FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Diarree, braken, abdominale pijn, dyspepsie, misselijkheid, flatulentie
Polish: biegunka, wymioty, ból brzucha, dyspepsja, nudności, wzdęcia częstość nieznana: zapalenie trzustki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: często:
Dutch: Ervaring bij patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met HIV en lamivudineresistent HBV: Tijdens een open-label onderzoek, uitgevoerd door onafhankelijke onderzoekers, bij 35 patiënten met chronische hepatitis B met lamivudineresistent HBV en gelijktijdig geïnfecteerd met HIV resulteerde een voortgezette, maximaal 144 weken durende behandeling met 10 mg adefovirdipivoxil in verlagingen van serum-HBV DNA-spiegels en ALAT-spiegels.
Polish: Doświadczenia z udziałem pacjentów równocześnie zakażonych HIV i HBV opornym na lamiwudynę: w badaniach prowadzonych metodą otwartej próby przez niezależnych badaczy, z udziałem 35 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, z HBV opornym na lamiwudynę, równocześnie zakażonych HIV, leczenie ciągłe 10 mg adefowiru dipiwoksylu powodowało postępujące obniżanie się miana DNA HBV w surowicy oraz aktywności AlAT w czasie leczenia trwającego do 144 tygodni.
Dutch: Klinische resistentie in onderzoeken waarin adefovirdipivoxil werd toegevoegd aan de lopende lamivudinebehandeling bij patiënten met lamivudineresistentie: In een open-label onderzoek van preen post-levertransplantatiepatiënten met klinisch aangetoond lamivudineresistent HBV werden geen adefovir-geassocieerde resistentiemutaties gevonden in week 48.
Polish: Oporność kliniczna w badaniach z udziałem pacjentów opornych na lamiwudynę, którym adefowir dipiwoksylu dodano do schematu leczenia lamiwudyną: w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby z udziałem pacjentów przed przeszczepem i po przeszczepie wątroby, z udokumentowanym klinicznie HBV opornym na lamiwudynę, w 48. tygodniu nie obserwowano mutacji opornościowych mających związek z adefowirem.
Dutch: Hepsera 10 mg tabletten Adefovirdipivoxil
Polish: Hepsera 10 mg tabletki Adefowir dipiwoksylu
Dutch: Tijdens de behandeling waren de serum-HBV DNA-spiegels significant verlaagd ten opzichte van de beginperiode gedurende maximaal 48 weken behandeling, terwijl de ALAT-spiegels vanaf week 12 progressief daalden.
Polish: Podczas leczenia miana DNA HBV w surowicy były znamiennie niższe w porównaniu z początkiem badania przez okres do 48 tygodni leczenia, podczas gdy aktywność AlAT
Dutch: Blinde, gerangschikte beoordelingen van zowel necro-inflammatoire activiteit als van fibrose in de beginperiode en in week 48 hebben aangetoond dat patiënten behandeld met 10 mg adefovirdipivoxil betere necro-inflammatoire en fibrosescores hadden dan de met placebo behandelde patiënten.
Polish: Prowadzona metodą ślepej próby ocena stopnia zmian martwiczo-zapalnych oraz zwłóknienia na początku leczenia oraz w 48. tygodniu wykazała, że u pacjentów leczonych 10 mg adefowiru dipiwoksylu nastąpiła poprawa stanu martwiczo-zapalnego oraz zwłóknienia w stosunku do pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is adefovirdipivoxil.
Polish: • Substancją czynną leku Hepsera jest adefowir dipiwoksylu.
Dutch: Adefovir was niet mutageen in microbiële mutageniteitsassays waarbij Salmonella typhimurium (Ames) en Escherichia coli waren betrokken in aanwezigheid en bij het ontbreken van metabole activering.
Polish: Z aktywacją metaboliczną lub bez, adefowir nie wykazywał działania mutagennego w testach mutagenności na Salmonella typhimurium (Ames) oraz Escherichia coli.
Dutch: Osteomalacie (die zich manifesteert als botpijn en zelden bijdraagt aan het ontstaan van fracturen) en myopathie, beide geassocieerd met proximale niertubulopathie
Polish: rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i niekiedy przyczyniające się do złamań) i miopatia, oba mające związek z zaburzeniami czynności kanalika bliższego nerki
Dutch: Niertoxiciteit is een belangrijk kenmerk van het veiligheidsprofiel van adefovirdipivoxil bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby: nefrotoksyczność jest ważną cechą profilu bezpieczeństwa adefowiru dipiwoksylu u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby.
Dutch: • Een andere dosis kan worden gegeven aan patiënten met nierproblemen.
Polish: • Pacjentom, u których występują dolegliwości nerek, lekarz może zalecić inne dawkowanie.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de eliminatie van adefovir door middel van peritoneale dialyse.
Polish: Nie badano eliminacji adefowiru metodą dializy otrzewnowej.
Dutch: Klinisch en statistisch significante verbetering van fibrose werd gezien in de veranderingen in de Ishak-scores vanaf de start van de adefovirdipivoxilbehandeling tot het einde van het onderzoek (week 240) (mediane wijziging: Δ= -1).
Polish: Pomiędzy początkiem leczenia adefowirem dipiwoksylu a końcem badania (240. tydzień) zaobserwowano klinicznie i statystycznie znaczące zmniejszenie stopnia zwłóknienia wątroby w skali Ishaka'a (uśredniona zmiana: Δ = -1).
Dutch: Na het starten van een antivirale behandeling kan serum-ALAT bij sommige patiënten toenemen terwijl de serum-HBV DNA-spiegels afnemen.
Polish: U niektórych pacjentów po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego, wraz ze spadkiem miana DNA HBV w surowicy, aktywność AlAT może się zwiększać.
Dutch: Bij deze patiënten wordt toediening van adefovirdipivoxil (één tablet van 10 mg) om de 48 uur aanbevolen.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny między 30 a 49 ml/min: u tych pacjentów zalecane jest podawanie adefowiru dipiwoksylu (jednej tabletki 10 mg) co 48 godzin.
Dutch: • HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve chronische hepatitis B met gecompenseerde leverziekte.
Polish: • przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B o ujemnym lub dodatnim wyniku oznaczenia HBeAg i wyrównaną czynnością wątroby;
Dutch: • Nierfalen
Polish: • biegunka
Dutch: Afhankelijk van de resultaten kan uw arts besluiten dat u Hepsera vaker of minder vaak dient in te nemen.
Polish: W zależności od wyników tych badań lekarz może zalecić inną częstotliwość przyjmowania leku Hepsera.
Dutch: Eliminatie: Adefovir wordt via de nieren uitgescheiden door een combinatie van glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie.
Polish: Eliminacja: adefowir jest wydalany przez nerki poprzez połączenie procesów przesączania kłębuszkowego i aktywnego wydzielania kanalikowego.
Dutch: (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
Dutch: Farmacokinetische analyse wees uit dat de adefovirblootstelling vergelijkbaar was binnen 3 leeftijdsgroepen: 2 tot 6 jaar (0,3 mg/kg), 7 tot 11 jaar (0,25 mg/kg) en 12 tot 17 jaar (10 mg).
Polish: Analiza farmakokinetyczna wykazała, że stężenie adefowiru było porównywalne w 3 grupach wiekowych, 2 do 6 lat (0,3 mg/kg mc.), 7 do 11 lat (0,25 mg/kg mc.) i 12 do 17 lat (10 mg) i we wszystkich grupach wiekowych stężenie adefowiru było w granicach normy (wyniki dotyczące skuteczności, patrz punkt 5.1), określonej na podstawie stężenia adefowiru w osoczu u osób dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z ustalonymi profilami bezpieczeństwa i skuteczności.
Dutch: (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Dutch: Pregelatiniseerd zetmeel Croscarmellosenatrium Lactosemonohydraat Talk
Polish: Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna
Dutch: Matig Ernstig
Polish: Umiarko wane zaburzenia
Dutch: • Gebruik een effectieve anticonceptiemethode om te voorkomen dat u zwanger wordt als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent en Hepsera inneemt.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Hepsera powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.
Dutch: Uw arts moet onderzoek laten doen om vóór en tijdens uw behandeling te controleren of uw nieren en lever goed werken.
Polish: Aby ocenić prawidłowość czynności nerek i wątroby, lekarz powinien zalecić przeprowadzenie badań przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Dutch: Zie rubriek 4.8 wat betreft de veiligheid voor de nieren bij pre- en post-transplantatiepatiënten met lamivudineresistent HBV.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania ze względu na czynność nerek u pacjentów z HBV opornym na lamiwudynę, przed przeszczepieniem wątroby i po przeszczepieniu, patrz punkt 4.8.
Dutch: Hepsera vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en heeft aantoonbaar geleid tot vermindering van leverbeschadiging.
Polish: Lek Hepsera zmniejsza miano wirusa w organizmie.
Dutch: Dit dient om de zes maanden te worden gecontroleerd.
Polish: Należy je kontrolować co sześć miesięcy.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de conditie van de patiënt en van de respons op de behandeling.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 maart 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hepsera verleend.
Polish: W dniu 6 marca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Hepsera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Hepsera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Hepsera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Hepsera:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Hepsera:
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hepsera.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Hepsera.
Dutch: Adefovir remt het aanmaken van DNA door het virus en voorkomt dat het virus zich verder uitbreidt en verspreidt.
Polish: Adefowir powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
Dutch: Hepsera adefovirdipivoxil
Polish: Hepsera dipiwoksyl adefowiru
Dutch: • gedecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is en niet normaal werkt).
Polish: • niewyrównaną czynnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo).
Dutch: Het wordt voorgeschreven aan patiënten met:
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z:
Dutch: Hepsera wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten die een ernstige nierziekte hebben of die dialyse ondergaan (een techniek om het bloed te zuiveren) - het gebruik ervan dient alleen in overweging te worden genomen bij die patiënten waar de mogelijke voordelen groter zijn dan de risico's ervan.
Polish: Leku Hepsera nie zaleca się do stosowania u pacjentów z poważną chorobą nerek lub poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi) - jego zastosowanie należy rozważyć u tych pacjentów jedynie, jeżeli potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższą potencjalne ryzyko.
Dutch: • gecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is maar normaal werkt), maar waarbij er tekenen zijn dat het virus zich verder uitbreidt en dat de lever is beschadigd (verhoogde waarden van het leverenzym ‘alanine-aminotransferase' [ALT] en symptomen van beschadiging bij microscopisch onderzoek van leverweefsel).
Polish: • wyrównaną niewydolnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona, ale funkcjonuje prawidłowo), u których występują również oznaki dalszego namnażania się wirusa oraz uszkodzenia wątroby (podwyższona aktywność enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej [ALT] i uszkodzenie tkanki wątrobowej widoczne w badaniu pod mikroskopem).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hepsera groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Hepsera.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Hepsera przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Dutch: De behandeling met Hepsera moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis B. De aanbevolen dosis is 10 mg éénmaal daags.
Polish: Leczenie produktem Hepsera powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Zalecana dawka leku to 10 mg raz na dobę.
Dutch: Van de patiënten die Hepsera innamen, vertoonde 53% van de HBeAg-positieve patiënten en 64% van de HBeAg-negatieve patiënten een verbetering van de leverbeschadiging (aangetoond via biopsie) vergeleken met respectievelijk 25% en 33% van de patiënten die placebo kregen.
Polish: Wśród osób, które przyjmowały lek Hepsera, u 53% z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i u 64% z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, stwierdzono poprawę stanu uszkodzenia wątroby na podstawie oceny materiału biopsyjnego, w porównaniu z odpowiednio 25% i 33% pacjentów, którzy przyjmowali placebo.
Dutch: Hepsera was werkzamer dan placebo in het vertragen van de progressie van de leverziekte.
Polish: Lek Hepsera był skuteczniejszy od placebo pod względem spowalniania postępowania choroby wątroby.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hepsera (vastgesteld bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een verhoging van de creatininespiegel (een teken voor nierproblemen) en asthenie (zwakte).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hepsera (obserwowane u więcej niż u 1 na 10 pacjentów) to zwiększone stężenie kreatyniny (marker chorób nerek) i astenia (osłabienie).
Dutch: Hepsera mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor adefovirdipivoxil of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Leku Hepsera nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na dipiwoksyl adefowiru lub którykolwiek składnik leku.
Dutch: Hepsera is onderzocht in twee hoofdstudies, waarbij het werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Polish: Lek Hepsera oceniano w dwóch badaniach głównych, w których porównywano go z placebo.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Hepsera vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Hepsera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków jego stosowania.
Dutch: Hepsera is een geneesmiddel dat de werkzame stof adefovirdipivoxil bevat.
Polish: Hepsera jest lekiem zawierającym substancję czynną dipiwoksyl adefowiru.
Dutch: Aangezien het hepatitis B-virus resistent kan worden tegen Hepsera, mogen artsen Hepsera enkel voorschrijven wanneer geen gebruik kan worden gemaakt van andere behandelingen die minder kans op resistentie geven;
Polish: Jako że wirus zapalenia wątroby typu B może uodpornić się na lek Hepsera, lekarz powinien rozważyć przepisanie leku Hepsera tylko wówczas, gdy nie można zastosować innych opcji leczenia, które raczej nie prowadzą do wystąpienia oporności na lek;
Dutch: Om het risico van resistentie te beperken, moet Hepsera worden gebruikt in combinatie met een ander middel tegen hepatitis B dat niet in dezelfde mate als Hepsera tot resistentie leidt.
Polish: W celu ograniczenia wystąpienia oporności na lek należy stosować lek Hepsera w skojarzeniu z innym lekiem przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, który nie wywołuje oporności w taki sam sposób, jak lek Hepsera.
Dutch: De werkzame stof in Hepsera, adefovirdipivoxil, is een ‘prodrug' die in het lichaam wordt omgezet in adefovir.
Polish: Substancja czynna leku Hepsera, dipiwoksyl adefowiru, jest prolekiem, który ulega transformacji do adefowiru w organizmie.
Dutch: Adefovir is een antiviraal middel dat tot de groep van de ‘nucleoside-analogen' behoort.
Polish: Adefowir jest czynnikiem przeciwwirusowym, należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hepsera in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Hepsera?
Dutch: Adefovir interfereert met de werking van DNA-polymerase, een viraal enzym, dat betrokken is bij de vorming van virale DNA.
Polish: Adefowir zakłóca działanie enzymu wirusa, zwanego polimerazą DNA, który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa.
Dutch: Hepsera wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische hepatitis B (een leverziekte veroorzaakt door een infectie met het hepatitis-B-virus).
Polish: Lek Hepsera stosuje się w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu B (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B).
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen dient de doseringsfrequentie van Hepsera te worden verlaagd.
Polish: Pacjenci, którzy cierpią na choroby nerek, powinni rzadziej przyjmować lek Hepsera.
Dutch: Welke voordelen bleek Hepsera tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Hepsera zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hepsera.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hepsera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe werkt Hepsera?
Polish: Jak działa lek Hepsera?
Dutch: Wat is Hepsera?
Polish: Co to jest lek Hepsera?
Dutch: De tweede studie onderzocht 184 patiënten die ‘HBeAg-negatief' waren (geïnfecteerd met een virus dat gemuteerd [veranderd] is, wat leidt tot een vorm van chronische hepatitis B die moeilijker te behandelen is).
Polish: Pierwsze badanie obejmowało 511 pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (z zakażeniem zwykłym typem wirusa zapalenia wątroby typu B), a drugie badanie - 184 pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (z zakażeniem wirusem zmutowanym [zmienionym], który wywołuje trudniejszą do leczenia formę przewlekłego zapalenia wątroby typu B. W obu badaniach skuteczność działania leku mierzono na podstawie oceny stopnia uszkodzenia wątroby po 48 tygodniach leczenia, po wykonaniu biopsji wątroby (pobieranie wycinka tkanki wątroby i badanie pod mikroskopem).
Dutch: Waarom is Hepsera goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Hepsera?
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzj
Dutch: 5 ml
Polish: Podanie podskórne Fiolka (szklana) 5 ml
Dutch: Wacht niet tot de volgende geplande cyclus.
Polish: Nie należy czekać na następny zaplanowany cykl.
Dutch: Specifieke percentages hiervoor zijn niet beschikbaar.
Polish: Szczegółowe dane procentowe nie są dostępne.
Dutch: soms gepaard gaand met koorts
Polish: której czasem towarzyszy gorączka
Dutch: Bereiding moet:
Polish: Przygotowanie powinno:
Dutch: Om deze reden kan geen constante waarde voor de halfwaardetijd van trastuzumab bepaald worden.
Polish: Dlatego nie można przewidzić stałej wartości dla okresu półtrwania trastuzumabu.
Dutch: NIET SCHUDDEN!
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ!
Dutch: Ze zijn gewoonlijk tijdelijk van aard.
Polish: Są one zwykle przemijające.
Dutch: 12 maanden*
Polish: 12 miesięcy*
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2000 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2010
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2010
Dutch: D-82377 Penzberg Duitsland
Polish: D-82377 Penzberg Niemcy
Dutch: TTP = time to progression (tijd tot progressie); "NB" betekent dat deze niet bepaald kon worden of dat deze nog niet was bereikt.
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji; "no" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Dutch: Hyaluronidase is te vinden in de meeste weefsels van het menselijk lichaam.
Polish: Hialuronidaza występuje w większości tkanek organizmu ludzkiego.
Dutch: Onafhankelijk van het gebruikte regime traden de meeste symptomatische cardiale voorvallen op binnen de eerste 18 maanden.
Polish: Niezależnie od zastosowanego schematu, większość objawowych zdarzeń sercowych występowało w ciągu pierwszych 18 miesięcy.
Dutch: Een finale analyse is uitgevoerd na een mediane follow-up van 8 jaar.
Polish: Analizę końcową przeprowadzono po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 8 lat.
Dutch: • Er kunnen tijdens de behandeling en soms nadat de behandeling is gestopt problemen met het hart optreden en deze kunnen ernstig zijn.
Polish: • Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem, które w niektórych przypadkach mogą być poważne.
Dutch: Herceptin 1 jaar
Polish: Herceptin 1 rok
Dutch: Doses tot dit niveau werden goed verdragen.
Polish: Dawki nieprzekraczające tego poziomu były dobrze tolerowane.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Polish: Lekarz omówi te sprawy z pacjentem.
Dutch: De frequentie van voorkomen van hypoprotrombinemie is niet bekend.
Polish: Częstość występowania hipoprotrombinemii nie jest znana.
Dutch: De klinische relevantie van deze antilichamen is niet bekend.
Polish: Znaczenie kliniczne tych przeciwciał nie jest znane.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
Dutch: AUCss, 0-21 dagen
Polish: AUCss, 0-21dni
Dutch: Herceptin is niet genotoxisch.
Polish: Produkt Herceptin nie jest genotoksyczny.
Dutch: (L/dag)
Polish: (l/dzień)
Dutch: De mediane Tmax na subcutane toediening was ongeveer 3 dagen, met een hoge interindividuele variatie (spreiding 1-14 dagen).
Polish: Mediana Tmax po podaniu podskórnym wynosiła około 3 dni z wysoką zmiennością międzyosobniczą (zakres 1-14 dni).
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van een vertraging in het optreden van symptomen en dienen geïnstrueerd te worden om contact op te nemen met hun arts als deze symptomen zich voordoen.
Polish: Pacjenci powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia takiego opóźnienia oraz powinni być poinstruowani o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli tylko objawy te wystąpią.
Dutch: Monoklonale antilichamen binden aan specifieke eiwitten of antigenen.
Polish: Przeciwciała monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk worden geregistreerd.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinna być czytelnie udokumentowana.
Dutch: Herceptin kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt.
Polish: Herceptin może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza, gdy podawany jest po raz pierwszy.
Dutch: De meerderheid van deze bijwerkingen treedt op tijdens of binnen 2,5 uur na de start van de eerste infusie.
Polish: Większość tych działań niepożądanych występuje podczas lub w ciągu 2,5 godziny od chwili rozpoczęcia pierwszego wlewu.
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving, die gedefinieerd werd als de tijd vanaf de datum van randomiseren tot de datum van overlijden als gevolg van alle mogelijke oorzaken.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite definiowane jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, moet de bereiding plaats vinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Polish: W przypadku, gdy lek nie zostanie wykorzystany natychmiast przygotowanie powinno mieć miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań nad interakcjami leków.
Dutch: • verhoogde spierspanning (hypertonie)
Polish: • zwiększone napięcie mięśni (hipertonia)
Dutch: De klinische ervaring is beperkt bij patiënten boven de 65 jaar.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.