FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BTVPUR AlSap 2-4 wird angewendet, um Schafe gegen die Blauzungenerkrankung zu schützen, eine Infektion, die vom Virus der Blauzungenerkrankung verursacht und durch Mücken übertragen wird.
Finnish: BTVPUR ALSap 2-4 -rokotetta käytetään lampaiden suojaamiseen bluetongue-taudilta, joka on surviaissääsken levittämän bluetongue-viruksen aiheuttama infektio.
German: In beiden Studien wurden Lämmer 12 Monate nach der Impfung dem Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 bzw. des Serotyps 4 ausgesetzt.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa lampaat altistettiin 12 kuukautta rokotteen antamisen jälkeen joko bluetongue-viruksen serotyypille 2 tai 4.
German: Zum Nachweis der Wirksamkeit des Impfstoffes wurden zwei weitere Laborstudien mit BTVPUR AlSap 2-4 vorgelegt.
Finnish: Lisäksi rokotteen tehon osoittamiseksi esitettiin kaksi muuta laboratoriotutkimusta, joissa käytettiin BTVPUR AlSap 2-4 -rokotetta.
German: Im Jahr 2014 kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Genehmigung von BTVPUR AlSap 2-4 aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Finnish: Vuonna 2014 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseen normaaliksi.
German: Welches Risiko ist mit BTVPUR AlSap 2-4 verbunden?
Finnish: Mitä riskejä BTVPUR AlSap 2-4:ään liittyy?
German: Weitere Informationen über BTVPUR AlSap 2-4:
Finnish: Muita tietoja BTVPUR AlSap 2-4:stä
German: Welchen Nutzen hat BTVPUR AlSap 2-4 in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä BTVPUR AlSap 2-4:stä on havaittu tutkimuksissa?
German: BTVPUR AlSap 2-4 ist ein Impfstoff.
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 on rokote.
German: Es wurden zwei weitere Studien durchgeführt, um die Schutzdauer der monovalenten Impfstoffe zu bestimmen, die jeweils das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2 bzw. des Serotyps 4 enthielten.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa tavoitteena oli määrittää bluetongue-viruksen serotyyppiä 2 tai 4 sisältävien monovalenttien rokotteiden antaman suojan kesto.
German: Auch Ergebnisse aus einer Reihe von Laborstudien zur Sicherheit mit Impfstoffen ähnlicher Zusammensetzung, die aber nur einen der beiden Serotypen von BTVPUR AlSap 2-4 oder andere Serotypen der Blauzungenerkrankung enthielten, wurden vorgelegt, um daraus Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Sicherheit abzuleiten.
Finnish: Päätelmien ekstrapolointia varten esitettiin lisäksi tuloksia sarjasta laboratorioissa tehtyjä turvallisuustutkimuksia rokotteilla, joiden koostumus oli vastaavanlainen mutta jotka sisälsivät vain toista BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteen serotyypeistä tai muita bluetongue-viruksen serotyyppejä.
German: Warum wurde BTVPUR AlSap 2-4 zugelassen?
Finnish: Miksi BTVPUR AlSap 2-4 on hyväksytty?
German: Wie wurde BTVPUR AlSap 2-4 untersucht?
Finnish: Miten BTVPUR AlSap 2-4:ää on tutkittu?
German: Was ist BTVPUR AlSap 2-4?
Finnish: Mitä BTVPUR AlSap 2-4 on?
German: Das Unternehmen legte auch Ergebnisse aus einer Reihe von Studien mit Impfstoffen ähnlicher Zusammensetzung vor, die aber nur einen der beiden Serotypen von BTVPUR AlSap 2-4 enthielten, um daraus weitere Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Sicherheit abzuleiten.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tehoa koskevien päätelmien ekstrapolointia varten myös tulokset sarjasta tutkimuksia, joissa rokotteiden koostumus oli samanlainen mutta jotka sisälsivät vain toista BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteen serotyypeistä.
German: (*) entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log 10)
Finnish: (*) vastaa inaktivaatiota edeltävää tiitteriä (log10)
German: Rinder, Schafe Zur s.c. Injektion
Finnish: Nauta, lammas suspensio lammas
German: Verpackung Inhalt
Finnish: Sisältö Pakkaus koko
German: Typ I-Glasflasche mit
Finnish: Nahan alle Tyypin I lasipullo, jossa klorobutyylikumikorkki ja alumiinisuljin
German: Stärke Darreichungsform
Finnish: Kauppanimi Vahvuus
German: - Zweite Injektion: 3-4 Wochen später.
Finnish: - toinen injektio: 3−4 viikon kuluttua.
German: F-69800 Saint-Priest
Finnish: 69800 Saint-Priest
German: Der zur aktiven Immunisierung vorgesehene arzneilich wirksame Bestandteil biologischen Ursprungs fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) 470/2009.
Finnish: Vaikuttava aine, joka on biologista alkuperää ja jonka käyttötarkoituksena on tuottaa aktiivinen immuniteetti, ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan.
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Finnish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
German: VERMERK „FÜR TIERE"
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille.
German: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002
Finnish: EU/2/09/094/002
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet (adjuvantit mukaan lukien) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
German: 1 Dosis * (*) siehe Packungsbeilage
Finnish: 1 annos (*) (*) ks. pakkausseloste
German: Der gesamte Inhalt der Flasche ist nach Anbruch sofort und während derselben Impfmaßnahme zu verwenden.
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen ja saman toimenpiteen aikana.
German: In Folge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 32 cm²) für längstens 14 Tage auftreten.
Finnish: Injektiokohdassa saattaa esiintyä rokotuksen jälkeen lyhytkestoisesti (enintään 14 vuorokauden ajan) vähäistä paikallista turvotusta (enintään 32 cm²).
German: Aluminiumhydroxid ....................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HE** (**) Hämolytische Einheiten
Finnish: Alumiinihydroksidi ........................................................................................................................ 2,7 mg Saponiini ...................................................................................................................................... 30 HU** (**) Haemolytic units
German: Wartezeit: Null Tage.
Finnish: VAROAIKA Varoaika: nolla vrk.
German: Kann bei trächtigen und laktierenden Kühen angewendet werden.
Finnish: Voidaan käyttää lehmillä tiineyden ja laktaation aikana.
German: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest Frankreich
Finnish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Ranska
German: Bläschenbildung ist zu vermeiden, da dies zu Reizungen an der Injektionsstelle führen kann.
Finnish: Vältä kuplien muodostumista, koska kuplista saattaa aiheutua injektiokohdan ärsytystä.
German: Innerhalb von 24 Stunden kann es zu einer vorübergehenden Temperaturerhöhung um durchschnittlich nicht mehr als 1,1 °C kommen.
Finnish: Ruumiinlämmön tilapäistä kohoamista, joka on tavallisesti enintään keskimäärin 1,1 °C, saattaa esiintyä 24 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Tämän rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
German: Jede Person, die die Absicht hat, BTVPUR AlSap 8 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on BTVPUR AlSap 8-valmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
German: Jährlich.
Finnish: • Uusintarokotus Vuosittain.
German: Eine Dosis von 1 ml wird subkutan gemäß folgendem Impfschema verabreicht:
Finnish: Anna nahan alle yksi 1 ml:n annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
German: Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung ATCvet-Code: QI04AA02 (Schafe)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: bluetongue-virusrokote, ATCvet-koodi QI04AA02 (lammas) ja QI02AA08 (nauta).
German: * (unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR-Methode von 3,14 log10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet.)
Finnish: * (validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisrajan alapuolella (3,14 log10 RNA kopiota/ml), mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä)
German: Bei Rindern und Schafen: - Erste Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Tieren, die von seronegativen Müttern stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Kälbern und Lämmern, die von seropositiven Müttern stammen).
Finnish: Nauta ja lammas - ensimmäinen injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos naudan tai lampaan emä on immunisoitu).
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs:
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von BTVPUR AlSap 8 kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Finnish: BTVPUR AlSap 8-valmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäännösten perusteella.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Finnish: Eläinlääkemääräys
German: 100 Dosen (100 ml)
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 annosta (100 ml)
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Finnish: Ei haittavaikutuksia lukuun ottamatta kohdassa 4.6 mainittuja kaksinkertaisen rokoteannoksen annon yhteydessä havaittuja vaikutuksia.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kieltää kansallisen lainsäädäntönsä perusteella immunologisen eläinlääkevalmisteen valmistuksen, maahantuonnin, hallussapidon, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
German: 10 Dosen (10 ml) 50 Dosen (50 ml)
Finnish: 50 annosta (50 ml)
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
Finnish: Rokotetta saa käyttää näille eläinryhmille vain hoitavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuspolitiikkaan.
German: 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon FRANKREICH
Finnish: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
German: Arzneimittel außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
German: Aluminiumhydroxid Gereinigtes Saponin Silikonentschäumer Phosphatpuffer Glycinpuffer
Finnish: Alumiinihydroksidi Puhdistettu saponiini Silikoni vaahdonmuodostuksen estoon Fosfaattia sisältävä puskurointiaine Glysiiniä sisältävä puskurointiaine Injektionesteisiin käytettävä vesi
German: Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Einsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden.
Finnish: Jos valmistetta annetaan muille tuotantoeläimenä pidettäville märehtijöille ja villeille märehtijälajeille, joilla katsotaan olevan infektion riski, sen käytössä näille lajeille on oltava varovainen ja rokotetta kehotetaan kokeilemaan pienellä eläinjoukolla ennen suurten eläinmäärien rokottamista.
German: KINDERWARNHINWEIS „AUSSER SICHT- UND REICHWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE" Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
German: Adjuvantien:
Finnish: Apuaineet:
German: Injektionssuspension
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
German: Zur subkutanen Injektion.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio.
German: ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG: Behältnis Flasche zu 100 ml
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 100 ml:n pullo
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 (BTV8) verursacht werden.
Finnish: Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen serotyypin 8 (BTV 8) aiheuttaman viremian* estämiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
German: Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 ....................................... 2,1 log10 Pixel* (*) Antigengehalt (VP2 Protein), bestimmt durch Immuno-Assay
Finnish: Bluetongue-viruksen serotyypin 8 antigeeni ............................................................ ≥ 2,1 log10 pikseliä* (*) antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä Adjuvantit:
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen" genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Finnish: Ei haittavaikutuksia lukuun ottamatta kohdassa Haittavaikutukset mainittuja kaksinkertaisen rokoteannoksen annon yhteydessä havaittuja vaikutuksia.
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 mit Aluminiumhydroxid und Saponin als Adjuvantien, der im geimpften Tier eine aktive und spezifische Immunität gegen den Serotyp 8 des Virus der Blauzungenerkrankung induziert.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja serotyypin 8 bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht werden.
Finnish: Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen serotyypin 8 aiheuttaman viremian* estämiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
German: Die Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.
Finnish: Valmisteen teho saattaa poiketa muilla lajeilla lampaalla ja naudalla osoitetusta tehosta.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Nach Anbruch unverzüglich verwenden.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti injektiopullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 10 annosta (10 ml)
German: Jede Impfdosis (1 ml) enthält: BTV8 Antigen ................................................................ 2,1 log10 Pixel* Aluminiumhydroxid, Saponin q.s.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää: BTV 8 antigeeniä ............................................... ≥ 2,1 log10 pikseliä* Alumiinihydroksidia, Saponiinia, q.s.
German: BTVPUR AlSap 8, Injektionssuspension
Finnish: PAKKAUSSELOSTE BTVPUR AlSap 8 injektioneste, suspensio
German: GEBRAUCHSINFORMATION BTVPUR AlSap 8, Injektionssuspension
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI BTVPUR AlSap 8 injektioneste, suspensio
German: Sonstige Bestandteile:
Finnish: Vaikuttavat aineet:
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Finnish: Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nach dem Verwendbar bis nicht mehr anwenden.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa EXP jälkeen.
German: 4.11 Wartezeit
Finnish: 4.11 Varoaika Nolla vrk.
German: Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 .................................... ≥ 2,1 log10 Pixel* Aluminiumhydroxid ....................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HE** (*) Antigengehalt (VP2 Protein), bestimmt durch Immuno-Assay
Finnish: Bluetongue-viruksen serotyypin 8 antigeeniä .......................................................... ≥ 2,1 log10 pikseliä* Alumiinihydroksidia ....................................................................................................................... 2,7 mg Saponiinia .................................................................................................................................... 30 HU** (*) antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä (**) Haemolytic units
German: Kann bei trächtigen Schafen angewendet werden.
Finnish: Voidaan käyttää uuhilla tiineyden aikana.
German: EXP Unverzüglich nach Anbruch verwenden.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus heti.
German: Die Unschädlichheit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu siitokseen käytettävillä sonneilla ja pässeillä.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 3.9.2012 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03/09/2012.
German: Dies hilft ihnen, sich vor der Krankheit zu schützen.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan tautia vastaan.
German: Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimen sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch und die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Finnish: Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka on kuluttava lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan tai maidon voi käyttää elintarvikkeeksi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat jedes Jahr gemäß einem vereinbarten Zeitplan neue Informationen über die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs geprüft.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat uudet tiedot, jotka on toimitettava ennakolta sovittuun määräaikaan mennessä.
German: Der Impfstoff enthält ferner sogenannte Adjuvanzien (Aluminiumhydroxid und Saponin), um die Immunantwort zu verbessern.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia) paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.
German: Nach der Impfung kann es an der Injektionsstelle zu einer kleinen Schwellung kommen, die bis zu zwei Wochen anhält.
Finnish: Injektiokohdassa saattaa esiintyä rokotuksen jälkeen vähäistä turvotusta, joka kestää enintään kaksi viikkoa.
German: Wenn der Impfstoff Schafen und Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Finnish: Kun rokote annetaan lampaille ja naudoille, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "vieraaksi" ja muodostaa vastaaineita sitä vastaan.
German: Die Studien zeigten darüber hinaus, dass der Impfstoff bei trächtigen Schafen und Rindern angewendet werden kann.
Finnish: Tutkimusten mukaan rokotetta voidaan käyttää myös tiineillä lampailla ja lehmillä.
German: Der Impfstoff wird den Tieren unter die Haut gespritzt.
Finnish: Rokote annetaan eläimille injektiona ihon alle.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairautta vastaan.
German: Kommen die Tiere später mit dem Blauzungenvirus in Kontakt, kann ihr Immunsystem schneller Antikörper bilden.
Finnish: Jos eläin myöhemmin altistuu bluetongue-virukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
German: Sowohl Schafe als auch Rinder benötigen nach drei bis vier Wochen eine zwei Injektion.
Finnish: Sekä lampaille että naudoille annetaan vielä toinen injektio 3-4 viikkoa ensimmäisen jälkeen.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on tämän EPARarviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
German: Die Schutzdauer wurde darüber hinaus in Studien an Schafen und Rindern untersucht und beträgt für beiden Tierarten 12 Monate.
Finnish: Rokotteen antaman suojan kestoa tutkittiin myös lampailla ja naudoilla ja sen todettiin olevan 12 kuukautta molemmilla lajeilla.
German: Außerdem kann die Körpertemperatur der Tiere in den 24 Stunden nach der Impfung vorübergehend ansteigen, in der Regel aber um nicht mehr als 1 °C.
Finnish: Eläin voi saada väliaikaista lämmönnousua - yleensä korkeintaan 1°C - vuorokauden kuluessa rokottamisesta.
German: Eine andere Laborstudie befasste sich mit der Anwendung des Impfstoffes bei Schafen im Alter von drei bis vier Monaten.
Finnish: Toisessa laboratoriotutkimuksessa tutkittiin rokotteen käyttöä 3-4 kuukauden ikäisillä lampailla.
German: Die Auswirkungen der durch das Muttertier übertragenen Antikörper wurden untersucht und der Impfstoff erwies sich bei Tieren im Alter ab 2,5 Monaten als wirksam.
Finnish: Emältä saatujen vasta-aineiden vaikutusta tutkittiin myös, ja rokote osoittautui tehokkaaksi eläimillä 2,5 kuukauden iästä alkaen.
German: Der CVMP vertrat die Ansicht, dass der Nutzen von BTVPUR AlSap 8 gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että BTVPUR AlSap 8 -rokotteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Am 17. März 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BTVPUR AlSap 8 in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi BTVPUR AlSap 8-rokotteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. maaliskuuta 2009.