FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 80 mikrolitran annos sisältää 20 mikrogrammaa teriparatidia*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā 80 mikrolitru devā ir 20 mikrogramu teriparatīda (teriparatide) *.
Finnish: • Paina painiketta, kunnes annosilmaisin on palannut aloitusasentoon.
Latvian: • Nospiediet injicēšanas pogu, līdz devas indikācija ir atgriezusies sākuma stāvoklī.
Finnish: Tässä tapauksessa poista kynäneula, vaihda sylinteriampulli ja suorita valmistelu injektiokynän valmisteluvaiheiden mukaan.
Latvian: Šādā gadījumā noņemiet pildspalvveida šļirces adatu, nomainiet kārtridžu un sekojiet aktivācijas procesam atbilstoši pildspalvveida šļirces sagatavošanas soļiem.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SYLINTERIAMPULLIN KOTELO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE KĀRTRIDŽAM
Finnish: Kynäneulan poistaminen • Kiinnitä varovasti neulan ulompi korkki kynäneulaan.
Latvian: 3. Pildspalvveida šļirces adatas noņemšana • Uzmanīgi piestipriniet ārējo adatas uzgali pildspalvveida šļirces adatai.
Finnish: Jos lääkettä ei silti tule ulos, älä käytä injektiokynää.
Latvian: Ja zāles joprojām neizdalās, nelietojiet šo pildspalvveida šļirci; sazinieties ar klientu apkalpošanas centru.
Finnish: 1 Terrosa Pen -injektiokynä
Latvian: 1 Terrosa Pen
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 100:sta):
Latvian: Retāk: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem:
Finnish: Sylinteriampullin etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä on aina tarkistettava ennen sylinteriampullin asettamista Terrosa Pen -injektiokynään.
Latvian: Pirms kārtridža ievietošanas Terrosa Pen vienmēr jāpārbauda uz kārtridža uzlīmes norādītais derīguma termiņš.
Finnish: - Muut aineet ovat: väkevä etikkahappo, mannitoli, metakresoli, natriumasetaattitrihydraatti, kloorivetyhappo (happamuuden säätöön), natriumhydroksidi (happamuuden säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, mannīts, metakrezols, nātrija acetāta trihidrāts, sālsskābe (pH korekcijai), nātrija hidroksīds (pH korekcijai), ūdens injekcijām.
Finnish: Terrosa 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa, injektioneste, liuos: yksi tai kolme sylinteriampullia.
Latvian: Terrosa 20 mikrogramu/80 mikrolitros šķīdums injekcijām: 1 vai 3 kārtridži.
Finnish: Injektiokynä on suunniteltu käytettäväksi ainoastaan Terrosan kanssa.
Latvian: Pildspalvveida šļirce ir pielāgota tikai Terrosa lietošanai.
Finnish: Merkittäviä nikaman ulkopuolisia pienienergisiä murtumiac
Latvian: Nozīmīgi nevertebrāli trausluma izraisīti lūzumic (gūžas kauls,
Finnish: Yksi Terrosa-sylinteriampullikotelo (sisältää yhden sylinteriampullin) ja yksi Terrosa Peninjektiokynäkotelo (sisältää yhden injektiokynän).
Latvian: 1 kartona kastīte ar Terrosa kārtridžu (satur 1 kārtridžu) un 1 kartona kastīte ar Terrosa Pen (satur 1 pildspalvveida šļirci).
Finnish: Paina sitä, kunnes annosilmaisin on taas aloitusasennossa.
Latvian: Turiet to nospiestu, līdz devas indikācija ir atgriezusies sākuma stāvoklī.
Finnish: - Hyperkalseeminen tila.
Latvian: − Hiperkalciēmija pirms ārstēšanas.
Finnish: • suurentunut veren kalsiumpitoisuus
Latvian: − kalcija līmeņa paaugstināšanās asinīs,
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA UZLĪME
Finnish: SAKSA
Latvian: Ungārija
Finnish: Terrosa-hoidon kesto on 24 kuukautta.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums ar Terrosa nedrīkst pārsniegt 24 mēnešus.
Finnish: Nikaman ulkopuolisia pienienergisiä murtumiac
Latvian: Nevertebrāli trausluma izraisīti lūzumic
Finnish: Terrosa Pen -injektiokynän ja käytettyjen lisävarusteiden hävittäminen Terrosa Pen -injektiokynän käyttöaika on kaksi vuotta.
Latvian: Terrosa Pen lietošanas ilgums ir divi gadi.
Finnish: • alkalinen fosfataasi -nimisen entsyymin (AFOS) arvon suurentumista
Latvian: − par sārmaino fosfatāzi dēvēta enzīma līmeņa paaugstināšanās.
Finnish: Lisää QR-koodi
Latvian: Subkutānai lietošanai (QR kods jāiekļauj)
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: • Käsittele injektiokynääsi varoen.
Latvian: • Rīkojieties ar savu pildspalvveida šļirci uzmanīgi.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hyperkolesterolemia hyperkalsemia, yli 2,76 mmol/l, hyperurikemia hyperkalsemia, yli 3,25 mmol/l
Latvian: Hiperkalciēmija lielāka nekā 2,76
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Latvian: VĀCIJA Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Finnish: Älä käytä Terrosa-valmistetta
Latvian: Nelietojiet Terrosa šādos gadījumos
Finnish: Miten Terrosa-valmistetta käytetään
Latvian: Kā uzglabāt Terrosa
Finnish: Yleiset (esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 10:sta):
Latvian: Biežas: var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:
Finnish: Vaihda sylinteriampulli ja kynäneula ja suorita valmistelu injektiokynän valmisteluvaiheiden mukaisesti.
Latvian: Nomainiet kārtridžu un pildspalvveida šļirces adatu un veiciet aktivēšanu atbilstoši pildspalvveida šļirces sagatavošanai.
Finnish: Virtsakivitauti
Latvian: Emfizēma
Finnish: • Vedä injektiokynä hitaasti pois.
Latvian: • Lēnām izvelciet pildspalvveida šļirci.
Finnish: (lonkka, värttinäluu, olkaluu, kylkiluut ja lantio)
Latvian: spieķa kauls, pleca kauls, ribas un iegurņa kauls)
Finnish: Terrosaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Terrosa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Terrosan turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Terrosa lietošanu?
Finnish: Terrosaa ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Latvian: Terrosa nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Terrosan käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Terrosa lietošanu.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vienu reizi dienā zem ādas augšstilbā vai vēdera apvidū.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Terrosalääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Terrosa.
Finnish: Terrosan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on kipu käsivarsissa ja jaloissa.
Latvian: Visbiežākā Terrosa blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir roku un kāju sāpes.
Finnish: Terrosa teriparatidi
Latvian: Terrosa teriparatīds
Finnish: Terrosaa voidaan käyttää enintään kaksi vuotta.
Latvian: Terrosa var lietot ne ilgāk kā divus gadus.
Finnish: Lisäksi Terrosan ja Forsteon vaikutus veren kalsiumtasoon oli samanlainen.
Latvian: Arī Terrosa un Forsteo ietekme uz kalcija līmeni asinīs ir līdzīga.
Finnish: Miksi Terrosa on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Terrosa tika apstiprinātas?
Finnish: Terrosaa ei saa antaa potilaille, joilla on jokin muu luusairaus, kuten Pagetin luutauti, luusyöpä tai luumetastaaseja (luuhun levinnyt syöpä), potilaille, jotka ovat saaneet luuston sädehoitoa, eikä potilaille, joilla on hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus), selittämättömästä syystä johtuva korkea alkaliinifosfataasin (eräs entsyymi) pitoisuus tai vaikea munuaissairaus.
Latvian: Terrosa nedrīkst lietot pacienti ar citām kaulu slimībām, tādām kā Pedžeta slimība, kaulu vēzis vai metastāzes kaulos (kad vēzis ir skāris kaulus), pacienti, kuriem veikta skeleta radioterapija, pacienti ar hiperkalcēmiju (paaugstinātu kalcija līmeni asinīs), pacienti ar neizskaidrotas izcelsmes augstu bāziskās fosfatāzes (fermenta) līmeni vai smagu nieru slimību.
Finnish: Muita tietoja Terrosasta
Latvian: Cita informācija par Terrosa
Finnish: Terrosa on ns. biologisesti samanlainen lääkevalmiste.
Latvian: Terrosa ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Finnish: Mitä hyötyä Terrosasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Terrosa priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja valmisteenkäytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Terrosa on hyvin samanlainen kuin toinen biologinen lääke (tunnetaan myös nimellä alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Latvian: Tas nozīmē, ka Terrosa ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Forsteon tavoin Terrosan hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Terrosalle.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskatīja, ka, tāpat kā Forsteo gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku, un ieteica izsniegt Terrosa reģistrācijas apliecību.
Finnish: Tutkimus 54 terveellä naisella osoitti, että samansuuruiset ihon alle injektoidut annokset näitä kahta lääkettä tuottivat samanlaisen vaikuttavan aineen teriparatidin pitoisuuden elimistössä.
Latvian: Pētījumā ar 54 veselām sievietēm tika konstatēts, ka, injicējot zem ādas vienādas abu zāļu devas, tiek nodrošināts līdzīgs aktīvās vielas teriparatīda līmenis organismā.
Finnish: Terrosaa on saatavana injektionesteenä (sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidia), joka on tarkoitettu käytettäväksi ServoPen Fix -injektiokynässä.
Latvian: Terrosa ir pieejamas kā šķīdums injekcijām kārtridžos (kārtridžs satur 600 mikrogramu teriparatīda), kas paredzēti lietošanai ar ServoPen Fix sistēmu.
Finnish: Mitä Terrosa on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Terrosa un kāpēc tās lieto?
Finnish: Koska Terrosa on biologisesti samanlainen lääkevalmiste, teriparatidin tehosta ja turvallisuudesta Forsteolla tehtyjä tutkimuksia ei tarvitse toistaa.
Latvian: Terrosa ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Terrosa nav jāatkārto pētījumi par teriparatīda drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Forsteo.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Terrosan itse saatuaan siihen opastuksen.
Latvian: Ja pacienti ir apmācīti, viņi var paši injicēt šīs zāles.
Finnish: Terrosan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Terrosa lietošanu.
Finnish: Lisätietoja Terrosa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Terrosa, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Terrosaa ja Forsteota vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Terrosan vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta teholtaan hyvin samanlainen kuin Forsteo.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Terrosa ar Forsteo, ir pierādīts, ka šī aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Forsteo aktīvajai vielai.
Finnish: Näillä potilailla Terrosan on osoitettu vähentävän merkitsevästi nikamamurtumia ja muita luunmurtumia, tosin ei lonkkamurtumia
Latvian: Šīm pacientēm Terrosa ievērojami samazina vertebrālo (mugurkaula skriemeļu) un nevertebrālo (citu kaulu) lūzumu biežumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu;
Finnish: Terrosan vaikuttava aine teriparatidi on identtinen ihmisen lisäkilpirauhashormonin kanssa.
Latvian: Terrosa aktīvā viela teriparatīds ir identiska cilvēka paratiroīdā hormona daļai.
Finnish: Terrosan alkuperäisvalmiste on Forsteo.
Latvian: Terrosa atsauces zāles ir Forsteo.
Finnish: Miten Terrosa vaikuttaa?
Latvian: Kā Terrosa darbojas?
Finnish: Tämä katsottiin riittäväksi näytöksi sen päättelemiseen, että Terrosa käyttäytyy tehon ja turvallisuuden osalta samalla tavalla.
Latvian: Komiteja šos datus atzina par pietiekamiem, lai secinātu, ka Terrosa būs arī tikpat efektīvas un drošas zāles.
Finnish: Tätä kahden vuoden Terrosa-hoitoa ei saa uusia potilaan elinaikana.
Latvian: Pacients dzīves laikā drīkst saņemt tikai vienu divus gadus ilgu Terrosa terapijas kursu.
Finnish: Terrosan suositusannos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle reiteen tai vatsan alueelle.
Latvian: Ieteicamā Terrosa deva ir 20 mikrogramu, ko injicē
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi näyttöä, joka osoitti, että Terrosa on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta tehokkuudeltaan hyvin samanlainen kuin Forsteo ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā datus par to, ka ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā Terrosa ir ļoti līdzīgas Forsteo, turklāt abas zāles vienādi izplatās organismā.
Finnish: Potilas saa Terrosan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Terrosa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Mitä riskejä Terrosaan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Terrosa?
Finnish: Terrosa on lääke, jota käytetään osteoporoosin (luun lujuutta heikentävä tauti) hoitoon
Latvian: Ar Terrosa ārstē osteoporozi (slimību, kas izraisa kaulu trauslumu) šādām pacientu grupām:
Finnish: Terrosan vaikuttava aine on teriparatidi.
Latvian: Terrosa satur aktīvo vielu teriparatīdu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Terrosan ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilnu visu izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan TESAVELin käytön.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums lūgt pārtraukt lietot TESAVEL.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TESAVEL
Latvian: Citas zāles un TESAVEL
Finnish: Mitä TESAVEL on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir TESAVEL un kādam nolūkam to lieto
Finnish: LOPETA TESAVELin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Latvian: Nekavējoties PĀRTRAUCIET TESAVEL lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām:
Finnish: Jos otat enemmän TESAVELia kuin sinun pitäisi Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin.
Latvian: Ja esat lietojis TESAVEL vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. tammikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2012
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. septembris
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TESAVELia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TESAVEL lietošanas
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Biežuma definīcija: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā).
Finnish: Reaktiot ilmenivät ensimmäisen kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, joskus jopa ensimmäisen annoksen jälkeen.
Latvian: Dotās reakcijas sākās pirmo trīs mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, daži ziņojumi bija pēc pirmās devas saņemšanas.
Finnish: Älä ota TESAVELia - jos olet allerginen sitagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet TESAVEL šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret sitagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Tapahtuman muut mahdolliset syyt on selvitettävä ja aloitettava vaihtoehtoinen diabeteslääkitys.
Latvian: Izvērtējiet citus iespējamos blakusparādības iemeslus, un uzsāciet alternatīvu cukura diabēta ārstēšanu.
Finnish: Jos unohdat ottaa TESAVELia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TESAVEL
Finnish: TESAVELia ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Latvian: Vispārēji TESAVEL nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Finnish: Mitä TESAVEL on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TESAVELia Miten TESAVELia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset TESAVELin säilyttäminen
Latvian: Kas ir TESAVEL un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms TESAVEL lietošanas Kā lietot TESAVEL
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta suuria annoksia käytettäessä (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti, lietojot lielas devas (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Finnish: Voit ottaa tämän lääkkeen aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Latvian: Jūs varat lietot šīs zāles kopā ar ēdienu un dzērienu vai bez tā.
Finnish: Kaiken kaikkiaan sitagliptiini paransi glukoositasapainoa, kun sitä käytettiin yksin tai yhdistelmähoitona (ks. taulukko 2).
Latvian: Kopumā, sitagliptīns uzlaboja glikēmijas kontroli, to lietojot monoterapijā vai kombinētā terapijā (skatīt 2.tabulu).
Finnish: Koska tietoa ei ole, TESAVELia ei saa käyttää raskauden aikana.
Latvian: Tā kā nav datu par cilvēkiem, TESAVEL grūtniecības laikā lietot nedrīkst.
Finnish: Koska munuaisten vajaatoiminta vaatii annoksen muuttamista, munuaistoiminnan arvioimista suositellaan ennen TESAVEL-hoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen.
Latvian: Tā kā deva ir jāpielāgo atkarībā no nieru darbības, ieteicams novērtēt nieru darbību pirms TESAVEL lietošanas uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Finnish: Yliannostustapauksissa on perusteltua aloittaa tavanomaiset tukitoimenpiteet, esimerkiksi poistaa imeytymätön lääkeaine ruoansulatuskanavasta, tarkkailla potilaan tilaa (mm. EKG-rekisteröinnin avulla) ja käynnistää tarvittaessa tukihoitotoimenpiteet.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā iesaka veikt parastos pasākumus, piemēram, izvadīt neuzsūkušos vielu no kuņģa-zarnu trakta, veikt klīnisku uzraudzību (tajā skaitā pierakstīt elektrokardiogrammu) un veikt uzturošas terapijas pasākumus, ja nepieciešams.
Finnish: Jos lopetat TESAVELin oton
Latvian: Ja pārtraucat lietot TESAVEL
Finnish: Hypoglykemia muiden antihyperglykeemisten lääkkeiden kanssa käytettynä Kliinisissä tutkimuksissa, joissa TESAVELia annettiin yksinään tai osana yhdistelmähoitoa lääkevalmisteiden kanssa, joiden ei tiedetä aiheuttavan hypoglykemiaa (ts. metformiini ja/tai PPARagonisti), hypoglykemiaa esiintyi sitagliptiinihoidon aikana samassa määrin kuin plaseboa saaneilla potilailla.
Latvian: Hipoglikēmija, lietojot kombinācijā ar citām antihiperglikēmiskām zālēm Klīniskos pētījumos, lietojot TESAVEL monoterapijas veidā un kā kombinētas terapijas daļu kopā ar zālēm, par kurām nav zināms, ka tās izraisa hipoglikēmiju (piemēram, metformīns un/vai PPARγ agonists), sitagliptīna lietotājiem novērotais hipoglikēmijas biežums bija līdzīgs kā placebo lietotājiem.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset TESAVELin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar TESAVEL vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: TESAVEL on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille potilaille parantamaan glukoositasapainoa:
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu TESAVEL indicēts glikēmijas kontroles uzlabošanai:
Finnish: Mitä TESAVEL sisältää
Latvian: Ko TESAVEL satur
Finnish: Kun 0,25 mg digoksiinia ja 100 mg sitagliptiinia annettiin samanaikaisesti päivittäin 10 vuorokauden ajan, digoksiinin AUC-arvo plasmassa suureni keskimäärin 11 % ja plasman Cmax-arvo keskimäärin 18 %.
Latvian: Pēc 0,25 mg digoksīna lietošanas vienlaikus ar 100 mg TESAVEL dienā 10 dienas digoksīna plazmas AUC palielinājās vidēji par 11% un plazmas Cmax vidēji par 18%.
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä metformiinin ja/tai PPAR-agonistin kanssa, metformiinin ja/tai PPAR-agonistin annos pidetään samana, kun TESAVEL lisätään hoitoon.
Latvian: Ja lieto kopā ar metformīnu un/vai PPAR agonistu, metformīna un/vai PPAR agonista deva ir jāsaglabā, un TESAVEL jālieto vienlaikus.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Latvian: Ražotāja (-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa arvioitiin sitagliptiinihoidon tehoa ja turvallisuutta ainoana lääkkeenä.
Latvian: Tika veikti divi pētījumi, lai novērtētu sitagliptīna monoterapijas efektivitāti un drošumu.
Finnish: Potilaita tulee lisäksi varoittaa hypoglykemian mahdollisuudesta, kun TESAVELia käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Latvian: Tāpat pacientam jābūt informētam par hipoglikēmijas risku, ja TESAVEL lieto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai insulīnu.
Finnish: Siksi hypoglykemian vaaran pienentämiseksi voidaan harkita pienempää sulfonyyliurea- tai insuliiniannosta (ks. kohta 4.2).
Latvian: Tādēļ, lai samazinātu hipoglikēmijas risku, varētu apsvērt sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnam mazākās devas lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Näitä reaktioita ovat mm. anafylaksia, angioedeema sekä eksfoliatiiviset ihoreaktiot mukaan lukien Stevens-Johnsonin syndrooma.
Latvian: Šīs reakcijas ir anafilakse, angioneirotiskā tūska un eksfoliatīvi ādas bojājumi, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu.
Finnish: Jos rakkulaista pemfigoidia epäillään, Tesavel-hoito on keskeytettävä.
Latvian: Ja ir radušās aizdomas par bullozo pemfigoīdu, TESAVEL lietošana ir jāpārtrauc.
Finnish: Kun TESAVELia käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voidaan sulfonyyliurean tai insuliinin pienempää annosta harkita hypoglykemian vaaran pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Latvian: Lietojot TESAVEL kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai ar insulīnu, varētu apsvērt mazākās sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīna devas lietošanu, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Finnish: TESAVEL on tarkoitettu käytettäväksi myös insuliinin lisähoitona (metformiinin kanssa tai ilman sitä), kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla, liikunnalla ja vakaalla insuliiniannoksella.
Latvian: TESAVEL ir indicēta arī kā papildinājums insulīnam (ar metformīnu vai bez tā), ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar stabilu insulīna devu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
Finnish: Samanaikaisesti annettu rasvainen ateria ei vaikuttanut sitagliptiinin farmakokinetiikkaan, joten TESAVEL voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Latvian: Tā kā augsta tauku satura maltītes vienlaikus lietošana ar sitagliptīnu farmakokinētiku neietekmēja, sitagliptīnu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Finnish: TESAVELhoitoa ei ole tutkittu vaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä, ja hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Latvian: TESAVEL lietošana pacientiem, kam ir smagi aknu darbības traucējumi, nav pētīta, tādēļ jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).