FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Portuguese: Informação sobre segurança relativamente a agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
French: Si vous avez pris plus de Hizentra que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Hizentra do que deveria
French: Un ml contient :
Portuguese: Um ml contém:
French: Groupe
Portuguese: Grupo
French: • le volume perfusé, le débit, le nombre et l'emplacement des sites de perfusion.
Portuguese: • o volume perfundido, a velocidade de administração, o número e a localização dos locais de perfusão.
French: Le critère principal d'évaluation était le pourcentage de sujets répondant à un paramètre de perfusion supérieur :
Portuguese: O objetivo final primário era a percentagem de indivíduos que respondiam a um parâmetro de perfusão mais elevado:
French: Les effets secondaires observés dans les études cliniques contrôlées sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados em estudos clínicos controlados são apresentados por ordem decrescente de frequência.
French: Débit de perfusion Hizentra peut être administré en utilisant :
Portuguese: Taxa de perfusão Hizentra pode ser perfundido usando:
French: Les effets secondaires observés après la commercialisation sont de fréquence inconnue :
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados após comercialização têm uma frequência desconhecida:
French: La sécurité de Hizentra a été évaluée dans plusieurs études précliniques, avec une attention particulière portée à l'excipient L-proline.
Portuguese: A segurança de Hizentra foi avaliada em vários estudos pré-clínicos, com referência particular ao excipiente L-prolina.
French: Le mécanisme d'action dans les indications autres que le traitement de substitution n'est pas entièrement élucidé, mais inclut des effets immunomodulateurs.
Portuguese: O mecanismo de ação nas indicações que não seja a terapêutica de substituição não se encontra totalmente elucidado, mas inclui efeitos de imunomodulação.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Portuguese: Utilize este medicamento sempre exatamente como indicado pelo seu médico.
French: 7 Préparer le(s) site(s) de perfusion Choisir le(s) site(s) de perfusion - Le nombre et l'emplacement des sites de perfusion dépend du volume de la dose totale.
Portuguese: 7 Prepare o(s) local(ais) de perfusão Selecione o(s) local(ais) de perfusão - O número e a localização dos locais de perfusão dependem do volume da dose total.
French: Veuillez le signaler à votre médecin avant le traitement.
Portuguese: Informe o seu médico antes do tratamento.
French: Informez également votre médecin si vous utilisez d'autres médicaments car certains, tels que ceux qui contiennent de l'estrogène (par exemple, pilules contraceptives), peuvent augmenter votre risque de développer un caillot sanguin.
Portuguese: Informe também o seu médico sobre os medicamentos que está a tomar, uma vez que certos medicamentos, como os que contêm a hormona estrogénio (por exemplo, pílulas anticoncetivas), podem aumentar o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo.
French: Les patients doivent être suffisamment hydratés avant d'utiliser des immunoglobulines.
Portuguese: Os doentes devem ser suficientemente hidratados antes da utilização de imunoglobulinas.
French: Dans ces circonstances, une surveillance est recommandée pendant la première perfusion et pendant l'heure qui suit.
Portuguese: Nestes casos, deve ser vigiado durante a primeira perfusão e na hora imediatamente a seguir.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant CSL Behring GmbH
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante CSL Behring GmbH
French: Interférence avec des tests sérologiques
Portuguese: Interferência com testes serológicos
French: La teneur maximale en IgA est de 50 microgrammes/ml.
Portuguese: O teor máximo de IgA é de 50 microgramas/ml.
French: Elles peuvent apparaître notamment chez les patients présentant des anticorps anti-IgA qui doivent être traités avec précaution.
Portuguese: Podem particularmente ocorrer em doentes com anticorpos anti-IgA, os quais devem ser tratados com especial cuidado.
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des particules.
Portuguese: Não utilize soluções que estejam turvas ou contenham partículas.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou aux autres types d'infection.
Portuguese: O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros tipos de infeções.
French: Prurit, urticaire
Portuguese: Prurido, Urticária
French: Généralement, le syndrome commence à se manifester plusieurs heures à 2 jours après le traitement par immunoglobuline.
Portuguese: A síndrome começa normalmente dentro de várias horas a 2 dias após o tratamento com imunoglobulinas.
French: EI (Termes préférentiels MedDRA, PT)
Portuguese: MedDRA Preferencial, PT)
French: Dans les trois groupes, chaque paramètre de perfusion était utilisé pendant 4 semaines, après quoi les sujets ayant reçu avec succès le nombre minimal requis de perfusions valides pouvaient passer au paramètre supérieur suivant de perfusion.
Portuguese: Nos três grupos, cada parâmetro de perfusão foi usado durante 4 semanas, após as quais os indivíduos que completavam com sucesso o número mínimo exigido de perfusões válidas podiam mudar para o parâmetro de perfusão seguinte mais elevado.
French: Après administration de ce médicament, un intervalle de 3 mois doit s'écouler avant une vaccination avec des vaccins constitués de virus vivants atténués.
Portuguese: Após a administração deste medicamento, deve ser respeitado um intervalo de 3 meses antes da vacinação com vacinas vivas atenuadas.
French: Si vous allaitez et recevez Hizentra, les immunoglobulines du médicament peuvent également être présentes dans le lait maternel.
Portuguese: Se estiver a amamentar e a receber Hizentra, as imunoglobulinas do medicamento também podem encontrar-se no leite materno.
French: Dans le cas de la rougeole, cette diminution d'efficacité peut persister jusqu'à 1 an.
Portuguese: No caso do sarampo, esta redução pode persistir até 1 ano.
French: Le médicament doit être à température ambiante ou corporelle avant utilisation.
Portuguese: Deve deixar-se que este medicamento fique à temperatura ambiente ou corporal antes da utilização.
French: Ceci peut se produire particulièrement si vous n'avez pas assez d'immunoglobulines de type A (IgA) dans votre sang (déficit en IgA).
Portuguese: Tal pode suceder, em particular, se o seu sangue não tiver imunoglobulinas suficientes do tipo A (IgA) (deficiência em IgA).
French: Hizentra appartient à la classe de médicaments appelée immunoglobulines normales humaines.
Portuguese: Hizentra pertence à classe de medicamentos chamados imunoglobulinas normais humanas.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et aux autres agents pathogènes.
Portuguese: O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
French: En cas de détérioration clinique, la dose peut être augmentée jusqu' à la dose maximale recommandée de 0,4 g/kg par semaine.
Portuguese: Em caso de deterioração clínica, a dose pode ser aumentada para a dose máxima recomendada de 0,4g/kg por semana.
French: Suivre les étapes ci-dessous et utiliser une technique aseptique pour administrer Hizentra.
Portuguese: Siga os passos abaixo indicados e utilize uma técnica assética para administrar Hizentra.
French: Ce médicament contient des traces d'IgA (pas plus de 50 microgrammes/ml).
Portuguese: Este medicamento contém vestígios de IgA (não mais de 50 microgramas/ml).
French: Vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines sans le savoir.
Portuguese: Pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas (anticorpos) sem o saber.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: La fréquence par patient ou par perfusion a été évaluée selon les critères suivants : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), Rare (≥1/10 000 à <1/1 000), Très rare (<1/10 000).
Portuguese: Foi analisada a frequência por doente ou por perfusão utilizando os seguintes critérios: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), Raras
French: Si vous utilisez une pompe, suivre les instructions du fabricant.
Portuguese: Se utilizar uma bomba de perfusão, siga as instruções do fabricante.
French: Hizentra est produit à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
Portuguese: Hizentra é produzido a partir de plasma de sangue humano (esta é a parte líquida do sangue).
French: Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en s'assurant que les patients : - ne soient pas sensibles à l'immunoglobuline humaine normale en commençant par injecter lentement le produit (voir rubrique 4.2) ; - soient étroitement surveillés à la recherche de tout symptôme pendant toute la durée de la perfusion.
Portuguese: As possíveis complicações podem ser frequentemente evitadas assegurando que os doentes: - não são sensíveis à imunoglobulina normal humana, perfundindo inicialmente o produto lentamente (ver secção 4.2); - são cuidadosamente monitorizados quanto a sintomas ao longo do período de perfusão.
French: • le numéro de lot du médicament, et
Portuguese: • o número do lote do medicamento, e
French: Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
French: Spasme musculaire, faiblesse musculaire Peu fréquent
Portuguese: Pouco frequente Espasmo muscular, Fraqueza muscular Pouco frequente Rara
French: Adressez-vous à votre médecin ou professionnel de santé avant d'utiliser Hizentra.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Hizentra.
French: Le nombre de sites de perfusion n'est pas limité.
Portuguese: Não existe limite para o número de locais de perfusão.
French: Des dispositifs de perfusion appropriés à l'administration sous-cutanée d'immunoglobulines peuvent être utilisés.
Portuguese: Podem ser usados dispositivos de perfusão adequados para a administração subcutânea de imunoglobulinas.
French: Les patients présentant des signes et symptômes du SMA doivent faire l'objet d'un examen neurologique approfondi, incluant des examens du LCR, afin d'écarter toute autre cause d'une méningite.
Portuguese: Os doentes que apresentam sinais e sintomas de SMA devem ser submetidos a um exame neurológico minucioso, incluindo estudos do LCR, para excluir outras causas da meningite.
French: Les patients peuvent ressentir des effets, tels que des étourdissements ou des nausées, pendant le traitement par Hizentra ; Ces effets peuvent affecter la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Portuguese: Os doentes podem sentir efeitos, tais como tonturas ou náuseas, durante o tratamento com Hizentra que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: La capacité à conduire et à utiliser des machines peut être altérée par certains effets indésirables associés à Hizentra.
Portuguese: A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode estar comprometida por algumas reações adversas associadas ao Hizentra.
French: La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) ne diffère pas de celle chez les adultes puisque pour chaque indication, la posologie donnée est fonction du poids corporel et ajustée selon l'évolution clinique des indications du traitement de substitution.
Portuguese: A posologia em crianças e adolescentes (0-18 anos) não é diferente da dos adultos, uma vez que a posologia para cada indicação é dada por peso corporal e ajustada ao resultado clínico nas indicações da terapêutica de substituição.
French: Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 à 18 ans) atteints de : − Déficits immunitaires primitifs avec déficit de production d'anticorps (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) em: - Síndromes de imunodeficiência primária com produção insuficiente de anticorpos (ver secção 4.4).
French: Solution injectable sous-cutanée.
Portuguese: Solução para injeção subcutânea.
French: La PIDC se caractérise par une inflammation chronique des nerfs périphériques qui provoque une faiblesse musculaire et/ou un engourdissement principalement au niveau des jambes et des bras.
Portuguese: A PDIC caracteriza-se por uma inflamação crónica dos nervos periféricos que provoca fraqueza muscular e/ou dormência principalmente nas pernas e nos braços.
French: Excipients à effet notoire Hizentra contient approximativement 250 mmol/l (limites : 210 à 290) de L-proline.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Hizentra contém aproximadamente 250 mmol/L (gama: 210 a 290) de L-prolina.
French: Chez les adultes, il est possible d'administrer jusqu'à 50 ml/site.
Portuguese: Em adultos podem ser administradas doses até 50 ml/local.
French: Veuillez également lire la rubrique 2 de cette notice concernant le risque de réactions allergiques, de caillots sanguins et de SMA.
Portuguese: Ver também a secção 2 deste folheto acerca do risco de reações alérgicas, coágulos no sangue e SMA.
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Portuguese: Pergunte ao seu profissional de saúde como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
French: ► Vous serez étroitement surveillé à la recherche d'éventuels symptômes pendant toute la durée de la perfusion, plus particulièrement :
Portuguese: ► é cuidadosamente vigiado quanto a sintomas ao longo do período de perfusão, sobretudo se:
French: Administrer la solution à température ambiante ou à la température corporelle.
Portuguese: Administre a solução que deverá estar à temperatura ambiente ou à temperatura do corpo.
French: Le médicament est utilisé chez les adultes et les enfants (0 à-18 ans) dans les situations suivantes :
Portuguese: O medicamento é utilizado em adultos e crianças (0-18 anos) nas seguintes situações:
French: Aucune infection bactérienne grave n'a été rapportée pendant la période d'efficacité chez les sujets recevant Hizentra au cours des études cliniques.
Portuguese: Não foram notificadas infeções bacterianas graves durante o período de eficácia em indivíduos que receberam Hizentra durante os estudos clínicos.
French: Traitement à domicile
Portuguese: Tratamento domiciliário
French: Les deux doses d'Hizentra ont démontré une supériorité par rapport au placebo pour le critère principal.
Portuguese: Ambas as doses de Hizentra demonstraram superioridade em relação ao placebo no objetivo de eficácia primário.
French: Si vous utilisez un dispositif de transfert (perforateur à prise d'air), suivre les instructions fournies par le fabricant du dispositif.
Portuguese: Se utilizar um dispositivo de transferência (ponto de punção ventilado), siga as instruções fornecidas pelo fabricante do dispositivo.
French: Cependant, des médicaments contenant des immunoglobulines sont utilisés chez des femmes enceintes ou allaitantes depuis des années et aucun effet nocif sur la grossesse ou chez le bébé n'a été observé.
Portuguese: No entanto, os medicamentos que contêm imunoglobulinas já são utilizados há anos em mulheres grávidas ou a amamentar e não se observaram efeitos nocivos no decurso da gravidez ou no bebé.
French: Une perfusion était considérée comme valide si ≥ 95 % du débit/volume prévu pour ≥1 site de perfusion étaient atteints.
Portuguese: Uma perfusão foi considerada válida se ≥95 % quando atingido o volume/taxa de perfusão planeados por ≥1 local de perfusão.
French: Selon la réponse clinique (par ex. taux d'infection), un ajustement posologique et/ou d'intervalle de dose peut être envisagé pour atteindre des taux résiduels plus élevés.
Portuguese: Dependendo da resposta clínica (por ex., taxa de infeção), pode considerar-se o ajuste da dose e/ou do intervalo posológico para procurar conseguir níveis mínimos mais elevados.
French: En cas d'état de choc, un traitement médical adapté doit être administré.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser administrado o tratamento clínico habitual.
French: Les EI rapportés au cours de ces études cliniques sont résumés et présentés selon la terminologie MedDRA System Organ Class (SOC and Preferred Term level) et par fréquence ci-dessous.
Portuguese: As RAMs registadas nestes estudos clínicos encontram-se resumidas e classificadas de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos do MedDRA (CSO e nível de Termo Preferencial) e frequência abaixo.
French: Plusieurs dispositifs de perfusion peuvent être utilisés simultanément.
Portuguese: Pode utilizar-se mais de um dispositivo de perfusão em simultâneo.
French: En compensant les doses non administrées lorsque l'administration quotidienne reprend, le profil des concentrations médianes est restauré en 2 à 3 jours.
Portuguese: Ao repor as doses omitidas quando se reiniciou a administração diária, o perfil de concentração mediano recuperou em 2 a 3 dias.
French: Les exigences relatives à la présentation des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont énoncées dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE ainsi que les mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de RPS para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal Europeu de medicamentos.
French: Les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre que ceux-ci disparaissent avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Portuguese: Os doentes que sentirem reações adversas durante o tratamento devem esperar que estas se resolvam antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
French: Par la suite, si le patient tolère les premières perfusions à la dose complète par site et au débit maximal, une augmentation du débit de perfusion des perfusions suivantes peut être envisagée à la discrétion du patient et sur la base du jugement du professionnel de santé.
Portuguese: Depois, se o doente tolerar as perfusões iniciais com a dose total por local e na taxa máxima, pode considerar-se um aumento da taxa de perfusão em sucessivas perfusões, ao critério do doente e com base na avaliação do profissional de saúde.
French: Le médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans votre sang.
Portuguese: O medicamento funciona exatamente da mesma forma que as imunoglobulinas naturalmente presentes no seu corpo.
French: Diarrhée, douleur abdominale
Portuguese: Diarreia, Dor abdominal
French: La dose étant donnée en fonction du poids corporel et ajustée en fonction de l'évolution clinique des affections susmentionnées, la dose pour la population âgée n'est pas différente de celle chez les sujets âgés de 18 à 65 ans.
Portuguese: Como a dose é administrada em função do peso corporal e ajustada consoante o resultado clínico nas condições acima mencionadas, a dose na população idosa não é considerada diferente da dos indivíduos entre os 18 e os 65 anos de idade.
French: Les immunoglobulines sont produites par le système immunitaire du corps humain.
Portuguese: As imunoglobulinas são produzidas pelo sistema imunitário do corpo humano.
French: Après l'administration de Hizentra, les résultats de certains tests sanguins (tests sérologiques) peuvent être altérés pendant un certain temps.
Portuguese: Após Hizentra lhe ter sido administrado, os resultados de determinadas análises ao sangue (testes serológicos) podem ficar comprometidos durante algum tempo.
French: Perfusion assistée par un dispositif
Portuguese: Perfusão assistida com um dispositivo
French: Votre médecin déterminera la technique d'administration et le débit de perfusion appropriés à votre usage en tenant compte de votre dose, de la fréquence d'administration et de la tolérance du produit.
Portuguese: O seu médico determinará qual a técnica de perfusão apropriada e a taxa de perfusão que deverá utilizar tendo em consideração a sua dose individual, a frequência de administração e a tolerabilidade do produto.
French: Evènements emboliques et thrombotiques
Portuguese: Eventos embólicos e trombóticos
French: Les sujets ont reçu au total 1 831 perfusions de Hizentra chaque semaine.
Portuguese: No total, os indivíduos receberam 1.831 perfusões semanais de Hizentra.
French: Le traitement par Hizentra est instauré 1 semaine après la dernière perfusion d'IgIV.
Portuguese: A terapêutica com Hizentra é iniciada 1 semana após a última perfusão de IVIg.
French: Autres informations importantes sur Hizentra
Portuguese: Outras informações importantes sobre Hizentra
French: Il n'y avait aucune différence au niveau des profils pharmacocinétiques, de sécurité et d'efficacité par rapport aux sujets adultes.
Portuguese: Não se verificaram diferenças nos perfis de farmacocinética, segurança e eficácia em comparação com os indivíduos adultos.
French: • Fatigue, y compris sensation de malaise général (malaise)
Portuguese: • Cansaço (fadiga), incluindo sensação de mal-estar geral (indisposição)
French: Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé avant le traitement si vous présentez un déficit en immunoglobulines de type A (IgA).
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento no caso de ter deficiência de imunoglobulina de tipo A (IgA).
French: • si vous recevez de l'immunoglobuline humaine normale pour la première fois
Portuguese: • estiver a receber imunoglobulina normal humana pela primeira vez
French: La posologie doit permettre d'obtenir un taux minimal d'IgG (mesuré avant la prochaine perfusion) d'au moins 5 à 6 g/ l et être dans l'intervalle de référence de l'IgG sérique pour l'âge.
Portuguese: O regime posológico deve atingir um nível mínimo de IgG (medido antes da perfusão seguinte) de pelo menos 5 a 6 g/l, o qual deverá estar dentro do intervalo de referência da IgG sérica para a idade.
French: Les immunoglobulines sont également connues sous le nom d'anticorps et sont des protéines du sang qui aident votre organisme à combattre les infections.
Portuguese: As imunoglobulinas são também conhecidas como "anticorpos" e são proteínas do sangue que ajudam o seu corpo a combater infeções.
French: Aucune différence cliniquement pertinente de concentrations minimales des IgG sériques n'a été observée entre l'inclusion au jour 1 et la fin de l'étude, chez tous les sujets.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes nas concentrações séricas mínimas de IgG entre o valor basal no dia 1 e o final do estudo em todos os indivíduos.
French: La répartition des sous-classes d'immunoglobuline G est étroitement proportionnelle à celle du plasma humain natif.
Portuguese: Possui uma distribuição de subclasses de imunoglobulina G aproximadamente proporcional à existente no plasma humano nativo.
French: Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait et peuvent contribuer à la transmission d'anticorps protecteurs au nouveau-né.
Portuguese: As imunoglobulinas são excretadas no leite materno e podem contribuir para a transferência de anticorpos protetores para o recém-nascido.