FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bloedvataandoeningen hypertensie trombo-embolische en ischemische voorvallen, vasculaire hypotensieve aandoeningen, hemorragie, perifere vasculaire aandoeningen diepe veneuze trombose ledemaat, shock, infarct
Slovenian: žilne hipotenzivne motnje, krvavitev, bolezen perifernih žil globoka venska tromboza v udih, šok, infarkt
Dutch: Wanneer u dit middel gebruikt, moet uw arts het ook weten als u kaliumsupplementen of bepaalde diuretica inneemt voor de behandeling van hartfalen, hoge bloeddruk en nierfalen (bijvoorbeeld amiloride, triamtereen of spironolacton), niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's, bijvoorbeeld ibuprofen) die worden gebruikt voor koorts, ontsteking en pijn, antistollingsmiddelen (bloedverdunners) of orale geneesmiddelen voor diabetes.
Slovenian: Zdravnik mora tudi vedeti, če med jemanjem zdravila Envarsus jemljete dodatke kalija ali nekatere diuretike, ki se uporabljajo za preprečevanje srčne odpovedi, za zdravljenje hipertenzije in bolezni ledvic (npr. amilorid, triamteren ali spironolakton), nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen), ki se uporabljajo za zdravljenje povišane telesne temperature, vnetja in bolečin, antikoagulante
Dutch: Dosering dient bij elke individuele patiënt in eerste instantie te worden gebaseerd op klinische tekenen van afstoting en verdraagbaarheid, ondersteund met monitoring van de dalspiegel van tacrolimus in volbloed.
Slovenian: Odmerjanje mora temeljiti predvsem na klinični oceni zavrnitve in prenašanja pri vsakem bolniku posebej s pomočjo spremljanja najnižje koncentracije takrolimusa v krvi.
Dutch: Er zijn medicatiefouten waargenomen, waaronder onbedoelde, ongewilde of zonder toezicht uitgevoerde substitutie van tacrolimusformuleringen met directe of verlengde afgifte.
Slovenian: Opazili so napake pri uporabi zdravila, vključno z nepazljivo, nenamerno ali nenadzorovano zamenjavo farmacevtskih oblik takrolimusa s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem.
Dutch: In vergelijking met blanke personen hebben negroïde patiënten mogelijk hogere doses van tacrolimus nodig om vergelijkbare dalspiegels te bereiken.
Slovenian: Rasa Pri bolnikih črne rase bodo za dosego enakih najnižjih koncentracij morda potrebni višji odmerki takrolimusa kot pri belcih.
Dutch: - Jeuk, uitslag, haaruitval, acne, toegenomen transpiratie - Pijn in gewrichten, ledematen of rug, spierkrampen - Onvoldoende functioneren van de nieren, verminderde urineproductie, verminderd of pijnlijk plassen - Algehele zwakte, koorts, vochtophoping in uw lichaam, pijn en ongemak, toename van het enzym alkalische fosfatase in uw bloed, gewichtstoename, het gevoel dat de lichaamstemperatuur ontregeld is - Onvoldoende functie van uw getransplanteerde orgaan
Slovenian: - srbenje, izpadanje las, akne, čezmerno znojenje - bolečine v sklepih, udih ali hrbtu, mišični krči - nezadostno delovanje ledvic, zmanjšano nastajanje seča, oslabljeno ali boleče uriniranje - splošna oslabelost, zvišana telesna temperatura, kopičenje tekočine v telesu, bolečine in nelagodje, zvišanje alkalne fosfataze v krvi, povečanje telesne mase, moteno zaznavanje telesne temperature - nezadostno delovanje presajenega organa
Dutch: Bloeddalspiegels van tacrolimus dienen ongeveer 24 uur na toediening van de dosis Envarsus, net voor de volgende dosis, te worden bepaald.
Slovenian: Vzorce za določitev najmanjše koncentracije takrolimusa je treba vzeti približno 24 ur po uporabi zdravila
Dutch: Aangezien behandeling met tacrolimus verband kan houden met hyperkaliëmie of pre-existente hyperkaliëmie kan verhogen, moet gebruik van grote hoeveelheden kalium of van kaliumsparende diuretica (bijvoorbeeld amiloride, triamtereen of spironolacton) worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zato se je treba izogibati uživanju večjih količin kalija in uporabi diuretikov, ki varčujejo s kalijem (npr. amilorid, triamteren ali spironolakton) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: +30 210 6179763
Slovenian: Τηλ: + 30 210 6179763
Dutch: Magnesiumstearaat Wijnsteenzuur (E334) Gebutyleerd hydroxytolueen (E321) Dimethicon 350
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi hipromeloza laktoza monohidrat makrogol 6000 poloksamer 188 magnezijev stearat vinska kislina (E334) butilirani hidroksitoluen (E321) dimetikon 350
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen diabetes mellitus, hyperglykemische condities, hyperkaliëmie anorexie, metabole acidoses, andere elektrolytafwijkingen, hyponatriëmie, vochtopstapeling, hyperurikemie, hypomagnesiëmie, hypokaliëmie, hypocalciëmie, verminderde eetlust, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie, hypofosfatemie dehydratie, hypoglykemie, hypoproteïnemie, hyperfosfatemie
Slovenian: hiperurikemija, hipomagneziemija, hipokaliemija, hipokalciemija, zmanjšanje apetita, hiperholesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, hipofosfatemija dehidracija, hipoglikemija, hipoproteinemija, hiperfosfatemija
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen worden voorgeschreven, en wijzigingen in de immunosuppressieve therapie mogen alleen worden ingesteld door artsen met ervaring in immunosuppressieve therapie en behandeling van transplantatiepatiënten.
Slovenian: Samo zdravniki, izkušeni v imunosupresivnem zdravljenju in vodenju bolnikov s presadki, smejo predpisovati to zdravilo in spreminjati imunosupresivno zdravljenje.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn, tremor zenuwstelselaandoeningen, insulten, bewustzijnsstoornissen, perifere neuropathieën, duizeligheid, paresthesieën en dysesthesieën, verminderd vermogen tot schrijven encefalopathie, centraal zenuwsstelsel hemorragieën en cerebrovasculaire accidenten, coma, spraak- en taalafwijkingen, verlamming en parese, amnesie hypertonie myasthenie
Slovenian: motnje zavesti, periferne nevropatije, omotica, parestezije in dizestezije, motnje pri pisanju encefalopatija, krvavitve v osrednje živčevje in cerebrovaskularni incidenti, koma, motnje govora in izražanja, paraliza in pareza, amnezija hipertonija miastenija
Dutch: Klinische gegevens met betrekking tot de profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen allogene ontvangers van een hart-, long-, pancreas- of darmtransplantaat zijn nog niet beschikbaar voor Envarsus.
Slovenian: Za preprečevanje zavrnitve presadka pri odraslih po alogenski presaditvi srca, pljuč, trebušne slinavke ali črevesja klinični podatki za farmacevtsko obliko s podaljšanim sproščanjem Envarsus še niso na voljo.
Dutch: U moet regelmatig contact houden met uw arts. Van tijd tot tijd is het mogelijk dat uw arts bloed-, urine-, hart- of oogtesten moet uitvoeren om de juiste dosis van dit middel te bepalen.
Slovenian: Občasno bo morda moral zdravnik opraviti preiskave krvi, urina,
Dutch: Reversibele cardiotoxische effecten zijn waargenomen bij konijnen na intraveneuze toediening van tacrolimus.
Slovenian: Pri kuncih so po intravenski uporabi takrolimusa opažali reverzibilne kardiotoksične učinke.
Dutch: Verlaging van de dosis kan noodzakelijk zijn bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis om de bloeddalspiegels van tacrolimus binnen het aanbevolen beoogde bereik te handhaven.
Slovenian: Za ohranitev najmanjše koncentracije takrolimusa v krvi znotraj priporočenega ciljnega območja bo morda pri bolnikih s hudo okvaro jeter potrebno zmanjšanje odmerka.
Dutch: Oogaandoeningen oogaandoeningen, wazig zien, fotofobie cataract blindheid opticusneuropathie
Slovenian: zamegljen vid, fotofobija katarakta slepota nevropatija vidnega živca
Dutch: In het bijzonder moet u uw arts op de hoogte stellen als u geneesmiddelen inneemt of kort geleden heeft ingenomen, zoals: - antischimmelgeneesmiddelen en antibiotica, met name de zogenaamde macrolide-antibiotica, die worden gebruikt om infecties te behandelen (bijvoorbeeld ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol en isavuconazol, erytromycine, claritromycine, josamycine, isoniazide en rifampicine) - HIV-proteaseremmers (bijvoorbeeld ritonavir, nelfinavir, saquinavir), het boostergeneesmiddel cobicistat, en combinatietabletten, die worden gebruikt om een HIV-infectie te behandelen - HCV-proteaseremmers (bijvoorbeeld telaprevir, boceprevir, en de combinatie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir), die worden gebruikt om hepatitis C te behandelen - nilotinib en imatinib (die worden gebruikt om bepaalde vormen van kanker te behandelen) - mycofenolzuur, dat wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken om afstoting van een transplantaat te voorkomen
Slovenian: - protiglivična zdravila in antibiotiki, zlasti t. i. makrolidni antibiotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb (npr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol in izavukonazol, eritromicin, klaritromicin, josamicin, izoniazid in rifampicin) - zaviralci proteaz HIV (npr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), stopnjevalno zdravilo kobicistat in kombinirane tablete, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV - zaviralci proteaze HCV (npr. telaprevir, bokeprevir in kombinacija ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z dasabuvirjem ali brez njega), ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C - nilotinib in imatinib (ki se uporabljata za zdravljenje določenih vrst raka)
Dutch: Er is beperkte ervaring bij niet-blanke patiënten en patiënten met een verhoogd immunologisch risico (bijvoorbeeld nieuwe transplantatie, bewijs van panel-reactieve antilichamen, PRA).
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso bele rase in bolnikih z večjim imunološkim tveganjem (npr. retransplantacija,
Dutch: Het percentage voor falen van behandeling met hetzelfde samengestelde eindpunt met centraal gelezen door biopsie bevestigde acute afstoting bedroeg 1,9% in de Envarsus-groep en 3,7% in de Prograf-groep (95% betrouwbaarheidsinterval [-6,51%; 2,31%]).
Slovenian: 1,9 % v skupini z zdravilom Envarsus in 3,7 % v skupini z zdravilom Prograf (95-odstotni interval zaupanja [-6,51 %; 2,31 %]).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen parenchymale long afwijking, dyspnoe, pleurale effusie, hoesten, faryngitis, neusverstopping en ontstekingen ademhalingsstoornissen, ademhalingswegstoornissen, astma acute respiratoire distress syndroom
Slovenian: dispneja, plevralni izliv, kašelj, faringitis, zamašenost nosu in vnetja dihalna odpoved, bolezni dihal, astma akutni respiratorni distresni sindrom
Dutch: Zeer zelden Niet bekend
Slovenian: Zelo redki
Dutch: Envarsus 0,75 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ovale, witte tot gebroken witte, niet-omhulde tabletten, met aan de ene zijde "0.75" gegraveerd en aan de andere zijde "TCS".
Slovenian: Zdravilo Envarsus 0,75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so ovalne, bele do belkaste, neobložene tablete, z vtisom "0.75" na eni strani in "TCS" na drugi strani.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: - če ste alergični na takrolimus ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: beklemmend gevoel op uw borstkas, zenuwachtig of abnormaal gevoel, gewichtsverlies
Slovenian: občutek tiščanja v prsih, neprenašanje temperature padec, razjeda,
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Envarsus:
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen artralgie, rugpijn, spierkrampen, pijn in ledemaat gewrichtsaandoeningen verminderde mobiliteit
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v okončini težave s sklepi zmanjšanje gibljivosti
Dutch: - zwakte, verandering in de kleur van de huid of ogen, gemakkelijk blauwe plekken krijgen, infectie, hoesten, bloedarmoede.
Slovenian: - glavobol, spremenjeno duševno stanje, krči in motnje vida, - oslabelost, sprememba barve kože ali oči, nagnjenost k podplutbam, okužba, kašelj, anemija.
Dutch: CYP3A4-remmers die mogelijk leiden tot stijging van de bloedspiegels van tacrolimus Klinisch is van de volgende stoffen aangetoond dat zij de bloedspiegels van tacrolimus verhogen: Sterke interacties zijn waargenomen met antimycotica, zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol en isavuconazol, het macrolide-antibioticum erytromycine, HIV-proteaseremmers (bijvoorbeeld ritonavir, nelfinavir, saquinavir) of proteaseremmers van het hepatitis C-virus (HCV) (bijvoorbeeld telaprevir, boceprevir, en de combinatie van ombitasvir en paritaprevir met ritonavir, wanneer gebruikt met en zonder dasabuvir), het farmacokinetisch versterkende middel cobicistat, en de tyrosinekinaseremmers nilotinib en imatinib.
Slovenian: Močne interakcije so opazili z antimikotiki, kot so ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol in izavukonazol, makrolidnim antibiotikom eritromicinom, zaviralci proteaz HIV (npr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir) ali zaviralci proteaze virusa hepatitisa C (HCV) (npr. telaprevir, bokeprevir in kombinacijo ombitasvirja in paritaprevirja z ritonavirjem, z dasabuvirjem ali brez njega), s farmakokinetičnim stopnjevalcem kobicistatom in zaviralcema tirozin-kinaze nilotinibom ter imatinibom.
Dutch: Envarsus 0,75 mg tabletten met verlengde afgifte Envarsus 1 mg tabletten met verlengde afgifte Envarsus 4 mg tabletten met verlengde afgifte
Slovenian: Envarsus 0,75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Envarsus 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Envarsus 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Dutch: Profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen allogene nier- of levertransplantaatontvangers.
Slovenian: Preprečevanje zavrnitve presadka pri odraslih prejemnikih alogenskega presadka ledvic ali jeter.
Dutch: Zowel benigne als maligne neoplasmata, waaronder EBV-geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen en huidmaligniteiten zijn gemeld in verband met behandeling met tacrolimus.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s takrolimusom so poročali o benignih in malignih neoplazmah, vključno z limfoproliferativnimi boleznimi, povezanimi z EBV in kožnimi malignomi.
Dutch: Van grapefruitsap is gemeld dat het de bloedspiegel van tacrolimus verhoogt en daarom dient het te worden vermeden.
Slovenian: Opisano je, da grenivkin sok zveča koncentracijo takrolimusa v krvi, zato se je treba pitju grenivkinega soka izogibati.
Dutch: Envarsus bevat lactose.
Slovenian: Zdravilo Envarsus vsebuje laktozo.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige bijwerkingen heeft.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem pojavijo:
Dutch: Bijwerkingen (frequentie niet bekend): - Gevallen van zuivere erytrocytaire aplasie (een zeer ernstige daling van het aantal rode bloedcellen) - Agranulocytose (een ernstig verlaagd aantal witte bloedcellen)
Slovenian: - agranulocitoza (resno zmanjšanje števila belih krvnih celic)
Dutch: Aangezien tacrolimus een stof is met een langzame klaring, kan het enkele dagen duren voordat aanpassingen in het doseringsschema tot een steady-state leiden.
Slovenian: Ker je očistek takrolimusa majhen, lahko prilagajanje odmerka za vzpostavitev stanja dinamičnega ravnovesja traja več dni.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie, trombocytopenie, leukopenie, abnormale rode bloedcelanalyses, leukocytose coagulopathieën, pancytopenie, neutropenie, abnormale stollings- en bloedingsanalyses trombotische trombocytopenische purpura, hypoprotrombinemie, trombotische microangiopathie zuivere erytrocytaire aplasie, agranulocytose, hemolytische anemie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, trombocitopenija, levkopenija, nenormalnosti pri analizi eritrocitov, levkocitoza koagulopatije, pancitopenija, nevtropenija, nenormalnosti pri analizah koagulacije in krvavitev trombotična trombocitope nična purpura,
Dutch: Ovale, witte tot gebroken witte, niet-omhulde tablet, met aan de ene zijde "0.75" gegraveerd en aan de andere zijde "TCS".
Slovenian: Ovalna, bela do belkasta, neobložena tableta, z vtisom "0.75" na eni strani in "TCS" na drugi strani.
Dutch: Gevallen van zuivere erytrocytaire aplasie (PRCA, pure red cell aplasia) zijn gemeld bij patiënten die zijn behandeld met tacrolimus.
Slovenian: Čista aplazija rdečih krvnih celic Pri bolnikih, zdravljenih s takrolimusom, so poročali o primerih čiste aplazije rdečih krvnih celic
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,75 mg tacrolimus (als monohydraat).
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,75 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).
Dutch: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 88 5016400
Slovenian: Tel: + 31 0 88 5016400
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen rash, pruritus, kaalhoofdigheid, acne, toenemend zweten dermatitis, lichtovergevoeligheid toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom)
Slovenian: močnejše znojenje dermatitis, fotosenzibilnost toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)
Dutch: Er is een verband tussen de dalspiegels van tacrolimus en systemische blootstelling (AUC0-24); deze is voor de formulering met directe afgifte en Envarsus vergelijkbaar.
Slovenian: Razmerje med najnižjimi koncentracijami takrolimusa in sistemsko izpostavljenostjo (AUC0-24) korelira in je za obe farmacevtski obliki s takojšnjim sproščanjem in za zdravilo Envarsus podobno.
Dutch: Envarsus 0,75 mg tabletten met verlengde afgifte Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,75 mg tacrolimus (als monohydraat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Envarsus 0,75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,75 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).
Dutch: Zwakkere interacties zijn waargenomen met clotrimazol, claritromycine, josamycine, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodaron, danazol, ethinylestradiol, omeprazol en nefazodon.
Slovenian: nifedipinom, nikardipinom, diltiazemom, verapamilom, amiodaronom, danazolom, etinilestradiolom, omeprazolom in nefazodonom.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Envarsus verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Envarsus, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 18. julija 2014.
Dutch: Deze begindoses kunnen ook worden geprobeerd voor de behandeling van afstoting.
Slovenian: Ti začetni odmerki se lahko preskusijo tudi za zdravljenje zavrnitve.
Dutch: Artsen dienen de concentratie tacrolimus in het bloed te volgen om te controleren of deze binnen bepaalde grenzen blijft.
Slovenian: Zdravniki morajo spremljati ravni takrolimusa v krvi, da preverijo, ali so znotraj določenih mejnih vrednosti.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Envarsus zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Envarsus sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Envarsus is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte die tacrolimus (0,75, 1 en 4 mg) bevatten.
Slovenian: Zdravilo Envarsus je na voljo v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo takrolimus (0,75, 1 in 4 mg).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Envarsus te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Envarsus?
Dutch: De behandeling wordt aangepast op basis van de bloedconcentratie van het geneesmiddel en de respons van de patiënt.
Slovenian: Zdravljenje se prilagaja glede na ravni zdravila v krvi in odziv bolnika.
Dutch: Envarsus dient eenmaal daags op een lege maag met water te worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Envarsus je treba jemati z vodo enkrat na dan na prazen želodec.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Envarsus (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn tremor (beven), hoofdpijn, misselijkheid, diarree, nierproblemen, hyperglykemie (verhoogde bloedglucosespiegels), diabetes, hyperkaliëmie (verhoogde kaliumspiegels in het bloed), hypertensie (hoge bloeddruk) en slapeloosheid.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila Envarsus (opazili so jih pri več kot 1 bolniku od 10), so tremor (tresavica), glavobol, navzeja (slabost), driska, težave z ledvicami, hiperglikemija (zvišane ravni glukoze v krvi), sladkorna bolezen, hiperkaliemija (zvišane ravni kalija v krvi), hipertenzija (visok krvni tlak) in nespečnost (težave s spanjem).
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie na twaalf maanden sprake was van falen van de behandeling (overlijden, falen of afstoting van het getransplanteerde orgaan, of verlies van de patiënt voor follow-up).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih zdravljenje po 12 mesecih ni bilo uspešno (smrt, odpoved ali zavrnitev presajenega organa ali izguba bolnika za spremljanje).
Dutch: Bij de preventie van afstoting dienen doses te beginnen bij dagelijks 0,17 mg per kg lichaamsgewicht voor patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan, en bij dagelijks 0,11 tot 0,13 mg per kg voor degenen die een levertransplantatie hebben ondergaan.
Slovenian: Začetni odmerek za preprečevanje zavrnitve je 0,17 mg na kg telesne mase na dan pri bolnikih, ki so jim presadili ledvice, in od 0,11 do 0,13 mg na kg na dan pri tistih, ki so jim presadili jetra.
Dutch: Falende behandeling kwam voor bij 18,3% van de met Envarsus behandelde patiënten (49 van de 268), en bij 19,6% van de patiënten die Prograf hadden gekregen (54 van de 275).
Slovenian: Zdravljenje je bilo neuspešno pri 18,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Envarsus (49 od 268), in 19,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Prograf (54 od 275).
Dutch: Envarsus is een ‘hybride geneesmiddel'.
Slovenian: Envarsus je „hibridno zdravilo".
Dutch: Overige informatie over Envarsus
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Envarsus
Dutch: Door deze tabletten met verlengde afgifte kan tacrolimus gedurende enkele uren langzaam uit de tablet worden afgegeven in een vorm die het lichaam gemakkelijk kan opnemen, zodat het middel slechts eenmaal per dag hoeft te worden toegediend.
Slovenian: Tablete s „podaljšanim sproščanjem" omogočajo, da se takrolimus iz tablete počasi sprošča več ur in v obliki, ki jo telo zlahka absorbira, tako da je zdravilo treba dati samo enkrat na dan.
Dutch: Het percentage falende behandeling was in beide groepen 2,5% (4 van de 162 met Envarsus behandelde patiënten en 4 van de 162 met Prograf behandelde patiënten).
Slovenian: Stopnja neuspešnosti zdravljenja je bila v obeh skupinah 2,5 % (4 od 162 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Envarsus, in 4 od 162 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Prograf).
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie kunnen lagere doses nodig zijn.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter so včasih potrebni manjši odmerki.
Dutch: Envarsus tacrolimus
Slovenian: Envarsus takrolimus
Dutch: Omdat Envarsus vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Advagraf, heeft de aanvrager vergelijkende gegevens over Advagraf ingediend.
Slovenian: Ker je zdravilo Envarsus podobno referenčnemu zdravilu Advagraf, je predlagatelj predložil primerjalne podatke o zdravilu Advagraf.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Envarsus.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Envarsus.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van volwassen patiënten die een nier-of levertransplantatie hebben ondergaan, ter voorkoming van afstoting (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Slovenian: Uporablja se za dolgotrajno zdravljenje odraslih bolnikov po presaditvi ledvic ali jeter, da se prepreči zavrnitev (ko imunski sistem napade presajeni organ).
Dutch: Patiënten werden overgeschakeld naar behandeling met Envarsus eenmaal daags of zetten de behandeling met Prograf tweemaal daags voort.
Slovenian: Bolniki so bodisi prešli na zdravljenje z zdravilom Envarsus enkrat na dan bodisi so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Prograf dvakrat na dan.