FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
French: Du fait d'une libération prolongée à partir du point d'injection et d'une demi-vie d'élimination d'environ 40 heures (de 12 à 70 heures), les concentrations plasmatiques de FSH restent augmentées pendant 24 à 48 heures.
English: In women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins, including Fertavid, may further increase this risk.
French: Chez les femmes ayant des facteurs de risque généralement reconnus de thrombose, tels qu'un antécédent personnel ou familial, une obésité sévère ou une thrombophilie, un traitement par gonadotrophines, y compris Fertavid, peut augmenter ce risque.
English: Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
French: Retirer rapidement la seringue et exercer une pression au niveau du site d'injection à l'aide d'une compresse imbibée de désinfectant.
English: Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS during or following treatment with Fertavid.
French: Les femmes présentant des facteurs de risque connus de forte réponse ovarienne peuvent être particulièrement sujettes au développement de SHSO pendant ou après un traitement par Fertavid.
English: Subcutaneous injection of Fertavid may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
French: L'injection sous-cutanée de Fertavid peut être effectuée par le patient ou par son partenaire, si des instructions adéquates sont fournies par le médecin.
English: To find the right dosage, your doctor will check your follicle growth by means of ultrasound scanning, and measurement of the amount of oestradiol (female sex hormone) in the blood.
French: Afin de déterminer la posologie adaptée, votre médecin contrôlera votre croissance folliculaire à l'aide d'échographies ovariennes et de dosages de la quantité d'estradiol (hormone sexuelle féminine) dans le sang.
English: The instructions for using the pen must be followed carefully.
French: Les instructions pour l'utilisation du stylo doivent être suivies de façon rigoureuse.
English: • Malformations of the reproductive organs incompatible with pregnancy.
French: • Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse.
English:  Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, also if this occurs some days after the last injection.
French:  Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des douleurs au ventre, ou un des autres symptômes de l'hyperstimulation ovarienne, même s'ils surviennent quelques jours après que la dernière injection ait été effectuée.
English: In addition, before starting to use this medicine, tell your doctor if you:
French: De plus, avant de commencer à utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous :
English: Treatment with Fertavid, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
French: Le traitement par Fertavid, ainsi que la grossesse elle-même, peut augmenter le risque de survenue de caillot sanguin (thrombose).
English: The first injection with Fertavid should be performed under direct medical supervision.
French: La première injection de Fertavid devra être pratiquée sous contrôle médical direct.
English: There are large differences between women in the response of the ovaries to FSH, which makes it impossible to set a dosage schedule which is suitable for all patients.
French: La réponse des ovaires à la FSH varie largement d'une femme à l'autre, ce qui rend impossible l'établissement d'un schéma de dose adapté à toutes les patientes.
English: Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
French: Comme la demi-vie d'élimination est relativement longue, l'administration réitérée de la même dose va conduire à des concentrations plasmatiques de FSH d'environ 1,5 à 2,5 fois plus élevées qu'après administration unique.
English: Your doctor will decide on your starting dose.
French: Votre médecin décidera de la posologie initiale qui vous convient.
English: Primary Testicular Failure
French: Insuffisance testiculaire primaire
English: It is not established whether or not treatment with gonadotrophins increases the risk of these tumours in infertile women.
French: Il n'a pas été établi si un traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
English: Vascular Complications
French: Complications vasculaires
English: What Fertavid is and what it is used for What you need to know before you use Fertavid How to use Fertavid
French: Qu'est-ce que Fertavid et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fertavid Comment utiliser Fertavid
English: For males and females • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Paediatric population There is no relevant use of Fertavid in the paediatric population for the approved indication.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Fertavid dans la population pédiatrique dans le cadre de l'indication approuvée.
English: Subcutaneous (SC) use
French: Voie sous-cutanée (SC)
English: • Anovulation (including polycystic ovarian syndrome, PCOS) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate.
French: • Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques, SOPK) chez les femmes ne répondant pas au traitement par le citrate de clomifène.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Blood clots (this may also occur in the absence of unwanted overstimulation of the ovaries, see warnings and precautions in section 2)
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Caillots sanguins (ils peuvent aussi survenir en l'absence d'hyperstimulation non souhaitée des ovaires, voir avertissements et précautions en rubrique 2).
English: To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Fertavid should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
French: Pour éviter les injections douloureuses et pour limiter les fuites au point d'injection, Fertavid doit être administré lentement par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
English: It is available in packs of 1, 5 or 10 vials.
French: Il est disponible en boîtes de 1, 5 ou 10 flacons.
English: Fertavid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Fertavid n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Fertavid over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
French: D'après les résultats des études cliniques comparatives, il est recommandé d'administrer Fertavid à une posologie totale plus faible sur une plus courte période de traitement que celle généralement utilisée pour la FSH urinaire, non seulement pour optimiser la maturation folliculaire, mais aussi pour réduire le risque d'hyperstimulation ovarienne non souhaitée (voir rubrique 5.1).
English: • have uncontrolled pituitary gland or hypothalamic problems
French: • avez une hypophyse non contrôlée ou des problèmes hypothalamiques
English: • Primary gonadal failure
French: • Insuffisance gonadique primaire.
English: In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided to prevent multiple gestations.
French: Dans ce cas, l'hCG ne sera pas administrée et la grossesse devra être évitée pour prévenir une grossesse multiple.
English: The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid.
French: Le pH peut avoir été ajusté avec de l'hydroxyde de sodium et/ou de l'acide chlorhydrique.
English: For anovulatory women undergoing ovulation induction, monitoring follicular development with transvaginal ultrasonography may aid in determining whether or not to continue the cycle in order to reduce the risk of multiple pregnancies.
French: Chez les femmes aux cycles anovulatoires ayant recours à un traitement d'induction de l'ovulation, le suivi du développement folliculaire par échographie transvaginale peut aider à déterminer si le cycle doit être poursuivi ou non afin de réduire le risque de grossesses multiples.
English: Distribution, biotransformation and elimination Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
French: Du point de vue biochimique, la FSH recombinante est très similaire à la FSH humaine d'origine urinaire ; elle est distribuée, métabolisée et excrétée de la même manière.
English: It is unlikely that Fertavid is passed into breast milk.
French: Il est peu probable que Fertavid passe dans le lait maternel.
English: If this happens pull out the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; the site will stop bleeding in a minute or two.
French: Dans ce cas, enlever la seringue, recouvrir le point d'injection à l'aide d'une compresse imbibée de désinfectant et appuyer ; le point d'injection arrêtera de saigner en 1 ou 2 minutes.
English: The starting dose is maintained for at least seven days.
French: La dose initiale est maintenue pendant au moins sept jours.
English: In these women the benefits of gonadotropin administration, including Fertavid, need to be weighed against the risks.
French: Chez ces femmes, les bénéfices d'un traitement par gonadotrophines, y compris Fertavid, doivent être comparés avec les risques.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations.
French: Ceci peut être dû à des différences dans les caractéristiques des parents (ex.: âge de la mère, caractéristiques du sperme) et à des grossesses multiples.
English: When given into a muscle the injection should be given by the doctor or nurse.
French: Les injections dans un muscle ne doivent être effectuées que par le médecin ou l'infirmière.
English: Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the female, sperm characteristics, genetic background of both parents) may be associated with an increased risk of birth defects.
French: De plus, les grossesses multiples et les caractéristiques des couples suivant un traitement pour la fertilité (ex: âge de la femme, caractéristiques du sperme, capital génétique des parents) peuvent être associées à un risque accru d'anomalies congénitales.
English: In more severe cases symptoms may include enlargement of the ovaries, accumulation of fluid in the abdomen and/or chest (which may cause sudden weight gain due to fluid buildup) and the occurrence of blood clots in the circulation.
French: Dans des cas plus sévères, les symptômes peuvent comprendre une augmentation de volume des ovaires, une accumulation de liquide dans l'abdomen et/ou dans le thorax (ce qui peut provoquer une prise de poids soudaine due à l'accumulation de liquide) ou la formation de caillots sanguins dans la circulation.
English: In women who do not ovulate and do not respond to treatment with clomifene citrate, Fertavid can be used to cause ovulation.
French: Chez les femmes n'ovulant pas et ne répondant pas au traitement au citrate de clomifène, Fertavid peut être utilisé pour induire l'ovulation.
English: Any blood sucked back into the syringe means that the needle tip has penetrated a vein or artery.
French: Si du sang pénètre dans la seringue, cela signifie que l'aiguille a touché une veine ou une artère.
English: In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Fertavid can bring about the development of multiple follicles.
French: Chez les femmes ayant recours à des techniques médicales d'assistance à la procréation, telles que la fécondation in vitro (FIV) et d'autres méthodes, Fertavid peut provoquer le développement de plusieurs follicules.
English: • have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible
French: • avez des malformations des organes génitaux qui rendent impossible une grossesse normale
English: In men, FSH is needed for the production of sperm.
French: Chez les hommes, la FSH est nécessaire pour la production de spermatozoïdes.
English: Intravascular thrombosis, which may originate in venous or arterial vessels, can result in reduced blood flow to vital organs or the extremities.
French: Les thromboses intravasculaires veineuses ou artérielles peuvent entraîner une diminution de la circulation sanguine vers les organes vitaux ou vers les extrémités.
English: If Fertavid is used in a combination with clomifene citrate, the effect of Fertavid may be increased.
French: Si Fertavid est utilisé en association avec le citrate de clomifène, les effets de Fertavid peuvent être augmentés.
English: Blood clot (Thrombosis)
French: Caillot sanguin (Thrombose)
English: This leaflet was last revised in Month YYYY.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Mois AAAA
English: • have ever had a twisting of an ovary
French: • avez déjà eu une torsion d'un ovaire
English: Antibiotic hypersensitivity reactions
French: Réactions d'hypersensibilité aux antibiotiques
English: Fertavid contains a recombinant FSH.
French: Fertavid contient une FSH recombinante.
English: Step 6 - Injecting the solution
French: ème étape - injection de la solution
English: Before starting to use this medicine, tell your doctor if you:
French: Avant de commencer à utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous :
English: Ovarian torsion may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
French: Les torsions ovariennes peuvent être liées à d'autres facteurs de risque tels que le SHSO, la grossesse, une chirurgie abdominale antérieure, des antécédents de torsions ovariennes, des antécédents ou la présence de kyste ovarien et d'ovaires polykystiques.
English: Ovarian response is monitored by ultrasound assessment.
French: La réponse ovarienne est surveillée par échographie.
English: Call your doctor right away if you notice severe abdominal swelling, pain in the stomach area (abdomen), feeling sick (nausea), vomiting, sudden weight gain due to fluid buildup, diarrhoea, decreased urine output or trouble breathing (see also section 4 on Possible side effects).
French: Appelez immédiatement votre médecin si vous constatez d'importants gonflements abdominaux, des douleurs dans la région de l'estomac (abdomen), une sensation de malaise (nausées), des vomissements, un gain de poids soudain dû à l'accumulation de liquide, des diarrhées, une diminution de la production d'urine ou des difficultés à respirer (voir aussi la rubrique 4 concernant les effets indésirables éventuels).
English: Usually, 7 to 14 days of treatment is sufficient to reach this state.
French: Sept à 14 jours de traitement suffisent habituellement à créer ces conditions.
English: OHSS may be caused by administration of human Chorionic Gonadotropin (hCG) and by pregnancy (endogenous hCG).
French: Un SHSO peut être provoqué par l'administration d'une Gonadotrophine Chorionique humaine (hCG) et par la grossesse (hCG endogène).
English: Multiple gestation, especially high order, carries an increased risk of adverse maternal (pregnancy and delivery complications) and perinatal (low birth weight) outcomes.
French: Les grossesses multiples, surtout d'ordre élevé, conduisent à un risque maternel accru (complications pendant la grossesse et l'accouchement) et un risque de complications périnatales élevé (faible poids de naissance).
English: If you are breast-feeding, tell your doctor before using Fertavid.
French: Si vous allaitez, prévenez votre médecin avant d'utiliser Fertavid.
English: Increased FSH blood levels are a sign of damage to the testicles.
French: Des taux sanguins augmentés de FSH sont un signe d'une pathologie des testicules.
English: The very first injection of Fertavid should only be given in the presence of a doctor or nurse.
French: La toute première injection de Fertavid devra être faite seulement en présence d'un médecin ou d'une infirmière.
English: Concomitant use of Fertavid and clomifene citrate may enhance the follicular response.
French: L'utilisation simultanée de Fertavid et de citrate de clomifène peut accroître la réponse folliculaire.
English: Fertavid is usually prescribed at a dose of 450 IU per week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
French: Fertavid est habituellement prescrit à une posologie de 450 UI par semaine, le plus souvent en 3 doses de 150 UI, en association avec une autre hormone (hCG), pendant au moins 3 à 4 mois.
English: Pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy), miscarriage and multiple pregnancies have also been reported.
French: Des grossesses en dehors de l'utérus (extra-utérines), des fausses couches et des grossesses multiples ont aussi été rapportées.
English: This dose is continued for at least the first four days.
French: Cette posologie est poursuivie pendant au moins les 4 premiers jours.
English: If you inject yourself with Fertavid, follow the instructions carefully to give Fertavid properly and with minimal discomfort.
French: Si vous vous injectez vous-même Fertavid, suivez les instructions attentivement pour administrer Fertavid correctement et avec un minimum de désagréments.
English: In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS.
French: Dans de rares cas, un événement thromboembolique veineux ou artériel peut survenir en association avec un SHSO.
English: After intramuscular administration of Fertavid, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
French: Après administration intramusculaire de Fertavid, les concentrations maximales de FSH sont plus élevées chez l'homme que chez la femme et sont atteintes plus tôt.
English: A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
French: Un traitement séquentiel est recommandé, commençant par l'administration quotidienne de 50 UI
English: Fertavid solution for injection comes in a glass vial.
French: Fertavid solution injectable se présente dans un flacon en verre.
English: If you forget to use Fertavid
French: Si vous oubliez d'utiliser Fertavid
English: For use only with a pen injector called Puregon Pen.
French: A utiliser uniquement avec le stylo injecteur appelé Puregon Pen.
English: If there is no ovarian response, the daily dose is then gradually increased until follicle growth and/or plasma oestradiol levels indicate an adequate pharmacodynamic response.
French: En l'absence de réponse ovarienne, la dose quotidienne est ensuite progressivement augmentée jusqu'à ce que la croissance folliculaire et/ou les concentrations plasmatiques d'estradiol indiquent que la réponse pharmacodynamique est adéquate.
English: Place a needle on a syringe and pierce the needle through the rubber stopper of the vial (a).
French: Placer une aiguille sur une seringue et transpercer à l'aide de l'aiguille le bouchon en caoutchouc du flacon (a).
English: If a GnRH agonist (a medicine used to prevent early ovulation) has been given, higher doses of Fertavid may be needed.
French: Si un agoniste de la GnRH (un médicament utilisé pour prévenir une ovulation précoce) a été administré, des posologies plus élevées de Fertavid pourront être nécessaires.
English: Fertavid showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
French: Aucun potentiel mutagène induit par Fertavid n'a été observé ni au cours du test d'Ames, ni au cours du test d'aberration chromosomique réalisé sur des lymphocytes humains in vitro.
English: The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
French: Après une AMP, l'incidence des malformations congénitales peut être légèrement plus élevée qu'après conception naturelle.
English: Keep the vial(s) in the outer carton.
French: Conserver le(s) flacon(s) dans l'emballage extérieur.
English: Local reactions at the site of injection include: bruising, pain, redness, swelling and itching 3.
French: Les réactions locales au site d'injection incluent : ecchymose, douleur, rougeur, gonflements et prurit 3.
English: Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Fertavid.
French: ère étape en utilisant une nouvelle seringue, de nouvelles aiguilles et un nouveau flacon de
English: It is supplied in a glass vial.
French: Il est fourni dans un flacon en verre.
English: • have ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure
French: • avez des ovaires qui ne fonctionnent pas en raison d'une maladie appelée insuffisance ovarienne primitive
English: This dose is continued for at least seven days.
French: Cette posologie est poursuivie pendant au moins sept jours.
English: • are allergic to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid (listed in section 6)
French: • êtes allergique à la follitropine bêta ou à l'un des autres composants contenus dans Fertavid
English: Furthermore Fertavid can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
French: En outre, Fertavid peut être utilisé pour favoriser le développement de follicules multiples dans les programmes de procréation médicalement assistée [par exemple, fécondation in vitro avec transfert d'embryon (FIVETE), transfert de gamètes dans les trompes (GIFT) et injection intracytoplasmique de spermatozoïde (ICSI)].
English: In clinical studies comparing recFSH (follitropin beta) and urinary FSH for controlled ovarian stimulation in women participating in an assisted reproduction technology (ART) program and for ovulation induction (see tables 1 and 2 below), follitropin beta was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
French: Dans des études cliniques comparant la FSHrec (follitropine bêta) et la FSH urinaire dans la stimulation ovarienne contrôlée chez les femmes participant à un programme de techniques de reproduction assistée (TRA) et dans l'induction de l'ovulation (voir tableaux 1 et 2 ci-dessous), l'utilisation de la follitropine bêta a nécessité une dose totale plus faible et une plus courte période de traitement pour déclencher la maturation folliculaire, en comparaison avec la FSH urinaire.
English: Fertavid solution for injection (injection) is a clear, colourless liquid.
French: Fertavid solution injectable est un liquide limpide, incolore.
English: Fertavid solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
French: Fertavid solution injectable contient de la follitropine bêta, une hormone connue sous le nom d'Hormone Folliculo-Stimulante (FSH).