FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bland de 3 patienterna med immunrelaterad nefrit var mediantiden till insjuknande 1,8 månader (intervall: 29 dagar till 4,1 månader) och mediandurationen var 18 dagar (intervall: 9 till 29 dagar).
Czech: U 3 pacientů s imunitně podmíněnou nefritidou byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 1,8 měsíce (rozmezí: 29 dnů až 4,1 měsíce) a medián doby trvání pneumonitidy byl 18 dnů (rozmezí: 9 dnů až 29 dnů).
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade alla patienter tillfrisknat från den immunrelaterade nefriten.
Czech: Nefritida odezněla u všech pacientů v době uzavření souboru dat.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artralgi
Czech: Velmi časté Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie
Swedish: Immunrelaterad hepatit ledde till permanent utsättning av cemiplimab hos 5 (0,8 %) av 591 patienter.
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida vedla k trvalému ukončení léčby cemiplimabem u 5 (0,8 %) z 591 pacientů.
Swedish: LIBTAYO koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) är en klar till lätt opalskimrande, färglös till ljusgul steril lösning som kan innehålla spår av genomskinliga till vita partiklar.
Czech: Jak přípravek LIBTAYO vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek LIBTAYO koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až světle žlutý sterilní roztok, který může obsahovat stopové množství průsvitných až bílých částic.
Swedish: Fyra patienter (0,7 %) med immunrelaterad diarré eller kolit fick högdos kortikosteroid i median i 29 dagar (intervall: 19 dagar till 2,0 månader).
Czech: Medián doby podávání vysokých dávek kortikosteroidů byl u 4 pacientů (0,7 %) s imunitně podmíněným průjmem nebo kolitidou 29 dnů (rozmezí: 19 dnů až 2,0 měsíce).
Swedish: Immunrelaterad nefrit
Czech: Imunitně podmíněná nefritida
Swedish: Immunrelaterad pneumonit ledde till permanent utsättning av cemiplimab för 11 (1,9 %) av 591 patienter.
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida vedla k trvalému ukončení léčby cemiplimabem u 11 (1,9 %) z 591 pacientů.
Swedish: Återinsätt LIBTAYO när hypertyreosen återgår till Grad 0 eller 1 eller är kliniskt stabil i övrigt
Czech: Obnovení podávání přípravku LIBTAYO, jestliže se hypertyreóza vrátí na stupeň 0 až 1, nebo je jinak klinicky stabilní.
Swedish: Av dessa 193 patienter hade 115 metastaserad kutan skivepitelcancer och 78 hade lokalt avancerad skivepitelcancer.
Czech: Z těchto 193 pacientů mělo 115 pacientů mCSCC a 78 pacientů laCSCC.
Swedish: Det måste ges via intravenös infusion under 30 minuter genom en intravenös infart med invändigt eller utvändigt, icke-pyrogent sterilt filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2-5 µm).
Czech: Musí se podávat formou intravenózní infuze po dobu 30 minut za použití sterilního nepyrogenního in-line nebo add-on filtru s nízkou vazbou proteinů (velikost pórů 0,2 mikronů až 5 mikronů).
Swedish: - Biverkning av grad 4 (frånsett endokrinopatier) - Återkommande svår immunförsvarsrelaterad biverkning av Grad 3 - Bestående immunförsvarsrelaterad biverkning av Grad 2 eller 3, som varar 12 veckor eller längre (frånsett endokrinopatier) - Oförmåga att minska kortikosteroiddosen av prednison eller motsvarande, till 10 mg eller mindre per dag inom 12 veckor
Czech: b trvající 12 týdnů nebo déle (kromě endokrinopatií) - Nemožnost snížit dávku kortikosteroidu na 10 mg nebo méně prednisonu nebo ekvivalentu za den do 12 týdnů
Swedish: Immunrelaterad hepatit inträffad i 11 (1,9 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab varav 1 (0,2 %) patient med immunrelaterad hepatit Grad 5, 1 (0,2 %) patient med Grad 4 och 9 (1,5 %) patienter med Grad 3.
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida se vyskytla u 11 (1,9 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 1 (0,2 %) pacienta s imunitně podmíněnou hepatitidou stupně 5, 1 (0,2 %) pacienta s imunitně podmíněnou hepatitidou stupně 4 a 9 (1,5 %) pacientů s imunitně podmíněnou hepatitidou stupně 3.
Swedish: Immunrelaterad hypopfysit har observerats hos patienter som fått cemiplimab (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených cemiplimabem byla pozorována hypofyzitida (viz bod 4.8).
Swedish: Det ska ges som intravenös infusion under 30 minuter genom en intravenös infart innehållande ett sterilt, icke-pyrogent, invändigt eller utvändigt filter med låg proteinbindningsgrad, (porstorlek 0,2-5 μm).
Czech: Musí se podávat formou intravenózní infuze po dobu 30 minut za použití sterilního, nepyrogenního, in-line nebo add-on filtru s nízkou vazbou proteinů (velikost pórů 0,2 mikronů až 5 mikronů).
Swedish: Två (0,3 %) patienter med immunrelaterad nefrit fick högdos kortikosteroider i median i 1,5 månader (intervall: 16 dagar till 2,6 månader).
Czech: Medián doby podávání vysokých dávek kortikosteroidů u dvou pacientů (0,3 %) s imunitně podmíněnou nefritidou byl 1,5 měsíce (interval 16 dnů až 2,6 měsíce).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner förekom hos 54 (9,1 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab varav 1 (0,2 %) patient med infusionsrelaterade reaktioner av Grad 3.
Czech: Reakce spojené s podáním infuze se vyskytly u 54 (9,1 %) z 591 pacientů léčených cemiplimabem, včetně 1 (0,2 %) pacienta s reakcí stupně 3.
Swedish: • Administrera inte andra läkemedel via samma intravenösa infart samtidigt.
Czech: - Stejnou infuzní linkou nepodávejte současně jiné léčivé přípravky.
Swedish: Diabetes mellitus typ I ledde till permanent utsättning av cemiplimab för 1 (0,2 %) av 591 patienter.
Czech: Diabetes mellitus 1. typu vedl k trvalému ukončení léčby cemiplimabem u 1 (0,2 %) z 591 pacientů.
Swedish: LIBTAYO är en klar till lätt opalescent, färglös till ljusgul steril lösning som kan innehålla spar av genomskinliga till vita partiklar.
Czech: Přípravek LIBTAYO je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok, který může obsahovat stopová množství průsvitných až bílých částic.
Swedish: Cemiplimabbehandlingen ska avbrytas och diabetesläkemedel eller insulin ska ges till patienter med allvarliga eller livshotande (Grad ≥ 3) hyperglykemi.
Czech: U pacientů s těžkou nebo život ohrožující hyperglykemií (stupeň ≥ 3) má být další dávka cemiplimabu odložena a mají být podána antidiabetika nebo inzulin.
Swedish: Sekundära effektmått var responsduration enligt OCG och enligt prövarens utvärdering (PU), progressionsfri överlevnad (progression free survival; PFS) enligt PCG och enligt PU, total överlevnad (overall survival; OS), komplett responsfrekvens (complete response rate; CRR)
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly trvání odpovědi (DOR) hodnocené pomocí ICR a IA, celkové přežití (OS), výskyt úplných odpovědí (CRR) hodnocený pomocí ICR a změna skóre výsledků v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) hlášených pacientem.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende avvikande levervärden före och med jämna mellanrum under behandlingen efter behov, baserat på klinisk utvärdering och hanteras genom dosjustering av cemiplimab och med kortikosteroider (se avsnitt 4.2).
Czech: U pacientů mají být na začátku léčby a pravidelně během léčby sledovány abnormální výsledky jaterních testů a podle potřeby v závislosti na klinickém stavu a mají být léčeni úpravou terapie cemiplimabem a kortikosteroidy (viz bod 4.2).
Swedish: Immunrelaterade biverkningar ledde till permanent utsättning av cemiplimab hos 4,4 % av patienterna.
Czech: K trvalému ukončení léčby cemiplimabem kvůli imunitně podmíněným nežádoucím účinkům došlo u 4,4 % pacientů.
Swedish: LIBTAYO är avsett för intravenös användning.
Czech: Způsob podání Přípravek LIBTAYO je určen k intravenóznímu podání.
Swedish: Nio patienter (1,5 %) med immunrelaterade hudbiverkningar fick högdos kortikosteroider i median i 16 dagar (intervall: 7 dagar till 2,6 månader).
Czech: Medián doby podávání vysokých dávek kortikosteroidů u devíti pacientů (1,5 %) s imunitně podmíněnými kožními nežádoucími účinky byl 16 dnů (rozmezí: 7 dnů až 2,6 měsíce).
Swedish: Immunrelaterade hudbiverkningar förekom hos 12 (2,0 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab varav 6 (1,0 %) med immunrelaterade hudbiverkningar av Grad 3.
Czech: Imunitně podmíněné kožní nežádoucí účinky se vyskytly u 12 (2,0 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 6 (1,0 %) pacientů s imunitně podmíněnými kožními nežádoucími účinky stupně 3.
Swedish: Immunrelaterad diarré eller kolit inträffade hos 7 (1,2 %) av 591 av de cemiplimab-behandlade patienterna varav 2 (0,3 %) med Grad 3 immunrelaterade diarré eller kolit.
Czech: Imunitně podmíněný průjem nebo kolitida se vyskytl u 7 (1,2 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 2 (0,3 %) pacientů s imunitně podmíněným průjmem nebo kolitidou stupně 3.
Swedish: Patienterna hanteras med dosjustering av cemiplimab och med kortikosteroider (se avsnitt 4.2).
Czech: Pacienti mají být léčeni úpravou terapie cemiplimabem a kortikosteroidy (viz bod 4.2).
Swedish: • Reaktion i samband med infusion
Czech: Reakce spojené s podáním infuze
Swedish: LIBTAYO 350 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning cemiplimab
Czech: LIBTAYO 350 mg koncentrát pro infuzní roztok cemiplimabum
Swedish: Immunrelaterad nefrit förekom hos 3 (0,5 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab varav 2 (0,3 %) patienter med immunrelaterad nefrit Grad 3.
Czech: Imunitně podmíněná nefritida se vyskytla u 3 (0,5 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 2 (0,3 %) pacientů s imunitně podmíněnou nefritidou stupně 3.
Swedish: 8 injektions-flaskor + 8 förfyllda sprutor + 8 nålar + 8 flaskadaptrar + 16 kompresser
Czech: 8 injekčních lahviček + 8 předplněných injekčních stříkaček + 8 jehel + 8 adaptérů lahvičky + 16 tamponů
Swedish: enheter/mg.
Czech: 6 jednotek/mg.
Swedish: Långtidserfarenhet med LIFMIOR var generellt jämförbar med den ursprungliga 48 veckorsstudien och visade inte några nya säkerhetsfynd.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním přípravku LIFMIOR byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Swedish: Var försiktig så att du inte trycker in nålen i huden för långsamt, eller med för stor kraft.
Czech: Dávejte pozor, abyste netlačil(a) jehlu do kůže příliš pomalu, nebo velkou silou.
Swedish: Metod och väg för tillförsel
Czech: a blíže neurčené (včetně cyst a polypů)
Swedish: LIFMIOR rekommenderas för användning hos patienter som definieras i avsnitt 4.1.
Czech: LIFMIOR se doporučuje podávat pacientům definovaným v bodu 4.1.
Swedish: LIFMIOR har inte studerats hos barn yngre än 2 år.
Czech: Přípravek LIFMIOR nebyl studován u dětí mladších než 2 roky.
Swedish: Grön aktiveringsknapp
Czech: Zelené aktivační tlačítko
Swedish: Den specifika aktiviteten hos etanercept är 1,7 x 106
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7x10
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstid och förhållanden för användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 6 timmar vid högst 25°C, om inte beredningen har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba uchovávání přípravku a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměly být delší než 6 hodin při teplotě do 25 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Swedish: Allvarliga infektioner påverkar färre än 1 av 100 patienter som behandlas med LIFMIOR.
Czech: Závažné infekce postihují méně než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem LIFMIOR.
Swedish: LIFMIOR är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner.
Czech: Přípravek LIFMIOR je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin.
Swedish: LIFMIOR N=103 till 105*
Czech: LIFMIOR N=103 až 105*
Swedish: (se avsnittet 4.4).
Czech: (viz bod 4.4)
Swedish: Behandling med LIFMIOR ska fortsätta tills remission uppnås, upp till 24 veckor.
Czech: Léčení přípravkem LIFMIOR má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
Swedish: Administrering av levande vaccin till spädbarn inom 16 veckor efter moderns sista dos LIFMIOR rekommenderas generellt inte.
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku LIFMIOR matce se obecně nedoporučuje.
Swedish: SE = standardfel a = p-värde = 0,0001
Czech: SE = standardní chyba a. p = 0,0001.
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktig information för patienter som behandlas med LIFMIOR:
Czech: Pohotovostní karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace pro pacienty, kteří jsou léčeni přípravkem LIFMIOR:
Swedish: Behandling med LIFMIOR bör inte initieras hos patienter med aktiva infektioner, inklusive kroniska och lokala infektioner.
Czech: Léčba přípravkem LIFMIOR nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí.
Swedish: Totalt 401 patienter undersöktes, varav 203 behandlades med LIFMIOR.
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno přípravkem LIFMIOR.
Swedish: Det kan emellertid inte uteslutas att kombinationen LIFMIOR och metotrexat kan medföra en ökning i incidensen av infektioner.
Czech: Nelze však vyloučit, že by kombinace přípravku LIFMIOR s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 13 Februari 2017
Czech: Datum první registrace: 13. února 2017 Datum posledního prodloužení registrace:
Swedish: Om du har fått LIFMIOR under graviditeten så kan ditt barn löpa en större risk för att få en infektion.
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek LIFMIOR, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
Swedish: LIFMIOR kan tas tillsammans med eller utan mat eller dryck.
Czech: Přípravek LIFMIOR se může používat s tekutinou nebo s jídlem nebo bez nich.
Swedish: Kombinationen av LIFMIOR och anakinra har inte visat någon ökad klinisk nytta och rekommenderas därför inte.
Czech: LIFMIOR v kombinaci s anakinrou neprokázal zvýšení klinického prospěchu, a proto se nedoporučuje.
Swedish: LIFMIOR ska kasseras om det inte används inom fyra veckor efter uttag från kylskåp.
Czech: Přípravek LIFMIOR musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky.
Swedish: Om någon allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar ska behandlingen med LIFMIOR avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas.
Czech: Vyskytne-li se závažná alergická nebo anafylaktická reakce, léčení přípravkem LIFMIOR musí být okamžitě přerušeno a má být zahájena adekvátní terapie.
Swedish: Effekten av långtidsbehandling med LIFMIOR avseende utveckling av autoimmuna sjukdomar är ej känd.
Czech: Vliv dlouhodobé terapie přípravkem LIFMIOR na rozvoj autoimunních onemocnění není znám.
Swedish: PASI 75, n (%)
Czech: PASI 75, n (%) PASI 50, n (%)
Swedish: LIFMIOR rekommenderas inte för behandling av Wegeners granulomatos.
Czech: LIFMIOR se nedoporučuje k léčení Wegenerovy granulomatózy.
Swedish: Innan behandling med LIFMIOR påbörjas ska alla patienter bedömas med avseende på både aktiv och inaktiv (latent) tuberkulos.
Czech: Před zahájením léčení musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu.
Swedish: LIFMIOR kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Czech: LIFMIOR může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
Swedish: Skillnaden mellan LIFMIOR respektive metotrexat givet som monoterapi var också signifikant (p<0.05).
Czech: Rozdíl mezi monoterapií přípravkem LIFMIOR a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní (p0,05).
Swedish: Jämfört med placebo resulterade behandlingen med LIFMIOR i statistiskt signifikant förbättring i ASAS 40, ASAS 20 och ASAS 5/6.
Czech: V porovnání s placebem vedla léčba přípravkem LIFMIOR k statisticky významnému zlepšení v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
Swedish: I öppna långtidsstudier (i upp till 34 månader) där LIFMIOR givits kontinuerligt utan uppehåll bibehölls det kliniska svaret, och säkerheten var jämförbar med den man sett i kortare studier.
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích (až 34 měsíců), v nichž byl LIFMIOR podáván nepřetržitě, byly udrženy klinické odpovědi a bezpečnost byla srovnatelná s krátkodobými studiemi.
Swedish: • Wegeners granulomatos: LIFMIOR rekommenderas inte vid behandling av Wegeners granulomatos, en sällsynt inflammationssjukdom.
Czech: • Wegenerova granulomatóza: Přípravek LIFMIOR se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění.
Swedish: Din läkare kommer även att förse dig med ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan och under behandling med LIFMIOR.
Czech: • Váš lékař Vám dá také pohotovostní kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědom/a před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem LIFMIOR.
Swedish: Barn och vuxna som använder LIFMIOR kan ha en större risk att utveckla lymfom eller annan typ av cancer.
Czech: Děti a dospělí, kterým je přípravek LIFMIOR podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
Swedish: Säkerheten för LIFMIOR vid långtidsanvändning i kombination med andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) har inte fastställts.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání přípravku LIFMIOR v kombinaci s jinými chorobu modifikujícími léky (DMARD) nebyla sledována.
Swedish: LIFMIOR visade en större statistiskt signifikant förbättring mellan baseline och vecka 12 jämfört med placebo i de flesta utvärderingar av hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion, bland annat BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score och SF-36 Physical Component Score.
Czech: Přípravek LIFMIOR vykazoval statisticky významně větší zlepšení oproti placebu za období od zahájení studie do 12. týdne u většiny hodnocení kvality života souvisejících se zdravím a tělesnými funkcemi, včetně BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score a SF-36 Physical Component Score.
Swedish: Samtidig användning av LIFMIOR och anakinra rekommenderas därför ej (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Czech: Proto se současné podávání přípravku LIFMIOR s anakinrou nedoporučuje (viz bod 4.5 a 4.8).
Swedish: I denna situation ska risk/nytta effekten av LIFMIORbehandlingen noga övervägas.
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem LIFMIOR.
Swedish: Användning av LIFMIOR förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravek LIFMIOR ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: • Alkoholmissbruk: LIFMIOR ska inte användas för behandling av hepatit som är relaterad till alkoholmissbruk.
Czech: • Zneužívání alkoholu: Přípravek LIFMIOR by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot LIFMIOR.
Czech: Není známo žádné antidotum přípravku LIFMIOR.
Swedish: Patienter som exponeras kraftigt för varicella virus bör tillfälligt avbryta behandlingen med LIFMIOR och profylaktisk behandling med Varicella Zoster immunglobulin bör övervägas.
Czech: Pacienti s výraznou expozicí viru varicely musí dočasně přerušit léčení přípravkem LIFMIOR a je třeba u nich zvážit profylaktickou léčbu imunoglobulinem proti varicella zoster.
Swedish: Bildning av autoantikroppar Behandling med LIFMIOR kan ge upphov till bildning av autoantikroppar (se avsnitt 4.8).
Czech: Tvorba autoprotilátek Léčení přípravkem LIFMIOR může vést k tvorbě autoprotilátek (viz bod 4.8).
Swedish: Vissa patienter som har fått LIFMIOR har utvecklat hudcancer.
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek LIFMIOR onemocněli rakovinou kůže.
Swedish: Sådana symtom kan tyda på en potentiellt livshotande störning i blodbilden, som kräver att behandlingen med LIFMIOR avbryts.
Czech: Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku LIFMIOR.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för spädbarnets läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal att LIFMIOR har använts under graviditet innan spädbarnet erhåller någon vaccination (mer information finns i avsnitt 2, "Vaccinationer").
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku LIFMIOR v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2, „Očkování").
Swedish: En annan studie visade inte på någon ökad risk för missbildningar när mamman fått LIFMIOR under graviditeten.
Czech: V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství přípravek LIFMIOR.
Swedish: Vissa barn och tonåringar som har fått LIFMIOR eller andra läkemedel som verkar på liknande sätt som LIFMIOR har utvecklat cancer, inklusive ovanliga typer som ibland ledde till döden.
Czech: U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek LIFMIOR nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek LIFMIOR, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí.
Swedish: Ej bindande data från en av dessa studier antyder en möjlig tendens till försämring av hjärtsvikt hos patienter behandlade med LIFMIOR.
Czech: Údaje z jedné z těchto studií, i když nepřesvědčivé, naznačují možnou tendenci ke zhoršení městnavého srdečního selhání u pacientů léčených přípravkem LIFMIOR.
Swedish: Pediatrisk population Se Sammanfattning av biverkningsprofilen, ovan.
Czech: Pediatrická populace Souhrn bezpečnostního profilu, viz výše.
Swedish: Vad LIFMIOR är och vad det används för
Czech: Co je přípravek LIFMIOR a k čemu se používá
Swedish: LIFMIOR bör endast användas under graviditet om det är absolut nödvändigt.
Czech: Přípravek LIFMIOR se smí během těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Swedish: LIFMIOR orsakade inte dödsfall eller påtagliga tecken på toxicitet hos möss eller råttor efter en singeldos subkutant om 2000 mg/kg, eller en singeldos intravenöst om 1000 mg/kg.
Czech: Přípravek LIFMIOR nevyvolal úmrtí ani zjevné příznaky toxicity u myší nebo potkanů po podání jednotlivé dávky 2000 mg/kg subkutánně nebo jednotlivé dávky 1000 mg/kg intravenózně.
Swedish: Långtidssäkerhet av LIFMIOR som monoterapi (n=103), LIFMIOR i kombination med metotrexat (n=294) eller metotrexat som monoterapi (n=197) utvärderades upp till 3 år i ett register med 594 barn i åldrarna 2 till 18 år med juvenil idiopatisk artrit, varav 39 av dem var i 2 till 3-årsåldern.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost přípravku LIFMIOR v monoterapii (n=103), přípravku LIFMIOR s methotrexátem (n=294) nebo methotrexátu v monoterapii (n=197) byla hodnocena po dobu až 3 let v registru 594 dětí s juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až 18 let, z nichž 39 bylo ve věku 2 až 3 let.
Swedish: Detta utseende är normalt för LIFMIOR.
Czech: Toto je normální vzhled přípravku LIFMIOR.
Swedish: Dessa patienter bör undersökas omedelbart, inklusive fullständigt blodstatus; om bloddyskrasi bekräftas, bör behandlingen med LIFMIOR omedelbart avbrytas.
Czech: Tito pacienti musí být bezodkladně vyšetřeni, včetně vyšetření úplného krevního obrazu; při potvrzení krevní dyskrazie musí být LIFMIOR vysazen.
Swedish: Med syfte att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel, ska läkemedlets namn samt batchnummer av administrerat läkemedel tydligt anges i patientens journal.
Czech: Z důvodu zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků mají být zřetelně zaznamenány (nebo uvedeny) obchodní název a číslo šarže v záznamu pacienta.
Swedish: Efter beredning rekommenderas omedelbar användning (upp till maximalt 6 timmar).
Czech: Doporučuje se použít roztok přípravku LIFMIOR ihned po připravení (maximálně do 6 hodin).
Swedish: Fertila kvinnor bör överväga användningav lämpligt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen med LIFMIOR och i tre veckor efter avslutad behandling.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem LIFMIOR.
Swedish: LIFMIOR + Metotrexat (n = 231)
Czech: LIFMIOR + Methotrexát (n = 231)
Swedish: Inspektionsfönstret blir lila
Czech: Inspekční okénko se zbarví fialově