FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med infundiranjem in vsaj dve uri po koncu infundiranja je potrebno skrbno spremljanje.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning kreves under infusjon og i minst 2 timer etter at infusjonen er fullført.
Slovenian: Najpogostejši znaki in simptomi generaliziranih reakcij na infundiranje so: koprivnica, kratka sapa, rdečina na obrazu, potenje, neudobje ali bolečina v prsnem košu, mrzlica in visok krvni tlak.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på generelle infusjonsreaksjoner var: elveblest, kortpustethet, rødme i ansiktet, svette, brystubehag eller -smerte, frysninger og høyt blodtrykk.
Slovenian: Študij za preučevanje učinkov ledvične insuficience na farmakokinetiko peglotikaze niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjennomført noen formelle studier for å undersøke effektene av nyreinsuffisiens på farmakokinetikken til peglotikase.
Slovenian: Telesna masa in izhodiščni očistek kreatinina nista imela pomembnega učinka na farmakodinamični odziv.
Norwegian Bokmål: Verken kroppsvekt eller baseline kreatinin-clearance hadde noen vesentlig effekt på PD-responsen.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA vsebuje natrij.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA inneholder natrium
Slovenian: • Iz viale je treba v sterilno injekcijsko brizgo izvleči 1 ml zdravila KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: • Trekk 1 ml KRYSTEXXA ut fra hetteglasset og opp i en steril sprøyte.
Slovenian: Uporabo zdravila KRYSTEXXA je treba prekiniti, če je bila dvakrat zaporedoma izmerjena raven nad 6 mg/dl.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA må seponeres hvis 2 påfølgende målinger viser nivå over 6 mg/dl.
Slovenian: Bolniki z odzivom so vrednosti sečne kisline v plazmi < 6 mg/dl vzdrževali v celotnem obdobju 6-mesečnega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: De som responderte på behandlingen, opprettholdt PUA-verdier < 6 mg/dl i løpet av behandlingstiden på 6 måneder.
Slovenian: Prav tako je bil delež visokih titrov protiteles proti peglotikazi in reakcij, povezanih z infundiranjem, večji pri bolnikih v skupini s to telesno maso (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Høy titer av anti-peglotikase-antistoffer samt infusjonsrelaterte reaksjoner hadde også en tendens til å forekomme oftere hos pasienter i denne vektgruppen (se pkt.
Slovenian: Zaradi napada protina ni treba prekiniti uporabe zdravila KRYSTEXXA, temveč ga je treba obravnavati sočasno, kot je primerno za posameznega bolnika.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å avbryte behandling med KRYSTEXXA på grunn av et giktutbrudd, men det skal behandles i henhold til pasientens behov.
Slovenian: Viala se ne sme pretresti.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må ikke rystes.
Slovenian: Plodnost Učinka na plodnost pri moških in ženskah niso proučevali.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen studier om effekten på mannlig og kvinnelig fertilitet.
Slovenian: Med kliničnim razvojem niso poročali o nobenem primeru prevelikega odmerjanja zdravila KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om tilfeller av overdose med KRYSTEXXA i løpet av klinisk utvikling.
Slovenian: Alantoin se izloča skozi ledvice, kar zmanjša koncentracijo sečne kisline v serumu.
Norwegian Bokmål: Allantoin elimineres ved nyreutskillelse og senker på denne måten serumnivået av urinsyre.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za raztopino za infundiranje je na voljo v 2-mililitrskih steklenih vialah, ki vsebujejo 1 ml koncentrata.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA 8 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning leveres i 2 ml hetteglass av glass som inneholder 1 ml konsentrat.
Slovenian: Kot je prikazano v preglednici 2, se je odzval večji delež bolnikov, zdravljenih z 8 mg zdravila KRYSTEXXA vsaka 2 tedna, kot bolnikov, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 2, responderte en større andel pasienter som fikk behandling med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med pasientene som fikk placebo.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je peglotikaza.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er peglotikase.
Slovenian: dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala intravenska uporaba
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfatdihydrat, natriumhydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA morate prejeti od zdravnika ali medicinske sestre z izkušnjami z zdravljenjem hudega kroničnega protina v zdravstveni ustanovi.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA skal gis på legekontor/helsesenter av lege eller sykepleier som har erfaring med behandling av alvorlig kronisk urinsyregikt.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA vsebuje zdravilno učinkovino peglotikazo.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA inneholder virkestoffet peglotikase.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Volumen porazdelitve pri odsotnosti povečanja protiteles proti peglotikazi je bil 4,45 l z razponom 2,62-5,89, pri povečanju ravni protiteles proti peglotikazi pa 5,77 l z razponom 2,77-10,6.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet var 4,45 l/t med et område på 2,62-5,89 ved ingen økning i anti-peglotikase-antistoffer og, 5,77 l/t med et område på 2,77-10,6 ved en økning i anti-peglotikase-antistoffer.
Slovenian: Najpogostejši znaki in simptomi sistemskih reakcij na infundiranje so: urtikarija, dispneja, zardevanje, hiperhidroza, neugodje ali bolečina v prsnem košu, mrzlica in hipertenzija.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på systemiske infusjonsreaksjoner er: urtikaria, dyspné, rødme, hyperhidrose, brystubehag eller -smerte, frysninger og hypertensjon.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so povprečne ravni sečne kisline v plazmi padle na 0,7 mg/dl približno 24 ur po prvem odmerku peglotikaze pri bolnikih, zdravljenih z 8 mg zdravila KRYSTEXXA vsaka 2 tedna, v primerjavi s povprečnimi ravnmi sečne kisline v serumu 8,2 mg/dl pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier falt gjennomsnittlig urinsyrenivå i plasma (PUA) til 0,7 mg/dl omtrent 24 timer etter første dose med peglotikase hos pasienter som fikk KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke sammenlignet med en gjennomsnittlig PUA på 8,2 mg/dl hos placebobehandlede pasienter.
Slovenian: Zdravnik bo opravil tudi krvne preiskave, s katerimi bo pred naslednjim odmerkom preveril raven sečne kisline in s čimer se bo prepričal, da lahko nadaljujete prejemanje zdravila KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også ta blodprøver for å måle urinsyren før neste dose for å forsikre seg om at du fortsatt bør få KRYSTEXXA.
Slovenian: • Infuzijsko vrečko z razredčeno raztopino zdravila KRYSTEXXA je treba večkrat nežno obrniti,
Norwegian Bokmål: • Infusjonsposen som inneholder fortynnet KRYSTEXXA-oppløsning, skal vendes opp og ned noen ganger for å blandes godt.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 1 hetteglass.
Slovenian: A.
Norwegian Bokmål: N
Slovenian: Če prekinete jemanje zdravila KRYSTEXXA in se ponovno začnete zdraviti, ste lahko izpostavljeni povečanemu tveganju za reakcije na infundiranje, vključno s hudimi akutnimi alergijskimi reakcijami (anafilakso), zato vas bo zdravnik med ponovnim začetkom zdravljenja skrbno spremljal.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta KRYSTEXXA og deretter får behandling igjen, kan du være utsatt for større fare for infusjonsrelaterte reaksjoner, som alvorlige akutte allergiske reaksjoner (anafylaksi).
Slovenian: Najpogostejši znaki in simptomi lokalnih reakcij na infundiranje so: eritem, pruritus in izpuščaj.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på lokale infusjonsreaksjoner er: erytem, kløe og utslett.
Slovenian: • Pred uporabo je treba počakati, da zdravilo KRYSTEXXA doseže sobno temperaturo.
Norwegian Bokmål: • La den fortynnede løsningen med KRYSTEXXA nå romtemperatur før administrering.
Slovenian: Po redčenju z 250 ml raztopine natrijevega klorida, 4,5 mg/ml (0,45 %) ali 9 mg/ml (0,9 %) se zdravilo KRYSTEXXA intravensko infundira v obdobju, daljšem od 2 ur, pri čemer mora biti hitrost pretoka približno 2 ml/minuto.
Norwegian Bokmål: Når KRYSTEXXA er fortynnet med 250 ml natriumkloridløsning, 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %), skal det administreres som en intravenøs infusjon i minst 2 timer, i en hastighet på omtrent 2 ml/minutt.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov): visoka raven sladkorja v krvi, bruhanje, otekanje sklepov, gripi podobni simptomi.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 til 10 personer): Høyt blodsukkernivå, oppkast, opphovning av ledd, influensalignende symptomer
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je imelo napade v prvih 3 mesecih 75 % bolnikov, zdravljenih z 8 mg zdravila KRYSTEXXA vsaka 2 tedna, v primerjavi s 54 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var prosentandelen pasienter som opplevde utbrudd de første 3 månedene, 75 % hos pasienter behandlet med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke sammenlignet med 54 % hos pasienter behandlet med placebo.
Slovenian: Starejši bolniki Pri bolnikih, starih 65 let ali več, prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering hos pasienter fra 65 år og oppover (se pkt.
Slovenian: Zelo pogosti: navzeja Pogosti: bruhanje
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Giktutbrudd
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso nad 100 kg so opazili manjši delež odziva, vendar zaradi dodatnih dejavnikov pri majhni velikosti vzorca ni jasno, ali je bil pri bolnikih s telesno maso nad 100 kg odmerek optimalen za doseganje učinka.
Norwegian Bokmål: Imidlertid gjør motstridende faktorer og liten prøvestørrelse det uklart om dosen til pasienter over 100 kg var høy nok til å oppnå effekt.
Slovenian: Zato se priporoča, da se pred začetkom zdravljenja prekine jemanje peroralnih zdravil za zniževanje ravni uratov in da se ta zdravila ne uvedejo med jemanjem zdravila KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasientene avbryter behandling med orale urinsyresenkende legemidler før de starter behandling og ikke starter behandling med orale urinsyresenkende legemidler når de tar KRYSTEXXA.
Slovenian: Kako deluje zdravilo KRYSTEXXA
Norwegian Bokmål: Hvordan KRYSTEXXA virker
Slovenian: Zdravnik bo pred vsakim odmerjanjem zdravila opravil preiskavo krvi, s kateri bo izmeril ravni sečne kisline in s čimer se bo prepričal, da lahko nadaljujete prejemanje zdravila KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøve for å måle urinsyrenivået før hver dose for å forsikre seg om at du fortsatt bør få KRYSTEXXA.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Slovenian: Zdravilo morajo v zdravstveni ustanovi uporabljati zdravstveni delavci, ki so pripravljeni na obravnavo anafilakse in reakcij na infundiranje.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal administreres på lege-/helsekontor av profesjonelt helsepersonell med opplæring i håndtering av anafylaksi og infusjonsreaksjoner.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo KRYSTEXXA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og KRYSTEXXA
Slovenian: 1 95-odstotni interval zaupanja za razlike v deležu odziva med skupino s peglotikazo in skupino s placebom Vrednost P z uporabo Fisherjevega natančnega testa za primerjavo skupine s peglotikazo in skupine s placebom GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy (Izidi glede protina in zdravljenje za zniževanje ravni urata)
Norwegian Bokmål: 2 P-verdi ved bruk av Fisher's exact test for å sammenligne peglotikasegruppen med placebogruppen 3GOUT = Uurinsyregiktresultater og uratsenkende behandling
Slovenian: Poročilo iz obdobja po prihodu zdravila na trg je vsebovalo tudi primer uporabe vsebine 2 vial (16 mg) brez kakršnih koli neželenih učinkov, povezanih z dajanjem zdravila KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose som er blitt administrert som enkeltstående intravenøs dose i løpet av kliniske studier, var 12 mg. En rapport etter markedsføring dokumenterte at administrering av innholdet av 2 hetteglass (16 mg) ikke medførte noen bivirkninger forbundet med administrering av KRYSTEXXA.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Slovenian: Posebna pozornost se priporoča pri bolnikih z obstoječo kardiopulmonalno boleznijo.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med tidligere hjerte- og lungesykdom følges nøye.
Slovenian: Imunogenost
Norwegian Bokmål: Giktutbrudd
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Slovenian: Najpogostejši znaki in simptomi lokalnih reakcij na infundiranje so: rdečina na mestu injiciranja, srbenje in izpuščaj.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på lokale infusjonsreaksjoner var: rødme på injeksjonsstedet, kløe og utslett.
Slovenian: Peglotikaza spada v skupino zdravil proti protinu.
Norwegian Bokmål: Peglotikase tilhører en klasse legemidler mot urinsyregikt.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila KRYSTEXXA se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker KRYSTEXXA:
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da se peglotikaza izloča prek ledvic in z urinom.
Norwegian Bokmål: Fra de ikke-kliniske studiene gikk det frem at eliminering av peglotikase skjer ved nyreutskillelse/urinutskillelse.
Slovenian: Pri drugih sekundarnih opazovanih dogodkih so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom KRYSTEXXA vsaka 2 tedna, opazili zmanjšanje števila občutljivih in oteklih sklepov v primerjavi z izhodiščem, medtem ko so bile pri bolnikih, ki so prejemali placebo, spremembe majhne.
Norwegian Bokmål: Blant de andre sekundære endepunktene ble det observert reduksjon fra baseline i antall såre og opphovnede ledd hos pasienter som hadde fått behandling med KRYSTEXXA hver 2. uke, mens det var liten endring hos pasienter på placebo.
Slovenian: Zato je treba pred vsakim infundiranjem preveriti raven sečne kisline v serumu.
Norwegian Bokmål: Serumnivået av urinsyre må derfor måles før hver infusjon.
Slovenian: KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za raztopino za infundiranje peglotikaza
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA 8 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning peglotikase
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter
Slovenian: Občasni: celulitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Cellulitt
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabiti, če so v razredčeni raztopini vidni kakršni koli delci ali razbarvanje.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du den fortynnede oppløsningen inneholder partikler eller er misfarget.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki Organski sistem
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Organklassesystem
Slovenian: Preglednica 2: Raven sečne kisline v plazmi < 6 mg/dl vsaj 80 % časa med 3. in 6. mesecem Število (%) preskušancev, ki so izpolnili merila za odziv
Norwegian Bokmål: Plasma-urinsyre < 6 mg/dl i minst 80 % av tiden i løpet av 3. og 6. måned
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila KRYSTEXXA • če ste alergični na peglotikazo ali druge urikaze ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor peglotikase eller andre urikaser eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Rezultat za bolečine z uporabo vizualne analogne lestvice je bil pri bolnikih, zdravljenih z 8 mg peglotikaze vsaka 2 tedna, 44,2 ob izhodišču in 28,4 po 25. tednu, pri skupini s placebom pa 53,9 oziroma 57,2 (p≤0,001).
Norwegian Bokmål: Smertescore ved bruk av en visuell analog skala var 44,2 ved baseline mot 28,4 ved uke 25 hos pasienter behandlet med peglotikase 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med 53,9 mot 57,2 i placebogruppen (p≤ 0,001).
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA se počasi injicira v veno (intravensko infundiranje), zdravljenje pa poteka približno 2 uri ali včasih dlje.
Norwegian Bokmål: infusjon), og behandlingen varer i 2 timer, av og til lenger.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Hud- og underhudssykdommer
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom KRYSTEXXA bo morda zdravnik pri vas opravil preiskavo G6PD.
Norwegian Bokmål: Legen din kan teste deg for G6PD før du begynner med KRYSTEXXA.
Slovenian: Rezultat HAQ-DI je bil pri bolnikih, zdravljenih z 8 mg peglotikaze vsaka 2 tedna, 1,1 ob izhodišču in 0,84 po 25. tednu, pri skupini s placebom pa 1,2 oziroma 1,3 (p≤0,01).
Norwegian Bokmål: HAQ-DI-score var 1,1 ved baseline mot 0,84 i uke 25 hos pasienter behandlet med peglotikase 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med 1,2 mot 1,3 i placebogruppen (p≤ 0,01).
Slovenian: Rezultat HAQ-PGA je bil pri bolnikih, zdravljenih z 8 mg peglotikaze vsaka 2 tedna, 42,4 ob izhodišču in 27,1 po 25. tednu, pri skupini s placebom pa 51,6 oziroma 53,4 (p≤0,001).
Norwegian Bokmål: HAQ-PGA-score var 42,4 ved baseline mot 27,1 i uke 25 hos pasienter behandlet med peglotikase 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med 51,6 mot 53,4 i placebogruppen (p≤ 0,001).
Slovenian: Zaradi napada protina ni treba prekiniti uporabe zdravila KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Behandling med KRYSTEXXA må ikke avsluttes på grunn av et giktutbrudd.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal:
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om:
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen ved vanlig tidspunkt.
Slovenian: To se bo z otrokovo rastjo spremenilo.
Norwegian Bokmål: Den vil endres ettersom barnet ditt vokser.
Slovenian: Uporaba pri vseh bolnikih
Norwegian Bokmål: Bruk hos alle pasienter
Slovenian: Njihova pogostnost ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås fra de tilgjengelige dataene).
Slovenian: Glejte navodilo za več informacij.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon.
Slovenian: Pediatrična populacija Odmerjanje je enako za odrasle, otroke in mladostnike.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Doseringen er den samme for voksne, barn og ungdom.
Slovenian: Če opazite takšne znake, takoj stopite v stik s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker disse tegnene skal du kontakte legen din umiddelbart.
Slovenian: Bolnike, pri katerih v opisanem enomesečnem preizkusnem obdobju te stopnje odziva ni bilo mogoče doseči, je treba obravnavati kot neodzivne.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke når dette responsnivået innen den beskrevne testperioden på en måned, skal vurderes som ikke-respondere.
Slovenian: Lahko traja nekaj minut, da se tablete raztopijo.
Norwegian Bokmål: Det kan ta noen få minutter før tablettene er oppløst.
Slovenian: Za manjše otroke je možno uporabiti brizgo za peroralno dajanje.
Norwegian Bokmål: For små barn kan det anvendes en oralsprøyte.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Slovenian: • Preostalo raztopino zavrzite.
Norwegian Bokmål: • Kast resten av oppløsningen.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Kravene om innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovenian: Če ste nosečnosti, vam bo vaš zdravnik povedal, kako boste ustrezno nadzorovali raven fenilalanina.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid vil legen din fortelle deg hvordan du kan kontrollere nivået av fenylalanin tilstrekkelig.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kuvan pri bolnikih, starejših od 65 let, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kuvan hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih alergijskih reakcij (kot je kožni izpuščaj in hude reakcije).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert enkelte tilfeller av allergiske reaksjoner (slik som hudutslett og alvorlige reaksjoner).
Slovenian: Vaš otrok naj raztopino spije z obrokom.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt skal drikke oppløsningen sammen med et måltid.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kuvan Ne jemljite zdravila Kuvan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kuvan Bruk ikke Kuvan
Slovenian: Raztopino je treba popiti v 15 do 20 minutah.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal drikkes innen 15-20 minutter.
Slovenian: To je treba upoštevati pri zdravljenju bolnikov, ki že imajo skrajšan interval QT (npr. bolniki z družinskim sindromom kratkega intervala QT).
Norwegian Bokmål: Dette bør man ta hensyn til hos pasienter som allerede har forkortet QT-intervall (f.eks. pasienter med familiær kort QT-syndrom).
Slovenian: Vrečico(e) odprite šele, ko ste pripravljeni na uporabo.
Norwegian Bokmål: Vent med å åpne doseposen(e) til du er klar til å bruke dem.
Slovenian: Zelo pogosta neželena učinka (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) glavobol in izcedek iz nosu.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) Hodepine og rennende nese.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ali biološka uporabnost pri ljudeh po peroralnem odmerku ni poznana.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet eller biotilgjengelighet for mennesker etter oral administrasjon er ikke kjent.
Slovenian: Jemanje zdravila • Raztopino spijte v 30 minutah.
Norwegian Bokmål: Ta medisinen • Drikk oppløsningen innen 30 minutter.
Slovenian: Plastenke so zapečatene z aluminijasto zaporko.
Norwegian Bokmål: Flaskene er forseglet med en aluminiumforsegling.
Slovenian: In vitro sapropterin ni zaviral CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4/5 in ni aktiviral CYP1A2, 2B6 ali 3A4/5.
Norwegian Bokmål: Sapropterin hemmet ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5 og induserte heller ikke CYP1A2, 2B6 eller 3A4/5 in vitro.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Kuvan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, še zlasti,: - če ste stari 65 let ali starejši; - če imate težave z ledvicami ali jetri; - če ste bolni.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Kuvan, spesielt: - dersom du er 65 år eller eldre - dersom du har nyre- eller leverproblemer - dersom du er syk.
Slovenian: Spodnja tabela podaja primer izračuna ustreznega odmerka
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser et eksempel på hvordan riktig dose beregnes
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. december 2008.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. desember 2008 Dato for siste fornyelse: 2. desember 2013
Slovenian: Pediatrična populacija Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so bili bistveno podobni kot pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Bivirkningenes frekvens, type og alvorlighetsgrad hos barn var i hovedsak lik som hos voksne.
Slovenian: Varnost, učinkovitost in populacijsko farmakokinetiko zdravila Kuvan so preučili v multicentrični, odprti, randomizirani, nadzorovani študiji pri otrocih, starih < 4 leta, s potrjeno diagnozo PKU.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, effekt og populasjonsfarmakokinetikk av Kuvan ble undersøkt i en multisenter, åpen, randomisert, kontrollert studie hos barn < 4 år med en bekreftet PKU-diagnose.