FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère principal d'évaluation de l'essai a été le délai de survenue d'un premier événement, incluant décès cardiovasculaire (CV), infarctus du myocarde non fatal (IDM) ou accident vasculaire cérébral non fatal (AVC).
Latvian: Pētījuma primārais iznākuma parametrs bija laiks līdz kardiovaskulāras (KV) nāves, neletāla miokarda infarkta (MI) vai neletāla insulta pirmajai izpausmes reizei.
French: AUTRE <LUN, MAR, MER, JEU, VEN, SAM, DIM>
Latvian: CITA <P, O, T, C, Pk, S, Sv>
French: Syndrome Coronaire Aigu (SCA)
Latvian: Akūts koronārais sindroms (AKS)
French: aprasugrel 10 mg ; prasugrel 5 mg si patients ≥75 ans Patients ≥60 kg et <75 ans
Latvian: a 10 mg prazugrela; 5 mg prazugrela, ja ≥75 gadus veci
French: Tableau 1 : Incidence de saignement sans rapport avec un PC a (% de patients)
Latvian: Ar KAŠ nesaistītas asiņošanas biežumsa (% pacientu)
French: Dans des études de pharmacologie clinique, après ajustement sur le poids, l'ASC du métabolite actif a été d'environ 19 % plus élevée chez les sujets chinois, japonais et coréens comparée à celle des caucasiens, essentiellement en raison d'une exposition plus élevée chez des sujets asiatiques < 60 kg.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumos pēc korekcijām attiecībā uz ķermeņa masu aktīvā metabolīta AUC indivīdiem no Ķīnas, Japānas un Korejas bija par 19 % lielāks nekā baltās rases pārstāvjiem, un šī parādība dominējoši bija saistīta ar lielāku efektu pacientiem no Āzijas, kuru ķermeņa masa bija <60 kg.
French: Le prasugrel n'a pas eu d'effet sur la fertilité de rats mâles et femelles à des dose orales allant jusqu'à une exposition représentant 240 fois la dose d'entretien quotidienne recommandée chez l'homme (sur une base en mg/m2).
Latvian: Prazugrels neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu auglību, iekšķīgi lietojot devās, kas 240 reižu pārsniedza ieteicamo dienas balstdevu cilvēkiem (rēķinot mg/m2).
French: Compte tenu de la possibilité de risque accru de saignement, les AINS en traitement chronique (y compris les inhibiteurs de la COX-2) et Efient doivent être co-administrés avec précaution (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ņemot vērā iespējamo palielināto asiņošanas risku, ilgstoši lietojami NPL (tostarp COX-2 inhibitori) un Efient vienlaikus jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4.
French: Lésions, empoisonnement et complications secondaires à une procédure
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
French: Ce que contient Efient La substance active est le prasugrel.
Latvian: - Aktīvā viela ir prazugrels.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Latvian: Tāpat nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem:
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé à l'heure habituelle, prenez Efient dès que vous vous en rendez compte.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieplānoto dienas devu, lietojiet Efient, kad par to atceraties.
French: +ASA (N = 6 716)
Latvian: +ASS (N = 6716)
French: Chez les sujets sains, les patients présentant une athérosclérose stable et les patients avec un SCA recevant Efient, il n'y a eu aucun effet pertinent de la variation génétique du CYP3A5, du CYP2B6, du CYP2C9, ou du CYP2C19 sur la pharmacocinétique du prasugrel ou son inhibition de l'agrégation plaquettaire.
Latvian: Veseliem indivīdiem, pacientiem ar stabilu aterosklerozi un pacientiem ar AKS, kuri saņem Efient, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 un CYP2C19 ģenētiskās variācijas neatstāja būtisku ietekmi uz prazugrela farmakokinētiku vai tā spēju kavēt trombocītu agregāciju.
French: 6,5 % (2,3 % HIC*)
Latvian: 6,5 % (2,3 % IKA*)
French: Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Latvian: Ja novērojat kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet par to savu ārstu:
French: L'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par le prasugrel démontre une faible variabilité inter-sujets (9 %) et intra-sujet (12 %) aussi bien avec 5 µM que 20 µM d'ADP.
Latvian: Prazugrela mediētā trombocītu agregācijas inhibīcijas atšķirības starp indivīdiem un vienam cilvēkam ir nelielas (attiecīgi 12 % un 9 %), turklāt tas attiecas gan uz 5 µM, gan 20 µM ADF.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC22.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu, ATĶ kods:.
French: Chez les patients ≥ 60 kg et < 75 ans, les taux de saignement majeur ou mineur selon les critères TIMI sans rapport avec un PC ont été de 3,6 % pour le prasugrel et de 2,8 % pour le clopidogrel ; les taux de saignement fatal ont été de 0,2 % pour le prasugrel et de 0,1 % pour le clopidogrel.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa bija ≥60 kg un vecums <75 gadi Pacientiem, kuru ķermeņa masa bija ≥60 kg un vecums <75 gadi, ar KAŠ nesaistītas masīvas vai nelielas asiņošanas (pēc TIMI) biežums prazugrela grupā bija 3,6 %, bet klopidogrela grupā - 2,8 %; asiņošanas ar letālu iznākumu biežums prazugrela grupā bija 0,2 %, bet klopidogrela grupā - 0,1 %.
French: Dans une étude de 30 mois (TRILOGY-ACS) incluant 9326 patients présentant un SCA AI/NSTEMI pris en charge médicalement sans revascularisation (indication hors-AMM), le prasugrel n'a pas significativement réduit la fréquence du critère composite d'évaluation comprenant les décès cardiovasculaires (CV), infarctus du myocarde non fatal (IDM) ou accident vasculaire cérébral non fatal (AVC), comparativement au clopidogrel.
Latvian: 30 mēnešu pētījumā (TRILOGY-ACS), kurā 9326 pacientiem ar NS/NSTEMI AKS tika medicīniski kontrolēts bez revaskularizācijas (nereģistrēta indikācija), prazugrels, salīdzinot ar klopidogrelu, nozīmīgi nemazināja saliktā vērtētā raksturlieluma (KV nāves, MI vai insulta) biežumu.
French: L'efficacité du prasugrel a été indépendante de la dose d'acide acétylsalicylique (75 mg à 325 mg une fois par jour).
Latvian: Prazugrela efektivitāte nebija atkarīga no ASS devas (75 - 325 mg vienreiz dienā).
French: Prasugrelb
Latvian: Prazugrels
French: Les données pharmacocinétiques du prasugrel sont similaires chez les sujets sains, les patients présentant une athérosclérose stable et les patients traités par intervention coronaire percutanée.
Latvian: Prazugrela farmakokinētika veseliem indivīdiem, pacientiem ar stabilu aterosklerozi un pacientiem,
French: En cas d'intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
French: Dans une étude chez les patients présentant une athérosclérose stable, l'ASC moyenne du métabolite actif chez les patients ≥ 75 ans prenant une dose de 5 mg de prasugrel correspondait à environ la moitié de l'ASC des patients < 65 ans prenant une dose de 10 mg de prasugrel, et l'activité antiplaquettaire à une dose de 5 mg était réduite, mais noninférieure, en comparaison à une dose de 10 mg.
Latvian: Pētījumā stabilas aterosklerozes gadījumā vidējais AUC aktīvam metabolītam pacientiem vecumā ≥ 75 gadiem , kuri lietoja 5 mg prazugrela bija apmēram puse no AUC, ko novēroja pacientiem pēc 10 mg prazugrela lietošanas vecumā < 65 gadiem, un 5 mg prazugrela antitrombotiskā aktivitāte bija samazināta bet ne vājāka salīdzinot ar 10 mg prazugrela.
French: ≥75 ans (N=2060) **
Latvian: ≥75 gadi (N=2060) **
French: Dans l'essai de phase III, Efient a été administré sans prise en compte de la co-administration d'un inhibiteur de la pompe à protons ou d'un antagoniste des récepteurs H2.
Latvian: 3. fāzes klīniskajā pētījumā Efient lietoja, neņemot vērā protonu sūkņa inhibitora vai H2 blokatora vienlaicīgu lietošanu.
French: <75 ans (N=7180)**
Latvian: <75 gadi (N=7180)**
French: Prasugrel 5 mg
Latvian: Prazugrels 5 mg
French: Les patients avec un AI/NSTEMI dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes ou un STEMI entre 12 heures et 14 jours suivant l'apparition des symptômes ont été randomisés après prise de connaissance de l'anatomie coronaire.
Latvian: Pacienti ar NS/NSTEMI tika pakļauti nejaušināšanai 72 stundu laikā, bet pacienti ar STEMI - 12 stundu līdz 14 dienu laikā no simptomu parādīšanās un pēc koronārās anatomijas noskaidrošanas.
French: Parmi ces patients, les taux de saignement majeur ou mineur selon les critères TIMI, en rapport avec un PC, ont été de 14,1 % dans le groupe prasugrel et de 4,5 % dans le groupe clopidogrel.
Latvian: Starp tiem ar KAŠ saistītas masīvas vai neliela apjoma asiņošanas (pēc TIMI) biežums bija 14,1 % prazugrela grupā un 4,5 % klopidogrela grupā.
French: Effets indésirables rares (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 1000)
Latvian: Retas blakusparādības (rodas līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
French: 2,2% (0,3% fatal) *Etude TRITON chez des patients présentant un SCA pris en charge par ICP **Etude TRILOGY-ACS chez des patients non pris en charge par ICP (voir rubrique 5.1) :
Latvian: *TRITON pētījums ar AKS slimniekiem, kam veic PKI **TRILOGY-ACS pētījums pacientiem, kam neveic PKI (skatīt 5.1. apakšpunktu):
French: a Événements évalués de façon centralisée et définis par les critères du groupe de l'étude TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) b Si nécessaire, d'autres traitements habituels ont été utilisés.
Latvian: a Centrāli izskatīti gadījumi, kas definēti atbilstoši Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) pētījumu grupas kritērijiem.
French: f Saignement cliniquement patent associé à une baisse de l'hémoglobine ≥ 3 g/dL mais < 5 g/dL.
Latvian: f Klīniski atklāta asiņošana, kas saistīta ar hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanos par ≥3 g/dl, bet <5 g/dl.
French: L'augmentation des tumeurs hépatiques avec l'administration du prasugrel chez la souris n'est pas considérée comme un risque pertinent chez l'homme.
Latvian: Aknu audzēju biežuma palielināšanos pelēm, lietojot prazugrelu, neuzskata par vērā ņemamu risku cilvēkiem.
French: Ils ont également reçu de l'acide acétylsalicylique (75 mg à 325 mg une fois par jour).
Latvian: Pacienti saņēma arī ASS (75 - 325 mg vienreiz dienā).
French: Un bolus intraveineux unique d'héparine non fractionnée (100 U/kg) n'a pas significativement modifié l'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par le prasugrel.
Latvian: Nefrakcionēts heparīns (100 V/kg) vienreizējas intravenozas bolus devas veidā prazugrela izraisīto trombocītu agregācijas inhibīciju būtiski neietekmēja.
French: L'exposition au métabolite actif (ASC) présente une variabilité modérée à faible inter-sujets (27 %) et intra-sujet (19 %).
Latvian: Aktīvā metabolīta iedarbības (AUC) atšķirības starp indivīdiem un vienam indivīdam ir nelielas (attiecīgi 27 %
French: La co-administration quotidienne de la ranitidine (un antagoniste des récepteurs H2) ou du lansoprazole (un inhibiteur de la pompe à protons) n'a pas modifié l'ASC et le Tmax du métabolite actif de prasugrel, mais a diminué la Cmax de 14 % et 29 %, respectivement.
Latvian: Vienlaikus ikdienā lietojot ranitidīnu (H2 blokators) vai lansoprazolu (protonu sūkņa inhibitors), prazugrela aktīvā metabolīta AUC un Tmax nemainījās, taču Cmax samazinājās attiecīgi par 14 % un 29 %.
French: Hémorragie rétropéritonéale Hémorragie rectale
Latvian: Retroperitoneāla asiņošana Rektāla asiņošana Hematohēzija Smaganu asiņošana
French: Compte tenu de la possibilité de risque accru de saignement, la warfarine (ou les autres dérivés coumariniques) et le prasugrel doivent être co-administrés avec précaution (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ņemot vērā iespējamo palielināto asiņošanas risku, varfarīns (vai citi kumarīna atvasinājumi) un prazugrels vienlaikus jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
French: L'incidence des saignements majeurs selon les critères TIMI (incluant saignements engageant le pronostic vital ou fatals et hémorragie intracrânienne) a été similaire chez les patients traités par prasugrel et chez les patients traités par clopidogrel.
Latvian: Masīvas asiņošanas pēc TIMI (ietverot dzīvību apdraudošu, letālu un IKA) biežums bija līdzīgs ar prazugrelu un klopidogrelu ārstētiem pacientiem.
French: • Éruption cutanée, démangeaisons, ou gonflement de la face, des lèvres/de la langue, ou difficultés à respirer.
Latvian: • izsitumi, nieze vai sejas pietūkums, lūpu/mēles pietūkums vai elpas trūkums.
French: e Saignement cliniquement patent associé à une baisse de l'hémoglobine ≥ 3 g/dL mais < 5 g/dL.
Latvian: eKlīniski diagnosticēta asiņošana, kas saistīta ar hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanos par ≥3 g/dl, bet <5 g/dl.
French: Comme pour les patients <75 ans et ≥ 60 kg traités par 10 mg de prasugrel, il n'y a pas eu de différence en terme d'évènements cardiovasculaires chez les patients traités par 5 mg de prasugrel et les patients traités par 75 mg de clopidogrel.
Latvian: Tāpat kā <75 gadus veciem pacientiem ar ķermeņa masu ≥60 kg, kas tika ārstēti ar 10 mg prazugrela, KV iznākums 5 mg prazugrela un 75 mg klopidogrela lietotājiem neatšķīrās.
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant angioedème ont été rapportées chez les patients recevant prasugrel, y compris des patients avec des antécédents de réaction d'hypersensibilité au clopidogrel.
Latvian: Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām,ieskaitot angioneirotisko tūsku, pacientiem, kuri saņem prazugrelu, tostarp pacientiem, kuriem anamnēzē ir paaugstinātas jutības reakcija pret klopidogrelu.
French: • Diminution du nombre de plaquettes sanguines
Latvian: • Mazs trombocītu skaits asinīs
French: L'expérience thérapeutique avec le prasugrel est limitée chez les patients avec une insuffisance rénale (y compris une insuffisance rénale terminale (IRT)) et chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée.
Latvian: Terapeitiskā pieredze, lietojot prazugrelu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā) un pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem, ir ierobežota.
French: Dans une étude chez les patients présentant une athérosclérose stable, l'ASC moyenne du métabolite actif chez les patients pesant < 60 kg prenant une dose de 5 mg de prasugrel était 38% plus basse que chez les patients ≥ 60 kg prenant une dose de 10 mg de prasugrel, et l'activité antiplaquettaire à une dose de 5 mg était similaire à l'activité antiplaquettaire à une dose de 10 mg.
Latvian: Pētījumā ar stabilu aterosklerozi vidējais AUC aktīvajam metabolītam pacientiem ar ķermeņa masu <60 kg un lietojot 5 mg prazugrela, bija par 38% zemāks, salīdzinot ar pacientiem, kuru ķermeņa masa ≥ 60 kg un lietojot 10 mg prazugrela, un 5mg antitrombotiskā aktivitāte bija līdzvērtīga10 mg antitrombotiskajai aktivitātei.
French: Dans l'essai TRITON, pour 1 000 patients traités par Efient en comparaison à un traitement par le clopidogrel, 22 infarctus du myocarde ont été évités, et 5 saignements majeurs supplémentaires selon les critères TIMI non liés à un pontage coronaire ont été observés.
Latvian: TRITON pētījumā uz katriem 1000 ar Efient ārstētiem pacientiem bija par 22 pacientiem ar miokarda infarktu mazāk un par 5 pacientiem ar masīvu asiņošanu (pēc TIMI), kas nebija saistīta ar KAŠ, vairāk, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar klopidogrelu.
French: 10,1 % (0 % fatal)
Latvian: 10,1 % (0 % ar letālu iznākumu)
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance rénale, y compris les patients avec une insuffisance rénale terminale (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: • Crachats de sang
Latvian: • Deguna asiņošana
French: L'utilisation du prasugrel pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas prazugrels plazmā nav konstatējams.
French: Le risque majoré d'événements hémorragiques chez les sujets traités par prasugrel a persisté jusqu'à 7 jours après la dernière dose du médicament de l'étude.
Latvian: Lielāks asiņošanas risks ar prazugrelu ārstētajiem pacientiem saglabājās līdz 7 dienām ilgi pēc pēdējās pētāmo zāļu devas.
French: Dans une étude de 30 jours (ACCOAST) incluant 4033 patients présentant un NSTEMI avec une troponine élevée et pour lesquels une coronarographie suivie d'une ICP était prévue dans les 2 à 48 heures après randomisation, les patients ayant reçu une dose de charge de 30 mg de prasugrel dès le diagnostic, 4 heures en moyenne avant la coronarographie suivie d'une dose de charge de 30 mg au moment de l'ICP (n=2037) ont présenté une majoration du risque de saignement non lié à un PC, et sans bénéfice additionnel, comparé aux patients recevant une dose de charge de 60 mg au moment de l'ICP (n=1996).
Latvian: 30 dienas ilgā pētījumā (ACCOAST pētījums), kurā piedalījās 4033 pacienti ar NSTEMI ar paaugstinātu troponīna koncentrāciju, kuriem 2 līdz 48 stundu laikā pēc nejaušināšanas bija paredzēta koronārā angiogrāfija ar sekojošu PKI, pētāmajām personām, kurām tika lietota 30 mg prazugrela piesātinošā deva vidēji 4 stundas pirms koronārsās angiogrāfijas, kurai sekoja 30 mg piesātinošās devas lietošana PKI laikā (n=2037), bija palielināts ar KAŠ nesaistītas periprocedurālas asiņošanas risks un nebija konstatējams papildu ieguvums salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem tika lietota 60 mg piesātinošā deva PKI laikā (n=1996).
French: 2,0% (0,1% fatal) a
Latvian: 2,0 % (0,1 % ar letālu iznākumu) a
French: Le métabolite actif est également métabolisé en deux composés inactifs par S-méthylation ou conjugaison à la cystéine.
Latvian: Pēc tam aktīvais metabolīts S-metilācijas vai konjugācijas ar cisteīnu ceļā tiek metabolizēts divos neaktīvos savienojumos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage après EXP.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP".
French: On s'attend à ce que le prasugrel n'exerce aucune influence, ou une influence négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Prazugrels neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Le prasugrel doit être utilisé avec précaution chez les patients ≥ 75 ans en raison du risque potentiel de saignement dans cette population (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Latvian: Ņemot vērā iespējamo asiņošanas risku šajā populācijā, prazugrels piesardzīgi jālieto pacientiem, kuru vecums ir ≥ 75 gadi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
French: 1,2 % (0 % HIC*)
Latvian: 1,2 % (0 % IKA*)
French: Contusion Hémorragie post-procédurale
Latvian: Asiņošana pēc procedūras
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B de Child-Pugh) (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A un B kategorija) (skatīt 5.2. apakšpunktu) devas pielāgošana nav nepieciešama.
French: Votre médecin préférera peut-être que vous arrêtiez temporairement de prendre Efient en raison du risque accru de saignement,
Latvian: Palielinātā asiņošanas riska dēļ Jūsu ārsts var vēlēties, lai Jūs uz laiku pārtraucat lietot Efient;
French: • Saignement au niveau du site de ponction de l'aiguille
Latvian: • Asiņošana no adatas dūriena vietas
French: Le prasugrel doit être utilisé avec précaution chez les patients pesant < 60 kg en raison du risque potentiel de saignement dans cette population (voir rubrique 4.4).
Latvian: Iespējamā asiņošanas riska dēļ šajā populācijā prazugrels pacientiem ar ķermeņa masu <60 kg jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: À l'état d'équilibre, l'inhibition moyenne de l'agrégation plaquettaire a été de 74 % et de 69 % respectivement pour 5 µM d'ADP et 20 µM d'ADP, et a été atteinte après 3 à 5 jours d'administration de la dose d'entretien de 10 mg de prasugrel précédée d'une dose de charge de 60 mg. Plus de 98 % des sujets avaient une inhibition de l'agrégation plaquettaire ≥ 20 % durant l'administration de la dose d'entretien.
Latvian: Līdzsvara fāzē trombocītu agregācijas inhibīcijas vidējais apjoms attiecībā uz 5 µM ADF un 20 µM ADF bija attiecīgi 74 % un 69 %, un tas tika sasniegts pēc prazugrela 60 mg piesātinošās devas lietošanas un tai sekojošas 10 mg balstdevas lietošanas 3 - 5 dienu garumā.
French: 2,2% (0,2% fatal) a
Latvian: 2,2 % (0,2 % ar letālu iznākumu) a
French: Aucune tumeur attribuable au composant n'a été observée dans une étude de 2 ans chez le rat avec des expositions au prasugrel jusqu'à des doses supérieures à 75 fois les expositions thérapeutiques recommandées chez l'homme (d'après les expositions plasmatiques au métabolite actif et aux principaux métabolites circulants).
Latvian: 2 gadu pētījumā ar žurkām, kurā lietoja prazugrelu devās, kas vairāk nekā 75 reizes pārsniedza cilvēkam ieteikto terapeitisko iedarbību (pamatojoties uz aktīvā un svarīgāko cilvēka organismā cirkulējošo metabolītu koncentrāciju plazmā), netika novēroti ar šo savienojumu saistīti audzēji.
French: 9,0 % (1,0 % fatal)
Latvian: 9,0 % (1,0 % ar letālu iznākumu)
French: L'administration concomitante d'un traitement chronique par AINS n'a pas été étudiée.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar ilgstoši lietotiem NPL nav pētīta.
French: • Saignement dans l'estomac ou les intestins
Latvian: • Asiņošana kuņģī vai zarnās
French: Compte tenu de la possibilité de risque accru de saignement, la warfarine et Efient doivent être co-administrés avec précaution (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ņemot vērā iespējamo palielināto asiņošanas risku, varfarīns un Efient vienlaikus jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: L'expérience thérapeutique est limitée chez les patients avec une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Latvian: Terapeitiskā pieredze pacientiem, kam ir nieru darbības traucējumi, ir ierobežota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Une dose d'entretien de 5 mg doit être utilisée,
Latvian: Jālieto 5 mg balstdeva;
French: Efient contient une substance active, le prasugrel, et appartient à une classe de médicaments appelés antiplaquettaires.
Latvian: Efient aktīvā viela ir prazugrels un tās pieder zāļu grupai, ko dēvē par trombocītu agregācijas inhibitoriem.
French: L'expérience thérapeutique est limitée chez les patients présentant une anomalie légère à modérée de la fonction hépatique (voir rubrique 4.4).
Latvian: Terapeitiskā pieredze pacientiem, kam ir viegla līdz vidēji smaga aknu disfunkcija, ir ierobežota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: • Si vous souffrez d'une maladie hépatique grave.
Latvian: - Jums nesen bijusi nopietna trauma;
French: • Fièvre et bleus apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse).
Latvian: • drudzis un zilumu veidošanās zem ādas, kas var izpausties kā sarkani punkti ar neizskaidrojamu izteiktu nogurumu vai bez tā, apjukumu, ādas vai acu iekrāsošanos dzeltenā krāsā (dzelti) (skatīt apakšpunktu 2. „Kas Jums jāzina pirms Efient lietošanas");
French: Purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT) Des cas de PTT ont été rapportés avec l'utilisation de prasugrel.
Latvian: Saistībā ar prazugrela lietošanu ir ziņots par TTP.
French: Aucune étude clinique n'a été conduite chez la femme enceinte ou allaitante.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav veikti.
French: Efient a été administré sans tenir compte de la prise alimentaire dans l'essai TRITON.
Latvian: TRITON pētījumā Efient lietoja neatkarīgi no ēdienreizēm.
French: Patients ≥ 75 ans Taux de saignement majeur ou mineur selon les critères TIMI, sans rapport avec un PC :
Latvian: Pacienti, vecāki par ≥ 75 gadiem Ar KAŠ nesaistītas masīvas vai nelielas asiņošanas (pēc TIMI) biežums.