FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Mirvaso vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől rosacea kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Mirvaso za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje rozacee (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Valamennyi bevont vizsgálati alany egyetlen napig a szembe 0,2%-os brimonidin oldatos szemcseppet kapott, ezt követően 29 napon keresztül naponta egyszer testfelszínen Mirvaso készítményt alkalmazott (a szisztémás expozíció intraindividuális összehasonlítása).
Slovenian: Vse vključene osebe so 29 dni enkrat na dan okularno prejemale 0,2 % kapljice za oko, raztopino brimonidina, nato pa je sledil dermalni nanos zdravila Mirvaso enkrat na dan (primerjava sistemske izpostavljenosti med posamezniki).
Hungarian: 92927 La Défense Cedex Franciaország
Slovenian: La Défense Cedex 92927
Hungarian: Súlyos szisztémás biztonságossági kockázat miatt a Mirvaso alkalmazása ellenjavallt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Zdravilo Mirvaso je zaradi resnih sistemskih tveganj za zdravje kontraindicirano pri otrocih, starih manj kot 2 leti (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Mindazonáltal óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik olyan hatóanyagokat szednek, amelyek befolyásolhatják a keringő aminok metabolizmusát és felvételét, például klórpromazin, metilfenidát, rezerpin.
Slovenian: Vendar je potrebna pozornost pri bolnikih, ki jemljejo učinkovine, ki lahko vplivajo na presnovo in privzem cirkulirajočih aminov, npr. klorpromazin, metilfenidat, reserpin.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mirvaso nem befolyásolja jelentősen a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Mirvaso nima pomembnega vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a szedése esetén a Mirvaso alkalmazása a vérnyomás csökkenését okozhatja
Slovenian: Uporaba zdravila Mirvaso sočasno z jemanjem teh zdravil povzroči padec krvnega tlaka.
Hungarian: A 2-12 éves korcsoportban szintén megállapítottak a brimonidin szisztémás felszívódására vonatkozó biztonságossági aggályokat (lásd 4.9 pont).
Slovenian: Varnostni pomisleki v zvezi s sistemsko absorpcijo brimonidina so se pojavili tudi pri starostni skupini od 2 do 12 let (glejte poglavje 4.9).
Hungarian: Nem ismert, hogy a brimonidin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se brimonidin/presnovki izločajo v materino mleko.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása után azonnal kezet kell mosni.
Slovenian: Takoj po nanosu zdravila si je treba umiti roke.
Hungarian: A Mirvaso egyidejű alkalmazása alkohollal
Slovenian: Zdravilo Mirvaso skupaj z alkoholom
Hungarian: Figyelem: a kupak levett állapotában a pumpa nem gyermekbiztos.
Slovenian: Opomba: ko zaporko snamete, črpalka ni za otroke varna.
Hungarian: Közülük 539 fő,- a többségük 18 és 65 év közötti fehérbőrű beteg volt,- fejezte be a 29 napos vizsgálatot, akiknek az adatai szerepeltek a 29. napon sorra kerülő hatásossági elemzésben.
Slovenian: 539 med njimi je v 29 dneh zaključilo zdravljenje in zagotovilo podatke, ki so bili vključeni v analizo učinkovitosti na 29. dan, pri čemer je bila večina belcev, starih med 18 in 65 let.
Hungarian: Mindamellett a fent leírt hosszú távú, nyílt elrendezésű vizsgálatban a Mirvaso hatásosságát és biztonságosságát a kozmetikumok vagy a rosacea gyulladásos elváltozásainak kezelésére alkalmazott más gyógyszerek (pl. testfelszínen alkalmazott metronidazol, testfelszínen alkalmazott azelainsav és az alacsony adagú doxiciklint is magába foglaló per os tetraciklinek) egyidejű alkalmazása nem befolyásolta az érintett szubpopulációban (a vizsgálatban 449-ből 131 beteg használt egyidejűleg más rosaceára való gyógyszert).
Slovenian: V dolgoročni odprti študiji, kot je opisano zgoraj, sočasna uporaba kozmetičnih izdelkov ali drugih zdravil (npr. metronidazol za topikalno uporabo, azelainska kislina za topikalno uporabo in tetraciklini za peroralno uporabo, vključno z nizkim odmerkom doksicilina) za zdravljenje vnetnih lezij zaradi rozacee v zadevni podpopulaciji (131/449 bolnikov je v študiji sočasno uporabljalo zdravilo za rozaceo) ni vplivala na učinkovitost in varnost zdravila Mirvaso.
Hungarian: Folytassa a pumpálást, hogy annyi borsószemnyi gélt kapjon, amennyi a kezelőorvosa által előírtak szerint szükséges (de összesen ne legyen több 5 borsószemnyinél).
Slovenian: Nadaljujte s pritiskanjem črpalke, dokler ne dobite količine, ustrezne številu grahovih zrn, ki vam jih je predpisal vaš zdravnik (vendar ne več kot skupno 5 grahovih zrn).
Hungarian: Gyakori erythema, pruritus, rosacea, a bőr égő érzése Nem gyakori acne, allergiás kontakt dermatitis, kontakt dermatitis, bőrszárazság, bőrfájdalom, bőr diszkomfort, papularis kiütések, bőrirritáció, bőrmelegség, arcduzzanat*, csalánkiütés*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti eritem, pruritus, rozacea, skeleč občutek na koži občasni akne, alergijski kontaktni dermatitis, kontaktni dermatitis, dermatitis, suha koža, boleča koža, nelagodje na koži, papulozni izpuščaj, draženje kože, topla koža, otekanje obraza*, utrikarija*
Hungarian: Súlyos mellékhatásokról számoltak be, miután az egyik klinikai vizsgálatban résztvevő személy két kisgyermeke véletlenül Mirvaso-t nyelt le.
Slovenian: Poročali so o resnih neželenih učinkih, ko sta dva majhna otroka nehote zaužila zdravilo Mirvaso enega od posameznikov, sodelujočih v klinični študiji.
Hungarian: A Mirvaso hatóanyaga a brimonidin, amely a gyakran „alfa agonistáknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mirvaso in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Mirvaso vsebuje učinkovino brimonidin, ki sodi v skupino zdravil, pogosto označenih kot »agonisti alfa«.
Hungarian: A gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, amely (esetleg későbbiekben jelentkező) allergiás reakciót válthat ki, valamint propilénglikolt (E1520), amely irritálhatja a bőrt.
Slovenian: To zdravilo vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218), ki lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele), in propilenglikol (E1520), ki lahko povzroči draženje kože.
Hungarian: A vizsgálat 1. napján, 24 órás időtartamon keresztül minden alany 8 óránként 1 csepp 0,2%-os oldatos szemcseppet kapott mindkét szemébe (összesen 3 adagot).
Slovenian: Prvi dan študije so vse osebe prejele 1 kapljico 0,2-odstotne raztopine kapljic za oko v vsako oko vsakih 8 ur v obdobju 24 ur (skupno 3 odmerke).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint): - hipotenzió (alacsony vérnyomás) - lelassult szívverés (alacsony pulzusszám, más néven: bradikardia).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - hipotenzija (znižanje krvnega tlaka) - znižanje srčne frekvence (počasen srčni utrip, znan kot bradikardija).
Hungarian: A rozácea miatt bekövetkező bőrpírt az arcbőrben áramló nagy mennyiségű vér okozza, amely a bőrben található vékony hajszálerek kitágulása miatt következik be.
Slovenian: Rdečino obraza zaradi rozacee povzroči velik pretok krvi v kožo obraza, kar je posledica razširjenih (dilatiranih) majhnih krvnih žilic v koži.
Hungarian: Ha nem tapasztalja a bőrpír rosszabbodását vagy égő érzést, akkor folytassa a kezelést a szokásos módon (lásd 3. pont).
Slovenian: Če se pordelost ali pekoč občutek na koži ne pojavita, lahko nadaljujete z običajnim zdravljenjem (glejte poglavje 3).
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: SN:
Hungarian: Az erythema rosszabbodása esetén a Mirvaso gél alkalmazását meg kell szakítani.
Slovenian: Če pride do poslabšanja eritema, je treba prekiniti z uporabo zdravila Mirvaso topikalni gel.
Hungarian: Ne alkalmazzon más, bőrre alkalmazandó gyógyszert vagy kozmetikumot közvetlenül a Mirvaso napi használata előtt.
Slovenian: Na kožo ne nanašajte drugih zdravil ali kozmetičnih izdelkov tik po vsakodnevnem nanosu zdravila Mirvaso.
Hungarian: Kérjük, forduljon kezelőorvosához, aki elmondja Önnek, mit kell tennie.
Slovenian: V tem primeru se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo svetoval, kako ukrepati.
Hungarian: A fenti 1. táblázat adatai tükrözik az ebben a vizsgálatban előforduló mellékhatások összesített gyakoriságát, az első 29 napi használat során előforduló legmagasabb arányokkal.
Slovenian: Celokupna pogostnost neželenih učinkov za to študijo je navedena v Preglednici 1 zgoraj, njihova pogostnost pa je največja v prvih 29 dneh uporabe.
Hungarian: - propilénglikolt (E1520) tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.
Slovenian: - Propilenglikol (E1520), ki lahko povzroči draženje kože.
Hungarian: A Mirvaso biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Mirvaso pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Hungarian: A Mirvaso nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/904/006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/904/006
Hungarian: +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Slovenian: Tel. +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Hungarian: Alkalmazásakor a Mirvaso visszaszűkíti ezeket a hajszálereket, így csökkenti a túl nagy véráramlást és a bőrpírt.
Slovenian: Pri nanosu zdravilo Mirvaso deluje tako, da te žilice zoži, kar zmanjša čezmerni pretok krvi in rdečino.
Hungarian: Együttes alkalmazása más, szisztémás alfa-adrenerg-receptor agonistákkal Együttes alkalmazása más, szisztémás alfa-adrenerg receptor agonistákkal növelheti az erre a gyógyszercsoportra jellemző nemkívánatos hatások előfordulását a következő állapotokban szenvedő betegeknél: - súlyos, instabil vagy nem kontrollált szív- és érrendszeri betegség; - depresszió, cerebralis vagy coronaria insufficientia, Raynaud-jelenség, orthostaticus hypotonia,
Slovenian: Sočasna uporaba drugih sistemskih agonistov alfa adrenergičnih receptorjev Sočasna uporaba drugih sistemskih agonistov alfa adrenergičnih receptorjev lahko poveča neželene učinke tega razreda zdravil pri bolnikih: - s hudo ali nestabilno ali nekontrolirano kardiovaskularno boleznijo; - z depresijo, cerebralno ali koronarno insuficienco, Raynaudovim fenomenom, ortostatsko hipotenzijo, obliterantnim trombangiitisom, sklerodermo ali Sjögrenovim sindromom.
Hungarian: Továbbá a teljes populációban a Mirvaso statisztikailag szignifikánsan hatékonyabbnak bizonyult (p< 0,001) a vivőanyag gélnél a klinikailag jelentős hatás kezdeti gyors kialakulása tekintetében (1-es fokozatú összetett eredményesség CEA és PSA szempontjából) az 1. napon az első alkalmazás után 30 perccel (másodlagos végpont, az 1. vizsgálatnál 27,9% a 6,9%-kal szemben, a 2. vizsgálatnál 28,4% a 4,8%-kal szemben), és a klinikailag jelentős hatás elérése tekintetében (1-es fokozatú összetett eredményesség CEA és PSA szempontjából) a 29. napon (harmadlagos végpont, lásd 4. táblázat).
Slovenian: (p < 0,001) kot gel z vehiklom glede hitrega začetka klinično pomembnega učinka (1-stopenjski sestavljeni uspeh za CEA in PSA) po prvem nanosu pri 30. minutah na 1. dan (sekundarni opazovani dogodek 27,9 % v primerjavi s 6,9% za študijo 1 in 28,4 % v primerjavi s 4,8 % za študijo 2) in za doseganje klinično pomembnega učinka (1-stopenjski sestavljeni uspeh za CEA in PSA) na 29. dan (terciarni opazovani dogodek; glejte preglednico 4).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy gramm gél 3,3 mg brimonidint tartalmaz, ami 5 mg brimonidin-tartarátnak felel meg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En gram gela vsebuje 3,3 mg brimonidina, kar ustreza 5 mg brimonidinijevega tartrata.
Hungarian: Fontos, hogy ne lépje túl az 1 gramm maximális napi adagot (összesen öt borsószemnyi mennyiség a teljes arcon).
Slovenian: Pomembno je, da ne presežete največjega dnevnega odmerka, tj. 1 g (5 grahovih zrn), ki ga nanesete na celoten obraz.
Hungarian: Mindkét klinikai vizsgálat eredményei igazolták, hogy a Mirvaso 29 napig tartó napi egyszeri alkalmazás esetén szignifikánsan hatásosabb (p < 0,001) a vivőanyag gélnél a rosacea miatt kialakuló facialis erythema kezelésében (elsődleges végpont, lásd 2. táblázat).
Slovenian: Rezultati obeh kliničnih študij so pokazali, da je bilo zdravilo Mirvaso, naneseno enkrat na dan 29 dni, značilno učinkovitejše (p < 0,001) pri zmanjšanju obraznega eritema zaradi rozacee kot vehikel (primarni opazovani dogodek, glejte preglednico 2).
Hungarian: A Mirvaso-t finoman és egyenletesen vékony rétegben kell eloszlatni a teljes arcon (a homlokon, az állon, az orron és mindkét orcán), elkerülve a szemeket, a szemhéjakat, az ajkakat, a szájat és az orr belső nyálkahártyáját.
Slovenian: Tanko plast zdravila Mirvaso je treba nanesti gladko in enakomerno čez cel obraz (na čelo, brado, nos in vsako lice), pri čemer se je treba izogibati predelu oči, vek, ustnic, ust in nosne sluznice.
Hungarian: Egy gramm gél 3,3 mg brimonidint tartalmaz, amely megfelel 5 mg brimonidin-tartarátnak.
Slovenian: En gram gela vsebuje 3,3 mg brimonidina, kar ustreza 5 mg brimonidinijevega tartrata.
Hungarian: A Mirvaso-t máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Slovenian: Za zdravilo Mirvaso niso opravili študij pri bolnikih z ledvično in jetrno okvaro.
Hungarian: Kizárólag testfelszíni alkalmazásra.
Slovenian: Samo za dermalno uporabo.
Hungarian: Sjögren-szindrómája van (egy krónikus betegség, amelyben a szervezet természetes védekezőrendszere,az immunrendszer, megtámadja a nedveket termelő mirigyeket).
Slovenian: pri kateri naravni obrambni mehanizem telesa - imunski sistem napada žleze znojnice).
Hungarian: Biotranszformáció A brimonidin legnagyobb mértékben a májban metabolizálódik.
Slovenian: Biotransformacija Brimonidin se obširno presnavlja v jetrih.
Hungarian: - ha a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használt bizonyos gyógyszereket szed, amelyek közé tartoznak az úgynevezett monoamino-oxidáz (MAO) gátlók (például a szelegilin vagy moklobemid) vagy a triciklusos antidepresszánsok (úgy mint az imipramin) vagy a tetraciklusos antidepresszánsok (úgy mint a maprotilin, mianszerin vagy a mirtazapin).
Slovenian: - če uporabljate nekatera zdravila, ki se uporabljajo pri depresiji ali Parkinsonovi bolezni, vključno s tako imenovanimi zaviralci monoamin oksidaze (MAO) (npr. selegilin ali moklobemid), tricikličnimi antidepresivi (kot je imipramin) ali tetracikličnimi antidepresivi (kot so maprotilin, mianserin ali mirtazapin).
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos erythemát mind az erythema klinikusi értékelési (CEA) skála, mind a beteg önértékelési (PSA) skála alapján 3-as vagy magasabb fokozatúként határozták meg.
Slovenian: Zmeren do hud eritem je bil označen s stopnjo 3 ali višjo tako glede na lestvico za zdravnikovo oceno eritema (CEA - Clinician Erythema Assessment) kot lestvico za bolnikovo samooceno (PSA - Patient Self-Assessment).
Hungarian: Óvatosság szükséges az olyan egyidejűleg szisztémásan alkalmazott (bármilyen gyógyszerformájú) hatóanyag alkalmazásának megkezdésekor (vagy adagjának módosításakor), amely kölcsönhatásba léphet az alfa-adrenerg receptor agonistákkal, vagy befolyásolhatja azok működését.
Slovenian: Previdnost se priporoča pri uvedbi (ali spremembi odmerka) sočasne sistemske učinkovine (neodvisno od farmacevtske oblike), ki lahko vpliva na agoniste alfa adrenergičnih receptorjev ali vpliva na njihovo aktivnost, tj. agonisti ali antagonisti adrenergičnih receptorjev (npr. izoprenalin, prazosin).
Hungarian: A Mirvaso gél alkalmazásához visznyítva a kipirulás kezdete változó volt, körülbelül 30 perc és több óra között változott (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Čas od nanosa zdravila Mirvaso topikalni gel do pojava vročinskih oblivov je bil različen, in sicer od približno 30 minut do več ur (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Ezek a készítmények nem alkalmazhatók közvetlenül a Mirvaso napi alkalmazása előtt, hanem csak az alkalmazott Mirvaso megszáradását követően.
Slovenian: Teh izdelkov se ne sme nanašati tik pred dnevnim nanosom zdravila Mirvaso; uporabiti jih je dovoljeno le, ko se naneseno zdravilo Mirvaso osuši.
Hungarian: Ha nem gyakran előforduló mellékhatás, például súlyos bőrirritáció vagy bőrgyulladás, bőrkiütés, fájdalom vagy kellemetlen érzet a bőrön, bőrszárazság, meleg bőr érzése, bizsergés vagy szúró érzés, vagy arcduzzanat, illetve gyakran előforduló mellékhatás, például a rozácea rosszabbodása alakul ki Önnél, hagyja abba a kezelést, és keresse fel kezelőorvosát, mivel lehetséges, hogy ez a gyógyszer nem alkalmas az Ön számára.
Slovenian: Če se pojavijo občasni neželeni učinki hudo draženje kože ali vnetje, kožni izpuščaj, bolečine ali nelagodje na koži, suha koža, topel občutek na koži, ščemenje ali mravljinčenje, oteklost obraza ali pogosti neželeni učinek poslabšanje rozacee , prenehajte z zdravljenjem in se takoj posvetujte z zdravnikom, ker morda to zdravilo ni primerno za vas.
Hungarian: CEA: az erythema klinikusi értékelése: 0 = normál bőr az erythema jelei nélkül, 1 = majdnem normál bőr, enyhe bőrpír, 2 = enyhe erythema, határozott bőrpír, 3 = közepesen súlyos erythema, jelentős bőrpír és 4 = súlyos erythema, tűzpiros bőr
Slovenian: CEA: Klinična ocena eritema: 0=Čista koža brez znakov eritema, 1=Skoraj čista koža; blaga rdečina, 2=Blagi eritem; definitivna rdečina, 3=Zmerni eritem + znatna rdečina in 4=Hud eritem + močna rdečina
Hungarian: A Mirvaso 2 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Slovenian: Zdravila Mirvaso se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 18 let.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Ön Mirvaso-kezelését, vagy pedig a Mirvaso befolyásolhatja az Ön egyéb gyógyszerekkel történő kezelését.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo, saj lahko ta zdravila vplivajo na zdravilo Mirvaso ali pa zdravilo Mirvaso vpliva na zdravljenje s temi zdravili.
Hungarian: PSA: a beteg önértékelése: 0 = nincs bőrpír, 1 = nagyon enyhe bőrpír, 2 = enyhe bőrpír, 3 = közepesen súlyos bőrpír és 4 = súlyos bőrpír
Slovenian: PSA: Bolnikova samoocena: 0=Ni rdečine, 1=Zelo blaga rdečina, 2=Blaga rdečina, 3=Zmerna rdečina in 4=Huda rdečina
Hungarian: Ha ez mégis megtörténne, akkor se lépje túl a javasolt adagot, a fölösleges mennyiségű gélt ki kell dobni.
Slovenian: Če pride do tega, zavzrite odvečni gel in ne nanašajte količine, ki presega priporočeni odmerek.
Hungarian: Az ilyen esetek többségében az erythema és a kipirulás a Mirvaso gél alkalmazásának abbahagyása után elmúlt.
Slovenian: V večini primerov so eritem in vročinski oblivi izzveneli po prekinitvi uporabe zdravila Mirvaso topikalni gel.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre, vagy ha bizonytalan valamelyikben, beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas ali če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Nem szabad lenyelni!
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Ne pogoltnite.
Hungarian: A Mirvaso alkalmazható más, a rosaceás gyulladásos elváltozások kezelésére használható testfelszínen alkalmazott gyógyszerekkel, valamint kozmetikumokkal együtt.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso se lahko uporablja skupaj z drugimi dermatološkimi zdravili za zdravljenje vnetnih lezij rozacee in s kozmetičnimi izdelki.
Hungarian: 10 g-os és 30 g-os tubus
Slovenian: 10 g; 30 g tuba
Hungarian: A Mirvaso más, a rosacea gyulladásos elváltozásainak kezelésére szolgáló gyógyszerrel történő együttes használatát szisztematikusan nem vizsgálták.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili za zdravljenje vnetnih lezij zaradi rozacee ni bila sistemsko raziskana.
Hungarian: 30 g-os pumpa
Slovenian: 30 g črpalka
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za farmakovigilanco, ki je naveden v Prilogi V.
Hungarian: 2, 10 vagy 30 gramm gélt tartalmazó tubusban vagy 30 gramm gélt tartalmazó légzáró pumpában kapható.
Slovenian: Na voljo je v tubah, ki vsebujejo 2, 10 ali 30 gramov gela, ali v sistemu z brezzračno črpalko, ki vsebuje 30 gramov gela.
Hungarian: Ne alkalmazza a Mirvaso-t a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használható szelegilin, moklobemid, imipramin, mianszerin vagy maprotilin gyógyszerek szedésével egyidejűleg, mert ez a Mirvaso hatásosságát befolyásolhatják, vagy növelhetik a mellékhatások, mint például a vérnyomáscsökkenés esélyeit (lásd a „Ne alkalmazza a Mirvaso-t" c. részt).
Slovenian: Zdravila Mirvaso ne uporabljajte skupaj s selegininom, moklobemidom, imipraminom, mianserinom ali maprotilinom, tj. zdravili za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni, saj lahko spremenijo učinkovitost zdravila Mirvaso ali povečajo verjetnost neželenih učinkov, kot je padec krvnega tlaka (glejte poglavje „Ne uporabljajte zdravila Mirvaso").
Hungarian: Nem szabad lenyelni!
Slovenian: Ne zamrzujte.
Hungarian: Az 1. napon a kezelés megkezdésekor súlyos erythemában szenvedő betegek csoportjában (azaz a CEA vagy a PSA 4-es fokozatában szenvedő vizsgálati alanyok), akiket a randomizált résztvevők 26%-a reprezentált, a 29. napon az elsődleges végpontnál a teljes populációhoz hasonló eredményeket figyeltek meg (lásd 3. táblázat), és ez statisztikailag szignifikáns volt a két vizsgálat összesítésénél (p=0,003).
Slovenian: osebe s stopnjo 4 po CEA ali PSA), ki predstavlja 26 % naključno izbranih oseb, so bili rezultati primarnega opazovanega dogodka na 29. dan podobni rezultatom, ki so jih opazili pri celotni populaciji (glejte preglednico 3), in so bili statistično pomembni za obe študiji (p = 0,003).
Hungarian: A Mirvaso alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Mirvaso bolje izogibati.
Hungarian: Súlyosbodó vagy nem várt bőrpír esetén hagyja abba a kezelést, és forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: V primeru poslabšanja ali nepričakovane pordelosti, prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Más alfa-2 agonisták per os bevételét követő túladagolása a beszámolók szerint hypotoniát, astheniát, hányást, letargiát, sedatiot, bradycardiát, arrhythmiákat, myosist, apnoét, izomtónus csökkenést, hypothermiát, légzésdepressziót és görcsrohamot okozott.
Slovenian: Poročali so, da preveliki peroralni odmerki agonistov alfa2 povzročajo simptome, kot so hipotenzija, astenija, bruhanje, letargija, sedacija, bradikardija, aritmije, mioza, apneja, hipotonija, hipotermija, respiratorna depresija in epileptični napadi.
Hungarian: A Mirvaso hatásosságát a rosacea miatt kialakuló közepesen súlyos vagy súlyos facialis erythema kezelésében, két megegyező elrendezésű, randomizált, vivőanyag-kontrollos, vak klinikai vizsgálatban igazolták.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Mirvaso pri zdravljenju zmernega do hudega obraznega eritema zaradi rozacee je bila dokazana v dveh randomiziranih, z vehiklom kontroliranih slepih kliničnih preskušanjih, ki sta bili po zasnovi identični.
Hungarian: A Mirvaso csak az arcon alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso se lahko nanese samo na obraz.
Hungarian: A Mirvaso-t csak naponta egyszer ajánlott alkalmazni az arcbőrön.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Mirvaso Priporočamo, da zdravilo Mirvaso nanesete na obraz le enkrat na dan.