FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си самоинжектират Cyltezo, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
Norwegian Bokmål: Etter opplæring i injeksjonsteknikk kan pasientene selv injisere Cyltezo dersom legen mener det er forsvarlig, og med den nødvendige medisinske oppfølging.
Bulgarian: Свързаните със здравословното състояние качество на живот и физическа активност са били оценени, използвайки индекса на инвалидизация от "Въпросника за оценка на здравето" (Health Assessment Questionnaire, HAQ) в четирите подходящо и добре контролирани проучвания, чието установяване е било предварително уточнена първична крайна точка в седмица 52 при проучване III на РА.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble vurdert ved hjelp av uførhetsindeksen i spørreskjemaet for helseutredning (Health Assessment Questionnaire HAQ) i de fire opprinnelige, veldefinerte og kontrollerte studiene, som var et forhåndsspesifisert primærendepunkt ved uke 52 i RA-studie III.
Bulgarian: Първата е получавала инжекции с плацебо ежеседмично в продължение на 52 седмици.
Norwegian Bokmål: Den første fikk placeboinjeksjoner hver uke i 52 uker.
Bulgarian: ПРУ ще гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага Cyltezo, на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Cyltezo, е предоставен следният обучителен пакет:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som forventes å foreskrive Cyltezo, i hvert medlemsland der Cyltezo markedsføres, har følgende opplæringspakke:
Bulgarian: Статистически значимо повишаване (подобрение) от изходно ниво до седмица 26 и 52 е наблюдавано в индекса на телесната маса и скоростта на растеж и за двете терапевтични групи.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant økning (forbedring) fra baseline til uke 26 og 52 i Body Mass Index og veksthastighet ble observert for begge behandlingsgrupper.
Bulgarian: a, б
Norwegian Bokmål: a, b
Bulgarian: Cyltezo може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Cyltezo kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Прекратили имуномодулаторите
Norwegian Bokmål: Seponering av immunmodulerende
Bulgarian: Като цяло, нежеланите събития при педиатрични пациенти са сходни по честота и вид с наблюдаваните при възрастни пациенти.
Norwegian Bokmål: Generelt var bivirkninger hos barn av samme frekvens og type som hos voksne pasienter.
Bulgarian: сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и инфлуенца (грип));
Norwegian Bokmål: • alvorlige infeksjoner (inkludert blodforgiftning og influensa),
Bulgarian: Cyltezo е предназначен за лечението на описаните по-долу възпалителни заболявания:
Norwegian Bokmål: Cyltezo brukes til behandling av betennelsessykdommene som er beskrevet nedenfor:
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че адалимумаб не влошава или причинява стриктури.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data antyder at adalimumab ikke forverrer eller forårsaker
Bulgarian: Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други опортюнистични инфекции (необичайни инфекции, свързани с отслабване на имунната система) и сепсис (отравяне на кръвта).
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, parasitter eller bakterie, andre opportunistiske infeksjoner (uvanlige infeksjoner som forbindes med nedsatt immunsystem) og blodforgiftning.
Bulgarian: Повечето случаи на повишение на ALT възникват при съпътстваща употреба на метотрексат.
Norwegian Bokmål: De fleste stigninger i ALAT oppstod ved samtidig bruk av metotreksat.
Bulgarian: Обрив (включително ексфолиативен обрив)
Norwegian Bokmål: Utslett (inkludert eksfoliativt utslett)
Bulgarian: Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит Частичен пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 1,3, но < 2,1 при две последователни посещения.
Norwegian Bokmål: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvis oppbluss er definert som ASDAS ≥ 1,3, men < 2,1 på 2 etterfølgende studiebesøk.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn е наблюдавано понижаване на броя на клетките, експресиращи маркерите на възпалението в дебелото черво, включително значимо намаление в експресията на TNFα.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom ble en reduksjon i antall celler som uttrykker inflammasjonsmarkører i tykktarmen, inkludert en signifikant reduksjon i TNFα, observert.
Bulgarian: Поддържаща доза Начало на Седмица 4
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose fra uke 4
Bulgarian: Като се прикрепва към TNFα, Cyltezo намалява процеса на възпаление при тези заболявания.
Norwegian Bokmål: Ved å binde seg til TNF-alfa, hemmer Cyltezo betennelsesprosessen ved disse sykdommene.
Bulgarian: Адалимумаб се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
Norwegian Bokmål: Adalimumab brukes for å behandle Crohns sykdom hos voksne og barn i alderen 6 til 17 år.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen umiddelbart dersom du får symptomer som synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben eller nummenhet eller prikking i noen del av kroppen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester etter enkeltdosering, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Bulgarian: Cyltezo повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Norwegian Bokmål: Cyltezo kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykkel eller bruke maskiner.
Bulgarian: Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което повлиява изолиращия слой около нервите, като множествена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Cyltezo.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller utvikler en demyeliniserende sykdom (en sykdom som angriper det isolerende laget rundt nervene, som multippel sklerose), vil legen avgjøre om du kan bruke Cyltezo.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучвания I, II и III на РA и вторичната крайна точка в проучване IV на РA са били установяването на процента от пациенти, които са достигнали отговор 20 по АCR в седмица 24 или 26.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt i RA-studiene I, II og III og det sekundære endepunkt i RA-studie IV var prosentandelen av pasientene som oppnådde en ACR (American College of Rheumatology) 20- respons ved uke 24 eller 26.
Bulgarian: Бутало o Натиснете бутона за инжектиране един път (трябва да чуете щракване, което показва началото на инжекцията) и задръжте писалката здраво натисната върху кожата, докато броите бавно до 10.
Norwegian Bokmål: • Administrer hele dosen: o Trykk én gang på injeksjonsknappen (du skal høre et "klikk" som angir starten på injeksjonen), og hold pennen godt trykket mot huden mens du teller sakte til 10. o Ikke fjern pennen under injeksjonen.
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (ранните симптоми включват неразположение,
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom (tidlige symptomer inkludert diffus følelse av ubehag og tretthet,
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението със Cyltezo, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon i løpet av behandling med Cyltezo, bør overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisering.
Bulgarian: Редки съобщения за панцитопения, включително апластична анемия, са докладвани с TNF-антагонисти.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av pancytopeni inkludert aplastisk anemi er rapportert med TNF-antagonister.
Bulgarian: Лечението със Cyltezo може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyltezo kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
Bulgarian: Проучването nr-axSpA I оценява пациенти с активен nr-axSpA.
Norwegian Bokmål: Studie nr-axSpA I evaluerte pasienter med aktiv nr-axSpA.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или меркаптопурин заедно със Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du tar azatioprin eller merkaptopurin sammen med Cyltezo.
Bulgarian: Този рядък тип T-клетъчен лимфом има много агресивно протичане и обикновено e с летален изход.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldne typen T-cellelymfom har en meget aggressiv sykdomsprogresjon og er vanligvis fatal.
Bulgarian: В седмица 16 статистически значимо по-голям процент от пациентите, получили адалимумаб, са достигнали „чист" или „почти чист" PGA отговор за ръцете и/или стъпалата, в сравнение с пациенти, получили плацебо (30,6% спрямо 4,3%, съответно [P = 0,014]).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 hadde en statistisk signifikant større andel av pasientene som fikk adalimumab oppnådd PGA score ‘klar' eller ‘nesten klar' for hender og/eller føtter, sammenlignet med pasientene som fikk placebo (henholdsvis 30,6 % versus 4,3 %, [p = 0,014]).
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението със Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter overvåkes nøye med henblikk på mulige infeksjoner - deriblant tuberkulose - før, under og etter behandling med Cyltezo.
Bulgarian: Махнете капачката, като я издърпате направо от писалката.
Norwegian Bokmål: • Fjern hetten ved å dra den rett av pennen.
Bulgarian: Докладвани са също меланом и Merkel-клетъчен карцином при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително адалимумаб (вж.
Norwegian Bokmål: Melanom og merkelcellekarsinom har også blitt rapportert hos pasienter behandlet med TNF-antagonister, inkludert adalimumab (se pkt.
Bulgarian: Използвайте кърпичка, напоена със спирт, за да почистите избраното място на инжектиране.
Norwegian Bokmål: • Bruk et injeksjonstørk til å rengjøre det valgte injeksjonsstedet.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза 0,8 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
Bulgarian: Пълни инструкции за употреба са предоставени в листовката.
Norwegian Bokmål: Fullstendig instruksjoner for riktig bruk finnes i
Bulgarian: Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Cyltezo и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får allergiske reaksjoner med symptomer som tetthet eller piping i brystet, svimmelhet, hevelse eller utslett, må du ikke fortsette å bruke Cyltezo, men kontakte legen umiddelbart siden disse reaksjonene i sjeldne tilfeller kan være livstruende.
Bulgarian: Лечението със Cyltezo трябва да бъде започнато и надзиравано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състояния, за които Cyltezo е показан.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyltezo bør startes opp og overvåkes av spesialistlege med erfaring i diagnostikk og behandling av tilstander der Cyltezo er indisert.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции сред лекуваните с адалимумаб пациенти на възраст над 65 години (3,7%) е по-висока от тази сред пациентите на възраст под 65 години (1,5%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner hos pasienter over 65 år (3,7 %) som ble behandlet med adalimumab var høyere enn hos pasienter under 65 år (1,5 %).
Bulgarian: Ако приемате Cyltezo по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker Cyltezo under graviditet, kan spedbarnet ditt ha høyere risiko for å få en
Bulgarian: В откритото продължение на проучване III на РА намалението в степента на прогресия на структурните увреждания се е задържало в продължение на 8 и 10 години в подгрупа от пациентите.
Norwegian Bokmål: I den åpne oppfølgingsstudien av RA-studie III opprettholdes reduksjonen i progresjonshastighet på strukturell skade hos en gruppe av pasienter i 8 og 10 år.
Bulgarian: Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания на ставите, които обикновено се появяват за първи път в детството.
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt er betennelsessykdommer i leddene, som vanligvis først oppstår i barndommen.
Bulgarian: Намаляването на възпалителни лезии и предотвратяването на влошаването на абсцесите и на дренирането на фистулите са оценени с използването на Клиничен отговор при гноен хидраденит (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR; поне 50% намаление на общия брой абсцеси и възпалителни възли, без увеличение на броя на абсцесите и без увеличение на броя на дренираните фистули спрямо изходните стойности).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av inflammatoriske sår og hindring av forverrelse av abscesser og rennende fistler ble undersøkt ved å bruke «Hidradenitis Suppurativa Clinical Response» (HiSCR; minst en 50 % reduksjon i total antall abscesser og inflammatoriske byller/knuter uten økning i antall abscesser og ingen økning av antall rennende fistler i forhold til start).
Bulgarian: 2003 г. до декември 2010 г., предимно при пациенти с ревматоиден артрит, съобщаваната честота на злокачествените заболявания е приблизително 2,7 на 1 000 пациентогодини терапия.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring fra januar 2003 til desember 2010, hovedsakelig hos pasienter med revmatoid artritt, er den observerte forekomsten for maligniteter ca. 2,7 per 1000 pasientår.
Bulgarian: Найвисоките изследвани дозови нива са били многократно прилагани интравенозни дози 10 mg/kg, които са около 15 пъти по-високи от препоръчителната доза.
Norwegian Bokmål: Høyeste doseringsnivå som har vært undersøkt er multiple intravenøse doser på 10 mg/kg som er ca. 15 ganger større enn
Bulgarian: След 32 седмици или при изостряне на заболяването пациентите са били преценени като подходящи за включване във фазата на открито продължение.
Norwegian Bokmål: Etter 32 uker eller ved sykdomsoppbluss kunne pasientene inkluderes i forlengelsen til den åpne
Bulgarian: Резултатите от Кратката форма на изследването върху здравето (Short Form Health Survey, SF 36) за всички дози/схеми на прилагане на адалимумаб във всичките четири проучвания подкрепят тези данни със статистически значимо подобрение в сбора от физическите показатели, както и със статистически значими стойности в разделите за болка и жизнеспособност за дозата от 40 mg през седмица.
Norwegian Bokmål: Resultater fra "Short Form Health Survey" (SF36) ved alle doseringer/regimer av adalimumab i alle de fire studiene støtter disse funnene, med statistisk signifikante poengverdier for "Physical Component Summary" (PCS), og dessuten statistisk signifikante poengverdier for smerte- og vitalitetsområdet ved 40 mg dosert annenhver uke.
Bulgarian: EXP ММ/ГГ
Norwegian Bokmål: EXP MM/ÅÅ
Bulgarian: Еритема мултиформе синдром на Stevens-Johnson ангиоедем кожен васкулит лихеноидна кожна реакция
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrom angioødem kutan vaskulitt lichenoid hudreaksjon
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Cyltezo веднага щом си спомните.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cyltezo, skal du sette neste dose så snart du husker det.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Cyltezo трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner eller annen alvorlig allergisk reaksjon, må administrasjonen av Cyltezo seponeres umiddelbart og nødvendig behandling initieres.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Cyltezo
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apotek før du bruker Cyltezo.
Bulgarian: Tе включват редки съобщения за панцитопения, aпластична анемия, централни и периферни демиелинизиращи събития и съобщения за лупус, свързани с лупус състояния и синдром на Stevens-Johnson.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer sjeldne tilfeller av pancytopeni, aplastisk anemi, sentrale og perifere demyeliniseringsforstyrrelser og tilfeller av lupus, lupusrelaterte tilstander og Stevens-Johnson syndrom.
Bulgarian: левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък);
Norwegian Bokmål: • leukemi (kreft som påvirker blod og benmarg),
Bulgarian: Идиопатична тромбоцитопенична пурпура
Norwegian Bokmål: Idiopatisk trombocytopenisk purpura
Bulgarian: Само двама от 3 441 лекувани с адалимумаб пациенти във всички проучвания на ревматоиден и псориатичен артрит са развили клинични признаци, предполагащи нововъзникнал лупусоподобен синдром.
Norwegian Bokmål: To pasienter av de 3441 som ble behandlet med adalimumab i alle studiene av revmatoid artritt og psoriasisartritt utviklet kliniske tegn på nyutviklet lupuslignende syndrom.
Bulgarian: Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, което често води до смърт);
Norwegian Bokmål: • hepatosplenisk T-cellelymfom (en sjelden form for blodkreft, som ofte er dødelig),
Bulgarian: Докладвани са сериозни нежелани реакции за адалимумаб. TNF-антагонистите, като адалимумаб, засягат имунната система и тяхната употреба може да въздейства върху защитата на тялото срещу инфекции и рак.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister som adalimumab påvirker immunsystemet og bruk av dem kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
Bulgarian: Въпреки това, съществуват постмаркетингови съобщения за чернодробна недостатъчност, както и за по-малко тежки чернодробни нарушения, които могат да предхождат чернодробната недостатъчност, като хепатит, включително автоимунен хепатит, при пациенти, получаващи адалимумаб.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har det også etter markedsføring vært rapportert leversvikt samt mindre alvorlige leversykdommer som kan oppstå før leversvikt, for eksempel hepatitt inkludert autoimmun hepatitt hos pasienter som får adalimumab.
Bulgarian: 40 mg през седмица - Неприложимо.
Norwegian Bokmål: 40 mg annenhver uke - Ikke relevant.
Bulgarian: В откритото продължение на проучването при пациенти, чиято доза е повишена от 40 mg през седмица до 40 mg всяка седмица поради PASI отговор под 50%, 26,4% (92/349) и 37,8% (132/349) от пациентите са достигнали отговор 75 по PASI съответно в седмици 12 и 24.
Norwegian Bokmål: I en åpen forlengelsesstudie hos pasienter som økte dosen fra 40 mg annenhver uke til 40 mg pr. uke på grunn av PASI respons under 50 %, oppnådde 26,4 % (92/349) og 37,8 % (132/349) av pasientene PASI 75-respons ved henholdsvis uke 12 og 24.
Bulgarian: При комбиниране на контролираните части от тези проучвания с продължаващите и завършени открити продължения на проучванията със средна продължителност приблизително 3,3 години, обхващащи 6 427 пациенти и повече от 26 439 пациентогодини терапия, наблюдаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфом и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 8,5 на 1 000 пациентогодини.
Norwegian Bokmål: Når man kombinerer de kontrollerte delene til disse studiene og pågående og avsluttede åpne studier, med en gjennomsnittsvarighet på ca. 3,3 år, inkludert 6427 pasienter og mer enn 26 439 pasientår, er den observerte forekomsten av maligniteter, foruten lymfomer og ikke-melanom hudkreft, ca. 8,5 per 1000 pasientår.
Bulgarian: Плакатният псориазис е възпалително заболяване на кожата, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis er en betennelsessykdom i huden som forårsaker røde, flassende, tørre flekker på huden dekket med sølvfarget, skjellaktig hud.
Bulgarian: Важно е да уведомите лекаря и другите медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани със Cyltezo по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller ditt spedbarns leger og annet helsepersonell at du brukte Cyltezo under graviditeten, slik at de kan vurdere når barnet ditt burde vaksineres.
Bulgarian: Пациентите, започнали със 160/80 mg адалимумаб, са достигнали клинична ремисия в седмица 8 в статистически значително по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18% спрямо 9%, p = 0,031) и проучване UC-II (съответно 17% спрямо 9%, p = 0,019).
Norwegian Bokmål: Pasienter indusert med 160/80 mg adalimumab oppnådde klinisk remisjon versus placebo ved uke 8 i statistisk signifikant større prosentandeler i studie UC-I (18 % vs. 9 %, p = 0,031) og studie UC-II (17 % vs. 9 %, p = 0,019).
Bulgarian: ПРОЦЕНТ НА НЕУСПЕХ ОТ ЛЕЧЕНИЕТО (%)
Norwegian Bokmål: BEHANDLINGSSVIKT (%)
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в Таблица 24.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 24.
Bulgarian: Пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 2.1 при две последователни посещения през период от четири седмици.
Norwegian Bokmål: Oppbluss var definert som ASDAS ≥ 2,1 på to etterfølgende studiebesøk med fire ukers mellomrom.
Bulgarian: Проучване IV на РA е оценявало главно безопасността при 636 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години.
Norwegian Bokmål: RA-studie IV utredet først og fremst sikkerhet hos 636 pasienter med moderat til kraftig aktiv revmatoid artritt og som var ≥ 18 år.
Bulgarian: Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/17/1240/005
Norwegian Bokmål: Cyltezo 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn EU/1/17/1240/005
Bulgarian: Не е известно влиянието на продължителното лечение със Cyltezo върху развитието на автоимунни заболявания.
Norwegian Bokmål: Effekten av langtidsbehandling med Cyltezo med hensyn til utvikling av autoimmune sykdommer er ukjent.
Bulgarian: Ако страдате от болестта на Крон, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства.
Norwegian Bokmål: Hvis du har Crohns sykdom vil du først få andre legemidler.
Bulgarian: Сред пациенти с изходна оценка на свързаната с ГХ кожна болка ≥ 3, на базата на Числова оценъчна скала 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = възможно най-лошата кожна болка.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med HS-relaterte hudsmerter vurdert til ≥ 3, basert på «Numerisk Rating Scale» 0 - 10; 0 = ingen hudsmerter, 10 = hudsmerter så sterke man kan forestille seg.
Bulgarian: Ако се случи нещо нередно с инжекцията, не използвайте друга писалка Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Hvis noe går galt med injeksjonen, skal du ikke bruke en annen Cyltezo penn.
Bulgarian: Адалимумаб има числено превъзходство в по-голямата част от междинните резултати, със статистически значими средни разлики за общо зрение, болка в окото, близко виждане, психично здраве и общ резултат в проучването UV I, както и за общо зрение и психично здраве в проучването UV II.
Norwegian Bokmål: Numerisk forskjell i favør adalimumab ble vist for de fleste subscores med statistisk signifikante gjennomsnittlige forskjeller for generelt syn, øyesmerter, nærsyn, psykisk helse og total score i studie UV I, og for generelt syn og psykisk helse i studie UV II.
Bulgarian: Лечението със Cyltezo може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyltezo kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
Bulgarian: В проучване V на РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ скор по Sharp (вж.
Norwegian Bokmål: I RA-studie V ble strukturell leddskade vurderte radiografisk og uttrykt som en endring i modifisert Total Sharp Score (se tabell 10).