FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο κίνδυνος για συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μεγαλύτερος με τη δόση των 100 mg σε σύγκριση με τη δόση των 50 mg.
Czech: Riziko některých nežádoucích účinků je větší při podávání dávky 100 mg než u dávky 50 mg.
Greek: Άλλα φάρμακα και Simponi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Simponi
Greek: Ωστόσο, εάν προτιμάτε, μπορείτε να τσιμπήσετε το δέρμα, ώστε να δημιουργήσετε μια πιο σφικτή επιφάνεια για την ένεσή σας (Εικόνα 5β).
Czech: Můžete nicméně dát přednost tomu, že na kůži vytvoříte řasu, která má k podání injekce pevnější povrch (obrázek 5b).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να μην ενίουν διπλή δόση για να αναπληρώσουν τη δόση που ξέχασαν.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby si neaplikovali dvojitou dávku, aby tak nahradili vynechanou dávku.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για HBV.
Czech: • Váš lékař by Vám měl provést testy na HBV.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την περιοχή που βρίσκεται 5 cm γύρω από τον αφαλό σας
Czech: Nepodávejte do oblasti v 5 centimetrové vzdálenosti kolem pupku.
Greek: Επιλογές δόσης: 0,1 ml
Czech: Volby dávky: 0,1 ml
Greek: Μην επιστρέφετε αυτό το φάρμακο στο ψυγείο εάν έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Czech: Nevracejte přípravek do lednice, jakmile dosáhl pokojové teploty.
Greek: • Διαταραχές ισορροπίας
Czech: • Poruchy rovnováhy
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο να προσβληθείτε από HBV.
Czech: • Upozorněte svého lékaře, pokud si myslíte, že u Vás existuje riziko nákazy HBV.
Greek: Την εβδομάδα 14, 28% αυτών των ασθενών πέτυχε ανταπόκριση, οριζόμενη από τη μερική βαθμολογία Mayo (μειωμένη κατά ≥ 3 βαθμούς σε σύγκριση με την έναρξη της εφόδου).
Czech: Ve 14. týdnu 28% z těchto pacientů dosáhlo odpovědi definované parciálním Mayo skóre podle Maya (snížení o ≥ 3 body v porovnání se začátkem indukce).
Greek: CHAQ: Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης της Υγείας του Παιδιού ESR (mm/h): ταχύτητα καθίζησης ερυθροκυττάρων (χιλιοστόμετρα ανά ώρα)
Czech: CHAQ: Child Health Assessment Questionaire ESR (mm/h): rychlost sedimentace erytrocytů (erythrocyte sedimentation rate) (milimetry za hodinu)
Greek: Το Simponi περιέχει λάτεξ και σορβιτόλη
Czech: Přípravek Simponi obsahuje latex a sorbitol
Greek: Η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης αντισωμάτων με τη μέθοδο EIA με ανοχή στο φάρμακο, εξαιτίας του γεγονότος ότι επρόκειτο κυρίως για αντισώματα χαμηλού τίτλου, δεν είχε εμφανή αντίκτυπο στα επίπεδα του φαρμάκου, στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια και επομένως δεν αποτελεί νέο σήμα για την ασφάλεια.
Czech: Vyšší incidence protilátek u metody EIA tolerující léčivou látku, jelikož šlo hlavně o protilátky s nízkým titrem, neměla zjevný vliv na hladiny léčivé látky, účinnost ani bezpečnost, a proto nepředstavuje žádný nový bezpečnostní signál.
Greek: Γενικώς αυτές οι αυξήσεις ήταν ασυμπτωματικές και οι ανωμαλίες μειώθηκαν ή εξαλείφθηκαν είτε με συνέχιση ή με διακοπή του golimumab ή με τροποποίηση των ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Tato zvýšení byla vesměs asymptomatická a hladiny se snižovaly nebo upravily při pokračování léčby golimumabem nebo jejím přerušení či úpravě souběžně podávaných léčivých přípravků.
Greek: Ιός της ηπατίτιδας B (HBV)
Czech: Virus hepatitidy B (HBV)
Greek: Ο γιατρός σας θα καταγράψει αυτές τις εξετάσεις στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Czech: Váš lékař zaznamená tato vyšetření do Vaší karty pacienta.
Greek: Θα κλειδώσει και δεν θα λάβετε τη δόση.
Czech: Uzamkne se, a dávka nebude podána.
Greek: Παρόμοιες τιμές εμφανίσθηκαν στις ρευματολογικές ενδείξεις.
Czech: U jednotlivých revmatologických indikací byly zaznamenány obdobné frekvence.
Greek: Τι είναι το Simponi και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Simponi a k čemu se používá
Greek: Στη μελέτη αυτή, ο τύπος και η συχνότητα των αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε μελέτες για ΡΑ ενηλίκων.
Czech: V této studii byly typ a četnost hlášených nežádoucích příhod obecně podobné typům a četnostem nežádoucích příhod ze studií RA u dospělých.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις σοβαρές λοιμώξεις έχουν εμφανισθεί σε ασθενείς σε ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά τα οποία, επιπλέον της υποκείμενης νόσου τους, μπορούν να τους προδιαθέσουν σε λοιμώξεις.
Czech: Některé z těchto závažných infekcí se objevily u pacientů užívajících současně imunosupresivní terapii, která spolu s jejich základním onemocněním mohla zvyšovat jejich náchylnost k infekcím.
Greek: Η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής όπως μετρήθηκε από τη βαθμολογία σωματικών παραμέτρων του SF-36 βελτιώθηκε επίσης σημαντικά τις εβδομάδες 14 και 24.
Czech: Kvalita života související se zdravím, měřená pomocí skóre fyzické složky dotazníku SF-36, se také ve 14. a 24. týdnu významně zlepšila.
Greek: Λέμφωμα αναφέρθηκε σε 1 ασθενή, μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος σε 2 ασθενείς και άλλες κακοήθειες σε 5 ασθενείς.
Czech: Lymfom byl hlášen u 1 pacienta, nemelanomová rakovina kůže u 2 pacientů a další malignity u 5 pacientů.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε θεραπεία με Simponi εάν έχετε φυματίωση (TB) ή κάποια άλλη σοβαρή λοίμωξη.
Czech: Přípravkem Simponi nesmíte být léčen(a), pokud trpíte tuberkulózou (TBC) nebo jinou závažnou infekcí.
Greek: • νόσο του αίματος (συχνά).
Czech: • onemocnění krve (časté).
Greek: Εάν εμφανισθεί κάποια αναφυλακτική αντίδραση ή άλλες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, η χορήγηση golimumab θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiné závažné alergické reakce, podávání golimumabu se musí neprodleně přerušit a musí se zahájit příslušná léčba.
Greek: Εικόνα 5α
Czech: Obrázek 5a
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες το Simponi έχει ένδειξη.
Czech: Léčbu má zahájit a kontrolovat kvalifikovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě stavů, u kterých je přípravek Simponi indikován.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό σας να καταγράψει τον τύπο και την ημερομηνία του(των) τελευταίου(ων) ελέγχου(ων) σας για TB παρακάτω:
Czech: Požádejte svého lékaře, aby níže zaznamenal typ a datum posledního/posledních vyšetření na TBC:
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ξέρετε ή υποπτεύεστε ότι είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας B.
Czech: Výsledek _______________ • Informujte svého lékaře, pokud víte nebo máte podezření, že jste nosičem viru hepatitidy B.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το golimumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά την κατάποση.
Czech: Není známo, zda se golimumab vylučuje do mateřského mléka, ani zda se po požití systémově vstřebává.
Greek: Την εβδομάδα 16, οι ασθενείς εισήλθαν στην ανοικτή φάση της μελέτης, κατά την οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν Simponi 50 mg χορηγούμενο υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες μέχρι την εβδομάδα 48, με πραγματοποίηση αξιολογήσεων της αποτελεσματικότητας μέχρι την εβδομάδα 52 και παρακολούθηση της ασφάλειας μέχρι την εβδομάδα 60.
Czech: V 16. týdnu pacienti vstoupili do otevřeného období, kdy všichni dostávali přípravek Simponi 50 mg podávaný subkutánně každé 4 týdny až do 48. týdne s vyhodnocením účinnosti k 52. týdnu a se sledováním bezpečnosti do 60. týdne.
Greek: Συνολική εκτίμηση νόσου από τον γιατρό (VAS
Czech: Lékařem globálně hodnocená nemoc (VAS
Greek: Παρόμοιες ανταποκρίσεις ACR 20 την εβδομάδα 14 παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με πολυαρθρική αρθρίτιδα χωρίς ρευματικά οζίδια και στις υποκατηγορίες ΨΑ με ασυμμετρική περιφερική αρθρίτιδα.
Czech: Obdobné odpovědi ACR 20 byly ve 14. týdnu pozorovány u pacientů s podtypy PsA - polyartikulární artritidou bez revmatoidních uzlíků a asymetrickou periferní artritidou.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα αποτελείται από μια Κάρτα Υπενθύμισης του Ασθενούς που θα διατηρείται από τον ασθενή.
Czech: Edukační program sestává z karty pacienta, kterou má pacient u sebe.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να καθιερώνεται αμέσως κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Czech: V případě předávkování se doporučuje pacienta monitorovat a sledovat, zda se neobjevují jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a neprodleně podat vhodnou symptomatickou léčbu.
Greek: Σε περίπτωση που είχατε λάβει Simponi ενώ ήσασταν έγκυος, είναι σημαντικό να ενημερώσετε σχετικά τον γιατρό του μωρού σας πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Czech: V případě, že Vám byl podán přípravek Simponi v průběhu těhotenství, je důležité, abyste informovala dětského lékaře dříve, než bude Vašemu dítěti podána jakákoli vakcína.
Greek: • Μπροστινό μέρος των μηρών (συνιστάται)
Czech: • přední strana stehen (doporučeno)
Greek: Απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα*
Czech: Odstraňte vzduchové bubliny*
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα φαίνονται στον Πίνακα 6 και περιγράφονται παρακάτω.
Czech: Klíčové výsledky jsou uvedeny v tabulce 6 a jsou popsány níže.
Greek: • Πόνος και έλκη στο στόμα
Czech: • Bolest a vředy v ústech
Greek: Εάν απαιτούνται πολλαπλές ενέσεις, οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία του σώματος.
Czech: Pokud je nutné podání několika injekcí, injekce musí být aplikovány do různých míst na těle.
Greek: Τόσο στον πληθυσμό AT όσο και στον πληθυσμό OSI, οι βελτιώσεις στα σημεία και συμπτώματα, στην κινητικότητα της σπονδυλικής στήλης, στη σωματική λειτουργία, στην ποιότητα ζωής και στην παραγωγικότητα, οι οποίες παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 16 μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Simponi 50 mg, συνεχίστηκαν σε εκείνους που είχαν παραμείνει στη μελέτη την εβδομάδα 52.
Czech: Jak v populaci AT, tak v populaci OSI zlepšení známek a příznaků onemocnění, spinální mobility, tělesných funkcí, kvality života a produktivity, jež byla v 16. týdnu pozorována u pacientů léčených přípravkem Simponi 50 mg, přetrvala i u pacientů, kteří setrvali ve studii do 52. týdne.
Greek: • Μπορείτε να καλύψετε τη θέση ένεσης με έναν μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.
Czech: • Místo vpichu injekce můžete překrýt malou náplastí, pokud je třeba.
Greek: Χτυπήστε απαλά με το δαχτυλο σας τη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας κοντά στο παράθυρο παρακολούθησης.
Czech: Na předplněné pero jemně poklepávejte prstem poblíž kontrolního okénka.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με golimumab επηρεάζει τον κίνδυνο ανάπτυξης δυσπλασίας ή καρκίνου παχέος εντέρου.
Czech: Není známo, zda léčba golimumabem ovlivňuje riziko vzniku dysplazie nebo kolorektálního karcinomu.
Greek: Εάν ένας ασθενής ξεχάσει να ενέσει το Simponi την καθορισμένη ημερομηνία, η παραλειφθείσα δόση θα πρέπει να ενεθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
Czech: Pokud pacient zapomene na aplikaci přípravku Simponi v plánovaný den, vynechaná dávka by se měla aplikovat hned, jakmile si na ni pacient vzpomene.
Greek: * Ανθρώπινο μονοκλωνικό IgG1κ αντίσωμα που παράγεται από μία υβριδωματική κυτταρική σειρά ποντικού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Czech: *Lidská IgG1κ monoklonální protilátka produkovaná myší hybridomovou buněčnou linií s užitím technologie rekombinantní DNA.
Greek: Ο μικρός αριθμός των ασθενών που ήταν θετικοί για αντισώματα στο golimumab περιορίζει την ικανότητα εξαγωγής οριστικών αποτελεσμάτων αναφορικά με τη σχέση ανάμεσα στα αντισώματα στο golimumab και την κλινική αποτελεσματικότητα ή τις μετρήσεις ασφάλειας.
Czech: Malý počet pacientů pozitivních na protilátky proti golimumabu neumožňuje učinit definitivní závěry ohledně vztahu mezi protilátkami proti golimumabu a klinickými parametry účinnosti nebo bezpečnosti.
Greek: Η τιμή του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής εκτιμήθηκε να είναι περίπου 12 ± 3 ημέρες σε υγιή άτομα και παρόμοιες τιμές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ ή ΕΚ.
Czech: Hodnota terminálního poločasu byla stanovena zhruba 12 ± 3 dní u zdravých subjektů a obdobné hodnoty byly pozorovány u pacientů s RA, PsA, AS nebo UC.
Greek: 105 to < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 to < 125 0,2
Czech: 105 až < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 až < 125 0,2
Greek: • Πρόβλεψη καταγραφής του τύπου, της ημερομηνίας και του αποτελέσματος των εξετάσεων φυματίωσης.
Czech: • Typ, datum a výsledek screeningu na TBC.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκαταστολείς, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNF-α), κωδικός ATC: L04AB06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB06
Greek: Ασθενείς με επούλωση βλεννογόνου την εβδομάδα 6
Czech: Pacienti s hojením sliznic v 6. týdnu
Greek: 70 to < 75 0,15 0,15 0,2 75 to < 85 0,15 0,15 0,2 85 to < 95 0,15 0,2
Czech: 70 až < 75 0,15 0,15 0,2 75 až < 85 0,15 0,15 0,2 85 až < 95 0,15 0,2
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Simponi και κάθε φορά που παίρνετε μια νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Czech: Tyto Pokyny k použití si prosím přečtěte před tím, než přípravek Simponi předplněné pero použijete, a vždy, když dostanete nové pero.
Greek: Η χορηγούμενη δόση μπορει να επιβεβαιωθεί βλεποντας την εγκοπή επιλογής δόσης.
Czech: Podanou dávku si můžete ověřit pohledem na vroubek k volbě dávky.
Greek: Αρχική θεραπεία
Czech: Počáteční léčba
Greek: • Συνδυασμός χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, ερυθροκυττάρων και λευκοκυττάρων
Czech: • Kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek
Greek: • Αφαιρέσετε φυσαλίδες αέρα
Czech: • odstraňte vzduchové bubliny
Greek: Το Μέρος 1 της μελέτης αποτελούνταν από μια ανοικτή φάση 16 εβδομάδων, στην οποία 173 ενταγμένα παιδιά λάμβαναν Simponi 30 mg/m
Czech: První část studie sestávala ze 16 týdenní otevřené fáze, kdy 173 zařazených dětí dostávalo přípravek Simponi v dávce 30 mg/m
Greek: • Παρακαλείσθε να βεβαιωθείτε ότι έχετε επίσης μαζί σας μία λίστα όλων των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιείτε σε κάθε επίσκεψη σε επαγγελματία υγείας.
Czech: • Dbejte prosím také na to, abyste při každé návštěvě lékaře u sebe měl(a) seznam všech dalších léků, které užíváte.
Greek: Μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο που έχει απομείνει στη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Czech: Nepokoušejte se použít léčivo zbývající v předplněném peru.
Greek: • Παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο απο 40 kg: Η συνιστώμενη δόση Simponi για παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο απο 40 kg εξαρτάται από το βάρος και το ύψος τους.
Czech: • Děti s hmotností nižší než 40 kg: Doporučená dávka přípravku Sipmoni pro děti s hmotností nižší než 40 kg závisí na jejich hmotnosti a výšce.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoli jiné léky, které působí na Váš imunitní systém.
Greek: • Εάν λάβατε Simponi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης.
Czech: • Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce.
Greek: Για τις οδηγίες χορήγησης, βλ. παράγραφο 6.6.
Czech: Pokyny k použití viz bod 6.6.
Greek: Εβδομάδα 14 Εβδομάδα 24
Czech: 14. týden 24. týden
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση golimumab με αυτές τις βιολογικές θεραπείες, εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου λοίμωξης και άλλων δυνητικών φαρμακολογικών επιδράσεων.
Czech: Současné používání golimumabu s těmito biologiky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
Greek: Κάθε 0,05 ml φαρμάκου περιέχουν 2.05 mg σορβιτόλης (E420).
Czech: Každých 0,05 ml léčivého přípravku obsahuje 2,05 mg sorbitolu (E420).
Greek: Επιλέξτε διαφορετικά σημεία για αυτές τις ενέσεις και κάνετε τις ενέσεις τη μία αμέσως μετά την άλλη.
Czech: Zvolte různá místa pro tyto injekce a aplikujte je hned po sobě.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης μετά τη θεραπεία σας με το Simponi.
Czech: Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce po léčbě přípravkem Simponi.
Greek: Εντάχθηκαν ασθενείς με κάθε υπο-κατηγορία ψωριασικής αρθρίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της πολυαρθρικής αρθρίτιδας χωρίς ρευματικά οζίδια (43%), της ασυμμετρικής περιφερικής αρθρίτιδας (30%), της αρθρίτιδας των περιφερικών μεσοφαλαγγικών αρθρώσεων (15%), της σπονδυλίτιδας με περιφερική αρθρίτιδα (11%) και της πυρωτικής αρθρίτιδας (1%).
Czech: Zařazeni byli pacienti se všemi podtypy psoriatické artritidy, včetně polyartikulární artritidy bez revmatoidních uzlíků (43%), asymetrické periferní artritidy (30%), artritidy distálních interfalangeálních (DIP) kloubů (15%), spondylitidy s periferní artritidou (11%) a mutilující artritidy (1%).
Greek: Εξήντα οκτώ τοις εκατό (21/31) των θετικών για αντισώματα ασθενών είχαν εξουδετερωτικά αντισώματα in vitro.
Czech: Šedesát osm procent (21/31) pacientů pozitivních na protilátky mělo protilátky s neutralizující aktivitou in vitro.
Greek: Εάν έχει ρυθμιστεί μια μικρή δόση, το έμβολο θα μετακινηθεί μόνο σε μικρή απόσταση.
Czech: Pokud se nastaví malá dávka, píst se posune jen o kousek.
Greek: Η χρήση του Simponi σε έγκυες γυναίκες δεν συνιστάται.
Czech: Podávání přípravku Simponi těhotným ženám se nedoporučuje.
Greek: Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, συνήθως συνοδευόμενη από ψωρίαση, μία φλεγμονώδη νόσο του δέρματος.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené lupénkou, zánětlivým kožním onemocněním.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε Simponi ή άλλους αποκλειστές του TNF, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος για την ανάπτυξη λεμφώματος ή κάποιου άλλου καρκίνου.
Czech: • Pokud používáte přípravek Simponi nebo jiné blokátory TNF, riziko vzniku lymfomu nebo jiného zhoubného onemocnění může být u Vás zvýšeno.
Greek: Κακοήθειες, ορισμένες θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί ανάμεσα σε παιδιά, εφήβους και νέους ενηλίκους (ηλικίας έως 22 ετών) που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές του TNF (έναρξη της θεραπείας σε ηλικία ≤ 18 ετών) κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία.
Czech: Malignity, některé končící úmrtím, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny u dětí, dospívajících a mladých dospělých (až do 22 let věku), kteří byli léčeni blokátory TNF (začátek léčby ≤ 18 let věku).
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο δέρμα για περίπου 5 δευτερόλεπτα.
Czech: Předplněné pero tlačte proti kůži přibližně 5 sekund.
Greek: • Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το στομάχι (κοιλιά) κάτω από τον αφαλό, εκτός από την περιοχή που βρίσκεται περίπου 5 cm ακριβώς κάτω από τον αφαλό.
Czech: • Můžete je také podat do oblasti podbřišku pod pupkem, mimo oblast přibližně 5 cm přímo pod pupkem.
Greek: • 1 επίθεμα αλκοόλης
Czech: • 1 alkoholový tampón
Greek: • Ενημερώστε τον χειρουργό σας ή τον οδοντίατρο που εκτελεί την επέμβαση ότι λαμβάνετε θεραπεία με Simponi δείχνοντάς τους την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Czech: • Informujte svého chirurga nebo zubaře, který bude zákrok provádět, že se léčíte přípravkem Simponi, a ukažte mu svou kartu pacienta.
Greek: Μεταξύ των παιδιών με θετικό έλεγχο για αντισώματα στο golimumab, το 39% (25/65) είχε εξουδετερωτικά αντισώματα.
Czech: Mezi dětmi, které byly pozitivně testovány na protilátky proti golimumabu, mělo 39% (25/65) neutralizující protilátky.
Greek: Κατανομή Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση, ο μέσος όγκος κατανομής ήταν 115 ± 19 ml/kg.
Czech: Distribuce Po podání jednorázové intravenózní dávky byl střední distribuční objem 115 ± 19 ml/kg.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις τόσο στον πληθυσμό Όλοι Θεραπευόμενοι (All Treated - AT, N = 197) όσο και στον πληθυσμό Αντικειμενικά Σημεία Φλεγμονής (Objective Signs of Inflammation - OSI, N = 158, οριζόμενο από την αυξημένη CRP και/ή τα ευρήματα ιερολαγονίτιδας σε MRI στην έναρξη της θεραπείας).
Czech: Analýzy byly prováděny jak u populace Všichni léčení (All Treated - AT, N = 197), tak u populace Objektivní známky zánětu (Objective Signs of InflammationOSI, N = 158, definováno jako zvýšené CRP a/nebo průkaz sakroiliitidy na NMR při vstupu do studie).
Greek: • Εάν ο γιατρός σας αισθάνεται ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο για TB, μπορεί να λάβετε θεραπεία με φάρμακα για TB πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Simponi.
Czech: • Pokud se Váš lékař domnívá, že je u Vás riziko TBC, můžete být před používáním přípravku Simponi léčen(a) léky proti TBC.
Greek: Καθαρίστε το επιλεγμένο σημείο της ένεσης με ένα επίθεμα αλκοόλης και αφήστε το να στεγνώσει.
Czech: Zvolené místo k podání injekce otřete alkoholovým tampónem a nechejte uschnout.
Greek: 1.1 Πριν τη θεραπεία με Simponi
Czech: 1.1 Před léčbou přípravkem Simponi
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να παρέχεται η σωστή περιεκτικότητα και να εξασφαλίζεται ότι οι ασθενείς δεν λαμβάνουν υποδοσολογία ή υπερδοσολογία.
Czech: Je třeba dbát na podávání správné dávky, aby pacienti nebyli poddávkováni nebo předávkováni.
Greek: Απορρίψτε το φάρμακο αυτό εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μέχρι τη νέα ημερομηνία λήξης ή μέχρι την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη πάνω στο κουτί, ανάλογα με το ποια προηγείται.
Czech: Přípravek zlikvidujte, pokud není použit do této nové doby použitelnosti, nebo do doby použitelnosti vytištěné na krabičce, kterákoli nastane dříve.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP".
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για λανθάνουσα φυματίωση, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ενός γιατρού με ειδίκευση στη θεραπεία της φυματίωσης.
Czech: Při podezření na latentní tuberkulózu musí být konzultován lékař specializovaný na léčbu tuberkulózy.
Greek: Γενικά οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης δεν κατέστησαν αναγκαία τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce všeobecně nevyžadovaly nutnost vysazení léčivého přípravku.
Greek: • Το Simponi χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Czech: • Simponi se podává injekcí pod kůži (subkutánně).
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφέρθηκαν σοβαρές συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης) μετά από τη χορήγηση golimumab.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných systémových reakcí z přecitlivělosti (včetně anafylaktické reakce) po podání golimumabu.
Greek: Σχεδόν όλοι αυτοί οι ασθενείς είχαν λάβει επίσης φάρμακα γνωστά ως αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη.
Czech: Téměř všichni tito pacienti také užívali léky známé jako azathioprin nebo 6-merkaptopurin.
Greek: • Περιπτώσεις TB έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Simponi και, σε σπάνιες περιπτώσεις, ακόμα και σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με φάρμακα για TB.
Czech: • U pacientů léčených přípravkem Simponi byly hlášeny případy TBC, ve vzácných případech dokonce u pacientů léčených léky proti TBC.
Greek: Οι ασθενείς σε αυτή τη μελέτη είχαν διάγνωση ΨΑ για τουλάχιστον 6 μήνες και είχαν τουλάχιστον ελαφρά ψωριασική νόσο.
Czech: Pacienti v tomto klinickém hodnocení měli PsA diagnostikovanou již alespoň 6 měsíců a měli minimálně mírné psoriatické onemocnění.
Greek: Την εβδομάδα 16, το 87% των παιδιών είχαν ACR Ped 30 ανταπόκριση και το 79%, 66% και 36% των παιδιών είχαν ACR Ped 50, ACR Ped 70 και ACR Ped 90 ανταπόκριση, αντίστοιχα.
Czech: V 16. týdnu bylo 87% dětí respondéry ACR Ped 30 a 79% bylo respondéry ACR Ped 50, 66% ACR Ped 70 a 36% ACR Ped 90.
Greek: Η θεραπεία με Simponi οδήγησε σε σημαντικές βελτιώσεις στη σωματική λειτουργία όπως αξιολογήθηκε από μεταβολές από την έναρξη θεραπείας στον BASFI τις εβδομάδες 14 και 24.
Czech: Léčba přípravkem Simponi vedla k signifikantnímu zlepšení fyzických funkcí, jak bylo hodnoceno změnami oproti výchozí hodnotě v BASFI ve 14. a 24. týdnu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Simponi σε μία ή περισσότερες ομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ελκώδη κολίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Simponi v jedné nebo více podskupinách u pediatrické populace s ulcerózní kolitidou (informace o použití u dětí - viz bod 4.2).