FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos denne gruppe patienter anvendes Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid
Czech: U této skupiny pacientů se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem.
Danish: Hvad er Bortezomib Fresenius Kabi, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a k čemu se používá?
Danish: Ved mantelcellelymfom anvendes Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Czech: V případě lymfomu z plášťových buněk se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi er et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je „generikum".
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med melphalan og prednison
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá v kombinaci s melfalanem a prednisonem,
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Fresenius Kabi enten alene eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá buď samostatně, nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem,
Danish: Hvordan blev Bortezomib Fresenius Kabi undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Bortezomib Fresenius Kabi zkoumán?
Danish: Hvorfor er Bortezomib Fresenius Kabi godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bortezomib Fresenius Kabi registrován v EU?
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Danish: Tyskland eller
Czech: Německo nebo
Danish: Dette vil blive gjort af sundhedspersonalet.
Czech: To provede odborný zdravotnický pracovník.
Danish: Komplet respons (CR) blev evalueret ved slutningen af blok 1.
Czech: Celková odpověď byla vyhodnocena na konci bloku 1.
Danish: Injektion i en vene er hurtig, tager 3-5 sekunder.
Czech: Injekce do žíly je rychlá, trvá 3 až 5 sekund.
Danish: Uåbnet hætteglas 2 år
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2 roky
Danish: Disse resultater udgjorde, til trods for at de ikke var endelige, den protokoldefinerede sidste analyse.
Czech: Tyto výsledky, přestože byly zjištěny před vlastním dokončením, představovaly finální analýzu definovanou protokolem.
Danish: • Besvær eller problemer med at sove
Czech: • Potíže nebo problémy se spánkem
Danish: Mekanismen ved denne hændelse er ukendt, selvom en komponent kan skyldes autonom neuropati.
Czech: Mechanismus této příhody není znám, ačkoli jedním z důvodů může být autonomní neuropatie.
Danish: Behandlingen blev givet i højst 9 cyklusser (ca. 54 uger) og blev seponeret før tid ved sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Czech: Léčba byla podávána po dobu maximálně 9 cyklů (přibližně 54 týdnů) a předčasně byla ukončena z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Danish: Det kan være tegn på en alvorlig infektion i hjernen, og lægen vil muligvis foreslå nærmere undersøgelser og kontrol.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
Danish: I 6-måneders studiet med rotter, observeredes degenerativ effekt i både testikler og ovarier.
Czech: V 6měsíční studii s potkany bylo pozorováno degenerativní působení na testes i na ovaria.
Danish: Median c
Czech: Medián c
Danish: CI = konfidensinterval.
Czech: CI= interval spolehlivosti
Danish: Baseret på bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC) (kun radiologiske data).
Czech: a Na základě vyhodnocení nezávislou hodnotící komisí (pouze radiologické údaje).
Danish: • Svigt af flere organer
Czech: • Selhání více orgánů
Danish: Prævention til mænd og kvinder
Czech: Antikoncepce u mužů a žen
Danish: Samlet overlevelse efter 1 år (%)
Czech: Celkové jednoleté přežití (%)
Danish: Grad 4 (livstruende konsekvenser; kræver akut intervention) og/eller autonom svær neuropati
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující následky, nutná okamžitá intervence) a/nebo závažná autonomní neuropatie
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 24,0 uger, og det mediane antal behandlingscyklusser var 6,0, hvilket var konsistent for alle behandlingsgrupper.
Czech: Medián trvání léčby byl 24,0 týdnů a medián počtu přijatých léčebných cyklů byl 6 a byl konzistentní ve všech léčebných skupinách.
Danish: Denne medicin bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jak na ně bude působit.
Danish: • Følsomhed over for lys
Czech: • Citlivost na světlo
Danish: De rapporterede effektdata anses som værende ikkeentydig (se pkt.
Czech: Hlášené údaje o účinnosti jsou považovány za neprůkazné (viz bod 4.2).
Danish: Et effektivt re-induktion flerstofs-kemoterapi-regime blev administreret i 3 blokke.
Czech: Účinný reindukční kombinovaný chemoterapeutický režim byl podáván ve 3 blocích.
Danish: Overvej en 25 % reduktion af melphalandosis i den næste cyklus
Czech: Zvážit snížení dávky melfalanu o 25 % v příštím cyklu.
Danish: Tabel 14: Resumé af sygdomsresultater fra fase III- (APEX) og fase II-studier Fase III
Czech: Tabulka 14: Souhrn výsledků onemocnění ze studií fáze III (APEX) a fáze II Fáze III
Danish: * Baseret på dosisændringer i fase II- og III-myelomatosestudier og erfaring efter markedsføring.
Czech: * Založeno na úpravě dávkování ve studiích mnohočetného myelomu fáze II a III a na postmarketingové zkušenosti.
Danish: Aktivering af makrofager
Czech: Aktivace makrofágů
Danish: Bortezomib elimineres hurtigere efter første dosis sammenlignet med efterfølgende doser.
Czech: Bortezomib je eliminován rychleji po první dávce ve srovnání s následnými dávkami.
Danish: • Kan ikke tåle at drikke alkohol
Czech: • Neschopnost snášet alkohol
Danish: 18 % af patienterne opnåede eller havde et forbedret respons [MR (11 %) eller PR (7 %)] ved kombinationsbehandling.
Czech: Při kombinované léčbě vykázalo nebo dosáhlo zlepšení odpovědi 18 % pacientů [MR (11 %) nebo PR (7 %)].
Danish: I de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsespakken.
Czech: V každém členském státě si nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit příslušným národním regulačním orgánem obsah a formát edukačních materiálů.
Danish: De fleste tilfælde af PML blev diagnosticeret inden for 12 måneder efter første dosis af bortezomib.
Czech: Většina případů PML byla diagnostikována během 12 měsíců po podání první dávky bortezomibu.
Danish: • Unormal aflejring af protein i vigtige organer
Czech: • Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech
Danish: Peri- og postnatale udviklingsstudier er ikke gennemført.
Czech: Studie perinatálního a postnatálního vývoje nebyly provedeny.
Danish: • Sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt.
Czech: • Poruchy postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku.
Danish: 140 patienter med ALL eller LL blev inkluderet for at evaluere sikkerhed; den mediane alder var 10 år (rangerende fra 1 til 26).
Czech: Bylo přijato140 pacientů s ALL nebo LL hodnocených z hlediska bezpečnosti; medián věku byl 10 let (rozsah 1 až 26).
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BDx-gruppen.
Czech: Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s BDx.
Danish: • Forstoppelse med eller uden oppustethed (kan være alvorlig)
Czech: • Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká)
Danish: En Hazard ratio på mindre end 1 indikerer en fordel for VMP
Czech: Poměr rizika menší než 1 naznačuje výhodu pro VMP
Danish: Tabel 11: Effektresultater efter den endelige opdatering af overlevelse i VISTA-studiet
Czech: Tabulka 11: Výsledky účinnosti po konečném vyhodnocení přežití ve studii VISTA
Danish: B=bortezomib; M=melphalan, P=prednison
Czech: B=bortezomib; m=melphalan, p=prednisone
Danish: • At kravene til rekonstitution er forskellige ved intravenøs (i.v.)
Czech: • odlišné požadavky na rekonstituci před intravenózním (i.v.)
Danish: Daglig
Czech: Denně
Danish: EBMT-kriterier g
Czech: EBMT kritéria g
Danish: Injektionen under huden gives enten i lårene eller maven.
Czech: Injekce pod kůži se podává buď do stehna nebo do břicha.
Danish: Den primære metabolisme er deborering, hvorved der dannes to deborerede metabolitter, som efterfølgende undergår hydroxylering til flere metabolitter.
Czech: Hlavní metabolickou cestou je deboronace na dva deboronované metabolity, které následně podléhají hydroxylaci na několik metabolitů.
Danish: • Lavt antal røde eller hvide blodlegemer
Czech: • nízký počet červených nebo bílých krvinek
Danish: Der blev identificeret 127 matchede patientpar.
Czech: Bylo identifikováno sto dvacet sedm párových shod pacientů.
Danish: I den refraktære population i fase II-studiet blev responsen fastlagt af en uafhængig evalueringskomité, og responskriterierne fra The European Bone Marrow Transplant Group blev brugt.
Czech: U refrakterní populace pacientů studie fáze II byly odpovědi hodnoceny nezávislou hodnotitelskou komisí podle kritérií Evropské komise pro transplantaci kostní dřeně (European Bone Marrow Transplant Group).
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedsproblemer i løbet af studiet, og navnlig medførte bortezomib ikke forværring af skader på målorganer (hjerte, nyrer og lever).
Czech: Během studie nebyla zaznamenána nová bezpečnostní rizika a bortezomib nezhoršoval poškození cílových orgánů (srdce, ledvin a jater).
Danish: BSA-normaliseret clearance af bortezomib hos pædiatriske patienter var den samme som den, der observeres hos voksne.
Czech: Normalizovaná clearance BSA u pediatrických pacientů byla podobné těm, jaké byly pozorovány u dospělých.
Danish: Graviditet og amning Du må ikke bruge denne medicin, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Czech: Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, nesmíte tento přípravek používat, pokud to není nezbytně nutné.
Danish: Der kan gives op til 8 cyklusser af denne kombinationsbehandling, så længe patienterne ikke progredierer og tolererer behandlingen.
Czech: Této kombinované léčby se může podat až 8 cyklů, pokud u pacienta nedošlo k progresi a pacient léčbu toleruje.
Danish: - hvis du lider af visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer.
Czech: - pokud máte závažné problémy s plícemi nebo srdcem.
Danish: I BTDx-gruppen var 12 % af patienterne cytogenetisk klassificeret som højrisiko versus 16 % af patienterne i TDx-gruppen.
Czech: Ve skupině s BTDx bylo 12 % pacientů cytogeneticky klasifikováno jako vysoce rizikoví oproti 16 % pacientů ve skupině s TDx.
Danish: p-værdi g=0,275
Czech: hodnota p g=0,275
Danish: • Blodprop i små blodkar (trombotisk mikroangiopati)
Czech: • Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie)
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal patienterne henvises til en PML-specialist, og der bør indledes passende diagnostiske undersøgelser for PML.
Czech: Je-li podezření na diagnózu PML, je nutno pacienty předat specialistovi na PML a zahájit příslušnou diagnostiku PML.
Danish: • Graf over induktionstransplantationsregimer
Czech: • Graf indukčních režimů před transplantací
Danish: Median opfølgning var 16,3 måneder.
Czech: Medián doby dalšího sledování byl 16,3 měsíců.
Danish: • Manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller resistens mod normale insulinniveauer
Czech: • Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost k normálním hladinám insulinu
Danish: 9/l, og absolut neutrofiltal skal være ≥ 1,0 x 10
Czech: 9/l a celkový počet neutrofilů má být ≥ 1,0 x 10
Danish: Behandlingen med bortezomib kan meget ofte forårsage et fald i antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet.
Czech: Léčba bortezomibem může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning straks anvendes efter tilberedning.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě po přípravě.
Danish: Dette minimerer effekten af observerede confounders ved estimering af behandlingseffekten ved brug af ikke-randomiserede data.
Czech: Tím dojde k minimalizaci vlivu pozorovaných matoucích faktorů při odhadu účinků léčby za použití nerandomizovaných dat.
Danish: * Indikerer termer, der omfatter mere end én MedDRA "foretrukken term" # Indberetninger efter markedsføring, uanset indikation.
Czech: * Zahrnují více než jeden preferovaný termín MedDRA # Postmarketingové hlášení nežádoucího účinku bez ohledu na indikaci
Danish: Derfor skal patienter, som oplever forstoppelse, monitoreres omhyggeligt.
Czech: Proto pacienti, kteří trpí zácpou, mají být pečlivě sledováni.
Danish: Det er ukendt, hvorvidt bortezomib udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda je bortezomib vylučován do lidského mléka.
Danish: • Problemer med hjertet eller blodtrykket
Czech: • problémy se srdcem nebo krevním tlakem
Danish: De fleste patienter havde brug for behandling mod ortostatisk hypotension.
Czech: U většiny pacientů bylo nutné ortostatickou hypotenzi léčit.
Danish: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Storbritannien
Czech: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Velká Británie
Danish: Den endelige analyse af OS foretaget efter en median follow-up på 8,6 år viste ingen signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme.
Czech: Závěrečná analýza u OS byla provedena při mediánu doby sledování 8,6 roku a neprokázala významný rozdíl v OS mezi oběma léčebnými rameny.
Danish: Hæmatologisk toksicitet under en cyklus
Czech: Hematologická toxicita během cyklu
Danish: RR (Posttransplantation)
Czech: RR (po transplantaci)
Danish: Den geometriske gennemsnitsratio AUClast var 0,99 og 90 % konfidensintervaller var 80,18 %-122,80
Czech: Geometrický průměr AUClast byl 0,99 a 90 % CI byl 80,18 % - 122,80 %.
Danish: I koncentrationer på 10 μM hæmmer bortezomib ikke nogen af en lang række screenede receptorer og proteaser, og er mere end 1.500 gange mere selektivt for proteasomet end for det næste foretrukne enzym.
Czech: Při koncentraci 10 µM bortezomib neinhibuje žádný ze širokého spektra sledovaných receptorů a proteáz a je více než 1 500krát selektivnější pro proteazom než pro další preferovaný enzym.
Danish: Thalidomid er kontraindiceret under graviditet og til kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelserne i programmet for svangerskabsforebyggelse for thalidomid overholdes.
Czech: Thalidomid je kontraindikován v těhotenství a u žen ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky programu prevence početí pro thalidomid.
Danish: • Unormal reaktion på blodtransfusioner
Czech: • Neobvyklá reakce na krevní transfuzi
Danish: 9/l på en bortezomib doseringsdag (bortset fra dag 1)
Czech: 9/l v den podávání bortezomibu (jiný než den 1)
Danish: Elektrokardiogram undersøgelser
Czech: Elektrokardiografické vyšetření
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogle anbefalinger vedrørende dosering.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Danish: Reduktion i serum M-protein Population g n=667
Czech: Snížení sérového M-proteinu populace g n=667
Danish: Grad 1 (asymptomatisk; tab af dybe senereflekser eller paræstesi) uden smerter eller funktionstab
Czech: Stupeň 1 (asymptomatická, ztráta hlubokých šlachových reflexů nebo parestezie) bez bolesti nebo ztráty funkce
Danish: Brug ikke bortezomib - hvis du er allergisk over for bortezomib, bor eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
Czech: Nepoužívejte bortezomib - jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Efter korrektion for BSA-effekten havde andre demografiske data, som f.eks. alder, legemsvægt og køn, ikke klinisk signifikant effekt på bortezomibclearance.
Czech: Po korekci vlivu na BSA neměly další demografické údaje, jako je věk, tělesná hmotnost a pohlaví, klinický významný vliv na clearance bortezomibu.
Danish: Uanset β2-mikroglobulintal ved baseline var alle effektparametre (tiden indtil progression og samlet overlevelse samt responsrate) signifikant forbedret i bortezomib-armen.
Czech: Bez ohledu na výchozí hladiny β2-mikroglobulinu byly všechny parametry účinnosti (čas do progrese, celková doba přežití i výskyt odpovědi) významně zlepšeny v rameni s bortezomibem.
Danish: • Skrøbelige eller svage negle
Czech: • Lámavé nebo slabé nehty
Danish: Frekvensen defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Håndtering af ortostatisk/postural hypotension kan omfatte justeringer af antihypertensiva, rehydrering eller indgift af mineralkortikosteroider og/eller sympatomimetika.
Czech: Léčba ortostatické/posturální hypotenze může zahrnovat úpravu dávkování antihypertenzních léků, rehydrataci nebo podání mineralokortikoidů a/nebo sympatomimetik.
Danish: På tidspunktet for en præspecificeret interimanalyse var det primære effektmål, tid til progression, opnået, og patienterne i M+P-armen blev tilbudt B+M+P-behandling.
Czech: V předem specifikované době průběžné analýzy bylo dosaženo primárního cílového parametru, doby do progrese, a pacientům v rameni s M+P byla nabídnuta léčba B+M+P.
Danish: Til engangsbrug.
Czech: Pro jednorázové použití.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er klar og farveløs med en endelig pH-værdi på 4 til 7.
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý a bezbarvý s výsledným pH od 4 do 7.
Danish: • At lægemidlet skal håndteres under sterile betingelser.
Czech: • informace o nutnosti zacházet s léčivým přípravkem za sterilních podmínek
Danish: Ved multivarians-analyse var responsraten uafhængig af myelomtype, performance status, kromosom 13 deletion-status og antallet eller typen af tidligere behandling.
Czech: Multivariační analýzou bylo zjištěno, že poměr odpovědí byl nezávislý na typu myelomu, stupni výkonnosti (performance status), stavu delece 13. chromozomu, počtu nebo typu předchozích terapií.
Danish: Det primære effektmål var bedste bekræftede respons på genbehandling vurderet ud fra EBMTkriterierne.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla nejlepší potvrzená odpověď na opakovanou léčbu podle hodnocení EMBT kritérií.
Danish: Autonom neuropati kan relateres til bortezomib, eller bortezomib kan forværre en tilgrundliggende tilstand som f.eks. diabetisk eller amyloid neuropati.
Czech: Autonomní neuropatie může souviset s bortezomibem nebo bortezomib může zhoršit základní onemocnění jako je diabetická nebo amyloidózní neuropatie.
Danish: Tabellen omfatter også bivirkninger fremkommet efter markedsføring, som ikke er set i kliniske studier.
Czech: Zahrnuty jsou také nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh, které nebyly pozorovány v klinických studiích.
Danish: De mulige fordele ved behandlingen skal nøje afvejes i forhold til risikoen, især ved moderat til svær trombocytopeni og risikofaktorer for blødning.
Czech: Potenciální přínos léčby musí být pečlivě posouzen proti rizikům, zvláště v případě středně těžké až až těžké trombocytopenie s rizikovými faktory krvácení.
Danish: 26S-proteasomet er et stort proteinkompleks, som nedbryder ubiquitinerede proteiner.
Czech: Proteazom 26S je rozsáhlý proteinový komplex, který odbourává ubikvitované proteiny.
Danish: Den endelige opdatering af overlevelsesdata fandt sted med en median varighed af opfølgning på 60,1 måneder.
Czech: Konečné vyhodnocení přežití bylo provedeno po mediánu doby dalšího sledování 60,1 měsíce.
Danish: Bivirkninger, identificeret med en forekomst på ≥ 1 %, tilsvarende eller højere forekomst i BR-CAParmen og med mindst en mulig eller sandsynlig årsagssammenhæng med komponenterne i BR-CAParmen, er anført i tabel 8 nedenfor.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované s ≥ 1 % incidencí, s podobnou nebo vyšší incidencí v rameni BRCAP a s přinejmenším možnou nebo pravděpodobnou příčinnou souvislostí se složkami použitými v rameni BR-CAP jsou uvedeny v tabulce 8 dále.
Danish: • Øget antal blodplader eller plasmaceller (en type hvide celler) i blodet
Czech: • Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi
Danish: Hvis du har diarré, er det vigtigt, at du drikker mere vand, end du plejer.
Czech: • Průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle.
Danish: • Hurtig vejrtrækning
Czech: • Zrychlené dýchání
Danish: • Hvis der observeres langvarig grad 4 neutropeni eller trombocytopeni eller trombocytopeni med blødning i den forgående cyklus
Czech: - V případě výskytu prolongované neutropenie stupně 4 nebo trombocytopenie nebo trombocytopenie s krvácením v předešlém cyklu
Danish: Bortezomib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med bortezomib.
Czech: Bortezomib nesmí být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu bortezomibem.
Danish: Begge grupper fik i gennemsnitlig 4 cyklusser.
Czech: Medián počtu podaných cyklů byl u obou skupin 4 cykly.
Danish: Disse bivirkninger er baseret på et integreret datasæt med 5.476 patienter, hvoraf 3.996 patienter blev behandlet med bortezomib ved 1,3 mg/m og er inkluderet i tabel 7.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou odvozeny ze sloučených údajů od 5476 pacientů, z nichž 3996 pacientů bylo léčeno bortezomibem v dávce 1,3 mg/m2 a jsou zahrnuty v tabulce 7.
Danish: Patienter, som havde fået 2 eller 3 tidligere behandlinger, havde en responsrate på 32 % (10/32) og patienter, som havde fået mere end 7 tidligere behandlinger, havde en responsrate på 31 % (21/67).
Czech: U pacientů, kteří dostali 2 až 3 předchozí léčby, byl výskyt odpovědi 32 % (10/32) a u pacientů, kteří dostali více než 7 předchozích terapií, byl výskyt odpovědi 31
Danish: • Højt blodtryk
Czech: • Vysoký krevní tlak
Danish: Den mediane overlevelse i B+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Czech: Medián přežití pro skupinu léčenou B+M+P byl 56,4 měsíce ve srovnání s 43,1 měsíce ve skupině M+P.
Danish: Når bortezomib gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en behandlingscyklus 28 dage (4 uger).
Czech: Pokud se podává bortezomib spolu s thalidomidem a dexamethasonem trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).
Danish: CR = fuldstændigt respons; PR = partielt respons.
Czech: CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring af overlevelsen i B+M+P-behandlingsgruppen (HR=0,695; p=0,00043) til trods for efterfølgende behandlinger, inklusive regimer baseret på bortezomib.
Czech: Byl pozorován statisticky signifikantní přínos u přežití ve skupině B+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) bez ohledu na další terapie včetně režimů založených na bortezomibu.
Danish: Dosisjustering eller udsættelse
Czech: Úprava nebo odložení dávkování
Danish: Patienter med præ-eksisterende svær neuropati må kun behandles med bortezomib efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele.
Czech: Pacienti s již existující závažnou neuropatií mohou být léčeni bortezomibem pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika/přínosu.
Danish: n: ITT patients Progressionsfri overlevelse (IRC)
Czech: Přežití bez progrese nemoci (IRC)
Danish: Resultater fra in vitro, ex-vivo og dyremodeller med bortezomib tyder på, at bortezomib øger osteoblast-differentieringen og -aktiviteten og hæmmer osteoklastfunktionen.
Czech: Údaje z in vitro, ex-vivo a na zvířecích modelech s bortezomibem naznačují, že bortezomib zvyšuje diferenciaci a aktivitu osteoblastů a inhibuje funkci osteoklastů.
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 26 % af patienterne i B+M+P-armen.
Czech: Antivirová profylaxe byla podávána 26 % pacientů v rameni B+M+P.