FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújítását követően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának évente kell benyújtania a PSUR-t, hacsak a CHMP másként nem rendelkezik.
Icelandic: Í framhaldi af endurnýjun markaðsleyfis mun markaðsleyfishafi senda inn samantekt um öryggi lyfsins (Periodic Safety Update Report) árlega nema CHMP ákveði annað.
Hungarian: Nem találtak klinikailag jelentős interakciót digoxinnal, a CYP2C9 szubsztrát warfarinnal, a CYP3A4 szubsztrát nifedipinnel, etinilösztradiollal vagy noretiszteronnal, amikor ezeket roziglitazonnal együtt adták.
Icelandic: Ekki fundust neinar milliverkanir sem máli skiptu þegar dígoxín, CYP2C9 ensímhvarfefnið warfarín, CYP3A4 ensímhvarfefnin nífedípín, etínýlestradíól eða noretíndrón voru gefin samhliða rósíglítazóni.
Hungarian: 4Hosszútávú vizsgálatokban a csonttörések gyakoribb előfordulását figyelték meg, különösen a roziglitazont szedő nőbetegeknél.
Icelandic: 4Langtímarannsóknir sýna aukna tíðni beinbrota hjá sjúklingum, einkum konum, sem taka rósíglítazón.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a roziglitazon emberben átjut a placentán, és kimutatható a foetalis szövetekben.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að rósíglítazón fer yfir fylgju hjá mönnum og er greinanlegt í vefjum fósturs.
Hungarian: • Ne szoptasson az Avandia szedése alatt.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Avandia.
Hungarian: 7, 28, 84, 90 vagy 112 filmtabletta.
Icelandic: 7, 28, 84, 90 eða 112, filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: 108 mg).
Icelandic: Inniheldur laktósa (um það bil 108 mg).
Hungarian: Ennek a retrospektív elemzésnek egy frissített változatában, mely további 10, olyan vizsgálatot tartalmaz, melyek megfeleltek a beválasztási kritériumoknak, de az eredeti elemzés idején még nem voltak elérhetők, a cardialis ischaemiához jellemzően társuló események teljes előfordulási gyakorisága statisztikailag nem tért el a roziglitazon-tartalmú terápiák esetén; 2,21% volt, szemben az aktív és a placebo komparátorok kombinációja esetén tapasztalt 2,08%-kal [HR: 1,098 (95%-os CI: 0,809 - 1,354)].
Icelandic: Í uppfærslu á þessari afturvirku greiningu sem tók til 10 frekari rannsókna sem uppfylltu skilyrði þess að vera teknar með, en lágu ekki fyrir þegar upprunalega greiningin var gerð, var heildartíðni tilvika sem venjulega eru tengd blóðþurrð í hjarta ekki tölfræðilega marktækt frábrugðin þegar meðferðin innihélt rósíglítazón eða 2,21% í samanburði við 2,08% fyrir virk samanburðarlyf og lyfleysu [áhættuhlutfall 1,098 (95% öryggismörk 0,809 - 1,354)].
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/137/002-004/IS, EU/1/00/137/013/IS, EU/1/00/137/016/IS
Hungarian: Szükség lehet a beteg állapotának fokozott ellenőrzésére, valamint az egyidejűleg adott szer adagjának a csökkentésére.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að auka eftirlit með sjúklingnum og að minnka skammta lyfsins, sem notað er samhliða.
Hungarian: Minden betegnél, különösen azoknál, akik egyidejűleg inzulint vagy szulfanilureát is kapnak, akiknél fennáll a szívelégtelenség kockázata és akiknél csökkent a szív rezerv kapacitása, monitorozni kell a folyadékretencióval összefüggő mellékhatásokat, köztük a súlygyarapodás és a szívelégtelenség jeleit és tüneteit.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum, sérstaklega þeim sem einnig fá meðferð með insúlíni eða súlfónýlúrealyfi, þeim sem eiga á hættu að fá hjartabilun og þeim sem hafa takmarkaða aukagetu hjarta, m.t.t. einkenna um aukaverkanir sem tengjast vökvasöfnun, þ.á m. þyngdaraukningu og hjartabilun.
Hungarian: Továbbá a roziglitazont az in vivo és in vitro genotoxicitási vizsgálatokban nem találták genotoxikusnak, és colon tumor kialakulását sem észlelték élethossziglan tartó roziglitazon kezelés során két rágcsálófajban.
Icelandic: Að auki sýndi rósíglítazón ekki erfðaeituráhrif í nokkrum rannsóknum á erfðaeituráhrifum in vivo og in vitro og engin vísbending var um ristilæxli í ævilöngum rannsóknum á rósíglítazóni hjá tveim nagdýrategundum.
Hungarian: A roziglitazont kapó nőknél emellett a csonttörések gyakoriságának növekedését figyelték meg (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Til viðbótar kom fram aukin tíðni beinbrota hjá konum sem fengu rósíglítazón (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a roziglitazon in vitro nem gátolja jelentős mértékben CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A vagy a 4A enzimeket, kicsi a valószínűsége, hogy metabolikus interakció lép fel olyan gyógyszerekkel, melyek ezen P450 izoenzimekkel metabolizálódnak.
Icelandic: Þar sem ekki er um að ræða marktæka in vitro bælingu CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eða 4A þegar rósíglítazón er annars vegar, er ósennilegt að marktækar, umbrotstengdar milliverkanir við efni sem umbrotna fyrir tilstilli þessara P450 ensíma eigi sér stað.
Hungarian: Meg kell fontolni a glikémiás kontroll gondos monitorozását (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Íhuga ætti nákvæmt eftirlit með blóðsykri (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A 4 mg-os tabletta tisztított talkumot és sárga vas-oxidot
Icelandic: 4 mg töflur innihalda einnig hreinsað talkúm og gult járnoxíð (E172).
Hungarian: Î Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, a felsoroltak közül bármelyik vonatkozik Önre.
Icelandic: Î Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú telur eitthvað af ofangreindu eiga við um þig.
Hungarian: Nagyon gyakori Nagyon gyakori
Icelandic: Mjög algengar Mjög algengar
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekről (kreatinin clearance < 30 ml/perc), ezért roziglitazon csak óvatosan adható ilyen betegeknek.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín.) og því ber að gæta varúðar við notkun rósíglítazóns hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: Még nem tisztázott, hogy az emberi szervezetben a fő metabolit (para-hidroxi-szulfát) mennyiben járul hozzá a roziglitazon antidiabetikus hatásához,így nem zárható ki, hogy ez a metabolit hozzájárul a hatáshoz.
Icelandic: Ekki hefur verið skýrt að fullu hvaða áhrif aðalumbrotsefnið (para-hýdroxý-súlfat) hefur á heildarvirkni rósíglítazóns sem sykursýkilyfs í mönnum og ekki er hægt að útiloka að umbrotsefnið leggi sitt af mörkum til virkninnar.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a roziglitazonra vagy az Avandia egyéb összetevőjére (a 6.
Icelandic: Ekki má taka Avandia: • ef þú ert með ofnæmi fyrir rósíglítazóni eða einhverju öðru innihaldsefni Avandia (talin
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA
Icelandic: Beinkvillar
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/137/010-012/IS, EU/1/00/137/015/IS, EU/1/00/137/018/IS
Hungarian: Î Azonnal forduljon orvosához, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Icelandic: Î Hafðu strax samband við lækni ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
Hungarian: Az 5 év után készült végső elemzésben a randomizált kettős kombinációs terápia során a kezelés előtti HbA1c-érték 0,14%-os korrigált átlagos csökkenését figyelték meg a metformin mellé roziglitazont kapó betegeknél, a metformin mellé szulfanilureát kapó betegeknél tapasztalt 0,17%-os emelkedéssel szemben (a terápiák közti különbség esetén a p<0,0001).
Icelandic: Í lokagreiningunni eftir 5 ár, var aðlöguð meðallækkun HbA1c frá grunngildi, 0,14% hjá sjúklingum sem fengu rósíglítazón til viðbótar við metformín, borið saman við 0,17% hækkun sem kom fram hjá sjúklingum sem tóku súlfónýlúrea til viðbótar við metformín meðan á slembiraðaðri tvílyfjameðferð stóð (p< 0,0001 fyrir mun á meðferðunum).
Hungarian: A makula ödéma új vagy súlyosbodó eseteit figyelték meg ritkán olyan egyéneknél, akik Avandia-t és hasonló gyógyszereket
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur dílabjúgur komið fram eða versnað hjá fólki sem tekur Avandia og sambærileg lyf.
Hungarian: A mérsékelt alkoholfogyasztás roziglitazon szedése mellett, nem befolyásolja a vércukorcsökkentő hatást.
Icelandic: Hófstillt áfengisneysla með rósíglítazóni hefur engin áhrif á blóðsykursstýringu.
Hungarian: • Avandia szedése terhesség alatt nem ajánlott.
Icelandic: Notkun Avandia er ekki ráðlögð á meðgöngu.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a roziglitazon tekintetében.
Icelandic: Konur með barn á brjósti eiga því ekki að nota rósíglítazón.
Hungarian: Túladagolásról kevés humán megfigyelés áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi ofskömmtun hjá mönnum.
Hungarian: Az inzulinnal történő kombináció esetében (roziglitazon hozzáadása bevezetett inzulin-kezeléshez) a szívelégtelenség előfordulása 2,4%-volt, összehasonlítva az önmagában adott inzulinnál észlelt 1,1%-kal.
Icelandic: Tíðni hjartabilunar í samsettri meðferð með insúlíni (rósíglítazóni bætt við yfirstandandi insúlínmeðferð) var 2,4%, samanborið við 1,1% þegar insúlín var notað eitt sér.
Hungarian: A roziglitazont a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni.
Icelandic: Rósíglítazón ætti ekki að nota á meðgöngu.
Hungarian: A törés kontrollhoz viszonyított kockázata nőknél magasabbnak mutatkozott [11,5% vs. 6,3%, kockázati arány: 1,82 (95%-os CI: 1,37 - 2,41)], mint a férfiaknál [5,3% vs.
Icelandic: Hættan á brotum virtist vera meiri hjá konum miðað við samanburðarhóp [11,5% borið saman við 6,3%, áhættuhlutfall 1,82 (95% öryggismörk 1,37-2,41)], en körlum miðað við samanburðarhóp [5,3% borið saman við 4,3%, áhættuhlutfall 1,23 (95% öryggismörk, 0,851,77)].
Hungarian: A roziglitazon kezelést testsúlynövekedés kísérte.
Icelandic: Rósíglítazón tengdist þyngdaraukningu.
Hungarian: Metformin (szulfanilurea mellé)
Icelandic: Metformín (bakgrunnur súlfónýlúrea)
Hungarian: Ezek esélye nagyobb lehet azoknál a betegeknél, különösen azoknál a nőknél, akik több mint egy éve szedik az Avandia-t.
Icelandic: Líkurnar á beinbrotum geta verið meiri hjá fólki, einkum konum sem taka Avandia í meira en eitt ár. Algengust eru brot á fótum, höndum og handleggjum.
Hungarian: Az aktív kontrollhoz képest a roziglitazon-tartalmú kezelések esetén jelentősen nőtt a szívelégtelenség (fatális és nem fatális kimenetelű) (HR: 2,10, CI: 1,35-3,27) és a csonttörés (kockázati arány: 1,57, CI: 1,26-1,97) gyakorisága (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Marktæk aukning varð á hjartabilun (banvænni og ekki banvænni) (áhættuhlutfall 2,10, öryggismörk 1,35-3,27) og beinbrotum (áhættuhlutfall 1,57, öryggismörk 1,26-1,97) hjá sjúklingum á meðferð sem innihélt rósíglítazón borið saman við þá sem fengu virkt samanburðarlyf (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: Ezért elővigyázatosságból, roziglitazon alkalmazása ezen betegeknél nem ajánlott, különösen azoknál nem, akiknek myocardialis ischaemiás tünetei vannak.
Icelandic: Í varúðarskyni er notkun rósíglítazóns því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum, einkum þeim sem hafa einkenni um blóðþurrð í hjarta.
Hungarian: Mind az inzulin, mind a roziglitazon folyadékretencióval jár, egyidejű alkalmazásuk fokozhatja az oedema kialakulásának kockázatát, és növelheti az ischaemiás szívbetegség kockázatát is.
Icelandic: Bæði insúlín og rósíglítazón tengjast vökvasöfnun, samhliða notkun getur aukið hættuna á bjúg og gæti aukið hættuna á blóðþurrðarsjúkdómi í hjarta.
Hungarian: 56, 112, 168 vagy 180 filmtabletta, vagy 56 filmtabletta
Icelandic: 56, 112, 168 eða 180 filmuhúðaðar töflur eða 56 filmuhúðaðar töflur í stakskammta umbúðum.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai alapján felismert mellékhatásokon kívül a 2. táblázatban feltüntetett mellékhatásokat azonosították a roziglitazon forgalomba hozatal utáni alkalmazása során.
Icelandic: Auk aukaverkana sem fram komu í klínískum rannsóknum hafa aukaverkanir þær sem taldar eru upp í Töflu 2 komið fram við notkun rósíglítazóns eftir að það var skráð.
Hungarian: Az Avandia 8 mg tabletta vörösesbarna, egyik oldalon „GSK", a másikon „8" jelzéssel.
Icelandic: Avandia 8 mg töflur eru rauðbrúnar, merktar ,,GSK" á annarri hliðinni og ,,8" á hinni.
Hungarian: A csonttörések kockázatára gondolni kell a roziglitazonnal kezelt betegek, különösen a nőbetegek gondozása során.
Icelandic: Hafa ætti í huga hættuna á beinbrotum við umönnun sjúklinga, einkum kvenna, sem meðhöndlaðar eru með rósíglítazóni.
Hungarian: A CL/F érték függetlennek látszott a kortól, de a testtömeggel együtt emelkedett a
Icelandic: Úthreinsun (CL/F) virtist vera óháð aldri en jókst með þyngd í barnahópnum.
Hungarian: Ezért a májenzim értékeket minden betegben meg kell mérni a roziglitazon kezelés megkezdése előtt, azután pedig a klinikai megítélés alapján meghatározott időközönként.
Icelandic: Því ætti að rannsaka lifrarensím hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með rósíglítazóni hefst og af og til eftir það skv klínísku mati.
Hungarian: A roziglitazon együttadása rifampicinnel (a CYP2C8 induktora) a roziglitazon plazmakoncentráció 66 %-os csökkenését eredményezte.
Icelandic: Gjöf rósíglítazóns samhliða rífampisíni (sem virkjar CYP2C8) leiddi til 66% lækkunar á þéttni rósíglítazóns í blóðvökva.
Hungarian: A már alkalmazott roziglitazon-kezeléshez csak kivételes esetben, és szoros ellenőrzés mellett adható inzulin.
Icelandic: Insúlíni ætti aðeins að bæta við rósíglítazónmeðferð í undantekningartilvikum og undir nákvæmu eftirliti.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Avandia-t.
Icelandic: Ekki skal nota Avandia eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Hungarian: Egy in vivo gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat warfarinnal, azt mutatta, hogy a roziglitazon in vivo nem lép kölcsönhatásba a CYP2C9
Icelandic: In vivo rannsókn á milliverkunum við warfarín gaf til kynna að rósíglítazón milliverkar ekki við CYP2C9 ensímhvarfefni in vivo.
Hungarian: Î Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha bármelyik említett mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
Icelandic: Î Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Hungarian: Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR)
Icelandic: Samantekt um öryggi lyfsins (PSURs)
Hungarian: In vitro vizsgálatok bizonyítják, hogy a roziglitazont túlnyomórészt a CYP2C8 metabolizálja, és csak kismértékben a CYP2C9.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum sést að rósíglítazón umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP2C8 og er CYP2C9 þar aðeins minni háttar ferli.
Hungarian: A roziglitazon adását fel kell függeszteni a kardiális status rosszabbodásakor.
Icelandic: Hætta á meðferð með rósíglítazóni ef hjartastarfsemi versnar á einhvern hátt.
Hungarian: Az emelkedett összkoleszterin-szinttel együtt emelkedett mind az LDL-koleszterin, mind a HDL-koleszterin, de az összkoleszterin/HDL-koleszterin arány nem változott vagy javult a hosszú távú vizsgálatok során.
Icelandic: Hækkuð heildargildi kólesteróls voru tengd aukningu í bæði LDLc og HLDc, en hlutfall heildargildis kólesteróls:HLDc var óbreytt eða batnaði í langtímarannsóknum.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján meghatározott gyakorisági kategóriák nem feltétlenül tükrözik a szokásos terápiás gyakorlatban előforduló mellékhatások gyakoriságát.
Icelandic: Flokkun aukaverkana eftir tíðni samkvæmt reynslu í klínískum rannsóknum endurspeglar ef til vill ekki tíðni aukaverkana við venjulegar klínískar aðstæður.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Avandia en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú tekur óvart of margar töflur skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur er fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í útprentuðum fylgiseðli.
Hungarian: Az Avandia 4 mg tabletta narancsszínű, egyik oldalon „GSK", a másikon „4" jelzéssel.
Icelandic: Avandia 4 mg töflur eru appelsínugular, merktar ,,GSK" á annarri hliðinni og ,,4" á hinni.
Hungarian: A roziglitazon terápia nem kezdhető meg olyan betegek esetében, akikben a kiindulási májenzim értékek emelkedettek (az ALT a normál tartomány felső határának > 2,5-szerese), vagy akiknek valamely más májbetegségre utaló tünetük van.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með rósíglítazóni hjá sjúklingum með hækkuð grunnlínugildi lifrarensíma (ALT > 2,5X efri mörk eðlilegra gilda) eða aðrar vísbendingar um lifrarsjúkdóm.
Hungarian: 5Ritkán májenzim értékek emelkedését és hepatocellularis dysfunctiót jelentettek.
Icelandic: 5 Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa hækkuð lifrarensím og skert lifrarstarfsemi verið skráð.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Egy 96 gyermek (10-18 éves, 35-178 kg testtömegű) bevonásával készült populációs farmakokinetikai elemzés eredménye szerint a CL/F átlagértéke hasonló gyermekekben és felnőttekben.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining sem var gerð hjá 96 börnum á aldrinum 10 til 18 ára sem vógu 35 til 178 kg, benti til svipaðrar úthreinsunar (CL/F) að meðaltali hjá börnum og fullorðnum.
Hungarian: 99,8%), s ezt nem befolyásolja a koncentráció vagy az életkor.
Icelandic: Próteinbinding rósíglítazóns í blóðvökva er mikil (um 99,8%) og hefur þéttni eða aldur ekki áhrif á hana.
Hungarian: A roziglitazont szulfanilureával kombinációban kapó betegnél a folyadékretencióra utaló mellékhatások kialakulási kockázatának megfelelő klinikai értékelése után a roziglitazon adagjának napi 8 mg-ra történő emelésekor óvatosan kell eljárni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá rósíglítazón, í samsettri meðferð með súlfónýlúrea, skal auka skammtinn af rósíglítazóni í 8 mg/dag með varúð, að loknu viðeigandi klínísku mati m.t.t. hættunnar á að sjúklingur fái aukaverkanir tengdar vökvasöfnun (sjá 4.4 og 4.8).
Hungarian: Amennyiben a roziglitazon terápia alatt az ALT értékek a normál tartomány felső határának háromszorosa fölé emelkednek, a májenzim szinteket minél előbb újra kell értékelni.
Icelandic: Ef ALT gildi hafa hækkað upp í >3X efri mörk eðlilegra gilda meðan á meðferð með rósíglítazóni stendur, skal meta að nýju gildi lifrarensíma eins fljótt og auðið er.
Hungarian: Ha Önnél anginát (mellkasi fájdalmat) vagy perifériás verőérbetegséget (csökkent véráramlás a lábakban) diagnosztizáltak:
Icelandic: Ef þú hefur verið greind/ur með hjartaöng (brjóstverki), eða útlægan slagæðasjúkdóm (skert blóðflæði til fótleggja).
Hungarian: Csak vegye be a következő adagot a
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a roziglitazont kombinált terápiában szulfanilurea-származékkal vagy inzulinnal együtt kapják, fennálhat a dózisfüggő hypoglykaemia kockázata.
Icelandic: Sjúklingar sem fá rósíglítazón í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi eða insúlíni, geta átt á hættu skammtaháða, of mikla lækkun blóðsykurs.
Hungarian: Kevés a tapasztalat roziglitazon olyan betegek körében való alkalmazásáról, akikben a májenzim értékek magasak (az ALT a normál tartomány felső határának > 2,5-szerese).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun rósíglítazóns hjá sjúklingum með hækkuð lifrarensím (ALT > 2,5X efri mörk eðlilegra gilda).
Hungarian: Hatásmechanizmusának megfelelően, a roziglitazon csökkentette az inzulinrezisztenciát és javította a pancreas β-sejtek működését.
Icelandic: Í samræmi við verkunarhátt minnkaði rósíglítazón insúlínviðnám og bætti verkun ß-frumna í brisi.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Hungarian: Továbbá, egy pangásos szívelégtelenségben (NYHA I-II osztály) szenvedő betegeken végzett placebo-kontrollos egy éves vizsgálatban a roziglitazonnal kezelt betegek 6,4%-ánál mutatták ki a szívelégtelenség súlyosbodását vagy valószínű súlyosbodását, összehasonlítva a placebo csoport 3,5%-ával.
Icelandic: Ennfremur sýndu samanburðarrannsóknir með lyfleysu sem stóðu yfir í eitt ár, að hjá sjúklingum með hjartabilun í NYHA flokki I-II, kom fram versnun eða möguleg versnun hjartabilunar hjá 6,4% sjúklinga sem fengu rósíglítazón, samanborið við 3,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: A cukorbetegség fennállásának átlagos időtartama ezeknél a betegeknél kb.
Icelandic: Þessir sjúklingar höfðu verið með sykursýki í að meðaltali um 7 ár.
Hungarian: Ez azonban nem jelent gyógyszerbiztonsági problémát a célzott vagy speciális betegpopulációkban, mivel a májkárosodás ellenjavallatot képez, továbbá a III. fázisú vizsgálatokba számos időskorú, valamint enyhe-középsúlyos vesekárosodásban szenvedő beteget vontak be.
Icelandic: Þetta er þó ekki öryggisatriði hvað varðar mark- eða sérhópa, þar sem skert lifrarstarfsemi er frábending og í III.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során azonosított mellékhatások gyakorisága Mellékhatás
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem fram hafa komið eftir markaðssetningu lyfsins Aukaverkun
Hungarian: A HbA1c 0,24%-os korrigált átlagos csökkenését figyelték meg a szulfanilurea mellé roziglitazont kapó betegeknél, a szulfanilurea mellé metformint kapó betegeknél tapasztalt 0,10%-os HbA1c csökkenéssel szemben (a terápiák közti különbség esetén a p = 0,0083).
Icelandic: Aðlöguð meðallækkun HbA1c um 0,24% kom fram hjá sjúklingum, sem tóku rósíglítazón til viðbótar við súlfónýlúrea, borið saman við hækkun HbA1c um 10% hjá sjúklingum sem tóku metformín til viðbótar við súlfónýlúrea (p=0,0083 fyrir mun á meðferðunum).
Hungarian: A tabletták 56, 112, 168 vagy 180 filmtablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban, vagy 56 tablettát adagonként perforált buborékfóliában tartalmazó csomagolásban vannak.
Icelandic: Töflurnar eru í þynnupakkningum með 56, 112, 168 eða 180 filmuhúðuðum töflum eða 56 filmuhúðaðar töflur í stakskammta umbúðum.
Hungarian: A májproblémák jelei lehetnek:
Icelandic: Eftirfarandi einkenni gætu bent til lifrarvandamála:
Hungarian: Az egyes terápiás protokollok során észlelt mellékhatások az alábbiakban vannak megadva, szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint csoportosítva.
Icelandic: Aukaverkanir af mismunandi meðferðum eru taldar upp hér að neðan eftir líffæraflokki og tíðni þeirra.
Hungarian: • ha szívelégtelenségben szenved vagy korábban abban szenvedett,
Icelandic: ef þú ert með hjartabilun, eða hefur sögu um hjartabilun
Hungarian: - metforminnal olyan betegeknek (különösen túlsúlyosaknak), akiknek a monoterápiában legnagyobb tolerálható dózisban adott metformin nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt - szulfanilurea-származékkal csak olyan betegeknek, akik nem tolerálják a metformint, vagy akiknek a metformin adása ellenjavallt, és a monoterápiában adott szulfanilurea-származék nem
Icelandic: í tveggja lyfja meðferð til inntöku ásamt - metformíni, hjá sjúklingum (sérstaklega sjúklingum sem eru of þungir) með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir hæsta skammt af metformíni sem þeir þola - súlfónýlúrealyfi, eingöngu hjá sjúklingum sem ekki þola metformín eða mega ekki taka metformín, sem hafa ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir meðferð með súlfónýlúrealyfi í þriggja lyfja meðferð til inntöku ásamt - metformíni og súlfónýlúrealyfi, hjá sjúklingum (sérstaklega sjúklingum sem eru of þungir) með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir tveggja lyfja meðferð til inntöku (sjá kafla 4.4).
Hungarian: 1A hypercholesterinaemiáról a roziglitazonnal kezelt betegek legfeljebb 5,3%-ánál számoltak be (monoterápia, kettős vagy hármas oralis terápia esetén).
Icelandic: Kólesterólhækkun var skráð hjá allt að 5,3% sjúklinga sem fengu meðferð með rósíglítazóni (einu sér, í tveggja eða þriggja lyfja meðferð til inntöku).
Hungarian: A roziglitazon vércukorszintcsökkentő hatása fokozatosan alakul ki, az éhgyomri plazma glükózszint (FPG) közel maximális csökkenése kb.8 heti kezelés után tapasztalható.
Icelandic: Áhrif rósíglítazóns til lækkunar á glúkósa sem í ljós hafa komið hefjast smám saman og er hámarks minnkun á fastandi blóðvökva glúkósa (FPG) sýnileg eftir um 8 vikna meðferð.
Hungarian: A máj és epeutakat érintő mellékhatások előfordulási gyakorisága < 1,5 % volt mindegyik terápiás csoportban, és hasonló volt a
Icelandic: Tíðni allra aukaverkana sem tengdust lifur og gallvegi var < 1,5% í öllum meðferðarhópum og svipuð og hjá lyfleysu.