FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gravi lesioni epatiche (p. es. cirrosi epatica) possono aumentare l'effetto anticoagulante della lepirudina causato da difetti secondari della coagulazione che riducono la formazione dei fattori di coagulazione dipendenti dalla vitamina K.
Icelandic: Alvarlegur lifrarskaði (t.d. skorpulifur) getur aukið blóðþynningaráhrif lepírúdíns vegna blóðstorkubrests í kjölfar minnkaðrar framleiðslu K-vítamínháðra blóðstorkuþátta.
Italian: Prurito
Icelandic: Æðar
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Refludan sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al suo medico o al farmacista.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Refludan vera of mikil eða of lítil.
Italian: Tabella 3: Esempi per la velocità di infusione standard secondo il peso corporeo Peso corporeo
Icelandic: Dæmi um staðlað rúmmál stungulyfs miðað við líkamsþyngd
Italian: Dosaggio 0,15 mg/kg peso corporeo /h
Icelandic: Skammtur 0,15 mg/kg líkamsþyngd/klst.
Italian: Non è attualmente disponibile alcuna informazione sull'uso di Refludan durante l'allattamento.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja eins og er fyrir um notkun Refludan hjá konum með barn á brjósti.
Italian: Chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi altro medicinale.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Italian: • Se ha meno di 18 anni di età.
Icelandic: ef þú ert yngri en 18 ára.
Italian: EU/1/99/101/001
Icelandic: EU/1/99/101/001/IS
Italian: La tollerabilità e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Italian: Se non si evidenzia nessun segno di cicatrizzazione dopo le prime 10 settimane di trattamento, contattate il medico.
Icelandic: Ef engin merki eru um bata eftir fyrstu 10 vikur af meðferð skaltu hafa samband við lækninn.
Italian: Il medico controllerà i progressi della terapia.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með árangri meðferðarinnar.
Italian: Cerchi sempre di seguire esattamente le istruzioni per l'uso.
Icelandic: Reyndu alltaf að fylgja notkunarleiðbeiningunum nákvæmlega.
Italian: • Applichi il prossimo trattamento prima possibile.
Icelandic: Berðu næsta skammt á eins fljótt og hægt er.
Italian: • Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, Bandaríkin
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 19 Marzo 2009
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis: 19. mars 2009.
Italian: PRODUTTORE
Icelandic: Framleiðandi
Italian: Se è quasi ora della nuova applicazione, tralasci la dose dimenticata e continui normalmente.
Icelandic: Ef það er næstum kominn tími á næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda meðferðinni áfram eins og venjulega.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/99/101/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/101/001/IS
Italian: I dati attualmente a disposizione non sono sufficienti a garantire un uso sicuro del farmaco per più di 20 settimane (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche).
Icelandic: Ekki eru nægilegar upplýsingar fyrirliggjandi til að ábyrgjast örugga notkun lyfsins í meira en 20 vikur (sjá 5.1 Lyfhrif).
Italian: Tali 1883 pazienti hanno ricevuto almeno un'applicazione topica di REGRANEX e hanno riferito dati sulla sicurezza.
Icelandic: Allir 1883 sjúklingarnir fengu að minnsta kosti einu sinni staðbundna meðferð með REGRANEX og upplýsingum varðandi öryggi var safnað um þá alla.
Italian: • Se ha o ha avuto un tumore.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur einhverntíma fengið krabbamein.
Italian: La dose abituale è un'applicazione al giorno per un massimo di 20 settimane.
Icelandic: Venjulegur skammtur er að lyfið sé borið á einu sinni á dag í mesta lagi í 20 vikur.
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un risultato importante (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio);
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu)
Italian: − L'apertura del tubo non deve venire in contatto con la ferita o qualsiasi altra superficie.
Icelandic: - Opið á túpunni má ekki komast í snertingu við sárið eða annað yfirborð.
Italian: Inserire immagine della misura (cerchio con diametro di 2,524 cm)
Icelandic: Setið inn mynd af stærð (hringur sem er 2,524 cm í þvermál).
Italian: Per l'elenco completo gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Italian: La sicurezza di REGRANEX Gel è stata valutata in 1883 pazienti adulti partecipanti a 17 studi clinici con REGRANEX e placebo e/o terapia standard (bagni salini).
Icelandic: Öryggi REGRANEX hlaups var metið hjá 1883 fullorðnum sjúklingum sem tóku þátt í 17 klínískum rannsóknum með REGRANEX og lyfleysu og/eða hefðbundinni meðferð (saltvatnsgrisju).
Italian: Confezione da 1 tubo.
Icelandic: Pakkning með 1 túpu.
Italian: Come tutti i medicinali, REGRANEX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur REGRANEX valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: Il medico deciderà se continuare ad usare REGRANEX.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um hvort halda eigi áfram meðferð með REGRANEX.
Italian: Non comune raro
Icelandic: Mjög sjaldgæfar •
Italian: Evitare il contatto con qualsiasi altra zona del corpo.
Icelandic: Forðast skal snertingu við aðra hluta líkamans.
Italian: Non ci sono incompatibilità note.
Icelandic: Enginn þekktur ósamrýmanleiki.
Italian: • Rimozione da parte del medico o personale sanitario di pelle morta/residui dalla lesione ogniqualvolta si renda necessario
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður fjarlægir dauða húð/dauðan vef af sárinu þegar þörf er á.
Italian: - - Qualsiasi neoplasia conosciuta (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: - Þekkt illkynja æxli (sjá kafla 4.4).
Italian: Non si conosce se la becaplermina venga escreta nel latte umano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort becaplermin skilst út í brjóstamjólk.
Italian: − Lavare accuratamente le mani prima dell'applicazione di REGRANEX.
Icelandic: - Hendur skal þvo vandlega áður en REGRANEX er notað.
Italian: Studi preclinici di assorbimento su lesioni a tutto spessore sono stati condotti in ratti con lesioni tra 1,4-1,6 cm2 di superficie.
Icelandic: Forklínískar frásogsrannsóknir á djúpum sárum voru gerðar á rottum þar sem sáraflöturinn var 1,4-1,6 cm2.
Italian: Se l'ulcera guarisce e successivamente si ripresenta, non usi nuovamente REGRANEX senza aver prima contattato il medico.
Icelandic: Ef sárið grær og kemur síðan aftur á ekki að nota REGRANEX aftur nema tala fyrst við lækninn.
Italian: Contatti immediatamente il medico se nota segni di infezione dell'ulcera (rossore, gonfiore, febbre, dolore o cattivo odore).
Icelandic: Leitið strax til læknisins ef fram koma einkenni sýkingar í sárinu (roði, bólga, hiti, verkur eða lykt).
Italian: • Se ha qualsiasi tipo di cancro grave o in persistente peggioramento
Icelandic: þú ert með einhvers konar alvarlega eða stöðugt versnandi gerð af krabbameini.
Italian: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info. Méd.
Icelandic: +33 1 55 00 22 00 Info.
Italian: Esso contiene una sostanza chiamata becaplermina.
Icelandic: Það inniheldur efni sem heitir becaplermin.
Italian: Se applica accidentalmente una quantità eccessiva di REGRANEX verosimilmente non accadrà alcun danno.
Icelandic: Ef þú berð á of mikið af REGRANEX er ólíklegt að það valdi þér skaða.
Italian: Non applichi alcun medicinale sull'ulcera durante la terapia con REGRANEX, eccetto soluzione salina o acqua per pulire l'ulcera.
Icelandic: Berið ekki önnur útvortis lyf á sárið á meðan REGRANEX er notað, nema saltlausn eða vatn til að hreinsa sárið.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 Marzo 1999
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. mars 1999.
Italian: • Non usare medicazioni resistenti all'aria o all'acqua (occlusive) sulla lesione.
Icelandic: Notið ekki loft- eða vatnsþéttar (lokandi) umbúðir á sárið.
Italian: Questo è importante per assicurare che l'ulcera guarisca più rapidamente e completamente possibile e per rimuovere qualsiasi residuo di REGRANEX gel applicato precedentemente.
Icelandic: Þetta er mikilvægt til að tryggja að sárið grói eins hratt og vel og hægt er og til þess að fjarlægja eldra REGRANEX hlaup.
Italian: • Se la sua ulcera è più larga di 5 centimetri quadrati (vedere immagine precedente).
Icelandic: ef sárið er stærra en 5 cm2 (sjá mynd að ofan).
Italian: La medicazione deve essere cambiata almeno una volta al giorno per mantenere la lesione umida.
Icelandic: Skipta á um grisju a.m.k. einu sinni á dag til þess að halda sárinu röku.
Italian: Il principio attivo contenuto in REGRANEX è becaplermina.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í REGRANEX er becaplermin.
Italian: 15 grammi di gel in tubo multidose (laminato rivestito di polietilene).
Icelandic: 15 g af hlaupi í margskammta túpu (fóðraðri með polyetýleni).
Italian: REGRANEX è usato per le ulcere della pelle che: • Non sono più grandi di 5 cm2 (vedere immagine) ed hanno una buona vascolarizzazione.
Icelandic: REGRANEX er notað á sár á húð sem: • eru ekki stærri en 5 cm2 (sjá mynd hér að neðan) og fá nægjanlegt blóðstreymi.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o prodotti erboristici.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils sem og náttúrulyf.
Italian: La valutazione dell'assorbimento del prodotto è stata effettuata attraverso studi clinici condotti su ulcere diabetiche di area media pari a 10,5 cm2 ( compresa tra 2,3 -43,5 cm2).
Icelandic: Klínískar frásogsrannsóknir voru gerðar hjá sjúklingum með sykursýkissár þar sem meðalflatarmál sárs var 10,5 cm2 (milli 2,3 og 43,5 cm2).
Italian: CHE COS'E' REGRANEX E A CHE COSA SERVE
Icelandic: UM REGRANEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Italian: − Utilizzare un tubo di REGRANEX per singolo paziente.
Icelandic: - Hverja REGRANEX túpu á aðeins að nota fyrir einn sjúkling.
Italian: • Non usi questo medicinale se è in gravidanza, pensa di poter essere in gravidanza o pianifica una gravidanza.
Icelandic: Ekki nota þetta lyf ef þú ert þunguð, þig grunar að þú sért þunguð eða ef þú áætlar að verða
Italian: L'impiego di REGRANEX facilita la guarigione completa e rapida delle lesioni della pelle.
Icelandic: Notkun REGRANEX eykur líkurnar á að sár á húð grói hratt og að fullu.
Italian: • Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgio.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía
Italian: Reazioni avverse serie riportate negli studi clinici e durante l'esperienza post marketing.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Italian: Queste sostanze possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Icelandic: Þessi efni geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Italian: Per ogni informazione su questo medicinale, si prega contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.0 del Piano di gestione del rischio (RMP) incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 1,0 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Italian: REGRANEX è usato per favorire la crescita del normale tessuto allo scopo di promuovere la guarigione delle ulcere della pelle.
Icelandic: REGRANEX er notað til að hjálpa til við vöxt eðlilegs vefs til þess að sár á húð grói.
Italian: Dai dati raccolti in 4 studi clinici con una durata di trattamento di 20 settimane di ulcere di superficie fino a 5 cm2, si è ottenuta una completa guarigione del 47% delle ulcere trattate con gel contenente becaplermina - 100 µg/g, rispetto ad un 35% delle ulcere trattate con solo gel placebo.
Icelandic: Samantekin gögn úr 4 klínískum rannsóknum sem náðu til 20 vikna meðferðartímabils þar sem sár voru 5 cm2 eða minni í upphafi, sýndi að 47% af sárum sem meðhöndluð voru með becaplerminhlaupi 100 µg/g gréru fullkomlega, miðað við 35% hjá þeim sem eingöngu voru meðhöndlaðir með hlaupi án virks efnis.
Italian: Le categorie di frequenza mostrate in tabella appartengono alla seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Tíðniflokkarnir eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Titolare AIC:
Icelandic: ATC flokkur:
Italian: − È raccomandato un mezzo di applicazione pulito e deve essere evitato il contatto con altre parti del corpo.
Icelandic: - Notkun hreins áhalds er ráðlögð og forðast skal snertingu við aðra hluta líkamans.
Italian: In base all'insieme dei dati di sicurezza raccolti in questi studi clinici, le reazioni avverse al farmaco (adverse drug reactions, ADR) più comunemente riportate (incidenza ≥5%) sono state (con % di incidenza) ulcere cutanee infette (12,3), cellulite (10,3) e osteomielite (7,2).
Icelandic: Á grundvelli heildaröryggisupplýsinga úr klínísku rannsóknunum voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (≥ 5% nýgengi); sárasýking (12,3%), húðbeðsbólga (10,3%) og bein- og mergbólga (7,2%).
Italian: *Fattore di crescita di tipo ricombinante derivato da piastrine umane (rhPDGF-BB) prodotto in cellule di Saccharomyces cerevisiae mediante tecnologia DNA ricombinante.
Icelandic: Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) framleitt í Saccharomyces cerevisiae með raðbrigða DNA tækni.
Italian: Ogni grammo di REGRANEX contiene 100 microgrammi di becaplermina.
Icelandic: Hvert gramm af REGRANEX inniheldur 100 míkrógrömm af becaplermini.
Italian: Becaplermina è un fattore di crescita ricombinante derivato dalle piastrine umane (Platelet Derived Growth Factor, rhPDGF).
Icelandic: Becaplermin er manna raðbrigða Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF).
Italian: Ogni grammo di gel contiene 100 µg di becaplermina*.
Icelandic: Hvert gramm af hlaupi inniheldur 100 µg af becaplermini*.
Italian: - - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente convenzione: molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10) comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100) non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1000) raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10000) molto raro (interessa meno di 1 utilizzatore su 10000) non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Tíðni mögulegra aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum) sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum) mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum) koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum) tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o se sta allattando.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð ef þú ert þunguð eða með barn á
Italian: Ogni grammo contiene 1,56 mg di E218 (metile paraidrossibenzoato) e 0,17 mg di E216 (propile paraidrossibenzoato), vedere paragrafo 4.4.
Icelandic: Hvert gramm inniheldur E218 (metýlparahydroxybenzoat) 1,56 mg og E216 (própýlparahydroxybenzoat) 0,17 mg, sjá kafla 4.4.
Italian: • Applichi REGRANEX gel una volta al giorno usando un tampone di cotone pulito o un abbassa-lingua.
Icelandic: Berið REGRANEX hlaup á einu sinni á dag með hreinum bómullarhnoðra eða tréspaða.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Italian: Se non si verificano significativi miglioramenti nel processo di cicatrizzazione dopo le prime 10 settimane di trattamento continuativo con REGRANEX, occorre rivalutare il trattamento e riconsiderare eventuali fattori riconosciuti come compromettenti la cicatrizzazione (quali osteomielite, ischemia, infezioni).
Icelandic: Ef batinn er óverulegur eftir 10 vikna samfellda meðferð með REGRANEX, á að taka meðferðina til endurskoðunar og meta að nýju þá þætti sem vitað er að draga úr því að sár grói (t.d. beinsýkingar, blóðþurrð, sýking).
Italian: Interrompa il trattamento con REGRANEX e si rivolga direttamente al medico se nota o sospetta una delle seguenti condizioni:
Icelandic: Hættu að nota REGRANEX og segðu lækninum strax frá því ef þú tekur eftir eða hefur grun um eftirfarandi:
Italian: REGRANEX deve essere usato in pazienti con ulcere che siano principalmente di origine neuropatica e non in quelle dovute ad arteriopatia o altri fattori.
Icelandic: REGRANEX á ekki að nota á sjúklinga með sár sem ekki eru aðallega af taugrænum uppruna, t.d. þau sem stafa af slagæðasjúkdómi eða öðrum ástæðum.
Italian: Usare entro 6 settimane dall'apertura del tubo.
Icelandic: Notið innan 6 vikna frá því að innsiglið á túpunni er rofið.
Italian: REGRANEX contiene E218 (metile paraidrossibenzoato) e E216 (propile paraidrossibenzoato).
Icelandic: REGRANEX inniheldur E218 (metýlparahydroxybenzoat) og E216 (própýlparahydroxybenzoat).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Italian: - - Ulcere clinicamente infette (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: - Hjá sjúklingum með klínískt sýkt sár (sjá kafla 4.4).
Italian: Seguire attentamente i consigli del medico riguardo a come alleviare la pressione sull'ulcera.
Icelandic: Farðu eftir læknisráðum um hvernig hægt er að draga úr þrýstingi á sárið.
Italian: Non usi REGRANEX dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sul cartone dopo la dicitura scad.
Icelandic: Ekki skal nota REGRANEX eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á túpunni og ytri umbúðum á eftir EXP.
Italian: • Infezioni delle ossa che possono manifestarsi come febbre, dolore severo, gonfiore e rossore attorno all'osso interessato.
Icelandic: Beinsýkingar sem geta komið fram sem hiti, miklir verkir, bólga og roði í kringum sýkta beinið.
Italian: REGRANEX non deve essere utilizzato in alcun paziente per il trattamento di ulcere di dimensioni superiori a 5 cm2 o per più di 20 settimane.
Icelandic: REGRANEX á ekki að nota á sár sem eru > 5 cm2 fyrir meðferð né lengur en í 20 vikur hjá einstaklingi.
Italian: Negli studi preclinici effettuati per valutare gli effetti di PDGF su porzioni esposte di ossa, dosi giornaliere di 3 o 10 μg/sito di applicazione (pari ad una concentrazione di 30 o 100 μg/ml/sito) sono state iniettate nelle porzioni metatarsali di ratti a giorni alterni per un periodo di 13 giorni; si sono evidenziate modificazioni istologiche indicative di un accelerato rimodellamento osseo, con iperplasia periostale, riassorbimento osseo subperiostale e exostosi.
Icelandic: Í forklínískri rannsókn sem hafði að markmiði að ákvarða áhrif PDGF á bein, var dælt í framristarbein á rottum 3 eða 10 µg af becaplermini/sprautustað (í styrkleikanum 30 eða 100 µg/ml/sprautustað) annan hvorn dag í 13 daga.
Italian: − Prestare attenzione al fine di evitare contaminazione microbica e deterioramento.
Icelandic: - Gæta skal varúðar við notkun til að koma í veg fyrir örverumengun og að hlaupið skemmist.
Italian: Se un'ulcera dovesse infettarsi durante il trattamento con REGRANEX, questo deve essere sospeso fino a guarigione del processo infettivo.
Icelandic: Ef sýking kemst í sár á meðan meðferð með REGRANEX stendur skal hætta notkun lyfsins þar til sýkingin er horfin.
Italian: Se usa più REGRANEX di quanto deve
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður
Italian: • Non usi questo medicinale se sta allattando.
Icelandic: Notið ekki lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við.
Italian: Non essendoci alcun aumento consistente delle concentrazioni plasmatiche del fattore di crescita derivato dalle piastrine-BB al di sopra delle concentrazioni pre-trattamento dopo 14 giorni consecutivi di applicazione topica quotidiana sulle ulcere nell'uomo, non sono stati condotti studi di carcinogenesi e tossicità riproduttiva con REGRANEX.
Icelandic: Þar sem engin samkvæm aukning varð á plasmaþéttni vaxtarþáttar BB frá blóðflögum frá því fyrir meðferð, eftir daglega meðferð fjórtán daga í röð með staðbundnum áburði á sár á mönnum, hafa ekki verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun með REGRANEX.
Italian: REGRANEX contiene becaplermina, un fattore di crescita BB-ricombinante derivato dalle piastrine umane (rhPDGF-BB).
Icelandic: REGRANEX inniheldur becaplermin sem er raðbrigða manna Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Italian: − Il tubo deve essere ben richiuso dopo ciascun utilizzo.
Icelandic: - Loka skal túpunni vandlega eftir hverja notkun.
Italian: • Formazione di vesciche e gonfiore sotto la pelle
Icelandic: Blöðrur og bólga undir húðinni
Italian: La becaplermina è ottenuta tramite inserimento del gene della catena B del fattore di crescita derivato dalle piastrine umane nel lievito Saccharomyces cerevisiae.
Icelandic: Becaplermin er framleitt þannig að erfðaefni B-keðju er komið fyrir í gersvepp, Saccharomyces cerevisiae.
Italian: • Crescita eccessiva di nuovo tessuto a livello dell'ulcera (raro)
Icelandic: Mikil myndun nýs vefs í sárinu (mjög sjaldgæft).
Italian: Il tessuto molle adiacente al sito di iniezione ha presentato fibroplasia accompagnata da infiltrazioni cellulari mononucleate, evidenza della capacità di PDGF di stimolare la crescita del tessuto connettivale.
Icelandic: Í mjúkum vef við ídælingarstaðinn mynduðust trefjar ásamt einkjarna frumuíferð, sem sýnir hæfni PDGF til að örva bandvefjsvöxt.
Italian: • Evitare di esercitare pressione sul piede, anche attraverso calzature ortopediche o altri metodi
Icelandic: Draga úr þyngd fyrir fæturna, hugsanlega með því að ganga í sérbúnum skóm eða með öðrum
Italian: E' necessario effettuare biopsia di ulcere dall'apparenza sospetta per escludere la presenza di formazioni maligne.
Icelandic: Taka skal sýni úr sárum með grunsamlegt útlit til að útiloka að þau séu illkynja.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di becaplermina in donne in gravidanza.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun becaplermins á meðgöngu.
Italian: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Icelandic: Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Tel:
Italian: REGRANEX non deve essere utilizzato per un periodo superiore alle 20 settimane.
Icelandic: REGRANEX á ekki að nota lengur en 20 vikur samfleytt.
Italian: Se dimentica di usare REGRANEX
Icelandic: Ef gleymist að nota REGRANEX