FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: a Primarni opazovani dogodek z logistične regresije, prilagojen za začetni odmerek in status bolnika.
Norwegian Bokmål: IDR a,b Primært endepunkt fra logistisk regresjon justert for metningsdose og pasientstatus.
Slovenian: • spremembe krvnega tlaka;
Norwegian Bokmål: • variasjoner i blodtrykk
Slovenian: Bolezni kože in podkožja ekhimoza (petehije, purpura)
Norwegian Bokmål: Ekkymose (petekkier, purpura)
Slovenian: Primarni klinični dokaz za učinkovitost kangrelorja je izpeljan iz študije CHAMPION PHOENIX, ki je bila randomizirana, dvojno slepa študija primerjave kangrelorja (n = 5.472) s klopidogrelom (n = 5.470), oba uporabljena v kombinaciji z acetilsalicilno kislino ali drugim standardnim zdravljenjem, vključno z nefrakcioniranim heparinom (78 %), bivalirudinom (23 %),
Norwegian Bokmål: Den primære kliniske evidens for effekten av kangrelor er utledet fra CHAMPION PHOENIX, en randomisert, dobbeltblind studie som sammenlignet kangrelor (n=5472) med klopidogrel (n=5470), begge gitt i kombinasjon med acetylsalisylsyre og annen standardbehandling, inkludert ufraksjonert heparin (78 %), bivalirudin (23 %), LMWH (14 %) eller fondaparinux (2,7 %).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kengrexal lahko dobivate acetilsalicilno kislino ali kakšno drugo vrsto antitrombotika (npr. klopidogrel) pred zdravljenjem z zdravilom Kengrexal in po njem.
Norwegian Bokmål: Du kan få acetylsalisylsyre (ASA) mens du blir behandlet med Kengrexal eller en annen type antiblodplatemedisin (f.eks. klopidogrel) før og etter at du blir behandlet med Kengrexal.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Kengrexal
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Kengrexal
Slovenian: krvavitev na mestu aplikacije, krvavitev ali hematom na mestu katetra, krvavitev ali hematom na mestu infundiranja c.
Norwegian Bokmål: Blødning på påføringsstedet, blødning eller hematom på kateterstedet, blødning eller hematom på infusjonsstedet c.
Slovenian: Primarni neželeni učinki kangrelorja pri podganah in psih so se pojavili v zgornjih sečilih v obliki poškodovanja ledvičnih tubulov, ledvičnega meha in sečevoda.
Norwegian Bokmål: De primære bivirkningene av kangrelor hos rotter og hunder oppsto i det øvre urinrøret og besto av skade i nyretubili, nyrebekken og urinleder.
Slovenian: Katera koli krvavitev GUSTO
Norwegian Bokmål: Alle GUSTO-blødninger
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje Posebne populacije
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Slovenian: • hematom na mestu vboda v žilo.
Norwegian Bokmål: • hematom ved stedet der karet ble punktert
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se uporablja intravensko po rekonstituciji in redčenju.
Norwegian Bokmål: Kengrexal er ment for intravenøs bruk, men bare etter rekonstituering og fortynning.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, jih bo morda moral obravnavati zdravnik.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår bivirkninger, kan det hende du trenger medisinsk tilsyn.
Slovenian: • močna menstrualna krvavitev; • krvavitev iz penisa, ušesa ali obstoječih kožnih tumorjev.
Norwegian Bokmål: • blødning fra penis, øret eller allerede eksisterende hudsvulster.
Slovenian: Rekonstitutirana raztopina: prašek je treba rekonstituirati tik pred redčenjem in uporabo.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: Pulveret skal rekonstitueres umiddelbart før fortynning og bruk.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni hematom, okužba
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Slovenian: Alternativno se lahko uporabi polnilni odmerek tikagrelorja ali prasugrela, ne pa klopidogrela, do 30 minut pred koncem infuzije, glejte poglavje 4.5.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan en metningsdose med ticagrelor eller prasugrel, men ikke klopidogrel, administreres opptil 30 minutter før infusjonen avsluttes, se pkt.
Slovenian: Učinkovina je kangrelor.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er kangrelor.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal je na voljo v pakiranjih po 10 vial.
Norwegian Bokmål: Kengrexal er tilgjengelig i kartonger à 10 hetteglass.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, mutagenosti in klastogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, mutagenitet og klastogent potensial.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Kengrexal izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Kengrexal blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Kengrexal hitro izzvenijo in ni verjetno, da bi vplivali na vašo sposobnost vožnje ali uporabe strojev.
Norwegian Bokmål: Effekten av Kengrexal går raskt ut av kroppen, og det er lite trolig at det påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Kengrexal se posvetujte z zdravnikom, če:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Kengrexal hvis:
Slovenian: Ne glede na odmerek se po prenehanju infundiranja ravni v krvi hitro zmanjšajo in delovanje trombocitov se v eni uri vrne na normalno.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av dose reduseres nivået i blodet raskt etter avsluttet infusjon, og blodplatefunksjonen går tilbake til normal innen én time.
Slovenian: Farmakokinetičnega ali farmakodinamičnega medsebojnega delovanja kangrelorja z acetilsalicilno kislino, heparinom ali nitroglicerinom v študiji medsebojnega delovanja niso opazili.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaksjon med kangrelor ble observert i en interaksjonsstudie med acetylsalisylsyre, heparin eller nitroglyserin.
Slovenian: krvavitev v zgornja prebavila, krvavitev v usta, krvavitev dlesni, ezofagealna krvavitev, krvavitev razjede na dvanajstniku, hematemeza, krvavitev v spodnja prebavila, krvavitev iz rektuma, hemoroidna krvavitev, hematohezija b.
Norwegian Bokmål: Øvre gastrointestinal blødning, blødning i munn, blødning i tannkjøtt, øsofageal blødning, duodenalsårblødning, hematemese, nedre gastrointestinal blødning, rektal blødning, hemorroideblødning, hematokesi b.
Slovenian: Kangrelor je treba pri bolnikih z boleznimi, pri katerih je tveganje za krvavitev povečano, uporabljati previdno.
Norwegian Bokmål: Kangrelor skal brukes med forsiktighet hos pasienter med sykdomstilstander forbundet med økt blødningsrisiko.
Slovenian: • imate okvarjeno delovanje ledvic ali se zdravite z dializo.
Norwegian Bokmål: • du lider av nedsatt nyrefunksjon eller trenger dialyse.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15-30 ml/min) so v skupini s kangrelorjem poročali o višji stopnji poslabšanja delovanja ledvic (3,2 %) v primerjavi s klopidogrelom (1,4 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-30 ml/min) ble det rapportert større hyppighet av forverret nyrefunksjon (3,2 %) i kangrelorgruppen sammenlignet med klopidogrel (1,4 %).
Slovenian: Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 informasjon om pediatrisk bruk.
Slovenian: Pri kuncih je bil kangrelor pri višjih odmerkih povezan z večjimi incidencami abortusa in znotrajmaterničnih izgub ter zaostalostjo rasti zarodka, kar je morda posledica toksičnosti za mater.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var kangrelor forbundet med økt forekomst av abort og intrauterint tap, samt føtal vekstretardasjon ved høyere doser, noe som kan ha vært sekundært til mors toksisitet.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».
Slovenian: - če ste imeli nedavno velik kirurški poseg ali ste utrpeli kakršno koli resno telesno poškodbo,
Norwegian Bokmål: - du nylig har gjennomgått omfattende kirurgi eller har hatt noen form for alvorlig fysisk skade, som benbrudd eller trafikkulykke.
Slovenian: Izgled zdravila Kengrexal in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Kengrexal ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kengrexal
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kengrexal
Slovenian: Pri dajanju v povezavi s PCI je bil kangrelor povezan z večjo incidenco blagih krvavitev po lestvici
Norwegian Bokmål: Når kangrelor ble administrert i PCI-sammenheng, var det forbundet med større forekomst av lett GUSTO-blødning sammenlignet med klopidogrel.
Slovenian: Pri dajanju klopidogrela med infundiranjem kangrelorja pričakovani zaviralni učinek klopidogrela na trombocite ni dosežen.
Norwegian Bokmål: Når klopidogrel administreres under infusjon av kangrelor, oppnås ikke den forventede hemmende effekten av klopidogrel på blodplater.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki s kangrelorjem vključujejo blago do zmerno krvavitev in dispnejo.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av kangrelor inkluderer lett og moderat blødning og dyspné.
Slovenian: Krvavitev je lahko resna,
Norwegian Bokmål: Blødning kan være alvorlig, og dødelig utfall har vært rapportert.
Slovenian: Kangrelor je treba pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev, uporabljati previdno.
Norwegian Bokmål: Kangrelor skal brukes med forsiktighet hos pasienter som tar legemidler som kan øke blødningsrisikoen.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kengrexal Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kengrexal Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: • modrice;
Norwegian Bokmål: • blåmerker
Slovenian: Navodilo za pripravo
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Slovenian: V združeni populaciji za preučitev varnosti iz preskušanj CHAMPION je bila incidenca smrtnih krvavitev v 30 dneh od odmerjanja nizka in pri bolnikih, ki so prejeli kangrelor, podobna v primerjavi s klopidogrelom (8 [0,1 %] v primerjavi z 9 [0,1 %]).
Norwegian Bokmål: I den samlede sikkerhetspopulasjonen fra CHAMPION-studiene var forekomsten av fatal blødning innen 30 dager etter dosering lav og lik hos pasienter som fikk kangrelor sammenlignet med klopidogrel (8 [0,1 %] vs. 9 [0,1 %]).
Slovenian: • krvavitev, ki povzroči zmanjšanje volumna krvi ali števila rdečih krvnih celic;
Norwegian Bokmål: • blødning som fører til redusert antall blodplater eller anemi
Slovenian: • iztekanje tekočine iz mesta injiciranja ali vstavitve katetra.
Norwegian Bokmål: • væskeutsondring fra injeksjons- eller katetersteder.
Slovenian: • krvavitev v očesu, možganih (vključno z možgansko kapjo), medenici in pljučih; • krvavitev iz mesta ran;
Norwegian Bokmål: • blødning i øyet, hjerne (inkludert hjerneslag), bekken og lunge
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kengrexal za bolnike med PKI je intravenski bolus 30 mikrogramov/kg, ki mu takoj sledi intravenska infuzija 4 mikrograme/kg/min.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Kengrexal for pasienter som gjennomgår PCI er en 30 mikrogram/kg intravenøs bolus etterfulgt umiddelbart av en intravenøs infusjonsvæske av 4 mikrogram/kg/min.
Slovenian: Včasih lahko v poškodovanih krvnih žilah, kot so arterije v srcu, nastajajo strdki, kar je lahko zelo nevarno, saj lahko strdek prekine oskrbo s krvjo (trombotični dogodek), kar povzroči srčno kap (miokardni infarkt).
Norwegian Bokmål: Dette kan være svært farlig, da proppen kan kutte av blodtilførselen (en trombotisk hendelse) og forårsake et hjerteinfarkt (myokardinfarkt).
Slovenian: Z infundiranjem začnite takoj po dajanju bolusa.
Norwegian Bokmål: Start infusjonen umiddelbart etter at bolusen er administrert.
Slovenian: Sposobnost razmnoževanja pri samicah ni bila prizadeta ob nobenem odmerku.
Norwegian Bokmål: Hunners fertilitet ble ikke påvirket ved noen dose.
Slovenian: • izpuščaj, pruritus, urtikarija;
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe, urticaria
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Slovenian: Vrečo temeljito premešajte.
Norwegian Bokmål: Bland innholdet i posten grundig.
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganjih samcih so opazili učinke na sposobnost razmnoževanja, sposobnost zaploditi samico(e), morfologijo sperme in gibljivost sperme, ko so kangrelor dajali v odmerkih, ki so ustrezali 1,8-kratniku priporočenega odmerka za PKI pri človeku.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet, evne til å gjøre hunner drektige, sædmorfologi og sædmotilitet ble observert i studien av fertilitet hos hannrotter når kangrelor ble administrert i doser som tilsvarte doser for mennesker, lik 1,8 ganger den anbefalte PCI-dosen.
Slovenian: Kangrelor povzroča od odmerka odvisno zaostalost rasti zarodka, za katero so značilne večje incidence nepopolne osifikacije in nezakostenele metatarzalne kosti zadnjih tac pri podganah.
Norwegian Bokmål: Kangrelor produserte doserelatert føtal vekstretardasjon karakterisert av økte forekomster av ufullstendig ossifisering og ikke-ossifisert baklem-metatarsaler hos rotter.
Slovenian: Presnova kangrelorja ni odvisna od CYP, terapevtske koncentracije kangrelorja ali njegovih glavnih presnovkov pa ne zavirajo izoencimov CYP.
Norwegian Bokmål: Metabolismen til kangrelor er ikke avhengig av CYP-er, og CYP-isoenzymer hemmes ikke av terapeutiske konsentrasjoner av kangrelor eller dets viktigste metabolitter.
Slovenian: Tveganje dispneje
Norwegian Bokmål: Risiko for dyspné
Slovenian: Ne glede na odmerek se po prenehanju infundiranja ravni kangrelorja v krvi hitro zmanjšajo in delovanje trombocitov se v eni uri vrne na normalno.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av dose reduseres nivået av kangrelor i blodet raskt etter avsluttet infusjon, og blodplatefunksjonen går tilbake til normalt innen én time.
Slovenian: Preglednica 4: Trombotični dogodki po 30 dneh v študiji CHAMPION PHOENIX (populacija mITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Trombotiske hendelser ved 30 dager i CHAMPION PHOENIX (mITT-populasjon) Kangrelor vs. Klopidogrel n (%)
Slovenian: Zdravilo Kengrexal je antitrombotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino kangrelor.
Norwegian Bokmål: Kengrexal er et blodplatehemmende legemiddel som inneholder virkestoffet kangrelor.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se daje kot režim na podlagi telesne mase v obliki začetnega intravenskega bolusa, ki mu sledi intravenska infuzija.
Norwegian Bokmål: Kengrexal administreres i et vektbasert regime som består av en innledende intravenøs bolus etterfulgt av en intravenøs infusjon.
Slovenian: Zmerna
Norwegian Bokmål: Moderat
Slovenian: Bolus in infuzija se dajeta kot raztopina za infundiranje.
Norwegian Bokmål: Bolusen og infusjonen skal administreres fra infusjonsoppløsningen.
Slovenian: V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, se je dispneja (vključno z dispnejo po naporu) pojavila pogosteje pri bolnikih, zdravljenih s kangrelorjem (1,3 %) kot pri bolnikih, zdravljenih s klopidogrelom (0,4 %).
Norwegian Bokmål: I pivotale studier utført på pasienter som gjennomgår PCI, var dyspné (inkludert anstrengelsesutløst dyspné) vanligere hos pasienter behandlet med kangrelor (1,3 %) enn klopidogrel (0,4 %).
Slovenian: Priprava zdravila Kengrexal mora potekati z aseptičnimi postopki.
Norwegian Bokmål: Aseptiske prosedyrer skal brukes ved tilberedning av Kengrexal.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal zmanjša zlepljanje trombocitov, s čimer zmanjša možnost nastanka krvnega strdka.
Norwegian Bokmål: Kengrexal reduserer proppdannelsen til blodplatene og reduserer dermed faren for at det dannes blodpropper.
Slovenian: Prašek morate rekonstituirati tik pred redčenjem in uporabo.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres umiddelbart før fortynning og bruk.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kengrexal Ne uporabljajte zdravila Kengrexal
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kengrexal Bruk ikke Kengrexal dersom:
Slovenian: Ne mešajte sunkovito.
Norwegian Bokmål: Unngå kraftig blanding.
Slovenian: Bolezni prebavil retroperitonealna krvavitev*, peritonealni hematom krvavitev v prebaviliha
Norwegian Bokmål: Retroperitoneal blødning,* peritonealt hematom, gastrointestinal blødning a
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala vsebuje 52,2 mg sorbitola.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 52,2 mg sorbitol For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Slovenian: Preglednica 3: Trombotični dogodki po 48 urah v študiji CHAMPION PHOENIX (populacija mITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Trombotiske hendelser ved 48 timer i CHAMPION PHOENIX (mITT-populasjon) Kangrelor vs. Klopidogrel n (%)
Slovenian: Antidota za zdravilo Kengrexal ni, vendar pa je farmakokinetični razpolovni čas zdravila Kengrexal tri do šest minut.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske halveringstiden til Kengrexal er imidlertid tre til seks minutter.
Slovenian: Presnova kangrelorja ni odvisna od delovanja organov in ne vpliva na druga zdravila, ki jih presnavljajo jetrni encimi.
Norwegian Bokmål: Metabolismen til kangrelor er uavhengig av organfunksjon og interfererer ikke med andre legemidler som metaboliseres av leverenzymer.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se daje prek intravenske linije.
Norwegian Bokmål: Kengrexal skal administreres via en intravenøs slange.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer
Slovenian: manitol sorbitol natrijev hidroksid
Norwegian Bokmål: Mannitol Sorbitol
Slovenian: Študije na živalih z zdravilom Kengrexal niso pokazale vpliva na parametre sposobnosti razmnoževanja pri ženskah.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på kvinnelige fertilitetsparametere er observert i dyrestudier av Kengrexal.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kengrexal lahko poveča tveganje za intrakranialno krvavitev.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kengrexal kan øke risikoen for intrakraniell blødning.
Slovenian: Kangrelorja niso ocenili pri pediatrični populaciji (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Kangrelor er ikke evaluert i en pediatrisk populasjon (se pkt.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml koncentrata vsebuje 10 mg kangrelorja, po redčenju 1 ml raztopine pa vsebuje 200 mikrogramov kangrelorja.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder 1 ml konsentrat 10 mg kangrelor og etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning 200 mikrogram kangrelor.
Slovenian: Kangrelor zavira aktivacijo in agregacijo trombocitov, kot kažejo agregometrija (svetlobna transmisija in impedanca), testi mesta oskrbe, kot so test VerifyNow P2Y12, VASP-P in pretočna citometrija.
Norwegian Bokmål: Kangrelor viser hemming av aktivering og aggregering av blodplater som vist ved aggregometri (lysoverføring og impedans), analyser på pleiestedet, som VerifyNow P2Y12-testen, VASP-P og flytcytometri.
Slovenian: Počakajte, da se morebitna pena poleže.
Norwegian Bokmål: La skummet falle til ro.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM in PCI) so krvavitev merili po lestvici GUSTO.
Norwegian Bokmål: GUSTO-blødningsskalaen ble målt i de kliniske studiene CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM og PCI).
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje 10 vial
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 10 hetteglass
Slovenian: V ključnih študijah, ki so jih opravili pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, so bile zmerne in blage krvavitve GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) pogostejše pri bolnikih,
Norwegian Bokmål: I pivotale studier utført på pasienter som gjennomgår PCI, var GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), moderate og milde blødningshendelser vanligere hos pasienter behandlet med kangrelor enn hos pasienter behandlet med klopidogrel, se pkt.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Kengrexal pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av Kengrexal hos gravide kvinner.
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELRFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje v stekleni viali.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i et hetteglass.
Slovenian: Bolezni živčevja intrakranialna krvavitevd *
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning d *
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Kengrexal se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme etter behandling med Kengrexal.
Slovenian: Po dajanju 30 mikrogramov/kg bolusa, ki mu je sledila infuzija 4 mikrogramov/kg/min, so v dveh minutah opazili zaviranje trombocitov.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en bolus på 30 mikrogram/kg etterfulgt av en infusjon av 4 mikrogram/kg/min, observeres hemming innen to minutter.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Slovenian: V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, so po dajanju kangrelorja v kliničnih preskušanjih poročali o dogodkih akutne ledvične odpovedi (0,1 %), ledvične odpovedi (0,1 %) in povečanja kreatinina v serumu (0,2 %) (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: I pivotale studier utført på pasienter som gjennomgår PCI, ble det rapportert flere hendelser med akutt nyresvikt (0,1 %), nyresvikt (0,1 %) og økt serumkreatinin (0,2 %) etter administrasjon av kangrelor i kliniske studier (se pkt.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 10 mg kangrelorja.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder 1 ml 10 mg kangrelor.
Slovenian: Po dajanju 30 mikrogramov/kg bolusa, ki mu je sledila infuzija 4 mikrogramov/kg/min (odmerek PKI), so v dveh minutah opazili zaviranje trombocitov.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en bolus på 30 mikrogram/kg etterfulgt av en infusjon av 4 mikrogram/kg/min (PCI-dosen), observeres hemming innen to minutter.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml koncentrata vsebuje 10 mg kangrelorja.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder 1 ml konsentrat 10 mg kangrelor.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se injicira, nato pa sledi infuzija (kapanje) v veno.
Norwegian Bokmål: Kengrexal er til injeksjon, etterfulgt av infusjon (drypp), i en blodåre.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta krvavitev v ušesu
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kengrexal lahko poveča tveganje za srčno tamponado.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kengrexal kan øke risikoen for hjertetamponade.
Slovenian: • okužba mest krvavitev;
Norwegian Bokmål: • infeksjon på blødningssteder
Slovenian: Viale je treba rekonstituirati tik pred redčenjem in uporabo.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal rekonstitueres umiddelbart før fortynning og bruk.
Slovenian: V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, je bilo več srčnih tamponad po 30-dnevni uporabi kangrelorja (0,12 %), kot pri uporabi klopidogrela (0,02 %) (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: I pivotale studier utført på pasienter som gjennomgår PCI, var det flere hjertetamponader etter 30 dager med kangrelor (0,12 %) enn med klopidogrel (0,02 %), (se pkt.
Slovenian: 4 mikrogramov/kg/min je 488 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon av kangrelor under en konstant intravenøs infusjon av 4 mikrogram/kg/min er 488 ng/ml.
Slovenian: Žilne bolezni hematom < 5 cm, krvavitev hemodinamska nestabilnost krvavitev iz rane, žilna psevdoanevrizma
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Hematom <5 cm, blødning