FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'AMM a fourni des études indiquant que la pharmacocinétique de la ceftriaxone n'est pas sensiblement modifiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique, qui peut engendrer des complications des infections aiguës.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je ispitivanja koja signaliziraju da farmakokinetika ceftriaksonara nije značajno izmijenja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre, pri čemu oba oštećenja mogu rezultirati komplikacijama akutnih infekcija.
French: • Exacerbations aiguës de la bronchite chronique (EABC)
Croatian: • Akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa (AECB)
French: Les données pour déterminer la fréquence des effets indésirables du médicament Rocephin ont été tirées d'essais cliniques.
Croatian: Podaci o utvrđivanju učestalosti nuspojava od lijeka Rocephin prikupljeni su iz kliničkih ispitivanja.
French: Le libellé modifié a été jugé acceptable par le CHMP.
Croatian: CHMP smatra dopunjenu formulaciju prihvatljivom.
French: Cependant, l'utilisation de la ceftriaxone a été exclue si le patient présente des antécédents de réaction d'hypersensibilité grave à toute autre bêta-lactamine ou toute autre céphalasporine.
Croatian: No, primjena ceftriaksona je kontraindicirana ako u bolesnika postoji anamneza ozbiljne neposredne preosjetljive reakcije na bilo koje drugo sredstvo s betalaktamskim prstenom ili na drugi cefalasporin.
French: Le CHMP a estimé que, globalement, il y a suffisamment de données provenant d'essais randomisés contrôlés pour étayer une indication dans le traitement des IU (y compris la pyélonéphrite).
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da načelno postoji dovoljno podataka iz nasumičnih kontroliranih ispitivanja kako bi se potkrijepila indikacija za infekcije urinarnog trakta (uključujući pijelonefritis).
French: Au vu des données disponibles, l'activité antimicrobienne de la ceftriaxone n'est pas considérée comme étant appropriée pour le traitement des infections de la peau et des tissus mous non compliquées.
Croatian: U svjetlu dostupnih podataka, antimikrobska aktivnost ceftriaksona u indikaciji nekompliciranog SSTI (uSSTI) ne smatra se odgovarajućom za ovaj lijek.
French: Le CHMP a estimé qu'il n'y avait pas suffisamment de données pour justifier que les sous-ensembles des maladies arthrite gonococcique et infection oculaire gonococcique soient des indications distinctes.
Croatian: CHMP je zaključio da nema dovoljno podataka za opravdanje podskupova bolesti gonokokalnog artritisa i gonokokalne infekcije oka kao zasebnih indikacija, te su stoga ove specifične indikacije obrisane iz SPC-a.
French: La ceftriaxone est éliminée sous forme inchangée par voie rénale (par filtration glomérulaire) et sécrétion biliaire.
Croatian: Ceftriakson se izlučuje nepromijenjen kroz bubrege (glomerularnom filtracijom) i sekrecijom u bubrezima.
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement Les mentions relatives à la grossesse suggèrent que les effets observés chez l'homme sont limités, que les études sur des animaux n'indiquent pas d'effet embryotoxique ou tératogène, et qu'il convient d'être prudent en cas d'utilisation pendant la grossesse.
Croatian: Izjave o trudnoći sugeriraju da postoji skromno iskustvo u primjeni u ljudi, da ispitivanja na životinjama ne ukazuju na embriotoksično ili teratogeno djelovanje, te da se oprez treba primjenjivati ako se lijek primjenjuje tijekom trudnoće.
French: Il existe suffisamment de données pour harmoniser l'indication de la ceftriaxone dans le traitement des infections de la peau et des tissus mous compliquées car les données cliniques présentées proviennent pour la plupart d'infections dites «de la peau et des tissus mous compliquées».
Croatian: Postoji dovoljno podataka za usklađivanje indikacije za ceftriakson za komplicirane SSTI-ove (cSSTI), s obzirom da dostavljeni podaci potječu uglavnom od indikacije označene kao cSSTI.
French: Globalement, les essais cliniques contrôlés démontrent que la ceftriaxone est efficace dans le traitement de l'OMA.
Croatian: Načelno postoje dokazi iz kontroliranih kliničkih ispitivanja da je ceftriakson djelotvoran u liječenju AOM-a.
French: La proposition du titulaire de l'AMM de supprimer l'indication pour le traitement de la sinusite, de la pharyngite et de la prostatite en raison du manque d'essais cliniques consistants dans ses affections a été acceptée par le CHMP.
Croatian: CHMP je suglasan s prijedlogom nositelja odobrenja da se obriše indikacija za sinusitis, faringitis i prostatis zbog nedostatka robusnih kliničkih ispitivanja u ovim stanjima.
French: Les informations relatives aux colites due à Clostridium difficile et associée aux antibiotiques ont été reformulées conformément aux précédentes procédures d'harmonisation selon l'article 30 pour les bêta-lactamines.
Croatian: Informacije o C. difficile i kolitisu povezanom s antibiotikom ponovno su formulirane u skladu s postupkom usklađivanja sukladnim članku 30. za sredstva s betalaktamskim prstenom, te kako bi se uključile preosjetljive reakcije i interakcije s proizvodima koji sadrže kalcij.
French: Un agent antibactérien par voie parentérale ne devrait pas être prescrit ou approprié pour le traitement des IU non compliquées.
Croatian: Ne očekuje se propisivanje ili primjerenost parenteralnog antibakterijskog lijeka za uistinu nekomplicirane infekcije urinarnog trakta (uUTI).
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Rocephin et noms associés, la Commission européenne a notifié à l'EMA une saisine officielle formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés et ainsi de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
Croatian: Zbog različitih nacionalnih odluka usvojenih od strane država članica u vezi s izdavanjem odobrenja za lijek Rocephin i povezane nazive, Europska Komisija je obavijestila EMA-u o službenom postupku upućivanja sukladno članku 30.
French: La ceftriaxone nécessite néanmoins un traitement par voie intraveineuse.
Croatian: Bez obzira na to, ceftriakson ima svoje mjesto u slučajevima kada je potrebno intravenozno liječenje.
French: • Pneumonie nosocomiale (PN)
Croatian: • Bolnički stečena pneumonija (HAP)
French: Infections associées à un système immunitaire déficient
Croatian: Infekcije s oštećenim mehanizmima obrane
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le texte proposé par le titulaire de l'AMM a été accepté avec une formulation légèrement différente.
Croatian: Dio 4.7 - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutique, les dosages des médicaments, les voies d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijeka, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
French: Pays-Bas Roche Nederland B.V.
Croatian: Nizozemska Roche Nederland B.V.
French: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Croatian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
French: 3446 GR Woerden
Croatian: 3446 GR Woerden Netherlands
French: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Croatian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Latvia
French: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Croatian: 1 79639 GrenzachWyhlen
French: Allemagne Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
French: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Croatian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
French: Roche Farmacêutica Química, Lda.,
Croatian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional
French: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Croatian: Roche (Hungary) Ltd.
French: RoyaumeUni
Croatian: United Kingdom
French: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Croatian: 2720-413 Amadora, Portugal
French: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Croatian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
French: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/2 ml
Croatian: 2720-413 Amadora, Portugal mg/2ml
French: Roumanie Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Croatian: Rumunjska Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,
French: Voie intraveineuse ou voie sous-cutanée
Croatian: U venu ili potkožno
French: Poudre pour solution pour injection/perfusion
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju/ infuziju
French: Rocephin 500 mg 500 mg Poudre et solvant pour solution injectable
Croatian: Rocephin 500 mg 500 mg Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
French: Voie intraveineuse 500 mg
Croatian: U mišić ili u venu 500 mg
French: Des informations sur Rolufta Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Rolufta Ellipta možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Précédemment connu sous l'appellation Rolufta.
Croatian: Prethodno poznat kao Rolufta.
French: Elle agit en bloquant l'action de récepteurs appelés récepteurs muscariniques, qui contrôlent la contraction des muscles.
Croatian: Djeluje blokirajući aktivnost takozvanih muskarinskih receptora koji kontroliraju kontrakciju mišića.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur les modifications du volume expiratoire maximal des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti temeljila se na promjenama forsiranog izdisajnog volumena u bolesnika (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi).
French: Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Croatian: Rolufta Ellipta1 (umeklidinijev bromid)
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Incruse Ellipta en 2014 («consentement éclairé»).
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju danom za lijek Incruse Ellipta 2014. godine („informirani pristanak").
French: Pour plus d'informations sur la manière d'utiliser correctement l'inhalateur, voir les instructions figurant dans la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Detaljne informacije o ispravnoj uporabi inhalatora možete pronaći u uputi o lijeku ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
French: Rolufta Ellipta a fait l'objet de quatre études principales menées chez plus de 4 000 patients.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta ispitan je u četirima glavnima ispitivanjima kojima je obuhvaćeno više od 4 000 bolesnika.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rolufta Ellipta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), sinusite (inflammation des sinus), toux, infection des voies urinaires (infection des structures qui transportent l'urine) et tachycardie (accélération du rythme cardiaque).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Rolufta Ellipta (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su glavobolja, nazofaringitis (upala nosa i grla), infekcija gornjeg dišnog sustava (infekcija nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), kašalj, infekcija mokraćnog sustava (infekcija struktura koje prenose mokraću) i tahikardija (ubrzanje srčanog ritma).
French: Chaque inhalation délivre 65 microgrammes de bromure d'umeclidinium, ce qui équivaut à 55 microgrammes d'umeclidinium.
Croatian: Svaka inhalacija sadržava 65 mikrograma umeklidinijevog bromida, što odgovara dozi od 55 mikrograma umeklidinija.
French: Les résultats ont montré que Rolufta Ellipta a amélioré la fonction pulmonaire avec un VEMS moyen de 127 ml de plus que le placebo après 12 semaines de traitement, et de 115 ml après 24 semaines de traitement.
Croatian: Rezultati su pokazali da se primjenom lijeka Rolufta Ellipta poboljšala funkcija pluća za prosječnu vrijednost FEV1 za 127 ml više u odnosu na placebo nakon 12 tjedana liječenja i za 115 ml nakon 24 tjedna liječenja.
French: Étant donné que les médicaments de la même classe que Rolufta Ellipta peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins, la société qui commercialise Rolufta Ellipta réalisera une étude à long terme chez les patients afin de recueillir des informations supplémentaires sur la sécurité de ce médicament par rapport au tiotropium.
Croatian: Budući da lijekovi istog razreda kao Rolufta Ellipta mogu imati učinak na srce i krvne žile, tvrtka koja stavlja lijek Rolufta Ellipta na tržište provest će dugoročno ispitivanje u bolesnika kako bi prikupila dodatne informacije o sigurnosti lijeka u usporedbi s tiotropijem.
French: Les effets secondaires rapportés avec Rolufta Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rolufta Ellipta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rolufta Ellipta, le 20 mars 2017.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 20. ožujka 2017.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rolufta Ellipta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rolufta Ellipta nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rolufta Ellipta sont surveillées en permanence.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rolufta Ellipta kontinuirano se prate.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rolufta Ellipta?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rolufta Ellipta?
French: Par rapport à une dose unique, une double dose de Rolufta Ellipta n'a montré que de légères améliorations, qui n'ont pas été considérées comme pertinentes.
Croatian: Primjenom dvostruke doze lijeka Rolufta Ellipta utvrđena su tek mala povećanja u usporedbi s jednom dozom, koja se nisu smatrala značajnima.
French: La BPCO est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bloquent, ce qui provoque des difficultés respiratoires.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest kod koje su dišni putevi i zračne vrećice u plućima oštećeni ili začepljeni, što dovodi do poteškoća pri disanju.
French: L'Agence a conclu que Rolufta Ellipta s'est révélé efficace pour améliorer la fonction pulmonaire et les symptômes de la BPCO.
Croatian: Agencija je zaključila da se lijek Rolufta Ellipta pokazao učinkovitim u poboljšavanju funkcije pluća i ublažavanju simptoma KOPBa.
French: Dans l'étude comparant Rolufta Ellipta au tiotropium, les améliorations du VEMS durant 24 semaines étaient similaires pour les deux médicaments.
Croatian: U ispitivanju u kojem je lijek Rolufta Ellipta uspoređivan s tiotropijem, poboljšanja FEV1 tijekom 24 tjedna bila su slična za oba lijeka.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Rolufta Ellipta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Rolufta Ellipta nadmašuju s njim povezane rizike te da se lijek može odobriti za primjenu u Europskoj uniji.
French: L'Agence a également noté que Rolufta Ellipta ne posait aucun problème de sécurité majeur et que les effets indésirables étaient gérables et similaires à ceux d'autres médicaments de la même classe (bronchodilatateurs antimuscariniques).
Croatian: Agencija je također zaključila da nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka Rolufta Ellipta, budući da se nuspojave mogu kontrolirati i slične su onima drugih lijekova istog razreda (antimuskarinski bronhodilatatori).
French: Les études ont également montré une amélioration des symptômes tels que l'essoufflement et la respiration sifflante.
Croatian: U ispitivanjima je također utvrđeno ublažavanje simptoma kao što su nedostatak zraka i piskanje pri disanju.
French: Rolufta Ellipta est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.
Croatian: Rolufta Ellipta je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
French: Pourquoi Rolufta Ellipta est-il autorisé dans l'UE?
Croatian: Zašto je lijek Rolufta Ellipta odobren u EU-u?
French: Aperçu de Rolufta Ellipta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rolufta Ellipta i zašto je odobren u EU-u
French: Qu'est-ce que Rolufta Ellipta et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Rolufta Ellipta i za što se koristi?
French: Rolufta Ellipta est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Croatian: Rolufta Ellipta se primjenjuje kao (redovita) terapija održavanja.
French: Trois études ont comparé Rolufta Ellipta à un placebo (un traitement fictif), alors qu'une étude a comparé Rolufta Ellipta au tiotropium (un autre médicament utilisé pour traiter la BPCO).
Croatian: U trima ispitivanjima uspoređivan je lijek Rolufta Ellipta s placebom (prividno liječenje), dok se u jednom ispitivanju uspoređivao lijek Rolufta Ellipta s tiotropijem (još jedan lijek za KOPB).
French: Rolufta Ellipta est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta dostupan je kao prašak inhalata u prijenosnom inhalatoru.
French: La substance active de Rolufta Ellipta, le bromure d'umeclidinium, est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Rolufta Ellipta, umeklidinijev bromid, antagonist je muskarinskih receptora.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rolufta Ellipta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rolufta Ellipta?
French: Rolufta Ellipta contient la substance active bromure d'umeclidinium.
Croatian: Rolufta Ellipta sadrži djelatnu tvar umeklidinijev bromid.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rolufta Ellipta, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Rolufta Ellipta potražite u uputi o lijeku.
French: Comment Rolufta Ellipta agit-il?
Croatian: Kako djeluje Rolufta Ellipta?
French: Autres informations relatives à Rolufta Ellipta:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rolufta Ellipta
French: Quels sont les bénéfices de Rolufta Ellipta démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rolufta Ellipta utvrđene u ispitivanjima?
French: Lorsque le bromure d'uméclidinium est inhalé, il relâche les muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Croatian: To pomaže bolesnicima pri održavanju dišnih puteva otvorenima i olakšava disanje.
French: Comment Rolufta Ellipta est-il utilisé?
Croatian: Kako se Rolufta Ellipta koristi?
French: Date de première autorisation : 20 Mars 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. ožujka 2017.
French: Instructions pour l'utilisation :
Croatian: Upute za primjenu:
French: Rolufta Ellipta doit être administré une fois par jour, tous les jours à la même heure, afin de maintenir la bronchodilatation.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta treba primjenjivati jedanput na dan, svakoga dana u isto vrijeme, kako bi se održao bronhodilatacijski učinak.
French: • mal de tête
Croatian: • glavobolja.
French: Pour une information complète, voir « les instructions étape par étape » de cette notice.
Croatian: Za više informacija pročitajte 'Upute za primjenu korak po korak' u ovoj uputi.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments des pathologies respiratoires obstructives, anticholinergiques, code ATC : R03BB07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, antikolinergici; ATK oznaka: R03BB07
French: Arrêter d'utiliser Rolufta Ellipta et demander une aide médicale immédiatement.
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Rolufta Ellipta i zatražite odmah medicinsku pomoć.
French: • démangeaison • éruption cutanée (urticaire) ou rougeur
Croatian: • svrbež • kožni osip (koprivnjača) ili crvenilo
French: Lorsque vous sortez l'inhalateur de sa barquette, il sera en position « fermé ».
Croatian: Kad izvadite inhalator iz njegovog podloška, bit će u „zatvorenom" položaju.
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Rolufta Ellipta contient du lactose ») et le stéarate de magnésium.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti odlomak „Rolufta Ellipta sadrži laktozu" u dijelu 2.) i magnezijev stearat.
French: La clairance plasmatique, après administration intraveineuse, était de 151 litres/heure.
Croatian: Eliminacija Klirens iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 151 litara/sat.
French: Rolufta Ellipta contient du lactose
Croatian: Rolufta Ellipta sadrži laktozu
French: a) Préparer une dose
Croatian: a) Pripremite dozu
French: Si vous avez utilisé plus de Rolufta Ellipta que vous n'auriez dû
Croatian: Ako primijenite više lijeka Rolufta Ellipta nego što ste trebali
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rolufta Ellipta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rolufta Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije za KOPB (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Il est très important que vous utilisiez Rolufta Ellipta chaque jour, comme indiqué par votre médecin.
Croatian: Vrlo je važno da lijek Rolufta Ellipta primjenjujete svaki dan prema uputama liječnika.
French: La première fois que vous utilisez Rolufta Ellipta, vous n'avez pas besoin de vérifier que l'inhalateur fonctionne correctement ; il contient les doses pré-conditionnées et est prêt à l'emploi.
Croatian: Kada primjenjujete lijek Rolufta Ellipta po prvi puta ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la barquette et l'inhalateur après « EXP ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, podlošku i inhalatoru iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
French: Pour les instructions d'utilisation, voir rubrique 4.2.
Croatian: Za upute o rukovanju vidjeti dio 4.2.
French: N'utilisez pas Rolufta Ellipta ainsi que ces autres médicaments.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Rolufta Ellipta zajedno s tim drugim lijekovima.
French: Si vous avez un des symptômes suivants après la prise de Rolufta Ellipta, arrêtez d'utiliser ce médicament et contacter immédiatement votre médecin :
Croatian: Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma nakon primjene lijeka Rolufta Ellipta, prekinite primjenu ovog lijeka i odmah obavijestite svog liječnika:
French: La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Rolufta Ellipta devra tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Rolufta Ellipta, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za majku.