FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med redan föreliggande kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med FIX öka den kardiovaskulära risken.
Greek: Σε ασθενείς με ήδη υπάρχοντες παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με παράγοντα IX μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills adekvat sårläkning sker, därefter behandling i minst ytterligare 7 dagar för att bibehålla en faktor IX-aktivitet på 30 % till 60 % (IE/dl).
Greek: Επαναλαμβανόμενη έγχυση κάθε 8 έως 24 ώρες μέχρις επαρκούς επούλωσης του τραύματος, κατόπιν θεραπεία επί 7 ακόμη ημέρες, τουλάχιστον, ώστε να διατηρηθεί δραστηριότητα παράγοντα IX σε επίπεδο 30% έως 60% (IU/dL).
Swedish: Stegvis återhämtning 30 min efter infusion (IE/dl: IE/kg)
Greek: Αυξητική ανάκτηση στα 30 λεπτά μετά την έγχυση (IU/dL: IU/kg)
Swedish: (IE/dl: IE/kg)
Greek: (IU/dL: IU/kg)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter utg.dat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Swedish: Stegvis återhämtning 30 minuter efter infusionen fastställdes för samtliga försökspersoner i den kombinerade fas 1/3-studien på exponeringsdag 1, vid besöken i vecka 5, 13 och 26 samt vid slutförande eller avbrytande av studien, om detta inte sammanföll med besöket i vecka 26.
Greek: Η αυξητική ανάκτηση 30 λεπτά μετά την έγχυση προσδιορίστηκε για όλους τους ασθενείς στη μελέτη συνδυασμένης φάσης 1/3 την ημέρα έκθεσης 1, στις επισκέψεις των εβδομάδων 5, 13 και 26, και κατά την ολοκλήρωση ή τον τερματισμό της μελέτης, εφόσον δεν συνέπιπτε με την επίσκεψη της εβδομάδας 26.
Swedish: Den rekommenderade initiala laddningsdosen av RIXUBIS gavs för att säkerställa att faktor IX-aktivitetsnivåer på 80-100 % vid större operationer och 30-60 % vid mindre operationer skulle kunna upprätthållas under operationen.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση εφόδου για το RIXUBIS όφειλε να εξασφαλίσει ότι κατά τη διάρκεια της επέμβασης θα διατηρούνταν επίπεδα δραστηριότητας παράγοντα IX της τάξης του 80-100% για τις μείζονες επεμβάσεις και της τάξης του 30-60% για τις ελάσσονες επεμβάσεις.
Swedish: Som långsiktigt profylax mot blödning till patienter med svår hemofili B är de normala doserna 40 till 60 IE faktor IX per kg kroppsvikt med 3 till 4 dagars mellanrum för patienter från 12 års ålder.
Greek: Για μακροχρόνια αγωγή προφύλαξης από την αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β βαριάς μορφής, οι συνήθεις δόσεις είναι 40 έως 60 IU παράγοντα IX ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, σε διαστήματα 3 έως 4 ημερών για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Swedish: Dos baserat på kroppsvikt kan kräva justering hos underviktiga eller överviktiga patienter.
Greek: Η δόση που επιλέγεται βάσει σωματικού βάρους ενδεχομένως να χρήζει ρύθμισης σε ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
Swedish: Försökspersonerna fick någon av produkterna som en enstaka intravenös infusion.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν ένα από τα δύο προϊόντα με εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση.
Swedish: Den farmakokinetiska utvärderingen upprepades för RIXUBIS i en okontrollerad studie med öppen etikett av RIXUBIS på manliga försökspersoner som deltagit i den initiala FK-crossoverstudien och som RIXUBIS som profylax i 26±1 vecka (medelvärde ± SD) och ackumulerat minst 30 exponeringsdagar (ED) för RIXUBIS.
Greek: Η αξιολόγηση φαρμακοκινητικής επανελήφθη για το RIXUBIS σε μια μη ελεγχόμενη μελέτη ανοικτής θεραπείας με RIXUBIS σε άρρενες ασθενείς που είχαν συμμετάσχει στην αρχική διασταυρούμενη μελέτη PK και είχαν λάβει αγωγή προφύλαξης με RIXUBIS για 26±1 εβδομάδες (μέση τιμή ± SD) και είχαν συμπληρώσει τουλάχιστον 30 ημέρες έκθεσης (exposure days, ED) στο RIXUBIS.
Swedish: Under behandlingens gång rekommenderas lämpligt fastställande av faktor IX-nivåerna som vägledning för vilken dos som ska administreras samt frekvensen vid upprepade infusioner.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται ο κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων παράγοντα ΙΧ, προκειμένου να κατευθύνει την επιλογή της δόσης που θα χορηγηθεί και της συχνότητας των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων.
Swedish: RIXUBIS effekt har utvärderats i en kombinerad fas 2/3-studie med öppen etikett, i vilken 23 PTP av manligt kön mellan 1,8 och 11,8 år (medianålder 7,10 år) av vilka 11 patienter var under 6 år, fick RIXUBIS som profylax och kontroll av blödningsepisoder.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του RIXUBIS αξιολογήθηκε σε μια μελέτη συνδυασμένης φάσης 2/3, κατά την οποία συνολικά 23 άρρενες ασθενείς PTP ηλικίας μεταξύ 1,8 και 11,8 ετών (διάμεση ηλικία 7,10 έτη) με 11 ασθενείς < 6 ετών, έλαβαν RIXUBIS ως προφυλακτική αγωγή και για τον έλεγχο αιμορραγικών επεισοδίων.
Swedish: Genomsnittlig (± SD) och mediandos av RIXUBIS i hela analysgruppen (n=23) var 75,50±3,016 respektive 75,25 IE/kg, med ett intervall på 70,0 till 83,6 IE/kg.
Greek: Η μέση (± SD) και η διάμεση δόση του RIXUBIS στο σύνολο πλήρους ανάλυσης (n=23) ήταν 75,50±3,016 και 75,25 IU/kg, αντίστοιχα, με εύρος από 70,0 έως 83,6 IU/kg.
Swedish: Mannitol Natriumklorid Kalciumklorid L-histidin Polysorbat 80
Greek: Σακχαρόζη Μαννιτόλη Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο ασβέστιο L-Ιστιδίνη Πολυσορβικό 80
Swedish: Känd allergisk reaktion mot hamsterprotein.
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνη κρικητού.
Swedish: Lösningen bör vara klar eller lätt opalescent.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον.
Swedish: Beroende på kroppsvikt och dosering av RIXUBIS kan patienten få mer än en injektionsflaska.
Greek: Ανάλογα με το σωματικό βάρος και τη δοσολογία του RIXUBIS, οι ασθενείς θα μπορούσαν να πάρουν περισσότερα από ένα φιαλίδια.
Swedish: Substitutionsbehandlingens dos och varaktighet beror på svårighetsgraden på faktor IX-bristen, var och hur omfattande blödningen är samt på patientens kliniska tillstånd, ålder och farmakokinetiska parametrar för faktor IX, t.ex. utbyte (incremental recovery) och halveringstid.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τον βαθμό ανεπάρκειας του παράγοντα IX, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας, από την κλινική κατάσταση και την ηλικία του ασθενούς, και από τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του παράγοντα IX στον ασθενή, όπως η αυξητική ανάκτηση και ο χρόνος ημίσειας ζωής.
Swedish: Alla (N=23)
Greek: Όλοι (N=23)
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, Inga interaktioner mellan RIXUBIS och andra läkemedel är kända.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Lösningen får inte förvaras i kylskåp efter beredningen.
Greek: Μην ψύχετε το παρασκεύασμα μετά την ανασύσταση.
Swedish: Med hjälp av ersättningsterapi ökas plasmanivåerna av faktor IX och möjliggör därmed en tillfällig korrigering av faktorbristen och blödningstendenserna.
Greek: Η θεραπεία υποκατάστασης αυξάνει τα επίπεδα του παράγοντα IX στο πλάσμα, ώστε να επιτυγχάνεται προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα και διόρθωση των αιμορραγικών τάσεων.
Swedish: Rengör propparna med alkoholtorkar.
Greek: Καθαρίστε τα πώματα με εμποτισμένα με οινόπνευμα τολύπια βαμβακιού.
Swedish: Vakuum drar in spädningsvätska i RIXUBIS-flaskan (Fig. c).
Greek: Το κενό θα τραβήξει τον διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο του RIXUBIS (Σχ. γ).
Swedish: Dra upp den beredda lösningen i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven (Fig. e).
Greek: Αναρροφήστε το ανασυσταθέν διάλυμα στη σύριγγα, τραβώντας αργά το έμβολο προς τα πίσω (Σχ. ε).
Swedish: Ta inte bort det blå locket från BAXJECT II-anordningen.
Greek: Μην αφαιρέσετε το μπλε πώμα από τη συσκευή BAXJECT II.
Swedish: Femtiosex av dessa PTP som fick RIXUBIS i minst 3 månader ingick i utvärderingen av effekten som profylax.
Greek: Από αυτούς, πενήντα έξι PTP έλαβαν RIXUBIS για τουλάχιστον 3 μήνες και συμπεριελήφθησαν στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της προφυλακτικής αγωγής.
Swedish: Anslut sprutan till BAXJECT II (Fig. d).
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή BAXJECT II (Σχ. δ).
Swedish: Stegvis återhämtning 30 minuter efter infusionen fastställdes för samtliga försökspersoner i den kombinerade fas 2/3-studien vid den initiala farmakokinetiska utvärderingen (exponeringsdag 1), vid besöken i vecka 5, 13 och 26 samt vid slutförande eller avbrytande av studien, om detta inte sammanföll med besöket i vecka 26.
Greek: Η αυξητική ανάκτηση 30 λεπτά μετά την έγχυση προσδιορίστηκε για όλους τους ασθενείς στη μελέτη συνδυασμένης φάσης 2/3 στην αρχική αξιολόγηση φαρμακοκινητικής (ημέρα έκθεσης 1), στις επισκέψεις των εβδομάδων 5, 13 και 26, και κατά την ολοκλήρωση ή τον τερματισμό της μελέτης, εφόσον δεν συνέπιπτε με την επίσκεψη της εβδομάδας 26.
Swedish: Använd inte RIXUBIS - om du är allergisk mot nonacog gamma eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το RIXUBIS - σε περίπτωση αλλεργίας στο nonacog gamma ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση αλλεργίας στις πρωτεΐνες κρικητού (χάμστερ).
Swedish: Median-ABR med RIXUBIS som profylax för samtliga blödningar var 2,0, för spontana blödningar 0,0 och för ledblödningar 0,0.
Greek: Το διάμεσο ABR στην ομάδα προφυλακτικής αγωγής με RIXUBIS για όλες τις αιμορραγίες ήταν 2,0, για τις αυτόματες αιμορραγίες 0,0 και για τις αρθρικές αιμορραγίες 0,0.
Swedish: A-1221 Wien Österrike
Greek: A-1221 Vienna Austria (Αυστρία)
Swedish: • en injektionsflaska 5 ml sterilt vatten för injektioner i en glasflaska med gummipropp
Greek: • ένα φιαλίδιο με 5 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα σε γυάλινο φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ
Swedish: Patienter yngre än 12 år:
Greek: Ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών:
Swedish: - Övriga innehållsämnen i pulvret är sukros, mannitol, natriumklorid, kalciumklorid, L-histidin, polysorbat 80.
Greek: - Τα άλλα συστατικά της κόνεως είναι σακχαρόζη, μαννιτόλη, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (så som kärlödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, vallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, utslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, sveda, uppkastning, visslande andningsljud) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, πομφοί (πετάλες), υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) μπορεί να εμφανιστούν σπανίως και σε κάποιες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).
Swedish: Av de 26 blödningsepisoderna var 15 lindriga, 9 måttliga och 2 allvarliga.
Greek: Από τα 26 αιμορραγικά επεισόδια, τα 15 ήταν ελαφρά, τα 9 μέτρια και τα 2 βαριά.
Swedish: Rapporter har förekommit i litteraturen om ett samband mellan förekomsten av faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner, särskilt hos patienter med genmutationer av högrisktyp.
Greek: Έχουν δημοσιευτεί αναφορές που υποδεικνύουν ότι υπάρχει συσχέτιση ανάμεσα στην εμφάνιση αναστολέων του παράγοντα IX και στην εκδήλωση αλλεργικών αντιδράσεων, ιδίως σε ασθενείς με γονιδιακή μετάλλαξη υψηλού κινδύνου.
Swedish: Inga undersökningar av immunogenicitet eller utvecklingen av inhibitorer har därför gjorts i denna riskgrupp.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν πραγματοποιήθηκε διερεύνηση της ανοσογονικότητας σχετικά με την ανάπτυξη αναστολέων σε αυτόν τον πληθυσμό υψηλού κινδύνου.
Swedish: Stegvis återhämtning för RIXUBIS 30 minuter efter infusionen, båda de pediatriska åldersgrupperna:
Greek: Αυξητική ανάκτηση του RIXUBIS 30 λεπτά μετά την έγχυση, σε αμφότερες τις παιδιατρικές ηλικιακές ομάδες:
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna beräknades från mätningar av faktor IX-aktiviteten i blodprover som tagits upp till 72 timmar efter infusionen.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής υπολογίστηκαν με βάση μετρήσεις της δραστηριότητας του παράγοντα IX σε δείγματα αίματος που ελήφθησαν μέχρι και 72 ώρες μετά από την έγχυση.
Swedish: Hur RIXUBIS ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το RIXUBIS
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna beräknades från mätningar av faktor IX-aktiviteten i blodprover som tagits upp till 72 timmar efter varje infusion.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής (PK) υπολογίστηκαν με βάση μετρήσεις της δραστηριότητας του παράγοντα IX σε δείγματα αίματος που ελήφθησαν μέχρι και 72 ώρες μετά από κάθε έγχυση.
Swedish: Erforderlig dosering fastställs med hjälp av följande formel:
Greek: Η απαιτούμενη δοσολογία προσδιορίζεται με βάση τον παρακάτω τύπο:
Swedish: 17 UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Swedish: Behandling och profylax mot blödning hos patienter med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Greek: Αντιμετώπιση και προφύλαξη από την αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα ΙΧ).
Swedish: En förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver (typ I glas) med propp (butylgummi) och avsnäppbar försegling, en injektionsflaska innehållande 5 ml spädningsvätska (typ I glas) med propp (klorbutylgummi) och avsnäppbar försegling samt en nålfri beredningsanordning (BAXJECT II).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως (από ύαλο τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (βουτυλικό καουτσούκ) και αποσπώμενο σφράγισμα, ένα φιαλίδιο που περιέχει 5 ml διαλύτη (από ύαλο τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό καουτσούκ) και αποσπώμενο σφράγισμα, και μια συσκευή ανασύστασης χωρίς βελόνα (BAXJECT II).
Swedish: Vänd på systemet med BAXJECT II ansluten till flaskan med spädningsvätska så att flaskan med spädningsvätska hamnar ovanpå anordningen.
Greek: Με τη συσκευή BAXJECT ΙΙ συνδεδεμένη στο φιαλίδιο του διαλύτη, αναστρέψτε το σύστημα έτσι ώστε το φιαλίδιο του διαλύτη να βρεθεί στο επάνω μέρος της συσκευής.
Swedish: Genomsnittlig (± SD) och mediandos av RIXUBIS i den analysgrupp som fastställts i protokollet (n=25) var 74,69±2,37 respektive 74,25 IE/kg, med ett intervall på 71,27 till 79,38 IE/kg.
Greek: Η μέση (± SD) και η διάμεση δόση του RIXUBIS στο σύνολο της ανάλυσης σύμφωνα με το πρωτόκολλο (per-protocol analysis set, n=25) ήταν 74,69±2,37 και 74,25 IU/kg αντίστοιχα, με εύρος από 71,27 έως 79,38 IU/kg.
Swedish: Detta kan inbegripa hjärtattack, blodproppar i vener eller lungor.
Greek: Μεταξύ αυτών είναι η καρδιακή προσβολή και η εμφάνιση θρόμβων στις φλέβες ή στον πνεύμονα.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för RIXUBIS:
Greek: Έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το RIXUBIS:
Swedish: Ta tag i förpackningen i kanten och dra bort förpackningen från BAXJECT II (Fig. b).
Greek: Κρατήστε καλά τη συσκευασία από τα άκρα της και αφαιρέστε την από τη συσκευή BAXJECT ΙΙ (Σχ. β).
Swedish: Säkerhet och effekt i den perioperativa miljön utvärderades i en prospektiv, okontrollerad multicenterstudie fas 3 med öppen etikett av PTP av manligt kön med allvarlig eller måttlig hemofili B som använde RIXUBIS.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε περιεγχειρητικές συνθήκες αξιολογήθηκε σε μια προοπτική, μη ελεγχόμενη, πολυκεντρική μελέτη ανοικτής θεραπείας φάσης 3 με το RIXUBIS σε άρρενες PTP με αιμορροφιλία Β βαριάς ή μετρίως βαριάς μορφής.
Swedish: RIXUBIS ska administreras intravenöst efter beredning av pulvret i medföljande spädningsvätska.
Greek: Το RIXUBIS πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως μετά από ανασύσταση της κόνεως με τον παρεχόμενο διαλύτη.
Swedish: Belgien
Greek: Belgium (Βέλγιο)
Swedish: Använd av faktor IX-produkter med låg renhetsgrad har förknippats med fall av hjärtinfarkt, spridd intravaskulär koagulation, ventrombos och lungemboli.
Greek: Η χρήση προϊόντων παράγοντα IX χαμηλής καθαρότητας έχει συνδεθεί με περιστατικά εμφράγματος του μυοκαρδίου, διάχυτης ενδαγγειακής πήξης, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής.
Swedish: Beräknas som (Cmax-baslinjefaktor IX) dividerat med dosen i IE/kg, där Cmax är den största mätningen av faktor IX efter infusionen.
Greek: Υπολογίζεται ως (Cmax- προθεραπευτικό επίπεδο παράγοντα IX) διά της δόσης σε IU/kg, όπου Cmax είναι η μέγιστη μετρηθείσα τιμή παράγοντα IX μετά την έγχυση.
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, sukros, kalciumklorid, histidin, mannitol, polysorbat 80.
Greek: Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, χλωριούχο ασβέστιο, ιστιδίνη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80.
Swedish: Spädningsvätskan är klar och färglös.
Greek: Ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
Swedish: RIXUBIS är indikerat till patienter i alla åldrar.
Greek: Το RIXUBIS ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς όλων των ηλικιακών ομάδων.
Swedish: Ta bort det blå locket från BAXJECT II.
Greek: Αφαιρέστε το μπλε πώμα από τη συσκευή BAXJECT II.
Swedish: Stegvis återhämtning för RIXUBIS 30 minuter efter infusionen, pediatriska patienter < 6 år:
Greek: Αυξητική ανάκτηση του RIXUBIS 30 λεπτά μετά την έγχυση, παιδιατρικοί ασθενείς < 6 ετών:
Swedish: Enskilda patienters respons på faktor IX kan variera, och de kan uppvisa olika halveringstider och återhämtning.
Greek: Η ανταπόκριση κάθε ασθενούς στον παράγοντα ΙΧ μπορεί να ποικίλλει, καταδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής και διαφορετική ανάκτηση κατά περίπτωση.
Swedish: Innehåll: 1 injektionsflaska med pulver, 1 injektionsflaska med spädningsvätska, 1 BAXJECT II-anordning
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φιαλίδιο διαλύτη, 1 συσκευή BAXJECT II
Swedish: Vid kliniska studier av RIXUBIS som omfattande 99 försökspersoner med minst en exponering för RIXUBIS rapporterades sammanlagt 5 biverkningar.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στις κλινικές μελέτες με το RIXUBIS συμμετείχαν 99 ασθενείς με τουλάχιστον μία έκθεση στο RIXUBIS και αναφέρθηκαν συνολικά 5 ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Exponeringsdag 1 (N=73)
Greek: Ημέρα έκθεσης 1 (N=73)
Swedish: Kontinuerlig infusion Administrera inte RIXUBIS med kontinuerlig infusion.
Greek: Συνεχής έγχυση Μη χορηγείτε το RIXUBIS με συνεχή έγχυση.
Swedish: = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor IX (%) eller (IE/dl)
Greek: x επιθυμητή αύξηση επιπέδων παράγοντα IX (%) ή (IU/dL)
Swedish: RIXUBIS innehåller rekombinant koagulationsfaktor IX (nonacog gamma).
Greek: Το RIXUBIS περιέχει ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης IX (nonacog gamma).
Swedish: Överkänslighet Reaktioner av allergisk typ har visat sig i form av dyspné, klåda, generaliserad urtikaria och utslag
Greek: Αντιδράσεις αλλεργικού τύπου έχουν εκδηλωθεί με δύσπνοια, κνησμό, γενικευμένη κνίδωση και εξάνθημα.
Swedish: Patienter som har vissa mutationer på faktor IX-genen, t.ex. att en större del har raderats, kan ha högre sannolikhet för att ha en faktor IX-inhibitor och få en allergisk reaktion i den tidiga perioden av behandling med ett faktor IX-koncentrat.
Greek: Ασθενείς με συγκεκριμένες μεταλλάξεις στο γονίδιο του παράγοντα IX, π.χ. μεγάλες ελλείψεις τμημάτων του γονιδίου, έχουν περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσουν αναστολείς του παράγοντα IX και αλλεργική αντίδραση κατά την αρχική περίοδο θεραπείας με οποιοδήποτε πυκνό σκεύασμα παράγοντα IX.
Swedish: RIXUBIS innehåller den aktiva substansen nonacog gamma och är en koagulationsfaktor IX-produkt.
Greek: Το RIXUBIS περιέχει τη δραστική ουσία nonacog gamma και είναι ένα προϊόν παράγοντα πήξης IX.
Swedish: Beräknas som (C30min-baslinjefaktor IX) dividerat med dosen i IE/kg, där C30min är mätningen av faktor IX 30 minuter efter infusionen.
Greek: Υπολογίζεται ως (C30min- προθεραπευτικό επίπεδο παράγοντα IX) διά της δόσης σε IU/kg, όπου C30min είναι η μετρηθείσα τιμή παράγοντα IX 30 λεπτά μετά την έγχυση.
Swedish: Vid chocktillstånd ska medicinsk standardbehandling vid chock utföras.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να χορηγείται η καθιερωμένη θεραπεία αντιμετώπισης της καταπληξίας.
Swedish: Beredda läkemedelsprodukter ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering.
Greek: Τα ανασυσταθέντα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να εξετάζονται οπτικά πριν από τη χορήγηση για να εντοπιστεί τυχόν ύπαρξη σωματιδίων ή αλλοίωση του χρώματος.
Swedish: Beredning och administrering
Greek: Ανασύσταση και χορήγηση
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
Greek: Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία μυός ή αιμάτωμα
Swedish: Anslut en fjärilsnål till sprutan.
Greek: Συνδέστε μια βελόνα τύπου πεταλούδας στη σύριγγα.
Swedish: För en stegvis återhämtning av 0,7 IE/dl per IE/kg beräknas dosen enligt följande:
Greek: Για αυξητική ανάκτηση 0,7 IU/dL ανά IU/kg, η δόση υπολογίζεται ως εξής: Απαιτούμενες μονάδες
Swedish: Flaskan med spädningsvätska: 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: 5 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα.
Swedish: Använd inte lösning som är grumlig eller har utfällningar.
Greek: Να μη χρησιμοποιούνται διαλύματα που είναι θολά ή παρουσιάζουν ίζημα.
Swedish: Stegvis återhämtning vid Cmax (IE/dl:IE/kg)
Greek: Μέση τιμή ± SD Διάμεση τιμή (εύρος) Αυξητική ανάκτηση στη Cmax (IU/dL:IU/kg)
Swedish: Sådana reaktioner kan omfatta en brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, vallningar, letargi, rastlöshet, pirrningar, nässelfeber, klåda och hudutslag, lågt blodtryck, snabb hjärtfrekvens, tryck över bröstet, väsningar, svullnad i halsen, anafylaxi (en kraftig allergisk reaktion), huvudvärk, illamående och kräkningar.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις είναι π.χ. αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, εξάψεις, λήθαργος, ανησυχία, μυρμήγκιασμα, πομφοί (πετάλες), φαγούρα και εξάνθημα, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ταχυπαλμία, σφίξιμο στο στήθος, συριγμός της αναπνοής, οίδημα (πρήξιμο) του λαιμού, αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση), πονοκέφαλος, ναυτία και έμετος.
Swedish: Stegvis återhämtning för RIXUBIS 30 minuter efter infusionen, pediatriska patienter 6 till < 12 år:
Greek: Αυξητική ανάκτηση του RIXUBIS 30 λεπτά μετά την έγχυση, παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 έως <12 ετών:
Swedish: Beredning Använd aseptisk teknik
Greek: Ανασύσταση Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική
Swedish: Överkänslighetsreaktioner av allergityp är möjliga med RIXUBIS.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου με το RIXUBIS.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning
Greek: Πρώτα στάδια αιμάρθρου, αιμορραγίας μυός ή αιμορραγίας της στοματικής κοιλότητας
Swedish: Risken är som högst under de tidiga faserna av den initiala exponeringen för faktor IX-koncentrat hos tidigare obehandlade patienter (PUP), särskilt patienter med genmutationer av högrisktyp.
Greek: Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος κατά τις πρώτες φάσεις της αρχικής έκθεσης πρωτοθεραπευόμενων ασθενών σε πυκνά σκευάσματα παράγοντα IX, ιδίως σε περιπτώσεις ασθενών με γονιδιακές μεταλλάξεις υψηλού κινδύνου.
Swedish: - För administrering krävs användning av en luerlockspruta.
Greek: - Για τη χορήγηση απαιτείται η χρήση σύριγγας τύπου luer-lock.
Swedish: Perioperativ vård:
Greek: Θεραπεία επί ανάγκης:
Swedish: Kateterrelaterade komplikationer
Greek: Επιπλοκές σχετιζόμενες με τη χρήση καθετήρα
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX).
Greek: Τι περιέχει το RIXUBIS - Η δραστική ουσία είναι το nonacog gamma (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX).
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar:
Greek: Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι:
Swedish: Vecka 26 (N=55)
Greek: Εβδομάδα 2 (N=55)
Swedish: Vss c
Greek: Vss γ
Swedish: För en stegvis återhämtning av 0,9 IE/dl per IE/kg beräknas dosen enligt följande:
Greek: Για αυξητική ανάκτηση 0,9 IU/dL ανά IU/kg, η δόση υπολογίζεται ως εξής: Απαιτούμενες μονάδες
Swedish: Samma tabell som för vuxna kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi (se ovan).
Greek: Για την καθοδήγηση της δοσολογίας σε περιπτώσεις αιμορραγικών επεισοδίων ή χειρουργικών επεμβάσεων μπορεί να χρησιμοποιηθεί ο ίδιος πίνακας που χρησιμοποιείται για τους ενήλικες (βλ. παραπάνω).
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och en koagel bildas.
Greek: Κατόπιν, η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες ώστε να σχηματιστεί πήγμα.