FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o con poliangeítis microscópica en remisión o pénfigo vulgar, se debe administrar premedicación con 100 mg de metilprednisolona intravenosa 30 minutos antes de la perfusión de Rixathon para reducir la incidencia y la gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP).
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza), mikroskopickou polyangiitidou v remisi onemocnění nebo pemphigus vulgaris je třeba ke snížení incidence a závažnosti reakcí souvisejících s infuzí podat premedikaci 100 mg methylprednisolonu intravenózně 30 minut před podáním infuze přípravku Rixathon.
Spanish: Extraer bajo condiciones asépticas la cantidad necesaria de Rixathon, y diluirla dentro de una bolsa de perfusión que contenga una solución acuosa estéril y libre de pirógenos de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución para inyección o de D-Glucosa al 5 % en solución acuosa, hasta una concentración calculada de rituximab de 1 a 4 mg/ml.
Czech: Asepticky se natáhne do stříkačky potřebné množství a rozředí se ve sterilním, apyrogenním roztoku na vypočtenou koncentraci 1 až 4 mg/ml rituximabu v infuzním vaku obsahujícím sterilní, apyrogenní injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo ve vodném roztoku 5 % D-glukózy.
Spanish: Los pacientes aleatorizados en el grupo de prednisona a dosis estándar, si tenían enfermedad moderada, recibieron una dosis inicial de 1 mg/kg/día de prednisona oral reducida gradualmente durante 12 meses o 1,5 mg/kg/día de prednisona oral reducida gradualmente durante 18 meses, si tenían enfermedad grave.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny se standardní dávkou prednisonu dostali počáteční dávku perorálního prednisonu 1 mg/kg/den postupně snižovanou během 12 měsíců v případě středně těžkého onemocnění nebo 1,5 mg/kg/den postupně snižovanou během 18 měsíců v případě těžkého onemocnění.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de la combinación de rituximab con otras quimioterapias en el linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes.
Czech: Bezpečnost a účinnost rituximabu v kombinaci s jinými chemoterapeutickými režimy v léčbě difúzního B-velkobuněčného lymfomu nebyly dosud stanoveny.
Spanish: La media de Cmax en suero del rituximab después de la primera perfusión fue de 170 a 175 μg/ml para la dosis de 2 × 500 mg y de 317 a 370 μg/ml para la dosis de 2 × 1.000 mg. Después de la segunda perfusión la Cmax fue de 207 μg/ml para la dosis de 2 × 500 mg y de 377 a 386 μg/ml para la dosis de 2 × 1.000 mg.
Czech: Průměrná Cmax sérového rituximabu po první infuzi byla 170 až 175 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a 317 až 370 μg/ml při dávce 2 x 1000 mg. Cmax po podání druhé infuze byla 207 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 377 do 386 μg/ml při dávce
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 500 mg / 50 ml
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 500 mg/50 ml
Spanish: Rixathon es un medicamento biosimilar.
Czech: Rixathon je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Spanish: Disminución de los niveles de IgM4
Czech: Vyšetření snížení IgM hladin4
Spanish: Los siguientes acontecimientos han sido notificados como acontecimientos adversos durante los ensayos clínicos, sin embargo, fueron notificados con una incidencia menor o similar en el brazo de rituximab comparado con el brazo control: hematotoxicidad, infección neutropénica, infección en el tracto urinario, trastorno sensorial, fiebre.
Czech: Následující pojmy byly uváděny jako nežádoucí příhody v průběhu klinických studií, jejich četnost však byla ve skupinách pacientů s rituximabem podobná nebo nižší než v kontrolních skupinách: hematotoxicita, neutropenické infekce, infekce močových cest, poruchy čití, horečka.
Spanish: Durante el tratamiento con rituximab pueden producirse infecciones graves e incluso mortales (ver sección 4.8).
Czech: Během terapie rituximabem se mohou vyskytnout závažné infekce, včetně případů s fatálním průběhem (viz bod 4.8).
Spanish: La quimioterapia debe ser administrada después de la perfusión de Rixathon.
Czech: Chemoterapie by měla být podávána po infuzi přípravku Rixathon.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 100 mg / 10 ml
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 100 mg/10 ml
Spanish: 2 viales de 10 ml 3 viales de 10 ml
Czech: 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml 3 injekční lahvičky o objemu 10 ml
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con rituximab condujo a una mejoría significativa y clínicamente relevante de la variable principal de eficacia, la supervivencia libre de progresión o SLP (tiempo desde la aleatorización al tratamiento de mantenimiento hasta la recidiva, progresión de la enfermedad o fallecimiento) en comparación con los pacientes en observación (p< 0,0001 log-rank test).
Czech: Udržovací léčba rituximabem vedla ke klinicky relevantnímu a statisticky významnému zlepšení z hlediska primárního cíle, PFS (doba od randomizace do udržovací fáze do relapsu, progrese choroby nebo úmrtí) při srovnání s observační skupinou (bez léčby) (p < 0,0001, log-rank test).
Spanish: En todos los ensayos los pacientes tratados con rituximab en combinación con metotrexato experimentaron un descenso de la actividad de la enfermedad según la escala (DAS28) significativamente mayor que los tratados únicamente con metotrexato (Tabla 12).
Czech: Pacienti léčení rituximabem v kombinaci s metotrexátem měli významně větší snížení skóre aktivity onemocnění (DAS28) než pacienti dostávající pouze metotrexát (tabulka 12).
Spanish: Resultado† a las 24 semanas Diferencia significativa entre placebo + MTX y la variable principal: ***p ≤ 0,0001
Czech: Významný rozdíl v porovnání s placebem + MTX v době hodnocení primárního cílového parametru účinnosti: ***p ≤ 0,0001
Spanish: El tratamiento R-CVP prolongó significativamente el tiempo hasta progresión de la enfermedad o fallecimiento en comparación con CVP; 33,6 meses y 14,7 meses respectivamente (p < 0,0001, log-rank, test).
Czech: Léčba kombinací R-CVP ve srovnání s CVP významně prodloužila dobu do progrese choroby či úmrtí, 33,6 měsíce oproti 14,7 měsíce (p < 0,0001, log-rank test).
Spanish: Neutropenia tardía3
Czech: pozdní neutrope nie3
Spanish: Todos los síntomas de las RRP fueron leves o moderados y la mayoría fueron comunicados según la clasificación SOC como trastornos respiratorios, trastornos torácicos y mediastínicos y trastornos de la piel y tejido subcutáneo.
Czech: Veškeré příznaky reakce na infuzi byly mírně nebo středně závažné a většina z nich patřila do tříd systémových orgánů „Respirační, hrudní a mediastinální poruchy" a „Poruchy kůže a podkožní tkáně".
Spanish: Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica Rixathon, en combinación con glucocorticoides, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PM), activa y grave.
Czech: Přípravek Rixathon je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA).
Spanish: Cuando Rixathon se administre en combinación con quimioterapia, se deben aplicar las reducciones de dosis estándar a la quimioterapia.
Czech: Při kombinaci přípravku Rixathon s chemoterapií CHOP mohou být chemoterapeutika redukována podle standardních pravidel.
Spanish: Según una estimación de las curvas de KaplanMeier, la supervivencia libre de eventos a los 12 meses fue de 78 % en el grupo de mantenimiento con rituximab vs 57 % en el grupo en observación.
Czech: Odhad počtu odpovědí bez progrese vycházející z Kaplan-Meierových křivek po 12 měsících léčby byl 78 % ve skupině s udržovací léčbou rituximabem oproti 57 % ve skupině bez léčby.
Spanish: Ni los factores como la edad, sexo, grado del linfoma, diagnóstico inicial, presencia o ausencia de enfermedad bulky, LDH normal o elevada ni la presencia de enfermedad extranodal tuvieron un efecto estadísticamente significativo (test de exactitud de Fisher) sobre la respuesta de rituximab.
Czech: Odpověď na léčbu rituximabem neovlivňovaly následující faktory: věk, pohlaví, histologický grading, iniciální diagnóza, bulky onemocnění, normální nebo vyšší hodnota LDH či extranodální onemocnění (statisticky hodnoceno Fisherovým exaktním testem).
Spanish: Las células contra las que va dirigido Rixathon ayudan a combatir las infecciones, por lo que debe esperar a que la infección haya pasado antes de utilizar Rixathon.
Czech: Buňky, které jsou likvidovány přípravkem Rixathon, pomáhají organismu bojovat s infekcemi, a proto byste během léčby přípravkem Rixathon mohl(a) dostat infekci.
Spanish: Dado que se puede producir hipotensión durante la perfusión de rituximab, se evaluará la necesidad de interrumpir temporalmente cualquier medicación antihipertensiva 12 horas antes de la perfusión de Rixathon.
Czech: Vzhledem k tomu, že se v průběhu podání infuze rituximabu může objevit hypotenze, mělo by být zváženo přechodné vysazení antihypertenziv 12 hodin před infuzí přípravku Rixathon.
Spanish: En pacientes con LNH y LLC no se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas de virus vivos después de recibir tratamiento con rituximab, por tanto, no se recomienda la vacunación con virus vivos.
Czech: Bezpečnost očkování živými virovými vakcínami po léčbě rituximabem nebyla u pacientů s NHL a CLL studována a očkování živými virovými vakcínami není doporučeno.
Spanish: La TRG fue del 36 % (IC95% 21 %-51 %; RC 3 %, RP 33 %) con una mediana del TTP de 9,6 meses (rango 4,5 a 26,8 meses) para los pacientes que respondieron a la terapia.
Czech: ORR byla 36 % (CI95% 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %), předpokládaná střední doba do progrese u pacientů odpovídajících na léčbu byla 9,6 měsíce (rozmezí 4,5-26,8 měsíce).
Spanish: Mediana SLE: No alcanzada p < 0,0001
Czech: Medián PFS: Nedosažen p < 0,0001
Spanish: La dosis intravenosa más alta de rituximab evaluada hasta la fecha en humanos es 5.000 mg (2.250 mg/m2), probada en un estudio de escalado de dosis en leucemia linfática crónica.
Czech: 5000 mg (2250 mg/m2), testovaná ve studii se zvyšováním dávek u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií.
Spanish: Las reacciones adversas que se muestran en la Tabla 5 corresponden a acontecimientos adversos que ocurrieron en una tasa de ≥5 % entre pacientes con PV tratadas con rituximab, con una diferencia absoluta de ≥2 % en la incidencia entre el grupo tratado con rituximab y el grupo de prednisona a dosis estándar hasta el mes 24.
Czech: u pacientů s PV léčených rituximabem, s absolutním rozdílem ≥ 2 % v incidenci mezi skupinou s rituximabem a skupinou se standardní dávkou prednisonu do 24. měsíce.
Spanish: Vía intravenosa después de la dilución
Czech: Pro intravenózní podání po naředění
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas al medicamento que ocurren a los 6 meses en ≥ 5 % de los pacientes que habían recibido rituximab para inducción de la remisión de GPA y PM, y con mayor frecuencia que con el grupo comparador
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky, které se v 6 měsících vyskytly u ≥ 5 % pacientů léčených rituximabem za účelem indukce remise GPA a MPA, a to s vyšší četností než u srovnávací skupiny
Spanish: c) Si está en tratamiento para la artritis reumatoide
Czech: c) Pokud jste léčen(a) z důvodu revmatoidní artritidy
Spanish: Rixathon en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la quimioterapia.
Czech: Přípravek Rixathon v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem III.-IV. klinického stádia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je chemorezistentní.
Spanish: Los pacientes en ambos brazos recibieron 1.000 mg de metilprednisolona en bolo intravenoso (u otra dosis equivalente de glucocorticoide) por día de 1 a 3 días, seguido por prednisona por vía oral (1 mg/kg/día, sin exceder 80 mg/día).
Czech: léčbu methylprednisolonem v denní dávce 1000 mg (nebo ekvivalentní dávku jiného glukokortikoidu) po dobu 1-3 dnů, po které následovala perorální léčba prednisonem (1 mg/kg/den s maximální dávkou nepřesahující 80 mg/den).
Spanish: Los pacientes tratados con Rixathon deben recibir la tarjeta de información para el paciente con cada perfusión.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Rixathon musí při každé infuzi dostat Kartu pro pacienta.
Spanish: De los pacientes que inicialmente recibieron solo metotrexato, el 81 % recibieron rituximab como rescate entre las semanas 16-24, o en el estudio de extensión antes de la semana 56.
Czech: podstoupilo léčbu rituximabem buďto jako záchrannou léčbu mezi týdny 16-24 nebo v průběhu prodloužené studie.
Spanish: La tasa de respuesta y la tasa CR analizadas utilizaron el test Chi-cuadrado.
Czech: Analýza léčebné odpovědi a četnosti CR pomocí Chí-kvadrátového testu.
Spanish: El uso de rituximab se asocia con reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) que pueden estar mediadas por la liberación de citoquinas y/u otros mediadores químicos.
Czech: Reakce související s infuzí Podání rituximabu je spojeno s reakcemi souvisejícími s infuzí (IRR, infusion related reaction), které mohou souviset s uvolněním cytokinů a/nebo dalších chemických mediátorů.
Spanish: Su médico puede que tenga que hacerle un seguimiento durante su tratamiento con Rixathon.
Czech: Lékař Vám bude muset během léčby přípravkem Rixathon věnovat zvláštní péči.
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas a medicamentos en pacientes con pénfigo vulgar tratados con rituximab desde el inicio de estudio hasta 24 meses
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky u pacientů s pemphigus vulgaris léčených rituximabem v klinické studii do 24. měsíce
Spanish: Se incluirá en el envase una tarjeta de información para el paciente.
Czech: - Edukační brožura pro zdravotnický personál - Edukační brožura pro pacienta Karta pro pacienta bude přiložena v krabičce.
Spanish: La dosis recomendada de Rixathon para el tratamiento para la inducción de la remisión de granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica es de 375 mg/m2 de superficie corporal, administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante 4 semanas (cuatro perfusiones en total).
Czech: Doporučené dávkování přípravku Rixathon při indukci remise v léčbě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy je 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávané ve formě intravenózní infuze jednou týdně po dobu 4 týdnů (celkem 4 infuze).
Spanish: Ejemplos de estas infecciones virales graves son las causadas por los virus de la familia herpes (citomegalovirus, virus de la varicela zóster y virus herpes simple), virus JC (leucoencefalopatía multifocal progresiva [LMP]) y el virus de la hepatitis C. Se han notificado en ensayos clínicos casos de muerte por LMP tras progresión de la enfermedad y retratamiento.
Czech: Příklady těchto závažných virových infekcí jsou infekce způsobené herpetickými viry (cytomegalovirem, virem varicella zoster a herpes simplex virem), JC virem (progresivní multifokální leukoencefalopatie
Spanish: La proporción de pacientes tratados con rituximab que mostraban una mínima progresión clínicamente importante (MPCI) en HAQ-DI (definida por un descenso de la puntuación total individual de > 0,22) fue mayor que en los pacientes que recibieron solo metotrexato (Tabla 14)
Czech: Podíl pacientů léčených rituximabem, který vykazoval minimální klinicky významný rozdíl (MCID, minimal clinically important difference) v HAQ-DI (definovaném jako pokles individuálního celkového skóre o > 0,22),
Spanish: Se pueden producir mareos tras la administración de rituximab (ver sección 4.8).
Czech: Po podání rituximabu se mohou vyskytnout závratě (viz bod 4.8).
Spanish: En un análisis de subgrupos, la TRG fue mayor en pacientes con subtipos histológicos de la IWF (International Working Formulation) B, C y D si se compara con el subtipo IWF A (58 % vs 12 %), la TRG fue mayor en pacientes cuyo diámetro mayor de la lesión más grande era < 5 cm vs > 7 cm (53 % vs 38 %) y la TRG también fue mayor en pacientes con recidiva quimiosensible si se compara con las recidivas quimiorresistentes (definidas como duración de la respuesta < 3 meses) (50 % vs 22 %).
Czech: Multivariantní analýza prokázala lepší terapeutickou odpověď u pacientů, jejichž onemocnění bylo řazeno dle IWF (International Working Formulation) do skupiny B, C a D histologických podtypů v porovnání se skupinou A (58 % vs. 12 %), dále u nemocných jejichž největší zjistitelná nádorová léze ve svém nejdelším rozměru měřila < 5 cm v porovnání s těmi, u kterých byl průměr tumoru > 7 cm (53 % vs. 38 %).
Spanish: El análisis primario predeterminado se llevó a cabo en una mediana de tiempo de observación de 25 meses desde la aleatorización, la terapia de mantenimiento con rituximab arrojó resultados clínicamente relevantes y estadísticamente significativos en la variable principal Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador (SLP), comparado con los pacientes en observación con linfoma folicular previamente no tratado (Tabla 7).
Czech: Byla provedena předem specifikovaná primární analýza se střední dobou sledování 25 měsíců od randomizace, udržovací léčba rituximabem vedla ve srovnání se samotným sledováním u dosud neléčených pacientů s folikulárním lymfomem ke klinicky důležitému a statisticky významnému zlepšení v primárním cílovém parametru účinnosti, kterým bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím (tabulka 7).
Spanish: En pacientes en tratamiento con rituximab para artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica se han notificado casos de reactivación de hepatitis B, con resultado mortal.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou léčených rituximabem byly hlášeny případy reaktivace hepatitidy B, včetně těch, které končily úmrtím.
Spanish: Estimación según las curvas de Kaplan-Meier de la mediana del tiempo hasta evento (meses)
Czech: Určení mediánu doby (měsíce) k dosažení stanoveného parametru metodou Kaplan-Meier
Spanish: 1 vial de 50 ml 2 viales de 50 ml
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 50 ml 2 injekční lahvičky o objemu 50 ml
Spanish: En pacientes pediátricos tratados con rituximab se han observado un número pequeño de casos, espontáneos y en la bibliografía, de hipogammaglobulinemia, en algunos casos grave y que requiere terapia prolongada de reemplazo de inmunoglobulinas.
Czech: Nízký počet spontánních a v literatuře popsaných případů hypogamaglobulinemie byl pozorován u pediatrických pacientů léčených rituximabem, v některých případech závažných a vyžadujících dlouhodobou substituční terapii imunoglobuliny.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas que ocurren en ≥ 5 % de los pacientes que habían recibido rituximab para el tratamiento de mantenimiento de GPA y PM, y con mayor frecuencia que el grupo comparador.
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky, které se vyskytly u ≥ 5 % pacientů léčených rituximabem k udržení remise GPA a MPA, a to s vyšší četností než u srovnávací skupiny
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Rixathon No use Rixathon
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rixathon podán Nepoužívejte přípravek Rixathon, pokud
Spanish: 3 ver también más abajo la sección reacciones adversas hematológicas 4 ver también más abajo la sección reacciones relacionadas con la perfusión.
Czech: 3 viz též níže uvedený odstavec hematologické nežádoucí reakce
Spanish: En un estudio no aleatorizado de pacientes con LNH de bajo grado con recidivas, que recibieron rituximab en monoterapia cuando se comparó con el grupo control no tratado sano, el porcentaje de respuesta a la vacunación fue menor con el antígeno de recuerdo del Tétanos (16 % vs 81 %), y con neoantígeno Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4 % vs 76 % cuando se determinó un incremento > de 2 en el título de anticuerpo) En pacientes con LLC se esperan resultados similares ya que ambas enfermedades tienen muchas similitudes, aunque no se han estudiado en ensayos clínicos.
Czech: V nerandomizované studii měli pacienti s relapsem nízce maligního NHL léčení monoterapií rituximabu ve srovnání se zdravými kontrolami nižší odpověď na přeočkování tetanem (16 % vs. 81 %) a očkování látkou Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4 % vs. 76 % při zjišťování dvojnásobného vzestupu titru protilátek).
Spanish: NR: no alcanzado; n.a: no aplicable *solo aplicable a pacientes que consiguieron una CR, nPR, PR ** solo aplicable a pacientes que consiguieron una CR
Czech: *: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR **: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR
Spanish: % SF-36 PHS MPCI Diferencia media en SF-36 MHS % SF-36 MHS MPCI Resultado† a las 24 semanas Diferencia significativa frente a placebo en: * p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001 MPCI HAQ-DI ≥ 0,22, MPCI SF-36 PHS > 5,42, MPCI SF-36 MHS > 6,33
Czech: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Spanish: • fiebre, tos, dolor de garganta, escozor al orinar, o si comienza a sentir cansancio o malestar general.
Czech: • horečku, kašel, bolest v krku, pocit pálení při močení, nebo pokud budete pociťovat slabost nebo se celkově nebudete cítit dobře.
Spanish: El médico debe tener especial precaución cuando considere el uso de Rixathon en pacientes con historial de infecciones crónicas o recurrentes o en unas condiciones subyacentes que puedan provocar una mayor predisposición a infecciones ver sección 4.8)
Czech: Lékaři by měli pečlivě zvážit použití přípravku Rixathon u pacientů s anamnézou opakovaných či chronických infekčních onemocnění či u pacientů s průvodními chorobami, které by mohly u pacientů dále přispět k náchylnosti k závažným infekčním chorobám (viz bod 4.8).
Spanish: Otros síntomas incluyeron rubor, angioedema, broncoespasmo, vómitos, náuseas, urticaria/rash, fatiga, cefalea, irritación de garganta, rinitis, prurito, dolor, taquicardia, hipertensión, hipotensión, disnea, dispepsia, astenia y características del síndrome de lisis tumoral.
Czech: Mezi další příznaky patří zrudnutí, angioedém, bronchospasmus, zvracení, nevolnost, kopřivka/vyrážka, únava, bolest hlavy, podráždění hltanu, rýma, svědění, bolest, tachykardie, hypertenze, hypotenze, dušnost, dyspepsie, slabost a známky syndromu rozpadu nádoru.
Spanish: La dosis recomendada de Rixathon para el tratamiento de pénfigo vulgar es de 1.000 mg administrada en forma de perfusión IV seguida, dos semanas más tarde, de una segunda perfusión intravenosa de 1.000 mg en combinación con un ciclo gradual de glucocorticoides.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Rixathon v léčbě pemphigus vulgaris je 1 000 mg podaných intravenózní infuzí, následovaných s odstupem 2 týdnů druhou intravenózní infuzí v dávce 1 000 mg v kombinaci s postupným vysazováním glukokortikoidů.
Spanish: Depresión, nerviosismo
Czech: Psychiatrické poruchy deprese, nervozita
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad (SLE)**
Czech: (DFS)**
Spanish: Seronegativo (n = 106)
Czech: Séronegativní (n = 106)
Spanish: En los 60 retratamientos del ensayo, la TRG fue del 38 % (IC95% 26 %-51 %; RC 10 %, RP 28 %) con una mediana proyectada de TTP de 17,8 meses (rango 5,4 a 26,6 meses) para los pacientes que respondieron a la terapia.
Czech: Celkem tedy bylo hodnoceno 60 opakovaných léčebných cyklů, ORR byla 38 % (CI95% 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR) s předpokládaným mediánem TTP pro pacienty s léčebnou odpovědí 17,8 měsíce (rozmezí 5,4-26,6).
Spanish: • Fiebre o tos persistente
Czech: • Horečka nebo přetrvávající kašel • Úbytek tělesné hmotnosti
Spanish: Seronegativ o (n = 101)
Czech: Séronegativní (n = 101)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con rituximab en los diferentes grupos de la población pediátrica en linfoma folicular y leucemia linfocítica crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s rituximabem u všech podskupin pediatrické populace s folikulárním lymfomem a chronickou lymfocytární leukemií.