FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol
Lithuanian: Labai dažnos galvos skausmas
Slovenian: za preprečevanje krvnih strdkov
Lithuanian: užkirsti kelią kraujo krešulių susidarymui
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Maviret s takrolimusom je potrebna previdnost.
Lithuanian: Maviret vartoti kartu su takrolimuzu reikia atsargiai.
Slovenian: 8 tednov
Lithuanian: 8 savaitės
Slovenian: % vezave na beljakovine v humani plazmi
Lithuanian: % susijungę su žmogaus plazmos baltymais Kraujo-plazmos santykis
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti odmerka tega zdravila.
Lithuanian: Svarbu nepraleisti nei vienos šio vaisto dozės.
Slovenian: ↓ pibrentasvir fenitoin, fenobarbital, primidon
Lithuanian: Fenitoinas, fenobarbitalis, primidonas
Slovenian: 3350, rdeči železov oksid (E172).
Lithuanian: makrogolis 3350, raudonasis geležies oksidas (E172).
Slovenian: Najpogosteje opisana neželena učinka (incidenca ≥ 10 %) sta bila glavobol in utrujenost.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, (dažnis ≥ 10%) buvo galvos skausmas ir nuovargis.
Slovenian: Podatkov o vplivu glekaprevirja in/ali pibrentasvirja na plodnost pri človeku ni.
Lithuanian: Nėra duomenų apie glekapreviro ir (arba) pibrentasviro poveikį žmonių vaisingumui.
Slovenian: • ste alergični na glekaprevir, pibrentasvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Lithuanian: • yra alergija glekaprevirui, pibrentasvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let.
Lithuanian: Neduokite Maviret vaikams, jaunesniems nei 12 metų amžiaus.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj tablete zaužijejo cele in s hrano; tablet ne smejo gristi, drobiti ali prelomiti, saj lahko to vpliva na biorazpoložljivost učinkovin (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, jog tabletę reikia nuryti visą, su maistu, tablečių negalima kramtyti, traiškyti ar laužyti, kadangi tai gali pakeisti veikliųjų medžiagų bioprieinamumą (žr.
Slovenian: Klinične študije zdravila Maviret so zajele 328 bolnikov, starih 65 let ali več (13,8 % celotnega števila preiskovancev).
Lithuanian: Maviret klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 328 pacientai, sulaukę 65 metų ir daugiau (13,8% visų tiriamųjų).
Slovenian: Genotipi 1, 2, 4, 5 in 6: Izhodiščni polimorfizmi genotipov 1, 2, 4, 5 in 6 niso vplivali na izid zdravljenja.
Lithuanian: 1, 2, 4, 5, ir 6 genotipai: pradinis 1, 2, 4, 5 ir 6 genotipų polimorfizmas neturėjo įtakos gydymo baigčiai.
Slovenian: Pretežno je šlo za zvišanja indirektnega bilirubina, nepovezana z zvišanjem
Lithuanian: Bilirubino kiekio padidėjimai daugiausiai buvo netiesioginiai ir nesusiję su ALT aktyvumo padidėjimu.
Slovenian: ↔ pibrentasvir omeprazol 40 mg enkrat na dan (1 uro pred zajtrkom)
Lithuanian: 40 mg vieną kartą per parą (1 val prieš pusryčius)
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PE/PCTFE aluminijaste folije.
Lithuanian: PVC/PE/PCTFE aliuminio lizdinių plokštelių pakuotės.
Slovenian: Odmerek pravastatina ne sme preseči 20 mg na dan in odmerek rosuvastatina ne sme preseči 5 mg na dan.
Lithuanian: Pravastatino dozė neturėtų viršyti 20 mg per parą, o rozuvastatino dozė neturėtų viršyti 5 mg per parą.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Maviret mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov, okuženih s HCV.
Lithuanian: Gydymą Maviret turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis HCV infekcija užsikrėtusių pacientų gydymo patirties.
Slovenian: Mediana EC50, nM (razpon)
Lithuanian: EC50 mediana, nM (ribos)
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Maviret se lahko delovanje jeter spremeni, zato je priporočljivo natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR - International Normalised Ratio).
Lithuanian: Kadangi Maviret gydymo metu gali pakisti kepenų funkcija, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (ang.INR-International Normalized Ratio) reikšmes.
Slovenian: Zdravilo Maviret ne bi smelo vplivati na sposobnost vožnje, uporabe orodij ali strojev.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Maviret neturėtų paveikti Jūsų gebėjimo vairuoti, naudoti įrankius ar valdyti mechanizmus.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravili z direktnim delovanjem na viruse se priporoča manjši odmerek statinov.
Lithuanian: Gydymą tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais rekomenduojama pradėti skiriant mažą statino dozę.
Slovenian: • rifampicin (za zdravljenje okužb);
Lithuanian: • rifampicino (infekcijoms gydyti)
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva z več zdravili, natančneje opisano v poglavju 4.5.
Lithuanian: Vaistų sąveikos Nerekomenduojama vartoti su kai kuriais vaistiniais preparatais, detalesnė informacija pateikta 4.5 skyriuje.
Slovenian: • atazanavir (za zdravljenje okužbe s HIV);
Lithuanian: • atazanaviro (ŽIV infekcijai gydyti)
Slovenian: b. Povprečna sistemska izpostavljenost z zmerno do zelo mastnimi obroki.
Lithuanian: Vidutinė sisteminė ekspozicija po vidutinio riebumo ar riebaus maisto.
Slovenian: (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ar nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov trajno prenehali jemati zdravilo Maviret, je bil 0,1 %.
Lithuanian: Maviret gydytų tiriamųjų, kurie nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų, proporcija buvo 0,1%.
Slovenian: Nekatere kombinacije substitucij pri genotipih 1a in 3a (vključno z A30K+Y93H pri genotipu 3a) so zmanjšale občutljivost za pibrentasvir.
Lithuanian: Kai kurie 1a ir 3a genotipų pakeitimų deriniai (įskaitant A30K+Y93H 3a genotipui) sumažino jautrumą pibrentasvirui.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Maviret, kot bi smeli Če nenamerno vzamete večji odmerek od priporočenega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Lithuanian: Jei netyčia išgėrėte didesnę dozę nei rekomenduojama, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Maviret
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Maviret
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV atazanavir + ritonavir
Lithuanian: ANTIVIRUSINIAI VAISTINIAI PREPARATAI NUO ŽIV Atazanaviras + ritonaviras
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so bili primerljivi s tistimi, ki so jih opazili v kliničnih študijah zdravila Maviret pri odraslih.
Lithuanian: Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į stebėtąsias suaugusiesiems Maviret klinikinių tyrimų metu.
Slovenian: Za ostale substrate P-gp, BCRP ali OATP1B1/3 je morda potrebna prilagoditev odmerka.
Lithuanian: Kitų P-gp, BCRP ar OATP1B1/3 substratų atveju gali prireikti keisti dozes.
Slovenian: c. Uporaba enega odmerka [14C]glekaprevirja ali [14C]pibrentasvirja v študijah masnega ravnovesja.
Lithuanian: Po vienkartinės [14C]glekapreviro arba [14C]pibrentasviro dozės masės balanso tyrimuose.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave krvi pred, med in po zdravljenju z zdravilom Maviret.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą, gydymo metu ir po gydymo Maviret.
Slovenian: Zdravila, o katerih morate obvestiti zdravnika, preden vzamete zdravilo Maviret Zdravilo
Lithuanian: Vaistai, apie kuriuos privalote įspėti gydytoją prieš pradėdami vartoti Maviret
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS):
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinio saugumo stebėjimo tyrimas (PSST):
Slovenian: Specifično pri genotipu 3a A30K oz. Y93H nista vplivala na aktivnost pibrentasvirja.
Lithuanian: Specifiškai 3a genotipui, A30K arba Y93H neturėjo įtakos pibrentasviro aktyvumui.
Slovenian: AUC glekaprevirja se je povečevala več kot sorazmerno odmerku (izpostavljenost po odmerku 1200 mg na dan je bila 516-krat večja kot po odmerku 200 mg enkrat na dan); to je morda povezano z zasičenjem sprejema in iztočnih prenašalcev.
Lithuanian: Glekapreviro AUC didėjo daugiau nei proporcingai suvartojamai dozei (vartojant 1200 mg dozę vieną kartą per parą, ekspozicija buvo 516 kartų didesnė lyginant su 200 mg doze, vartojama vieną kartą per parą), tai gali būti susiję su absorbcijos ir šalinimo transporterių prisotinimu.
Slovenian: Deleži odziva, ugotovljeni pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so bili v vseh terapevtskih skupinah podobni kot pri bolnikih, starih < 65 let.
Lithuanian: Įvairiose gydymo grupėse, atsako dažnis tarp ≥ 65 metų amžiaus pacientų buvo panašus kaip tarp pacientų, jaunesnių nei 65 metų.
Slovenian: Substrat prenašalca
Lithuanian: Transporterio substratas
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Maviret
Lithuanian: Kiti vaistai ir Maviret
Slovenian: Substitucije na aminokislinskem položaju 168 v NS3 niso vplivale pri genotipu 2, nekatere substitucije na položaju 168 pa so zmanjšale občutljivost za glekaprevir do 55-krat (genotip 1, 3, 4) ali več kot 100-krat (genotip 6).
Lithuanian: NS3 pakeitimai amino rūgšties 168 pozicijoje neturėjo įtakos 2-am genotipui, tuo tarpu kai kurie pakeitimai 168 pozicijoje sumažino jautrumą glekaprevirui iki 55 kartų (1, 3, 4 genotipų) ar > 100 kartų (6 genotipo).
Slovenian: Nekatere kombinacije substitucij v NS5A na teh položajih so bile povezane z manjšo občutljivostjo za pibrentasvir.
Lithuanian: Kai kurie pakeitimų šiose NS5A pozicijose deriniai sumažino jautrumą pibrentasvirui.
Slovenian: Glejte preglednico 3 za posebna priporočila o medsebojnem delovanju z občutljivimi substrati P-gp, BCRP in OATP1B1/3.
Lithuanian: 3 lentelėje pateiktos specifinės rekomendacijos dėl sąveikos su jautriais P-gp, BCRP ir OATP1B1/3 substratais.
Slovenian: • Šentjanževka (Hypericum perforatum), (zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja pri blagi depresiji).
Lithuanian: • jonažolių (Hypericum perforatum) (augalinio vaisto lengvai depresijai gydyti).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika nadzirati glede morebitnih znakov in simptomov toksičnih učinkov (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia kokių nors toksinio poveikio požymių ir simptomų (žr.
Slovenian: Pibrentasvir je bil edina snov v mleku doječih podgan, brez vpliva na dojene mladiče.
Lithuanian: Pibrentasviras buvo vienintelė medžiaga žiurkių piene laktacijos laikotarpiu, nesukėlusi poveikio žindomiems jaunikliams.
Slovenian: Preiskovanci z okužbo z genotipom 3b
Lithuanian: Tiriamieji, užsikrėtę 3b genotipo infekcija
Slovenian: do 16 tednov (DORA-1.
Lithuanian: 16 savaičių (DORA I dalis).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri preiskovancih, okuženih s HCV, je pokazala, da v analiziranem razponu starosti (od 12 do 88 let) starost ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost glekaprevirju ali pibrentasvirju.
Lithuanian: HCV užsikrėtusių tiriamųjų populiacijų farmakokinetikos analizė parodė, kad ištirtose amžiaus ribose (nuo 12 iki 88 metų) amžius neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio glekapreviro arba pibrentasviro ekspozicijai.
Slovenian: Med že zdravljenimi preiskovanci je bilo 46 % (42/91) takih, pri katerih je bila predhodno neuspešna shema, ki je vključevala sofosbuvir.
Lithuanian: Tarp anksčiau gydytų tiriamųjų, 46% (42/91) ankstesnis gydymo režimas su sofosbuviru buvo neveiksmingas.
Slovenian: Aktivnost glekaprevirja in vitro so raziskali tudi v biokemičnem preizkusu; vrednosti IC50 med genotipi so bile podobno nizke.
Lithuanian: Glekapreviro in vitro aktyvumas taip pat buvo tirtas biocheminiame tyrime, kuriame nustatytos panašios mažos IC50 reikšmės skirtingiems genotipams.
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir se s hemodializo ne odstranita v pomembni meri.
Lithuanian: Glekapreviras ir pibrentasviras nėra reikšmingai pašalinami hemodializės būdu.
Slovenian: SOF+DCV 12 tednov N = 115
Lithuanian: SOF+DCV 12 savaičių
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih brez ciroze 8 tednov
Lithuanian: IVA12 tarp tiriamųjų, nesergančių ciroze 8 savaitės
Slovenian: ANTAGONISTI VITAMINA K antagonisti vitamina K
Lithuanian: VITAMINO K ANTAGONISTAI Vitamino K antagonistai
Slovenian: Substitucije, pomembne za skupino zaviralcev proteaze HCV na položajih 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 ali 170 v NS3, niso vplivale na aktivnost glekaprevirja.
Lithuanian: HCV proteazės inhibitorių klasei svarbūs pakeitimai NS3 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 arba 170 pozicijose neturėjo įtakos glekapreviro aktyvumui.
Slovenian: MAGELLAN-2 Zdravilo Maviret 12 tednov (n = 100) Mladostniki (stari od 12 do <18 let) GT1-6
Lithuanian: MAGELLAN-2 Maviret 12 savaičių (n=100) Tiriamieji paaugliai (nuo 12 iki < 18 metų) GT1-6
Slovenian: Mehanizem delovanja pibrentasvirja so opredelili na podlagi protivirusne aktivnosti v celični kulturi in s študijami mapiranja odpornosti proti zdravilu.
Lithuanian: Pibrentasviro veikimo mechanizmas apibūdintas, remiantis ląstelių antivirusinio aktyvumo kultūrų tyrimais ir atsparumą vaistams lemiančių genų žemėlapių (angl.
Slovenian: Če je kombinacija neizogibna, se o uporabi lahko razmisli, kadar koristi prevladajo nad tveganji, skupaj z natančnim kliničnim spremljanjem.
Lithuanian: Jei toks derinys neišvengiamas, reikia apsvarstyti, ar vartojant kartu ir atidžiai stebint klinikinę būklę nauda bus didesnė už riziką.
Slovenian: EC50 glekaprevirja, nM EC50 pibrentasvirja, nM
Lithuanian: Glekapreviro EC50, nM Pibrentasviro EC50, nM
Slovenian: Nespremenjeni glekaprevir je bil glavna snov v mleku doječih podgan, brez vpliva na dojene mladiče.
Lithuanian: Nepakitęs glekapreviras buvo pagrindinė medžiaga žiurkių piene laktacijos laikotarpiu, nesukėlusi poveikio žindomiems jaunikliams.
Slovenian: (zavrtje CYP3A4 in P-gp)
Lithuanian: (CYP3A4 ir P-gp slopinimas)
Slovenian: ENDURANCE-2 Zdravilo Maviret (n = 202) ali placebo (n = 100) 12 tednov SURVEYOR-2b
Lithuanian: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) arba placebo (n=100) 12 savaičių SURVEYOR-2b
Slovenian: Preiskovanci brez ciroze so zdravilo Maviret prejemali 8 tednov, tisti s kompenzirano cirozo pa so zdravilo Maviret prejemali 12 tednov.
Lithuanian: Tiriamieji be cirozės vartojo Maviret 8 savaites, o tiriamieji su kompensuota ciroze vartojo Maviret 12 savaičių.
Slovenian: Kako jemati
Lithuanian: Kaip vartoti
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Maviret Ne jemljite zdravila Maviret, če:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Maviret Maviret vartoti negalima, jeigu:
Slovenian: V plazmi niso odkrili presnovkov glekaprevirja.
Lithuanian: Glekapreviro metabolitų plazmoje nerasta.
Slovenian: BLOKATORJI RECEPTORJEV ANGIOTENZINA II losartan enkraten odmerek
Lithuanian: ANGIOTENZINO-II RECEPTORIŲ BLOKATORIAI
Slovenian: Zdravilo Maviret je na voljo v pakiranju po 84 tablet, in sicer kot 4 škatle, vsaka vsebuje 21 filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: Kiekvienoje Maviret pakuotėje yra 84 tabletės, supakuotos į 4 kartono dėžutes, kurių kiekvienoje yra po 21 plėvele dengtą tabletę.
Slovenian: Ni znano, ali se glekaprevir ali pibrentasvir pri človeku izločata v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar glekapreviro arba pibrentasviro išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Sočasna uporaba z efavirenzem lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila
Lithuanian: Vartojant kartu su efavirenzu gali sumažėti Maviret terapinis poveikis,
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva.
Lithuanian: todėl kartu vartoti nerekomenduojama.
Slovenian: Pri enem TN preiskovancu z GT3b se je pojavil recidiv.
Lithuanian: Vienam GT3b AN tiriamajam pasireiškė atkrytis.
Slovenian: Pri enem preiskovancu je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti (0,6 %, 1/168), pri nobenem preiskovancu pa ni prišlo do pojava recidiva (0 %,
Lithuanian: Vienam tiriamajam gydymo metu pasireiškė virusologinis neveiksmingumas (0,6 %, 1/168) ir nė vienas tiriamasis neatkrito (0 %, 0/166).
Slovenian: Skupna stopnja SVR12 je bila 100 % (47/47).
Lithuanian: Bendrasis IVA12 dažnis buvo 100 % (47 iš 47).
Slovenian: Klinična študija pri preiskovancih, okuženih z genotipom 5 ali 6
Lithuanian: Klinikinis tyrimas tiriamiesiams, užsikrėtusiems 5 arba 6 genotipo infekcija
Slovenian: Nobeden od preiskovancev z GT5 še ni prejemal zdravljenja PRS, 3 od GT6 pa so že prejemali zdravljenje PRS.
Lithuanian: Nei vienas iš GT5 tiriamųjų anksčiau nebuvo gydytas PRS, 3 GT6 tiriamieji anksčiau buvo gydyti
Slovenian: Glekaprevir je tudi substrat jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1/3.
Lithuanian: Glekapreviras taip pat yra kepenų absorbcijos transporterių OATP1B1/3 substratas.
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi s HIV-1 Sledite priporočilom o odmerjanju v preglednicah 1 in 2.
Lithuanian: Pacientai kartu užsikrėtę ŽIV-1 infekcija Reikia laikytis dozavimo rekomendacijų, pateiktų 1 ir 2 lentelėse.
Slovenian: P-gp, BCRP in OATP1B1/3
Lithuanian: P-gp, BCRP, ir OATP1B1/3
Slovenian: Biološka uporabnost pibrentasvirja je med sočasno uporabo z glekaprevirjem 3-krat večja od biološke uporabnosti pibrentasvirja samega.
Lithuanian: Pibrentasviro biologinis prieinamumas, vartojant kartu su glekapreviru, yra 3 kartus didesnis nei vartojant vien tik pibrentasvirą.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo, ker uporaba zdravila
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, kadangi Maviret nerekomenduojama vartoti nėštumo laikotarpiu.
Slovenian: ↔ ↔ ↔ Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Lithuanian: tenofoviro ↔ ↔ ↔ ↔ Dozės keisti nereikia.
Slovenian: Izpostavljenost glekaprevirju in pibrentasvirju pri mladostnikih, starih od 12 do <18 let, je bila primerljiva s tistimi pri odraslih iz študij 2/3 faze.
Lithuanian: Glekapreviro ir pibrentasviro ekspozicijos paaugliams nuo 12 iki < 18 metų buvo panašios į nustatytąsias suaugusiųjų grupėje II/III fazės tyrimų metu.
Slovenian: pibrentasvirja je bila pri preiskovancih v razredu Child-Pugh A podobna, v razredu Child-Pugh B 26 % večja in v razredu Child-Pugh C 114 % večja.
Lithuanian: AUC buvo panaši A klasės pagal Child-Pugh tiriamiesiems, 26% didesnė B klasės pagal Child-Pugh tiriamiesiems ir 114% didesnė C klasės pagal Child-Pugh tiriamiesiems.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s kombinacijo glekaprevir/pibrentasvir za eno ali več podskupin pediatrične populacije v starosti od 3 do manj kot 12 let za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti glekapreviro/pibrentasviro tyrimų su vienu ar daugiau vaikų nuo 3 iki 12 metų amžiaus populiacijos pogrupių duomenis gydant lėtinį hepatitą C (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti driska, navzea
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažnos viduriavimas, pykinimas
Slovenian: Ocena farmakokinetičnih parametrov z uporabo populacijskih farmakokinetičnih modelov ima zaradi nelinearnosti odmerka in medsebojnih interakcij med glekaprevirjem in pibrentasvirjem inherentno negotovost.
Lithuanian: Sunku tiksliai įvertinti farmakokinetikos parametrus, taikant populiacijos farmakokinetikos modelį, dėl dozės netiesiškumo ir kryžminės sąveikos tarp glekapreviro ir pibrentasviro.
Slovenian: Ocena varnosti zdravila Maviret pri preiskovancih s kompenzirano boleznijo jeter (s cirozo ali brez nje), zdravljenih 8, 12 ali 16 tednov, je temeljila na registracijskih študijah 2. in 3. faze, v katerih so ocenili približno 2.300 bolnikov.
Lithuanian: Maviret saugumo įvertinimas tiriamiesiems, sergantiems kompensuota kepenų liga (su ciroze arba be jos), gydytiems 8, 12 arba 16 savaičių, pagrįstas registraciniais 2 ir 3 fazės klinikiniais tyrimais, kuriuose ištirta apie 2300 tiriamųjų.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Maviret morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus vartoti Maviret, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto.
Slovenian: Največji dokumentirani odmerek, uporabljen pri zdravih prostovoljcih, je 1200 mg enkrat na dan 7 dni za glekaprevir in 600 mg enkrat na dan 10 dni za pibrentasvir.
Lithuanian: Didžiausios aprašytos dozės, skirtos sveikiems savanoriams, buvo 1200 mg glekapreviro, vartojamo vieną kartą per parą 7 paras ir 600 mg pibrentasviro, vartojamo vieną kartą per parą 10 parų.
Slovenian: Študiji VOYAGE-1 in VOYAGE-2 sta bili izvedeni na Kitajskem, v Singapurju in Južni Koreji pri preiskovancih s HCV genotipom 1-6 brez ciroze (VOYAGE-1) ali s kompenzirano cirozo (VOYAGE2), ki predhodno še niso bili zdravljeni (TN) ali so bili zdravljeni s kombinacijo interferona, peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja (TE-PRS).
Lithuanian: Tyrimai VOYAGE-1 ir VOYAGE-2 buvo atlikti Kinijoje, Singapūre ir Pietų Korėjoje tiriamiesiems užsikrėtusiems 1-6 genotipo HCV be cirozės (VOYAGE1) arba su kompensuota ciroze (VOYAGE-2), kurie buvo anksčiau negydyti (AN) arba anksčiau gydyti interferono, peg-interferono, ribavirino ir/arba sofosbuviro deriniu (AG-PRS).
Slovenian: Če odmerek pozabite vzeti, preračunajte, koliko časa je minilo, od kar ste nazadnje vzeli zdravilo
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę, prisiminkite, kiek laiko praėjo nuo tada, kai turėjote išgerti paskutinę Maviret dozę:
Slovenian: Varnost zdravila Maviret pri mladostnikih, okuženih s HCV GT1-6, temelji na podatkih iz faze 2/3 odprte študije pri 47 preiskovancih, starih od 12 let do <18 let, ki so se zdravili z zdravilom Maviret 8
Lithuanian: Maviret saugumas HCV GT1-6 užsikrėtusiems paaugliams pagrįstas II/III fazės atvirojo tyrimo duomenimis, kuriame dalyvavo 47 tiriamieji nuo 12 iki < 18 metų amžiaus ir kurie buvo gydyti Maviret nuo 8 iki
Slovenian: Tako glekaprevir kot pibrentasvir sta bila popolnoma aktivna proti substitucijam, povezanim z odpornostjo proti NS5B nukleotidnim in nenukleotidnim zaviralcem.
Lithuanian: Tiek glekapreviras, tiek pibrentasviras buvo visiškai aktyvūs prieš pakeitimus, susijusius su atsparumu NS5B nukleotidų ir ne nukleotidų inhibitoriams.
Slovenian: Mehanizem razlike v izpostavljenosti glekaprevirju pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C s cirozo in brez nje ni znan.
Lithuanian: Glekapreviro ekspozicijos skirtumo lėtiniu hepatitu C sergantiems pacientams su ciroze ar be cirozės mechanizmas yra nežinomas.
Slovenian: Za ovrednotenje ponovnega pojava hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Maviret, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opraviti in predložiti rezultate varnostne študije z uporabo podatkov, ki izhajajo iz kohorte natančno opredeljene skupine bolnikov, na podlagi dogovorjenega protokola.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Maviret susijusį kepenų ląstelių karcinomos atsinaujinimą, registruotojas įsipareigoja laikydamasis suderinto protokolo atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą, naudojant duomenis iš apibrėžtos pacientų grupės ir pateiks jo rezultatus.
Slovenian: c. Prejemniki presadka, okuženi s HCV, ki so prejemali odmerek ciklosporina v povprečju 100 mg na dan, so bili 2,4-krat bolj izpostavljeni glekaprevirju kot tisti, ki niso prejemali ciklosporina.
Lithuanian: HCV užsikrėtusiems pacientams, kuriems persodintas organas ir kurie vartojo 100 mg ciklosporino vidutinę dozę per parą, 2,4 karto padidėjo glekapreviro ekspozicija, lyginant su tais, kurie nevartojo ciklosporino.
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih s cirozo 12 tednov
Lithuanian: IVA12 tarp tiriamųjų, sergančių ciroze 12 savaičių
Slovenian: Zdravilo Maviret je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov in mladostnikov (starih od 12 do <18 let) z dolgotrajnim (»kroničnim«) hepatitisom C (nalezljivo boleznijo, ki jo povzroča virus hepatitisa C in prizadene jetra).
Lithuanian: Maviret yra antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir paaugliai (nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus), sergantys ilgą laiką trunkančiu (lėtiniu) hepatitu C (hepatito C viruso sukelta infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis).