FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce este Nonafact şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nonafact Cum să utilizaţi Nonafact Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Nonafact Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Kas ir Nonafact un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Nonafact lietošanas Kā lietot Nonafact
Romanian: Potenţa (UI) este determinată utilizând testul de coagulare într-o singură etapă din Farmacopeea Europeană.
Latvian: Stiprumu (SV) nosaka ar vienas pakāpes recēšanas testu.
Romanian: A nu se utiliza soluţia dacă nu este complet limpede sau dacă liofilizatul nu este total reconstituit.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nelietot, ja šķīdums nav pilnīgi dzidrs vai ja pulveris nav pilnībā izšķīdis.
Romanian: Aduceţi cele două flacoane la o temperatură cuprinsă între 15°C şi 25°C.
Latvian: Sasildiet abus flakonus līdz 15ºC-25ºC temperatūrai.
Romanian: 7. Rotiţi uşor flaconul pentru a dizolva complet pulberea în circa 5 minute.
Latvian: 7. Uzmanīgi groziet flakonu, lai 5 minūšu laikā pilnībā izšķīdinātu pulveri.
Romanian: A se păstra la frigider (la 2C-8C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC-8ºC temperatūrā ).
Romanian: De aceea, factorul IX nu se va utiliza în perioadele de sarcină şi de alăptare decât dacă este absolut necesar.
Latvian: IX faktoru grūtniecības un zīdīšanas laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav nepārprotama nepieciešamība.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare IX.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: asiņošanas apturēšanas līdzekļi, IX asinsreces faktors.
Romanian: A se administra imediat;
Latvian: Ievadīt nekavējoties.
Romanian: Liofilizat alb.
Latvian: Balts pulveris.
Romanian: Nonafact conţine aproximativ 500 UI sau 1000 UI (100 IU/ml) de factor de coagulare IX uman după reconstituire.
Latvian: Nonafact satur aptuveni 500 SV vai 1000 SV (100 SV/ml) cilvēka IX asinsreces faktora pēc šķīdināšanas.
Romanian: Pacienţii cu hemofilia B pot dezvolta anticorpi (inhibitori) neutralizanţi de factor IX.
Latvian: Pacientiem ar B hemofiliju var attīstīties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret IX faktoru.
Romanian: Vă veţi da seama de acest lucru în urma sângerărilor mai frecvente.
Latvian: Tas izpaudīsies kā pieaugoša asiņošanas tendence.
Romanian: Nonafact se prezintă sub formă de liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă (flacon de 5 ml sau 10 ml)
Latvian: Nonafact ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (5 ml vai 10 ml flakonos)
Romanian: despre posibilele reacţii adverse pentru a le identifica şi pentru a şti cum să reacţionaţi atunci când apar.
Latvian: Jums ar ārstu ir jāapspriež iespējamās blaknes, lai zinātu, kā tās atpazīt un kas ir jādara to gadījumā.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/186/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/01/186/001
Romanian: Se recomandă ca, la fiecare administrare a Nonafact la un pacient, numele acestuia şi numărul lotului medicamentului să fie înregistrate în vederea menţinerii legăturii între pacient şi lotul medicamentului.
Latvian: Ievadot Nonafact pacientam, ir ļoti ieteicams katru reizi reģistrēt preparāta nosaukumu un sērijas numuru, kas ļaus nodrošināt saikni starp pacientu un preparāta sēriju.
Romanian: Înainte de administrare, produsul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventualele particule şi modificări de culoare.
Latvian: Izšķīdināti produkti pirms lietošanas ir vizuāli jāapskata, vai tajos nav atlikušas neizšķīdušas daļiņas un vai nav mainījusies to krāsa.
Romanian: Conţine: clorură de sodiu, histidină şi zahăr.
Latvian: Saturs: nātrija hlorīds, histidīns un saharoze
Romanian: Răspunsul la factorul IX poate varia de la pacient la pacient, dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică şi recuperări diferite.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem var būt atšķirīga reakcija uz IX faktoru, demonstrējot atšķirīgus pusperiodus un atveseļošanos.
Romanian: Intervenţii chirurgicale majore
Latvian: Lielā operācija
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt apakšpunktā 6.
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung a sângerării la pacienţii cu hemofilia B severă, dozele obişnuite sunt de 20 la până la 40 UI de factor IX pe kilogram la intervale de 3-4 zile.
Latvian: Ilgstošai asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu B hemofiliju parastā deva ir 20 - 40 SV IX faktora uz kilogramu ķermeņa masas ik pēc 3 - 4 dienām.
Romanian: Dezinfectaţi suprafaţa dopurilor ambelor flacoane cu un tampon îmbibat în alcool etilic cu concentraţia de 70%.
Latvian: Dezinficējiet abu flakonu aizbāžņu virsmu ar marli, kas piesūcināta ar 70% spirtu.
Romanian: Acest lucru este valabil şi pentru nou născuţi şi pentru pacienţii cu un risc crescut de tromboză sau „DIC" (coagulare intravasculară diseminată) o boală care perturbă sistemul de coagulare a sângelui.
Latvian: Tas attiecas arī uz jaundzimušajiem un pacientiem ar palielinātu trombozes vai "DIK" risku.
Romanian: Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu hemofilia B (deficit congenital de factor IX).
Latvian: Asiņošanas ārstēšana un profilakse B hemofilijas pacientiem (iedzimta IX faktora nepietiekamība).
Romanian: 1000 UI: un flacon (sticlă tip I) cu liofilizat+ un flacon (sticlă tip I) cu 10 ml solvent cu dopuri (din cauciuc bromobutilic).
Latvian: 1000 SV: viens flakons (I klases stikla) pulvera + viens flakons (I klases stikla) pa 10 ml šķīdinātāja ar aizbāžņiem (brombutils).
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Nonafact
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Nonafact
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot: {număr}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija: {numurs}
Romanian: 500 UI: un flacon (sticlă tip I) cu liofilizat + un flacon (sticlă tip I) cu 5 ml solvent cu dopuri (din cauciuc bromobutilic).
Latvian: 500 SV: viens flakons (I klases stikla) pulvera + viens flakons (I klases stikla) pa 5 ml šķīdinātāja ar aizbāžņiem (brombutils).
Romanian: Pacienţii cu hemofilia B cărora li se administrează preparate pe bază de factor IX trebuie monitorizaţi pentru a urmări dezvoltarea anticorpilor de neutralizare a factorului IX (inhibitori) ( vezi pct. Reacţii adverse posibile).
Latvian: Cilvēkus ar B hemofiliju, kas saņem IX faktora preparātus, jākontrolē attiecībā uz neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanos pret IX faktoru (skatīt "Iespējamās blakusparādības").
Romanian: Baza de date MedDRA de sisteme şi organe (SOC)
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)
Romanian: Îndepărtaţi flaconul gol şi acul de transfer.
Latvian: Atvienojiet tukšo flakonu un savienošanas adatu.
Romanian: Prin tratamentul de substituţie, valorile plasmatice de factor IX cresc, reuşindu-se o corectare temporară a deficitului de factor IX şi corectarea tendinţei de apariţie a episoadelor hemoragice.
Latvian: Ar aizstājterapiju palielina IX faktora līmeni plazmā, tādējādi nodrošinot IX faktora nepietiekamības īslaicīgu korekciju un asiņošanas tendences novēršanu.
Romanian: Din cauza riscului potenţial de complicaţii trombotice, supravegherea clinică pentru depistarea semnelor precoce de coagulopatie trombotică şi consumptivă trebuie iniţiată împreună cu o testare biologică corespunzătoare atunci când se administrează acest medicament la pacienţi cu afecţiuni hepatice, postoperator, la nou-născuţi, sau la pacienţi cu risc de fenomene trombotice sau coagulare intravasculară diseminată.
Latvian: Trombotisku komplikāciju iespējamā riska dēļ, ievadot šo produktu pacientiem ar aknu slimību, pacientiem pēc operācijas, jaundzimušajiem vai pacientiem ar trombotisku traucējumu vai DIK risku, jāsāk klīniska novērošana attiecībā uz agrīnām trombotiskas vai patēriņa koagulopātijas pazīmēm ar atbilstošu bioloģisku testēšanu.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când vi se administrează Nonafact, să fie înregistrate numele şi numărul lotului medicamentului în vederea menţinerii legăturii culotul medicamentului utilizat.
Latvian: Saņemot Nonafact devu, ir ļoti ieteicams katru reizi reģistrēt preparāta nosaukumu un sērijas numuru, kas ļautu sekot izmantoto preparātu sērijām.
Romanian: Îndepărtaţi capacele din plastic ale flacoanelor.
Latvian: Noņemiet flakoniem plastmasas vāciņus.
Romanian: Tromboembolismul
Latvian: Trombembolija
Romanian: NL-1066 CX Amsterdam Olanda
Latvian: NL-1066 CX Amsterdam Nīderlande
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nonafact 100 UI/ml liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Nonafact 100 SV/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Într-un studiu clinic, este raportată înroşirea feţei ca reacţie adversă.
Latvian: Klīniskā pētījumā ziņots par nevēlamo blakusparādību -pietvīkumu.
Romanian: Hipersensibilitatea sau reacţiile alergice (care pot include edem angioneurotic, arsuri şi usturimi la nivelul locului de injectare, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, presiune toracică, furnicături, vărsături,
Latvian: Reti novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var ietvert angioneirotisko tūsku, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, smaguma sajūtu krūtīs, troksni ausīs, vemšanu, sēkšanu) un tās dažos gadījumos var progresēt līdz smagai anafilaksei (tostarp šokam).
Romanian: Cum arată Nonafact şi conţinutul ambalajului
Latvian: Nonafact ārējais izskats un iepakojums
Romanian: 1066 CX Amsterdam Olanda
Latvian: NL, 1066 CX Amsterdam Nīderlande
Romanian: De aceea, factorul IX nu se va administra la femei gravide sau care alăptează decât dacă este absolut necesar.
Latvian: Tāpēc IX faktoru grūtniecības vai zīdīšanas laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir skaidri indicēts.
Romanian: Nu se cunosc interacţiuni ale produselor cu factor de coagulare IX uman cu alte medicamente.
Latvian: Nav ziņots par cilvēka IX koagulācijas faktora mijiedarbību ar citiem preparātiem.
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare de la celălalt capăt al acului de transfer.
Latvian: Noņemiet aizsargapvalku no savienošanas adatas otra gala.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la factorul de coagulare IX uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: Nelietojiet Nonafact šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret cilvēka IX asinsreces faktoru vai pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Romanian: EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Latvian: EU/1/01/186/001 (500 SV) EU/1/01/186/002 (1000 SV)
Romanian: Nonafact conţine urme de anticorp monoclonal de şoarece (< 0,1 ng IgG de şoarece/UI de factor IX) utilizat pentru purificarea produsului.
Latvian: Nonafact niecīgos daudzumos (< 0,1 ng IX faktora peles IgG/SV satur peles monoklonālās antivielas, kas izmantotas tā attīrīšanai.
Romanian: 60-100 Se repetă perfuzia la fiecare 8 până la 24 de ore până la îndepărtarea pericolului.
Latvian: 60 - 100 Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, kamēr draudi nav novērsti.
Romanian: Există un risc foarte mic ca dozele mari de Nonafact să provoace formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cheaguri care conduc la tromboză.
Latvian: Pastāv ļoti neliels risks, ka Nonafact var izraisīt trombu veidošanos asinsvados, izraisot trombozi.
Romanian: Reacţia adversă (PT)
Latvian: AKTĪVĀS(O)
Romanian: Cum se păstrează Nonafact
Latvian: Kā uzglabāt Nonafact
Romanian: Rotiţi uşor flaconul pentru a dizolva complet pulberea în circa 5 minute.
Latvian: Uzmanīgi groziet flakonu, lai 5 minūšu laikā pilnībā izšķīdinātu pulveri.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8 până la 24 de ore până la îndepărtarea pericolului.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, kamēr draudi ir novērsti.
Romanian: Înainte săutilizați Nonafact, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă ştiţi că prezentaţi un risc de tromboză sau aţi avut complicaţii tromboembolice în trecut, dacă suferiţi de boli de ficat, boli cardiovasculare, sau în cazul în care aveţi planificată o intervenţie chirurgicală.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja zināt, ka Jums ir trombozes risks, iepriekš bijušas trombemboliskas komplikācijas, ja slimojat ar aknu slimību, kardiovaskulāro slimību vai ja tiek plānota operācija.
Romanian: 30-60 Se repetă perfuzia la fiecare 24 de ore timp de 3-4 zile sau mai mult până la rezoluţia durerii şi a episodului invalidant.
Latvian: 30 - 60 Atkārtot infūziju ik pēc 24 stundām 3 - 4 dienas vai vairāk, līdz sāpju un akūtas nespējas izzušanai.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Romanian: Nu utilizaţi soluţii tulburi sau cu depuneri.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, ja tie ir duļķaini vai tiem ir nogulsnes.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia este tulbure, sau observaţi depuneri sau particule.
Latvian: Produktu nedrīkst lietot, ja ir redzamas duļķes, recekļi vai sīkas daļiņas.
Romanian: Dacă prezentaţi factori de risc cardiovascular, terapia de substituţie cu FIX poate creşte riscul cardiovascular.
Latvian: Ja Jums ir kardiovaskulārā riska faktori, aizvietošanas terapija ar IX faktoru var palielināt kardiovaskulāro risku.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 24 de ore timp de 3-4 zile sau mai mult până la rezoluţia durerii şi a episodului invalidant.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 24 stundām 3 - 4 dienas vai vairāk, kamēr sāpes un akūta nespēja netiek novērsta.
Romanian: Există un risc potenţial ca dozele mari de Nonafact să conducă la formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, cheaguri care conduc la tromboză.
Latvian: Pastāv potenciāls risks, ka Nonafact lielākas devas varētu izraisīt trombu veidošanos asinsvados, izraisot trombozi.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu factor de coagulare IX uman.
Latvian: Nav ziņots par cilvēka IX asinsreces faktora pārdozēšanas simptomiem.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Doza administrată în funcţie de greutatea corporală poate necesita ajustarea la pacienţii subponderali sau supraponderali.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir samazināts vai pārmērīgi liels svars, var būt jāpielāgo pēc ķermeņa masas noteiktā deva.
Romanian: Pentru prevenirea pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilia B severă, trebuie administrate doze uzuale de 20 până la 40 UI de factor IX pe kilogram la intervale de 3-4 zile.
Latvian: Ilgstošai asiņošanas profilaksei cilvēkiem, kuri slimo ar B hemofiliju smagā formā, parasti nepieciešams ievadīt 20-40 SV devu uz kilogramu ķermeņa masas ar 3 - 4 dienu starplaiku.
Romanian: Înroşire
Latvian: Pietvīkums
Romanian: NL-1066 CX Amsterdam
Latvian: 1066 CX Amsterdama
Romanian: Sângerare mai accentuată la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau hematoame
Latvian: Daudz plašāka asiņošana locītavās, muskuļu asiņošana vai hematoma
Romanian: În anumite cazuri, aceste reacţii au condus la reacţii anafilactice severe, care au survenit în strânsă asociere temporală cu dezvoltarea inhibitorilor de factor IX (vezi şi pct. 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas progresēja līdz smagai anafilaksei, un tās radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru veidošanos (skatīt arī apakšpunktu 4.4).Ziņots par nefrotisko sindromu pēc imūnās tolerances indukcijas mēģinājuma B hemofilijas pacientiem ar IX faktora inhibitoriem un alerģisku reakciju anamnēzē.
Romanian: A se păstra flacoanele în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
Latvian: Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Romanian: Printre măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor derivate din sânge uman sau plasmă umană se numără selecţia donatorilor, analiza donaţiilor individuale şi a stocurilor de plasmă pentru depistarea semnelor specifice de infecţie, precum şi includerea în procesul de producţie a unor etape destinate inactivării/îndepărtării virusurilor.
Latvian: Lai novērstu pacienta inficēšanos ar slimību izraisītājiem, kas varētu atrasties no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotos preparātos, ir iespējams veikt tādus standarta pasākumus, kā donoru atlasi un indivīda nodoto asiņu vai plazmas krājumu pārbaudi , lai konstatētu specifiskus infekcijas marķierus.
Romanian: Factor de coagulare IX uman 1000 UI (100 UI/ml după reconstituire).
Latvian: 1000 SV cilvēka IX asinsreces faktora (100 SV/ml pēc šķīdināšanas).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi B în cazul în care primiţi în mod regulat/repetat factor IX de coagulare derivat din plasmă umană.
Latvian: Ja jūs regulāri/atkārtoti saņemat no plazmas iegūtu cilvēka koagulācijas faktoru IX, jūsu ārsts var ieteikt izlemt par vakcinēšanos pret A un B hepatītu.
Romanian: FLACON CU LIOFILIZAT 500 UI FLACON CU LIOFILIZAT 1000 UI
Latvian: PULVERA FLAKONS 500 SV PULVERA FLAKONS 1000 SV
Romanian: Factor de coagulare IX uman 500 UI (100 UI/ml după reconstituire).
Latvian: 500 SV cilvēka IX asinsreces faktora (100 SV/ml pēc šķīdināšanas).
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind funcţia de reproducere la animale tratate cu factorul IX.
Latvian: Nav veikti reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar IX faktoru.
Romanian: În ciuda acestor măsuri, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi eliminată complet în cazul administrării unor medicamente obţinute din sânge uman sau plasmă umană.
Latvian: Tomēr par spīti šīm procedūrām, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotus preparātus, inficēšanās iespēju nevar pilnībā izslēgt.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Nonafact
Latvian: Ja esat lietojis Nonafact vairāk nekā noteikts
Romanian: • Un flacon Nonafact care conţine factor IX 500 UI sau 1000 UI
Latvian: Nonafact ir kārbiņa, kurā atrodas: - Nonafact flakons ar 500 SV vai 1000 SV faktora IX - Flakons ar 5 ml vai 10 ml ūdens injekcijām
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi
Romanian: FLACON CU SOLVENT 5 ml FLACON CU SOLVENT 10 ml
Latvian: ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONS 10 ml
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: PIELIKUMS II A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ IR ATBILDĪGS PAR SĒRIJAS IZLAIDI B.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să-şi contacteze medicul Pacienţii trebuie informaţi în legătură cu primele semne ale reacţiilor de hipersensibilitate, care includ erupţia, urticaria generalizată, senzaţie de presiune toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi şocul anafilactic.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina par paaugstinātas jutības reakciju agrīnām pazīmēm, tostarp nātreni, ģeneralizētu nātreni, smaguma sajūtu krūtīs, sēkšanu, pazeminātu asinsspiedienu un anafilaksi.
Romanian: Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau bucală
Latvian: Izteiktāka hemartroze, muskuļu asiņošana vai hematoma
Romanian: Vaccinarea corespunzătoare (pentru hepatita A şi B) trebuie luată în considerare în cazul pacienţilor care primesc în mod regulat sau repetat medicamente cu factorul IX derivat din plasmă.
Latvian: Pacientus, kas no plazmas iegūtus IX faktora preparātus saņem regulāri/atkārtoti, vajadzētu vakcinēt, izmantojot atbilstošas vakcīnas (pret A un B hepatītu).
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare de la un capăt al acului de transfer şi străpungeţi dopul flaconului care conţine apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Noņemiet aizsargapvalku no savienošanas adatas viena gala un caurduriet injekciju ūdens flakona aizbāzni.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Šķīdinātājs: Ūdens injekcijām.
Romanian: Ţineţi înclinat flaconul cu liofilizat atunci când transferaţi solventul pentru a permite acestuia să se prelingă pe peretele flaconului.
Latvian: Sagāziet produkta flakonu, pārlejot šķīdinātāju tā, lai ļautu tam notecēt gar pudelītes malu.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă ca doza administrată şi frecvenţa de repetare a perfuziilor să fie stabilite în funcţie de nivelurile de factor IX determinate corespunzător.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicama atbilstoša IX faktora līmeņa noteikšana, lai noteiktu ievadāmo devu un atkārtotu infūziju biežumu.
Romanian: Răsturnaţi flaconul cu solvent şi străpungeţi dopul flaconului care conţine liofilizatul.
Latvian: Apgrieziet otrādi šķīdinātāja flakonu un caurduriet pulvera flakona aizbāzni.
Romanian: Nonafact 100 UI/ml Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor de coagulare IX uman
Latvian: Nonafact 100 SV/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Cilvēka IX asinsreces faktors (Human coagulation factor IX)
Romanian: A se reconstitui cu 5 ml apă pentru preparate injectabile;
Latvian: Šķīdināt ar 5 ml ūdens injekcijām.
Romanian: În general, se administrează o dată pe zi, cu excepția situațiilor care pun viața în pericol.
Latvian: Parasti to ievada vienreiz dienā, izņemot dzīvību apdraudošas situācijas.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nonafact este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Nonafact EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamentul, după ce au fost instruiți în mod adecvat.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: Cei mai mulți pacienți sufereau de hemofilie B severă.
Latvian: Vairumam pacientu bija smaga B hemofilija.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea hemofiliei.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Romanian: Nonafact se poate utiliza la adulți și la copii de peste șase ani.
Latvian: Nonafact ir piemērotas lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma.
Romanian: În cadrul studiilor s-a evaluat numărul de episoade de sângerare majore sau potențial fatale care au avut loc în timpul tratamentului sau în timpul și ulterior intervențiilor chirurgicale.
Latvian: Pētījumos apsekoja vairākas smagas vai dzīvību apdraudošas asiņošanas epizodes, kas radās ārstēšanas laikā, operācijas laikā, vai pēc tās.
Romanian: Nonafact se poate utiliza atât pe termen scurt, cât și pe termen lung.
Latvian: Nonafact paredzētas gan īslaicīgai, gan ilgtermiņa lietošanai.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nonafact.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nonafact.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nonafact, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 3. jūlijā izsniedza Nonafact reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Nonafact a fost analizat în două studii clinice, la care au participat 26 de pacienți cărora li s-a administrat Nonafact ca tratament preventiv (de exemplu, înainte de a depune efort fizic intens), precum și 8 pacienți cărora li s-a administrat Nonafact pe parcursul a 11 intervenții chirurgicale.
Latvian: Nonafact iedarbību apsekoja divos klīniskos pētījumos, iesaistot 26 pacientus, kas saņēma Nonafact kā profilakses terapiju (piemēram, pirms lielākas fiziskas slodzes), un 8 pacientus, kas saņēma Nonafact 11 operāciju laikā.