FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une augmentation de la dose peut être nécessaire chez les patients en insuffisance pondérale (IMC < 18,5 kg/m²) et une diminution de la dose peut être nécessaire chez les patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m²), cependant les données ne sont pas suffisantes pour recommander un ajustement de la dose spécifique, voir rubrique 5.2.
Czech: U pacientů s podváhou (BMI <18,5 kg/m2) může být zapotřebí zvýšení dávky a u obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg / m2) může být zapotřebí snížení dávky, avšak dostatečná data pro doporučení specifické úpravy dávky nejsou k dispozici, viz bod 5.2.
French: Pour le traitement prophylactique à long terme des hémorragies chez les patients présentant une hémophilie A sévère, les doses usuelles recommandées sont de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel tous les deux jours ou de 20 à 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel 3 fois par semaine.
Czech: K dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A. Obvyklé doporučené dávky jsou 20-40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti každý druhý den nebo 20-50 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti 3krát týdně.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du
Czech: Opakovat infuze každých 8-24 hodin dokud nepomine ohrožení života
French: Une étude pharmacocinétique à dose unique (50 UI/kg) a été menée chez 35 patients hémophiles (âgés de 18 ans ou plus) appartenant à différentes catégories d'indice de masse corporelle (IMC).
Czech: Farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou (50 IU/kg) byla provedena u 35 pacientů s hemofilií (ve věku ≥18 let) v různých kategoriích indexu tělesné hmotnosti (BMI).
French: - Les composants du solvant sont le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Czech: - Pomocné látky v rozpouštědle jsou chlorid sodný a voda pro injekci.
French: Solvant pour NovoEight Chlorure de sodium à 9 mg/ml
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml
French: Le solvant est une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Rozpouštědlo je roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
French: Essuyer le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon stérile imbibé d'alcool et le laisser sécher quelques secondes à l'air libre avant utilisation.
Czech: Pryžovou zátku injekční lahvičky očistěte sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund na vzduchu oschnout.
French: Si vous arrêtez d'utiliser NovoEight, il est possible que vous ne soyez plus protégé contre les saignements ou qu'un saignement en cours ne s'arrête pas.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NovoEight Pokud přestanete přípravek NovoEight používat, nejste chráněn(a) proti krvácení či při již probíhajícím krvácení nemusí dojít k jeho zástavě.
French: ASC ((UI*h)/dl)
Czech: AUC ((IU*h)/dl)
French: Evènement cardiovasculaire
Czech: Kardiovaskulární příhody
French: Grâce au traitement substitutif, le taux plasmatique en FVIII est augmenté, permettant ainsi une correction temporaire du déficit en facteur et de la tendance hémorragique.
Czech: Při substituční léčbě se hladiny plazmatického faktoru VIII zvýší, tím dojde k dočasné úpravě deficitu faktoru a tím také k úpravě sklonu ke krvácení.
French: Avant reconstitution, la poudre de NovoEight peut être conservée :
Czech: Před rozpuštěním může být NovoEight uchováván při:
French: Pour la conservation à température ambiante (≤ 30°C) ou à une température ne dépassant pas 40°C et les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Czech: Uchovávání tohoto léčivého přípravku při pokojové teplotě (≤ 30 °C) nebo až do 40 °C a podmínky uchovávání po jeho rekonstituci viz bod 6.3.
French: Elle doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient.
Czech: Rychlost musí být stanovena tak, aby vyhovovala pacientovi.
French: Raideur musculosquelettique, arthropathie, douleur dans les extrémités, douleur musculo-squelettique
Czech: Muskuloskeletální ztuhlost, artropatie, bolest končetin, muskuloskeletální bolest
French: Certains patients traités par ce médicament peuvent développer des anticorps contre le facteur VIII (également appelés inhibiteurs du facteur VIII).
Czech: U některých osob používajících tento léčivý přípravek může dojít ke vzniku protilátek proti faktoru VIII (také známých jako inhibitory faktoru VIII).
French: Le taux de facteur VIII à atteindre dépendra de la localisation et de la sévérité du saignement.
Czech: Cílové hladiny faktoru VIII budou záviset na závažnosti a místě, kde došlo ke krvácení.
French: - Les autres composants sont la L-histidine, le saccharose, le polysorbate 80, le chlorure de sodium, la L-méthionine, le chlorure de calcium dihydraté, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique.
Czech: - Pomocnými látkami jsou histidin, sacharosa, polysorbát 80, chlorid sodný, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
French: Le facteur VIII et le facteur von Willebrand constituent un complexe de deux molécules aux fonctions physiologiques différentes.
Czech: Komplex faktoru VIII s von Willebrandovým faktorem je tvořen 2 molekulami (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s odlišnými fyziologickými funkcemi.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité, incluant urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Czech: Pacienti musí být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tlaku na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec NovoEight, informez-en immédiatement votre médecin
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem NovoEight, ihned informujte svého lékaře.
French: Chaque flacon de NovoEight contient nominalement 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 ou 3 000 UI de turoctocog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem NovoEight obsahuje 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU turoktokogu alfa.
French: Si l'un de ces symptômes survient, arrêtez immédiatement l'injection et contactez votre médecin.
Czech: Pokud se tyto příznaky projeví, okamžitě ukončete podávání přípravku a kontaktujte lékaře.
French: d Les enzymes hépatiques augmentées sont notamment l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma-glutamyltransférase et la bilirubine.
Czech: d Zvýšení jaterních enzymů zahrnuje alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gamaglutamyltransferázu a bilirubin.
French: Les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de NovoEight sont présentés dans le tableau 4 pour le test chronométrique en un temps et dans le tableau 5 pour le test chromogénique.
Czech: Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce přípravku NovoEight jsou shrnuty v tabulce 4 pro jednostupňový test srážlivosti a v tabulce 5 pro chromogenní test.
French: • difficulté pour respirer, essoufflement ou respiration sifflante
Czech: • dýchací obtíže, dušnost nebo sípot
French: Pour le traitement prophylactique à long terme des hémorragies chez les patients de moins de 12 ans, des doses de 25 à 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel tous les deux jours ou de 25 à 60 UI de facteur VIII par kg de poids corporel 3 fois par semaine sont recommandées.
Czech: K dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů do 12 let se doporučují dávky 25-50 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti každý druhý den nebo 25-60 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti 3krát týdně.
French: Les données sur l'induction de tolérance immune (ITI) ont été collectées chez des patients atteints d'hémophilie A qui avaient développé des inhibiteurs au facteur VIII.
Czech: Data o indukci imunotolerance (ITI) byla shromážděna u pacientů s hemofilií A, u nichž se vyvinuly inhibitory proti faktoru VIII.
French: Elle dépendra de votre poids et de l'indication du médicament.
Czech: Ta bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a důvodu, proč tento přípravek používáte.
French: Il est produit par la technique de l'ADN recombinant sur cellules ovariennes d'hamster chinois (CHO) et préparé sans addition de protéines d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Czech: Je vyroben bez přídavku jakékoliv bílkoviny lidského či zvířecího původu během kultivace buněk, čištění či konečné úpravy přípravku.
French: NovoEight peut être utilisé chez les enfants de tout âge.
Czech: NovoEight je možno podávat dětem bez ohledu na věk.
French: Céphalées, vertiges, sensation de brûlures
Czech: Bolest hlavy, závrať, pocit pálení
French: 6 à < 12 ans
Czech: 6 − <12 let
French: • Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon stérile imbibé d'alcool et laissez-le sécher quelques secondes à l'air libre avant utilisation pour assurer une stérilité optimale.
Czech: • Pryžovou zátku očistěte sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund na vzduchu oschnout, abyste zajistil(a) co možná nejvyšší sterilitu.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec NovoEight.
Czech: Při používání přípravku NovoEight se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického typu.
French: • Utilisez une technique propre et sans germe (aseptique).
Czech: • Vždy pracujte čistě a použijte choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
French: • 1 flacon contenant la poudre de NovoEight
Czech: • 1 injekční lahvičku s práškem NovoEight
French: Lors de l'utilisation d'un test in vitro chronométrique en un temps basé sur le temps de céphaline activée (TCA) pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons sanguins des patients, les résultats de l'activité du facteur VIII plasmatique peuvent être significativement affectés à la fois par le type de réactif pour le TCA et par l'étalon de référence utilisé dans le test. Par ailleurs, il peut y avoir des différences significatives entre les résultats obtenus par un test chronométrique en un temps basé sur le TCA et le test chromogénique selon la Pharmacopée Européenne.
Czech: Při použití jednostupňového testu srážlivosti na základě tromboplastinového času (aPTT) in vitro ke stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacientů mohou být výsledky aktivity faktoru VIII v plazmě významně ovlivněny jak typem činidla aPTT, tak referenčním standardem použitým v testu.
French: Le tableau ci-dessous respecte la classification MedDRA des classes de systèmes d'organes (CSO et termes préférés).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou klasifikovány dle Tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA (TOS a preferované termíny frekvencí).
French: Tachycardie sinusale, infarctus aigü du myocarde
Czech: Sinusová tachykardie, akutní infarkt myokardu
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: VEE (ml/kg)
Czech: Vss (ml/kg)
French: Il est recommandé d'utiliser NovoEight immédiatement après reconstitution.
Czech: Doporučuje se použít NovoEight okamžitě po rekonstituci.
French: Chaque emballage de NovoEight 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 1 500 UI, 2 000 UI et 3 000 UI poudre et solvant pour solution injectable contient :
Czech: Jedno balení přípravku NovoEight 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU a 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahuje:
French: La concentration maximale (Cmax) et l'exposition totale (ASC) augmentent quand l'IMC augmente, ce qui indique que des ajustements posologiques peuvent être nécessaires chez les patients en insuffisance pondérale (IMC <18,5 kg/m²) ainsi que chez les patients obèses (IMC ≥30 kg/m²), voir rubrique 4.2.
Czech: Maximální expozice (Cmax) a celková expozice (AUC) se zvyšují se zvyšujícím se BMI, což naznačuje, že u podváhy (BMI <18,5 kg/m2) a obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg/m2) může být nutné dávku upravit, viz bod 4.2.
French: Lorsque le FVIII est injecté à un patient hémophile, il se lie au facteur von Willebrand endogène dans la circulation sanguine du patient.
Czech: Po podání infuze pacientovi s hemofilií se faktor VIII v krevním oběhu váže na endogenní von Willebrandův faktor.
French: Réaction liée à l'injection
Czech: Reakce spojená s infuzí
French: Vous aurez également besoin d'un dispositif de perfusion (tubulure et aiguille papillon), de tampons stériles imbibés d'alcool, de compresses de gaze et de pansements.
Czech: Budete také potřebovat infuzní soupravu (infuzní set a jehlu s křidélky), sterilní alkoholové tampony, kousky gázy a náplasti.
French: Voir « Instructions d'utilisation de NovoEight » pour plus d'informations.
Czech: Více informací naleznete v části „Instrukce pro použití přípravku NovoEight".
French: Le turoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain (ADNr)) est une protéine purifiée constituée de 1 445 acides aminés avec un poids moléculaire approximatif de 166 kDA.
Czech: Turoktokog alfa (humánní koagulační faktor VIII (rDNA)) je čištěná bílkovina obsahující 1 445 aminokyselin s molekulovou hmotností asi 166 kDA. Je vyráběn rekombinantní DNA technologií z vaječníkových buněk čínského křečíka (CHO buňky).
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)
French: En effet, si ce n'est pas le cas, il est possible que le médicament ne soit plus stérile et entraîne une infection.
Czech: Je to z toho důvodu, že uchovávaný přípravek už nemusí být sterilní a může způsobit infekci.
French: Réactions au site d'injectionc
Czech: Reakce v místě aplikace injekcec
French: Ne congelez pas la solution de NovoEight reconstituée et ne la conservez pas dans des seringues.
Czech: Rekonstituovaný roztok nezmrazujte ani ho neuchovávejte v injekční stříkačce.
French: Injection toutes les 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation
Czech: Každých 24 hodin, nejméně 1 den, až je dosaženo zhojení.
French: Dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Czech: V některých případech, zvláště u mladších pacientů, může být nutné podávat přípravek v kratších intervalech nebo ve vyšších dávkách.
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec NovoEight.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku NovoEight.
French: Toutes les études pharmacocinétiques (PK) de NovoEight ont été menées après une administration I.V de 50 UI/kg de NovoEight chez des patients préalablement traités présentant une hémophilie A sévère (FVIII ≤ 1 %).
Czech: Všechny farmakokinetické (PK) studie s přípravkem NovoEight byly prováděny po intravenózní aplikaci 50 IU/kg přípravku NovoEight u pacientů trpících závažnou hemofilií A (aktivita FVIII ≤1
French: 80 à 100 (pré- et post-opératoire)
Czech: (před a po operaci)
French: Le turoctocog alfa est un facteur VIII de coagulation humain recombinant avec un domaine B tronqué (le domaine B comporte 21 acides aminés identiques à ceux du domaine B du FVIII endogène) sans autres modifications de la séquence d'acides aminés.
Czech: Turoktokog alfa je rekombinantní humánní koagulační faktor VIII se zkrácenou B-doménou (Bdoména obsahuje 21 aminokyselin z přirozené B-domény) bez jakékoliv další změny v pořadí aminokyselin.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
French: Tableau 2 Fréquence des effets indésirables lors des essais cliniques
Czech: Tabulka 2 Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích Třída orgánových systémů Frekvencea u PTPs
French: Poudre : chlorure de sodium, L-histidine, saccharose, polysorbate 80, L-méthionine, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparation injectable
Czech: Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharosa, polysorbát 80, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
French: Rash, kératose lichénoïde, sensation de brûlure cutanée
Czech: Vyrážka, lichenoidní keratóza, pocit pálení kůže
French: Après injection, éliminer de manière sécuritaire la solution de NovoEight inutilisée, la seringue avec le dispositif de perfusion, le flacon avec l'adaptateur et les autres déchets conformément aux instructions de votre pharmacien.
Czech: Po aplikaci bezpečně zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok přípravku NovoEight, injekční stříkačku s infuzní soupravou, injekční lahvičku s adaptérem a ostatní odpad dle doporučení lékárníka.
French: Si une dose plus importante est nécessaire, répéter les étapes A à J à l'aide de flacons, adaptateurs pour flacon et seringues préremplies supplémentaires.
Czech: Pokud je zapotřebí větší dávky, opakujte kroky A až J s dalšími injekčními lahvičkami, adaptéry injekčních lahviček a předplněnými injekčními stříkačkami.
French: N'arrêtez pas votre traitement par NovoEight sans avoir consulté votre médecin.
Czech: Nepřestávejte NovoEight používat bez porady s lékařem.
French: Augmentation de la fréquence cardiaque
Czech: Zrychlená srdeční frekvence
French: Si vous avez utilisé plus de NovoEight que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Czech: Jestliže si aplikujete více NovoEight, než jste měl(a) Jestliže jste si aplikoval(a) více NovoEight, než jste měl(a), oznamte to hned lékaři nebo navštivte nemocnici.
French: L'emballage contient : 1 flacon de poudre, 4 ml de solvant dans une seringue préremplie, 1 tige de piston et 1 adaptateur pour flacon
Czech: Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky
French: • attaque cardiaque
Czech: • srdeční záchvat.
French: Médicament soumis à prescription médicale
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
French: La poudre dans le flacon est de couleur blanche à légèrement jaune.
Czech: Prášek v injekční lahvičce je bílý nebo lehce nažloutlý.
French: Reconstituez la poudre avec le solvant
Czech: Rekonstituce prášku v rozpouštědle
French: Appuyer légèrement sur la capsule de protection à l'aide de votre pouce et de votre index, comme indiqué sur le schéma.
Czech: Lehce stiskněte ochranné víčko mezi palcem a ukazováčkem, jak je patrné z obrázku.
French: NovoEight doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni dans la seringue.
Czech: NovoEight je určen k intravenóznímu podání po rekonstituci prášku v rozpouštědle dodávaném v injekční stříkačce.
French: Chirurgie Mineure dont extraction dentaire 30 à 60
Czech: Chirurgické zákroky Menší operace včetně vytržení zubu
French: Les effets indésirables ci-après peuvent survenir avec ce médicament.
Czech: Při používání tohoto přípravku může dojít k níže uvedeným nežádoucím účinkům.
French: Notez la date de début de la conservation et la température de conservation de NovoEight sur l'emballage.
Czech: Poznačte si prosím na krabičce datum zahájení a teplotu, při které přípravek uchováváte.
French: Pousser lentement sur la tige du piston jusqu'à l'élimination de toutes les bulles d'air.
Czech: Pomalu zatlačte na nástavec pístu, dokud všechny vzduchové bubliny neuniknou.
French: • saignement dans le tissu musculaire
Czech: • krvácení do svalové tkáně
French: Chaque flacon reconstitué contient 30,5 mg de sodium (composant principal du sel de table/cuisine).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné rekonstituované injekční lahvičce.
French: Si vous n'avez besoin que d'une partie du contenu du flacon, utiliser les graduations de la seringue pour mesurer la quantité de solution reconstituée à retirer, conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Czech: V případě, že potřebujete pouze část obsahu injekční lahvičky, použijte stupnici na injekční stříkačce, abyste si ověřili, že jste natáhli tolik vzniklého roztoku, kolik Vám doporučil lékař či zdravotní sestra.
French: Hémarthrose, Hémorragie musculaire
Czech: Hemartros, svalová hemoragie
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser ce qui est mentionnée ci-dessus, à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Czech: Normálně tato doba nemá být delší, než je uvedeno výše, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
French: Administration de la solution reconstituée
Czech: Aplikace rekonstituovaného roztoku
French: Saisir la tige du piston par l'extrémité large et la visser immédiatement à la seringue en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre dans le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir.
Czech: Pevně uchopte nástavec pístu za širší konec a okamžitě ho našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
French: • vomissements.
Czech: • zvracení.
French: Excipient à effet notoire Chaque flacon reconstitué contient 30,5 mg de sodium.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku v jedné rekonstituované injekční lahvičce.
French: Chlorure de sodium
Czech: Rozpouštědlo: Chlorid sodný
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients présentant une hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines (IgG) dirigées contre l'activité pro-coagulante du facteur VIII et sont quantifiés en Unités Bethesda (UB) par ml de plasma par le test de Bethesda modifié.
Czech: Tyto inhibitory jsou obvykle IgG imunoglobuliny působící proti koagulační aktivitě faktoru VIII. Jsou kvantitativně udávané v Bethesda jednotkách (BU) na jeden ml plazmy a zjišťované pomocí modifikovaného testu.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure : angioedème, brûlure et piqûre au site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Czech: hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na prsou, brnění, zvracení, sípot) a mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně šoku).
French: NovoEight est maintenant prêt pour l'injection.
Czech: NovoEight je nyní připraven k aplikaci do žíly.
French: NovoEight n'a aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů NovoEight nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Vous devez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par un facteur VIII, en particulier si vous avez développé des inhibiteurs, car il existe un risque de réapparition de l'inhibiteur qui peut être plus élevé.
Czech: Zvláště, pokud u Vás došlo ke vzniku inhibitorů, protože může existovat vyšší riziko jejich opětovného vzniku.
French: 1 500 UI
Czech: 1 500 IU
French: Si vous touchez la pointe de l'adaptateur pour flacon, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Czech: Pokud byste se dotkl(a) trnu adaptéru injekční lahvičky, mohla by se z Vašich prstů přenést infekce.
French: • température ambiante (≤ 30°C) pendant une période unique de 9 mois maximum ou
Czech: • pokojové teplotě (≤ 30 °C) po jedno období nepřesahující 9 měsíců nebo