FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når du trykker den fyldte pen fast mod huden, vil injektionen starte automatisk.
Icelandic: Þegar áfyllta lyfjapennanum er þrýst þétt inn í húðina hefst inndælingin sjálfkrafa.
Danish: Behandling med Imraldi kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Icelandic: Meðferð með Imraldi getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Imraldi
Icelandic: Ef gleymist að nota Imraldi
Danish: Blandt patienter, der som minimum var delvise respondere ved uge 12, og som fik fortsat ugentlig adalimumab-behandling, var HiSCR-raten 68,3 % ved uge 48 og 65,1 % ved uge 96.
Icelandic: HiSCR hlutfallið hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti með hlutasvörun í 12. viku og héldu áfram að fá adalimumab vikulega var 68,3 % í viku 48 og 65,1 % í viku
Danish: Genbrug aldrig en sprøjte.
Icelandic: Notaðu sprautuna aldrei aftur.
Danish: Blandt de patienter, som havde et respons ved uge 8, var 47 % i respons, 29 % var i remission, 41 % havde slimhindeheling, og 20 % var i steroid-fri remission i > 90 dage ved uge 52.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem svöruðu í viku 8 sýndu 47 % enn svörun í viku 52, 29 % voru í sjúkdómshléi, 41 % sýndu bata í slímhúð og 20 % voru í sjúkdómshléi án steranotkunar í ≥90 daga.
Danish: • Fjern den klare kanylehætte ved at løfte den lige op med din anden hånd.
Icelandic: Fjarlægið gegnsæju nálarhettuna með því að toga hana beint upp með hinni hendinni.
Danish: • Fortæl lægen, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har aktiv HBV-infektion, eller hvis du tror, du kan have risiko for at få HBV.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið ber í sér lifrarbólgu B veiru (HBV), ef það er með virka HBV sýkingu eða heldur að það sé í hættu á að smitast af HBV.
Danish: • Injektionen starter, når du trykker ned.
Icelandic: Inndælingin hefst um leið og þú þrýstir niður.
Danish: Hold den hvide stempelstang inde og vend hætteglasset og sprøjten på hovedet.
Icelandic: Haldið hvíta enda stimpilsins inni og snúið hettuglasinu og sprautunni á hvolf.
Danish: Lægen eller sygeplejersken skal sikre sig, at du kan bruge injektionssprøjten korrekt.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ættu að ganga úr skugga um að þú getir notað sprautuna á réttan hátt.
Danish: • Hold fast på sprøjtens pakning og træk LANGSOMT den hvide stempelstang ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis (fhvis den ordinerede fx dosis er 0,5 ml skal du trække den hvide stempelstang ud til 0,6 ml).
Icelandic: Haldið á sprautupakkningunni og dragið hvíta enda stimpilsins HÆGT út, 0,1 ml yfir ávísaðan skammt (til dæmis ef ávísaður skammtur er 0,5 ml er hvíti endi stimpilsins dreginn út að 0,6 ml).
Danish: Det anbefales, at børn om muligt får alle de planlagte vaccinationer for deres alder, før de påbegynder behandling med Imraldi.
Icelandic: Mælt er með því að börn fái allar fyrirhugaðar bólusetningar fyrir viðkomandi aldur áður en þau hefja meðferð með Imraldi.
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis dit barn tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBV-infektion blive livstruende.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum ef barnið notar önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV sýkingar verið lífshættuleg.
Danish: Undlad at berøre området igen før injektionen.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælinguna.
Danish: Følgende er en vejledning i, hvordan man injicerer Imraldi.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig gefa á Imraldi með inndælingu.
Danish: • Hold sprøjten med den anden hånd i en vinkel på 45° mod huden.
Icelandic: Haldið sprautunni í 45 gráðu halla við húðina með hinni hendinni.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Imraldi 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (se pkt.
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Imraldi 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Danish: Imraldi 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/17/1216/005
Icelandic: Imraldi 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/17/1216/001
Danish: Anbring den fyldte pen og spritservietter på en ren, tør overflade.
Icelandic: Settu áfylltu sprautuna og sprittþurrkur á hreint og þurrt yfirborð.
Danish: Vent 15-30 minutter, så din fyldte pen kan nå stuetemperatur, hvilket kan medvirke til at reducere smerterne ved injektionen.
Icelandic: Bíddu í 15-30 mínútur þar til áfyllti lyfjapenninn nær stofuhita, en það hjálpar til við að draga úr sársauka við inndælingu.
Danish: • betændelse i øjenlåget og hævede øjne;
Icelandic: • bólga í augnloki og bólga í auga
Danish: Plaque-psoriasis er en betændelsestilstand i huden, som forårsager røde, skællende, skorpede pletter på huden dækket med sølvfarvede skæl.
Icelandic: Skellusóri er bólgukvilli í húð sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu hreistri.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Imraldi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Imraldi
Danish: En større del af patienterne på adalimumab havde ingen opblussen af sygdommen i den dobbeltblinde periode ved sammenligning med dem på placebo (70,4% versus 47,1%, p<0,001) (Figur 1).
Icelandic: Hjá hlutfallslega fleiri sjúklingum á adalimumab blossaði sjúkdómurinn ekki upp á tvíblinda tímabilinu borið saman við þá sem fengu lyfleysu (70,4 % á móti 47,1%; p<0,001) (mynd 1).
Danish: - Hvis du lider af moderat eller alvorligt hjertesvigt.
Icelandic: - Ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun.
Danish: Fedtholdige områder er lettere at klemme sammen og er gode til korrekt indføring af kanylen.
Icelandic: Auðveldara er að klípa í svæði með meiri líkamsfitu og þægilegt að stinga nálinni inn á réttan hátt.
Danish: Genbrug aldrig et hætteglas og andre bestanddele.
Icelandic: Notaðu hettuglasið og aðra fylgihluti aldrei aftur.
Danish: I de pivotale kontrollerede studier med voksne og børn havde 12,9 % af de patienter, som blev behandlet med adalimumab, reaktioner ved injektionsstedet (erythem og/eller kløe, blødning, smerter eller hævelse) sammenlignet med 7,2 % af de patienter, som fik placebo eller aktiv kontrol.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknum hjá fullorðnum og börnum fengu 12,9 % sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með Imraldi, einkenni frá stungustað (roða og/eða kláða, blæðingu, verk eða þrota), samanborið við 7,2 % þeirra sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Imraldi-behandling.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun og halda notkun hennar áfram í að minnsta kosti fimm mánuði eftir að meðferð með Imraldi lýkur.
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (tidlige symptomer inkluderer utilpashed, feber, hovedpine og udslæt);
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (snemmkomin einkenni eru m.a. slappleiki, hiti, höfuðverkur og útbrot)
Danish: - Aktivt stof: adalimumab.
Icelandic: - Virka efnið er adalimumab.
Danish: Tid til behandlingssvigt i eller efter uge 6 i studie UV I
Icelandic: Tími til meðferðarbrests við eða eftir viku 6 í rannsókn UV I
Danish: Klem huden sammen & indfør kanylen
Icelandic: Klíptu í húðina og settu nálina inn
Danish: • hepatosplenisk T-celle lymfom (en sjælden form for blodkræft, som ofte er dødelig);
Icelandic: T-frumueitilæxli í lifur og milta (mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem er oft banvænt)
Danish: Tabel 19 Ps studie IV Effektresultater ved 16, 26 and 52 uger
Icelandic: Tafla 19 Verkunarniðurstöður úr sórarannsókn IV eftir 16, 26 og 52 vikur
Danish: 6 måneder 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 %
Icelandic: 6 mánuðir 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,6 % 63,3 %
Danish: Imraldi kan også anvendes alene.
Icelandic: Imraldi má einnig gefa eitt og sér.
Danish: Klem forsigtigt huden sammen, og før kanylen helt i bund i en vinkel på ca. 45 grader.
Icelandic: Klíptu varlega í húðina og settu nálina alla leið inn við u.þ.b. 45 gráðu horn.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. august 2017
Icelandic: 24. ágúst 2017
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du skal have Imraldi.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að nota Imraldi.
Danish: Efter injektion af Imraldi skal du kontrollere, at kanylen har trukket sig tilbage, hvorefter den brugte sprøjte straks smides væk i en specialbeholder som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Icelandic: Imraldi skaltu ganga úr skugga um að nálin hafi dregist til baka og fleygja notuðu sprautunni tafarlaust í sérstakt ílát samkvæmt fyrirmælum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Danish: • Hvis du taber sprøjten med hætten PÅ, er det okay at anvende sprøjten.
Icelandic: Ef þú missir sprautuna og lokið er Á henni er í lagi að nota sprautuna.
Danish: Dit barns læge vil teste dit barn for HBV. Imraldi kan reaktivere HBV-infektion hos mennesker, der bærer denne virus.
Icelandic: Læknirinn á að prófa barnið með tilliti til lifrarbólgu B. Imraldi getur endurvirkjað HBV sýkingu hjá þeim sem bera veiruna í sér.
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Imraldi overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske infektioner).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem útsettir hafa verið fyrir berklum og sjúklingum sem hafa ferðast á svæðum þar sem mikil hætta er á berklasýkingu eða landlægum sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta áhættu og kosti meðferðar með Imraldi áður en meðferð er hafin (sjá Aðrar tækifærissýkingar).
Danish: Lægen vil tage stilling til, om dit barn skal have Imraldi.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort barnið á að nota Imraldi.
Danish: Behandling med adalimumab 40 mg hver uge reducerede risikoen for forværring af abscesser og suppurerende fistler signifikant.
Icelandic: Meðferð með adalimumabi 40 mg vikulega minnkaði marktækt hættuna á versnun graftarkýla og fistla sem láku.
Danish: Imraldi bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen fra 2 til 17 år og entesopati-relateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Icelandic: Imraldi er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 2 til 17 ára og festumeinstengdri liðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára.
Danish: Vær sikker på at du har fjernet hættegalsset med hætteglasadapteren fra sprøjten.
Icelandic: Verið viss um að fjarlægja millistykki hettuglassins ásamt hettuglasinu frá sprautunni.
Danish: o 1) En 1 ml sprøjte o 2) En hætteglasadapter o 3) Et hætteglas Imraldi til injektion hos børn o 4) To spritservietter o 5) En kanyle
Icelandic: Eitt millistykki fyrir hettuglas o 3) Eitt hettuglas af Imraldi stungulyfi til notkunar handa börnum o 4) Tvær sprittþurrkur o 5) Ein nál
Danish: • Forbered sprøjten ved at åbne pakningen delvist fra enden nærmest den hvide stempelstang.
Icelandic: Undirbúið sprautuna með því að opna að hluta til þann enda pakkningarinnar sem er næst hvíta enda stimpilsins.
Danish: Sådan injiceres med hætteglasset 1) Forberedelse til injektion
Icelandic: Hvernig gefa skal inndælingu með hettuglasinu 1) Undirbúningur
Danish: Ud af 342 patienter som startede i det åbne forlængelsesstudie og blev randomiseret til adalimumab-monoterapi eller adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, afsluttede 171 patienter 10 års behandling med adalimumab.
Icelandic: Af 342 þátttakendum, sem upphaflega var slembiraðað til að fá adalimumab eitt og sér eða adalimumab/metotrexat samsetta meðferð, og fóru í opnu framhaldsrannsóknina, luku 171 þátttakandi 10 ára meðferð með adalimumabi.
Danish: Sjælden hepatit reaktivering af hepatitis B1) autoimmun hepatit1)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Lifrarbólga endurvirkjun lifrarbólgu B1) sjálfsnæmislifrarbólga1)
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får et eller flere af følgende symptomer:
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir eftirfarandi:
Danish: • Hver sprøjte må kun bruges én gang.
Icelandic: Notaðu hvern lyfjapenna aðeins einu sinni.
Danish: Hvis der kommer nye områder med beskadiget hud under eller efter behandlingen, eller hvis eksisterende mærker eller beskadigede områder ændrer udseende, skal du fortælle det til din læge.
Icelandic: Ef ný skemmd húðsvæði koma í ljós meðan á meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef skemmdir eða svæði með skemmdum sem fyrir eru breyta um útlit skal hafa samband við lækni.
Danish: N = 53 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N = 53 n (%)
Danish: Kontakt dit barns læge eller apotekspersonalet, før du bruger Imraldi.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni barnsins eða lyfjafræðingi áður en Imraldi er notað.
Danish: MTX = methotrexat b p = 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Icelandic: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
Danish: Efter doser på 0,5 mg/kg (~ 40 mg) var clearance 11-15 ml/time, fordelingsvolumen (Vss) var mellem 5 og 6 liter, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var cirka to uger.
Icelandic: Eftir 0,5 mg/kg (~ 40 mg) skammta var úthreinsun á bilinu 11 til 15 ml/klst, dreifingarrúmmálið (Vss) frá 5 til 6 lítrum og lokaþrep helmingunartímans var að meðaltali um tvær vikur.
Danish: • Anvend ikke 40 mg fyldt injektionssprøjte, hvis der anbefales andre doser end 40 mg.
Icelandic: • Ekki nota 40 mg áfylltu sprautuna ef mælt er með öðrum skömmtum en 40 mg.
Danish: • Træk den klare beklædning så langt tilbage at den hvide stempelstang kommer fri, men tag ikke sprøjten ud af pakningen.
Icelandic: Rífið gegnsæju pakkninguna nægjanlega mikið til þess að hvíti endi stimpilsins verði sýnilegur, án þess að taka sprautuna úr pakkningunni.
Danish: Tabel 16 Ps studie IV Effektresultater ved 16, 26 and 52 uger
Icelandic: Tafla 16 Verkunarniðurstöður úr sórarannsókn IV eftir 16, 26 og 52 vikur
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Imraldi.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Imraldi er notað.
Danish: - behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Icelandic: • meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki hjá fullorðnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með metotrexati.
Danish: Erosion score JSNd score a methotrexat b 95 % konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab c Baseret på ranganalyse d Ledspalteforsnævring
Icelandic: Úrátustig JSNd skor a metotrexat b 95 % öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab.
Danish:  Undgå hudområder, der er ømme, blåfarvede, arrede, skællende eller har røde pletter.
Icelandic: Forðastu að nota húðsvæði með sárum, marblettum, örum, flögnun eða rauðum blettum.
Danish: Koncentrationen af adalimumab i synovialvæsken fra adskillige reumatoid artritpatienter målt i serum var 31-96 %.
Icelandic: Þéttni adalimumabs í liðvökva nokkurra sjúklinga með iktsýki var 31-96 % þess sem var í sermi.
Danish: • Før du begynder med at injicere, skal du bede lægen eller sygeplejersken om at vise dig, hvordan du bruger din fyldte injektionssprøjte.
Icelandic: Áður en inndæling fer fram skaltu biðja lækninn eða hjúkrunarfræðing að sýna þér hvernig nota skuli áfylltu sprautuna.
Danish: Imraldi bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Icelandic: Imraldi er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6-17 ára.
Danish: Hvis væsken i sprøjten har et volumen der er mindre, må du IKKE bruge spøjten, men skal kontakte lægen.
Icelandic: Ef það sem eftir er, er minna en ávísaða skammtarúmmálið á EKKI að nota sprautuna og hafa samband við lækninn.
Danish: - Hvis du har en alvorlig infektion, herunder tuberkulose (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlega sýkingu, þar með talda berkla (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Danish: Opblussen af sygdom i slutningen af de 32 ugera
Icelandic: Sjúkdómur blossar upp við lok 32 viknaa (n/N)
Danish: 6 måneder 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 %
Icelandic: 6 mánuðir 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 %
Danish: Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selv om dit barn har fået forebyggende behandling mod tuberkulose.
Icelandic: Berklar geta komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt barnið hafi fengið fyrirbyggjandi berklameðferð.
Danish: Patienter, som opnåede vedvarende remission i mindst 12 uger (N=305) (ASDAS < 1,3 ved uge 16, 20, 24, og 28) i den åbne periode, blev herefter randomiseret til at modtage enten fortsat behandling med adalimumab 40 mg hver anden uge (N=152) eller placebo (N=153) i yderligere 40 uger i den dobbeltblindede, placebokontrollerede periode (total studie varighed 68 uger).
Icelandic: Sjúklingar sem náðu viðvarandi sjúkdómshléi í a.m.k 12 vikur (N=305) (ASDAS < 1,3 í vikum 16, 20, 24 og 28) á opna tímabilinu var síðan slembiraðað og fengu annaðhvort áframhaldandi meðferð með adalimumab 40 mg aðra hverja viku (N=152) eða lyfleysu (N=153) í aðrar 40 vikur á tvíblinda, lyfleysustýrða tímabilinu (heildartími rannsóknar 68 vikur).
Danish: Hvis lægen har ordineret en dosis på 0,5 ml, skal du trække den hvide stempelstang ud til 0,6 ml.
Icelandic: Ef ávísaður skammtur er 0,5 ml, er hvíti endi stimpilsins dreginn út að 0,6 ml.
Danish: SPARCCh MRI sakroiliakaleddened,i
Icelandic: SPARCCh segulómun spjald-og mjaðmarbeinsliða d,i
Danish: • Pres kanylen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden.
Icelandic: Með einni hraðri og stuttri hreyfingu á að stinga nálinni alla leið inn í húðina.
Danish: Imraldi kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Icelandic: Imraldi getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla sem koma fram og verk sem oftast tengist þessum sjúkdómi.
Danish: På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 19,7, og baseline-PGA-score varierede sig fra "let" (< 1 %) til "moderat" (48 %), "alvorlig" (46 %) og "meget alvorlig" (6 %).
Icelandic: Meðaltals PASI svörun í upphafi rannsóknar í öllum meðferðarhópunum var 19,7 og upphafsgildi heildarmats læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) var frá vægu (< 1 % sjúklinga) til í meðallagi alvarlegt (48 %) til alvarlegt (46 %) til mjög alvarlegt (6 %).
Danish: For en brugsanvisning henvises til punkt 7.
Icelandic: Sjá notkunarleiðbeiningar í kafla 7.
Danish: Ved ikke-infektiøs uveitis kan du fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, mens du tager Imraldi.
Icelandic: Í æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar má áfram nota barkstera og önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið við notkun á Imraldi.
Danish: Risikoen kan stige, hvis dit barns lungefunktion er svækket.
Icelandic: Þessi áhætta getur verið aukin ef lungnastarfsemi þess er skert.
Danish: Hidrosadenitis Suppurativa Clinical Respons (HiSCR)a
Icelandic: HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; klínísk svörun graftarmyndandi svitakirtlabólgu)a
Danish: Efter yderligere 2 uger fortsættes med en dosis på 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge, som foreskrevet af din læge.
Icelandic: Tveimur vikum síðar er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega eða 80 mg aðra hverja viku eins og læknirinn hefur ávísað.
Danish: Uge 12
Icelandic: 12. viku.
Danish: Tid til behandlingssvigt i eller efter uge 2 i studie UV II
Icelandic: Tími til meðferðarbrests við eða eftir viku 2 í rannsókn UV II
Danish: Nioghalvfjerds (20,1 %) af patienterne blev samtidigt behandlet med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, og 37 (9,4 %) af patienterne med glukokortikoider.
Icelandic: Sjötíu og níu (20,1 %) sjúklingar fengu samhliða meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum og 37 (9,4 %) sjúklingar fengu meðferð með sykursterum.
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBVinfektion blive livstruende.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV sýkingar verið lífshættuleg.
Danish: I uge 52 opnåede 42,9 % af patienterne, som fik adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4 % af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi.
Icelandic: 52 höfðu 42,9 % sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 < 2,6) samanborið við 20,6 % sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4 % sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig effekt, vil du få Imraldi.
Icelandic: Ef lyfin verka ekki nægjanlega vel munt þú fá Imraldi.
Danish: Imraldi er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Icelandic: Imraldi er ætlað til meðferðar fullorðinna með alvarlega, virka hryggikt sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
Danish: Tabel 18 Ps-studie II (CHAMPION) - Effektresultater ved uge 16
Icelandic: Tafla 18 Sórarannsókn II (CHAMPION) Verkun eftir 16 vikur
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Imraldi.
Icelandic: Fylgjast verður því náið með sýkingum hjá sjúklingum, að berklum meðtöldum, fyrir, á meðan og eftir meðferð með Imraldi.
Danish: • Hvis du har let hjertesvigt og bliver behandlet med Imraldi, skal status for din hjertesvigt følges nøje af din læge.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Imraldi þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Danish: I sjældne tilfælde er der set en alvorlig type af lymfom hos patienter, som tog Imraldi.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur sést ákveðin og alvarleg gerð eitilæxla hjá sjúklingum sem nota Imraldi.
Danish: • Anvend ikke 40 mg fyldt pen, hvis der anbefales andre doser end 40 mg.
Icelandic: • Ekki nota 40 mg áfyllta lyfjapennann ef mælt er með öðrum skömmtum en 40 mg.
Danish: Før lancering af Imraldi i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen lave aftale om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet, med den nationale kompetente myndighed.
Icelandic: Áður en Imraldi er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafinn að hafa samráð við lögbært yfirvald í viðkomandi landi um efni og snið fræðsluáætlunar, þ.m.t.
Danish: Ethundrede patienter (n = 100) fra det pædiatriske Crohn-studie fortsatte i langtidsbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
Icelandic: Eitt hundrað sjúklingar (n = 100) úr CD rannsókninni hjá börnum héldu áfram í opinni langtíma framhaldsrannsókn.
Danish: Andelen af patienter, som ophørte med behandling på grund af bivirkninger i løbet af den dobbeltblindede, kontrollerede del af de pivotale studier, udgjorde 5,9 % for patienter, der fik adalimumab, og 5,4 % for kontrolbehandlede patienter.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana í tvíblinda samanburðarhluta lykilrannsóknanna var 5,9 % hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 5,4 % hjá samanburðarsjúklingum.
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Imraldi skal omgående afbrydes.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá merki um eða einkenni eins og hita, lasleika, þyngdartap, svita, hósta, mæði og/eða íferðir í lungu eða önnur alvarleg veikindi með eða án losts má búast við að um ífarandi sveppasýkingu geti verið að ræða og notkun Imraldiskal samstundis stöðvuð.
Danish: • For at reducere risikoen for infektion skal du tørre injektionsstedet af med den anden spritserviet.
Icelandic: Til að minnka líkur á sýkingu á að þurrka stungustaðinn með hinni sprittþurrkunni.