FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
French: Ces études ont fait apparaître de façon cohérente une différence statistiquement significative et inexpliquée de mortalité chez les patients atteints d'anémie associée à divers cancers courants et recevant une érythropoïétine humaine recombinante par comparaison avec les sujets témoins.
English: It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
French: Il est conseillé de surveiller régulièrement le taux de plaquettes pendant les 8 premières semaines de traitement.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing.
French: Une diminution paradoxalede l'hémoglobine et le développement d'une anémie sévère associée à un faible nombre de réticulocytes doit conduire à l'arrêt du traitement par une époétine et à un contrôle des anticorps anti-érythropoïétine.
English: In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Silapo therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
French: Chez les patients recevant une chimiothérapie, le délai de 2-3 semaines entre l'administration d'érythropoïétine et l'apparition de globules rouges induits par l'érythropoïétine doit être pris en compte lors de l'évaluation de l'adéquation du traitement par Silapo (patient à risque d'être transfusé).
English: Talk to your doctor before using Silapo if you know you are suffering, or have suffered, from any of the following: epileptic seizures liver disease cancer anaemia from other causes heart disease (such as angina) disorders of blood circulation resulting in pins and needles or cold hands or feet or muscle cramps in the legs blood clots/blood clotting disorders kidney disease.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Silapo si vous savez que vous souffrez ou que vous avez souffert de l'une des conditions suivantes : crises d'épilepsie maladie hépatique cancer anémie d'autres origines maladie cardiaque (telle qu'angine) troubles de la circulation sanguine entraînant des picotements ou les mains ou les pieds froids ou des crampes musculaires dans les jambes caillots sanguins/problèmes de coagulation maladie rénale.
English: You will receive appropriate training to enable you to do this.
French: Vous serez formé(e) pour cela.
English: This is given three times a week, injected into a vein (over 1-5 minutes).
French: Elle est administrée 3 fois par semaine par injection dans une veine (injection intraveineuse pendant 1-5 minutes).
English: All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Silapo.
French: Toutes les autres causes d'anémie (carence en fer, hémolyse, hémorragie, carences en vitamine B12 ou en acide folique) doivent être considérées et traitées avant l'initiation et pendant le traitement par Silapo.
English: If you stop using Silapo
French: Si vous arrêtez d'utiliser Silapo
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
French: Des cas ont été rapportés chez des patients atteints d'hépatite C traités par l'interféron et la ribavirine, avec utilusation concomitante d'une époétine.
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6 769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
French: Un risque relatif accru d'événements thrombo-emboliques (RR = 1,67 ; IC à 95 % : 1,35-2,06 ; 35 essais et 6 769 patients) a été observé chez les patients traités par une érythropoïétine humaine recombinante.
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
French: Le produit exact que vous utilisez sera toujours enregistré par un professionnel de santé.
English: Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
French: Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent principalement la production de globules rouges.
English: Some patients with more extended dosing intervals (greater than once weekly) of epoetin may not maintain adequate haemoglobin levels (see section 5.1) and may require an increase in epoetin dose.
French: Certains patients ayant un intervalle d'administration d'époétine plus long (supérieur à une semaine) peuvent ne pas maintenir un taux d'hémoglobine approprié (voir rubrique 5.1) et peuvent nécessiter une augmentation de la dose d'époétine.
English: The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/kg.
French: La dose hebdomadaire totale recommandée est comprise entre 75 et 300 UI/kg.
English: Angioneurotic oedema
French: Œdème angioneurotique
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
French: Des récepteurs de l'érythropoïétine peuvent se manifester à la surface de différents types de cellules tumorales.
English: Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
French: Le contrôle régulier du taux de réticulocytes est recommandé pour détecter l'occurrence possible de manque d'efficacité chez les patients insuffisants rénaux chroniques.
English: if you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
French: • si vous allez avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure (telle qu'une intervention du genou ou de la hanche), et que :
English: • Periodic Safety Update Reports
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: PRCA causes sudden and severe anaemia.
French: Une érythroblastopénie entraîne une anémie sévère et soudaine.
English: • Redness, burning and pain at the site of injection
French: • Rougeur, brûlure et douleur au point d'injection.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
French: La survie et la progression tumorale ont été étudiées dans le cadre de cinq vastes essais cliniques contrôlés portant au total sur 2 833 patients, dont quatre essais en double aveugle contrôlés versus placebo et un essai ouvert.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
French: Si elle se produit, une adaptation posologique appropriée doit être instaurée.
English: The injections can then be given by a doctor, trained nurse or other health care professional.
French: Les injections de Silapo peuvent être effectuées par un médecin, un/une infirmier/ère ou un autre professionnel de santé.
English: Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
French: Les patients légèrement anémiques (hématocrites de 33-39%) nécessitant un pré-dépôt de ≥ 4 unités de sang doivent être traités par une dose de Silapo de 600 UI/kg de poids 2 fois par semaine pendant 3 semaines avant l'intervention.
English: • Silapo is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
French: • Silapo est administré par une injection sous la peau chaque semaine pendant trois semaines avant l'intervention, ainsi que le jour de l'intervention.
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
French: Phosphate monosodique dihydraté Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium
English: Severe cutaneous adverse reactions
French: Réactions indésirables cutanées sévères
English: Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dl, > 10 to ≤ 13 g/dl and > 13 g/dl).
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de leur taux initial d'hémoglobine (≤ 10 g/dl, > 10 à ≤ 13 g/dl et > 13 g/dl).
English: Take special care with other products that stimulate red blood cell production: Silapo is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
French: Faites attention avec les autres médicaments stimulant la production de globules rouges : Silapo appartient à un groupe de médicaments qui stimulent la production de globules rouges de façon analogue à l'érythropoïétine humaine.
English: The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Silapo contains”).
French: Les seringues préremplies contiennent entre 0,3 et 1 ml de solution, en fonction du contenu en époétine zêta (voir “Que contient Silapo”).
English: Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e.g. haemoglobin concentration range between 10 to 13 g/dl) who do not have an autologous predonation programme available and with expected moderate blood loss (900 to 1 800 ml).
French: L'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par exemple, concentration d'hémoglobine comprise entre 10 et 13 g/dl) qui n'ont pas accès à un programme de transfusions autologues différées et chez lesquels on s'attend à des pertes de sang modérées (900 à 1 800 ml).
English: Cytotoxic actions of erythropoietin on bone marrow cells could not be detected.
French: Aucune action cytotoxique de l'érythropoïétine sur les cellules osseuses n'a été détectée.
English: Hypertension, Venous and arterial thromboses
French: Hypertension, Thromboses veineuses et artérielles
English: If erythropoietin is given concomitantly with ciclosporin, blood levels of ciclosporin should be monitored and the dose of ciclosporin adjusted as the haematocrit rises.
French: Si l'érythropoïétine est administrée en concomitance avec la ciclosporine, les concentrations sériques en ciclosporine doivent être contrôlées et la dose de ciclosporine doit être ajustée au fur et à mesure que les valeurs d'hématocrite augmentent.
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Silapo, treatment with Silapo must not be restarted in this patient at any time.
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation de Silapo, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base de Silapo chez ce patient.
English: The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
French: La réponse érythropoïétique observée dans les deux bras de traitement a abouti à des taux similaires de transfusion (16 % dans le bras sous 600 UI/kg par semaine et 20 % dans le bras sous 300 UI/kg par jour).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à.-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Median
French: Médiane
English: Sixteen percent of epoetin alfa 300 IU/kg, 23% of epoetin alfa 100 IU/kg and 45% of placebo-treated patients required transfusion.
French: 16% des patients sous époétine alfa à la dose de 300 UI/kg, 23 % des patients sous époétine alfa à la dose de 100 UI/kg et 45 % des patients sous placebo ont eu besoin d'une transfusion.
English: The recommended starting dose of Silapo is 50 IU/kg (International Units per kilogram).
French: La dose d'attaque recommandée de Silapo est de 50 UI/kg (Unités internationales par kilogramme).
English: Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
French: Une thrombose du shunt peut se produire, en particulier chez les patients ayant tendance à l'hypotension ou présentant des complications au niveau de leur fistule artérioveineuse (par ex., ténoses, anévrismes, etc.).
English: The safety and efficacy of epoetin zeta in paediatrics have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Silapo chez les enfants n'ont pas encore été établies.
English: If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Silapo, your doctor will check your dose of Silapo because repeatedly increasing your dose of Silapo if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
French: Si vous avez une insuffisance rénale chronique, et en particulier, si vous ne répondez pas de manière satisfaisante à Silapo, votre médecin vérifiera votre dose de Silapo car une augmentation répétée de la dose de Silapo alors que vous ne répondez pas au traitement, pourrait augmenter le risque de problèmes au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins, et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
English: Erythroid response during the first 24 weeks of the study was demonstrated by 27/85 (31.8%) of the subjects in the epoetin alfa group compared to 2/45 (4.4%) of the subjects in the placebo group (p<0.001).
French: Une réponse érythroïde au cours des 24 premières semaines de l'étude a été démontrée pour 27/85 (31,8 %) sujets du groupe recevant l'époétine alfa comparativement à 2/45 (4,4 %) sujets du groupe placebo (p < 0,001).
English: Chills, Influenza like illness, Injection site reaction, Oedema peripheral
French: Frissons, Syndrome grippal, Réaction au site d'injection, Œdèmes périphériques
English: If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Silapo, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Silapo dose or frequency of administration.
French: Si vous avez un intervalle d'administration plus long (supérieur à une semaine), vous pouvez ne pas maintenir un taux d'hémoglobine approprié et vous pourriez avoir besoin d'une augmentation de la dose ou de la fréquence d'administration de Silapo.
English: How to use Silapo
French: Comment utiliser Silapo
English: The use of Silapo in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
French: L'utilisation de Silapo, chez les patients devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et ne participant pas à un programme de transfusions autologues différées, est contre-indiquée chez les patients présentant une pathologie vasculaire sévère coronarienne, des artères périphériques, carotidienne, ou cérébrales, y compris chez les patients présentant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
English: Arthralgia, Bone pain, Myalgia, Pain in extremity
French: Arthralgie, Douleur osseuse, Myalgie, Extrémités douloureuses
English: When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
French: Lorsqu'un ajustement de dose est nécessaire, il doit s'effectuer par paliers de 25 UI/kg, 3 fois par semaine, à intervalles d'au moins 4 semaines jusqu'à obtention du taux souhaité.
English: • Severe allergic reaction that may include: o a swollen face, lips, mouth, tongue or throat o difficulty swallowing or breathing o itchy rash (hives)
French: • Réaction allergiques sévères pouvant inclure : o Un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, o Difficultés pour avaler ou respirer, o Eruption prurigineuse (urticaire).
English: If no cause is identified, a bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
French: Si aucune cause n'est identifiée, un examen de la moelle osseuse doit être envisagé pour diagnostiquer l'AEPA.
English: Once the haemoglobin level is <11 g/dl the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
French: Une fois que le taux d'hémoglobine est < 11 g/dl, la dose peut être redémarrée sur le même palier de dose ou sur un palier inférieur selon l'évaluation du médecin.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
French: En raison de la variabilité intra-patient, il peut arriver occasionnellement que des taux d'hémoglobine supérieurs ou inférieurs au taux souhaité soient observés.
English: Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Silapo treatment.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses de sang et pourra ajuster la dose en fonction de la réponse de votre anémie au traitement par Silapo.
English: If an elevated (or rising) serum potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
French: Si un taux sérique élevé (ou en hausse) de potassium est détecté, il convient de cesser l'administration d'érythropoïétine jusqu'à ce que l'hyperkaliémie soit corrigée.
English: • Diarrhoea
French: • Diarrhées.
English: If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin zeta therapy to achieve adequate iron stores.
French: Si possible, la supplémentation en fer doit être instaurée avant de commencer le traitement par époétine zêta pour constituer des réserves en fer suffisantes.
English: Chronic renal failure patients treated with Silapo by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to Silapo treatment in patients who previously responded to such therapy.
French: Les patients en insuffisance rénale chronique traités par Silapo par voie sous-cutanée doivent être surveillés régulièrement pour détecter une perte d'efficacité définie par une absence ou une diminution de la réponse ou une réponse réduite au traitement par Silapo chez des patients ayant préalablement répondu à un tel traitement.
English: The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
French: Les études ont inclus des patients traités par chimiothérapie (deux études) où se sont basées sur des populations de patients chez lesquels l'utilisation d'agents stimulants l'érythropoïèse n'est pas indiquée : anémie touchant des patients cancéreux non traités par chimiothérapie et patients atteints de cancers de la tête et du cou traités par radiothérapie.
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
French: L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule principalement la production de globules rouges.
English: In 2 studies with extended interval dosing of erythropoietin (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
French: Dans deux études au cours desquelles l'érythropoïétine était administrée à différents intervalles (3 fois par semaine, une fois par semaine, une fois toutes les deux semaines et une fois toutes les 4 semaines), certains des patients traités avec des intervalles d'administration prolongés n'ont pas maintenu un taux d'hémoglobine approprié et ont atteint le taux limite d'hémoglobine défini dans le protocole comme critère de sortie d'étude (0 % dans le groupe une fois par semaine, 3,7 % dans le groupe une fois toutes les 2 semaines et 3,3 % dans le groupe une fois toutes les 4 semaines).
English: Dose (IU/kg given 3 times per week)
French: Dose (UI/kg administrées 3 fois par semaine)
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the effects in this list.
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement si vous ressentez l'un des effets mentionnés dans la liste suivante :
English: Silapo is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
French: Silapo se présente sous forme d'une solution injectable claire et incolore en seringue préremplie munie d'une aiguille d'injection fixe.
English: The pre-filled syringe is ready for use.
French: La seringue préremplie de Silapo est prête à l'emploi.
English: Common in dialysis
French: Fréquent en dialyse.
English: A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms.
French: Une injection plus lente est préférable chez les patients qui présentent des symptômes pseudogrippaux en réaction au traitement.
English: Epoetin zeta is identical in its amino acid sequence and similar in carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
French: L'époétine zêta est identique en termes de séquence d'acides aminés et similaire en termes de composition glucidique à l'érythropoïétine humaine endogène humaine isolée dans l'urine de patients anémiques.
English: These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
French: Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de «cocardes» ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d'un décollement cutané, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
English: Hypertensive crisis
French: Crise d'hypertension
English: • Vomiting
French: • Vomissements.
English: In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
French: Dans l'indication « augmentation de la production de sang autologue » : infarctus du myocarde ou attaque dans le mois précédant le traitement, angine de poitrine instable, risque accru de développer une thrombose veineuse profonde tel qu'antécédent de maladie thromboembolique veineuse.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
French: Chez les patients en insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine à la dose d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux d'hémoglobine cible recommandée dans la rubrique 4.2.
English: An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
French: Une augmentation de l'incidence des événements vasculaires thrombotiques (voir rubriques 4.4 et 4.8, Générale ») a été observée chez les patients traités par une érythropoïétine.