FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Adempas har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Adempas hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Swedish: För patienter som inte kan svälja hela tabletter kan Adempas tabletter krossas och blandas med vatten eller mjuk mat som t.ex. äppelmos omedelbart före användning och administreras oralt (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt heilar töflur má mylja Adempas töflur og blanda við vatn eða mjúka fæðu, svo sem eplamauk, rétt áður en þær eru notaðar til inntöku (sjá kafla 5.2).
Swedish: Du rekommenderas även att ta månatliga graviditetstest.
Icelandic: Þér er einnig ráðlagt að taka þungunarpróf einu sinni í mánuði.
Swedish: Säkerhetsprofilen som observerades hos HIVpatienter som tog en enkeldos på 0,5 mg riociguat tillsammans med olika kombinationer av HIVläkemedel som används inom HAART var generellt jämförbar med den hos andra patientpopulationer.
Icelandic: Öryggissnið hjá HIV-sjúklingum sem tóku stakan 0,5 mg skammt af riociguati ásamt mismunandi samsetningum HIV-lyfja sem notuð eru í HAART-meðferð var yfirleitt svipað og hjá öðrum sjúklingahópum.
Swedish: Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Icelandic: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Swedish: Adempas innehåller laktos
Icelandic: Adempas inniheldur laktósa
Swedish: Läkemedelsinteraktioner genom hämning av CYP1A1 kan därför leda till ökad exponering för riociguat, särskilt hos rökare (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Því gætu milliverkanir vegna hemlunar CYP1A1 valdið aukinni útsetningu fyrir riociguat, einkum hjá reykingamönnum (sjá kafla 5.2).
Swedish: Oavsiktlig överdosering med totala dagliga doser på 9 till 25 mg riociguat mellan 2 och 32 dagar rapporterades.
Icelandic: Tilkynnt var um ofskömmtun fyrir slysni með heildardagsskömmtum sem námu 9 til 25 mg af riociguat í 2 til 32 daga.
Swedish: Riociguat och dess huvudmetabolit är starka inhibitorer av CYP1A1 in vitro.
Icelandic: Riociguat og megin umbrotsefni þess eru öflugir hemlar CYP1A1 in vitro.
Swedish: Allvarliga fall med blödningar inkluderade även 2 patienter med vaginal blödning, 2 med blödning vid kateterinfart, och 1 vardera med subduralt hematom, hematemes och intraabdominell blödning.
Icelandic: Í hópi alvarlegra blæðingartilfella voru 2 sjúklingar með blæðingu úr leggöngum, 2 með blæðingu við æðalegg og einn með innanbasts margúl, einn með blóðuppköst og einn með blæðingu í kviðarholi.
Swedish: Allvarlig blödning inträffade hos 2,4 % (12/490) av patienterna som tog riociguat jämfört med 0/214 patienter på placebo.
Icelandic: Alvarleg blæðing kom fram hjá 2,4% (12/490) sjúklinga sem tóku riociguat samanborið við 0/214 sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: Riociguat absorberas snabbt med maximal koncentration (Cmax) 1-1,5 timmar efter tablettintag.
Icelandic: Riociguat frásogast hratt og hámarksstyrkur (Cmax) kemur fram 1-1,5 klst.
Swedish: - Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Icelandic: - Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child Pugh C).
Swedish: Tabletten kan krossas och blandas med vatten eller mjuk mat, t.ex. äppelmos, omedelbart innan du tar den.
Icelandic: Mylja má töfluna og blanda henni við vatn eða mjúka fæðu, svo sem eplamauk, rétt áður en hún er tekin.
Swedish: Riociguat är en typ av läkemedel som kallas guanylatcyklas-(sGC)-stimulerare.
Icelandic: Riociguat tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist gúanýlat sýklasa (sGC)-örvar.
Swedish: Dosen ska ökas med 0,5 mg tre gånger dagligen varannan vecka till maximalt 2,5 mg tre gånger dagligen om det systoliska blodtrycket är ≥95 mmHg och patienten inte uppvisar tecken eller symtom på hypotension.
Icelandic: Auka skal skammtinn um 0,5 mg þrisvar sinnum á dag á tveggja vikna fresti upp í að hámarki 2,5 mg þrisvar sinnum á dag, ef slagbilsþrýstingur er ≥95 mmHg og sjúklingur sýnir engin merki eða einkenni um lágþrýsting.
Swedish: -10 till 63
Icelandic: -10 til 63
Swedish: Om du är äldre än 65 år har du en ökad risk för att utveckla lågt blodtryck.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára ert þú í aukinni hættu á að fá lágan blóðþrýsting.
Swedish: Riociguat får inte användas till patienter med ett systoliskt blodtryck under 95 mmHg (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Riociguat má ekki nota handa sjúklingum með slagbilsþrýsting lægri en 95 mmHg (sjá kafla 4.3).
Swedish: Innan riociguat förskrivs ska läkaren noga överväga huruvida patienter med vissa underliggande tillstånd kan påverkas negativt av kärlvidgande effekter (t.ex. patienter på blodtryckssänkande behandling eller med hypotension i vila, hypovolemi, allvarligt utflödeshinder från vänsterkammaren eller autonom dysfunktion).
Icelandic: Áður en riociguat er ávísað skulu læknar meta vandlega hvort sjúklingar með tiltekna undirliggjandi sjúkdóma gætu borið skaða af æðavíkkandi áhrifum (t.d. sjúklingar sem fá blóðþrýstingslækkandi meðferð eða eru með lágþrýsting í hvíld, blóðmagnsskort, alvarleg þrengsli í útflæði vinstri slegils eða bilun í ósjálfráða kerfinu).
Swedish: Tabletterna ska tas 3 gånger om dagen med cirka 6 till 8 timmars mellanrum.
Icelandic: Töflurnar skal taka 3 sinnum á dag, með u.þ.b. 6 til 8 klst. millibili.
Swedish: * dödlig lungblödning rapporterades i långvariga förlängningsstudier utan kontroller Rapportering av misstänkta biverkningar
Icelandic: * tilkynnt var um banvæna blæðingu frá lungum í langtíma framhaldsrannsóknum án samanburðar
Swedish: Patienter i funktionsklass III
Icelandic: Sjúklingar í virkniflokki III
Swedish: • Gör en individuell nytta-riskbedömning av varje patient innan förskrivning av Adempas till patienter som står på en stabil dos av starka hämmare av flera CYP och P-gp/BCRP-medierade vägar.
Icelandic: Leggja á einstaklingsbundið mat á ávinning og áhættu fyrir hvern sjúkling áður en Adempas er ávísað handa sjúklingum sem fá stöðuga skammta af öflugum fjölferla CYP og P-gp/BCRP hemlum.
Swedish: Hämmare av UDP-glykosyltransferaserna (UGT) 1A1 och 1A9 kan potentiellt öka exponeringen av riociguatmetaboliten M-1, som är farmakologiskt aktiv (farmakologisk aktivitetet: 1/10 till 1/3 av riociguat).
Icelandic: Hemlar fyrir UDP-glýkósýltransferasa (UGT) 1A1 og 1A9 geta aukið útsetningu fyrir niðurbrotsefni riociguats M-1, sem er lyfjafræðilega virkt (lyfjafræðileg virkni: 1/10 til 1/3 af virkni riociguats).
Swedish: De biverkningar som rapporterats med Adempas listas i tabellen nedan efter organsystemklass enligt MedDRA och frekvens.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem tilkynnt var um með Adempas koma fram á töflunni hér á eftir og eru flokkaðar eftir líffæraflokkum samkvæmt MedDRA og tíðni.
Swedish: Ta inte Adempas under graviditet.
Icelandic: Ekki má taka Adempas á meðgöngu.
Swedish: -10 till 61
Icelandic: -10 til 61
Swedish: Om du har en tendens till lågt blodtryck (hypotension) ska du emellertid inte växla mellan att ta Adempas med mat och Adempas utan mat, eftersom det kan påverka hur du reagerar på Adempas.
Icelandic: Hafir þú hins vegar tilhneigingu til lágþrýstings, er ekki mælt með að taka Adempas stundum með mat og stundum án matar þar sem það getur haft áhrif á hvernig þú bregst við Adempas.
Swedish: - illamående, kräkning (såsom granisetron).
Icelandic: - ógleði, uppköst (flökurleiki eða uppsala) (svo sem granisetron).
Swedish: Den maximala totala dagliga dosen är 7,5 mg, dvs. 2,5 mg 3 gånger dagligen.
Icelandic: Hámarks dagsskammtur er 7,5 mg, þ.e. 2,5 mg þrisvar á dag.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer (logotyp)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Bayer (kennimerki)
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel eftersom det kan skada ditt barn.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða áformar að gefa barni brjóst skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er tekið því það gæti skaðað barnið.
Swedish: Om det systoliska blodtrycket någon gång under titreringsfasen sjunker under 95 mmHg och patienten visar tecken eller symtom på hypotension, ska den aktuella dosen sänkas med 0,5 mg tre gånger dagligen.
Icelandic: Ef slagbilsþrýstingur fer niður fyrir 95 mmHg meðan á skammtaaukningu stendur og sjúklingur sýnir merki eða einkenni um lágþrýsting skal lækka þann skammt sem verið er að nota um 0,5 mg þrisvar á dag.
Swedish: De flesta biverkningarna orsakas av relaxering av glatta muskelceller i kärlen eller magtarmkanalen.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar stafa af því að það slaknar á sléttum vöðvafrumum í æðum eða meltingarvegi.
Swedish: Om en dos glöms bort, ska behandlingen fortsätta med nästa dos enligt plan.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal halda meðferð áfram með næsta skammti eins og áætlað var.
Swedish: Patienter i funktionsklass II
Icelandic: Sjúklingar í virkniflokki II
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid administrering av riociguat till dessa patienter.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar þessum sjúklingum er gefið riociguat.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - huvudvärk - yrsel - matsmältningsbesvär (dyspepsi) - svullna armar och ben (perifert ödem) - diarré - illamående eller kräkningar
Icelandic: Mjög algengar: kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - höfuðverkur - sundl - meltingartruflanir - þroti í útlimum (útlimabjúgur) - niðurgangur - ógleði eða uppköst
Swedish: Samtidig behandling med riociguat och warfarin påverkade inte den antikoagulansinducerade protrombintiden.
Icelandic: Samhliða meðferð með riociguat og warfaríni breytti ekki þeim próþrombíntíma sem segavarnarlyfið olli.
Swedish: För patienter som inte behandlats tidigare (n=189) var förbättringen 38 m och för tidigare behandlade patienter (n=191) var den 36 m (ITTanalys, se tabell 4).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð áður (n=189) sýndu framför sem nam 38 m og sjúklingar sem höfðu fengið meðferð áður (n=191) sem nam 36 m (ITT greining, sjá töflu 4).
Swedish: Genomsnittlig förändring från baslinjen för hela populationen (N=237) var 57 m vid 6 månader (n=218), 51 m vid 9 månader (n=219), 52 m vid 12 månader (n=209) och 48 m vid 24 månader (n=193).
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafi fyrir heildarþýðið (N=237) var 57 m eftir 6 mánuði (n=218), 51 m eftir 9 mánuði (n=219), 52 m eftir 12 mánuði (n=209) og 48 m eftir 24 mánuði (n=193).
Swedish: Patienter behandlade med riociguat hade signifikant förbättring av dyspné-poäng på Borgs CR-10-skala (genomsnittlig förändring från baslinjen (SD): riociguat -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p = 0,0022).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með riociguat sýndu verulega framför hvað varðar Borg CR 10 mæðistig (meðal breyting frá grunngildi (SD): riociguat -0,4 (2), lyfleysa 0,1 (2); p=0,0022).
Swedish: Filmdragering*: hydroxipropylcellulosa, hypromellos 3 cP, propylenglykol (E 1520) och titandioxid (E 171).
Icelandic: Filmuhúð: hýdroxýprópýlsellúlósi, hýprómellósi 3 cP, própýlen glýkól (E 1520) og títan tvíoxíð (E 171).
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du skulle och får biverkningar (se avsnitt 4), ska du kontakta läkare.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Adempas en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri töflur en ætlunin var og finnur fyrir aukaverkunum (sjá kafla 4) skaltu hafa samband við lækninn.
Swedish: Exponeringen av riociguat är större hos dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir riociguat er aukin hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Swedish: Tabell 3: Effekter av riociguat i CHEST-1 på PVR, NT-proBNP och WHO-funktionsklass vid sista besöket
Icelandic: Áhrif riociguat í CHEST-1 á viðnám í lungnablóðrásinni (PVR), NT-proBNP og WHO virkniflokk við síðustu skoðun
Swedish: Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Icelandic: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Swedish: Läkaren kommer att öka dosen varannan vecka till maximalt 2,5 mg 3 gånger om dagen (maximal daglig dos på 7,5 mg) om du inte får biverkningar eller mycket lågt blodtryck.
Icelandic: Læknirinn mun auka skammtinn á 2 vikna fresti í að hámarki 2,5 mg 3 sinnum á dag (hámarksdagsskammtur nemur 7,5 mg) nema þú finnir fyrir aukaverkunum eða fáir mjög lágan blóðþrýsting.
Swedish: • blodiga upphostningar (hemoptysis) (vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Icelandic: • blóðhósti (algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10),
Swedish: Adempas är en filmdragerad tablett:
Icelandic: Adempas er filmuhúðuð tafla:
Swedish: Om tecken på lungödem uppträder, ska möjligheten av associerad PVOD övervägas och behandlingen med riociguat sättas ut.
Icelandic: Ef vart verður við merki um lungnabjúg skal íhuga möguleika á tengdum bláæðateppusjúkdómi í lungum og hætta meðferð með riociguat.
Swedish: Baserat på in vitro-data är riociguat och dess huvudmetabolit substrat för transportproteinerna P-gp (P-glykoprotein) och BCRP (bröstcancerresistent protein).
Icelandic: Byggt á in vitro gögnum eru riociguat og megin umbrotsefni þess hvarfefni flutningsprótínanna P-gp (P-glýkóprótín) og BCRP (breast cancer resistance protein).
Swedish: Samtidig administrering av 400 mg ketokonazol en gång dagligen ledde till en 150-procentig (intervall upp till 370 %) ökning av genomsnittligt AUC för riociguat och en 46-procentig ökning av genomsnittligt Cmax.
Icelandic: Samhliða gjöf 400 mg af ketókónasóli einu sinni á dag olli 150% (allt að 370%) aukningu á meðal AUC og 46% aukningu á meðal
Swedish: Som försiktighetsåtgärd, för patienter med benägenhet för hypotension, rekommenderas inte omväxlande intag av Adempas med och utan föda på grund av ökade maximala plasmakoncentrationsnivåer av riociguat vid fastande tillstånd jämfört med vid samtidigt födointag (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Í varúðarskyni hjá sjúklingum sem hafa tilhneigingu til lágþrýstings, er ekki mælt með að taka Adempas stundum með mat og stundum án matar vegna aukningar á fastandi hámarksþéttni riociguat í plasma samanborið við samtímis fæðu (sjá kafla 5.2).
Swedish: Dosjustering kan vara nödvändig för patienter som börjar eller sluta röka under behandling med riociguat (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum sem hefja reykingar eða hætta þeim meðan á meðferð með riociguat stendur (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Swedish: CYP1A1 katalyserar bildningen av riociguats huvudmetabolit i levern och lungorna, och är känd för att induceras av polycykliska aromatiska kolväten, som, exempelvis, finns i cigarettrök.
Icelandic: CYP1A1 hvatar myndun megin umbrotsefnis riociguat í lifur og lungum og þekkt er að það örvar fjölhringja arómatísk kolefni, sem er meðal annars að finna í sígarettureyk.
Swedish: Samtidig administrering av aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxidantacida minskar genomsnittlig AUC för riociguat med 34 % och genomsnittligt Cmax med 56 % (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Gjöf samhliða sýrubindandi álhýdroxíðs / magnesíumhýdroxíðs dró úr meðal AUC fyrir riociguat um 34% og meðal Cmax um 56% (sjá kafla 4.2).
Swedish: Vid samtidig administrering av starka CYP3A4-inducerare, följ rekomendationen för dostitrering (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Við notkun samhliða öflugum CYP3A4 virkjum á að fylgja ráðleggingum um skammtastillingu (sjá kafla 4.2).
Swedish: mikrokristallin cellulosa krospovidon (typ B) hypromellos 5 cP magnesiumstearat laktosmonohydrat natriumlaurilsulfat
Icelandic: örkristallaður sellúlósi krospóvidón (tegund B) hýprómellósi 5 cP magnesíum sterat laktósaeinhýdrat natríum lárilsúlfat
Swedish: Om det systoliska blodtrycket sjunker under 95 mmHg ska dosen bibehållas förutsatt att patienten inte visar några tecken eller symtom på hypotension.
Icelandic: Ef slagbilsþrýstingur fer niður fyrir 95 mmHg skal viðhalda sama skammti svo lengi sem sjúklingur sýnir engin merki eða einkenni um lágþrýsting.
Swedish: Genomsnittlig förändring från baslinjen för hela populationen (N=396) var 53 m vid 6 månader (n=366), 52 m vid 9 månader (n=354), 50 m vid 12 månader (n=351) och 46 m vid 24 månader (n=316).
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafi fyrir heildarþýðið (N=396) var 53 m eftir 6 mánuði (n=366), 52 m eftir 9 mánuði (n=354), 50 m eftir 12 mánuði (n=351) og 46 m eftir 24 mánuði (n=316).
Swedish: Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Icelandic: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Swedish: Enligt sedvanlig medicinsk praxis ska möjlighet för operation bedömas av expert före behandling med riociguat.
Icelandic: Samkvæmt almennum venjum í læknisfræði, skal fá mat sérfræðings á hvort skurðaðgerð sé möguleg áður en meðferð með riociguat er hafin.
Swedish: Närhelst dosen inte tolereras ska dossänkning övervägas.
Icelandic: Ef vart verður við óþol má hvenær sem er íhuga að minnka skammta.
Swedish: Allvarlig hemoptys förekom hos 1 % (5/490) av patienterna som tog riociguat jämfört med 0/214 patienter som tog placebo, inklusive ett fall med dödlig utgång.
Icelandic: Alvarlegur blóðhósti kom fram hjá 1% (5/490) sjúklinga sem tóku riociguat samanborið við 0/214 sjúklinga sem fengu lyfleysu, þar á meðal var eitt banvænt tilfelli.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa.
Swedish: Din läkareavgör tillsammans med dig om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med Adempas.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða það í samráði við þig hvort þú skulir annaðhvort hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með Adempas.
Swedish: Läkemedel som är starka hämmare av P-gp/BCRP, såsom immunhämmaren ciklosporin A, ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Lyf sem eru öflugir hemlar P-gp/BCRP, svo sem ónæmisbælandi lyfið sýklósporín A, skal nota með varúð (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eða 2,5 mg
Swedish: Adempas kan tas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som används för att behandla PAH.
Icelandic: Adempas má taka eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla lungnaslagæðaháþrýsting.
Swedish: Cirka 4-19 % av den administrerade dosen utsöndrades som oförändrat riociguat via njurarna.
Icelandic: U.þ.b. 4-19% af gefnum skammti skildust út sem óbreytt riociguat um nýrun.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) uppvisade större exponering för detta läkemedel (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) sýndu hærri útsetningu fyrir lyfinu (sjá kafla 5.2).
Swedish: Av de rekombinanta CYP-isoformer som undersökts in vitro var CYP1A1 den som effektivast katalyserade bildningen av riociguats huvudmetabolit.
Icelandic: Af þeim raðbrigða CYP isóformum sem rannsökuð voru in vitro var það CYP1A1 sem var virkast við myndun megin umbrotsefnis riociguat.
Swedish: -303,3 till -189,5 [<0,0001]
Icelandic: -303,3 til -189,5 [<0,0001]
Swedish: Resultaten var konsekventa i de huvudsubgrupper som utvärderades (ITT-analys, se tabell 2).
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar í helstu undirhópum sem metnir voru (ITT greining, sjá töflu 2).
Swedish: Genom att vidga de förträngda artärerna leder användning av Adempas till förbättring av din förmåga att vara fysiskt aktiv.
Icelandic: Með því að víkka þröngar slagæðar bætir Adempas getu þína til líkamlegra athafna.
Swedish: Hos vissa patienter kan ett adekvat svar avseende gångsträcka på 6 minuter (6MWD) uppnås med dosen 1,5 mg tre gånger om dagen (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting næst viðunandi svörun í 6 mínútna gönguprófi (6MWD) með skammti sem nemur 1,5 mg þrisvar á dag (sjá kafla 5.1).
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett)
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla).
Swedish: Tidigare behandlad patientpopulation
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið meðferð áður
Swedish: Sex patienter (10 %) upplevde minst ett tillfälle av klinisk försämring inkluderat två dödsfall som inte var relaterade till studieläkemedlet.
Icelandic: einu sinni hjá 6 sjúklingum (10%), þ.m.t. 2 dauðsföll sem ekki tengdust rannsóknarlyfjunum.
Swedish: Starka CYP1A1-hämmare ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Nota skal öfluga CYP1A1 hemla með varúð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Adempas finns i olika styrkor och läkaren ser till att du får rätt dos genom att kontrollera blodtrycket regelbundet i början av behandlingen.
Icelandic: Adempas fæst í mismunandi styrkleikum og með því að athuga blóðþrýstinginn reglulega við upphaf meðferðar tryggir læknirinn að þú takir viðeigandi skammt.
Swedish: I CHEST-2 fick alla patienter en individanpassad dos riociguat på upp till 2,5 mg tre gånger dagligen.
Icelandic: Í CHEST-2 fengu allir sjúklingar einstaklingsmiðaðan skammt af riociguat sem nam allt að 2,5 mg þrisvar á dag.
Swedish: Baslinjen (m) [SD]
Icelandic: Grunngildi (m) [SD]
Swedish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Tyskland
Icelandic: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Þýskaland
Swedish: -843,0 till -45,0 [<0,0001]
Icelandic: -843,0 til -45,0 [<0,0001]
Swedish: Studier av utvecklingstoxicitet på råtta och kanin har visat på reproduktionstoxikologiska effekter av riociguat.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á þroska hjá rottum og kanínum sýndu fram á eiturverkanir á æxlun af völdum riociguat.
Swedish: Andra läkemedel och Adempas Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, i synnerhet läkemedel som används för: - högt blodtryck eller hjärtsjukdom (som nitrater och amylnitrit) i någon form, eftersom du inte ska ta dessa läkemedel tillsammans med Adempas.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einkum lyf sem notuð eru til að meðhöndla: - háan blóðþrýsting eða hjartasjúkdóm (svo sem nítröt og amýlnítrít) í hvaða formi sem er, þar sem ekki má taka þessi lyf ásamt Adempas.
Swedish: Adempas rekommenderas därför inte för användning till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Adempas handa þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Swedish: -281,4 till -170,1[<0,0001]
Icelandic: -281,4 til -170,1[<0,0001]
Swedish: Tabell 5: Effekter av riociguat i PATENT-1 på PVR och NT-proBNP vid sista besöket
Icelandic: Áhrif riociguat í PATENT-1 á PVR og NT-proBNP við síðustu skoðun
Swedish: Baserat på denna studie samt eftersom riociguat inte är en inducerare av något av de relevanta metabola enzymerna, förväntas heller ingen farmakokinetisk interaktion med andra hormonella antikonceptionsmedel.
Icelandic: Á grundvelli þessarar rannsóknar, og þar sem riociguat virkjar engin ensím sem skipt gætu máli við umbrot þessara efna, er heldur ekki búist við milliverkunum á lyfjahvörf virkra efna í öðrum hormónagetnaðarvörnum.
Swedish: • 90 tabletter: fem transparenta blister med 18 tabletter vardera.
Icelandic: 90 töflum: fimm gegnsæjar dagatalsþynnur, hver með 18 töflum.
Swedish: Exponeringen för riociguat är 50-60 % lägre hos cigarettrökare (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Hjá þeim sem reykja sígarettur dregur úr útsetningu fyrir riociguat sem nemur 50-60% (sjá kafla 5.2).
Swedish: I en fertilitetsstudie på råtta minskade testikelvikten vid systemisk exponering som var cirka 7 gånger högre än exponeringen hos människa, men inga effekter sågs på fertiliteten hos hanar eller honor.
Icelandic: Í frjósemisrannsóknum á rottum reyndust eistu léttari við almenna útsetningu sem nam 7-faldri útsetningu fyrir menn, en engin áhrif komu fram á frjósemi karldýra eða kvendýra.
Swedish: Bayer (logotyp)
Icelandic: Bayer (kennimerki)
Swedish: Det fanns ingen evidens för att kombinationen hade någon gynnsam klinisk effekt hos den studerade populationen.
Icelandic: Engin merki voru um betri klínísk áhrif af samsetningunni hjá þeim hópi sjúklinga sem rannsakaður var.
Swedish: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Icelandic: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com