FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť dabrafenibu v kombinácii s trametinibom sa hodnotila z integrovaných údajov o bezpečnosti z populácie 1076 pacientov so zmutovaným (mutácia V600 génu BRAF) neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF po kompletnej resekcii (adjuvantná liečba) a pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc liečených 150 mg dabrafenibu dvakrát denne a 2 mg trametinibu raz denne.
Romanian: Siguranța dabrafenib administrat în asociere cu trametinib a fost evaluată în grupul de siguranță integrat, ce a cuprins 1076 pacienți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutație BRAF V600, melanom de stadiu III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă (tratament adjuvant), și NSCLC în stadiu avansat, tratați cu dabrafenib 150 mg de două ori pe zi și trametinib 2 mg o dată pe zi.
Slovak: Bolesť kĺbov, bolesť svalov alebo bolesť rúk alebo nôh
Romanian: • Durere de articulații, dureri musculare sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor
Slovak: Súbežné opakované podávanie trametinibu 2 mg jedenkrát denne a dabrafenibu 150 mg dvakrát denne nemalo za následok žiadne klinicky významné zmeny Cmax a AUC trametinibu alebo dabrafenibu, so zvýšením Cmax dabrafenibu o 16% a AUC o 23%.
Romanian: Administrarea concomitentă a dozelor repetate de trametinib 2 mg o dată pe zi și dabrafenib 150 mg de două ori pe zi nu a dus la modificări semnificative din punct de vedere clinic ale Cmax și ASC ale trametinib sau dabrafenib, cu creșteri de 16, respectiv 23% ale Cmax și ASC ale dabrafenib.
Slovak: Odporúča sa vykonať kožné vyšetrenie pred začiatkom liečby dabrafenibom a raz za mesiac počas celej liečby a počas šiestich mesiacov po liečbe cuSCC.
Romanian: Se recomandă evaluarea dermatologică a tuturor pacienţilor înaintea iniţierii tratamentului cu dabrafenib, lunar pe toată durata acestuia şi până la şase luni după încheierea tratamentului împotriva cuSCC.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali dabrafenib v kombinácii s trametinibom a vznikla u nich pyrexia, približne vpolovici prípadov sa pyrexia prvý raz vyskytla počas prvého mesiaca liečby a približne u jednej tretiny pacientov sa vyskytli 3 alebo viac príhod.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib și la care a apărut febra, aproximativ jumătate din primele apariții ale febrei au avut loc în prima lună de tratament și aproximativ o treime dintre pacienți au prezentat 3 sau mai multe evenimente.
Slovak: 500 ms), ktoré bolo tiež zvýšením > 60 ms oproti východiskovej hodnote.
Romanian: Doi dintre acești pacienți au prezentat o creștere de gradul 3 a QTcB (>500 msec) care a fost, de asemenea, o creștere >60 msec față de valoarea inițială.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek a nie je možné určiť potenciálnu potrebu úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, astfel încât nu poate fi stabilită o eventuală necesitate de modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
Slovak: V klinických skúšaniach s dabrafenibom v monoterapii a v kombinácii s trametinibom bola hlásená horúčka; incidencia a závažnosť pyrexie sa však zvyšuje kombinovanou liečbou (pozri časť 4.4).
Romanian: A fost raportată febră în studiile clinice efectuate cu dabrafenib în monoterapie și administrat în asociere cu trametinib; cu toate acestea, incidența și severitatea febrei sunt crescute la administrarea concomitentă (vezi pct. 4.4).
Slovak: Odporúčaná dávka trametinibu, pokiaľ sa užíva v kombinácii s dabrafenibom, je 2 mg jedenkrát denne.
Romanian: Doza recomandată de trametinib, administrat în asociere cu dabrafenib, este de 2 mg o dată pe zi.
Slovak: Tafinlar môže ovplyvniť spôsob, akým srdce prečerpáva krv, keď sa užíva v kombinácii s trametinibom.
Romanian: Tafinlar poate afecta cât de bine pompează sângele inima dumneavoastră când este administrat în asociere cu trametinib.
Slovak: o Ak je do vašej nasledujúcej dávky trametinibu, ktorý sa užíva raz denne, menej ako
Romanian: o Dacă mai sunt mai puțin de 12 ore până la doza următoare de trametinib, care este luată o dată pe zi.
Slovak: Väčšina osôb mala melanóm s pozitivitou mutácie V600E génu BRAF (89%).
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au avut melanom cu mutație BRAF V600E (89%).
Slovak: Dabrafenib je substrát metabolizujúcich enzýmov CYP2C8 a CYP3A4, zatiaľ čo jeho aktívne metabolity hydroxyl-dabrafenib a desmetyl-dabrafenib sú substrátmi CYP3A4.
Romanian: Dabrafenib este un substrat al enzimelor metabolice CYP2C8 şi CYP3A4, iar metaboliţii săi activi hidroxi-dabrafenib şi desmetil-dabrafenib sunt substraturi ale CYP3A4.
Slovak: Desmetyl-dabrafenib sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 na oxidačné metabolity.
Romanian: Desmetil-dabrafenib este metabolizat de CYP3A4 în metaboliţi oxidativi.
Slovak: Keďže metabolizácia v pečeni a vylučovanie žlčou sú hlavnými cestami eliminácie dabrafenibu a jeho metabolitov, pacientom so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má dabrafenib podávať obozretne (pozri časť 4.2).
Romanian: Având în vedere faptul că metabolizarea hepatică şi secreţia biliară reprezintă principalele căi de eliminare a dabrafenib şi a metaboliţilor acestuia, dabrafenib trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
Slovak: Vašu rannú a večernú dávku Tafinlaru užívajte každý deň v rovnakom čase.
Romanian: Luaţi dozele de Tafinlar de dimineaţa şi seara la aceleaşi ore în fiecare zi.
Slovak: Metabolizácia v pečeni a vylučovanie žlčou sú hlavnými cestami eliminácie dabrafenibu a jeho metabolitov a u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene môže byť expozícia dabrafenibu zvýšená.
Romanian: Metabolizarea la nivelul ficatului şi secreţia biliară constituie principalele căi de eliminare a dabrafenib şi a metaboliţilor săi, astfel încât pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi severă pot prezenta expunere crescută.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza poukazuje na to, že mierna porucha funkcie obličiek neovplyvňuje perorálny klírens dabrafenibu.
Romanian: O analiză farmacocinetică a populaţiei sugerează faptul că o uşoară insuficienţă renală nu afectează clearance-ul oral al dabrafenib.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dabrafenibu u detí a dospievajúcich (<
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dabrafenib la copii şi adolescenţi (<18 ani) nu au fost încă stabilite.
Slovak: U psov a potkanov, ktorým bol podávaný dabrafenib, sa pozorovali reverzibilné hematologické účinky.
Romanian: Au fost observate efecte hematologice reversibile la câinii şi şobolanii cărora li s-a administrat dabrafenib.
Slovak: 99%) a muži (53%) s mediánom veku 56 rokov (28% bolo ≥ 65 rokov).
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au fost de rasă caucaziană (>99%) și de sex bărbătesc (53%), cu o vârstă mediană de 56 ani (28% au avut vârsta de ≥ 65 ani).
Slovak: Kohorta A N=74
Romanian: Cohorta A N=74
Slovak: Ak užijete priveľa Tafinlaru alebo trametinibu, okamžite sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Romanian: • Dacă luați prea mult din Tafinlar sau trametinib, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Slovak: Po perorálnom podaní je hlavnou cestou eliminácie dabrafenibu metabolizácia sprostredkovaná CYP3A4 a CYP2C8.
Romanian: După o doză administrată oral, principalul mijloc de eliminare a dabrafenib este metabolizarea prin intermediul enzimelor CYP3A4 şi CYP2C8.
Slovak: Pacienti s melanómom podmieneným mutáciami génu BRAF inými ako V600E boli z účasti na štúdii vylúčení.
Romanian: Pacienţii cu melanom care prezentau mutaţii BRAF, altele decât V600E au fost excluşi.
Slovak: V skupine kombinovanej liečby v štúdii MEK115306 u pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom bola pyrexia hlásená u 57% (119/209) pacientov, u 7% dosiahla 3. stupeň, v porovnaní so skupinou monoterapie dabrafenibom, kde pyrexiu hlásilo 33% (69/211) pacientov, 2% 3. stupňa.
Romanian: În brațul de tratament în care s-a administrat asocierea terapetică din studiul MEK115306 la pacienții cu melanom inoperabil sau în stadiu metastatic, febra a fost raportată la 57% (119/209) dintre pacienți, din care 7% febră de gradul 3, comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat dabrafenib în monoterapie, 33% (69/211) dintre pacienți raportând febră, din care 2% febră de gradul 3.
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky
Romanian: Reacţii adverse grave posibile
Slovak: Imunosupresíva (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus)
Romanian: • Imunosupresoare (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus, sirolimus)
Slovak: Tafinlar 50 mg tvrdé kapsuly sú nepriehľadné, tmavočervené a s označením „GS TEW" a „50 mg".
Romanian: Tafinlar 50 mg capsule sunt de culoare roşu închis opac şi sunt inscripţionate cu „GS TEW" şi „50 mg"
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu neboli stanovené u pacientov s melanómom s divokým (nezmutovaným) typom génu BRAF alebo NSCLC s divokým (nezmutovaným) typom génu BRAF.
Romanian: Nu au fost stabilite eficienţa şi siguranţa dabrafenib la pacienţii cu melanom BRAF de tip sălbatic sau NSCLC BRAF de tip sălbatic.
Slovak: Nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia)
Romanian: • Niveluri scăzute de fosfat (hipofosfatemie) în sânge
Slovak: Pokles EFĽK bol hlásený u 6% (65/1076) z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii pacientov liečených dabrafenibom v kombinácii s trametinibom.
Romanian: Scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) a fost raportată la 6% (65/1076) din pacienţi din grupul de siguranță integrat la care s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib.
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm kože b
Romanian: Carcinom cutanat cu celule scuamoase b
Slovak: Dabrafenib sa preto nemá používať u pacientov s melanómom s divokým typom génu BRAF alebo s NSCLC s divokým typom génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Romanian: Prin urmare, este interzisă administrarea de dabrafenib la pacienţii cu melanom BRAF de tip sălbatic sau NSCLC BRAF de tip sălbatic (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Slovak: Dabrafenib v kombinácii s trametinibom je indikovaný na adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF, po kompletnej resekcii.
Romanian: Dabrafenib în asociere cu trametinib este indicat în tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu melanom de stadiul III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă.
Slovak: Kohorta B N=65
Romanian: Cohorta B N=65
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu neboli stanovené u pacientov s melanómom s divokým typom génu BRAF alebo s NSCLC s divokým typom génu BRAF, a preto sa dabrafenib nemá používať u pacientov s melanómom s divokým typom génu BRAF alebo s NSCLC s divokým typom génu BRAF (pozri časti 4.2 a 5.1).
Romanian: Nu au fost stabilite eficienţa şi siguranţa dabrafenib la pacienţii cu melanom BRAF de tip sălbatic sau NSCLC BRAF de tip sălbatic; prin urmare, este interzisă administrarea de dabrafenib la pacienţii cu melanom BRAF de tip sălbatic sau NSCLC BRAF de tip sălbatic (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Slovak: Zápal oka (uveitída, pozri odsek „Problémy s očami" uvedený vyššie v časti 4)
Romanian: • Inflamaţia ochiului (uveită, vezi „Probleme oculare" de la începutul pct. 4)
Slovak: Účinky na kožu zahŕňajúce skvamocelulárny karcinóm kože (typ rakoviny kože), výrastky podobné bradaviciam, kožné výrastky, nekontrolovaný rast alebo poruchy kože (bazocelulárny karcinóm), suchosť kože, svrbenie alebo červená koža, hrubé, šupinaté alebo chrastovité škvrny na koži (aktinická keratóza), poškodenie kože, začervenanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnko
Romanian: excrescenţe similare negilor, papilom cutanat, creşteri sau leziuni necontrolate la nivelul pielii (carcinom celular bazal), piele uscată, mâncărime sau roşeaţă a pielii, porţiuni de piele îngroşată, aspră şi cojită (keratoză actinică), leziuni la nivelul pielii, roşeaţă a pielii, sensibilitate crescută a pielii la lumina solară
Slovak: Vývojová toxicita zahŕňajúca embryoletalitu a defekty ventrikulárneho septa a zmeny tvaru týmusu bola pozorovaná pri dávke 300 mg/kg/deň a spomalený vývoj kostry a znížená telesná hmotnosť plodu pri dávke ≥ 20 mg/kg/deň
Romanian: Au fost raportate toxicitate în dezvoltare, inclusiv letalitate embrională, defecte ale septului ventricular şi variaţii ale formei timusului la doze de 300 mg/kg/zi, precum şi dezvoltare întârziată a scheletului şi greutate corporală redusă a fătului la doze ≥ 20 mg/kg/zi (≥ 0,5 ori expunerea clinică umană pe baza comparaţiilor ASC).
Slovak: Bolesť kĺbov, bolesť svalov alebo bolesť v rukách alebo nohách
Romanian: • Durere articulară sau musculară, durere la nivelul mâinilor şi picioarelor
Slovak: Tafinlar 50 mg tvrdé kapsuly dabrafenib
Romanian: Tafinlar 50 mg capsule dabrafenib
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa osôb so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene a nie je možné určiť potenciálnu potrebu úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi severă, astfel încât nu poate fi stabilită o eventuală necesitate de modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
Slovak: Dabrafenib v kombinácii s trametinibom u pacientov s melanómom, u ktorých došlo k progresii počas liečby inhibítorom BRAF
Romanian: Dabrafenib administrat în asociere cu trametinib la pacienții cu melanom care au prezentat progresia bolii la administrarea unui inhibitor BRAF
Slovak: Zápal (boľavé miesta) alebo vredy v ústach, zápal slizníc
Romanian: • Durere sau ulcerații în interiorul gurii, inflamația mucoaselor
Slovak: Zvýšenie kreatínfosfokinázy, enzýmu vyskytujúceho sa hlavne v srdci, mozgu a kostrovom svalstve
Romanian: • Creșterea valorii creatin fosfokinazei, o enzimă care este eliberată, mai ales, la nivelul inimii,
Slovak: Ak sa dávka dabrafenibu vynechá, nemá sa užiť, ak do užitia ďalšej naplánovanej dávky zostáva menej ako 6 hodín.
Romanian: În cazul omiterii unei doze de dabrafenib, aceasta nu trebuie să fie administrată dacă intervalul de timp până la următoarea doză programată este mai mic de 6 ore.
Slovak: Ak máte poruchu srdca, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Spunți-i medicului dacă aveţi o tulburare a inimii.
Slovak: Väčšina osôb mala mutáciu V600E génu BRAF (85%).
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au prezentat mutație BRAF V600E (85%).
Slovak: u 2% pacientov a udalosti sa vyskytli neskôr, ako pri dabrafenibe v monoterapii s mediánom času do nástupu 18-31 týždňov.
Romanian: În grupul de siguranță integrat la care s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib, 2% dintre pacienți au dezvoltat cuSCC și evenimentele au apărut mai târziu decât în cazul administrării dabrafenib în monoterapie, cu un timp median până la debut de 18-31 săptămâni.
Slovak: Uzávierka údajov k 25. júnu 2012
Romanian: Date la 25 iunie 2012
Slovak: Iné lieky a Tafinlar
Romanian: Tafinlar împreună cu alte medicamente
Slovak: Tafinlar 75 mg tvrdé kapsuly dabrafenib
Romanian: Tafinlar 75 mg capsule dabrafenib
Slovak: Antiepileptiká (napr. karbamazepín, fenytoín, primidón, kyselina valproová)
Romanian: • Antiepileptice (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, primidonă, acid valproic)
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytnú nasledujúce príznaky problémov s očami: rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia, videnie farebných bodiek alebo videnie svetelných kruhov (videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov), okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați următoarele simptome de probleme oculare: vedere încețoșată, pierderea vederii sau alte modificări de vedere, dacă vedeți puncte colorate sau aure (contururi încețoșate în jurul obiectelor) pe durata tratamentului.
Slovak: Tafinlar sa neodporúča v období dojčenia.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Tafinlar în timpul alăptării.
Slovak: Kombinácia dabrafenibu s trametinibom preukázala protinádorovú účinnosť v melanómových bunkových líniách pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF in vitro a odďaľuje vznik rezistencie in vivo v melanómových xenograftoch pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF.
Romanian: Administrarea concomitentă de dabrafenib cu trametinib a evidențiat activitate antitumorală în liniile de celule ale melanomului cu mutații BRAF V600 in vitro și întârzie apariția rezistenței in vivo la xenogrefele din melanomul cu mutații BRAF V600.
Slovak: Počas podávania dabrafenibu treba vždy, keď je to možné, zvážiť použitie alternatívnych látok.
Romanian: Atunci când este posibil, se recomandă utilizarea unor agenţi alternativi concomitent cu administrarea de dabrafenib.
Slovak: V štúdii MEK115306 fázy III nemali žiadni pacienti liečení trametinibom v kombinácii s dabrafenibom najhorší prípad predĺženia QTcB na >500 ms; QTcB sa zvýšil o viac ako 60 ms oproti východiskovej hodnote
Romanian: În studiul de fază III, MEK115306, niciun pacient tratat cu trametinib în asociere cu dabrafenib nu a prezentat prelungirea QTcB din cadrul celui mai pesimist scenariu >500 msec;
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si možno budete musieť dávať pozor U niektorých ľudí, ktorí užívajú Tafinlar, vzniknú ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré môžu byť závažné.
Romanian: Este posibil ca unele persoane care iau Tafinlar să dezvolte alte afecţiuni, care pot fi grave.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Slovak: Dabrafenib v monoterapii
Romanian: • Dabrafenib administrat în monoterapie
Slovak: Nie je k dispozícii špecifická liečba predávkovania dabrafenibom.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu dabrafenib.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy II a III bolo pri preverovaní vhodnosti osôb pre zaradenie do štúdie potrebné centrálne testovanie na prítomnosť mutácie V600 génu BRAF pomocou testu mutácií v géne BRAF vykonanom na poslednej vzorke nádoru, ktorá bola k dispozícii.
Romanian: În studiile clinice de fază II şi fază III, pacienţii eligibili au fost identificaţi utilizând un test centralizat pentru mutaţia BRAF V600, realizat pe cele mai recente mostre tumorale disponibile.
Slovak: 96%) a muži (55%) s mediánom veku 55 rokov (24% bolo ≥ 65 rokov).
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au fost de rasă caucaziană (>96%) și de sex bărbătesc (55%), cu o vârstă mediană de 55 ani (24% au avut vârsta de ≥ 65 ani).
Slovak: Počas užívania Tafinlaru vám váš lekár môže odoberať vzorky krvi na kontrolu funkcie pečene a obličiek.
Romanian: Este posibil să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să preleveze probe de sânge pentru a vă monitoriza funcţia ficatului şi a rinichiului în timpul tratamentului cu Tafinlar.
Slovak: 1,5 mg jedenkrát denne
Romanian: 1.5 mg o dată pe zi
Slovak: Ak je to možné, ukážte im balenie Tafinlaru spolu s touto písomnou informáciou.
Romanian: Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul de Tafinlar şi prospectul medicamentului.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na dabrafenib.
Romanian: Trebuie să se ţină cont de starea clinică a pacientului şi de profilul reacţiilor adverse al dabrafenib atunci când este evaluată capacitatea pacientului de a efectua acţiuni ce necesită aptitudini de judecată, motrice sau cognitive.
Slovak: Zníženie ejekčnej frakcie
Romanian: Fracție de ejecție ventriculară redusă
Slovak: BREAK-MB bola multicentrická, otvorená štúdia fázy II s dvoma kohortami usporiadaná tak, aby hodnotila intrakraniálnu odpoveď na dabrafenib u osôb s histologicky potvrdeným melanómom (štádia IV) s pozitivitou mutácie BRAF (V600E alebo V600K) a metastázami v mozgu.
Romanian: Pacienţi cu metastaze cerebrale (rezultate ale studiului de fază II (BREAK-MB) BREAK-MB a fost un studiu multicentric, deschis, cu două cohorte, de fază II, conceput pentru a evalua răspunsul intracranian indus de dabrafenib la subiecţii confirmaţi histologic cu melanom (Faza IV) pozitiv la mutaţia BRAF (V600E sau V600K) cu metastaze cerebrale.
Slovak: Podávanie dabrafenibu 150 mg dvakrát denne a warfarínu viedlo k zníženiu hodnoty AUC S-warfarínu o 37% a R-warfarínu o 33% v porovnaní s podávaním samotného warfarínu.
Romanian: Administrarea de dabrafenib 150 mg de două ori pe zi în asociere cu warfarina, a determinat o scădere a valorilor ASC ale S- şi R-warfarinei cu 37% şi respectiv 33% comparativ cu administrarea de warfarină în monoterapie.
Slovak: NE: Nehodnotiteľné
Romanian: NR: neatins;
Slovak: Ak pociťujete búšenie srdca, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca alebo ak sa u vás objavia závraty, únava, pocit točenia hlavy, namáhavé dýchanie alebo opuch nôh, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dacă simțiți că vă bate inima cu putere, prea repede sau că bătăile sunt neregulate sau dacă sunteți amețiți, obosiți, aveți o uşoară stare de confuzie, greutate în respirație sau umflare a picioarelor.
Slovak: Fľašky obsahujú aj silikagélové vysúšadlo v malom obale valcového tvaru.
Romanian: Flacoanele includ, de asemenea, un agent deshidratant silicagel într-un recipient cilindric de mici dimensiuni.
Slovak: Užívajte dávky Tafinlaru a trametinibu presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Romanian: Luați dozele de Tafinlar și trametinib exact cum v-au spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Slovak: U myší sa pozorovali účinky na pečeň vrátane hepatocelulárnej nekrózy a zápalu (pri ≥
Romanian: La şoareci au mai fost observate efecte hepatice, inclusiv necroză şi inflamaţie hepatocelulară (≥ 0,6 ori expunerea clinică).
Slovak: Súbežné opakované podávanie dabrafenibu 150 mg dvakrát denne a látky zvyšujúcej pH rabeprazolu 40 mg raz denne malo pri dabrafenibe za následok zvýšenie AUC o 3% a pokles Cmax o 12%.
Romanian: Administrarea concomitentă de doze repetate de dabrafenib 150 mg de două ori pe zi şi medicamentul care determină creşterea pH-ului, rabeprazol 40 mg o dată pe zi, a determinat o creştere cu 3% a ASC şi o scădere cu 12% a Cmax dabrafenib.
Slovak: Podávanie rifampicínu (induktor CYP3A4/CYP2C8) 600 mg raz denne s dabrafenibom150 mg dvakrát denne malo za následok pri opakovane podávanom dabrafenibe pokles Cmax (27%) a AUC (34%).
Romanian: Administrarea de rifampicină (un inductor al CYP3A4/CYP2C8) 600 mg o dată pe zi, în asociere cu dabrafenib 150 mg de două ori pe zi, a determinat, la administrarea repetată a dozei, o scădere a valorilor Cmax (27%) şi ASC (34%) ale dabrafenib.
Slovak: Dávka dabrafenibu
Romanian: Dabrafenib
Slovak: Zvýšenie Cmax rosuvastatínu najskôr nemá klinický význam.
Romanian: Este improbabil ca Cmax crescută a rosuvastatinei să prezinte relevanță clinică.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania tohto lieku vyskytne horúčka nad 38,5 °C, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă faceți febră peste 38,5º C în timpul tratamentului cu acest medicament.
Slovak: 3. zníženie dávky
Romanian: A treia reducere a dozei
Slovak: Ak je to možné, vezmite so sebou kapsuly Tafinlaru a tablety trametinibu.
Romanian: Luați capsulele Tafinlar și comprimatele de trametinib cu dumneavoastră când este posibil.
Slovak: Pri dabrafenibe v monoterapii a v kombinácii s trametinibom bola hlásená pankreatitída.
Romanian: În asociere cu dabrafenib, administrat în monoterapie și în asociere cu trametinib, au fost raportate cazuri de pancreatită.
Slovak: Pred začatím liečby dabrafenibom je preto nevyhnutná analýza utilizácie (využitia) liekov (drug utilisation review, DUR).
Romanian: Prin urmare, realizarea unei evaluări cu privire la utilizarea medicamentului (EUM) este esenţială înainte de începerea tratamentului cu dabrafenib.
Slovak: Tafinlar 75 mg tvrdé kapsuly sú nepriehľadné, tmavoružové a s označením „GS LHF" a „75 mg".
Romanian: Tafinlar 75 mg capsule sunt de culoare roz închis opac şi sunt inscripţionate cu „GS LHF" şi „75 mg"