FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux patients étaient en échec virologique pour le VIH, défini comme un taux confirmé d'ARN du VIH-1 ≥ 200 copies/mL après un taux antérieur < 50 copies/mL; ces échecs sont survenus 36 et 48 semaines après la fin du traitement par siméprévir.
Slovak: RNA ≥ 200 kópií/ml po predchádzajúcej hodnote < 50 kópií/ml; tieto zlyhania sa vyskytli 36 a 48 týždňov po ukončení liečby simeprevirom.
French: 12, 24 ou 48 semaines de SMV en association à 48 semaines de peg-IFN-alfa + RBV; groupe contrôle : 48 semaines de placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Slovak: 12, 24 alebo 48 týždňov SMV v kombinácii so 48 týždňami peg-IFN-alfa + RBV; kontrolná skupina: 48 týždňov placebo + peg-IFN-alfa + RBV
French: Se reporter aux Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments co-administrés pour leur effet potentiel sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností týchto súbežne podávaných liekov pre informácie o ich možných účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: (induction [étravirine ou névirapine] ou inhibition [delavirdine] du CYP3A4)
Slovak: (indukcia [etravirín alebo nevirapín] alebo inhibícia [delavirdín] enzýmu CYP3A4)
French: prurit*, réaction de photosensibilité*
Slovak: pruritus*, fotosenzitívna reakcia*
French: Le siméprévir étant fortement lié aux protéines, il est peu probable que la dialyse permette une élimination significative du siméprévir (voir rubrique 5.2).
Slovak: Simeprevir sa vysoko viaže na bielkoviny, dialýza preto pravdepodobne výrazne simeprevir neodstráni (pozri časť 5.2).
French: ANTICOAGULANTS Warfarine et autres antivitamines K
Slovak: Warfarín a ďalšie antagonisty vitamínu K
French: Comment conserver OLYSIO
Slovak: Ako užívať OLYSIO
French: Réactions de photosensibilité
Slovak: Fotosenzitívne reakcie
French: Patients avec cirrhose1
Slovak: Pacienti s cirhózou1
French: Le siméprévir inhibe les transporteurs de capture OATP1B1/3 et NTCP, ainsi que les transporteurs d'efflux P-gp/MDR1, MRP2, BCRP et BSEP.
Slovak: Simeprevir inhibuje vychytávanie transportérov OATP1B1 a NTCP a eflux transportérov P-gp/MDR1, MRP2, BCRP a BSEP.
French: Comparé à une prise sans nourriture, l'administration du siméprévir avec des aliments chez des sujets sains a augmenté l'ASC de 61 % après un petit-déjeuner riche en lipides, hautement calorique (928 kcal) et de 69 % après un petit-déjeuner normocalorique (533 kcal) et a retardé l'absorption de respectivement 1 heure et 1,5 heure.
Slovak: o 61 % po raňajkách s vysokým obsahom tuku a kalórií (928 kcal) a o 69 % po raňajkách s normálnou kalorickou hodnotou (533 kcal) a oddialilo absorpciu o 1 a 1,5 hodiny, v tomto poradí.
French: La co-administration d'OLYSIO avec des inducteurs ou inhibiteurs modérés ou puissants du cytochrome P450 3A (CYP3A4) n'est pas recommandée car elle peut conduire respectivement à une diminution ou à une augmentation significative de l'exposition au siméprévir.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s liečivami, ktoré sú stredne silnými alebo silnými induktormi alebo inhibítormi cytochrómu P450 3A (CYP3A4) sa neodporúča, pretože to môže viesť k výrazne vyššej resp. nižšej expozícii simepreviru.
French: La résistance au siméprévir a été caractérisée dans les cellules contenant des réplicons de VHC de génotype 1a et 1b.
Slovak: Rezistencia na simeprevir bola charakterizovaná v bunkách HCV genotypu 1a a 1b obsahujúcich replikón.
French: Les inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 augmentent significativement l'exposition plasmatique au siméprévir, et les inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4 diminuent significativement l'exposition plasmatique au siméprévir.
Slovak: Stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A4 významne zvyšujú plazmatickú expozíciu simepreviru a stredne silné alebo silné induktory CYP3A4 významne znižujú plazmatickú expozíciu simepreviru.
French: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italie
Slovak: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Taliansko
French: Buprénorphine Naloxone
Slovak: Buprenorfín Naloxón
French: Adaptation posologique ou interruption du traitement par OLYSIO Afin d'éviter un échec thérapeutique, il ne faut pas réduire la dose d'OLYSIO ni interrompre le traitement.
Slovak: Aby sa predišlo zlyhaniu liečby, dávka OLYSIA sa nesmie znižovať ani prerušiť.
French: Résumé du profil de l'étude
Slovak: Prehľad dizajnu štúdie
French: - OLYSIO contient la substance active « siméprévir ».
Slovak: - OLYSIO obsahuje liečivo „simeprevir".
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec OLYSIO lorsqu'il est utilisé en association au sofosbuvir :
Slovak: Pri OLYSIU sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky, keď sa užíva v kombinácii so sofosbuvirom:
French: Les substitutions émergentes d'acides aminés dans la NS3 étaient similaires à celles observées chez les patients qui n'avaient pas atteint une RVS après traitement par siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine.
Slovak: Objavujúce sa substitúcie aminokyselín na NS3 boli podobné tým, ktoré boli pozorované u pacientov, ktorí nedosiahli SVR po liečbe simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
French: Les anomalies biologiques de l'amylase et de la lipase apparues pendant le traitement ont été observées chez des patients traités par le siméprévir en association au sofosbuvir (tableau 6).
Slovak: Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení amylázy a lipázy boli pozorované u pacientov liečených simeprevirom v kombinácii so sofosbuvirom (tabuľka 6).
French: Le traitement par l'association d'OLYSIO et d'autres médicaments destinés au traitement de l'hépatite C chronique est susceptible d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Kombinovaná liečba OLYSIOM s inými liekmi užívanými na liečbu vašej chronickej infekcie hepatitídou C môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Les substitutions d'acides aminés aux positions 80, 122, 155 et/ou 168 de la protéase NS3, associées à un faible degré de résistance au siméprévir in vitro lorsqu'elles sont isolées, ont diminué l'activité du siméprévir de plus de 50 fois lorsqu'elles étaient associées.
Slovak: Substitúcie aminokyselín na NS3 pozíciách 80, 122, 155 a/alebo 168 súviseli in vitro s nízkou úrovňou rezistencie na simeprevir, keď sa vyskytli samostatne, a znižovali aktivitu simepreviru viac ako 50-násobne, keď sa vyskytli v kombinácii.
French: Tableau 5 : Effets indésirables identifiés avec le siméprévir en association au sofosbuvir ou en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine1
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie zistené u simepreviru v kombinácii so sofosbuvirom alebo u simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom1
French: N'arrêtez pas le traitement par OLYSIO
Slovak: Neprestaňte užívať OLYSIO
French: Se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit des autres médicaments qui sont utilisés en association avec OLYSIO.
Slovak: Pozrite si tiež súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s OLYSIOM.
French: 2 Rechuteurs à un précédent traitement à base d'interféron.
Slovak: 2 Pacienti s recidívou v minulosti na liečbe s interferónom.
French: Les mises en garde et précautions d'emploi relatives à ces médicaments sont également applicables lorsqu'ils sont utilisés en association avec OLYSIO.
Slovak: Upozornenia a opatrenia súvisiace s týmito liekmi sa tiež vzťahujú na ich užívanie v kombinovanej liečbe s OLYSIOM.
French: Une résistance croisée avec ces inhibiteurs de la protéase du VHC est attendue et donc leur coadministration est déconseillée (voir aussi rubrique 4.5).
Slovak: Predpokladá sa, že tieto proteázové inhibítory HCV sú skrížene rezistentné a súbežné podávanie sa neodporúča (pozri tiež časť 4.5).
French: OLYSIO ne doit être utilisée chez la femme enceinte ou en âge de procréer que si le bénéfice justifie le risque.
Slovak: OLYSIO sa má používať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku, len ak prínos liečby prevýši jej riziko.
French: Le siméprévir retrouvé sous forme inchangée dans les fèces représentait en moyenne 31 % de la dose administrée.
Slovak: Nezmenený simeprevir v stolici zodpovedal v priemere 31
French: Clarithromycine Télithromycine
Slovak: Klaritromycín Telitromycín
French: Pour l'activité en fonction du génotype du virus de l'hépatite C (VHC), voir rubriques 4.4 et 5.1.
Slovak: Pre špecifickú genotypovú aktivitu vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
French: Age (années) médiane (intervalle) % de plus de 65 ans Sexe masculin Origine ethnique Caucasienne Noire/Afro-américaine Hispaniques
Slovak: % nad 65 rokov Mužské pohlavie Rasa Belosi
French: Classe de systèmes d'organes Catégorie de fréquence siméprévir + sofosbuvir siméprévir + peginterféron alfa + ribavirine N = 781
Slovak: Trieda orgánových systémov Kategória frekvencie simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferón alfa + ribavirín N =
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre OLYSIO.
Slovak: Ak dojčíte, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete OLYSIO.
French: Les concentrations plasmatiques du midazolam après une administration intraveineuse sont restées inchangées puisque le siméprévir n'inhibe pas le CYP3A4 hépatique.
Slovak: Plazmatická koncentrácia midazolamu nebola ovplyvnená, keď sa podával intravenózne, pretože simeprevir neinhibuje hepatálny CYP3A4.
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec OLYSIO lorsqu'il est utilisé en association avec le peg-interféron alfa et la ribavirine :
Slovak: Pri OLYSIU sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky, keď sa užíva v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom:
French: Patients naïfs de traitement
Slovak: „Naivní" pacienti
French: L'exposition plasmatique au siméprévir (ASC) chez les patients infectés par le VHC était environ 2 à 3 fois plus élevée que celle observée chez les sujets sains.
Slovak: Plazmatická expozícia simepreviru (AUC) u pacientov infikovaných HCV bola približne 2- až 3-násobne vyššie v porovnaní so zdravými jedincami.
French: Si vous avez pris plus d'OLYSIO que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'OLYSIO que vous n'auriez dû, adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak užijete viac lieku OLYSIO, ako máte, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Instructions concernant la prise - La dose recommandée d'OLYSIO est d'une gélule (150 milligrammes) une fois par jour.
Slovak: Ako sa užíva - Odporúčaná dávka lieku OLYSIO je jedna kapsula (150 miligramov) jedenkrát denne.
French: Une surveillance des concentrations sanguines de sirolimus est recommandée.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie koncentrácie sirolimu v krvi.
French: Continuez ensuite de prendre OLYSIO à l'heure habituelle prévue.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní lieku OLYSIO vo zvyčajnom čase.
French: Interactions avec d'autres médicaments
Slovak: Interakcie s liekmi
French: La sécurité et l'efficacité du siméprévir n'ont pas été établies chez les patients infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh de classe B ou C).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť simepreviru sa nestanovila u pacientov infikovaných HCV so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
French: Les estimations de pharmacocinétique de population relatives à l'exposition au siméprévir ont été comparables entre les patients d'origine caucasienne ou noire/afro-américaine infectés par le VHC traités par le siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine.
Slovak: Populačné farmakokinetické odhady expozície simepreviru boli porovnateľné medzi belošskými a černošskými/afroamerickými pacientmi infikovanými HCV liečenými simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
French: La dose recommandée d'OLYSIO est d'une gélule de 150 mg une fois par jour, à prendre avec de la nourriture.
Slovak: Dávkovanie Odporúčaná dávka OLYSIA je jedna 150 mg kapsula jedenkrát denne spolu s jedlom.
French: Des précautions sont nécessaires et un suivi des concentrations de l'amiodarone et/ou une surveillance clinique (ECG etc.) sont recommandés lors d'une administration par voie orale.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa terapeutické monitorovanie amiodarónu a/alebo klinické monitorovanie (EKG
French: SÉDATIFS/ANXIOLYTIQUES Midazolam
Slovak: SEDATÍVA/ANXIOLYTIKÁ
French: Dans l'étude HPC2002 (COSMOS), les patients répondeurs nuls à un précédent traitement avec un score de fibrose METAVIR F0-F2, ou naïfs de traitement et répondeurs nuls à un précédent traitement avec un score de fibrose METAVIR F3-F4 et une maladie hépatique compensée, ont reçu du siméprévir + sofosbuvir, avec ou sans ribavirine, pendant 12 ou 24 semaines (voir tableau 11).
Slovak: V štúdii HPC2002 (COSMOS), nuloví respondenti v minulosti so skóre fibrózy METAVIR F0-F2 alebo „naivní" pacienti a nuloví respondenti v minulosti so skóre fibrózy METAVIR F3-F4 a pacienti s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí dostávali simeprevir + sofosbuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu počas 12 alebo 24 týždňov (pozri tabuľku 11).
French: Ranitidine
Slovak: Ranitidín
French: Semaine 4 du traitement : ≥ 25 UI/mL
Slovak: 4. týždeň liečby: ≥ 25 IU/ml
French: Génotype
Slovak: Genotyp
French: Ce médicament ne nécéssite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
French: - Les autres composants sont : laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172) et gomme laque (E904).
Slovak: sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, želatína, oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172) a šelak (E904).
French: > 1,5 à ≤ 3,0 x LSN 22 (7,7%)
Slovak: 1,5 až ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7
French: Le tableau 21 présente les taux de RVS dans les sous-groupes sélectionnés pour l'étude HPC3007.
Slovak: Tabuľka 21: Miera SVR12 pre vybrané podskupiny (štúdia HPC3007)
French: Veuillez lire les notices de ces autres médicaments pour plus d'informations concernant la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Slovak: Pozrite si tiež písomné informácie pre používateľa týchto liekov pre informácie o vedení vozidiel a obsluhe strojov.
French: On a montré que certaines des substitutions d'acides aminés de la protéase NS3 émergeant sous traitement qui sont détectées chez les patients traités par le siméprévir n'ayant pas obtenu de RVS dans les études cliniques (par exemple, substitution R155K) diminuaient l'activité anti-VHC du télaprévir, du bocéprévir, et d'autres inhibiteurs des protéases NS3/4A.
Slovak: Niektoré substitúcie aminokyselín NS3 vyskytujúce sa počas liečby detegované u pacientov liečených simeprevirom, ktorí nedosiahli SVR v klinických štúdiách (napr. R155K), znižovali anti-HCV aktivitu telapreviru, bocepreviru a ďalších NS3/4A PI.
French: La co-administration d'OLYSIO avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 peut augmenter significativement l'exposition plasmatique au siméprévir, alors que la co-administration avec des inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4 peut diminuer significativement l'exposition plasmatique au siméprévir et conduire à une perte d'efficacité (voir tableau 4).
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA so stredne silnými alebo silnými inhibítormi CYP3A4 môže výrazne zvýšiť plazmatickú expozíciu simepreviru, zatiaľ čo súbežné podávanie so stredne silnými alebo silnými induktormi CYP3A4 môže výrazne znížiť plazmatickú expozíciu simepreviru a môže viesť k strate účinnosti (pozri tabuľku 4).
French: Semaine 12 du traitement : ≥ 25 UI/mL1
Slovak: 12. týždeň liečby: ≥ 25 IU/ml1
French: Traitement ne contenant pas de sofosbuvir :
Slovak: Režim liečby, ktorý neobsahuje sofosbuvir:
French: Une anémie a été rapportée plus fréquemment chez les patients présentant une fibrose avancée ayant reçu du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine.
Slovak: Vyššia incidencia anémie bola hlásená u pacientov s pokročilou fibrózou, ktorí dostávali simeprevir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
French: Par conséquent, chez les patients à haut risque de décompensation hépatique ou d'insuffisance hépatique, la fonction hépatique doit être surveillée avant et, dès que cliniquement approprié, pendant le traitement par OLYSIO en association.
Slovak: Z doho dôvodu sa majú u pacientov s vysokým rizikom dekompenzácie pečene alebo zlyhania pečene urobiť vyšetrenia funkcie pečene pred kombinovanou liečbou OLYSIOM a ak je klinicky indikované, počas nej.
French: Le tableau 9 présente des données issues des études C201 (génotype 1) et C202 (génotypes 2, 3, 4, 5 et 6) sur l'activité du siméprévir en monothérapie sur une courte période chez des patients ayant reçu 200 mg de siméprévir une fois par jour pendant 7 jours.
Slovak: Krátkodobé údaje o monoterapii simeprevirom zo štúdií C201 (genotyp 1) a C202 (genotyp 2, 3, 4, 5 a 6) u pacientov, ktorí dostávali simeprevir 200 mg jedenkrát denne počas 7 dní sa uvádzajú v tabuľke 9.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de l'origine ethnique.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe rasy.
French: L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo s glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
French: Chez les patients infectés par le VHC de génotype 1a avec une substitution d'acides aminés Q80K à l'inclusion, une substitution émergente R155K a été plus fréquemment observée au moment de l'échec.
Slovak: U pacientov s HCV genotypu 1a s východiskovou substitúciou aminokyseliny Q80K sa pri zlyhaní najčastejšie pozorovala vyskytujúca sa substitúcia R155K.
French: Inclut 4 patients traités par le siméprévir ayant rechuté après une RVS12.
Slovak: Zahŕňa 4 pacientov liečených simeprevirom, u ktorých došlo k recidíve po SVR12.
French: bilirubine sanguine augmentée*
Slovak: zvýšená hladina bilirubínu v krvi*
French: Médicaments affectant l'exposition au siméprévir
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú expozíciu simepreviru
French: Dans l'étude HPC3007, 93% (241/260) des patients traités par le siméprévir étaient éligibles à une durée totale de traitement de 24 semaines ; chez ces patients, le taux de RVS12 était de 83 %.
Slovak: V štúdii HPC3007, 93 % (241/260) pacientov liečených simeprevirom bolo vhodných pre celkovú dĺžku liečby 24 týždňov; u týchto pacientov bol podiel SVR12 83
French: Données intermédiaires issues d'une étude de phase 2 chez 9 patients après transplantation hépatique infectés par le VHC.
Slovak: Predbežné údaje zo štúdie fázy 2 u 9 pacientov s transplantáciou pečene infikovaných HCV.
French: 12 semaines de SMV + sofosbuvir
Slovak: 12 týždňov SMV + sofosbuvir
French: Médicaments contenant du cobicistat
Slovak: Lieky obsahujúce kobicistat
French: Données intermédiaires issues d'une étude de phase 2 chez 11 patients après transplantation hépatique infectés par le VHC.
Slovak: Predbežné údaje zo štúdie fázy 2 u 11 pacientov s transplantáciou pečene infikovaných HCV.
French: Le sens de la flèche (↑ = augmentation, ↓ = diminution, ↔ = pas de changement) pour chaque paramètre pharmacocinétique est fondé sur l'intervalle de confiance à 90 % du rapport des moyennes géométriques, qui est, soit compris dans (↔), soit inférieur à (↓,) soit supérieur à (↑) l'intervalle 0,80-1,25.
Slovak: = bez zmeny) každého farmakokinetického parametra vychádza z 90 % intervalu spoľahlivosti priemerného geometrického pomeru v (↔), pod (↓) alebo nad (↑) rozmedzím 0,80 - 1,25.
French: Semaine 24 du traitement : ≥ 25 UI/mL1
Slovak: 24. týždeň liečby: ≥ 25 IU/ml1
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien de tous vos problèmes de santé avant de prendre OLYSIO, en particulier si : - vous avez une hépatite C qui n'est pas de « génotype 1 » ou de « génotype 4 » ; - vous avez déjà pris un médicament pour traiter l'hépatite C ; - vous avez un autre problème hépatique en plus de l'hépatite C ; - vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ; - vous avez eu ou allez avoir une greffe d'organe.
Slovak: - máte nejaké ďalšie problémy s pečeňou okrem hepatitídy C; - máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať;ste podstúpili alebo sa chystáte na transplantáciu orgánov.
French: Tableau 20 : Résultat du traitement chez des patients infectés par un VHC de génotype 1 pré-traités1 (études HPC3007 et C206)
Slovak: Tabuľka 20: Výsledok liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 po predchádzajúcej liečbe1 (štúdie HPC3007 a C206)
French: Des substitutions telles que D168V ou A, et R155K ont été habituellement associées à de grandes réductions de la sensibilité au siméprévir in vitro (FC des CE50 > 50), alors que d'autres substitutions telles que Q80K ou R, S122R,
Slovak: Substitúcie ako D168V alebo A a R155K zvyčajne súviseli s rozsiahlym znížením citlivosti na simeprevir in vitro (FC pri EC50 >
French: ≥ 1,1 à ≤ 1,5 x LSN 34 (11,9%)
Slovak: 1,1 až ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9
French: Bilirubine sanguine augmentée
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi
French: Q80K3, S122A/G/I/T3, S122R, R155Q3, D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Slovak: D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
French: Les paramètres pharmacocinétiques du siméprévir étaient comparables chez les patients infectés par le VHC de génotype 1 avec et sans co-infection par le VIH-1.
Slovak: Farmakokinetické parametre simepreviru boli porovnateľné u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s koinfekciou HIV-1 alebo bez nej.
French: Un arrêt du siméprévir en raison d'effets indésirables est survenu chez 0,9 % des patients ayant reçu du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine.
Slovak: Z dôvodu nežiaducich reakcií bola liečba ukončená u 0,9 % pacientov, ktorí dostávali simeprevir s peginterferónom alfa a ribavirínom.
French: Affections hépatobiliaires fréquent bilirubine sanguine augmentée*
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi*
French: La recommandation posologique est applicable à la dose recommandée de 150 mg de siméprévir une fois par jour.
Slovak: Odporúčanie pre dávkovanie sa týka odporúčanej dávky 150 mg simepreviru jedenkrát denne.
French: Des cas de bradycardie ont été observés avec OLYSIO en association au sofosbuvir lors de la coadministration avec l'amiodarone.
Slovak: Prípady bradykardie boli pozorované, keď sa OLYSIO používa v kombinácii so sofosbuvirom a súbežne s amiodarónom.
French: La majorité des patients infectés par un VHC de génotype 1 traités par le siméprévir en association au sofosbuvir (avec ou sans ribavirine) pendant 12 ou 24 semaines qui n'ont pas atteint une RVS pour des raisons virologiques, et avec des données de séquençage disponibles, présentaient des substitutions émergentes d'acides aminés à la position 168 dans la NS3 et/ou une substitution émergente R155K : 5 des 6 patients dans l'étude HPC2002, 1 des 3 patients dans l'étude HPC3017 et 11 des 13 patients dans l'étude HPC3018.
Slovak: U väčšiny pacientov infikovaných HCV genotypu 1 liečených simeprevirom v kombinácii so sofosbuvirom (s ribavirínom alebo bez ribavirínu) počas 12 alebo 24 týždňov, ktorí nedosiahli SVR z virologických dôvodov a s dostupnými sekvenčnými údajmi, sa objavovali substitúcie aminokyselín na NS3 v pozícii 168 a/alebo na R155K: 5 zo 6 pacientov v štúdii HPC2002, 1 z 3 pacientov v štúdii HPC3017 a 11 z 13 pacientov v štúdii HPC3018.