FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, quando somministrato a dosi più alte e per periodi di tempo prolungati, il rischio di carcinogenicità non può essere escluso.
Slovak: Riziko karcinogenity však nemožno vylúčiť, pri podávaní vyšších dávok a po dlhšiu dobu.
Italian: La dose sarà di una o due compresse da 1 mg o una compressa da 2 mg una volta al giorno fino ad una settimana dopo la radioterapia o chemioterapia.
Slovak: Dávka bude jedna alebo dve 1 mg tablety, alebo jedna 2 mg tableta raz denne počas jedného týždňa po rádioterapii alebo chemoterapii.
Italian: Possono essere somministrate ulteriori dosi di mantenimento di Kytril soluzione iniettabile a distanza di almeno 10 minuti una dall'altra.
Slovak: Ďalšie udržiavacie dávky Kytrilu injekčného roztoku je možné podať aspoň v 10 minútových intervaloch.
Italian: • eritromicina antibiotico, impiegato per trattare le infezioni batteriche
Slovak: • antibiotikum erytromycín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií
Italian: In pazienti con insufficienza epatica dovuta a neoplasia del fegato, la clearance plasmatica totale di una dose endovenosa era all'incirca dimezzata rispetto a quella dei pazienti senza alterazione epatica.
Slovak: Celkový plazmatický klírens intravenóznej dávky bol u pacientov s poruchou funkcie pečene spôsobenou nádorovým ochorením obličiek asi polovičný v porovnaní s hodnotami získanými od pacientov bez poškodenia funkcie pečene.
Italian: Non ci sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione di queste compresse nei bambini.
Slovak: Deti a dospievajúci Pre odporučenie podávania týchto tabliet deťom nie sú k dispozícii dostatočné klinické dôkazy.
Italian: Non comune: colpisce da 1 a 10 soggetti su 1.000
Slovak: Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1000
Italian: • medicinali impiegati per trattare il battito cardiaco irregolare diversi dagli "antagonisti del recettore 5-HT3", quali ad esempio dolasetron o ondansetron (vedere "Faccia particolare attenzione con Kytril", come sopra riportato)
Slovak: • lieky užívané na liečbu nepravidelného rytmu srdca, iné antagonisty 5-HT3 receptorov, ako napr. dolasetron alebo ondansetron (pozri "Buďte zvlášť opatrný pri používaní Kytrilu" vyšie)
Italian: Non deve ricevere questa iniezione se è in gravidanza, se sta cercando di iniziare una gravidanza o se sta allattando, a meno che il medico non glielo abbia prescritto.
Slovak: Ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo ak dojčíte, nepoužívajte túto injekciu, pokiaľ Vám to Váš lekár výslovne neodporučí.
Italian: L'escrezione urinaria di granisetron invariato è circa il 12% della dose somministrata mentre quella dei metaboliti ammonta a circa il 47% della dose somministrata.
Slovak: Močom sa vylučuje priemerne 12 % granisetronu v nezmenenej forme, kým vo forme metabolitov približne 47 %. Zvyšok sa vylučuje stolicou vo forme metabolitov.
Italian: La dose di 10-40 g/kg di peso corporeo (fino a 3 mg) deve essere somministrata come infusione endovenosa, diluita in 10-30 ml di liquido di infusione e somministrata nell'arco di 5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
Slovak: Dávka až do 3 mg na 10-40 g/kg sa podáva formou intravenóznej infúzie nariedenej v 10-30 ml infúzneho roztoku a podávané po dobu 5 minút pred začatím chemoterapie.
Italian: Uso endovenoso.
Slovak: Na intravenózne použitie
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Da completare a livello nazionale]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Má byť vyplnené národne]
Italian: Granisetron somministrato per via endovenosa ha dimostrato di prevenire la nausea e il vomito associati alla chemioterapia antitumorale negli adulti e nei bambini da 2 a 16 anni di età.
Slovak: Bolo preukázané, že granisetron podaný intravenózne má profylaktický účinok proti nauzei a vracaniu vyvolaným protinádorovou chemoterapiou u dospelých a detí od 2 do 16 rokov.
Italian: Non deve prendere queste compresse se è in gravidanza, se sta cercando di iniziare una gravidanza o se sta allattando, a meno che il medico non glielo abbia prescritto.
Slovak: Ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo ak dojčíte, neužívajte tieto tablety, pokiaľ Vám to Váš lekár výslovne neodporučí.
Italian: Lo steroide verrà somministrato alla dose compresa tra 8 e 20 mg di desametasone prima della radioterapia o della chemioterapia oppure come 250 mg di metilprednisolone, che verranno somministrati prima e dopo la radioterapia o la chemioterapia.
Slovak: Dostanete buď dexamethazon v dávke mezi 8 a 20 mg pred rádio- alebo chemoterapiou alebo methylprednizolon v dávke 250 mg pred i po rádio- alebo chemoterapiou.
Italian: • ketoconazolo, un medicinale impiegato per trattare le infezioni fungine
Slovak: • liek nazývaný ketokonazol, používaný na liečbu plesňových infekcií
Italian: Non comune ≥ 1/1.000 - < 1/100
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Italian: Pazienti affetti da problemi di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Slovak: Tento liek namajú užívať pacienti so zriedkavou dedičnou poruchou nazývanou galaktózová intolerancia, deficienciou laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou.
Italian: La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg.
Slovak: Roztok sa má nariediť mg na 5 ml.
Italian: Inoltre, granisetron non ha mostrato evidenti interazioni con le chemioterapie antitumorali emetogene.
Slovak: K viditeľným liekovým interakciám nedochádza ani medzi granisetronom a emetogénnou protinádorovou chemoterapiou.
Italian: Impiego nei bambini nella prevenzione o nel trattamento della sensazione di nausea o vomito dopo un intervento chirurgico
Slovak: Požitie u detí v prevencii alebo liečbe nevoľnosti alebo vracaní po chirurgickom zákroku
Italian: Consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di usare queste compresse se:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tieto tablety, ak:
Italian: Non sono richiesti precauzioni particolari per l'uso nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale.
Slovak: Pre užívanie granisetronu u starších pacientov a pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene nie sú požadované žiadne osobitné bezpečnostné opatrenia.
Italian: Non prenda Kytril compresse
Slovak: Neužívajte tablety Kytril
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali]
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility [Má byť vyplnené národne] 6.3 Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Italian: È stata segnalata sensibilità crociata fra antagonisti 5-HT3 (ad esempio dolasetron, ondansetron).
Slovak: Medzi antagonistami 5-HT3 (napr. dolasetron, ondansetron) bola hlásená skrížená senzitivita.
Italian: [Da completare a livello nazionale]
Slovak: [má byť vyplnené národne]
Italian: Gli eccipienti sono: [Da completare a livello nazionale]
Slovak: Pomocné látky sú: [má byť vyplnené národne]
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu <a iné zaobchádzanie s liekom>
Italian: Impiego nei bambini nella prevenzione o nel trattamento della sensazione di nausea o vomito dopo radioterapia o chemioterapia
Slovak: Požitie u detí v prevencii alebo liečbe nevoľnosti alebo vracania po rádio- alebo chemoterapii
Italian: Granisetron si distribuisce largamente nei tessuti con un volume medio di distribuzione di circa 3 l/kg.
Slovak: Granisetron je značne distribuovaný, s priemerným distribučným objemom približne 3 l/kg; približne 65 % sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Italian: In soggetti anziani, dopo dosi singole per via endovenosa, i parametri farmacocinetici erano entro il range rilevato in soggetti non-anziani.
Slovak: U starších jedincov sa farmakokinetické parametre po podaní jednotlivých intravenóznych dávok pohybovali v rovnakom rozmedzí ako u ostatných (mladších) jedincov.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Italian: Kytril non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Kytril nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO
Slovak: Všeobecný opis
Italian: Esso riceve input maggiori dalle zone trigger chemorecettoriali ed un input vagale e simpatico dall'intestino.
Slovak: Väčšinu informácii prijíma z chemorecepčných spúšťacích zón, informácie z tráviaceho traktu potom prostredníctvom n.vagus a sympatického nervstva.
Italian: Granisetron è un potente antiemetico ed un antagonista altamente selettivo dei recettori 5-HT3 (5idrossitriptamina).
Slovak: Je vysoko selektívnym antagonistom receptorov 5hydroxytryptamínu (5-HT3
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare a livello nazionale] {Nome e indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Italian: Prevenzione della sensazione di nausea o vomito dopo la radio- o chemioterapia
Slovak: Prevencia nevoľnosti a vracania po rádio- alebo chemoterapii
Italian: Prevenzione della nausea o del vomito
Slovak: Prevencia nevoľnosti a vracania
Italian: Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovak: Ako u iných antagonistov 5-HT3 receptorov, aj v prípade granisetronu boli hlásené prípady zmien EKG vrátane predĺženia QT intervalu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Italian: Kytril viene impiegato per prevenire o trattare la nausea e il vomito provocati dal trattamento con altri medicinali, quali, ad esempio, la chemioterapia o la radioterapia per il tumore e da interventi chirurgici.
Slovak: Kytril sa používa na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania (pocitu na vracanie) vyvolaných ďalšou liečbou ako je napr. chemoterapia alebo rádioterapia pri nádorovom ochorení alebo po chirurgickom zákroku.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.1, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Slovak: V súčastnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje pri použití u detí a dospievajúcich v tejto indikácii pozri časť 5.1.
Italian: E' improbabile che Kytril influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Kytril nemá žiadny vplyv na Vašu schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Trattamento della nausea o del vomito
Slovak: Liečba nevoľnosti a vracania
Italian: Faccia particolare attenzione con Kytril
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Kytrilu
Italian: L'iniezione richiederà da 30 secondi a 5 minuti e la dose sarà normalmente compresa tra 1 e 3 mg.
Slovak: Injekcia bude trvať mezi 30 sekundami a 5 minútami a dávka bude obvykle mezi 1 a 3 mg. Pred podaním do žily je možné liek nariediť.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: Patologie cardiache Non comune
Slovak: Poruchy srdca
Italian: Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia
Slovak: Nauzea a vracanie vyvolané chemoterapiou a rádioterapiou
Italian: Kytril viene impiegato per prevenire o trattare la nausea e il vomito provocati dal trattamento con altri medicinali, quali, ad esempio, la chemioterapia o la radioterapia per il tumore.
Slovak: Kytril sa používa na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania (pocitu na vracanie) vyvolaných ďalšou liečbou ako je napr. chemoterapia alebo rádioterapia pri nádorovom ochorení.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovak: SPÔSOB PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Italian: Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 1 mg/1 ml soluzione iniettabile Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 3 mg/3 ml soluzione iniettabile Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 3 mg/1 ml soluzione iniettabile Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 3 mg/5 ml soluzione iniettabile
Slovak: Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 1 mg/1 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/3 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/1 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/5 ml injekčný roztok
Italian: Il principio attivo è granisetron.
Slovak: Liečivo je granisetron.
Italian: Non usi la soluzione iniettabile dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e/o sulla fiala dopo "Scad."
Slovak: Nepoužívajte injekčný roztok po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Italian: Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 1 mg/1 ml soluzione iniettabile Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 3 mg/3 ml soluzione iniettabile Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 3 mg/1 ml soluzione iniettabile Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 3 mg/5 ml soluzione iniettabile [Vedere l'Allegato 1 - Completare con i dati nazionali]
Slovak: Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 1 mg/1 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/3 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/1 ml injekčný roztok Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 3 mg/5 ml injekčný roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Italian: Nausea e vomito post-operatori
Slovak: Pooperačná nauzea a vracanie
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Lattosio monoidrato
Slovak: Monohydrát laktózy
Italian: Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) compresse rivestite con film da 1 mg Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) compresse rivestite con film da 2 mg
Slovak: Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 1 mg filmom obalené tablety Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 2 mg filmom obalené tablety
Italian: Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT.
Slovak: Ako u iných antagonistov 5-HT3 receptorov, aj v prípade granisetronu boli hlásené prípady zmien EKG vrátane predĺženia QT intervalu.
Italian: COME CONSERVARE KYTRIL
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ KYTRIL
Italian: Kytril soluzione iniettabile è indicato negli adulti per la prevenzione ed il trattamento di - episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia - nausea e vomito post-operatori.
Slovak: Kytril injekčný roztok je indikovaný dospelým na prevenciu a liečbu - akútnej nauzey a vracania v súvislosti s chemoterapiou a rádioterapiou - pooperačnej nauzey a vracania.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to,
Italian: Compressa rivestita con film.
Slovak: Filmom obalená tableta
Italian: Kytril soluzione iniettabile è indicato nei bambini di età uguale o superiore a 2 anni per la prevenzione e il trattamento degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia.
Slovak: Kytril injekčný roztok je indikovaný deťom od 2 rokov na prevenciu a liečbu akútnej nauzey a vracania v súvislosti s chemoterapiou.
Italian: La soluzione iniettabile è un liquido chiaro, incolore.
Slovak: Injekčný roztok je číry bezfarebný roztok.
Italian: In seguito l'approvazione è stata ottenuta nella maggior parte dei paesi UE.
Slovak: Potom nasledovalo povolenie na vnútroštátnej úrovni vo väčšine krajín EÚ.
Italian: Sebbene vi siano alcune differenze tra gli enunciati, in questa sezione non si individuano discrepanze significative.
Slovak: Hoci sú v znení určité rozdiely, v tejto časti nie sú závažné nezhody.
Italian: In Europa Kytril è stato approvato per la prima volta in Francia, mediante procedura nazionale, il 12 aprile 1991.
Slovak: Kytril bol povolený v Európe najprv vo Francúzsku 12. apríla 1991 na základe vnútroštátneho postupu.
Italian: In Europa il prodotto è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film (1 mg e 2 mg) e soluzioni iniettabili (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml e 3 mg/5 ml).
Slovak: V Európe je liek dostupný vo forme filmom obalených tabliet (1 mg a 2 mg) a injekčného roztoku (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml a 3 mg/5 ml).
Italian: Il programma di sviluppo ha visto la realizzazione di quattro studi clinici in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo (studi 276, 278, 285 e 503).
Slovak: V rámci vývojového programu sa uskutočnili štyri dvojito zašifrované, randomizované klinické štúdie kontrolované placebom (štúdia 276, 278, 285 a 503).
Italian: La relazione periodica di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) condotta in work-sharing dal 19 febbraio 2006 al 19 dicembre 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) si riferisce alla segnalazione di una reazione extrapiramidale dopo somministrazione di granisetron.
Slovak: Spoločná správa PSUR za obdobie od 19. februára 2006 do 19. decembra 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) sa vzťahuje na prípadové hlásenie extrapyramídovej reakcie po podaní granisetrónu.
Italian: La PSUR 1028611 illustra anche un episodio di distonia dopo assunzione di granisetron.
Slovak: V správe PSUR 1028611 sa tiež uvádzajú podrobné informácie o epizóde dystónie po podaní granisetrónu.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Kytril e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Kytril a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Italian: Sugli studi 276 e 278 è stata condotta un'analisi aggregata.
Slovak: Uskutočnila sa tiež spoločná analýza pre štúdiu 276 a 278.
Italian: Pertanto il CHMP ha approvato la decisione di non inserire gravidanza/allattamento tra le controindicazioni della sezione 4.3, ma di formulare un'apposita informazione nella sezione 4.6 (gravidanza e allattamento).
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, aby v časti 4.3 nebola uvedená gravidita/laktácia ako kontraindikácia, ale aby sa to uviedlo ako informácia v časti 4.6 (gravidita a laktácia).
Italian: Granisetron, principio attivo di Kytril, è un antagonista altamente selettivo dei recettori 5idrossitriptamina (5-HT3) e svolge una potente attività antiemetica.
Slovak: Granisetrón, účinná látka lieku Kytril, je vysoko selektívny antagonista receptorov 5-hydroxytryptamínu (5-HT3) a má silný antiemetický účinok.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kytril compresse nei bambini non sono ancora state stabilite e non vi sono dati disponibili.
Slovak: Kytril tablety v prípade detí ešte neboli stanovené a nie sú dostupné žiadne údaje.
Italian: Su richiesta del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ripresentato i dati riproduttivi e una sintesi non clinica aggiornata.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na požiadanie výboru CHMP opäť predložil reprodukčné údaje a aktualizovaný neklinický prehľad.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico all'interno del comitato,
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Italian: Tuttavia, tali alterazioni potrebbero diventare significative in sottopopolazioni a maggior rischio, come pazienti con comorbilità cardiache, pazienti sottoposti a chemioterapia cardiotossica o pazienti con alterazioni elettrolitiche concomitanti, come descritto alla sezione 4.4.
Slovak: Tieto účinky sa však môžu stať významné v prípade podskupín pacientov so zvýšeným rizikom, ako sú napríklad pacienti s kardiologickými komorbiditami, pacienti užívajúci kardiotoxickú chemoterapiu alebo pacienti, ktorí majú súbežné abnormality elektrolytov, ako sa opisuje v časti 4.4.
Italian: Tenendo conto dei commenti del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha modificato l'enunciato della sezione 5.3 prendendo in considerazione i margini di sicurezza su base mg/kg e una durata delle sperimentazioni adeguata.
Slovak: Vzhľadom na poznámky výboru CHMP držiteľ povolenia na uvedenie na trh zmenil a doplnil znenie v časti 5.3 tak, aby sa zohľadnili hranice bezpečnosti na základe mg/kg a trvanie príslušných štúdií.
Italian: Secondo le linee guida SmPC europee (settembre 2009) è stata inclusa la seguente controindicazione: "ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti".
Slovak: Podľa súčasného európskeho usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku (zo septembra 2009) bola začlenená táto kontraindikácia: „precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok."
Italian: Non sono state fornite evidenze sufficienti per gli eventi avversi agitazione, ansia, aritmie, dolore al petto, coma, vertigini, disgeusia, ipotensione/ipertensione, sincope e/o sonnolenza, anoressia, nausea, vomito, dolore addominale, febbre, affaticamento e debolezza/astenia/stanchezza, sintomi influenzali, edema e dolore nei pazienti trattati con Kytril.
Slovak: Pre nežiaduce udalosti nepokoj, úzkosť, arytmie, bolesť na hrudníku, kómu, závraty, dysgeuziu, hypotenziu/hypertenziu, synkopu a/alebo ospalosť/somnolenciu, anorexiu, nauzeu, vracanie, abdominálnu bolesť, horúčku, únavu a slabosť/asténiu/únavu, príznaky podobné chrípke, edém a bolesť v prípade pacientov liečených liekom Kytril neboli predložené dostatočné dôkazy, a preto výbor CHMP súhlasil s tým, že tieto výrazy by sa mali vylúčiť zo súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Italian: Nausea e vomito sono effetti riportati dalla maggior parte dei pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia, e possono essere classificati come segue: - insorgenza acuta: quando l'evento compare entro 24 ore dalla prima somministrazione di terapia chemioterapica o radioterapica; - insorgenza tardiva: quando l'evento compare da 24 ore a diversi giorni dopo dalla somministrazione di terapia chemioterapica o radioterapica.
Slovak: V prípade väčšiny pacientov podstupujúcich chemoterapiu a rádioterapiu sa objavuje nauzea a vracanie, ktoré sa môžu klasifikovať ako: - akútny nástup; vyskytuje sa do 24 hodín po začiatku podávania chemoterapie alebo rádioterapie, - oneskorený nástup; vyskytuje sa v intervale od 24 hodín do niekoľkých dní po podaní chemoterapie alebo rádioterapie.
Italian: Il termine "cefalea" è stato incluso in quanto chiaramente descritto nelle sperimentazioni cliniche e in letteratura come evento avverso molto comune.
Slovak: Uviedol sa výraz „bolesť hlavy", pretože je jasne opísaný v klinických štúdiách a literatúre ako veľmi častá nežiaduca udalosť.
Italian: Al momento si ritengono infondate le insinuazioni secondo cui Kytril potrebbe provocare il cancro nell'uomo.
Slovak: Tvrdenie, že Kytril môže zapríčiniť v prípade ľudí rakovinu, sa v súčasnosti považuje za neodôvodnené.
Italian: Nausea e vomito post-operatori (PONV) sono definiti tali se l'evento si verifica entro 24 ore dall'intervento chirurgico.
Slovak: Pooperačná nauzea a vracanie (PONV) sú definované ako nauzea a/alebo vracanie vyskytujúce sa do 24 hodín po operácii.