FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El volumen de distribución medio (desviación estándar [DE]) en el estado estacionario en los pacientes con HPN con la pauta posológica estudiada y basada en el peso fue de 5,34 (0,92) l.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel oli uuritud kehakaalul põhineva raviskeemi korral keskmine (standardhälve) jaotumisruumala stabiilses olekus 5,34 (0,92) l.
Spanish: Fosfato dihidrógeno de sodio dihidrato Fosfato disódico dihidrato Cloruro de sodio
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Spanish: Los estudios preclínicos de toxicidad para la reproducción realizados en ratones con la molécula murina sustitutiva BB5.1 no identificaron ninguna reacción adversa en las crías por haber consumido leche de las madres en tratamiento.
Estonian: Mittekliinilistes reproduktsioonitoksilisuse uuringutes hiirtega hiirte surrogaatmolekuli BB5.1 kasutades ei leitud ravitud emasloomade piimal järglastele kahjulikke toimeid.
Spanish: No se han realizado estudios no clínicos de toxicidad para la reproducción con ravulizumab, ver sección 5.3.
Estonian: Mittekliinilisi reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole ravulizumabiga läbi viidud, vt lõik 5.3.
Spanish: El paquete informativo para pacientes debe contener: o Prospecto.
Estonian: Patsiendi teabepakett peab sisaldama: o pakendi infolehte o patsiendi juhendit o patsiendi hoiatuskaarti
Spanish: Si se conserva entre 2°C y 8°C, se debe dejar que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración.
Estonian: Temperatuuril 2...8 °C säilitatud lahjendatud lahusel lasta enne manustamist toatemperatuurini soojeneda.
Spanish: Edad (años) en el momento del diagnóstico de HPN
Estonian: Vanus (aastates) paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria diagnoosimise ajal
Spanish: • No administrar Ultomiris mediante inyección rápida ni en bolus intravenoso.
Estonian: 3- Manustamine: • Mitte manustada Ultomirist intravenoosse kiirinfusiooni või boolussüstina.
Spanish: Dosis de carga (mg)
Estonian: Küllastusannus (mg)
Spanish: Se han notificado casos graves o mortales de infecciones/sepsis meningocócicas en pacientes tratados con otros inhibidores del complemento terminal.
Estonian: Teiste komplemendi terminaalse raja inhibiitoritega ravitavatel patsientidel on esinenud tõsiste või surmaga lõppenud meningokokkinfektsioonide/-sepsise juhtumeid.
Spanish: Ultomiris se administra mediante perfusión (goteo) en una vena.
Estonian: Juhised õigeks kasutamiseks Ultomirist manustatakse infusioonina (tilgutiga) veeni.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Sodio (5 mmol por vial)
Estonian: Naatrium (5 mmol viaali kohta)
Spanish: No se observaron efectos claramente relacionados con el tratamiento ni efectos adversos en los estudios de toxicología para la reproducción con el anticuerpo murino sustitutivo en ratones.
Estonian: Hiire surrogaataine reproduktsioonitoksilisuse uuringutes selgeid raviga seotud toimeid ega kõrvaltoimeid hiirtele ei täheldatud.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ultomiris 300 mg concentrado para solución para perfusión.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Ultomiris 300 mg infusioonilahuse kontsentraat.
Spanish: Tabla 2: Velocidad de administración de la dosis Intervalo de peso corporal (kg)a
Estonian: Annuse manustamiskiirus Kehakaalu vahemik (kg)
Spanish: o Los posibles riesgos de otras infecciones graves que no sean por Neisseria, neoplasias malignas y anomalías hematológicas en los pacientes con HPN tratados con ravulizumab.
Estonian: o Neisseria'ga mitteseotud raskete infektsioonide ja pahaloomuliste kasvajate ja hematoloogiliste kõrvalekallete tekkimise potentsiaalne risk ravulizumabiga ravitavatel paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel.
Spanish: La administración de ravulizumab puede causar reacciones asociadas a la perfusión.
Estonian: Ravulizumabi manustamine võib kutsuda esile infusiooniga seotud reaktsioone.
Spanish: • un estudio en pacientes adultos con HPN que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento;
Estonian: • uuring komplemendi inhibiitoriga varem ravimata paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientidel;
Spanish: Unidades de concentrado de hematíes transfundidas en los 12 meses anteriores a la primera dosis
Estonian: 12 kuu jooksul enne esimest annust üle kantud erütrotsüütide massi ühikute arv
Spanish: No hay datos clínicos sobre el uso de ravulizumab en mujeres embarazadas.
Estonian: Ravulizumabi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ultomiris 3.
Estonian: 1. Mis ravim on Ultomiris ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ultomirise kasutamist 3.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Estonian: Küllastusannuse määramistabel
Spanish: Ravulizumab no fue inferior, en comparación con eculizumab, en la variable principal, el cambio porcentual en la LDH desde el valor basal hasta el día 183, ni en ninguna de las 4 variables secundarias clave (Figura 2).
Estonian: Ravulizumab ei olnud ekulizumabist halvem esmase tulemusnäitaja osas, mis oli LDH normaliseerumine ravieelselt tasemelt 183. päevani, ning ka kõigi 4 peamise teisese tulemusnäitaja osas (joonis 2).
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación Contenido (concentración) Tamaño del envase
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm ManustamisteePakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus EU/1/02/236/001
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Ultratard, con validez en toda la Unión Europea, a Novo Nordisk A/S el 7 de octubre de 2002.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Ultratardi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novo Nordisk A/S 7. oktoobril 2002.
Spanish: Es un medicamento que solamente puede obtenerse con receta médica.
Estonian: Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2006.©EMEA 2006
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2006.
Spanish: Ultratard está disponible en viales de 40 o 100 UI.
Estonian: Ultratard on saadaval viaalides, tugevusega 40 või 100 IU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ultratard son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Ultratardi kasulikkus suhkurtõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Spanish: Ultratard contiene insulina mezclada con otra sustancia, el cinc, en partículas a partir de las cuales se absorbe la insulina con mucha mayor lentitud a lo largo del día, lo que prolonga la acción de Ultratard en el tiempo.
Estonian: Ultratard sisaldab teise ainega, tsingiga segatud insuliini, mis moodustab osakesi, millest insuliin imendub päeva kestel palju aeglasemalt ja seepärast on Ultratardi toimeaeg pikem.
Spanish: Las dosis de Ultratard pueden ajustarse cuando se administran con algunos medicamentos que pueden tener efectos sobre los niveles de azúcar en sangre (la lista completa puede consultarse en el prospecto).
Estonian: Samuti võib osutuda vajalikuks kohandada Ultratardi annust, kui seda võetakse koos mõne teise ravimiga, mis võib mõjutada veresuhkru taset (ravimite täielik loetelu on pakendi infolehel).
Spanish: Ultratard puede utilizarse para la diabetes de tipo 1, en la que el páncreas es incapaz de producir insulina, y en la de tipo 2, en que el cuerpo no es capaz de utilizarla efectivamente.
Estonian: Ultratardi saab kasutada I tüüpi suhkurtõve puhul, kui kõhunääre ei suuda toota insuliini, ja II tüüpi suhkurtõve puhul, kui organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada.
Spanish: Ultratard no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana (ADNr) o a cualquier otro de sus componentes.
Estonian: Ultratardi ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla iniminsuliini (rDNA) või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Spanish: Ultratard puede provocar hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
Estonian: Ultratard võib põhjustada hüpoglükeemiat (veresuhkru madalat taset).
Spanish: Más información sobre Ultratard:
Estonian: Muu teave Ultratardi kohta
Spanish: Ultratard se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.
Estonian: Ultratardi kasutatakse suhkurtõvega patsientidel.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ultratard?
Estonian: Milleks Ultratardi kasutatakse?
Spanish: El principio activo de Ultratard, la insulina humana (ADNr) se produce mediante un método conocido como «tecnología recombinante».
Estonian: Ultratardi toimeainet iniminsuliini (rDNA) toodetakse rekombinatsioonitehnoloogiaks nimetataval meetodil.
Spanish: Ultratard es una insulina de efecto prolongado, puede administrarse en inyección una o dos veces al día, sola o conjuntamente con una insulina de efecto rápido (con las comidas), según lo recomiende el médico.
Estonian: Seda saab süstida üks või kaks korda päevas, kas koos kiiretoimelise insuliiniga (söögiaegadel) või ilma, toimides vastavalt arsti soovitusele.
Spanish: Ultratard se administra por via subcutánea (bajo la piel) mediante inyección, normalmente en el muslo.
Estonian: Ultratardi manustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstega, tavaliselt reide.
Spanish: Ultratard se ha estudiado en diabetes tipo 1 y tipo 2, y se lo ha comparado con otro tipo de insulina (porcina, humana).
Estonian: Ultratardi uuriti nii I kui II tüüpi suhkurtõvega patsientidel ja seda võrreldi muude insuliini liikidega (seainsuliin, iniminsuliin).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios notificados para Ultratard puede consultarse en el prospecto.
Estonian: Ultratardi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ultratard puede encontrarse aquí.
Estonian: Ultratardi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ULTRATARD Resumen del EPAR para el público general
Estonian: ULTRATARD Kokkuvõte üldsusele
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Ultratard.
Estonian: Ultratardile soovitati anda müügiluba.
Spanish: ¿Qué es Ultratard?
Estonian: Mis on Ultratard?
Spanish: En todos los estudios, Ultratard redujo los niveles de HbA1c, lo que indica un grado similar de control de los niveles de glucosa en sangre que el observado con insulina humana.
Estonian: Ultratard vähendas HbA1c sisaldust, mis näitas, et organism reguleeris veresuhkru sisaldust samamoodi kui muu iniminsuliini korral.
Spanish: El principio activo de Ultratard es la insulina humana (ADNr).
Estonian: Ultratard sisaldab toimeainena iniminsuliini (rDNA).
Spanish: ¿Cómo actúa Ultratard?
Estonian: Kuidas Ultratard toimib?
Spanish: Ultratard es un análogo de insulina idéntico a la insulina fabricada por el páncreas.
Estonian: Ultratard on asendusinsuliin, mis on identne kõhunäärmes tekkiva insuliiniga.
Spanish: Ultratard demostró su eficacia para la diabetes tipo 1 y la diabetes tipo 2.
Estonian: Ultratard oli tõhus nii I kui II tüüpi suhkurtõve puhul.
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ultratard?
Estonian: Millised on Ultratardiga kaasnevad riskid?
Spanish: ¿Cómo se usa Ultratard?
Estonian: Kuidas Ultratardi kasutatakse?
Spanish: Ultratard es una suspensión inyectable de insulina.
Estonian: Ultratard on insuliini süstesuspensioon.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/abril/2014 Fecha de la última renovación: 15/enero/2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. aprill 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. jaanuar 2019
Spanish: Si olvidó inhalar una dosis en el horario habitual, inhálela lo más pronto posible en ese mismo día.
Estonian: Kui te unustate annuse sisse hingamata tavapärasel ajal, inhaleerige see niipea kui võimalik samal päeval.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Ulunar Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
Estonian: KOK on pikaajaline haigus ja te peate Ulunar Breezhalerit kasutama iga päev ning mitte ainult hingamisraskuse või muude KOKi sümptomite esinemise korral.
Spanish: Otros medicamentos y Ulunar Breezhaler Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Estonian: Muud ravimid ja Ulunar Breezhaler Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Spanish: • Las cápsulas de Ulunar Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
Estonian: • Ulunar Breezhaleri kapsleid peab alati hoidma blisterpakendis ja eemaldama alles vahetult enne kasutamist.
Spanish: - Los demás componentes del polvo para inhalación son lactosa monohidrato y estearato de magnesio (ver sección 2 en el epígrafe "Ulunar Breezhaler contiene lactosa").
Estonian: - Inhaleeritava pulbri teised koostisosad on laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat (vt lõik 2 alalõik „Ulunar Breezhaler sisaldab laktoosi").
Spanish: Se recomienda que Ulunar Breezhaler se administre a la misma hora cada día.
Estonian: Ulunar Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal.
Spanish: La administración de Ulunar Breezhaler puede producir broncoespasmo paradójico que puede ser potencialmente mortal.
Estonian: Ulunar Breezhaleri kasutamine võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik.
Spanish: No use Ulunar Breezhaler - si es alérgico a indacaterol o glicopirronio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: Ärge kasutage Ulunar Breezhalerit - kui olete indakaterooli või glükopürrooniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: Ulunar Breezhaler no se debe utilizar para el tratamiento del asma debido a la ausencia de datos en esta indicación.
Estonian: Ulunar Breezhalerit ei tohi kasutada astma raviks, sest puuduvad andmed kasutamise kohta selle näidustuse korral.
Spanish: La presentación del perfil de seguridad está basada en la experiencia con Ulunar Breezhaler y las sustancias activas individuales.
Estonian: Ohutusandmed on põhinevad Ulunar Breezhaleri ja selle üksikute toimeainetega saadud kogemusele.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ulunar Breezhaler si cualquiera de las situaciones siguientes le afecta a usted: - tiene asma - este medicamento no se debe utilizar como tratamiento para el asma.
Estonian: Enne Ulunar Breezhaleri kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta: - kui teil on astma - seda ravimit ei tohi kasutada astma raviks.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ulunar Breezhaler en niños.
Estonian: Ulunar Breezhaleri ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Spanish: Especialmente, informe a su médico o farmacéutico si está usando: - cualquier medicamento que pueda ser similar a Ulunar Breezhaler (que contengan sustancias activas similares).
Estonian: Eriti tähtis on arstile rääkida järgmiste ravimite kasutamisest: - mis tahes ravimid, mis võivad sarnaneda Ulunar Breezhalerile (sisaldavad sarnaseid toimeaineid).
Spanish: Ulunar Breezhaler debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas, hipertensión).
Estonian: Ulunar Breezhalerit kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esinevad kardiovaskulaarsed haigused (koronaartõbi, äge müokardiinfarkt, südame rütmihäired, hüpertensioon).
Spanish: Cuánto tiempo debe continuar su tratamiento con Ulunar Breezhaler Continúe usando Ulunar Breezhaler durante el tiempo que su médico le indique.
Estonian: Kui kaua peab jätkama ravi Ulunar Breezhaleriga Jätkake Ulunar Breezhaleri kasutamist senikaua, kui arst soovitab.
Spanish: Durante el tratamiento con Ulunar Breezhaler - Interrumpa el uso de este medicamento y solicite ayuda médica inmediatamente si experimenta cualquiera de las siguientes situaciones: dolor o molestia en los ojos, visión borrosa pasajera, halos visuales o imágenes coloreadas en asociación con un enrojecimiento de los ojos - estos pueden ser signos de un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho.
Estonian: Ravi ajal Ulunar Breezhaleriga - Lõpetage otsekohe selle ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole, kui teil tekib: silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega - need võivad olla ägeda kitsa nurga glaukoomi nähud.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Ulunar Breezhaler con otros medicamentos conteniendo anticolinérgicos y por lo tanto, no está recomendada (ver sección 4.4).
Estonian: Ulunar Breezhaleri kooskasutamist teiste antikolinerigilisi aineid sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ja seetõttu ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Ulunar Breezhaler en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo tanto se debe tener precaución en estos pacientes (ver sección 5.2).
Estonian: Puuduvad andmed Ulunar Breezhaleri kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel, seetõttu tuleb kasutada nendel patsientidel ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediatas tras la administración de indacaterol o glicopirronio, los cuales son las sustancias activas de Ulunar Breezhaler.
Estonian: On teatatud kohestest ülitundlikkusreaktsioonidest pärast indakaterooli või glükopürrooniumi manustamist, mis on Ulunar Breezhaleri toimeained.
Spanish: Ulunar Breezhaler mostró mejoras clínicamente importantes en la función pulmonar (medida a través del volumen espiratorio máximo forzado en un segundo, FEV1) en varios ensayos clínicos.
Estonian: Ulunar Breezhaler parandas kliiniliselt oluliselt kopsufunktsiooni (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse mahu järgi ühes sekundis, FEV1) mitmetes kliinilistes uuringutes.
Spanish: Otras reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el medicamento (al menos el 3% de los pacientes para Ulunar Breezhaler y también superior a placebo) fueron tos, rinofaringitis y cefalea.
Estonian: Teised sagedasemad ravimiga seotud kõrvaltoimed (vähemalt 3%-l Ulunar Breezhaleri patsientidest ja enam kui platseeborühmas) on köha, nasofarüngiit ja peavalu.
Spanish: Aspecto de Ulunar Breezhaler y contenido del envase
Estonian: Kuidas Ulunar Breezhaler välja näeb ja pakendi sisu
Spanish: Ulunar Breezhaler no se debe administrar conjuntamente con medicamentos que contienen otros agonistas beta-adrenérgicos de larga duración o antagonistas muscarínicos de larga duración, grupos farmacoterapéuticos a los que pertenecen los componentes de Ulunar Breezhaler (ver sección 4.5).
Estonian: Ulunar Breezhalerit ei tohi manustada koos ravimitega, mis sisaldavad teisi pikatoimelisi beetaadrenomimeetikume või pikatoimelisi muskariiniretseptorite antagoniste, samade farmakoterapeutiliste gruppide aineid, kuhu kuuluvad Ulunar Breezhaleri koostisosad (vt lõik 4.5).
Spanish: Tras la inhalación de Ulunar Breezhaler, la mediana del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de indacaterol y glicopirronio fue aproximadamente de 15 minutos y 5 minutos, respectivamente.
Estonian: Pärast Ulunar Breezhaleri inhalatsiooni, saavutasid indakaterool ja glükopürroonium maksimaalse plasmakontsentratsiooni keskmiselt vastavalt umbes 15 minuti ja 5 minuti jooksul.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluyendo los de enfermedad renal terminal, que requieren diálisis, Ulunar Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial (ver sección 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus alla 30 ml/min/1,73 m2), kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Ulunar Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud riskid (vt lõik 5.2).
Spanish: Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Ulunar Breezhaler).
Estonian: Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga (Ulunar Breezhaler inhalaator).
Spanish: No se realizaron estudios de interacción específicos con Ulunar Breezhaler.
Estonian: Ulunar Breezhaleriga ei ole läbi viidud spetsiifilisi koostoimete uuringuid.
Spanish: Aunque el indacaterol no afectó a la capacidad reproductora general en un estudio de fertilidad en ratas, se observó un descenso en el número de descendientes de la progenie F1 en un estudio peri y post-desarrollo a una exposición 14 veces más elevada que en humanos tratados con indacaterol.
Estonian: Kuigi indakaterool ei mõjutanud üldist reproduktsioonivõimet rottidel läbi viidud fertiilsusuuringutes, täheldati Ulunar Breezhaleriga ravitud rottidel sünnieelse ja-järgse arengu uuringus F1 põlvkonna rottidel tiinete järeltulijate arvu langust 14 korda kõrgema plasmakontsentratsiooniga kui inimestel.
Spanish: No se ha investigado el uso de Ulunar Breezhaler en pacientes con diabetes mellitus no controlada, por lo que se recomienda precaución y un seguimiento apropiado en estos pacientes.
Estonian: Ulunar Breezhaleri kasutamist ei ole uuritud halvasti kontrollitud diabeediga patsientidel, mistõttu on nende patsientide puhul vajalik ettevaatus ja asjakohane jälgimine.
Spanish: Ulunar Breezhaler, administrado por la mañana, redujo la hiperinsuflación dinámica y prolongó el tiempo de esfuerzo sostenido desde la primera dosis en adelante.
Estonian: Hommikul manustatud Ulunar Breezhaleri toimel vähenes dünaamiline hüperinflatsioon ja paranes koormustaluvuse aeg alates esimesest annusest.
Spanish: Por ello, Ulunar Breezhaler no debe administrarse junto con bloqueantes betaadrenérgicos (incluidos colirios) a menos que su uso esté claramente justificado.
Estonian: Seetõttu ei tohi Ulunar Breezhalerit manustada koos beetaadrenoblokaatoritega (kaasa arvatud silmatilkadega), välja arvatud juhul, kui nende kasutamiseks on tungiv vajadus.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Fase III de Ulunar Breezhaler incluyó seis estudios en los que participaron más de 8.000 pacientes: 1) un ensayo de 26 semanas de duración controlado con placebo y tratamiento activo (indacaterol una vez al día, glicopirronio una vez al día, tiotropio en régimen abierto una vez al día); 2) un ensayo de control activo de 26 semanas (fluticasona/salmeterol dos veces al día); 3) un ensayo de control activo de 64 semanas (glicopirronio una vez al día, tiotropio en régimen abierto una vez al día); 4) un ensayo de 52 semanas controlado con placebo 5) un ensayo de tolerancia al ejercicio de 3 semanas controlado con placebo y con tratamiento activo (tiotropio una vez al día); y 6) un ensayo de control activo de 52 semanas (fluticasona/salmeterol dos veces al día).
Estonian: Ulunar Breezhaleri III faasi kliiniliste uuringute programm sisaldas kuut uuringut, millesse kaasati üle 8 000 patsiendi: 1) 26-nädalane platseeboga ja aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (indakaterool üks kord ööpäevas, glükopürroonium üks kord ööpäevas, avatud uuringuõlas tiotroopium üks kord ööpäevas) uuring; 2) 26-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (flutikasoon/salmeterool kaks korda ööpäevas) uuring; 3) 64-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (glükopürroonium üks kord ööpäevas, avatud uuringuõlas tiotroopium üks kord ööpäevas) uuring; 4) 52-nädalane platseebo kontrolliga uuring; 5) 3-nädalane platseeboga ja aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (tiotroopium üks kord ööpäevas) koormustaluvuse uuring; ja 6) 52-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (flutikasoon/salmeterool kaks korda ööpäevas) uuring.
Spanish: Únicamente se debe considerar el uso de Ulunar Breezhaler por mujeres en periodo de lactancia, si el beneficio esperado para la mujer es mayor que cualquier posible riesgo para el lactante (ver sección 5.3).
Estonian: Ulunar Breezhaleri kasutamist imetamise ajal tuleks kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu naisele ületab võimalikud ohud lapsele (vt lõik 5.3).