z aktywnością AlAT i AspAT > 3 x GGN, częściej występowała neutropenia 4. stopnia oraz neutropenia gorączkowa.
Croatian: Bolesnici s vrijednostima ALT ili AST > 3 x GGN imali su veću incidenciju neutropenije i febrilne neutropenije 4. stupnja.
Polish: Jeden ml zawiera erybuliny mezylan w ilości odpowiadającej 0,44 mg erybuliny.
Croatian: Jedan ml sadrži 0,44 mg eribulina u obliku eribulinmesilata.
Polish: W badaniach klinicznych prawdopodobieństwo wystąpienia lub nasilenia objawów u pacjentów, u których występowała neuropatia w chwili rozpoczęcia badania, było takie same jak u pacjentów, u których w chwili rozpoczęcia badania nie występowała neuropatia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici koji su već imali neuropatiju bili su jednako skloni razvoju novih ili pogoršanju postojećih simptoma kao i oni koji nisu imali neuropatiju u vrijeme uključivanja u ispitivanje.
Polish: Badanie 309 Podgrupa pacjentów z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym
Croatian: Ispitivanje 309 Podskupina s leiomiosarkomom
Polish: Zmęczenie/Astenia (53,2%) (G3/4: 7,7%) Gorączka (21,8%) (G3/4: 0,7%)
Croatian: Umor/astenija (53,2%) (G3/4: 7,7%) Pireksija (21,8%) (G3/4: 0,7%)
Polish: W warunkach sterylnych HALAVEN można rozcieńczyć do objętości 100 ml roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Primjenom aseptičke tehnike HALAVEN se može razrijediti u najviše 100 ml otopine za injekcije natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki w trakcie leczenia.
Croatian: Preporučena smanjenja doze kod ponovnog liječenja prikazana su u sljedećoj tablici.
Polish: Badanie 309 - Całkowity czas przeżycia w grupie pacjentów z tłuszczakomięsakiem
Croatian: Ispitivanje 309 - Ukupno preživljenje u podskupini bolesnika s liposarkomom
Polish: Działaniami niepożądanymi występującymi rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000) są:
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Polish: Co to jest lek HALAVEN i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku HALAVEN Jak stosować lek HALAVEN Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek HALAVEN Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je HALAVEN i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati HALAVEN
Polish: potasu, magnezu lub wapnia we krwi - bezsenność, depresja, zmiana zmysłu smaku - trudności w oddychaniu, kaszel, ból gardła - wysypka, świąd, obrzęk oraz drętwienie rąk i stóp, problemy z paznokciami, suchość lub zaczerwienienie skóry - nadmierne pocenie (w tym nocne poty)
Croatian: magnezija ili kalcija u krvi - nesanica, depresija, promjena osjeta okusa - osip, svrbež, problemi s noktima, suha ili crvena koža - pretjerano znojenje (uključujući noćno znojenje) - zvonjava u ušima - krvni ugrušci u plućima - herpes zoster - oticanje kože i utrnulost šaka i stopala
Polish: Lek może również powodować w przyszłości trwałe problemy z płodnością u mężczyzn, którzy go przyjmują.
Croatian: HALAVEN može prouzročiti i kasnije trajne probleme s plodnošću u muškaraca koji ga primaju, te bi oni morali razgovarati sa svojim liječnikom prije početka liječenja.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań 1 fiolka po 2 ml 6 fiolek po 2 ml SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie dożylne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju 1 bočica od 2 ml 6 bočica od 2 ml NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Intravenska primjena.
Polish: Po podaniu pacjentom erybuliny znakowanej izotopem węgla 14C około 82% dawki wydalane było z kałem i 9% z moczem, co wskazuje, że klirens nerkowy nie jest znaczącą drogą wydalania erybuliny.
Croatian: Nakon davanja 14C-eribulina bolesnicima, otprilike 82% doze eliminiralo se stolicom, a 9%
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe fiolka 3 ml NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HALAVEN 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Erybulina ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka o pojemności 3 ml zawiera erybuliny mezylan w ilości odpowiadającej 1,32 mg erybuliny.
Croatian: NAZIV LIJEKA HALAVEN 0,44 mg/ml otopina za injekciju eribulin NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica od 3 ml sadrži 1,32 mg eribulina u obliku eribulinmesilata.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań 1 fiolka po 3 ml 6 fiolek po 3 ml SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie dożylne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju 1 bočica od 3 ml 6 bočica od 3 ml NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Intravenska primjena.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe fiolka 2 ml NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HALAVEN 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Erybulina ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera erybuliny mezylan w ilości odpowiadającej 0,88 mg erybuliny.
Croatian: NAZIV LIJEKA HALAVEN 0,44 mg/ml otopina za injekciju eribulin NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica od 2 ml sadrži 0,88 mg eribulina u obliku eribulinmesilata.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HALAVEN 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Croatian: HALAVEN 0,44 mg/ml otopina za injekciju
Polish: Posocznica występuje niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100), może zagrażać życiu i może zakończyć się zgonem.
Croatian: Sepsa je manje česta (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba), ali može ugroziti život i može imati smrtni ishod. - bilo kakvo otežano disanje ili oticanje lica, usta, jezika ili grla.
Polish: Limfopenia (5,7%) (G3/4: 2,1%) Gorączka neutropeniczna (4,5%)
Croatian: Limfopenija (5,7%) (G3/4: 2,1%) Febrilna neutropenija (4,5%) (G3/4: 4,4%)a
Polish: HALAVEN 508 TPC 254
Croatian: HALAVEN 508 TIL
Polish: Zalecana dawka erybuliny u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) wynosi 0,62 mg/m2 pc. podane dożylnie w ciągu 2 do 5 minut,
Croatian: Preporučena doza eribulina u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) iznosi 0,62 mg/m2 i primjenjuje se intravenski u trajanju od 2 do 5 minuta 1. i 8. dana 21-dnevnog ciklusa.
Polish: Jak stosować lek HALAVEN
Croatian: Kako primjenjivati HALAVEN
Polish: Spośród 404 pacjentów z mięsakiem poddanych leczeniu erybuliną, 90 pacjentów (22,3%) było w wieku ≥ 65 lat. Profil bezpieczeństwa erybuliny u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) był podobny jak u pacjentów < 65 lat, poza przypadkami astenii/zmęczenia.
Croatian: U populaciji od 404 bolesnika sa sarkomom, 90 bolesnika (22,3%) liječenih eribulinom bilo je u dobi od ≥ 65 godina.
Polish: Zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki Działanie niepożądane, które wystąpiło po poprzednim podaniu produktu HALAVEN
Croatian: Preporučeno smanjenje doze Nuspojava nakon prethodne primjene lijeka HALAVEN Preporučena doza eribulina
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby - jeśli u pacjenta występuje gorączka lub zakażenie - jeśli u pacjenta występowało drętwienie, mrowienie, uczucie kłucia skóry, wrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni - jeśli u pacjenta występują choroby serca
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite HALAVEN: - ako imate tegobe s jetrom - ako imate vrućicu ili infekciju - ako osjetite utrnulost, trnce, žmarce, razvijete osjetljivost na dodir ili mišićnu slabost - ako imate srčane tegobe
Polish: Obrzęk obwodowy Ból
Croatian: Gastroezofagealna refluksna bolest
Polish: Rak piersi
Croatian: Rak dojke
Polish: Nie prowadzić pojazdów, ani nie obsługiwać maszyn w przypadku odczucia zmęczenia oraz zawrotów głowy.
Croatian: Ako osjetite umor ili omaglicu, nemojte voziti ni upravljati strojevima.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Bočica od 3 ml
Polish: Działaniami niepożądanymi występującymi bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) są:
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Polish: zgaga, ból lub obrzęk brzucha - obrzęk tkanek miękkich, bóle (w szczególności klatki piersiowej, kręgosłupa i kości), skurcze lub osłabienie mięśni - zakażenia jamy ustnej, dróg oddechowych i dróg moczowych, ból przy oddawaniu moczu - zapalenie gardła, zapalenie nosa lub nieżyt nosa, objawy grypopodobne, ból gardła - nieprawidłowości badań czynności wątroby, zmiany w stężeniu cukru, bilirubiny, fosforanów,
Croatian: - smanjenje broja krvnih pločica (što može dovesti do nastanka modrica i produženja vremena do zaustavljanja krvarenja) - infekcija s vrućicom, upala pluća, zimica - ubrzani puls, navale crvenila - vrtoglavica, omaglica - povećano stvaranje suza, konjunktivitis (crvenilo i osjetljivost površine oka), krvarenje iz nosa - dehidracija, suha usta, herpes na usni, gljivice u ustima, probavne tegobe, žgaravica, bol i oticanje trbuha - oticanje mekih tkiva, bolovi (osobito u prsištu, leđima i kostima), mišićni grčevi ili slabost - infekcije usta, dišnog sustava i mokraćnih puteva, bol pri mokrenju - osjetljivost grla, osjetljiv nos ili curenje iz nosa, simptomi nalik gripi, grlobolja - poremećeni nalazi pretraga funkcije jetra, promijenjena razina šećera, bilirubina, fosfata, kalija,
Polish: Halaven erybulina
Croatian: Halaven eribulin
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Halaven znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Halaven nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Obliczoną dawkę podaje się dożylnie przez 2 do 5 min. w 1. i 8. dniu każdego cyklu.
Croatian: Preporučena doza daje se u venu tijekom dvije do pet minuta na 1. i 8. dana svakog ciklusa.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Halaven?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Halaven?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Halaven (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: neutropenia (obniżony poziom neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających zakażenie), leukopenia (niska liczba krwinek białych), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), zmniejszony apetyt, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów kończyn powodujące drętwienie, odczucia mrowienia i kłucia), ból głowy, duszności (trudności w oddychaniu), kaszel, nudności, zaparcia, biegunka, wymioty, utrata włosów, ból mięśni i stawów lub ból pleców i kończyn, zmęczenie, gorączka i spadek wagi.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Halaven (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) su neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije), leukopenija (nizak broj leukocita), anemija (nizak broj eritrocita), smanjen apetit, periferna neuropatija (oštećenje živaca u ekstremitetima što uzrokuje obamrlost, žarenje i osjećaj bockanja), glavobolja, dispneja (otežano disanje), kašalj, mučnina (osjećaj muke), zatvor, proljev, povraćanje, alopecija (gubitak kose), bol u mišićima i zglobovima ili bol u leđima ili udovima, umor, pireksija (vrućica) i gubitak težine.
Polish: Stosuje się go u pacjentów, którzy byli już poddani leczeniu antracyklinami (chyba że to leczenie nie było odpowiednie).
Croatian: Koristi se u bolesnika koji su već liječeni antraciklinima (osim ako terapija nije bila prikladna).
Polish: Kobiety z grupy przyjmującej produkt Halaven żyły średnio 13,1 miesiąca w porównaniu z 10,6 miesiąca w grupie otrzymującej inne leki.
Croatian: Žene u skupini koja je primala Halaven živjele su prosjeku 13,1 mjesec u usporedbi s 10,6 mjeseci u skupini koja je primala druge terapije.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Halaven.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Halaven.
Polish: Bezpieczeństwo w tej populacji pacjentów uznano za akceptowalne i porównywalne z bezpieczeństwem u pacjentów z rakiem piersi.
Croatian: Smatralo se da je sigurnost u ovoj populaciji bolesnika bila prihvatljiva i slična onoj u bolesnika s rakom dojke.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności był ogólny całkowity czas przeżycia oraz czas przeżycia bez progresji choroby (czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia się choroby).
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bile su ukupno preživljenje i preživljenje bez napredovanja bolesti (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršavanja bolesti).
Polish: W dniu 17 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Halaven do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Halaven na snazi u Europskoj uniji od 17. ožujka 2011.
Polish: W drugim badaniu nie było znaczącej różnicy w średnim czasie przeżycia bez progresji choroby przy stosowaniu produktu Halaven (4,1 miesiąca) w porównaniu z kapecytabiną (4,2 miesiąca) lub w średnim całkowitym czasie przeżycia przy stosowaniu produktu Halaven (15,9 miesiąca) w porównaniu z kapecytabiną (14,5 miesiąca).
Croatian: U drugom ispitivanju nije bilo značajne razlike u prosječnom preživljenju bez napredovanja bolesti s lijekom Halaven (4,1 mjesec) u usporedbi s kapecitabinom (4,2 mjeseca) ili u prosječnom ukupnom preživljavanju s lijekom Halaven (15,9 mjeseci) u usporedbi s kapecitabinom (14,5 mjeseci).