FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie ist Mixtard anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Mixtard
German: Mixtard 30 Durchstechflasche (40 Internationale Einheiten/ml)/Mixtard 30 Durchstechflasche (100 Internationale Einheiten/ml)
Slovenian: Mixtard 30 viala (40 mednarodnih enot/ml)/Mixtard 30 viala (100 mednarodnih enot/ml)
German: ► Es gibt keine Einschränkungen für die Behandlung mit Mixtard während der Stillzeit.
Slovenian: Med dojenjem ni omejitev za zdravljenje z zdravilom Mixtard.
German: Es wird empfohlen - nachdem die Mixtard Durchstechflasche, die Patrone oder der Fertigpen aus dem Kühlschrank entnommen wurde - die Temperatur der Mixtard Durchstechflasche, Patrone oder des Fertigpens auf Raumtemperatur ansteigen zu lassen, bevor das Insulin gemäß der Bedienungsanleitung für die erste Verwendung resuspendiert wird.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ko vialo, vložek ali injekcijski peresnik zdravila Mixtard vzamete iz hladilnika, jih je priporočljivo pustiti, da dosežejo sobno temperaturo, preden insulin resuspendirate po navodilih za prvo uporabo.
German: Eventuell muss jedoch die Dosis von Mixtard angepasst werden.
Slovenian: Mixtard morda treba prilagoditi.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja.
German: Mixtard ist eine Mischung aus 30 % löslichem Insulin human und 70 % Isophan-Insulin human.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je mešanica 30 % topnega humanega insulina in 70 % humanega insulina izofan.
German: In seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das Absetzen von Mixtard erforderlich machen.
Slovenian: V redkih primerih je zdravljenje z zdravilom Mixtard zaradi reakcij na mestu injiciranja treba prekiniti.
German: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark
Slovenian: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska
German: Mixtard ist eine Mischung aus 50 % löslichem Insulin human und 50 % Isophan-Insulin human.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je mešanica 50 % topnega humanega insulina in 50 % humanega insulina izofan.
German: ► wenn es nicht korrekt gelagert wurde oder wenn es eingefroren war, siehe Abschnitt 5.
Slovenian: Če zaporka ni v povsem brezhibnem stanju ko vialo dobite, vialo vrnite dobavitelju; ► če zdravilo ni bilo pravilno shranjeno ali je zmrznilo, glejte poglavje 5, ► če insulin po resuspendiranju ni enakomerno bel in moten.
German: Mixtard ist eine Mischung aus 40 % löslichem Insulin human und 60 % Isophan-Insulin human.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je mešanica 40 % topnega humanega insulina in 60 % humanega insulina izofan.
German: Bedienungsanleitung für Mixtard 30 Injektionssuspension im InnoLet Lesen Sie die Bedienungsanleitung vor der Benutzung Ihres InnoLet sorgfältig durch.
Slovenian: Pred uporabo injekcijskega peresnika InnoLet natančno preberite to navodilo.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERES ETIKETT FÜRDIE BÜNDELPACKUNG (DURCHSTECHFLASCHE - mit Blue Box)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NALEPKA ZUNANJEGA OVOJA SKUPNEGA PAKIRANJA (VIALA - z modrim okencem)
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Novo Nordisk A/S
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
German: Mixtard Durchstechflaschen sind zur Verwendung mit Insulinspritzen mit einer passenden Einheitenskala vorgesehen.
Slovenian: Viale zdravila Mixtard so namenjene uporabi z insulinskimi brizgami, ki imajo ustrezno odmerno skalo.
German: ► Achten Sie darauf, nach jeder Injektion die Nadel zu entfernen und zu entsorgen, und Mixtard ohne aufgeschraubte Nadel aufzubewahren.
Slovenian: ► Po vsakem injiciranju morate iglo odstraniti in zavreči, zdravilo Mixtard pa shraniti brez nameščene igle.
German: Mixtard 30 InnoLet ist ein Einweg-Fertigpen, der eine Mischung aus einem schnell wirkenden und einem lang wirkenden Humaninsulin im Verhältnis 30/70 enthält.
Slovenian: Vsebuje mešanico hitrodelujočega in dolgodelujočega humanega insulina v razmerju 30/70.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom,
German: ► Nadeln und Mixtard FlexPen dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
Slovenian: ► Injekcijskih igel in zdravila Mixtard FlexPen si ne delite z drugimi.
German: Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 40 und 50 Penfill:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Mixtard 30 InnoLet, Mixtard 40 in 50 Penfill:
German: Handhabung von Mixtard
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mixtard
German: ► Nadeln und Mixtard InnoLet dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
Slovenian: ► Injekcijskih igel in zdravila Mixtard InnoLet si ne delite z drugimi.
German: Mixtard ist eine Insulinmischung.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je insulin z dvojnim delovanjem.
German: ► Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzuckerspiegel entweder ansteigen oder sinken kann.
Slovenian: Zdravilo Mixtard skupaj z alkoholom ► Pri bolnikih, ki uživajo alkohol, se potreba po insulinu lahko spremeni, saj se koncentracija krvnega sladkorja zaradi uživanja alkohola lahko poveča ali zmanjša.
German: Nadel (Beispiel)
Slovenian: NALEPKA (VLOŽEK Penfill)
German: Mixtard wird 30 Minuten vor einer Mahlzeit verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Mixtard se daje 30 minut pred obrokom.
German: Humaninsulin
Slovenian: Mixtard humani insulin
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mixtard finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mixtard je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 7. Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mixtard in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mixtard, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 7. oktobra 2002.
German: Etwa ein Drittel der Patienten hatte Typ-1-Diabetes, die übrigen hatten Typ-2Diabetes.
Slovenian: Približno tretjina bolnikov je imela sladkorno bolezen tipa 1, ostali pa so imeli sladkorno bolezen tipa 2.
German: Weitere Informationen über Mixtard
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mixtard
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mixtard ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mixtard?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mixtard.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mixtard.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Mixtard (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Mixtard (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mixtard benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mixtard preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Mixtard so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Mixtard je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mixtard gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Mixtard večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: Mixtard enthält Insulin in zwei Formen: eine lösliche Form, die rasch wirkt (innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion), und eine IsophanForm, die wesentlich langsamer während des Tages resorbiert wird.
Slovenian: Zdravilo Mixtard vsebuje insulin v dveh oblikah: v topni obliki, ki začne učinkovati hitro (v 30 minutah po injiciranju), ter v obliki izofan, ki se čez dan absorbira veliko počasneje.
German: In der Studie wurde Mixtard 30 mit einer ähnlichen Mischung verglichen, die jedoch aus einem Insulin-Analogon (Insulin aspart) bestand.
Slovenian: V študiji so zdravilo Mixtard 30 primerjali s podobno mešanico, ki pa je vsebovala analog insulina (insulin aspart).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Mixtard aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Mixtard in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Mixtard wurde an insgesamt 294 Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, und Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper das Insulin nicht wirksam nutzen kann, untersucht.
Slovenian: Zdravilo Mixtard so preučili pri skupno 294 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina, in s sladkorno boleznijo tipa 2, pri kateri telo ne more učinkovito izrabiti insulina.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Mixtard zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Mixtard, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Mixtard wird zur Behandlung von Diabetes angewendet.
Slovenian: Zdravilo Mixtard se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni.
German: Mixtard war beim Typ-1- sowie beim Typ-2-Diabetes wirksam.
Slovenian: Zdravilo Mixtard se je izkazalo kot učinkovito tako pri sladkorni bolezni tipa 1 kot pri sladkorni bolezni tipa 2.
German: Welches Risiko ist mit Mixtard verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mixtard?
German: Mixtard führte zu einer Abnahme des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit einem anderen Humaninsulin gesenkt wurden.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je privedlo do znižanja ravni HbA1c, kar kaže, da so bile ravni glukoze v krvi uravnane na podobno raven kot pri drugih humanih insulinih.
German: Welchen Nutzen hat Mixtard in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mixtard izkazalo med študijami?
German: Mixtard ist eine Injektionssuspension, die den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
German: Mixtard wird unter die Haut entweder in den Oberschenkel, die Bauchdecke (auf der Vorderseite der Taille), die Glutealregion (Gesäß) oder die Deltoidregion (Schulter) injiziert.
Slovenian: Zdravilo Mixtard se injicira v podkožje stegna, trebušne stene (sprednjega dela trebuha), glutealnega predela (zadnjice) ali deltoidnega predela (ramena).
German: Dies verleiht Mixtard eine längere Wirkungsdauer.
Slovenian: To podaljša čas delovanja zdravila Mixtard.
German: Mixtard enthält sowohl schnell wirkendes (lösliches) als auch lang wirkendes (Isophan)-Insulin.
Slovenian: Zdravilo Mixtard vsebuje tako hitrodelujoči (topni) kot tudi dolgodelujoči (izofan) insulin:
German: Warum wurde Mixtard zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mixtard odobreno?
German: Wie wurde Mixtard untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Mixtard raziskano?
German: Mixtard ist ein Ersatzinsulin, das dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Slovenian: Zdravilo Mixtard je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka.
German: Das Insulin wird von Hefezellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin befähigt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Mixtard, humani insulin, se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v celice kvasovk vstavi gen (DNK), ki jim daje sposobnost tvorjenja insulina.
German: Wofür wird Mixtard angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Mixtard uporablja?
German: Was ist Mixtard?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mixtard?
German: Wie wirkt Mixtard?
Slovenian: Kako zdravilo Mixtard deluje?
German: Wie wird Mixtard angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Mixtard uporablja?
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS) ist Frankreich und es sind 8 betroffene Mitgliedstaaten beteiligt: Deutschland, die Niederlande, Österreich, Polen, Rumänien, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich.
Slovenian: Referenčna država članica je Francija, vključenih pa je 8 zadevnih držav članic: Avstrija, Nemčija, Madžarska, Nizozemska, Poljska, Romunija, Španija in Združeno kraljestvo.
German: Zurzeit ist es nicht möglich, zu entscheiden, ob diese Befunde auf Altrenogest extrapoliert werden können.
Slovenian: Trenutno ni mogoče skleniti, ali se lahko te ugotovitve ekstrapolirajo na altrenogest.
German: Dieses Verfahren ermöglicht die Bewertung sämtlicher verfügbarer Daten und ein harmonisiertes Ergebnis im Hinblick auf alle betroffenen Produkte.
Slovenian: Ta postopek bo omogočil oceno vseh razpoložljivih podatkov in usklajen izid za vsa zadevna zdravila.
German: Die Modellierung der Oberflächenwasserkonzentrationen wird im Prinzip akzeptiert.
Slovenian: Oblikovanje koncentracij v površinskih vodah je primarno sprejemljivo.
German: In diesem Befassungsverfahren wurde die Wirksamkeit nicht bewertet.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku učinkovitost ni bila ocenjena.
German: Wirkungsdaten mit Altrenogest sind nicht öffentlich verfügbar.
Slovenian: Podatki o učinku altrenogesta niso javno dostopni.
German: Dies deutet auf potenzielle ungünstige Auswirkungen von Steroidhormonen in der Umwelt hin.
Slovenian: To kaže na morebitne neželene učinke steroidnih hormonov na okolje.
German: Die Wirksamkeit von Suifertil wurde gemäß den derzeitigen Regelungen im dezentralisierten Verfahren nachgewiesen.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Suifertil so dokazali med decentraliziranim postopkom v skladu s trenutnimi pravili.
German: Für die DT50 Wasser wurde der konservative Ansatz von 1000 Tagen eingesetzt.
Slovenian: Pri vrednosti DT50 voda so uporabili konservativni pristop s 1000 dnevi.
German: Der Einsatz von QSAR ist stark eingeschränkt und bezieht sich nur auf den Stoffwechsel, was als akzeptabel angesehen wird.
Slovenian: Uporaba razmerja QSAR je zelo omejena in se nanaša samo na presnovo, kar je sprejemljivo.
German: Außerdem stellte der Antragsteller eine wissenschaftliche Begründung bereit, warum die „however clause" der VICH GL6 nicht angewendet werden solle.
Slovenian: Poleg tega je predlagatelj predložil znanstveno utemeljitev, zakaj ni treba uveljaviti „klavzule vendar" v smernici VICH GL6.
German: Angesichts der eingereichten Daten zog der Ausschuss zu Punkten, die in der aus Frankreich erhaltenen Mitteilung angesprochen wurden, folgende Schlussfolgerungen.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je odbor glede pomislekov, izpostavljenih v uradnem obvestilu, prejetem iz Francije, podal naslednje zaključke.
German: Die Bewertung der Umweltverträglichkeit wird im Rahmen der Befassung gemäß Artikel 35 geprüft.
Slovenian: Ocena okoljskega tveganja bo pregledana v sklopu napotitvenega postopka iz člena 35.
German: Es wurden keine weiteren Risikominderungsmaßnahmen als die bereits im dezentralisierten Verfahren beantragten vorgeschlagen.
Slovenian: Obravnavali niso nobenih dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganja, razen ukrepov, ki so bili predlagani pri decentraliziranem postopku.
German: Schließlich wurde ein Expertenbericht beigelegt, der den Bedarf an Altrenogest enthaltenden Produkten bei der Schweinezucht erläutert.
Slovenian: Predloženo je bilo tudi strokovno poročilo, ki opisuje potrebo po zdravilih, ki vsebujejo altrenogest, v prašičereji.
German: Deshalb wurde keine weitere Bewertung durchgeführt.
Slovenian: faze, zato dodatne ocene niso bile opravljene.
German: Im Rahmen dieser Befassung werden voraussichtlich weitere Daten zur Ökotoxizität und zum Umweltverhalten vorgelegt.
Slovenian: V sklopu tega napotitvenega postopka se pričakuje predložitev dodatnih podatkov o ekotoksičnosti in vplivu na okolje.
German: Parallel zu der QSAR-Berechnung betrachtete der Antragsteller den schlimmstmöglichen Fall, wenn Altrenogest überhaupt nicht metabolisiert würde.
Slovenian: Vzporedno z izračunom QSAR je predlagatelj predpostavil najslabši mogoči scenarij, pri katerem se altrenogest sploh ne presnovi.
German: Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsform, stärke des tierarzneimittels, tierart, art der anwendung, des antragstellers in den mitgliedstaaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe zdravila, predlagateljev dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
German: Hinsichtlich der DT50 Boden wurde ein konservativer Ansatz von 10 Tagen aufgrund der für verschiedene Hormone beschriebenen Halbwertszeiten verwendet.
Slovenian: Za vrednost DT50 tla so uporabili konservativni pristop z 10 dnevi, ki je temeljil na poročanih razpolovnih časih različnih hormonov.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind in Anhang III des Gutachtens des CVMP enthalten.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Prilogi III mnenja odbora CVMP.
German: Qualität, Sicherheit bei der Zieltierart, Anwendersicherheit, Umweltrisiken und Rückstände wurden in diesem Befassungsverfahren nicht beurteilt, da der Referenzmitgliedstaat dahingehend keine Bedenken erhob.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku niso ocenjevali kakovosti, varnosti za ciljne živali, varnosti za uporabnika in ostankov, saj referenčna država članica ni priglasila nobenega pomisleka.
German: Mitgliedsstaat Antragsteller
Slovenian: Država članica
German: Außerdem war Deutschland der Ansicht, dass angemessene Risikominderungsmaßnahmen (RMM) in der SPC (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) infolge des ermittelten inakzeptablen Risikos für Wasserorganismen fehlten.
Slovenian: Poleg tega Nemčija meni, da v povzetku glavnih značilnosti zdravila manjkajo ustrezni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kar je posledica ugotovljenega nesprejemljivega tveganja za vodne organizme.
German: Diese Szenarios ergaben eine PECOberflächenwasser im Bereich von 0,641 ng/l (für ein geschlossenes System bei 80 % Verstoffwechselung) bis zu 8,98 ng/l (für ein offenes System bei 0 % Verstoffwechselung).
Slovenian: Na podlagi teh scenarijev so dobili vrednost PECpovršinska voda od 0,641 ng/l (za zaprt sistem z 80-odstotno presnovo) do 8,98 ng/l (za odprt sistem z 0-odstotno presnovo).
German: Die angegebene „however clause" ist eine Vorkehrung im Einleitungsabschnitt von VICH GL6, die besagt: „Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
Slovenian: Zadevna „klavzula vendar" je določba v uvodnem delu smernice VICH GL6, ki navaja:„V I. fazi so določena tudi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki zahtevajo obširnejšo oceno EIA v sklopu II.
German: Im Rahmen der derzeit laufenden Befassung gemäß Artikel 35 für alle Tierarzneimittel, die Altrenogest zum Eingeben für Schweine und Pferde enthalten, werden voraussichtlich weitere Daten zur Ökotoxizität und zum Umweltverhalten vorgelegt.
Slovenian: V sklopu potekajočega napotitvenega postopka v skladu s členom 35 za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest in se bodo peroralno dajala prašičem ter konjem, se pričakuje, da bodo predloženi dodatni podatki o ekotoksičnosti in vplivu na okolje.
German: Deutschland äußerte Bedenken im Hinblick auf eine potenzielle ernsthafte Gefahr für die Umwelt, da der Wirkstoff ein Steroidhormon sei und Daten aus der öffentlich verfügbaren Literatur ein hohes Risiko für Wasserorganismen aufgrund anderer Steroide mit ähnlicher Molekülstruktur zeigten, deren Umweltkonzentrationen weit niedriger als der Auslösewert im Nanogrammbereich seien.
Slovenian: Nemčija je izrazila pomisleke glede morebitnega resnega tveganja za okolje, saj je zdravilna učinkovina steroidni hormon, podatki iz javno dostopne literature pa kažejo na veliko tveganje za morske organizme, ki izhaja iz drugih steroidov s podobno molekulsko strukturo pri okoljskih koncentracijah, ki so veliko manjše od vrednosti za sprožitev ocene v razponu v nanogramih.
German: Die berechneten Werte für Altrenogest wären dann 13,5-fach (im Fall von 80 % Verstoffwechselung) bzw. 2,7-fach (im Fall von 0 % Verstoffwechselung) niedriger als die Gesamt-Gestagenausscheidung von Schweinen.
Slovenian: Izračunane vrednosti za altrenogest so bile 13,5-krat (pri 80-odstotni presnovi) in 2,7-krat (pri 0-odstotni presnovi) manjše kot skupne ravni izločanja gestagenov pri prašičih.
German: Der Antragsteller verwendete Quantitative Struktur-Wirkungs-Beziehung-Modelle (QSAR-Modelle) zur Berechnung der Ausscheidungsmenge von Altrenogest und verglich diese mit der gemessenen Gesamt-Gestagenausscheidung von Schweinen, über die in der öffentlich zugänglichen Literatur berichtet wurde.
Slovenian: Predlagatelj je za izračun ravni izločanja altrenogesta uporabil modele kvantitativnega razmerja med strukturo in delovanjem (modele QSAR) ter jih primerjal z izmerjenimi skupnimi ravnmi izločanja gestagenov pri prašičih, o katerih so poročali v javni literaturi.
German: Diese Befassung gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG erfolgte aufgrund von Bedenken, der Antragsteller habe die Sicherheit von Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine nicht ausreichend nachgewiesen, weil entscheidende Daten fehlten, ohne die nicht über die Umweltsicherheit des Produkts entschieden werden könne.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bil sprožen zaradi pomislekov, da predlagatelj ni zadostno dokazal okoljske varnosti pri zdravilu Suifertil 4 mg/ml peroralna raztopina za prašiče, saj manjkajo ključni podatki, brez katerih ni mogoče sklepati na okoljsko varnost pri uporabi tega zdravila.
German: Altrenogest ist ein synthetisches Steroidhormon, ein oral wirksames (Pro)Gestagen.
Slovenian: Altrenogest je sintetični steroidni hormon, peroralno aktivni (pro)gestagen.
German: Anwendung der „however clause" bzw. ob die ERA nach Phase I beendet werden kann
Slovenian: Uporaba „klavzule vendar" oziroma ali se lahko ocena tveganja za okolje konča pri I. fazi
German: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity und use."
Slovenian: Pri nekaterih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, pri katerih bi se lahko postopek končal po I. fazi, je treba pridobiti dodatne okoljske podatke, da se lahko obravnavajo posebni pomisleki, povezani z njihovim delovanjem in uporabo."
German: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf wissenschaftliche Begründung dafür vor, warum die ERA nach der Phase I beendet werden kann und die „however clause" nicht angerufen werden sollte.
Slovenian: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf