FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients in the tablet core are: lactose anhydrous, magnesium stearate, maltodextrin, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, hydroxypropyl cellulose and in the tablet coating: hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Slovak: - Ďalšie zložky v jadre tablety sú: bezvodá laktóza, stearan horečnetý, maltodextrín, mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, hydroxypropylcelulóza a v obale tablety: hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol, polysorbát 80, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
English: Do not take Ivabradine JensonR if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Ivabradine JensonR”).
Slovak: Neužívajte Ivabradine JensonR, ak ste v reprodukčnom (plodnom) veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (pozri „Nepoužívajte Ivabradine JensonR“).
English: PVC/Aclar-Alu blisters in pack sizes of 14, 28, 56, 98 and 112 film-coated tablets.
Slovak: PVC/Aclar-hliníkové blistre v baleniach po 14, 28, 56, 98 a 112 filmom obalených tabliet.
English: If, during treatment, heart rate decreases below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward including the lowest dose of 2.5 mg twice daily (one half 5 mg tablet twice daily).
Slovak: Ak sa počas liečby srdcová frekvencia znižuje pod 50 úderov za minútu (úderov/min) v pokoji, alebo pacient má príznaky spojené s bradykardiou ako závraty, únava alebo hypotenzia, dávka sa musí titrovať nadol až na najnižšiu dávku 2,5 mg dvakrát denne (jedna polovica 5 mg tablety dvakrát denne).
English: HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2) - Combination with verapamil or diltiazem which are moderate CYP3A4 inhibitors with heart rate reducing properties (see section 4.5) - Pregnancy, lactation and women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6)
Slovak: - Kombinácia s verapamilom alebo diltiazemom, ktoré sú stredne silné CYP3A4 inhibítory s vlastnosťami znižujúcimi srdcovú frekvenciu (pozri časť 4.5) - Gravidita, laktácia a ženy v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri
English: Ivabradine is indicated: - in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockers - or in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose.
Slovak: Ivabradín je indikovaný: - dospelým neschopným tolerovať betablokátory alebo s kontraindikáciou pre použitie
English: Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Slovak: Ivabradine JensonR 7,5 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu).
English: If you stop taking Ivabradine JensonR:
Slovak: Ak prestanete užívať Ivabradine JensonR
English: In a pooled analysis of all the Phase II/III double blind controlled clinical trials with a duration of at least 3 months including more than 40,000 patients, the incidence of atrial fibrillation was 4.86% in ivabradine treated patients compared to 4.08% in controls, corresponding to a hazard ratio of 1.26, 95% CI [1.15-1.39].
Slovak: V združenej analýze všetkých dvojito zaslepených kontrolovaných klinických skúšaní fázy II/III trvajúcich najmenej 3 mesiace zahŕňajúcich viac ako 40 000 pacientov bol výskyt predsieňovej fibrilácie 4,86%
English: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
English: Pink colour, oval shape, biconvex film-coated scored tablets, approximately 7.9 mm by 4.15 mm debossed with “Ι 5” on one side and “M” on other side of the tablet.
Slovak: Ružové podlhovasté obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou, s rozmermi približne 7,9 mm x 4,15 mm, s označením „I 5” na jednej strane tablety a „M“ na druhej strane.
English: Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Ivabradine JensonR or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy) - Hypericum perforatum or St John's wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions: - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
Slovak: Určite vášmu lekárovi povedzte, že užívate niektorý z nasledovných liekov, pretože môže byť nutná úprava dávky lieku Ivabradine JensonR alebo sledovanie liečby: - flukonazol (liek proti plesni) - rifampicín (antibiotikum) - barbituráty (na ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu) - fenytoín (na epilepsiu) - Hypericum perforatum, čiže ľubovník bodkovaný (rastlinná liečba na depresiu) - lieky predlžujúce interval QT na liečbu buď porúch srdcového rytmu alebo iných stavov:
English: How to take Ivabradine JensonR
Slovak: Ako užívať Ivabradine JensonR
English: What Ivabradine JensonR looks like and contents of the pack Ivabradine JensonR 7.5 mg tablets are pink-coloured, round film-coated tablets marked with “I 7” on one side and “M” on the other side of the tablet.
Slovak: Ako vyzerá Ivabradine JensonR a obsah balenia Ivabradine JensonR 7,5 mg tablety sú ružové okrúhle filmom obalené tablety s označením „I 7” na jednej strane tablety a „M“ na druhej strane.
English: Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu).
English: If you forget to take Ivabradine JensonR:
Slovak: Ak zabudnete užiť Ivabradine JensonR
English: How does Ivabradine JensonR work
Slovak: Ako Ivabradine JensonR pôsobí?
English: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46923
Slovak: Tel: + 39 02 612 46923
English: The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13 ± 0.04 mg/kg bid, 0.10 ± 0.04 mg/kg bid and 4.1 ± 2.2 mg bid in the age subsets [1-3]years, [3-18]years and <40 kg and [3-18] years and ≥40 kg, respectively.
Slovak: Začiatočná dávka bola 0,02 mg/kg dvakrát denne vo vekovej podskupine [6 až 12] mesiacov; 0,05 mg/kg dvakrát denne u [1 až 3] ročných a [3 až 18] ročných ˂ 40 kg; a 2,5 mg dvakrát denne u [3 až 18] ročných a ≥ 40 kg. Dávka bola jednotlivo prispôsobená v závislosti na terapeutickej odpovedi s maximálnymi dávkami 0,2 mg/kg dvakrát denne; 0,3 mg/kg dvakrát denne a 15 mg dvakrát denne, v uvedenom poradí.
English: Ivabradine is approximately 70% plasma protein bound and the volume of distribution at steady-state is close to 100 l in patients.
Slovak: Ivabradín je viazaný na plazmatické bielkoviny v približne 70 % a distribučný objem je v rovnovážnom stave u pacientov blízko k 100 l. Maximálna plazmatická koncentrácia po dlhodobom podávaní odporučenej dávky 5 mg dvakrát denne je 22 ng/ml (CV=29
English: Use in patients with a low heart rate
Slovak: Použitie u pacientov s AV blokádou II. stupňa
English: Cold form blisters (OPA/Alu/PVC) in pack sizes of 14, 28, 56, 98 and 112 film-coated tablets.
Slovak: Za studena spracované blistre (OPA/Hliník/PVC) v baleniach po 14, 28, 56, 98 a 112 filmom obalených tabliet.
English: EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020 EU/1/16/1145/021 EU/1/16/1145/022 EU/1/16/1145/023 EU/1/16/1145/024 EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033 EU/1/16/1145/034
Slovak: EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031
English: A 20% heart rate reduction, without bradycardia, was achieved by 69.9% of patients in the ivabradine group versus 12.2% in the placebo group during the titration period of 2 to 8 weeks (Odds Ratio: E = 17.24, 95% CI [5.91; 50.30]).
Slovak: v skupine s placebom počas doby titrácie 2 až 8 týždňov (pomer šancí: E=17,24; 95%
English: Common (may affect more than 1 in 10 people):
Slovak: Časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
English: Stroke
Slovak: Zápcha
English: The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
English: INFORMATION IN BRAILLE Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ivabradine JensonR 5 mg filmom obalené tablety
English: INFORMATION IN BRAILLE Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ivabradine JensonR 7,5 mg filmom obalené tablety
English: EU/1/16/1145/001 EU/1/16/1145/002 EU/1/16/1145/003 EU/1/16/1145/004 EU/1/16/1145/005 EU/1/16/1145/006 EU/1/16/1145/007 EU/1/16/1145/008 EU/1/16/1145/009 EU/1/16/1145/010 EU/1/16/1145/011 EU/1/16/1145/012 EU/1/16/1145/013 EU/1/16/1145/014 EU/1/16/1145/015 EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017
Slovak: EU/1/16/1145/015 EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017 EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020 EU/1/16/1145/021
English: Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets
Slovak: Ivabradine JensonR 5 mg filmom obalené tablety
English: mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, intravenous erythromycin).
Slovak: - Nekardiovaskulárne lieky predlžujúce interval QT (napr. pimozid, ziprasidón, sertindol, meflochín, halofantrín, pentamidín, cisaprid, intravenózny erytromycín).
English: Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Slovak: Ivabradine JensonR 7,5 mg filmom obalené tablety ivabradín
English: In the subgroup of patients with HR ≥75 bpm (n = 4,150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24% (hazard ratio: 0.76, 95% CI [0.68;0.85] - p <0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95% CI [0.72;0.96] - p = 0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95% CI [0.71;0.97] - p = 0.0166).
Slovak: 0,0001) a v iných sekundárnych ukazovateľoch, vrátane celkovej mortality (pomer rizika: 0,83, 95% IS [0,72; 0,96]-p =
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride)
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu)
English: Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets ivabradine
Slovak: Ivabradine JensonR 5 mg filmom obalené tablety ivabradín
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets
Slovak: Ivabradine JensonR 5 mg filmom obalené tablety Ivabradine JensonR 7,5 mg filmom obalené tablety
English: Muscle cramps
Slovak: Arcana Arzneimittel GmbH
English: ibutilide, amiodarone).
Slovak: - chinidín, dizopyramid, ibutilid, sotalol, amiodarón (na liečbu porúch srdcového rytmu)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):
English: In the subgroup of patients with HR ≥75 bpm and on the recommended target dose of beta-blocker, no statistically significant benefit was observed on the primary composite endpoint (hazard ratio: 0.97, 95%CI [0.74; 1.28]) and other secondary endpoints, including hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) or death from heart failure (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.31;1.53]).
Slovak: IS [0,74; 1,28]) a v iných sekundárnych ukazovateľoch, vrátane hospitalizácie z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania (pomer rizika: 0,79, 95%
English: itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) or diltiazem, verapamil (used for high blood pressure or angina pectoris); - if you are a woman able to have children and not using reliable contraception; - if you are pregnant or trying to become pregnant; - if you are breast-feeding.
Slovak: - ak máte srdcové zlyhanie, ktoré sa v poslednej dobe zhoršuje; - ak je vaša srdcová frekvencia navodená výlučne vašim kardiostimulátorom; - ak trpíte ťažkými pečeňovými problémami; - ak už užívate lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (ako sú josamycín, klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín podávaný perorálne (cez ústa)), lieky na liečbu infekcií HIV (ako sú nelfinavir a ritonavir) alebo nefazodón (liek na liečbu depresie) alebo diltiazem, verapamil (používané na liečbu vysokého
English: Generics [UK] Ltd. Tel: + 44 1707 853000 (United Kingdom)
Slovak: Ltd. Tel: + 44 1707 853000 (United Kingdom)
English: Pink colour, round, beveled edge, biconvex film-coated tablets, approximately 6.65 mm in diameter debossed with “Ι 7” on one side and “M” on other side of the tablet.
Slovak: Ivabradine JensonR 7,5 mg filmom obalené tablety Ružové okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety so skoseným okrajom, s priemerom približne 6,65 mm a s označením „I 7” na jednej strane tablety a „M“ na druhej strane.
English: Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 (Lielbritānija)
Slovak: Ltd Tel: +44 1707 853000 (Lielbritānija)
English: AV 1st degree block (ECG prolonged PQ interval) Ventricular extrasystoles Atrial fibrillation Palpitations, supraventricular extrasystoles
Slovak: Komorové extrasystoly Fibrilácia predsiení
English: Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 (Jungtinė Karalystė)
Slovak: Ltd Tel: +44 1707 853000 (Jungtinė Karalystė)
English: How to store Ivabradine JensonR
Slovak: Iné lieky a Ivabradine JensonR
English: Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 (Ühendkuningriik)
Slovak: Ltd Tel: +44 1707 853000 (Ühendkuningriik)
English: Headache, generally during the first month of treatment Dizziness, possibly related to bradycardia
Slovak: Bolesť hlavy, obyčajne počas prvého mesiaca liečby
English: Blurred vision
Slovak: Zhoršené videnie
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Irregular heart beats.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
English: Other medicines and Ivabradine JensonR Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Ivabradine JensonR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - ak trpíte poruchami srdcového rytmu (ako sú nepravidelný srdcový pulz, búšenie srdca,
English: Constipation Diarrhoea Abdominal pain*
Slovak: Bolesť brucha*
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Ivabradine JensonR 7,5 mg filmom obalené tablety Ivabradín
English: Suspension (inactivated)
Slovak: Suspenzia (inaktivovaná tekutá zložka)
English: * Tissue culture infectious dose 50%.
Slovak: * 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru ** mikroaglutinatilytická reakcia protilátok *** medzinárodné jednotky
English: Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
Slovak: Parvovirus canis typ 2b, kmeň CPV-2b-Bio 12/B Virus parainfluensis canis typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15
English: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB
Slovak: Leptospira interrogans sérová skupina Australis serovar Bratislava, kmeň MSLB 1088
English: --1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
Slovak: Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) zložka Virus febris contagiosae canis, kmeň CDV Bio 11/A Adenovirus canis typ 2, kmeň CAV2-Bio 13
English: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB
Slovak: Leptospira interrogans sérová skupina Canicola serovar Canicola, kmeň MSLB 1090
English: These levels were maintained in over 93% of the children after two years.
Slovak: Tieto hladiny sa zachovali po dvoch rokoch u viac ako 93 % detí.
English: This summary was last updated in 11-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2010
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Slovak: Protilátky zabezpečia ochranu pred chorobami, ktoré sú spôsobené týmito vírusmi.
English: The vaccine should never be injected into a vein.
Slovak: Očkovacia látka by sa nikdy nemala podať injekčne do žily.
English: This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Slovak: To znamená, že vírusy a povrchové antigény sa naviažu na zlúčeniny hliníka, čím stimulujú lepšiu odpoveď.
English: The full EPAR for Ambirix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej latke Ambirix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má sám brániť pred ochorením.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ambirix.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Ambirix.
English: Vaccination with Ambirix should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Slovak: Zaočkovanie očkovacou látkou Ambirix by sa malo odložiť v prípade pacientov s náhlou závažnou horúčkou.
English: Three main studies of Ambirix were carried out in a total of 615 children from one year of age.
Slovak: Tri hlavné štúdie skúmajúce očkovaciu látku Ambirix sa uskutočnili celkovo u 615 detí vo veku od jedného roka.
English: The most common side effects with Ambirix (seen in more than one in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, irritability, headache, fatigue (tiredness) and pain and redness at the site of injection.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Ambirix (pozorované v prípade viac ako jednej z 10 dávok očkovacej látky) sú strata chuti do jedla, podráždenosť, bolesť hlavy, únava a bolesť a sčervenanie v mieste podania injekcia.
English: Ambirix is a vaccine.
Slovak: Ambirix je očkovacia látka.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ambirix.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie očkovacej látky na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Ambirix.
English: The CHMP decided that Ambirix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos očkovacej látky Ambirix je väčší než riziká spojené s jej užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
English: The active substances in Ambirix have been available in other vaccines authorised in the European Union (EU): Ambirix contains the same ingredients as Twinrix Adult, which has been authorised since 1996, and as Twinrix Paediatric, which has been authorised since 1997.
Slovak: Účinné látky očkovacej látky Ambirix sú dostupné aj v iných očkovacích látkach povolených v Európskej únii (EÚ): očkovacia látka Ambirix obsahuje rovnaké zložky ako očkovacia látka Twinrix Adult, ktorá je povolená od roku 1996 a ako očkovacia látka Twinrix Paediatric, ktorá je povolená od roku 1997.
English: For more information about treatment with Ambirix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Ambirix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: The three vaccines are used to protect against the same diseases, but Twinrix Adult and Twinrix Paediatric are given as a three-dose schedule.
Slovak: Tieto tri očkovacie látky sa používajú na ochranu pred rovnakými chorobami, očkovacie látky Twinrix Adult a Twinrix Paediatric sa však podávajú podľa trojdávkovej schémy.
English: Ambirix is used to protect against hepatitis A and hepatitis B (diseases that affect the liver) in children between one and 15 years of age who are not already immune to these two diseases.
Slovak: Očkovacia látka Ambirix sa používa na ochranu pred hepatitídou A a hepatitídou B (choroby, ktoré postihujú pečeň) u detí vo veku od jedného do 15 rokov, ktoré ešte nie sú imúnne voči týmto dvom chorobám.
English: Individuals who receive the first injection should complete the course with Ambirix.
Slovak: Osoby, ktoré dostanú prvú injekciu, by mali dokončiť celý očkovací režim s očkovacou látkou Ambirix.
English: Ambirix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Slovak: Očkovacia látka Ambirix by sa nemala používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú účinnú látku, na iné zložky očkovacej látky alebo na neomycín (antibiotikum).
English: An additional study in 208 children compared the vaccine's effectiveness when a six-month or a 12-month interval was used between the two injections.
Slovak: V ďalšej štúdii, ktorá sa uskutočnila u 208 detí, porovnávala účinnosť očkovacej látky, keď medzi dvomi injekciami uplynulo obdobie šiestich alebo dvanástich mesiacov.
English: Ambirix is given as two injections six to 12 months apart into the muscle of the upper arm, or into the thigh in very young children.
Slovak: Očkovacia látka Ambirix sa podáva v podobe dvoch injekcií v časovom odstupe šesť až 12 mesiacov do svalu v hornej časti ramena alebo v prípade veľmi malých detí do stehna.
English: All of the children received two doses of Ambirix six months apart.
Slovak: Všetky deti dostali dve dávky očkovacej látky Ambirix v šesťmesačnom časovom odstupe.
English: Because Ambirix and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Ambirix.
Slovak: Keďže očkovacie látky Ambirix a Twinrix Adult obsahujú rovnaké zložky, na podporu používania očkovacej látky Ambirix sa použili niektoré údaje uvedené na podporu používania očkovacej látky Twinrix Adult.
English: Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Slovak: Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB)
English: What benefit has Ambirix shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Ambirix v týchto štúdiách?
English: Ambirix is used as a two-dose schedule and protection against hepatitis B may not be obtained until after the second dose.
Slovak: Očkovacia látka Ambirix sa podáva v dvoch dávkach a je možné, že ochrana pred hepatitídou B sa dosiahne až po druhej dávke.
English: The additional study showed that the levels of protection with Ambirix were similar with a six- and a 12-month gap between injections.
Slovak: Ďalšia štúdia preukázala, že úroveň ochrany pomocou očkovacej látky Ambirix bola podobná, keď medzi injekciami uplynulo obdobie šiestich alebo dvanástich mesiacov.