FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der intravitrealen Injektion besteht das Risiko einer Endophthalmitis: In klinischen Studien mit Macugen betrug die Inzidenz 0,1 % pro Injektion (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Intravitreale injeksjonsprosedyrer er forbundet med en risiko for endoftalamitt; i de kliniske studiene med Macugen var insidensen av endoftalamitt 0,1 % per injeksjon (se pkt.
German: Vor der Injektion sollte die zu injizierende Lösung Raumtemperatur erreicht haben (unter 25 °C).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen som skal injiseres, skal ha romtemperatur (under 25 °C) før injisering.
German: Pegaptanib ist ein pegyliertes modifiziertes Oligonukleotid, das sich hochspezifisch und mit einer hohen Affinität an den extrazellulären vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF165) bindet und dessen Wirkung hemmt.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib er et pegylert og modifisert oligonukleotid som bindes med høy spesifisitet og affinitet til ekstracellulær vaskulær endotel vekst faktor (VEGF165) og hemmer dens aktivitet.
German: Die Patienten konnten zuvor einmal mit photodynamischer Therapie (PDT) behandelt worden sein und wiesen am untersuchten Auge Ausgangswerte der Sehschärfe zwischen 20/40 und 20/320 auf.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde opp til en tidligere PDT og grunnlinjesynsskarphet i det undersøkte øyet mellom 20/40 og 20/320.
German: • Störungen der Augenreaktion auf Licht (gestörte Pupillenreflexe)
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i øyets reaksjon på lys (svekket pupillrefleks)
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit Macugen in klinischen Studien berichtet.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med Macugen etter de kliniske studiene.
German: Übersicht der mittleren Veränderung der Sehschärfe zwischen Ausgangswert und Woche 6, 12, 54 und 102 (LOCF)
Norwegian Bokmål: Oversikt over gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline til uke 6, 12, 54 og 102 (LOCF) EOP 1003
German: Bei der feuchten Form der AMD bilden sich krankhafte Blutgefäße unter der Netzhaut und Makula.
Norwegian Bokmål: Den våte formen av AMD forårsaker vekst av unaturlige blodårer under netthinnen og makula.
German: Nach Diskussion und Vereinbarung mit den nationalen zuständigen Behörden in jedem Mitgliedsstaat, in dem Macugen vermarktet wird, muss der Inhaber der Genehmigung sicherstellen, dass bei und nach der Markteinführung allen opthalmologischen Kliniken, in denen die Anwendung von Macugen erwartet wird, ein überarbeitetes Informationspaket mit folgenden Elementen zur Verfügung gestellt wird:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må, etter diskusjoner og avtaler med de nasjonale kompetente myndigheter i hvert medlemsland der Macugen markedsføres, sikre at alle oftalmologiske avdelinger hvor Macugen forventes å bli brukt, gis oppdaterte legeinformasjonspakker, ved lanseringen og etter lanseringen, som inneholder følgende elementer:
German: Wenn bei Ihnen Einschränkungen beim Sehen, Unwohlgefühl im Augenbereich / Augenschmerzen, Augenrötung, Übelkeit und Erbrechen auftreten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und setzen ihn über Ihre Symptome in Kenntnis.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever synsforstyrrelser, ubehag/smerter i øyet, rødhet i øyet eller kvalme og oppkast, skal du umiddelbart kontakte lege og fortelle om symptomene dine.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
German: Insgesamt wurden 1 190 Patienten mit einem Medianalter von 77 Jahren behandelt (892 Pegaptanib, 298 Scheininjektionen [Kontrolle]).
Norwegian Bokmål: I alt 1190 pasienter ble behandlet (892 Macugen, 298 simulert injeksjon (kontroll) med en gjennomsnittlig alder på 77 år.
German: Zum karzinogenen Potenzial von Pegaptanib gibt es keine Untersuchungen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på det karsinogene potensialet av pegaptanib.
German: Eine gleichzeitige Behandlung von beiden Augen mit Macugen wurde bisher nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Macugenbehandling gitt i begge øyne samtidig er ikke undersøkt.
German: Falls dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und Maschinen bedienen, bis dieses Symptom abgeklungen ist.
Norwegian Bokmål: Dersom du kjenner deg påvirket av dette skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før disse symptomene har opphørt.
German: Bei Tieren, die Pegaptanib-Dosen bis zu 0,5 mg/Auge an beiden Augen erhielten, betrugen die jeweiligen Plasmakonzentrationen 0,03 % bis 0,15 % der Konzentration in der Glaskörperflüssigkeit.
Norwegian Bokmål: Hos dyr som ble gitt pegaptanib i doser på opptil 0,5 mg/øye i begge øyne, var plasmakonsentrasjonene 0,03 % til 0,15 % av væsken i glasslegemet.
German: Bestehende okuläre bzw. periokuläre Infektion oder Verdacht darauf.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon.
German: • Trübung der Linse (Katarakt),
Norwegian Bokmål: • uklar linse (katarakt)
German: Bei Überdosierung muss der Augeninnendruck überwacht werden, und wenn vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet, eine entsprechende Behandlung begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdose skal det intraokulære trykket derfor overvåkes, og dersom behandlende lege finner det nødvendig, skal adekvat behandling igangsettes.
German: Wenn der Patient nach zwei aufeinanderfolgenden Macugen-Injektionen bei der 12-Wochen-Kontrolle keinen Therapieerfolg aufweist (Sehschärfeverlust von weniger als 15 Buchstaben auf der Sehtafel), sollte ein Abbruch oder ein Aussetzen der Behandlung mit Macugen erwogen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient i undersøkelse ved uke 12 etter 2 påfølgende injeksjoner Macugen ikke viser en fordel av behandlingene (tap av mindre enn 15 bokstaver i synsskarphet), skal det vurderes å stoppe eller midlertidig avslutte behandling med Macugen.
German: • Reaktion an der Injektionsstelle, Bläschen an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: • reaksjon på injeksjonsstedet, liten blære på injeksjonsstedet,
German: Wenn Ihr Augenarzt nicht erreichbar ist, sollten Sie unverzüglich einen anderen Arzt zu Rate ziehen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan få tak i din egen lege, bør en annen lege kontaktes så raskt som mulig.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Januar 2006
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MT/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31. januar 2006 Dato for siste fornyelse: 19/11/2015
German: Pegaptanib-Natrium wurde bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min nicht ausreichend untersucht.
Norwegian Bokmål: Pegaptanibnatrium har ikke blitt undersøkt tilstrekkelig hos pasienter med kreatininclearance under 20 ml/min.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
German: Pegaptanib wird mittels Endo- und Exonukleasen metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib metaboliseres via endo- og eksonukleaser.
German: • Video zum intravitrealen Injektionsverfahren
Norwegian Bokmål: • Video om intravitreal injeksjonsprosedyre
German: Eine Abnahme der Kreatinin-Clearance auf 20 ml/min kann mit einem 2,3fachen Anstieg der AUC-Werte von Pegaptanib verbunden sein.
Norwegian Bokmål: En nedgang i kreatininclearance ned til 20 ml/min kan assosieres med opp til 2,3 ganger økning i pegaptanib AUC.
German: 24 Stunden nach der intravitrealen Injektion von radioaktiv markiertem Pegaptanib in beide Augen von Kaninchen verteilte sich die Radioaktivität hauptsächlich in die Glaskörperflüssigkeit, in die Netzhaut und ins Kammerwasser.
Norwegian Bokmål: Tjuefire timer etter intravitreal administrering av radiomerket dose med pegaptanib til begge øyne hos kanin, ble radioaktiviteten i hovedsak distribuert til væsken i glasslegemet, netthinnen og kammervann.
German: Kurze Zeit nach der Injektion können schwere allergische Reaktionen auftreten.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner kan oppstå kort tid etter injeksjonen.
German: Bei einigen Patienten kann der Augeninnendruck im behandelten Auge unmittelbar nach der Injektion für kurze Zeit ansteigen.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter vil oppleve et økt trykk i det behandlede øyet i en kort periode rett etter injeksjonen.
German: Macugen wirkt, indem es das Wachstum dieser krankhaften Blutgefäße hemmt und die Blutung und den Flüssigkeitsaustritt eindämmt.
Norwegian Bokmål: Macugen virker ved å hemme tilveksten av disse unaturlige blodårene og ved å stanse blødning og lekkasje.
German: Es sind keine Studien an Menschen zu den Auswirkungen von Macugen auf die Fertilität verfügbar.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige humane data om effekten av Macugen på fertilitet.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die systemische Exposition bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion in einem gut verträglichen Bereich liegt, da eine 10-fach höhere Dosis (3 mg/Auge) gut vertragen wurde.
Norwegian Bokmål: En systemisk påvirkning er forventet å holde seg innenfor tolererte grenser hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, siden en 10 ganger høyere dose (3 mg/øye) ble godt tolerert.
German: Wie ist Macugen aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Macugen
German: Polska Valeant sp. z o.o.
Norwegian Bokmål: Valeant sp. z o.o.
German: Darüber hinaus müssen die Patienten in den 2 Wochen nach der Injektion im Hinblick auf eine Glaskörperblutung und Endophthalmitis engmaschig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Dessuten skal pasientene monitoreres nøye for blødning i glasslegemet og endoftalmitt i to uker etter injeksjonen.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,3 mg Pegaptanib, entsprechend 90 Mikrolitern, alle 6 Wochen (9 Injektionen pro Jahr) mittels intravitrealer Injektion in das betroffene Auge verabreicht.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,3 mg pegaptanib, som tilsvarer 90 mikroliter, administrert en gang hver sjette uke (9 injeksjoner per år) ved intravitreal injeksjon i det affiserte øyet.
German: Bei Dosierungen unter 0,5 mg/Auge sind die Plasmakonzentrationen von Pegaptanib wahrscheinlich nicht höher als 10 ng/ml.
Norwegian Bokmål: I doser lavere enn 0,5 mg/øye, er det ikke sannsynlig at plasmakonsentrasjoner av pegaptanib overstiger 10 ng/ml.
German: Für Pegaptanib 0,3 mg zeigte sich ein Behandlungsnutzen ungeachtet des angiographischen Subtyps, der Läsionsgröße und Sehschärfe zu Beginn der Behandlung sowie unabhängig von Alter, Geschlecht, Irispigmentierung und einer vorherigen und/ oder bei Studienbeginn durchgeführten PDT.
Norwegian Bokmål: Behandling med pegaptanib 0,3 mg har vist seg gunstig uavhengig av lesjon-subtype, lesjonsstørrelse og synsskarphet, samt alder, kjønn og irispigmentering før behandlingsstart, og foregående eller samtidig PDT-bruk
German: Macugen sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind übersteigt.
Norwegian Bokmål: Macugen skal ikke brukes under graviditet, med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for det ufødte barnet.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
German: Eine Beobachtungsstudie nach der Markteinführung hat zudem ein geringfügiges Risiko für eine langsame, aber anhaltende Zunahme des Augeninnendrucks gezeigt (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: En observasjonsstudie utført etter markedsføring, har også rapportert en liten risiko for langsom, vedvarende økning i det intraokulære trykket (se pkt.
German: Es traten Fälle von starker Erhöhung des intraokularen Drucks auf, wenn das überschüssige Volumen nicht vor der Injektion aus der Fertigspritze entfernt wurde.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig økning i intraokulært trykk har blitt rapportert når overskuddsvolumet til den ferdigfylte sprøyten ikke har blitt fjernet før injisering.
German: Die Nebenwirkungen nach der Markteinführung sind kursiv dargestellt.
Norwegian Bokmål: Rapporter fra erfaring etter markedsføring er angitt i kursiv.
German: Bei den Patienten, die nach 1 Jahr für eine Beendigung der Therapie mit Pegaptanib randomisiert wurden, zeigte sich ein Verlust der Sehschärfe im 2.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble rerandomisert til å avslutte pegaptanib etter ett år, tapte synsskarphet det andre året.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, den Arzt über alle Symptome der genannten Reaktionen sofort zu informieren (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten skal oppfordres til umiddelbart å rapportere om eventuelle symptomer på disse tilstandene (se pkt.
German: Der Kolbenstopfen darf nicht zurückgezogen werden.
Norwegian Bokmål: Stempelet skal ikke dras bakover.
German: Jeder Fertigkarton enthält eine Fertigspritze in einem Beutel (Einzeldosis).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én ferdigfylt sprøyte i en pose (enkeltdosepakning).
German: Macugen muss von Ophthalmologen mit Erfahrung in der Durchführung von intravitrealen Injektionen verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Macugen skal bare administreres av spesialist i øyesykdommer som har erfaring med intravitreale injeksjoner.
German: Darüber hinaus betrugen in der Gruppe, die 40 mg/kg/Tag erhielt, die Konzentrationen von Pegaptanib im Fruchtwasser 0,05 % der maternalen Werte im Plasma.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk 40 mg/kg/dag var pegaptanibkonsentrasjonene i fostervannet 0,05 % av plasmanivået hos moren.
German: Für die Anwendung dieses Arzneimittels wird eine 27- oder 30-Gauge-x-12,7-mmNadel empfohlen, die auf den Luer-Lock-Adapter aufgesetzt wird (siehe unten, Abbildung 1).
Norwegian Bokmål: En kanyle på 27 eller 30 G x 12,5 mm skal festes til adaptoren (Luer Lock) for at legemidlet skal kunne administreres (se figur 1 under).
German: Jetzt sollte der verbliebene Spritzeninhalt injiziert werden.
Norwegian Bokmål: Ved dette punktet skal det resterende innholdet i sprøyten injiseres.
German: Die Datenlage bezüglich der Anwendung bei Patienten mit Schlaganfällen oder vorübergehenden ischämischen Zuständen ist begrenzt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om sikkerhet hos pasienter som har hatt slag eller transitorisk ischemisk anfall.
German: Nach jeder Behandlung müssen Sie unter Umständen antibiotische Augentropfen (oder eine andere antibiotische Behandlung) anwenden, damit keine Augeninfektion auftritt.
Norwegian Bokmål: Du kan bli bedt om å bruke øyedråper med antibiotika (eller en annen form for antibiotikabehandling) etter hver behandling for å beskytte mot øyeinfeksjon.
German: • Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Macugen bei Schwangeren.
Norwegian Bokmål: - Det er ingen erfaring med bruk av Macugen hos gravide kvinner.
German: Wenn Bläschen zu sehen sind, sollte mit einem Finger leicht an die Spritze geklopft werden, bis die Bläschen an das obere Ende der Spritze aufsteigen.
Norwegian Bokmål: Hvis det er bobler, banker man forsiktig med en finger på sprøyten slik at boblene stiger til toppen av sprøyten.
German: • Pupillenstörung, Störung des farbigen Teils des Auges (Iris)
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i pupillen og på den fargede delen av øyet (iris),
German: Nach intravitrealer und intravenöser Verabreichung von radioaktiv markiertem Pegaptanib an Kaninchen wurden die höchsten radioaktiven Konzentrationen (außer am Auge nach intravitrealer Verabreichung) in der Niere gefunden.
Norwegian Bokmål: Etter intravitreal og intravenøs administrering av radiomerket pegaptanib til kaniner ble den høyeste konsentrasjon av radioaktivitet (unntatt øyet hvor den intravitreale dosen ble gitt) funnet i nyrene.
German: Überdosierungen mit dem Volumenüberschuss der Fertigspritze (zum Beispiel, wenn der Volumenüberschuss der Fertigspritze vor der Injektion nicht entfernt wurde) können zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks führen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Overdose med økt injeksjonsvolum (f.eks. når overskuddsvolumet i den ferdigfylte sprøyten ikke fjernes før injeksjon) kan øke det intraokulære trykket (se pkt.
German: Die Patienteninformation muss folgende wesentliche Elemente enthalten: m) Hauptmerkmale und Symptome schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verfahren der intravitrealen Injektion einschließlich Endophthalmitis, erhöhtem Augeninnendruck, Verletzung der Retina, intraokularer Blutung, traumatischer Katarakt, Überempfindlichkeit, Injektion von überschüssigem Volumen n) Wann dringend Hilfe vom medizinischen Personal eingeholt werden muss
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonen skal inkludere informasjon om følgende nøkkelelementer: m) Hovedtegn og symptomer på alvorlige bivirkninger som forbindes med intraviteral injeksjonsprosedyre, inkludert endoftalmitt, økt intraokulært trykk, retinaskade, intraokulær blødning, traumatisk katarakt, hypersensitivitet og injeksjon med for store volum n) Når man bør søke øyeblikkelig hjelp fra helsepersonell
German: Bei Kaninchen wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonstoksisitetsstudier hos kaniner.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Norwegian Bokmål: Dersom du har andre spørsmål om bruken av dette legemidlet, kontakt lege eller apotek.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), det vil si at det i hovedsak er «natrium-fritt».
German: Im Hinblick auf die Unterdrückung der pathologischen Neovaskularisation zeigte sich die selektive Hemmung durch Pegaptanib bei Tieren gleich wirksam wie eine pan-VEGF-Hemmung, wobei Pegaptanib - im Gegensatz zur pan-VEGF-Hemmung - das normale Gefäßsystem nicht beeinträchtigte.
Norwegian Bokmål: Den selektive hemmingen med pegaptanib i dyr viste seg like effektiv i å undertrykke patologisk neovaskularisering som pan-VEGF-hemming, men pegaptanib påvirket imidlertid ikke normale blodkar mens hemming av pan-VEGF påvirket normale blodkar.
German: Bitte suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen kurz nach einer Injektion die folgenden Beschwerden auftreten: plötzliche Atembeschwerden oder keuchender Atem, Schwellungen im Mund, im Gesicht, an Händen oder Füßen, Hautjucken, plötzliche Ohnmachtsanfälle, schneller Puls, Magenkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.
Norwegian Bokmål: Du må søke hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende reaksjoner kort tid etter injeksjonen: plutselige pustevansker eller hvesende pust, hevelse i munnen, ansiktet, hender eller føtter, kløe i huden, besvimelse, rask puls, magekramper, kvalme, oppkast eller diaré.
German: Die Patienten erhielten randomisiert alle 6 Wochen entweder eine Scheininjektion oder 0,3 mg, 1 mg bzw. 3 mg Pegaptanib mittels intravitrealer Injektion über einen Zeitraum von 48 Wochen.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert og fikk simulert injeksjon eller 0,3 mg, 1 mg eller 3 mg Macugen gitt som intravitreal injeksjon hver 6. uke i 48 uker.
German: Die Pharmakokinetik von Pegaptanib wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Pegaptanibs farmakokinetikk er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
German: Gelegentlich kann innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung mit Macugen eine Infektion im Inneren des Auges auftreten.
Norwegian Bokmål: Det kan av og til oppstå en infeksjon i den indre delen av øyet etter 2 uker etter behandling med Macugen.
German: Aus diesen neuen Blutgefäßen kann Blut und Flüssigkeit austreten, wodurch die Makula sich vorwölbt bzw. angehoben wird.
Norwegian Bokmål: Disse nye blodårene kan blø og lekke væske, som gjør at makula vil bule ut eller løftes opp og føre til forvrengning eller ødeleggelse av det sentrale synet.
German: Die Fertigspritze wird mit einem Volumenüberschuss geliefert.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er fylt med et overskuddsvolum av produktet.
German: In einer klinischen Studie war die Gesamthäufigkeit von nicht-okularen Blutungen, einer Nebenwirkung die potentiell im Zusammenhang steht mit der Verabreichung von VEGF (vascular endothelial growth factor) Inhibitoren, leicht erhöht bei Patienten unter der Behandlung mit intravitreal verabreichten VEGF Inhibitoren.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var den generelle forekomsten av ikke-okulære blødninger, en bivirkning som muligens er relatert til systemisk VEGF (vaskulær endotel vekstfaktor)-hemming, noe høyere hos pasienter som ble behandlet med VEGF-hemmere.
German: In Studien an weiblichen und männlichen Mäusen konnte kein Effekt auf die Fertilität gezeigt werden.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er det ikke observert effekter på mannlig og kvinnelig fertilitet hos mus.
German: • Venenverschluss am hinteren Augenabschnitt
Norwegian Bokmål: • tilstopping av venen på baksiden av øyet
German: • Blutung im Auge oder im Inneren des Auges (Glaskörper)
Norwegian Bokmål: • blødning i øyet eller i det indre av øyet (glasslegemet),
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Die Lösung ist klar und farblos.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs.
German: Beim Menschen beträgt die mittlere Plasmahalbwertszeit von Pegaptanib  Standardabweichung nach Verabreichung einer Dosis von 3 mg in ein Auge (10-Faches der empfohlenen Dosis) 10 + 4 Tage.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig  standard avvik tilsynelatende plasma halveringstid for pegaptanib etter en 3 mg (10 ganger den anbefalte dose) monokulær dose er på 10 4 dager hos mennesker.
German: Die Mehrheit von Nebenwirkungen, über die berichtet wurde nach der Anwendung von Macugen, steht in Zusammenhang mit dem Injektionsverfahren.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger som er rapportert i forbindelse med administrasjon av Macugen er knyttet til den intravitreale injeksjonsprosedyren.
German: Bei Kaninchen wird Pegaptanib als unveränderte Substanz und in Form von Metaboliten hauptsächlich mit dem Harn ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner, elimineres pegaptanib som modersubstansen og metaboliseres hovedsakelig i urinen.
German: Für weitere Informationen betreffend den Natriumgehalt von Macugen siehe Abschnitt 2.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon angående sammensetningen av Macugen, se pkt.
German: Macugen wird Ihnen alle 6 Wochen als einmalige Injektion (0,3 mg) in das Auge verabreicht (d. h. neunmal pro Jahr).
Norwegian Bokmål: Macugen gis som en enkelt injeksjon (0,3 mg) i øyet i intervaller på 6 uker (det vil si 9 ganger i året).
German: Um eine Kontamination zu vermeiden, sollte die Fertigspritze mit Macugen erst aus dem Beutel entnommen werden, wenn der Patient für die Injektion vorbereitet wurde.
Norwegian Bokmål: For å forhindre forurensning bør sprøyten ikke fjernes fra posen før pasienten er klargjort for injeksjon.
German: • erhöhte Lichtempfindlichkeit, Wahrnehmung von Lichtblitzen
Norwegian Bokmål: • økt følsomhet for lyslysglimt, ser blinkende lys
German: Alle Injektionen von Macugen werden von Ihrem Augenarzt verabreicht.
Norwegian Bokmål: Alle injeksjoner med Macugen vil bli satt av legen din.
German: Deshalb müssen die Durchblutung der Papille und der Augeninnendruck überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Derfor bør blodgjennomstrømming i synsnervehodet og intraokulært trykk monitoreres.
German: Es gibt keine Studien von Pegaptanib mit schwangeren Frauen.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib har ikke blitt undersøkt hos gravide kvinner.
German: Siehe Abschnitt 6.6 für Hinweise, wie das überschüssige Volumen vor der Injektion zu entfernen ist.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner vedrørende fjerning av overskuddsvolumet før injisering.