FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Anwendung von Xofigo - Beim Umgang mit Materialien wie z. B. Bettwäsche, die mit Körperausscheidungen (wie z. B. Urin, Stuhl, Erbrochenes u.a.) in Kontakt kommen können, ist Sorgfalt notwendig.
Italian: Si deve fare attenzione nel maneggiare materiale, come la biancheria da letto, che può venire in contatto con fluidi corporei (come schizzi di urina, feci, vomito ecc.).
German: - Zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit mehr als 6 Xofigo-Injektionen liegen keine
Italian: - Non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza del trattamento con Xofigo con più di 6 iniezioni.
German: Die Phase-3-Studie ALSYMPCA wurde aufgrund erwiesener Wirksamkeit nach der Zwischenanalyse beendet.
Italian: IC = intervallo di confidenza a Lo studio di fase III ALSYMPCA è stato interrotto per efficacia dopo l'analisi ad interim.
German: Eine Neutropenie Grad 3 oder 4 wurde bei 2,2 % der mit Xofigo behandelten Patienten und 0,7 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Italian: Neutropenia di grado 3 e 4 è stata osservata nel 2,2% dei pazienti trattati con Xofigo e nello 0,7% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
German: Die Anwendung von Xofigo bei Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und nur asymptomatischen Knochenmetastasen wird daher nicht empfohlen.
Italian: Pertanto, l'uso di Xofigo non è raccomandato per il trattamento degli adulti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione e metastasi ossee solo asintomatiche.
German: Jeder ml Lösung enthält 1100 kBq Radium-223-dichlorid, entsprechend 0,58 ng Radium-223 am Referenzdatum.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 1.100 kBq di radio-223 dicloruro, corrispondenti a 0,58 ng di radio223 alla data di riferimento.
German: Insgesamt war die Häufigkeit einer Neutropenie Grad 3 oder 4 bei Patienten, die zuvor kein Docetaxel erhalten hatten (0,8 % der mit Xofigo behandelten Patienten verglichen mit 0,8 % der mit Placebo behandelten Patienten), geringer als bei Patienten, die zuvor Docetaxel erhalten hatten (3,2 % der mit Xofigo behandelten Patienten verglichen mit 0,6 % der mit Placebo behandelten Patienten).
Italian: Complessivamente, la frequenza di neutropenia di grado 3 e 4 è stata più bassa nei pazienti che in precedenza non avevano ricevuto docetaxel (0,8% nei pazienti trattati con Xofigo vs. 0,8% nei pazienti che hanno ricevuto placebo) in confronto ai pazienti che in precedenza avevano ricevuto docetaxel (3,2% nei pazienti trattati con Xofigo vs. 0,6% nei pazienti che hanno ricevuto placebo).
German: In der Phase-III-Studie wurden Fälle von Osteonekrose des Kiefers bei 0,67 % der Patienten (4/600) im Xofigo-Arm verglichen mit 0,33 % der Patienten (1/301) im Placebo-Arm berichtet.
Italian: Nello studio di fase III sono stati riportati casi di ONJ nello 0,67% (4/600) dei pazienti trattati con Xofigo e nello 0,33% (1/301) dei pazienti trattati con placebo.
German: Wie wird Xofigo angewendet?
Italian: Come viene usato Xofigo
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien von mit Xofigo behandelten Patienten berichtet wurden
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate negli studi clinici nei pazienti trattati con Xofigo Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)
German: Die langfristige kumulative Strahlenexposition kann das Risiko für das Auftreten einer weiteren Krebserkrankung (insbesondere Knochenkrebs und Leukämie) oder von Erbgutdefekten erhöhen.
Italian: L'esposizione cumulativa a lungo termine alle radiazioni può aumentare il rischio di sviluppare tumori maligni (in particolare tumori ossei e leucemia) e difetti ereditari.
German: Da Xofigo mit dem Stuhl ausgeschieden wird, kann sich eine akute Entzündung Ihres Darms verschlimmern.
Italian: Poiché Xofigo è escreto nelle feci, può causare un peggioramento dell'infiammazione acuta dell'intestino.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo bei Anwendung von mehr als 6 Injektionen wurden nicht untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia associate a più di 6 iniezioni di Xofigo non sono state studiate.
German: In weiblichen Ratten wurden nach einzelner oder wiederholter Gabe von ≥ 359 kBq/kg Körpergewicht Radium-223-dichlorid (dem ≥ 6,5-fachen der klinisch empfohlenen Aktivität) Uteruspolypen (Endometriumstroma) beobachtet.
Italian: Polipi uterini (stroma endometriale) sono stati osservati nei ratti femmina dopo somministrazione singola o ripetuta di ≥ 359 kBq/kg di peso corporeo di radio-223 dicloruro (≥ 6,5 volte l'attività clinica raccomandata).
German: Gelegentlich (können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen) - Abnahme der Anzahl der Lymphozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen (Lymphopenie) - Knochenschwund (Osteoporose)
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) - riduzione del numero di linfociti, un particolare tipo di globuli bianchi (linfopenia) - indebolimento delle ossa (osteoporosi)
German: Die langfristige kumulative Strahlenexposition kann mit einem erhöhten Risiko für Krebs und Erbgutdefekten verbunden sein.
Italian: L'esposizione cumulativa a lungo termine alle radiazioni può essere associata a un aumento del rischio di cancro e difetti ereditari.
German: Es liegen nur begrenzt Daten dazu vor, wieviel Zeit nach einer Behandlung mit Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon vergehen muss, bevor Xofigo sicher angewendet werden kann bzw. umgekehrt.
Italian: Esistono dati limitati su quale sia il periodo trascorso il quale Xofigo può essere somministrato in sicurezza in seguito al trattamento con abiraterone acetato in associazione con prednisone/prednisolone e viceversa.
German: Eine Thrombozytopenie (alle Grade) trat bei 11,5 % der mit Xofigo behandelten Patienten und 5,6 % der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Italian: Trombocitopenia (di qualsiasi grado) si è manifestata nell'11,5% dei pazienti trattati con Xofigo e nel 5,6% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
German: Daher kann die langfristige kumulative Strahlenexposition mit einem erhöhten Risiko für Krebs und Erbgutdefekte verbunden sein.
Italian: L'esposizione cumulativa a lungo termine alle radiazioni può quindi essere associata a un aumento del rischio di cancro e difetti ereditari.
German: Farblose Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, verschlossen mit einem grauen Brombutylgummistopfen, entweder mit oder ohne Folienbeschichtung aus Ethylen-Tetrafluorethylen (ETFE), jeweils mit einer Bördelkappe aus Aluminium versehen; sie enthält 6 ml Injektionslösung.
Italian: Flaconcino contenente 6 mL di soluzione iniettabile, in vetro incolore di tipo I, chiuso con un tappo grigio in gomma bromobutilica, con o senza rivestimento in Etilene-Tetra-Fluoro-Etilene (ETFE).
German: Zwischenanalyse
Italian: Analisi ad interim
German: Der Zulassungsinhaber führt eine Biodistributionsstudie der Phase IV gemäß einem vereinbarten Prüfplan durch, um die Korrelation zwischen Ausmaß der Erkrankung, Dosis und Verteilung von Radium-223 in Knochenmetastasen im Vergleich zu Lokalisationen mit beeinträchtigter Knochengesundheit (z. B. Osteoporose) und im Vergleich zu gesunder Knochenstruktur weitergehend zu beschreiben, und legt die Ergebnisse dieser Studie vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà condurre e trasmettere i risultati di uno studio di biodistribuzione di fase IV secondo un protocollo concordato al fine di caratterizzare ulteriormente la correlazione tra l'estensione della malattia, la dose e la distribuzione del radio-223 nelle metastasi ossee verso le sedi di salute ossea compromessa (ad es. osteoporosi) rispetto alle sedi con struttura ossea normale.
German: Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Italian: Devono pertanto essere prese le dovute precauzioni conformemente alla normativa locale vigente in materia di radioprotezione.
German: - Falls bei Ihnen vor, während oder nach Ihrer Behandlung mit Xofigo jegliche neue oder ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen im Bereich der Knochen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Italian: - Se manifesta dolori nuovi o insoliti o gonfiore nella regione delle ossa prima, durante o dopo il trattamento con Xofigo, deve consultare il medico.
German: In einigen Samenkanälchen von Hoden männlicher Ratten wurde nach einmaliger Gabe von ≥ 2270 kBq/kg Körpergewicht Radium-223-dichlorid (dem ≥ 41-fachen der klinisch empfohlenen Aktivität) eine geringfügige Anzahl abnormer Spermatozyten festgestellt.
Italian: Un numero minimo di spermatociti anomali è stato osservato in alcuni tubuli seminiferi del testicolo di ratto maschio dopo una somministrazione singola di ≥ 2.270 kBq/kg di peso corporeo di radio-223 dicloruro (≥ 41 volte l'attività clinica raccomandata).
German: Eine Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 wurde bei 5,9 % der mit Xofigo behandelten Patienten und 6,7 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Trombocitopenia di grado 3 e 4 è stata osservata nel 5,9% dei pazienti trattati con Xofigo e nel 6,7% dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff (223Ra) Radiumchlorid (Radium-223-dichlorid, radium Ra 223
Italian: Questo medicinale contiene il principio attivo radio Ra 223 dicloruro (radio-223 dicloruro).
German: Xofigo 1100 kBq/ml Injektionslösung (223Ra) Radiumchlorid
Italian: Xofigo 1.100 kBq/mL soluzione iniettabile radio Ra 223 dicloruro
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Xofigo gegeben wird.
Italian: Si rivolga al medico prima di ricevere Xofigo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer begleitenden Chemotherapie zusammen mit Xofigo ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento concomitante con chemioterapia e Xofigo non sono state stabilite.
German: AlphaStrahlung1 (Gy/MBq)
Italian: Emissione alfa1 (Gy/MBq)
German: Bei diesen Patienten wurde während der Phase-III-Studie eine erhöhte Inzidenz hämatologischer Nebenwirkungen wie z. B. Neutropenie und Thrombozytopenie beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Un'aumentata incidenza di reazioni avverse ematologiche, come neutropenia e trombocitopenia, è stata osservata in questi pazienti durante lo studio di fase III (vedere paragrafo 4.8).
German: Bei Hunden wurde nach Einzelgabe von 497 kBq Radium-223-dichlorid pro kg Körpergewicht (dem 9-fachen der klinisch empfohlenen Aktivität) eine dosislimitierende Myelotoxizität festgestellt.
Italian: Una mielotossicità limitante la dose è stata riscontrata nel cane dopo una somministrazione singola di 497 kBq di radio-223 dicloruro per kg di peso corporeo (9 volte l'attività clinica raccomandata).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xofigo erhalten haben, als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich.
Italian: Se ha ricevuto più Xofigo di quanto deve
German: Xofigo darf nicht angewendet werden in Kombination mit Abirateron plus Prednison/Prednisolon ( die zusammen zur Behandlung des Prostatakarzinoms verwendet werden).
Italian: • in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone (che sono usati insieme per trattare il cancro della prostata).
German: SSE Komponenten
Italian: Componenti SSE
German: Xofigo trägt zu Ihrer langfristigen kumulativen Gesamtstrahlenexposition bei.
Italian: Xofigo contribuisce all'esposizione cumulativa globale a lungo termine alle radiazioni.
German: Deshalb ist zu Behandlungsbeginn und vor jeder Dosisgabe von Xofigo eine hämatologische Untersuchung der Patienten durchzuführen.
Italian: Pertanto, i parametri ematologici dei pazienti devono essere determinati al basale e prima di ogni dose di Xofigo.
German: Jede Durchstechflasche enthält 6 ml Lösung (6600 kBq Radium-223-dichlorid am Referenzdatum).
Italian: Ogni flaconcino contiene 6 mL di soluzione (6.600 kBq di radio-223 dicloruro alla data di riferimento).
German: - Xofigo trägt zu Ihrer langfristigen kumulativen Gesamtstrahlenexposition bei.
Italian: - Xofigo contribuisce all'esposizione cumulativa globale a lungo termine alle radiazioni.
German: Medianes Gesamtüberleben (Monate) (95 %-KI) Hazard Ratiob (95 %-KI) p-Werta (2-seitig)
Italian: Hazard ratiob (IC 95%) valore pa (a due code)
German: Jede Durchstechflasche enthält 6 ml Lösung (6,6 MBq Radium-223-dichlorid am Referenzdatum).
Italian: Ogni flaconcino contiene 6 mL di soluzione (6,6 MBq di radio-223 dicloruro alla data di riferimento).
German: Zu verabreichendes Volumen (ml) = Körpergewicht (kg)  Aktivität (55 kBq/kg Körpergewicht) ZK-Faktor  1100 kBq/ml
Italian: = Peso corporeo (kg) x attività (55 kBq/kg peso corporeo)
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
German: Gesamtdosis (Gy/MBq)
Italian: Dose totale (Gy/MBq)
German: Eine Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 wurde bei 6,3 % der mit Xofigo behandelten Patienten und 2 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Trombocitopenia di grado 3 e 4 è stata osservata nel 6,3% dei pazienti trattati con Xofigo e nel 2% dei pazienti che hanno ricevuto placebo (vedere paragrafo 4.4).
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xofigo nei pazienti con insufficienza epatica non sono state studiate.
German: Xofigo ist eine klare und farblose Injektionslösung.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xofigo e contenuto della confezione Xofigo è una soluzione iniettabile limpida e incolore.
German: Bei Verfärbung, Anwesenheit von Schwebstoffen oder einem defekten Behältnis darf Xofigo nicht verwendet werden.
Italian: Xofigo non deve essere usato in caso di alterazioni del colore, presenza di particelle o contenitore difettoso.
German: Dünndarmwand Magenwand Wand des ODD3
Italian: Parete dello stomaco Parete ICS3
German: Xofigo ist in der Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Xofigo è controindicato in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone (vedere paragrafo
German: Die pharmakokinetischen Daten wurden von 25 Patienten gewonnen, die eine Aktivität zwischen 51 und 276 kBq/kg erhalten hatten.
Italian: I dati di farmacocinetica, biodistribuzione e dosimetria sono stati ottenuti in tre studi di fase I. Dati di farmacocinetica sono stati ottenuti in 25 pazienti con attività comprese tra 51 e 276 kBq/kg.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata 17.
German: Muskulatur Ovarien
Italian: Osteonecrosi della mandibola
German: Dies entspricht 2,7 % der von der WHO für einen Ewachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Italian: In base al volume somministrato, questo medicinale può contenere fino a 2,35 mmol (54 mg) di sodio per dose, equivalenti a 2.7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
German: Jeder ml Lösung enthält 1100 kBq (223Ra) Radiumchlorid (Radium-223-dichlorid), entsprechend 0,58 ng
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 1.100 kBq di radio Ra 223 dicloruro (radio-223 dicloruro), corrispondenti a 0,58 ng di radio-223 alla data di riferimento.
German: Da die aktualisierte Analyse nur zu deskriptiven Zwecken dargestellt ist, wird hier kein p-Wert angegeben.
Italian: Poiché l'analisi aggiornata è riportata a solo scopo descrittivo, non viene indicato un valore p. b Hazard ratio (Xofigo nei confronti di placebo) < 1 a favore di Xofigo.
German: 2 UDD: unterer Dickdarm
Italian: 2ICI: intestino crasso inferiore
German: 10 (10 x 1) Durchstechflaschen + 10 (10 x 1) Ampullen (Mehrfachpackung)
Italian: 10 (10 x 1) flaconcini + 10 (10 x 1) fiale (confezione multipla)
German: Durchstechflaschen + 4 (4 x 1) Ampullen (Mehrfackpackung)
Italian: 4 (4 x 1) flaconcini + 4 (4 x 1) fiale
German: Name (Phantasiebezeichnung
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
German: Packungsgröße
Italian: (confezione multipla)
German: Art der Anwendun g
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
German: 95 %-KI für den Unterschied
Italian: 95% CI per differenza
German: Wirksamkeit nach 24 Behandlungswochen
Italian: Efficacia dopo 24 settimane di trattamento
German: • Der empfohlene Bereich ist die Vorderseite Ihrer Oberschenkel.
Italian: • Il sito raccomandato è la parte frontale delle cosce.
German: Die Ergebnisse in Studie 3 waren ähnlich.
Italian: Nello studio 3 i risultati sono stati simili.
German: Es könnte ein Luftbläschen zu sehen sein, was normal ist.
Italian: Si può notare una bolla d'aria, che è normale.
German: Es gibt bisher nicht genügend Daten für diese Altersgruppe.
Italian: Non ci sono dati sufficienti in questo gruppo di età.
German: Patienten mit csU
Italian: Pazienti con CSU
German: 15 Monate.
Italian: 15 mesi.
German: - falls Sie jemals eine allergische Reaktion auf Latex hatten.
Italian: - se ha mai avuto una reazione allergica al lattice.
German: Ärztliche Gesamtbewertung der Wirksamkeit der Behandlung:
Italian: Valutazione complessiva dell'efficacia del trattamento da parte del medico:
German: • Die Spritze kann nicht wiederverwendet werden.
Italian: • La siringa non può essere riutilizzata.
German: Gesamtpopulation der Studie 1 Xolair N=209
Italian: Intera popolazione dello studio 1 Xolair N=209
German: Singapur 636986
Italian: Singapore 636986
German: Allergische Reaktionen Typ I
Italian: Reazioni allergiche di tipo I
German: 300 300 450 525 600 NICHT VERABREICHEN - Daten für eine Dosisempfehlung nicht verfügbar
Italian: 300 300 450 525 600 NON SOMMINISTRARE - non sono disponibili dati per raccomandare una dose
German: Verbesserung ≥0,5 p-Wert * merkliche Verbesserung oder vollständige Kontrolle ** p-Wert für die allgemeine Verteilung der Bewertung
Italian: Valore di p * marcato miglioramento o controllo completo ** valore di p per la distribuzione generale della valutazione
German: Kontaktieren Sie dann Ihren Arzt, um zu besprechen, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.
Italian: Poi contatti il medico per sapere quando si deve iniettare la dose successiva.
German: Komplexe, die ausfallen, und Komplexe mit einem Molekulargewicht von mehr als einer Million Dalton wurden weder in vitro noch in vivo beobachtet.
Italian: Complessi di precipitazione e complessi di peso molecolare superiore a un milione di dalton non sono stati osservati in vitro o in vivo.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die Vorteile und die möglichen Risiken einer Behandlung mit diesem Medikament während der Schwangerschaft diskutieren.
Italian: Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi dell'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
German: Falls nötig, kann das Produkt in den Kühlschrank zurückgelegt werden, um später verwendet zu werden.
Italian: Se necessario, il prodotto può essere messo nuovamente in frigorifero e utilizzato in seguito, ma questo non deve essere fatto più di una volta.
German: Die Erfahrung aus klinischen Studien mit einer Langzeitbehandlung von mehr als 6 Monaten auf diesem Anwendungsgebiet ist begrenzt.
Italian: L'esperienza da studi clinici di trattamento a lungo termine oltre i 6 mesi in questa indicazione è limitata.
German: Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden.
Italian: Appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
German: Basierend auf einer geschätzten Exposition von 566.923 Patientenbehandlungsjahren führt dies zu einer Melderate von ungefähr 0,20 %.
Italian: Sulla base di una esposizione stimata di 566.923 anni paziente, ne risulta una frequenza di segnalazione di circa 0,2%.
German: Xolair kann in die Muttermilch übergehen.
Italian: Xolair può passare nel latte materno.
German: Weitere Dinge, die Sie für Ihre Injektion benötigen:
Italian: Cos'altro serve per l'iniezione:
German: Falls nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.
Italian: Se necessario, si può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE)
Italian: Eventi tromboembolici arteriosi (ATE)
German: Verordnenden Ärzten wird geraten, die Notwendigkeit der Fortsetzung der Therapie in regelmäßigen Abständen neu zu überprüfen.
Italian: Si consiglia ai prescrittori di rivalutare periodicamente la necessità di continuare la terapia.
German: Allerdings traten die meisten dieser Reaktionen innerhalb von 2 Stunden nach der ersten und den folgenden Injektionen von Xolair auf, aber manche ereigneten sich nach mehr als 2 Stunden und sogar nach mehr als 24 Stunden nach der Injektion.
Italian: Tuttavia, la maggior parte di tali reazioni si verifica entro 2 ore dalla prima e successiva iniezione di Xolair, ma alcune sono insorte oltre le 2 ore e persino oltre le 24 ore dall'iniezione.
German: Die folgende Tabelle gibt Beispiele dafür, wie viele Injektionen jeder Dosisstärke Sie für eine bestimmte Dosis benötigen:
Italian: La tabella seguente fornisce esempi di quante iniezioni di ciascun dosaggio sono necessarie per una determinata dose:
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen - Parasiteninfektion
Italian: Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) • infezione da parassiti
German: Beachten Sie bitte, dass es in manchen Fällen länger als 20 Minuten dauern kann, bis das Pulver komplett aufgelöst ist.
Italian: Va notato che in alcuni casi possono essere necessari più di 20 minuti perché la polvere si dissolva completamente.
German: Wenn Sie für die Anwendung der Fertigspritze bereit sind, waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife.
Italian: Quando è il momento di utilizzare la siringa, lavarsi le mani accuratamente con acqua e sapone.
German: Die Dosis für Jugendliche ab 12 Jahren ist die gleiche wie für Erwachsene.
Italian: La dose per gli adolescenti di età dai 12 anni in poi è la stessa degli adulti.
German: Bei erheblichen Veränderungen des Körpergewichts sollte die Dosis angepasst werden (siehe Tabellen 2 und 3).
Italian: Le dosi devono essere aggiustate in caso di modifiche significative del peso corporeo (vedere Tabelle 2 e 3).
German: Die klinische Relevanz von Anti-Xolair-Antikörpern ist noch nicht gut verstanden.
Italian: La rilevanza clinica degli anticorpi anti-Xolair non è bene conosciuta.
German: Der p-Wert wurde aus dem ANCOVA-t-Test abgeleitet.
Italian: valore-p deriva dal t-test ANCOVA.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Juni 2015
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 giugno 2015
German: Die maximal tolerierte Dosis von Xolair wurde nicht ermittelt.
Italian: La dose massima tollerata di Xolair non è stata determinata.
German: Klinische Studien zeigten, dass es mindestens 12-16 Wochen dauert, bis die Behandlung mit Xolair eine Wirkung zeigt.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che devono trascorrere almeno 12-16 settimane prima che il trattamento con Xolair mostri efficacia.
German: Die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels wurde für 8 Stunden bei 2°C - 8°C und für 4 Stunden bei 30°C gezeigt.
Italian: La stabilità chimica e fisica del medicinale ricostituito è stata dimostrata per 8 ore a una temperatura da 2°C a 8°C e per 4 ore a 30°C.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Xolair bei Patienten über 65 Jahren vor, aber es gibt keine Hinweise, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist als bei jüngeren erwachsenen Patienten.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'utilizzo di Xolair in pazienti oltre i 65 anni di età ma non vi è prova che i pazienti anziani necessitino di una dose diversa da quella usata nei pazienti adulti più giovani.
German: NICHT verwenden, wenn das Produkt abgelaufen ist.
Italian: NON UTILIZZARE il medicinale se è scaduto.