FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems vaikams atmesti negalima.
Finnish: Tietoja tasimelteonin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Lithuanian: Duomenų apie tazimelteono poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Finnish: Keskimääräinen kokonaisaltistuminen tasimelteonille oli naisilla noin 1,6 kertaa suurempaa kuin miehillä.
Lithuanian: Bendra vidutinė tazimelteono ekspozicija moterų organizme buvo maždaug 1,6 karto didesnė, nei vyrų.
Finnish: - Ota lääke suun kautta.
Lithuanian: - Šis vaistas vartojamas per burną.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, melatoniinireseptorin agonistit, ATC-koodi: N05CH03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psicholeptikai, melatonino receptorių agonistai; ATC kodas - N05CH03
Finnish: 3 vuotta Pullon ensimmäisen avaamiskerran jälkeen: 30 päivää
Lithuanian: Pirmąkart atidarius buteliuką - 30 parų.
Finnish: RESET-tutkimuksessa potilaat pitivät päiväkirjaa keskimäärin 57 päivänä lääkityksen aloitusvaiheen aikana ja 59 päivänä satunnaistamis-lopettamisvaiheen aikana.
Lithuanian: Tyrimo RESET metu pacientai dienoraščius pildė vidutiniškai 57 dienas parengiamajame etape ir 59 dienas atsitiktinės atrankos ir gydymo nutraukimo etapuose.
Finnish: Hetliozin ottamisen jälkeen valmistaudu menemään nukkumaan ja tekemään vain ne toimet, jotka teet normaalistikin ennen nukkumaanmenoa.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Išgėrę HETLIOZ, turėtumėte ruoštis eiti miegoti ir daryti tik tai, ką paprastai darote prieš miegą.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen paraoranssi S:lle (E110).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu esate alergiški saulėlydžio geltonojo FCFdažikliui (E110).
Finnish: Suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus, suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis, padidėjęs gama-gliutamil transferazės kiekis
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hetliozia Älä ota Hetliozia, jos jos olet allerginen tasimelteonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle ainesosalle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant HETLIOZ HETLIOZ vartoti negalima jeigu yra alergija tazimelteonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 48155 Münster Saksa
Lithuanian: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Finnish: Potilaita neuvotaan aloittamaan Hetlioz-hoito vuorokausirytmistä riippumatta.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad gydymą HETLIOZ galima pradėti nepaisant cirkadinės fazės.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hetliozia 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant HETLIOZ 3.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Hetlioz 20 mg, kovat kapselit
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui HETLIOZ 20 mg kietosios kapsulės
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli joka ilta, ja se otetaan tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė, vartojama kiekvieną vakarą, likus valandai iki miego.
Finnish: Vaikka hemodialyysi puhdisti tasimelteonia ja valtaosaa sen tärkeimmistä metaboliiteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden verestä tehokkaasti, ei tiedetä, vähentääkö hemodialyysi altistusta tehokkaasti yliannostuksen yhteydessä.
Lithuanian: Nors hemodializė buvo veiksminga siekiant pašalinti tazimelteoną ir daugumą jo metabolitų iš inkstų veiklos sutrikimų turinčių pacientų organizmo, nežinoma, ar taikant hemodializę, pavyktų veiksmingai sumažinti jo ekspoziciją perdozavimo atveju.
Finnish: >30 minuutin lisääntyminen ja keskihajonta <2 tuntia kaksoissokkoutetussa vaiheessa
Lithuanian: >30 minučių padidėjimas ir <2 val.
Finnish: - Jos et ota Hetliozia joka ilta, elimistön rytmit lakkaavat taas olemasta samassa tahdissa normaalin 24 tunnin mittaisen päivä- ja yösyklin kanssa.
Lithuanian: - Jeigu nevartosite HETLIOZ kiekvieną vakarą, organizmo ritmai vėl išsiderins ir nebesutaps su įprastu 24 val.
Finnish: SET-tutkimuksessa päiväkirjoja pidettiin keskimäärin 88 päivänä seurannan aikana ja 133 päivänä satunnaistamisvaiheen aikana.
Lithuanian: Tyrimo SET metu pacientai dienoraščius pildė vidutiniškai 88 dienas atrankinės patikros etape ir 133 dienas atsitiktinės atrankos etape.
Finnish: Jokaisessa pullossa on lapsiturvallinen korkki, ja se sisältää 30 kovaa kapselia.
Lithuanian: Kiekvienas buteliukas uždengtas vaikų neatidaromu gaubteliu ir juose yra po 30 kietųjų kapsulių.
Finnish: Mitä Hetlioz on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra HETLIOZ ir kam jis vartojamas?
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei Hetliozia ole tutkittu alle 18vuotiailla henkilöillä, eikä sen vaikutuksia siksi tunneta.
Lithuanian: HETLIOZ negalima vartoti vaikams iki 18 metų, nes šio vaisto tyrimų su jaunesniais nei 18 metų žmonėmis neatlikta, ir jo poveikis tokiems pacientams nežinomas.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen kova kapseli sisältää 183,25 mg laktoosia (vedetöntä) ja 0,03 mg paraoranssi S:ää (E110).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kuriių poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 183,25 mg laktozės (bevandenės) ir 0,03 mg saulėlydžio geltonojo FCF dažiklio (E110).
Finnish: Jos tulet raskaaksi Hetliozia käyttäessäsi, keskustele siitä lääkärisi kanssa heti, koska Hetliozin käyttöä raskauden tai imetyksen aikana ei suositella.
Lithuanian: Jeigu jūs pastotumėte vartodama HETLIOZ, nedelsdama pasitarkite su savo gydytoju, nes nėščiosioms ir žindyvėms vartoti HETLIOZ
Finnish: Unen ajoitus
Lithuanian: Miego laikas
Finnish: Suun kautta otetun tasimelteonin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 38
Lithuanian: Vidutinis absoliutus tazimelteono biologinis įsisavinamumas per os siekia 38 proc.
Finnish: Vaiheen II pääasiallinen metaboliareitti on fenoliglukuronidaatio.
Lithuanian: Fenolio gliukuroninimas yra pagrindinis II fazės metabolizmo kelias.
Finnish: Varotoimenpiteenä tasimelteonin käyttöä on syytä välttää raskauden aikana.
Lithuanian: Nėštumo metu tazimelteono geriau nevartoti.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Muut tiedonlähteet
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Finnish: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Französische Str. 12, c/o Satellite Office 10117 Berlin
Lithuanian: 12, c/o Satellite Office 10117 Berlin
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 28 tervettä vapaaehtoista, 20 mg:n tasimelteoniannoksen kanssa annettiin kerta-annos etanolia (naisille 0,6 g/kg ja miehille 0,7 g/kg) yhtä aikaa.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 28 sveikais savanoriais, kartu su 20 mg tazimelteono doze tiriamieji išgėrė vieną etanolio dozę (moterys - 0,6 g/kg, vyrai 0,7 g/kg).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, käänny lääkärin puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš vartodami vartoti šį vaistą,
Finnish: Jos otat Hetliozia vahingossa enemmän kuin lääkärisi on suositellut, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan lisäohjeiden saamiseksi.
Lithuanian: Atsitiktinai pavartojus didesnę nei gydytojo rekomenduota HETLIOZ dozę, reikia iš karto kreiptis į savo gydytoją arba susisiekti ir pasikonsultuoti su artimiausia ligonine.
Finnish: Tasimelteonilla ja sen yleisimmillä metaboliiteilla ei ole merkittävää affiniteettia yli160 muuhun farmakologisesti merkitykselliseen reseptoriin.
Lithuanian: Tazimelteono ir didžiosios daugumos jo metabolitų afinitetas daugiau kaip 160 kitų farmakologiškai svarbių receptorių yra neapčiuopiamas.
Finnish: Hetliozin vaikuttava aine, tasimelteoni, pystyy toimimaan eräänlaisena elimistön rytmien ajanottajana, ja se nollaa rytmit joka päivä.
Lithuanian: Veiklioji HETLIOZ medžiaga tazimelteonas gali veikti kaip organizmo ritmų laikrodis ir atstato juos kiekvieną dieną.
Finnish: Valkoinen painomuste Sellakka
Lithuanian: Baltas spausdinimo rašalas Šelakas
Finnish: Näiden reseptorien oletetaan osallistuvan vuorokausirytmin säätelyyn.
Lithuanian: Manoma, kad šie receptoriai dalyvauja kontroliuojant cirkadinius ritmus.
Finnish: Taulukko 1: Yhteenveto lääkkeen haittavaikutuksista Elinjärjestelmä
Lithuanian: Lentelė 1: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą santrauka Organų sistemos klasė
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Finnish: Vaste kliinistä yleistä toimintakykyä koskevien mittareiden perusteella
Lithuanian: Atsakas pagal klinikinius bendro funkcinio aktyvumo rodiklius
Finnish: Miten Hetliozia käytetään 4.
Lithuanian: Kaip vartoti HETLIOZ 4.
Finnish: Siksi näillä potilailla on jaksoja, jolloin he tuntevat itsensä uniseksi päivällä mutta eivät pysty nukkumaan yöllä.
Lithuanian: dienos ir nakties ciklu, todėl tam tikru laikotarpiu dienos metu jie jaučiasi mieguisti, o naktį negali miegoti.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttamista ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Vyresniems nei 65 metų žmonėms koreguoti vaisto dozės nerekomenduojama (žr.
Finnish: Annos, jolla ei ollut vaikutusta (50 mg/kg/päivä) on noin 25 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositeltu annos kaavan mg/m2-perusteella.
Lithuanian: Neigiamo poveikio neturinti dozė (50 mg/kg per parą) yra maždaug 25 kartus didesnė už žmogui rekomenduojamą dozę (apskaičiuotą mg/m2).
Finnish: SET- ja RESET-tutkimuksissa arvioitiin elimistön kellon tahdistamista, jota mitattiin aMT6- ja kortisoliarvojen perusteella.
Lithuanian: Atliekant tyrimus SET ir RESET, vidinio laikrodžio suderinimas buvo vertinamas pagal aMT6s ir kortizolio kiekį.
Finnish: Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis
Finnish: Tasimelteonin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja, tai niitä on vain vähän.
Lithuanian: Duomenų apie tazimelteono vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Finnish: HDPE-pullo, joka sisältää 30 kovaa kapselia; pullossa on lapsiturvallinen polypropeenikorkki ja polypropeenihartsi-induktiosinetti.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas, kuriame yra 30 kietųjų kapsulių, su vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu su įleistu sandarinamuoju polipropileno dervos įdėklu.
Finnish: Seuraavassa esitetyt käsitteet ja yleisyydet ovat MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaisia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen
Lithuanian: Lentelėje vartojami šie pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį suskirstytų nepageidaujamų reakcijų terminai: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo
Finnish: CYP1A2:ta ja CYP3A4:ää estävien lääkevalmisteiden on osoitettu muuttavan tasimelteonin metaboliaa in vivo.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad CYP1A2 ir CYP3A4 slopinantys vaistiniai preparatai keičia tazimelteono metabolizmą in vivo.
Finnish: Rotu Rotu ei vaikuta tasimelteonin näennäispuhdistumaan.
Lithuanian: Rasė Rasė neturi įtakos tariamajam tazimelteono klirensui.
Finnish: Tasimelteonin metabolia koostuu pääasiassa hapettumisesta useissa paikoissa ja hapettavasta dealkylaatiosta, jonka vuoksi dihydrofuraanirengas avautuu.
Lithuanian: Tazimelteonas metabolizuojamas vykstant visų pirma oksidacijai daugelyje vietų ir oksidaciniam dealkilinimui, dėl kurio atsiveria dihidrofurano žiedas; vėliau vyksta tolesnė oksidacija, dėl kurios susidaro karboksirūgštis.
Finnish: Näiden entsyymien polymorfia ei näytä vaikuttavan tasimelteonin puhdistumaan.
Lithuanian: Atrodo, kad šių fermentų polimorfizmas neturi įtakos tazimelteono klirensui.
Finnish: Kun tiineille rotille annettiin tasimelteonia organogeneesin aikana, alkion tai sikiön kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei ilmennyt.
Lithuanian: Tazimelteoną panaudojus vaikingoms žiurkėms organų genezės laikotarpiu, poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi nenustatyta.
Finnish: Elimistön kello säätelee esimerkiksi melatoniinin ja kortisolin kaltaisten hormonien vuorokausirytmiä ja tahdistaa/synkronisoi uni-valverytmiin liittyviä fysiologisia prosesseja sekä metabolista ja kardiovaskulaarista homeostaasia.
Lithuanian: Vidinis laikrodis reguliuoja cirkadinius hormonų, tarp jų melatonino ir kortizolio, ritmus ir suderina (sinchronizuoja) fiziologinius miego ir budrumo ciklo bei metabolinės ir širdies ir kraujagyslių sistemos homeostazės procesus.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joiden vuoksi hoito piti keskeyttää, olivat uneliaisuus (0,23 %), painajaiset (0,23 %) ja päänsärky (0,17 %).
Lithuanian: (0,23 proc.), košmarai (0,23 proc.) ir galvos skausmas (0,17 proc.
Finnish: Kliininen vaste unen ja valveen määrän ja ajoittumisen osalta SET- ja RESET-tutkimuksissa arvioitiin yöaikaisen unen kestoa ja ajoitusta sekä päivätorkkuja potilaiden laatimien päiväkirjojen avulla.
Lithuanian: Klinikinis atsakas pagal miego ir būdravimo trukmės ir laiko rodiklius Atliekant tyrimus SET ir RESET, nakties miego ir pogulių dienos metu trukmė ir laikas buvo vertinami pagal pacientų pildomus dienoraščius.
Finnish: Tasimelteonin toistuva päivittäinen annostus ei aiheuta muutoksia farmakokineettisissä parametreissa eikä tasimelteonin merkittävää kertymistä.
Lithuanian: Pakartotinai vartojant tazimelteoną kartą per parą, farmakokinetiniai parametrai nesikeičia ir dideli tazimelteono kiekiai nesikaupia.
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 20 mg tasimelteonia.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg tazimelteono.
Finnish: Näin ollen lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Lithuanian: Todėl lengvų ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams koreguoti vaisto dozės nereikia.
Finnish: Kun radioleimattua tasimelteonia oli annettu suun kautta, 80 % kokonaisradioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja noin neljä % ulosteeseen, jolloin kokonaispoistuma oli 84 prosenttia.
Lithuanian: visų radioaktyviųjų dalelių pašalinta su šlapimu ir maždaug 4 proc. - su išmatomis, taigi pašalinama vidutiniškai 84 proc. radioaktyviųjų dalelių.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 30 KAPSELIA SISÄLTÄVÄN PULLON ETIKETTI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS 30 VIENETŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
Finnish: Kovat Hetlioz-kapselit ovat läpikuultamattomia ja tummansinisiä, ja niissä on valkoinen painatus "VANDA 20 mg".
Lithuanian: HETLIOZ yra tamsiai mėlynos matinės spalvos kietosios kapsulės, ant kurių baltu rašalu užrašyta „VANDA 20 mg".
Finnish: Kovat kapselit on nieltävä kokonaisina.
Lithuanian: Kietąsias kapsules reikia nuryti nekramčius.
Finnish: Tämäntyyppistä lääkettä kutsutaan melatoniiniagonistiksi, ja se vaikuttaa säätelemällä elimistön päivittäisiä rytmejä.
Lithuanian: Toks vaistas vadinamas melatonino agonistu, kuris veikia kaip kūno paros ritmo reguliatorius.
Finnish: Tasimelteonin farmakokinetiikka on lineaarinen, kun annokset ovat 3-300 mg (0,15-15 kertaa suositeltu päivittäisannos).
Lithuanian: Po 3-300 mg vartojamo tazimelteono (kai rekomenduojama paros dozė viršijama 0,15-15 kartų) farmakokinetika tiesiogiai priklauso nuo jo dozės.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Tasimelteonin 20 mg:n annoksen farmakokineettistä profiilia verrattiin kahdeksan vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen glomerulusten suodattumisnopeus [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73m2) sairastavan henkilön, kahdeksan hemodialyysissa käyvän loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) (GFR < 15 ml/min/1,73m2) sairastavan henkilön sekä 16 terveen verrokkihenkilön välillä.
Lithuanian: Farmakokinetinės tazimelteono 20 mg dozės charakteristikos buvo lyginamos tarp 8 tiriamųjų, turinčių sunkių inkstų veiklos sutrikimų (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis [aGFG] ≤ 29 mL/min/1,73m2), 8 tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuota galutinės stadijos inkstų liga (GFG < 15 mL/min/1,73m2) ir taikoma hemodializė, ir 16 sveikų atitinkamų kontrolinės grupės tiriamųjų.
Finnish: Jäljempänä on lueteltu ne haittavaikutukset, joita ilmoitettiin ilmenneen tasimelteonitutkimuksiin osallistuneilla 1 772 aikuispotilaalla.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodytos visos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos tazimelteonu gydytiems suaugusiems pacientams, dalyvavusiems klinikiniuose tyrimuose su 1772 pacientais, kurie buvo gydomi tazimelteonu.
Finnish: Tällainen lääke on esimerkiksi fluvoksamiini, jota käytetään masennuksen ja pakko-oireisen häiriön hoitoon.
Lithuanian: Vienas iš tokių vaistų fluvoksaminas, kuriuo gydoma depresija ir obsesinis kompulsinis sutrikimas;
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Finnish: Taulukko 3: Tasimelteoni 20 mg -hoidon vaikutukset unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivien potilaiden kliiniseen vasteeseen
Lithuanian: 3 lentelė Gydymo tazimelteono 20 mg dozėmis poveikis pacientų, kuriems nustatytas
Finnish: - Valkoinen painomuste sisältää sellakkaa, propyleeniglykolia, natriumhydroksidia, povidoni K17:ää ja titaanidioksidia.
Lithuanian: - Balto spausdinimo rašalo sudėtyje yra šelako, propilenglikolio, natrio hidroksido, povidono K17 ir titano dioksido (E171).
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n indusoijat (esimerkiksi rifampisiini) Tasimelteonin käyttöä yhdessä rifampisiinin tai muiden CYP3A4:n indusoijien kanssa on vältettävä, koska tasimelteonille altistuminen saattaa vähentyä merkittävästi, jolloin lääkkeen teho heikkenee: Tasimelteonille altistuminen väheni noin 90 %:a, kun sen kanssa käytettiin 600 mg:n annosta rifampisiinia (sen jälkeen, kun rifampisiinia oli käytetty 600 mg päivässä 11 päivän ajan).
Lithuanian: Tazimelteoną reikia vengti vartoti kartu su rifampinu ar kitais CYP3A4 induktoriais, nes gali labai sumažėti tazimelteono ekspozicija ir sumažėti jo veiksmingumas: kartu su rifampino 600 mg doze vartojamo tazimelteono ekspozicija sumažėjo maždaug 90 proc. (rifampino pavartojus 11 dienų po 600 mg per parą).
Finnish: Siksi lääkärisi voi pyytää sinua käyttämään Hetliozia jopa kolme kuukautta ennen kuin tarkistetaan, onko sillä ollut vaikutusta.
Lithuanian: Todėl prieš vertindamas, ar HETLIOZ yra veiksmingas gydant jūsų sveikatos sutrikimą, gydytojas gali paprašyti šį vaistą vartoti iki 3 mėnesių.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal jų sunkumą nuo sunkiausios iki lengviausios.
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika ± pääasiallisten metaboliittien keskihajonta vaihtelee välillä 1,3
Lithuanian: Vidutinis pagrindinių metabolitų pusinės galutinės eliminacijos laikas ± standartinis nuokrypis svyruoja nuo 1,3 ± 0,5 iki 3,7 ± 2,2.
Finnish: Ei sovelleta.
Lithuanian: nerekomenduojama.
Finnish: Hetlioz on tarkoitettu unen vuorokausivaihteluhäiriöistä kärsivien täysin sokeiden aikuisten hoitoon.
Lithuanian: HETLIOZ skirtas gydyti visiškai aklus suaugusiuosius, kuriems diagnozuotas 24 val.
Finnish: Potilaat, joiden melatoniinin laskettu huippupitoisuus (melatoniinin akrofaasi) ilmeni suurin piirtein samaan aikaan päivästä (vastoin odotuksenmukaista päivittäistä viivettä) lääkityksen aloitusvaiheessa, satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai jatkamaan tasimelteonihoitoa (20 mg) kahdeksan viikon ajan.
Lithuanian: Pacientams, kuriems parengiamajame etape apskaičiuotasis laikas iki didžiausios melatoninio koncentracijos susidarymo (melatonino akrofazės) buvo fiksuojamas maždaug tuo pačiu paros metu (o ne vėliau, kaip tikėtasi), atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas placebas arba toliau buvo skiriama tazimelteono 20 mg dozė; paskirtą preparatą tiriamieji vartojo 8 savaites.
Finnish: Hetlioz sisältää paraoranssi S:ää (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Lithuanian: HETLIOZ sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin unen keskimääräinen ajoittumista suhteessa potilaan toivomaan yhtenäiseen unijaksoon vähintään yhden vuorokauden aikana.
Lithuanian: Vidutinis miego laikas buvo vertinamas pagal kiekvieno žmogaus pageidaujamą bendro miego laikotarpį per bent vieną cirkadinį periodą.
Finnish: Joissakin psykomotorisissa testeissä (humalatila, humaltuneisuus, valppaus/uneliaisuus, tasapainotesti) todettiin suuntaus, jonka mukaan tasimelteonin ja etanolin yhteisvaikutukset olisivat suuremmat pelkän etanolin vaikutuksiin verrattuna.
Lithuanian: girtumą, budrumą/apsnūdimą, pusiausvyros platformos tyrimą) pavartojus tazimelteono ir etanolio, buvo nustatyta stipresnio poveikio tendencija (palyginti su vienu etanoliu), bet nuspręsta, kad šis poveikis nereikšmingas.
Finnish: Tasimelteonin huippupitoisuus (Tmax) saavutettiin noin 0,5 tuntia sen jälkeen, kun lääke oli otettu suun kautta tyhjään mahaan.
Lithuanian: Didžiausia tazimelteono koncentracija (Tmax) susidarė praėjus maždaug 0,5 val.
Finnish: Sitä käytetään täysin sokeiden aikuisten unen vuorokausivaihteluhäiriön hoitoon.
Lithuanian: Juo gydomas visiškai akliems suaugusiesiems diagnozuotas 24 val.
Finnish: Miten paljon tätä lääkettä otetaan
Lithuanian: Kiek vaisto vartoti
Finnish: Tummansininen läpikuultamaton kova kapseli, jossa on merkintä "VANDA 20 mg" valkoisella musteella.
Lithuanian: Tamsiai mėlynos matinės spalvos kietoji kapsulė, ant kurios baltu rašalu užrašyta „VANDA 20 mg".
Finnish: Kun Hetliozia käytetään yhdessä fluvoksamiinin tai muiden voimakkaiden CYP1A2:n estäjien kanssa, erityisesti niiden kanssa, jotka myös estävät muita Hetliozin puhdistumaan osallistuvia entsyymejä, on syytä varovaisuuteen, koska tasimelteonille altistuminen saattaa lisääntyä merkittävästi, jolloin myös haittavaikutusten riski on suurempi (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia imtis, kai HETLIOZ skiriamas kartu su fluvoksaminu ar kitais stipriais CYP1A2 inhibitoriais, ypač tais, kurie taip pat slopina kitus HETLIOZ klirense dalyvaujančius fermentus, nes gali labai padidėti tazimelteono ekspozicija ir kilti didesnė nepageidaujamų reakcijų rizika (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Hetliozin suositeltu annostus on 20 mg (yksi kapseli) päivässä, ja annos otetaan tuntia ennen nukkumaanmenoa samaan aikaan joka ilta.
Lithuanian: Rekomenduojama HETLIOZ dozė yra 20 mg (1 kapsulė) per parą, kurią reikia išgerti valandą prieš miegą, kiekvieną vakarą tuo pačiu metu.
Finnish: = parantunut hyvin paljon; 2 = parantunut paljon; 3 = parantunut hyvin vähän; 4 = ei muutosta; 5 = huonontunut hyvin vähän; 6 = huonontunut paljon tai 7 = huonontunut hyvin paljon.
Lithuanian: much improved); 3 = šiek tiek pagerėjo (angl.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Tasimelteonin 20 mg:n annoksen farmakokineettistä profiilia verrattiin kahdeksan lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin asteikolla ≥5 ja ≤6 pistettä) sairastavan henkilön, kahdeksan keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin asteikolla ≥7 ja ≤9 pistettä) sairastavan henkilön ja 13 terveen verrokkihenkilön välillä.
Lithuanian: Farmakokinetinės tazimelteono 20 mg dozės charakteristikos buvo lyginamos tarp 8 tiriamųjų, turinčių lengvų kepenų veiklos sutrikimų (≥5 ir ≤6 balai pagal Child-Pugh skalę), 8 tiriamųjų, kuriems buvo nustatyti vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimai (≥7 ir ≤9 balai pagal Child-Pugh skalę) ir 13 sveikų atitinkamų kontrolinės grupės tiriamųjų.
Finnish: Jos unohdat ottaa Hetliozia
Lithuanian: Pamiršus pavartoti HETLIOZ
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Lithuanian: Prie tokių vaistų priskiriami:
Finnish: Tällainen lääke on esimerkiksi ketokonatsoli, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
Lithuanian: Vienas iš tokių vaistųketokonazolas, kuriuo gydomos grybelinės infekcijos;
Finnish: On tärkeää ilmoittaa lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Finnish: Propyleeniglykoli Natriumhydroksidi Povidoni K17
Lithuanian: Natrio hidroksidas Povidonas K17
Finnish: Iäkkäiden altistus tasimelteonille noin kaksinkertaistui verrattuna nuorempiin aikuisiin.
Lithuanian: Senyvų tiriamųjų organizme tazimelteono ekspozicija buvo maždaug dvigubai didesnė nei kitų amžiaus grupių suaugusiųjų.