FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezt a kezelési rendet a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig kell folytatni.
Estonian: Fotivda ravi tuleb jätkata seni, kuni haigus progresseerub või kuni vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Hungarian: • Vérrög a mélyvénában, például a lábszárban.
Estonian: • Verehüüve süvaveenis, näiteks jalas.
Hungarian: A tivozanib-túladagolásnak nincs különleges kezelése vagy antidotuma.
Estonian: Tivosaniibi üledoosi vastu puudub spetsiifiline ravi või vastumürk.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000) és nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján).
Estonian: Sagedused defineeritakse järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1,000 kuni < 1/100) , harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Hungarian: • A Fotivda-kezelés alatt ne szoptasson, mivel nem ismeretes, hogy a Fotivda hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.
Estonian: • Ärge imetage Fotivda ravi ajal, kuna ei ole teada, kas Fotivda toimeaine imendub rinnapiima.
Hungarian: A leglényegesebb súlyos mellékhatás a hypertonia volt.
Estonian: Kõige olulisem tõsine kõrvaltoime on hüpertensioon.
Hungarian: A hypothyreosist a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Estonian: Hüpotüreoosi tuleks ravida vastavalt tavapraktikale.
Hungarian: Perifériás neuropathia2
Estonian: Perifeerne neuropaatia2
Hungarian: Az in vitro fehérjekötést vizsgáló tanulmányok azt mutatták, hogy a tivozanib > 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Estonian: In vitro valgusidumise uuringud on näidanud, et > 99% juhtudest seondub tivosaniib plasmaproteiinidele.
Hungarian: Ne adja a Fotivda-t 18 évesnél fiatalabb gyermeknek.
Estonian: Ärge andke Fotivda kapsleid lastele või alla 18-aastastele noorukitele.
Hungarian: Mindkét esemény 3-as CTC-fokozatú volt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Mõlemad juhtumid olid CTC tase 3 (vt lõik 4.4).
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások táblázatos felsorolása (mellékhatások bemutatása az összes esetre vonatkozó gyakorisággal)
Estonian: Table 1: Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte (kasutatud kõigil põhjustel tekkinud kõrvaltoimete sagedusi)
Hungarian: • Fáradtság és energiahiány.
Estonian: • Väsimus ja energiapuudus
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ameddig kezelőorvosa ilyen utasítást nem ad.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi tarvitamist, kui just arst ei ole nii öelnud.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fotivda
Estonian: Muud ravimid ja Fotivda kõvakapslid
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D.
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Hungarian: • Amennyiben gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a Fotivda befolyásolhatja a férfi és női termékenységet.
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga lapsesaamise planeerimisel, sest Fotivda võib mõjutada naise ja meie fertiilsust.
Hungarian: Egyik alanynak sem volt új > 500 ms változása a QtcF-ben; 2 betegnek (4%) voltak a QTcF értékei > 480 ms.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud uut > 500 ms QTcF muutust, 2 patsiendil (4%) olid QTcF väärtused > 480 ms.
Hungarian: Ezek mind a magas vérnyomás tünetei.
Estonian: Need on kõik kõrge vererõhu sümptomid.
Hungarian: Amennyiben a vérzés orvosi beavatkozást igényel, a tivozanibbal történő kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni.
Estonian: Meditsiinilist sekkumist vajava veritsuse korral peaks tivosaniibi ravi ajutiselt peatama.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy legyenek óvatosak vezetés vagy gépek kezelése közben, ha a tivozanib-kezelés során gyengeséget, fáradtságot és/vagy szédülést éreznek (lásd 4.8 pont).
Estonian: Patiente peaks hoiatama, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtmisel ja masinate käsitsemisel, kui neil tekib tivosaniibi ravi ajal jõuetus, väsimus ja/või pearinglus (vt lõik 4.8).
Hungarian: Látászavar6
Estonian: Nägemise kahjustus6
Hungarian: Mivel a CYP1A1 elsődlegesen extrahepatikus szövetekben expresszálódik, mint például a tüdő vagy a belek, valószínűtlennek tartható, hogy ez az izoforma erőteljesen részt venne a máj metabolizmusában.
Estonian: Kuigi CYP1A1 ekspresseerub peamiselt ekstrahepaatilises koes nagu kopsud ja soolestik, on äärmiselt ebatõenäoline, et see isovorm võiks laialdaselt osaleda maksa metabolismis.
Hungarian: In vitro metabolizmus-vizsgálatok azt mutatták, hogy a CYP3A4 és a CYP1A1 képes a tivozanib metabolizására.
Estonian: In vitro metabolismiuuringud on näidanud, et CYP3A4 ja CYP1A1 on võimelised tivosaniibi metaboliseerima.
Hungarian: Állatkísérletek azt jelezték, hogy a tivozanib-kezelés hatással lehet a férfi és a női termékenységre (lásd 5.3 pont).
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed näitavad, et tivosaniibi ravi võib mõjutada mehe ja naise fertiilsust (vt lõik 5.3).
Hungarian: QT/QTc megnyúlás
Estonian: QT/QTc pikenemine
Hungarian: Egy kontrollált klinikai vizsgálatban (AV-951-09-301), ahol a tivozanibot kapó betegek 25%-a 65 éves vagy idősebb volt, nem volt különbség a hatásosság tekintetében az idősebb és a fiatalabb betegeknél (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kontrollitud kliinilises uuringus (AV-951-09-301), milles 25% tivosaniibi saavatest patsientidest olid ≥ 65 aastat vanad, ei leitud ravimi efektiivsuses üldisi erinevusi eakamatel ja nooremate patsientide vahel (vt lõik 4,2).
Hungarian: A Fotivda-kezelés növelheti a vérzés kockázatát.
Estonian: Fotivda ravi võib suurendada veritsuse riski.
Hungarian: Hatását a vaszkuláris endoteliális növekedési faktornak (VEGF) nevezett fehérje működésének blokkolásával éri el.
Estonian: Tivosaniib blokeerib vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori (VEGF) nimelise proteiini toimimise.
Hungarian: A tivozanib erősen és szelektíven blokkolja mindhárom vascularis endothelialis növekedési faktor receptort (VEGFR), és számos VEGF-indukálta biokémiai és biológiai választ blokkolt in vitro, beleértve a VEGF-ligand-indukálta mindhárom VEGFR 1, 2 és 3 foszforilációját és a humán endothelialis sejtek proliferációját.
Estonian: Tivosaniib blokeerib tugevalt ja selektiivselt kõik kolm vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori retseptorit (VEGFR) ja erinevaid, VEGF poolt indutseeritud biokeemilisi ja bioloogilisi vastuseid in vitro, sealhulgas VEGF-ligandi poolt indutseeritud kõigi kolme kasvufaktori VEGFR 1, 2 ja 3 fosforülatsiooni ja inimese endoteelirakkude proliferatsiooni.
Hungarian: Amennyiben a tivozanibot terhesség alatt alkalmazzák, vagy amennyiben a beteg terhes lesz a tivozanib szedése alatt, a betegnek el kell magyarázni a magzatra vonatkozó potenciális kockázatot.
Estonian: Kui tivosaniibi tarvitatakse raseduse ajal või kui patsient jääb ravi ajal rasedaks, tuleb patsiendile selgitada võimalikke ohte lootele.
Hungarian: Reprodukció, mutagenezis és termékenységcsökkenés A tivozanib károsan befolyásolhatja a humán termékenységet.
Estonian: Reproduktiivsus, mutagenees, viljakuse kahjustus Tivosaniib võib inimestel põhjustada viljatust.
Hungarian: 26 Dermatitis, beleértve a bullosus dermatitist.
Estonian: 26 Dermatiit sealhulgas dermatiit ja bulloosne dermatiit.
Hungarian: • Nyálkahártyák duzzadása vagy irritációja.
Estonian: • Limaskestade turse või ärritus.
Hungarian: A túl sok Fotivda bevétele nagyobb valószínűséggel okoz mellékhatásokat vagy súlyosbíthatja azokat, különösen a magas vérnyomást.
Estonian: Liiga suure Fotivda annuse võtmine suurendab kõrvaltoimete tekkimise või süvenemise riski, eriti mis puudutab kõrget vererõhku.
Hungarian: A Fotivda étellel vagy anélkül függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont).
Estonian: Fotivda võib võtta koos või ilma söögita (vt lõik 5.2).
Hungarian: A tivozanib direkt N-glükuronidációja a kisebb jelentőségű metabolikus út volt in vitro.
Estonian: Tivosaniibi otsene N-glükoronidatsioon oli vähemtähtis metaboolne rada in vitro.
Hungarian: • Erős vérzés miatti sápadtság és fáradtság.
Estonian: • Liigsest veritsusest tingitud kahvatus või väsimus.
Hungarian: Ez a kezelési rend 4 hetes ciklusokban ismétlődik.
Estonian: Seda tsüklit korratakse 4 nädalalaliste tsüklitena.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Fotivda-t
Estonian: Kui te unustate Fotivda kõvakapslit võtta
Hungarian: 4 Memóriazavar, beleértve az amnéziát és a memóriazavart.
Estonian: 4 Mälukaotus, sealhulgas amneesia ja mäluhäired.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek tudniuk kell, hogy az idősebb betegek fokozottan veszélyeztetettek a mellékhatások szempontjából.
Estonian: Tervishoiutöötajad peaksid olema teadlikud, et eakatel patsientidel võib kõrvaltoimete tekkerisk olla suurenenud.
Hungarian: A tivozanibot szedő férfi betegek női partnerei szintén kerüljék a terhességet.
Estonian: Naispartnerid, kelle meespartnerid tarvitavad tivosaniibi, peaksid samuti vältima rasedust.
Hungarian: 2 Perifériás neuropathia, beleértve a hyperaesthesiát, hypoaesthesiát, a mononeuropathiát, a perifériás neuropathiát, a perifériás szenzoros neuropathiát és a paraesthesiát.
Estonian: 2 Perifeerne neuropaatia sealhulgas liigtundlikkus, hüpoesteesia, mononeuropaatia, perifeerne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia ja paresteesia.
Hungarian: • ha pajzsmirigyproblémái vannak vagy gyógyszert szed pajzsmirigybetegségének kezelésére.
Estonian: • Kui teil on kilpnäärme probleeme või kasutate ravimeid kilpnäärme talitlushärete ravimiseks.
Hungarian: 12 Tartósan fennálló súlyos hypertonia, beleértve a hypertoniás krízist.
Estonian: 12 Püsiv raske hüpertensioon sealhulgas hüpertensiivne kriis.
Hungarian: A Fotivda egyidejű bevétele étellel és itallal
Estonian: Võtmine toidu ja joogiga
Hungarian: Az előzetes kezelést kapott betegek 30%-ánál a terápia főleg interferon-alfa volt monoterápiaként, amelyet 75 beteg kapott a tivozanib-karon és 62 beteg a szorafenib karon.
Estonian: 30% oli patsiente, kes on varasema ravi käigus saanud peamiselt alfa-interferooni monoteraapiat, neist 75 patsienti tivosaniibi rühmas ja 62 patsienti sorafeniibi rühmas.
Hungarian: A maximális változás a kiindulási állapothoz képest a QTcF-ben 9,3 ms volt (90% CI: 5, 13,6), amely a 21. napi adag bevételét követően 2,5 órával történt.
Estonian: QTcF uuringueelne maksimaalne muutus oli 9,3 ms (90% CI: 5, 13,6), mis juhtus 21. päeval 2,5 h peale ravimi manustamist.
Hungarian: Palmaris plantaris erythrodysaesthe sia / Kéz-láb szindróma (PPE/HFS)
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom /Käe-jala sündroom (HFS/PPE)
Hungarian: Az emberi máj mikroszómáival és hepatocitáival végzett in vitro vizsgálatok, amelyek a CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és a CYP3A4 aktivitását vizsgálták, arra utalnak, hogy a tivozanib a CYP2B6 és CYP2C8 enzimek gyenge inhibitora.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomide ja hepatotsüütidega CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 aktiivsuse hindamiseks näitasid, et tivosaniib on CYP2B6 ja CYP2C8 nõrk inhibiitor.
Hungarian: Vertigo Tinnitus
Estonian: Vertiigo Tinnitus
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a tivozanib csökkenti-e a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek barrier módszert is kell használniuk.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas tivosaniib vähendab hormonaalsete rasestusmisvastaste vahendite toimet, mistõttu naised, kes kasutavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, peaksid kasutama lisaks muud barjäärimeetodit.
Hungarian: Magnézium-sztearát Kapszulahéj
Estonian: Magnesiumstearaat Kapsli kest
Hungarian: Ez a kontrollos klinikai vizsgálat egy 3. fázisú multicentrikus, nyílt, nemzetközi, randomizált vizsgálat volt, amely a tivozanibot hasonlította össze a szorafenibbel előrehaladott RCC-ben szenvedő betegek körében.
Estonian: See kontrollitud kliiniline uuring oli mitmekeskuseline, avatud, rahvusvaheline, randomiseeritud 3. faasi uuring, mis võrdles tivosaniibi ja sorafeniibi mõju kaugelearenenud neerurakulise kartsionoomiga patsientidel.
Hungarian: Szorafenib Hazárd arány (95% CI)
Estonian: Riskimäär (95% CI)
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, aki megvitatja majd Önnel, hogy milyen kockázatot jelent a Fotivda szedése Önre és a gyermekre nézve.
Estonian: Arutage oma arstiga Fotivda võtmise riske teile ja teie lapsele.
Hungarian: Minden csomag 1 tartályt tartalmaz.
Estonian: Iga pakk sisaldab ühte pudelit..
Hungarian: Nem ismert, hogy a tivozanib kiválasztódik-e az anyatejbe, de fennáll ennek lehetősége.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas tivosaniib eritub inimese rinnapiima, kuid see on võimalik.
Hungarian: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotikumok);
Estonian: • naftsilliin, rifapitsiin, rifabutiin, rifapentiin (antibiootikumid);
Hungarian: A QT/QTc-szakasz megnyúlása a kamrai ritmuszavarok fokozott kockázatához vezethet.
Estonian: QT/QTc intervalli pikenemine võib suurendada ventrikulaarse arütmia tekkimise riski.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban a 3. fokozatú eseményeknél az adagot csökkentették, a 4. fokozatú eseményeknél megszakították a kezelést.
Estonian: Keskses uuringus vähendati ravimannust 3. taseme ja katkestati 4. taseme kõrvaltoimete ilmnemisel.
Hungarian: A mérsékelt CYP3A4-induktoroknak várhatóan nincs klinikailag releváns hatása a tivozanib expozícióra.
Estonian: Mõõdukad CYP3A4 indutseerijad ei peaks omama kliiniliselt olulist mõju tivosaniibi ekspositsioonile.
Hungarian: 6 Látászavarok, beleértve a csökkent látásélességet, a homályos látást és a látászavart.
Estonian: 6 Nägemiskahjustust, seahulgas vähenenud nägemisteravus, nägemise ähmastumine ja nägemishäired.
Hungarian: 21 Emelkedett alanin-aminotranszferáz (GPT vagy ALT) érték / emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (GOT vagy
Estonian: 21 Suurenenud alaniin aminotransferaas (ALAT) / aspartaat aminotransferaas (ASAT).
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknek adott egyszeri tivozanib adag farmakokinetkikáját, biztonságosságát és tolerabilitását értékelő vizsgálat azt mutatja, hogy a teljes mérési időszak alatt a tivozanib lassabban eliminálódott a közepesen súlyos (Child-Pugh B) vagy súlyos (Child-Pugh C) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Estonian: Tivosaniibi farmakokineetiliste omaduste, ohutuse ja taluvuse hidamiseks maksakahjustusega patsientide seas läbiviidud ühekordse annuse uuring näitas, et terve hidamisperioodi jooksul eritus tivosaniib organismist aeglasemalt mõõduka (Child-Pugh' aste B) või raske (Child-Pugh' aste C) maksakahjustusega patsientidel.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vaata infolehte.
Hungarian: Szervrendszeri besorolási osztály
Estonian: Organsüsteem i klass
Hungarian: A nemkívánatos hatások fellépte szükségessé teheti a tivozanib-kezelés átmeneti megszakítását és/vagy az adag csökkentését (lásd 4.4 pont).
Estonian: Mõnede kõrvaltoimete esinemisel võib vajalikuks osutuda tivosaniibi manustamise ajutine katkestamine ja/või annuste vähendamine (vt lõik 4.4).
Hungarian: A rétegezési faktorok az előzetes kezelések száma (0 vagy 1) és az érintett metasztatikus helyek/szervek száma (1 vagy ≥2).
Estonian: Stratifikatsiooni faktorid on varasema ravikorra arvud (0 või 1) ja metastaatiliste organite arvud (1 või ≥2).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes és immunmoduláns szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC-kód: L01XE34
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE34.
Hungarian: Ha az előírtnál több Fotivda-t vett be
Estonian: Kui te võtate Fotivda rohkem kui on ette nähtud
Hungarian: A terminális elimináció fázisát értékelő vizsgálatokban a tivozanib átlagos t½-e 4,5-5,1 nap volt.
Estonian: Eritumise lõpufaasi hindamise uuringutes oli tivosaniibi keskmine t½ 4,5...5,1 päeva.
Hungarian: 1: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje, független radiológiai értékelés (ITT populáció)
Estonian: Joonis 1: Kaplan-Meieri diagramm progressioonivabast elumusest, iseseisev radioloogiline ülevaade (ITT populatsioon)
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások közé - fokozatuktól függetlenül - tartozott a hypertonia (47,6%), a dysphonia (26,9%), a fáradtság (25,8%) és a hasmenés (25,5%).
Estonian: Kõige sagedamini esinevate kõrvaltoimete (igal tasemel) hulka kuuluvad hüpertensioon (47,6%), düsfoonia (26,9%), väsimus (25,8%) ja kõhulahtisus (25,5%).
Hungarian: Hasi fájdalom15 Hányinger Hasmenés Stomatitis16
Estonian: Kõhuvalu15 Iiveldus Kõhulahtisus Stomatiit16
Hungarian: A kezelésről való döntést, különösen azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a VTE kialakulásának kockázata, a betegek egyéni előny-kockázat arányának értékelése alapján kell meghozni.
Estonian: Ravi saamise otsus (eriti VTE riskiga patiendid) peaks lähtuma patsiendi individuaalsest kasu/riski hinnangust.
Hungarian: 1 Struma, beleértve a toxikus nodularis strumát.
Estonian: 1 Struuma, sealhulgas toksiline, nodulaarne struuma
Hungarian: A tivozanib csökkenti a daganat vérellátását, ami lelassítja a rákos sejtek növekedését és terjedését.
Estonian: Tivosaniib vähendab vähkkasvaja verevarustust, mis aeglustab vähkkasvaja arengut ja vähirakkude levikut.
Hungarian: 17 Pancreatitis, beleértve a pancreatitist és az acut pancreatitist.
Estonian: 17 Pankreatiit sealhulgas pankreatiit ja akuutne pankreatiit.
Hungarian: A tivozanib nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Tivosaniibi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on diagnoositud raske maksakahjustus (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A Fotivda-t egy pohár vízzel kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Estonian: Fotivdat tuleb võtta klaasi veega ja saab võtta kas toiduga või toiduta.
Hungarian: • Pajzsmirigy túlműködése (ami fokozott étvágyban, súlyveszteségben, a hőség intoleranciájában,
Estonian: • Kilpnäärme ületalitus (mis võib põhjustada suurenenud isu, kaalukaotust, soojuse talumatust,
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás, amely a tivozanib adagjának csökkentését vagy a kezelés megszakítását tette szükségessé, a hypertonia (4,7%), a hasmenés (3,1%) és a fáradtság (1,8%) volt.
Estonian: Levinuimad kõrvaltoimed, mille tõttu vähendati annust või katkestati tivosaniibi manustamine, olid hüpertensioon (4,7%), kõhulahtisus (3,1%), väsimus (1,8%).
Hungarian: A szívelégtelenségre utaló jeleket és tüneteket rendszeres időközönként monitorozni kell a tivozanibbal végzett kezelés alatt.
Estonian: Südamepuudulikkuse märke või sümptomeid peaks jälgima perioodiliselt kogu tivosaniibi ravi jooksul.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tivozanib metabolitjai UGT-mediált biotranszformáción mehetnek keresztül az UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 és UGT1A10 útvonalakon.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et tivosaniibi metaboliidid läbivad UGT-vahendatud biotransformatsiooni UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9, ja UGT1A10 signaalrajade kaudu.
Hungarian: • Szívelégtelenség.
Estonian: • Südamepuudulikkus.
Hungarian: Az ATE kockázati tényezői a rosszindulatú betegségek, a 65 év feletti életkor, a hypertonia, a diabetes mellitus, a dohányzás, hypercholesterinaemia és a korábbi thromboemboliás betegség.
Estonian: ATE riskifaktorite hulka kuuluvad pahaloomuline kasvaja, vanus üle 65 aasta, hüpertensioon, suhkurdiabeet, suitsetamine, hüperkolesteroleemia ja varasem tromboembooliline haigus.
Hungarian: Az állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Hungarian: MR-vizsgálat szükséges a PRES diagnózisának megerősítésére.
Estonian: Magnetresonantstomograafia on vajalik PRES diagnoosi kinnitamiseks.
Hungarian: Idősek Nincs szükség adagmódosításra 65 éves vagy idősebb betegek esetén (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Eakad 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vajalik annuste kohandamine (vt lõik 4.4 ja 5.1)
Hungarian: Bár a veseműködés további károsodásának hatása a tivozanib általános diszpozíciójára nem ismert, egy klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a vizelettel nem ürült változatlan formában a tivozanib, ami azt jelzi, hogy a tivozanib nem választódik ki a vesén keresztül.
Estonian: Kuigi neerufunktsiooni kahjustuse mõju tivosaniibi üldisele sisaldusele on teadmata, on kliinilised uuringudnäidanud, et muutumata kujul tivosaniibi uriini ei eritu, mis näitab, et tivosaniib ei eritu neerude kaudu.
Hungarian: A férfi és nő betegeknek, valamint partnereiknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és legalább egy hónapig azt követően.
Estonian: Mees- ja naissoost patsiendid peaksid kasutama efektiivseid rasestusmisvastaseid meetodeid tivosaniibi ravi ajal ja vähemalt üks kuu pärast ravi lõppemist.
Hungarian: • rozuvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer);
Estonian: • rosuvastatiin (ravim, mida kasutatakse vere kolesteroolitaseme alandamiseks);
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások leírása
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldused
Hungarian: A kéz-láb szindrómás betegek kezeléséhet tartozhat a topikális terápia a tünetek enyhítésére, fontolóra véve a kezelés ideiglenes megszakítását és/vagy az adag csökkentését, illetve súlyos vagy tartósan fennálló esetekben a kezelés tartós felfüggesztését.
Estonian: Käe-jala nahareaktsiooniga patsientide järelvalve hulka kuulub sümptomite leevendamine lokaalse teraapiaga, sealhulgas võimalik tivosaniibi nnuse ajutine katkestamine ja/või vähendamine või tõsistel või püsivatel juhtudel tivosaniibi ravi lõpetamine.
Hungarian: Pruritus23 Alopecia Kiütés24 Acne25 Bőrszárazság
Estonian: Naha eksfoliatsioon Nahapunetus22 Sügelus23 Alopeetsia Lööve24 Akne25 Kuiv nahk
Hungarian: A tivozanib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Tivosaniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Az GOT- és a GPT-szint-emelkedést az esetek többségében nem kísérte a bilirubinszint egyidejű emelkedése.
Estonian: ASAT ja ALAT taseme tõusuga ei kaasnenud bilirubiini taseme tõusu.
Hungarian: Körülbelül a betegek egyharmadánál a kezelés első két hónapjában hypertonia alakult ki.
Estonian: Ligikaudu 1/3 patsientidest avaldus hüpertensioon ravi esimesel kahel kuul.
Hungarian: 29 Hidegrázás, beleértve a hidegrázást és a hypothermiát.
Estonian: 29 Külmavärinad sealhulgas kehavärinad ja hüpotermia.
Hungarian: Továbbá in vitro a tivozanib nem bizonyult az OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 és MATE2-K inhibitorának vagy az MRP2, illetve a BCRP szubsztrátjának.
Estonian: Peale selle ei olnud tivosaniib in vitro OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 ja MATE2-K inhibiitor ega MRP2 ja BCRP substraat.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a tivozanib előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő gyermekek és serdülők körében végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest avaldada uuringute tulemused, mis puudutavad kõikide võimalike alagruppide ja kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomiga laste populatsioone (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Hungarian: A változatlan tivozanib a molekula fő cirkuláló formája, és nem mutattak ki jelentősebb metabolitot a szérumban a teljes radioaktivitási expozíció 10%-nál vagy annál nagyobb expozíció esetében.
Estonian: Muutumatul kujul tivosaniibi on peamine organismis ringlev molekuli vorm, sealhulgas ei tuvastatud vereseerumis suuri metaboliite ravimkoguses, mis on võrdne või suurem kui 10% radioaktiivse kiirguse ekspositsioonist.
Hungarian: 7 nap (1 hét) Nem kell bevenni kapszulát
Estonian: 7 päeva (1 nädal)
Hungarian: • A hasnyálmirigy gyulladása, amely súlyos gyomorfájással jár, amely átterjedhet a hátra.
Estonian: • Kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevaid kõhuvalusid, mis võivad kiirata ka selga.