FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Proportion of FVC responders at 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
Bulgarian: Дял на FVC респондери на седмица 52 в проучванията INPULSIS-1, INPULSIS-2 и техните сборни данни - лекувана популация
English: Not known (cannot be estimated from the available data) - Renal failure - An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections)
Bulgarian: - Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
English: Nintedanib follows at least bi-phasic disposition kinetics.
Bulgarian: Нинтеданиб има най-малко двукомпартиментно разпределение.
English: Tabulated list of adverse reactions
Bulgarian: Табличен списък на нежелани лекарствени реакции
English: BATCH NUMBER Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.
English: Number at risk Patients with events, N (%) Comparison vs placebo p-value Hazard ratio 95% CI
Bulgarian: Брой пациенти с риск Пациенти със събития, N (%)
English: Group 2 received steady state treatment of 801 mg pirfenidone three times a day and had a PK profiling before and after at least 7 days of co-treatment with 150 mg nintedanib twice daily (N=17 patients treated).
Bulgarian: ФК профил преди и след наймалко 7 дни едновременно лечение със 150 mg нинтеданиб два пъти дневно (N=17 лекувани пациенти).
English: Ofev treatment may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or a reduced dose (100 mg twice daily).
Bulgarian: Лечението с Ofev може да бъде възобновено с цяла доза (150 mg два пъти дневно) или с намалена доза (100 mg два пъти дневно).
English: Table 3:
Bulgarian: Таблица 3:
English: The safety and efficacy of nintedanib have not been investigated in patients with hepatic impairment classified as Child Pugh B and C. Treatment of patients with moderate (Child Pugh B) and severe (Child Pugh C) hepatic impairment with Ofev is not recommended (see section 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с Ofev при пациенти с умерено (Child Pugh B) и тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Gastrointestinal perforations
Bulgarian: Перфорации на стомашно-чревния тракт
English: Hepatic impairment
Bulgarian: - Бъбречна недостатъчност
English: Ofev treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Bulgarian: Лечението с Ofev може да се поднови с намалена доза (100 mg два пъти дневно) или с цялата доза (150 mg два пъти дневно).
English: Vomiting
Bulgarian: Повръщане
English: Diarrhoea
Bulgarian: Диария
English: Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 150 mg нинтеданиб (под формата на езилат).
English: Triglycerides, medium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) (see section 2) Capsule shell: Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: желатин, глицерол (85 %), титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (Е172)
English: Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 100 mg нинтеданиб (под формата на езилат).
English: Haemorrhage
Bulgarian: Обрив
English: Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
Bulgarian: Ofev 100 mg меки капсули нинтеданиб (nintedanib)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
Bulgarian: Ofev 150 mg меки капсули нинтеданиб (nintedanib)
English: Ofev 150 mg soft capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Bulgarian: Ofev 150 mg меки капсули са непрозрачни, продълговати меки желатинови капсули с кафяв цвят, с отпечатани в черно от едната страна логото на Boehringer Ingelheim и „150“.
English: Ofev 100 mg soft capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Bulgarian: Ofev 100 mg меки капсули са непрозрачни, продълговати, меки желатинови капсули с цвят на праскова, с отпечатани в черно от едната страна логото на Boehringer Ingelheim и „100“.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules
Bulgarian: ПРОДУКТ Ofev 100 mg меки капсули
English: One soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
Bulgarian: Една мека капсула съдържа 150 mg нинтеданиб (nintedanib) (под формата на езилат)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер
English: Possible side effects
Bulgarian: Съотношен ие на шансовете
English: One soft capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
Bulgarian: Една мека капсула съдържа 100 mg нинтеданиб (nintedanib) (под формата на езилат)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg capsules nintedanib
Bulgarian: ПРОДУКТ Ofev 150 mg капсули нинтеданиб
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg capsules nintedanib
Bulgarian: ПРОДУКТ Ofev 100 mg капсули нинтеданиб
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
English: Hypertension
Bulgarian: Хипертония
English: Vascular disorders
Bulgarian: Чернодробно увреждане
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer box
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
Bulgarian: ПРОДУКТ Ofev 150 mg меки капсули нинтеданиб
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
Bulgarian: ПРОДУКТ Ofev 100 mg меки капсули нинтеданиб
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Pancreatitis - Inflammation of the large bowel - Serious liver problems - Low platelet count (thrombocytopenia) - High blood pressure (hypertension) - Jaundice, that is a yellow colour to the skin and whites of the eyes due to high levels of bilirubin - Itching - heart attack - Hair loss (alopecia)
Bulgarian: - Жълтеница, това е жълто оцветяване на кожата и бялото на очите поради високи нива на билирубин - Сърбеж
English: Thrombocytopenia
Bulgarian: Тромбоцитопения
English: Breast-feeding
Bulgarian: - Панкреатит
English: EMA/123532/2013 EMEA/H/C/002500
Bulgarian: EMEA/H/C/002500
English: It can be used in patients with the following forms of the disease:
Bulgarian: Може да се използва при пациенти със следните форми на заболяването:
English: Regular blood tests are needed to find the correct daily dose.
Bulgarian: За определяне на правилната дневна доза са необходими редовни кръвни тестове.
English: The full EPAR for Pheburane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pheburane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The granules can be sprinkled onto food immediately before being swallowed or placed in the mouth and swallowed immediately with a drink.
Bulgarian: Гранулите могат да се поръсят върху храната непосредствено преди поглъщането й или да се поставят в устата и да се поглъщат директно с напитка.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pheburane?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pheburane?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pheburane.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pheburane.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Pheburane granules are available at a lower strength and contain different excipients (inactive ingredients) to mask the unpleasant taste of the active substance.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“, съдържащо същото активно вещество, но Pheburane гранули са налични с по-ниска концентрация и съдържат различни помощни вещества (неактивни съставки), за да прикрият неприятния вкус на активното вещество.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pheburane.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pheburane.
English: Pheburane is available as granules (483 mg/g).
Bulgarian: Pheburane се предлага под формата на гранули (483 mg/g).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Ammonaps, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Ammonaps, ползите превишават установените рискове.
English: Pheburane may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant.
Bulgarian: Pheburane може да се прилага като лечение през целия живот, освен ако пациентът не е преминал успешна чернодробна трансплантация.
English: What are the benefits and risks of Pheburane?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pheburane?
English: Patients with urea cycle disorders cannot get rid of ammonia from the body, so it can reach high levels, leading to serious problems including disability, brain damage and death.
Bulgarian: Пациентите с нарушения в урейния цикъл не могат да освобождават амоняка от тялото и той може да достигне високи нива, което води до сериозни проблеми, включително инвалидност, мозъчни нарушения и смърт.
English: The daily dose of Pheburane is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
Bulgarian: Дневната доза Pheburane се определя индивидуално за всеки пациент и зависи от хранителния режим, височината и теглото на пациента.
English: These patients are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some enzymes that are usually found in the liver.
Bulgarian: Тези пациенти не са способни да изхвърлят от организма отпадъчния азот, тъй като имат недостиг на някои ензими, обикновено произвеждани от черния дроб.
English: The Committee recommended that Pheburane be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Pheburane да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: • 'early-onset' disease in patients who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life;
Bulgarian: неонатално начало на заболяването при пациенти, които показват пълен недостиг на един или повече от тези ензими, проявяващ се през първия месец от живота;
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pheburane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pheburane, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: For more information about treatment with Pheburane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Pheburane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Because Pheburane is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Pheburane е хибридно лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Pheburane is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Bulgarian: Pheburane се използва при пациенти, които имат недостиг на един или повече от следните ензими: карбамилфосфатсинтетаза, орнитин транскарбамилаза или аргининсукцинат синтетаза.
English: Pheburane sodium phenylbutyrate
Bulgarian: sodium phenylbutyrate
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Bulgarian: Отпуска се само по лекарско предписание и лечението трябва да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на урейния цикъл.
English: For practical information about using Pheburane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pheburane, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: This summary was last updated in 08-2013.
Bulgarian: 08- 2013 г.
English: It is used to treat patients who have urea cycle disorders.
Bulgarian: Използва се за лечение на пациенти с нарушения в урейния цикъл.
English: The daily dose of Pheburane should be divided into equal amounts and given with each meal.
Bulgarian: Общата дневна доза Pheburane трябва да бъде разделена на равни количества и да се приема по време на всяко хранене.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Pheburane has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ammonaps.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е доказано, че Pheburane е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Ammonaps.
English: Pheburane is a ‘hybrid medicine'.
Bulgarian: Pheburane е „хибридно лекарство“.
English: This allows the levels of nitrogen in the body to decrease, reducing the amount of ammonia produced.
Bulgarian: Това води до намаляване на азотните нива в организма и количеството на произвеждания амоняк.
English: In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic when it accumulates, especially for the brain.
Bulgarian: В организма отпадъчният азот е под формата на амоняк, който при натрупване става токсичен, особено за мозъка.
English: Pheburane is used with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen.
Bulgarian: Pheburane се използва в комбинация със специален хранителен режим с ниско съдържание на протеини за намаляване на приема на азот.
English: The reference medicine for Pheburane is Ammonaps.
Bulgarian: Референтното лекарство за Pheburane е Ammonaps.
English: • 'late-onset' disease in patients who show a partial lack of one or more of these enzymes after the age of one month and have had high blood ammonia levels that affected the brain's activity.
Bulgarian: късно начало на заболяването при пациенти, които показват частичен недостиг на един или повече от тези ензими, проявяващ се един месец след раждането, и които имат високи кръвни нива на амоняка, засягащи дейността на мозъка.
English: What is Pheburane and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Pheburane и за какво се използва?
English: Pheburane is a medicine that contains the active substance sodium phenylbutyrate.
Bulgarian: Pheburane е лекарство, съдържащо активното вещество натриев фенилбутират (sodium phenylbutyrate).
English: Other information about Pheburane
Bulgarian: Допълнителна информация за Pheburane:
English: The active substance in Pheburane, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body.
Bulgarian: Активното вещество във Pheburane, натриев фенилбутират, се преобразува в организма във вещество, наречено фенилацетат.
English: Studies in patients have been limited to tests to determine that Pheburane is bioequivalent to the reference medicine, Ammonaps.
Bulgarian: Направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че Pheburane е биоеквивалентен на референтното лекарство Ammonaps.
English: Eating protein brings nitrogen into the body, which is then transformed into ammonia.
Bulgarian: Когато приемаме протеини, в организма се натрупва азот, който впоследствие се преобразува в азот.
English: Phenylacetate combines with the amino acid glutamine, which contains nitrogen, to form a substance that can be removed from the body by the kidneys.
Bulgarian: Фенилацетатът се свързва с аминокиселината глутамин, която съдържа азот, и образува вещество, което бъбреците могат да изхвърлят от организма.
English: Why is Pheburane approved?
Bulgarian: Защо Pheburane е разрешен за употреба?
English: How is Pheburane used?
Bulgarian: Как се използва Pheburane?
English: How has Pheburane been studied?
Bulgarian: Как е проучен Pheburane?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pheburane on 31 July 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pheburane, валидно в Европейския съюз.
English: How does Pheburane work?
Bulgarian: Как действа Pheburane?
English: (Invented) name
Bulgarian: (Свободно избрано) име
English: EU Number
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
English: CHMP opinion
Bulgarian: Становище на CHMP
English: It was considered that this should be reflected in the product information.
Bulgarian: Обмисляно е това да бъде отразено в информацията за продукта.
English: All these products are restricted to ‘prescription only' status.
Bulgarian: Всички тези продукти са ограничени до статус "само по лекарско предписание".
English: The PRAC adopted a recommendation on 17 March 2016 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: PRAC приема препоръка на 17 март 2016 г., която след това е разгледана от СНМР в съответствие с член 107k от директива 2001/83/ЕК.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC
English: Since the results of the TORCH study were published in 2007, a number of large meta-analyses of pooled data have been conducted.
Bulgarian: След като са публикувани резултатите от изпитването TORCH през 2007, са проведени няколко големи мета-анализи на сборни данни.
English: However ICSs are an important therapeutic option for certain patient groups as established in some treatment guidelines (GOLD report, 2015).
Bulgarian: Въпреки това ICS представляват важна терапевтична алтернатива за определени групи пациенти, което е установено в някои насоки за лечение (GOLD доклад, 2015).
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, СМНР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
English: Episodes of acute worsening of these symptoms (exacerbations) often occur.
Bulgarian: Често се наблюдават епизоди на остро влошаване на тези симптоми (екзацербации).
English: Grounds for PRAC recommendation
Bulgarian: Основания за препоръката на PRAC
English: Exacerbations and comorbidities contribute to the overall severity in individual patients [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Bulgarian: Обострянията и съпътстващите заболявания допринасят за общата тежест при отделните пациенти [Глобална инициатива за обструктивната белодробна болест (GOLD), 2015].
English: The therapeutic effect of inhaled corticosteroids is considered to be the result of suppression of airway inflammation, but the airway effects of ICS in COPD are complex and the mechanism of action is not completely understood (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Bulgarian: Счита се, че терапевтичният ефект на инхалаторните кортикостероиди е резултат от потискане на възпалението на дихателните пътища, но ефектите на ICS върху дихателните пътища при COPD са комплексни и механизма на действие не е напълно уточнен (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
English: Estimates based on the data provided suggest a patient exposure in the tens of millions across ICS as a class.
Bulgarian: Оценките на базата на предоставените данни предполагат експозиция от порядъка на десетки милиони сред ICS, като клас лекарства.
English: Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is characterised by persistent, usually progressive, airflow limitation associated with an enhanced inflammatory response in the airways and the lungs.
Bulgarian: Хроничната обструктивна белодробна болест (COPD) се характеризира с персистиращо, обикновено прогресивно, ограничение на въздушния поток, свързано с повишен възпалителен отговор в дихателните пътища и белите дробове.
English: Overall, due to the variability in the clinical data and multiple uncertainties with study methodologies, there is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among inhaled corticosteroid products.
Bulgarian: Като цяло поради вариабилността в клиничните данни и множеството несигурности по отношение на методологиите на изпитването, няма категорични клинични доказателства за вътрешнокласови разлики в размера на риска по отношение на инхалационните кортикостероидни продукти.
English: Further, it was recognised that there are difficulties associated with the differential diagnosis of pneumonia or an exacerbation of COPD.
Bulgarian: Освен това се признава, че има трудности, свързани с диференциалната диагноза на пневмонията или на екзацербацията на COPD.
English: Results from older meta-analyses and from observational studies were also variable, with some suggesting an increased risk of pneumonia with fluticasone compared to budesonide and others finding no difference.
Bulgarian: Резултатите от по-стари мета-анализи и проучвания с наблюдение също са разнообразни, като някои предполагат повишен риск от пневмония с флутиказон в сравнение с будезонид, а други не откриват разлика.
English: ICS-containing products authorised across the EU for the treatment of COPD includes the active substances beclomethasone, fluticasone propionate, fluticasone furoate, budesonide and flunisolide.
Bulgarian: Продуктите, които съдържат ICS, разрешени в ЕС за лечението на COPD, включват активните вещества беклометазон, флутиказон пропионат, флутиказон фуроат, будезонид и флунизолид.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for inhaled corticosteroids (ICS)-containing medicinal products indicated in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, следствие от данните за лекарствената безопасност на лекарствените продукти, съдържащи инхалаторни кортикостероиди (ICS), за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (COPD);
English: In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of ICS-containing products remained favourable, provided the proposed changes to the product information are implemented.
Bulgarian: В заключение PRAC счита, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи ICS, остава благоприятно, при условие че са приложени предложените промени в информацията за продукта.
English: • The PRAC also concluded that there is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among ICS-containing products;
Bulgarian: • PRAC също така заключава, че няма категорични клинични доказателства за разлики в рамките на класа по отношение на размера на риска сред продуктите, които съдържат ICS;
English: Some evidence suggests an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose.
Bulgarian: Някои доказателства предполагат повишен риск от пневмония с повишаване на дозата на стероида.