FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke doos bevat 21 harde capsules (3 blisterverpakkingen per verpakking) of 63 harde capsules (9 blisterverpakkingen per verpakking).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 21 trdih kapsul (3 pretisni omoti na pakiranje) ali 63 trdih kapsul (9 pretisnih omotov na pakiranje).
Dutch: De gemiddelde Cmax van palbociclib wordt over het algemeen tussen 6 en 12 uur na orale toediening waargenomen.
Slovenian: Povprečno vrednost cmax palbocikliba so na splošno opažali med 6 do 12 urami po peroralnem dajanju.
Dutch: Gebaseerd op een analyse van de cumulatieve farmacokinetische, veiligheidsen werkzaamheidsgegevens in Aziatische en niet-Aziatische populaties wordt er geen dosisaanpassing nodig geacht op grond van het Aziatische ras.
Slovenian: Na podlagi analize združenih podatkov o farmakokinetiki, varnosti in učinkovitosti pri azijski in neazijski populaciji prilagajanje odmerka na podlagi azijske rasne pripadnosti ni potrebno.
Dutch: In de onderzochte cellijnen was het verlies van retinoblastoom (Rb)expressie geassocieerd met activiteitsverlies van palbociclib.
Slovenian: V preskušenih celičnih linijah so izgubo retinoblastoma (Rb) povezali z izgubo aktivnosti palbocikliba.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens worden beschreven in de rubriek met klinische werkzaamheid en veiligheid (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Razpoložljivi klinični podatki so prikazani v poglavju o klinični učinkovitosti in varnosti (glejte poglavje 5.1).
Dutch: • Nefazodon, gebruikt om depressie te behandelen.
Slovenian: • nefazodon, ki se uporablja za zdravljenje depresije.
Dutch: Bijgewerkte analyse (Cut-offdatum: 31 mei 2017)
Slovenian: Posodobljena analiza (datum zaključka 31. maj 2017)
Dutch: Als de patiënt braakt of een dosis overslaat, dient die dag geen extra dosis te worden ingenomen.
Slovenian: Če bolnik bruha ali pozabi vzeti odmerek, na ta dan ne sme vzeti dodatnega odmerka.
Dutch: Cycline D1 en CDK4/6 bevinden zich downstream in meerdere signaaltransductieroutes die tot celproliferatie leiden.
Slovenian: Ciklin D1 in CDK4/6 delujejo navzdol po številnih signalnih poteh, ki povzročajo proliferacijo celic.
Dutch: Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren objectieve respons (OR), klinisch voordeel-respons (CBR, clinical benefit response), veiligheid en verandering in kwaliteit van leven (QoL, quality of life).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali objektivni odziv (OR - Objective Response), odziv klinične koristi (CBR - Clinical Benefit Response), varnost in spremembo v kakovosti življenja (QoL - Quality of Life).
Dutch: • moeite met ademhalen of kortademigheid
Slovenian: • oteženo dihanje ali kratka sapa,
Dutch: De resultaten van de door de onderzoeker beoordeelde PFS en uiteindelijke OS-gegevens uit het PALOMA-3-onderzoek worden weergegeven in tabel 8.
Slovenian: Rezultati PFS po oceni raziskovalca in končni podatki o OS iz preskušanja PALOMA-3 so predstavljeni v preglednici 8.
Dutch: Patiënten bleven de hun toegewezen behandeling krijgen tot objectieve ziekteprogressie, symptomatische achteruitgang, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of intrekking van de toestemming, afhankelijk van hetgeen het eerst optrad.
Slovenian: Bolnice so prejemale dodeljeno zdravljenje do objektivnega napredovanja bolezni, poslabšanja simptomov, nesprejemljive toksičnosti, smrti ali preklica soglasja, karkoli je nastopilo prej.
Dutch: Geen IBRANCE geven totdat de symptomen verminderd zijn tot:
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler simptomi ne izzvenijo do:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de effectiviteit van IBRANCE verlagen:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila IBRANCE:
Dutch: In vitro is palbociclib in klinisch relevante concentraties geen remmer van CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 2D6, en geen inductor van CYP1A2, 2B6, 2C8 en 3A4.
Slovenian: In vitro, palbociklib v klinično pomembnih koncentracijah ni zaviralec CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 2D6, kot tudi ni induktor CYP1A2, 2B6, 2C8 in 3A4.
Dutch: Neem IBRANCE eenmaal per dag met voedsel in, bij voorkeur bij een maaltijd, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE vzemite enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času, skupaj s hrano, priporočljivo z obrokom.
Dutch: Verminderde vruchtbaarheid
Slovenian: Zmanjšanje plodnosti
Dutch: De farmacokinetiek van palbociclib werd bepaald bij patiënten met solide tumoren, waaronder gevorderde borstkanker, en bij gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Farmakokinetiko palbocikliba so ugotavljali pri bolnikih s čvrstimi tumorji, vključno z napredovalim rakom dojk, ter pri zdravih prostovoljcih.
Dutch: Steady-state werd binnen 8 dagen na herhaalde eenmaal daagse toediening bereikt.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja so dosegli v 8 dneh po ponavljajočem se odmerjanju enkrat na dan.
Dutch: Aanbevolen dosis
Slovenian: Odmerek priporočeni odmerek
Dutch: U mag IBRANCE niet innemen als u zwanger bent.
Slovenian: Zdravila IBRANCE ne smete uporabljati, če ste noseči.
Dutch: In het dosisbereik van 25 mg tot 225 mg stijgen de oppervlakte onder de curve (AUC) en Cmax over het algemeen evenredig met de dosis.
Slovenian: Pri razponu odmerjanja od 25 mg do 225 mg vrednosti površine pod krivuljo (AUC) in cmax na splošno naraščata sorazmerno z odmerkom.
Dutch: Daarom kan er een risico op schade aan de foetus bestaan wanneer het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Slovenian: Pri uporabi med nosečnostjo zato lahko obstaja tveganje za poškodbo ploda.
Dutch: Pre-/perimenopauzale vrouwen
Slovenian: Ženske v pred- in perimenopavzi
Dutch: Het is niet bekend of IBRANCE in de moedermelk uitgescheiden wordt.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo IBRANCE izloča v materino mleko.
Dutch: Via remming van CDK4/6 verlaagde palbociclib celproliferatie door de voortgang van de G1-fase naar de S-fase van de celcyclus te blokkeren.
Slovenian: Z zaviranjem CDK4/6 je palbociklib zmanjšal proliferacijo celic tako, da je blokiral napredovanje celice iz faze G1 v fazo S celičnega cikla.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met remmers of inductoren van CYP3A4
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zaviralci ali induktorji CYP3A4
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden /Anticonceptie
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Dutch: Door de patiënt gemelde symptomen werden beoordeeld met de kwaliteit van leven-vragenlijst (QLQ, Quality of Life Questionnaire) C30 van de EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) en de module Borstkanker van deze organisatie (EORTC QLQ-BR23).
Slovenian: Simptome, o katerih so poročale bolnice, so ocenili z uporabo vprašalnika o kakovosti življenja (QLQ)-C30 Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (EORTC - European Organisation for Research and Treatment of Cancer) in njegovega modula za raka dojk (EORTC QLQ-BR23).
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van palbociclib is niet geëvalueerd bij patiënten in de leeftijd < 18 jaar.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike palbocikliba niso ovrednotili pri bolnikih, starih < 18 let.
Dutch: • Graad ≤ 2 (indien dit niet als veiligheidsrisico voor de patiënt wordt beschouwd) Hervatten met de eerstvolgende lagere dosis.
Slovenian: • stopnje ≤ 2 (če ne predstavlja varnostnega tveganja za bolnika).
Dutch: Alle patiënten hadden eerder een systemische behandeling gehad en de meeste patiënten in beide behandelingsarmen hadden eerder een chemokuur gehad voor hun primaire diagnose.
Slovenian: Vse bolnice so prejele predhodno sistemsko zdravljenje in večina bolnic v vsaki zdravljeni skupini je prejela predhodno kemoterapijo za svojo primarno diagnozo.
Dutch: Controleer patiënten op pulmonale symptomen die op ILD/pneumonitis duiden (bijv. hypoxie, hoesten, dyspneu).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede pljučnih simptomov, ki kažejo na ILD/pnevmonitis (npr. hipoksija, kašelj, dispneja).
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van palbociclib na een orale dosis van 125 mg bedraagt 46%.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost palbocikliba po peroralnem odmerku 125 mg je 46 %.
Dutch: Palbociclib werd beoordeeld op carcinogeen potentieel in een 6 maanden durend onderzoek bij transgene muizen en in een 2 jaar durend onderzoek bij ratten.
Slovenian: Kancerogenost palbocikliba so ocenjevali v 6-mesečni študiji na transgenih miših in v 2-letni študiji na podganah.
Dutch: Tijdens verschillende klinische onderzoeken (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) had 1,4% van de met IBRANCE behandelde patiënten ILD/pneumonitis van enige graad, had 0,1% graad 3 en werden er geen gevallen van graad 4 of fatale gevallen gemeld.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) je imelo ILD/pnevmonitis katerekoli stopnje 1,4 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom IBRANCE, ILD/pnevmonitis stopnje 3 je imelo 0,1 % bolnikov, o stopnji 4 ali smrtnih primerih pa niso poročali.
Dutch: Sterke remmers van CYP3A4 kunnen tot een verhoogde toxiciteit leiden (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 lahko povečajo toksičnost (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Een volledige bloedceltelling dient te worden uitgevoerd vóór de start van de behandeling met IBRANCE, aan het begin van elke cyclus, op dag 15 van de eerste 2 cycli en volgens klinische indicatie.
Slovenian: Celotno krvno sliko je treba spremljati pred začetkom zdravljenja z zdravilom IBRANCE in na začetku vsakega cikla, kot tudi na 15. dan prvih 2 ciklov ter kot je klinično indicirano.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van palbociclib bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi palbocikliba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IBRANCE in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom IBRANCE za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju karcinoma dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: IBRANCE wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Slovenian: Zdravila IBRANCE ne uporabljajte pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE33.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinske kinaze; oznaka ATC: L01XE33.
Dutch: De absorptie van en blootstelling aan palbociclib waren bij ongeveer 13% van de populatie onder nuchtere condities zeer laag.
Slovenian: Na tešče sta bili absorpcija palbocikliba in izpostavljenost palbociklibu zelo majhni pri približno 13 % populacije.
Dutch: Omdat IBRANCE myelosuppressieve eigenschappen heeft, kunnen patiënten vatbaarder zijn voor infecties.
Slovenian: Ker ima zdravilo IBRANCE mielosupresivne lastnosti, lahko pri bolnikih poveča nagnjenost k okužbam.
Dutch: Stop niet met het innemen van IBRANCE, behalve wanneer uw arts zegt dat u moet stoppen.
Slovenian: Zdravila IBRANCE ne prenehajte jemati, razen če vam tega ne naroči zdravnik.
Dutch: PVC/PCTFE/PVC/Al-blisterverpakking met 7 harde capsules (een capsule per vakje).
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/PVC/Al, ki vsebuje 7 trdih kapsul (ena kapsula na žepek).
Dutch: IBRANCE harde capsules worden in verschillende sterktes geleverd.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE trde kapsule je na voljo v različnih jakostih.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. Stem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Dutch: Voor de behandeling van sommige bijwerkingen kunnen tijdelijke onderbrekingen/opschortingen van de dosis en/of dosisverlagingen, dan wel definitieve stopzetting van de behandeling nodig zijn, volgens de schema's voor dosisverlaging die in tabellen 1, 2 en 3 staan vermeld (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovenian: Obvladovanje nekaterih neželenih učinkov lahko zahteva začasno prekinitev/odložitev odmerkov in/ali zmanjšanje odmerkov ali trajno prekinitev zdravljenja skladno s shemami zmanjševanja odmerkov, navedenimi v preglednicah 1, 2 in 3 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: Infecties van graad 3 en 4 traden op bij respectievelijk 4,5% en 0,7% van de met IBRANCE behandelde patiënten, in elke geneesmiddelencombinatie (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Okužbe stopnje 3 oz. 4 so se pojavile pri 4,5 % oziroma 0,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom IBRANCE v katerikoli kombinaciji (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Wat is IBRANCE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo IBRANCE in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Bij herhaalde eenmaal daagse toediening hoopt palbociclib zich op met een mediane accumulatieratio van 2,4 (spreiding 1,5-4,2).
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju enkrat na dan se palbociklib akumulira z medianim akumulacijskim razmerjem 2,4 (razpon 1,5-4,2).
Dutch: Primaire analyse (Cut-offdatum: 26 februari 2016)
Slovenian: Primarna analiza (datum zaključka 26. februar 2016)
Dutch: Palbociclib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A en het sulfotransferase-(SULT-) enzym SULT2A1.
Slovenian: Palbociklib se v glavnem presnavlja preko CYP3A in encima iz skupine sulfotransferaz (SULTSulfotransferase) SULT2A1.
Dutch: Meer dan de helft (62%) had een ECOG PS van 0, 60% had viscerale metastasen en 60% had meer dan 1 eerdere hormoonkuur gehad voor hun primaire diagnose.
Slovenian: Več kot polovica (62 %) je imela stanje zmogljivosti (PS - Performance Status) po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 60 % jih je imelo visceralne metastaze in 60 % jih je predhodno prejelo več kot 1 shemo hormonskega zdravljenja za svojo primarno diagnozo.
Dutch: Inname van voedsel verhoogde de blootstelling aan palbociclib in deze kleine subgroep van de populatie, maar veranderde in de rest van de populatie de blootstelling niet in klinisch relevante mate.
Slovenian: Vnos hrane je pri tem majhnem delu populacije povečal izpostavljenost palbociklibu, vendar pa izpostavljenosti palbociklibu ni klinično pomembno spremenil pri preostali populaciji.
Dutch: Bij patiënten die maximaal neutropenie graad 1 of 2 krijgen in de eerste 6 cycli dienen volledige bloedceltellingen voor volgende cycli om de 3 maanden te worden uitgevoerd, vóór het begin van een cyclus en volgens klinische indicatie.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se v prvih 6 ciklih razvije nevtropenija stopnje največ 1 ali 2, je treba celotno krvno sliko v naslednjih ciklih spremljati vsake 3 mesece, pred začetkom cikla ter kot je klinično indicirano.
Dutch: Het dient met voedsel te worden ingenomen, bij voorkeur een maaltijd, om een consistente blootstelling aan palbociclib te verzekeren (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Jemati ga je treba s hrano, priporočljivo z obrokom, da zagotovimo konsistentno izpostavljenost palbociklibu (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De meeste patiënten (97,4%) hadden bij baseline gemetastaseerde ziekte, 23,6% van de patiënten had alleen botziekte en 49,2% van de patiënten had viscerale ziekte.
Slovenian: Ob izhodišču je imela večina bolnic (97,4 %) metastatsko bolezen; 23,6 % bolnic je imelo bolezen samo v kosteh in 49,2 % jih je je imelo visceralno bolezen.
Dutch: Graad 3 % Graad 4 % Alle graden
Slovenian: Laboratorijske nenormalnosti Vse stopnje % Stopnja 3 % Stopnja 4 % Vse stopnje % Stopnja 3 % Stopnja 4
Dutch: C]palbociclib aan mensen waren de belangrijkste primaire metabole routes voor palbociclib oxidering en sulfonering, waarbij acylering en glucuronidering als minder belangrijke routes bijdroegen.
Slovenian: C] palbocikliba ljudem so glavne primarne presnovne poti za palbociklib vključevale oksidacijo in sulfonacijo, acilacija in glukoronidacija pa sta prispevali kot manj pomembni poti.
Dutch: IBRANCE kan echter vermoeidheid veroorzaken en patiënten dienen voorzichtig te zijn met het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE lahko povzroči utrujenost, zato morajo biti bolniki pri vožnji in upravljanju strojev previdni.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP3A-inductoren kan leiden tot verlaagde blootstelling aan palbociclib en dientengevolge een risico op uitblijven van werkzaamheid.
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A lahko zmanjša izpostavljenost palbociklibu in posledično ogrozi učinkovitost zdravila.
Dutch: In vivo is palbociclib een zwakke, tijdsafhankelijke remmer van CYP3A.
Slovenian: In vivo je palbociklib šibek, časovno odvisen zaviralec CYP3A.
Dutch: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; ILD = interstitiële longziekte; N/n =
Slovenian: ALT = alanin-aminotransferaza; AST = aspartat-aminotransferaza; ILD = intersticijska bolezen pljuč; n = število bolnikov; N/V = ni na voljo
Dutch: N=aantal patiënten; BI=betrouwbaarheidsinterval; OR=objectieve respons gebaseerd op bevestigde en onbevestigde responsen volgens RECIST 1.1; TTR=tijd tot eerste tumorrespons (time to first tumour response).
Slovenian: n = število bolnic; IZ = interval zaupanja; OR = objektivni odziv na podlagi potrjenih in nepotrjenih odzivov v skladu z merili RECIST 1.1; TTR = čas do prvega odziva tumorja.
Dutch: Gezien het verminderde effect van H2-receptorantagonisten en lokale antacida op de pH van de maag vergeleken met PPI's, wordt geen klinisch relevant effect van H2-receptorantagonisten of lokale antacida op de blootstelling aan palbociclib verwacht wanneer palbociclib met voedsel wordt ingenomen.
Slovenian: Ob upoštevanju zmanjšanega učinka antagonistov receptorjev H2 in lokalnih antacidov na želodčni pH v primerjavi z zaviralci protonske črpalke ni pričakovati nobenega klinično pomembnega učinka antagonistov receptorjev H2 ali lokalnih antacidov na izpostavljenost palbociklibu, če palbociklib zaužijemo s hrano.
Dutch: IBRANCE is voor oraal gebruik.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE je za peroralno uporabo.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, ga dan direct naar een arts of naar het ziekenhuis.
Slovenian: Če ste vzeli preveč zdravila IBRANCE, nemudoma obiščite zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Dutch: Palbociclib kan de vruchtbaarheid verminderen bij mannen.
Slovenian: Plodnost Palbociklib lahko poslabša plodnost pri moških.
Dutch: Er werden in totaal 405 PFS-voorvallen waargenomen; respectievelijk 245 voorvallen (55,2%) in de arm met palbociclib plus letrozol en 160 (72,1%) in de vergelijkende arm.
Slovenian: Opazili so skupno 405 dogodkov PFS; 245 dogodkov (55,2 %) v skupini s palbociklibom in letrozolom ter 160 (72,1 %) v primerjalni skupini.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en die dit middel krijgen of hun mannelijke partners, moeten effectieve anticonceptie gebruiken (bijv. dubbele barrière anticonceptie zoals een condoom en pessarium).
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki prejemajo to zdravilo, ali njihovi moški partnerji morajo uporabljati ustrezno kontracepcijsko metodo (npr. dvojna mehanska kontracepcija, kot je kondom in diafragma).
Dutch: • koorts, koude rillingen, zwakheid, kortademigheid, bloeding of snel blauwe plekken krijgen (wat tekenen van een ernstige bloedaandoening kunnen zijn).
Slovenian: • vročina, mrzlica, oslabelost, kratka sapa, krvavitev ali modrice, ki so lahko znaki resne bolezni krvi,
Dutch: Een capsule dient niet te worden ingenomen als deze gebroken, gescheurd of anderszins beschadigd is.
Slovenian: Če je kapsula zlomljena, zdrobljena ali kakorkoli drugače poškodovana, se je ne sme zaužiti.
Dutch: Febriele neutropenie is gemeld bij 0,9% van de patiënten die IBRANCE in combinatie met fulvestrant kregen en bij 1,7% van de patiënten die palbociclib in combinatie met letrozol kregen.
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 0,9 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo IBRANCE v kombinaciji s fulvestrantom, in pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali palbociklib v kombinaciji z letrozolom.
Dutch: • moeite met ademhalen, droge hoest of pijn op de borst (wat tekenen van ontsteking van de longen kunnen zijn).
Slovenian: • oteženo dihanje, suh kašelj ali bolečina v prsnem košu, ki so lahko znak vnetja pljuč.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) is de aanbevolen dosis IBRANCE eenmaal daags 75 mg volgens schema 3/1 (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po klasifikaciji Child-Pugh) je priporočeni odmerek zdravila IBRANCE 75 mg enkrat na dan po shemi 3/1 (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: In de arm met placebo plus fulvestrant kreeg 15,5% van de gerandomiseerde patiënten palbociclib en andere CDK-remmers als verdere behandelingen na progressie.
Slovenian: V skupini s placebom in fulvestrantom je 15,5 % randomiziranih bolnikov prejelo palbociklib in druge zaviralce CDK kot nadaljnje zdravljenje po napredovanju bolezni.
Dutch: De in vitroopname van palbociclib in humane hepatocyten gebeurde voornamelijk via passieve diffusie.
Slovenian: Privzem palbocikliba v humane hepatocite se je in vitro zgodil predvsem preko pasivne difuzije.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek, het verlengen van de door de onderzoeker beoordeelde PFS bij de tussentijdse analyse op 82% van de geplande PFS-voorvallen, werd bereikt; de resultaten overschreden de vooraf gespecificeerde grens voor de werkzaamheid volgens Haybittle-Peto (α = 0,00135), hetgeen een statistisch significante verlenging van de PFS en een klinisch relevant behandeleffect aantoonde.
Slovenian: Preskušanje je doseglo svoj primarni cilj izboljšanja PFS, ocenjenega s strani raziskovalca ob vmesni analizi, opravljeni za 82 % načrtovanih dogodkov PFS; rezultati so presegli vnaprej določeno mejo učinkovitosti Haybittle-Peto (α = 0,00135), kar dokazuje statistično pomembno podaljšanje PFS in klinično pomemben učinek zdravljenja.
Dutch: e. Onder Anemie vallen de volgende PT's: Anemie, Hemoglobine verlaagd, Hematocriet verlaagd.
Slovenian: e. Anemija vključuje naslednje PT: anemija, zmanjšanje vrednosti hemoglobina, zmanjšanje vrednosti hematokrita.
Dutch: De relevantie van de neoplastische bevindingen bij mannetjesratten voor mensen is onbekend.
Slovenian: Pomen pojava neoplastičnih sprememb pri samcih podgan za človeka ni znan.
Dutch: Bij graad 4 op dag 22, zie richtlijnen voor graad 4 dosisaanpassingen hieronder.
Slovenian: V primeru nevtropenije stopnje 4 na 22. dan glejte spodnje smernice za prilagajanje odmerka pri stopnji 4.
Dutch: Over het geheel genomen werd neutropenie, ongeacht de graad, gemeld bij 716 (82,1%) patiënten die IBRANCE kregen, ongeacht de combinatie, waarbij neutropenie graad 3 gemeld werd bij 500 (57,3%) patiënten en neutropenie graad 4 bij 97 (11,1%) patiënten (zie tabel 4).
Slovenian: Na splošno so o nevtropeniji katerekoli stopnje poročali pri 716 (82,1 %) bolnikih, ki so prejemali zdravilo IBRANCE, ne glede na kombinacijo; od tega so o nevtropeniji stopnje 3 poročali pri 500 (57,3 %) bolnikih in o nevtropeniji stopnje 4 pri 97 (11,1 %) bolnikih (glejte preglednico 4).
Dutch: Bijkomende gevallen van ILD/pneumonitis zijn waargenomen na het in de handel brengen, waarbij fatale gevallen zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so opazili dodatne primere ILD/pnevmonitisa, pri čemer so poročali tudi o smrtnih primerih (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De werkelijke foetale blootstelling en de passage van de placenta zijn niet onderzocht.
Slovenian: Dejanske izpostavljenosti ploda in prehajanja skozi placento niso ugotavljali.
Dutch: PALOMA-2 (‘intent to treat'-populatie) - Werkzaamheidsresultaten gebaseerd op de primaire en de bijgewerkte cut-offdata
Slovenian: PALOMA-2 (populacija z namenom zdravljenja (Intent-To-Treat [ITT] population)) - Rezultati učinkovitosti, ki temeljijo na primarnem in posodobljenem datumu zaključka zajema podatkov