FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté: Snížení tělesné hmotnosti, hypoalbuminemie, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, hypertriacylglycerolemie, snížený plazmatický fibrinogen, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, zvýšený sérový bilirubin Časté: Prodloužený protrombinový čas, zvýšený INR, hypokalemie,
Croatian: Vrlo često: smanjenje tjelesne težine, hipoalbuminemija, povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, hipertrigliceridemija, smanjen fibrinogen u krvi, povišena lipaza, povišena amilaza, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, povišen bilirubin u krvi
Czech: Jak se přípravek Oncaspar podává
Croatian: Kako se primjenjuje Oncaspar
Czech: Při léčbě přípravkem Oncaspar se můžou objevit reakce hypersenzitivity, včetně život ohrožující anafylaxe, angioedému, otoku rtů, otoku oka, erytému, sníženého krevního tlaku, bronchospasmu, dyspnoe, pruritu a vyrážky (viz body 4.3 a 4.4).
Croatian: Reakcije prosjetljivosti na Oncaspar, uključujući životno ugrožavajuću anafilaksu, angioedem, oticanje usana, oticinja očiju, eritem, sniženje krvnog tlaka, bronhospazam, dispneja, svrbež i osip, mogu se javiti tijekom liječenja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Oncaspar 750 U/ml injekční/infuzní roztok.
Croatian: NAZIV LIJEKA Oncaspar 750 U/ml otopina za injekciju/infuziju.
Czech: - přípravky, které pro svůj účinek vyžadují dělení buněk, například methotrexát (lék používaný k léčbě rakoviny a rovněž k léčbě zánětlivého onemocnění kloubů) mohou snižovat jeho účinek.
Croatian: Ako se koriste istodobno kada i Oncaspar, postoji veći rizik od poremećaja zgrušavanja krvi. - lijekovi kojima je potrebna dioba stanica za njihov učinak, primjerice, metotreksat (lijek koji se primjenjuje za rak, ali i za liječenje artritisa) može imati smanjeni učinak. - prednizon, steroidni lijek.
Czech: EU/1/15/1070/002
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1070/002
Czech: vystavenými přípravku Oncaspar, byla u 11 pacientů hodnocena odpověď během indukce.
Croatian: U drugom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 29 preosjetljivih bolesnika oboljelih od ALL-a izloženih lijeku Oncaspar, procijenjen je odgovor 11 bolesnika u fazi indukcije.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Během léčby a alespoň po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Oncaspar mají muži a ženy používat účinnou antikoncepci.
Croatian: Muškarci i žene trebaju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja kao i najmanje 6 mjeseci nakon prekida primjene lijeka Oncaspar.
Czech: V rámci studie AALL07P4 byl hodnocen farmakodynamický účinek přípravku Oncaspar u 47 hodnotitelných subjektů s B-prekurzorovou ALL s vysokým rizikem, kterým byly podány intravenózní dávky přípravku Oncaspar 2500 U/m2 BSA v průběhu fáze indukce a konsolidace.
Croatian: Ispitivanju AALL07P4, PD učinak lijeka Oncaspar ocijenjen je u 47 ocjenjivih ispitanika s ALL-om prekursora B-limfocita visokog rizika koji su primili i.v. dozu lijeka Oncaspar od 2500 U/m2 BSA
Czech: Obvykle spontánně vymizela nejdéle během 1 týdne.
Croatian: Obično se spontano povukla najkasnije u roku od 1 tjedna.
Czech: Datum registrace: 03/05/2013 Datum posledního prodloužení: 20/03/2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03/05/2013 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 20/03/2018
Czech: ATCvet kód: QL03AX90.
Croatian: ATC-vet kod:QL03AX90.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C-8 °C).
Czech: Po rekonstituci každá dávka 1 ml obsahuje:
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna doza od 1 ml sadrži:
Czech: Účinnost léčby nebyla sledována déle než 2 roky po léčbě.
Croatian: Djelotvornost liječenja nije ispitana nakon 2 godine od liječenja.
Czech: Tato skutečnost byla prokázána v terénní studii trvající 2 roky.
Croatian: To je dokazano u ispitivanju koje je trajalo 2 godine.
Czech: Léčebný cyklus: 4 podání v 1týdenním intervalu (den 0, den 7, den 14, den 21), po kterých následují 2 podání v 2týdenním intervalu (den 35, den 49).
Croatian: Tijek liječenja: 4 primjene u intervalima od 1 tjedna (0. dan, 7. dan, 14. dan, 21. dan) nakon kojih slijede 2 primjene u intervalima od 2 tjedna (35. dan, 49. dan).
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Croatian: 4.8 Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetla.
Czech: V případě náhodného samopodání injekčního přípravku, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu ili etiketu.
Czech: Lyofilizát: bělavá homogenní peleta.
Croatian: Liofilizat: bjelkasta homogena peleta.
Czech: Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Croatian: Odmah primijeniti nakon rekonstitucije.
Czech: Po dvou letech sledování bylo prokázáno, že kočky léčené přípravkem Oncept IL-2 vykazovaly delší střední dobu do relapsu (víc než 730 dní) ve srovnání s kontrolní skupinou koček (287 dní).
Croatian: Nakon dvije godine praćenja mačke liječene Onceptom IL-2 pokazale su dulji medijan vremena do recidiva (oko 730 dana) u usporedbi s mačkama iz kontrolne skupine (287 dana).
Czech: Navíc bylo prokázáno, že felinní IL-2 má velmi nízkou biologickou aktivitu na leukocyty člověka v porovnání s humánním IL-2.
Croatian: Nadalje, mačji IL-2 ima vrlo nisko biološko djelovanje na ljudske leukocite u usporedbi s ljudskim IL-2.
Czech: 1 dávka
Croatian: 1 doza.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, jiná imunostimulancia.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: antineoplastični i imunomodulatorni lijekovi, drugi imunostimulansi.
Czech: Protože bezpečnost a účinnost opakování léčby při relapsu fibrosarkomu nebyla testována, opakování léčby by mělo být veterinárním lékařem zváženo s přihlédnutím k poměru rizika/prospěšnosti.
Croatian: Budući da neškodljivost i djelotvornost ponovljene terapije za liječenje recidiva fibrosarkoma nisu ispitane, veterinar bi trebao razmotriti ponovljeno liječenje uzimajući u obzir odnos koristi i rizika.
Czech: Účinnost byla testována pouze ve spojení s chirurgickým zákrokem a radioterapií; proto by léčba měla být prováděna v souladu s léčebným cyklem popsaným v bodu 4.9.
Croatian: Djelotvornost je ispitana samo u kombinaciji s kirurškim zahvatom i radioterapijom; stoga je liječenje potrebno provesti u skladu s tijekom liječenja, opisanog u dijelu 4.9.
Czech: Účinnost nebyla testována u koček s metastázami nebo zasažením lymfatických uzlin.
Croatian: Djelotvornost nije ispitana u mačaka s metastazama i sa zahvaćenim limfnim čvorovima.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah primijeniti nakon rekonstitucije.
Czech: Specifický mechanismus, kterým imunostimulační léčba navozuje protinádorovou aktivitu, není znám.
Croatian: Specifični mehanizmi putem kojih imunostimulacija inducira antitumorsko djelovanje nisu poznati.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po zkratce EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Czech: Začátek léčebného cyklu 1 den před radioterapií, nejlépe během 1 měsíce po chirurgické excizi.
Croatian: Tijek liječenja započnite dan prije radioterapije, po mogućnosti unutar jednog mjeseca od kirurške ekscizije.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Czech: Použití doporučeného způsobu podání do 5 injekčních míst je důležité pro dosažení účinnosti přípravku; aplikace do 1 místa vede ke snížení účinnosti (viz bod 4.9).
Croatian: Poštivanje preporučenog načina primjene na 5 injekcionih mjesta važno je za postizanje djelotvornosti proizvoda; primjena na samo 1 mjestu injiciranja može dovesti do smanjene djelotvornosti (vidi dio 4.9).
Czech: Po rekonstituci lyofilizátu s rozpouštědlem jemně protřepejte a podejte 5 injekcí (každou o objemu přibližně 0.2 ml) okolo místa excize nádoru: po jedné injekci do každého rohu a jednu do středu čtverce o velikosti 5x5 cm vymezeného kolem jizvy po chirurgickém zákroku.
Croatian: Nakon rekonstitucije liofilizata s otapalom, lagano protresite te pet injiciranja (svako od oko 0,2 ml) primijenite oko mjesta ekscizije tumora: po jednu injekciju u svakom kutu i jednu injekciju u središtu kvadrata od 5 cm x 5 cm na sredini kirurškog ožiljka.
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web-stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Oncept IL-2 lyofilizát
Croatian: Oncept IL-2 liofilizat
Czech: V terénních studiích se často objevila přechodná apatie a horečka (nad 39,5 °C).
Croatian: Prolazna apatija i hipertermija (iznad 39,5 °C) zabilježena je često u terenskim ispitivanjima.
Czech: Účinnost byla testována pouze ve spojení s chirurgickým zákrokem a radioterapií; proto by léčba měla být prováděna v souladu s léčebným cyklem popsaným v bodu „Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání".
Croatian: Djelotvornost je ispitana samo u kombinaciji s kirurškim zahvatom i radioterapijom; stoga je liječenje potrebno provesti u skladu s tijekom liječenja opisanog u dijelu „Doziranje za svaku vrstu životinja, put i način primjene".
Czech: Virus exprimuje IL-2 gen v místě inokulace, ale u koček se nereplikuje.
Croatian: Virus eksprimira gen IL-2 na mjestu inokulacije, ali se ne replicira u mački.
Czech: Imunoterapie pro použití jako doplněk chirurgického zákroku a radioterapie u koček s fibrosarkomem (2-5 cm v průměru), bez metastáz nebo zasažení lymfatických uzlin, za účelem snížení rizika relapsu a prodloužení doby do relapsu (lokální recidiva nebo metastázy).
Croatian: Imunoterapija koja će se primjenjivati uz kirurški zahvat i radioterapiju u mačaka s fibrosarkomom (promjera 2-5 cm) bez metastaza ili zahvaćenosti limfnih čvorova kako bi se smanjio rizik od recidiva te povećalo vrijeme do recidiva (lokalni recidiv ili metastaze).
Czech: Použití doporučeného způsobu podání do 5 injekčních míst je důležité pro dosažení účinnosti přípravku; aplikace do 1 místa vede ke snížení účinnosti (viz bod „Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání").
Croatian: Poštivanje preporučenog načina primjene na 5 injekcionih mjesta važno je za postizanje djelotvornosti proizvoda; primjena samo 1 injekcije može dovesti do smanjene djelotvornosti (vidi dio „Doziranje za svaku vrstu životinja, put i način primjene").
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Croatian: Hidrolizat kolagena Hidrolizat kazeina Natrijev klorid Dinatrij-fosfat dihidrat Kalij-dihidrogenfosfat.
Czech: Oncept IL-2 injikovaný do nádoru tak dodává in situ nízké dávky felinního interleukinu-2, který stimuluje protinádorovou imunitu, přičemž nezpůsobuje toxicitu spojenou se systémovou léčbou.
Croatian: Oncept IL-2 se injicira u ležište tumora, stoga oslobađa in situ nisku dozu mačjeg interleukina-2, koji stimulira antitumorski imunitet bez toksičnosti koja je povezana sa sustavnim liječenjem.
Czech: Kartonová krabička s 6 injekčními lahvičkami po 1 dávce lyofilizátu a 6 injekčními lahvičkami po 1 ml rozpouštědla.
Croatian: Kartonska kutija od 6 bočica s po 1 dozom liofilizata i 6 bočica od 1 ml otapala.
Czech: ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Czech: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
Croatian: RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
Czech: Léčba přípravkem Oncept IL-2 snižovala riziko relapsu, po 6 měsících od zahájení léčby, přibližně o 56% po 1 roce a o 65% po 2 letech.
Croatian: Liječenje Onceptom IL-2 smanjilo je rizik od recidiva, od 6 mjeseci nakon početka liječenja, za oko
Czech: V randomizované klinické studii byly kočky různého původu s fibrosarkomem bez metastáz nebo zasažení lymfatických uzlin rozděleny do dvou skupin, z nichž jedna podstoupila referenční léčbu chirurgický zákrok a radioterapii - a druhá léčbu přípravkem Oncept IL-2 následující po chirurgickém zákroku a radioterapii.
Croatian: Mačke različitih podrijetla koje pokazuju fibrosarkom bez metastaza ili zahvaćenosti limfnih čvorova bile su uključene u dvije skupine randomiziranog kliničkog ispitivanja, od kojih je jedna primala referentno liječenje - kirurški zahvat i radioterapiju - a druga Oncept IL-2 uz kirurški zahvat i radioterapiju.
Czech: Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.
Croatian: Otapalo: bistra bezbojna tekućina.
Czech: Voda na injekci
Croatian: Otapalo: Voda za injekcije.
Czech: Lyofilizát: 6 x 1 dávka
Croatian: Liofilizat: 6 x 1 doza Otapalo: 6 x 1 ml
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, PUT I NAČIN PRIMJENE
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat Kočky.
Croatian: 4.1 Ciljne vrste životinja
Czech: Ve studiích bezpečnosti se velmi často objevila mírná místní reakce (bolest při pohmatu, otok, škrábání se).
Croatian: Umjerena lokalna reakcija (bol na dodir, oticanje, grebanje) pojavljuje se vrlo često prema ispitivanjima sigurnosti.
Czech: *ELISA 50 % infekční dávka
Croatian: ≥ 106,0 EAID*50 *ELISA infektivna doza 50%.
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
Czech: Vakcinační kmen vCP1338 je rekombinantní canarypoxvirus, který exprimuje felinní interleukin-2
Croatian: Cjepni soj vCP1338 rekombinantni je virus boginja kanarinaca koji se eksprimira u mačjem interleukinu-2 (IL-2).
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Po předávkování (10 dávek) se může vyskytnout přechodné středně závažné až značné zvýšení teploty, stejně tak lokální reakce (otok, erytém nebo mírná bolestivost, a v některých případech zvýšení teploty v místě vpichu).
Croatian: Nakon predoziranja (primjene 10 doza) može se pojaviti prolazna umjerena do izrazita hipertemija, kao i lokalne reakcije (oticanje, eritem ili blaga bol te u nekim slučajevima toplina na mjestu injiciranja).
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička s 6 injekčními lahvičkami lyofilizátu a 6 injekčními lahvičkami rozpouštědla
Croatian: Kartonska kutija sa 6 bočica liofilizata i 6 bočica otapala
Czech: V případě náhodné injekce mohou být přechodně pozorovány mírné lokální a/nebo systémové nežádoucí účinky.
Croatian: Blage lokalne i/ili sustavne nuspojave u vezi sa samom injekcijom mogu se pojaviti, no one su kratkotrajne.
Czech: Skleněná injekční lahvička (sklo typu I) s butyl elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Croatian: I sa zatvaračem od butilnog elastomera, zatvorena aluminijskim čepom.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Oncept IL-2 lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kočky
Croatian: Oncept IL-2 liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za mačke
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kočky.
Croatian: Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju namijenjeni mačkama
Czech: Prášek pro infúzní roztok
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo) 4 injekční lahvičky
Croatian: U venu bočica (staklena)
Czech: (Obchodní) název
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2019.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 04. 2019.
Czech: Další informace k přípravku Ondexxya jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Croatian: Više informacija o lijeku Ondexxya nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Czech: Ondexxya (andexanetum alfa)
Croatian: Ondexxya (andeksanet alfa)
Czech: V důsledku toho se zmírní nadměrné krvácení způsobené antikoagulancii.
Croatian: Kao rezultat toga smanjuje se prekomjerno krvarenje uzrokovano primjenom antikoagulansa.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Ondexxya, zejména pacienti starší 75 let, mohou být vystaveni vyššímu riziku tromboembolismu.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Ondexxya, posebno bolesnici stariji od 75 godina, mogli bi biti izloženi povećanom riziku od tromboembolije.
Czech: V případě krvácejících pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky (které postihují přibližně 1 osobu z 10) tromboembolismus (problémy zapříčiněné sraženinami v cévách, jako jsou ucpané žíly, srdeční infarkt a mrtvice) a horečka.
Croatian: U bolesnika s krvarenjem, najčešće nuspojave (koje su se javile u otprilike 1 na 10 osoba) bile su tromboembolija (problemi uzrokovani ugrušcima u krvnim žilama kao što su blokirane vene, srčani udar i moždani udar) i vrućica.
Czech: Přípravek Ondexxya se podává infuzí (kapáním) do žíly po dobu přibližně 2,5 hodiny.
Croatian: Ondexxya se primjenjuje intravenskom infuzijom (ukapavanje) u trajanju od otprilike dva i pol sata.
Czech: Dávka závisí na poslední dávce antikoagulancia a na tom, kdy ji pacient užil.
Croatian: Doza ovisi o posljednjoj primljenoj dozi antikoagulansa i vremenu njezine primjene.
Czech: Agentura však poukázala také na nenaplněnou léčebnou potřebu zastavit život ohrožující nebo nekontrolované krvácení způsobené inhibitory faktoru Xa.
Croatian: Međutim, Agencija je također zaključila da postoji nezadovoljena medicinska potreba da se zaustavi po život opasno ili nekontrolirano krvarenje koje uzrokuju inhibitori faktora Xa.
Czech: Tato antikoagulancia působí tak, že blokují faktor Xa, což je přirozená bílkovina, která napomáhá srážení krve.
Croatian: Ti antikoagulansi djeluju tako da blokiraju učinak faktora Xa, prirodnog proteina koji pomaže u zgrušavanju krvi.
Czech: Poskytnuté údaje, včetně některých údajů o zmírnění krvácení, byly navíc považovány za slibné.
Croatian: Nadalje, zaključeno je da su dostavljeni podatci obećavajući, uključujući određene podatke o smanjenom krvarenju.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení „aktivity antifaktoru Xa" (což je ukazatel toho, jak dobře antikoagulancium blokuje přirozený faktor Xa).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je smanjenje „anti-faktor Xa aktivnosti" (mjera uspješnosti antikoagulansa u blokiranju prirodnog faktora Xa).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ondexxya průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ondexxya kontinuirano se prate.
Czech: Společnost provede také další studie za účelem získání více informací o účincích a hladinách přípravku Ondexxya v krvi a potvrzení doporučeného dávkování.
Croatian: Tvrtka će također provesti ispitivanja kako bi se prikupilo više informacija o učincima i razinama lijeka Ondexxya u krvi te kako bi se potvrdile preporuke u vezi s doziranjem.
Czech: Přípravek Ondexxya nesmějí užívat pacienti, kteří jsou alergičtí na křeččí bílkoviny.
Croatian: Lijek Ondexxya ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su alergični na proteine hrčka.
Czech: Ondexxya je léčivý přípravek, který se používá k zastavení život ohrožujícího nebo nekontrolovaného krvácení u dospělých užívajících antikoagulancia apixaban nebo rivaroxaban.
Croatian: Ondexxya je lijek koji se primjenjuje za zaustavljanje po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja u odraslih osoba koje uzimaju antikoagulanse apiksaban ili rivaroksaban.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ondexxya?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ondexxya?
Czech: Více informací o používání přípravku Ondexxya naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Ondexxya pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: Další informace o přípravku Ondexxya
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ondexxya
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ondexxya jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ondexxya pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Jelikož přípravku Ondexxya byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Ondexxya dodává na trh, předloží důkazy ze studií u pacientů se silným krvácením, aby bylo možné spolehlivě stanovit, zda aktivita antifaktoru X souvisí se schopností zastavit krvácení, a objasnit riziko tromboembolismu.
Croatian: Budući da je lijek Ondexxya dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Ondexxya u promet dostavit će dokaze iz ispitivanja na bolesnicima s velikim krvarenjem kako bi se pouzdano povezala anti-faktor Xa aktivnosti sa sposobnošću zaustavljanja krvarenja te kako bi se razjasnio rizik od tromboembolije.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že nebylo stanoveno, zda aktivitu antifaktoru Xa lze použít jako spolehlivé měřítko zmírnění krvácení, a že neexistuje dostatek důkazů o tom, zda používání přípravku Ondexxya zvrátí účinky edoxabanu, dalšího inhibitoru faktoru Xa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da nije ustanovljeno da se anti-faktor Xa aktivnosti može upotrebljavati kao pouzdano mjerilo za smanjeno krvarenje te da nema dovoljno dokaza u vezi s primjenom lijeka Ondexxya za reverziju učinka edoksabana, drugog inhibitora faktora Xa.
Czech: Po léčbě přípravkem Ondexxya se aktivita antifaktoru Xa v průměru snížila o 90 % u 83 pacientů užívajících apixaban a o 78 % u 70 pacientů užívajících rivaroxaban.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Ondexxya anti-faktor Xa aktivnosti u prosjeku je smanjena za 90 % u 83 bolesnika koji su primali apiksaban i za 78 % u 70 bolesnika koji su primali rivaroksaban.
Czech: Ze studií u zdravých dobrovolníků vyplynulo, že nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ondexxya (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou návaly a pocit horkosti, což jsou účinky související s infuzním podáním přípravku, a krátkodobé zvýšení hladin určitých bílkovin, které je známkou srážení krve.
Croatian: Na temelju ispitivanja na zdravim dobrovoljcima, najčešće nuspojave lijeka Ondexxya (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu navale crvenila i osjećaj vrućine, povezani s davanjem infuzije lijeka, te kratkotrajan porast razine određenih proteina koji ukazuju na zgrušavanje krvi.
Czech: Přípravku Ondexxya byla udělena „podmíněná registrace".
Croatian: Za lijek Ondexxya izdano je „uvjetno odobrenje".
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Ondexxya převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Ondexxya nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Přehled pro přípravek Ondexxya a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ondexxya i zašto je odobren u EU-u
Czech: Ze studií u zdravých dobrovolníků a předběžných údajů ze studií u pacientů vyplynulo, že přípravek Ondexxya je v rámci snižování aktivity antifaktoru Xa u osob, které užívají antikoagulancia blokující faktor Xa (inhibitory faktoru Xa), účinný.
Croatian: Na temelju ispitivanja na zdravim dobrovoljcima i preliminarnih podataka iz ispitivanja na bolesnicima utvrđeno je da je lijek Ondexxya učinkovit u smanjenju anti-faktor Xa aktivnosti u osoba koje uzimaju antikoagulanse koji blokiraju djelovanje faktora Xa (inhibitori faktora Xa).