FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To može dovesti do ponavljanih napada s oticanjem, bolovima u trbuhu, otežanim disanjem i drugim simptomima.
Estonian: Nende patsientide veres on C1 inhibiitorvalgu puudus, mis võib põhjustada korduvaid turseid, kõhuvalu, hingamisraskusi ja teisi sümptomeid.
Croatian: Budući da se konestat alfa ne uklanja putem bubrega, u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebna nikakva prilagodba doze.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada, sest alfakonestaat ei elimineeru neerude kaudu.
Croatian: - tehniku primjene intravenske injekcije - upute o primjeni druge doze Ruconesta - uputu da se smjesta potraži liječnička pomoć u slučaju neuspješnog venskog pristupa, u slučaju nedjelotvornosti, u slučaju bilo kakvih nuspojava uključujući preosjetljivost, ili nakon samoprimjene Ruconesta za akutni laringealni napad nasljednoga angioedema
Estonian: • Arsti pakutav koolitus peab käsitlema järgmiseid elemente: - Säilitamise ettevaatusabinõud - Annuse arvutamine ja näidustus (st ainult päriliku angioödeemi ägedad episoodid) - Ruconest'i ühe annuse ettevalmistamine (50 Ü/kg, kuni 4200 Ü), muutes manustamiskõlblikuks üks või kaks viaali - Iga pulbri viaali manustamiskõlblikuks muutmise meetod - Intravenoosse süstimise tehnika - Ruconest'i ühe annuse manustamisviis ja manustamise kiirus - Juhised Ruconest'i teise annuse kasutamise kohta - Juhis kohe arsti poole pöördumiseks juhul, kui veenile juurdepääs ebaõnnestub; juhul kui toime puudub; kõrvaltoimete, sh ülitundlikkuse esinemisel või pärast Ruconest'i endale manustamist kõripiirkonna päriliku angioödeemi ägeda episoodi korral.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Ruconest 2100 U prašak za otopinu za injekciju konestat alfa
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Ruconest 2100 Ü süstelahuse pulber
Croatian: - 2 štrcaljke ako su potrebne 2 bočice s praškom i 2 bočice s otapalom2.
Estonian: - 1 süstal, kui on vaja 1 pulbri ja 1 lahusti viaali - 2 süstalt, kui on vaja 2 pulbri ja 2 lahusti viaali
Croatian: saharoza natrijev citrat (E331) citratna kiselina
Estonian: Naatriumtsitraat (E331) Sidrunhape
Croatian: • Na siguran način zbrinite iskorišteni set za infuziju s iglom, svu neiskorištenu otopinu, štrcaljku i praznu bočicu u prikladan spremnik za medicinski otpad, jer ti materijali mogu naštetiti drugima ako se pravilno ne zbrinu.
Estonian: • Visake kasutatud infusioonikomplekt, kasutamata jäänud lahus, süstal ja tühi viaal ohutult vastavasse meditsiiniliste jäätmete mahutisse, sest need materjalid võivad teisi esemeid või inimesi vigastada, kui neid ei käidelda korrektselt.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 01.2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2017.
Croatian: Ruconest konestat alfa
Estonian: Ruconest alfakonestaat
Croatian: Tvrtka će propisivačima također dostaviti kartice upozorenja za njihove bolesnike.
Estonian: Samuti annab tootja neile patsientide hoiatuskaardi.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ruconest na snazi u Europskoj uniji od 28. listopada 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ruconesti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. oktoobril 2010.
Croatian: Bolesnik ne smije primiti više od dvije injekcije unutar razdoblja od 24 sata.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi patsiendile manustada üle kahe süsti.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je vrijeme koje je prošlo do početka poboljšanja simptoma.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg sümptomite leevenemise alguseni.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu si sami ubrizgati lijek ako su prošli odgovarajuću obuku.
Estonian: Patsient tohib süstida ravimit ka ise, kui ta on saanud asjakohase väljaõppe.
Croatian: Što je Ruconest i za što se koristi?
Estonian: Mis on Ruconest ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ruconest
Estonian: Muu teave Ruconesti kohta
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena pri primjeni lijeka Ruconest (može se javiti u 1 do 10 bolesnika na njih 100) je glavobolja.
Estonian: Ruconesti kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ruconest?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ruconesti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Primjenjuje se polaganom injekcijom u venu koja traje otprilike pet minuta.
Estonian: Seda manustatakse aeglase, ligikaudu viis minutit kestva veenisüstena.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ruconest nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ruconesti kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: U bolesnika koji su primili placebo poboljšanja su počela nakon četiri sata u jednom ispitivanju te nakon više od osam sati u drugom.
Estonian: Platseeborühma patsientidel hakkasid sümptomid leevenema ühes uuringus 4 tunni pärast ja teises uuringus rohkem kui 8 tunni pärast.
Croatian: Poboljšanje su izmjerili bolesnici ocjenjujući ozbiljnost svojih simptoma na ljestvici od 0 do 100.
Estonian: Leevenemist mõõdeti selle järgi, kuidas patsiendid hindasid sümptomite raskusastet 0-100 punkti skaalal.
Croatian: Jedna injekcija obično je dovoljna za liječenje napadaja, a druga se injekcija može dati ako se stanje bolesnika nakon prve injekcije ne poboljša dovoljno.
Estonian: Tavaliselt piisab episoodi raviks ühest süstist, kuid kui patsiendi seisund pärast esimest süsti ei parane, võib manustada ka teise süsti.
Croatian: U tom slučaju treba koristiti prašak koji dolazi s otapalom.
Estonian: Sel juhul tuleb kasutada pulbrit, mida turustatakse koos lahustiga.
Croatian: Ruconest je ispitivan u dvama glavnim ispitivanjima kojima je obuhvaćeno ukupno 70 odraslih osoba i adolescenata s nasljednim angioedemom uzrokovanim niskim koncentracijama proteina inhibitora C1 esteraze.
Estonian: Ruconesti uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 70 täiskasvanut ja noorukit, kellel oli C1esteraasiinhibiitori väikesest sisaldusest põhjustatud pärilik angioödeem.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ruconest?
Estonian: Mis riskid Ruconestiga kaasnevad?
Croatian: Ruconest je lijek koji se koristi u liječenju napadaja nasljednog angioedema u odraslih osoba i adolescenata.
Estonian: Ruconest on ravim, mida kasutatakse päriliku angioödeemi episoodide raviks täiskasvanutel ja noorukitel.
Croatian: Kako djeluje Ruconest?
Estonian: Kuidas Ruconest toimib?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ruconest nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Estonian: Ruconesti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Zašto je lijek Ruconest odobren?
Estonian: Miks Ruconest heaks kiideti?
Croatian: Tvrtka koja lijek Ruconest stavlja na tržište osigurat će da zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Ruconest prime edukacijske pakete koji sadrže informacije o ispravnoj primjeni lijeka i upozorenja o riziku od alergije.
Estonian: Ruconesti turustaja tagab, et kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides saavad Ruconesti-ravi eeldatavasti määravad tervishoiutöötajad teabepakme, milles on ravimi õige kasutamise teave ja allergiariski hoiatus.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ruconest, konestat alfa, kopija je proteina inhibitora C1 esteraze i djeluje na jednak način kao prirodni humani protein.
Estonian: Ruconesti toimeaine alfakonestaat on C1-esteraasiinhibiitori koopia ja toimib samamoodi kui looduslik inimvalk.
Croatian: Ruconest se ne smije primjenjivati u bolesnika s utvrđenom alergijom na kuniće ili u bolesnika za koje se sumnja da su alergični na kuniće.
Estonian: Ruconesti ei tohi kasutada patsiendid, kes on teadaolevalt küülikute suhtes allergilised või kellel seda allergiat kahtlustatakse.
Croatian: Bolesnici s angioedemom imaju napadaje oticanja koji mogu nastupiti na bilo kojem dijelu tijela, primjerice na licu, udovima ili oko crijeva, pri čemu uzrokuju nelagodu i bol.
Estonian: Angioödeemiga patsientidel võivad ebamugavust ja valu tekitavad turseepisoodid esineda kõikjal: näol, jäsemetel, soole ümbruses.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Ruconest nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ruconesti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Croatian: Kako se Ruconest koristi?
Estonian: Kuidas Ruconesti kasutatakse?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Ruconest.
Estonian: See on ravimi Ruconest Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Ako se primjenjuje tijekom napadaja angioedema, konestat alfa zaustavlja tu prekomjernu aktivnost, pomažući tako pri ublažavanju simptoma u bolesnika.
Estonian: Angioödeemi episoodi ajal manustatud alfakonestaat peatab nende süsteemide liigse aktiivsuse ning leevendab patsiendi sümptomeid.
Croatian: Kada je nastupio napadaj, bolesnici su primili lijek Ruconest ili placebo (prividno liječenje).
Estonian: Angioödeemi episoodi tekkimisel manustati patsiendile Ruconesti või platseebot (näiv ravim).
Croatian: U bolesnika s niskim koncentracijama tog proteina ta dva sustava prekomjerno su aktivna, što rezultira pojavom simptoma angioedema.
Estonian: Patsientidel, kelle veres on C1-inhibiitorvalku vähe, on mõlema süsteemi aktiivsus liiga suur, mis põhjustab angioödeemi
Croatian: U bolesnika koji su primili lijek Ruconest u dozama od 50 jedinica/kg i 100 jedinica/kg poboljšanja su počela nakon jednoga te dva sata.
Estonian: Ruconesti annuses 50 ühikut/kg ja 100 ühikut/kg kasutanud patsientidel hakkasid sümptomid leevenema 1 ja 2 tunni pärast.
Croatian: Ruconest se izdaje samo na recept, a terapiju treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u dijagnosticiranju i liječenju nasljednog angioedema.
Estonian: Ruconest on retseptiravim ning ravi tohib alustada ainult päriliku angioödeemi ravikogemusega arsti järelevalve all.
Croatian: Ruconest pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Ruconestiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Protein naziva inhibitor C1 esteraze potreban je za kontrolu sustava kontakta i komplemenata, nakupina proteina u krvi koji se bore protiv infekcije i uzrokuju upalu.
Estonian: C1-esteraasiinhibiitor juhib organismis komplemendi- ja kontaktisüsteeme - need on veres esinevad valgukogumid, mis võitlevad infektsiooni (nakkuse) vastu ja tekitavad põletikku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Ruconest.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Croatian: Lijek Ruconest dostupan je kao prašak (s otapalom ili bez njega) za pripremu otopine za injekciju.
Estonian: Ruconesti turustatakse süstelahuse pulbrina (koos lahustiga või ilma).
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar konestat alfa.
Estonian: Ruconest sisaldab toimeainena alfakonestaati.
Croatian: Ruconest se primjenjuje u bolesnika s nasljednim angioedemom koji je povezan s prirodno niskim koncentracijama proteina koji se naziva „inhibitor C1 esteraze".
Estonian: Ruconesti kasutatakse patsientidel, kelle pärilik angioödeem on seotud teatud valgu (C1-esteraasiinhibiitori) looduslikult väikese sisaldusega.
Croatian: Ruconest je bio djelotvorniji od placeba u poboljšanju simptoma u bolesnika koji su imali napadaj angioedema.
Estonian: Angioödeemi episoodi sümptomite leevendamisel oli Ruconest efektiivsem kui platseebo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ruconest potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Ruconesti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Koje su koristi lijeka Ruconest dokazane u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ruconesti kasulikkus?
Croatian: EMA/389921/2016
Estonian: 13. aprill 2016 EMA/389919/2016
Croatian: Agencija nastoji odrediti 10 minuta po osobi.
Estonian: Amet püüab ühele inimesele eraldada 10 minutit.
Croatian: U administrativnim i organizacijskim pitanjima pomaže mu osoblje Agencije.
Estonian: Administratiiv- ja korralduslikes küsimustes abistavad teda ameti töötajad.
Croatian: U tom slučaju nije potrebna prethodna prijava.
Estonian: Sellisel juhul ei ole varasem registreerumine vajalik.
Croatian: Ti se zahtjevi odobravaju samo ako to prostor dopušta.
Estonian: Need taotlused rahuldatakse ainult siis, kui ruum seda võimaldab.
Croatian: Navedeni interesi navode se u zapisniku sastanka.
Estonian: Deklareeritud huvid märgitakse üles koosoleku protokolli.
Croatian: Agencija obrađuje osobne podatke u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom kretanju takvih podataka.
Estonian: Amet töötleb isikuandmeid kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määrusega (EÜ) nr 45/2001, mis käsitleb üksikisikute kaitset isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumist.
Croatian: Vrijeme koje Agencija odredi za svakog govornika ovisi o broju primljenih zahtjeva.
Estonian: Aeg, mille amet eraldab igale kõnelejale, sõltub saadud taotluste arvust.
Croatian: Pravna osnova
Estonian: Õiguslik alus
Croatian: Izvješće o ocjeni objavljuje se nakon završetka postupka odlučivanja.
Estonian: Hindamisaruanne avaldatakse pärast otsustamisprotsessi lõppu.
Croatian: Zapisnici sastanka
Estonian: Koosoleku protokoll
Croatian: Otkazivanje
Estonian: Tühistamine
Croatian: • Govornici mogu intervenirati osobno ili putem sustava za telekonferencije (Adobe Connect) kada je to moguće i izvedivo (više informacija o podnošenju zahtjeva za sudjelovanje u ulozi govornika potražite u odjeljku 3.3.).
Estonian: • Kõnelejad võivad esineda isiklikult või telekonverentsivahendite (Adobe Connect) kaudu, kui see on võimalik ja teostatav (vt lõigus 3.3 lisateave, kuidas esitada taotlus kõnelejana osalemiseks).
Croatian: • ime osobe
Estonian: • isiku nimi;
Croatian: Sve se javne rasprave održavaju na engleskom jeziku.
Estonian: Kõik avalikud ärakuulamised toimuvad inglise keeles.
Croatian: Agencija nije odgovorna za troškove nastale u slučaju otkazivanja.
Estonian: Ametit ei saa pidada vastutavaks tühistamisest tulenevate kulutuste eest.
Croatian: • razinu interesa javnosti
Estonian: • avaliku huvi suurus.
Croatian: Pravna osnova za održavanje javne rasprave prema definiranim postupcima je članak 107.j Direktive 2001/83/EZ:
Estonian: Avalike ärakuulamiste korraldamise õiguslik alus kindlaksmääratud menetluste raames on direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 107j:
Croatian: Javne rasprave otvorene su čitavoj javnost.
Estonian: Avalikud ärakuulamised on kogu avalikkuse jaoks.
Croatian: • potencijalni učinak mogućih regulatornih mjera na terapijsku praksu i dostupnost liječenja
Estonian: • võimalike regulatiivmeetmete mõju ravipraktikale ja ravimite kättesaadavusele;
Croatian: • povezanost (tj. naziv organizacije / farmaceutske tvrtke koju osoba predstavlja), ako je primjenjivo
Estonian: • organisatsiooniline kuuluvus (st organisatsiooni/ravimifirma nimi, mida isik esindab), kui see on asjakohane;
Croatian: Ako nisu u mogućnosti izlagati na engleskom jeziku, Europska agencija za lijekove (u daljnjem tekstu „Agencija") osigurava prevođenje sa službenih jezika EU-a na engleski.
Estonian: Kui osalejad ei ole võimelised inglise keeles esinema, tagab Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet") tõlke ELi ametlikest keeltest inglise keelde.
Croatian: • podatke za kontakt (poštanska adresa, e-adresa, telefonski broj)
Estonian: • kontaktteave (postiaadress, e-posti aadress, telefoninumber);
Croatian: U slučaju otkazivanja, Agencija to javno najavljuje što je prije moguće te navodi razlog otkazivanja.
Estonian: Tühistamise korral teatab amet sellest avalikult nii vara kui võimalik, esitades tühistamise põhjendused.
Croatian: Nacrt dnevnog reda i popis govornika
Estonian: Päevakord ja kõnelejate nimekiri
Croatian: • vrstu i opseg sigurnosnog problema
Estonian: • ohutusprobleemi olemus ja ulatus;
Croatian: Glavna načela
Estonian: Üldpõhimõtted
Croatian: U najavi se određuje način sudjelovanja.
Estonian: Teates täpsustatakse ka osalemise kord.
Croatian: • terapijski učinak lijeka / klase lijekova i dostupnost terapijskih alternativa
Estonian: • ravimi/ravimiklassi ravitoime ja alternatiivsete ravimeetodite kättesaadavus;
Croatian: • sažetak sigurnosnog problema
Estonian: • ohutusprobleemi kokkuvõte;
Croatian: • popis određenih pitanja o tome koje se informacije žele dobiti od javnosti tijekom javne rasprave
Estonian: • konkreetsete küsimuste loend, mille kohta soovitakse avalikkuselt teavet avaliku ärakuulamise ajal;
Croatian: Podnositelj zahtjeva također treba navesti namjerava li sudjelovati osobno ili će se intervencija održati putem telekonferencije.
Estonian: Taotleja peab samuti selgelt väljendama, kas ta soovib osaleda isiklikult või telekonverentsi kaudu.
Croatian: • mogućnost organiziranja javne rasprave s obzirom na hitnost zahtjeva
Estonian: • avaliku ärakuulamise teostatavus, arvestades kõnealuse küsimuse kiireloomulisust;
Croatian: Međutim, ako mediji žele prisustvovati, moraju se prijaviti unaprijed.
Estonian: Kui ajakirjanikud siiski soovivad ruumis kohal olla, peavad nad enne registreeruma.
Croatian: Predsjednik PRAC-a daje riječ govornicima.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees annab sõna kõnelejatele.
Croatian: Medijske organizacije (mediji) koje žele izvještavati o javnoj raspravi mogu prisustvovati kao promatrači.
Estonian: Meediaorganisatsioonid, kes soovivad avalikku ärakuulamist kajastada, võivad osaleda vaatlejatena.
Croatian: Najava se objavljuje na internetskim stranicama Agencije1, zajedno sa sljedećim podatcima:
Estonian: Teade avaldatakse ameti veebilehel1 ja see sisaldab järgmist teavet:
Croatian: Agencija grupira govornike prema njihovom svojstvu (vidjeti odjeljak 3.3.) i predviđa vrijeme za svaku skupinu, a prednost imaju predstavnici civilnog društva, poput bolesnika, potrošača, zdravstvenih radnika i akademskih istraživačkih skupina ili organizacija, posebice onih povezanih s terapijskim područjem.
Estonian: Amet rühmitab kõnelejad pädevuse alusel (vt lõik 3.3) ja eraldab igale rühmale aja, andes eesõiguse tsiviilühiskonna esindajatele, nagu patsiendid, tarbijad, tervishoiutöötajad ja akadeemilise teadustöö rühmad või organisatsioonid, eriti neile, kes on olulised ravivaldkonna jaoks.
Croatian: • podatci za prijavu, uključujući krajnji rok do kojeg se sudionici mogu prijaviti za sudjelovanje na raspravi kao govornici ili promatrači.
Estonian: • registreerimisteave, sealhulgas tähtaeg, milleks osalejad peavad registreeruma, et osaleda ärakuulamisel kõnelejate või vaatlejatena;
Croatian: • Kada to prostor dozvoljava, odobrava se zahtjev za osobno prisustvovanje javnoj raspravi bez intervencije.
Estonian: • Kui ruum seda võimaldab, rahuldatakse taotlused jälgida ärakuulamist isiklikult ilma sõnavõtuta.
Croatian: Ako govornici ne završe svoje intervencije nakon upozorenja, mikrofon se isključuje.
Estonian: Kui kõneleja ei lõpeta kõnelemist pärast seda, kui teda on palutud, võidakse mikrofon välja lülitada.
Croatian: 1 Internetske stranice Agencije do daljnjeg služe kao europski portal za lijekove.
Estonian: 1 Ameti veebileht toimib edasiste teadeteni Euroopa ravimite veebiportaalina.
Croatian: Zahtjevi sudionika šalju se Agenciji u pisanom obliku na određenom obrascu i trebaju sadržavati sljedeće podatke:
Estonian: Osalemistaotlus tuleb saata ametile kirjalikult vastaval vormil ja see peab sisaldama järgmist teavet:
Croatian: • Ako je to potrebno, uključuje i zahtjev za prevođenje u slučaju sudjelovanja u svojstvu govornika, s podatkom o tome s kojeg je službenog jezika EU-a potreban prijevod na engleski jezik.
Estonian: • kui see on asjakohane, siis kõne tõlkimise taotlus, sealhulgas teave, millist ELi ametlikku keelt tuleb inglise keelde tõlkida.
Croatian: Predsjednik PRAC-a također može zaustaviti govornike ako se njihova intervencija ne tiče pitanja koje je postavio PRAC ili ako se govornici ne pridržavaju općih temeljnih pravila.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võib samuti kõneleja peatada, kui tema sõnavõtt ei puuduta ravimiohutuse riskihindamise komitee esitatud küsimusi või kui kõneleja ei pea kinni põhireeglitest.
Croatian: • svojstvo (tj. izlaže li osoba kao bolesnik ili njegovatelj, zdravstveni radnik, akademik ili predstavnik farmaceutske industrije, bez obzira na to izlaže li osoba u svoje ime ili kao predstavnik organizacije / farmaceutske tvrtke)
Estonian: • pädevus (st kas isik kõneleb patsiendi, hooldaja, tervishoiutöötaja, teadlase või ravimitööstuse esindajana, sõltumata sellest, kas isik kõneleb eraisikuna või organisatsiooni/ravimifirma esindajana);
Croatian: Tko može prisustvovati javnoj raspravi
Estonian: Kes võivad avalikul ärakuulamisel osaleda?
Croatian: Međutim, ako Agencija primi veliki broj zahtjeva za izlaganje na javnoj raspravi, ona može smanjiti vrijeme određeno za svakog govornika i/ili produžiti trajanje javne rasprave.
Estonian: Kui on siiski saadud palju taotlusi avalikul ärakuulamisel kõnelejana osalemiseks, võib amet lühendada igale kõnelejale eraldatud aega ja/või pikendada avaliku ärakuulamise kestust;
Croatian: Članovi javnosti mogu sudjelovati aktivno, kao govornici, ili mogu sudjelovati kao promatrači.
Estonian: Avalikkuse esindajad saavad osaleda aktiivselt, st kõnelejatena, kuid nad võivad osaleda ka vaatlejatena.
Croatian: Ako broj zahtjeva i dalje premašuje predviđeno vrijeme, Agencija razmatra zahtjeve i odabire određene govornike, uzimajući u obzir elemente poput važnosti govornika u pogledu pitanja o kojima će se raspravljati na javnoj raspravi i/ili geografskom podrijetlu govornika.
Estonian: Kui taotluste arv ületab ikkagi eraldatud aja, vaatab amet taotlused läbi ja teeb otsuse kõnelejate nimekirja kohta, arvestades selliseid aspekte nagu kõige asjakohasemad kõnelejad seoses avalikul ärakuulamisel käsitletavate küsimustega ja/või kõnelejate geograafiline jaotus.
Croatian: Javna rasprava je forum na koji je javnost pozvana da, vođena kroz prethodno definirana pitanja, izrazi svoje mišljenje o pitanjima u vezi sa sigurnošću određenog lijeka, aktivne tvari ili terapijske klase, uzimajući pritom u obzir terapijske učinke tih proizvoda.
Estonian: Avalik ärakuulamine on foorum, kuhu kutsutakse avalikkus varem kindlaks määratud küsimuste põhjal väljendama oma seisukohti seoses konkreetse ravimi, toimeaine või ravimiklassi ohutusega, arvestades ka nende toodete ravitoimeid.
Croatian: Agencija zadržava pravo otkazati javnu raspravu u slučaju da se pojave okolnosti koje utječu na mogućnost organiziranja javne rasprave.
Estonian: Amet jätab endale õiguse tühistada avalik ärakuulamine, kui ilmnevad asjaolud, mis mõjutavad selle teostatavust.
Croatian: Glavna svrha javne rasprave je saslušati mišljenje javnosti o prihvatljivosti rizika povezanih s lijekom / aktivnom tvari / klasom lijekova u pitanju, posebice u vezi s njihovim terapijskim učinkom i dostupnim terapijskim alternativama, kao i zatražiti prijedloge i preporuke o provedivosti i prihvatljivosti mjera za upravljanje rizicima i aktivnostima smanjenja rizika.
Estonian: Avaliku ärakuulamise peamine eesmärk on kuulata ära avalikkuse seisukohad asjaomase ravimi/toimeaine/ravimiklassiga seotud riskide vastuvõetavuse kohta, eriti seoses ravitoimete ja olemasolevate alternatiivsete ravimeetoditega, ning saada ettepanekuid ja soovitusi riskijuhtimis- ja riskivähendusmeetmete mõistlikkuse ja vastuvõetavuse kohta.