FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No total dos estudos receberam o Trazec 2122 doentes.
Finnish: Tutkimuksissa yhteensä 2122 potilasta sai Trazecia.
Portuguese: A maioria dos doentes recebeu tratamento por um período não superior a seis meses; 789 doentes foram tratados pelo menos seis meses e 190 doentes durante um ano.
Finnish: Suurin osa potilaista sai hoitoa enintään 6 kuukautta, 789 vähintään 6 kuukautta ja 190 yhden vuoden ajan.
Portuguese: Não é recomendada a sua utilização durante a gravidez ou aleitamento.
Finnish: Sen käyttöä ei suositella raskaana oleville eikä imettäville.
Portuguese: Em 3 de Abril de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Trazec.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trazecia varten 3. huhtikuuta 2001.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 60 mg três vezes por dia, antes das refeições.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 60 mg kolme kertaa päivässä ennen aterioita.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) TRAZEC Resumo do EPAR destinado ao público
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) TRAZEC Julkinen EPAR-yhteenveto
Portuguese: O Trazec é tomado 1 a 30 minutos antes das refeições (pequeno-almoço, almoço e jantar), sendo a dose ajustada para proporcionar o melhor controlo.
Finnish: Trazecia otetaan 1-30 minuuttia ennen aamiaista, lounasta ja päivällistä, ja annostusta säädellään niin, että sokeritasapaino saadaan parhaiten hallintaan.
Portuguese: Pode ser necessário aumentar a dose, após uma ou duas semanas, para 120 mg três vezes por dia.
Finnish: Yhden tai kahden viikon kuluttua tätä annosta voi olla tarpeen nostaa 120 mg:aan kolme kertaa päivässä.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Trazec?
Finnish: Mitä riskejä Trazeciin liittyy?
Portuguese: O Trazec é um medicamento que contém a substância activa nateglinida.
Finnish: Trazec on lääke, joka sisältää nateglinidia vaikuttavana aineena.
Portuguese: A lista completa desses medicamentos figura no Folheto
Finnish: Täydellinen luettelo on pakkausselosteessa.
Portuguese: A nateglinida, a substância activa do Trazec, estimula o pâncreas a produzir insulina mais rapidamente.
Finnish: Nateglinidi, joka on vaikuttavana aineena Trazecissa, stimuloi haimaa tuottamaan insuliinia nopeammin.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Trazec durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Trazecista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Trazec.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Trazecille.
Portuguese: O Trazec é utilizado em doentes com diabetes não insulino-dependente (diabetes do tipo II).
Finnish: Trazec on tarkoitettu potilaille, joilla on insuliinista riippumaton diabetes (tyypin 2 diabetes).
Portuguese: Para que é utilizado o Trazec?
Finnish: Mihin Trazecia käytetään?
Portuguese: Nalguns casos, o Trazec pode causar hipoglicemia (glucose sanguínea abaixo dos níveis normais).
Finnish: Trazec voi joissakin tapauksissa aiheuttaa hypoglykemiaa (alhainen verensokeri).
Portuguese: Poderá igualmente ser necessário ajustar as doses do Trazec quando este é tomado em conjunto com determinados medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas, dores, asma e outras patologias.
Finnish: Trazecin annostusta on mahdollisesti tarkistettava, jos sitä käytetään yhdessä joidenkin sydänlääkkeiden, kipulääkkeiden, astmalääkkeiden ja tiettyihin muihin sairauksiin tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Portuguese: Outros estudos analisaram a mudança de um medicamento anti-diabetes para o Trazec e a associação do Trazec a outros medicamentos antidiabetes.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa selvitettiin myös siirtymistä toisesta diabeteslääkkeestä Trazeciin sekä Trazecin ja muiden diabeteslääkkeiden yhdistelmähoitoa.
Portuguese: Os estudos principais compararam o Trazec com um placebo (tratamento simulado) ou com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes do tipo II (metformina, glibenclamida ou troglitazona).
Finnish: Tutkimuksissa Trazecia verrattiin hoitoon lumelääkkeellä tai muihin tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettäviin lääkkeisiin (metformiini, glibenklamidi tai troglitatsoni).
Portuguese: Em associação com a metformina, que afectou principalmente a glicemia (nível de glucose no sangue) em jejum, o efeito do Trazec na HbA1c foi melhor em comparação com qualquer dos outros medicamentos administrados isoladamente.
Finnish: Yhdistettynä metformiiniin, joka vaikutti lähinnä plasman paastoglukoosipitoisuuteen (veren sokeripitoisuus mitattuna silloin, kuin potilas ei ole syönyt mitään), Trazecin vaikutus HbA1c:hen oli parempi verrattuna kumpaankin lääkkeeseen yksinään annettuna.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Trazec são superiores aos riscos no tratamento da diabetes do tipo II em associação com metformina, em doentes inadequadamente controlados apenas com metformina na dose máxima diária tolerada.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Trazecin hyöty metformiiniin yhdistettynä on sen riskejä suurempi tyypin 2 diabeteksen hoidossa sellaisilla potilailla, joiden diabetes ei pysy hallinnassa enimmäisannoksella metformiinia päivittäin.
Portuguese: Em monoterapia (isoladamente), o Trazec demonstrou uma eficiência superior à do placebo, mas inferior à de outros medicamentos anti-diabetes, nomeadamente a metformina.
Finnish: Yksinään annettuna Trazec osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi, mutta se oli vähemmän tehokas kuin jotkin muut diabeteslääkkeet, esim. metformiini.
Portuguese: O Trazec é utilizado em associação com metformina (outro medicamento anti-diabetes) para reduzir o nível de glucose (açúcar) no sangue em doentes cuja diabetes não pode ser controlada apenas com a
Finnish: Trazecia käytetään yhdessä metformiinin kanssa (toinen diabeteksen hoitoon käytettävä lääke) veren glukoosipitoisuuden (verensokerin) alentamiseksi potilailla, joiden diabetesta ei saada tyydyttävästi hallintaan käyttämällä pelkästään metformiinia.
Portuguese: O Trazec não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à nateglinida ou a qualquer outro componente, que tenham diabetes do tipo I, problemas hepáticos graves ou cetoacidose diabética (uma complicação grave da diabetes).
Finnish: Sellaisten henkilöiden, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) nateglinidille tai jollekin muulle lääkevalmisteen ainesosalle, sekä henkilöiden, joilla on tyypin 1 diabetes, vaikea maksan toimintahäiriö tai ketoasidoosi (vakava diabetekseen liittyvä komplikaatio), ei pidä käyttää Trazecia.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Trazec, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Trazecin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Trazec pode ser consultado aqui.
Finnish: Trazecia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Portuguese: Trazimera (trastuzumab)
Finnish: Trazimera (trastutsumabi)
Portuguese: Mais informações sobre Trazimera podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Trazimerasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre Trazimera
Finnish: Muita tietoja Trazimerasta
Portuguese: Trazimera pode causar cardiotoxicidade (danos no coração), incluindo insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona tão bem como deveria).
Finnish: Trazimera voi aiheuttaa kardiotoksisuutta (sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia), kuten sydämen vajaatoimintaa (jolloin sydän ei toimi niin hyvin kuin sen pitäisi).
Portuguese: Os doentes que não apresentem reações significativas na primeira perfusão de 90 minutos podem receber perfusões subsequentes com a duração de 30 minutos.
Finnish: Potilaille, jotka eivät saa merkittäviä reaktioita ensimmäisestä 90 minuutin pituisesta infuusiosta, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin pituisina.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Trazimera são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Finnish: Trazimerasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Portuguese: Trazimera é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar as seguintes doenças:
Finnish: Trazimera on syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Trazimera são continuamente monitorizados.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Trazimeran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Portuguese: Um resumo sobre Trazimera e porque está autorizado na UE
Finnish: Yleistiedot Trazimerasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Portuguese: O que é Trazimera e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Trazimera on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Trazimera?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trazimeran turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Porque está Trazimera autorizado na UE?
Finnish: Miksi Trazimera on hyväksytty EU:ssa?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes ou graves associados a Trazimera são problemas cardíacos, reações relacionadas com a perfusão de Trazimera, níveis baixos de células sanguíneas (em especial de glóbulos brancos), infeções e problemas pulmonares.
Finnish: Trazimeran yleisimmät tai vakavimmat haittavaikutukset ovat sydänongelmat, Trazimera-infuusioon liittyvät reaktiot, verisolujen (etenkin valkosolujen) määrän väheneminen, infektiot ja keuhkoongelmat.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Herceptin, o benefício de Trazimera é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Herceptinin tavoin Trazimeran hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Trazimera durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Trazimerasta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Trazimera só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Finnish: Trazimeraa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Portuguese: Isto significa que Trazimera é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Trazimera on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen ("vertailuvalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Portuguese: Neste estudo, 63% dos doentes que receberam Trazimera apresentaram uma resposta completa ou parcial ao tratamento, em comparação com 67% dos doentes que receberam Herceptin.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 63 prosenttia Trazimeraa saaneista potilaista sai täydellisen tai osittaisen hoitovasteen.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Trazimera?
Finnish: Mitä riskejä Trazimeraan liittyy?
Portuguese: A substância ativa de Trazimera, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à proteína HER2.
Finnish: Trazimeran vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan HER2-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Trazimera apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao de Herceptin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Trazimeran on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Herceptinin veroinen.
Portuguese: Trazimera só pode ser utilizado quando o cancro tem «sobre-expressão do HER2», ou seja, quando produz uma proteína denominada HER2 em grandes quantidades nas células cancerosas.
Finnish: Trazimeraa voidaan käyttää vain, kun kasvaimet "yli-ilmentävät HER2:ta": tämä tarkoittaa sitä, että kasvaimet tuottavat suuria määriä tiettyä proteiinia, HER2:ta, syöpäsolujen pinnalla.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Trazimera, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Trazimeran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Como funciona Trazimera?
Finnish: Miten Trazimera vaikuttaa?
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Trazimera com Herceptin mostraram que a substância ativa de Trazimera é altamente similar à de Herceptin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Finnish: Trazimeraa ja Herceptiniä vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Trazimeran vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Herceptinin.
Portuguese: No caso de cancros localmente avançados (incluindo os inflamatórios) ou com mais de 2 cm de diâmetro, Trazimera é utilizado antes da cirurgia em associação com quimioterapia e novamente depois da cirurgia em monoterapia (medicamento único);
Finnish: Paikallisesti levinneiden (myös tulehduksellisten) tai yli 2 cm:n kokoisten kasvainten yhteydessä Trazimeraa käytetään ennen leikkausta solunsalpaajahoitoon yhdistettynä ja leikkauksen jälkeen yksinään.
Portuguese: • cancro gástrico (do estômago) metastizado, em associação com cisplatina e capecitabina ou fluorouracilo (outros medicamentos contra o cancro).
Finnish: • metastasoitunut mahasyöpä, yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Portuguese: Como se utiliza Trazimera?
Finnish: Miten Trazimeraa käytetään?
Portuguese: Trazimera é um medicamento biossimilar.
Finnish: Trazimera on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Portuguese: A dose a administrar depende do peso corporal do doente, da doença a tratar e da frequência de administração do medicamento (uma vez por semana ou a cada 3 semanas).
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon, hoidettavan sairauden ja sen mukaan, annetaanko Trazimera joka viikko vai joka kolmas viikko.
Portuguese: O uso de Trazimera está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao trastuzumab, a proteínas de rato ou a qualquer outro componente do medicamento.
Finnish: Trazimeraa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Portuguese: Dado que Trazimera é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Trazimera todos os estudos realizados com Herceptin sobre a eficácia e segurança do trastuzumab.
Finnish: Koska Trazimera on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Herceptinistä, ei tarvitse kaikkia toistaa Trazimeran osalta.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Trazimera produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Herceptin.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Trazimera tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Herceptin.
Portuguese: Além disso, um estudo principal que incluiu 707 doentes com cancro da mama metastizado com sobreexpressão do HER2 mostrou que Trazimera foi tão eficaz como Herceptin no tratamento da doença.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 707 metastasoitunutta rintasyöpää sairastavaa potilasta, joiden kasvain yli-ilmensi HER2:ta.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Trazimera.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Trazimeran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: O medicamento de referência para o Trazimera é o Herceptin.
Finnish: Trazimeran vertailuvalmiste on Herceptin.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções se o medicamento for administrado a doentes que já tenham problemas cardíacos ou tensão arterial alta, devendo todos os doentes ser monitorizados durante e após o tratamento para controlo da função cardíaca.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Trazimeraa annetaan potilaille, joilla on jo sydänongelmia tai korkea verenpaine.
Portuguese: Trazimera contém a substância ativa trastuzumab.
Finnish: Trazimeran vaikuttava aine on trastutsumabi.
Portuguese: Independentemente do regime utilizado, a maioria dos acontecimentos cardíacos sintomáticos ocorreu nos primeiros 18 meses.
Finnish: Käytetystä hoidosta riippumatta suurin osa oireisista sydäntapahtumista ilmeni ensimmäisten 18 kuukauden aikana.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação serão da responsabilidade do utilizador.
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de julho de 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26. heinäkuuta 2018
Portuguese: 88397 Biberach an der Riss Alemanha
Finnish: 88397 Biberach an der Riss Saksa
Portuguese: Se isto lhe acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
Finnish: Jos näin käy, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica asséptica adequada.
Finnish: Asianmukaista aseptista tekniikkaa on käytettävä.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääketieteen tai hoitoalan ammattilaisille
Portuguese: Trazimera pode afetar a sua capacidade de conduzir um veículo ou utilizar máquinas.
Finnish: Trazimera saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Portuguese: Crianças e adolescentes Trazimera não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos.
Finnish: Lapset ja nuoret Trazimera-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille.
Portuguese: Devido à eliminação não-linear, a depuração total aumentou com a diminuição da concentração.
Finnish: Epälineaarisen eliminaation vuoksi kokonaispuhdistuma lisääntyi pitoisuuden pienentyessä.
Portuguese: O que é Trazimera e para que é utilizado
Finnish: Mitä Trazimera on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: A maioria das mortes foi devida a acontecimentos relacionados com o cancro subjacente.
Finnish: Pääosa kuolemista johtui perussairautena olevaan syöpään liittyvistä tapahtumista.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu coração regularmente durante e após o tratamento, mas deve informá-lo imediatamente se sentir algum dos sintomas mencionados acima.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja hoidon jälkeen, mutta sinun tulee kertoa hänelle välittömästi, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.
Portuguese: Em relação às condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secções 6.3 e 6.6.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohdat 6.3 ja 6.6.
Portuguese: A bioatividade do D7D e o impacto clínico do aumento deste metabolito não foram claros.
Finnish: D7D:n biologinen aktiivisuus ja tämän metaboliitin suurentuneen altistuksen kliininen vaikutus oli epäselvä.
Portuguese: O HER2 encontra-se em grandes quantidades na superfície de algumas células do cancro, estimulando o seu crescimento.
Finnish: HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se stimuloi näiden kasvua.
Portuguese: Outros medicamentos e Trazimera
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Trazimera
Portuguese: Nesta secção foram utilizadas as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100 a <1/10), pouco frequentes (>1/1.000 a <1/100), raros (>1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Estes efeitos são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-haittaprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Portuguese: Em monoterapia, a taxa foi de 6%-9%.
Finnish: Trastutsumabi-monoterapiahoidossa ilmaantuvuus oli 6 % - 9 %.
Portuguese: Trazimera só deverá ser administrado por um médico ou enfermeiro.
Finnish: Trazimera-valmisteen saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência global, que foi definida como o tempo desde a data da aleatorização até à data de morte por qualquer causa.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika, joka määriteltiin aikana satunnaistamispäivästä kuolinpäivään sisältäen minkä tahansa syyn.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais ligam-se a proteínas específicas ou antigénios.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyihin proteiineihin tai antigeeneihin.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos ocorre durante ou nas 2,5 horas seguintes ao início da primeira perfusão.
Finnish: Suurin osa näistä ilmaantuu 2,5 tunnin aikana tai kuluessa ensimmäisen infuusion aloittamisesta.
Portuguese: Este método de investigação do ensaio clínico, realizado num laboratório central, utilizou uma escala de 0 a 3+.
Finnish: Tässä kartoittavassa kliinisen tutkimuksen määrityksessä, joka tehtiin keskuslaboratoriossa, käytettiin asteikkoa 0-3+.
Portuguese: Por vezes podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e, ocasionalmente, após o tratamento ter terminado, e podem ser graves.
Finnish: • Sydänongelmia saattaa toisinaan esiintyä hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon jälkeen, ja ne voivat olla vakavia.
Portuguese: Deve terse cuidado em relação à pneumonite, especialmente em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com taxanos.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava keuhkotulehduksen suhteen, erityisesti potilailla, jotka saavat samanaikaisesti taksaaneja.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la sobre os riscos e benefícios de ser tratada com Trazimera durante a gravidez.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua raskaudenaikaisen Trazimera-hoidon mahdollisista hyödyistä ja haitoista.
Portuguese: semanas durante 4 ciclos.
Finnish: 3 viikon välein 4 sykliä.
Portuguese: Aproximadamente 17% dos acontecimentos relacionados com disfunção cardíaca ocorreram após a conclusão de trastuzumab.
Finnish: Noin 17 % sydämen toimintahäiriöihin liittyvistä tapahtumista ilmaantui trastutsumabi-hoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: A reversibilidade da disfunção ventricular esquerda sintomática leve e assintomática foi demonstrada para 79,5% dos doentes.
Finnish: Lievä oireinen tai oireeton vasemman kammion toimintahäiriö korjautui 79,5 %:lla potilaista.