FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Metylfenidat ska inte ges till barn under 6 års ålder eller äldre eftersom säkerhet och fördelar med metylfenidat i dessa åldersgrupper inte har fastställts.
Romanian: Metilfenidatul nu trebuie administrat copiilor cu vârste mai mici de 6 ani sau persoanelor în vârstă, deoarece siguranţa şi beneficiile utilizării medicamentului în aceste grupe de vârstă nu au fost încă stabilite.
Swedish: Sammanfattande säkerhetsdiskussion och slutsats
Romanian: Discuţii generale asupra siguranţei la administrare şi concluzii
Swedish: Om du eller ditt barn inte mår bättre med detta läkemedel kan din läkare besluta att använda en annan behandling.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu vă simţiţi mai bine folosind acest medicament, medicul dumneavoastră poate decide că este necesar un alt tratament.
Swedish: Bipacksedeln kommer att testas med avseende på läsbarhet för användarna och resultaten kommer att lämnas in till tillsynsmyndigheter.
Romanian: Prospectul va fi testat din punct de vedere al accesibilităţii pentru utilizator, iar rezultatele vor fi transmise către autorităţile de reglementare.
Swedish: Du eller ditt barn får inte dricka alkohol under behandling med detta läkemedel, eftersom alkohol kan förvärra läkemedlets biverkningar.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să consumaţi alcool în timpul administrării acestui medicament, deoarece alcoolul poate înrăutăţi reacţiile adverse.
Swedish: Om behandling med metylfenidat pågår i mer än ett år bör läkaren avbryta behandlingen under en kort tid en gång om året för att kontrollera om läkemedlet fortfarande behövs.
Romanian: Dacă se administrează metilfenidat pe o perioadă mai lungă de un an, medicul dumneavoastră trebuie să oprească o dată pe an tratamentul cu metilfenidat pe o perioadă scurtă, pentru a stabili dacă medicamentul este încă necesar.
Swedish: Den 22 juni 2007 bad Europeiska kommissionen om ett hänskjutande till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för alla produkter som innehåller metylfenidat.
Romanian: La 22 iunie 2007, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în temeiul articolului 31 din Directiva 83/2001/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele care conţin metilfenidat.
Swedish: Det är viktigt att du lämnar alla uppgifter så att er läkare kan avgöra om metylfenidat är rätt läkemedel för dig eller ditt barn.
Romanian: Este important să furnizaţi toate informaţiile, pentru ca medicul dumneavoastră să poată decide dacă metilfenidatul este medicamentul indicat pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Swedish: HU - Ungern Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Romanian: HU - Ungaria Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Swedish: Slutligen ska, enligt begäran från CHMP, de relevanta avsnitten i produktinformationen ändras för att harmonisera säkerhetsinformationen om den cerebrovaskulära risken.
Romanian: În cele din urmă, conform recomandării CHMP, secţiunile relevante din informaţiile referitoare la produs sunt modificate pentru armonizarea informaţiilor referitoare la siguranţa la administrare din perspectiva riscului cerebrovascular.
Swedish: Eftersom detta är en icke-interventionsstudie kommer innehavarna av godkännande för försäljning inte att ha någon kontroll över faktisk förskrivningspraxis.
Romanian: Fiind un studiu non-intervenţional, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu vor controla obiceiurile efective de prescriere.
Swedish: Sammanfattningsvis kan slutsatsen dras att den exakta kausala mekanismen för effekterna av metylfenidat på tillväxten förblir osäker.
Romanian: În general, se poate concluziona că mecanismul cauzal exact al efectelor metilfenidatului asupra creşterii este incert.
Swedish: Tabletten får inte tuggas, delas eller krossas.
Romanian: Comprimatele nu trebuie mestecate, rupte sau sfărâmate.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för din läkare eller apotekare om du tar eller nyligen har tagit något annat läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente care se eliberează fără reţetă.
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000) Mycket sällsynta (<1/10 000) frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10) frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) rare (≥ 1/10000 şi <1/1000) foarte rare (<1/10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Diagnos kan inte ställas enbart på närvaro av ett eller flera symtom.
Romanian: Diagnosticul nu poate fi stabilit doar pe baza prezenţei unuia sau mai multor simptome.
Swedish: Det finns få bevis för att högriskpatienter kan identifieras och symtomdebuten kan vara den första indikationen på ett underliggande kliniskt problem.
Romanian: Există puţine date care să sugereze că pacienţii cu un risc mai mare pot fi identificaţi iar declanşarea iniţială a simptomelor poate fi primul indiciu al unei probleme clinice co-existente.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas, vid varje förändring av doseringen och därefter minst var sjätte månad eller vid varje läkarbesök kommer din läkare att göra olika undersökningar för att kontrollera att metylfenidat fortfarande har en acceptabel grad av säkerhet och ger tydliga fördelar.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, la fiecare modificare a dozei şi apoi la fiecare 6 luni sau la fiecare vizită la medicul dumneavoastră, medicul va efectua diverse analize pentru a se asigura că administrarea metilfenidatului are încă un nivel acceptabil de siguranţă şi beneficii.
Swedish: Produktinformationen för de flesta av de produkter som innehåller metylfenidat inom EU innehåller varningar för användning på patienter med underliggande kardiella sjukdomar och anger många av de sjukdomar som rapporterats tillsammans med cyanos som möjliga biverkningar i avsnitt 4.8.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru majoritatea medicamentelor din UE care conţin metilfenidat conţin avertismente legate de administrarea la pacienţii cu boli cardiace şi includ multe dintre bolile pentru care s-a raportat cianoza ca reacţie adversă posibilă în secţiunea 4.8.
Swedish: Produktinformationen för alla produkter som innehåller metylfenidat har varningar beträffande denna punkt i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru toate medicamentele care conţin metilfenidat conţin avertismente asupra acestui aspect în secţiunea 4.4 a rezumatului caracteristicilor produsului.
Swedish: En tydlig säkerhetssignal för Raynauds fenomen upptäcktes och CHMP anser att det finns tillräckliga bevis från granskade data för att misstänka ett kausalt förhållande mellan användning av metylfenidat och dessa reaktioner.
Romanian: A fost identificat un semnal de alarmă referitor la siguranţa la administrare în cadrul fenomenului Raynaud, CHMP fiind de părere că există suficiente dovezi pe baza datelor raportate pentru a suspecta o relaţie de cauzalitate între administrarea metilfenidatului şi aceste reacţii adverse.
Swedish: Metylfenidat ska användas med försiktighet hos patienter med epilepsi.
Romanian: Metilfenidatul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii epileptici.
Swedish: Den kort- och långsiktiga kliniska betydelsen av dessa kardiovaskulära effekter hos barn och ungdomar är inte känd, men risken för kliniska komplikationer kan inte uteslutas som ett resultat av de effekter som observerades i dessa studier.
Romanian: Consecinţele clinice pe termen scurt şi pe termen lung ale acestor efecte cardiovasculare la copii şi adolescenţi nu sunt cunoscute, dar, în urma rezultatelor obţinute în studiile clinice, nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei complicaţiilor clinice.
Swedish: Texten skilde sig åt bland innehavarna av godkännande för försäljning, men rekommendationen beträffande baslinjebedömning och övervakning av tillväxt var gemensam för de flesta produkterna.
Romanian: Textul diferă între diferiţii titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă, dar recomandarea de evaluare la iniţierea tratamentului şi de monitorizare a creşterii este comună pentru majoritatea produselor.
Swedish: Kontroller som er läkare kommer att göra innan behandling med metylfenidat påbörjas:
Romanian: Verificările care trebuie efectuate de către medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu metilfenidat:
Swedish: Studie utformad för att 1) utvärdera förhållandet mellan användning av läkemedel mot ADHD och riskerna för allvarliga kardiovaskulära sjukdomar hos barn och ungdomar från 2-24 års ålder, 2) utvärdera förhållandet mellan användning av läkemedel mot ADHD och riskerna för allvarliga kardiovaskulära sjukdomar hos vuxna från 25-64 års ålder, och 3) utföra ytterligare analyser som är relevanta för beslutsfattare som t.ex. kliniker, statliga sjukvårdsprogram och föräldrar/patienter.
Romanian: Studiu conceput pentru a: 1) evalua relaţia dintre administrarea medicamentelor pentru tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) şi riscul de boli severe cardiovasculare la copii şi tineri cu vârsta de 2-24 de ani; 2) evalua relaţia dintre administrarea medicamentelor pentru tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) şi riscul de boli severe cardiovasculare la adulţii cu vârsta de 25-64 de ani şi 3) efectua analize suplimentare relevante pentru factorii de decizie, cum ar fi clinicienii, programele de stat Medicaid şi părinţi/pacienţi.
Swedish: Om tecknen och symtomen inte är alltför allvarliga och patienten är vid medvetande kan maginnehållet tömmas ut genom induktion av kräkningar eller magsköljning.
Romanian: Dacă semnele şi simptomele nu sunt prea severe şi dacă pacientul este conştient, conţinutul gastric poate fi evacuat prin inducerea vărsăturilor sau prin lavaj gastric.
Swedish: Om operation med användning av halogenerade anestesimedel (en viss typ av anestesimedel) är planerad, ska du eller ditt barn inte ta metylfenidat på operationsdagen eftersom det finns en risk för plötslig förhöjning av blodtrycket under operationen.
Romanian: Dacă, în cazul unei intervenţii chirurgicale, este preconizată utilizarea unui anestezic halogenat (un anumit tip de anestezic), dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luaţi metilfenidat în ziua intervenţiei, din cauza riscului de creştere subită a tensiunii arteriale în timpul operaţiei.
Swedish: Det rekommenderas att metylfenidat sätts ut minst en gång per år för bedömning av barnets tillstånd (företrädesvis under skollov).
Romanian: Se recomandă ca tratamentul cu metilfenidat să se întrerupă cel puţin o dată pe an (de preferinţă în timpul vacanţelor şcolare) pentru a evalua starea copilului.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att lämna in resultaten för bedömning när de är tillgängliga.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor transmite spre evaluare rezultatele, atunci când acestea vor deveni disponibile.
Swedish: • Under behandling med icke-selektiva, irreversibla monoaminooxidas (MAO)-hämmare, samt inom minst 14 dagar efter att dessa läkemedel har satts ut på grund av risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4.5)
Romanian: • Pe perioada tratamentului cu inhibitori neselectivi, ireversibili de monoaminooxidază (MAO) sau după cel puţin 14 zile de la întreruperea acestor medicamente, datorită riscului de producere a crizelor hipertensive (vezi pct. 4.5)
Swedish: 2.2 Cerebrovaskulär risk Inga bevis rapporterades från prekliniska studier avseende denna risk.
Romanian: 2.2 Riscul cerebrovascular Nu au existat raportări din studiile preclinice referitoare la acest risc.
Swedish: "Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)" (effekter av stimulerande läkemedel på tillväxt i MTA-studien (Multimodal Treatment Study of ADHD)) - uppföljning utförd av MTA Cooperative Group.
Romanian: „Efectele medicaţiei stimulante asupra creşterii în MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD - studiul tratamentului multimodal pentru tulburarea de hiperactivitate / deficit de atenţie)" efectuat de grupul de cooperare MTA.
Swedish: Det är viktigt att denna information är tydlig för förskrivarna och allmänheten genom förstärkning av formuleringarna i produkternas produktinformation.
Romanian: Prin urmare, este nevoie ca aceste informaţii să fie clare pentru medicii care prescriu medicamentul şi pentru public, prin accentuarea formulărilor din informaţiile referitoare la produs, pentru aceste produse.
Swedish: Patienter som utvecklar självmordstankar eller självmordsbeteende under behandling av ADHD bör omedelbart bedömas av sin läkare.
Romanian: Pacienţii care prezintă apariţia ideaţiei suicidare şi a comportamentului suicidar pe perioada tratamentului pentru ADHD trebuie evaluaţi imediat de către medicul curant.
Swedish: Intag av metylfenidat med alkohol
Romanian: Folosirea metilfenidatului cu alcool
Swedish: Noggrann fortlöpande övervakning av dessa patienter är nödvändig (se Psykiska störningar ovan och avsnitt 4.2).
Romanian: O monitorizare continuă adecvată este esenţială în cazul acestor pacienţi (vezi mai sus ‘Tulburări psihice' şi pct. 4.2).
Swedish: En granskning av alla tillgängliga data gav att de mer specifika termerna "överfokusering" och "repetitivt beteende" reflekterar de observerade effekterna av metylfenidat och ska läggas till som möjliga biverkningar i produktinformationen.
Romanian: Revizuirea tuturor datelor disponibile a identificat că termenii „concentrare excesivă" şi „comportament repetitiv" au o specificitate mai bună şi reflectă efectele observate ale metilfenidatului, şi vor trebui incluse ca posibile reacţii adverse în cadrul informaţiilor despre produs.
Swedish: Perifer kyla och Raynauds fenomen tas också upp som möjliga reaktioner i avsnitt 4.8 i vissa av produktresuméerna för metylfenidat.
Romanian: Terminaţiile reci şi fenomenul Raynaud sunt de asemenea incluse ca reacţii adverse posibile în secţiunea 4.8 pentru unele dintre rezumatele caracteristicilor produselor care conţin metilfenidat.
Swedish: Det är ett amfetaminliknande narkotikaklassat läkemedel som är belagt med restriktioner beträffande förskrivning och hantering.
Romanian: Este un medicament de tip amfetaminic cu regim controlat, care impune restricţii legate de prescrierea şi manipularea sa.
Swedish: ES - Spanien Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Romanian: ES - Spania Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Swedish: NO - Norge Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway
Romanian: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway
Swedish: Dessutom kommer resultaten från den pågående studien om suicidalitet att lämnas in så snart den är tillgänglig och innehavarna av godkännande för försäljning åtog sig att undersöka psykiatriska resultat i en framtida långtidsstudie.
Romanian: În plus, rezultatele studiului în curs de desfăşurare referitor la suicid vor fi transmise în momentul în care sunt disponibile, iar titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi-au asumat responsabilitatea pentru investigarea tulburărilor psihiatrice într-un studiu ulterior pe termen lung.
Swedish: • Diagnos på eller anamnes av svåra och episodiska (typ I), bipolära (affektiva) störningar (som inte är välkontrollerade)
Romanian: • Diagnostic sau antecedente de tulburare (afectivă) bipolară (Tipul I) episodică şi severă (care nu este bine controlată)
Swedish: Av den anledningen begärde CHMP att produktinformationen ska förstärkas med råd om utvärdering av förbehandling av patienterna och om pågående screening och övervakning under behandlingen med dessa produkter (se bilaga III).
Romanian: Din acest motiv, CHMP a solicitat accentuarea în cadrul informaţiilor referitoare la produs a recomandării de evaluare înainte de tratament a pacienţilor şi asupra screeningului şi monitorizării pacienţilor pe durata tratamentului cu aceste produse (a se consulta anexa III).
Swedish: Tidig diagnos baserad på hög misstanke kan möjliggöra omedelbar utsättning av metylfenidat och tidig behandling.
Romanian: Diagnosticul precoce, pe baza unui grad mare de suspiciune, poate permite întreruperea imediată a metilfenidatului şi începerea tratamentului adecvat.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos emotionellt labila patienter såsom de med tidigare drog- eller alkoholberoende, eftersom sådana patienter kan öka dosen på eget initiativ.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor instabili emoţional, precum cei cu antecedente de dependenţă de medicamente sau de alcool, deoarece aceşti pacienţi pot să-şi crească doza din proprie iniţiativă.
Swedish: • Om det finns något annat medicinskt tillstånd (t.ex. hjärtproblem) som du, ditt barn eller er familj kan ha.
Romanian: • cu privire la orice alte afecţiuni medicale (de exemplu, afecţiuni cardiace) pe care le puteţi avea dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sau care pot exista în familie
Swedish: JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Romanian: FR - Franţa JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Swedish: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Romanian: IE - Irlanda Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Swedish: Om du <tar> <använder> för mycket metylfenidat Om du eller ditt barn tar för många tabletter ska du omedelbart ta kontakt med läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus och berätta för dem hur många tabletter som har tagits.
Romanian: Dacă <luaţi> <utilizaţi> o cantitate mai mult decât trebuie din metilfenidat Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi prea multe comprimate, contactaţi imediat medicul sau secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital şi precizaţi câte comprimate aţi luat.
Swedish: LV - Lettland Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Romanian: LV - Letonia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Swedish: Läkemedlet är inneslutet i ett icke absorberbart skal konstruerat för att frisätta substansen med kontrollerad hastighet.
Romanian: Medicamentul este conţinut într-o peliculă neabsorbabilă concepută special pentru a elibera medicamentul într-un ritm controlat.
Swedish: Det är inte möjligt att ställa diagnos enbart på grundval av förekomsten av ett eller flera symtom.
Romanian: Diagnosticarea se poate face numai pe baza prezenţei uneia sau mai multor simptome.
Swedish: Mycket vanliga: sömnlöshet, nervositet.
Romanian: Foarte frecvente: insomnie, nervozitate
Swedish: FI - Finland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Romanian: FI - Finlanda UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Swedish: Studie NCT 00341029 "Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall" (mätning av cytogenetiska endpoints för lymfocyter hos barn som fått diagnosen ADHD och behandlats med metylfenidat eller Adderall), utförd av US National Institute of Environmental Health Sciences i samarbete med FDA.
Romanian: Studiul NCT 00341029 „Măsurarea obiectivelor citogenetice în limfocitele copiilor diagnosticaţi cu tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) sub tratament cu metilfenidat sau Aderall" efectuat de Institutul Naţional de Sănătate Publică şi a Mediului din SUA în colaborare cu FDA.
Swedish: UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Ireland
Romanian: IE - Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Swedish: Synkroniseringen av inlämningen av periodiska säkerhetsrapporter kommer att underlätta en gemensam bedömning och harmoniserad respons från behöriga nationella myndigheter beträffande uppdateringar av produktresumén/bipacksedeln och riskhanteringsplanen.
Romanian: Sincronizarea transmiterii rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă va facilita evaluarea comună şi răspunsul armonizat din partea autorităţilor naţionale competente asupra actualizărilor rezumatului caracteristicilor produsului / prospectului şi planului de gestiune a riscurilor.
Swedish: EL - Grekland JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Romanian: EL - Grecia JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Swedish: Dessutom kommer harmoniseringen av inlämningen av de periodiska säkerhetsrapporterna och riskhanteringsplanerna av innehavarna av godkännande för försäljning att resultera i att säkerhetsinformationen bedöms samtidigt av medlemsstaterna via Arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) och att harmoniseringens kontinuitet säkerställs.
Romanian: În plus, armonizarea procedurilor de transmitere a rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS) şi a planurilor de gestionare a riscurilor de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă va garanta că informaţiile legate de siguranţa la administrare sunt evaluate simultan de statele membre prin PhVWP şi se va asigura astfel continuitatea procedurii de armonizare.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning förband sig dessutom att undersöka den långsiktiga effekten på barns utveckling.
Romanian: Mai mult, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă s-au angajat să investigheze efectele pe termen lung asupra dezvoltării copiilor.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning förband sig att undersöka genomförbarheten av en långtidsstudie av barns utveckling samt att tillhandahålla ett studieprotokoll enligt begäran från CHMP.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi-au luat angajamentul să investigheze fezabilitatea unui studiu pe termen lung asupra dezvoltării copiilor şi să furnizeze un protocol de studiu, conform cerinţei CHMP.
Swedish: Självmordstendens
Romanian: Tendinţe suicidare
Swedish: Samtidig psykisk sjukdom är vanlig vid ADHD och bör tas i beaktande vid förskrivning av stimulantia.
Romanian: Co-morbiditatea afecţiunilor psihice în ADHD este frecvent întâlnită şi trebuie luată în considerare când se prescriu medicamente stimulante.
Swedish: Där så är möjligt kommer mått på användning inklusive variabler som information om total använd mängd, patientens ålder, kön, indikationsdos, användningslängd, behandlingskontinuitet, komorbiditet, konkomitanta läkemedel, data beträffande användningsmönster samt läkarspecialiteter att användas.
Romanian: Dacă este posibil, se vor folosi şi determinările legate de utilizare, inclusiv variabile, cum ar fi cantitatea totală utilizată, vârsta pacienţilor, sexul acestora, doza indicată, durata de administrare, continuitatea tratamentului, comorbidităţile, medicaţiile concomitente, datele legate de tiparele de utilizare sau specialitatea medicului care a prescris medicamentul.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att skapa fullt harmoniserade riskminimeringsverktyg som innehåller all viktig information från avsnittet Kliniska uppgifter i produktresumén:
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor elabora instrumente de minimalizare a riscului integral armonizate care vor conţine toate informaţiile importante din secţiunea dedicată particularităţilor clinice din rezumatul central al caracteristicilor produsului:
Swedish: Granskning av prekliniska data i svaren visar att metylfenidat orsakar beteendeförändringar i djurmodeller, huvudsakligen i form av hyperaktivitet och stereotypiskt beteende.
Romanian: Revizuirea datelor preclinice din răspunsuri a identificat că metilfenidatul induce modificări comportamentale pe modele animale, în principal sub forma hiperactivităţii şi comportamentelor stereotipale.
Swedish: Produktinformationen för de flesta produkterna innehåller centrala faktorer kring de säkerhetsproblem med metylfenidat som nämnts ovan.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru majoritatea produselor conţin unele elemente cheie referitoare la îngrijorările menţionate anterior şi legate de metilfenidat.