FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'interprétation du risque de fracture est compromis par le fait que les fractures sont des événements indésirables fréquents chez les patients atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère, du fait de la maladie.
Spanish: La interpretación del riesgo de fractura se confunde con el hecho que las fracturas son acontecimientos frecuentes en pacientes con osteogénesis imperfecta grave, como parte del proceso de la enfermedad.
French: Réduction du risque de développer des complications osseuses (analyse des « événements multiples » )** (%)
Spanish: Reducción del riesgo de sufrir eventos múltiples** (%)
French: INFORMATIONS POUR LE PROFESSIONNEL DE SANTE
Spanish: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
French: Les patients traités par Zometa doivent recevoir la notice et la carte patient.
Spanish: A los pacientes tratados con Zometa se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
French: Une hypocalcémie a été rapportée chez des patients traités par Zometa.
Spanish: Se ha descrito hipocalcemia en pacientes tratados con Zometa.
French: Les paramètres métaboliques standards associés à l'hypercalcémie, tels que la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie, doivent être surveillés avec attention après initiation du traitement par Zometa.
Spanish: Los parámetros metabólicos habituales relacionados con la hipercalcemia, como las concentraciones séricas de calcio, fosfato y magnesio, deben ser cuidadosamente vigilados después de iniciar la terapia con Zometa.
French: Des effets indésirables tels que vertiges et somnolence, peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, par conséquent, la prudence est requise avec l'utilisation de Zometa et la conduite ou l'utilisation de machines.
Spanish: Las reacciones adversas como mareo y somnolencia pueden tener influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, por lo tanto, se debe tener precaución con el uso de Zometa en la conducción y utilización de máquinas.
French: Conditionnements multiples contenant 4 (4x 1) ou 5 (5x 1) flacons.
Spanish: Envases múltiples que contienen 4 (4x 1) ó 5 (5x 1) frascos.
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : - Taux faible de phosphates dans le sang.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes): Bajo nivel de fosfatos en la sangre.
French: Date de première autorisation : 20 mars 2001 Date du dernier renouvellement : 20 mars 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/03/2001 Fecha de la última renovación: 20/03/2006
French: Flacon de poudre : flacon en verre incolore de 6 ml, verre hydrolytique de type I (Ph.
Spanish: Vial de polvo: vial de vidrio incoloro de 6 ml, vidrio hidrolítico tipo I (Ph.
French: La substance active contenue dans Zometa est l'acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates.
Spanish: El principio activo de Zometa es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos.
French: - Confusion.
Spanish: Confusión.
French: La prudence est requise lorsque Zometa est administré avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utilice Zometa junto con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
French: - Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse et collapsus.
Spanish: Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.
French: Le traitement par Zometa devra être repris à la même dose que celle administrée avant l'interruption du traitement.
Spanish: El tratamiento con Zometa deberá reanudarse a la misma dosis administrada antes de la interrupción del tratamiento.
French: Après l'initiation du traitement, la créatininémie devra être mesurée avant chaque administration de Zometa et le traitement devra être suspendu si la fonction rénale s'est détériorée.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento deberá medirse la creatinina sérica antes de cada dosis de Zometa y el tratamiento deberá interrumpirse si se ha deteriorado la función renal.
French: L'administration répétée à plus long terme de doses d'acide zolédronique voisines de la plus forte dose thérapeutique envisageable chez l'homme, a produit des effets toxiques sur d'autres organes incluant le tractus gastrointestinal, le foie, la rate, les poumons, et au niveau du site d'injection IV.
Spanish: La administración a más largo plazo de dosis repetidas próximas a la mayor dosis terapéutica recomendada en humanos de ácido zoledrónico produjo efectos toxicológicos en otros órganos incluyendo el tracto gastrointestinal, hígado, bazo y pulmones y en los lugares de inyección intravenosa.
French: - Puisque aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité de Zometa avec d'autres substances administrées par voie intraveineuse, Zometa ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.
Spanish: Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Zometa con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Zometa no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada.
French: Il a généralement été rapporté une réaction de phase aiguë dans les trois jours suivants l'administration de Zometa avec des symptômes incluant douleur osseuse, fièvre, fatigue, arthralgies, myalgies, frissons et arthrite avec gonflement articulaire consécutif ; ces symptômes se résolvent habituellement en quelques jours (voir la description des effets indésirables sélectionnés).
Spanish: En los tres días posteriores a la administración de Zometa, se ha notificado de forma frecuente una reacción de fase aguda, con síntomas que incluyen dolor óseo, fiebre, fatiga, artralgia, mialgia, escalofríos y artritis con la consiguiente hichazón de las articulaciones; estos síntomas habitualmente se resuelven en pocos días (ver descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
French: - Pneumopathie interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéoles des poumons).
Spanish: Enfermedad intersticial del pulmón (inflamación del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones).
French: Zometa a été associé à des cas de dysfonctionnements rénaux.
Spanish: Zometa se ha asociado con descripciones de disfunción renal.
French: Les patients devront être évalués avant l'administration de Zometa pour s'assurer qu'ils sont correctement hydratés.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados antes de la administración de Zometa para asegurar que están adecuadamente hidratados.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Réactions d'hypersensibilité.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Reacciones de hipersensibilidad.
French: • Hypersensibilité au principe actif, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a otros bisfosfonatos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Syndrome de Fanconi acquis Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Spanish: Síndrome adquirido de Fanconi Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes:
French: Prévenez votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous présentez de tels symptômes au cours du traitement par Zometa ou après l'arrêt du traitement.
Spanish: Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas mientras está siendo tratado con Zometa o después de finalizar el tratamiento.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Zometa: - si vous avez ou avez eu un problème aux reins.
Spanish: Consulte a su médico antes de que se le administre Zometa: si tiene o ha tenido un problema de riñón.
French: Chez les patients atteints de myélome multiple, le risque d'altération de la fonction rénale peut être augmenté lorsque Zometa est utilisé en association avec la thalidomide.
Spanish: En los pacientes con mieloma múltiple, el riesgo de disfunción renal puede verse aumentado cuando se administre Zometa en combinación con talidomida.
French: Instructions pour préparer les doses réduites de Zometa :
Spanish: Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Zometa:
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme buccal tels que la mobilité dentaire, des douleurs ou un gonflement, ou la non-cicatrisation des plaies ou un écoulement pendant le traitement par Zometa.
Spanish: Se debe recomendar a todos los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, que se sometan a chequeos dentales rutinarios y que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma bucal, tales como, movilidad dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción durante el tratamiento con Zometa.
French: 1 flacon, 100 ml
Spanish: 1 frasco, 100 ml
French: Combien de fois Zometa est-il administré?
Spanish: Con qué frecuencia se administra Zometa
French: L'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été peu fréquemment rapportée dans les essais cliniques et après la commercialisation chez des patients recevant du Zometa.
Spanish: Se ha observado osteonecrosis de mandíbula (ONM) de forma poco frecuente en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con Zometa.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'acide zolédronique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs et dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ácido zoledrónico en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor y la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Zometa est contre-indiqué chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.3).
Spanish: Zometa está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.3).
French: Si une dose plus faible est nécessaire, prélever d'abord le volume approprié comme indiqué ci-dessous puis diluer-le dans 100 ml de solution pour perfusion.
Spanish: Si se requiere una dosis más baja de Zometa, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée, des doses réduites doivent être préparées selon les indications suivantes :
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, se deben preparar dosis reducidas, tal como se detalla a continuación.
French: Dans les études cliniques, le traitement par Zometa était repris uniquement lorsque la valeur de la créatininémie était revenue à la valeur de base  10 % (voir rubrique 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento con Zometa se reanudó únicamente cuando el nivel de creatinina volvió a hallarse dentro de un 10% del valor basal (ver sección 4.4).
French: - Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des patientes recevant de l'acide zolédronique pour le traitement de l'ostéoporose postménopausique.
Spanish: Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica.
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, elle doit être conservée au réfrigérateur à une température de 2°C à 8°C.
Spanish: Si la solución no se utiliza inmediatamente, se debe conservar en nevera a 2ºC-8ºC.
French: Le déséquilibre observé dans cette étude n'a pas été observé dans d'autres études avec l'acide zolédronique, y compris celles avec Zometa (acide zolédronique) 4 mg administré toutes les 3-4 semaines chez les patients traités en oncologie.
Spanish: La diferencia observada en este ensayo no se ha observado en otros ensayos con ácido zoledrónico, incluyendo los ensayos con Zometa (ácido zoledrónico) 4 mg, administrado cada 3-4 semanas en pacientes oncológicos.
French: Il a été observé des effets pharmacologiques majorés considérés comme liés à l'inhibition du métabolisme du calcium osseux par le produit, résultant en une hypocalcémie périparturiente, un effet de classe des biphosphonates, une dystocie et un arrêt anticipé de l'étude.
Spanish: Esto provocó unos efectos farmacológicos exagerados que se consideraron relacionados con la inhibición del metabolismo cálcico óseo debida al producto, que dio lugar a hipocalcemia periparturienta, un efecto de clase de los bisfosfonatos, distocia y finalización temprana del estudio.
French: Conditionnements multiples contenant 10 (10 conditionnements de 1+1) flacons et ampoules d'eau pour préparations injectables.
Spanish: Envases múltiples conteniendo 10 (10 envases de 1+1) viales y ampollas de agua para preparaciones inyectables.
French: Mesures additionnelles de réduction du risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assurera qu'une carte patient concernant l'ostéonécrose de la mâchoire est mise en œuvre.
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos El TAC debe asegurar que se implementa una tarjeta recordatorio para el paciente sobre la osteonecrosis de la mandíbula.
French: - Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez normalement qu'une seule perfusion de Zometa.
Spanish: - Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de Zometa.
French: - De la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain cancer du sang avec atteintes osseuses) ou tous autres médicaments pouvant endommager vos reins.
Spanish: Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.
French: - si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée.
Spanish: si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente.
French: - Des études avec plusieurs types de tubulures à perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène et polypropylène n'ont montré aucune incompatibilité avec Zometa.
Spanish: Los estudios realizados con diferentes tipos de líneas de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no revelaron incompatibilidad con Zometa.
French: Les résultats ont démontré que Zometa l'acide zolédronique 4 mg avait une efficacité comparable à 90 mg de pamidronate dans la prévention des complications osseuses.
Spanish: Los resultados demostraron que 4 mg de ácido zoledrónico mostraban una eficacia comparable a pamidronato 90 mg en la prevención de ERE.
French: ÉTUI CARTON -CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Spanish: CAJA - ENVASE UNITARIO
French: A l'initiation du traitement par Zometa des patients avec un myélome multiple ou avec atteintes osseuses métastatiques secondaires à des tumeurs solides, la créatininémie et la clairance à la créatinine (CLcr) devront être évaluées.
Spanish: Cuando se inicia el tratamiento con Zometa en pacientes con mieloma múltiple o con lesiones metastásicas óseas de tumores sólidos, se deberá determinar la creatinina sérica y el aclaramiento de creatinina (CLcr).
French: Tableau 5 Pourcentage de patients ayant une réponse complète par jour dans les études TIH combinées e jour e jour e jour
Spanish: Tabla 5 Proporción de individuos con respuesta completa por día en estudios combinados de HIT
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LAS UNIDADES DE ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
French: Un bilan bucco-dentaire accompagné de soins dentaires préventifs appropriés et d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque est recommandé avant le traitement par les biphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risque.
Spanish: Se recomienda un examen dental con odontología preventiva adecuada y una valoración riesgo-beneficio individual antes del tratamiento con bisfosfonatos en pacientes con factores de riesgo concomitantes.
French: Figure 1 Variations moyennes du score de douleur BPI par rapport à l'état initial.
Spanish: Figura 1 Cambios medios en la puntuación de BPI respecto al valor basal.
French: Retirer du flacon le volume suivant de Zometa, solution pour perfusion (ml)
Spanish: Extraer la siguiente cantidad de Zometa solución para perfusión (ml)
French: - Aclasta (un médicament qui contient aussi de l'acide zolédronique et est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose et d'autres maladies osseuses non cancéreuses), ou tout autre bisphosphonate, étant donné que les effets de ces associations sont inconnus.
Spanish: Aclasta (un medicamento que también contiene ácido zoledrónico y que se utiliza para tratar la osteoporosis y otras enfermedades no cancerosas del hueso), o cualquier otro bisfosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a Zometa.
French: La dose recommandée dans l'hypercalcémie (calcémie corrigée en fonction de l'albumine  12,0 mg/dl ou 3,0 mmol/l) est une dose unique de 4 mg d'acide zolédronique.
Spanish: La dosis recomendada en hipercalcemia (concentración corregida de calcio sérico respecto a la albúmina  12,0 mg/dl ó 3,0 mmol/l) es una dosis única de 4 mg de ácido zoledrónico.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zometa
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Zometa
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors d'un traitement par Zometa ou après l'arrêt du traitement.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas como la aparición o un empeoramiento de molestias, dolor o rigidez mientras está recibiendo tratamiento con Zometa o después de interrumpir el tratamiento.
French: En raison de l'effet potentiel de l'acide zolédronique sur la fonction rénale, du manque de données de tolérance clinique chez des patients ayant avant traitement une atteinte rénale sévère (définie dans les études cliniques, par une créatininémie  400 µmol/l ou  4,5 mg/dl chez des patients ayant une TIH et par une créatininémie  265 µmol/l ou  3,0 mg/dl chez des patients atteints de pathologie maligne avec atteinte osseuse) et compte tenu des données pharmacocinétiques encore limitées chez les patients ayant au départ une atteinte rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), l'utilisation de Zometa n'est pas recommandée chez des patients ayant une atteinte rénale sévère.
Spanish: En vista del impacto potencial del ácido zoledrónico sobre la función renal, la ausencia de datos clínicos de seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (definida en los ensayos clínicos como creatinina sérica  400 µmol/l o  4,5 mg/dl para pacientes con HIT y  265 µmol/l o  3,0 mg/dl para pacientes con cáncer y metástasis óseas, respectivamente) a nivel basal y los limitados datos de farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal grave a nivel basal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), no se recomienda el uso de Zometa en pacientes con insuficiencia renal grave.
French: Les facteurs qui peuvent augmenter le risque d'une altération de la fonction rénale comprennent la déshydratation, l'insuffisance rénale préexistante, les cycles multiples de Zometa et d'autres bisphosphonates, aussi bien que d'autres médicaments néphrotoxiques.
Spanish: Los factores que pueden aumentar el riesgo de deterioro de la función renal incluyen deshidratación, insuficiencia renal preexistente, ciclos múltiples de Zometa y otros bisfosfonatos y también el uso de otros medicamentos nefrotóxicos.
French: Chaque étui contient un flacon de poudre et une ampoule de 5 ml d'eau pour préparations injectables qui est utilisée pour dissoudre la poudre.
Spanish: Cada envase contiene el vial de polvo junto con una ampolla de 5 ml de agua para preparaciones inyectables, que se utiliza para disolver el polvo.
French: Zometa devra être repris uniquement lorsque la créatininémie est revenue à la valeur de base ± 10 %.
Spanish: Solamente deberá reanudarse el tratamiento con Zometa cuando la creatinina sérica vuelva a hallarse dentro de un 10% del valor basal.
French: La poudre doit d'abord être reconstituée dans le flacon en utilisant les 5 ml d'eau pour préparations injectables contenus dans l'ampoule de solvant fournie.
Spanish: El polvo debe ser primero reconstituido en el vial utilizando los 5 ml de agua para preparaciones inyectables de la ampolla suministrada.
French: Vous ne devriez pas recevoir Zometa si vous êtes enceinte.
Spanish: No le deben administrar Zometa si está embarazada.
French: - Urticaire.
Spanish: Urticaria.
French: La revue des cas d'hypocalcémie issus des essais cliniques et des cas d'hypocalcémie rapportés depuis la mise sur le marché apporte suffisamment de preuves pour établir le lien entre le traitement par Zometa, la survenue d'une hypocalcémie et l'apparition d'une arythmie cardiaque secondaire.
Spanish: En base a la revisión de los casos procedentes de ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización, existe evidencia suficiente para establecer una asociación entre el tratamiento con Zometa, la hipocalcemia reportada como acontecimiento y el desarrollo secundario de arritmias cardiacas.
French: Une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), causant parfois des crampes musculaires, une sécheresse de la peau, des sensations de brûlure ont été rapportés chez des patients traités par Zometa.
Spanish: Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido Zometa.
French: Des cas d'ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportés, principalement chez des patients atteints d'un cancer et traités par des médicaments qui inhibent la résorption osseuse, tel que Zometa (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han descrito casos de osteonecrosis de la mandíbula predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como Zometa (ver sección 4.4).
French: Comment conserver Zometa
Spanish: Cómo conservar Zometa
French: Conditionnements unitaires contenant 1 flacon.
Spanish: Envases unitarios que contienen 1 frasco.
French: L'ampoule de solvant contient de l'eau pour préparations injectables.
Spanish: La ampolla de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.
French: Si vous avez une hypocalcémie, elle doit être corrigée avant de débuter le traitement par Zometa.
Spanish: Si sufre una hipocalcemia previa, esta se deberá corregir antes de recibir la primera dosis de Zometa.
French: - Symptômes ressemblant à la grippe avec arthrite et gonflement articulaire.
Spanish: Síntomas parecidos a la gripe que incluyen artritis e hinchazón de las articulaciones.
French: Conditionnements unitaires contenant 1 ou 4 flacons et 1 ou 4 ampoules d'eau pour préparations injectables.
Spanish: Envases unitarios conteniendo 1 ó 4 viales y 1 ó 4 ampollas de agua para preparaciones inyectables, respectivamente.
French: - Antécédents de troubles dentaires, mauvaise hygiène buccale, maladie parodontale, soins dentaires invasifs (telles que des extractions dentaires) et prothèses dentaires mal ajustées.
Spanish: - Antecedentes de enfermedad dental, higiene bucal deficiente, enfermedad periodontal, procedimientos dentales invasivos (p.ej extracciones dentales) y dentaduras postizas mal ajustadas.