FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 6 mg/kg toutes les 4 semaines
Bulgarian: 6 mg/kg на всеки четири седмици
French: ● Vérifiez la date de péremption figurant sur la boîte, sur l'étiquette du flacon et sur le matériel indiqué ci-dessous.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност върху кутията, върху етикета на флакона и върху материалите, изброени по-долу.
French: Ne touchez pas, n'éventez pas ou ne soufflez pas sur la surface nettoyée avant l'injection.
Bulgarian: Не докосвайте, не вейте и не духайте върху почистения участък преди инжектиране.
French: Des signes d'amélioration de la MAT ont été observés dans la semaine ayant suivi l'arrêt d'aPCC et l'interruption d'Hemlibra.
Bulgarian: Данни за подобрение се наблюдават в рамките на една седмица след преустановяване на aPCC и прекъсване на лечението с Hemlibra.
French: Österreich Roche Austria GmbH Tél. : +43 (0) 1 27739
Bulgarian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
French: ● Un enfant peut s'auto-injecter le médicament à condition que le médecin prescripteur et le parent ou l'aidant de l'enfant soient d'accord.
Bulgarian: Дете може само да си инжектира лекарството, ако е налице съгласие от страна на лекаря на детето и на родителя или човека, който полага грижи за него.
French: Vous pouvez avoir besoin de plusieurs flacons pour vous administrer la dose prescrite.
Bulgarian: Може да имате нужда от повече от 1 флакон, за да си приложите правилната доза.
French: L'administration doit être limitée aux sites d'injection recommandés : abdomen, parties supérieures externes des bras et cuisses (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Инжекцията трябва да се поставя на препоръчителните места за инжектиране: корема, външната част на мишницата и бедрото (вж. точка 5.2).
French: Des effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital peuvent survenir lorsque l'aPCC est utilisé chez des patients traités également par Hemlibra :
Bulgarian: Сериозни и потенциално животозастрашаващи нежелани реакции може да настъпят, когато aPCC се използва при пациенти, които получават също Hemlibra:
French: Des profils pharmacocinétiques similaires ont été observés après une administration sous-cutanée au niveau de l'abdomen, de la partie supérieure du bras et de la cuisse.
Bulgarian: Наблюдавани са подобни фармакокинетични профили след подкожно приложение в корема, мишницата и бедрото.
French: Les médecins doivent évaluer avec précaution les risques de MAT et de thromboembolie par rapport au risque hémorragique s'ils envisagent de poursuivre le traitement par aPCC au-delà de la dose maximale de 100 U/kg au cours des 24 premières heures.
Bulgarian: Лекуващите лекари трябва внимателно да преценят риска от TMA и тромбоемболия срещу риска от кървене, когато обмислят лечение с aPCC над максимум 100 U/kg в първите 24 часа.
French: ● À chaque injection, utilisez une région différente de celle que vous avez utilisée la fois précédente.
Bulgarian: При всяка инжекция използвайте място различно от използваното последния път.
French: Japon
Bulgarian: Япония
French: Il est établi que les Ig G humaines sont présentes dans le lait maternel.
Bulgarian: Известно е, че човешки IgG е наличен в кърмата.
French: Une insuffisance hépatique légère n'a pas affecté les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Лекото чернодробно увреждане не повлиява фармакокинетиката на емицизумаб (вж. точка 4.2).
French: Remarque : Vous devez utiliser une nouvelle aiguille de transfert à chaque fois que vous prélevez de la solution médicamenteuse dans un nouveau flacon.
Bulgarian: Трябва да използвате нова игла за прехвърляне всеки път, когато изтегляте лекарство от нов флакон.
French: En raison de la courte demi-vie du FVIII, aucun effet résiduel n'est attendu après son interruption.
Bulgarian: Поради краткия полуживот на FVIII не се предполага ефект на пренасяне след неговото преустановяване,
French: Qu'est-ce qu'Hemlibra et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Hemlibra и за какво се използва
French: Ces deux marqueurs pharmacodynamiques ne reflètent pas l'effet hémostatique réel d'emicizumab in vivo (le TCA est très raccourci et l'activité rapportée du facteur VIII peut être surestimée), mais fournissent une indication relative de l'effet pro-coagulant d'emicizumab.
Bulgarian: Тези два фармакодинамични маркера не отразяват действителния хемостатичен ефект на емицизумаб in vivo (aPTT е прекалено скъсен и съобщаваната активност на фактор VIII може да бъде надценена), но дава относителна индикация за прокоагулантния ефект на емицизумаб.
French: Ce que contient Hemlibra
Bulgarian: Какво съдържа Hemlibra
French: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Autriche
Bulgarian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Австрия
French: L'emicizumab a montré des propriétés pharmacocinétiques proportionnelles à la dose chez les patients atteints d'hémophilie A sur un intervalle posologique compris entre 0,3 et 6 mg/kg, après la première dose d'Hemlibra.
Bulgarian: Емицизумаб показва дозо-пропорционална фармакокинетика при пациенти с хемофилия A след първата доза Hemlibra в дозовия диапазон от 0,3 до 6 mg/kg.
French: Informez votre médecin si vous utilisez Hemlibra avant d'effectuer des analyses biologiques destinées à évaluer la coagulation de votre sang.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, че използвате Hemlibra, преди да Ви се направят лабораторни тестове за кръвосъсирване.
French: L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'efficacité d'une prophylaxie par Hemlibra administrée toutes les quatre semaines sur le maintien du contrôle des saignements, mesuré par les saignements traités.
Bulgarian: Основната цел на проучването е да оцени ефикасността на профилактиката с Hemlibra, прилагана през четири седмици, за поддържане на адекватен контрол на кървенето въз основа на лекуваните епизоди на кървене.
French: Si le flacon est sorti puis remis au réfrigérateur, la durée cumulée totale hors du réfrigérateur ne doit pas dépasser 7 jours.
Bulgarian: Ако се съхраняват извън хладилник и след това се върнат обратно в хладилника, общото комбинирано време извън хладилника не трябва да надхвърля 7 дни.
French: ● Avant l'ouverture du flacon, veuillez lire l'étiquette du flacon afin de vous assurer que vous avez le bon dosage pour vous administrer la dose prescrite.
Bulgarian: Преди да отворите флакона, прочетете етикета на флакона, за да се уверите, че разполагате с правилната концентрация(и) на лекарството, за да приложите дозата, която Ви е предписана.
French: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Autriche
Bulgarian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Австрия
French: L'efficacité a été évaluée chez quarante-et-un patients âgés de ≥ 12 ans avec un temps d'observation médian de 25,6 semaines (intervalle de 24,1 à 29,4).
Bulgarian: Четиридесет и един пациенти на възраст ≥ 12 години са оценявани за ефикасност с медиана на времето на наблюдение 25,6 седмици (граници 24,1
French: INFORMATIONS CLINIQUES
Bulgarian: Клиничните проучвания
French: ● Avant utilisation du médicament, laissez le ou les flacons réchauffer à température ambiante pendant environ 15 minutes sur une surface plane et propre, à l'abri de la lumière directe du soleil.
Bulgarian: Преди употреба оставете флакона(ите) да достигнe(ат) стайна температура за около 15 минути върху чиста, равна повърхност, далече от пряка слънчева светлина.
French: Rappel sur la nécessité de rapporter tout effet indésirable à leur médecin.
Bulgarian: Напомняне да съобщават за всички нежелани събития на своя лекуващ лекар.
French: ● Lorsque la seringue a été remplie avec le médicament, l'injection doit être réalisée immédiatement.
Bulgarian: След като спринцовката е напълнена с лекарството, инжекцията трябва да бъде приложена веднага.
French: Score de santé physique (intervalle de 0 à 100)a
Bulgarian: Скор за физическо здраве (граници 0 до 100)a
French: ● Les endroits recommandés pour effectuer une injection sont les suivants : la partie antérieure de la taille (partie inférieure de l'abdomen), parties supérieures externes des bras, et faces avant des cuisses.
Bulgarian: Препоръчителните места за поставяне на инжекция са: долната част на корема, външната горна част на мишниците или отпред на бедрата.
French: Paramètres pharmacocinétiques dérivés du modèle pharmacocinétique de population.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели са получени от популационен ФК модел.
French: Au moment de l'analyse primaire, deux patients ont bénéficié d'une augmentation posologique de leur dose d'entretien jusqu'à 3 mg/kg une fois par semaine.
Bulgarian: Към момента на първичния анализ, двама пациенти са получили титриране на поддържащата доза до 3 mg/kg веднъж седмично.
French: Ces tests explorant la voie intrinsèque donnent des temps de coagulation très raccourcis en présence d'emicizumab, puisqu'ils ne nécessitent pas d'activation par la thrombine.
Bulgarian: Такива тестове, основаващи се на вътрешния път, ще дадат прекалено скъсени времена на кръвосъсирване с емицизумаб, който не изисква активиране от тромбин.
French: Étude clinique dans la population pédiatrique
Bulgarian: Клинично проучване при педиатрични пациенти
French: Effets indésirables (PT classification MedDRA)
Bulgarian: Нежелани реакции (предпочитан термин, MedDRA)
French: Hemlibra doit être inspecté visuellement afin de s'assurer de l'absence de particules ou de changement de couleur avant l'administration.
Bulgarian: Hemlibra трябва да се провери визуално преди приложение, за да е сигурно, че не съдържа твърди частици и няма промяна на цвета.
French: Comme pour la prophylaxie par FVIII, l'autoadministration à domicile était autorisée pour toutes les doses suivantes d'emicizumab.
Bulgarian: Подобно на профилактиката с FVIII, самостоятелното приложение в домашни условия е позволено за всички последващи дози емицизумаб.
French: En effet, la présence d'Hemlibra dans votre sang peut interférer avec certaines de ces analyses biologiques, et entraîner des résultats inexacts.
Bulgarian: Това се налага, защото Hemlibra в кръвта може да повлияе някои лабораторни тестове, което да доведе до неточни резултати.
French: ● Répétez les étapes ci-dessus jusqu'à ce que vous ayez retiré les bulles d'air les plus grosses.
Bulgarian: Повторете горните стъпки, докато не отстраните по-големите въздушни мехурчета.
French: L'utilisation d'agents by-passants ou FVIII au cours d'interventions chirurgicales et de gestes invasifs a été effectuée à la discrétion de l'investigateur.
Bulgarian: Употребата на байпас средства или FVIII по време на хирургични интервенции и манипулации е определена от изследователя.
French: Seringue de 2 à 3 mL
Bulgarian: Спринцовка от 2 до 3 ml:
French: Si vous avez utilisé plus d'Hemlibra que vous êtes supposé(e) le faire, avertissez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Hemlibra, кажете незабавно на Вашия лекар.
French: ● La substance active est l'emicizumab.
Bulgarian: Активното вещество е емицизумаб.
French: Les tests biologiques modifiés et non modifiés par emicizumab sont présentés dans le Tableau 1 cidessous.
Bulgarian: Лабораторните тестове, които се повлияват и не се повлияват от емицизумаб, са показани в Таблица 1 по-долу.
French: Le patient devra s'injecter la dose suivante le jour initialement programmé.
Bulgarian: След това пациентът трябва да приложи следващата доза в обичайния планиран ден.
French: Aiguilles
Bulgarian: Игли
French: Après les multiples injections sous-cutanées de 3 mg/kg une fois par semaine au cours des 4 premières semaines chez des patients atteints d'hémophilie A, les concentrations plasmatiques résiduelles moyennes (± ET) d'emicizumab ont atteint 52,6 ± 13,6 µg/mL lors de la semaine 5.
Bulgarian: След многократно подкожно приложение на 3 mg/kg веднъж седмично за първите 4 седмици при пациенти с хемофилия A, средните (±SD) най-ниски плазмени концентрации на емицизумаб са достигнали 52,6±13,6 µg/ml на 5-та седмица.
French: Après une administration sous-cutanée chez des patients atteints d'hémophilie A, la demi-vie d'absorption a été de 1,6 jour.
Bulgarian: След подкожно приложение на пациенти с хемофилия A абсорбционният полуживот е 1,6 дни.
French: Après une dose intraveineuse unique de 0,25 mg/kg d'emicizumab chez des sujets sains, le volume de distribution à l'état d'équilibre a été de 106 mL/kg (c'est-à-dire 7,4 L pour un adulte de 70 kg).
Bulgarian: След единична интравенозна доза от 0,25 mg/kg емицизумаб при здрави лица обемът на разпределение в стационарно състояние е 106 ml/kg (т.e. 7,4 l за възрастен човек с тегло 70 kg).
French: Il est important de connaître les symptômes provoqués par ces caillots sanguins, lorsqu'ils se forment à l'intérieur des vaisseaux (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Bulgarian: Важно е да познавате симптомите, ако се получат такива вътрешни кръвни съсиреци (вж. точка 4, „Възможни нежелани реакции", където са изброени симптомите).
French: Des précautions doivent être prises lors du traitement des patients qui sont à haut risque de MAT (par exemple, patients ayant des antécédents médicaux ou des antécédents familiaux de MAT), ou ceux qui reçoivent des médicaments concomitants connus pour être un facteur de risque de développement d'une MAT (par exemple ciclosporine, quinine, tacrolimus).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечение на пациенти с висок риск от ТМА (напр. с предходна анамнеза или фамилна анамнеза за ТМА) или на пациенти, получаващи едновременно лекарства, за които е известно, че са рисков фактор за развитие на ТМА (напр. циклоспорин, хинин, такролимус).
French: Utilisez uniquement les endroits recommandés pour l'injection.
Bulgarian: Поставяйте инжекцията само на препоръчителните места.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Hemlibra
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Hemlibra
French: Ce médicament ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Малко е вероятно това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
French: a Microangiopathie thrombotique b
Bulgarian: a Тромботична микроангиопатия б
French: Induction de la tolérance immune (ITI)
Bulgarian: Индукция на имунен толеранс
French: Liste des tests de laboratoire non perturbés par emicizumab ;
Bulgarian: Изброяване на лабораторните изследвания, които не се повлияват от емицизумаб;
French: L'âge n'a pas affecté les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab dans la population pédiatrique.
Bulgarian: Възрастта не повлиява фармакокинетиката на емицизумаб при педиатрични пациенти.
French: Les tests de coagulation basés sur la voie intrinsèque de la coagulation, dont le temps de coagulation activé (ACT), le temps de céphaline avec activateur (type TCA), mesurent le temps de coagulation total, notamment le temps nécessaire pour l'activation du FVIII en FVIIIa par la thrombine.
Bulgarian: Коагулационните лабораторни тестове, основаващи се на вътрешния път на активиране на кръвосъсирването, включващи активирано време на кръвосъсирване (АСТ), активирано парциално тромбопластиново време (напр. aPTT), измерват общото време на кръвосъсирване, включващо времето, необходимо за активиране на FVIII до FVIIIa от тромбина.
French: Emicizumab n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
Bulgarian: Емицизумаб не е проучван при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
French: Aiguille d'injection
Bulgarian: Инжекционна игла
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Nécrose cutanée
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
French: Préparation de la seringue pour l'injection :
Bulgarian: Приготвяне на спринцовката за инжектиране:
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé pour Hemlibra.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата Hemlibra.
French: Qu'est-ce qu'emicizumab, chez qui emicizumab a-t-il été étudié, et comment utiliser emicizumab ;
Bulgarian: Какво е емицизумаб, как е тестван емицизумаб и как да се използва емицизумаб;
French: L'administration d'Hemlibra par injection sous-cutanée dans la partie supérieure externe du bras doit être réalisée par un aidant ou un professionnel de santé.
Bulgarian: Приложението на подкожна инжекция Hemlibra във външната част на мишницата трябва да се извърши от човека, който полага грижи за пациента, или от медицински специалист.
French: L'étude a évalué les propriétés pharmacocinétiques, la sécurité et l'efficacité, notamment l'efficacité de la prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra par rapport aux précédents traitements à visée curative ou prophylactique par un agent by-passant, chez les patients ayant participé à l'étude noninterventionnelle avant l'inclusion (comparaison intra-patient).
Bulgarian: Проучването оценява фармакокинетиката, безопасността и ефикасността, включително ефикасността на седмичната профилактика с Hemlibra, в сравнение с предишно епизодично и профилактично лечение с байпас средство при пациенти, които са участвали в НИП преди включването (интраиндивидуално сравнение на пациентите).
French: Le traitement par des agents by-passants doit être interrompu la veille de l'instauration du traitement par Hemlibra.
Bulgarian: Лечението с байпас средства трябва да се преустанови в деня преди започване на терапия с Hemlibra.
French: Un médecin qualifié dans les soins aux patients atteints d'hémophilie mettra en place le traitement par Hemlibra.
Bulgarian: Лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия ще започне Вашето лечение с Hemlibra.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'Hemlibra chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Hemlibra при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
French: Aucune étude d'interactions médicamenteuses adéquate ou bien contrôlée n'a été réalisée avec emicizumab.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни или добре контролирани проучвания за взаимодействие лекарство-лекарство с емицизумаб.
French: La population pédiatrique étudiée comprend un total de 107 patients, parmi lesquels 5 (5 %) nourrissons et jeunes enfants (1 mois à < 2 ans), 55 (51 %) enfants (≥ 2 ans à <12 ans) et 47 (44 %) adolescents (≥ 12 ans à < 18 ans).
Bulgarian: Проучената педиатрична популация се състои от общо 107 пациенти, от които 5 (5 %) са кърмачета и малки деца (на възраст от 1 месец до под 2 години), 55 (51 %) са деца (на възраст от 2 до под 12 години) и 47 (44 %) са юноши (на възраст от 12 до под 18 години).
French: Si des agents by-passants (ex : aPCC et rFVIIa) sont nécessaires pendant la période périopératoire, veuillez- vous référer aux recommandations posologiques relatives à l'utilisation des agents bypassants à la rubrique 4.4.
Bulgarian: Ако в периоперативния период са необходими байпас средства (напр. aPCC и rFVIIa), моля, вижте указанията за дозиране при употреба на байпас средства в точка 4.4.
French: N'utilisez pas l'aiguille de transfert pour injecter le médicament.
Bulgarian: Не използвайте иглата за прехвърляне за инжектиране на лекарството.
French: Les recommandations posologiques des agents by-passants doivent continuer à être respectées pendant au moins six mois après l'arrêt de la prophylaxie par Hemlibra (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Указанията за дозиране на байпас средството трябва да бъдат спазвани в продължение на наймалко 6 месеца след преустановяване на профилактиката с Hemlibra (вж. точка 5.2).
French: Hémorragie d'évolution favorable, infiltration de cellules mononucléaires périvasculaires, dégénérescence / nécrose et inflammation de l'hypoderme ont été observées chez des animaux après injection sous-cutanée.
Bulgarian: Обратими кръвоизливи, периваскуларна мононуклеарна клетъчна инфилтрация, дегенерация/некроза на подкожието и оток на ендотела в подкожието се установяват при животни след подкожно инжектиране.
French: Pour mesurer l'évolution de l'état de santé, l'Index Utility score (IUS) et l'Echelle Visuelle Analogique (EVA) du questionnaire EuroQoL à cinq dimensions et cinq niveaux (EQ-5D-5L) ont été examinés.
Bulgarian: Utility Score, IUS) и визуалната аналогова скала (Visual Analog Scale, VAS) от въпросника EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EQ-5D-5L).
French: Cette amélioration rapide diffère de l'évolution clinique habituelle observée dans le syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa) et les MAT classiques, notamment le purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Това бързо подобрение се отличава от обичайния клиничен ход, наблюдаван при атипичен хемолитичен уремичен синдром и класическите TMA, като тромботична тромбоцитопенична пурпура (вж. точка 4.8).
French: Résultats liés à l'état de santé en pédiatrie
Bulgarian: Педиатрични резултати, свързани със здравето
French: Tél. : +44 (0) 1707 366000
Bulgarian: Tel: +44 (0) 1707 366000
French: ● Vérifiez la dose, assurez-vous que le bord supérieur du piston soit aligné avec la graduation de la dose prescrite sur la seringue.
Bulgarian: Проверете дозата си, уверете се, че горният ръб на буталото е изравнен с делението върху спринцовката за предписаната Ви доза.
French: Après une administration intraveineuse de 0,25 mg/kg chez des sujets sains, la clairance totale de l'emicizumab a été de 3,26 mL/kg/jour (c'est-à-dire 0,228 L/jour pour un adulte de 70 kg) et la demivie terminale moyenne a été de 26,7 jours.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 0,25 mg/kg на здрави лица общият клирънс на емицизумаб е 3,26 ml/kg/ден (т.e. 0,228 l/ден за възрастен човек с тегло 70 kg) и средният терминален полуживот е 26,7 дни.
French: 3 mg/kg toutes les 2 semaines
Bulgarian: 3 mg/kg на всеки две седмици
French: Répétez les étapes A à D avec chaque flacon supplémentaire jusqu'à ce que vous disposiez d'une quantité supérieure à la dose prescrite.
Bulgarian: Повторете стъпките от A до Г с всеки допълнителен флакон, докато имате повече лекарство от необходимото за предписаната Ви доза.
French: Recommandations relatives à d'utilisation des agents by-passants chez les patients recevant une prophylaxie par Hemlibra
Bulgarian: Указания за употреба на байпас средства при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra
French: Score total (intervalle de 0 à 100)
Bulgarian: Общ скор (граници 0 до 100)
French: Ce mode d'emploi s'applique uniquement lors de l'utilisation de l'adaptateur pour flacon.
Bulgarian: Тези указания са само за употреба с адаптор за флакон.
French: Recommandations relatives à l'utilisation concomitante d'agents by-passants et d'emicizumab, et sur les recommandations pour les patients nécessitant un traitement par agents by-passants dans un contexte périopératoire ;
Bulgarian: Указания за употребата на байпас средства едновременно с емицизумаб и препоръки за дозиране за пациенти, на които се налага лечение с байпас средства в периоперативни условия;
French: Lorsque le médicament a été transféré du flacon dans la seringue, Hemlibra doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: След като се прехвърли от флакона в спринцовката, Hemlibra трябва да се използва веднага.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés au cours des études cliniques sur Hemlibra ont été la survenue d'épisodes de microangiopathie thrombotique (MAT) et d'événements thrombotiques, notamment thrombose du sinus caverneux et thrombose des veines superficielles concomitante à une nécrose cutanée (voir ci-dessous et rubrique 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщени в клиничните изпитвания с Hemlibra, са тромботична микроангиопатия (TMA) и тромботични събития, включително тромбоза на кавернозните синуси (ТКС) и повърхностна венозна тромбоза, съпроводена с кожна некроза (вж. по-долу и точка 4.4).
French: Mesures des résultats liés à l'état de santé des adultes et des adolescents
Bulgarian: Измерители на резултатите, свързани със здравето, при възрастни и юноши
French: Données de comparaison intra-patient provenant de l'ENI.
Bulgarian: Интраиндивидуални сравнителни данни при пациентите от НИП.
French: Les symptômes associés aux réactions au site d'injection rapportés le plus fréquemment ont été les suivants : érythème (11 %), douleur (4 %) et prurit (3 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните симптоми на РМИ са еритем на мястота на инжектиране (11 %), болка на мястото на инжектиране (4 %) и сърбеж на мястото на инжектиране (3 %).