FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto štúdia poskytuje dôkaz o tom, že by sa u žien po menopauze so včasným karcinómom prsníka zaradených na liečbu Arimidexom mohlo zvážiť použitie bifosfonátov na liečbu možného úbytku minerálov v kostiach.
Hungarian: Ez a vizsgálat bizonyítékot szolgáltat arra, hogy az Arimidex-szel kezelt, posztmenopauzában lévő korai emlőrákos nők esetén a biszfoszfonátok alkalmazása megfontolandó a lehetséges csontvesztés kezelésében.
Slovak: Približne 90 až 95 % rovnovážnych plazmatických koncentrácií anastrozolu sa dosiahne po podaní 7 denných dávok a akumulácia je 3- až 4násobná.
Hungarian: 7 napig történő alkalmazás után éri el a plazma anasztrozol-koncentrációja a „steady state" koncentráció 90-95%-át és az akkumuláció 3-4-szeres.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Hungarian: Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
Slovak: Zápal kĺbov (artritída).
Hungarian: • Ízületi gyulladás (artritisz).
Slovak: Suchosť v pošve Vaginálne krvácanie***
Hungarian: Hüvelyszárazság Hüvelyi vérzés***
Slovak: Ak zabudnete užiť Arimidex
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Arimidexet
Slovak: U žien po menopauze sa estradiol tvorí hlavne premenou androsténdiónu na estrón prostredníctvom enzýmového komplexu aromatázy v periférnych tkanivách.
Hungarian: Posztmenopauzában a nőknél az ösztradiol elsősorban az androszténdion ösztronná történő átalakulásából keletkezik, a perifériális szövetekben, az aromatáz enzim-komplex közreműködésével.
Slovak: Ako vyzerá Arimidex a obsah balenia Biela, okrúhla, po oboch stranách vypuklá tableta s logom na jednej strane a silou na druhej strane.
Hungarian: Milyen az Arimidex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér, kerek, bikonvex tabletta logóval az egyik oldalán és hatáserősséggel a másikon.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa toxicita pozorovala iba pri vysokých dávkach.
Hungarian: Állatkísérletekben csak magas dózisok esetén volt tapasztalható toxicitás.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, magnéziumstearát,
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium,
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Kožná vyrážka spôsobená precitlivenosťou (môže byť druhom alergickej alebo anafylaktoidnej reakcie).
Hungarian: • Túlérzékenység-okozta bőrkiütés (allergiás vagy anafilaxiás reakcióból adódóan).
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) anastrozolu po perorálnom podaní sa v štúdii 1033IL/0018 u dobrovoľníkov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min) nezmenil, čo je v súlade so skutočnosťou, že anastrozol sa eliminuje predovšetkým metabolizmom.
Hungarian: Az anasztrozol látszólagos clearance-e (Cl/F) orális alkalmazást követően nem változott súlyos vesekárosodásban szenvedő önkénteseknél (GFR< 30%) a 1033IL/0018 számú vizsgálatban, amely összhangban van azzal a ténnyel, hogy az anasztrozol elsősorban a metabolizmussal ürül.
Slovak: Arimidex nemá žiadnu progestagénnu, androgénnu alebo estrogénnu aktivitu.
Hungarian: Az Arimidexnek nincs progesztogén, androgén és ösztrogén hatása.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola anaýza hustoty kostnej hmoty lumbálnej chrbtice pomocou DEXA scanu.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági paraméter a lumbális csigolya csonttömegének meghatározása volt DEXA-vizsgálattal.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum proti predávkovaniu, liečba musí byť symptomatická.
Hungarian: A túladagolásnak nincs specifikus ellenszere, a kezelés tüneti.
Slovak: Odporúčaná dávka Arimidexu pre dospelé pacientky, vrátane starších pacientok,s je jedna 1 mg tableta raz denne.
Hungarian: Az Arimidex ajánlott adagja felnőtteknek és időseknek egy darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer.
Slovak: Ukázalo sa, že zníženie hladín cirkulujúceho estradiolu je u žien s karcinómom prsníka prospešné.
Hungarian: A keringésben lévő ösztradiol-szintek csökkentéséről kimutatták, hogy jótékony hatással van az emlőrákban szenvedő nőkre.
Slovak: Oxid titaničitý
Hungarian: Titán-dioxid
Slovak: Infarkt myokardu
Hungarian: Myocardialis infarctus
Slovak: Neexistuje dôkaz o závislosti farmakokinetických parametrov anastrozolu od času alebo dávky.
Hungarian: Nincs bizonyíték az anasztrozol farmakokinetikai paramétereinek idő- vagy dózisfüggésére.
Slovak: 14,7) ng/ml a 165 (±
Hungarian: A mért átlagos plazmakoncentráció 44,4 (14,7) ng/ml, illetve 165 (90) ng/ml volt.
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie výskytu a triedy orgánových systémov (System Organ Class, SOC).
Hungarian: A lent felsorolt mellékhatásokat előfordulási gyakoriság és szervrendszerek szerint osztályozták.
Slovak: Ak užijete viac Arimidexu, ako máte Ak užijete viac Arimidexu, ako máte, okamžite kontaktujte lekára.
Hungarian: Ha az előírtnál több Arimidexet vett be Ha az előírtnál több Arimidexet vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje na podporu použitia Arimidexu s analógmi LHRH.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az Arimidex LHRH-analógokkal történő együttes alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Miesta uvoľnenia šarže AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Hungarian: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Egyesült Királyság
Slovak: Klírens anastrozolu bol u dievčat (310 rokov), v porovnaní so staršími chlapcami, nižší a expozícia bola vyššia.
Hungarian: Lányoknál (3-10 éves) az anasztrozol clearence-e alacsonyabb volt, expozíciója pedig nagyobb, mint az idősebb fiúknál.
Slovak: Tieto zmeny sa považujú za špecifické účinky inhibície aromatázy u myší a nie sú klinicky významné pre pacientky liečené anastrozolom.
Hungarian: Ezeket az aromatáz gátlás egér-specifikus hatásainak tekintik, és klinikailag nem relevánsak az anasztrozollal kezelt betegekre vonatkozóan.
Slovak: U gravidných alebo dojčiacich žien.
Hungarian: • Terhes és szoptató nők számára.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v Tannerovej stupnici, priemernom objeme ovárií alebo priemernom objeme uteru.
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns változás a Tanner-stádiumokban és az átlagos petefészek- és méhtérfogatban.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: Nem-klinikai adatok nem tártak fel speciális humán kockázatot a hagyományos biztonsági farmakológiai, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenecitási, reproduktív toxicitás vizsgálatok alapján a jelzett populációban.
Slovak: Metabolity sa vylučujú hlavne močom.
Hungarian: A metabolitok elsődlegesen a vizelettel választódnak ki.
Slovak: Bolesť/stuhnutosť kĺbov
Hungarian: Ízületi fájdalom/merevség
Slovak: Použitie Arimidexu u detí a dospievajúcich sa pre nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.1).
Hungarian: Az Arimidex nem javasolt gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: Celkovo sa randomizovalo 764 pacientok do skupín, v ktorých užívali buď 1 mg alebo 10 mg Arimidexu 1 x denne, alebo 40 mg metestrolacetátu 4 x denne.
Hungarian: Az összesen 764 randomizált beteg vagy napi egyszeri adag 1 vagy 10 mg Arimidexet kapott, vagy napi 4-szer 40 mg megesztrol-acetátot.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovak: Použitie Arimidexu u detí a dospievajúcich sa neodporúča, pretože sa v tejto skupine pacientov nepreukázala bezpečnosť a účinnosť (pozri časť 5.1).
Hungarian: Az Arimidex nem javasolt gyermekek és serdülők számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát ebben a betegcsoportban nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
Slovak: U pacientok s ľahkým ochorením pečene sa zmena dávky neodporúča.
Hungarian: Enyhe májbetegségben szenvedő betegek esetén adagmódosítás nem szükséges.
Slovak: Metabolizmus anastrozolu pozostáva z N-dealkylácie, hydroxylácie a glukuronidácie.
Hungarian: Az anasztrozol N-dealkiláción, hidroxiláción és glükuronidáción keresztül metabolizálódik.
Slovak: Arimidex je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Hungarian: Az Arimidex alkalmazása terhesség idején ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Arimidex užívajte tak dlho, ako Vám povieVáš lekár.
Hungarian: Annyi ideig szedje az Arimidexet, ameddig orvosa mondja Önnek.
Slovak: Ak je pacient pri vedomí, môže sa vyvolať vracanie.
Hungarian: Ha a beteg éber állapotban van, hánytatás javasolt.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Arimidexu s tamoxifenom alebo liečbou obsahujúcou estrogén, pretože to môže znížiť jeho farmakologický účinok (pozri časť 4.5 a 5.1).
Hungarian: Tamoxifen és ösztrogén-tartalmú kezelések Arimidex-szel történő együttes alkalmazását kerülni kell, mivel ezek csökkenthetik az Arimidex farmakológiai hatását (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Slovak: S náhodným predávkovaním Arimidexom sú iba obmedzené klinické skúsenosti.
Hungarian: Az Arimidex véletlen túladagolására vonatkozó klinikai tapasztalatok korlátozottak.
Slovak: Ak nie je stanovené inak, kategórie frekvencií sa vypočítali z počtu nežiaducich účinkov zaznamenaných v rozsiahlej štúdii fázy III, ktorej sa zúčastnilo 9 366 žien po menopauze s operabilným karcinómom prsníka, ktoré sa liečili adjuvantou liečbou počas piatich rokov (the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] study).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat egy nagy fázis III klinikai vizsgálat során jelentett nemkívánatos események számából kalkulálták, amely vizsgálatban 9366 posztmenopauzában lévő, operálható emlőrákban szenvedő nő kapott 5 évig adjuváns kezelést (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] vizsgálat).
Slovak: Mutagenita
Hungarian: Mutagenitás:
Slovak: V štúdii akútnej toxicity po perorálnom podaní psom bola stredná letálna dávka väčšia ako 45 mg/kg/deň.
Hungarian: Kutyán végzett akut toxicitási vizsgálatban az orális letális dózis középértéke meghaladta a 45 mg/ttkg/nap értéket.
Slovak: Zapál pečene (hepatitída).
Hungarian: • Májgyulladás (hepatitisz).
Slovak: Bolesť hlavy.
Hungarian: • Fejfájás.
Slovak: Arimidex obsahuje látku nazývanú anastrozol.
Hungarian: Az Arimidex az anasztrozol nevű hatóanyagot tartalmazza.
Slovak: Arimidex je kontraindikovaný:
Hungarian: Az Arimidex ellenjavallt:
Slovak: V dvojročnej štúdii onkogenity anastrozolu u myší sa pozorovala indukcia benígnych nádorov ovárií a poruchy vo výskyte lymforetikulárnych novotvarov (menší počet histiocytových sarkómov u samíc a viacero prípadov úhynu v dôsledku lymfómov).
Hungarian: Egy kétéves egér onkogenitási vizsgálatban jóindulatú petefészek tumorok indukcióját figyelték meg, valamint a limforetikuláris neoplazmák előfordulási gyakoriságának zavarát (kevesebb hisztiocitás szarkóma a nőstényeknél, és több halál a limfómák következtében).
Slovak: Výrobca AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Veľká Británia
Hungarian: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Egyesült Királyság
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta.
Slovak: 0,05) počas celého obdobia liečby (0. - 12. mesiac), ako aj počas druhej polovice liečby (7. - 12. mesiac).
Hungarian: A növekedés mértéke (cm/év) szignifikánsan csökkent (p< 0,05) a kezelés előtti állapothoz képest 12 hónapon át, valamint a kezelés előtti állapot és a második 6 hónap (7-12. hónap) vonatkozásában is.
Slovak: Neidentifikovali sa enzýmy sprostredkujúce metabolizmus anastrozolu.
Hungarian: Az anasztrozol metabolizmusában közrejátszó enzimeket nem határozták meg.
Slovak: Po sledovaní s mediánom 68 mesiacov sa pozoroval výskyt fraktúr v skupinách s Arimidexom 22 na 1 000 pacientorokov a v skupinách s tamoxifenom 15 na 1 000 pacientorokov.
Hungarian: 68 hónapos medián utánkövetésnél 22 per 1000 betegév illetve 15 per 1000 betegév csonttörési gyakoriságot figyeltek meg az Arimidex illetve a tamoxifen-csoportban.
Slovak: Hodnota p a Prežívanie bez ochorenia zahŕňa všetky prípady návratu ochorenia a je definované ako prvý výskyt loko-regionálneho návratu ochorenia, nového kontralaterálneho karcinómu prsníka, návratu vzdialeného ochorenia alebo úmrtia (z akejkoľvek príčiny).
Hungarian: Kétoldalas 95%-os CI p-érték a A betegségmentes túlélés magában foglalja az összes rekurrencia eseményt, és úgy definiálják, mint a loco-regionális rekurrencia első megjelenését, ellenoldali új emlőrákot, távoli rekurrenciát vagy halált (bármilyen okból).
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Slovak: Akútna toxicita
Hungarian: Akut toxicitás:
Slovak: Pozorovaný výskyt fraktúr pre Arimidex je podobný rozmedziu zaznamenanému v populáciách žien po menopauze rovnakého veku.
Hungarian: Az Arimidexnél megfigyelt csonttörési gyakoriság hasonló volt az azonos korú posztmenopauzális populációban tapasztalthoz.
Slovak: V štúdiách fertility sa odstaveným samčím mláďatám potkana počas 10 týždňov podávala perorálna dávka 50 alebo 400 mg anastrozolu/l pitnej vody.
Hungarian: Egy fertilitási vizsgálatban elválasztott hím patkányoknak orálisan adagoltak ivóvízben 50 vagy 400 mg/l anasztrozolt 10 héten keresztül.
Slovak: Anastrozol znižuje hladiny estradiolu, preto sa Arimidex nesmie používať ako prídavok k liečbe rastovým hormónom u dievčat s deficienciou rastového hormónu.
Hungarian: Mivel az anasztrozol csökkenti az ösztradiol-szinteket, az Arimidexet tilos a növekedési hormon-hiányban szenvedő lányoknál a növekedési hormon-terápia kiegészítéseként alkalmazni.
Slovak: V rozsiahlej klinickej štúdii fázy III, ktorej sa zúčastnilo 9 366 žien po menopauze s operabilným karcinómom prsníka, liečených počas 5 rokov (pozri nižšie), mal Arimidex v porovnaní s tamoxifenom štatisticky lepšie výsledky v prežívaní bez ochorenia.
Hungarian: Egy kiterjedt, 9366 posztmenopauzás, 5 évig kezelt, operálható emlőrákban szenvedő nő bevonásával végzett fázis III vizsgálatban (lásd az alábbiakban) az Arimidex a betegségmentes túlélés tekintetében statisztikailag jobbnak mutatkozott, mint a tamoxifen.
Slovak: Nezistili sa žiadne nežiaduce účinky na správanie sa alebo reprodukčné schopnosti prvej generácie potomstva, ktoré by súviseli s podávaním anastrozolu ich matkám počas gravidity.
Hungarian: Az anyai anasztrozol-kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatás nem jelentkezett az elsőgenerációs utódok viselkedésében és reproduktív hatékonyságában.
Slovak: Alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) s opuchom hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, známe ako angioedém.
Hungarian: • Allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásával jár és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat.
Slovak: Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető (lásd 4.3 pont).
Slovak: 12-mesačná hlavná analýza preukázala, že u pacientok v skupine so stredne vysokým a vysokým rizikom zlomeniny z dôvodu krehkosti kosti nedošlo k poklesu hustoty kostnej hmoty (posúdenej podľa hustoty kostnej hmoty lumbálnej chrbtice stanovenej pomocou DEXA scanu) vtedy, ak sa použila kombinácia Arimidex 1 mg/deň
Hungarian: A 12 hónapos eredmények fő analízise kimutatta, hogy a közepes és magas csonttörési rizikójú betegek csontsűrűsége (lumbális csigolya csonttömegének meghatározása DEXA-vizsgálattal) nem csökkent, amikor napi 1 mg Arimidexet alkalmaztak heti egyszer 35 mg rizedronsavval kombinációban.
Slovak: Arimidex sa nemá používať ako prídavok k liečbe rastovým hormónom u chlapcov s deficienciou rastového hormónu.
Hungarian: Az Arimidexet nem szabad a növekedési hormon-hiányban szenvedő fiúknál a növekedési hormon-kezelés kiegészítéseként alkalmazni.
Slovak: Celkové prežívanie
Hungarian: Teljes túlélés e
Slovak: Po sledovaní s mediánom 10 rokov sa s odstupom času opäť porovnali liečebné účinky Arimidexu v porovnaní s tamoxifenom.
Hungarian: 10 éves medián utánkövetésnél frissített adatok alapján, az Arimidex és tamoxifen kezelés hatásainak hosszú távú összehasonlítása megegyezett a korábbi analízisekkel.
Slovak: V dvoch dvojito zaslepených, kontrolovaných klinických štúdiách s podobným usporiadaním (štúdia 1033IL/0030 a štúdia 1033IL/0027) sa posúdila účinnosť Arimidexu v porovnaní s tamoxifenom ako liečby prvej voľby u žien po menopauze s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory alebo s neznámym stavom hormonálnych receptorov.
Hungarian: Posztmenopauzában lévő, előrehaladott emlőrákban szenvedő nők első vonalbeli kezelése Két kettős-vak, hasonló felépítésű kontrollált klinikai vizsgálatot (1033IL/0030 és 1033IL/0027 számú vizsgálatok) folytattak az Arimidex hatásosságának értékelésére, tamoxifennel összehasonlítva, elsővonalbeli kezelésként, hormonreceptor-pozitív vagy hormonreceptor-ismeretlen, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nőknél.
Slovak: V štúdiách akútnej toxicity vykonaných na hlodavcoch bola stredná letálna dávka anastrozolu pri perorálnom podaní väčšia ako 100 mg/kg/deň a pri intraperitoneálnom podaní väčšia ako 50 mg/kg/deň.
Hungarian: Rágcsálókon végzett akut toxicitási vizsgálatokban a letális dózis (középérték) orális adagolás esetén meghaladta a 100 mg/ttkg/nap, intraperitoneális adagoláskor pedig az 50 mg/ttkg/nap értéket.
Slovak: Estrón sa následne premieňa na estradiol.
Hungarian: Az ösztron ezt követően alakul át ösztradiollá.
Slovak: Vždy užívajte Arimidex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Hungarian: Az Arimidexet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovak: Prežívanie mláďat potkanov, ktorým sa podával anastrozol v dávke 0,02 mg/kg/deň a viac (od 17. dňa gravidity do 22.
Hungarian: Azon patkány-alomból származó egyedek túlélése, amelyeknél az anyaállat 0,02 mg/ttkg/nap vagy magasabb adag anasztrozolt kapott (a terhesség 17. napjától a szülést követő 22. napig), rendellenesen alakult.
Slovak: Štúdia 0006 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická a bolo do nej zaradených 80 chlapcov v puberte (vo veku 11 - 18 rokov vrátane) s gynekomastiou trvajúcou dlhšie ako 12 mesiacov, liečených Arimidexom v dávke 1 mg/deň alebo placebom denne počas 6 mesiacov.
Hungarian: A 0006-os vizsgálat randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálat volt, amelybe 80 serdülő (11 és 18 év közötti) fiút vontak be, akiknél a gynaecomastia több mint 12 hónapja fennállt, és akiket napi 1 mg Arimidex-szel vagy placebóval kezeltek legfeljebb 6 hónapig.
Slovak: Upozornenie: Toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú verziou platnou v čase Rozhodnutia Komisie.
Hungarian: Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató Bizottsági Határozattal életbe lépő verziója.
Slovak: Prežívanie bez vzdialeného ochoreniab
Hungarian: Távoli betegségmentes túlélés b
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o použití Arimidexu u gravidných žien.
Hungarian: Nincsenek adatok az Arimidex terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: c Čas do návratu ochorenia sa definuje ako prvý výskyt loko-regionálneho návratu ochorenia, nového kontralaterálneho karcinómu prsníka, návratu vzdialeného ochorenia alebo úmrtia na karcinóm prsníka.
Hungarian: A rekurrenciáig eltelt időt úgy definiálják, mint a loco-regionális rekurrencia első előfordulását, ellenoldali új emlőrákot, távoli rekurrenciát vagy emlőrák miatti halálozást.
Slovak: Arimidex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Arimidex és kapcsolódó nevek (lásd I. Melléklet) 1 mg filmtabletta anasztrozol
Slovak: - Lieky, ktoré obsahujú estrogén, ako hormonálna substitučná liečba (hormone replacement therapy, HRT).
Hungarian: - Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések.
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii sa účinnosť ani bezpečnosť nepreukázala (pozri časť 5.1).
Hungarian: Az erre vonatkozó kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatban a hatásosságot nem bizonyították és a biztonságosságot nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
Slovak: V klinických štúdiách sa podávali rôzne dávky Arimidexu, zdravým mužom jednorazová dávka do 60 mg a ženám po menopauze s pokročilým karcinómom prsníka do 10 mg denne.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokat végeztek az Arimidex különböző dózisaival, amelyek során önkéntes, egészséges férfiaknak legfeljebb 60 mg egyszeri dózist adtak, valamint posztmenopauzában lévő, előrehaladott emlőrákban szenvedő nőknek napi 10 mg-ig terjedő adagot; ezek az adagok jól tolerálhatók voltak.
Slovak: Čo Arimidex obsahuje - Liečivo je anastrozol.
Hungarian: Mit tartalmaz az Arimidex - A készítmény hatóanyaga az anasztrozol.
Slovak: Jednorazová dávka Arimidexu, ktorá by spôsobila život ohrozujúce symptómy sa nestanovila.
Hungarian: Nem állapították meg az Arimidex életveszélyes tüneteket okozó egyszeri adagját.
Slovak: Štúdia 0001 bola otvorená farmakokinetická štúdia s opakovaným podávaním Arimidexu 1 mg/deň 36 chlapcom v puberte s gynekomastiou trvajúcou menej než 12 mesiacov.
Hungarian: A 0001-es vizsgálat nyílt, többdózisú farmakokinetikai vizsgálat volt, ahol napi 1 mg Arimidexet adagoltak 36 serdülő fiúnak, akiknél a gynaecomastia 12 hónapnál rövidebb ideje állt fenn.
Slovak: Štúdie u pacientok s McCuneovým-Albrightovým syndrómom Štúdia 0046 bola medzinárodná, multicentrická, otvorená, exploračná štúdia, v ktorej sa podával Arimidex 28 dievčatám (vo veku 2 až ≤ 10 rokov) s McCuneovým-Albrightovým syndrómom (MAS).
Hungarian: A 00046-os számú nemzetközi, multicentrikus, nyílt, feltáró vizsgálat volt 28 (2 és 10 év közötti) McCune-Albright szindrómában (MAS) szenvedő leánygyermek részvételével.
Slovak: Nový kontralaterálny karcinóm prsníka Pomer šancí
Hungarian: Új ellenoldali emlőrák Esélyhányados
Slovak: Povidón
Hungarian: Povidon
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o použití Arimidexu počas laktácie.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az Arimidex szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Neočakáva sa, že by táto malá zmena rýchlosti absorpcie mala počas podávania Arimidexu 1 x denne klinicky významný účinok na rovnovážne plazmatické koncentrácie.
Hungarian: A felszívódás sebességének csekély változásától nem várható, hogy klinikailag szignifikáns hatást gyakorolna a naponta egyszer adott Arimidex tabletta „steady state"
Slovak: Arimidex znižuje množstvo hormónu nazývaného estrogén, ktorý je vo Vašom tele.
Hungarian: Az Arimidex csökkenti az ösztrogénnek nevezett hormon mennyiségét a szervezetben.
Slovak: U pacientok s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa zmena dávky neodporúča.
Hungarian: Enyhe és mérsékelten súlyos vesekárosodás esetén adagmódosítás nem szükséges.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.:
Slovak: Nádor pozitívny na estrogénové receptory
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív tumor státusz
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót!
Slovak: Bolesť kostí
Hungarian: Csontfájdalom
Slovak: U každej pacientky, u ktorej je pochybnosť o menopauzálnom stave, sa má menopauza definovať biochemicky (luteinizačný hormón - LH, hormón stimulujúci folikuly - FSH a/alebo hladiny estradiolu).
Hungarian: A menopauza bekövetkeztét laboratóriumi módszerrel kell igazolni (luteinizáló hormon [LH], folliculus stimuláló hormon [FSH] és/vagy ösztradiol-szintek) azon betegeknél, akiknél a menopauzális státusszal kapcsolatban kétségek merülnek fel.
Slovak: Arimidex je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3).
Hungarian: Az Arimidex alkalmazása szoptatás idején ellenjavallt (lásd 4.3 pont).