FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Trisenox, e non è necessario ripeterli per Triossido di arsenico Accord.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tehty vertailuvalmisteella Trisenox, eikä niitä ole tarpeen toistaa Arsenic trioxide Accordin osalta.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Triossido di arsenico Accord sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Arsenic trioxide Accordin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Triossido di arsenico Accord venga assorbito in modo simile al medicinale di riferimento e determini lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Arsenic trioxide Accord samalla tavoin kuin vertailuvalmiste ja saako se aikaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Italian: Durante la fase induttiva, Triossido di arsenico Accord viene somministrato giornalmente finché non vengono rilevati i segni dell'efficacia del trattamento (ossia quando il midollo osseo non contiene più cellule leucemiche).
Finnish: Alkuhoidon aikana Arsenic trioxide Accordia annetaan joka päivä, kunnes havaitaan merkkejä hoidon tehoamisesta (kun luuytimessä ei enää ole leukemiasoluja).
Italian: Il principio attivo del medicinale, triossido di arsenico, è utilizzato in medicina da molti anni, anche per il trattamento della leucemia.
Finnish: Arsenic trioxide Accordin vaikuttavaa ainetta arseenitrioksidia on käytetty lääkkeissä useiden vuosien ajan ja myös leukemian hoidossa.
Italian: La dose raccomandata di Triossido di arsenico Accord dipende dal peso del paziente.
Finnish: Arsenic trioxide Accordin suositusannos määräytyy potilaan painon mukaan.
Italian: Perché Triossido di arsenico Accord è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Arsenic trioxide Accord on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Questo perché, essendo Triossido di arsenico Accord somministrato mediante infusione in vena, il principio attivo viene rilasciato direttamente nella circolazione sanguigna.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Arsenic trioxide Accord annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkeutuu suoraan verenkiertoon.
Italian: Solitamente i pazienti affetti da LPA vengono trattati con i retinoidi (sostanze derivate dalla vitamina A).
Finnish: Akuuttia promyelosyyttista leukemiaa hoidetaan tavallisesti retinoideilla (A-vitamiinista johdettuja aineita).
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Triossido di arsenico Accord?
Finnish: Mitkä ovat Arsenic trioxide Accordin hyödyt ja riskit?
Italian: Questo significa che Triossido di arsenico Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Trisenox.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Arsenic trioxide Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Trisenox, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Trisenox, il beneficio di Triossido di arsenico Accord sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Trisenoxin tavoin Arsenic trioxide Accordin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il suo uso deve essere controllato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con leucemia acuta.
Finnish: Arsenic trioxide Accordia saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa käyttää akuuttia verisyöpää sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: La traslocazione colpisce la crescita dei globuli bianchi, che non sono più in grado di utilizzare l'acido retinoico (vitamina A).
Finnish: Tämä muutos vaikuttaa siihen, miten valkoiset verisolut kasvavat, ja sen tuloksena niiltä puuttuu kyky käyttää retinoiinihappoa (A-vitamiini).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Triossido di arsenico Accord, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Arsenic trioxide Accordin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Triossido di arsenico Accord?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Arsenic trioxide Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Altre informazioni su Triossido di arsenico Accord
Finnish: Muita tietoja Arsenic trioxide Accord -valmisteesta
Italian: Sintesi di Triossido di arsenico Accord e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleisiä tietoja Arsenic trioxide Accordista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Cos'è Triossido di arsenico Accord e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Arsenic trioxide Accord on ja mihin sitä käytetään?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Triossido di arsenico Accord ha mostrato di essere paragonabile a Trisenox.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Arsenic trioxide Accordin on osoitettu olevan vertailukelpoinen Trisenoxin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Italian: Triossido di arsenico Accord è usato per trattare adulti (di età pari o superiore a 18 anni) affetti da leucemia promielocitica acuta (LPA), una rara forma di leucemia (cancro dei globuli bianchi) causata da una "traslocazione" genetica (uno scambio di geni tra due cromosomi).
Finnish: Se on harvinainen leukemian (valkoisten verisolujen syöpä) muoto, joka aiheutuu geenien "paikanvaihdosta" (kun kahden kromosomin geenit vaihtavat paikkaa).
Italian: Triossido di arsenico Accord (triossido di arsenico)
Finnish: Arsenic trioxide Accord (arseenitrioksidi)
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Triossido di arsenico Accord.
Finnish: Yhtiö toimitti Arsenic trioxide Accordin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Italian: Durante la fase di consolidamento, Triossido di arsenico Accord viene somministrato 5 giorni a settimana, ma la durata delle sospensioni tra cicli e la durata della somministrazione dipendono dal fatto se i pazienti siano o non siano stati trattati in precedenza.
Finnish: Hoitokertojen välisten taukojen pituus ja se, kuinka pitkään valmistetta annetaan, riippuu siitä, onko potilas saanut aiempaa hoitoa vai ei.
Italian: • pazienti ai quali è stato diagnosticato per la prima volta il rischio di LPA da basso a intermedio, in combinazione con acido all-trans retinoico;
Finnish: • potilailla, joilla on hiljattain diagnosoitu matalan tai kohtalaisen riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).
Italian: Come si usa Triossido di arsenico Accord?
Finnish: Miten Arsenic trioxide Accordia käytetään?
Italian: Come agisce Triossido di arsenico Accord?
Finnish: Miten Arsenic trioxide Accord vaikuttaa?
Italian: Si richiede cautela in questi pazienti.
Finnish: Varovaisuutta tarvitaan näillä potilailla.
Italian: Il tasso di risposta era simile per i due sessi.
Finnish: Vasteiden määrä oli samanlainen molemmilla sukupuolilla.
Italian: L'esperienza nei bambini è limitata.
Finnish: Kokemus lapsilla on vähäistä.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che inizi ad utilizzare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: La dose consigliata è la stessa per adulti ed anziani.
Finnish: Samaa annostusta suositellaan aikuisille ja iäkkäille.
Italian: L'approccio consigliato è l'osservazione, con intervento solo in casi selezionati.
Finnish: Tarkkailu on suositeltavin ratkaisu, interventiota tulisi käyttää vain valikoiduissa tapauksissa.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA 15.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU 15.
Italian: Diluire prima dell'uso.
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Italian: • Cisapride (un medicinale usato per certi problemi di stomaco).
Finnish: • sisapridi (lääke, jota käytetään tiettyihin vatsavaivoihin).
Italian: Citogenetica Tradizionale [t(15;17)]
Finnish: Tavanomainen sytogenetiikka [t(15;17)]
Italian: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Finnish: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Puola
Italian: Molto Comune
Finnish: Hyvin yleinen
Italian: Sono state osservate risposte in tutti i gruppi d'età esaminati, da 6 a 75 anni.
Finnish: Vasteet havaittiin kaikissa tutkituissa ikäryhmissä 6 ja 75 vuoden välillä.
Italian: L'AsV è presente nel plasma solo a livelli relativamente bassi.
Finnish: AsV:a on plasmassa vain suhteellisen pieninä pitoisuuksina.
Italian: Per i bambini di età inferiore a 5 anni non ci sono dati disponibili.
Finnish: Tietoja alle 5-vuotiaista lapsista ei ole saatavilla.
Italian: I risultati sono sintetizzati nella tabella 4 di seguito.
Finnish: Tulokset on yhdistetty alla olevaan taulukkoon 4.
Italian: Tale accumulo era lievemente superiore a quello atteso sulla base dei risultati ottenuti con la dose singola.
Finnish: Tämä kumuloituminen oli hieman suurempaa kuin kerta-annoksiin perustuvien tulosten perusteella odotettiin.
Italian: In particolare, informi il medico - se sta prendendo qualunque medicinale che possa provocare un cambiamento del ritmo cardiaco.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, - jos käytät jotakin sellaista lääkettä, josta voi aiheutua sydämen rytmin muutoksia.
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) dell'AsIII è grande (>400 L), indicando una distribuzione significativa nei tessuti, con trascurabile legame proteico.
Finnish: Jakautuminen AsIII:n jakautumistilavuus (Vd) on suuri (> 400 l), mikä viittaa merkittävään jakautumiseen kudoksiin sekä vähäiseen sitoutumiseen proteiineihin.
Italian: I medicinali usati per ridurre la conta leucocitaria spesso aggravano le tossicità associate alla leucocitosi e nessun approccio standard si è dimostrato efficace.
Finnish: Valkosolumäärän pienentämiseen käytettävät lääkevalmisteet pahentavat usein leukosytoosiin liittyvää toksisuutta, eikä mikään standardimenetelmä ole osoittautunut tehokkaaksi.
Italian: EU/1/419/1398/001 (confezione da 1 fiala) EU/1/419/1398/002 (confezione da 5 fiale) EU/1/419/1398/003 (confezione da 10 fiale)
Finnish: EU/1/19/1398/001 (1 injektiopullon pakkaus) EU/1/19/1398/002 (5 injektiopullon pakkaus) EU/1/19/1398/003 (10 injektiopullon pakkaus)
Italian: È possibile che tutte le confezioni non siano commercializzate.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Italian: I dati al momento disponibili per i bambini di età compresa tra 5 e 16 anni sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Finnish: 5-16-vuotiaista lapsista tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Italian: Se questo medicinale è utilizzato durante la gravidanza, oppure se la paziente inizia una gravidanza mentre assume questo prodotto, la paziente deve essere informata del possibile rischio per il feto.
Finnish: Jos tätä lääkevalmistetta käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi tämän lääkevalmisteen käytön aikana, potilaalle on ilmoitettava sikiöön kohdistuvasta riskistä.
Italian: Sopravvivenza a 18 mesi
Finnish: 18-kuukauden eloonjäänti
Italian: Le frequenze sono definite come: (molto comune ≥1/10), (comune ≥1/100, <1/10), (non comune ≥1/1.000, <1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Esiintymistiheydet on ilmoitettu seuraavalla tavalla: (hyvin yleiset ≥ 1/10); (yleiset ≥ 1/100, < 1/10); (melko harvinaiset ≥ 1/1 000, < 1/100); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Non conservare le parti non utilizzate per una somministrazione successiva.
Finnish: Käyttämättömiä osuuksia ei saa säästää myöhempää käyttöä varten.
Italian: Non sono stati trattati bambini sotto i 5 anni d'età.
Finnish: Yhtään alle 5-vuotiasta lasta ei hoidettu.
Italian: La dose giornaliera può essere nuovamente aumentata al 100% di quella originale se non si verifica alcun prolungamento.
Finnish: Päivittäinen annos voidaan nostaa takaisin 100 %:iin ellei pitenemistä esiinny.
Italian: Mesi
Finnish: Kuukaudet
Italian: Deve riferire qualsiasi sintomo e condizione nuovi ed anormali ogniqualvolta vede il medico.
Finnish: Sinun pitää ilmoittaa kaikista uusista ja epätavallisista oireista ja ilmiöistä lääkärille joka tapaamisen yhteydessä.
Italian: Triossido di arsenico Accord non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Finnish: Arsenic trioxide Accord -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Italian: Se è allergico al triossido di arsenico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: Jos olet allerginen arseenitrioksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Italian: Negativa Positiva Non misurabile
Finnish: Negatiivinen Positiivinen Ei arvioitavissa
Italian: Durante il trattamento con Triossido di arsenico Accord potrà avere alcune delle reazioni seguenti:
Finnish: Arsenic trioxide Accord -valmisteen käytön aikana saattaa ilmetä joitakin seuraavista reaktioista:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX27 Meccanismo d'azione
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX27
Italian: Tuttavia, tutti i casi sono stati efficacemente trattati con una terapia a base di idrossiurea.
Finnish: Kaikki tapaukset hoidettiin kuitenkin onnistuneesti hydroksiurealla.
Italian: Successivamente, si può somministrare penicillamina a dosi giornaliere di ≤ 1 g/die.
Finnish: Sen jälkeen penisillamiinia voidaan antaa päivittäinen annos ≤ 1 g/vrk.
Italian: Avverta immediatamente il medico o l'infermiere, se nota uno o più d'uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere segni di reazione allergica:
Finnish: Ilmoita heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset yhden tai useamman seuraavista haittavaikutuksista, sillä ne saattavat olla allergisen reaktion oireita:
Italian: I principali risultati di efficacia sono sintetizzati nella tabella 3 di seguito:
Finnish: Tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset on yhdistetty alla olevaan taulukkoon 3.
Italian: - Inoltre le verrà eseguito un elettrocardiogramma due volte alla settimana.
Finnish: - Lisäksi sinulta otetaan (elektrokardiogrammi EKG) kaksi kertaa viikossa.
Italian: Il trattamento deve essere continuato per almeno 3 giorni o più, fino alla remissione dei segni e sintomi.
Finnish: Hoitoa on jatkettava vähintään 3 vuorokauden ajan tai siihen saakka, kun oireyhtymän merkit ja oireet ovat hävinneet.
Italian: Questa sindrome può rivelarsi fatale.
Finnish: Tämä oireyhtymä voi johtaa kuolemaan.
Italian: L'arsenico totale si accumula principalmente nel fegato, nei reni, nel cuore e, in misura minore, nei polmoni, nei capelli e nelle unghie.
Finnish: Kokonaisarseenimäärä kumuloituu pääasiassa maksaan, munuaisiin ja sydämeen sekä vähäisemmässä määrin keuhkoihin, hiuksiin ja kynsiin.
Italian: I pazienti tendevano a tollerare la terapia di consolidamento e mantenimento con meno tossicità rispetto al trattamento di induzione.
Finnish: Potilailla oli taipumus sietää konsolidaatio- ja ylläpitohoitoa vähemmin haittavaikutuksin kuin induktiohoitoa.
Italian: Contraccezione maschile e femminile
Finnish: Ehkäisy miehille ja naisille
Italian: Utilizzare sacchetti in plastica senza PVC.
Finnish: Käytä muovipusseja, jotka eivät sisällä PVC:tä.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di triossido di arsenico nei bambini di età fino a 17 anni non sono state stabilite.
Finnish: Arseenitrioksidin turvallisuutta ja tehoa enintään 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: A 18 mesi
Finnish: 18 kuukautta
Italian: Monitorare i pazienti per lo sviluppo di seconde neoplasie primitive.
Finnish: Tarkkaile potilaita muiden primaaristen maligniteettien kehittymisen varalta.
Italian: Un precedente trattamento con antracicline può aumentare il rischio del prolungamento QT.
Finnish: Aiempi antrasykliinihoito saattaa lisätä QT-ajan pidentymisen riskiä.
Italian: Studi enzimatici condotti in vitro con microsomi epatici umani hanno dimostrato che il triossido di arsenico non ha attività inibitrice sui substrati dei principali enzimi del citocromo P450, quali 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Finnish: Entsyymitutkimukset in vitro ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että arseenitrioksidilla ei ole estävää vaikutusta keskeisten sytokromi P450 -entsyymien substraatteihin, kuten 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Italian: Uno era uno studio clinico che ha coinvolto un unico centro (n=12) e l'altro era uno studio multicentrico che coinvolgeva 9 istituti (n=40).
Finnish: Toinen oli yhden tutkijan tekemä kliininen tutkimus (n=12) ja toinen yhdeksän laitoksen tekemä monikeskustutkimus (n=40).
Italian: Il declino della concentrazione plasmatica di picco dell' AsIII ha luogo in maniera bifasica ed è caratterizzato da una fase rapida iniziale di distribuzione seguita da una fase più lenta di eliminazione terminale.
Finnish: Plasman AsIII-huippupitoisuuden pieneneminen tapahtuu kaksivaiheisesti ja sille on tyypillistä alkuvaiheen nopea jakautumisvaihe, jota seuraa hitaampi terminaalisen eliminaation vaihe.
Italian: Le stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza a 18 mesi per ciascuno studio sono mostrate di seguito.
Finnish: Kummankin tutkimuksen Kaplan-Meier-eloonjäämisestimaatit 18 kuukauden kohdalla on esitetty alla.
Italian: Il trattamento di consolidamento deve iniziare tra le 3 e le 4 settimane successive al completamento della terapia di induzione.
Finnish: Konsolidaatiohoito pitää aloittaa 3-4 viikkoa sen jälkeen kun induktioterapia on lopetettu.
Italian: Il triossido di arsenico si è dimostrato embriotossico e teratogeno negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Arseenitrioksidin on eläinkokeissa osoitettu olevan embryotoksinen ja teratogeeninen (ks. kohta 5.3).
Italian: Per il monitoraggio e la gestione di questi pazienti, attenersi a quanto descritto sopra.
Finnish: Näitä potilaita on valvottava ja hoidettava edellä annettujen ohjeiden mukaisesti.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della fiala e sulla scatola.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Programma del trattamento di consolidamento
Finnish: Konsolidaatiohoito-ohjelma
Italian: Soluzione acquosa sterile, limpida, incolore, senza particelle con un intervallo di pH tra 7,7 e 8,3.
Finnish: Steriili, kirkas, väritön vesiliuos, joka ei sisällä hiukkasia ja jonka pH-arvo on 7,7-8,3.
Italian: La soluzione diluita deve essere limpida e incolore.
Finnish: Laimennetun liuoksen on oltava kirkas ja väritön.
Italian: I metaboliti metilati dell'AsIII (MMAV, DMAV) sono escreti principalmente nelle urine.
Finnish: AsIII:n metyloituneet metaboliitit (MMAV, DMAV) erittyvät pääasiallisesti virtsaan.
Italian: La mortalità negli studi principali nel setting recidivato dovuta all'emorragia associata a coagulazione intravascolare disseminata (CID) era molto comune (>10%), in linea con la mortalità precoce osservata in letteratura.
Finnish: Keskeisissä uusiutunutta tautia koskevissa tutkimuksissa kuolleisuus disseminoituun suonensisäiseen koagulaatioon (DIC) liittyvään verenvuotoon oli hyvin yleistä (> 10 %), mikä on yhtäpitävä kirjallisuudessa raportoidun varhaiskuolleisuuden kanssa.
Italian: Il triossido di arsenico causa inoltre danno o degradazione a carico della proteina di fusione PML/RAR-alfa.
Finnish: Arseenitrioksidi aiheuttaa myös PML/RAR-alfafuusioproteiinin vaurioitumista tai hajoamista.
Italian: Epatotossicità (di grado 3 o superiore)
Finnish: Maksatoksisuus (3. asteen tai suurempi)
Italian: IC 95% per la differenza, 2-22 punti percentuali p <0,001 per la non-inferiorità p = 0,02 per la superiorità di
Finnish: luottamusväli erolle, 2-22 prosenttiyksikk öä p<0.001 (non-inferiority)
Italian: Durante la terapia con triossido di arsenico, le concentrazioni di potassio devono essere mantenute sopra i 4 mEq/L e quelle di magnesio sopra i 1,8 mg/dL.
Finnish: Arseenitrioksidihoidon aikana kaliumpitoisuus täytyy pitää yli 4 mEq/l:ssa ja magnesiumpitoisuus yli 1,8 mg/dl:ssa.
Italian: - difficoltà a respirare - tosse - dolore al torace - febbre
Finnish: - hengitysvaikeudet - yskä - rintakipu - kuume.
Italian: Non ci sono dati disponibili relativi a pazienti con traslocazioni varianti come t(11; 17) (PLZF/RAR-alfa).
Finnish: Tietoja, jotka koskevat potilaita, joilla on muita translokaatioita kuten t(11;17) (PLZF/RAR-alfa), ei ole saatavilla.
Italian: LPA = leucemia promielocitica acuta; ATRA = acido all-trans retinoico
Finnish: APL = akuutti promyelosyyttinen leukemia; ATRA = "all-trans" -retinoiinihappo
Italian: Diluizione: inserire con cautela l'ago di una siringa nella fiala attraverso il tappo di gomma e aspirarne tutto il contenuto.
Finnish: Laimentaminen: Työnnä varovasti ruiskun neula injektiopullon kumitulpan läpi ja vedä kaikki sisältö pois.
Italian: - se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi medicinale che possa influire sul fegato.
Finnish: - jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa maksaasi.
Italian: - Il medico può monitorare il suo stato di salute durante e dopo il trattamento, in quanto il triossido di arsenico, il principio attivo di Triossido di arsenico Accord, può causare altri tumori.
Finnish: - Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi hoidon aikana ja sen jälkeen, koska Arsenic trioxide Accord -valmisteen vaikuttava aine, arseenitrioksidi, saattaa aiheuttaa muita syöpiä.
Italian: Ogni confezione contiene 1, 5 o 10 fiale.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on 1, 5 tai 10 injektiopulloa.
Italian: Gradi ≥3
Finnish: Vaikeusaste ≥ 3
Italian: La paziente ha proseguito con la terapia di consolidamento senza ulteriori episodi di prolungamento dell'intervallo QT.
Finnish: Potilaan hoitoa jatkettiin konsolidaatioon ilman, että jatkossa enää esiintyi QT-ajan pidentymistä.
Italian: Se il medico le dà più Triossido di arsenico Accord di quanto deve
Finnish: Jos lääkäri antaa sinulle enemmän Arsenic trioxide Accord -valmistetta kuin pitäisi
Italian: Differimento, modificazione e nuovo inizio della somministrazione
Finnish: Hoidon siirtäminen myöhempään ajankohtaan, annoksen muutos ja hoidon aloittaminen uudelleen
Italian: Il triossido di arsenico può provocare un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Arseenitrioksidi voi aiheuttaa QT-ajan pidentymistä (ks. kohta 4.4).
Italian: Se la sua malattia risponde a Triossido di arsenico Accord, riceverà altri 4 cicli di trattamento.
Finnish: Jos sairautesi vastaa Arsenic trioxide Accord -hoitoon, sinulle annetaan neljä lisähoitojaksoa.