FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de seguridad obtenidos en estos pacientes no indican ningún problema específico de seguridad y confirman una incidencia de hipertrofia menor que la sugerida en la bibliografía científica para el uso de membranas de colágeno frente a periostio.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene som er fremskaffet fra disse pasientene tyder ikke på spesielle sikkerhetsanliggender, og bekrefter en lavere forekomst av hypertrofi som antydet av vitenskapelig litteratur om bruken av kollagenmembraner sammenlignet med periost.
Spanish: En cuanto a los pacientes en los que había transcurrido más tiempo desde la aparición de los síntomas, no se observó ninguna diferencia aparente entre los dos grupos.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder gruppen med lengre tid siden symptomstart var det ikke tydelige forskjeller mellom de 2 gruppene.
Spanish: • menor amplitud de movimiento de la rodilla
Norwegian Bokmål: • redusert bevegelsesområde for kneet
Spanish: Se incluyen según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Norwegian Bokmål: De er opplistet etter systemorganklasse og frekvens.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia tras considerar los posibles beneficios del tratamiento para la madre y el posible riesgo para el niño.
Norwegian Bokmål: Det bør tas en beslutning om ammingen skal avbrytes, der det tas vurdering for de potensielle fordelene ved behandlingen for kvinnen og den potensielle risikoen for spedbarnet.
Spanish: En general, estos efectos secundarios son muy leves y desaparecen al cabo de unas semanas después de la cirugía.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er disse bivirkningene ganske milde og forsvinner i løpet av ukene etter operasjonen.
Spanish: 2.2 Composición cualitativa y cuantitativa
Norwegian Bokmål: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
Spanish: Se ha notificado sinovitis y lesiones en el hueso subcondral en modelos animales y existen posibles riesgos con el uso de ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: Synovitt og subkondrale beinskader har blitt rapportert i dyremodeller og er mulige risikoer ved bruk av ChondroCelect.
Spanish: En la mayoría de los 370 pacientes incluidos en el programa de uso compasivo, se utilizó una membrana de colágeno en lugar de un colgajo perióstico para sellar la lesión.
Norwegian Bokmål: Hos storparten av de 370 pasienter som var med i "compassionat use"-programmet ble det brukt en kollagenmembran istedenfor en periostlapp for å forsegle defekten.
Spanish: Por lo tanto, conforme al perfil de seguridad de ChondroCelect, que requiere el envío de IPS de forma anual, el CHMP llegó a la conclusión de que el titular de la autorización de comercialización debe enviar una solicitud de renovación adicional dentro de 5 años.
Norwegian Bokmål: Basert på sikkerhetsprofilen til ChondroCelect, som krever innsendelse av 1 årlig PSUR har CHMP konkludert med at innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn én ytterligere fornyelsessøknad om 5 år.
Spanish: La inflamación remitió con el tiempo y los parámetros volvieron a sus valores basales, persistiendo sólo algunos signos muy leves y locales de sinovitis en unos pocos animales.
Norwegian Bokmål: Betennelser ble borte med tiden og parametere gikk tilbake til baselinenivå, og kun noen veldig milde og lokale tegn på synovitt ble igjen hos noen få dyr.
Spanish: En la primera visita, el cirujano evaluará la lesión del cartílago mediante una operación exploratoria (artroscopia).
Norwegian Bokmål: Ved første besøket skal kirurgen vurdere bruskdefekten ved hjelp av en undersøkende operasjon (artroskopi).
Spanish: Su finalidad es reparar, con el tiempo, la lesión con cartílago sano y funcional.
Norwegian Bokmål: Hensikten er å reparere defekten med frisk og funksjonell brusk over tid.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ChondroCelect puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con otros tipos de adhesivos de fibrina.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med andre typer fibrinlim er blitt utført.
Spanish: La lesión puede deberse a un traumatismo agudo, como una caída.
Norwegian Bokmål: En defekt kan være forårsaket av en akutt traume, slik som et fall.
Spanish: El producto se acondiciona en varias capas de materiales de acondicionamiento que garantizan su esterilidad y unas condiciones estables de temperatura durante 48 horas cuando se conserva a temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er pakket i flere lag emballasjemateriale, som garanterer sterilitet og stabile temperaturforhold i 48 timer dersom det oppbevares i romtemperatur.
Spanish: Por tanto, la rodilla intervenida debe protegerse según las recomendaciones descritas en el programa de rehabilitación para evitar lesiones precoces que puedan conducir al fracaso del injerto.
Norwegian Bokmål: Derfor skal det behandlede kneet beskyttes etter anbefalingene i det rette rehabiliteringsopplegget, for å unngå tidlig skade som kan føre til en mislykket transplantasjon.
Spanish: Si tras la evaluación de la relación beneficio/riesgo, el cirujano resonsable considera adecuado tratar con este medicamento a pacientes menores de 18 años, deberá prestarse atención especial para confirmar que la placa de crecimiento está totalmente cerrada.
Norwegian Bokmål: Hvis det, basert på fordel/risikovurderingen utført av ansvarlig kirurg, vurderes behandling av pasienter under 18 år, skal man passe spesielt nøye på at epifyseskiven er helt lukket.
Spanish: Las publicaciones científicas han demostrado que pueden usarse membranas de colágeno comercializadas como alternativa al periostio en los procedimientos de ICA.
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige publikasjoner har vist at kommersielt tilgjengelige kollagenmembraner kan brukes som et alternativ til periost i ACI-prosedyrer.
Spanish: Los pacientes con edades comprendidas entre 18 y 50 años que presentaban una lesión sintomática única del cartílago de los cóndilos femorales de entre 1 y 5 cm2 cumplían los criterios de inclusión.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen mellom 18 og 50 år, som hadde en enkel symptomatisk brusklesjon på mellom 1 og 5 cm2 av lårbenets kondyler oppfylte inklusjonskriteriene.
Spanish: En ese tiempo no se observaron diferencias estadísticamente significativas de los beneficios clínicos entre los grupos de ChondroCelect y de microfractura.
Norwegian Bokmål: På dette tidspunktet ble det ikke observert noen statistisk signifikant forskjell i klinisk fordel mellom ChondroCelect og mikrofraktur.
Spanish: Debe tener mucho cuidado cuando doble la rodilla tratada y se apoye en ella.
Norwegian Bokmål: Du bør være veldig forsiktig når du bøyer og belaster kneet som er behandlet.
Spanish: Este hallazgo podría estar relacionado con la incapacidad para lograr un apoyo gradual sin carga después de la intervención quirúrgica en estos modelos y, por tanto, no puede extrapolarse directamente a la situación humana.
Norwegian Bokmål: Dette funnet kan henge sammen med den manglende evnen til å utføre en progressiv belastning under ikke-vektbærende forhold etter operasjonen i disse modellene, og kan derfor ikke fullt ut overføres til menneskelige forhold.
Spanish: Durante el período de rehabilitación, tendrá que ir aumentando gradualmente el apoyo, dependiendo de su peso corporal y el tamaño de la lesión del cartílago.
Norwegian Bokmål: I rehabiliteringsperioden blir vektbæringsnivået gradvis økt, avhengig av din egen vekt og bruskdefektens størrelse.
Spanish: Dado que este producto debe usarse durante una intervención quirúrgica de rodilla, el personal del hospital es responsable de su correcta conservación tanto antes como durante su empleo, así como de su correcta eliminación.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette legemidlet vil bli brukt under kneoperasjonen, er sykehuspersonalet ansvarlig for riktig oppbevaring av legemidlet før og under bruk, samt for riktig destruering.
Spanish: Después de la intervención quirúrgica, se debe seguir un programa de rehabilitación durante aproximadamente un año para que la rodilla se cure adecuadamente.
Norwegian Bokmål: Etter operasjonen vil du måtte følge et rehabiliteringsprogram i omtrent ett år, for å gi kneet mulighet til å leges godt.
Spanish: Conforme a los datos disponibles desde la concesión de la autorización de comercialización inicial, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de ChondroCelect sigue siendo positiva, pero también considera que su perfil de seguridad se debe vigilar de cerca por los siguientes motivos:
Norwegian Bokmål: Basert på de dataene som er blitt tilgjengelige etter at den opprinnelige markedsføringstillatelsen ble innvilget, anser Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP) at nytte / risiko forholdet forblir positivt, men at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner:
Spanish: D CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Spanish: Esto puede ocurrir si su biopsia no tiene la calidad suficiente para fabricar ChondroCelect, si resulta imposible cultivar las células en el laboratorio o si las células tras ser cultivadas no cumplen todos los requisitos de calidad.
Norwegian Bokmål: Dette er tilfelle dersom biopsien er av utilstrekkelig kvalitet til å lage ChondroCelect, eller i noen tilfeller hender det at cellene ikke kan bli dyrket i laboratoriet eller cellene etter dyrkning ikke tilfredsstiller alle kvalitetskravene.
Spanish: Las células se mantienen vivas en un vial estéril de pequeño tamaño.
Norwegian Bokmål: Cellene holdes i live i et lite, sterilt hetteglass.
Spanish: • Material formativo para otros profesionales sanitarios
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til annet helsepersonell
Spanish: ChondroCelect solo puede ser prescrito e implantado por un cirujano ortopédico en un hospital.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect kan kun foreskrives og implanteres av en ortopedisk kirurg på et sykehus.
Spanish: ChondroCelect no debe esterilizarse.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect skal ikke steriliseres.
Spanish: Si el vial de ChondroCelect está dañado o su esterilidad se ha visto comprometida, no deberá utilizarse el producto y habrá que devolverlo a TiGenix.
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglasset med ChondroCelect er skadet eller steriliteten er blitt kompromittert, skal legemidlet ikke brukes og skal sendes tilbake til TiGenix.
Spanish: • El calendario de seguimiento de los pacientes
Norwegian Bokmål: • Skjemaet for oppfølging av pasienter
Spanish: Un estudio preclínico con el modelo ortotópico de cabra demostró que esta técnica ofrecía resultados comparables a los de la técnica Brittberg, siempre que se procure una buena fijación mediante sutura de los bordes de la membrana de colágeno.
Norwegian Bokmål: Fra en preklinisk studie i den ortotopiske geitmodellen så det ut til at denne teknikken ga sammenlignbare resultater som Brittberg-teknikken, på betingelse av at en god fiksering etableres ved bruk av sting på kantene av kollagenmembranen.
Spanish: Su capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse limitada durante el período de rehabilitación, y durante este tiempo deberá seguir exactamente las indicaciones que le den su médico, cirujano o fisioterapeuta.
Norwegian Bokmål: Bilkjøring og bruken av maskiner kan bli begrenset i rehabiliteringsperioden, og rådene fra lege, kirurg eller fysioterapeut skal følges nøye i denne perioden.
Spanish: Reparación de lesiones sintomáticas únicase del cartílago del cóndilo femoral de la rodilla (grado III o IV de la Sociedad Internacional de Reparación de Cartílago [ICRS]) en adultos.
Norwegian Bokmål: Reparasjon av enkle symptomatiske bruskdefekter på lårbenets kondyler i kneet (International Cartilage Repair Society [ICRS] grad III eller IV) hos voksne personer.
Spanish: Se han realizado estudios de interacciones in vitro con un adhesivo de fibrina ya comercializado que contiene aprotinina (un inhibidor de la fibrinólisis de origen bovino).
Norwegian Bokmål: In vitro-interaksjonsstudier ble gjennomført med et kommersielt tilgjengelig fibrinlim som inneholdt aprotinin (en fibrinolysehemmer av bovin opprinnelse).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) garantizará que, antes de la distribución del producto a instituciones sanitarias concretas, todos los cirujanos y otros profesionales sanitarios implicados en la manipulación y la administración de ChondroCelect o de sus componentes, así como aquellos que realicen el seguimiento de los pacientes tratados con ChondroCelect en la institución sanitaria, reciban una formación adecuada conforme a lo establecido en el programa educativo que se describe en el Plan de Gestión de Riesgos.
Norwegian Bokmål: Før distribusjon av legemidlet til en bestemt helseinstitusjon, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) sørge for at alle kirurger og annet helsepersonell som er involvert i håndtering og administrasjon av ChondroCelect eller dets komponenter, samt personer som er involvert i oppfølging av pasienter som er behandlet med ChondroCelect ved helseinstitusjonen, får opplæring etter opplæringsprogrammet slik det er beskrevet i risikohåndteringsplanen (RMP).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5 de octubre 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 5 oktober 2009
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, cirujano o fisioterapeuta.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, kirurg eller fysioterapeut.
Spanish: No use ChondroCelect: - si es alérgico a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ChondroCelect: - dersom du er allergisk overfor noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt
Spanish: Protege los extremos de los huesos y permite que las articulaciones funcionen sin problemas.
Norwegian Bokmål: Det beskytter benendene og gjør det mulig for leddene å fungere smidig.
Spanish: N° Pac {número de paciente}
Norwegian Bokmål: Pt Nr {pasientnummer}
Spanish: Es muy importante que siga al pie de la letra las indicaciones de su médico o fisioterapeuta.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du følger anbefalingene fra legen og/eller fysioterapeuten nøye.
Spanish: Tras la implantación, el paciente debe seguir un programa de rehabilitación adecuado y reanudar la actividad física según las recomendaciones del médico.
Norwegian Bokmål: Etter implantasjonen bør pasienten følge et passende rehabiliteringsopplegg, og fysisk aktivitet bør gjenopptas etter anbefaling fra legen.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de condrocitos autólogos en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data for gravide kvinner.
Spanish: Hasta ahora solo se ha expuesto a 907 pacientes, incluyendo pacientes tratados con ChondroCelect en los ensayos clínicos realizados para apoyar la autorización de comercialización de ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: Kun 907 pasienter har så langt blitt eksponert, inkludert pasienter behandlet med ChondroCelect under kliniske utprøvinger, for å støtte markedsføringstillatelsen til ChondroCelect.
Spanish: • Consentimiento informado que deben firmar los pacientes antes del tratamiento con
Norwegian Bokmål: • Informert samtykke til pasienter, som skal underskrives før behandling med ChondroCelect
Spanish: - En general, no debe usar ChondroCelect si tiene sobrepeso (es decir, un índice de masa corporal mayor de 30) porque podría poner en peligro el resultado del tratamiento.
Norwegian Bokmål: - bruk av ChondroCelect er vanligvis ikke anbefalt hvis du er overvektig (d.v.s. en kroppsmasseindeks over 30), da dette kan forringe resultatet av behandlingen.
Spanish: Durante el ensayo clínico pivotal no se observó influencia alguna del índice de masa corporal (IMC) en el resultado, pero los datos bibliográficos indican que un IMC superior a 30 puede afectar negativamente el éxito del procedimiento.
Norwegian Bokmål: I nøkkelstudien hadde kroppsmasseindeksen (BMI) ingen påvirkning på resultat, men bibliografiske data viser at en BMI over 30 kan ha en negativ virkning på prosedyrens utfall.
Spanish: Sin embargo, el uso concomitante de otro tipo de adhesivo de fibrina con un inhibidor sintético de la fibrinólisis (ácido tranexámico) en el ensayo clínico pivotal no mostró ningún problema de seguridad.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av en annen type fibrinlim med en syntetisk fibrinolysehemmer (traneksamsyre) har imidlertid ikke avslørt noen sikkerhetsproblem.
Spanish: Pacientes con placa de crecimiento epifisario femoral que no esté totalmente cerrada
Norwegian Bokmål: Pasienter med epifyseskive i lårbeinet som ikke er helt lukket
Spanish: Cada envase contiene una dosis de tratamiento individual que consta de 1 a 3 viales, dependiendo del número de células necesario para tratar el tamaño específico de su lesión.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder en individuell behandlingsdose som består av 1 til 3 hetteglass, avhengig av antall celler som er nødvendig for å behandle den bestemte lesjonsstørrelsen.
Spanish: Frecuentes de ≥1/100 a <1/10
Norwegian Bokmål: ≥1/100 til <1/10
Spanish: La cantidad de células que hay que implantar depende del tamaño (superficie en cm²) de la lesión del cartílago.
Norwegian Bokmål: Antall celler som skal administreres er avhengig av bruskdefektens størrelse (overflate i cm²).
Spanish: Qué es ChondroCelect y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva ChondroCelect er og hva det brukes mot
Spanish: No se recomienda el uso de pegamento de fibrina en lugar de suturas para sujetar el implante.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bare bruke fibrinlim i stedet for sting for å feste implantatet.
Spanish: Poco frecuentes de ≥1/1.000 a <1/100
Norwegian Bokmål: ≥1/1000 til <1/100
Spanish: En el grupo de ChondroCelect, el 77 % de los pacientes presentaba una lesión del cóndilo medial y el 23 %, del cóndilo lateral.
Norwegian Bokmål: I ChondroCelect-gruppen hadde 77 % av pasientene en defekt på den mediale kondylen og 23 % på den laterale.
Spanish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holanda La última revisión de este prospecto fue en <{MM/AAAA}>.
Norwegian Bokmål: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nederland
Spanish: Hiperestesia, migraña, fotofobia, accidente isquémico
Norwegian Bokmål: Hyperestesi, Migrene, Fotofobi, Transitorisk iskemisk anfall
Spanish: • Las condiciones de manipulación de ChondroCelect y su preparación para el implante
Norwegian Bokmål: • Håndteringen av ChondroCelect og klargjøringen av det for implantasjon
Spanish: Cuando se utilizó una membrana de colágeno para sellar el lugar de la lesión tras la aplicación de ChondroCelect, se observó que la incidencia de hipertrofia cartilaginosa era del 1,8 %, frente al 25 % obtenido en el ensayo controlado y aleatorizado.
Norwegian Bokmål: Når det ble brukt en kollagenmembran til forsegling av lesjonsstedet etter applikasjon av ChondroCelect, var insidensen av bruskhypertrofi 1,8 %, sammenlignet med 25 % bare i den randomiserte, kontrollerte utprøvingen.
Spanish: El programa educativo para los profesionales sanitarios incluye los siguientes elementos:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet for helsepersonell inneholder følgende komponenter:
Spanish: Los estudios convencionales de toxicidad para la reproducción y desarrollo no se consideran relevantes, dada la naturaleza y las indicaciones clínicas de este tratamiento con células autólogas.
Norwegian Bokmål: Vanlige studier på reproduksjons- og utviklingstoksisitet vurderes ikke som relevant, når man ser på egenskapen og det kliniske bruksområdet til det autologe cellebehandlingslegemidlet.
Spanish: • El término autólogo significa que se utilizan sus propias células para fabricar ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: • Autolog betyr at det er dine egne celler som er brukt for å lage ChondroCelect.
Spanish: Se tiene que conseguir la hemostasia completa de la articulación antes de la fijación de la membrana y la implantación celular.
Norwegian Bokmål: Fullstendig hemostase i leddet må oppnås før fiksering av membranen og celleimplantasjon.
Spanish: Durante el período de rehabilitación posterior al tratamiento con ChondroCelect, los pacientes deben acudir al médico que les esté tratando y seguir exactamente sus indicaciones.
Norwegian Bokmål: I rehabiliteringsperioden som følger behandlingen med ChondroCelect skal pasienter vende seg til behandlende lege og følge deres råd nøye.
Spanish: Puede estar causado también por un traumatismo repetitivo, como resultado de sobrepeso o debido a un apoyo incorrecto sobre la rodilla como resultado de una deformidad en la rodilla.
Norwegian Bokmål: Det kan også være forårsaket av gjentatte traumer, som følge av overvekt eller på grunn av uriktig vektbæring på kneet som følge av knedeformering.
Spanish: • El cóndilo femoral es el extremo del fémur, que forma parte de la rodilla.
Norwegian Bokmål: • Lårbenets kondyler enden på lårbenet, som utgjør en del av kneet.
Spanish: Los pacientes que hacía menos de 3 años que presentaban síntomas (n=27 en el grupo de ChondroCelect y n=32 en el grupo de las microfracturas) fueron los que más se beneficiaron de ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mindre enn 3 år siden symptomstart (n=27 i ChondroCelect-gruppen og n=32 i mikrofrakturgruppen) hadde størst fordel av ChondroCelect.
Spanish: Informe a su médico o fisioterapeuta si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller fysioterapeut dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spanish: • El cartílago es un tejido que está presente en todas las articulaciones.
Norwegian Bokmål: • Brusk er et vev som finnes i alle ledd.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con aparición reciente de síntomas (< 3 años) el beneficio clínico de ChondroCelect en comparación con la microfractura fue significativamente mayor, lo que confirma los resultados después de 36 meses de tratamiento.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med nylig symptomdebut (< 3 år) var den kliniske fordelen med ChondroCelect over mikrofraktur signifikant større, noe som bekrefter resultatene ved 36 måneder etter behandling.
Spanish: Por consiguiente, ChondroCelect no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect anbefales derfor ikke til barn og ungdom under 18 år.
Spanish: No hay datos relativos a los posibles efectos del tratamiento con ChondroCelect en la fertilidad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om mulig virkning av ChondroCelect på fertilitet.
Spanish: Casos en los que no puede utilizarse ChondroCelect En ciertos casos, es posible que los condrocitos originales del paciente no sean expandibles, o que no se cumplen los criterios para la liberación del producto, debido a una biopsia de calidad deficiente, a las características del paciente o a un fallo en la fabricación.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det være mulig at kondrocyttene til pasienten ikke er dyrkbare eller at frigivelseskriteriene ikke er oppfylt på grunn av dårlig biopsikvalitet, pasientkarakteristika eller fremstillingsproblemer.
Spanish: Los pacientes podían no haber recibido ningún tratamiento previo o haberse sometido a una artroscopia o a otro procedimiento quirúrgico de reparación previo.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne være behandlingsnaiv eller kunne ha gjennomgått tidligere artroskopisk eller (et) andre (annet) kirurgisk(e) reparasjonsinngrep.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envase con tapón de rosca blanco
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Hvit beholder med skrulokk
Spanish: La dosis recomendada de ChondroCelect es de 0,8 a 1 millón de células/cm², lo que equivale a entre 80 y 100 microlitros del producto por cm² de lesión.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen ChondroCelect er 0,8 til 1 million celler/cm², noe som tilsvarer 80 til 100 mikroliter legemiddel/cm² defekt.