FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien mogelijk dient de voorkeur te worden gegeven aan monotherapie, omdat behandeling met meerdere anti-epileptica gepaard kan gaan met een hoger risico op aangeboren afwijkingen dan monotherapie, afhankelijk van de gelijktijdig gebruikte anti-epileptica.
Romanian: Monoterapia trebuie preferată ori de câte ori este posibil, deoarece terapia cu mai multe medicamente antiepileptice (MAE) ar putea fi asociată cu un risc mai mare de malformații congenitale față de monoterapie, în funcție de antiepilepticele asociate.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met epilepsie is het farmacokinetische profiel vergelijkbaar.
Romanian: Profilul farmacocinetic la voluntarii sănătoşi este comparabil cu cel al pacienţilor cu epilepsie.
Dutch: Noch levetiracetam noch de primaire metaboliet worden in belangrijke mate gebonden aan plasmaeiwitten (< 10%).
Romanian: Atât levetiracetamul cât şi metabolitul său activ nu se leagă semnificativ de proteinele plasmatice (<10%).
Dutch: Vanwege een mogelijk verschillende individuele gevoeligheid kunnen sommige patiënten voornamelijk bij de aanvang van de behandeling of bij het verhogen van de dosis last krijgen van somnolentie of andere aan het centraal zenuwstelsel gerelateerde symptomen.
Romanian: Din cauza unei posibile sensibilităţi individuale diferite, unii pacienţi pot prezenta, în special la începutul tratamentului sau după creşterea dozei, somnolenţă sau alte simptome la nivelul sistemului nervos central.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn, voorafgaand aan gebruik, bewaartijd en bewaarcondities van de bereide oplossing de verantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaartijd dient, bij een temperatuur van 2 tot 8°C, normaal niet langer te zijn dan 24 uur, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 - 8ºC, decât în cazul în care diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis kan de creatinineklaring de mate van nierinsufficiëntie onderschatten.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, clearance-ul creatininei poate subestima insuficienţa renală.
Dutch: In vitro is aangetoond dat levetiracetam en de primaire metaboliet geen remming veroorzaken van de belangrijkste menselijke levercytochroom-P450-iso-enzymen (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 en UGT1A6), en de activiteit van epoxidehydroxylase.
Romanian: In vitro s-a observat că levetiracetamul şi metabolitul său principal nu inhibă activitatea izoenzimelor citocromului hepatic P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 1A2), glucuronil transferazei (UGT1A1 şi UGT1A6) şi epoxidhidroxilazei.
Dutch: Bij zwangere vrouwen die behandeld worden met levetiracetam, moet een passende klinische behandeling worden gewaarborgd.
Romanian: La gravidele tratate cu levetiracetam trebuie să se asigure o urmărire clinică adecvată.
Dutch: • Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen.
Romanian: • Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize convulsive.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de weefselverdeling bij de mens.
Romanian: Nu există date privind distribuţia tisulară la om.
Dutch: Nadat de correcte dosering met een gepaste doseerspuit afgemeten is, kan Keppra drank worden verdund in een glas water of een zuigfles.
Romanian: După măsurarea dozei corecte, cu seringa corespunzătoare, Keppra soluţia orală poate fi diluată întrun pahar cu apă sau într-un biberon.
Dutch: De gehaltes methotrexaat en levetiracetam moeten nauwkeurig gecontroleerd worden bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met beide geneesmiddelen.
Romanian: Concentraţiile sanguine ale metotrexatului şi levetiracetamului trebuie monitorizate atent la pacienţii trataţi concomitent cu cele două medicamente.
Dutch: In beide farmacokinetische populatie analyses was sprake van een stijging van de schijnbare klaring van levetiracetam met ongeveer 20% wanneer het gelijktijdig werd toegediend met een enzym inducerend anti-epilepticum.
Romanian: În ambele analize farmacocinetice populaţionale, a existat o creştere de aproximativ 20% a clearanceului aparent al levetiracetamului, când a fost administrat concomitent cu un medicament antiepileptic inductor enzimatic.
Dutch: Daarnaast heeft levetiracetam geen effect op de in vitro glucuronidatie van valproïnezuur.
Romanian: Mai mult, levetiracetamul nu influenţează in vitro glucuronoconjugarea acidului valproic.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Keppra zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.
Romanian: Când veți începe să luați Keppra, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.
Dutch: Daarom is het niet noodzakelijk de plasmaspiegel van levetiracetam te controleren.
Romanian: De aceea nu este necesară monitorizarea concentraţiei plasmatice de levetiracetam.
Dutch: Geconcludeerd werd dat Keppra in de per protocol behandelde populatie niet verschilde ("non-inferior") van placebo met betrekking tot de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Leiter-R Attention en Memory, Memory Screen Composite score.
Romanian: Sa demonstrat că Keppra nu a fost diferit faţă de placebo (non-inferioritate) în ceea ce priveşte modificarea valorilor iniţiale ale scorului „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite" în populaţia per protocol.
Dutch: Alle andere verpakkingen zijn verkrijgbaar in standaard aluminium/PVC doordrukstrips.
Romanian: Toate celelalte cutii conțin blistere standard de Al/PVC.
Dutch: De dagelijkse dosis moet individueel worden aangepast overeenkomstig de nierfunctie.
Romanian: Doza zilnică trebuie individualizată în raport cu funcţia renală.
Dutch: Na eerste opening: 7 maanden
Romanian: După prima deschidere a flaconului: 7 luni.
Dutch: Keppra concentraat is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet uitvoerbaar is.
Romanian: Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o alternativă pentru pacienţii la care administrarea orală nu este temporar posibilă.
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten oraal, met voldoende vloeistof worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie administrate pe cale orală, înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid, şi pot fi administrate cu sau fără alimente.
Dutch: Teneinde de nauwkeurigheid van de dosis te garanderen dient deze leveringsvorm te worden voorgeschreven aan zuigelingen vanaf 1 maand tot 6 maanden.
Romanian: Pentru a asigura exactitatea dozării, această formă de prezentare trebuie prescrisă la sugarii cu vârsta cuprinsă între o lună şi 6 luni.
Dutch: Een volledige telling van het aantal bloedcellen wordt aangeraden bij patiënten met een aanzienlijke zwakte, pyrexie, recidieve infecties of stollingsstoornissen (rubriek 4.8).
Romanian: Se recomandă efectuarea hemoleucogramei complete la pacienţii care prezintă slăbiciune importantă, febră cu valori mari, infecții recurente sau tulburări de coagulare (vezi pct. 4.8).
Dutch: Op basis van de farmacokinetische kenmerken van levetiracetam, de farmacokinetiek na intraveneuze toediening bij volwassenen en de farmacokinetiek na orale toediening bij kinderen, wordt echter verwacht dat de blootstelling (AUC) aan levetiracetam na intraveneuze en orale toediening bij pediatrische patiënten van 4 tot 12 jaar gelijk zal zijn.
Romanian: Totuşi, pe baza caracteristicilor farmacocinetice ale levetiracetamului, ale farmacocineticii la adulţi după administrarea intravenoasă şi ale farmacocineticii la copil după administrarea orală, se apreciază că expunerea la levetiracetam (aria de sub curbă, AUC) este similară la pacienţii pediatrici cu vârstă între 4 şi 12 ani după administrarea intravenoasă şi după administrarea orală.
Dutch: Andere, niet geïdentificeerde componenten maakten voor 0,6% deel uit van de dosis.
Romanian: Alţi metaboliţi neidentificaţi reprezintă aproximativ 0,6% din doză.
Dutch: De eliminatie van levetiracetam houdt verband met de creatinineklaring.
Romanian: Eliminarea levetiracetamului este corelată cu clearance-ul creatininei.
Dutch: Een dosisaanpassing is niet vereist.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
Dutch: Gelijktijdige toediening met digoxine, orale contraceptiva en warfarine beïnvloedde de farmacokinetiek van levetiracetam niet.
Romanian: Administrarea concomitentă cu digoxină, contraceptive orale şi warfarină nu a influenţat farmacocinetica levetiracetamului.
Dutch: Maltitol vloeistof (E965) Acesulfam K (E950) Druivensmaakstof Gedestilleerd water.
Romanian: Maltitol lichid (E965) Acesulfam de potasiu (E950) Aromă de struguri Apă purificată.
Dutch: In een aantal gevallen van alopecia werd herstel waargenomen nadat levetiracetam werd stopgezet.
Romanian: În câteva cazuri de alopecie s-a observat recuperarea la întreruperea tratamentului cu levetiracetam.
Dutch: ks = 0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks=0,7 voor adolescente mannen
Romanian: ks = 0,55 pentru copii cu vârsta sub 13 ani şi adolescenţi de sex feminin; ks = 0,7 pentru adolescenţii de sex masculin.
Dutch: • Scheid de adapter van de spuit (figuur 2).
Romanian: • Separă adaptorul de seringă (figura 2).
Dutch: Fabrikant
Romanian: Fabricant:
Dutch: Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast.
Romanian: Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.
Dutch: Bij 73,0% van de met levetiracetam behandelde patiënten en 72,8% van de met carbamazepine-CR behandelde patiënten werd een periode van 6 maanden vrij van aanvallen bereikt; het gecorrigeerde absolute verschil tussen de behandelingen was 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Romanian: La 73,0% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi la 72,8% dintre pacienţii trataţi cu carbamazepină EC nu s-au înregistrat crize convulsive pe o perioadă de 6 luni; diferenţa absolută ajustată dintre cele două grupe de tratament a fost de 0,2% (IÎ 95%: -7,8 8,2).
Dutch: Indien een behandeling met levetiracetam noodzakelijk is tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven, dient de verhouding tussen het voordeel en het risico van de behandeling te worden afgewogen tegen het belang van het geven van borstvoeding.
Romanian: Cu toate acestea, dacă tratamentul cu levetiracetam este necesar în timpul alăptării, raportul risc/beneficiu al acestui tratament trebuie cântărit luând în considerare importanţa alăptării.
Dutch: Gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinylalcohol
Romanian: Alcool polivinilic parțial hidrolizat
Dutch: Omhulsel: gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinylalcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talk, kleurstoffen*.
Romanian: Film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, coloranți*.
Dutch: Aluminium/PVC blister
Romanian: BLISTER Al / PVC
Dutch: De primaire maat voor effectiviteit was de responder rate (percentage patiënten met ≥ 50% vermindering van de gemiddelde dagelijkse frequentie van de partieel beginnende aanvallen ten opzichte van de uitgangssituatie) beoordeeld door een centrale geblindeerde lezer en waarbij gebruik werd gemaakt van een 48-uurs video EEG.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost procentul de pacienţi care au răspuns la tratament (procentul de pacienţi cu reducere ≥ 50% a frecvenţei medii zilnice a crizelor convulsive parţiale comparativ cu valorile iniţiale), evaluată de un examinator central orb, utilizând o înregistrare EEG video timp de 48 de ore.
Dutch: Teneinde de nauwkeurigheid van de dosis te garanderen dient deze leveringsvorm te worden voorgeschreven aan zuigelingen en jonge kinderen vanaf 6 maanden tot 4 jaar.
Romanian: Pentru a asigura exactitatea dozării, această formă de prezentare trebuie prescrisă la sugarii şi la copiii mici cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 4 ani.
Dutch: Kinderen (4 tot 12 jaar)
Romanian: Copii (4 - 12 ani)
Dutch: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italië.
Romanian: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italia.
Dutch: Een grote hoeveelheid postmarketinggegevens van zwangere vrouwen die blootgesteld werden aan levetiracetam als monotherapie (meer dan 1800 vrouwen, van wie er meer dan 1500 blootgesteld werden in het eerste trimester) duidt niet op een verhoging van het risico op ernstige aangeboren afwijkingen .
Romanian: Un număr mare de date post-autorizare privind femeile gravide expuse la monoterapie cu levetiracetam (mai mult de 1800, la mai mult de 1500 dintre acestea expunerea survenind în cursul primului trimestru) nu sugerează o creștere a riscului de malformații congenitale majore.
Dutch: Aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering, kunnen bijwerkingen als slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid in het algemeen meer voorkomen.
Romanian: La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente.
Dutch: • Natriumchloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor injectie
Romanian: • Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Dutch: De werkzame stof levetiracetam is een pyrrolidonderivaat (de S-enantiomeer van alfa-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine-acetamide) en chemisch niet verwant aan de bestaande anti-epileptisch werkzame stoffen.
Romanian: Substanţa activă, levetiracetamul, este un derivat de pirolidonă (enantiomerul S al α-etil-2-oxo-1pirolidină acetamidă), neînrudit din punct de vedere chimic cu alte antiepileptice existente.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat levetiracetam de intraneuronale Ca2+ concentraties beïnvloedt door een gedeeltelijke inhibitie van N-type Ca2+ kanalen en door een vermindering van de afgifte van intraneuronaal Ca2+.
Romanian: Studiile in vitro arată că levetiracetamul influenţează concentraţiile intraneuronale de Ca2+, prin inhibarea parţială a curentului de Ca2+ tip N şi prin reducerea eliberării de calciu din depozitele intraneuronale.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 500 mg/5 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 500 mg/5 ml
Dutch: Zoals bij volwassenen is er bij pediatrische patiënten, die tot 60 mg/kg levetiracetam per dag innamen, geen bewijs voor klinisch significante geneesmiddeleninteracties.
Romanian: În concordanţă cu datele obţinute la pacienţii adulţi, nici în cazul copiilor şi adolescenţilor la care s-a administrat levetiracetam în doze de până la 60 mg/kg zilnic, nu au existat dovezi de interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
Dutch: • Symptomen zoals laag urinevolume, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verwarring en zwellingen in de benen, enkels of voeten - dit kunnen tekenen zijn van een plotselinge afname van de nierfunctie;
Romanian: • simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor
Dutch: Aangezien er sprake was van een beperkte intraveneuze blootstelling aan Keppra en aangezien de orale en intraveneuze vormen bio-equivalent zijn, steunt de veiligheidsinformatie van intraveneus gebruik van Keppra op die van oraal gebruikt Keppra.
Romanian: Având în vedere că experienţa legată de administrarea intravenoasă a Keppra este limitată, iar forma farmaceutică pentru administrare intravenoasă este bioechivalentă cu cea orală, informaţiile despre siguranţa administrării intravenoase a Keppra se vor baza pe cele cunoscute pentru administrarea orală a Keppra.
Dutch: Voor beide pediatrische leeftijdsgroepen werden deze gegevens aangevuld met post-marketingervaring van het gebruik van levetiracetam.
Romanian: Pentru ambele categorii de vârstă, la aceste date se adaugă experienţa utilizării levetiracetam de după punerea pe piaţă.
Dutch: • stuipen, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), lethargie (gebrek aan energie en enthousiasme), tremor (onvrijwillig beven);
Romanian: • convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie (lipsă de energie şi entuziasm), tremor (tremurături involuntare);
Dutch: Keppra wordt bestemd voor intraveneuze gebruik.
Romanian: Keppra este pentru administrare intravenoasă.
Dutch: Bij oudere patiënten met een verminderde nierfunctie wordt aanbevolen de dosis aan te passen (zie "Nierfunctiestoornis" hieronder).
Romanian: La pacienţii vârstnici cu disfuncţie renală se recomandă ajustarea dozei (vezi, mai jos, "Insuficienţă renală").
Dutch: Fles van 300 ml
Romanian: FLACON a 300 ml
Dutch: De dagelijkse dosering wordt in twee gelijke giften toegediend.
Romanian: Doza zilnică este administrată în două prize egale.
Dutch: Deze daling is meer uitgesproken tijdens het derde trimester (tot 60% van de baseline concentratie vóór de zwangerschap).
Romanian: Aceasta scădere este mai pronunţată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (până la 60% din concentraţia plasmatică iniţială înainte de sarcină).
Dutch: • gewichtsverlies, gewichtstoename;
Romanian: • scădere în greutate, creştere în greutate;
Dutch: Somnolentie, hoofdpijn
Romanian: • somnolenţă, dureri de cap.
Dutch: • Wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom);
Romanian: • o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
Dutch: De behandeling met Keppra kan worden gestart met intraveneuze of orale toediening.
Romanian: Tratamentul cu Keppra poate fi început fie prin administrare orală, fie prin administrare intravenoasă.
Dutch: • Leeg inhoud van de doseerspuit in een glas water of een zuigfles door de zuiger naar de bodem van de spuit te duwen (figuur 7).
Romanian: Goliţi conţinutul seringii într-un pahar cu apă sau în sticla copilului prin împingerea pistonului până la capăt (figura 7).
Dutch: Het werkingsmechanisme van levetiracetam is nog niet volledig opgehelderd.
Romanian: Mecanismul de acţiune al levetiracetamului este încă necunoscut.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moet worden geadviseerd medisch advies in te winnen wanneer zich verschijnselen van depressie en/of zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag voordoen.
Romanian: Pacienţilor (şi persoanelor care au grijă de pacienţi ) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de depresie şi/sau ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Dutch: Daarna wordt de CLcr voor wat betreft lichaamsoppervlak (BSA) als volgt aangepast:
Romanian: Apoi CLcr este ajustat în funcţie de suprafaţa corporală (SC) după cum urmează:
Dutch: Ieder kartonnen doosje bevat 10 injectieflacons.
Romanian: Fiecare cutie conţine câte 10 flacoane.
Dutch: U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
Romanian: Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.
Dutch: Magnesiumstearaat.
Romanian: Stearat de magneziu
Dutch: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Frankrijk.
Romanian: Fabricantul: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France sau
Dutch: Data uit in vitro onderzoek en in vivo interactiedata bij orale contraceptiva, digoxine en warfarine geven aan dat in vivo geen significante enzym inductie is te verwachten.
Romanian: Datele in vitro şi datele despre interacţiunile in vivo referitoare la anticoncepţionale orale, digoxină şi warfarină indică faptul că nu este de aşteptat o inducţie enzimatică semnificativă in vivo.
Dutch: De mate van absorptie is onafhankelijk van de dosis en wordt niet veranderd door voedsel.
Romanian: Gradul absorbției nu depinde de doză şi nu este modificată de consumul de alimente.
Dutch: Hoe ziet Keppra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Keppra şi ce conţine cutia
Dutch: Levetiracetam kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt, indien het na zorgvuldige beoordeling klinisch noodzakelijk wordt geacht.
Romanian: Levetiracetamul poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă, după o evaluare atentă, se consideră că este necesar din punct de vedere clinic.
Dutch: (0,15 ml/kg) aanbevolen.
Romanian: (0,15 ml/kg).
Dutch: Keppra 750 mg filmomhulde tabletten bevatten de kleurstof E110 die allergische reacties kan veroorzaken.
Romanian: Keppra 750 mg comprimate filmate conţine agentul colorant E110, care ar putea determina apariţia de reacţii alergice.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Dutch: Zuigelingen en kinderen (1 maand tot 4 jaar)
Romanian: Sugari şi copii (1 lună - 4 ani)
Dutch: Om van deze doseringstabel gebruik te maken is een schatting noodzakelijk van de creatinineklaring (CLcr) in ml/min van de patiënt.
Romanian: Pentru utilizarea acestui tabel de doze, este necesară determinarea clearance-ului creatininei (CLcr) exprimat în ml/min.
Dutch: Levetiracetam kan leiden tot psychotische symptomen en gedragsmatige afwijkingen, zoals prikkelbaarheid en agressiviteit.
Romanian: Levetiracetamul poate provoca simptome psihotice și anomalii comportamentale, inclusiv iritabilitate și agresivitate.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Romanian: A se lua în considerare de către pacienţii cu diete controlate în sodiu.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen licht.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italië
Romanian: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italia.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd bij volwassenen bedroeg 7±1 uur en was niet afhankelijk van de dosis, de toedieningsroute of de herhaalde toediening.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică la adult este de 7 ± 1 ore şi nu variază în funcţie de doză, cale de administrare sau administrare repetată.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met anti-epileptica heeft een klein toegenomen risico op zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag aangetoond.
Romanian: În urma unei metaanalize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, s-a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a gândurilor suicidare şi comportamentului suicidar.
Dutch: Fles van 150 ml
Romanian: FLACON a 150 ml
Dutch: Farmacokinetische resultaten wijzen erop dat de halfwaardetijd korter was (5,3 uur) dan die bij volwassenen (7,2 uur) en de schijnbare klaring was sneller (1,5 ml/min/kg) dan die bij volwassenen (0,96 ml/min/kg).
Romanian: Rezultatele farmacocinetice au indicat un timp de înjumătăţire plasmatică mai scurt (5,3 ore) faţă de adulţi (7,2 ore) şi un clearance aparent mai rapid (1,5 ml/min şi kg) decât la adulţi (0,96 ml/min şi kg).
Dutch: • verminderd aantal van alle bloedceltypen;
Romanian: • număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;
Dutch: Dosis en frequentie (1) Zuigelingen van 1 tot 6 maanden
Romanian: Doze şi frecvenţă (1) Sugari cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 6 luni
Dutch: De aanbevolen dosering moet verdund worden in ten minste 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en wordt gedurende 15 minuten per infuus toegediend.
Romanian: Doza recomandată trebuie să se dilueze în cel puţin 100 ml solvent compatibil şi se administrează în perfuzie cu durata de 15 minute.