FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O seu médico fará análises à sua função hepática pelo menos uma vez por mês e procurará sinais e sintomas de lesões hepáticas.
Finnish: • Lääkäri testaa maksasi toiminnan vähintään kerran kuukaudessa ja tarkkailee maksavaurion oireita.
Portuguese: Caso apresente sinais de lesões hepáticas, o seu médico encaminhá-lo-á para um especialista do fígado.
Finnish: Jos sinulla ilmenee maksavaurion oireita, lääkäri lähettää sinut maksasairauksiin erikoistuneen lääkärin luo.
Portuguese: O Zinbryta é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com esclerose múltipla com surtos.
Finnish: Zinbryta on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu multippeliskleroosin aaltomaisen muodon hoitoon aikuisilla.
Portuguese: • Todos os doentes que estejam a ser tratados com Zinbryta devem também ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de lesões hepáticas durante o tratamento.
Finnish: • Kaikkia Zinbrytaa käyttäviä potilaita on seurattava maksavaurion oireiden varalta hoidon aikana.
Portuguese: • O início do tratamento não é recomendado em doentes com doenças autoimunes concomitantes para além da esclerose múltipla nem em doentes com níveis de transaminases séricas (ALT ou AST) que sejam pelo menos o dobro do limite superior normal (≥ 2 vezes o LSN).
Finnish: • Hoidon aloittamista ei suositella, jos potilaalla on muu samanaikainen autoimmuunisairaus MStaudin lisäksi tai jos potilaan seerumin transaminaasiarvo (ALAT tai ASAT) on vähintään kaksi kertaa normaalin ylärajaa suurempi (≥ 2 X normaalin yläraja).
Portuguese: Não se recomenda iniciar o tratamento com Zinbryta em doentes com outras doenças autoimunes para além da esclerose múltipla e deve ser tomada precaução ao administrar Zinbryta juntamente com medicamentos que podem danificar o fígado.
Finnish: Zinbryta-hoidon aloittamista ei suositella, jos potilaalla on jokin muukin autoimmuunisairaus kuin MS-tauti, ja varovaisuutta on noudatettava, kun Zinbrytaa annetaan yhdessä muiden mahdollisesti maksaa vaurioittavien lääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: • Além disso, o medicamento foi contraindicado em doentes com doença hepática ou insuficiência hepática preexistente.
Finnish: • Lisäksi lääkevalmiste on vasta-aiheinen potilailla, joilla on ennestään maksasairaus tai joiden maksan toiminta on heikentynyt.
Portuguese: • Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e suplementos à base de plantas.
Finnish: • Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää muita lääkevalmisteita.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) restringiu provisoriamente o uso do medicamento para a esclerose múltipla Zinbryta (daclizumab) aos doentes com doença com surtos muito ativa que não responderam a certos outros tratamentos e aos doentes com doença com surtos, de evolução rápida, que não podem ser tratados com outros medicamentos.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on rajoittanut väliaikaisesti MS-taudin hoitoon tarkoitetun Zinbrytavalmisteen (daklitsumabi) käytön potilaisiin, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen tauti, johon tietyt muut hoidot eivät ole tehonneet, sekä potilaisiin, joilla on nopeasti etenevä aaltomainen sairaus, jota ei voida hoitaa muilla lääkevalmisteilla.
Portuguese: • O tratamento com Zinbryta não é recomendado em doentes com esclerose múltipla que também tenham outras doenças autoimunes para além da esclerose múltipla.
Finnish: • Zinbryta-hoitoa ei suositella MS-potilaille, joilla on jokin muukin autoimmuunisairaus kuin MS-tauti.
Portuguese: • O uso do Zinbryta foi restringido aos doentes com doença com surtos muito ativa que não responderam a outros tratamentos e aos doentes com doença com surtos, de evolução rápida, que não podem ser tratados com outros medicamentos.
Finnish: • Zinbryta-valmisteen käyttö on rajoitettu potilaisiin, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen tauti, johon muut hoidot eivät ole tehonneet, sekä potilaisiin, joilla on nopeasti etenevä aaltomainen sairaus, jota ei voida hoitaa muilla lääkevalmisteilla.
Portuguese: • Antes do início do tratamento, devem ser medidos os níveis de ALT, AST e bilirrubina.
Finnish: • ALAT-, ASAT- ja bilirubiinipitoisuus on mitattava ennen hoidon aloittamista.
Portuguese: • Como precaução e enquanto a revisão estiver a decorrer, o uso do Zinbryta foi restringido a doentes adultos que apresentem doença com surtos muito ativa apesar de um regime de tratamento completo e adequado com, pelo menos, uma terapêutica modificadora da doença (TMD) ou que apresentem esclerose múltipla com surtos grave, em rápida evolução, e que não sejam elegíveis para tratamento com outras TMD.
Finnish: • Varotoimena Zinbrytan käyttö on rajoitettu arvioinnin ajaksi aikuispotilaisiin, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen tauti huolimatta täydellisestä ja riittävästä hoitojaksosta vähintään yhdellä taudin kulkua muuntavalla lääkkeellä (DMT), sekä potilaisiin, joilla on nopeasti etenevä vaikea aaltomainen sairaus, jota ei voida hoitaa muilla taudin kulkua muuntavilla lääkkeillä.
Portuguese: • A revisão de segurança em curso foi desencadeada na sequência da morte, devido a insuficiência hepática fulminante, de um doente tratado com Zinbryta num estudo observacional em curso, bem como de quatro casos de lesões hepáticas graves.
Finnish: • Meneillään oleva turvallisuusarviointi aloitettiin, kun yksi potilas, joka sai Zinbryta-hoitoa meneillään olevassa havainnoivassa tutkimuksessa, kuoli äkilliseen ja voimakasoireiseen maksavaurioon ja neljällä muulla potilaalla oli ilmennyt vakava maksavaurio.
Portuguese: • É recomendada precaução antes de administrar Zinbryta em associação com medicamentos de potencial hepatotóxico conhecido, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica e suplementos à base de plantas.
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava, jos Zinbrytaa annetaan yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään voivan aiheuttaa maksatoksisuutta, kuten itsehoitolääkkeiden ja kasviperäisten ravintolisien kanssa.
Portuguese: A revisão do Zinbryta foi iniciada na sequência da morte, devido a lesões hepáticas (insuficiência hepática fulminante), de um doente incluído num estudo observacional em curso, bem como de quatro casos de lesões hepáticas graves.
Finnish: Zinbrytan arviointi aloitettiin, kun yksi meneillään olevaan havainnoivaan tutkimukseen osallistunut potilas kuoli maksavaurioon (äkilliseen ja voimakasoireiseen) ja neljällä muulla potilaalla oli ilmennyt vakava maksavaurio.
Portuguese: • Os doentes que já tenham lesões hepáticas não serão tratados com este medicamento.
Finnish: • Tällä lääkevalmisteella ei voida hoitaa potilaita, joilla on jo maksavaurio.
Portuguese: Em caso de sinais e sintomas sugestivos de lesões hepáticas, o doente deve ser prontamente referenciado para uma consulta de hepatologia.
Finnish: Potilaat, joilla on maksavaurioon viittaavia oireita, on lähetettävä viipymättä maksasairauksien erikoislääkärille.
Portuguese: Via subcutânea Caneta pré-cheia 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) canetas pré-cheias (embalagem múltipla)
Finnish: Esitäytetty kynä 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) Esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus)
Portuguese: Não foram notificados quaisquer fatores de risco ou etiologia alternativa em qualquer um dos casos.
Finnish: Riskitekijöitä tai vaihtoehtoisia etiologioita ei raportoitu missään näistä tapauksista.
Portuguese: România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Finnish: Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, inibidores de interleucina, código ATC: L04AC01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC01
Portuguese: Deve incluir os seguintes elementos:
Finnish: Koulutuspaketin täytyy sisältää seuraavat osat:
Portuguese: Durante este período, foram recebidos quatro novos casos graves de colite confirmados por profissionais de saúde.
Finnish: Tämän jakson aikana on raportoitu neljä uutta terveydenhuollon ammattilaisen vahvistamaa vakavaa paksusuolitulehdustapausta.
Portuguese: Raça Não se observaram diferenças farmacocinéticas entre voluntários saudáveis japoneses e caucasianos.
Finnish: Japanilaisten ja kaukaasialaisten terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden välillä ei havaittu
Portuguese: A taxa de infeções e as infeções graves não aumentaram ao longo do tempo.
Finnish: vakavien infektioiden esiintyvyys ei lisääntynyt ajan myötä.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes podem necessitar de cuidados médicos e deve ser dado o tratamento de suporte adequado.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilas saattaa tarvita lääkärinhoitoa ja asianmukaista tukihoitoa.
Portuguese: A dose de 300 mg não apresentou um benefício adicional sobre a dose de 150 mg.
Finnish: 300 mg:n annos ei tuonut lisähyötyä 150 mg:n
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
Portuguese: Os estudos de investigação in vitro sugerem que os agregados microgliais não se devem a um efeito direto de daclizumab beta sobre as células da microglia mas é provável que sejam atribuíveis a um aumento de biodisponibilidade local da IL-2.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että mikroglia-aggregaattien syynä ei ole daklitsumabibeetan suora vaikutus mikrogliasoluihin, vaan ne johtuvat todennäköisesti paikallisen IL-2:n biologisen hyötyosuuden suurenemisesta.
Portuguese: Daclizumab beta não teve efeito no desenvolvimento peri- e pós-natal desde o nascimento até 6 meses nos descendentes.
Finnish: Daklitsumabibeeta ei vaikuttanut jälkeläisten peri- ja postnataalikehitykseen syntymästä 6 kuukauteen asti.
Portuguese: IFN beta-1a
Finnish: Interferonibeeta-1a
Portuguese: O que é Zinbryta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Zinbryta Como utilizar Zinbryta
Finnish: Mitä Zinbryta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zinbryta-valmistetta
Portuguese: • Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Finnish: • Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Portuguese: No estudo DECIDE (ver secção 5.1), os doentes foram testados para anticorpos antifármaco (daclizumab beta) na semana 4 e aproximadamente a cada 3 meses a partir dessa semana.
Finnish: Potilailta tutkittiin DECIDE-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) lääkevasta-aineet (daklitsumabibeeta) viikolla 4 ja sen jälkeen noin 3 kuukauden välein.
Portuguese: • 1 caneta Zinbryta de 150 mg (ver Figura A) Antes de Utilizar - Elementos da Caneta Zinbryta (ver Figura A)
Finnish: • yksi Zinbryta 150 mg Pen -kynä (ks. kuva A) Ennen käyttöä - Zinbryta Pen -kynän osat (ks. kuva A):
Portuguese: Não foi estabelecido o risco de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) associado ao tratamento com Zinbryta.
Finnish: Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) riskiä Zinbryta-hoitoon liittyen ei ole
Portuguese: Zinbryta só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial de benefício justificar o risco potencial para o feto.
Finnish: Zinbryta-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle
Portuguese: Isto é normal e as bolhas não precisam ser
Finnish: Tämä on normaalia eikä vaikuta
Portuguese: Não partilhe a caneta com mais ninguém para evitar transmitir ou ser exposto a uma infeção.
Finnish: Älä anna kynää kenellekään muulle, jotta he eivät saa infektiota sinulta tai sinä saa infektiota
Portuguese: A segurança e eficácia de Zinbryta em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Finnish: Zinbryta-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao daclizumab beta, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) daclizumab beta se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Finnish: Daklitsumabibeetaa koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että daklitsumabibeetaa sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética do estudo cruzado, a depuração de daclizumab beta é 0.212 L/dia com um valor de semivida terminal de aproximadamente 21 dias.
Finnish: Tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella daklitsumabibeetan puhdistuma on 0,212 l/vrk ja sen terminaalinen puoliintumisaika on noin 21 vuorokautta.
Portuguese: Os dados disponíveis de toxicologia em macacos cinomolgo em amamentação demonstraram excreção de daclizumab no leite (para mais informações ver secção5.3).
Finnish: Toksikologiset tiedot imettävistä cynomolgus-apinoista ovat osoittaneet daklitsumabibeetan erittyvän maitoon (tarkemmat tiedot, ks. kohta 5.3).
Portuguese: Não é aconselhável a vacinação com vacinas vivas durante o tratamento e até 4 meses após a descontinuação.
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden antamista hoidon aikana ja 4 kuukauteen sen jälkeen ei
Portuguese: - se já teve tuberculose (também denominada TB) ou vive numa região onde as infeções por TB são frequentes, poderá estar em risco superior de TB.
Finnish: - jos sinulla on tai on aiemmin ollut masennusta - jos sinulla on vakava infektio, kuten keuhkokuume - jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai asut alueella, missä tuberkuloositartunnat ovat yleisiä, sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi tuberkuloosin riski.
Portuguese: Poderá ser testado para a TB antes de iniciar Zinbryta e ser monitorizado durante o tratamento.
Finnish: Sinulle saatetaan tehdä tuberkuloositesti ennen Zinbryta-hoidon aloittamista, ja sinua saatetaan tarkkailla hoidon aikana
Portuguese: Daclizumab beta modula a sinalização da IL-2 ao bloquear a sinalização do recetor de alta afinidade da IL-2 dependente do CD25, resultando em níveis superiores de IL-2 disponíveis para sinalização através do recetor da IL-2 de afinidade intermédia.
Finnish: Daklitsumabibeeta muuntaa IL-2:n signaalinvälitystä estämällä CD25-riippuvaisen, suuren affiniteetin IL-2-reseptorin signaalinvälitystä, jolloin kohtalaisen affiniteetin IL-2-reseptorin kautta tapahtuvaan signaalinvälitykseen on käytettävissä suurempia määriä IL-2:ta.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o daclizumab beta, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt daklitsumabibeetaa koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Portuguese: Zinbryta é usado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla com surtos (EMS), que não responderam ao tratamento apesar da terapêutica com pelo menos dois tratamentos para a esclerose múltipla (EM) e aos quais não podem ser administrados outros tratamentos.
Finnish: Zinbryta-valmistetta käytetään MS-taudin aaltomaisten muotojen hoitoon aikuispotilaille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta vähintään kahdesta MS-hoidosta huolimatta, ja joille ei voida antaa muita
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Zinbryta: - se tem quaisquer outras doenças autoimunes para além da EM - se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos e suplementos à base de plantas.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Zinbryta-valmistetta - jos sinulla on mitä tahansa muita autoimmuunisairauksia MS-taudin lisäksi - jos otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa mitä tahansa muita lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Portuguese: Daclizumab beta é produzido numa linha celular de mamíferos (NS0) através de tecnologia de DNA recombinante.
Finnish: Daklitsumabibeeta on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässolulinjassa (NS0).
Portuguese: • Doentes que não conseguiram responder a uma série completa e adequada (pelo menos 1 ano) de tratamento com DMT anterior, tendo tido pelo menos 1 surto no ano anterior enquanto em terapêutica e, pelo menos 9 lesões hiperintensas T2 na RM craniana ou pelo menos 1 lesão intensificada por Gd, ou tendo uma taxa de surto inalterada ou aumentada no ano anterior conforme comparado nos 2 anos anteriores.
Finnish: • potilaat, joilla aiemmin asianmukaisesti kokonaan annettu taudinkulkua muuttavan lääkkeen hoitojakso (vähintään 1 vuosi) ei ollut saanut aikaan hoitovastetta, joilla oli ollut vähintään yksi hoidonaikainen pahenemisvaihe edeltävän vuoden aikana ja vähintään yhdeksän T2hyperintensiivistä leesiota kallon magneettikuvassa tai vähintään yksi Gd-tehosteinen leesio, tai potilaan pahenemisvaiheiden määrä edeltävänä vuonna oli ollut ennallaan tai suurentunut
Portuguese: A farmacocinética de daclizumab é bem descrita num modelo de dois compartimentos com primeira ordem de absorção e eliminação.
Finnish: Daklitsumabibeetan farmakokinetiikkaa voidaan kuvata parhaiten kaksitilamallilla, jossa on ensimmäisen asteen imeytyminen ja eliminaatio.
Portuguese: • Muito raros (<1/10.000) • Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Finnish: • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Portuguese: *Observado com uma incidência ≥2% superior em relação a placebo †Observado com uma incidência ≥2% superior do que interferão beta-1a (intramuscular)
Finnish: * ≥ 2 % suurempi esiintyvyys kuin lumevalmisteella † ≥ 2 % suurempi esiintyvyys kuin interferonibeeta-1a:lla (lihakseen)
Portuguese: A relação causal entre o daclizumab beta e a sarcoidose é considerada possível.
Finnish: Daklitsumabibeetan ja sarkoidoosin välillä katsotaan olevan mahdollinen syy-yhteys.
Portuguese: Foi detetado daclizumab beta no leite de 11/14 macacos em aleitamento, a níveis que foram <0,122% dos níveis do plasma materno, sem se observarem reações adversas nos descendentes.
Finnish: Daklitsumabibeetaa havaittiin 11 apinan maidossa kaikkiaan 14 imettävästä apinasta; pitoisuudet olivat alle 0,122 % emon seerumin pitoisuuksista eikä jälkeläisiin kohdistuvia
Portuguese: Tabela 3: Desenho do estudo e características iniciais para o Estudo SELECT e Estudo DECIDE
Finnish: Taulukko 3: SELECT- ja DECIDE-tutkimusten tutkimusasetelma ja tiedot potilaista lähtötilanteessa Tutkimuksen nimi
Portuguese: Observaramse anticorpos antifármaco e anticorpos neutralizantes emergentes do tratamento em 19% (175/913) e 8% (71/913) dos doentes do estudo, respetivamente.
Finnish: Hoidosta aiheutuneita lääkevasta-aineita havaittiin 19 %:lla (175/913) ja neutraloivia vasta-aineita 8 %:lla (71/913) tutkimuspotilaista.
Portuguese: • Antes de começar a utilizar a caneta Zinbryta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro devem mostrar-lhe ou ao seu cuidador como preparar e injetar a caneta.
Finnish: • Ennen kuin käytät kynää ensimmäistä kertaa, lääkärin tai sairaanhoitajan pitää näyttää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten kynä valmistellaan käyttöä varten ja miten pistos
Portuguese: Durante o tratamento com Zinbryta, as contagens celulares medianas para os principais subconjuntos imunitários (células T, B e NK) permaneceram em valores normais; as contagens de linfócitos totais, células T e B diminuíram em média ≤10% dos valores iniciais durante o primeiro ano de tratamento.
Finnish: Tärkeimpien immuunisolujen (T-, B- ja NK-solut) keskimääräiset solumäärät pysyivät normaalirajoissa Zinbryta-hoidon aikana; lymfosyyttien sekä T- ja B-solujen kokonaismäärät pienenivät keskimäärin ≤ 10 % lähtötilanteesta ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Portuguese: Leia e siga os conselhos fornecidos na secção 7.
Finnish: Lue ohjeet kohdasta 7 ja noudata
Portuguese: Succinato de sódio, ácido succínico, cloreto de sódio, polissorbato 80, água para preparações injetáveis
Finnish: Natriumsuksinaatti, meripihkahappo, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä
Portuguese: Estudos de segurança pré-clínica foram realizados em macacos cinomolgo devido à especificidade da espécie de daclizumab beta se ligar apenas ao CD25 de humanos ou primatas.
Finnish: Prekliiniset turvallisuustutkimukset tehtiin cynomolgus-apinoilla, koska daklitsumabibeeta on lajispesifinen ja sitoutuu vain ihmisen tai kädellisten CD25-proteiiniin.
Portuguese: Acredita-se que, em conjunto, estes efeitos imunomoduladores de daclizumab beta reduzem a patologia do SNC na EM e desta forma reduzem a ocorrência de surtos e da progressão da incapacidade.
Finnish: Daklitsumabibeetan tällaisten immuniteettia muuntavien vaikutusten uskotaan yhdessä vähentävän MS-tautiin liittyviä keskushermoston häiriöitä ja siten vähentävän pahenemisvaiheiden esiintymistä ja toimintakyvyn heikkenemistä.
Portuguese: Enquanto um anticorpo monoclonal de IgG1, espera-se que daclizumab beta passe pelo catabolismo para peptídeos e aminoácidos da mesma forma que IgG endógena.
Finnish: Koska daklitsumabibeeta on monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, se oletettavasti kataboloituu peptideiksi ja aminohapoiksi samalla tavoin kuin endogeeninen IgG.
Portuguese: Não faça alterações, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Finnish: Älä tee muutoksia, ellei
Portuguese: Após a administração subcutânea de daclizumab beta, o tempo mediano para atingir as concentrações plasmáticas máximas (Tmax) variou de 5 a 7 dias.
Finnish: Daklitsumabibeetan ihon alle antamisen jälkeen ajan mediaani huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen seerumissa oli 5-7 vuorokautta.
Portuguese: A incidência de descontinuação devido a disfunções hepáticas relacionadas com o medicamento foi 5% em doentes tratados com Zinbryta e 4% em interferão beta-1a (intramuscular).
Finnish: Lääkkeen käyttö lopetettiin siihen liittyneen maksavaurion vuoksi 5 %:lla Zinbryta-hoitoa saaneista potilaista ja 4 %:lla interferonibeeta-1a:ta (lihakseen)
Portuguese: Consistente com os resultados de estudos individuais, a análise farmacocinética do estudo cruzado indicou que a exposição a daclizumab beta é mais do que proporcional à dose no intervalo de 50 mg a 100 mg de dose subcutânea e é proporcional à dose no intervalo de 100 mg a 300 mg de dose subcutânea.
Finnish: Tutkimusten välinen populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti yhdenmukaisesti yksittäisten tutkimusten tulosten kanssa, että daklitsumabibeeta-altistus oli ihon alle annettujen 50-100 mg:n annosten yhteydessä suurempi kuin suhteessa annokseen ja ihon alle annettujen 100-300 mg:n annosten yhteydessä verrannollinen annokseen.
Portuguese: Zinbryta é contraindicado em doentes com antecedentes de hipersensibilidade grave (por exemplo, anafilaxia ou reações anafilactoides) a todas as formas de daclizumab ou a qualquer um dos excipientes de Zinbryta (ver secção 6.1).
Finnish: Zinbryta on vasta-aiheista potilaille, joilla on aiemmin ollut vaikea-asteinen yliherkkyys (esim. anafylaksia tai anafylaktoideja reaktioita) mille tahansa daklitsumabi n muodolle tai jollekin Zinbryta
Portuguese: Percentagem de doentes com progressão da incapacidade confirmada às 24 semanas
Finnish: Kuva 2: Niiden potilaiden osuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin viikolla 24 heikentyneen
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de daclizumab beta 150 mg, administrado por via subcutânea, foi de aproximadamente 90% com base na análise farmacocinética das dosagens subcutâneas e intravenosas de um estudo cruzado.
Finnish: Ihon alle annetun daklitsumabibeetan (150 mg) absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli tutkimusten välisen ihonalaisen ja laskimonsisäisen annostelun populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella noin 90 %.
Portuguese: Daclizumab beta não afetou a capacidade reprodutora em fêmeas e machos de macacos cinomolgos (AUC em fêmeas e machos até 85 e 100 vezes superior à exposição na dose clínica, respetivamente).
Finnish: Daklitsumabibeeta ei vaikuttanut cynomolgus-apinanaaraiden ja -urosten lisääntymiskykyyn (naaraiden AUC oli enintään 85 kertaa suurempi ja urosten 100 kertaa suurempi kuin altistus kliinisellä annoksella).