FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Portuguese: O infliximab foi concebido para se ligar a um mensageiro químico no organismo denominado fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa).
English: The active substance in Remsima, infliximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Portuguese: A substância ativa de Remsima, o infliximab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) no organismo.
English: Remsima can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Remsima can be used to treat.
Portuguese: Remsima só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais Remsima é indicado.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Remicade, the benefits of Remsima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Remicade, os benefícios de Remsima são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Remsima has a highly similar structure, purity and biological activity to Remicade and is distributed in the body in the same way.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biossimilares, Remsima apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes a Remicade e distribui-se da mesma forma no organismo.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remsima is used to treat.
Portuguese: Este mensageiro está envolvido no processo de inflamação, estando presente em níveis elevados nos indivíduos com as doenças para as quais Remsima está indicado.
English: A study was also carried out in 250 patients with ankylosing spondylitis to show that Remsima given by infusion into a vein produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
Portuguese: Foi também realizado um estudo em 250 doentes com espondilite anquilosante para mostrar que Remsima administrado por perfusão numa veia produz níveis da substância ativa no organismo que são comparáveis ao medicamento de referência, o Remicade.
English: In addition, Remsima and Remicade given by infusion into a vein were compared in one main study involving 606 adults with rheumatoid arthritis.
Portuguese: Além diso, Remsima e Remicada administrados por perfusão numa veia foram comparados num estudo principal que incluiu 606 adultos com artrite reumatoide.
English: Laboratory studies comparing Remsima with Remicade have shown that the active substance in Remsima is highly similar to that in Remicade in terms of structure, purity and biological activity.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Remsima com Remicade mostraram que a substância ativa de Remsima é altamente similar à de Remicade em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
English: Remsima is given as an infusion into a vein lasting one or two hours.
Portuguese: Remsima é administrado por perfusão numa veia com a duração de uma ou duas horas.
English: Patients received either Remsima or Remicade in addition to methotrexate for 30 weeks.
Portuguese: Os doentes receberam Remsina ou Remicade em associação com metotrexado durante 30 semanas.
English: In addition, studies in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis have shown that the safety and effectiveness of Remsima are equivalent to those of Remicade in the conditions.
Portuguese: Além disso, os estudos na artrite reumatoide e na espondilite anquilosantedemonstraram que a segurança e eficácia de Remsina são equivalentes às de Remicade nestas doenças.
English: After 22 weeks, the reduction of symptoms was comparable for treatment given by infusion into a vein and by injection under the skin.
Portuguese: Após 22 semanas, a redução dos sintomas foi comparável no tratamento administrado por perfusão e por injeção sob a pele.
English: Remsima given by injection under the skin for rheumatoid arthritis is as effective as Remsima given by infusion and the safety profile is acceptable.
Portuguese: Remsima administrado por injeção sob a pele para a artrite reumatoide é tão eficaz como Remsima administrado por perfusão e o perfil de segurança é aceitável.
English: Remsima must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remsima.
Portuguese: Remsima está contraindicado em doentes com historial de hipersensibilidade (alergia) ao infliximab, ou que sejam hipersensíveis (alérgicos ) a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente de Remsima.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Remsima or the infusion may be slowed down.
Portuguese: Para reduzir o risco de reações ligadas à perfusão, podem ser administrados outros medicamentos aos doentes, antes ou durante o tratamento com o Remsima, ou a taxa de perfusão pode ser diminuída.
English: For treatment of rheumatoid arthritis, Remsima is also available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
Portuguese: Para o tratamento da artrite reumatoide, Remsima está também disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringas ou canetas pré-cheias.
English: Remsima is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: Remsima está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: Remsima must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Portuguese: Remsima está contraindicado em doentes com tuberculose, outras infeções graves e insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente) moderada ou grave.
English: Because Remsima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of infliximab carried out with Remicade do not all need to be repeated for Remsima.
Portuguese: Dado que Remsima é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Remsima todos os estudos realizados com Remicade sobre a eficácia e a segurança.
English: For the full list of all side effects of Remsima, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Remsima, consulte o Folheto Informativo.
English: Remsima injection to be given under the skin was shown to be as effective as Remsima given by infusion into a vein in a study involving 343 patients with rheumatoid arthritis.
Portuguese: Quando injetado sob a pele, Remsima demonstrou ser tão eficaz como Remsima administrado por perfusão numa veia num estudo que incluiu 343 doentes com artrite reumatoide.
English: How is Remsima used?
Portuguese: Como se utiliza Remsima?
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulas, abnormal passageways between the gut and other organs);
Portuguese: • doença de Crohn (uma doença que provoca inflamação do aparelho digestivo), quando a doença é moderada a grave ou leva à formação de fístulas (passagens anormais entre o intestino e outros órgãos);
English: For rheumatoid arthritis, after two treatments with infliximab have been given by infusion, Remsima can be given by injection under the skin for subsequent treatments.
Portuguese: Para a artrite reumatoide, após a administração de dois tratamentos com infliximab por perfusão, Remsima pode ser administrado por injeção sob a pele nos tratamentos subsequentes.
English: Patients received Remsima by infusion twice, two weeks apart and subsequent treatments were given either by infusion or injection under the skin.
Portuguese: Os doentes receberam Remsima por perfusão duas vezes com um intervalo de duas semanas e os tratamentos subsequentes foram administrados por perfusão ou por injeção sob a pele.
English: How does Remsima work?
Portuguese: Como funciona Remsima?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Remsima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Remsima.
English: • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
Portuguese: • colite ulcerosa (uma doença que provoca inflamação e úlceras no revestimento do intestino);
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
Portuguese: • artrite psoriática (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele e inflamação das articulações);
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
Portuguese: • espondilite anquilosante (uma doença que provoca inflamação e dor nas articulações da coluna vertebral);
English: Remsima is used with methotrexate (another medicine that acts on the immune system);
Portuguese: • artrite reumatoide (uma doença que provoca inflamação nas articulações); Remsima é utilizado em associação com metotrexato (outro medicamento que atua no sistema imunitário);
English: • psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Portuguese: • psoríase (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele).
English: At the final analysis, 1 653 deaths were reported.
Portuguese: Na análise final foram notificadas 1 653 mortes.
English: This requires urgent treatment.
Portuguese: Isto necessita de tratamento urgente.
English: Date of first authorisation: 18 December 2007 Date of latest renewal: 15 November 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de dezembro de 2007 Data da última renovação: 15 de novembro de 2012
English: This usually takes between 15 and 30 minutes.
Portuguese: Isto normalmente demora entre 15 a 30 minutos.
English: Make the next injection as soon as you remember.
Portuguese: Administre a próxima injeção assim que se lembrar.
English: This is of uncertain significance in the clinical situation.
Portuguese: Esta situação tem um significado incerto no contexto clínico.
English: Adults donating their own blood
Portuguese: Adultos que doam o seu próprio sangue
English: Your doctor or nurse may have shown you how to do this.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro poderão ter-lhe indicado como fazer isto.
English: The recommended dosing regimen is described in the following diagram*:
Portuguese: O regime posológico recomendado é descrito no diagrama seguinte*:
English: Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
Portuguese: Assim sendo, o volume de distribuição é ligeiramente superior à do espaço plasmático.
English: • if the seal is broken,
Portuguese: • se o selo estiver quebrado;
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA}.
English: Treatment with Retacrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Portuguese: O tratamento com Retacrit divide-se em duas fases - fase de correção e fase de manutenção.
English: If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
Portuguese: Se o medicamento não tiver sido utilizado no fim deste período, deve ser eliminado.
English: 1316 BN Almere The Netherlands
Portuguese: 1316 BN Almere Países Baixos
English: • Do not pull back on the plunger at any time.
Portuguese: • Não puxe o êmbolo para trás em qualquer momento.
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá sempre registar o medicamento exato que está a utilizar.
English: Package leaflet: Information for the user
Portuguese: Folheto Informativo: informação para o utilizador
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade crónica.
English: • Do not attempt to inject yourself unless you have been trained to do so by your doctor or nurse.
Portuguese: • Não tente injetar-se a si próprio, a menos que tenha sido treinado para o fazer por um médico ou enfermeiro,
English: If you use more Retacrit than you should
Portuguese: Se utilizar mais Retacrit do que deveria
English: Push it slowly and evenly, keeping the skin fold pinched.
Portuguese: Empurre-o devagar e uniformemente, mantendo a pele segura.
English: This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
Portuguese: Este intervalo de temperatura deve ser rigorosamente mantido até à administração ao doente.
English: • porphyria (a rare blood disorder)
Portuguese: • porfiria (uma doença rara do sangue)
English: The dose of Retacrit you receive is based on your bodyweight in kilograms.
Portuguese: A dose de Retacrit que vai receber é baseada no seu peso corporal em quilogramas.
English: After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
Portuguese: Após aproximadamente dois meses de terapêutica, virtualmente todos os doentes eram independentes de transfusões.
English: • If you have high blood pressure not properly controlled with medicines.
Portuguese: • Se tiver tensão arterial alta, não adequadamente controlada com medicamentos.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Para a para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: • Only use Retacrit if it has been stored correctly - see section 5, How to Store Retacrit.
Portuguese: • Utilize Retacrit apenas se tiver sido conservado corretamente - ver secção 5, Como conservar Retacrit.
English: If the product has been shaken vigorously, don't use it.
Portuguese: Se o medicamento foi vigorosamente agitado, não o utilize.
English: It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
Portuguese: Recomenda-se que a resposta eritroide inicial seja avaliada de 8 a 12 semanas após o início do tratamento.
English: If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Portuguese: Se tiver estes sintomas durante a injeção numa veia, uma injeção mais lenta pode ajudar a evitálos no futuro.
English: Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Portuguese: Geralmente, as crianças com peso inferior a 30 kg requerem doses de manutenção superiores às de crianças com peso superior a 30 kg ou adultos.
English: No unexpected adverse events were reported (see section 4.2).
Portuguese: Não foram reportados efeitos adversos inesperados (ver secção 4.2).
English: • anaemia from other causes
Portuguese: • anemia com outras causas
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Portuguese: Dependendo da sua situação individual, poder ser preferível uma transfusão de sangue.
English: Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Portuguese: A dose deve ser administrada durante, pelo menos, um a cinco minutos, dependendo da dose total.
English: Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis para a utilização subcutânea de epoetina alfa nestas populações estão descritos na secção 5.1, embora não possa ser efetuada nenhuma recomendação sobre a posologia.
English: Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels.
Portuguese: No geral, estes estudos têm limitações metodológicas, mas o tratamento foi associado a tendências positivas relativamente a níveis mais elevados de hemoglobina.
English: • if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
Portuguese: • se sabe ou suspeita que pode ter sido congelado acidentalmente, ou
English: The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000 to 40 000 dalton.
Portuguese: O peso molecular aparente da eritropoietina é de 32 000 a 40 000 dalton.
English: • Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
Portuguese: • Erupções na pele, que podem resultar de uma reação alérgica.
English: Your Retacrit dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Portuguese: A sua dose de Retacrit e a frequência da administração poderão voltar a ser ajustadas para manter a sua resposta ao tratamento.
English: • Choose an injection site.
Portuguese: • Escolha o local da injeção.
English: In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels.
Portuguese: No geral, todos os marcadores de farmacodinâmica aumentaram de forma linear com a dose, alcançando uma resposta máxima com os níveis de dose mais elevados.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: The median age of patients enrolled in the study was 11.6 years (range 0.5 to 20.1 years).
Portuguese: A mediana das idades dos doentes incluídos no estudo foi de 11,6 anos (intervalo de 0,5 a 20,1 anos).
English: Please discuss with your doctor.
Portuguese: Por favor, fale com o seu médico.
English: EPO is involved in all phases of erythroid development, and has its principal effect at the level of erythroid precursors.
Portuguese: A EPO está envolvida em todas as fases do desenvolvimento eritroide e tem o seu principal efeito ao nível dos precursores eritroides.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Portuguese: Tal como para todos os outros fatores de crescimento, existe a preocupação de que as epoetinas possam estimular o crescimento tumoral.
English: The injections should be given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Portuguese: As injeções são administradas nos membros ou na parede abdominal anterior.
English: More cases have been reported with subcutaneous (SC) route of administration, compared with the IV route.
Portuguese: Foram notificados mais casos com a administração por via subcutânea (SC) em comparação com a via IV.
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Retacrit.
Portuguese: Os suplementos de ferro e outros estimulantes do sangue podem aumentar a eficácia de Retacrit.
English: Continue bending the needle until the syringe exceeds a 45 degree angle with the flat surface to render it permanently unusable.
Portuguese: Continue a dobrar a agulha até que a seringa ultrapasse um angulo de 45 graus com a superfície plana, para torna-la permanentemente inutilizável.
English: • Once your anaemia has been corrected, your doctor will continue to check your blood regularly.
Portuguese: • Assim que a sua anemia estiver corrigida, o seu médico irá continuar a verificar o seu sangue regularmente.
English: Together, these two components comprise the needle-trap (safety) feature.
Portuguese: Juntos, estes dois componentes formam o sistema de retenção (de segurança) da agulha.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Retacrit.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Retacrit.
English: • Or under the skin (subcutaneously).
Portuguese: • Ou sob a pele (via subcutânea).
English: The role of ESAs on tumour progression or reduced progression-free survival cannot be excluded.
Portuguese: O papel dos AEE na progressão tumoral ou na redução da sobrevivência livre de progressão não pode ser excluído.
English: As with any other injectable product, check that there are no particles in the solution or change in colour.
Portuguese: Tal como com todos os outros medicamentos injetáveis, deve verificar-se que não existem partículas na solução ou alteração da cor.
English: Contains phenylalanine, see leaflet for further information.
Portuguese: Contém fenilalanina, consulte o folheto informativo para mais informação.
English: • If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
Portuguese: • Se as análises sanguíneas mostrarem que a hemoglobina está muito elevada antes da operação, o tratamento será interrompido.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianaemic preparations, erythropoietin ATC code: B03XA01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações antianémicas, eritropoetina Código ATC: B03XA01
English: • Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
Portuguese: • Problema com o sangue que pode causar dor, urina de cor escura ou aumento da sensibilidade da pele à luz solar (porfiria).
English: Other medicines and Retacrit
Portuguese: Outros medicamentos e Retacrit
English: Retacrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Portuguese: Retacrit deve ser administrado após a conclusão do procedimento de doação sanguínea.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Retacrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas sugestivos destas reações, Retacrit deve ser imediatamente retirado e deve ser considerado um tratamento alternativo.
English: In order to improve the traceability of ESAs, the trade name and the batch number of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos AEE, o nome comercial e o número de lote do AEE administrado devem ser claramente registados (ou indicados) no processo do doente.
English: The pharmacokinetic profile of erythropoietins in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
Portuguese: O perfil farmacocinético de epoetina alfa em crianças e adolescentes parece ser similar aos dos adultos.
English: An inverse relationship between apparent clearance and dose was noted in healthy subjects.
Portuguese: Foi observada uma relação inversa entre a depuração aparente e a dose em indivíduos saudáveis.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utiliza este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
English: • have severe heart disease
Portuguese: • tem doença cardíaca grave
English: After 52 weeks, 57% of patients remained in the study, receiving a median dose of 200 IU/kg/week.
Portuguese: Após 52 semanas, 57% dos doentes permaneceu no estudo recebendo uma dose mediana de 200 UI/kg/semana.