FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter av LDPE samt en 10 ml vit doseringsspruta av polypropen (med längre graderingsstreck varje 1 ml och kortare streck varje 0,25 ml).
Maltese: Kull pakkett fih flixkun wieħed, adapter tal-flixkun LDPE u siringa tad-dożaġġ tal-polypropylene bajda ta' 10 ml (bi gradwazzjonijiet maġġuri kull 1 ml u gradwazzjoni minuri kull 0.25 ml).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska och immunmodulerande medel, antimetaboliter, folsyraanaloger, ATC-kod: L01BA01
Maltese: Aġenti antineoplastiċi u immunomodulatorji, antimetaboliti, analogi ta' aċidu foliku, Kodiċi ATC:
Swedish: Jylamvo med mat, dryck och alkohol
Maltese: Jylamvo ma' ikel, xorb u alkoħol
Swedish: 60 ml
Maltese: Soluzzjoni orali. 60 ml
Swedish: Akut hepatit och levertoxicitet
Maltese: Epatite akuta u epatotossiċità
Swedish: • Nedsatt leverfunktion (bilirubin >5 mg/dl [85,5 µmol/l], se avsnitt 4.2).
Maltese: • Indeboliment tal-fwied (il-livelli ta' bilirubin huma >5 mg/dl [85.
Swedish: Det finns rapporter om dödsfall på grund av sepsis, septisk chock, njursvikt och aplastisk anemi.
Maltese: Hemm rapporti ta' mwiet minn sepsis, xokk settiku, insuffiċjenza tal-kliewi u anemija aplastika.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna av metotrexat är benmärgshämning, lungtoxicitet, levertoxicitet, njurtoxicitet, neurotoxicitet, tromboemboliska händelser, anafylaktisk chock och Stevens-Johnsons syndrom.
Maltese: Ir- reazzjonijiet avversi l-aktar serji ta' methotrexate jinkludu soppressjoni tal-mudullun, tossiċità pulmonari, epatotossiċità, tossiċità tal-kliewi, newrotossiċità, avvenimenti tromboemboliċi, xokk anafilattiku u s-sindromu ta' Stevens-Johnson.
Swedish: Metotrexat är en kraftig human teratogen och medför en ökad risk för spontana aborter, intrauterin tillväxthämning och medfödda missbildningar vid exponering under graviditet.
Maltese: Methotrexate huwa teratoġen qawwi uman, b'riskju ogħla ta' aborti spontaneji, restrizzjoni fl-iżvilupp ġol-utru u malformazzjonijiet konġenitali f'każ ta' esponiment waqt it-tqala.
Swedish: Leukocytopeni, trombocytopeni, anemi
Maltese: Lewkoċitopenija, Tromboċitopenja,
Swedish: Det finns en risk för kraftig immunsuppression med risk för lymfoproliferation när denna kombination används.
Maltese: Meta tintuża l-kombinazzjoni hemm riskju ta' immunosoppressjoni eċċessiva b'riskju ta' limfoproliferazzjoni.
Swedish: Dosering till vuxna med svåra former av psoriasis och vuxna med psoriasisartrit
Maltese: Id-dożaġġ f'adulti b'forom severi ta' psorjasi u f'pazjenti adulti b'artrite psorjatika.
Swedish: Erytem, exantem, pruritus
Maltese: Eritema, Exanthema, Prurite
Swedish: Tillfälliga ökningar av transaminaser till två eller tre gånger den övre normalgränsen förekommer hos 13-20 % av patienterna.
Maltese: Ittestjar ta' enzimi tal-fwied tas-seru Żidiet temporanji fi transaminases għal darbtejn jew tliet darbiet iżjed min-normal iseħħu fi 13-20 % tal-pazjenti.
Swedish: Behandlingssvar kan förväntas efter cirka 4-8 veckor.
Maltese: Ir-rispons għall-kura jista' jkun mistenni wara bejn wieħed u ieħor 4-8 ġimgħat.
Swedish: En ml lösning innehåller 2 mg metotrexat.
Maltese: Kull ml tas-soluzzjoni fih 2 mg methotrexate.
Swedish: Begränsade kliniska data visar inte på en ökad risk för missbildningar eller missfall efter paternell exponering för metotrexat i låg dos (mindre än 30 mg [15 ml]/vecka).
Maltese: Evidenza ristretta ma tindikax riskju ogħla ta' malformazzjonijiet jew korrimenti fit-tqala wara esponiment paternali għal doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg [15 ml]/ġimgħa).
Swedish: Symtomen är leukocytopeni, trombocytopeni, anemi, pancytopeni, neutropeni, benmärgssuppression, mukosit, stomatit, oral ulceration, illamående, kräkningar, gastrointestinal ulceration och blödning.
Maltese: Is-sintomi jinkludu lewkoċitopenija, tromboċitopenja, anemija, panċitopenija, newtropenja, majelusoppressjoni, mukożite, stomatite, ulċerazzjoni orali, dardir, rimettar, ulċerazzjoni gastrointestinali u fsada.
Swedish: Om kreatininclearance understiger 30 ml/min ska behandling med metotrexat inte sättas in (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Maltese: Jekk l-eliminazzjoni tal-kreatinina tkun inqas minn 30 ml/min, m'għandhiex tingħata lkura b'methotrexate (ara s-sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Swedish: Megaloblastisk anemi Benmärgsdepressio n (allvarligt förlopp), aplastisk anemi, lymfoproliferativa sjukdomar2, eosinofili, neutropeni, lymfadenopati
Maltese: Anemija alpastika, Disturb limfoproliferattiv2, Eosinofilija, Newtropenija, Limfadenopatija
Swedish: Cytostatika
Maltese: Ċitotossiku
Swedish: Metotrexat orsakar embryotoxicitet, missfall och fostermissbildningar hos människa.
Maltese: Methotrexate jikkawża embrijotossiċità, abort u malformazzjonijiet fetali fil-bniedem.
Swedish: Se även avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet".
Maltese: Ara wkoll is-sezzjoni "Tqala, treddigħ u fertilità".
Swedish: Vid administrering i låga doser (7,5 mg/m2 till 80 mg/m2 kroppsyta), är den genomsnittliga biotillgängligheten för metotrexat cirka 70 %, men avsevärda skillnader hos samma individ och mellan olika individer kan förekomma (25100 %).
Maltese: Meta jingħata f'dożi baxxi (7.5 mg/m2 to 80 mg/m2 l-erja tas-superfiċje tal-ġisem), il-bijodisponibbiltà medja ta' methotrexate hija madwar 70 %, iżda huma possibbli varjazzjonijiet inter- u intra-individwali konsiderevoli (25-100%).
Swedish: Dosnormaliserad AUC för metaboliten 7-hydroximetotrexat var inte åldersberoende.
Maltese: L-AUC normalizzata tal-doża tal-metabolit 7-hydroxymethotrexate ma kinitx dipendenti fuq l-età.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: makrogol 400, glycerol, apelsinarom, sukralos, etylparahydroxibensoat (E214), natriummetylparahydroxibensoat (E219), citronsyra, trinatriumcitrat och renat vatten.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: macrogol 400, gliċerol, togħma ta' larinġ, sukralożju, ethyl parahydroxybenzoate (E214), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), aċidu ċitriku, ċitrat tat tri-sodju, ilma ppurifikat.
Swedish: • Hantering av överdosering (inräknat användning av kalciumfolinat och dosavbrott).
Maltese: • Ġestjoni ta' doża eċċessiva (inkluż l-użu ta' calcium folate u interruzzjoni fid-doża).
Swedish: Alkoholkonsumtion måste undvikas under behandling med metotrexat (se avsnitt 4.4).
Maltese: Il-konsum tal-alkoħol għandu jiġi evitat waqt il-kura b'methotrexate (ara ssezzjoni 4.4).
Swedish: Jylamvo 2 mg/ml oral lösning metotrexat
Maltese: Jylamvo 2 mg/ml soluzzjoni orali methotrexate
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 7,5 mg (3,75 ml) metotrexat en gång i veckan.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija 7.5 mg (3.75 ml) methotrexate darba fil-ġimgħa.
Swedish: Salicylater, fenylbutazon, fenytoin, barbiturater, lugnande medel, orala preventivmedel, tetracykliner, amidopyrinderivat, sulfonamider, tiaziddiuretika, orala blodsockersänkande medel, doxorubicin och p-aminobensoesyra undantränger metotrexat från serumalbuminbindningen och ökar därmed biotillgängligheten och toxiciteten (indirekt dosökning).
Maltese: Salicylates, phenylbutazone, diphenylhydantoin (= phenytoin), barbiturati, kalmanti, kontraċettivi orali, tetraċiklini, derivattivi ta' amidopyrine, sulfonamidi, dijuretiċi thiazide, ipoglikemiċi orali, doxorubicin u l-aċidu p-aminobenzoic iċaqalqu methotrexate mill-għaqid tal-albumina tas-seru u għalhekk tiżdied il-bijodisponibilità u b'hekk it-tossiċità (żieda fid-doża indiretta).
Swedish: Kombinationsbehandling med metotrexat och leflunomid kan öka risken för pancytopeni.
Maltese: It-terapija kombinata ta' methotrexate flimkien ma' leflunomide tista' żżid ir-riskju ta' panċitopenja.
Swedish: Hur du tar Jylamvo
Maltese: Tiħux Jylamvo
Swedish: Teratogena effekter har observerats hos fyra arter (råtta, mus, kanin och katt).
Maltese: L-effetti teratoġeniċi ġew osservati f'erba' speċi (firien, ġrieden, fniek, qtates).
Swedish: Vid onkologiska sjukdomar
Maltese: Fl-onkoloġija
Swedish: De oftast förekommande (mycket vanliga) biverkningarna av metotrexat är gastrointestinala besvär (t.ex. stomatit, dyspepsi, buksmärta, illamående, aptitförlust) och avvikande leverfunktionsvärden (t.ex. förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT), bilirubin och alkaliskt fosfatas).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' methotrexate osservati bl-aktar mod frekwenti (komuni ħafna) jinkludu disturbi gastrointestinali (eż stomatite, dispepsja, uġigħ addominali, dardir, telf ta' aptit) u testijiet tal funzjoni tal-fwied mhux normali (eż. żieda fl-alanine aminotransferase (ALAT), aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubin, alkaline phosphatase).
Swedish: Symtomen efter oral överdosering drabbar främst de hematopoetiska och gastrointestinala systemen.
Maltese: Is-sintomi wara doża eċċessiva orali jaffettwaw b'mod predominanti s-sistemi ematopojetiċi u gastrointestinali.
Swedish: Vitamintillskott
Maltese: Prodotti tal-vitamini
Swedish: I ett fall, där metotrexat kombinerades med pantoprazol, hämmades den renala elimineringen av metaboliten 7-hydroximetotrexat, med myalgi och frossa som följd.
Maltese: F'każ wieħed, fejn methotrexate ġie kkombinat ma' pantoprazole, leliminazzjoni mill-kliewi tal-metabolit 7-hydroxymethotrexate ġiet inibita u seħħew mijalġja u tertir.
Swedish: Under behandling ska graviditetstester upprepas efter kliniskt behov (t.ex. efter ett avbrott i preventivmedelsanvändning).
Maltese: Waqt it-trattament, it-testijiet tat-tqala għandhom jiġu ripetuti kif klinikament jixraq (eż. wara kull intervall ta' kontraċezzjoni).
Swedish: Metotrexat är kontraindicerat under graviditet vid icke-onkologiska indikationer (se avsnitt 4.3).
Maltese: Methotrexate huwa kontraindikat waqt it-tqala f'indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Det är viktigt att vara medveten om farmakokinetiska interaktioner mellan metotrexat, antikonvulsiva läkemedel (minskad metotrexathalt i blodet) och 5-fluorouracil (ökad halveringstid för 5-fluorouracil).
Maltese: (livelli mnaqqsa ta' methotrexate fis-seru) u 5-fluoruracil (żieda tan-nofs ħajja ta' 5-fluoruracil).
Swedish: Detta läkemedel innehåller natriummetylparahydroxibensoat (E219) och etylparahydroxibensoat (E214).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u ethyl parahydroxybenzoate (E214).
Swedish: Det rekommenderas att en testdos på 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml) administreras en vecka före behandlingsstarten för att tidiga biverkningar ska kunna upptäckas.
Maltese: Huwa rrakkomandat li tingħata doża bħala test ta' 2.5-5 mg (1.25-2.5 ml) ġimgħa qabel ma tinbeda tterapija, sabiex jiġu rilevati reazzjonijiet avversi li jseħħu kmieni.Jekk ġimgħa wara, it-testijiet fil laboratorju xierqa jkunu normali, tista' tinbeda l-kura.
Swedish: Andra läkemedel och Jylamvo
Maltese: Mediċini oħra u Jylamvo
Swedish: Säker hantering
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Swedish: Allmänt accepterade engångsdoser ligger mellan 20 och 40 mg (10 och 20 ml)/m² kroppsyta.
Maltese: Dożi b'waħdiet komuni aċċettati jaqgħu fil-firxa ta' 20-40 mg (10-20 ml)/m² erja tas-superfiċje talġisem.
Swedish: Mukosit uppträder i allmänhet 3 till 7 dagar efter administreringen av metotrexat, leukopeni och trombocytopeni några dagar senare.
Maltese: Il-mukożite ġeneralment tidher madwar 3 sa 7 ijiem wara lapplikazzjoni ta' methotrexate, il-lewkopenja u t-tromboċitopenja jsegwu ftit jiem wara.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10-15 mg (5-7,5 ml)/m² kroppsyta (BSA) per vecka.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 10-15 mg (5-7.5 ml)/m² erja tas-superfiċje tal-ġisem (body surface area:
Swedish: • Jylamvo (metotrexat 2 mg/ml)
Maltese: • Jylamvo (metotressat 2mg/ml)
Swedish: En typisk dos varierar mellan 7,5 mg (3,75 ml) och 25 mg (12,5 ml) en gång i veckan.
Maltese: Doża tipika tvarja bejn 7.5 mg (3.75 ml) sa 25 mg (12.5 ml) darba f'ġimgħa.
Swedish: Mer information om Jylamvo finns på EMAs webbplats: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/00375 6/human_med_002083.jsp
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Jylamvo tista' tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756 /human_med_002083.
Swedish: Dos i mg
Maltese: Doża f'mg 5 mg
Swedish: • Aktiv reumatoid artrit, en inflammatorisk ledsjukdom.
Maltese: • artrite rewmatika attiva, marda infjammatorja tal-ġogi;
Swedish: • Svår juvenil idiopatisk artrit (JIA), en ledsjukdom hos barn.
Maltese: • artrite idjopatika ġovanili severa (juvenile idiopathic arthritis - JIA), marda tal-ġogi fit-tfal;
Swedish: • Svår psoriasisartrit, en inflammatorisk ledsjukdom som drabbar patienter med psoriasis.
Maltese: • artrite psorjatika severa, infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi.
Swedish: Jylamvo, en oral lösning som innehåller metotrexat, används för att behandla artrit och hudsjukdomen psoriasis, liksom en typ av blodcancer som kallas akut lymfatisk leukemi (ALL).
Maltese: Jylamvo, soluzzjoni orali li fiha l-metotressat, jintuża fil-kura tal-artrite u tal-marda tal-ġilda, il-psorjasi, kif ukoll fil-kura ta' tip ta' kanċer tad-demm magħruf bħala lewkimja limfoblastika akuta (acute lymphoblastic leukaemiaALL).
Swedish: • För akut lymfatisk leukemi (ALL) är dosen vanligtvis högre och du kan behöva ta Jylamvo oftare.
Maltese: • Fil-każ tal-lewkimja limfoblastika akuta (ALL), id-doża normalment tkun ogħla u jista' jkollok bżonn tieħu Jylamvo aktar spiss.
Swedish: • Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom på överdosering, så som blödning, ovanlig svaghetskänsla, sår i munnen, illamående, kräkning, svart eller blodig avföring, blodhosta eller blodkräkning och en minskad urinproduktion.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom ikunu ssorveljati għal sinjali u s-sintomi ta' doża żejda, bħal fsada, sensazzjoni mhux tas-soltu ta' debbulizza, ulċeri fil-ħalq, tħossok ma tiflaħx, rimettar, ippurgar iswed jew bid-demm, tisgħol id-demm jew tirremetti d-demm u awrina mnaqqsa.
Swedish: Dessa inkluderar: blödning, ovanlig svaghetskänsla, sår i munnen, illamående, kräkning, svart eller blodig avföring, blodhosta eller blodkräkning och en minskad urinproduktion.
Maltese: Dawn jinkludu: fsada, sensazzjoni mhux tas-soltu ta' debbulizza, ulċeri fil-ħalq, tħossok ma tiflaħx, rimettar, ippurgar iswed jew bid-demm, tisgħol id-demm jew tirremetti d-demm u awrina mnaqqsa.
Swedish: lapatinib + capecitabin n = 496
Maltese: Lapatinib + Capecitabine n = 496
Swedish: Se tabell 6 och figur 1.
Maltese: Ara t-Tabella 6 u l-Figura 1.
Swedish: trastuzumab emtansin n = 495
Maltese: Trastuzumab emtansine n = 495
Swedish: Pneumonit (ILD)
Maltese: Pulmonite (ILD)
Swedish: Storbritannien Roche Products Ltd.
Maltese: United Kingdom Roche Products Ltd.
Swedish: Datum för senaste förnyelsen: 17 september 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Settembru 2018
Swedish: ● Den aktiva substansen är trastuzumab emtansin.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi trastuzumab emtansine.
Swedish: In vitro var DM1 ett substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Maltese: In vitro, DM1 kien sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Swedish: DM1 hämmar inte större CYP450-enzymer in vitro.
Maltese: DM1 ma inibixxiex l-enzimi CYP450 maġġuri in vitro.
Swedish: Trombocytopeni, anemi
Maltese: Tromboċitopenija, Anemija
Swedish: Trastuzumab emtansin (n=740) Alla grader % Grad 3 (%)
Maltese: Trastuzumab emtansine (N=740) Il-Gradi kollha % Grad 3 (%) Grad 4 (%)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 november 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013
Swedish: Trastuzumab emtansin n = 743
Maltese: N = 743
Swedish: Muskuloskeletal smärta, artralgi, myalgi
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, Artralġja, Mijalġja
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Bärnstenssyra, natriumhydroxid, sackaros och polysorbat 20.
Maltese: Succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Swedish: Försämrad fertilitet och teratogenicitet
Maltese: Indeboliment tal-fertilità u teratoġeniċità
Swedish: Bärnstenssyra Natriumhydroxid Sukros
Maltese: Succinic acid Sodium hydroxide Sucrose
Swedish: ALAT = alanintransaminas; ASAT = aspartattransaminas, CHF = hjärtsvikt (congestive heart failure), LVEF = vänsterkammardysfunktion, LVSD = systolisk vänsterkammardysfunktion TBILI = totalbilirubin, ULN = övre normalvärde * Innan behandling med trastuzumab emtansin påbörjats.
Maltese: AST = aspartate transaminase, CHF = congestive heart failure (insuffiċjenza konġestiva talqalb), LVEF = left ventricular ejection fraction (porzjon imbuttat 'il barra mill-ventrikolu tax-xellug), LVSD = left ventricular systolic dysfunction (disfunzjoni sistolika tal-ventrikolu tax-xellug), TBILI = Total Bilirubin (Bilirubin Totali), ULN = upper limit of normal (il-limitu ta' fuq tan-normal) * Qabel il-bidu tat-trattament bi trastuzumab emtansine.
Swedish: Grad 3 (25000 till < 50000/mm3)
Maltese: Grad 3 (25,000 sa < 50,000/mm
Swedish: Resultat från in vitro-cytotoxicitetsanalyser visar att DM1 är 20-200 gånger mer potent än taxaner och vincaalkaloider.
Maltese: Riżultati minn testijiet ċitotossiċi in vitro juru li DM1 huwa 20-200 darba aktar potenti minn taxanes u vinca alkaloids.
Swedish: ● läkemedel mot svampinfektioner som innehåller ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol
Maltese: ● mediċini għal infezzjonijiet fungali msejħa ketoconazole, itraconazole jew voriconazole
Swedish: Ingen signifikant skillnad observerades för farmakokinetiken för trastuzumab emtansin bland patienter < 65 år (n = 577), patienter mellan 65 och 75 år (n = 78) och patienter > 75 år (n = 16).
Maltese: Ma kinitx osservata differenza sinifikanti fil-PK ta' trastuzumab emtansine fost pazjenti b'età ta' < 65 sena (n = 577), pazjenti b'età ta' 65-75 sena (n = 78) u pazjenti ta' > 75 sena (n = 16).
Swedish: CH-3930 Visp
Maltese: Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Iżvizzera
Swedish: (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Farmakokinetik för trastuzumab emtansin hos patienter med lindrigt (kreatininclearance CLcr 60 till 89 ml/min, n = 254) eller måttligt (CLcr 30 till 59 ml/min, n = 53) nedsatt njurfunktion liknade den för patienter med normal njurfunktion (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-kreatinina CLcr 60 sa 89 mL/min, n = 254) jew moderat (CLcr 30 sa 59 mL/min, n = 53) kienet simili għal dik f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CLcr ≥ 90 mL/min, n = 361).
Swedish: Nodulär regenerativ hyperplasi (NRH)
Maltese: Nodular Regenerative Hyperplasia)
Swedish: Kadcyla fördröjde den patientrapporterade tiden till symtomprogression med 7,1 månader jämfört med 4,6 månader för kontrollgruppen (riskkvot 0,796 (0,667, 0,951), p-värde 0,0121).
Maltese: Kadcyla ittardja iż-żmien meta l-pazjenti rrappurtaw progressjoni tas-sintomi għal 7.1 xhur meta mqabbel ma' 4.6 xhur għall-grupp tal-kontroll (Proporzjon ta' Periklu 0.796 (0.667, 0.951); valur p 0.0121).
Swedish: En kliniskt betydelsefull och statistiskt signifikant förbättring av IDFS observerades hos patienter som fick trastuzumab emtansin jämfört med trastuzumab (HR = 0,50, 95% KI [0,39, 0,64], p <0,0001).
Maltese: Ġie osservat titjib klinikament u statistikament sinifikanti fl-IDFS f'pazjenti li rċevew trastuzumab emtansine meta mqabbel ma' trastuzumab (HR = 0.50, CI ta' 95% [0.39, 0.64], p < 0.0001).
Swedish: Hudutslag, pruritus, alopeci, nagelförändringar, hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi), urtikaria
Maltese: Raxx, Ħakk, Alopeċja, Disturb fid-dwiefer, Sindrome ta' eritrodisestesija palmari-plantari, Urtikarja
Swedish: Figur 2 Kaplan-meier kurva över IRC-bedömd progressionsfri överlevnad
Maltese: Kaplan-meier tas-sopravivenza mingħajr progressjoni stmata minn IRC
Swedish: ● du får behandling med blodförtunnande medel (t.ex. warfarin eller heparin)
Maltese: • qed tirċievi trattament b'mediċini li jraqqu d-demm (eż. warfarin, heparin).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC14
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC14
Swedish: Tabell 3 visar poolade data från den totala behandlingsperioden vid studier med metastaserad bröstcancer (n= 1871; median antal cykler av trastuzumab emtansin var 10) och i KATHERINE (n=740; median antal cykler var 14).
Maltese: It-Tabella 3 turi data miġbura mill-perjodu globali tat-trattament fl-istudji dwar MBC (N=1871; innumru medjan ta' ċikli ta' trastuzumab emtansine kien ta' 10) u f'KATHERINE (N=740; in-numru medjan ta' ċikli kien ta' 14).
Swedish: ● läkemedel mot HIV som innehåller atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir eller saquinavir,
Maltese: ● mediċini għall-HIV imsejħa atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir jew saquinavir.
Swedish: Behandlingsmodifiering
Maltese: Modifikazzjoni fit-trattament
Swedish: Grad 2-3 på dagen för schemalagd behandling (25000 till < 75000/mm3)
Maltese: Grad 2-3 fil-jum tattrattament skedat (25,000 sa < 75,000/mm
Swedish: Extravasation
Maltese: Ekstravażazzjoni
Swedish: Farmakokinetiken för trastuzumab emtansin och DM1-innehållande kataboliter studerades efter administrering av 3,6 mg/kg av trastuzumab emtansin till patienter med HER2-positiv bröstcancer med normal leverfunktion (n = 10), lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A, n = 10) och måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B, n = 8).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine u ta' kataboliti li fihom DM1 ġiet evalwata wara l-għoti ta' 3.6 mg/kg ta' trastuzumab emtansine lill-pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider HER2+ b'funzjoni epatika normali (n=10), u b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A; n=10) u moderat (Child-Pugh B; n=8).
Swedish: Serumtransaminaser > 3 x ULN och samtidigt totalbilirubin > 2× ULN
Maltese: Transaminases fis-serum > 3 x ULN u bilirubin totali fl-istess waqt > 2 ×
Swedish: ● Kontrollgrupp (lapatinib plus capecitabin): lapatinib 1250 mg/dag oralt en gång om dagen i en 21-dagars behandlingscykel plus capecitabin 1000 mg/m2 oralt två gånger om dagen under dag 1-14 i en 21-dagars behandlingscykel
Maltese: ● Grupp ta' kontroll (lapatinib flimkien ma' capecitabine): lapatinib 1,250 mg/jum mill-ħalq darba kuljum ta' ċiklu ta' 21 ġurnata flimkien ma' capecitabine 1,000 mg/m mill-ħalq darbtejn kuljum f'Jum 1-14 ta' ċiklu ta' 21 ġurnata
Swedish: Den objektiva responsfrekvensen (ORR) var 58,0 % med trastuzumab plus docetaxel och 64,2 % med trastuzumab emtansin.
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate) kienet ta' 58.0% b'trastuzumab flimkien ma' docetaxel u 64.2% b'trastuzumab emtansine.
Swedish: Hyperbilirubinemi
Maltese: Iperbilirubinemija
Swedish: ● var de vanligaste läkemedelsbiverkningarna definierade enligt National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grad ≥ 3 (> 2 %) trombocytopeni, förhöjd transaminasnivå, anemi, neutropeni, trötthet och hypokalemi.
Maltese: ● l-aktar ADRs komuni ta' Grad ≥ 3 skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni ta' Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI-CTCAE - National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) (> 2%) kienu tromboċitopenija, żieda fittransaminases, anemija, newtropenija, għeja u ipokalimja.
Swedish: En förändring på 5 punkter i TOI-B anses kliniskt signifikant.
Maltese: Bidla ta' 5 punti fit-TOI-B hija meqjusa klinikament sinifikanti.
Swedish: Tabell 1 Dosreduktionsschema Dosreduktionsschema (Startdos är 3,6 mg/kg)
Maltese: Tabella 1 Skeda ta' tnaqqis fid-doża Skeda ta' tnaqqis fid-doża (Doża tal-bidu hija 3.6 mg/kg)
Swedish: ● Behandlingsgrupp (trastuzumab emtansin): trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg intravenöst under 30-90 minuter under dag 1 i en 21-dagars behandlingscykel
Maltese: ● Grupp ta' trastuzumab emtansine: trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg fil-vini fuq 30-90 minuta f'Jum 1 ta' ċiklu ta' 21 ġurnata