FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Hexal е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Hexal wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Temozolomide Hexal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Hexal.
Bulgarian: Активното вещество в Temozolomide Hexal, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temozolomide Hexal, it-temożolomur, tappartjeni għal grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Bulgarian: Temozolomide Hexal е противораково лекарство.
Maltese: Temozolomide Hexal huwa mediċina kontra l-kanċer.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz 5 mg
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Bulgarian: Опортюнистични инфекции, включително PCP
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi, inkluż PCP
Bulgarian: Temozolomide Sandoz може да причини трайно безплодие.
Maltese: Temozolomide Sandoz jista' jikkawża infertilità permanenti.
Bulgarian: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Maltese: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Bulgarian: При пациенти клинично са оценявани дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m2 (обща доза за 5-дневен цикъл).
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 tijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Bulgarian: 15 март /2010 Дата на последно подновяване:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Bulgarian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Maltese: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Bulgarian: Temozolomide Sandoz 20 mg твърди капсули Temozolomide Sandoz 100 mg твърди капсули Temozolomide Sandoz 140 mg твърди капсули Temozolomide Sandoz 180 mg твърди капсули Temozolomide Sandoz 250 mg твърди капсули
Maltese: Temozolomide Sandoz 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Bulgarian: Temozolomide Sandoz съдържа лактоза (вид захар).
Maltese: Temozolomide Sandoz fih lactose (tip ta' zokkor).
Bulgarian: TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично рН, първоначално до активния метаболит 3-метил-(триазен-1-ил)имидазол-4-карбоксамид (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Bulgarian: Тромбоцитопения от 3 или 4 степен и неутропения са наблюдаванаи съответно при 19% и 17% от пациентите, лекувани за малигнен глиом.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew fi 19 % u fi 17 % , rispettivament, tal pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Bulgarian: Има съобщения и за много редки случаи на миелодиспластичен синдром и вторични неоплазии, включително миелоидна левкемия (вж. точка 4.8).
Maltese: Każijiet tas-sindromu majelodisplastiku u tumuri malinni sekondarji, inkluż lewkimja majelojde ġew irrapportati b'mod rari ħafna (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: MTIC се хидролизира спонтанно до 5-амино-имидазол-4-карбоксамид (AIC), известен междинен продукт в биосинтеза на пурини и нуклеинови киселини, и до метилхидразин, който се счита за активното алкилиращо съединение.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi u għal methylhydrazine, li huwa maħsub li huwa l-ispeċi attiv li jagħmel l-alkalizzazzjoni.
Bulgarian: Общо 573 пациенти са рандомизирани да получават или TMZ + ЛТ (n=287), или само ЛТ (n=286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent intgħażlu b'mod randomizzat sabiex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).
Bulgarian: инфекция с цитомегаловирус, повторно активиране на инфекция като цитомегаловирус, вирус на хепатит В†, херпетичен менингоенцефалит†, сепсис†
Maltese: infezzjoni bħal cytomegalovirus, virus tal-epatite B†, meningoenċefalite erpetika†, sepsis†
Bulgarian: Честотата на неутропенията от 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l) съответно при жени и мъже по време на първия цикъл, е 12% срещу 5%, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 109/l) - съответно 9% срещу 3%.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl ewwel ċiklu tat-terapija.
Bulgarian: Темозоломид (Temozolomide)
Maltese: Temozolomide
Bulgarian: 15 март 2010 Дата на последно подновяване:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Bulgarian: Ще последват 23 дни без Temozolomide Sandoz.
Maltese: Imbagħad ikollok 23 jum mingħajr Temozolomide Sandoz.
Bulgarian: EMA/746715/2014 EMEA/H/C/001128
Maltese: EMEA/H/C/001128
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Temozolomide Sandoz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz е „генерично лекарство".
Maltese: Temozolomide Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz temozolomide
Maltese: Temozolomide Sandoz temożolomur
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Sandoz е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Sandoz wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Bulgarian: Дозата Temozolomide Sandoz зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Maltese: Id-doża tat-Temozolomide Sandoz tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Temozolomide Sandoz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Sandoz.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz е противораково лекарство.
Maltese: Temozolomide Sandoz huwa mediċina kontra l-kanċer.
Bulgarian: Активното вещество в Temozolomide Sandoz, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temozolomide Sandoz, it-temożolomur, tappartjeni għal grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
Maltese: Temozolomide Sandoz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva t-temożolomur.
Bulgarian: 5x1 твърда капсула
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка твърдa капсулa блистер (Al/Al)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Daqs talpakkett
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 април 2016.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April, 2016
Bulgarian: Синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133)
Maltese: Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) 6
Bulgarian: Вирусна инфекция на хепатит B
Maltese: Hepatitis B virus
Bulgarian: TMZ + съпътстваща ЛТ n=288*
Maltese: TMZ + RT flimkien n=288*
Bulgarian: Дозовите нива са 100 mg/m2, 150 mg/m2 и 200 mg/m2.
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Maltese: Red iron oxide (E172)
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 30,97 mg лактоза.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 30.97 mg ta' lactose.
Bulgarian: При пациенти клинично са оценявани дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m2 (обща доза за 5дневен цикъл).
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Bulgarian: Панцитопения, анемия (3-4 степен), левкопения
Maltese: Panċitopenija, anemija (grad 3-4), lewkopenija
Bulgarian: TMZ се свързва слабо с протеините (10-20%), поради което не се очаква да взаимодейства с вещества, свързващи се с протеините във висока степен.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10 % sa 20 %), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/697/013 (5 капсули в блистер) EU/1/11/697/014 (20 капсули в блистер)
Maltese: EU/1/11/697/013 (5 kapsuli ibsin) EU/1/11/697/014(20 kapsuli ibsin)
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат (тип Б) Винена киселина
Maltese: Sodium starch glycolate (Tip B) Tartaric acid
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Натриев лаурилсулфат
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate
Bulgarian: Temozolomide SUN 5 mg твърди капсули
Maltese: Temozolomide SUN 5 mg kapsuli ibsin
Bulgarian: Неутропения или лимфопения (3-4 степен) тромбоцитопения (3-4 степен)
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (grad 3-4), tromboċitopenija (grad 3-4)
Bulgarian: Херпес симплекс, херпес зостер, грипоподобни симптоми
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi bħal ta' l-influwenza
Bulgarian: Тромбоцитопения от 3 или 4 степен и неутропения са наблюдавани съответно при 19% и 17% от пациентите, лекувани за малигнен глиом.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19 % u 17 % rispettivament, talpazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Bulgarian: пекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Maltese: reazzjoni għall-Mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Bulgarian: TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично рН, първоначално до активния метаболит, 3метил-(триазен-1-ил)имидазол-4-карбоксамид (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Bulgarian: цитомегаловирусна инфекция, реактивиране на инфекция като цитомегаловирус, хепатит B вирус†, херпетичен менингоенцефалит†, сепсис†
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Bulgarian: При рандомизираното активно контролирано изпитване, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21% срещу 8%, съответно хи квадрат p = 0,008) при средна продължителност на свободната от прогресия преживяемост съответно 2,89 и 1,88 месеца (log-rank p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova randomised ikkontrollata b'mod attiv, l-PFS ma' 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p=0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p=0.0063).
Bulgarian: токсична епидермолиза, синдром на StevensJohnson
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens
Bulgarian: Честотата на неутропенията от 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l), съответно при жени и мъже по време на първия цикъл, е 12% срещу 5%, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 109/l) - съответно 9% срещу 3%.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR 1,33 - 1,91 при 95% CI) с log-rank р < 0,0001 в полза на групата, получавала TMZ.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR=1.331.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Bulgarian: Тези реакции са обикновено от 1 или 2 степен (0 - 5 епизода на повръщане за 24 часа) и са или самоограничаващи се, или лесно поддаващи се на контрол със стандартна антиеметична терапия.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment Grad 1 jew 2 (0-5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Bulgarian: Процентът на отговорили на лечението пациенти, преценен при централната обработка на резултатите, е 35% (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за пациентите, подлежащи на лечение n=162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni intent-to-treat (ITT) n=162.
Bulgarian: - Други алкилиращи средства, ATC код: L01AX03
Maltese: Aġenti antineoplastiċi - alkylating agents oħra, kodiċi ATC L01A
Bulgarian: MTIC се хидролизира спонтанно до 5амино-имидазол-4-карбоксамид (AIC), известен междинен продукт в биосинтеза на пурини и нуклеинови киселини и до метилхидразин, който се счита за активното алкилиращо съединение.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi, u għal methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Bulgarian: Поносимостта към TMZ е сравнима с тази при възрастни пациенти.
Maltese: Ittolleranza għal TMZ hija simili għall-adulti.
Bulgarian: Капсулно съдържимо Лактоза
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lactose
Bulgarian: Кръвоизлив, дълбока венозна тромбоза, оток по краката
Maltese: Emorraġija, deep vein trombosis, edima fir-riġlejn
Bulgarian: След перорално приложение около 5 до 10% от дозата се излъчва непроменена в урината в продължение на 24 часа, а остатъкът се екскретира като темозоломидова киселина, 5аминоимидазол-4-карбоксамид (АІС) или неидентифицирани полярни метаболити.
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) jew metaboliti polari li ma ġewx identifikati.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 5 mg темозоломид (temozolomide).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 5 mg ta' temozolomide.
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Maltese: Tossiċità
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TMZ, приложен като комбинация с ЛТ или като монотерапия след ЛТ за новодиагностициран мултиформен глиобластом, или като монотерапия при пациенти с рецидивирал или прогресиращ глиом, съобщените много чести нежелани реакции са сходни: гадене, повръщане, констипация, анорексия, главоболие и отпадналост.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'TMZ, kemm kombinat ma' RT, kif ukoll bħala monoterapija wara RT għal glioblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata, jew bħala monoterapija f'pazjenti bi glijoma rikorrenti jew progressiva, reazzjonijiet avversi komuni ħafna rappurtati kienu simili: tqalligħ, rimettar, stitikezza, anoressija, uġigħ ta' ras u għejja.
Bulgarian: След това са преминавали на монотерапия с TMZ (150 - 200 mg/m2) от 1 до 5 ден на всеки 28-дневен цикъл при максимум 6 цикъла, като монотерапията е започвала 4 седмици след края на ЛТ.
Maltese: Dan kien segwit b'monoterapija ta' TMZ (150-200 mg/m2) f'Jiem 1 - 5 ta' kull ċiklu ta' 28 jum sa 6 ċikli, bdew 4 ġimgħat wara li ntemmet r-RT. Pazjenti fil-fergħa tal-kontroll ingħataw RT biss.
Bulgarian: Едното е неконтролирано изпитване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото - рандомизирано, активноконтролирано изпитване с TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu rċevew il- kemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomized kontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu rċivew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Bulgarian: Пол
Maltese: Tel.
Bulgarian: Кушингоиден хабитус
Maltese: OĦRAJN QOXRA HAWN
Bulgarian: Прекратяване на приема на TMZ
Maltese: Twaqqif definit ta' TMZ
Bulgarian: При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната толерирана доза (MTD) и за деца, и за възрастни е 1 000 mg/m2 на цикъл.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doża massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m2 kull ċiklu kemm fit-tfal u kemm fl-adulti.
Bulgarian: Има съобщения и за много редки случаи на миелодиспластичен синдром и вторични неоплазии, включително миелоидна левкемия (вж. точка 4.8).
Maltese: Każijiet ta' sindrome majelodisplastika u tumuri sekondarji, inkluża lewkimija majelojde kienu irrappurtati b'mod rari ħafna (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на популацията пациенти от 19-78 години показва, че клирънсът на TMZ не се повлиява от възрастта.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti ta' età bejn 19-78 sena, it-tneħħija ta' TMZ mhijiex affettwata mill-età.
Bulgarian: Белодробна емболия, оток, периферен оток
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun, edima, edima periferali
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14C TMZ средната екскреция с фецеса на 14C в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция.
Maltese: tikkettat b'-14C, il-medja tal-ammont ta' 14C fl-ippurgar matul is 7 ijiem wara d- doża kienet 0.8% li tindika assorbiment komplet.
Bulgarian: Липсват данни.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Bulgarian: Фебрилна неутропения, тромбоцитопения, анемия, левкопения
Maltese: Newtropinja bid-deni, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija
Bulgarian: Един терапевтичен цикъл продължава 28 дни.
Maltese: Kull wieħed idum 28 jum.
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при болни с мултиформен глиобластом (скала на Karnofsky [KPS] ≥ 70), рецидивирал или прогресиращ след операция и лъчетерапия, са въз основа на две клинични изпитвания с перорален TMZ.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glioblastoma multiforme (Status ta'-prestazzjoni ta' Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikorrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Bulgarian: В Таблица 4 са представени възникващи по време на лечението нежелани събития при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом при комбинирано лечение и монотерапия.
Maltese: Tabella 4 turi effetti avversi li ħarġu mal-kura f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati bi glioblastoma multiforme waqt il-fażijiet ta' terapija konkomitanti u monoterapija.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (5, 20, 100, 140, 180 и 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli bojod (5, 20, 100, 140, 180 u 250 mg).
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване temozolomide
Maltese: EPAR summary for the public temozolomide
Bulgarian: Temozolomide Sun е „генерично лекарство".
Maltese: Temozolomide Sun huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: CHMP заключава, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Sun е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Sun wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Bulgarian: Активното вещество в Temozolomide Sun, темозоломид, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени алкилиращи агенти.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temozolomide Sun, temozolomide, tappartjeni għal grupp ta' mediċini ta' kontra lkanċer li jissejħu alkylating agents.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temozolomide Sun.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Sun.
Bulgarian: Temozolomide Sun е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
Maltese: Temozolomide Sun huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva temozolomide.
Bulgarian: Temozolomide Sun е противораково лекарство.
Maltese: Temozolomide Sun huwa mediċina kontra l-kanċer.
Bulgarian: Дозата Temozolomide Sun се определя от телесната повърхност (изчислено въз основа на височината и теглото на пациента) и може да бъде от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Maltese: Id-doża tat-Temozolomide Sun tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Temozolomide Sun?
Maltese: Għaliex ġie approvat Temozolomide Sun?
Bulgarian: 4 степен по CTCb a:
Maltese: CTC Grad 4b a:
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./АГ
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Bulgarian: NerPharMa S.r.l.
Maltese: Italia S.r.l.
Bulgarian: При пациенти клинично са оценявани дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m² (обща доза за 5дневен цикъл).
Maltese: .9 Doża eċċessiva Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m² (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80,
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul.
Bulgarian: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Maltese: Tel: +46 42 12 11 00
Bulgarian: Цитотоксичен.
Maltese: Ċitotossiku.
Bulgarian: n=224
Maltese: TMZ waħdu n=224
Bulgarian: Пневмония причинена от Pneumocystis carinii jirovecii
Maltese: Pnewmonja bi Pneumocystis jirovecii
Bulgarian: Темозоломид Teva може да причини трайно безплодие.
Maltese: Temozolomide Teva jista' jikkawża infertilità permanenti.
Bulgarian: 28 януари 2010 г.
Maltese: 28 jum.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Доза TMZ (mg/m²/дневно)
Maltese: (mg/m²/jum)
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 117 mg лактоза.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 117 mg lactose.
Bulgarian: ≥ 10 и < 100 x 109/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l < 10 x 109/l
Bulgarian: Активното вещество е темозоломид.
Maltese: Is-sustanza attiva hi temozolomide.
Bulgarian: интерстициалeн пневмонит/пневмонит, белодробна фиброза, респираторна недостатъчност†
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi tal pulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
Bulgarian: Тромбоцитопения от 3 или 4 степен и неутропения са наблюдавани съответно при 19% и 17% от пациентите лекувани за малигнен глиом.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19% u 17%, rispettivament, tal-pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Bulgarian: ≥ 0,5 и < 1,5 x 109/l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l < 0.5 x 109/l
Bulgarian: Състав на капсулата желатин титанoв диоксид (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Неутропения или лимфопения (3-4 степен) тромбоцитопения (3-4 степен)
Maltese: tromboċitopenija (grad 3-4)
Bulgarian: лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Maltese: Mhux magħruf reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Bulgarian: TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично рН, първоначално до активния метаболит, 3метил-(триазен-1-ил) имидазол-4-карбоксамид (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 209 mg лактоза.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 209 mg lactose.