FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sycrest.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sycrest.
German: Er gilt als „atypisches" Antipsychotikum, weil er sich von den seit den 1950er-Jahren erhältlichen, älteren Antipsychotika unterscheidet.
Bulgarian: Известнo е като „атипично" антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, използвани от 50-те години на ХХ в.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Sycrest beträgt 5 mg zweimal täglich; eine Dosis sollte morgens und eine Dosis abends eingenommen werden.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Sycrest е 5 mg два пъти дневно, една доза сутрин и една вечер.
German: Sycrest wurde auch bei Patienten mit Schizophrenie untersucht.
Bulgarian: Sycrest също така е проучен при пациенти с шизофрения.
German: Weitere Informationen über Sycrest
Bulgarian: Допълнителна информация за Sycrest:
German: Die Untersuchungen über Schizophrenie lieferten keine ausreichenden Nachweise für die Wirksamkeit bei der Behandlung dieser Krankheit.
Bulgarian: Счита се, че проучванията за шизофрения не са показали достатъчно доказателства за ефективност при лечението на това заболяване.
German: Da diese Neurotransmitter an Bipolarstörungen beteiligt sind, unterstützt Sycrest die Normalisierung der Gehirnaktivität und verringert so die Symptome der Krankheit.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери са свързани с биполярното разстройство, Sycrest помага за нормализиране на мозъчната активност, като намалява симптомите на заболяването.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sycrest benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sycrest прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Asenapin
Bulgarian: Sycrest asenapine
German: Sublingualtabletten sind Tabletten, die unter die Zunge gelegt werden und sich dort auflösen.
Bulgarian: Сублингвалните таблетки са таблетки, които се поставят под езика, където се разтварят.
German: Dies unterbricht die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter", d. h. biochemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки, посредством „невротрансмитери" - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Sycrest aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Sycrest, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Es ist in Form von Sublingualtabletten (5 mg und 10 mg) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на сублингвални таблетки (5 и 10 mg).
German: Nach der Einnahme muss 10 Minuten lang Essen und Trinken vermieden werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват хранене или прием на течности в продължение на 10 минути след приема на лекарството.
German: Der Wirkstoff in Sycrest, Asenapin, ist ein Antipsychotikum.
Bulgarian: Активното вещество в Sycrest, азенапин, е антипсихотично лекарство.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sycrest (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Angststörungen und Somnolenz (Schläfrigkeit).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sycrest (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тревожност сънливост.
German: Sycrest wird zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden (extreme Hochstimmung) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit Bipolarstörung angewendet, einer mentalen Krankheit, bei der die Patienten Phasen anomaler Hochstimmung im Wechsel mit Phasen normaler oder deprimierter Stimmung haben.
Bulgarian: Sycrest се използва за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (прекалено приповдигнато настроение) при възрастни (на възраст над 18 години) с биполярно разстройство - психично заболяване, при което пациентите имат периоди на необичайно приповдигнато настроение, сменящи се с периоди на нормално или понижено настроение.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Werts der Patienten auf der Y-MRS (Young Mania Rating Scale; die ManieEinschätzungsskala nach Young).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на нивото според Скалата на Юнг за определяне на манията (Y-MRS).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sycrest zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Sycrest.
German: Die Wirkung von Sycrest beruht vermutlich auf einer Blockierung der Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin.
Bulgarian: Смята се, че Sycrest действа, като блокира рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан също серотонин) и допамин.
German: Welches Risiko ist mit Sycrest verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sycrest?
German: Die anderen beiden Studien hatten eine längere Dauer: In der einen Studie wurde Sycrest über neun Wochen bei Patienten, die zuvor an den Kurzzeitstudien teilgenommen hatten, mit Olanzapin verglichen, bei der anderen handelte es sich um eine 12-wöchige „Add-on"-Studie (Zusatzstudie), bei der 326 Patienten, die bereits mit einem anderen Arzneimittel (Lithium oder Valproinsäure) behandelt wurden, ebenfalls entweder Sycrest oder Placebo erhielten.
Bulgarian: Другите две проучвания продължават по-дълго: едното сравнява Sycrest с оланзапин в продължение на девет седмици при пациенти, които преди това са участвали в краткосрочните проучвания, а другото е 12-седмично проучване „с добавяне", при което 326 пациенти, които вече са лекувани с друго лекарство (литий или валпроева киселина), са лекувани също така със Sycrest или плацебо.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sycrest gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sycrest zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden bei Patienten mit Bipolarstörung zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Sycrest са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство.
German: Am 1. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sycrest in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sycrest, валидно в Европейския съюз.
German: In zwei dieser Studien erhielten insgesamt 977 erwachsene Patienten drei Wochen lang Sycrest, Olanzapin (ein anderes Antipsychotikum) oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Bulgarian: В две от тези проучвания общо 977 възрастни пациенти са лекувани със Sycrest, оланзапин (друго антипсихотично лекарство) или плацебо (сляпо лечение) в продължение на три седмици.
German: Die Studien umfassten Kurz- und Langzeituntersuchungen bei Patienten, die Sycrest, andere Arzneimittel gegen Schizophrenie (Olanzapin, Risperidon oder Haloperidol) oder Placebo erhielten.
Bulgarian: Проучванията включват кратки и продължителни проучвания при пациенти, лекувани със Sycrest, други лекарства за шизофрения (оланзапин, рисперидон или халоперидол) или плацебо.
German: Vier Hauptstudien befassten sich mit der Anwendung von Sycrest bei manischen Episoden von Bipolarstörungen.
Bulgarian: Четири основни проучвания разглеждат употребата на Sycrest за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство.
German: Welchen Nutzen hat Sycrest in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Sycrest са установени в проучванията?
German: Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg zweimal täglich reduziert werden.
Bulgarian: Тази доза може да се увеличи до 10 mg два пъти дневно в зависимост от това как се повлиява пациентът.
German: Sycrest erwies sich zur Behandlung manischer Episoden bei Patienten mit Bipolarstörung als wirksam.
Bulgarian: Sycrest е ефективен при лечение на манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство.
German: Sycrest ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Asenapin enthält.
Bulgarian: Sycrest представлява лекарство, което съдържа активното вещество азенапин (asenapine).
German: In der zweiten Langzeitstudie betrug die Verringerung des Y-MRS-Werts nach drei Wochen bei den mit Sycrest behandelten Patienten 10,3 Punkte bzw. unter Placebo 7,9 Punkte und nach zwölf Wochen 12,7 bzw. 9,3 Punkte.
Bulgarian: Във второто дългосрочно проучване понижението на нивото по Y-MRS е съответно 10,3 и 7,9 при Sycrest и плацебо след 3 седмици и съответно 12,7 и 9,3 след 12 седмици.
German: Wofür wird Sycrest angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Sycrest?
German: In der ersten Kurzzeitstudie betrug die Verringerung des Y-MRS-Werts nach drei Wochen 11,5 Punkte bei Gabe von Sycrest bzw. 14,6 Punkte bei Gabe von Olanzapin, verglichen mit 7,8 Punkten unter Placebo.
Bulgarian: В първото краткосрочно проучване понижението на нивото по Y-MRS след три седмици е съответно 11,5 и 14,6 точки при Sycrest и оланзапин, сравнено със 7,8 точки при плацебо.
German: Was ist Sycrest?
Bulgarian: Какво представлява Sycrest?
German: Wie wurde Sycrest untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Sycrest?
German: Warum wurde Sycrest zugelassen?
Bulgarian: Защо Sycrest е разрешен за употреба?
German: In der ersten Langzeitstudie wurde bei den mit Sycrest behandelten Patienten eine Verringerung des YMRS-Werts um 12,9 Punkte festgestellt, während die Verringerung des Werts bei mit Olanzapin behandelten Patienten 16,2 Punkte betrug.
Bulgarian: В първото дългосрочно проучване е наблюдавано понижение в нивото по Y-MRS от 12,9 точки при пациенти, приемащи Sycrest, в сравнение с 16,2 при пациенти, приемащи оланзапин.
German: In der zweiten Kurzzeitstudie ergaben sich Verringerungen um 10,8 Punkte nach Anwendung von Sycrest bzw. 12,6 Punkte nach Anwendung von Olanzapin gegenüber 5,5 Punkten unter Placebo.
Bulgarian: Понижението за второто краткосрочно проучване е съответно 10,8 и 12,6 точки при Sycrest и оланзапин и 5,5 при плацебо.
German: Wie wird Sycrest angewendet?
Bulgarian: Как се използва Sycrest?
German: Aufgrund der nicht aufgezeigten Wirksamkeit bei Schizophrenie erteilte der CHMP keine Empfehlung für eine Genehmigung zur Behandlung dieser Störung.
Bulgarian: Въпреки това СНМР не препоръчва лекарството да бъде разрешено за лечение на шизофрения поради липсата на ефективност при лечението на това заболяване.
German: 70 Tage
Bulgarian: 70 дни
German: Vorsichtig schwenken.
Bulgarian: Внимателно разбъркайте.
German: 206 Tage
Bulgarian: 206 дни
German: Das Pulver muss in weniger als 60 Minuten aufgelöst sein.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори за по-малко от 60 минути.
German: Zu anderen Nebenwirkungen gehören:
Bulgarian: Другите странични ефекти включват:
German: Alternativ können PE-Flaschen verwendet werden.
Bulgarian: Алтернативно могат да се използват РЕ бутилки.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen unter Umständen ein Arzneimittel, um dies zu korrigieren.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарства за да коригира това.
German: (N/A; N/A)b
Bulgarian: (N/A; N/A)б
German: Höchste Gesamtdosis in klinischen Studien
Bulgarian: Най-висока обща доза при клинични проучвания
German: Daher kann eine erhöhte Anfälligkeit für bestimmte Tumore nicht völlig ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Следователно, не може да бъде напълно изключена повишена податливост на специфични тумори.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. April 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 април 2019
German: Wenn nicht umgehend angewendet, liegen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach Öffnung in der Verantwortung des Anwenders.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
German: Keiner dieser Patienten wies neutralisierende Antikörper auf.
Bulgarian: Никой от тези пациенти няма неутрализиращи антитела.
German: Ihrem Arm) gegeben.
Bulgarian: обикновено в ръката).
German: Protokoll:
Bulgarian: Протокол:
German: • Es wird Ihnen über einen Zeitraum von 1 Stunde gegeben.
Bulgarian: Ще бъде прилаган бавно за период от 1 час.
German: (0,17; 1,13)c
Bulgarian: (0,17; 1,13)в
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollen Handelsname und Chargenbezeichnung des angewendeten Produkts deutlich protokolliert werden.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
German: Ihr Arzt wird Sie und Ihre Leberfunktion überwachen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава и ще проследява чернодробната Ви функция.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
German: • Ciclosporin, wird angewendet während oder nach einer Organtransplantation
Bulgarian: циклоспорин, използван по време на и след трансплантация на органи
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur gezeigt (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 8 часа при стайна температура (вж. точка 6.6).
German: Die Ergebnisse zeigten keine signifikanten Unterschiede in der PK von Siltuximab bei Patienten, die älter als 65 Jahre waren, verglichen mit Patienten im Alter von 65 Jahren oder jünger.
Bulgarian: Резултатите не показват значима разлика във фармакокинетиката на силтуксимаб при пациенти на възраст над 65 години в сравнение с пациентите на възраст 65 години или по-млади.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2).
German: Es ist nicht bekannt, ob SYLVANT Auswirkungen auf den Säugling oder auf eine schwangere oder stillende Frau haben könnte.
Bulgarian: Не е известно дали SYLVANT може да повлияе на бебето или на бременната или кърмеща жена.
German: Schwindel, Kopfschmerz
Bulgarian: Замаяност, главоболие
German: Dieses Arzneimittel soll von medizinischem Fachpersonal und unter angemessener medizinischer Überwachung gegeben werden.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага от квалифицирани медицински специалисти и под съответното медицинско наблюдение.
German: Dies trägt dazu bei, die Größe Ihrer betroffenen Lymphknoten zu reduzieren und die Symptome der Erkrankung zu verringern, was Ihnen bei der Bewältigung Ihres Alltags helfen soll.
Bulgarian: Това помага да се намали размера на засегнатите лимфни възли, което ограничава симптомите на болестта и трябва да Ви помогне да извършвате нормалните Ви ежедневни задачи.
German: Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6 Jahren war keiner der 60 Patienten gestorben und bei 58 von 60 Patienten wurde eine anhaltende Krankheitskontrolle gezeigt.
Bulgarian: След проследяване с медиана от 6 години никой от 60-те пациенти не е починал и контрол на заболяването се поддържа при 58 от 60 пациенти.
German: Zeit bis zum Therapieversagen
Bulgarian: Време до неуспех от лечението
German: Die Behandlung von schweren Infusionsreaktionen richtet sich nach den Anzeichen und Symptomen der Reaktion.
Bulgarian: Лечението на тежки реакции към инфузията трябва да бъде провеждано в зависимост от признаците и симптомите на реакцията.
German: 134 Tage 0,0084; HR
Bulgarian: 0,0084; HR
German: Siltuximab soll während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko deutlich überwiegt.
Bulgarian: Силтуксимаб трябва да се прилага при бременни жени само, ако ползата категорично превишава риска.
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
German: Wie bei allen therapeutischen Eiweißstoffen besteht ein Risiko der Bildung von Antikörpern, die gegen das Arzneimittel gerichtet sind (Immunogenität).
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за генериране на антилекарствени антитела (имуногенност).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie während oder nach der Infusion eine allergische Reaktion haben.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате тежка алергична реакция по време на или след инфузията.
German: Immunmodulierende Arzneimittel können das Risiko für Malignitäten erhöhen.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти може да повишат риска от малигнено заболяване.
German: Sie sollen die Anwendung von SYLVANT nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Bulgarian: Не трябва да спирате прилагането на SYLVANT, без първо да обсъдите това с лекуващия си лекар.
German: Alle partiellen und kompletten Remissionen hielten für > 18 Wochen an.
Bulgarian: Всички туморни отговори са трайни за > 18 седмици.
German: Innerhalb der Systemorganklasse werden bei den Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 und < 1/100); selten (≥ 1/10.000 und < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове, нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 и <1/100), редки (≥1/10 000 и <1/1 000), много редки (<1/10 000).
German: Analyse der Untergruppen
Bulgarian: Анализи по подгрупи
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде прилагано от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложено прекалено много.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung
Bulgarian: След реконституиране и разреждане
German: Die folgenden Faktoren hatten keine Auswirkung auf die Clearance von Siltuximab: Geschlecht, Alter und Ethnie.
Bulgarian: Следните фактори не са имали клиничен ефект върху клирънса на силтуксимаб: пол, възраст и етническа принадлежност.
German: Hypoglobulinämie wurde in klinischen Studien bei 4 bis 11,3% der Patienten beobachtet.
Bulgarian: Хипоглобулинемия се наблюдава при 4 до 11,3% от пациентите в клиничното проучване.
German: Die Gesamtansprechrate der Tumore wurde basierend auf den modifizierten Cheson-Kriterien sowohl durch eine unabhängige Begutachtung als auch eine Untersuchung durch die Prüfärzte ermittelt.
Bulgarian: Общият процент на повлияване на тумора се оценява на базата на модифицирани критерии на Cheson, както и от независим преглед и оценка на изследователя.
German: Basierend auf den eingeschränkten Erfahrungen mit Siltuximab, deuten die gegenwärtigen Daten nicht auf ein erhöhtes Risiko für Malignitäten hin.
Bulgarian: Въз основа на ограничения опит със силтуксимаб, настоящите данни не показват повишен риск от малигнено заболяване.
German: Behandelnde Ärzte sollen Patienten daher sorgfältig auf Anzeichen für schwerwiegende Infektionen überwachen.
Bulgarian: Следователно, лекарите трябва много внимателно да проследяват пациентите, получаващи лечение, за да открият сериозни инфекции.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението (вж. точка 4.5).
German: • In manchen Fällen, wenn Sie schwanger sind und eine Behandlung Ihrer MCD brauchen, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise mitteilen, dass der Nutzen einer Anwendung von SYLVANT für Ihre Gesundheit gegenüber den möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind, einschließlich eines erhöhten Risikos für Infektionen und der Anwendung bestimmter Impfstoffe bei Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft SYLVANT angewendet haben, überwiegt.
Bulgarian: В някои случаи, ако сте бременна и се нуждаете от лечение за болест на Кастелман, Вашият лекар може да реши, че ползата за Вашето здраве от приема на SYLVANT надвишава възможните рискове за плода, включващи повишен риск от инфекция и от употреба на някои ваксини при бебетата, родени от майки, на които е прилаган SYLVANT по време на бременността.
German: Das Produkt ist ein lyophilisiertes weißes Pulver.
Bulgarian: Лекарственият продукт е лиофилизиран бял прах.
German: Es waren vier Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (CreatininClearance von 12 bis 30 ml/min) in diesem Datensatz eingeschlossen.
Bulgarian: Четирима пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 12 до 30 ml/min) са включени в базата данни.
German: Zusätzlich zu Studie 1 sind Daten zur Wirksamkeit von Patienten mit CD aus einer einarmigen Phase-I-Studie verfügbar (Studie 2).
Bulgarian: В допълнение към Проучване 1 са налице данни за ефикасност при пациенти с CD от проучване с едно рамо, фаза 1 (Проучване 2).
German: In dieser Studie wurden 37 Patienten mit CD (35 Patienten mit MCD) mit Siltuximab behandelt.
Bulgarian: В това проучване 37 пациенти с CD (35 пациенти с MCD) са били лекувани със силтуксимаб.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Siltuximab bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на силтуксимаб при деца на възраст под 17 години не са установени.
German: Die wichtigsten Ergebnisse aus Studie 1 zur Wirksamkeit sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Bulgarian: Основни резултати за ефикасността от проучване 1 са обобщени в Таблица 3.
German: Eine Behandlung bei MCD mit Siltuximab führt zu einer raschen und anhaltenden Abnahme der CRP-Serumkonzentrationen.
Bulgarian: Лечението със силтуксимаб при MCD води до бързо и трайно понижение на серумните концентрации на CRP.
German: • Theophyllin, wird angewendet zur Behandlung von Asthma
Bulgarian: теофилин, използван за лечение на астма
German: Intravenöse Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung.
Bulgarian: За интравенозна инфузия след реконституиране и разреждане.
German: Es soll ein Register erstellt werden, in dem Informationen von Patienten mit Castleman-Krankheit gesammelt werden, die geeignet sind, Sylvant zu erhalten oder die bereits eine Behandlung mit Sylvant erhalten.
Bulgarian: Трябва да се създаде регистър, за да се събере информация за пациенти с болестта на Castleman, които са кандидати да получат Sylvant или в момента с подложени на лечение със Sylvant.
German: • eine verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
Bulgarian: намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения)
German: SYLVANT wird Ihnen nur in einem Krankenhaus oder einer Klinik von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Bulgarian: SYLVANT ще Ви бъде приложен от Вашия лекар или медицинска сестра само в болница или клиника.
German: Im Falle einer Überdosierung soll der Patient auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und umgehend eine entsprechende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се проследява за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно трябва да се започне подходящо симптоматично лечение.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC11.
Bulgarian: Имуносупресори, интерлевкинови инхибитори, ATC код: L04AC11.