FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det har ett antibakteriellt spektrum som motsvarar det hos tylosin, med ökad verkan mot Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica.
Slovak: Tilmikozín je makrolidové antibiotikum syntetizované z tylozínu, ktoré má antibakteriálne spektrum podobné tylozínu, ale má silnejší účinok proti mikroorganizmom Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Swedish: 18 oktober 2013 EMA/539469/2013
Slovak: 18. októbra 2013
Swedish: 18 juni 2012
Slovak: 18. júna 2012
Swedish: Yttrande efter hänskjutning enligt artikel 34
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 34
Swedish: EMEA/V/C/076
Slovak: EMEA/V/A/076
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 18 juni 2012.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 18. júna 2012.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 september 2011.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 14. septembra 2011.
Swedish: Dessa veterinärmedicinska läkemedel är avsedda för behandling av olika parasitinfektioner hos hundar som orsakas av nematoder och cestoder.
Slovak: Tieto veterinárne lieky sú určené na liečbu rôznych parazitických infekcií u psov zapríčinených nematódmi a cestódami.
Swedish: Kommittén utsåg dr Michael HolzhauserAlberti till rapportör och dr David Murphy till medrapportör.
Slovak: Výbor vymenoval Dr. Michaela HolzhauserAlbertiho za spravodajcu a Dr. Davida Murphyho za spolupracujúceho spravodajcu.
Swedish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning den 2 december 2011.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 2. decembra 2011.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Prazikvantel, pyrantel och febantel
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): praziquantel, pyrantel a febantel
Swedish: Prazikvantel är ett delvis hydrerat pyrazinoisokinolinderivat.
Slovak: Praziquantel je čiastočne hydrogenovaný pyrazinoisoquinolínový derivát.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén, bipacksedeln och märkningen i bilaga III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku, písomnou informáciou pre používateľov a označením obalu v prílohe III.
Swedish: Febantel är en probenzimidazol.
Slovak: Febantel je probenzimidazol.
Swedish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus och Prazitel Plus (och associerade namn) är veterinärmedicinska läkemedel i form av tabletter för hundar som innehåller 50 mg prazikvantel, 50 mg pyrantel (motsvarar 144 mg pyrantelembonat) och 150 mg febantel.
Slovak: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus (a súvisiace názvy) sú veterinárne lieky vo forme tabliet pre psy obsahujúce 50 mg praziquantelu, 50 mg pyrantelu (čo zodpovedá 144 mg pyrantelu embonátu) a 150 mg febantelu.
Swedish: Pyrantelembonat (pamoat) är ett tetrahydropyrimidinderivat.
Slovak: Pyrantel embonát (pamoát) je tetrahydropyrimidínový derivát.
Swedish: Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus och associerade namn
Slovak: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy
Swedish: Baserat på utvärderingen av aktuella tillgängliga data fann CVMP att det övergripande nyttariskförhållandet för Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus och associerade namn (har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande nr IE/V/0272-0275/001/MR) är positivt förutsatt att godkännandena för försäljning ändras i enlighet med de rekommenderade ändringarna i produktinformationen.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika liekov Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a súvisiace názvy (povolených prostredníctvom postupu vzájomného uznávania č. IE/V/0272-0275/001/MR) zostáva pozitívny za predpokladu, že sa vykoná zmena v povoleniach na uvedenie na trh v súlade s odporúčaniami zmien informácií o výrobku.
Swedish: Yttrande efter hänskjutning enligt artikel 34F F för Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus och associerade namn EMA/480416/2012
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 34F F pre lieky Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy EMA/480414/2012
Swedish: Plus (och associerade namn) (har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande nr IE/V/0272-0275/001/MR) ändras och att godkännandena för försäljning av Prazitel Plus, Exitel Plus och Cazitel Plus (och associerade namn) (har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande nr IE/V/0241-0243/001/MR) skulle bibehållas.
Slovak: Plus, Strantel Plus, Prazical Plus a Voxical Plus (a súvisiace názvy) (povolených prostredníctvom postupu vzájomného uznávania č. No IE/V/0272-0275/001/MR) na trh a aby sa zachovali povolenia na uvedenie liekov Prazitel Plus, Exitel Plus a Cazitel Plus (a súvisiace názvy) (povolených prostredníctvom postupu vzájomného uznávania č. IE/V/0241-0243/001/MR) na trh.
Swedish: CVMP antog därför ett positivt yttrande den 7 mars 2012 och rekommenderade att villkoren för godkännadena för försäljning av Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus och Voxical
Slovak: Výbor CVMP preto 7. marca 2012 prijal pozitívne stanovisko, v ktorom odporučil, aby sa vykonali zmeny podmienok povolení na uvedenie liekov Milaxyn
Swedish: På grund av de skiljaktiga nationella beslut som medlemsstaterna fattat om indikationerna och användningen av läkemedlet hos valpar under nio veckors ålder och hundar som väger mindre än 2,5 kg för godkännandena av Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus och associerade namn hänsköt Frankrike ärendet till CVMP den 22 juli 2011 enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG för att lösa nämnda meningsskiljaktigheter.
Slovak: Vzhľadom na to, že členské štáty prijali rôzne rozhodnutia týkajúce sa indikácií a použitia u šteniat mladších ako 9 týždňov a psov s hmotnosťou menšou ako 2,5 kg, pokiaľ ide o povolenia liekov Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a súvisiace názvy, Francúzsko 22.
Swedish: för Milaxyn
Slovak: pre lieky
Swedish: London den 15 oktober 2009 EMEA/608931/2009
Slovak: Londýn 15. októbra 2009 EMEA/608931/2009
Swedish: 1) Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Swedish: Kommittén utsåg dr C. Rubio Montejano till rapportör och dr L. Jodkonis till medrapportör.
Slovak: Výbor vymenoval Dr. C. Rubiovú Montejanovú za spravodajkyňu a Dr. L. Jodkonisa za spoluspravodajcu.
Swedish: Ett reviderat yttrande på grund av rent administrativa förändringar antogs i juli 2009.
Slovak: Revidované stanovisko, ktoré bolo potrebné z dôvodu výlučne administratívnych zmien, bolo prijaté v júli 2009.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 16 juli 2008.
Slovak: Sporné konanie začalo 16. júla 2008.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 15 oktober 2009.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 15. októbra 2009.
Swedish: Tre olika styrkor (40 g, 100 g och 200 g per kg) har godkänts för försäljning i 19 medlemsstater i Europeiska unionen genom olika godkännandeförfaranden (förfaranden för ömsesidigt erkännande eller nationella förfaranden).
Slovak: Povolenia na uvedenie liekov s tromi rôznymi silami (40g, 100g a 200g na kg) na trh boli udelené v 19 členských štátoch Európskej únie prostredníctvom rôznych autorizačných postupov (postupov vzájomného uznávania alebo vnútroštátnych postupov).
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning den 15 april 2009.
Slovak: Ústne vysvetlenie poskytli držitelia povolenia na uvedenie na trh 15. apríla 2009.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 15 januari 2009 och ytterligare information den 16 mars 2009.
Slovak: Písomné vysvetlenia predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh 15. januára 2009 a dodatočné informácie boli predložené 16. marca 2009.
Swedish: Listan över produktnamn finns i bilaga I, de vetenskapliga slutsatserna i bilaga II och den ändrade produktresumén och märkningen i bilaga III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku a označením lieku v prílohe III.
Swedish: På grundval av utvärderingen av de uppgifter som fanns tillgängliga och rapportörens utredningsrapport ansåg kommittén att nytta/risk-förhållandet för Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix och Pulmotil 200 VET Premix med synonymer är positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktresumén och produktinformationen.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a hodnotiacej správy spravodajcu výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy je pozitívny, podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte, a preto v máji 2009 prijal stanovisko, v ktorom sa odporúča zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 34 (1) Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix och Pulmotil 200 VET Premix med synonymer BAKGRUNDSINFORMATION
Slovak: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy
Swedish: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix och Pulmotil 200 VET Premix med synonymer är premixer till medicinfoder vars aktiva substans är tilmikosin, ett kemiskt modifierat makrolidantibiotikum med i stort sett liknande egenskaper som andra makrolider.
Slovak: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy sú premixy do liečivej kŕmnej zmesi, ktorých účinná látka je tilmikozín.
Swedish: London den 15 oktober 2009 EMEA/608943/2009
Slovak: Londýn 15. októbra 2009 EMEA/608943/2009
Swedish: Godkännanden för försäljning har beviljats i 18 medlemsstater i EU genom olika godkännandeförfaranden (förfaranden för ömsesidigt erkännande eller nationella förfaranden).
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh boli udelené v 18 členských štátoch Európskej únie prostredníctvom rôznych autorizačných postupov (postupov vzájomného uznávania alebo vnútroštátnych postupov).
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 16 september 2008.
Slovak: Sporné konanie začalo 16. septembra 2008.
Swedish: Ett reviderat yttrande på grund av rent administrativa förändringar antogs genom skriftligt förfarande i juli 2009.
Slovak: Revidované stanovisko, ktoré bolo potrebné z dôvodu niekoľkých výlučne administratívnych zmien, bolo schválené formou písomného konania v júli 2009.
Swedish: Tilmikosin är ett kemiskt modifierat makrolidantibiotikum med i stort sett liknande egenskaper som andra makrolider.
Slovak: Tilmikozín je chemicky modifikované makrolidové antibiotikum, ktorého vlastnosti sa dosť podobajú vlastnostiam iných makrolidov.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 15 april 2009.
Slovak: Ústne vysvetlenie poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh 15. apríla 2009.
Swedish: Pulmotil AC med synonymer är ett koncentrat till oral lösning, vars aktiva substans är tilmikosin i styrkan 250 mg/ml.
Slovak: Pulmotil AC a súvisiace názvy je koncentrát na perorálny roztok, ktorého účinná látka je tilmikozín v sile 250 mg/ml.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 12 januari 2009 och ytterligare information den 16 mars 2009.
Slovak: Písomné vysvetlenia predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh 12. januára 2009 a dodatočné informácie boli predložené 16. marca 2009.
Swedish: På grundval av utvärderingen av de uppgifter som fanns tillgängliga och rapportörens utredningsrapport ansåg kommittén att nytta/risk-förhållandet för Pulmotil AC med synonymer är positivt, förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktresumén och produktinformationen.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a hodnotiacej správy spravodajcu výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Pulmotil AC a súvisiace názvy je pozitívny, podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte, a preto v máji 2009 prijal stanovisko, v ktorom odporúča zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: Eftersom de nationellt godkända produktresuméerna för Pulmotil AC med synonymer skilde sig åt (vad gäller djurslag, indikationer, karenstider, hållbarhet och miljöegenskaper) hänsköt Tyskland ärendet till Emea den 30 juli 2008 enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely (týkajúce sa napríklad cieľových druhov, indikácií na použitie, ochranných lehôt, doby uskladnenia a environmentálnych vlastností) v jednotlivých súhrnoch charakteristických vlastností lieku
Swedish: 20 oktober 2011
Slovak: 20. októbra 2011
Swedish: Muntliga förklaringar gavs den 4 maj 2011.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 4. mája 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 20 oktober 2011.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 20. októbra 2011.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännanden för försäljning den 18 augusti 2010 och den 8 februari 2011.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh 18. augusta 2010 a 8. februára 2011 predložil písomné vysvetlenia.
Swedish: Kommittén utsåg dr Bruno Urbain till rapportör och Ruth Kearsley till medrapportör.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. Bruna Urbaina a za spoluspravodajkyňu Ruth Kearsleyovú
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 april 2010.
Slovak: Postup pri predložení podnetu sa začal 14. apríla 2010.
Swedish: Då Ruth Kearsley avgick som ledamot i CVMP utsågs Helen Jukes till hennes efterträdare som medrapportör.
Slovak: V dôsledku odstúpenia Ruth Kearsleyovej ako členky výboru CVMP bola na jej miesto vymenovaná Helen Jukesová, ktorá prevzala funkciu spoluspravodajkyne.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): amoxicillintrihydrat, kaliumklavulanat, prednisolon
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): amoxicilín trihydrát, klavulanát draselný, prednizolón
Swedish: På grundval av rapportrörens bedömning av de nu tillgängliga uppgifterna ansåg CVMP att nytta-riskförhållandet för Synulox Lactating Cow och associerade namn förblir positivt förutsatt att godkännandena för försäljning ändras i enlighet med produktresumén, och avgav ett positivt yttrande den7 juni 2011.
Slovak: Na základe hodnotenia aktuálne dostupných údajov spravodajcami výbor CVMP konštatoval, že pomer prínosu a rizík lieku Synulox pre laktujúce kravy a súvisiace názvy je naďalej pozitívny pod podmienkou uvedenia zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku, a preto prijal 7. júna 2011 pozitívne stanovisko.
Swedish: Synulox Lactating Cow och associerade namn är en ljus kräm/mattgul fet suspension i form av intramammära sprutor innehållande 200 mg amoxicillin som amoxicillintrihydrat, 50 mg klavulansyra som kaliumklavulanat och 10 mg prednisolon.
Slovak: Liek Synulox kravy v laktácii a súvisiace názvy je svetlokrémová/žltohnedá olejová suspenzia dostupná vo vnútrovemenných injekčných striekačkách na jedno použitie obsahujúcich 200 mg amoxicilínu vo forme amoxicilín trihydrátu, 50 mg kyseliny klavulánovej vo forme klavulanátu draselného a 10 mg prednizolónu v 3 g suspenzie.
Swedish: Den främsta anledningen till de avvikande nationella besluten om godkännande av produkterna var motiveringen för kombinationen av amoxicillin/klavulansyra/prednisolon för behandling av bovin mastit.
Slovak: Dôvodom odlišných vnútroštátnych rozhodnutí týkajúcich sa povolenia liekov bolo najmä odôvodnenie kombinácie amoxicilín/kyselina klavulánová/prednizolón na liečbu mastitídy hovädzieho dobytka.
Swedish: De främsta skillnaderna mellan produktresuméerna gällde indikationer, dosering och karenstider.
Slovak: Hlavná časť nezhôd v existujúcich súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa týkala indikácií, dávkovania a ochranných lehôt.
Swedish: Denna kombination är effektiv mot organismer som producerar β-laktamas.
Slovak: Ich kombinácia je účinná proti organizmom produkujúcim βlaktamázu.
Swedish: Produkten är avsedd för behandling av bovin klinisk mastit hos mjölkkor.
Slovak: Liek je určený na liečbu klinickej mastitídy kráv v laktácii.
Swedish: Klavulansyra inaktiverar β-laktamer.
Slovak: Kyselina klavulánová inaktivuje β-laktamázy.
Swedish: Amoxicillin är ett baktericidalt β-laktamantibiotikum med bredspektrumeffekt.
Slovak: Amoxicilín je β-laktámové antibiotikum so širokospektrálnym baktericídnym účinkom.
Swedish: På grund av att skiljaktiga nationella beslut fattats av medlemsstaterna om godkännandet av Synulox Lactating Cow och associerade namn och skillnader mellan de olika nationella produktresuméerna i medlemsstaterna, hänsköts frågan av Belgien och Danmark till CVMP den 26 mars 2010 enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG.
Slovak: Dve krajiny, Belgicko a Dánsko, v dôsledku odlišných vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov v súvislosti s povolením lieku Synulox pre kravy v laktácii a súvisiace názvy a rozdielov medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku (SPC) schválených v členských štátoch, postúpili túto záležitosť 26. marca 2010 výboru CVMP podľa článku 34 ods.
Swedish: 27. juli 2010
Slovak: 27 júla 2010
Swedish: (1) Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG.
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 27. juli 2010.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 27 júla 2010.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 10 februari 2010.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 10. februára 2010.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 (
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postup podľa článku 34
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 20 april 2009 respektive den 16 november 2009.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia 20. apríla 2009 a 16. novembra 2009.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var professor Stane Srčič och dr Karolina Törneke.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný prof. Stane Srčič a za spolupracujúcu spravodajkyňu dr. Karolina Törneke.
Swedish: Tiamulin är ett halvsyntetiskt antibiotikum som hör till antibiotikagruppen pleuromutiliner och som endast används i veterinärmedicinska läkemedel.
Slovak: Tiamulín je semisyntetické antibiotikum, ktoré patrí do pleuromutilínovej skupiny antibiotík a používa sa iba vo veterinárnej medicíne.
Swedish: Tiamulin används för att behandla och förebygga infektioner i mag-tarmkanalen och luftvägarna som orsakas av olika bakteriella patogener hos svin, fågel och kanin.
Slovak: Tiamulín sa používa na liečbu a prevenciu gastrointestinálnych a respiračných infekcií spôsobených rôznymi bakteriálnymi patogénmi u ošípaných, hydiny a králikov.
Swedish: Eftersom de nationellt godkända produktresuméerna för Tiamutin premix med synonymer skiljer sig åt, inom Europeiska unionen, i synnerhet när det gäller indikationer, den mängd som ska administreras, administreringssätt och karensdagar, hänsköt Irland och Belgien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 18 september 2008 i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/82/EG.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely medzi vnútroštátne povolenými súhrnmi charakteristických vlastnostní pre Tiamutin premix a súvisiace názvy v rámci Európskej únie, najmä čo sa týka indikácií na použitie, množstva lieku, ktoré sa má podávať, cesty podania a ochranných lehôt, Írsko a Belgicko 18. septembra 2008 postúpili túto záležitosť Európskej agentúre pre lieky v súlade s postupom podľa článku 34 smernice 2001/82/ES.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I, de vetenskapliga slutsatserna i bilaga II och den ändrade produktresumén och märkningen i bilaga III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku a označenie obalu v prílohe III.
Swedish: Djurslagen är svin, kyckling, kalkon och kanin.
Slovak: %, 2 %, 10 % a 80 %. Cieľovými druhmi sú ošípané, kurčatá, morky a králiky.
Swedish: Med utgångspunkt i rapportörernas bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga antog CVMP den 10 mars 2010 ett yttrande med rekommendationen att ändringar görs i godkännandena för försäljning när det gäller produktresumé och märkning i syfte att harmonisera indikationer, mängd som ska administreras, administreringssätt och karenstider.
Slovak: Na základe hodnotenia údajov dostupných v súčasnosti, ktoré vypracovali spravodajcovia, výbor CVMP prijal 10. marca 2010 stanovisko odporúčajúce zmenu a doplnenie povolení na uvedenie na trh, a to súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) a označenia obalu, s cieľom zosúladiť údaje týkajúce sa indikácií na použitie, množstva lieku, ktoré sa má podávať, cesty podania a ochranných lehôt.
Swedish: 1) för Tiamutin premix med synonymer
Slovak: Tiamutin premix a súvisiace názvy
Swedish: Premixerna som innehåller tiamulin marknadsförs i EU under en mängd olika fantasinamn och de godkända premixerna är baserade på tiamulinvätefumarat i en mängd olika koncentrationer: 0,8 procent, 2 procent, 10 procent och 80 procent.
Slovak: V Európskej únii sú premixy obsahujúce tiamulín na trhu pod rôznymi vymyslenými názvami a povolené premixové formy obsahujú tiamulín hydrogénfumarát v rôznych koncentráciách: 0.8
Swedish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och produktdatahantering
Slovak: Správa veterinárnych liekov a údajov o produkte
Swedish: Hänskjutningsförfarandet startade den 11 november 2010.
Slovak: Toto konanie sa začalo 11. novembra 2010.
Swedish: Villkoret för godkännandena för försäljning finns i bilaga IV.
Slovak: Podmienka udelenia povolení na uvedenie na trh sa nachádza v prílohe IV.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 12 augusti 2011 och 14 februari 2012.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia dňa 12. augusta 2011 a 14. februára 2012.
Swedish: Det har antibakteriell effekt mot ett brett spektrum av gramnegativa och grampositiva bakterier.
Slovak: Má antibakteriálny účinok proti širokej škále gramnegatívnych a grampozitívnych baktérií.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 8 oktober 2012.
Slovak: Konečné stanovisko sa dňa 8. októbra 2012 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Swedish: Kommittén utsåg Ruth Kearsley, senare ersatt av Helen Jukes, till rapportör och dr Lotte Winther, senare ersatt av dr Ellen-Margrethe Vestergaard, till medrapportör.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu pani Ruth Kearsleyovú, ktorú neskôr nahradila pani Helen Jukesová, a za spoluspravodajkyňu Dr. Lotte Wintherovú, ktorú neskôr nahradila Dr. Ellen-Margrethe Vestergaardová.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 14 maj 2012.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 14. mája 2012.
Swedish: Kommittén antog ett positivt majoritetsyttrande den 14 juni 2012.
Slovak: Väčšinovým hlasovaním prijal výbor dňa 14. júna 2012 pozitívne stanovisko.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): enrofloxacin
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): enrofloxacín