FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2 Tabulated summary of efficacy in Phase III trial, pivotal placebo-controlled withdrawal period (Part II)
Portuguese: Tabela 2 Resumo tabelar acerca da eficácia no ensaio de Fase III, período principal de descontinuação do tratamento controlado com placebo (Parte II)
English: Place the transfer needle in the sharps container.
Portuguese: Coloque a agulha de transferência no recipiente para objetos cortantes.
English: If you see bubbles in the syringe, remove bubbles as instructed by your healthcare professional or pharmacist.
Portuguese: Se observar bolhas na seringa, remova-as de acordo com as instruções dadas pelo seu profissional de saúde ou farmacêutico.
English: If a full treatment response is subsequently achieved, the intensified dosing regimen of 300 mg (or 4 mg/kg for patients weighing ≤ 40 kg) every 4 weeks should be maintained.
Portuguese: Se for atingida uma resposta completa ao tratamento, a manutenção do regime intensificado de tratamento de 300 mg (ou 4 mg/kg para doentes com peso ≤40 kg) a cada 4 semanas deve ser considerada.
English: The solution should be free of visible particles and clear to opalescent.
Portuguese: A solução não deve ter partículas visíveis e deve ser límpida a opalescente.
English: If full treatment response after 7 days, maintenance dose: 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks
Portuguese: Se resposta completa ao tratamento após 7 dias, dose de manutenção: 600 mg ou 8 mg/kg a cada 8 semanas
English: Malignancy events have been reported in patients treated with canakinumab.
Portuguese: Foram observados casos de neoplasia em doentes tratados com canacinumab.
English: - Put the withdrawal needle on the syringe.
Portuguese: - Coloque a agulha de remoção na seringa.
English: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF or Still's disease (AOSD or SJIA): You should continue using Ilaris for as long as the doctor tells you.
Portuguese: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou doença de Still (DSA ou AIJs): Deve utilizar Ilaris durante o período de tempo que o médico lhe disser.
English: • Neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID) / chronic infantile neurological,
Portuguese: Doença inflamatória multissistémica de início neonatal (NOMID) / síndrome neuro-cutâneaarticular crónica do lactente (CINCA),
English: Apparent clearance per kg body weight (CL/F per kg) was comparable between the SJIA and CAPS population (0.004 l/d per kg).
Portuguese: A depuração aparente por kg de peso corporal (CL/F por kg) foi comparável entre as populações de AIJs e de CAPS (0,004 l/d por kg).
English: Gently push the plunger all the way down until all of the air is injected into the vial.
Portuguese: Empurre suavemente o êmbolo completamente até baixo até todo o ar ser injetado no frasco para injetáveis.
English: Maintenance dose 2 mg/kg every 4 weeks
Portuguese: Dose de manutenção 2 mg/kg a cada 4 semanas
English: Pain in joints (arthralgia).
Portuguese: - Dores articulares (artralgias).
English: Maintenance dose: 150 mg or 2 mg/kg every 8 weeks
Portuguese: Dose de manutenção: 150 mg ou 2 mg/kg a cada 8 semanas
English: Uncap the transfer needle again.
Portuguese: Destape a agulha de transferência novamente.
English: - If you respond well enough to this, your treatment will be continued with 300 mg or 4 mg/kg every 4 weeks.
Portuguese: - Se responder suficientemente bem a esta dose, o seu tratamento vai ser continuado com 300 mg ou 4 mg/kg a cada 4 semanas.
English: Each ml of solution contains 150 mg canakinumab.
Portuguese: Cada ml de solução contém 150 mg de canacinumab.
English: Ilaris is indicated for the treatment of cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) including:
Portuguese: Ilaris é indicado no tratamento dos síndromes periódicas associadas à criopirina (CAPS) incluindo: Síndrome de Muckle-Wells (MWS),
English: Clean the stoppers with the alcohol swab.
Portuguese: Limpe as rolhas com o toalhete embebido em álcool.
English: Check the expiry dates on the vial and syringes.
Portuguese: Verifique o prazo de validade no frasco para injetáveis e nas seringas.
English: There was no indication of accelerated clearance or time-dependent change in the pharmacokinetic properties of canakinumab following repeated administration.
Portuguese: Após administração repetida de canacinumab não houve indícios de depuração acelerada ou de alterações das propriedades farmacocinéticas dependentes do tempo.
English: Then gently turn the vial upside down and back again ten times.
Portuguese: Depois inverta suavemente o frasco para injetáveis dez vezes.
English: Ilaris is injected every 8 weeks as a single dose.
Portuguese: Ilaris é injetado a cada 8 semanas, através de uma administração única.
English: If full treatment response after 7 days, maintenance dose: 8 mg/kg every 8 weeks
Portuguese: Se resposta completa ao tratamento após 7 dias, dose de manutenção: 8 mg/kg a cada 8 semanas
English: Apparent clearance per kg body weight (CL/F per kg) was comparable between the gouty arthritis and CAPS population (0.004 l/d/kg).
Portuguese: A depuração aparente por kg de peso corporal (CL/F por kg) foi comparável entre a população de gota e a de CAPS (0,004 l/d/kg).
English: Carefully remove the transfer needle from the vial and recap the needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Portuguese: Remova cuidadosamente a agulha de transferência do frasco para injetáveis e tape a agulha de acordo com as instruções dadas pelo seu prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico.
English: If full treatment response is achieved, maintenance dose: 300 mg every 4 weeks
Portuguese: Se resposta completa ao tratamento, dose de manutenção: 300 mg a cada 4 semanas
English: Overall, there were no clinically meaningful differences in the safety and tolerability profile of canakinumab in paediatric patients compared to the overall population.
Portuguese: Globalmente, não houve diferenças clinicamente significativas no perfil de segurança e tolerabilidade de Ilaris em doentes pediátricos, comparativamente com a população total.
English: If a full treatment response is subsequently achieved, the intensified dosing regimen of 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks should be maintained.
Portuguese: Se for obtida subsequentemente uma resposta completa ao tratamento, deve ser mantido o regime posológico intensificado de 300 mg ou 4 mg/kg a cada 8 semanas.
English: Laboratory abnormalities in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients Neutrophils
Portuguese: Alterações laboratoriais em doentes com TRAPS, HIDS/MKD e FMF Neutrófilos
English: Additional dose of 150 mg or 2 mg/kg can be considered
Portuguese: Pode ser considerada dose adicional de 150 mg ou 2 mg/kg
English: Gather together the necessary items Included in the pack - one vial of Ilaris solution for injection (keep refrigerated)
Portuguese: Incluídos na embalagem - um frasco para injetáveis de Ilaris solução injetável (mantenha no frigorífico)
English: • 4 mg/kg for patients with body weight of 7.5 kg or more
Portuguese: • 4 mg/kg para doentes com um peso corporal de 7,5 kg ou mais
English: If a full treatment response is subsequently achieved, maintaining the intensified dosing regimen of 8 mg/kg every 8 weeks should be considered, based on individual clinical judgement.
Portuguese: Se for atingida subsequentemente uma resposta completa ao tratamento, a manutenção do regime intensificado de tratamento de 8 mg/kg a cada 8 semanas deve ser considerada, com base na avaliação individual.
English: Gouty arthritis
Portuguese: Artrite gotosa
English: Maintenance dose: 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks
Portuguese: Dose de manutenção: 300 mg ou 4 mg/kg a cada 8 semanas
English: - If you have not responded well enough to the treatment after 7 days, your doctor may give you another dose of 150 mg or 2 mg/kg.
Portuguese: - Se não tiver respondido suficientemente bem ao tratamento após 7 dias, o seu médico pode administrar-lhe outra dose de 150 mg ou 2 mg/kg.
English: If full treatment response is achieved, maintenance dose: 4 mg/kg every 4 weeks
Portuguese: Se resposta completa ao tratamento, dose de manutenção: 4 mg/kg a cada 4 semanas
English: Additional dose of 300 mg or 4 mg/kg can be considered
Portuguese: Pode ser considerada dose adicional de 300 mg ou 4 mg/kg
English: If a full treatment response is subsequently achieved, maintaining the intensified dosing regimen of 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks should be considered, based on individual clinical judgement.
Portuguese: Se for atingida subsequentemente uma resposta completa ao tratamento, a manutenção do regime intensificado de tratamento de 600 mg ou 8 mg/kg a cada 8 semanas deve ser considerada, com base na avaliação individual.
English: Gouty arthritis population
Portuguese: População de artrite gotosa
English: Ilaris 150 mg powder for solution for injection
Portuguese: Ilaris 150 mg pó para solução injetável
English: Take off the protective cap from the Ilaris vial.
Portuguese: Retire a cápsula do frasco para injetáveis de Ilaris.
English: The other ingredients are mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são: manitol, histidina, cloridrato mono-hidratado de histidina, polissorbato 80, água para injetáveis.
English: • 2 mg/kg for patients who weigh between 15 kg and 40 kg
Portuguese: • 2 mg/kg para doentes que pesem entre 15 kg e 40 kg
English: Maintenance dose 4 mg/kg every 8 weeks
Portuguese: Dose de manutenção 4 mg/kg a cada 8 semanas
English: Ilaris 150 mg/ml solution for injection is supplied in a single-use vial for individual use.
Portuguese: Ilaris 150 mg/ml solução injetável é fornecido num frasco de utilização única para uso individual.
English: Ilaris 150 mg powder for solution for injection canakinumab
Portuguese: Ilaris 150 mg pó para solução injetável canacinumab
English: Ilaris 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial for individual use.
Portuguese: Ilaris 150 mg pó para solução injetável é fornecido num frasco de utilização única para uso individual.
English: Solution for injection
Portuguese: Administração da injeção
English: Isolated cases of ANC counts < 0.5 x 10
Portuguese: Foram também observados casos isolados de contagens de CAN < 0,5 x 109/l (ver secção 4.4).
English: Additional dose of 4 mg/kg can be considered
Portuguese: Pode ser considerada dose adicional de 4 mg/kg
English: - Take off the cap from the withdrawal needle.
Portuguese: - Retire a cápsula da agulha de remoção.
English: Insert the needle all the way into the vial until it reaches the bottom edge.
Portuguese: Insira completamente a agulha no frasco para injetáveis até esta atingir o fundo.
English: There were 102 TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients (2-17 years of age) who received canakinumab in a 16-week study.
Portuguese: Foram incluídos no estudo de 16 semanas 120 doentes pediátricos com TRAPS, HIDS/MKD e FMF (2-17 anos de idade) administrados com canacinumab.
English: - Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: - Manter o frasco para injetáveis na cartonagem para proteger da luz.
English: How to store Ilaris
Portuguese: Como conservar Ilaris
English: One vial contains 150 mg canakinumab in 1 ml of solution.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 150 mg de canacinumab por 1 ml de solução.
English: Ilaris 150 mg/ml solution for injection
Portuguese: Ilaris 150 mg/ml solução injetável
English: Also contains: mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Portuguese: Também contém manitol, histidina, cloridrato mono-hidratado de histidina, polissorbato 80. e água para preparações injetáveis.
English: Additional dose of 2 mg/kg can be considered
Portuguese: Pode ser considerada dose adicional de 2 mg/kg
English: There were 80 paediatric CAPS patients (2-17 years of age) who received canakinumab in the interventional studies.
Portuguese: Foram incluídos em todos os estudos intervencionais 80 doentes pediátricos com CAPS (2-17 anos de idade) administrados com canacinumab.
English: Ilaris 150 mg/ml solution for injection canakinumab
Portuguese: Ilaris 150 mg/ml solução injetável canacinumab
English: If you respond well enough to the second dose, your treatment will be continued with 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks.
Portuguese: - Se responder suficientemente bem à segunda dose, o seu tratamento vai ser mantido com 300 mg ou 4 mg/kg, a cada 8 semanas.
English: If you have any questions, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Do not use an area that has a rash or broken skin, or is bruised or lumpy.
Portuguese: Não escolha uma área da pele com erupções, feridas, com nódoas negras ou com dermatite (irritação).
English: Carefully remove the cap from the transfer needle and set the cap aside.
Portuguese: Remova cuidadosamente a proteção da agulha e coloque-a de lado.
English: If you respond well enough to the third dose, your treatment will be continued at 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks.
Portuguese: - Se responder suficientemente bem à terceira dose, o seu tratamento vai ser mantido com a administração de 600 g ou 8 mg/kg, a cada 8 semanas.
English: Based on clinical trial experience, canakinumab does not appear to increase the incidence of MAS in SJIA patients, but no definitive conclusion can be made.
Portuguese: Os médicos devem estar atentos a sintomas de infeção ou agravamento da Doença de Still, pois estes podem ser desencadeantes para SAM. Com base na experiência de ensaios clínicos, canacinumab não parece aumentar a incidência de SAM em doentes com AIJs, mas não pode ser retirada uma conclusão definitiva.
English: • 2 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg and ≤ 40 kg
Portuguese: • 2 mg/kg para doentes com peso corporal ≥7,5 kg e ≤40 kg
English: Then apply an adhesive plaster.
Portuguese: Depois coloque um penso adesivo.
English: Recap the withdrawal needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Portuguese: Torne a tapar a agulha de remoção de acordo com as instruções dadas pelo seu prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico.
English: SJIA
Portuguese: AIJs
English: one 27 G x 0.5 inch (or similar, as available on the market) needle for injecting (“injection needle”) alcohol swabs clean, dry cotton swabs an adhesive plaster a proper disposal container for used needles, syringe and vial (sharps container)
Portuguese: Não incluídos na embalagem uma seringa de 1,0 ml uma agulha (tais como calibre 18 G ou 21 G x 2” polegadas ou similar, consoante disponível no mercado) para retirar a solução do frasco para injetáveis (“agulha de remoção”) uma agulha para injeção (“agulha de injeção”) de calibre 27 G x 0,5” polegadas (ou similar disponível no mercado) toalhetes embebidos em álcool toalhetes de algodão, limpos e secos penso adesivo um recipiente adequado para eliminação de agulhas usadas, seringas e frascos para injetáveis (recipiente para objetos cortantes)
English: Do not turn the vial and syringe upside down, the vial should stay upright.
Portuguese: Não inverta o frasco para injetáveis e a seringa, o frasco para injetáveis deve estar direito.
English: Pull the plunger all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the needle into the water vial through the centre of the rubber stopper.
Portuguese: Puxe o êmbolo até à marca 1,0 ml, enchendo a seringa com ar.
English: Also contains: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80.
Portuguese: Também contém: sacarose; histidina; histidina, cloridrato mono-hidratado; polissorbato 80.
English: Treatment with canakinumab resulted in clinically relevant improvements in patients' physical function and quality of life.
Portuguese: Resultados relacionados com a saúde e qualidade de vida nos estudos G2305 e G2301 O tratamento com canacinumab resultou em melhorias clinicamente relevantes na função física e qualidade de vida dos doentes.
English: • 2 mg/kg for patients with body weight ≥ 15 kg and ≤ 40 kg
Portuguese: 2 mg/kg para doentes com peso corporal ≥ 15 kg e ≤ 40 kg
English: • 4 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg
Portuguese: 4 mg/kg para doentes com peso corporal ≥ 7,5 kg
English: Gently push the plunger all the way down until air is in the vial.
Portuguese: Empurre suavemente o êmbolo completamente até abaixo até o ar ser injetado no frasco para injetáveis.
English: Recap the transfer needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Portuguese: Torne a tapar a agulha de acordo com as instruções dadas pelo seu prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico.
English: Clean the rubber stopper of the vial with an alcohol swab.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha do frasco para injetáveis com um toalhete embebido em álcool.
English: • 2 mg/kg for patients who weigh between 7.5 kg and less than 40 kg
Portuguese: • 2 mg/kg para doentes que pesem entre 7,5 kg e 40 kg
English: Malignancies
Portuguese: Leucopenia
English: In the overall SJIA programme, transient decreases in absolute neutrophil count (ANC) to less than 1 x 109/l were reported in 12 patients (6.0%).
Portuguese: No programa global de AIJs, foram notificadas diminuições transitórias nas contagens absolutas de neutrófilos (CAN) para menos de 1 x 10
English: Do not touch the vial stoppers.
Portuguese: Não toque nas rolhas dos frascos para injetáveis.
English: One vial contains 150 mg of canakinumab*.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 150 mg de canacinumab*.
English: Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS), hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD) and familial Mediterranean fever (FMF) The recommended starting dose of Ilaris is: - Adults and children aged 2 years or more
Portuguese: Síndrome periódica associada ao receptor do fator de necrose tumoral (TRAPS), síndrome de hiperimunoglobulina D (HIDS)/deficiência de mevalonato quinase (MKD) e febre familiar do Mediterrâneo (FMF)
English: The other ingredients are: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate
Portuguese: Os outros componentes são: sacarose, histidina, cloridrato mono-hidratado de histidina, polissorbato 80.
English: Pull the plunger of the syringe all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the syringe needle into the vial of Ilaris solution through the centre of the rubber stopper.
Portuguese: Puxe o êmbolo da seringa até à marca 1,0 ml, enchendo a seringa com ar.
English: Dizziness/vertigo
Portuguese: Refluxo gastro-esofágico
English: Keep your doctor informed of your condition and any symptoms before you use or are given Ilaris (see section 2).
Portuguese: Mantenha o seu médico informado sobre a sua doença e quaisquer sintomas antes de utilizar ou lhe ser administrado Ilaris (ver secção 2).
English: What Ilaris contains
Portuguese: Qual a composição de Ilaris
English: Uncap the injection needle.
Portuguese: Destape a agulha de injeção.
English: Remove the syringe and withdrawal needle from the vial.
Portuguese: Remova a seringa e a agulha de remoção do frasco para injetáveis.
English: One vial of powder contains 150 mg canakinumab.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 150 mg de canacinumab.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Lista em formato tabelar de efeitos indesejáveis
English: Remove the syringe and needle from the vial.
Portuguese: Remova a seringa e a agulha do frasco para injetáveis.
English: Triglycerides
Portuguese: Triglicéridos
English: Investigations Very common Creatinine renal clearance decreased Proteinuria Leukopenia
Portuguese: Diminuição da depuração renal da creatinina Proteinúria 1,4
English: However, all other concerns remain.
Portuguese: Mantiveram-se, no entanto, as restantes preocupações.
English: The applicant requested a reexamination of the opinion.
Portuguese: O requerente solicitou uma reanálise do parecer.
English: London, 20 March 2007 Doc.
Portuguese: Londres, 20 de Março de 2007 Ref. Doc.
English: Ref. EMEA/129723/2007
Portuguese: EMEA/129723/2007
English: The company that applied for authorisation is NeuTec Pharma plc.
Portuguese: A empresa que solicitou a autorização de introdução no mercado é a NeuTec Pharma plc.
English: The main study of the medicine's effects involved 139 adults with invasive candidiasis.
Portuguese: No principal estudo dos efeitos do medicamento participaram 139 adultos com candidíase invasiva.
English: The effects of Mycograb were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Mycograb foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: International non-proprietary name (INN): efungumab
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): efungumab
English: This means that it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Portuguese: Tal significa que é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN), o qual permite a produção da substância.
English: Efungumab is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Portuguese: O efungumab é produzido através de um método conhecido como ‘tecnologia de ADN recombinante'.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para MYCOGRAB
English: Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Portuguese: Devido ao reduzido número de doentes que sofrem de infecções fúngicas invasivas, o Mycograb foi designado ‘medicamento órfão' (medicamento usado em doenças raras) em 5 de Dezembro de 2001.
English: The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein.
Portuguese: Este pó deve ser dissolvido em água esterilizada antes de ser administrado por via intravenosa.
English: Invasive candidiasis is a life-threatening disease.
Portuguese: A candidíase invasiva é uma doença potencialmente fatal.
English: This disease is caused by infection with a common fungus (yeast) called Candida.
Portuguese: Esta doença é causada pela infecção por um fungo comum (levedura) denominado Candida.
English: In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream.
Portuguese: No caso da candidíase invasiva, a infecção fúngica alastra aos órgãos internos como o fígado, o baço e os rins através da circulação sanguínea.
English: What is Mycograb?
Portuguese: O que é o Mycograb?
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP reexamined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March
Portuguese: Depois de avaliar os fundamentos deste pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado no dia 20 de Março de 2007.
English: In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients).
Portuguese: Em Novembro de 2006, o CHMP manifestou a sua apreensão quanto a alguns aspectos da qualidade do medicamento (tais como a forma como as moléculas de efungumab podem ligar-se ou agregar-se na solução injectável e o nível de certas substâncias que poderiam estimular uma resposta imunitária nos doentes).
English: The medicine is associated with ‘cytokine release syndrome', a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
Portuguese: O medicamento está associado à ‘síndrome de libertação de citocinas', uma patologia que pode causar náuseas, vómitos, dores, bem como hipertensão (tensão arterial elevada), sendo que a causa deste fenómeno está ainda por esclarecer.