FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Paræstesier*, tremor, hypertoni, dysgeusi, forstyrrelser i opmærksomhed
Estonian: Paresteesia*, treemor, hüpertoonia, düsgeusia, tähelepanuhäire
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud (KK/AAAA).
Danish: Seponering af behandling bør overvejes hos patienter med symptomatisk hyponatriæmi, og egnet medicinsk intervention bør indledes.
Estonian: Sümptomaatilise hüponatreemiaga patsiendid peavad sertraliini kasutamise lõpetama ja arstid peavad määrama sobivama ravi.
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning er kontraindiceret ved samtidig behandling med disulfiram på grund af alkoholindholdet i koncentratet (se pkt.
Estonian: Sertraliini suukaudse lahuse kontsentraat on vastunäidustatud kasutamiseks koos disulfiraamiga kontsentraadi alkoholisisalduse tõttu (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Danish: Der er ingen signifikant akkumulering af sertralin hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Estonian: Neerukahjustus Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei esinenud olulist sertraliini akumuleerumist.
Danish: Koma*, koreoatose, dyskinesi, hyperæstesi, sensorisk forstyrrelse
Estonian: Kooma*, koreoatetoos, düskineesia, hüperesteesia, sensoorsed häired
Danish: Der blev ikke påvist nogen direkte effekt på PTSD, hvor der var taget højde for effekten på depression.
Estonian: Otsest toimet posttraumaatilise stressihäire depressioonile avalduva toime kontrollimisel ei ilmnenud.
Danish: I visse medlemsstater er det også indiceret til OCD hos børn og unge (6-17 år).
Estonian: Mõnes liikmesriigis on sertraliin näidustatud ka obsessiiv-kompulsiivse häire raviks lastel ja noorukitel (vanuses 6-17 aastat).
Danish: Hyperkolesterolæmi, hypoglykæmi
Estonian: Hüperkolesteroleemi a, hüpoglükeemia
Danish: Da mekanismen bag denne interaktion er ukendt, og på grund af pimozids snævre terapeutiske indeks, er samtidig indgift af sertralin og pimozid kontraindiceret (se pkt.
Estonian: Selle taseme tõusuga ei kaasnenud mingeid muutusi EKG-s. Arvestades kirjeldatud koostoime ebaselget toimemehhanismi ja pimosiidi kitsast terapeutilist indeksit, on sertraliini ja pimosiiidi koosmanustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg vedrørende risk-benefit ved samtidig anvendelse af ECT og sertralin.
Estonian: Kliinilisi uuringuid, mis hindaksid sertraliinravi ja EKR kombineeritud kasutamisest tulenevaid riske või eeliseid, ei ole läbi viidud.
Danish: Hvis De stopper behandlingen pludseligt, kan De få en række særdeles ubehagelige symptomer som f.eks. svimmelhed, følelsesløshed, søvnforstyrrelser, blive urolig eller angst, få hovedpine, kvalme, kaste op og ryste.
Estonian: Kui lõpetate ravimi võtmise äkki, võivad teil tekkida kõrvaltoimed, nagu peapööritus, tuimus, unehäired, agitatsioon või ärevus, peavalu, iiveldus, oksendamine ja värisemine.
Danish: I overensstemmelse hermed er der ca. en dobbelt akkumulering op til steady state-koncentrationerne, som opnås efter en daglig dosis i en uge.
Estonian: Kooskõlas lõpliku eliminatsiooni poolväärtusajaga kumuleerub aine peaaegu kahekordselt enne tasakaalukontsentratsiooni saabumist, mis saabub üks kord ööpäevas manustamise korral ühe nädala pärast.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De får en manisk episode.
Estonian: Kui teil tekib maniakaalne episood, siis võtke kohe ühendust oma arstiga.
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE ZOLOFT
Estonian: KUIDAS ZOLOFT'I VÕTTA
Danish: Sæt pipetten tilbage på flasken efter brug.
Estonian: Pärast kasutamist sulgege pudel pipetiga.
Danish: Anvendelse af sertralin til patienter med leversygdom bør foregå med forsigtighed.
Estonian: Maksahaigusega patsientidele tuleb sertraliini manustada ettevaatusega.
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning
Estonian: Sertraliini suukaudse lahuse kontsentraat
Danish: Ved manglende respons kan efterfølgende doser efter behov øges med 50 mg ad gangen over en periode på nogle uger.
Estonian: Kui soovitud ravivastust ei saada, võib annust mõne nädala jooksul vastavalt vajadusele 50 mg kaupa suurendada.
Danish: Oliguri, urininkontinens*, forsinket påbegyndelse af vandladning
Estonian: Oliguuria, kusepidamatus*, urineerimiskõhklus
Danish: "Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til at foretage en langsigtet undersøgelse af sikkerhed, der fokuserer på aspekter af vækst, seksuel modning samt kognitiv og følelsesmæssig udvikling som dokumentation for indikationen for OCD hos pædiatriske patienter på 6-17 år.
Estonian: „Müügiloa hoidja on kohustunud tegema pikaajalise ohutusuuringu, mille käigus vaadeldakse kasvu, seksuaalse küpsemise ning kognitiivse ja emotsionaalse arengu aspekte, et toetada obsessiivkompulsiivse häire pediaatrilist näidustust 6-17-aastastel patsientidel.
Danish: POLYETHYLENFLASKE
Estonian: POLÜETÜLEENPUDEL
Danish: Følgende bivirkninger er set efter markedsføring:
Estonian: Sertraliini turustamise järgselt on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Danish: Afsnit 4.1 - Indikationer: depression (MDD)
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused: depressioon (raske depressiivne häire)
Danish: Osteoarthritis, muskelsvaghed, rygsmerter, muskelsammentrækninger
Estonian: Osteoartriit, lihasnõrkus, seljavalu, lihastõmblused
Danish: CHMP accepterede generelt den harmoniserede formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået.
Estonian: Üldiselt pidas inimravimite komitee müügiloa hoidja välja pakutud ühtlustatud sõnastust vastuvõetavaks.
Danish: Til en af undersøgelserne blev der rekrutteret mandlige soldater, hvor den primære årsag til PTSD
Estonian: Ühte uuringusse värvati meessoost sõjaveteranid - sel juhul olid posttraumaatilise stressihäire peamised põhjused seotud lahingutegevusega ja esines pikaajaline posttraumaatiline stressihäire.
Danish: Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD) hos voksne og hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Estonian: Obsessiiv-kompulsiivne häire (OKH) täiskasvanutel ja pediaatrilistel patsientidel vanuses 6…17 aastat.
Danish: Zoloft koncentrat til oral opløsning kan tages med eller uden mad.
Estonian: Zoloft suukaudse lahuse kontsentraati võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: Terapeutisk respons er dog som regel først synlig efter en længere behandlingsperiode, især i forbindelse med OCD.
Estonian: Siiski on täieliku ravitoime saavutamiseks tavaliselt vajalikud pikemad perioodid, eriti obsessiiv-kompulsiivse häire korral.
Danish: Tag aldrig dobbeltdosis, hvis De har glemt at tage en dosis.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Danish: Glaukom, tåreflåd, synsfeltdefekt, diplopi, fotofobi, hyfæma, mydriasis*
Estonian: Glaukoom, pisarateede haigused, skotoom, diploopia, fotofoobia, hüpheem, müdriaas*
Danish: Sertralinbehandling må ikke initieres inden for 14 dage efter seponering af en irreversibel (ikke-selektiv) MAO-hæmmer.
Estonian: Ravi sertraliiniga ei tohi alustada vähemalt 14 päeva vältel pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega mitteselektiivse MAO inhibiitoriga.
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning kan tages med eller uden føde.
Estonian: Sertraliini suukaudse lahuse kontsentraati võib manustada koos toiduga või ilma.
Danish: Abstinenssymptomer
Estonian: Hüponatreemia
Danish: Det anbefales, at sertralin kapsler indtages sammen med føde, da biotilgængeligheden af sertralin kapsler stiger, når der er føde tilstede.
Estonian: Kuna toit suurendab sertraliinikapslite biosaadavust, siis on soovitatav võtta neid koos toiduga.
Danish: Bivirkninger hos børn og unge
Estonian: Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel:
Danish: Dosis kan øges til 50 mg 1 gang dagligt efter 1 uge.
Estonian: Ühe nädala pärast võib annust suurendada 50 mg-ni üks kord ööpäevas.
Danish: Tvangstanker/tvangshandlinger:
Estonian: Võõrutusreaktsioonid:
Danish: Sertralin tilhører gruppen af antidepressive midler, som kaldes SSRI (selektive serotoningenoptagshæmmere).
Estonian: Sertraliin kuulub ravimite gruppi nimega selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), neid ravimeid kasutatakse depressiooni ja/või ärevushäirete ravimiseks.
Danish: Den daglige dosis må derefter øges med (2,5 ml)50 mg ad gangen over en periode på et par uger.
Estonian: Ööpäevast annust võib suurendada 50 mg (2,5 ml) kaupa ühenädalaste ajavahemike tagant mitme nädala vältel.
Danish: Derfor bør plasmaphenytoin-koncentrationen monitoreres, når sertralinbehandling initieres, og med korrekt justering af phenytoindosis.
Estonian: Sellele vaatamata soovitatakse fenütoiini plasmakontsentratsioone pärast sertraliinravi alustamist jälgida ja fenütoiini annust vastavalt kohandada, sest mõnedel juhtudel on esinenud sertraliini kasutavatel patsientidel kõrge fenütoiini kontsentratsioon.
Danish: Samtidig indtagelse af føde ændrer ikke biotilgængeligheden af sertralin koncentrat til oral opløsning.
Estonian: Toit ei mõjuta olulisel määral sertraliini suukaudse lahuse kontsentraadi biosaadavust.
Danish: Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggressioner, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske forsøg blandt børn og unge behandlet med antidepressiva i forhold til gruppen behandlet med placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel platseeborühmaga võrreldes rohkem suitsidaalset käitumist (suitsiidikatseid ja suitsiidimõtteid) ning vaenulikkust (peamiselt agressiivsust, vastanduvat käitumist ja viha).
Danish: Gynækomasti, menstruationsforstyrrelser
Estonian: Günekomastia, ebaregulaarne menstruatsioon
Danish: Erfaring savnes vedrørende varigheden af den optimale udvaskningsperiode ved skift fra SSRIpræparater, andre antidepressiva eller antiobsessive lægemidler til sertralin.
Estonian: Teistelt SSRI-delt, antidepressantidelt ja antiobsessiivsetelt ravimitelt sertraliinile üleviimise optimaalse ajastamise kohta on vähe kontrollitud andmeid.
Danish: Det anbefales, at behandling med en reversibel MAO-hæmmer tidligst indledes 7 dage efter seponering af sertralin (se pkt.
Estonian: Ravi sertraliiniga on soovitatav lõpetada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöörduva toimega MAO inhibiitoriga (vt lõik 4.3).
Danish: • Hvis De udvikler gulfarvning af hud og det hvide i øjnene.
Estonian: • Kui teie nahk ja silmad muutuvad kollaseks, mis võib tähendada maksakahjustust.
Danish: Sertralin må ikke anvendes inden for 14 dage efter seponering af en irreversibel MAOhæmmer.
Estonian: Ravi sertraliiniga ei tohi alustada vähemalt 14 päeva vältel pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga.
Danish: Palpitationer* Takykardi* Myokardieinfarkt, bradykardi, hjerteforstyrrelser
Estonian: Tahhükardia Müokardiinfarkt, bradükardia, südamehäired
Danish: Risikoen for at få disse abstinenssymptomer afhænger af, hvor længe De er blevet behandlet, og hvor hurtigt dosis bliver nedsat.
Estonian: Võõrutusnähtude risk sõltub ravi kestusest, annusest ja kiirusest, millega annust vähendatakse.
Danish: Brystsmerter* Utilpashed*, kulderystelser, pyreksi*, asteni*, tørst
Estonian: Valu rinnus* Halb enesetunne*, külmavärinad, palavik*, asteenia*, janu
Danish: Brug af sertralin kan være forbundet med rastløshed, rokkende, vridende bevægelser, især i benene, ofte problemer med at sidde eller stå stille (akatisi).
Estonian: Sertraliini kasutamist on seostatud akatiisiaga (muret tekitav rahutus ja vajadus liikuda, sageli võimetus istuda või seista rahulikult).
Danish: Da ældre patienter har en større risiko for udvikling af hyponatriæmi, skal deres dosis overvejes omhyggeligt (se pkt.
Estonian: Eakatele patsientidele tuleb ravimit annustada ettevaatlikult, sest neil võib esineda suurem hüponatreemia risk (vt lõik 4.4).
Danish: De må højst tage (10 ml)200 mg dagligt.
Estonian: Suurim soovitatav annus on 200 mg (10 ml) ööpäevas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data fra det kliniske program for indikationen PTSD bestående af fire kortvarige, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser samt to langvarige effekt- og sikkerhedsundersøgelser.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed selle näidustuse kliinilise programmi kohta, mis koosneb neljast lühiajalisest topeltpimedast platseebokontrollitud kliinilisest uuringust ning kahest pikaajalisest efektiivsuse ja ohutuse uuringust.
Danish: Reversibel, selektiv MAO-A-hæmmer (moclobemid) På grund af risiko for serotoninsyndrom kan samtidig behandling med sertralin og en reversibel og selektiv MAO-hæmmer, som f.eks. moclobemid ikke anbefales.
Estonian: Pöörduva toimega selektiivne MAO inhibiitor (moklobemiid) Serotoniinisündroomi tekkeohu tõttu ei ole sertraliini samaaegne kasutamine koos pöörduva toimega selektiivse MAO inhibiitoriga (näiteks moklobemiid) soovitatav.
Danish: Unge og ældre
Estonian: Noorukid ja eakad patsiendid
Danish: Det erkendtes dog, at en lavere dosis på 5 mg kunne være effektiv hos nogle patienter.
Estonian: Komitee tunnistas siiski, et mõne patsiendi puhul võib väiksem annus (5 mg) olla tõhus.
Danish: Den aktuelt anbefalede dagsdosis til ældre og patienter med nedsat leverfunktion er 5 mg, og denne dosis forbliver uændret i produktinformationen.
Estonian: Praegune soovitatud ööpäevane annus eakatele ja maksakahjustusega patsientidele on 5 mg ning seda annusesoovitust tooteteabes ei muudeta.
Danish: På grundlag af evidens fra litteraturen blev det fundet nødvendigt at ændre og harmonisere produktinformationens afsnit om »Interaktion med andre lægemidler«.
Estonian: Kirjandusandmete põhjal peeti vajalikuks täiendada ja kooskõlastada ravimiteabe jaotist „Koostoime muude ravimitega".
Danish: I de randomiserede undersøgelser var der imidlertid på populationsniveau kun overbevisende evidens for virkning af zolpidem i en dosis af 10 mg.
Estonian: Populatsiooni tasemel näitasid randomiseeritud uuringud aga üksnes 10 mg zolpideemidoosi ilmset efektiivsust.
Danish: AIFA anmodede derfor i juli 2013 PRAC om at fremsætte en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2000/83/EF om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Estonian: Seetõttu küsis Itaalia ravimiamet juulis 2013 ravimiohutuse riskihindamiskomiteelt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast soovitust, kas nende ravimite müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Danish: • PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF på baggrund af lægemiddelovervågningsdata for lægemidler indeholdende zolpidem,
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles zolpideemi sisaldavate ravimite ohutusandmeid;
Danish: Desuden forventedes det, at en nedsættelse af den anbefalede dagsdosis sandsynligvis ville medføre anvendelse af ineffektive doser, som til gengæld ville føre til indtagelse af supplerende doser midt om natten og øget risiko for uheld den påfølgende dag.
Estonian: Arvestada tuleb ka seda, et soovitatud ööpäevase annuse vähendamine tingiks tõenäoliselt ebaefektiivsete dooside kasutamise, mille tagajärjeks oleks öösel lisaannuse võtmine ja suurem õnnetuserisk järgmisel päeval.
Danish: PRAC fandt derfor, at den anbefalede dagsdosis af zolpidem ikke burde nedsættes for voksne.
Estonian: Seetõttu nõustus ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et zolpideemi täiskasvanutele soovitatud ööpäevast annust ei tohiks vähendada.
Danish: Vedrørende virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner anbefalede PRAC, at førere af motorkøretøjer og maskinoperatører advares om, at der ud over den mulige risiko for døsighed, forlænget reaktionstid og nedsat evne til at føre motorkøretøj morgenen efter behandlingen også er mulighed for svimmelhed, søvnighed, sløret syn/dobbeltsyn og nedsat årvågenhed.
Estonian: Masinate juhtimisele ja käsitsemise võimele avalduva mõjuga seoses soovitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et sõidukijuhte ja masinaoperaatoreid tuleb hoiatada, et lisaks võimalikule tukkumise, pikema reageerimisaja ja autojuhtimisvõime nõrgenemise riskile ravijärgsel hommikul võib esineda ka uimasust, unisust, hägusat/topeltnägemist ja tähelepanu vähenemist.
Danish: Analysen af de forelagte enkelttilfælde vedrørende evnen til at føre motorkøretøj og søvngængeri viste, at størstedelen for begge hændelsers vedkommende var indberettet i forbindelse med en dagsdosis på 10 mg uanset alder og køn.
Estonian: Autojuhtimisvõime ja somnambulismi üksikjuhtude aruannete analüüs näitas, et olenemata vanusest ja soost ilmnes mõlemas kategoorias enamikul juhtudel autojuhtimisvõime nõrgenemine 10 mg ööpäevase annuse kasutamisel.
Danish: Nogle undersøgelser viste sammenhæng mellem indtagelse af zolpidem midt om natten og nedsat evne til at føre motorkøretøj den påfølgende morgen.
Estonian: Mõni uuring on näidanud seost zolpideemi öise manustamise ja autojuhtimisvõime nõrgenemise vahel ravijärgsel hommikul.
Danish: • PRAC gennemgik desuden de foreliggende data om virkningen af zolpidem med henblik på at afgøre, om ændringer af doseringen ville medvirke til at mindske risiciene, men fandt, at de foreliggende data om virkning ikke giver fyldestgørende evidens for, at en lavere dosis ville være effektiv på populationsniveau,
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas läbi ka olemasolevad zolpideemi efektiivsusandmed, et teha kindlaks, kas annusemuudatused aitaks riske vähendada, kuid leidis, et olemasolevad efektiivsusandmed ei paku kindlaid tõendeid selle kohta, et populatsiooni tasemel oleks madalam annus tõhus;
Danish: I betragtning af at virkningen af zolpidem kan vare i mindst otte timer og på baggrund af ovennævnte risikofaktorer, anbefalede PRAC desuden at indsætte advarsler om, at risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj øges, hvis zolpidem indtages mindre end 8 timer før aktiviteter, der kræver årvågenhed, og hvis zolpidem indtages i højere dosis end den anbefalede og/eller indtages sammen med andre CNS-depressiva og/eller alkohol eller narkotika.
Estonian: Võttes arvesse asjaolu, et zolpideemi mõju võib kesta vähemalt kaheksa tundi, ja ülalnimetatud riskitegureid, soovitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee lisada ka hoiatused, et autojuhtimisvõime nõrgenemise risk suureneb, kui zolpideemi võetakse vähem kui kaheksa tundi enne vaimset tähelepanu nõudvaid tegevusi, kui zolpideemi võetakse soovitatud annusest rohkem ja/või koos muude kesknärvisüsteemi depressantidega ja/või koos alkoholi või keelatud ravimitega.
Danish: De forelagte data viste ikke samstemmende, at en lavere dosis ville være effektiv, eller at en lavere dosis væsentligt ville mindske risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri.
Estonian: Esitatud andmed ei näidanud järjepidevalt, et väiksem annus oleks tõhus või suudaks märkimisväärselt vähendada autojuhtimisvõime nõrgenemise ja somnambulismi riski.
Danish: • PRAC fandt, at data fra spontane indberetninger efter markedsføring, kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og andre foreliggende oplysninger har vist, at anvendelse af lægemidler indeholdende zolpidem er forbundet med øget risiko for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri,
Estonian: • komitee leidis, et turustamisjärgsetest spontaansetest teadetest, kliinilistest uuringutest ja avaldatud kirjandusest ja muudest allikatest pärit olemasolevad andmed tõendavad, et zolpideemi sisaldavate ravimite kasutamine suurendab autojuhtimisvõime nõrgenemise ja somnambulismi riski;
Danish: PRAC fandt derfor, at doseringsanbefalingerne skal indeholde anvisninger om, at zolpidem skal tages som en enkelt dosis umiddelbart før sengetid, og at indtagelsen ikke må gentages samme nat.
Estonian: Seetõttu pidas ravimiohutuse riskihindamiskomitee vajalikuks lisada annusesoovitusse juhised ka selle kohta, et zolpideemi tuleks võtta üks kord enne magamaminekut ning seda ei tohiks öösel uuesti võtta.
Danish: Der blev fundet afvigelser mellem oplysningerne om lægemiddelinteraktioner i forskellige produktinformationer for lægemidler indeholdende zolpidem, herunder interaktionen mellem zolpidem og CNS-depressiva.
Estonian: Zolpideemi sisaldavate ravimite teabes leiti lahknevusi seoses ravimite koostoimega, eriti zolpideemi ja kesknärvisüsteemi depressantide koostoimega.
Danish: Produktinformationen blev ændret i overensstemmelse hermed.
Estonian: Tooteteabesse lisatakse vastav täiendus.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling af 6. marts 2014 i medfør af artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF tog CMD(h) stilling til ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende zolpidem, for hvilke ændringerne af produktinformationen fremgår af bilag III.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohaselt 6. märtsil 2014 esitatud soovitusega, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm seisukohale, et zolpideemi sisaldavate ravimite müügilube tuleb muuta.
Danish: På grundlag af samtlige foreliggende data om sikkerheden og virkningen af zolpidem og i betragtning af de risikominimeringsforanstaltninger, der blev foreslået under vurderingen, konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende zolpidem fortsat er gunstigt under forudsætning af ændringer af produktinformationen.
Estonian: Zolpideemi olemasolevate ohutus- ja efektiivsusandmete põhjal ning hindamise ajal väljapakutud riskivähendusmeetmeid arvesse võttes jõudis ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldusele, et zolpideemi sisaldavate ravimite kasu ja riski suhe jääb soodsaks, kui ravimiteabesse tehakse vastavad muudatused.
Danish: Blandt risikofaktorerne for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri var samtidig indtagelse af andre CNS-depressiva, søvnmangel og alkohol- eller narkotikaindtagelse.
Estonian: Autojuhtimisvõime nõrgenemise ja somnambulismi riskitegurite seas olid ka muude kesknärvisüsteemi depressantide samaaegne kasutamine, unevaegus ja alkoholi või keelatud ravimite tarvitamine.
Danish: På baggrund af oplysningerne fra den kumulative gennemgang foretaget af indehaveren af markedsføringstilladelsen og de ændringer af produktinformationen med nye dosisanbefalinger for lægemidler indeholdende zolpidem, der for nylig var godkendt af FDA (Food and Drug Administration), fandt AIFA det i EU's interesse at indbringe sagen for PRAC med henblik på en benefit/risk-vurdering af lægemidler indeholdende zolpidem.
Estonian: Tuginedes müügiloa hoidja esitatud ülevaatele ning USA toidu- ja ravimiameti (FDA) heakskiidetud hiljutistele etiketimuudatustele, milles antakse zolpideemi sisaldavate ravimite uued annusesoovitused, leidis Itaalia ravimiamet, et ELi huvides tuleks taotleda ravimiohutuse riskihindamiskomiteelt zolpideemi sisaldavate ravimite kasu ja riski suhte läbivaatamist.
Danish: PRAC anmodede herefter indehaveren af markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet for zolpidem om at forelægge en kumulativ gennemgang af spontane indberetninger, kliniske undersøgelser og publiceret litteratur vedrørende »nedsat evne til at føre motorkøretøj«, »trafikuheld« og »søvngængeri« forbundet med zolpidem.
Estonian: Pärast otsingu tulemustega tutvumist nõudis ravimiohutuse riskihindamiskomitee zolpideemi võrdlusravimi müügiloa hoidjalt ülevaate esitamist zolpideemiga seotud autojuhtimisvõime nõrgenemise, liiklusõnnetuste ja somnambulismi spontaansetest teadetest ning sellekohastest kliinilistest uuringutest ja kirjandusandmetest.
Danish: • PRAC gennemgik alle de data om virkning og sikkerhed, der var forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne vedrørende risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri efter behandling med zolpidem,
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas läbi müügiloa hoidjatelt saadud zolpideemi sisaldavate ravimite ohutus- ja efektiivsusandmed seoses zolpideemiravi järgse autojuhtimisvõime nõrgenemise ja somnambulismi riskiga;
Danish: PRAC gennemgik oplysningerne om sikkerhed og virkning vedrørende risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri efter behandling med zolpidem.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas läbi zolpideemiravi järgse autojuhtimisvõime nõrgenemise ja somnambulismi riskiga seotud ohutus- ja efektiivsusandmed.