FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone is contraindicated (see section 4.3).
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 comme les antifongiques azolés (kétoconazole, itraconazole), les antibiotiques de la famille des macrolides (clarithromycine, érythromycine per os, josamycine, télithromycine), les inhibiteurs de protéase du VIH (nelfinavir, ritonavir) et la néfazodone est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: What Ivabradine Accord looks like and contents of the pack Ivabradine Accord 5 mg film-coated tablets are salmon-coloured, oblong shaped ,film-coated tablets scored on both sides, debossed with “FK” on one side and “2” on other side.
French: Comment se présente Ivabradine Accord et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés d'Ivabradine Accord 5 mg sont des comprimés pelliculés de couleur saumon, de forme oblongue, comportant une barre de sécabilité sur les deux faces et gravés avec « FK » sur une face et «2 » sur l'autre.
English: Ivabradine Accord 5 mg film-coated tablets EU/1/17/1190/001
French: Ivabradine Accord 5 mg comprimés pelliculés EU/1/17/1190/001
English: What you need to know before you take Ivabradine Accord
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Ivabradine Accord
English: Ivabradine must not be initiated in patients with a pre-treatment resting heart rate below 70 beats per minute (see section 4.3).
French: L'ivabradine ne doit pas être administrée chez les patients ayant une fréquence cardiaque de repos inférieure à 70 bpm avant le début du traitement (voir rubrique 4.3).
English: Linearity/non linearity The kinetics of ivabradine is linear over an oral dose range of 0.5 - 24 mg.
French: La cinétique de l'ivabradine est linéaire pour des doses orales comprises entre 0,5 et 24 mg.
English: Ivabradine Accord 7.5 mg film-coated tablets EU/1/17/1190/008
French: Ivabradine Accord 7,5 mg comprimés pelliculés EU/1/17/1190/008
English: After three to four weeks of treatment, if the patient is still symptomatic, if the initial dose is well tolerated and if resting heart rate remains above 60 bpm, the dose may be increased to the next higher dose in patients receiving 2.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
French: Après trois à quatre semaines de traitement, si le patient reste symptomatique, si la dose initiale est bien tolérée et si la fréquence cardiaque de repos reste supérieure à 60 bpm, la posologie peut être augmentée à la dose supérieure pour les patients recevant 2,5 ou 5 mg deux fois par jour, sans dépasser la dose de 7,5 mg deux fois par jour.
English: QT prolonging medicinal products - Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol,
French: Médicaments allongeant l'intervalle QT : Médicaments à visée cardiovasculaire allongeant l'intervalle QT (ex : quinidine, disopyramide, bépridil, sotalol, ibutilide, amiodarone).
English: How to take Ivabradine Accord 4.
French: Comment prendre Ivabradine Accord 4.
English: Ivabradine Accord 7.5 mg film-coated tablets are salmon-coloured, triangular shaped, film-coated tablets debossed with “FK” on one side and “1”on other side.
French: Les comprimés d'Ivabradine Accord 7,5 mg sont des comprimés pelliculés de couleur saumon, de forme triangulaire, gravés avec « FK » sur une face et « 1 » sur l'autre.
English: In a 725-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine did not show additional efficacy on top of amlodipine 10 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral intake) while an additional efficacy was shown at peak (3-4 hours after oral intake).
French: Dans une étude randomisée contrôlée versus placebo et menée chez 725 patients, l'association de l'ivabradine à 10mg d'amlodipine une fois par jour n'a pas montré d'efficacité supplémentaire au creux de l'activité du médicament (12 heures après la prise), alors qu'un supplément d'efficacité a été observé au pic (3-4 heures après la prise).
English: Ivabradine is indicated in chronic heart failure NYHA II to IV class with systolic dysfunction, in patients in sinus rhythm and whose heart rate is ≥ 75 bpm, in combination with standard therapy including beta-blocker therapy or when beta-blocker therapy is contraindicated or not tolerated.
French: L'ivabradine est indiquée dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique de classe NYHA II à IV avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 75 bpm, en association au traitement standard comprenant les bétabloquants, ou en cas de contre-indication ou d'intolérance aux bétabloquants (voir rubrique 5.1)
English: Salmon-coloured, oblong shaped, approximately 8.50 mm in length, 4.50 mm in width, film-coated tablets scored on both sides, debossed with “FK” on one side and “2” on other side.
French: Comprimés pelliculés de couleur saumon, de forme oblongue, d'environ 8,50 mm de long et 4,50 mm de large comportant une barre de sécabilité sur les deux faces, gravé « FK » sur une face et « 2 » sur l'autre face.
English: If you are being treated for stable angina pectoris
French: Si vous êtes traité(e) pour un angor stable :
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm and on the recommended target dose of beta-blocker, no statistically significant benefit was observed on the primary composite endpoint (hazard ratio: 0.97, 95%CI [0.74;1.28]) and other secondary endpoints, including hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) or death from heart failure (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.31;1.53]).
French: Dans le sous-groupe de patients ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 75 bpm, et traités à dose maximale recommandée de bétabloquants, il n'a pas été observé de bénéfice statistiquement significatif ni sur le critère principal combiné (HR : 0,97, IC 95 % [0,74 ; 1,28]) ni sur les critères secondaires, comprenant les hospitalisations pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (HR : 0.79, IC 95 % [0,56 ;1,10]) ou les décès par insuffisance cardiaque (HR : 0,69, IC 95 % [0,31 ; 1,53]).
English: Ivabradine should be used with caution in heart failure patients with NYHA functional classification IV due to limited amount of data in this population.
French: L'ivabradine doit être utilisée avec précaution chez les insuffisants cardiaques de classe NYHA IV
English: Excipient with known effect: Each 5 mg film-coated tablet contains 72 mg lactose (as anhydrous).
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé de 5 mg contient 72 mg de lactose (sous forme anhydre).
English: Bradycardia AV 1st degree block (ECG prolonged PQ
French: Bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré (BAV I - allongement de l'intervalle PQ à l'ECG) Extrasystoles ventriculaires
English: Excipient with known effect: Each 7.5 mg film-coated tablet contains 108 mg lactose (as anhydrous).
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé de 7,5 mg contient 108 mg de lactose (sous forme anhydre).
English: Do not take Ivabradine Accord if you are breast-feeding (see “Do not take Ivabradine Accord”).
French: Ne prenez pas Ivabradine Accord si vous allaitez (voir la rubrique « Ne prenez pas Ivabradine Accord »).
English: Angioedema Rash
French: Lactose anhydre
English: If you forget to take Ivabradine Accord:
French: Si vous oubliez de prendre Ivabradine Accord
English: If, during treatment, resting heart rate decreases persistently below 50 bpm or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward or treatment discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.2).
French: Si pendant le traitement, la fréquence cardiaque au repos descend en dessous de 50 bpm ou si le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, tels que sensations vertigineuses, fatigue ou hypotension, la posologie doit être réduite ou le traitement arrêté si la fréquence cardiaque se maintient en dessous de 50 bpm ou si les symptômes liés à la bradycardie persistent (voir rubrique
English: If you stop taking Ivabradine Accord:
French: Si vous arrêtez de prendre Ivabradine Accord
English: Hyperuricaemia
French: Bradycardie
English: It is used in combination with standard therapy, including beta-blocker therapy or when beta-blockers are contraindicated or not tolerated.
French: L'ivabradine est utilisée en association au traitement standard comprenant les bétabloquants ou en cas de contre-indication ou d'intolérance aux bétabloquants.
English: Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2)
French: Association à des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4, tels que les antifongiques azolés (kétoconazole, itraconazole), les antibiotiques de la famille des macrolides (clarithromycine, érythromycine per os, josamycine, télithromycine), les inhibiteurs de protéases (nelfinavir, ritonavir) ou la néfazodone (voir rubriques 4.5 et 5.2) Association au vérapamil ou au diltiazem, inhibiteurs modérés du CYP 3A4 ayant des effets bradycardisants (voir rubrique 4.5)
English: How to take Ivabradine Accord
French: Comment prendre Ivabradine Accord
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Resting heart rate below 70 beats per minute prior to treatment Cardiogenic shock
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
English: AV-block of 3rd degree
French: Bloc auriculo-ventriculaire du 3ème degré (BAV III)
English: Ivabradine Accord is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
French: - le traitement symptomatique de l'angor stable ou « angine de poitrine » (une maladie qui provoque des douleurs thoraciques) chez les adultes ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 battements par minute.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ivabradine Accord - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
French: - si vous présentez des symptômes de fibrillation auriculaire comme une fréquence cardiaque de repos anormalement élevée (supérieure à 110 battements par minute) ou irrégulière, sans raison apparente et rendant sa mesure difficile, - si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale), - si vous souffrez d'hypotension légère à modérée, - si vous présentez une pression artérielle non contrôlée, particulièrement après une modification de votre traitement antihypertenseur - si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque sévère ou d'une insuffisance cardiaque avec une anomalie de l'électrocardiogramme appelée « bloc de branche », - si vous souffrez d'une maladie chronique de la rétine de l'œil, - si vous souffrez de troubles hépatiques modérés, - si vous souffrez de troubles rénaux sévères.
English: 56x1 film-coated tablets
French: 56x1 comprimés pelliculés
English: 5 How to store Ivabradine Accord 6.
French: Comment conserver Ivabradine Accord 6.
English: Ivabradine Accord 5 mg film-coated tablets
French: Ivabradine Accord 5 mg comprimés pelliculés
English: How to store Ivabradine Accord
French: Comment conserver Ivabradine Accord
English: 98x1 film-coated tablets
French: 98x1 comprimés pelliculés
English: It is also used in combination with beta-blockers in adult patients whose condition is not fully controlled with a beta-blocker.
French: Ivabradine Accord est également utilisé en association aux bétabloquants chez des patients adultes insuffisamment contrôlés par les bétabloquants.
English: 84x1 film-coated tablets
French: 84x1 comprimés pelliculés
English: * Frequency calculated from clinical trials for adverse events detected from spontaneous report
French: Peu fréquent Elévation de la créatininémie Allongement de l'intervalle QT à l'ECG * Evènement issu de notification spontanée : fréquence calculée à partir des données des études cliniques
English: Ivabradine Accord 7.5 mg
French: Ivabradine Accord 5 mg Ivabradine Accord 7,5 mg
English: Ivabradine Accord 7.5 mg film-coated tablets
French: Ivabradine Accord 7,5 mg comprimés pelliculés
English: - Non cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. pimozide, ziprasidone, sertindole,
French: Médicaments non cardiovasculaires allongeant l'intervalle QT (ex : pimozide, ziprasidone, sertindole, méfloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, érythromycine en intraveineuse).
English: 14x1 film-coated tablets
French: 14x1 comprimés pelliculés
English: 28x1 film-coated tablets
French: 28x1 comprimés pelliculés
English: One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride) One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride)
French: Un comprimé pelliculé contient 5 mg d'ivabradine (sous forme de chlorhydrate) Un comprimé pelliculé contient 7,5 mg d'ivabradine (sous forme de chlorhydrate)
English: - Hypericum perforatum or St John's Wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide,
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants qui peuvent nécessiter un ajustement de la dose d'Ivabradine Accord ou une surveillance particulière : - fluconazole (un médicament antifongique, pour traiter les mycoses), - rifampicine (un antibiotique), - barbituriques (pour traiter l'insomnie ou l'épilepsie), - phénytoïne (pour traiter l'épilepsie), - Hypericum perforatum ou millepertuis (gélules, gouttes, tisanes,… pour traiter la dépression), - Médicaments prolongeant l'intervalle QT utilisés pour traiter soit des troubles du rythme cardiaque soit d'autres pathologies : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (pour traiter les troubles du rythme cardiaque), - bépridil (pour traiter l'angine de poitrine), - certains types de médicaments pour traiter l'anxiété, la schizophrénie ou autres psychoses (tels que pimozide, ziprasidone, sertindole), - traitements anti-paludéens (tels que la méfloquine ou l'halofantrine), - érythromycine en intraveineuse (un antibiotique), - pentamidine (un anti-parasitaire), - cisapride (pour traiter le reflux gastro-œsophagien).
English: OUTER CARTON
French: BOÎTE EXTÉRIEURE
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
French: Affections respiratoires, thoraciques et
English: Ivabradine Accord 5 mg film-coated tablets Ivabradine Accord 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
French: Ivabradine Accord 5 mg comprimés pelliculés Ivabradine Accord 7,5 mg comprimés pelliculés ivabradine
English: Diplopia Visual impairment
French: Vision trouble Peu fréquent* Diplopie Troubles de la vision
English: Ivabradine Accord 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
French: Ivabradine Accord 7,5 mg : un comprimé pelliculé contient 7,5 mg d'ivabradine (sous forme de chlorhydrate).
English: Ivabradine Accord 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
French: Ivabradine Accord 5 mg : un comprimé pelliculé contient 5 mg d'ivabradine (sous forme de chlorhydrate).
English: Ventricular extrasystoles Atrial fibrillation
French: Fibrillation auriculaire
English: Ivabradine Accord 5 mg film-coated tablets Ivabradine Accord 7.5 mg film-coated tablets
French: Ivabradine Accord 5 mg comprimés pelliculés Ivabradine Accord 7,5 mg comprimés pelliculés
English: EU/1/17/1190/006 100x1 film-coated tablets EU/1/17/1190/007 112x1 film-coated tablets
French: EU/1/17/1190/004 EU/1/17/1190/005 EU/1/17/1190/006 EU/1/17/1190/007
English: Dyspnoea
French: Diarrhée
English: Ivabradine Accord 7.5 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
French: Ivabradine Accord 7,5 mg comprimés pelliculés Un comprimé pelliculé contient 7,5 mg d'ivabradine (sous forme de chlorhydrate).
English: Ivabradine Accord 5 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
French: Ivabradine Accord 5 mg comprimés pelliculés Un comprimé pelliculé contient 5 mg d'ivabradine (sous forme de chlorhydrate).
English: Ivabradine is indicated only for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris because ivabradine has no benefits on cardiovascular outcomes (e.g. myocardial infarction or cardiovascular death ) (see section 5.1).
French: Dans son indication dans l'angor stable chronique, l'ivabradine est uniquement un traitement symptomatique en raison de l'absence de bénéfice démontré sur les évènements cardiovasculaires
English: Palpitations, supraventricular extrasystoles
French: Peu fréquent Palpitations, extrasystoles supra-ventriculaires Très rare Bloc auriculo-ventriculaire du 2nd degré et du 3ème degré
English: Concomitant use not recommended
French: Linéarité/non-linéarité
English: Constipation Diarrhoea Abdominal pain*
French: Douleur abdominale* du tissu sous-cutané Peu fréquent* Angio œdème Rash
English: Also contains lactose.
French: Contient également du lactose Voir la notice pour plus d'informations
English: interval)
French: Accord
English: Concomitant use with precautions
French: Associations nécessitant des précautions d'emploi
English: Once the container has been opened, the contents should be used immediately.
French: Une fois que le contenant a été ouvert, le contenu doit être immédiatement utilisé.
English: This may indicate that the product is unstable or that the solution has become contaminated.
French: Cela peut indiquer que le produit est instable ou que la solution a été contaminée.
English: Follow all of your doctor's instructions carefully.
French: Suivez soigneusement toutes les instructions de votre médecin.
English: The following information is intended for the healthcare specialist charged with your care.
French: Les informations suivantes sont destinées au spécialiste de la santé chargé de vos soins.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1381/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1381/001
English: Do not reconnect partially used bags.
French: Ne pas reconnecter les poches partiellement utilisées.
English: The safety and efficacy of LysaKare in children less than 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de LysaKare chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: The frequencies are categorised as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont classées en catégories, comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: LysaKare must not be diluted.
French: LysaKare ne doit pas être dilué.
English: This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years old because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
French: Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans car on ne sait pas s'il peut être utilisé en toute sécurité et de manière efficace dans cette tranche d'âge.
English: Clear, colourless solution, free from visible particles pH: 5.1 - 6.1
French: Solution transparente, incolore et exempte de particules visibles pH : 5,1 - 6,1
English: It is therefore unlikely that you will receive more of the infusion than you should as your doctor will monitor you during the treatment.
French: Il est donc peu probable que vous receviez plus de solution pour perfusion que vous ne devriez car votre médecin vous surveillera pendant le traitement.
English: It belongs to a group of medicines which are used to reduce the side effects of anti-cancer medicine.
French: Elles appartiennent à un groupe de médicaments utilisés pour soulager les effets secondaires des médicaments anticancéreux.
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
French: Cependant, si un surdosage survenait, vous recevriez un traitement approprié.
English: Osmolarity: 420 - 480 mOsm/L
French: Osmolarité : 420 - 480 mOsm/L
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • nausea (feeling sick) and vomiting
French: Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10) : • nausées et vomissements
English: This medicinal product is for single use only.
French: Ce médicament est réservé à un usage unique.
English: Follow your doctor's advice on how much fluid to drink on the day of your treatment so you stay well hydrated.
French: Suivez les conseils de votre médecin sur la quantité de liquide à boire le jour de votre traitement afin de rester bien hydraté.
English: - The other ingredient is water for injections.
French: - L'autre ingrédient est l'eau pour préparations injectables.
English: According to limited available data maximum levels should be reached approximatively by 4 to 5 hours after start of the infusion and should return to normal levels by 24 hours.
French: Selon les données limitées disponibles, les taux maximaux devraient être atteints environ 4 à 5 heures après le début de la perfusion et revenir à un niveau normal en 24 heures.
English: The recommended dose of LysaKare solution is 1 L (1,000 mL).
French: La dose recommandée de solution de LysaKare est d'1 L (1 000 mL).
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF11
French: Classe pharmacothérapeutique : tous autres médicaments, médicaments détoxifiants dans un traitement antinéoplasique, Code ATC : V03AF11
English: No interaction with other medicinal product is expected since there is no information that other drugs are re-absorbed by the same kidney re-absorption mechanism.
French: Aucune interaction ne devrait avoir lieu avec d'autres médicaments car il n'existe aucune information indiquant que d'autres médicaments sont ré-absorbés par le même mécanisme de réabsorption rénale.
English: The adverse reactions are listed according to the frequency.
French: Les effets indésirables sont présentés en fonction de leur fréquence.