FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A TMZ fáradtság és aluszékonyság miatt kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: TMZ har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av tretthet (fatigue) og søvnighet (se pkt.
Hungarian: Nagyon ritkán a Temozolomide Teva-t vagy hasonló gyógyszert szedő betegeknél kis valószínűséggel másodlagos daganatok kialakulása is előfordulhat, köztük fehérvérűség (leukémia).
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan pasienter som tar Temozolomide Teva og lignende legemidler ha en liten risiko for å utvikle sekundære krefttyper, inkludert leukemi.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, arc, ajkak, nyelv, torok feldagadása.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon inkluderer kløe, kortpustethet eller piping i brystet, hevelse i ansiktet, leppene, tungen eller halsen.
Hungarian: Négyszáz recidiváló gliomás eset adatait áttekintve 4-es súlyossági fokú neutropenia a nők 8%-ánál lépett fel a férfiak 4%-ához képest, és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 8%-ánál jelentkezett a férfiak
Norwegian Bokmål: I et datasett fra 400 pasienter med residiverende gliomer, forekom grad 4 nøytropeni hos 8 % av kvinnene mot 4 % av de mannlige pasientene og grad 4 trombocytopeni hos 8 % av kvinnene mot 3 % av de mannlige pasientene, i den første syklusen av behandlingen.
Hungarian: Monoterápiás fázis Négy héttel a TMZ + RT kombinációs fázis befejezése után a TMZ-t legfeljebb 6 monoterápiás kezelési ciklusban kell adagolni.
Norwegian Bokmål: Etter 4 uker med TMZ + strålebehandling, gis TMZ i opp til 6 sykluser som monoterapibehandling.
Hungarian: Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temozolomide Teva adagját kell-e módosítani.
Norwegian Bokmål: Før hver nye syklus vil blodet ditt bli testet for å se om Temozolomide Teva dosen din trenger å justeres.
Hungarian: A szoptatást a Temozolomide Teva-kezelés alatt abba kell hagynia.
Norwegian Bokmål: Du bør avbryte ammingen mens du behandles med Temozolomide Teva.
Hungarian: Károsodott máj- vagy veseműködésű betegek A TMZ farmakokinetikája normál, illetve enyhén vagy mérsékelten károsodott májműködésű betegeknél hasonló.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til TMZ var sammenlignbar hos pasienter med normal leverfunksjon og pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: annak tartalma ne érjen a bőréhez, szeméhez vagy orrához.
Norwegian Bokmål: Unngå å få innholdet på hud, øyne eller nese dersom kapslene skades.
Hungarian: - Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria CTC) nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Norwegian Bokmål: - antall trombocytter er ≥ 100 x 109/l - Common Toxicity Criteria (CTC) ikke-hematologisk toksisitet ≤ grad 1 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast).
Hungarian: Ön az első 5 napon, naponta egyszer fogja bevenni a Temozolomide Teva-t.
Norwegian Bokmål: De første fem dagene skal du ta Temozolomide Teva alene.
Hungarian: kapszulatartalom: laktóz, kolloid szilícium-dioxid, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, borkősav, sztearinsav (lásd 2. pont „A Temozolomide Teva laktózt tartalmaz").
Norwegian Bokmål: Laktose, natriumstivelseglykolat (type A), vannfri kolloidal silika, vinsyre, stearinsyre (se avsnitt 2 " Temozolomide Teva inneholder laktose").
Hungarian: A toxicitás elsődleges célpontja a csontvelő, a lymphoreticularis rendszer, a herék, a gyomor-bélrendszer, és nagyobb adagoknál, amelyek a vizsgált patkányok és kutyák 60-100%-ánál halálosak voltak, a retina degenerációja alakult ki.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser, som var dødelige for 60 % til 100 % av de undersøkte rottene og hundene, forekom retinadegradering.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 209 mg laktóz kemény kapszulánként.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 209 mg laktose.
Hungarian: A Temozolomide Teva temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva inneholder et virkestoff som heter temozolomid.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 117 mg laktóz kemény kapszulánként.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 117 mg laktose.
Hungarian: 3. táblázat: A TMZ adagjának csökkentése, illetve a kezelés leállítása monoterápiás kezelés során Toxicitás
Norwegian Bokmål: Reduksjon eller avslutning av TMZ-dose under monoterapibehandling
Hungarian: Temozolomide Teva 5 mg kemény kapszula Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszula Temozolomide Teva 100 mg kemény kapszula Temozolomide Teva 140 mg kemény kapszula Temozolomide Teva 180 mg kemény kapszula Temozolomide Teva 250 mg kemény kapszula
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 5 mg harde kapsler Temozolomide Teva 20 mg harde kapsler Temozolomide Teva 100 mg harde kapsler Temozolomide Teva 140 mg harde kapsler Temozolomide Teva 180 mg harde kapsler Temozolomide Teva 250 mg harde kapsler
Hungarian: Ha az adag bevételét követően a beteg hány, ugyanazon a napon második adag nem adható.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp etter å ha tatt dosen, skal det ikke tas en ny dose samme dag.
Hungarian: (csökkent neutrofilsejtszám, illetve csökkent limfocitaszám, csökkent vérlemezkeszám), étvágytalanság, fejfájás, hányás, hányinger, székrekedés.
Norwegian Bokmål: (nøytropeni eller lymfopeni, trombocytopeni), appetittløshet, hodepine, oppkast, kvalme, forstoppelse (treg avføring).
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalat A következő, további súlyos mellékhatásokat azonosították a forgalomba hozatalt követő expozíció alatt: 6. táblázat: A temozolomiddal kapcsolatban jelentett események összefoglalása a forgalomba hozatalt követően*
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende alvorlige bivirkninger blitt identifisert under eksponering etter markedsføring:
Hungarian: Ezután 23 Temozolomide Teva-mentes nap következik.
Norwegian Bokmål: Deretter følger 23 dager uten Temozolomide Teva.
Hungarian: Gyermekek Végeztek vizsgálatokat szájon át adott TMZ-vel, kiújult agytörzsi glioblasztómában vagy kiújult, high grade astrocytomában szenvedő gyermekgyógyászati betegeken (3-18 éves), olyan adagolási séma szerint, melyben 5 napon át naponta adagolták a gyógyszert 28 naponként.
Norwegian Bokmål: Peroral TMZ er studert hos barn (i alderen 3-18 år) med residiverende hjernestammegliom eller residiverende høygradig astrocytom der TMZ er administrert daglig i 5 dager hver 28. dag.
Hungarian: alkalmaztak utólagos TMZ-kezelést, míg a TMZ + RT kombinációjában részesülő 277 (22%) beteg közül 62-nél volt erre szükség.
Norwegian Bokmål: TMZ ble administrert som "salvage" behandling i oppfølgingsfasen for 161 pasienter av de 282 (57 %) i RT alene-gruppen, og 62 pasienter av 277 (22 %) i TMZ + RT-gruppen.
Hungarian: Propilénglikol Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172) Titandioksid (E171)
Hungarian: A monoterápiás fázis során a Temozolomide Teva adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól.
Norwegian Bokmål: Dosen og måten du tar Temozolomide Teva på i monoterapifasen vil være forskjellig.
Hungarian: Propilénglikol Vörös vas-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Rødt jernoksid (E172)
Hungarian: - súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési rendellenesség), - csillapíthatatlan vérzés, - görcsök, - láz, - hidegrázá - súlyos, nem múló fejfájás.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du opplever følgende: - får en alvorlig allergisk (overfølsomhets) reaksjon (elveblest, pipende pust eller andre pustevansker), - ukontrollert blødning, - anfall (kramper), - feber, - frysninger, - alvorlig hodepine som ikke går over.
Hungarian: Idősebb gyermekeknél és serdülőknél is csak nagyon korlátozott mértékű tapasztalat áll rendelkezésre
Norwegian Bokmål: Erfaringer fra behandling av eldre barn og tenåringer er veldig begrenset (se pkt.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Temozolomide Teva-t
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta Temozolomide Teva
Hungarian: Tudnivalók a Temozolomide Teva szedése előtt Ne szedje a Temozolomide Teva-t:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Temozolomide Teva Bruk ikke Temozolomide Teva
Hungarian: Férfi betegek A TMZ-vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig kerüljék a gyermeknemzést, és hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med TMZ rådes til å ikke gjøre en kvinne gravid under og i de første 6 månedene etter behandlingen og bør gis råd om kryokonservering av spermier før behandlingen starter.
Hungarian: Konvulziót nagyon gyakran jelentettek monoterápiában részesülő újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén, valamint kiütést nagyon gyakran jelentettek újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén, akik RT-vel egyidejűleg vagy monoterápiában kaptak TMZ-kezelést, és gyakran recidiváló gliomában szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Utslett ble rapportert svært vanlig hos pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme behandlet med TMZ i kombinasjon med strålebehandling eller som monoterapi, og vanlig hos pasienter med residiverende glioma.
Hungarian: A Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszulának a héja segédanyagként sunset yellow FCF-et (E110) tartalmaz, és ez allergiás reakciókat okozhat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffet paraoransje (E110) finnes i kapselskallet til Temozolomide Teva 20 mg harde kapsler og kan forårsake allergiske reaksjoner.
Hungarian: Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszula Sunset yellow FCF (E110)
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 5 mg harde kapsler Paraoransje (E110)
Hungarian: Herpeszes agyvelőgyulladás (meningoencephalitis herpetica) A forgalomba hozatal után jelzett esetekben herpeszes agyvelőgyulladást (többek között végzetes kimenetelűeket) észleltek a sugárterápiával kombinált temozolomiddal kezelt betegek körében,
Norwegian Bokmål: Herpetisk meningoencefalitt (inkludert fatale tilfeller) har blitt observert etter markedsføring hos pasienter som får temozolomid (TMZ) i kombinasjon med strålebehandling, inkludert tilfeller av samtidig administrerte sterioder.
Hungarian: A Temozolomide Teva-t kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
Norwegian Bokmål: Menn skal bruke sikre prevensjonsmidler og må ikke gjøre en kvinne gravid opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Hungarian: Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszula Temozolomide Teva 100 mg kemény kapszula Temozolomide Teva 140 mg kemény kapszula Temozolomide Teva 180 mg kemény kapszula Temozolomide Teva 250 mg kemény kapszula temozolomid
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 20 mg harde kapsler Temozolomide Teva 100 mg harde kapsler Temozolomide Teva 140 mg harde kapsler Temozolomide Teva 180 mg harde kapsler Temozolomide Teva 250 mg harde kapsler temozolomid
Hungarian: A Temozolomide Teva-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Temozolomide Teva slik legen din har bestemt.
Hungarian: Csökkent látásélesség, szemfájdalom, szemszárazság
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet, øyesmerter, tørre øyne
Hungarian: Laboratóriumi eredmények Myelosupressio (neutropenia és thrombocytopenia), mely a legtöbb citotoxikus szer, így a TMZ
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon (nøytropeni og trombocytopeni), som er kjent som en dosebegrensende toksisk faktor for de fleste cytotoksiske midler (inkludert TMZ), er blitt observert.
Hungarian: Azokra a glioblastoma multiforméban szenvedő betegekre (Karnofsky perfomance status [KPS] ≥ 70) vonatkozó klinikai hatékonysági adatok, akiknél a műtét és RT után romlás vagy kiújulás jelentkezett,
Norwegian Bokmål: Data for klinisk effekt hos pasienter med glioblastoma multiforme (Karnofskys performance status [KPS] ≥ 70) med progressiv eller residiverende sykdom etter kirurgi og strålebehandling er basert på to kliniske studier med peroral TMZ.
Hungarian: A Temozolomide Teva sunset yellow FCF-et (E110) tartalmaz
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva inneholder paraoransje (E110)
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 87 mg laktóz kemény kapszulánként.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 87 mg laktose.
Hungarian: A PFS középértéke 5,4 hónap volt.
Norwegian Bokmål: Medianen for progresjonsfri overlevelse var 5,4 måneder.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások: Temozolomide Teva és sugárkezelés kombinációs terápia újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva sammen med strålebehandling ved nydiagnostisert glioblastoma
Hungarian: Mind az RT, mind a kombinált RT és TMZ-kezelés alatt követelmény volt a Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) profilaxis.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kontrollgruppen fikk bare RT. Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) profylakse var nødvendig i løpet av RT og kombinert TMZ behandling.
Hungarian: 4. táblázat: Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme kezelésének kombinációs, illetve monoterápiás fázisa alatt kialakult, kezelést igénylő nemkívánatos események
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger sett ved samtidig- og monoterapibehandlingsfaser hos pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette és emlékszik a következőkre: • hány kapszulát kell bevennie minden egyes adagolási napon.
Norwegian Bokmål: Du bør forsikre deg om at du fullstendig forstår og husker følgende:
Hungarian: Minden TMZ-kezelésben részesülő beteget azonban, különösen a szteroiddal kezelteket,
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får TMZ, spesielt pasienter som får steroider, skal likevel kontrolleres nøye med hensyn på utvikling av PCP uavhengig av regimet.
Hungarian: thrombocytaszám
Norwegian Bokmål: Antall trombocytter
Hungarian: kapszula héj:
Norwegian Bokmål: Kapselskall:
Hungarian: 22 mm hosszú.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel er omtrent 22 mm lang.
Hungarian: Szájon át történőalkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Oral bruk.
Hungarian: Allergiás reakció, láz, sugárkárosodás, fájdalom, ízérzészavar
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon, feber, stråleskade, smerte, smaksforandring
Hungarian: 10 000 mg-ot (teljes adag egy 5 napig tartó ciklusban) vett be, mellékhatásként pancytopeniát,
Norwegian Bokmål: En overdose på 10 000 mg (total dose i en enkelt syklus på 5 dager) ble tatt av en pasient og de rapporterte uønskede medisinske hendelsene var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvikt og død.
Hungarian: Csökkentse a TMZ adagját 1 dózisszinttela
Norwegian Bokmål: Redusere TMZ med Avslutte ett dosenivåa
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: TMZ leállítás abszolút neutrofilszám ≥ 0,5 és < 1,5 x 109/l
Norwegian Bokmål: - antall nøytrofile granulocytter er ≥ 1,5 x 109/l
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetében az RT mellett kísérőterápiaként, majd ezt követően monoterápiaként alkalmazott TMZ statisztikailag szignifikáns mértékben növelte a túlélést a kizárólag RT alkalmazása esetén tapasztalható túléléshez képest (1. ábra).
Norwegian Bokmål: Tillegg av samtidig administrasjon av TMZ til stråling, etterfulgt av TMZ som monoterapi ved behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme, ga en statistisk signifikant forbedret total overlevelse sammenlignet med strålebehandling alene (figur 1).
Hungarian: A Temozolomide Teva 250 mg kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű, a felső részén két fekete sáv, az alsó részén fekete „T 250 mg" jelöléssel.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 250 mg to striper i svart blekk på toppen og "T 250 mg" i svart blekk på hoveddelen
Hungarian: 1. táblázat: A TMZ adagolásának megszakítása, illetve leállítása sugárkezelés és TMZ kombinációs kezelés esetén
Norwegian Bokmål: Opphold eller avslutning av TMZ-dosering ved samtidig temozolomid (TMZ)- og strålebehandling
Hungarian: Tel.: +36 1 288 64 00
Norwegian Bokmål: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Hungarian: Temozolomide Teva 250 mg kemény kapszula
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 250 mg harde kapsler
Hungarian: Vannak beszámolók olyan betegekről, akik az előírt adagot több mint 5 napon keresztül (legfeljebb 64 napig) szedték, melynek során a nemkívánatos események között csontvelő-szuppressziót jelentettek fertőzéssel vagy a nélkül, mely esetenként súlyos és elhúzódó, netán fatális kimenetelű volt.
Norwegian Bokmål: De rapporterte uønskede medisinske hendelsene inkluderer beinmargssuppresjon med eller uten infeksjon, i noen tilfeller alvorlig og vedvarende og resulterende i død.
Hungarian: (hányáscsillapítót), amely segít megelőzni a hányást.
Norwegian Bokmål: 4), kan legen din forskrive et legemiddel (kvalmestillende) som forebygger oppkast.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 84 mg laktóz kemény kapszulánként.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 84 mg laktose.
Hungarian: 5. táblázat: Mellékhatások recidiváló vagy progrediáló malignus gliomában szenvedő betegeknél Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med residiverende eller progressive maligne gliomer Infeksiøse og parasittære sykdommer
Hungarian: Temozolomide Teva 250 mg kemény kapszula: Minden kapszula 250 mg temozolomidot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 250 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 250 mg temozolomid.
Hungarian: 16 mm hosszú.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel er omtrent 16 mm lang.
Hungarian: 18 mm hosszú.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel er omtrent 18 mm lang.
Hungarian: Temozolomide Teva 5 mg kemény kapszula
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 5 mg harde kapsler
Hungarian: vérrögképződés a tüdőben, magas vérnyomás, tüdőgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, hörghurut, megfázás vagy influenza, gyomorfeszülés, széklettartási nehézség, aranyér, bőrhámlás, a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben, a bőrszín megváltozása, fokozott verejtékezés, izomkárosodás, hátfájás, vizelési nehézség, hüvelyi vérzés, merevedési zavar, menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés, hüvelyi irritáció, emlőfájdalom, hőhullámok, reszketés, a nyelv elszíneződése,
Norwegian Bokmål: røde prikker under huden, lavt kaliumnivå i blodet, vektøkning, humørsvingninger, hallusinasjoner og nedsatt hukommelse, delvis lammelse, svekket koordinasjon, sanseforstyrrelse, delvis synstap, tørrhet eller smerte i øyne, døvhet, infeksjon i mellomøret, ringing i ørene, øreverk, hjertebank, blodpropp i lungene, høyt blodtrykk, lungebetennelse, bihulebetennelse, bronkitt, forkjølelse eller influensa, oppblåst mage, vanskelig å kontrollere tarmbevegelser, hemoroider, flassing, økt hudfølsomhet for sollys, forandringer i hudfarge, økt svetting, muskelskade, ryggsmerter, vanskelig for å urinere,
Hungarian: Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszula
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 20 mg harde kapsler
Hungarian: 3 db inhalátor (3x30 adag) gyűjtőcsomagolás
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (flerpakning)
Hungarian: törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Norwegian Bokmål: EMAs MT (EU)-nummer
Hungarian: Az előre specifikált noninferioritási határérték 50 ml volt.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsdefinerte noninferiority marginen var 50 ml.
Hungarian: Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter:
Hungarian: A Temybric Ellipta alkalmazását azonnal abba kell hagyni, ha paradox broncospasmus alakul ki.
Norwegian Bokmål: Behandling med Temybric Ellipta må seponeres umiddelbart dersom paradoksal bronkospasme oppstår.
Hungarian: A Temybric Ellipta alkalmazása terhes nőknél csak abban az esetben mérlegelhető, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatot fenyegető potenciális kockázatok mértékét.
Norwegian Bokmål: Behandling av gravide kvinner med Temybric Ellipta bør kun vurderes dersom den forventede nytten for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy minden nap alkalmazza a Temybric Ellipta-t, kezelőorvosa utasításai szerint.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker Temybric Ellipta hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Hungarian: Azonban ezek a magasabb szisztémás expozíciók alatta maradnak az FF-által indukált szérum- és vizeletkortizol-csökkenés küszöbértékének és nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Norwegian Bokmål: Imidlertid, så holder disse høyere systemiske eksponeringene seg under terskelverdi for FF-indusert reduksjon av serum- og urinkortisol og er ikke ansett som klinisk signifikante.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pontban „A Temybric Ellipta laktózt tartalmaz") és magnézium-sztearát.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under «Temybric Ellipta inneholder laktose») og magnesiumstearat.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Temybric Ellipta kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Norwegian Bokmål: En beslutning må tas om enten å avslutte ammingen eller seponere Temybric Ellipta behandling tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen.
Hungarian: A száj kiöblítése közvetlenül a Temybric Ellipta alkalmazása után segíthet ennek a mellékhatásnak a megelőzésében.
Norwegian Bokmål: Skylling av munnen med vann rett etter bruk av Temybric Ellipta kan forhindre denne bivirkningen.
Hungarian: A Temybric Ellipta csak inhalációra alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta skal kun brukes til inhalasjon.
Hungarian: Egy halálos kimenetelű pneumonia esetet jelentettek egy Temybric Ellipta-t kapó betegnél.
Norwegian Bokmål: Et tilfelle av pneumoni med dødelig utfall ble rapportert hos en pasient som fikk Temybric Ellipta.
Hungarian: A Temybric Ellipta nem alkalmazható asthmás betegek kezelésére, mert nem vizsgálták ennél a betegcsoportnál.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta skal ikke brukes hos pasienter med astma siden den ikke har vært studert hos denne pasientpopulasjonen.
Hungarian: • fájdalom a szájüreg hátsó részén és a torokban;
Norwegian Bokmål: • smerter i bakre del av munn og svelg
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása A Temybric Ellipta biztonságossági profilja három 3. fázisú klinikai vizsgálaton alapul.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Sikkerhetsprofilen for Temybric Ellipta er basert på tre fase III kliniske studier.
Hungarian: Amint kinyitja a tálcát, a Temybric Ellipta használatra kész.
Norwegian Bokmål: Etter at folieboksen er åpnet er Temybric Ellipta klar til bruk.
Hungarian: A beteg nem hagyhatja abba a Temybric Ellipta-kezelést orvosi felügyelet nélkül, mivel a kezelés leállítását követően a tünetek kiújulhatnak.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke avslutte behandlingen med Temybric Ellipta uten tilsyn av lege, da symptomer kan komme tilbake etter seponering.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a FULFIL és az IMPACT vizsgálatban a leggyakrabban jelentett COPDgyógyszerek közé az ICS+LABA+LAMA (28% és 34%), az ICS+LABA (29% és 26%), LAMA+LABA (10% és 8%), valamint LAMA (9% és 7%) voltak.
Norwegian Bokmål: Ved studiestart, var de mest vanlige legemidlene mot kols rapportert i FULFIL- og IMPACT-studiene ICS +LABA+LAMA (henholdsvis 28 % og 34 %), ICS+LABA (henholdsvis 29 % og 26 %), LAMA+LABA (henholdsvis 10 % og 8 %) og LAMA (henholdsvis 9 % og 7 %).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai adat a Temybric Ellipta alkalmazásának alátámasztására akut bronchospasmus epizódok vagy akut COPD exacerbatiók kezelésében (azaz sürgősségi kezelésként).
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data som dokumenterer bruken av Temybric Ellipta i behandlingen av akutte episoder av bronkospasme eller til å behandle en akutt kols-eksaserbasjon (dvs. som en anfallsmedisin).