FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Hipoglikemija Hipernatriemija Hipofosfatemija Sindrom tumorske lize Hiperkalcemija Hipokalcemija Hipoalbuminemija Metabolna acidoza
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi hypernatremi hypofosfatemi tumorlysesyndrom hyperkalsemi hypokalsemi hypoalbuminemi metabolsk acidose
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lutathera 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lutathera oppbevares 6.
Slovenian: Rdeči kostni mozeg
Norwegian Bokmål: Rød marg
Slovenian: Glejte preglednico 5.
Norwegian Bokmål: Se Tabell 5.
Slovenian: Priporočeni režim zdravljenja z zdravilom Lutathera pri odraslih sestavljajo 4 infuzije, vsaka s
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsregime av Lutathera hos voksne består av 4 infusjoner på 7400 MBq hver.
Slovenian: Radiofarmake je treba shranjevati v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler bør oppbevares i samsvar med nasjonale forskrifter for radioaktive stoffer.
Slovenian: Urin in iztrebke je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi predpisi.
Norwegian Bokmål: Urin og feces bør avhendes i henhold til nasjonale bestemmelser.
Slovenian: Lutecijev (177Lu) oksodotreotid ima visoko afiniteto za podtip 2 somatostatinskih receptorjev (sst2).
Norwegian Bokmål: Lutathera har høy affinitet for subtype 2 somatostatinreseptorer (sst2).
Slovenian: Po apliciranju zdravila Lutathera
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av Lutathera
Slovenian: Je pa priporočljivo, da se pri izvajanju standardne oskrbe ali preiskav z medicinskimi pripomočki ali drugimi instrumenti, ki prihajajo v stik s kožo (npr. elektrokardiogram (EKG)), upošteva osnovne varnostne ukrepe, na primer nošenje rokavic, nameščanje materiala/elektrode pred začetkom infuzije radiofarmaka, menjava materiala/elektrode po meritvi in na koncu tudi preverjanje radioaktivnosti opreme po uporabi.
Norwegian Bokmål: Det innebærer bruk av hansker, installering av materiale/elektroden før radiofarmasøytisk infusjon startes, bytte av materiale/elektroden etter måling, og til slutt overvåking av utstyrets radioaktivitet etter bruk.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {DD MM LLLL uu:mm UTC}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {DD MM ÅÅÅÅ tt:mm UTC}
Slovenian: Izvedena ni bila nobena študija na živalih za ugotavljanje učinkov lutecijevega (177Lu) oksodotreotida na plodnost katerega koli spola.
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier er utført for å fastsette effektene av lutetium (177Lu)oksodotreotid på fruktbarheten hos begge kjønn.
Slovenian: Za dodatne informacije o zdravljenju bolnikov z blago do zmerno jetrno okvaro glejte preglednico 5 v poglavjih 4.2 in 4.4.
Norwegian Bokmål: For ytterligere detaljer om behandlingen av en pasient med nedsatt nyrefunksjon, se Tabell 5 i punkt 4.2 og punkt 4.4.
Slovenian: Hiperbilirubinemija9
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier hyperbilirubinemi9
Slovenian: Hipotiroidizem Diabetes mellitus Karcinoidna kriza Hipotiroidizem
Norwegian Bokmål: Hypotyreose Diabetes mellitus Karsinoid krise Hyperparatyreose
Slovenian: Redko so opazili pojav hormonskih kriz, povezanih s sproščanjem bioaktivne snovi (verjetno zaradi lize celic nevroendokrinega tumorja), ki so izginile po ustreznem zdravljenju (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Hormonelle kriser knyttet til frigivelse av bioaktive stoffer (sannsynligvis på grunn av lysis av de nevroendokrine tumorcellene) er sjeldent observert og løses etter behørig medisinsk behandling (pkt.
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina8 Mišični spazmi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett smerte i muskel og skjelett8 muskelspasmer
Slovenian: Mediana OS je bila 27,4 meseca pri skupini z oktreotidom LAR, pri skupini z zdravilom Lutathera pa ni bila dosežena.
Norwegian Bokmål: OSgjennomsnitt var 27,4 måneder i oktreotid LAR-armen og ble ikke nådd i Lutathera-armen.
Slovenian: stike z otroci in nosečnicami pa morajo omejiti na manj kot 15 minut vsak dan, pri tem pa vzdrževati razdaljo vsaj 1 metra.
Norwegian Bokmål: Nær kontakt med andre personer skal unngås i løpet av 7 dager etter administrering av Lutathera, og for barn og gravide kvinner skal det begrenses til mindre enn 15 minutter hver dag og på en avstand på minst 1 meter.
Slovenian: - Druge sestavine so: ocetna kislina, natrijev acetat, gentizinska kislina, askorbinska kislina, dietilen-triamin-pentaetanojska kislina (DTPA), natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje, voda za injekcije (glejte poglavje 2 z naslovom Zdravilo Lutathera vsebuje natrij).
Norwegian Bokmål: - De andre ingrediensene er: eddiksyre, natriumacetat, gentisinsyre, askorbinsyre, dietylentriaminpentaeddiksyre (DTPA), natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsløsning, vann for injeksjoner (se pkt.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke beskrives i dette pakningsvedlegget.
Slovenian: Raztopino aminokislin je treba aplicirati v 4-urnem časovnem obdobju.
Norwegian Bokmål: Aminosyreoppløsningen skal administreres over et tidsrom på 4 timer.
Slovenian: Veliko bolnikov, ki so napoteni na zdravljenje z zdravilom Lutathera ima metastaze v jetrih, zato so ugotovitve bolnikov s spremenjeno izhodiščno jetrno funkcijo lahko pogoste.
Norwegian Bokmål: Siden mange pasienter henvist for behandling med Lutathera har levermetastase, er det vanlig å observere pasienter med endret leverfunksjon ved baseline.
Slovenian: Farmakokinetični profil lutecijevega (177Lu) oksodotreotida pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) ni bil raziskan, zato zdravljenje z zdravilom
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til lutetium (177Lu)oksodotreotid hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) har ikke vært undersøkt.
Slovenian: Specifikacije
Norwegian Bokmål: Spesifikasjon
Slovenian: Ob času, določenem za končno statistično analizo po protokolu PFS (končni datum, določen za analizo je bil 24 julij 2015), je število centralno potrjenih napredovanj bolezni ali smrti znašalo 21 dogodkov pri skupini, ki je prejemala zdravilo Lutathera, in 70 dogodkov pri skupini, ki je prejemala oktreotid LAR (preglednica 8).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for endelig per-protokoll PFS statistisk analyse (cut-off dato 24. juli 2015), var det 21 sentralt bekreftede sykdomsprogresjoner eller dødsfall i Lutathera-armen og 70 hendelser i oktreotid LAR-armen (Tabell 8).
Slovenian: Nefrotoksičnost Lutecijev (177Lu) oksodotreotid se izloča skozi ledvice.
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet Lutetium (177Lu)oksodotreotid skilles via nyrene.
Slovenian: N Bolniki z dogodki Okrnjeni (cenzurirani) vzorec bolnikov Mediana v mesecih (95-% IZ)
Norwegian Bokmål: N Pasienter med hendelser Sensorerte pasienter Median måneder (95 %-konfidensintervall)
Slovenian: Nosečnost je treba pred uporabo zdravila Lutathera izključiti z uporabo primerne/potrjene preiskave.
Norwegian Bokmål: Graviditet skal utelukkes med en god/validert test før Lutathera tas i bruk.
Slovenian: Količina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje, potrebne za celotno infuzijo, je lahko različna.
Norwegian Bokmål: Volumet av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning som kreves til å fullføre infusjonen, kan variere.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lutathera, rezultati kažejo na splošno izboljšanje kakovosti življenja, povezane z zdravjem, do 84. tedna, v primerjavi z bolniki v skupini, ki je prejemala Octreotide LAR.
Norwegian Bokmål: Resultatene tyder på at den totale globale helserelaterte livskvaliteten for pasienter på Lutatherabehandling er forbedret inntil uke 84 i forhold til pasienter på oktreotid LAR arm.
Slovenian: • oslabljena hematološka funkcija z vrednostmi Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocitov < 75 g/l (75x103/mm3) ali levkocitov < 2 g/l (2.000/mm3) (razen limfopenije);
Norwegian Bokmål: • Nedsatt hematologisk funksjon med enten Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), blodplater < 75 g/l
Slovenian: Razmerje tveganja za zdravilo Lutathera je bilo 0,21 (95-% IZ: 0,140,33), kar kaže na 79-% zmanjšanje tveganja za bolnika za napredovanje bolezni ali smrt pri zdravilu Lutathera v primerjavi z oktreotidom LAR.
Norwegian Bokmål: Hasardratioen for Lutathera var 0,21 (95 % KI: 0,14 - 0,33), og indikerte en reduksjon på 79 % av en pasients risiko for forverring eller død med Lutathera sammenlignet med oktreotid LAR.
Slovenian: Za zaščito ledvic je treba v trajanju 4 ur intravensko infundirati raztopino aminokislin.
Norwegian Bokmål: For å beskytte nyrene, må en aminosyreoppløsning administreres intravenøst i løpet av 4 timer.
Slovenian: Če je kadar koli med pripravo tega zdravila ogrožena integriteta tega vsebnika in viale, zdravila ne smete uporabiti.
Norwegian Bokmål: Hvis denne beholderen og hetteglasset kompromitteres på noe tidspunkt under tilberedingen av dette legemidlet, skal produktet ikke brukes.
Slovenian: povečanje v primerjavi s izhodiščno ravnjo serumske koncentracije kreatinina z več kot 40% zmanjšanjem v primerjavi z izhodiščnim kreatininskim očistkom.
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet definert som estimert kreatininclearance < 40 ml/min, eller en 40 % økning sammenlignet med baseline-nivået av serumkreatinin med en reduksjon på mer enn 40 %, sammenlignet med baseline kreatininclearance.
Slovenian: Za nadzor simptomov bolezni bo morda potrebna sočasna uporaba hladnih somatostatinskih analogov.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kalde somatostatinanaloger kan være påkrevd for å kontrollere sykdomssymptomer.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da greste na blato vsak dan in po potrebi vzamete tudi odvajala.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste å ha avføring hver dag og bruke avføringsmiddel om nødvendig.
Slovenian: Lu) oksodotreotid) ne kažejo posebnega tveganja na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data om den kalde forbindelsen (ikke-radioaktivt lutetium (175Lu) oksodotreotid) indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi (glejte poglavje
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav (se pkt.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfallsstoffer bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovenian: Diagram Kaplan-Meier PFS za celotno skupino bolnikov (FAS) na datum za končno analizo 24. julija 2015 je prikazan v sliki 3.
Norwegian Bokmål: PFS Kaplan-Meier-kurve for det fullstendige analysesettet (FAS) ved cut-off dato 24. juli 2015 vises i Figur 3.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1., • ugotovljena nosečnost, sum nanjo ali primeri, kadar nosečnost ni izključena (glejte poglavje 4.6),
Norwegian Bokmål: • Konstatert eller mistenkt graviditet eller når graviditet ikke er utelukket (se pkt.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Lutathera nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Lutathera har ingen eller ubetydelig innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: (gastroenteropankreatskih nevroendokrinih tumorjev), ki jih iz telesa ni mogoče v celoti odstraniti z operacijo, so se razširili v telesu (metastatsko) in se ne odzivajo več na trenutno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Lutathera er et radiofarmasøytisk legemiddel som brukes i behandlingen av visse tumorer (gastroenteropankreatiske, nevroendokrine tumorer), som ikke kan fjernes ved kirurgi, har spredt seg i kroppen din (metastatiske) og ikke lenger responderer på din nåværende behandling.
Slovenian: • ledvična odpoved s kreatininskim očistkom < 50 ml/min;
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt med kreatininclearance < 50 ml/min;
Slovenian: Atrijska fibrilacija Palpitacije Miokardni infarkt Angina pektoris Kardiogeni šok
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige labyrint Hjertesykdommer elektrokardiogram QTforlenget atrieflimmer hjertebank myokardinfarkt angina pectoris kardiogent sjokk
Slovenian: Če jemljete analoge somatostatina, vam bodo morda naročili, da zdravljenje z njimi za kratek čas prekinete in/ali prilagodite.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar somatostatinanaloger, kan du bli bedt om å stanse behandlingen for en kort periode.
Slovenian: Ocetna kislina, natrijev acetat, gentizinska kislina, askorbinska kislina, pentetinska kislina, natrijev klorid 9 mg/ml injekcija, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Eddiksyre, natriumacetat, gentisinsyre, askorbinsyre, pentetsyre, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: − vrečka(-e) z raztopino aminokislin;
Norwegian Bokmål: − Pose(r) med aminosyreoppløsning
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lutathera - Učinkovina je lutecijev (177Lu) oksodotreotid.
Norwegian Bokmål: Hva Lutathera inneholder - Virkestoffet er lutetium (177Lu) oksodotreotid.
Slovenian: Za priporočila v primeru ekstravazacije glejte poglavje 4.4.
Norwegian Bokmål: For anbefalinger ved ekstravasasjon, se pkt.
Slovenian: Zato se je treba zaradi previdnosti izogniti večkratnemu apliciranju visokih odmerkov glukokortikoidov med zdravljenjem z zdravilom Lutathera.
Norwegian Bokmål: Derfor bør gjentatt administrasjon av høye doser glukokortikosteroider unngås under behandling med Lutathera.
Slovenian: • Komplet za infuzijo je treba priključiti na vrečko natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje in predhodno napolniti z odprtjem sponke.
Norwegian Bokmål: • Infusjonssettet skal kobles til posen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsløsning og fylles ved å åpne klemmen.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in profil tolerance za zdravilo Lutathera (glejte poglavje 4.8)
Norwegian Bokmål: Gitt virkningsmekanismen og toleranseprofilen til Lutathera (se pkt.
Slovenian: Razmerje tveganja (HR - hazard ratio) je bilo 0,459 v korist zdravila Lutathera, vendar raven pomembnosti pri vmesni analizi ni bila dosežena (HR 99,9915 % IZ: 0,140, 1,506).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til total overlevelse (OS), var det på tidspunktet for interimanalyse (24. juli 2015) 17 dødsfall i Lutathera-armen og 31 i oktreotid LAR 60 mg-armen og hasardratio var 0,459 til fordel for Lutathera, men nådde ikke signifikansnivået for interimanalyse (HR 99,9915 % KI: 0,140; 1,506).
Slovenian: p-vrednost v testu Log rank Razmerje tveganja (95-% IZ)
Norwegian Bokmål: p-verdi av Log-rank test Hasardoratio (95 %-KI)
Slovenian: Lutathera, zagotoviti, da vsi bolniki, ki bodo prejeli zdravilo Lutathera, in njihovi negovalci, prejmejo ali imajo dostop do gradiva za izobraževanje bolnikov, ki vsebuje:
Norwegian Bokmål: I alle land hvor Lutathera markedsføres skal innehaver av markedsføringstillatelsen påse at alle pasienter/helsepersonell som forventes å administrere Lutathera, har tilgang til/mottar pasientopplæringsmateriale som inneholder:
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,14 mmol (3,2 mg) natrija na ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,14 mmol (eller 3,2 mg) natrium per ml.
Slovenian: Vsebnost lizina
Norwegian Bokmål: Lysininnhold
Slovenian: • Material in oprema za nego:
Norwegian Bokmål: • Utstyr og apparater til behandling:
Slovenian: Če želite imeti po zdravljenju otroke, je priporočljivo genetsko svetovanje.
Norwegian Bokmål: Genetisk konsultasjon anbefales hvis du ønsker å ha barn etter behandling.
Slovenian: Presoja tveganja in koristi pri posameznem bolniku
Norwegian Bokmål: Individuell beregning av fordel/risiko
Slovenian: Zdravilo je treba infundirati po intravenskem katetru, ki je v veno vstavljen izključno za to infuzijo.
Norwegian Bokmål: Lutathera bør alltid infunderes gjennom et intravenøst kateter som plasseres eksklusivt for infusjonen.
Slovenian: To lahko povzroča občutek siljenja na bruhanje in bruhanje; pred začetkom postopka boste prejeli tudi injekcijo za zmanjšanje teh simptomov.
Norwegian Bokmål: Du vil også få en injeksjon før du starter behandlingen for å redusere disse symptomene.
Slovenian: Prilagajanje odmerka V nekaterih okoliščinah bo morda treba začasno prekiniti zdravljenje z zdravilom Lutathera, po prvi aplikaciji prilagoditi odmerek ali celo dokončno ukiniti zdravljenje (glejte preglednico 3
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det være nødvendig å seponere behandling med Lutathera midlertidig, tilpasse dosen etter den første administrasjonen eller til og med seponere behandlingen (se Tabell 3 - Tabell 5 og Figur 1).
Slovenian: Postopek aplikacije (gravitacijska metoda) Pretok raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopne za injiciranje med infuzijo poveča tlak v viali zdravila Lutathera in omogoči pretok zdravila Lutathera v kateter, vstavljen v bolnikovo periferno veno.
Norwegian Bokmål: Under infusjonen øker flyten av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning trykket i hetteglasset med Lutathera, og forenkler flyten av Lutathera inn i kateteret som er satt inn i pasientens perifere ven.
Slovenian: Znižana raven encimov trebušne slinavke Hepatocelularna poškodba Holestaza
Norwegian Bokmål: reduksjon i pankreatiske enzymer hepatocellulær skade kolestase leverstase leversvikt
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lutathera in za vsaj 6 mesecev po koncu zdravljenja je treba sprejeti ustrezne ukrepe za preprečitev nosečnosti; to velja za bolnike obeh spolov.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Lutathera og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling, må behørige tiltak iverksettes for å unngå graviditet.
Slovenian: Morda vam bodo pred zdravljenjem ponudili krioprezervacijo sperme ali jajčec.
Norwegian Bokmål: Nedfrysning av sædceller eller egg kan tilbys før behandlingen.
Slovenian: Bolnike se po potrebi lahko zdravi s kratkodelujočimi somatostatinskimi analogi v obdobju 4 tednov in do 24 ur pred aplikacijo zdravila Lutathera.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan pasienter behandles med korttidsvirkende somatostatinanaloger i løpet av de 4 ukene før administrasjon av Lutathera, frem til 24 timer før.
Slovenian: Zahteve Shranjevanje vial
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Slovenian: Preglednica 1: Sestava standardne raztopine aminokislin Sestavina
Norwegian Bokmål: Sammensetning av standard aminosyreoppløsning.
Slovenian: Če želi bolnik po zdravljenju imeti otroke, je priporočljivo genetsko svetovanje.
Norwegian Bokmål: Genetisk konsultasjon anbefales hvis pasienten ønsker å få barn etter behandling.
Slovenian: Starejši bolniki:
Norwegian Bokmål: Eldre:
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Norwegian Bokmål: 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Slovenian: Anksioznost Halucinacije
Norwegian Bokmål: Hallusinasjon Desorientering
Slovenian: Vključuje astenijo in utrujenost Vključuje trombocitopenijo in zmanjšanje števila trombocitov 3 Vključuje limfopenijo in zmanjšanje števila limfocitov Vključuje anemijo in zmanjšanje vrednosti hemoglobina 5 Vključuje levkopenijo in zmanjšanje števila levkocitov Vključuje nevtropenijo in zmanjšanje števila nevtrofilov Vključuje hipertenzijo in hipertenzivno krizo Vključuje artalgijo, bolečine v udih, bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh, bolečine v ledvenem predelu, mišičnoskeletne bolečine v prsih in bolečine v vratu Vključuje zvečanje vrednosti bilirubina v krvi in hiperbilirubinemijo 10 Vključuje glavobol in migreno Vključuje reakcijo na mestu injiciranja, preobčutljivost na mestu injiciranja, induracijo na mestu injiciranja in oteklino na mestu injiciranja
Norwegian Bokmål: Sosiale forhold fysisk uførhet inkluderer asteni og utmattelse 2 inkluderer trombocytopeni og reduksjon i mengde blodplater inkluderer lymfopeni og reduksjon i antall lymfocytter 4 inkluderer anemi og reduksjon i hemoglobin inkluderer leukopeni og reduksjon i antall hvite blodceller inkluderer nøytropeni og redusert antall nøytrofiler inkluderer hypertensjon og hypertensiv krise 8 inkluderer artralgi, smerte i ekstremitet, ryggsmerte, smerte i skjelett, smerte i siden, muskel-skjelettsmerte i brystet og smerte i nakken.
Slovenian: Volumetrična aktivnost v času umerjanja: 370 MBq/ml - {DD/MM/LLLL uu:mm UTC} Aktivnost v času infundiranja: {Z} MBq - {DD/MM/LLLL uu:mm UTC}
Norwegian Bokmål: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt:mm UTC} Aktivitet på infusjonstidspunktet: {Z} MBq - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt:mm UTC}
Slovenian: Nositi je treba vodotesne rokavice za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Vanntette engangshansker bør brukes.
Slovenian: Pred vožnjo ali upravljanjem strojev pa je treba vseeno upoštevati splošno stanje bolnika in možne neželene učinke zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Likevel må pasientens generelle tilstand og mulige bivirkninger på behandlingen tas hensyn til før kjøring eller bruk av maskiner.
Slovenian: Biološke parametre spremljajte vsaka 2 tedna in po potrebi uvedite ustrezno zdravljenje; v primeru ledvične odpovedi je priporočljiva dobra hidracija, razen če je ta sicer kontraindicirana.
Norwegian Bokmål: Overvåk biologiske parametre annenhver uke og gi behørig behandling om nødvendig.
Slovenian: Previdnostni ukrepi glede nevarnosti za okolje so navedeni v poglavju 6.6.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler med hensyn til miljøfare, se pkt.
Slovenian: • kritičen organ je kostni mozeg, vendar pri priporočenem skupnem odmerku zdravila Lutathera v višini 29,600 MBq (4 aplikacije po 7.400 MBq) v študijah Erasmus I./II.
Norwegian Bokmål: • Det kritiske organet er benmargen, men med anbefalt kumulativ dose med Lutathera på 29600 MBq (4 administrasjoner på 7400 MBq), ble ingen korrelasjon mellom hematologisk toksisitet og den totale radioaktiviteten som administreres eller benmarg-absorbert dose observert verken i Erasmus fase I/II- eller i NETTER-1 fase III-studie.
Slovenian: Osmolarnost
Norwegian Bokmål: Osmolaritet
Slovenian: - vse robčke in/ali ves toaletni papir takoj po uporabi odplaknite v stranišču; - po uporabi stranišča si vedno umijte roke;
Norwegian Bokmål: Servise og baderomstilbehør Benytt spesielle forholdsregler i 7 dager etter behandling: - Ha alle servietter og/eller dopapir i toalettet umiddelbart etter bruk.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Lutathera so poročali o primerih nepovratnih hematoloških patologij, tj. predmalignih in malignih krvnih neoplazmah (tj. mielodisplastičnega sindroma oziroma akutne mieloidne levkemije).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av irreversible, hematologiske patologier, dvs. premaligne og maligne blodneoplasmer (dvs. henholdsvis myelodysplastisk syndrom og akutt myeloid leukemi) har vært rapportert etter behandling med Lutathera.
Slovenian: Kronična mielomonocitna levkemija
Norwegian Bokmål: Kronisk myelomonocytisk leukemi
Slovenian: − ena vrečka natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje (500 ml);
Norwegian Bokmål: − Én pose natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (500 ml)
Slovenian: Uporaba zdravila Lutathera je kontraindicirana pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruken av Lutathera er kontraindisert hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovenian: V bolnikovi periferni veni je treba vstaviti dva intravenska plastična katetra - po enega v vsako roko.
Norwegian Bokmål: To intravenøse plastkatetre skal settes inn i pasientens perifere vener, ett på hver arm. Katetrene skal kobles til infusjonssettene (ett for Lutathera, ett for aminosyreoppløsningen).
Slovenian: Sekundarni maligni tumorji
Norwegian Bokmål: Sekundære maligne neoplasmer
Slovenian: Apliciranju dolgodelujočih somatostatinskih analogov se je treba zato izogibati v obdobju 30 dni pred aplikacijo tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av langtidsvirkende somatostatin-analoger skal derfor unngås 30 dager før administrasjonen av dette legemidlet.
Slovenian: Viala je zaprta v zatesnjenem plastičnem vsebniku, zaščitenem s svincem.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er lukket i en plastforseglet blybeholder.
Slovenian: Dojenje Ni znano ali se lutecijev (177Lu) oksodotreotid izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ikke kjent hvorvidt lutetium (177Lu)oksodotreotid skilles ut i morsmelk.