FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla on krooninen infektio, toistuvia infektioita tai tiedossa olevia infektion riskitekijöitä, risankitsumabia on käytettävä varoen.
Estonian: Kroonilise infektsiooniga, anamneesis korduva infektsiooniga või teadaolevate infektsiooni riskiteguritega patsientidel tuleb risankizumabi kasutada ettevaatusega.
Finnish: Kaikki injektiokohdan reaktiot olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, yksikään ei ollut vakava eikä yksikään johtanut risankitsumabihoidon lopettamiseen.
Estonian: Kõik süstekoha reaktsioonid olid raskuse poolest kerged kuni mõõdukad, ükski ei olnud tõsine ja ei viinud risankizumabiga ravi katkestamiseni.
Finnish: Hospital Anxiety and Depression Scale -asteikolla (HADS) mitatun ahdistuneisuuden ja masennuksen todettiin lievittyneen risankitsumabiryhmässä viikolla 16 verrattuna lumeryhmään.
Estonian: Ärevus ja depressioon, mõõdetuna Haigla ärevuse ja depressiooni skaala (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) abil, oli risankizumabi rühmas 16. nädalaks paranenud võrreldes platseeborühmaga.
Finnish: Potilaita on ohjattava pistämään kahden esitäytetyn ruiskun sisältö saadakseen täyden 150 mg:n annoksen ja lukemaan pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet ennen valmisteen antoa.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et kogu 150 mg annuse saamiseks on tarvis süstida 2 süstli sisu, ning et enne ravimi manustamist peavad nad lugema pakendi infolehes olevat „Kasutusjuhendit".
Finnish: Nosta peukalo varovaisesti männältä.
Estonian: Tõstke pöial aeglaselt kolvilt üles.
Finnish: Viikkoa uudelleen satunnaistamisesta
Estonian: Nädalad pärast uuesti randomiseerimist
Finnish: ADA/ADA: Adalimumabiryhmään satunnaistetut tutkittavat, jotka jatkoivat adalimumabihoitoa ADA/RZB: Adalimumabiryhmään satunnaistetut tutkittavat, jotka siirtyivät risankitsumabihoitoon p < 0,05 viikolla 4 ja p < 0,001 kunakin ajankohtana viikolta 8 alkaen
Estonian: ADA/ADA: Patsiendid, kes randomiseeriti saama adalimumabi ja jätkasid adalimumabiga ADA/RZB: Patsiendid, kes randomiseeriti saama adalimumabi ja viidi üle risankizumabile p < 0,05 4. nädalal ja p < 0,001 igal ajahetkel alates 8. nädalast
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta • pienet punaiset paukamat iholla.
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st • väikesed kõrgenenud punased muhukesed nahal
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Skyrizi ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Skyrizi tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Finnish: • vasemman reiden etuosa
Estonian: • vasaku reie esikülg
Finnish: Mukana: hengitystieinfektio (virusperäinen, bakteeriperäinen tai määrittelemätön), sinuiitti (myös akuutti), riniitti, nenänielutulehdus, nielutulehdus (myös virusperäinen), tonsilliitti Mukana: jalkasilsa, nivussilsa, vartalosilsa, tinea versicolor, käsisilsa, kynsisilsa Mukana: päänsärky, jännityspäänsärky, sivuontelopäänsärky Mukana: uupumus, voimattomuus Mukana: pistoskohdan mustelma, punoitus, hematooma, verenvuoto, ärsytys, kipu, kutina, reaktio, turvotus
Estonian: Kurnatus Süstekoha reaktsioonid Hõlmab: hingamisteede infektsioon (viiruslik, bakteriaalne või täpsustamata), sinusiit (sh äge), riniit, nasofarüngiit, farüngiit (sh viiruslik), tonsilliit Hõlmab: jalgade, kubeme, kehatüve ja käte seenhaigus, tinea versicolor, onühhomükoos c Hõlmab: peavalu, pingepeavalu, ninakõrvalkoobaste valu Hõlmab: kurnatus, jõuetus Hõlmab: verevalum süstekohal, erüteem, hematoom, veritsus, ärritus, valu, kihelus, reaktsioon, paistetus
Finnish: Taulukko 5: Tehotulokset IMMVENT-tutkimuksessa 28 viikon kuluttua uudelleen satunnaistamisesta Risankitsumabiin siirtyneet (N = 53) n (%)
Estonian: Efektiivsuse tulemused 28 nädalat pärast uuesti randomiseerimist uuringus IMMVENT Üle viidud risankizumabile (N=53) n (%)
Finnish: Viikosta 16 alkaen adalimumabia saavat tutkittavat jatkoivat adalimumabihoitoaan tai vaihtoivat hoitoa vasteesta riippuen seuraavasti:
Estonian: Alates 16. nädalast jätkasid adalimumabi saanud isikud seda ravi või viidi üle teisele ravile ravivastuse alusel:
Finnish: • jos ruisku on pudonnut tai vahingoittunut
Estonian: • kui süstel on maha kukkunud või purunenud.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, voitko pistää tämän lääkkeen itse.
Estonian: Te otsustate koos oma arsti, apteekri või meditsiinõega, kas te peaksite seda ravimit endale ise süstima.
Finnish: • kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu
Estonian: • palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine;
Finnish: Voit hakea yksityiskohtaista, ajantasaista tietoa tästä valmisteesta skannaamalla älypuhelimella alla olevan ja ulkopakkaukseen merkityn QR-koodin.
Estonian: Täpne ja uuendatud teave selle ravimi kohta on saadaval alltoodud või väliskarbil oleva QR-koodi skaneerimisel nutitelefoniga.
Finnish: Risankitsumabin puhdistuma ja jakautumistilavuus suurenevat painon myötä, mikä voi johtaa tehon heikkenemiseen potilailla joilla on merkittävä ylipaino (> 130 kg).
Estonian: Koos kehakaalu suurenemisega suurenevad ka risankizumabi kliirens ja jaotusruumala, mis võib põhjustada vähenenud efektiivsust suure kehakaaluga (> 130 kg) patsientidel.
Finnish: • Älä hävitä käytettyjä ruiskuja talousjätteiden mukana.
Estonian: • Ärge visake kasutatud süstleid ära koos majapidamisprügiga.
Finnish: Risankitsumabin ja immunosuppressanttien (myös biologisten lääkkeiden) tai valohoidon yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu.
Estonian: Risankizumabi ohutust ja efektiivsust kasutamisel kombinatsioonis immunosupressantidega, sh bioloogiliste ravimite või valgusraviga ei ole uuritud.
Finnish: Se vähentää myös psoriaasin oireita kuten poltetta, kutinaa, kipua, punoitusta ja hilseilyä.
Estonian: Samuti vähendab see teisi psoriaasi sümptomeid, nagu kipitustunne, naha sügelus, valu, punetus ja ketendus.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana ja vähintään 21 viikon ajan viimeisen Skyrizi-annoksen jälkeen.
Estonian: Kui olete naine, kes on võimeline rasestuma, siis te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast Skyrizi viimase annuse manustamist.
Finnish: Risankitsumabihoitoa saaneita potilaita on kehotettava kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä on kliinisesti merkittävän kroonisen tai akuutin infektion oireita tai merkkejä.
Estonian: Risankizumabiga ravi saavaid patsiente tuleb teavitada, et nad otsiksid arstiabi, kui neil tekivad kliiniliselt olulise kroonilise või aktiivse infektsiooni nähud või sümptomid.
Finnish: Kun tietojen analyysissä huomioitiin ikä, sukupuoli, etninen tausta, paino ≤ 130 kg, lähtötilanteen PASIpisteet, samanaikainen nivelpsoriaasi, aiempi ei-biologinen systeemilääkitys, aiempi biologinen hoito ja biologisen hoidon aiempi epäonnistuminen, risankitsumabin tuottamassa vasteessa ei todettu eroja näiden alaryhmien välillä.
Estonian: Analüüsides vanuse, soo, rassi, kehakaalu ≤ 130 kg, ravieelse PASI skoori, kaasneva psoriaatilise artriidi, eelneva mittebioloogilise süsteemse ravi, eelneva bioloogilise ravi ja eelneva bioloogilise ravi ebaõnnestumise alusel, ei tuvastatud erinevusi risankizumabi ravivastustes nendes alarühmades.
Finnish: • Neulan turvamekanismi aktivoituu vain, jos koko nestemäärä on pistetty.
Estonian: • Nõelakaitse ei aktiveeru enne, kui kogu vedelik on süstitud.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ruiskun etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja väliskarbil pärast „EXP".
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö risankitsumabi ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas risankizumab eritub inimese rinnapiima.
Finnish: Altistus kofeiinille (CYP1A2-substraatti), varfariinille (CYP2C9-substraatti), omepratsolille (CYP2C19-substraatti), metoprololille (CYP2D6-substraatti) ja midatsolaamille (CYP3Asubstraatti) oli risankitsumabihoidon jälkeen verrattavissa tutkittavien altistukseen näille aineille ennen risankitsumabihoitoa.
Estonian: Kofeiini (CYP1A2 substraat), varfariini (CYP2C9 substraat), omeprasooli (CYP2C19 substraat), metoprolooli (CYP2D6 substraat) ja midasolaami (CYP3A substraat) ekspositsioonid pärast risankizumabi manustamist olid võrreldavad ekspositsioonidega enne risankizumabi manustamist, mis viitab nende ensüümide vahendusel toimuvate kliiniliselt oluliste ravimikoostoimete puudumisele.
Finnish: Tutkittavat saivat hoitoa viikolla 0, viikolla 4 ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
Estonian: Patsiendid said ravi 0-nädalal, 4. nädalal ja edasi iga 12 nädala järel.
Finnish: 65 vuotta täyttäneiden potilaiden hoidosta on rajallisesti tietoa.
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide kohta on vähe teavet.
Finnish: Risankitsumabi ei oletettavasti metaboloidu maksaentsyymien välityksellä eikä eliminoidu munuaisteitse.
Estonian: Risankizumab ei metaboliseeru eeldatavasti maksaensüümide vahendusel ning ei eritu neerude kaudu.
Finnish: Tutkittavien PASI-pisteiden mediaani oli lähtötilanteessa 17,8 pistettä, BSA-arvon mediaani 20,0 % ja DLQI-pisteiden mediaani oli 13,0.
Estonian: Üldiselt oli patsientide ravieelne PASI skoori mediaan 17,8, BSA mediaan 20,0% ja ravieelne DLQI skoor 13,0.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 21 viikon ajan sen jälkeen.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast ravi.
Finnish: Lue kohta 7 kokonaan ennen Skyrizin käyttöä.
Estonian: Palun lugege läbi kogu lõik 7, enne kui alustate Skyrizi kasutamist
Finnish: Ennen lääkkeen pistämistä potilas voi ottaa pakkauksen jääkaapista ja antaa sen lämmetä huoneenlämpöiseksi poissa suorasta auringonvalosta (15-30 minuutin ajan).
Estonian: Enne süstimist peab patsient võtma karbi külmkapist välja ilma süstlit karbist välja võtmata ja jätma selle toatemperatuuril soojenema vahetu päikesevalguse eest varjatud kohta (15 kuni 30 minutiks).
Finnish: • Neulan kärjessä voi näkyä nestepisara.
Estonian: • Nõela tipus võite näha vedelikutilka.
Finnish: 65 vuotta täyttäneiden potilaiden hoidosta on niukasti turvallisuustietoa.
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide kohta on vähe ohutusalast teavet.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on vakavan infektion oireita kuten seuraavia:
Estonian: Rääkige oma arstiga või otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad tõsise infektsiooni sümptomid, nagu:
Finnish: Kun risankitsumabia annettiin ihon alle, huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin 3-14 päivän kuluttua annostelusta ja arvioitu absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 89 %.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist saabus risankizumabi maksimaalne kontsentratsioon plasmas 3...14 päeva pärast annustamist, hinnangulise absoluutse biosaadavusega 89%.
Finnish: • Vedä neulansuojus varovasti suoraan pois toisella kädellä.
Estonian: • Teise käega tõmmake ettevaatlikult nõelakate süstlilt otse ära.
Finnish: Älä pistä tätä lääkettä itse, ellei lääkäri, apteekkihenkilökunta tai hoitaja ole opettanut sinulle pistostekniikkaa.
Estonian: Ärge süstige endale ravimit enne, kui arst, apteeker või meditsiiniõde on seda teile õpetanud.
Finnish: IMMVENT-tutkimukseen otettiin 605 tutkittavaa (301 tutkittavaa satunnaistettiin saamaan risankitsumabia ja 304 tutkittavaa saamaan adalimumabia).
Estonian: Uuringus IMMVENT osales 605 patsienti (301 randomiseeriti saama risankizumabi ja 304 adalimumabi).
Finnish: ULTIMMA-1- ja ULTIMMA-2-tutkimuksiin otettiin 997 tutkittavaa (598 tutkittavaa satunnaistettiin saamaan 150 mg risankitsumabia, 199 tutkittavaa saamaan 45 mg tai 90 mg ustekinumabia [lähtöpainon mukaan] ja 200 tutkittavaa saamaan lumelääkettä).
Estonian: Uuringud ULTIMMA-1 ja ULTIMMA-2 hõlmasid 997 patsienti (598 randomiseeriti saama 150 mg risankizumabi, 199 ustekinumabi annuses 45 mg või 90 mg [vastavalt ravieelsele kehakaalule] ja 200 platseebot).
Finnish: sPGA "ei ihomuutoksia" tai "minimaaliset ihomuutokset" PASI 75
Estonian: sPGA „puhas" või „peaaegu puhas" PASI 75
Finnish: Risankitsumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Estonian: Risankizumabi mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Finnish: Kaikissa risankitsumabin vertailuissa ustekinumabiin ja lumelääkkeeseen saavutettiin merkitsevyystaso p < 0,001; poikkeuksena oli PASI 75 -vasteen saavuttaneiden osuus ULTIMMA-2-tutkimuksen viikolla 52, jossa p = 0,001.
Estonian: Kõigis võrdlustes saavutas risankizumab ustekinumabi või platseeboga võrreldes p < 0,001, välja arvatud PASI 75 52. nädalal uuringus ULTIMMA-2, kus p = 0,001
Finnish: Raskaus, ehkäisy ja imetys
Estonian: Rasedus, viljastumine ja imetamine
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 150 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 150 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Finnish: Ei vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun Psoriasis Symptoms Scale (PSS) arvo 0 tarkoittaa ei oireita; kipua, kutinaa, punoitusta eikä poltetta viimeisen 24 tunnin aikana
Estonian: Psoriaasi sümptomite skaala (Psoriasis Symptom Scale, PSS) skoor 0 tähendab, et viimase 24 tunni jooksul ei esinenud valu, sügeluse, punetuse või põletuse sümptomeid
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset reproduktsioonitoksilisust.
Finnish: Rintaruokittavaan imeväiseen kohdistuvia riskejä ei siis voida poissulkea tämän lyhyen jakson aikana.
Estonian: Sellest tulenevalt ei saa selle lühikese perioodi jooksul riski rinnaga toidetavale lapsele välistada.
Finnish: • Merkitse päivämäärät kalenteriin, jotta tiedät, milloin on aika pistää Skyrizi.
Estonian: • Märkige kalendris ära kuupäevad, millal te peate Skyrizi't süstima.
Finnish: Risankitsumabilla ei odoteta olevan interaktioita lääkeainemetaboliaan osallistuvien entsyymien estäjien, indusorien tai substraattien kanssa, eikä annosta tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Ravimikoostoimeid risankizumabi ja ravimeid metaboliseerivate maksaensüümide inhibiitorite, indutseerijate või substraatide vahel ei ole oodata ning annust ei ole vaja kohandada (vt lõik 5.2).
Finnish: Skyrizi on pakattu pakkauksiin, joissa on 2 esitäytettyä ruiskua ja 2 puhdistuslappua.
Estonian: Skyrizi on saadaval pakendites, milles on 2 süstlit ja 2 alkoholiga immutatud lapikest.
Finnish: NAPSI: Nail Psoriasis Severity Index, PPASI: Palmoplantar Psoriasis Severity Index, PSSI: Psoriasis Scalp Severity Index ja SE: keskivirhe ** P < 0,01 risankitsumabiin verrattuna *** P < 0,001 risankitsumabiin verrattuna
Estonian: Küünte psoriaasi raskuse indeks (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI), palmoplantaarse psoriaasi raskuse indeks (Palmoplantar Psoriasis Severity Index, PPASI), peanaha psoriaasi raskuse indeks (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) ja standardviga (Standard Error, SE) ** P < 0,01 võrreldes risankizumabiga *** P < 0,001 võrreldes risankizumabiga
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi(vt V lisa), kaudu.
Finnish: • Pidä ruiskua toisessa kädessä.
Estonian: • Hoidke süstlit ühes käes.
Finnish: Jos 16 hoitoviikon jälkeen ei todeta vastetta, on harkittava hoidon lopettamista.
Estonian: Patsientidel, kellel pärast 16-nädalast ravi ei täheldata ravivastust, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Finnish: Risankitsumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 2 109 tutkittavalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, neljässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE ja IMMVENT).
Estonian: Risankizumabi efektiivsust ja ohutust hinnati 2109 mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsiendil neljas mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE ja IMMVENT).
Finnish: Yliannostustapauksissa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta ja aloittaa viipymättä asianmukainen oireenmukainen hoito.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti mis tahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning rakendada kohe sobivat sümptomaatilist ravi.
Finnish: IL-23 on inflammaatioon ja immuunivasteisiin osallistuva sytokiini.
Estonian: IL-23 on tsütokiin, mis osaleb põletiku- ja immuunvastustes.
Finnish: АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Estonian: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Finnish: Ennen risankitsumabihoidon aloittamista potilaat on arvioitava tuberkuloosi-infektion varalta.
Estonian: Enne ravi alustamist risankizumabiga peab patsiente uurima tuberkuloosi (Tb) infektsiooni suhtes.
Finnish: Jotta pistäminen olisi miellyttävämpää: Ota pakkaus pois jääkaapista ja jätä se huoneenlämpöön (ei suoraan auringonvaloon) 15-30 minuutiksi ennen pistämistä.
Estonian: Et oleks mugavam süstida: võtke karp külmkapist välja 15 kuni 30 minutit enne süstimist ja jätke see toatemperatuuril soojenema vahetu päikesevalguse eest kaitstud kohta.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele.
Finnish: Risankitsumabille altistuneista 2 234:stä läiskäpsoriaasia sairastavasta tutkittavasta 243 oli täyttänyt 65 vuotta ja 24 oli täyttänyt 75 vuotta.
Estonian: Risankizumabiga ravitud 2234 naastulise psoriaasiga patsiendist olid 65-aastased või vanemad 243 ning 75-aastased või vanemad 24 patsienti.
Finnish: Jos lopetat Skyrizi-valmisteen käytön
Estonian: Kui te lõpetate Skyrizi kasutamise
Finnish: Skyrizi sisältää sorbitolia ja natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää 68 mg sorbitolia per 150 mg:n annos.
Estonian: Skyrizi sisaldab sorbitooli ja naatriumi Ravim sisaldab 68 mg sorbitooli ühes 150 mg annuses.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos huomaat Skyrizi-hoidon aikana mitä tahansa allergisen reaktion merkkejä kuten seuraavia:
Estonian: Rääkige oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui märkate ravi ajal Skyrizi'ga allergilise reaktsiooni mis tahes nähtusid või sümptomeid, näiteks:
Finnish: Jos käytät enemmän Skyrizi-valmistetta kuin sinun pitäisi Käänny lääkärin puoleen, jos olet käyttänyt enemmän Skyriziä kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu ennen lääkärin määräämää ajankohtaa.
Estonian: Kui te kasutate Skyrizi't rohkem, kui ette nähtud Kui kasutasite Skyrizi't rohkem kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud, teatage sellest oma arstile.
Finnish: • jos neste on joskus jäätynyt (jäätynyttä lääkettä ei saa käyttää edes sulatuksen jälkeen)
Estonian: • kui vedelik on külmunud (isegi kui on üles sulanud).
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, (vt V lisa), kaudu.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysien perusteella seerumin kreatiniinipitoisuus, kreatiniinipuhdistuma ja maksan toiminnan merkkiaineet (ALAT/ASAT/bilirubiini) eivät vaikuttaneet merkittävästi risankitsumabin puhdistumaan psoriaasipotilailla.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei mõjutanud seerumi kreatiniini tase, kreatiniini kliirens ega maksafunktsiooni markerid (ALAT/ASAT/bilirubiin) oluliselt risankizumabi kliirensit psoriaasiga patsientidel.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy tällainen infektio tai infektion standardihoito ei tuota vastetta, potilaan tilannetta on seurattava tarkoin eikä risankitsumabia saa antaa ennen kuin infektio on parantunut.
Estonian: Kui patsiendil tekib selline infektsioon või kui infektsioon ei allu standardsele ravile, tuleb teda hoolikalt jälgida ja risankizumabi ei tohi manustada enne, kui infektsioon on taandunud.
Finnish: • Pistä toisen ruiskun sisältö heti ensimmäisen pistoksen jälkeen, kuitenkin vähintään 3 cm:n päähän ensimmäisen pistoksen pistokohdasta.
Estonian: • Süstige teise süstliga kohe pärast esimest süstet, vähemalt 3 cm kaugusele eelmisest süstekohast.
Finnish: Jaavanmakakiapinoilla toteutetussa 26 viikon pituisessa pitkäaikaistoksisuuden tutkimuksessa, jossa annokset olivat enintään 50 mg/kg/viikko (noin 70-kertainen verrattuna ihmisellä käytettyihin suurimpiin kliinisiin suositusannoksiin), ei todettu preneoplastisia tai neoplastisia muutoksia eikä immunotoksisia tai kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia.
Estonian: 26-nädalases kroonilise toksilisuse uuringus makaakidel annustega kuni 50 mg/kg nädalas (ligikaudu 70-kordne kliiniline ekspositsioon maksimaalse soovitatava annuse kasutamisel inimesel) ei täheldatud mingeid preneoplastilisi või neoplastilisi koldeid ega kahjulikke immuunotoksilisi või kardiovaskulaarseid toimeid.
Finnish: Tutkittavat olivat 18 vuotta täyttäneitä läiskäpsoriaasipotilaita, joilla psoriaasi-ihottuma peitti vähintään 10 % kehon pinta-alasta (BSA, Body Surface Area ≥10 %), lääkärin staattinen kokonaisarvio psoriaasin vaikeusasteesta (static Physician Global Assessment, sPGA) oli ≥ 3 asteikolla 0-4 (läiskien paksuus/kovettumat, punoitus ja hilseily), Psoriasis Area and Severity Index -pisteet (PASI) olivat ≥ 12 ja joille harkittiin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
Estonian: Kaasatud patsiendid olid 18-aastased või vanemad ja neil oli naastuline psoriaas kehapindala (body surface area, BSA) haaratusega ≥ 10%, staatiline arsti üldhinnangu (static Physician Global Assessment, sPGA) skoor ≥ 3 (naastude paksus/induratsioon, erüteem ja ketendus) raskusskaalal 0 kuni 4, psoriaasi ulatuse ja raskuse indeksi (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) skoor ≥ 12 ja nad olid süsteemse ravi või valgusravi kandidaadid.
Finnish: Psoriaasimuutoksissa todettiin myös epidermiksen ohenemista, tulehdussoluinfiltraation vähenemistä ja psoriaasin tautimarkkerien ilmentymisen vähenemistä.
Estonian: Samuti täheldati psoriaasikolletes epidermise paksuse ja põletikurakkude infiltratsiooni vähenemist ning psoriaasi haigusmarkerite taseme langust.
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastaneilla tutkittavilla toteutetussa lääkeaineinteraktiotutkimuksessa arvioitiin toistuvien risankitsumabiannosten vaikutusta sytokromi P450 (CYP) -toiminnan herkkien testisubstraattien farmakokinetiikkaan.
Estonian: Naastulise psoriaasiga patsientidel viidi läbi ravimikoostoime uuring, et hinnata risankizumabi korduva manustamise mõju tsütokroom P450 (CYP) suhtes tundlikele katsesubstraatidele.
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete loetelu
Finnish: Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion isotekstisenä, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.
Estonian: Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa risankitsumabin käytön yhteydessä todetut haittavaikutukset (taulukko 1) luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokittain seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Estonian: Risankizumabi kasutamisel kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed (tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside alusel ja põhinevad järgneval kokkuleppelisel jaotusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Finnish: • oikean reiden etuosa
Estonian: • parema reie esikülg
Finnish: Tämän jälkeen lääkkeen annostelua jatketaan tavanomaisella aikataululla.
Estonian: Seejärel tuleb jätkata annustamist regulaarse raviskeemi järgi ettenähtud ajal.
Finnish: • Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo, miten keräysastia palautetaan, kun se on täynnä.
Estonian: • Teie arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb teile, kuidas tagastada täis saanud spetsiaalne jäätmekonteiner.