FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em casos raros, pode ser necessário interromper ou suspender a iluminação.
Bulgarian: В редки случаи може да се наложи временно или окончателно прекъсване на облъчването.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes são irritação no local da aplicação, eritema, dor e edema.
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми са дразнене на мястото на приложение, еритем, болка и оток.
Portuguese: Num ensaio clínico concebido para investigar o potencial de sensibilização de ALA em 216 indivíduos saudáveis, 13 indivíduos (6%) desenvolveram dermatite de contacto alérgica após exposição contínua durante 21 dias com doses de ALA que foram superiores às doses normalmente utilizadas no tratamento da QA.
Bulgarian: При едно клинично проучване с дизайн за изследване на потенциала за сенсибилизация на ALA с участието на 216 здрави участници, 13 участници (6%) са развили алергичен контактен дерматит след продължителна експозиция за 21 дни при дози ALA, които са по-високи от обикновено използваните дози при лечението на АК.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase III, tratou-se um total de 436 doentes com Ameluz.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза ІІІ, общо 436 пациента са лекувани с Ameluz.
Portuguese: • se tem alergia à - ácido 5-aminolevulínico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - substâncias fotoactivas designadas como porfirinas - soja ou amendoins
Bulgarian: ако сте алергични към - 5-аминолевулинова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - фотоактивни вещества, познати като порфирини - соя или фъстъци
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no bisnaga e no embalagem exterior após "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху тубата и картонената опаковка след „EXP" или „Годен до:".
Portuguese: Em geral, os efeitos secundários têm uma intensidade ligeira ou moderada e costumam ocorrer durante a iluminação ou 1 a 4 dias depois.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции са с лек или умерен интензитет и по принцип се появяват по време на облъчването, или 1 до 4 дни след това.
Portuguese: As lesões devem ser reavaliadas ao fim de três meses, sendo que, nessa altura quaisquer lesões ou campos residuais podem ser novamente tratadas.
Bulgarian: Лезиите трябва да бъдат преоценени след три месеца, когато могат да бъдат третирани евентуални остатъчни лезии или полета.
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Portuguese: Não limpe o gel durante toda a duração da sessão de tratamento com luz do dia.
Bulgarian: Не избърсвайте гела по време на целия курс на лечение с дневна светлина.
Portuguese: 96,9% dos doentes com QA na face ou na testa ficaram curados de todas as lesões, 81,8% dos doentes com QA no couro cabeludo ficaram completamente curados.
Bulgarian: При 96,9% от пациентите с AK на лицето или челото всички лезии са изчистени, 81,8% от пациентите с AK на скалпа са напълно излекувани.
Portuguese: Ameluz 78 mg/g gel
Bulgarian: Ameluz 78 mg/g гел
Portuguese: Desconhece-se se o ácido 5-aminolevulínico/metabolitos são excretados no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали 5-аминолевулиновата киселина/метабилитите се екскретира в кърмата.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Ameluz no tratamento da queratose actínica (AK) foram avaliadas em 696 doentes envolvidos em ensaios clínicos.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ameluz за лечението на актинична кератоза (АК) са оценени при 696 пациента, включени в клинични изпитвания.
Portuguese: Cada bisnaga contém 2 g de gel.
Bulgarian: Всяка туба съдържа 2 g гел.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, sensibilizadores utilizados na terapia fotodinâmica/radioterapia, código ATC: L01XD04
Bulgarian: Антинеопластичени средства, сенсибилизиращи вещества, използвани за фотодинамична/лъчева терапия, ATC код: L01XD04.
Portuguese: A cancerização de campo é caracterizada por uma área de pele na qual estão presentes múltiplas lesões de QA e onde existe, provavelmente, uma área circundante e subjacente de lesão actínica (um conceito conhecido como cancerização de campo ou alteração de campo); a extensão desta área pode não ser evidente visualmente ou ao exame físico.
Bulgarian: Полевата канцеризация се характеризира с кожен участък с множествени лезии от АК и вероятност за подлежащо актинично увреждане или заобикаляща област с актинично увреждане (понятие, известно като полева канцеризация или полево изменение); възможно е обхватът на тази област да не може да се определи визуално или с физикален преглед.
Portuguese: A intensidade das reações adversas, em particular a dor, foi mais baixa quando Ameluz foi utilizado em associação com a TFD com luz do dia.
Bulgarian: Интензитетът на нежеланите реакции, особено болката, е понисък, когато Ameluz се прилага в комбинация с ФДТ с дневна светлина.
Portuguese: A incidência das reacções adversas observada em 574 sujeitos expostos a terapia fotodinâmica com Ameluz em ensaios clínicos de referência é indicada abaixo.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции при 574 участници, подложени на фотодинамична терапия с Ameluz в основни клинични изпитвания, е показана по-долу.
Portuguese: Um grama de gel contém 2,4 mg de benzoato de sódio (E211), 3 mg de fosfatidilcolina de soja e 10 mg de propilenoglicol.
Bulgarian: Един грам гел съдържа 2,4 mg натриев бензоат (E211), 3 mg соев фосфатидилхолин и 10 mg пропиленгликол.
Portuguese: Tratamento do carcinoma basocelular (CBC):
Bulgarian: Лечение на базалноклетъчен карцином (БКК):
Portuguese: • sensação de calor, febre, afrontamentos
Bulgarian: • чувство за топлина, треска, топли вълни
Portuguese: Após as duas horas de exposição à luz, remova o gel remanescente com água.
Bulgarian: След двучасово излагане на светлина, измийте останалия гел.
Portuguese: Todos os doentes tinham 1 a 3 lesões de CBC na face/testa, no couro cabeludo careca, nas extremidades e/ou no pescoço/tronco.
Bulgarian: Всички пациенти са имали 1 до 3 лезии от БКК по лицето/челото, плешив участък от скалпа, крайниците и/или врата/тялото.
Portuguese: N MAL Média + DP
Bulgarian: Средна стойност + SD
Portuguese: Pouco frequentes Dores de costas
Bulgarian: Болка в гърба
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis sobre o efeito do ácido 5-aminolevulínico na fertilidade.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефекта на 5-аминолевулиновата киселина върху фертилитета.
Portuguese: Tanto o doente como o pessoal médico responsável pela terapia fotodinâmica devem seguir as instruções de segurança fornecidas com o dispositivo da fonte de luz utilizada.
Bulgarian: И пациентът, и медицинският персонал, провеждащ фотодинамичната терапия, трябва да се придържат към всички инструкции за безопасност, предоставени с използвания източник на светлина.
Portuguese: Regra geral, os sintomas são de intensidade ligeira ou moderada (avaliação do investigador numa escala de 4 pontos), na maior parte dos casos os sintomas duram entre 1 a 4 dias.
Bulgarian: Симптомите обикновено са с лек или умерен интензитет (преценка на изследователя по четиристепенна скала) и в повечето случаи продължават 1 до 4 дни; при някои случаи обаче може да продължат 1 до 2 седмици или дори по-дълго.
Portuguese: As lesões tratadas que não se resolveram completamente após 3 meses devem ser novamente tratados.
Bulgarian: Третираните лезии, които не са изчезнали напълно след 3 месеца, трябва да бъдат третирани отново.
Portuguese: Posologia em adultos
Bulgarian: Дозировка при възрастни
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante as 12 horas após o tratamento com Ameluz.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови за 12 часа след лечение с Ameluz.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Ameluz foram observadas reacções cutâneas no local da aplicação na maior parte dos indivíduos tratados devido a queratose actínica e carcinoma basocelular.
Bulgarian: В клиничните проучвания с Ameluz се наблюдават локални кожни реакции на мястото на приложение при повечето пациенти, лекувани за актинична кератоза и базалноклетъчен карцином.
Portuguese: O carcinoma basocelular é um cancro da pele que pode causar manchas avermelhadas, escamosas, ou uma ou várias elevações que sangram com facilidade e não cicatrizam.
Bulgarian: Базалноклетъчният карцином е кожен рак, който може да причини червеникави, люспести плаки или няколко малки подутини, които лесно кървят и не зарастват.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado para evitar a aplicação de Ameluz nos olhos ou em membranas mucosas.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне приложение на Ameluz в очите или по лигавиците.
Portuguese: Ameluz contém fosfatidilcolina de soja e não deve ser utilizado em doentes com alergia conhecida ao amendoim ou à soja (ver secção 4.3).
Bulgarian: Ameluz съдържа соев фосфатидилхолин и не трябва да се прилага при пациенти, за които се знае, че са алергични към фъстъци или към соя (вж. точка 4.3).
Portuguese: A percentagem de doentes com alteração cutânea antes da terapia fotodinâmica (PDT) e e 12 meses depois da terapia fotodinâmica é indicada na tabela abaixo.
Bulgarian: Процентът на пациентите с увреждане на кожата преди фотодинамичната терапия и 12 месеца след фотодинамичната терапия е описан в таблицата по-долу.
Portuguese: Se o tempo estiver chuvoso, ou se houver probabilidade de chuva, não se deverá utilizar o tratamento com luz do dia.
Bulgarian: Ако вали или има вероятност да завали, не трябва да се използва лечение с дневна светлина.
Portuguese: Subgrupos: Doentes com mais de 1 CBC
Bulgarian: Пациенти с повече от 1
Portuguese: Se o tempo estiver chuvoso, ou se houver probabilidade de chuva, não deve utilizar o tratamento com luz do dia.
Bulgarian: Ако вали или има вероятност да завали, не трябва да използвате лечение с дневна светлина.
Portuguese: No caso de contacto acidental, o local deve ser lavado com água.
Bulgarian: При случаен контакт мястото трябва да се изплакне с вода.
Portuguese: • reacções no local da aplicação
Bulgarian: реакции на мястото на приложение
Portuguese: A fonte de luz vermelha utilizada foi ou uma lâmpada de espectro luminoso estreito (Aktilite CL 128 ou Omnilux PDT) ou uma lâmpada de espectro luminoso mais largo e contínuo (Waldmann PDT 1200 L, Hydrosun Photodyn 505 ou 750).
Bulgarian: Източникът на червена светлина е или лампа с тесен спектър (Aktilite CL 128 или Omnilux PDT), или лампа с широк и непрекъснат светлинен спектър (Waldmann PDT 1200 L или Hydrosun Photodyn 505, или 750).
Portuguese: Gel branco a amarelado.
Bulgarian: Гел Бял до жълтеникав гел
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo foram comunicados ao utilizar-se Ameluz com uma lâmpada de luz vermelha.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са съобщени при употреба на Ameluz заедно с лампа с червена светлина.
Portuguese: No período após a comercialização, foram notificados 20 casos indicativos de hipersensibilidade no local da aplicação de Ameluz.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период за Ameluz са получени съобщения за 20 случая, които са показателни за свръхчувствителност на мястото на приложение.
Portuguese: O propilenoglicol pode causar irritação.
Bulgarian: Пропиленгликолът може да предизвика дразнене.
Portuguese: • secreção da ferida
Bulgarian: секреция от раната
Portuguese: O gel pode ser aplicado sobre a pele saudável em redor das lesões, enquanto que a aplicação junto dos olhos, narinas, boca, ouvidos ou mucosa deve ser evitada (manter uma distância de 1 cm).
Bulgarian: Гелът може да бъде приложен върху здравата кожа около лезиите, но прилагането близо до очите, ноздрите, устата, ушите или лигавиците трябва да се избягва (спазвайте разстояние от 1 cm).
Portuguese: No caso de contacto acidental, é recomendado enxaguar com água.
Bulgarian: При случаен контакт се препоръчва изплакване с вода.
Portuguese: Como conservar Ameluz
Bulgarian: Как да съхранявате Ameluz
Portuguese: confusão e desorientação)*, disestesia
Bulgarian: Транзиторна глобална амнезия (вкл. обърканост и дезориентация)*, дизестезия
Portuguese: • O carcinoma basocelular é tratado com duas sessões com um intervalo de uma semana entre as sessões
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином се лекува с два курса, с интервал от една седмица между курсовете.
Portuguese: Não utilize um protetor solar com filtros físicos como o dióxido de titânio ou óxido de zinco, pois estes inibem a absorção da luz e podem, por conseguinte, ter um impacto na eficácia.
Bulgarian: Не използвайте слънцезащитно средство с физични филтри като титанов диоксид и цинков оксид, тъй като те инхибират абсорбцията на светлината и следователно може да окажат влияние върху ефикасността.
Portuguese: As lesões tratadas devem ser avaliadas 3 meses após o tratamento.
Bulgarian: Третираните лезии трябва да бъдат оценени 3 месеца след лечението.
Portuguese: As taxas de recorrência das lesões após 6 e 12 meses foram de 2,9% e 6,7%, respetivamente, para o Ameluz e de 4,3% e 8,2% para o MAL.
Bulgarian: Честотата на рецидив след 6 и 12 месеца е съответно 2,9% и 6,7% за Ameluz и 4,3% и 8,2% за МА.
Portuguese: Ameluz também foi comparado com placebo num ensaio clínico aleatorizado em dupla ocultação com 122 doentes com AK.
Bulgarian: Ameluz е сравнен също с плацебо-лечение в рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване, включващо 122 пациенти с АК.
Portuguese: Se as condições forem adequadas (queira ver acima: Considerações a ter antes do tratamento), deverá sair para o exterior no período de 30 minutos após a aplicação do gel e permanecer sob a luz do dia durante 2 horas contínuas.
Bulgarian: Ако атмосферните условията са подходящи (вижте по-горе; Съображения преди лечението), трябва да излезете навън в рамките на 30 минути след прилагането на гела и да останете в продължение на 2 часа на пълна дневна светлина.
Portuguese: Avaliou-se a eficácia e segurança de Ameluz no tratamento do carcinoma basocelular (CBC) com uma espessura <2 mm em 281 doentes recrutados num ensaio clínico de fase III.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ameluz за лечението на базалноклетъчен карцином (БКК) с дебелина <2 mm са оценени при 281 пациенти, включени в едно клинично изпитване фаза ІІІ.
Portuguese: O resultado cosmético avaliado 12 semanas após a última terapia fotodinâmica (com exclusão da classificação de soma de nível inicial 0) foi considerado muito bom ou bom em 43,1% dos doentes no grupo Ameluz, 45,2% no grupo MAL e 36,4% no grupo placebo, e insatisfatório ou insuficiente em 7,9%, 8,1% e 18,2% dos doentes respectivamente.
Bulgarian: Козметичният резултат, оценен 12 седмици след последната фотодинамична терапия (с изключени изходни скорове 0), е преценен като: много добър или добър при 43,1% от пациентите в групата на Ameluz, 45,2% в групата на МАL и 36,4% в групата на плацебо, и незадоволителен или увреден съответно при 7,9%, 8,1% и 18,2% от пациентите.
Portuguese: Utilize o tratamento com luz do dia apenas se o clima for adequado a permanecer confortavelmente no exterior durante duas horas (com temperaturas >10°C).
Bulgarian: Използвайте лечение с дневна светлина, само ако атмосферните условия са подходящи за приятен престой навън в продължение на два часа (при температури >10°C).
Portuguese: Nenhuma Ligeira
Bulgarian: Няма Лека
Portuguese: Não é necessário proteger a pele saudável que rodeia as lesões de queratose actínica em tratamento.
Bulgarian: Не е необходимо да се предпазва здравата необработвана кожа, заобикаляща третираните лезии от актинична кератоза.
Portuguese: Num terceiro ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação, que incluiu 87 doentes, Ameluz e o placebo foram comparados em campos inteiros de tratamento (cancerização de campo) contendo 4 a 8 lesões de QA numa área de campo com um máximo de 20 cm2.
Bulgarian: В трето рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване, включващо 87 пациенти, Ameluz и плацебо са сравнени за цели третирани полета (полева канцеризация), съдържащи 4 до 8 лезии от актинична кератоза (AK) в полева област максимум 20 cm2.
Portuguese: • A utilização de Ameluz não é recomendada se utilizar imunossupressores.
Bulgarian: Употребата на Ameluz не се препоръчва, ако използвате имуносупресори.
Portuguese: Tratamento da queratose actínica (AK) e do campo de cancerização:
Bulgarian: Лечение на актинична кератоза (АК) и полева канцеризация:
Portuguese: Não existe utilização relevante de Ameluz na população pediátrica.
Bulgarian: Ameluz не се прилага в педиатричната популация.
Portuguese: • queratoses actínicas ligeiramente palpáveis a moderadamente espessas no rosto e no couro cabeludo ou campos inteiros afetados por queratose actínica em adultos.
Bulgarian: леко напипващи се до умерено плътни актинични кератози по лицето и скалпа или цели полета, засегнати от актинични кератози при възрастни.
Portuguese: As taxas de recorrência nos doentes foram de 24,5% e 14,3% após 6 meses e de mais 12,2% e 0% após 12 meses, respetivamente com Ameluz e placebo.
Bulgarian: Степента на рецидив е 24,5% и 14,3% след 6 месеца и още 12,2% и 0% след 12 месеца, съответно за Ameluz и плацебо.
Portuguese: Lesões ou campos tratados que não se resolveram completamente após 3 meses devem ser novamente tratados.
Bulgarian: Третираните лезии или полета, които не са изчезнали напълно след 3 месеца, трябва да бъдат третирани отново.
Portuguese: • hipericão ou respectivos preparados: medicamentos para o tratamento da depressão
Bulgarian: жълт кантарион или препаратите от него - лекарства за лечение на депресия
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos com um potencial fototóxico ou fotoalérgico conhecido, como hipericão, griseofulvina, diuréticos tiazídicos, sulfonilureias, fenotiazinas, sulfonamidas, quinolonas e tetraciclinas, pode intensificar a reacção fototóxica da terapia fotodinâmica.
Bulgarian: Съвместната употреба на лекарствени продукти с известен фототоксичен или фотоалергичен потенциал като жълт кантарион, гризеофулвин, тиазидни диуретици, сулфанилурейни производни, фенотиазини, сулфонамиди, хинолони и тетрациклини може да засили фототоксичната реакция към фотодинамичната терапия.
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas com nomes de substâncias activas que começam com "sulfa" ou terminam em "oxacina" ou "ciclina", como a tetraciclina
Bulgarian: лекарства за лечение на бактериални инфекции с имена на активните вещества, които започват със „сулфа" или завършват с „оксацин" или „циклин", като тетрациклин
Portuguese: Após o tratamento com Ameluz, 6,2% das lesões recorreram após 6 meses e mais 2,9% recorreram após 12 meses, respetivamente (placebo: 1,9% após 6 meses e mais 0% após 12 meses, respetivamente).
Bulgarian: След лечението с Ameluz съответно 6,2% от лезиите се появяват отново след 6 месеца и още 2,9% - след 12 месеца (плацебо: съответно 1,9% след 6 месеца и още 0% след 12 месеца).
Portuguese: Iluminação utilizando a luz do dia para o tratamento da queratose actínica
Bulgarian: Облъчване с използване на дневна светлина за лечение на актинична кератоза
Portuguese: O gel remanescente deverá ser removido depois de completada a exposição à luz solar.
Bulgarian: Останалият гел се отстранява след приключване на излагането на светлина.
Portuguese: Foi aplicada uma bisnaga inteira de placebo e de Ameluz seguida de terapia fotodinâmica numa conceção de sequência fixa com um período sem tratamento de 7 dias para avaliar as concentrações plasmáticas de ALA e de PpIX iniciais e dependentes de Ameluz.
Bulgarian: Приложена е цяла туба плацебо и Ameluz, последвано от фотодинамична терапия при дизайн с фиксирана последователност, с период на очистване 7 дни, за оценка на изходните и Ameluz-зависимите плазмени концентрации на ALA и PpIX.
Portuguese: Aspereza/ secura/ descamação
Bulgarian: Грапавост/ сухота/ лющене
Portuguese: Uma sessão de terapia pode ser usada para tratar uma ou várias lesões ou campos inteiros sob tratamento.
Bulgarian: Може да се прилага курс на лечение за единични или множествени лезии или цели третирани полета.
Portuguese: Risco de irritação de membranas mucosas e oculares
Bulgarian: Риск от дразнене на лигавицата и окото
Portuguese: Para o tratamento do carcinoma basocelular (CBC), duas sessões de terapia fotodinâmica com uma lâmpada de luz vermelha serão usadas para tratar uma ou mais lesões com um intervalo de cerca de uma semana entre sessões.
Bulgarian: За лечение на базалноклетъчен карцином (БКК) трябва да се приложат два курса на фотодинамична терапия с лампа с червена светлина при единични или множествени лезии с интервал от около една седмица между курсовете.
Portuguese: • Fotodermatoses conhecidas de patologia e frequência variadas: por exemplo, distúrbios metabólicos como a aminoacidúria, distúrbios idiopáticos ou imunitários como a reacção luminosa polimórfica, distúrbios genéticos como xeroderma pigmentosum e doenças causadas ou agravadas pela exposição à luz do sol, como o lúpus eritematoso ou o pênfigo eritematoso.
Bulgarian: Известни фотодерматози с разнообразна патология и честота, т.е. метаболитни нарушения, като аминоацидурия, идиопатични или имунологични нарушения като полиморфна реакция на светлина, генетични увреждания като ксеродерма пигментозум и заболявания, отключващи се или влошаващи се от излагане на слънчева светлина, като лупус еритематозус или пемфигус еритематозус.
Portuguese: A taxa de eliminação da lesão completa para Ameluz em associação com uma única TFD com luz do dia foi de 79,8% em comparação com 76,5% para o comparador MAL.
Bulgarian: Степента на пълно изчистване на лезиите за Ameluz в комбинация с единична ФДТ с дневна светлина e 79,8%, в сравнение със 76,5% за компаратора МАL.
Portuguese: A terapia fotodinâmica (TFD) pode ser um fator precipitante da amnésia global transitória em casos muito raros.
Bulgarian: В много редки случаи фотодинамичната терапия (ФДТ) може да бъде провокиращ фактор за транзиторна глобална амнезия.
Portuguese: Ameluz contém
Bulgarian: Ameluz съдържа
Portuguese: • Porfíria.
Bulgarian: Порфирия.
Portuguese: Na maioria dos doentes, observou-se um aumento até 2,5 vezes superior das concentrações plasmáticas de ALA básico durante as primeiras 3 horas após a aplicação de Ameluz, que está ainda dentro do intervalo das concentrações endógenas de ALA anteriormente notificadas e publicadas.
Bulgarian: През първите 3 часа след приложението на Ameluz при повечето пациенти е наблюдавано увеличение на плазмените концентрации на ALA до 2,5 пъти спрямо изходните, което все още е в рамките на нормалния диапазон на докладваните преди това и публикувани ендогенни концентрации на ALA.
Portuguese: Tabela 3a: Parâmetros de qualidade da pele na área tratada durante o seguimento de 12 meses
Bulgarian: Показатели за качеството на кожата в третираната зона по време на 12-месечното проследяване
Portuguese: Como utilizar Ameluz
Bulgarian: Как да използвате Ameluz
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a ácido 5-aminolevulínico (queratose), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) ácido 5aminolevulínico (queratose) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за 5-аминолевулинова киселина (кератоза) CHMP счита, че съотношението полза/риска за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) 5аминолевулинова киселина (кератоза) е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Portuguese: Não se devem utilizar protetores solares com filtros físicos como o dióxido de titânio, óxido de zinco, etc., já que estes inibem a absorção da luz e podem, por conseguinte, ter impacto na eficácia.
Bulgarian: Слънцезащитни средства с физични филтри като титанов диоксид, цинков оксид и т.н. не трябва да се използват, тъй като те инхибират абсорбцията на светлината и следователно може да окажат влияние върху ефикасността.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização do ácido 5-aminolevulínico em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на 5-аминолевулинова киселина при бременни жени.