FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze paragraaf geeft gegevens weer van vier gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met volwassenen met reumatoïde artritis, één onderzoek met volwassenen met arthritis psoriatica, één onderzoek met volwassenen met spondylitis ankylopoetica, één onderzoek met volwassenen met nietradiografische axiale spondyloartritis, vier onderzoeken met volwassenen met plaque psoriasis, drie onderzoeken met juveniele idiopathische artritis en één onderzoek met pediatrische patiënten met plaque psoriasis.
Finnish: Tässä osassa esitetään tuloksia neljästä satunnaistetusta kontrolloidusta aikuispotilailla tehdystä nivelreumatutkimuksesta, yhdestä aikuispotilailla tehdystä psoriaasiartriittitutkimuksesta, yhdestä aikuispotilailla tehdystä selkärankareumatutkimuksesta, yhdestä aikuispotilailla tehdystä aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) tutkimuksesta ja neljästä aikuispotilailla tehdystä läiskäpsoriaasitutkimuksesta, kolmesta juveniilin idiopaattisen artriitin tutkimuksesta ja yhdestä lapsipotilailla tehdystä läiskäpsoriaasitutkimuksesta.
Dutch: Beperkte veiligheidsdata uit een patiëntenregister suggereren echter dat het veiligheidsprofiel bij kinderen van 2 tot 3 jaar oud, die eenmaal per week 0,8 mg/kg subcutaan toegediend krijgen, vergelijkbaar is met dat bij volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Finnish: Potilasrekisterissä on kuitenkin jonkin verran turvallisuutta koskevia tietoja, joiden mukaan turvallisuusprofiili 2-3vuotiailla on samanlainen kuin aikuisilla ja yli 4 vuoden ikäisillä lapsilla annettaessa valmistetta 0,8 mg/kg ihon alle kerran viikossa (ks. kohta 5.1).
Dutch: Etanercept is een humaan tumornecrosefactorreceptor-p75 Fc-fusie-eiwit geproduceerd met recombinant-DNA-techniek in een zoogdierexpressiesysteem van het Chinese hamsterovarium.
Finnish: Etanersepti on ihmisen tuumorinekroositekijän reseptorin p75 Fc-fuusioproteiini, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen (CHO) nisäkäsekspressiojärjestelmässä.
Dutch: Eén neutropenische patiënt ontwikkelde cellulitis die na ziekenhuisopname vanzelf verdween (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Finnish: Yhdelle potilaalle kehittyi neutropenian yhteydessä selluliitti, joka parantui sairaalahoidon jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Dutch: • Infecties/diabetes: Vertel het uw arts als u of het kind een voorgeschiedenis heeft van terugkerende infecties of lijdt aan diabetes of andere ziektes die het risico op infectie verhogen.
Finnish: • Tulehdukset/diabetes: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on ollut toistuvasti tulehduksia tai sinulla tai lapsella on diabetes tai jokin muu tila, joka lisää tulehdusriskiä.
Dutch: Deze combinatie heeft geen klinisch voordeel aangetoond; dergelijk gebruik wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Tämän yhdistelmän käytöllä ei ole havaittu olevan kliinistä lisäetua, joten sen käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Dutch: De incidentie van verscheidene typen van non-cutane maligniteiten was significant hoger bij patiënten die met etanercept behandeld werden dan in de controlegroep.
Finnish: Erityyppisten pahanlaatuisten, muiden kuin ihokasvainten insidenssi oli merkitsevästi suurempi etanerseptihoitoa saaneilla potilailla kuin verrokkiryhmässä.
Dutch: Er is een bi-exponentiële curve nodig om de concentratie-tijdscurve van etanercept te beschrijven.
Finnish: Etanerseptin pitoisuus-aikakäyrää kuvaamaan tarvitaan bieksponentiaalinen käyrä.
Dutch: Trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie pancytopenie*
Finnish: Trombosytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, dient geen behandeling met Benepali te worden gestart.
Finnish: Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Benepali-hoitoa ei saa aloittaa.
Dutch: In het twee jaar durend actiefgecontroleerd onderzoek waarin patiënten werden behandeld met alleen etanercept, of alleen methotrexaat of met etanercept in combinatie met methotrexaat, waren de aantallen ernstige infecties gelijk in de verschillende behandelingsgroepen.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa potilaita hoidettiin joko etanerseptillä tai metotreksaatilla yksinään tai etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmällä, vakavia infektioita esiintyi yhtä usein kaikissa hoitoryhmissä.
Dutch: De veiligheid van etanercept op de lange termijn in combinatie met andere disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) is niet vastgesteld.
Finnish: Etanerseptin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä muiden tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa ei ole selvitetty.
Dutch: Voor de meerderheid van de reacties op de plaats van injectie in de met etanercept behandelde groep werd geen behandeling gegeven en de meerderheid van de patiënten die wel behandeld werden, kregen lokale preparaten, zoals corticosteroïden, of orale antihistaminica.
Finnish: Suurinta osaa pistoskohdan reaktioista ei etanerseptiryhmissä hoidettu, ja hoidetuista potilaista suurin osa sai paikallishoitoa, kuten kortikosteroideja, tai antihistamiinia suun kautta.
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde spuiten Kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Finnish: Injektioneste, liuos 2 esitäytettyä ruiskua Ei voida myydä erikseen.
Dutch: Benepali kan de kans dat u een ernstige infectie krijgt verhogen.
Finnish: Benepali saattaa kasvattaa riskiäsi saada infektioita, jotka voivat olla vakavia.
Dutch: • Infecties/operatie: Als zich bij u of het kind een nieuwe infectie ontwikkelt of als u of uw kind op het punt staat een grote operatie te ondergaan, wil uw arts de behandeling met Benepali misschien controleren.
Finnish: • Tulehdukset/leikkaukset: Jos sinulla tai lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata Benepali-hoitoa.
Dutch: Inspecteer de oplossing: Bekijk het geneesmiddel door het controlevenster.
Finnish: Tarkasta liuos: Tarkastele lääkevalmistetta tarkastusikkunan läpi.
Dutch: Week 2
Finnish: 2 viikkoa
Dutch: Hepatitis Breactivering, listeria
Finnish: B-hepatiitin uudelleenaktivo ituminen, listeria
Dutch: Als herbehandeling met Benepali is geïndiceerd, dient dezelfde richtlijn over de behandelingsduur te worden gevolgd.
Finnish: Jos Benepali-hoito aloitetaan uudelleen, on syytä noudattaa samaa ohjetta hoidon kestosta.
Dutch: Het effect van etanercept op radiografische progressie werd gehandhaafd bij patiënten bij wie de behandeling werd voortgezet gedurende het tweede jaar.
Finnish: Etanerseptin teho säilyi röntgenologisesti arvioituna potilailla, joiden hoitoa jatkettiin 2 vuoden ajan.
Dutch: Er was enig bewijs dat ondersteunde dat herbehandeling met etanercept bij patiënten met initiële respons op de behandeling gunstig zou kunnen zijn.
Finnish: Tutkimuksesta saatiin kohtuullisesti näyttöä sen tueksi, että etanerseptihoito kannattaa aloittaa uudelleen potilaille, jotka alun perin vastasivat hoitoon.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie).
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste).
Dutch: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
Finnish: Samsung Bioepis NL B.V.
Dutch: Verwijderen:
Finnish: Hävittäminen:
Dutch: Het effect van gevorderde leeftijd is bestudeerd middels farmacokinetische populatieanalyse van serumconcentraties van etanercept.
Finnish: Vanhuuden merkitystä tutkittiin seerumin etanerseptipitoisuuksien väestöfarmakokineettisessä analyysissa.
Dutch: Benepali is uitsluitend beschikbaar als voorgevulde spuit van 25 mg, voorgevulde spuit van 50 mg en voorgevulde pen van 50 mg.
Finnish: Benepali on saatavana ainoastaan 25 mg:n esitäytetyssä ruiskussa, 50 mg:n esitäytetyssä ruiskussa ja 50 mg:n esitäytetyssä kynässä.
Dutch: ● Als u congestief hartfalen heeft, en u denkt dat uw symptomen (zoals kortademigheid of zwelling van de voeten) erger worden of als u dergelijke symptomen voor het eerst krijgt, zoek dan onmiddellijk medische hulp.
Finnish: ● Jos sairastat sydämen kongestiivista vajaatoimintaa ja oireesi (kuten hengenahdistus tai jalkojen turpoaminen) ovat mielestäsi pahenemassa, tai jos huomaat, että tällaiset oireet alkavat uudelleen, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Dutch: In een observationeel registeronderzoek dat uitgevoerd werd in meerdere landen, werd het risico van nadelige zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die in de eerste 90 dagen van hun zwangerschap waren blootgesteld aan etanercept (n = 425) vergeleken met vrouwen die waren blootgesteld aan niet-biologische geneesmiddelen (n = 3497).
Finnish: Toisessa, monta maata kattaneessa havainnoivassa rekisteritutkimuksessa verrattiin raskaudelle haitallisten lopputulosten riskiä naisilla, joista osa oli altistunut ensimmäisten 90 raskauspäivän aikana etanerseptille (n = 425) ja osa eibiologisille lääkkeille (n = 3497).
Dutch: Aan met Benepali behandelde patiënten dient een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' te worden gegeven.
Finnish: Benepali-hoitoa saaville potilaille on annettava potilasturvallisuuskortti.
Dutch: Benepali zou normaal gesproken niet gebruikt moeten worden bij kinderen jonger dan 2 jaar of die minder wegen dan 62,5 kg met polyartritis of uitgebreide oligoartritis, of bij kinderen jonger dan 12 jaar of die minder wegen dan 62,5 kg met enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica, of bij kinderen jonger dan 6 jaar of die minder wegen dan 62,5 kg met psoriasis.
Finnish: Benepali-valmistetta ei tavallisesti saa käyttää alle 2-vuotiaiden tai alle 62,5 kg painavien lasten moniniveltulehduksen tai laajenevan harvaniveltulehduksen hoitoon, alle 12-vuotiaiden tai alle 62,5 kg painavien lasten entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen tai nivelpsoriaasin hoitoon eikä alle 6-vuotiaiden tai alle 62,5 kg painavien lasten psoriaasin hoitoon.
Dutch: Er waren postmarketingmeldingen van interstitiële longaandoening (inclusief pneumonitis en longfibrose) waarvan sommige een fatale afloop hadden.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu esiintyneen interstitiaalia keuhkosairautta (mukaan lukien pneumoniittia ja keuhkofibroosia), joista osa oli kuolemaan johtaneita.
Dutch: Deze combinatie heeft geen klinisch voordeel aangetoond; dergelijk gebruik wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Tämän yhdistelmän käytöllä ei ole havaittu olevan kliinistä lisäetua, joten sen käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Dutch: Niet-melanomen* (zie rubriek 4.4)
Finnish: Ei-melanoottiset ihosyövät* (ks. kohta 4.4)
Dutch: • Beweeg de voorgevulde pen tijdens de injectie niet.
Finnish: • Älä liikuta esitäytettyä kynää pistämisen aikana.
Dutch: Dosisproportionaliteit is niet formeel geëvalueerd, maar er is geen duidelijke verzadiging van de klaring over het dosisbereik.
Finnish: Suhdetta annokseen ei ole tutkittu muodollisesti, mutta puhdistuman saturaatiota ei näytä tapahtuvan käytetyllä annosalueella.
Dutch: Op basis van de huidige kennis kan een mogelijk risico op het ontstaan van lymfomen, leukemie of andere hematopoëtische of vaste maligniteiten bij patiënten die met een TNF-antagonist behandeld worden, niet worden uitgesloten.
Finnish: Tämänhetkisten tietojen perusteella ei voida poissulkea TNF-antagonisteilla hoidettavien potilaiden mahdollista riskiä saada lymfooma, leukemia tai muu hematopoeettinen maligniteetti tai kiinteä kasvain.
Dutch: Van oplosbare TNFR's wordt verondersteld dat zij de biologische activiteit van TNF reguleren.
Finnish: Liukoisten TNF-reseptorien oletetaan säätelevän TNF:n biologista aktiivisuutta.
Dutch: De dosis en frequentie van de dosis voor het kind of de adolescent zal variëren afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening.
Finnish: Lapselle ja nuorelle sopiva annos ja annostus riippuvat lapsen painosta ja sairaudesta.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen hadden een voorgeschiedenis van behandeling met fototherapie of systemische therapie of er werd bij hen onvoldoende controle bereikt met lokale therapie.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuille potilaille oli aikaisemmin annettu valohoitoa tai systeemistä hoitoa tai vaste paikallishoidoilla oli ollut riittämätön.
Dutch: Er kunnen onderdelen in de voorgevulde spuit zijn gebroken.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun sisäiset osat ovat ehkä menneet rikki.
Dutch: In een klinisch onderzoek van volwassen patiënten die vastgestelde doses sulfasalazine kregen, waaraan etanercept was toegevoegd, ervoeren patiënten in de combinatiegroep een statistisch significante daling in het gemiddelde aantal witte bloedcellen in vergelijking tot groepen die behandeld werden met alleen etanercept of alleen sulfasalazine.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa ohjeen mukaisen määrän sulfasalatsiinia saaville aikuispotilaille lisättiin myös etanerseptilääkitys, yhdistelmälääkitystä saaneen potilasryhmän veren valkosolujen keskiarvomäärät laskivat tilastollisesti merkitsevästi verrattuna ryhmiin, jotka saivat pelkkää etanerseptiä tai sulfasalatsiinia.
Dutch: De spuit in de pen is vervaardigd uit kleurloos glas type I met een roestvrijstalen 27 gauge naald, rubber naalddopje en rubber zuiger.
Finnish: Kynän sisällä oleva ruisku on valmistettu kirkkaasta tyypin I lasista, ja siinä on 27 gaugen neula ruostumattomasta teräksestä, kuminen neulansuojus ja muovinen mäntä.
Dutch: Etanercept wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten, zoals gedefinieerd in rubriek 4.1.
Finnish: Etanerseptia suositellaan käytettäväksi kohdan 4.1 käyttöaiheiden mukaisesti.
Dutch: In week 104 was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SPARCC-score, zoals gemeten aan de hand van MRI bij alle met etanercept behandelde patiënten, 4,64 voor het SI-gewricht (n = 153) en 1,40 voor de wervelkolom (n = 154).
Finnish: Viikolla 104 kaikilla etanerseptillä hoidetuilla potilailla keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli magneettikuvauksella mitatussa risti-suoliluunivelen SPARCC-pistemäärässä 4,64 (n = 153) ja selkärangan SPARCC-pistemäärässä 1,40 (n = 154).
Dutch: Dimere oplosbare receptoren, zoals etanercept, bezitten een grotere affiniteit voor TNF dan monomere receptoren en zijn aanzienlijk sterkere competitieve remmers van de binding van TNF aan zijn cellulaire receptoren.
Finnish: Dimeeriset liukoiset reseptorit, kuten etanersepti, hakeutuvat voimakkaammin TNF:ään kuin monomeeriset reseptorit ja ovat huomattavasti potentimpia kilpailevia TNF:n solureseptoreihin sitoutumisen estäjiä.
Dutch: Waarschuw onmiddellijk de arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmälle päivystyspoliklinikalle.
Dutch: Hieronder vallen meldingen van reactivering van hepatitis B bij patiënten die anti-HBc-positief waren maar HBsAg-negatief.
Finnish: Raporttien joukossa oli myös ilmoituksia B-hepatiitin uudelleenaktivoitumisesta potilailla, jotka olivat positiivisia hepatiitti B -viruksen ydinantigeenille (HBcAg), mutta negatiivisia hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg).
Dutch: Benepali bevat de werkzame stof etanercept.
Finnish: Benepali sisältää vaikuttavaa ainetta etanerseptiä.
Dutch: Tuberculose, opportunistische infecties (waaronder invasieve schimmel-, protozoale, bacteriële, atypische mycobacteriële, virale infecties en Legionella)*
Finnish: Tuberkuloosi, opportunistiset infektiot (mukaan lukien invasiiviset sieni-, prototsooi-, bakteeri-, atyyppiset mykobakteeri- ja virusperäiset infektiot ja Legionella) *
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 25 mg etanercept was de gemiddelde gemeten maximale serumconcentratie bij gezonde vrijwilligers 1,65 ± 0,66 μg/ml en was de oppervlakte onder de curve 235 ± 96,6 μg × u/ml.
Finnish: Kun etanerseptiä annettiin kerta-annoksena 25 mg ihon alle, keskimääräiset huippupitoisuudet seerumissa terveillä vapaaehtoisilla olivat 1,65 ± 0,66 mikrog/ml, ja pitoisuuskäyrän alainen alue (AUC) oli 235 ± 96,6 mikrog × h/ml.
Dutch: Uitslagen:
Finnish: Tulos:
Dutch: • Nerveus of angstig voelen, een kloppend gevoel of plotseling rood worden van de huid en/of een warm gevoel;
Finnish: • hermostunut tai ahdistunut olo, tykytyksen tunne, ihon äkillinen punoitus ja/tai lämmön tunne
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoeken en standaardbeoordelingen van fertiliteit en postnatale toxiciteit zijn niet uitgevoerd met etanercept vanwege de vorming van neutraliserende antilichamen in knaagdieren.
Finnish: Karsinogeenisyyttä ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tavanomaisia tutkimuksia ei ole tehty etanerseptillä, koska sille kehittyy neutraloivia vasta-aineita jyrsijöillä.
Dutch: Ongeveer 15% van de patiënten die etanercept kregen, bereikte een ACR 70-respons in maand 3 en maand 6, vergeleken met minder dan 5% in de placeboarm.
Finnish: Noin 15 % etanerseptiä saaneista koehenkilöistä saavutti ACR 70 -vasteen 3 ja 6 kuukauden kohdalla, kun vastaava luku lumelääkeryhmässä oli alle 5 %.
Dutch: In de gecontroleerde gedeelten van klinische trials naar TNF-antagonisten zijn meer gevallen van lymfoom waargenomen bij patiënten die een TNF-antagonist kregen dan bij controlepatiënten.
Finnish: TNF-antagonisteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten kontrolloiduissa osissa on havaittu TNFantagonistia saaneilla potilailla useampia lymfoomatapauksia kuin kontrollipotilailla.
Dutch: Radiografische progressie: vergelijking van etanercept versus methotrexaat bij patiënten met RA met een ziekteduur van < 3 jaar
Finnish: Röntgenologinen progressio: etanerseptin ja metotreksaatin vertailu potilailla, joilla nivelreuma kestänyt < 3 vuotta
Dutch: In dit onderzoek kregen 53 patiënten placebo, 214 patiënten kregen eenmaal per week 50 mg etanercept en 153 patiënten kregen tweemaal per week 25 mg etanercept.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 53 potilaalle annettiin lumelääkettä, 214 potilaalle 50 mg etanerseptiä kerran viikossa ja 153 potilaalle 25 mg etanerseptiä kahdesti viikossa.
Dutch: Gedurende de eerste 12 weken van de dubbelblinde behandelingsperiode kregen de patiënten placebo of een van de drie bovengenoemde etanerceptdoseringen.
Finnish: Potilaat saivat 12 ensimmäisen kaksoissokkotutkimusviikon aikana lumelääkettä tai etanerseptiä yhdellä edellä mainituista kolmesta annostuksista.
Dutch: Bij enkele kinderen en tieners die etanercept of andere geneesmiddelen met dezelfde werking hebben gekregen, hebben zich vormen van kanker ontwikkeld, waaronder zeldzame vormen, die enkele malen tot de dood hebben geleid.
Finnish: Jotkut lapset ja nuoret, joita on hoidettu etanerseptillä tai muilla vastaavalla tavalla vaikuttavilla lääkkeillä, ovat sairastuneet syöpään, epätavalliset syöpätyypit mukaan lukien.
Dutch: Mogelijk kan etanercept ook biologische responsen moduleren die worden gecontroleerd door additionele, later in het ontstekingsproces werkende moleculen (bijv. cytokines, adhesiemoleculen of proteïnasen) die door TNF worden geïnduceerd of gereguleerd.
Finnish: Etanersepti voi myös moduloida muiden TNF:n indusoimien tai säätelemien samaan signaalinvälitysketjuun kuuluvien molekyylien (esim. sytokiinit, adheesiomolekyylit tai proteinaasit) säätelemiä biologisia vasteita.
Dutch: Wijze van toediening Benepali is voor subcutaan gebruik (zie rubriek 6.6).
Finnish: Antotapa Benepali on tarkoitettu ihon alle (ks. kohta 6.6).
Dutch: Een totaal aantal van 2 maligniteiten werd gemeld in klinische onderzoeken die ongeveer 2 jaar duurden en die 240 met etanercept behandelde patiënten met arthritis psoriatica omvatten.
Finnish: Yhteensä kaksi maligniteettia raportoitiin noin kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 240 etanerseptillä hoidettua psoriaasiartriittipotilasta.
Dutch: Etanercept n = 103 tot 105*
Finnish: Etanersepti n = 103-105*
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u, of aan een kind dat u verzorgt, voorgeschreven.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai hoidossasi olevalle lapselle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Dutch: 43,8b *Van sommige patiënten werden niet voor elk eindpunt volledige gegevens ontvangen **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001; b: < 0,01 en c: < 0,05, respectievelijk tussen etanercept en placebo
Finnish: **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 ja c: < 0,05; p-arvot etanerseptiä ja lumelääkettä verrattaessa.
Dutch: Het gaat daarbij om de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden
Finnish: Haittavaikutukset on listattu elinjärjestelmäkohtaisesti esiintymistiheyden mukaan (oletettavasti reaktion saavien potilaiden määrä) seuraavaa luokitusta käyttäen: hyvin yleinen ( ≥ 1/10); yleinen ( ≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen ( ≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen ( ≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen ( < 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Dutch: De hoogst geëvalueerde dosering was een intraveneuze oplaaddosis van 32 mg/m2, gevolgd door subcutane doses van 16 mg/m2, tweemaal per week toegediend.
Finnish: Suurin arvioitu annostaso on ollut laskimoon annettu kyllästysannos 32 mg/m2 ja sitä seuraava ihonalaisesti annettu 16 mg/m2 kahdesti viikossa.
Dutch: De meerderheid van de meldingen met een fatale uitkomst was bij patiënten met pneumonie door Pneumocystis, ongespecificeerde systemische schimmelinfecties en aspergillose (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kuolemaan johtaneissa tapauksissa suurimmalla osalla potilaista oli joko Pneumocystis-keuhkokuume, epäspesifi systeeminen sieni-infektio tai aspergilloosi (ks. kohta 4.4).
Dutch: Etanercept + methotrexaat (n = 231)
Finnish: Etanersepti + metotreksaatti (n = 231)
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin alle patiënten gedurende nog eens 92 weken wekelijks 50 mg etanercept kregen.
Finnish: Kaksoissokkojaksoa seurasi avoin jakso, jonka aikana kaikki potilaat saivat etanerseptiä 50 mg viikossa jopa 92 lisäviikon ajan.
Dutch: • Allergische reacties: Als u of het kind allergische reacties ervaart, zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, duizeligheid of uitslag, mag u Benepali niet meer injecteren en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Finnish: • Allergiset reaktiot: Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita, kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Benepali-valmistetta ja ota heti yhteys lääkäriin.
Dutch: Een hoger percentage ernstige geboorteafwijkingen werd waargenomen in één observationeel onderzoek die zwangerschappen vergeleek waarin de vrouw in het eerste trimester was blootgesteld aan etanercept (n = 370), met zwangerschappen waarin de vrouw niet was blootgesteld aan etanercept of andere TNF-antagonisten (n = 164) (aangepaste odds-ratio 2,4, 95%-BI: 1,0-5,5).
Finnish: Yhdessä havainnoivassa tutkimuksessa merkittävien synnynnäisten poikkeavuuksien määrä oli suurempi raskauksissa, joissa äiti oli altistunut etanerseptille (n = 370) ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, verrattuna raskauksiin, joissa äiti ei ollut altistunut etanerseptille tai muille TNFantagonisteille (n = 164) (korjattu vetosuhde 2,4, 95 %:n luottamusväli: 1,0-5,5).
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de voorgevulde pen.
Finnish: Tarkasta esitäytetyn kynän pakkausmerkintöihin painettu viimeinen käyttöpäivämäärä.
Dutch: Autoimmuunhepatitis*
Finnish: Autoimmuunihe patiitti*
Dutch: Gedurende een gerandomiseerde geneesmiddelvrije periode hadden significant meer patiënten die opnieuw waren gerandomiseerd naar placebo een terugval (verlies van PASI 75-respons) vergeleken met patiënten die opnieuw waren gerandomiseerd naar etanercept.
Finnish: Satunnaistetun lopetusvaiheen aikana merkitsevästi useampi potilas, joka oli uudelleen satunnaistettu lumelääkkeelle, sai relapsin (PASI 75 vasteen menetys) verrattuna potilaisiin, jotka oli uudelleen satunnaistettu etanerseptille.
Dutch: Etanercept passeert de placenta en is gedetecteerd in het serum van zuigelingen van vrouwelijke patiënten behandeld met etanercept tijdens de zwangerschap.
Finnish: Etanersepti läpäisee istukan ja sitä on havaittu sellaisten vauvojen seerumissa, joiden äitejä on hoidettu etanerseptillä raskauden aikana.