FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při závažných nežádoucích účincích potenciálně souvisejících s léčivými přípravky používanými v kombinaci s ribavirinem se seznamte s odpovídajícím SPC k těmto přípravkům, protože některé kombinované režimy se nedrží úpravy dávky ribavirinu a/nebo pokynů k vysazení, jak jsou popsány v tabulce 2.
Hungarian: Amennyiben súlyos, a ribavirinnel kombinációban alkalmazott gyógyszerekkel potenciálisan összefüggő mellékhatás jelentkezik, olvassa el ezen gyógyszerek vonatkozó alkalmazási előírását, mivel némelyik kombinációs kezelési séma nem egyezik meg a ribavirin 2. táblázatban szereplő adagolás módosítására és/vagy a kezelés leállításra vonatkozó útmutatásaival.
Czech: Navíc by mohlo být u pacientů užívajících zidovudin s ribavirinem v kombinaci s interferony alfa zvýšeno riziko rozvoje anemie (nízký počet červených krvinek).
Hungarian: Ezenfelül, a zidovudinnal és alfa-interferonokkal kombinált ribavirinnel kezelt betegeknél nagyobb lehet az anémia (alacsony vörösvértestszám) kialakulásának a kockázata.
Czech: Ribavirin vysaďte, pokud:
Hungarian: A ribavirin adagját* csökkenteni kell, ha:
Czech: Jaterní dekompenzace u pacientů infikovaných současně HCV/HIV s pokročilou cirhózou:
Hungarian: Májdekompenzáció HCV/HIV társfertőzésben és előrehaladott cirrhosisban szenvedő betegeknél:
Czech: Není-li Vaše partnerka v současnosti těhotná, je však v plodném věku, musí projít těhotenským testem každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení Vy nebo Vaše partnerka musíte během užívání tohoto léčivého přípravku a po dobu 7 měsíců po jeho skončení používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: Ha az Ön nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes, terhességi tesztet kell végeznie a kezelés alatt és a kezelés leállítását követő 7 hónapig, havonta.
Czech: Pro děti nebo dospívající, kteří nemohou polykat tvrdou tobolku, je k dispozici perorální roztok ribavirinu.
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek és serdülőknek, akik nem tudják lenyelni a kemény kapszulát, a ribavirin belsőleges oldat formában áll rendelkezésre.
Czech: * Protože se ribavirin vždy předepisuje s alfa-interferonovým přípravkem a vyjmenované nežádoucí účinky zahrnují i ty, které odrážejí zkušenosti po uvedení na trh a u kterých není možné přesně kvantifikovat jejich frekvenci, výše hlášená frekvence pochází z klinických hodnocení používajících ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b (pegylovaným nebo nepegylovaným).
Hungarian: Szívzörej * Tekintettel arra, hogy a ribavirint mindig egy alfa interferon készítménnyel együtt adták, s a fenti lista a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatásokat is tartalmazza, melyeknél a gyakoriság pontos meghatározása nem lehetséges, a megadott gyakoriság a ribavirin és (pegilált vagy nem pegilált) interferon alfa-2b kombinációval végzett klinikai vizsgálatokból származik.
Czech: V průběhu kombinované léčby pegylovaným interferonem alfa-2b a ribavirinem trvající až 48 týdnů bývá pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižšímu růstu (viz bod 4.4).
Hungarian: A legfeljebb 48 hétig tartó, pegilált interferon alfa-2b-vel és ribavirinnel végzett kombinációs kezelés során növekedésgátlást figyeltek meg, mely egyes betegek esetében alacsonyabb testmagasságot eredményezett (lásd 4.4 pont).
Czech: Porucha pigmentace, atopická dermatitida, olupování kůže
Hungarian: Pigmentáció-zavar, atópiás dermatitis, hámlás
Czech: d: dávkování ribavirinu bylo 800 mg pro pacienty <60 kg, 1000 mg pro pacienty 60-75 kg a 1200 mg pro pacienty >75 kg.
Hungarian: d: a ribavirin adagja a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknek 800 mg, a 60-75 kg közötti betegeknek 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknek 1200 mg volt.
Czech: Je to obzvlášť důležité u pacientů s anamnézou anemie navozené zidovudinem.
Hungarian: Ez főleg olyan betegeknél lenne fontos, akiknek az anamnézisében zidovudin kiváltotta anaemia szerepel.
Czech: Je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění partnerek mužských pacientů, kteří užívají ribavirin (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).
Hungarian: Mindent meg kell tenni a ribavirint szedő férfi betegek partnereinél a terhesség elkerülésére (lásd 4.3, 4.4 és 5.3 pont).
Czech: V klinické studii toxicity u novorozených potkanů, v níž se mláďatům podával 7. až 63. den po narození ribavirin v dávce 10, 25 a 50 mg/kg, bylo prokázáno na dávce závislé zpomalení celkového růstu, které se následně projevilo jako mírné snížení tělesné hmotnosti, temeno-kostrční délky a délky kostí.
Hungarian: Egy juvenilis patkányokon végzett toxicitási vizsgálat során 7 napostól 63 napos korig 10, 25 és 50 mg/ttkg ribavirinnel kezelt patkánykölyköknél dózisfüggő növekedés-lassulást figyeltek meg, mely kis mértékű testsúly-, koponya-far távolság- és csonthosszúság-csökkenésben nyilvánult meg.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti užití ribavirinu v kombinaci s jinými formami interferonu (tzn. nikoli s formou alfa-2b) nejsou k dispozici žádné informace.
Hungarian: A ribavirin és más típusú (azaz nem alfa-2b) interferon együttes alkalmazásának biztonságosságára illetve hatásosságára vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV, kteří byli léčeni ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí >5 % následující: orální kandidóza (14 %), získaná lipodystrofie (13 %), pokles počtu lymfocytů CD4 (8 %), snížení chuti k jídlu (8 %), elevace gamaglutamyltransferázy (9 %), bolest zad (5 %), zvýšení amylázy v krvi (6 %), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5 %), cytolytická hepatitida (6 %), elevace lipázy (6 %) a bolest končetiny (6 %).
Hungarian: A ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél észlelt egyéb mellékhatások (melyeket az egyetlen kórokozóval való fertőzöttség esetén nem jelentettek), melyeket a vizsgálatokban több mint 5%-os gyakorisággal jelentettek a következők voltak: oralis candidiasis (14%), szerzett lipodisztrófia (13%), csökkent CD4-limfocitaszám (8%), csökkent étvágy (8%), emelkedett gamma-glutamil-transzferáz (9%), hátfájás (5%), emelkedett szérumamiláz (6%), emelkedett szérumtejsav (5%), citolitikus májgyulladás (6%), emelkedett lipáz (6%) és végtagfájdalom (6%).
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v tabulce 5 vycházejí ze zkušeností z klinických hodnocení u dospělých, dříve neléčených pacientů, kteří byli léčeni po 1 rok, a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása (felnőttek) Az 5. táblázatban felsorolt mellékhatások az 1 éven keresztül kezelt felnőtt naiv betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból szerzett, valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztaltakon alapulnak.
Czech: Na základě publikovaných údajů došlo u pacientů s dysfunkcí ledvin ke změně farmakokinetiky po jednorázovém podání ribavirinu (zvýšení AUCtf i Cmax) ve srovnání s kontrolními jedinci (clearance kreatininu >90 ml/min).
Hungarian: A közzétett adatok alapján a ribavirin egyadagos farmakokinetikája (az AUCtf és Cmax is nőtt) a károsodott veseműködésű betegeknél a kontroll vizsgálati személyekkel (kreatinin-clearance > 90 ml/perc) összehasonlítva megváltozott.
Czech: • jste muž a Vaše partnerka je ve věku, kdy by mohla otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Hungarian: • férfi, akinek partnere fogamzóképes korú nő (lásd a „Terhesség és szoptatás" fejezetet).
Czech: V této studii byla kombinace ribavirinu a peginterferonu alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden) statisticky významně účinnější než kombinace ribavirinu a interferonu alfa-2b, a to především u pacientů infikovaných genotypem 1.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a ribavirin kombinálása peginterferon alfa-2b-vel (1,5 mikrogramm/ttkg/hét) lényegesen hatásosabb volt, mint a ribavirin és az interferon alfa-2b kombinálása, különösen azoknál a betegeknél, akik az 1-es genotípussal fertőződtek meg.
Czech: - V pravidelných intervalech Vám budou prováděny krevní testy, které lékaři pomohou při posouzení účinnosti léčby.
Hungarian: - A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja, hat-e a kezelés.
Czech: *AUC12 (ng.h/ml) pro ribavirin; AUC0-24 (IU.h/ml) pro interferon alfa-2b
Hungarian: Nem vizsgálták *AUC12 (ng óra/ml) a ribavirin esetében; AUC0-24 (NE óra/ml) az interferon alfa-2b esetében
Czech: Ribavirin se smí používat v kombinaci s interferonem alfa-2b (viz bod 4.4).
Hungarian: A ribavirin alkalmazható interferon alfa-2b-vel kombinációban (lásd 4.4 pont).
Czech: Genotyp 1 ≤600000 IU/ml
Hungarian: ≤ 600 000 NE/ml
Czech: U některých pacientů léčených v klinickém hodnocení ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byly pozorovány změny v laboratorních hodnotách, tyto hodnoty se však během několika málo týdnů po ukončení léčby vrátily k výchozímu stavu.
Hungarian: Bár a ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során a laboratóriumi értékek változását figyelték meg egyes betegeknél, ezek az értékek néhány héttel a kezelés befejezése után visszatértek a kiindulási szintre.
Czech: V klinické studii provedené u 118 dětí a dospívajících ve věku od 3 do 16 let léčených kombinovanou léčbou interferonem alfa-2b a ribavirinem přerušilo 6 % pacientů léčbu pro nežádoucí účinky.
Hungarian: Több klinikai vizsgálatban, melyet 118, 3 és 16 év közötti interferon alfa-2b és ribavirin kombinációval kezelt gyermeken és serdülőn végeztek, a mellékhatások miatt a kezelést a betegek 6%-a hagyta abba.
Czech: U pacientů léčených dávkou 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) nebo 1 400 mg (> 105 kg) je první snížení dávky přípravku Ribavirin Teva o 200 mg/den (s výjimkou pacientů užívajících 1 400 mg, u kterých se dávka musí snížit o 400 mg/den).
Hungarian: 800 mg-os (< 65 kg), 1000 mg-os (65-80 kg), 1200 mg-os (81-105 kg) vagy 1400 mg-os (> 105 kg) adagot kapó betegeknél a Ribavirin Teva adagjának első csökkentése napi 200 mg-mal történik (kivéve a napi 1400 mg-ot kapó betegeknél, akiknél az adag csökkentése napi 400 mg legyen).
Czech: stopy krve ve stolici nebo v moči; bolest ve spodní části zad nebo v boku - bolestivé nebo obtížné močení - závažné krvácení z nosu - horečka či zimnice začínající po několika týdnech léčby - problémy se zrakem či sluchem - závažná kožní vyrážka nebo zarudnutí.
Hungarian: derék- vagy oldalfájdalom - fájdalmas vagy nehéz vizelés - súlyos orrvérzés - láz vagy hidegrázás, ami néhány héttel a kezelés kezdete után jelentkezik - látás- vagy hallászavar - súlyos bőrkiütés vagy bőrvörösség.
Czech: Do těchto studií byli zařazováni pacienti s chronickou hepatitidou C potvrzenou pozitivním nálezem při analýze HCV-RNA polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) ( >30 IU/ml), jaterní biopsií konzistentní s histologickou diagnózou chronické hepatitidy bez jakékoli jiné známé příčiny chronické hepatitidy a abnormální sérovou koncentrací ALT.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba azok a betegek kerültek be, akiknek krónikus hepatitis C fertőzésük volt, amit pozitív HCV-RNS polimerázláncreakció-assay (PCR) (> 30 NE/ml) erősített meg, a májbiopszia eredménye megfelelt a krónikus hepatitis szövettani diagnózisának a krónikus hepatitis egyéb oka nélkül, és az ALT-érték kóros volt.
Czech: U těch pacientů, jimž byl podáván ribavirin v dávkách >10,6 mg/kg (tzn. 800 mg u typického pacienta o hmotnosti 75 kg), byl počet příznivých odpovědí na léčbu bez ohledu na genotyp HCV i virovou nálož statisticky významně vyšší než u těch pacientů, jimž byl ribavirin podáván v dávkách ≤10,6 mg/kg (tabulka 7), zatímco počet příznivých odpovědí u pacientů léčených dávkami >13,2 mg/kg byl dokonce ještě vyšší.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a ribavirint > 10,6 mg/ttkg adagban kapták (800 mg-os adag egy átlagos 75 kg-os betegnek), függetlenül a genotípustól vagy vírusterheléstől, a válaszarány lényegesen nagyobb volt, mint azoknál a betegeknél, akik ≤ 10,6 mg/ttkg ribavirint kaptak (7. táblázat), míg azoknál a betegeknél, akik a ribavirin > 13,2 mg/ttkg adagban kapták, a válaszarány még nagyobb volt.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Ribavirin Teva užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, a Ribavirin Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Czech: Před zahájením léčby si, prosím, přečtěte SPC přípravku s obsahem (peg)interferonu alfa, kde naleznete podrobnosti týkající se doporučení ke sledování a řešení níže uvedených nežádoucích účinků a dalších opatření souvisejících s (peg)interferonem alfa.
Hungarian: Kérjük, a kezelés megkezdése előtt olvassa el a (peg)interferon alfa alkalmazási előírásában az alább felsorolt mellékhatások monitorozására és kezelésére vonatkozó részletes ajánlásokat, illetve a (peg)interferon alfával összefüggő egyéb óvintézkedéseket.
Czech: Ribavirin nesmí užívat těhotné ženy (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).
Hungarian: A ribavirint terhes nők nem alkalmazhatják (lásd 4.3, 4.4 és 5.3 pont).
Czech: Při rozhodování, zda neodložit léčbu kombinací s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b do dospělosti, je důležité zvážit, že tato kombinační léčba vyvolala zastavení/poruchu růstu, která může být u některých pacientů ireverzibilní.
Hungarian: Amikor az a döntés születik, hogy nem halasztják el a peginterferon alfa-2b-vel vagy az interferon alfa-2b-vel történő kombinációs kezelést a felnőttkorig, fontos figyelembe venni, hogy ez a kombinációs terápia gátolt növekedést idézett elő, amely néhány beteg esetében irreverzibilis lehet.
Czech: Kaplan-Meierův odhad pro pokračující setrvalou odpověď po 5 letech je 97 % (95-procentní interval spolehlivosti: 95-99 %) u pacientů, kterým byl podáván nepegylovaný interferon alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj), a 99 % (95-procentní interval spolehlivosti: 98-100 %) u pacientů, kterým byl podáván pegylovaný interferon alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj).
Hungarian: A folyamatos, tartós válasz 5 éves időtartamú meglétének Kaplan-Meier-féle becslése a nem pegilált interferon alfa-2b (ribavirinnel vagy anélkül) kezelésben részesülő betegekre vonatkoztatva 97% (95% CI: 95-99%), a pegilált interferon alfa-2b (ribavirinnel vagy anélkül) kezelésben részesülő betegekre vonatkoztatva pedig 99% (95% CI: 98-100%) volt.
Czech: Byla zaznamenána hlášení mitochondriální toxicity, zvláště laktátové acidózy a pankreatitidy, některá z nich fatální (viz bod
Hungarian: Mitokondriális toxicitást, főleg tejsavas acidózist és pancreatitist jelentettek, mely olykor halálos kimentelű volt (lásd 4.4 pont).
Czech: Pomocnými látkami jsou hydrogenfosoforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelózy, povidon, magnesium-stearát.
Hungarian: Egyéb összetevők: kalcium-hidrogénfoszfát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, magnézium-sztearát.
Czech: Bezpečnost a účinnost ribavirinu užívaného současně s přímo působícími antivirotiky nebyla dosud u těchto pacientů stanovena.
Hungarian: A ribavirin biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg közvetlenül ható vírusellenes szerekkel történő együttes alkalmazás esetén.
Czech: Současně infikovaní pacienti s pokročilým onemocněním jater, kteří užívají cART, mohou být ve zvýšeném riziku zhoršení funkce jater.
Hungarian: Az előrehaladott májbetegségben szenvedő, HIV-vel társfertőzött, cART-kezelésben részesülő betegeknél fokozott lehet a májfunkció rosszabbodásának veszélye.
Czech: Zvýšení thyreotropního hormonu v krvi, zvýšení tyreoglobulinu
Hungarian: Emelkedett szérum TSH-szint, emelkedett thyreoglobulin-szint
Czech: Farmakokinetika ribavirinu a interferonu alfa-2b (při zohlednění dávky) je podobná u dospělých i dětí nebo dospívajících.
Hungarian: A ribavirin és interferon alfa-2b (normalizált dózis mellett) farmakokinetikája felnőtteknél és gyermekeknél, illetve serdülőknél hasonló.
Czech: Teva Denmark A.S. Tlf: +45 44 98 55 11
Hungarian: Tlf: +45 44 98 55 11
Czech: Současné podání antacid obsahujících hořčík, hliník a simetikon snižovalo biologickou dostupnost ribavirinu podaného v dávce 600 mg; hodnota AUCtf se snížila o 14 %.
Hungarian: 600 mg ribavirin biohasznosulását a magnézium, alumínium és szimetikon tartalmú antacidákkal történő együttadás csökkentette; az AUCtf 14%-kal csökkent.
Czech: Genotyp 1 >600000 IU/ml
Hungarian: > 600 000 NE/ml
Czech: Tobolky ribavirinu jsou baleny v blistrech složených z polyvinylchloridu (PVC)/polyethylenu (PE)/polyvinylidenchloridu (PVdC)- Aluminium blistr.
Hungarian: A ribavirin kapszula polivinil-klorid (PVC)/polietilén (PE)/polivinilidén-klorid (PVdC)-alumínium buborékcsomagolásba van csomagolva.
Czech: - V závislosti na výsledcích těchto testů může lékař změnit/přizpůsobit počet tobolek, které Vy nebo dítě, o něž pečujete, užíváte, předepsat jinou velikost balení tohoto léčivého přípravku a/nebo změnit délku užívání této léčby.
Hungarian: Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek által szedett kapszulák számát, a gyógyszert másik kiszerelésben írhatja fel Önnek, és/vagy módosíthatja a kezelés időtartamát.
Czech: Ribavirin Teva je indikován k léčbě dospělých, dětí ve věku 3 let a starších a dospívajících s infekcí virem chronické hepatitidy C (HCV) a smí být podáván výhradně jako součást kombinované terapie s interferonem alfa-2b.
Hungarian: A Ribavirin Teva felnőttek, 3 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők krónikus hepatitis C vírusfertőzésének (HCV) kezelésére javallott, és csak az interferon alfa-2b-vel végzett kombinációs kezelés részeként alkalmazható.
Czech: Tato myelotoxicita byla reverzibilní v průběhu 4 až 6 týdnů po vysazení antivirové terapie proti hepatitidě C a současně podávaného azatioprinu a znovu se neobjevila, pokud byla obnovena pouze jedna ze dvou terapií, tj.
Hungarian: Ez a myelotoxicitás a HCV-antivirális terápia és azatioprin együttadásának felfüggesztése után 4-6 héten belül reverzíbilis volt, és nem jelentkezett egyik terápia önálló újraadásakor sem (lásd 4.5 pont).
Czech: V průběhu dlouhodobého následného sledování po ukončení léčby interferonem alfa-2b a ribavirinem přetrvávala virologická odpověď u všech pediatrických subjektů, až na jednoho.
Hungarian: Az interferon alfa-2b és ribavirin-kezelés befejezése utáni hosszú távú követés során egy kivételével minden gyermekgyógyászati beteg tartós virológiai választ mutató maradt.
Czech: Bezpečnost léčby tobolkami ribavirinu byla hodnocena na základě dat ze čtyř klinických studií, provedených u pacientů bez předchozí expozice interferonu: ve dvou studiích bylo sledováno podávání ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b, ve dvou studiích pak v kombinaci s peginterferonem alfa2b.
Hungarian: A ribavirin kapszula biztonságosságát négy olyan klinikai vizsgálat adatai alapján értékelték, amelyekben a betegek korábban nem kaptak interferont (korábban interferonnal nem kezelt betegek): két vizsgálat a ribavirin interferon alfa-2b-vel kombinációban vizsgálta, két vizsgálatban pedig a ribavirin peginterferon alfa-2b-vel kombinálták.
Czech: Současné podávání pegylovaných interferonů alfa a ribavirinu s azatioprinem by proto mělo být vyloučeno.
Hungarian: A pegilált alfa-interferonok és ribavirin azatioprinnel történő együttadása kerülendő.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Ribavirin Teva 200 mg tvrdé tobolky
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ribavirin Teva 200 mg kemény kapszula ribavirin
Czech: Doporučená dávka přípravku Ribavirin Teva v kombinaci s interferonem alfa-2b je uvedena v následující tabulce.
Hungarian: A Ribavirin Teva ajánlott adagját interferon alfa-2b-vel kombinációban az alábbi táblázat tartalmazza.
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZATÓ
Czech: * U pacientů léčených dávkou 1 000 mg (< 75 kg) nebo 1 200 mg (> 75 kg) se musí dávka ribavirinu snížit na 600 mg/den (podávaných jako jedna 200 mg tobolka ráno a dvě 200mg tobolky večer).
Hungarian: * 1000 mg-os (< 75 kg) vagy 1200 mg-os (> 75 kg) adagot kapó betegeknél a ribavirin adagját napi 600 mg-ra kell csökkenteni (egy 200 mg-os kapszula alkalmazása reggel és két 200 mg-os kapszula alkalmazása este).
Czech: K relapsu došlo u 12 ze 492 dlouhodobě reagujících pacientů, respektive pouze u 3 ze 366 dlouhodobě reagujících pacientů.
Hungarian: A 492, tartós virológiai választ mutató beteg közül 12, illetve a 366, tartós virológiai választ mutató beteg közül mindössze 3 került relapszusba az egyes vizsgálatokban.
Czech: 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Hungarian: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Czech: Zatím nebyly provedeny žádné studie interakce ribavirinu s jinými léky, s výjimkou peginterferonu alfa2b, interferonu alfa-2b a antacid.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a ribavirinnel és más gyógyszerekkel, kivéve a peginterferon alfa-2b-t, az interferon alfa-2b-t és az antacidákat.
Czech: Většina změn laboratorních hodnot v klinickém hodnocení kombinace ribavirin/peginterferon alfa-2b byla mírného nebo středního stupně.
Hungarian: A ribavirin/peginterferon alfa-2b-t alkalmazó klinikai vizsgálatok során tapasztalt laboratóriumi értékekbeli változások legtöbbször enyhék vagy közepes mértékűek voltak.
Czech: Snížit dávku ribavirinu* pokud:
Hungarian: Le kell állítani a ribavirinkezelést, ha:
Czech: Pokud jste kojící žena, nesmíte užívat tento léčivý přípravek.
Hungarian: Ha Ön szoptat, tilos ezt a gyógyszert szednie!
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti (N=25) od subjektů s počtem CD4 menším než 200 buněk/μl.
Hungarian: A HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegek körében a 200 sejt/μl-nél alacsonyabb CD4-sejtszámmal rendelkező betegekkel kapcsolatosan a hatásosságot és biztonságosságot illetően a rendelkezésre álló adatok mennyisége korlátozott (N= 25).
Czech: P 1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg) P 0,5/R Ribavirin (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) I/R Ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 mil.m.j.)
Hungarian: P1.5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramm/ttkg) P0.5/R Ribavirin (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 - 0,5 mikrogramm/ttkg) I/R
Czech: Pro děti a dospívající s tělesnou hmotností méně než 47 kg je k dispozici přípravek ve formě roztoku.
Hungarian: A 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekgyógyászati betegek (gyermekek és serdülők) számára az oldatos gyógyszerforma áll rendelkezésre.
Czech: Pokud je ribavirin užit v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b, nevyvolává žádné jiné účinky, než jaké byly již dříve pozorovány při užití uvedených látek samostatně.
Hungarian: Ha a ribavirint peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban alkalmazták, nem észleltek olyan hatást, amelyet korábban valamelyik hatóanyaggal kapcsolatban ne észleltek volna.
Czech: Ribavirin Teva 200 mg tvrdé tobolky
Hungarian: Ribavirin Teva 200 mg kemény kapszula
Czech: Tento léčivý přípravek v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b může také vyvolávat: - tmavou, zkalenou nebo abnormálně zbarvenou moč, - potíže s dýcháním, změny ve způsobu, jak bije Vaše srdce, bolest na hrudi, bolest vyzařující do levé paže, bolest čelisti - ztrátu vědomí, - ztrátu funkce, pokles nebo ztrátu síly obličejových svalů, ztrátu citlivosti, - ztrátu zraku
Hungarian: E gyógyszer peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban okozhat továbbá: - sötét, zavaros vagy rendellenes színű vizeletet, - légzési nehézséget, szívritmusváltozást, mellkasi fájdalmat, bal karba sugárzó fájdalmat,
Czech: Balení 84, 112, 140 a 168 tobolek.
Hungarian: 84, 112, 140 és 168 kapszulát tartalmazó kiszerelések.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Indigokarmín
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Indigókármin
Czech: Ribavirin 15 mg/kg/den interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3x týdně
Hungarian: Ribavirin 15 mg/ttkg/nap interferon alfa-2b 3 millióNE/m2 hetente 3-szor
Czech: Ribavirin Teva 200 mg tvrdé tobolky Ribavirinum
Hungarian: Ribavirin Teva 200 mg kemény kapszula ribavirin