FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Omkring 60 % af patienterne fik 3-6 cyklusser af Arzerra, og 32 % fik 7-12 cyklusser.
Slovak: Približne 60 % pacientov podstúpilo 3 - 6 cyklov liečby Arzerrou a 32 % podstúpilo 7 - 12 cyklov.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du hurtigst muligt kontakte lægen.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky, čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.
Danish: Ofatumumab kan nedsætte effekten af svækkede levende eller inaktiverede vacciner.
Slovak: Pri liečbe ofatumumabom môže byť narušená účinnosť živých oslabených alebo inaktivovaných očkovacích látok.
Danish: Derfor anbefales Arzerra ikke til brug hos børn og unge.
Slovak: Preto sa Arzerru neodporúča používať u detí a dospievajúcich.
Danish: Der blev som forventet bemærket en reduktion i det humorale IgG-immunrespons på keyhole limpet-hæmocyanin, men der sås ingen effekter på forsinkede overfølsomhedsreaktioner.
Slovak: Tak ako sa očakávalo, zaznamenalo sa zníženie IgG sprostredkovanej humorálnej imunitnej odpovede na hemocyanín z Megathura crenulata, ale nezistili sa žiadne účinky na reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu.
Danish: PFS i armen med Arzerra-monoterapi var sammenlignelig med de resultater, som blev set med Arzerra-monoterapi i studiet Hx-CD20-406.
Slovak: PFS v skupine s Arzerrou v monoterapii bolo porovnateľné s výsledkami pozorovanými pri Arzerre v monoterapii v štúdii Hx-CD20-406.
Danish: Arzerra bør seponeres permanent hos patienter, der udvikler en anafylaktisk reaktion på lægemidlet.
Slovak: Liečba Arzerrou sa má natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyvinie anafylaktická reakcia na liek.
Danish: Cmax: maksimal ofatumumabkoncentration ved afslutningen af infusionen, AUC: eksponering for ofatumumab i en doseringsperiode, CL: clearance af ofatumumab efter flere doser, T½: terminal halveringstid
Slovak: Cmax: maximálna koncentrácia ofatumumabu na konci infúzie, AUC: expozícia ofatumumabu počas dávkovacieho obdobia, CL: klírens ofatumumabu po opakovanom podávaní, T½: terminálny polčas Čísla sú zaokrúhlené na tri významné číslice
Danish: Den klargjorte infusionsvæske er kemisk og fysisk stabil i 48 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita riedeného infúzneho roztoku je za normálnych podmienok (teplota nižšia ako 25 °C) preukázaná na 48 hodín.
Danish: Arzerra skal administreres under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af cancer og i omgivelser, hvor der er komplet genoplivningsudstyr inden for rækkevidde.
Slovak: Arzerra sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov a v prostredí, v ktorom je okamžite k dispozícii kompletné resuscitačné vybavenie.
Danish: Ofatumumab er et humant, monoklonalt antistof, som produceres i en rekombinant murin cellelinje (NS0).
Slovak: Ofatumumab je ľudská monoklonálna protilátka vyrobená v rekombinantnej myšacej bunkovej línii (NS0).
Danish: Patienter, der får abdominalsmerter, især tidligt i behandlingsforløbet med ofatumumab, skal undersøges, og der skal iværksættes passende behandling.
Slovak: Pacientov, ktorí majú bolesť brucha, a to najmä na začiatku liečby ofatumumabom, treba vyšetriť a má sa začať náležitá liečba.
Danish: • 2000 mg hver 28 dag for 4 doser (infusion 9 til 12)
Slovak: • 2000 mg každých 28 dní v 4 dávkach (9. až 12. infúzia)
Danish: Ofatumumabs vigtigste farmakokinetiske værdier, som et enkeltstof eller i kombination, er sammenfattet i tabel 5.
Slovak: Hlavné farmakokinetické parametre ofatumumabu podávaného v monoterapii alebo v kombinácii sú zhrnuté v tabuľke 5.
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du fortælle lægen eller den person, der giver dig vaccinen, at du er i behandling med Arzerra.
Slovak: Ak máte podstúpiť akékoľvek očkovanie, lekárovi alebo osobe, ktorá vám podáva očkovaciu látku, povedzte, že sa liečite Arzerrou.
Danish: Der skal tages højde for dette hos patienter, som er på en diæt med et kontrolleret natriumindhold.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Danish: Tabel 4 Oversigt over kliniske forbedringer med en varighed på mindst to måneder hos refraktære patienter med abnormiteter ved udgangsniveauet
Slovak: Súhrn údajov o zlepšení klinického stavu trvajúcom minimálne 2 mesiace u refraktérnych pacientov s abnormalitami pred liečbou
Danish: Ofatumumab havde en non-linær farmakokinetik, som er relateret til dets faldende clearance over tid.
Slovak: Ofatumumab má nelineárnu farmakokinetiku, ktorá súvisí so znižovaním jeho klírensu v priebehu času.
Danish: 0 til 100 mg**
Slovak: 0 až 100 mg**
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Danish: Laboratorieanalyser
Slovak: Laboratórne sledovanie
Danish: Den mediane CIRS-score var 7 (interval: 4 til 17), 36 % af patienterne havde CrCL <70 ml/min, 93 % af patienterne havde ECOG 0 eller 1.
Slovak: Medián CIRS skóre bol 7 (rozpätie: 4 až 17), 36 % pacientov malo CrCL < 70 ml/min, 93% pacientov malo ECOG 0 alebo 1.
Danish: Den anbefalede dosis og doseringsskema er 12 doser administreret på følgende vis:
Slovak: Odporúčaná dávka a schéma je 12 dávok podaných nasledovne:
Danish: CD20-molekylet er et transmembrant phosphoprotein, der udtrykkes på B-lymfocytter fra præ-B-lymfocytstadiet til stadiet, hvor B-lymfocytterne er modne, samt på B-celletumorer.
Slovak: Molekula CD20 je transmembránový fosfoproteín exprimovaný na B-lymfocytoch, a to od štádia pre-B-lymfocytov po štádium zrelých B-lymfocytov, a na B-bunkových nádoroch.
Danish: Komplet resolution af konstitutionelle symptomer (feber, natlige svedeture, træthed, vægttab) defineres som tilstedeværelse af ethvert symptom ved udgangsniveauet efterfulgt af fravær af symptomer.
Slovak: Úplný ústup konštitučných príznakov (horúčka, nočné potenie, únava, úbytok telesnej hmotnosti) definovaný ako prítomnosť akýchkoľvek príznakov pred liečbou a následne neprítomnosť príznakov.
Danish: • lavt blodtryk (kan medføre svimmelhed, når du rejser dig)
Slovak: • nízky krvný tlak (môže spôsobiť závraty pri postavení sa)
Danish: Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus på 0 til 2 blev inkluderet i studiet, og 91 % havde en ECOG-performancestatus på 0 eller 1.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti s výkonnostným stavom 0 až 2 podľa ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) a 91 % malo výkonnostný stav 0 alebo 1 podľa ECOG.
Danish: HBV-reaktivering er defineret som en brat stigning i HBV-replikation, hvilket viser sig som en hurtig stigning i serum-HBV-DNA eller ved fund af HBsAg hos en person, der tidligere var HBsAg-negativ og anti-HBc-positiv.
Slovak: Reaktivácia HBV je definovaná ako prudké zvýšenie replikácie HBV prejavujúce sa ako rýchly vzostup hladiny HBV DNA v sére alebo detekcia HBsAg u osoby, ktorá bola predtým HBsAg negatívna a anti-HBc pozitívna.
Danish: Responsvarigheden var 16 uger (konfidensinterval: 13, 19 uger), og tiden til den næste CLL-behandling var 52,4 uger (konfidensinterval: 36,9 - kan ikke estimeres).
Slovak: Trvanie odpovede na liečbu bolo 16 týždňov (IS: 13; 19) a čas do nasledujúcej liečby CLL bol 52,4 týždňa (IS: 36,9 - nehodnotiteľné).
Danish: Intravenøs administration af ofatumumab til drægtige cynomolgusaber i doser på 100 mg/kg én gang om ugen fra dag 20 til dag 50 i drægtighedsperioden udløste hverken maternel eller føtal toksicitet eller teratogenicitet.
Slovak: Intravenózne podanie ofatumumabu gravidným opiciam rodu Cynomolgus v dávke 100 mg/kg raz týždenne od 20. po 50. deň gestácie nevyvolalo toxické prejavy u matky ani u plodu ani teratogenitu.
Danish: • tilstoppet næse.
Slovak: • upchaný nos
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Arzerra i alle undergrupper af den pædiatriske population med kronisk, lymfatisk leukæmi (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Arzerrou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou lymfocytovou leukémiou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: 36 patienter havde en normal karyotype, og der blev påvist kromosomaberrationer hos 174 patienter; der var 47 patienter med 17p-deletion, 73 patienter med 11q-deletion, 23 patienter med trisomi 12q og 31 patienter med 13q-deletion som den eneste aberration.
Slovak: Tridsaťšesť pacientov malo normálny karyotyp a chromozómové aberácie sa zistili u 174 pacientov; 47 pacientov malo deléciu 17p, 73 pacientov malo deléciu 11q, 23 pacientov malo trizómiu 12q a 31 pacientov malo deléciu 13q ako jedinú aberáciu.
Danish: Seks måneder efter den sidste dosis var det mediane fald i antallet af B-celler >99 %.
Slovak: Šesť mesiacov po poslednej dávke bol medián poklesu počtu B-buniek >
Danish: Hvis du har haft disse symptomer inden behandling med Arzerra, skal du straks fortælle det til lægen, hvis symptomerne ændrer sig.
Slovak: Ak ste mali tieto príznaky pred liečbou liekom Arzerra, ihneď oznámte svojmu lekárovi akékoľvek zmeny v týchto príznakoch.
Danish: Udskillelsen af ofatumumab i mælk er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Slovak: Vylučovanie ofatumumabu do mlieka sa u zvierat nesledovalo.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan omfatte, men er ikke begrænset til, anafylaktoide reaktioner, bronkospasme, kardielle hændelser (f.eks. iskæmisk hjertesygdom/myokardieinfarkt, bradykardi), kuldegysninger/kulderystelser, hoste, cytokinfrigivelsessyndrom, diarré, dyspnø, træthed, rødmen, hypertension, hypotension, kvalme, smerter, lungeødem, pruritus, feber, udslæt og urticaria.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou môžu zahŕňať, ale neobmedzujú sa len na anafylaktoidné príhody, bronchospazmus, srdcové príhody (napr. ischémia/infarkt myokardu, bradykardia), triašku/zimnicu, kašeľ, syndróm v dôsledku uvoľnenia cytokínov, hnačku, dyspnoe, únavu, návaly tepla, hypertenziu, hypotenziu, nauzeu, bolesť, pľúcny edém, pruritus, pyrexiu, vyrážku a urtikáriu.
Danish: Hvis du har vedvarende mavesmerter, skal du hurtigst muligt gå til lægen.
Slovak: Ak máte pretrvávajúcu bolesť žalúdka, čo najskôr vyhľadajte svojho lekára.
Danish: Sikkerheden ved brug af ofatumumab under amning er ikke påvist.
Slovak: Bezpečnosť použitia ofatumumabu u ľudí počas laktácie nebola stanovená.
Danish: • utilstrækkelig produktion af røde eller hvide blodlegemer i knoglemarven.
Slovak: • neschopnosť kostnej drene tvoriť dostatok červených alebo bielych krviniek.
Danish: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Slovak: International Drive Portsmouth, NH 03801-2815
Danish: Ofatumumab er et humant, monoklonalt antistof (IgG1), der binder sig specifikt til en bestemt epitop, som er lokaliseret i både de små og store ekstracellulære loops på CD20-molekylet.
Slovak: Ofatumumab je ľudská monoklonálna protilátka (IgG1), ktorá sa špecificky viaže na zvláštny epitop zahŕňajúci malú aj veľkú extracelulárnu slučku molekuly CD20.
Danish: Baseret på dyrestudier og ofatumumabs virkningsmekanisme (se afsnit 5.1) kan ofatumumab forårsage føtal B-celle-depletion.
Slovak: Na základe nálezov zo skúšaní na zvieratách a na základe jeho mechanizmu účinku môže ofatumumab viesť k deplécii B-buniek plodu (pozri časť 5.1).
Danish: Sådan gives Arzerra
Slovak: Ako sa podáva Arzerra
Danish: Refraktær CLL (ofatumumab)
Slovak: Refraktérna CLL (ofatumumab)
Danish: Ofatumumab er et protein, som forventes at blive metaboliseret ved nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer af ubikvitære, proteolytiske enzymer.
Slovak: Ofatumumab je proteín, pri ktorom očakávaná metabolická cesta spočíva v degradácii na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny sprostredkovanej všadeprítomnými proteolytickými enzýmami.
Danish: Der opstår hovedsagelig infusionsrelaterede reaktioner under den første infusion, og risikoen aftager som regel ved de efterfølgende infusioner.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sa vyskytujú predovšetkým počas prvej infúzie a pri následných infúziách sa ich výskyt zvyčajne znižuje.
Danish: Recidiverende CLL (ofatumumab + FC)
Slovak: Recidivujúcia CLL (ofatumumab + FC)
Danish: Studie OMB115991 vurderede effekten af Arzerra i kombination med bendamustin hos 44 patienter med tidligere ubehandlet CLL, der var vurderet uegnede til fludarabinbaseret behandling.
Slovak: Štúdia OMB115991 hodnotila účinnosť Arzerry v kombinácii s bendamustínom u 44 pacientov s predtým neliečenou CLL, ktorí sa považovali za nevhodných na liečbu založenú na fludarabíne.
Danish: Arzerra blev administreret som monoterapi til 223 patienter med refraktær CLL (studie Hx-CD20406).
Slovak: Arzerra bola podávaná v monoterapii 223 pacientom s refraktérnou CLL (štúdia Hx-CD20-406).
Danish: ORR i denne gruppe var 43 % (95,3 % konfidensinterval: 33, 53).
Slovak: ORR v tejto skupine bol 43 % (95,3
Danish: Hos patienter, hvor HBV reaktiveres, mens de får Arzerra, skal Arzerra og enhver anden samtidig kemoterapi straks seponeres og passende behandling iværksættes.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k reaktivácii HBV počas liečby Arzerrou, sa má liečba Arzerrou a akákoľvek súbežná chemoterapia ihneď prerušiť a začať náležitá liečba.
Danish: • hvis du har en lungesygdom.
Slovak: • ak máte pľúcne ochorenie,
Danish: Af disse 223 patienter var 95 refraktære over for behandling med fludarabin og alemtuzumab (defineret som en behandling, hvor det ikke var muligt at opnå mindst et partielt respons med fludarabin eller alemtuzumab, eller hvor der sås sygdomsprogression indenfor 6 måneder efter den sidste dosis fludarabin eller alemtuzumab).
Slovak: Z týchto 223 pacientov bolo 95 refraktérnych na liečbu fludarabínom a alemtuzumabom (definované ako nedosiahnutie aspoň čiastočnej odpovede pri liečbe fludarabínom alebo alemtuzumabom alebo progresia ochorenia do 6 mesiacov od poslednej dávky fludarabínu alebo alemtuzumabu).
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem ofatumumab og fludarabin, cyclophosphamid, bendamustin, chlorambucil eller dets aktive metabolit, phenyleddikesyre-kvælstofsennepsgas.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie medzi ofatumumabom a fludarabínom, cyklofosfamidom, bendamustínom, chlorambucilom alebo jeho aktívnym metabolitom dusíkatým yperitom viazaným na kyselinu fenyloctovú.
Danish: 8 ugentlige infusioner efterfulgt af
Slovak: 8 týždňových infúzií s nasledovnými 4-mesačnými infúziami
Danish: Præmedicineringsskema for Arzerra
Slovak: Schéma premedikácie pre Arzerru
Danish: • hukommelsestab, koncentrationsbesvær og vanskeligheder med at gå eller tab af syn (mulige symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati)
Slovak: • strata pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti s chôdzou a strata zraku (možné príznaky progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie)
Danish: Bronkospasmer*, ubehag i brystet*, orofaryngeal smerte, nasal kongestion*
Slovak: Bronchospazmus*, nepríjemný pocit na hrudníku*, orofaryngeálna bolesť*, kongescia nosovej sliznice*
Danish: Der er ingen tilgængelige data, der sammenligner Arzerra i kombination med bendamustin eller med chlorambucil versus en rituximabbaseret behandling, som f.eks. rituximab sammen med chlorambucil.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje porovnávajúce Arzerru v kombinácii s bendamustínom alebo s chlorambucilom oproti režimu založenému na rituximabe, akým je napríklad rituximab s chlorambucilom.
Danish: Mulige bivirkninger
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky
Danish: Da ofatumumab er et monoklonalt antistof, er der ikke udført forsøg til vurdering af ofatumumabs genotoksicitet og karcinogenicitet.
Slovak: Keďže ofatumumab je monoklonálna protilátka, štúdie genotoxicity a karcinogenicity sa s ofatumumabom neuskutočnili.
Danish: Den inkluderer 643 patienter, som blev behandlet med ofatumumab som monoterapi (patienter med remitterende eller refraktær CLL), og 525 patienter, der blev behandlet med ofatumumab i kombination med kemoterapi (chlorambucil eller bendamustin eller fludarabin og cyclophosphamid).
Slovak: Týka sa to 643 pacientov liečených ofatumumabom v monoterapii (u pacientov s recidivujúcou alebo refraktérnou CLL) a 525 pacientov liečených ofatumumabom v kombinácii s chemoterapiou (chlorambucil alebo bendamustín alebo fludarabín a cyklofosfamid).
Danish: Behandling med Arzerra bør ikke iværksættes hos patienter med tegn på nuværende hepatitis B-infektion (HBsAg-positiv), før infektionen er blevet tilfredsstillende behandlet.
Slovak: Liečba Arzerrou sa nemá začať u pacientov so známkami súčasnej infekcie vírusom hepatitídy B (sú HBsAg pozitívni), pokým nie je infekcia adekvátne vyliečená.
Danish: Hvis du mener, at du har haft sådan en reaktion før, skal du fortælle det til lægen, inden du får Arzerra.
Slovak: Ak si myslíte, že ste takú reakciu prekonali v minulosti, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú Arzerru.
Danish: Bivirkningerne, som blev set hos patienter behandlet med ofatumumab som monoterapi og ofatumumab i kombination med kemoterapi, er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA. Der benyttes følgende hyppigheder i henhold til følgende konvention: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov liečených ofatumumabom v monoterapii a ofatumumabom v kombinácii s chemoterapiou sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie, pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Inden fortynding af Arzerra
Slovak: Pred riedením Arzerry
Danish: Tabel 3 Oversigt over respons på Arzerra hos patienter med refraktær CLL
Slovak: Tabuľka 3. Súhrn údajov o odpovedi na liečbu Arzerrou u pacientov s refraktérnou CLL
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på <30 ml/minut).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené farmakokinetické údaje týkajúce sa pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Danish: Responsraten hos patienter i forudgående behandling med rituximab var 38 % (95 % konfidensinterval: 23, 61).
Slovak: 38 % pacientov, ktorí podstúpili predchádzajúcu liečbu rituximabom, odpovedalo na liečbu (95 % IS: 23, 61).
Danish: Disse inkluderede bakterielle, virale og fungale infektioner.
Slovak: Išlo o bakteriálne, vírusové a plesňové infekcie.
Danish: Glaxo Operations UK Limited (under forretningsnavnet Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Storbritannien.
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Spojené kráľovstvo.
Danish: Sådan bliver du behandlet Arzerra gives i en vene (intravenøst) som en infusion (et drop) over flere timer.
Slovak: Ako sa Arzerra podáva Arzerra sa podáva do žily (vnútrožilovo) formou infúzie (po kvapkách) trvajúcej niekoľko hodín.
Danish: De var blandt andet forbundet med konstitutionelle symptomer, lymfadenopati, organomegali eller cytopenier (se tabel 4).
Slovak: Tieto zložky zahŕňali zlepšenie v súvislosti s konštitučnými príznakmi, lymfadenopatiou, organomegáliou alebo cytopéniami (pozri tabuľku 4).
Danish: Der sås en hurtig og vedvarende depletion af CD20
Slovak: Po podaní prvej infúzie ofatumumabu došlo k rýchlej a trvalej deplécii CD20
Danish: • forstoppelse, hvilket kan føles som mavesmerter.
Slovak: • upchanie čreva, ktoré sa môže prejavovať ako bolesť žalúdka.
Danish: IRC-vurderet sekundært resultat
Slovak: Sekundárny cieľ hodnotený IRC
Danish: Lungeødem*, hypoksi*
Slovak: Pľúcny edém*, hypoxia*
Danish: Lymfocyttal Fald på 50 % Normalisering (≤4 x 10
Slovak: 50 % pokles Normalizácia (≤
Danish: Der blev set stigninger over 5 ms i median/gennemsnitsQT/QTc-intervallerne i den samlede analyse.
Slovak: V súhrnnej analýze sa zistilo zvýšenie mediánu/priemernej hodnoty QT/QTc intervalov o viac ako 5 msek.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende sikkerheden ved at genoptage Arzerra hos patienter, der har udviklet HBVreaktivering.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje týkajúce sa bezpečnosti obnovenia liečby Arzerrou u pacientov, u ktorých došlo k reaktivácii HBV.
Danish: 65 (6 %) ud af de 1.168 patienter fik en dødelig infektion.
Slovak: %) z 1 168 pacientov sa vyskytla smrteľná infekcia.
Danish: Responset på vaccination kan være nedsat, når B-cellerne er depleterede.
Slovak: Pri deplécii B-buniek môže byť odpoveď na očkovanie narušená.
Danish: Diagnosen PML skal overvejes hos patienter, der får Arzerra, hvor der opstår eller sker ændringer i eksisterende neurologiske fund og symptomer.
Slovak: Diagnóza PML sa má zvážiť u každého pacienta liečeného Arzerrou, ktorý hlási novo vzniknuté neurologické znaky a príznaky alebo zmeny v už existujúcich neurologických znakoch a príznakoch.
Danish: Det primære endepunkt var gennemsnitlig progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af en blindet uafhængig vurderingskomité (IRC) ved brug af International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008).
Slovak: Primárny cieľ bol medián prežívania bez príznakov progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) hodnoteného pri zaslepení liečby nezávislou posudkovou komisiou (Independent Review Committee, IRC) pomocou odporúčaní pracovnej skupiny pre CLL sponzorovanej Národným onkologickým ústavom (National Cancer Institute-sponsored Working Group, NCI-WG) aktualizovaných medzinárodnou pracovnou skupinou pre CLL (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia, IWCLL) v roku 2008.
Danish: Intravenøs og subkutan administration til aber resulterede i den forventede depletion af B-celler i perifert og lymfoidt væv uden relaterede toksikologiske fund.
Slovak: Intravenózne a subkutánne podanie ofatumumabu opiciam viedlo k očakávanej deplécii periférnych B-buniek a B-buniek v lymfoidnom tkanive, a to bez súvisiacich toxikologických nálezov.
Danish: Den samlede bivirkningsprofil for ofatumumab er baseret på data fra 1.168 patienter med CLL i kliniske studier (se pkt.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil ofatumumabu vychádza z údajov získaných od 1 168 pacientov v klinických skúšaniach s CLL (pozri časť 5.1).
Danish: TLS behandles blandt andet ved korrektion af elektrolytabnormiteter, monitorering af nyrefunktionen, opretholdelse af væskebalancen og understøttende behandling.
Slovak: Liečba TLS spočíva v úprave abnormálnych hladín elektrolytov, monitorovaní funkcie obličiek, udržiavaní rovnováhy tekutín a v podpornej starostlivosti.
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for CLL, vil du maksimalt få 13 infusioner.
Slovak: Ak ste predtým ešte neboli liečení na CLL, podajú vám najviac 13 infúzií.
Danish: • hyppige infektioner, feber, kulderystelser, ondt i halsen eller mundsår på grund af infektioner
Slovak: • časté infekcie, horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach spôsobené infekciou
Danish: Camberley, Surrey GU16 7SR Storbritannien
Slovak: Camberley, Surrey GU16 7SR Veľká Británia
Danish: Intravenøs anvendelse
Slovak: Vnútrožilové použitie
Danish: Der er potentiale for immunogenicitet ved administration af terapeutiske proteiner som ofatumumab.
Slovak: Pri terapeutických proteínoch ako ofatumumab existuje možnosť imunogenicity.
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-estimater for PFS ved recidiverende CLL
Slovak: Graf 2 Kaplanove-Meierove odhady PFS pri recidivujúcej CLL
Danish: Tal med lægen, hvis du mener, at noget af ovenstående gælder for dig.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedeného môže týkať.
Danish: Der er ikke udført formelle studier for at undersøge effekten af nedsat leverfunktion.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie pečene.
Danish: Arzerra bør derfor ikke anvendes til denne patientpopulation.
Slovak: Preto sa neodporúča používať Arzerru v tejto skupine pacientov.