FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: SCENESSE skall inte användas under graviditet eller av fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod.
Estonian: SCENESSET ei tohi kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Det rekommenderas att kontroller görs var sjätte månad.
Estonian: Seda tuleb teha soovitatavalt iga 6 kuu tagant.
Swedish: Sjukdomsregister
Estonian: Haiguste register
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100), harv (≥1/10000 ja <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Din läkare behöver kontrollera din hud regelbundet (på hela kroppen) för att följa förändringar av födelsemärken (t.ex. mörkfärgning) och andra onormala hudförändringar.
Estonian: Arst peab teie nahka (kogu kehal) regulaarselt kontrollima, et jälgida muutusi sünnimärkides (nt tumenemist) või muid nahakahjustusi.
Swedish: Afamelanotids farmakokinetik har ännu inte karakteriserats helt, vilket innebär att distribution, metabolism och utsöndring ännu inte har klarlagts.
Estonian: Afamelanotiidi farmakokineetikat ei ole veel täielikult iseloomustatud, s.t selle jaotumine, metabolism ja eritumine ei ole selged.
Swedish: Detta läkemedels säkerhet har inte utvärderats i kliniska prövningar som varat mer än 2 år (se avsnitt 4.2).
Estonian: Ravimi ohutust ei ole pikemates kui 2-aastastes kliinilistes uuringutes hinnatud (vt lõik 4.2).
Swedish: Genom att öka mängden eumelanin kan SCENESSE bidra till att fördröja smärta som orsakas av hudens fotosensitivitet (känslighet för solljus).
Estonian: Suurendades eumelaniini kogust, aitab SCENESSE edasi lükata naha valgustundlikkusest (päikesevalgusele tundlikkusest) tingitud valu.
Swedish: Eftersom detta läkemedel ökar mängden eumelanin får de flesta patienter mörkare hud.
Estonian: Et see ravim suurendab eumelaniini hulka, muutub enamikul ravi saanud patsientidest nahk tumedamaks.
Swedish: I de flesta kliniska studier har plasmanivåerna av afamelanotid legat under gränsen för kvantifiering dag 10.
Estonian: Enamikes kliinilistes uuringutes olid afamelanotiidi plasmatasemed 10. päevaks allpool kvantitatiivset piiri.
Swedish: - Observera patienten i 30 minuter för att kontrollera att patienten inte utvecklar en allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion (av omedelbar typ).
Estonian: - Jälgige patsienti 30 minutit, veendumaks, et patsiendil ei teki allergilist või (kiireloomulist) ülitundlikkusreaktsiooni.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn ska du inte få SCENESSE eftersom det är okänt hur läkemedlet påverkar foster eller barn som ammas.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ei tohi teile SCENESSET manustada, sest on teadmata, kuidas see mõjutab teie sündimata või rinnapiimatoidul olevat last.
Swedish: Samtidiga sjukdomar som inte studerats
Estonian: Samaaegseid häireid ei ole uuritud
Swedish: - om du är allergisk mot afamelanotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har en svår leversjukdom, - om du har leverproblem, - om du har njurproblem.
Estonian: - kui olete afamelanotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on raske maksakahjustus; - kui teil on probleeme maksaga; - kui teil on probleeme neerudega.
Swedish: Innan SCENESSE lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll i och format för utbildningspaketet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och övriga aspekter.
Estonian: Enne SCENESSE igas liikmesriigis turule laskmist peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolituspaketi sisu ja vormi, sealhulgas sidevahendid, jaotamise korra ja kõik muud aspektid.
Swedish: Djurstudier har inte visat någon skadlig effekt på fertilitet och reproduktion.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele ega reproduktiivsusele.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där SCENESSE saluförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda läkemedlet får tillgång till följande utbildningspaket och träning:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus SCENESSET turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti hakkavad ravimit kasutama, järgmise koolituspaketi ja väljaõppe:
Swedish: Implantat.
Estonian: Implantaat.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för SCENESSE för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för erytropoetisk protoporfyri (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada SCENESSEGA läbi viidud uuringute tulemused erütropoeetilise protoporfüüriaga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktiiv- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: Före lanseringen i medlemsstaterna ska innehavaren av godkännandet för försäljning inrätta ett sjukdomsregister för att samla in långsiktiga säkerhetsdata och resultat för effektmått för patienter med EPP.
Estonian: Enne ravimi liikmesriikides turule laskmist seab müügiloa hoidja sisse haiguse registri, et koguda pikaajalisi ohutusandmeid ja EPPga patsientide tulemusnäitajaid.
Swedish: Vid behov kan implantatet avlägsnas kirurgiskt.
Estonian: Implantaadi saab vajaduse korral kirurgiliselt eemaldada.
Swedish: Informationsbladet om register ska innehålla följande huvudbudskap:
Estonian: Registri teabeleht sisaldab järgmist põhiteavet:
Swedish: Vid studier av toxicitet vid upprepad dosering var det enda relevanta resultatet en ökning av melaninpigmenteringen hos hund, vilket överensstämmer med den aktiva substansens farmakologiska aktivitet.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes oli ainus oluline leid melaniini pigmentatsiooni suurenemine koertel, mis on kooskõlas toimeaine farmakoloogilise toimega.
Swedish: Inga data finns om möjliga interaktioner eller effekter hos speciella populationer, t.ex. patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Estonian: Puuduvad võimalike koostoimete või toimete andmed konkreetsetes patsiendirühmades, näiteks maksa- või neerukahjustusega patsientidel.
Swedish: Eftersom det finns begränsat med data för behandling av äldre bör afamelanotid inte användas på patienter över 70 års ålder.
Estonian: Et andmed eakate ravi kohta on piiratud, ei tohi afamelanotiidi kasutada vanematel kui 70-aastastel patsientidel.
Swedish: Detta beror på att patienter som får sådana läkemedel lättare kan få blåmärken och blödningar på implantationsstället.
Estonian: Selle põhjuseks on asjaolu, et patsientidel, kes kasutavad selliseid ravimeid, võib implantatsioonikohas esineda sagedamini verevalumeid või verejooksu.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Administreringssätt
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Swedish: Implantatet ges som en injektion under huden med kateter och nål (subkutant).
Estonian: Implantaat süstitakse naha alla, kasutades kateetrit ja nõela (subkutaanne).
Swedish: Eftersom afamelanotid är en oligopeptid med kort halveringstid kan det förväntas att den snabbt hydrolyseras till kortare peptidfragment och till de enskilda ingående aminosyrorna.
Estonian: Afamelanotiidi kui lühikese poolestusajaga oligopeptiidi puhul eeldatakse, et see hüdrolüüsitakse kiiresti lühemateks peptiidifragmentideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Swedish: EPP är en sjukdom som gör patienterna mer känsliga för solljus och gör att solljuset kan få toxiska effekter som smärta och brännskador.
Estonian: EPP on seisund, mille korral patsientidel on suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes, mis võib põhjustada toksilist toimet, nagu valu ja põletustunne.
Swedish: Eumelanin bidrar till skyddet mot ljus genom olika mekanismer, bland annat - stark bredbandsabsorption av UV och synligt ljus, där eumelanin fungerar som filter, - antioxidantaktivitet genom infångning av fria radikaler, och - inaktivering av superoxidanjonen och ökad tillgång till superoxiddismutas, vilket minskar den oxidativa stressen.
Estonian: Eumelaniin aitab kaasa fotokaitsele erinevate mehhanismide kaudu, sealhulgas: - tugev UV-kiirguse ja nähtava valguse lairiba imendumine, kus eumelaniin toimib filtrina; - antioksüdantne toime vabade radikaalide sidumise kaudu ning - superoksiidaniooni inaktiveerimine ja superoksiiddismutaasi parem kättesaadavus oksüdatiivse stressi vähendamiseks.
Swedish: • Utbildningsvideo
Estonian: • õppevideo,
Swedish: SCENESSE administreras subkutant under aseptiska förhållanden enligt beskrivningen nedan.
Estonian: SCENESSE manustatakse subkutaanselt allpool kirjeldatud aseptilistes tingimustes.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Swedish: Studiens andra primära effektmått är bedömning av behandlingsföljsamheten, med rekommendationer för riskminimering och programmet för kontrollerad tillgång för patienter som får SCENESSE.
Estonian: Uuringu teine peamine eesmärk peaks olema riski minimeerimise soovituste ja SCENESSET saavate patsientide kontrollitud juurdepääsu programmi vastavuse hindamine.
Swedish: Om det behövs kan implantatet tas bort med ett enkelt kirurgiskt ingrepp.
Estonian: Implantaadi saab vajaduse korral lihtsa kirurgilise protseduuriga eemaldada.
Swedish: Detta fynd anses inte vara relevant för säkerheten för människa eftersom denna körtel saknas hos människan.
Estonian: Seda järeldust ei peetud inimeste ohutuse seisukohast oluliseks, sest inimestel ei ole Harderi nääret.
Swedish: Ett noggrant övervägande krävs innan patienter med någon av dessa sjukdomar behandlas med detta läkemedel.
Estonian: Otsus, kas ravida selle ravimiga patsiente, kes põevad ükskõik millist nendest haigustest, tuleb teha hoolikalt kaaludes.
Swedish: Implantatet absorberas av kroppen inom 50 till 60 dagar efter administrering.
Estonian: Implantaat imendub kehasse 50…60 päeva pärast manustamist.
Swedish: - Ta ut förpackningen med implantat ur kylskåpet och låt läkemedlet anta rumstemperatur.
Estonian: - Võtke pakitud implantaat külmkapist välja ja laske ravimil soojeneda toatemperatuurini.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 implantat
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 implantaat
Swedish: I en annan studie av embryonal/fetal utveckling hos Lister-Hooded-råttor uppnåddes inte tillräcklig exponering.
Estonian: Teises laborirottidega (ListerHooded) tehtud embrüofetaalse arengu uuringus ei saavutatud piisavat ekspositsiooni.
Swedish: Man tror att afamelanotid efterliknar den endogena föreningens farmakologiska aktivitet genom att aktivera den syntes av eumelanin som medieras av MC1R-receptorn.
Estonian: Arvatakse, et afamelanotiid jäljendab endogeense ühendi farmakoloogilist toimet, aktiveerides eumelaniini sünteesi, mida vahendab MC1R retseptor.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också komma överens med myndigheten om detaljerna för programmet för kontrollerad tillgång för att säkerställa att SCENESSE endast distribueras till centrum där läkarna har fått utbildningsmaterialet och träning i att administrera läkemedlet.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib kokku ka kontrollitud juurdepääsu tagamise programmi üksikasjad, et tagada SCENESSE jaotamine ainult keskustesse, mille arstid said õppematerjalid ja koolituse.
Swedish: - Välj en 14 gauge (1,6 mm innerdiameter) kateter med nål.
Estonian: - Võtke 14 G (1,6 mm sisediameetriga) nõelaga kateeter.
Swedish: Administrering av afamelanotid kan därför leda till ökad produktion av eumelanin i huden hos EPPpatienten oberoende av exponeringen för solljus eller artificiellt UV-ljus.
Estonian: Seega võib afamelanotiidi manustamise tulemusel EPPga patsiendi nahas eumelaniini tootmine suureneda sõltumata kokkupuutest päikesevalguse või kunstliku UV-valgusega.
Swedish: Om implantatet inte har administrerats under de steg som beskrivs ovan, kassera implantatet och administrera ett nytt.
Estonian: Kui implantaat ei ole paigaldatud eespool kirjeldatud protseduuri järgides, visake see ära ja manustage uus implantaat.
Swedish: - Låt patienten sitta bekvämt eller ligga på rygg med överkroppen något upphöjd.
Estonian: - Seadke patsient mugavas asendis istuma või selili lamama, nii et ülakeha on veidi kõrgemal.
Swedish: På grund av en begränsad mängd data från behandling av äldre patienter rekommenderas inte användning av afamelanotid (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kuna eakate ravimise kohta on andmed piiratud, ei ole afamelanotiidi kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4).
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt, av vetenskapliga skäl och av etiska skäl.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu, teaduslikel põhjustel ja eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Swedish: De biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar av afamelanotid listas i tabellen nedan efter MedDRA organsystemklass och frekvens.
Estonian: Afamelanotiidiga korraldatud kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed on loetletud allpool tabelis MedDRA-organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Swedish: Om sådana patienter behandlas måste de övervakas efter varje administrering av implantat med avseende på vitaltecken, rutinmässig hematologi och biokemi.
Estonian: Kui selliseid patsiente ravitakse, tuleb neid pärast igat implantaadi manustamist jälgida, sealhulgas elulisi näitajaid, hematoloogiat ja biokeemiat.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har utförts med detta läkemedel.
Estonian: Selle ravimi koostoimeid ei ole spetsiifiliselt uuritud.
Swedish: En förpackning med en flaska innehåller ett implantat.
Estonian: Pakendis on üks viaal, mis sisaldab ühte implantaati.
Swedish: Tala med läkare innan du får SCENESSE om du är över 70 år.
Estonian: Kui olete vanem kui 70-aastane, pidage enne SCENESSE manustamist nõu oma arstiga.
Swedish: För patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, se avsnitt 4.3 och 5.2.
Estonian: Eakate patsientide kohta vt lõigud 4.3 ja 5.2.
Swedish: Ett implantat injiceras varannan månad under vår- och sommarmånaderna.
Estonian: Kevad- ja suvekuudel süstitakse iga 2 kuu tagant üks implantaat.
Swedish: Om du känner obehag eller är orolig ska du tala med läkare.
Estonian: Kui tunnete end ebamugavalt ja olete mures, rääkige oma arstiga.
Swedish: - Applicera ett lätt tryck på inläggningsområdet med fingret medan du tar bort sonden och katetern.
Estonian: - Suruge sisestuskohta veidi sõrmega, eemaldades samal ajal sondi ja kateetri.
Swedish: Tre implantat per år rekommenderas, beroende på hur länge effekten behövs.
Estonian: Soovitatav on kolm implantaati aastas, sõltuvalt kui pikka toimeaega on vaja.
Swedish: Delrapporter: årlig inlämning.
Estonian: Vahearuanded: esitatakse igal aastal.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Estonian: Aeg-ajalt pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är illamående, som upplevs av cirka 19 procent av de patienter som behandlas med detta läkemedel, huvudvärk (20 procent) och reaktioner på implantationsstället (21 procent: huvudsakligen missfärgning, smärta, hematom och erytem).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on iiveldus, mida esines umbes 19%-l selle ravimiga ravitud patsientidest, peavalu (20%) ning implantatsioonikoha reaktsioonid (21%; peamiselt värvuse muutus, valu, verevalum, erüteem).
Swedish: Det är okänt om afamelanotid eller någon av dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas afamelanotiid või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering För anvisningar om korrekt administrering och beredning, se avsnitt 4.2.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Ravimi õigesti ettevalmistamine ja manustamine vt lõik 4.2.
Swedish: Studie med retrospektiv genomgång av journaler Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en retrospektiv studie med jämförelse av långsiktiga säkerhetsdata och resultat för effektmått för patienter som får och inte får SCENESSE, eller har slutat använda SCENESSE.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi retrospektiivse uuringu, milles võrreldakse pikaajalisi ohutusandmeid ning SCENESSET saavate ja mittesaavate või SCENESSE kasutamise lõpetanud patsientide tulemusnäitajaid.
Swedish: - Använd ett lämpligt verktyg (t.ex. en sond) för att försiktigt trycka ner implantatet längs hela längden av kateterns lumen.
Estonian: - Kasutades sobivat seadet (nt sondi), suruge implantaat õrnalt läbi kogu kateetri kanali.
Swedish: Inflammation observerades i Harderiankörteln hos råtta.
Estonian: Rottidel täheldati põletikku Harderi näärmes.
Swedish: SCENESSE ska inte användas under amning.
Estonian: SCENESSET ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Swedish: Tillsammans med dig väljer läkaren lämplig tidpunkt och plats för inläggning av implantatet.
Estonian: Arst määrab teiega konsulteerides kõige sobivama aja ja koha implantaadi sisestamiseks.
Swedish: Ett implantat administreras varannan månad före förväntad och under ökad exponering för solljus, t.ex. från vår till tidig höst.
Estonian: Üks implantaat sisestatakse iga 2 kuu järel enne arvatavat päikese käes viibimist ja ajal, millal päikesevalgust on rohkem, näiteks kevadest varasügiseni.
Swedish: - Efter samråd med patienten kan inläggningsområdet bedövas om det anses nödvändigt.
Estonian: - Tuimastage sisestusala, kui peale patsiendiga konsulteerimist peate seda vajalikuks.
Swedish: Använd inte SCENESSE
Estonian: SCENESSET ei tohi kasutada
Swedish: Afamelanotid används för att öka toleransen för solljus hos vuxna med den bekräftade diagnosen erytropoetisk protoporfyri (EPP).
Estonian: Afamelanotiidi kasutatakse päikesevalguse taluvuse suurendamiseks täiskasvanutel, kellel on diagnoositud erütropoeetiline protoporfüüria (EPP).
Swedish: Detta är en förväntad reaktion på läkemedlet, och huden bleknar långsamt igen om inget nytt implantat används.
Estonian: See on oodatav ravivastus sellele ravimile ja tumedus kaob järk-järgult, kui ei sisestata teist implantaati.
Swedish: Depression Nedstämdhet Sömnstörningar
Estonian: Depressioon Meeleolu langus Unetus
Swedish: Afamelanotid kan på grund av sin farmakologiska effekt inducera mörkfärgning av befintliga pigmenterade lesioner.
Estonian: Afamelanotiid võib oma farmakoloogilisest toimest tingituna põhjustada olemasolevate pigmendilaikude tumenemist.
Swedish: Dessa läkemedel kan inkludera warfarin, acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber eller för att förebygga blodproppar) och en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och som används för att behandla vanliga åkommor som artrit, huvudvärk, lindrig feber, reumatism och halsont.
Estonian: Nendeks võivad olla varfariin, atsetüülsalitsüülhape (aine, mida sisaldavad paljud ravimid ja mida kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks või verehüüvete vältimiseks) ja ravimirühm, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks, mida kasutatakse sagedate tervisehäirete, nagu artriit, peavalu, kerge palavik, reuma ja kurguvalu raviks.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Swedish: Solskydd
Estonian: Päikesekaitse
Swedish: Dock ska högst fyra implantat per år användas.
Estonian: Implantaatide soovitatav suurim arv on neli implantaati aastas.
Swedish: Syftena med de två årliga helkroppsundersökningarna av huden är följande: - Tidigt upptäcka eventuell hudcancer och förstadier till hudcancer som inducerats av UVexponering, eftersom EPP-patienter kan förväntas öka sin exponering för solljus och UVstrålning väsentligt under behandling med afamelanotid.
Estonian: Kaks kogu keha nahauuringut aastas on ette nähtud - UV-kiirgusest põhjustatud nahavähiliikide ja nende eelastmete varajaseks avastamiseks, sest EPP patsientide kokkupuude päikesevalguse ja UV-kiirgusega eeldatavasti suureneb oluliselt ravi ajal afamelanotiidiga.
Swedish: Ögonlocksödem Okulär hyperemi Torra ögon Presbyopi
Estonian: Silmalau turse Silmade hüpereemia Silmade kuivus Presbüoopia
Swedish: Innan läkemedlet förs in kan det hända att läkaren ger dig lokalbedövning i området där implantatet ska placeras.
Estonian: Enne ravimi sisestamist võib arst otsustada manustada teile lokaalanesteetikumi, et tuimastada piirkond, kuhu implantaat sisestatakse.
Swedish: Det kan hända att patienter som tar ämnen som minskar koagulationen, såsom K-vitaminantagonister (t.ex. warfarin), acetylsalicylsyra och icke-steroida antaiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) lättare får blåmärken eller blödningar på implantationsstället.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad koagulatsiooni vähendavaid aineid, nagu K-vitamiini antagonistid (nt varfariin), atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib esineda rohkem verevalumeid või verejooksu implantatsioonikohal.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Swedish: Sårkomplikationer Öppet sår
Estonian: Operatsioonihaava tüsistused Lahtine haav
Swedish: Vesikulära utslag Allmän klåda
Estonian: Vesikulaarne lööve Üldine sügelus Lööve
Swedish: Djurstudier är otillräckliga vad gäller utvecklingstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet arengule (vt lõik 5.3).
Swedish: Gastrointestinal infektion Gastroenterit Follikulit
Estonian: Seedetrakti infektsioon Gastroenteriit Follikuliit
Swedish: Hur SCENESSE ska förvaras
Estonian: Kuidas SCENESSET säilitada
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Implantatet innehåller 16 mg afamelanotid.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Implantaat sisaldab 16 mg afamelanotiidi.
Swedish: En studie på Sprague-Dawleyråttor visade ingen oönskad effekt på embryonal/fetal utveckling vid 135 gånger exponeringen för människa (baserat på Cmax).
Estonian: Sprague-Dawley rottidega tehtud uuring ei näidanud kahjulikku toimet embrüofetaalsele arengule ekspositsioonitasemel, mis on umbes 135kordne inimesel saavutatav ekspositsioon (Cmax-väärtuse põhjal).
Swedish: - Övrigt innehållsämnet är poly(D,L-laktid-co-glykolid).
Estonian: - Teine koostisosa on polü(D,L-laktiid-ko-glükoliid).