FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilfælde af cuSCC blev typisk håndteret med en enkel ekscision, og patienterne fortsatte generelt behandlingen uden dosisjustering (se pkt.
Slovenian: Primere ploščatoceličnega karcinoma kože so praviloma obvladali s preprosto ekscizijo in bolniki so v glavnem nadaljevali zdravljenje brez prilagoditve odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Dosisjusteringer anbefales ved lysfølsomhed af grad 2 (uacceptabel) eller højere (se pkt.
Slovenian: V primeru fotosenzibilnosti stopnje 2 (neprenosljivo) ali več so priporočljive prilagoditve odmerka (glejte poglavje 4.2).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 240 mg vemurafenib (som copræcipitat af vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 240 mg vemurafeniba (v obliki precipitata vemurafeniba in hipromeloze acetat sukcinata).
Danish: 1. forekomst af enhver grad 2 eller
Slovenian: 1. pojav katerega koli neželenega dogodka stopnje 2 ali 3
Danish: · I tilfælde af opkastning, skal du fortsætte med at tage Zelboraf som normalt, og du må ikke tage en yderligere dosis.
Slovenian: • Če bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka, z jemanjem zdravila Zelboraf nadaljujte normalno.
Danish: Der er blevet rapporteret svære hudreaktioner, herunder sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, i de pivotale kliniske studier hos patienter, som får vemurafenib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vemurafenib, so v ključnem kliničnem preskušanju poročali o hudih kožnih reakcijah, vključno z redkimi primeri Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize.
Danish: Problemer i knogler, led, muskler og bindevæv
Slovenian: • bolečine v sklepih ali mišicah, bolečine v kosteh in mišicah,
Danish: Tabel 4: Ændringer i kreatinin fra baseline i fase III-studiet Vemurafenib (%) Dacarbazin (%)
Slovenian: Preglednica 4: Spremembe kreatinina glede na izhodišče v študiji faze III
Danish: Medikamentel reaktion med eosinofili og systemiske symptomer(1)(2)
Slovenian: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi
Danish: Samtidig anvendelse af vemurafenib med midler, som er metaboliseret af CYP1A2 og CYP3A4 med smalt terapeutisk vindue, kan ikke anbefales.
Slovenian: Sočasna uporaba vemurafeniba z učinkovinami z ozkim terapevtskim oknom, ki se presnavljajo prek CYP1A2 ali CYP3A4, ni priporočljiva.
Danish: Censurerede resultater på overkrydsningstidspunktet
Slovenian: podatki, krnjeni v času prehoda na vemurafenib
Danish: Vemurafenib er indiceret i monoterapi til behandling af voksne patienter med BRAF-V600mutationspositivt ikke-operabelt eller metastatisk melanom (se pkt.
Slovenian: Vemurafenib je indiciran za samostojno zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim ali metastatskim melanomom, s pozitivno mutacijo BRAF V600 (glejte poglavje 5.1).
Danish: LDH > ULN
Slovenian: • ≥ 5 x ULN ALT,
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede): · Forværring af allerede eksisterende typer kræft med RAS-mutationer (kronisk myelomonocytær leukæmi, adenokarcinom i bugspytkirtlen).
Slovenian: • napredovanje že prej prisotnih vrst rakov z mutacijami RAS (kronične mielomonocitne levkemije, adenokarcinoma trebušne slinavke),
Danish: Der er rapporteret tilfælde af leverskade, inklusive tilfælde af svære leverskader, ved behandling med vemurafenib (se pkt.
Slovenian: Med uporabo vemurafeniba so poročali o poškodbah jeter, vključno s primeri hudih poškodb (glejte poglavje 4.8).
Danish: Efter oral dosering er absorptionshastighedskonstanten for populationen af patienter med metastatisk melanom estimeret til at være 0,19 t-1 (med 101 % variabilitet mellem patienter).
Slovenian: Po peroralni uporabi je ocenjena konstanta hitrosti absorpcije za populacijo bolnikov z metastatskim melanomom 0,19 h-1
Danish: Vemurafenib absorberes med en median Tmax på ca. 4 timer, efter en enkeltdosis på 960 mg (fire 240 mg tabletter).
Slovenian: Po uporabi enkratnega 960-mg odmerka (štirih 240-mg tablet) se vemurafenib absorbira z mediano tmax približno 4 ure.
Danish: Før anvendelse af vemurafenib skal patienter have en BRAF-V600-mutationspositiv tumorstatus bekræftet ved en valideret test. I de kliniske fase II- og fase III-studier blev egnede patienter identificeret ved brug af real-time polymerase-kædereaktionssassay (cobas 4800 BRAF-V600mutationstest).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih faze II in III so primerne bolnike identificirali s testom verižne reakcije s polimerazo v realnem času (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Danish: Zelboraf har bivirkninger som kan påvirke din evne til føre motorkøretøjer eller arbejde med maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Zelboraf ima neželene učinke, ki lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: I tilfælde af at patienten udvikler kutant planocellulært karcinom (cuSCC), anbefales det at fortsætte behandlingen uden at ændre dosis af vemurafenib (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi ploščatocelični karcinom kože, je priporočljivo nadaljevati zdravljenje brez zmanjšanja odmerka.
Danish: Se monitoreringstiltag i pkt.
Slovenian: Za ukrepe spremljanja glejte poglavje 4.4.
Danish: Hvis du har taget mere Zelboraf end foreskrevet, skal du omgående tale med din læge.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zelboraf, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zelboraf, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Danish: Elektrokardiogram (ekg) og elektrolytter (inklusive magnesium) skal monitoreres hos alle patienter før igangsættelse af behandling med vemurafenib, efter én måneds behandling og efter dosisjustering.
Slovenian: Pred zdravljenjem z vemurafenibom, en mesec po zdravljenju in po spremembi odmerka je treba pri vseh bolnikih posneti elektrokardiogram (EKG) in kontrolirati elektrolite (vključno z magnezijem).
Danish: Reversible toksiske virkninger (hepatocellulær nekrose og degeneration) i leveren ved eksponeringer under den forventede kliniske eksponering (baseret på AUC sammenligninger) blev bemærket i et 13-ugers studie hos hunde.
Slovenian: V 13-tedenski študiji na psih so v jetrih opazili reverzibilne toksične učinke (nekrozo in degeneracijo jetrnih celic) pri izpostavljenostih, manjših od predvidene klinične izpostavljenosti (na podlagi primerjave AUC).
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af cuSCC (som inkluderer tilfælde klassificeret som keratoakantom eller blandet keratoakantom-undertype) hos patienter behandlet med vemurafenib (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom, so bili opisani primeri ploščatoceličnega karcinoma kože, vključno s ploščatoceličnim karcinomom, opredeljenim kot keratoakantom ali mešani keratoakantom (glejte poglavje 4.8).
Danish: I non-kompartment analysen efter dosering med 960 mg vemurafenib to gange dagligt vekslede dag 15/dag 1-forholdet fra 15- til 17-fold for AUC og 13- til 14-fold for Cmax, hvilket gav AUC0-8t og Cmax på henholdsvis 380,2 ± 143,6 µg·t/ml og 56,7 ± 21,8 µg/ml ved steady-state betingelser.
Slovenian: V nerazdelčni analizi, po odmerkih 960 mg vemurafeniba dvakrat na dan, je bilo razmerje dan 15/dan 1 med 15 do 17 za AUC in 13 do 14 za Cmax.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi, i forbindelse med behandling med vemurafenib (se pkt.
Slovenian: V povezavi z vemurafenibom so bile opisane resne preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Danish: Kinase
Slovenian: Kinaza
Danish: Dacarbazin 75 (22)
Slovenian: vemurafenib 78 (23)
Danish: Nedsat nyrefunktion
Slovenian: Preiskave zvišana ALT
Danish: - Kohort 1 med ikke-tidligere behandlede patienter (n = 90): Patienter, som ikke tidligere havde fået behandling for hjernemetastaser.
Slovenian: - 1. skupina: predhodno nezdravljeni bolniki (n = 90) - bolniki, katerih zasevkov v možganih še niso zdravili; predhodno sistemsko zdravljenje metastatskega melanoma brez zaviralcev BRAF in MEK je bilo dovoljeno.
Danish: Vemurafenib skal anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidig med eller sekventielt med strålebehandling.
Slovenian: Pri sočasni ali zaporedni uporabi vemurafeniba in obsevanja je potrebna previdnost.
Danish: Abnorme analyseresultater bør håndteres med dosisreduktion, afbrydelse af behandling eller med seponering af behandling (se pkt.
Slovenian: Te dogodke je treba obravnavati z zmanjšanjem odmerka, prekinitvijo ali ukinitvijo zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Danish: Cut-off datoer Behandling Antal dødsfald
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Danish: Brug ikke Zelboraf efter den udløbsdato, der står på pakningen og blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Reaktioner i forbindelse med strålebehandling · Fortæl lægen, hvis du har fået eller skal have strålebehandling, da Zelboraf kan forværre bivirkningerne ved strålebehandlingen
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste se zdravili z obsevanjem ali pa se boste v prihodnosti, ker lahko zdravilo Zelboraf poslabša neželene učinke, ki jih povzroča obsevanje.
Danish: Artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskuloskeletal smerte, rygsmerter
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mialgija, bolečina v okončini, mišičnoskeletne bolečine, bolečine v hrbtu artritis fibromatoza plantarne fascije
Danish: Kan være invaliderende hvis tilstanden er alvorlig
Slovenian: lahko bolnika onesposobi,
Danish: Zelboraf 240 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde-hvide til orange-hvide.
Slovenian: Zdravilo Zelboraf 240 mg filmsko obložene tablete so rožnatobele do oranžnobele tablete, ovalne oblike in z vtisnjeno oznako "VEM" na eni strani.
Danish: 1. forekomst af enhver grad 4 bivirkning
Slovenian: 1. pojav katerega koli neželenega dogodka stopnje 4
Danish: · Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Overvej nøje fordele og risici før administration af vemurafenib til patienter med kræftsygdomme associeret med RAS-mutationer i anamnesen.
Slovenian: Pred dajanjem vemurafeniba bolnikom, ki so imeli ali imajo raka, povezanega z mutacijo RAS, skrbno razmislite o koristih in tveganjih.
Danish: BRAFV600E
Slovenian: V600E
Danish: Yderligere oplysninger om Zelboraf findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Zelboraf so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Zelboraf fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. februar 2012.
Slovenian: Za zdravilo Zelboraf je bilo 17. februarja 2012 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Andre oplysninger om Zelboraf
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zelboraf
Danish: Hvorfor blev Zelboraf godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zelboraf odobreno v EU?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Zelboraf opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Zelboraf večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Zelboraf løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zelboraf stalno spremljajo.
Danish: Doserne kan tages med eller uden mad, men Zelboraf bør tages på samme måde hver dag.
Slovenian: Vsak odmerek se lahko vzame s hrano ali brez nje, vendar pa je treba zdravilo Zelboraf vedno vzeti na enak način.
Danish: Zelboraf fås som tabletter (240 mg).
Slovenian: Zdravilo Zelboraf je na voljo v obliki tablet (240 mg).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zelboraf?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zelboraf?
Danish: Hvad er Zelboraf, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zelboraf in za kaj se uporablja?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zelboraf (som optræder hos mere end 3 ud af 10 patienter) er ledsmerter, træthed, udslæt, lysfølsomhed (solskoldningslignende reaktioner som følge af eksponering for lys), kvalme og opkastning, hårtab, diarré, hovedpine, kløe, vorter samt fortykkelse og hærdning af huden (hyperkeratose).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zelboraf (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 od 10 bolnikov) so artralgija (bolečine v sklepih), utrujenost, izpuščaji, fotosenzibilna reakcija (reakcije, podobne sončnim opeklinam, ki so posledica izpostavljenosti svetlobi), navzeja (siljenje na bruhanje) in bruhanje, alopecija (izpadanje las), driska, glavobol, pruritus (srbenje), papilom na koži (bradavice) in hiperkeratoza (zadebelitev in otrditev kože).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zelboraf?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zelboraf?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zelboraf vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zelboraf, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Zelboraf udleveres kun efter recept, og behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zelboraf je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Danish: Zelboraf var effektivt til at forlænge patienternes liv og til at sinke forværringen af sygdommen.
Slovenian: Zdravilo Zelboraf je bilo učinkovito pri podaljšanju življenja bolnikov in odložitvi poslabšanja bolezni.
Danish: Virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, som patienterne levede (samlet overlevelse), og hvor længe de levede, uden at deres sygdom forværredes (progressionsfri overlevelse).
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili čas preživetja (celokupno preživetje) in čas preživetja brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja bolezni).
Danish: Den første dosis tages om morgenen, og den anden dosis om aftenen ca. 12 timer senere.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 960 mg (štiri tablete) dvakrat na dan. Prvi odmerek je treba vzeti zjutraj, drugi odmerek pa zvečer, približno 12 ur pozneje.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, indtil sygdommen forværres, eller bivirkningerne bliver for svære.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler se bolezen ne poslabša ali dokler neželeni učinki ne postanejo prehudi.
Danish: En oversigt over Zelboraf, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Zelboraf in zakaj je odobreno v EU
Danish: For mere information om brug af Zelboraf, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zelboraf glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Patienterne blev behandlet med det lægemiddel, de var blevet tildelt, indtil deres sygdom forværredes, eller indtil behandlingen blev for giftig for dem.
Slovenian: Bolniki so posamezno zdravilo prejemali, dokler se bolezen ni poslabšala ali je zdravljenje zanje postalo preveč toksično.
Danish: Agenturet bemærkede, at det på overbevisende vis var blevet påvist, at Zelboraf forbedrer den samlede overlevelsestid og sinker forværringen af BRAF V600mutationspositive melanomer, der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
Slovenian: Agencija ugotavlja, da je zdravilo Zelboraf prepričljivo dokazalo, da izboljšuje celokupno preživetje in odlaga poslabšanje melanoma s pozitivno BRAF V600 mutacijo, ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Danish: Hvad angår risiciene ved lægemidlet, oplevede ca. halvdelen af de patienter i hovedstudiet, som fik Zelboraf, svære bivirkninger, og ca. en femtedel udviklede kutant planocellulært karcinom.
Slovenian: Glede z njim povezanih tveganj se je v glavni študiji pri približno polovici bolnikov, ki so jemali zdravilo Zelboraf, pojavil resen neželeni učinek, približno pri eni petini pa se je razvil ploščatocelični karcinom kože.
Danish: Zelboraf indeholder det aktive stof vemurafenib.
Slovenian: Vsebuje učinkovino vemurafenib.
Danish: Zelboraf er et lægemiddel til behandling af voksne med hudkræft af typen melanom, der har bredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Slovenian: Zelboraf je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z melanomom (vrsto kožnega raka), ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Danish: Zelboraf er kun til patienter, hvis melanomkræftceller er blevet påvist at have en bestemt mutation (genetisk forandring) kaldet "BRAF V600".
Slovenian: Zdravilo Zelboraf se uporablja samo za bolnike, pri katerih imajo tumorske celice melanoma posebno mutacijo (gensko spremembo), imenovano „BRAF V600".
Danish: Inden behandlingsstart skal der udføres en test for at sikre, at patientens tumorer har BRAF V600-mutationen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba narediti test, ki potrdi mutacijo BRAF V600 v tumorskih celicah bolnika.
Danish: Melanomtumorer med BRAF V600-mutationen indeholder en unormal form af BRAF, der medvirker til udviklingen af kræftsygdommen ved at tillade ukontrolleret deling af tumorcellerne.
Slovenian: V tumorjih melanoma z mutacijo BRAF V600 je prisotna neobičajna oblika beljakovine BRAF, ki vpliva na razvoj raka tako, da omogoča nenadzorovano deljenje tumorskih celic.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger omfatter en anden type hudkræft kaldet "kutant planocellulært karcinom", der typisk behandles ved lokal kirurgi, keratoakantom (godartet hudtumor), udslæt, ledsmerter og forandringer i levertest (forhøjet gammaglutamyltransferase).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so druga vrsta kožnega raka, imenovana ploščatocelični karcinom kože, ki se uspešno zdravi z lokalno operacijo, keratoakantom (benigni kožni tumor), izpuščaji, artralgija in spremembe v izvidih jetrnih testov (zvišanje gama-glutamiltransferaze [GGT]).
Danish: Agenturet vurderede, at bivirkningerne er håndterbare, og inkluderede en række risikominimerende anbefalinger til læger i produktinformationen.
Slovenian: Agencija je menila, da so neželeni učinki obvladljivi in v informacije o zdravilu dodala priporočila za zdravnike, ki naj bi prispevala k zmanjšanju tveganj.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zelboraf fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zelboraf glejte navodilo za uporabo.
Danish: Studiet viste, at patienter, som fik Zelboraf, levede gennemsnitligt 13,2 måneder, sammenholdt med 9,9 måneder for patienter på dacarbazin, og at der gik gennemsnitligt 5,3 måneder, før sygdommen forværredes i Zelboraf-gruppen, sammenholdt med 1,6 måneder i dacarbazin-gruppen.
Slovenian: Študija je pokazala, da so bolniki, ki so jemali zdravilo Zelboraf, v povprečju živeli 13,2 meseca, medtem ko so bolniki, ki so jemali dakarbazin, živeli 9,9 meseca.
Danish: Hvordan virker Zelboraf?
Slovenian: Kako zdravilo Zelboraf deluje?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zelboraf?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zelboraf so se pokazale v študijah?
Danish: Ved at blokere virkningen af det unormale BRAF-protein bremser Zelboraf kræftens vækst og spredning.
Slovenian: Zdravilo Zelboraf z zaviranjem delovanja neobičajne beljakovine BRAF prispeva k upočasnitvi rasti in širjenja raka.
Danish: Det aktive stof i Zelboraf, vemurafenib, hæmmer BRAF-proteinet, der indgår i stimuleringen af celledeling.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zelboraf, vemurafenib, je zaviralec BRAF, beljakovine, ki sodeluje pri spodbujanju delitve celic.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zelboraf.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zelboraf upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan anvendes Zelboraf?
Slovenian: Kako se zdravilo Zelboraf uporablja?
Danish: Zelboraf blev sammenlignet med et andet kræftmiddel, dacarbazin, i et hovedstudie, der omfattede 675 patienter med melanom indeholdende BRAF V600-mutationen, hvis tumorer havde spredt sig eller
Slovenian: Zdravilo Zelboraf so v glavni študiji, ki je vključevala 675 bolnikov z melanomom, ki je vseboval mutacijo BRAF V600, pri katerih se je tumor razširil ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti, primerjali z zdravilom proti raku dakarbazin.
Danish: Imidlertid er der påvist en klar antipyretisk effekt i de første 48 timer efter administration.
Slovenian: Je pa bil ugotovljen očiten antipiretični učinek v prvih 48 urah po dajanju.
Danish: Kvæg 200
Slovenian: Govedo 200
Danish: Slagtning: 56 dage.
Slovenian: Meso in organi: 56 dni
Danish: Disse reaktioner var forbigående og forsvandt normalt uden yderligere behandling i løbet af 5-15 dage, men i visse tilfælde varede de op til 49 dage.
Slovenian: Učinki so bili prehodni in so izveneli brez zdravljenja znotraj 5 do 15 dni, vendar lahko trajajo tudi do 49 dni.
Danish: Mannheimia hæmolytica (n=217) Pasteurella multocida (n=226) Histophilus somni (n=128)
Slovenian: Mannheimia haemolytica (n=217) Pasteurella multocida (n=226) Histophilus somni (n=128)
Danish: Overvågningsdata af følsomheden hos isolater fra målgruppen hos kvæg, indsamlet mellem 2004 og 2012 over hele Europa, viser vedvarende effekt af florfenikol uden fund af resistente isolater.
Slovenian: Nadzorni podatki o občutljivosti ciljnih terenskih izolatov goveda, zbranih med 2004 in 2012 v Evropi, kažejo dosledno učinkovitost florfenikola brez najdbe odpornih izolatov.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15/05/2017.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 15/05/2017
Danish: Injektionsvolumen bør ikke overstige 15 ml pr. injektionssted.
Slovenian: Volumen enega odmerka ne sme presegati 15 ml na mestu injiciranja.
Danish: De korresponderende gener til disse mekanismer er kodede på mobile genetiske elementer som f.eks. plasmider, transposon eller gen-kassetter.
Slovenian: Geni, ki ustrezajo tem mehanizmom so kodirani na mobilnih genetskih elementih kot so plazmidi, transpozoni ali genske kasete.
Danish: Injektion bør ske midt på halsen.
Slovenian: Injicirajte le na področju vratu.
Danish: I forbindelse med injektion af dette produkt kan dyrene vise tegn på moderat smerte, manifesterende sig ved bevægelse af hovedet eller halsen.
Slovenian: Med injiciranjem zdravila lahko živali kažejo znake zmerne bolečine, ki se kažejo kot gibanje glave ali vratu.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC so dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben.
Danish: I modsat fald anbefales brug af en flerdosissprøjte.
Slovenian: Drugače se priporoča uporaba večodmerne brizge.
Danish: Meloxicam Meloxicam Kvæg 20
Slovenian: Meloksikam Meloksikam Govedo 20
Danish: Meloxicam er i høj grad bundet til plasmaproteiner (97%) og fordeles i alle organer med god blodgennemstrømning.
Slovenian: Meloksikam se v veliki meri veže na plazemske beljakovine (97%) in se porazdeli v dobro prekrvavljene organe.
Danish: Betydningen af denne forskel for den antiinflammatoriske effekt er ikke undersøgt ved forsøg i praksis.
Slovenian: Vpliv te razlike na protivnetni učinek ni bil raziskan v terenskih študijah.
Danish: Summen af florfenikol og dets metabolitter målt ved florfenikolamin
Slovenian: Seštevek florfenikola in metabolitov izmerjenih kot florfenikolamin