FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato, infiammatorio o allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva, in associazione con trastuzumab e chemioterapia, prima che il paziente sia sottoposto a intervento chirurgico;
Czech: • léčba lokálně pokročilého, zánětlivého nebo časného karcinomu prsu s vysokým rizikem opakovaného výskytu, v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, dříve než pacient podstoupí chirurgický zákrok;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Perjeta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Perjeta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: La ditta che commercializza Perjeta condurrà uno studio per valutare gli effetti dell'utilizzo di Perjeta e trastuzumab in associazione a un tipo di medicinali antitumorali chiamati taxani in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo non trattati in precedenza o con carcinoma mammario localmente avanzato.
Czech: Společnost, která přípravek Perjeta dodává na trh, provede studii s cílem posoudit u dosud neléčených pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu účinky používání přípravku Perjeta a trastuzumabu společně s určitým typem protinádorových léčiv zvaným taxany.
Italian: Perché Perjeta è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Perjeta registrován v EU?
Italian: • trattamento del carcinoma mammario allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva, in associazione con trastuzumab e chemioterapia, dopo che il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico.
Czech: • léčba časného karcinomu prsu s vysokým rizikem opakovaného výskytu, v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, poté, co pacient podstoupí chirurgický zákrok.
Italian: Il trattamento con Perjeta deve essere interrotto o sospeso definitivamente se il paziente mostra determinati effetti indesiderati.
Czech: Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, je třeba léčbu přípravkem Perjeta přerušit nebo trvale ukončit.
Italian: Perjeta contiene il principio attivo pertuzumab.
Czech: Přípravek Perjeta obsahuje léčivou látku pertuzumab.
Italian: Gli effetti di Perjeta, somministrato in associazione ad altri medicinali antitumorali (trastuzumab e docetaxel), sono stati confrontati con un placebo (trattamento fittizio).
Czech: Účinky přípravku Perjeta byly porovnávány s placebem (neúčinným přípravkem), a to při podávání v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky (trastuzumabem a docetaxelem).
Italian: Come agisce Perjeta?
Czech: Jak přípravek Perjeta působí?
Italian: Perjeta ha anche mostrato di migliorare l'esito in pazienti con tumore al seno in stadi iniziali, quando usato con trastuzumab e chemioterapia.
Czech: Dále bylo prokázáno, že přípravek Perjeta podávaný v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií zlepšuje výsledky u pacientů s časnějšími stadii karcinomu prsu.
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Italian: ** Per l'intero periodo di trattamento nei 4 studi.
Czech: ** Pro celkovou dobu léčby ve všech čtyřech studiích.
Italian: Le informazioni per la conservazione sono le seguenti:
Czech: Pokyny pro uchovávání jsou následující:
Italian: • Perdita di capelli
Czech: • Ztráta vlasů
Italian: Al momento della stima il follow-up mediano era pari a 45,4 mesi.
Czech: Medián následného sledování v době odhadu byl 45,4 měsíce.
Italian: ● Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 dicembre 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. prosince 2017
Italian: Lo studio BERENICE comprendeva due gruppi paralleli di pazienti.
Czech: Studie BERENICE zahrnovala dvě paralelní skupiny pacientů.
Italian: Tabella 5 Efficacia complessiva: popolazione ITT.
Czech: Tabulka 5 Celková účinnost: ITT populace
Italian: Sopravvivenza globale (OS)3
Czech: Celkové přežití (OS)3
Italian: Risultati relativi all'analisi per sottogruppo
Czech: Výsledky podskupinové analýzy
Italian: Dati emersi dalla prima analisi ad interim.
Czech: Údaje z první interim analýzy.
Italian: • Diarrea molto grave o persistente (7 o più scariche al giorno).
Czech: • Velmi těžký nebo trvalý průjem (7 nebo více stolic denně).
Italian: Non aspettare fino alla successiva dose programmata.
Czech: Nečekejte na další plánovanou dávku.
Italian: Per la prima infusione:
Czech: Při první infuzi:
Italian: Per tutte le infusioni successive, se la prima infusione è stata ben tollerata:
Czech: Při všech dalších infuzích, pokud první infuze byla dobře snášena:
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche elaborate dal PRAC.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Italian: Non è possibile fornire specifiche raccomandazioni per la dose.
Czech: Nelze stanovit žádná specifická doporučení týkající se dávkování.
Italian: ** Analisi finale della sopravvivenza globale, data di cut-off 11 febbraio 2014.
Czech: **Konečná analýza celkového přežití, ukončení sběru údajů dne 11. února 2014.
Italian: • Perdita o alterazione del gusto
Czech: • Ztráta nebo změna vnímání chuti
Italian: Esiti riferiti dai pazienti (PRO)
Czech: Parametry hlášené pacientem (PRO)
Italian: I dati in pazienti di età >75 anni sono limitati.
Czech: U pacientů ve věku > 75 let jsou k dispozici omezené údaje.
Italian: L'età mediana era pari a 51 anni e oltre il 99% dei pazienti era di sesso femminile.
Czech: Medián věku byl 51 roku a více než 99 % pacientů byly ženy.
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 4.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 30°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 30 °C.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 4 marzo 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. března 2013
Italian: Risposta completa (CR) Risposta parziale (PR) Malattia stabile (SD) Progressione della malattia (PD)
Czech: Úplná odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilizace nemoci (SD) Progrese nemoci (PD)
Italian: • Gonfiore alle caviglie o ad altre parti del corpo, dovuto a un'eccessiva quantità d'acqua trattenuta nell'organismo
Czech: • Otoky kotníků nebo jiných částí těla v důsledku zadržování nadměrného množství vody v těle
Italian: Chieda al medico o all'infermiere di fornirle informazioni su questi altri medicinali.
Czech: Požádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru o informace o těchto dalších lécích.
Italian: Perjeta non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni perché non sono disponibili informazioni sulla sua efficacia in questa fascia d'età.
Czech: Přípravek Perjeta se nemá podávat pacientům mladším než 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace, jak přípravek účinkuje u této věkové skupiny.
Italian: Nelle analisi degli esiti riferiti dai pazienti una differenza di 10 punti è stata considerata clinicamente rilevante.
Czech: V analýzách parametrů hlášených pacientem se za klinicky smysluplný považoval rozdíl 10 bodů.
Italian: L'HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e ne stimola la crescita.
Czech: HER2 je ve větším množství přítomen na povrchu některých nádorových buněk, kde stimuluje jejich růst.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono normalmente superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: Tabella 1 Raccomandazioni relative alle dosi ritardate od omesse Tempo trascorso tra due infusioni successive
Czech: Tabulka 1 Doporučení v případě opožděných nebo vynechaných dávek Doba mezi dvěma následnými infuzemi
Italian: È importante che le vengano somministrate tutte le infusioni che le sono state prescritte.
Czech: Je důležité, abyste dostal(a) všechny doporučené infuze.
Italian: Se si nota la presenza di particelle o il cambiamento del colore, la soluzione non deve essere utilizzata.
Czech: Pokud jsou pozorovány částice nebo změna barvy, nemá se roztok použít.
Italian: Gli anticorpi sono eliminati principalmente mediante il catabolismo.
Czech: Protilátky jsou odstraňovány hlavně katabolicky.
Italian: Per garantire il raggiungimento di risultati accurati e riproducibili, i test devono essere eseguiti in un laboratorio specializzato, che può assicurare la validazione delle procedure d'analisi.
Czech: Aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost výsledků, musí být hodnocení provedeno ve specializované laboratoři, ve které lze zaručit validaci postupů při testování.
Italian: ● ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: Se sono trascorse 6 settimane o più dall'ultima visita, le verrà somministrata una dose più elevata di Perjeta pari a 840 mg.
Czech: Pokud uběhlo od Vaší poslední návštěvy 6 týdnů nebo více, bude Vám podána vyšší dávka 840 mg přípravku Perjeta.
Italian: Differenza dell'ORR:
Czech: Rozdíl ORR:
Italian: Complessivamente il 43% dei pazienti di entrambi i gruppi in trattamento era stato precedentemente sottoposto a radioterapia.
Czech: Celkem 43 % pacientů v obou léčebných skupinách bylo léčeno předchozí radioterapii.
Italian: I pazienti anziani (> 65 anni) possono presentare un rischio maggiore di diarrea rispetto ai pazienti più giovani (<65 anni).
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) mohou mít vyšší riziko průjmu než mladší pacienti (< 65 let).
Italian: Per la dose iniziale, la durata di infusione raccomandata è di 60 minuti.
Czech: Při úvodní dávce se doporučuje trvání infuze 60 minut.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei prodotti medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati chiaramente.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků musí být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenáno.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (revisione indipendente)endpoint primario*
Czech: Přežití bez progrese (nezávislé hodnocení) - primární cílový parametr účinnosti*
Italian: Che cos'è Perjeta e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Perjeta a k čemu se používá
Italian: È improbabile che Perjeta abbia effetti sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.
Czech: Je nepravděpodobné, že by přípravek Perjeta ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: L'infusione può essere ripresa una volta che i sintomi si sono placati.
Czech: Infuzi lze znovu zahájit po ústupu příznaků.
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati manifestati possono essere dovuti al tumore alla mammella.
Czech: Některé nežádoucí účinky, které budete pozorovat, mohou souviset s rakovinou prsu.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi di trattamento in termini di qualità della vita correlata alla salute, valutata mediante i punteggi FACT-B TOI-PFB.
Czech: Mezi dvěma léčebnými skupinami nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly v kvalitě života související se zdravím, která byla hodnocena pomocí skóre FACT-B TOI-PFB.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/813/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/813/001
Italian: La maggior parte di questi pazienti era stata precedentemente trattata con terapia a base di antracicline e l'11% di tutti i pazienti era stato precedentemente trattato con trastuzumab.
Czech: Většina z těchto pacientů dostala předchozí léčbu antracyklinem a 11 % všech pacientů podstoupilo předchozí léčbu trastuzumabem.
Italian: Possono verificarsi reazioni all'infusione, reazioni allergiche o anafilattiche (reazione allergica più severa).
Czech: Může dojít k reakci na infuzi, alergické nebo anafylaktické (závažnější alergické) reakci.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Czech: Přežití bez známek onemocnění (DFS)
Italian: La clearance (CL) mediana di pertuzumab era di 0,235 litri/giorno e l'emivita mediana era di 18 giorni.
Czech: Eliminace Střední clearance pertuzumabu byla 0,235 litru/den a střední poločas byl 18 dní.
Italian: Perjeta riconosce e si lega a un bersaglio chiamato "recettore del fattore di crescita epiteliale umano 2" (HER2).
Czech: Přípravek Perjeta rozpoznává a váže se na cíl nazývaný „receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru" (HER2).
Italian: I dati sull'uso di pertuzumab nelle donne in gravidanza sono limitati.
Czech: Údaje o podávání pertuzumabu těhotným ženám jsou omezené.
Italian: Le pazienti con carcinoma mammario infiammatorio sono state poche per trarre conclusioni definitive.
Czech: Pacientek s inflamatorním karcinomem bylo příliš málo na to, aby bylo možno učinit jasné závěry.
Italian: Chieda consiglio al medico per il metodo anticoncezionale migliore per lei.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità a livello della riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Italian: • Dolore corporeo, alle braccia, alle gambe e allo stomaco
Czech: • Bolest v těle, rukou, nohách a břiše
Italian: • Febbre associata a livelli pericolosamente bassi di neutrofili (un tipo di globuli bianchi)
Czech: • Horečka spojená s nebezpečně nízkými hladinami jednoho typu bílých krvinek (neutrofilů)
Italian: Numero di eventi IDFS /Totale N (%)
Czech: Počet IDFS příhod/Celkem n (%)
Italian: In un sottogruppo di scimmie, la somministrazione cronica (da 7 a 26 dosi settimanali) ha determinato gravi episodi di diarrea secretoria.
Czech: U podskupiny opic vedlo chronické dávkování (7 až 26 týdenních dávek) k epizodám závažného průjmu.
Italian: In questo studio la sicurezza cardiaca è risultata simile a quella osservata nei pazienti trattati con lo stesso regime ma con la somministrazione sequenziale di Perjeta (dopo chemioterapia FEC).
Czech: Kardiální bezpečnost v této studii byla podobná jako u pacientů léčených ve stejném režimu, ale s následným podáváním přípravku Perjeta (po chemoterapii FEC).
Italian: Tabella 3 Sintesi dell'efficacia nello studio CLEOPATRA Parametro
Czech: Tabulka 3 Souhrn údajů o účinnosti ve studii CLEOPATRA Parametr
Italian: In base alle modifiche apportate al trattamento dello studio, la maggior parte delle reazioni è stata valutata secondaria alle infusioni di docetaxel.
Czech: Na základě modifikací léčby ve studii byla většina reakcí hodnocena jako související s infuzemi docetaxelu.
Italian: 2 anni
Czech: < 6 týdnů
Italian: Dopo il completamento della chemioterapia, le pazienti sono state trattate con radioterapia e/o terapia ormonale in base al protocollo clinico locale.
Czech: Po absolvování chemoterapie pacienti pokračovali radioterapií a/nebo hormonální terapií podle místního klinického standardu.
Italian: • Diminuzione del numero di globuli rossi, rilevabile con un esame del sangue
Czech: • Pokles počtu červených krvinek - zjišťuje se vyšetřením krve
Italian: Perjeta è compatibile con sacche in polivinilcloruro (PVC) o in poliolefine non PVC, polietilene compreso.
Czech: Přípravek Perjeta je kompatibilní s vaky z polyvinylchloridu (PVC) nebo non-PVC polyolefinu včetně polyetylenu.
Italian: Il trattamento deve comprendere la chemioterapia standard a base di antracicline e/o taxani.
Czech: Součástí léčby má být standardní chemoterapie obashující antracykliny a/nebo taxany.
Italian: Nel corso di studi clinici non sono state valutate dosi singole maggiori di 25 mg/kg (1727 mg).
Czech: V klinických studiích nebyly testovány jednorázové dávky vyšší než 25 mg/kg (1727 mg).
Italian: Sono disponibili dati molto limitati in pazienti con malattia non resecabile localmente recidivata.
Czech: U pacientů s neresekovatelným lokálně rekurentním onemocněním jsou k dispozici velmi omezené údaje.
Italian: Quando Perjeta si lega alle cellule tumorali con HER2, può rallentarne o arrestarne la crescita oppure può ucciderle.
Czech: Pokud se přípravek Perjeta naváže na HER2 nádorových buněk, může zpomalit nebo zastavit jejich růst nebo je zahubit.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di gravità di grado 1 o 2, si è manifestata nei primi due cicli e ha risposto alle terapie standard come il trattamento dell'acne per via topica o orale.
Czech: Většina příhod byla stupně 1 nebo 2, objevily se v prvních 2 cyklech a odpověděly na standardní léčbu, jako je topická nebo perorální léčba akné.
Italian: I medicinali per infusione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle e di cambiamento del colore.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální použití je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a změnu barvy.
Italian: • Una diminuzione del numero o una bassa quantità di globuli bianchi (mostrati in un esame del sangue), con o senza febbre, che può aumentare il rischio di un'infezione.
Czech: • Snížení počtu nebo nízký počet bílých krvinek (prokázané krevním testem) s horečkou nebo bez horečky, který může zvyšovat riziko infekce.
Italian: La diarrea è una condizione in cui il corpo produce feci più acquose del normale.
Czech: Průjem je stav, kdy tělo produkuje více vodnaté stolice, než je obvyklé.
Italian: La maggior parte degli eventi segnalati è stata di grado 1 o 2.
Czech: Závažnost většiny hlášených příhod byla stupně 1 nebo 2.
Italian: * Analisi primaria della sopravvivenza libera da progressione, data di cut-off 13 maggio 2011.
Czech: * Primární analýza celkového přežití bez progrese, ukončení sběru údajů dne 13. května 2011.
Italian: Perjeta deve essere somministrato da personale sanitario preparato a gestire l'anafilassi e in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili le apparecchiature per la rianimazione.
Czech: Přípravek Perjeta má být podáván zdravotnickým pracovníkem připraveným řešit anafylaxi a v zařízení, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
Italian: Per maggiori dettagli sui segni di problemi cardiaci a cui prestare attenzione, vedere paragrafo 4 "Effetti indesiderati gravi".
Czech: Další informace o známkách problémů se srdcem, které je nutno sledovat, jsou uvedeny v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky".
Italian: Molto raramente, i pazienti sono morti a causa di reazioni anafilattiche durante l'infusione con Perjeta.
Czech: Ve velmi vzácných případech došlo k úmrtí pacientů z důvodu anafylaktických reakcí v průběhu infuze přípravku Perjeta.
Italian: Successivamente, tornare alla posologia originale pianificata.
Czech: Poté se vraťte k původnímu intervalu podávání.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha suggerito l'assenza di differenze farmacocinetiche basate su età, sesso ed etnia (giapponesi o non giapponesi).
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky se nepředpokládají žádné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku, pohlaví a etniku (Japonci versus ne-Japonci).
Italian: Altri medicinali e Perjeta
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Perjeta
Italian: • Dolore articolare o muscolare, debolezza muscolare
Czech: • Bolest kloubů nebo svalů, svalová slabost
Italian: Valore di p ottenuto dal test di Cochran-Mantel-Haenszel, con aggiustamento di Simes per la molteplicità.
Czech: Hodnota p dle Cochran-Mantel-Haenszel testu se Simesovou úpravou na multiplicitu.
Italian: Non è stato riferito alcun evento di neutropenia febbrile dopo l'interruzione del trattamento con docetaxel.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příhody febrilní neutropenie po ukončení léčby docetaxelem.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC13
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC13
Italian: Perjeta non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccettivi.
Czech: Podávání přípravku Perjeta se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Italian: Tasso di pazienti libere da eventi a 3 anni è stato ricavato da stime di Kaplan-Meier.
Czech: Zastoupení pacientů bez příhod během 3 let odvozené z Kaplan-Meierových odhadů.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Perjeta non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Perjeta u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Italian: La maggior parte delle pazienti erano di età inferiore ai 65 anni.
Czech: Většina pacientek byla mladší než 65 let.
Italian: Non usare soluzioni di glucosio (5%) per diluire Perjeta perché il farmaco è chimicamente e fisicamente instabile in queste soluzioni.
Czech: K naředění přípravku Perjeta nesmí být používán roztok glukózy (5%), protože přípravek Perjeta je v takovém roztoku chemicky a fyzikálně nestabilní.
Italian: L'analisi medica di queste 15 segnalazioni ha evidenziato che, in 8 casi su 15, gli eventi riferiti non erano indicativi di IRR/ipersensibilità/anafilassi.
Czech: Medicínské posouzení těchto 15 hlášení ukázalo, že v 8 z 15 případů hlášené příhody nenaznačovaly reakci na infuzi/hypersenzitivitu/anafylaxi.
Italian: Durata della Risposta †^ n=
Czech: Trvání odpovědi †^
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su pertuzumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente pertuzumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se pertuzumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících pertuzumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Italian: Figura 2 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento la proporzione di pazienti che ha manifestato neutropenia febbrile è risultata maggiore nel primo ciclo di terapia ed in seguito è diminuita costantemente.
Czech: V obou léčebných skupinách byl počet pacientů s febrilní neutropenií nejvyšší v prvním cyklu léčby a následně postupně klesal.
Italian: Table 6 Efficacia osservata nei sottogruppi per stato nodale e stato dei recettori ormonali1
Czech: Tabulka 6 Výsledky účinnosti v podskupinách dle stavu lymfatických uzlin a stavu hormonálních receptorů1
Italian: Perjeta sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
Czech: Přípravek Perjeta je uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.