FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è noto se eluxadolina sia escreta nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaște dacă eluxadolina se excretă în laptele matern.
Italian: Parte di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.
Romanian: Parte dintr-un ambalaj colectiv, nu se poate comercializa separat .
Italian: • il dolore può iniziare poco dopo l'inizio del trattamento con Truberzi.
Romanian: • este posibil ca durerea să apară curând după ce începeți să luați Truberzi.
Italian: L'emivita media di eliminazione plasmatica è di 5 ore, con un'elevata variabilità inter-soggetto.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 5 ore, cu variabilitate ridicată între subiecți.
Italian: 1Il termine "sonnolenza" include: sonnolenza e sedazione.
Romanian: 1 Termenul „somnolență" include: somnolență și sedare.
Italian: Se ha assunto più Truberzi di quanto deve, informi il medico o richieda assistenza medica urgente.
Romanian: Dacă ați luat mai mult Truberzi decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau cereți asistență medicală de urgență.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose orale da 1.000 mg a volontari maschi sani, M11 è stato rilevato nelle urine ma non nella circolazione sistemica.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze de 1000 mg la voluntari bărbați sănătoși, M11 a fost detectat în urină, însă nu și în circulația sistemică.
Italian: La biodisponibilità assoluta di eluxadolina non è stata determinata, ma si stima sia bassa a causa dell'assorbimento limitato e dell'effetto di primo passaggio.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a eluxadolinei nu a fost determinată, însă se estimează că este scăzută, din cauza absorbției limitate și a efectelor de prim pasaj.
Italian: Gli endpoint sono stati determinati sulla base dei dati registrati dai pazienti in un diario elettronico giornaliero.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile finale au fost bazate pe înregistrările zilnice făcute de pacienți în jurnalul electronic.
Italian: L'80% (8/10) degli eventi di spasmo dello sfintere di Oddi si è verificato nella prima settimana di trattamento.
Romanian: 80% (8/10) dintre reacțiile adverse manifestate prin spasm al sfincterului Oddi au apărut în prima săptămână de tratament.
Italian: I pazienti devono essere informati che, qualora dimentichino una dose (ritardo di 4 ore), devono assumere la dose successiva all'ora consueta e non prendere 2 dosi contemporaneamente per compensare la dose dimenticata.
Romanian: Pacienții trebuie să fie instruiți ca, dacă omit o doză (întârziere de 4 ore), să administreze doza următoare la ora obișnuită și să nu utilizeze 2 doze deodată pentru a compensa o doză omisă.
Italian: In linea di principio, le raccomandazioni generali relative alla posologia si applicano anche ai pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Romanian: În principiu, recomandările generale cu privire la doză sunt valabile și în cazul pacienților cu vârsta de 65 de ani și peste.
Italian: Risposta in termini di punteggio BSS <5
Romanian: Răspuns BSS <5 Ratele de răspuns
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati che non devono consumare alcol durante il trattamento con eluxadolina.
Romanian: Toți pacienții trebuie să fie instruiți să evite consumul de alcool pe durata tratamentului cu eluxadolină.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Truberzi 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Truberzi 3.
Italian: E' necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Truberzi tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Truberzi având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Italian: Potrebbe avvertire dolore sul lato destro dell'addome o nella parte superiore dell'addome, proprio sotto le costole.
Romanian: Este posibil să simțiți durere în partea dreaptă a abdomenului sau în regiunea superioară a abdomenului, imediat sub coaste.
Italian: Valutazione delle interazioni farmacologiche
Romanian: Evaluarea interacțiunilor medicamentoase
Italian: • Alcolismo, abuso di alcol, dipendenza da alcol o consumo eccessivo di alcol cronico o acuto.
Romanian: • Alcoolism, abuz de alcool, dependență de alcool sau alcoolism cronic sau acut.
Italian: Spasmo dello sfintere di Oddi3
Romanian: Spasmul sfincterului Oddi3
Italian: L'IBS è un disturbo intestinale comune.
Romanian: SCI este o tulburare intestinală frecventă.
Italian: Faccia particolare attenzione se ha un'età pari o superiore a 65 anni, poiché il rischio di sviluppare determinati effetti indesiderati è maggiore (vedere paragrafo 4).
Romanian: Aveți grijă în special dacă aveți vârsta de 65 de ani sau peste, deoarece există un risc mai crescut să prezentați anumite efecte secundare (vezi pct. 4).
Italian: Truberzi non deve essere assunto in gravidanza o durante l'allattamento.
Romanian: Truberzi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
Italian: Non interrompa il trattamento con Truberzi senza prima consultare il medico poiché i suoi sintomi potrebbero peggiorare.
Romanian: Nu încetați să luați Truberzi fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele se pot înrăutăți.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di eluxadolina in questo sottogruppo di pazienti con IBS-D non sono state stabilite.
Romanian: Siguranța și eficacitatea eluxadolinei la această subgrupă de pacienți cu SCI-D nu au fost stabilite.
Italian: Truberzi agisce sulla superficie dell'intestino per ripristinare la normale funzionalità intestinale e blocca la sensazione di dolore e disagio nei pazienti con IBS-D.
Romanian: Truberzi acționează pe suprafața intestinului pentru a reface funcționarea normală a intestinelor și a bloca senzația de durere și disconfort la pacienții cu SCI-D.
Italian: Non si metta alla guida di veicoli o utilizzi macchinari durante il trattamento con questo medicinale fino a quando non sa quale effetto ha su di lei.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în timp ce luați acest medicament, înainte de a ști cum vă afectează.
Italian: • Ipersensibilità a eluxadolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la eluxadolină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Italian: • un punteggio medio relativo ai sintomi globali >2,0 su una scala da 0 a 4 (dove 0 corrisponde a "assenza di sintomi", 1 corrisponde a "sintomi lievi", 2 corrisponde a "sintomi moderati", 3 corrisponde a "sintomi gravi" e 4 corrisponde a "sintomi molto gravi") nella settimana precedente la randomizzazione.
Romanian: • un scor mediu al simptomelor globale >2,0 pe o scală de la 0 la 4 (unde 0 înseamnă absența simptomelor, 1 înseamnă simptome ușoare, 2 înseamnă simptome moderate, 3 înseamnă simptome severe și 4 înseamnă simptome foarte severe) pe durata săptămânii anterioare randomizării.
Italian: Cos'è Truberzi e a cosa serve
Romanian: Ce este Truberzi și pentru ce se utilizează
Italian: Tutti gli eventi si sono risolti con l'interruzione del trattamento con Truberzi e in generale i sintomi sono migliorati già il giorno seguente.
Romanian: Toate reacțiile adverse s-au remis la întreruperea administrării de Truberzi, iar simptomele s-au ameliorat de regulă în ziua următoare.
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati ulteriori casi di pancreatite non associata a spasmo dello sfintere di Oddi.
Romanian: Pancreatită În studiile clinice au fost raportate cazuri suplimentare de pancreatită neasociată cu spasmul sfincterului Oddi.
Italian: Risposta in termini di dolore addominale
Romanian: Răspunsul durerii abdominale
Italian: In caso di sovradosaggio acuto, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione, fornendo la terapia di supporto standard secondo necessità.
Romanian: În caz de supradozaj acut, pacientul trebuie să fie ținut sub observație atentă și trebuie să i se administreze tratament de susținere standard, în funcție de necesități.
Italian: Non esistono dati sull'effetto di eluxadolina sulla fertilità nell'uomo.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectul eluxadolinei asupra fertilității la om.
Italian: Truberzi è un medicinale che contiene il principio attivo eluxadolina.
Romanian: Truberzi este un medicament care conține substanța activă eluxadolină.
Italian: 4Il termine "malattia da reflusso gastroesofageo" include: malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia e gastrite.
Romanian: 4Termenul „boală de reflux gastroesofagianˮ include boala de reflux gastroesofagian, dispepsie și gastrită.
Italian: Tabella 2: Dati di efficacia emersi da studi clinici randomizzati Studio 1 (IBS 3001)
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele privind eficacitatea din studiile clinice randomizate Studiul 1 (IBS 3001)
Italian: Tutti gli eventi a carico del pancreas, associati o meno a spasmo dello sfintere di Oddi, sono stati valutati retrospettivamente come lievi, a indicare l'assenza di insufficienza d'organo e di complicanze sistemiche o locali.
Romanian: Toate reacțiile adverse la nivelul pancreasului, indiferent dacă au fost asociate sau nu cu spasmul sfincterului Oddi, au fost evaluate retrospectiv ca fiind ușoare, ceea ce indică absența insuficienței de organ și a complicațiilor locale sau sistemice.
Italian: Eviti l'uso frequente di loperamide (un medicinale usato per trattare la diarrea) se è in trattamento con Truberzi, poiché potrebbe aumentare il rischio di costipazione.
Romanian: Evitați utilizarea frecventă a loperamidei (un medicament folosit pentru a trata diareea) dacă luați Truberzi, deoarece acest lucru poate crește riscul de constipație.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: • una media dei punteggi relativi al peggior dolore addominale (worst abdominal pain, WAP) percepito nelle ultime 24 ore >3,0 su una scala da 0 a 10, nella settimana precedente la randomizzazione;
Romanian: • media scorurilor pentru intensitatea maximă a durerii abdominale (Worst Abdominal Pain, WAP) în ultimele 24 de ore >3,0 pe o scală de la 0 la 10, pe durata săptămânii anterioare randomizării.
Italian: Nei ratti, eluxadolina è stata escreta nel latte in maniera approssimativamente proporzionale alla dose, con concentrazioni massime inferiori alle concentrazioni plasmatiche.
Romanian: La șobolan, eluxadolina a fost excretată în lapte în mod aproximativ proporțional cu doza, concentrațiile maxime fiind mai scăzute decât concentrațiile plasmatice.
Italian: Lo Studio 1 (IBS-3001) è proseguito in doppio cieco per altre 26 settimane per la valutazione della sicurezza a lungo termine (per un totale di 52 settimane di trattamento), seguite da un follow-up di 2 settimane.
Romanian: Studiul 1 (IBS-3001) a continuat în regim dublu-orb timp de încă 26 de săptămâni, pentru siguranța pe termen lung (în total 52 de săptămâni de tratament), succedate de o perioadă de urmărire de 2 săptămâni.
Italian: Le compresse devono essere assunte per via orale, a stomaco pieno, al mattino e alla sera.
Romanian: Comprimatele trebuie să fie luate pe gură, împreună cu alimente, dimineața și seara.
Italian: Benché non siano state dimostrate interazioni dirette, l'uso cronico di loperamide con eluxadolina deve essere evitato poiché questa associazione può aumentare il rischio di costipazione.
Romanian: Deși nu au fost demonstrate interacțiuni medicamentoase directe, utilizarea cronică a loperamidei în asociere cu eluxadolina trebuie evitată, deoarece acest lucru poate crește riscul de constipație.
Italian: La somministrazione di eluxadolina con un pasto ad alto contenuto di lipidi ha determinato una riduzione significativa sia della Cmax (50%) sia dell'AUC (60%), senza alcun effetto sulla Tmax.
Romanian: Administrarea eluxadolinei împreună cu o masă cu conținut lipidic crescut a scăzut semnificativ atât Cmax (50%), cât și ASC (60%), fără niciun efect asupra Tmax.
Italian: Per quanto riguarda la risposta composita su base giornaliera, eluxadolina ha iniziato a discostarsi dal placebo appena dopo l'inizio del trattamento e l'effetto massimo, osservato a 4-6 settimane, si è mantenuto per l'intera durata del trattamento.
Romanian: În ce privește răspunsul compus zilnic, eluxadolina a început să se diferențieze de placebo la scurt timp după începerea tratamentului, efectul maxim fiind observat după 4-6 săptămâni și menținut pe întreaga durată a tratamentului.
Italian: In condizioni di digiuno, l'assorbimento di eluxadolina è risultato rapido, con una Tmax mediana di 2 ore.
Romanian: Absorbția eluxadolinei a fost rapidă în condiții à jeun, cu o mediană a valorii Tmax de 2 ore.
Italian: A causa degli episodi di sonnolenza e sedazione osservati negli studi clinici, è necessaria cautela (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Romanian: Din cauza reacțiilor de somnolență și sedare observate în studiile clinice, este necesară precauție (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Italian: Sono stati riportati casi gravi che hanno comportato ricovero in ospedale e decesso, principalmente in pazienti senza colecisti.
Romanian: Au fost raportate cazuri grave, ce au avut drept rezultat spitalizarea și decesul, în principal la pacienții fără vezică biliară.
Italian: Il 50% circa degli eventi di stipsi si è verificato nelle prime 2 settimane di trattamento.
Romanian: Aproximativ 50% dintre reacțiile adverse manifestate prin constipație au avut loc în primele 2 săptămâni de tratament.
Italian: Non prenda Truberzi con nessuno dei medicinali sopraindicati.
Romanian: Nu luați Truberzi împreună cu niciunul dintre medicamentele menționate mai sus.
Italian: Non è possibile escludere che tali eventi si verifichino in pazienti con tratto biliare intatto.
Romanian: Nu poate fi exclusă apariția acestor reacții la pacienții cu tract biliar intact.
Italian: L'esposizione sistemica ai medicinali metabolizzati dal CYP3A4 potrebbe diminuire in caso di cosomministrazione con eluxadolina.
Romanian: Expunerea sistemică a medicamentelor metabolizate de CYP3A4 poate fi scăzută la administrarea concomitentă cu eluxadolină.
Italian: Un sovradosaggio di eluxadolina può provocare sintomi correlati ad un eccesso degli effetti farmacodinamici noti del medicinale.
Romanian: O supradoză de eluxadolină poate determina simptome rezultate din intensificarea efectelor farmacodinamice cunoscute ale medicamentului.
Italian: In caso di somministrazione di naloxone, i soggetti devono essere monitorati attentamente per l'eventuale ricomparsa dei sintomi di sovradosaggio, che può indicare la necessità di somministrare una nuova iniezione di naloxone.
Romanian: În cazul în care se administrează naloxonă, pacienții trebuie să fie monitorizați atent pentru a se decela revenirea simptomelor de supradozaj, ceea ce poate indica faptul că este necesar să se repete injectarea de naloxonă.
Italian: Pertanto, in questa popolazione, è possibile usare la dose da 75 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: Prin urmare, la această grupă de pacienți poate fi utilizată doza de 75 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Italian: In base alle proprietà fisico-chimiche e biofarmaceutiche (minima biodisponibilità orale), si ritiene che eluxadolina presenti un minimo potenziale d'abuso o di dipendenza.
Romanian: Dependența de medicament și potențialul de abuz Pe baza proprietăților fizico-chimice și biofarmaceutice (biodisponibilitate orală foarte scăzută), se preconizează că eluxadolina va prezenta un risc minim de abuz sau dependență.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Truberzi e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată Truberzi și conținutul ambalajului
Italian: Poiché la predisposizione genetica di un paziente potrebbe non essere nota, si raccomanda di monitorare i pazienti per un'eventuale compromissione delle capacità mentali o fisiche necessarie a svolgere attività potenzialmente pericolose come guidare un veicolo o usare macchinari (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).
Romanian: Deoarece predispoziția genetică a pacientului poate fi necunoscută, se recomandă ca pacienții să fie monitorizați pentru depistarea afectării capacităților psihice sau fizice necesare pentru a efectua activități pontențial periculoase, de exemplu condusul vehiculelor sau folosirea utilajelor (vezi pct. 4.7 și 4.8).
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Romanian: Oxid de fier roșu (E172).
Italian: Il principio attivo presenta una farmacocinetica lineare senza accumulo dopo la somministrazione ripetuta di due dosi giornaliere.
Romanian: Substanța activă are o farmacocinetică liniară, fără acumulare, la dozarea de două ori pe zi repetată.
Italian: Eluxadolina influenza in modo minimo la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Romanian: Eluxadolina are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Italian: Risposta in termini di sollievo adeguato
Romanian: Răspuns de ameliorare adecvată
Italian: L'efficacia e la sicurezza di eluxadolina in pazienti con IBS-D sono state stabilite in due studi internazionali, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (Studi 1 e 2).
Romanian: Eficacitatea și siguranța eluxadolinei la pacienții cu SCI-D au fost stabilite în două studii clinice randomizate, multicentrice, multinaționale, în regim dublu-orb, placebo controlate (Studiile 1 și 2).
Italian: Il rischio di stipsi con eluxadolina in pazienti con altri sottotipi di IBS non è noto, ma potrebbe essere aumentato.
Romanian: Riscul de constipație în cazul administrării de eluxadolină la pacienții cu alte subtipuri de SCI este necunoscut, însă poate fi crescut.
Italian: È stato osservato un aumento globale della frequenza degli eventi avversi nella popolazione in età più avanzata rispetto ai pazienti di età <65 anni, che è risultata sovrapponibile tra tutti i gruppi di trattamento, incluso il gruppo trattato con placebo.
Romanian: A existat o creștere globală a frecvenței reacțiilor adverse la populația mai vârstnică în comparație cu pacienții cu vârsta <65 ani, care a fost comparabilă în toate grupurile de tratament, inclusiv în grupul la care s-a administrat placebo.
Italian: Il trattamento con eluxadolina ha determinato inoltre miglioramenti significativi nei pazienti con sintomi di IBS-D non adeguatamente controllati con l'uso di loperamide prima dell'arruolamento.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu eluxadolină a determinat ameliorări semnificative la pacienții ale căror simptome de SCI-D nu fuseseră controlate în mod adecvat prin utilizarea de loperamidă înainte de înrolare.
Italian: • Pazienti senza colecisti (p. es. a causa di colecistectomia o agenesia).
Romanian: • Pacienții fără vezică biliară (de exemplu în urma colecistectomiei sau din cauza ageneziei).
Italian: La presenza di insufficienza epatica o la co-somministrazione con ciclosporina determina aumenti significativi delle concentrazioni plasmatiche di eluxadolina.
Romanian: Insuficiența hepatică sau administrarea concomitentă cu ciclosporină determină creșteri semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale eluxadolinei.
Italian: Se una di queste condizioni La riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Truberzi.
Romanian: Dacă sunteți în oricare dintre situațiile de mai sus, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Truberzi.
Italian: • Storia di costipazione cronica o grave o sequele della costipazione, oppure ostruzione gastrointestinale meccanica nota o sospetta.
Romanian: • Antecedente de constipație cronică sau severă sau sechele ale constipației, sau obstrucție gastrointestinală mecanică cunoscută sau suspectată.
Italian: Data l'azione di eluxadolina sui recettori oppioidi, occorre prendere in considerazione la somministrazione di un antagonista narcotico mu oppioide come naloxone.
Romanian: Dată fiind acțiunea eluxadolinei asupra receptorilor opioizi, trebuie avută în vedere administrarea unui antagonist narcotic al receptorilor opioizi μ, de exemplu naloxonă.
Italian: Studi in vitro indicano che eluxadolina non è né un induttore di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 né un inibitore di CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 e CYP2D6 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Romanian: Studiile in vitro au indicat că eluxadolina nu este nici inductor al CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 și CYP3A4, nici inhibitor al CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 și CYP2D6 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Italian: Data l'azione locale di eluxadolina nel tratto GI, una bassa Forale e la mancanza di metabolismo, non è stato ritenuto necessario effettuare studi clinici prospettici sulle differenze di età, indice di massa corporea (IMC), etnia e sesso.
Romanian: Date fiind acțiunea locală a eluxadolinei în tractul gastrointestinal, biodisponibilitatea orală scăzută și absența metabolizării, s-a considerat că nu sunt necesare studii clinice prospective cu privire la diferențele de vârstă, indice de masă corporală (IMC), origine etnică și sex.
Italian: Dei 1.795 pazienti con IBS-D arruolati negli studi clinici con eluxadolina e assegnati a 75 mg o 100 mg due volte al giorno, 139 (7,7%) avevano un'età di almeno 65 anni e 15 (0,8%) avevano almeno 75 anni.
Romanian: Din 1795 de pacienți cu SCI-D înrolați în studiile clinice cu eluxadolină și repartizați în grupuri de tratament cu 75 mg sau 100 mg de două ori pe zi, 139 (7,7%) aveau vârsta de cel puțin 65 de ani, iar 15 (0,8%) aveau vârsta de cel puțin 75 de ani.
Italian: Eluxadolina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti poiché non è stata studiata in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Eluxadolina nu trebuie utilizată la copii și adolescenți, deoarece nu a fost studiată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2).
Italian: Nel complesso, i pazienti avevano un'età media di 45 anni (range 18-80 anni, di cui il 10% di età ≥65 anni), il 66% era di sesso femminile, l'86% di etnia caucasica, al 12% afro-americani e al 27% ispanici.
Romanian: La nivel global, vârsta medie a pacienților a fost de 45 de ani (interval de 18-80 ani, dintre care cel puțin 10% cu vârsta de cel puțin 65 de ani sau mai mult), 66% femei, 86% aparținând rasei albe, 12% aparținând rasei negre și 27% hispanici.
Italian: Pertanto, per questa popolazione è possibile prendere in considerazione la dose da 75 mg due volte al giorno, ma il rapporto beneficio/rischio deve essere valutato periodicamente in base alla gravità dei sintomi osservati (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Prin urmare, doza de 75 mg de două ori pe zi poate fi luată în considerare pentru această grupă de pacienți, însă raportul beneficiu-risc al acesteia trebuie să fie evaluat periodic în contextul severității simptomelor pacienților (vezi pct. 4.2).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Truberzi in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per IBS-D (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor clinice efectuate cu Truberzi la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în SCI-D (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Italian: Nella tabella 2 sono riportati i dati di efficacia relativi a ≥50% dei giorni di risposta (endpoint composito primario) in un periodo di 6 mesi.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru ≥50% din zilele de răspuns (criteriul final compus primar) pe durata a 6 luni sunt prezentate în Tabelul 2.