FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitojen ero (95 % CI) Trelegy vs. FF/VI
Czech: Srovnání Trelegy vs. FF/VI
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa 24 viikon aikana saatujen tietojen perusteella Trelegy Ellipta vähensi keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuista määrää merkitsevästi (p = 0,002) 35 % (95 % CI 14-51) BUD/FORhoitoon verrattuna.
Czech: Ve studii FULFIL snížil přípravek Trelegy Ellipta, na základě údajů do 24. týdne, významně (p = 0,002) roční míru středně závažných nebo závažných exacerbací, a to o 35 % (95% CI: 14; 51) ve srovnání s BUD/FOR.
Finnish: Trelegy Ellipta -inhalaattorin kotelon sisältö
Czech: Vaše krabička inhalátoru Trelegy Ellipta obsahuje
Finnish: tutkimuksessa 24 viikon aikana Trelegy Ellipta pienensi merkitsevästi keskivaikean/vaikeanpahenemisvaiheen riskiä verrattuna BUD/FOR-hoitoon (33 %; 95 % CI 12-48; p = 0,004).
Czech: 24 týdnů významně snížil riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací ve srovnání s BUD/FOR (33 %; 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa Trelegy Ellipta pidensi aikaa ensimmäiseen keskivaikeaan/vaikeaan pahenemisvaiheeseen ja pienensi merkitsevästi (p < 0,001) keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riskiä verrattuna sekä FF/VI-hoitoon (14,8 %; 95 % CI 9,3-19,9) että UMEC/VI-hoitoon (16,0 %; 95 % CI 9,4-22,1), kun mittarina oli ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen kulunut aika.
Czech: Ve studii IMPACT přípravek Trelegy Ellipta prodloužil dobu do první středně závažné nebo závažné exacerbace a významně snížil (p < 0,001) riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací, měřeno dobou do výskytu první exacerbace, ve srovnání s FF/VI (14,8 %; 95% CI: 9,3; 19,9) a UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
Finnish: Flutikasonifuroaatilla, umeklidiniumilla ja vilanterolilla ei ollut haittavaikutuksia uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen.
Czech: Reprodukční toxicita Flutikason-furoát, umeklidinium a vilanterol neměly žádný vliv na fertilitu potkaních samců nebo samic.
Finnish: Trelegy Ellipta 92/55/22 mikrog inhalaatiojauhe fluticasonum furoas/umeclidinium/vilanterolum
Czech: Trelegy Ellipta 92 /55 /22 mcg prášek k inhalaci fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trelegy Ellipta Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa TDI-kyselyssä vasteen (≥ 1 yksikön muutos) saavuttaneiden osuus oli Trelegy Ellipta -ryhmässä merkitsevästi suurempi (p < 0,001) kuin BUD/FOR-ryhmässä (61 % vs. 51 %; OR 1,61; 95 % CI 1,33-1,95).
Czech: Ve studii FULFIL byl podíl pacientů s odpovědí podle hodnocení TDI (definovaný jako alespoň 1 jednotka) u přípravku Trelegy Ellipta ve srovnání s BUD/FOR významně vyšší (p < 0,001) (61 % proti 51 %; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Finnish: Hengitysvaikeudet heti lääkkeenoton jälkeen Jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Trelegy Ellipta -annoksen ottamisen jälkeen:
Czech: Pokud se ihned po použití přípravku Trelegy Ellipta objeví pocit tísně na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost:
Finnish: Kliinisesti merkittäviä vaikutuksia QTc-aikaan ei havaittu tarkastelussa, joka käsitti 911 keuhkoahtaumatautipotilaan keskitetysti tulkitut EKG-käyrät enimmillään 24 viikon flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolialtistuksen ajalta, eikä niiden 210 tutkittavan alaryhmässä, joiden altistus kesti enimmillään 52 viikkoa.
Czech: Při hodnocení EKG u 911 pacientů s CHOPN užívajících kombinaci flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol po dobu až 24 týdnů, nebo u podskupiny 210 pacientů vystavených této kombinaci po dobu až 52 týdnů nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky na
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trelegy Ellipta 92 mikrogrammaa/55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Trelegy Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
Finnish: Kuolemaan johtaneita keuhkokuumetapauksia esiintyi Trelegy Ellipta -valmistetta saaneista 4 151 potilaasta 12:lla (3,5 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti), flutikasonifuroaatti vilanterolia saaneista 4 134 potilaasta 5:llä (1,7 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti) ja umeklidiniumvilanterolia saaneista 2 070 potilaasta 5:llä (2,9 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti).
Czech: 4 134 pacientů (1,7 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci flutikason-furoát/vilanterol a 5 z 2 070 pacientů (2,9 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci umeklidinium/vilanterol.
Finnish: Trelegy Ellipta -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on keuhkotuberkuloosi tai krooninen tai hoitamaton infektio.
Czech: Trelegy Ellipta se používá s opatrností u pacientů s akutní plicní tuberkulózou nebo u pacientů s chronickými nebo neléčenými infekcemi.
Finnish: Miten Trelegy Ellipta -valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek Trelegy Ellipta používá
Finnish: 2 (2 x 1) esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkauksina)
Czech: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) předplněné stříkačky (vícečetné balení)
Finnish: 2 (2 x 1) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkauksina)
Czech: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) předplněná pera (vícečetné balení)
Finnish: Tremfya (guselkumabi)
Czech: Tremfya (guselkumabum)
Finnish: Lisää tietoa Tremfyasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Tremfya jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suositeltu annos on 100 mg kerta-annoksena, minkä jälkeen annetaan toinen annos neljän viikon kuluttua ja tämän jälkeen 100 mg kahdeksan viikon välein.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg v jedné dávce, po níž po 4 týdnech následuje další dávka, přičemž poté se podává 100 mg každých 8 týdnů.
Finnish: Tremfya sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. marraskuuta 2017.
Czech: Přípravek Tremfya obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. listopadu 2017.
Finnish: 16 viikon jälkeen 71 prosentilla Tremfyaa saaneista potilaista (588 potilaalla 825:stä) PASI-pisteet olivat vähentyneet vähintään 90 prosenttia, kun taas adalimumabia saaneista vastaava ilmeni 48 prosentilla (282 potilaalla 582:sta) ja lumelääkettä saaneista alle 3 prosentilla (11 potilaalla 422:sta).
Czech: Po 16 týdnech byl zaznamenán pokles skóre PASI o alespoň 90 % u přibližně 71 % (588 z 825) pacientů, jimž byl podáván přípravek Tremfya, ve srovnání se 48 % (282 z 582) pacientů užívajících adalimumab a méně než 3 % (11 ze 422) pacientů, kteří užívali placebo.
Finnish: Potilaat jatkavat todennäköisesti Tremfya-hoitoa, koska sitä pistetään kahdeksan viikon välein (ensimmäisen neljän viikon jälkeen) ja potilaat voivat antaa pistoksen itse, mikä tekee siitä helppokäyttöisen.
Czech: Pacienti budou v léčbě přípravkem Tremfya pravděpodobně pokračovat, protože injekce tohoto přípravku se podávají každých 8 týdnů (po prvních 4 týdnech) a pacienti si je mohou aplikovat sami, díky čemuž je používání tohoto přípravku pohodlné.
Finnish: Virasto katsoi, että Tremfya on tehokas ja että pitkäaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet sen tehon säilyvän käytön jatkuessa.
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Tremfya je účinný, a dlouhodobé studie prokázaly, že jeho účinek přetrvává i při dlouhodobém používání.
Finnish: Se pistetään ihon alle alueelle, jossa ei ole psoriaasia.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do oblasti, která není postižena psoriázou.
Finnish: Tremfyasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tremfya jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Potilaat, joiden psoriaasi ei lievittynyt riittävästi 16 viikon jälkeen, saivat joko Tremfyaa tai jatkoivat ustekinumabihoitoa vähintään 24 viikon ajan.
Czech: Pacienti, jejichž psoriáza se dostatečně nezlepšila po 16 týdnech, buď užívali přípravek Tremfya, nebo pokračovali v léčbě ustekinumabem po dobu nejméně 24 týdnů.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tremfyan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Tremfya jsou průběžně sledovány.
Finnish: Muita tietoja Tremfyasta
Czech: Další informace o přípravku Tremfya
Finnish: Tremfyan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat nenä- ja nieluinfektiot.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tremfya (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce nosu a hrdla.
Finnish: Psoriaasioireiden lievittyminen säilyi yli 48 viikkoa Tremfy-hoitoa saaneilla.
Czech: Zlepšení příznaků psoriázy přetrvávalo i po více než 48 týdnech léčby přípravkem Tremfya.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli PASI-pisteiden väheneminen vähintään 90 prosentilla.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl pokles skóre PASI (Psoriasis Area and Severity Index) o alespoň 90 %.
Finnish: Nämä T-solut, jotka ovat osa kehon immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia), ovat mukana tulehdusprosessissa, joka on yhdistetty läiskäpsoriaasin muodostumiseen.
Czech: Tyto T-buňky, které jsou součástí imunitního systému těla (přirozeného obranného systému těla), se podílejí na vyvolání zánětu spojeného s tvorbou ložiskové psoriázy.
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 871 potilasta, joita hoidettiin ustekinumabilla (toinen psoriaasilääke).
Czech: Třetí studie zahrnovala 871 pacientů, kteří byli léčeni ustekinumabem (jiným léčivem používaným k léčbě psoriázy).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tremfyan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tremfya?
Finnish: Tremfyaa ei saa antaa potilaille, joilla on meneillään oleva infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä.
Czech: Přípravek Tremfya nesmějí užívat pacienti trpící aktivní infekcí, kterou lékař považuje za významnou.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2700 aikuista, Tremfyan havaittiin olevan tehokas keskivaikean tai vaikean läikkäpsoriaasin hoidossa potilailla, joille suoraan iholle levitettävät valmisteet eivät tehoa riittävästi.
Czech: Ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 2 700 dospělých, bylo zjištěno, že přípravek Tremfya je účinný při léčbě středně závažné až závažné ložiskové psoriázy u pacientů, u nichž léčba aplikovaná na kůži neúčinkovala dostatečně dobře.
Finnish: Tänä aikana psoriaasioireet lievittyivät enemmän Tremfyaa saaneilla potilailla kuin potilailla, jotka saivat edelleen ustekinumabia.
Czech: Během tohoto období se u pacientů užívajících přípravek Tremfya zlepšily příznaky psoriázy ve větší míře než u pacientů, kteří nadále užívali ustekinumab.
Finnish: Tremfyan vaikuttava aine guselkumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on kehitetty kiinnittymään interleukiini-23:een ja estämään sen toiminta.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tremfya, guselkumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se váže na bílkovinu zvanou interleukin 23 a blokuje její činnost.
Finnish: Mitä Tremfya on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Tremfya a k čemu se používá?
Finnish: Interleukiini-23 on välittäjäaine, joka säätelee joidenkin T-solutyyppien kasvua ja kypsymistä.
Czech: Interleukin 23 je látka přenášející informace, která řídí růst a zrání některých typů T-buněk.
Finnish: Tremfyaa on saatavana injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyissä ruiskuissa tai kynissä.
Czech: Přípravek Tremfya je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách nebo perech.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tremfyan hyöty on sen riskejä suurempi keskivaikean tai vaikean läikkäpsoriaasin hoidossa, ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Tremfya při léčbě středně závažné až závažné ložiskové psoriázy převyšují jeho rizika a může tak být schválen k použití v EU.
Finnish: Mitä hyötyä Tremfyasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tremfya byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Mitä riskejä Tremfyaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tremfya?
Finnish: Tremfya on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja joka on tarkoitettu läiskäpsoriaasin (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle) hoitoon.
Czech: Tremfya je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě ložiskové (plakové) psoriázy, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži.
Finnish: Yleistiedot Tremfyasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Tremfya a proč byl přípravek registrován v EU.
Finnish: Lisätietoja Tremfyan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Tremfya naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa Tremfyaa verrattiin adalimumabiin (toinen psoriaasilääke) ja lumelääkkeeseen (näennäishoito).
Czech: První dvě studie porovnávaly přípravek Tremfya s adalimumabem (jiným léčivem používaným k léčbě psoriázy) a placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat voivat pistää Tremfyaa itse, jos lääkäri pitää sitä tarkoituksenmukaisena.
Czech: Jestliže to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce přípravku Tremfya sami.
Finnish: Sitä annetaan aikuisille, joiden sairaus on keskivaikea tai vaikea ja joille iholle levitettävät valmisteet eivät sovi.
Czech: Používá se u dospělých se středně závažným až závažným onemocněním, u nichž léčba aplikovaná přímo na kůži není vhodná.
Finnish: PASI on sairauden vaikeusasteen ja ihottuma-alueen määrityksessä käytettävä mitta.
Czech: Skóre PASI je měřítkem závažnosti onemocnění a rozsahu postižené oblasti pokožky.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tremfyan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tremfya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Tremfyan vaikuttava aine on guselkumabi.
Czech: Přípravek Tremfya obsahuje léčivou látku guselkumab.
Finnish: Miten Tremfya vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Tremfya působí?
Finnish: Miten Tremfyaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Tremfya používá?
Finnish: Miksi Tremfya on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tremfya registrován v EU?
Finnish: Guselkumabi vähentää sairauteen liittyvää tulehdusta ja oireita estämällä interleukiini-23:n toimintaa.
Czech: Blokováním účinku interleukinu 23 zmírňuje guselkumab zánět a příznaky spojené s tímto onemocněním.
Finnish: Tremfyaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä käytetään läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Měl by být používán pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou ložiskové psoriázy.
Finnish: Sillä on vain vähän sivuvaikutuksia.
Czech: Přípravek Tremfya má málo nežádoucích účinků.
Finnish: Iäkkäillä potilailla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia.
Czech: U starších pacientů nebyly žádné specifické studie provedeny.
Finnish: Tuberkuloosin tutkiminen ennen hoitoa
Czech: Vyhodnocení tuberkulózy před léčbou
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. marraskuuta 2017
Czech: Datum první registrace: 10. listopadu 2017
Finnish: Potilaiden lukumäärä (%)
Czech: Počet pacientů (%)
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä viimeinen annos annettiin viikolla 44.
Czech: V obou léčebných skupinách byla poslední dávka podána ve 44. týdnu.
Finnish: Lääkärin on kuitenkin varmistettava potilaan asianmukainen seuranta.
Czech: Lékař však musí nad pacientem zajistit příslušný lékařský dohled.
Finnish: Siinä voi olla näkyvissä myös yksi tai useita kuplia.
Czech: Rovněž můžete vidět jednu nebo několik vzduchových bublin.
Finnish: Älä lämmitä sitä millään muulla tavoin.
Czech: Žádným jiným způsobem jej neohřívejte.
Finnish: Tarvitset seuraavat tarvikkeet:
Czech: Budete potřebovat tyto pomůcky:
Finnish: Tarkkaile infektioita ja allergisia reaktioita
Czech: Sledujte známky infekcí a alergických reakcí
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Czech: Tento lék je určen pouze k jednorázovému použití.
Finnish: Tämä käyttöohje ei korvaa keskustelua lääkärin kanssa sairauteesi ja hoitoosi liittyvistä asioista.
Czech: Tento návod k podání nenahrazuje poradu s lékařem o Vaší nemoci nebo léčbě.
Finnish: Jos lopetat hoidon, psoriaasin oireet saattavat uusiutua.
Czech: Pokud však léčbu ukončíte, mohou se příznaky psoriázy vrátit.
Finnish: Kliinisesti tärkeät aktiiviset infektiot (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
Czech: Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
Finnish: • jos sinulla on infektio, joka ei parane tai uusiutuu toistuvasti
Czech: • pokud máte infekci, která neustupuje nebo se stále vrací
Finnish: Potilaat tutkittiin neljän viikon välein yhteensä neljällä tutkimuskäynnillä.
Czech: Pacienti byli vyšetřováni ve čtyřtýdenních intervalech při celkem 4 návštěvách.
Finnish: Vasteesta eläville tai inaktivoiduille rokotteille ei ole tietoja.
Czech: Ohledně odpovědi na živé nebo inaktivní vakcíny nejsou k dispozici žádné údaje.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja guselkumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: O používání guselkumabu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Finnish: • jos saat infektioon hoitoa
Czech: • pokud se léčíte s infekcí
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Při neexistenci studií kompatibility se tento léčivý přípravek s žádnými jinými léčivými přípravky nesmí mísit.
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen infektio, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi.
Czech: • jestliže u Vás probíhá infekce, včetně aktivní tuberkulózy
Finnish: Älä kosketa neulaa äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan.
Czech: Jehly se nedotýkejte, ani nepřipusťte, aby se dotkla nějakého povrchu.
Finnish: Ohjeissa saattaa olla uutta tietoa.
Czech: Mohou k němu být nové informace.
Finnish: Säilytä Tremfya ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.
Czech: Přípravek Tremfya a všechny léky uchovávejte mimo dosah dětí.
Finnish: Kerro lääkärille tai hakeudu heti lääkärinhoitoon, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud Vás postihne některý z následujících nežádoucích účinků:
Finnish: • Reiden etuosa (suositeltu)
Czech: • přední strana stehna (doporučeno)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC16.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC16.
Finnish: Iältään ≥ 65-vuotiaista potilaista on vähän tietoja.
Czech: Pro pacienty ve věku ≥ 65 let jsou k dispozici pouze omezené informace.
Finnish: Ensisijaisen ja tärkeimmän toissijaisen tutkimuksen päätetapahtumien keskeiset tehoa koskevat tulokset esitetään jäljempänä taulukossa 2.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti primárních a hlavních sekundárních kritérií hodnocení použitých ve studii jsou uvedeny v Tabulce 2 dále.
Finnish: PASI-vastelukujen vertailu esitetään taulukossa 6.
Czech: Komparativní míry odpovědi PASI jsou uvedeny v tabulce 6.
Finnish: • jos epäilet, että sinulla saattaa olla jokin infektio tai sinulla on infektion oireita (ks. jäljempänä kohdasta Tarkkaile infektioita ja allergisia reaktioita)
Czech: • pokud máte za to, že máte infekci nebo pokud máte příznaky infekce (viz dále v části „Sledujte známky infekcí a alergických reakcí")
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou mírné až středně závažné.
Finnish: 2333CB Leiden Alankomaat
Czech: 2333 CB Leiden Nizozemsko
Finnish: Tremfya saattaa lisätä infektioiden riskiä.
Czech: Přípravek Tremfya může zvyšovat riziko infekce.
Finnish: • Ensimmäisen annoksen jälkeen saat seuraavan annoksen 4 viikon kuluttua, ja sen jälkeen aina 8 viikon välein.
Czech: • Po první dávce dostanete další dávku o 4 týdny později a pak každých 8 týdnů.
Finnish: • Tremfya-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, koska lääkkeen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta.
Czech: • V těhotenství se nesmí přípravek Tremfya užívat vzhledem k tomu, účinky tohoto léku u těhotných žen nejsou známy.
Finnish: Lisätietoja guselkumabin eliminaatiosta, ks. kohta 5.2.
Czech: Další informace o eliminaci guselkumabu viz bod 5.2.
Finnish: Jos potilaalla ei todeta vastetta 16 viikon hoidon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava.
Czech: U pacientů, kteří po 16 týdnech léčby nevykáží žádnou odpověď, je nutno zvážit ukončení léčby.
Finnish: Tremfya-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Czech: Přípravek Tremfya se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje, protože u této věkové skupiny nebyl hodnocen.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Czech: Úprava dávkování není potřebná (viz bod 5.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että CL/F-estimaatissa ei ollut ilmeisiä muutoksia ≥ 65-vuotiailla verrattuna < 65-vuotiaisiin, mikä viittaa siihen, että iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy žádné zjevné změny odhadu CL/F u pacientů ≥ 65 let věku v porovnání s pacienty < 65 let věku neukázaly, což naznačuje, že u starších pacientů není úprava dávky potřebná.
Finnish: • jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
Czech: • pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné léky.
Finnish: Tremfya-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tremfya u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP450:n substraattien kanssa
Czech: Interakce se substráty CYP450
Finnish: Jos mahdollista, injektiokohtina ei pidä käyttää ihoalueita, joilla on psoriaasia.
Czech: Pokud je to možné, je nutno jako místa injekce nepoužívat místa na kůži vykazující psoriázu.
Finnish: Neulanpistosuoja aktivoituu
Czech: Bezpečnostní štít se aktivuje
Finnish: Guselkumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Czech: Vliv guselkumabu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Finnish: Viikko 156
Czech: 156. týden
Finnish: Tremfya-valmistetta ei ole tutkittu näillä potilasryhmillä.
Czech: Přípravek Tremfya nebyl v této skupině pacientů studován.
Finnish: Potilaiden lukumäärä (%) Guselkumabi (N = 534)
Czech: Počet pacientů (%) Guselkumab (n = 534)
Finnish: Älä poista ennen kuin olet valmis pistämään Tremfya-pistoksen (ks. vaihe 2).
Czech: Nesnímejte ji, dokud nebudete připraveni přípravek Tremfya aplikovat (viz krok 2).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu neukazují (viz bod 5.3).
Finnish: Guselkumabin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin myös kaksoissokkotutkimuksessa, jossa sitä verrattiin sekukinumabiin.
Czech: Účinnost a bezpečnost guselkumabu byla rovněž hodnocena ve dvojitě zaslepené studii v porovnání se sekukinumabem.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa 21 % oli saanut aiemmin biologista hoitoa: 11 % oli saanut vähintään yhtä tuumorinekroositekijäalfasalpaajaa (TNFα-salpaaja) ja noin 10 % oli saanut IL-12/IL-23-salpaajaa.
Czech: V obou studiích 21 % dostávalo předtím biologickou léčbu, včetně 11 %, kteří dostávali nejméně jednu látku proti faktoru nekrózy tumoru alfa (TNFα), a přibližně 10 %, kteří dostávali látku proti IL-12/IL-23.