FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Enrojecimiento de la piel (eritema)
Slovak: Začervenanie kože (erytém)
Spanish: Por tanto, everolimus puede afectar la biodisponibilidad de los sustratos de CYP3A4 administrados conjuntamente por vía oral.
Slovak: Preto everolimus môže ovplyvniť biologickú dostupnosť súbežne perorálne podávaných substrátov CYP3A4.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
Spanish: Se permitió a los pacientes que estaban aleatorizados en el grupo placebo recibir Afinitor en tratamiento abierto.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny placeba mohli potom bez zaslepenia dostávať Afinitor.
Spanish: Afinitor es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo everolimus.
Slovak: Afinitor je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo nazývané everolimus.
Spanish: En individuos sanos, las comidas con un alto contenido en grasa redujeron la exposición sistémica a everolimus 10 mg (medido como AUC) en un 22% y la concentración plasmática máxima Cmax en un 54%.
Slovak: U zdravých osôb jedlá s vysokým obsahom tuku znižovali systémovú expozíciu everolimu 10 mg (stanovené ako AUC) o 22 % a maximálnu plazmatickú koncentráciu Cmax o 54 %. Jedlá s nízkym obsahom tuku znižovali AUC o 32 % a Cmax o 42
Spanish: Características étnicas
Slovak: Etnická príslušnosť
Spanish: • Erupción y dolor en las palmas de las manos o las plantas de los pies (síndrome palmo-plantar)
Slovak: Vyrážky a bolesť v dlaniach a chodidlách (syndróm ruka-noha)
Spanish: Si la toxicidad recurre a Grado 3, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Slovak: Ak dôjde k výskytu toxických reakcií stupňa 3, zvážte ukončenie liečby.
Spanish: Tienen la inscripción «5» en una cara y «NVR» en la otra.
Slovak: Majú vyryté označenie „5" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Spanish: Como parte de la MTS se permitió el tratamiento con análogos de somatostatina.
Slovak: Liečba analógmi somatostatínu bola povolená ako súčasť BSC.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad con el tratamiento con everolimus (ver sección 4.3), que se manifiestan por síntomas que incluyen, aunque no exclusivamente, anafilaxis, disnea, sofocos, dolor en el pecho o angioedema (p.ej. hichazón en las vías respiratorias o la lengua, con o sin insuficiencia respiratoria).
Slovak: Pri everolime sa pozorovali reakcie z precitlivenosti prejavujúce sa symptómami, ktoré zahŕňali, ale neboli obmedzené len na anafylaxiu, dyspnoe, návaly horúčavy, bolesť na hrudi alebo angioedém (napr. edém dýchacích ciest alebo jazyka, s poruchou dýchania alebo bez nej) (pozri časť 4.3).
Spanish: • Cansancio, dificultad para respirar, mareo, palidez en la piel (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos, posiblemente debido a un tipo de anemia denominada aplasia pura de glóbulos rojos)
Slovak: Únava, dýchavičnosť, závraty, bledá koža (prejavy nízkej hladiny červených krviniek, možno spôsobenej anémiou označovanou ako čistá aplázia červených krviniek)
Spanish: Los demás componentes son butilhidroxitolueno, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, crospovidona tipo A y lactosa anhidra.
Slovak: Ďalšie zložky sú butylhydroxytoluén, magnéziumstearát, monohydrát laktózy, hypromelóza, krospovidón typu A a bezvodá laktóza.
Spanish: En el momento de corte, la mediana de duración del tratamiento fue de 27,5 semanas (intervalo 2,0-165,7) en el brazo de everolimus + exemestano, 20 semanas (1,3-145,0) en el brazo de everolimus, y 26,7 semanas (1,4-177,1) en el brazo de capecitabina.
Slovak: V čase ukončenia zberu údajov bol medián trvania liečby 27,5 týždňov (rozsah 2,0-165,7) v ramene s everolimom + exemestán, 20 týždňov (1,3-145,0) v ramene so samotným everolimom a 26,7 týždňov (1,4-177,1) v ramene s kapecitabínom.
Spanish: • Disminución importante en la eliminación de orina, hinchazón en las piernas, sensación de confusión, dolor en la espalda (signos de insuficiencia renal repentina)
Slovak: Výrazne znížený výdaj moču, opuch nôh, pocit zmätenosti, bolesť chrbta (prejavy náhleho zlyhania obličiek)
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la seguridad, la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta y la supervivencia global (SG).
Slovak: K sekundárnym ukazovateľom patrila bezpečnosť, podiel objektívnych odpovedí, trvanie odpovede a celkové prežívanie (OS).
Spanish: Grado 3 Interrupción temporal de la dosis.
Slovak: Stupeň 3 Dočasne prerušte dávkovanie.
Spanish: Mediana de supervivencia libre de progresión (meses) (IC 95%)
Slovak: Medián prežívania bez progresie (mesiace) (95% IS)
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta global, la tasa de control de la enfermedad, seguridad, cambio en la calidad de vida (FACT-G) y tiempo hasta el deterioro en el estado general según la Organización Mundial de la Salud (OMS PS).
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali celkové prežívanie (OS), celkovú mieru odpovede, mieru kontroly ochorenia, bezpečnosť, zmenu v kvalite života (FACT-G) a čas do zhoršenia výkonnostného stavu podľa WHO (WHO PS).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté Anémia Časté
Spanish: Se observaron respuestas objetivas del tumor confirmadas en 5 pacientes (2%) que recibían Afinitor, mientras que no se observó ninguna en pacientes que recibieron placebo.
Slovak: %), ktorí dostávali Afinitor, zatiaľ čo u pacientov dostávajúcich placebo sa nepozorovala žiadna.
Spanish: Farmacocinética en el estado estacionario
Slovak: Farmakokinetika v rovnovážnom stave
Spanish: En los ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas poscomercialización, everolimus se ha asociado con casos de amenorrea (amenorrea secundaria y otras irregularidades menstruales).
Slovak: V klinických štúdiách a v spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh bolo používanie everolimu spojené s prípadmi amenorey (sekundárna amenorea a iné nepravidelnosti menštruačného cyklu).
Spanish: Butilhidroxitolueno Estearato de magnesio Lactosa monohidrato Hipromelosa Crospovidona tipo A Lactosa anhidra
Slovak: Zoznam pomocných látok butylhydroxytoluén magnéziumstearát monohydrát laktózy hypromelóza krospovidón typu
Spanish: Insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) - la dosis recomendada es de 5 mg diarios.
Slovak: B podľa Childa-Pugha) - odporúčaná dávka je 5 mg denne.
Spanish: Para pacientes que requieren el uso de corticoesteroides para el tratamiento de neumonitis no infecciosa, se puede considerar la profilaxis para NPJ/NPC.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou pneumonitídou, ktorých je potrebné liečiť kortikosteroidmi, je vhodné zvážiť profylaxiu pneumónie spôsobenej PJP/PCP.
Spanish: Otros objetivos secundarios incluyeron la evaluación de la SG, tasa de respuesta objetiva, tasa de beneficio clínico, seguridad, tiempo hasta el deterioro de la actividad ECOG, tiempo hasta el deterioro de la calidad de vida, y satisfacción con el tratamiento (TSQM).
Slovak: Ďalšie sekundárne ukazovatele zahŕňali OS, podiel objektívnych odpovedí, podiel klinického prínosu, bezpečnosť, čas do zhoršenia výkonnostného stavu podľa ECOG, čas do zhoršenia QoL a spokojnosť s liečbou (TSQM).
Spanish: • Sed, baja eliminación de orina, orina oscura, piel seca enrojecida, irritabilidad (signos de deshidratación)
Slovak: Smäd, znížený výdaj moču, tmavý moč, suchá začervenaná pokožka, podráždenosť (prejavy dehydratácie)
Spanish: La alteración en la cicatrización de heridas en un efecto de clase de los derivados de rapamicina, incluyendo everolimus.
Slovak: Zhoršené hojenie rán je účinok triedy derivátov rapamycínu, vrátane everolimu.
Spanish: Inhibidores de CYP3A4 y de PgP que aumentan las concentraciones de everolimus Las sustancias que son inhibidores de CYP3A4 o de PgP pueden aumentar las concentraciones de everolimus en la sangre disminuyendo el metabolismo o el flujo de everolimus desde las células intestinales.
Slovak: Inhibítory CYP3A4 a PgP zvyšujúce koncentrácie everolimu Látky, ktoré sú inhibítormi CYP3A4 alebo PgP, môžu zvýšiť koncentrácie everolimu v krvi znížením metabolizmu alebo efluxu everolimu z črevných buniek.
Spanish: Inductores de CYP3A4 y de PgP que disminuyen las concentraciones de everolimus Las sustancias que son inductores de CYP3A4 o de PgP pueden disminuir las concentraciones de everolimus en la sangre aumentando el metabolismo o el flujo de everolimus desde las células intestinales.
Slovak: Induktory CYP3A4 a PgP znižujúce koncentrácie everolimu Látky, ktoré sú induktormi CYP3A4 alebo PgP, môžu znížiť koncentrácie everolimu v krvi zvyšovaním metabolizmu alebo efluxu everolimu z črevných buniek.
Spanish: • Tos con sangre (hemoptisis)
Slovak: Vykašliavanie krvi (hemoptýza)
Spanish: En los ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas post autorización se ha notificado casos de angioedema con y sin uso concomitante de inhibidores de ECA (ver sección 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach a v spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh bol zaznamenaný angioedém pri spoločnom užívaní s ACE inhibítormi aj bez nich (pozri časť 4.4).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Afinitor No interrumpa el tratamiento con Afinitor a menos que se lo diga su médico.
Slovak: Neukončite užívanie Afinitoru, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Spanish: Los siguientes pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Afinitor: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, o fluconazol y otros medicamentos antifúngicos utilizados para tratar las infecciones por hongos.
Slovak: Nasledujúce liečivá môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov pri Afinitore: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo flukonazol a iné fungicídne lieky, používané na liečbu hubových infekcií. klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
Spanish: • Sensación de falta de aire al respirar, dificultad para respirar al tumbarse, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca)
Slovak: Dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním v ležiacej polohe, opuch chodidiel alebo nôh (prejavy srdcového zlyhania)
Spanish: Se recomienda el control del colesterol y los triglicéridos en la sangre antes de empezar el tratamiento con Afinitor y periódicamente después, así como el manejo con el tratamiento médico adecuado.
Slovak: Monitorovanie cholesterolu a triacylglycerolov v krvi sa odporúča pred začatím liečby Afinitorom a pravidelne neskôr ako aj ich kontrola vhodnou liečbou.
Spanish: • Sangrado espontáneo o hematomas (signos de un nivel bajo de plaquetas, también conocido como trombocitopenia)
Slovak: Náhle krvácanie alebo podliatiny (prejavy nízkej hladiny krvných doštičiek označovanej ako trombocytopénia)
Spanish: Vómitos, sequedad en la boca, dolor abdominal, inflamación de las mucosas, dolor bucal, dispepsia, disfagia Trastornos hepatobiliares Frecuentes
Slovak: Vracanie, suchosť v ústach, bolesť brucha, zápal slizníc, bolesť úst, dyspepsia, dysfágia Poruchy pečene a žlčových ciest Časté
Spanish: Cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo Afinitor está indicado para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, con receptor hormonal positivo, HER2/neu negativo, en combinación con exemestano, en mujeres postmenopáusicas que no tengan una enfermedad visceral sintomática, después de recurrencia o progresión a un inhibidor de la aromatasa no esteroideo.
Slovak: Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov Afinitor je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou HER2/neu v kombinácii s exemestánom u postmenopauzálnych žien bez symptomatickej choroby vnútorných orgánov po recidíve alebo progresii pri nesteroidnom inhibítore aromatázy.
Spanish: Grado 2 (≥1x10
Slovak: Stupeň 2 (≥
Spanish: Quimioterapia previa
Slovak: Anamnéza chemoterapie
Spanish: • Úlceras en la boca
Slovak: Vriedky v ústach
Spanish: Se recomienda un control más frecuente cuando Afinitor se administra de forma conjunta con otros medicamentos que pueden inducir hiperglucemia.
Slovak: Ak sa Afinitor podáva spolu s inými liekmi, ktoré môžu indukovať hyperglykémiu, odporúča sa častejší monitoring.
Spanish: • Picor (prurito)
Slovak: Svrbenie (pruritus)
Spanish: En ensayos clínicos y notificaciones espontáneas postautorización, everolimus se ha asociado con casos graves de reactivación de hepatitis B, incluyendo casos con desenlace fatal.
Slovak: Everolimus sa v klinických štúdiách a hláseniach po uvedení lieku na trh dával do súvislosti so závažnými prípadmi reaktivácie hepatitídy B, vrátane úmrtia.
Spanish: Dexametasona
Slovak: Dexametazón
Spanish: Revisión radiológica del investigador a
Slovak: Rádiologické hodnotenie skúšajúcim lekárom a
Spanish: Ensayo log-rank estratificado
Slovak: Stratifikovaný log-rank test
Spanish: Recomendaciones sobre la administración conjunta
Slovak: Odporúčania pre súbežné podávanie
Spanish: • Sed excesiva, elevada eliminación de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio
Slovak: Výrazný smäd, zvýšený výdaj moču, zvýšená chuť do jedla a zníženie hmotnosti, únava
Spanish: Inductores potentes y moderados de CYP3A4/PgP Rifampicina
Slovak: Silné a stredne silné induktory CYP3A4/PgP Rifampicín
Spanish: Para las diferentes pautas posológicas Afinitor está disponible como comprimidos de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg.
Slovak: Na rôzne režimy dávok je Afinitor dostupný ako 2,5 mg, 5 mg a 10 mg tablety.
Spanish: La tmax se alcanza 1-2 horas después de la dosis.
Slovak: Cmax je úmerná dávke v rozsahu 5 až 10 mg. tmax sa zaznamenáva 1 až 2 hodiny po užití dávky.
Spanish: El análisis intermedio de la SG pre planificado después de 101 muertes (de las 191 requeridas para el análisis final) y 33 meses de seguimiento favorecieron el brazo de everolimus; sin embargo, no se observó diferencia estadísticamente significativa en la SG [IC 95%: 0,48 a 1,11; p=0,071]).
Slovak: Výsledky vopred plánovanej predbežnej analýzy celkového prežívania po výskyte 101 úmrtí (z celkového počtu 191 úmrtí potrebného pre záverečnú analýzu) a 33 mesačné obdobie následného sledovania boli v prospech ramena s everolimom; štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní sa však nezaznamenal (HR=
Spanish: Si se ha olvidado una dosis, tome la próxima dosis a la hora que le tocaba.
Slovak: Ak zabudnete užiť Afinitor Ak vynecháte dávku, vezmite si najbližšiu dávku v obvyklom čase.
Spanish: El resultado del análisis final de SLP con 154 eventos de SLP observados en base a la valoración del investigador local mostró un HR estimado de 0,74 (IC 90%: 0,57, 0,97) a favor del brazo de everolimus + exemestano con respecto al brazo de everolimus.
Slovak: Výsledok finálnej PFS analýzy po zaznamenaní 154 udalostí PFS na základe hodnotenia lokálneho skúšajúceho lekára preukázal odhadovaný HR v hodnote 0,74 (90%
Spanish: Revisión radiológica del investigador
Slovak: Rádiologické hodnotenie skúšajúcim lekárom
Spanish: No se observaron diferencias entre los dos brazos respecto al tiempo hasta el deterioro definitivo del estado general según la OMS (≥1 punto) y en el tiempo al deterioro definitivo de la puntuación total en la calidad de vida (puntuación total de FACT-G ≥7 puntos).
Slovak: 1 bod) a v čase do konečného zhoršenia kvality života (celkové skóre FACT-G ≥ 7 bodov).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 297 mg de lactosa.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 297 mg laktózy.
Spanish: Uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) Los pacientes que toman de forma concomitante un inhibidor de la ECA (p.ej. ramipril) pueden tener un mayor riesgo de sufrir angioedema (p.ej. hinchazón de las vías respiratorias o de la lengua, con o sin insuficiencia respiratoria) (ver sección 4.5).
Slovak: Pacienti užívajúci súbežne liečbu ACE inhibítormi (napr. ramipril) môžu mať zvýšené riziko angioedému (napr. opuch dýchacích ciest alebo jazyka, s poruchou dýchania alebo bez nej) (pozri časť 4.5)
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥1/10) a partir de los datos de seguridad agrupados fueron (en orden decreciente): estomatitis, erupción, fatiga, diarrea, infecciones, náusea, disminución del apetito, anemia, disgeusia, neumonitis, edema periférico, hiperglucemia, astenia, prurito, disminución de peso, hipercolesterolemia, epistaxis, tos y cefalea.
Slovak: 1/10) zo združených údajov o bezpečnosti boli (v klesajúcom poradí): stomatitída, exantém, únava, hnačka, infekcie, nauzea, znížená chuť do jedla, anémia, dysgeúzia, pneumonitída, periférny edém, hyperglykémia, asténia, pruritus, pokles hmotnosti, hypercholesterolémia, epistaxa, kašeľ a bolesť hlavy.
Spanish: La variable principal del estudio fue la SLP evaluada por RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Slovak: Primárnym ukazovateľom v štúdii bolo PFS hodnotené prostredníctvom RECIST (kritériá vyhodnotenia odpovede pri solídnych nádoroch, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku,
Spanish: Tiene la inscripción «LCL» en una cara y «NVR» en la otra.
Slovak: Majú vyryté označenie „LCL" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Spanish: Grado 4 (<0,5x10 9/l)
Slovak: 0,5 x 10 9/l)
Spanish: Probabilidad (%) de evento
Slovak: (%) udalosti
Spanish: • Cansancio, dificultad para respirar, mareo, palidez de la piel, signos de un nivel bajo de glóbulos rojos (anemia)
Slovak: Únava, dýchavičnosť, závraty, bledá koža, prejavy nízkej hladiny červených krviniek (anémia)
Spanish: En la Tabla 2 que se adjunta a continuación se detallan las interacciones conocidas y teóricas con inhibidores e inductores seleccionados de CYP3A4 y de PgP.
Slovak: Známe a teoretické interakcie s vybranými inhibítormi a induktormi CYP3A4 a PgP sú uvedené nižšie v Tabuľke 2.
Spanish: La variable principial del estudio fue estimar el HR de la SLP para everolimus + exemestano frente a everolimus.
Slovak: Primárnym ukazovateľom v klinickom skúšaní bol odhad HR PFS pre everolimus + exemestán oproti everolimu samotnému.
Spanish: Si olvidó tomar Afinitor
Slovak: Ak prestanete užívať Afinitor
Spanish: Análisis de apoyo/sensibilidad Total (revisión local por investigador)
Slovak: Podporné analýzy/analýzy citlivosti
Spanish: En los ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas post autorización, everolimus se ha asociado con casos de NPJ/NPC, algunos con desenlace mortal (ver sección 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách a v spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh bolo používanie everolimu spojené s prípadmi pneumónie spôsobenej PJP/PCP, niektoré s fatálnym koncom (pozri časť 4.4).
Spanish: Disminución del apetito, hiperglucemia, hipercolesterolemia
Slovak: Veľmi časté Znížená chuť do jedla, hyperglykémia, hypercholesterolémia Časté
Spanish: En pacientes tratados con Afinitor se han descrito infecciones localizadas y sistémicas, incluyendo neumonía, otras infecciones bacterianas, infecciones fúngicas invasivas, tales como aspergilosis, candidiasis o NPJ/NPC e infecciones víricas incluyendo reactivación del virus de la hepatitis B. Algunas de estas infecciones han sido graves (p.ej. provocando sepsis, insuficiencia respiratoria o hepática) y ocasionalmente con desenlace mortal.
Slovak: U pacientov užívajúcich Afinitor boli opísané lokalizované a systémové infekcie vrátane pneumónie, iné bakteriálne infekcie, invazívne hubové infekcie, napr. aspergilóza, kandidóza alebo pneumónia spôsobená PJP/PCP a vírusové infekcie vrátane reaktivácie vírusu hepatitídy B.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Slovak: Ďalšie údaje si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: 67,1 semanas en los 53 pacientes aleatorizados a everolimus que pasaron a everolimus abierto y 44,1 semanas en los 172 pacientes aleatorizados a placebo que pasaron a everolimus abierto.
Slovak: Medián trvania nezaslepenej liečby bol 47,7 týždňov spomedzi všetkých pacientov; 67,1 týždňov u 53 pacientov randomizovaných na everolimus, ktorí prestúpili na otvorenú liečbu everolimom a 44,1 týždňov u 172 pacientov randomizovaných na placebo, ktorí prestúpili na otvorenú liečbu everolimom.
Spanish: Reiniciar el tratamiento a la dosis de 5 mg al día.
Slovak: Opätovne začnite liečbu dávkou 5 mg denne.
Spanish: Insomnio
Slovak: Nespavosť
Spanish: Agentes a los que everolimus puede alterar su concentración plasmática En base a los resultados in vitro, las concentraciones sistémicas obtenidas después de dosis orales de 10 mg hacen poco probable la inhibición de PgP, CYP3A4 y CYP2D6.
Slovak: Látky, ktorých plazmatickú koncentráciu môže meniť everolimus Vzhľadom na výsledky in vitro je nepravdepodobná inhibícia PgP, CYP3A4 a CYP2D6 systémovými koncentráciami, ktoré sa dosiahnu po perorálnych denných dávkach 10 mg. Inhibíciu CYP3A4 a PgP v čreve však nemožno vylúčiť.
Spanish: Tienen la inscripción «UHE» en una cara y «NVR» en la otra.
Slovak: Majú vyryté označenie „UHE" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Spanish: • Disminución importante de la eliminación de orina (singo de insuficiencia renal)
Slovak: Výrazne znížený výdaj moču (prejav zlyhania obličiek)
Spanish: Tras la progresión de la enfermedad o después de abrir el código de aleatorización del estudio, 172 de los 203 pacientes (84,7%) inicialmente aleatorizados a placebo pasaron al grupo abierto de Afinitor.
Slovak: Po progresii ochorenia alebo po odslepení štúdie prešlo 172 z 203 pacientov (84,7
Spanish: Los pacientes en el brazo de placebo no cruzaron al grupo de everolimus en el momento de la progresión.
Slovak: Pacienti užívajúci placebo neprestúpili v čase progresie do ramena s everolimom.
Spanish: *No ileón: estómago, colon, recto, apéndice, ciego, duodeno, yeyuno, carcinoma de origen primario desconocido y otros orígenes gastrointestinales
Slovak: *Iné ako ileum: žalúdok, hrubé črevo, konečník, prívesok slepého čreva, slepé črevo, dvanástnik, stredná časť tenkého čreva, karcinóm s neznámym miestom primárneho vzniku a iného gastrointestinálneho pôvodu HHN: horná hranica normálu
Spanish: Si estas reacciones adversas empeoran, informe a su médico y/o farmacéutico.
Slovak: Ak pocítite tieto vedľajšie účinky ako závažné, povedzte to prosím svojmu lekárovi a/alebo lekárnikovi.
Spanish: Sólo se recomienda el uso de Afinitor en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) si el beneficio potencial supera el riesgo (ver secciones 4.2 y 5.2).
Slovak: C podľa Childa-Pugha), len ak možný prínos preváži riziko (pozri časti 4.2 a 5.2).
Spanish: Considerar el reinicio del tratamiento a la dosis de 5 mg al día.
Slovak: Zvážte opätovný začiatok liečby dávkou 5 mg denne.
Spanish: • Nivel alto de lípidos (grasas) en la sangre (hipercolesterolemia)
Slovak: Vysoké hladiny lipidov (tukov) v krvi (hypercholesterolémia)
Spanish: Tiempos censurados Everolimus/Exemestano (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Slovak: Everolimus/Exemestán (n/N=80/104)
Spanish: • Análisis alterados de la función del riñón (aumento de creatinina)
Slovak: Neobvyklé výsledky pečeňových testov (zvýšený kreatinín)
Spanish: La mediana de SLP fue de 8,4 meses (IC 90%_ 6,6, 9,7) y 6,8 meses (IC 90%: 5,5, 7,2), respectivamente.
Slovak: IS: 6,6; 9,7) a 6,8 mesiacov (90%
Spanish: • Fiebre, tos, dificultad para respirar, estertores (signos de inflamación del pulmón, también conocida como neumonitis)
Slovak: Horúčka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, sipot (prejavy zápalu pľúc označovaného ako pneumonitída)
Spanish: Carcinoma de células renales avanzado
Slovak: Pokročilý karcinóm obličkových buniek
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 149 mg de lactosa.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 149 mg laktózy.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C) se observó un aumento de la exposición a everolimus (ver sección 5.2).
Slovak: A podľa Childa-Pugha), stredne ťažkou (trieda B podľa Childa-Pugha) a ťažkou (trieda C podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Spanish: Afinitor 2,5 mg comprimidos Afinitor 5 mg comprimidos Afinitor 10 mg comprimidos
Slovak: Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety