FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolásból a készítményt azonnal fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravim kohe pärast avamist ära kasutada.
Hungarian: A napi adag attól függ, hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát, vagy sem.
Estonian: Igapäevane annus sõltub sellest, kas te olete eelnevalt keemiaravi saanud.
Hungarian: Néhány esetben azonban lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib see pikeneda ning viia väga tõsise aneemiavormi (aplastilise aneemia) väljakujunemiseni.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 C- 8 C) tárolandó.
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 C).
Hungarian: TMZ adag (mg/m 2/nap)
Estonian: TMZ-i annus (mg/m 2/ööpäevas)
Hungarian: A gyógyszer véletlen bevétele gyermekeknél halálos lehet.
Estonian: Juhuslik sissevõtmine võib olla lastele surmav.
Hungarian: Mielőtt elkezdődik a kezelés, a kezelőorvos gondosan ellenőrizni fogja a betegeknél ennek a fertőzésnek a tüneteit.
Estonian: Enne ravi alustamist kontrollivad arstid oma patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes;
Hungarian: Az objektív válaszarány az MRI felvételek alapján 8% volt.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr oli MRI-uuringute põhjal 8%.
Hungarian: 6 és N
Estonian: 6- ja N
Hungarian: Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre is szüksége lesz.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda ka mõni muu ravi.
Hungarian: Ezt ellenőrzött nátrium-bevitelű diétát folytató betegek esetében figyelembe kell venni.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide korral.
Hungarian: A kapszulasapka színe az egyes hatáserősségeknél eltérő (lásd az alábbi táblázatban).
Estonian: Kapsli kaane värvus on igal tugevusel erinev (vt alltoodud tabelit).
Hungarian: Az irritáció átmeneti volt és következményeképp nem alakult ki tartós szövetkárosodás.
Estonian: Ärritus oli mööduv ja seda ei seostatud püsiva koekahjustusega.
Hungarian: A súlyos hányinger és hányás gyakorisága 4% volt.
Estonian: Raske iivelduse ja oksendamise esinemissagedus oli 4%.
Hungarian: Ez a gyógyszer egyszer használatos.
Estonian: See ravim on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: Amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye be a kimaradt adagot.
Estonian: Võtke unustatud annus sisse sama päeva jooksul nii ruttu kui võimalik.
Hungarian: Cushingoid tünetek
Estonian: Cushingi laadne sündroom
Hungarian: A 42 napos kezelési ciklusban részt vevő betegeknél a májfunkciós vizsgálatokat a ciklus felénél meg kell ismételni.
Estonian: 42-päevasel ravikuuril olevatel patsientidel tuleb tsükli keskel korrata maksafunktsiooni analüüse.
Hungarian: A TMZ sokkal toxikusabb patkányokra és kutyákra, mint emberre, és a klinikai adagok megközelítik a patkányok és kutyák minimális halálos adagját.
Estonian: TMZ on rotile ja koerale toksilisem kui inimesele, samuti vastab kliiniline annus ligikaudselt rottide ja koerte minimaalsele surmavale annusele.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek - Egyéb alkiláló szerek, ATC kód: L01A X03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised alküülivad ained; ATC-kood: L01AX03.
Hungarian: Adagolás és a kezelés időtartama
Estonian: Annustamine ja ravi kestus
Hungarian: Terhes nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: Kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Hungarian: A TMZ-re kialakuló tolerancia hasonló, mint a felnőttek esetében.
Estonian: TMZ-i talutavus sarnaneb täiskasvanutel täheldatuga.
Hungarian: 6 helyzetű alkilációjával, majd ezt követően N
Estonian: 6-positsioonis ning lisaks ka N
Hungarian: A kezelés alatt heti rendszerességgel teljes vérkép ellenőrzés szükséges.
Estonian: Ravi ajal tuleb iga nädal määrata täisvere analüüs.
Hungarian: A 28. nap után kezdődik a következő ciklus.
Estonian: Pärast 28. päeva algab uus tsükkel.
Hungarian: További adatok hiányában ezt a gyógyszerkészítményt tilos egyéb gyógyszerkészítményekkel keverni vagy ugyanazon infúziós szereléket alkalmazva beadni.
Estonian: Lisaandmete puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada ega samal ajal läbi sama infusioonisüsteemi manustada.
Hungarian: A Temodal-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát.
Estonian: Ravi Temodaliga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemist.
Hungarian: Ezt az Ön testméretei (magasság és testsúly) alapján fogja meghatározni, valamint az alapján, hogy kiújult daganatról van-e szó, és hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát.
Estonian: Seda tehakse juhindudes teie pikkusest ja kehakaalust ning sellest, kas teil on taastekkinud kasvaja ja kas te olete varem saanud keemiaravi.
Hungarian: Dobozonként egy üveget tartalmaz.
Estonian: Üks karp sisaldab ühte pudelit.
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig a tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C hőmérsékleten, hacsak a feloldás nem kontrollált és validált, aszeptikus körülmények között történt.
Estonian: Kui seda otsekohe ära ei kasutata, vastutab ravimi säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja ning tavaliselt ei tohi need ületada 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahuse ettevalmistamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Hungarian: A Temodal laktózt tartalmaz (egy cukorféle).
Estonian: Temodal sisaldab laktoosi (teatud suhkur).
Hungarian: Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temodal-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
Estonian: Sest raseduse ajal ei tohi teid Temodaliga ravida, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a patkányok különösen érzékenyek a TMZ onkogén hatása iránt, és az első daganatok az adagolás megkezdését követően 3 hónapon belül jelentkeznek.
Estonian: Rotid paistavad TMZ-i onkogeensete toimete suhtes eriti tundlikud olevat - esimeste kasvajate esinemist täheldati 3 kuu jooksul alates annustamise algusest.
Hungarian: Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax változása klinikailag jelentős, a Temodal-t étel nélkül kell bevenni.
Estonian: Kuna Cmax muutuse kliinilist olulisust ei saa välistada, tuleb Temodali manustada ilma toiduta.
Hungarian: Közölje gyógyszerészével, ha a kapszulák küllemében bármilyen eltérést észlel.
Estonian: Informeerige apteekrit kui märkate muutusi kapslite välimuses.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt és a TMZ forgalomba hozatalát követő használat során jelentett mellékhatások felsorolását a 4 táblázat tartalmazza.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud ja TMZ turuletulekujärgsel kasutamisel teatatud kõrvaltoimed on loetletud tabelis 4.
Hungarian: Mindegyik ciklus 28 napig tart.
Estonian: Igaüks kestab 28 päeva.
Hungarian: A nem összehasonlító vizsgálatban a PFS 6 hónap után 19% volt, a progressziómentes túlélés középértéke 2,1 hónap, és a teljes túlélés középértéke 5,4 hónap volt.
Estonian: Mittevõrdlevas uuringus oli progressioonivaba elulemus 6 kuu möödudes 19%, keskmine progressioonivaba elulemus oli 2,1 kuud ja keskmine üldine elulemus 5,4 kuud.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban a progressziómentes túlélés (PFS) volt, amit MRI vizsgálattal vagy a neurológiai státusz romlásával határoztak meg.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks progressioonivaba elulemus MRI-uuringu tulemuse või neuroloogilise seisundi halvenemise põhjal.
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a Temodal-kezelés leállítására.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib osutuda vajalikuks Temodaliga ravi lõpetamine.
Hungarian: A pontatlan gyógyszeradagolás komolyan károsíthatja az egészségét.
Estonian: Ravimi võtmisega eksimisel võivad olla tõsised tagajärjed tervisele.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. január 26.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26/01/1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26/01/2009
Hungarian: 573 beteget randomizáltak TMZ + RT-ben részesülő (n=287), illetve kizárólag RT-ben részesülő (n=286) csoportba.
Estonian: Kokku randomiseeriti 573 patsienti saama kas TMZ-i ja RT-d (n = 287) või ainult RT-d (n = 286).
Hungarian: Felnőtt betegeknek orálisan adva a TMZ gyorsan felszívódik, a csúcskoncentráció a bevételt követően már 20 perccel kialakul (az átlagos időtartam 0,5 és 1,5 óra között van).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist täiskasvanud patsientidele imendub TMZ kiiresti - maksimaalne kontsentratsioon võib saabuda juba 20 minutit pärast annuse manustamist (keskmine aeg 0,5...1,5 tundi).
Hungarian: Nem ismert, hogy a TMZ kiválasztódik-e a humán anyatejbe, ezért a TMZ-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Estonian: Ei ole teada, kas TMZ eritub rinnapiima; seetõttu tuleb imetamine TMZ-ravi ajal katkestada.
Hungarian: A dózis csökkentése nem javasolt, azonban a következő TMZ-kezelés későbbre halasztásáról, illetve a terápia leállításáról hetenként, a hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok alapján kell dönteni.
Estonian: Annust ei soovitata vähendada, kuid iga nädal tuleb otsustada TMZ manustamise edasilükkamise või katkestamise üle, lähtudes hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumitest.
Hungarian: A gyakorisági csoportok egyezményes definíciói a következők: Nagyon gyakori (≥ 1/10), Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000< 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolni kell a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását, hogy a TMZ-kezelés alatt elkerüljék a teherbe esést.
Estonian: Fertiilses eas naisi tuleb nõustada kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks TMZ-i saamise ajal.
Hungarian: Amennyiben a 2. ciklusban dózisemelés nem történt, a további ciklusok során már nem szabad emelni az adagot.
Estonian: Kui teise tsükli annust ei suurendatud, siis ei tohi seda teha järgmiste tsüklite käigus.
Hungarian: Recidiváló anaplasticus astrocytoma
Estonian: Taastuv anaplastiline astrotsütoom
Hungarian: TMZ megszakítás
Estonian: TMZ-i katkestamine
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Estonian: Hoida külmkapis (2...8 C).
Hungarian: Ha ezek rendellenesek, az orvosnak a temozolomid megkezdése előtt mérlegelnie kell az előnyt/kockázatot, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenség lehetőségét is.
Estonian: Kõrvalekallete korral tuleb arstidel enne ravi alustamist TMZ-iga hinnata riski ja kasu suhet, sealhulgas võimalust surmaga lõppeva maksapuudulikkuse tekkeks.
Hungarian: Ha már egy egész nap eltelt, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a teendő.
Estonian: Kui möödunud on terve ööpäev, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: Jelentettek a hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja miatt kialakuló hepatitist, amely néhány esetben halállal végződőtt.
Estonian: Täheldatud on HBV reaktivatsioonist põhjustatud hepatiiti, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga.
Hungarian: Férfi fertilitás
Estonian: Meeste fertiilsus
Hungarian: A TMZ farmakokinetikai tulajdonságai alapján azonban nem valószínű, hogy súlyos máj- vagy bármilyen fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag csökkentésére lenne szükség.
Estonian: TMZ-i farmakokineetikale tuginedes on ebatõenäoline, et raske maksakahjustuse või mis tahes raskusastmega neerukahjustusega patsientidel osutuks vajalikuks annuste vähendamine.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti üvegben tárolandó.
Estonian: Hoida originaalpudelis niiskuse eest kaitstult.
Hungarian: A Temodalt csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Estonian: Temodali peaks ordineerima ajukasvajate onkoloogilise ravikogemusega arst.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki maradandó szövetkárosodást (lásd 4.8 és 5.3 pont).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes püsivat koekahjustust ei täheldatud (vt lõigud 4.8 ja 5.3).
Hungarian: A monoterápiás fázis alatti dóziscsökkentést, illetve a terápia leállítását a 2. és 3. táblázatban foglaltak alapján kell végrehajtani.
Estonian: Annuse vähendamised ja lõpetamised monoteraapia faasi ajal tuleb läbi viia vastavalt tabelites 2 ja 3 antud juhistele.
Hungarian: Az idős betegek azonban ( 70 év) neutropenia és thrombocytopenia tekintetében fokozottan veszélyeztetettnek tűnnek (lásd 4.4 pont).
Estonian: Samas tundub, et eakatel patsientidel (> 70-aastastel) on suurenenud neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeoht (vt lõik 4.4).
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, illetve leállítása, vagy megváltoztatása mellett dönt.
Estonian: Teie arst võib otsustada ravimi annust vähendada, ravi katkestada, peatada või muuta.
Hungarian: Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fog kapni (hányáscsillapítót), amit a Temodal előtt és/vagy után kell bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék vagy kezeljék.
Estonian: Teile võidakse anda veel üks ravim (antiemeetiline ravim), mis on mõeldud sissevõtmiseks enne ja/või pärast Temodali võtmist ning mille eesmärgiks on hoida ära või kontrollida iiveldust ja oksendamist.
Hungarian: A myeloszuppresszió előre megjósolható volt (rendszerint az első ciklus folyamán, ami a mélypontját a 21. és 28. nap között érte el), a gyógyulás gyors volt, és rendszerint 1-2 héten belül bekövetkezett.
Estonian: Müelosupressioon oli prognoositav (tavaliselt mõne esimese tsükli vältel, madalaima tasemega (nadiiriga) 21. päeva ja 28. päeva vahel) ning kiirelt paranev, see tähendab tavaliselt 1...2 nädala jooksul.
Hungarian: A Temodal terhes nőknek nem adható.
Estonian: Temodali ei tohi rasedatele manustada.
Hungarian: Halálos kimenetelű légzési elégtelenséggel járó eseteket jelentettek TMZ-t kapó betegeknél, különösen dexametazonnal vagy más szteroidokkal történő kombinációban alkalmazva.
Estonian: On teatatud surmaga lõppenud hingamispuudulikkuse juhtudest patsientidel, kes kasutavad TMZ-i, eriti kombinatsioonis deksametasooni või teiste steroididega.
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a Temodal adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.
Estonian: Mõnedel juhtudel võidakse Temodali annust vähendada või ravi katkestada.
Hungarian: Azokban a preklinikai vizsgálatokban, amelyekben patkányok és nyulak 150 mg/m2 TMZ dózist kaptak, teratogén és/vagy fötotoxikus hatást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes, kus rotid ja küülikud said TMZ-i annuses 150 mg/m2, täheldati teratogeensust ja/või lootetoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Hungarian: A vizsgálat eredményei nem voltak egységesek a rossz teljesítési státusszal (WHO PS=2, n=70) rendelkező betegekből képzett alcsoportra vonatkoztatva, amely esetén az összesített túlélés és a progresszióig eltelt idő mindkét karra vonatkozóan hasonló volt.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused olid erinevad nõrga jõudlusastmega (performance status, PS) patsientide alamrühmas (WHO PS = 2, n = 70), milles üldine elulemus ja aeg haiguse progressioonini olid sarnased mõlemas uuringurühmas.
Hungarian: Ezt egy betegnél igazolták; a cerebrospinalis folyadék expozíció a TMZ AUC-je alapján körülbelül 30%-a a plazmáénak, ami megfelel az állatkísérletek adatainak.
Estonian: Penetratsioon tserebrospinaalvedelikku sedastati ühel patsiendil; TMZ-i ekspositsioon tserebrospinaalvedelikus oli AUC-i põhjal ligikaudu 30% plasmasisaldusest, mis on kooskõlas ka loomkatsete andmetega.
Hungarian: Nátrium-citrát (pH beállításhoz) Tömény sósav (pH beállításhoz)
Estonian: Naatriumtsitraat (pH kohandamiseks) Kontsentreeritud soolhape (pH kohandamiseks)
Hungarian: 1. ábra Az összesített túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier görbék (Beválasztás szerinti populáció)
Estonian: Kaplani-Meieri üldise elulemuse kõver (ravikavatsuslikul populatsioonil)
Hungarian: Idősebb gyermekeknél és serdülőknél is csak nagyon korlátozott mértékű tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Estonian: Kogemused vanemate laste ning noorukite osas on väga piiratud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Hungarian: A plazmakoncentráció dózisfüggő módon nő.
Estonian: Plasmasisaldused suurenevad annusest sõltuvalt.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt az AUC, mint felnőtteknél, azonban a maximális tolerálható dózis (MTD) 1000 mg/m2 volt ciklusonként gyermekeknél és felnőtteknél is.
Estonian: AUC-i väärtused lastel olid kõrgemad kui täiskasvanud patsientidel; sellele vaatamata oli nii laste kui ka täiskasvanud patsientide maksimaalseks talutavaks annuseks 1000 mg/m2 tsükli kohta.
Hungarian: A 6 hónapos eseménymentes túlélés az ITT populációban 44% volt, az eseménymentes túlélés középértéke 4,6 hónap volt, ami hasonló a progressziómentes túlélés esetében kapott eredményhez.
Estonian: 6-kuuline tüsistustevaba elulemus oli ravikavatsuslikus populatsioonis 44% ja keskmine tüsistustevaba elulemus 4,6 kuud, mis sarnanes progressioonivaba elulemust kirjeldavate tulemustega.
Hungarian: Minden egyes tasak 1 db kemény kapszulát tartalmaz és karton dobozban kerül kiszerelésre.
Estonian: Iga kotike sisaldab 1 kõvakapslit ja väljastatakse kartongkarbis.
Hungarian: A kombinációs fázis során a TMZ kezelést átmenetileg meg kell szakítani, illetve véglegesen le kell állítani amennyiben az 1. táblázatban foglalt hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok teljesülnek.
Estonian: TMZ-i manustamine tuleb samaaegse faasi ajal ajutiselt katkestada või täielikult lõpetada vastavalt hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumitele, mis on näidatud tabelis 1.
Hungarian: A TMZ embriotoxikus, teratogén és genotoxikus alkiláló szer.
Estonian: TMZ on embrüotoksiline, teratogeenne ja genotoksiline alküüliv preparaat.
Hungarian: Egy beteg túladagolás során 10 000 mg-ot (teljes adag egy 5 napig tartó ciklusban) vett be, mellékhatásként pancytopeniát, pyrexiát, több szervrendszert érintő működési elégtelenséget és halált jelentettek.
Estonian: Ühe patsiendi poolt manustatud üleannus 10 000 mg (ühe tsükli koguannus 5 päeva jooksul) põhjustas kõrvaltoimetena pantsütopeeniat, püreksiat, mitmete organite puudulikkust ja surma.
Hungarian: Recidiváló vagy progrediáló gliomában szenvedő betegeknél a hányinger (43%) és a hányás (36%) általában 1. vagy 2. fokú volt (0 - 5 hányásos epizód 24 óra alatt), amelyek vagy maguktól megszűntek, vagy hatásosan kezelhetők voltak a szokásos hányáscsillapítókkal.
Estonian: Taastuva või progresseeruva glioomiga patsientidel olid iiveldus (43%) ja oksendamine (36%) tavaliselt 1. või 2. raskusastmega (0...5 oksendamise episoodi 24 tunni jooksul) ning kas iselimiteeruvad või standardse antiemeetilise raviga täielikult ravitavad.
Hungarian: Valproátsavval történő együttadás esetén a TMZ clearance-e kissé, de statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent.
Estonian: Valproehappega koosmanustamisel täheldati TMZ-i kliirensi vähest, ent statistiliselt olulist vähenemist.
Hungarian: A TMZ fáradtság és aluszékonyság miatt kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Estonian: TMZ-il on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele väsimuse ja unisuse tõttu (vt lõik 4.8).
Hungarian: Klinikailag az 500, 750, 1000 és 1250 mg/m2-es (az 5 napos ciklusra számított teljes adag) adagokat értékelték betegekben.
Estonian: Kliiniliselt on patsientidel hinnatud annuseid 500, 750, 1000 ja 1250 mg/m2 (tsükli koguannus 5 päeva jooksul).
Hungarian: A kapszulá(ka)t egy pohár vízzel, egészben nyelje le.
Estonian: Neelake kapsel (kapslid) tervelt alla koos klaasitäie veega.
Hungarian: Az Ames/szalmonella és Humán Perifériás Lymphocyta (HPBL) kromoszóma aberrációs vizsgálatok pozitív mutagenitási eredményt adtak.
Estonian: Amesi/salmonella ja inimese perifeerse vere lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni testid andsid positiivse mutageense tulemuse.
Hungarian: A TMZ biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: TMZ-i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 aasta ei ole tõestatud.
Hungarian: 7-es pozíciójának alkilálásából adódik.
Estonian: 7-positsioonis.
Hungarian: Hepatitis B szeropozitív betegeknél (beleértve azokat, akiknél a betegség aktív) a kezelés megkezdése előtt hepatológussal kell konzultálni.
Estonian: Enne ravi alustamist B-hepatiidi suhtes positiivse seroloogilise analüüsiga (sealhulgas aktiivse haigusega) patsientidel tuleb konsulteerida maksahaiguse ekspertidega.
Hungarian: A TMZ és MTIC átlagos AUC (0  ) értékei sorrendben 25 gh/ml és 1004 ngh/ml voltak.
Estonian: TMZ-i ja MTIC-i keskmised AUC-i (0  ) väärtused olid vastavalt 25 µg•h/ml ja 1004 ng•h/ml.
Hungarian: A pumpa szerelékét a zsákhoz kell csatlakoztatni, a szereléket légteleníteni, majd a zárókupakot visszahelyezni.
Estonian: Pumba voolikud tuleb koti külge ühendada, voolikud puhastada ja sulgeda.
Hungarian: A thrombocytopenia jelenléte fokozhatja a vérzés veszélyét, neutropenia vagy leukopenia esetén pedig fokozott a fertőzés kialakulásának kockázata.
Estonian: Trombotsütopeenia esinemine võib suurendada verejooksude ohtu ja neutropeenia või leukopeenia esinemine võib suurendada infektsioonide ohtu.
Hungarian: TMZ-vel kezelt betegeknél előfordulhat myeloszuppresszió, beleértve az elhúzódó pancytopeniát, mely aplasticus anaemiát eredményezhet, s ez néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Estonian: TMZ-iga ravitud patsiendid võivad kogeda luuüdi talitluse tugevat pärssimist, sealhulgas pikaajalist pantsütopeeniat, mille tulemuseks võib olla aplastiline aneemia, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga.
Hungarian: A TMZ fehérjekötődése alacsony (10-20%), és így a magas fehérjekötődésű szerekkel kölcsönhatás nem várható.
Estonian: TMZ-i seondumine plasmavalkudega on vähene (10%...20%), mistõttu eeldatavasti ei esine koostoimeid preparaatidega, mille seondumine plasmavalkudega on suur.
Hungarian: - ha Ön vérszegény (anémiás), alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki.
Estonian: - kui teil on väike punaste vererakkude (aneemia), valgeliblede ja vereliistakute arv või teil on probleeme verehüübimisega enne ravi algust või kui need tekivad ravi kestel.
Hungarian: - ha bizonyos típusú vérsejtek száma, mint például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma, jelentősen csökkent Önnél (mieloszuppresszió).
Estonian: - kui teatud tüüpi vererakkude hulk on oluliselt vähenenud (müelosupressioon), nagu valgete vererakkude ja vereliistakute hulk.
Hungarian: A TMZ adása előtt vagy után hányáscsillapító kezelés alkalmazható.
Estonian: Enne TMZ-i manustamist või pärast seda võib rakendada antiemeetilist ravi.
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze, vagy ne rágja szét a kapszulákat.
Estonian: Ärge avage, purustage ega närige kapsleid.
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Hungarian: Amennyiben a TMZ-t étellel együtt vették be, a Cmax 33%-kal, míg a görbe alatti terület (AUC) 9%kal csökkent.
Estonian: TMZ-i ja toidu koosmanustamine põhjustas Cmax vähenemise 33% ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) vähenemise 9% võrra.
Hungarian: Ezen gyermekek esetében nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Kasutamise kogemus sellistel lastel on väga piiratud (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálati tapasztalatok populáció-farmakokinetikai analízisénél 101 nő és 169 férfi beteg esetében állt rendelkezésre a legalacsonyabb neutrofilszám, valamint 110 nő és 174 férfi beteg esetében állt rendelkezésre a legalacsonyabb thrombocytaszám.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs tehti kliinilise uuringu kohta, kus osales 101 naispatsienti ja 169 meespatsienti, kelle neutrofiilide madalaim tase (nadiir) oli teada ning 110 naispatsienti ja 174 meespatsienti, kelle trombotsüütide madalaim tase oli teada.