FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pur riconoscendo che i pazienti con una anamnesi medica di allergia sono a rischio più elevato di sviluppare una reazione allergica, il PRAC ha anche considerato che gravi reazioni allergiche comprese quelle mortali e potenzialmente tali si sono verificate anche in pazienti senza anamnesi medica di allergia.
Finnish: Tiedetään, että potilailla, joilla on ollut allergiaa aikaisemmin, on suurempi allergisen reaktion kehittymisen riski kuin muilla, mutta PRAC totesi, että vakavia allergisia reaktioita, myös hengenvaarallisia ja jopa kuolemaan johtaneita, esiintyi myös potilailla, joiden sairaushistoriassa ei ollut ollut allergiaa.
Italian: Fusafungina ha dimostrato di essere superiore al placebo nella indicazione di rinofaringite acuta per quanto riguarda l'evoluzione del punteggio dei sintomi nasali dopo quattro giorni di trattamento negli adulti in tre studi principali (Chabolle, 19995, Eccles 20006 e Bouter, 20027) e relativa analisi aggregata (Grouin 20038).
Finnish: Fusafungiinin osoitettiin olevan lumelääkettä parempi akuutin nenänielun tulehduksen käyttöaiheessa nenäoireiden pisteytysasteikon perusteella neljän päivän hoidon jälkeen kolmessa aikuisilla tehdyssä keskeisessä tutkimuksessa (Chabolle, 19995, Eccles 20006 ja Bouter, 20027) ja niiden yhdistetyssä analyysissa (Grouin 20038).
Italian: Dati sulla sicurezza derivati da segnalazioni spontanee Oltre ai dati provenienti dalle sperimentazioni cliniche, il PRAC ha riesaminato i dati provenienti da segnalazioni spontanee forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen lisäksi PRAC arvioi myös spontaaneista ilmoituksista peräisin olevat tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut.
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti fusafungina per uso oromucosale e nasale non è favorevole.
Finnish: Näin ollen PRAC päätti, että fusafungiinia sisältävien, suuonteloon ja nenään annosteltavien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
Italian: Sulla base dei dati sulla sicurezza derivati da quelli postimmissione in commercio, il PRAC è dell'opinione che le attività di minimizzazione del rischio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non siano in grado di ridurre in modo adeguato i rischi di gravi reazioni avverse considerato che la gravità delle reazioni di ipersensibilità non può essere prevista.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten, turvallisuuteen liittyvien tietojen perusteella PRAC kuitenkin katsoo, ettei myyntiluvan haltijan ehdottamilla riskinminimointitoimilla pystytä riittävästi vähentämään vakavien haittavaikutusten riskejä, kun otetaan huomioon, ettei yliherkkyysreaktioiden vakavuutta voida ennakoida.
Italian: Inoltre, i dati sull'efficacia disponibili hanno dimostrato solo un'efficacia limitata a sostegno delle indicazioni proposte della fusafungina per uso locale nella rinofaringite, che non si traduce nella prova di un beneficio per i pazienti nel contesto attuale della pratica clinica terapeutica.
Finnish: Lisäksi saatavilla olevat tiedot lääkkeen tehosta osoittivat, että teho on vähäinen paikallisesti käytettävälle fusafungiinille haetuissa käyttöaiheissa (nenänielun tulehdus) eikä sitä voida pitää todisteena potilaille koituvasta hyödystä nykyisessä kliinisessä hoitokäytännössä.
Italian: Il PRAC ha riconosciuto che non erano state fornite informazioni specifiche sull'efficacia di fusafungina nelle infezioni documentate da streptococcus pyogenes o viridans.
Finnish: PRAC totesi, ettei tarkempia tietoja fusafungiinin tehosta Streptococcus pyogenes- tai Streptococcus viridans -bakteerien aiheuttamissa dokumentoiduissa infektioissa voitu toimittaa.
Italian: • Inoltre, il PRAC non è stato in grado di individuare eventuali misure o condizioni, l'osservanza delle quali potrebbe evidenziare un rapporto rischi/benefici positivo per fusafungina in alcuna delle attuali indicazioni.
Finnish: • PRAC ei voinut myöskään määrittää mitään mahdollista toimenpidettä tai ehtoa, jonka toteuttaminen tai täyttyminen osoittaisi fusafungiinin hyöty-riskitasapainon olevan suotuisa missään nykyisessä käyttöaiheessa.
Italian: Nel corso del procedimento, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ridefinito fusafungina come un farmaco principalmente antinfiammatorio per il sollievo sintomatico della rinofaringite acuta (e principalmente virale).
Finnish: Menettelyn myöhemmässä vaiheessa myyntiluvan haltija määritteli fusafungiinin uudelleen ensisijaisesti tulehdusta ehkäiseväksi ja lievittäväksi lääkkeeksi, joka on tarkoitettu akuutin (ja pääasiassa virusperäisen) nenänielun tulehduksen oireenmukaiseen hoitoon.
Italian: Dati sulla sicurezza derivati da sperimentazioni cliniche Fusafungina per uso oromucosale e nasale è stata esaminata in diversi studi clinici.
Finnish: Suuontelon ja nenän kautta käytettävää fusafungiinia on tutkittu useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: • orticaria - 4,5 % (4,6 %),
Finnish: • urtikaria - 4,5 % (4,6 %)
Italian: • tosse - 10,6 % (3,1%),
Finnish: • yskä - 10,6 % (3,1 %)
Italian: Il PRAC non è stato in grado di individuare eventuali misure o condizioni, l'ottemperanza alle quali potrebbe dimostrare un rapporto rischi/benefici positivo per fusafungina in alcuna delle attuali indicazioni.
Finnish: PRAC ei voinut määrittää sellaista toimea tai ehtoa, jonka toteuttaminen tai täyttyminen osoittaisi, että fusafungiinin hyöty-riskisuhde on suotuisa missään nykyisessä käyttöaiheessa.
Italian: Nel contesto delle attività di individuazione dei segnali, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) dei medicinali contenenti fusafungina per uso oromucosale e nasale ha osservato un aumento della percentuale di segnalazioni di tutte le reazioni avverse ai farmaci (ADR), comprese le reazioni allergiche.
Finnish: Signaalinhavaitsemistoimien yhteydessä suuonteloon ja nenään annosteltavien, fusafungiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltija totesi, että ilmoitusten määrä kaikista haittavaikutuksista, myös allergisista reaktioista, oli lisääntynyt.
Italian: Nel complesso, il numero di gravi reazioni allergiche compresi i casi mortali non è accettabile per il PRAC nel contesto di una patologia lieve di natura autolimitante, di solito di una eziologia virale.
Finnish: Kaiken kaikkiaan PRAC katsoo, ettei vakavien allergisten reaktioiden ja kuolemaan johtaneiden tapausten määrä ole hyväksyttävä, kun otetaan huomioon, että kyseessä on lievä itsestään rajoittuva sairaus, joka johtuu yleensä viruksesta.
Italian: • broncospasmo - 3,9 % (8,1 %),
Finnish: • bronkospasmi - 3,9 % (8,1 %)
Italian: Non è stato possibile individuare ulteriori studi sufficienti a dimostrare l'efficacia di fusafungina nelle sue indicazioni attuali.
Finnish: Sellaisia lisätutkimuksia, joissa fusafungiinin teho sen nykyisissä käyttöaiheissa olisi voitu osoittaa riittävästi, ei voitu yksilöidä.
Italian: In generale, sulla base di dati provenienti dalle segnalazioni spontanee e dalle informazioni sulla sicurezza disponibili da altre fonti, il PRAC ritiene che l'uso di fusafungina sia associato a gravi casi di reazioni allergiche, potenzialmente con breve tempo di insorgenza, che possono essere mortali.
Finnish: Spontaaneista ilmoituksista peräisin olevien tietojen ja muista lähteistä saatujen turvallisuuteen liittyvien tietojen perusteella PRAC katsoo, että fusafungiinin käyttöön liittyy tapauksia vakavista allergisista reaktioista, jotka voivat alkaa pian lääkkeen ottamisen jälkeen ja jotka voivat johtaa kuolemaan.
Italian: Il PDCO ha messo in discussione il ruolo di questo prodotto nel dispositivo terapeutico delle malattie virali delle vie respiratorie superiori e ha concluso che le informazioni sugli effetti positivi limitati nella letteratura non hanno evidenziato un interesse clinico diverso per la fusafungina tra i vari sottogruppi in età pediatrica.
Finnish: Lastenlääkekomitea piti kyseenalaisena, kuuluuko tämä valmiste virusperäisten ylähengitystiesairauksien hoitovaihtoehtoihin, ja katsoi, että kirjallisuudessa esitetyt tiedot vähäisestä suotuisasta vaikutuksesta eivät viittaa siihen, että fusafungiinilla olisi erityistä kliinistä merkitystä eri pediatrisille ikäryhmille.
Italian: • eruzione cutanea - 4,7 % (2,1 %),
Finnish: • ihottuma - 4,7 % (2,1 %)
Italian: • prurito - 5,8 % (4,8%),
Finnish: • kutina - 5,8 % (4,8 %)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha trattato fusafungina principalmente come un antibiotico.
Finnish: Myyntiluvan haltija määritteli fusafungiinin ensisijaisesti antibiootiksi.
Italian: La sua efficacia è stata presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio come derivante dalle sue proprietà batteriostatiche.
Finnish: Myyntiluvan haltija perusteli sen tehoa bakteriostaattisilla ominaisuuksilla.
Italian: Sulla base di tali dati sono state rilevate dal PRAC le incertezze relative ai meccanismi d'azione degli effetti antinfiammatori e antibatterici.
Finnish: Edellä esitettyjen tietojen perusteella PRAC keskusteli epäselvyyksistä, jotka liittyvät antiinflammatoriseen vaikutusmekanismiin ja antibakteerisiin vaikutuksiin.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione anche i pareri espressi dagli esperti, come il gruppo consultivo scientifico del CHMP (SAG) sugli antinfettivi e il comitato pediatrico (PDCO).
Finnish: PRAC otti huomioon myös asiantuntijoiden, kuten lääkevalmistekomitean infektiolääkkeitä käsittelevän tieteellisen neuvonnan ryhmän ja lastenlääkekomitean, näkemykset.
Italian: • Il PRAC è del parere, dopo aver esaminato i dati disponibili, che fusafungina, nel contesto di una patologia lieve di carattere autolimitante, sia associata a un aumento del rischio di gravi reazioni avverse di ipersensibilità (anche allergiche) incluse reazioni anafilattiche sia mortali, sia potenzialmente tali.
Finnish: • Arvioituaan saatavilla olevat tiedot PRAC katsoo, että lievän itsestään rajoittuvan sairauden yhteydessä fusafungiiniin liittyy suurentunut vakavaan yliherkkyyteen (ja allergiaan) liittyvien haittavaikutusten riski, mukaan luettuina anafylaktiset reaktiot, jotka voivat olla hengenvaarallisia ja kuolemaan johtavia.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che le attività di minimizzazione del rischio discusse in sede di valutazione, compresa l'ulteriore limitazione delle indicazioni e eventuali controindicazioni supplementari, la limitazione della durata del trattamento, l'aggiunta di avvertenze speciali e di precauzioni d'uso, la limitazione degli eccipienti, la comunicazione diretta agli operatori sanitari e la restrizione alla sola prescrizione medica, non sarebbero sufficienti a ridurre il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità (comprese quelle allergiche).
Finnish: • PRAC katsoi, että arvioinnin aikana käsitellyt riskinminimointitoimet, joita olivat esimerkiksi käyttöaiheiden lisärajaus ja vasta-aiheiden lisääminen, hoidon keston rajoittaminen, erityisvaroitusten ja varotoimien lisääminen, apuaineiden rajoittaminen, suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje ja lääkkeen saatavuuden rajoittaminen siten, että sitä saa vain lääkärin määräyksestä, eivät ole riittäviä vakavien yliherkkyysreaktioiden (mukaan lukien allergiset reaktiot) riskin pienentämiseksi.
Italian: Il PRAC era del parere che le attività di minimizzazione del rischio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sarebbero sufficienti a ridurre i rischi di gravi reazioni avverse.
Finnish: PRAC katsoi, että myyntiluvan haltijan ehdottamilla riskinpienentämistoimilla ei pystytä vähentämään vakavien haittavaikutusten riskejä riittävästi.
Italian: In linea con la posizione del PDCO, il PRAC ha concluso che i dati sull'efficacia dei medicinali contenenti fusafungina per uso oromucosale e nasale nella popolazione pediatrica sono limitati.
Finnish: Lastenlääkekomitean kannan mukaisesti PRAC katsoi, että tietoa fusafungiinia sisältävien, suuonteloon ja nenään annosteltavien lääkevalmisteiden tehosta lapsipotilailla on vähän.
Italian: Uno studio controllato con placebo a gruppi paralleli].
Finnish: A placebo-controlled parallel-group study.
Italian: Uno studio in doppio cieco controllato con placebo a gruppi paralleli].
Finnish: A double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato degli studi relativi alla rinofaringite, alla rinosinusite, alla faringite, alla laringite, alla condizione post tonsillectomia e delle vie respiratorie superiori in generale.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tutkimuksia nenänielun tulehduksesta, nenän ja sivuonteloiden tulehduksesta, nielutulehduksesta, kurkunpäätulehduksesta, nielurisojen poistoleikkauksen jälkeisestä tilasta sekä yleisesti ylähengitysteiden infektioista.
Italian: La conclusione dell'autore che i risultati conseguiti da fusafungina non sono rilevanti nella pratica clinica è sostenuta dal PRAC.
Finnish: PRAC puoltaa kirjoittajan päätelmää siitä, ettei fusafungiinilla saavutetuilla tuloksilla ole merkitystä kliinisessä käytännössä.
Italian: Per quanto molte sfide metodologiche siano state rilevate dal PRAC, i limiti degli studi in corso sono inerenti alle norme al momento della registrazione.
Finnish: PRAC kuitenkin totesi, että tutkimuksissa on useita menetelmällisiä haasteita ja että tutkimusten rajoitukset johtuvat vaatimuksista, joita on käytetty valittaessa potilaita tutkimukseen.
Italian: 8 Grouin J. M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies [Trattamento della rinofaringite infettiva acuta con fusafungina (1,0 mg x 4 al giorno): un'analisi aggregata dei tre studi in doppio cieco controllati con placebo a gruppi paralleli].
Finnish: 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito: - cinque studi clinici sugli adulti, compresi tre studi principali sulla rinofaringite acuta (Chabolle, 19991, Eccles 20002 e Bouter, 20023), e due studi randomizzati di supporto, in doppio cieco, controllati verso placebo sulla rinosinusite (Cuénant 19884, Mösges 2002) e - uno studio sui bambini (in doppio cieco, controllato verso placebo, randomizzato, su 515 bambini, di età compresa tra 8-12 anni, affetti da rinofaringite acuta, Januszewicz 2002).
Finnish: - viisi kliinistä aikuisilla tehtyä tutkimusta, mukaan luettuina kolme keskeistä tutkimusta akuutista nenänielun tulehduksesta (Chabolle, 19991, Eccles 20002 ja Bouter, 20023) ja kaksi edellisiä tutkimuksia tukevaa satunnaistettua kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua tutkimusta nenän ja sivuonteloiden tulehduksesta (Cuénant 19884, Mösges 2002) sekä
Italian: all'immissione in commercio ha utilizzato la ricerca combinata del «rischio identificato di reazione di ipersensibilità con eventi anafilattici» per la propria raccolta di dati e di analisi.
Finnish: Jotta kaikki mahdollisesti merkittävät tapaukset saataisiin mukaan, myyntiluvan haltija käytti tiedonkeruussaan ja analysoinnissaan yhdistettyä hakukriteeriä "Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity" (tunnistetut riskitapahtumat, anafylaktinen reaktio, yliherkkyys).
Italian: a. il medicinale è nocivo e b. il rapporto rischi/benefici non è favorevole.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että direktiivin 2001/83/EU 116 artiklan nojalla a. lääkevalmiste on haitallinen ja b. hyöty-riskitasapaino ei ole suotuisa.
Italian: Il PRAC ha richiesto il parere del gruppo consultivo scientifico del CHMP (SAG) sugli antinfettivi, il quale ha convenuto che nonostante alcune prove supportino gli effetti antibiotici e antinfiammatori di fusafungina, gli elementi di prova provenienti dalle sperimentazioni cliniche erano deboli.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan ryhmä yhtyi näkemykseen, jonka mukaan kliinisiin tutkimuksiin perustuva näyttö oli heikko huolimatta siitä, että fusafungiinin antibioottisista ja antiinflammatorisista vaikutuksista oli jonkin verran näyttöä.
Italian: Per quanto riguarda l'attività antimicrobica, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito diversi studi che presentano i dati relativi alla concentrazione minima inibente (MIC) per la fusafungina per un'ampia gamma di isolati clinici (specie batteriche e funghi), sostenendo che non vi era alcun cambiamento significativo nelle MIC osservate dopo l'esposizione alla fusafungina.
Finnish: Antimikrobisesta vaikutuksesta myyntiluvan haltija toimitti useita tutkimuksia, joissa esitettiin tietoja fusafungiinin MIC-arvosta useiden erilaisten kliinisten isolaattien (bakteerilajien ja sienten) osalta.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che l'utilizzo di fusafungina per uso oromucosale e nasale fosse associato a gravi reazioni allergiche avverse, talvolta mortali.
Finnish: PRAC katsoi, että fusafungiinin käyttöön suuonteloon ja nenään annosteltuna liittyy riski vakavista haittavaikutuksista eli vakavista allergisista reaktioista, jotka voivat toisinaan johtaa kuolemaan.
Italian: Quest'ultima concludeva che i risultati ottenuti con fusafungina non erano pertinenti nella pratica clinica e che, nei trattamenti della laringite acuta negli adulti, gli antibiotici sembravano non apportare alcun beneficio in quanto era possibile che gli eventuali benefici non compensassero il rischio di effetti avversi e di conseguenze negative per i modelli di resistenza agli antibiotici.
Finnish: Tämän perustana oli äskettäinen Cochrane-katsaus (Reveiz ja muut 2015), jonka mukaan fusafungiinin tulokset eivät olleet merkittäviä kliinisessä käytännössä eikä antibiooteista vaikuta olevan aikuisten akuutin kurkunpäätulehduksen hoidossa sellaista hyötyä, joka ylittäisi haittavaikutusten riskin ja antibioottiresistenssin kehittymismallien kielteiset seuraukset.
Italian: Nell'ambito del trattamento con antibiotici delle infezioni del tratto respiratorio superiore, l'eziologia delle quali è principalmente virale, non può essere escluso né il rischio di selezione di resistenze antimicrobiche né quello di resistenza incrociata.
Finnish: Kun pääasiassa virusperäisiä ylähengitysteiden infektioita hoidetaan antibiooteilla, valikoivan mikrobilääkeresistenssin riskiä ei voida sulkea pois.
Italian: • Il PRAC ha osservato che gravi reazioni di ipersensibilità potenzialmente mortali (comprese quelle allergiche) sono state segnalate con l'uso di fusafungina per uso oromucosale e nasale, compresi casi mortali, con tempi di insorgenza brevi (anche in occasione della prima dose).
Finnish: • PRAC totesi, että suuonteloon ja nenään annosteltavasta fusafungiinista on ilmoitettu vakavia ja hengenvaarallisia (myös allergisia) yliherkkyysreaktioita, joista jotkin ovat johtaneet kuolemaan, ja jotka alkavat pian lääkkeen ottamisen jälkeen (jopa ensimmäisestä annoksesta).
Italian: Il PRAC è del parere che nell'ambito del trattamento con antibiotici delle infezioni del tratto respiratorio superiore, la cui eziologia è principalmente virale, non può essere escluso né il rischio di selezione di resistenze agli antimicrobici né quello di resistenza incrociata.
Finnish: PRAC katsoo, että kun pääasiassa virusperäisiä ylähengitysteiden infektioita hoidetaan antibiooteilla, valikoivan mikrobilääkeresistenssin riskiä ei voida sulkea pois.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili presentati relativamente all'efficacia e alla sicurezza clinica dei prodotti contenenti fusafungina.
Finnish: PRAC arvioi kaikki toimitetut saatavilla olevat tiedot fusafungiinia sisältävien valmisteiden kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta.
Italian: In generale, sulla base di quanto precede e dei pareri espressi dagli esperti del SAG sugli antinfettivi del CHMP, il PRAC ha ritenuto che i dati sull'efficacia disponibili, compresi quelli resi disponibili dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, hanno evidenziato soltanto un'efficacia limitata della fusafungina per uso locale nelle sue indicazioni approvate.
Finnish: Edellä esitetyn ja lääkevalmistekomitean infektiolääkkeitä käsittelevän tieteellisen neuvonnan ryhmän asiantuntijoiden näkemysten perusteella PRAC katsoi, että saatavilla olevat tiedot tehosta sekä ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleet tiedot osoittivat, että paikallisesti annosteltavan fusafungiinin teho on hyvin vähäinen sen hyväksytyissä käyttöaiheissa, eikä sitä voida pitää todisteena potilaille koituvasta hyödystä nykyisen hoitostrategian ja ylähengitystiesairauksia koskevan tiedon valossa.
Italian: 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a doubleblind placebo-controlled parallel-group study [Trattamento di 7 giorni della rinofaringite infettiva acuta con fusafungina (1,0 mg x 4 al giorno): uno studio in doppio cieco controllato con placebo a gruppi paralleli].
Finnish: Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Italian: Il PRAC ha esaminato tutti i dati disponibili presentati per quanto riguarda la sicurezza clinica di prodotti contenenti fusafungina.
Finnish: PRAC arvioi kaikki toimitetut saatavilla olevat tiedot fusafungiinia sisältävien valmisteiden kliinisen turvallisuuden kannalta.
Italian: Altre attività di minimizzazione del rischio, come proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, quali ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto (ulteriore limitazione delle indicazioni e controindicazioni supplementari, limitazione della durata del trattamento, aggiunta della dicitura "non inalare" nelle avvertenze speciali e nelle precauzioni d'uso, limitazione degli eccipienti), materiale di comunicazione (comunicazione diretta agli operatori sanitari) e la restrizione alla sola prescrizione medica sono state inoltre prese in considerazione durante le discussioni.
Finnish: Keskusteluissa arvioitiin myös muita myyntiluvan haltijan ehdottamia riskinminimointitoimia, joita olivat esimerkiksi muut muutokset valmistetietoihin (käyttöaiheiden rajaaminen lisää ja vasta-aiheiden lisääminen, hoidon keston rajoittaminen, sanamuodon "ei saa inhaloida" lisääminen erityisvaroituksia ja varotoimia koskevaan kohtaan, apuaineiden rajoittaminen), tiedotusaineisto (suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje) ja lääkkeen saatavuuden rajoittaminen siten, että sitä saa vain reseptivalmisteena.
Italian: Il PRAC ha considerato tutti i dati disponibili presentati per quanto riguarda il meccanismo d'azione di fusafungina.
Finnish: PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka liittyivät fusafungiinin vaikutusmekanismiin.
Italian: Altre attività di minimizzazione del rischio quali ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto (ulteriore limitazione delle indicazioni e controindicazioni, limitazione della durata del trattamento, aggiunta della dicitura "non inalare" nelle avvertenze speciali e nelle precauzioni d' uso, limitazione degli eccipienti), materiale di comunicazione (comunicazione diretta agli operatori sanitari) e restrizione alla sola prescrizione medica sono state quindi esaminate durante le discussioni.
Finnish: Siksi keskusteluissa arvioitiin myös muita myyntiluvan haltijan ehdottamia riskinminimointitoimia, joita olivat esimerkiksi muut muutokset valmistetietoihin (käyttöaiheiden rajaaminen lisää ja vasta-aiheiden lisääminen, hoidon keston rajoittaminen, sanamuodon "ei saa inhaloida" lisääminen erityisvaroituksia ja varotoimia koskevaan kohtaan, apuaineiden rajoittaminen), tiedotusaineisto (suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje) ja lääkkeen saatavuuden rajoittaminen siten, että sitä saa vain lääkärin määräyksestä.