FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Paxene, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Paxene нежелани реакции - вижте листовката.
Slovenian: • napredovalega Kaposijevega sarkoma, povezanega z AIDS-om (vrste raka kože, ki se pogosto pojavi pri bolnikih z AIDS-om), kjer zdravljenje z antraciklini (drugo vrsto zdravil proti raku) ni bilo uspešno,
Bulgarian: напреднал СПИН-асоцииран сарком на Капоши (рак на кожата, който често се открива при пациенти със СПИН) след неуспешно лечение с антрациклини (друг тип противораково
Slovenian: Zdravila Paxene ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) paklitaksel ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Paxene е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към паклитаксел или някоя от другите съставки.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Paxene raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Paxene?
Slovenian: Kako zdravilo Paxene deluje?
Bulgarian: Как действа Paxene?
Slovenian: V nekaterih primerih so bili odzivi znatno boljši kot pri običajnih protirakavih zdravljenjih.
Bulgarian: Лечението с Paxene подобрява повлияването при различни видове рак, като в някои случаи това е значително повече, отколкото при стандартната противоракова терапия.
Slovenian: • metastatskega raka jajčnikov pri bolnicah, kjer drugi načini zdravljenja, na primer kombinirano zdravljenje z zdravili na osnovi platine, niso bili uspešni;
Bulgarian: метастатичен карцином на яйчниците след неуспех на други лечения като съдържаща
Slovenian: Zdravilo Paxene je tudi podaljšalo čas preživetja pri nekaterih vrstah rakov.
Bulgarian: При някои видове рак Paxene увеличава също преживеямостта на пациентите.
Slovenian: Farmacevtska oblika
Bulgarian: Лекарствен форма
Slovenian: 5 mg/ml prašek za disperzijo za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Pazenir so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Bulgarian: Допълнителна информация за Pazenir можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pazenir?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pazenir?
Slovenian: Daje se enkrat na dan na 1., 8. in 15. dan vsakega cikla.
Bulgarian: Лекарственият продукт се прилага веднъж дневно в дни 1, 8 и 15 от всеки цикъл.
Slovenian: „Metastatski" pomeni, da se je rak razširil na druge dele telesa;
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че карциномът се е разпространил към други части на тялото;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pazenir?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pazenir?
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase in višine.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от ръста и теглото на пациента.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Pazenir.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Pazenir.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Pazenir primerljivo z zdravilom Abraxane.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pazenir е сравним с Abraxane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Pazenir stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Pazenir непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Z ohranjanjem celičnega skeleta se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Bulgarian: Като се запазва тази структура непокътната, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pazenir odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Pazenir е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Pazenir glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Pazenir вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilo Pazenir učinkuje tudi na nerakave celice, kot so krvne ali živčne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Bulgarian: Pazenir влияе също на нераковите клетки, например кръвни и нервни клетки, което може да причини нежелани реакции.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pazenir in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Pazenir и за какво се използва?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Pazenir, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Pazenir, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pazenir upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pazenir, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Paklitaksel zavira fazo delitve celic, med katero se notranji „skelet" celice razgradi, kar ji omogoča delitev.
Bulgarian: Паклитаксел блокира етапа от деленето на клетките, при който клетките разграждат вътрешния си „скелет", което им позволява да се делят.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Abraxane, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Pazenir.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Abraxane и не е необходимо да се повтарят с Pazenir.
Slovenian: Zdravilo Pazenir se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka pri odraslih:
Bulgarian: Pazenir се използва при възрастни за лечение на следните видове рак:
Slovenian: Za zdravilo Pazenir je bilo 6. maja 2019 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Pazenir получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 6 май 2019 г.
Slovenian: Ne sme se nadomeščati z drugimi zdravili, ki vsebujejo paklitaksel.
Bulgarian: Pazenir не трябва да се заменя с други лекарства, съдържащи паклитаксел.
Slovenian: Ker je zdravilo Pazenir generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Pazenir е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: Pri nedrobnoceličnem pljučnem raku se zdravljenje izvaja v tritedenskih ciklih, in sicer se zdravilo Pazenir daje na 1., 8. in 15. dan vsakega cikla, karboplatin pa na 1. dan cikla takoj po infundiranju zdravila Pazenir.
Bulgarian: При недребноклетъчен карцином на белия дроб лечението се провежда като 3-седмични цикли, като Pazenir се прилага в дни 1, 8 и 15 от всеки цикъл, а карбоплатин се прилага в ден 1, веднага след Pazenir.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Abraxane.
Bulgarian: Това означава, че Pazenir съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Abraxane.
Slovenian: Pregled zdravila Pazenir in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Pazenir и основания за разрешаване в ЕС
Slovenian: • metastatskega raka dojk, kadar je prvotno zdravljenje postalo neučinkovito, standardno zdravljenje, ki vključuje antracikline (drugo vrsto zdravil za zdravljenje raka), pa ni primerno.
Bulgarian: метастатичен карцином на гърдата, когато първото лечение е престанало да действа и когато не е подходящо стандартното лечение, включващо „антрациклин" (друг вид противораково лекарство).
Slovenian: Takoj po dajanju zdravila Pazenir mora bolnik prejeti tudi gemcitabin.
Bulgarian: Непосредствено след прилагането на Pazenir на пациента трябва да се даде гемцитабин.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Pazenir absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Pazenir се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Slovenian: Zdravilo Pazenir se daje z infundiranjem v veno, ki traja 30 minut.
Bulgarian: Pazenir се прилага под формата на инфузия във вена в продължение на 30 минути.
Slovenian: Razlog za to je, da se zdravilo Pazenir daje z infundiranjem v veno in nanodelci, ki jih vsebuje, hitro razpadejo na sestavne dele na enak način kot pri zdravilu Abraxane.
Bulgarian: Причината за това е, че Pazenir се прилага с инфузия във вена и наночастиците, които се съдържат в активното вещество, бързо се разграждат на съставните си части по същия начин като Abraxane.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pazenir
Bulgarian: Допълнителна информация за Pazenir:
Slovenian: Paklitaksel je kot zdravilo za zdravljenje raka na voljo od leta 1993.
Bulgarian: Паклитаксел се предлага като противораково лекарство от 1993 г.
Slovenian: Zdravilo Pazenir se lahko daje samo pod nadzorom zdravnika specialista za rakava obolenja v bolnišnicah, ki so specializirana za dajanje citotoksičnih zdravil (zdravil, ki uničujejo celice).
Bulgarian: Pazenir трябва да се прилага само под наблюдение на онколог в клиники, специализирани в приложението на цитотоксични (убиващи клетките) лекарства.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Pazenir, paklitaksel, spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih taksani.
Bulgarian: Активното вещество в Pazenir, паклитаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
Slovenian: Zdravilo Pazenir vsebuje učinkovino paklitaksel, vezano na človeško beljakovino, imenovano albumin, in je generično zdravilo.
Bulgarian: Pazenir съдържа активното вещество паклитаксел (paclitaxel), свързан с човешки протеин, наречен албумин, и е „генерично лекарство".
Slovenian: Pri metastatskem raku dojk se zdravilo Pazenir vsake tri tedne daje kot samostojno zdravilo.
Bulgarian: При метастатичен рак на гърдата Pazenir се използва самостоятелно на всеки три седмици.
Slovenian: Menila je, da koristi zdravila Pazenir enako kot pri zdravilu Abraxane odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Abraxane, ползите от употребата на Pazenir превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pazenir raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Pazenir?
Slovenian: • nedrobnoceličnega pljučnega raka, pri katerem se uporablja kot zdravilo prve izbire v kombinaciji z zdravilom za zdravljenje raka, imenovanim karboplatin, pri bolnikih, pri katerih kirurški poseg ali obsevanje nista primerna.
Bulgarian: недребноклетъчен карцином на белия дроб като лечение от първа линия в комбинация с противораковото лекарство карбоплатин, когато пациентът не може да се подложи на хирургия или лъчетерапия.
Slovenian: • metastatskega adenokarcinoma trebušne slinavke, pri katerem se uporablja kot zdravilo prve izbire v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje raka, tj. gemcitabinom;
Bulgarian: метастатичен аденокарцином на панкреаса, като лечение от първа линия в комбинация с друго лекарство за рак, гемцитабин;
Slovenian: V zdravilu Pazenir (enako kot v njegovem referenčnemu zdravilu Abraxane) je paklitaksel vezan na človeško beljakovino albumin v drobnih delcih, imenovanih nanodelci.
Bulgarian: Както при референтното лекарство Abraxane, в Pazenir паклитаксел е прикачен към човешкия протеин, наречен „албумин", в малки частици, познати като „наночастици".
Slovenian: Pri metastatskem adenokarcinomu trebušne slinavke se zdravilo Abraxane daje v štiritedenskih ciklih zdravljenja.
Bulgarian: При метастатичен аденокарцином на панкреаса Pazenir се прилага на 4-седмични цикли на лечение.
Slovenian: Kako zdravilo Pazenir deluje?
Bulgarian: Как действа Pazenir?
Slovenian: Kako se zdravilo Pazenir uporablja?
Bulgarian: Как се използва Pazenir?
Slovenian: 6. maja 2019
Bulgarian: 06 май 2019 г.
Slovenian: Če je potrebno še dodatno zmanjšanje odmerka
Bulgarian: Ако се налага допълнително намаляване на дозата
Slovenian: • depresija, težave s spanjem
Bulgarian: Депресия, проблеми със съня
Slovenian: Kako pogosto bom prejemal zdravilo Pazenir?
Bulgarian: Колко често ще получавате Pazenir?
Slovenian: o tem se boste pogovorili z vašim zdravnikom).
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви посъветва за това).
Slovenian: Če izdelka ne uporabite takoj, je za čas in pogoje shranjevanja do uporabe odgovoren uporabnik.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечестии (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Slovenian: Uporabljati je treba rokavice, zaščitna očala in zaščitne obleke.
Bulgarian: Трябва да се използват ръкавици, очила и защитно облекло.
Slovenian: 2 Največ 7 dni po načrtovanem odmerku 1. dan naslednjega cikla.
Bulgarian: 2Максимум 7 дни след определената по график доза за ден 1 от следващия цикъл.
Slovenian: V čisti sobi je mogoče uporabiti alternativno zaščito pred svetlobo.
Bulgarian: Може да се използва алтернативна защита от светлина в чисто помещение.
Slovenian: p-vrednost
Bulgarian: P-стойностa
Slovenian: Spremenljivka učinkovitosti
Bulgarian: Променлива за ефикасност
Slovenian: Omejitev infundiranja zdravila Pazenir na 30 minut, kot je navedeno v navodilih, zmanjša možnost z infuzijo povezanih reakcij.
Bulgarian: Ограничаването до 30 минути на вливането на Pazenir, както е указано, намалява вероятността от свързани с инфузията реакции.
Slovenian: Vaš zdravnik ali farmacevt je odgovoren za pravilno odstranitev neuporabljenega zdravila Pazenir.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт отговаря за правилното изхвърляне на неизползваните количества
Slovenian: Metastaze v centralnem živčnem sistemu
Bulgarian: Метастази в централната нервна система
Slovenian: Poročali so o redkih pojavih hudih preobčutljivostnih reakcij, vključno z zelo redkimi dogodki anafilaktičnih reakcij s smrtnim izidom.
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на тежки реакции на свръхчувствителност, включително много редки случаи на анафилактични реакции с летален изход.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni brez steroidne premedikacije ali načrtovane podpore z G-CSF.
Bulgarian: Пациентите са лекувани без предварително стероидно лечение или планирана поддържаща терапия с G-CSF).
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba izdelek takoj napolniti v infuzijsko vrečo, razen če način odpiranja/rekonstitucije/redčenja izključuje tveganja mikrobiološke kontaminacije.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се напълни в инфузионен сак незабавно, освен ако методът на отваряне/реконституиране/разреждане изключва риск от микробиологично замърсяване.
Slovenian: Gemcitabin (N = 430)
Bulgarian: (N=430)
Slovenian: Za bolnike, stare 65 let in več, ne priporočajo dodatnih zmanjševanj odmerjanja, poleg tistih, ki so priporočljiva za vse bolnike.
Bulgarian: За пациенти на 65 години и по-възрастни не се препоръчва допълнително намаляване на дозата, различно от това за всички пациенти.
Slovenian: Tega zdravila pri otrocih in mladostnikih niso preučili, saj se v teh starostnih skupinah rak dojk, rak trebušne slinavke in pljučni rak ne pojavljajo.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши, тъй като рак на гърдата, рак на панкреаса и рак на белия дроб не се срещат в тези възрастови групи.
Slovenian: Limfopenija se je pojavila pri 45 % bolnikov.
Bulgarian: Лимфопения е наблюдавана при 45% от пациентите.
Slovenian: Stopnji odzivnosti pri vseh bolnikih sta bili 39,5 % (95-% IZ: 24,9 % - 54,2 %) oziroma 47,6 % (95-% IZ: 35,3 % - 60,0 %).
Bulgarian: Степента на отговора при всички пациенти е съответно 39,5% (95% ДИ: 24,9%-54,2%) и 47,6% (95% ДИ: 35,3%-60,0%).
Slovenian: Preglejte disperzijo v viali glede vidnih delcev.
Bulgarian: Проверете дисперсията във флакона за видими частици.
Slovenian: Bolniki, ki so tehtali 50 kg, so imeli AUC paklitaksela približno 25 % manjšo kot tisti, ki so tehtali 75 kg.
Bulgarian: Пациентите с тегло 50 kg имат AUC на паклитаксел приблизително 25% по-малко от тези с тегло 75 kg.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil stopnja celokupnega odziva, opredeljena kot odstotni delež bolnikov, ki so dosegli objektiven potrjen popoln odziv ali delen odziv na podlagi neodvisnega, centralnega, slepega radiološkega pregleda po smernicah RECIST (različica 1.0).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата честота на отговор, дефиниран като процента от пациентите, които са получили обективно потвърден пълен отговор или частичен отговор на базата на независим, централен, заслепен радиологичен преглед с използване на RECIST (версия 1.0).
Slovenian: V razvrstitvah posamezne pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Rekonstituirana disperzija ima pH vrednost 6-7,5 in osmolalnost 300-360 mOsm/kg.
Bulgarian: Приготвената дисперсия има pH 6-7,5 и осмолалитет 300-360 mOsm/kg.
Slovenian: Rekonstituirana disperzija mora biti mlečna in homogena brez vidnih oborin.
Bulgarian: Приготвената дисперсия трябва да бъде подобна на мляко и хомогенна, без видими преципитати.
Slovenian: Vsako zdravilo so dali 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Bulgarian: Всеки лекарствен продукт е прилаган на ден 1 от всеки 21-дневен цикъл.
Slovenian: Ko se število celic obnovi, naslednji teden nadaljujte odmerjanje v skladu s kriteriji iz preglednice 4.
Bulgarian: Когато броят се възстанови, подновете приложението на дозата на следващата седмица в съответствие с критериите от Таблица 4.
Slovenian: Paklitaksel lahko povzroča neželene učinke, kot je utrujenost (zelo pogosto) in omotičnost (pogosto), ki lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Паклитаксел може да причини нежелани реакции като умора (много честа) и замаяност (честа), които могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Bolezni prebavil Navzea se je pojavila pri 29 % bolnikov, diareja pa pri 25 % bolnikov.
Bulgarian: Гадене се появява при 29% от пациентите, а диария - при 25% от пациентите.
Slovenian: Toksičnost taksana, o kateri so poročali bolniki, so ocenjevali s 4 podlestvicami vprašalnika Funkcionalno ocenjevanje terapije raka (FACT)-taksan.
Bulgarian: Съобщената от пациентите таксанова токсичност е оценена с помощта на 4-те подскали на въпросника за таксани на Функционалната оценка на противораковата терапия (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire).
Slovenian: (meseci)
Bulgarian: Време (месеци)
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pazenir je treba pogosto preverjati število krvnih celic.
Bulgarian: По време на лечението с Pazenir често трябва да се извършва проследяване на кръвната картина.
Slovenian: Zdravilo Pazenir lahko namreč vpliva na način delovanja drugih zdravil.
Bulgarian: Това е така, защото Pazenir може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
Slovenian: Bodite pozorni in se posvetujte z zdravnikom, če jemljete zdravilo Pazenir skupaj s katerimi od naslednjih zdravil:
Bulgarian: Бъдете внимателни и говорете с Вашия лекар, когато приемате Pazenir едновременно с някое от следните:
Slovenian: V mejah kliničnih odmerkov od 80 do 300 mg/m2 je povprečni plazemski očistek paklitaksela med 13 in 30 l/h/m2, povprečna končna razpolovna doba pa je med 13 in 27 urami.
Bulgarian: В клиничния дозов диапазон от 80 до 300 mg/m2 средният плазмен клирънс на паклитаксел варира от 13 до 30 l/h/m2, а средният терминален полуживот варира от 13 до 27 часа.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužb (tj. antibiotiki, kot so eritromicin, rifampicin itd.; posvetujte se z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, če niste prepričani, ali je zdravilo, ki ga jemljete, antibiotik), in tudi zdravila za zdravljenje glivičnih bolezni (npr. ketokonazol)
Bulgarian: лекарства за лечение на инфекции (например антибиотици като еритромицин, рифампицин и др.; попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни дали лекарството, което приемате, е антибиотик), включително и лекарства за лечение на гъбични инфекции (например кетоконазол)
Slovenian: 8. ali 15. dan 21-dnevnega cikla zmanjšajte odmerek zdravila Pazenir; odmerek karboplatina zmanjšajte v naslednjem ciklu.
Bulgarian: На дни 8 или 15 от 21-дневния цикъл намалете дозата Pazenir; намалете дозата карбоплатин в следващия цикъл.
Slovenian: 16 % jih je imelo oceno stanja zmogljivosti po Karnofskem (KPS) 100; 42 % jih je imelo KPS 90; 35 % jih je imelo KPS 80; 7 % jih je imelo KPS 70 in < 1 % bolnikov pa je imelo KPS manjše od 70.
Bulgarian: Performance Status, KPS) 100; 42% имат KPS 90; 35% имат KPS 80; 7% имат KPS 70; и < 1% от пациентите имат KPS под 70.
Slovenian: Izpostavljenost paklitakselu (AUC) je naraščala linearno od 2.653 na 16.736 ng.hr/ml, po odmerjanju od 80 do 300 mg/m2.
Bulgarian: Експозицията на паклитаксел (AUC) нараства линейно от 2 653 до 16 736 ng.час/ml след прилагане на 80 до 300 mg/m2.
Slovenian: Pazenir se dobavlja kot sterilen liofiliziran prašek za rekonstitucijo pred uporabo.
Bulgarian: Pazenir е под формата на стерилен лиофилизиран прах за реконституиране преди употреба.
Slovenian: Noseče osebje ne sme rokovati z zdravilom Pazenir.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да работят с Pazenir.
Slovenian: Opravili so analizo neinferiornosti za PFS in OS ob vnaprej določeni meji neinferiornosti 15 %.
Bulgarian: Извършен е анализ за не по-малка ефикасност по отношение на ПБП и ОП с предварително определена граница за не по-малка ефикасност 15%.
Slovenian: a Na podlagi metodoloških premislekov EMA za PFS, manjkajoča opazovanja ali uvedba poznejšega novega zdravljenja niso bili uporabljeni kot delno znani podatki.
Bulgarian: a По методологични съображения на EMA за крайна точка ПБП, липсващи наблюдения или иницииране на последваща нова терапия не са използвани за цензуриране.
Slovenian: Pazenir sme pripraviti in dajati le osebje, ki je ustrezno usposobljeno za rokovanje s citotoksiki.
Bulgarian: Pazenir трябва да се приготвя и прилага само от персонал, подходящо обучен за работа с цитотоксични вещества.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pazenir
Bulgarian: Други лекарства и Pazenir
Slovenian: Paklitaksel ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Паклитаксел повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Tudi druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Pazenir.
Bulgarian: Освен това някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Pazenir.
Slovenian: Okvara jeter ne vpliva na povprečno Cmax paklitaksela.
Bulgarian: Чернодробното увреждане няма никакъв ефект върху средната Cmax на паклитаксел.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, niso dokazali nikakršne koristi kombiniranega zdravljenja z zdravilom Pazenir in gemcitabinom v primerjavi z monoterapijo z gemcitabinom.
Bulgarian: При пациенти на възраст 75 години и по-възрастни не е доказана полза от комбинираното лечение с Pazenir и гемцитaбин в сравнение с монотерапията с гемцитабин.