FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aumento de 25% das notificações de reacções adversas a medicamentos recebidas em 2007
Romanian: Cu 25% mai multe rapoarte privind reacţiile adverse la medicamente primite în 2007,
Portuguese: Com vista a participar em programas de formação para cientistas reguladores, em conjunção com os meios académicos e com as autoridades nacionais competentes, a EMEA contribuiu para a iniciativa lançada por Itália de criação de uma escola de avaliação reguladora de medicamentos.
Romanian: În vederea participării la programele educaţionale pentru oamenii de ştiinţă implicaţi în reglementare, în colaborare cu universităţile şi autorităţile naţionale competente, EMEA a contribuit la iniţiativa lansată de Italia pentru o şcoală europeană pentru evaluarea de reglementare a medicamentelor.
Portuguese: Pensa-se que este aumento é resultado, nomeadamente, dos esforços de sensibilização para as notificações urgentes envidados pela Agência.
Romanian: Se consideră că acest fapt este rezultatul, printre altele, al eforturilor Agenţiei de promovare a conştientizării raportării de urgenţă.
Portuguese: Estes trabalhos estão ainda numa fase incipiente, uma vez que ainda não se encontram disponíveis, na sua forma definitiva, orientações fundamentais para a determinação do âmbito e da funcionalidade do sistema proposto.
Romanian: Activitatea la aceasta abia a început, având în vedere că orientările fundamentale pentru stabilirea domeniului de aplicare şi funcţionalităţii sistemului propus nu sunt încă disponibile în formă finală.
Portuguese: Foram coordenados com êxito sessenta e seis problemas de falta de qualidade, vinte e dois dos quais deram origem à retirada dos medicamentos do mercado.
Romanian: Au fost coordonate cu succes şaizeci şi şase de defecte de calitate, din care 22 au condus la retrageri.
Portuguese: O CHMP adoptou 41 pareceres relativos a novas indicações, que oferecem aos doentes novas possibilidades de tratamento.
Romanian: CHMP a adoptat 41 de avize pentru indicaţii noi, furnizând opţiuni de tratament suplimentare pentru pacienţi.
Portuguese: Esta evolução reflecte o aumento do número de medicamentos autorizados que necessitam de ser reinspeccionados, o número crescente de alterações e algumas inspecções inopinadas de PMF.
Romanian: Aceasta reflectă un număr crescut de medicamente autorizate care necesită reinspecţie, un număr crescut de modificări şi câteva inspecţii nepreconizate.
Portuguese: O pequeno número de novos pedidos relativos a LMR suscita preocupação na medida em que reflecte claramente o facto de estarem a ser introduzidas no mercado veterinário para as espécies de exploração muito poucas novas moléculas.
Romanian: Numărul mic de noi cereri pentru LMR-uri prezintă o preocupare având în vedere că arată clar că sunt introduse foarte puţine molecule noi pe piaţa veterinară pentru specii din şeptel.
Portuguese: Em 2007, a EMEA cooperou estreitamente com outros membros da rede europeia de medicamentos, nomeadamente no domínio da gestão de riscos, fundamental para a protecção dos consumidores.
Romanian: Pe parcursul anului 2007, EMEA a lucrat în strânsă cooperare cu ceilalţi din reţeaua europeană pentru medicamente, în special în domeniul gestionării riscului, care este fundamental pentru rolul nostru de protecţie a consumatorului.
Portuguese: O número de pedidos de alterações e de extensões de autorizações de introdução no mercado continuou a aumentar.
Romanian: Numărul de cereri pentru modificări şi extinderi de linii ale autorizaţiilor de introducere pe piaţă a continuat să crească.
Portuguese: Das 1 424 notificações recebidas, 1 212 diziam respeito a suspeitas de reacções adversas em animais e 213 a reacções em humanos na sequência da exposição a um medicamento veterinário.
Romanian: Din cele 1 424 de rapoarte primite, 1 212 se refereau la reacţii adverse suspectate la animale şi 213 la reacţii la om ca urmare a expunerii la un medicament veterinar.
Portuguese: 2.4 Actividades pós-autorização Número de pedidos de alteração aumentou quase 30%
Romanian: 2.4 Activităţile ulterioare autorizării Numărul de modificări mai mare cu aproape 30%
Portuguese: Estratégia Europeia de Gestão de Riscos (ERMS) de medicamentos para uso humano: novos progressos
Romanian: Strategia europeană de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman: s-au realizat în continuare progrese
Portuguese: Plataforma tecnológica europeia para a saúde animal global
Romanian: Contribuţia la Platforma tehnologică europeană pentru sănătatea animală globală
Portuguese: 1.2 Segurança dos medicamentos para uso humano e veterinário
Romanian: 1.2 Siguranţa medicamentelor de uz uman şi veterinar
Portuguese: Em 2007, foi utilizado pela primeira vez um novo procedimento de consulta - em conformidade com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE.
Romanian: În 2007 a fost folosită pentru prima dată o nouă procedură de sesizare - procedura de sesizare în temeiul articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Portuguese: Positive opinions
Romanian: Negative opinions
Portuguese: Foram preparados sessenta e quatro resumos de relatórios europeus de avaliação públicos (EPAR) relativos a novas autorizações de introdução no mercado, redigidos de forma compreensível para o público.
Romanian: Şaizeci şi patru de rezumate ale Rapoartelor europene publice de evaluare (EPAR-uri) scrise într-o manieră uşor de înţeles pentru public au fost elaborate pentru noi autorizaţii de introducere pe piaţă.
Portuguese: Além disso, as impressões dos Estados-Membros sugeriam boa qualidade média das traduções apresentadas pela indústria farmacêutica.
Romanian: În plus, feedback-ul din partea statelor membre a indicat o calitate bună în ansamblu a traducerilor furnizate de industria farmaceutică.
Portuguese: Contudo, o piroxicam pode continuar a ser prescrito para o alívio sintomático da osteoartrite, da artrite reumatóide e da espondilartrite anquilosante.
Romanian: Piroxicam poate fi totuşi prescris pentru ameliorarea simptomatică a osteoartritei, artritei reumatoide şi a spondilozei anchilozante.
Portuguese: Foram incluídas no EVDAS metodologias quantitativas de detecção de sinais, tendo sido adicionada à EudraVigilance uma nova funcionalidade que facilita a avaliação de sinais.
Romanian: Au fost incluse metodologii cantitative de detectare de semnale în EVDAS şi o nouă funcţionalitate care facilitează revizuirea semnalelor a fost adăugată la EudraVigilance.
Portuguese: Em 2007, o desenvolvimento da EVV foi protelado por um período de cerca de seis meses, devido a uma redefinição das prioridades em matéria de recursos, consagrados à expansão do banco de dados da EudraVigilance (humana).
Romanian: Dezvoltarea EVV a fost întârziată pentru o perioadă de aproximativ 6 luni în cursul anului 2007, datorită re-prioritizării resurselor pentru a dezvolta în continuare depozitul de date EudraVigilance (de uz uman).
Portuguese: Conferência mundial sobre saúde animal
Romanian: Conferinţa pentru sănătatea animală globală
Portuguese: A EMEA adoptou uma decisão sobre uma "lista de isenções por classe", que inclui doenças que não afectam as crianças e em relação às quais pode, por esse motivo, ser concedida uma isenção da obrigação de apresentar um plano de investigação pediátrica.
Romanian: EMEA a emis o declaraţie privind o „listă a exonerărilor de clasă", care include afecţiunile care nu afectează copiii şi care pot fi exonerate, prin urmare, de cerinţa de a depune un PIP.
Portuguese: Gostaria de expressar a minha gratidão ao Director Executivo e a todo o pessoal da EMEA pelo seu empenhamento e excelente contributo ao longo de todo o ano.
Romanian: Aş dori să îmi exprim recunoştinţa faţă de Directorul Executiv şi întregul personal EMEA pentru angajamentul şi contribuţia lor deosebită din timpul anului.
Portuguese: • Os dois primeiros inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-IV), ambos indicados para o tratamento de diabetes do tipo II.
Romanian: • Primii doi inhibitori ai dipeptil peptidazei 4 (DPP-IV), ambii indicaţi pentru tratamentul diabetului de tip II.
Portuguese: A primeira versão-piloto foi lançada em Setembro.
Romanian: Primul pilot a fost pus în funcţiune în septembrie.
Portuguese: O CVMP aprovou 3 pareceres favoráveis relativos ao estabelecimento de novos LMR.
Romanian: CVMP a adoptat 3 avize favorabile pentru stabilirea de noi LMR-uri.
Portuguese: Durante o ano, foi estabelecido um plano de acção aperfeiçoado para os medicamentos veterinários no âmbito da Estratégia Europeia de Vigilância, que agora inclui como prioridades a promoção da notificação de reacções adversas, a generalização da notificação electrónica dessas reacções, a análise de dados e a partilha de tarefas entre os Estados-Membros.
Romanian: În decursul anului, a fost elaborat un plan de acţiune detaliat pentru medicamentele veterinare în baza Strategiei europene de supraveghere, care include acum priorităţi precum încurajarea raportărilor privind reacţiile adverse, punerea în aplicare a raportării electronice a acestor reacţii, analiza datelor şi împărţirea atribuţiilor între statele membre.
Portuguese: Em 2007, o número total de pedidos de alteração de autorizações de introdução no mercado recebidos foi significativamente superior ao de 2006, devido, em larga medida, ao maior número de medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado disponíveis no mercado.
Romanian: Numărul total de cereri privind modificări ale autorizaţiilor de introducere pe piaţă primite în 2007 a fost semnificativ mai mare decât cel din 2006, parţial datorită numărului mai mare de medicamente de pe piaţă autorizate prin procedura centralizată.
Portuguese: Os medicamentos destinados ao tratamento do cancro continuam a dominar
Romanian: Încă predomină medicamentele pentru tratarea cancerului
Portuguese: O número de pedidos de aconselhamento científico foi ligeiramente superior ao de 2006, tendo, em 2007, sido recebidos 213 pedidos.
Romanian: Numărul de solicitări de consultanţă ştiinţifică a fost puţin mai ridicat decât în 2006, primindu-se 213 solicitări în 2007.
Portuguese: Nomeadamente, dada a atenção recentemente prestada pelos meios de comunicação social ao risco de uma pandemia de gripe das aves, foram disponibilizadas duas vacinas contra a gripe aviária destinadas às aves de capoeira.
Romanian: În special, dată fiind atenţia acordată recent în presă riscului unei pandemii de gripă aviară, au fost puse la dispoziţie două vaccinuri împotriva gripei aviare, pentru utilizare la păsările de curte.
Portuguese: Novos progressos na prestação de informações relativas a medicamentos
Romanian: Îmbunătăţiri suplimentare în legătură cu furnizarea de informaţii privind medicamentele
Portuguese: O número de pedidos de certificados aumentou 28% em relação a 2006, contra um aumento previsto de 16%.
Romanian: Numărul de solicitări de certificate a crescut cu 28% faţă de 2006, comparativ cu o creştere preconizată de 16%.
Portuguese: Grupo de reflexão do EMEA/CHMP sobre o desenvolvimento de medicamentos inovadores: publicado o relatório final
Romanian: Grupul de reflecţie al EMEA/CHMP privind dezvoltarea medicamentelor inovatoare: publicarea raportului final
Portuguese: O CVMP recomendou a concessão de autorização de introdução no mercado em circunstâncias especiais relativamente a dois medicamentos.
Romanian: CVMP a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă în circumstanţe excepţionale pentru 2 medicamente.
Portuguese: Daniel Brasseur, antigo Presidente do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e do antigo Grupo de Trabalho "Pediatria", foi eleito presidente do PDCO, tendo Gérard Pons sido eleito Vice-Presidente.
Romanian: Daniel Brasseur, fostul Preşedinte al Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) şi al fostului Grup de lucru pediatric a fost ales preşedinte;
Portuguese: Em 2007, o CVMP adoptou um total de 9 pareceres favoráveis em relação a pedidos de autorização de introdução no mercado iniciais - menos quatro do que em 2006.
Romanian: În 2007, CVMP a adoptat un total de 9 avize favorabile pentru cereri de autorizaţie iniţială de introducere pe piaţă - cu 4 mai puţine decât în 2006.
Portuguese: O presente documento apresenta um resumo do Relatório Anual 2007 da EMEA.
Romanian: Prezentul document oferă un rezumat al raportului anual al EMEA pentru anul 2007.
Portuguese: Sete dos sessenta e cinco pareceres adoptados foram negativos, recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para os medicamentos em causa.
Romanian: Şapte din numărul total de 65 de avize adoptate au fost nefavorabile, recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente.
Portuguese: Em colaboração com as autoridades competentes dos EstadosMembros em matéria de medicamentos, foram envidados consideráveis esforços com vista à adopção de uma abordagem proactiva da segurança dos medicamentos, especialmente concentrados no estabelecimento de um sistema de acompanhamento intensivo dos medicamentos.
Romanian: S-a depus un efort considerabil, împreună cu autorităţile naţionale competente pentru medicamente în statele membre ale UE, pentru folosirea unei abordări proactive faţă de siguranţa medicamentelor, cu accent special pe constituirea unui sistem de monitorizare intensivă a medicamentelor.
Portuguese: • uma nova advertência de segurança para o Tamiflu (fosfato de oseltamivir) e o risco de efeitos neuropsiquiátricos adversos;
Romanian: • o nouă atenţionare privind siguranţa pentru Tamiflu (oseltamivir fosfat) şi riscul de evenimente adverse neuropsihiatrice;
Portuguese: A Agência elaborou um plano de acção EudraVigilance, que foi subsequentemente adoptado pelos directores de Agências de Medicamentos e pelo Conselho de Administração da EMEA, destinado a solucionar problemas de aplicação relacionados com a qualidade dos dados apresentados e com os prazos legais de notificação.
Romanian: Agenţia a pregătit un plan de acţiune EudraVigilance, care a fost ulterior adoptat de şefii agenţiilor pentru medicamente şi Consiliul de administraţie al EMEA, pentru a aborda problemele de punere în aplicare legate de calitatea datelor transmise şi termenele legale de raportare.
Portuguese: É com o maior agrado que apresento o Relatório Anual 2007 da EMEA.
Romanian: Sunt încântat să vă prezint Raportul anual al EMEA pentru 2007.
Portuguese: A Agência fornece aos Estados-Membros e às instituições da Comunidade os melhores pareceres científicos possíveis sobre qualquer questão relativa à avaliação da qualidade, da segurança e da eficácia dos medicamentos para uso humano ou veterinário que lhe seja apresentada em conformidade com as disposições da legislação comunitária em matéria de medicamentos.
Romanian: Agenţia furnizează statelor membre şi instituţiilor comunitare cea mai bună consultanţă ştiinţifică posibilă privind toate aspectele legate de evaluarea calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentelor de uz uman sau veterinar care îi sunt prezentate în conformitate cu prevederile dreptului comunitar privind medicamentele.
Portuguese: Um parecer favorável dizia respeito ao estabelecimento de LMR definitivos, em substituição dos anteriores LMR provisórios, para uma substância nova.
Romanian: Un aviz favorabil a fost legat de stabilirea de LMR-uri finale după LMR-urile anterioare provizorii pentru o nouă substanţă.
Portuguese: Em 2007, foi concluído um total de 288 pedidos de aconselhamento científico, apoio na elaboração de protocolos e acompanhamento, contra 257 em 2006.
Romanian: În 2007, s-a finalizat un total de 288 de cereri de consultanţă ştiinţifică, de asistenţă în materie de protocol şi de urmărire, comparativ cu 257 de cereri în 2006.
Portuguese: • formula recomendações independentes, cientificamente fundamentadas, sobre a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, e sobre questões mais gerais com relevância para a saúde pública e animal, relacionadas com medicamentos;
Romanian: • furnizează recomandări independente, pe baze ştiinţifice privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentelor şi privind aspecte mai generale, relevante pentru sănătatea publică şi a animalelor, care implică utilizarea medicamentelor;
Portuguese: Foram apresentados dois pedidos relativos a medicamentos que haviam beneficiado de aconselhamento científico gratuito ao abrigo do programa de aconselhamento aplicável a usos e espécies menores.
Romanian: S-au depus două cereri pentru medicamente care au beneficiat de consultanţă ştiinţifică gratuită în baza programului pentru utilizări minore şi specii minore.
Portuguese: O interesse na prestação de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de protocolos por parte da Agência manteve-se elevado, aumentando a procura pelo terceiro ano consecutivo.
Romanian: Interesul faţă de furnizarea de consultanţă ştiinţifică şi asistenţă privind protocolul de studiu de către Agenţie a continuat, de asemenea, să fie crescut, cererea crescând pentru cel de-al treilea an consecutiv.
Portuguese: Foram adoptados dez pareceres sobre planos de investigação pediátrica e isenções, cobrindo 15 indicações.
Romanian: Au fost adoptate zece avize privind PIP-uri şi exonerări, care acoperă 15 indicaţii.
Portuguese: O número de notificações recebido correspondeu quase ao dobro do número de notificações recebido em 2006.
Romanian: Numărul de rapoarte primite a fost aproape dublu faţă de numărul de rapoarte primite în 2006.
Portuguese: Estes procedimentos foram aplicados com crescente eficácia em 2007, tendo sido adoptados quatro pareceres na sequência de avaliações aceleradas (relativos a dois medicamentos para uso humano e dois para uso veterinário), três pareceres que recomendaram a concessão de autorizações de introdução no mercado condicionais (relativos a três medicamentos para uso humano) e seis pareceres que recomendaram a concessão de autorizações de introdução no mercado em circunstâncias excepcionais (relativos a quatro medicamentos para uso humano e dois para uso veterinário).
Romanian: Aceste proceduri au fost utilizate cu deosebită eficacitate în 2007, conducând la adoptarea a 4 avize ca urmare a evaluării accelerate (referitoare la 2 medicamente pentru uz uman şi 2 pentru uz veterinar), a 3 avize care recomandă acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă condiţionate (referitoare la 3 medicamente de uz uman) şi a 6 avize care recomandă acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă în circumstanţe excepţionale (referitoare la 4 medicamente de uz uman şi 2 de uz veterinar).
Portuguese: Papel jurídico
Romanian: Rolul legislativ
Portuguese: O número de inspecções de boas práticas clínicas (BPC) e de farmacovigilância realizadas em 2007 mais do que duplicou o número de 2006.
Romanian: Numărul de inspecţii privind bunele practici clinice (BPC) şi farmacovigilenţa, în 2007, a fost de mai mult de două ori mai mare decât numărul din 2006.
Portuguese: Contribuir para a iniciativa "medicamentos inovadores"
Romanian: Contribuţia la Iniţiativa privind medicamentele inovatoare
Portuguese: Conferência sobre ensaios clínicos
Romanian: Conferinţa privind studiile clinice
Portuguese: O circovírus dos suínos está relacionado com a etiologia da síndrome catabólica multissistémica dos suínos (PMWS), que é considerada como dos maiores desafios que se colocam à suinicultura da UE, devendo a autorização destes medicamentos contribuir para o controlo da doença;
Romanian: Circovirusul porcin este implicat în etiologia sindromului multisistemic caşectizant după înţărcare (PMWS), care este considerat una dintre cele mai deosebite dificultăţi cu care se confruntă industria porcinelor în UE, iar autorizarea acestor produse ar trebui să vină în sprijinul controlului acestei boli;
Portuguese: Defeitos e desvios dos medicamentos
Romanian: Defecte şi abateri ale produselor
Portuguese: Task-Force para a Inovação: apoiar o desenvolvimento de medicamentos para terapias avançadas
Romanian: Grupul operativ pentru inovare: sprijin pentru dezvoltarea medicamentelor pentru terapie avansată
Portuguese: • presta aconselhamento científico e concede incentivos para promover o desenvolvimento e melhorar a disponibilidade de medicamentos novos e inovadores;
Romanian: • furnizează consultanţă ştiinţifică şi stimulente pentru a încuraja dezvoltarea şi pentru a îmbunătăţi disponibilitatea noilor medicamente inovatoare;
Portuguese: O número de inspecções relativas a boas práticas de fabrico (BPF) - incluindo inspecções no contexto de ficheiros principais do plasma (PMF) - registou um aumento de 32% em relação a 2006 (110).
Romanian: Cifrele legate de inspecţiile privind bunele practici de fabricaţie (BPF) - inclusiv inspecţiile în contextul dosarelor permanente pentru plasmă (DPP-uri) - au arătat o creştere de 32% comparativ cu 2006 (110).
Portuguese: Inicialmente, o CHMP recomendou a suspensão da autorização de introdução no mercado e a retirada do Viracept do mercado.
Romanian: CHMP a recomandat mai întâi suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi retragerea Viracept de pe piaţă.
Portuguese: O CHMP adoptou dois pareceres sobre questões científicas no contexto dos procedimentos previstos no n.º 3 do artigo 5.º: um dizia respeito à adequação das orientações sobre medicamentos no contexto dos idosos, o outro incidia no risco potencial de substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução utilizadas como excipientes em medicamentos para uso humano.
Romanian: CHMP a adoptat 2 avize privind aspecte ştiinţifice în contextul procedurilor de la articolul 5 alineatul (3): unul referitor la caracterul adecvat al orientărilor privind medicamentele în contextul populaţiei vârstnice; altul referitor la riscul potenţial al substanţelor carcinogene, mutagene şi al substanţelor toxice pentru reproducere (CMR-uri) atunci când sunt utilizate ca excipienţi pentru medicamente de uz uman.
Portuguese: O CHMP procedeu a uma avaliação do Viracept (nelfinavir), na sequência da contaminação, durante o processo de fabrico, de vários lotes da substância activa com mesilato de etilo, uma substância genotóxica conhecida.
Romanian: CHMP a desfăşurat o analiză pentru Viracept (nelfinavir), ulterior contaminării în timpul procesului de fabricaţie a câtorva loturi ale substanţei active cu etil mesilat, o substanţă cu efecte genotoxice cunoscute.
Portuguese: A Agência organizou uma bem-sucedida conferência em que participaram inúmeros interessados e em que foi examinado o funcionamento da directiva relativa aos ensaios clínicos após três anos de experiência prática, tendo publicado um relatório sobre as reacções obtidas.
Romanian: Agenţia a organizat o conferinţă de mare succes cu diferitele părţi interesate, care au examinat funcţionarea Directivei privind studiile clinice după trei ani de experienţă practică şi a publicat un raport privind feedback-ul furnizat.
Portuguese: Em 2007, a EMEA empregava 441 pessoas e tinha ainda ao seu serviço 124 peritos nacionais destacados e agentes contratuais.
Romanian: Numărul de personal angajat la EMEA a fost de 441, la care se adaugă 124 de experţi naţionali şi agenţi pe bază de contract detaşaţi.
Portuguese: Procedimento de grande interesse para a saúde pública concluídos em 2007
Romanian: Proceduri de interes crescut pentru sănătatea publică finalizate în 2007
Portuguese: Foi igualmente intensa a cooperação entre as agências comunitárias, tendo a EMEA empreendido actividades com o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças, nomeadamente relacionadas com a preparação para uma pandemia de gripe e terapias avançadas, com a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, com o Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência e com a Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde.
Romanian: Cooperarea între agenţiile UE a fost, de asemenea, intensivă, EMEA implicându-se în activităţi cu Centrul European de Prevenire şi Control al Bolilor, în special legate de pregătirea pentru gripa pandemică şi terapiile avansate, cu Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentelor, cu Observatorul European pentru Droguri şi Toxicomanie şi cu Direcția europeană pentru calitatea medicamentelor şi îngrijirea sănătăţii.