FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Talk to you doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Hungarian: Terápiás alkalmazású fertőző ágensek • Ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve terápiás alkalmazású fertőző ágenssel történő kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel), tájékoztassa erről kezelőorvosát.
English: The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indications of juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők juvenilis idiopathiás arthritis, arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica indikációban végzett infliximab-kezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.
English: • More children taking infliximab developed infections as compared to adults.
Hungarian: • Infliximab alkalmazása alatt, a felnőttekkel összehasonlítva, több infliximabot kapó gyermeknél alakultak ki fertőzések.
English: Do not infuse Zessly concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Hungarian: A Zessly-t nem szabad ugyanabban az intravénás szerelékben más szerrel együtt, egyidejűleg beadni.
English: • Some patients who have received TNF-blockers, including infliximab, have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
Hungarian: • Néhány, TNF-gátlóval, köztük infliximabbal kezelt betegnél kialakult a rák egyik ritka formája, melyet hepatoszplenikus T-sejtes limfómának neveznek.
English: Antibodies to infliximab developed in 38% of patients receiving 3 mg/kg compared with 12% of patients receiving 6 mg/kg.
Hungarian: Immunogenitás Infliximab elleni antitestek a 3 mg/ttkg-ot kapó betegek 38%-ánál, míg a 6 mg/ttkg-ot kapó betegek 12%-ánál alakultak ki.
English: • Some patients receiving treatment with medicines containing infliximab have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
Hungarian: • Néhány, infliximab-bal kezelt betegnél a lupusznak nevezett immunrendszeri betegség tünetei jelentkeztek.
English: The median AUCss in paediatric patients aged 2 years to less than 6 years was predicted to be approximately 40% lower than that in adults, although the number of patients supporting this estimate is limited.
Hungarian: Az AUCss középértékét 2 éves - 6 évesnél fiatalabb életkor közötti pediátriai betegeknél hozzávetőleg 40%-kal alacsonyabbra becsülték mint felnőtteknél,
English: Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission
Hungarian: Klinikai remissziót és tartós remissziót mutató vizsgálati alanyok aránya
English: Week 10 Week 24
Hungarian: 10. hét 24. hét
English: infliximab 5 mg/kg
Hungarian: Infliximab 5 mg/ttkg
English: Side effects may also occur after your treatment with Zessly has stopped.
Hungarian: Zessly-kezelésének befejezését követően is jelentkezhetnek.
English: Vertigo, dizziness, hypoesthesia, paraesthesia.
Hungarian: Gyakori: Vertigo, szédülés, hypaesthesia, paraesthesia.
English: In most fistulising Crohn's disease patients, infliximab was detected in serum for 12 weeks (range 4-28 weeks) after administration of the regimen.
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő betegnél a kezelést követő 12 hétig (tartomány 4-28 hét) infliximab volt kimutatható a szérumban.
English: Table 7 Effects on response rate in patients with fistulising Crohn's disease, data from study 5 (week14 responders)
Hungarian: A válaszadás arányára gyakorolt hatások fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő betegeknél; az 5. vizsgálatból származó adatok (14. héten reagálók)
English: Mucosal healing at week 30a a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Hungarian: Nyálkahártya-gyógyulás a 30. hétena a p < 0,001 mindegyik infliximab-kezelési csoportnál a placebóhoz képest.
English: Zessly works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Hungarian: A Zessly a hatását úgy fejti ki, hogy kizárólag csak a TNF-alfához kötődik, és gátolja annak működését.
English: In both studies, patients were randomised to receive either placebo, 5 mg/kg infliximab, or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, 6, 14, and 22, and in study 6 at weeks 30, 38, and 46.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a betegek randomizált módon részesültek placebóban, 5 mg/ttkg infliximab vagy 10 mg/ttkg infliximab-terápiában a 0., 2., 6., 14. és 22. héten, továbbá a 6. vizsgálatban a 30., 38. és 46.
English: In a clinical study of patients with Crohn's disease, infusion-related reactions occurred in 16.6% (27/163) of patients receiving infliximab monotherapy, 5% (9/179) of patients receiving infliximab in combination with AZA, and 5.6% (9/161) of patients receiving AZA monotherapy.
Hungarian: infúziós reakció az infliximab monoterápiát kapó betegek 16,6%-ánál (27/163), az infliximabot AZAval kombinációban kapó betegek 5%-ánál (9/179) és az AZA monoterápiát kapó betegek 5,6%-ánál
English: Zessly is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Zessly befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
English: Post-marketing spontaneous serious adverse reactions with infliximab in the paediatric population have included malignancies including hepatosplenic T-cell lymphomas, transient hepatic enzyme abnormalities, lupus-like syndromes, and positive auto-antibodies (see sections 4.4 and 4.8).
Hungarian: spontán, súlyos mellékhatások között szerepelt a hepatosplenicus T-sejtes lymphoma, az átmeneti májenzimeltérések, a lupusszerű tünetegyüttes és a pozitív autoantitestek (lásd 4.4 és a 4.8 pont).
English: • Signs of a heart problem such as chest discomfort or pain, arm pain, stomach pain, shortness of breath, anxiety, light-headedness, dizziness, fainting, sweating, nausea (feeling seek), vomiting, fluttering or pounding in your chest, a fast or a slow heartbeat, and swelling of your feet.
Hungarian: • Szívproblémára utaló tünetek, például kellemetlen mellkasi érzés vagy fájdalom, fájdalom a karban, hasi fájdalom, légszomj, szorongás, szédelgés, szédülés, ájulás, izzadás, hányinger (émelygés), hányás, gyors szívdobogás vagy kalapálás érzése a mellkasban, lassú vagy szapora szívverés, és a lábak duzzanata.
English: The storage details should you need them are as follows:
Hungarian: A tárolás követelményei, melyeket jó,
English: • Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Zessly treatment.
Hungarian: • A Zessly-del kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Zessly therapy must not be initiated (see section 4.3).
Hungarian: A Zessly-kezelést tilos elkezdeni, ha aktív tuberkulózist diagnosztizáltak (lásd 4.3 pont).
English: Cases of TB have been reported in patients treated with infliximab, even in patients who have already been treated with medicines for
Hungarian: Az infliximabbal kezelt betegeknél tuberkulózis esetekről számoltak be, még olyan betegeknél is, akiket már kezeltek tuberkulózis elleni gyógyszerekkel.
English: infliximab + MTX
Hungarian: Placebo + MTX
English: Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, dyspepsia, gastroesophageal reflux, constipation.
Hungarian: Gyakori: Gyomor-bél rendszeri vérzés, hasmenés, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux, székrekedés.
English: Patients treated with Zessly should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Hungarian: A Zessly-kezelésben részesülő betegnek át kell adni a Betegtájékoztatót és a Betegemlékeztető kártyát.
English: Store at 2°C - 8°C.
Hungarian: 2 °C - 8 °C-on tárolandó.
English: Zessly 100 mg powder for concentrate infliximab
Hungarian: Zessly 100 mg por koncentrátumhoz infliximab
English: Hepatic function abnormal, transaminases increased.
Hungarian: Gyakori: Májműködési zavar, emelkedett transzamináz-szint.
English: infliximab Maintenance 10 mg/kg (n = 112) (p value)
Hungarian: Infliximab fenntartó 10 mg/kg (n = 112) (p-érték)
English: Table 6 Percent of patients with Crohn's disease achieving corticosteroid-free clinical remission at week 26
Hungarian: héten kortikoszteroid-mentes klinikai remissziót elérő Crohn-betegségben szenvedő betegek százalékos aránya
English: Efficacy and safety were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis (studies 10 and 11).
Hungarian: Felnőttkori arthritis psoriatica A hatásosságot és biztonságosságot két, több központban végzett, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban mérték fel aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeken (10. és 11. vizsgálat).
English: • The other ingredients are disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sucrose, polysorbate 80.
Hungarian: • Egyéb összetevők: dinátrium-szukcinát hexahidrát, szukcinilsav, szacharóz, poliszorbát 80.
English: The combination of Zessly with other biological therapeutics used to treat the same conditions as Zessly, including anakinra and abatacept, is not recommended (see section 4.4).
Hungarian: Nem javasolt a Zessly és olyan egyéb biológiai terápiák - beleértve az anakinrát és az abataceptetegyüttes alkalmazása, melyeket ugyanazoknak a betegségeknek a kezelésére alkalmaznak, mint a Zessly-t (lásd 4.4 pont).
English: Infliximab does not cross react with TNFα from species other than human and chimpanzee.
Hungarian: Az infliximab az emberen és a csimpánzon kívül más fajban nem mutat keresztreakciót TNFα-val.
English: Approximately half of infliximab-treated patients in clinical studies who were ANA negative at baseline developed a positive ANA during the study compared with approximately one fifth of placebo-treated patients.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban infliximabbal kezelt, a kiinduláskor ANA-negatív betegek körülbelül fele vált ANA-pozitívvá a vizsgálat során, szemben a placebo-kezelésben részesült betegek egyötödével.
English: The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (studies 6 and 7) randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Hungarian: Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában (Mayo pontszám 6-12; endoszkópiás részpontszám ≥ 2) szenvedő, hagyományos kezelésre [per os kortikoszteroidok, aminoszalicilátok és/vagy immunmodulánsok (6-MP, azatioprin)] nem megfelelően reagáló felnőtteknél két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat (6.
English: A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with infliximab cannot be excluded (see section 4.8).
Hungarian: A hepatosplenicus T-sejtes lymphoma kialakulásnak kockázata az infliximabbal kezelt betegeknél nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
English: • Some patients receiving treatment with medicines containing infliximab have developed serious liver problems.
Hungarian: • Néhány, infliximab-bal kezelt betegnél súlyos májproblémák fordultak elő.
English: • Signs of serious skin problems such as reddish-target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk, large areas of peeling and shedding (exfoliating) skin, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes or small pus-filled bumps that can spread over the body.
Hungarian: • Súlyos bőrproblémákra utaló tünetek, például a törzsön megjelenő vöröses, céltáblaszerű foltok vagy körkörös bőrelváltozások, amelyeknek közepén gyakran hólyag van, nagy területekre kiterjedt bőrhámlás és bőrleválás, száj-, torok-, orr-, nemi szervi- és szemfekély, vagy apró, gennyel telített dudorok, amelyek az egész testre kiterjedhetnek.
English: Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét elérő vagy azt meghaladó ALT-emelkedést figyeltek meg (lásd 2. táblázat).
English: INFECTIONS Before treatment with Zessly
Hungarian: Zessly-kezelés előtt
English: Dilute the total volume of the reconstituted Zessly solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Hungarian: A feloldott Zessly-oldat teljes mennyiségét 250 ml végleges térfogatra kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal.
English: Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24, and 50.
Hungarian: A PASI válasz és a PGA (a kezelőorvos szerinti általános értékelés - Physician Global Assessment) pontszámok összefoglalása és a körömtünetektől mentessé vált betegek aránya a 10., 24. és 50.
English: • Zessly will be given to you by your doctor or nurse.
Hungarian: • A Zessly-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni
English: How to store Zessly
Hungarian: Hogyan adják be a Zessly-t
English: The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies.
Hungarian: Felnőttkori psoriasis Az infliximab hatékonyságát két multicentrikus, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban mérték fel.
English: • Temporary loss of sight during or within 2 hours of infusion
Hungarian: • szívinfarktus, • átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül,
English: Zessly is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Hungarian: Gyermekkori Crohn-betegség A Zessly javallt súlyos fokú, aktív Crohn-betegség kezelésére 6 és 17 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem reagáltak a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroid, az immunmoduláns és az elsődleges étrendi kezelést, illetve akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
English: In one of the study arms (group 2, n = 329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/kg increments from 3 up to 9 mg/kg.
Hungarian: n = 329) nem kielégítően reagáló betegeinél megengedték a dózis titrálását 1,5 mg/ttkg-onkénti emeléssel, 3 mg/ttkg-tól 9 mg/ttkg-ig.
English: usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of
Hungarian: A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön Zessly adagját 1 óra alatt adja be Önnek.
English: Infections were reported more frequently for subjects who received q8 week as opposed to q12 week infusions (73.6% and 38.0%, respectively), while serious infections were reported for 3 subjects in the q8 week and 4 subjects in the q12 week maintenance treatment group.
Hungarian: akik 8 hetente, mint akik 12 hetente kapták az infúziót (73,6% és 38,0%), míg súlyos fertőzést 3 beteg esetében jelentettek a 8 hetenkénti, és 4 betegnél a 12 hetenkénti fenntartó kezelést kapó terápiás csoportban.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
Hungarian: Nyomonkövethetőség A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
English: a Week 98 data for study 10 includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension.
Hungarian: heti adatai kombináltan tartalmazzák a placebocsoportból átsorolt és az infliximab-csoport betegeit, akik beléptek a nyílt vizsgálati kiterjesztésbe.
English: Zessly may be stored at temperatures up to a maximum of 30°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Hungarian: A Zessly legfeljebb 30°C-on, egyszer 6 hónapos időtartamig tárolható, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig.
English: Ankylosing spondylitis Psoriatic arthritis Plaque psoriasis
Hungarian: Arthritis psoriatica Plakk psoriasis
English: Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Hungarian: Annak ellenére, hogy összehasonlító adatok nem állnak rendelkezésre, olyan betegektől származó korlátozott mennyiségű adat, akik kezdetben reagáltak az 5 mg/ttkg adagra, de ez a válasz megszűnt,
English: Radiographs of hands and feet were collected at baseline, weeks 24 and 54.
Hungarian: a 24. valamint az 54. héten készített kéz és láb röntgenfelvételeket.
English: Reports of lupus and lupus-like syndromes, however, remain uncommon (see section 4.4).
Hungarian: Lupus és lupusszerű tünetegyüttessel kapcsolatos bejelentések azonban továbbra sem gyakoriak
English: If you are given too much Zessly
Hungarian: Ha az előírtnál több Zessly-t kapott
English: Sustained Steroid-Free Remissionb a
Hungarian: Klinikai remisszió Tartós szteroidmentes remissziób a
English: infliximabb
Hungarian: Kontrolla infliximabb
English: The most serious ADRs associated with the use of TNF blockers that have been reported for infliximab include HBV reactivation, CHF (congestive heart failure), serious infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), serum sickness (delayed hypersensitivity reactions), haematologic reactions, systemic lupus erythematosus/lupus-like syndrome, demyelinating disorders, hepatobiliary events, lymphoma, HSTCL, leukaemia, Merkel cell carcinoma, melanoma, paediatric malignancy, sarcoidosis/sarcoid-like reaction, intestinal or perianal abscess (in Crohn's disease), and serious infusion reactions (see section 4.4).
Hungarian: szisztémás lupus erythematosus/lupus-szerű tünetegyüttes, demyelinisatiós kórképek, hepatobiliáris történések, lymphomák, HSTCL, leukaemia, Merkel-sejtes karcinóma, melanóma, gyermekekben kialakult malignóma, sarcoidosis/sarcoid-szerű reakció, intestinális vagy perianális tályog (Crohn betegségben) és súlyos infúziós reakciók (lásd 4.4 pont).
English: At week 12, placebo patients were switched to infliximab 5 mg/kg every 6 weeks up to week 54.
Hungarian: A 12. héttől kezdődően a placebót kapott betegeket átállították 5 mg/ttkg infliximabra 6 hetenként az 54. hétig.
English: The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Zessly.
Hungarian: A hígítást úgy végezze el, hogy a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat 250 ml-es üvegpalackjából vagy infúziós tasakjából akkora térfogatnyi fiziológiás sóoldatot távolítson el, amelyik megegyezik a feloldott Zessly-oldat térfogatával.
English: Periodic screening should continue in women treated with Zessly, including those over 60 years of age.
Hungarian: A Zessly-vel kezelt nőknél, beleértve a 60 év felettieket is, továbbra is rendszeres szűrővizsgálatot kell végezni.
English: Conjunctivitis.
Hungarian: Gyakori: Conjunctivitis.
English: A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab (maximum of four infusions at 0, 2, 6, and 14 weeks) following disease flare.
Hungarian: Az infliximab ismételt adását követő infúziós reakciók Egy, a hosszú távú fenntartó kezelés és a betegség fellángolását követően megismételt infliximab indukciós kezelési séma (maximum 4 infúzió a 0., 2., 6. és 14. héten) hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása céljából középsúlyos, illetve súlyos psoriasisos betegeken végeztek klinikai vizsgálatot.
English: Hepatitis, hepatocellular damage, cholecystitis.
Hungarian: Nem gyakori: Hepatitis, hepatocellularis károsodás, epehólyag-gyulladás.
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma (primarily in adolescents and young adult males with Crohn's disease and ulcerative colitis), Merkel cell carcinoma.
Hungarian: Nem ismert: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma (elsősorban serdülő és fiatal felnőtt Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő férfiaknál),
English: • If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB
Hungarian: • Ha kezelőorvosa úgy találja, hogy Ön tuberkulózisra nézve veszélyeztetett, Zessly-kezelése megkezdése előtt lehet, hogy tuberkulózis elleni gyógyszereket kap.
English: In clinical studies concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
Hungarian: TNF-alfa-gátló és abatacept együttes adása Klinikai vizsgálatokban abatacept és a TNF-antagonisták együttes adásakor a fertőzések - beleértve a súlyos fertőzéseket - előfordulási gyakoriságának emelkedését figyelték meg a TNF-antagonisták monoterápiában történő alkalmazásához képest, miközben klinikailag kedvezőbb hatást nem észleltek.
English: There are no known side effects of having too much of Zessly.
Hungarian: ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél többet kap. A Zessly túladagolásának nincs ismert mellékhatása.
English: Studies in mice deficient in TNFα demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/or promoters.
Hungarian: TNFα-hiányos egerek vizsgálatakor nem tapasztaltak fokozott daganatképződést olyan anyagok hatására, melyekről tudott, hogy serkentik a daganatok kialakulását/növekedését.
English: Zessly, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Hungarian: A Zessly metotrexáttal kombinálva javallt olyan aktív rheumatoid arthritises felnőtt betegek tüneteinek és panaszainak csökkentésére és a fizikális funkcióik javítására:
English: Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, pleural effusion.
Hungarian: Nem gyakori Tüdőödéma, bronchospasmus, pleuritis, pleuralis folyadékgyülem.
English: • Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with infliximab during pregnancy.
Hungarian: • A terhesség alatt infliximabbal kezelt nők csecsemőinél jelentős mértékben csökkent fehérvérsejtszámról számoltak be.
English: • Serious skin problems such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome and acute generalised exanthematous pustulosis
Hungarian: • érdeklődés hiány, érzelem hiány, • súlyos bőrproblémák, például toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma és gennyel telt hólyagos bőrkiütés (akut generalizált exanthémás pustulosis),
English: Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) and 68.2% (15/22) were in complete fistula response at week 10, 30, and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
Hungarian: A kombinált, 8 hetenként és 12 hetenként fenntartó kezelést kapó csoportban a 22, a kiinduláskor fisztulával rendelkező betegből sorrendben 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) és 68,2% (15/22) mutatott teljes klinikai választ a fisztulákra vonatkozóan a 10., 30. és 54. héten.
English: In the paediatric Crohn's disease study, infections were reported in 56.3% of randomised subjects treated with infliximab.
Hungarian: A gyermekkori Crohn-betegség vizsgálata során a randomizált, infliximabbal kezelt betegek 56,3%-ánál jelentettek fertőzést.
English: In the first study, (study 8), which had a 3 month double-blind phase, 70 patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6 (35 patients in each group).
Hungarian: Az első vizsgálatban (8. vizsgálat), ami egy 3 hónapos kettős-vak időszakot tartalmazott, 70 beteg kapott 5 mg/ttkg infliximabot vagy placebót a 0., 2. és 6.
English: Infusion-related reaction, pain.
Hungarian: Nagyon gyakori: Infúziós reakció, fájdalom.