FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i Galvus, vildagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Galvus, il-vildagliptin, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP-4).
Swedish: Galvus är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vildagliptin.
Maltese: Galvus huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vildagliptin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Galvus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Galvus.
Swedish: För vuxna rekommenderas följande dosering av Galvus:
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' Galvus hija:
Swedish: I fyra andra studier jämfördes effekterna av Galvus i dosen 50 eller 100 mg per dag i 24 veckor med effekterna av placebo, när dessa gavs som tillägg till en pågående behandling med metformin (544 patienter), pioglitazon (en tiazolidindion, 463 patienter), glimepirid (en sulfonureid, 515 patienter) eller insulin (296 patienter).
Maltese: Erba' studji qabblu l-effetti ta' Galvus, meħud f'dożi ta' 50 jew 100 mg kuljum għal 24 ġimgħa, ma' dawk tal-plaċebo, meta użat bħala trattament aġġuntiv mat-trattament eżistenti bil-metformina (544 pazjent), bil-pijoglitażonu (tijażolidinedjonu, 463 pazjent), bil-glimepiride (sulfonilurea, 515-il pazjent) jew bl-insulina (296 pazjent).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Galvus (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Galvus (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) kien sturdament.
Swedish: Varför har Galvus godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Galvus?
Swedish: Vilka är riskerna med Galvus?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Galvus?
Swedish: I kombination med glimepirid medförde såväl dosen 50 mg en gång om dagen som 100 mg en gång om dagen en sänkning med ungefär 0,6 procentenheter.
Maltese: Flimkien mal-glimepiride, iżżewġ dożi ta' kuljum ta' 50 mg u 100 mg ikkawżaw tnaqqis ta' madwar 0.6 punti perċentwali.
Swedish: I fem av dessa studier tittade man på effekterna av Galvus som enda behandling hos sammanlagt 3 644 patienter, jämfört med placebo (overksam behandling), metformin, rosiglitazon (en tiazolidindion) eller gliklazid (en sulfonureid).
Maltese: Ħamsa minn dawn l-istudji analizzaw l-effetti ta' Galvus meħud waħdu f'total ta' 3,644 pazjent, u qabbluh ma' plaċebo (trattament finta), mal-metformina, mar-rosiglitażonu (tijażolidinedjonu) jew mal-glikażide (sulfonilurea).
Swedish: • En tablett på morgonen (50 mg per dag) när läkemedlet tas tillsammans med en sulfonureid.
Maltese: • pillola waħda filgħodu (50 mg kuljum) meta jittieħed mas-sulfonilurea.
Swedish: För patienter med måttliga eller svåra njurproblem är den rekommenderade dosen 50 mg en gång om dagen.
Maltese: Għal pazjenti bi problemi moderati jew gravi fil-kliewi, id-doża rakkomandata hija 50 mg darba kuljum.
Swedish: CHMP noterade att Galvus var effektivt som tillägg till behandling med metformin, tiazolidindion eller sulfonureid (dubbelbehandling), sulfonureid och metformin (trippelbehandling) eller insulin med eller utan metformin, och fann att nyttan med tilläggsbehandlingen är större än riskerna.
Maltese: Is-CHMP innota li Galvus kien effikaċi bħala trattament aġġuntiv mat-trattament bil-metformina, bittijażolidinedjonu jew bis-sulfonilurea (terapija doppja), bis-sulfonilurea u bil-metformina (terapija tripla) jew bl-insulina bil-metformina jew mingħajrha, u kkonkluda li l-benefiċċji tat-trattament aġġuntiv huma akbar mir-riskji.
Swedish: I kombination med metformin och glimepirid minskade 50 mg Galvus två gånger per dag HbA1cnivåerna med 1 procentenhet jämfört med en minskning på 0,3 procentenheter hos patienter som tog placebo.
Maltese: Flimkien mal-metformina u l-glimepiride, 50 mg Galvus meħud darbtejn kuljum naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'punt perċentwali wieħed, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Swedish: Tillsammans med metformin och pioglitazon var dosen 100 mg en gång om dagen effektivare än dosen 50 mg en gång om dagen och resulterade i en sänkning av HbA1c-nivåerna med mellan 0,8 och 1,0 procentenheter.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' 100 mg meħuda mal-metformina u mal-pijoglitażonu kienet aktar effikaċi mid-doża ta' kuljum ta' 50 mg, tant li rreġistrat tnaqqis bejn 0.8 u 1.0 punti perċentwali fil-livelli tal-HbA1c.
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: 3 flaskor
Maltese: 3 fliexken
Swedish: Respiratoriska rubbningar
Maltese: Disturbi respiratorji
Swedish: Vanliga rinit2
Maltese: Komuni rinite2
Swedish: EU/1/06/340/003 5 endosbehållare EU/1/06/340/004 30 endosbehållare EU/1/06/340/005 90 endosbehållare
Maltese: EU/1/06/340/003 5 kontenituri b'doża waħda EU/1/06/340/004 30 kontenitur b'doża waħda EU/1/06/340/005 90 kontenitur b'doża waħda
Swedish: Алерган България ЕООД Тел.
Maltese: България Алерган България ЕООД
Swedish: Läkemedlet GANFORT
Maltese: Prodott mediċinali GANFORT
Swedish: I publikationen: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Maltese: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG.
Swedish: Metabolism och nutrition hypoglykemi1
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni ipogliċemija1
Swedish: Det är en syntetisk prostamid, som är strukturellt relaterad till prostaglandin F2α (PGF2α) som inte verkar via någon känd prostaglandinreceptor.
Maltese: Huwa prostamide sintetiku, strutturalment relatat ma' prostaglandin F2α (PGF2α), li ma jaħdimx permezz ta' xi riċettur ta'
Swedish: ≥ 1/10 000 till < 1/1 000
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000
Swedish: Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka punktat keratit och/eller toxisk ulcerativ keratopati.
Maltese: Kien irrappurtat li benzalkonium chloride, jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopatija ulċerattiva tossika.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet i öppnad flaska har visats under 28 dagar vid 25 °C.
Maltese: Kienet murija stabilità kimika u fiżika waqt l-użu għal 28 ġurnata f'temperatura ta' 25°C.
Swedish: Hallucination:
Maltese: Alluċinazzjoni:
Swedish: ≥ 1/1 000 till < 1/100
Maltese: ≥1/1,000 sa <1/100
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Maltese: Effetti kliniċi
Swedish: 10 endosbehållare.
Maltese: FIHA 10 KONTENITURI
Swedish: Faktum är att den övre gränsen av 95 % KI inte överskred 0,14 mmHg vid vecka 12.
Maltese: Fil-fatt, il-limitu ta' fuq ta' 95% CI ma qabiżx 0.14 mm Hg f'ġimgħa 12.
Swedish: Ögondroppar, lösning, 3 x 3 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, 3 x 3 ml
Swedish: ≥ 1/100 till < 1/10
Maltese: ≥1/100 sa <1/10
Swedish: Endokrina rubbningar
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Swedish: Dessa doser är minst 7,5 gånger högre än den mängd bimatoprost ett oavsiktligt intag av det totala innehållet i en hel kartong GANFORT engångsdos (90 endosbehållare x 0,4 ml; 36 ml) skulle medföra hos ett barn som väger 10 kg [(36 ml*0,3 mg/ml bimatoprost)/10 kg; 1,08 mg/kg].
Maltese: Dawn id-dożi huma mill-inqas 7.5 darbiet ogħla mill-ammont ta' bimatoprost f'doża aċċidentali tal-kontenut kollu ta' kartuna ta' GANFORT doża waħda (90 kontenitur b'doża waħda x 0.4 mL; 36 mL) f'tifel/tifla ta' 10 kg [(36 mL*0.3 mg/mL ta' bimatoprost)/10 kg; 1.08
Swedish: Bimatoprost penetrerar humankornea samt sclera väl in vitro.
Maltese: Bimatoprost jippenetra sew fil-kornea umana u fl-isklera in vitro.
Swedish: <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f' <{XX/SSSS}> <{xahar SSSS}
Swedish: Psykiska störningar depression1, minnesförlust1, hallucination1
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni1, telf ta' memorja1, alluċinazzjoni1
Swedish: Bimatoprost genomgår därefter oxidation, N-deetylering och glukuronidering för att bilda en mångfald metaboliter.
Maltese: Bimatoprost imbagħad jgħaddi minn ossidazzjoni, N-deethylation u glukoronidazzjoni biex jifforma varjetà differenti ta' metaboliti.
Swedish: Ögondroppar, lösning, 3 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, 3 ml
Swedish: - Muskelsmärta.
Maltese: prostaglandin magħruf.
Swedish: Anestesi vid kirurgiska ingrepp
Maltese: Loppju kirurġiku
Swedish: Varje påse innehåller 10 endosbehållare.
Maltese: 10 kontenituri ta' doża waħda.
Swedish: Andra läkemedel och GANFORT
Maltese: Mediċini oħra u GANFORT
Swedish: Tel: +386 (0) 590 848 40
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: +386 (0) 590 848 40
Swedish: Det finns risk för additiva effekter som ger hypotoni och/eller uttalad bradykardi när lösning innehållande oftalmiska betablockerare ges samtidigt som orala kalciumantagonister, guanetidin, betaadrenerg-blockerande medel, parasympatomimetika, antiarytmika (inklusive amiodaron) och digitalisglykosider.
Maltese: Hemm il-potenzjal għal effetti additivi li jirriżultaw fi pressjoni baxxa, u/jew bradikardija qawwija meta soluzzjoni ta' imblokkaturi beta oftalmiċi tingħata flimkien ma' imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju mill-ħalq, guanethidine, sustanzi beta-adrenerġiċi li jimblukkaw, parasimpatomimetiċi, prodotti kontra l-arritmija (li jinkudu amiodarone) u digitalis glycosides.
Swedish: Bimatoprost tillhör en grupp läkemedel som kallas prostamider, den är en prostaglandinanalog.
Maltese: Bimatoprost jifforma parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala prostamides, analogu ta' prostaglandin.
Swedish: Andningsvägar bröstkorg och mediastinum
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Swedish: Denna dos uttryckt som mg/m2 är åtminstone 70 gånger högre än ett oavsiktligt intag av en flaska GANFORT till ett barn på 10 kg.
Maltese: Din id-doża espressa f'mg/m2 hi ta' mill-anqas 70 darba aktar mid-doża aċċidentali ta' flixkun ta' GANFORT f'tarbija li tiżen 10 kg.
Swedish: • De aktiva substanserna är bimatoprost 0,3 mg/ml och timolol 5 mg/ml motsvarande timololmaleat 6,8 mg/ml.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma bimatoprost. 0.3 mg/ml u timolol 5 mg/ml li jikkorrispondi għal timolol maleate 6.8 mg/ml.
Swedish: Dinatriumfosfatheptahydrat Citronsyramonohydrat
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate
Swedish: GANFORT innehåller ett konserveringsmedel som kallas bensalkoniumklorid.
Maltese: GANFORT fih preservattiv imsejjaħ benzalkonium chloride.
Swedish: Immunsystemet systemiska allergiska reaktioner inklusive anafylaxi1
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet allerġiċi sistemiċi li jinkludu anafilassi1
Swedish: 1biverkningar har endast observerats med GANFORT som endosberedning 2biverkningar har endast observerats med GANFORT som flerdosberedning
Maltese: 1reazzjonijiet avversi osservati biss bil-formulazzjoni ta' doża waħda ta' Ganfort 2reazzjonijiet avversi osservati biss bil-formulazzjoni ta' doża multipla ta' Ganfort
Swedish: Öppnad (1)
Maltese: NUMRU(I)
Swedish: Medelvärdena av Cmax och AUC0-24tim var likartade dag 7 och 14 med cirka 0,08 ng/ml respektive 0,09 ng•h/ml, vilket indikerar att en jämn läkemedelskoncentration uppnåddes under första veckan av okulär dosering.
Maltese: Il-medja tal-valuri ta' Cmax u AUC 0-24siegħa kienu simili fis-7 u l-14-il ġurnata f'ammonti ta' madwar 0.08 ng/ml u 0.09 ng•siegħa/ml rispettivament, u dan jindika li konċentrazzjoni fissa tal-mediċina ntlaħqet matul l-ewwel ġimgħa ta' l-għotja fl-għajn.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel sexuell dysfunktion1, nedsatt libido1
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider disfunzjoni sesswali1, tnaqqis fil-libido1
Swedish: Betablockerande oftalmologiska beredningar kan blockera effekten av systemiska betaadrenerga agonister, t.ex. adrenalin.
Maltese: Preparazzjonijiet oftalmoloġiċi β li jimblokkaw jistgħu jimblokkaw l-effetti sistemiċi ta' β-agonist, eż. tal-adrenalina.
Swedish: Säkerhet och effekt för GANFORT för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' GANFORT fit-tfal min età ta' 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identifieringsbeteckningen.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Swedish: Liksom andra lokalt applicerade oftalmiska läkemedel, absorberas GANFORT (bimatoprost/timolol) i den systemiska cirkulationen.
Maltese: Bħal mediċini oftalmiċi oħrajn li jiġu applikati b'mod topiku, GANFORT (bimatoprost/timolol) jiġi assorbit ġoċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet synkope1, cerebrovaskulär händelse1, förvärrade tecken och symtom på myastenia gravis1, parestesier1, cerebral ischemi1
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża sinkope1, inċident ċerebrovaskulari1, żieda fis sinjali u s-sintomi ta' mijastenija gravis1, parestesija1, iskemija ċerebrali1
Swedish: GANFORT består av två aktiva substanser: bimatoprost och timolol.
Maltese: GANFORT jikkonsisti f'żewġ sustanzi attivi: bimatoprost u timolol.
Swedish: Rapporterade biverkningar med ögondroppar innehållande fosfat
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati bi qtar tal-għajnejn li fih fosfat
Swedish: Anafylaktiska reaktioner
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi
Swedish: Bensalkoniumklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatheptahydrat, citronsyramonohydrat, saltsyra eller natriumhydroxid (för pH-justering) och renat vatten.
Maltese: Benzalkonium chloride, sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, hydrochloric acid jew sodium hydroxide (biex tadatta l-pH) u ilma ppurifikat.
Swedish: Ögon nedsatt kornealsensibilitet1, diplopi1, ptos1, koroidalavlossning efter filtrationskirurgi (se avsnitt 4.4) 1, keratit1 blefarospasm2, näthinneblödning2, uveit2,
Maltese: Disturbi fl-għajnejn tnaqqis fis-sensittività tal-kornea1, diplopja1, ptosi1, qtugħ korojdjali wara operazzjoni tal-filtrazzjoni (ara sezzjoni 4.4)1, keratite1,
Swedish: Bimatoprost härmar selektivt effekterna av nyligen upptäckta biosyntetiserade substanser kallade prostamider.
Maltese: Bimatoprost selettivament jimita l-effetti tas-sustanzi biosintetizzati ġodda magħrufa bħala prostamidi.
Swedish: Bimatoprost distribueras måttligt i kroppens vävnader och den systemiska distributionsvolymen hos människa vid jämviktskoncentration var 0,67 l/kg.
Maltese: Bimatoprost jitqassam b'mod moderat fit-tessuti tal-ġisem u l-volum ta' distribuzzjoni sistemika flistat fiss fin-nies hu ta' 0.67 l/kg.
Swedish: EPAR för Ganfort finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Värdena sänktes med omkring 8-10 mmHg.
Maltese: Il-valuri tnaqqsu bi kważi 8-10 mmHg.
Swedish: Dessutom hade fler patienter som fick Ganfort en sänkning av trycket på mer än 20 procent (67,9 procent mot 48,9 procent).
Maltese: Barra minn hekk, aktar pazjenti li ngħataw Ganfort kellhom tnaqqis fil-pressjoni ta' aktar minn 20% (67.9% kontra 48.9%).
Swedish: Ganfort är en ögondroppslösning som innehåller två aktiva substanser: bimatoprost (0,3 mg/ml) och timolol (5 mg/ml).
Maltese: Ganfort huwa soluzzjoni tat-taqtir tal-għajnejn li fiha żewġ sustanzi attivi: bimatoprost (0.3 mg/ml) u timolol (5 mg/ml).
Swedish: Ganfort sänkte trycket till under 18 mmHg hos 18,7 procent av Ganfort-patienterna jämfört med hos 10,2 procent av dem som fick enbart bimatoprost.
Maltese: Ganfort naqqas ilpressjoni għal inqas minn 18 mmHg fi 18.7% ta' dawn il-pazjenti meta mqabbel ma' 10.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ganfort.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ganfort.
Swedish: Varför har Ganfort godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ganfort?
Swedish: Fyra huvudstudier har genomförts på 1 964 vuxna med okulär hypertension eller glaukom.
Maltese: Saru erba' studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,964 adult b'ipertensjoni okulari jew bi glawkoma.
Swedish: Ganfort var effektivare än enbart timolol och lika effektivt som bimatoprost.
Maltese: Ganfort kien aktar effettiv minn timolol waħdu u effettiv daqs bimatoprost.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den genomsnittliga minskningen av trycket i ögat eller antalet patienter vars tryck i ögat nådde under målet på 18 mmHg (normalt tryck i ögat).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis medju fil-pressjoni flgħajn jew in-numru ta' pazjenti li l-pressjoni fl-għajn tagħhom waqgħet taħt il-mira ta' 18 mmHg (li jagħmilha fil-firxa normali).
Swedish: Vad är Ganfort?
Maltese: X'inhu Ganfort?
Swedish: Humant papillomvirus = HPV.
Maltese: ¹ Papillomavirus Uman = HPV
Swedish: Adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat-adjuvans (0,5 milligram Al).
Maltese: ³ adsorbit fuq aluminium hydroxyphosphate sulphate amorfu awżiljari (0.5 milligrammi Al)
Swedish: L1-protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinant-DNAteknik.
Maltese: ² proteina L1 f'għamla ta' partiċelli qishom virus magħmula f'ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Razza 1895)) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Swedish: 10 förfyllda sprutor + 20 nålar
Maltese: 10 siringi + 20 labra
Swedish: 10 förfyllda sprutor
Maltese: 10 siringi
Swedish: --1 En dos (0,5 ml) innehåller cirka:
Maltese: --1 Doża waħda (0.5 ml) fiha madwar:
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: 1 förfylld spruta + 2 nålar
Maltese: kunjett wieħed siringa waħda + 2 labriet
Swedish: p-värde <0,001.
Maltese: ¶valur p <0.001.
Swedish: HR=Hög risk.
Maltese: HR=Riskju Għoli (High Risk).
Swedish: Papanicolaou-test.
Maltese: #Test Papanicolaou.
Swedish: 1 dos (0,5 ml)
Maltese: Doża 1 (0.5 ml)
Swedish: Humant papillomvirus = HPV.
Maltese: 1Papillomavirus Uman = HPV.
Swedish: (n)
Maltese: N (n)
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Swedish: Gardasil 9 N=7099
Maltese: N=7099
Swedish: Evidens för anamnestiskt svar (immunminne)
Maltese: Evidenza ta' rispons anamnestiku (Memorja Immuni)
Swedish: qHPV-vaccin N=7105
Maltese: N=7105
Swedish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för viktig information om data som stöder dessa indikationer.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni importanti dwar id-dejta li ssostni dawn l indikazzjonijiet.
Swedish: mMU=milli-Merck-enheter.
Maltese: §mMU=milliunitajiet ta' Merck.
Swedish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Swedish: % Effekt** (95 % KI)
Maltese: Effikaċja** (CI ta' 95%)
Swedish: cLIA= Kompetitiv Luminex-baserad immunoanalys.
Maltese: Analiżi Immunoloġika Kompettitiva b'Luminex (Competitive Luminex Immunoassay).
Swedish: Waarderweg 392031 BN, Haarlem Nederländerna
Maltese: 2031 BN, Haarlem L-Olanda
Swedish: 60 µg HPV typ31, 33, 45, 52 och 58 L1-protein 20µg adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,5 mg Al).
Maltese: 60 µg Proteina L1 ta' HPV tat-Tipi 31, 33, 45, 52 u 58 20 µg adsorbit fuq aluminium hydroxyphosphate sulfate amorfu (0.5 mg Al).
Swedish: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Swedish: *Biverkningar som ingår i denna tabell är från 7 kliniska studier (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 och 009, N=15 776 individer) (se avsnitt 5.1 för beskrivning av de kliniska studierna).
Maltese: *Ir-reazzjonijiet avversi inklużi f'din it-tabella huma minn 7 provi kliniċi (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 u 009, N=15,776 individwu) (ara sezzjoni 5.1 għal deskrizzjoni tal-provi kliniċi).
Swedish: Hjälpämnen: Natriumklorid, histidin, polysorbat 80, borax, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Sodium chloride, histidine, polysorbate 80, borax, ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Maltese: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Swedish: Gardasil 9/ qHPV-vaccin
Maltese: Gardasil 9/ Vaċċin qHPV
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vacciner mot humant papillomvirus, ATC-kod: J07BM03
Maltese: Vaċċini, Vaċċini għal Papillomavirus, Kodiċi ATC: J07BM03 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Swedish: A. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Swedish: Gardasil 9 visade robust svar på anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti-HPV 18, anti-HPV 31, anti-HPV 33, anti-HPV 45, anti-HPV 52 och anti-HPV 58 mätt vid månad 7, i protokoll 001, 002, 004, 005, 007 och GDS01C/protokoll 009.
Maltese: Gardasil 9 induċa risponsi b'saħħithom kontra HPV 6, kontra HPV 11, kontra HPV 16, kontra HPV 18, kontra HPV 31, kontra HPV 33, kontra HPV 45, kontra HPV 52, u kontra HPV 58 imkejla fix-Xahar 7, fil-Protokolli 001, 002, 004, 005, 007, u GDS01C/Protokoll 009.
Swedish: Serokonversion mot alla fyra antigen uppnåddes hos mer än 96 % av försökspersonerna.
Maltese: Serokonverżjoni għall-erba' antiġens kollha seħħet f'aktar minn 96% tal-individwi.
Swedish: Kliniska studier med Gardasil 9
Maltese: Studji kliniċi għal Gardasil 9
Swedish: • Riskhanteringsplan (RMP - Risk Management Plan)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Swedish: Ingen känd frekvens Överkänslighetsreaktionerinklusive anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, bronkospasm och nässelutslag
Maltese: Mhux magħrufa Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi/anafilaktojd, bronkospażmu u urtikarja
Swedish: 2778 South East Side Highway
Maltese: Stonewall Plant 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia, 22827,
Swedish: Stabilitetsdata visar att vaccinkomponenterna är stabila i 72 timmar vid förvaring vid 8°C till 25°C eller från 0°C till 2°C.
Maltese: Dejta dwar stabbilità tindika li l-komponenti tal-vaċċin huma stabbli għal 72 siegħa meta jinħażen f'temperaturi minn 8°C sa 25°C jew minn 0°C sa 2°C.
Swedish: Humant papillomvirus = HPV L1-protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Maltese: 2 Proteina L1 f'għamla ta' partiċelli qishom virus magħmula f'ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Razza 1895)) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Swedish: Pediatrisk population (barn under 9 år)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (tfal b'età <9 snin)
Swedish: Hormonella preventivmedel (t.ex. p-piller) minskade inte skyddet som Gardasil 9 gav.
Maltese: Kontraċettivi tal-ormoni (per eżempju l-pillola kontraċettiva) ma jnaqqsux il-protezzjoni miksuba b'Gardasil 9.
Swedish: (se avsnitt 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10)
Swedish: ASCUS=Atypiska skivepitelceller av okänd betydelse.
Maltese: ASC-US=Ċelluli skwamużi atipiċi ta' sinifikanza mhux determinata (Atypical squamous cells of undetermined significance).
Swedish: I långtidsuppföljningarna av de kliniska studierna protokoll 001 och 002 observerades effekten hos PPE-populationen.
Maltese: Fl-estensjonijiet fit-tul tal-istudji kliniċi tal-Protokolli 001 u 002, l-effikaċja ġiet osservata filpopolazzjoni PPE.
Swedish: Ljuskänsligt.
Maltese: imdardar.
Swedish: Gardasil 9 finns i förpackningar med 1 st.
Maltese: Gardasil 9 huwa disponibbli f'pakkett ta' 1.
Swedish: Ingen känd frekvens Artralgi, myalgi
Maltese: Mhux magħrufa Artralġja, mijalġja
Swedish: • genitala vårtor (condyloma acuminata) orsakade av specifika HPV-typer.
Maltese: • Felul ġenitali (Condyloma acuminata) ikkawżati minn tipi speċifiċi ta' HPV.
Swedish: GMT (95% KI) mMU
Maltese: (CI ta' 95%) mMU§/mL
Swedish: En uppdaterad RMP ska skickas:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Swedish: Adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat-adjuvans (0,5 milligram Al).
Maltese: 3Adsorbit fuq aluminium hydroxyphosphate sulfate amorfu awżiljari (0.5 milligrammi Al).
Swedish: "Eventuella biverkningar").
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Swedish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Swedish: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Tel: 8007 4433 (+356 99917558)