FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voordelen van Eperzan werden onderzocht bij meer dan 5 000 patiënten met diabetes type 2, waarbij Eperzan werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of met andere geneesmiddelen bij diabetes, als toevoeging aan verschillende combinatiebehandelingen of als monotherapie.
Slovak: Prínosy lieku Eperzan sa skúmali u viac ako 5 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, u ktorých sa liek Eperzan porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo s inými liekmi proti cukrovke, kde sa použil ako prídavná liečba k rôznym kombináciám alebo samostatne.
Dutch: Twee andere geneesmiddelen, pioglitazon en liraglutide, bleken als toevoeging werkzamer te zijn dan Eperzan.
Slovak: Zistilo sa, že dva ďalšie lieky, pioglitazón a liraglutid, sú ako prídavná liečba účinnejšie než liek Eperzan.
Dutch: Wanneer Eperzan wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline, kan het nodig zijn de dosering van het sulfonylureumderivaat of de insuline te verlagen om hypoglykemie (lage bloedsuikerwaarden) te voorkomen.
Slovak: Keď sa liek používa v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu možno bude potrebné znížiť, aby sa zabránilo hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi).
Dutch: De stof werkt door zich te hechten aan receptoren voor een stof die glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) wordt genoemd; deze receptoren worden aangetroffen op het oppervlak van de cellen in de alvleesklier en stimuleren deze cellen om insuline af te geven.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory pre látku s názvom peptid 1 podobný glukagónu (GLP-1), ktoré sa nachádzajú na povrchu buniek v pankrease a stimuluje ich, aby uvoľňovali inzulín.
Dutch: Eperzan kan op zichzelf worden gebruikt bij patiënten van wie de bloedglucosespiegel niet goed onder controle wordt gehouden door dieet en lichaamsbeweging alleen en die geen metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) kunnen gebruiken.
Slovak: Eperzan možno používať samostatne u pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná iba diétou a telesným cvičením a ktorí nemôžu užívať metformín (ďalší antidiabetický liek).
Dutch: Wanneer Eperzan wordt geïnjecteerd, bereikt de albiglutide de receptoren in de alvleesklier en activeert deze.
Slovak: Keď sa liek Eperzan podá injekčne, albiglutid sa dostane na receptory v pankrease a aktivuje ich.
Dutch: Dit leidt tot afgifte van insuline en helpt de bloedglucosespiegels te verlagen en diabetes type 2 onder controle te houden.
Slovak: To spôsobí uvoľnenie inzulínu a pomôže znížiť hladinu cukru v krvi a kontrolovať cukrovku 2. typu.
Dutch: Eperzan is een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes dat de werkzame stof albiglutide bevat.
Slovak: Eperzan je antidiabetický liek (liek proti cukrovke), ktorý obsahuje účinnú látku albiglutid.
Dutch: Waarom is Eperzan goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Eperzan povolený?
Dutch: De werkzame stof in Eperzan, albiglutide, is een ‘GLP-1 receptoragonist'.
Slovak: Účinná látka lieku Eperzan, albiglutid, je agonista receptora GLP-1.
Dutch: Eperzan was werkzamer dan placebo in het verlagen van de HbA1c-concentratie wanneer het alleen werd gebruikt, en het was werkzamer dan de antidiabetica sitagliptine en glimepiride en vergelijkbaar met insuline glargine en insuline lispro indien gebruikt als toevoeging aan andere behandelingen.
Slovak: Eperzan bol pri znižovaní hladiny HbA1c účinnejší ako placebo, keď sa použil samostatne a bol účinnejší ako lieky proti cukrovke, sitagliptín a glimepirid, a porovnateľný s inzulín glargínom a inzulín lisprom, keď sa použil ako prídavná liečba k inej liečbe.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel van het bloed onder controle te houden of het lichaam niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využiť inzulín.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eperzan in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Eperzan?
Dutch: Eperzan kan ook worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen bij diabetes, waaronder insuline, wanneer deze middelen in combinatie met lichaamsbeweging en dieet de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle houden.
Slovak: Liek Eperzan možno použiť aj ako prídavnú liečbu k ďalším antidiabetickým liekom vrátane inzulínu, keď tieto lieky spolu s telesným cvičením a diétou neposkytujú dostatočnú kontrolu glukózy v krvi.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 om hun bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) onder controle te houden.
Slovak: Liek sa používa u dospelých s cukrovkou 2. typu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Dutch: Welke voordelen bleek Eperzan tijdens de studies te hebben?
Slovak: Eperzan boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Hoe wordt Eperzan gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Eperzan používa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eperzan.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Eperzan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Wat is Eperzan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Eperzan a na čo sa používa?
Dutch: Dit werd als klinisch betekenisvol beschouwd, en uit de gegevens van tot drie jaar durende studies bleek dat dit effect bij langdurige behandeling behouden bleef.
Slovak: Účinok lieku Eperzan pri znížení hladiny HbA1c bol v rozsahu od 0,6 do 0,9 %. To sa považovalo za klinicky významné a k dispozícii sú trojročné údaje, z ktorých vyplýva, že tento účinok sa počas dlhodobej liečby zachováva.
Dutch: Hoe werkt Eperzan?
Slovak: Akým spôsobom liek Eperzan účinkuje?
Dutch: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Slovak: EU/1/19/1389/001
Dutch: Fles (glas)
Slovak: Fľaša (sklenená)
Dutch: 2 spuiten van 1 ml + 2 spuiten van 5 ml + 2 flesadapters
Slovak: 1 fľaša + 2 striekačkami objemu 1 ml + 2 striekačkami objemu 5 ml + 2 nástavcami na fľašu
Dutch: 100 mg/ml Drank
Slovak: 100 mg/ml
Dutch: Oraal gebruik
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie
Dutch: EMA/428834/2019 EMEA/H/C/004675
Slovak: EMA/428834/2019
Dutch: Dit risico kan worden beheerst met beperkingen en regelmatige levercontrole en wordt aanvaardbaar geacht, gezien de ernst van de aandoeningen en het gebrek aan behandelingen.
Slovak: Toto riziko je možné riadiť pomocou obmedzení a pravidelným monitorovaním pečene a považuje sa za prijateľné vzhľadom na závažnosť ochorení a chýbajúcu liečbu.
Dutch: Meer informatie over Epidyolex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epidyolex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons en hoe goed het geneesmiddel wordt verdragen, kan de arts de dosis geleidelijk verhogen naar maximaal 10 mg/kg tweemaal daags.
Slovak: V závislosti od odpovede a od toho, ako dobre je liek tolerovaný, lekár môže postupne dávku zvyšovať na maximálne 10 mg/kg podávaných dvakrát denne.
Dutch: Symptomen omvatten diverse soorten aanvallen, een abnormale elektrische activiteit in de hersenen en leer- en gedragsproblemen.
Slovak: Medzi symptómy patria rôzne druhy záchvatov, abnormálna elektrická činnosť v mozgu, neschopnosť učiť sa a problémy so správaním.
Dutch: Het middel dient consequent ofwel met, ofwel zonder voedsel te worden ingenomen.
Slovak: Liek sa má užívať dôsledne s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (syndroom van Dravet: 15 oktober 2014; syndroom van Lennox-Gastaut: 20 maart 2017).
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: (Dravetovej syndróm: 15. októbra 2014, Lennox-Gastautový syndróm: 20. marca 2017).
Dutch: De aanbevolen startdosis is tweemaal daags 2,5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 2,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná dvakrát denne.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Epidyolex groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Epidyolex sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: Aangenomen wordt ook dat cannabidiol inwerkt op adenosine, een chemische boodschapper in de hersenen die een belangrijke rol speelt bij het onderdrukken van aanvallen.
Slovak: Takisto sa predpokladá, že kanabidiol pôsobí na adenozín, chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v mozgu, ktorá zohráva významnú úlohu pri potláčaní záchvatov.
Dutch: Na één week dient de dosis te worden verhoogd naar een onderhoudsdosis van tweemaal daags 5 mg/kg.
Slovak: Po jednom týždni sa dávka má zvýšiť na udržiavaciu dávku 5 mg/kg podávanú dvakrát denne.
Dutch: De meest voorkomende reden voor het stopzetten van de behandeling was een verhoogde bloedconcentratie van leverenzymen (een teken van leverproblemen).
Slovak: Najčastejšou príčinou zastavenia liečby bola zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi (ukazovateľ problémov v pečeňou).
Dutch: Aangezien dit belangrijk is voor de overdracht van elektrische signalen in sommige zenuwcellen, en epileptische aanvallen worden veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen, zal het veranderen van de verplaatsing van calcium de aanvallen bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut of het syndroom van Dravet naar verwachting voorkomen of verminderen.
Slovak: Keďže je to dôležité pre prenos elektrických signálov v niektorých nervových bunkách a záchvaty sú spôsobené nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu, predpokladá sa, že zmenou obehu vápnika dôjde k zmierneniu alebo prevencii záchvatov u pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom alebo Dravetovej syndrómom.
Dutch: Epidyolex (cannabidiol)
Slovak: Epidyolex (kanabidiol)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Epidyolex (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slaperigheid, verminderde eetlust, diarree, koorts, vermoeidheid en braken.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Epidyolex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú somnolencia (ospalosť), znížená chuť do jedla, hnačka, horúčka, únava a zvracanie.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Epidyolex continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Epidyolex sa neustále kontrolujú.
Dutch: Wat betreft de veiligheid wordt behandeling met Epidyolex geassocieerd met een verhoogd risico op leverproblemen.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liečba liekom Epidyolex súvisí so zvýšeným rizikom výskytu problémov s pečeňou.
Dutch: Epidyolex is verkrijgbaar in de vorm van een vloeistof die 100 mg cannabidiol per ml bevat.
Slovak: Liek Epidyolex je dostupný vo forme tekutiny obsahujúcej 100 mg kanabidiolu na ml.
Dutch: Doses worden afgemeten en via de mond toegediend met een daartoe bestemde spuit die bij het geneesmiddel wordt meegeleverd.
Slovak: Dávky sa odmeriavajú a podávajú perorálne prostredníctvom vhodnej striekačky dodávanej spolu s liekom.
Dutch: In vier studies onder 715 patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut of het syndroom van Dravet werd gekeken naar het effect van Epidyolex bij toevoeging aan behandeling met andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
Slovak: V štyroch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 715 pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom alebo Dravetovej syndrómom, sa skúmali účinky lieku Epidyolex, keď sa pridal k liečbe inými liekmi proti epilepsii.
Dutch: Deze aandoeningen zijn zeldzaam en Epidyolex werd aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto bol liek Epidyolex označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný u zriedkavých ochorení).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Epidyolex worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Epidyolex sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Epidyolex is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling epilepsie.
Slovak: Výdaj lieku Epidyolex je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou epilepsie.
Dutch: Hoewel niet duidelijk is hoe het middel precies werkt, wordt aangenomen dat de werkzame stof in Epidyolex, cannabidiol, inwerkt op doelwitten die een rol spelen bij de verplaatsing van calcium in de cellen.
Slovak: Napriek tomu, že spôsob, akým liek účinkuje, nie je úplne známy, predpokladá sa, že liečivo lieku Epidyolex, kanabidiol, pôsobí na ciele, ktoré zohrávajú úlohu pri obehu vápnika v bunkách.
Dutch: Een overzicht van Epidyolex en waarom het geregistreerd is in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Epidyolex a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Overige informatie over Epidyolex
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epidyolex
Dutch: Epidyolex mag niet worden gebruikt bij patiënten van wie de bloedconcentratie van leverenzymen meer dan drie keer de normale grens is en die ook een concentratie bilirubine (een andere indicator van leverproblemen) hebben die meer dan tweemaal de normale grens is.
Slovak: Liek Epidyolex sa nesmie používať v prípade pacientov s hladinou pečeňových enzýmov, ktorá je viac ako trojnásobne vyššia ako je normálna limitná hodnota, a pacientov s hladinou bilirubínu (ďalší ukazovateľ problémov s pečeňou), ktorá je viac ako dvakrát vyššia ako normálna limitná hodnota.
Dutch: Uit de hoofdstudies is gebleken dat Epidyolex effectief is bij het verlagen van het aantal aanvallen bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut en het syndroom van Dravet die clobazam innemen.
Slovak: Na základe hlavných štúdií sa ukázalo, že liek Epidyolex je účinný pri znižovaní počtu záchvatov u pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom a Dravetovej syndrómom, ktorí užívajú klobazam.
Dutch: Hieruit bleek dat Epidyolex het aantal aanvallen bij patiënten die ook clobazam innamen na 14 weken had verminderd.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že liek Epidyolex znížil počet záchvatov po 14 týždňoch u pacientov, ktorí zároveň užívali aj klobazam.
Dutch: Welke voordelen bleek Epidyolex tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Epidyolex boli preukázané v štúdiách?
Dutch: In de twee andere studies bij patiënten met het syndroom van Dravet nam het aantal convulsieve aanvallen (ernstige aanvallen met verlies van bewustzijn) tot 61% af voor patiënten die Epidyolex en clobazam innamen, en tot 38% af voor patiënten die een placebo en clobazam gebruikten.
Slovak: V druhých dvoch štúdiách sa u pacientov s Dravetovej syndrómom pozorovalo zníženie počtu konvulzívnych záchvatov (závažnejších záchvatov vrátane straty vedomia) až o 61 % u pacientov užívajúcich liek Epidyolex spolu s klobazamom a až o 38 % u pacientov, ktorí dostávali placebo a klobazam.
Dutch: Waarom is Epidyolex geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Epidyolex povolený v EÚ?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Epidyolex te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Epidyolex in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Epidyolex?
Dutch: Epidyolex is een geneesmiddel dat naast clobazam (een ander geneesmiddel tegen epilepsie) wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten vanaf twee jaar oud met het syndroom van LennoxGastaut of het syndroom van Dravet, zeldzame epilepsietypes die tijdens de kinderjaren beginnen en tot in de volwassenheid kunnen voortduren.
Slovak: Epidyolex je liek, ktorý sa používa spolu s klobazamom, ďalším liekom proti epilepsii, na liečbu pacientov vo veku od dvoch rokov s Lennox-Gastautovým syndrómom alebo Dravetovej syndrómom.
Dutch: Epidyolex bevat de werkzame stof cannabidiol.
Slovak: Liek Epidyolex obsahuje liečivo kanabidiol.
Dutch: In de eerste twee studies was bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut die Epidyolex in combinatie met clobazam innamen sprake van een afname van maximaal 64% van het aantal valaanvallen (kort verlies van spiertonus en verminderd bewustzijn, met plotseling vallen als gevolg), tegenover een afname van maximaal 31% voor patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) met clobazam kregen.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách sa u pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom užívajúcich liek Epidyolex v kombinácii s klobazamom zaznamenalo zníženie počtu záchvatov s pádom (krátkej straty svalového tonusu a zníženej úrovne vedomia zapríčiňujúcich náhle pády) až o 64 % v porovnaní so znížením až o 31
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Epidyolex.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Epidyolex si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Hoe wordt Epidyolex gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Epidyolex používa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Epidyolex, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Epidyolex boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Wat is Epidyolex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Epidyolex a na čo sa používa?
Dutch: Daarnaast moet overwogen worden de plasmaconcentraties te monitoren.
Slovak: Okrem toho sa má zvážiť sledovanie plazmatických koncentrácií.
Dutch: Geen effect
Slovak: Žiadny účinok
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn mogelijk zeer ernstig:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť veľmi závažné:
Dutch: De verpakking bevat de volgende items:
Slovak: Balenie obsahuje nasledujúce časti
Dutch: Het geneesmiddel kan schadelijk zijn voor mensen die lijden aan alcoholisme.
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Dutch: Er werd geen dosis zonder effect vastgesteld.
Slovak: Nestanovila sa dávka bez žiadneho účinku.
Dutch: Bij gezonde volwassenen was de toename omkeerbaar.
Slovak: Zvýšenie bolo u zdravých dospelých reverzibilné.
Dutch: Uw arts berekent de dosis op basis van uw lichaamsgewicht.
Slovak: Lekár vám vypočíta dávku podľa telesnej hmotnosti.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de kans op een verhoogd risico voor cannabidiol niet uit.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre kanabidiol.
Dutch: Informeer uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Dutch: Voor deze populatie is de werkzaamheid niet vastgesteld.
Slovak: V tejto populácii sa účinnosť nestanovila.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van minimaal 2 jaar.
Slovak: Môže sa používať u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku najmenej 2 roky.
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd waarin deze interactie formeel werd onderzocht.
Slovak: Neuskutočnili žiadne klinické štúdie formálne skúmajúce túto interakciu.
Dutch: - U merkt ongebruikelijke veranderingen in uw humeur of gedrag of u denkt erover uzelf pijn te doen of te doden.
Slovak: - ak u seba spozorujete neobvyklé zmeny nálady alebo správania, alebo máte sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Dutch: Effect van leeftijd, gewicht, geslacht, ras
Slovak: Účinok veku, telesnej hmotnosti, pohlavia, rasy
Dutch: Elke studie bestond uit een baselineperiode van 4 weken, een titratieperiode van 2 weken en een onderhoudsperiode van 12 weken.
Slovak: Každá štúdia pozostávala zo 4-týždňového začiatočného obdobia, 2-týždňového titračného obdobia a 12-týždňového udržiavacieho obdobia.
Dutch: U begint mogelijk met een lage dosis die uw arts geleidelijk verhoogt.
Slovak: Môžete začínať s nízkou dávkou, ktorú bude lekár časom postupne zvyšovať.
Dutch: Suïcidaal gedrag en ideatie
Slovak: Samovražedné správanie a myšlienky
Dutch: Datum van eerste opening:
Slovak: Dátum prvého otvorenia:
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Dutch: Dosisaanpassing kan nodig zijn.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis (zie rubriek 4).
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte rovno do nemocnice (pozri časť 4).
Dutch: Het schijnbare distributievolume was hoog bij gezonde vrijwilligers met 20.963 l tot 42.849 l en was meer dan het totale lichaamswater, waaruit een brede distributie van cannabidiol bleek.
Slovak: Zjavný objem distribúcie bol u zdravých dobrovoľníkov vysoký, v hodnotách 20,963 l až 42,849 l, a vyšší ako celkový obsah vody v tele, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu kanabidiolu.
Dutch: Als uw lever niet goed werkt, moet de behandeling mogelijk worden gestopt.
Slovak: Ak vám pečeň nepracuje správne, môže by potrebné, aby ste ukončili liečbu.
Dutch: Schud het water van beide onderdelen af en laat ze aan de lucht drogen tot aan het volgende gebruik.
Slovak: Vytraste všetku vodu z oboch častí a nechajte ich uschnúť na vzduchu až do ďalšieho použitia.
Dutch: Het snel bereiken van steady state houdt verband met het multifasische eliminatieprofiel van het geneesmiddel waarbij de terminale eliminatie slechts een klein deel van de geneesmiddelklaring vertegenwoordigt.
Slovak: Rýchle dosiahnutie ustáleného stavu súvisí s multifázickým eliminačným profilom lieku, pri ktorom konečná eliminácia predstavuje len malú časť klírensu lieku.
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden.
Slovak: Pri tomto lieku môžete mať nasledujúce vedľajšie účinky.
Dutch: U kunt het geneesmiddel zoals gebruikelijk blijven gebruiken.
Slovak: Pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.
Dutch: In vergelijking met dronabinol (synthetische THC) en alprazolam heeft cannabidiol een laag misbruikpotentieel.
Slovak: V porovnaní s dronabinolom (syntetický THC) a alprazolamom má kanabidiol nízky potenciál pre zneužitie.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd niet te rijden en geen machines te bedienen totdat ze voldoende ervaring hebben opgedaan om te kunnen inschatten of het middel hun vermogens aantast (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, až kým nezískajú dostatočné skúsenosti na odhadnutie toho, či liek negatívne vplýva na ich schopnosti (pozri časť 4.8).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de ongewenste voorvallen op volgorde van afnemende ernst gerangschikt.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Dutch: De effecten van alcohol bij kinderen jonger dan 6 jaar omvatten mogelijk slaperigheid, gedragsveranderingen en een verminderd vermogen om zich te concentreren en deel te nemen aan schoolactiviteiten.
Slovak: Účinky alkoholu u detí mladších ako 6 rokov môžu zahŕňať ospalosť, zmeny správania a zhoršenú schopnosť sústredenia a zúčastňovania na školských aktivitách.
Dutch: Epidyolex mag niet worden toegediend aan kinderen die jonger zijn dan 2 jaar, omdat er geen gegevens zijn over het gebruik door kinderen van deze leeftijd.
Slovak: Epidyolex sa nesmie podávať deťom mladším ako 2 roky, pretože nie sú k dispozícii informácie o používaní lieku u detí v mladšom veku.
Dutch: Daarom werden in de volwassen DS-populatie slechts beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid verkregen.
Slovak: %) a preto sa pre dospelú populáciu s DS zistilo len obmedzené množstvo údajov o účinnosti a bezpečnosti.