FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van producten die amitriptyline bevatten, stelde Griekenland het Europees Geneesmiddelenbureau op 17 december 2015 derhalve in kennis van een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Saroten en verwante namen, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPC's voor de bovengenoemde producten weg te nemen en zo deze SPC's in de hele EU te harmoniseren.
Finnish: Koska jäsenvaltioiden tekemät päätökset amitriptyliiniä sisältävien tuotteiden hyväksynnästä ovat erilaisia, Kreikka ilmoitti 17. joulukuuta 2015 virastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta Sarotenin ja valmisteen muiden kauppanimien osalta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa edellä mainitun tuotteen osalta ja siten yhtenäistää sen eri valmisteyhteenvedot Euroopan unionissa.
Dutch: Op basis van alle beschikbare gegevens is de aanbevolen dosis voor de behandeling van depressie bij volwassenen 50 mg per dag.
Finnish: Kaikkien saatavissa olevien tietojen tarkastelun tuloksena suositeltu annos masennuksen hoitoon aikuisilla on 50 mg päivässä.
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders voorstelden, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP;
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden ehdottamia valmistetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Dutch: Anderzijds werd het door de vergunninghouder aangevoerde bewijs over het gebruik van amitriptyline bij niet-specifieke neuropathische aandoeningen zoals fantoompijn, neuropathie bij kanker en neuropathie bij hiv niet toereikend geacht om een specifieke indicatie voor deze pijncategorieën te ondersteunen.
Finnish: Toisaalta myyntiluvan haltijan hankkimaa näyttöä amitriptyliinin käytöstä epäspesifeissä neuropaattisissa tiloissa kuten aavesärky, syöpään liittyvä neuropatia ja HIV:hen liittyvä neuropatia, ei katsottu riittäväksi tukemaan täsmällistä käyttöaihetta näissä kipukategorioissa.
Dutch: Rubriek 4.5 van de SPC over geneesmiddelinteracties werd herzien op basis van een beoordeling van de meest recent beschikbare literatuur.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutusta koskeva valmisteyhteenvedon kohta 4.5 tarkistettiin viimeisimpään saatavissa olevaan kirjallisuuteen tehdyn katsauksen perusteella.
Dutch: Op basis van de beschikbare klinische gegevens over parenterale toediening van amitriptyline aan depressieve patiënten alsook farmacokinetische parameters is de aanbevolen dosis 50-150 mg/dag, toegediend in 1 tot 3 ampullen per dag.
Finnish: Saatavissa olevien kliinisten tietojen sekä farmakokineettisten parametrien perusteella amitriptyliinin parenteraalinen suositusannos masentuneille potilaille on 50-150 mg päivässä annettuna 1-3 ampullina päivässä.
Dutch: Het is in de volgende lidstaten goedgekeurd: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO en SE. Andere producten die amitriptyline bevatten zijn in de EU ook goedgekeurd onder andere merknamen.
Finnish: Se on hyväksytty seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO ja SE.
Dutch: Rekening houdend met de huidige behandelingsrichtlijnen en recente systematische beoordelingen die in de literatuur zijn gepubliceerd, onderschreef CHMP een indicatie voor amitriptyline voor de behandeling van zware depressieve stoornis bij volwassenen.
Finnish: Ottaen huomioon nykyiset hoitosuositukset ja viimeaikaiset järjestelmälliset arvioinnit, joita on julkaistu kirjallisuudessa, lääkevalmistekomitea (CHMP) vahvisti amitriptyliinin käyttöaiheeksi vakavan masennuksen hoidon aikuisilla.
Dutch: Tot slot werd rubriek 5.3 over gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek op basis van de meest recente en relevante informatie uit de literatuur zodanig aangepast dat de huidige kennis over cardiale toxiciteit, genotoxisch potentieel, embryotoxiciteit en het effect op de vruchtbaarheid wordt weergegeven.
Finnish: Lopuksi prekliinisiä turvallisuustietoja koskevaa kohtaa 5.3 on muutettu viimeisimpien asiaa koskevien kirjallisuustietojen mukaisesti vastaamaan nykyistä tietämystä sydäntoksisuudesta, mahdollisesta genotoksisuudesta, sikiötoksisuudesta ja vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Dutch: Hoewel het CHMP niet instemde met het gebruik van amitriptyline in een brede indicatie bij chronische pijn, werd het gebruik van amitriptyline voor de behandeling van neuropathische pijn bij volwassenen onderbouwd geacht door recente systematische beoordelingen en meta-analyse van farmacologische behandelingen voor deze aandoening.
Finnish: Vaikka lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt amitriptyliinin laajaksi käyttöaiheeksi kroonista kipua, katsottiin, että amitriptyliinin käyttöä hermoperäisen kivun hoitoon aikuisilla tukivat viimeaikaiset järjestelmälliset arvioinnit ja kyseisen tilan farmakologisten hoitojen meta-analyysit.
Dutch: • het CHMP de geïdentificeerde verschillen in de kennisgeving voor Saroten en verwante namen heeft bestudeerd, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Sarotenia ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä tuotetietojen muita kohtia.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met een dosis van 10 mg vóór het slapen gaan en moet vervolgens worden getitreerd in stappen van 10-25 mg om de 3-7 dagen.
Finnish: Annostus pitäisi aloittaa 10 mg:lla nukkumaan mentäessä ja sitten titrata 10-25 mg lisäykset aina 3-7 päivän välein.
Dutch: Amitriptyline is een gevestigd product dat algemeen wordt gebruikt als antidepressivum.
Finnish: Amitriptyliini on hyvin vakiintunut tuote, jota on käytetty jo pitkään masennuslääkkeenä.
Dutch: Amitriptyline wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het gebruik ervan duidelijk noodzakelijk is.
Finnish: Amitriptyliinin käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, ja silloinkin riskejä ja hyötyjä on ensin arvioitava huolellisesti.
Dutch: • harmonisatie van de productinformatie de basis voor de verwijzing was;
Finnish: • Menettelyn kohteena oli valmistetietojen yhtenäistäminen.
Dutch: Tot slot werd het gebruik van amitriptyline voor enuresis nocturna bij kinderen op basis van de huidige aanbevelingen in nationale en internationale behandelingsrichtlijnen en de beschikbare literatuur beperkt tot derdelijnsbehandeling bij kinderen van 6 jaar en ouder wanneer organische pathologie, waaronder spina bifida en aanverwante aandoeningen, zijn uitgesloten en er geen respons is bereikt op alle andere niet-medicamenteuze en medicamenteuze behandelingen, waaronder antispasmodica en vasopressine-gerelateerde producten.
Finnish: Nykyisten kansallisten ja kansainvälisten hoitosuositusten ja saatavissa olevan kirjallisuuden perusteella amitriptyliinin käyttö vuoteenkasteluun lapsilla rajoitettiin kolmanteen hoitovaihtoehtoon 6 vuotta täyttäneillä lapsilla, kun orgaaninen patologia, mukaan luettuna selkärankahalkio ja siihen liittyvät häiriöt, on poissuljettu eikä vastetta ole saatu mihinkään muuhun lääkkeettömään hoitoon tai lääkehoitoon, mukaan lukien kouristusta ehkäisevät lääkkeet ja vasopressiiniin liittyvät tuotteet.
Dutch: De vergunninghouders hebben de gegevens ter ondersteuning van contra-indicaties die zijn opgenomen in rubriek 4.3 van de SPC besproken en het CHMP stemde er op basis van de aangevoerde redenen mee in, deze gegevens voor de volgende contra-indicaties in de SPC te laten staan: - overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen; - recent myocardinfarct; enige mate van hartblok of hartritmestoornissen en coronaire hartziekte; - gelijktijdige behandeling met MAOI's (monoamine-oxidaseremmers); - ernstige leverziekte; - bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Finnish: Myyntiluvan haltijat keskustelivat valmisteyhteenvedon kohdan 4.3 vasta-aiheita tukevista tiedoista, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi perusteet niiden säilyttämiselle valmisteyhteenvedossa seuraavien osalta: - yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin täyteaineista - äskettäinen sydäninfarkti ja vähäinenkin sydämen johtumishäiriö tai rytmihäiriö tai sepelvaltimon vajaatoiminta - rinnakkaishoito MAO-estäjillä (monoamiinioksidaasin estäjät) - vakava maksasairaus - potilas alle 6-vuotias.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de behandeling van pijn bij ouderen en bij patiënten met een cardiovasculaire aandoening is 10-25 mg, 's avonds in te nemen.
Finnish: Suositeltu aloitusannos kivun hoitoon vanhuksilla sekä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti, on 10 -25 mg illalla.
Dutch: Saroten is verkrijgbaar voor oraal gebruik in filmomhulde tabletten en capsules en tabletten met gereguleerde afgifte, met sterkten van 10, 25, 50 en 75 mg.
Finnish: Sarotenia on saatavana suun kautta käytettävinä kalvopäällysteisinä tabletteina ja depotkapseleina ja -tabletteina vahvuuksina 10, 25, 50 ja 75 mg. Sitä saa myös injektioliuoksena (2 ml, 50 mg).
Dutch: In het algemeen moeten patiënten individueel worden getitreerd tot de dosis die toereikende analgesie biedt met verdraagbare bijwerkingen en in alle gevallen moet zo kort mogelijk de laagste werkzame dosis die nodig is om de symptomen te behandelen worden toegediend.
Finnish: Yleensä potilaille olisi titrattava yksilöllisesti annos, joka tarjoaa riittävän analgesian siedettävin haittavaikutuksin.
Dutch: Bovendien concludeerde het CHMP dat een eerstelijnsbehandeling voor amitriptyline bij de profylactische behandeling van chronische spanningshoofdpijn (CTTH) en migraine bij volwassenen werd ondersteund door het geheel van de gegevens dat door de vergunninghouders werd ingediend, hoewel geen specifieke indicatie voor fibromyalgie werd overeengekomen.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot kokonaisuudessaan tukivat amitriptyliinin käyttöä ensisijaisena keinona kroonisen jännityspäänsäryn (CTTH) ja migreenin profylaktisessa hoidossa aikuisilla, joskaan fibromyalgiaa ei hyväksytty täsmälliseksi käyttöaiheeksi.
Dutch: De belangrijkste metaboliet ervan, nortriptyline, is een krachtiger en selectievere norepinefrine-heropnameremmer, hoewel deze de opname van serotonine nog steeds blokkeert.Amitriptyline heeft krachtige anticholinerge, antihistaminerge en sedatieve eigenschappen en het versterkt de effecten van catecholaminen.
Finnish: Sen pääaineenvaihduntatuote, nortriptyliini, on tehokkaampi ja selektiivisempi noradrenaliinin takaisinoton estäjä, vaikka se silti estää serotoniinin oton.
Dutch: onderschreven vanwege het ontoereikende bewijs dat werd overgelegd in verband met rugpijn en viscerale pijn.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei myöskään hyväksynyt erilliseksi käyttöaiheeksi nosiseptiivistä kipua, koska selkäkipuun ja viskeraaliseen kipuun liittyvä näyttö oli riittämätöntä.
Dutch: Amitriptyline is een bekend tricyclisch antidepressivum met een vastgesteld werkingsmechanisme en gebruik(Brunton 2011).Amitriptyline is een tertiaire amine die primair werkt als serotoninenorepinefrine-heropnameremmer.
Finnish: Amitriptyliini on yleisesti tunnettu trisyklinen masennuslääke, jonka toimintamekanismi on osoitettu ja jonka käyttö on vakiintunut(Brunton 2011).
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Dutch: Box 1711
Finnish: P.O. Box 1711
Dutch: Griekenland PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI
Finnish: PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI
Dutch: Capsule met gereguleerde afgifte, hard
Finnish: Säädellysti vapauttava kapseli, kova
Dutch: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Finnish: C. G. Papaloisou Ltd.
Dutch: Filmomhulde tablet
Finnish: Päällystetty tabletti
Dutch: Oplossing voor injectie Intramusculair gebruik
Finnish: Injektioneste, liuos Lihakseen Laskimoon
Dutch: Voor N-nitrosodimethylamine (NDMA) en N-nitrosodiethylamine (NDEA) moet de vergunninghouder de volgende specificaties voor de werkzame stof invoeren: 1) De hieronder vermelde grenswaarden voor NDMA en NDEA moeten gedurende een overgangsperiode van twee jaar worden toegepast:
Finnish: N-nitrosodimetyyliamiinin (NDMA) ja N-nitrosodietyyliamiinin (NDEA) osalta myyntiluvan haltijan on otettava käyttöön seuraavat lääkeainetta koskevat spesifikaatiot: 1) Jäljempänä esitetyt NDMA- ja NDEA-raja-arvot ovat otettava käyttöön 2 vuoden siirtymä-aikana: Lääkeaine* Päivittäinen enimmäisannos (mg)
Dutch: Losartan 150
Finnish: Losartaani
Dutch: Valsartan 320
Finnish: Valsartaani
Dutch: Werkzame stof*
Finnish: NDEA ppm -rajaarvo vaikuttavassa aineessa
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies
Finnish: Liite I Tieteelliset päätelmät
Dutch: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Finnish: EU/1/06/350/001
Dutch: Oplosmiddel: fles (glas)
Finnish: Liuotin: pullo (lasi)
Dutch: EU-nummer
Finnish: Savene
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas);
Finnish: Laskimoon Kuiva-aine: injektiopullo (lasi)
Dutch: 25 ml (20 mg/ml) Oplosmiddel: 500 ml injectieflacons 3 flessen
Finnish: Liuotin: 500 ml injektiopulloa 3 pulloa
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
Finnish: Kuiva-aine ja liuotin, välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Dutch: • Risk Management Plan (RMP-risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
Dutch: De infusie zal 1-2 uur duren.
Finnish: Infuusio kestää 1-2 tuntia.
Dutch: Dit voorval wordt extravasatie genoemd.
Finnish: Tätä tapahtumaa kutsutaan nimellä ekstravasaatio.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/350/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/350/001
Dutch: Derhalve dient regelmatig hematologische controle plaats te vinden.
Finnish: Tästä syystä säännöllinen hematologinen seuranta on tarpeen.
Dutch: Totaal calcium (hypo)
Finnish: Kokonaiskalsium (hypo)
Dutch: CTC-graad 3-4
Finnish: CTC-luokka 3-4
Dutch: Behandeling met Savene moest binnen 6 uur na het incident worden gestart en werd na 24 en 48 uur herhaald.
Finnish: Savene-hoito oli aloitettava 6 tunnin kuluessa tapahtumasta, ja se toistettiin 24 ja 48 tunnin kuluttua.
Dutch: • Infectie (na een operatie of andere infecties)
Finnish: • infektio (toimenpiteen jälkeen tai muut infektiot).
Dutch: Wat is Savene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Savene on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Myelosuppressie komt derhalve vaak voor.
Finnish: Myelosuppressio on täten yleistä.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2006 Datum van laatste verlenging: 18 juli 2011
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 18. heinäkuuta 2011
Dutch: Het bevat geen antibacterieel conserveringsmiddel.
Finnish: Se ei sisällä antibakteerista säilytysainetta.
Dutch: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud België
Finnish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgia
Dutch: Het is een ernstige complicatie aangezien het ernstige weefselschade kan veroorzaken.
Finnish: Se on vakava komplikaatio, koska se voi aiheuttaa vaikeita kudosvaurioita.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Dutch: Alle bijwerkingen waren snel reversibel.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset ovat olleet nopeasti palautuvia.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijke medische aandacht.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia välitöntä lääkärin hoitoa.
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aangeraden:
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella seuraavissa tapauksissa:
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen (met een normale nierfunctie) is:
Finnish: Suositeltu aikuisen annos (munuaisten toiminnan ollessa normaali) on:
Dutch: Gebruik een geïnactiveerd vaccin indien dit bestaat (poliomyelitis).
Finnish: Käytä inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältävää rokotetta, jos sellainen on olemassa (poliomyeliitti).
Dutch: AANBEVELING VOOR VEILIGE OMGANG
Finnish: TURVALLISTA KÄSITTELYÄ KOSKEVA SUOSITUS
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om definitieve conclusies te trekken met betrekking tot intrinsieke farmacokinetische factoren zoals leeftijd, geslacht, ras en gewicht.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät riitä lopullisten johtopäätösten tekemiseen sisäisten farmakokineettisten tekijöiden, kuten iän, sukupuolen, rodun ja painon osalta.
Dutch: • Andere levende verzwakte vaccins: risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
Finnish: • Muut eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet: systeemisen, mahdollisesti fataalin sairauden riski.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen als u nierproblemen heeft.
Finnish: Lääkärisi voi pienentää annostasi, jos sinulla on munuaisongelmia.
Dutch: De toxiciteit in combinatie met doxorubicine was additief en niet synergistisch.
Finnish: Doksorubisiinin kanssa annettaessa toksisuus oli additiivista, ei synergististä.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld:
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla:
Dutch: De bijwerkingen die in de twee studies werden waargenomen zijn hieronder vermeld.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla.
Dutch: Achttien hiervan konden worden beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid en nog eens vijf patiënten konden alleen op toxiciteit worden beoordeeld.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta voitiin arvioida 18 potilaan kohdalla, ja viiden muun potilaan kohdalla voitiin arvioida vain toksisuutta.
Dutch: De behandeling op dag 2 en dag 3 dient op hetzelfde tijdstip (+/- 3 uur) als op de eerste dag te starten.
Finnish: Päivinä 2 ja 3 annettava hoito aloitetaan samaan kellonaikaan (± 3 tuntia) kuin päivänä 1.
Dutch: Deze effecten zijn bij deze groep middelen beide te verwachten.
Finnish: Kumpikin näistä vaikutuksista on odotettavissa tämän luokan yhdisteeltä.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten tijdens de behandeling met Savene (frequentie onbekend):
Finnish: Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on esiintynyt potilailla Savene-hoidon aikana (esiintyvyys tuntematon):
Dutch: Vaak optredend: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
Dutch: Inter- en intraindividuele farmacokinetische variabiliteit is niet systematisch bestudeerd.
Finnish: Potilaiden välisiä ja potilaskohtaisia farmakokineettisiä muuttujia ei ole tutkittu systemaattisesti.
Dutch: De behandeling dient symptomatisch te zijn.
Finnish: Hoidon tulee olla oireiden mukaista.
Dutch: Poeder en oplosmiddel: 3 jaar.
Finnish: Kuiva-aine ja liuotin: 3 vuotta.
Dutch: Over het geheel genomen was de meest toegediende anthracycline epirubicine (56% van de patiënten).
Finnish: Yleisesti ottaen useimmin käytetty antrasykliini oli epirubisiini (jota oli saanut 56 % potilaista).
Dutch: Vanwege de zeldzaamheid van de aandoening konden ter vergelijking alleen historische gegevens worden gebruikt (deze lieten een operatiepercentage van 35-50% zien, in één land 100% bij met biopsie bevestigde gevallen).
Finnish: Tilan harvinaisuuden vuoksi vertailussa voitiin käyttää vain historiallisia tietoja (joissa kirurgisen toimenpiteen osuus oli 35-50 %, yhdessä maassa 100 % biopsian avulla varmistetuissa tapauksissa).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van de twee ringen geopende metaboliet ADR-925 wordt in de literatuur niet gegeven.
Finnish: Kaksirenkaisen avoimen metaboliitin ADR-925 eliminaation puoliintumisaikaa ei kerrota kirjallisuudessa.
Dutch: Als u een van de bovenstaande symptomen krijgt, zoek dan onmiddellijk medische hulp.
Finnish: Jos saat jotain edellä mainituista oireista, hakeudu välittömästi hoitoon.
Dutch: • Verlaging van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
Finnish: • veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen
Dutch: Duizeligheid, vermoeidheid en plotseling flauwvallen zijn gemeld bij enkele patiënten die met Savene zijn behandeld.
Finnish: Huimausta, väsymystä ja äkillistä pyörtymistä on raportoitu muutamalla Savenella hoidetulla potilaalla.
Dutch: • Vermindering van zintuiglijke waarneming (zicht, reuk, gehoor, gevoel, smaak)
Finnish: • aistituntemusten väheneminen (näkö, haju, kuulo, tunto, maku)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Detoxificatiemiddelen voor antineoplastische middelen, ATC-code: V03AF02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastisia aineita detoksifioivat aineet, ATC-koodi: V03AF02
Dutch: FORMULERING
Finnish: FORMULAATIO
Dutch: • Wijzigingen in de leverfunctie (mogelijk te zien in testresultaten)
Finnish: • maksan toiminnan muutokset (nämä voivat näkyä maksakokeiden tuloksissa).
Dutch: Bij geen van de patiënten was een operatieve ingreep vereist.
Finnish: Yhdenkään potilaan tila ei edellyttänyt kirurgisia toimenpiteitä.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Savene dient niet te worden toegediend aan kinderen en jongeren onder 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret Savenea ei tule antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Dutch: • Bloedstolsel in de ader, meestal in een arm of been
Finnish: • verihyytymä laskimossa, yleensä käsivarressa tai jalassa
Dutch: In beide studies hadden alle patiënten anthracycline toegediend gekregen.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kaikki potilaat olivat saaneet antrasykliiniä.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Finnish: Säilytä alle 25 °C:ssa.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS < PC: {nummer} [productcode]
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT <PC: {numero} [tuotekoodi]
Dutch: Bij beide studies was het doseringsregime hetzelfde.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa annostus oli sama.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 °C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C:ssa.
Dutch: Zeer vaak optredend: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä
Dutch: Kalium 98 mg/500 ml of 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml of 140 mmol/l
Finnish: Kalium 98 mg/500 ml tai 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml tai 140 mmol/l
Dutch: De eerste infusie dient zo spoedig mogelijk en binnen de eerste zes uur na het accident te worden geïnitieerd.
Finnish: Ensimmäinen infuusio aloitetaan mahdollisimman pian, viimeistään 6 tunnin kuluessa tapaturmasta.
Dutch: • Ontsteking van een bloedvat direct onder de huid, vaak met een klein bloedstolsel
Finnish: • heti ihon alla olevan verisuonen tulehdus, usein myös pieni verihyytymä
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlak in vierkante meters (m2) berekenen om de dosis te bepalen die u dient te krijgen.
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja päättää, millaisen annoksen tarvitset.
Dutch: De dosis zal afhankelijk zijn van uw lengte, gewicht en nierfunctie.
Finnish: Annos riippuu pituudestasi, painostasi ja munuaistesi toiminnasta.
Dutch: De waargenomen distributievolumes zijn 0,13-1,3 l/kg (mediaan 0,49 l/kg).
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus on 0,13-1,3 l/kg (mediaani 0,49 l/kg).
Dutch: Op basis van een beperkt aantal patiënten werd de interindividuele variabiliteit, berekend als de variatiecoëfficiënt (CV %), van de belangrijkste farmacokinetische parameters geschat op circa 30%.
Finnish: Rajallisen potilasmäärän perusteella potilaiden välisen variaation, joka laskettiin variaatiokertoimena (CV %), arvioitiin olevan noin 30 % tärkeimpien farmakokineettisten parametrien osalta.
Dutch: Vanwege het gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Savene zal bij de volgende anthracyclinekuur niet opnieuw worden toegediend, tenzij extravasatie opnieuw optreedt.
Finnish: Savenea ei käytetä uudelleen seuraavan antrasykliinijakson aikana, jollei ekstravasaatiota tapahdu uudelleen.