FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Artenimol und Piperaquin waren in In vitro- und In vivo-Untersuchungen nicht genotoxisch oder klastogen.
Dutch: Artenimol en piperaquine waren niet genotoxisch/clastogeen gebaseerd op in vitro en in vivo tests.
German: In Studien am Menschen erwies sich Piperaquin als schwacher Inhibitor des Enzyms CYP3A4, während starke Inhibitoren der CYP3A4-Aktivität eine schwache Hemmung des Piperaquin-Metabolismus bewirkten (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: In onderzoek bij mensen bleek piperaquine een lichte remmer van het CYP3A4-enzym te zijn, terwijl sterke remmers van CYP3A4-activiteit een lichte remming veroorzaakten in het metabolisme van piperaquine (zie rubriek 4.5).
German: Bei Patienten betrugen die (nach der ersten Eurartesim-Dosis beobachtete) mittlere Cmax (% VK) und AUC∞ von Artenimol 752 (47 %) ng/ml bzw. 2.002 (45 %) ng/ml*h.
Dutch: Bij patiënten waren gemiddelde Cmax (CV%) en AUCINF van artenimol (waargenomen na de eerste dosis Eurartesim) respectievelijk 752 (47%) ng/ml en 2.002 (45%) ng/ml*u.
German: In Hepatozyten vom Menschen wurde kein Effekt auf das Metabolitenprofil von Piperaquin beobachtet, wenn Piperaquin zusammen mit Artenimol inkubiert wurde.
Dutch: Er werd geen effect op het metabolietenprofiel van piperaquine in humane hepatocyten waargenomen wanneer piperaquine gelijktijdig werd geïncubeerd met artenimol.
German: Sie sollten die Dosis an jedem der drei Tage möglichst immer ungefähr zur selben Uhrzeit einnehmen.
Dutch: U/uw kind dient te proberen de dosis elk van de drie dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
German: Einfluss von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln auf Eurartesim Piperaquin wird in vitro von CYP3A4 metabolisiert.
Dutch: Effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op Eurartesim Piperaquine wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 in vitro.
German: Die Patienten und die sie betreuenden Personen müssen darauf hingewiesen werden, nach der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer Hämolyse wie Blässe, Gelbsucht, dunkler Urin, Fieber, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Schwindel und Verwirrtheit zu achten.
Dutch: Men dient patiënten en zorgverleners te adviseren waakzaam te zijn op verschijnselen en symptomen van hemolyse na de behandeling, zoals bleke gelaatskleur, geelzucht, donkergekleurde urine, koorts, vermoeidheid, kortademigheid, duizeligheid en verwardheid.
German: • Cisaprid, Droperidol, Domperidon, Bepridil, Diphemanil, Probucol, Levomethadyl, Methadon, Vinca-Alkaloide, Arsentrioxid.
Dutch: • Cisapride, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probucol, levomethadyl, methadon, vinca-alkaloïden, arseentrioxide
German: Jede Dosis sollte frühestens 3 Stunden nach der letzten Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Dutch: Elke dosis dient niet minder dan 3 uur na de laatste voedselinname te worden ingenomen.
German: Weiße längliche bikonvexe Filmtablette (Größe: 11,5 x 5,5 mm / Dicke: 4,4 mm) mit einer Bruchkerbe und einer aus den Buchstaben „S" und „T" bestehenden Prägung auf einer Seite.
Dutch: Witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet (afmeting 11,5 x 5,5 mm / dikte 4,4 mm) met een breuklijn en aan één zijde gemarkeerd met de letters "S" en "T".
German: Eurartesim enthält die Wirkstoffe Piperaquintetrakisphosphat und Artenimol.
Dutch: Eurartesim bevat de werkzame stoffen piperaquinetetrafosfaat en artenimol.
German: Piperaquintetrakisphosphat/Artenimol
Dutch: Piperaquinetetrafosfaat/artenimol
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: • an einer Störung der Herzfunktion, wie zum Beispiel Änderungen des Rhythmus oder der Frequenz des Herzschlages, oder an einer Herzkrankheit leiden;
Dutch: - U/uw kind heeft een hartaandoening, zoals veranderingen in het ritme of de snelheid van de hartslag, of hartziekte.
German: 36 bis < 75
Dutch: 36 tot < 75
German: 5 bis < 7
Dutch: 5 tot < 7
German: Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400.
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten, dass radioaktiv markiertes Piperaquin biliär ausgeschieden wird, während die Ausscheidung mit dem Urin vernachlässigbar ist.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat radiogelabelde piperaquine wordt uitgescheiden via de galroute, terwijl urine-uitscheiding te verwaarlozen is.
German: Die häufigsten mit einer Inzidenz von ≥ 1,0 % beobachteten UAWs waren: Kopfschmerzen (3,9 %), QTcVerlängerung im Elektrokardiogramm (3,4 %), P. falciparum-Infektion (3,0 %), Anämie (2,8 %), Eosinophilie (1,7 %), Hämoglobin vermindert (1,7 %), Sinustachykardie (1,7 %), Asthenie (1,6 %), Hämatokrit [vermindert] (1,6 %), Fieber (1,5 %), Erythrozytenzahl vermindert (1,4 %).
Dutch: elektrocardiogram-QTc verlengd (3,4%), P. falciparum-infectie (3,0%), anemie (2,8%), eosinofilie (1,7%), hemoglobine verlaagd (1,7%), sinustachycardie (1,7%), asthenie (1,6%), hematocriet [verlaagd] (1,6%), pyrexie (1,5%), rodebloedceltelling verlaagd (1,4%).
German: Falls Eurartesim daher für eine Schwangere besser geeignet ist als andere Artemisinin-basierte Kombinationstherapien mit einem größeren Erfahrungsspektrum (oder Sulfadoxin-Pyrimethamin), kann Eurartesim im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft eingesetzt werden.
Dutch: Als Eurartesim zodoende meer geschikt is voor een zwangere vrouw dan andere op artemisinine gebaseerde combinatiebehandelingen waarmee meer ervaring is opgedaan (of sulfadoxine/pyrimethamine), kan Eurartesim tijdens het 2de en 3de trimester van de zwangerschap worden gebruikt.
German: Merkblatt für Ärzte mit einer Checkliste der Gegenanzeigen für die Anwendung und der kontraindizierten Begleitmedikation
Dutch: • De folder voor artsen inclusief de gecontra-indiceerde voorwaarden voor gebruik en de controlelijst gecontra-indiceerde gelijktijdige geneesmiddelen
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Piperaquin erwiesen sich bei gesunden Freiwilligen asiatischer und kaukasischer Herkunft als vergleichbar.
Dutch: De farmacokinetische parameters van piperaquine bleken overeen te komen bij gezonde vrijwilligers van Aziatische en blanke origine.
German: Piperaquin erwies sich als Inhibitor von CYP3A4 (auch zeitabhängig) und in geringerem Umfang von CYP2C19, während es die Aktivität von CYP2E1 stimulierte.
Dutch: Piperaquine bleek een remmer van CYP3A4 (ook op tijdsafhankelijke wijze) en in mindere mate van CYP2C19 te zijn, terwijl het de activiteit van CYP2E1 stimuleerde.
German: Eine entsprechende Tabelle für Kinder und Jugendliche findet sich in einem eigenen Abschnitt weiter unten.
Dutch: Een overeenkomstige tabel voor pediatrische patiënten is weergegeven in de specifieke rubriek hieronder.
German: Das Ausmaß der Wechselwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ist nicht bekannt.
Dutch: De mate van interactie bij pediatrische patiënten is niet bekend.
German: Dass die Piperaquin-Resorption in Verbindung mit einer Mahlzeit erhöht ist und die Patienten zur Verringerung des Risikos für eine Verlängerung des QTc-Intervalls deshalb angewiesen werden müssen, die Tabletten mit Wasser zu schlucken und nichts dazu zu essen, und die Tabletten frühestens drei Stunden nach der letzten Mahlzeit einzunehmen.
Dutch: Om dit risico van QTc-intervalverlenging te verminderen, dient men patiënten te adviseren de tabletten in te nemen met water, zonder voedsel, minimaal drie uur na de laatste voedselinname.
German: Eurartesim wurde bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Dutch: Eurartesim is niet onderzocht bij proefpersonen met matige of ernstige nier- of leverinsufficiëntie.
German: Das Arzneimittel kann von Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen über 6 Monaten mit einem Körpergewicht von mindestens 5 Kilogramm eingenommen werden.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden ingenomen door volwassenen, jongeren en kinderen van 6 maanden en ouder die 5 kilo of meer wegen.
German: Toxikologische Wirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) Artemisininderivate können beim Menschen und bei Tieren neurotoxische Wirkungen haben; diese sind abhängig von der Dosis, der Art der Anwendung und den Formulierungen der verschiedenen ArtenimolVorstufen.
Dutch: Er is een potentieel voor neurotoxiciteit van artemisininederivaten in mensen en dieren, die sterk afhankelijk is van de dosis, toedieningsroute en preparaten van de verschillende artenimol-prodrugs.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Blisterpackung nicht mehr unversehrt ist.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de doordrukstrip open is.
German: Weiße längliche bikonvexe Filmtablette (Größe: 16 x 8 mm / Dicke: 5,5 mm) mit einer Bruchkerbe und einer aus zwei Buchstaben „σ " bestehenden Prägung auf einer Seite.
Dutch: Witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet (afmeting 16 x 8 mm / dikte 5,5 mm) met een breuklijn en aan één zijde gemarkeerd met twee letters "σ".
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Artenimol erwiesen sich bei gesunden Freiwilligen asiatischer und kaukasischer Herkunft als vergleichbar.
Dutch: De farmacokinetische parameters van artenimol bleken overeen te komen bij gezonde vrijwilligers van Aziatische en blanke origine.
German: Filmtablette 3 Tabletten.
Dutch: Filmomhulde tablet 3 tabletten
German: Dieser Anstieg der Exposition der AntimalariaKombination kann zu einer Verstärkung der QTc-Intervall verlängernden Wirkungen (siehe Abschnitt 4.4) führen.
Dutch: Deze verhoging in de blootstelling aan deze combinatie tegen malaria kan leiden tot een exacerbatie van het effect op QTc (zie rubriek 4.4).
German: 7 bis < 13
Dutch: 7 tot < 13
German: Vorverkleisterte Stärke, Dextrin,
Dutch: Voorverstijfseld zetmeel Dextrine
German: Eurartesim sollte im ersten Trimenon der Schwangerschaft dann nicht angewendet werden, wenn andere geeignete und wirksame Malariamittel zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: Eurartesim dient niet gedurende het 1ste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt in situaties waarin andere geschikte en werkzame antimalariamiddelen beschikbaar zijn (zie rubriek 4.6).
German: Eurartesim sollte daher im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden, wenn andere geeignete und wirksame Malariamittel zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Eurartesim mag daarom niet tijdens het 1ste trimester van de zwangerschap worden gebruikt in situaties waarin andere geschikte en werkzame antimalariamiddelen beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Blutarmut, Kopfschmerzen, Herzrhythmusstörungen (EKG-Veränderungen oder Feststellung einer ungewöhnlich schnellen Herzschlagfolge oder Herzflattern), Fieber, allgemeine Schwäche.
Dutch: Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen) Bloedarmoede, hoofdpijn, hartritmestoornissen (ECG-veranderingen of opmerken van ongewoon snelle hartslagen of hartkloppingen), koorts, algemene zwakte.
German: Tablettenkern: vorverkleisterte Stärke, Dextrin, Hypromellose (E 464), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (E 572).
Dutch: Tabletkern: voorverstijfseld zetmeel, dextrine, hypromellose (E464), croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat (E572).
German: Atemwegsinfektion Grippe
Dutch: Luchtweginfectie Influenza
German: Umfang und Anwendung der Checkliste mit Gegenanzeigen und kontraindizierten Begleitmedikamenten.
Dutch: • De reikwijdte en het gebruik van de gecontra-indiceerde voorwaarden voor gebruik en de controlelijst gecontra-indiceerde gelijktijdige geneesmiddelen.
German: Vor kurzem erfolgte Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTcIntervall verlängern und die zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Eurartesim immer noch im Blutkreislauf vorhanden sein können (z. B. Mefloquin, Halofantrin, Lumefantrin, Chloroquin, Chinin und sonstige Malariamittel), unter Berücksichtigung ihrer Eliminationshalbwertszeit.
Dutch: - Recente behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het QTc-interval verlengen die op het moment dat wordt begonnen met Eurartesim mogelijk nog steeds circuleren (bijv. mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine, kinine en andere antimalariageneesmiddelen) waarbij rekening moet worden gehouden met hun eliminatiehalfwaardetijd.
German: Unter keiner Einnahmebedingung wurde bei einem der Probanden ein QTcF-Wert über 500 msec festgestellt.
Dutch: Geen enkele proefpersoon had een QTcF-waarde van meer dan 500 msec in ongeacht welke van de toedieningsomstandigheden.
German: • zur Behandlung der Malaria andere Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben (mit
Dutch: • andere geneesmiddelen inneemt of andere geneesmiddelen heeft ingenomen voor het behandelen van malaria (andere dan de hierboven genoemde);
German: Nach der Einnahme von Eurartesim können Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, nachdem Sie sich von Ihrer Krankheit erholt haben.
Dutch: U kunt een voertuig besturen of machines gebruiken na het innemen van Eurartesim zodra u van uw ziekte bent hersteld.
German: Reizleitungsstörungen Sinusarrhythmien Bradykardie
Dutch: Hartgeleidings-stoornissen Sinusaritmieën Bradycardie
German: Ihrem Kind mehr als zweimal innerhalb eines Zeitraums von einem Jahr zu einer Malariainfektion kommt, wird Ihr Arzt eine andere Behandlung verordnen.
Dutch: • Wanneer u of uw kind meer dan twee keer per jaar wordt geïnfecteerd, zal uw arts een andere behandeling voorschrijven.
German: Malaria wird durch eine Infektion mit einem als Plasmodium bezeichneten Parasiten hervorgerufen, welcher durch den Stich einer infizierten Stechmücke übertragen wird.
Dutch: Malaria wordt veroorzaakt door infectie met een parasiet, Plasmodium genoemd.
German: Da keine pharmakokinetischen Daten zur mehrmaligen Anwendung von Piperaquin vorliegen, sollte nach Einleitung der Eurartesim-Therapie (d. h. nach der ersten Dosis) von der Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren abgeraten werden (siehe Abschnitt 4.5 und 5.2).
Dutch: Door het gebrek aan farmacokinetische gegevens met betrekking tot meervoudige doses piperaquine moet de toediening van elke sterke CYP3A4-remmer ontmoedigd worden na het opstarten (met name de eerste dosis) van Eurartesim (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
German: Da höherere Plasmakonzentrationen von Piperaquin auftreten können, wird zur Vorsicht geraten, wenn Patienten mit Ikterus und/oder mäßiger oder schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz Eurartesim einnehmen.
Dutch: In verband met de mogelijkheid dat hogere plasmaconcentraties optreden, dient men voorzichtig te zijn wanneer Eurartesim wordt toegediend aan patiënten met geelzucht en/of met matige of ernstige nier- of leverinsufficiëntie en wordt ECG- en bloedkaliummonitoring geadviseerd.
German: ≤ 1 Jahr
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
German: Die Wirkstoffe sind Piperaquintetrakisphosphat und Artenimol.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn piperaquinetetrafosfaat en artenimol.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A4Inhibitoren wurde ein moderater Anstieg der Piperaquin-Plasmakonzentrationen (um weniger als das 2Fache) beobachtet, was zu einer potenziellen Verstärkung der QTc-Intervall verlängernden Wirkung führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers werd een matige verhoging in de plasmaconcentraties van piperaquine (< 2-voudig) waargenomen met een mogelijke exacerbatie van het effect op de verlenging van het QTc-interval als gevolg (zie rubriek 4.5).
German: 24 bis < 36
Dutch: 24 tot < 36
German: Plötzliche Todesfälle oder eine angeborene Verlängerung des QTc-Intervalls in der Familienanamnese.
Dutch: - Een familiegeschiedenis van plotseling overlijden of aangeboren verlenging van het QTc-interval.
German: Piperaquin ist ein schwacher CYP3A4-Inhibitor.
Dutch: Piperaquine is een lichte CYP3A4-remmer.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind Eurartesim einnehmen, wenn Sie bzw. Ihr Kind:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u of uw kind:
German: • Hemmung des Hämverdauungsweges in der parasitären Nahrungsvakuole.
Dutch: • Remming van de haem-digestieroute in de voedselvacuole van de parasiet.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Eurartesim mit Arzneistoffen, die von diesem Enzym metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite aufweisen, wie zum Beispiel Theophyllin, ist daher Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden wanneer Eurartesim gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd en een smalle therapeutische index hebben, zoals theofylline.
German: Atemwegsinfektion Ohreninfektion
Dutch: Luchtweginfectie Oorinfectie
German: Selbst bei letaler Dosis gab es bei Ratten oder Hunden keine Anhaltspunkte für Artenimol-induzierte Läsionen in den spezifischen Nuclei.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen van door artenimol geïnduceerde laesies in de specifieke nuclei bij ratten en honden, zelfs bij een lethale dosis.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Eurartesim zusammen mit einem CYP3A4-Inhibitor angewendet wird und es sollte eine EKG-Überwachung in Betracht gezogen werden.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden wanneer Eurartesim gelijktijdig wordt toegediend met elke CYP3A4-remmer en ECG-bewaking dient overwogen te worden.
German: Krampfanfall, Kopfschmerzen
Dutch: Convulsie Hoofdpijn
German: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400.
Dutch: Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Macrogol 400.
German: • Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Sertindol, Sultoprid, Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Pimozid oder Thioridazin), Antidepressiva.
Dutch: • Neuroleptica (bijv. fenothiazines, sertindol, sultopride, chloorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide of thioridazine), antidepressiva.
German: 5 bis weniger als 7 Täglich eine halbe 160 mg/20 mg Tablette
Dutch: 5 tot minder dan 7 Een halve tablet van 160 mg/20 mg per dag
German: Wirkungen auf die kardiale Repolarisierung
Dutch: Effecten op hartrepolarisatie
German: Dazu gehören bestimmte Arten von Arzneimitteln, die zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Makrolide [wie Erythromycin oder Clarithromycin] und Fluorchinolone [wie Moxifloxacin und Sparfloxacin]) oder von Pilzinfektionen (darunter Fluconazol und Imidazol) angewendet werden, sowie Pentamidin (wird zur Behandlung einer speziellen Form der Lungenentzündung angewendet) und Saquinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen); - zur Behandlung von Allergien oder Entzündungen angewendete Antihistaminika wie Terfenadin, Astemizol oder Mizolastin; - bestimmte zur Behandlung von Magenproblemen angewendete Arzneimittel, wie z. B. Cisaprid, Domperidon oder Droperidol; - weitere Arzneimittel wie Vinca-Alkaloide und Arsentrioxid (werden zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen eingesetzt), Bepridil (wird zur Behandlung der Angina pectoris angewendet), Diphemanil (wird zur Behandlung von Magen-Störungen angewendet), Levomethadyl und Methadon (werden zur Behandlung der Drogenabhängigkeit eingesetzt) und Probucol (wird zur Behandlung erhöhter Cholesterinspiegel im Blut angewendet).
Dutch: Deze omvatten een aantal van de types geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties (macroliden [zoals erytromycine of claritromycine] en fluorchinolonen [zoals moxifloxacine en sparfloxacine]) of schimmelinfecties (inclusief fluconazol en imidazol) evenals pentamidine (voor het behandelen van een specifiek type longontsteking) en saquinavir (voor het behandelen van HIV); antihistaminica die worden gebruikt voor het behandelen van allergieën of ontsteking zoals terfenadine, astemizol of mizolastine; bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van maagproblemen, zoals cisapride, domperidon of droperidol; andere geneesmiddelen zoals vinca-alkaloïden en arseentrioxide (gebruikt voor het behandelen van bepaalde kankersoorten), bepridil (gebruikt voor het behandelen van angina), difemanil (gebruikt voor het behandelen van maagstoornissen), levomethadyl en methadon (gebruikt voor het behandelen van drugsverslaving) en probucol (gebruikt voor het behandelen van hoge bloedcholesterolspiegels).
German: • Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Disopyramid, Dofetilid, Ibutilid, Procainamid, Chinidin, Hydrochinidin, Sotalol).
Dutch: • Anti-aritmica (bijv. amiodaron, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procaïnamide, kinidine, hydrokinidine, sotalol).
German: Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz oder bei älteren Menschen wurden keine speziellen pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntenpopulaties Er zijn geen specifieke farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie, of bij ouderen.
German: Wegen des Risikos einer pharmakodynamischen Wechselwirkung, die zu einem additiven Effekt auf das QTc-Intervall führt, ist Eurartesim bei Patienten, die bereits andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Dutch: Eurartesim is gecontra-indiceerd bij patiënten die reeds andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat zij het QTc-interval verlengen, vanwege het risico van een farmacodynamische interactie die leidt tot een additief effect op het QTc-interval (zie rubriek 4.3 en 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von oralem Eurartesim mit 7,5 mg oralem Midazolam, einem CYP32A4-Substrat, führte bei gesunden erwachsenen Probanden zu einem moderaten Anstieg (≤ das 2-Fache) der Exposition von Midazolam und seinen Metaboliten.
Dutch: Gelijktijdige toediening van oraal Eurartesim met 7,5 mg oraal midazolam, een CYP3A4-testsubstraat, veroorzaakte een bescheiden verhoging (≤ 2-voudig) in de blootstelling aan midazolam en zijn metabolieten bij gezonde, volwassen proefpersonen.
German: Eine tabellarische Übersicht über die Häufigkeit der UAWs bei Kindern und Jugendlichen wird nachfolgend gegeben.
Dutch: Een tabellarisch overzicht van de frequentie van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten wordt hieronder gegeven.
German: Hypromellose (E 464), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (E 572).
Dutch: Hypromellose (E464) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat (E572)
German: Die gleichzeitige Anwendung einer oral eingenommenen Einzeldosis Clarithromycin (ein starker CYP3A4-Inhibitor) mit einer Einzeldosis Eurartesim (oral eingenommen) führte zu einem moderaten Anstieg (≤ das 2-Fache) der PiperaquinExposition bei gesunden erwachsenen Probanden.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis oraal claritromycine (een sterke CYP3A4-remmer-‘probe') met een enkele dosis oraal Eurartesim leidde tot een bescheiden verhoging (≤ 2-voudig) in de blootstelling aan piperaquine bij gezonde, volwassen proefpersonen.
German: Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion
Dutch: Lever- en nierfunctiestoornis
German: Erbrechen bei der Einnahme dieses Arzneimittels
Dutch: Braken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Eurartesim 160 mg/20 mg Filmtabletten
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Eurartesim 160 mg/20 mg filmomhulde tabletten
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Eurartesim 320 mg/40 mg Filmtabletten
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Eurartesim 320 mg/40 mg filmomhulde tabletten
German: Darüber hinaus neigen Piperaquin und Artenimol nach in vitro und in vivo bei Tieren erhobenen Daten zur Kumulation in Erythrozyten.
Dutch: Bovendien blijkt uit in vitro en in vivo gegevens bij dieren dat piperaquine en artenimol de neiging hebben te accumuleren in RBC.
German: Wie Eurartesim aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Eurartesim eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Eurartesim abbrechen
Dutch: Als u of uw kind stopt met het innemen van dit middel
German: Beispiele sind im Abschnitt „Einnahme von Eurartesim zusammen mit anderen Arzneimitteln" aufgeführt.
Dutch: Voorbeelden worden vermeld in de rubriek "Gebruikt u/uw kind nog andere geneesmiddelen?".