FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con Protopy puede estar asociado a un aumento del riesgo de infecciones virales por herpes (dermatitis por herpes simplex [eccema herpético], herpes simplex [herpes labial], erupción variceliforme de Kaposi).
Lithuanian: Dėl gydymo Protopy tepalu gali padidėti pavojus atsirasti herpes viruso sukeltai odos infekcijai [herpes simplex dermatitui (eczema herpeticum), paprastajai pūslelinei (herpes simplex), į vėjaraupius panašiam Kaposi bėrimui].
Spanish: Si se le prescribe terapia solar informe a su médico que está utilizando Protopy ya que no se recomienda emplear Protopy y
Lithuanian: Jei Jums skiriama šviesos terapija, pasakykite gydytojui, kad vartojate Protopy, nes tokio gydymo metu šviesos terapija nepatartina.
Spanish: Protopy pomada se puede emplear en cualquier parte del cuerpo, como la cara, el cuello y las zonas de flexión, salvo en las mucosas.
Lithuanian: Tepalu galima tepti visas kūno sritis, tarp jų veidą, kaklą, lenkiamuosius paviršius, išskyrus gleivines.
Spanish: El principio activo es tacrolimus monohidrato.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra takrolimuzo monohidratas.
Spanish: Desde que se encuentra disponible en el mercado, un número muy reducido de personas que han utilizado Protopy pomada tuvieron enfermedades malignas (por ejemplo, cutánea y linfoma).
Lithuanian: Nuo to laiko, kai vaistas pasirodė prekyboje, labai nedaugeliui žmonių, vartojusių Protopy tepalą, pasireiškė piktybiniai navikai (pvz.
Spanish: Tubo laminado con un revestimiento interno de polietileno de baja densidad, provisto de un cierre de rosca de polipropileno de color blanco.
Lithuanian: Laminuota tūbelė, kurios vidinis paviršius padengtas mažo tankio polietilenu, su balto polipropileno užsukamu dangteliu.
Spanish: Aunque los datos clínicos han confirmado que la exposición general a partir de la aplicación de la pomada de tacrolimus es escasa, no se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento con Protopy pomada.
Lithuanian: Nors klinikiniais tyrimais nustatyta, kad, skiriant vartoti takrolimuzo tepalą, į sisteminę kraujotaką jo patenka nedaug, gydymo Protopy tepalu laikotarpiu kūdikio žindyti nepatariama.
Spanish: Si Vd. traga accidentalmente algo de pomada Si alguien traga accidentalmente la pomada, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Lithuanian: Jei atsitiktinai nurijote tepalo, kuo greičiau pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Spanish: No se ha investigado la interacción potencial entre las vacunas y la aplicación de Protopy pomada.
Lithuanian: Galima sąveika tarp Protopy tepalo vartojimo ir vakcinacijos netirta.
Spanish: A TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Spanish: Protopy 0,03% pomada Tacrolimus monohidrato
Lithuanian: Protopy 0,03% tepalas Takrolimuzo monohidratas
Spanish: Protopy 0,03% pomada se utiliza para tratar la dermatitis atópica moderada o grave (eccema) en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos, y en niños (2 años de edad y mayores) que fracasaron en la obtención de una respuesta adecuada a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Lithuanian: Protopy 0,03% tepalas vartojamas apysunkiam arba sunkiam atopiniam dermatitui (egzemai) gydyti suaugusiesiems, kurie netoleruoja arba yra jautrūs įprastiniam gydymui lokaliai vartojamais kortikosteroidais, bei vaikams (dvejų metų ir vyresniems), kuriems įprastinis gydymas lokaliai vartojamais kortikosteroidais yra neveiksmingas.
Spanish: Post-autorización: se han descrito casos de enfermedades malignas, incluyendo linfomas cutáneos y otros tipos de linfomas, y cánceres de piel en pacientes que usaban pomada de tacrolimus (ver sección
Lithuanian: Po vaisto registravimo: yra pranešimų apie piktybinių navikų, įskaitant odos ir kitų tipų limfomą, ir odos vėžio atvejus pacientams, vartojusiems takrolimuzo tepalą (žr.
Spanish: Los demás componentes son parafina blanda blanca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera de abejas blanca y parafina dura.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra baltasis minkštasis parafinas, skystasis parafinas, propileno karbonatas, baltasis bičių vaškas, kietasis parafinas.
Spanish: Tasa de mejora de 60% en mEASI (Variable principal de valoración)§§ Mejoría 90% en la Evaluación Global por el Médico § Pauta de corticosteroides tópicos = butirato de hidrocortisona 0,1% en tronco y extremidades, acetato de hidrocortisona 1% en cara y cuello §§ Valores superiores = mayor mejoría
Lithuanian: Pagerėjimas ≥ 90% pagal gydytojo bendrą vertinimą § Vietinis gydymas kortikosteroidais: 0,1% hidrokortizono butirato tepalu liemeniui ir galūnėms, 1% hidrokortizono acetato tepalu veidui ir kaklui §§ Didesnė vertė = ryškesnis pagerėjimas
Spanish: Protopy 0,1% pomada Tacrolimus monohidrato
Lithuanian: Protopy 0,1% tepalas Takrolimuzo monohidratas
Spanish: En el segundo estudio, niños de 2 a 15 años de edad con dermatitis atópica moderada a severa recibieron tratamiento con dos aplicaciones al día de pomada de tacrolimus al 0,03%, pomada de tacrolimus al 0,1% o pomada de acetato de hidrocortisona al 1% durante tres semanas.
Lithuanian: Antrojo klinikinio tyrimo metu 2-15 metų vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, du kartus per parą tris savaites buvo skiriamas gydymas 0,03% takrolimuzo, 0,1% takrolimuzo arba 1% hidrokortizono acetato tepalu.
Spanish: El aclaramiento hepático de tacrolimus disponible sistémicamente podría reducirse en individuos con insuficiencia hepática grave, o en individuos que están siendo tratados simultáneamente con fármacos que son potentes inhibidores
Lithuanian: Sisteminėje kraujotakoje esančio takrolimuzo išsiskyrimas metabolizuojant kepenyse gali sumažėti asmenims, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, taip pat asmenims, kurie kartu gydomi CYP3A4 slopinančiais vaistais.
Spanish: Datos de seres humanos sanos indican que la exposición general a tacrolimus es escasa o nula después de la aplicación tópica única o múltiple de pomada de tacrolimus.
Lithuanian: Tyrimais su sveikais asmenimis nustatyta, kad po vietinio takrolimuzo tepalo vienkartinio ar kartotinio pavartojimo jo į sisteminę kraujotaką nepatenka arba patenka mažai.
Spanish: Evite la exposición de la piel a largos periodos de luz solar o artificial como solarios.
Lithuanian: Reikia vengti ilgiau kaitintis saulėje ar naudotis dirbtiniais saulės šviesos šaltiniais.
Spanish: Protopy puede utilizarse para el tratamiento a corto plazo y para el tratamiento intermitente a largo plazo.
Lithuanian: Protopy galima vartoti trumpai, o jei gydoma ilgai, reikia daryti pertraukas.
Spanish: UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g. 11b LT-03228 Vilnius
Lithuanian: UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g.
Spanish: B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Spanish: En un estudio de 6 meses, multicéntrico, doble ciego y aleatorizado, se administró pomada de tacrolimus 0,1% dos veces al día a adultos con dermatitis atópica moderada a severa y se comparó con una pauta basada en corticosteroides tópicos (butirato de hidrocortisona al 0,1% en el tronco y extremidades, acetado de hidrocortisona al 1% en cara y cuello).
Lithuanian: Šešių mėnesių trukmės daugiacentrio dvigubai aklo, randomizuoto tyrimo metu 0,1% takrolimuzo tepalo buvo skiriama du kartus per parą suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, lyginta su lokaliai vartojamais kortikosteroidais (0,1% hidrokortizono butirato tepalu liemeniui ir galūnėms, 1% hidrokortizono acetato tepalu veidui ir kaklui).
Spanish: No existe experiencia con el uso concomitante de inmunosupresores o esteroides por vía sistémica.
Lithuanian: Patirties apie vartojimą kartu su sisteminiais steroidiniais preparatais ar imuninę sistemą slopinančiais vaistais neturima.
Spanish: En pacientes que utilizaban pomada de tacrolimus se han descrito casos de enfermedades malignas, incluidas enfermedad maligna cutánea y otros tipos de linfoma, y cánceres de piel (ver sección 4.8).
Lithuanian: Yra duomenų apie vartojančių takrolimuzo tepalą pacientų piktybinių navikų, įskaitant odos ir kito tipo limfomų bei odos vėžio, atvejus (žr.
Spanish: Tacrolimus se metaboliza principalmente en el hígado y, aunque las concentraciones sanguíneas tras la terapia tópica son bajas, en pacientes con insuficiencia hepática se debe utilizar con precaución la pomada (ver sección 5.2).
Lithuanian: Takrolimuzas intensyviai metabolizuojamas kepenyse; nors vartojant lokaliai, vaisto koncentracija kraujyje yra maža, tepalą reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems nustatytas kepenų funkcijos nepakankamumas (žr.
Spanish: El propósito del tercer estudio multicéntrico, doble ciego y aleatorizado fue la valoración de la eficacia y seguridad de la pomada de tacrolimus al 0,03% aplicada una o dos veces al día con respecto a la administración dos veces al día de la pomada de acetato de hidrocortisona al 1% en niños con dermatitis atópica moderada a severa.
Lithuanian: Trečiojo daugiacentrio, dvigubai aklo, randomizuoto tyrimo tikslas buvo įvertinti 0,03% takrolimuzo tepalo, kai jis buvo vartojamas vieną ar du kartus per parą, veiksmingumą ir saugumą, palyginus su du kartus per parą skiriamu 1% hidrokortizono acetato tepalu vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu.
Spanish: CONSERVACIÓN DE PROTOPY
Lithuanian: KAIP LAIKYTI PROTOPY
Spanish: Los pacientes trasplantados que reciben terapia inmunosupresora (por ej. tacrolimus sistémico) presentan un mayor riesgo de desarrollo de linfoma; por lo tanto, los pacientes que reciben Protopy y que desarrollan una linfoadenopatía se deben controlar para asegurarse que ésta se resuelve.
Lithuanian: , skiriamas sisteminis gydymas takrolimuzu), padidėja limfomos atsiradimo pavojus; dėl to Protopy gydomus ligonius, kuriems nustatyti padidėję limfmazgiai (limfadenopatija), būtina stebėti tol, kol įsitikinama, kad šis padidėjimas išnyksta.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Protopy pomada, se deben eliminar las infecciones clínicas en las zonas de tratamiento.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Protopy tepalu, numatomoje vartoti vietoje reikia išgydyti odos infekcijos židinius. Sergantieji atopiniu dermatitu turi polinkį odos paviršiniams infekciniams pažeidimams.
Spanish: Tacrolimus se metaboliza principalmente en el hígado y, aunque las concentraciones sanguíneas tras la terapia tópica son bajas, en pacientes con insuficiencia hepática se debe utilizar con precaución la
Lithuanian: Takrolimuzas intensyviai metabolizuojamas kepenyse:,nors vartojant lokaliai, vaisto koncentracija kraujyje yra maža, tepalą reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems nustatytas kepenų funkcijos nepakankamumas (žr.
Spanish: Los resultados de este estudio multicéntrico, doble ciego y aleatorizado demostraron que la pomada de tacrolimus al 0,03% y al 0,1% es significativamente más efectiva (p<0,001 para ambas) que la pomada de acetato de hidrocortisona al 1% (Tabla 2).
Lithuanian: Šio daugiacentrio, dvigubai aklo, randomizuoto klinikinio tyrimo duomenimis, 0,03% ir 0,1% takrolimuzo tepalas buvo reikšmingai veiksmingesnis (p<0,001 abiem vaisto formoms), palyginti su 1% hidrokortizono acetato tepalu (2 lentelė).
Spanish: No se han encontrado pacientes con dermatitis atópica tratados con Protopy que presenten niveles significativos de tacrolimus sistémico.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems atopiniu dermatitu bei gydomiems Protopy, žymaus sisteminio takrolimuzo lygio nepastebėta.
Spanish: Su médico decidirá si se puede disminuir la frecuencia de aplicación dependiendo de la respuesta de su eccema o se puede aplicar la pomada de concentración inferior Protopy 0,03%.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kaip egzemos požymiai keičiasi gydymo metu, gydytojas nuspręs, ar reikia tepalą vartoti rečiau, ar skirti silpniau veikiančio Protopy 0,03% tepalą.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 g de Protopy 0,03% pomada contiene 0,3 mg de tacrolimus como tacrolimus monohidrato (0,03%).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename Protopy 0,03% tepalo grame yra 0,3 mg takrolimuzo monohidrato (0,03%).
Spanish: El principio activo de Protopy, tacrolimus monohidrato, es un agente inmunomodulador.
Lithuanian: Protopy veiklioji medžiaga takrolimuzo monohidratas turi imunomoduliacinį poveikį.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str.
Spanish: No se ha evaluado el uso concomitante de otros preparados tópicos.
Lithuanian: Vietinis kitų preparatų vartojimas kartu su Protopy tepalu neištirtas.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 g de Protopy 0,1% pomada contiene 1,0 mg de tacrolimus como tacrolimus monohidrato (0,1%).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename Protopy 0,1% tepalo grame yra 1,0 mg takrolimuzo monohidrato (0,1%).
Spanish: Antes de recibir una vacuna advierta a su médico de que está usando Protopy (ver la Sección "Tenga
Lithuanian: Prieš skiepijimą pasakykite gydytojui, kad vartojate Protopy (žr.
Spanish: Tamaño del envase: 10 g, 30 g y 60 g. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de
Lithuanian: Pakuotės dydis: 10 g, 30 g ir 60 g.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Lithuanian: Kaip atrodo Protopy ir jo pakuotės turinys
Spanish: No utilice Protopy si está embarazada o amamantando a su bebé.
Lithuanian: Nevartokite Protopy nėštumo metu ir jeigu žindote.
Spanish: (N=186)
Lithuanian: Takrolimuzas 0,1% (N=186)
Spanish: En pacientes trasplantados se ha asociado un aumento del riesgo de desarrollar linfomas y enfermedades malignas cutáneas con una exposición sistémica prolongada para intensificar la inmunosupresión seguida de una administración sistémica de inhibidores de la calcineurina.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra persodinti organai, ilgai trukęs sisteminis stiprus imuninis slopinimas po sisteminio kalcineurino inhibitorių vartojimo susijęs su padidėjusiu limfomų ir odos piktybinių navikų atsiradimo pavojumi.
Spanish: También hable con su medico antes de utilizar Protopy si Usted tiene alguna enfermedad maligna en la piel (tumores) o si Usted presenta un sistema inmune debilitado (inmunocomprometido) cualquiera que sea la causa.
Lithuanian: Taip pat prieš vartojant Protopy pasitarkite su savo gydytoju, jei turite odos piktybinių navikų (auglių) arba Jūsų imuninė sistema dėl bet kokios priežasties yra susilpnėjusi. Jei nustatyta įgimta odos liga, kuriai būdinga sutrikusi apsauginė odos funkcija, pvz., Netherton sindromas, arba sergate išplitusia eritrodermija (visa oda dėl uždegimo parausta, pasidengia žvynais), prieš vartodami Protopy pasitarkite su gydytoju.
Spanish: Protopy se presenta en dos concentraciones (Protopy 0,03% y Protopy 0,1% pomada).
Lithuanian: Protopy tepalas būna dvejopo stiprumo (Protopy 0,03% ir Protopy 0,1% tepalas).
Spanish: Tasa de mejora de 60% en mEASI (Variable
Lithuanian: Atsako dažnis ≥ 60% mEASI pagerėjimas (pagrindinis veiksmingumo rodiklis)
Spanish: (N=487)
Lithuanian: Takrolimuzas 0,1% (N=487)
Spanish: El acné es un efecto secundario poco frecuente.
Lithuanian: Spuogų pasitaiko nedažnai.
Spanish: No
Lithuanian: KITA
Spanish: Protopy se puede usar en la mayor parte del cuerpo, incluidos la cara y el cuello y en los pliegues de los codos y rodillas.
Lithuanian: Šiuo Protopy tepalu galima tepti visas kūno vietas, įskaitant veidą, kaklą, alkūnių ir kelių lenkiamuosius paviršius.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas Jums.
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar la posibilidad de interacciones, y debe llevarse a cabo con precaución la administración sistémica concomitante de inhibidores conocidos del CYP3A4 (por ej. eritromicina, itraconazol, ketoconazol y diltiazem) a pacientes con enfermedad eritrodérmica y/o diseminada.
Lithuanian: Tačiau tokios sąveikos atmesti negalima ir todėl, gydant pacientus, kurių liga išplitusi arba kuriems yra eritrodermija, kartu skirti CYP3A4 slopinančius vaistus (pvz.
Spanish: Parestesias y disestesias (hiperestesia, sensación de quemazón) Trastornos del metabolismo y de la nutrición Intolerancia al alcohol (rubefacción facial o irritación cutánea tras el consumo de
Lithuanian: Parestezija ir dizestezija (hiperestezija, deginimo pojūtis) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni:
Spanish: No se conoce completamente el mecanismo de acción de tacrolimus en la dermatitis atópica.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Takrolimuzo veikimo mechanizmas gydant atopinį dermatitą nėra galutinai išaiškintas.
Spanish: Todas las regiones afectadas de la piel deben tratarse con Protopy hasta que se produce la desaparición de las lesiones, y entonces se debe suspender el tratamiento.
Lithuanian: Kiekvieną egzemos pažeistą odos plotą reikia gydyti tol, kol ligos požymiai išnyksta.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción entre la pomada de tacrolimus y otros medicamentos administrados por vía tópica.
Lithuanian: Formaliai vietinė vaistų sąveika su takrolimuzo tepalu netirta.
Spanish: Una vez al día (N=207)
Lithuanian: Takrolimuzas 0,03% Vartotas vieną kartą per parą (N=207)
Spanish: Tratamiento de la dermatitis atópica moderada o grave en niños (2 años de edad y mayores) que fracasaron en la obtención de una respuesta adecuada a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Lithuanian: Vaikams (2 metų ir vyresniems), sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu, kai įprastinis gydymas, pavyzdžiui, vietoje veikiančiais kortikosteroidais, nepadeda, gydyti.
Spanish: (N=189)
Lithuanian: Takrolimuzas 0,03% (N=189)
Spanish: Se debe minimizar la exposición de la piel a la luz solar, y se debe evitar el empleo de luz ultravioleta (UV) de un solario, y la terapia con UVB o UVA en combinación con psoralenos (PUVA), mientras se usa Protopy pomada (ver sección 5.3).
Lithuanian: Vartojant Protopy tepalą, odą kaip galima mažiau turi veikti saulės spinduliai, taip pat reikėtų vengti bet kokio ultravioletinių (UV) spindulių poveikio (pvz.
Spanish: Dos veces al día (N=210)
Lithuanian: Takrolimuzas 0,03% Vartotas 2 kartus per parą (N=210)
Spanish: Por consiguiente, el CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización que adoptara las medidas oportunas para asegurar que Protopy no sea utilizado en ese grupo de edad.
Lithuanian: Todėl CHMP pareikalavo, kad registravimo liudijimo turėtojas imtųsi atitinkamų priemonių, užtikrinančių, kad Protopy nebūtų vartojamas šioje amžiaus grupėje.
Spanish: El CHMP expresó también su preocupación por el grado de uso de Protopy en niños menores de 2 años (no autorizado) cuando el sistema inmune está todavía desarrollándose.
Lithuanian: CHMP taip pat išreiškė susirūpinimą dėl Protopy vartojimo (nepatvirtinto) vaikams, neturintiems 2 metų, kurių imuninė sistema dar tik formuojasi, masto.
Spanish: • Una declaración de que no se debe utilizar Protopy en niños menores de 2 años.
Lithuanian: • Nurodymas, kad Protopy draudžiama skirti vaikams iki 2 metų.
Spanish: Considerando - que el CHMP ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 20 del Reglamento (CE) nº
Lithuanian: Kadangi - Komitetas apsvarstė procedūrą, aprašytą Reglamento (EB) Nr.
Spanish: • No se debe utilizar Protopy en adultos o niños inmunodeprimidos.
Lithuanian: • Protopy draudžiama vartoti suaugusiems pacientams ar vaikams su imuninės
Spanish: • El tratamiento con Protopy debe ser prescrito únicamente por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la dermatitis atópica.
Lithuanian: • Gydymą Protopy gali skirti tik gydytojai, turintys atopinio dermatito diagnozės
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, el CHMP concluyó que la relación beneficio/riesgo de Protopy es favorable.
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad Protopy naudos ir pavojaus santykis gali būti laikomas teigiamu.
Spanish: Además, el CHMP concluyó que se necesitaban datos adicionales para evaluar mejor la seguridad a largo plazo de Protopy en relación con las enfermedades malignas.
Lithuanian: Be to, CHMP pateikė išvadą, kad reikalingi papildomi duomenys, suteikiantys galimybę geriau išsiaiškinti ilgalaikį Protopy saugumą jo sąryšio su vėžiniais susirgimais požiūriu.
Spanish: El 21 de abril de 2005 la Comisión Europea, en vista del posible riesgo de enfermedades malignas, solicitó un dictamen del CHMP sobre la relación beneficio/riesgo de Protopy.
Lithuanian: Europos Komisija, atsižvelgdama į galimą vėžinių susirgimų riziką, pareikalavo CHMP nuomonės apie Protopy naudos ir pavojaus santykį.
Spanish: Protopy es un medicamento dermatológico que contiene tacrolimus, un inhibidor de la calcineurina, en concentraciones de 0,1% y 0,03%.
Lithuanian: ProtopyProtopy yra dermatologinis vaistas, kurio sudėtyje yra kalcineurino inhibitoriaus takrolimo; vaistas gaminamas 0,1 proc.
Spanish: Asimismo, el CHMP concluyó que Protopy no debe utilizarse en adultos o niños inmunodeprimidos, ni aplicarse en lesiones que se consideren potencialmente malignas o premalignas, y que cualquier linfadenopatía presente al inicio del tratamiento debe ser investigada y vigilada.
Lithuanian: Be to, CHMP padarė išvadą, kad Protopy draudžiama vartoti suaugusiems ar vaikams su imuninės sistemos sutrikimais, ir kad Protopy draudžiama vartoti gydant opas, kurios gali būti vėžinės arba priešvėžinės, ir kad gydymo pradžioje nustatyta limfodenopatija turi būti tiriama ir nuolat stebima.
Spanish: Para abordar las cuestiones relativas a la seguridad planteadas por los casos de enfermedades malignas, el CHMP concluyó que en la información del producto se deben incluir advertencias que reflejen esos casos de enfermedades malignas y la necesidad de vigilar a los pacientes tratados con Protopy.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į susirūpinimą dėl saugumo ryšium su vėžinių susirgimų atvejais, CHMP pateikė išvadą, kad į produkto informaciją turi būti įtraukti įspėjimai, atspindintys vėžinių susirgimų atvejus ir nurodantys būtinybę stebėti pacientus, gydomus Protopy.
Spanish: El CHMP recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización para Protopy, a cuyo efecto se incluyen el Resumen de las Características del Producto y el prospecto modificados en los Anexos I y IIIB, respectivamente.
Lithuanian: CHMP rekomendavo pataisyti Protopy registravimo liudijimo sąlygas, kurios išdėstytos pataisytoje produkto charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje, atitinkamai I ir IIIB prieduose.
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO
Lithuanian: PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR INFORMACINIO LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Spanish: Para reducir la probabilidad de un diagnóstico erróneo y para garantizar mejor el uso adecuado del medicamento, el CHMP insistió en que en la información del producto se advierta de que el diagnóstico inicial y la prescripción inicial deben ser realizados por médicos con experiencia en el tratamiento de la DA.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad siekiant sumažinti klaidingų diagnozių tikimybę ir geriau užtikrinti tinkamą vaisto vartojimą, produkto informacijoje turi būti nurodyta, kad nustatyti pradinę diagnozę ir paskirti vaistą turi gydytojai, turintys AD gydymo patirties.
Spanish: Se han recibido informes de casos de enfermedades malignas (como cáncer de piel, linfoma cutáneo de células T (LCCT), linfoma no Hodgkin (LNH) y enfermedades malignas sistémicas) durante el desarrollo clínico y la experiencia posterior a la comercialización en relación con el uso de Protopy.
Lithuanian: Klinikinio tobulinimo metu ir po vaisto patekimo į rinką buvo gauti pranešimai apie vėžinių susirgimų atvejus (įskaitant odos vėžį, odos T-ląstelių limfomą (OTLL), ne Hodžkinso limfomą (NHL) ir somatinius vėžinius susirgimus), vartojant Protopy.