FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 x 4 mg
Maltese: U KONTENUT Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 1 x 4 mg
Latvian: Šķīdinātam un atšķaidītam šķīdumam
Maltese: Ġiet irrappurtata panċitopenja.
Latvian: Pacientiem (n = 102) ar audzēja recidīvu pēc 180 dienām vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 9,9 mēneši (95% TI: 7; 12,6), salīdzinot ar 6,3 mēnešiem (95%TI: 4,9; 9,5) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 0,75 (0,49; 1,16).
Maltese: F'dawk ilpazjenti (n = 102) b'rikorrenza wara 180 ġurnata, is-sopravivenza medjana meta topotecan ingħata flimkien ma' cisplatin kienet ta' 9.9 xhur (95 % CI: 7, 12.6) versu 6.3 xhur (95 % CI: 4.9, 9.5) għal cisplatin bi proporzjoni ta' periklu ta' 0.75 (0.49, 1.16).
Latvian: Pilns Hycamtin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Hycamtin topotekāns
Maltese: Hycamtin topotekan
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2015.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientei no 10) ir neitropēnija (mazs infekciju apkarojošo leikocītu skaits), febrīlā neitropēnija (neitropēnija, kas izraisa drudzi), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits), slikta dūša, vemšana un caureja (arī smagas), aizcietējumi, sāpes vēderā, mukozīts (jēla mute), alopēcija (matu izkrišana), anoreksija (ēstgribas traucējumi, kas var būt smagi), pireksija (drudzis), astēnija (vājums) un nogurums (piekusums).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Hycamtin (li dehru f' aktar minn pazjent 1 minn 10) huma newtropenija (tnaqqis tan-numru ta' ta' ċelloli bojod tad-demm), newtropenija febbrili (newtropenija li tikkawża d-deni), tromboċitopenija (tnaqqis fl-għadd ta' pjastrini), anemija (tnaqqis tal-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), remettar u dijarrea (li jistgħu jkunu gravi), stitikezza, uġigħ addominali (ta' żaqq), mukożite (selħiet fil-ħalq), alopeċja (telf ta' xagħar), anoressija (telf ta' aptit, li jista' jkun gravi), piressija (deni), astenija (debbulizza) u għeja.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hycamtin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hycamtin.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai un kā kapsulas (0,25 un 1 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala trab biex jitħallat f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) u bħala kapsuli (0.25 u 1 mg)
Latvian: Pamatpētījumā 21 % pacienšu, kuras saņēma Hycamtin (23 no 112), reaģēja uz ārstēšanu, salīdzinājumā ar 14 % no paklitakselu saņēmušajām pacientēm (16 no 114).
Maltese: Fl-istudju ewlieni, 21% tal-pazjenti kkurati b'Hycamtin (23 minn 112) irrispondew għattrattament, meta mqabbel ma' 14% tal-pazjenti kkurati b'paclitaxel (16 minn 114).
Latvian: Hycamtin kapsulu veidā bija tikpat iedarbīgas kā Hycamtin infūzijas veidā.
Maltese: Hycamtin mogħti bħala kapsuli kien effikaċi daqs Hycamtin mogħti bħala infużjoni.
Latvian: Cita informācija par Hycamtin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hycamtin
Latvian: Hycamtin ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu topotekānu.
Maltese: Hycamtin huwa mediċina li fih s-sustanza attiva topotekan.
Latvian: Vienā pētījumā Hycamtin kapsulu iedarbīgumu vērtēja, vadoties tikai pēc simptomu kontroles, otrajā - ievadot infūzijas veidā, tās tika salīdzinātas ar ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un vinkristīnu (standarta kombināciju ķīmijterapijā).
Maltese: Studju wieħed qabbel kapsuli ta' Hycamtin mal-kontroll tas-sintomi waħdu filwaqt li ieħor qabbel Hycamtin mogħti bħala infużjoni maċ-ċiklofosfamide (cyclophosphamide), doksorubiċin u vinkristina (vincristine) (kombinazzjoni standard tal-kimoterapija).
Latvian: Kāpēc Hycamtin tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hycamtin?
Latvian: Plaušu vēža gadījumā, apkopojot visos trijos pētījumos iegūtos rezultātus, atbildes reakciju novēroja 20 % (480 pacientēm, kuras saņēma Hycamtin).
Maltese: Fil-kanċer tal-pulmun, meta wieħed jeżamina r-riżultati miksuba fit-tliet studji kollha, ir-rata ta' rispons kienet 20% (480 pazjent ikkurati b' Hycamtin).
Latvian: Kad Hycamtin lieto vienas pašas olnīcu vēža ārstēšanā, tās tiek ievadītas 30 minūtes intravenozas infūzijas veidā.
Maltese: Meta Hycamtin jintuża waħdu għall-kanċer tal-ovarji, jingħata permezz ta' infużjoni intravenuża fuq perjodu ta' 30 minuta.
Latvian: Plaušu vēža gadījumā Hycamtin var tikt ievadītas infūzijas veidā vai pieaugušajiem - kapsulu veidā.
Maltese: Għall-kanċer tal-pulmun, Hycamtin jista' jingħata bħala infużjoni jew, f'każ ta' adulti, bħala kapsuli.
Latvian: Hycamtin aktīvā viela topotekāns ir pretvēža līdzeklis, kas pieder topoizomerāzes inhibitoru grupai.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Hycamtin, topotekan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal‘inibituri tat-topoisomerażi'.
Latvian: Hycamtin infūzijas veida pētījumos bija iesaistītas vairāk nekā 480 sievietes ar olnīcu vēzi, kurām viena terapija ar platīnu saturošām pretvēža zālēm bija nesekmīga.
Maltese: Hycamtin mogħti bħala infużjoni ġie studjat f'aktar minn 480 mara b' kanċer tal-ovarji li ma tkunx irnexxitilha l-kura bil-mediċini kontra l-kanċer li jkun fihom il-platinu.
Latvian: Teva Denmark A/S
Maltese: Danmark Teva Denmark A/S
Latvian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Latvian: Teva Sweden AB
Maltese: Sverige Teva Sweden AB
Latvian: Eastbourne East Sussex BN22 9AG Lielbritānija
Maltese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Latvian: Presorie amīni (piemēram, noradrenalīns)
Maltese: Ammini pressor (eż. noradrenaline)
Latvian: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul.
Latvian: Nederland Teva Nederland B.V.
Maltese: Nederland B.V.
Latvian: Titāna dioksīds
Maltese: Titanium Dioxide
Latvian: Antidopinga tests
Maltese: Testijiet anti-doping
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Tabletes kodols:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: Brampton Road Hampden Park
Maltese: Hampden Park
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds
Maltese: Iron Oxide Yellow
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 26. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 11. novembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Novembru 2009 Data tal-aħħar reviżjoni: 11 Novembru 2014
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 52,5 gadi, 13% bija ≥65 gadus veci un tikai 2% bija ≥75 gadus veci.
Maltese: L-età medja kienet ta' 52.5 sena, 13 % kienu ≥ 65 sena, u 2 % biss kienu ≥ 75 sena.
Latvian: Ietekme uz vielmaiņu un endokrīno sistēmu
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinali
Latvian: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Latvian: ATĶ kods: C09DA04
Maltese: Kodiċi ATC: C09D A04
Latvian: Tél: +33 155917800
Maltese: Teva Santé Tél: +33 155917800
Latvian: Artralģija, mialģija
Maltese: Artralġja, mijalġja
Latvian: • Refraktāra hipokaliēmija, hiperkalciēmija.
Maltese: • Ipokalemja refrattorja, iperkalċemja.
Latvian: Respiratorais distress (ieskaitot pneimonītu un plaušu tūsku)
Maltese: Diffikultà respiratorja (li tinkludi pnewmonite u edem pulmonari)
Latvian: Sinkope, hipotensija, tahikardija, tūska
Maltese: sinkope, pressjoni baxxa, takikardija, edema
Latvian: Poloksamērs 188
Maltese: Pregelatinized starch (qamħirrun) Poloxamer 188
Latvian: • Smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss <30 ml/min).
Maltese: • Indeboliment renali sever (tneħħija ta' kreatinina < 30 ml/min).
Latvian: Pallagi út 13. Debrecen H-4042
Maltese: Debrecen H-4042
Latvian: Suomi/Finland ratiopharm Oy
Maltese: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel:
Latvian: Trombocitopēnija
Maltese: tromboċitopenja
Latvian: Indigotīns (Indigokarmīna alumīnija laka FD&C zils #2) Melnais dzelzs oksīds
Maltese: Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2)
Latvian: (Hydrochlorothiazidum).
Maltese: hydrochlorothiazide.
Latvian: Galvenais cirkulējošais metabolīts ir irbesartāna glikuronīds (aptuveni 6%).
Maltese: Il-metabolit maġġuri li jiċċirkola huwa irbesartan glucuronide (bejn wieħed u ieħor 6 %).
Latvian: Tālāk minēto blakusparādību sastopamības biežuma noteikšanai izmantotas šādas definīcijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi elenkati hawn taħt hi mfissra bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Latvian: Primārs aldosteronisms
Maltese: Aldosteroniżmu primarju
Latvian: Kolestiramīns un kolestipola sveķi
Maltese: Reżina tal-colestyramine u Colestipol
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistās 68% hidrohlortiazīda, un tā šķietamais izkliedes tilpums ir 0,83-1,14 l/kg.
Maltese: Hydrochlrothiazide jeħel mal-proteini tal-plażma bi 68 %, u l-volum ta' distibuzzjoni apparenti huwa 0.83-1.14 l/kg.
Latvian: Kopējais organisma un nieru klīrenss ir attiecīgi 157-176 un 3-3,5 ml/min.
Maltese: 157-176 u 3.0-3.5 ml/min, rispettivament.
Latvian: Ungārija TEVA UK Ltd
Maltese: United Kingdom Teva UK Limited
Latvian: Pankreatīts, anoreksija, caureja, aizcietējums, kuņģa kairinājums, siekalu dziedzeru iekaisums, ēstgribas trūkums
Maltese: Pankreatite, anoreksja, dijarea, stitikezza, irritazzjoni gastrika,
Latvian: Hidrohlortiazīdam novērotais vidējais eliminācijas pusperiods bija 5-15 stundu robežās.
Maltese: hydrochlorothiazide ġiet irrapportata li tvarja minn 5-15-il siegħa.
Latvian: 1. tabula Blakusparādības placebo kontrolētos pētījumos un spontānajos ziņojumos
Maltese: Fi Provi Kkontrollati Bi Plaċebo u Rapporti Spontaneji
Latvian: Angiotensīna-II receptoru antagonisti (AIIRA)
Maltese: Antagonisti tar-Riċettur t'Anġiotensin II (Angiotensin II Receptor Antagonists - AIIRAs)
Latvian: Tādējādi riska novērtēšanas pamatā ir sliktākā iespējamā gadījuma scenārijs, kas saskaņā ar ziņojumiem par kādu no sartāniem būtu daļēji kombinēta lielākās NDEA koncentrācijas iedarbība 4 gadu garumā (2011.-2015. gadā) un lielākās NDMA koncentrācijas iedarbība 6 gadu garumā (2012.-2018. gadā), kā rezultātā kumulatīvais teorētiski pārmērīgais vēža risks būtu 29,5:100,000 vai 1:3390 (0,029 %), datus saskaņā ar ICH M7(R1) ekstrapolējot no pieejamajiem pētījumiem ar žurkām.
Maltese: Għalhekk, il-valutazzjoni tar-riskju hija bbażata fuq l-agħar xenarju possibbli, li jkun l-espożizzjoni parzjali magħquda mal-ogħla livelli ta' NDEA għal 4 snin (2011 - 2015) u mal-NDMA għal 6 snin (2012 - 2018) irrappurtati minn sartan, li tirriżulta f'riskju kumulattiv teoretiku eċċessiv ta' kanċer ta' 29.5:100,000 jew 1:3390 (0.029%) meta estrapolat mill-istudji tal-firien disponibbli skont ICH M7(R1).
Latvian: 150 mg/12,5 mg un 300 mg/12,5 mg tabletēm: Hipromeloze
Maltese: 150 mg/12.5 mg u 300 mg/12.5 mg: Hypromellose
Latvian: Irbesartāna AUC un Cmax bija nedaudz lielāki arī gados veciem cilvēkiem (≥65 g.v.) salīdzinājumā ar jauniem cilvēkiem (18-40 g.v.).
Maltese: Il-valuri ta' AUC u Cmax ta' irbesartan kienu pjuttost ogħla f'persuni akbar fl-età (≥ 65 sena) milli individwi iżgħar (18-40 sena).
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija reibonis (5,6%), nespēks (4,9%), slikta dūša/vemšana (1,8%) un urinēšanas traucējumi (1,4%).
Maltese: (5.6%), għeja (4.9%) tqalligħ/dardir (1.8%), u awrinazzjoni abnormali (1.4%).
Latvian: Tabletes kodols: povidons, preželatinēta ciete (kukurūzas), poloksamērs 188, mikrokristaliskā celuloze, kroskaramelozes nātrijs, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts.
Maltese: Qalba tal-pillola: povidone, pregelatinized starch (qamħirrun), poloxamer 188, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Latvian: Preželatinizēta ciete (kukurūzas)
Maltese: Suffejra (suffejra intraepatika kolestatika)
Latvian: Tika pierādīta kumulatīvās devas un atbildes reakcijas saistība ar koriģēto izredžu attiecības rādītāju 2,1 (95 % TI: 1,7-2,6), kas palielinājās līdz 3,9 (3,0-4,9) lielu devu (~25 000 mg) gadījumā un līdz 7,7 (5,7-10,5) vislielākās kumulatīvās devas (~100 000 mg) gadījumā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Intweriet relazzjoni bejn iddoża kumulattiva u r-rispons b'OR aġġustata ta' 2.1 (CI ta' 95%: 1.7-2.6) li tiżdied għal OR ta' 3.9 (3.0-4.9) għal użu kbir (~25,000 mg) u OR ta' 7.7 (5.7-10.5) għall-ogħla doża kumulattiva (~100,000 mg) (ara wkoll is-sezzjoni 4.4).
Latvian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Maltese: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Latvian: • Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktus).
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (ara sezzjoni 4.4 u 4.6).
Latvian: Irbesartāns neinhibē AKE (kinināzi-II)-enzīmu, kas sintezē angiotensīnu-II, kā arī sadala bradikinīnu par neaktīviem metabolītiem.
Maltese: Irbesartan ma jimpedixxix ACE (kininase-II), enzima li tiġġenera angiotensin-II u tiddiżintegra wkoll il-bradikinina f'metaboliti inattivi.
Latvian: Pētījumā piedalījās 58% vīriešu.
Maltese: L-istudju kien magħmul minn 58 % irġiel.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Maltese: Kanċer tal-ġilda mhux melanoma
Latvian: Ortostatisks reibonis
Maltese: Sturdament ortostatiku
Latvian: Pēc perorālas irbesartāna/hidrohlortiazīda lietošanas irbesartāna un hidrohlortiazīda absolūtā bioloģiskā pieejamība ir attiecīgi aptuveni 60-80% un 50-80%.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq irbesartan/hydrochlorothiazide, il-bijotrasformazzjoni hi ta' 60-80 % u 50-80 % għal irbesartan u hydrochlorothiazide, rispettivament.
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds Dzeltenais dzelzs oksīds Melnais dzelzs oksīds
Maltese: Iron Oxide Black
Latvian: anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku
Maltese: Reazzjoni anafilattika inkluż xokk anafilattiku
Latvian: Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Latvian: Dispepsija, disgeizija
Maltese: Dispepsja, disgewsja
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Maltese: inġeni minnek.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai citiem sulfonamīdu atvasinājumiem (hidrohlortiazīds ir sulfonamīda atvasinājums).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, jew għal xi sustanzi oħra derivati minn sulfonamide (hydrochlorothiazide huwa sustanza derivata minn sulfonamide).
Latvian: Līdzīga iedarbība, lietojot irbesartānu, līdz šim novērota ļoti reti.
Maltese: Effetti simili ġew irrapportati b'mod rari ħafna b'irbesartan sa issa.
Latvian: CYP2C9 induktoru, piemēram, rifampicīna, ietekme uz irbesartāna farmakokinētiku nav pētīta.
Maltese: L-effetti ta' indutturi ta' CYP2C9 bħal rifampicin fuq il-farmakokinetika ta' irbesartan ma ġewx evalwati.
Latvian: L-Irlanda
Maltese: L-Olanda
Latvian: 150 mg/12,5 mg;
Maltese: 150 mg/12.5 mg kienu 100 %.
Latvian: Ja angiotensīna-II antagonistus lieto vienlaikus ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (tostarp, selektīviem COX-2 inhibitoriem, acetilsalicilskābi (>3 g/dienā) un neselektīviem NSPL), var mazināties antihipertensīvā iedarbība.
Maltese: Meta antagonisti ta' angiotensin II jingħataw flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri silettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid (> 3 g/jum) u NSAIDs mhux silettivi), jista' jkun hemm tħarrix tal-effett kontra t-tlugħ tal-pressjoni.
Latvian: 7 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 15 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 50x1 apvalkotās tabletes
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 15-il pillola miksija b'rita 20 pillola mikisija b'rita 28 pillola mikisija b'rita 30 pillola mikisija b'rita 56 pillola mikisija b'rita 60 pillola mikisija b'rita 84 pillola mikisija b'rita 90 pillola mikisija b'rita 98 pillola mikisija b'rita 100 pillola mikisija b'rita 50x1 pillola mikisija b'rita
Latvian: Iepakojumi ar 50x1 apvalkotām tabletēm vienas devas blisteros.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 50x1 pillola miksija b'rita f'folji ta' doża unika.
Latvian: Citā pētījumā atklāja iespējamu saistību starp lūpas vēzi (plakanšūnu karcinomu) un hidrohlortiazīda iedarbību: 633 lūpas vēža gadījumi tika saskaņoti ar 63 067 populācijas kontrolēm, izmantojot riskam pakļautās populācijas izlases stratēģiju.
Maltese: Studju ieħor wera assoċjazzjoni possibbli bejn il-kanċer tax-xoffa (SCC) u l-esponiment għal HCTZ: 633 każ ta' kanċer tax-xoffa tqabblu ma' 63,067 kontroll talpopolazzjoni, bl-użu ta' strateġija ta' teħid ta' kampjuni b'riskju ssettjat.
Latvian: Turklāt klīniskos pētījumos bieži novēroja arī urīnvielas slāpekļa pieaugumu asinīs (BUN) (2,3%), kreatinīna kināzes (1,7%) un kreatinīna (1,1%) palielināšanās asinīs.
Maltese: Barra minn hekk, żidiet fin-nitroġenu tal-urea fid-demm (BUN) (2.3%) creatine kinase (1.7%) u kreatinina (1.1%) kienu osservati ta' spiss fil-provi.
Latvian: Ja nepieciešams, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva var lietot kopā ar citu antihipertensīvu līdzekli (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Meta jkun meħtieġ, Irbesartan/HydrochlorothiazideTeva jista' jiġi amministrat bi prodott mediċinali ieħor ta' kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1)..
Latvian: 2. un 3. tabula izklāsta blakusparādības, kas ziņotas par atsevišķiem Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva komponentiem.
Maltese: It-Tabelli 2 u 3 hawn taħt jiddeskrivi fid-dettall ir-reazzjonijiet avversi marbuta mal-komponenti individwali rapportati ta' Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Latvian: Tabletes apvalks 300 mg/25 mg tabletēm: hipromeloze, titāna dioksīds, polietilēnglikols 6000 (makrogols), polietilēnglikols 400 (makrogols), sarkanais dzelzs oksīds, indigotīns (indigo karmīnsarkanā alumīnija laka FD&C zils #2) un melnais dzelzs oksīds.
Maltese: Il-kisi tal-pillola ta' qawwa ta' 300 mg/25 mg: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2) u iron oxide black.
Latvian: Posturāla hipotensija
Maltese: Indeboliment epatiku
Latvian: Blakusparādības, kas saistītas tikai ar hidrohlortiazīdu Apetītes zudums; kuņģa kairinājums; kuņģa krampji; aizcietējums; dzelte (novēro kā dzeltenu ādas un acu ābolu krāsu); aizkuņģa dziedzera iekaisums, ko novēro kā stipras sāpes vēdera augšdaļā bieži kopā ar sliktu dūšu un vemšanu; miega traucējumi; depresija; neskaidra redze; balto asinsšūnu skaita samazināšanās, kas var izpausties kā biežas infekcijas, drudzis; samazināts trombocītu skaits (asins recei nepieciešamās šūnas); samazināts sarkano asinsšūnu skaits (anēmija), kam raksturīgs nogurums, galvassāpes, elpas trūkums fiziskās slodzes laikā, reiboņi un bālums; nieru slimības; plaušu slimības, ieskaitot pneimoniju un šķidruma uzkrāšanos plaušās; pastiprināta ādas jutība pret sauli; asinsvadu iekaisums; ādas slimība, kas raksturojas ar ādas lobīšanos no visa ķermeņa; ādas sarkanā vilkēde, kurai raksturīgi izsitumi, kas var parādīties uz sejas, kakla un skalpa; alerģiskas reakcijas; nespēks un muskuļu spazmas; izmainīts sirds ritms; asinsspiediena samazināšanās pēc ķermeņa stāvokļa maiņas; siekalu dziedzeru pietūkums; palielināts cukura līmenis asinīs; cukura parādīšanās urīnā; palielināta kāda no lipīdu frakcijām asinīs; augsts urīnskābes līmenis asinīs, kas var izraisīt podagru.
Maltese: Effetti sekondarji addizzjonali assoċjati mal-użu ta' hydrochlorothiazide waħdu huma: nuqqas t'aptit; irritazzjoni tal-istonku; bugħawwieġ; stitikezza, suffejra, li tidher bħala sfurija tal-ġilda u/jew l-abjad tal-għajnejn; infjammazzjoni tal-frixa kkaraterizzata f'uġigħ sever fuq in-naħa ta' fuq tal-istonku; kultant bi tqalligħ u remettar, disturbi fl-irqad; dipressjoni; viżjoni mċajpra, nuqqas ta' ċelluli bojod tad-demm li jista' jirriżulta f'infezzjonijiet ta' spiss, deni, tnaqqis fl-għadd ta' plejtlets (ċellula tad-demm essenzjali biex taqgħad id-demm), għadd imnaqqas ta' ċelluli tad-demm ħomor (anemija) ikkaraterizzata b'għeja, uġigħ ta' ras, nifs maqtugħ meta tagħmel l-eżerċizzji, sturdament u tkun tidher pallidu; mard tal-kliewi; problemi li jinkludu pnewmonja jew akkumulazzjoni ta' fluwidi fil-pulmun; sensittivita ogħla tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda kkaraterizzata bit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; eritomatosi lupus kutaneja, li tii identifikata b'raxx li jista' jidher fuq il-wiċċ, l-għonq u l-qurriegħa.
Latvian: Vājums, muskuļu spazmas
Maltese: Debulizza, spażmu muskolari
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Latvian: Tika ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām, kā hipotensija 0,6% un 0% pacientu un reibonis 2,8% un 3,1% pacientu, attiecīgi kombinēto zāļu un monoterapijas grupās.
Maltese: Kien hemm 0.6 % u 0 % ta' pazjenti bi pressjoni baxxa u 2.8 % u 3.1 % ta' pazjenti bi sturdament bħala reazzjonijiet avversi rrapportati fil-gruppi ta' kombinazzjoni u ta' monoterapija, rispettivament.
Latvian: Iepakojumā pa 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 un 100 apvalkotām tabletēm neperforētos blisteros.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 u 100 pillola miksija b'rita ġo folji mhux ipperforati
Latvian: Tabletes apvalks 150 mg/12,5 mg tabletēm: hipromeloze, titāna dioksīds, polietilēnglikols 6000 (makrogols), polietilēnglikols 400 (makrogols), sarkanais dzelzs oksīds, dzeltenais dzelzs oksīds un melnais dzelzs oksīds.
Maltese: Il-kisi tal-pillola ta' qawwa ta' 150 mg/12.5 mg: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, iron oxide yellow u iron oxide black.
Latvian: Selektīvs antagonisms pret angiotensīna-II (AT1) receptoriem paaugstina renīna un angiotensīna-II līmeni plazmā un mazina aldosterona koncentrāciju plazmā.
Maltese: Lantagoniżmu selettiv tar-riċetturi ta' angiotensin-II (AT1) jirriżulta f'żidiet fil-livelli fil-plażma ta' renin u fil-livelli ta' angiotensin-II u fi tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-plażma aldosterone.
Latvian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ir divu aktīvo vielu - irbesartāna un hidrohlortiazīda, kombinācija.
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva hu kombinazzjoni ta' żewġ sustanzi attivi, irbesartan u hydrochlorothiazide.
Latvian: Pēc atkārtotas preparāta lietošanas reizi dienā novērota neliela irbesartāna uzkrāšanās plazmā (< 20 %).
Maltese: Kienet osservata akkumulazzjoni limitata ta' irbesartan (< 20 %) fil-plażma meta ngħatat doża darba kuljum repetuta.
Latvian: Pārejoši neskaidra redze, ksantopsija, akūta miopija un sekundāra akūta slēgta kakta glaukoma
Maltese: xantopsja, mijopija akuta u glawkoma akuta sekondarja ta'