FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach der Markteinführung wurden ebenfalls Fälle von interstitiellen Lungenerkrankungen, einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose, gemeldet (Häufigkeit nicht bekannt).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum um millivefslungnasjúkdóm þ.m.t. millivefslungnabólgu og bandvefsmyndun í lungum (tíðni ekki þekkt).
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem hafa lítilsháttar eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: Sie sollten die Einnahme von MULTAQ dann beenden.
Icelandic: Þú skalt hætta að nota MULTAQ,
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
German: Starke CYP3A4-Induktoren
Icelandic: Öflugir CYP3A4 örvar
German: Es verhindert in zahlreichen Tiermodellen außerdem ventrikuläre Tachykardien und Kammerflimmern.
Icelandic: Það kemur líka í veg fyrir sleglahraðtakt og sleglatif í nokkrum dýralíkönum.
German: In tierexperimentellen Studien zeigte Dronedaron keine Beeinflussung der Fertilität.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að dronedaron hafi áhrif á frjósemi.
German: Unter hohen Dosierungen zeigte Dronedaron bei Ratten einen signifikanten Einfluss auf die embryofötale Entwicklung, wie z. B. erhöhte Postimplantationsverluste, reduziertes Gewicht von Fötus und Plazenta und externe, viszerale und skeletäre Fehlbildungen.
Icelandic: Dronedaron olli greinilegum áhrifum á fósturvísis-/fósturþroska í stórum skömmtum hjá rottum, svo sem endurupptöku eftir bólfestu, minnkaðri fóstur- og fylgjuþyngd, og vansköpun útlima, innyfla og beinagrindar.
German: Eine Zunahme des Plasmakreatininwertes (durchschnittliche Zunahme von 10 µmol/l) bei Gabe von Dronedaron 400 mg zweimal täglich wurde bei gesunden Probanden und bei Patienten beobachtet.
Icelandic: Aukning á þéttni kreatíníns í plasma (meðatalsaukning 10 μmól/l) hefur sést bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum sem fengu dronedaron 400 mg tvisvar á sólarhring.
German: • Hautprobleme wie Ausschlag oder Juckreiz.
Icelandic: húðsjúkdómur svo sem útbrot eða kláði.
German: Patienten, die unter der Behandlung ein permanentes VHF entwickeln
Icelandic: Sjúklingar sem fá varanlegt gáttatif meðan á meðferð stendur
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist die Exposition gegenüber nicht gebundenem Dronedaron um das 2-Fache erhöht.
Icelandic: Hjá einstaklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi tvöfaldaðist útsetning fyrir óbundnu dronedaroni.
German: Die Wechselwirkung von Dronedaron mit Calciumantagonisten wurde weiter oben beschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Kalsíumgangalokar Milliverkun dronedarons við kalsíumgangaloka er lýst hér að framan (sjá kafla 4.4).
German: Mit der Mahlzeit eingenommen, steigt die Bioverfügbarkeit um einen durchschnittlichen Faktor von 2 bis 4.
Icelandic: Samtímis neysla á mat eykur aðgengi dronedarons að meðaltali 2-falt til 4-falt.
German: Ein synergistischer Effekt auf Herzfrequenz und atrioventrikuläre Überleitung ist möglich.
Icelandic: Samverkandi áhrif á hjartsláttartíðni og leiðni milli gátta og slegla er hugsanleg.
German: Losartan und andere Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRA) Es wurde keine Wechselwirkung zwischen Dronedaron und Losartan beobachtet und es wird auch keine mit anderen AIIRA erwartet.
Icelandic: II viðtakablokkar Engar milliverkanir sáust á milli dronedarons og losartans og ekki er líklegt að dronedaron hafi milliverkanir við aðra angiotensin II viðtakablokka.
German: Somit sollten Patienten angehalten werden, während der Einnahme von Dronedaron Grapefruitsaftgetränke zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Því skal vara sjúklinga við neyslu greipaldinsafa meðan þeir taka dronedaroni (sjá kafla 4.4).
German: Torsade-de-pointes-induzierende Arzneimittel
Icelandic: Lyf sem leiða til „torsades de pointes"
German: Allerdings kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Nebenwirkungen, wie z. B. Müdigkeit, beeinflusst sein.
Icelandic: Hins vegar geta aukaverkanir eins og þreyta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Andere Antiarrhythmika mussten mindestens 5 Plasmahalbwertszeiten vor der ersten Gabe der Studienmedikation abgesetzt werden.
Icelandic: 5 plasmahelmingunartímum fyrir fyrstu gjöf.
German: Auswirkungen von Dronedaron auf andere Arzneimittel
Icelandic: Áhrif dronedarons á önnur lyf
German: Für Dronedaron und/oder seine Metaboliten konnte in vitro auch die Inhibition von Transportproteinen der Familien organischer Anionentransporter (OAT), organischer anionentransportierender Polypeptide (OATP) und organischer Kationentransporter (OCT) gezeigt werden.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á in vitro að dronedaron og/eða umbrotsefni þess hamla starfsemi flutningspróteina fyrir neikvætt hlaðnar lífrænar jónir (organic anion transporter (OAT)), polýpeptíða sem flytja lífrænar neikvætt hlaðnar jónir (Organic Anion Transporting
German: Patienten mit koronarer Herzerkrankung
Icelandic: Sjúklingar með kransæðasjúkdóm
German: Suchen Sie sofort Ihren Arzt oder den nächsten Notarzt oder ein Krankenhaus auf.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu strax samband við lækni, næstu bráðamóttöku eða sjúkrahús.
German: • in der Vorgeschichte oder aktuell bestehende Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre systolische Dysfunktion
Icelandic: Fyrri saga um hjartabilun, núverandi hjartabilun eða slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils
German: Vor der Anwendung von Dronedaron muss die Behandlung mit Klasse-I- oder -III-Antiarrhythmika (wie z. B. Flecainid, Propafenon, Chinidin, Disopyramid, Dofetilid, Sotalol, Amiodaron) abgesetzt werden.
Icelandic: I eða III (svo sem flecainidi, propafenoni, quinidini, disopyramidi, dofetilidi, sotaloli og amiodaroni) áður en meðferð með dronedaroni hefst.
German: Calcium-Antagonisten (c)
Icelandic: Hjartalínurit (ECG)
German: Bei Patienten, die zu Beginn der Dronedaron-Therapie bereits Calciumantagonisten oder Betablocker erhalten, sollte ein EKG durchgeführt und die Dosis bei Bedarf angepasst werden.
Icelandic: Ef sjúklingar eru á meðferð með kalsíumgangalokum eða beta-blokkum þegar meðferð með dronedaroni hefst, verður að taka hjartarafrit og aðlaga skammtinn ef þörf krefur.
German: Es steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er þekkt.
German: • Rifampicin - gegen Tuberkulose.
Icelandic: • rifampicin - berklalyf.
German: • Veränderungen bei den Ergebnissen eines Bluttests: Ihrem Kreatininwert.
Icelandic: breytingar á gildi kreatíníns í niðurstöðum blóðrannsókna
German: Bradykardie (siehe Abschnitte 4.3 und
Icelandic: Milliverkanir (sjá kafla 4.5)
German: Die gleichzeitige Gabe von Betablockern oder Calciumantagonisten mit einem hemmenden Effekt auf den Sinus- und den Atrioventrikularknoten sollte mit Vorsicht durchgeführt werden.
Icelandic: Samhliða gjöf beta-blokka eða kalsíumgangaloka sem hafa bælandi áhrif á sinushnút og AV-hnút skal hefja með varúð.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.>
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.>
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]>
Icelandic: NN: {númer} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
German: Siehe Abschnitt 4.>
Icelandic: Sjá kafla 4.>
German: <…> <6 Monate> <...> <1 Jahr> <18 Monate> <2 Jahre> <30 Monate> <3 Jahre> <…>
Icelandic: <…> <1 ár.> <18 mánuðir.> <2 ár.> <30 mánuðir.> <3 ár.> <…>
German: > [Nur für Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen]
Icelandic: [For medicinal products subject to additional monitoring
German: <Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt <4.8> <5.1> <5.2> beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.>
Icelandic: <Engar upplýsingar liggja fyrir.> <Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla <4.8> <5.1> <5.2> en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.>
German: <Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:>
Icelandic: <Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:>
German: Wie X aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti X og pakkningastærðir
German: <Keine besonderen Anforderungen <für die Beseitigung>.>
Icelandic: <Engin sérstök fyrirmæli< um förgun>.>
German: <Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.>
Icelandic: <Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.>
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.>
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.>
German: <Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit <Nahrungsmitteln> <und> <,> <Getränken> <und> <Alkohol>
Icelandic: Notkun X með <mat> <eða> <,> <drykk> <eða> <áfengi>
German: <Die empfohlene Dosis beträgt …>
Icelandic: <Ráðlagður skammtur er ….>
German: Was X enthält
Icelandic: X inniheldur
German: Das bedeutet, dass es <aufgrund der Seltenheit der Erkrankung> <aus wissenschaftlichen Gründen> <aus ethischen Gründen> nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Icelandic: Það þýðir að <vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er> <af vísindalegum ástæðum> <af siðfræðilegum ástæðum> hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Gruppe}, ATC-Code: {Code} <noch nicht zugewiesen>
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {flokkur}, ATC-flokkur: {flokkur} <Liggur ekki fyrir>.
German: <Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.>
Icelandic: <Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.>
German: Was ist X und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um X og við hverju það er notað
German: <{TT Monat JJJJ}>
Icelandic: <{DD. mánuður ÁÁÁÁ}.>
German: <Klinische Wirksamkeit und Sicherheit>
Icelandic: <Verkun og öryggi>
German: <Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.>
Icelandic: <Töflunni má skipta í jafna skammta.>
German: {Name}
Icelandic: {Nafn}
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} hat <keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss> <geringen Einfluss> <mäßigen Einfluss> <großen Einfluss> auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.>
Icelandic: <{Sérheiti} hefur <engin eða óveruleg áhrif> <lítil áhrif> <væg áhrif> <mikil áhrif> á hæfni til aksturs og notkunar véla.>
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung>
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun <og önnur meðhöndlun>
German: <Aufbewahrungsbedingungen nach <Rekonstitution> <Verdünnung> <Anbruch> des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.>
Icelandic: <Geymsluskilyrði eftir <blöndun lyfsins> <þynningu lyfsins> <að pakkning lyfsins hefur verið rofin>, sjá kafla 6.3.>
German: <Linearität/Nicht-Linearität>
Icelandic: <Línulegt/ólínulegt samband>
German: <Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.>
Icelandic: <Ekki er víst að <báðar> <allar> pakkningastærðir séu markaðssettar.>
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
German: <Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der <Einnahme> <Anwendung> dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Icelandic: <Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
German: <Keine.>
Icelandic: <Engin.>
German: <Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette , um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.>
Icelandic: <Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo auðveldara sé að kyngja henni en ekki til þess að skipta henni í jafna skammta.>
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen .
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix
German: [*Zur Umsetzung in der Druckversion, siehe Hinweise im „annotated QRD template".]
Icelandic: Please refer to the guidance in the annotated QRD template for centralised procedures.]
German: <Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern <und Jugendlichen>>
Icelandic: <Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum <og unglingum>>
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt <,> <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen Fachpersonal>, bevor Sie X <einnehmen> <anwenden>.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum <eða> <,> <lyfjafræðingi> <eða hjúkrunarfræðingnum> áður en X er notað.
German: <Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Icelandic: <Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
German: <Informieren Sie Ihren <Arzt > <oder> <Apotheker> wenn Sie andere Arzneimittel <einnehmen> <anwenden>, kürzlich andere Arzneimittel <eingenommen> <angewendet> haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel <einzunehmen> <anzuwenden>.>
Icelandic: <Látið <lækninn> <eða> <lyfjafræðing> vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.>
German: <Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt <6.6> <und> <12> aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.>
Icelandic: <Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla <6.6> <og> <12>.>
German: <{MM.JJJJ}>
Icelandic: <{MM/ÁÁÁÁ}.>
German: <Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.>
Icelandic: <Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.>
German: X darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden <,>
Icelandic: Ekki má nota X<:>
German: Wie ist X aufzubewahren?
Icelandic: 5. Hvernig geyma á X
German: <ANHANG III> [Für Referrals]
Icelandic: [For referral procedures]
German: <Nehmen <Wenden> Sie nicht die doppelte Menge ein <an>, wenn Sie die vorherige Einnahme <Anwendung> vergessen haben.>
Icelandic: <Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp <töflu> <skammt> <…> sem gleymst hefur að <taka> <nota>.>
German: <Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} [oder für Generika: <das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe}>enthält,] eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in {Bedingung entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet} gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).>
Icelandic: <Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á <{(sér)heiti lyfs}>[or for generics:] <viðmiðunarlyfinu sem inniheldur {heiti virka efnisins/ heiti virku efnanna}> hjá einum eða fleiri undirhópum barna við {sjúkdómsástandi eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu} (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).>
German: <Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT .Monat JJJJ}>
Icelandic: <Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.>
German: <Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.>
Icelandic: <Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.>
German: <Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} [oder für Generika: <das Referenzarzneimittel, das {Name des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe}> enthält,] eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in {Bedingung entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet} gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).>
Icelandic: <Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á <{(sér)heiti lyfs}>[or for generics:] <viðmiðunarlyfinu sem inniheldur {heiti virka efnisins/ heiti virku efnanna}> hjá öllum undirhópum barna við {sjúkdómsástandi eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu} (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).>
German: <Anwendung bei Kindern <und Jugendlichen>>
Icelandic: <Notkun handa börnum <og unglingum>>
German: ANGABEN <AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG> <UND> <AUF DEM BEHÄLTNIS>
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á <YTRI UMBÚÐUM> <OG> <INNRI UMBÚÐUM>
German: <Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.>
Icelandic: <Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.>
German: <Wenn Sie die <Einnahme> <Anwendung> von X abbrechen>
Icelandic: <Ef hætt er að nota X>
German: <Wenn Sie die <Einnahme> <Anwendung> von X vergessen haben>
Icelandic: <Ef gleymist að <taka> <nota> X>
German: <Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf <dem Etikett> <dem Umkarton> <dem Behältnis> <…> <nach {Abkürzung verwendet für das Verfalldatum}> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.> < Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.>
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á <umbúðunum> <öskjunni> <glasinu> <…> <á eftir {skammstöfun sem notuð er um fyrningu}.>
German: Schwangerschaft <und> <,> Stillzeit <und Fortpflanzungsfähigkeit>
Icelandic: Meðganga <og> <,> brjóstagjöf <og frjósemi>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} wird angewendet bei <Erwachsenen> <Neugeborenen> <Kleinkindern> <Kindern> <Jugendlichen> <im Alter von {x bis y}> <Jahren> <Monaten>.>
Icelandic: <{X} er ætlað <fullorðnum> <nýburum> <ungbörnum> <börnum> <unglingum> <á aldrinum {x til y}> <ára> <mánaða>.>
German: Gebrauchsinformation: Information für <Patienten> <Anwender>
Icelandic: Upplýsingar fyrir <sjúkling> <notanda lyfsins>
German: <Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit anderen Arzneimitteln
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða X
German: WEITERE Angaben
Icelandic: UPPLÝSINGAR
German: <Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name der nationalen Behörde (Link)} verfügbar.>
Icelandic: <Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}.>
German: <{TT.MM.JJJJ}>
Icelandic: <{DD/MM/ÁÁÁÁ}.>
German: <Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind:>
Icelandic: <Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, voru sem hér segir:>
German: <Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.>
Icelandic: <Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.>
German: <Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme <Anwendung> dieses Arzneimittels Ihren <Arzt> <oder> <Apotheker> um Rat.>
Icelandic: <Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá <lækninum> <eða> <lyfjafræðingi> áður en lyfið er notað.>
German: <Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser <oder Haushaltsabfall>.
Icelandic: <Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir <eða fleygja þeim með heimilissorpi>.
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf bei Kindern im Alter von {x bis y} <Jahren> <Monaten> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z.B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] <im Anwendungsgebiet....> nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).>
Icelandic: <Ekki má nota{X} handa börnum á aldrinum {x til y} <ára> <mánaða> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <við ábendingunni …> (sjá kafla 4.3).>
German: <Datum der Erteilung der Zulassung: {TT.Monat JJJJ}>
Icelandic: <Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.>
German: PACKUNGSBEILAGE
Icelandic: ÁLETRANIR
German: <Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile <{oder Bezeichnung der herstellungsbedingten Verunreinigung(en)}>.>
Icelandic: <Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 <eða {heiti efnaleifa}>.>
German: <wenn Sie allergisch gegen {Wirkstoff(e)} oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.>
Icelandic: - <ef um er að ræða ofnæmi fyrir (virka efninu / virku efnunum( eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).>
German: <Anwendung bei Kindern und Jugendlichen>
Icelandic: Börn <og unglingar>
German: <Nehmen> <Wenden> Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres <Arztes> <,> <oder> <Apothekers> <oder des medizinischen Fachpersonals> <ein> <an>.
Icelandic: <Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og <læknirinn> <,> <eða> <lyfjafræðingur> <eða hjúkrunarfræðingurinn> hefur mælt fyrir um.
German: {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.>
Icelandic: {Heiti lyfjastofnunar aðildarlands} metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf bei Kindern im Alter von {x bis y} <Jahren> <Monaten> [oder entsprechend einer anderen relevanten Zuordnung, z.B. Gewicht, Pubertät, Geschlecht] nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der <Sicherheit> <Wirksamkeit> bestehen.>
Icelandic: <{X} er ekki ætlað börnum á aldrinum {x til y} <ára> <mánaða> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á <öryggi> <verkun>.>
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN >
Icelandic: UM BLÖNDUN GEISLAVIRKRA LYFJA>
German: <Resorption>
Icelandic: <Umbrot>
German: <Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.>
Icelandic: <Skoran í töflunni er ekki ætluð til þess að brjóta hana.>
German: <Fertilität>
Icelandic: <Frjósemi>
German: <Wenn Sie eine größere Menge von X <eingenommen> <angewendet> haben, als Sie sollten>
Icelandic: <Ef <tekinn> <notaður> er stærri skammtur en mælt er fyrir um>
German: <[ist national auszufüllen]> [für Referrals]
Icelandic: <[Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]>
German: {Art der Anwendung}
Icelandic: {Íkomuleið}