FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pergoveris umožňuje ženám s deficienciou FSH a LH vytvoriť folikul, ktorý po injekcii ľudského hormónu choriogonadotropínu (hCG) uvoľní vajíčko.
Latvian: Aizvietojot trūkstošos hormonus, Pergoveris ļauj sievietēm ar LSH un LH deficītu izveidot folikulu, kas atbrīvos olšūnu pēc hormona - cilvēka horioniskā gonadotropīna (hCG) - injekcijas.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Pergoveris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu Pergoveris izraisīto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Pergoveris účinkuje?
Latvian: Kā Pergoveris darbojas?
Slovak: Pergoveris je liek na zvýšenie plodnosti používaný u žien na stimuláciu vývoja folikulov, čo sú štruktúry vo vaječníkoch, ktoré obsahujú vajíčko.
Latvian: Pergoveris ir zāles pret neauglību, ko lieto sievietēm, lai stimulētu folikulu jeb olšūnu saturošu struktūru olnīcās attīstību.
Slovak: Účinné látky lieku Pergoveris, folitropín alfa a lutropín alfa, sú kópie prirodzených hormónov FSH a LH. FSH v tele stimuluje tvorbu vajíčok a LH stimuluje ich uvoľňovanie.
Latvian: Pergoveris aktīvās vielas alfa folitropīns un alfa lutropīns ir dabīgo hormonu FSH un LH kopijas.
Slovak: Pergoveris boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Pergoveris priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Ako sa liek Pergoveris používa?
Latvian: Kā lieto Pergoveris?
Slovak: V týchto štúdiách viedla kombinácia folitropínu alfa a lutropínu alfa v rovnakých dávkach ako v lieku Pergoveris k vývoju aktívnych folikulov.
Latvian: Pētījumos, kas tika veikti, izstrādājot Luveris, alfa folitropīna un alfa lutropīna kombinācija tādās pašās devās, kādas tās ir Pergoveris, izveidoja aktīvus folikulus.
Slovak: EU/1/13/813/001
Latvian: EU/1/13/813/001 Perjeta
Slovak: 420 mg Infúzny koncentrát
Latvian: 420 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Latvian: Intravenozai ievadīšanai flakons (stikla)
Slovak: Perjeta (pertuzumab)
Latvian: Perjeta (pertuzumabs)
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Perjeta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Perjeta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Perjeta bolo dňa 4. marca 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Latvian: 2013. gada 4. martā Perjeta saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: Liek Perjeta sa používa v týchto situáciách:
Latvian: Perjeta tiek lietotas šādos gadījumos:
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Perjeta sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Perjeta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: EMA/377646/2018
Latvian: EMA/377646/2018 EMEA/H/C/002547
Slovak: Odporúčaná prvá dávka je 840 mg a podáva sa počas jednej hodiny.
Latvian: Ieteicamā pirmā deva ir 840 mg, ievadot vienas stundas laikā.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Perjeta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Perjeta lietošanu?
Slovak: Agentúra usúdila, že napriek vedľajším účinkom lieku Perjeta je celkový bezpečnostný profil prijateľný.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka, neraugoties uz novērotajām Perjeta blakusparādībām, šo zāļu kopējais drošības profils bija pieņemams.
Slovak: Po nej nasleduje dávka 420 mg každé tri týždne, ktorá sa podáva počas polhodiny až jednej hodiny.
Latvian: Pēc tam ik pēc trīs nedēļām pusstundas līdz vienas stundas laikā ievada 420 mg devu.
Slovak: Pacienti liečení liekom Perjeta žili 18,5 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 12,4 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Latvian: Ar Perjeta ārstētie pacienti dzīvoja 18,5 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinot ar 12,4 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Slovak: Perjeta a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Perjeta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Aktivuje aj bunky imunitného systému (prirodzenej obrany tela), ktoré následne zabíjajú rakovinové bunky.
Latvian: Tas arī aktivizē imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargsistēmas) šūnas, kuras pēc tam nonāvē vēža šūnas.
Slovak: Perjeta sa má prerušiť alebo natrvalo zastaviť, ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky.
Latvian: Ārstēšana ar Perjeta uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc, ja pacientam rodas noteiktas blakusparādības.
Slovak: Perjeta a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Perjeta un kāpēc tās lieto?
Slovak: HER2-pozitívna rakovina prsníka je agresívnou formou rakoviny prsníka, ktorá sa vyskytuje približne v jednom z piatich prípadov.
Latvian: HER2 pozitīvs krūts vēzis ir agresīva forma, kas rodas aptuveni vienā no pieciem krūts vēža gadījumiem.
Slovak: Perjeta sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily.
Latvian: Perjeta tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā.
Slovak: Perjeta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Perjeta lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Perjeta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Perjeta?
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že sa preukázal prínos lieku Perjeta pre pacientov s metastatickou rakovinou tým, že predĺžil u pacientov čas bez zhoršenia ochorenia, ako aj dĺžku prežitia.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka ir pierādīts Perjeta sniegtais ieguvums pacientiem ar metastātisko vēzi, paildzinot dzīvi bez slimības progresēšanas, kā arī mūža ilgumu.
Slovak: Pacienti boli liečení dovtedy, kým sa u nich ochorenie nezhoršilo alebo kým sa vedľajšie účinky liečby nestali nezvládnuteľnými.
Latvian: Pacientus ārstēja, līdz slimības gaita pasliktinājās vai ārstēšanas nevēlamās blakusparādības kļuva nekontrolējamas.
Slovak: Perjeta sa tiež skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 642 pacientov so začiatočným štádiom rakoviny prsníka, ktorí mali podstúpiť operáciu.
Latvian: Perjeta tika arī pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 642 pacientus ar krūts vēzi agrīnā stadijā, kuriem jāveic operācija.
Slovak: Prečo bol liek Perjeta povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Perjeta ir reģistrētas ES?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Perjeta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Perjeta lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: V prvej štúdii odpovedalo na liečbu 46 % pacientov liečených liekom Perjeta plus trastuzumabom a docetaxelom v porovnaní s 29 % pacientov liečených len samotným trastuzumabom a docetaxelom.
Latvian: Pirmajā pētījumā 46 % no pacientiem, kurus ārstēja ar Perjeta kopā ar trastuzumabu un docetakselu, reaģēja uz ārstēšanu salīdzinājumā ar 29 % pacientu, kuri saņēma tikai trastuzumabu un docetakselu vienu pašu.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Perjeta podával spolu s trastuzumabom alebo s chemoterapiou, alebo s obidvomi.
Latvian: Šajos pētījumos Perjeta tika lietotas kopā ar trastuzumabu vai ķīmijterapiju, vai abiem.
Slovak: Liek Perjeta obsahuje účinnú látku pertuzumab.
Latvian: Perjeta satur aktīvo vielu pertuzumabu.
Slovak: Perjeta sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 808 dospelých pacientov s predtým neliečenou HER2-pozitívnou metastatickou rakovinou prsníka.
Latvian: Perjeta tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 808 pieaugušos ar iepriekš neārstētu HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 3 osoby z 10) lieku Perjeta, keď sa podáva spolu s trastuzumabom a chemoterapiou, sú neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktoré sú dôležité pre boj s infekciami), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, vypadávanie vlasov a únava.
Latvian: Visbiežākās Perjeta blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem), ja medikaments tiek dots kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju, ir neitropēnija (zems neitrofilo leikocītu - balto asins šūnu, kas ir nozīmīgas cīņā pret infekcijām, - līmenis), caureja, nelabums, vemšana, matu zaudēšana un nogurums.
Slovak: Najčastejším závažným vedľajším účinkom (ktorý postihuje viac ako 1 osobu z 10) je neutropénia s horúčkou alebo bez horúčky.
Latvian: Visbiežākā Perjeta blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir neitropēnija ar drudzi vai bez tā.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že liek Perjeta zlepšuje výsledky u pacientov so začiatočným štádiom rakoviny prsníka, keď sa používa s trastuzumabom a chemoterapiou.
Latvian: Tika arī pierādīts, ka Perjeta uzlabo rezultātus pacientiem ar krūts vēzi agrīnā stadijā, lietojot kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju.
Slovak: • liečba metastatickej rakoviny prsníka (rakoviny, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela), ktorá ešte nebola liečená chemoterapeutickými liekmi alebo liekmi zacielenými na HER2, alebo rakoviny prsníka, ktorá sa vrátila lokálne po liečbe a nemožno ju odstrániť operáciou.
Latvian: • tāda metastātiska krūts vēža (vēža, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām) ārstēšanai, kura ārstēšanai vēl nav izmantotas ķīmijterapijas zāles vai zāles, kas paredzētas pret HER2, vai arī tāda krūts vēža ārstēšanai, kas recidivējis pēc ārstēšanas un kuru nevar izņemt ķirurģiski.
Slovak: Vo štvrtej pokračujúcej štúdii sa liek Perjeta porovnával s placebom (obidva sa podávali spolu s trastuzumabom a chemoterapiou) u 4 805 žien s rakovinou prsníka v začiatočnom štádiu, ktoré podstúpili operáciu na odstránenie rakoviny.
Latvian: Ceturtajā pētījumā Perjeta tika salīdzinātas ar placebo (abi tika doti kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju), iesaistot 4805 sievietes, kurām tika konstatēts krūts vēzis agrīnā stadijā un tika veikta operācija vēža likvidēšanai.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo prežitie bez progresie ochorenia (ako dlho pacienti žili bez zhoršenia ochorenia).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu dzīvildze līdz brīdim, kad stāvoklis pasliktinājās (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Perjeta
Slovak: Perjeta je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine, a v nemocničnom prostredí s dostupným resuscitačným vybavením.
Latvian: Perjeta var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt tikai pretvēža zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā un slimnīcā, kur ir pieejams reanimācijas aprīkojums.
Slovak: Perjeta účinkuje?
Latvian: Kā Perjeta darbojas?
Slovak: Perjeta uvádza na trh, uskutoční štúdiu s cieľom posúdiť účinky používania lieku Perjeta a trastuzumabu spolu s druhom protirakovinových liekov nazývaných taxány u pacientov s HER2-pozitívnou metastatickou alebo lokálne pokročilou rakovinou prsníka, ktorí v minulosti neboli liečení.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Perjeta, veiks pētījumu, lai novērtētu Perjeta un trastuzumaba kombinētas lietošanas ietekmi kopā ar taksāna tipa pretvēža zālēm iepriekš neārstētiem pacientiem ar HER2 pozitīvu metastātisku vai lokāli progresējošu krūts vēzi.
Slovak: Výbor tiež usúdil, že pridanie tohto lieku k iným liekom určeným na liečbu HER2pozitívnej rakoviny, najmä k trastuzumabu, by predstavovalo ďalší prínos.
Latvian: Komiteja vērtēja kā papildu ieguvumu Perjeta pievienošanu citām HER2 pozitīva vēža ārstēšanai paredzētām zālēm, jo īpaši trastuzumabam.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Perjeta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Perjeta lietošanu.
Slovak: Perjeta je protirakovinový liek na liečbu dospelých s rakovinou prsníka, ktorá je HER2-pozitívna (keď sa na rakovinových bunkách nachádza proteín nazývaný HER2).
Latvian: Perjeta ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kam ir HER2 pozitīvs krūts vēzis (kur proteīns HER2 ir atrodams uz vēža šūnām).
Slovak: V takýchto prípadoch sa liek Perjeta používa spolu s trastuzumabom a docetaxelom (ďalšími liekmi proti rakovine),
Latvian: Šajos gadījumos Perjeta tiek lietotas kopā ar trastuzumabu un docetakselu (citām pretvēža zālēm);
Slovak: Preukázalo sa, že liek Perjeta je prínosom u pacientov s vysokým rizikom návratu rakoviny: po 4 rokoch sa ochorenie nerozšírilo u 90 % pacientov s nodálne pozitívnou rakovinou, ktorí boli liečení liekom Perjeta, v porovnaní s 87 % pacientov užívajúcich placebo; v prípade pacientov s rakovinou negatívnou na hormonálny receptor sa ochorenie nerozšírilo u 91 % pacientov liečených liekom Perjeta a u 89 % pacientov užívajúcich placebo.
Latvian: Perjeta uzrādīja labvēlīgus rezultātus pacientiem, kuriem bija augsts vēža recidīva risks - pēc četriem gadiem slimība nebija izplatījusies 90 % pacientu ar "pozitīvu limfmezglu" vēzi, kuri tika ārstēti ar Perjeta, salīdzinājumā ar 87 % pacientu no tiem, kas saņēma placebo.
Slovak: Perjeta, pertuzumab, je monoklonálna protilátka, druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, aby sa naviazal na HER2, proteín nachádzajúci sa na HER2-pozitívnych rakovinových bunkách.
Latvian: Perjeta aktīvā viela pertuzumabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas izstrādāts, lai organismā piesaistītos pie HER2 - olbaltumvielas, kas atrodas uz HER2 pozitīvām vēža šūnām.
Slovak: Odpoveď na liečbu v druhej štúdii, v ktorej sa podával liek Perjeta s trastuzumabom a chemoterapeutickými liekmi, bola v rozsahu od 57 % do 66 %.
Latvian: Reakcija uz ārstēšanu otrajā pētījumā bija robežās no 57 % līdz 66 %, nozīmējot Perjeta kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapijas zālēm.
Slovak: • liečba lokálne pokročilej, zápalovej rakoviny prsníka alebo rakoviny prsníka v začiatočnom štádiu s vysokým rizikom návratu, v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou pred tým, ako pacient podstúpi operáciu,
Latvian: • lokāli progresējoša, inflamatora vai agras stadijas krūts vēža ar augta riska recidīva iespējamību, ārstēšanai kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju, pirms pacientam tiek veikta operācija;
Slovak: Perjeta boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Perjeta ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Perjeta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu Perjeta izraisīto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Naviazaním sa na proteín HER2 pertuzumab zabráni tomuto proteínu vytvárať signály, ktoré spôsobujú rast rakovinových buniek.
Latvian: Piesaistoties HER2, pertuzumabs aptur HER2 sintēzi nosakošos signālus, kas izraisa vēža šūnu augšanu.
Slovak: • liečba rakoviny prsníka v začiatočnom štádiu s vysokým rizikom návratu, v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou po tom, ako pacient podstúpil operáciu.
Latvian: • agras stadijas krūts vēža ar augta riska recidīva iespējamību, ārstēšanai kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju, pēc tam, kad pacientam ir veikta operācija.
Slovak: Perjeta podávaného spolu s ďalšími liekmi proti rakovine (trastuzumabom a docetaxelom) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom).
Latvian: Perjeta iedarbību salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju), lietojot kopā ar citām pretvēža zālēm (trastuzumabu un docetakselu).
Slovak: j. počet pacientov, ktorí po operácii nemali žiadne rakovinové bunky v prsníku).
Latvian: Šajos pētījumos noteica, cik daudz pacientu reaģēja uz ārstēšanu (t. i., pacienti, kuriem pēc operācijas krūtīs nebija vēža šūnu).
Slovak: Ako sa liek Perjeta používa?
Latvian: Kā lieto Perjeta?
Slovak: Perjeta môže poškodiť nenarodené dieťa.
Latvian: Perjeta var nodarīt kaitējumu nedzimušam bērnam.
Slovak: Je dôležité, aby ste dostali všetky infúzie, ktoré vám predpísali.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs saņemtu visas ieteiktās infūzijas.
Slovak: Rozdiel v ORR:
Latvian: ORR atšķirība:
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri 30 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 30ºC temperatūrā.
Slovak: Aby sa zaručili presné a opakovateľné výsledky, testovanie sa musí uskutočniť v špecializovanom laboratóriu, ktoré môže zabezpečiť validáciu testovacích postupov.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzus un atkārtojamus rezultātus, pārbaude jāveic specializētā laboratorijā, kas var nodrošināt pārbaudes procedūru validāciju.
Slovak: Poinformujú vás o prínosoch a rizikách pre vás a vaše dieťa pri užívaní Perjety počas tehotenstva.
Latvian: Viņi sniegs Jums informāciju par ieguvumiem un risku, ko Jums un Jūsu bērnam rada Perjeta lietošana grūtniecības laikā.
Slovak: Pre prvú infúziu:
Latvian: Pirmā infūzija:
Slovak: Perjeta je určená len na jednorazové použitie.
Latvian: Perjeta ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Perjeta sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú informácie o tom, ako pôsobí v tejto vekovej skupine.
Latvian: Perjeta nedrīkst lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par to, kā šīs zāles darbojas šajā vecuma grupā.
Slovak: Následne postupujte podľa pôvodne plánovanej schémy.
Latvian: Pēc tam atsāciet sākotnējo plānoto shēmu.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 8. decembra 2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 8. decembris.
Slovak: Pre nasledujúce infúzie, ak bola prvá infúzia dobre znášaná:
Latvian: Visām turpmākām infūzijām, ja pirmās infūzijas panesamība bija laba:
Slovak: Medián veku bol 51 rokov a viac ako 99% pacientov bolo ženského pohlavia.
Latvian: Vecuma mediāna bija 51 gads, un vairāk nekā 99 % pacientu bija sievietes.
Slovak: Celkové prežívanie (OS)3
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS)3
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ktorá antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepciju.
Slovak: Ak od vašej poslednej návštevy uplynulo 6 týždňov alebo viac, dostanete vyššiu 840 mg dávku
Latvian: Ja kopš Jūsu pēdējā apmeklējuma ir pagājušas sešas vai vairāk nedēļas, Jums ievadīs lielāku Perjeta devu - 840 mg.
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkých množstvách na povrchu niektorých rakovinových buniek, kde stimuluje ich rast.
Latvian: HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu vēža šūnu virsmas, kur tas stimulē to augšanu.
Slovak: Nečakajte do ďalšej plánovanej dávky.
Latvian: Negaidiet līdz nākamajai plānotajai devai.
Slovak: Protilátky sa vylučujú predovšetkým prostredníctvom katabolizmu.
Latvian: Antivielas tiek izvadītas galvenokārt katabolisma ceļā.
Slovak: Demograficky boli obe skupiny liečby dobre vyvážené.
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji starp abām terapijas grupām bija labi līdzsvaroti.
Slovak: Kvôli zlepšeniu sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenávať názov a číslo šarže podaného lieku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovak: 6 týždňov
Latvian: < 6 nedēļas
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Perjety u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Latvian: Perjeta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Štúdia BERENICE zahŕňala dve paralelné skupiny pacientov.
Latvian: Pētījumā BERENICE tika iesaistītas divas paralēlas pacientu grupas.
Slovak: Väčšina pacientov mala menej ako 65 rokov.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija līdz 65 gadu vecumam.
Slovak: Keď sa Perjeta naviaže na HER2 rakovinových buniek, môže to spomaliť alebo zastaviť rast rakovinových buniek alebo ich usmrtiť.
Latvian: Kad Perjeta piesaistās HER2 vēža šūnām, tas var palēnināt vai apturēt vēža šūnu augšanu vai nonāvēt tās.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 4.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 4. tabulā.
Slovak: V čase odhadu bol medián času následného sledovania 45,4 mesiaca.
Latvian: Aprēķinu veikšanas brīdī novērošanas laika mediāna bija 45,4 mēneši.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2ºC - 8ºC temperatūrā, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas
Slovak: Metabolizmus pertuzumabu sa priamo neskúmal.
Latvian: Pertuzumaba metabolisms nav tiešā veidā pētīts.
Slovak: Perjeta sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Latvian: Perjeta nav ieteicams lietošanai grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepciju.
Slovak: V porovnaní s publikovanými údajmi o podobných režimoch bez pertuzumabu bol vo všetkých 3 liečebných skupinách pozorovaný vysoký výskyt pCR (pozri tabuľku 4).
Latvian: Salīdzinot ar publicētajiem datiem par līdzīgajām terapijas shēmām bez pertuzumaba, visās 3 terapijas grupās novēroja augstu pCR biežumu (skatīt 4. tabulu).
Slovak: • ak ste alergický na pertuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret pertuzumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: ** V priebehu celého obdobia liečby naprieč 4 štúdiami.
Latvian: Par visu terapijas periodu 4 pētījumos.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú môžu byť dôsledkom vašej rakoviny prsníka.
Latvian: Dažas no šīm iespējamām blakusparādībām var būt izraisījis Jūsu krūts vēzis.
Slovak: U pacientov vo veku > 75 rokov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Latvian: Par 75 gadiem vecākiem pacientiem pieejamie dati ir ierobežoti.
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory (vrátane kongestívneho srdcového zlyhávania)
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija (ieskaitot sastrēguma sirds mazspēju)
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť na zaistenie sterility pripravovaného infúzneho roztoku a pripravovať ju má zdravotnícky pracovník.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu infūzijai sagatavotā šķīduma sterilitāti, un šķīdums jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam.
Slovak: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Latvian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovak: * Primárna analýza prežívania bez progresie ku dňu 13. máj 2011.
Latvian: Primārā dzīvildzes bez slimības progresēšanas analīze, pārtraukšanas datums 2011. gada 13. maijs.
Slovak: Perjeta trastuzumab i.v.
Latvian: Perjeta trastuzumabs i.v.
Slovak: 95% IS dvojčlenný pre jednu vzorku pomocou Pearsonovej-Clopperovej metódy.
Latvian: Viena parauga binomiāls 95 % TI, izmantojot Pearson-Clopper metodi.
Slovak: %) sa nemá používať na riedenie Perjety, pretože v týchto roztokoch je chemicky a fyzikálne nestabilná.
Latvian: Glikozes (5 %) šķīdumu nedrīkst izmantot Perjeta atšķaidīšanai, jo tas šādā šķīdumā ir ķīmiski un fizikāli nestabils.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. marca 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2013. gada 4. marts.
Slovak: Progresívne ochorenie (PD)
Latvian: Progresējoša slimība (PD)
Slovak: Pre začiatočnú dávku je odporúčaná doba infúzie 60 minút.
Latvian: Sākumdevai ieteicamais infūzijas ilgums ir 60 minūtes.
Slovak: Ak je prvá infúzia dobre tolerovaná, ďalšie infúzie sa môžu podávať počas 30 minút až 60 minút (pozri časť 4.4).
Latvian: Ja pirmās infūzijas panesamība ir laba, turpmākās infūzijas var ievadīt 30 - 60 minūšu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne štatisticky významné rozdiely medzi dvoma liečebnými skupinami v kvalite života súvisiacej so zdravím hodnotenej pomocou skóre FACT-B TOI-PFB.
Latvian: Statistiski nozīmīgu atšķirību starp abām ārstēšanas grupām, vērtējot ar veselību saistītu dzīves kvalitāti pēc FACT-B TOI-PFB skalas, nekonstatēja.
Slovak: Perjeta a trastuzumab môžu byť podané v akomkoľvek poradí.
Latvian: Perjeta un trastuzumabu var ievadīt jebkādā secībā.