FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die chemische und physikalische Stabilität von verdünnten Lösungen in Infusionsbeuteln ist für eine Dauer von 12 Stunden bei 25°C bzw. 24 Stunden bei 2°C - 8°C belegt.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede opløsning i infusionsbeholdere er fastsat til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
German: Mikrobiologische Erfolgsrate bei Kindern und Jugendlichen mit SAB n/N (%) Daptomycin Vergleichspräparat
Danish: Mikrobiologisk succesrate hos pædiatriske patienter med SAB n/N (%)
German: 12-17 Jahre (N = 6)
Danish: 12-17 år (N=6)
German: Vergleichspräparat n/N (%)
Danish: Komparator n/N (%)
German: Im Fall von Patienten, bei denen es während der Therapie mit Cubicin zu Anzeichen oder Symptomen kommt, die auf eine periphere Neuropathie hindeuten könnten, sollte eine Untersuchung erfolgen und ein Absetzen von Daptomycin erwogen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).
Danish: Patienter, som udvikler tegn eller symptomer, der kan tyde på perifer neuropati under behandlingen med Cubicin, bør undersøges, og seponering af daptomycin bør tages i betragtning.
German: Bei pädiatrischen Patienten unter 7 Jahren, die eine Dosis von 9-12 mg/kg erhalten, sollte Daptomycin intravenös als 60-minütige Infusion gegeben werden.
Danish: Hos pædiatriske patienter under 7 år, der skal have en dosis på 9-12 mg/kg, skal daptomycin administreres over 60 minutter.
German: Cubicin wird gewöhnlich von einem Arzt oder einer Pflegekraft gegeben.
Danish: Det er normalt en læge eller en sygeplejerske, der giver dig Cubicin.
German: Erreger
Danish: Urticaria
German: Ihr Arzt veranlasst eine Blutuntersuchung und spricht sich für oder gegen eine Fortsetzung Ihrer Behandlung mit Cubicin aus.
Danish: Din læge vil sørge for, at du får taget en blodprøve og vil rådgive dig, om du skal fortsætte med Cubicin eller ej.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 4 mg/kg Cubicin war die Gesamtclearance von Daptomycin bei Kindern im Alter von 7-11 Jahren mit einer Infektion verursacht durch Gram-positive Erreger höher, und die Eliminationshalbwertzeit jedoch kürzer als bei den Jugendlichen.
Danish: Efter en enkelt 4 mg/kg dosis Cubicin var total-clearance for daptomycin hos børn i alderen 7-11 år med grampositiv infektion højere end den hos unge, hvorimod eliminationshalveringstiden var kortere.
German: 7-11 Jahre (N = 2)
Danish: 7-11 år (N=2)
German: Wirkungen auf periphere Nerven wurden nach Anwendung von Dosen beobachtet, die über den Dosen lagen, die mit Wirkungen auf die Skelettmuskulatur bei erwachsenen Ratten und Hunden assoziiert waren, und standen in erster Linie mit der Cmax im Plasma in Verbindung.
Danish: Der blev observeret påvirkning af perifere nerver ved doser, der var større end dem, der blev associeret med påvirkning af skeletmuskulatur, hos voksne rotter og hunde.
German: - Zur Untersuchung der Empfindlichkeit gegenüber Daptomycin wird Ca im Testmedium benötigt.
Danish: - At antibiotisk følsomhedsbestemmelse for daptomycin kræver calcium i testmediet, og testmetoder med passende Ca-koncentration i mediet anbefales.
German: Cubicin darf nur mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) rekonstituiert werden.
Danish: Cubicin må kun rekonstitueres med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%).
German: Mittelwerte (Standardabweichung) pharmakokinetischer Parameter von Daptomycin bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit SAB aus der Studie DAP-PEDBAC-11-02
Danish: Tabel 3 Den gennemsnitlige (standardafvigelse) farmakokinetik for daptomycin hos pædiatriske patienter med SAB (1 til 17 år) i studiet DAP-PEDBAC-11-02
German: Pilzinfektionen, Harnwegsinfektion, Candidainfektion, Anämie, Angst, Insomnie, Schwindel, Kopfschmerzen, Hypertonie, Hypotonie, gastrointestinale Schmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö, Flatulenz, Völlegefühl und Distension (Blähbauch), abnormale Leberfunktionswerte (erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alkalische Phosphatase (ALP)), Ausschlag, Pruritus, Gliederschmerzen, erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase (CPK), Reaktionen an der Infusionsstelle, Pyrexie, Asthenie.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (almindelig hyppighed (≥1/100 til <1/10)) er: Svampeinfektioner, urinvejsinfektion, candida-infektion, anæmi, angst, insomni, svimmelhed, hovedpine, hypertension, hypotension, gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme, opkastning, obstipation, diarré, flatulens, oppustethed og distension, unormale leverfunktionstest (øget alaninaminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og basisk fosfatase (ALP)), udslæt, pruritus, ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK), reaktioner ved infusionsstedet, pyreksi, asteni.
German: Juvenile Hunde entwickelten bei Dosen, die unterhalb der mit Skelettmuskeltoxizität assoziierten Dosen lagen, Läsionen der peripheren und spinalen Nerven.
Danish: Unge hunde udviklede perifere og spinale nervelæsioner ved doser, der var lavere end dem, der blev associeret med skeletmuskulaturtoksicitet.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Gerinnungszeiten kontrollieren.
Danish: Det kan være nødvendigt, at din læge måler dit blods størkningshastighed.
German: Solange keine weiteren Erfahrungen vorliegen, sollte daher während der Behandlung mit Cubicin das Stillen unterbrochen werden.
Danish: Indtil yderligere erfaring er opnået, skal amning ophøre, når Cubicin administreres til ammende kvinder.
German: Die rekonstituierte und verdünnte Lösung soll dann über einen Zeitraum von 30 oder 60 Minuten intravenös infundiert werden, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal gives som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter som anført i pkt.
German: Die Kreatinphosphokinase-(CPK-)Spiegel müssen zu Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen (mindestens wöchentlich) während der Behandlung bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Kreatinkinase (CK)-niveauet skal monitoreres ved baseline og med regelmæssige mellemrum (mindst en gang om ugen) under behandlingen (se pkt.
German: Liegt eine schwere Nierenfunktionsstörung vor, so sollte die Dosis reduziert werden.
Danish: Nyrefunktionen bør dog bestemmes og dosis bør reduceres, hvis der er tegn på svært nedsat nyrefunktion.
German: Wenn jedoch dieselben Dosen zum Vergleich als intravenöse 30-minütige Infusion gegeben wurden, gab es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik und beim Sicherheitsprofil von Daptomycin (siehe auch Abschnitte 4.8 und 5.2).
Danish: Denne administrationsvej er kun undersøgt i raske frivillige.Ved sammenligning med den samme dosis givet som intravenøs infusion over 30 minutter er der dog ingen klinisk relevant forskel i farmakokinetikken og sikkerhedsprofilen af daptomycin (se også pkt.
German: Die Stabilität der verdünnten Lösung in Infusionsbeuteln beträgt 12 Stunden bei 25°C oder 24 Stunden bei Kühllagerung (2°C - 8°C).
Danish: Stabilitet af den fortyndede opløsning i infusionsbeholdere er fastsat til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer ved opbevaring i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
German: Die Anwendung von Cubicin bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Klasse B nach Child-Pugh) erfordert keine Dosisanpassung (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering, når Cubicin administreres til patienter, der har let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) (se pkt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid und Daptomycin besitzt keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Daptomycin beim Menschen.
Danish: Samtidig administration af probenecid og daptomycin har ingen effekt på daptomycins farmakokinetik hos mennesker, hvilket tyder på minimal eller ingen tubulær sekretion af daptomycin.
German: Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA)
Danish: Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA)
German: * Errechneter Mittelwert (Standardabweichung) für Patienten von 2 bis 6 Jahren, da keine Patienten zwischen 1 und 2 Jahren in der Studie rekrutiert wurden.
Danish: Farmakokinetiske parameterværdier estimeret ved brug af en modelbaseret metode med sparsomt antal indsamlede farmakokinetiske prøver fra de enkelte patienter i studiet *Gennemsnit (standardafvigelse) beregnet for patienter i alderen 2 til 6 år, eftersom der ikke blev indrulleret patienter i alderen 1 til <2 år i studiet.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 4 mg/kg Cubicin waren die auf das Gewicht normierte Gesamtclearance und die Eliminationshalbwertzeit von Daptomycin bei den Jugendlichen (im Alter von 12-17 Jahren) mit einer Infektion verursacht durch Gram-positive Erreger ähnlich wie bei Erwachsenen.
Danish: Efter en enkelt 4 mg/kg dosis Cubicin var total-clearance normaliseret efter vægt og eliminationshalveringstid for daptomycin hos unge (12-17 år) med grampositiv infektion sammenlignelig med den hos voksne.
German: Durch Berechnung der Differenz zwischen der Gesamtradioaktivität und der mikrobiologisch aktiven Konzentrationen wurden inaktive Metaboliten im Urin nachgewiesen.
Danish: Inaktive metabolitter blev detekteret i urinen, målt som forskellen i total radioaktiv koncentration og mikrobiologisk aktiv koncentration.
German: Magen- und Darmschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö, Flatulenz, Völlegefühl und Distension (Blähbauch) Gelegentlich: Dyspepsie, Glossitis
Danish: Almindelig: Gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme, opkastning, obstipation, diarré, flatulens, oppustethed og udspiling
German: Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren wird Cubicin als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år indgives Cubicin som intravenøs infusion over 30 minutter (se pkt.
German: Ein ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 7 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml
Danish: 1 ml indeholder 50 mg daptomycin efter rekonstitution med 7 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml
German: Ein ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 10 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml
Danish: 1 ml indeholder 50 mg daptomycin efter rekonstitution med 10 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml
German: Drehen Sie die Durchstechflasche um, sodass die Lösung zum Stopfen hin läuft.
Danish: Vend hætteglasset på hovedet for at lade opløsningen løbe mod gummiproppen.
German: Was sollten Sie vor dem Erhalt von Cubicin beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Cubicin
German: Nach der Rekonstitution: Für rekonstituierte Lösungen in der Durchstechflasche wurde eine chemische und physikalische Anwendungsstabilität über eine Dauer von 12 Stunden bei 25°C bzw. bis zu 48 Stunden bei 2°C - 8°C nachgewiesen.
Danish: Efter rekonstitution: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset i 12 timer ved 25 °C og i op til 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 4 mg/kg ist die Pharmakokinetik von Daptomycin bei Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Klassifikation B der Leberfunktionsstörungnach ChildPugh) im Vergleich zu gesunden Freiwilligen (vergleichbar bezüglich Geschlecht, Alter und Gewicht) nicht verändert.
Danish: Daptomycins farmakokinetik ændres ikke hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh nedsat leverfunktion klasse B) sammenlignet med raske frivillige, matchede mht. køn, alder og vægt, efter administration af en enkeltdosis på 4 mg/kg.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 bis 17 Jahren) Die empfohlenen Dosisregime für pädiatrische Patienten bezogen auf Alter und Indikation sind im Folgenden dargestellt.
Danish: De anbefalede doseringsregimer for pædiatriske patienter baseret på alder og indikation er vist nedenfor.
German: Während der Behandlung mit Cubicin wurde über Nierenfunktionsstörungen berichtet.
Danish: Der er blevet rapporteret om nedsat nyrefunktion under behandling med Cubicin.
German: - Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Danish: - Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
German: Die rekonstituierte Flüssigkeit (50 mg Daptomycin/ml) unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser langsam aus der Durchstechflasche entnehmen.
Danish: Fjern den rekonstituerede væske (50 mg daptomycin/ml) langsomt fra hætteglasset ved anvendelse af en steril kanyle på 21G eller mindre i diameter.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cubicin und Tobramycin ist Vorsicht geboten.
Danish: Forsigtighed er påkrævet, når Cubicin administreres i kombination med tobramycin.
German: Abnormale Leberfunktionswerte
Danish: Almindelig: Unormale leverfunktionstest
German: Gesamterfolgsrate a bei Kindern und Jugendlichen mit cSSTI n/N (%) Daptomycin Vergleichspräparat
Danish: Samlet succesrate a hos pædiatriske patienter med cSSTI n/N (%)
German: Die rekonstituierte Lösung ist dann mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) weiter zu verdünnen (übliches Volumen 50 ml).
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal derefter fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) (typisk mængde 50 ml).
German: Gelegentlich: Vertigo
Danish: Vertigo
German: Altersbereich 12-17 Jahre (N = 13)
Danish: 12-17 år (N=13)
German: Cubicin 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Cubicin 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Danish: Cubicin 350 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Cubicin 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
German: Wenn die örtliche Prävalenz der Resistenz dafür spricht, dass der Nutzen des Wirkstoffs bei zumindest einigen Infektionstypen fraglich ist, sollte erforderlichenfalls qualifizierte Beratung in Anspruch genommen werden.
Danish: Ekspertvejledning bør indhentes, hvis den lokale resistensprævalens er af en sådan beskaffenhed, at der må stilles spørgsmål ved virkestoffets nytte i det mindste i nogle af infektionstyperne.
German: Die allgemeine therapeutische Ansprechrate im Daptomycin- und SOC-Behandlungsarm war auch bei Infektionen, die durch MRSA, MSSA und Streptococcus pyogenes (siehe unten stehende Tabelle; ME-Behandlungsgruppe) verursacht wurden, vergleichbar.
Danish: Den samlede terapeutiske responsrate var sammenlignelig i daptomycin-armen og SOC-armen for infektioner forårsaget af MRSA, MSSA og Streptococcus pyogenes (se nedenstående tabel; MEpopulationer); responsraterne var > 94% for begge behandlingsarme for disse almindelige patogener.
German: • Altersgruppe 1 (n=113): 12- bis 17-Jährige, die mit 5 mg/kg Daptomycin oder der Standardtherapie (SOC) als Vergleichpräparat behandelt wurden;
Danish: • Aldersgruppe 1 (n=113): 12 til 17 år blev behandlet med daptomycindoser på 5 mg/kg eller standardbehandling-komparator (SOC).
German: Überführen Sie die erforderliche rekonstituierte Dosis in 50 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml
Danish: Overfør den påkrævede rekonstituerede dosis til 50 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Merck Sharp & Dohme B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Sharp & Dohme B.V.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 350 mg Daptomycin.
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 350 mg daptomycin.
German: Nicht bekannte Häufigkeit (die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Danish: Hyppighed ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Colitis forårsaget af antibakterielle lægemidler, inkl.
German: Vergleichspräparat
Danish: Komparator
German: 5 mg/kg 30 Minuten
Danish: 5 mg/kg 30 minutter
German: Die rekonstituierte Lösung (50 mg Daptomycin/ml) unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser langsam aus der Durchstechflasche entnehmen, indem Sie die Durchstechflasche umdrehen, sodass die Lösung zum Stopfen hin läuft.
Danish: Fjern den rekonstituerede væske (50 mg daptomycin/ml) langsomt fra hætteglasset med en ny steril kanyle, som er 21G eller mindre i diameter, ved at vende hætteglasset på hovedet for at lade opløsningen løbe mod gummiproppen.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die die renale Filtration vermindern (z. B. NSAIDs und COX-2-Hemmer), können die Plasmaspiegel daher erhöht sein.
Danish: Daptomycin elimineres primært ved renal filtration, og derfor kan plasmaniveauer være forhøjede ved samtidig administration af lægemidler, som reducerer renal filtration (f.eks. NSAID'er og COX-2 hæmmere).
German: Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min ist eine Anpassung des Cubicin-Dosisintervalls erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Danish: Justering af Cubicins dosisinterval er nødvendig hos voksne patienter, hvis kreatininclearance er < 30 ml/min (se pkt.
German: Ziehen Sie den Kolben ganz bis ans Ende der Spritze zurück, um die Lösung aus der umgedrehten Durchstechflasche vollständig zu entnehmen, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche ziehen.
Danish: Før du fjerner kanylen fra hætteglasset, skal du trække stemplet helt tilbage i sprøjten for at få al opløsningen ud af hætteglasset.
German: Nierenfunktionsstörung
Danish: Psykiske forstyrrelser
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 500 mg Daptomycin.
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 500 mg daptomycin.
German: • Altersgruppe 4 (n=45): 1- bis < 2-Jährige, die mit 10 mg/kg Daptomycin oder SOC behandelt wurden;
Danish: • Aldersgruppe 4 (n=45): 1 til < 2 år blev behandlet med daptomycindoser på 10 mg/kg eller
German: Besonders bei Patienten mit schwer behandelbaren Infektionen und/oder bei Anwendung über längere Zeiträume wurde über Stämme mit einer verringerten Empfindlichkeit gegenüber Daptomycin berichtet.
Danish: Der er rapporteret om stammer med nedsat følsomhed over for daptomycin specielt under behandlingen af patienter med infektioner, der er vanskelige at behandle, og/eller efter administration i forlængede perioder.
German: Therapiedauer
Danish: Behandlingsvarighed
German: • Altersgruppe 3 (n=125): 2- bis 6-Jährige, die mit 9 mg/kg Daptomycin oder SOC behandelt wurden;
Danish: • Aldersgruppe 3 (n=125): 2 til 6 år blev behandlet med daptomycindoser på 9 mg/kg eller SOC.
German: In der Studie DAP-PEDBAC-11-02 wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Daptomycin bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren mit einer Bakteriämie verursacht durch Staphylococcus aureus untersucht.
Danish: Daptomycins sikkerhed og virkning blev evalueret hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år (studie DAP-PEDBAC-11-02) med bakteriæmi forårsaget af Staphylococcus aureus.
German: Durchstechflasche weiterhin umgedreht, und positionieren Sie die Spitze der Nadel ganz am Boden der Lösung in der Durchstechflasche, während Sie die Lösung in die Spritze aufziehen.
Danish: Mens hætteglasset stadig holdes på hovedet, skal du anbringe kanylespidsen i bunden af opløsningen i hætteglasset, mens du trækker opløsningen op i sprøjten.
German: Wie ist Cubicin anzuwenden?
Danish: Sådan får du Cubicin
German: Verwendbar bis Die Haltbarkeit des rekonstituierten Produkts ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: EXP Læs indlægssedlen angående opbevaringstid af det rekonstituerede produkt.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2017 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2017.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cubicin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cubicin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die verordnenden Ärzte müssen die offiziellen Richtlinien zur Verwendung von Antibiotika berücksichtigen.
Danish: De ordinerende læger skal følge de officielle retningslinjer for brug af antibiotika.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cubicin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cubicin.
German: Weitere Informationen über Cubicin
Danish: Andre oplysninger om Cubicin
German: Cubicin ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet wird:
Danish: Cubicin er et antibiotikum, der anvendes til behandling af følgende bakterieinfektioner:
German: Am 19. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cubicin in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cubicin den 19. januar 2006.
German: Daptomycin
Danish: Cubicin daptomycin
German: • Bakteriämie (Infektion des Blutes) aufgrund von S. aureus.
Danish: • bakteriæmi (infektion i blodet) forårsaget af S. aureus.
German: Die Wirksamkeit variierte zwischen den beiden Studien aufgrund der unterschiedlichen Arten der behandelten Patienten und Infektionen.
Danish: Virkningen varierede mellem de to undersøgelser, da patienttyperne og de behandlede infektionstyper ikke var de samme.
German: Als „kompliziert" wird eine Infektion bezeichnet, wenn sie schwer zu behandeln ist, weil sie auf das tief unter der Haut liegende Gewebe übergegriffen hat, unter Umständen eine Operation erforderlich ist oder der Patient anderweitige Erkrankungen hat, die beeinträchtigen könnten, wie gut die Behandlung wirkt;
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har spredt sig til det dybereliggende væv under huden, og at kirurgisk behandling derfor kan blive nødvendig, eller at patienten har andre lidelser, som kan have betydning for, hvor godt behandlingen virker.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cubicin ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cubicin?
German: Drei Hauptstudien bei Erwachsenen und zwei bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 1 und 17 Jahren kamen zu dem Ergebnis, dass Cubicin bei der Heilung oder Verbesserung der Infektionen so wirksam wie die Standardbehandlungen war.
Danish: Det er i tre hovedundersøgelser hos voksne og to hovedundersøgelser hos børn i alderen 1-17 år påvist, at Cubicin var lige så effektivt som standardbehandlinger til at helbrede eller bedre infektion.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cubicin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Cubicin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cubicin.
German: Welche Risiken sind mit Cubicin verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cubicin?
German: Der Wirkstoff in Cubicin, Daptomycin, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Lipopeptide gehört.
Danish: Det aktive stof i Cubicin, daptomycin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af "lipopeptider".
German: Cubicin enthält den Wirkstoff Daptomycin.
Danish: Cubicin indeholder det aktive stof daptomycin.
German: Was ist Cubicin und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Cubicin, og hvad anvendes det til?
German: Die Standardbehandlungen bestanden aus der Anwendung von Antibiotika wie Vancomycin, einem Penicillin (einschließlich Oxacillin, Cloxacillin, Flucloxacillin und Nafcillin) oder einem Cephalosporin.
Danish: Standardbehandlinger omfattede brugen af antibiotika som f.eks. vancomycin, penicillin (herunder oxacillin, cloxacillin, flucloxacillin og nafcillin) eller cephalosporin.
German: Cubicin wird bei Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren als Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten und bei jenen im Alter ab 7 Jahren über 30 Minuten verabreicht.
Danish: Cubicin gives som infusion over 60 minutter hos børn i alderen 1-6 år og over 30 minutter hos børn fra 7 år og opefter.