FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte testats på hundar som väger mindre än 2 kg eller på hundar med säkerhetsrisk såsom sjukdom i njurar, lever, hjärta, magtarmkanalen eller andra sjukdomar.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει μελετηθεί σε σκύλους με βάρος σώματος λιγότερο από 2 kg ή σε σκύλους με ενδεχόμενα συμβάματα ασφάλειας λόγω νεφρικής, ηπατικής, καρδιακής, γαστρεντερικής ή άλλης πάθησης.
Swedish: Den övre gränsen på konfidensintervallet för kreatinin var emellertid inom referensintervallet vid alla besök.
Greek: Παρόλα αυτά, τα ανώτερα όρια για τις παρατηρούμενες τιμές της κρεατινίνης παρέμειναν εντός του εύρους των τιμών αναφοράς, σε όλες τις μετρήσεις.
Swedish: För minskning av ångest och rädsla i samband med ljudfobi hos hund.
Greek: Για τη μείωση του άγχους και του φόβου που σχετίζονται με την κροτοφοβία των σκύλων.
Swedish: Biotillgängligheten är större när läkemedlet ges till fastande hundar.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη όταν χορηγείται σε νηστικούς σκύλους.
Swedish: Upp till 2 dagars förbehandling kan vara nödvändigt för att uppnå optimal anxiolytisk effekt hos hundar med ljudfobi.
Greek: Έως και 2 ημέρες προ-θεραπείας μπορεί να είναι απαραίτητες για να επιτευχθεί η βέλτιστη αγχολυτική αποτελεσματικότητα σε σκύλους με κροτοφοβία.
Swedish: Under utvärderingsfasen på 12 veckor var andelen hundar utan generaliserade anfall 47 % (30 hundar) i imepitoingruppen och 58 % (51 hundar) i fenobarbitalgruppen.
Greek: Κατά τη φάση της αξιολόγησης 12 εβδομάδων, το ποσοστό των σκύλων ελεύθερων από γενικευμένες επιληπτικές κρίσεις ήταν 47% στην ομάδα της ιμεπιτοΐνης (30 σκύλοι) έναντι 58% στην ομάδα της φαινοβαρβιτάλης (51 σκύλοι).
Swedish: Hos dessa hundar bör om lämpligt ytterligare åtgärder för att minska risken för aggressionsproblem genomföras innan behandlingen påbörjas.
Greek: Σε αυτούς τους σκύλους, επιπρόσθετα μέτρα που θα μειώσουν τον κίνδυνο προβλημάτων επιθετικότητας πρέπει να εφαρμοστούν ανάλογα με την περίπτωση πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet rekommenderas inte för hanhundar i avel eller för tikar under dräktighet och laktation (se även avsnitt 4.10).
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται σε αρσενικούς σκύλους αναπαραγωγής ή σε θηλυκούς σκύλους κατά τη διάρκεια της κύησης ή τη γαλουχίας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.10).
Swedish: När ett byte mellan olika antiepileptiska behandlingar är befogat, skall detta göras gradvis och under lämplig klinisk övervakning.
Greek: Όταν κρίνεται αναγκαία η μετάβαση σε διαφορετική αντιεπιληπτική αγωγή, θα πρέπει να γίνεται σταδιακά και υπό τακτική κτηνιατρική παρακολούθηση.
Swedish: För att undvika oavsiktligt intag av tabletter bör locket på flaskan sättas på omedelbart efter att det erforderliga antalet tabletter för en administrering tagits ut.
Greek: Για να αποφευχθεί η τυχαία κατάποση δισκίων, το κάλυμμα της φιάλης πρέπει να κλείνεται αμέσως μετά τη λήψη του απαιτούμενου αριθμού δισκίων για μία χορήγηση.
Swedish: Skillnaden mellan imepitoin- och fenobarbitalgrupperna i anfallsfrekvens per månad efter behandling (korrigerat för baslinjeskillnader) var 0,004, 95 % konfidensintervall [-0,928, 0,935].
Greek: Η διαφορά ανάμεσα στην ομάδα της ιμεπιτοΐνης και στην ομάδα της φαινοβαρβιτάλης στη συχνότητα επιληπτικών κρίσεων/μηνιαίως μετά τη θεραπεία (προσαρμοσμένες διαφορές στις τιμές αναφοράς) ήταν 0,004, 95% CI [-0,928, 0,935].
Swedish: I ett europeiskt fältförsök där effekten av imepitoin jämfördes med fenobarbital på 226 hundar med nyligen diagnostiserad idiopatisk epilepsi, blev 45 % av fallen från imepitoingruppen och 20 % från fenobarbitalgruppen exkluderade från effektivitetsanalysen på grund av orsaker som inkluderade att inte svara på behandlingen.
Greek: Σε μια Ευρωπαϊκή κλινική μελέτη, όπου η αποτελεσματικότητα της ιμεπιτοΐνης συγκρίθηκε με αυτή της φαινοβαρβιτάλης, σε 226 σκύλους με νέο-διαγνωσθείσα ιδιοπαθή επιληψία, ποσοστό 45% των περιπτώσεων από την ομάδα της ιμεπιτοΐνης και ποσοστό 20% από την ομάδα της φαινοβαρβιτάλης, απομακρύνθηκαν από την ανάλυση των αποτελεσμάτων για λόγους που περιελάμβαναν και την αποτυχία ανταπόκρισης στη θεραπευτική αγωγή.
Swedish: Hos mer än hälften av hundarna som fick ataxi under den kliniska studien försvann symtomen spontant inom 24 timmar trots fortsatt behandling, och hos hälften av de återstående hundarna försvann symtomen inom 48 timmar.
Greek: Σε περισσότερους από τους μισούς από τους σκύλους που παρουσίασαν αταξία κατά τη διάρκεια αυτής της κλινικής δοκιμής τα συμπτώματα υποχώρησαν αυτόματα εντός 24 ωρών παρά τη συνεχιζόμενη θεραπεία και στους μισούς από τους εναπομείναντες σκύλους εντός 48 ωρών.
Swedish: Tidpunkten för tablettintaget i förhållande till utfodring bör hållas konstant.
Greek: Ο χρόνος χορήγησης του δισκίου σε σχέση με τη σίτιση θα πρέπει να διατηρείται σταθερός.
Swedish: Effekten för minskning av ångest och rädsla i samband med ljudfobi har inte undersökts hos hundar yngre än 12 månader.
Greek: Η αποτελεσματικότητα στη μείωση του άγχους και του φόβου που σχετίζονται με την κροτοφοβία δεν έχει ελεγχθεί σε σκύλους ηλικίας κάτω των 12 μηνών.
Swedish: Det förekommer ingen ackumulering av imepitoin i plasma efter upprepad administrering, när steady state är uppnått.
Greek: Δεν επισυμβαίνει συσσώρευση της ιμεπιτοΐνης στο πλάσμα μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, μετά την επίτευξη κατάστασης σταθερότητας.
Swedish: Kliniska studier vid epilepsi
Greek: Κλινικές δοκιμές για την επιληψία
Swedish: Indikationen för behandling av ljudfobi baserar sig på en pivotal fältstudie som undersökte 3 dagars behandling vid oljud i samband med fyrverkeri.
Greek: Ο ισχυρισμός για τη θεραπεία της κροτοφοβίας βασίζεται σε μια κυρίαρχη μελέτη πεδίου, η οποία διερεύνησε μια 3ήμερη θεραπεία για ένα ηχητικό γεγονός που σχετιζόταν με πυροτεχνήματα.
Swedish: Förutsatt att det veterinärmedicinska läkemedlet tolereras väl av hunden, kan dosen ökas med 50 till 100 % åt gången upp till en maxdos på 30 mg per kg, två gånger dagligen.
Greek: Δεδομένου ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι καλά ανεκτό στον συγκεκριμένο σκύλο, η χορηγούμενη δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 50 έως 100% έως την ανώτερη δόση των 30 mg ανά kg σωματικού βάρους, δύο φορές την ημέρα.
Swedish: På de återstående hundarna (64 hundar för Pexion och 88 hundar för fenobarbital) sågs följande kliniska resultat: Medelfrekvensen av generaliserade anfall blev reducerad från 2,3 anfall per månad i imepitoingruppen och från 2,4 anfall per månad i fenobarbitalgruppen till 1,1 anfall per månad i båda grupperna efter 20 veckors behandling.
Greek: Στους υπόλοιπους σκύλους (64 σκύλους στην ομάδα του Pexion και 88 σκύλους στην ομάδα της φαινοβαρβιτάλης) παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα κλινικά αποτελέσματα: Μέση συχνότητα εμφάνισης γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων μειώθηκε από 2,3 επιληπτικές κρίσεις/μηνιαίως στην ομάδα της ιμεπιτοΐνης και από 2,4 επιληπτικές κρίσεις/μηνιαίως στην ομάδα της φαινοβαρβιτάλης, σε 1,1 επιληπτικές κρίσεις/μηνιαίως και στις δύο εξεταζόμενες ομάδες, μετά από 20 εβδομάδες θεραπείας.
Swedish: Hos hundar med tidigare aggressionsproblem bör en noggrann nytta/riskbedömning göras före behandlingen.
Greek: Σε σκύλους με ιστορικό προβλημάτων επιθετικότητας, μια προσεκτική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου θα πρέπει να γίνει πριν από τη θεραπεία.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika/andra antiepileptika/imepitoin ATCvet-kod: QN03AX90
Greek: Κωδικός ATCvet: QN03AX90
Swedish: Om anfallen inte skulle bli tillräckligt under kontroll, skall ytterligare diagnostik och andra behandlingar mot epilepsi övervägas.
Greek: Σε περίπτωση όπου οι επιληπτικές κρίσεις δεν ελέγχονται επαρκώς, περαιτέρω διαγνωστικά μέτρα και άλλες αντιεπιληπτικές θεραπείες θα πρέπει να εξετάζονται.
Swedish: Ångestdämpande medel som verkar på bensodiazepinreceptorn, såsom imepitoin, kan leda till avhämning av rädslobaserat beteende.
Greek: Αγχολυτικά φάρμακα που δρουν στη θέση του υποδοχέα της βενζοδιαζεπίνης, όπως η ιμεπιτοΐνη, μπορεί να οδηγήσουν σε απενεργοποίηση των συμπεριφορών που βασίζονται στο φόβο.
Swedish: Dräktighet och digivning
Greek: Κύηση και γαλουχία:
Swedish: Ägarens rapport av hundens ångestsymtom (baserat på Lincoln Sound Sensitivity Scale) vid förekomst av oljud: Summan av poängen visade en statistiskt signifikant behandlingseffekt till fördel för imepitoin med en skillnad för ångestpoäng mellan imepitoin och placebo av -6,1; p < 0,0001, 95 % CI [-8,6;-3,6].
Greek: Αναφερόμενη από τους ιδιοκτήτες μέτρηση των συμπτώματων άγχους του σκύλου τους (με βάση την κλίμακα ευαισθησίας ήχου του Lincoln (Lincoln Sound Sensitivity Scale)) κατά τη διάρκεια ενός ηχητικού γεγονότος: Οι αθροιστικές βαθμολογίες έδειξαν ένα στατιστικά σημαντικό αποτέλεσμα θεραπείας που ευνοούσε την ιμεπιτοΐνη με μια διαφορά στη βαθμολογία άγχους μεταξύ της ιμεπιτοΐνης και του εικονικού φαρμάκου -6.1, p < 0.0001, 95% CI
Swedish: Hänvisning till avsnitt 4.6 i produktresumén för ytterligare information avseende biverkningar.
Greek: Συμβουλευθείτε την παράγραφο 4.6 της ΠΧΠ για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες
Swedish: Till största del sker utsöndringen av imepitoin och dess metaboliter genom faeces istället för genom urinvägarna, på så sätt förväntas inga större farmakokinetiska förändringar och ingen ackumulering hos hundar med nedsatt njurfunktion.
Greek: Η ιμεπιτοΐνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως με τα κόπρανα παρά με τα ούρα, οπότε δεν αναμένονται σημαντικές αλλαγές στη φαρμακοκινητική και στη συσσώρευσή τους σε σκύλους με νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Tidpunkten för tablettadministreringen i förhållande till utfodring bör hållas konstant.
Greek: Ο χρόνος χορήγησης των δισκίων σε σχέση με τη σίτηση θα πρέπει να διατηρείται σταθερός.
Swedish: Hos hundar med epilepsi har aggressivitet rapporterats med frekvensen mindre vanlig, och ökad ljudkänslighet och ångest har efter marknadsgodkännande rapporterats med frekvensen sällsynt.
Greek: Σε επιληπτικούς σκύλους, η εμφάνιση επιθετικότητας έχει αναφερθεί, μη-συχνά, και η αυξημένη ευαισθησία στον ήχο και το άγχος έχουν αναφερθεί σπάνια μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Swedish: Ingen försvagning av den antikonvulsiva effekten (toleransutveckling) under kontinuerlig behandling på 4 veckor kunde obeserveras i experimentella studier som pågått i 4 veckor.
Greek: Δεν παρατηρείται απώλεια της αντισπασμωδικής αποτελεσματικότητας (ανάπτυξη ανοχής) κατά τη διάρκεια συνεχούς θεραπείας 4 εβδομάδων, όπως μελετήθηκε σε πειραματικές κλινικές μελέτες διάρκειας 4 εβδομάδων.
Swedish: Dessa CNS-effekter kan inkludera förlust av upprätningsreflex, minskad aktivitet, ögonlocks tillslutning, tårsekretion, ögontorrhet och nystagmus.
Greek: Αυτές οι διαταραχές που σχετίζονται με το ΚΝΣ, ενδέχεται να περιλαμβάνουν: απώλεια του ορθοστατικού αντανακλαστικού, μειωμένη δραστηριότητα, σύγκλιση βλεφάρων, δακρύρροια, ξηροφθαλμία και νυσταγμό.
Swedish: Beteendeterapi eller remittering till en beteendespecialist bör i dessa fall övervägas före initiering av behandlingen.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να εξεταστεί η συμπεριφορική θεραπεία ή η παραπομπή σε ειδικό συμπεριφοριστή.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα{αριθμός}
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Laktosmonohydrat
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Swedish: Se avsnitt "Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar").
Greek: Βλ. παράγραφο «Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδός(οι) χορήγησης».
Swedish: Vid upprepad överdos med upp till 5 gånger den högsta rekommenderade dosen om 30 mg imepitoin per kg kroppsvikt, har effekter noterats som är relaterade till centrala nervsystemet (CNS), gastrointestinalkanalen och reversibel förlängning av QT-intervallet.
Greek: Σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης υπερδοσίας, έως 5-πλάσιας της ανώτατης συνιστώμενης δόσης των 30 mg ιμεπιτοΐνης ανά kg σωματικού βάρους, έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) και το γαστρεντερικό σύστημα καθώς και αναστρέψιμη παράταση του διαστήματος QT.
Swedish: I ett amerikanskt fältförsök där effekten av imepitoin vid en fast dos på 30 mg/kg två gånger dagligen jämfördes med placebo på 151 hundar med idiopatisk epilepsi under en behandlingsperiod på 84 dagar, var andelen hundar utan generaliserade anfall 21 % (21 hundar av 99; 95 % CI [0.131;
Greek: Σε μια κλινική μελέτη στις ΗΠΑ, όπου η αποτελεσματικότητα της ιμεπιτοΐνης, χορηγούμενη στη σταθερή δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους, δύο φορές την ημέρα, συγκρίθηκε με αυτή του εικονικού φαρμάκου (placebo), σε 151 σκύλους με ιδιοπαθή επιληψία, για θεραπευτική περίοδο διάρκειας 84 ημερώντα, το ποσοστό των σκύλων, ελεύθερων από γενικευμένες επιληπτικές κρίσεις ήταν 21% (21 σκύλοι από τους 99;
Swedish: Skall inte användas till hundar med allvarligt nedsatt leverfunktion, allvarlig njursjukdom eller allvarlig hjärtsjukdom.
Greek: Nα μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με σοβαρές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρές καρδαγγειακές διαταραχές.
Swedish: Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet rekommenderas inte för hanhundar i avel eller för tikar under dräktighet och laktation.
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται σε αρσενικούς σκύλους αναπαραγωγής ή σε θηλυκούς σκύλους κατά τη διάρκεια της κύησης ή τη γαλουχίας.
Swedish: Inga definitiva slutsatser kan dras om effektiviteten av imepitoin som tilläggsbehandling till fenobarbital, kaliumbromid och/eller levetiracetam från de begränsade antal tillgängliga studier (se avsnitt 4.8).
Greek: Δεν διατίθενται τελικά συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της ιμεπιτοΐνης ως επιπρόσθετη θεραπεία με φαινοβαρβιτάλη, βρωμιούχο κάλιο και/ή λεβετιρακετάμη από τις περιορισμένες αντίστοιχες κλινικές μελέτες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Om inte anfallen minskas tillräckligt efter minst 1 veckas behandling med aktuell dos, skall hunden åter undersökas av den behandlande veterinären.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί ικανοποιητικός έλεγχος της επιληψίας με την πάροδο τουλάχιστον 1 εβδομάδας θεραπείας στην παρούσα χορηγούμενη δόση, ο υπεύθυνος κτηνίατρος θα πρέπει να επαναξιολογήσει τον συγκεκριμένο σκύλο.
Swedish: Milda beteendemässiga eller muskulära tecken kan observeras på hundar efter abrupt avslutande av behandling med imepitoin.
Greek: Ήπια συμπτώματα στην συμπεριφορά ή στην κινητικότητα ενδέχεται να παρατηρηθούν σε σκύλους κατά την απότομη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής της ιμεπιτοΐνης.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛ ΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Swedish: Imepitoin bör därför inte användas som förstabehandling på hundar med klusteranfall och status epilepticus.
Greek: Συνεπώς, η ιμεπιτοΐνη δεν θα πρέπει να χορηγείται ως αρχική θεραπεία σε σκύλους σε επιληπτική κατάσταση (status epilepticus) και σε συνεχιζόμενες επιληπτικές κρίσεις (cluster seizures).
Swedish: Här verkar den som en partiell agonist med låg affinitet till bensodiazepinreceptorn.
Greek: Στην προκειμένη περίπτωση, δρα ως μερικός αγωνιστής χαμηλής συγγένειας του υποδοχέα των βενζοδιαζεπινών.
Swedish: Dessutom har färre biverkningar noterats för polyuri (10 % mot 19 % av hundarna), polydipsi (14 % mot 23 %) och uttalad sedering (14 % mot 25 %) vid jämförelse imepitoin och fenobarbital.
Greek: Επιπλέον, λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν για πολυουρία (10% έναντι 19% των σκύλων), πολυδιψία (14% έναντι 23%) και σοβαρή καταστολή (14% έναντι 25%) κατά τη σύγκριση της ιμεπιτοΐνης με τη φαινοβαρβιτάλη.
Swedish: Dessutom har färre biverkningar noterats för polyuri (10% mot 19% av hundarna), polydipsi (14% mot 23%) och uttalad sedering (14% mot 25%) vid jämförelse imepitoin och fenobarbital.
Greek: Επιπλέον, λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν για την πολυουρία (10% έναντι 19% των σκύλων), την πολυδιψία (14% έναντι 23%) και τη σοβαρή καταστολή (14% έναντι 25%) κατά τη σύγκριση της ιμεπιτοΐνης με τη φαινοβαρβιτάλη.
Swedish: Den rekommenderade initiala dosen av imepitoin är 10 mg per kg kroppsvikt två gånger per dag.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση της ιμεπιτοΐνης είναι 10 mg ανά kg σωματικού βάρους, δύο φορές την ημέρα.
Swedish: En tablett innehåller: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Greek: Ένα (1) δισκίο περιέχει: Ιμεπιτοΐνη 100 mg Ιμεπιτοΐνη 400 mg
Swedish: Övergående ataxiostadighet i början av behandlingen rapporterades med frekvensen mycket vanlig under en klinisk studie för indikationen ljudfobi och inträffade i början av behandlingen.
Greek: Παροδική αταξία στην έναρξη της θεραπείας αναφέρθηκε πολύ συχνά κατά τη διάρκεια μιας κλινικής δοκιμής για την κροτοφοβία και εμφανίστηκε νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Vid behandling kommer vissa hundar att bli fria från anfall, på andra hundar kommer man att kunna se en reduktion i antalet anfall, medan åter andra hundar inte kommer att svara på behandlingen.
Greek: Μερικοί σκύλοι, που λαμβάνουν θεραπεία, θα καταστούν ελεύθεροι από επιληπτικούς σπασμούς, σε άλλους σκύλους θα παρατηρηθεί μία μείωση του αριθμού των επιληπτικών σπασμών, ενώ άλλοι θα είναι μη-ανταποκρινόμενοι.
Swedish: Vissa hundar kommer att bli helt anfallsfria, på andra hundar kommer man att kunna se en reduktion i antalet anfall, medan åter andra hundar inte kommer att svara på behandlingen.
Greek: Μερικοί σκύλοι θα καταστούν ελεύθεροι από επιληπτικούς σπασμούς, σε άλλους σκύλους θα παρατηρηθεί μία μείωση του αριθμού των επιληπτικών σπασμών, ενώ άλλοι θα είναι μηανταποκρινόμενοι.
Swedish: Effekten av läkemedlet på hundar med status epilepticus (tätt återkommande anfall) och klusteranfall (flera anfall per dag) har inte undersökts.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμάκου σε σκύλους, σε επιληπτική κατάσταση (status epilepticus) και σε συνεχιζόμενες επιληπτικές κρίσεις (cluster seizures), δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: På hanhundar som fått 10 gånger av den högsta rekommenderade terapeutiska dosen, sågs en diffus atrofi av sädeskanalerna i testiklarna och tillhörande minskat spermieantal.
Greek: Σε αρσενικούς σκύλους με 10-πλάσια της ανώτερης συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης, παρατηρήθηκε μία διάχυτη ατροφία των σπερματικών σωληναρίων των όρχεων και αντίστοιχα μειωμένος αριθμός σπερματοζωαρίων.
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Swedish: Imepitoin 100 mg
Greek: Iμεπιτοΐνη 100 mg
Swedish: Dessa neurologiska effekter kan inkludera förlust av upprätningsreflex (förlust av balans), minskad aktivitet, ögonlockstillslutning, tårsekretion (kraftig tårproduktion), ögontorrhet (otillräcklig tårproduktion) och nystagmus (ovanliga ögonrörelser).
Greek: Αυτές οι διαταραχές που σχετίζονται με το ΚΝΣ, ενδέχεται να περιλαμβάνουν: απώλεια του ορθοστατικού αντανακλαστικού (απώλεια της ισορροπίας), μειωμένη δραστηριότητα, σύγκλιση βλεφάρων, δακρύρροια (υπερβολική έκκριση δακρύων), ξηροφθαλμία (ανεπαρκής έκκριση δακρύων) και νυσταγμό (ασυνήθεις κινήσεις οφθαλών).
Swedish: Ingen försvagning av effekten mot kramper (toleransutveckling) under sammanhängande behandling på 4 veckor kunde observeras i experimentella studier som pågått i 4 veckor.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε απώλεια της αντισπασμωδικής αποτελεσματικότητας (ανάπτυξη ανοχής) κατά τη διάρκεια συνεχούς θεραπείας 4 εβδομάδων, όπως μελετήθηκε σε πειραματικές κλινικές μελέτες διάρκειας 4 εβδομάδων.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Imepitoin 100 mg
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ιμεπιτοΐνη 100 mg
Swedish: Läkemedlet har använts i kombination med fenobarbital, kaliumbromid och/eller i ett litet antal fall med levetiracetam och inga skadliga kliniska interaktioner har påvisats (se avsnitt 4.4).
Greek: Το προϊον έχει συγχορηγηθεί με φαινοβαρβιτάλη, βρωμιούχο κάλιο και/ή σε μικρό αριθμό περιπτώσεων με λεβετιρακετάμηκαι δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητα συμβάματα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: 0.293]) i imepitoingruppen och 8 % (4 hundar av 52; 95% CI [0.004; 0.149]) i placebogruppen.
Greek: 95% CI [0.131: 0,293]) στην ομάδα της ιμεπιτοΐνης και 8% (4 σκύλοι από τους 52;
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flaska med 100 tabletter (400 mg) och 250 tabletter (100 och 400 mg)
Greek: Φιάλη των 100 δισκίων (400 mg) και 250 δισκίων (100 και 400 mg)
Swedish: Kliniska studier vid ljudfobi
Greek: Κλινική δοκιμή για την κροτοφοβία
Swedish: Ljudfobi
Greek: Κροτοφοβία
Swedish: Imepitoin 400 mg
Greek: Ιμεπιτοΐνη 400 mg
Swedish: En svag ökning av kreatinin jämfört med baslinjen observerades hos imepitoinbehandlade hundar.
Greek: Μία μικρή αύξηση των τιμών της κρεατινίνης, συγκριτικά με τις αρχικές τιμές αναφοράς, παρατηρήθηκε στους σκύλους υπό αγωγή με ιμεπιτοΐνη.
Swedish: För de hundar som inte svarar alls kan en ökning i anfallsfrekvensen ses.
Greek: Στους μη-ανταποκρινόμενους σκύλους, μια αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης των επιληπτικών σπασμών ενδέχεται να παρατηρηθεί.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδων
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή
Swedish: Varje tablett kan delas för lämplig dosering enligt den individuella hundens kroppsvikt.
Greek: Κάθε δισκίο μπορεί να κοπεί στη μέση για την επίτευξη της κατάλληλης δοσολογίας σύμφωνα με το ατομικό σωματικό βάρος του σκύλου.
Swedish: EU/2/12/147/001 100 tabletter (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tabletter (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tabletter (100 mg)
Greek: EU/2/12/147/001 100 δισκία (100 mg) EU/2/12/147/002 250 δισκία (100 mg) EU/2/12/147/003 100 δισκία (400 mg) EU/2/12/147/004 250 δισκία (400 mg) EU/2/12/147/005 30 δισκία (400 mg) EU/2/12/147/006 30 δισκία (100 mg)
Swedish: Antal tabletter (som ska ges två gånger per dag) för behandling av ljudfobi: Dos: 30 mg/kg två gånger dagligen
Greek: Αριθμός δισκίων (που πρέπει να χορηγούνται δύο φορές την ημέρα) για τη θεραπεία της κροτοφοβίας: Δόση: 30 mg/kg δύο φορές ημερησίως
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flaska med 30 tabletter (100 och 400 mg) och 100 tabletter (100 mg)
Greek: Φιάλη των 30 δισκίων (100 και 400 mg) και 100 δισκίων (100 mg)
Swedish: Antal tabletter (som ska ges två gånger per dag) för inledande behandling av epilepsi: Dos: 10 mg/kg två gånger dagligen
Greek: Αριθμός δισκίων (για χορήγηση δύο φορές την ημέρα) για την έναρξη της θεραπείας επιληψίας: Δόση: 10mg/kg δύο φορές ημερησίως
Swedish: Läkemedlet har använts i kombination med fenobarbital kaliumbromid och/eller i ett litet antal fall med levetiracetam och inga skadliga kliniska interaktioner har påvisats (se avsnitt "Särskilda varningar").
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Το προϊόν έχει συγχορηγηθεί με φαινοβαρβιτάλη, βρωμιούχο κάλιο και/ή σε μικρό αριθμό περιπτώσεων με λεβετιρακετάμη και δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητα συμβάματα (βλέπε παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις»).
Swedish: Övergående ataxi rapporterades med frekvensen mycket vanlig under en klinisk studie för indikationen ljudfobi och inträffade i början av behandlingen.
Greek: Παροδική αταξία αναφέρθηκε πολύ συχνά κατά τη διάρκεια μιας κλινικής δοκιμής για την κροτοφοβία και εμφανίστηκε νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Pexion 100 mg tabletter för hund
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Pexion 100 mg δισκία για σκύλους