FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAHs should discuss the benefit/risk balance of the product, with special regard to:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning skulle diskutera förhållandet mellan nytta och risk för produkten, med särskild tonvikt på
English: • the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
Swedish: • användning för smärtlindring och febernedsättning under fältbetingelser, med hänsyn till att användning på unga djur som lider av sjukdomsstress kan leda till en potentiering av de oönskade effekterna av salicylatets toxicitet.
English: • The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
Swedish: • Fördelarna med läkemedlet visades vara större än riskerna, men för unga djur ska det anges i produktresumén att läkemedlet inte ska användas på nyfödda eller mycket unga kalvar under 2 veckors ålder och inte heller på kultingar yngre än 4 veckor.
English: Product invented name
Swedish: Produktens fantasinamn
English: Conclusion
Swedish: Slutsats
English: Do not use in piglets of less than 4 weeks of age.
Swedish: Produkten ska inte användas på kultingar yngre än 4 veckor.
English: Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
Swedish: Irland ansåg att ett godkännande av ett potentiellt verkningslöst veterinärmedicinskt läkemedel avsett för lantbrukare att massanvända på sina djur skulle kunna medföra en allvarig risk för djurs hälsa, särskilt med tanke på att flera godkända NSAID-preparat finns att tillgå för individuell behandling av djur.
English: • the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy;
Swedish: • förtjänsterna med att använda natriumsalicylat som oral medicinering för massadministrering till kalvar och svin när individuell behandling med parenterala NSAID-preparat kan erbjuda en mer stringent behandling,
English: Further to the submission of responses to questions, the clock was re-started on 14 March 2008.
Swedish: När svar på frågor hade lämnats in startades klockan igen den 14 mars 2008.
English: The CVMP concluded that Solacyl 100% powder for oral solution was essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Swedish: CVMP fann att Solacyl 100 % pulver för oral lösning i allt väsentligt överensstämde med referensläkemedlet, Natrium salicylaat 100 %.
English: The MAHs should submit all existing data that could demonstrate the efficacy of sodium salicylate when given to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning skulle lämna in alla befintliga data som kan visa effekten av natriumsalicylat när det ges till kalvar och svin, tillsammans med en grundlig diskussion av dessa data.
English: Dopharma submitted all requested parts of the dossier (Part I, Part IV and PSURs).
Swedish: Dopharma lämnade in alla begärda delar av dokumentationen (del I, del IV och uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter).
English: It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Swedish: Det rekommenderades att Solacyl 100 % pulver för oral lösning för kalvar och svin skulle följa utfallet från gemenskapens hänskjutningsförfarande enligt artikel 35.2 för natriumsalicylatinnehållande pulver för oral lösning.
English: Production, 2007; 15(3):146-151
Swedish: Paterson AR och medarbetare, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
English: • The efficacy of sodium salicylate as supportive treatment when given to calves and pigs was demonstrated in respiratory infections and the usefulness of this compound was clear for the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Swedish: • Effekten av natriumsalicylat som stödbehandling när det ges till kalvar och svin visades vid luftvägsinfektioner och föreningens nytta var uppenbar för behandling av inflammation i kombination med samtidig antibiotikabehandling.
English: It is known that sodium salicylate when administered by the intravenous route to calves prior to castration failed to attenuate the cortisol response1.
Swedish: Det är känt att natriumsalicylat som administreras intravenöst till kalvar före kastrering inte
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/kg once daily.
Swedish: Hos kalvar ska den administrerade dosen ändras till 40 mg/kg en gång dagligen.
English: Pigs: For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Swedish: Svin: Behandling av inflammation i kombination med samtidig antibiotikabehandling.
English: The MAHs are requested to provide from the dossier submitted for each country of the EEA where the products are authorised: a) the Part I Summary of the dossier including SPCs, expert reports and the full composition of the products; b) if applicable, Part IV of the application dossier; c) an Assessment of the Periodic Safety Update Reports (PSURs) in relation to target animal safety and possible lack of efficacy.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ombads tillhandahålla följande från den inlämnade dokumentationen för varje land inom EES där produkterna är godkända: a) Del I, Sammanfattning av dokumentationen, inklusive produktresuméer, expertrapporter och produkternas fullständiga sammansättning.
English: NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
Swedish: NA-Salicylaat, 100%, pulver för lösning för oral administering och NA-Salicylaat, 80% WSP
English: NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration
Swedish: NA-SALICYLAAT, 100%, pulver för lösning för oral administering
English: Given this outcome together with published data on the pharmacokinetics of sodium salicylate in calves and significant variation in individual pig concentrations post treatment2, the MAHs should justify that therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of the drug through water medication and submit all available data that could substantiate the posology and dosage regimen of sodium salicylate when given orally to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Swedish: Givet detta utfall, sammantaget med publicerade data om försvagar kortisolsvaret ( natriumsalicylats farmakokinetik hos kalvar och om signifikant variation mellan koncentrationerna hos enskilda svin efter behandling (2), skulle innehavarna av godkännande för försäljning motivera att de terapeutiska koncentrationerna anges och följs efter oral användning av läkemedlet via vattenmedicinering och lämna in alla tillgängliga data som
English: SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs
Swedish: SOLACYL 100 %, pulver för oral lösning för kalvar och svin
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Swedish: Kalvar: Stödbehandling av feber vid akut luftvägssjukdom, i kombination med lämplig behandling (t.ex. mot infektion) vid behov.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
Swedish: Svin: Främja återställd andning och lindra hosta vid luftvägsinfektioner med samtidig antibiotikabehandling.
English: NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Swedish: NA-Salicylaat, 100%, pulver för lösning för oral administering 4.2 Indikationer, specificera djurslag
English: Take the next capsule at the usual time.
Swedish: Ta nästa kapsel vid vanlig tid.
English: These effects may be partly related to maternal toxicity.
Swedish: Dessa effekter kan delvis relateras till maternal toxicitet.
English: Your doctor can give you more information.
Swedish: Din läkare kan ge dig mer information.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 Mars 2017
English: The average half-life is 6-7 hours.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden är 6-7 timmar.
English: Common effects - may affect up to 1 in 10 people
Swedish: Vanliga - kan drabba upp till 1 av 10 personer
English: Yargesa can be taken with or without food.
Swedish: Yargesa kan tas med eller utan mat.
English: It is used to treat two conditions:
Swedish: Det används för att behandla två sjukdomar:
English: In such case, your doctor may decide to conduct further investigations.
Swedish: I sådant fall kan din läkare besluta om ytterligare utredningar.
English: Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Swedish: Din läkare talar om hur länge du kommer att behandlas.
English: At present, there is insufficient clinical experience in these patients to provide dosing recommendations.
Swedish: För närvarande finns det inte tillräcklig klinisk erfarenhet av dessa patienter för att ge dosrekommendationer.
English: They may lower the amount of Yargesa in your body.
Swedish: De kan sänka mängden Yargesa i din kropp.
English: It starts to build up in certain cells of the body's immune system.
Swedish: Den börjar inlagras i vissa celler som hör till kroppens immunsystem.
English: The mechanism for this effect is unknown.
Swedish: Mekanismen bakom denna effekt är inte känd.
English: Do not stop taking Yargesa without talking to your doctor.
Swedish: Sluta inte ta Yargesa utan att tala med din läkare.
English: Effects on spermatogenesis
Swedish: Effekter på spermatogenes
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1176/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1176/001
English: - the active substance is miglustat.
Swedish: - den aktiva substansen är miglustat.
English: Adult
Swedish: Vuxna
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Swedish: Kör inte något fordon och använd inga verktyg eller maskiner om du känner dig yr.
English: Maximum plasma concentrations are reached about 2 hours after dose.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås omkring 2 timmar efter administrering.
English: Most cases are mild and disappear quite quickly.
Swedish: I de flesta fall är biverkningarna milda och försvinner ganska snabbt.
English: Absolute bioavailability has not been determined.
Swedish: Absolut biotillgänglighet har inte fastställts.
English: No acute symptoms of overdose have been identified.
Swedish: Inga akuta symptom på överdosering har påvisats.
English: You should not take Yargesa if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Swedish: Du bör inte ta Yargesa om du är gravid eller planerar att bli gravid.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer take.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
English: Apparent oral clearance (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
Swedish: Skenbar oral clearance (CL/F) är 230 ± 39 ml/min.
English: What Yargesa is and what it is used for
Swedish: Vad Yargesa är och vad det används för
English: Capsule Size: 4 (14.3 mm x 5.3 mm)
Swedish: Kapselstorlek: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
English: Mechanistic studies revealed a rat specific mechanism which is considered to be of low relevance for humans.
Swedish: Mekanistiska studier visade en mekanism specifik för råtta, vilken bedöms ha liten relevans för människa.
English: 29 patients continued in the extension period.
Swedish: 29 patienter fortsatte i uppföljningsperioden.
English: Hard capsule.
Swedish: Hård kapsel
English: The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
Swedish: Den systemiska exponeringen vid den lägsta dosen, var under eller jämförbar med den som observerats hos människa (baserat på AUC0-∞) vid den rekommenderad humandos.
English: If you have a problem with your kidneys you may receive a lower starting dose.
Swedish: Om du har problem med njurarna kan du få en lägre startdos.
English: Liver volume (primary efficacy variable) was unchanged from baseline to the end of treatment.
Swedish: Levervolymen (primär effektvariabel) förblev oförändrad från baseline till slutet av behandlingen.
English: A No Observed Effect Level (NOEL) was not established and the effect was not dose dependent.
Swedish: En icke-effektnivå (No Observed Effect Levels - NOEL) kunde inte fastställas och effekten var inte dosberoende.
English: The greatest prevalence was observed between 6 and 12 months.
Swedish: Den största prevalensen sågs efter mellan 6 och 12 månaders behandling.
English: Tremor usually began within the first month, and in many cases resolved during treatment after between 1 and 3 months.
Swedish: Tremor började vanligtvis under den första månaden och försvann i många fall efter 1 till 3 månaders behandling.
English: The terminal half-life of radioactivity in plasma was 150 h suggesting the presence of one or more metabolites with very long half-life.
Swedish: Terminal halveringstid för radioaktivitet i plasma var 150 h, vilket tyder på närvaro av en eller flera metaboliter med mycket lång halveringstid.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: De periodiska säkerhetsrapporterna för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och alla senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Most patients get one or more of these side effects, usually at the start of treatment or at intervals during treatment.
Swedish: De flesta patienter får en eller flera av dessa biverkningar, vanligtvis i början av behandlingen eller periodvis under behandlingen.
English: Clinical benefit has been assessed at 24 and 36 months in 13 patients.
Swedish: Kliniska fördelar utvärderades vid 24 och 36 månader hos 13 patienter.
English: Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day
Swedish: Rekommenderad dos 200 mg tre gånger dagligen 200 mg två gånger dagligen 100 mg tre gånger dagligen 100 mg två gånger dagligen 100 mg en gång dagligen
English: SN: {number}
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
English: Leukopenia and neutropenia have also been observed in a similar group of patients receiving 800 mg/day or higher dose.
Swedish: Leukopeni och neutropeni har också observerats i en liknande grupp av patienter som fick 800 mg/dag eller högre doser.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via: det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
English: Gastrointestinal events, mainly diarrhoea, have been observed in more than 80% of patients, either at the outset of treatment or intermittently during treatment (see section 4.8).
Swedish: Gastrointestinala händelser, framförallt diarré, har setts hos mer än 80 procent av patienterna, antingen vid påbörjande av behandlingen eller intermittent under behandlingen (se avsnitt 4.8).
English: Gastrointestinal disturbances
Swedish: Gastrointestinala störningar
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
English: Yargesa contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Swedish: Yargesa innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism.
English: Symptoms
Swedish: Symptom
English: The apparent volume of distribution of miglustat is 83 l. Miglustat does not bind to plasma proteins.
Swedish: Skenbar distributionsvolym av miglustat är 83 l. Miglustat binds inte till plasmaproteiner.
English: Do not give this medicine to children and adolescents (below 18 years old) with type 1 Gaucher disease because it is not known if it works in this disease.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år) med Gauchers sjukdom typ 1 för det är inte känt om det fungerar mot den sjukdomen.
English: Changes in lactation were observed in female rats in a 1-year study.
Swedish: Förändringar i laktation observerades hos råtta av honkön vid en ettårsstudie.
English: These effects occurred at exposure levels similar to those in patients, but showed reversibility.
Swedish: Dessa effekter noterades vid exponeringsnivåer liknande de vid klinisk användning men visade sig vara reversibla.
English: These data suggest a decrease in CL/F by at least 70% in patients with severe renal impairment.
Swedish: Dessa data tyder på en minskning av CL/F med minst 70 procent hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
English: Yargesa has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Yargesa har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: People usually stop losing weight as treatment goes on.
Swedish: Vanligtvis slutar man att minska i vikt när behandlingen fortgår.
English: Investigations Common
Swedish: Undersökningar Vanlig
English: The metabolite accounting for this has not been identified, but may accumulate and reach concentrations exceeding those of miglustat at steady state.
Swedish: Metaboliten som orsakar detta har inte identifierats men kan ackumuleras och nå koncentrationer som överstiger de för miglustat vid steady-state.
English: Separate at perforations
Swedish: Avskilj vid perforeringarna
English: Dose reduction may ameliorate the tremor, usually within days, but discontinuation of treatment may sometimes be required.
Swedish: Minskning av dosen kan vanligen lindra tremor inom några dagar, men ibland kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
English: Over the range of data available, no significant relationships or trends were noted between miglustat pharmacokinetic parameters and demographic variables (age, BMI, gender or race).
Swedish: Utifrån de olika data som finns tillgängliga har inget signifikant förhållande eller tydliga trender observerats mellan miglustats farmakokinetiska parametrar och demografiska variabler (ålder, BMI, kön eller folkgrupp).
English: If you are pregnant, breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemdel.
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Yargesa.
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel som innehåller imiglukeras, som ibland används samtidigt somYargesa.
English: Several metabolites were identified in urine and faeces.
Swedish: Flera metaboliter identifierades i urin och avföring.
English: Patients with chronic diarrhoea or other persistent gastrointestinal events that do not respond to these interventions should be investigated according to clinical practice.
Swedish: Patienter med kronisk diarré eller andra långvariga besvär från magtarmkanalen, som inte svarar på dessa interventioner, ska undersökas enligt gängse klinisk praxis.
English: In type 1 Gaucher disease, these tremors were described as an exaggerated physiological tremor of the hands.
Swedish: Vid Gauchers sjukdom typ 1 beskrevs denna tremor som uttalad fysiologisk tremor i händerna.
English: In patients included in the clinical trial, 40%-50% of patients had platelet counts below the lower limit of normal at baseline.
Swedish: Hos patienter som ingick i den kliniska prövningen hade 40%-50% av patienterna en trombocytnivå under den lägsta normalnivån vid baseline.
English: In case of overdose general medical care is recommended.
Swedish: Behandling Vid överdos rekommenderas generell medicinsk vård.
English: Six patients had miglustat treatment prematurely discontinued for potential disease worsening, as defined in the study.
Swedish: Hos sex patienter avslutades miglustatbehandlingen i förväg på grund av potentiell försämring av sjukdomen, enligt definition i studien.
English: Do not take Yargesa - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Swedish: Ta inteYargesa: - om du är allergisk mot miglustat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: There was no drug-related increase in tumour incidence in any other organ.
Swedish: Det fanns ingen läkemedelsrelaterad ökning av tumörincidensen i något annat organ.
English: Your doctor will perform some tests before and during treatment with Yargesa to assess this (see section 2).
Swedish: Din läkare kommer att utföra några kontroller före och under behandling med Yargesa för att utvärdera detta (se avsnitt 2).
English: In healthy subjects miglustat is rapidly absorbed.
Swedish: Hos friska försökspersoner absorberas miglustat snabbt.
English: If your diarrhoea does not respond to these measures, or if you have any other abdominal complaint, consult your doctor.
Swedish: Om din diarré inte svarar på dessa åtgärder, eller om du har något annat problem med magen, ska du rådfråga din läkare.
English: Carcinomas in the large intestine occurred occasionally at all doses with a statistically significant increase in the high dose group.
Swedish: Karcinom i tjocktarmen förekom sporadiskt vid alla doser med en statistiskt signifikant ökning i högdosgruppen.
English: Twenty-eight patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease were enrolled in this 12-month non-comparative study, and 22 patients completed the study.
Swedish: Tjugoåtta patienter med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1 inkluderades i denna 12 månaders-, icke jämförande studie varav 22 patienter fullföljde studien.
English: Dosing in patients under the age of 12 years should be adjusted on the basis of body surface area as illustrated below:
Swedish: Dosering hos patienter under 12 års ålder ska justeras baserat på kroppsyta , såsom beskrivs nedan:
English: Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Yargesa (see section 4).
Swedish: Din läkare kan sänka din dos t.ex. till en kapsel (100 mg) en eller två gånger om dagen, om du lider av diarré under behandling med Yargesa (se avsnitt 4).
English: A total daily dose of 300 mg miglustat administered in three divided doses was used in the above two studies.
Swedish: En daglig totaldos på 300 mgmiglustat, uppdelad på tre doser, användes i de två ovanstående studierna.
English: What you need to know before you take Yargesa
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Yargesa