FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda que venetoclax se administre junto con una comida (ver sección 4.2).
Danish: Det anbefales, at venetoclax administreres i forbindelse med et måltid (se pkt.
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que Venclyxto puede afectar a su funcionamiento:
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, da Venclyxto kan påvirke deres virkning:
Spanish: El riesgo de SLT es un riesgo constante que depende de múltiples factores, incluyendo comorbilidades.
Danish: Risikoen for tumorlysesyndrom er et kontinuum af mange faktorer, herunder komorbiditeter.
Spanish: Se deben examinar los resultados del análisis bioquímico de la sangre y corregir las anomalías de inmediato.
Danish: Blodprøveanalyser skal monitoreres og abnormiteter korrigeres øjeblikkeligt.
Spanish: Beba la misma cantidad de agua (como mínimo de 1,5 a 2 litros al día) dos días antes de que le aumenten la dosis y ese mismo día.
Danish: Drik den samme mængde væske (mindst 1,5 til 2 liter dagligt) fra to dage før, dosis øges, samt på dagen for dosisøgning.
Spanish: Núcleo del comprimido Copovidona (K 28)
Danish: Copovidon (K 28)
Spanish: No se deben administrar vacunas vivas durante el tratamiento ni después de este, hasta la recuperación de los linfocitos B.
Danish: Levende vacciner bør ikke administreres under behandlingen, og først når B-cellerne er normaliserede efter behandlingen.
Spanish: Incluidos los medicamentos obtenidos sin receta, los medicamentos a base de plantas y los complementos.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og kosttilskud.
Spanish: El perfil global de seguridad de Venclyxto se basa en los datos de 546 pacientes con LLC tratados en ensayos clínicos con venetoclax en combinación con rituximab o en monoterapia.
Danish: Venclyxtos overordnede sikkersprofil er baseret på data fra 546 patienter med CLL behandlet i kliniske studier med venetoclax i kombination med rituximab eller som monoterapi.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Venclyxto son para uso por vía oral.
Danish: Venclyxto filmovertrukne tabletter er til oral anvendelse.
Spanish: Se debe realizar un análisis bioquímico de la sangre (potasio, ácido úrico, fósforo, calcio y creatinina) y corregir las anomalías preexistentes.
Danish: Blodprøveranalyser (kalium, urinsyre, phosphat, calcium og kreatinin) skal udføres og eksisterende abnormiteter korrigeres.
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de venetoclax con otros inhibidores potentes del CYP3A4 aumente el AUC por un promedio de 5,8 a 7,8 veces.
Danish: Samtidig administration af venetoclax og andre potente CYP3A4-hæmmere formodes at kunne øge venetoclax-AUC gennemsnitlig 5,8-7,8 gange.
Spanish: No se ha establecido la seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (ACr <30 ml/min) o que reciben diálisis, y no se ha determinado una dosis recomendada para estos pacientes.
Danish: Sikkerheden hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) og patienter i dialyse er ikke klarlagt, og en anbefalet dosis til disse patienter er ikke fastlagt.
Spanish: La mediana de tiempo de tratamiento para los 158 pacientes fue de 17 meses (intervalo: 0 a 34 meses).
Danish: Den mediane behandlingstid for de 158 patienter var 17 måneder (interval: 0 til 34 måneder).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene signos de infección durante el tratamiento con este medicamento.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du oplever tegn på infektion, mens du tager dette lægemiddel.
Spanish: Venclyxto, en combinación con rituximab, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que han recibido al menos un tratamiento previo.
Danish: Venclyxto i kombination med rituximab er indiceret til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) hos voksne patienter, der har fået mindst en tidligere behandling.
Spanish: Si está utilizando píldoras o dispositivos anticonceptivos hormonales, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera (como el preservativo) porque el efecto de los anticonceptivos hormonales, en píldora o dispositivo, puede verse afectado por Venclyxto.
Danish: Hvis du bruger p-piller eller andre former for hormonel prævention, skal du også anvende en barrieremetode (f.eks. kondom), da Venclyxto kan påvirke effektiviteten af hormonelle præventionsmidler.
Spanish: Venetoclax puede causar una rápida reducción del tumor y, por tanto, conlleva un riesgo de SLT en la fase inicial de ajuste de la dosis de 5 semanas.
Danish: Venetoclax kan medføre hurtig tumorreduktion og indebærer dermed en risiko for tumorlysesyndrom i den indledende 5-ugers dosistitreringsfase.
Spanish: La toxicidad testicular (pérdida de células germinales) se observó en los estudios de toxicidad general en perros exposiciones de 0,5 a 18 veces la exposición en seres humanos, expresada como el AUC, a la dosis recomendada.
Danish: Testikulær toksicitet (tab af kimceller) blev observeret i studier af generel toksicitet hos hunde ved eksponeringer på 0,5-18 gange eksponeringen (AUC) hos mennesker ved den anbefalede dosis.
Spanish: Los seis pacientes completaron el ajuste de dosis y alcanzaron la dosis diaria recomendada de 400 mg de venetoclax.
Danish: Alle seks patienter gennemførte dosistitreringen og opnåede den anbefalede daglige dosis på 400 mg venetoclax.
Spanish: La administración con una comida baja en grasas aumentó la exposición a venetoclax en aproximadamente 3,4 veces y la administración con una comida rica en grasas, de 5,1 a 5,3 veces, en comparación con la administración en ayunas.
Danish: Administration sammen med et fedtfattigt måltid øgede venetoclax-eksponeringen med ca. 3,4 gange, og administration sammen med et fedtrigt måltid øgede venetoclax-eksponeringen med 5,1-5,3 gange i forhold til administration under faste.
Spanish: Se detectó una deleción 17p en el 26,9% de los pacientes, mutaciones en TP53 en el 26,3%, deleción 11q en el 36,5%, y genes IgVH no mutados en el 68,3%.
Danish: Der blev påvist 17p-deletion hos 26,9% af patienterne, TP53-mutation hos 26,3%, 11q-deletion hos 36,5% og umuteret IgVH gen hos 68,3%.
Spanish: Comprimido recubierto con película Envase múltiple: 112 (4 x 28) comprimidos recubiertos con película
Danish: Filmovertrukne tabletter Multipakning: 112 (4 x 28) filmovertrukne tabletter
Spanish: Fecha de corte de datos
Danish: Skæringsdato for data
Spanish: No es necesario realizar un ajuste específico de la dosis para los pacientes de edad avanzada (edad ≥65 años) (ver sección 5.1).
Danish: Ældre Specifik dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år ) (se pkt.
Spanish: Teniendo en cuenta el gran volumen de distribución de venetoclax y su alto grado de unión a proteínas, es poco probable que la diálisis resulte en una eliminación significativa de venetoclax.
Danish: Ud fra venetoclax' store fordelingsvolumen og udtalte proteinbinding vil dialyse sandsynligvis ikke kunne fjerne venetoclax i nævneværdigt omfang.
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) fue evaluada por los investigadores mediante las directrices del Grupo de trabajo del Instituto Nacional del Cáncer estadounidense (National Cancer Institute-sponsored Working Group, NCI-WG (por sus siglas en inglés) actualizadas por el Grupo de trabajo internacional en leucemia linfocítica crónica (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia, IWCLL (por sus siglas en inglés) (2008).
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet af investigator ved brug af International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) opdateret af National Cancer Institute-sponsorerede arbejdsgruppe (NCI-WG) retningslinier (2008).
Spanish: En casos de SLT clínico o alteraciones en los análisis bioquímicos de la sangre que tardan más de 48 horas en resolverse, el tratamiento se debe reanudar a una dosis menor (ver Tabla 2).
Danish: Ved klinisk tumorlysesyndrom eller ændringer i blodprøver, der ikke fortager sig i løbet af 48 timer, skal behandlingen genoptages med reduceret dosis (se tabel 2).
Spanish: • infección de las vías respiratorias altas (los signos son secreción nasal, dolor de garganta o tos)
Danish: • infektion i de øvre luftveje - tegnene kan f.eks. være løbende næse, ondt i halsen eller hoste
Spanish: La variable principal de eficacia fue la TRG según las directrices del NCI-WG actualizadas por el IWCLL.
Danish: Det primære effektmål var ORR i henhold til IWCLL-opdaterede NCI-WG-retningslinjer.
Spanish: Se deben administrar líquidos por vía intravenosa según esté indicado, en función del riesgo general de SLT o a los pacientes que no pueden mantener un nivel adecuado de hidratación por vía oral.
Danish: Intravenøs væske skal indgives, som angivet, baseret på den generelle risiko for tumorlysesyndrom, eller hvis patienten ikke kan opretholde tilstrækkelig oral hydrering.
Spanish: En el momento de la evaluación, la mediana de duración del tratamiento con venetoclax era de 14,3 meses (intervalo: de 0,1 a 31,4 meses).
Danish: På vurderingstidspunktet var den mediane behandlingsvarighed af venetoclax 14,3 måneder (interval: 0,1-31,4 måneder).
Spanish: Los pacientes del grupo con Venclyxto + rituximab completaron el calendario de ajuste de dosis de 5 semanas de Venclyxto y, a continuación, recibieron 400 mg una vez al día durante 24 meses a partir del día 1 del ciclo 1 de rituximab, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Danish: Patienterne i Venclyxto + rituximab-armen gennemførte Venclyxtos 5-ugers dosistitreringsplan og fik så 400 mg én gang dagligt i 24 måneder fra 1. dag i 1. rituximab-cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Spanish: La mediana del número de tratamientos oncológicos previos fue de 4 (intervalo: de 1 a 15) en los pacientes tratados con ibrutinib y de 3 (intervalo: de 1 a 11) en los pacientes tratados con idelalisib.
Danish: Det mediane antal tidligere cancerbehandlinger var 4 (interval: 1-15) for patienter i ibrutinib-gruppen og 3 (interval: 1-11) for patienter i idelalisib-gruppen.
Spanish: Se debe estudiar la posibilidad de administrar tratamiento sintomático, por ejemplo antimicrobianos en presencia de signos de infección.
Danish: Understøttende foranstaltninger, herunder antimikrobielle lægemidler, bør overvejes ved ethvert tegn på infektion.
Spanish: Venetoclax se une directamente al sitio de unión del dominio BH3 de BCL-2 y, de este modo, desplaza a las proteínas proapoptóticas con dominios BH3, como BIM, para iniciar la permeabilización de la membrana mitocondrial externa (mitochondrial outer membrane permeabilization, MOMP), la activación de las caspasas y la muerte celular programada.
Danish: Venetoclax binder direkte til BCL-2-proteinets BH3-bindende sted og fortrænger pro-apoptotiske proteiner, der indeholder en BH3-sekvens, som BIM og initierer dermed permeabilisering af mitokondriets ydre membran (MOMP), caspase-aktivering og programmeret celledød.
Spanish: Venclyxto actúa bloqueando una proteína del organismo llamada "BCL-2".
Danish: Venclyxto virker ved at blokere virkningen af et protein i kroppen, der kaldes "BCL-2".
Spanish: Se ha demostrado que existe una sobreexpresión de BCL-2 en la LLC, donde media la supervivencia de las células tumorales y se ha asociado a la resistencia a medicamentos antineoplásicos.
Danish: Overekspression af BCL-2 er påvist i CLL-celler, hvor det medierer tumorcellernes overlevelse og er blevet forbundet med resistens over for kemoterapeutika.
Spanish: Compuestos que pueden modificar la concentración plasmática de venetoclax
Danish: Stoffer, der kan ændre plasmakoncentrationen af venetoclax
Spanish: La administración de rituximab se inició después del calendario de ajuste de dosis de 5 semanas a una dosis de 375 mg/m2 para el ciclo 1 y de 500 mg/m2 para los ciclos 2-6.
Danish: Rituximab blev initieret efter 5ugers dosistitreringsplanen med 375 mg/m2 i cyklus 1 og 500 mg/m2 i cyklus 2-6.
Spanish: Fase de inicio y ajuste de la dosis
Danish: Behandlingsstart og titreringsfasen
Spanish: La seguridad y eficacia de venetoclax se evaluaron en un estudio abierto multicéntrico de un solo brazo (M13-982), en 107 pacientes con LLC y deleción 17p tratados previamente.
Danish: Venetoclax sikkerhed og virkning blev vurderet i et åbent multicenterstudie med en enkelt gruppe (M13-982) hos 107 tidligere behandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi med 17p-deletion.
Spanish: Debe empezar a beber como mínimo, de 1,5 a 2 litros de agua al día, dos días antes de comenzar con Venclyxto.
Danish: Du skal begynde at drikke mindst 1,5 til 2 liter vand dagligt fra to dage før, du starter behandlingen med Venclyxto.
Spanish: El valor poblacional estimado del volumen de distribución aparente (Vdss/F) de venetoclax estuvo comprendido entre 256-321 l en los pacientes.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse blev venetoclax' tilsyneladende fordelingsvolumen (Vdss/F) hos patienter estimeret til 256-321 liter.
Spanish: Durante la fase de ajuste de la dosis, se debe interrumpir el tratamiento y supervisar detenidamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de SLT (fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, confusión, disnea, convulsiones, latidos cardíacos irregulares, orina oscura o turbia, cansancio inusual, mialgia o artralgia, dolor y distensión abdominales), además de otras reacciones adversas (ver sección 4.2).
Danish: I dosistitreringsfasen skal behandlingen afbrydes og patienterne monitoreres nøje for tegn og symptomer på tumorlysesyndrom (feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, forvirring, åndenød, krampeanfald, uregelmæssig hjertefrekvens, mørk eller grumset urin, usædvanlig træthed, muskel- eller ledsmerter, abdominalsmerter og udspilet abdomen) og anden toksicitet (se pkt.
Spanish: La insuficiencia renal (ACr <80 ml/min) incrementa aún más el riesgo.
Danish: Nedsat nyrefunktion (CrCl < 80 ml/min) øger risikoen yderligere.
Spanish: Venetoclax es un inhibidor débil del CYP2C8, CYP2C9 y UGT1A1 in vitro, pero no está previsto que cause una inhibición clínicamente relevante.
Danish: Venetoclax er en svag hæmmer af CYP2C8, CYP2C9 og UGT1A1 in vitro, men forventes ikke at forårsage klinisk relevant hæmning.
Spanish: Venetoclax no es un inhibidor de UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ni UGT2B7.
Danish: Venetoclax hæmmer ikke UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7.
Spanish: En el caso de utilizar un sustrato de la gp-P o la BCRP administrado de forma oral susceptible de inhibición en el tracto gastrointestinal (p. ej., dabigatrán etexilato), se debe separar su administración de la de venetoclax lo máximo posible para minimizar una posible interacción.
Danish: Administrationen af et oralt P-gp- eller BCRP-substrat, som kan hæmmes i mave-tarm-kanalen (f.eks. dabigatranexetilat), skal være adskilt så meget som muligt fra administrationen af venetoclax for at minimere en potentiel interaktion.
Spanish: En los estudios en monoterapia, las reacciones adversas más frecuentes fueron neutropenia/descenso del recuento de neutrófilos, diarrea, náuseas, anemia, fatiga, e infección del tracto respiratorio superior.
Danish: I monoterapi-studierne, var de mest almindelige bivirkninger neutropeni/nedsat neutrofiltal, diarré, kvalme, anæmi, træthed og infektion i de øvre luftveje.
Spanish: Tomar su dosis comprimidos a la misma hora todos los días junto con una comida y agua.
Danish: Tag din dosis på samme tidspunkt hver dag sammen med et måltid og vand.
Spanish: Dieciocho pacientes del grupo con venetoclax + rituximab y 3 pacientes del grupo con bendamustina + rituximab tuvieron resultados negativos en la muestra de médula ósea y ganglios linfáticos de tamaño <2 cm. bLa enfermedad mínima residual se evaluó mediante reacción en cadena de la polimerasa de oligonucleótidos específicos de alelo (ASO-PCR) y/o citometría de flujo.
Danish: Atten patienter i venetoclax + rituximab-armen og 3 patienter i bendamustin + rituximab-armen havde negativ knoglemarv og lymfeknuder <2 cm. bMinimal residual sygdom blev vurderet ved brug af allel-specifik oligonukleotid polymerase kædereaktion (ASO-PCR) og/eller flowcytometri.
Spanish: En total, 130 pacientes del grupo con venetoclax + rituximab completaron 2 años de tratamiento con venetoclax sin progresión.
Danish: I alt gennemførte 130 patienter i venetoclax + rituximab-armen 2 års venetoclax-behandling uden progression.
Spanish: La insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina [ACr] <80 ml/min) incrementa aún más el riesgo.
Danish: Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] < 80 ml/min) øger risikoen yderligere.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta global (TRG) evaluada por un Comité de Revisión Independiente (CRI), mediante las directrices del NCI-WG actualizadas por el IWCLL (2008).
Danish: Det primære effektmål var den samlede responsrate (ORR) vurderet af en uafhængig review-komité på baggrund af 2008-retningslinjerne fra IWCLL opdateret af NCI-WG.
Spanish: • tiene cita para ponerse una vacuna.
Danish: • hvis du skal vaccineres.
Spanish: Se debe estudiar la posibilidad de administrar otros tratamientos con menos inducción del CYP3A.
Danish: Andre lægemidler med mindre CYP3A-inducerende effekt bør overvejes.
Spanish: En los estudios fase II y fase I, 352 pacientes con LLC tratados previamente, que incluían 212 pacientes con deleción 17p y 146 pacientes a los que no les funcionó el tratamiento con un inhibidor de la vía del receptor de linfocitos B, recibieron tratamiento con venetoclax en monoterapia (ver sección 5.1).
Danish: I fase 2- og 1-studierne blev 352 patienter med tidligere behandlet CLL, som inkluderede 212 patienter med 17p-deletion og 146 patienter, der havde oplevet behandlingssvigt ved en B-celle-receptor-hæmmer behandlet med venetoclax i monoterapi (se pkt.
Spanish: La dosis de inicio es de 20 mg de venetoclax una vez al día durante 7 días.
Danish: Startdosis er 20 mg venetoclax én gang dagligt i 7 dage.
Spanish: Si se precisa administrar un secuestrador de ácidos biliares con venetoclax, se debe seguir la Ficha técnica del secuestrador para reducir el riesgo de interacción, y se debe administrar venetoclax al menos 4-6 horas después del secuestrador.
Danish: Hvis en galdesyre-kompleksdanner skal administreres sammen med venetoclax, skal produktresuméet for galdesyre-kompleksdanneren følges for at mindske risikoen for interaktion, og venetoclax skal administreres mindst 4-6 timer efter kompleksdanneren.
Spanish: La eficacia y seguridad de venetoclax en pacientes con LLC que habían recibido previamente ibrutinib o idelalisib y para los que dicho tratamiento no había funcionado, se evaluó en un estudio fase II abierto, multicéntrico y no aleatorizado (M14-032).
Danish: Venetoclax virkning og sikkerhed hos CLL-patienter, der tidligere havde oplevet behandlingssvigt af ibrutinib eller idelalisib, blev vurderet i et åbent, ikke-randomiseret fase 2-multicenterstudie (M14-032).
Spanish: La afección se denomina síndrome de lisis tumoral (SLT).
Danish: Dette kaldes tumorlysesyndrom (TLS).
Spanish: No hay información sobre la seguridad de venetoclax en mujeres embarazadas.
Danish: Der foreligger ingen data om sikkerheden ved venetoclax hos gravide kvinder.
Spanish: Las frecuencias de reacciones adversas notificadas con Venclyxto se resumen en la Tabla 3.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger ved Venclyxto er vist i tabel 3.
Spanish: Es muy importante que beba mucha agua mientras esté tomando Venclyxto durante las primeras 5 semanas de tratamiento.
Danish: Det er meget vigtigt, at du drikker masser af vand i de første 5 uger af Venclyxto-behandlingen.
Spanish: Tanto los linfocitos B como los linfocitos T se vieron afectados, pero los descensos más significativos se produjeron con los linfocitos B.
Danish: Både B- og T-celler blev påvirket, men faldet i B-celler var mest signifikant.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero le hará análisis de sangre para detectar la presencia de SLT.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil tage blodprøver for at tjekke dig for tumorlysesyndrom.
Spanish: Tras una única administración por vía oral de 200 mg de [14C]-venetoclax radiomarcado a sujetos sanos, una cantidad >99,9% se recuperó en las heces y una cantidad <0,1% se excretó en la orina en un plazo de 9 días.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 200 mg radioaktivt mærket [14C]-venetoclax til raske forsøgspersoner blev > 99,9 % af dosen udskilt i fæces og < 0,1 % udskilt i urinen i løbet af 9 dage.
Spanish: La tasa de anormalidades de grado ≥3 en pruebas de laboratorio relacionadas con el SLT fueron hiperpotasemia 1%, hiperfosfatemia 1% e hiperuricemia 1%.
Danish: Frekvensen af grad ≥3 unormale laboratorieværdier relevante for TLS var hyperkaliæmi 1%, hyperfosfatæmi 1% og hyperurikæmi
Spanish: No está previsto que venetoclax inhiba el OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ni MATE2K a concentraciones clínicamente relevantes.
Danish: Venetoclax forventes ikke at hæmme OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K ved klinisk relevante koncentrationer.
Spanish: - es alérgico al principio activo venetoclax o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for det aktive stof venetoclax eller et af de øvrige indholdsstoffer i Venclyxto (angivet i punkt 6)
Spanish: Una vez que el efecto tóxico se haya resuelto hasta el grado 1 o hasta el valor inicial (recuperación), se puede reiniciar el tratamiento con venetoclax a la misma dosis.
Danish: Når toksiciteten er bedret til grad 1 eller baseline-niveau (restitution), kan venetoclax-behandlingen genoptages med samme dosis.
Spanish: En estudios preclínicos, se ha mostrado que venetoclax tiene actividad citotóxica en las células tumorales con sobreexpresión de BCL-2.
Danish: I prækliniske studier har venetoclax vist cytotoksisk aktivitet i tumorceller, der har overekspression af BCL-2.
Spanish: Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo muy eficaz mientras estén tomando venetoclax y durante los 30 días posteriores al fin del tratamiento.
Danish: Derfor skal fertile kvinder bruge en meget sikker præventionsmetode, mens de tager venetoclax og i 30 dage efter behandlingens afslutning.
Spanish: Algunas personas pueden presentar una cantidad inusual de ciertas sales del organismo en la sangre (tales como potasio y ácido úrico), a consecuencia de la degradación rápida de las células del cáncer durante el tratamiento.
Danish: Nogle mennesker kan udvikle unormale niveauer af salte (såsom kalium og urinsyre) i blodet.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de venetoclax en niños menores de 18 años.
Danish: Pædiatrisk population Venetoclax sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Spanish: Debe hacerlo porque Venclyxto puede afectar a la forma en que funcionan algunos medicamentos.
Danish: Det skyldes, at Venclyxto kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Spanish: • dolor de músculos o molestias en las articulaciones
Danish: • muskelsmerter eller ubehag i leddene
Spanish: No se observó SLT clínico en los pacientes que siguieron el calendario actual de ajuste de dosis de 5 semanas y las medidas para la profilaxis y control del SLT (ver sección 4.2).
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk TLS hos patienter, som fulgte den nuværende 5-ugers dosistitreringsplan og TLS profylakse og monitoreringsforanstaltninger (se pkt.
Spanish: Esta precaución se toma para saber si puede seguir tomando este medicamento de manera segura.
Danish: På den måde kan lægen kontrollere, om det er sikkert for dig at fortsætte med at tage dette lægemiddel.
Spanish: • descenso del número de glóbulos rojos
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer
Spanish: De los 296 pacientes en los que se evaluó la seguridad en 3 ensayos clínicos abiertos en monoterapia, el 57% tenían 65 años de edad o más.
Danish: Af 296 patienter, som blev evalueret for sikkerhed i 3 åbne monoterapi-studier, var 57 % ≥ 65 år.
Spanish: • orina oscura o turbia
Danish: • mørk eller grumset urin
Spanish: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier de la supervivencia global (población por intención de tratar) en el estudio MURANO
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver over overlevelse (intent-to-treat population) i MURANO
Spanish: • aumento de la cantidad de creatinina
Danish: • forhøjet kreatinin