FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El furoato de fluticasona se distribuye ampliamente con un volumen de distribución medio en el estado estacionario de 608 l.
Portuguese: O furoato de fluticasona é extensamente distribuido com um volume de distribuição médio no estado estacionário de 608 l.
Spanish: Esto favorece que el medicamento llegue a la parte adecuada de la nariz.
Portuguese: Isto ajuda a que o medicamento atinja a zona certa do nariz.
Spanish: Puede producir irritación de la mucosa nasal.
Portuguese: Pode causar irritação da mucosa nasal.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate a este tipo de pacientes.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao tratar estes doentes.
Spanish: Se han empleado los datos procedentes de ensayos clínicos de gran tamaño para determinar la frecuencia de las reacciones adversas.
Portuguese: Foram utilizados dados de grandes ensaios clínicos para determinar a frequência de reacções adversas.
Spanish: La duración del tratamiento debe restringirse al período correspondiente a la exposición alergénica.
Portuguese: A duração do tratamento deve restringir-se ao período correspondente ao da exposição aos alergénios.
Spanish: Algunas personas no sentirán los efectos completos hasta varios días después de comenzar a utilizar Alisade.
Portuguese: Algumas pessoas não irão sentir os efeitos completos de Alisade até alguns dias após a primeira utilização.
Spanish: Después de cada uso:
Portuguese: Após cada utilização
Spanish: Su médico evaluará si debe tomar Alisade junto con estos medicamentos.
Portuguese: O seu médico avaliará se deve tomar Alisade com estes medicamentos.
Spanish: Después de cada uso se debe limpiar el dispositivo y volver a colocar la tapa.
Portuguese: Após cada utilização, limpar o dispositivo e repor a cápsula de fecho.
Spanish: La posología pediátrica se basa en la evaluación de los datos de eficacia en la población de niños con rinitis alérgica.
Portuguese: A posologia pediátrica baseia-se na avaliação dos dados de eficácia na população infantil com rinite alérgica.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la vida media de eliminación es 15,1 horas.
Portuguese: Após administração intravenosa, o tempo de semi-vida foi em média de 15,1 horas.
Spanish: Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: Muy frecuentes ≥1/10; frecuentes ≥1/100 a <1/10; poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100; raras ≥1/10.000 a <1/1.000; muy raras
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação das frequências: Muito frequentes ≥1/10; Frequentes ≥1/100 a <1/10; Pouco Frequentes ≥1/1.000 a <1/100; Raros ≥1/10.000 a <1/1.000; Muito raros 1/10.000.
Spanish: Suénese la nariz para limpiar los orificios nasales, después incline la cabeza ligeramente hacia delante.
Portuguese: Assoe o nariz para limpar as narinas, depois incline ligeiramente a cabeça para a frente.
Spanish: Experiencia clínica:
Portuguese: Experiência clínica:
Spanish: Sin embargo, pueden ser necesarios varios días de tratamiento para conseguir el máximo beneficio, por lo que se debe informar al paciente de que sus síntomas mejorarán con el uso regular y continuado del medicamento (ver sección 5.1).
Portuguese: Contudo, podem ser necessários vários dias de tratamento para obter o máximo benefício, e o doente deve ser informado que os seus sintomas melhorarão com um uso contínuo e regular (ver secção 5.1).
Spanish: En un pequeño número de personas, las reacciones alérgicas pueden hacerse más graves, incluso pueden suponer un riesgo para la vida si no se tratan.
Portuguese: Num pequeno número de pessoas, as reacções alérgicas podem originar um problema mais grave, podendo por em risco a própria vida, se não forem tratadas.
Spanish: Se debe agitar el dispositivo intranasal antes de su uso.
Portuguese: O dispositivo intranasal deve ser agitado antes de utilizar.
Spanish: Cuánto tiempo tarda Alisade en hacer efecto
Portuguese: Quanto tempo demora Alisade a actuar
Spanish: Embarazo y lactancia Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Portuguese: Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Spanish: Cuánto usar
Portuguese: Que quantidade utilizar
Spanish: Informe a su médico si ha tenido alguno de estos trastornos en el pasado, o si nota cualquier cambio de visión mientras está usando Alisade.
Portuguese: Informe o seu médico se teve alguma destas situações no passado, ou se detectar alguma alteração na visão enquanto estiver a tomar Alisade.
Spanish: Si el nivel está muy bajo puede no ser suficiente para que funcione el pulverizador nasal.
Portuguese: Se o nível estiver muito baixo poderá não ser suficiente para que o pulverizador nasal funcione.
Spanish: Sólo de un pequeño número de pacientes de edad avanzada, (≥ 65 años, n=23/872; 2,6 %) se pudieron obtener datos farmacocinéticos.
Portuguese: Apenas um número reduzido de doentes idosos (≥65 anos, n=23/872; 2,6%) forneceram dados farmacocinéticos.
Spanish: La preparación del pulverizador nasal ayuda a asegurarse de que siempre recibe la dosis completa de medicamento.
Portuguese: A preparação do pulverizador nasal ajuda a certificar que se obtém sempre a dose total de medicamento.
Spanish: • Alisade está contenido en un frasco marrón.
Portuguese: O Alisade está contido num frasco castanho.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes
Spanish: Alisade actúa disminuyendo la inflamación causada por la alergia (rinitis).
Portuguese: Alisade actua diminuindo a inflamação causada por alergia (rinite).
Spanish: Niños menores de 6 años: La experiencia en niños menores de 6 años es limitada (ver secciones 5.1 y 5.2).
Portuguese: Crianças com idade inferior a 6 anos: A experiência em crianças com idade inferior a 6 anos é limitada (ver secção 5.1 e 5.2).
Spanish: La cubierta tiene una ventana para ver el contenido del frasco.
Portuguese: A embalagem tem uma janela para observar o conteúdo do frasco.
Spanish: Pueden solicitar cualquier información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Spanish: De esta forma será capaz de ver el nivel a través de la ventana.
Portuguese: Poderá ver o nível através da janela.
Spanish: Se desconoce si el furoato de fluticasona administrado por vía nasal se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se o furoato de fluticasona administrado via nasal é excretado no leite materno.
Spanish: Alisade pertenece al grupo de medicamentos llamados glucocorticoides.
Portuguese: Alisade pertence a um grupo de medicamentos denominado glucocorticóides.
Spanish: Además, no se produjo un aumento en la incidencia de tumores relacionados con el tratamiento en estudios de inhalación de dos años de duración en ratas y ratones.
Portuguese: Adicionalmente, não houve aumentos relacionados com o tratamento na incidência de tumores em estudos de 2 anos de inalação em ratos e ratinhos.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si siente molestias al usar el pulverizador.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico se sentir desconforto ao utilizar o pulverizador.
Spanish: En adultos y adolescentes, la incidencia de epistaxis fue más alta con el uso prolongado (más de 6 semanas) que con el uso a corto plazo (hasta 6 semanas).
Portuguese: Em adultos e adolescentes, a incidência de epistaxe foi maior na utilização de longa duração (mais de 6 semanas) que na utilização de curta duração (até 6 semanas).
Spanish: Las conclusiones de los estudios generales de toxicología fueron semejantes a las observadas con otros glucocorticoides y se asocian con una actividad farmacológica exagerada.
Portuguese: Os resultados em estudos gerais de toxicologia foram semelhantes aos observados com outros glucocorticóides e estão associados a uma actividade farmacológica exagerada.
Spanish: Siga la guía detenidamente para obtener un beneficio completo del uso de Alisade.
Portuguese: Siga cuidadosamente esse guia de modo a ter o maior benefício na utilização de Alisade
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que no se espera que el furoato de fluticasona afecte a esta capacidad.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas uma vez que não é esperado que o furoato de fluticasona afecte esta capacidade.
Spanish: Es probable que la exposición a furoato de fluticasona se vea aumentada en dichos pacientes.
Portuguese: A exposição ao furoato de fluticasona estará provavelmente aumentada nestes doentes.
Spanish: Tenga especial cuidado con Alisade
Portuguese: Tome especial cuidado com Alisade
Spanish: Al igual que con todos los corticosteroides intranasales, se debe considerar siempre la carga sistémica total de corticosteroides cuando se vayan a prescribir concomitantemente otras formas de tratamiento corticosteroide.
Portuguese: Tal como todos os corticosteróides intranasais, a sobrecarga sistémica total de corticosteróides deve ser considerada sempre que outras formas de terapêutica corticosteróide sejam prescritas concomitantemente.
Spanish: Los estudios de seguridad y eficacia fueron realizados en un total de 271 pacientes de entre 2 y 5 años tanto en ritinis alérgica estacional como perenne, de los cuales 176 fueron expuestos a furoato del fluticasona.
Portuguese: Os estudos de segurança e eficácia foram realizados num total de 271 doentes entre os 2 e os 5 anos de idade, tanto na rinite alérgica sazonal como na perene, dos quais 176 foram expostos ao furoato de fluticasona.
Spanish: Este pequeño aumento en la exposición no tuvo como resultado una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos en los niveles séricos de cortisol de 24 horas (ver sección 4.4).
Portuguese: Este pequeno aumento na exposição não resultou numa diferença estatisticamente significativa nas concentrações séricas de cortisol de 24 horas entre os dois grupos (ver secção 4.4).
Spanish: El ciclo de IPS de Alisade se corresponderá con el ciclo atribuido al producto de referencia cruzada, Avamys, hasta que se especifique lo contrario.
Portuguese: O ciclo de PSUR de Alisade corresponderá ao atribuído para o produto de referência Avamys, até indicação de contrário.
Spanish: Será capaz de ver el nivel de líquido en los frascos nuevos de 30 ó 60 pulverizaciones, pero no en un frasco nuevo de 120 pulverizaciones porque el nivel de líquido está por encima de la ventana.
Portuguese: Conseguirá ver o nível do líquido num novo pulverizador de 30 ou 60, mas não num novo de 120 porque o nível de líquido está acima da janela.
Spanish: El principio activo es furoato de fluticasona.
Portuguese: A substância activa é furoato de fluticasona.
Spanish: Tras la apertura: 2 meses.
Portuguese: 3 anos Depois de aberto: 2 meses
Spanish: La ventana de la cubierta de plástico le permite ver cuánto Alisade queda en el frasco.
Portuguese: A janela na embalagem de plástico permite-lhe ver quanto resta de Alisade no frasco.
Spanish: Esto es importante ya que Alisade es una suspensión densa que se vuelve líquida cuando se agita bien - ver dibujo b. Sólo se pulverizará cuando se vuelve líquida.
Portuguese: Isto é importante, uma vez que o Alisade é uma suspensão fina que se torna líquida quando bem agitadaver figura b. Só pulveriza quando se torna líquido.
Spanish: El médico controlará regularmente la altura del niño, y se asegurará de que el niño recibe la dosis mínima eficaz.
Portuguese: O médico irá monitorizar regularmente a altura da criança e assegurar-se que ele ou ela está a tomar a dose mínima efectiva.
Spanish: El comienzo del beneficio terapéutico se observó a las 8 horas después de la administración inicial, observándose una mejoría adicional durante los días posteriores.
Portuguese: O início do benefício terapêutico foi observado 8 horas após administração inicial, com mais melhorias observadas durante vários dias seguidos.
Spanish: • OTRAS CONDICIONES
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES
Spanish: Suspensión para pulverización nasal 1 frasco - 30 pulverizaciones 1 frasco - 60 pulverizaciones 1 frasco - 120 pulverizaciones
Portuguese: Suspensão para pulverização nasal 1 frasco - 30 pulverizações 1 frasco - 60 pulverizações 1 frasco - 120 pulverizações
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Alisade puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Alisade pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Spanish: QUÉ ES ALISADE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Portuguese: O QUE É ALISADE E PARA QUE É UTILIZADO
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, e apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e emfuncionamento, antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Spanish: Esto puede producir un aumento en la frecuencia de efectos adversos sistémicos (ver secciones 4.2 y 5.2).
Portuguese: Isto pode resultar numa maior frequência de efeitos adversos sistémicos (ver secção 4.2 e 5.2).
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de Alisade que recibe.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a sua dose de Alisade.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Mes/año}
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Alisade afecte su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que Alisade afecte a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: En estudios en animales se ha observado que los glucocorticodes inducen malformaciones, incluyendo paladar hendido y retardo en el crecimiento intra-uterino.
Portuguese: Nos estudos em animais, os glucocorticóides demonstraram induzir malformações, incluindo fenda do palato e atraso do crescimento intra-uterino.
Spanish: Agite el pulverizador nasal vigorosamente.
Portuguese: Agite o pulverizador nasal vigorosamente.
Spanish: Insuficiencia renal:
Portuguese: Compromisso Renal:
Spanish: Si sufre efectos adversos
Portuguese: Se tiver efeitos secundários
Spanish: Los síntomas alérgicos pueden aparecer en determinadas épocas del año a consecuencia de alergia al polen de plantas o árboles (fiebre del heno), o bien pueden presentarse durante todo el año a consecuencia de alergia a animales, ácaros del polvo o mohos.
Portuguese: Os sintomas alérgicos podem ocorrer em períodos específicos do ano e serem causados por alergia ao pólen das ervas ou árvores (febre dos fenos), ou podem ocorrer durante todo o ano e serem causados por alergia a animais, ácaros do pó ou fungos.
Spanish: Niños (de 6 a 11 años de edad)
Portuguese: Crianças (6 a 11 anos de idade)
Spanish: NÚMERO DE LOTE LOTE {Número}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes pediátricos de hasta 12 semanas de duración, la incidencia de epistaxis fue semejante entre los pacientes que recibieron furoato de fluticasona y los pacientes que recibieron placebo.
Portuguese: Em estudos clínicos pediátricos de duração até 12 semanas, a incidência de epistaxe foi semelhante entre os doentes tratados com furoato de fluticasona e os que receberam placebo.
Spanish: Es improbable que la sobredosis aguda requiera algún tratamiento aparte de la observación.
Portuguese: Não é provável que a sobredosagem aguda requeira outra terapêutica que não observação.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação detalhada deste medicamento no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Spanish: No se ha observado ningún efecto genotóxico de furoato de fluticasona en las pruebas convencionales de genotoxicidad.
Portuguese: Não foram observados efeitos genotóxicos do furoato de fluticasona em testes de genotoxicidade convencionais.
Spanish: Por lo tanto, no se ha realizado ningún ensayo clínico para investigar las interacciones de furoato de fluticasona con otros medicamentos.
Portuguese: Por esta razão, não foi efectuado nenhum estudo clínico para investigar as interacções do furoato de fluticasona com outros fármacos.
Spanish: No existen datos adecuados acerca del uso de furoato de fluticasona en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de furoato de fluticasona na mulher grávida.
Spanish: Esto puede ser debido a una ulceración nasal.
Portuguese: Isto pode dever-se a ulceração nasal.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de Alisade.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes de Alisade.
Spanish: Por tanto, se debe asegurar una estrecha vigilancia en pacientes que presenten cambios en la visión o con una historia de presión intraocular elevada, glaucoma y/o cataratas.
Portuguese: Pelo que é necessária uma monitorização rigorosa em doentes com alteração na visão ou com história de aumento da pressão intraocular, glaucoma e/ou cataratas.
Spanish: El furoato de fluticasona sólo debe ser utilizado durante el embarazo, si los beneficios para la madre superan los riesgos potenciales para el feto o el niño.
Portuguese: O furoato de fluticasona deve ser utilizado na gravidez apenas se os benefícios para a mãe compensarem os potenciais riscos para o feto ou criança.
Spanish: Si usa más Alisade del que debiera Consulte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se utilizar mais Alisade do que deveria Consulte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: En un ensayo de biodisponibilidad, se administraron dosis intranasales diarias de hasta 2.640 microgramos durante más de tres días, sin que se observara ningún efecto adverso sistémico (ver sección 5.2).
Portuguese: Num estudo de biodisponibilidade, foram administradas doses intranasais até 2640 microgramas por dia durante três dias, sem observação de efeitos adversos sistémicos (ver secção 5.2).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Alisade Alisade contiene cloruro de benzalconio.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Alisade Alisade contém cloreto de benzalcónio.
Spanish: Sistema de Farmacovigilancia
Portuguese: Sistema de Farmacovigilância
Spanish: No se recomienda la administración concomitante con ritonavir, debido al riesgo de que se produzca un aumento de la exposición sistémica a furoato de fluticasona (ver sección 4.5).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante com ritonavir devido ao aumento do risco de exposição sistémica do fuorato de fluticasona (ver secção 4.5).
Spanish: El tratamiento con dosis de corticosteroides nasales superiores a las recomendadas puede producir supresión de la función suprarrenal clínicamente relevante.
Portuguese: O tratamento com doses de corticosteróides nasais superiores às recomendadas pode resultar em depressão da função supra-renal clinicamente significativa.
Spanish: Se han notificado casos de retardo en el crecimiento en niños tratados con algunos corticosteroides nasales a las dosis autorizadas.
Portuguese: Foi notificado atraso no crescimento em crianças tratadas com alguns corticosteróides nasais nas doses autorizadas.
Spanish: Qué es Alisade y para qué se utiliza Antes de usar Alisade
Portuguese: O que é Alisade e para que é utilizado Antes de utilizar Alisade
Spanish: Si hay evidencia de que se están empleando dosis superiores a las recomendadas, debe considerarse la posible necesidad de administrar corticosteroides sistémicos adicionales en períodos de estrés o en casos de cirugía programada.
Portuguese: Se houver evidência de utilização de doses superiores às recomendadas, então deverá considerar-se a administração adicional de corticosteróides sistémicos durante períodos de stress ou cirurgia electiva.
Spanish: No se observó mayor incidencia de pacientes con concentraciones cuantificables de furoato de fluticasona entre las personas mayores en comparación con los pacientes más jóvenes.
Portuguese: Não houve evidência de uma maior incidência de doentes com concentrações quantificáveis de furoato de fluticasona em idosos, comparativamente aos doentes mais novos.
Spanish: • puede causar trastornos en los ojos como glaucoma (aumento de la presión del ojo) o cataratas (pérdida de transparencia del cristalino).
Portuguese: pode provocar afecções oculares como glaucoma (aumento da pressão intraocular) ou cataratas (turvação do cristalino do olho).
Spanish: La excreción urinaria tras la administración oral e intravenosa es de aproximadamente un 1 % y un 2 % de la dosis, respectivamente.
Portuguese: A excreção urinária foi de aproximadamente 1% e 2% da dose administrada por via oral e intravenosa, respectivamente.
Spanish: Por lo tanto no es previsible que la insuficiencia hepática moderada produzca un efecto clínicamente relevante tras la administración de la dosis habitual en adultos .
Portuguese: Consequentemente, não é previsível que o compromisso hepático moderado resulte num efeito clínico relevante para a dose normal de adulto.
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a furoato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de Alisade.
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao furoato de fluticasona ou a qualquer outro componente de Alisade.
Spanish: El furoato de fluticasona no es detectable en la orina de voluntarios sanos después de la administración intranasal.
Portuguese: O furoato de fluticasona não é detectado na urina de voluntários saudáveis após administração nasal.
Spanish: No se observaron mayores niveles cuantificables de furoato de fluticasona en niños más pequeños (menores de 6 años de edad).
Portuguese: Não houve evidência de níveis superiores quantificáveis de furoato de fluticasona em crianças mais jovens (menos de 6 anos de idade).
Spanish: Alisade está indicado para el tratamiento de: • los síntomas de la rinitis alérgica
Portuguese: Alisade é indicado no tratamento de: Sintomas da rinite alérgica.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Glaxo Group Ltd
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Glaxo Group Ltd
Spanish: No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4 e 5.2).
Spanish: Vía nasal.
Portuguese: Via nasal
Spanish: Repita los pasos 4 a 7 en el otro orificio nasal.
Portuguese: Repita os passos 4 a 7 para tratar a outra narina.
Spanish: Menos del 1 % de la dosis se excreta por la orina y por lo tanto no se espera que la insuficiencia renal pueda afectar a la farmacocinética del furoato de fluticasona.
Portuguese: Menos de 1% de substâncias dose-relacionadas são excretadas na urina pelo que não se espera que o compromisso renal afecte a farmacocinética do furoato de fluticasona.