FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients porteurs du VHB doivent être étroitement suivis tout au long du traitement par Iclusig et plusieurs mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.8).
German: HBV-Träger, die mit Iclusig behandelt werden, sollten während der Behandlung und über einige Monate nach Ende der Therapie engmaschig bezüglich der Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
French: • accident vasculaire cérébral (les symptômes incluent : difficultés à parler ou bouger, somnolence, migraine, sensations anormales)
German: • Schlaganfall (Symptome: Sprech- oder Bewegungsprobleme, Schläfrigkeit, Migräne, abnorme
French: • brûlures d'estomac provoquées par le reflux des sucs gastriques, une inflammation dans la bouche, un gonflement de l'abdomen ou une gêne abdominale ou une indigestion, une sécheresse buccale
German: • Sodbrennen aufgrund von zurückfließendem Magensaft, Endzündung im Mund, Schwellung oder Beschwerden im Bauchraum oder Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit
French: En cas de suspicion d'un évènement occlusif artériel ou d'une thromboembolie veineuse chez un patient, le traitement par Iclusig doit être immédiatement interrompu.
German: Bei Patienten, bei denen die Entwicklung eines arteriellen Verschlussereignisses oder einer venösen Thromboembolie vermutet wird, muss Iclusig sofort abgesetzt werden.
French: Le délai médian d'obtention de la MaHR chez les patients atteints de LMC-PA, de LMC-PB et de LAL Ph+ était respectivement de 0,7 mois (intervalle : 0,4 à 5,8 mois), 1,0 mois (intervalle : 0,4 à 3,7 mois) et 0,7 mois (intervalle : 0,4 à 5,5 mois).
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen eines MaHR betrug bei Patienten mit AP-CML 0,7 Monate (Bereich: 0,4 bis 5,8 Monate), bei Patienten mit BP-CML 1,0 Monat (Bereich: 0,4 bis 3,7 Monate) und bei Patienten mit Ph+ ALL 0,7 Monate (Bereich: 0,4 bis 5,5 Monate).
French: Une déplétion des organes lymphoïdes a été observée lors des études de toxicité à doses répétées chez les rats et les singes Cynomolgus.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurde in Ratten und Cynomolgus-Affen eine Depletion von Zellen in lymphatischen Geweben beobachtet.
French: • souffert ou vous souffrez d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
German: • ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible Des cas de Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) ont été rapportés chez des patients traités par Iclusig après la mise sur le marché.
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle eines posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndroms (PRES) bei mit Iclusig behandelten Patienten berichtet.
French: • augmentation du taux sanguin de bilirubine (substance de dégradation jaune du pigment sanguin) (les symptômes incluent : urines foncées)
German: • erhöhte Blutspiegel von Bilirubin - dem gelben Abbauprodukt des Blutfarbstoffs (Symptome:
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables rapportés chez tous les patients atteints de LMC et de LAL Ph+ sont présentés dans le Tableau 4.
German: In Tabelle 4 sind die berichteten Nebenwirkungen aller Patienten mit CML und Ph+ ALL aufgeführt.
French: rougeur, bleus, douleur cutanée, changement de couleur de la peau, chute de cheveux
German: Schmerzen der Haut, Veränderungen der Hautfarbe, Haarausfall
French: Il est probable que le risque d'événements artériels occlusifs soit dose-dépendant (voir rubriques 4.2 et
German: Das Risiko für arterielle Verschlussereignisse ist wahrscheinlich dosisabhängig (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
French: Réapparition à 45 mg :
German: Wiederauftreten bei 45 mg:
French: • Iclusig doit être arrêté définitivement
German: • Iclusig sollte abgesetzt werden.
French: Dans l'essai de phase 2 (incluant au moins 64 mois de suivi), des thromboembolies veineuses sont survenues chez 6% des patients (fréquences observées pendant le traitement).
German: In der Phase-2-Studie (mit einer mindestens 64 Monate dauernden Nachbeobachtung) traten bei 6 % der Patienten (behandlungsbedingte Häufigkeiten) venöse thromboembolische Nebenwirkungen auf.
French: Douleur musculo-squelettique, douleur cervicale, douleur thoracique musculo-squelettique
German: Muskel- und Skelettschmerzen, Nackenschmerzen, die Skelettmuskulatur betreffende Brustschmerzen
French: Accident vasculaire cérébral, infarctus cérébral, neuropathie périphérique, léthargie, migraine, hyperesthésie, hypoesthésie, paresthésie, accident ischémique transitoire
German: Zerebrovaskuläres Ereignis, Hirninfarkt, periphere Neuropathie, Lethargie, Migräne, Hyperästhesie, Hypoästhesie, Parästhesie, transitorische ischämische Attacke
French: • crise cardiaque (les symptômes incluent : sensation soudaine d'accélération du rythme cardiaque, douleur dans la poitrine, essoufflement)
German: • Herzanfall (Symptome: plötzliches Gefühl von Herzrasen, Brustkorbschmerz, Atemlosigkeit)
French: • sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins d'un ou des deux reins)
German: • Nierenarterienstenose (Verengung der Blutgefäße, die zu einer oder beiden Nieren führen)
French: Des réactions cutanées sévères (telles que syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées avec certains inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL.
German: Schwere Hautreaktionen (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs) Bei einigen BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren wurde über schwere Hautreaktionen (wie das Stevens-Johnson Syndrom) berichtet.
French: • Iclusig doit être arrêté et la fonction hépatique doit être surveillée
German: • Behandlung mit Iclusig sollte unterbrochen und Leberfunktion sollte überwacht werden.
French: Vue trouble, sécheresse oculaire, œdème périorbitaire, œdème palpébral, conjonctivite, troubles visuels
German: Verschwommensehen, trockenes Auge, periorbitales Ödem, Augenlidödem, Konjunktivitis, Sehverschlechterung
French: Tableau 9 Efficacité d'Iclusig chez les patients atteints LAL Ph+ résistants ou intolérants Globale (N = 32)
German: Tabelle 9 Wirksamkeit von Iclusig bei Patienten mit Ph+ ALL mit Resistenz oder Unverträglichkeit
French: Durant une étude chez le rat, un œdème cornéen diffus avec infiltration de neutrophiles, et des changements hyperplasiques dans l'épithélium cristallinien ont été observés, ce qui suggère qu'une légère réaction phototoxique s'est produite chez les animaux ayant été traités avec 5 et 10 mg/kg de ponatinib.
German: In einer Studie bei Ratten wurden bei mit 5 und 10 mg/kg Ponatinib behandelten Tieren diffuse Korneaödeme mit Infiltration von neutrophilen Zellen und mit hyperplastischen Veränderungen im Linsenepithel festgestellt, was eine geringe phototoxische Reaktion nahelegt.
French: Ischémie myocardique, gêne cardiaque, cardiomyopathie ischémique, spasme artériel coronarien, dysfonctionnement du ventricule gauche
German: Myokardischämie, Herzbeschwerden, ischämische Kardiomyopathie, Koronararterienspasmus, linksventrikuläre Dysfunktion
French: Dans l'essai de phase 2 (incluant au moins 64 mois de suivi), des effets indésirables occlusifs artériels (graves et non graves) ont été observés chez 25% des patients (fréquence des effets apparus sous traitement).
German: In der Phase-2-Studie (mit einer mindestens 64 Monate dauernden Nachbeobachtung) traten arterielle Verschlussereignisse bei 25 % der Patienten als Nebenwirkungen (behandlungsbedingte Häufigkeiten) auf.
French: • des antécédents de sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins d'un ou des deux reins)
German: • Nierenarterienstenose in der Vorgeschichte (Verengung der Blutgefäße, die zu einer oder beiden
French: • troubles de la circulation sanguine (les symptômes incluent : douleur dans les jambes ou les bras, froideur des extrémités des membres)
German: • Kreislaufprobleme (Symptome: Schmerzen in Beinen oder Armen, Kältegefühl in den
French: Survenue avec 30 mg :
German: Auftreten bei 30 mg:
French: • infection du sang
German: • Blutinfektion
French: (IC à 95%) a Le critère principal d'évaluation pour les cohortes LMC-PA et LMC-PB/LAL Ph+ était la MaHR, qui associe les réponses hématologiques complètes, sans signe de leucémie.
German: (95 % CI) a Primärer Endpunkt für AP-CML und BP-CML/Ph+ ALL Kohorten war das MaHR, das als komplettes hämatologisches Ansprechen bei gleichzeitigem Fehlen von Anzeichen einer Leukämie definiert ist.
French: Affections endocriniennes
German: Endokrine Erkrankungen Häufig
French: Majeurea (MaHR) (IC à 95%) Complèteb (CHR)
German: (95 % CI) Komplettb (CHR)
French: Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés EU/1/13/839/003
German: Iclusig 45 mg Filmtabletten EU/1/13/839/003
French: Des effets indésirables occlusifs artériels cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques graves (fréquence des effets apparus sous traitement) sont survenus respectivement chez 10%, 7% et 9% des patients traités par Iclusig (voir rubrique 4.8).
German: Schwerwiegende arterielle kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und periphere Gefäßverschlussereignisse (behandlungsbedingte Häufigkeiten) traten als Nebenwirkungen bei 10 %, 7 % bzw. 9 % der mit Iclusig behandelten Patienten auf (siehe Abschnitt 4.8).
French: Des effets indésirables veineux occlusifs graves (fréquence des effets apparus sous traitement) se sont produits chez 5% des patients.
German: Schwerwiegende venöse Gefäßverschlussereignisse (behandlungsbedingte Häufigkeiten) traten als Nebenwirkungen bei 5 % der Patienten auf.
French: Le flacon contient une capsule scellée qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
German: Die Flasche enthält eine versiegelte Dose mit einem Molekularsieb- Trockenmittel.
French: Des hémorragies sévères, pouvant être fatales, sont survenues chez des patients traités par Iclusig.
German: Schwere Blutungen einschließlich Blutungen mit Todesfolge traten bei mit Iclusig behandelten Patienten auf.
French: • éruption cutanée transitoire, desquamation de la peau, épaississement anormal de la peau,
German: • Hautausschlag, Abschälen der Haut, abnormale Verdickung der Haut, Rötung, Blutergüsse,
French: Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés EU/1/13/839/006
German: Iclusig 30 mg Filmtabletten EU/1/13/839/006
French: Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés
German: Iclusig 15 mg Filmtabletten Iclusig 30 mg Filmtabletten Iclusig 45 mg Filmtabletten
French: PNN)
German: Nieren führen)
French: Pancytopénie, neutropénie fébrile, leucopénie, diminution du nombre de lymphocytes
German: Panzytopenie, febrile Neutropenie, verminderte Zahl weißer Blutzellen, verminderte Lymphozytenzahl
French: amylase phosphatase alcaline gamma-glutamyltransférase
German: Gamma-Glutamyltransferase
French: • liquide dans le thorax (peut entraîner des difficultés à respirer)
German: • Flüssigkeit im Brustkorb (kann Atembeschwerden hervorrufen)
French: Chez le rat, des changements inflammatoires, accompagnés d'augmentations du nombre de neutrophiles, de monocytes, d'éosinophiles et du taux de fibrinogène ont été observés dans les glandes préputiale et clitoridienne après une administration chronique.
German: Nach chronischer Anwendung wurden in den Vorhaut- und Klitorisdrüsen von Ratten entzündliche Veränderungen gefunden, die mit einem Anstieg der Neutrophilenzahl, Monozytenzahl, Eosinophilenzahl und des Fibrinogenspiegels einhergingen.
French: Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d'environ 8 mm et ils portent l'inscription « C7 » sur une face.
German: Iclusig 30 mg-Filmtabletten haben einen Durchmesser von etwa 8 mm und die Einprägung „C7" auf einer Seite.
French: L'incidence des événements hémorragiques sévères était supérieure chez les patients atteints de LMC-PA, de LMC-PB et de LAL Ph+.
German: Die Inzidenz von schweren Blutungsereignissen war bei Patienten mit AP-CML, BP-CML und Ph+ ALL höher.
French: Prurit transitoire, éruption cutanée exfoliative, érythème, alopécie, exfoliation cutanée, sueurs nocturnes, hyperhidrose, pétéchies, ecchymoses, peau douloureuse, dermatite exfoliative, hyperkératose, hyperpigmentation de la peau
German: Juckender Hautausschlag, exfoliativer Hautausschlag, Erythem, Alopezie, Hautabschälung, nächtliches Schwitzen, Hyperhidrose, Petechien, Ekchymose, Hautschmerzen, exfoliative Dermatitis, Hyperkeratose, Hauthyperpigmentierung
French: Survenue avec 15 mg :
German: Auftreten bei 15 mg:
French: • hémorragie gastrique (les symptômes incluent : douleurs gastriques, vomissements de sang)
German: • Magenblutung (Symptome: Magenschmerzen, Erbrechen von Blut)
French: Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés EU/1/13/839/001
German: Iclusig 15 mg Filmtabletten EU/1/13/839/001
French: Délai médian écoulé entre le diagnostic et l'administration de la première dose, en années (intervalle) Résistance à un ITK antérieur a*, n (%) Thérapie antérieure par ITK - nombre de lignes de traitement, n
German: Alter Median, Jahre (Bereich) Geschlecht, n (%) Männlich Ethnische Gruppe, n (%) Asiaten Schwarze/Afro-Amerikaner Weiße Sonstige ECOG Performance-Status, n (%) ECOG=0 oder 1 Krankheitsverlauf Mediane Zeit von der Diagnosestellung bis zur Gabe der ersten Dosis, Jahre (Bereich) Resistent gegen zuvor durchgeführte TKI-Therapiea*, n (%) Vorherige TKI-Therapie - Anzahl der Behandlungsregime, n (%)
French: L'arrêt du ponatinib doit être envisagé chez les patients qui développent une insuffisance cardiaque grave (voir rubriques 4.2 et 4.8).
German: Bei Patienten mit schwerwiegender Herzinsuffizienz sollte das Absetzen von Ponatinib erwogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
French: Des effets indésirables artériels occlusifs (graves et non graves) ont été observés chez 25% des patients traités par Iclusig dans l'essai de phase 2, parmi lesquels des effets indésirables graves chez 20% des patients.
German: Insgesamt traten bei 25 % der mit Iclusig behandelten Patienten der Phase-2-Studie als Nebenwirkungen arterielle Verschlussereignisse auf, wobei schwerwiegende Nebenwirkungen bei 20 % der Patienten auftraten.
French: Une évaluation du rapport bénéfice-risque doit guider la décision de reprendre le traitement par Iclusig (voir rubriques 4.2 et 4.8).
German: Eine Nutzen-RisikoAbwägung sollte zu einer Entscheidung führen, ob die Behandlung mit Iclusig erneut zu beginnen ist (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
French: En présence d'une thromboembolie, le traitement par Iclusig doit être interrompu immédiatement.
German: Im Fall eines arteriellen Verschlusses muss die Behandlung mit Iclusig sofort unterbrochen werden.
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B ont été rapportés chez les patients porteurs chroniques du virus et traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL.
German: Bei Patienten, die chronische Träger dieses Virus sind, ist eine Hepatitis-B-Reaktivierung aufgetreten, nachdem sie BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten hatten.
French: Le flacon contient une capsule scellée en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
German: Die Flasche enthält eine versiegelte Kunststoff-Dose mit einem Molekularsieb-Trockenmittel.
French: Chez les jeunes rats, une mortalité liée à des effets inflammatoires a été observée chez les animaux traités avec 3 mg/kg/jour, et des réductions de la prise de poids ont été observées à des doses de 0,75, 1,5 et 3 mg/kg/jour au cours du traitement durant la phase de pré-sevrage et la phase de post-sevrage précoce.
German: Während der Behandlungsphasen vor dem Abstillen und in der ersten Zeit nach dem Abstillen wurde unter der Gabe von 0,75, 1,5 und 3 mg/kg/Tag eine verminderte Körpergewichtszunahme bei den jungen Ratten festgestellt.
French: Altération de la circulation périphérique, infarctus splénique, embolie veineuse, thrombose veineuse, crise hypertensive, sténose de l'artère rénale
German: Schlechte periphere Durchblutung, Milzinfarkt,venöse Embolie, Venenthrombose, hypertensive Krise, Nierenarterienstenose
French: Effets indésirables graves (fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10) :
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
French: • hémorragie cérébrale
German: • Blutung im Gehirn
French: Des hyper-/hypoplasies des chondrocytes ont été constatées dans les épiphyses durant les études de toxicité à doses répétées chez le rat.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden in Ratten hyper-/hypoplastische Veränderungen der Chondrozyten in der Epiphysenfuge festgestellt.
French: • déshydratation
German: • Austrocknung
French: • frissons, symptômes pseudo-grippaux
German: • Schüttelfrost, grippaler Infekt
French: Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés
German: Iclusig 45 mg Filmtabletten
French: Évitez les produits contenant du pamplemousse, tels que le jus de pamplemousse.
German: Einnahme von Iclusig mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie die Einnahme zusammen mit Grapefruit-Produkten wie beispielsweise Grapefruitsaft.
French: Les moyennes géométriques (CV%) de la Cmax et des expositions ASC (0-τ) atteintes avec 45 mg de ponatinib par jour, étaient à l'équilibre respectivement de 77 ng/ml
German: Die geometrischen Mittel (CV%) der Cmax- und AUC(0-τ)-Spiegel, die für Ponatinib 45 mg einmal täglich im Steady-State erreicht wurden, waren 77 ng/ml (50 %) bzw. 1296 ng•h/ml (48 %).
French: PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/l Réapparition à 30 mg :
German: ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozyten ≥ 75 x 109/l mit 30 mg fortgeführt werden.
French: R/I (N = 38)
German: R/I Kohorte (n=38)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de lactose monohydraté.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 80 mg Lactose-Monohydrat.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10) :
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
French: L'Agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Iclusig chez les patients pédiatriques de 1 an à moins de 18 ans dans le cas de la LMC et de la LAL Ph+ (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Ph+ ALL ab 1 Jahr bis zum Alter von 18 Jahren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: Pancréatite, amylasémie augmentée, reflux gastro-œsophagien, stomatite, dyspepsie, ballonnement abdominal, gêne abdominale, sécheresse buccale, hémorragie gastrique
German: Pankreatitis, erhöhte Amylasewerte im Blut, gastroösophageale Refluxkrankheit, Stomatitis, Dyspepsie, geblähter Bauch, abdominelle Beschwerden, Mundtrockenheit, Magenblutung
French: (insuffisance cardiaque, thrombose artérielle, hypertension, thrombopénie, pancréatite, neutropénie, éruption cutanée, augmentation du taux d'ALAT, augmentation du taux d'ASAT, augmentation du taux de lipase, myélosuppression, arthralgie) sur l'intervalle de doses de 15 à 45 mg une fois par jour.
German: Bei allen Patienten in der Phase-2-Studie deutete die Beziehung zwischen Dosisintensität und Sicherheit darauf hin, dass unerwünschte Ereignisse mit Grad ≥ 3 (Herzinsuffizienz, Arterienthrombose, Hypertonie, Thrombozytopenie, Pankreatitis, Neutropenie, Ausschlag, erhöhte ALT-Werte, erhöhte AST-Werte, erhöhte Lipasewerte, Myelosuppression, Arthralgie) über den Dosisbereich von 15 bis 45 mg einmal täglich deutlich zunahmen.
French: Comprimé pelliculé blanc, biconvexe et rond, d'un diamètre de 8 mm environ et portant l'inscription gravée « C7 » sur une face.
German: Weiße, beidseitig gewölbte runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 8 mm und mit der Einprägung „C7" auf einer Seite.
French: Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 30, 60 ou 180 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Schraubverschluss; sie enthalten entweder 30, 60 oder 180 Filmtabletten sowie eine Kunststoff-Dose mit einem Molekularsieb-Trockenmittel.
French: Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 30 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Schraubverschluss; sie enthalten 30 Filmtabletten sowie eine Kunststoff-Dose mit einem Molekularsieb-Trockenmittel.
French: Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, coronaropathie, angor, épanchement péricardique, fibrillation auriculaire, fraction d'éjection diminuée, syndrome coronarien aigu, flutter auriculaire
German: Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, kardiale Stauungsinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, Perikarderguss, Vorhofflimmern, verminderte Ejektionsfraktion, akutes Koronarsyndrom, Vorhofflattern
French: • Iclusig doit être suspendu et reprise à une dose de
German: • Iclusig sollte ausgesetzt und nach Erholung auf ANC
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline
German: Lactose-Monohydrat
French: Éruption cutanée transitoire, sécheresse cutanée, prurit
German: • Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz
French: Chez les patients atteints de LMC-PC qui ont obtenu une MCyR, le délai médian d'obtention de la réponse était de 2,8 mois (intervalle : 1,6 à 11,3 mois) et chez ceux ayant obtenu une MMR, le délai médian d'obtention de la réponse était de 5,5 mois (intervalle : 1,8 à 55,5 mois).
German: Bei Patienten, die ein MMR erreichten, betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen eines MMR 5,5 Monate (Bereich: 1,8 bis 55,5 Monate).
French: Iclusig doit être arrêté définitivement.
German: Iclusig sollte abgesetzt werden.
French: Douleur abdominale, diarrhée, vomissement, constipation, nausée, taux de lipase augmenté
German: Sehr häufig Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Übelkeit, erhöhte Lipasewerte
French: • millepertuis : plante médicinale pour traiter la dépression ;
German: • Johanniskraut: ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depressionen.
French: EMA/418308/2018 EMA/H/C/002695
German: EMA/418308/2018 EMEA/H/C/002695
French: La dose initiale recommandée est de 45 mg une fois par jour.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg einmal täglich.
French: Le traitement se poursuit aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
German: Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie der Patient daraus einen Nutzen zieht.
French: Pourquoi Iclusig est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Iclusig in der EU zugelassen?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Iclusig?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Iclusig ergriffen?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Iclusig sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Iclusig kontinuierlich überwacht.
French: Iclusig est disponible sous forme de comprimés (15 mg, 30 mg et 45 mg).
German: Iclusig ist als Tabletten (15 mg, 30 mg und 45 mg) erhältlich.
French: Autres informations relatives à Iclusig:
German: Weitere Informationen über Iclusig
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Iclusig, le 1er juillet 2013.
German: Iclusig erhielt am 1. Juli 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
French: Cette enzyme est présente sur la surface des cellules leucémiques où elle est impliquée dans la stimulation de la division des cellules de manière incontrôlable.
German: Dieses Enzym befindet sich auf der Oberfläche der Leukämiezellen, wo es an der Stimulierung der Zellen zur unkontrollierten Teilung beteiligt ist.
French: Les effets secondaires rapportés avec Iclusig sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Iclusig werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: Quels sont les bénéfices d'Iclusig démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Iclusig in den Studien gezeigt?