FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen fructose- of galactose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie, Lapplactasedeficiëntie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nebo galaktózy, malabsorpcí glukózy-galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo deficitem sacharáza-izomaltázy nemají tento přípravek užívat.
Dutch: De Cmax was 1,6 + 0,36 µg/ml en 1,4 + 0,22 µg/ml op resp. dag 1 en 3.
Czech: Hodnota Cmax činila 1. den 1,6 ± 0,36 µg/ml a 3. den 1,4 ± 0,22 µg/ml.
Dutch: Kaliumhydroxide Zwart ijzeroxide (E 172)
Czech: Hydroxid draselný Černý oxid železitý (E 172)
Dutch: Bij de plasmaconcentratie aprepitant die bij de 3-daagse behandeling met EMEND wordt bereikt, wordt naar verwachting meer dan 95 % van de NK1-receptoren in de hersenen bezet.
Czech: Předpokládá se, že plazmatické koncentrace aprepitantu dosažené při 3-denním léčebném režimu s přípravkem EMEND zajišťují více než 95% obsazení receptorů NK1 v mozku.
Dutch: Tolbutamide
Czech: Tolbutamid
Dutch: De werkzaamheid van hormonale anticonceptiva kan tijdens en gedurende 28 dagen na toediening van EMEND verminderd zijn.
Czech: Účinnost hormonální antikoncepce může být během podávání přípravku EMEND a po dobu 28 dní poté snížena.
Dutch: Eendaagse behandeling met fosaprepitant 150 mg bij volwassenen In een gerandomiseerd, parallel, dubbelblind, met werkzame stof gecontroleerd onderzoek werd fosaprepitant 150 mg (N=1147) vergeleken met een 3-daagse behandeling met aprepitant (N=1175) bij volwassen patiënten die een HEC-behandeling op basis van cisplatine (≥ 70 mg/m2) kregen.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené studii s aktivní kontrolou a paralelními skupinami byl porovnáván fosaprepitant v dávce 150 mg (N = 1 147) s třídenním režimem aprepitantu (N = 1 175) u dospělých pacientů léčených režimem vysoce emetogenní chemoterapie, který zahrnoval cisplatinu (≥ 70 mg/m2).
Dutch: Gelijktijdige toediening met pimozide, terfenadine, astemizol of cisapride (zie rubriek 4.5).
Czech: Současné podávání s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem (viz bod 4.5).
Dutch: Uw arts kan daarom de conditie van uw lever in de gaten willen houden.
Czech: Proto může Váš lékař považovat za nezbytné sledovat stav Vašich jater.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen tinnitus zelden
Czech: Poruchy ucha a labyrintu tinnitus vzácné
Dutch: Deze verhoging wordt niet klinisch relevant geacht.
Czech: Tento vzestup se nepovažuje za klinicky relevantní.
Dutch: Vanwege de anti-emetische werkzaamheid van aprepitant zal door een geneesmiddel geïnduceerde emesis mogelijk niet effectief zijn.
Czech: Vzhledem k antiemetickému účinku aprepitantu může snaha o vyvolání zvracení pomocí léčivých přípravků selhat.
Dutch: BUITENVERPAKKING - TRIFOLD (KARTON) - verpakking voor 3-daagse behandeling
Czech: VNĚJŠÍ OBAL - TROJDÍLNÉ BALENÍ (SKLÁDAČKA) - balení pro 3denní léčbu
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus, uitslag, urticaria, Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse niet bekend
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění, vyrážka, kopřivka, Stevens Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza není známo
Dutch: Voor bijzonderheden over de bereiding en toediening van de suspensie, zie rubriek 6.6.
Czech: Perorální suspenzi je možno užívat bez ohledu na jídlo.. Podrobnosti o přípravě a podávání suspenze, viz bod 6.6.
Dutch: De dosis van EMEND hoeft op basis van geslacht niet te worden aangepast.
Czech: Dávku přípravku EMEND není nutno podle pohlaví pacienta nijak upravovat.
Dutch: Er was geen dosisverlaging nodig voor pediatrische patiënten die de controlebehandeling kregen.
Czech: U pediatrických pacientů léčených kontrolním režimem nebylo snížení dávky požadováno.
Dutch: Capsules zijn ondoorschijnend wit/lichtblauw met ‘466' en ‘165 mg' radiaal opgedrukt met zwarte inkt op de ene zijde van de capsule en het Merck-logo op de andere zijde.
Czech: Tobolky jsou neprůhledné se světle modrým víčkem a bílým tělem s „466" a „165 mg" vytištěným černým inkoustem radiálně na jedné straně těla a logem Merck na druhé straně.
Dutch: Titaandioxide (E 171)
Czech: Oxid titaničitý (E 171)
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen fructoseintolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy-galaktózy nebo deficitem sacharáza-izomaltázy nemají tento přípravek užívat.
Dutch: Na bereiding bevat 1 ml orale suspensie 25 mg aprepitant - De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylcellulose (E 463), natriumlaurylsulfaat (E 487), sucrose en lactose (zie rubriek 2 onder ‘EMEND bevat sucrose en lactose'), rood ijzeroxide (E 172) en natriumstearylfumaraat (E 485).
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml perorální suspenze aprepitantum 25 mg. - Pomocnými látkami jsou: hyprolóza (E 463), natrium-lauryl-sulfát (E 487), sacharóza a laktóza (viz bod 2, odstavec „Přípravek EMEND obsahuje sacharózu a laktózu"), červený oxid železitý (E 172) a natrium-stearyl-fumarát (E 485).
Dutch: Inductie
Czech: Indukce
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke capsule bevat 40 mg sucrose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 40 mg sacharózy.
Dutch: Het effect houdt een paar dagen aan, daarna neemt het langzaam af; binnen 14 dagen na afloop van de behandeling met EMEND is het klinisch onbelangrijk.
Czech: Tento účinek se udržuje několik dní, poté pomalu klesá a během 14 dní po ukončení léčby přípravkem EMEND je klinicky nevýznamný.
Dutch: De dosering van EMEND hoeft op basis van geslacht niet te worden aangepast.
Czech: Dávkování přípravku EMEND není nutno podle pohlaví pacienta nijak upravovat.
Dutch: Op basis van een vergelijkbaar farmacokinetisch/farmacodynamisch profiel zal de 1-daagse orale behandeling met EMEND 165 mg bij chemotherapiepatiënten naar verwachting een veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel hebben dat vergelijkbaar is met de 1-daagse behandeling met fosaprepitant 150 mg en het 3-daagse orale aprepitantregimen (zie rubriek 5.2).
Czech: Na základě srovnatelného farmakokinetického/farmakodynamického profilu se předpokládá, že jednodenní perorální režim přípravku EMEND 165 mg bude mít podobný bezpečnostní profil a profil snášenlivosti jako je tomu u jednodenního režimu fosaprepitantu v dávce 150 mg a u třídenního perorálního režimu aprepitantu u pacientů na chemoterapii (viz bod 5.2).
Dutch: *De betrouwbaarheidsintervallen zijn berekend zonder aanpassing voor leeftijdscategorie (< 55 jaar, ≥ 55 jaar) en onderzoekersgroep, die in de primaire analyse van oddsratio's en logistische modellen zijn meegerekend.
Czech:  Intervaly spolehlivosti byly vypočítány bez korekce na věkovou kategorii (<55 let, ≥55 let) a skupiny hodnotících lékařů, které byly zahrnuty do primární analýzy míry pravděpodobnosti a logistických modelů.
Dutch: Het effect kan een paar dagen aanhouden en naar verwachting twee weken na afloop van de behandeling met EMEND is het klinisch van geen belang.
Czech: Tento účinek může být zachován po dobu několika dní, přičemž se předpokládá, že za dva týdny po ukončení léčby přípravkem EMEND bude klinicky nevýznamný.
Dutch: Standaarddosering 5HT3-antagonisten.
Czech: Standardní dávka antagonistů 5-HT3.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (BEVAT I HARDE CAPSULE 125 MG EN 2 HARDE CAPSULES 80 MG)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (OBSAHUJÍCÍM 1 TVRDOU TOBOLKU 125 MG A 2 TVRDÉ TOBOLKY 80 MG)
Dutch: EMEND 125 mg en 80 mg harde capsules worden in de volgende verpakkingsgrootten geleverd: - Aluminium blisterverpakking met één capsule 80 mg - Verpakking voor twee dagen met twee capsules 80 mg - 5 aluminium blisterverpakkingen met elk één capsule 80 mg - Aluminium blisterverpakking met één capsule 125 mg - 5 aluminium blisterverpakkingen met elk één capsule 125 mg - Verpakking voor drie dagen met één capsule 125 mg en twee capsules 80 mg.
Czech: Tvrdé tobolky EMEND 125 mg a 80 mg se dodávají v následující velikosti balení: - hliníkový blistr obsahující jednu 80mg tobolku - balení pro 2-denní léčbu obsahující dvě 80mg tobolky - 5 hliníkových blistrů obsahujících každý jednu 80mg tobolku - hliníkový blistr obsahující jednu 125mg tobolku - 5 hliníkových blistrů obsahujících každý jednu 125mg tobolku - balení pro 3-denní léčbu obsahující jednu 125mg tobolku dvě 80mg tobolky
Dutch: Pediatrische patiënten: In een onderzoek met gebruikmaking van een formulering van een poeder voor orale suspensie gaf een eenmalige dosis aprepitant 40 mg, toegediend aan adolescente patiënten (in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar), een gemiddelde AUC0-48 u van 6 µg/ml met een gemiddelde piekplasmaconcentratie (Cmax) van 0,5 µg/ml, die na ongeveer 4 uur optrad.
Czech: Pediatrická populace: Ve studii využívající prášek pro perorální suspenzi vedla jednorázová dávka 40 mg aprepitantu podávaná dospívajícím pacientům (ve věku 12 až 17 let) ke střední hodnotě AUC0-48hod 6 µg/ml se střední hodnotou maximální plazmatické koncentrace (Cmax) 0,5 µg/ml, kterých se dosáhlo za přibližně 4 hodiny.
Dutch: Bij deze patiënten moet EMEND met voorzichtigheid worden toegepast (zie rubriek 5.2).
Czech: U těchto pacientů je nutno přípravek EMEND používat s opatrností (viz bod 5.2).
Dutch: In de hersenen is een specifiek gebied verantwoordelijk voor misselijkheid en braken.
Czech: Mozek má specifickou oblast, která ovládá pocit nevolnosti a zvracení.
Dutch: Aprepitant is een selectieve antagonist met hoge affiniteit voor de humane substance P-neurokinine 1 (NK1)-receptoren.
Czech: Aprepitant je selektivní antagonista s vysokou afinitou pro receptory neurokininu 1 (NK1) lidské substance P.
Dutch: 165 mg oraal
Czech: 165 mg perorálně
Dutch: Wanneer moet u het middel gebruiken?
Czech: Kdy se přípravek užívá
Dutch: EMEND verhoogde de AUC van midazolam, een gevoelig CYP3A4-substraat, op dag 1 met een factor 2,3 en op dag 5 met een factor 3,3, als een eenmalige orale dosis van 2 mg midazolam werd toegevoegd op dag 1 en 5 aan een behandeling met EMEND 125 mg op dag 1 en 80 mg/dag op dag 2
Czech: EMEND zvýšil hodnotu AUC midazolamu, který je citlivým substrátem CYP3A4, 2,3krát 1. den a 3,3krát 5. den, pokud byl midazolam podán perorálně v jediné 2mg dávce 1. a 5. den léčebného režimu s přípravkem EMEND v dávce 125 mg 1. den a 80 mg/den 2. až 5. den.
Dutch: Leverfunctiestoornis: Lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A) heeft geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van aprepitant.
Czech: Porucha funkce jater: mírná porucha funkce jater (Childovo-Pughova třída A) farmakokinetiku aprepitantu v klinicky významné míře neovlivňuje.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd en aanvullende controle kan nodig zijn bij patiënten die geneesmiddelen toegediend krijgen die primair of gedeeltelijk door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů dostávajících léčivé přípravky, které se metabolizují především nebo částečně CYP3A4, se doporučuje opatrnost, přičemž může být vhodné tyto pacienty dodatečně sledovat (viz bod 4.4).
Dutch: Voor het uitnemen van de capsule, op deze zijde drukken.
Czech: Tobolku vyjměte protlačením z této strany.
Dutch: Aprepitantbehandeling n/m (%)
Czech: Režim s aprepitanten n/m (%)
Dutch: Totale fase: 0 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie.
Czech: Úplná fáze: 0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie.
Dutch: Vertraagde fase: 25 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie.
Czech: Pozdní fáze: 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie.
Dutch: Aprepitant (N= 521)
Czech: Režim s aprepitantem (N = 521)
Dutch: Giet al het poeder uit het sachet in het mengbekertje dat 4,6 ml water bevat en klik het dekseltje dicht.
Czech: Vysypte veškerý obsah sáčku do 4,6 ml vody v mísicí nádobce a uzavřete víčkem.
Dutch: Op basis van een vergelijkbaar farmacokinetisch/farmacodynamisch profiel zal de 1-daagse orale behandeling met EMEND 165 mg bij chemotherapiepatiënten naar verwachting een werkzaamheidsprofiel hebben dat vergelijkbaar is met de 1-daagse behandeling met fosaprepitant 150 mg en het 3-daagse orale aprepitantregimen (zie rubriek 5.2).
Czech: Na základě srovnatelného farmakokinetického/farmakodynamického profilu se předpokládá, že jednodenní perorální režim přípravku EMEND 165 mg bude mít podobný profil účinnosti jako je tomu u jednodenního režimu fosaprepitantu v dávce 150 mg a u třídenního perorálního režimu aprepitantu (viz bod 5.2).
Dutch: Preventie van misselijkheid en braken na hoog- en matig-emetogene chemotherapie voor de behandeling van kanker bij kinderen, peuters en zuigelingen vanaf de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar.
Czech: Prevence nauzey a zvracení spojených s vysoce a středně silně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dětí, batolat a kojenců ve věku 6 měsíců až méně než 12 let.
Dutch: Aprepitant is een substraat, een matige remmer en een inductor van CYP3A4.
Czech: Aprepitant je substrát, středně silný inhibitor a induktor CYP3A4.
Dutch: Gebruik het doseerspuitje voor orale toediening van 1 ml als de dosis 1 ml of minder is en gebruik het doseerspuitje voor orale toediening van 5 ml als de dosis meer dan 1 ml is.
Czech: Zvolte 1ml perorální dávkovač je-li dávka 1 ml a méně a 5ml perorální dávkovač je-li dávka větší než 1 ml.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die bij volwassenen die met 40 mg aprepitant (1,1 %) werden behandeld met een hogere incidentie werd gemeld dan bij ondansetron (1,0 %) was verhoging van het ALAT.
Czech: Nejčastější nežádoucí reakcí s vyšším výskytem u dospělých léčených aprepitantem v dávce 40 mg (1,1 %) než u pacientů s ondansetronem (1,0 %) bylo zvýšení hodnot ALT.
Dutch: vaak
Czech: méně časté
Dutch: Inhoud capsule
Czech: Obsah tobolky
Dutch: De bijwerkingenprofielen bij volwassenen in de Multiple-Cycle-extensie van HEC- en MEConderzoeken gedurende maximaal 6 vervolg-chemokuren kwamen in het algemeen overeen met die welke in de eerste kuur werden waargenomen.
Czech: Profily nežádoucích reakcí u dospělých v prodloužených studiích s vysoce nebo středně emetogenní chemoterapií s opakovanými až 6 dalšími cykly chemoterapie byly celkově podobné jako profily pozorované v 1. cyklu.
Dutch: Een dosisaanpassing wordt niet aanbevolen.
Czech: Nedoporučuje se dávku nijak upravovat.
Dutch: Geen significante misselijkheid (maximale VAS < 25 mm op een schaal van 0-100 mm) Totaal (0-120 uur)
Czech: Žádná významná nauzea (maximální VAS <25 mm na stupnici 0-100 mm) Celkem (0-120 hodin)
Dutch: Tijdens de 3-daagse behandeling tegen misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie wordt een voorbijgaande matige verhoging gevolgd door een lichte verlaging verwacht van de blootstelling aan immunosuppressiva die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bv. ciclosporine, tacrolimus, everolimus en sirolimus).
Czech: V průběhu 3denního režimu léčby nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií se předpokládá přechodné střední zvýšení následované mírným poklesem expozice imunosupresivům metabolizovaným prostřednictvím CYP3A4 (např. cyklosporin, takrolimus, everolimus a sirolimus).
Dutch: *Misselijkheid en braken waren werkzaamheidsparameters in de eerste 5 dagen na behandeling met chemotherapie en werden alleen daarna als bijwerkingen gemeld.
Czech: *Nausea a zvracení byly parametry účinnosti v prvních 5 dnech následujících po chemoterapeutické léčbě a byly hlášeny jako nežádoucí účinky pouze poté.
Dutch: Behandelschema matig-emetogene chemotherapie Dag 1
Czech: Středně emetogenní chemoterapeutický režim 1. den
Dutch: Verpakking voor 2-daagse behandeling, bevat: 2 harde capsules 80 mg
Czech: Balení pro 2denní léčbu obsahující: 2 x 80mg tvrdou tobolku
Dutch: Er zijn enkele geneesmiddelen die niet samen met EMEND mogen worden gebruikt (zoals pimozide, terfenadine, astemizol en cisapride) of waarvan de dosis moet worden aangepast (zie ook Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Czech: Existují určité léky, které se nesmí užívat spolu s přípravkem EMEND (jako je pimozid, terfenadin, astemizol a cisaprid) nebo které vyžadují úpravu dávky (viz také Nepoužívejte přípravek EMEND).
Dutch: Het poeder voor orale suspensie is een roze tot lichtroze poeder in een sachet voor eenmalig gebruik.
Czech: Jak EMEND vypadá a co obsahuje toto balení Prášek pro perorální suspenzi je růžový až světle růžový prášek v sáčku na jedno použití.
Dutch: De aanbevolen orale dosis is een eenmalige dosis 40 mg gedurende de 3 uur vóór toediening van de anesthesie.
Czech: Doporučená perorální dávka (podaná ústy) přípravku EMEND je jedna 40mg tobolka během 3 hodin před zahájením anestézie.
Dutch: Iedere verpakking van EMEND bevat een sachet met het poeder voor de orale suspensie, een doseerspuitje voor orale toediening van 1 ml en een van 5 ml, 1 dop en een mengbekertje.
Czech: Jedno balení přípravku EMEND obsahuje sáček s práškem pro perorální suspenzi, 1ml a 5ml perorální dávkovač, jeden uzávěr a jednu mísicí nádobku.
Dutch: Voeg de 4,6 ml water uit het doseerspuitje voor orale toediening weer toe aan het mengbekertje.
Czech: Dejte 4,6 ml vody z perorálního dávkovače zpět do mísicí nádobky.
Dutch: 80 mg oraal
Czech: 80 mg perorálně
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen pijn in de bovenbuik, abnormale darmgeluiden, droge mond, misselijkheid, maagongemak, verstopping*, subileus*
Czech: Gastrointestinální poruchy bolest horní poloviny břicha, abnormální střevní zvuky, sucho v ústech, nauzea, žaludeční dyskomfort, zácpa*, subileus*
Dutch: Het effect houdt enkele dagen aan, daarna neemt het langzaam af en twee weken na afloop van de behandeling met EMEND is het niet langer klinisch van belang.
Czech: Účinek se zachovává po dobu několika dní, poté se zvolna ztrácí a dva týdny po skončení léčby přípravkem EMEND je již klinicky nevýznamný.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem , než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: Standaardtherapie (N=406)
Czech: Standardní léčba (N = 406)
Dutch: EMEND kan invloed hebben op andere geneesmiddelen zowel tijdens als na behandeling met EMEND.
Czech: Přípravek EMEND může ovlivňovat účinky jiných léků jak během léčby tímto přípravkem, tak po ní.
Dutch: Elk doosje bevat 1 sachet met poeder voor orale suspensie, 1 doseerspuitje voor orale toediening van 1 ml en een van 5 ml (polypropyleen met siliconen o-ring), 1 dop en 1 mengbekertje (polypropyleen).
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden sáček s práškem pro perorální suspenzi, jeden 1ml a jeden 5ml perorální dávkovač (polypropylenový se silikonovým o-kroužkem), jeden uzávěr a jednu mísicí nádobku (polypropylenovou).
Dutch: In dezelfde klinische studie kregen 744 volwassen patiënten in de Multiple-Cycle-extensie nog eens 3 maximaal chemokuren.
Czech: Ve stejné klinické studii pokračovalo 744 dospělých pacientů v prodloužené studii s opakovanými až 3 dalšími cykly chemoterapie.
Dutch: 125 mg oraal
Czech: 125 mg perorálně
Dutch: Als een eenmalige dosis aprepitant 125 mg werd toegediend op dag 5 van een 10-daagse behandeling met 400 mg/dag ketoconazol, een sterke CYP3A4-remmer, werd de AUC van aprepitant met ongeveer een factor 5 verhoogd en de gemiddelde terminale halfwaardetijd van aprepitant met ongeveer een factor 3 verhoogd.
Czech: Jestliže se podal aprepitant v jediné 125mg dávce 5. den 10denního léčebného režimu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem podaným v dávce 400 mg/den, zvýšila se hodnota AUC aprepitantu přibližně 5krát a střední hodnota terminálního poločasu aprepitantu se zvýšila přibližně 3krát.
Dutch: Dag 1
Czech: Den 1
Dutch: Tijdens behandeling geeft de eenmalige dosis aprepitant 40 mg die bij misselijkheid en braken na een operatie (PONV) is aanbevolen een zwakke remming van CYP3A4.
Czech: Během léčby působí jedna 40mg dávka aprepitantu doporučená pro PONV slabou inhibici CYP3A4.
Dutch: Het poeder voor orale suspensie wordt gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar in combinatie met andere geneesmiddelen om misselijkheid en braken te voorkomen als gevolg van chemotherapeutische middelen (gebruikt bij de behandeling van kanker) die sterke en matig-sterke veroorzakers van misselijkheid en braken zijn (zoals cisplatine, cyclofosfamide, doxorubicine of epirubicine).
Czech: Prášek pro perorální suspenzi se používá u dětí ve věku 6 měsíců až méně než 12 let v kombinaci s dalšími léčivy k předcházení nevolnosti a zvracení vyvolanými chemoterapií (léčbou rakoviny), která jsou silnými a středně silnými spouštěči pocitu nevolnosti a zvracení (jako je cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicin nebo epirubicin).
Dutch: Als lichte inductor van CYP2C9, CYP3A4 en glucuronidering, kan aprepitant de plasmaconcentraties verminderen van substraten die via deze routes worden geëlimineerd.
Czech: Jako mírný induktor CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace může aprepitant snižovat plazmatické koncentrace substrátů eliminovaných těmito cestami.
Dutch: Maar in een 9 maanden durend onderzoek bij honden waren er bij een systemische blootstelling die 35x boven de therapeutische blootstelling bij mensen bij 40 mg lag, geen veranderingen in orgaangewicht of macroscopische of histomorfologische bevindingen in de mannelijke voortplantingsorganen.
Czech: Nicméně v 9-měsíční studii u psů nedošlo ke změně hmotnosti žádného orgánu ani k žádným histomorfologickým nálezům, které by se objevily v reprodukčních orgánech samců vystavených 35-násobné dávce nad terapeutickou expozici 40 mg u lidí.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke capsule bevat 165 mg sucrose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 165 mg sacharózy.
Dutch: Echter, gebaseerd op studies met 3-daagse behandeling van oraal aprepitant met docetaxel en vinorelbine, wordt geen klinisch relevante interactie van EMEND 165 mg met intraveneus toegediend docetaxel en vinorelbine verwacht.
Czech: Interakční studie s aprepitantem v dávce 165 mg a chemoterapeutickými léčivými přípravky nebyly provedeny; nicméně na základě studií třídenního režimu perorálního aprepitantu a docetaxelu a vinorelbinu se nepředpokládá, že by přípravek EMEND měl klinicky relevantní interakce s intravenózně podávaným docetaxelem a vinorelbinem.
Dutch: Tabel 1 toont een overzicht van de belangrijkste studieresultaten uit de gecombineerde analyse.
Czech: Přehled klíčových výsledků studie z kombinované analýzy je uveden v Tabulce 1.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd als warfarine, acenocoumarol, tolbutamide, fenytoïne of andere werkzame stoffen waarvan bekend is dat deze door CYP2C9 worden gemetaboliseerd, met EMEND 165 mg worden toegediend.
Czech: Pokud se s přípravkem EMEND 165 mg podává warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenytoin nebo jiné léčivé látky, o nichž je známo, že se metabolizují prostřednictvím CYP2C9, doporučuje se opatrnost.
Dutch: Uw arts zal de conditie van uw lever daarom mogelijk willen controleren.
Czech: Proto Váš lékař může potřebovat sledovat stav Vašich jater.
Dutch: Als een eenmalige dosis aprepitant 375 mg werd toegediend op dag 9 van een 14-daagse behandeling met 600 mg/dag rifampicine, een sterke CYP3A4-inductor, werd de AUC van aprepitant met 91 % verlaagd en de gemiddelde terminale halfwaardetijd met 68 % verlaagd.
Czech: Jestliže se podal aprepitant v jediné 375 mg dávce 9. den 14denního léčebného režimu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem podaným v dávce 600 mg/den, snížila se hodnota AUC aprepitantu o 91 % a střední hodnota terminálního poločasu aprepitantu se snížila o 68 %.
Dutch: §§Latere fase = 25 tot 120 uur na instelling van chemotherapie met cisplatine.
Czech: §§Pozdní fáze = 25 až 120 hodin od zahájení chemoterapie cisplatinou.
Dutch: PRIMAIRE VERPAKKING - TRIFOLD- verpakking voor 2-daagse behandeling
Czech: VNITŘNÍ OBAL - TROJDÍLNÁ SKLÁDAČKA - balení pro 2denní léčbu
Dutch: In de klinische studies naar misselijkheid en braken na chemotherapie, werd bij de keuze van de dosis dexamethason rekening gehouden met interacties van de werkzame stof (zie rubriek 4.2).
Czech: Dávka dexamethasonu v klinických studiích nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií byla vybrána s ohledem na interakce léčivých látek (viz bod 4.2).
Dutch: Standaardtherapie (N= 524)
Czech: Standardní terapie (N = 524)