FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas 24 hodín po zaočkovaní sa u oviec môže prejaviť dočasné zvýšenie telesnej teploty, a to nanajvýš o 1,2 °C.
Hungarian: A juhoknál legfeljebb 1,2ºC-os átmeneti hőemelkedés léphet fel az oltás utáni 24 órában.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva od veku jeden a pol mesiaca a druhá o tri týždne neskôr.
Hungarian: Az első injekció másfél hónapos kortól kezdve adható, a második injekcióra pedig az első injekció beadása után három héttel kerül sor.
Slovak: Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Hungarian: A készítmény szuszpenziós injekcióként kapható.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke ZULVAC 8 Ovis.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a ZULVAC 8 Ovis-ról.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2013 usúdil, že predložené údaje sú primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 8 Ovis na trh bolo zmenené na bežné.
Hungarian: 2013-ban a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek a ZULVAC 8 Ovis forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky série štúdií skúmajúcich iné očkovacie látky, ktoré obsahujú iné sérotypy vírusu katarálnej horúčky, ako aj predbežné výsledky štúdie uskutočnenej u oviec, v ktorej sa skúmala dĺžka trvania imunity vytvorenej po zaočkovaní touto očkovacou látkou.
Hungarian: A vállalat bemutatta egy a kéknyelv vírus más szerotípusait tartalmazó vakcinákkal végzett vizsgálatsorozat eredményeit is, valamint egy olyan, juhokon végzett vizsgálat előzetes eredményeit, amely azt tanulmányozta, hogy az oltás beadását követően mennyi ideig tartott az immunitás.
Slovak: 8 Ovis bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
Hungarian: A ZULVAC 8 Ovis forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
Hungarian: Később, amikor az állatok a kéknyelv vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni, ami segít a betegség elleni védekezésben.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusu v krvi) u oviec vo veku od jeden a pol mesiaca.
Hungarian: A vakcinát a virémia (a vírus jelenléte a vérben) megelőzésre alkalmazzák juhoknál másfél hónapos kortól.
Slovak: Očkovacia látka sa zvieratám podáva formou podkožnej injekcie.
Hungarian: A vakcinát az állatoknak bőr alá adott injekcióban adják be.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky pri prevencii virémie u oviec sa skúmala v laboratórnom skúšaní, pričom sa použila očkovacia látka u oviec vo veku od jedného mesiaca.
Hungarian: A vakcinának a virémia megelőzésében kifejtett hatékonyságát egy laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták egy hónaposnál idősebb juhokon.
Slovak: ZULVAC 8 Ovis je očkovacia látka.
Hungarian: A ZULVAC 8 Ovis egy vakcina.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky ZULVAC 8 Ovis pri prevencii virémie spôsobenej sérotypom 8 vírusu katarálnej horúčky u oviec vo veku od jeden a pol mesiaca prevyšuje riziká spojené s jej používaním.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a ZULVAC 8 Ovis előnyei másfél hónaposnál idősebb juhoknál a kéknyelv vírus 8-as szerotípusa által okozott virémia megelőzése terén meghaladják a kockázatokat.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v laboratórnych štúdiách týkajúcich sa bezpečnosti s použitím očkovacej látky ZULVAC 8 Ovis u oviec.
Hungarian: A vakcina biztonságosságát a ZULVAC 8 Ovis-szal juhokon végzett, laboratóriumi biztonságossági vizsgálatokban tanulmányozták.
Slovak: Boli predložené aj výsledky série laboratórnych skúšaní týkajúcich sa bezpečnosti, vykonaných s použitím očkovacích látok podobného zloženia, ale obsahujúcich odlišné sérotypy vírusu.
Hungarian: A vállalat benyújtotta egy hasonló összetételű, de a kéknyelv vírus más szerotípusait tartalmazó vakcinákkal végzett laboratóriumi biztonságossági vizsgálatsorozat eredményeit is.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplynulo, že očkovacia látka je pre ovce bezpečná a slúži na prevenciu virémie u zvierat vo veku od jeden a pol mesiaca, ktoré sú nakazené sérotypom 8 vírusu katarálnej horúčky.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a vakcina juhok számára biztonságos, és a kéknyelv vírus 8-as szerotípusával fertőzött állatoknál másfél hónapos kortól megelőzi a virémia kialakulását.
Slovak: 8 Ovis obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a teda nemôžu spôsobiť ochorenie.
Hungarian: A ZULVAC 8 Ovis kéknyelv vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak, hogy ne okozzanak betegséget.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 8 Ovis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Hungarian: 2010. január 15-én az Európai Bizottság a ZULVAC 8 Ovis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: ZULVAC 8 Ovis je očkovacia látka, ktorá ako účinnú látku obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus sérotypu 8 katarálnej horúčky.
Hungarian: A ZULVAC 8 Ovis egy vakcina, amely hatóanyagként 8-as szerotípusú inaktivált (elölt) kéknyelv vírust tartalmaz.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke ZULVAC 8 Ovis:
Hungarian: A ZULVAC 8 Ovis-szal kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: ZULVAC 8 Ovis inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 8
Hungarian: A kéknyelv betegség 8-as szerotípusú vírusa elleni inaktivált vakcina
Slovak: Čo je ZULVAC 8 Ovis?
Hungarian: ZULVAC 8 Ovis
Slovak: 8 Ovis sa používa u oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou, infekciou spôsobenou vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Hungarian: A ZULVAC 8 Ovis-t juhok immunizálására alkalmazzák a kéknyelv betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv vírus által okozott fertőzés.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka ZULVAC 8 Ovis povolená?
Hungarian: Miért engedélyezték a ZULVAC 8 Ovis forgalomba hozatalát?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka ZULVAC 8 Ovis v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a ZULVAC 8 Ovis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Po podaní očkovacej látky ovciam imunitný systém rozpozná vírusy ako tzv. cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Hungarian: A juhok szervezetébe juttatva az állatok immunrendszere „idegenként"
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky ZULVAC 8 Ovis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ZULVAC 8 Ovis alkalmazása?
Slovak: **Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou účinnou u oviec.
Hungarian: ** Egéren végzett hatékonysági vizsgálatban a juhban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság.
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs RP* ≥ 1
Slovak: Každá 2 ml dávka vakcíny obsahuje jeden z nasledujúcich inaktivovaných kmeňov vírusu katarálnej horúčky oviec: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
Hungarian: --1 Minden 2 ml-es adag a következő inaktivált bluetongue vírustörzsek közül tartalmaz egyet: Inaktivált Bluetongue vírus, 1-es szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs RP* ≥ 1
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínouúčinnouu oviec a hovädzieho dobytka.
Hungarian: * Egéren végzett hatékonysági vizsgálatban a juhban és szarvasmarhában hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság.
Slovak: Ochranná lehota
Hungarian: MELLÉKLET
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 4, kmeň SPA-1/2004
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 4-es szerotípus, SPA-1/2004 törzs RP** ≥ 0,8
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: december 2018
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2018.
Slovak: Lokálne reakcie môžu pretrvávať až 25 dní.
Hungarian: A helyi reakciók legfeljebb 25 napig tartottak.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Zulvac BTV sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Hungarian: A Zulvac BTV-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Slovak: Takisto môžu vzniknúť uzlíky hmatateľné pod kožou až do veľkosti 60 cm2, ktoré sa postupom času zmenšujú, môžu však pretrvávať dlhšie ako 50 dní.
Hungarian: Ezenkívül kialakulhatnak a bőr alatt 60 cm2-t meg nem haladó nagyságú területen kitapintható csomók is, amelyek mérete idővel csökken, de előfordulhat, hogy 50 napnál hosszabb ideig is fennmaradnak.
Slovak: Vo väčšine prípadov medzi reakcie patrí rozptýlený opuch v mieste vpichu injekcie, ktorý trvá maximálne jeden týždeň.
Hungarian: Ilyen reakció legtöbb esetben az injekció helyének diffúz duzzanata, amely legfeljebb egy hétig tart.
Slovak: Dňa 25. apríla 2017 očkovacia látka Zulvac BTV získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2017. április 25-én a Zulvac BTV az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Zulvac BTV, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Zulvac BTV alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Sérotyp, ktorý sa má v očkovacej látke použiť, sa vyberie pred jej výrobou v závislosti od toho, ktorý druh v danom čase cirkuluje a zapríčiňuje ochorenie.
Hungarian: A vakcinában alkalmazandó szerotípust a gyártás előtt annak függvényében választják ki, hogy az adott időszakban melyik típus terjed és okoz betegséget.
Slovak: Takisto sa zohľadnili údaje o účinnosti v terénnych podmienkach iných očkovacích látok proti vírusu katarálnej horúčky obsahujúcich jednotlivé sérotypy alebo kombináciu dvoch sérotypov.
Hungarian: Az egyes szerotípusokat vagy két szerotípus kombinációját tartalmazó egyéb, kéknyelv-vírus elleni vakcinákkal terepkörülmények között elért hatásosságra vonatkozó adatokat szintén figyelembe vették.
Slovak: Dňa 21. februára 2019 bol názov lieku zmenený na Zulvac BTV.
Hungarian: 2019. február 21-én a készítmény neve Zulvac BTV-re változott.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko oviec a hovädzieho dobytka, ktoré boli liečené očkovacou látkou Zulvac BTV, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Zulvac BTV-vel kezelt juhok és szarvasmarhák által termelt hús és tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Slovak: Očkovacia látka môže zabrániť výskytu sérotypov 1 alebo 8 v krvi a znížiť hladiny sérotypu 4.
Hungarian: A vakcinával megakadályozható az 1-es és a 8-as szerotípus jelenléte, illetve csökkenthető a 4-es szerotípus szintje a vérben.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Zulvac BTV sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučila, že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zulvac BTV alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovak: Zulvac BTV je očkovacia látka.
Hungarian: A Zulvac BTV egy vakcina.
Slovak: Predtým známa ako Zulvac BTV Ovis.
Hungarian: 1 Korábbi neve Zulvac BTV Ovis.
Slovak: Na základe ďalších laboratórnych štúdií sa ukázalo, že v prípade každého sérotypu trvá ochrana jeden rok.
Hungarian: További laboratóriumi vizsgálatok igazolták, hogy a védettség mindegyik szerotípus esetében egy évig tart.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac BTV obsahuje vírus katarálnej horúčky, ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť ochorenie.
Hungarian: A Zulvac BTV olyan kéknyelv-vírusokat tartalmaz, amelyeket előzőleg inaktiváltak, hogy ne okozhassanak betegséget.
Slovak: Na základe laboratórnej štúdie u jahniat očkovaných sérotypom 4 sa ukázalo, že očkovacia látka znižuje hladiny sérotypu 4 v krvi po dobu minimálne 12 mesiacov, zatiaľ čo na základe štúdií so sérotypom 1 a 8 sa ukázala neprítomnosť príslušných sérotypov po jednom roku.
Hungarian: Egy, a 4-es szerotípussal vakcinázott bárányokkal végzett laboratóriumi vizsgálatból az derült ki, hogy a vakcina legalább 12 hónapig csökkenti a 4-es szerotípus vérszintjét, míg az 1-es és 8-as szerotípussal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az adott szerotípusok egy évvel később nem voltak jelen a vérben.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva vo veku od 6 týždňov u oviec a vo veku od 12 týždňov u hovädzieho dobytka.
Hungarian: Az első injekciót juhoknak 6 hetes kortól, szarvasmarháknak 12 hetes kortól, a másodikat pedig három héttel később kell beadni.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva ako dve injekcie pod kožu u oviec a do svalu u hovädzieho dobytka.
Hungarian: A vakcinát két injekció formájában, juhoknak a bőr alá, szarvasmarháknak pedig az izomba kell beadni.
Slovak: Posilňovacia dávka sa má podať po 12 týždňoch.
Hungarian: 12 hónap elteltével emlékeztető oltást kell adni.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Zulvac BTV povolená v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zulvac BTV forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Očkovacia látka Zulvac BTV sa používa u oviec a hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Hungarian: A Zulvac BTV egy vakcina, amelyet juhok és szarvasmarhák immunizálására alkalmaznak a kéknyelv-betegség ellen, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv-vírus által okozott fertőzés.
Slovak: systém oviec rozpozná vírus ako cudzí a vytvára proti nemu protilátky.
Hungarian: Juhok vagy szarvasmarhák beoltásakor az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírust, és antitesteket kezd termelni ellene.
Slovak: Ak sa očkovacia látka používa u oviec, obsahuje jeden z týchto troch vakcinačných kmeňov: BTV sérotyp 1, BTV sérotyp 4 a BTV sérotyp 8.
Hungarian: Juhok esetében a vakcina a következő három törzs egyikét tartalmazza: BTV 1-es szerotípus, BTV 4-es szerotípus és BTV 8-as szerotípus.
Slovak: U oviec sa ochrana začína tri týždne po úvodnom cykle dvoch injekcií a trvá jeden rok.
Hungarian: Juhoknál a védettség a két injekcióból álló alapimmunizálást követő 3 héttel alakul ki, és egy évig tart.
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke Zulvac BTV a prečo bola v EÚ povolená
Hungarian: A Zulvac BTV-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovak: Pri oboch sérotypoch, 1 a 8, ochrana trvá jeden rok.
Hungarian: A védettség az 1-es és a 8-as szerotípus ellen is egy évig tart.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Zulvac BTV u hovädzieho dobytka (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zviera z 10) sú lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie a krátkodobé zvýšenie telesnej teploty max.
Hungarian: A Zulvac BTV leggyakoribb mellékhatásai szarvasmarháknál (10 állat közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció helyén kialakuló helyi reakciók, valamint a testhőmérséklet rövid ideig tartó, 2,7 °C-ot meg nem haladó emelkedése a vakcinázást követő 2 napon.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Zulvac BTV
Hungarian: A Zulvac BTV-vel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: S hovädzím dobytkom sa uskutočnili laboratórne štúdie s individuálnymi sérotypmi 1 a 8, v ktorých sa ukázalo, že pri sérotype 1 sa ochrana začína 15 dní po skončení prvého očkovacieho cyklu dvoma injekciami a pri sérotype 8 je to 25 dní po skončení prvého očkovacieho cyklu.
Hungarian: Az 1-es és 8-as szerotípusokkal külön-külön, szarvasmarhákkal végzett laboratóriumi vizsgálatokból az derült ki, hogy a védettség az 1-es szerotípus esetében a két injekcióból álló alapimmunizálás befejezését követő 15 nappal, a 8-as szerotípus esetében pedig a két injekcióból álló alapimmunizálás befejezését követő 25 nappal alakul ki.
Slovak: Ak sa používa u hovädzieho dobytka, obsahuje buď BTV sérotyp 1 alebo BTV sérotyp 8.
Hungarian: Szarvasmarhák esetében a vakcina BTV 1-es szerotípust vagy BTV 8-as szerotípust tartalmaz.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Zulvac BTV?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zulvac BTV alkalmazása?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Zulvac BTV boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zulvac BTV alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Zulvac BTV účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zulvac BTV?
Slovak: U hovädzieho dobytka sa ochrana začína 15 dní po prvom podaní dvoch injekcií sérotypu 1.
Hungarian: Szarvasmarháknál az 1-es szerotípus elleni védettség a két injekcióból álló alapimmunizálást követő 15 nappal, a 8-as szerotípus elleni védettség pedig a két injekcióból álló alapimmunizálást követő 25 nappal alakul ki.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac BTV obsahuje vírus katarálnej horúčky vybratý zo sérotypov 1, 4 a 8. Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a Quil-A) na posilnenie odpovede imunitného systému.
Hungarian: Az immunválasz ösztönzése érdekében a vakcina „adjuvánsokat" (alumínium-hidroxid és Quil-A) is tartalmaz.
Slovak: Čo je očkovacia látka Zulvac BTV a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Zulvac BTV és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25/04/2017.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 25/04/2017.
Slovak: Al3+ (ako hydroxid)
Hungarian: Al3+ (hidroxid formában)
Slovak: Reakcie nepretrvávajú dlhšie ako 25 dní.
Hungarian: Ezek maximum 25 napon belül eltűntek.
Slovak: Po vakcinácii sa v mieste injekcie môže veľmi často objaviť lokálna reakcia.
Hungarian: Az oltás helyén nagyon gyakran helyi reakció alakulhat ki a vakcinázást követően.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o svojom úmysle uvádzať na trh liek registrovaný týmto rozhodnutím.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot a jelen határozattal engedélyezett gyógyászati készítmény értékesítési terveiről.
Slovak: 2. injekcia: o 3 týždne neskôr .
Hungarian: Második injekció: 3 héttel később.
Slovak: ATCvet kód: QI02AA
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AA.
Slovak: Lokálne reakcie môžu mierne vzrásť po podaní druhej dávky, v tomto prípade pretrvávajú maximálne 15 dní.
Hungarian: A helyi reakciók a második vakcinázást követően kissé nagyobbak lehetnek, ebben az esetben 15 napig is fennállhatnak.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s materskými protilátkami.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina szeropozitív állatokon való alkalmazásáról, ideértve a maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokat is.
Slovak: Kmeň obsiahnutý vo finálnom produkte bude menený podľa aktuálnej epidemiologickej situácie v čase formulácie finálneho lieku a bude uvedený na obale.
Hungarian: A végtermékben szereplő törzs típusa az aktuális járványtani helyzetnek megfelelően kerül a vakcinába a végtermék formulálása során és a címkén feltüntetésre kerül.
Slovak: Celý obsah fľaše je potrebné použiť okamžite po prvom otvorení a počas rovnakej procedúry.
Hungarian: A felnyitás után a palack teljes tartalmát azonnal föl kell használni ugyanazon oltási folyamat keretén belül.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján( http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Cieľové druhy zvierat budú tiež uvedené na etikete.
Hungarian: A célállatfaj a címkén szintén feltüntetésre kerül.
Slovak: Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt)
Hungarian: Quil-A (Quillaja saponaria szaponin kivonat)
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veteri nárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Hungarian: Mindenkinek, aki ezen állatgyógyászati készítmény gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és/vagy felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky ihneď spotrebovať.
Hungarian: A tartály első felbontása után azonnal felhasználandó.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa môže líšiť od úrovne zistenej u oviec a hovädzieho dobytka.
Hungarian: A hatékonyság egyéb fajok esetében eltérhet a juhoknál és szarvasmarhánál tapasztaltaktól.
Slovak: Počas prvých 48 hodín po vakcinácii sa veľmi často objavuje zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 1,6 °C.
Hungarian: A vakcinázást követő 48 órában nagyon gyakran a rektális hőmérséklet 1,6°C-t meg nem haladó, átmeneti emelkedése fordulhat elő.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovak: (ovce) / i.m.
Hungarian: s.c. (juh) / i.m. (szarvasmarha)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Hungarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Slovak: Hovädzí dobytok: Intramuskulárne podanie.
Hungarian: Szarvasmarha: Intramuszkuláris alkalmazásra.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže,v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Hungarian: nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben megállapítható, hogy:
Slovak: Prítomnosť séroneutralizačných protilátok proti BTV-1 preukazuje ochranu až do 21 mesiacov po primovakcinácii.
Hungarian: A BTV-1szérumneutralizációs antitestek jelenléte a 21 hónappal az alapimmunizálás utánig tartó védelemre utal.
Slovak: Al3+ (ako hydroxid), Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt), thiomersal
Hungarian: Al3+ (hidroxid formában), Quil-A (Quillaja saponaria szaponin kivonat), tiomerzál.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Hungarian: ÉEVI: Nulla nap.
Slovak: Spôsob podania (ovce a hovädzí dobytok)
Hungarian: Alkalmazás módja (juh és szarvasmarha):
Slovak: Každá 2 ml dávka vakcíny obsahuje:
Hungarian: A 2 ml-es adag tartalmaz:
Slovak: Do 39 mesiacov od udelenia registrácie majú byť poskytnuté stabilitné údaje troch šarží monovalentnej vakcíny BTV-4.
Hungarian: A monovalens BTV 4-es szerotípust tartalmazó vakcina 3 gyártási tételének összes stabilitási adatát a forgalomba hozatali engedély kiadása után 39 hónapon belül be kell nyújtani.
Slovak: Fľaše z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s objemom 20, 100 alebo 240 ml s chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Hungarian: 20, 100 vagy 240 ml-es nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palack klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal zárva.