FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Rolufta Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Finnish: Jätetty viimeinen kliininen tutkimusraportti myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdystä interventiotutkimuksesta, jossa on lukumäärällisesti esitetty tiedot valikoiduista sydän- ja verenkiertotapahtumista ja aivoverenkiertotapahtumista koskien niiden ilmaantuvuutta ja turvallisuutta Rolufta Ellipta-valmistetta ja tiotropiumia saaneiden keuhkoahtaumapotilaiden välillä (tutkimus 201038), sovitun PRAC:n protokollan mukaisesti.
English: It should not be used for the relief of acute symptoms, i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Finnish: Sitä ei tulisi käyttää kohtauslääkkeenä eli akuuttien oireiden lievittämiseen äkillisissä keuhkoputkien supistumiskohtauksissa.
English: To be used within 6 weeks of first opening of the tray.
Finnish: Käytettävä kuuden viikon kuluessa pakkauksen avaamisesta.
English: The mouthpiece of the inhaler may be cleaned using a dry tissue before closing the cover.
Finnish: Laitteen suukappale voidaan puhdistaa kuivalla paperipyyhkeellä ennen kannen sulkemista.
English: The medicine may not be tasted or felt, even when using the inhaler correctly.
Finnish: Lääke ei välttämättä tunnu tai maistu miltään, vaikka laitetta käytetään oikein.
English: In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium bromide to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 80-times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC).
Finnish: Pre- ja postnataalisessa tutkimuksessa rotille ihon alle annettu umeklidiniumbromidi johti emon painonnousun hidastumiseen ja ravinnonkulutuksen pienenemiseen ja vieroittamattomien poikasten vähäiseen painon laskuun, kun emoille annettu annos oli 180 mikrogrammaa/kg/vrk (noin 80-kertainen verrattuna 55 mikrogramman umeklidiniumannoksen aikaansaamaan ihmisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella).
English: Following intravenous administration, approximately 58% of the administered radiolabelled dose (or 73% of the recovered radioactivity) was excreted in faeces by 192 hours post-dose.
Finnish: Laskimoon annetusta radioaktiivisesti merkitystä annoksesta noin 58 % (tai 73 % todetusta radioaktiivisuudesta) erittyi ulosteeseen 192 tunnin kuluessa annoksesta.
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with umeclidinium bromide, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Finnish: Jos keuhkoahtaumatauti pahenee umeklidiniumbromidihoidon aikana, potilaan tila ja keuhkoahtaumataudin hoito-ohjelma tulisi arvioida uudelleen.
English: Rolufta Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmisteen vaikuttava aine on umeklidiniumbromidi, joka kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimitystä bronkodilaattorit.
English: The excretion of the drug-related material in the faeces following intravenous dosing indicated secretion into the bile.
Finnish: Lääkkeestä peräisin olevan materiaalin erittyminen ulosteeseen laskimoon annetun annoksen jälkeen oli osoitus erittymisestä sappeen.
English: This medicine blocks the tightening of these muscles, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Finnish: Tämä lääke estää keuhkoputkia ympäröivien lihasten supistumista, joka helpottaa ilman virtausta sisään ja ulos.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
English: Hepatic impairment
Finnish: Päänsärky Makuhäiriö Huimaus
English: 2) Prepare a dose
Finnish: 2) Valmistele annos
English: Following inhaled administration of umeclidinium bromide in healthy volunteers, Cmax occurred at 5 to 15 minutes.
Finnish: Kun umeklidiniumbromidia annettiin inhalaationa terveille tutkittaville, maksimipitoisuus (Cmax) saavutettiin 5-15 minuutin kuluttua.
English: In a randomised, double-blind, 52-week study (CTT116855, IMPACT) of 10,355 adult patients with symptomatic COPD and a history of 1 or more moderate or severe exacerbations within the prior 12 months, treatment with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 micrograms) once daily as a single inhaler was compared with fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 99/22 micrograms) once daily as a single inhaler.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa 52 viikon tutkimuksessa (CTT116855, IMPACT), johon osallistuneilla 10 355 oireisen keuhkoahtaumataudin aikuispotilaalla oli anamneesissaan vähintään 1 keskivaikea tai vaikea pahenemisvaihe edeltäneiden 12 kk aikana, kerran vuorokaudessa otettavaa flutikasonifuroaatti/umeklidinium/vilanterolihoitoa (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogrammaa) verrattiin kerran vuorokaudessa yhdestä inhalaattorista otettavaan flutikasoni/vilanterolihoitoon (FF/VI 99/22 mikrogrammaa).
English: The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide were assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers).
Finnish: Umeklidiniumbromidin farmakokinetiikkaa vakaan tilan aikana arvioitiin terveillä tutkittavilla, joilta puuttui CYP2D6-entsyymi (hitaat metaboloijat).
English: If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Finnish: Jos käytät enemmän Rolufta Ellipta-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät vahingossa suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekista, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa.
English: In use shelf-life: 6 weeks.
Finnish: Käytönaikainen kestoaika: 6 viikkoa.
English: What you need to know before you use Rolufta Ellipta 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rolufta Ellipta-valmistetta
English: COPD is a long-term condition in which the airways and air-sacs in the lungs gradually become blocked or damaged, leading to breathing difficulties that slowly get worse.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkoissa vähitellen ahtautuvat tai vaurioituvat.
English: Umeclidinium bromide exerts its bronchodilatory activity by competitively inhibiting the binding of acetylcholine with muscarinic cholinergic receptors on airway smooth muscle.
Finnish: Umeklidiniumbromidi laajentaa keuhkoputkia estämällä kilpailevasti asetyylikoliinin sitoutumista asetyylikoliinin muskariinireseptoreihin hengitysteiden sileissä lihaksissa.
English: This breath should be held in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Finnish: (vähintään 3-4 sekuntia).
English: Rolufta Ellipta contains lactose
Finnish: Rolufta Ellipta sisältää laktoosia
English: Rolufta Ellipta is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Finnish: Rolufta Ellipta on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavaan ylläpitohoitoon keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
English: The lost dose will be securely held inside the inhaler, but it will no longer be available.
Finnish: Menetetty annos jää laitteen sisälle, mutta sitä ei voida enää käyttää.
English: 2 years In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks.
Finnish: Käytönaikainen kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen: 6 viikkoa.
English: The maximum dose is one inhalation of umeclidinium bromide once daily.
Finnish: Enimmäisannos on yksi umeklidiniumbromidi-inhalaatio kerran vuorokaudessa.
English: Symptomatic outcomes
Finnish: Oireenmukaiset hoitotulokset
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to subjects genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers).
Finnish: Näiden muutosten suuruusluokan perusteella kliinisesti merkityksellisiä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, mikäli umeklidiniumia käytetään yhdessä CYP2D6:n estäjien kanssa tai sitä annetaan potilaille, joilla on geneettinen CYP2D6-entsyymiaktiivisuuden puutos (hitaat metaboloijat).
English: When you are ready to use your inhaler, peel back the lid to open the tray.
Finnish: Kun olet valmis käyttämään inhalaattoria, irrota foliokansi avataksesi foliolaminaattilaatikon.
English: Once the tray is opened, the inhaler can be used for up to 6 weeks, starting from the date of opening the tray.
Finnish: Kun pakkaus on avattu, laitetta voidaan käyttää enintään 6 viikkoa.
English: Pharmacodynamic effects
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset
English: Don't use more than your doctor tells you to use.
Finnish: Älä käytä lääkettä enempää kuin lääkäri on määrännyt.
English: The active substance is present as a white powder in a blister inside the inhaler.
Finnish: Vaikuttava aine on valkoinen jauhe, joka on pakattu alumiinifolioon inhalaattorin sisälle.
English: A study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium bromide.
Finnish: Hitailla CYP2D6metaboloijilla tehdyssä tutkimuksessa geneettisen CYP2D6 - polymorfian ei todettu vaikuttavan kliinisesti merkittävästi systeemiseen umeklidiniumbromidialtistukseen.
English: To use Rolufta Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
Finnish: Kun käytät Rolufta Ellipta-valmistetta, sinun on hengitettävä lääke keuhkoihisi suun kautta Ellipta-inhalaattoria käyttäen.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
English: The mean annual rate of exacerbations was 0.91 and 1.07 for FF/UMEC/VI and FF/VI respectively (Rate Ratio: 0.85; 95% CI: 0.80, 0.90; p<0.001).
Finnish: Keskimääräinen vuotuinen pahenemisvaiheiden määrä oli FF/UMEC/VI-hoidolla 0,91 ja FF/VI-hoidolla 1,07 (esiintyvyyssuhde: 0,85; 95 % CI = 0,80-0,90; p < 0,001).
English: OTHER
Finnish: MUUTA
English: The recommended dose is one inhalation of umeclidinium bromide once daily.
Finnish: Suositeltu annos on yksi umeklidiniumbromidi-inhalaatio kerran vuorokaudessa.
English: Rolufta Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmistetta ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
English: • If the dose counter does not count down as you hear the “click”, the inhaler will not deliver medicine.
Finnish: • Ellei laskurin lukema pienene naksahduksen jälkeen (”klik”) jälkeen, laitteesta ei vapaudu lääkeannosta.
English: An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed at an 8fold higher dose with no effect on umeclidinium bromide Cmax.
Finnish: Kahdeksan kertaa suuremman annoksen jälkeen umeklidiniumbromidin AUC-arvo suureni noin 1,3-kertaiseksi, mutta vaikutusta umeklidiniumbromidin Cmax-arvoon ei havaittu.
English: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Finnish: Sími: + 354 535 7000
English: Rolufta Ellipta also demonstrated a statistically significant improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 12 compared with placebo (-7.90 units, p<0.001) in the 12-week study.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmiste osoitti myös tilastollisesti merkitsevästi parantaneen myös terveyteen liittyvää elämänlaatua SGRQ-kyselylomakkeella (St. George's Respiratory Questionnaire) mitattuna, mistä on osoituksena SGRQ-kokonaispistemäärän pieneneminen viikolla 12 verrattuna lumevalmisteeseen (ero -7,90 yksikköä; p < 0,001) 12 viikon tutkimuksessa.
English: Patients receiving Rolufta Ellipta had a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 31.1%) compared with placebo (on average 21.7%).
Finnish: Rolufta Elliptavalmistetta saavilla potilailla kohtauslääkkeettömien päivien osuus oli suurempi (keskimäärin 31,1 %) kuin lumevalmistetta saavilla potilailla (keskimäärin 21,7 %).
English: 1 inhaler of 7 doses.
Finnish: 1 inhalaattori, jossa 7 annosta.
English: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Finnish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
English: The inhaler contains one aluminium foil laminate blister of 7 or 30 doses.
Finnish: Laitteessa on yksi alumiinifolioliuska, jossa on 7 tai 30 annosta.
English: If you get this sort of attack you must use a quick-acting reliever inhaler (such as salbutamol).
Finnish: Tällaisissa kohtauksissa on käytettävä nopeavaikutteista hengitettävää (inhaloitavaa) kohtauslääkettä (esimerkiksi salbutamolia).
English: The clinical efficacy of Rolufta Ellipta administered once daily was evaluated in 904 adult patients who received umeclidinium bromide or placebo from two pivotal Phase III clinical studies with a clinical diagnosis of COPD; a 12-week study (AC4115408) and a 24-week study (DB2113373).
Finnish: Rolufta Ellipta-valmisteen kliinistä tehoa kerran vuorokaudessa annosteltuna arvioitiin kahdessa keskeisessä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa: 12 viikon tutkimus AC4115408 ja 24 viikon tutkimus DB2113373.
English: Animal studies indicate no effects of umeclidinium bromide on fertility.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat, ettei umeklidiniumbromidi vaikuta hedelmällisyyteen.
English: Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Finnish: Rolufta Ellipta 55 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu
English: No effect of verapamil was observed on umeclidinium bromide Cmax.
Finnish: Verapamiilin ei havaittu vaikuttavan umeklidiniumbromidin Cmax-arvoon.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 55 micrograms
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (YKSITTÄISPAKKAUKSET) 55 mikrogrammaa
English: Clinically significant interactions mediated by umeclidinium bromide at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing.
Finnish: Umeklidiniumbromidi ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia kliinisinä annoksina käytettynä, koska inhaloidun annoksen jälkeen mitatut lääkeainepitoisuudet plasmassa ovat pieniä.
English: Don't breathe out into the inhaler.
Finnish: Älä hengitä laitteeseen.
English: • Difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention
Finnish: • virtsaamisvaikeudet ja kivulias virtsaaminen - nämä voivat olla merkkejä virtsaputken ahtaumasta tai virtsaretentiosta.
English: Slide the cover down until a “click” is heard.
Finnish: Liu'uta kansi laitteen sivulle, kunnes kuulet naksahduksen ('klik').
English: The “Discard by” date is 6 weeks from the date of opening the tray.
Finnish: ”Käytettävä ennen -päiväys” on kuusi viikkoa pakkauksen avaamisesta.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INHALER LABEL
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LAITTEEN ETIKETTI
English: Inhalation powder, pre-dispensed (inhalation powder).
Finnish: Inhalaatiojauhe, annosteltu (inhalaatiojauhe).
English: - if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Finnish: Älä käytä Rolufta Ellipta-valmistetta - jos olet allerginen umeklidiniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: White powder in a grey inhaler (Ellipta) with a light green mouthpiece cover and a dose counter.
Finnish: Valkoinen jauhe harmaassa inhalaattorissa (Ellipta), jossa on vaaleanvihreä suukappaleen suojus ja annoslaskuri.
English: Subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with severe renal impairment and healthy volunteers.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min) ei havaittu viitteitä systeemisen umeklidiniumbromidialtistuksen (Cmax ja AUC) suurenemisesta, eikä proteiiniin sitoutumisessa havaittu eroja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden tutkittavien välillä.
English: Stop using this medicine and seek medical help immediately, these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, sillä nämä saattavat olla oireita akuutin ahdaskulmaglaukooman kohtauksesta.
English: Description
Finnish: Kuvaus
English: The probability of having an exacerbation in patients receiving Rolufta Ellipta at week 24 was 8.9% compared with 13.7% for placebo.
Finnish: Pahenemisvaiheiden todennäköisyys oli 8,9 % potilailla, jotka saivat viikolla 24 Rolufta Ellipta-valmistetta ja vastaavasti 13,7 % lumevalmistetta saaneilla potilailla.
English: Rolufta Ellipta is an inhalation powder, pre-dispensed.
Finnish: Rolufta Ellipta on inhalaatiojauhe, annosteltu.
English: There is no relevant use of Rolufta Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) in the indication for COPD.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmistetta ei ole asianmukaista käyttää lapsipotilaiden (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoidossa.
English: No new adverse drug reactions were identified with the addition of Rolufta Ellipta to FF/VI in these studies.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmisteen lisäämisellä FF/VI-hoitoon ei havaittu olevan uusia haittavaikutuksia näissä tutkimuksissa.
English: 1 inhaler of 30 doses.
Finnish: 1 inhalaattori, jossa 30 annosta.
English: What Rolufta Ellipta is and what it is used for 2.
Finnish: Mitä Rolufta Ellipta on ja mihin sitä käytetään
English: • faster heart beat
Finnish: • nopea sydämen syke
English: Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla (Child-Pugh-luokka B) ei havaittu viitteitä systeemisen umeklidiniumbromidialtistuksen (Cmax ja AUC) suurenemisesta, eikä proteiiniin sitoutumisessa havaittu eroja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden tutkittavien välillä.
English: Improvements in lung function were supported with reductions in use of salbutamol over Weeks 1-12 (-0.4 puffs per day (95% CI: -0.7, -0.2; p<0.001) and -0.3 puffs per day (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003)) compared to placebo plus FF/VI but improvements in SGRQ at week 12 were not statistically significant (200109) or clinically relevant (200109 and 200110).
Finnish: Löydöstä keuhkojen toiminnan parantumisesta tuki salbutamolin käytön väheneminen viikkojen 1-12 aikana verrattuna lumevalmisteen ja FF/VI-valmisteen yhdistelmään (-0,4 inhalaatiota päivässä (95 %:n CI = -0,7-0,2; p < 0,001)) ja -0,3 inhalaatiota päivässä (95 %:n CI = -0,5- -0,1; p = 0,003), mutta muutokset SGRQpisteissä viikolla 12 eivät olleet tilastollisesti merkitseviä (200109) tai kliinisesti merkittäviä (200109 ja 200110).
English: The dose counter counts down by 1 to confirm.
Finnish: Laitteen laskurin lukema pienenee yhdellä.
English: It is a quinuclidine derivative that is a muscarinic receptor antagonist with activity across multiple muscarinic cholinergic receptor subtypes.
Finnish: Se on kinuklidiinijohdos, joka on useisiin kolinergisten muskariinireseptorien alatyyppeihin vaikuttava muskariinireseptorin salpaaja.
English: The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta (38%) compared with placebo (15%) in the 12-week study.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin pienin kliinisesti merkittäväksi arvioitu muutos (minumum clinically important difference, MCID), eli vähintään 1 yksikön ero TDI-indeksissä (pistearvo) viikolla 12, oli suurempi Rolufta Ellipta-ryhmässä (38 %), kuin lumeryhmässä (15 %) 12 viikon tutkimuksessa.
English: In both of the pivotal 12-week and 24-week studies, Rolufta Ellipta demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in lung function (as defined by change from baseline trough FEV1 at Week 12 and Week 24 respectively, which was the primary efficacy endpoint in each study) compared with placebo (see Table 1).
Finnish: Molemmissa, sekä 12 viikon että 24 viikon keskeisissä tutkimuksissa, Rolufta Ellipta-valmistetta saaneiden ryhmässä todettiin tilastollisesti ja kliinisesti merkittävää parannusta keuhkojen toiminnassa verrattuna lumevalmisteeseen (määriteltiin muutoksena lähtötason FEV1-jäännösarvosta (trough) viikolla 12 ja 24, mikä oli molempien tutkimusten ensisijainen tehon päätetapahtuma) (ks. taulukko 1).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK) 55 micrograms
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN ETIKETTI (BLUE BOX-TIEDOILLA - KERRANNAISPAKKAUS) 55 mikrogrammaa
English: Common Uncommon Not known
Finnish: Tuntematon Tuntematon Tuntematon Harvinainen
English: Umeclidinium bromide is intended for the maintenance treatment of COPD.
Finnish: Umeklidiniumbromidivalmiste on tarkoitettu keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoon.
English: Common
Finnish: Yleinen
English: Rolufta Ellipta has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution (see section
Finnish: Rolufta Ellipta-valmistetta ei ole tutkittu vaikeassa maksan vajaatoiminnassa, ja sen käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
English: The most frequently reported adverse reactions with Rolufta Ellipta were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
Finnish: Rolufta Ellipta-hoidon yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat nenänielutulehdus ja ylähengitystieinfektio.
English: Rolufta Ellipta is for inhalation use only.
Finnish: Rolufta Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Rolufta Ellipta inhaler:
Finnish: Jos sinulla esiintyy puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Rolufta Ellipta-annoksen ottamisen jälkeen:
English: Inhalation use.
Finnish: Inhalaatioon.
English: • feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (may be signs of inflammation of the sinuses called sinusitis)
Finnish: • paineen tunne tai kipu poskissa ja otsassa (nämä voivat olla merkkejä poskiontelotulehduksesta)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
English: See ‘Step-by-step instructions for use' in this leaflet for full information.
Finnish: Miten laitetta käytetään Katso yksityiskohtaiset tiedot tämän pakkausselosteen kohdasta ”Vaiheittaiset käyttöohjeet”.