FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Enkorafenib sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Romanian: Encorafenib nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Slovak: Úpravy dávkovania v prípade nežiaducich reakcií sú uvedené nižšie a v tabuľke č. 2.
Romanian: Modificările dozei în caz de reacții adverse sunt indicate mai jos și în Tabelul 2.
Slovak: Dermatologické reakcie
Romanian: Reacții dermatologice
Slovak: Medzi staršími (≥ 65) a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Romanian: Nu s-au observat diferențe globale privind siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) și cei mai tineri.
Slovak: Podozrivé kožné lézie sa majú riešiť dermatologickým odstránením a dermatopatologicky vyšetriť.
Romanian: Leziunile cutanate suspecte trebuie abordate terapeutic prin excizii dermatologice și evaluare dermatopatologică.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, cu apă.
Slovak: Nie je známe, či Braftovi prechádza do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Braftovi trece în laptele uman.
Slovak: Údaje naznačujú, že transportéry vychytávania v pečeni nie sú zahrnutí v distribúcii enkorafenibu do primárnych ľudských hepatocytov.
Romanian: Datele sugerează că transportorii de captare hepatică nu sunt implicați în distribuția encorafenib în hepatocitele primare umane.
Slovak: Braftovi môže znížiť množstvo spermií u mužov.
Romanian: La bărbați, Braftovi poate reduce numărul de spermatozoizi.
Slovak: Toto pozorovanie bolo podobné ako to, ktoré sa opísalo u ľudí ako centrálna serózna chorioretinopatia alebo centrálna serózna retinopatia.
Romanian: Această observație a fost similară cu cea descrisă la om drept corioretinopatie seroasă centrală sau retinopatie seroasă centrală.
Slovak: Ak vraciate kedykoľvek po užití Braftovi, neužívajte ďalšiu dávku.
Romanian: Dacă aveți vărsături în orice moment după ce luați Braftovi, nu luați o doză suplimentară.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Slovak: Podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť, ak pacient netoleruje dávku 100 mg jedenkrát denne.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie oprit definitiv dacă pacientul nu tolerează doza de 100 mg o dată pe zi.
Slovak: Kapsuly prehltnite vcelku a zapite vodou.
Romanian: Înghițiți capsulele întregi, cu apă.
Slovak: Liečba pokračovala až do progresie ochorenia alebo výskytu neprijateľných toxických účinkov.
Romanian: Tratamentul a continuat până la progresia bolii sau până la atingerea unei toxicități inacceptabile.
Slovak: Súbežné užívanie s liečivami, ktoré sú substrátmi CYP3A4 (napr. hormonálna antikoncepcia), môže viesť k zvýšeniu toxicity alebo strate účinnosti týchto liečiv.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A4 (de exemplu, contraceptivele hormonale) poate avea ca rezultat toxicitate sporită sau pierderea eficacității acestor medicamente.
Slovak: Výsledky účinnosti založené na hodnotení skúšajúcimi boli konzistentné s výsledkami nezávislej centrálnej revízie.
Romanian: Rezultatele de eficacitate bazate pe evaluarea investigatorilor au corespuns evaluării centralizate independente.
Slovak: Braftovi môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Braftovi vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Braftovi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru a povedzte im o všetkých vašich ochoreniach, najmä, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich: - problémy so srdcom vrátane zmien elektrickej aktivity vášho srdca (predĺženie intervalu QT)
Romanian: Înainte să luați Braftovi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la toate problemele dumneavoastră medicale, în special dacă aveți oricare dintre următoarele probleme: - probleme ale inimii, inclusiv modificarea activității electrice a inimii (prelungire a intervalului
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Romanian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franța
Slovak: RPED (pozri časť 4.8).
Romanian: (vezi pct. 4.8).
Slovak: Ak sa enkorafenib užíva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania enkorafenibu, pacientku je potrebné informovať o potenciálnom riziku pre plod.
Romanian: Dacă encorafenib este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu encorafenib, pacienta trebuie informată în privința pericolului potențial pentru făt.
Slovak: Pacienti užívajúci Combo 450 nehlásili žiadnu zmenu alebo hlásili mierne zlepšenie priemernej zmeny od východiskových hodnôt EQ-5D-5L pri všetkých kontrolách, zatiaľ čo pacienti užívajúci vemurafenib alebo enkorafenib hlásili pri všetkých kontrolách pokles (so štatisticky významnými rozdielmi).
Romanian: Pacienții la care s-a administrat Combo 450 nu au raportat nicio schimbare sau au raportat o îmbunătățire ușoară a modificării medii de la scorul inițial a indicelui EQ-5D-5L în cadrul tuturor vizitelor, în timp ce pacienții la care s-a administrat vemurafenib sau encorafenib au raportat scăderi în cadrul tuturor vizitelor (cu diferențe semnificative statistic).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Romanian: Franţa Prospectul tipărit din pachetul medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Slovak: Preto nie je možné presne stanoviť potenciálnu potrebu úpravy dávkovania.
Romanian: Prin urmare, necesitatea unei potențiale ajustări a dozei nu poate fi stabilită.
Slovak: Braftovi sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Romanian: Braftovi poate fi luat cu alimente sau între mese.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im túto písomnú informáciu a obal lieku.
Romanian: Dacă este posibil, prezentați-le acest prospect și ambalajul medicamentului.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu boli zvládnuté pomocou zvyčajnej štandardnej liečby.
Romanian: Tulburările gastro-intestinale au fost, în general, abordate terapeutic prin tratament standard.
Slovak: Žiadny prípad si nevyžadoval ukončenie liečby, úpravu alebo prerušenie dávkovania.
Romanian: Niciun eveniment nu a impus oprirea tratamentului, modificarea dozei sau întreruperea tratamentului.
Slovak: Výsledkom je, že sa neočakávajú žiadne významné zmeny v expozícii enkorafenibu vzhľadom na pohlavie.
Romanian: Prin urmare, nu se preconizează modificări majore ale expunerii la encorafenib în funcție de sex.
Slovak: Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak máte boleť hlavy, závraty alebo slabosť.
Romanian: De asemenea, informați-l pe medicul dumneavoastră dacă aveți dureri de cap, amețeli sau slăbiciune.
Slovak: Hodnotenie zmeny skóre v čase prinieslo rovnaký trend v EORTC QLQ-C30 a FACT-M pri všetkých kontrolách.
Romanian: O evaluare a modificării în timp a scorului a indicat aceeași tendință pentru EORTC QLQ-C30 și, la toate vizitele, pentru FACT-M.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek nezvyčajné krvácanie alebo prejavy krvácania, vrátane:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice semne neobișnuite de sângerare, inclusiv:
Slovak: V 13-týždňovej štúdii sa zaznamenala čiastočná reverzibilita pri najvyššej úrovni dávky (60 mg/kg/deň).
Romanian: În studiul cu durata de 13 săptămâni, sa observat reversibilitatea parțială la cea mai mare valoare de dozaj (60 mg/kg și zi).
Slovak: Enkorafenib sa má vysadiť a začať s podpornými opatreniami, ako je topická liečba a každý týždeň sa má prehodnocovať stav pacienta.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt și trebuie inițiate măsuri suportive, cum este tratamentul topic, iar starea pacientului trebuie reevaluată săptămânal.
Slovak: PFS na základe hodnotenia skúšajúcimi predstavovala podpornú analýzu.
Romanian: SFP conform evaluării investigatorilor a constituit o analiză suportivă.
Slovak: Uveitída vrátane iritídy a iridocyklitídy
Romanian: Uveită, inclusiv irită și iridociclită
Slovak: Poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia a zníženej ostrosti zraku sa objavili u 21,5
Romanian: Tulburările de vedere, inclusiv vederea neclară și acuitatea vizuală redusă, au apărut la 21,5 %
Slovak: Medzi ďalšie významné metabolické cesty patria hydroxylácia, hydrolýza karbamátu, nepriama glukurunidácia a tvorba konjugátu glukózy.
Romanian: Printre celelalte căi metabolice principale se numără hidroxilarea, hidroliza carbamaților, glucuronoconjugarea indirectă și formarea glucozei conjugate.
Slovak: - niektoré lieky na liečbu HIV, ako je ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir.
Romanian: - unele medicamente pentru tratamentul HIV, cum sunt ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir
Slovak: Bezpečnosť enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom nebola stanovená u pacientov s východiskovou hodnotou LVEF, ktorá je buď nižšia ako 50 % alebo nižšia ako bežná spodná hranica referenčného rozmedzia.
Romanian: Siguranța encorafenib în combinație cu binimetinib nu a fost stabilită la pacienții cu valori inițiale ale FEVS fie mai mici de 50 %, fie mai mici decât limita inferioară a normalului definită în instituția respectivă.
Slovak: Enkorafenib môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Romanian: Encorafenib poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.5).
Slovak: Predpovede založené na modeloch naznačujú, že účinok posakonazolu po opakovanom podávaní môže byť podobný s ohľadom na AUC (3-násobné zvýšenie) a mierne silnejší s ohľadom na Cmax (2,7-násobné zvýšenie).
Romanian: Predicțiile bazate pe modele evidențiază că efectul posaconazolului, după administrări repetate, ar putea fi similar pentru ASC (creștere de 3 ori) și ușor mai mare pentru Cmax (creștere de 2,7 ori).
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Slovak: Po perorálnom podaní sa enkorafenib rýchlo absorbuje s priemerným Tmax 1,5 až 2 hodiny.
Romanian: După administrarea orală, encorafenib este absorbit rapid, cu o valoare mediană a Tmax de 1,5 până la
Slovak: Podľa potreby sa má poskytnúť symptomatická liečba a podporná starostlivosť.
Romanian: Trebuie oferit tratament simptomatic și suportiv conform necesităților.
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE46
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicament antineoplazic, inhibitor al protein-kinazelor, codul ATC: L01XE46
Slovak: Ide o preventívne opatrenie v prípade, ak sa skvamocelulárny karcinóm kože vyskytne vo vnútri vášho tela.
Romanian: Aceasta este o măsură de precauție pentru cazul în care în corpul dumneavoastră apare carcinomul cu celule scuamoase.
Slovak: Medián dĺžky trvania expozície bol 11,7 mesiaca u pacientov liečených Combo 450; 7,1 mesiaca u pacientov liečených Enco 300 a 6,2 mesiaca u pacientov liečených vemurafenibom.
Romanian: Durata mediană a expunerii a fost de 11,7 luni la pacienții tratați cu Combo 450, 7,1 luni la pacienții tratați cu Enco 300 și 6,2 luni la pacienții tratați cu vemurafenib.
Slovak: Enkorafenib neinhibuje signálnu dráhu RAF/MEK/ERK v bunkách vykazujúcich divoký typ génu BRAF.
Romanian: Encorafenib nu inhibă semnalizarea RAF/MEK/ERK la celule ce exprimă BRAF de tip sălbatic.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bolo prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS)
Romanian: Indicatorul principal al rezultatelor de eficacitate a fost reprezentat de supraviețuirea fără progresie
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom alebo kým sa neobjavia neprijateľné toxické účinky.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până ce pacientul nu mai obține niciun beneficiu sau până la apariția de toxicități inacceptabile.
Slovak: Miera celkovej odpovede, n (%)
Romanian: Rată de răspuns general, n (%)
Slovak: Combo 450 v porovnaní s vemurafenibom hodnotené zaslepenou nezávislou revíznou komisiou (blinded independent review committee, BIRC).
Romanian: (SFP) pentru Combo 450 în comparație cu vemurafenib, evaluată de către un comitet independent de analiză în regim orb (blinded independent review committee - BIRC).
Slovak: Faciálna paréza bola zvyčajne reverzibilná a viedla k ukončeniu liečby u 0,9 % (2/217).
Romanian: Pareza facială a fost în general reversibilă și a dus la oprirea tratamentului la 0,9 % (2/217)
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, na základe ktorých by sa vylúčilo predĺženie intervalu QT závislé od klinicky významnej expozície.
Romanian: Datele disponibile sunt insuficiente pentru a exclude o prelungire a intervalului QT semnificativă din punct de vedere clinic, dependentă de expunere.
Slovak: Ak je však omeškanie vynechanej dávky viac ako 12 hodín, preskočte túto dávku a užite svoju ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Romanian: Dacă, însă, întârziați luarea unei doze cu mai mult de 12 ore , omiteți doza respectivă și luați doza următoare la ora obișnuită.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch enkorafenibu na fertilitu u ľudí.
Romanian: Nu există date privind efectele encorafenib asupra fertilității la om.
Slovak: * zložené výrazy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden preferovaný termín a zahŕňa keratoakantóm, skvamózny bunkový karcinóm, skvamózny bunkový karcinóm pier and skvamózny bunkový karcinóm kože b zahŕňa angioedém, precitlivenosť na liečivo, precitlivenosť, hypersenzitívnu vaskulitídu a urtikáriu c zahŕňa ochorenie faciálneho nervu, faciálnu paralýzu, faciálnu parézu d zahŕňa extrasystoly, sínusovú tachykardiu, supraventrikulárne extrasystoly, tachyarytmiu, tachykardiu e zahŕňa erytém, generalizovaný erytém, plantárny erytém f zahŕňa exfoliatívnu dermatitídu, exfoliáciu kože, exfoliatívnu vyrážku g zahŕňa myalgiu, svalovú únavu, svalové zranenie, kŕč svalstva, svalovú slabosť h zahŕňa dysfunkciu ľavej komory, zníženie ejekčnej frakcie, zlyhanie srdca a abnormálne hodnoty ejekčnej frakcie i zahŕňa krvácanie na rôznych miestach vrátane krvácania do mozgu j zahŕňa pľúcnu embóliu, hlbokú žilovú trombózu, embóliu, tromboflebitídu, povrchovú tromboflebitídu a trombózu k zahŕňa kolitídu, ulceróznu kolitídu, enterokolitídu a proktitídu l zahŕňa myalgiu, svalovú slabosť, kŕč svalstva, svalové zranenie, myopatiu, myozitídu m zahŕňa zadržiavanie tekutín, periférny edém, lokalizovaný edém
Romanian: *termeni compuși care au inclus mai mult de un termen preferat a include keratocantom, carcinom cu celule scuamoase, carcinom cu celule scuamoase al buzelor și carcinom cu celule scuamoase cutanat b include angioedem, hipersensibilitate la medicamente, hipersensibilitate, vasculită de hipersensibilitate și urticarie c include tulburări ale nervilor faciali, paralizie facială, pareză facială d include extrasistole, tahicardie sinusală, extrasistole supraventriculare, tahiaritmie, tahicardie e include eritem, eritem generalizat, eritem plantar f include dermatită exfoliativă, exfoliere a pielii, erupție cutanată exfoliativă g include mialgie, oboseală musculară, leziuni musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară h include disfuncție a ventriculului stâng, scădere a fracției de ejecție, insuficiență cardiacă și fracție de ejecție anormală i include hemoragie în diferite zone, inclusiv hemoragie cerebrală j include embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă, embolie, tromboflebită, tromboflebită superficială și tromboză k include colită, colită ulcerativă, enterocolită și proctită l include mialgie, slăbiciune musculară, spasme musculare, leziuni musculare, miopatie, miozită m include retenție hidrică, edem periferic, edem localizat
Slovak: verzia 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
Romanian: (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events - NCI CTCAE), versiunea 4.03
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o znížení dávky na 100 mg jedenkrát denne.
Romanian: Există date limitate pentru reducerea dozei la 100 mg.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Braftovi alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Braftovi sau pot crește probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse.
Slovak: Enkorafenib je silný a vysoko selektívny ATP-kompetitívny inhibítor malej molekuly kinázy RAF.
Romanian: Encorafenib este un inhibitor puternic și foarte selectiv al kinazelor RAF, înalt selectiv, competitiv cu ATP, cu moleculă mică.
Slovak: Ak sa Braftovi užíva v kombinácii s binimetinibom, ktorý sa zameriava na iné bielkoviny podporujúce rast rakovinových buniek, táto kombinácia spomaľuje alebo zastavuje rast vášho nádoru.
Romanian: Atunci când Braftovi este utilizat în combinație cu binimetinib, care acționează asupra unei alte proteine care stimulează creșterea celulelor canceroase, combinația încetinește sau oprește dezvoltarea cancerului.
Slovak: Váš lekár potrebuje skontrolovať aj výskyt skvamocelulárneho karcinómu kože na vašej hlave, hrdle, ústach a lymfatických uzlinách a pravidelne budete absolvovať CT vyšetrenie.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să verifice prezența carcinomului cu celule scuamoase al capului, gâtului, gurii și ganglionilor limfatici; în plus, veți efectua periodic scanări TC.
Slovak: Zlyhanie obličiek bolo zvyčajne po prerušení dávkovania, rehydratácii a iných všeobecných podporných opatreniach reverzibilné.
Romanian: În general, disfuncția renală a fost reversibilă prin întreruperea tratamentului, rehidratare și alte măsuri suportive generale.
Slovak: Liečba enkorafenibom a binimetinibom má pokračovať bez akejkoľvek úpravy dávky.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib și binimetinib trebuie continuat fără nicio modificare a dozei.
Slovak: Predĺženie intervalu QTc
Romanian: Prelungire a intervalului QTc
Slovak: pacientov.
Romanian: dintre pacienți.
Slovak: Pacienti mohli absolvovať predchádzajúcu adjuvantnú liečbu a jednu predchádzajúca líniu imunoterapie kvôli neresekovateľnému lokálne pokročilému alebo metastazujúcemu ochoreniu.
Romanian: S-a permis ca pacienții să fi utilizat anterior tratament adjuvant și o linie de imunoterapie pentru boala nerezecabilă avansată local sau cea metastazată.
Slovak: 1. časť štúdie CMEK162B2301 preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS u pacientov liečených Combo 450 v porovnaní s pacientmi liečenými vemurafenibom.
Romanian: Partea 1 a Studiului CMEK162B2301 a evidențiat o îmbunătățire semnificativă statistic a SFP la pacienții tratați cu Combo 450 în comparație cu pacienții tratați cu vemurafenib.
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí oči, ak máte počas užívania Braftovi akékoľvek problémy so zrakom.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va examina ochii pentru a depista orice probleme de vedere în timpul tratamentului cu Braftovi.
Slovak: Testovanie na prítomnosť mutácie génu BRAF
Romanian: Testarea mutațiilor BRAF
Slovak: Aktualizovaná analýza, dátum ukončenia zberu údajov: 7. november 2017 PFS
Romanian: Analiză actualizată, data-limită a colectării datelor: 7 noiembrie 2017
Slovak: Vzhľadom na malý význam týchto zmien a vysokú variabilitu je ich klinický význam nepravdepodobný a u starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Romanian: Dată fiind amplitudinea redusă a acestor modificări și variabilitatea crescută, acestea nu prezintă probabilitatea de a fi semnificative clinic și nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții vârstnici.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28 alebo 112 tvrdých kapsúl.
Romanian: Fiecare cutie conține 28 sau 112 capsule.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhoršia (pozri tiež časť 2):
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, indiferent dacă este vorba despre prima apariție sau agravarea acestora (vezi și pct. 2):
Slovak: V 4-týždňovej štúdii sa nemohla stanoviť žiadna hodnota NOAEL (No Observed Adverse Effect
Romanian: Nu s-a putut stabili valoarea la care nu se observă reacții adverse (NOAEL) pentru studiul cu durata de 4 săptămâni.
Slovak: Každé balenie obsahuje 42 alebo 168 tvrdých kapsúl.
Romanian: Fiecare cutie conține 42 sau 168 de capsule.
Slovak: K užitiu najvyššej dávky došlo v dôsledku chyby pri dávkovaní, kedy jeden pacient dvakrát užil 600 mg dávku enkorafenibu počas jedného dňa (celková dávka 1200 mg).
Romanian: Cea mai mare doză administrată a avut loc în urma unei erori de dozaj la un pacient care a utilizat encorafenib în doză de 600 mg de două ori pe zi, timp de 1 zi (doză totală 1200 mg).
Slovak: - ak ste alergický na enkorafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Nu luați Braftovi dacă sunteți alergic la encorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Tieto údaje súhrnne naznačujú, že u pacientov, ktorým sa enkorafenib podáva v terapeutických dávkach, je riziko fototoxického potenciálu a minimálne riziko sensibilizácie.
Romanian: Împreună, aceste date indică faptul că encorafenib implică un risc de potențial fototoxic și un risc minim de sensibilizare a pacienților la dozele terapeutice.
Slovak: Zistilo sa, že enkorafenib je substrátom transportérov P-glykoproteínu (P-gp).
Romanian: S-a constatat că encorafenib este un substrat al transportorilor de tip glicoproteină P (gp-P).
Slovak: Nie je známe antidotum pre enkorafenib.
Romanian: Nu există niciun antidot cunoscut pentru encorafenib.
Slovak: Enkorafenib bol fototoxický v teste neutrálnou červeňou in vitro (3T3
Romanian: Encorafenib a fost fototoxic în cadrul unui test de captare in vitro cu colorant roșu neutru 3T3.
Slovak: Liečbu enkorafenibom v kombinácii s binimetinibom má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib în combinație cu binimetinib trebuie început și supravegheat de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by inhibícia P-gp spôsobila klinicky dôležité zvýšenie koncentrácií enkorafenibu, nakoľko enkorafenib prejavuje vysokú vnútornú permeabilitu.
Romanian: Inhibarea gp-P nu prezintă probabilitatea de a duce la o creștere semnificativă clinic a concentrațiilor de encorafenib, deoarece encorafenib prezintă o permeabilitate intrinsecă ridicată.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu enkorafenibom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu encorafenib având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovak: U ľudí užívajúci Braftovi sa môžu okrem závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie objaviť aj ďalšie vedľajšie účinky.
Romanian: Persoanele care iau Braftovi pot avea și alte reacții adverse, în afara reacțiilor adverse grave menționate mai sus.
Slovak: Predpovede založené na modeloch v prípade ketokonazolu svedčia o približne 5-násobnom zvýšení hodnoty AUC enkorafenibu a 3- až 4-násobnom zvýšení Cmax enkorafenibu.
Romanian: Predicțiile bazate pe modele pentru ketoconazol sugerează o creștere de aproximativ 5 ori pentru ASC a encorafenib și o creștere de 3-4 ori a Cmax de encorafenib.
Slovak: Ak sa Braftovi užíval samostatne v klinických skúšaniach
Romanian: Atunci când Braftovi a fost utilizat ca medicament unic în timpul studiilor clinice
Slovak: Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN
Romanian: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN
Slovak: Počet prípadov (progresívne ochorenie (PD))
Romanian: Număr de evenimente (boală progresivă) (%)
Slovak: Môže poškodiť nenarodené dieťa alebo spôsobiť vrodené chyby.
Romanian: Acesta poate cauza copilului nenăscut vătămări permanente sau malformații congenitale.
Slovak: Všetky prípady boli 1. - 2. stupňa.
Romanian: Toate evenimentele au fost de gradul 1-2.