FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku wystąpienia zespołu Stevens-Johnsona (SJS) lub toksycznego martwiczego oddzielania naskórka (TEN) podawanie produktu ADCETRIS należy przerwać i zastosować odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapportert ved bruk av ADCETRIS.
Polish: Neutropenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni
Polish: Wkłucie do wlewu należy przepłukać po podaniu 0,9% roztworem sodu chlorku (9 mg/ml) do wstrzykiwań lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań lub roztworem Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu.
Norwegian Bokmål: Infusjonsslangen skal skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, 5 % glukose til injeksjon eller Ringer-laktat injeksjonsvæske etter administrasjon.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige:
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu zdarzają się częściej i są bardziej nasilone u pacjentów z przeciwciałami przeciwko brentuksymabowi vedotin (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: IRR forekommer hyppigere og i alvorligere grad hos pasienter med antistoffer mot brentuksimabvedotin (se pkt.
Polish: • HL oporny na pierwszą linię leczenia;
Norwegian Bokmål: • HL som var refraktær i forhold til førstelinjebehandling
Polish: Tabela 9: Zestawienie początkowej charakterystyki pacjentów i choroby w badaniu 2 fazy nawrotowego lub opornego na leczenie HL
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 2-studie av residiverende eller refraktær HL
Polish: Objawy B w ocenie początkowej III stadium w wstępnym rozpoznaniu IV stadium w wstępnym rozpoznaniu a.
Norwegian Bokmål: Primær refraktær til førstelinjebehandlinga Refraktær til siste behandling B-symptomer ved baseline Stadium III ved første diagnostisering Stadium IV ved første diagnostisering a.
Polish: W przypadku zmniejszonej dawki, do obliczenia użyć 1,2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: 3,6 hetteglass a. For en redusert dose bruker du 1,2 mg/kg ved utregningen.
Polish: Po podaniu produktu ADCETRIS zgłaszano zespół rozpadu guza (ang. tumor lysis syndrome, TLS).
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS) er rapportert ved bruk av ADCETRIS.
Polish: Tabela 2: Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku wystąpienia lub nasilenia obwodowej neuropatii czuciowej lub ruchowej
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseringsanbefalinger for ny eller forverret perifer sensorisk eller motorisk nevropati
Polish: U pacjentów z jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia nawrotu lub progresji choroby nie stwierdzono korzyści w odniesieniu do czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) lub całkowitego czasu przeżycia (OS).
Norwegian Bokmål: Ingen bedring med hensyn til PFS eller OS har blitt observert hos pasienter med én risikofaktor for tilbakefall eller progresjon.
Polish: (95% CI [0,60;
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,60,
Polish: Z badania wyłączono pacjentów z rozpoznaną chorobą mózgu i opon mózgowych, w tym pacjentów z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent cerebral/meningeal sykdom, herunder tidligere PML, ble utelukket fra studien.
Polish: Stratyfikowany współczynnik ryzyka i wartość p
Norwegian Bokmål: Stratifisert risikoforhold og p-verdi
Polish: Zalecana dawka początkowa u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby wynosi 0,9 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 2 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, er 0,9 mg/kg gitt som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter hver 2. uke.
Polish: Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6) każdy ml zawiera 5 mg brentuksymabu vedotin.
Norwegian Bokmål: 6.6) inneholder hver ml 5 mg brentuksimabvedotin.
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Polish: Czas leczenia wynosił 16 tygodni.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 16 uker.
Polish: pn., wt., śr., czw., pt., sob., ndz.
Norwegian Bokmål: ANNET Ma., Ti., On., To., Fr., Lø., Sø.
Polish: Pozostałe składniki to:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Polish: Należy przyjmować obie tabletki w tym samym czasie, jedna po drugiej.
Norwegian Bokmål: Du bør ta begge tablettene samtidig, en om gangen.
Polish: Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Ελλάδa
Polish: Długotrwałe leczenie
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: U pacjentów, dla których dostępne są dane, wskaźnik przeżycia po 1 roku wynosi 96,4%.
Norwegian Bokmål: For pasientene det finnes data for var overlevelsesraten for 1 år 96,4 %.
Polish: Patrz również punkt 5.1.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 5.1.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 października 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 1. oktober 2013
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av tadalafil hos gravide kvinner.
Polish: Poprawa wyników w teście marszowym widoczna była od 8. tygodnia leczenia.
Norwegian Bokmål: Forbedringen i gangtesten var synlig etter 8 ukers behandling.
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania
Norwegian Bokmål: De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Polish: Oszacowanie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenskonvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ADCIRCA nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom ADCIRCA er ikke indisert for bruk av barn og ungdom under 18 år.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Polish: Skutkiem tego jest poprawa wydolności fizycznej organizmu.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i en forbedret evne til fysisk aktivitet.
Polish: Więcej niż połowa (53,3%) pacjentów biorących udział w badaniu przyjmowała jednocześnie bozentan.
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten (53,3 %) av pasientene i studien fikk samtidig bosentanbehandling.
Polish: - reakcje alergiczne, w tym wysypki (często).
Norwegian Bokmål: allergiske reaksjoner inkludert utslett (frekvens vanlig).
Polish: 311 z tych pacjentów otrzymywało tadalafil przez co najmniej 6 miesięcy, a 293 przez 1 rok (mediana ekspozycji 365 dni; w zakresie od 2 do 415 dni).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 311 pasienter blitt behandlet med tadalafil i minst 6 måneder og 293 i ett år (median eksponering 365 dager, fra 2 til 415 dager).
Polish: - ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (często).
Norwegian Bokmål: - brystsmerter - ikke bruk nitrater, men søk medisinsk hjelp umiddelbart (frekvens vanlig).
Polish: Ciężkie niedociśnienie tętnicze (<90/50 mm Hg).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypotensjon (<90/50 mm Hg)
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat.
Polish: Mniej niż 0,0005 % podanej dawki leku pojawia się w nasieniu u zdrowych osób.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,0005 % av den administrerte dosen fremkommer i sæden hos friske forsøkspersoner.
Polish: To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia.
Norwegian Bokmål: Denne effekten varer minst 12 timer og kan være symptomgivende; inkluderer synkope.
Polish: (1) Zdarzenia nie zgłaszane w czasie badań rejestracyjnych; częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: (1) Hendelser som ikke ble rapportert i registreringsstudier og ikke kan estimeres fra tilgjengelige data.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes.
Polish: Nie można jednoznacznie stwierdzić, czy przypadki te były bezpośrednio związane ze stosowaniem tadalafilu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å fastslå om disse hendelsene var direkte relatert til tadalafil.
Polish: Liniowość/nieliniowość
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Polish: Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni.
Norwegian Bokmål: Akutt myokardinfarkt i løpet av de siste 90 dager.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med et glass vann.
Polish: Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av sæd ble sett hos noen menn.
Polish: ADCIRCA wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holandia
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland
Polish: Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu po podaniu go jednocześnie z alkoholem.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke vist endringer i tadalafilkonsentrasjonene etter samtidig administrering med alkohol.
Polish: Omdlenie, Migrena5
Norwegian Bokmål: Synkope, migrene5
Polish: Zgłaszane działania niepożądane były przemijające i zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert var forbigående og vanligvis milde eller moderate.
Polish: Wpływ innych substancji na tadalafil
Norwegian Bokmål: Effekter av andre substanser på tadalafil
Polish: W stężeniach terapeutycznych, 94 % tadalafilu w osoczu jest związane z białkami.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner er 94 % av tadalafil i plasma bundet til proteiner.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapet, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Polish: Tadalafil nie wpływa na ekspozycję (AUC i Cmax) bozentanu i jego metabolitów.
Norwegian Bokmål: Tadalafil påvirket ikke eksponeringen (AUC and Cmax) av bosentan eller dens metabolitter.
Polish: Udar2 (w tym incydenty krwotoczne)
Norwegian Bokmål: Slag2 (inkludert hemoragiske hendelser)
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z pięciu grup (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub placebo).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til en av fem behandlingsgrupper (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller placebo).
Polish: Ból głowy może pojawić się na początku terapii i zmniejsza się w trakcie jej kontynuacji.
Norwegian Bokmål: Hodepine kan forekomme ved behandlingsstart og avtar over tid selv om behandlingen fortsetter.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 października 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 01. oktober 2008
Polish: Jedynym efektem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5 uderzeń/minutę) zwiększenie częstości akcji serca.
Norwegian Bokmål: Den eneste farmakodynamiske effekten var en liten økning i hjertefrekvens (3,5 slag pr. min.).
Polish: Pacjent powinien przyjąć dawkę tak szybko, jak sobie o tym przypomni, o ile nie minęło 8 godzin od pory, kiedy dawka powinna być przyjęta.
Norwegian Bokmål: Ta dosen så snart du husker det dersom det har gått mindre enn 8 timer siden du skulle tatt dosen.
Polish: Wykazano istotną poprawę (p<0,01) wyników testu 6MWD w 12. tygodniu, kiedy poproszono pacjentów o opóźnienie pory przyjęcia badanego produktu leczniczego, aby uzyskać minimalne stężenie substancji czynnej.
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring (p<0,01) i 6MWD ble vist ved uke 12 når pasientene ble bedt om å utsette inntak av studiemedisinen over en viss tid for å reflektere et fall i konsentrasjonen av aktiv substans.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/476/005-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/476/005-006
Polish: Rzadko zgłaszano niektóre działania niepożądane: - częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie widzenia lub utrata widzenia w jednym lub obydwu oczach i ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy lub gardła.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger har blitt rapportert sjeldent: - Delvis, midlertidig eller permanent reduksjon eller tap av syn på ett eller begge øyne og alvorlig allergisk reaksjon som fører til hevelse i ansikt eller hals.
Polish: W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania tadalafilu podczas ciąży.
Norwegian Bokmål: For sikkerhets skyld bør en helst unngå bruk av tadalafil under svangerskapet.
Polish: Ponadto, nie znaleziono żadnych dowodów na skuteczność w żadnej z analiz wtórnych przeprowadzonych w tym badaniu.
Norwegian Bokmål: Effekt ble heller ikke vist for sekundære endepunkter i denne studien.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika, legemidler til bruk mot erektil dysfunksjon, ATCkode:G04BE08
Polish: Mają one kształt migdała, a na jednej ze stron oznaczenie „4467".
Norwegian Bokmål: De er mandelformede og er merket med "4467" på den ene siden.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 233 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 233 mg laktose (som monohydrat).
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane tylko przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Norwegian Bokmål: Behandling må kun initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av PAH.
Polish: Pomarańczowe powlekane tabletki w kształcie migdała, z oznaczeniem „4467" na jednej ze stron.
Norwegian Bokmål: Oransje og mandelformede filmdrasjerte tabletter, merket "4467" på den ene siden.
Polish: Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu ADCIRCA i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Ettersom dette kan være relevant for alle pasienter eksponert for tadalafil, bør pasienten rådes til å slutte å ta ADCIRCA og å kontakte lege umiddelbart dersom plutselige synsforstyrrelser skulle oppstå (se pkt 4.3).
Polish: Pora przyjmowania leku (rano czy wieczorem po podaniu pojedynczej dawki 10 mg) nie ma klinicznie istotnego wpływu na szybkość i stopień jego wchłaniania.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for dosering (morgen eller kveld etter en enkeltdose på 10 mg) viste ingen klinisk relevant effekt på hastigheten eller omfanget av absorpsjon.
Polish: (ang. 6-minute-walk-distance, 6MWD) wynosiła 343,6 metra.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig baseline for 6 minutters gangtest (6MWD) var 343,6 meter.
Polish: ADCIRCA w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało uzgodnione z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: Ikke ta ADCIRCA når du er gravid hvis ikke det er helt nødvendig og du har diskutert det med legen din.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency,) http://www.ema.europa.eu/
Polish: Antagoniści receptora endoteliny-1 (np. bozentan)
Norwegian Bokmål: Endotelin-1-reseptorantagonister (f.eks. bosentan)
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych doniesienia o zmianach widzenia barw były rzadkie (<0,1 %).
Norwegian Bokmål: Endringer i fargesyn ble gjennomgående sjeldent rapportert i alle kliniske studier (< 0,1 %).
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.
Norwegian Bokmål: Selv om det i noen tilfeller fantes andre risikofaktorer (som alder, diabetes, hypertensjon, tidligere historie med hørselstap og tilhørende bindevevssykdom) bør pasienter rådes til straks å søke medisinsk hjelp ved plutselig nedsatt hørsel eller hørselstap.
Polish: Średnia objętość dystrybucji wynosi około 77 l w stanie stacjonarnym, co oznacza, że tadalafil jest rozmieszczany w tkankach.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende gjennomsnittlig distribusjonsvolum er omtrent 77 l ved steady state, som tilsier at tadalafil fordeles i vev.
Polish: W razie pokrywania się dat przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken (utløpsdato) og blisterpakningen (EXP).
Polish: Tabletki ADCIRCA 20 mg dostępne są w blistrach zawierających po 28 lub 56 tabletek.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA 20 mg er tilgjengelige i blisterpakninger med 28 eller 56 tabletter.
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert (tablett).
Polish: Blistry Aluminium/PCW/PE/PCTFE w pudełku zawierają po 28 lub 56 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisterpakninger i esker med 28 og 56 filmdrasjerte tabletter.
Polish: Nie wykazano działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego u szczurów i myszy otrzymujących tadalafil w dawkach do 1000 mg/kg/dobę.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet holdepunker for teratogenisitet, embryotoksisitet eller fostertoksisitet i rotter eller mus som ble gitt opp til 1000 mg/kg/dag tadalafil.
Polish: W badaniach dotyczących interakcji, w których wzięła udział ograniczona liczba zdrowych ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub tamsulozyny.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier hos et begrenset antall friske frivillige personer ble slik effekt ikke rapportert med alfuzosin og tamsulosin.
Polish: Nie obserwowano poprawy dotyczącej ról społecznych zależnych od kondycji emocjonalnej i stanu zdrowia psychicznego w skali SF-36.
Norwegian Bokmål: Ingen forbedringer ble sett i områdene for emosjonell rollefunksjon og mental helse i SF-36.
Polish: Lek ADCIRCA zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: ADCIRCA inneholder laktose
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve bivirkningene som er beskrevet i avsnitt 4.
Polish: Inhibitory PDE5 są również stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: PDE5 hemmere brukes også til behandling for erektil dysfunksjon hos menn.
Polish: Nieznana1
Norwegian Bokmål: Ikke kjent1
Polish: - priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku ADCIRCA (niezbyt często).
Norwegian Bokmål: - priapisme, en langvarig og muligens smertefull ereksjon etter at man har tatt ADCIRCA
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Dosejusteringer hos eldre er ikke nødvendig.
Polish: Lilly France SA Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Norwegian Bokmål: Lilly France SAS Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Polish: Hemodializa w nieistotnym stopniu wpływa na eliminację tadalafilu.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse bidrar ubetydelig til tadalafileliminering.
Polish: Farmakokinetyka populacyjna
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikk
Polish: Substraty CYP2C9 (np. R-warfarya)
Norwegian Bokmål: CYP2C9-substrater (f.eks. R-warfarin)
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor ved samtidig administrasjon.
Polish: NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Polish: - jeśli pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, - jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi.
Norwegian Bokmål: - hvis du har hatt hjerteinfarkt de siste 3 måneder - hvis du har lavt blodtrykk - dersom du tar riociguat.
Polish: Ogólnie częstość przerywania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych była mała (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Norwegian Bokmål: Den totale frekvensen av seponering på grunn av bivirkninger var lav (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Polish: Większość uczestników zaliczono do klasy III (65,2%) i II (32,1%) według klasyfikacji czynnościowej WHO.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde WHO funksjonsklasse III (65,2 %) eller II (32,1 %).
Polish: Jednak w analizie post hoc wykazano, że zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hemodynamicznych układu sercowo-naczyniowego w grupie leczonej tadalafilem 40 mg nie różniły się istotnie od wyników uzyskanych w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Post hoc analyser har imidlertid vist at endringer fra baseline i kardiopulmonale hemodynamiske parametre for gruppen som ble behandlet med tadalafil 40 mg ikke var signifikant forskjellige sammenlignet med placebo.
Polish: Tadalafil jest wydalany głównie w postaci nieaktywnych metabolitów, przede wszystkim z kałem (około 61% dawki), a w mniejszym stopniu z moczem (około 36% dawki).
Norwegian Bokmål: Tadalafil utskilles hovedsakelig som inaktive metabolitter, først og fremst i faeces (omtrent 61 % av dosen) og i mindre grad i urinen (omtrent 36 % av dosen).
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci, takie jak azotyn amylu stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar en eller annen form for nitrater, for eksempel amylnitritt som brukes til behandling av brystsmerter.
Polish: Podczas podawania tadalafilu w dawce 20 mg i 40 mg raz na dobę, w stanie stacjonarnym stężenie w osoczu jest uzyskiwane w ciągu 5 dni, a ekspozycja jest około 1,5 razy większa niż po podaniu pojedynczej dawki.
Norwegian Bokmål: Ved dosering av tadalafil 20 mg og 40 mg én gang daglig oppnås steady-state plasmakonsentrasjon innen 5 dager og eksponeringen er omtrent 1,5 ganger høyere enn etter en enkeltdose.
Polish: Pokarm nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania tadalafilu, dlatego produkt ADCIRCA może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og omfanget av absorpsjonen av tadalafil påvirkes ikke av inntak av mat, således kan ADCIRCA tas med eller uten mat.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, tadalafil w dawce 20 mg może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, które zazwyczaj (z wyjątkiem doksazosyny - patrz powyżej) jest niewielkie i prawdopodobnie nie jest istotne klinicznie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig får antihypertensive legemidler, kan tadalafil 20 mg indusere blodtrykksfall som (med unntak for doksazosin - se ovenfor) vanligvis er mildt og sannsynligvis ikke av klinisk betydning.
Polish: U pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym nie przyjmujących jednocześnie bozentanu, średnia ekspozycja na tadalafil w stanie stacjonarnym po podaniu dawki 40 mg była o 26% większa w porównaniu do tej obserwowanej u zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal hypertensjon som ikke fikk samtidig bosentan var gjennomsnittlig eksponering ved steady-state for tadalfil 40 mg 26 % høyere ved sammenligning med friske frivillige.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes en risiko for det diende barnet.