FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données disponibles sont limitées sur l'utilisation de l'upadacitinib chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Polish: Dane dotyczące stosowania upadacytynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są ograniczone (patrz punkt 5.2).
French: • augmentation des taux de triglycérides (un type de graisse dans le sang), révélée par des tests
Polish: • zwiększone stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu we krwi), wykazane w badaniu krwi
French: CRP) par rapport à l'adalimumab
Polish: vs. adalimumab
French: ou
Polish: i
French: Le traitement doit être interrompu si un patient développe une infection grave et ce jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie, leczenie należy przerwać do czasu opanowania zakażenia.
French: • La carte de surveillance du patient
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta
French: Le taux global d'infections opportunistes à long terme pour le groupe upadacitinib 15 mg au cours des cinq études cliniques de phase 3 était de 0,6 événements pour 100 patient-année.
Polish: Łączna długookresowa częstość występowania zakażeń oportunistycznych w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg we wszystkich pięciu badaniach klinicznych III fazy wynosiła 0,6 zdarzeń na 100
French: Vous et votre médecin devez décider si vous allaitez ou si vous utilisez RINVOQ.
Polish: Pacjentka i lekarz prowadzący powinni zdecydować, czy pacjentka będzie karmić piersią czy stosować lek RINVOQ.
French: • augmentation des taux d'enzymes hépatiques, révélée par des tests sanguins (signe de problèmes du foie)
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych wykazana w badaniu krwi (oznaka zaburzeń wątroby)
French: Si l'ADN du virus de l'hépatite B est détecté au cours d'un traitement avec l'upadacitinib, un spécialiste du foie doit être consulté.
Polish: Należy skonsultować się z hepatologiem, jeśli w czasie leczenia upadacytynibem wykryto DNA wirusa zapalenia wątroby typu B.
French: SELECT EARLY Naïfs de MTX
Polish: SELECT EARLY Uprzednio nieleczeni MTX
French: ACR70 (% de patients)
Polish: ACR70 (% pacjentów)
French: Dans toutes les études, un nombre plus important de patients traités avec upadacitinib 15 mg ont obtenu des réponses ACR20, ACR50 et ACR70 à 12 semaines par rapport au placebo, au MTX ou à l'adalimumab (Tableau 4).
Polish: ACR20, ACR50 i ACR70 po12 tygodniach w porównaniu do otrzymujących placebo, MTX lub adalimumab (Tabela 4).
French: Appuyez pour faire un trou dans la feuille et déplacez l'outil de coupe sur le bord de la feuille pour continuer à couper la feuille.
Polish: Nacisnąć, aby przebić/przedziurawić folię i przesuwać przyrząd do przecinania wokół brzegu folii kontynuując jej przecinanie.
French: Dans les études, une proportion significativement plus élevée de patients traités par upadacitinib 15 mg ont atteint une faible activité de la maladie (DAS28-CRP ≤ 3,2) et une rémission clinique (DAS28-CRP < 2,6) par rapport au placebo, au MTX ou à l'adalimumab (Tableau 4).
Polish: W badaniach klinicznych istotnie większe odsetki pacjentów leczonych upadacytynibem 15 mg osiągały zarówno niską aktywność choroby (DAS28-CRP ≤3,2), jak i remisję kliniczną (DAS28
French: Des cas de méningite bactérienne ont été rapportés chez des patients recevant de l'upadacitinib.
Polish: U pacjentów otrzymujących upadacytynib zgłaszano przypadki bakteryjnego zapalenia opon mózgowych.
French: Abréviations : ADA = adalimumab ; RI = répondeur inadéquate ; MTX = méthotrexate ; PBO = placebo ; UPA= upadacitinib a Toutes les données du placebo à la semaine 48 sont dérivées de l'extrapolation linéaire b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d Aucune progression définie par un changement de mTSS ≤ 0 e qualitatif p ≤ 0,001 comparaison de l'upadacitinib par rapport au placebo ou au MTX f multiplicité contrôlée p ≤ 0,01 comparaison de l'upadacitinib par rapport au placebo ou au MTX g multiplicité contrôlée p ≤ 0,001 comparaison de l'upadacitinib par rapport au placebo ou au MTX
Polish: Skróty: ADA = adalimumab; IR = niewystarczająca odpowiedź na leczenie (ang. inadequate responder); MTX = metotreksat; PBO = placebo; UPA= upadacytynib a Wszystkie dane z 48. tygodnia, dotyczące placebo uzyskano metodą ekstrapolacji liniowej b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d Brak postępu choroby definiowany jako zmiana wyniku mTSS ≤ 0 e nominalna wartość p≤0,001 upadacytynib vs. placebo lub MTX f kontrolowane na wielokrotność p≤0,01 upadacytynib vs. placebo lub MTX
French: Des augmentations de CPK > 5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ont été rapportées chez 1,0 % et 0,3 % des patients pendant 12/14 semaines dans les groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement.
Polish: Zwiększone aktywności CPK > 5 x górna granica normy (GGN) odnotowano w okresie 12/14 tygodni u 1,0% i 0,3% pacjentów odpowiednio w grupach otrzymujących upadacytynib 15 mg i w grupach otrzymujących placebo.
French: Ceci permet de contrôler si le nombre de globules rouges dans le sang est bas (anémie), si le nombre de globules blancs dans le sang est bas (neutropénie ou lymphopénie), si le taux de lipides dans le sang est élevé (cholestérol) ou si les taux d'enzymes hépatiques sont élevés.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku RINVOQ lub w czasie jego trwania mogą być konieczne badania krwi, aby sprawdzić, czy pacjent nie ma za małej liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), za małej liczby białych krwinek (neutropenia lub limfopenia), zwiększonego stężenia tłuszczu (cholesterol) we krwi lub wysokiej aktywności enzymów wątrobowych.
French: L'association avec d'autres immunosuppresseurs puissants, tels que l'azathioprine, la ciclosporine, le tacrolimus, et les DMARDs biologiques ou d'autres inhibiteurs de Janus kinases (JAK) n'a pas été évaluée dans les études cliniques et n'est pas recommandée car un risque d'immunosuppression supplémentaire ne peut pas être exclu.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano stosowania w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o silnym działaniu immunosupresyjnym, takimi jak azatiopryna, cyklosporyna, takrolimus i leki biologiczne z grupy DMARDs lub inne inhibitory kinaz janusowych (JAK) i nie zaleca się go,
French: L'upadacitinib doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère.
Polish: Upadacytynib należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
French: Les comprimés à libération prolongée RINVOQ 15 mg sont des comprimés violets, de forme oblongue, biconvexe, portant l'inscription « a15 » sur un côté.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu RINVOQ 15 mg są fioletowe, podłużne, obustronnie wypukłe,
French: La carte de surveillance du patient doit contenir les messages clés suivants :
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta Przewodnik dla lekarza powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
French: ACR50 (% de patients)
Polish: ACR50 (% pacjentów)
French: • augmentation des taux de cholestérol (un type de graisse dans le sang), révélée par des tests
Polish: • zwiększone stężenie cholesterolu (rodzaj tłuszczu we krwi) wykazane w badaniu krwi
French: Le traitement doit être interrompu si la NAL est < 500 cellules/mm3 et peut être redémarré dès que la NAL repasse au-dessus de cette valeur
Polish: ALC wynosi < 500 komórek/mm3 i można je wznowić, gdy ALC powtórnie przekroczy tę wartość.
French: • Faible activité de la maladie (CDAI)
Polish: • Niska aktywność choroby (CDAI) • Poranna sztywność
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage intermédiaire d'emballage multiple de 84 comprimés (sans le cadre bleu)
Polish: Wewnętrzne pudełko opakowania zbiorczego 84 tabletki (bez Blue Box)
French: ANNEXE I 0BRÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Polish: ANEKS I 0BCHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
French: Dans des études contrôlées par MTX, pendant 12/14 semaines, une augmentation d'ALAT et d'ASAT ≥ 3 x LSN dans au moins une mesure a été observée chez 0,8 % et 0,4 % des patients traités avec l'upadacitinib 15 mg, par rapport à 1,9 % et 0,9 %, respectivement, chez des patients traités au MTX.
Polish: AlAT i AspAT ≥ 3 x GGN w przynajmniej jednym oznaczeniu zaobserwowano u 0,8% oraz 0,4% pacjentów leczonych upadacytynibem 15 mg, w porównaniu z odpowiednio 1,9% i 0,9% pacjentów leczonych MTX.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: A. 3BWYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Comment conserver RINVOQ
Polish: Jak przechowywać lek RINVOQ
French: Comment prendre RINVOQ
Polish: Jak stosować lek RINVOQ
French: La tendance et l'incidence de l'augmentation de l'ALAT/ASAT sont restées stables au cours du temps, y compris dans les études d'extension à long terme.
Polish: Profil i częstość występowania zwiększonej aktywności AlAT i AspAT były stabilne w czasie,
French: N'arrêtez pas de prendre RINVOQ sauf si votre médecin vous dit de cesser de le prendre.
Polish: Nie przerywać stosowania leku RINVOQ do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
French: Conserver dans l'emballage ou le flacon d'origine afin de le protéger de l'humidité.
Polish: Przechowywać w oryginalnym blistrze lub butelce w celu ochrony przed wilgocią.
French: Par conséquent, les expositions plasmatiques à l'upadacitinib peuvent être affectées par les médicaments inhibant ou induisant fortement le CYP3A4.
Polish: Z tego względu, produkty lecznicze, które silnie hamują lub indukują CYP3A4 mogą wpływać na ekspozycję osoczową upadacytynibu.
French: Informez votre médecin si vous présentez une éruption cutanée douloureuse avec des cloques, ceci pouvant être des signes de zona
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku pojawienia się bolesnej wysypki skórnej z pęcherzami, ponieważ mogą to być objawy półpaśca;
French: • Texte indiquant que le patient doit porter à tout moment la carte de surveillance du patient et la partager avec les professionnels de santé impliqués dans ses soins (c'est-à-dire les médecins non-prescripteurs d'upadacitinib, les professionnels de santé de soins d'urgence, etc.)
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta musi zawierać następujące podstawowe informacje: o Dane kontaktowe lekarza, który przepisał upadacytynib o Zapis, że pacjent powinien mieć zawsze " Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" przy sobie i pokazywać ją personelowi medycznemu zaangażowanemu w opiekę medyczną nad pacjentem (np. pracownicy służby zdrowia, którzy nie przepisali upadacytynibu, personel medyczny izby przyjęć szpitala, itp.)
French: Dans des études contrôlées par placebo en association avec des DMARDs, pendant 12/14 semaines, une augmentation de l'alanine transaminase (ALAT) et de l'aspartate transaminase (ASAT) ≥ 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) dans au moins une mesure a été observée chez 2,1 % et 1,5 % des patients traités avec l'upadacitinib 15 mg, par rapport à 1,5 % et 0,7 %, respectivement, des patients traités avec le placebo.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach, w których pacjenci otrzymywali jednocześnie leki z grupy DMARDs, w okresie do 12/14 tygodni zaobserwowano zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ≥ 3 x górna granica normy (GGN) w co najmniej jednym oznaczeniu u 2,1% oraz 1,5% pacjentów leczonych upadacytynibem 15 mg, w porównaniu z odpowiednio 1,5% oraz 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.
French: ≥ 50 %) ; bDMARDs=traitement de fond biologique, CRP = protéine C réactive, DAS28 = Mesure de l'activité de la maladie sur 28 articulations, mTSS = score total de Sharp modifié, csDMARDs = traitement de fond conventionnel synthétique, HAQ-DI = indice d'évaluation de la capacité fonctionnelle, SF-36 PCS = Score des Composantes Physiques du questionnaire d'état de santé SF-36, CDAI = indice de l'activité clinique de la maladie, FACIT-F = Score d'évaluation fonctionnelle de la fatigue, RI = réponse inadéquate, MTX = méthotrexate, n= nombre randomisé a Les patients étaient naïfs de MTX ou n'avaient pas reçu plus de 3 doses hebdomadaires de MTX b Les patients avaient une réponse inadéquate au MTX c Les patients ayant eu une réponse inadéquate aux csDMARDs ; les patients ayant déjà été exposés à au plus un bDMARDs étaient éligibles (jusqu'à 20 % du nombre total de patients) s'ils présentaient une exposition limitée (moins de 3 mois) ou s'ils devaient arrêter le traitement par bDMARDs à cause d'une intolérance.
Polish: funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych - skala oceny zmęczenia (ang. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score), IR = niewystarczająca odpowiedź na leczenie (ang. inadequate responder); MTX = metotreksat, n = liczba losowa a Pacjenci, którzy nie byli uprzednio leczeni MTX lub otrzymali nie więcej niż trzy tygodniowe dawki MTX b Pacjenci, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na MTX c Pacjenci, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na csDMARDs; pacjenci z uprzednią ekspozycją na nie więcej niż jeden bDMARD kwalifikowali się do udziału w badaniu (do 20% całkowitej liczby pacjentów), jeśli ekspozycja była ograniczona (<3 miesiące) lub musieli przerwać przyjmowanie bDMARD
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 15 mg d'upadacitinib (sous forme d'upadacitinib hémihydraté).
Polish: 15 mg upadacytynibu (w postaci upadacytynibu półwodnego).
French: Herpès** Candidose buccale
Polish: Opryszczka** Kandydoza jamy ustnej
French: En association avec des csDMARDs
Polish: Pacjenci przyjmowali jednocześnie csDMARDs
French: L'upadacitinib ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (grade C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.3).
Polish: Upadacytynibu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
French: • Cholestérol HDL ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl) : 89 % par rapport à 61 %, dans les groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement
Polish: • cholesterol HDL ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% vs. 61%, odpowiednio w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg i w grupie otrzymującej placebo
French: La pharmacocinétique de l'upadacitinib n'a pas encore été évaluée dans une population pédiatrique (voir rubrique 4.2).
Polish: Nie oceniano jeszcze farmakokinetyki upadacytynibu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RINVOQ Ne prenez jamais RINVOQ
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku RINVOQ Kiedy nie stosować leku RINVOQ
French: Chez des volontaires sains, l'administration d'upadacitinib (formulation à libération immédiate) a entraîné une inhibition dose et concentration-dépendante de la phosphorylation de STAT3 induite par l'IL-6 (JAK1/JAK2) et de STAT5 induite par l'IL-7 (JAK1/JAK3) dans le sang total.
Polish: (JAK1/JAK2) i fosforylacji białka STAT5 indukowanej przez IL-7 (JAK1/JAK3) w pełnej krwi.
French: L'upadacitinib doit être utilisé avec précaution chez les patients à haut risque de TVP/EP.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia DVT/PE upadacytynib należy stosować z zachowaniem ostrożności.
French: Le métabolisme de l'upadacitinib est médié par le CYP3A4 avec une contribution mineure potentielle du CYP2D6.
Polish: Metabolizm Upadacytynib jest metabolizowany przy udziale CYP3A4 z możliwym niewielkim udziałem
French: CRP)
Polish: PSURs)
French: Autres médicaments et RINVOQ
Polish: Lek RINVOQ a inne leki
French: NUMÉRO DU LOT
Polish: Nr serii/Lot
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu Część składowa opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawana osobno.
French: Augmentations des lipides
Polish: Zwiększone stężenie lipidów
French: Évaluer à l'initiation et ensuite suivre selon la prise en charge de routine du patient.
Polish: Aktywność enzymów należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia, a następnie zgodnie z zasadami rutynowego postępowania terapeutycznego.
French: • La notice d'information du patient
Polish: • Ulotkę dla pacjenta
French: Le taux global d'infections graves à long terme pour le groupe upadacitinib 15 mg au cours des cinq études cliniques de phase 3 était de 3,8 événements pour 100 patient-année.
Polish: Łączna długookresowa częstość występowania ciężkich zakażeń w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg we wszystkich pięciu badaniach klinicznych III fazy wynosiła 3,8 zdarzeń na 100 pacjento-lat. Najczęstszym ciężkim zakażeniem było zapalenie płuc.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance pour détecter l'apparition de signes et de symptômes d'une TB, y compris les patients dont le test de dépistage de la TB latente était négatif avant de commencer le traitement.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy monitorować stan pacjentów w celu wykrycia wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów gruźlicy, w tym pacjentów z ujemnymi wynikami badań w kierunku utajonej gruźlicy.
French: Le patient qui développe une nouvelle infection au cours d'un traitement avec l'upadacitinib doit être soumis rapidement à des tests de diagnostic complets appropriés pour un patient immunodéprimé ; un traitement antimicrobien approprié doit être instauré, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et le traitement par l'upadacitinib doit être interrompu si le patient ne répond pas au traitement antimicrobien.
Polish: Pacjent, u którego podczas leczenia upadacytynibem wystąpi nowe zakażenie powinien natychmiast zostać poddany pełnym badaniom diagnostycznym właściwym dla pacjenta z upośledzeniem odporności.
French: • Triglycérides ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl) : 25 % par rapport à 15 %, dans les groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement
Polish: • triglicerydy ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% vs. 15%, odpowiednio w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg i w grupie otrzymującej placebo.
French: La Cmax de l'upadacitinib était similaire chez les sujets ayant une fonction rénale normale ou altérée.
Polish: Wartość Cmax upadacytynibu była podobna u osób z prawidłową czynnością nerek i zaburzeniami czynności nerek.
French: Dans les études contrôlées par placebo en association avec des DMARDs, pendant 12/14 semaines, une diminution du nombre de neutrophiles en dessous de 1 000 cellules/mm3 dans au moins une mesure est survenue chez 1,1 % et < 0,1 % des patients des groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach, w których pacjenci otrzymywali jednocześnie leki z grupy DMARDs, w okresie do 12/14 tygodni zmniejszenie liczby neutrofili poniżej 1 000 komórek/mm3 w co najmniej jednym oznaczeniu wystąpiło u 1,1% i <0,1% pacjentów odpowiednio w grupach otrzymujących upadacytynib 15 mg i w grupach otrzymujących placebo.
French: Acide tartrique Silice, colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
French: • Cholestérol total ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl) : 62 % par rapport à 31 %, dans les groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement
Polish: • cholesterol całkowity ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs. 31%, odpowiednio w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg i w grupie otrzymującej placebo
French: Dans des études contrôlées par le méthotrexate (MTX), la fréquence des infections pendant 12/14 semaines dans le groupe monothérapie upadacitinib 15 mg était de 19,5 % par rapport à 24,0 % dans le groupe MTX.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą metotreksat (MTX), częstość występowania zakażenia w okresie 12/14 tygodni wynosiła 19,5% w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg w monoterapii w porównaniu z 24,0% w grupie otrzymującej MTX.
French: L'utilisation de l'upadacitinib chez les patients en insuffisance rénale terminale n'a pas été étudiée.
Polish: Stosowanie upadacytynibu nie było badane u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
French: Comprimé à libération prolongée violet, de forme oblongue biconvexe, 14 x 8 mm et portant l'inscription « a15 » sur un côté.
Polish: 8 mm, z nadrukiem „a15" po jednej stronie.
French: RINVOQ 15 mg comprimé à libération prolongée upadacitinib
Polish: RINVOQ 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu upadacytynib
French: Dans les études cliniques contrôlées par placebo en association avec des DMARDs, la fréquence des infections pendant 12/14 semaines dans le groupe upadacitinib 15 mg était de 27,4 % par rapport à 20,9 % dans le groupe placebo.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u pacjentów leczonych jednocześnie lekami z grupy DMARDs, częstość występowania zakażenia w okresie 12/14 tygodni wynosiła 27,4% w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg w porównaniu z 20,9% w grupie otrzymującej placebo.
French: Dans des études contrôlées par MTX, il n'y a pas eu de cas d'infection opportuniste pendant 12/14 semaines dans le groupe monothérapie upadacitinib 15 mg et 0,2 % dans le groupe MTX.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą MTX, w okresie 12/14 tygodni nie było przypadków zakażenia oportunistycznego w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg w monoterapii, a w grupie otrzymującej MTX częstość występowania wynosiła 0,2%.
French: • Risque de thromboembolie veineuse (TEV) o Exemples de facteurs de risque qui peuvent mettre un patient à un risque plus élevé de thromboembolie veineuse et chez lesquels des précautions sont à prendre en cas d'utilisation d'upadacitinib o Information sur le risque de thromboembolie veineuse pendant le traitement par l'upadacitinib o Information sur la nécessité de l'arrêt du traitement par l'upadacitinib, l'évaluation et le traitement approprié de la TEV en cas de caractéristiques cliniques de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire.
Polish: o Przykłady czynników ryzyka, które mogą narazić pacjenta na większe ryzyko VTE i u których należy zachować ostrożność podczas stosowania upadacytynibu o Zapis dotyczący ryzyka VTE podczas stosowania upadacytynibu o Zapis dotyczący konieczności przerwania stosowania upadacytynibu, oceny i właściwego leczenia VTE, jeśli pojawią się objawy kliniczne zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
French: • Cholestérol LDL≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl) : 42 % par rapport à 19 %, dans les groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement
Polish: • cholesterol LDL ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% vs. 19%, odpowiednio w grupie otrzymującej upadacytynib 15 mg i w grupie otrzymującej placebo
French: Les facteurs de risque des patients traités avec l'upadacitinib (par ex., hypertension, hyperlipidémie) doivent être pris en charge dans le cadre des soins habituels.
Polish: o Zapis dotyczący zwiększonego ryzyka MACE u pacjentów z RZS i konieczności uwzględnienia typowych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia) podczas leczenia pacjentów z RZS
French: À conserver dans l'emballage ou le flacon d'origine avec le bouchon hermétiquement fermé à l'abri de l'humidité.
Polish: Przechowywać w oryginalnym blistrze lub szczelnie zamkniętej butelce w celu ochrony przed wilgocią.
French: Si vous avez pris plus de RINVOQ que vous n'auriez dû, contactez votre médecin.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku RINVOQ W przypadku przyjęcia większej dawki leku RINVOQ niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem.
French: 28 comprimés à libération prolongée
Polish: 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
French: Score à l'inclusion , moyenne Semaine 12c/14d
Polish: N Punktacja wyjściowa, średnia Tydzień
French: Parmi les infections opportunistes, la tuberculose, le zona multimétamérique, les candidoses buccales/oesophagiennes et la cryptococcose ont été rapportés avec l'upadacitinib.
Polish: W związku ze stosowaniem upadacytynibu zgłaszano takie zakażenia oportunistyczne jak gruźlica, półpasiec obejmujący wiele dermatomów, kandydoza jamy ustnej/przełyku i kryptokokoza.
French: Consultez votre médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants :
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku stwierdzenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych: