FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy az enyhe és középsúlyos akut fájdalmak rövid hatástartamú csökkentése, az osteoarthritis-hez és rheumatoid arthritis-hez társuló fájdalom és gyulladás tüneti kezelése tekintetében eltérések voltak az EU tagállamaiban engedélyezett, Xefo és társított nevek alkalmazási előírásaiban.
Slovenian: Osnova za napotitev so bile razlike v povzetkih glavnih značilnosti za zdravilo Xefo in z njim povezanih imen, ki so bili odobreni v državah članicah EU, v zvezi s kratkotrajnim blaženjem akutnih blagih do zmernih bolečin, simptomatskim blaženjem bolečin in vnetij pri osteoartritisu in simptomatskim blaženjem bolečin in vnetij pri revmatoidnem artritisu.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben látható.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, dopolnjeni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
Hungarian: Az eljárást 2007. október 18-án kezdték meg.
Slovenian: Postopek se je začel dne 18. oktobra 2007.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): cetirizine
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): cetirizin
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. január 28-án kiegészítő információkat nyújtott be.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dne 28.januarja 2008 priskrbel dodatne informacije.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. október 6-án határozatot adott ki.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 6. oktobra 2008.
Hungarian: London, 2008. október 6.
Slovenian: London, 6. oktober 2008 Sklic na dok.
Hungarian: A Zyrtec és kapcsolódó nevek, 10 mg filmtabletta, 10 mg/ml belsőleges csepp, 1 mg/ml belsőleges oldat, antiallergén gyógyszer, amelyet a szezonális és egész éven át tartató allergiás rhinitis orr- és szájüregi tüneteinek csillapítására, valamint a krónikus idiopathiás urticaria tüneteinek enyhítésére alkalmaznak.
Slovenian: Zyrtec in z njim povezana imena, 10-miligramske filmsko obložene tablete, 10 mg/ml peroralne kapljice, 1 mg/ml peroralna raztopina, je protialergijsko zdravilo, namenjeno za lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa ter lajšanje simptomov kronične idiopatske utikarije (bolezni kože, ki jo povzroča alergija in katere simptomi vključujejo srbenje in izpuščaje).
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Zyrtec és kapcsolódó nevek
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA zdravilo Zyrtec in z njim povezana imena
Hungarian: 2007. október 9-én a bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Zyrtec és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, címkeszövegeinek és betegtájékoztatóinak a harmonizálása céljából.
Slovenian: Komisija je dne 9. oktobra 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila na nacionalni ravni odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila (SPC), označevanja in navodila za uporabo zdravila Zyrtec in z njim povezana imena.
Hungarian: A CHMP 2008. májusi ülésén, az összes benyújtott adat és a bizottságban lefolytatott tudományos vita figyelembe vételével, azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására vonatkozó javaslat elfogadható, és hogy azokat módosítani kell.
Slovenian: Med svojim zasedanjem maja 2008 je CHMP na osnovi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v Odboru menil, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanj in navodil za uporabo sprejemljiv in da bi bilo treba navedene dokumente dopolniti.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy eltérések mutatkoztak az EU-tagállamok által elfogadott, a Zyrtec és kapcsolódó neveinek alkalmazási előírásaiban, különösen a javallatok, az adagolás, az ellenjavallatok és a különleges figyelmeztetések tekintetében.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bila razhajanja med povzetki glavnih značilnosti zdravila (SPC) Zyrtec in z njim povezana imena, ki so bili odobreni v vseh državah članicah EU, zlasti v zvezi z indikacijami, odmerjanjem, kontraindikacijami in posebnimi opozorili.
Hungarian: 2008. május 30-án a CHMP pozitív szakvéleményt adott, melyben a Zyrtec és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását javasolta.
Slovenian: CHMP je dne 30. maja 2008 izdal pozitivno mnenje, s katerim priporoča uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanj in navodil za uporabo za zdravilo Zyrtec in z njim povezana imena.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet, a módosított alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót pedig a III. melléklet tartalmazza.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, spremenjeni povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓ*
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE*
Hungarian: A kinevezett előadó és társelőadó: Eric Abadie és Barbara van Zwieten-Boot voltak.
Slovenian: Poročevalec in soporočevalka sta bila Eric Abadie in Barbara van Zwieten-Boot.
Hungarian: A Veralipride-ot 6 európai uniós tagállamban engedélyezték: Belgiumban, Franciaországban, Olaszországban, Luxemburgban és Portugáliában.
Slovenian: Veralipride je bil odobren v šestih evropskih državah: Belgiji, Franciji, Italiji, Luksemburgu in na Portugalskem.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatóak.
Slovenian: Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II.
Hungarian: London, 2007 Október 1. EMEA/CHMP/432352/2007
Slovenian: London, 1. oktobra 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Hungarian: * Megjegyzés: A jelen dokumentumban és mellékletekben közölt információk a CHMP 2007. július 19-i véleményét tükrözik.
Slovenian: *Opomba: Informacije, podane v tem dokumentu in v Dodatkih odražajo mnenje CHMP z dne 19. julija 2007.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007 Október 1. határozata tartalmazza.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 1. oktobra 2007.
Hungarian: 2005 júniusáig a veralipride-ot Spanyolországban is forgalmazták.
Slovenian: Do junija 2005 je bil na tržišču tudi v Španiji.
Hungarian: Az érintett terméknevek jegyzékét az I. melléklet tartalmazza.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I.
Hungarian: A 2007. július 19-én a hozzáférhető adatok értékelése és az előadók értékelő jelentései alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a veraliprid-et tartalmazó gyógyszerkészítmények haszon/kockázat profilja kedvezőtlen, ezért elfogadott egy véleményét, amelyben javasolta, hogy vonják vissza minden veraliprid-et tartalmazó gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyét.
Slovenian: Dne 19. julija 2007 je CHMP na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov in poročevalčevih poročil o oceni menil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo veralipride negativno, in je zato izdal mnenje, s katerim priporoča umik dovoljenja za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo veralipride.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2006. szeptember 21-én kezdődött.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 21. septembra 2006.
Hungarian: 2006. szeptember 7-én, a Veralipride spanyol piacról - idegenrendszert érintő súlyos mellékhatásokról szóló jelentések miatt- történő kivonása után az Európai Bizottság, a 2001/83/EK irányelv 31. cikkében foglaltak szerint, az EMEA elé utalta az ügyet.
Slovenian: Po umiku zdravila veralipride s španskega trga zaradi poročil o resnih neželenih stranskih učinkih, ki vplivajo na živčni sistem, je Evropska komisija dne 7. septembra 2006 napotila zadevo na agencijo EMEA v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 2007. január 4-én.
Slovenian: Pisna pojasnila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil dne 4. januarja 2007.
Hungarian: A veralipride-ot 1979-ben hagyták jóvá, a gyógyszer a menopauzával járó vazomotorikus tünetek (hőhullámok) kezelésére vonatkozóan javallott.
Slovenian: Veralipride je od leta 1979 odobren za zdravljenje vazomotornih simptomov (navali vročine), povezanih z menopavzo.
Hungarian: CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ SZAKVÉLEMÉNY Agreal és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) Nemzetközi szabadnév (INN): Veralipride.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 31 ZA Agreal in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) Mednarodno nelastniško ime (INN): Veralipride
Hungarian: EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: Álláspontját szóban 2007. június 20-án ismertette.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana dne 20. junija 2007.
Hungarian: Ezen felülvizsgálati eljárások 2004. novemberében megkezdődtek.
Slovenian: Ti revizijski postopki so se začeli novembra 2004.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a készítményeket a továbbiakban is rendszeresen felülvizsgálják.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovale.
Hungarian: 2005. november 28-án EMEA/CHMP/383088/2005
Slovenian: 28. november 2005 EMEA/CHMP/383097/2005
Hungarian: A CHMP állásfoglalásán alapuló határozatot az Európai Bizottság 2005. november 28-án hozta meg.
Slovenian: Na podlagi mnenja CHMP je Evropska komisija izdala odločbo dne 28. novembra 2005.
Hungarian: * Megjegyzések: A jelen dokumentumban és mellékleteiben szereplő információk kizárólag a CHMP 2005. június 23-i állásfoglalását tükrözik.
Slovenian: * Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in Dodatkih odražajo samo mnenje CHMP z dne 23. junija 2005.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): ETORICOXIB
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): ETORIKOKSIB
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által előadott szóbeli indoklásra 2005. január 18-án került sor.
Slovenian: Ustno obrazložitev je imetnik dovoljenja za promet podal 18. januarja 2005.
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Hungarian: 2005. április 7-én az Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság (Food and Drug Administration, FDA) és az EMEA arra a Pfizert, hogy önként vonja ki a Bextrát (valdekoxib) a forgalomból.
Slovenian: Dne 7. aprila 2005 sta FDA (Food and Drug Administration) in EMEA prosila podjetje Pfizer naj prostovoljno umakne zdravilo Bextra (valdekoksib) iz prometa.
Hungarian: Az etoricoxib forgalomba hozatali engedélyének jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 2005. január 10-én és május 10-én.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z etorikoksibom je pisna pojasnila predložil do 10. januarja in 10. maja 2005.
Hungarian: A 2005. április 20-án tartott meghallgatás során a Pfizer adatokat mutatott be a valdekoxibbal kapcsolatban súlyos bőrreakciókra vonatkozóan.
Slovenian: Dne 20. aprila 2005 je Pfizer med zaslišanjem predstavil podatke o hudih kožnih reakcijah pri uporabi valdekoksiba.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP) ÁLTAL, A 31.
Slovenian: MNENJE ODBORA ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 31
Hungarian: Ezen adatok következtében 2004. szeptember 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja a rofecoxibot (Vioxx) világszerte kivonta a forgalomból, továbbá ezen eredmények egyben felvetették a többi COX-2 gátló cardiovascularis biztonságosságának kérdését is.
Slovenian: Zaradi teh podatkov je imetnik dovoljenja za promet dne 30. septembra 2004 z vseh svetovnih tržišč umaknil rofekoksib (Vioxx), pojavila pa so se tudi vprašanja o kardiovaskularni varnosti drugih zaviralcev Cox-2.
Hungarian: A COX-2 gátlók: a celekoxib, az etoricoxib, a lumirakoxib, a parekoxib, a rofecoxib és a valdekoxib egy olyan viszonylag új hatóanyagcsoportot alkotnak, mely csoport tagjainak közös farmakológiai hatása a ciklooxigenáz-2 szelektív gátlása.
Slovenian: Zaviralci COX-2, celekoksib, etorikoksib, lumirakoksib, parekoksib, rofekoksib in valdekoksib sestavljajo relativno novo skupino snovi, katerih skupno farmakološko delovanje je selektivno zaviranje ciklooksigenaze-2.
Hungarian: 2004. november 18-án, a CHMP átfogó cardiovascularis biztonságossági információk benyújtását kérte ezen termékekre vonatkozóan.
Slovenian: Dne 18. novembra 2004 je CHMP za ta zdravila zahteval obsežnejše podatke o kardiovaskularni varnosti.
Hungarian: 2004. szeptemberében a rofecoxib forgalomba hozatali engedélyének jogosultja arról tájékoztatta az EMEA-t, hogy a rofecoxib klinikai vizsgálatának (APPROVe) új adatai a thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel.
Slovenian: Septembra 2004 je imetnik dovoljenja za promet z rofekoksibom obvestil EMEA, da so podatki iz novega kliničnega preizkušanja (APPROVe) učinkovine rofekoksib pokazali tveganje za trombotične kardiovaskularne dogodke.
Hungarian: A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európa Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio-renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) és valdekoxib (Bextra/Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti, a felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön.
Slovenian: Po razpravi Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporočila, da se za to vprašanje javnega zdravja o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vključno s trombotičnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, mora sprožiti napotitveni postopek Skupnosti v skladu s členom 31 dopolnjene Direktive 2001/83/ES v zvezi z zdravili, odobrenimi po decentraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib ter revizijski postopek v skladu s členom 18 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, kot je bila spremenjena, v zvezi z zdravili, odobrenimi po centraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
Hungarian: A Pfizer beleegyezett a Bextra eladásának és forgalmazásának világszerte történő felfüggesztésébe a súlyos bőrreakciókra vonatkozó adatok miatt kedvezőtlen kockázat/előny arányra irányuló további megbeszélések időtartamára.
Slovenian: Pfizer je soglašal, da zaradi podatkov o hudih kožnih reakcijah po vsem svetu ustavi prodajo in trženje zdravila Bextra do nadaljnje razprave o neugodnem razmerju med tveganji in koristmi.
Hungarian: AZ ÖSSZES CELEKOXIB, ETORICOXIB, LUMIRAKOXIB, PAREKOXIB ÉS VALDEKOXIB HATÓANYAGOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYRE VONATKOZÓAN
Slovenian: ZA VSA ZDRAVILA, KI VSEBUJEJO CELEKOKSIB, ETORIKOKSIB, LUMIRAKOKSIB, PAREKOKSIB IN VALDEKOKSIB
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve, a CHMP 2005. június 23-án állásfoglalást fogadott el az etoricoxibra vonatkozóan, melyben javasolta az etoricoxib-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását a III. sz. mellékletben meghatározott alkalmazási előírásban feltüntetett javallatokban.
Slovenian: Po upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je CHMP dne 23. junija 2005 sprejel mnenje za etorikoksib, v katerem priporoča ohranitev dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo etorikoksib, za indikacije, navedene v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, kot je opredeljeno v Dodatku III.
Hungarian: A COX-2 gátlókat az orvosi gyakorlatban a krónikus gyulladást okozó degeneratív betegségekben - mint pl.
Slovenian: Zaviralci COX-2 so bili v zdravniško prakso uvedeni za zdravljenje bolnikov s kroničnimi vnetnimi boleznimi kot so revmatoidni artritis in osteoartritis.
Hungarian: 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatályát a cardiovascularis biztonságosság vizsgálatán túlmenően, a súlyos bőrreakciók értékelésére is kiterjesztette.
Slovenian: CHMP je zato na zahtevo ES dne 20. aprila 2005 postopek iz člena 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, ter revizijski postopek v skladu s členom 18 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, razširil tako, da se v revizijo razreda zdravil v teku poleg vidikov kardiovaskularne varnosti vključi tudi vrednotenje hudih kožnih reakcij.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. sz. melléklet, a módosított alkalmazási előírásokat pedig a III.sz melléklet tartalmazza.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s spremenjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Hungarian: 2005. november 28-án EMEA/CHMP/383022/2005
Slovenian: 28. november 2005 EMEA/CHMP/383030/2005
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): CELEKOXIB
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): CELEKOKSIB
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által előadott szóbeli indoklásra 2005. január 18-án, február 15-én és május 25-én került sor.
Slovenian: Ustno obrazložitev je imetnik dovoljenja za promet podal 18. januarja 2005, 15. februarja in 25. maja 2005.
Hungarian: 2005. április 7-én az Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság (Food and Drug Administration, FDA) és az EMEA arra kérte a Pfizert, hogy önként vonja ki a Bextrát (valdekoxib) a forgalomból.
Slovenian: Dne 7. aprila 2005 sta FDA (Food and Drug Administration) in EMEA prosila podjetje Pfizer naj prostovoljno umakne zdravilo Bextra (valdekoksib) iz prometa.
Hungarian: A celekoxib forgalomba hozatali engedélyének jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 2005. január 10-én, 26-án és május 10-én.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s celekoksibom je pisna pojasnila predložil do 10. januarja in 26. januarja in 10. maja 2005.
Hungarian: A 2005. április 20-án tartott meghallgatás során a Pfizer adatokat mutatott be a valdekoxibbal kapcsolatban a súlyos bőrreakciókra vonatkozóan.
Slovenian: Dne 20. aprila 2005 je Pfizer med zaslišanjem predstavil podatke o hudih kožnih reakcijah pri uporabi valdekoksiba.
Hungarian: A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európa Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio-renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) és valdekoxib (Bextra/Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön.
Slovenian: Po razpravi Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporočila, da se za to vprašanje javnega zdravja o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vključno s trombotičnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, mora sprožiti napotitveni postopek Skupnosti v skladu s členom 31 dopolnjene Direktive 2001/83/ES, v zvezi z zdravili, odobrenimi po decentraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib ter revizijski postopek v skladu s členom 18 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, kot je bila spremenjena, v zvezi z zdravili, odobrenimi po centraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve, a CHMP 2005. június 23-án állásfoglalást fogadott el a celekoxibra vonatkozóan, melyben javasolta a celekoxib-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását a III. sz. mellékletben meghatározott alkalmazási előírásban feltüntetett javallatokban.
Slovenian: Po upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je CHMP dne 23. junija 2005 sprejel mnenje za celekoksib, v katerem priporoča ohranitev dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo celekoksib, za indikacije, navedene v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, kot je opredeljeno v Dodatku III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. sz. melléklet, a módosított alkalmazási előírásokat pedig a III. sz. melléklet tartalmazza.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s spremenjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Hungarian: 2005. november 28-án EMEA/CHMP/383171/2005
Slovenian: 28. november 2005 EMEA/CHMP/383179/2005
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): LUMIRAKOXIB
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): LUMIRAKOKSIB
Hungarian: A lumirakoxib forgalomba hozatali engedélyének jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 2005. január 10-én és május 10-én.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z lumirakoksibom je pisna pojasnila predložil do 10. januarja in 10. maja 2005.
Hungarian: A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európa Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio-renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) és valdekoxib (Bextra/Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön.
Slovenian: Po razpravi Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporočila, da se za to vprašanje javnega zdravja o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vključno s trombotičnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, mora sprožiti napotitveni postopek Skupnosti v skladu s členom 31 dopolnjene Direktive 2001/83/ESv zvezi z zdravili, odobrenimi po decentraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib ter revizijski postopek v skladu s členom 18 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, kot je bila spremenjena, v zvezi z zdravili, odobrenimi po centraliziranem postopku, ki vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve, a CHMP 2005. június 23-án állásfoglalást fogadott el a lumirakoxibra vonatkozóan, melyben javasolta a lumirakoxib-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását a III. sz. mellékletben meghatározott alkalmazási előírásban feltüntetett javallatokban.
Slovenian: Po upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je CHMP dne 23. junija 2005 sprejel mnenje za lumirakoksib, v katerem priporoča ohranitev dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo lumirakoksib, za indikacije, navedene v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, kot je opredeljeno v Dodatku III.
Hungarian: 2009. január 13. EMEA/CHMP/89922/2009
Slovenian: 13. januarja 2009 EMEA/CHMP/89934/2009
Hungarian: Ez az igény az alábbiak kapcsán merült fel:
Slovenian: Zahteva je temeljila na naslednjih razlogih: