FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda también que los pacientes que presenten erupciones/toxicidades dermatológicas utilicen pantallas de protección y sombreros, y que limiten su exposición al sol, ya que la luz solar puede exacerbar las reacciones cutáneas que pueden producirse.
Italian: Si raccomanda anche che i pazienti che riportano rash/tossicità dermatologiche facciano uso di filtri solari e cappelli, e limitino l'esposizione al sole dal momento che i raggi solari possono esacerbare qualsiasi reazione cutanea.
Spanish: Además, el tratamiento con panitumumab se asoció a un aumento de la SLP en comparación con el BSC en pacientes con tumores RAS no mutados (HR = 0,38 [IC del 95%: 0,27; 0,56]), pero no en pacientes con tumores que presentan una mutación RAS (HR = 0,98 [IC del 95%: 0,73; 1,31]).
Italian: Inoltre, il trattamento con panitumumab è stato associato ad una migliore PFS rispetto alla BSC in pazienti con tumori RAS wild-type (HR = 0,38 [IC al 95%: 0,27-0,56]), ma non in pazienti con tumori portatori di una mutazione RAS (HR = 0,98 [IC al 95%: 0,73-1,31]).
Spanish: La erupción cutánea y la diarrea observadas en los monos se consideran relacionadas con la acción farmacológica de panitumumab y concuerdan con las toxicidades observadas con otros inhibidores anti-EGFR.
Italian: Il rash cutaneo e la diarrea osservati nelle scimmie sono considerati correlati all'azione farmacologica di panitumumab e rispecchiano le tossicità osservate con altri inibitori dell'EGFR.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados periódicamente para detectar la aparición de hipomagnesemia e hipocalcemia asociada antes de iniciar el tratamiento con Vectibix, después de iniciarlo y hasta ocho semanas después de su finalización (ver sección 4.8).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per ipomagnesemia e conseguente ipocalcemia, prima di iniziare il trattamento con Vectibix, e quindi, periodicamente, fino a 8 settimane dopo il completamento del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Infección de los ojos Infección del párpado
Italian: Infezione agli occhi Infezione alle palpebre
Spanish: En pacientes con antecedentes de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar, se debe considerar cuidadosamente el beneficio del tratamiento con panitumumab frente al riesgo de complicaciones pulmonares.
Italian: Nei pazienti con una storia di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare, i benefici della terapia con panitumumab rispetto al rischio di complicanze polmonari devono essere considerati con attenzione.
Spanish: Vectibix en combinación con bevacizumab y regímenes de quimioterapia
Italian: Vectibix in associazione con bevacizumab e regimi chemioterapici
Spanish: Se observó una reducción del tiempo de supervivencia libre de progresión y un aumento de las muertes en pacientes que recibían Vectibix en combinación con bevacizumab y quimioterapia.
Italian: È stata osservata una riduzione del tempo di sopravvivenza libero da progressione e un aumento dei decessi nei pazienti trattati con Vectibix in associazione con bevacizumab e chemioterapia.
Spanish: La erupción cutánea se presentó con mayor frecuencia en la cara, tórax superior y espalda, pero puede extenderse a las extremidades.
Italian: I rash cutanei si sono manifestati più comunemente a livello di volto, torace superiore e schiena, ma potevano estendersi anche alle estremità.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que desarrollan diarrea y deshidratación (ver sección 4.4).
Italian: Ci sono state segnalazioni di insufficienza renale acuta in pazienti che sviluppano diarrea e disidratazione (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Las mutaciones BRAF no fueron un indicador predictivo de respuesta para el tratamiento de panitumumab en combinación con FOLFOX o FOLFIRI.
Italian: Le mutazioni di BRAF non erano predittive del risultato del trattamento con panitumumab in associazione a FOLFOX o FOLFIRI.
Spanish: Si se diagnostica EPI, se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con Vectibix y el paciente se debe tratar de forma adecuada.
Italian: In caso di diagnosi di ILD, il trattamento con Vectibix deve essere permanentemente interrotto ed il paziente deve essere trattato in modo appropriato.
Spanish: Resultado
Italian: Esito
Spanish: Las muestras tumorales de pacientes con KRAS no mutado exón 2 (codones 12/13) fueron analizadas para determinar mutaciones adicionales de RAS en el exón 3 de KRAS (codón 61) y exón 4 (codones 117/146) y en el exón 2 de NRAS (codones 12/13), exón 3 (codón 61) y exón 4 (codones 117/146) y en el exón 15 de BRAF (codón 600).
Italian: I campioni tumorali di pazienti con KRAS esone 2 wild-type (codoni 12/13) sono stati testati per ulteriori mutazioni di RAS in KRAS esone 3 (codone 61), ed esone 4 (codoni 117/146) e NRAS esone 2 (codoni 12/13), esone 3 (codone 61), ed esone 4 (codoni 117/146) e BRAF esone 15 (codone 600).
Spanish: Vectibix no contiene ningún conservante antimicrobiano o agente bacteriostático.
Italian: Vectibix non contiene conservanti antimicrobici o sostanze batteriostatiche.
Spanish: El tratamiento y el manejo de las reacciones dermatológicas se debe basar en la gravedad y puede incluir una crema hidratante, protector solar (FPS > 15 UVA y UVB), y pomada tópica con esteroides (concentración de hidrocortisona no superior al 1%) aplicada en las zonas afectadas, y/o antibióticos orales (p. ej., doxiciclina).
Italian: Il trattamento e la gestione delle reazioni dermatologiche devono essere basati sulla gravità e potrebbero includere una crema idratante, una crema di protezione solare (fattore di protezione > 15 UVA e UVB), una crema steroidea ad uso topico (non più forte di idrocortisone all'1%) da applicare sulle aree interessate, e/o antibiotici orali (ad esempio doxiciclina).
Spanish: Si experimenta una reacción cutánea grave, su médico puede recomendarle un ajuste de dosis de Vectibix.
Italian: Se si manifesta una reazione cutanea grave, il medico potrebbe raccomandare un aggiustamento della dose di Vectibix.
Spanish: En los casos en los que se notificó diarrea, ésta fue principalmente leve o moderada.
Italian: La diarrea quando segnalata ha presentato per lo più un'intensità lieve o moderata.
Spanish: En combinación con quimioterapia basada en irinotecán u oxaliplatino:
Italian: In associazione con chemioterapia a base di irinotecan o oxaliplatino:
Spanish: La mediana de la SLP fue 10,0 (IC del 95%: 8,9; 11,0) y 11,4 (IC del 95%: 10,5; 11,9) meses en el grupo de panitumumab y no-panitumumab respectivamente.
Italian: La PFS mediana è stata di 10,0 (IC al 95%: 8,9 - 11,0) e 11,4 (IC al 95%: 10,5 - 11,9) mesi rispettivamente nel braccio con panitumumab ed in quello senza panitumumab.
Spanish: Cloruro de sodio, acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables.
Italian: Sodio cloruro, sodio acetato triidrato, acido acetico (glaciale), acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Es importante informar a su médico si está considerando la lactancia.
Italian: È importante avvisare il medico se pensa di allattare con latte materno.
Spanish: • La incidencia de anticuerpos neutralizantes (excluyendo dosis previa y pacientes positivos transitorios) fue < 1%;
Italian: • L'incidenza di anticorpi neutralizzanti (escludendo i pazienti con positività pre-dose e transitoria) è stata < 1%;
Spanish: Vectibix administrado en monoterapia o en combinación con quimioterapia presenta una farmacocinética no lineal.
Italian: Vectibix, somministrato in monoterapia o in associazione con la chemioterapia, mostra una farmacocinetica non lineare.
Spanish: • erupción local o generalizada que puede ser irregular (con o sin manchas), con picor, enrojecida o escamosa;
Italian: • eruzione cutanea localizzata o diffusa che può essere con pomfi (con o senza macchie),
Spanish: En los pacientes con un estado funcional ECOG 2, se recomienda evaluar el beneficio-riesgo antes de iniciar el tratamiento con Vectibix en combinación con quimioterapia para el tratamiento del CCRm.
Italian: Per i pazienti con performance status ECOG 2, si raccomanda la valutazione del rapporto beneficio-rischio prima di iniziare Vectibix in associazione con chemioterapia per il trattamento del mCRC.
Spanish: 20 ml de concentrado para solución para perfusión.
Italian: 20 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Spanish: Vectibix está diseñado para un solo uso.
Italian: Vectibix è inteso solo per l'utilizzo monouso.
Spanish: Broncoespasmo Sequedad nasal
Italian: Broncospasmo Secchezza nasale
Spanish: Puede experimentar una reacción de la perfusión durante o tras el tratamiento.
Italian: Durante o dopo il trattamento si può verificare una reazione all'infusione.
Spanish: Advertencias de excipientes
Italian: Avvertenze per gli eccipienti
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/423/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/423/001
Spanish: El perfil de seguridad de Vectibix en combinación con quimioterapia consistió en las reacciones adversas notificadas de Vectibix (como monoterapia) y en las toxicidades del régimen quimioterápico de soporte.
Italian: Il profilo di sicurezza di Vectibix in associazione con chemioterapia consiste nelle reazioni avverse riportate per Vectibix (come monoterapia) e nelle tossicità del regime chemioterapico in associazione.
Spanish: En los pacientes que recibieron Vectibix en combinación con un régimen de IFL [bolus de 5-fluorouracilo (500 mg/m2), leucovorina (20 mg/m2) e irinotecán (125 mg/m2)] hubo una mayor incidencia de diarrea grave (ver sección 4.8).
Italian: I pazienti trattati con Vectibix in associazione con il regime IFL [bolo di 5-fluorouracile (500 mg/m2), leucovorin (20 mg/m2) e irinotecan (125 mg/m2)] hanno manifestato un'elevata incidenza di diarrea severa (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Panitumumab + FOLFIRI RAS no mutado (n = 69)
Italian: Panitumumab + FOLFIRI RAS wild-type (n = 69)
Spanish: Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves o que puedan resultar potencialmente mortales al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
Italian: Pazienti con storia di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, di grado severo o che abbia messo in pericolo la vita (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Los pacientes con antecedentes o signos de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Italian: I pazienti con polmonite interstiziale o fibrosi polmonare pregressa o in atto sono stati esclusi dagli studi clinici.
Spanish: Si desarrolla una infección grave o fiebre como consecuencia de reacciones cutáneas, su médico puede interrumpir su tratamiento con Vectibix.
Italian: Se, a seguito di reazioni cutanee, dovesse sviluppare un'infezione grave o febbre, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Vectibix.
Spanish: En la cuarta aparición
Italian: Alla quarta insorgenza
Spanish: Queratitis ulcerosa1,4 Queratitis1
Italian: Cheratite ulcerativa1,4 Cheratite1
Spanish: En los ensayos de fertilidad realizados en hembras de monos cynomolgus se observó que, para todas las dosis ensayadas, panitumumab puede producir ciclos menstruales prolongados y/o amenorrea y reducir la tasa de embarazo.
Italian: Gli studi di fertilità condotti nelle scimmie Cynomolgus di sesso femminile hanno dimostrato che panitumumab a tutte le dosi valutate potrebbe produrre un prolungamento del ciclo mestruale e/o amenorrea e una riduzione della capacità di iniziare una gravidanza.
Spanish: Siguiendo la pauta posológica recomendada (6 mg/kg administrado una vez cada 2 semanas como perfusión de 1 hora), las concentraciones en estado estacionario de panitumumab se alcanzaron tras la tercera perfusión con concentraciones pico y valle medias (± DE) de 213 ± 59 y 39 ± 14 microgramos/ml, respectivamente.
Italian: In seguito alla somministrazione del regime posologico raccomandato (6 mg/kg somministrati ogni 2 settimane in un'infusione di 1 ora), le concentrazioni di panitumumab hanno raggiunto livelli di equilibrio dinamico entro la terza infusione, con concentrazioni di picco e minime medie (± Deviazione Standard [DS]) rispettivamente di 213 ± 59 e 39 ± 14 mcg/mL.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo1
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo1
Spanish: En pacientes en los que se produzca una reacción relacionada con la perfusión de leve a moderada (CTCAE v 4.0 grados 1 y 2) se deberá reducir el ritmo de la perfusión durante la duración de la misma.
Italian: In pazienti in cui si siano verificate reazioni correlate all'infusione lievi o moderate (gradi 1 o 2 secondo CTCAE v 4.0) la velocità di infusione deve essere ridotta per la durata di quella infusione.
Spanish: Para el manejo clínico de las reacciones dermatológicas, incluyendo las recomendaciones del ajuste de la dosis, ver sección 4.4.
Italian: Per la gestione clinica delle reazioni dermatologiche, incluse le raccomandazioni di modifica della dose, vedere il paragrafo 4.4.
Spanish: Hipocalcemia Deshidratación Hiperglucemia Hipofosfatemia
Italian: Ipocalcemia Disidratazione Iperglicemia Ipofosfatemia
Spanish: • diarrea; náuseas; vómitos; dolor abdominal; estreñimiento; apetito disminuido; disminución de peso;
Italian: • diarrea; nausea; vomito; dolore addominale; stipsi; diminuzione dell'appetito; perdita di peso;
Spanish: Pacientes con estado funcional ECOG 2 tratados con Vectibix en combinación con quimioterapia
Italian: Pazienti con performance status ECOG 2 trattati con Vectibix in associazione a chemioterapia
Spanish: Vial de vidrio tipo I con un tapón de elastómero, precinto de aluminio y cápsula de plástico tipo "flip-off".
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I con tappo elastomero, capsula di alluminio e capsula protettiva di plastica.
Spanish: Se ha observado una elevada incidencia de diarrea grave cuando se administró panitumumab en combinación con IFL (ver sección 4.4) y un aumento de la toxicidad y del número de muertes cuando se combinó panitumumab con bevacizumab y quimioterapia (ver secciones 4.4 y 5.1).
Italian: È stata osservata un'alta incidenza di diarrea severa quando panitumumab è stato somministrato in associazione con IFL (vedere paragrafo 4.4), ed è stato riportato un aumento della tossicità e della mortalità quando panitumumab è stato somministrato in associazione con bevacizumab e chemioterapia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad que ocurrieron tras más de 24 horas desde la perfusión, incluido un caso de muerte debido a angioedema que ocurrió tras más de 24 horas desde la perfusión.
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità verificatesi dopo più di 24 ore dall'infusione, incluso un caso fatale di angioedema, insorto dopo più di 24 ore dalla fine dell'infusione.
Spanish: Estos acontecimientos consistieron mayoritariamente en erupción y dermatitis acneiforme y tenían principalmente una gravedad de leve a moderada.
Italian: Queste reazioni sono consistite principalmente in rash e dermatite acneiforme e sono state per la maggior parte di entità lieve o moderata.
Spanish: Se notificó diarrea grave (NCI-CTC grado 3 y 4) en un 2% de pacientes tratados con Vectibix en monoterapia y en un 16% de pacientes tratados con Vectibix en combinación con quimioterapia.
Italian: La diarrea severa (grado 3 e 4 secondo l'NCI-CTC) è stata riportata nel 2% dei pazienti trattati con Vectibix in monoterapia e nel 16% dei pazienti trattati con Vectibix in associazione con chemioterapia.
Spanish: Se realizó un análisis retrospectivo predefinido de un subconjunto de 641 pacientes de los 656 pacientes con CCRm con KRAS no mutado (exón 2).
Italian: È stata effettuata un'analisi retrospettiva predefinita di sottogruppo su 641 pazienti dei 656 pazienti con mCRC KRAS (esone 2) wild-type.
Spanish: En aquellos pacientes que presenten reacciones dermatológicas graves o toxicidad del tejido blando o cuyas reacciones empeoren mientras reciben Vectibix, se debe monitorizar la aparición de secuelas inflamatorias o infecciosas (incluyendo celulitis y fasciitis necrotizante) y se deberá iniciar el tratamiento adecuado con rapidez.
Italian: I pazienti che manifestano reazioni dermatologiche gravi o tossicità dei tessuti molli o reazioni che peggiorano durante la somministrazione di Vectibix devono essere monitorati per rilevare l'eventuale sviluppo di sequele infiammatorie o infettive (incluse cellulite e fascite necrotizzante) e si deve istituire immediatamente un trattamento appropriato.
Spanish: • si ha padecido o presenta síntomas de neumonitis intersticial (inflamación de los pulmones que causa tos y dificultad respiratoria) o fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento de los pulmones que también causa dificultad respiratoria).
Italian: • se manifesta o ha manifestato in passato segni di una polmonite interstiziale (gonfiore dei polmoni che causa tosse e difficoltà a respirare) o fibrosi polmonare (cicatrizzazioni e ispessimenti nei polmoni che determinano fiato corto).
Spanish: Infección del tracto urinario Foliculitis
Italian: Infezione del tratto urinario Follicolite
Spanish: En un ensayo clínico de asignación aleatoria, controlado y abierto, se administró quimioterapia (oxaliplatino o irinotecán) y bevacizumab con y sin panitumumab en primera línea de tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastático (n = 1.053 [n = 823 grupo de oxaliplatino, n = 230 grupo de irinotecán]).
Italian: In uno studio clinico controllato, randomizzato, in aperto, è stata somministrata una chemioterapia (con oxaliplatino o irinotecan) e bevacizumab con o senza panitumumab, come prima linea di trattamento in pazienti con tumore colorettale metastatico (n = 1.053 [n = 823 coorte dell'oxaliplatino, n = 230 coorte dell'irinotecan]).
Spanish: Se observó una disminución en la supervivencia libre de progresión (SLP) y en la supervivencia global (SG) en los pacientes con tumores con KRAS mutado (exón 2) y mutaciones RAS adicionales (KRAS [exones 3 y 4] o NRAS [exones 2, 3, 4]) que recibieron panitumumab en combinación con 5-fluorouracilo infusional, leucovorina y oxaliplatino (FOLFOX) frente a FOLFOX solo (ver sección 5.1).
Italian: Sono stati osservati una sopravvivenza libera da progressione (PFS) e una sopravvivenza globale (OS) inferiori nei pazienti affetti da tumori con KRAS mutato (esone 2) e ulteriori mutazioni di RAS (KRAS [esoni 3 e 4] o NRAS [esoni 2, 3, 4]) che ricevevano panitumumab in associazione con 5-fluorouracile infusionale, leucovorin e oxaliplatino (FOLFOX) versus FOLFOX da solo (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: • coágulo sanguíneo en el pulmón (embolismo pulmonar) cuyos síntomas pueden ser una dificultad para respirar o dolor en el pecho de aparición súbita; sangrado por la nariz (epistaxis); coágulo sanguíneo en una vena profunda (trombosis venosa profunda); presión sanguínea alta (hipertensión); rubor;
Italian: • coagulo di sangue nel polmone (embolismo polmonare) i cui sintomi possono essere un'improvvisa mancanza di respiro o dolore al petto; sangue dal naso; coagulo di sangue in una vena profonda (trombosi venosa profonda); pressione del sangue alta (ipertensione); vampate;
Spanish: En estudios en animales, la adición de panitumumab a la radioterapia, quimioterapia o a otros agentes terapéuticos dirigidos, produjo un aumento de los efectos antitumorales en comparación con la radioterapia, quimioterapia o agentes terapéuticos dirigidos, cuando estos se administraban de forma independiente.
Italian: L'aggiunta di panitumumab a radioterapia, chemioterapia o ad altri agenti terapeutici mirati ha portato, in studi sugli animali, ad un aumento degli effetti antitumorali rispetto a radioterapia, chemioterapia o agenti terapeutici mirati somministrati da soli.
Spanish: 4 Queratitis ulcerosa, necrósis cutánea, Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica son reacciones adversas de panitumumab que se notificaron en la experiencia poscomercialización.
Italian: 4Cheratite ulcerativa, necrosi cutanea, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica sono ADR da panitumumab che sono state riportate durante l'utilizzo post-marketing.
Spanish: Vectibix puede afectar al feto o a su capacidad para quedarse embarazada.
Italian: Vectibix potrebbe danneggiare il feto o compromettere la capacità di portare a termine la gravidanza.
Spanish: • reacción cutánea grave con formación de ampollas en la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
Italian: • grave reazione cutanea con vesciche della pelle (necrolisi epidermica tossica);
Spanish: Por tanto, Vectibix puede ser potencialmente dañino para el feto si se administra en mujeres embarazadas.
Italian: Per questo motivo, Vectibix potrebbe causare danni fetali in caso di somministrazione a donne in gravidanza.
Spanish: La dosis recomendada de Vectibix es de 6 mg/kg de peso corporal, administrada una vez cada dos semanas.
Italian: La dose di Vectibix raccomandata è di 6 mg/kg di peso corporeo e viene somministrata ogni due settimane.
Spanish: En los ensayos clínicos, tras el desarrollo de reacciones dermatológicas graves (incluida la estomatitis), se notificaron casos de complicaciones infecciosas que incluyeron sepsis y fasciitis necrotizante, que en raras ocasiones provocaron la muerte, y abscesos locales que requirieron incisión y drenaje.
Italian: Negli studi clinici, in seguito allo sviluppo di reazioni dermatologiche severe (inclusa la stomatite), sono state riportate complicazioni infettive quali la sepsi e la fascite necrotizzante, che in casi rari hanno portato a morte e ascessi locali, che hanno richiesto incisioni e drenaggi.
Spanish: • queratitis (inflamación que afecta a la parte frontal del ojo (córnea));
Italian: • cheratite (infiammazione della parte anteriore dell'occhio (cornea));
Spanish: La eficacia de Vectibix en monoterapia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que presentan progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia, se evaluó en un ensayo abierto con un solo grupo (585 pacientes) y en dos ensayos de asignación aleatoria frente al mejor tratamiento de soporte (463 pacientes) y frente a cetuximab (1.010 pacientes).
Italian: L'efficacia di Vectibix in monoterapia in pazienti affetti da tumore del colon-retto metastatico (mCRC) che hanno presentato progressione di malattia durante o dopo una precedente chemioterapia è stata valutata in studi in aperto, a braccio singolo (585 pazienti) e in due studi randomizzati e controllati verso la migliore terapia di supporto (best supportive care, BSC) (463 pazienti) e verso cetuximab (1.010 pazienti).
Spanish: Las reacciones cutáneas fueron las reacciones adversas que se observaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con panitumumab en combinación con quimioterapia.
Italian: Le reazioni cutanee sono le reazioni avverse che si verificano più frequentemente nei pazienti che ricevono panitumumab in associazione a chemioterapia.
Spanish: Antes de la perfusión, Vectibix debe diluirse en una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) hasta obtener una concentración final que no exceda los 10 mg/ml (consulte las instrucciones de preparación en la sección 6.6).
Italian: Prima dell'infusione, Vectibix deve essere diluito in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), fino a raggiungere una concentrazione finale non superiore a 10 mg/mL (per le istruzioni per la preparazione vedere paragrafo 6.6).
Spanish: Continuar con la perfusión al 60% de la dosis inicial
Italian: Continuare l'infusione al 60% della dose originale
Spanish: Complicaciones pulmonares
Italian: Complicanze polmonari
Spanish: En la etapa poscomercialización, en raras ocasiones han sido notificados casos graves de queratitis y queratitis ulcerosa (ver sección 4.4).
Italian: Durante l'utilizzo post-marketing, sono stati riportati raramente casi gravi di cheratite e cheratite ulcerativa (vedere paragrafo 4.4).