FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă pacienții continuă să prezinte oricare dintre aceste reacţii la doza de 20 mg/m2, poate fi avută în vedere o scădere suplimentară a dozei la 15 mg/m2 sau întreruperea tratamentului cu JEVTANA.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter fortsetter å oppleve noen av disse bivirkningene ved 20 mg/m2, kan det vurderes å redusere dosen ytterligere til 15 mg/m2 eller å avslutte behandlingen med JEVTANA.
Romanian: Incidenţa tahicardiei la cabazitaxel a fost de 1,6%, dintre care niciun caz de grad ≥3.
Norwegian Bokmål: Insidensen av takykardi med kabazitaksel var 1,6 % hvorav ingen var grad > 3.
Romanian: JEVTANA trebuie preparat şi administrat numai de personal instruit în manipularea medicamentelor citotoxice.
Norwegian Bokmål: JEVTANA bør bare tilberedes og administreres av personell med opplæring i håndtering av cytotoksiske legemidler.
Romanian: Complicaţiile neutropenice au inclus infecţiile neutropenice (0,5%), sepsisul neutropenic (0,8) şi şocul septic (1,1%), cu consecinţe letale în unele cazuri.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner av nøytropeni inkluderte nøytropene infeksjoner (0,5 %), nøytropen sepsis (0,8 %) og septisk sjokk (1,1 %) som i noen tilfeller fikk fatalt utfall.
Romanian: Cabazitaxelul este eliminat în principal prin materiile fecale, sub forma a numeroşi metaboliţi (76% din doză), în timp ce eliminarea renală a cabazitaxelului şi a metaboliţilor reprezintă mai puţin de 4% din doză (2,3% sub forma medicamentului nemodificat în urină).
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel skilles hovedsaklig ut i feces som tallrike metabolitter (76 % av dosen); mens renal utskillelse av kabazitaksel og dets metabolitter står for mindre enn 4 % av dosen (2,3 % som uendret legemiddel i urin).
Romanian: - sunteţi alergic (hipersensibil) la cabazitaxel, la alţi taxani sau la polisorbat 80 sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
Norwegian Bokmål: • du er allergisk (overfølsom) overfor kabazitaksel, andre taksaner, polysorbat 80 eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
Romanian: In vitro, cabazitaxelul nu a inhibat proteinele care determină rezistenţă la mai multe medicamente (Multidrug-Resistant Proteins - MRP): MRP1 şi MRP2 sau transportorul de cationi organici (Organic
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ikke kabazitaksel Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 og MRP2 eller Organisk Kationtransportør (OCT1).
Romanian: Cum arată JEVTANA şi conţinutul ambalajului JEVTANA se prezintă sub formă de concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Norwegian Bokmål: Hvordan JEVTANA ser ut og innholdet i pakningen JEVTANA er et konsentrat til infusjonsvæske (sterilt konsentrat).
Romanian: Tulburări cardiace şi aritmii
Norwegian Bokmål: Hjertesykdom og arytmier
Romanian: În acest caz, soluţia nu trebuie utilizată şi trebuie aruncată.
Norwegian Bokmål: Hvis det skjer skal ikke oppløsningen brukes, men destrueres.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze pacienţii pentru prezenţa sau agravarea neuropatiei înaintea fiecărei administrări a tratamentului.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere tilstedeværelse eller forverring av nevropati før hver behandling.
Romanian: Administrarea concomitentă de aprepitant, un inhibitor moderat al CYP3A, nu a avut niciun efect asupra clearance-ului cabazitaxelului.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aprepitant, en moderat CYP3A-hemmer, hadde ingen innvirkning på clearance av kabazitaksel.
Romanian: În cazul în care tratamentul este avut în vedere la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, doza de cabazitaxel nu trebuie să depăşească 15 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling er planlagt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, bør ikke dosen overstige 15 mg/m2.
Romanian: Profilaxia primară cu G-CSF trebuie luată în considerare la pacienţii cu factori de risc crescut (vârsta >65 ani, status de performanţă slab, episoade anterioare de neutropenie febrilă, cure anterioare de iradiere extinsă, status nutriţional deficitar sau alte comorbidităţi grave) care îi predispun la un risc crescut de complicaţii ale neutropeniei prelungite.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med G-CSF bør overveies hos pasienter med klinisk høyrisiko (alder > 65 år, redusert funksjonsevne, tidligere episoder med febril nøytropeni, omfattende tidligere strålingsfelter, dårlig ernæringsmessig status, eller annen alvorlig co-morbiditet) som gjør dem predisponert for økte komplikasjoner av vedvarende nøytropeni.
Romanian: Reacții adverse de gradul ≥ 3b (%) Neutropenie clinic manifestă Neutropenie febrilă
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 bivirkningerb (%) Klinisk nøytropeni Febril nøytropeni
Romanian: Într-un studiu de fază III, deschis, randomizat, multinaţional, multicentric, de non-inferioritate (studiul EFC11785), 1200 pacienţi cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, trataţi anterior cu o schemă de tratament care conţine docetaxel, au fost randomizaţi pentru administrarea cabazitaxel fie în doză de 25 mg/m2 (n=602), fie în doză de 20 mg/m2 (n=598).
Norwegian Bokmål: I en non-inferiority, multisenter, multinasjonal, randomisert, åpen fase III-studie (EFC11785-studien), ble 1200 pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft, som tidligere var behandlet med et docetakselholdig regime, randomisert til enten kabazitaksel 25 mg/m2 (n=602) eller 20 mg/m2 (n=598).
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă care a determinat întreruperea tratamentului cu cabazitaxel a fost neutropenia.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som forårsaket avslutning av behandlingen var nøytropeni.
Romanian: De la 20 la 15 mg/m2: 58 (10,0%) De la 15 la 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Norwegian Bokmål: Fra 20 til 15 mg/m2: 58 (10,0 %) Fra 15 til 12 mg/m2: 9 (1,6 %)
Romanian: Acest medicament conţine 15% (v/v) etanol (alcool etilic), echivalent cu 14 ml de bere sau 6 ml de vin.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 15 vol % etanol (alkohol), tilsvarende 14 ml øl eller 6 ml vin.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, administrarea cabazitaxelului trebuie efectuată cu prudenţă şi sub supraveghere atentă din punct de vedere al siguranţei.
Norwegian Bokmål: Administrering av kabazitaksel til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon bør gjøres med forsiktighet og under nøye overvåkning.
Romanian: - vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze un vaccin împotriva febrei galbene.
Norwegian Bokmål: • du nylig har fått eller skal få gulfebervaksine
Romanian: Riscul de interacţiune cu transportorul OATP1B1 este posibil, mai ales pe durata perfuziei intravenoase (1 oră) şi până la 20 de minute după încetarea perfuziei (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er en mulig risiko for interaksjon med OATP1B1-transportøren, særlig i løpet av infusjonstiden (1 time) og opptil 20 minutter etter avsluttet infusjon (se pkt.
Romanian: Deoarece spuma poate persista pe peretele flaconului care conţine această soluţie, după prepararea conform indicaţiilor descrise la pasul 1, este preferabil ca acul seringii să se plaseze în mijloc atunci când se extrage soluţia.
Norwegian Bokmål: Siden det kan sitte igjen skum på hetteglassveggen etter tilberedningen i trinn 1, er det best å plassere sprøytespissen i midten under uttrekningen.
Romanian: JEVTANA nu trebuie utilizat la gravide sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Norwegian Bokmål: JEVTANA bør ikke brukes av gravide kvinner eller av kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker prevensjon.
Romanian: Trebuie luate măsuri adecvate pentru a rehidrata pacienţii şi a monitoriza şi corecta concentraţiile electroliţilor serici, în special ale potasiului.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessige tiltak skal iverksettes for å rehydrere pasienter og for å overvåke og korrigere serumelektrolyttnivåer, spesielt kalium.
Romanian: 10 mg/ml după prima diluare
Norwegian Bokmål: 1,5 ml 10 mg/ml etter første fortynning
Romanian: Studiul a atins obiectivul principal, de a demonstra non-inferioritatea dozei de cabazitaxel 20 mg/m2 comparativ cu doza de 25 mg/m2 (vezi tabelul 4).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære mål om å vise non-inferiority for kabazitaksel 20 mg/m2 sammenlignet med 25 mg/m2 (se tabell 4).
Romanian: JEVTANA nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament, cu excepţia celor menţionate.
Norwegian Bokmål: JEVTANA må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt.
Romanian: Cabazitaxelul a indus toxicitate embriofetală la femelele de şobolan tratate intravenos o dată pe zi din ziua 6 până în ziua 17 de gestaţie, cu doze care implică toxicitate maternă care a constat în decese fetale şi în greutate fetală medie scăzută asociată cu întârziere a osificării scheletului.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel induserte embryoføtal toksisitet i hunnrotter som ble behandlet intravenøst en gang daglig fra drektighetsperiodens dag 6 til 17 knyttet til maternal toksisitet, og besto av fosterdød og redusert gjennomsnittlig fødselsvekt forbundet med forsinket skjelettbendannelse.
Romanian: Utilizarea JEVTANA trebuie efectuată numai în unităţi specializate în administrarea medicamentelor citotoxice şi numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea chimioterapiei antineoplazice.
Norwegian Bokmål: Bruk av JEVTANA bør innskrenkes til avdelinger som er spesialisert i administrering av cytostatika, og det bør bare administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av kjemoterapi mot kreft.
Romanian: Înainte de a utiliza JEVTANA vi se vor administra medicamente împotriva alergiilor pentru a reduce riscul de reacţii alergice.
Norwegian Bokmål: Legemidler mot allergi vil bli gitt til deg før du får JEVTANA for å redusere risikoen for allergiske reaksjoner.
Romanian: • dureri severe de stomac sau dureri de stomac care nu trec.
Norwegian Bokmål: • sterke magesmerter eller magesmerte som ikke går over.
Romanian: Tabelul 1 - Modificările dozei recomandate pentru reacţii adverse la pacienţii trataţi cu cabazitaxel Reacţii adverse
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Anbefalt dosejustering for bivirkninger hos pasienter som behandles med kabazitaksel
Romanian: Cabazitaxelul nu a afectat performanţele privind activitatea sexuală sau fertilitatea la şobolanii masculi trataţi.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel påvirket ikke parringsoppførsel eller fertilitet hos behandlede hannrotter.
Romanian: (PSA), progresia durerii sau decesul de orice cauză, oricare a survenit primul], rata răspunsului tumoral pe baza criteriilor de evaluare a răspunsului în tumorile solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)), progresia PSA (definită ca o creştere cu ≥25% a PSA la pacienţii non-responsivi sau >50% la pacienţii responsivi), răspunsul PSA (scăderea concentraţiilor serice ale PSA cu cel puţin 50%), progresia durerii [evaluată utilizând scala intesităţii durerii prezente (IDP) din chestionarul McGill-Melzack şi scorul analgeziei (SA)] şi răspunsul la durere (definit ca o reducere mai mare cu 2 puncte faţă de mediana valorii iniţiale a IDP, fără creşterea concomitentă a SA sau reducerea cu ≥ 50% în utilizarea analgezicelor faţă de valoarea medie iniţială a SA, fără o creştere concomitentă a durerii).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte progresjonsfri overlevelse [PFS (definert som tid fra randomisering til det som inntraff først av tumorprogresjon, prostataspesifikt antigen (PSA) progresjon, smerteprogresjon, eller død uansett årsak), tumorresponsrate basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), PSA-progresjon (definert som ≥ 25 % økning eller > 50 % hos henholdsvis PSA ikke-respondere eller respondere), PSA-respons (minst 50 % reduksjon i PSA-serumnivå), smerteprogresjon [vurdert ut fra Present Pain Intensity (PPI)-skalaen fra McGill-Melzackspørreskjemaet og en analgetisk score (AS)] og smerterespons (definert som minst 2-poengs reduksjon fra grunnlinje median PPI uten samtidig økning i AS, eller ≥ 50 % reduksjon i bruk av smertestillende midler sammenlignet med grunnlinje gjennomsnittlig AS uten samtidig økt smerte).
Romanian: Pacienţii trebuie să reînceapă tratamentul numai atunci când numărul de neutrofile revine la o valoare de ≥1500/mm3 (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke behandles igjen før nøytrofiltallet er økt til et nivå ≥ 1500/mm3 (se pkt.
Romanian: În plus, cabazitaxelul a demonstrat activitate în modelele tumorale insensibile la chimioterapie, incluzând docetaxel.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste kabazitaksel aktivitet i tumormodeller som ikke var sensitive for kjemoterapi inkludert docetaksel.
Romanian: În partea de fază II, nu a fost demonstrată eficacitatea cabazitaxelului ca monoterapie la copii şi adolescenţi cu gliom pontin intrinsec difuz (GPID) recurent sau refractar sau cu gliom de grad înalt (GGÎ), trataţi cu doza de 30 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Fase 2-delen viste ingen effekt av kabazitaksel som monoterapi i den pediatriske populasjonen med tilbakevendende eller refraktær diffus indre pontin gliom (DIPG) og høygradig gliom (HGG) behandlet med 30 mg/m2.
Romanian: • Număr de neutrofile mai mic de 1500/mm3.
Norwegian Bokmål: • Nøytrofiltall under 1500/mm3
Romanian: • pierdere severă a lichidelor din organism (deshidratare).
Norwegian Bokmål: • alvorlig uttørring (dehydrering).
Romanian: • aveţi orice probleme de sângerare la nivelul intestinului sau modificări de culoare a scaunului sau dureri de stomac.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med blødning fra tarmen eller forandret farge på avføringen eller magesmerter.
Romanian: 20 metaboliţi ai cabazitaxelului sunt eliminaţi prin urină şi materiile fecale.
Norwegian Bokmål: Ca 20 metabolitter av kabazitaksel skilles ut i human urin og feces.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu cabazitaxel o perioadă cu durata mediană de 6 cicluri.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median behandlingsvarighet på 6 sykluser kabazitaksel.
Romanian: Poate să apară dacă aveţi diaree severă sau diaree care durează de mult timp sau febră sau dacă aveţi o stare de rău (vărsături).
Norwegian Bokmål: Dette kan skje hvis du har alvorlig eller langvarig diaré, feber eller oppkast.
Romanian: De la 25 la 20 mg/m2: 128 (21,5%) De la 20 la 15 mg/m2: 19 (3,2%) De la 15 la 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Norwegian Bokmål: Fra 25 til 20 mg/m2: 128 (21,5 %) Fra 20 til 15 mg/m2: 19 (3,2 %) Fra 15 til 12 mg/m2: 1 (0,2 %)
Romanian: Studiul EFC11785 a demonstrat un profil de siguranță mai bun în cazul dozei de cabazitaxel 20 mg/m2.
Norwegian Bokmål: EFC11785-studien viste en bedre sikkerhetsprofil for kabazitaksel-dosen på 20 mg/m2.
Romanian: Acest lucru este necesar, deoarece unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează JEVTANA sau JEVTANA poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi noen legemidler kan påvirke virkningen av JEVTANA, eller JEVTANA kan påvirke virkningen av andre legemidler.
Romanian: Numărul median de cicluri/
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser/ median behandlingslengde
Romanian: Flaconul cu solvent: etanol 96% şi apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: etanol 96 % og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon cu concentrat şi un flacon cu solvent:
Norwegian Bokmål: En pakning inneholder ett hetteglass konsentrat og ett hetteglass oppløsningsvæske:
Romanian: Au fost observate colită, enterocolită, gastrită, enterocolită neutropenică.
Norwegian Bokmål: Kolitt, enterokolitt, gastritt, nøytropen enterokolitt har blitt observert.
Romanian: Tabelul 5 - Rezumatul datelor de siguranță pentru brațul de tratament cu cabazitaxel 25 mg/m2 versus brațul de tratament cu cabazitaxel 20 mg/m2 în studiul EFC11785
Norwegian Bokmål: Tabell 5 - Oppsummering av sikkerhetsdata for kabazitaksel 25 mg/m2-armen versus kabazitaksel 20 mg/m2-armen i EFC11785-studien
Romanian: Vaccinarea cu vaccin viu atenuat trebuie evitată la pacienţii cărora li se administrează cabazitaxel.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med en levende svekket vaksine bør unngås hos pasienter som får kabazitaksel.
Romanian: Rezultatele studiilor privind evaluarea riscului asupra mediului au indicat că utilizarea JEVTANA nu va determina un risc semnificativ asupra mediului acvatic (vezi pct. 6.6 pentru eliminarea reziduurilor medicamentului neutilizat).
Norwegian Bokmål: Resultatet av evalueringsstudier for miljørisiko tyder på at bruk av JEVTANA ikke vil forårsake signifikant risiko for det akvatiske miljøet (se pkt.
Romanian: În timpul tratamentului cu JEVTANA pot să apară reacţii alergice grave.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner kan inntreffe ved behandling med JEVTANA.
Romanian: Numărul de pacienţi care au completat tratamentul din cadrul studiului (10 cicluri) a fost de 29,4% în grupul tratat cu JEVTANA respectiv, 13,5% în grupul comparator.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som fullførte studiebehandlingen (10 kurer) var henholdsvis 29,4 % og 13,5 % i JEVTANAgruppen og kontrollgruppen.
Romanian: După administrare pe cale intravenoasă cu durata de o oră a 25 mg/m2 cabazitaxel la pacienţi cu cancer de prostată metastatic (n=67), Cmax a fost 226 ng/ml (Coeficient de variaţie (CV): 107%) şi a fost atinsă la sfârşitul perfuziei intravenoase cu durata de o oră (tmax).
Norwegian Bokmål: Etter 1 times intravenøs administrasjon av 25 mg/m2 kabazitaksel hos pasienter med metastatisk prostatakreft (n=67), var Cmax 226 ng/ml (Variasjonskoeffisient (CV): 107 %) og ble nådd på slutten av 1-times infusjonen (tmax).
Romanian: Dacă ajunge în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu apă din abundenţă.
Norwegian Bokmål: Hvis det kommer i kontakt med slimhinner, vask straks grundig med vann.
Romanian: S-a demonstrat că utilizarea G-CSF scade incidenţa şi severitatea neutropeniei.
Norwegian Bokmål: Bruk av G-CSF er vist å begrense insidens og alvorlighetsgrad av nøytropeni.
Romanian: Alte modificări de laborator Incidenţa anemiei de grad ≥3, valorilor crescute ale AST, ALT şi bilirubinemiei pe baza modificărilor de laborator a fost de 10,5%, 0,7%, 0,9% respectiv, 0,6%.
Norwegian Bokmål: Insidensen av anemi grad ≥ 3, økt ASAT, ALAT og bilirubin basert på unormale laboratoriedata var henholdsvis 10,5 %, 0,7 %, 0,9 % og 0,6 %.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă diaree după administrarea cabazitaxel, pot fi trataţi cu medicamente antidiareice utilizate în mod obişnuit.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter får diaré etter behandling med kabazitaksel kan de behandles med vanlig brukte legemidler mot diaré.
Romanian: Este necesară prudenţă în tratarea pacienţilor cu cel mai mare risc de apariţie a complicaţiilor gastro-intestinale: pacienţii cu neutropenie, vârstnici, care utilizează în asociere AINS, tratament antiagregant plachetar sau medicamente anticoagulante şi pacienţii cu antecedente personale de radioterapie pelvină sau de boli gastro-intestinale, cum sunt ulceraţii şi sângerări GI.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved behandling av de pasientene som har høyest risiko for å utvikle gastrointestinale komplikasjoner: pasienter med nøytropeni, eldre, samtidig bruk av NSAIDs, antitrombotisk behandling eller antikoagulantia, og pasienter som tidligere har hatt strålingsbehandling i bekkenet eller gastrointestinal sykdom, slik som sår og GI-blødning.
Romanian: Pentru administrare pe cale intravenoasă (perfuzie) DUPĂ diluarea finală
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk (infusjon) ETTER siste fortynning.
Romanian: Risc relativ (RR)1 (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (HR)1 (95 % KI) p-verdi
Romanian: Şapte metaboliţi au fost identificaţi în plasmă (incluzând 3 metaboliţi activi rezultaţi prin O-demetilare),
Norwegian Bokmål: Syv metabolitter ble detektert i plasma (inkludert 3 aktive metabolitter dannet via O-demetylering), hvorav hovedmetabolitten står for 5 % av utgangseksponeringen.
Romanian: (vezi, de asemenea, pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.2).
Romanian: Cabazitaxelul este intens metabolizat în ficat (>95%), în principal pe calea izoenzimelor citocromului CYP3A (80% - 90%).
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel metaboliseres i stor grad i leveren (> 95 %), hovedsaklig av CYP3A-isoenzymet (80 % til 90 %).
Romanian: Era necesar ca pacienţii să prezinte neutrofile >1500/mm3, trombocite >100000/mm3, hemoglobină >10 g/dl, creatinină <1,5 x LSVN, bilirubină totală <1 x LSVN, AST şi ALT <1,5 x LSVN.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha nøytrofiler > 1500/mm3, blodplater > 100.000/mm3, hemoglobin > 10 g/dl, kreatinin < 1,5 x ULN, total bilirubin < 1 x ULN, ASAT og ALAT < 1,5 x ULN.
Romanian: Pasul 2: A doua diluare (finală) pentru perfuzie
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Andre (siste) fortynning før infusjon
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru sugari.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at det diende barnet utsettes for risiko.
Romanian: Creatinina serică trebuie măsurată la momentul iniţial, cu fiecare hemoleucogramă şi ori de câte ori pacientul raportează o modificare a eliminării urinare.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin bør måles ved "baseline", ved hver blodtelling og dersom pasienten rapporterer en endring i urinutskillelse.
Romanian: Cabazitaxelul se leagă de tubulină şi facilitează asamblarea tubulinei în microtubuli,
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel bindes til tubulin og fremmer sammensetningen av tubulin til mikrotubuli samtidig som nedbrytning hemmes.
Romanian: Trebuie să fie disponibile facilităţi şi echipamente pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate grave, cum sunt hipotensiunea arterială şi bronhospasmul (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Fasiliteter og utstyr for behandling av alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner som hypotensjon og bronkospasme må være tilgjengelig (se pkt.
Romanian: Evenimente (toate gradele de severitate), printre care tulburări cardiace, au fost mai frecvente la cabazitaxel, iar 6 pacienţi (1,6%) au prezentat aritmii de grad ≥3.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av alle grader innenfor hjertesykdommer var hyppigere med kabazitaksel hvorav 6 pasienter (1,6 %) hadde hjertearytmier grad > 3.
Romanian: JEVTANA nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Norwegian Bokmål: JEVTANA bør ikke brukes ved amming.
Romanian: Reacții adverse (toate gradele)a (%) Diaree
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av alle gradera (%) Diaré
Romanian: Informaţiile privind condiţiile de păstrare şi timpul de utilizare a JEVTANA, după ce a fost diluat şi este pregătit pentru utilizare, sunt descrise la punctul „INFORMAŢII PRACTICE PENTRU MEDICII
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring og tiden til JEVTANA skal brukes etter at det har blitt fortynnet og er ferdig til bruk, er beskrevet i avsnittet "PRAKTISK INFORMASJON BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL VEDRØRENDE TILBEREDNING, ADMINISTRERING OG HÅNDTERING AV JEVTANA".
Romanian: După diluarea iniţială a concentratului JEVTANA 60 mg cu întregul conţinut al flaconului cu solvent, stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 1 oră, la temperatura camerei.
Norwegian Bokmål: Etter første fortynning av JEVTANA 60 mg konsentrat med hele volumet i hetteglasset med oppløsningsvæske er kjemisk og fysisk stabilitet vist ved romtemperatur i 1 time under bruk.
Romanian: Incidenţa neutropeniei clinice şi a neutropeniei febrile, ca şi reacţii adverse de grad ≥3, a fost de 21,3% respectiv, 7,5%.
Norwegian Bokmål: Insidensen av de kliniske bivirkningene nøytropeni og febril nøytropeni grad ≥ 3 var henholdsvis 21,3 % og 7,5 %.
Romanian: Dureri toracice musculo-scheletice Dureri în flanc
Norwegian Bokmål: Muskel-skjelettbrystsmerte Smerter i flanken
Romanian: Neutropenia a fost cea mai frecventă reacţie adversă care a determinat întreruperea tratamentului cu JEVTANA (2,4%).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var den vanligste bivirkningen som førte til seponering av legemidlet (2,4 %).
Romanian: Fiecare flacon conţine un volum nominal de 4,5 ml (volum de umplere: 5,67 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4,5 ml nominelt volum (fyllvolum: 5,67 ml).
Romanian: Similar tuturor medicamentelor administrate parenteral, soluţia perfuzabilă rezultată trebuie inspectată vizual înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: Som alle parenterale produkter, skal infusjonsvæsken inspiseres visuelt før bruk.