FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As variantes NS5A no basal foram frequentemente observadas em estudos clínicos de daclatasvir.
Latvian: Sākotnēju ar rezistenci saistītu NS5A variantu (RSV) sastopamība Sākotnēja NS5A RSV klīniskajos pētījumos par daklatazvīra lietošanu ir bijusi bieži sastopama.
Portuguese: Não se verificou a presença de VAR Y93H no basal em doentes infetados com genótipo 3 e tratados durante 12 semanas com sofosbuvir + daclatasvir + ribavirina, e por esta razão os resultados de RVS não podem ser avaliados.
Latvian: Tā kā pacientiem, kam 3. genotipa infekcija 12 nedēļas tika ārstēta ar sofosbuvīra, daklatazvīra un ribavirīna kombināciju, nebija Y93H RSV, ar SVR saistītos iznākumus nav iespējams novērtēt.
Portuguese: Falta de ar
Latvian: elpas trūkums;
Portuguese: ↔ R-metadona AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Latvian: ↔ R-metadons AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Portuguese: Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg uma vez por dia (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
Latvian: Tenofovīra dizoproksila fumarāts 300 mg vienreiz dienā (daklatazvīrs 60 mg vienreiz dienā)
Portuguese: A coadministração de Daklinza com rifampicina, rifabutina, rifapentina ou outros indutores potentes da CYP3A4 é contraindicada (ver secção 4.3).
Latvian: Daklinza un rifampicīna, rifabutīna, rifapentīna vai citu spēcīgu CYP3A4 induktoru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt
Portuguese: Doentes sem cirrose
Latvian: Pacienti, kam nav cirozes
Portuguese: A maioria dos doentes (71%, incluindo 98% das falências prévias IP) tinham genótipos IL-28B rs12979860 não-CC.
Latvian: ieskaitot 98% ar iepriekšēju neveiksmīgu PI terapiju) bija IL-28B rs12979860 ne-CC genotipi.
Portuguese: Todos Genótipo 2 N=26
Latvian: Visi ar 2. genotipa vīrusu inficētie pacienti N=26
Portuguese: Doenças gastrointestinais muito frequentes náuseas common diarreia, vómitos, dor abdominal, afeção de refluxo gastroesofágico, boca seca, flatulência náuseas, diarreia, dor abdominal
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi ļoti bieži slikta dūša bieži caureja, vemšana, sāpes vēderā, gastroezofageālā atviļņa slimība, aizcietējums, sausa mute,
Portuguese: RVS12 (global)* 70 (100%)
Latvian: ↔ GS-331007**
Portuguese: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina durante 24 semanas (ver secção 5.1)
Latvian: Daklinza + sofosbuvīrs ± ribavirīns 24 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Portuguese: Um terceiro grupo de tratamento no estudo ALLY-2 incluiu 50 doentes sem tratamento prévio, com VHC e co-infectados com VIH, que receberam daclatasvir e sofosbuvir durante 8 semanas.
Latvian: Pētījuma ALLY-2 trešajā terapijas grupā bija iekļauti 50 HCV vēl neārstēti pacienti ar HIV blakusinfekciju.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza nem de varfarina.
Latvian: Daklinza vai varfarīna deva nav jāpielāgo
Portuguese: MEDICAMENTOS CARDIOVASCULARES Antiarrítmicos
Latvian: HORMONĀLIE PRETAPAUGĻOŠANĀS LĪDZEKĻI
Portuguese: Uso Compassivo
Latvian: Līdzjūtības zāles
Portuguese: Tabela 14: Resumo das substituições NS5A recém-emergentes no VHC, observadas no tratamento ou durante o acompanhamento de doentes não-RVS12 tratados, infetados pelos genótipos 1 a 3
Latvian: Apkopojums par novēroto jauno terapijas vai novērošanas laikā radušos HCV NS5A substitūciju, ārstējot vai novērojot pacientus, kam ir 1.
Portuguese: Daklinza 90 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém dicloridrato de daclatasvir equivalente a 90 mg de daclatasvir.
Latvian: Daklinza 90 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur daklatazvīra dihidrohlorīdu, kas atbilst 90 mg daklatazvīra
Portuguese: Todos Genótipo 3 N=18
Latvian: Visi ar 3. genotipa vīrusu inficētie pacienti N=18
Portuguese: Tabela 9: Resultados do tratamento de daclatasvir em associação com sofosbuvir e ribavirina durante 12 semanas em doentes com recorrência de cirrose ou infeção pelo VHC após transplante de fígado, estudo ALLY-1 Cohort cirrótico N=60
Latvian: Terapijas iznākumi pēc 12 nedēļas ilgas daklatazvīra, sofosbuvīra un ribavirīna kombinācijas lietošanas pacientiem, kam pēc aknu transplantācijas bija ciroze vai HCV recidīvs (pētījums ALLY-1)
Portuguese: GT: Genótipo; CP: Child Pugh *Inclui doentes coinfetados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Latvian: GT - genotips; CP - Child Pugh
Portuguese: Daklinza 60 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém dicloridrato de daclatasvir equivalente a 60 mg de daclatasvir.
Latvian: Daklinza 60 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur daklatazvīra dihidrohlorīdu, kas atbilst 60 mg daklatazvīra
Portuguese: IMUNOSSUPRESSORES
Latvian: ANTIDEPRESANTI
Portuguese: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina 600 mg uma vez por dia (daclatasvir 60 mg dose única)
Latvian: PRETMIKOBAKTĒRIJU LĪDZEKĻI Rifampicīns 600 mg vienreiz dienā (daklatazvīrs 60 mg vienā devā)
Portuguese: Infeção recorrente pelo VHC após transplante de fígado (GT 1, 3 or 4) Doentes sem cirrose
Latvian: Recidivējoša 1., 3. vai 4. GT HCV infekcija pēc aknu transplantācijas
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico frequentes insónia, irritabilidade insónia
Latvian: Psihiskie traucējumi bieži bezmiegs, aizkaitināmība bezmiegs
Portuguese: OUTRAS
Latvian: Citas
Portuguese: ↑ Simeprevir AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Latvian: AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Portuguese: Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg uma vez por dia (daclatasvir 20 mg uma vez por dia)
Latvian: Atazanavīrs 300 mg/ritonavīrs 100 mg vienreiz dienā (daklatazvīrs 20 mg vienreiz dienā)
Portuguese: Genótipo 2
Latvian: 2. genotips
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/939/003 28 comprimidos (embalagem calendário) EU/1/14/939/004 28 x 1 comprimido
Latvian: EU/1/14/939/003 28 tabletes (kalendāriepakojums) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablete
Portuguese: A frequência dessa reativação parece ser baixa.
Latvian: Šādas reaktivācijas biežums ir zems.
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Endereço eletrónico: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.nr.: +44 (0)20 3660 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de fevereiro de 2017 EMA/141732/2017
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 23. februāris EMA/141732/2017
Portuguese: Podem ser consultadas mais informações relativas a estes medicamentos no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Vairāk informācijas par šīm zālēm ir atrodams EMA tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: 2 Até à data, foram notificados cerca de 30 casos de reativação da hepatite B entre os muitos milhares de doentes tratados.
Latvian: 2 Līdz šodienai ir ziņots par aptuveni 30 B hepatīta reaktivācijas gadījumiem no tūkstošiem ārstēto pacientiem.
Portuguese: A revisão dos antivirais de ação direta para o tratamento da hepatite C foi iniciada em 17 de março de 2016, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Latvian: C hepatīta ārstēšanai paredzēto tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu pārskatīšanu sāka 2016. gada 17. martā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK)
Portuguese: Poderá também receber tratamento para a hepatite B.
Latvian: Jūs varat saņemt arī terapiju B hepatīta ārstēšanai.
Portuguese: Em 14 de abril de 2016, o âmbito da revisão foi alargado de modo a incluir o risco de cancro do fígado, para além do potencial risco de reativação da hepatite B.
Latvian: 2016. gada 14. aprīlī pārskatā iekļāva arī aknu vēža risku papildus B hepatīta reaktivācijas potenciālajam riskam.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, un tā sagatavoja ieteikumu kopu.
Portuguese: O parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas pieņēma visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu gala lēmumu.
Portuguese: A revisão dos antivirais de ação direta foi efetuada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA.
Latvian: Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu pārskatīšanu veica EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
Latvian: PRAC sagatavotie ieteikumi tika pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņēma Aģentūras atzinumu.
Portuguese: Para além dos dados relativos à reativação da hepatite B, a EMA também analisou dados que sugerem que os doentes tratados com antivirais de ação direta que efetuaram anteriormente tratamento para o cancro do fígado poderão estar em risco de o seu cancro regressar mais cedo.
Latvian: Papildus datiem par B hepatīta reaktivāciju EMA arī pārskatīja datus, kuros norādīts, ka pacientiem, kuri ārstēti ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem un kuriem iepriekš ārstēts aknu vēzis, pastāv risks, ka drīz vien var notikt vēža recidīvs.
Portuguese: A recomendação do PRAC para incluir uma advertência na informação de prescrição sobre a reativação da hepatite B e sobre como a minimizar foi confirmada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA.
Latvian: PRAC ieteikumu zāļu aprakstā iekļaut brīdinājumu par B hepatīta reaktivāciju un informāciju par to, kā to samazināt, apstiprināja EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP).
Portuguese: Os antivirais de ação direta atuam através do bloqueio da ação de proteínas que são essenciais para produzir novos vírus da hepatite C.
Latvian: Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi darbojas, bloķējot C hepatīta vīrusa proteīnu darbību, kas ir būtiska jaunu vīrusu veidošanā.
Portuguese: São necessários mais estudos para avaliar o risco de cancro do fígado com estes medicamentos
Latvian: Jāveic citi pētījumi, lai novērtētu aknu vēža risku, lietojot šīs zāles
Portuguese: • As diretrizes terapêuticas recomendam que, em doentes com fibrose e cirrose avançadas, a vigilância relativa ao carcinoma hepatocelular deve continuar mesmo após se ter alcançado uma resposta viral sustentada.
Latvian: • Terapeitiskās vadlīnijās norādīts, ka pacientiem ar progresējošu fibrozi vai cirozi hepatocelulārās karcinomas uzraudzība ir jāveic pat pēc tam, kad ir sasniegta noturīga virusoloģiskā atbildreakcija.
Portuguese: Foi pedido às empresas que comercializam estes medicamentos para efetuarem um estudo prospetivo para avaliar o risco de recorrência de carcinoma hepatocelular previamente tratado e um estudo de coorte prospetivo em doentes com cirrose para avaliar a incidência e o tipo de carcinoma hepatocelular de novo.
Latvian: Uzņēmumiem, kuri izplata šīs zāles, ir lūgts veikt prospektīvo pētījumu, lai novērtētu iepriekš ārstētas hepatocelulārās karcinomas recidīva risku, un prospektīvu kohortas pētījumu pacientiem ar cirozi, lai novērtētu pirmreizējas hepatocelulārās karcinomas sastopamību un veidu.
Portuguese: Em 15 de dezembro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) confirmou a sua recomendação de despistagem da hepatite B em todos os doentes antes de iniciar o tratamento com antivirais de ação direta para a hepatite C; os doentes infetados com ambos os vírus das hepatites B e C devem ser monitorizados e tratados de acordo com as diretrizes clínicas atuais.
Latvian: 2016. gada 15. decembrī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) apstiprināja tās ieteikumu visiem pacientiem veikt B hepatīta vīrusa infekcijas skrīninga analīzes, pirms uzsākt terapiju ar C hepatīta ārstēšanai paredzētiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem; pacienti, kuri inficēti gan ar B hepatītu, gan ar C hepatītu, ir jāuzrauga un jāārstē atbilstīgi konkrētajā brīdī spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Portuguese: O CHMP concordou que as empresas devem efetuar um estudo para avaliar o risco de regresso do cancro do fígado com antivirais de ação direta.
Latvian: CHMP piekrita, ka uzņēmumiem ir jāveic pētījums, lai novērtētu aknu vēža recidīva risku, ja lieto tiešas darbības pretvīrusu līdzekļus.
Portuguese: • São necessários mais estudos para avaliar o risco de recorrência ou de novos diagnósticos de carcinoma hepatocelular em doentes tratados com antivirais de ação direta.
Latvian: • Ir jāveic citi pētījumi, lai novērtētu hepatocelulārās karcinomas recidīva vai jaunas diagnozes risku pacientiem, kuri ārstēti ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem.
Portuguese: Os antivirais de ação direta (comercializados na UE como Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax)1 são medicamentos importantes para o tratamento da hepatite C crónica (de longa duração), uma doença do fígado causada pelo vírus da hepatite C.
Latvian: Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi (kas Eiropas Savienībā tiek izplatīti ar nosaukumiem Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi un Viekirax)1 ir būtiskas zāles hroniska (ilgtermiņa) C hepatīta (aknu slimības, ko izraisa C hepatīta vīruss) ārstēšanā.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura 2017. gada 23. februārī izdeva visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Portuguese: Esta revisão abrangeu os seguintes antivirais de ação direta para o tratamento da hepatite C crónica: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) e Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Latvian: Pārskatā tika aplūkoti šādi hroniska C hepatīta ārstēšanai paredzēti tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi: Daklinza (daklatasvīrs), Exviera (dasabuvīrs), Harvoni (sofosbuvīrs/ledipasvīrs), Olysio (simeprevīrs), Sovaldi (sofosbuvīrs) un Viekirax (ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs).
Portuguese: O PRAC examinou casos2 de retorno dos sinais e dos sintomas de infeção pelo vírus da hepatite B previamente inativa (reativação) quando os doentes foram tratados com antivirais de ação direta para a hepatite C.
Latvian: Tā aplūkoja gadījumus2, kad atgriezās iepriekš neaktīvas B hepatīta infekcijas pazīmes un simptomi (reaktivācija) pacientiem, kuri tika ārstēti ar C hepatīta ārstēšanai paredzētiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem.
Portuguese: Estas medidas têm como objetivo minimizar o risco de reativação da hepatite B com antivirais de ação direta.
Latvian: Šo pasākumu mērķis ir samazināt B hepatīta reaktivācijas risku, lietojot tiešas darbības pretvīrusu līdzekļus.
Portuguese: • Se tiver ambas as infeções pelos vírus das hepatites B e C, o seu médico irá acompanhá-lo de perto durante e após o tratamento com antivirais de ação direta.
Latvian: • Ja jums būs gan B hepatīta, gan C hepatīta infekcija, jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs jūs laika posmā, kamēr tiks veikta terapija ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem, kā arī pēc tās.
Portuguese: • Caso também tenha infeção pelo vírus da hepatite B, os antivirais de ação direta para a hepatite C podem reativar a infeção da hepatite B. A reativação da hepatite B poderá causar problemas graves do fígado.
Latvian: • Ja jums ir arī B hepatīta vīrusa infekcija, C hepatīta ārstēšanai paredzētie tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi var izraisīt B hepatīta infekcijas reaktivāciju.
Portuguese: 1 Desde o início desta revisão, foram autorizados na UE dois outros antivirais de ação direta: Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) e Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Latvian: 1 Kopš šīs pārskatīšanas uzsākšanas Eiropas Savienībā ir apstiprināti vēl divi tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi - Epclusa (sofosbuvīrs/velpatasvīrs) un Zepatier (elbasvīrs/grazoprevīrs).
Portuguese: Desde o início desta revisão, foram autorizados na UE dois outros antivirais de ação direta: Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) e Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Latvian: Kopš šīs pārskatīšanas uzsākšanas Eiropas Savienībā ir apstiprināti vēl divi tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi - Epclusa (sofosbuvīrs/velpatasvīrs) un Zepatier (elbasvīrs/grazoprevīrs).
Portuguese: • Deve ser efetuada a despistagem da hepatite B em todos os doentes antes de iniciar o tratamento com antivirais de ação direta para a hepatite C; os doentes coinfetados com hepatites B e C devem então ser monitorizados e tratados de acordo com as diretrizes clínicas atuais.
Latvian: • Pirms terapijas sākšanas ar C hepatīta ārstēšanai paredzētajiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem visiem pacientiem ir jāveic B hepatīta vīrusa infekcijas skrīninga analīzes; pacienti, kuri inficēti gan ar B hepatītu, gan ar C hepatītu, ir jāuzrauga un jāārstē atbilstīgi konkrētajā brīdī spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Portuguese: acerca do risco de novos cancros do fígado em doentes com hepatite C crónica e cirrose (formação de cicatrizes no fígado) que sejam tratados com antivirais de ação direta.
Latvian: gadījumu risku pacientiem ar hronisku C hepatītu un cirozi (aknu fibrozi), ko ārstē ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem.
Portuguese: • Ser-lhe-ão efetuados testes da hepatite B antes de iniciar o tratamento com antivirais de ação direta, para verificar se poderá estar em risco de reativação da hepatite B.
Latvian: • Pirms terapijas sākšanas ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem tiks veiktas B hepatīta vīrusa infekcijas skrīninga analīzes, lai noteiktu, vai jums pastāv B hepatīta reaktivācijas risks.
Portuguese: • Foram notificados casos de reativação da hepatite B (com consequências graves) em doentes coinfetados pelos vírus das hepatites B e C tratados com antivirais de ação direta.
Latvian: • Ir ziņots par B hepatīta reaktivācijas gadījumiem (ar smagām sekām) pacientiem, kuriem vienlaikus ir B hepatīts un kuri ir ārstēti ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem.
Portuguese: • Os antivirais de ação direta (incluindo Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax) são tratamentos eficazes para a hepatite C de longa duração que podem ser utilizados sem interferões (medicamentos conhecidos por terem efeitos secundários problemáticos).
Latvian: • Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi (tostarp Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi un Viekirax) ir efektīvas zāles hroniska C hepatīta ārstēšanai.
Portuguese: Neste contexto, é também necessária mais investigação
Latvian: Šajā kontekstā ir nepieciešama turpmāka izpēte par jaunu aknu vēža
Portuguese: • Informe o seu médico caso tenha ou tenha tido infeção pelo vírus da hepatite B. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida ou preocupação relativamente ao seu tratamento.
Latvian: • Jūsu ārsts informēs, vai jums ir vai ir bijusi B hepatīta infekcija.
Portuguese: É importante que ambos os homens e as mulheres leiam a informação.
Latvian: Ir svarīgi, ka gan vīrieši, gan sievietes izlasa šo informāciju.
Portuguese: − A sua urina está mais escura do que o normal.
Latvian: − Jūsu urīns ir tumšāks nekā parasti;
Portuguese: O tipo de alimentos não é importante.
Latvian: Uztura veids nav svarīgs.
Portuguese: Isto para que o seu médico possa:
Latvian: Tas ir tādēļ, lai ārsts varētu:
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido:
Latvian: Pētījuma gala ziņojums jāiesniedz līdz:
Portuguese: Sim (para todos os três parâmetros acima indicados)
Latvian: Jā (visiem trim uzskaitītajiem rādītājiem)
Portuguese: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Latvian: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Latvian: Multipakas sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Portuguese: 24 semanas (ver secção 5.1)
Latvian: 24 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Portuguese: As principais características estão apresentadas abaixo.
Latvian: Galvenie raksturlielumi ir parādīti zemāk.
Portuguese: Esta tabela não é totalmente abrangente.
Latvian: Šis saraksts nav pilnīgs.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á acerca da duração do seu tratamento.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilga būs Jūsu ārstēšana.
Portuguese: Raça ou etnia
Latvian: Rase vai etniskā grupa
Portuguese: • Sensação de fraqueza ou falta de energia (astenia).
Latvian: • Vājuma sajūta vai enerģijas trūkums (astēnija).
Portuguese: • Se está a tomar qualquer um dos medicamentos indicados na tabela seguinte.
Latvian: • ja Jūs lietojat jebkuras zāles, kas norādītas nākamajā tabulā.
Portuguese: Os estudos de interação medicamentosa só foram realizados em adultos.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušiem.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de janeiro 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris
Portuguese: (administraçã o à noite)
Latvian: (lietojot vakarā)
Portuguese: Se se sentir cansado, não conduza ou utilize máquinas.
Latvian: Ja jūtaties noguris, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet nekādus mehānismus.
Portuguese: A exposição ao raltegravir é substancialmente aumentada (2 vezes).
Latvian: Raltegravīra iedarbība ir būtiski palielināta (2 reizes).
Portuguese: A frequência destes acontecimentos é desconhecida.
Latvian: Šo blakusparādību biežums nav zināms.
Portuguese: A associação não foi relacionada com quaisquer questões específicas de segurança num conjunto limitado de doentes tratados durante 12 a 24 semanas.
Latvian: Kombinācija nebija saistīta ar jebkādiem konkrētiem drošuma apsvērumiem ierobežotā pacientu grupā, kas tika ārstēta 12-24 nedēļas.
Portuguese: Ver também secção 4.6.
Latvian: Skatīt arī 4.6. apakšpunktu.
Portuguese: Este medicamento está disponível sem receita médica
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas bez receptes.
Portuguese: Braço B: Placebo
Latvian: B grupa: placebo
Portuguese: • Você ou seu parceiro devem utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento.
Latvian: • Jums vai Jūsu partnerim ārstēšanas laikā ir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não tomarem uma dose a dobrar.
Latvian: Pacienti jāinstruē nelietot dubultu devu.
Portuguese: e. Observado em associação em 6% (4/67) dos indivíduos.
Latvian: e Novērota kombinācijā 6% (4/67) pētījuma dalībnieku.
Portuguese: Medicamento ou substância ativa
Latvian: Zāles vai aktīvās vielas
Portuguese: Foram identificados sete metabolitos no plasma.
Latvian: Plazmā tika atklāti 7 metabolīti.
Portuguese: A rilpivirina deve ser utilizada com precaução, com monitorização repetida do ECG.
Latvian: Rilpivirīnu jālieto piesardzīgi, atkārtoti kontrolējot EKG.
Portuguese: Deverá tomar Exviera durante 12 ou 24 semanas.
Latvian: Jums būs jālieto Exviera 12 vai 24 nedēļas.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000) ou muito raros (<1/10.000).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) vai ļoti reti (<1/10 000).
Portuguese: Os comprimidos de Exviera não atuam por si só.
Latvian: Exviera tabletes neiedarbojas vienas pašas.
Portuguese: Resumo do desenho do estudo
Latvian: Kopsavilkums par pētījuma dizainu
Portuguese: Não existe informação sobre a farmacocinética em doentes > 75 anos.
Latvian: Nav farmakokinētikas informācija pacientiem pēc 75 gadu vecuma.
Portuguese: Principais dados demográficos de TURQUOISE-III
Latvian: Pētījuma TURQUOISE-III galvenie demogrāfiskie dati
Portuguese: • Confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.
Latvian: • Apstiprināt, vai ārstēšana ir efektīva un, vai Jums vairs nav C hepatīta vīrusa.
Portuguese: − Verificar que a sua pele ou olhos estão amarelados.
Latvian: − pamanāt ādas vai acu dzelti;
Portuguese: Mecanismo:
Latvian: Mehānisms: