FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Няма нужда да се променя дозата на Вашето опиоидно лекарство преди започване на Rizmoic.
Icelandic: Engin þörf er á að breyta skammti ópíóíðalyfsins áður en byrjað er að taka Rizmoic.
Bulgarian: При терапевтични дози повечето опиоиди (напр. морфин, меперидин, метадон) се екскретират в минимални количества в кърмата.
Icelandic: Í meðferðarskömmtum útskiljast flest ópíóíð (t.d. morfín, meperidín og metadón) út í brjóstamjólk í lágmarksmagni.
Bulgarian: Категориите по честота са определени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðniflokkunin er samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar
Bulgarian: Симптомите отшумяват.
Icelandic: Einkennin gengu til baka.
Bulgarian: Поради ограничения терапевтичен опит пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане трябва да бъдат клинично наблюдавани, когато започват терапия с налдемедин.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu af meðferð, skal hafa klínískt eftirlit með sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi þegar meðferð með naldemedíni er hafin.
Bulgarian: Rizmoic е показан за лечение на индуциран от опиоиди запек (ИОЗ) при възрастни пациенти, които са лекувани преди това с лаксатив.
Icelandic: Rizmoic er ætlað til meðferðar á hægðatregðu af völdum ópíóíða hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með hægðalyfi.
Bulgarian: Проучвания V9231, V9232 и V9235 е 53,2 години; 14,8% са на 65 години или по-възрастни; 62,0% са жени; 80,2% са от бялата раса.
Icelandic: Í rannsóknum V9231, V9232 og V9235 var meðalaldur þátttakenda 53,2 ár, 14,8% voru 65 ára eða eldri, 62,0% voru konur og 80,2% voru hvítir einstaklingar.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rizmoic
Icelandic: Ef gleymist að taka Rizmoic
Bulgarian: Налдемедин не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
Icelandic: Naldemedín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Проучвания V9231 и V9232 има 4 вторични крайни точки (вж. Таблица 3).
Icelandic: Í rannsóknum V9231 og V9232 voru 4 aukaendapunktar (sjá töflu 3).
Bulgarian: Следователно, не се очаква лечението с налдемедин да промени фармакокинетиката на едновременно прилаганите лекарства, които са субстрати на тези ензими и транспортери.
Icelandic: Því er ekki búist við að meðferð með naldemedíni breyti lyfjahvörfum lyfja sem eru gefin samtímis og eru hvarfefni þessara ensíma og flutningspróteina.
Bulgarian: Rizmoic съдържа активното вещество налдемедин.
Icelandic: Rizmoic inniheldur virka efnið naldemedín.
Bulgarian: При бременни плъхове се наблюдава преминаване през плацентата на радиоактивност, получена от [карбонил-14C]-налдемедин.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum sást að geislavirkt [karbónýl-14C]-naldemedín fór yfir fylgju.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако спрете приема на Rizmoic.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú hættir að taka Rizmoic.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Rizmoic.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, ræddu þá við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Rizmoic.
Bulgarian: След перорално приложение на радиобелязан налдемедин 57,3% и 34,8% от дозата се екскретира в урината и фецеса за [оксадиазол-14C]-налдемедин, а 20,4% и 64,3% от дозата се екскретира като [карбонил-14C]налдемедин съответно в урината и фецеса.
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts naldemedíns til inntöku var 57,3% skammtsins skilinn út með þvagi og 34,8% með hægðum sem [oxadíasól-14C]-naldemedín og 20,4% skammtsins skilinn út sem [karbónýl-14C]-naldemedín í þvagi og 64,3% með hægðum.
Bulgarian: Пациентите с данни за значими структурни аномалии на стомашно-чревния тракт не са включени в тези проучвания.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu merki um veruleg frávik í byggingu meltingarvegarins voru ekki teknir inn í rannsóknirnar.
Bulgarian: Възможно опиоидно отнемане, дефинирано като най-малко три нежелани реакции, които са потенциално свързани с опиоидно отнемане, проявяват се в същия ден и не са свързани изключително със стомашно-чревната система, възниква при 0,8% (9/1163) от пациентите с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ, приемащи налдемедин, в сравнение с 0,2% (2/1165) от пациентите, приемащи плацебо, независимо от поддържащото опиоидно лечение, и при 0,6% (1/155) от пациентите с раково заболяване и с ИОЗ, приемащи налдемедин 200 микрограма, в сравнение с 0% (0/152) от пациентите, приемащи плацебо.
Icelandic: Hugsanlegt ópíóíða-fráhvarf, skilgreint sem að minnsta kosti þrjár aukaverkanir mögulega tengdar ópíóíða-fráhvarfi sem komu fram á sama sólarhring og sem voru ekki eingöngu tengdar meltingarfærunum, komu fyrir hjá 0,8% (9/1163) sjúklinga sem höfðu langvinna verki sem ekki voru af völdum krabbameins og höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða og fengu naldemedín, samanborið við 0,2% (2/1165) sjúklinga sem fengu lyfleysu óháð viðhaldsmeðferð með ópíóíðum og 0,6% (1/155) sjúklinga með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða sem fengu 200 míkrógrömm af naldemedíni, samanborið við 0% (0/152) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: заболяване, предизвикващо тежко възпаление на храносмилателния тракт, като болест на Крон.
Icelandic: sjúkdóm sem veldur miklum bólgum í meltingarveginum svo sem Crohns sjúkdóm.
Bulgarian: Налдемедин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с налдемедин.
Icelandic: Ekki má nota naldemedín á meðgöngu nema meðferð með naldemedíni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Bulgarian: Налдемедин се метаболизира основно от CYP3A до нор-налдемедин със слабо участие на UGT1A3, при което се образува налдемедин 3-G.
Icelandic: Naldemedín umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A í nor-naldemedín með minniháttar framlagi UGT1A3 til myndunar á naldemedíni 3-G.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Вашето опиоидно лекарство
Icelandic: Ef hætt er að nota ópíóíðalyfið
Bulgarian: Налдемедин (N=58)
Icelandic: Naldemedín (N=58)
Bulgarian: Налдемедин не се отстранява от организма при хемодиализа.
Icelandic: Naldemedín er ekki hægt að fjarlægja úr líkamanum með blóðskilun.
Bulgarian: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Icelandic: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Bulgarian: Взаимодействия с инхибитори на CYP3A
Icelandic: Milliverkanir við CYP3A hemla
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ при клиничните проучвания с налдемедин не установява клинично значим ефект на възрастта, пола, телесното тегло или расовата принадлежност върху фармакокинетиката на налдемедин.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hópa í klínískum rannsóknum á naldemedíni sýndi ekki klínískt mikilvæg áhrif aldurs, kyns, líkamsþyngdar eða kynþáttar á lyfjahvörf naldemedíns.
Bulgarian: Спрете приема на Rizmoic и се свържете с Вашия лекар, ако развиете симптоми на опиоидно отнемане.
Icelandic: Hættu að taka Rizmoic og hafðu samband við lækninn ef þú færð ópíóíða-fráhvarfseinkenni.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Rizmoic Ако сте приели повече от необходимата доза Rizmoic, говорете с Вашия лекар или отидете в болницата.
Icelandic: Ef þú hefur tekið meira af Rizmoic en þú átt að gera, talaðu þá við lækninn eða farðu á næsta sjúkrahús.
Bulgarian: Налдемедин се свързва в голяма степен със серумните протеини, предимно с човешки серумен албумин, и в по-малка степен с α1-кисел-гликопротеин и γ-глобулин, със средно съотношение на свързване с протеините при хората 93,2%.
Icelandic: Naldemedín er að miklu leyti bundið sermispróteinum, að stærstum hluta albúmíni í mannasermi og í minna mæli α1-sýru-glýkópróteini og γ-glóbúlíni, og er hlutfall próteinbindingar hjá mönnum að meðaltali 93,2%.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ, са коремна болка (7,8%), диария (5,9%), гадене (3,6%) и повръщане (1,1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem höfðu langvinna verki sem ekki voru vegna krabbameins og höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða, voru kviðverkir (7,8%), niðurgangur (5,9%), ógleði (3,6%) og uppköst (1,1%).
Bulgarian: Синдромът на опиоидно отнемане представлява съвкупност от три или повече от следните признаци или симптоми: дисфорично настроение, гадене или повръщане, мускулни болки, лакримация или ринорея, разширение на зениците или пилоерекция, или изпотяване, диария, прозяване, повишена температура, или безсъние.
Icelandic: Ópíóíða-fráhvarfsheilkenni er samsett af þremur eða fleiri af eftirfarandi teiknum og einkennum: andlegri vanlíðan, ógleði eða uppköstum, vöðvaverkjum, táraflæði eða nefrennsli, víkkun ljósopa eða hárrisi eða svitnun, niðurgangi, geispum, hita eða svefnleysi.
Bulgarian: „Стомашно-чревна перфорация" е добавена като нова нежелана реакция в категория по честота „с неизвестна честота".
Icelandic: Rofi í meltingarvegi er bætt við sem nýrri aukaverkun með tíðnina „Tíðni ekki þekkt".
Bulgarian: Поради ограничения терапевтичен опит при пациенти на възраст 75 години и по-възрастни, терапията с налдемедин трябва да се започне предпазливо при тази възрастова група.
Icelandic: 75 ára og eldri skal hefja meðferð með naldemedíni með varúð hjá þessum aldurshópi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за тежки, персистиращи или влошаващи се симптоми на своя лекар.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna lækninum um veruleg, viðvarandi eða versnandi einkenni.
Bulgarian: Независимо от това, като се има предвид времето до настъпване и механизма на действие на налдемедин, който води до усилване на пропулсивните контракции на чревната мускулатура, се счита, че налдемедин вероятно би могъл да допринесе за събитията на перфорация при онези пациенти, които вече са с повишен риск поради наличието на допълнителни рискови фактори, включително подлежащо заболяване и съпътстващи лечения.
Icelandic: Engu að síður er í ljósi tímalengdar fram að tilvikunum og verkunarháttar naldemedíns, sem veldur auknum samdráttarhreyfingum í vöðvum í þarmaveggnum, talið trúverðugt að naldemedín gæti hafa átt þátt í rofi hjá þessum sjúklingum sem voru þegar í aukinni hættu vegna annarra áhættuþátta, þ.m.t. undirliggjandi sjúkdóms og samhliða meðferðar.
Bulgarian: Средната дневна доза опиоид в морфинов еквивалент на изходното ниво е 132,42 mg, 120,93 mg и 122,06 mg на ден съответно за Проучвания V9231, V9232 и V9235.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var daglegur skammtur morfínjafngilds ópíóíðalyfs 132,42 mg, 120,93 mg og 122,06 mg á sólarhring í rannsóknum V9231, V9232 og V9235, talið upp í sömu röð.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да възникнат при употребата на това лекарство:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir af þessu lyfi:
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация и площта под кривата плазмена концентрация-време се увеличават почти пропорционално на дозата в рамките на дозовия диапазон от 0,1 до 100 mg.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma og flatarmálið undir þéttniferlinum jukust nánast í réttu hlutfalli á skammtabilinu 0,1 til 100 mg.
Bulgarian: В проучването за фертилитет и ранно ембрионално развитие при плъхове се наблюдава удължение на фазата на диеструс при доза 10 mg/kg/ден и по-висока, но не се наблюдава при 1 mg/kg/ден (12 пъти експозицията [AUC0-24hr] при хора при перорална доза 200 микрограма).
Icelandic: Í rannsókninni á frjósemi og þroska fósturvísa hjá rottum sást lenging á tímgunarhring (dioestrous phase) við 10 mg/kg/sólarhring eða meira, en sást ekki við 1 mg/kg/sólarhring (12-falda útsetningu [AUC0-24 klst.] hjá mönnum við 200 míkrógramma skammt til inntöku).
Bulgarian: Употребата на тези лекарства с Rizmoic може да повлияе действието на налдемедин или да засили неговите нежелани реакции.
Icelandic: Notkun þessara lyfja samtímis Rizmoic getur haft áhrif á það hvernig naldemedín verkar eða aukið aukaverkanir þess.
Bulgarian: Проучвания V9231 и V9232 пациентите трябва или да не използват лаксативи, или да са готови да спрат употребата на лаксатива по време на Скрининга и да са готови да използват само предоставените спасителни лаксативи по време на Скрининга и в Периодите на лечение.
Icelandic: V9231 og V9232 þurftu sjúklingar annaðhvort að hafa verið án hægðalyfs eða vera tilbúnir til að hætta notkun hægðalyfs þegar skimun fór fram og vera tilbúnir til að nota eingöngu þau björgunarhægðalyf sem úthlutuð voru meðan á skimunar- og meðferðartímabilum stóð.
Bulgarian: Налдемедин 3-G е второстепенен метаболит в плазмата с относителна експозиция на налдемедин под 3%.
Icelandic: Naldemedín 3-G var minniháttar umbrotsefni í plasma og var hlutfallsleg útsetning fyrir því samanborið við naldemedín minni en 3%.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и ембрио-фетално развитие.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Bulgarian: Въз основа на тези данни налдемедин може да се приема със или без храна (вж.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum má taka naldemedín með eða án matar (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Налдемедин не е проучван в програмата за клинични изпитвания при пациенти с анамнеза за скорошeн миокарден инфаркт, инсулт или преходна исхемична атака в рамките на 3 месеца от скрининга.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var naldemedín ekki rannsakað hjá sjúklingum sem höfðu sögu um nýlegt hjartadrep, heilaslag eða skammvinna heilablóðþurrð á síðastliðnum 3 mánuðum fyrir skimun.
Bulgarian: Установено е, че налдемедин няма клинично значими нежелани ефекти върху фертилитета или репродуктивната функция на мъжките и женските плъхове (вж. точка 5.3).
Icelandic: Naldemedín hafði engar klínískt mikilvægar aukaverkanir á frjósemi eða æxlunargetu hjá karlkyns og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: След перорално приложение на [14C]-белязан налдемедин, първичният метаболит в плазмата е нор-налдемедин с относителна експозиция в сравнение с налдемедин приблизително 9 до 13%.
Icelandic: Eftir gjöf [14C]-merkts naldemedíns til inntöku var aðalumbrotsefnið í plasma nor-naldemedín og var hlutfallsleg útsetning fyrir því samanborið við naldemedín um það bil 9% samanborið við 13%.
Bulgarian: Освен това налдемедин е субстрат на ефлуксния транспортер P-гликопротеин (P-gp), който също може да участва в намаляването на степента на навлизане на налдемедин в ЦНС.
Icelandic: Auk þess er naldemedín hvarfefni P-glýkóprótein (P-gp) útflæðis-flutningspróteinsins, en það gæti einnig átt þátt í því að draga úr flæði naldemedíns inn í miðtaugakerfið.
Bulgarian: - ако имате тумор в мозъка или на централната нервна система, множествена склероза или болест на Алцхаймер.
Icelandic: - ef þú ert með krabbamein í heila eða miðtaugakerfi, heila- og mænusigg eða Alzheimers sjúkdóm.
Bulgarian: При пациентите, получаващи лаксативна терапия на визитата за скрининг, тя трябва да се продължи с установена доза до края на Периода на лечение.
Icelandic: Sjúklingar sem voru á meðferð með hægðalyfi í skimunarheimsókninni þurftu að halda henni áfram með föstum skammti til loka meðferðartímabilsins.
Bulgarian: При случаи на тежка диария или коремна болка пациентът трябва да се наблюдава и да се лекува за дехидратация, като се прилага рехидратация и подходящо лечение според случая (вж. точка 4.8).
Icelandic: Í tilvikum þar sem um er að ræða verulegan niðurgang eða kviðverki skal hafa eftirlit með sjúklingnum og veita meðferð við vökvaskorti með vökvagjöf og viðeigandi meðferð eftir því sem þörf er á (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: p-стойности въз основа на теста Cochran-Mantel-Haenszel.
Icelandic: CI=öryggisbil (Confidence Interval) *Tölfræðilega marktækt: p-gildi byggð á Cochran-Mantel-Haenszel prófi.
Bulgarian: Rizmoic съдържа натрий
Icelandic: Rizmoic inniheldur natríum
Bulgarian: Как изглежда Rizmoic и какво съдържа опаковката Rizmoic е кръгла, с диаметър приблизително 6,5 mm жълта филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „222" и логото на Shionogi от едната страна и „0.2" от другата страна.
Icelandic: Rizmoic er kringlótt, um það bil 6,5 mm í þvermál, gul filmuhúðuð tafla með áþrykktu „222" og Shionogi merkinu á annarri hliðinni og „0.2" á hinni hliðinni.
Bulgarian: Синдром на опиоидно отнемане а Има едно съобщение за сериозна реакция на свръхчувствителност при клиничните проучвания с налдемедин.
Icelandic: Ópíóíða-fráhvarfs heilkenni aEin tilkynning um alvarleg ofnæmisviðbrögð kom fram í klínískum rannsóknum á naldemedíni.
Bulgarian: Всички участници в проучването са приемали лаксативи по някое време за лечение на ИОЗ преди включване в клиничните изпитвания V9231 или V9232.
Icelandic: Allir þátttakendur í rannsóknunum höfðu áður tekið hægðalyf til meðferðar á hægðatregðu fyrir þátttöku sína í rannsóknum V9231 eða V9232.
Bulgarian: Леко кумулиране (1 до 1,3 пъти) при пиковата плазмена концентрация и площта под кривата плазмена концентрация-време се наблюдава след многократно приложение веднъж дневно на дози на гладно в продължение на 10 дни.
Icelandic: Smávægileg uppsöfnun (1 til 1,3-föld) á hámarksþéttni í plasma og flatarmáli undir þéttniferlinum kom fram eftir gjöf endurtekinna skammta einu sinni á sólarhring á fastandi maga í 10 daga.
Bulgarian: Ако има подозрения за обструкция или перфорация, налдемедин трябва да бъде спрян (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ef grunur er um fyrirstöðu eða rof skal hætta notkun naldemedíns (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Rizmoic може да се използва при пациенти, използващи опиоидно лекарство за болка, свързана с раково заболяване, или продължителна болка, несвързана с раково заболяване, след като те са лекувани преди това със слабително средство.
Icelandic: Rizmoic má nota hjá sjúklingum sem eru á ópíóíðalyfjum vegna krabbameinsverkja eða vegna langvarandi verkja sem eru ekki af völdum krabbameins, eftir að þeir hafa áður fengið meðferð með hægðalyfi.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ са диария (24,5%) и коремна болка (3,9%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða voru niðurgangur (24,5%) og kviðverkir (3,9%).
Bulgarian: В Проучване V9232 те са болка в гърба (53,6%); болка (10,2%) и артралгия (7,8%).
Icelandic: Í rannsókn V9232 voru það bakverkir (53,6%), verkir (10,2%) og liðverkir (7,8%).
Bulgarian: Вие трябва да спрете да приемате Rizmoic, когато спрете приема на Вашето опиоидно лекарство против болка.
Icelandic: Þú átt að hætta að taka Rizmoic þegar þú hættir að taka ópíóíðaverkjalyfið.
Bulgarian: Други лекарства и Rizmoic
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rizmoic
Bulgarian: Пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдово заболяване не са изключени от програмата за клинични изпитвания с налдемедин, като индексът на телесното тегло (BMI) ≥ 30 kg/m2 и медицинската анамнеза за хипертония и/или дислипидемия са най-често съобщаваните рискови фактори.
Icelandic: Sjúklingar með áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma voru ekki útilokaðir frá klínísku rannsóknunum á naldemedíni, en BMI ≥ 30 kg/m2 og hár blóðþrýstingur í sjúkrasögu og/eða blóðfitutruflun eru þeir áhættuþættir sem oftast er greint frá.
Bulgarian: Итраконазол, силен инхибитор на CYP3A, повишава експозицията на налдемедин 2,9 пъти, което може да доведе до повишен риск от нежелани реакции.
Icelandic: Ítrakónasól, öflugur CYP3A hemill, jók útsetningu fyrir naldemedíni 2,9-falt, en það getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum.
Bulgarian: Нови хистопатологични находки се наблюдават при всички изпитвани дози в яйчниците при женските плъхове (третични фоликули/лутеални кисти), в допълнение към нерегулярни еструсни цикли, хиперплазия на млечната жлеза и вагинална муцификация, вече наблюдавани при възрастните животни (най-ниската изследвана доза съответства на граница на експозиция 6 или повече в зависимост от възрастта на малките).
Icelandic: Nýjar vefjameinafræðilegar niðurstöður komu fram, af öllum skömmtum sem prófaðir voru, í eggjastokkum (þriðja stigs bú/gulbúsblöðrur) hjá kvenkyns rottum til viðbótar við óreglulega tímgunarhringi, ofvöxt mjólkurkirtla og umbreytingu þekjufrumna í leggöngum yfir í slímmyndandi frumur sem þegar hafði sést hjá fullorðnum dýrum (minnsti prófaði skammtur samsvaraði útsetningarmörkum sem voru 6 eða meira, en það fór eftir aldri unganna).
Bulgarian: В подгрупата с НПЛ се наблюдава по-голям процент респондери при налдемедин (46,4%) в сравнение с плацебо (30,2%), а разликата между групите (16,2%) е статистически значима (p < 0,0001).
Icelandic: Í undirhópnum sem sýndi ófullnægjandi svörun við hægðalyfi var hlutfall þeirra sem sýndu svörun hærra hjá þeim sem fengu naldemedín (46,4%) en hjá þeim sem fengu lyfleysu (30,2%) og mismunurinn á milli hópanna (16,2%) var tölfræðilega marktækur (p < 0,0001).
Bulgarian: Налдемедин (N=621)
Icelandic: Naldemedín (N=621)
Bulgarian: Няма специфичен антидот за налдемедин.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til gegn naldemedíni.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за потенциални признаци и симптоми на синдрома на опиоидно отнемане (вж. точка 4.4) и да им се осигурят подходящи поддържащи грижи.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða skal hafa náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til hugsanlegra einkenna ópíóíða-fráhvarfsheilkennis (sjá kafla 4.4) og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Bulgarian: V9236 и вторичната крайна точка за Проучване V9222, без корекция за множественост, са процентът респондери на СД по време на 2-седмичния Период на лечение.
Icelandic: Aðalendapunkturinn fyrir rannsókn V9236 og aukaendapunkturinn, án margföldunaraðlögunar, fyrir rannsókn V9222 voru hlutfall þeirra sem sýndu svörun með sjálfkrafa hægðalosun á 2-vikna meðferðartímabilinu.
Bulgarian: Пациенти с нарушения на кръвно-мозъчната бариера (напр. първични злокачествени заболявания на мозъка, метастази в централната нервна система (ЦНС) или други възпалителни заболявания, активна множествена склероза и напреднала болест на Alzheimer) могат да са с повишен риск от синдром на опиоидно отнемане или понижена аналгезия.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa skaddaðan blóð-heilaþröskuld (t.d. vegna frumkomins illkynja sjúkdóms í heila, meinvarpa í miðtaugakerfi eða bólgusjúkdóma, virks heila- og mænusiggs eða langt gengins Alzheimers sjúkdóms) geta verið í aukinni hættu á að fá ópíóíða-fráhvarfseinkenni eða minnkaða verkjastillingu.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 200 микрограма, приемана веднъж дневно.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 200 míkrógramma tafla einu sinni á dag.
Bulgarian: Ефектът на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на единична доза 200 микрограма налдемедин е проучен при участници с чернодробно увреждане, определено като лека степен (клас A по Child-Pugh) или умерена степен (клас B по Child-Pugh) и в сравнение със здрави участници с нормална чернодробна функция.
Icelandic: Áhrif skertar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf eftir stakan 200 míkrógramma skammt af naldemedíni voru rannsökuð hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi sem var flokkuð sem væg (Child-Pugh flokkur A) eða miðlungsmikil (Child-Pugh flokkur B) og borin saman við heilbrigða einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: - ако развиете тежка, продължителна или влошаваща се стомашна болка, тъй като това може да бъде симптом на постепенно пробиване на чревната стена и да бъде животозастрашаващо.
Icelandic: - ef þú færð verulega, viðvarandi eða versnandi magaverki, vegna þess að það gætu verið einkenni um gat á þarmaveggnum sem getur verið lífshættulegt.