FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: amílase aumentada, fadiga, tosse, dor de cabeça, fosfatase alcalina aumentada, hipofosfatemia, aumento da aPTT, erupção cutânea, vómitos, dispneia, hipertensão, diminuição da contagem de glóbulos brancos, mialgia e neuropatia periférica.
Estonian: Alunbrigi kasutamisel soovitatava annustamisskeemiga olid kõige sagedamad kõrvaltoimed (≥ 25%) ASAT-i aktiivsuse tõus, hüperglükeemia, hüperinsulineemia, aneemia, CPK aktiivsuse tõus, iiveldus, lipaasi aktiivsuse tõus, lümfotsüütide arvu vähenemine, ALAT-i aktiivsuse tõus, kõhulahtisus, amülaasi aktiivsuse tõus, väsimus, köha, peavalu, aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus, hüpofosfateemia, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja (Activated Partial Thromboplastin Time, APTT) pikenemine, lööve, oksendamine, düspnoe, hüpertensioon, vere valgeliblede arvu vähenemine, müalgia ja perifeerne neuropaatia.
Portuguese: Náuseas Dispepsia Pancreatite
Estonian: Iiveldus Düspepsia Pankreatiit
Portuguese: Alunbrig 90 mg comprimidos revestidos por película 2 anos
Estonian: Alunbrig 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2 aastat
Portuguese: É recomendada uma dose inicial reduzida de 60 mg uma vez por dia nos primeiros 7 dias, depois 90 mg uma vez por dia nos doentes com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min) (ver secção 5.2).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min) patsientidel on soovitatav kasutada esimese 7 päeva jooksul vähendatud algannust 60 mg üks kord ööpäevas ja seejärel 90 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Portuguese: • Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película 3 blisters termomoldáveis em poli-cloro-tri-fluoro-etileno (PCTFE) com cobertura de folha de alumínio laminada selada termicamente numa embalagem contendo 21 comprimidos revestidos por película.
Estonian: • Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 läbipaistvast kuumtöödeldavast polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) blister, mis on kuumuse abil suletud paberiga tugevdatud fooliumkattega; pakendatud karpi, milles on 21 õhukese polümeerikattega tabletti.
Portuguese: Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película oval, branco a esbranquiçado de aproximadamente 19 mm de comprimento, com a gravação «U13» num dos lados e liso no outro.
Estonian: Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ovaalne valge kuni valkjas ligikaudu 19 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „U13" ja teine külg on sile.
Portuguese: NA
Estonian: MUU
Portuguese: • níveis elevados de açúcar no sangue
Estonian: • veresuhkru kõrge tase
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a usar contracetivos não hormonais eficazes durante o tratamento com Alunbrig e durante pelo menos 4 meses após a toma da última dose.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada kasutada ravi ajal Alunbrigiga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist efektiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré -clínica
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Portuguese: No estudo ALTA, foram notificadas reações adversas de amílase e lípase aumentadas em 43% e 50% dos doentes tratados com Alunbrig, respetivamente, no regime de 180 mg.
Estonian: Uuringus ALTA tekkis amülaasi ja lipaasi aktiivsuse tõusu vastavalt 43%-l ja 50%-l Alunbrigiga ravitud patsientidest, kellel kasutati 180 mg raviskeemi.
Portuguese: • Descontinuar permanentemente Alunbrig.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb lõplikult lõpetada.
Portuguese: Frequente Taquicardiaf Prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma Bradicardiag
Estonian: Tahhükardiaf Elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemine Bradükardiag Südamepekslemine
Portuguese: Alunbrig 30 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película redondo, branco a esbranquiçado de aproximadamente 7 mm de diâmetro, com a gravação «U3» num dos lados e liso no outro.
Estonian: Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ümmargune valge kuni valkjas ligikaudu 7 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „U3" ja teine külg on sile.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alunbrig 30 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) alunbrig 30 mg
Portuguese: Ocorreu bradicardia em doentes tratados com Alunbrig (ver secção 4.8).
Estonian: Alunbrigiga ravitud patsientidel on esinenud bradükardiat (vt lõik 4.8).
Portuguese: Devem ser usados contracetivos não hormonais eficazes durante o tratamento e nos 4 meses após a interrupção do tratamento com Alunbrig.
Estonian: Ravi ajal Alunbrigiga ja 4 kuud pärast ravi lõpetamist tuleb kasutada efektiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 180 mg de brigatinib.
Estonian: Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 180 mg brigatiniibi.
Portuguese: • Descontinuar permanentemente Alunbrig se não for identificada qualquer terapêutica concomitante que contribua para este acontecimento ou se a terapêutica concomitante responsável não for descontinuada ou a sua dose não for alterada, retomar Alunbrig no nível de dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1, após recuperação para bradicardia assintomática ou para frequência cardíaca em repouso de 60 bpm ou superior.
Estonian: • Kui bradükardiat teadaolevalt põhjustav samaaegselt kasutatav ravim ei selgu või seda soodustavate samaaegsete ravimite kasutamist ei lõpetata või annust ei kohandata, tuleb Alunbrigi kasutamist jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega pärast bradükardia asümptomaatiliseks muutumist või puhkeolekus löögisageduse 60 lööki minutis või kõrgema löögisageduse saavutamist.
Portuguese: Aumento da aPTT Diminuição da contagem de glóbulos brancos Diminuição da contagem de neutrófilos
Estonian: APTT pikenemine Vere valgeliblede arvu vähenemine
Portuguese: • Descontinuar permanentemente Alunbrig em caso de recidiva.
Estonian: • Kordumise korral tuleb Alunbrigi kasutamine lõplikult lõpetada.
Portuguese: • dabigatrano: um medicamento para inibir a coagulação do sangue
Estonian: • dabigatraan - vere hüübimist pärssiv ravim;
Portuguese: A lípase e amílase devem ser monitorizadas regularmente durante o tratamento com Alunbrig.
Estonian: Ravi ajal Alunbrigiga tuleb amülaasi ja lipaasi aktiivsust regulaarselt jälgida.
Portuguese: Foram levantadas as seguintes questões relativamente a este pedido:
Estonian: Seoses taotlusega tõstatati järgmised küsimused:
Portuguese: Na maioria dos casos, pode prosseguir o seu tratamento.
Estonian: Enamikul juhtudel võite ravi jätkata.
Portuguese: Este medicamento foi apresentado ao abrigo do n.º 3 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Ravim on esitatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohaselt.
Portuguese: Lembre-se que:
Estonian: Pidage meeles:
Portuguese: É importante tomar Alvesco regularmente todos os dias, mesmo que já se sinta melhor.
Estonian: Oluline on võtta Alvescot regulaarselt iga päev, seda isegi siis, kui enesetunne on hea.
Portuguese: Posologia recomendada para adultos e adolescentes:
Estonian: Annustamissoovitus täiskasvanutele ja noorukitele:
Portuguese: Não conservar acima de 50ºC.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 50°C.
Portuguese: O seu médico deve informá-lo sobre a quantidade de medicamento que necessita de tomar diariamente.
Estonian: Teie arst räägib teile, kui palju ravimit peate iga päev võtma.
Portuguese: Que quantidade de Alvesco devo tomar diariamente?
Estonian: Kui palju Alvesco't peab päevas võtma?
Portuguese: CONDIÇÕES CONSIDERADAS FUNDAMENTAIS PARA A UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO, INCLUINDO FARMACOVIGILÂNCIA
Estonian: RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE OLULISED TINGIMUSED, SEALHULGAS RAVIMIOHUTUSE JÄRELEVALVE
Portuguese: O recipiente não deve ser furado, partido ou queimado mesmo se parecer estar vazio.
Estonian: Mahutit ei tohi mulgustada, purustada ega põletada isegi mitte siis, kui see on tühi.
Portuguese: Quando devo usar o meu Alvesco inalador?
Estonian: Millal pean oma Alvesco inhalaatorit kasutama?
Portuguese: A posologia depende das suas necessidades individuais.
Estonian: See sõltub teie isiklikust vajadusest.
Portuguese: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Estonian: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Varssavi
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo, as autoridades reguladoras de França foram de parecer que o medicamento representava um risco potencial grave para a saúde pública em termos de segurança e eficácia.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus oli Prantsusmaa reguleeriva asutuste seisukoht, et ravimi ohutuse ja efektiivsusega on seotud võimalik suur risk rahvatervisele.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Estonian: Riikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügiloa hoidja poolt:
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode também prescrever comprimidos de corticosteróides e/ou, em caso de infecção, um antibiótico.
Estonian: Vajadusel võib teie arst määrata teile ka kortikosteroidi tablette ja/või (infektsiooni korral) antibiootikume.
Portuguese: O estudo concebido de modo a mostrar uma diferença estatisticamente significativa entre todas as doses é considerado o mais adequado de um ponto de vista estatístico e clínico.
Estonian: Uuring kõikide annuste vaheliste statistiliselt oluliste erinevuste näitamiseks osutus statistiliselt ja kliiniliselt kõige adekvaatsemaks.
Portuguese: Alvesco pode afectar a produção normal de corticosteróides do seu organismo.
Estonian: Alvesco võib mõjutada normaalset kortikosteroidide tootmiste teie organismis.
Portuguese: A-1120 Wien
Estonian: A-1120 Viin
Portuguese: O estudo MI-129 não definiu um parâmetro de avaliação final primário adequado de acordo com as actuais directrizes para a asma.
Estonian: Uuringus MI-129 ei määratletud adekvaatset esmast tulemusnäitajat vastavalt kehtivatele astmaravimite kliiniliste uuringute suunistele.
Portuguese: As condições para a Autorização de Introdução no Mercado são estipuladas no Anexo IV.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud IV lisas.
Portuguese: O medicamento é apenas para utilização por inalação.
Estonian: Ravim on ainult inhalatsiooniks.
Portuguese: Os adolescentes que seguem um tratamento com corticosteróides durante um período de tempo prolongado devem ter a sua altura controlada regularmente pelo seu médico.
Estonian: Noorukid, kes saavad ravi pika aja vältel, peaksid oma pikkust regulaarselt arsti juures kontrollima.
Portuguese: • Se tiver começado a utilizar este medicamento em vez de corticosteróides em comprimidos, ou juntamente com os corticosteróides, ver secção 2: Doentes que já estão a tomar corticosteróides orais em comprimidos.
Estonian: • Kui olete just alustanud selle ravimi võtmist kortikosteroidi tablettide asemel või nendega koos, vaadake lõiku 2 Patsiendid, kes juba võtavad kortikosteroide tableti vormis.
Portuguese: As visitas regulares também permitem identificar quaisquer efeitos secundários iniciais e reduzir a probabilidade do seu agravamento.
Estonian: Regulaarsel kontrollil saab avastada varakult ka võimalikud kõrvaltoimed ning vältida nende süvenemist.
Portuguese: • erupção ctâneo e/ou eczema, provocando comichão e vermelhidão.
Estonian: • nahalööve ja/või ekseem, mis põhjustab sügelemist ja punetust.
Portuguese: Após estimulação com 1 e 250 microgramas de cosintropina, não foram observadas alterações significativas dos níveis do cortisol plasmático em relação ao placebo.
Estonian: Pärast stimulatsiooni 1 ja 250 mikrogrammi kosintropiiniga ei täheldatud olulisi muutusi plasma kortisoolitasemetes võrreldes platseeboga.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exactamente de acordo com as indicações do seu médico.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Portuguese: Um tal estudo deve estar em conformidade com a nota de orientação sobre a investigação de medicamentos no tratamento da asma CPMP/EWP/2922/01.
Estonian: See uuring peab vastama astmaravimite kliinilise uurimise suunisele CPMP/EWP/2922/01.
Portuguese: Isto é particularmente visível nos doentes submetidos a doses elevadas durante um período de tempo prolongado.
Estonian: Seda täheldatakse tavaliselt patsientidel, kes on pikka aega võtnud suuri annuseid.
Portuguese: Não obstante, a nota refere também a falta de dados que permitam confirmar os efeitos terapêuticos adicionais desta abordagem após três meses com a dose disponível mais elevada.
Estonian: Samas viitab märkus andmete puudumisele, mis kinnitaksid, et sellel lähenemisel on täiendav ravitoime pärast kolme kuud manustatuna kõige suuremas kasutatavas annuses.
Portuguese: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Estonian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Saksamaa
Portuguese: Tal como com a maioria dos medicamentos inaláveis contidos em recipientes pressurizados, o efeito terapêutico do medicamento pode diminuir se o recipiente estiver frio.
Estonian: Nagu enamike rõhu all olevate ravimimahutite puhul võib ravitoime väheneda, kui ravimimahuti on jahe.
Portuguese: Isto é importante porque podem ficar vestígios de medicamento no recipiente, mesmo que pense que o recipiente possa estar vazio.
Estonian: See on oluline, sest ravimimahutisse võib jääda ravimijääke ka siis, kui see tundub teile olevat tühi.
Portuguese: Se o seu médico decidir suspender o tratamento, ou quando o inalador estiver vazio, devolva-o ao seu farmacêutico, para que possa ser descartado com segurança.
Estonian: Kui arst otsustab teil ravi lõpetada või on inhalaator tühi, tagastage see apteekrile, kes selle ohutult hävitab.
Portuguese: Os benefícios esperados do seu medicamento são geralmente superiores ao risco de sofrer quaisquer efeitos secundários graves.
Estonian: Ravimist oodatav kasu on tavaliselt suurem, kui risk kõrvaltoimete tekkeks.
Portuguese: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels
Estonian: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brüssel
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Alvesco são geralmente ligeiros.
Estonian: Alvesco kõrvaltoimed on tavaliselt kergekujulised.
Portuguese: • mau sabor na boca, sensação de ardor, inflamação, irritação, secura da boca ou da garganta
Estonian: • halb maitse suus, kipitustunne, põletik, ärritusnähud, kuivus suus või kõris;
Portuguese: Os efeitos secundários que poderá sentir são:
Estonian: Teil võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Portuguese: Efeitos secundários pouco comuns (prováveis em menos do que 1 em 100 doentes):
Estonian: Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (tekivad tõenäoliselt vähem kui 1-l patsiendil 100-st):
Portuguese: Comprimidos de esteróides podem originar mais efeitos secundários do que um inalador de esteróides como o Alvesco.
Estonian: Kortikosteroidi tabletid võivad põhjustada rohkem kõrvaltoimeid kui inhaleeritavad kortikosteroidid (nagu näiteks Alvesco).
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA/MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Portuguese: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brussels
Estonian: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brüssel
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Alvesco, pode causar efeitos secundários, apesar de estes não se manifestarem em todas as pessoas.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Alvesco põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Portuguese: República Checa ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Estonian: Tšehhi Vabariik ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str. 2
Portuguese: Se a taxa de crescimento for lenta, o seu médico irá ajustar o seu tratamento, se possível, para a menor dose em que se mantém o controle eficaz da asma.
Estonian: Kui kasvukiirus aeglustub, siis vähendab arst võimaluse korral ravimi annust väikseima annuseni, mille korral säilib tõhus kontroll astma sümptomite üle.
Portuguese: Visitas regulares ao seu médico asseguram que está a tomar a dose certa de Alvesco.
Estonian: Kontrollige regulaarselt arsti juures, et võtate endale sobivaimat Alvesco annust.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE ALVESCO E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver anexo I)
Estonian: ALVESCO JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Portuguese: No entanto, Alvesco liberta a mesma dose de - 10ºC a + 40ºC.
Estonian: Siiski väljub Alvesco'st sama annus temperatuurivahemikus miinus 10°C kuni pluss 40°C.
Portuguese: A ciclesonida é um glucocorticóide utilizado para o tratamento da doença obstrutiva das vias aéreas.
Estonian: Tsiklesoniid on glükokortikoid, mida kasutatakse obstruktiivse hingamisteede haiguse raviks.
Portuguese: O CHMP referiu-se à nota de orientação sobre a investigação de medicamentos no tratamento da asma CPMP/EWP/2922/01 e considerou que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) não justificou adequadamente a inclusão de 320 µg/d e 640 µg/d de ciclesonida.
Estonian: Inimravimite komitee viitas astmaravimite kliinilise uurimise suunisele CPMP/EWP/2922/01 ning leidis, et müügiloa hoidja ei olnud tsiklesoniidi annuste 320 µg ja 640 µg päevas lisamist piisavalt põhjendanud.
Portuguese: Alvesco 40 Inalador, 80 Inalador e 160 Inalador são medicamentos que contêm ciclesonida, fornecida num inalador pressurizado de dose calibrada que contém hidrofluoroalcano etanólico-134A como propulsor.
Estonian: Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler ja 160 Inhaler on tsiklesoniidi sisaldavad ravimid, mida annustatakse rõhu all olevast mõõdetud annusega inhalaatorist, mis sisaldab propellandina etanooli ja aine hüdrofluoroalkaan-134A segu.
Portuguese: A fundamentação científica para a diferença de pareceres relativamente ao enunciado proposto das alterações de Tipo II do RCM sobre a eficácia da dose das ciclesonidas na redução da frequência das exacerbações na asma grave, tal como proposto nas Secções 4.2 e 5.1 pelo Estado-Membro de Referência em 19 de Outubro de 2007, na sequência da audição do CMDh.
Estonian: Teaduslik põhjendus arvamuste lahknevuse kohta kavandatud ravimi omaduste kokkuvõtte II tüüpi muudatuse sõnastuse suhtes seoses tsiklesoniidi annuse efektiivsusega raske astma ägenemiste sageduse vähendamisel, mille koostas võrdlusliikmesriik lõikudele 4.2 ja 5.1 19. oktoobril 2007 pärast inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma koosolekut.
Portuguese: Os doentes que tenham estes sintomas devem interromper o tratamento e procurar apoio médico imediato.
Estonian: Nende sümptomite tekkel tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada ja pöörduda arsti poole.
Portuguese: Na maioria dos casos, ou de manhã, ou à noite - uma ou duas inalações uma vez por dia. Siga muito cuidadosamente as indicações do seu médico.
Estonian: Enamikul juhtudest manustatakse üks või kaks annust üks kord ööpäevas, kas hommikul või õhtul.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Portuguese: Tanto a análise da relação benefício/risco relativa à utilização de doses mais altas de ciclesonida no tratamento de asmáticos graves, como os dados de suporte, interpretados de acordo com as directrizes do CHMP, não permitem autorizar a administração de doses diárias regulares superiores a 160 microgramas nas populações sob tratamento.
Estonian: Raske astma raviks tsiklesoniidi suurte annuste kasutamise kasulikkuse ja sellega seotud riskide analüüs, mis on esitatud toetavate andmetena, ei võimalda inimravimite komitee suunise alusel tõlgendatuna anda müügiluba juhul, kui ravitav populatsioon manustab regulaarselt annuseid, mis ületavad 160 mikrogrammi päevas.
Portuguese: Adicionalmente, o TAIM aceitou alterar o enunciado da Secção 5.1, por forma a incluir pormenores adicionais sobre o estudo M1 140, mostrando assim a existência de uma diferença estatisticamente significativa entre as doses diárias de 160 µg e 640 µg de ciclesonida no que respeita à ocorrência de exacerbações após o primeiro dia do estudo.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus täiendavalt muutma lõigu 5.1 sõnastust eesmärgiga üksikasjalikumalt käsitleda uuringut MI-140 ja et näidata ägenemiste seisukohalt märkimisväärset statistilist erinevust pärast uuringu esimest päeva tsiklesoniidi 160 µg ja 640 µg päevaste annuste vahel.
Portuguese: Estes doentes são parcialmente controlados de acordo com as mais recentes directrizes da GINA (Global Initiative for Asthma).
Estonian: Nende patsientide seisund allub GINA uusimate suuniste kohaselt osaliselt ravile.
Portuguese: O recipiente contém um líquido pressurizado.
Estonian: Mahuti sisaldab rõhu all vedelikku.
Portuguese: Ciclesonida apresenta uma baixa afinidade de ligação para o receptor de glucocorticóides.
Estonian: Tsiklesoniidil on vähene afiinsus glükokortikoidretseptorite suhtes.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP mostrou reservas quanto à introdução da noção de mudança de corticosteróides inalados de dose moderada a alta para doses mais altas de Alvesco, dado que não fazia parte do pedido original.
Estonian: Peale selle pidas inimravimite komitee probleemiks uue põhimõttena üleminekut mõõduka või suure annusega inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamiselt Alvesco suurte annuste kasutamisele, sest seda algses müügiloa taotluses ei sisaldunud.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para o Alvesco e denominações associadas, com alterações nas secções relevantes das Informações do Medicamento e com compromissos a serem honrados.
Estonian: soovitas inimravimite komitee anda Alvescole ja sarnastele nimetustele müügiloa(d) koos muudatustega tooteteabe asjakohastes lõikudes ja kohustuste kehtestamisega.
Portuguese: O ensaio proposto (denominado cenário B) deve gerar todas as informações de que o requerente necessita para apresentar uma alteração à Secção 4.2 do RCM que inclua uma recomendação para o uso de doses mais altas de ciclesonida, tal como proposto pelo TAIM.
Estonian: Kavandatud uuringuga (Bstsenaariumiga) peaks saama kogu teabe, mida taotleja vajab taotluse esitamiseks muudatuse tegemiseks ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2, milles soovitataks kasutada müügiloa hoidja kavandatud tsiklesoniidi suuri annuseid.
Portuguese: Um estudo controlado com placebo comparou a AUC do cortisol plasmático em 24 horas em 26 doentes asmáticos adultos após 7 dias de tratamento.
Estonian: Kontrollitud uuringus võrreldi pärast 7-päevast ravi 24-tunni plasma kortisooli AUC-d 26 täiskasvanud astmapatsiendil.
Portuguese: Num outro ensaio, o pré-tratamento com ciclesonida durante sete dias atenuou significativamente as reacções nas fases inicial e tardia após provocação com o alergeno inalado.
Estonian: Teises uuringus nõrgestas tsiklesoniidi eelravi seitsme päeva jooksul oluliselt sissehingatud allergeeni toime järgseid varase ja hilise faasi reaktsioone.
Portuguese: Ensaios com dupla ocultação controlados com placebo com a duração de 12 semanas em adultos e adolescentes mostraram que o tratamento com ciclesonida, originou melhoria da função pulmonar, determinada pelo FEV1 (volume expiratório máximo/segundo) e pelo fluxo expiratório máximo, melhor controlo dos sintomas da asma e menor necessidade de agonistas beta-2 inalados.
Estonian: 12-nädalane topeltpime platseeboga kontrollitud uuring täiskasvanutel ja noorukitel näitas, et tsiklesoniidravi parandas kopsufunktsiooni (hinnatuna FEV1-spiromeetria alusel) ning väljahingamise tippvoolu, parandas kontrolli astma sümptomite üle ja vähendas inhaleeritava beeta-2-agonisti vajadust.