FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Eritromicina 4 g/100 G, tretinoína 0,025 g/100 G
Slovak: Erytromycín 4g/100 G, Tretinoín 0.025g/100
Spanish: Atrederm 0,05% Tretinoína 500 µg/Ml, Diacetato de alfa tocoferol 100 µg/ml
Slovak: Tretinoín 500 µg/Ml, DlAlpha Tokoferol Acetát 100 µg/Ml
Spanish: Isotretinoína 500 µg G Gel
Slovak: Izotretinoín 500 µg G Gél
Spanish: Tretinoína 1 mg G
Slovak: Tretinoín 1 mg G
Spanish: Tazaroteno 1 mg G
Slovak: Tazarotén 1 mg G
Spanish: Tazaroteno 0,1 mg/100 Mg Gel
Slovak: Tazarotén 0.1 mg/100 Mg Gél
Spanish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoína 10 mg cápsula Cápsula
Slovak: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoín 10 mg kapsula Kapsuly
Spanish: Atrederm 0.025% Tretinoína 250 µg/Ml, Diacetato de alfa tocoferol 50 µg/ml
Slovak: Tretinoín 250 µg/Ml, DlAlpha Tokoferol Acetát 50 µg/Ml
Spanish: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Slovak: Aurobindo Pharma (Italia)
Spanish: Tretinoína 0,05%
Slovak: Tretinoín 0.05
Spanish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoína 20 mg cápsula Cápsula
Slovak: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoín 20 mg kapsula Kapsuly
Spanish: Tazaroteno 0,5 mg G Gel
Slovak: Tazarotén 0.5 mg G
Spanish: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamicina fosfato 10 mg G, tretinoína 0,25 mg G
Slovak: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamycín fosfát 10 mg G, Tretinoín 0.25mg G
Spanish: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Slovak: Pharmathen Hellas S.A.
Spanish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoína 10 mg cápsula Cápsula blanda
Slovak: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoín 10 mg kapsula
Spanish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoína 20 mg cápsula Cápsula blanda
Slovak: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoín 20 mg kapsula
Spanish: Tretinoína 0,25 mg G Crema
Slovak: Tretinoín 0.25 mg G Krém
Spanish: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoína 20 mg cápsula Cápsula blanda
Slovak: Isotretinoin Sandoz Ltd Izotretinoín 20 mg kapsula
Spanish: Nexus Medicals S.A. Accuran
Slovak: Nexus Medicals S.A.
Spanish: Acitretina 25 mg cápsula Cápsula
Slovak: Acitretín 25 mg kapsula
Spanish: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Slovak: Arzneimittel Gmbh
Spanish: Adapaleno 0,1 g/100 G Crema
Slovak: Adapalén 0.1 g/100 G Krém
Spanish: Adapaleno 0,1 g G
Slovak: Adapalén 0.1g G
Spanish: Tretinoin Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Slovak: Tretinoin Cheplapharm
Spanish: Tretinoína 0,5 mg/Ml
Slovak: Tretinoín 0.5 mg/Ml
Spanish: Tretinoína 0,05 g/100 G Crema
Slovak: Tretinoín 0.05 g/100 G Krém
Spanish: Verisfield (Uk) Ltd Treticlin
Slovak: Ltd Treticlin
Spanish: Isotretinoína 0,5 mgg
Slovak: Izotretinoín 0.5 mgg
Spanish: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
Slovak: Glaxosmithkline (Ireland)
Spanish: Tretinoína 500 µg G Crema
Slovak: Tretinoín 500 µg G
Spanish: Adapaleno 1 mg G, peróxido de benzoílo 25 mg G
Slovak: Adapalén 1 mg G, Benzoylproxid 25 mg G
Spanish: Galderma Nordic Ab Tactuo
Slovak: Ab Tactuo
Spanish: Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Slovak: Ltd Retmicin
Spanish: Isotretinoína 0,05 mg G Gel
Slovak: Izotretinoín 0.05 mg G Gél
Spanish: Isotretinoína 0,5 mg
Slovak: Izotretinoín 0.5 mg
Spanish: Isotretinoína 0,5 mg G Crema
Slovak: Izotretinoín 0.5 mg G Krém
Spanish: Entre ellas se incluyen:
Slovak: Patrí k nim:
Spanish: La evaluación de los retinoides comenzó el 8 de julio de 2016 a instancias del Reino Unido, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich retinoidy sa začalo 8. júla 2016 na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Spanish: • A su debido tiempo, se dispondrá de más información a escala nacional a medida que se pongan en práctica las recomendaciones.
Slovak: Ďalšie informácie na vnútroštátnej úrovni budú k dispozícii v príslušnom čase po implementácii odporúčaní.
Spanish: A continuación se ofrece más información.
Slovak: Ďalšie informácie sú k dispozícii ďalej.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de junio de 2018 EMA/261767/2018
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. júna 2018
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben hablar con su médico o farmacéutico.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: Actualización de las medidas de prevención del embarazo durante el uso de retinoides
Slovak: Aktualizované opatrenia na prevenciu počatia počas používania retinoidov
Spanish: − Evaluación de la posibilidad de embarazo de cada paciente.
Slovak: − posúdenie možnosti otehotnenia u každej ženy,
Spanish: Algunos retinoides también se utilizan para tratar algunos tipos de cáncer.
Slovak: Niektoré retinoidy sa používajú aj na liečbu určitých foriem rakoviny.
Spanish: − Una «tarjeta de recordatorio para la paciente» en la que se indique que el medicamento no debe utilizarse durante el embarazo y se incluya información sobre las pruebas de embarazo y la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Slovak: − záznamovú kartu pre pacientky, v ktorej sa uvádza, že liek sa nesmie používať počas gravidity a ktorá obsahuje informácie o testovaní gravidity a potrebe používania účinnej antikoncepcie.
Spanish: Los datos de la bibliografía científica publicada y los casos clínicos individuales son contradictorios, y muchos de los estudios publicados presentan una serie de limitaciones.
Slovak: Dôkazy z uverejnenej literatúry a individuálnych prípadových hlásení sú protirečivé a veľa uverejnených štúdií má rôzne nedostatky.
Spanish: Se debe tener especial precaución en los pacientes con antecedentes de depresión.
Slovak: Osobitnú pozornosť je potrebné venovať pacientom s depresiou v anamnéze.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitirá a la Comisión Europea, que adoptará una decisión jurídicamente vinculante válida para toda la UE.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bude zaslané Európskej komisii, ktorá prijme záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Spanish: Por este motivo, no ha sido posible identificar un aumento claro del riesgo de trastornos neuropsiquiátricos en las personas que toman retinoides orales en comparación con las que no los toman.
Slovak: Preto nebolo možné identifikovať zjavné zvýšenie rizika neuropsychiatrických porúch u osôb, ktoré užívajú perorálne retinoidy v porovnaní s osobami, ktoré ich neužívajú.
Spanish: La evaluación de los retinoides fue efectuada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que examinó los datos disponibles, incluida la bibliografía científica, los informes de efectos adversos durante la actividad posterior a la comercialización y la información adicional obtenida de reuniones con las partes interesadas y presentaciones por escrito.
Slovak: Preskúmanie retinoidov uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý posúdil dostupné údaje vrátane uverejnenej literatúry, hlásení vedľajších účinkov po uvedení na trh a ďalšie informácie získané na zasadnutiach zainteresovaných strán, ako aj písomné predloženia.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha respaldado las recomendaciones del PRAC y ha adoptado el dictamen definitivo de la Agencia.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA v súčasnosti potvrdil odporúčania výboru PRAC a prijal záverečné stanovisko agentúry.
Spanish: Los retinoides orales se utilizan para tratar diversas formas de acné grave, eccema grave de las manos que no responde al tratamiento con corticosteroides, formas graves de psoriasis y otras enfermedades cutáneas y determinados tipos de cáncer.
Slovak: Retinoidy užívané ústami sa používajú na liečbu rôznych foriem závažného akné, závažného ekzému na rukách, ktorý neodpovedá na liečbu kortikosteroidmi, závažných foriem psoriázy a iných kožných ochorení, a na liečbu určitých druhov rakoviny.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha finalizado su evaluación de los medicamentos retinoides y ha confirmado la necesidad de actualizar las medidas de prevención del embarazo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) dokončila preskúmanie liekov obsahujúcich retinoidy a potvrdila, že je potrebná aktualizácia opatrení na prevenciu počatia.
Spanish: − Pruebas de embarazo antes de empezar el tratamiento, durante el tratamiento y después del
Slovak: − testy gravidity pred začatím liečby, počas liečby a po liečbe,
Spanish: Con respecto al riesgo de trastornos neuropsiquiátricos, las limitaciones de los datos disponibles no permitieron demostrar claramente si este riesgo se debió al uso de retinoides.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko neuropsychiatrických porúch, nedostatočné údaje neumožnili jednoznačne určiť, či bolo toto riziko spôsobené používaním retinoidov.
Spanish: • Se facilitarán materiales didácticos actualizados para orientar el debate sobre los riesgos de los retinoides orales antes de prescribir acitretina, alitretinoína e isotretinoína a mujeres en edad fértil.
Slovak: Bude poskytnutý aktualizovaný vzdelávací materiál na vedenie diskusie o rizikách perorálnych retinoidov pred predpísaním acitretínu, alitretinoínu a izotretinoínu ženám v plodnom veku.
Spanish: La evaluación confirmó que los retinoides orales pueden dañar al feto y no deben utilizarse durante el embarazo.
Slovak: Na základe preskúmania sa potvrdilo, že perorálne retinoidy môžu poškodiť nenarodené dieťa a nesmú sa používať počas gravidity.
Spanish: La evaluación fue realizada en primer lugar por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité el responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, que formuló una serie de recomendaciones.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Spanish: El bexaroteno se ha autorizado por el procedimiento centralizado con el nombre de Targretin para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T (LCCT, un cáncer raro del tejido linfático).
Slovak: Bexarotén bol povolený centrálne ako Targretin na liečbu kutánneho T-bunkového lymfómu (CTCL, zriedkavej rakoviny lymfatického tkaniva).
Spanish: • En el caso del bexaroteno y la tretinoína oral se considera que, en vista de la población destinataria y de la indicación oncológica, que precisa asistencia especializada en un ámbito hospitalario, no es necesaria la aplicación de un PPE.
Slovak: V prípade bexaroténu a perorálneho tretinoínu sa usudzuje, že vzhľadom na cieľovú populáciu a onkologickú indikáciu podliehajúcu špeciálnej starostlivosti v nemocničnom prostredí nie je potrebné realizovať PPP.
Spanish: Estas advertencias se incluirán en el prospecto de los retinoides orales, así como los signos y síntomas a los que deben estar atentos los pacientes y sus familiares (como los cambios de estado de ánimo o de comportamiento).
Slovak: V písomnej informácii pre používateľa budú v prípade perorálnych retinoidov uvedené upozornenia, ako aj prejavy a príznaky, ktoré si majú pacienti a ich rodiny všímať (ako sú zmeny nálady alebo správania).
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se presentaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko agentúry.
Spanish: Además, en la ficha técnica de los retinoides orales (los ingeridos por vía oral) se incluirá una advertencia sobre la posible aparición de trastornos neuropsiquiátricos (como depresión, ansiedad y cambios del estado de ánimo).
Slovak: Okrem toho, v informáciách o predpisovaní perorálnych retinoidov (užívaných ústami) bude uvedené upozornenie týkajúce sa možnosti výskytu neuropsychiatrických porúch (ako je depresia, úzkosť a zmeny nálady).
Spanish: Los siguientes retinoides se han autorizado mediante procedimientos nacionales en varios Estados miembros de la UE y se han incluido en esta evaluación: acitretina, adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tazaroteno y tretinoína.
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ boli na vnútroštátnej úrovni povolené nasledujúce retinoidy, ktorých sa týka toto preskúmanie: acitretín, adapalén, alitretinoín, izotretinoín, tazarotén a tretinoín.
Spanish: • Los retinoides, utilizados principalmente para tratar enfermedades que afectan a la piel, como el acné grave, son perjudiciales para el feto si se toman durante el embarazo.
Slovak: Lieky obsahujúce retinoidy, ktoré sa používajú najmä na liečbu ochorení postihujúcich kožu, ako je napríklad závažné akné, sú škodlivé pre nenarodené dieťa, ak sa užívajú počas gravidity.
Spanish: • La información anterior se incluirá también en el prospecto y se añadirá un recuadro de advertencia en el embalaje exterior.
Slovak: Tieto informácie budú uvedené aj v písomnej informácii pre používateľa a na vonkajšom obale bude pridané upozornenie v rámčeku.
Spanish: • Se deberá vigilar a los pacientes tratados con retinoides orales por si presentan signos y síntomas de depresión y, en caso necesario, se derivará al paciente para que reciba tratamiento adecuado.
Slovak: Pacientov liečených perorálnymi retinoidmi je potrebné sledovať z hľadiska prejavov a príznakov depresie a v prípade potreby im poskytnúť príslušnú liečbu.
Spanish: La alitretinoína también se ha autorizado por el procedimiento centralizado con el nombre de Panretin para el tratamiento de las lesiones cutáneas en pacientes con SIDA y sarcoma de Kaposi (un tipo de cáncer de piel).
Slovak: Alitretinoín bol povolený aj centrálne ako Panretin na liečbu kožných lézií u pacientov s AIDS, ktorí majú Kaposiho sarkóm (druh kožnej rakoviny).
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta que los pacientes con enfermedades cutáneas graves pueden ser más vulnerables a los trastornos neuropsiquiátricos debido a la naturaleza de la enfermedad, se actualizará la ficha técnica de los retinoides orales para incluir una advertencia sobre este posible riesgo.
Slovak: Keďže však pacienti so závažnými kožnými ochoreniami môžu byť náchylnejší na neuropsychiatrické poruchy vzhľadom na povahu ochorenia, informácie o predpisovaní perorálnych retinoidov sa budú aktualizovať tak, aby obsahovali upozornenie týkajúce sa tohto možného rizika.
Spanish: − Un «documento de aceptación» para confirmar que se ha facilitado el asesoramiento oportuno a las pacientes.
Slovak: − potvrdzujúci formulár na potvrdenie, že pacientkam bolo poskytnuté príslušné odporúčanie,
Spanish: Los datos disponibles indican que los retinoides tópicos no comportan ningún riesgo de efectos neuropsiquiátricos adversos, por lo que no es necesario añadir más advertencias a la ficha técnica.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že topické retinoidy nie sú spojené s rizikom neuropsychiatrických vedľajších účinkov a v informáciách o predpisovaní týchto liekov preto nie je potrebné pridať žiadne ďalšie upozornenia.
Spanish: • El programa de prevención del embarazo durante el tratamiento con acitretina, alitretinoína e isotretinoína incluirá:
Slovak: Program prevencie počatia pre acitretín, alitretinoín a izotretinoín bude zahŕňať:
Spanish: Los retinoides tópicos (los que se aplican en la piel) tampoco deben utilizarse durante el embarazo ni en mujeres que tengan previsto quedarse embarazadas.
Slovak: Topické retinoidy (aplikované na kožu) sa takisto nesmú používať počas gravidity a nesmú ich používať ani ženy, ktoré plánujú otehotnieť.
Spanish: Sin embargo, por precaución, no deben utilizarse durante el embarazo ni en mujeres que tengan previsto quedarse embarazadas.
Slovak: V rámci prevencie sa však nesmú používať počas gravidity a nesmú ich používať ženy, ktoré plánujú otehotnieť.
Spanish: Debe incluirse también una advertencia sobre el posible riesgo de trastornos neuropsiquiátricos con los retinoides orales
Slovak: Upozornenie týkajúce sa možného rizika neuropsychiatrických porúch má byť uvedené aj v prípade perorálnych retinoidov
Spanish: Se toman por vía oral o se aplican en forma de crema o gel para tratar diversas enfermedades que afectan principalmente a la piel, como el acné grave y la psoriasis.
Slovak: Užívajú sa ústami alebo sa aplikujú ako krémy alebo gély na liečbu niekoľkých ochorení, ktoré postihujú najmä kožu vrátane závažného akné a psoriázy.
Spanish: Información para los profesionales sanitarios Un análisis de los datos disponibles sobre teratogenicidad y trastornos neuropsiquiátricos asociados al uso de retinoides ha llegado a la conclusión de que es necesario reforzar las recomendaciones para la prevención del embarazo y aumentar la concienciación sobre los posibles riesgos neuropsiquiátricos.
Slovak: Na základe preskúmania dostupných údajov o teratogenite a neuropsychiatrických poruchách súvisiacich s liekmi obsahujúcimi retinoidy sa dospelo k záveru, že je potrebné zdôrazniť odporúčania týkajúce sa prevencie počatia a zvýšiť informovanosť o možných neuropsychiatrických rizikách.
Spanish: • El uso de retinoides orales puede comportar un posible riesgo de trastornos como depresión y ansiedad.
Slovak: Perorálne retinoidy môžu byť spojené s rizikom určitých porúch, ako je depresia a úzkosť.
Spanish: Los retinoides son derivados de la vitamina A que se presentan en cápsulas que se toman por vía oral o en cremas y geles que se aplican en la piel.
Slovak: Retinoidy sú deriváty vitamínu A, ktoré sú k dispozícii vo forme kapsúl užívaných ústami alebo vo forme krémov a gélov aplikovaných na kožu.
Spanish: Sin embargo, por precaución, los retinoides tópicos están contraindicados en mujeres embarazadas y en mujeres que tengan previsto quedarse embarazadas.
Slovak: V rámci prevencie sú však topické retinoidy kontraindikované u gravidných žien a u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Spanish: − Uso obligatorio de al menos un método anticonceptivo eficaz durante y después del tratamiento.
Slovak: − potreba používania aspoň jednej účinnej metódy antikoncepcie počas liečby a po nej,
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión jurídicamente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 21 de junio de
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 21/06/2018 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Spanish: • Sin embargo, dado que los propios trastornos cutáneos graves aumentan el riesgo de trastornos psiquiátricos, se incluirá una advertencia sobre este posible riesgo en la información sobre el producto para los retinoides orales.
Slovak: Keďže však závažné kožné poruchy samy osebe zvyšujú riziko psychiatrických porúch, v informáciách o lieku pre perorálne retinoidy je uvedené upozornenie týkajúce sa tohto možného rizika.
Spanish: Los retinoides engloban los principios activos acitretina, adapaleno, alitretinoína, bexaroteno, isotretinoína, tazaroteno y tretinoína.
Slovak: Retinoidy zahŕňajú účinné látky acitretín, adapalén, alitretinoín, bexarotén, izotretinoín, tazarotén a tretinoín.
Spanish: • En cuanto a los retinoides tópicos (adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tazaroteno y tretinoína), los datos disponibles indican que la absorción sistémica es insignificante tras la aplicación tópica y que es improbable que estos productos causen daños fetales.
Slovak: Pokiaľ ide o topické retinoidy (adapalén, alitretinoín, izotretinoín, tazarotén a tretinoín), z dostupných údajov vyplýva, že systémová absorpcia po topickej aplikácii je zanedbateľná a že tieto lieky pravdepodobne nespôsobia poškodenie plodu.
Spanish: Los retinoides aplicados en la piel se utilizan para tratar diversas enfermedades cutáneas, como el acné leve o moderado.
Slovak: Retinoidy aplikované na kožu sa používajú na liečbu rôznych kožných ochorení vrátane mierneho až stredne závažného akné.
Spanish: • Los retinoides orales (acitretina, alitretinoína, bexaroteno, isotretinoína y tretinoína) son muy teratógenos y no deben utilizarse durante el embarazo.
Slovak: Perorálne retinoidy (acitretín, alitretinoín, bexarotén, izotretinoín a tretinoín) sú vysoko teratogénne a nesmú sa používať počas gravidity.
Spanish: − Pruebas de embarazo antes, durante y después de interrumpir el tratamiento.
Slovak: − testy gravidity pred liečbou, počas nej a po jej skončení,
Spanish: Además, el uso en mujeres en edad fértil de los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína, que se utilizan para tratar enfermedades que afectan principalmente a la piel, debe seguir las condiciones de un nuevo programa de prevención del embarazo.
Slovak: Okrem toho, perorálne retinoidy acitretín, alitretinoín a izotretinoín, ktoré sa používajú na liečbu ochorení postihujúcich najmä kožu, musia ženy, ktoré môžu otehotnieť, používať v súlade s podmienkami nového programu prevencie počatia.
Spanish: • No deben utilizarse retinoides orales (ingeridos por vía oral) durante el embarazo.
Slovak: Perorálne (užívané ústami) retinoidy sa nesmú používať počas gravidity.
Spanish: • Se deberá advertir a los pacientes que tomen retinoides orales de que pueden experimentar cambios del estado de ánimo o del comportamiento, y de que ellos y sus familias deben estar atentos a estos síntomas e informar a su médico en caso de que aparezcan.
Slovak: Pacientov užívajúcich perorálne retinoidy je potrebné informovať, že sa u nich môžu vyskytnúť zmeny nálady a/alebo správania, čo by si mali títo pacienti a ich rodiny všímať a v prípade výskytu takýchto zmien je potrebné porozprávať sa s lekárom.
Spanish: − Un «documento de aceptación de riesgos» para que las pacientes y los médicos lo repasen y confirmen que se ha facilitado y entendido el asesoramiento oportuno.
Slovak: − potvrdzujúci formulár pre pacientky a predpisujúcich lekárov, ktorí pacientkam poskytnú príslušné odporúčanie a potvrdia, že pacientky o ňom boli informované a že tomuto odporúčaniu porozumeli.
Spanish: • En el caso de los retinoides de aplicación tópica (adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tazaroteno y tretinoína), la absorción sistémica es insignificante y es improbable que provoquen trastornos psiquiátricos.
Slovak: Pokiaľ ide o topicky aplikované retinoidy (adapalén, alitretinoín, izotretinoín, tazarotén a tretinoín), systémová absorpcia je zanedbateľná a nie je pravdepodobné, že povedie k psychiatrickým poruchám.
Spanish: • El uso de acitretina, alitretinoína e isotretinoína en mujeres en edad fértil deberá seguir las condiciones de un programa de prevención del embarazo (PPE).
Slovak: Acitretín, alitretinoín a izotretinoín musia všetky ženy v plodnom veku používať v súlade s podmienkami programu prevencie počatia (PPP).
Spanish: • Se han notificado raramente casos de depresión, ansiedad agravada por la depresión y alteraciones del estado de ánimo en pacientes tratados con retinoides orales.
Slovak: U pacientov užívajúcich perorálne retinoidy boli zriedkavo hlásené prípady depresie, úzkosti zhoršenej depresiou a zmeny nálady.
Spanish: • Además, las mujeres en edad fértil no deben tomar los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína, salvo que se cumplan las condiciones de un programa especial de prevención del embarazo.
Slovak: Okrem toho, perorálne retinoidy acitretín, alitretinoín a izotretinoín nesmú užívať ženy, ktoré môžu otehotnieť, ak nedodržiavajú podmienky špeciálneho programu prevencie počatia.
Spanish: • Es menos probable la aparición de daños en el feto por el uso de retinoides tópicos (que se aplican en la piel).
Slovak: Je menej pravdepodobné, že topické (aplikované na kožu) retinoidy spôsobia poškodenie nenarodeného dieťaťa.
Spanish: Volumen de llenado (concentración)
Slovak: Objem náplne (koncentrácia)
Spanish: Número UE Nombre comercial
Slovak: Číslo EÚ
Spanish: 1 vial + 1 ampolla o
Slovak: + 1 ampulka k s
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického pohľadu sa produkt musí použiť okamžite.
Spanish: En base a los valores medios del área bajo la curva (AUC), la absorción es completa.
Slovak: Podľa priemerných hodnôt plochy pod krivkou (AUC) je absorpcia úplná.
Spanish: El riesgo de hemorragia puede también aumentar:
Slovak: Zvýšené riziko krvácania môže taktiež nastať: