FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega je študija VALIANT pokazala, da se umrljivost pri bolnikih, ki so prejemali trojno kombinacijo, ni povečala.
Bulgarian: Освен това проучването VALIANT показва, че смъртността не се увеличава при пациенти, получаващи тройната комбинация.
Slovenian: Po mnenju CHMP se mora uporabljati izraz „ni priporočljiva", dokler se ne zberejo trdnejši dokazi, ki bi podprli razmerje med koristmi in tveganji trojne kombinacije.
Bulgarian: По мнението на CHMP формулировката „не се препоръчва" трябва да бъде използвана, докато няма по-солидни доказателства в подкрепа на съотношението полза/риск на тройната комбинация.
Slovenian: Poleg tega:
Bulgarian: В допълнение:
Slovenian: Glavna področja usklajevanja so navedena v nadaljevanju.
Bulgarian: Основните области за хармонизация са, както следва:
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO DIOVAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Bulgarian: Какво представлява Diovan и за какво се използва
Slovenian: - povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora.
Bulgarian: - Кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени на базата на представената документация и научното обсъждане в Комитета,
Slovenian: CHMP je menil, da je imela uporaba trojne kombinacije doslej majhno podporo.
Bulgarian: CHMP счита, че до момента данните в подкрепа на тройната комбинация са малко.
Slovenian: -Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Bulgarian: -Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Slovenian: V poglavju 5.2 je bil dodan naslednji stavek: „Zdravilo Diovan ni bilo raziskano pri bolnikih s hudo disfunkcijo jeter".
Bulgarian: Към точка 5.2 е добавено следното изречение: „Diovan не е изследван при пациенти с тежка чернодробна дисфункция".
Slovenian: CHMP pa je zahteval, da se naredi povzetek vseh indikacij v eni tabeli v skladu s „Smernicami za pripravo povzetka glavnih značilnosti zdravila".
Bulgarian: Въпреки това, CHMP поиска да се обобщят всички показания в една таблица, съгласно „Насоки за КХП".
Slovenian: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura
Bulgarian: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Slovenian: Ta indikacija je bila potrjena v vseh državah članicah, zato je CHMP sprejel naslednje besedilo:
Bulgarian: Това показание е одобрено във всички държави-членки CHMP приема следната формулировка:
Slovenian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Bulgarian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Slovenian: Prvo področje nestrinjanja se nanaša na uporabo trojne kombinacije (Valsartan + ACEI + BB) pri kroničnem srčnem popuščanju.
Bulgarian: Първата област на несъгласие е относно прилагането на тройна комбинация (Валсартан + ACE инхибитор + бета-блокер) при хронична сърдечна недостатъчност.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen, je mogoče odmerek zvečati na 160 mg in na največ 320 mg.
Bulgarian: При пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно, дозата може да бъде завишена до 160 mg и максимално до 320 mg.
Slovenian: Varnostni profil iz kontroliranih kliničnih študij pri bolnikih po miokardnem infarktu in/ali srčnim popuščanjem se razlikuje od splošnega profila varnosti pri hipertenzivnih bolnikih.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при контролирани клинични проучвания при пациенти след миокарден инфаркт и/или със сърдечна недостатъчност, се различава от цялостния профил на безопасност при пациенти с хипертония.
Slovenian: CHMP je ovrednotil številna neusklajena področja v informacijah o zdravilu Diovan in sprejel revidirano različico informacij o zdravilu.
Bulgarian: CHMP е направил оценка на множество области на разминаване в информацията за продукта за Diovan и е приета преразгледана ИП.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem:
Bulgarian: При пациенти със сърдечна недостатъчност:
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil čas do smrti (umrljivost iz vseh vzrokov).
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до настъпване на смърт поради всякакви причини (обща смъртност).
Slovenian: Povprečni odmerek zdravila Diovan na dan v študiji Val-HeFT je bil 254 mg.
Bulgarian: Средната дневна доза на Diovan във Val-HeFT е 254 mg.
Slovenian: Valsartan nima delnega agonističnega učinka na receptorje AT1 in ima veliko (približno 20.000-kratno) večjo afiniteto za receptorje AT1 kot za receptorj AT
Bulgarian: Валсартан не проявява никаква частична агонистична активност към AT1 рецептора и има значително (около 20 000 пъти) по-голям афинитет към AT1 рецептора, отколкото към AT2 рецептора.
Slovenian: Predlagano besedilo za uskladitev tega poglavja in glede te indikacije je bilo sprejemljivo za večino članov CHMP, zato je bilo sprejeto naslednje besedilo:
Bulgarian: Предложеният хармонизиран текст за този раздел е приемлив за мнозинството от членовете на CHMP по отношение на това показание, затова е приета следната формулировка:
Slovenian: Zato mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom rešiti problem pomanjkanja (dodatnih) kliničnih koristi in povečanih neželenih učinkov.
Bulgarian: Следователно ПРУ трябва да се занимае с липсата на (допълнителна) клинична полза и увеличени нежелани реакции.
Slovenian: Nedavni miokardni infarkt
Bulgarian: Пресен миокарден инфаркт
Slovenian: Upoštevajoč neinferiornost kliničnih rezultatov za valsartan v primerjavi s trenutnim standardnim zdravljenjem, ACEI, je CHMP sprejel naslednje usklajeno besedilo za to indikacijo:
Bulgarian: По отношение на липсата на непълноценност на клиничния резултат на валсартан в сравнение с моментното стандартното лечение - ACE - инхибитор - CHMP приема следната хармонизирана формулировка за това показание:
Slovenian: Zato je bilo za primere morebitne uporabe trojne kombinacije besedilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila prilagojeno, in sicer tako, da se navede, da je potrebna previdnost (namesto navedbe „ni priporočljiva").
Bulgarian: Следователно за ситуация на потенциално прилагане на тройната комбинация текстът на КХП е коригиран така, че да указва на необходимостта от повишено внимание (вместо „не се препоръчва").
Slovenian: Valsartan je pokazal tudi koristne učinke na znake in simptome srčnega popuščanja.
Bulgarian: Валсартан демонстрира също благоприятни ефекти при признаци и симптоми на HF.
Slovenian: Pri klinično stabilnih bolnikih je mogoče zdravljenje začeti že 12 ur po miokardnem infarktu.
Bulgarian: При клинично стабилни пациенти лечението може да бъде започнато в рамките на 12 часа след миокардния инфаркт.
Slovenian: Morda bo treba v rednih intervalih preverjati količino kalija v vaši krvi,
Bulgarian: Може да се наложи проверка на нивата на калия в кръвта през редовни интервали;
Slovenian: Če pride do simptomatske hipotenzije ali ledvične disfunkcije, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka.
Bulgarian: При поява на симптоматична хипотония или нарушение на бъбречната функция следва да се обсъди намаляване на дозата.
Slovenian: Če ga ne zdravimo, lahko poškoduje krvne žile v možganih, srcu in ledvicah, kar lahko povzroči infarkt, srčno popuščanje ali odpoved ledvic.
Bulgarian: Ако не се лекува, то може да увреди кръвоносните съдове на мозъка, сърцето и бъбреците, и да причини инсулт, сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност.
Slovenian: Z znižanjem krvnega tlaka se običajno zmanjša tveganje za razvoj teh bolezni.
Bulgarian: Понижаването на артериалното Ви налягане до нормалното намалява опасността от развитие на тези нарушения.
Slovenian: Tako so na primer neželeni učinki kot sta omotičnost ali zmanjšano delovanje ledvic manj pogosta pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi visokega krvnega pritiska, kot pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi srčnega popuščanja ali po nedavnem srčnem infarktu.
Bulgarian: Например нежелани реакции като замайване и намалена бъбречна функция се наблюдават по-рядко при лекувани пациенти с високо артериално налягане, отколкото при пациенти, лекувани за сърдечна недостатъчност или след пресен сърдечен пристъп.
Slovenian: P-2710-444 Sintra
Bulgarian: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra
Slovenian: Bolniki s pomanjkanjem natrija in/ali hipovolemijo
Bulgarian: Пациенти с натриев и/или обемен дефицит
Slovenian: Dodajanje diuretika, kot je hidroklorotiazid, pri teh bolnikih še bolj zniža krvni tlak.
Bulgarian: Добавянето на диуретик, например хидрохлоротиазид, допълнително понижава артериалното налягане при тези пациенти.
Slovenian: Osnovno zdravljenje je vključevalo zaviralce ACE (93 %), diuretike (86 %), digoksin (67 %) in antagoniste adrenergičnih receptorjev beta (36 %).
Bulgarian: Основната терапия включва ACE инхибитори (93%), диуретици (86%), дигоксин (67%) и бета-блокери.
Slovenian: Vendar pa ni predviden noben zadržek glede varnosti, saj za valsartan ne obstajajo nobeni posebni zadržki glede njegove varnosti v povezavi z odpovedjo ledvic na splošno.
Bulgarian: Въпреки това, въпросите, свързани си безопасността, не могат да бъдат предвидени, тъй като се предполага, че валсартан няма специфични проблеми във връзка с безопасността, отнасящи се най-общо до бъбречната недостатъчност.
Slovenian: CHMP je tudi menil, da odmerek 320 mg v primerjavi z odmerkom 160 mg nudi skromno statistično pomembno dodatno znižanje krvnih tlakov MSDBP in MSSBP ter podobno skromno povečanje stopnje nadzora krvnega tlaka.
Bulgarian: CHMP е също така на мнение, че 320-милиграмовата доза дава умерено, статистически значимо допълнително намаляване на MSDBP и MSSBP в сравнение с дозата от 160 mg, както и умерено увеличение на степента на регулиране на кръвното налягане.
Slovenian: Do nesporazuma je prišlo glede tega, ali mora biti uporaba zdravila Diovan kontraindicirana pri bolnikih z odpovedjo ledvic.
Bulgarian: Съществуват разногласия дали прилагането на Diovan трябва да бъде противопоказано при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Slovenian: • nizek krvni pritisk s simptomi kot je omotičnost
Bulgarian: ниско артериално налягане със симптоми като замайване
Slovenian: Povprečni čas do najvišje koncentracije in razpolovni čas izločanja valsartana pri bolnikih s srčnim popuščanjem sta podobna kot pri zdravih prostovoljcih.
Bulgarian: Средното време за достигане на пикови концентрации и времето на полуживот на валсартан при пациенти със сърдечна недостатъчност са подобни на тези, наблюдавани при здрави доброволци.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na valsartan ali katerokoli sestavino zdravila Diovan,
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към валсартан или към някоя от oстаналите съставки на Diovan.
Slovenian: Preden začnete voziti, uporabljati orodje, upravljati stroje ali izvajati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate zagotovo vedeti, kako zdravilo Diovan deluje na vas.
Bulgarian: Преди шофиране, работа с машини или други дейности, изискващи пълна концентрация, се уверете, че знаете как реагирате на ефектите на Diovan.
Slovenian: Pri valsartanu ne pride do obsežne biotransformacije, zato se 70 % razpoložljivega odmerka izloči.
Bulgarian: Валсартан не претърпява масивна биотрансформация и 70% от наличната доза се екскретира.
Slovenian: Valsartan je zmanjšal tveganje za prvo obolevnost, umrljivost ter skupno število hospitalizacij zaradi srčnega popuščanja.
Bulgarian: Валсартан намалява риска, свързан с първото болестно събитие, смъртността и общия брой на хоспитализации поради сърдечна недостатъчност (HF).
Slovenian: -Huda okvara jeter, biliarna ciroza in holestaza.
Bulgarian: -Тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза.
Slovenian: Visok krvni tlak povečuje tveganje za srčni napad.
Bulgarian: Високото артериално налягане повишава опасността от сърдечни инфаркти.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Diovan [Izpolni država članica]
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Diovan
Slovenian: • če ste noseči več kot 3 mesece (tudi v zgodnji nosečnosti raje ne jemljite zdravila Diovan) - glejte poglavje nosečnost.
Bulgarian: ако сте бременна след 3-тия месец (добре е също да се избягва Diovan в ранна бременност − вижте точка "Бременност ").
Slovenian: Kombinacija valsartana s kaptoprilom ni prinesla dodatnih koristi v primerjavi z uporabo le kaptoprila.
Bulgarian: Комбинацията на валсартан с каптоприл не добавя допълнителна полза спрямо лечението само с каптоприл.
Slovenian: Glede indikacije, ki se nanaša na nedavni miokardni infarkt, je CHMP opazil, da je v nekaterih državah članicah ta indikacija omejena samo na bolnike, ki ne prenašajo zaviralcev ACE.
Bulgarian: По отношение на показанието остър миокарден инфаркт, CHMP отбелязва, че това показание е ограничено за пациенти с непоносимост към АСЕ инхибиторите в някои държави-членки.
Slovenian: Po peroralni uporabi samo valsartana doseže ta najvišjo koncentracijo v plazmi v 2-4 urah.
Bulgarian: След перорално приложение само на валсартан пиковите плазмени концентрации на валсартан се достигат за 2-4 часа.
Slovenian: Primarna korist je bilo 27,5 % (95 % IZ: 17 do 37 %) manjše tveganje glede časa do prve hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja (13,9 % v primerjavi z 18,5 %).
Bulgarian: Първичната полза е 27,5% (95% CI: 17 дo 37%) намаляване на риска за времето на първата хоспитализация по повод на сърдечна недостатъчност (13,9% спрямо 18,5%).
Slovenian: CHMP je poleg tega menil, da mora biti zaradi dejstva, da se zdravilo Diovan izloča po biliarni poti, to zdravilo kontraindicirano pri bolnikih s hudimi boleznimi jeter in „se ga ne sme dajati bolnikom s hudo okvaro jeter, cirozo ali biliarno obstrukcijo".
Bulgarian: CHMP счита също, че предвид факта, че Diovan се отделя чрез жлъчката, той трябва да бъде противопоказан при пациенти с тежки чернодробни заболявания и „е противопоказен при пациенти с тежко чернодробно нарушение, цироза или жлъчна обструкция".
Slovenian: Varnost in toleranca za valsartan pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 10 ml/min) nista bili ovrednoteni v nobeni klinični študiji.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта към валсартан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <10 ml/min) не са оценени в нито едно клинично проучване.
Slovenian: -Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6)
Bulgarian: -Втори и трети триместър на бремеността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Slovenian: • zmanjšana koncentracija hemoglobina in zmanjšan odstotek rdečih krvnih celic v krvi (ki lahko v redkih primerih povzroči anemijo)
Bulgarian: понижено ниво на хемоглобин и понижен процент на червените кръвни клетки в кръвта (което може при тежки случаи да доведе до анемия)
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavljali pri bolnikih po miokardnem infarktu in/ali srčnim popuščanjem, so navedeni spodaj:
Bulgarian: НЛР, които настъпват при пациенти след миокарден инфаркт и/или със сърдечна недостатъчност, са изброени по-долу:
Slovenian: Končni odmerek je odvisen od tega, kako prenašate zdravilo.
Bulgarian: Крайната доза зависи от това как всеки пациент понася лекарството.
Slovenian: Visok krvni tlak povečuje obremenitev srca in arterij.
Bulgarian: Високото артериално налягане повишава натоварването на сърцето и артериите.
Slovenian: Ni znano, da bi valsartan vezal ali zaviral druge receptorje hormonov ali ionske kanalčke, ki so pomembni za kardiovaskularn o regulacijo.
Bulgarian: Валсартан не се свързва и не блокира рецептори на други хормони или йонни канали, за които е известно, че са важни в сърдечно-съдовата регулация.
Slovenian: Valsartan je bil učinkovit tudi pri podaljšanju časa do kardiovaskularne smrti in zmanjševanju kardiovaskularne umrljivosti, hospitalizacij zaradi srčnega popuščanja, ponovitev miokardnega infarkta, zastoja srca z uspešnim oživljanjem in možganske kapi, ki ni smrtna (sekundarni sestavljen cilj opazovanja).
Bulgarian: Валсартан е ефективен и в удължаване на времето до, и в редуциране на сърдечно-съдовата смъртност, хоспитализации по повод на сърдечна недостатъчност, повторен миокарден инфаркт, реанимирано спиране на сърцето и нефатален инсулт (вторична съставна крайна точка).
Slovenian: Shema odmerjanja za terapevtsko uporabo valsartana pri srčnem popuščanju je temeljila na študiji ValHeFT.
Bulgarian: Схемата на дозиране за терапевтично прилагане на валсартан при сърдечна недостатъчност се основава на изследването Val-HeFT.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah pri bolnikih s hipertenzijo je bila pogostnost vseh neželenih učinkov primerljiva s tisto pri placebu in v skladu s farmakologijo valsartana.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания при пациенти с хипертония общата честота на нежелани реакции (НЛР) е сравнима с тази при плацебо и е в съгласие с фармакологичния профил на валсартан.
Slovenian: 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge vrste interakcij
Bulgarian: - Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Slovenian: • Za zdravljenje simptomatskega srčnega popuščanja.
Bulgarian: • за лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност.
Slovenian: Simptomi srčnega popuščanja vključujejo zadihanost ter otekanje stopal in nog zaradi zastajanja tekočine.
Bulgarian: Симптомите на сърдечна недостатъчност включват задух и подуване на стъпалата и краката поради натрупване на течности.
Slovenian: CHMP je menil, da se lahko ta kontraindikacija odstrani, saj je primaren način izločanja valsartana po biliarni poti, ledvični očistek pa predstavlja manj kot 30 % očistka plazme.
Bulgarian: CHMP счита за приемливо заличаването на това противопоказание, тъй като основният път за отделяне на валсартан е жлъчният, а бъбречният клирънс отговаря за по-малко от 30% от плазмения клирънс.
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati, če mislite da ste noseči ali če načrtujete nosečnost.
Bulgarian: трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или е възможно да забременеете.
Slovenian: • izpuščaj, srbenje, skupaj z nekaterimi od naslednjih znakov ali simptomov: zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, otekle bezgavke in/ali simptomi, podobni gripi (znaki serumske bolezni)
Bulgarian: обрив, сърбеж, придружени от някои от следните прояви или симптоми: температура, болка в ставите, мускулни болки, подути лимфни възли и/или грипоподобни симптоми (прояви на серумна болест)
Slovenian: Terapevtska indikacija za srčno popuščanje je v glavnem podprta z obsežnim dolgoročnim preskušanjem obolevnosti, kjer so raziskovali vpliv valsartana pri srčnem popuščanju (Val-HeFT).
Bulgarian: Терапевтичното показание за сърдечна недостатъчност се подкрепя главно от обширно дългосрочно изследване на дългосрочната заболеваемост - Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT).
Slovenian: Med valsartanom in kaptoprilom ni bilo razlik glede umrljivosti iz vseh vzrokov po starosti, spolu, rasi, predhodnem zdravljenju in osnovni bolezni.
Bulgarian: Няма разлика между валсартан и каптоприл по отношение на общата смъртност в зависимост от възрастта, пола, расата, изходните терапии или основното заболяване.
Slovenian: Valsartan se ne sme dajati bolnikom s hudo okvaro jeter, cirozo ali biliarno obstrukcijo.
Bulgarian: Валсартан не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно нарушение, цироза или жлъчна обструкция.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Diovan Dodatne informacije
Bulgarian: Как да съхранявате Diovan Допълнителна информация
Slovenian: Največji dnevni odmerek, uporabljen v kliničnih preskušanjih, je bil 320 mg v ločenih odmerkih.
Bulgarian: Максималната дневна доза, която е прилагана при клиничните изпитвания, е 320 mg в разделени дози.
Slovenian: CHMP je upošteval študijo VALIANT, ki je pokazala, da je monoterapija z valsartanom pri zmanjševanju skupne umrljivosti po akutnem miokardnem infarktu vsaj tako učinkovita kakor monoterapija s kaptoprilom.
Bulgarian: CHMP взема предвид изследването VALIANT, което демонстрира, че валсартан, прилаган като монотерапия, е най-малкото също толкова ефективен, колкото каптоприл, прилаган като монотерапия, за намаляване на общата смъртност след остър миокарден инфаркт.
Slovenian: • če se zdravite po srčnem napadu ali zaradi srčnega popuščanja, bo morda zdravnik preveril delovanje vaših ledvic,
Bulgarian: ако сте на лечение след прекаран сърдечен инфаркт или за сърдечна недостатъчност, Вашият лекар може да провери бъбречната Ви функция;
Slovenian: Pri bolnikih s hudim pomanjkanjem natrija in/ali hipovolemijo, ki prejemajo velike odmerke diuretikov, lahko v redkih primerih po začetku zdravljenja z zdravilom Diovan pride do simptomatske hipotenzije.
Bulgarian: При пациенти с тежък натриев и/или обемен дефицит, като тези, които получават високи дози диуретици, в редки случаи след започване на терапия с Diovan може да се появи сиптоматична хипотония.
Slovenian: • zvišane vrednosti jetrnih testov (kar lahko kaže na poškodbo jeter), vključno z zvišano koncentracijo bilirubina v krvi (ki lahko v hudih primerih povzroči porumenelost kože in oči)
Bulgarian: повишени стойности на показателите за чернодробна функция (които могат да са показателни за чернодробно увреждане), включително повишени нива на билирубин в кръвта (което може при тежки случаи да причини пожълтяване на кожата и очите)
Slovenian: • [Pogoji shranjevanja - izpolni država članica]
Bulgarian: [Условия за съхранение − да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da so pri bolnikih z okvaro jeter in/ali holestazo potrebni posebni previdnostni ukrepi, saj se večina valsartana izloči v obliki nespremenjenega zdravila preko žolča z jetrnim očistkom.
Bulgarian: CHMP счита също, че ще има нужда от специални предпазни мерки за пациенти с чернодробни проблеми и/или холестаза, тъй като по-голямата част от валсартан се отделя главно като непроменено лекарство в жлъчката чрез чернодробен клирънс.
Slovenian: Ob upoštevanju pripomb odbora CHMP in poročevalcev ter zaradi pomanjkanja novih podatkov v zvezi s trojno terapijo, ki vključuje valsartan, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal zamenjavo besedila „trojna kombinacija zaviralca ACE, beta zaviralca in valsartana ni priporočljiva" pri kroničnem srčnem popuščanju, kot se to zahteva v zadevnih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila (poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: Приемайки коментарите на CHMP и докладчиците и предвид липсата на нови данни по отношение на тройната терапия с валсартан, ПРУ предложи да замести формулировката „тройната комбинация от АСЕ инхибитор, бета-блокер и валсартан не се препоръчва" при хронична сърдечна недостатъчност според изискването в съответните точки на КХП (точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: • Za zdravljenje ljudi po nedavnem srčnem infarktu (miokardni infarkt).
Bulgarian: • за лечение на хора след пресен сърдечен инфаркт (миокарден инфаркт).
Slovenian: Ne glede na vrsto zdravljenja je bila umrljivost manjša v skupini bolnikov, ki so se zdravili z antagonistom adrenergičnih receptorjev beta, kar kaže, da so se znane koristi antagonistov adrenergičnih receptorjev beta v tej skupini bolnikov v tej študiji ohranile.
Bulgarian: Независимо от проучваното лечение смъртността е по-ниска в групата на пациентите, лекувани с бета-блокер, което показва, че познатата полза от бета-блокерите при тази популация се потвърждава в това проучване.
Slovenian: • Za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Bulgarian: • за лечение на високо артериално налягане.
Slovenian: Uporaba kombinacije kaptoprila in valsartana ni pokazala dodatnih kliničnih koristi, povečalo pa se je tveganje za neželene učinke v primerjavi z uporabo posameznih zdravil (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Bulgarian: Комбинацията на каптоприл и валсартан не показва допълнителна клинична полза; напротив, рискът от нежелани реакции се повишава в сравнение със съответните терапии (вж. точки 4.2 и 5.1).
Slovenian: Zdravilo Diovan vsebuje valsartan, peroralni antagonist receptorjev angiotenzina II (AIIRA).
Bulgarian: Diovan съдържа валсартан - перорален антагонист на рецепторите на ангиотензин II (AIIRA).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zaviralec ACE brez antagonista adrenergičnih receptorjev beta, je bila umrljivost iz vseh vzrokov podobna (p = NS) v skupini z valsartanom (21,8 %) in s placebom (22,5 %).
Bulgarian: При пациенти, които приемат ACE инхибитор без бета-блокер, общата смъртност е подобна (p=NS) в групите с валсартан (21,8%) и плацебо (22,5%).