FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt aanbevolen dat bij patiënten met reeds bestaande cardiale afwijkingen voorafgaand aan de behandeling met Pegasys een elektrocardiogram wordt gemaakt.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at pasienter med underliggende hjerteabnormaliteter tar et elektrokardiogram før behandling med Pegasys startes.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om chronische hepatitis B te behandelen bij kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar en om chronische hepatitis C te behandelen bij kinderen van 5 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar die niet eerder behandeld zijn.
Norwegian Bokmål: Det brukes også til å behandle kronisk hepatitt B hos barn og ungdom i alderen 3 år og eldre, og kronisk hepatitt C hos barn og ungdom i alderen 5 år og eldre, som ikke har blitt behandlet tidligere.
Dutch: Gevallen van het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) zijn gemeld bij patiënten met CHC die werden behandeld met interferon.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrom har vært rapportert hos pasienter med kronisk hepatitt C behandlet med interferon.
Dutch: Er zijn geen gegevens over pediatrische patiënten met een co-infectie met HCV/HIV of met een verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for pediatriske pasienter koinfisert med HCV/HIV eller med svekket nyrefunksjon.
Dutch: De gemiddelde blootstelling (AUC) tijdens het doseringsinterval wordt geschat 25 tot 70% hoger te zijn dan die waargenomen bij volwassenen die een vaste dosering van 180 mcg krijgen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering (AUC) under dosingsintervallet er beregnet å være 25 % til 70 % høyere enn det som er observert hos voksne som får 180 mikrogram fast dosering.
Dutch: Bij gezonde personen en patiënten met chronische hepatitis B of C is na toediening eenmaal per week de toename van de blootstelling aan Pegasys dosisproportioneel.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer og pasienter med kronisk hepatitt B eller C, øker eksponeringen proporsjonalt med Pegasysdosen etter dosering 1 gang ukentlig.
Dutch: U kunt het doekje bewaren om de huid waar u de Pegasysinjectie toedient, te reinigen.
Norwegian Bokmål: Du kan spare på renseservietten og bruke den til å vaske hudområdet hvor du skal injisere Pegasys.
Dutch: Laboratoriumwaarden voor patiënten met HIV-HCV-co-infectie Alhoewel hematologische toxiciteit als neutropenie, trombocytopenie en anemie vaker voorkwam bij HIV-HCV-patiënten, kon de meerderheid onder controle worden gehouden door aanpassing van de dosis en het gebruik van groeifactoren, en was slechts zelden vroegtijdige beëindiging van de behandeling noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier for HIV-HCV koinfiserte pasienter Hematologisk toksisitet som nøytropeni, trombocytopeni og anemi forekom oftere hos HIV-HCV pasienter; men de fleste tilfellene kunne håndteres ved dose-modifikasjoner og bruk av vekstfaktorer, og førte kun sjelden til tidlig avbrytelse av behandlingen.
Dutch: • Als het nodig is, druk een paar seconden op de injectieplaats met een stukje verband of steriel gaasje.
Norwegian Bokmål: • Hvis nødvendig, trykk på injeksjonsstedet med sterilt gasbind i noen sekunder.
Dutch: ** Patiënten die omgezet zijn naar Pegasys-behandeling na de hoofd-observatieperiode en vóór follow-up in week 24 zijn geteld als nonresponders.
Norwegian Bokmål: ** Pasienter som byttet til Pegasys etter den primære observasjonsperiode og før 24 ukers oppfølgingsperiode ble regnet som ikkerespondere.
Dutch: Patiënten in groep A en C (n = 111) werden eenmaal per week behandeld met Pegasys gedurende 48 weken volgens BSAcategorieën, terwijl patiënten in groep B geobserveerd werden gedurende een periode van 48 weken (hoofd-observatieperiode).
Norwegian Bokmål: Pasienter i gruppe A og C (n = 111) ble behandlet med Pegasys én gang i uken i 48 uker i henhold til kroppsoverflatekategorier, mens pasienter i gruppe B ble observert i 48 uker (hovedobservasjonsperioden).
Dutch: Patiënten die ook met HIV geïnfecteerd zijn: als u behandeld wordt met een anti-HIV-behandeling moet u dat aan uw arts vertellen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som også har HIV-infeksjon: Informer legen din om du tar anti-HIV medisin.
Dutch: Peginterferon-alfa-2a wordt voornamelijk in het bloed en het extracellulair vocht aangetroffen hetgeen blijkt uit het verdelingsvolume bij "steady-state" (Vd) van 6 tot 14 liter bij de mens na intraveneuze toediening.
Norwegian Bokmål: Peginterferon alfa-2a påvises hovedsakelig i blod og i ekstracellulærvæske, noe som illustreres av distribusjonsvolumet, som ved steady-state (Vd) etter intravenøs injeksjon hos mennesker, er 6 til 14 liter.
Dutch: Pegasys moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met psoriasis en in gevallen van nieuwe of verergering van psoriasislaesies moet staken van de behandeling overwogen worden.
Norwegian Bokmål: Pegasys må brukes med forsiktighet hos pasienter med psoriasis og ved utbrudd eller forverring av psoriasis-lesjoner, bør en vurdere om behandlingen skal seponeres.
Dutch: Na 48 weken behandeling is de verhouding tussen piek- en dalconcentratie ongeveer 1,5 tot 2.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom maksimums- og minimumskonsentrasjon etter 48 ukers behandling er 1,5-2.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden als Pegasys en ribavirine toegevoegd worden aan een HAART behandeling (zie SmPC van ribavirine).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal derfor utvises dersom Pegasys og ribavirin gis som tillegg til HAART behandling (se preparatomtalen (SPC) for ribavirin).
Dutch: Pediatrische patiënten behandeld met een combinatietherapie van Pegasys en ribavirine vertoonden een vertraging in gewichts- en lengtetoename na 48 weken behandeling ten opzichte van baseline.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter behandlet med Pegasys og ribavirin kombinasjonsbehandling viste en forsinket vekt- og høydeøkning etter 48 ukers behandling sammenlignet med baseline.
Dutch: Chronische hepatitis C in eerdere non-responder patiënten
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt C hos tidligere non-responder-pasienter
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarhet av biologiske legemidler, skal produktnavnet og batchnummer på administrert preparat tydelig registreres (eller angis) i pasientjournalen.
Dutch: Pegasys wordt alleen zonder andere geneesmiddelen gebruikt als u om een bepaalde reden geen ribavirine kunt innemen.
Norwegian Bokmål: Pegasys brukes alene bare hvis du av en eller annen årsak ikke kan ta ribavirin.
Dutch: De absorptie van Pegasys houdt aan met piekconcentraties in het serum die 72 tot 96 uur na toediening worden bereikt.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av Pegasys er forsinket, og maksimal serumkonsentrasjon nåes 72-96 timer etter dosering.
Dutch: Wanneer dosisaanpassing is vereist vanwege matige tot ernstige bijwerkingen (klinische en/of laboratorium) is een initiële dosisverlaging tot 135 mcg doorgaans voldoende bij volwassen patiënten.
Norwegian Bokmål: Når moderate til alvorlige bivirkninger (vurdert klinisk og/eller ved laboratorieverdier) nødvendiggjør justering av dosen, er det ofte tilstrekkelig å senke dosen til 135 mikrogram for voksne pasienter.
Dutch: Ribavirine had geen significant effect op de initiële virale kinetiek gedurende de eerste 4 tot 6 weken bij patiënten die behandeld werden met de combinatie van ribavirine en gepegyleerd interferon-alfa-2a of interferonalfa.
Norwegian Bokmål: Ribavirin hadde ingen signifikant effekt på initial viruskinetikk de første 4 til 6 ukene hos pasienter behandlet med kombinasjonen av ribavirin og pegylert interferon alfa-2a eller interferon alfa.
Dutch: Een behandeling van 16 weken resulteerde in een lagere aanhoudende virologische respons (65%) dan een behandeling van 24 weken (76%) (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Generelt sett resulterte behandling i 16 uker i lavere vedvarende virologisk respons (65 %) enn behandling i 24 uker (76 %) (p< 0,0001).
Dutch: Houd de voorgevulde pen stevig vast in de ene hand en verwijder met de andere de beschermdop.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte pennen fast med en hånd og dra av beskyttelsenhetten med den andre hånden.
Dutch: Een ondoordringbare container met deksel voor het weggooien van gebruikte pennen
Norwegian Bokmål: En stikk-sikker beholder med deksel for sikker håndtering av brukte penner
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van peginterferon-alfa-2a bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen eller begrensede data om bruk av peginterferon alfa-2a hos gravide kvinner.
Dutch: Bij patiënten met een ANC < 500 cellen/mm3 moet de behandeling worden onderbroken totdat de ANC-waarden zijn teruggekeerd tot > 1000 cellen/mm3.
Norwegian Bokmål: For pasienter med ANC < 500 celler/mm3, bør behandlingen stoppes inntil ANC-verdiene igjen blir > 1000 celler/mm3.
Dutch: Patiënten waarbij HCV RNA resultaten ontbraken in week 12 werden uitgesloten van de analyse.
Norwegian Bokmål: Pasienter som manglet HCV RNA resultater ved uke 12 har blitt ekskludert fra analysene.
Dutch: HCV-genotype 2 en 3
Norwegian Bokmål: HCV genotype 2 og 3
Dutch: Bij pediatrische patiënten kunnen, op basis van toxiciteiten, dosisaanpassingen in 3 stappen plaatsvinden voordat onderbreking of staken van de behandeling overwogen wordt (zie Tabel 5).
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter, basert på toksisitet, kan det foretas dosemodifikasjon opp til tre nivåer før doseringsavbrudd eller seponering vurderes (se tabell 5).
Dutch: Vanwege de mogelijke bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding voorafgaand aan de behandeling worden gestopt.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for bivirkninger hos diende spedbarn, bør amming avsluttes før behandling igangsettes.
Dutch: Pegasys plus ribavirine
Norwegian Bokmål: Pegasys pluss ribavirin
Dutch: Voor HBeAg-negatieve/anti-HBe-positieve patiënten: HBV-DNA < 2 x 104 kopieën/ml # p-waarde (vs. lamivudine) < 0,01 (gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test)
Norwegian Bokmål: kopier/ml * For HBeAg-negative / anti-HBe-positive pasienter: HBV DNA < 2 x 104 kopier/ml # p-verdi (vs. lamivudin) ≤ 0,01 (stratifisert Cochran-Mantel-Haenszel test)
Dutch: ‘Gewicht voor leeftijd'- en ‘lengte voor leeftijd'-percentielen van patiënten uit de normatieve populatie namen af gedurende de behandeling.
Norwegian Bokmål: Pasientens ‘vekt for alder' og ‘høyde for alder' persentiler av normativ populasjon ble redusert under behandlingen.
Dutch: Tabel 11: Prestatie van individuele biomarkers in week 12 van de behandeling bij CHB HBeAgpositieve en HBeAg-negatieve patiënten per genotype
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Yteevne av individuelle biomarkører ved uke 12 av behandling i CHB HBeAg positive og HBeAg negative pasienter i henhold til genotype
Dutch: Het responspercentage was lager bij patiënten met geen tot minimaal verhoogde ALAT-waarden op baseline (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Responsraten var lavere hos pasienter med ingen eller minimal økning i ALAT nivå ved baseline (se pkt.
Dutch: Twee jaar na de behandeling bleef 16% van de patiënten (6 van de 38) 15 percentiel of meer onder hun baseline gewichtscurve en 11% (4 van de 38) bleef 15 percentiel of meer onder hun baseline lengtecurve.
Norwegian Bokmål: 2 år etter avsluttet behandling, var 16 % (6 av 38) av pasientene fremdeles 15 persentiler eller mer under deres utgangspunkt for vektkurve og 11 % (4 av 38) hadde fremdeles 15 persentiler eller mer under deres utgangspunkt for høydekurve.
Dutch: Dit zou voornamelijk belangrijk zijn bij patiënten met een voorgeschiedenis van door zidovudine geïnduceerde anemie.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig hos pasienter med kjent zidovudin-indusert anemi i anamnesen.
Dutch: Duur van de behandeling wanneer Pegasys gebruikt wordt in combinatie met andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet når Pegasys brukes i kombinasjon med andre legemidler
Dutch: Tabel 12: Serologische, virologische en biochemische respons bij CHB HBeAg-positief Studie WV16240
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Serologisk, virologisk og biokjemisk respons ved kronisk hepatitt B HBeAg positive Studie WV16240
Dutch: In klinische studies met Pegasys bij HBV gingen sterke aminotransferaseverhogingen samen met milde veranderingen in andere waarden van de leverfunctie en zonder bewijs van leverdecompensatie.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Pegasys ved HBV, har tydelige transaminaseforhøyninger blitt ledsaget av små endringer i andre mål på leverfunksjon og uten tegn til leverdekompansasjon.
Dutch: HBV-DNA werd bepaald met behulp van de COBAS AMPLICOR HBV MONITOR Assay (detectiegrens 200 kopieën/ml).
Norwegian Bokmål: HBV DNA ble målt med COBAS AMPLICOR HBV MONITOR test (deteksjonsgrense 200 kopier/ml).
Dutch: Zeven patiënten die behandeld werden met de combinatietherapie Pegasys en ribavirine gedurende 48 weken staakten de behandeling vanwege veiligheidsredenen (depressie, afwijkende psychiatrische beoordeling, blindheid van voorbijgaande aard, retinaal exsudaat, hyperglykemie, diabetes mellitus type I en anemie).
Norwegian Bokmål: Syv pasienter som fikk Pegasys og ribavirin kombinasjonsbehandling i 48 uker, avsluttet behandlingen på grunn av sikkerhetsårsaker (depresjon, unormal psykiatrisk evaluering, forbigående blindhet, retinal betennelsesvæske, hyperglykemi, type 1 diabetes mellitus og anemi).
Dutch: Hoewel koorts gepaard kan gaan met het griepachtige syndroom dat vaak gemeld wordt tijdens interferonbehandeling, moeten andere oorzaken van persisterende koorts, voornamelijk ernstige infecties (bacterieel, viraal, mycotisch), worden uitgesloten, vooral bij patiënten met neutropenie.
Norwegian Bokmål: Mens feber kan være knyttet til de influensalignende symptomene som ofte sees ved interferonbehandling, må andre årsaker til vedvarende feber, spesielt alvorlige infeksjoner (bakterielle, virale eller som skyldes sopp) utelukkes, særlig hos pasienter med nøytropeni.
Dutch: De spuit, naald en al het andere injectiemateriaal zijn bedoeld om ze één keer te gebruiken en moeten na de injectie weggegooid worden.
Norwegian Bokmål: Sprøyten, kanylen og alt injeksjonsmateriale er til engangsbruk og må kastes etter bruk.
Dutch: Andere effecten op het centraal zenuwstelsel waaronder agressief gedrag (soms tegen anderen gericht, zoals neiging tot moord), bipolaire stoornissen, manie, verwardheid en veranderingen van mentale staat zijn waargenomen met alfa-interferonen.
Norwegian Bokmål: Andre CNS-effekter inklusive aggressiv adferd (noen ganger rettet mot andre sånn som drapstanker), bipolare lidelser, mani, forvirring og endret mental status har blitt observert for alfainterferoner.
Dutch: In individuele gevallen waar het voordeel van het gelijktijdig toedienen van ribavirine met azathioprine het potentiële risico rechtvaardigt, wordt nauwgezette hematologische controle aanbevolen tijdens het gelijktijdige gebruik met azathioprine om signalen van myelotoxiciteit te identificeren, waarna de behandeling met deze geneesmiddelen moet worden beëindigd (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, der nytten ved samtidig behandling med ribavirin og azatioprin oppveier en mulig risiko, anbefales nøye hematologisk monitorering ved samtidig bruk av azatioprin for å identifisere tegn på myelotoksisitet, og behandlingen med disse legemidlene skal da avsluttes (se pkt.
Dutch: Verkennende analyses van beperkte gegevens laten zien dat pediatrische patiënten met een grotere daling in HBV-DNA na 12 weken behandeling meer kans hadden op HBeAg-seroconversie na 24 weken follow-up (Tabel 24).
Norwegian Bokmål: Forsøksanalyser, basert på begrensede data, viste at pediatriske pasienter med større nedgang i HBVDNA i behandlingsuke 12, hadde større sannsynlighet for å oppnå HBeAg serokonversjon ved oppfølgingen i uke 24 (tabell 24).
Dutch: De injectie met Pegasys wordt gewoonlijk toegediend voor u naar bed gaat.
Norwegian Bokmål: Pegasys injeksjon tas vanligvis ved sengetid.
Dutch: • Neonaten en kinderen tot 3 jaar oud vanwege de hulpstof benzylalcohol (zie rubriek 4.4 voor benzylalcohol)
Norwegian Bokmål: • Nyfødte og barn under 3 år, på grunn av hjelpestoffet benzylalkohol (se pkt.
Dutch: Het te verwachten voordeel van de behandeling moet zorgvuldig op individuele basis afgewogen worden tegen de veiligheidsresultaten die gevonden zijn voor kinderen en adolescenten in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Forventet nytteverdi av behandling for hvert enkelt tilfelle bør nøye avveies opp mot sikkerhetsresultater observert hos barn og ungdom i kliniske studier (se pkt.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie§
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon§
Dutch: Tabel 13: Virologische respons bij CHC-patiënten Pegasys monotherapie
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Virologisk respons hos CHC-pasienter Pegasys monoterapi
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ribavirine en zidovudine wordt niet aanbevolen wegens een verhoogd risico op anemie (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ribavirin og zidovudin anbefales ikke på grunn av økt risiko for anemi (se pkt.
Dutch: Virologische respons werd gedefinieerd als niet detecteerbaar HCV RNA, gemeten door de COBAS AMPLICOR HCV Test, versie 2.0 (detectiegrens 100 kopieën/ml equivalent aan 50 Internationale Eenheden/ml) en een negatief monster, ongeveer 6 maanden na beëindiging van de behandeling, werd gedefinieerd als aanhoudende respons.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons ble definert som udekterbar HCV RNA målt med COBAS AMPLICOR HCV test, versjon 2.0 (deteksjonsgrense 100 kopier/ml ekvivalent med 50 internasjonale enheter/ml) og vedvarende respons som en negativ prøve tatt ca. 6 måneder etter avsluttet terapi.
Dutch: Myalgie, artralgie
Norwegian Bokmål: Myalgi, arthralgi
Dutch: • de naaldkap niet op slot zit.
Norwegian Bokmål: • har kanylebeskyttelsen kanskje ikke lukket seg.
Dutch: Indien een behandeling wordt overwogen voor patiënten die geïnfecteerd zijn met virusgenotype 1 en die niet reageerden op voorafgaande behandeling met peginterferon en ribavirine, dan is de totale aanbevolen behandelduur 72 weken (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter infisert med genotype 1-virus, og som tidligere ikke har respondert på behandling med peginterferon og ribavirin skal vurderes for behandling, er anbefalt total behandlingsvarighet 72 uker (se pkt.
Dutch: Tabel 24: Het percentage HBeAg-seroconversie (%) bij afname in HBV-DNA tussen baseline en week 12 van de Pegasys-behandeling bij pediatrische patiënten
Norwegian Bokmål: Tabell 24: HbeAg-serokonversjonsrater (%) ved HBV-DNA nedgang fra baseline til uke 12 i Pegasys behandling hos pediatriske pasienter
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteiten waren vermoeidheid, verhoogde leverenzymen, neutropenie en trombocytopenie, overeenstemmend met interferonbehandeling.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisitet var tretthet, økning i leverenzymer, nøytropeni og trombocytopeni, som forventet ved interferonbehandling.
Dutch: ● Verwijder het beschermkapje van de Pegasys-injectieflacon (1).
Norwegian Bokmål: • Fjern beskyttelseshetten fra Pegasys hetteglasset (1).
Dutch: Niet eerder behandelde volwassen patiënten
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede voksne pasienter
Dutch: • Auto-immuun hepatitis
Norwegian Bokmål: • Autoimmun hepatitt
Dutch: Als behandeling met interferon-alfa nodig wordt geacht bij deze patiënten, moet de aanwezigheid van psychiatrische comorbiditeiten en de kans op andere verslavingen nauwgezet beoordeeld en adequaat gemanaged worden voordat begonnen wordt met behandeling.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med interferon alfa er vurdert til å være nødvendig hos disse pasientene, bør eksisterende samtidig psykiatrisk sykdom og muligheten for annet stoffbruk vurderes nøye og være tilstrekkelig håndtert før behandlingsstart.
Dutch: Uit bij ratten uitgevoerde massabalans-, weefseldistributiestudies en autoradioluminografiestudies van het gehele lichaam blijkt dat peginterferon-alfa-2a, naast de hoge concentratie in het bloed, wordt verdeeld naar de lever, nieren en het beenmerg.
Norwegian Bokmål: Studier hos rotter av massebalanse, vevsdistribusjon og autoradioluminografi av hele kroppen, viste distribusjon av peginterferon alfa-2a til lever, nyrer og benmarg i tillegg til høy konsentrasjon i blodet.
Dutch: Lees ook de bijsluiter van ribavirine.
Norwegian Bokmål: Du bør også lese pakningsvedlegget for ribavirin.
Dutch: Als het VKH-syndroom wordt vermoed, moet antivirale behandeling worden gestopt en corticosteroïdenbehandeling worden besproken (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om VKH syndrom, bør antiviral behandling seponeres og behandling med kortikosteroid vurderes (se pkt.
Dutch: Acute en chronische toxiciteitsstudies zijn uitgevoerd op cynomolgusapen en de bevindingen bij dieren die peginterferon-alfa-2a kregen, waren van dezelfde aard als de bevindingen bij interferon-alfa-2a.
Norwegian Bokmål: Akutte og kroniske toksisitetsstudier har blitt utført hos cynomolgusaper og funnene hos dyr som hadde fått peginterferon alfa-2a var tilsvarende som funn etter interferon alfa-2a.
Dutch: Laat de beschermende dop op de voorgevulde pen zitten tot u bij stap 5 bent.
Norwegian Bokmål: Behold beskyttelseshetten på den ferdigfylte pennen inntil trinn 5.
Dutch: Tachycardie, perifeer oedeem, palpitaties
Norwegian Bokmål: Takykardi, perifere ødemer, palpitasjoner
Dutch: Verdere testen moeten periodiek tijdens de behandeling worden uitgevoerd (inclusief controle op glucose).
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen bør prøver gjentas med jevne mellomrom (inkludert glukosemonitorering).
Dutch: Het risico op groeiremming moet afgewogen worden tegen de ziektekarakteristieken van het kind, zoals bewijs van ziekteprogressie (zichtbare fibrose), comorbiditeiten die de ziekte mogelijk negatief beïnvloeden (zoals een HIV-co-infectie), als ook prognostische factoren voor een respons (bij HBVinfectie vooral HBV-genotype en ALAT-waarden; bij HCV-infectie vooral HCV-genotype en HCVRNA-waarden) (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Risikoen for veksthemming bør veies opp mot sykdommens karakter hos barnet, slik som bevis for sykdomsprogresjon (særlig fibrose), komorbiditeter som kan ha negativ påvirkning av sykdomsprogresjon (slik som HIV koinfeksjon), så vel som prognostiske responsfaktorer (for HBVinfeksjon hovedsaklig HBV genotype og ALAT nivåer; for HCV-infeksjon hovedsaklig HCV genotype og HCV RNA nivåer) (se pkt.
Dutch: Diverse onafhankelijke studies hebben echter aangetoond dat bij patiënten met ESRD de 135 mcg dosis veilig en effectief is, en goed wordt verdragen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Imidlertid har flere uavhengige studier vist at dosen på 135 mikrogram er sikker, effektiv og godt tolerert hos pasienter med terminal nyresvikt (se pkt.
Dutch: De aanhoudende virale respons die werd bereikt met 16 weken behandeling en met 24 weken behandeling werd ook onderzocht in een retrospectieve subgroep analyse van patiënten die HCV RNA negatief waren op week 4 en een LVL hadden bij aanvang (zie Tabel 17).
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons oppnådd med 16 ukers behandling og med 24 ukers behandling, ble også undersøkt i en retrospektiv subgruppe-analyse med pasienter som var HCV RNA negative i uke 4 og hadde LVL ved behandlingsstart (se tabell 17).
Dutch: < 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
Norwegian Bokmål: 180 mikrogram <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Dutch: Duizeligheid, verstoorde aandacht, migraine
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, oppmerksomhetsforstyrrelse, migrene
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Dutch: In totaal kregen 55 patiënten aanvankelijk de combinatietherapie Pegasys en ribavirine, van wie 51% vrouw, 82% Kaukasisch en 82% geïnfecteerd met HCV-genotype 1.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 55 pasienter initiell kombinasjonsbehandling med Pegasys pluss ribavirin, og derav var 51 % hunkjønn, 82 % var kaukasiere og 82 % var infisert med HCV genotype 1.