FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Myalepta se présente sous la forme d'une poudre pour solution injectable (powder for injection).
Icelandic: Myalepta er afgreitt sem stungulyfsstofn, lausn (powder for injection).
French: Ces événements comprenaient un épisode d'appendicite grave et sévère chez un patient, deux épisodes de pneumonie grave et sévère, un épisode isolé de septicémie grave et sévère et de gingivite sévère non grave chez un patient, six épisodes de septicémie ou de bactériémie grave et sévère et un épisode d'infection auriculaire non grave chez un patient.
Icelandic: Þessi tilvik fólu í sér 1 tilvik hjá 1 sjúklingi með alvarlega og verulega botnlangabólgu, 2 tilvik hjá sjúklingum með alvarlega og verulega lungnabólgu, eitt tilvik alvarlegrar og verulegrar sýklasóttar og verulegrar tannholdsbólgu sem ekki var alvarleg hjá 1 sjúklingi og 6 tilvik alvarlegrar og verulegrar sýklasóttar eða blóðsýkingar og 1 tilvik verulegrar eyrnasýkingar sem ekki var alvarleg hjá 1 sjúklingi.
French: Sortir le flacon du réfrigérateur et laisser le flacon se réchauffer pendant 10 minutes à température ambiante (20 °C-25 °C) avant la reconstitution.
Icelandic: Taktu hettuglasið úr kæli og leyfðu hettuglasinu að hitna í 10 mínútur til að ná stofuhita (20°C25°C) fyrir blöndun.
French: Étape A : Préparatifs
Icelandic: Skref A:
French: La dose journalière recommandée de métréleptine est à déterminer en fonction du poids corporel, tel que décrit dans le Tableau 1.
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur metreleptín er byggður á líkamsþyngd eins og fram kemur í töflu 1.
French: Une fois reconstituée, la solution doit être administrée immédiatement et ne peut être conservée pour une utilisation ultérieure.
Icelandic: Eftir blöndun á að gefa lausnina strax og ekki má geyma hana til síðari notkunar.
French: En raison du nombre de patients atteints de LD généralisée et de LD partielle traités dans les essais cliniques, il n'est pas possible de détecter avec certitude les événements survenant à une fréquence inférieure à 1 %.
Icelandic: Vegna fjölda sjúklinga með útbreiddan og ágengan fitukyrking sem meðhöndlaðir voru í klínískum rannsóknum, er ekki hægt að greina með vissu tilvik með tíðnina < 1 %.
French: Les diminutions de dose en fonction du poids corporel peuvent être effectuées toutes les semaines.
Icelandic: Minnka má skammta á grundvelli þyngdartaps vikulega.
French: Ces différences entre les tranches d'âge seraient liées aux différences de l'HbA1c moyenne à l'inclusion, qui était comprise dans les valeurs normales chez les patients de < 6 ans (5,7 %) et inférieure chez les patients de ≥ 6 à < 12 ans (6,4 %) comparativement à la tranche d'âge supérieure (9,7 %).
Icelandic: Þessi munur á aldurshópum er líklega tengdur mismun á meðaltali HbA1c við upphafsgildi, sem var á eðlilegu bili hjá sjúklingum <6 ára (5,7 %) og lægri hjá sjúklingum ≥6 til <12 ára (6,4 %) samanborið við eldri aldurshópinn (9,7 %).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
French: Qu'est-ce que Myalepta et dans quels cas est-il utilisé 2.
Icelandic: Upplýsingar um Myalepta og við hverju það er notað 2.
French: On ne sait pas comment ce médicament affectera ces enfants.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á börn á þessum aldri.
French: Arrêt du traitement chez les patients à risque de pancréatite
Icelandic: Stöðvun meðferðar hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá brisbólgu
French: Certains médicaments nécessitent un suivi pendant la prise de Myalepta car la dose de ces médicaments pourrait avoir besoin d'être modifiée.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast með tilteknum lyfjum meðan á notkun Myalepta stendur, þar sem hugsanlegt er að breyta þurfi skammti þessara lyfja.
French: Cela permet d'améliorer la capacité de l'organisme à contrôler les niveaux d'énergie.
Icelandic: Það bætir getu líkamans til að stjórna orkustiginu.
French: Voir la rubrique 2 « Arrêt du traitement par Myalepta » pour plus d'informations.
Icelandic: 2 „Hvernig hætta á að nota Myalepta" til að fá frekari upplýsingar.
French: Une augmentation de la dose de 1,25 mg porte la dose journalière à 3,75 mg.
Icelandic: Skammtahækkun upp á 1,25 mg hækkar dagskammtinn í 3,75 mg.
French: • médicaments qui fluidifient le sang (comme la warfarine ou la phénprocoumone)
Icelandic: • blóðþynningarlyf (eins og warfarín eða fenóprókúmon)
French: • Veillez à toujours laisser le conteneur pour objets piquants hors de portée des enfants.
Icelandic: • Geymið alltaf nálabox þar sem börn ná ekki til.
French: • Retirez la seringue de l'ampoule en plastique.
Icelandic: Fjarlægðu sprautuna úr plastlykjunni.
French: Ce matériel vous aura été délivré par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Icelandic: Þú hefur fengið þetta afhent hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
French: Pour les 32 patients atteints de LD généralisée qui recevaient des antidiabétiques oraux à l'inclusion, 7 (22 %) ont pu arrêter d'en prendre.
Icelandic: 32 sjúklingum með útbreiddan fitukyrking sem fengu sykursýkislyf til inntöku í upphafi, gátu 7 (22 %) hætt notkun þeirra.
French: Posez le flacon sur une surface rigide et plate.
Icelandic: Komdu hettuglasinu fyrir á hörðu, sléttu yfirborði.
French: La sécurité et l'efficacité de la métréleptine chez les enfants âgés de 0 à 2 ans atteints de LD généralisée et chez les enfants âgés de 0 à 12 ans atteints de LD partielle n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun metreleptín hjá börnum á aldrinum 0 til 2 ára með útbreiddan fitukyrking og hjá börnum á aldrinum 0 til 12 ára með ágengan fitukyrking.
French: Dans le groupe de LD généralisée, des diminutions moyennes de l'HbA1c par rapport à l'inclusion ont été observées dans toutes les tranches d'âge ≥ 6 ans ; les diminutions moyennes à 12 mois/à la dernière observation reportée (LOCF) étaient similaires dans les deux tranches d'âge supérieures (-1,1 % et -2,6 %).
Icelandic: Í hópnum með útbreiddan fitukyrking kom fram meðaltalslækkun frá upphafsgildi á HbA1c hjá öllum aldurshópum ≥6 ára; meðaltalslækkunin í mánuði 12/síðasta athugun yfirfærð (LOCF) var svipuð í tveimur eldri aldurshópunum (-1,1 % og -2,6 %).
French: Chez les enfants il est possible qu'aucune réduction de l'HbA1c et des TG ne soit observée car les anomalies métaboliques peuvent ne pas être présentes au moment de l'initiation du traitement.
Icelandic: Ekki er víst að lækkun á HbA1c og þríglýseríðum komi fram hjá börnum, því ekki er víst að efnaskiptafrávik séu til staðar í upphafi meðferðar.
French: Tous les événements rapportés dans les études cliniques chez les patients atteints de LD étaient de sévérité légère à modérée et aucun n'a abouti à l'arrêt du traitement.
Icelandic: Öll tilvik sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með fitukyrking hafa verið væg eða í meðallagi alvarleg og ekkert þeirra leiddi til stöðvunar á meðferð.
French: L'âge médian à l'inclusion était de 15 ans (intervalle : 1-68 ans), avec 45 patients (68 %) âgés de moins de 18 ans.
Icelandic: Miðgildi aldurs í upphafi var 15 ár (á bilinu 1-68 ára) og 45 (68 %) sjúklingar voru yngri en 18 ára.
French: • Ne tentez pas de préparer le médicament ou de vous l'injecter sans avoir été préalablement formé(e).
Icelandic: Ekki reyna að blanda lyfið eða sprauta þig ef þú hefur ekki fengið þjálfun.
French: Contenu de l'emballage et autres informations 7.
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: Si vous avez un doute sur la quantité de solution à injecter, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant l'injection.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hversu miklu af lausninni á að sprauta, skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú sprautar.
French: 2) Avant de préparer la solution de Myalepta, laissez le flacon de poudre atteindre la température ambiante pendant environ 10 minutes.
Icelandic: Áður en Myalepta lausnin er blönduð, skaltu láta hettuglasið með duftinu ná stofuhita í um það bil 10 mínútur.
French: Les données disponibles sont très limitées chez les enfants, et plus particulièrement chez les enfants de moins de 6 ans atteints de LD généralisée.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn með útbreiddan fitukyrking, sérstaklega börn yngri en 6 ára.
French: L'âge médian à l'inclusion était de 38 ans (intervalle : 15-64 ans), avec 5 patients (16 %) âgés de moins de 18 ans.
Icelandic: Miðgildi aldurs í upphafi var 38 ár (á bilinu: 15-64 ára) og 5 (16 %) sjúklingar voru yngri en 18 ára.
French: 29) Jetez immédiatement les deux seringues usagées et tous les capuchons, flacons ou ampoules dans votre conteneur pour objets piquants.
Icelandic: 29) Fargaðu strax báðum sprautunum og öllum lokum, hettuglösum eða lykjum í nálabox.
French: On ne sait pas si la métréleptine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort metreleptín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
French: • vous êtes allergique à la métréleptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir metreleptíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Au cours de deux études cliniques finalisées (NIH 991265/20010769 et FHA101), 52 patients pédiatriques (4 dans le sous-groupe de patients atteints de LD partielle et 48 dans le groupe atteint de LD généralisée) ont été inclus et exposés à la métréleptine.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum sem er lokið (NIH 991265/20010769 og FHA101), voru 52 börn (4 í undirhópnum með ágengan fitukyrking og 48 með útbreiddan fitukyrking) skráð og fengu metreleptín.
French: Au total, 148 patients atteints de LD généralisée et partielle ont reçu de la métréleptine dans les études cliniques.
Icelandic: 148 sjúklingar með útbreiddan og ágengan fitukyrking metreleptín í klínískum rannsóknum.
French: L'exposition (ASC) des souris gravides était environ 2 à 3 fois supérieure à celle observée chez les souris non gravides après l'administration sous-cutanée d'une dose de 10 mg/kg de métréleptine.
Icelandic: Flatarmál undir ferli (AUC) fyrir útsetningu hjá ungafullum músum var u.þ.b. 2 til 3 sinnum stærra en kom fram hjá músum sem ekki voru ungafullar eftir 10 mg/kg skammta af metreleptín sem gefnir voru undir húð.
French: L'arrêt brutal et/ou la non-observance du traitement par métréleptine étaient suspectés comme ayant contribué au développement de la pancréatite chez 2 patients.
Icelandic: Grunur lék á að skyndileg stöðvun og/eða skortur á meðferðarheldni við skömmtun metreleptín hafi átt þátt í því að brisbólga kom fram hjá 2 sjúklingum.
French: o Votre pharmacien vous délivrera la seringue adaptée pour l'injection.
Icelandic: Lyfjafræðingurinn afhendir þér rétta sprautu til inndælingar.
French: • S'il reste du médicament dans la seringue, vous n'avez pas administré l'intégralité de votre dose.
Icelandic: Ef lyf er eftir í sprautunni, hefur fullur skammtur ekki verið gefinn.
French: Sur les 39 patients atteints de LD généralisée qui recevaient de l'insuline à l'inclusion, 16 (41 %) ont pu arrêter l'insuline après l'instauration de la métréleptine.
Icelandic: Af 39 sjúklingum með útbreiddan fitukyrking sem fengu insúlín í upphafi, gátu 16 (41 %) hætt að nota insúlín að öllu leyti eftir að þeir hófu meðferð með metreleptín.
French: • N'utilisez pas les seringues plusieurs fois.
Icelandic: Ekki má nota sprauturnar oftar en einu sinni.
French: • ou lorsqu'une lipodystrophie partielle a été induite par une réponse de votre organisme à quelque chose comme une maladie virale (également appelée lipodystrophie acquise)
Icelandic: eða ágengan fitukyrking sem orsakast hefur af svörun líkamans við einhverju, eins og veirusjúkdómi (einnig kallaður áunninn fitukyrkingur)
French: La dose maximale tolérée peut être inférieure à la dose journalière maximale, précisée dans le Tableau 1, en présence d'une perte de poids excessive, y compris si la réponse métabolique est insuffisante.
Icelandic: Stærsti þolanlegi skammturinn getur verið minni en hámarksdagskammturinn eins og fram kemur í töflu 1, sem lýsir sér með miklu þyngdartapi, jafnvel þótt efnaskiptasvörunin sé ófullnægjandi.
French: Si un patient développe une pancréatite sous métréleptine, il est recommandé de poursuivre le traitement puisqu'un arrêt brutal pourrait exacerber l'affection.
Icelandic: Ef sjúklingur fær brisbólgu meðan á meðferð með metreleptín stendur er ráðlagt að halda meðferðinni með metreleptín áfram, þar sem ástandið getur versnað ef meðferð er skyndilega hætt.
French: Si vous avez injecté moins de Myalepta que vous n'auriez dû, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Icelandic: Ef þú hefur sprautað þig með stærri skammti af Myalepta en mælt er fyrir um, skaltu strax hafa samband við lækninn.
French: Si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus et décrits dans la rubrique 4 de la présente notice, ou si vous avez un doute, consultez immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af einkennunum sem um getur hér að framan og lýst er nánar í kafla 4 í þessum fylgiseðli eða ef þú ert ekki viss, skaltu strax hafa samband við lækninn.
French: • Si vous êtes un homme et pesez plus de 40 kg :
Icelandic: Ef þú ert karl og vegur meira en 40 kg:
French: Aucun lien de causalité n'a été établi entre le lymphome et Myalepta.
Icelandic: Orsakatengsl á milli eitilæxla og Myalepta hafa ekki verið staðfest.
French: o Une perte d'efficacité, potentiellement due à des anticorps neutralisants, peut survenir chez les patients sous Myalepta.
Icelandic: o Skerðing á verkun, hugsanlega vegna hlutleysandi mótefna, getur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með Myalepta.
French: - Les patients et/ou leurs aidants doivent préparer et administrer la première dose sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié.
Icelandic: - Sjúklingar og/eða umönnunaraðilar skulu blanda og gefa fyrsta skammtinn undir eftirliti hæfs heilbrigðisstarfsmanns.
French: À l'instauration ou à l'interruption du traitement par métréleptine, chez les patients traités avec ce type de produits, une surveillance thérapeutique de l'effet (par ex. warfarine) ou des concentrations médicamenteuses (par ex. ciclosporine ou théophylline) est recommandée, et la dose individuelle de médicament sera ajustée au besoin.
Icelandic: Við upphaf eða lok meðferðar með metreleptín skal hafa eftirlit með verkun (t.d. warfarín) eða lyfjaþéttni (t.d. cýklósporín eða teófýllín) hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með þessum tegundum lyfja, og aðlaga einstaklingsbundinn skammt lyfsins eftir þörfum.
French: • accélération des battements du cœur
Icelandic: • mjög hraður hjartsláttur
French: • Une seringue d'injection munie d'une aiguille beaucoup plus courte pour injecter la solution sous votre peau La taille de cette seringue sera choisie par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien en fonction de votre dose de Myalepta.
Icelandic: Eina sprautu með miklu styttri nál til að sprauta lausninni undir húðina Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur velja stærð þessarar sprautu fyrir skammtinn af Myalepta.
French: Compte tenu de la possibilité que la métréleptine réduise l'exposition aux substrats du CYP3A via l'induction enzymatique, l'efficacité des contraceptifs hormonaux pourrait être diminuée en cas de co-administration avec la métréleptine.
Icelandic: Þar sem ekki er unnt að útiloka að metreleptín geti dregið úr útsetningu fyrir hvarfefnum CYP3A með ensímörvun, getur dregið úr verkun hormónagetnaðarvarna ef þær eru notaðar samhliða metreleptín.
French: Des valeurs de t1/2 4 à 5 fois supérieures ont également été observées chez des souris gravides, comparativement aux souris non gravides.
Icelandic: 4 til 5-föld hækkun á t1/2 gildum kom einnig fram hjá ungafullum músum samanborið við mýs sem ekki voru ungafullar.
French: Excipients : glycine, saccharose, polysorbate 20, acide glutamique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Icelandic: Hjálparefni: glýsín, súkrósi, pólýsorbat 20, glútamínsýra, natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
French: • Vous devez éliminer les éventuelles poches d'air et bulles d'air de la seringue pour obtenir la quantité exacte d'eau stérile dans la seringue.
Icelandic: Þú verður að fjarlægja loftvasa og loftbólur úr sprautunni til að tryggja að þú fáir rétt magn af sæfðu vatni úr sprautunni.
French: Ainsi, la pharmacocinétique peut être modifiée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Icelandic: Af þeim sökum geta lyfjahvörf breyst hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Myalepta N'utilisez jamais Myalepta si :
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Myalepta Ekki má nota Myalepta:
French: Au cours des essais cliniques (études NIH 991265/20010769 et FHA101), le taux d'ADA était de 88 % (65 patients sur 74) chez les patients étudiés atteints de LD généralisée et de LD partielle et dont les données sont disponibles.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum (rannsóknir NIH 991265/20010769 og FHA101) var hlutfall adenósín deamínasa (ADA) 88% (65 af 74 sjúklingum) hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking og þeim sjúklingum með ágengan fitukyrking sem þátt tóku og þar sem gögn lágu fyrir.
French: ● Modification en pourcentage des TG sériques à jeun entre le début de l'étude et à 12 mois
Icelandic: ● Hlutfallsleg breyting frá upphafsgildi á fastandi sermisþéttni þríglýseríða í mánuði 12
French: Utilisation de la seringue de 1 mL
Icelandic: Notkun á 1 ml sprautunni
French: • Ne recyclez pas les seringues, les capuchons ou le conteneur pour objets piquants et ne les jetez pas avec les ordures ménagères.
Icelandic: Ekki má endurnýta sprauturnar, lokin eða nálabox, eða farga þeim með heimilissorpi.
French: Par conséquent, un mode de contraception non hormonal additionnel devra être envisagé pendant le traitement.
Icelandic: Því skal íhuga notkun viðbótar getnaðarvarnar sem ekki inniheldur hormón meðan á meðferð stendur.
French: Les patients atteints de LD avec une activité bloquante dirigée contre la métréleptine et des infections concomitantes ont répondu au traitement de référence (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með fitukyrking, hamlandi virkni gegn metreleptíni og samhliða sýkingar brugðust við hefðbundinni meðferð (sjá kafla 4.4).
French: Pour les consignes concernant l'administration, voir rubrique 4.2.
Icelandic: Leiðbeiningar um gjöf lyfsins, sjá kafla 4.2.
French: • Pour vous aider à injecter la solution de Myalepta avec la petite seringue de 0,3 mL, la dernière colonne du tableau ci-dessous montre la mesure en « Unité » sur la seringue qui correspond aux différentes doses possibles du médicament prescrites par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Icelandic: á Myalepta lausn með litlu 0,3 ml sprautunni, sýnir síðasti dálkurinn í töflunni hér fyrir neðan mælieininguna „eining" á sprautunni sem á við um mismunandi skammta lyfsins sem læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur hefur ávísað.
French: Aucun effet sur la distribution des graisses sous-cutanées n'est attendu.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á fitudreifingu undir húð.
French: Le lyophilisat doit être intact et de couleur blanche.
Icelandic: Kakan með frostþurrkaða duftinu á að vera heil og hvít á lit.
French: Myalepta est indiqué en complément d'un régime alimentaire comme traitement substitutif pour traiter les complications associées à un déficit en leptine chez les patients atteints de lipodystrophie (LD) :
Icelandic: Myalepta er ætlað sem viðbót við mataræði sem uppbótarmeðferð til að meðhöndla fylgikvilla leptínskorts hjá sjúklingum með fitukyrking (lipodystrophy) þar sem eftirfarandi á við:
French: On ne sait pas si la métréleptine passe dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort metreleptín skilst út í brjóstamjólk.
French: Pour prélever l'eau pour préparations injectables, cassez l'embout de l'ampoule pour l'ouvrir comme indiqué dans l'image ci-dessous.
Icelandic: Til að fjarlægja vatn fyrir stungulyf, skaltu opna lykjuna á brotstaðnum eins og sýnt er á myndinni hér fyrir ofan.
French: Vote médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous délivrera séparément les seringues et aiguilles appropriées, ainsi que des lingettes et de l'eau pour préparations injectables pour vous permettre de préparer et injecter Myalepta.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur eiga að afhenda þér viðeigandi sprautur og nálar, þurrkur og vatn fyrir stungulyf, sem gerir þér kleift að blanda og sprauta Myalepta.
French: Si vous oubliez d'utiliser Myalepta
Icelandic: Ef gleymist að nota Myalepta
French: Il est conseillé de vérifier la technique d'auto-administration du patient tous les 6 mois pendant le traitement par Myalepta.
Icelandic: Endurmat á tækni sjúklingsins við lyfjagjöfina er ráðlögð á 6 mánaða fresti meðan á notkun Myalepta stendur.
French: Le taux de leptine médian à jeun à l'inclusion était de 1,0 ng/mL pour les hommes (intervalle : 0,3-3,3 ng/mL) et de 1,1 ng/mL pour les femmes (intervalle : 0,2-5,3 ng/mL) d'après la méthode de dosage LINCO RIA.
Icelandic: Miðgildi fastandi leptínþéttni í upphafi var 1,0 ng/ml hjá körlum (á bilinu: 0,3-3,3 ng/ml) og 1,1 ng/ml hjá konum (á bilinu: 0,2-5,3 ng/ml) samkvæmt
French: Si vous avez utilisé plus de Myalepta que vous n'auriez dû, signalez-le à votre médecin ou rendez vous immédiatement à l'hôpital.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Myalepta en mælt er fyrir um, skaltu strax hafa samband við lækninn eða fara á sjúkrahús.
French: Un patient de 25 kg reçoit un volume initial de 0,012 mL/kg = 0,3 mL de solution injectable Myalepta
Icelandic: 25 kg sjúklingur fær í upphafi 0,012 ml/kg = 0,3 ml af Myalepta lausn til inndælingar
French: Utiliser exclusivement avec le solvant pour la reconstitution, les seringues et les aiguilles, fournis séparément.
Icelandic: Notið eingöngu með leysinum til blöndunar, sprautum og nálum, sem afgreitt er sér.
French: L'efficacité et la sécurité du traitement par métréleptine ont été évaluées au cours d'une étude à bras unique menée en ouvert (étude NIH 991265/20010769) chez des patients atteints de LD généralisée congénitale ou acquise ou de LD partielle familiale ou acquise.
Icelandic: Verkun og öryggi meðferðar með metreleptín var metin í opinni, einarma rannsókn (rannsókn NIH 991265/20010769) hjá sjúklingum með meðfæddan eða áunninn útbreiddan fitukyrking eða fjölskyldu- eða útbreiddan fitukyrking.
French: Myalepta n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Icelandic: Myalepta er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barnseignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
French: Les patients et/ou leurs aidants doivent préparer et administrer la première dose de médicament sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié.
Icelandic: Sjúklingar og/eða umönnunaraðilar skulu blanda og gefa fyrsta skammtinn af lyfinu undir eftirliti hæfs heilbrigðisstarfsmanns.
French: partielle, 27 (87 %) étaient atteints d'une LD partielle familiale et 4 (13 %) d'une LD partielle acquise.
Icelandic: 31 í undirhópnum með ágengan fitukyrking sem voru metnir höfðu 27 (87%) ágengan fjölskyldu fitukyrking og 4 (13 %) höfðu áunninn ágengan fitukyrking.
French: • Une augmentation soudaine des triglycérides dans votre sang peut provoquer une inflammation de votre pancréas (« pancréatite »).
Icelandic: Skyndileg aukning á magni þríglýseríða í blóðinu getur valdið bólgu í brisinu („brisbólgu").
French: Les professionnels de santé doivent former les patients et leurs aidants à la reconstitution du produit et à la technique d'injection sous-cutanée appropriée pour éviter toute injection intramusculaire chez ces patients présentant peu de tissu adipeux sous-cutané.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu veita sjúklingum og umönnunaraðilum þjálfun við blöndun lyfsins og notkun á réttri inndælingartækni undir húð til að forðast inndælingu í vöðva hjá sjúklingum með lítinn fituvef undir húð.