FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre los pacientes con cirrosis descompensada (antes o después del trasplante), el 64% y el 36% eran de clase B y C de CPT en la selección, respectivamente, y el 24% presentaron una puntuación basal en el modelo de enfermedad hepática terminal (MELD, por sus siglas en inglés) superior a 15.
Finnish: Potilaista, joilla oli dekompensoitunut kirroosi (ennen maksansiirtoa tai maksansiirron jälkeen), 64 % kuului seulonnassa CPT-luokkaan B ja 36 % CPT-luokkaan C, 24 %:lla MELD (Model for End Stage Liver Disease) -pistemäärä oli lähtötilanteessa yli 15.
Spanish: RVS Resultado para los pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento
Finnish: Tulokset potilailla ilman SVR:ää Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen
Spanish: Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos recubiertos con película
Finnish: Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Spanish: Tabla 18: Tasas de respuesta (RVS12) con ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas en pacientes con infección por VHC de genotipo 2, 4, 5 y 6
Finnish: Taulukko 18: Hoitovasteet (SVR12) annettaessa ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta 12 viikon ajan potilaille, joilla oli genotyypin 2, 4, 5 ja 6 HCV-infektio Tutkimus
Spanish: R-metadona ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
Finnish: R-metadoni ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
Spanish: Harvoni está contraindicado con fenobarbital y fenitoína (ver sección 4.3).
Finnish: Harvoni-valmisteen käyttö on vasta-aiheista fenobarbitaalin ja fenytoiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Spanish: La eficacia de ledipasvir/sofosbuvir en los adolescentes de 12 a <18 años de edad infectados por el VHC se evaluó en un estudio clínico abierto de fase 2 en el que participaron 100 pacientes con HCC de genotipo 1 (Estudio 1116).
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen tehoa HCV-infektion saaneilla 12 − < 18-vuotiailla nuorilla arvioitiin vaiheen 2 avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, johon otettiin mukaan 100 potilasta, joilla oli genotyypin 1 krooninen hepatiitti C (tutkimus 1116).
Spanish: Se desconoce si ledipasvir o sofosbuvir y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ledipasviiri tai sofosbuviiri ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Influencia del tratamiento con antivirales de acción directa sobre los fármacos que se metabolizan en el hígado
Finnish: Virukseen vaikuttavan hoidon vaikutus maksassa metaboloituviin lääkkeisiin
Spanish: No tome inhibidores de la bomba de protones antes que Harvoni.
Finnish: Älä ota protonipumpun estäjiä ennen Harvoni-valmisteen ottamista.
Spanish: Genotipo 4d 0,60 Genotipo 5a
Finnish: Genotyyppi 4d 0,60
Spanish: El estudio 4063 fue un estudio clínico abierto con tres grupos que evaluó 8, 12 y 24 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir en un total de 95 pacientes con HCC de genotipo 1 (72 %), 2 (22 %), 4 (2 %), 5 (1 %) o 6 (2 %) y NT que requerían diálisis: 45 pacientes infectados por el VHC de genotipo 1 sin ningún tratamiento previo y sin cirrosis recibieron ledipasvir/sofosbuvir durante 8 semanas; 31 pacientes infectados por el VHC, con genotipo 1 con tratamiento previo y con genotipo 2, 5 y 6 sin cirrosis y sin tratamiento previo o con tratamiento previo, recibieron ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas; y 19 pacientes infectados por el VHC de genotipo 1, 2 y 4 con cirrosis compensada recibieron ledipasvir/sofosbuvir durante 24 semanas.
Finnish: Tutkimus 4063 oli avoin kolmen hoitohaaran kliininen tutkimus, jossa arvioitiin 8, 12 ja 24 viikkoa kestänyttä ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa yhteensä 95 potilaalla, joilla oli genotyypin 1 (72 %), genotyypin 2 (22 %), genotyypin 4 (2 %), genotyypin 5 (1 %) tai genotyypin 6 (2 %) krooninen hepatiitti C ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti: 45 potilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja joilla oli genotyypin 1 HCV-infektio eikä kirroosia, sai ledipasviiri/sofosbuviirihoitoa 8 viikon ajan; 31 potilasta, jotka joko olivat aiemmin saaneet hoitoa ja joilla oli genotyypin 1 HCV-infektio tai jotka eivät olleet tai olivat saaneet aiemmin hoitoa ja joilla oli genotyypin 2, 5 tai 6 infektio eikä kirroosia, sai ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa 12 viikon ajan; 19 potilasta, joilla oli genotyypin 1, 2 tai 4 HCV-infektio ja kompensoitunut kirroosi, sai ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa 24 viikon ajan.
Spanish: Cuando no se dispone de otras opciones de tratamiento apropiadas, Harvoni se puede administrar en estos pacientes sin realizar un ajuste de la dosis (ver secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
Finnish: Harvoni-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Spanish: En pacientes infectados por el VHC con insuficiencia renal grave tratados con ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas (n = 18), la farmacocinética de ledipasvir, sofosbuvir y GS-331007 fue consistente con la observada en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia renal grave.
Finnish: HCV-infektiopotilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta ja jotka saivat ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa 12 viikon ajan (n = 18), ledipasviirin, sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikka vastasi farmakokinetiikkaa, joka havaittiin HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Spanish: Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Harvoni, se recomienda un estrecho seguimiento de los valores de INR (Razón Internacional Normalizada INR, por sus siglas en inglés).
Finnish: Koska maksan toiminta voi muuttua Harvoni-hoidon aikana, INR-arvoja on syytä seurata tarkasti.
Spanish: Cirrosis de clase B o C de CPT después del trasplante
Finnish: CPT-luokan B tai C kirroosi, maksansiirron saanut
Spanish: Adultos con cirrosis descompensada y/o que están a la espera de un trasplante hepático o después de un trasplante hepático
Finnish: Aikuiset, jotka sairastavat dekompensoitua kirroosia ja/tai odottavat maksansiirtoa tai ovat saaneet maksansiirron
Spanish: Los tres ensayos de fase 3 comprendían un ensayo realizado en pacientes sin ningún tratamiento previo y sin cirrosis (ION-3), un ensayo en pacientes sin ningún tratamiento previo con y sin cirrosis (ION-1) y un ensayo en pacientes con y sin cirrosis en los que había fracasado el tratamiento previo con una pauta basada en interferón, incluidas pautas que contenían un inhibidor de la proteasa del VHC (ION-2).
Finnish: Näihin kolmeen faasin 3 tutkimukseen kuului yksi ei-kirroottisilla, aiemmin hoitamattomilla potilailla suoritettu tutkimus (ION-3), yksi kirroottisilla ja ei-kirroottisilla aiemmin hoitamattomilla potilailla suoritettu tutkimus (ION-1) ja yksi tutkimus, johon osallistui kirroottisia ja ei-kirroottisia potilaita, joilla aiempi interferonipohjainen hoito-ohjelma oli epäonnistunut, mukaan lukien hoito-ohjelmat, joihin sisältyi jokin HCV-proteaasinestäjä (ION-2).
Spanish: El uso concomitante de amiodarona fue limitado durante el desarrollo clínico de sofosbuvir.
Finnish: Sofosbuviirin kliinisen kehityksen aikana amiodaronin samanaikainen käyttö oli vähäistä.
Spanish: 15 mg/kg/día 600 mg/día 800 mg/día 1.000 mg/día
Finnish: Ribaviriiniannos* 15 mg/kg/vrk 600 mg/vrk 800 mg/vrk 1 000 mg/vrk
Spanish: No se ha establecido la seguridad de tenofovir disoproxilo fumarato en el contexto de Harvoni y un estimulador farmacocinético.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin turvallisuutta yhteiskäytössä Harvoni-valmisteen ja farmakokineettisen tehostajan kanssa ei ole varmistettu.
Spanish: Metadona (Tratamiento de mantenimiento con metadona [30 a 130 mg/día])/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)d
Finnish: Metadoni (Metadoni-ylläpitohoito [30-130 mg/vrk])/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)d
Spanish: Tabla 16: Tasas de respuesta en el ensayo ION-4.
Finnish: Taulukko 16: Hoitovasteet ION-4-tutkimuksessa
Spanish: Potencial de otros medicamentos para afectar a Harvoni
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus Harvoni-hoitoon
Spanish: Población pediátrica <12 años de edad No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Harvoni en niños < 12 años.
Finnish: Harvoni-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de ciclosporina al inicio de la administración concomitante.
Finnish: Harvoni- tai siklosporiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen samanaikaista käyttöä aloitettaessa.
Spanish: ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22) Ledipasvir ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75)
Finnish: ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22) Ledipasviiri ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75)
Spanish: ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97) Ledipasvir ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75)
Finnish: ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97) Ledipasviiri ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75)
Spanish: Harvoni + ribavirina B durante 12 semanas (ver sección 5.1).
Finnish: Harvoni + ribaviriiniB 12 viikon ajan (ks. kohta 5.1).
Spanish: Lopinavir potenciado con ritonavir + emtricitabina/ tenofovir disoproxilo fumarato
Finnish: Lopinaviiri, jota on tehostettu ritonaviirilla + emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Spanish: SOLAR-1 y SOLAR-2 fueron dos ensayos abiertos en los que se evaluaron 12 y 24 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir en combinación con ribavirina en pacientes infectados por el VHC de genotipo 1 y 4 que se habían sometido a trasplante hepático y/o con hepatopatía descompensada.
Finnish: SOLAR-1 ja SOLAR-2 olivat kaksi avointa kliinistä tutkimusta, joissa arvioitiin 12 ja 24 viikon ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmähoitoa potilailla, joilla on genotyypin 1 tai 4 HCVinfektio ja joille on tehty maksansiirto ja/tai joilla on dekompensoitunut maksasairaus.
Spanish: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50)
Finnish: Sofosbuviiri ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50)
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres Cuando se utilice Harvoni en combinación con ribavirina, se debe actuar con extrema precaución para evitar el embarazo tanto en las pacientes tratadas con este medicamento como en las parejas de sexo femenino de los pacientes hombres.
Finnish: Kun Harvoni-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, naispotilaiden samoin kuin miespotilaiden naispartnerien tulee äärimmäisen tarkasti välttää raskaaksi tulemista.
Spanish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Finnish: Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Spanish: ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56)
Finnish: ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08) Sofosbuviiri ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56)
Spanish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (ND/NP)
Finnish: Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (ei saatavilla)
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Harvoni
Finnish: Älä lopeta Harvoni-valmisteen ottamista
Spanish: LDV/SOF+RBV 24 semanas (n = 307)a,b
Finnish: LDV/SOF+RBV 24 viikkoa (n = 307)a,b
Spanish: Genotipo 1b a. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Finnish: Genotyyppi 1b a. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Spanish: Entre los pacientes con hepatopatía compensada después del trasplante o los pacientes con hepatopatía descompensada antes o después del trasplante (ensayos SOLAR-1 y SOLAR-2), la recaída se asoció con la detección de uno o más de los siguientes VAR de la NS5A: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D e Y93H/C en 12/14 pacientes de genotipo 1a, y L31M, Y93H/N en 6/6 pacientes de genotipo 1b.
Finnish: Maksansiirron saaneilla potilailla, joilla oli kompensoitunut maksasairaus, tai potilailla, joilla on dekompensoitunut maksasairaus ennen maksansiirtoa tai maksansiirron jälkeen (SOLAR-1- ja SOLAR-2-tutkimukset), todettiin relapsin yhteydessä ainakin yksi seuraavista NS5A-RAVvarianteista: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D ja/tai Y93H/C kahdellatoista potilaalla neljästätoista, joilla oli genotyyppi 1a, ja L31M ja/tai Y93H/N kuudella potilaalla kuudesta, joilla oli genotyyppi 1b.
Spanish: Cuando no se dispone de otras opciones de tratamiento apropiadas, Harvoni se puede administrar en estos pacientes sin realizar un ajuste de la dosis (ver secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Finnish: Harvoni-valmistetta voidaan käyttää tällaisille potilaille annosta muuttamatta, kun muita sopivia hoitovaihtoehtoja ei ole käytettävissä (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Spanish: Consultar la ficha técnica de la ribavirina para obtener información adicional.
Finnish: Katso lisätietoja ribaviriinin valmisteyhteenvedosta.
Spanish: IR leve (TFGe ≥50 y <80 ml/ min/ 1,73 m2)
Finnish: Lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Spanish: ↑ Cmin 1,75 (1,58; 1,93) Ledipasvir ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20)
Finnish: ↑ Cmin 1,75 (1,58; 1,93) Ledipasviiri ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20)
Spanish: La mediana de la edad era 56 años (intervalo: 23 a 77); el 74% de los pacientes eran hombres, el 97% blancos, el 63% tenían infección por VHC de genotipo 1a y el 94% tenían alelos IL28B no CC (CT o TT).
Finnish: Mediaani-ikä oli 56 vuotta (vaihteluväli: 23-77); 74 % potilaista oli miespuolisia; 97 % oli valkoihoisia; 63 %:lla oli genotyypin 1a HVC-infektio; 94 %:lla oli muita kuin CC IL28 B -alleeleita (CT tai TT).
Spanish: Raltegravir ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Finnish: Raltegraviiri ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Spanish: ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57) Ledipasvir ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84)
Finnish: ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57) Ledipasviiri ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84)
Spanish: Cambio en la puntuación y la clase CPT: entre aquellos que alcanzaron una RVS12 con 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina el 60% (74/123) y el 34% (42/123) presentaron una mejoría o una ausencia de cambios en las puntuaciones CPT desde la situación basal hasta la semana 12 después del tratamiento, respectivamente; de los 32 pacientes que tenían cirrosis CPT C en la situación basal, el 53% (17/32) tenían cirrosis CPT B en la semana 12 después del tratamiento; de los 88 pacientes que tenían cirrosis CPT B en la situación basal, el 25% (22/88) tenían cirrosis CPT A en la semana 12 después del tratamiento.
Finnish: CPT-pistemäärän ja -luokan muutos: Potilaista, jotka saavuttivat SVR12:n 12 viikon pituisen ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoidon aikana, 60 %:lla (74/123) CPT-pistemäärät paranivat ja 34 %:lla (42/123) CPT-pistemäärät eivät muuttuneet lähtötilanteesta hoidonjälkeiselle viikolle 12, 32 potilaasta, joilla oli CPT C -kirroosi lähtötilanteessa, 53 %:lla (17/32) oli CPT B -kirroosi hoidonjälkeisellä viikolla 12, 88 potilaasta, joilla oli CPT B -kirroosi lähtötilanteessa, 25 %:lla (22/88) oli CPT A -kirroosi hoidonjälkeisellä viikolla 12.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de tenofovir disoproxilo fumarato en el contexto de Harvoni y un estimulador farmacocinético (p. ej. ritonavir o cobicistat).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin turvallisuutta käytettäessä Harvoni-valmistetta ja jotakin farmakokineettistä tehostajaa (esim. ritonaviiri tai kobisistaatti) ei ole varmistettu.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de tacrolimús al inicio de la administración concomitante.
Finnish: Harvoni- tai takrolimuusiannoksen muuttaminen ei ole tarpeen samanaikaista käyttöä aloitettaessa.
Spanish: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etinilestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Finnish: ↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Etinyyliestradioli ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36)
Spanish: Dosis de ribavirina*
Finnish: Ribaviriiniannos*
Spanish: Omeprazol administrado simultáneamente con Harvoni
Finnish: Omepratsoli annosteltuna samanaikaisesti Harvonivalmisteen kanssa
Spanish: Se desconoce si ledipasvir o sofosbuvir, los dos principios activos de Harvoni, pasan a la leche materna humana.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Harvoni-valmisteen kaksi vaikuttavaa ainetta, ledipasviiri tai sofosbuviiri, äidinmaitoon.
Spanish: Los datos sobre la seguridad son limitados en los pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) y nefropatía terminal (NT) que requerían diálisis.
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] 30 ml/min/1,73 m2) tai dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (ESRD).
Spanish: Raltegravir ↓ Cmax 0,82 (0,66; 1,02)
Finnish: Raltegraviiri ↓ Cmax 0,82 (0,66; 1,02)
Spanish: Se evaluó el perfil de seguridad de ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina durante 12 o 24 semanas en adultos con hepatopatía descompensada y/o después de un trasplante hepático en dos ensayos abiertos (SOLAR-1 y SOLAR-2).
Finnish: Ribaviriinin kanssa samanaikaisesti 12 tai 24 viikon ajan annetun ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen turvallisuusprofiilia arvioitiin kahdessa avoimessa tutkimuksessa (SOLAR-1 ja SOLAR-2) aikuisilla, joilla on dekompensoitunut maksasairaus ja/tai jotka ovat saaneet maksansiirron.
Spanish: c. El análisis (mediante secuenciación profunda) incluyó los polimorfismos asociados con resistencia de la NS5A que conferían un cambio >2,5 veces de la CE50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T e Y93C/F/H/N/S para la infección por VHC de genotipo 1a y L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K e Y93C/H/N/S para la de genotipo 1b).
Finnish: c. Analyysiin (syväsekvensointi) sisältyi NS5A-resistenssiin liittyviä polymorfismeja, jotka tuottivat > 2,5-kertaisen muutoksen EC50-arvossa (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T ja
Spanish: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadona ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Finnish: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadoni ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Spanish: De los 670 pacientes tratados, la mediana de la edad era de 59 años (intervalo: 21 a 81); el 77% de los pacientes eran hombres, el 91% blancos, la media del índice de masa corporal era 28 kg/m2 (intervalo: 18 a 49 kg/m2); el 94% y el 6% presentaban infección por el VHC de genotipos 1 y 4, respectivamente; en el 78% de los pacientes fracasó un tratamiento previo para el VHC.
Finnish: Hoitoa saaneita potilaita oli 670, mediaani-ikä oli 59 vuotta (vaihteluväli: 21-81 vuotta), 77 % potilaista oli miehiä, 91 % oli valkoihoisia, keskimääräinen painoindeksi oli 28 kg/m2 (vaihteluväli: 18-49 kg/m2), 94 %:lla oli genotyypin 1 ja 6 %:lla oli genotyypin 4 HCV-infektio, 78 %:lla potilaista aikaisempi HCV-hoito oli epäonnistunut.
Spanish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Finnish: Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Spanish: Cambio en la puntuación MELD: entre aquellos que alcanzaron una RVS12 con 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina el 57% (70/123) y el 19% (23/123) presentaron una mejoría o una ausencia de cambios en la puntuación MELD desde la situación basal hasta la semana 12 después del tratamiento, respectivamente; de los 32 pacientes cuya puntuación MELD era ≥15 en la situación basal, el 59% (19/32) tenían una puntuación MELD <15 en la semana 12 después del tratamiento.
Finnish: MELD-pistemäärään muutos: Potilaista, jotka saavuttivat SVR12:n 12 viikon pituisen ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoidon aikana, 57 %:lla (70/123) MELD-pistemäärä parani ja 19 %:lla (23/123) MELD-pistemäärä pysyi samana lähtötilanteesta hoidonjälkeiselle viikolle 12, 32 potilaasta, joiden MELD-pistemäärä oli ≥ 15 lähtötilanteessa, 59 %:lla (19/32) MELD-pistemäärä oli < 15 hoidonjälkeisellä viikolla 12.
Spanish: ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Tenofovir ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04)
Finnish: ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Tenofoviiri ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04)
Spanish: ↔ Cmin 1,03 (0,97; 1,10) Tenofovir ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74)
Finnish: ↔ Cmin 1,03 (0,97;1,10) Tenofoviiri ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74)
Spanish: En un estudio clínico abierto (Estudio 0154) se administró ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas a 18 pacientes con HCC de genotipo 1 e insuficiencia renal grave.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa (tutkimus 0154) ledipasviiria/sofosbuviiri-hoitoa annettiin 12 viikon ajan 18 potilaalle, joilla oli genotyypin 1 krooninen hepatiitti C ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Spanish: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Finnish: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuviiri ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Spanish: La mediana de la edad era 52 años (intervalo: 26 a 72); el 82% de los pacientes eran hombres, el 61% blancos, el 34% negros, el 75% tenían infección por VHC de genotipo 1a, el 2% tenían infección por el genotipo 4, el 76% tenían alelos IL28B no CC (CT o TT) y el 20% tenían cirrosis compensada.
Finnish: Mediaani-ikä oli 52 vuotta (vaihteluväli: 26-72); 82 % potilaista oli miespuolisia; 61 % oli valkoihoisia; 34 % oli mustia; 75 %:lla oli genotyypin 1a HCV-infektio; 2 %:lla oli genotyypin 4 infektio; 76 %:lla oli muita kuin CC-tyypin IL28B-alleeleita (CT tai TT); ja 20 %:lla oli kompensoitunut kirroosi.
Spanish: Edad (años): mediana (intervalo) Sexo masculino Raza: Negro/Afroamericano 11 % (24) Blanco Genotipo 1aa Genotipo de IL28 CC 26 % (55) Puntuación de Metavir determinada por FibroTestb F0-F1 F2 F3-F4 No interpretable a. Dos pacientes del grupo de tratamiento de 12 semanas con LDV/SOF, un paciente del grupo de tratamiento de 12 semanas con LDV/SOF+RBV, dos pacientes del grupo de tratamiento de 24 semanas con LDV/SOF y dos pacientes del grupo de tratamiento de 24 semanas con LDV/SOF + RBV no tenían un subtipo confirmado del genotipo 1. b. Los resultados del FibroTest no ausentes se relacionaron a las puntuaciones de Metavir del siguiente modo: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Finnish: Ikä (vuotta): mediaani (vaihteluväli) Sukupuoli mies Rotu: Musta/ afrikkalaisamerikkalainen Valkoinen Genotyyppi 1aa IL28CC-genotyyppi FibroTestillä määritetty Metavir-pistemääräb F0-F1 F2 F3-F4 Ei tulkittavissa a. Kahdella potilaalla 12 viikon LDV/SOF-hoitohaarasta, yhdellä potilaalla 12 viikon LDV/SOF+RBV-hoitohaarasta, kahdella potilaalla 24 viikon LDV/SOF-hoitohaarasta ja kahdella potilaalla 24 viikon LDV/SOF+RBV-hoitohaarasta genotyypin 1 alatyyppi ei ollut vahvistettu.
Spanish: Raltegravir (400 mg dos veces al día)/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)d
Finnish: Raltegraviiri (400 mg kahdesti vuorokaudessa)/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)d
Spanish: • oxcarbazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia y prevenir ataques);
Finnish: • okskarbatsepiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettävä lääke)
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y prevenir crisis);
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettäviä lääkkeitä) • rosuvastatiini (kohonneen kolesterolin hoitoon käytettävä lääke).
Spanish: Ledipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Finnish: Ledipasviiri ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA INTEGRASA Raltegravir (400 mg dos veces al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)d
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: INTEGRAASINESTÄJÄT Raltegraviiri (400 mg kahdesti vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)d
Spanish: ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67) Sofosbuvir ↔ Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Finnish: ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67) Sofosbuviiri ↔ Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Spanish: La administración concomitante con medicamentos que inhiben la glucoproteína P y/o la BCRP puede aumentar las concentraciones plasmáticas de ledipasvir y sofosbuvir sin incrementar las de GS-331007; Harvoni se puede administrar de forma concomitante con los inhibidores de la glucoproteína P o de la BCRP.
Finnish: Harvoni-valmisteen antaminen yhdessä P-gp:ta ja/tai BCRP:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa lisätä ledipasviirin ja sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa lisäämättä GS-331007:n pitoisuutta plasmassa.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Harvoni
Finnish: Harvoni-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Se alcanzó una RVS en los 24 pacientes (n = 20 con L159F + C316N; n = 1 con L159F; y n = 3 con
Finnish: SVR saavutettiin kaikilla 24 potilaalla (n = 20, joilla oli L159F+C316N; n = 1, jolla oli L159F ja n = 3, jolla oli N142T), joilla oli resistenssiin nukleosidisille NS5B-estäjille liittyviä lähtötilanteen variantteja.
Spanish: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Finnish: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtrisitabiini ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)