FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem bij verdenking op vorming van antistoffen gericht tegen blinatumomab met een klinisch significant effect contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, om het testen van antistoffen te bespreken.
Slovenian: V primeru suma o nastajanju protiteles proti blinatumomabu s klinično pomembnim učinkom se za pogovor o testiranju za protitelesa obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: 72 uur
Slovenian: 72 ur
Dutch: Gedurende de infusie van BLINCYTO moeten laboratoriumparameters (waaronder, maar niet beperkt tot, het aantal witte bloedcellen en het absolute aantal neutrofielen) regelmatig worden gecontroleerd, in het bijzonder gedurende de eerste 9 dagen van de eerste cyclus, en afwijkingen passend worden behandeld.
Slovenian: Med infundiranjem zdravila BLINCYTO je treba rutinsko kontrolirati laboratorijske vrednosti (vključno s številom levkocitov in absolutnim številom nevtrofilcev, a ne le tega dvojega), zlasti v prvih 9 dneh prvega ciklusa; potrebno je ustrezno zdravljenje.
Dutch: Meng de inhoud van de zak voorzichtig om schuimvorming te voorkomen.
Slovenian: Previdno premešajte vsebino vrečke, da boste preprečili penjenje.
Dutch: 24 uur
Slovenian: 24 ur
Dutch: Partiële remissie
Slovenian: Delna remisija
Dutch: Het startvolume (270 ml) is hoger dan het aan de patiënt toegediende volume (240 ml) ter compensatie van het primen van de infuuslijn en om te garanderen dat de patiënt de volledige dosis BLINCYTO krijgt.
Slovenian: Začetni volumen (270 ml) je večji od volumna, danega bolniku (240 ml), s čimer se upošteva črpanje v intravenski sistem, in zagotovi, da bo bolnik prejel celotni odmerek zdravila BLINCYTO.
Dutch: BLINCYTO wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute lymfoblastenleukemie.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO se uporablja za zdravljenje odraslih z akutno limfoblastno levkemijo.
Dutch: Partiële remissie was gedefinieerd als 6% tot 25% blasten in het beenmerg met een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van baseline.
Slovenian: Delna remisija je bila opredeljena kot 6 do 25 % blastov v kostnem mozgu in vsaj 50 % zmanjšanje od izhodišča.
Dutch: Daaropvolgende cycli Dag 1-7 Dag 8-28 Dag 29-42 Dag 1-28 Dag 29-42
Slovenian: Nadaljnji ciklusi 1.-7. dan 8.-28. dan 29.-42. dan 1.-28. dan 29.-42. dan
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage complete remissie/complete remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CR/CRh*) in 2 behandelingscycli met BLINCYTO.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež popolna remisija/popolna remisija z delnim hematološkim okrevanjem (CR/CRh*) v 2 ciklusih zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Dutch: (%) [95%-BI] CRh*, n1/n2
Slovenian: (%) [95 % IZ] CRh*, n1/n2
Dutch: Het is van groot belang om de instructies voor bereiding (waaronder reconstitutie en verdunning) en toediening strikt op te volgen om medicatiefouten (waaronder onder- en overdosering) tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zelo pomembno je strogo upoštevanje navodil za pripravo (vključno z navodili za rekonstitucijo in razredčenje) in dajanje, da bi bilo napak pri uporabi zdravila čim manj (vključno s prevelikim in premajhnim odmerjanjem) (glejte poglavje 4.2).
Dutch: • Gedetailleerde beschrijving van de reconstitutie- en bereidingsprocedures van BLINCYTO-oplossing voor infusie voor intraveneuze toediening onder aseptische omstandigheden, gebruik makende van aseptische technieken
Slovenian: • Podroben opis postopkov za rekonstitucijo in pripravo zdravila BLINCYTO infuzijske raztopine za intravensko uporabo, v aseptičnih pogojih, z uporabo aseptičnih tehnik.
Dutch: In klinische onderzoeken bij volwassen ALL-patiënten die behandeld werden met BLINCYTO had minder dan 3% een positieve testuitslag voor antistoffen gericht tegen blinatumomab.
Slovenian: V kliničnih študijah odraslih bolnikov z ALL, zdravljenih z zdravilom BLINCYTO, je imelo pozitiven izvid protiteles proti blinatumomabu manj kot 3 % bolnikov.
Dutch: Behandeling met hoge dosis corticosteroïden kan in sommige gevallen hebben bijgedragen tot de pancreatitis.
Slovenian: V nekaterih primerih je k pankreatitisu lahko pripomoglo zdravljenje z visokimi odmerki steroidov.
Dutch: Het is niet bekend of blinatumomab in de moedermelk wordt uitgescheiden maar een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo BLINCYTO izloča v materino mleko, vendar tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Dutch: Verwijder alle lucht uit de infuuszak en prime de intraveneuze infuuslijn alleen met de bereide oplossing voor infusie.
Slovenian: Iz infuzijske vrečke odstranite zrak in pripravite sistem za intravensko infundiranje le s pripravljeno raztopino za infundiranje.
Dutch: Eén afzonderlijke inductie- of consolidatiebehandelingscyclus met BLINCYTO bestaat uit een continue intraveneuze infusie gedurende 28 dagen (4 weken), gevolgd door een behandelingsvrij interval van 14 dagen (2 weken) (42 dagen in totaal).
Slovenian: En ciklus indukcijskega ali konsolidacijskega zdravljenja z zdravilom BLINCYTO obsega 28 dni (4 tedne) kontinuiranega intravenskega infundiranja, ki mu sledi 14-dnevni (2-tedenski) premor brez zdravljenja (skupno 42 dni).
Dutch: Er kan overwogen worden om behandeling met BLINCYTO bij de correcte therapeutische dosis te hervatten wanneer alle symptomen van toxiciteit zijn verdwenen, echter niet eerder dan 12 uur na onderbreking van de infusie (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Ponovna uvedba zdravila BLINCYTO v pravilnem terapevtskem odmerku pride v poštev, ko vsi toksični učinki minejo, in se ne sme začeti prej kot 12 ur po prekinitvi infundiranja (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Het wordt aanbevolen de immunoglobulineniveaus van oudere patiënten tijdens behandeling met BLINCYTO te monitoren.
Slovenian: Priporočljivo je, da se pri starejših bolnikih med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO spremlja ravni imunoglobulinov.
Dutch: Bij de populatie ouderen (≥ 65 jaar) bereikten 11 van de 25 patiënten (44,0%) CR/CRh* in de eerste 2 behandelingscycli (zie rubriek 4.8 voor de veiligheid bij oudere patiënten).
Slovenian: V starejši populaciji (starost ≥ 65 let) je 11 od 25 bolnikov (44,0 %) doseglo CR/CRh* v prvih 2 ciklusih zdravljenja (glejte poglavje 4.8 za informacije o varnosti pri starejših osebah).
Dutch: Aantal patiënten dat risico loopt
Slovenian: Število preiskovancev, izpostavljenih tveganju
Dutch: Mediane totale overleving [95%-BI]
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja [95 % IZ]
Dutch: De hepatische bijwerkingen waren doorgaans van korte duur en verdwenen ook weer snel, vaak ook wanneer behandeling met BLINCYTO ononderbroken werd voortgezet.
Slovenian: Jetrni neželeni učinki so bili na splošno kratkotrajni in so hitro minili, pogosto med neprekinjenim nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Dutch: Initiatie van behandeling met BLINCYTO veroorzaakt gedurende de eerste behandelingsdagen een voorbijgaande afgifte van cytokinen, die de werking van CYP450-enzymen zou kunnen onderdrukken.
Slovenian: Uvedba zdravila BLINCYTO lahko v prvih dneh zdravljenja povzroči prehodno sproščanje citokinov, ki lahko zavrejo encime CYP450.
Dutch: Patiënten werden 2:1 gerandomiseerd naar BLINCYTO of naar 1 van de 4 vooraf bepaalde door de onderzoeker geselecteerde standaard chemotherapieregimes.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje zdravila BLINCYTO ali na eno od 4 vnaprej določenih shem standardne temeljne kemoterapije po izbiri raziskovalca.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het middel in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Dutch: Als uw lichaamsgewicht minder dan 45 kg bedraagt, wordt de aanbevolen startdosering in uw eerste cyclus gebaseerd op uw gewicht en lengte.
Slovenian: Če je vaša telesna masa manjša od 45 kilogramov, bo priporočeni začetni odmerek v prvem ciklu odvisen od vaše telesne mase in višine.
Dutch: 95%-BI
Slovenian: 95 % IZ
Dutch: Er is melding gemaakt van leuko-encefalopathie.
Slovenian: Poročali so o primerih levkoencefalopatije.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van BLINCYTO bij zwangere vrouwen bekend maar uitgaande van het werkingsmechanisme van BLINCYTO zou het uw ongeboren baby kunnen schaden.
Slovenian: Učinki zdravila BLINCYTO pri nosečnicah niso znani, vendar bi zdravilo BLINCYTO zaradi njegovega mehanizma delovanja lahko škodovalo nerojenemu otroku.
Dutch: De klinische significantie van deze op MRI-scans zichtbare veranderingen is niet bekend.
Slovenian: Klinični pomen teh sprememb na slikanjih ni znan.
Dutch: • buitensporige activatie van witte bloedcellen in samenhang met ontsteking (hemofagocytaire lymfohistiocytose)
Slovenian: • prekomerna aktivacija belih krvnih celic, povezanih z vnetjem (hemofagocitna histiocitoza)
Dutch: d. Voorvalvrije overleving werd berekend van datum van randomisatie tot de datum van de ziektebeoordeling die een recidief aantoont na het bereiken van CR/CRh*/CRi of overlijden, wat als eerste optreedt.
Slovenian: d Čas preživetja brez dogodkov (EFS - Event-Free Survival) je bil izračunan kot čas od randomizacije do datuma ocene bolezni, ki je pokazala recidiv po doseženi CR/CRh*/CRi, ali do smrti, kar se je zgodilo prej.
Dutch: Consolidatiecycli 2-4 Dag 1-28
Slovenian: Konsolidacijski ciklusi 2-4 1.-28. dan
Dutch: • Verwijder bij de bereiding van een infuuszak alle lucht uit de infuuszak.
Slovenian: • Med pripravo infuzijske vrečke iz vrečke odstranite ves zrak.
Dutch: Verhoogde leverenzymwaarden omvat verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd gammaglutamyltransferase, verhoogde leverenzymwaarden en verhoogde transaminasen.
Slovenian: Zvišanje jetrnih encimov obsega zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje aspartat-aminotransferaze, zvišanje gama-glutamiltransferaze, zvišanje jetrnih encimov in zvišanje transaminaz.
Dutch: Proefpersonen die er niet in slagen om CR/CRh*/CRi te bereiken binnen 12 weken na de start van de behandeling worden beschouwd als treatment failures en een voorvalvrije overleving toegewezen van 1 dag.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki v 12 tednih po začetku zdravljenja niso dosegli CR/CRh*/CRi, je zdravljenje veljalo za neuspešno in takšnim preiskovancem je bila dodeljeno trajanje EFS 1 dan.
Dutch: Aanbevolen wordt om voorafgaand aan instelling van de behandeling met BLINCYTO bij patiënten een neurologisch onderzoek uit te voeren en om patiënten klinisch te monitoren op klachten en verschijnselen van neurologische voorvallen (bijv. met een schrijftest).
Slovenian: Pred uvedbo zdravila BLINCYTO je priporočljivo opraviti nevrološki pregled, bolnike pa klinično spremljati glede znakov in simptomov nevroloških učinkov (npr. s testom pisanja).
Dutch: Neurologische voorvallen
Slovenian: Nevrološki učinki
Dutch: Soms is in het kader van CRS melding gemaakt van hemofagocytaire histiocytose/macrofaagactivatiesyndroom (MAS).
Slovenian: Občasno so v okviru sindroma sproščanja citokinov poročali o sindromu hemofagocitne histiocitoze/aktivacije makrofagov.
Dutch: huidtintelingen (paresthesie), toevallen, moeite met denken of denkprocessen,
Slovenian: mravljinčenje v koži (parestezije), napadi krčev, težave z razmišljanjem ali obdelavo misli,
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyse suggereert dat er geen verband bestaat tussen de ALAT- of ASAT-waarden en de klaring van blinatumomab.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da med vrednostjo ALT ali AST ter očistkom blinatumomaba ni povezave.
Dutch: • U krijgt toevallen, heeft moeite met praten of een onduidelijke spraak, raakt verward/gedesoriënteerd of bent snel uit balans.
Slovenian: • če se vam pojavijo napadi krčev, težave z govorjenjem ali nejasen govor, zmedenost in dezorientiranost ali izguba ravnotežja.
Dutch: 4,5 maanden (3,6; 9,0)
Slovenian: 4,5 mesecev (3,6; 9,0)
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van pancreatitis.
Slovenian: Bolnike je treba natančno kontrolirati glede znakov in simptomov pankreatitisa.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in BLINCYTO is blinatumomab.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu BLINCYTO je blinatumomab.
Dutch: Bijwerkingen die vaker werden waargenomen (≥ 10% verschil) bij de pediatrische populatie vergeleken met de volwassen populatie waren anemie, trombocytopenie, leukopenie, pyrexie, infusiegerelateerde reacties, gewichtstoename en hypertensie.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pogosteje (≥ 10 % razlika) pri pediatrični populaciji kot pri odrasli populaciji, so bili anemija, trombocitopenija, levkopenija, pireksija, z infuzijo povezane reakcije, povečanje telesne mase in hipertenzija.
Dutch: BLINCYTO wordt gebruikt wanneer acute lymfoblastenleukemie terugkeert of niet heeft gereageerd op een eerdere behandeling (dit wordt 'recidieve/refractaire acute lymfoblastenleukemie' genoemd).
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO se uporablja, ko se je akutna limfoblastna levkemija vrnila ali ni bilo odziva na predhodno zdravljenje (imenovano recidivna/refraktarna akutna limfoblastna levkemija).
Dutch: Patiënten mogen 1 cyclus inductiebehandeling ondergaan, gevolgd door maximaal 3 extra cycli consolidatiebehandeling met BLINCYTO.
Slovenian: Bolniki lahko prejmejo 1 ciklus indukcijskega zdravljenja, ki mu sledijo do 3 dodatni ciklusi konsolidacijskega zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Dutch: Infusiereacties kunnen klinisch niet te onderscheiden zijn van manifestaties van CRS (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Infuzijske reakcije se klinično lahko ne razlikujejo od manifestacij sindroma sproščanja citokinov (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Vier patiënten bereikten CR tijdens consolidatiecycli, wat resulteerde in een cumulatief percentage CR van 35,4% (67/189; 95%-BI: 28,6% - 42,7%).
Slovenian: Štirje bolniki so dosegli CR med konsolidacijskimi ciklusi, tako da je bil kumulativni delež CR 35,4 % (67/189, 95 % IZ: 28,6-42,7 %).
Dutch: De geschatte gemiddelde (SD) systemische klaring bij continue intraveneuze infusie bij patiënten die in klinische onderzoeken blinatumomab kregen toegediend, bedroeg 2,92 (2,83) l/u.
Slovenian: Ocenjeni povprečni (standardni odklon) sistemski očistek pri bolnikih, ki so prejemali blinatumomab v stalni intravenski infuziji v kliničnih študijah, je bil 2,92 (2,83) l/uro.
Dutch: De MRD-gehaltes werden vervolgens bevestigd door een centraal laboratorium aan de hand van PCR.
Slovenian: Naknadno je centralni laboratorij potrdil vrednosti MRD s PCR.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aandeel patiënten dat een complete MRD-respons bereikte in één behandelingscyclus met BLINCYTO.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki so dosegli popoln MRD odziv v enem ciklusu zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Dutch: Eerdere alloHSCT ECOG-status - n (%)
Slovenian: Predhodna alloHSCT Stanje ECOG - n (%)
Dutch: Gereconstitueerde vloeistof (BLINCYTO-oplossing): - Bij bewaren in de koelkast moet de gereconstitueerde oplossing binnen 24 uur worden gebruikt.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina (raztopina zdravila BLINCYTO): - Če je rekonstituirana raztopina shranjena v hladilniku, jo je treba uporabiti v roku 24 ur.
Dutch: AlloHSCT = allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Slovenian: AlloHSCT = alogenska presaditev hematopoetskih matičnih celic
Dutch: De meeste patiënten hadden een hoge tumorlast (≥ 50% leukemische blasten in het beenmerg) bij baseline met een mediaan van 75,5% blasten in het beenmerg.
Slovenian: Večina bolnikov je imela v izhodišču visoko tumorsko breme (≥ 50 % levkemičnih blastov v kostnem mozgu) z mediano 75,5 % blastov v kostnem mozgu.
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op klachten en verschijnselen van TLS, inclusief controle van de nierfunctie en vochtbalans gedurende de eerste 48 uur na de eerste infusie.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov sindroma lize tumorja, vključno z delovanjem ledvic in ravnovesjem tekočin v prvih 48 urah po prvem infundiranju.
Dutch: In het dosisbereikonderzoek werden doseringen tot 30 mcg/m 2/dag onderzocht.
Slovenian: V delu za ugotavljanje odmerka, so ocenjevali odmerke do 30 µg/m2/dan.
Dutch: • Beschrijving van de monitoring van de patiënt en de behandeling van vroege klachten en verschijnselen van neurologische voorvallen
Slovenian: • Opis za spremljanje bolnikov in obvladovanje zgodnjih znakov in simptomov nevroloških učinkov.
Dutch: De metabole route van blinatumomab is niet bepaald.
Slovenian: Pot presnove blinatumomaba ni ugotovljena.
Dutch: Tijdens de continue intraveneuze infusie gedurende 4 weken werd de farmacodynamische respons gekenmerkt door T-celactivatie en initiële herdistributie, snelle perifere B-celdepletie en een verhoogd cytokinegehalte van voorbijgaande aard.
Slovenian: Med stalnim intravenskim infundiranjem v obdobju 4 tednov so bile značilnosti farmakodinamičnega odziva aktivacija in začetna redistribucija celic T, hitro izčrpanje perifernih celic B in prehodno zvišanje citokinov.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Oncolytica - overige oncolytica, ATC-code: L01XC19.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XC19.
Dutch: De bijwerkingen bij pediatrische patiënten die met BLINCYTO werden behandeld, waren in type vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten.
Slovenian: Neželeni učinki pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z zdravilom BLINCYTO, so bili podobni tistim, ki so jih opazili pri odraslih bolnikih.
Dutch: • ernstige infectie die kan leiden tot orgaanfalen en shock, met mogelijk dodelijke afloop
Slovenian: • resna okužba, ki lahko povzroči odpoved organov, šok, ali je lahko smrtna (sepsa)
Dutch: Infusieduur (uur)
Slovenian: Trajanje infuzije (ure)
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 5 mg/m dexamethason oraal of intraveneus binnen 30 minuten voorafgaand aan de start van BLINCYTO (cyclus 1, dag 1).
Slovenian: Temu mora slediti 5 mg/m deksametazona peroralno ali intravensko v roku 30 minut pred začetkom dajanja zdravila BLINCYTO (1. ciklus, 1. dan).
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij patiënten met acute lymfoblastenleukemie bij wie er na de vorige behandeling een klein aantal kankercellen is achtergebleven (dit wordt 'minimale restziekte' genoemd).
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo, ki imajo še preostanek manjšega števila rakavih celic po predhodnem zdravljenju (imenovano minimalna rezidualna bolezen).
Dutch: • lage bloeddruk
Slovenian: • nizek krvni tlak
Dutch: * Op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het NCI, versie 4.0.
Slovenian: * Na podlagi NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), različica 4.0. 3. stopnja je huda, 4. stopnja je smrtno nevarna.
Dutch: • De aanbeveling om patiënten te monitoren op klachten en verschijnselen van neurotoxiciteit
Slovenian: • Priporočilo za spremljanje bolnikov glede znakov in simptomov nevrotoksičnosti.
Dutch: • versnelde hartslag (tachycardie)
Slovenian: • hitro bitje srca (tahikardija)
Dutch: Patiëntonderzoek kan lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek van serumamylase en serumlipase en beeldvormend onderzoek van het abdomen, zoals echo en andere passende diagnostische maatregelen omvatten.
Slovenian: Ocena bolnikov lahko obsega klinični pregled, laboratorijske preiskave amilaze v serumu in lipaze v serumu, slikovni pregled trebuha, na primer z ultrazvokom, in druge ustrezne diagnostične ukrepe.
Dutch: Bijgevolg moeten pasgeborenen gecontroleerd worden op depletie van B-cellen en vaccinaties met levend-virus-vaccins uitgesteld worden totdat het aantal B-cellen van de pasgeborene is hersteld (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Posledično je treba novorojenčke spremljati glede izčrpanja celic B in cepljenja z živimi virusnimi cepivi odložiti, dokler se število celic B pri dojenčku ne povrne v normalno območje (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Infundeer de BLINCYTO-oplossing volgens de instructies op het etiket op de geprepareerde infuuszak bij een van de volgende constante infusiesnelheden:
Slovenian: Raztopino zdravila BLINCYTO infundirajte skladno z navodili na lekarniški etiketi na pripravljeni vrečki pri eni od naslednjih stalnih hitrosti infundiranja:
Dutch: Patiënten onder behandeling met BLINCYTO moeten klinisch gecontroleerd worden op klachten en verschijnselen van infectie en dienen in voorkomende gevallen passend behandeld te worden.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo BLINCYTO, je treba klinično spremljati glede znakov in simptomov okužb in jih ustrezno zdraviti.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende minstens 48 uur na de laatste behandeling.
Slovenian: Ženske, ki lahko zanosijo, morajo med zdravljenjem in vsaj še 48 ur po zadnjem zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Overweeg om in geval van verdachte voorvallen met een neuroloog te overleggen, een MRI-scan van de hersenen te maken en onderzoek van de liquor cerebrospinalis (CSF) uit te voeren, zie rubriek 4.8.
Slovenian: V primeru sumljivih manifestacij razmislite o posvetu z nevrologom, MRI možganov in pregledu cerebrospinalne tekočine, glejte poglavje 4.8.
Dutch: Complete remissie (CR) CR a/CRh*
Slovenian: Popolna remisija (CR - Complete Remission) CR a/CRh*
Dutch: Er zijn geen perifere lymfocyten gemeten bij pediatrische patiënten.
Slovenian: Perifernih limfocitov pri pediatričnih bolnikih niso merili.
Dutch: De behandelde populatie omvatte 116 patiënten aan wie minstens 1 infusie met BLINCYTO werd toegediend; het gemiddelde aantal voltooide behandelingscycli was 1,8 (bereik: 1 tot 4).
Slovenian: Zdravljena populacija je obsegala 116 bolnikov, ki so dobili vsaj eno infuzijo zdravila BLINCYTO; povprečno število dokončanih ciklusov zdravljenja je bilo 1,8 (razpon: od 1 do 4).
Dutch: Elke verpakking BLINCYTO bevat 1 injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie en 1 injectieflacon met oplossing (stabilisator):
Slovenian: Eno pakiranje zdravila BLINCYTO vsebuje 1 vialo praška za koncentrat za raztopino za infuzijo in 1 vialo raztopine (stabilizatorja):
Dutch: • De behandeling van neurotoxiciteit (met inbegrip van dosisaanpassing en dosisonderbreking)
Slovenian: • Obvladovanje nevrotoksičnosti (vključno s prilagoditvijo odmerka in prekinitvi odmerjanja).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de onderstaande bijwerkingen of een combinatie daarvan:
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov:
Dutch: 100-dagen mortaliteitsratio na alloHSCT n/N (%), [95%-BI]
Slovenian: 100-dnevna umrljivost po alloHSCT n/N (%), [95 % IZ]
Dutch: De farmacokinetiek van blinatumomab lijkt bij pediatrische patiënten lineair te zijn over een doseringsbereik van 5 tot 30 mcg/m2/dag.
Slovenian: Farmakokinetika blinatumomaba je pri pediatričnih bolnikih linearna v razponu odmerkov od 5 do 30 µg/m2/dan.
Dutch: Mediane totale overleving (OS), maanden HR (BLINCYTO/Standaard chemotherapie) (95% BI) p-waarde (tweezijdig)
Slovenian: Mediano celokupno preživetje, meseci Razmerje ogroženosti (zdravilo BLINCYTO/standardna kemoterapija) (95 % IZ) p-vrednost (2-stranska)
Dutch: Zie wijze van toediening.
Slovenian: Glejte način uporabe.
Dutch: Contraceptie
Slovenian: Kontracepcija
Dutch: ), zie tabel 4.
Slovenian: ), glejte preglednico 4.
Dutch: 8 Hypotensie omvat verlaagde bloeddruk en hypotensie.
Slovenian: 8 Hipotenzija obsega znižan krvni tlak in hipotenzijo.
Dutch: • als u bij een eerdere toediening van BLINCYTO een infusiereactie heeft gehad.
Slovenian: • če ste kdaj imeli infuzijsko reakcijo po predhodni uporabi zdravila BLINCYTO.