FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Hycamtin so raziskovali pri več kot 480 ženskah z rakom jajčnikov, pri katerih eno zdravljenje z zdravili proti raku na osnovi platine ni bilo učinkovito.
Croatian: Hycamtin kao infuzija ispitan je u više od 480 žena s rakom jajnika, u kojih jedna terapija s protutumorskim lijekovima koji sadrže platinu nije bila uspješna.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hycamtin?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hycamtin?
Slovenian: V prvi študiji so jemanje kapsul zdravila Hycamtin primerjali zgolj z nadzorovanjem simptomov, v drugi študiji pa so zdravilo Hycamtin primerjali kot infuzijo z ciklofosfamidom, doksorubicinom in vinkristinom (običajno kombinacijo pri kemoterapiji).
Croatian: Jedno je ispitivanje usporedilo kapsule lijeka Hycamtin samo s kontrolom simptoma, a drugo je usporedilo Hycamtin kao infuziju s ciklofosfamidom, doksuribicinom i vinkristinom (standardnom kombinacijom kemoterapije).
Slovenian: Zdravilo Hycamtin vpliva tudi na nerakaste celice, kar povzroča neželene učinke.
Croatian: Hycamtin djeluje također na netumorske stanice, što uzrokuje nuspojave.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Hycamtin je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Hycamtin.
Slovenian: • ob relapsu drobnoceličnega pljučnega raka (ponovitvi bolezni).
Croatian: • recidivom (ponovnim pojavljivanjem) karcinoma pluća malih stanica.
Slovenian: Četrta raziskava je vključevala 226 žensk, v njej pa so zdravilo Hycamtin primerjali s paklitakselom (drugim zdravilom proti raku).
Croatian: Četvrto je ispitivanje obuhvatilo 226 žene, i usporedilo je Hycamtin s paklitakselom (drugim protutumorskim lijekom).
Slovenian: Če se zdravilo Hycamtin uporablja skupaj s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu, se daje v obliki infuzije 1., 2. in 3. dan (cisplatin se daje 1. dan).
Croatian: U slučaju primjene sa cisplatinom za liječenje raka vrata maternice, Hycamtin primjenjuje se 1., 2. i 3. dana (pri čemu se cisplatin primjenjuje 1. dan).
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Hycamtin.
Slovenian: Rezultati vseh treh študij pljučnega raka so pokazali, da je bila stopnja odzivnosti 20 % (480 bolnikov je prejemalo zdravilo Hycamtin).
Croatian: U slučaju raka pluća, ako se promatraju rezultati prikupljeni u tri ispitivanja, stopa odgovora je bila 20% (480 bolesnika primilo je Hycamtin).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hycamtin glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Hycamtin potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Hycamtin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Hycamtin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Pri pljučnem raku se zdravilo Hycamtin lahko daje v obliki infuzije ali pri odraslih v obliki kapsul.
Croatian: U slučaju raka pluća, Hycamtin se može primjenjivati infuzijom ili, za odrasle, kao kapsule.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hycamtin odobreno?
Croatian: Zašto je Hycamtin odobren?
Slovenian: Pri raku jajčnikov in pljučnem raku se zdravilo Hycamtin daje vsak dan pet dni zapored, čemur sledi tritedenski premor pred pričetkom novega ciklusa zdravljenja.
Croatian: U slučaju raka jajnika i pluća, Hycamtin se primjenjuje svaki dan tijekom razdoblja od pet dana s intervalom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.
Slovenian: Uporabljati ga ne smejo niti bolnice, ki so noseče ali dojijo, ter bolniki, ki imajo pred začetkom zdravljenja hudo depresijo kostnega mozga (premalo belih krvnih celic in trombocitov).
Croatian: Hycamtin se ne smije primjenjivati u bolesnica koje doje ili u bolesnica s teškom depresijom koštane srži (mali broj bijelih krvnih stanica i trombocita) prije započinjanja terapije.
Slovenian: Odmerek zdravila Hycamtin je odvisen od vrste raka, ki ga zdravimo, ter bolnikove telesne mase in višine.
Croatian: Doza lijeka Hycamtin, koju treba primijeniti, ovisi o tipu raka koji se liječi te tjelesnoj težini i visini bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin se uporablja kot samostojno zdravilo za zdravljenje bolnikov:
Croatian: Hycamtin se koristi kao monoterapija za liječenje bolesnika s:
Slovenian: Zdravilo Hycamtin so raziskovali tudi pri 293 ženskah z napredovalim rakom materničnega vratu in primerjali učinkovitost kombinacije zdravila Hycamtin in cisplatina z učinkovitostjo cisplatina kot samostojnega zdravila.
Croatian: Hycamtin kao infuzija ispitan je u 293 žena s uznapredovalim rakom vrata maternice, u slučaju kada je djelotvornost kombinacije lijeka Hycamtin i cisplatima uspoređena s djelotvornošću samo cisplatina.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin v obliki kapsul je bilo enako učinkovito kot zdravilo Hycamtin v obliki infuzije.
Croatian: Hycamtin primjenjivan kao kapsule bio je podjednako djelotvoran kao Hycamtin primjenjivan kao infuzija.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Hycamtin, topotekan, je zdravilo za zdravljenje raka, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Hycamtin, topotekan, je protutumorski lijek koji se ubraja u grupu „inhibitora topoisomeraze".
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Croatian: Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Slovenian: Če se rak jajčnikov zdravi zgolj z zdravilom Hycamtin, se ta daje z intravensko infuzijo v trajanju 30 minut.
Croatian: U slučaju kada se Hycamtin primjenjuje kao monoterapija za liječenje karcinoma jajnika, primjenjuje se intravenoznom infuzijom tijekom 30 minuta.
Slovenian: Infundiranje je treba izvajati na specializiranem oddelku za zdravljenje raka.
Croatian: Infuzije treba primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksičnih lijekova.
Slovenian: V tretji študiji so primerjali dajanje zdravila Hycamtin v obliki infuzije in obliki kapsul.
Croatian: Treće je ispitivanje usporedilo Hycamtin koji se primjenjivao kao infuzija i kao kapsule.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hycamtin izkazalo med študijami?
Croatian: Koje su koristi lijeka Hycamtin utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako zdravilo Hycamtin deluje?
Croatian: Kako djeluje Hycamtin?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Hycamtin uporablja?
Croatian: Za što se Hycamtin koristi?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hycamtin?
Croatian: Što je Hycamtin?
Slovenian: Hycamtin je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Croatian: Hycamtin je citostatik koji sadrži djelatnu tvar topotekan.
Slovenian: Zdravilo zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje pri delitvi DNK.
Croatian: I koji je uključen u diobu DNK.
Slovenian: Kako se zdravilo Hycamtin uporablja?
Croatian: Kako se Hycamtin koristi?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Hycamtin raziskano?
Croatian: Kako je Hycamtin ispitivan?
Slovenian: DRUGI PODATKI Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja
Croatian: Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak Subota Nedjelja
Slovenian: Morda bodo potrebne krvne preiskave, če jemljete:
Croatian: Možda ćete trebati provesti pretrage krvi ako uzimate:
Slovenian: Presorni amini (npr. noradrenalin)
Croatian: Presorni amini (primjerice noradrenalin)
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 58 % bolnikov moškega spola.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 58% muškaraca.
Slovenian: hemolitična anemija,
Croatian: Hemolitička anemija,
Slovenian: • blago zmanjšanje eritrocitnih parametrov (eritrocitov, hemoglobina in hematokrita)
Croatian: • blago sniženje eritrocitnih parametara (eritrociti, hemoglobin, hematokrit);
Slovenian: ATC oznaka: C09DA04
Croatian: ATK oznaka: C09D A04
Slovenian: • drugo in tretje tromesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6)
Croatian: • Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dijelove 4.4. i 4.6).
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. november 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 11. november 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. studeni 2009.
Slovenian: - aliskiren če ste imeli kožnega raka ali če se vam med zdravljenjem pojavijo nepričakovane kožne spremembe.
Croatian: - aliskiren ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija (promjena) na koži tijekom liječenja.
Slovenian: Osnovni ukrep je ukinitev uporabe zdravila v najkrajšem možnem času.
Croatian: Primarno liječenje je prekid primjene lijeka što je prije moguće.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na kalij
Croatian: Lijekovi koji utječu na razinu kalija
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Croatian: Trudnoća i dojenje Trudnoća
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Croatian: U starijih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi
Slovenian: Kadar je klinično primerno, se lahko razmisli o prehodu iz monoterapije na kombinirano zdravljenje:
Croatian: Kad je klinički primjereno, može se razmotriti izravni prijelaz s monoterapije na fiksnu kombinaciju:
Slovenian: Če je mogoče, je treba uporabiti drugo skupino diuretikov.
Croatian: Ako je moguće, treba primjenjivati diuretike neke druge klase;
Slovenian: levkopenija, trombocitopenija
Croatian: leukopenija, trombocitopenija
Slovenian: Na plazemske beljakovine se veže približno 68 % hidroklorotiazida; njegov porazdelitveni volumen je 0,83 do 1,14 l/kg.
Croatian: Za proteine u plazmi veže se 68% hidroklorotiazida, a njegov prividni volumen distribucije iznosi 0,83-1,14 l/kg.
Slovenian: Srednja starost bolnikov je bila 52,5 let, 13 % bolnikov je bilo starih 65 let ali starejših.
Croatian: Srednja dob bolesnika bila je 52,5 godina; 13% ispitanika bilo je u dobi od 65 godina ili više, a samo 2% u dobi od 75 godina ili više.
Slovenian: Dodatni podatki o medsebojnem delovanju s hidroklorotiazidom
Croatian: Dodatne informacije o interakcijama hidroklorotiazida
Slovenian: V kolikor je ponovna uporaba diuretika nujna, je izpostavljene dele kože priporočljivo zaščititi pred soncem ali umetnim UVA sevanjem.
Croatian: Ako se ocjeni da je ponovna primjena diuretika neophodna, preporučuje se da se izložena područja kože zaštite od Sunca ili umjetnog UVA zračenja.
Slovenian: Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu in se veže na receptorje v krvnih žilah, kar povzroči njihovo zoženje.
Croatian: Angiotenzin II je sastojak koji stvara tijelo i koji se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje.
Slovenian: Poleg NDMA in NDEA so v nekaterih zdravilih, ki vsebujejo sartan, odkrili tudi drugeN-nitrozamine.
Croatian: Osim tvari NDMA i NDEA, u nekoliko lijekova koji sadržavaju sartan otkriveni su i drugi Nnitrozamini.
Slovenian: Irbesartan/hidroklorotiazid Teva " in "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Croatian: Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva" i "Upozorenja i mjere opreza").
Slovenian: Učinkovitost presornih aminov se lahko zmanjša, vendar ne za toliko, da bi bilo treba zdravljenje zato ustaviti.
Croatian: Učinak presornih amina može biti smanjen, ali ne dovoljno da se isključi njihova primjena;
Slovenian: Pogostnost „neznana": Kožni rak in rak ustnice (nemelanomski kožni rak)
Croatian: Učestalost „nepoznata": Rak kože i usana (nemelanomski rak kože)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: - zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo
Croatian: - ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.
Slovenian: Potencialno toksičnost kombinacije irbesartan/hidroklorotiazid so po peroralnem dajanju ocenjevali pri podganah in opicah, v raziskavah ki so trajale do 6 mesecev.
Croatian: Potencijalna toksičnost kombinacije irbesartan/hidroklorotiazid nakon oralne primjene ocijenjena je na štakorima i makaki majmunima, u studijama koje su trajale do 6 mjeseci.
Slovenian: • huda ledvična okvara (očistek kreatinina < 30 ml/min)
Croatian: • Teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min)
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja se doseže v treh dneh jemanja zdravila enkrat na dan.
Croatian: Dinamička ravnoteža koncentracije u plazmi postiže se 3 dana nakon uvođenja doziranja jedanput na dan.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih, ki dobivajo diuretike, je treba periodično preverjati serumsko vrednost elektrolitov, v primernih časovnih intervalih.
Croatian: Kao kod svih bolesnika koji uzimaju diuretike, potrebno je periodički i u primjerenim intervalima kontrolirati razinu serumskih elektrolita.
Slovenian: Neželeni učinki v placebom nadzorovanih kliničnih študijah in spontana poročila
Croatian: Nuspojave prikupljene u placebom kontroliranim studijama i spontanim prijavljivanjem
Slovenian: V primerjavi z ravnmi dnevnega vnosa, izračunanimi na podlagi smernic ICH M7(R1) z uporabo neklinične toksikologije, je mogoče ustvariti dodatne varnostne dejavnike v razponu od 2,73 do 27,3 za NDMA in od 10,0 do 100 za NDEA, pri čemer je raven 0,03 ppm opredeljena kot skupna tehnična ciljna meja za NDEA in NDMA v sartanskih učinkovinah s tetrazolom.
Croatian: U usporedbi s razinama dnevnog unosa koje su s pomoću nekliničke toksikologije izračunate na temelju Smjernica ICH M7(R1) mogu se dobiti dodatni sigurnosni čimbenici u rasponu od 2,7327,3 za NDMA i 10,0 - 100 za NDEA, na osnovi utvrđivanja 0,03 ppm kao zajedničkog tehničkog ciljnog ograničenja za NDEA i NDMA u aktivnim farmaceutskim sastojcima sartana s tetrazolnim prstenom.
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku.
Slovenian: Tiazidni diuretiki lahko zvečajo hiperglikemični učinek blokatorjev beta in diazoksida.
Croatian: Tiazidi mogu pojačati hiperglikemijski učinak beta-blokatora i diazoksida.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se irbesartan oksidira predvsem s pomočjo encima CYP2C9 citokroma P450; učinek izoencima CYP3A4 je zanemarljiv.
Croatian: In vitro studije upućuju da se irbesartan primarno oksidira pomoću enzima CYP2C9 citokroma P450; izoenzim CYP3A4 ima neznatan učinak.
Slovenian: hipokloremija, hiponatriemija) in dehidracija, ki sta posledica čezmerne diureze.
Croatian: hiponatrijemija) i dehidracijom zbog prekomjerne diureze.
Slovenian: Glavni presnovek v obtoku je irbesartanov glukuronid (približno 6 %).
Croatian: Glavni cirkulirajući metabolit je irbesartan glukuronid (oko 6%).
Slovenian: Pojavi se lahko ortostatska hipotenzija.
Croatian: Alkohol: Može se pojaviti ortostatska hipotenzija;
Slovenian: Vse te spremembe so bile verjetno posledica farmakološke aktivnosti irbesartana.
Croatian: Sve te navedene promjene smatraju se uzrokovanim farmakološkim djelovanjem irbesartana.
Slovenian: (1,7 %) in kreatinina (1,1 %).
Croatian: BUN; 2,3%), kreatin kinaze (1,7%) i kreatinina (1,1%).
Slovenian: Tiazidi v velikih odmerkih, ki povzročijo močno diurezo, lahko zmanjšajo nastajanje mleka.
Croatian: Tiazidi u visokim dozama, koje uzrokuju intenzivnu diurezu, mogu inhibirati proizvodnju mlijeka.
Slovenian: Zato ocena tveganja temelji na morebitnem najslabšem možnem scenariju, kar je delno kombinirana izpostavljenost najvišjim ravnem NDEA v obdobju štirih let (2011-2015) in najvišjim ravnem NDMA v obdobju šestih let (2012-2018), o katerih so poročali za sartan; to ob ekstrapolaciji iz razpoložljivih študij pri podganah v skladu s smernicami ICH M7(R1) kumulativno privede do teoretičnega čezmernega tveganja za raka 29,5 : 100 000 ali 1 : 3 390 (0,029 %).
Croatian: Stoga se procjena rizika temelji na potencijalnom najgorem scenariju, odnosno djelomično kombiniranoj izloženosti najvišim razinama tvari NDEA tijekom četiri godine (2011. - 2015.) i NDMA tijekom šest godina (2012. - 2018.) koje su zabilježene za sartan, što ima za posljedicu kumulativni teoretski prekomjerni rizik od razvoja raka od 29,5 : 100 000 ili 1 : 3 390 (0,029 %) pri ekstrapolaciji iz dostupnih ispitivanja na štakorima na temelju Smjernica ICH M7(R1).
Slovenian: Ključno vprašanje v tej napotitvi zadeva odkrivanje onesnaženja z N-nitrozaminom (zlasti NDMA in/ali NDEA) v sartanih, posledično dolgoročno tveganje za bolnike in ukrepe za čim večje zmanjšanje tovrstnega onesnaženja.
Croatian: Ključno pitanje ovog postupka upućivanja odnosi se na otkrivanje kontaminacija N-nitrozaminom (osobito tvarima NDMA i/ili NDEA) u sartanima, potencijalni dugoročni rizik za bolesnike koji proizlazi iz tih kontaminacija te mjere za njihovo smanjivanje na najmanju moguću mjeru.
Slovenian: Primarni cilj te študije je bil primerjati odstotek bolnikov z nadzorovano vrednostjo diastoličnega tlaka v sedečem položaju (SeDBP < 90 mmHg) v 5. tednu zdravljenja.
Croatian: Primarni cilj studije bio je usporediti omjer bolesnika čiji je dijastolički krvni tlak u sjedećem položaju bio kontroliran (< 90 mmHg) u 5. tjednu liječenja.
Slovenian: Madžarska TEVA UK Ltd
Croatian: Mađarska TEVA UK Ltd
Slovenian: Druga študija je pokazala možno povezavo med rakom ustnice (ploščatoceličnim karcinomom) in izpostavljenostjo hidroklorotiazidu.
Croatian: Druga studija pokazala je moguću povezanost između raka usana (SCC) i izlaganja hidroklorotiazidu:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antagonisti angiotenzina II, kombinacije
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antagonisti angiotenzina II, kombinacije
Slovenian: Srednji razpolovni čas hidroklorotiazida je 5 do 15 ur.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka hidroklorotiazida u plazmi je u rasponu je od 5 do 15 sati.
Slovenian: Irbesartan ni vplival na plodnost podgan in njihovih potomcev v odmerkih, ki so povzročili prve znake toksičnih učinkov pri starših (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Irbesartan nije utjecao na fertilitet liječenih štakora ili njihovog potomstva sve do onih doza koje izazivaju prve znakove toksičnosti u roditelja (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid Teva Če ste pozabili vzeti dnevni odmerek, vzemite le naslednji predvideni odmerek ob običajnem času.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, samo uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite.
Slovenian: Prenehajte z jemanjem zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Teva in poiščite zdravniško pomoč.
Croatian: Prestanite uzimati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva i zatražite liječničku pomoć.
Slovenian: • ledvične spremembe so se kazale kot blago zvečanje sečnine in kreatinina v serumu ter hiperplazija/hipertrofija jukstaglomerulnega aparata, kar je neposredna posledica interakcije med irbesartanom in sistemom renin-angiotenzin
Croatian: • promjene funkcije bubrega, karakterizirane blagim porastom razine ureje i kreatinina u serumu kao i hiperplazijom/hipertrofijom jukstaglomerularnog aparata, što je izravna posljedica interakcije irbesartana s renin-angiotenzinskim sustavom;
Slovenian: Med sočasno uporabo litija in zaviralcev angiotenzinske konvertaze so opazili reverzibilno zvečanje serumske koncentracije litija in toksičnost.
Croatian: Tijekom istodobne primjene litija i inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima zabilježen je reverzibilni porast koncentracija serumskog litija i njegove toksičnosti.
Slovenian: • na podlagi analize morebitnih osnovnih vzrokov je odbor CHMP presodil, da morajo vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravili opraviti oceno tveganja postopkov proizvodnje, ki se uporabljajo za učinkovine v njihovih končnih zdravilih, in tako ovrednotiti tveganje za nastajanje N-nitrozaminov in onesnaženje z njimi;
Croatian: • Na temelju analize potencijalnih osnovnih uzroka CHMP smatra da svi nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju provesti procjenu rizika proizvodnih procesa aktivnih farmaceutskih sastojaka u svojim krajnjim proizvodima kako bi se ocijenio rizik od nastanka N-nitrozamina i kontaminacije njime.
Slovenian: Nemelanomski kožni rak (bazalnocelični karcinom in ploščatocelični karcinom)
Croatian: Nemelanomski rak kože (karcinom bazalnih stanica i karcinom skvamoznih stanica)
Slovenian: Na plazemske beljakovine se veže približno 96 % irbesartana, na celične sestavine krvi pa zanemarljivo malo.
Croatian: Oko 96% irbesartana veže se za proteine u plazmi, sa zanemarivim vezanjem za krvne stanice.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid Teva jemljete redno, vse dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.
Croatian: Važno je da kontinuirano uzimate Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva sve dok Vam liječnik ne odredi drugačije.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: V tabeli 1 so navedeni neželeni učinki, prejeti s spontanimi poročili, in tisti, o katerih so poročali v s placebom nadzorovanih študijah.
Croatian: Tablici 1. prikazane su nuspojave prikupljene spontanim prijavljivanjem te u placebom kontroliranim studijama.
Slovenian: Stenoza aortne in mitralne zaklopke, obstruktivna hipertrofična kardiomiopatija
Croatian: Stenoza aortnog ili mitralnom zaliska, opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija
Slovenian: Hidroklorotiazid spada v skupino zdravil (imenujejo se tiazidni diuretiki), ki pospešujejo izločanje seča, zato se krvni tlak zniža.
Croatian: Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova (nazvani tiazidski diuretici) koji povećavaju izlučivanje mokraće i tako snižavaju krvni tlak.
Slovenian: Irbesartan/hidroklorotiazid Teva je treba jemati vsaj eno uro pred ali štiri ure po jemanju teh zdravil.
Croatian: Teva se mora uzeti najmanje jedan sat prije ili 4 sata poslije tih lijekova;
Slovenian: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Croatian: Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Slovenian: (vključno s hipokaliemijo in hiponatriemijo, glejte poglavje 4.4), hiperurikemija, glikozurija, hiperglikemija, zvišanje vrednosti holesterola in trigliceridov
Croatian: Poremećaj ravnoteže elektrolita (uključujući hipokalijemiju i hiponatrijemiju, vidjeti dio 4.4.), hiperuricemija, glikozurija, hiperglikemija, porast koncentracije kolesterola i triglicerida
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana anafilaktična reakcija vključno z anafilaktičnim šokom
Croatian: anafilaktička reakcija uključujući anafilaktički šok
Slovenian: N-nitrozamini v navedenih smernicah spadajo med spojine iz „kohorte, ki vzbuja zaskrbljenost".
Croatian: U Smjernicama su Nnitrozamini uvršteni u kohortu spojeva koji izazivaju zabrinutost.
Slovenian: Digitalisovi glikozidi
Croatian: Glikozidi digitalisa