FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο αριθμός των ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με nelarabine δεν επαρκεί για να καθοριστεί κατά πόσον οι ασθενείς αυτοί ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους ασθενείς μικρότερης ηλικίας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Broj osoba u dobi od 65 i više godina koje su do sada liječene nelarabinom, nije dostatan da se utvrdi reagiraju li ovi bolesnici na lijek drugačije od mlađih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Το nelarabine και το ara-G δεν εμφανίζουν μεγάλη δέσμευση στις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος (λιγότερο από 25 %) in vitro και η δέσμευση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του nelarabine ή του ara-G για συγκεντρώσεις έως 600 µM.
Croatian: U in vitro uvjetima nelarabin i ara-G se ne vežu značajno na proteine ljudske plazme (manje od 25%), i vezivanje je neovisno o koncentraciji nelarabina i ara-G do 600 µM.
Greek: Η παραπάνω συγχορήγηση μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του nelarabine και/ή να μεταβάλει το φάσμα ανεπιθύμητων ενεργειών οποιασδήποτε από τις δύο δραστικές ουσίες.
Croatian: Istodobna primjena može umanjiti djelotvornost nelarabina i/ili promijeniti vrstu nuspojava vezanih uz primjenu i jedne i druge djelatne tvari.
Greek: Εάν εμφανισθεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια θεραπείας με Atriance, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Croatian: Ukoliko za vrijeme liječenja lijekom Atriance do začeća ipak dođe, o tome morate odmah obavijestiti svoga liječnika.
Greek: Φιαλίδια από διαυγές γυαλί (Τύπου Ι) με επιστόμιο από καουτσούκ βρωμοβουτυλίου, και πώμα αλουμινίου με κόκκινο αποσπώμενο καπάκι.
Croatian: Bočica od prozirnoga stakla (tip I), s čepom od bromobutilne gume, i s aluminijskim prstenom s crvenom snap-off kapicom.
Greek: Συμπτώματα και σημεία
Croatian: Simptomi i znakovi
Greek: • Γενική αίσθηση αδυναμίας και κούρασης (παροδική αναιμία).
Croatian: • Općeniti osjećaj slabosti i umora (prolazna slabokrvnost).
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Greek: • Το προσωπικό θα πρέπει να είναι εκπαιδευμένο στον τρόπο χειρισμού και μεταφοράς του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: • Osoblje bi trebalo biti obučeno kako rukovati i prenositi lijek.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Croatian: Do sada nije prijavljen niti jedan slučaj predoziranja.
Greek: • αν εσείς (ή το παιδί σας αν λαμβάνει θεραπεία) εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή προγραμματίζετε να εμβολιαστείτε με εμβόλιο ζώντων οργανισμών (για παράδειγμα, εμβόλιο πολιομυελίτιδας, ανεμoβλογιάς, τυφοειδούς)
Croatian: • jeste li Vi (ili Vaše dijete, ako se ono liječi) nedavno cijepljeni, ili se planirate/ga planirate cijepiti živim cjepivom (primjerice protiv poliomijelitisa, vodenih kozica, trbušnoga tifusa).
Greek: Συνολικά 6 ασθενείς (21 %) [95 % CI: 8 %-41 %] πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση, με ή χωρίς αιματολογική αποκατάσταση.
Croatian: U ukupno 6 bolesnika (21%) [95%-ni CI: 8%-41%] postignut je potpuni odgovor s ili bez oporavka krvne slike.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει τις απαραίτητες προφυλάξεις ώστε να ελαχιστοποιήσει αυτό τον κίνδυνο.
Croatian: Vaš će liječnik poduzeti potrebne mjere opreza kako bi se rizik od pojave ovoga sindroma sveo na najmanju moguću mjeru.
Greek: Μπορεί να βλάψει το βρέφος, αν η σύλληψη έγινε πριν, κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά τη χρήση της θεραπείας.
Croatian: Ovaj lijek može naškoditi djetetu začetom prije, tijekom ili neposredno nakon završetka liječenja.
Greek: Αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη νόσο σας, μιλήστε με τον γιατρό σας.
Croatian: Imate li bilo kakvih pitanja u svezi svoje bolesti, porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Greek: Βάσει της φαρμακολογικής δράσης της ουσίας, είναι πιθανό να υπάρχουν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα.
Croatian: Na temelju saznanja o farmakološkom djelovanju ovoga spoja, mogući su neželjeni učinci na plodnost.
Greek: • Διόγκωση τμημάτων του σώματος λόγω συσσώρευσης μη φυσιολογικών ποσοτήτων υγρών (οίδημα).
Croatian: • Oticanje dijelova tijela uslijed nakupljanja abnormalnih količina tekućine (edem).
Greek: Το nelarabine και το ara-G αποβάλλονται γρήγορα από το πλάσμα, έχοντας ημίσεια ζωή περίπου 30 λεπτά και 3 ώρες, αντίστοιχα.
Croatian: Nelarabin i ara-G se brzo eliminiraju iz plazme, pri čemu poluvijek nelarabina iznosi približno 30 minuta, a ara-G oko 3 sata.
Greek: Το nelarabine ήταν μεταλλαξιογόνο σε λεμφοκύτταρα ποντικιών L5178Y/TK με και χωρίς ενεργοποίηση του μεταβολισμού.
Croatian: Nelarabin se pokazao mutagenim za stanice mišjega limfoma L5178Y/TK, nakon metaboličke aktivacije i bez nje.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προσέχουν, διότι η υπνηλία μπορεί να επηρεάσει την απόδοσή τους σε εργασίες που απαιτούν δεξιότητα, όπως η οδήγηση.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da somnolencija može negativno utjecati na sposobnost izvođenja radnji koje iziskuju određene vještine, poput upravljanja vozilima.
Greek: Ένας γιατρός ή μια νοσηλεύτρια θα σας χορηγήσει τη δόση του Atriance μέσω έγχυσης (ενστάλαξης).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam dozu lijeka Atriance u obliku infuzije (drip).
Greek: Παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Uočene su sljedeće nuspojave:
Greek: Διαταραχές του περιφερικού νευρικού συστήματος (αισθητηριακές και κινητικές)
Croatian: Poremećaji perifernog živčanog sustava (senzorni i motorički)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Greek: Επιπρόσθετα στις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί στις πιλοτικές κλινικές μελέτες, υπάρχουν επίσης δεδομένα από 875 ασθενείς από μελέτες του NCI/πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης (694 ασθενείς) και από μελέτες Φάσης Ι (181 ασθενείς) του nelarabine.
Croatian: Uz nuspojave uočene u okviru ključnih kliničkih ispitivanja, postoje i podaci o nuspojavama prikupljenim na uzorku od 875 bolesnika obrađenih u okviru studija koje je proveo NCI, kao i podaci prikupljeni tijekom programa milosrdne primjene (694 bolesnika) i podaci prikupljeni u ispitivanjima faze I (181 bolesnik).
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να γίνει προσαρμογή της δόσης του Atriance.
Croatian: Vaša doza lijeka Atriance će možda morati bit prilagođena.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1,725 mg/ml (75 micromols/ml) νατρίου.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 1,725 mg/ml (75 mikromola/ml) natrija.
Greek: 45,0 µM (40 %) και 38,0 µM.h (39 %), αντίστοιχα.
Croatian: 38,0 µM.h (39%).
Greek: Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί ή υποβάλλονται παράλληλα σε ενδορραχιαία χημειοθεραπεία ή έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε κρανιο-νωτιαία ακτινοβόληση πιθανώς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.2 - τροποποίηση της δόσης) και επομένως η ταυτόχρονη ενδορραχιαία χημειοθεραπεία και/ή κρανιο-νωτιαία ακτινοβόληση δεν συνιστώνται.
Croatian: U bolesnika koji su ranije liječeni ili se istodobno liječe intratekalnom kemoterapijom ili su prethodno liječeni kraniospinalnom radioterapijom, rizik od neuroloških nuspojava može biti povećan (vidjeti dio 4.2 - prilagodba doze), te se stoga istodobno provođenje intratekalne terapije i/ili kraniospinalne radioterapije ne preporučuje.
Greek: Οι τιμές Cmax του ara-G πλάσματος γενικά παρατηρούνταν στο τέλος της έγχυσης του nelarabine και ήταν γενικά υψηλότερες από τις τιμές Cmax του nelarabine, γεγονός που υποδηλώνει ταχεία και εκτεταμένη μετατροπή του nelarabine σε ara-G.
Croatian: Vrijednosti Cmax ara-G u plazmi u načelu su se bilježile na kraju infuzije nelarabina i bile općenito više od vrijednosti Cmax nelarabina, što upućuje na brzu i opsežnu pretvorbu nelarabina u ara-G.
Greek: • Ισχυρές, μη ελεγχόμενες μυϊκές συσπάσεις, που συχνά συνοδεύονται από απώλεια συνείδησης, που μπορεί να οφείλεται σε επιληπτικούς σπασμούς (επιληπτική κρίση).
Croatian: • Jako, nekontrolirano grčenje mišića, često popraćeno nesvjesticom, koje može biti uzrokovano epileptičkim napadajem.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση των επιδράσεων του nelarabine στη γονιμότητα.
Croatian: Na životinjama do sada nisu provođena ispitivanja koja bi omogućila utvrđivanje utjecaja nelarabina na plodnost.
Greek: Η κατάλληλη δόση nelarabine πρέπει να μεταφέρεται σε σάκους έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) ή οξικό αιθυλενοβινυλεστέρα (EVA), ή σε γυάλινους περιέκτες και χορηγείται ενδοφλέβια ως δίωρη έγχυση σε ενήλικες ασθενείς και ως έγχυση μιας ώρας σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Croatian: Odgovarajuća doza nelarabina se mora prenijeti u polivinilkloridnu (PVC) ili etilvinilacetatnu (EVA) infuzijsku vrećicu ili staklenu bočicu i primijeniti intravenski kao dvosatna infuzija u odraslih bolesnika, a kao jednosatna infuzija u pedijatrijskih bolesnika.
Greek: Αυτό το σχήμα θεραπείας συνήθως επαναλαμβάνεται κάθε τρεις εβδομάδες.
Croatian: Liječenje je ponavljano svakih 21 dan.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας δικής σας (ή του παιδιού σας αν λαμβάνει θεραπεία) στο nelarabine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο τμήμα 6).
Croatian: • ako ste (odnosno Vaše dijete, ako se ono liječi) alergični/alergično na nelarabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Greek: Το nelarabine απεκκρίνεται σε μικρό βαθμό από τους νεφρούς (5 έως 10 % της χορηγηθείσας δόσης).
Croatian: Nelarabin se putem bubrega izlučuje u manjem opsegu (5 do 10% primijenjene doze).
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Atriance.
Croatian: Dojenje je potrebno prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Atriance.
Greek: • Συσσώρευση υγρού γύρω από τους πνεύμονες, που οδηγεί σε πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή (πλευριτική συλλογή), συριγμός
Croatian: • Nakupljanje tekućine oko pluća, što dovodi do bolova u prsnom košu i otežanoga disanja (pleuralni izljev), zviždanje u prsima.
Greek: Ένας γιατρός ή ένας νοσηλευτής θα χορηγήσει σε εσάς/στο παιδί σας (αν λαμβάνει θεραπεία) την κατάλληλη δόση του Atriance μέσω έγχυσης (ενστάλαξης).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam/Vašem djetetu (ukoliko se ono liječi) odgovarajuću dozu lijeka Atriance u obliku infuzije (drip).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή ή υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του nelarabine σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka ili je količina podataka ograničena o terapijskoj primjeni nelarabina u trudnica.
Greek: Προειδοποίηση για την παρουσία νατρίου
Croatian: Upozorenje na sadržaj natrija
Greek: Το ara-G απεκκρίνεται σε μεγαλύτερο βαθμό από τους νεφρούς (20 έως 30 % της χορηγηθείσας δόσης του nelarabine).
Croatian: Ara-G se putem bubrega izlučuje u većoj mjeri (20 do 30% primijenjene doze).
Greek: Συνήθως χορηγείται ενδοφλέβια από τον βραχίονα σας για μια περίοδο περίπου 1 ώρας.
Croatian: Ova infuzija obično se daje u krvnu žilu ruke u trajanju od oko 1 sat.
Greek: Έκδοχα: Χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
Greek: Συχνές: 10 (10%) Δεν εφαρμόζεται
Croatian: Common: 6 (7%)
Greek: • Απελευθέρωση του περιεχομένου των κυττάρων του όγκου (σύνδρομο λύσης του όγκου), που μπορεί να δημιουργήσει επιπλέον στρες στον οργανισμό σας.
Croatian: • Oslobađanje sadržaja tumorskih stanica (sindrom razgradnje ili lize tumora), što može dodatno opteretiti Vaš organizam.
Greek: • Σημεία λοίμωξης.
Croatian: • Znakovi infekcije.
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Croatian: Povišenje vrijednosti aspartat aminotransferaze
Greek: Η λευχαιμία προκαλεί μη φυσιολογική αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων.
Croatian: Leukemija uzrokuje abnormalni porast broja bijelih krvnih stanica.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και δεδομένα
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Greek: Αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλλει σε αιματολογικές εξετάσεις τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να ελέγχει για αιματολογικά προβλήματα που έχουν σχετισθεί με τη χρήση του Atriance.
Croatian: Vaš liječnik će provoditi krvne pretrage redovito tijekom liječenja kako bi provjerio krvne probleme koji se povezuju s primjenom lijeka Atriance.
Greek: • Αδεξιότητα και έλλειψη συντονισμού, που επηρεάζει την ισορροπία, το βάδισμα, τις κινήσεις των άκρων ή των οφθαλμών ή την ομιλία.
Croatian: • Nespretnost i nekoordiniranost pokreta, što uključuje poremećaj ravnoteže, hoda, pokreta udova ili očiju, odnosno nerazgovijetnost govora.
Greek: • Προβλήματα μνήμης, αίσθηση αποπροσανατολισμού, θαμπή όραση, αλλοίωση ή απώλεια της αίσθησης της γεύσης (δυσγευσία).
Croatian: • Problemi pamćenja, osjećaj dezorijentiranosti; zamućenje vida; promijenjen osjet okusa ili njegov potpuni gubitak (disgeuzija).
Greek: Θα πρέπει να συζητηθεί με τους ασθενείς ο οικογενειακός προγραμματισμός, όπως αρμόζει.
Croatian: S bolesnicima valja na primjeren način razgovarati o planiranju obitelji.
Greek: Το nelarabine και το 9-β-Darabinofuranosylguanine (ara-G) απεκκρίνονται μερικώς από τους νεφρούς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Nelarabin i 9-β-Darabinofuranozilgvanin (ara-G) djelomice se izlučuju putem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Greek: • αν εσείς (ή το παιδί σας αν λαμβάνει θεραπεία) έχετε(ει) οποιοδήποτε αιματολογικό πρόβλημα (για παράδειγμα αναιμία).
Croatian: • ako Vi (odnosno Vaše dijete, ako se ono liječi) imate krvne probleme (primjerice anemiju).
Greek: Συνήθως χορηγείται ενδοφλέβια από τον βραχίονα σας για μια περίοδο περίπου 2 ωρών.
Croatian: Ova infuzija obično se daje u krvnu žilu ruke u trajanju od oko 2 sata.
Greek: • Τα μέλη του προσωπικού που χειρίζονται/μεταφέρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να φορούν προστατευτικό ρουχισμό, που να περιλαμβάνει μάσκα, ειδικά γυαλιά και γάντια.
Croatian: • Osobe koje rukuju ovim lijekom prilikom rukovanja/prijenosa trebale bi nositi zaštitnu odjeću uključujući masku, zaštitne naočale i rukavice.
Greek: • Ασυνήθεις μώλωπες ή απώλεια αίματος, που προκαλούνται από μείωση του αριθμού των θρομβωτικών κυττάρων στο αίμα.
Croatian: • Neuobičajeno stvaranje modrica ili sklonost krvarenju uzrokovana smanjenjem broja krvnih pločica u krvi koje sudjeluju u zgrušavanju.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά φαρμακολογικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Podaci o farmakološkim karakteristikama lijeka u uvjetima kliničke primjene u bolesnika mlađih od 4 godine, su ograničeni (vidjeti dio 5.2.).
Greek: • Η δραστική ουσία του Atriance είναι το nelarabine.
Croatian: • Djelatna tvar lijeka Atriance je nelarabin.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Atriance
Croatian: Kako čuvati Atriance
Greek: Σε μια διασταυρούμενη ανάλυση φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής, η φυλή δεν είχε καμία εμφανή επίδραση στη φαρμακοκινητική του nelarabine, του ara-G ή του ενδοκυττάριου araGTP.
Croatian: U ukriženoj analizi rezultata farmakokinetičkih/farmakodinamičkih ispitivanja, rasa nije imala nikakvoga očitog utjecaja na farmakokinetiku nelarabina, ara-G, odnosno intracelularnog ara-GTP-a.
Greek: Για το ara-G, η μέση τιμή VSS/F ήταν 44,8 l/m
Croatian: Kada je riječ o ara-G, prosječna VSS/F vrijednost zabilježena u odraslih bolesnika iznosila je 44,8 l/m
Greek: Αυτό το λέμφωμα προκαλείται από μια μάζα λεμφοβλαστών, έναν τύπο λευκοκυττάρων.
Croatian: Ovaj limfom uzrokovan je prisutnošću velikoga broja limfoblasta, podvrste bijelih krvnih stanica.
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης και για τις δύο κατηγορίες ανταπόκρισης κυμάνθηκε από 4,7 έως 36,4 εβδομάδες και η διάμεση τιμή συνολικής επιβίωσης ήταν 13,1 εβδομάδες [95 % CI: 8,7-17,4], ενώ το ποσοστό επιβίωσης στο ένα έτος ήταν 14 % [95 % CI: 3 %-26 %].
Croatian: U oba slučaja trajanje odgovora kretalo se od 4,7 do 36,4 tjedana, a medijan ukupnoga preživljenja iznosio je 13,1 tjedan [95%-ni CI: 8,7-17,4], dok je preživljenje nakon godine dana iznosilo 14% [95%-ni CI:
Greek: • Όλα τα αντικείμενα για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούνται σε σάκους απορριμμάτων υψηλού κινδύνου για αποτέφρωση σε υψηλή θερμοκρασία.
Croatian: • Sve predmete korištene tijekom primjene ili čišćenja, uključujući rukavice, treba odložiti u posebno odvojen otpad visokog rizika, namijenjen za spaljivanje.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί έλεγχος για τυχόν καρκινογόνο δράση του nelarabine.
Croatian: Ispitivanje karcinogenosti nelarabina nije provedeno.
Greek: • Εάν το προϊόν έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα ή τους οφθαλμούς, το πρόβλημα θα πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με άφθονη ποσότητα νερού.
Croatian: • Pri slučajnom kontaktu s kožom ili očima kontaktna površina mora se odmah obilno isprati vodom.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ανορεξία
Croatian: Anoreksija
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει τουλάχιστον 23 mg νατρίου ανά δόση.
Croatian: Svaka doza ovoga lijeka sadrži barem 23 mg natrija.
Greek: Η επίδραση της φυλής στη φαρμακοκινητική του nelarabine και του ara-G δεν έχει μελετηθεί ιδιαίτερα.
Croatian: Utjecaj rase bolesnika na farmakokinetiku nelarabina i ara-G nije specifično proučavan.
Greek: Σε μια διασταυρούμενη ανάλυση, με χρήση δεδομένων από τέσσερις μελέτες Φάσης Ι, έγινε χαρακτηρισμός της φαρμακοκινητικής του nelarabine και του ara-G σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών και σε ενήλικους ασθενείς με ανθεκτική λευχαιμία ή λέμφωμα.
Croatian: U unakrsnoj analizi podataka iz četiri ispitivanja faze I, farmakokinetika nelarabina i ara-G ispitivana je u bolesnika mlađih od 18 godina, te u odraslih bolesnika oboljelih od refraktorne leukemije ili refraktornoga limfoma.
Greek: Ογδόντα τέσσερις (84) ασθενείς, εκ των οποίων οι 39 είχαν προηγουμένως λάβει δύο ή περισσότερες αγωγές επαγωγής και οι 31 είχαν λάβει μία προηγούμενη αγωγή επαγωγής, αντιμετωπίστηκαν με nelarabine 650 mg/m2/ημέρα, χορηγούμενο ενδοφλεβίως επί 1 ώρα για 5 συνεχόμενες ημέρες, με επανάληψη ανά 21 ημέρες.
Croatian: Osamdeset i četiri bolesnika (84), od kojih je 39 prethodno primilo 2 ili više indukcijskih terapijskih protokola, a 31 jedan indukcijski protokol, liječeno je dozom nelarabina od 650 mg/m2/dan, primijenjenom kroz 5 uzastopnih dana u obliku jednosatne intravenske infuzije.
Greek: Αμνησία
Croatian: Amnezija
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Επιληπτικές κρίσεις (συμπεριλαμβανομένων σπασμών, σπασμών γενικευμένης επιληψίας, επιληπτικής κατάστασης)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Napadaji (uključujući i konvulzije, konvulzije grand mal tipa, epileptički status)
Greek: Η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, η οποία είναι πιο συνήθης στους ηλικιωμένους, μπορεί να μειώσει την κάθαρση του ara-G (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Smanjena bubrežna funkcija koja je češća u bolesnika starije životne dobi, može umanjiti klirens ara-G (vidjeti dio 4.2).
Greek: • Απώλεια βάρους και όρεξης (ανορεξία), πόνοι στο στομάχι, πόνος στη στοματική κοιλότητα, έλκη ή φλεγμονή στη στοματική κοιλότητα.
Croatian: • Gubitak na tjelesnoj težini i gubitak apetita (anoreksija); bolovi u trbuhu; upala usne šupljine, ranice u usnoj šupljine ili upala.
Greek: Σύνδρομο λύσης του όγκου (βλέπε επίσης δεδομένα από πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και μη πιλοτικές μελέτες)
Croatian: Sindrom lize tumora (vidjeti i podatke prikupljene tijekom programa milosrdne primjene lijeka i podatke ispitivanja koja se ne ubrajaju u ključna)
Greek: - Τα μέλη του προσωπικού που χειρίζονται/μεταφέρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει, κατά τη διάρκεια του χειρισμού και της μεταφοράς του, να φορούν προστατευτικό ρουχισμό, που να περιλαμβάνει μάσκα, ειδικά γυαλιά και γάντια.
Croatian: - Osoblje koje rukuje ovim lijekom mora prilikom rukovanja/prenošenja ovoga lijeka nositi zaštitnu odjeću, što uključuje i zaštitnu masku, zaštitne naočale i zaštitne rukavice.
Greek: Θα πραγματοποιηθεί εξέταση αίματος, προκειμένου να γίνει έλεγχος για τυχόν μείωση των λευκοκυττάρων.
Croatian: Napravit će se krvna pretraga kojom će se utvrditi je li broj Vaših bijelih krvnih stanica smanjen.
Greek: Η θεραπεία με nelarabine έχει σχετιστεί με λευκοπενία, θρομβοπενία, αναιμία και ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένης της εμπύρετης ουδετεροπενίας).
Croatian: Za vrijeme trajanja liječenja nelarabinom mogu se razviti leukopenija, trombocitopenija, anemija i neutropenija (uključujući i febrilnu neutropeniju).
Greek: Σε 28 ενήλικους ασθενείς, 24 ώρες μετά την έγχυση του nelarabine την ημέρα 1, η μέση απέκκριση του nelarabine και του ara-G με τα ούρα ήταν 5,3 % και 23,2 % της χορηγηθείσας δόσης, αντίστοιχα.
Croatian: U 28 odraslih bolesnika, 24 sata nakon infuzije nelarabina primijenjene 1. dana terapijskoga ciklusa, prosječno izlučivanje nelarabina putem mokraće iznosilo je 5,3%, a ara-G 23,2% primijenjene doze.
Greek: Δεν εφαρμόζεται
Croatian: Nije dostupno
Greek: • Χαμηλά επίπεδα ορισμένων ουσιών στο αίμα: χαμηλά επίπεδα ασβεστίου, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μυϊκές κράμπες, κοιλιακές κράμπες ή σπασμούς χαμηλά επίπεδα μαγνησίου, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μυϊκή αδυναμία, σύγχυση, "σπασμωδικές" κινήσεις, υψηλή αρτηριακή πίεση, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός και μειωμένα αντανακλαστικά, με πολύ χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα.
Croatian: • Niske razine nekih tvari u krvi: niska razina kalcija, što može uzrokovati grčenje mišića, grčevite bolove u trbuhu ili grčeve niska razina magnezija, što može uzrokovati slabost mišića, smetenost i trzajne kretnje, visoki krvni tlak, nepravilni rad srca i oslabljene reflekse, osobito ako je razina magnezija u krvi izrazito snižena. niska razina kalija može uzrokovati osjećaj slabosti niska razina glukoze može uzrokovati mučninu, znojenje, slabost, nesvjesticu, smetenost ili halucinacije.
Greek: Από τους 39 ασθενείς που είχαν λάβει δύο ή περισσότερες προηγούμενες αγωγές επαγωγής, οι 5 (13 %) [95 % CI: 4 %-27 %] πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση (αριθμός βλαστών μυελού των οστών ≤5 %, καμία άλλη ένδειξη νόσου και πλήρης αποκατάσταση των τιμών της γενικής εξέτασης αίματος) και οι 9 (23 %) [95 % CI: 11 %-39 %] πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση με ή χωρίς πλήρη αιματολογική αποκατάσταση.
Croatian: Od 39 bolesnika koji su prethodno prošli dva ili više indukcijska terapijska protokola, u 5 (13%) [95%-ni CI: 4%-27%] postignut je potpuni odgovor (broj blasta u koštanoj srži ≤ 5%, izostanak bilo kakvih pokazatelja bolesti, te potpuni oporavak svih staničnih loza u perifernoj krvi), dok je u njih 9 (23%) [95%-ni CI: 11%-39%] postignut potpuni odgovor s ili bez oporavka krvne slike.
Greek: Σε περίπτωση που μια γυναίκα μείνει έγκυος στη διάρκεια θεραπείας με nelarabine, θα πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Croatian: Ukoliko bolesnica tijekom liječenja nelarabinom zatrudni, valja je upoznati s mogućim rizicima po plod.
Greek: Αυτή η θεραπεία μπορεί να ποικίλλει, ανάλογα με τα αποτελέσματα των τακτικών σας αιματολογικών εξετάσεων.
Croatian: Ovakav način liječenja uobičajeno je ponavljati svaka tri tjedna, što se može mijenjati ovisno o rezultatima Vaših redovitih kontrolnih krvnih pretraga.
Greek: Η φαινομενική κάθαρση του ara-G (Cl/F) είναι παρόμοια στις δύο ομάδες [9,5 l/h/m
Croatian: Klirens ara-G (Cl/F), zabilježen 1. dana liječenja usporediv je u obje ispitivane skupine [9,5 l/h/m
Greek: Δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Croatian: Podaci prikupljeni nakon stavljanja lijeka u promet
Greek: Διακοπή της θεραπείας με Atriance Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα σταματήσει τη θεραπεία.
Croatian: Prekid liječenja lijekom Atriance Trajanje liječenja odredit će Vaš liječnik.