FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die nicht-klinischen und klinischen Daten, die für die Zulassung eines Biosimilars erforderlich sind, unterscheiden sich von denen für die Zulassung eines biologischen Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff.
Dutch: De vereiste niet-klinische en klinische gegevens voor de goedkeuring van een biosimilar verschillen van de niet-klinische en klinische gegevens die nodig zijn voor een biologisch geneesmiddel met een nieuwe werkzame stof.
German: 22 000 Dalton
Dutch: Groeihormoon 22,000 daltons
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthält einen Hinweis, der die medizinischen Fachkräfte an die Erfordernis erinnern soll, den Handelsnamen und die Chargennummer in der Patientenakte eindeutig zu vermerken.
Dutch: De SPK bevat een verklaring die zorgverleners herinnert aan de noodzaak om de handelsnaam en het batchnummer duidelijk te vermelden in het medisch dossier van de patiënt.
German: Hohe Ähnlichkeit mit dem Referenzarzneimittel
Dutch: In hoge mate gelijkwaardig met het referentiegeneesmiddel
German: Entwicklung basierend auf dem Nachweis der Biosimilarität mithilfe von Vergleichbarkeitsstudien (umfassender direkter Vergleich des Biosimilars mit dem Referenzarzneimittel, um die hohe Ähnlichkeit der chemischen Struktur, der biologischen Funktion, der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität zu belegen).
Dutch: Ontwikkeling waarbij de gelijkwaardigheid wordt aangetoond aan de hand van vergelijkende onderzoeken (uitvoerige rechtstreeks vergelijkende onderzoeken van de biosimilar met het referentiegeneesmiddel om een hoge mate van gelijkwaardigheid aan te tonen van chemische structuur, biologische functie, werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit)
German: Ähnliche biotherapeutische Produkte (similar biotherapeutic products, Bezeichnung der WHO für Biosimilar-Arzneimittel)
Dutch: 'Similar biotherapeutic products' (WHO-term voor biosimilars)
German: Somit kann der Wirkstoff im endgültigen biologischen Arzneimittel eine geringe Variabilität aufweisen („Mikroheterogenität").
Dutch: Hierdoor kan de werkzame stof in het uiteindelijke biologische geneesmiddel een inherente mate van geringe variabiliteit vertonen
German: Da medizinische Fachkräfte bei der Patientenversorgung an vorderster Front stehen, kommt es entscheidend darauf an, dass sie Zugang zu zuverlässigen Informationen über Biosimilars haben und wissen, was diese Arzneimittel sind und auf welchen wissenschaftlichen Grundsätzen ihre klinische Entwicklung, Zulassung und Sicherheitsüberwachung beruht.
Dutch: Daarom is het van essentieel belang dat zij toegang hebben tot betrouwbare informatie over deze geneesmiddelen: wat deze zijn en welke wetenschappelijke beginselen eraan ten grondslag liggen voor wat betreft de klinische ontwikkeling, goedkeuring en de monitoring toezicht van de veiligheid.
German: Extrapolation ist ein anerkannter wissenschaftlicher Grundsatz, der bereits seit vielen Jahren angewandt wird9, z. B. immer wenn der Herstellungsprozess bei einem biologischen Arzneimittel mit verschiedenen zugelassenen Indikationen wesentlich verändert wird (z. B. neuer Produktionsstandort oder Entwicklung neuer Formulierungen).
Dutch: Extrapolatie is een erkend wetenschappelijk beginsel dat al jarenlang wordt toegepast9, bijvoorbeeld wanneer een biologisch geneesmiddel met verschillende goedgekeurde indicaties ingrijpende wijzigingen in het productieproces ondergaat (bv. nieuwe productie-inrichting of de ontwikkeling van nieuwe formuleringen).
German: Die klinischen Datenanforderungen bestehen hauptsächlich aus pharmakokinetischen Bioäquivalenz-Untersuchungen.
Dutch: Klinische gegevensvereisten betreffen voornamelijk farmacokinetische onderzoeken naar de bio-equivalentie
German: Einzelheiten zur Entwicklung des Biosimilars und zu den Vergleichbarkeitsstudien zum Nachweis der Biosimilarität sind in den Prüfberichten aufgeführt.
Dutch: Bijzonderheden over de ontwikkeling van elke biosimilar en de vergelijkingsproeven die gelijkwaardigheid aantonen, worden vermeld in de desbetreffende beoordelingsrapporten.
German: Pharmakodynamik
Dutch: Farmacodynamica
German: Alle biologischen Arzneimittel verfügen über eine inhärente natürliche Variabilität und strenge Kontrollen werden während der Herstellung immer durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Wirkungsweise des Arzneimittels oder seine Sicherheit hierdurch nicht beeinträchtigt werden.
Dutch: Natuurlijke variabiliteit is inherent aan alle biologische geneesmiddelen en tijdens het productieproces worden altijd strenge controles uitgevoerd om ervoor te zorgen dat die variabiliteit geen gevolgen heeft voor de wijze waarop het geneesmiddel werkt of voor de veiligheid ervan.
German: Strenge Qualitätskontrollen bei biologischen Arzneimitteln
Dutch: Strikte controle van de kwaliteit van biologische geneesmiddelen
German: Baut auf den in der jahrelangen klinischen Anwendung des Referenzarzneimittels gewonnenen Erkenntnissen hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit auf.
Dutch: Bouwt voort op de kennis van veiligheid en werkzaamheid door jarenlang klinisch gebruik van het referentiegeneesmiddel
German: Der vorliegende Leitfaden wurde daher mit der wichtigen Zielsetzug erstellt medizinischen Fachkräften Referenzinformationen, sowohl über die wissenschaftlichen als auch über die regulatorischen Grundlagen für die Anwendung von Biosimilars zur Verfügung zu stellen.
Dutch: Deze gids is met name bedoeld om zorgverleners referentie-informatie te verschaffen over zowel de wetenschappelijke basis als de regelgeving waarop het gebruik van biosimilars is gebaseerd.
German: Tabelle 3 vergleicht die Entwicklung und Eigenschaften von Generika und Biosimilars.
Dutch: In tabel 3 worden de ontwikkeling en kenmerken van generieke geneesmiddelen vergeleken met die van biosimilars.
German: Sicherheit von Biosimilars
Dutch: Veiligheid van biosimilars
German: Vergleichende klinische und nichtklinische Studien, die die Zulassung eines Biosimilars stützen, schließen Unterschiede aus, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen könnten.
Dutch: Vergelijkende klinische en niet-klinische onderzoeken ter ondersteuning van de goedkeuring van een biosimilar sluiten verschillen uit die gevolgen kunnen hebben voor de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
German: In den Produktinformationen und den Prüfberichten der EMA für Biosimilars enthaltene Daten
Dutch: De gegevens in de voorschrijfinformatie en de EMA-beoordelingsrapporten voor biosimilars
German: Vorschriften für die Herstellung aller Arzneimittel:
Dutch: De EU-wetgeving legt strenge voorschriften op voor de productie van alle geneesmiddelen:
German: Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das einem anderen in der EU bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem sogenannten Referenzarzneimittel) sehr ähnlich ist.
Dutch: Een biosimilar is een biologisch geneesmiddel dat in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel dat al is goedgekeurd in de EU (het zogeheten ‘referentiegeneesmiddel').
German: Es gibt keine speziellen Sicherheitsanforderungen für Biosimilars aufgrund ihres unterschiedlichen Entwicklungsverfahrens.
Dutch: Er zijn geen specifieke veiligheidseisen die uitsluitend op biosimilars van toepassing zijn omdat ze op een andere manier worden ontwikkeld.
German: Internationaler Freiname, eine eindeutige Bezeichnung für einen Wirkstoff.
Dutch: De algemene internationale benaming, een unieke naam waarmee werkzame stoffen worden geïdentificeerd.
German: Die Austauschbarkeit bezieht sich auf die Möglichkeit, ein Arzneimittel gegen ein anderes Arzneimittel, von dem erwartet wird, dass es die gleiche klinische Wirkung hat, auszutauschen.
Dutch: Uitwisselbaarheid verwijst naar de mogelijkheid om een geneesmiddel te wisselen voor een ander geneesmiddel dat naar verwachting hetzelfde klinische effect heeft.
German: Der Grund hierfür ist vor allem, dass die natürliche Variabilität und der komplexe Herstellungsprozess von biologischen Arzneimitteln keine exakte Nachbildung der molekularen Mikroheterogenität erlauben.
Dutch: Dit komt met name door de variabiliteit die biologische moleculen van nature (moleculaire microheterogeniteit) hebben en de complexe productiewijzen van biologische geneesmiddelen waardoor een exacte replicatie van deze biologische moleculen niet mogelijk is.
German: Schritt 3
Dutch: Stap 3
German: Aktivierung (oder Hemmung) der physiologischen Targets und die unmittelbaren physiologischen Wirkungen in Zellen betrachtet werden.
Dutch: Deze onderzoeken omvatten farmacodynamische in-vitro-studies, waarbij wordt gekeken naar het binden en activeren (of remmen) van fysiologische doelen en directe fysiologische effecten in cellen.
German: Pharmakodynamische Untersuchungen
Dutch: Farmacodynamische studies
German: Ein Biosimilar-Arzneimittel („Biosimilar") ist ein Arzneimittel, dass einem anderen biologischen Arzneimittel, das bereits in der EU vermarktet wird, (dem sogenannten Referenzarzneimittel) sehr ähnlich ist1,2.
Dutch: Een biosimilar geneesmiddel (‘biosimilar') is een geneesmiddel dat in hoge mate gelijkwaardig is met het bestaande biologische geneesmiddel dat al in de EU in de handel is gebracht (het zogeheten ‘referentiegeneesmiddel')1,2.
German: Biosimilars werden gemäß den gleichen Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zugelassen, die auch für alle anderen in der EU zugelassenen biologischen Arzneimittel gelten.
Dutch: Biosimilars worden goedgekeurd volgens dezelfde normen voor farmaceutische kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid die gelden voor alle biologische geneesmiddelen die in de EU zijn goedgekeurd.
German: Referenzarzneimittel
Dutch: Referentiegeneesmiddel
German: Gibt es keine geeigneten PD-Endpunkte, ist im Allgemeinen eine klinische Wirksamkeitsstudie, in der das Biosimilar mit dem Referenzarzneimittel verglichen wird,
Dutch: Bij gebrek aan geschikte farmacodynamische eindpunten is meestal een klinische werkzaamheidsstudie nodig waarin de biosimilar wordt vergeleken met het referentiegeneesmiddel.
German: Klinische Studien, die die Zulassung eines Biosimilars unterstützen, belegen, dass vorhandene Abweichungen keinen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit haben.
Dutch: Klinische onderzoeken ter ondersteuning van de goedkeuring van een biosimilar bevestigen dat eventuele verschillen geen gevolgen hebben voor de veiligheid en werkzaamheid.
German: Relevante Studienpopulation
Dutch: Relevante onderzoekspopulatie
German: Sicherheitsdaten werden im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm gesammelt, einschließlich der PK- und PD-Studien.
Dutch: Veiligheidsgegevens worden gedurende het programma van de klinische ontwikkeling verzameld, ook tijdens de farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken.
German: Biosimilar-Arzneimittel: Definition und
Dutch: Biosimilars: definitie en kenmerken
German: Schritt 2
Dutch: Stap 2
German: Vergleichende nichtklinische Studien
Dutch: Vergelijkende niet-klinische onderzoeken
German: Vollständige Datenanforderungen bezüglich der pharmazeutischen Qualität.
Dutch: Volledige naleving gegevensvereisten voor farmaceutische kwaliteit
German: Tabelle 2: Klassen der biologischen Arzneimittel, für die derzeit ein Biosimilar in der EU zugelassen ist Klassen biologischer Arzneimittel
Dutch: De klassen van biologische geneesmiddelen waarvoor momenteel een biosimilar wordt goedgekeurd in de EU
German: Strenge Kontrollen werden immer angewendet um sicherzustellen, dass Konsistenz zwischen den Chargen besteht und die Abweichungen die Sicherheit und Wirksamkeit nicht beeinträchtigen.
Dutch: Er worden altijd strikte controles uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de partijen ondanks deze variabiliteit onderling consistent zijn en dat de verschillen niet van invloed zijn op de veiligheid of werkzaamheid.
German: Studien zur pharmazeutischen Qualität
Dutch: Farmaceutische kwaliteitsonderzoeken
German: Pharmakovigilanz
Dutch: Geneesmiddelenbewaking
German: Extrapolation ist kein neues Konzept, sondern ein anerkannter wissenschaftlicher Grundsatz, der routinemäßig angewandt wird, wenn der Herstellungsprozess von biologischen Arzneimitteln mit Zulassungen für verschiedene Indikationen wesentlich verändert wird.
Dutch: Extrapolatie is geen nieuw concept, maar een erkend wetenschappelijk beginsel dat routinematig wordt gebruikt wanneer biologische geneesmiddelen met meerdere goedgekeurde indicaties ingrijpende wijzigingen in het productieproces ondergaan.
German: Abbildung 3 - Beispiel für die Variabilität zwischen einem Biosimilar und seinem Referenzarzneimittel
Dutch: Voorbeeld van variabiliteit tussen een biosimilar en het referentiegeneesmiddel
German: Toxikologie
Dutch: Toxicologie
German: Variabilität muss im akzeptablen Bereich liegen, um dauerhaft die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu gewährleisten.
Dutch: Deze geringe variabiliteit moet binnen de aanvaardbare grenzen vallen om de veiligheid en werkzaamheid te garanderen.
German: Begriffsbestimmungen
Dutch: Definities
German: Im Allgemeinen müssen klinische Untersuchungen der Immunogenität bei biologischen Arzneimitteln durchgeführt werden.
Dutch: Klinische immunogenciteitsonderzoeken zijn meestal vereist voor biologische geneesmiddelen.
German: Abbildung 2 - Beispiel für die Variabilität zwischen verschiedenen Chargen eines biologischen Arzneimittels
Dutch: Voorbeeld van variabiliteit tussen verschillende partijen van een biologisch geneesmiddel
German: Bei einfacheren Molekülen mit nachgewiesener Wirkung (z. B. Filgrastim) und bei soliden vergleichenden Qualitätsdaten kann es ausreichen, die Wirkung des Biosimilars und des Referenzarzneimittels mit PK- und PD-Studien an gesunden Probanden zu vergleichen.
Dutch: Voor eenvoudigere moleculen met erkende werking (bv. filgrastim) en wanneer de vergelijkende kwaliteitsgegevens solide zijn, kan het voldoende zijn om de werking van de biosimilar en het referentiegeneesmiddel te vergelijken aan de hand van farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken bij gezonde vrijwilligers.
German: Bei den meisten der auf dem Markt angebotenen biologischen Arzneimittel wurden einige Änderungen am Herstellungsprozess durchgeführt, die häufig zu kleineren Unterschieden von der ursprünglich zugelassenen Version oder der in den klinischen Studien für die Zulassung verwendeten Version geführt haben.
Dutch: Deze wijzigingen hebben vaak geleid tot kleine verschillen ten opzichte van de oorspronkelijk goedgekeurde versie of de versie die gebruikt is in de klinische proeven die worden ingediend voor goedkeuring.
German: Schritt 1
Dutch: Stap 1
German: Infolgedessen sind im Gegensatz zu Generika für die behördliche Zulassung von Biosimilars zusätzliche Untersuchungen notwendig, um sicherzustellen, dass kleinere Abweichungen keinen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit haben.
Dutch: Er is daarom meer onderzoek nodig voor de wettelijke goedkeuring van biosimilars dan voor generieke geneesmiddelen om te waarborgen dat kleine verschillen geen gevolgen hebben voor de veiligheid of werkzaamheid.
German: In der EU ist die Zusammenfassung der Merkmale eines Biosimilars mit der des Referenzarzneimittels abgestimmt.
Dutch: In de EU is de SPK van een biosimilar afgestemd op die van het referentiegeneesmiddel.
German: 150 000 Dalton
Dutch: Monoklonaal antilichaam 150,000 daltons
German: Das Molekül kann aufgrund eines spezifischen biopharmazeutischen Herstellungsverfahren und der natürlichen biologischen Variabilität nur mit einer sehr hohen Ähnlichkeit reproduziert werden.
Dutch: Mogelijkheid om de molecule te reproduceren tot een hoog niveau van vergelijkbaarheid vanwege de unieke biologische productiemethoden en natuurlijke biologische variabiliteit
German: Umfassende Vergleichbarkeitsstudien müssen zeigen, dass das Biosimilar dem Referenzarzneimittel in einer wichtigen Indikation in einer Personengruppe, in der potenzielle Unterschiede in der klinischen Leistung festgestellt werden können, sehr ähnlich ist (mithilfe von Sicherheits-, Wirksamkeits- und Immunogenitäts-Daten).
Dutch: Uitgebreide vergelijkingsproeven moeten aantonen dat de biosimilar in hoge mate overeenkomt met het referentiegeneesmiddel (met gegevens over de veiligheid, werkzaamheid en immunogeniciteit) in een belangrijke indicatie bij een populatie waarbij de mogelijke verschillen in klinische prestaties kunnen worden vastgesteld.
German: Austauschbarkeit, Wechsel und Substitution: Zuständigkeiten der EMA und der Mitgliedstaaten
Dutch: Uitwisselbaarheid, omzetten en substitutie:
German: Somit sind diese Abweichungen in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit nicht klinisch bedeutsam.
Dutch: Deze verschillen zijn daarom klinisch niet van betekenis in termen van veiligheid of werkzaamheid.
German: Dies wird durch umfassende Vergleichbarkeitsstudien mit dem Referenzarzneimittel erreicht (Abbildung 5) sowie auf der Grundlage solider Daten zur pharmazeutischen Qualität.
Dutch: Referentiegeneesmiddel Biosimilargeneesmiddel met het referentiegeneesmiddel (afbeelding 5) en op basis van robuuste farmaceutische kwaliteitsgegevens.
German: Biosimilar-Arzneimittel
Dutch: Biosimilair geneesmiddel
German: Der Bereich an Variabilität, der für ein Biosimilar erlaubt ist, entspricht dem, der zwischen verschiedenen Chargen des Referenzarzneimittels erlaubt ist.
Dutch: De toegestane variabiliteitsmarge voor een biosimilar is dezelfde als de variabiliteitsmarge die is toegestaan tussen partijen van het referentiegeneesmiddel.
German: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.
Dutch: CHMP/437/04 (Herz.
German: Der Nachweis der Biosimilarität stützt sich auf umfassende Vergleichbarkeitsstudien mit dem Referenzarzneimittel.
Dutch: Het aantonen van gelijkwaardigheid berust op uitgebreide vergelijkende onderzoeken met het referentiegeneesmiddel.
German: Falls ein Biosimilar einem Referenzarzneimittel sehr ähnlich ist und vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit in einer therapeutischen Indikation aufweist, können die Daten hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit auf andere bereits für das Referenzarzneimittel zugelassene Indikationen extrapoliert werden.
Dutch: Als een biosimilar in hoge mate overeenstemt met een referentiegeneesmiddel en de veiligheid en werkzaamheid ervan vergelijkbaar zijn in één therapeutische indicatie, kunnen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid geëxtrapoleerd worden naar andere indicaties die voor het referentiegeneesmiddel al zijn goedgekeurd.
German: Umfassende Vergleichbarkeitsstudien mit dem Referenzarzneimittel.
Dutch: Uitgebreide vergelijkende onderzoeken met het referentiegeneesmiddel
German: Es wird in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und auf dem Beipackzettel zusammen mit folgendem Satz angezeigt:
Dutch: Het symbool staat in de SPC en de bijsluiter, met de zin:
German: Extrapolation ist kein neues Konzept, sondern ein anerkannter wissenschaftlicher Grundsatz, der routinemäßig angewandt wird, wenn der Herstellungsprozess von biologischen Arzneimitteln mit Zulassungen für verschiedene Indikationen wesentlich verändert wird (z. B. um eine neue Formulierung einzuführen).
Dutch: Extrapolatie is geen nieuw concept maar een voldoende bewezen wetenschappelijk beginsel dat routinematig wordt gebruikt als biologische geneesmiddelen met meerdere goedgekeurde indicaties ingrijpend gewijzigd worden voor wat betreft het productieproces (bv. invoering van een nieuwe formulering).
German: Streng geregelte biopharmazeutische Herstellung
Dutch: Strikt gereguleerde productie van biologische geneesmiddelen
German: Im Allgemeinen hängt die Menge und Art der Daten von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Art des biologischen Arzneimittels und seiner vorgesehenen Verwendung,
Dutch: Meestal hangen de hoeveelheid en de aard van de gegevens af van verschillende factoren, met inbegrip van:
German: Abbildung 5 - Die Entwicklung von Biosimilars beruht auf Vergleichbarkeitsstudien und schreitet als schrittweiser Prozess voran
Dutch: Biosimilar-ontwikkeling is een vergelijkend en stapsgewijs proces
German: Leitfaden für medizinische Fachkräfte
Dutch: Informatie voor zorgverleners
German: Wenn der verschreibende Arzt entscheidet, ein Arzneimittel gegen ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Behandlungsziel auszutauschen.
Dutch: Wanneer de voorschrijver besluit een geneesmiddel uit te wisselen met een ander geneesmiddel met hetzelfde therapeutische oogmerk.
German: Fusionsproteine
Dutch: Fusie-eiwitten
German: Grundsatz, der bereits seit Jahrzehnten bei der Herstellung von Arzneimitteln, die mit Biotechnologie hergestellt werden, angewandt wird3,4,5.
Dutch: Het aantonen van gelijkwaardigheid is geen nieuw concept voor regelgeving, maar een erkend wetenschappelijk principe dat al decennialang wordt gebruikt bij de productie van geneesmiddelen die vervaardigd worden met gebruikmaking van biotechnologie,3,4,5.
German: Tabelle 3: Vergleich der Entwicklung und Eigenschaften von Generika und Biosimilars Generika
Dutch: Vergelijking van de ontwikkeling en kenmerken van generieke geneesmiddelen en biosimilars
German: Zulassungsverfahren für Biosimilars in der EU
Dutch: Proces voor de goedkeuring van biosimilars in de EU
German: Abbildung 4 - Vergleich der Datenanforderungen für die Zulassung von Biosimilars gegenüber Referenzarzneimitteln
Dutch: Vergelijking van de gegevensvereisten voor goedkeuring van een biosimilar ten opzichte van het referentiegeneesmiddelmedicine
German: Durch den Nachweis der großen Ähnlichkeit mit dem Referenzarzneimittel kann sich das Biosimilar zum großen Teil auf die Erfahrungen stützen, die mit dem Referenzarzneimittel hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit gesammelt wurden.
Dutch: Door sterke gelijkwaardigheid met het referentiegeneesmiddel aan te tonen, kan de biosimilar in ruime mate steunen op de ervaring die is opgedaan met voor de werkzaamheid en veiligheid van het referentiegeneesmiddel.
German: Die Erfahrung zeigt, dass eine gesundheitsgefährdende Immunreaktion nach einer Änderung des Herstellungsprozesses eines biologischen Arzneimittels unwahrscheinlich ist, da die Vergleichbarkeitsstudien belegen, dass die Charge aus dem neuen Prozess von gleicher Qualität und frei von Verunreinigungen oder Aggregaten ist, die Immunogenität auslösen könnten8.
Dutch: Uit vergelijkingsproeven blijkt namelijk dat de batch geproduceerd met het nieuwe proces van dezelfde kwaliteit is en vrij van onzuiverheden of aggregaten die immunogeniciteit teweeg kunnen brengen8.
German: Ist ein Biosimilar einem Referenzarzneimittel sehr ähnlich und weist vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit bei einer therapeutischen Indikation auf, können die Sicherheits- und WirksamkeitsDaten gegebenenfalls auf andere zugelassene Indikationen des Referenzarzneimittels extrapoliert werden.
Dutch: Als een biosimilar in hoge mate gelijkwaardig is met een referentiegeneesmiddel en de veiligheid en werkzaamheid ervan in een therapeutische indicatie gelijkwaardig is, kunnen de gegevens over de veiligheid en werkzaamheid geëxtrapoleerd worden naar andere indicaties die voor het referentiegeneesmiddel zijn goedgekeurd.
German: Die EPARZusammenfassungen für Biosimilars können durch Suche nach dem Namen des Arzneimittels auf der Homepage der EMA aufgerufen werden.
Dutch: De EPAR-samenvattingen voor biosimilars zijn te vinden door te zoeken naar de naam van het geneesmiddel op de homepage van de EMA en in de Geneesmiddeleninformatiebank van het College ter Beoordeing van Geneesmiddelen.
German: Charge 1
Dutch: Partij 1
German: Während der Herstellung werden stets strenge Kontrollen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Wirkungsweise oder Sicherheit des Arzneimittels durch kleinere Abweichungen nicht beeinträchtigt werden.
Dutch: Tijdens het productieproces worden altijd strenge controles uitgevoerd om ervoor te zorgen dat kleine verschillen geen gevolgen hebben voor de wijze waarop het geneesmiddel werkt of voor de veiligheid ervan.
German: Die Zulassung von BiosimilarArzneimitteln stützt sich auf vorhandenes wissenschaftliches Wissen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Referenzarzneimittels, dass während seiner klinischen Anwendung gewonnen wurde; daher sind weniger klinische Daten erforderlich.
Dutch: Goedkeuring van een biosimilar bouwt voort op bestaande wetenschappelijke kennis over de veiligheid en werkzaamheid van het referentiegeneesmiddel die is opgedaan tijdens het klinisch gebruik.