FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Bulgarian: Ако се притеснявате, че може да сте приели прекалено голяма доза Noxafil, незабавно се свържете с Вашия лекар или медицински специалист.
English: • some medicines used to treat or prevent fits including: phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or primidone.
Bulgarian: някои лекарства, използвани за лечение или предотвратяване на гърчове като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон.
English: Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), and efavirenz
Bulgarian: Антибактериални средства от групата на рифамицин (рифампицин, рифабутин), някои антиконвулсанти (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон) и ефавиренц
English: Noxafil 40 mg/mL oral suspension posaconazole
Bulgarian: Noxafil 40 mg/ml перорална суспензия позаконазол (posaconazole)
English: Thereafter blood levels of tacrolimus should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole, and the dose of tacrolimus should be adjusted as necessary.
Bulgarian: След това нивата на такролимус в кръвта трябва да бъдат проследявани внимателно по време на едновременното приложение и след прекъсване на лечението с позаконазол, а дозата на такролимус да се коригира при необходимост.
English: In a study of 136 neutropenic paediatric patients 11 months - 17 years treated with posaconazole oral suspension at doses up to 18 mg/kg/day divided TID, approximately 50% met the pre-specified target (Day 7 Cav between 500 ng/mL-2,500 ng/mL).
Bulgarian: При проучване при 136 педиатрични пациенти с неутропения на възраст 11 месеца - 17 години, лекувани с позаконазол перорална суспензия с дози до 18 mg/kg дневно, разделени на три приема, приблизително 50 % са постигнали предварително определения таргет (Ден 7 Cav между 500 ng/ml-2 500 ng/ml).
English: Plasma exposure resulting from the tablet formulation was higher than observed with the oral suspension.
Bulgarian: Плазмената експозиция, резултат от таблетната форма, е по-висока отколкото наблюдаваната при пероралната суспензия.
English: Plasma exposure resulting from the solution for infusion was higher than observed with the oral suspension.
Bulgarian: Плазмената експозиция в резултат на инфузионния разтвор е по-висока от наблюдаваната при пероралната суспензия.
English: Hepatic reactions (e.g. elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Bulgarian: Чернодробни реакции (напр. повишение на АЛАТ, АСАТ, алкална фосфатаза, общ билирубин и/или клинични данни за развитие на хепатит) са съобщавани по време на лечение с позаконазол.
English: Hypromellose acetate succinate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463) Silica dental type Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Bulgarian: Хипромелоза ацетат сукцинат Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза (E463) Силициев диоксид за стоматологична употреба Кроскармелоза натрий
English: Clinical isolates with decreased susceptibility to posaconazole have been identified.
Bulgarian: Установени са отделни клинични случаи на понижена чувствителност към позаконазол.
English: During post-marketing surveillance of posaconazole oral suspension, severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период на проследяване на позаконазол перорална суспензия се съобщава за чернодробно увреждане в тежка степен с фатален изход (вж. точка 4.4).
English: 200 mg (5 mL) four times a day.
Bulgarian: 200 mg (5 ml) четири пъти дневно.
English: There is insufficient data among different races with posaconazole concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Няма достатъчно данни при различни раси по отношение на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор.
English: Two different dosing groups were evaluated: 200 mg twice daily on Day 1, followed by 200 mg once daily thereafter (Part IA) and 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter (Part 1B and Part 2).
Bulgarian: 200 mg два пъти дневно на Ден 1, последвано от 200 mg веднъж дневно (Част IA) и 300 mg два пъти дневно на Ден 1, последвано от 300 mg веднъж дневно (Част 1B и Част 2).
English: Posaconazole, after administration of 300 mg of posaconazole concentrate for solution for infusion, is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 27 hours and a mean clearance of 7.3 L/hr.
Bulgarian: След прилагане на 300 mg позаконазол концентрат за инфузионен разтвор, позаконазол се елиминира бавно със среден полуживот (t½) от 27 часа и със среден клирънс 7,3 l/ч.
English: No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at maximal plasma concentrations 8.9-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans with 300 mg intravenous infusion administration.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху електрокардиограмите, включително QT и QTc интервалите, при фармакологично изследване на маймуни при максимални плазмени концентрации 8,9 пъти по-високи от концентрациите, наблюдавани в терапевтични дози при хора при приложение на 300 mg интравенозна инфузия.
English: HMG-CoA reductase inhibitors metabolised through CYP3A4 (e.g. simvastatin, lovastatin, and atorvastatin)
Bulgarian: Инхибитори на HMG-CоА редуктазата, метаболизирани от CYP3A4 (напр. симвастатин, ловастатин и аторвастатин)
English: Effect of food on oral absorption in healthy volunteers The absorption of posaconazole was significantly increased when posaconazole 400 mg (once daily) was administered during and immediately after the consumption of a high fat meal (~ 50 grams fat) compared to administration before a meal, with Cmax and AUC increasing by approximately 330 % and 360 %, respectively.
Bulgarian: Абсорбцията на позаконазол е значително по-висока, ако приемът на позаконазол 400 mg (веднъж дневно) е по време на или непосредствено след консумиране на богата на мазнини храна (~ 50 грама мазнини), отколкото ако е преди хранене, като Cmax и AUC се повишават съответно с приблизително 330 % и 360 %.
English: In addition, posaconazole oral suspension (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 3-4 hours to 8-10 hours during co-administration.
Bulgarian: Освен това позаконазол перорална суспензия (200 mg или 400 mg) е удължил средния полуживот на терминална фаза на мидазолам, от средно 3-4 часа на 8-10 часа по време на едновременно приложение.
English: There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.
Bulgarian: При пациентите на профилактично лечение с позаконазол случаите на развитие на инфекции с Aspergillus са били по-редки, отколкото в контролните групи.
English: Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (1.7 times the 400-mg twice daily regimen based on steady-state plasma concentrations in healthy volunteers) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.2 times the 400-mg twice daily regimen).
Bulgarian: Позаконазол не е повлиял фертилитета при мъжки плъхове в дози до 180 mg/kg (1,7 пъти дозата при схема 400 mg два пъти дневно, базирано на стационарните плазмени концентрации при здрави доброволци) или при женски плъхове при дози до 45 mg/kg (2,2 пъти дозата при схема 400 mg два пъти дневно).
English: • if you are taking: terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine, quinidine, any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine, or a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin.
Bulgarian: ако приемате терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин, хинидин, лекарства, които съдържат ергоалкалоиди, като ерготамин или дихидроерготамин, или статини, като симвастатин, аторвастатин или ловастатин.
English: Do not take Noxafil if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не приемайте Noxafil, ако някое от гореизброените се отнася до Вас.
English: Noxafil is also available as 100 mg gastro-resistant tablet and 300 mg concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Noxafil се предлага също под формата на 100 mg стомашно-устойчива таблетка и 300 mg концентрат за инфузионен разтвор.
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to calcium channel blockers is recommended during co-administration with posaconazole.
Bulgarian: Честото проследяване за нежелани лекарствени реакции и токсичност, свързани с калциевите антагонисти се препоръчва по време на едновременното приложение с позаконазол.
English: However, the safety profile of posaconazole between the Black and Caucasian subjects was similar.
Bulgarian: Все пак, профилът на безопасност на позаконазол при чернокожи участници и при участници от бялата раса е сходен.
English: If a central venous catheter is not available, a single infusion may be administered through a peripheral venous catheter.
Bulgarian: Ако няма централен венозен катетър, може да се приложи еднократна инфузия посредством периферен венозен катетър.
English: Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на позаконазол и ефавиренц трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента не надвишава риска.
English: Lactated Ringer's solution 5 % dextrose with Lactated Ringer's solution 4.2 % sodium bicarbonate
Bulgarian: Noxafil не трябва да се разтваря с: Рингер Лактат разтвор 5 % декстроза с Рингер Лактат разтвор 4,2 % натриев бикарбонат
English: Liver function tests should be evaluated at the start of and during the course of posaconazole therapy.
Bulgarian: Чернодробните показатели трябва да се изследват в началото и по време на лечението с позаконазол.
English: The tablet formulation was investigated in AML and MDS patients and those after HSCT with or at risk for Graft versus Host Disease (GvHD) only.
Bulgarian: Таблетната форма е изследвана само при пациенти с AML и MDS, както и при пациенти след трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT), които имат или при които съществува риск от развитие на реакция на присадката срещу реципиента (GvHD).
English: Hyperglycaemia, hypoglycaemia
Bulgarian: хипергликемия, хипогликемия
English: • severe kidney problems - signs include passing more or less urine, that is a different colour than usual
Bulgarian: тежки бъбречни проблеми - признаците включват увеличено или намалено количество на отделената урина, промяна в обичайния цвят на урината
English: Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
Bulgarian: Наблюдавано е повишено систолно и артериално кръвно налягане (до 29 mmHg) у плъхове и маймуни при системни експозиции 1,4 пъти и 4,6 пъти по-високи, съответно, от тези, достигнати с терапевтични дози при хора.
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets may increase over time in some patients.
Bulgarian: Плазмените концентрации на позаконазол след прием на позаконазол таблетки с времето може да се повишат при някои пациенти.
English: There is no paediatric experience with posaconazole concentrate for solution for infusion (see sections 4.2 and 5.3).
Bulgarian: Липсва опит с позаконазол концентрат за инфузионен разтвор в педиатричната популация (вж. точки 4.2 и 5.3).
English: See package leaflet for information.
Bulgarian: Вижте листовката за информация.
English: • feeling weak, dizzy, tired or sleepy
Bulgarian: • чувство на слабост, замайване, умора или сънливост
English: As observed with other azole antifungal agents, effects related to inhibition of steroid hormone synthesis were seen in repeated-dose toxicity studies with posaconazole.
Bulgarian: Както и при другите азолови противогъбични агенти, при проучвания за токсичност при многократно прилагане на позаконазол, се наблюдават ефекти, свързани с потискане на синтеза на стероидните хормони.
English: Excipients: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), disodium edetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: сулфобутилетер бетадекс натрий (SBECD), динатриев едетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за коригиране на pH), вода за инжекции.
English: No difference in the incidence of brain ventricle enlargement between control and treated animals was observed following the subsequent 5-month treatment-free period.
Bulgarian: В последвалия 5-месечен период без лечение не се наблюдава разлика в честотата на уголемяване на мозъчните вентрикули при животните в групата с лечение и контролната група.
English: What Noxafil contains
Bulgarian: Какво съдържа Noxafil
English: • abnormal heart rhythm - shown up on a heart trace (ECG), palpitations, slow or fast heartbeat,
Bulgarian: неравномерен сърдечен ритъм - отразен в диаграмата, отчитаща сърдечната дейност (ЕКГ), сърцебиене, забавен или ускорен сърдечен пулс, високо или ниско кръвно налягане
English: How to use Noxafil
Bulgarian: Как да използвате Noxafil
English: - Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections; - Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (GVHD) and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
Bulgarian: - Пациенти на индукционна химиотерапия за остра миелогенна левкемия (AML) или миелодиспластичен синдром (MDS), при които се очаква лечението да доведе до развитие на протрахирана неутропения и които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции; - Пациенти след трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT), които са на високодозова имуносупресивна терапия с цел профилактика на развитие на реакция на присадката срещу приемника (GVHD) и които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции.
English: Liquid glucose
Bulgarian: Течна глюкоза
English: Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41 % and 50 %, respectively.
Bulgarian: Фенитоин (200 mg веднъж дневно) понижава Cmax и AUC на позаконазол съответно с 41 % и 50 %.
English: 200 mg (5 mL) three times a day.
Bulgarian: 200 mg (5 ml) три пъти дневно.
English: If you take more Noxafil than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Noxafil
English: No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху електрокардиограмите, включително QT и QTc интервалите, при фармакологично изследване на маймуни при системни експозиции 4,6 пъти по-високи от концентрациите, наблюдавани в терапевтични дози при хора.
English: H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors No clinically relevant effects were observed when posaconazole tablets are concomitantly used with antacids, H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими ефекти при едновременно приложение на позаконазол таблетки с антиациди, H2 рецепторни антагонисти и инхибитори на протонната помпа.
English: Loading dose of 300 mg Noxafil twice a day on the first day, then 300 mg once a day thereafter.
Bulgarian: Натоварваща доза 300 mg Noxafil два пъти дневно през първия ден, след което 300 mg веднъж дневно.
English: Control Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment period
Bulgarian: Контрола Част (%) от пациентите с доказана/вероятна аспергилоза Период на лечение
English: Posaconazole oral suspension
Bulgarian: Позаконазол перорална суспензия
English: Following administration of 800 mg per day of posaconazole oral suspension as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 817 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age
Bulgarian: След приложение на 800 mg дневно позаконазол перорална суспензия в отделни дози за лечение на инвазивни гъбични инфекции, кривата на средните стойности на най-ниската плазмената концентрация при 12 пациенти на възраст 8 - 17 години (776 ng/ml) е сходна на концентрациите при 194 пациенти от 18 до 64 годишна възраст (817 ng/ml).
English: Concomitant use of posaconazole and rifabutin and similar inducers (e.g. rifampicin) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Bulgarian: Едновременният прием на позаконазол и рифабутин или подобни индуктори (напр. рифампицин) трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента не надвишава риска.
English: Treatment of refractory Fungal Infections (Invasive aspergillosis, Fusariosis,
Bulgarian: Лечение на рефрактерна инвазивна гъбична инфекция (Инвазивна аспергилоза, фузариоза, хромобластомикоза/мицетома, кокцидиоидомикоза)
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets may increase over time in some patients (see section 5.2).
Bulgarian: Плазмените концентрации на позаконазол след прием на позаконазол таблетки с времето може да се повишат при някои пациенти (вж. точка 5.2).
English: Posaconazole therapy was given for a median duration of 28 days.
Bulgarian: Терапията с позаконазол е продължила средно 28 дни.
English: Paediatric population There is no paediatric experience for posaconazole concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Педиатрична популация Липсва опит с позаконазол концентрат за инфузионен разтвор в педиатричната популация.
English: First time treatment of Thrush On the first day of treatment take 200 mg (one 5 mL spoonful) once.
Bulgarian: През първия ден от лечението приемете 200 mg (една лъжичка от 5 ml) еднократно.
English: The pharmacokinetics of posaconazole concentration for solution for infusion are comparable in men and women.
Bulgarian: Фармакокинетиката на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор е сходна при мъже и жени.
English: Study 1899 was a randomised, evaluator-blinded study of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole suspension (400 mg once daily) or itraconazole oral solution (200 mg twice a day) in neutropenic patients who were receiving cytotoxic chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myelodysplastic syndromes.
Bulgarian: Проучване 1899 е рандомизирано, заслепено за оценителя, проучване на позаконазол перорална суспензия (200 mg три пъти дневно) срещу флуконазол суспензия (400 mg еднократно дневно) или итраконазол перорален разтвор (200 mg два пъти дневно) при пациенти с неутропения на цитостатична терапия за лечение на остра миелогенна левкемия или миелодиспластичен синдром.
English: • water retention (oedema)
Bulgarian: задържане на течности (оток)
English: nausea vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence, constipation, anorectal discomfort
Bulgarian: повръщане, болки в корема, диария, диспепсия, сухота в устата, флатуленция, запек, аноректален дискомфорт
English: After a single oral dose of 400 mg posaconazole oral suspension to patients with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (six per group), the mean AUC was 1.3 to 1.6-fold higher compared to that for matched control subjects with normal hepatic function.
Bulgarian: А по Child-Pugh), умерено (клас B по Child-Pugh) или тежко (клас C по Child-Pugh) чернодробно увреждане (по шест в група), средната AUC е 1,3 до 1,6 пъти по-голяма в сравнение с тази при участници с нормална чернодробна функция.
English: Steadystate plasma concentrations are attained by Day 6 at the 300 mg dose (once daily after twice daily loading dose at Day 1).
Bulgarian: Стационарно състояние на плазмените концентрации е постигнато на Ден 6 при прием на доза 300 mg (еднократно дневно след натоварваща доза два пъти дневно на Ден 1).
English: back pain, neck pain, musculoskeletal pain, pain in extremity
Bulgarian: болка в гърба, болка във врата, мускулно-скелетна болка, болка в крайник
English: Clinically significant interactions resulting in hospitalisation and/or posaconazole discontinuation were reported in clinical efficacy studies.
Bulgarian: В клиничните проучвания за ефикасност са докладвани клинично значими взаимодействия, довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението с позаконазол.
English: Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 2.2-fold and 8.9-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
Bulgarian: Наблюдавано е повишено систолно и артериално кръвно налягане (до 29 mm-Hg) у плъхове и маймуни при системни експозиции 2,2 пъти и 8,9 пъти по-високи, съответно, от тези, достигнати с терапевтични дози при хора.
English: • have had an allergic reaction to another antifungal medicine such as ketoconazole, fluconazole,
Bulgarian: някога сте имали алергична реакция към други противогъбични лекарства, като кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол
English: Cases of elevated ciclosporin levels resulting in serious adverse reactions, including nephrotoxicity and one fatal case of leukoencephalopathy, were reported in clinical efficacy studies.
Bulgarian: В клинични проучвания за ефикасност има съобщения за случаи на повишени нива на циклоспорин, довели до сериозни нежелани реакции, включително нефротоксичност и един случай на левкоенцефалопатия с фатален изход.
English: Gentamicin sulfate
Bulgarian: Гентамицинов сулфат
English: No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at maximal plasma concentrations 8.5-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху електрокардиограмите, включително QT и QTc интервалите, при фармакологично изследване на маймуни при максимални плазмени концентрации 8,5 пъти по-високи от концентрациите, наблюдавани в терапевтични дози при хората.
English: C-posaconazole as oral suspension, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
Bulgarian: C- позаконазол перорална суспензия, радиоактивността се открива главно във фецеса (77 % от радиоактивно маркираната доза), като главен компонент е основното съединение (66 % от радиоактивно маркираната доза).
English: Hydrochloric acid [for pH adjustment] Sodium hydroxide [for pH adjustment] Water for injections
Bulgarian: Списък на помощните вещества сулфобутилетер бетадекс натрий (SBECD) динатриев едетат хлороводородна киселина [за коригиране на pH] натриев хидроксид [за коригиране на pH] вода за инжекции
English: C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
Bulgarian: C- позаконазол, радиоактивността се открива главно във фецеса (77 % от радиоактивно маркираната доза), като главен компонент е основното съединение (66 % от радиоактивно маркираната доза).
English: Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 2.1-fold and 8.5-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
Bulgarian: Наблюдавано е повишено систолно и артериално кръвно налягане (до 29 mm-Hg) у плъхове и маймуни при системни експозиции 2,1 пъти и 8,5 пъти по-високи, съответно, от тези, достигнати с терапевтични дози при хора.
English: • heartburn (a burning sensation in the chest rising up to the throat)
Bulgarian: киселини в стомаха (усещане за парене в областта на гръдната кост, което преминава към гърлото)
English: Noxafil contains sodium
Bulgarian: Noxafil съдържа натрий