FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci mieli w wywiadzie przynajmniej 2 zaostrzenia astmy wymagające leczenia doustnymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (średnio 3) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wynik 1,5 lub wyższy w skali ACQ-6 w fazie przesiewowej oraz zmniejszoną czynność płuc w pomiarze początkowym (średnia należna natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa [FEV1] przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wyniosła 57,5%), pomimo regularnego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych (ang. inhaled corticosteroid, ICS) (Badanie 1) bądź średnimi lub dużymi dawkami ICS (Badanie 2) oraz długo działającymi ß-mimetykami (ang. long-acting β-agonist, LABA); co najmniej jeden dodatkowy lek kontrolujący objawy podawano odpowiednio u 51% i 41% tych pacjentów.
Bulgarian: Пациентите имат анамнеза за 2 или повече екзацербации на астма, налагащи лечение с перорални или системни кортикостероиди (средно 3) през последните 12 месеца, ACQ-6 скор 1,5 или по-висок при скринирането, и намалена белодробна функция на изходното ниво (среден прогнозиран форсиран експираторен обем за 1 секунда преди бронходилататор [FEV1] 57,5%), въпреки редовното лечение с висока доза инхалаторен кортикостероид (ИКС) (Клинично изпитване 1), или със средна или висока доза ИКС (Клинично изпитване 2) и дългодействащ β-агонист (LABA); най-малко един допълнителен контролер е прилаган при 51% и 41% от тези пациенти, съответно.
Polish: Ampułkostrzykawkę/wstrzykiwacz (Fasenra Pen) przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка (Fasenra Pen) трябва да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Polish: Wiąże się on, z wysokim powinowactwem i swoistością, z podjednostką alfa ludzkiego receptora dla interleukiny-5 (IL-5Rα).
Bulgarian: Той се свързва с алфа субединицата на човешкия рецептор на интерлевкин-5 (IL-5Rα) с висок афинитет и специфичност.
Polish: Średnia wartość początkowa (SD) Zmiana względem wartości początkowej (SD)
Bulgarian: Средна стойност на изходното ниво (SD)
Polish: Należy upewnić się, że okienko kontrolne jest widoczne.
Bulgarian: Уверете се, че можете да виждате прозорчето.
Polish: Jak wygląda lek Fasenra i co zawiera opakowanie Lek Fasenra to roztwór w kolorze od bezbarwnego do żółtego.
Bulgarian: Как изглежда Fasenra и какво съдържа опаковката Fasenra е безцветен до жълт разтвор.
Polish: Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Другите съставки са хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Polish: Podanie dożylne i podskórne u małp makaka (Cynomolgus) wiązało się ze zmniejszeniem liczby eozynofilów we krwi obwodowej i w szpiku kostnym, bez żadnych konsekwencji toksykologicznych.
Bulgarian: Интравенозното и подкожното приложение при дългоопашати макаци се свързва с намаление на броя на еозинофилите в периферната кръв и костния мозък, без токсикологични находки.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Polish: Produktu leczniczego Fasenra nie należy stosować w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy.
Bulgarian: Fasenra не трябва да се използва за лечение на остри екзацербации на астма.
Polish: Naciskając główkę tłoka kciukiem wyjąć igłę ze skóry.
Bulgarian: Продължавайте да натискате главата на буталото с палеца, докато не извадите иглата от кожата.
Polish: Co zawiera Fasenra
Bulgarian: Какво съдържа Fasenra
Polish: Substancje pomocnicze: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Помощни вещества: хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 20, вода за инжекции.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa lub badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност или токсичност при многократно прилагане на дозата при маймуни.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania produktu z użyciem ampułko-strzykawki/wstrzykiwacza (Fasenra Pen) przedstawiono w punkcie „Instrukcja użycia".
Bulgarian: Подробни инструкции за приложение на предварително напълнена спринцовка/предварително напълнена писалка (Fasenra Pen) са предоставени в „Указанията за употреба".
Polish: FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (L) Średnia wartość początkowa
Bulgarian: FEV1 преди бронходилататор (l) Средна стойност на изходното ниво
Polish: Umieścić wstrzykiwacz Fasenra Pen w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Позиция на Fasenra Pen на мястото на инжектиране.
Polish: Wyniki dotyczące rocznego odsetka zaostrzeń i czynności płuc po zakończeniu leczenia w Badaniach 1 i 2 według liczby eozynofilów.
Bulgarian: Резултати за годишната честота на екзацербации и белодробната функция в края на лечението в Клинично изпитване 1 и 2, според броя на еозинофилите
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu leczenia benralizumabem na płodność (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват нежелани ефекти върху фертилитета при третиране с бенрализумаб (вж. точка 5.3).
Polish: Benralizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1, rozkładanym przez enzymy proteolityczne obecne w całym organizmie; ich występowanie nie jest ograniczone do tkanki wątrobowej.
Bulgarian: Бенрализумаб е хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, което се разгражда от широко разпространени в организма протеолитични ензими, а не е ограничено само в чернодробната тъкан.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na benralizumab.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични проучвания за изследване на ефекта на бъбречно увреждане върху бенрализумаб.
Polish: W przypadku nasilenia objawów astmy podczas otrzymywania wstrzyknięć leku Fasenra, należy skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако симптомите на астмата Ви се влошат, докато получавате инжекции с Fasenra, обадете се на Вашия лекар.
Polish: Wskazówki dotyczące usuwania
Bulgarian: Указания за изхвърляне
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (płyn do wstrzykiwań) Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (płyn do wstrzykiwań) (Fasenra Pen)
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция) Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (инжекция) (Fasenra Pen)
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na wstrzyknięcie lub lek podawany w przeszłości (objawy reakcji alergicznej, patrz punkt 4).
Bulgarian: Ако сте имали алергична реакция към инжекция или лекарство в миналото (вижте точка 4, за симптоми на алергична реакция).
Polish: W badaniu nad rozwojem prenatalnym i po urodzeniu prowadzonym na ciężarnych małpach Cynomolgus nie obserwowano wpływu benralizumabu na matkę, zarodek i płód oraz rozwój po urodzeniu.
Bulgarian: В едно проучване на пренаталното и постнаталното развитие при бременни дългоопашати макаци, не са наблюдавани ефекти върху майките, ембриофетални или постнатални ефекти, свързани с бенрализумаб.
Polish: Przed użyciem Fasenra Pen lekarz powinien pokazać pacjentowi lub opiekunowi pacjenta, jak poprawnie używać wstrzykiwacza.
Bulgarian: Преди да използвате Fasenra Pen, Вашият медицински специалист трябва да покаже на Вас или на Вашия болногледач, как да я използвате правилно.
Polish: Należy przeczytać tę "Instrukcję użycia" przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza Fasenra Pen i za każdym razem, gdy pacjent otrzymuje ten lek.
Bulgarian: Прочетете тези „Указания за употреба", преди да започнете да използвате Fasenra Pen и всеки път, когато получавате ново лекарство.
Polish: Fasenra Pen jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Fasenra Pen е само за еднократна употреба.
Polish: Pacjentom z astmą eozynofilową biorącym udział w badaniach klinicznych podawano podskórnie dawki do 200 mg produktu leczniczego i nie obserwowano dowodów toksyczności związanej z dawką.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, дози до 200 mg са прилагани подкожно на пациенти с еозинофилна астма, без данни за дозозависими токсичности.
Polish: Obejrzeć płyn we wstrzykiwaczu Fasenra Pen patrząc przez okienko kontrolne.
Bulgarian: Огледайте течността през прозорчето на Fasenra Pen.
Polish: Jakie są korzyści ze stosowania leku Fasenra
Bulgarian: Какви са ползите от използване на Fasenra
Polish: Nie zamrażać, nie wstrząsać i nie narażać na działanie wysokich temperatur.
Bulgarian: Да не се замразява, разклаща или излага на топлина.
Polish: Nie obserwowano zmian parametrów reprodukcyjnych u samic i samców małp makaka (Cynomolgus) związanych ze stosowaniem benralizumabu.
Bulgarian: Не е наблюдавано нарушение на репродуктивните параметри при мъжки и женски дългоопашати макаци, свързано с бенрализумаб.
Polish: Należy przestrzegać załączonej instrukcji użycia dotyczącej przygotowania i podania dawki leku.
Bulgarian: Спазвайте приложените указания за употреба, за да си подготвите и поставите дозата.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fasenra w jednej lub kliku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z astmą (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Fasenra в една или повече подгрупи на педиатричната популация с астма (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: • zapalenie gardła (ból gardła)
Bulgarian: фарингит (възпалено гърло);
Polish: Nie narażać na działanie wysokich temperatur.
Bulgarian: Да не се излага на топлина.
Polish: Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednia powierzchnia uda.
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране е предната част на бедрото.
Polish: e. Wartości początkowe to wartości sprzed leczenia produktem leczniczym Fasenra w Badaniu 1 i 2.
Bulgarian: Изходното ниво предшества лечението с Fasenra в Клинично изпитване 1 и 2.
Polish: Nie wstrząsać, nie zamrażać i nie narażać na działanie wysokich temperatur.
Bulgarian: Да не се разклаща, замразява или излага на топлина.
Polish: Benralizumab jest humanizowanym, defukozylowanym przeciwciałem monoklonalnym (IgG1, kappa) skierowanym przeciwko eozynofilom.
Bulgarian: Бенрализумаб е насочено срещу еозинофили, хуманизирано афукозилирано моноклонално антитяло (IgG1, kappa).
Polish: Pacjent nie powinien samodzielnie wstrzykiwać sobie leku, jeżeli nie był poprzednio leczony lekiem Fasenra lub gdy wystąpiły u niego reakcje alergiczne podczas przyjmowania leku Fasenra w przeszłości.
Bulgarian: Не трябва да си инжектирате Fasenra сами, ако не сте изполвали Fasenra преди и ако вече сте имали алергична реакция от Fasenra.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fasenra u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do mniej niż 5 lat z astmą (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Fasenra на педиатричната популация при деца на възраст от раждането до 6 години с астма (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na benralizumab.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични проучвания за изследване на ефекта на чернодробно увреждане върху бенрализумаб.
Polish: Roztwór przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do żółtego i może zawierać przejrzyste lub białe do białawych cząstki.
Bulgarian: Бистър до опалесцентен, безцветен до жълт разтвор, който може да съдържа полупрозрачни или бели до почти бели частици.
Polish: Długotrwałe badanie przedłużone
Bulgarian: Дългосрочно продължение на клиничното изпитване
Polish: Zaostrzenia w okresie leczenia przedłużonego
Bulgarian: Екзацербации през продължения период на лечение
Polish: Osłona igły opuści się zamykając igłę w środku.
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще се плъзне надолу и ще се заключи над иглата.
Polish: Zmniejszenie częstości zaostrzeń obserwowano bez względu na początkową liczbę eozynofilów; jednak ustalono, że większa początkowa liczba eozynofilów jest potencjalnym czynnikiem predykcyjnym lepszej odpowiedzi na leczenie, szczególnie w przypadku FEV1.
Bulgarian: Повишеният брой на еозинофилите на изходното ниво, обаче, се идентифицира като потенциален предиктор за подобрен отговор към лечението, особено за FEV1.
Polish: Różnice pomiędzy grupami terapeutycznymi w średniej zmianie całkowitego wyniku oceny objawów astmy, ACQ-6 i AQLQ(s)+12, względem wartości początkowej na końcu leczenia - Pacjenci otrzymujący duże dawki ICS z liczbą eozynofilów we krwi 300 komórek/l
Bulgarian: Разлика според лечението в средната промяна спрямо изходното ниво на общия скор за симптоми на астмата, ACQ-6 и AQLQ(s)+12 в края на лечениетопациенти на високи дози ИКС и брой еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl
Polish: Interakcje typu lek-lek
Bulgarian: Взаимодействия от типа „лекарство-лекарство"
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że płeć i rasa nie miały istotnego wpływu na klirens benralizumabu.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че полът и расата не оказват значим ефект върху клирънса на бенрализумаб.
Polish: FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (l)
Bulgarian: FEV1 преди бронходилататор (l)
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy odczekać około 30 minut aż lek Fasenra ogrzeje się osiągając temperaturę pokojową wynoszącą 20°C do 25°C.
Bulgarian: Преди да инжектирате, оставете Fasenra да се затопли на стайна температура 20 °C до 25 °C за около 30 минути.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia przecierając je gazikiem nasączonym alkoholem, wykonując koliste ruchy.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт с кръгообразно движение.
Polish: Należy przeczytać tę "Instrukcję użycia" przed rozpoczęciem stosowania leku Fasenra w ampułko-strzykawce i za każdym razem, gdy pacjent otrzymuje ten lek.
Bulgarian: Прочетете тези „Указания за употреба", преди да започнете да използвате Fasenra предварително напълнена спринцовка и всеки път, когато получавате ново лекарство.
Polish: FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (L) Średnia zmiana
Bulgarian: FEV1 преди бронходилататор (l) Средна промяна
Polish: Fasenra roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w postaci sterylnej ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza do jednorazowego użycia, przeznaczonej do indywidualnego stosowania.
Bulgarian: Fasenra инжекционен разтвор се доставя в стерилна предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка за еднократна индивидуална употреба.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Fasenra na zmniejszenie dawki OCS, Badanie 3
Bulgarian: Ефект на Fasenra върху намалението на дозата на пероралния кортикостероид, Клинично изпитване 3
Polish: Nakrywkę i pozostałe zużyte materiały należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki.
Bulgarian: Изхвърлете капачката и другите използвани материали в домашните отпадъци.
Polish: Jak wygląda lek Fasenra i co zawiera opakowanie Lek Fasenra to roztwór znajdujący się w bezbarwnej, szklanej ampułko-strzykawce.
Bulgarian: Как изглежда Fasenra и какво съдържа опаковката Fasenra е разтвор в прозрачна стъклена спринцовка.
Polish: Placebo (N=75)
Bulgarian: Плацебо (N=75)
Polish: Współczynnik częstości (95% CI)
Bulgarian: Съотношение на честотите (95% CI)
Polish: Dane dotyczące dzieci i młodzieży są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Има ограничени данни при педиатрични пациенти (вж. точка 5.1).
Polish: Pacjentów należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia objawy astmy nie będą prawidłowo kontrolowane lub nasilą się, należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят лекарски съвет, ако астмата им продължи да не се контролира или се влоши след започване на лечение.
Polish: Produkt leczniczy Fasenra jest przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do żółtego i może zawierać cząstki przejrzyste lub białe do białawych.
Bulgarian: Fasenra е бистър до опалесцентен, безцветен до жълт разтвор и може да съдържа полупрозрачни или бели до почти бели частици.
Polish: Częstość występowania zaostrzeń i czynność płuc (FEV1) po zakończeniu leczenia z uwzględnieniem liczby zaostrzeń w minionym roku - Pacjenci otrzymujący duże dawki ICS z liczbą eozynofilów we krwi 300 komórek/l
Bulgarian: Честота на екзацербациите и белодробната функция (FEV1) в края на лечението, според броя на екзацербациите в предходната година - пациенти на високи дози ИКС и брой еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl
Polish: Przed użyciem leku Fasenra w ampułko-strzykawce lekarz powinien pokazać pacjentowi lub opiekunowi pacjenta jak poprawnie podawać lek.
Bulgarian: Преди да използвате Fasenra предварително напълнена спринцовка, Вашият медицински специалист трябва да покаже на Вас или на Вашия болногледач, как да я използвате правилно.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Fasenra mogą przenikać do mleka kobiecego.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Fasenra могат да преминат в кърмата.
Polish: * Zapalenie gardła zdefiniowano wg następujących grup terminów preferowanych: „zapalenie gardła", „bakteryjne zapalenie gardła", „wirusowe zapalenie gardła", „paciorkowcowe zapalenie gardła".
Bulgarian: Фарингит е определен със следните групирани предпочитани термини: „фарингит", „бактериален фарингит", „вирусен фарингит", „стрептококов фарингит".
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że początkowa wartość biomarkerów czynności wątroby (AlAT, AspAT i bilirubiny) nie miały klinicznie istotnego wpływu na klirens benralizumabu.
Bulgarian: Според популационен фармакокинетичен анализ, биомаркерите на чернодробната функция на изходното ниво (ALT, AST и билирубин) не оказват клинично значим ефект върху клирънса на бенрализумаб.
Polish: Po wstrzyknięciu
Bulgarian: След инжекция
Polish: Przed podaniem, produkt leczniczy Fasenra należy ogrzać pozostawiając opakowanie tekturowe w temperaturze pokojowej.
Bulgarian: Преди приложение, затоплете Fasenra, като оставите картонената опаковка на стайна температура.
Polish: Nie trzymać za tłok ani za główkę tłoka podczas zdejmowania osłony igły.
Bulgarian: Не дръжте буталото или главата на буталото, докато махате капачката на иглата.
Polish: Populacja zgodna z intencją leczenia (pacjenci przyjmujący duże dawki ICS i pacjenci z liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl).
Bulgarian: Intent to treat популация (пациенти на висока доза ИКС и еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl).
Polish: U pacjentów z zakażeniami pasożytami jelitowymi obecnymi przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Fasenra, należy zastosować leczenie przeciwpasożytnicze.
Bulgarian: Пациенти с вече налични хелминтни инфекции трябва да се лекуват преди започване на лечение с Fasenra.
Polish: • 1 Fasenra Pen wyjęty z lodówki • 1 gazik nasączony alkoholem
Bulgarian: 1 Fasenra Pen от хладилника
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji, należy wyrzucić ampułko-strzykawkę do odpornego na przebicie pojemnika na ostre odpady i użyć nowej ampułko-strzykawki.
Bulgarian: Ако нещо от споменатото по-горе се случи, изхвърлете спринцовката в непробиваем контейнер за остри предмети и използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
Polish: Pozostawić do wyschnięcia.
Bulgarian: Оставете го да изсъхне на въздуха.
Polish: Roztwór o objętości 1 ml w ampułko-strzykawce przeznaczonej do jednorazowego użytku, wykonanej ze szkła typu I z zamontowaną igłą w rozmiarze 29G 0,5 cala (12,7 mm) ze stali nierdzewnej, ze sztywną osłoną na igłę i ogranicznikiem tłoka pokrytym warstwą Fluorotec w urządzeniu zabezpieczającym.
Bulgarian: Един ml разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, от стъкло тип I, с прикрепена игла от неръждаема стомана 29G ½-инчa (12,7 mm), с твърд предпазител на иглата и глава на буталото, с покритие от Fluorotec, в защитна опаковка.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że wiek nie wpływa na klirens benralizumabu.
Bulgarian: Според популационен фармакокинетичен анализ, възрастта не повлиява клирънса на бенрализумаб.
Polish: Zmniejszenie liczby eozynofilów nie prowadzi do przewlekłych, ogólnoustrojowych zmian aktywacji cytokin prozapalnych.
Bulgarian: Изчерпването на еозинофилите не предизвиква хронични системни промени на проинфламаторните цитокини.
Polish: Zalecana dawka to 30 mg we wstrzyknięciu.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инжекция 30 mg.
Polish: Produktu leczniczego nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których występuje bolesność, stłuczenie, rumień lub stwardnienie skóry.
Bulgarian: Не трябва да се инжектира в участъци, където кожата е болезнена, насинена, еритематозна или втвърдена.
Polish: Nie stosować leku Fasenra w ampułko-strzykawce, jeśli:
Bulgarian: Не използвайте Fasenra предварително напълнена спринцовка, ако:
Polish: Roztwór o objętości 1 ml w sterylnym wstrzykiwaczu przeznaczonym do jednorazowego użycia, wykonanym ze szkła typu I z zamontowaną igłą w rozmiarze 29G 0,5 cala (12,7 mm) ze stali nierdzewnej, ze sztywną osłoną na igłę i zatyczką pokrytą warstwą Fluorotec we wstrzykiwaczu.
Bulgarian: Един ml разтвор в стерилна предварително напълнена писалка за еднократна употреба от стъкло тип I, с прикрепена игла от неръждаема стомана 29G ½-инчa (12,7 mm), с твърд предпазител на иглата и глава на буталото с покритие от Fluorotec в предварително напълнена писалка.
Polish: Nie można sformułować wniosków dotyczących skuteczności w leczeniu astmy u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Не може да се направи заключение относно ефикасността на лечението на астма в педиатричната популация
Polish: 3 zaostrzenia lub więcej w pomiarze początkowym
Bulgarian: Изходно ниво с 3 или повече екзацербации
Polish: Podobne utrzymywanie się efektu obserwowano przez cały czas trwania Badania 4 w odniesieniu do czynności płuc, ACQ-6 i AQLQ(S)+12 (Tabela 7).
Bulgarian: Клинично изпитване 4 по отношение на белодробната функция, ACQ-6 и AQLQ(S)+12 (Таблица 7).
Polish: Podczas wstrzyknięcia zielony tłok będzie przesuwał się w dół okienka kontrolnego.
Bulgarian: Зеленото бутало ще се придвижва надолу в прозорчето по време на инжектирането.
Polish: Opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę przeznaczoną do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Polish: Pojedyncze wyniki w zależności od pory dnia (dzień i noc) były podobne.
Bulgarian: Индивидуалните скорове през деня и през нощта са подобни.
Polish: SD = odchylenie standardowe a. Początkowa liczba eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl i przyjmowanie dużych dawek ICS: Produkt leczniczy Fasenra podawany według zalecanego schematu dawkowania.
Bulgarian: Брой еозинофили в кръвта на изходното ниво ≥300 клетки/μl и приемащи високи дози ИКС: Fasenra е прилаган в препоръчителната схема на прилагане.
Polish: Do wstrzyknięcia podskórnego Wstrzykiwacz do jednorazowego użycia
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба
Polish: Fasenra w badaniach głównych 1 i 2, u 73% nie wystąpiło zaostrzenie choroby w badaniu przedłużonym 4.
Bulgarian: Клинични изпитвания 1 и 2, 73% са без екзацербация в продължението (Клинично изпитване 4).
Polish: Lek Fasenra jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Fasenra е само за еднократна употреба.
Polish: Każdy Fasenra Pen zawiera 1 dawkę leku Fasenra przeznaczoną wyłącznie do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Всяка Fasenra Pen съдържа 1 доза Fasenra, която е само за еднократна употреба.