FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le CHMP était convaincu que ce produit apportait des bénéfices clairs pour la santé publique et une amélioration de l'observance, le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Fortipan Combi D et les noms associés (voir annexe I).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kuras zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās saskaņā ar koordinācijas grupas procedūru, kā minēts III pielikumā attiecībā uz Fortipan Combi D un sinonīmisku nosaukumu zālēm, (skatīt I pielikumu).
French: Le risque accru/diminué n'était statistiquement significatif dans aucun système d'organes.
Latvian: Palielinātais/samazinātais risks nebija statistiski nozīmīgs nevienā no orgānu sistēmām.
French: La majorité de ces effets ont été transitoires et réversibles.
Latvian: Vairums šādu reakciju bija pārejošas un atgriezeniskas.
French: Les événements cardiovasculaires ont été évalués par un comité indépendant.
Latvian: Kardiovaskulārās epizodes vērtēja neatkarīga vērtēšanas komiteja.
French: - sensation de faim, maux de tête, modification de la vision,
Latvian: - izsalkuma sajūta, galvassāpes, redzes pārmaiņas;
French: • si vous êtes allergique à la dapagliflozine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret dapagliflozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: Bien qu'il s'agisse d'un phénomène peu fréquent, si vous observez du sang dans vos urines, avertissez immédiatement votre médecin.
Latvian: Lai gan šāds traucējums sastopams retāk, ja konstatējat asinis urīnā, nekavējoties informējiet savu ārstu.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001 / 83 / CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
French: Quatre-vingts pour cent (80 %) des patients présentaient un indice de masse corporelle (IMC)  27.
Latvian: Astoņdesmit procentiem (80%) pacientu ķermeņa masas indekss (ĶMI) bija  27.
French: Les différentes catégories de fréquence adoptent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants : Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Latvian: Ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
French: Forxiga n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas fait l'objet d'études dans cette tranche d'âge.
Latvian: Forxiga nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas nav pētīts šiem pacientiem.
French: Vous trouverez plus d'informations plus bas dans la rubrique Autres médicaments et Forxiga.
Latvian: Vairāk informācijas sniegts tālāk sadaļā "Citas zāles un Forxiga";
French: • infection urinaire, vues fréquemment.
Latvian: • Urīnceļu infekcija, ko novēro bieži.
French: - changement d'humeur ou sentiment de confusion.
Latvian: - garastāvokļa pārmaiņas vai apjukums.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
French: Fréquent*
Latvian: Bieži*
French: Dyslipidémie h
Latvian: Dislipidēmija h
French: Le médecin peut décider d'arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Forxiga.
Latvian: Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Forxiga.
French: • Avant l'initiation de la dapagliflozine et au moins une fois par an après (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1
Latvian: • pirms dapagliflozīna lietošanas sākšanas un ne retāk kā reizi gadā pēc tam (skatīt 4.2, 4.8, 5.1 un 5.2 apakšpunktu);
French: La tolérance et l'efficacité de dapagliflozine chez les enfants âgés de 0 à < 18 ans n'ont pas encore été établies.
Latvian: Dapagliflozīna drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
French: Hormone parathyroïdienne (PTH)
Latvian: Parathormons (PTH)
French: • Ne prenez pas de dose double de Forxiga pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Latvian: • Nelietojiet dubultu Forxiga devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
French: Les études d'interactions ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai ar pieaugušajiem.
French: • si vous prenez un autre médicament pour le diabète contenant de la pioglitazone vous ne devez pas débuter Forxiga.
Latvian: • ja lietojat citas zāles diabēta kontrolēšanai, kuras satur "pioglitazonu", Jūs nedrīkstat sākt lietot Forxiga;
French: Forxiga contient du lactose (sucre du lait).
Latvian: Forxiga satur laktozi (piena cukuru).
French: • modification des analyses de sang (par exemple créatinine ou urée).
Latvian: • laboratorisko asins analīžu pārmaiņas (piemēram, kreatinīns vai urīnviela):
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
French: Par conséquent, l'utilisation de la dapagliflozine n'est pas recommandée au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Latvian: Tādēļ dapagliflozīna lietošana grūtniecības otrā un trešā trimestrī nav ieteicama.
French: • si vous avez régulièrement des infections urinaires.
Latvian: • ja Jums bieži rodas urīnceļu infekcijas;
French: • Avant l'initation de traitements concomitants pouvant réduire la fonction rénale et périodiquement après
Latvian: • pirms vienlaikus sākt lietot zāles, kas var pavājināt nieru darbību, un periodiski pēc tam;
French: Les effets du tabagisme, du régime alimentaire, des produits de phytothérapie et de la consommation d'alcool sur la pharmacocinétique de la dapagliflozine n'ont pas été étudiés.
Latvian: Smēķēšanas, diētas, augu izcelsmes preparātu un alkohola lietošanas ietekme uz dapagliflozīna farmakokinētiku nav pētīta.
French: Qu'est-ce que Forxiga et dans quel cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Forxiga un kādam nolūkam tās lieto
French: 12 Novembre 2012
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2012.gada 12.novembris.
French: Données ajustées sur la valeur initiale Poids corporel (kg) (LOCF)
Latvian: Pielāgots atbilstoši sākotnējam rādītājam Ķermeņa masa (kg) (LOCF)
French: En général, aucun ajustement de la posologie n'est recommandé selon l'âge.
Latvian: Kopumā devas pielāgošana atbilstoši vecumam nav ieteicama.
French: Lorsqu'un régime alimentaire et l'exercice physique seuls ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat chez les patients pour lesquels l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance.
Latvian: Kad tikai diēta un fiziskās aktivitātes vien nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli pacientiem, kuriem metformīna lietošana tiek uzskatīta par nepiemērotu nepanesības dēļ.
French: • Pour une fonction rénale proche d'une insuffisance rénale modérée, au moins 2 à 4 fois par an.
Latvian: • ja nieru darbības traucējumi tuvojas vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, vismaz 2 - 4 reizes gadā.
French: Glimépiride 4 mg/jour;
Latvian: Glimepirīds 4 mg dienā;
French: Utilisation chez les patients traités par pioglitazone
Latvian: Lietošana ar pioglitazonu ārstētiem pacientiem
French: • Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Latvian: • Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
French: N'interrompez pas le traitement par Forxiga sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Latvian: Nepārtrauciet Forxiga lietošanu, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu.
French: Utilisation chez les patients à risque de déplétion volémique, d'hypotension et/ou de déséquilibre électrolytique
Latvian: Lietošana pacientiem, kam ir šķidruma zuduma, hipotensijas un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumu risks
French: La dapagliflozine n'inhibe pas d'autres transporteurs du glucose importants pour le transport du glucose dans les tissus périphériques et est > 1 400 fois plus sélective pour le SGLT2 que pour le SGLT1, le principal transporteur intestinal chargé de l'absorption du glucose.
Latvian: Dapagliflozīns nenomāc citas glikozes transportvielas, kas ir nozīmīgas glikozes transportam perifēros audos, un tas ir > 1400 reižu selektīvāks pret SGLT2 nekā pret SGLT1, kas ir galvenā zarnās esošā transportviela, kas nodrošina glikozes absorbciju.
French: Qu'est-ce que Forxiga et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Forxiga Comment prendre Forxiga
Latvian: Kas ir Forxiga un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Forxiga lietošanas Kā lietot Forxiga
French: Dans les deux cas, le traitement par la dapagliflozine ne peut être repris qu'après une stabilisation de l'état du patient.
Latvian: Abos gadījumos pēc pacienta stāvokļa stabilizēšanās dapagliflozīna terapiju drīkst atsākt.
French: Classe de systèmes d'organes
Latvian: Orgānu sistēmu grupa
French: Vous devez poursuivre votre régime et faire de l'exercice pour contrôler votre diabète, même si vous prenez ce médicament.
Latvian: Lai kontrolētu diabētu, Jums aizvien jāievēro diēta un jāveic fiziskas aktivitātes, pat ja Jūs lietojat šīs zāles.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la dapagliflozine pour le traitement du diabète de type 2 au sein d'un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar dapagliflozīnu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
French: Compte tenu de l'absence de cas de tumeur dans les études non cliniques ainsi que le délai court entre la première exposition au médicament et le diagnostic des tumeurs, une relation causale est considérée comme peu probable.
Latvian: Ņemot vērā faktu, ka neklīniskajos pētījumos netika atklāti audzēji, kā arī īso laiku starp pirmo zāļu lietošanas reizi un audzēja diagnosticēšanu, cēlonisku sakarību uzskata par maz ticamu.
French: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Latvian: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
French: Inhibiteur de DPP-4 (sitagliptine
Latvian: DPP-4 inhibitors (sitagliptīns ± metformīns
French: Le SGLT2 est le principal transporteur chargé de la réabsorption du glucose du filtrat glomérulaire vers la circulation.
Latvian: SGLT2 ir galvenā transportviela, kas nodrošina glikozes reabsorbciju no glomerulārā filtrāta atpakaļ asinsritē.
French: - tremblements, transpiration, très grande anxiété, rythme cardiaque rapide,
Latvian: - trīce, svīšana, izteikta trauksme, ātra sirdsdarbība;
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase, ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Latvian: Pacientiem ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles lietot nevajadzētu.
French: et 5.2)
Latvian: 5.2 apakšpunktu).
French: Si le traitement est bien toléré, la dose peut être augmentée à 10 mg (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Latvian: Ja panesamība ir laba, devu var palielināt līdz 10 mg (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez que vous êtes peut-être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Forxiga peut être pris par voie orale, une fois par jour, à tout moment de la journée, au cours ou en dehors des repas.
Latvian: Forxiga var lietot iekšķīgi vienreiz dienā jebkurā dienas laikā kopā ar uzturu vai bez tā.
French: La dapagliflozine n'a pas été étudiée en association avec les analogues du GLP-1 (glucagon-like peptide 1).
Latvian: Dapagliflozīns nav pētīts kombinācijā ar glikagonam līdzīgā peptīda 1 (GLP-1) analogiem.
French: Dans le programme de développement clinique, 34,4 % des patients présentaient des antécédents de maladies cardiovasculaires (à l'exclusion de l'hypertension) en début d'étude et 67,9 % avaient une hypertension.
Latvian: Klīniskajā programmā 34,4 % pacientu pētījuma sākumā anamnēzē bija kardiovaskulāra slimība (izņemot hipertensiju) un 67,9% bija hipertensija.
French: En raison d'une expérience thérapeutique limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus, l'initiation d'un traitement par la dapagliflozine n'est pas recommandée.
Latvian: Tā kā terapeitiskā pieredze 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota, dapagliflozīna terapijas uzsākšana nav ieteicama.
French: La clairance systémique totale moyenne de dapagliflozine administrée par voie intraveineuse est de 207 ml/min.
Latvian: Vidējais kopējais sistēmiskais intravenozi ievadīta dapagliflozīna sistēmiskais klīrenss bija 207 ml/min.
French: Les données épidémiologiques disponibles sur la pioglitazone suggèrent une faible augmentation du risque du cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par pioglitazone.
Latvian: Pieejamie epidemioloģiskie dati par pioglitazonu liecina par nedaudz palielinātu urīnpūšļa vēža risku pacientiem ar diabētu, kuri tiek ārstēti ar pioglitazonu.
French: Vous devez arrêter de prendre ce médicament si vous êtes enceinte puisqu'il n'est pas recommandé durant le deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
Latvian: Ja tiek konstatēta grūtniecība, ārstēšana ar Forxiga ir jāpārtrauc, jo tā nav ieteicam grūtniecības otrā un trešā trimestrī.
French: Patients avec une valeur initiale Hb1Ac ≥ 9 %
Latvian: Pacienti ar sākotnējo HbA1c  9%
French: Le risque relatif entre la dapagliflozine et le comparateur était de 0,79 (intervalle de confiance [IC] 95 % : 0,58 ; 1,07), indiquant que dans cette analyse Forxiga n'est pas associé à une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2.
Latvian: Riska attiecība dapagliflozīnam, salīdzinot ar salīdzināšanai izmantoto līdzekli, bija 0,79 (95% ticamības intervāls [TI]: 0,58, 1,07), kas norāda, ka šajā analīzē Forxiga nav saistīts ar kardiovaskulārā riska palielināšanos pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
French: Les mêmes recommandations que celles pour la fonction rénale s'appliquent aux patients âgés comme à tous les autres patients (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1).
Latvian: Uz gados vecākiem pacientiem attiecas tādi paši ieteikumi par nieru darbību kā uz visiem pacientiem (skatīt 4.2, 4.4, 4.8 un 5.1 apakšpunktu).
French: Ne prenez jamais Forxiga :
Latvian: Nelietojiet Forxiga šādos gadījumos:
French: La dapagliflozine est un inhibiteur très puissant (Ki : 0,55 nM), sélectif et réversible du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Latvian: Dapagliflozīns ir ļoti spēcīgs (Ki: 0,55 nM), selektīvs un atgriezenisks nātrija glikozes kotransportvielas 2 (SGLT2) inhibitors.
French: • Votre médecin peut vous demander de prendre Forxiga seul si vous êtes intolérant à la metformine ou en complément d'autres médicaments pour traiter votre diabète.
Latvian: • Jūsu ārsts var lūgt Jums lietot Forxiga vienu pašu, ja nepanesat metformīnu, vai kopā ar citām pretdiabēta zālēm diabēta ārstēšanai.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC).
Latvian: Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši sastopamības biežumam un orgānu sistēmu grupai (OSG).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de la dapagliflozine/de ses métabolites dans le lait, ainsi que des effets pharmacologiquement induits dans le cadre de l'allaitement (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par dapagliflozīna/metabolītu izdalīšanos pienā, kā arī par farmakoloģiski meditētu ietekmi ar krūti barotiem mazuļiem (skatīt 5.3 apakšpunktu).
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessus s'applique à votre situation (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre Forxiga.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Forxiga lietošanas.
French: Le volume moyen de distribution de la dapagliflozine à l'état d'équilibre était de 118 l.
Latvian: Dapagliflozīna vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā bija 118 l.
French: La fréquence de l'hypoglycémie dépendait du type de traitement initial utilisé dans chaque étude.
Latvian: Hipoglikēmijas biežums bija atkarīgs no katrā pētījumā izmantotās fona terapijas veida.
French: Forxiga contient une substance active appelée dapagliflozine.
Latvian: Forxiga satur aktīvo vielu dapagliflozīnu.
French: L'initiation d'un traitement par dapagliflozine dans cette population n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Latvian: Dapagliflozīna terapijas uzsākšana šai populācijai nav ieteicama (skatīt 4.2 un 5.2 apakšpunktu).
French: • si vous avez des taux de glucose très élevés dans votre sang qui pourraient vous déshydrater (perte excessive de liquide corporel).
Latvian: • ja Jums asinīs ir ļoti augsts glikozes līmenis, kas var radīt dehidratāciju (zaudēts pārāk daudz organisma šķidruma).
French: Des études chez le rat ont révélé une toxicité pour le rein en développement durant la période correspondant aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse humaine (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām pierādīta toksiska ietekme uz nierēm attīstības stadijas laikā, kas atbilst cilvēka grūtniecības otram un trešam trimestrim (skatīt 5.3 apakšpunktu).
French: L'action de Forxiga est d'éliminer l'excès de sucre de votre organisme par les urines.
Latvian: Forxiga darbojas, izvadot lieko cukuru no organisma kopā ar urīnu.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, autres médicaments hypoglycémiants, à l'exclusion des insulines, code ATC : A10BX09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, citi asins glikozes līmeni pazeminošie līdzekļi, izņemot insulīnus, ATĶ kods: A10BX09
French: • si vous avez des antécédents de maladie cardiaque grave ou si vous avez eu un accident vasculaire cérébral.
Latvian: • ja Jums iepriekš ir bijusi nopietna sirds slimība vai Jums ir bijis insults;
French: • Les comprimés pelliculés de Forxiga 5 mg sont jaunes et ronds avec un diamètre de 0,7 cm.
Latvian: • Forxiga 5 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas un apaļas ar diametru 0,7 cm.
French: Cinquante-et-un pour cent (51 %) des patients étaient des hommes, 84 % étaient d'origine caucasienne, 9 % étaient d'origine asiatique, 3 % étaient d'origine afro-américaine et 4 % étaient issus d'autres groupes ethniques.
Latvian: Piecdesmit viens procents (51%) pacientu bija vīrieši, 84% bija baltās rases pārstāvji, 9% bija aziāti, 3% bija melnādainie un 4% bija citu rasu pārstāvji.
French: Forxiga n'a pas d'effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Forxiga neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Puisque le déséquilibre numérique des tumeurs du sein, de la vessie et de la prostate doit être considéré avec attention, il sera plus amplement investigué dans les études post-commercialisation.
Latvian: Skaitliskā krūts, urīnpūšļa un prostatas audzēju atšķirība jāvērtē uzmanīgi, tāpēc tā tiks vēl pētīta pēcreģistrācijas perioda pētījumos.
French: Douze études avaient une période de traitement de 24 semaines, 8 ont été prolongées de 24 à 80 semaines (pour une durée totale de 104 semaines), et une étude a duré 52 semaines avec des périodes d'extension de 52 semaines et de 104 semaines (durée totale de l'étude de 208 semaines).
Latvian: Divpadsmit pētījumos ārstēšanas perioda ilgums bija 24 nedēļas, astoņiem pētījumiem bija no 24 līdz 80 nedēļām ilgs ilgtermiņa pagarinājums (līdz kopējam pētījuma ilgumam 104 nedēļas), un viens pētījums bija 52 nedēļas ilgs ar 52 un 104 nedēļas ilgu pagarinājumu (pētījuma kopējais ilgums bija 208 nedēļas).
French: • si vous avez une augmentation du nombre de globules rouges dans votre sang apparaissant dans vos analyses.
Latvian: • ja Jums asins analīzēs ir paaugstināts sarkano asins šūnu daudzums.
French: Effets indésirables issus d'études contrôlées versus placebo a
Latvian: Blakusparādības ar placebo kontrolētos pētījumos a
French: Les patients âgés peuvent avoir un risque plus important de déplétion volémique et sont plus susceptibles d'être traités par des diurétiques.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem var būt lielāks šķidruma zuduma risks, un ir lielāka iespējamība, ka viņi varētu tikt ārstēti ar diurētiskajiem līdzekļiem.
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de 75 ans et plus est limitée.
Latvian: Terapeitiskā pieredze par 75 gadiem vecākiem pacientiem ir ierobežota.
French: 2Metformine (formulation immédiate ou à libération prolongée) ≥1500 mg/jour plus un sulfamide hypoglycémiant à la dose maximale tolérée, qui doit être au moins la moitié de la dose maximale, reçus pendant au moins 8 semaines avant l'inclusion.
Latvian: metformīns (tūlītējas vai ilgstošas iedarbības forma) ≥ 1500 mg dienā kopā ar maksimālo panesamo sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, kam jāatbilst vismaz pusei minimālās devas vismaz astoņas nedēļas pirms pacienta iekļaušanas.
French: • Si vous développez une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements, une douleur au niveau de l'estomac, une soif intense, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence ou une fatigue inhabituelle, une haleine sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration, contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche.
Latvian: • ja Jums ir strauja ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, pārmērīgas slāpes, strauja un dziļa elpošana, apjukums, neparasta miegainība vai noguruma sajūta, salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē, vai urīna vai sviedru smakas pārmaiņas, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
French: • si vous avez ou présentez des nausées (envie de vomir), des vomissements, de la fièvre ou si vous n'êtes pas en état de boire ou manger.
Latvian: • ja Jums ir vai rodas slikta dūša, vemšana vai drudzis vai ja nespējat ēst vai dzert.
French: La dapagliflozine peut majorer l'effet diurétique des thiazides et des diurétiques de l'anse et peut augmenter le risque de déshydratation et d'hypotension (voir rubrique 4.4).
Latvian: Dapagliflozīns var palielināt tiazīdu un cilpas diurētisko līdzekļu urīndzenošo efektu un var palielināt dehidratācijas un hipotensijas risku (skatīt 4.4 apakšpunktu).