FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo de campo demonstrou que a vacina pode ser usada com segurança em vacas gestantes e em lactação.
Swedish: Fältstudierna visade också att vaccinet är säkert för användning på dräktiga och lakterande kor.
Portuguese: O Zulvac 1+8 Bovis é uma vacina.
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis är ett vaccin.
Portuguese: O Zulvac 1+8 Bovis contém vírus da língua azul que foram inativados de modo a não causarem a doença.
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
Portuguese: A partir daí, se os animais forem expostos ao vírus da língua azul, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos contra a doença mais rapidamente.
Swedish: När vaccinet ges till nötkreatur uppfattar deras immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Portuguese: Está disponível sob a forma de suspensão injetável.
Swedish: Det finns som en injektionsvätska, suspension.
Portuguese: O Zulvac 1+8 Bovis é utilizado na imunização de bovinos contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul que é transmitido pela picada de um mosquito.
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis ges till nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Portuguese: O Zulvac 1+8 Bovis é uma vacina que contém os serotipos 1 e 8 do vírus da língua azul inativado (neutralizado).
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyperna 1 och 8 som aktiv substans.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zulvac 1+8 Bovis durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta har Zulvac 1+8 Bovis visat vid studierna?
Portuguese: Outras informações sobre o Zulvac 1+8 Bovis
Swedish: Mer information om Zulvac 1+8 Bovis
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do Zulvac 1+8 Bovis superam os riscos na prevenção da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 e 8, em bovinos a partir dos três meses de idade, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Zulvac 1+8 Bovis.
Swedish: CVMP fann att nyttan med Zulvac 1+8 Bovis är större än riskerna för att förebygga viremi orsakad av blåtungevirus serotyperna 1 och 8 hos nötkreatur från tre månaders ålder.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zulvac 1+8 Bovis?
Swedish: Varför har Zulvac 1+8 Bovis godkänts?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zulvac 1+8 Bovis?
Swedish: Vilka är riskerna med Zulvac 1+8 Bovis?
Portuguese: O que é o Zulvac 1+8 Bovis?
Swedish: Vad är Zulvac 1+8 Bovis?
Portuguese: *PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em ovinos.
Swedish: *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
Portuguese: Código ATCvet: QI04AA02
Swedish: ATCvet-kod: QI04AA02
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC - 8 oC).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 14/03/2011
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 14/03/2011
Portuguese: O detentor desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de marketing para o medicamento veterinário autorizado por esta decisão.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera EU-kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som är godkänt enligt detta beslut
Portuguese: Os excipientes,incluindo adjuvantes, listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
Portuguese: O nível de eficácia noutras espécies pode ser diferente do observado nos ovinos.
Swedish: Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på får.
Portuguese: A substância ativa é de origem biológica, e está indicada para desenvolver imunidade ativa, não sendo por isso abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt)
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos não mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz, informe o seu médico veterinário.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Portuguese: Não administrar o medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
Portuguese: Neste grupo de animais, a vacina só deve ser administrada em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Nacionais Competentes relativamente às políticas de vacinação contra o vírus da língua azul (BTV).
Swedish: Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot Blåtungevirus (BTV).
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia dos Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Por conseguinte, a decisão de utilizar esta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada com base na avaliação caso a caso.
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Portuguese: Precauções especiais de utilização: Administrar somente em animais saudáveis.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Vaccinera endast friska djur.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml de vacina contém:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
Portuguese: Após a administração de uma sobredose dupla, pode observar-se na maior parte dos animais uma reação local no ponto de injeção.
Swedish: Efter administrering av en dubbel överdos uppstår hos de flesta vaccinerade djur en lokal reaktion på injektionsstället.
Portuguese: Evitar a perfuração múltipla do frasco.
Swedish: Undvik att öppna flera flaskor samtidigt.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia dos Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do frasco de 20 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska 20 ml
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas víricas inativadas para ovinos, contra o vírus da língua azul.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner för får mot Blåtungevirus.
Portuguese: Após a vacinação, pode observar-se na maior parte dos animais uma reação local no ponto de injeção.
Swedish: Hos de flesta vaccinerade djur uppstår en lokal reaktion på injektionsstället.
Portuguese: Lactação: Não existe informação acerca da segurança da vacina em animais lactantes.
Swedish: Digivning: Information om säkerheten hos lakterande djur saknas.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com tampa de elastómero de clorobutilo e selado com cápsula de alumínio, contendo 10, 50, ou 120 doses.
Swedish: 20, 100 eller 240 ml injektionsflaskor av högdensitetspolyetylen (HDPE) med klorobutylelastomerpropp och aluminiumhätta innehållande 10, 50 eller 120 doser vaccin.
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra os serotipos 1 e 8 do vírus da língua azul, em ovinos.
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot Blåtungevirus serotyper 1 och 8 hos får.
Portuguese: Imunização ativa de ovinos a partir de 1,5 meses de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 e 8.
Swedish: För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av Blåtungevirus, serotyper 1 och 8.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zulvac 1+8 Ovis suspensão injetável para ovinos
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac 1+8 Ovis injektionsvätska, suspension för får
Portuguese: 1 frasco de 120 doses (240 ml)
Swedish: 1 flaska innehållande 120 doser (240 ml).
Portuguese: Não existe informação acerca da segurança da vacina em animais lactantes.
Swedish: Information om säkerheten hos lakterande djur saknas.
Portuguese: 1 frasco de 10 doses (20 ml)
Swedish: 1 flaska innehållande 10 doser (20 ml).
Portuguese: 1 frasco de 50 doses (100 ml)
Swedish: 1 flaska innehållande 50 doser (100 ml).
Portuguese: Na maior parte dos casos, estas reações manifestam-se sob a forma de uma tumefação generalizada do local de injeção (persistindo não mais do que 9 dias) ou de nódulos palpáveis (granuloma subcutâneo, que podem persistir mais de 63 dias).
Swedish: Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 9 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 63 dagar).
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Zulvac 1+ 8 Ovis suspensão injetável para ovinos
Swedish: BIPACKSEDEL Zulvac 1+8 Ovis injektionsvätska, suspension för får
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 2 ml de vacina contém:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
Portuguese: Estas reações manifestam-se sob a forma de uma tumefação generalizada do local de injeção (persistindo não mais do que 7 dias) ou de nódulos palpáveis (granuloma subcutâneo, que podem persistir mais de 48 dias).
Swedish: Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 7 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 48 dagar).
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco usar imediatamente.
Swedish: Bruten öppnad förpackning ska användas omedelbart.
Portuguese: 1ª injeção: a partir de 1,5 meses de idade 2ª injeção: após 3 semanas
Swedish: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 1,5 månaders ålder.
Portuguese: Gestação: A vacina pode ser administrada durante a gestação.
Swedish: Dräktighet: Kan användas under dräktighet.
Portuguese: Vírus da língua azul inactivado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 Vírus da língua azul inactivado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
Swedish: Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina não foram determinadas em machos reprodutores.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats då detta vaccin används på avelshannar.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão pré-impressa 1 x 20 ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml
Swedish: 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 1 ano Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: usar imediatamente após abertura.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart efter brytning.
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Por dose de 2 ml:
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos om 2 ml innehåller:
Portuguese: INTERVALO(S) DE SEGURANÇA Intervalo(s) de segurança: Zero dias.
Swedish: KARENSTID(ER) Karenstid(er): noll dygn
Portuguese: Caso seja administrado a outras espécies de ruminantes domésticos ou selvagens que se considerem em risco de infeção, a sua utilização nestas espécies deve realizar-se sob precaução e é recomendado que se teste a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Swedish: Om produkten används till andra domesticerade eller vilda idisslare vilka riskerar att bli infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/11/120/001-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/11/120/001-003
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em maio de 2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i maj 2013.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que a vacina pode ser utilizada em ovelhas gestantes.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet kan ges till dräktiga får.
Portuguese: Pode também ocorrer uma reação local no ponto de injeção, como inchaço (que geralmente não persiste mais de uma semana), ou nódulos (endurecimento sob a pele) que podem durar mais de seis ou sete semanas.
Swedish: Lokala reaktioner kan uppträda vid injektionsstället, till exempel svullnad (som varar i högst en vecka) eller noduler (förhårdnader under huden) som kan finnas kvar i över sex eller sju veckor.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a partir de um mês e meio de idade e a segunda três semanas mais tarde.
Swedish: Den första injektionen ges från en och en halv månads ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare.
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada em dois estudos laboratoriais de segurança principais em ovinos (sobredosagem, administração única ou administrações repetidas) e em dois estudos realizados em ovelhas gestantes.
Swedish: Vaccinets säkerhet har undersökts i två huvudsakliga säkerhetsstudier på laboratorier som gjordes på får (överdoser, enkeldoser och upprepade doser) och två studier gjordes på dräktiga tackor.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a virémia (presença do vírus no sangue) em ovinos a partir de um mês e meio de idade.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruset i blodet) hos får från en och en halv månads ålder.
Portuguese: Um aumento transitório da temperatura retal, não superior a 1,2 ºC, pode ocorrer nos ovinos durante as primeiras 24 horas após a administração da vacina.
Swedish: Får kan uppvisa en övergående höjning av rektaltemperaturen med högst 1,2 °C under det första dygnet efter vaccinationen.
Portuguese: Em 14 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ZULVAC 1+8 Ovis.
Swedish: Den 14 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ZULVAC 1+8 Ovis som gäller i hela EU.
Portuguese: Em 2013, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização do ZULVAC 1+8 Ovis numa autorização normal.
Swedish: År 2013 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av ZULVAC 1+8 Ovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Portuguese: A eficácia da vacina foi estudada em quatro ensaios laboratoriais principais realizados em ovinos jovens nos quais se utilizaram as vacinas ZULVAC 1-8 Ovis contendo baixas quantidades de antigénio com ambos os serotipos (BTV-1 e BTV-8).
Swedish: Vaccinets effekt har undersökts i fyra huvudsakliga laboratorieförsök på unga får där ZULVAC 1-8 Ovisvacciner med små antigenmängder användes för att utsätta djuren för både BTV-1- och BTV-8serotyperna.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre o ZULVAC 1+8 Ovis aquando da autorização inicial.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om ZULVAC 1+8 Ovis vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Portuguese: O ZULVAC 1+8 Ovis foi inicialmente autorizado em «circunstâncias excecionais».
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Portuguese: O intervalo de segurança do ZULVAC 1+8 Ovis para a carne e o leite é de zero dias.
Swedish: Karenstiden för ZULVAC 1+8 Ovis för kött och mjölk är noll dagar.
Portuguese: A vacina é geralmente bem tolerada tal como o comprova a ausência de reações sistémicas graves.
Swedish: Att inga omfattande systemiska reaktioner uppstod visade att vaccinet över lag tolererades väl.
Portuguese: Os tipos utilizados no ZULVAC 1+8 Ovis são os serotipos 1 e 8.
Swedish: Den typ som används i ZULVAC 1+8 Ovis är serotyperna 1 och 8.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura para ovinos e que previne a virémia em animais infetados com os serotipos 1 e 8 do vírus da língua azul a partir de um mês e meio de idade.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för får och att det förebygger viremi orsakad av blåtungevirus serotyperna 1 och 8 hos djur från en och en halv månads ålder.
Portuguese: O ZULVAC 1+8 Ovis é uma vacina.
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis är ett vaccin.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do ZULVAC 1+8 Ovis são superiores aos seus riscos para a prevenção da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 e 8, em ovinos a partir de um mês e meio de idade.
Swedish: CVMP fann att nyttan med ZULVAC 1+8 Ovis är större än riskerna för att förebygga viremi orsakad av blåtungevirus serotyperna 1 och 8 hos får från en och en halv månads ålder.
Portuguese: O ZULVAC 1+8 Ovis contém vírus da língua azul que foram inativados de modo a não causarem a doença.
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
Portuguese: O ZULVAC 1+8 Ovis é uma vacina que contém os serotipos 1 e 8 do vírus da língua azul inativado (neutralizado).
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyperna 1 och 8 som aktiv substans.
Portuguese: O ZULVAC 1+8 Ovis é utilizado na imunização de ovinos contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis ges till får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Portuguese: Outras informações sobre o ZULVAC 1+8 Ovis
Swedish: Mer information om ZULVAC 1+8 Ovis
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo ZULVAC 1+8 Ovis durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta har ZULVAC 1+8 Ovis visat vid studierna?
Portuguese: Por que foi aprovado o ZULVAC 1+8 Ovis?
Swedish: Varför har ZULVAC 1+8 Ovis godkänts?
Portuguese: Qual é o risco associado ao ZULVAC 1+8 Ovis?
Swedish: Vilka är riskerna med ZULVAC 1+8 Ovis?
Portuguese: O que é o ZULVAC 1+8 Ovis?
Swedish: Vad är ZULVAC 1+8 Ovis?
Portuguese: * Potência Relativa por um teste em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou eficácia em bovinos.
Swedish: *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till Nötkreatur.
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Swedish: Innehåll Förpackni ngsstorlek
Portuguese: Potência Forma farmacêutica
Swedish: Styrka LäkemedelsformDjurslag
Portuguese: Número EMEA Nome
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinam n
Portuguese: Espécies alvo Via de administração
Swedish: Administreringssätt
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 15/01/2010
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 15/01/2010
Portuguese: A nível de campo este sinal clínico foi reportado muito raramente.
Swedish: Dessa kliniska tecken har i mycket sällsynta fall rapporterats från fältet.
Portuguese: Leia o folheto informativo para mais informação.
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare upplysningar.
Portuguese: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Swedish: EU/2/09/105/002
Portuguese: Código ATCvet: QI02AA08
Swedish: ATCvet-kod: QI02AA08
Portuguese: *(Valor do Ciclo (Ct) ≥ 36 por método PCR-RT validado, indicando nenhuma presença de genoma viral)
Swedish: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom)
Portuguese: A duração da imunidade é de pelo menos 1 ano após a primovacinação.
Swedish: Duration av den skyddande immuniteten är minst 1 år efter grundvaccinationen.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) nº 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SmPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
Portuguese: Início da imunidade: 25 dias após a administração da segunda dose.
Swedish: Skyddande immunitet uppnås 25 dagar efter administrering av den andra dosen.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na cartonagem e no rótulo depois de EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter EXP.
Portuguese: Data da última renovação: 07/11/2014
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 07/11/2014
Portuguese: O ciclo de submissão do relatório periódico de segurança (RPS) deve ser reiniciado com a apresentação de relatórios semestrais (abrangendo todas as apresentações autorizadas do medicamento veterinário) nos próximos dois anos, seguindo-se relatório anual nos dois anos subsequentes e posteriormente trienalmente, salvo outra indicação.
Swedish: Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall, om inte annat krävs.
Portuguese: O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização para o medicamento veterinário autorizado por esta decisão.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera EU-kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som är godkänt enligt detta beslut.
Portuguese: - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raras (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito raras (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande: - mycket vanlig (biverkningen förekommer hos fler än 1 av 10 djur under en behandlingsperiod) - vanlig (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 100) - mindre vanlig (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 1000) - sällsynt (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 10 000) - mycket sällsynt (förekommer hos färre än 1 djur av 10 000, inkluderat enstaka fall).