FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Broj hospitalizacija vezanih uz ulcerozni kolitis bio je značajno manji u skupinama koje su primale dozu infliksimaba od 5 mg/kg odnosno 10 mg/kg u odnosu na skupinu koja je primala placebo (prosječan broj hospitalizacija na 100 bolesnik godina: 21 odnosno 19 naspram 40 u placebo skupini, p = 0,019, odnosno p = 0,007).
Latvian: Ar čūlaino kolītu saistīto hospitalizācijas gadījumu skaits bija nozīmīgi mazāks ārstēšanas grupās, kurās lietoja 5 un 10 mg/kg infliksimaba, nekā placebo grupā (vidējais hospitalizāciju skaits uz 100 pacientgadiem: 21 un 19 pret 40 placebo grupā; p = 0,019 un p = 0,007, attiecīgi).
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na povećanje rizika od razvoja reakcija kasne preosjetljivosti što je dulje razdoblje u kojemu se infliksimab ne primjenjuje.
Latvian: Iegūtie dati liecina, ka risks aizkavētas jutības pieaugumam ir saistīts ar infliksimaba lietošanas pārtraukuma ilgumu.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste na prehrani s ograničenim unosom soli.
Latvian: Pārrunājiet to ar savu ārstu, ja Jums jāievēro diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Croatian: TRUDNOĆA I CIJEPLJENJE
Latvian: GRŪTNIECĪBA UN VAKCINĒŠANA
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab razvili su se simptomi poremećaja imunološkog sustava koji se zove lupus.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar zālēm, kas satur infliksimabu, var attīstīties imūnās sistēmas traucējumi, saukti par vilkēdi.
Croatian: Tablica 9
Latvian: 9. tabula
Croatian: bila je veća u skupini bolesnika liječenih infliksimabom i metotreksatom nego u skupini koja je primala samo metotreksat, osobito pri dozama od 6 mg/kg ili višim (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Reimatoīdā artrīta pētījumos nopietnu infekciju rašanās, tai skaitā pneimonijas, bija salīdzinoši biežāk ārstējot pacientus vienlaicīgi ar infliksimabu + metotreksātu, nekā lietojot tikai vienu pašu metotreksātu, it sevišķi pie devām 6 mg/kg vai lielākām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Nakon toga se klinički odgovor vratio u 24 bolesnika (75,0%).
Latvian: Pēc terapijas maiņas divdesmit četriem pacientiem (75,0%) atjaunojās klīniskā reakcija pret terapiju.
Croatian: Ukupna incidencija infekcija u ispitivanju ulceroznog kolitisa u pedijatrijskih bolesnika bila je 13/22 (59%) u skupini koja je primala terapiju održavanja svakih 8 tjedana, a 14/23 (60,9%) u skupini koja je tu terapiju primala svakih 12 tjedana.
Latvian: Kopējā saslimstība ar infekcijām čūlainā kolīta pētījumā bērniem bija 13/22 (59%) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 8 nedēļās balstterapijas grupā un 14/23 (60,9%) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 12 nedēļās balstterapijas grupā.
Croatian: Od 16. tjedna nadalje bolesnici koji su primali placebo počeli su dobivati infliksimab, tako da su do kraja 46. tjedna svi bolesnici dobivali dozu od 5 mg/kg infliksimaba svakih 8 tjedana.
Latvian: Sākot ar 16. nedēļu, placebo pacientiem uzsāka infliksimaba terapiju un visi pacienti attiecīgi saņēma 5 mg/kg lielu infliksimaba devu katru 8. nedēļu līdz 46. nedēļai.
Croatian: • Potrebno je izbjegavati trudnoću tijekom liječenja lijekom Zessly i 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Latvian: • Kamēr Jūs ārstē ar Zessly un 6 mēnešus pēc tam, Jums jāizvairās no grūtniecības.
Croatian: U djece, adolescenata i mladih odraslih osoba (do 22 godine starosti) koji su liječeni TNF-blokatorima (terapija započeta u dobi
Latvian: Bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušajiem (līdz 22 gadu vecumam), kuriem ievadīts TNF blokators (terapija sākta ≤ 18 gadu vecuma), tajā skaitā infliksimabs, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par ļaundabīgām slimībām, kas dažos gadījumos bijušas letālas.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka ne preporučuje se daljnje liječenje infliksimabom u djece i adolescenata koji nisu odgovorili na terapiju u prvih 10 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Pieejamie dati neapstiprina turpmāku infliksimaba lietošanu bērniem un pusaudžiem, kam nav atbildes reakcijas pirmo 10 ārstēšanas nedēļu laikā
Croatian: Sve bolesnike treba uputiti da se jave liječniku ako se tijekom ili nakon liječenja lijekom Zessly pojave znakovi/simptomi koji bi mogli ukazivati na tuberkulozu (npr. perzistirajući kašalj, gubitak tjelesne težine, subfebrilnost).
Latvian: Visi pacienti jāinformē, ka Zessly terapijas laikā vai pēc tās, parādoties par tuberkulozi liecinošām pazīmēm/simptomiem (piemēram, nepārejošs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra), jāmeklē medicīniska palīdzība.
Croatian: • zimica, nakupljanje tekućine ispod kože koje uzrokuje oticanje • osjećaj utrnulosti i trnci
Latvian: • drebuļi, šķidruma uzkrāšanās zem ādas, izraisot pietūkumu,
Croatian: Ukupno uzevši, nuspojave prijavljene u ispitivanjima ulceroznog kolitisa u pedijatrijskih bolesnika i odraslih općenito su bile konzistentne.
Latvian: Blakusparādības, par kurām tika ziņots čūlainā kolīta pētījumā bērniem un čūlainā kolīta pētījumos pieaugušajiem, kopumā bija līdzīgas.
Croatian: Klinički odgovor u 30. tjednua
Latvian: 30. nedēļa Klīniskā atbildea
Croatian: Manje često: edem pluća, bronhospazam, pleuritis, pleuralni izljev Rijetko: intersticijska bolest pluća (uključujući brzu progresivnu bolest, fibrozu pluća i pneumonitis)
Latvian: Reti: intersticiāla plaušu slimība (tajā skaitā strauji progresējoša slimība, plaušu fibroze un pneimonīts).
Croatian: Crohnova bolest2
Latvian: Krona slimība2
Croatian: To uključuje multiplu sklerozu, Guillain-Barreov sindrom, epileptičke napadaje ili dijagnozu "optičkog neuritisa".
Latvian: Pie šādām problēmām pieder izkaisītā skleroze, Gijēna-Barē sindroms, kā arī krampji vai uzstādīta "redzes nerva neirīta" diagnoze.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego što primite Zessly.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Zessly lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Ozbiljne infekcije i neutropenija zabilježene su u kliničkim ispitivanjima istodobne primjene anakinre i drugog inhibitora TNFα, etanercepta, koja nije dovela do dodatnog kliničkog poboljšanja u odnosu na primjenu samo etanercepta.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lietojot vienlaicīgi darbojošos anakinru un citu TNFα bloķējošo līdzekli etanerceptu, novēroja nopietnas infekcijas un neitropēniju un nebija papildus klīniska ieguvuma salīdzinājumā ar to, ja etanerceptu lietoja vienu pašu.
Croatian: • poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (kao što je sarkoidoza)
Latvian: • sīko asinsvadu iekaisums (vaskulīts), • imūnsistēmas traucējumi, kas var ietekmēt plaušas, ādu un limfmezglus (piemēram,
Croatian: Primjena lijekova koji inhibiraju TNF, uključujući infliksimab, dovodi se u vezu sa slučajevima nastajanja novih ili egzacerbacijom postojećih kliničkih simptoma i/ili radioloških nalaza demijelinizacijskih bolesti središnjeg živčanog sustava, uključujući multiplu sklerozu, te demijelinizacijskih poremećaja perifernog živčanog sustava, uključujući Guillain-Barréov sindrom.
Latvian: TNF-bloķējošu līdzekļu, tostarp infliksimaba lietošana ir saistīta ar centrālās nervu sistēmas demielinizējošu traucējumu, tostarp multiplās sklerozes un perifēru demielinizējošu traucējumu, tostarp Gijēna - Barē sindroma, klīnisko simptomu un/vai rentgenoloģisko pierādījumu pirmreizēju rašanos vai to pastiprināšanos.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: bol u abdomenu, mučnina
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži: sāpes vēderā, slikta dūša.
Croatian: Učinci na ACR20, strukturna oštećenja zglobova i funkcionalnu sposobnost u 54. tjednu,
Latvian: Ietekme uz ACR20, strukturāliem locītavu bojājumiem un fiziskām funkcijām 54. nedēļā, 1. pētījums infliksimabsb
Croatian: Analiza mononuklearnih stanica u lamini propriji, dobivenih biopsijom sluznice crijeva, pokazala je da je liječenje infliksimabom dovelo do smanjenja broja stanica koje mogu izraziti
Latvian: Biopsijā iegūtas zarnu gļotādas pamatkārtas mononukleāro šūnu analīze parādīja, ka infliksimaba terapijas rezultātā mazinājās TNFα un interferonu γ veidot spējīgo šūnu skaits.
Croatian: Ukupan broj bodovad (van der Heijdeova modifikacija Sharpove bodovne skale)
Latvian: (van der Heijde modificēta Šarpa skala)
Croatian: • Znakove infekcije (uključujući TBC) kao što su vrućica, umor, kašalj koji može biti ustrajan, nedostatak zraka, simptomi nalik gripi, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane,
Latvian: • Infekcijas (tostarp TB) pazīmes, piemēram, drudzis, nogurums, klepus, kas var būt pastāvīgs, elpas trūkums, gripai līdzīgi simptomi, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana naktī, caureja, brūces, strutu uzkrāšanās zarnās vai ap anālo aptveri (abscess), stomatoloģiskas problēmas, vai dedzinoša sajūta urinējot.
Croatian: Također se ne preporučuje davati živa cjepiva dojenčadi koja su in utero bila izložena infliksimabu, najmanje 6 mjeseci nakon rođenja
Latvian: Ieteicams arī vismaz 6 mēnešus pēc dzimšanas dzīvas vakcīnas neievadīt zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba ietekmei
Croatian: Udio bolesnika s infekcijama u ispitivanju ulceroznog kolitisa u pedijatrijskih bolesnika bio je sličan kao u ispitivanju Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika, ali veći nego udio u ispitivanjima ulceroznog kolitisa u odraslih.
Latvian: Čūlainā kolīta pētījumā bērniem infekciju proporcija bija līdzīga kā Krona slimības pētījumā bērniem, taču lielāka nekā proporcija čūlainā kolīta pētījumos pieaugušajiem.
Croatian: Udio bolesnika s povišenom aktivnošću ALT-a u kliničkim ispitivanjima
Latvian: Pacientu sadalījums pēc ALAT līmeņa pieauguma klīniskajos pētījumos
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Zessly moraju dobiti uputu o lijeku i karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Latvian: Ar Zessly ārstētiem pacientiem vietējam reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvim jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
Croatian: Broj randomiziranih ispitanika Postotak poboljšanja ACR odgovora
Latvian: ACR uzlabojumi procentuāli
Croatian: • Prije nego počnete primati Zessly, obavijestite svog liječnika ako ste nositelj virusa hepatitisa B
Latvian: • Pirms Zessly lietošanas pastāstiet ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs vai ja Jums ir bijis
Croatian: Zloćudne bolesti, neke sa smrtnim ishodom, prijavljene su u djece, adolescenata i mladih odraslih osoba (do 22 godine starosti) koji su liječeni TNF-blokatorima (liječenje započeto u dobi
Latvian: Pēcreģistrācijas apstākļos ar TNF blokatoriem (tostarp arī infliksimabu) ārstētiem bērniem, pusaudžiem un gados jauniem pieaugušajiem (līdz 22 gadu vecumam) gadījumos, kad ārstēšana sākta līdz 18 gadu vecumam, ir aprakstīti ļaundabīgi jaunveidojumi, no kuriem daži bijuši ar letālu iznākumu.
Croatian: U 8. je tjednu 45 bolesnika randomizirano na terapiju održavanja infliksimabom u dozi od 5 mg/kg svakih 8 tjedana ili svakih 12 tjedana.
Latvian: Pēc 8. nedēļas, 45 pacienti tika randomizēti, un kā balstterapijas shēmu saņēma infliksimabu 5 mg/kg vai nu reizi 8 nedēļās, vai reizi 12 nedēļās.
Croatian: U bolesnika liječenih infliksimabom prijavljeni su slučajevi aktivne tuberkuloze.
Latvian: Ar infliksimabu ārstētiem pacientiem novēroti akūtas tuberkulozes gadījumi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i bilo koje druge lijekove za liječenje Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa, reumatoidnog artritisa,
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkādas citas zāles, kuras lieto Krona slimības, čūlainā kolīta, reimatoīdā artrīta, ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta vai psoriāzes ārstēšanā, vai zāles, ko var iegādāties bez receptes, piemēram, vitamīnus un ārstniecisko augu preparātus.
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom Zessly
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Zessly terapiju nedrīkst sākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Cijeljenje sluznice u 8. tjednua Cijeljenje sluznice u 30. tjednua a p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u usporedbi s placebom.
Latvian: Gļotādas atveseļošanās 30. nedēļāa a p < 0,001, katrai infliksimaba terapijas grupai pret placebo.
Croatian: U kliničkom ispitivanju Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika infekcije su prijavljene u 56,3%
Latvian: Krona slimības pētījumā bērniem tika ziņots par infekciju 56,3% randomizētu pacientu, kas tika ārstēti ar infliksimabu.
Croatian: Infliksimab je kimerično humano-mišje monoklonsko protutijelo IgG1 proizvedeno na stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Latvian: IgG1 monoklonālās antivielas, kas iegūtas no Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese Hamster Ovary, CHO) šūnām izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Croatian: Zessly se može čuvati na temperaturi do najviše 30°C neprekinuto tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci, ali ne izvan originalnog roka valjanosti.
Latvian: Var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešu periodu, bet nepārsniedzot oriģinālo derīguma termiņu.
Croatian: Često: neutropenija, leukopenija, anemija, limfadenopatija Manje često: trombocitopenija, limfopenija, limfocitoza
Latvian: Retāk: trombocitopēnija, limfopēnija, limfocitoze.
Croatian: Juvenilni reumatoidni artritis
Latvian: Juvenilais reimatoīdais artrīts
Croatian: • bol u zglobovima, mišićima ili leđima • infekcije mokraćnih puteva
Latvian: • locītavu, muskuļu vai muguras sāpes,
Croatian: Djelotvornost liječenja jednokratnom dozom infliksimaba ispitana je u 108 bolesnika s aktivnom Crohnovom bolešću (indeks aktivnosti Crohnove bolesti, engl.
Latvian: Infliksimaba vienas ārstējošās devas lietošanas efektivitāti vērtēja 108 pacientiem ar aktīvu Krona slimību (Krona slimības aktivitātes indekss (CDAI-Crohn's Disease Activity Index) ≥ 220 ≤ 400) randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, devas iedarbību vērtējošā pētījumā.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka ne preporučuje se daljnje liječenje infliksimabom u pedijatrijskih bolesnika koji nisu odgovorili na terapiju u prvih 8 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Pieejamie dati neatbalsta turpmāku ārstēšanu ar infliksimabu bērniem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija pirmo 8 terapijas nedēļu laikā
Croatian: Ako primite previše lijeka Zessly
Latvian: Ja esat saņēmis Zessly vairāk nekā noteikts
Croatian: Opažen je povišen
Latvian: Aizkavēta paaugstināta jutība
Croatian: Bolesnici s odgovorom ACR20/ evaluirani bolesnici
Latvian: Pacienti ar ACR20 atbildreakciju/pārb audītie pacienti (%)c Kopējais punktu skaitsd
Croatian: • Prije započinjanja liječenja lijekom Zessly djeca trebaju primiti preporučena cjepiva.
Latvian: Pirms terapijas ar Zessly bērniem jāsaņem vakcinācijas shēmā ieteiktās vakcīnas.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim zatajenjem srca (NYHA stupanj III/IV) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Latvian: Pacienti ar vidēji smagu vai smagu sirds mazspēju (3./4. klase pēc NYHA)
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio bolesnika koji su pokazali klinički odgovor, definiran kao ≥ 50%-tno smanjenje početnog broja fistula koje su se cijedile na lagani pritisak u najmanje dva uzastopna posjeta (u razmaku od 4 tjedna),
Latvian: Primārais vērtējuma kritērijs bija pacientu daļa, kam bija klīniska atbildreakcija, kas izteikta kā ≥ 50% samazinājums no fistulu skaita sākumstāvoklī, kas drenē, viegli uzspiežot, vismaz divās vizītēs pēc kārtas (ar 4 nedēļu starplaiku), bez Krona slimības zāļu devu palielināšanas vai ķirurģiskas iejaukšanās.
Croatian: Rijetko: limfom, ne-Hodgkinov limfom, Hodgkinova bolest, leukemija, melanom, rak cerviksa Nepoznato: hepatosplenički limfom T-stanica (prvenstveno u adolescenata i mlađih odraslih muškaraca s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom), karcinom Merkelovih stanica
Latvian: Reti: limfoma, ne-Hodžkina limfoma, Hodžkina slimība, leikoze, melanoma, dzemdes kakla vēzis.
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra mogućnost primjene lijeka Zessly u bolesnika s kroničnim ili rekurirajućim infekcijama, uključujući one koji istodobno primaju imunosupresive.
Latvian: Apsverot Zessly lietošanu pacientiem ar hronisku infekciju vai recidivējošām infekcijām anamnēzē, tostarp pacientiem, kas vienlaikus lieto imunitāti nomācošu terapiju, jāievēro piesardzība.
Croatian: Ipak, učestalost prijavljivanja lupusa i sindroma nalik lupusu i dalje je manje česta (vidjeti dio 4.4.).
Latvian: Retāk tomēr tika novērota vilkēde vai vilkēdei līdzīga sindroma klīniskas pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Svi bolesnici koji primaju Zessly moraju biti pod nadzorom najmanje 1 - 2 sata nakon infuzije, za slučaj akutne reakcije vezane uz infuziju.
Latvian: Vismaz 1-2 stundas pēc infūzijas beigām jānovēro, vai pacientiem, kuriem ievadīts Zessly, nerodas akūtas, ar infūziju saistītas reakcijas.
Croatian: • oticanje gušterače (upala gušterače)
Latvian: • aizkuņģa dziedzera pietūkums (pankreatīts),
Croatian: Ponovna primjena infliksimaba (5 mg/kg u 0., 2. i 6. tjednu u fistulirajućem obliku Crohnove bolesti, 3 ili 10 mg/kg svakih 4 ili 8 tjedana u bolesnika s reumatoidnim artritisom) dovela je do blage akumulacije infliksimaba u serumu nakon druge doze.
Latvian: un 6. nedēļā, 3 vai 10 mg/kg katras 4 vai 8 nedēļas reimatoīdā artrīta gadījumā) pēc 2. devas radīja nelielu infliksimaba uzkrāšanos serumā.
Croatian: Svi su bolesnici primili uvodni režim liječenja infliksimabom u dozi od 5 mg/kg u 0., 2. i 6. tjednu.
Latvian: Visi pacienti saņēma ievadterapiju ar infliksimabu 5 mg/kg 0., 2., un 6. nedēļā.
Croatian: Bolesnici se moraju testirati na HBV infekciju prije početka liječenja lijekom Zessly.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zessly pacienti jāpārbauda attiecībā uz B hepatīta infekciju.
Croatian: Do 26. tjedna, dvadeset tjedana nakon posljednje doze uvodne terapije, odgovor PASI 75 imalo je 30% bolesnika koji su primali dozu od 5 mg/kg i 13,8% bolesnika koji su primali dozu od 3 mg/kg.
Latvian: 26. nedēļā (20 nedēļas pēc pēdējās ievaddevas), 30% pacientu 5 mg/kg grupā un 13,8%
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B (HBV) Reaktivacija hepatitisa B dogodila se u bolesnika koji su primali antagonist TNF-a uključujući infliksimab, a kronični su nositelji tog virusa.
Latvian: Pacientiem, kas ir hroniski B hepatīta vīrusa nēsātāji un saņem TNF-antagonistu, arī infliksimabu, novērota B hepatīta reaktivācija.
Croatian: Zessly 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju infliksimab
Latvian: Zessly 100 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai infliximabum (infliximab)
Croatian: Prijavljeni su slučajevi prolaznog gubitka vida koji su se javljali tijekom ili do 2 sata nakon primanja infuzije infliksimaba.
Latvian: Nav zināmi: pārejošs aklums infūzijas laikā vai 2 stundu laikā pēc tās.
Croatian: kako u 30. tjednu (22,3% naspram 7,2%, p < 0,001, zbirni podaci iz ispitivanja 6 i ispitivanja 7) tako i u 54. tjednu (21,0% naspram 8,9%, p = 0,022, podaci iz ispitivanja 6).
Latvian: Lielāka daļa pacientu kombinētajā infliksimaba terapijas grupā varēja pārtraukt lietot kortikosteroīdus, saglabājot klīnisku remisiju, salīdzinot ar placebo grupu, gan 30. nedēļā (22,3% pret 7,2%, p ≤ 0,001, apkopoti 6. un 7. pētījuma dati), gan 54. nedēļā (21,0% pret 8,9%, p = 0,022, 6. pētījuma dati).
Croatian: • usporilo oštećenje zglobova • poboljšala
Latvian: • palēninātu Jūsu locītavu bojājumu;
Croatian: (uključujući sepsu, oportunističke infekcije i tuberkulozu), serumsku bolest (reakcija kasne preosjetljivosti), hematološke reakcije, sistemski eritematozni lupus/sindrom sličan lupusu, demijelinizacijske poremećaje, poremećaje jetre i žuči, limfom, hepatosplenički limfom T-stanica, leukemiju, karcinom Merkelovih stanica, melanom, zloćudne bolesti u pedijatrijskih bolesnika,
Latvian: Nopietnākās ar TNF blokatoru lietošanu saistītās ZBP, par kādām ziņots infliksimaba lietotājiem, ir HBV reaktivizācija, SSM (sastrēguma sirds mazspēja), nopietnas infekcija (tajā skaitā sepse, oportūniska infekcija un tuberkuloze), seruma slimība (vēlīnas paaugstinātas jutības reakcijas), hematoloģiskas reakcijas, sistēmiska sarkanā vilkēde/vilkēdei līdzīgs sindroms, demielinizējošas slimības, hepatobiliāras komplikācijas, limfoma, HSTŠL, leikēmija, Merkela šūnu karcinoma, melanoma, ļaundabīgi audzēji bērniem, sarkoidoze/sarkoidozei līdzīga reakcija, zarnas vai perianāls abscess (Krona slimības gadījumā) un nopietnas infūzijas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Zessly u kombinaciji s drugim biološkim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje istih stanja kao i Zessly, uključujući anakinru i abatacept (vidjeti dio 4.4)
Latvian: kā Zessly gadījumā, ārstēšanā, ieskaitot anakinru un abataceptu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od psorijaze nisu još ustanovljene.
Latvian: Infliksimaba drošums un efektivitāte psoriāzes ārstēšanā, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Četvrtog tjedna nakon primjene jednokratne doze ispitivanog lijeka klinički su odgovor postigla 22 od 27 (81%) bolesnika liječenih infliksimabom u dozi od 5 mg/kg naspram 4 od 25 (16%)
Latvian: 4. nedēļā pēc vienreizējas devas ievadīšanas 22/27 (81%) ar infliksimabu ārstētiem pacientiem, kas saņēma 5 mg/kg devu, novēroja klīnisku atbildreakciju, salīdzinot ar 4/25 (16%) ar placebo ārstētu pacientu (p < 0,001).
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o bolesnicima nositeljima HBV-a koji su uz TNF-antagonist primali i antivirusne lijekove radi sprječavanja reaktivacije hepatitisa B.
Latvian: Atbilstoši dati par pacientu, kas ir HBV nēsātāji un saņem pretvīrusu terapiju vienlaikus ar TNFantagonistu, ārstēšanu HBV reaktivācijas novēršanai nav pieejami.
Croatian: Slučajevi zloćudnih bolesti, uključujući limfom, prijavljeni su i nakon stavljanja lijeka u promet
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots arī par ļaundabīgu slimību, tajā skaitā limfomas, gadījumiem
Croatian: Velika većina ovih slučajeva među bolesnicima liječenim infliksimabom pojavila se u bolesnika s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom, a većinom su prijavljeni u adolescenata ili mlađih odraslih muškaraca.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu pēc infliksimaba lietošanas radušies pacientiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu, un vairumā ziņoto gadījumu blakusparādības radās pusaudžiem vai jauniem pieaugušiem vīriešiem.
Croatian: Na temelju opservacijskog ispitivanja provedenog u sjevernoj Europi, opažen je povećan rizik (OR, 95% CI; p-vrijednost) za carski rez (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), prijevremeni porođaj
Latvian: Ziemeļeiropā veiktā novērojuma pētījumā sievietēm, kuras grūtniecības laikā lietoja infliksimabu (ar imūnmodulatoriem/kortikosteroīdiem vai bez tiem, 270 grūtniecības), novēroja paaugstinātu (OR, 95% TI; p vērtība) ķeizargrieziena (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), priekšlaicīgu dzemdību (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), grūtniecības laikam neatbilstoši maza augļa (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) un maza dzimšanas svara (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) risku, salīdzinot ar sievietēm, kuras lietoja tikai imūnmodulatorus un/vai kortikosteroīdus (6460 grūtniecības).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije ili za vrijeme liječenja lijekom Zessly u sljedećim situacijama:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms vai ārstēšanas ar Zessly laikā konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
Croatian: U svim situacijama opisanima u daljnjem tekstu potrebno je vrlo pažljivo odvagnuti omjer rizika i koristi liječenja lijekom Zessly.
Latvian: Visos turpmāk minētajos gadījumos rūpīgi jāapsver Zessly lietošanas ieguvuma/riska attiecība.
Croatian: Placebo → infliksimab
Latvian: Zessly infliximabum
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od juvenilnog reumatoidnog artritisa nisu još ustanovljene.
Latvian: Infliksimaba drošums un efektivitāte juvenilā reimatoīdā artrīta ārstēšanā, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: (klinički odgovor i u 8. i u 30. tjednu)a
Latvian: Klīniskā atbildreakcija 30. nedēļā Ilgstoša atbildreakcija (klīniskā atbildreakcija gan 8. nedēļā, gan 30. nedēļā)a
Croatian: Problemi sa srcem • Obavijestite svog liječnika ako imate nekih problema sa srcem, npr. blagi stupanj zatajenja srca.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkādas ar sirdsdarbību saistītas problēmas, piemēram,