FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret tilfælde hos patienter, der er hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)-positive og også hos patienter, der er hepatitis B-kerneantistof (anti-HBc)-positive, men HBsAg-negative.
Hungarian: Olyan betegeknél jelentették ezeket az eseteket, akik hepatitis felszíni antigén (HbsAg)-pozitívak, továbbá olyanoknál is, akik hepatitis B core antitest (anti-HBc)-pozitívak, de HbsAg-negatívak voltak.
Danish: • allergiske reaktioner som kan være alvorlige, hvor symptomer omfatter hævet og kløende udslæt (nældefeber), hævelse af ansigtet eller munden (angioødem), som kan give vejrtræningsbesvær
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek néha súlyosak és a következők tartozhatnak közéjük: kidudorodó és viszkető bőrkiütések (csalánkiütések), az arc vagy a száj duzzanata (angioödéma), nehézlégzés,
Danish: Novartis Pharma B.V.
Hungarian: Nederland Novartis Pharma B.V.
Danish: lavt blodtryk, med eller uden mild generalkløe, rødme af huden, hævelse i ansigtet og/eller hals,
Hungarian: alacsony vérnyomás a test teljes felszínén jelentkező viszketéssel vagy anélkül, bőrpír, az arc és/vagy a torok duzzanata, az ajkak, a nyelv, illetve a bőr kékes elszíneződése,
Danish: Ud af de 1.168 patienter, der fik ofatumumab i de kliniske studier, fik 420 (36 %) en bivirkning forbundet med nedsat neutrofiltal; 129 (11 %) fik en alvorlig bivirkning forbundet med nedsat antal neutrofiler.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban ofatumumabot kapó 1168 beteg közül 420-nál (36%) észleltek csökkent neutrofilszámmal szövődött mellékhatást 129-nél (11%) alakult ki csökkent neutrofilszámmal szövődött súlyos mellékhatás.
Danish: Før hver infusion af Arzerra får du præmedicin, der er medicin, der hjælper med at reducere enhver reaktion på infusionen.
Hungarian: premedikációt fog kapni, ezek olyan gyógyszerek, amelyek segítenek csökkenteni az infúziós reakciókat.
Danish: Indeholder også: arginin, natriumacetat (E262), natriumchlorid, polysorbat 80 (E433), dinatriumedetat (E386), saltsyre (E507), vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Tartalmaz továbbá: arginint, nátrium-acetátot (E262), nátrium-kloridot, poliszorbát 80-at (E433), dinátrium-edetátot (E386), sósavat (E507) (a pH beállításához), injekcióhoz való vizet.
Danish: Ud af de 1.168 patienter, der fik ofatumumab i de kliniske studier af CLL, fik 682 patienter (58 %) en infektion.
Hungarian: A CLL klinikai vizsgálatokban részt vevő 1168 ofatumumabot kapó beteg közül 682-nél (58%) észleltek fertőzést.
Danish: Reaktivering er også set hos patienter, hvis hepatitis B-infektion tilsyneladende var faldet til ro (f.eks. HBsAg-negativ, anti-HBc-positiv og hepatitis B-overfladeantistof- [anti-HBs-] positiv).
Hungarian: Reaktiválódás előfordult olyan betegeknél is, akiknél a hepatitis B fertőzés rendeződni látszott (vagyis HbsAg-negatívak, anti-HBc-pozitívak és hepatitis B felszíni antitest anti-HBs-pozitívak voltak).
Danish: Tal med lægen, hvis du mener, at noget af ovenstående gælder for dig.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike igaz lehet Önre.
Danish: Hæmoglobinniveau på <11 g/dl ved udgangsniveauet, der stiger til >11 g/dl efter udgangsniveauet Trombocyttal på <100 x 10 udgangsniveauet, der stiger med >50 % eller til en værdi på >100 x 10 udgangsniveauet
Hungarian: Haemoglobin < 11 g/dl a vizsgálat megkezdésekor - > 11 g/dl utána Vérlemezkeszám ≤ 100×10 megkezdésekor - > 50% növekedés vagy Neutrophyl granulocyta szám < 1×10 vizsgálat megkezdésekor - > 1,5×10
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Arzerra og i 12 måneder efter behandlingen.
Hungarian: Az Arzerra-kezelés ideje alatt és azt követően 12 hónapig a szoptatást fel kell függeszteni.
Danish: - Ryst ikke posen; bland den fortyndede opløsning ved at vende posen roligt op og ned.
Hungarian: Ne rázza fel, óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
Danish: 9 patienter (4 %), der blev behandlet med ofatumumab og chlorambucil, og 3 patienter, som blev behandlet med chlorambucil alene, havde sen debut af neutropeni (defineret som netropeni af grad 3 eller 4 med debut tidligst 42 dage efter den sidste behandling).
Hungarian: Kilenc (4%) ofatumumabbal és klorambucillal, illetve három csak klorambucillal kezelt betegnél fordult elő késői kezdetű neutropenia (definíciója: 3. vagy 4. súlyossági fokú neutropenia, amely legalább 42 nappal az utolsó kezelést követően alakul ki).
Danish: • Du skal bruge sikker prævention for at undgå at blive gravid, så længe du får Arzerra og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis af Arzerra.
Hungarian: • Használjon megbízható fogamzásgátló módszert, mialatt az Arzerra-kezelést kapja, és még az utolsó Arzerra adag után 12 hónapig, hogy elkerülje a teherbeesést.
Danish: Derudover muliggør bindingen af ofatumumab rekruttering af NK-celler (natural killer cells), hvorved celledød induceres via antistofafhængig, cellemedieret cytotoksicitet.
Hungarian: Emellett az ofatumumab kötődése aktiválja a természetes ölősejteket is, lehetővé téve a sejthalál antitest-függő celluláris citotoxicitás révén történő indukálását.
Danish: Patienternes medianalder var 61 år (interval: 27 til 82 år), størstedelen var mænd (58 %), og alle var hvide.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 61 év (27-82 év között) volt, többségük férfi (58%) és mindegyik fehér volt.
Danish: Ved en alvorlig bivirkning skal infusionen afbrydes og genoptages med 12 ml/time, når patientens tilstand er stabil.
Hungarian: Súlyos mellékhatás esetén az infúziót meg kell szakítani, majd 12 ml/óra sebességgel kell újraindítani, amikor a beteg állapota stabil.
Danish: Eventuel ubrugt infusionsvæske skal kasseres 24 timer efter fortyndingen.
Hungarian: A fel nem használt infúziós oldatot az elkészítés után 24 órával meg kell semmisíteni.
Danish: Rygsmerter*
Hungarian: Kiütés*
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Nagy-Britannia
Danish: Hvis du har vedvarende mavesmerter, skal du hurtigst muligt gå til lægen.
Hungarian: • Ha nem múló hasfájása van, minél előbb keresse fel kezelőorvosát.
Danish: Azarra i kombination med chlorambucil viste en statistisk signifikant forbedring i gennemsnitlig PFS på (71 %) sammenlignet med chlorambucil alene (HR: 0,57; 95 % konfidensinterval: 0,45; 0,72) (se tabel 1 og figur 1).
Hungarian: A klorambucillal kombinációban alkalmazott Arzerra statisztikailag szignifikáns, 71%-os javulást eredményezett a PFS mediánértékében az önmagában adott klorambucilhoz képest (HR 0,57; 95% CI: 0,45, 0,72) (lásd 1. táblázat és 1. ábra).
Danish: De resterende infusioner vil blive givet en gang om måneden i op til 11 måneder.
Hungarian: A további infúziókat havonta egyszer adják be, 11 hónapon át.
Danish: Sikkerheden ved brug af ofatumumab under amning er ikke påvist.
Hungarian: Az ofatumumab szoptatás ideje alatt történő biztonságos alkalmazhatóságát embereknél még nem állapították meg.
Danish: Hvis infusionshastigheden ikke blev øget fra den initiale hastighed på 12 ml/time, før infusionen blev afbrudt på grund af en bivirkning, bør infusionen genoptages med en hastighed på 12 ml/time, som er den initiale standardinfusionshastighed.
Hungarian: Ha az infúzió sebességét nem növelték a 12 ml/óra kezdősebességről, mielőtt az infúziót mellékhatás miatt megszakították, az infúziót a szokásos 12 ml/óra kezdősebességgel kell újraindítani.
Danish: Én ml koncentrat indeholder 20 mg ofatumumab.
Hungarian: Egy milliliter koncentrátum 20 mg ofatumumabot tartalmaz.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Én ml indeholder 20 mg ofatumumab.
Hungarian: Egy milliliter 20 mg ofatumumabot tartalmaz.
Danish: Det frarådes at amme under behandlingen med Arzerra og i 12 måneder efter den sidste dosis.
Hungarian: Nem javasolt a szoptatás az Arzerra-kezelés alatt és még 12 hónapig azután, hogy megkapta az utolsó kezelést.
Danish: IGHV ikke-muteret & ZAP-70 positiv (n=122)
Hungarian: Nem mutálódott IGHV és ZAP-70 pozitív (n = 122)
Danish: Du vil få en første infusion efterfulgt af den næste infusion 7 dage senere.
Hungarian: Az első infúziót 7 nap múlva követi a második.
Danish: • problemer med blodets størkningsevne
Hungarian: • véralvadási problémák,
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i dine blodprøver:
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
Danish: I tilfælde af en infusionsrelateret bivirkning under en infusion, se afsnittet "Dosisjustering og genoptagelse af behandling efter infusionsrelaterede bivirkninger" nedenfor.
Hungarian: Ha az infúzió beadása során bármilyen infúzióval kapcsolatos mellékhatást figyelnek meg, lásd a „Dózismódosítás és a kezelés újraindítása infúzióval kapcsolatos mellékhatások esetén" részt.
Danish: Arzerra er beregnet til intravenøs infusion og skal fortyndes før administration.
Hungarian: Az Arzerra-t intravénás infúzió formájában kell alkalmazni, és beadás előtt fel kell hígítani.
Danish: Arzerra er indiceret til behandling af voksne patienter med CLL, der er refraktære over for fludarabin og alemtuzumab.
Hungarian: Az Arzerra olyan CLL-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik refrakterek fludarabinés alemtuzumab-kezelésre.
Danish: Arzerra blev administreret som monoterapi til 223 patienter med refraktær CLL (studie Hx-CD20406).
Hungarian: Kettőszázhuszonhárom, refrakter CLL-ben szenvedő betegnek adtak Arzerra-t monoterápiában (Hx-CD20-406 vizsgálat).
Danish: Behandling med Arzerra (administreret i form af en infusion om ugen i 4 uger) resulterede i en objektiv responsrate på 50 % i den gruppe, der fik den højeste dosis (1. dosis: 500 mg, 2., 3. og 4. dosis: 2000 mg).
Hungarian: Az Arzerra-kezelés (4 infúzió, hetente egyszer beadva) 50%-os objektív válaszadási arányt eredményezett a legmagasabb dózist kapó csoportban (1. adag 500 mg; 2., 3. és 4. adag: 2000 mg), ezen belül volt 12 részleges remisszió és egy noduláris részleges remisszió is.
Danish: IGHV ikke-muteret & ZAP-70 negativ (n=27)
Hungarian: Nem mutálódott IGHV és ZAP-70 negatív (n = 27)
Danish: Den overordnede responsrate (ORR) blev også vurderet af en IRC ved hjælp af 2008 NCI-WGguidelines.
Hungarian: Az IRC a teljes válaszadási arányt (ORR) is értékelte a 2008-as NCI-WG irányelv alapján.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på <30 ml/minut).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) esetében korlátozott számban állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Danish: ofatumumab i.v.
Hungarian: Ofatumumab plus
Danish: Ved recidiverende CLL er den anbefalede dosis og doseringsskema:
Hungarian: Refrakter CLL Az ajánlott adagolás és adagolási rend 12 dózis, az alábbiak szerint adva:
Danish: Lymfocyttal Fald på 50 % Normalisering (≤4 x 10
Hungarian: Lymphocytaszám ≥ 50% csökkenés Normalizáció (≤ 4×10 9/l) A szisztémás tünetek teljes megszűnése b
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Arzerra i alle undergrupper af den pædiatriske population med kronisk, lymfatisk leukæmi (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Arzerra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől krónikus lymphocytás leukaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Risiciene og fordelene ved vaccination af patienter, der er i behandling med Arzerra, bør overvejes.
Hungarian: Arzerra-kezelés alatt mérlegelni kell a beteg beoltásának kockázatát és előnyét.
Danish: Den initiale infusionshastighed ved den første Arzerra-infusion er 12 ml/time.
Hungarian: Az Arzerra infúzió kezdősebessége 12 ml/óra kell legyen.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: Az Arzerra gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Danish: Infusionshastigheden kan fortsat øges i henhold til standardprocedurer, lægens skøn og patientens tolerance (dog må hastigheden ikke øges med mere end en fordobling hvert 30. minut).
Hungarian: Az infúzió sebessége a standard eljárás szerint fokozható, az orvos belátása szerint és a beteg toleranciájának megfelelően (az infúzió beadási sebessége legfeljebb 30 percenként duplázható meg).
Danish: Infusionshastigheden kan fortsat øges i henhold til standardprocedurer, lægens skøn og patientens tolerance (dog må hastigheden ikke øges oftere end hvert 30. minut).
Hungarian: Az infúzió sebessége a standard eljárás szerint fokozható, az orvos megítélése és a beteg toleranciájának alapján (nem túllépve a sebesség 30 percenkénti növelését).
Danish: Et åbent, to-armet, randomiseret studie (OMB114242) blev udført med fludarabin-refraktære CLLpatienter med stor tumorbyrde, hvor mindst 2 tidligere behandlingsregimer var mislykkedes (n=122); i studiet blev Arzerra-monoterapi (n=79) sammenlignet med lægens behandlingsvalg (n=43).
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, két karos, randomizált vizsgálatot (OMB114242) végeztek olyan, fludarabinra refrakter, nagy tumortömegű CLL betegek bevonásával, akiknél legalább 2 megelőző kezelés sikertelen volt (n = 122), összehasonlítva az Arzerra monoterápiát (n = 79) az orvosok által választott terápiával (physicians' choice, PC) (n = 43). A független vizsgálóbizottság által értékelt progressziómentes túlélés elsődleges végpontban nem észleltek statisztikailag szignifikáns különbséget (5,4 vs.
Danish: Cytokinfrigivelses -syndrom*, kuldegysninger kulderystelser)*, hyperhidrose*,
Hungarian: Láz*, fáradtság Citokin felszabadulási szindróma*, hidegrázás (benne rigor)* hyperhidrosis*
Danish: Første infusion
Hungarian: Első infúzió
Danish: Dette lægemiddel indeholder 34,8 mg natrium pr. 300 mg dosis, 116 mg natrium pr. 1000 mg dosis og 232 mg natrium pr. 2000 mg dosis.
Hungarian: Ez a gyógyszer 300 mg-os adagonként 34,8 mg nátriumot, 1000 mg-os adagonként 116 mg nátriumot és 2000 mg-os adagonként 232 mg nátriumot tartalmaz.
Danish: Lungeødem*, hypoksi*
Hungarian: Pulmonalis oedema*, hypoxia
Danish: Refraktær CLL
Hungarian: Refrakter CLL
Danish: Responset på vaccination kan være nedsat, når B-cellerne er depleterede.
Hungarian: B-sejt depléció esetén az oltásra adott válasz csökkenhet.
Danish: Ingen teratogenicitet eller maternel toksicitet blev observeret i et reproduktionsstudie i dyr, hvor gravide aber fik administreret ofatumumab (se pkt.
Hungarian: Nem figyeltek meg teratogenitást vagy anyai toxicitást vemhes majmokon végzett reproduktív állatkísérletben (lásd 5.3 pont).
Danish: Hazard Ratio=0,67 95% CI (0,51, 0,88) p-værdi=0,0032
Hungarian: Re latív hazárd = 0.67 95% C I (0.51,0.88) P-é rté k = 0.0032
Danish: • rysten eller kulderystelser
Hungarian: • reszketés vagy hidegrázás,
Danish: Hvis der observeres bivirkninger, skal infusionshastigheden nedsættes (se pkt.
Hungarian: Bármilyen mellékhatás észlelése esetében csökkenteni kell az infúzió sebességét (lásd 4.2 pont).
Danish: Den indledende infusionshastighed ved den første og anden infusion af Arzerra bør være 12 ml/time.
Hungarian: Az első és második Arzerra infúzió kezdősebessége 12 ml/óra.
Danish: Der er potentiale for immunogenicitet ved administration af terapeutiske proteiner som ofatumumab.
Hungarian: A terápiás proteinek, így az ofatumumab esetében is, van esély az immunogenitásra.
Danish: Immunisering
Hungarian: Immunizáció
Danish: Den mediane CIRS-score var 7 (interval: 4 til 17), 36 % af patienterne havde CrCL <70 ml/min, 93 % af patienterne havde ECOG 0 eller 1.
Hungarian: A betegek 36%-a esetében a CrCL <70 ml/perc, 93%-uknál az ECOG 0 vagy 1 volt.
Danish: Der blev observeret højere værdier af Cmax og AUC hos kvinder (48 % af patienterne i denne analyse var mænd, og 52 % var kvinder).
Hungarian: A nem enyhén (12%-ban) befolyásolta az ofatumumab centrális megoszlási térfogatát egy keresztezett elrendezésű vizsgálat populáció elemzésében, ahol nőbetegeknél magasabb Cmax- és AUC-értékeket figyeltek meg (ebben az elemzésben a betegek 48%-a volt férfi, és 52% volt nő).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Arzerra påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Arzerra befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Efterfølgende infusioner* Infusionshastighed (ml/time) Infusionshastighed (ml/time)
Hungarian: Infúzió sebessége (ml/óra)
Danish: Arzerra skal administreres under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af cancer og i omgivelser, hvor der er komplet genoplivningsudstyr inden for rækkevidde.
Hungarian: Az Arzerra-t daganaetellenes terápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett, olyan környezetben kell alkalmazni, ahol az újraélesztéshez szükséges minden felszerelés azonnal rendelkezésre áll.
Danish: Dosisjustering og genoptagelse af behandling efter infusionsrelaterede bivirkninger Ved en let til moderat bivirkning skal infusionen afbrydes og genoptages, så snart patientens tilstand er stabil, med halveret hastighed i forhold til hastigheden på afbrydelsestidspunktet.
Hungarian: Dózismódosítás és a kezelés újraindítása infúzióval kapcsolatos mellékhatások esetén Enyhe, illetve közepesen súlyos, a kezeléssel összefüggő mellékhatás esetén az infúzió adását fel kell függeszteni, majd, amikor a beteg állapota stabilizálódott, a megszakítás időpontjában alkalmazott adagolási sebesség felével újraindítani.
Danish: • hyppige infektioner, feber, kulderystelser, ondt i halsen eller mundsår på grund af infektioner
Hungarian: • gyakori fertőzések, fertőzések következtében kialakuló láz, hidegrázás, torokfájás, illetve
Danish: Hvert hætteglas er lukket med en gummiprop og en forsegling af aluminium, og indeholder 50 ml koncentrat (1000 mg ofatumumab).
Hungarian: Az injekciós üvegek gumidugóval és alumínium kupakkal vannak lezárva, és 50 milliliter koncentrátumot tartalmaznak (1000 mg ofatumumab).
Danish: Arzerra 100 mg koncentrat til infusionsvæske Dosis på 300 mg: Der benyttes 3 hætteglas (15 ml i alt, 5 ml pr. hætteglas): - Udtag og kassér 15 ml fra en pose med 1000 ml 9 mg/ml (0,9 %)
Hungarian: Arzerra 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 300 mg adag: 3 injekciós üveget használjon fel (összesen 15 ml, injekciós üvegenként 5 ml): Szívjon fel és öntsön ki 15 ml-t a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció 1000 ml-es infúziós zsákjából;
Danish: Når ofatumumab blev administreret i kombination med chlorambucil til patienter med tidligere ubehandlet CLL var det mediane fald i antallet af B-celler efter første cyklus og før den sjette månedlige cyklus 94 % og >99 %.
Hungarian: Amikor az ofatumumabot klorambucillal kombinációban alkalmazták korábban kezelésben nem részesült CLL-ben szenvedő betegeknél, az ofatumumab klorambucillal való kombinációja esetén az első ciklust követő B-sejtszám csökkenés medián értéke 94%, illetve több mint 99% volt.
Danish: Tabel 1 Sammenfatning af PFS med Arzerra i kombination med chlorambucil sammenlignet med chlorambucil i tidligere ubehandlet CLL
Hungarian: 1. táblázat: Összefoglaló az Arzerra és klorambucil kombinációjának PFS-re gyakorolt hatásáról a klorambucillal összehasonlítva, korábban nem kezelt CLL-ben
Danish: Arzerra er i kombination med fludarabin og cyclophosphamid indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende CLL.
Hungarian: Az Arzerra fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinációban felnőttkori relabált CLL kezelésére javallott.
Danish: Sikker kontraception (beskyttelse som resulterer i mindre end 1 % graviditetsrate) skal anvendes under behandling med Arzerra og mindst 12 måneder efter den sidste dosis Arzerra, da ofatumumab kan forårsage føtal B-celle-depletion.
Hungarian: Mivel az ofutumumab magzati B-sejt depléciót okozhat, hatásos fogamzásgátló módszert (olyanokat, amelyeknél a teherbe esési ráta 1%-nál alacsonyabb) kell használni az Arzerra-kezelés alatt, legalább 12 hónapig az utolsó Arzerra adag beadása után.
Danish: Sådan gives Arzerra
Hungarian: Önnek az Arzerra-t.
Danish: Lymfadenopati målt ved summen af produkterne af de største diametre (SPD) bestemt ved fysisk undersøgelse.
Hungarian: A lymphadenopathia meghatározása a fizikális vizsgálattal értékelt nyirokcsomók legnagyobb
Danish: Intravenøs ofatumumab er blevet forbundet med infusionsrelaterede reaktioner.
Hungarian: Az intravénás ofatumumab-kezelés kapcsán felléptek infúzióval kapcsolatos reakciók.
Danish: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien
Hungarian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Nagy-Britannia
Danish: 3 hætteglas
Hungarian: 3 injekciós üveg
Danish: Infusion 1 og 2
Hungarian: 1. és 2. infúzió
Danish: Ingen af patienterne havde stigninger i QTc til >500 ms. Der blev ikke fundet en koncentrationsafhængig sammenhæng i QTc-forlængelserne.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem alakult ki 500 msec-nál nagyobb QTc-szakasz emelkedés.
Danish: Patienterne fik ofatumumab som intravenøse infusioner (cyklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1 hver 28. dag).
Hungarian: A betegek az ofatumumabot intravénás injekcióban kapták (1. ciklus: 300 mg az 1. napon, majd 1000 mg a 8. napon; további ciklusok: 1000 mg minden 28 nap 1. napján).
Danish: Ved tidligere ubehandlet CLL er den anbefalede dosis og doseringsskema:
Hungarian: Korábban nem kezelt CLL Korábban nem kezelt CLL-ben az ajánlott adagolás és adagolási rend az alábbi:
Danish: Patienternes medianalder var 61 år (interval: 32 til 90 år, 7 % var 75 år eller ældre), 60 % var mænd, og henholdsvis 16 %, 55 % og 28 % af patienterne var Binet-stadie A, B og C. Størstedelen af patienterne (81 %) havde fået 1-2 tidligere behandlingslinjer (hvoraf ca. 50 % havde fået 1 tidligere behandling), og 21 % af patienterne havde tidligere fået rituximab.
Hungarian: A betegek medián életkora 61 év volt (tartomány: 32-90 év, 7%-uk volt 75 éves vagy idősebb), 60% volt férfi, és 16% volt Binet A, 55%-uk Binet B és 28%-uk Binet C stádiumban.
Danish: Der skal tages højde for patientens kliniske status og ofatumumabs bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder (se pkt.
Hungarian: Annak megítélésénél azonban, hogy a beteg képes-e a döntéshozatalt, motoros vagy kognitív funkciókat igénylő feladatok ellátására, figyelembe kell venni a beteg általános állapotát és az ofatumumab mellékhatás-profilját (lásd 4.8 pont).
Danish: • 2000 mg ugentligt for 7 doser (infusioner 2-8) efterfulgt 4-5 uger senere af
Hungarian: • hetente egyszer 2000 mg adása követ, 7 dózisban (2.-8. infúzió), amit 4-5 héttel később • 28 naponként egyzsr 2000 mg adása követ, 4 dózisban (9.-12. infúzió).
Danish: Det primære endepunkt var ORR vurderet af investigator efter 2008 IWCLL guidelines.
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgálatot végző orvosok által a 2008-as IWCLL irányelvek szerint értékelt teljes válaszadási arány (ORR) volt.
Danish: De resterende infusioner gives efterfølgende én gang om måneden i fire måneder.
Hungarian: A további infúziókat majd havonta egyszer kapja, négy hónapig.
Danish: Hvis der ikke forelå data ved udgangsniveauet om patienterne, blev de nyeste data fra screeningen/uplanlagte undersøgelser overført til udgangsniveauet.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek nem voltak kiinduláskori adatai, az utolsó szűrési/nem betervezett adatokat vették figyelembe b
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
Hungarian: Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga folyadék.
Danish: Det anbefales, at patienterne får målt elektrolytter, såsom kalium og magnesium, før og under behandling med ofatumumab.
Hungarian: Az ofatumumab-kezelés előtt és során a betegeknél ajánlott elektrolitszint (pl. kálium- és magnéziumszint) méréseket végezni.