FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že nedávné údaje vztahující se k vypuknutí epidemie ve Francii ukazují, že nejvyšší incidence infekce spalničkami byla pozorována u kojenců mladších 1 roku, po nichž následovaly děti ve věku 1 roku až 2 let.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy egy Franciaországban a közelmúltban lezajlott járvány adatai alapján a kanyaró fertőzések leggyakrabban az 1 évesnél fiatalabbak körében fordultak elő; és ezt követte az előfordulási gyakoriság tekintetében az egyéves és kétéves közötti korosztály.
Czech: Systematické přezkoumání bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti vakcinace proti spalničkám u dětí infikovaných virem HIV ukázalo, že oslabený vakcinační virus spalniček může u pacientů s infekcí HIV, kteří jsou závažně imunosuprimovaní, způsobit závažné komplikace či fatální onemocnění.
Hungarian: A HIV-fertőzött gyermekeknél a kanyaró elleni oltás biztonságosságának, immunogenitásának és hatásosságának szisztematikus áttekintései alapján kiderült, hogy az oltás legyengített kanyaróvírusa a súlyosan legyengült immunrendszerű HIVfertőzött betegeknél súlyos szövődményeket vagy halálos betegséget okozott.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci podle toho pozměnil odpovídající část a přidal také další větu odrážející dokumentovaný transplacentární přenos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a releváns pontot ennek megfelelően módosította, és a bekezdést kiegészítette még egy mondattal a dokumentált placentán keresztüli átvitel tükrözése érdekében.
Czech: U těchto pacientů by měly být pečlivě sledovány příznaky spalniček, příušnic a zarděnek."
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gondosan monitorozni kell a kanyaró, a parotitisz és a rubeola jeleit."
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že současné klinické zkušenosti s přípravkem Priorix jsou omezeny děti a že u dospívajících a dospělých nebyly provedeny žádné studie.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Priorix vakcinával kapcsolatos jelenlegi klinikai tapasztalatok gyermekekre korlátozódnak, és hogy serdülőkorúaknál, illetve felnőtteknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Czech: Co se týče odstavce týkajícího se přenosu, návrh držitele rozhodnutí o registraci byl v zásadě považován výborem CHMP za přijatelný s poznámkou, že je známo, že faryngeální vylučování se může objevit nejenom u zarděnkového viru, ale i u spalniček.
Hungarian: A transzmisszióra vonatkozó bekezdés tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatát a CHMP elviekben elfogadhatónak tartotta, azzal a kiegészítéssel, hogy torokba történő kiválasztás nem csak a rubeola, hanem a kanyaró esetén is megjelenik.
Czech: U dětí infikovaných HIV bez známek imunosuprese je vakcína proti spalničkám bezpečná a riziko onemocnění způsobeného vakcinačním virem je velmi nízké.
Hungarian: Immunszuppresszió jelét nem mutató HIV-fertőzött gyermekeknél a kanyaró oltás biztonságos volt, az oltás által kiváltott vírusbetegség kockázata pedig alacsony.
Czech: Celkově lze říci, že výbor CHMP podpořil návrh držitele rozhodnutí o registraci, který zní „Deficit humorální či celulární imunity (primární či získaný), včetně hypogamalobulinémie, dysgamaglobulinémie a AIDS nebo symptomatické infekce HIV nebo věkově specifické procento CD4+ T-lymfocytů < 25%."
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP támogatta a forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatát, aamely szerint „Humorális vagy celluláris immunhiány (primer vagy szerzett), beleértve a következőket: hipogammaglobulinémia, diszgammaglobulinémia és AIDS vagy tünetekkel járó HIV-fertőzés, illetve 25% alatti, életkor-specifikus CD4+ T-limfocita százalék".
Czech: Na základě hodnocení veškerých údajů držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednotit indikaci přípravku Priorix na děti od 9 měsíců věku s použitím následujícího znění textu: „Přípravek Priorix je indikován k aktivní imunizaci dětí ve věku 9 měsíců a starších, dospívajících a dospělých proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám."
Hungarian: Az összes adat értékelése alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy a Priorix indikációját gyermekeknél 9 hónapos kortól kezdve a következő szövegezéssel egységesítsék: „A PRIORIX 9 hónapos korú vagy annál idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek kanyaró, mumpsz és rubeola elleni aktív immunizálására javasolt."
Czech: Intramuskulární cesta podání byla původně zkoumána u malého počtu subjektů (N=40), přičemž míra sérokonverze u spalniček činila 96,7 %, u příušnic 97,5 % a u zarděnek 100 %.
Hungarian: Az intramuszkuláris alkalmazást először kis számú alanyon vizsgálták (N=40) a kanyaró, a mumpsz és a rubeola elleni sorrendben 96,7%; 97,5% és 100% szerokonverziós ráták mellett.
Czech: Zkušenosti s dalšími vakcínami MMR nebo MMRV (proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím) navíc neukazují na následný negativní vliv intramuskulární injekce na imunitní odpověď nebo bezpečnostní profil.
Hungarian: Ezen túlmenően az MMR vagy MMRV (kanyaró, mumpsz, rubeola, bárányhimlő) vakcinákkal kapcsolatos tapasztalatok intramuszkuláris injekciót követően nem utalnak az immunválaszra vagy a biztonságossági profilra gyakorolt negatív hatásra.
Czech: Neúmyslná vakcinace těhotných žen, jejichž těhotenství nebylo potvrzeno, přípravkem Priorix by nemělo být důvodem pro ukončení těhotenství."
Hungarian: Azoknál a terhes nőknél, akiket nem ismert terhesség miatt véletlenül beoltanak PRIORIX vakcinával, az oltás beadása nem jelenthet okot a terhesség megszakítására".
Czech: Údaje o imunogenicitě nicméně zřetelně ukazují, že u dětí ve věku 9 až 11 měsíců je v čase primární imunizace pozorována nižší protilátková odpověď proti spalničkám a příušnicím než u starších dětí, což je pravděpodobně způsobeno cirkulujícími mateřskými protilátkami nebo nezralostí imunitního systému.
Hungarian: Az idősebbekhez képest az immunogenitási adatok azonban egyértelműen alacsonyabb ellenanyagválaszt igazoltak kanyaróval és mumpsszal szemben 9-11 hónapos gyerekeknél a primer immunizálás idején, ami vélhetően a keringésben jelenlévő anyai ellenanyagok vagy az immunrendszer éretlensége miatt lehet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že neexistuje dostatečné množství zkušeností s použitím přípravku Priorix u kojících žen a že vakcinace kojících žen může být zvážena, jestliže přínos vakcinace převažuje riziko.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja állítása szerint nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a Priorix szoptató nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban, és a szoptató nők oltása mérlegelhető, ha az oltás előnye felülmúlja a kockázatát.
Czech: Dále bylo zmíněno, že poučení týkající se kojení by mělo být jasnější s ohledem na různá doporučení k vakcinaci u matek s dětmi s imunodeficitem či bez něj.
Hungarian: Ezen túlmenően javasolták, hogy a szoptatással kapcsolatos tanácsnak egyértelműbbnek kell lennie az immunhiányos vagy nem immunhiányos gyermeket szoptató anyákra vonatkozó különféle oltási tanácsok tekintetében.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby přidal přehled hodnocení imunogenicity vakcíny (klinické studie) a aby přidal také číselné hodnoty týkající se účinnosti vakcíny, jsou-li k dispozici, nebo aby zmínil, že takové údaje neexistují.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy mérlegelje egy áttekintés hozzáadását a vakcina immunogenitásának értékeléséről (klinikai vizsgálatok), valamint a vakcina hatásosságára vonatkozó számadatokkal való kiegészítést, ha azok rendelkezésre állnak, vagy a hiányuk említését.
Czech: Co se týče odkladu vakcinace u subjektů, které dostaly lidské gamaglobuliny nebo krevní transfuzi, je výbor CHMP toho názoru, že v případě podání vysoké dávky, jako je dávka podávána u pacientů s Kawasakiho nemocí (2 g/kg), je mezi podáním imunoglobulinu nebo jiného krevního přípravku a následnou vakcinací doporučen delší interval.
Hungarian: Humán gammaglobulinokat vagy vérátömlesztést kapó alanyok oltásával kapcsolatos várakozási idő tekintetében a CHMP azon a véleményen volt, hogy az immunglobulin vagy más vérkészítmény és az ezt követő oltás között hosszabb várakozási időt ajánlott tartani nagy dózisok alkalmazása, például a Kawasaki kórban alkalmazott dózis (2 g/kg) esetén.
Czech: Pouze v případě, že je u dítěte potvrzen imunodeficit nebo je na něj podezření, by měla rizika a přínosy vakcinace matky zvážena (viz bod 4.3)."
Hungarian: Az anya oltásának előnyét és kockázatát csak akkor kell mérlegelni, ha a gyermek igazoltan vagy gyanítottan immunhiányos (lásd 4.3 pont)".
Czech: Nicméně protože s přípravkem Priorix nebyly provedeny studie u těhotných žen, držitel rozhodnutí o registraci navrhuje, aby se těhotenství předcházelo po dobu 3 měsíců po vakcinaci.
Hungarian: Mivel azonban Priorix vakcinával nem végeztek vizsgálatokat terhes nőknél, a forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatára a terhességet az oltás beadása után még három hónapig kerülni kell.
Czech: V nedávné době byl přípravek Priorix podáván zároveň s konjugovanými vakcínami proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) a meningokoku sérotypu C i v rámci souběžného podávání s inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A a konjugovanou 7valentní vakcínou proti pneumokokům.
Hungarian: Újabban a Priorix vakcinát alkalmazták együtt b-típusú Haemophilus influenzae (Hib) és meningococcus C konjugált oltásokkal, továbbá hepatitisz A inaktivált vírusával és 7-valens konjugált pneumococcus vakcinával.
Czech: Výbor CHMP také vzal v úvahu, že v současnosti existují určité publikované údaje, které by mohly odůvodnit odstranění absolutní kontraindikace vakcín MMR u těhotných žen, jelikož se předpokládá, že ačkoli u těhotných žen není vakcinace doporučena, v některých jednotlivých případech může u těhotné ženy přínos vakcinace vyvážit její riziko.
Hungarian: A CHMP megjegyezte azt is, hogy jelenleg léteznek olyan publikált adatok, amelyek alátámasztják az MMR vakcinák abszolút ellenjavallatának megszüntetését terhes nőknél, mert úgy vélik, hogy habár az oltás terhes nőknél nem javasolt, bizonyos egyéni esetekben a terhes nő oltásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc navrhl odstranit text týkající se komparativních studií, které ukazují na statisticky významně nižší incidenci bolesti, zarudnutí a otoku v místě injekce u přípravku Priorix ve srovnání s referenčním přípravkem (Ipp a kol., 2004; Ipp a kol., 2006; Knutsson a kol., 2006; Taddio a kol., 2009; Wellington a Goa, 2003).
Hungarian: Ezen túlmenően a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta az összehasonlító vizsgálatokkal kapcsolatos szövegrész törlését, amelyben az injekció helyén fellépő fájdalom, bőrpír és duzzanat szignifikánsan alacsonyabb előfordulási gyakoriságát igazolták a Priorix alkalmazása kapcsán a referencia termékkel való összehasonlításban (Ipp és mtsai., 2004; Ipp és mtsai., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio és mtsai., 2009; Wellington és Goa, 2003).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zapracoval veškeré komentáře ze strany výboru CHMP a konečné odsouhlasené znění textu je: „Existuje pouze omezené množství zkušeností s přípravkem Priorix během kojení.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a CHMP által javasolt összes megjegyzést beemelte a szövegbe, így a végleges, egyetértésen alapuló megfogalmazás az alábbi: „A PRIORIX vakcina szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nicméně zaznamenal, že množství údajů je vzhledem k tomu, že v současném okamžiku platí kontraindikace, velmi omezené.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban megjegyezte, hogy a törzskönyvben szereplő jelenlegi ellenjavallatok tekintetében nagyon korlátozottak az adatok.
Czech: Držitel rozhodnutí o registrace obecně překládá návrh sjednoceného textu zejména na základě textu schváleného postupem vzájemného uznávání s určitými úpravami.
Hungarian: Általánosságban véve a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan harmonizált szövegezést javasolt, amelyet főként az MRP eljárás részeként jóváhagyott változat alapján vázoltak fel néhány módosítással.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl navíc požádán, aby do poznámky o encefalitidách přidal riziko encefalitidy po infekci příušnicemi, „příušnice: 2-4 na 1000 případů".
Hungarian: Emellett, az enkefalitiszre vonatkozó szakasz tekintetében felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy egészítse ki a szöveget a mumpszfertőzés utáni enkefalitisz kockázatával, „mumpsz: 1000-ből 2-4 eset".
Czech: Odstavec týkající se imunosuprese navržený držitelem rozhodnutí o registraci považuje výbor CHMP za zastaralý a byla navržena nová formulace.
Hungarian: Az immunszuppresszióval kapcsolatban a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt bekezdést a CHMP elavultnak tekintette, és átfogalmazást javasolt.
Czech: U pacientů se stávající trombocytopenií či anamnézou trombocytopenie po vakcinaci proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám by měl být pečlivě vyhodnocen poměr přínosů a rizik podání přípravku Priorix.
Hungarian: Trombocitopéniás betegeknél, illetve azoknál, akiknek kórtörténetben kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni oltás után kialakult trombocitopénia szerepel, gondosan mérlegelni kell a PRIORIX alkalmazásának kockázat-előny profilját.
Czech: Priorix je kombinovaný lyofilizovaný (živý) vakcinační přípravek proti spalničkám (M), příušnicím (M) a zarděnkám (R).
Hungarian: A Priorix kombinált, fagyasztva szárított kanyaró (M, measles), mumpsz (M) és rubeola (R) elleni (élő) oltóanyag készítmény.
Czech: Publikované údaje od žen ve fertilním věku, které byly očkovány v oblasti Střední a Jižní Ameriky, prokázaly nulové nebo zanedbatelné riziko (0-0,2 %) CRS po vakcinaci těhotných žen, jejichž těhotenství nebylo známo, vakcínou obsahující virus zarděnek.
Hungarian: Közép- és Dél-Amerikában beoltott, fogamzóképes korban lévő nők publikált adatai azt igazolják, hogy a CRS kockázata nem áll fenn vagy elhanyagolható (00,2%) azokban az esetekben, amikor rubeola tartalmú oltóanyaggal oltottak be olyan nőket, akiknek a terhessége nem volt ismert.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Klinické studie prokázaly, že přípravek Priorix může být podáván současně s živou oslabenou vakcínou proti planým neštovicím, DTPa-IPV a kombinovanou vakcínou proti hepatitidě A/B (Marshall a kol., 2006; Stuck a kol., 2002; Usonis a kol., 2005; Wellington a Goa, 2003).
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a Priorix alkalmazható együtt élő, legyengített bárányhimlő vakcinával, DTPa-IPV és kombinált hepatitisz A/B vakcinával (Marshall és mtsai., 2006; Stuck és mtsai., 2002; Usonis és mtsai., 2005; Wellington és Goa, 2003).
Czech: Výbor CHMP také dospěl k názoru, že kontraindikace u imunosuprimovaných jedinců může vyžadovat obecnou změnu znění textu u všech vakcín MMR v souladu s vědeckým pokrokem a důležitými poznatky na poli imunologie.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy előfordulhat, hogy a gyenge immunrendszerű embereknél érvényes ellenjavallatokat minden MMR oltóanyag esetén át kell fogalmazni a tudomány fejlődésének és az immunológiai tudásanyagnak megfelelően.
Czech: Proto je v této věkové skupině pro zajištění dostatečné ochrany proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám povinná druhá dávka, podávaná nejlépe 3 měsíce po první dávce.
Hungarian: Az első dózis után lehetőleg 3 hónappal alkalmazott második dózis ezért kötelező ennél a korcsoportnál a kanyaró, mumpsz és rubeola elleni megfelelő védelem biztosítása érdekében.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že u většiny klinických studií zkoumajících současné podání přípravku Priorix s dalšími vakcínami nejsou k dispozici žádné CSR, ale pouze odkazy na literaturu.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy azon klinikai vizsgálatok többségénél, amelyek a Priorix és más vakcinák együttes alkalmazását vizsgálták, nem áll rendelkezésre klinikai vizsgálati beszámoló (CSR), csak irodalmi hivatkozás.
Czech: Konečné odsouhlasené znění textu je: „Nikdy nebyl popsán přenos viru spalniček a příušnic z vakcíny na vnímavé kontakty.
Hungarian: A végleges jóváhagyott szöveg a következő: „A kanyaró és a mumpsz oltóanyagokról fogékony emberekre történő átvitelét eddig nem dokumentálták.
Czech: Ačkoli dostupné údaje z literatury zdůrazňují dobrou perspektivu s ohledem na celkové riziko expozice vakcíně v různých stadiích těhotenství, protože není možné prokázat, že teoretické riziko by bylo nulové, držitel rozhodnutí o registraci navrhuje, aby potvrzené těhotenství zůstalo kontraindikací pro podání vakcíny obsahující virus zarděnek.
Hungarian: Habár a szakirodalomban közölt adatok figyelemre méltó nézőpontra mutatnak rá a vakcina expozíciónak a terhesség különböző szakaszaiban okozott általános kockázatára vonatkozóan, az elméleti kockázat miatt, valamint amiatt, hogy a nulla kockázatot lehetetlen bizonyítani, a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolja, hogy az ismert terhesség továbbra is a rubeola tartalmú oltások alkalmazásának ellenjavallatai között szerepeljen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci mírně upravil text a konečné znění textu schválené výborem CHMP je: "Po očkování živou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byly hlášeny případy zhoršení trombocytopenie a její rekurence u subjektů, které trpěly trombocytopenií po první dávce."
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kis mértékben módosította a szöveget, így a CHMP által is elfogadott végleges megfogalmazás az alábbi: „Élő kanyaró-, mumpsz-, és rubeola vakcinával történő oltás után beszámoltak olyan esetekről, amikor a trombocitopénia súlyosbodott, illetve olyanokról, amikor az első dózis után trombocitopéniában szenvedő alanyoknál a trombocitopénia ismét kialakult.
Czech: Téměř 30 % z případů zaznamenaných v roce 2010 bylo hospitalizováno a u dětí mladších jednoho roku a dospělých starších 20 let byla pozorována větší závažnost onemocnění, přičemž odpovídající podíl hospitalizovaných případů u nich byl 38 %, respektive 46 %.
Hungarian: A 2010-ben jelentett esetek mintegy 30%-a került kórházba, és a betegség súlyosabb formáját figyelték meg egyévesnél fiatalabb gyermekeknél, illetve a 20 évesnél idősebb felnőtteknél; a kórházi kezelést igénylő esetek aránya sorrendben 38% és 46% volt.A 9 hónaposnál idősebb gyermekek oltása ezért az ilyen típusú járványok visszaszorításának egyik eszköze lehet.
Czech: Očkovaní jedinci s anamnézou febrilních křečí by měli být pečlivě sledováni."
Hungarian: Azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében lázgörcs szerepel szoros megfigyelés alatt kell tartani."
Czech: Pro sjednocení se současným doporučením WHO je výbor CHMP toho názoru, že odklad těhotenství by měl být zkrácen ze 3 měsíců na 1 měsíc po vakcinaci.
Hungarian: A jelenlegi WHO ajánlásokkal való összhang érdekében a CHMP azon a véleményen volt, hogy a terhesség elkerülésére vonatkozó megfogalmazást az oltás beadásától számított 3 hónapról 1 hónapra kell változtatni.
Czech: Očkování kojících žen vakcínami proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám není u žen ani jejich dětí spojeno s žádnými bezpečnostními problémy, i když je množství zkušeností s přípravkem Priorix během kojení omezené.
Hungarian: Szoptató nők oltása kanyaró-, mumpsz vagy rubeola oltással egyetlen esetben sem társult az anya vagy gyermeke biztonságát érintő problémával, bár korlátozott tapasztalatok állnak csak rendelkezésre szoptatás alatt alkalmazott Priorix vakcinával kapcsolatban.
Czech: Oslabený virový kmen v současné vakcíně proti zarděnkám může vzácně infikovat plod, nicméně neexistují důkazy o tom, že by infekce plodu vakcinačním virem byla škodlivá.
Hungarian: A jelenlegi rubeolaoltásban található legyengített vírustörzs ritkán képes megtámadni a magzatot, és nem bizonyított, hogy a magzatnak a vakcinában lévő vírussal történő fertőződése káros.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby zvážil přidání specifického přehledu týkajícího se hodnocení imunogenicity u kojenců očkovaných ve věku méně než 12 měsíců s uvedením specifických číselných hodnot pro jednotlivé měsíce, jestliže jsou k dispozici, i přehledu hodnocení časné druhé dávky.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját megkérték, hogy mérlegelje egy külön áttekintés hozzáadását a 12 hónaposnál fiatalabb korban beoltott csecsemők immunogenitásának értékeléséről, hónap-specifikus számokkal (ha vannak ilyenek), az első adagra vonatkozósan, valamint egy áttekintés hozzáadását a koraimásodik adag értékeléséről.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett, az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításával kapcsolatos tudományos következtetések és indoklás
Czech: Po přezkoumání a vyhodnocení zprávy z klinické studie, která byla předložena na podporu souběžného podávání přípravku Priorix s touto vakcínou, toto výbor CHMP odsouhlasil.
Hungarian: Ezt a CHMP a Priorix és más vakcinák egyidejű alkalmazásának alátámasztása érdekében benyújtott klinikai vizsgálati jelentés áttekintése és értékelése után elfogadta.
Czech: Přehled údajů z farmakovigilance a publikovaných údajů neukazuje na riziko CRS u neúmyslně očkovaných žen, které jsou těhotné nebo které počaly záhy po vakcinaci přípravkem Priorix.
Hungarian: A farmakovigilanciai és a publikált adatok áttekintése nem utal CRS kockázatára azoknál a véletlenül beoltott nőknél, akik terhesek, vagy akiknél a fogamzás röviddel a Priorix oltás alkalmazását követően jött létre.
Czech: Byl popsán přenos vakcinačního viru zarděnek na kojence mateřským mlékem i transplacentární přenos, ale bez jakýchkoli známek klinického onemocnění."
Hungarian: Dokumentálták a rubeola oltóanyag vírusának átvitelét anyatejből a gyermekbe, illetve dokumentáltak placentán keresztüli átvitelt is, a klinikai betegség jele nélkül."
Czech: Pro větší srozumitelnost výbor CHMP také odsouhlasil nahradit návrh společnosti „V takových případech by měl být poměr přínosů a rizik imunizace přípravkem Priorix pečlivě vyhodnocen" zněním „Pacienti se stávající trombocytopenií nebo anamnézou trombocytopenie po vakcinaci proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám by měli být očkováni s obezřetností".
Hungarian: Az egyértelműség kedvéért a CHMP beleegyezett abba, hogy a vállalat javaslatát „Ilyen esetekben a Priorix készítménnyel történő immunizálás kockázat-előny arányát gondosan mérlegelni kell" a következővel helyettesíti: „A trombocitopéniás betegeket, illetve azokat, akiknek a kórtörténetében kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni oltást követően kialakult trombocitopénia szerepel, körültekintéssel kell oltani".
Czech: Vzhledem k tomu, že v příbalové informaci byla jedna nekonzistence, držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby do bodu 4.8 pod infekce a infestace přidal „atypické mírné nebo slabé spalničky".
Hungarian: Ezen kívül, mivel eltérés mutatkozott a betegtájékoztatóhoz képest, a forgalomba hozatali engedély jogosultját az alábbi kiegészítésre kérték a 4.8 pont fertőző betegségek és parazitafertőzések részében: „atípusos enyhe vagy legyengített kanyaró.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici žádné údaje o imunogenicitě týkající se profylaktického působení antipyretik, bylo doporučeno, aby byl odstavec týkající se podání přípravku Priorix jedincům s onemocněními centrálního nervového systému (CNS) přeformulován takto: „Jedincům s poruchami centrálního nervového systému (CNS), náchylností vůči febrilním křečím nebo rodinnou anamnézou křečí by při podání přípravku Priorix měla být věnována náležitá pozornost.
Hungarian: Mivel nem áll rendelkezésre adat a lázcsillapító profilaktikus alkalmazásának hatásáról, azt javasolták, hogy azt a bekezdést, amely a központi idegrendszeri megbetegedésben szenvedő embereknél alkalmazott Priorix készítményről szól, a következőképpen írják át „A PRIORIX megfelelő óvatossággal alkalmazható központi idegrendszeri betegségben szenvedő, lázgörcsre hajlamos betegeknél, illetve olyanoknál, akiknél a családi kórtörténetben görcsroham szerepel.