FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Appendix V minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
English: The entire dose has to be administered to trigger the guard.
Latvian: Lai aktivizētu aizsargu, ir jābūt ievadītai visai devai.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt tvertnē ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
English: Warning/Precaution: Check there is no loose fragment or fluid inside the pack.
Latvian: Brīdinājums/piesardzība: pārbaudiet, vai iepakojumā nav brīvu fragmentu vai šķidruma.
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Latvian: Pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas ziņots par kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu, ko raksturo hipotensija, hipoalbuminēmija, tūska un hemokoncentrācija.
English: Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Latvian: Pegfilgrastīms ir filgrastīma forma ar stabilu darbības ilgumu sakarā ar samazinātu nieru klīrensu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce ar automātisku adatas aizsargu (0,6 ml).
English: See the end of section 4 for how to report side effects
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām skatīt 4. punkta beigās.
English: Paediatric population The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, vēl nav pierādīta.
English: 01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
Latvian: Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
English: With the exception of the youngest age group (0 5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and
Latvian: Vidējais AUC pediatriskiem pacientiem, izņemot jaunāko vecuma grupu (0-5 gadi), bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi un kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc terapijas ar doksorubicīnu/docetakselu pabeigšanas (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Latvian: Tā kā ātri dalošās mieloīdās šūnas ir potenciāli jutīgas pret citotoksisko ķīmijterapiju, pegfilgrastīms ir jālieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
English: Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Latvian: Ziņots par atsevišķiem sirpjveida šūnu krīzes gadījumiem pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību (retāk pacientiem ar sirpjveida šūnām) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
English: Immune system Disorders
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or ARDS, which may be fatal (see section 4.4).
Latvian: Retākos gadījumos sekas bija elpošanas mazspēja vai ARDS, kas var būt letāls (skatīt 4.4. apakšpunktu)
English: Grasustek contains sorbitol (E420) and sodium
Latvian: Grasustek satur sorbītu (E420) un nātriju
English: Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Latvian: Pegfilgrastīmu galvenokārt izvada ar neitrofilo leikocītu mediēta klīrensa palīdzību, kas pie lielākām devām kļūst piesātināts.
English: Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients with clinically significant hypersensitivity.
Latvian: Pegfilgrastīma lietošana pilnībā jāpārtrauc pacientiem ar klīniski nozīmīgu paaugstinātu jutību.
English: Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Latvian: Izvairieties no injekcijas apvidos ar rētām un strijām.
English: Syndrome2;
Latvian: Trombocitopēnija1;
English: • if you have any of the following or combination of the following side effects: ­ swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Latvian: • ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija: ­ pietūkums vai tūskainība, kas var būt saistīta ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Latvian: Placebo kontrolētā, dubultmaskētā pētījumā pacientēm ar krūts vēzi pegfilgrastīma ietekmi uz febrilās neitropēnijas sastopamību novērtēja pēc ķīmijterapijas shēmu, kas 10-20% gadījumu ir saistītas ar febrilo neitropēniju, lietošanas (docetaksels 100 mg/m ik pēc trīs nedēļām, 4 kursi).
English: Special precautions for storage
Latvian: Uzglabāšanas laiks
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Juta Pharma GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Juta Pharma GmbH
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI--0.36, 0.30).
Latvian: Otrā pētījumā (n = 310), kurā izmantoja ķermeņa masai pielāgotu devu (100 µg/kg), 4. pakāpes neitropēnija vidējais ilgums pegfilgrastīma grupā bija 1,7 dienas, salīdzinot ar 1,8 dienām filgrastīma grupā (atšķirība 0,03 dienas, 95% TI-0,36; 0,30).
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Latvian: Pirms injicēšanas ļaujiet pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI -0.15, 0.63).
Latvian: Vienā pētījumā (n = 157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg pegfilgrastīma devu, 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums pegfilgrastīma grupā bija 1,8 dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastīma grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95% TI -0,15; 0,63).
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, galvenos pētījumos pacientēm ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi, kuras saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, vienas pegfilgrastīma devas lietošana katrā kursā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību līdzīgi kā novēroja, lietojot filgrastīmu katru dienu (ievadot reizi dienā mediāni 11 dienas).
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
Latvian: • ja Jums ir alerģiska reakcija, ieskaitot vājumu, asinsspiediena pazemināšanos, apgrūtinātu elpošanu, sejas pietūkumu (anafilakse), apsārtumu un pietvīkumu, izsitumi uz ādas un ādas laukumi, kas niez;
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Latvian: Nelielā (n = 83) II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju pirmreizējai akūtai mieloleikozei, salīdzināja pegfilgrastīmu (viena 6 mg deva) ar filgrastīmu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē.
English: Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Latvian: Neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas sastopamības samazināšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloleikozi un mielodisplastiskos sindromus) ārstē ar citotoksisko ķīmijterapiju.
English: Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Latvian: Jāinjicē tikai šķīdums, kas ir dzidrs un bezkrāsains.
English: Additionally, a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Latvian: Bez tam, lielāku febrilas neitropēnijas sastopamību novēroja jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (75%), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 70% un 33%) un pieaugušajiem (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
English: Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Latvian: Neitrofilo leikocītu mediētā klīrensa mehānisma dēļ nav paredzams, ka nieru vai aknu darbības traucējumi varētu ietekmēt pegfilgrastīma farmakokinētiku.
English: Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim are generally low.
Latvian: Antivielu pret pegfilgrastīmu veidošanās rādītāji parasti ir mazi.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: • Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
English: Preclinical safety data
Latvian: Preklīniskie dati par drošumu
English: years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Latvian: Pegfilgrastīma vidējā iedarbība (AUC) (± standartnovirze) bija lielāka jaunākajā vecuma grupā (0-5 gadi) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) nekā vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 22,0 ± 13,1 μg h/ml un 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecināja, ka subkutāni ievadīts pegfilgrastīms neietekmēja reproduktīvo funkciju, fertilitāti, meklēšanās ciklus, dienas starp pārošanos un dzimumaktu, kā arī intrauterīno izdzīvošanu.
English: • are pregnant or breast-feeding
Latvian: • esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
English: Capillary leak syndrome1
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms1
English: Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common events) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot eritēmu injekcijas vietā (retāk), kā arī sāpes injekcijas vietā (bieži) radās, uzsākot ārstēšanu ar pegfilgrastīmu vai turpmākās ārstēšanas laikā.
English: various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Latvian: Atklātā, vienas devas pētījumā (n = 31) dažādas nieru darbības traucējumu pakāpes, ieskaitot nieru slimību terminālā stadijā, neietekmēja pegfilgrastīma farmakokinētiku.
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
Latvian: Svīta sindroms (akūta febrila dermatoze) Ādas vaskulīts
English: Special precautions for disposal and other handling Before administration, Grasustek solution should be inspected visually for particulate matter.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms lietošanas Grasustek šķīdums ir vizuāli jāpārbauda, vai tas nesatur daļiņas.
English: Keep the syringe and sharps disposal container out of sight and reach of children.
Latvian: Uzglabājiet šļirces un aso priekšmetu tvertni bērniem neredzamā un neaizsniedzamā vietā.
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Latvian: Pēcnācējiem, kas dzimuši žurkām, kurām grūsnības laikā subkutāni ir ievadīts pegfilgrastīms, nenovēroja nevēlamas blakusparādības, bet trušiem, lietojot kumulatīvas devas, kas aptuveni 4 reizes pārsniedza ieteicamo devu cilvēkam, pegfilgrastīms izraisīja embrija/augļa toksicitāti (embrija zudumu), kādu nenovēroja, ja grūsniem trušiem ievadīja cilvēkam ieteicamo devu.
English: • bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
Latvian: • asiņošana no plaušām (plaušu asiņošana).
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: • if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Latvian: • ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section
Latvian: Tie parasti radās pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām slimībām, sepsi, lietojot vairākas ķīmijterapijas zāles, vai kuriem tika veikta aferēze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Latvian: Pēc pegfilgrastīma lietošanas parasti ziņots par asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem un liesas plīsuma gadījumiem, tai skaitā dažiem letāliem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a (butyl) rubber stopper and a stainless steel needle with automatic needle guard.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Pilnšļirce (I klases stikls) ar (butil)gumijas aizbāzni un nerūsējoša tērauda adatu ar automātisku adatas aizsargu.
English: Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Latvian: Nemēģiniet noņemt noplēšamo marķējumu uz pilnšļirces cilindra pirms injekcijas.
English: The safety and efficacy of Grasustek have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Latvian: Grasustek drošums un efektivitāte nav novērtēti pacientiem, kuri saņem ar vēlīnu mielosupresiju saistītu ķīmijterapiju, piemēram, nitrozourīnvielas līdzekļus.
English: Warning/Precaution: DO NOT twist the needle cover or touch the needle or plunger.
Latvian: Brīdinājums/piesardzība: NEGRIEZIET adatas vāciņu un NEPIESKARIETIES adatai vai virzulim.
English: • are planning to have a baby
Latvian: • plānojat grūtniecību.
English: • Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body),
Latvian: • aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums; skatīt 2. punktu;
English: Pharmacokinetic properties
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Latvian: Ieteicama regulāra trombocītu un hematokrīta kontrole.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Grasustek:
Latvian: Pirms Grasustek lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS ŠĻIRCEI BLISTERĪ
English: Water for injections
Latvian: Šķīdums injekcijām.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG
English: THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all of the solution.
Latvian: Nospiediet virzuli līdz pašam galam, lai injicētu visu šķīdumu.
English: Grasustek is a clear, colourless solution for injection in pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Latvian: Grasustek ārējais izskats un iepakojums Grasustek ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām pilnšļircē (6 mg/0,6 ml).
English: Do not attempt to activate the pre-filled syringe prior to injection.
Latvian: Nemēģiniet aktivēt pilnšļirci pirms injekcijas.
English: Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Latvian: Akūts respiratora distresa sindroms Pulmonālas nevēlamas reakcijas (intersticiāla pneimonija, plaušu tūska, plaušu infiltrāti un plaušu fibroze)
English: Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību sirpjveida šūnu krīzes bija saistītas ar pegfilgrastīma lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: How to store Grasustek
Latvian: Kā uzglabāt Grasustek
English: Special populations Renal impairment No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end-stage renal disease.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus ar nieru slimību terminālā stadijā, devas izmaiņas nav ieteicamas.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam ieteicama viena 6 mg pegfilgrastīma deva (viena pilnšļirce), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥
Latvian: Paaugstinātas jutības veida reakcijas, ieskaitot izsitumus uz ādas, nātreni, angioedēmu, aizdusu, eritēmu, pietvīkumu un hipotensiju, radās uzsākot ārstēšanu ar pegfilgrastīmu un turpmāk (retāk [≥ 1/1 000 līdz < 1/100]).
English: Pulmonary haemorrhage
Latvian: Pulmonālas nevēlamas blakusparādības
English: If you use more Grasustek than you should If you use more Grasustek than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: Ja esat lietojis Grasustek vairāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem pegfilgrastīmu, var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas, tajā skaitā anafilakse (retāk) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Injection site pain Non-cardiac chest pain
Latvian: Nekardiālas sāpes krūškurvī
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors; ATC Code: L03AA13.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulējošie faktori;
English: Important: Read the package leaflet before handling the pre-filled syringe.
Latvian: Svarīgi: pirms rīkošanās ar pilnšļirci izlasiet lietošanas instrukciju.
English: • If you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Latvian: • ja Jums ir sāpes vēdera kreisajā augšdaļā vai pleca galā.
English: Marketing Authorisation Holder Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr. 13,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Grasustek 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē pegfilgrastim
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
English: Capillary leak syndrome
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms
English: Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Latvian: Pēc pegfilgrastīma lietošanas par liesas plīsumu, ieskaitot dažus letālus gadījumus, ziņots retāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: • coughing up blood (haemoptysis)
Latvian: • asiņu atklepošana (hemoptīze).
English: • breathing problems.
Latvian: • elpošanas traucējumi.
English: A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92 %) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80 % and 67 %) and adults.
Latvian: Jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (92%), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 un 12-21 gadu vecumā un pieaugušajiem, novēroja lielāku nopietnu nevēlamo blakusparādību biežumu attiecīgi (80% un 67%).
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received
Latvian: Pegfilgrastīma farmakokinētika tika pētīta 37 pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc VAdriaC/IE ķīmijterapijas pabeigšanas.
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem filgrastīmu un pegfilgrastīmu ir ziņots par glomerulonefrītu.
English: Thrombocytopenia Leukocytosis1
Latvian: Leikocitoze1
English: Do not reuse the pre-filled syringe.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci atkārtoti.
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFTs for ALT or AST1
Latvian: Paaugstināts laktātdehidrogenāzes un sārmainās fosfatāzes līmenis1;
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • bone pain.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
English: Common
Latvian: Vispārēji
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution for injection.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma 0,6 ml šķīduma injekcijām.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Izvairīties no spēcīgas kratīšanas.
English: Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
Latvian: Uzglabājiet pilnšļirces bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
English: Sodium acetate * Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Latvian: Sorbīts (E420)
English: Anaphylaxis
Latvian: Injekcija