FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preukázanie účinnosti bolo založené na randomizovanom, dvojito zaslepenom multicentrickom skúšaní fázy 3, kontrolovanom placebom (štúdia BO21990, AVAglio), v ktorom sa skúmal bevacizumab, temozolomid a rádioterapia (súbežná fáza) u pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom (GBM), po ktorých nasledoval bevacizumab a temozolomid (udržiavacia fáza) a potom nasledoval bevacizumab (monoterapeutická fáza) v porovnaní s placebom, temozolomidom (TMZ) a rádioterapiou, po ktorých nasledovalo placebo a temozolomid a potom nasledovalo placebo.
Slovenian: Dokazovanje učinkovitosti je temeljilo na randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, multicentričnem preskušanju III. faze (študija BO21990, „AVAglio") bevacizumaba, temozolomida in radioterapije (faza sočasnega zdravljenja), čemur so sledila preskušanja bevacizumaba in temozolomida (faza vzdrževanja), bevacizumaba (faza zdravljenja z enim zdravilom) in placeba, temozolomida (TMZ) in radioterapije, placeba in temozolomida ter nato še placeba pri bolnikih z novopostavljeno diagnozo glioblastoma (GBM).
Slovak: Pokiaľ ide o klinické výsledky, žiadateľ navrhol, že sa môže očakávať len zachovanie QoL do času progresie ochorenia, čo sa môže akceptovať.
Slovenian: Kar zadeva klinične izide je predlagatelj predlagal, da se lahko oceni samo vzdrževanje kakovosti življenja do časa napredovanja bolezni, s čimer se odbor CHMP strinja.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že pozitívne účinky, na ktoré si nárokuje žiadateľ, sú spôsobené najmä uvedením PD ako udalosti v týchto analýzach, a preto nemôžu poskytnúť nezávislú podporu alebo hlbší pohľad na klinický prínos oddialenia progresie.
Slovenian: Vendar je zaključil, da so pozitivni učinki, ki jih navaja predlagatelj, v glavnem posledica vključitve napredujoče bolezni kot dogodka v te analize in zato ne zagotavljajo neodvisne podpore ali vpogleda v klinične koristi odložitve napredovanja.
Slovak: Vedecká poradná skupina tiež komentovala dlhé prežitie pozorované u mnohých pacientov so včasnou progresiou a dospela k záveru, že toto zistenie nie je intuitívne a možno naznačuje nedostatočný klinický význam kritérií posudzovania PFS použitých v štúdii.
Slovenian: Znanstvena svetovalna skupina je izpostavila tudi dolgo preživetje, ki so ga zabeležili pri številnih bolnikih z zgodnjim napredovanjem bolezni, in zaključila, da je bila ta ugotovitev kontraintuitivna in morda nadalje kaže na pomanjkanje klinične pomembnosti meril za presojanje o preživetju brez napredovanja bolezni, uporabljenih v tej študiji.
Slovak: Klinický význam pozorovaného rozdielu v primárnej analýze PFS preto nie je známy.
Slovenian: Zato klinični pomen zabeležene razlike v primarni analizi preživetja brez napredovanja bolezni ni znan.
Slovak: Výbor CHMP teda trvá na svojom názore, že nie je možné s dostatočnou istotou odhadnúť rozsah prínosu pre kontrolu nádorov pri použití bevacizumabu, keď je pridaný k štandardnej starostlivosti.
Slovenian: Odbor CHMP je zato ostal pri svojem mnenju, da ni bilo mogoče z zadostno gotovostjo oceniti razsežnosti povečanja nadzora nad tumorjem, ki ga povzroča dodatek bevacizumaba k standardnemu zdravljenju.
Slovak: Žiadateľ predložil ďalšiu post-hoc analýzu PFS, podľa ktorej sa všetky progresie založené výlučne na neoznačených léziách nepovažovali za udalosť PFS.
Slovenian: Predlagatelj je predložil dodatno naknadno analizo preživetja brez napredovanja bolezni, pri kateri vsa napredovanja bolezni, ki so temeljila izključno na neindeksnih lezijah, niso bila obravnavana kot dogodek preživetja brez napredovanja bolezni.
Slovak: Výsledky účinnosti pozorované v štúdii BO21990 boli celkovo konzistentné s výsledkami, ktoré boli hlásené z iného skúšania skúmajúceho účinok bevacizumabu v prípade glioblastómu (RTOG0825), t. j. nepozoroval sa žiadny účinok na OS, žiadny prínos, pokiaľ ide o HRQoL a pozorovalo sa možno dokonca poškodenie neurokognitívnej funkcie (ako vyplýva zo štúdie RTOG0825).
Slovenian: Zabeleženi rezultati učinkovitosti v študiji BO21990 so bili na splošno skladni z rezultati iz drugega preskušanja, v katerem so preučevali vpliv bevacizumaba na glioblastom (RTOG0825), tj. brez vpliva na celokupno preživetje, brez koristi na z zdravjem povezano kakovost življenja in morda celo poslabšanje nevrokognitivnega delovanja (kot je bilo predlagano v študiji RTOG0825).
Slovak: K spoločným primárnym koncovým bodom skúšania patrilo celkové prežitie (OS) a prežitie bez progresie (PFS) ochorenia vyhodnotené skúšajúcim.
Slovenian: Dve primarni končni točki preskušanja, ki jih je ocenil raziskovalec, sta bili celokupno preživetje (OS) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
Slovak: Počet PD udalostí v skupine užívajúcej placebo mohol byť nadhodnotený a v skupine užívajúcej bevacizumab mohol byť podhodnotený.
Slovenian: Število dogodkov napredujoče bolezni bi lahko bilo preveliko v skupini, ki je prejemala placebo, in premajhno v skupini, ki je prejemala bevacizumab.
Slovak: Spoľahlivosť PFS: Žiadateľ usúdil, že robustnosť a spoľahlivosť primárnej analýzy PFS sa potvrdili v niekoľkých definovaných analýzach a post-hoc analýzach citlivosti.
Slovenian: Zanesljivost preživetja brez napredovanja bolezni: predlagatelj je menil, da je bila robustnost in zanesljivost primarne analize preživetja brez napredovanja bolezni potrjena v številnih predhodno določenih in naknadnih občutljivostnih analizah.
Slovak: Celkový záver o účinnosti bevacizumabu v týchto podmienkach bol, že klinický význam pozorovaného účinku na PFS sa nedá stanoviť a že príslušný účinok nebol stanovený na základe žiadneho iného klinicky významného koncového bodu.
Slovenian: Splošni zaključek o učinkovitosti bevacizumaba v takšnih primerih je, da kliničnega pomena zabeleženega vpliva na preživetje brez napredovanja bolezni ni mogoče določiti in da ustreznega vpliva ni bilo mogoče ugotoviti na podlagi katere kole druge klinično pomembne končne točke.
Slovak: Výsledky post hoc analýzy podľa kritérií RANO sa nepovažovali za dostatočne robustné na vyriešenie nejasností v súvislosti s výsledkami PFS.
Slovenian: Rezultati naknadne analize po merilu RANO niso bili zadostno robustni, da bi odpravili negotovosti glede rezultatov preživetja brez napredovanja bolezni.
Slovak: Celkový záver o odôvodnení opätovného preskúmania stanoviska
Slovenian: Splošni zaključek na podlagi ponovnega pregleda
Slovak: Klinický význam PFS: Žiadateľ usúdil, že v štúdii Avaglio boli použité rôzne schválené a spoľahlivé merania na posúdenie klinického stavu, ktorý zachytáva perspektívu pacienta (kvalitu života súvisiacu so zdravím [HRQOL]), neurokognitívnu funkciu (test hodnotenia psychického stavu [MMSE]) a funkčný stav (stav výkonnosti podľa Karnofského [KPS]).
Slovenian: Klinični pomen preživetja brez napredovanja bolezni: predlagatelj je menil, da so v študiji Avaglio uporabili več potrjenih in zanesljivih ukrepov za oceno kliničnega stanja, s katero so zajeli vidik bolnika (z zdravjem povezano kakovost življenja [HRQOL]), nevrokognitivno delovanje (kratek preizkus spoznavnih sposobnosti [KPSS]) in funkcijsko stanje (indeks kliničnega stanja po Karnofskyju [KPS]).
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh pre liek Avastin pri liečbe dospelých pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom.
Slovenian: Zato je odbor CHMP priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Avastin za zdravljenje odraslih bolnikov z novopostavljeno diagnozo glioblastoma v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom.
Slovak: Žiadateľ presvedčivo nepreukázal, že uskutočnené analýzy citlivosti môžu znížiť riziko systematických chýb pri hodnotení PFS a sú primerané na dostatočné ubezpečenie, že bevacizumab vedie k predĺženiu PFS v klinicky významnom rozsahu.
Slovenian: Predlagatelj ni prepričljivo pokazal, da so izvedene občutljivostne analize zmanjšale tveganje za sistematična odstopanja pri oceni preživetja brez napredovanja bolezni in da so zadostno dokazale, da bevacizumab povzroča klinično pomembno podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek Avastin požiadal o rozšírenie indikácie tak, aby zahŕňala liek Avastin v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Avastin je vložil vlogo za razširitev indikacije, tako da bi se zdravilo Avastin uporabljalo v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom za zdravljenje odraslih bolnikov z novopostavljeno diagnozo glioblastoma.
Slovak: Toxicita bevacizumabu v tomto režime a kombinácii sama osebe nevyvolala závažné výhrady.
Slovenian: Na splošno toksičnost bevacizumaba pri tem režimu in kombinaciji sama po sebi ni povzročila večjih zadržkov, vendar zaradi odsotnosti dokazane učinkovitosti toksičnosti pri tem režimu ni mogoče šteti za sprejemljivo.
Slovak: Účinok bol nárokovaný na základe analýzy sekundárneho koncového bodu, času do definitívneho zhoršenia HRQoL.
Slovenian: Učinek, ki so ga zabeležili, je temeljil na analizi časa sekundarne končne točke do dokončnega poslabšanja z zdravjem povezane kakovosti življenja.
Slovak: Primárna analýza PFS preukázala štatisticky významný rozdiel v prospech bevacizumabu (HR 0,64, 95 % IS 0,55 ─
Slovenian: Primarna analiza preživetja brez napredovanja bolezni je pokazala statistično pomembno razliko v korist bevacizumaba (razmerje ogroženosti 0,64, 95-odstotni interval zaupanja 0,55−0,74; p < 0,0001).
Slovak: Neprítomnosť prínosu pre OS: Použitie následných línií liečby, ktoré často zahŕňali bevacizumab, mohlo podľa žiadateľa skresliť výsledok.
Slovenian: Odsotnost koristi za celokupno preživetje: po mnenju predlagatelja je lahko na rezultate vplivala uporaba posledičnih zdravljenj, ki so pogosto vključevala bevacizumab.
Slovak: Výsledky KPS podľa žiadateľa preukázali oddialenie definitívneho zhoršenia KPS v prospech bevacizumabu bez ohľadu na to, či bola PD ako udalosť uvedená (špecifikované) alebo vylúčená (prieskumné).
Slovenian: Po njegovem mnenju so rezultati indeksa kliničnega stanja po Karnofskyju pokazali odlog do dokončnega poslabšanja stanja zmogljivosti bolnika po Karnofskyju v korist bevacizumaba ne glede na to, ali je bila napredujoča bolezen vključena (predhodno določena) ali izključena (raziskovalna) kot dogodek.
Slovak: júla 2014 predložil podrobné odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP odporúčajúceho zamietnutie vydania povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Po zgornjem mnenju odbora CHMP je predlagatelj zahteval ponoven pregled in 22. julija 2014 predstavil podrobne razloge za zahtevo za ponoven pregled mnenja, v katerem je odbor CHMP priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Vzhľadom na povahu mechanizmu bevacizumabu vyžadujú mimoriadnu pozornosť tiež ďalšie koncové body vrátane používania kortikosteroidov, príznakov a symptómov GMB.
Slovenian: Druge končne točke, vključno z uporabo kortikosteroidov, ter znake in simptome glioblastoma je treba prav tako posebej obravnavati kar zadeva naravo mehanizma bevacizumaba.
Slovak: mája 2014 dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika bevacizumabu v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom pri liečbe dospelých pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom je negatívny.
Slovenian: Odbor CHMP je zato 22. maja 2014 zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za bevacizumab v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom za zdravljenje odraslih bolnikov z novopostavljeno diagnozo glioblastoma negativno.
Slovak: Hlavné post-hoc analýzy citlivosti, ktoré zohľadňujú výhrady vznesené výborom CHMP v súvislosti so spoľahlivosťou metódy zobrazovania na detekciu progresie ochorenia, vylúčili pacientov 1) s potenciálnou alebo potvrdenou pseudoprogresiou, 2) s možnou pseudoprogresiou v skupine užívajúcej Pl+RT/T a možnou pseudoodpoveďou v skupine užívajúcej Bv+RT/T a 3) s PFS <
Slovenian: Iz ključnih naknadnih občutljivostnih analiz, ki so upoštevale zadržke, ki jih je izrazil odbor CHMP v zvezi z zanesljivostjo tehnike slikanja za namene odkrivanja napredovanja bolezni, so izključili 1) bolnike s morebitnim ali potrjenim navideznim napredovanjem, 2) bolnike z morebitnim navideznim napredovanjem v skupini, ki je prejemala placebo v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom, in morebitnim navideznim odzivom v skupini, ki je prejemala bevacizumab v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom, ter 3) bolnike s preživetjem brez napredovanja bolezni < 93 dni, da bi se izognili kakršnemu koli morebitnemu vplivu navideznega napredovanja ali sprememb slikanja po obsevanju pri prvi oceni bolezni.
Slovak: Hlavný problém účinnosti sa týkal klinického významu rádiologického koncového bodu PFS za neprítomnosti klinicky významného účinku na OS.
Slovenian: Glavno vprašanje glede učinkovitosti je bil klinični pomen končne točke obsevanja glede preživetja brez napredovanja bolezni ob odsotnosti klinično pomembnega vpliva na celokupno preživetje.
Slovak: % v kombinácii s inými chemoterapiami) a vyšší výskyt ako v skupine užívajúcej placebo (1,6
Slovenian: V tem preskušanju so poročali tudi o nekoliko večji incidenci arterijskih trombemboličnih dogodkov (5,0 %), zlasti ishemičnih kapi, kot pri prejšnjih preskušanjih z bevacizumabom (do 3,8 % v kombinaciji z različnimi kemoterapijami) in večji kot pri skupini, ki je prejemala placebo (1,6 %).
Slovak: mája 2014 sa liek Avastin nemôže schváliť v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom na základe nasledujúceho odôvodnenia zamietnutia povolenia na uvedenie na trh:
Slovenian: Po znanstvenih zaključkih, ki jih je odbor CHMP sprejel 22. maja 2014 in v katerih navaja, da zdravila Avastin v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom ni mogoče odobriti za zdravljenje odraslih bolnikov z novopostavljeno diagnozo glioblastoma na podlagi naslednjih razlogov za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet:
Slovak: Zisteniu rozdielu v OS pravdepodobne môže brániť jednosmerný cross-over po progresii.
Slovenian: Enosmerni prehod po napredovanju bolezni zato lahko ovira odkrivanje razlike v celokupnem preživetju.
Slovak: Liek Avalox bol pôvodne schválený v júni 1999.
Slovenian: Zdravilo Avalox je bilo prvič odobreno junija 1999.
Slovak: 151 25 Marousi Atény
Slovenian: 151 25 Marousi Athens
Slovak: Tento postup zmeny vzájomného uznávania sa začal dňa
Slovenian: Ta postopek medsebojnega priznavanja za prijavljeno spremembo se je pričel 7. decembra 2006.
Slovak: 1160 Viedeň
Slovenian: 1160 Wien
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Miláno Taliansko
Slovenian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italija
Slovak: Chinolónové antibiotiká môžu zvýšiť citlivosť Vašej kože na slnečné lúče alebo UV žiarenie.
Slovenian: - Kinolonski antibiotiki lahko povzročijo večjo občutljivost vaše kože na sončno ali UV svetlobo.
Slovak: Bayer BV Energieweg 1
Slovenian: NL - Nizozemska Bayer BV Energieweg 1
Slovak: - Výbor CHMP v dôsledku toho odporučil úpravu častí 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 Súhrnu charakteristických vlastností lieku a príslušných častí Písomnej informácie pre používateľov tak, ako je uvedené v prílohe III pre liek Avalox a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Slovenian: - CHMP je posledično priporočal dopolnitev poglavij 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 in 5.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila ter ustreznih poglavij navodila za uporabo, kot je navedeno v Dodatku III za zdravilo Avalox in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Slovak: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Slovenian: HU - Madžarska Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Slovak: Keď máte Vy alebo niekto z Vašej rodiny nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácne dedičné ochorenie), informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je [Vymyslený názov] pre Vás vhodný.
Slovenian: - Če imate vi ali katerikoli član vaše družine pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (redko prirojeno bolezen), o tem obvestite svojega zdravnika, ki vam bo svetoval ali je [izmišljeno ime] primerno zdravilo za vas.
Slovak: 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX
Slovenian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francija
Slovak: Louise 143 B-1050 Bruxelles
Slovenian: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgija
Slovak: LV - Lotyšsko
Slovenian: LV - Latvija
Slovak: SI - Slovinsko
Slovenian: SI - Slovenija
Slovak: LU- Luxembursko Bayer s.a.-n.v.
Slovenian: LU- Luksemburg Bayer s.a.-n.v.
Slovak: CZ - Česká republika
Slovenian: CZ - Češka
Slovak: 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003 pre liek Avalox a súvisiace názvy (pozri prílohu I);
Slovenian: - Odbor je preučil napotitev, pripravljeno v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, za zdravilo Avalox in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Slovak: Avalox, filmom obalené tablety, obsahujú 400 mg moxifloxacínu vo forme hydrochloridu.
Slovenian: Avalox - filmsko obložene tablete vsebujejo 400 mg moksifloksacina v obliki klorida.
Slovak: EE - Estónsko
Slovenian: EE - Estonija
Slovak: AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK a UK dňa 5. decembra 2006.
Slovenian: Ta postopek je napotitev na podlagi postopka medsebojnega priznavanja v zvezi z zgornjo vlogo za spremembo, ki je bila za zdravilo Avalox - filmsko obložene tablete Nemčiji kot referenčni državi članici in zadevnim državam članicam AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK in UK predložena dne 5. decembra 2006.
Slovak: - Výbor z hľadiska predložených údajov o účinnosti a bezpečnosti usúdil, že pomer prínosu a rizika pre liek Avalox a súvisiace názvy pri indikácii „Liečba miernej až stredne závažnej zápalovej choroby malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy", bol priaznivý s obmedzeniami týkajúcimi sa empirickej monoterapie;
Slovenian: - Odbor je ob upoštevanju predloženih podatkov o učinkovitosti in varnosti menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Avalox in z njim povezana imena pri „zdravljenju blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni, tj. okužb zgornjega genitalnega trakta, vključno s salpingitisom in endometritisom", upoštevaje omejitve glede empirične monoterapije, ugodno.
Slovak: Ak máte komplikovanú infekciu ženských vnútorných pohlavných orgánov (napr. súvisiacu s abscesom vajíčkovodov a vaječníkov alebo panvy), pri ktorej Váš lekár považuje za nevyhnutnú vnútrožilovú liečbu, liečba tabletami [Vymyslený názov] nie je vhodná.
Slovenian: - Če imate zapleteno okužbo ženskih notranjih spolovil (npr. s spremljajočim abscesom v jajcevodih in jajčnikih ali medenici), za katero vaš zdravnik oceni, da je potrebno intravensko zdravljenje, zdravljenje s tabletami [izmišljeno ime] ni primerno.
Slovak: Žiadosť o zmenu MRP DE/H/155/01/II/38 sa týkala rozšírenia indikácie, aby bola zahrnutá liečba mierneho až stredne závažného zápalového ochorenia malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy.
Slovenian: Vloga za odobritev spremembe po postopku medsebojnega priznavanja DE/H/155/01/II/38 je zadevala razširitev indikacije, tako da bi vključevala zdravljenje blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni tj. okužb zgornjega genitalnega trakta, vključno s salpingitisom in endometritisom.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózovo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Slovenian: - Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Po moxifloxacíne sa hlásili prípady fulminantnej hepatitídy potenciálne vedúce k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (pozri časť 4.8).
Slovenian: - V povezavi z moksifloksacinom so poročali o primerih fulminantnega hepatitisa, ki lahko povzroči smrtno nevarno jetrno odpoved (glejte poglavje 4.8).
Slovak: SK - Slovensko
Slovenian: SK - Slovaška
Slovak: IT - Taliansko
Slovenian: IT - Italija
Slovak: Bravničarjeva 13 1000
Slovenian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
Slovak: Dokázalo sa, že moxifloxacín u niektorých pacientov predlžuje QTc interval na elektrokardiograme.
Slovenian: - Elektrokardiogram nekaterih bolnikov je pokazal, da moksifloksacin podaljša interval QTc.
Slovak: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos
Slovak: Na liečbu mierne až stredne závažných infekcií ženských vnútorných pohlavných orgánov Vám má Váš lekár predpísať okrem [Vymyslený názov] ďalšie antibiotikum.
Slovenian: - Za zdravljenje blagih do zmernih okužb ženskih notranjih spolovil vam bo zdravnik predpisal v kombinaciji s tabletami [izmišljeno ime] še drug antibiotik.
Slovak: Námietky a výhrady k účinnosti a bezpečnosti lieku Avalox v navrhovanej indikácii boli vznesené v rámci postupu zmeny vzájomného uznávania.
Slovenian: Med postopkom medsebojnega priznavanja za prijavljeno spremembo so bili izraženi ugovori in pomisleki glede učinkovitosti in varnosti zdravila Avalox pri predlagani indikaciji.
Slovak: - Niektoré lieky, ktoré obsahujú horčík alebo hliník, ako sú antacidá na poruchy trávenia alebo niektoré lieky, ktoré obsahujú železo alebo zinok, lieky, ktoré obsahujú didanozín alebo lieky, ktoré obsahujú sukralfát na liečbu žalúdočno-črevných ochorení môžu znížiť účinok tabliet
Slovenian: - Zdravila, ki vsebujejo magnezij ali aluminij (npr. antacidi za zdravljenje prebavnih težav ali katerakoli zdravila, ki vsebujejo železo ali cink, didanozin, sukralfat za zdravljenje prebavnih motenj), lahko zmanjšajo delovanje tablet [izmišljeno ime].
Slovak: IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg
Slovenian: IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé
Slovak: Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemecko
Slovenian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemčija
Slovak: - Výbor usúdil, že pokiaľ ide o účinnosť lieku Avalox v indikácii „Liečba miernej až stredne závažnej zápalovej choroby malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy" sú k dispozícii presvedčivé údaje, no kvôli objaveniu sa rezistencie kmeňa N. gonorrhoeae by sa moxifloxacín nemal používať v empirickej monoterapii, iba ak by sa dal vylúčiť kmeň N. gonorrhoeae rezistentný voči moxifloxacínu;
Slovenian: - Odbor je sklenil, da so na voljo trdni podatki, ki dokazujejo učinkovitost zdravila Avalox pri indikaciji „zdravljenje blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni, tj. okužb zgornjega genitalnega trakta, vključno s salpingitisom in endometritisom", vendar pa se moksifloksacin zaradi pojava odpornosti na N. gonorrhoeae ne sme uporabljati v empirični monoterapiji, razen če je mogoče izključiti N. gonorrhoeae, odporno na moksifloksacin.
Slovak: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Nemecko
Slovenian: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Nemčija
Slovak: Pacienti s rodinnou anamnézou alebo s momentálnym nedostatkom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy sú počas liečby chinolónmi náchylní na hemolytické reakcie.
Slovenian: - Ker so bolniki, ki imajo pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ali pa je ta motnja prisotna v družinski anamnezi, med zdravljenjem s kinoloni nagnjeni k hemolitičnim reakcijam, morajo moksifloksacin uporabljati previdno.
Slovak: Ukázalo sa, že chinolóny zapríčiňujú fotosenzitívne reakcie u pacientov.
Slovenian: - Znano je, da kinoloni povzročajo epileptične napade.
Slovak: Schering Pharma Bayer
Slovenian: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
Slovak: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Slovenian: Rua Quinta do Pinheiro, 5
Slovak: V prípade poškodenia zraku alebo iných vplyvov na oči je potrebné okamžite vyhľadať špecializovaného očného lekára.
Slovenian: - Če se pojavijo motnje vida ali kakršnekoli očesne spremembe, mora bolnik takoj obiskati oftalmologa.
Slovak: Starší pacienti s poruchami funkcie obličiek majú používať moxifloxacín s opatrnosťou, ak nie sú schopní udržať adekvátny príjem tekutín, keďže dehydratácia môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek.
Slovenian: - Starejši bolniki z ledvičnimi motnjami, ki ne morejo skrbeti za zadosten vnos tekočine, morajo uporabljati moksifloksacin previdno.