FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Blisterpackung enthält neben den Nicorandil-Tabletten in einem speziell gekennzeichneten Streifen wirkstofffreie Tabletten mit Kieselsäuregel als Trockenmittel.
Swedish: Förutom nikorandiltabletterna innehåller varje blisterförpackning kiselgeltabletter utan aktiv substans som torkmedel i ett separat blistersegment och är märkta i enlighet därmed.
German: Es wirkt, indem es den Blutfluss durch die Blutgefäße im Herz erhöht und so die Blut- und Sauerstoffversorgung Ihres Herzmuskels verbessert und seine Arbeitsbelastung vermindert.
Swedish: Det förbättrar hjärtmuskelns blod- och syrgastillförsel och minskar dess arbetsbelastning.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Acetylsalicylsäure oder NSARs (nichtsteroidale Antiphlogistika) anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen wie etwa gastrointestinale Blutungen.
Swedish: Patienter som tar acetylsalicylsyra eller NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) samtidigt har ökad risk för allvarliga komplikationer som blödning i magtarmkanalen.
German: Parastomalulzera) (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: Hyperkalemi (se avsnitt 4.4 och
German: Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> Alkohol trinken, könnte Ihr Blutdruck noch stärker gesenkt werden.
Swedish: Om du dricker alkohol när du behandlas med Ikorel och associerade namn (se bilaga I) kan ditt blodtryck minskas ytterligare.
German: Die gleichzeitige Gabe von Nicorandil und Phosphodiesterase-5-Hemmern, wie z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil, ist kontraindiziert, da es zu einer schwerwiegenden Blutdrucksenkung kommen kann (synergistischer Effekt).
Swedish: 4.5 Interactioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Samtidig användning av nikorandil och fosfodiesteras-5-hämmare, t.ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil, är kontraindicerat eftersom det kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket (synergisk effekt).
German: Gastrointestinale Perforationen in Verbindung mit einer gleichzeitigen Anwendung von Nicorandil und Kortikosteroiden wurden ebenfalls beschrieben.
Swedish: Perforation av magtarmkanalen i samband med samtidig användning av nikorandil och kortikosteroider har rapporterats.
German: Sehr seltene Fälle von Konjunktivitis, Bindehautulkus und Hornhautulkus wurden in Verbindung mit Nicorandil beschrieben.
Swedish: Mycket sällsynt bindhinneinflammation, bindhinnesår och hornhinnesår har rapporterats med nikorandil.
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer pulmonalen Hypertonie wie etwa Riociguat.
Swedish: • Läkemedel som behandlar lunghypertoni, som riociguat.
German: WEITERE ANGABEN Trockenmittel nicht schlucken.
Swedish: ÖVRIGT Svälj inte torkmedel.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen (Kortikosteroide, nichtsteroidale Antirheumatika wie
Swedish: • Läkemedel mot inflammation (kortikosteroider, icke-inflammatoriska sterioda läkemedel som ibuprofen).
German: Aus diesem Grunde sind die Patienten anzuweisen, die Tabletten bis zur Einnahme in den Blisterpackungen zu belassen.
Swedish: Tabletterna är fuktkänsliga, därför ska patienterna uppmanas att förvara tabletterna i blisterförpackningen tills de ska intas.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON für 10 mg und 20 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG för 10 mg och 20 mg
German: Bei Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von NSARs einschließlich Acetylsalicylsäure sowohl zur kardiovaskulären Prophylaxe als auch entzündungshemmenden Anwendung besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen wie etwa gastrointestinale Ulzerationen, Perforationen und Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Patienter som samtidigt får NSAID som innehåller acetylsalicylsyra för både kardiovaskulär prevention och antiinflammatorisk dos har en ökad risk för allvarliga komplikationer som sår, perforation och blödning i magtarmkanalen (se avsnitt 4.4).
German: Einnahme von <Phantasiebezeichnung> zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Andra läkemedel och Ikorel och associerade namn (se bilaga I) Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Bei trächtigen Ratten passierte nach der Verabreichung von radioaktiv markiertem Nicorandil die Radioaktivität die Plazenta.
Swedish: Radioaktivitet passerade genom placentan hos gravida råttor efter administrering av radioaktivt märkt nikorandil.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden histopathologische Veränderungen der Testes (verminderte Zahl spermatogener Zellen) festgestellt.
Swedish: Histopatologiska förändringar i testiklarna (försämrade spermiebildande celler) fastställdes vid toxicitetsstudier med upprepad dos.
German: <Phantasiebezeichnung> enthält ein Arzneimittel namens Nicorandil.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I) innehåller ett läkemedel som kallas nikorandil.
German: • Gelbfärbung der Haut und Augen, hell gefärbter Stuhl, dunkel gefärbter Urin.
Swedish: • Gul ton på hud och ögon, ljusfärgad avföring, mörkfärgad urin - detta kan vara tecken på leverproblem
German: Diese treten vor allem während der ersten Behandlungstage auf.
Swedish: • Huvudvärk - detta kan speciellt uppstå under de första behandlingsdagarna.
German: Es wurden Komplikationen aufgrund von gastrointestinalen Ulzera berichtet wie etwa Perforationen, Fisteln oder Abszessbildung, die manchmal zu gastrointestinalen Blutungen und Gewichtsverlust führten (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Komplikationer från sår i magtarmkanalen, såsom perforation, fistel eller abscessbildning, som ibland leder till blödning i magtarmkanalen och viktnedgång har rapporterats (se avsnitt 4.4).
German: Hautausschlag, Pruritus
Swedish: Hudutslag, klåda
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von <Phantasiebezeichnung> während der Schwangerschaft vermieden werden.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska användning av Ikorel och associerade namn (se bilaga I) helst undvikas under graviditet.
German: Sowohl in In-vitro- als auch in In-vivo-Untersuchungen zeigt Nicorandil auch eine deutliche spasmolytische Aktivität und kann koronare Spasmen, die durch Metacholin oder Noradrenalin ausgelöst werden, aufheben.
Swedish: Nikorandil har dessutom uppvisat en kramplösande aktivitet i både in vitro- och in vivo-studier och omvänder koronarspasm som är inducerad av metakolin eller noradrenalin.
German: Durch seinen Nitratrest bewirkt Nicorandil zusätzlichüber einen Anstieg des intrazellulären zyklischen Guanosinmonophosphats (cGMP) hauptsächlich im venösen Gefäßsystem eine Relaxation der glatten Muskelzellen.
Swedish: På grund av nitratdelen har nikorandil även en avslappnande effekt på glatt kärlmuskulatur, särskilt i vensystemet via en ökning i intracellulär cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
German: Die Metabolisierung von Nicorandil dürfte weder durch Cimetidin noch durch Rifampicin bzw. einen Inhibitor und einen Induktor von mikrosomalen Mischfunktion-Oxidasen der Leber signifikant verändert werden.
Swedish: Metabolismen av nikorandil verkar inte vara signifikant modifierad av cimetidin eller rifampicin, både en hämmare och en inducerare i leverns mikrosomala oxidaser med blandade funktioner.
German: Nicorandil wird, unabhängig von der Nahrungsaufnahme, nach oraler Verabreichung rasch und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Swedish: Efter oral administrering absorberas nikorandil snabbt och fullständigt från magtarmkanalen, oberoende av födointag.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
Swedish: Tala genast med läkare om du upplever något av följande:
German: Hornhautulkus, Bindehautulkus, Konjunktivitis (siehe
Swedish: Hornhinnesår, bindhinnesår, bindhinneinflamm ation (se avsnitt
German: Falls Ulzerationen auftreten, sollte daher die Behandlung mit Nicorandil dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Om sår utvecklas ska användningen av nikorandil avbrytas permanent (se avsnitt 4.8).
German: < Phantasiebezeichnung> wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von stabiler Angina pectoris bei erwachsenen Patienten ohne ausreichende Kontrolle mit First-Line-Therapien gegen Angina (wie etwa Betablockern und/oder Kalziumantagonisten) oder mit einer Kontraindikation oder Unverträglichkeit für solche Therapien.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I)Ikorel och associerade namn (se bilaga I) är avsett för vuxna för symptomatisk behandling av patienter med stabil angina pectoris som är otillräckligt kontrollerade eller har en kontraindikation till eller är intoleranta mot förstahandsläkemedlen mot angina (såsom betablockerare och/eller kalciumantagonister).
German: Einnahme von <Phantasiebezeichnung>zusammen mit Alkohol Nicorandil kann den Blutdruck senken.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I) med alkohol Nikorandil kan sänka ditt blodtryck.
German: Der Grund hierfür ist, dass <Phantasiebezeichnung> die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann und einige andere Arzneimittel die Wirkung von <Phantasiebezeichnung> beeinflussen können.
Swedish: Skälet till detta är att Ikorel och associerade namn (se bilaga I) kan påverka hur andra läkemedel verkar.
German: • Patienten mit Schock (einschließlich kardiogenem Schock), schwerer Hypotonie oder
Swedish: • Patienter med chock (inklusive kardiogen chock), allvarlig hypotoni eller vänsterkammardysfunktion med lågt fyllnadstryck eller hjärtdekompensation.
German: Nicorandil sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Kaliumspiegel erhöhen können, mit entsprechender Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när nikorandil används i kombination med andra läkemedel som kan öka kaliumnivåerna (se avsnitt 4.4 och 4.8).
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 personer)
German: Nach dem Abbruch der Behandlung wurde nach 4 Wochen eine Erholung von der durch Nicorandil bedingten testikulären Toxizität festgestellt; dies ist auch ein Zeichen dafür, dass die beobachteten Veränderungen reversibel sind.
Swedish: Dessa resultat tyder på att testikeltoxicitet av nikorandil är relaterad till en varaktig minskning av blodflödet, vilket orsakas av minskad hjärtminutvolym Efter avslutad behandling observerades återhämtning från nikorandilinducerad testikeltoxicitet efter 4 veckor, vilket anger att de observerade ändringarna är reversibla.
German: • Die übliche Anfangsdosis ist 10 mg zweimal täglich.
Swedish: Rekommenderad dos är: - Den vanliga startdosen är 10 mg två gånger om dagen.
German: Kinder <Phantasiebezeichnung> wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.
Swedish: Barn Ikorel och associerade namn (se bilaga I) rekommenderas inte för barn.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
German: Sie dürfen die Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung nehmen.
Swedish: Ta inte ut eller separera tabletten från blisterkartan förrän den ska intas.
German: Normale und stenotische Koronarsegmente werden durch Nicorandil dilatiert, ohne dass dadurch ein Steal-Phänomen hervorgerufen wird.
Swedish: Nikorandil har visats utöva en direkt effekt på hjärtats kranskärl, både på normala och stenotiska segment, utan att leda till ett stöldfenomen.
German: Bei Anwendung von Nicorandil in Kombination mit anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung ist entsprechende Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5 und 4.8).
Swedish: Försiktighet bör iakttas om nikorandil används i kombination med andra läkemedel med blodtryckssänkande effekt (se avsnitt 4.5 och 4.8).
German: Trocknungsmittel
Swedish: Torkmedel
German: Nicorandil sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Kaliumspiegel erhöhen, vor allem bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung, mit entsprechender Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Swedish: Nikorandil bör användas med försiktighet i kombination med andra läkemedel som kan öka kaliumnivåerna, särskilt hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.5 och 4.8).
German: Bei Patienten, die besonders stark zu Kopfschmerzen neigen, kann eine niedrigere Initialdosis von 5 mg zweimal täglich angewendet werden.
Swedish: En lägre startdos på 5 mg två gånger om dagen kan användas för patienter som i synnerhet har en benägenhet för huvudvärk.
German: Angioödeme, Haut- und Schleimhautulzera (hauptsächlich Perianalulzera, Genitalulzera sowie
Swedish: Angioödem, hudoch slemhinnesår (främst perianala sår, genitala sår och parastomala sår) (se avsnitt
German: • Magenschmerzen.
Swedish: • Ont i magen
German: Zusätzlich wurden während der Nachbeobachtungszeit von Nicorandil über schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Ulzerationen und dadurch entstehende Komplikationen (siehe Abschnitt 4.4) berichtet.
Swedish: Dessutom rapporterades allvarliga biverkningar omfattande sår och dess komplikationer (se avsnitt 4.4) under uppföljningen av nikorandil efter introduktion på marknaden.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer)
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Swedish: Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10000 personer)
German: Möglicherweise spüren Sie die Wirkung eines gesenkten Blutdrucks in Form von Schwindel oder Schwächegefühl, eventuell haben Sie auch einen unregelmäßigen und schnelleren Herzschlag.
Swedish: Du kan känna blodtryckssänkande effekter som yrsel eller en svaghetskänsla.
German: Über gastrointestinale, Haut- und Schleimhautulzerationen wurde bei der Anwendung von Nicorandil berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Sår: Sår i magtarmkanalen, sår på hud och slemhinnor har rapporterats med nikorandil (se avsnitt 4.8).
German: Kinder und Jugendliche <Phantasiebezeichnung> wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I)Ikorel och associerade namn (se bilaga I) är inte rekommenderat för pediatriska patienter eftersom dess säkerhet och effekt inte har fastställts i denna patientgrupp.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie <Phantasiebezeichnung> einnehmen:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ikorel och associerade namn (se bilaga I):
German: Im Falle von Ulkusbildung(en) sollte Nicorandil abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Om sår utvecklas ska användningen av nikorandil avbrytas (se avsnitt 4.8).
German: <Phantasiebezeichnung> hat einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I) har en effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: • Falls Sie besonders stark zu Kopfschmerzen neigen, könnte Ihr Arzt für die ersten paar Tage (2 bis
Swedish: - Om du i synnerhet har en benägenhet för huvudvärk kan läkaren förskriva en lägre dos på 5 mg två gånger om dagen under de första dagarna (2 till 7 dagar).
German: Gastrointestinale Blutungen in der Folge einer gastrointestinalen Ulzeration wurden unter Nicorandil berichtet.
Swedish: Blödning i magtarmkanalen till följd av sår i magtarmkanalen har rapporterats med nikorandil.
German: Was ist <Phantasiebezeichnung> und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Ikorel och associerade namn (se bilaga I) är och vad det används för
German: Abdominalschmerz
Swedish: BIPACKSEDEL
German: Ikorel und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 10 mg Tabletten Dankor und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 10 mg Tabletten Ikorel und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg Tabletten Dankor und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg Tabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I)Ikorel och associerade namn (se bilaga I) 10 mg tabletter IkorelIkorel och associerade namn (se bilaga I) och associerade namn (se bilaga I) 20 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer)
German: • wenn Sie einen erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben,
Swedish: • om du har lågt blodtryck (hypotoni),
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie <Phantasiebezeichnung> einnehmen.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ikorel och associerade namn (se bilaga I).
German: Es wurden keine Änderungen vorgenommen.
Swedish: Inga ändringar infördes.
German: Die Etikettierung wurde während dieses Verfahrens überprüft.
Swedish: Märkningen granskades under detta förfarande.
German: Das europäische und das asiatische Entwicklungsprogramm wurden unabhängig voneinander in zwei verschieden Populationen durchgeführt.
Swedish: De europeiska och asiatiska utvecklingsplanerna har utförts oberoende av varandra i de två olika populationerna.
German: Im Allgemeinen kann festgestellt werden, dass die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis erfolgen sollte.
Swedish: Det kan i allmänhet sägas att behandlingen bör utföras med lägsta effektiva dos.
German: Diese Dosen wurden daher in allen kontrollierten Hauptstudien verwendet.
Swedish: Dessa doser användes därför i alla större kontrollerade prövningar.
German: Allerdings beruhte dies auf begrenzter Evidenz aus der Literatur10 (Ekanayaka, 2014).
Swedish: Detta byggde dock på begränsade belägg via litteraturen (10) (Ekanayaka, 2014).
German: Procedure UK/H/xxx/WS147 due for finalisation at the end of May 2015 the earliest.
Swedish: 9) Förfarande UK/H/xxx/WS147 planeras vara slutfört tidigast till slutet av maj 2015 the earliest.
German: Zudem ist diese Studie durch die eingeschlossene Population mit geringer Revaskularisation begrenzt.
Swedish: Dessutom begränsas denna studie av den inskrivna populationen med låg revaskularisering.
German: Das vorgeschlagene Anwendungsgebiet sollte wie folgt umformuliert werden:
Swedish: Den föreslagna indikationen bör ändras som följer:
German: Allerdings wurden zwei Gegenanzeigen in Bezug auf das Risiko für akute Lungenödeme und Hypovolämie in diesen Abschnitt aufgenommen.
Swedish: Två kontraindikationer gällande risken för akut lungödem och hypovolemi lades dock till i detta avsnitt.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
German: Die Arzneimittel Ikorel und Dancor sind in den folgenden EU-Mitgliedstaaten zugelassen und werden dort in Verkehr gebracht: Dänemark, Frankreich, Irland, die Niederlande, Österreich, Portugal und das Vereinigte Königreich.
Swedish: Läkemedlen Ikorel och Dancor är registrerade och marknadsförs i följande medlemsstater i EU: Danmark, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Storbritannien och Österrike.
German: Die Ergebnisse der Studie IONA wurden zusammengefasst, wobei für beide Arzneimittelgruppen der gleiche Wortlaut benutzt wurde.
Swedish: Resultaten av IONA-studien sammanfattades med samma ordalydelse för båda produktgrupperna.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass der Rote-Hand-Brief auch über die wichtigsten Änderungen der Produktinformationen im Anschluss an das Ergebnis dieses Harmonisierungsverfahrens informieren sollte; dies sollte auf nationaler Ebene von jeder zuständigen Behörden entschieden werden, sofern es als notwendig erachtet wird.
Swedish: CHMP anser att detta DHPC-brev även bör innehålla information om de viktigaste modifieringarna av produktinformationen i enlighet med resultatet av detta harmoniseringsförfarande; detta bör beslutas på nationell nivå av varje behörig myndighet för sig, om så anses nödvändigt.
German: Die Wirkung auf die venöse Kapazität war geringer als bei Nitraten.
Swedish: Effekten på venös kapacitans var mindre än med nitrater.
German: Im Vorfeld der Befassung wurden Treffen zwischen der EMA und den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen abgehalten.
Swedish: Möten före hänskjutningen hölls mellan EMA och innehavarna av godkännande för försäljning.
German: <Phantasiebezeichnung> wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da seine Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Swedish: <Fantasinamn> rekommenderas inte för pediatriska patienter eftersom dess säkerhet och effekt inte har fastställts i denna patientgrupp.
German: Das Risiko für Ulzerationen wurde hauptsächlich auf Grundlage von Sicherheitsberichten bestimmt, die im Zusammenhang mit dem in den Verkehr gebrachten Arzneimittel erhalten wurden.
Swedish: Risken för ulcerationer fastställdes främst baserat på mottagna säkerhetsrapporter i samband med den marknadsförda produkten.
German: Es besitzt eine kaliumkanalöffnende Wirkung.
Swedish: Det har en kaliumkanalsöppnande effekt.
German: Sie sind in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Adancor, Angicor und Nicorandil Zentiva.
Swedish: De finns i EU också under andra produktnamn: Adancor, Angicor och Nicorandil Zentiva.
German: Eine posturale Hypotonie wurde beobachtet, allerdings nur bei der ersten Gabe, ungeachtet ob 40 oder 60 mg.
Swedish: Postural hypotension observerades, men bara efter den första administreringen, oavsett om denna var på 40 eller 60 mg.
German: Die Ergebnisse dieser PASS-Studie werden für Q1 2015 erwartet.
Swedish: Resultaten av denna säkerhetsstudie väntas under första kvartalet 2015.
German: Die Europäische Kommission setzte das Sekretariat der Europäischen Arzneimittel-Agentur/des Ausschusses für Humanarzneimittel (EMA/CHMP) über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen (PI) für die oben genannten Arzneimittel zu beheben und sie so innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Swedish: Europeiska kommissionen underrättade sekretariatet till Europeiska läkemedelsmyndigheten/ kommittén för humanläkemedel (EMA/CHMP) om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnaderna mellan den nationellt godkända produktinformationen för dessa produkter så att de harmoniseras inom hela EU.
German: Der Schritt einer retrospektiven Beurteilung als Teil des Pharmakovigilanzplans ist eine Voraussetzung für ein tiefgehendes Verständnis der Faktoren, die zur Entwicklung von Ulzerationen führen.
Swedish: Steget att införa en retrospektiv bedömning som del av farmakovigilansplanen är en förutsättning för att verkligen förstå de faktorer som leder till utvecklingen av ulcerationer.
German: Informationen/Schulungen zur Aufklärung über diese Diagnose sind die beste Maßnahme zur Risikominimierung, die bisher bekannt ist.
Swedish: Informationen/utbildningen för att vinna kunskap som tillåter denna diagnos är den hittills bästa identifierade åtgärden för riskminimering.
German: Allerdings erlauben starke Unsicherheiten in Bezug auf die vorbeugende Wirkung es nicht, Empfehlungen zu geben und ein solches Anwendungsgebiet zu unterstützen.
Swedish: Men eftersom stor osäkerhet råder kring denna förebyggande effekt kan ingen rekommendation utfärdas och ingen sådan indikation stödjas.
German: Die tägliche Dosis von asiatischen Patienten kann nicht auf europäische Patienten übertragen werden; dies wurde vom CHMP anerkannt.
Swedish: Den dagliga dosen hos asiatiska patienter kan inte extrapoleras till de europeiska patienterna, vilket erkänns av CHMP.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Nicorandil in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, welche die Kaliumspiegel erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Swedish: Försiktighet tillråds när nicorandil används i kombination med andra läkemedel som kan höja kaliumhalterna (se avsnitt 4.4 och 4.8).