FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le bévacizumab se lie au VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), facteur clé de la vasculogenèse et de l'angiogenèse, et inhibe de ce fait la liaison du VEGF à ses récepteurs, Flt-1 (VEGFR-1) et KDR (VEGFR-2), à la surface des cellules endothéliales.
Portuguese: O bevacizumab liga-se ao fator de crescimento do endotélio vascular (VEGF), o principal fator envolvido na vasculogénese e na angiogénese, inibindo desta forma a ligação do VEGF aos seus recetores, Flt-1 (VEGFR-1) e KDR (VEGFR-2), na superfície das células endoteliais.
French: Interféron alfa-2a 9 MUI 3x/semaine Bévacizumab 10 mg/kg toutes les 2 semaines
Portuguese: Interferão alfa-2a, 9 MUI 3x/semana Bevacizumab 10 mg/kg a cada 2 semanas
French: ● Vous pouvez développer une migraine sévère.
Portuguese: ● pode ter uma enxaqueca muito forte.
French: Dans les deux études, l'exposition au bévacizumab avait une tendance à la baisse lorsque le poids corporel diminuait.
Portuguese: Nos dois estudos, a exposição ao bevacizumab foi tendencialmente menor à medida que o peso corporal diminuía.
French: Zirabev n'est pas formulé pour une utilisation intra-vitréenne.
Portuguese: Zirabev não é formulado para utilização intravítrea.
French: • sensation d'engourdissement ou fourmillements dans les mains ou les pieds,
Portuguese: • sensação de adormecimento ou formigueiro nas mãos ou pés,
French: Des études de la toxicité par administration répétée chez l'animal ont révélé que le bévacizumab pourrait avoir un effet indésirable sur la fertilité des femmes (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida em animais revelaram que o bevacizumab pode ter um efeito adverso na fertilidade feminina (ver secção 5.3).
French: Le bévacizumab peut altérer la fertilité chez la femme (voir rubriques 4.6 et 4.8).
Portuguese: O bevacizumab pode comprometer a fertilidade feminina (ver secções 4.6 e 4.8).
French: Ces effets ont été rapportés à des périodes diverses du traitement allant d'une semaine à plus de 1 an après l'instauration du traitement par bévacizumab, la majorité des effets apparaissant dans les 6 premiers mois de traitement.
Portuguese: Foram notificadas reações em vários momentos durante o tratamento, desde uma semana a mais de 1 ano após o início de bevacizumab, com a maioria das reações a ocorrer durante os primeiros 6 meses de terapêutica.
French: Les tableaux 1 et 2 énumèrent les effets indésirables associés à l'utilisation du bévacizumab en association avec différents protocoles de chimiothérapie dans plusieurs indications.
Portuguese: As Tabelas 1 e 2 listam as reações adversas relacionadas com a utilização de bevacizumab em associação com diferentes regimes de quimioterapia, em várias indicações.
French: Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera cette solution diluée de Zirabev par perfusion intraveineuse (un goutte-à-goutte dans vos veines).
Portuguese: Um médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a solução diluída de Zirabev por perfusão intravenosa (administração gota-a-gota numa veia).
French: Après arrêt du traitement par bévacizumab, la fonction ovarienne s'est rétablie pour la majorité des patientes concernées.
Portuguese: Após descontinuação do tratamento com bevacizumab, a função ovárica foi recuperada na maioria das doentes.
French: Une diminution du nombre des neutrophiles, une diminution du nombre des globules blancs et la présence d'une protéinurie peuvent être associées à un traitement par bévacizumab.
Portuguese: A diminuição do número de neutrófilos, diminuição do número de leucócitos e a presença de proteínas na urina podem estar associadas ao tratamento com bevacizumab.
French: La toxicité et les effets indésirables comprenaient l'hypertension artérielle, la fatigue ainsi que des ischémies du SNC avec déficit neurologique aigu.
Portuguese: A toxicidade e as reações adversas incluíram hipertensão e fadiga, bem como isquemia do SNC com défice neurológico agudo.
French: ● une communication anormale entre la trachée et l'œsophage, entre des organes internes et la peau, entre le vagin et une partie de l'intestin ou entre d'autres tissus qui normalement ne sont pas reliés (fistule), et qui est jugée sévère par votre médecin,
Portuguese: ● uma ligação ou passagem anormal, em forma de tubo, entre a traqueia e o esófago, entre órgãos internos e a pele, entre a vagina e quaisquer partes do intestino ou entre outros tecidos que não são normalmente conectados (fístula), e que seja considerada grave pelo seu médico,
French: Aucune conclusion n'a pu être tirée sur l'impact du bévacizumab sur la pharmacocinétique de la gemcitabine.
Portuguese: Não podem ser tiradas conclusões acerca do impacto do bevacizumab na farmacocinética da gemcitabina.
French: Le bévacizumab n'est pas autorisé chez les patients de moins de 18 ans.
Portuguese: O bevacizumab não está aprovado para utilização em doentes com idade inferior a 18 anos.
French: Zirabev a été développé et fabriqué pour traiter le cancer par injection dans la circulation sanguine.
Portuguese: Zirabev foi desenvolvido e produzido para tratar o cancro através de injeção na corrente sanguínea.
French: 0,80 (p = 0,003) IC à 95 % (0,69 ; 0,93)
Portuguese: 0,80 (p=0,003) IC 95% (0,69; 0,93)
French: La valeur caractéristique du volume du compartiment central (Vc) des patients était de 2,73 l pour les femmes et de 3,28 l pour les hommes, ce qui est dans l'intervalle des valeurs rapportées pour les IgG et les autres anticorps monoclonaux.
Portuguese: O valor usual do volume central (Vc) foi de 2,73 l e 3,28 l para doentes do sexo feminino e masculino, respetivamente, o qual se situa dentro do intervalo descrito para IgGs e outros anticorpos monoclonais.
French: L'administration de la dose la plus élevée étudiée chez l'Homme (20 mg/kg de poids corporel, voie intraveineuse, toutes les 2 semaines) s'est accompagnée d'une migraine sévère chez plusieurs patients.
Portuguese: A dose mais elevada testada no ser humano (20 mg/kg de peso corporal, cada 2 semanas, por via intravenosa) foi associada, em diversos doentes, a enxaqueca grave.
French: Aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant le rapport bénéfice/risque.
Portuguese: Até estarem disponíveis resultados maduros da OG e dados de segurança não pode ser retirada qualquer conclusão definitiva sobre a relação benefício/risco.
French: ● Zirabev peut également augmenter le risque de développer des caillots sanguins dans vos veines (un type de vaisseau sanguin).
Portuguese: ● Zirabev pode também aumentar o risco de desenvolver coágulos sanguíneos nas suas veias (um tipo de vaso sanguíneo).
French: Des antécédents de traitement par anthracycline et/ou de radiothérapie de la paroi thoracique gauche peuvent être des facteurs de risque de survenue d'une ICC.
Portuguese: O tratamento prévio com antraciclinas e/ou radioterapia da parede torácica podem ser fatores de risco para o desenvolvimento de ICC.
French: Un effet indésirable sur la fertilité féminine est cependant prévisible, car des études de la toxicité par administration répétée chez l'animal ont révélé une inhibition de la maturation des follicules ovariens, une raréfaction ou absence des corps jaunes et une diminution associée du poids des ovaires et de l'utérus ainsi qu'une réduction du nombre de cycles menstruels.
Portuguese: No entanto, podem ser esperados efeitos adversos na fertilidade feminina uma vez que os estudos de toxicidade de dose repetida, realizados em animais, demonstraram a inibição da maturação dos folículos do ovário e uma diminuição/ausência de corpos lúteos, com a correspondente diminuição do peso dos ovários e útero, bem como da diminuição no número de ciclos menstruais.
French: Lorsque les événements ont été notifiés à la fois en tant qu'effets indésirables de tous grades et de grade 3 - 5 dans les essais cliniques, la fréquence la plus élevée observée chez les patients a été rapportée.
Portuguese: Quando os acontecimentos em ensaios clínicos, foram observados tanto como reações adversas medicamentosas de todos os Graus e de Grau 3-5, foi notificada a frequência mais elevada.
French: Faiblesse musculaire, Dorsalgie
Portuguese: Fraqueza muscular, Dorsalgia
French: L'hypertension artérielle a généralement été bien contrôlée avec des anti-hypertenseurs oraux comme des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des diurétiques et des inhibiteurs calciques.
Portuguese: A hipertensão foi, em geral, adequadamente controlada com anti-hipertensores orais, tais como inibidores da enzima de conversão da angiotensina, diuréticos e bloqueadores dos canais de cálcio.
French: Le bévacizumab en association à l'interféron alfa-2a en traitement de première ligne du cancer du rein avancé et/ou métastatique (BO17705)
Portuguese: Bevacizumab em associação com interferão alfa-2a no tratamento de primeira linha do cancro de células renais avançado e/ou metastizado (BO17705)
French: L'arrêt du traitement par Zirabev peut interrompre l'effet sur la croissance de la tumeur.
Portuguese: Interromper o tratamento com Zirabev pode parar o seu efeito no crescimento do tumor.
French: Selon un modèle à deux compartiments, la demi-vie d'élimination de référence est de 18 jours pour une femme et de 20 jours pour un homme.
Portuguese: De acordo com o modelo bicompartimental, a semivida de eliminação é de 18 dias para um doente típico do sexo feminino e de 20 dias para um doente típico do sexo masculino.
French: 0,65 (p < 0,0001) IC à 95 % (0,56 ; 0,76)
Portuguese: 0,65 (p < 0,0001) IC 95% (0,56; 0,76)
French: Dans le bras bévacizumab, les patients pouvaient recevoir le bévacizumab en monothérapie une fois toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité non acceptable.
Portuguese: Nos braços contendo bevacizumab, os doentes podiam receber bevacizumab em monoterapia a cada 3 semanas até progressão de doença ou toxicidade inaceitável.
French: Zirabev peut être nocif pour l'enfant à naître parce qu'il arrête la formation des nouveaux vaisseaux sanguins.
Portuguese: Zirabev pode afetar o bebé que se está a desenvolver no útero uma vez que pode parar a formação de novos vasos sanguíneos.
French: Cette pathologie est généralement secondaire à des complications de la cicatrisation des plaies, à une perforation gastro-intestinale ou à une formation de fistules.
Portuguese: Esta condição é normalmente secundária a complicações na cicatrização de feridas, perfuração gastrointestinal ou formação de fístulas.
French: Le bévacizumab serait susceptible d'altérer le processus de cicatrisation des plaies.
Portuguese: O bevacizumab pode afetar adversamente o processo de cicatrização de feridas.
French: L'ajout de bévacizumab à FOLFOX-4 a prolongé la survie de manière significative.
Portuguese: A adição do bevacizumab ao FOLFOX-4 resultou num aumento estatisticamente significativo da sobrevivência.
French: Zirabev est un médicament biosimilaire.
Portuguese: Zirabev é um medicamento biológico similar.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le bévacizumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le carcinome mammaire, l'adénocarcinome du côlon et du rectum, le carcinome bronchique (carcinomes à petites cellules et non à petites cellules), le carcinome du rein et le carcinome urothélial (à l'exclusion du néphroblastome, de la néphroblastomatose, du sarcome à cellules claires, du néphrome mésoblastique, du carcinome médullaire du rein, du carcinome et de la tumeur rhabdoïde du rein), le carcinome ovarien (à l'exclusion du rhabdomyosarcome et des tumeurs à cellules germinales), le carcinome des trompes de Fallope (à l'exclusion du rhabdomyosarcome et des tumeurs à cellules germinales), le carcinome péritonéal (à l'exclusion des blastomes et des sarcomes) et le carcinome du col et du corps utérin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com bevacizumab, em todos os subgrupos da população pediátrica, em carcinoma da mama, adenocarcinoma do cólon e do reto, carcinoma do pulmão (carcinoma de pequenas células e carcinoma de células não pequenas), carcinoma do rim e do bacinete renal (excluindo nefroblastoma, nefroblastomatose, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma medular do rim e tumor rabdoide do rim), carcinoma do ovário (excluindo rabdomiossarcoma e tumor das células germinativas), carcinoma da trompa de Falópio (excluindo rabdomiossarcoma e tumor das células germinativas), carcinoma peritoneal (excluindo blastomas e sarcomas) e carcinoma do colo e do corpo do útero.
French: Le traitement ne doit pas être instauré pendant au moins 28 jours après une intervention chirurgicale lourde, ou tant que la plaie chirurgicale n'est pas totalement cicatrisée.
Portuguese: A terapêutica não pode ser iniciada antes de decorridos pelo menos 28 dias após uma grande cirurgia ou até cicatrização completa da ferida cirúrgica.
French: Saccharose, acide succinique, édétate disodique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Portuguese: Sacarose, ácido succínico, edetato dissódico, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
French: IC à 95% pour les taux de réponse
Portuguese: IC 95% para taxas de resposta
French: 10 mg/kg toutes les 2 semaines Relatif au bras témoin
Portuguese: 10 mg/kg de 2 em 2 semanas Relativamente ao braço de controlo
French: Une attention particulière est recommandée en cas de traitement avec Zirabev chez des patients atteints d'une affection cardiovasculaire cliniquement significative telle qu'une pathologie coronarienne préexistante, ou une insuffisance cardiaque congestive.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao tratar com Zirabev doentes com patologia cardiovascular clinicamente significativa, tal como doença arterial coronária préexistente ou insuficiência cardíaca congestiva.
French: L'âge moyen des patients était de 59,4 ans et l'indice de performance ECOG était de 0 chez 56,6 %, de 1 chez 43 % et de 2 chez 0,4 % des patients.
Portuguese: A idade média global dos doentes foi de 59,4 anos; 56,6% dos doentes apresentava um estado funcional de desempenho do ECOG de 0, 43% tinha um valor de 1 e 0,4% um valor de 2.
French: Association avec des traitements à base de sels de platine ou de taxanes (voir rubriques 4.4 et 4.8)
Portuguese: Associação com terapêuticas baseadas em compostos de platina ou taxanos (ver secções 4.4 e 4.8)
French: Neuropathie périphérique sensitive b,
Portuguese: Neuropatia periférica sensorial b,
French: Avant de recevoir Zirabev ou pendant le traitement par Zirabev :
Portuguese: Antes de ser tratado com Zirabev ou enquanto estiver a ser tratado com Zirabev:
French: Tableau 10 Résultats d'efficacité dans l'essai E2100
Portuguese: Tabela 10 Resultados de eficácia do ensaio E2100
French: L'association bévacizumab + IFL a conduit à une augmentation statistiquement significative de la survie globale, de la survie sans progression et du taux de réponse globale (voir tableau 4).
Portuguese: A adição de bevacizumab a IFL resultou em aumentos estatisticamente significativos da sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão e taxa de resposta global (ver a Tabela 4).
French: Autres médicaments et Zirabev
Portuguese: Outros medicamentos e Zirabev
French: Fasciite nécrosante, généralement secondaire à des complications de la cicatrisation des plaies, à une perforation gastro-intestinale ou à une formation de fistules (rare) (voir également rubrique 4.4).
Portuguese: Fasciite necrotizante, normalmente secundária a complicações na cicatrização de feridas, perfuração gastrointestinal ou formação de fístulas (rara) (ver também secção 4.4)
French: La surveillance de la protéinurie par analyse d'urine à la bandelette est recommandée avant le début du traitement et au cours de celui-ci.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da proteinúria através de análise da urina com fitas reativas antes do início e durante a terapêutica.
French: Après correction selon le poids corporel, le Vc était plus important (+ 20 %) chez les hommes que chez les femmes.
Portuguese: Após correção para o peso corporal, os doentes do sexo masculino apresentaram um Vc maior (+ 20%) do que os doentes do sexo feminino.
French: Zirabev doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents antinéoplasiques.
Portuguese: Zirabev deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
French: Dans le cancer du rein, il sera administré avec un autre type de médicament appelé interféron.
Portuguese: Quando utilizado em doentes com cancro renal, será administrado com outro tipo de medicamento denominado interferão.
French: L'analyse de suivi des données a été réalisée en fonction de la date de gel des données fixée au 7 mars 2014 La valeur de p a été donnée uniquement dans un but descriptif
Portuguese: A análise de acompanhamento foi efetuada com uma data de cut-off de 7 de março de 2014 Valor de p apresentado apenas para fins descritivos
French: Les données pharmacocinétiques disponibles pour le bévacizumab proviennent de dix essais cliniques réalisés chez des patients atteints de tumeurs solides.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos do bevacizumab foram obtidos em dez ensaios clínicos realizados em doentes com tumores sólidos.
French: Infection, Infection des voies urinaires
Portuguese: Infeção, Infeção do trato urinário
French: Pendant l'essai, parmi les patients ayant reçu le traitement à l'étude, 32,2 % (136/422) ont reçu entre 7 et 12 administrations de bévacizumab et 21,1 % (89/422) des patients ont reçu 13 administrations ou plus de bévacizumab.
Portuguese: Durante o ensaio, dos doentes que receberam o tratamento do ensaio, 32,2% (136/422) receberam 7-12 administrações de bevacizumab e 21,1% (89/422) receberam 13 ou mais administrações de bevacizumab.
French: Hypertension pulmonaire c,
Portuguese: Hipertensão pulmonar c,
French: En fonction de la dose qui vous est prescrite, la totalité ou une partie du contenu d'un flacon de Zirabev sera diluée dans une solution de chlorure de sodium avant utilisation.
Portuguese: Antes da utilização, uma parte ou a totalidade, consoante a dose que lhe foi receitada, do conteúdo do frasco para injetáveis de Zirabev será diluída com uma solução de cloreto de sódio.
French: • La non-infériorité des bras contenant XELOX comparés aux bras contenant FOLFOX-4 a été démontrée en termes de survie sans progression et de survie globale dans la population éligible per protocole.
Portuguese: ● Globalmente foi demonstrada a não inferioridade dos braços com XELOX comparativamente aos braços com FOLFOX-4 em termos de sobrevivência livre de progressão e sobrevivência global na população elegível de acordo com o protocolo.
French: Le métabolisme et l'élimination du bévacizumab sont similaires à ceux de l'IgG endogène, principalement via un catabolisme protéolytique dans l'ensemble du corps, y compris les cellules endothéliales, et ne sont pas intrinsèquement liés à une élimination rénale et hépatique.
Portuguese: O metabolismo e a eliminação do bevacizumab é semelhante ao da IgG endógena, isto é, primariamente catabolismo via proteolítico em todo o organismo, incluindo as células endoteliais, e não assenta primariamente na eliminação através dos rins ou do fígado.
French: La pharmacocinétique du bévacizumab était linéaire aux doses allant de 1 à 10 mg/kg.
Portuguese: A farmacocinética do bevacizumab revelou ser linear para doses entre 1 mg/kg e 10 mg/kg.
French: Si vous avez mal à la tête, des troubles de la vision, une confusion ou une crise convulsive avec ou sans hypertension artérielle, consultez votre médecin.
Portuguese: Se tiver dor de cabeça, alterações na visão, confusão ou convulsão com ou sem aumento da tensão arterial, contacte o seu médico.
French: L'incidence des EI, dont des EI de grade ≥ 3 et des effets indésirables graves (EIG), était similaire entre les deux bras de traitement.
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos, incluindo acontecimentos adversos de Grau ≥ 3 e acontecimentos adversos graves, foi semelhante entre os dois braços de tratamento.
French: Le bévacizumab s'est révélé embryotoxique et tératogène après administration chez le lapin.
Portuguese: O bevacizumab mostrou ser embriotóxico e teratogénico quando administrado em coelhos.
French: Si vous présentez des symptômes altérant votre vision, votre concentration ou votre aptitude à réagir, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines, jusqu'à disparition des symptômes.
Portuguese: Se tiver sintomas que afetam a sua visão ou concentração, ou a sua capacidade de reagir, não conduza ou utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.
French: Patientes et pourcentage de patientes avec une RC ou une RP confirmées comme meilleure réponse globale ; pourcentage calculé chez les patientes avec maladie mesurable à l'inclusion IC à 95 % pour un échantillon binomial utilisant la méthode de Pearson-Clopper IC à 95 % approximatif pour la différence entre les deux taux utilisant la méthode d'Hauck-Anderson Test du log-rank (ajusté)
Portuguese: Doentes e percentagem de doentes com melhor resposta global das respostas completa ou parcial confirmadas; percentagem calculada em doentes com doença mensurável na linha de base IC 95% para uma amostra binomial utilizando o método de Pearson-Clopper IC de aproximadamente 95% para a diferença entre as duas taxas utilizando o método de HauckAnderson
French: L'analyse primaire des données a été réalisée en fonction de la date limite de recueil des données fixée au 12 décembre 2012 et est considérée comme l'analyse finale L'analyse de suivi des données a été réalisée avec une date limite de receuil des données fixée au 7 mars 2014, toutes les valeurs de p ont été données dans un but descriptif uniquement
Portuguese: A análise primária foi efetuada com uma data de cut-off de 12 de dezembro de 2012 e é considerada a análise final A análise de acompanhamento foi efetuada com uma data de cut-off de 7 de março de 2014; todos os valores de p são apresentados apenas para fins descritivos
French: Réactions d'hypersensibilité/Réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.4 et « Expérience depuis la commercialisation » ci-dessous)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/reações à perfusão (ver secção 4.4 e Experiência póscomercialização abaixo)
French: N'arrêtez pas le traitement par Zirabev sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.
Portuguese: Não pare o tratamento com Zirabev exceto se o assunto tiver sido discutido com o seu médico.
French: Ceci est en accord avec les résultats obtenus dans les autres études conduites dans le cancer du sein métastatique chez des patients qui n'avaient pas été préalablement traités par des anthracyclines (NCI-CTCAE v.3) (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Tal facto é consistente com os resultados obtidos em doentes de outros estudos em cancro da mama metastizado que não receberam tratamento concomitante com antraciclinas (NCICTCAE v.3) (ver secção 4.8).
French: La substance active de Zirabev est un anticorps monoclonal humanisé (qui est un type de protéine normalement fabriqué par le système immunitaire pour aider l'organisme à se défendre contre les infections et les cancers), le bévacizumab.
Portuguese: Zirabev contém a substância ativa bevacizumab, que é um anticorpo monoclonal humanizado (um tipo de proteína que é normalmente produzido pelo sistema imunitário para ajudar a defender o organismo de infeção e cancro).
French: Les résultats de cet essai sont présentés dans le tableau 10.
Portuguese: Os resultados deste ensaio são apresentados na Tabela 10.
French: Le bévacizumab est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Bevacizumab é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
French: Ces résultats suggèrent qu'un suivi clinique étroit comprenant des évaluations cardiaques appropriées doit être envisagé chez des patients exposés à des doses cumulées de doxorubicine supérieures à 300 mg/m2, lorsque associée au bévacizumab.
Portuguese: Estes resultados sugerem que deve ser considerada uma observação clínica contínua com uma avaliação cardíaca apropriada, nos doentes expostos a doses cumulativas de doxorrubicina superiores a 300 mg/m2 quando associadas a bevacizumab.