FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients co-infectés par le VHC et le VIH
Portuguese: Doentes coinfetados com VHC/VIH
French: Les effets indésirables rapportés listés dans le Tableau 6 sont issus des deux études cliniques multicentriques chez l'enfant et l'adolescent utilisant la ribavirine associé à l'interféron alfa-2b ou au peginterféron alfa-2b.
Portuguese: As reações adversas notificadas listadas na Tabela 6 são baseadas na experiência de dois ensaios clínicos multicêntricos em crianças e adolescentes que utilizaram ribavirina com interferão alfa 2b ou peginterferão alfa 2b.
French: Parmi les 480 patients ayant une diminution > 2 log de la charge virale mais un niveau détectable d'ARN-VHC à la 12
Portuguese: Entre 480 doentes com redução > 2 log na carga viral mas vírus detetáveis na semana 12, ao todo 188 doentes continuaram a terapêutica.
French: Les patients co-infectés VHC-VIH recevant un traitement par peginterféron alfa-2b/ribavirine et cART peuvent présenter un risque augmenté de développer des anomalies hématologiques (comme une neutropénie, thrombocytopénie et anémie) par rapport aux patients mono-infectés par le VHC.
Portuguese: Alterações hematológicas em doentes coinfetados com VHC/VIH Doentes coinfetados com VHC/VIH que recebem tratamento com peginterferão alfa-2b/ribavirina e TARc poderão estar em maior risco de desenvolver alterações hematológicas (tais como neutropenia, trombocitopenia e anemia) quando comparados com doentes monoinfetados com VHC.
French: Douleur thoracique, inconfort thoracique, œdème périphérique, malaise, sentiment d'état anormal, soif
Portuguese: Dor torácica, desconforto torácico, edema periférico, mal-estar, sensação anormal, sede*
French: La dose et la durée du traitement recommandées de ribavirine dépendent du poids du patient et du médicament utilisé en association.
Portuguese: A dose recomendada e a duração da terapêutica com ribavirina depende do peso do doente e do medicamento que é utilizado em associação.
French: Pour des détails supplémentaires voir rubrique 4.5.
Portuguese: Para mais detalhes consulte a secção
French: Des affections dentaires et parodontales : des troubles dentaires ou gingivaux ont été rapportés chez des patients recevant de la ribavirine en association avec le (peg)interféron alfa-2b.
Portuguese: ● Afeções dentárias e periodontais: foram notificados problemas nos dentes e nas gengivas em doentes a receber ribavirina em associação com o (peg)interferão alfa-2b.
French: Tableau 3 Prise en charge des effets indésirables Paramètres biologiques
Portuguese: Tabela 3 Controlo de reações adversas Valores laboratoriais
French: Effets indésirables peu fréquemment rapportés (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) perceptions auditives ou visuelles imaginaires, crise cardiaque, attaque de panique, réaction d'hypersensibilité au médicament, inflammation du pancréas, douleur osseuse, diabète, faiblesse musculaire.
Portuguese: Efeitos secundários notificados pouco frequentemente (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - ouvir ou ver coisas que não existem, - ataque cardíaco, ataque de pânico, - reação de hipersensibilidade à medicação, - inflamação no pâncreas, dor nos ossos, diabetes mellitus, - fraqueza nos músculos.
French: L'association de Ribavirine Mylan avec l'interféron alfa-2b est utilisée pour traiter les patients pédiatriques (enfants de 3 ans ou plus) atteints d'hépatite C chronique (VHC).
Portuguese: A associação de Ribavirina Mylan com interferão alfa-2b é utilizada para tratar doentes com 3 e mais anos de idade e em adolescentes que têm uma infeção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC).
French: Les patients co-infectés ayant un stade avancé de cirrhose et recevant un traitement par association d'antirétroviraux (cART) peuvent présenter un risque augmenté de décompensation hépatique et de décès.
Portuguese: Descompensação hepática em doentes co-infectados com VHC/VIH com cirrose avançada Doentes co-infectados com cirrose avançada que recebem tratamento anti-retroviral muito ativo (HAART) podem ter um risco maior de descompensação hepática e morte.
French: Amnésie, trouble de la mémoire, syncope, migraine, ataxie, paresthésie, dysphonie, perte du goût, hypoesthésie, hyperesthésie, hypertonie, somnolence, troubles de l'attention, tremblements, dysgueusie
Portuguese: Amnésia, defeito de memória, síncope, enxaqueca, ataxia, parestesia, disfonia, perda de paladar, hipoestesia, hiperestesia, hipertonia, sonolência, atenção alterada, tremor, disgeusia
French: Il n'y a pas d'informations sur la tolérance ou l'efficacité de l'utilisation de Ribavirine Mylan en association avec l'interféron pegylé ou d'autres formes d'interféron (c'est-à-dire, autres que l'alfa-2b).
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança ou a eficácia da utilização de Ribavirina Mylan com interferão peguilado ou com outras formas de interferão (isto é, não alfa-2b).
French: Les autres composants sont la croscarmellose sodique, le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, la povidone.
Portuguese: - A substância ativa é a ribavirina 200 mg. - Os outros componentes são croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona.
French: Aussi, se reporter aux RCP de peginterféron alfa-2b et de l'interféron alfa-2b pour les réactions indésirables pouvant être attribuées à une monothérapie par interférons.
Portuguese: Consulte também as reações adversas descritas nos RCM do peginterferão alfa-2b e do interferão alfa-2b que podem ser atribuídas aos interferões em monoterapia.
French: L'hémoglobinémie a chuté en dessous de 10 g/dL chez au plus 14 % des patients adultes et 7 % des enfants et adolescents traités par la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b.
Portuguese: Os níveis de hemoglobina diminuíram para valores inferiores a 10 g/dl em até 14% dos doentes adultos e 7% das crianças e dos adolescentes tratados com ribavirina em associação, quer com o peginterferão alfa-2b, quer com o interferão alfa-2b.
French: Risque tératogène :
Portuguese: Risco teratogénico
French: • Ribavirine (800 mg/jour) + peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg/semaine) (n = 511).
Portuguese: ● Ribavirina (800 mg/dia) + peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg/semana) (n = 511).
French: Soixante-trois d'entre eux avaient une réponse virologique prolongée à l'arrêt du traitement.
Portuguese: Destes, 63 foram respondedores com resposta mantida.
French: Effets indésirables rarement rapportés (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) crise d'épilepsie (convulsions), pneumonie, polyarthrite rhumatoïde, problèmes de rein, selles foncées ou sanglantes, douleur abdominale intense, sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions), vascularite.
Portuguese: Efeitos secundários notificados raramente (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - ataques (convulsões), - pneumonia, - artrite reumatoide, problemas nos rins, - fezes escuras ou com sangue, dor de barriga intensa, - sarcoidose (doença caracterizada por febre presistente, perda de peso, dor e inchaço das articulações, lesões na pele e glândulas inchadas), - vasculite.
French: Veuillez-vous reporter au RCP correspondant de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante avec la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b.
Portuguese: Por favor consulte os respetivos Resumos das Características do Medicamento dos medicamentos antirretrovirais que estão a ser administrados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades especificas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com o Ribavirina e o peginterferão alfa-2b.
French: Idées suicidaires, psychoses, comportement agressif, confusion, agitation, colère, altération de l'humeur, comportement anormal, nervosité, troubles du sommeil, baisse de la libido, apathie, rêves inhabituels, pleurs
Portuguese: Ideação suicida, psicose, comportamento agressivo, confusão, agitação, fúria, alteração do humor, comportamento anormal, nervosismo, perturbação do sono, libido diminuída, apatia, sonhos anormais, choro
French: Infection fongique, infection bactérienne, infection pulmonaire, rhinopharyngite, pharyngite à streptocoque, otite moyenne, sinusite, abcès dentaire, grippe, herpès buccal, Herpès Simplex, infection du tractus urinaire, vaginite, gastroentérite
Portuguese: Infeção fúngica, infeção bacteriana, infeção pulmonar, nasofaringite, faringite estreptocócica, otite média, sinusite, abcesso dentário, gripe, herpes oral, herpes simplex, infeção do trato urinário, vaginite, gastrenterite
French: Effets indésirables chez l'enfant et l'adolescent Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'association de ce médicament et un médicament à base d'interféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents :
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes têm sido notificados com a associação deste medicamento com um produto de interferão alfa-2b em crianças e adolescentes:
French: Consultez votre médecin immédiatement si vous remarquez que l'un des effets indésirables suivants apparaît pendant le traitement combiné avec un médicament à base d'interféron alpha : douleur à la poitrine ou toux persistante ; changements de fréquence ou de rythme cardiaque, évanouissement, confusion ; sensation de dépression ; idées suicidaires ou comportement agressif, tentative de suicide, pensées d'atteinte à la vie d'autrui, sensations d'engourdissement ou de picotement, troubles du sommeil, difficulté pour penser ou se concentrer, douleur sévère à l'estomac, selles noires ou à l'aspect de goudron, sang dans les selles ou les urines, douleur dans le bas du dos ou sur le côté, miction difficile ou douloureuse, saignement sévère du nez, fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement, problèmes de vue ou d'audition, éruption cutanée importante ou rougeur.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer um dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento em associação com outros medicamentos: - dor no peito ou tosse persistente; alterações na maneira como o seu coração bate, desmaio, - confusão, sentir-se deprimido; pensamentos suicidas ou comportamento agressivo, tentativa de suicídio, pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, - sensação de dormência ou formigueiro, - dificuldade em dormir, raciocinar ou concentrar-se, - dor intensa no estômago, fezes negras ou tipo alcatrão, presença de sangue nas fezes ou na urina,
French: Génotype 2, 3** A la 12
Portuguese: Genótipo 2,3** Na semana 12 (n=215)
French: Ribavirine Mylan 200 mg gélules ribavirine
Portuguese: Ribavirina Mylan 200 mg cápsulas ribavirina
French: Affections dentaires et parodontales : des affections dentaires et parodontales, qui peuvent entraîner un déchaussement dentaire, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b.
Portuguese: Afecções dentais e periodontais: Têm sido notificadas afeções dentais e periodontais, que podem levar a perda de dentição, em doentes que recebem terapêutica de associação de Ribavirina com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b.
French: Par exemple, la dose ajustée en fonction du poids lors de l'utilisation conjointe avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b est indiquée dans le tableau 1.
Portuguese: Por exemplo, a posologia baseada no peso corporal utilizada em associação com o interferão alfa-2b ou o peginterferão alfa-2b é apresentada na Tabela 1.
French: Modifications oculaires : la ribavirine est utilisée en traitement combiné avec les interférons alfa.
Portuguese: A ribavirina é utilizada em terapêutica de associação com interferões alfa.
French: Stomatite ulcéreuse, stomatite, ulcération de la bouche, colite, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, dyspepsie, reflux gastroœsophagien*, glossite, chéilite, distension abdominale, saignement gingival, gingivite, selles moles, troubles dentaires, constipation, flatulence
Portuguese: Estomatite ulcerativa, estomatite, ulceração da boca, colite, dor no quadrante superior direito, dispepsia, refluxo gastroesofágico*, glossite, queilite, distensão abdominal, sangramento gengival, gengivite, fezes moles, afeção dentária, obstipação, flatulência
French: ème semaine de traitement, les taux de réponse prolongée étaient de 59 % et 50 %, respectivement.
Portuguese: Para os doentes com falência prévia ao tratamento com interferão não peguilado ou interferão peguilado e negativos à semana 12, as taxas de resposta mantidas foram, respetivamente, de 59% e de 50%.
French: Chez des patients co-infectés VHC-VIH recevant un traitement associant des antirétroviraux, les effets indésirables suivants sont survenus avec l'association de ribavirine et peginterféron alpha-2b (effets indésirables non répertoriés ci-dessus chez des patients adultes) : appétit diminué, douleur du dos, lymphocytes CD4 diminués, troubles du métabolisme des graisses, hépatite, douleur des membres, candidose buccale (muguet buccal), diverses anomalies des valeurs biologiques.
Portuguese: Em doentes coinfetados pelo VHC/VIH que recebem TARc têm ocorrido os seguintes efeitos secundários adicionais com a associação de ribavirina e peginterferão alfa-2b (não listados anteriormente nos efeitos secundários em adultos): - diminuição do apetite, - dor de costas, - diminuição dos linfócitos CD4, - metabolismo da gordura deficiente, - hepatite, - dores dos membros, - candidíase oral (sapinhos na boca), - várias alterações dos valores nas análises ao sangue.
French: Génotype 1 ≤ 600 000 UI/mL
Portuguese: Genótipo 1 ≤ 600.000 UI/ml
French: - plaquettes pour délivrance à l'unité :
Portuguese: Blisters de dose unitária:
French: Chez des patients âgés de 3 à 17 ans ayant reçu jusqu'à 48 semaines de traitement combiné par interféron (pégylé ou non)/ribavirine, la perte de poids et l'inhibition de la croissance étaient fréquents.
Portuguese: No decurso da terapêutica de associação de interferão (convencional e peguilado)/ribavirina, durante um período de até 48 semanas em doentes com idades compreendidas entre os 3 e os 17 anos, foram frequentes a perda de peso e a inibição do crescimento.
French: Ribavirine Mylan doit être utilisé en association avec l'interféron alfa-2b.
Portuguese: A Ribavirina tem de ser utilizada em associação com o interferão alfa-2b.
French: La ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b Des enfants et adolescents âgés de 3 à 16 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARNVHC détectable (évalué par un laboratoire central utilisant une méthode RT-PCR non commercialisée) ont été inclus dans deux études multicentriques et ont reçu la ribavirine 15 mg/kg par jour et interféron alfa-2b 3 MUI/m² trois fois par semaine pendant 1 an, puis ont été suivis pendant une période de 6 mois après arrêt du traitement.
Portuguese: Ribavirina em associação com o interferon alfa-2b Crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 16 anos com hepatite C crónica compensada e ARN-VHC detetável (avaliado por um laboratório central utilizando um método de RT-PCR investigacional) foram incluídos em dois ensaios multicêntricos e receberam 15 mg/kg por dia de ribavirina mais 3 MUI/m
French: COMMENT CONSERVER RIBAVIRINE MYLAN
Portuguese: Como conservar Ribavirina Mylan
French: Chez les patients recevant une dose de 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) ou 1 400 mg (> 105 kg), la première réduction de la dose de ribavirine est de 200 mg par jour (sauf pour les patients recevant une dose de 1 400 mg, dans ce cas la réduction doit être de 400 mg par jour).
Portuguese: Para doentes a receber uma dose de 800 mg (< 65 kg), de 1.000 mg (65-80 kg), de 1.200 mg (81-105 kg) ou de 1.400 mg (> 105 kg), a 1.
French: Des idées suicidaires ou tentatives de suicide survenant au cours du traitement et lors du suivi de 6 mois après traitement ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants et adolescents, traités par la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b, que chez les adultes (2,4 % versus 1 %).
Portuguese: Entre as crianças e os adolescentes, tratados com Ribavirina em associação com o interferão alfa-2b, a ideação suicida ou tentativas de suicídio foram notificadas mais frequentemente, em comparação com os doentes adultos (2,4 % versus 1 %) durante o tratamento e o período de acompanhamento de 6 meses após o tratamento.
French: ème semaine de traitement, réponse à la fin du traitement, taux de rechute* et réponse virologique prolongée (RVP)
Portuguese: taxa de recidiva* e resposta virológica mantida (RVM) Grupo de tratamento
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit de la ribavirine (800-1 200 mg/jour, adapté en fonction du poids) en association avec peginterféron alfa-2b (100 ou 150 µg/semaine, adapté en fonction du poids) soit de la ribavirine (800-1 200 mg/jour, adapté en fonction du poids) en association avec interféron alfa-2b (3
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber ribavirina (800-1.200 mg/dia com base no peso) mais peginterferão alfa-2b (100 ou 150 µg/semana com base no peso) ou ribavirina (800-1.200 mg/dia com base no peso) mais interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana).
French: Veuillez-vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine pour d'autres recommandations sur la posologie en co-administration.
Portuguese: Consulte os respetivos RCM dos medicamentos utilizados em associação com a ribavirina para obter recomendações posológicas adicionais sobre a coadministração.
French: Seule une description de l'utilisation de la ribavirine issue du développement initial avec le (peg)interféron alfa-2b est détaillée dans le RCP actuel :
Portuguese: Neste RCM, apenas se encontra descrita a utilização de ribavirina do desenvolvimento original com (peg)interferão alfa-2b.
French: Génotype 1 (n = 92) Génotype 2/3/4 (n = 26) * Nombre (%) de patients a
Portuguese: Resposta globala (n = 118) Genótipo 1 (n = 92) Genótipo 2/3/4 (n = 26)
French: ARN-VHC indétectable à la ème semaine de traitement Réponse à la fin du traitement Rechute RVP RVP chez les patients ayant un ARN-VHC indétectable à la 12ème semaine de traitement *(Dosage de l'ARN-VHC par PCR, avec une limite inférieure de quantification de 27 UI/mL) L'absence de réponse virologique précoce à la 12
Portuguese: ARN-VHC indetetável na semana 12 de tratamento Resposta no final do tratamento* Recidiva RVM RVM em doentes com ARN-VHC indetetável na semana 12 de tratamento
French: Les patients adultes ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/minute) et les patients ayant une insuffisance rénale au stade terminal (IRST) ou sous hémodialyse doivent être traités par 200 mg/jour de ribavirine.
Portuguese: Aos doentes adultos com compromisso renal moderado (depuração de creatinina de 30-50 ml/minuto) devem ser administradas doses diárias alternadas de 200 mg e de 400 mg. Aos doentes adultos com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/minuto) e aos doentes com doença renal de fase terminal (ESRD) ou em hemodiálise devem ser administrados 200 mg/dia de Ribavirina Mylan.
French: Dans le cas d'un traitement antirétroviral (HAART) déjà mis en place et comportant de la zidovudine, le remplacement de celle-ci doit être pris en compte.
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade de substituição de zidovudina num tratamento antirretroviral (ART) associado, se este regime já estiver estabelecido.
French: Veuillez-vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine pour des recommandations sur les modifications de dose ou l'arrêt du traitement.
Portuguese: Consulte os respetivos RCM dos medicamentos utilizados em associação com a ribavirina para obter recomendações sobre a suspensão ou a alteração da dose.
French: Pendant le traitement combiné par interféron pégylé alfa-2b et la ribavirine, administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, une inhibition de la croissance a été observée conduisant à une réduction de la taille chez certains patients (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foi observada inibição do crescimento durante a terapêutica de associação até 48 semanas com interferão alfa-2b peguilado e ribavirina, que resultou em altura reduzida em alguns doentes (ver secção 4.4).
French: Des rétinopathies incluant des hémorragies rétiniennes, des exsudats rétiniens, des œdèmes papillaire, des neuropathies optiques et des occlusions de l'artère ou de la veine rétinienne pouvant être à l'origine d'une perte de la vue ont été rapportées dans de rares cas lors d'un traitement combiné avec les interférons alpha. Tous les patients doivent avoir un examen ophtalmologique avant traitement.
Portuguese: Têm sido notificados casos raros de retinopatia incluindo hemorragias retinianas, exsudados retinianos, edema papilar, neuropatia ótica e oclusão arterial ou venosa da retina, que podem conduzir a perda da visão, em casos de terapêutica de associação com interferões alfa.
French: Chez l'enfant et l'adolescent, la dose de ribavirine est déterminée en fonction du poids du patient.
Portuguese: A posologia de ribavirina para doentes pediátricos e adolescentes é determinada pelo peso corporal do doente.
French: - flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), fermé avec un bouchon à vis de fermeture sécurité enfant en polypropylène (PP).
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa com rosca de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças.
French: - Retraitement des patients rechuteurs à un traitement par la ribavirine en association avec interféron alfa-2b
Portuguese: - Repetição do tratamento de doentes com recidiva ao tratamento combinado de ribavirina e de interferão alfa 2b
French: Idées suicidaires, agressivité, confusion, instabilité émotionnelle, troubles du comportement, agitation, somnambulisme, anxiété, altération de l'humeur, impatience, nervosité, troubles du sommeil, rêves inhabituels, apathie
Portuguese: Ideação suicida, agressividade, confusão, afeção da confiança, perturbação do comportamento, agitação, sonambulismo, ansiedade, alteração do humor, inquietação, nervosismo, perturbação do sono, sonhos invulgares, apatia
French: ème percentile ce qui était inférieur à la médiane de la population de référence et inférieur à leur taille moyenne initiale (48
Portuguese: No período de seguimento pós-tratamento de 5 anos, as crianças tinham uma média de altura de percentil 44, o que estava abaixo da mediana da população normativa e abaixo da sua média de altura basal (percentil 48).