FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres effets indésirables Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 10): - Douleur - Diminution ou augmentation du nombre de globules blancs - Diminution du taux sanguin de potassium - Diminution du taux de protéines dans le sang - Augmentation du taux de bilirubine dans le sang - Sensation de tête qui tourne - Indigestion, problèmes d'estomac, brûlures d'estomac, ballonnements, flatulences, sécheresse buccale - Symptômes pseudo-grippaux - Vertiges ou maux de tête - Douleur dans la poitrine - Augmentation de la transpiration - Infections - Augmentation du taux de protéines dans les urines - Mal de dos, douleurs dans les muscles et les articulations - Sensation d'anxiété et difficultés à dormir - Éruption cutanée ou urticaire - Rougeur sur la peau dans la zone entourant le cathéter - Bouffées vasomotrices - Toux
Dutch: Overige bijwerkingen Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): - Pijn - Afname of toename van het aantal witte bloedcellen - Een lagere waarde in het bloed voor kalium - Lage eiwitwaarden in bloed - Toename van bilirubine in het bloed - Een draaierig gevoel - Spijsverteringsproblemen, maagklachten, zuurbranden, opgeblazen gevoel, winderigheid, droge mond - Griepachtige symptomen - Duizeligheid of hoofdpijn - Pijn op de borst - Toegenomen transpiratie - Infecties - Hogere eiwitwaarden in de urine - Rugpijn, pijnlijke spieren en gewrichten - Zich angstig voelen en slaapproblemen hebben - Een jeukende huiduitslag of galbulten - Rode huid in het gebied rond de katheter - Blozen - Hoesten
French: » doit être collée sur la seringue de 50 ml contenant la solution diluée de Removab pour perfusion intrapéritonéale.
Dutch: Uitsluitend voor intraperitoneaal gebruik", moet worden bevestigd aan de 50 ml spuit die de verdunde Removab-oplossing voor intraperitoneale infusie bevat.
French: Le CD3 est exprimé sur les lymphocytes T matures au sein du récepteur du lymphocyte T. Un troisième site de liaison fonctionnelle, au niveau du fragment Fc du catumaxomab, permet à la molécule d'interagir avec les cellules immunitaires accessoires par le biais des récepteurs Fcγ.
Dutch: Een derde functionele bindingsplaats in het Fc-gedeelte van catumaxomab maakt interactie mogelijk met antigeen-presenterende cellen (APC) via Fcγ-receptoren.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une seringue préremplie contient 50 microgrammes de catumaxomab* dans 0,5 ml de solution, ce qui correspond à 0,1 mg/ml.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een voorgevulde spuit bevat 50 microgram catumaxomab* in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met 0,1 mg/ml.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une seringue préremplie contient 10 microgrammes de catumaxomab* dans 0,1 ml de solution, ce qui correspond à 0,1 mg/ml.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een voorgevulde spuit bevat 10 microgram catumaxomab* in 0,1 ml oplossing, overeenkomend met 0,1 mg/ml.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast Removab nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: • Parallèlement à chaque administration de Removab, 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doivent être perfusés par l'intermédiaire d'une valve de perfusion/du raccord en Y dans la ligne de perfusion du cathéter.
Dutch: • Parallel aan elke toediening van Removab wordt via een infusieklep/Y-connector in de perfusielijn van de katheter 250 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) geïnfundeerd.
French: Tableau 3 Résultats de l'étude IP-REM-AC-01 concernant l'efficacité (durée de survie sans ponction et délai jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire) Variable
Dutch: Tabel 3 De resultaten voor werkzaamheid (punctievrije overleving en tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie) van onderzoek IP-REM-AC-01 Variabele
French: Removab doit être préparé par un professionnel de la santé selon la technique aseptique appropriée.
Dutch: Instructies voor verdunning voorafgaand aan toediening Removab mag alleen met behulp van de juiste aseptische technieken door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden bereid.
French: Effets indésirables graves fréquents (peut toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 10): - Perte d'appétit - Déshydratation - Diminution des globules rouges (anémie) - Diminution des concentrations sanguines de calcium et de sodium - Battements de cœur très rapides - Pression artérielle élevée ou faible - Douleur abdominale accompagnée de difficultés à déféquer ou d'un blocage des selles, constipation - Essoufflement - Accumulation de liquide autour des poumons entraînant une douleur dans la poitrine et un essoufflement - Inflammation des canaux biliaires - Rougeur de la peau, éruption cutanée - Battements de cœur très rapides, fièvre, essoufflement, malaise ou étourdissements - Ensemble de réactions dues à la libération de médiateurs de l'inflammation - Détérioration de l'état de santé général, sensation générale de malaise et de faiblesse - Rétention d'eau - Hypersensibilité
Dutch: Vaak voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): - Verminderde eetlust - Uitdroging (dehydratie) - Een lager aantal rode bloedcellen (anemie) - Verlaagde gehaltes calcium en natrium in het bloed - Zeer snelle hartslag - Hoge of lage bloeddruk - Buikpijn in combinatie met een moeizame of blokkerende ontlasting, verstopping (obstipatie) - Kortademigheid - Ophoping van vocht rond de longen, wat pijn op de borst en ademloosheid veroorzaakt - Ontsteking van de galwegen - Rode huid, huiduitslag - Zeer snelle hartslag, koorts, kortademigheid, zich zwak of licht in het hoofd voelen - Een complex van reacties als gevolg van het vrijkomen van stoffen die een rol spelen bij ontstekingen - Verslechtering van de algemene gezondheidstoestand, zich over het algemeen niet goed en slap voelen - Vocht vasthouden - Overgevoeligheid
French: Précautions à prendre avant l'administration du médicament Avant administration, la solution à diluer pour perfusion de Removab doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) selon la dose nécessaire.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel Voor toediening wordt Removab-concentraat voor oplossing voor infusie verdund in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
French: Effets indésirables liés à la libération des cytokines : Un « SRIS », associant une tachycardie, de la fièvre et/ou une dyspnée pouvant mettre en jeu le pronostic vital, peut apparaître dans les 24 heures suivant la perfusion de catumaxomab et disparaît après traitement symptomatique.
Dutch: Binnen 24 uur na een infuus met catumaxomab kunnen zich aan het vrijkomen van cytokine gerelateerde reacties als SIRS, een mogelijk levensbedreigende combinatie van tachycardie, koort en/of dyspneu, ontwikkelen, wat onder symptomische behandeling verdwijnt.
French: Vertiges.
Dutch: Buikpijn
French: • Le capuchon opercule de la seringue préremplie de Removab doit être retiré en tenant la seringue avec l'embout vers le haut.
Dutch: • Het dopje van de voorgevulde Removab-spuit moet worden verwijderd, waarbij de punt van de spuit naar boven wijst.
French: Solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml
Dutch: Natriumchloride 9 mg/ml oplossing voor injectie
French: Effets indésirables graves peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 100) : - Grosseurs (boules) sous la peau à l'arrière des jambes pouvant devenir douloureuses et laisser des cicatrices - Inflammation et douleur ou sensation de brûlure et de picotement dans la zone entourant le cathéter - Réduction du nombre de plaquettes sanguines, problèmes de coagulation sanguine - Hémorragie dans l'estomac ou les intestins, se manifestant par le vomissement de sang ou l'expulsion de selles rouges ou noires - Réaction cutanée, réaction cutanée allergique sévère (dermatite) - Crises convulsives - Problèmes pulmonaires, notamment des caillots sanguins dans les poumons - Faibles niveaux d'oxygène dans le sang - Problèmes de reins sévères - Extravasation (fuite accidentelle du médicament administré depuis le cathéter intrapéritonéal vers les tissus environnants)
Dutch: Soms voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): - Bobbeltjes onder de huid op de achterkant van de benen, die wondjes kunnen worden en littekens kunnen veroorzaken - Ontsteking en pijn of een branderig en stekend gevoel in het gebied rond de katheter - Afname van het aantal bloedplaatjes, problemen met de bloedstolling - Bloeding in de maag of darm, wat te zien is aan het braken van bloed of aan het hebben van rode of zwarte ontlasting - Huidreactie, ernstige allergische huidreactie (dermatitis) - Aanvallen
French: La durée totale de traitement ne doit pas dépasser 20 jours.
Dutch: De totale behandelperiode mag niet langer zijn dan twintig dagen.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Removab.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Removab.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Removab à Fresenius Biotech GmbH, le 20 avril 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Removab verleend aan Fresenius Biotech GmbH.
French: Les patients doivent être surveillés après chaque perfusion.
Dutch: Patiënten moeten na elke infusie worden geobserveerd.
French: L'utilisation de Removab n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans, en raison de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité dans ce groupe d'âge.
Dutch: Removab wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.
French: Il est utilisé lorsque le traitement standard n'est pas disponible ou lorsqu'il n'est plus utilisable.
Dutch: Het wordt gebruikt als een standaardtherapie niet beschikbaar of niet langer haalbaar is.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) REMOVAB Résumé EPAR à l'intention du public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) REMOVAB EPAR-samenvatting voor het publiek
French: L'administration est généralement réalisée en quatre perfusions de doses croissantes de 10 à 150 microgrammes sur 11 jours.
Dutch: Het middel wordt doorgaans als vier infusies toegediend, waarbij de doseringen steeds worden verhoogd van 10 tot 150 microgram over een periode van elf dagen.
French: Autres informations relatives à Removab:
Dutch: Overige informatie over Removab:
French: Environ 90% des patients traités par Removab présentent des effets indésirables.
Dutch: Ongeveer 90 % van de patiënten die met Removab worden behandeld, ondervinden bijwerkingen.
French: Avant le traitement, il est recommandé d'administrer aux patients des médicaments contre la douleur, la fièvre et l'inflammation.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling wordt aangeraden de patiënten met middelen tegen pijn, koorts en ontstekingen te behandelen.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients pouvaient vivre sans avoir besoin d'un nouveau drainage.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur dat patiënten het zonder een nieuwe drainage konden stellen.
French: Removab ne doit pas être administré en une seule fois, ni par aucune autre voie.
Dutch: Removab mag niet in één keer worden toegediend of via een ander toedieningsweg.
French: Les patients qui ont de graves problèmes de foie ou des problèmes modérés à sévères de reins ne doivent être traités par Removab qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques du médicament.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of een matige of ernstige nierfunctiestoornis mogen alleen met Removab worden behandeld na een zorgvuldige evaluatie van de baten en risico's van het middel.
French: Il contient le principe actif catumaxomab.
Dutch: Het bevat de werkzame stof catumaxomab.
French: Removab ne peut être utilisé que chez les patients atteints de carcinomes EpCAM-positifs.
Dutch: Removab kan alleen worden gebruikt bij patiënten met EpCAM-positieve carcinomen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Removab (chez plus d'un patient sur 10) sont: lymphopénie (faible nombre de lymphocytes, un type de globules blancs), douleurs abdominales (mal au ventre), nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, pyrexie (fièvre), fatigue, frissons et douleurs.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Removab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn lymfopenie (verminderd aantal lymfocyten in het bloed, een type witte bloedcel), buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, pyrexie (koorts), vermoeidheid, rillingen en pijn.
French: Les effets de Removab ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dutch: De werking van Removab werd eerst in het proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Removab sont supérieurs à ses risques pour le traitement intrapéritonéal des ascites malignes chez les patients atteints d'un carcinome EpCAM-positif, lorsque le traitement standard n'est pas disponible ou lorsqu'il n'est plus utilisable.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Removab groter zijn dan de risico's ervan voor de intraperitoneale behandeling van maligne ascites bij patiënten met EpCAM-positieve carcinomen voor wie standaardtherapie niet beschikbaar of niet langer haalbaar is.
French: Ce sont des cancers dans lesquels les cellules tumorales présentent à leur surface de grandes quantités d'une molécule appelée EpCAM.
Dutch: Dit is een kankervorm waarbij de tumorcellen grote hoeveelheden van het molecuul EpCAM op hun oppervlak dragen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Removab au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Removab tijdens de studies te hebben?
French: Le traitement par Removab ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le domaine de l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Dutch: De behandeling met Removab moet worden geïnitieerd en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Removab?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Removab in?
French: Removab ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au catumaxomab, à l'un des autres composants ou aux protéines murines (de rat ou de souris).
Dutch: Removab mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor catumaxomab, enig ander bestanddeel van het geneesmiddel, of voor proteïnen (eiwitten) van ratten of muizen.
French: Pourquoi Removab a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Removab goedgekeurd?
French: Removab a fait l'objet d'une étude principale incluant 258 patients présentant des ascites malignes dues à un cancer EpCAM-positif et chez lesquels le traitement standard n'était pas disponible ou n'était plus utilisable.
Dutch: Removab werd onderzocht in één hoofdonderzoek met 258 patiënten met maligne ascites veroorzaakt door een EpCAM-positieve kanker, voor wie een standaardtherapie niet beschikbaar of niet langer haalbaar was.
French: Chez les patients atteints d'un cancer, les ascites se forment parce que les cellules cancéreuses se développent dans le péritoine, la membrane qui revêt la cavité péritonéale, où elles bloquent le drainage naturel du liquide de l'abdomen.
Dutch: Bij patiënten met kanker vormt zich ascites (buikvocht), omdat de kankercellen in het peritoneum (buikvlies) ontstaan, het vlies rond de peritoneale holte, waar zij de natuurlijke afvoer van vocht uit de buik blokkeren.
French: Removab est utilisé pour le traitement de l'ascite maligne, une accumulation de liquide dans la cavité péritonéale (espace abdominal) due à un cancer.
Dutch: Removab wordt gebruikt voor de behandeling van maligne ascites, een ophoping van vocht in de peritoneale holte (buikholte) veroorzaakt door kanker.
French: En moyenne, les patients ayant reçu Removab vivaient 46 jours sans avoir besoin d'un nouveau drainage, contre 11 jours chez les patients traités uniquement par drainage.
Dutch: Patiënten die met Removab werden behandeld, konden het gemiddeld 46 dagen zonder een nieuwe drainage stellen.
French: Removab est un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Dutch: Removab is een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
French: Qu'est-ce que Removab?
Dutch: Wat is Removab?
French: Removab associé au drainage présentait une efficacité dans le traitement des ascites malignes supérieure à celle du drainage seul.
Dutch: Removab in combinatie met een drainage bleek werkzamer voor de behandeling van maligne ascites dan alleen een drainagebehandeling.
French: Le catumaxomab se fixe aussi à une troisième substance appelée récepteur Fc-gamma, qui aide également le système immunitaire du corps à viser les cellules cancéreuses.
Dutch: Catumaxomab bindt zich tevens aan een derde stof, genaamd Fc-gamma receptor.
French: En se fixant sur ces deux antigènes, le catumaxomab forme un pont entre les cellules cancéreuses et les cellules T. Cela rapproche les deux types de cellules, permettant ainsi aux cellules T de tuer les cellules cancéreuses.
Dutch: Door zich aan deze twee antigenen te binden, vormt catumaxomab een brug tussen de kankercellen en de T-cellen.
French: Removab doit être administré par perfusion intrapéritonéale (dans la cavité péritonéale) en utilisant un système à pompe.
Dutch: Removab moet worden toegediend als intraperitoneale (in de peritoneale holte) infusie met behulp van een infuuspompsysteem.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps, et pour s'y lier.
Dutch: De werkzame stof in Removab, catumaxomab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur (antigen genaamd) op bepaalde cellen in het lichaam herkent en zich hieraan bindt.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Removab, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Removab.
French: Dans cette étude, Removab utilisé en association avec le drainage du liquide de l'abdomen a été comparé au drainage seul.
Dutch: In dit onderzoek werd Removab in combinatie met drainage van het buikvocht vergeleken met alleen een drainagebehandeling.
French: Comment Removab est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Removab gebruikt?
French: Il doit y avoir un intervalle d'au moins deux jours entre les perfusions, mais l'intervalle peut être augmenté si le patient ressent des effets indésirables.
Dutch: Wanneer de patiënt last krijgt van bijwerkingen, kan het interval tussen de infusiedagen worden verlengd.
French: L'EPAR complet relatif à Removab est disponible ici.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Removab.
French: Le catumaxomab a été conçu pour se lier à deux antigènes: EpCAM, qui est présent en grande quantité sur certains types de cellules cancéreuses, et CD3, présent sur les cellules T. Ces dernières font partie du système immunitaire (les défenses naturelles du corps) et interviennent dans la coordination de la mort des cellules infectées ou anormales.
Dutch: Catumaxomab is zo ontwikkeld dat het zich aan twee antigenen bindt: EpCAM, dat in grote hoeveelheden op sommige typen kankercellen voorkomt, en CD3, dat op T-cellen voorkomt.
French: Comment Removab agit-il?
Dutch: Hoe werkt Removab?
French: 1 ml (120 mg/ml) 2 seringues + 2 tampons d'alcool
Dutch: 1 voorgevulde pen + 2 alcoholdoekjes
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des symptômes.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 11/2019.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 11-2019.
French: Il offre également aux patients le confort de pouvoir recevoir leur traitement à domicile.
Dutch: Het biedt patiënten ook het gemak van behandeling thuis.
French: Des informations sur Remsima sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Dutch: Meer informatie over Remsima is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Remsima?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Remsima te waarborgen?
French: Il est généralement utilisé lorsque d'autres médicaments ou traitements ont échoué, chez les adultes atteints des maladies du système immunitaire suivantes:
Dutch: Het wordt doorgaans gebruikt als andere geneesmiddelen of behandelingen hebben gefaald, en is bedoeld voor volwassenen met de volgende ziekten van het immuunsysteem:
French: Cela signifie que Remsima est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Dutch: Dit betekent dat Remsima in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Remsima, le 10 septembre 2013.
Dutch: Remsima heeft op 10 september 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Remsima sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Remsima continu gevolgd.
French: En bloquant le TNF-alpha, l'infliximab réduit l'inflammation et d'autres symptômes des maladies.
Dutch: Door TNF-alfa te blokkeren vermindert infliximab de ontsteking en andere symptomen van de ziekten.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Remsima ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Remsima, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Autres informations relatives à Remsima:
Dutch: Overige informatie over Remsima
French: L'infliximab a été conçu pour se lier à un messager chimique dans le corps appelé facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
Dutch: Infliximab is ontwikkeld om zich te binden aan een chemische boodschapper in het lichaam die tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) wordt genoemd.
French: La société qui commercialise Remsima fournira aux patients une carte sur laquelle figureront des informations concernant le médicament et qui pourra être utilisée pour consigner les tests passés par les patients.
Dutch: Het bedrijf dat Remsima op de markt brengt, zal aan patiënten een kaart verstrekken die informatie bevat over het geneesmiddel en die kan worden gebruikt om de tests die ze hebben ondergaan, bij te houden.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Remicade, les bénéfices de Remsima sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als bij Remicade, de voordelen van Remsima groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.