FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes con peso más bajo del normal (índice de masa corporal < 18,5 kg/m En el estudio clínico en el que se evaluó ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, 5 de los 8 pacientes con peso más bajo del normal sufrieron reacciones adversas de grado 3 o 4, en su mayoría mielosupresión, mientras que 7 de los 8 pacientes necesitaron una modificación de la dosis, por ejemplo, retraso, reducción o interrupción de la dosis.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést értékelő klinikai vizsgálatban 8-ból 5 sovány beteg tapasztalt 3. vagy 4. fokú mellékhatásokat, főként myelosuppressiót, és a 8-ból 7 beteg esetében módosítani kellett a dózist, például az adagolás késleltetésével, a dózis csökkentésével vagy a kezelés leállításával.
Spanish: En el estudio clínico se produjo diarrea temprana en 35 pacientes (29,9 %) y acontecimientos colinérgicos en 4 pacientes (3,4 %) que recibieron ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV infúzióval kezeltek közül 35 betegnél (29,9%) lépett fel korai kezdetű hasmenés, kolinerg reakciók pedig 4 betegnél (3,4%) léptek fel.
Spanish: • ONIVYDE liposomal pegilado se debe administrar antes del ácido fólico seguido de 5-fluorouracilo.
Hungarian: • Először az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót kell beadni, utána a leukovorint, majd végül az 5-fluorouracilt.
Spanish: Mezclar la solución diluida invirtiéndola suavemente.
Hungarian: A hígított oldatot óvatos megfordítással kell összekeverni.
Spanish: La anemia de grado 3 o superior se produjo en el 10,3 % de los pacientes tratados con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF y en el 6,7 % de los pacientes tratados con 5-FU/AF.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokú anaemia az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést kapó betegek 10,3%-ánál fordult elő, míg az 5-FU/LV csoportban a betegek 6,7%-ánál.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado se suministra en forma de dispersión liposomal estéril en una concentración de 4,3 mg/ml y se debe diluir antes de la administración.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió 4,3 mg/ml koncentrációjú, steril, liposzómás diszperzió formájában kerül forgalomba, és beadás előtt fel kell hígítani.
Spanish: Las pacientes no deben dar el pecho hasta un mes después de recibir la última dosis.
Hungarian: Az utolsó adag után még egy hónapig nem szabad szoptatni.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La información sobre las interacciones medicamentosas con ONIVYDE liposomal pegilado se ha obtenido de las publicaciones científicas sobre el irinotecán no liposomal.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokkal kapcsolatos információk a nem liposzómás irinotekánra vonatkozó szakirodalomra hivatkoznak.
Spanish: Cada ml de ONIVYDE liposomal pegilado contiene 0,144 mmol (3,31 mg) de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió 0,144 mmol/ml (3,31 mg/ml) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Spanish: A menos que esté contraindicada, se debe considerar la administración de atropina terapéutica y profiláctica en los pacientes que sufran diarrea temprana.
Hungarian: A korai kezdetű hasmenést tapasztaló betegeknél fontolóra kell venni terápiás és prophylactikus atropin-kezelést, hacsak nem ellenjavallt.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con ONIVYDE liposomal pegilado.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Spanish: El SN-38 es aproximadamente 1.000 veces más potente que el irinotecán como inhibidor de la topoisomerasa I purificada procedente de estirpes celulares tumorales de seres humanos y roedores.
Hungarian: 1000-szer erősebb gátlója a humán és rágcsáló tumorsejtvonalakból tisztított topoizomeráz-I-nek.
Spanish: La neutropenia de grado 3 o superior se produjo con mayor frecuencia en los pacientes tratados con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF (27,4 %) que en los pacientes tratados con 5-FU/AF (1,5 %).
Hungarian: 3. vagy magasabb fokú neutropenia gyakrabban fordult elő az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést kapó csoportban (27,4%), mint az 5-FU/LV csoportban (1,5%).
Spanish: Evite comer pomelos y beber zumo de pomelo mientras le tratan con ONIVYDE liposomal pegilado, ya que pueden aumentar la disponibilidad del principio activo de ONIVYDE liposomal pegilado en el organismo.
Hungarian: Amíg ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelésben részesül, ne egyen grépfrútot és ne igyon grépfrútlét, mert ezek túlságosan felerősíthetik az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió hatását.
Spanish: La trombocitopenia de grado 3 o superior se produjo en el 2,6 % de los pacientes tratados con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF y en el 0 % de los pacientes tratados con 5-FU/AF.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokú thrombocytopenia az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést kapó betegek 2,6%-ánál fordult elő, míg az 5-FU/LV csoportban a betegek 0%-ánál.
Spanish: Se recomienda un seguimiento mediante recuentos celulares sanguíneos completos durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval folytatott kezelés alatt javasolt a teljes vérkép monitorozása.
Spanish: Frecuentes: síndrome colinérgico, disgeusia
Hungarian: Nagyon gyakori: szédülés Gyakori: cholinergiás syndroma, ízérzés zavara
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ONIVYDE liposomal pegilado 4,3 mg/ml concentrado para solución para perfusión Irinotecán
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Onivyde pegilált liposzómás 4,3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irinotekán
Spanish: Frecuentes: insuficiencia renal aguda
Hungarian: Gyakori: akut veseelégtelenség
Spanish: En la tabla 1 y la tabla 2 se resumen los ajustes de la dosis recomendados para tratar las toxicidades de grado 3 o 4 relacionadas con ONIVYDE liposomal pegilado.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióhoz társuló 3. vagy 4. fokú toxicitásokra javasolt dózismódosításokat az 1. és 2. táblázat foglalja össze.
Spanish: Cada envase contiene un vial.
Hungarian: Minden egyes csomag egy db injekciós üveget tartalmaz.
Spanish: La dosis recomendada es de 300 microgramos por kilogramo de peso corporal una vez cada 3 semanas.
Hungarian: Az ajánlott adag 300 mikrogramm testsúlykilogrammonként háromhetente egyszer alkalmazva.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Onpattro?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Onpattro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Onpattro (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son edema periférico (hinchazón, especialmente de los pies y los tobillos) y reacciones relacionadas con la perfusión, incluidos dolor, náuseas (ganas de vomitar), dolor de cabeza, cansancio, mareo, tos y problemas respiratorios, enrojecimiento de la piel, latidos cardíacos rápidos, presión arterial alta o baja e hinchazón de la cara.
Hungarian: Az Onpattro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a perifériás ödéma (duzzanat, különösen a boka és a láb területén), infúzióval összefüggő reakciók, beleértve a fájdalmat, hányingert (émelygés), fejfájást, fáradtságot, szédülést, köhögést és légzési problémákat, bőrpírt, szapora szívverést, alacsony vagy magas vérnyomást és az arc duzzanatát.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Onpattro en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Onpattro forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: En cuanto a la seguridad, los efectos adversos más graves son las reacciones relacionadas con la perfusión, que pueden controlarse con premedicación y modificaciones de la velocidad de perfusión.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illeti, a legsúlyosabb mellékhatások az infúzióval kapcsolatos reakciók, és ezek premedikációval, illetve az infúzió sebességének megváltoztatásával kezelhetőek.
Spanish: Otra información sobre Onpattro
Hungarian: Az Onpattro-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Onpattro solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con amiloidosis.
Hungarian: Az Onpattro csak receptre kapható, és a kezelést az amiloidózisban szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Spanish: Esto disminuye la producción de transtiretina defectuosa, con lo que se reduce la formación de amiloide y se alivian los síntomas de la amiloidosis ATTRh.
Hungarian: Ez csökkenti a hibás transztiretin termelését, ezáltal csökkentve az amiloidok képződését, és enyhítve a hATTR amiloidózis tüneteit.
Spanish: La compañía que comercializa Onpattro proporcionará materiales educativos a médicos y pacientes con información sobre el modo de administrar el medicamento de forma segura en casa y el modo de controlar los efectos adversos.
Hungarian: Az Onpattro-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani az orvosok és betegek rendelkezésére, amelyben tájékoztatás nyújt arról, hogyan kell biztonságosan beadni a gyógyszert otthon, és hogyan kell kezelni a mellékhatásokat.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Onpattro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Onpattro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Spanish: La amiloidosis ATTRh es una enfermedad «rara», y Onpattro ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de abril de 2011.
Hungarian: Mivel a hATTR amiloidózis „ritkának" minősül, ezért az Onpattro-t 2011. április 15-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Spanish: El principio activo de Onpattro, el patisirán, es un «ARN de interferencia pequeño (siRNA)», un fragmento muy corto de material genético sintético que se ha diseñado para unirse al material genético de la célula responsable de producir la transtiretina y bloquearlo.
Hungarian: Az Onpattro hatóanyaga, a patisziran, egy „kis interferáló RNS" (siRNS), azaz egy nagyon rövid szintetikus genetikai anyag, amelyet arra terveztek, hogy a transztiretin termeléséért felelős sejt genetikai anyagához kötődjön, és azt blokkolja.
Spanish: Información general sobre Onpattro y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: Az Onpattro nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: Onpattro se utiliza en pacientes adultos en los dos primeros estadios de la lesión nerviosa (estadio 1, en el que el paciente es capaz de caminar sin ayuda, y estadio 2, en el que el paciente aún puede caminar, pero con ayuda).
Hungarian: Az Onpattro-t felnőtt betegeknél, az idegkárosodás első két stádiumában alkalmazzák (az 1. stádiumban a beteg képes segítség nélkül járni, a 2. stádiumban a beteg még tud járni, de ehhez segítségre van szüksége).
Spanish: Después de 18 meses de tratamiento, la puntuación mNIS+7 disminuyó por término medio 6 puntos con Onpattro (de unos 81 a unos 75 puntos), lo que indica una ligera mejoría del estado de los pacientes.
Hungarian: 18 havi kezelés után a mNIS+7 pontszám az Onpattro alkalmazása esetén átlagosan 6 ponttal csökkent (mintegy 81-ről megközelítőleg 75 pontra), ami enyhe javulást jelez a betegek állapotában.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Onpattro en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Onpattro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la lesión nerviosa de los pacientes, medida con una escala normalizada denominada «mNIS+7», con puntuaciones comprendidas entre 0 y 304 (una puntuación más alta indica una lesión nerviosa más grave).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek idegkárosodásában bekövetkezett változás volt, amelyet az „mNIS+7" standard skálával mértek, melynek pontszáma 0-tól 304-ig terjed (a magasabb pontszám súlyosabb idegkárosodást jelez).
Spanish: En comparación, se observó un aumento medio de 28 puntos con el placebo (de unos 75 a unos 101 puntos), lo que indica que la lesión nerviosa había empeorado en estos pacientes.
Hungarian: Ezzel szemben a placebo alkalmazása esetén átlagosan 28 pont volt a növekedés (mintegy 75-ről megközelítőleg 101 pontra), ami azt jelzi, hogy ezeknél a betegeknél súlyosbodott az idegkárosodás.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Onpattro?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Onpattro alkalmazása?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Onpattro, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért az Onpattro alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: En los pacientes con amiloidosis ATTRh, la proteína transtiretina, que circula en la sangre, es defectuosa y se descompone con facilidad.
Hungarian: A hATTR amiloidózisban szenvedő betegeknél a vérben keringő transztiretin nevű fehérje hibás, és könnyen törik.
Spanish: Onpattro demostró ser eficaz para frenar la lesión nerviosa en pacientes con amiloidosis ATTRh con lesión nerviosa en estadio 1 o 2; los datos disponibles no eran suficientes para presuponer un efecto beneficioso para los pacientes en estadio 3 (confinados a una silla de ruedas).
Hungarian: Az Onpattro-ról kimutatták, hogy hatékonyan lassítja az idegkárosodást az 1. vagy 2. stádiumú idegkárosodással rendelkező, hATTR amiloidózisban szenvedő betegek esetében; a rendelkezésre álló adatok nem voltak elegendőek ahhoz, hogy feltételezzék jótékony hatását a 3. stádiumú (kerekesszékbe kényszerült) betegek esetében.
Spanish: Onpattro (patisirán)
Hungarian: Onpattro (patisziran)
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, los pacientes deben recibir corticosteroides, paracetamol y unos medicamentos conocidos como antagonistas de H1 y H2 antes de recibir Onpattro.
Hungarian: Az Onpattro beadása előtt, az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése céljából, a betegeknek kortikoszteroid gyógyszereket, paracetamolt, valamint H1- és H2-blokkolóként ismert gyógyszereket kell adni.
Spanish: ¿Cómo actúa Onpattro?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Onpattro?
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 225 pacientes con amiloidosis ATTRh y afectación nerviosa en estadio 1 o 2, se demostró que Onpattro era más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para frenar la lesión nerviosa provocada por la enfermedad.
Hungarian: Egy 225, hATTR amiloidózisban szenvedő, 1. vagy 2. stádiumú idegkárosodással élő betegre kiterjedő fő vizsgálatban kimutatták, hogy az Onpattro a betegség okozta idegkárosodás lassításában hatékonyabb, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
Spanish: Al descomponerse, forma depósitos de amiloide en los tejidos y órganos de todo el cuerpo, así como alrededor de los nervios, e interfiere en su normal funcionamiento.
Hungarian: A törött fehérje a szervezetben amiloid-lerakódásokat képez a szövetekben és a szervekben, többek között az idegek körül is, és akadályozza azok normál működését.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Onpattro se controlan de forma continua.
Hungarian: Az Onpattro alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Onpattro se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Hungarian: Az Onpattro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Onpattro se puede consultar en el prospecto.
Hungarian: Az Onpattro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Onpattro se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: Az Onpattro alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: ¿Qué es Onpattro y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Onpattro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Además, los pacientes deben tomar suplementos de vitamina A durante el tratamiento con Onpattro.
Hungarian: Az Onpattro-kezelés során a betegnek A-vitamin-kiegészítőket is kell szedniük.
Spanish: Onpattro contiene el principio activo patisirán.
Hungarian: Az Onpattro hatóanyaga a patisziran.
Spanish: Onpattro puede ser administrado en casa por un profesional sanitario si el paciente ha recibido al menos 3 perfusiones en el hospital sin problemas.
Hungarian: Amennyiben a beteg a kórházban legalább 3 infúziót kapott problémamentesen, az Onpattro-t egy egészségügyi szakember otthon is beadhatja.
Spanish: El medicamento se presenta en solución para perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Hungarian: A gyógyszer vénába adandó oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
Spanish: Estos signos se dan al principio de la sección 4.
Hungarian: Ezeket a jeleket a 4. pont elején soroljuk fel.
Spanish: • Esto puede ayudar a reducir los efectos de la enfermedad.
Hungarian: • Ez segíthet a betegség tüneteinek csökkentésében.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, se recomienda utilizar el medicamento de manera inmediata.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból javasolt a termék azonnali felhasználása.
Spanish: Primaria mNIS+7b
Hungarian: Elsődleges mNIS+7b
Spanish: Esto provoca los síntomas de la enfermedad.
Hungarian: Ez okozza a betegség tüneteit.
Spanish: • La velocidad de perfusión apropiada.
Hungarian: • a megfelelő infúziós sebesség;
Spanish: • El amiloide se puede acumular en torno a los nervios, el corazón y otros lugares del cuerpo e impedir que trabajen con normalidad.
Hungarian: • Az amiloid az idegek, szív és a szervezet egyéb helyei köré épülhet, megakadályozva ezzel ezek normális működését.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak egyszeri alkalmazásra szolgál.
Spanish: Onpattro solo se utiliza en adultos.
Hungarian: Az Onpattro kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se expresa según las categorías siguientes:
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi kategóriák alapján kerültek kifejezésre:
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales de interacciones del medicamento.
Hungarian: Hivatalos klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: Prueba de marcha de 10 metros (m/s)c
Hungarian: 10 méteres séta teszt (m/mp)c
Spanish: No lo use si hay coloración o partículas extrañas.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha abban elszíneződés vagy idegen részecskék vannak.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos del Sistema Nervioso, código ATC: N07XX12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód:.N07XX12
Spanish: Genotoxicidad/Carcinogenicidad
Hungarian: Genotoxicitás/karcinogenitás
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók Az infúzióval kapcsolatos reakciók nagyon gyakoriak (10 emberből több mint 1-et érinthetnek).
Spanish: Otros medicamentos y Onpattro
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Onpattro
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas • Hinchazón de los brazos o las piernas (edema periférico)
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 emberből több mint 1-et érinthetnek • Karok vagy lábak duzzanata (perifériás ödéma)
Spanish: Más del 95 % del patisirán de la circulación está asociado a nanopartículas lipídicas.
Hungarian: A keringésben a patizirán több mint 95%-a kapcsolódik a lipid nanorészecskékhez.
Spanish: Tabla 2: Resultados de la eficacia clínica del ensayo controlado con placebo
Hungarian: 2. táblázat: A placebo-kontrollos vizsgálatból származó klinikai hatásossági eredmények
Spanish: El patisirán es metabolizado por nucleasas a nucleótidos de diferentes longitudes.
Hungarian: Patiziránt a nukleázok különböző hosszúságú nukleotidokká metabolizálják.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1320/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1320/001
Spanish: • Las medidas que deben tomarse en caso de RRP y en caso de emergencia.
Hungarian: • IRR-ek, valamint vészhelyzet esetén elvégzendő intézkedések;
Spanish: Premedicación necesaria
Hungarian: Szükséges premedikáció
Spanish: El material informativo para los pacientes (una guía para la perfusión en el domicilio que detalla los pasos a seguir durante la perfusión en el domicilio) debe incluir información sobre:
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyagnak (otthoni infúzióbeadási útmutató az otthoni infúziók lépéseinek részletes ismertetésével) tartalmaznia kell az alábbi információkat:
Spanish: No mezclar ni diluir con otros medicamentos.
Hungarian: Nem keverhető vagy hígítható más gyógyszerekkel.
Spanish: • Bupropión, un medicamento utilizado para tratar la depresión o para ayudar a dejar de fumar.
Hungarian: • Bupropion, a depresszió kezelésére, valamint a dohányzásról való leszokás segítésére szolgáló gyógyszer.
Spanish: • Efavirenz, un medicamento utilizado para tratar la infección por el VIH y el SIDA.
Hungarian: • Efavirenz, a HIV-fertőzés és az AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer.
Spanish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Países Bajos
Hungarian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Hollandia
Spanish: • Los signos y síntomas de las RRP.
Hungarian: • az IRR-ek jelei és tünetei;
Spanish: • Esta proteína se forma en su mayor parte en el hígado y transporta vitamina A y otras sustancias por el organismo.
Hungarian: • Ezt a fehérjét elsősorban a máj állítja elő, és A-vitamint és egyéb anyagokat szállít a szervezetben.
Spanish: 1077 ZX Ámsterdam
Hungarian: 1077 ZX Amsterdam
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de intensidad leve o moderada y no dieron lugar a la suspensión del tratamiento.
Hungarian: Súlyosságát tekintve az összes esemény enyhe vagy középsúlyos volt és nem vezetett a kezelés megszakításához.
Spanish: En los pacientes tratados con Onpattro, la frecuencia de los acontecimientos disminuyó con el tiempo.
Hungarian: Az Onpattro-val kezelt betegek esetében az események gyakorisága idővel csökkent.
Spanish: Aproximadamente el 10 % de los pacientes presentaban la mutación V30M y síntomas de inicio temprano (< 50 años).
Hungarian: A betegek körülbelül 10%-ára volt jellemző a V30M mutáció és a tünetek korai megjelenése (<50 éves életkor).
Spanish: • Tos, falta de aliento u otros problemas respiratorios
Hungarian: • Köhögés, légszomj vagy más légzési problémák
Spanish: Los títulos de anticuerpos antifármaco fueron bajos y transitorios, sin signos de que tuvieran efectos en la eficacia clínica, el perfil de seguridad o el perfil farmacocinético o farmacodinámico de Onpattro.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitest titerek alacsonyak és átmenetiek voltak, és nem bizonyították ezek hatását az Onpattro klinikai hatásosságára, biztonságossági profiljára vagy farmakokinetikai vagy farmakodinámiás profiljára vonatkozóan.
Spanish: El tratamiento se deberá iniciar bajo la supervisión de un médico familiarizado con el manejo de la amiloidosis.
Hungarian: A kezelést az amyloidosis kezelésében gyakorlott orvos felügyeletével kell megkezdeni.