FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de surdosage, les patients doivent être rigoureusement surveillés pour détecter tout signe ou symptôme d'effet indésirable, et un traitement symptomatique adapté doit être instauré.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai stebėti pacientų būklę dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų pasireiškimo bei pradėti reikiamą simptominį gydymą.
French: • LIBTAYO est administré en goutte-à-goutte par voie veineuse (perfusion intraveineuse).
Lithuanian: • LIBTAYO Jums bus sulašintas į veną (intraveninės infuzijos būdu).
French: • inflammation temporaire des nerfs provoquant une douleur, une faiblesse et une paralysie dans les extrémités ; une affection qui entraîne une faiblesse et une fatigue rapide des muscles.
Lithuanian: • laikinas nervų uždegimas, sukeliantis skausmą, silpnumas ir galūnių paralyžius, būklė, kurios metu raumenys pasidaro silpni ir lengvai pavargsta
French: L'efficacité et la sécurité du cémiplimab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique (ganglionnaires ou à distance) ou localement avancé qui n'étaient pas candidats à une chirurgie ou à une radiothérapie curative ont été étudiées dans le cadre d'un essai clinique, l'essai R2810-ONC-1540 (étude 1540).
Lithuanian: Cemiplimabo veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems metastazine (metastazėmis limfmazgiuose ar su tolimomis metastazėmis) mOPKL arba lokaliai išplitusia liOPKL, kuriems netaikomas chirurginis ar spindulinis gydymas, buvo tiriamas klinikinio tyrimo R2810-ONC-1540 (tyrimo Nr.
French: • LIBTAYO est réservé à un usage unique.
Lithuanian: • LIBTAYO yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
French: Préparation
Lithuanian: Paruošimas
French: Il n'y a pas eu de différence cliniquement importante entre les patients atteints d'insuffisance rénale et les patients présentant une fonction rénale normale.
Lithuanian: Nenustatyta kliniškai reikšmingų cemiplimabo ekspozicijos skirtumų tarp pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir inkstų funkcija normali.
French: a La toxicité devrait être évaluée selon la version actuelle du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Lithuanian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE]) versiją.
French: Hépatite est un terme composite qui inclut l'hépatite et l'hépatite auto-immune.
Lithuanian: Hepatitas yra sudėtinis terminas, apimantis hepatitą ir autoimuninį hepatitą.
French: Arthrite est un terme composite qui inclut l'arthrite et la polyarthrite.
Lithuanian: Artritas yra sudėtinis terminas, apimantis artritą ir poliartritą.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité du cémiplimab pour le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre une analyse intermédiaire de l'étude, simple bras, dans la même population [étude 1540, groupe 6].
Lithuanian: Siekiant patvirtinti cemiplimabo veiksmingumą ir saugumą metastazinės ar lokaliai išplitusios odos plokščiųjų ląstelių karcinomos gydymui pacientams, kuriems negalimas chirurginis ar spindulinis gydymas, registruotojas privalo pateikti tarpinius vienos grupės tyrimo duomenis toje pačioje populiacijoje [tyrimas 1540, 6 grupė].
French: Parmi les 21 patients atteints d'un CEC métastatique, l'ORR était de 60% (3/5) chez les patients avec PD-L1 <1% et 56,3% (9/16) chez les patients avec PD-L1 ≥1%.
Lithuanian: Tarp 21 paciento, sergančio mOPLK, ORR buvo 60 % (3 iš 5) iš pacientų, kurių PD-L1 buvo < 1 %, ir 56,3 % (9 iš 16) iš pacientų, kurių PD-L1 buvo ≥ 1 %.
French: Thyroïdite
Lithuanian: Tiroiditas
French: Comment prendre LIBTAYO ?
Lithuanian: Kaip vartoti LIBTAYO
French: • toux, inflammation des poumons
Lithuanian: • kosulys, plaučių uždegimas
French: LIBTAYO est réservé à un usage unique.
Lithuanian: LIBTAYO yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
French: Ces effets indésirables d'origine immunologique ont entraîné un arrêt définitif du cémiplimab chez 4,4 % des patients.
Lithuanian: Dėl su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų 4,4 % pacientų visam laikui reikėjo nutraukti gydymą cemiplimabu.
French: • Prélevez 7 ml (350 mg) du ou des flacons de LIBTAYO et transférez dans une poche de perfusion intraveineuse contenant 9 mg/ml de chlorure de sodium (0,9 %) injectable ou 50 mg/ml de glucose (5 %) injectable.
Lithuanian: • Iš flakono ištraukite 7 ml (350 mg) LIBTAYO ir supilkite į infuzijų maišelį, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekcinio tirpalo.
French: Il peut s'avérer nécessaire de reporter l'administration ou d'interrompre le traitement en fonction de la sécurité et de la tolérance du patient.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą, gali reikėti atidėti dozės vartojimą arba nutraukti gydymą.
French: Des cas de SSJ, de NET fatale et de stomatite sont survenus après l'administration d'une dose unique de cémiplimab chez des patients précédemment exposés à l'idélalisib, qui participaient à un essai clinique évaluant le cémiplimab dans le lymphome non hodgkinien (LNH) et qui avaient récemment été exposés à des antibiotiques sulfamidés (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: SJS, mirtinų TEN ir stomatito atvejų pasireiškė po 1-osios cemiplimabo dozės pavartojimo pacientams, anksčiau vartojusiems idelalisibą ir dalyvavusiems klinikiniame tyrime, skirtame įvertinti cemiplimabo poveikį pacientams, sergantiems ne Hodžkino limfoma (NHL) ir neseniai vartojusiems antibiotikų, kurių sudėtyje yra sulfonamidų (žr. 4.8 skyrių).
French: Syndrome de Sjögren
Lithuanian: Sjogren sindromas
French: • douleurs articulaires, gonflement, polyarthrite et épanchement articulaire
Lithuanian: • sąnarių skausmas, tinimas, poliartritas ir skysčių susikaupimas sąnariuose
French: Aucune étude pharmacocinétique d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec le cémiplimab.
Lithuanian: Cemiplimabo farmakokinetikos vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
French: Cinq (1,3 %) des 398 patients ont développé des anticorps dirigés contre le cémiplimab pendant le traitement, dont un (0,3 %) des 398 patients présentait une réponse humorale persistante.
Lithuanian: Penkiems iš 398 (1,3 %) pacientų, vartojusių cemiplimabą, gydymo metu buvo nustatyta antikūnų, 1 iš 398 (0,3 %) pacientų pasireiškė nuolatinis antikūnų atsakas.
French: Grade 4 ou SSJ ou NET confirmé(e)
Lithuanian: 4 laipsnio arba patvirtintas SJS ar TEN
French: Les autres composants sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-proline, saccharose, polysorbate 80, et eau pour préparations injectables.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino monohidrochloridas monohidratas, L-prolinas, sacharozė, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
French: Les effets indésirables décrits ci-dessous s'appuient sur la sécurité d'emploi du cémiplimab chez 591 patients dans le cadre d'études cliniques non contrôlées.
Lithuanian: Toliau aprašomos atrinktos nepageidaujamos reakcijos remiantis nekontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu 591 pacientas vartojo cemiplimabą, saugumo duomenimis.
French: Dans le cadre de l'étude 1540, les patients ont reçu du cémiplimab jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou achèvement du traitement prévu (3 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 96 semaines ou 350 mg toutes les 3 semaines pendant 54 semaines).
Lithuanian: Tyrimo 1540 metu pacientai vartojo cemiplimabą iki ligos progresavimo, nepriimtino toksinio poveikio arba planuoto gydymo užbaigimo (3 mg/kg kas 2 savaites iš viso 96 savaites arba 350 mg kas 3 savaites iš viso 54 savaites). Jeigu pacientams, sergantiems lokaliai išplitusia liga, buvo stebimas pakankamas atsakas į gydymą, gydymo tikslais buvo leidžiama atlikti operaciją.
French: • douleur oculaire, irritation, démangeaisons ou rougeurs; sensibilité et inconfort à la lumière
Lithuanian: • akių skausmas, sudirginimas, niežėjimas ar paraudimas; nepatogus jautrumas šviesai
French: Parmi 22 patients CEC avancés avec PD-L1 <1%, l'ORR par revue centrale indépendante était de 40,9% (9/22).
Lithuanian: Nepriklausomos centrinės apžvalgos duomenimis, tarp 22 pacientų su išplitusia OPLK, kai PD-L1 buvo < 1 %, ORR buvo 40,9 % (9 iš 22).
French: o Un message d'alerte pour les professionnels de santé traitant le patient, incluant dans les situations d'urgence, que le patient est traité parLIBTAYO.
Lithuanian: • Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti tokia pagrindinė informacija: o Perspėjimas sveikatos priežiūros specialistams, bet kokiu metu gydantiems pacientą, įskaitant skubios pagalbos atvejus, kad pacientas yra gydomas LIBTAYO.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter toute manifestation de réactions cutanées sévères et exclure d'autres causes.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia įtariamų sunkių odos reakcijų požymių, ir atmesti kitas galimas priežastis.
French: En fonction de la gravité de l'effet indésirable, le traitement par le cémiplimab doit être suspendu ou définitivement arrêté (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Priklausomai nuo nepageidaujamos reakcijos sunkumo, cemiplimabo vartojimą reikia laikinai arba visam laikui nutraukti (žr.
French: Réaction cutanée d'origine immunologique ou autres effets indésirables d'origine immunologique chez les patients ayant été traités par idélalisib
Lithuanian: Su imunitetu susijusios odos reakcijos ar kitos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi idelalisibu
French: Diabète de type 1a
Lithuanian: 1 tipo cukrinis diabetas a
French: La demi-vie moyenne dans l'intervalle de dose à l'état d'équilibre est de 19,4 jours.
Lithuanian: Vartojant cemiplimabą patvirtintais dozavimo intervalais, pusinės eliminacijos laikas esant pusiausvyrinei apykaitai yra 19,4 paros.
French: Effets indésirables cutanés d'origine immunologique Des effets indésirables cutanés d'origine immunologique, définis comme nécessitant l'utilisation de corticoïdes systémiques en l'absence d'une étiologie alternative identifiée, incluant des effets indésirables cutanés graves (EICG), comme le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) (dans certains cas avec une issue fatale), et d'autres réactions cutanées comme des éruptions cutanées, un érythème polymorphe, une pemphigoïde, ont été rapportés en association avec un traitement par le cémiplimab (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Su imunitetu susijusios odos nepageidaujamos reakcijos Buvo pastebėta su imunitetu susijusių odos nepageidaujamų reakcijų, apibūdinamų, kaip būklės, kurioms reikalingas gydymas sisteminiais kortikosteroidais, be aiškios alternatyvios etiologijos, įskaitant sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SONR), pvz., Stivenso - Džonsono (Stevens - Johnson) sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN) (kai kurie atvejai buvo mirtini) ir kitas odos reakcijas, tokias kaip išbėrimą, daugiaformę eritemą, pemfigoidą, apie kurias buvo pranešta, kaip apie su gydymu cemiplimabu susijusias reakcijas (žr. 4.8 skyrių).
French: Chez les 193 patients de l'analyse d'efficacité, le taux de réponse objective par ICR (IC à 95 %) était de 40,8 % (27,0 % , 55,8 %) chez les patients âgés de moins de 65 ans, de 48,5(36,0 %, 61,1 %) chez les patients de 65 à 75 ans et de 42,3 % (31,2 %, 54,0 %) chez les patients de 75 ans ou plus.
Lithuanian: 193 pacientų veiksmingumo analizėje objektyvaus atsako dažnis pagal CNP (95 % PI) buvo nustatytas 40,8 % (27,0 %, 55,8 %) jaunesniems kaip 65 metų pacientams, 48,5 % (36,0 %, 61,1 %) pacientams nuo 65 iki 75 metų amžiaus ir 42,3 % (31,2 %, 54,0 %) pacientų 75 metų amžiaus ar vyresniems.
French: Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-proline, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, L-histidino monohidrochloridas monohidratas, L-prolinas, polisorbatas 80, sacharozė, injekcinis vanduo.
French: Pericardite
Lithuanian: Perikarditas
French: • Si vous pensez être allergique, ou si vous avez un doute, adressez-vous à votre médecin avant de recevoir LIBTAYO.
Lithuanian: • Jei manote, kad galite būti alergiškas, bet tiksliai nežinote, prieš vartojant LIBTAYO pasitarkite su gydytoju.
French: Chez les 42 patients présentant une hypothyroïdie, le délai médian d'apparition était de 4,2 mois (de 15 jours à 18,9 mois).
Lithuanian: 42 pacientams, kuriems pasireiškė hipotirozė, laiko iki pasireiškimo vidutinė mediana buvo 4,2 mėnesio (intervalas: nuo 15 dienų iki 18,9 mėnesio).
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité du cémiplimab pour le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre le rapport final de l'étude 1540, étude pivot de phase 2, pour les groupes 1-3.
Lithuanian: Siekiant patvirtinti cemiplimabo veiksmingumą ir saugumą metastazinės ar lokaliai išplitusios odos plokščiųjų ląstelių karcinomos gydymui pacientams, kuriems negalimas chirurginis ar spindulinis gydymas, registruotojas turi pateikti galutinę 2 fazės pagrindinio tyrimo 1540 1-3 grupių ataskaitą.
French: Les données chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère sont insuffisantes pour des recommandations posologiques (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, duomenų apie dozavimo rekomendacijas nepakanka (žr. 4.2 skyrių).
French: Si vous arrêtez de recevoir LIBTAYO
Lithuanian: Nustojus vartoti LIBTAYO
French: o Description des principaux signes et symptômes des effets indésirables d'origine immunologique (pneumopathie inflammatoire, colite, hépatite, troubles endocriniens, effets indésirables cutanés d'origine immunologique, néphrite et autres effets indésirables d'origine immunologique) et les réactions liées à la perfusion, et l'importance de notifier immédiatement à leurs médecins traitants toute survenue de symptômes.
Lithuanian: o Pagrindinių su imunine sistema susijusių nepageidaujamų reakcijų (pneumonito, kolito, hepatito, endokrinopatijų, su imunine sistema susijusių odos nepageidaujamų reakcijų, nefrito ir kitų su imuninetu susijusių NR) ir su infuzija susijusių reakcijų požymių ar simptomų aprašymas, bei būtinybė nedelsiant informuoti gydantį gydytoją, jei pasireiškia simptomai.
French: Ne secouez pas la solution.
Lithuanian: Nekratykite tirpalo.
French: Des effets indésirables d'origine immunologique graves et fatals ont été observés avec le cémiplimab (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Vartojant cemiplimabą pastebėta sunkių ir mirtinų su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.8 skyrių).
French: A l'exception de doses physiologiques de corticoïdes systémiques (≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent), l'utilisation de corticoïdes systémiques ou d'immunosuppresseurs avant de commencer le cémiplimab doit être évitée en raison de leur interférence potentielle avec l'activité pharmacodynamique et l'efficacité du cémiplimab.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti cemiplimabo turi būti vengiama sisteminio poveikio kortikosteroidų ar imunosupresantų vartojimo, išskyrus fiziologines sisteminio poveikio kortikosteroidų dozes (≤10 mg per parą prednizono ar atitikmens), kadangi jie gali paveikti cemiplimabo farmakodinaminį aktyvumą ir veiksmingumą.
French: Soyez vigilant(e) en cas d'effets secondaires
Lithuanian: Stebėkite, ar nepasireiškia šalutinis poveikis
French: Parmi les 219 patients atteints d'un CEC métastatique ou d'un CEC localement avancé traités par le cémiplimab, 25,1 % des patients (55/219) étaient âgés de moins de 65 ans, 34,2 % des patients (75/219) de 65 ans à 75 ans et 40,6 % des patients (89/219) de 75 ans ou plus.
Lithuanian: Iš 219 pacientų, sergančių mOPLK ir liOPLK, kurie buvo gydomi cemiplimabu, 25,1 % (55 iš 219) paciento buvo jaunesni kaip 65 metų, 34,2 % (75 iš 219) - nuo 65 iki 75 metų ir 40,6 % (89 iš 219) - 75 metų arba vyresni.
French: À compter de l'heure de préparation, en le diluant dans une poche intraveineuse, LIBTAYO peut être conservé avant utilisation pendant 8 heures maximum à des températures maximales de 25 °C, et pendant 24 heures maximum au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Lithuanian: Nuo paruošimo praskiedžiant infuzinio tirpalo maišelyje iki vartojimo LIBTAYO gali būti laikomas ne ilgiau kaip 8 valandas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir ne ilgiau kaip 24 valandas šaldytuve (2 °C - 8 °C). Jei laikoma šaldytuve, flakonams ir (arba) infuziniams maišeliams prieš vartojimą reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikinės medžiagos, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - dar nepriskirtas.
French: • Eliminez le flacon si vous remarquez que la solution est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules externes autres que quelques particules translucides à blanches.
Lithuanian: • Išmeskite flakoną, jei tirpalas yra drumstas, jo spalva pakitusi arba jame yra kitokių dalelių nei kelios beveik permatomos arba baltos dalelės.
French: Affections du système nerveux : Méningitea (de grade 4), Encéphalomyélite paranéoplasique (de grade 5), syndrome de Guillain-Barré, Inflammation du système nerveux central, Polyradiculonévrite chronique inflammatoire démyélinisante, Encéphaliteb, Myasthénie grave, Neuropathie périphérique.
Lithuanian: (4 laipsnis), paraneoplazinis encefalomielitas (5 laipsnis), GuillainBarre sindromas, centrinės nervų sistemos uždegimas: lėtinė uždegiminė demielinizuojanti poliradikuloneuropatija, encefalitas b, sunkioji miastenija, periferinė neuropatija.
French: Insuffisants rénaux
Lithuanian: Antinksčių nepakankamumas
French: Chez les 4 patients présentant un diabète de type 1, le délai médian d'apparition était de 2,3 mois (de 28 jours à 6,2 mois).
Lithuanian: 4 pacientų, sergančių 1 tipo cukriniu diabetu, analizės duomenimis, laiko iki pasireiškimo vidutinė mediana buvo 2,3 mėnesiai (intervalas: nuo 28 dienų iki 6,2 mėnesio).
French: g. Eruption cutanée est un terme composite qui inclut l'éruption maculopapuleuse, l'éruption cutanée, la dermatite, l'éruption généralisée, la dermatite bulleuse, l'éruption d'origine médicamenteuse, l'érythème, la pemphigoïde, le psoriasis, l'éruption érythémateuse, l'éruption maculeuse et l'éruption prurigineuse.
Lithuanian: Išbėrimas yra sudėtinis terminas, apimantis išbėrimą dėmelėmis ir pūslelėmis, išbėrimą, dermatitą, generalizuotą išbėrimą, pūslinį dermatitą, vaistinio preparato sukeltą išbėrimą, eritemą, pemfigoidą, psoriazę, eriteminį bėrimą, išbėrimą dėmelėmis, niežtintį bėrimą ir odos reakciją.
French: Autres effets indésirables d'origine immunologique (y compris, mais sans s'y limiter, la méningite, l'encéphalomyélite paranéoplasique, l'arthrite, le syndrome Guillain-Barré, l'encéphalite, la polyradiculonévrite chronique inflammatoire démyélinisante, l'inflammation du système nerveux central, la myocardite auto-immune et le purpura thrombopénique immunologique, la myalgie, le syndrome de Sjögren, la vascularite, la myasthénie grave)b
Lithuanian: (įskaitant, bet neapsiribojant meningitu, paraneoplaziniu encefalomielitu, artritu, Guillain-Barre sindromu, encefalitu, lėtine uždegimine demielinizuojančia poliradikuloneuropatija, centrinės nervų sistemos uždegimu, autoimuniniu miokarditu ir imunine trombocitopenine purpura, mialgija, Sjögren sindromu, vaskulitu, sunkiąja miastenija)
French: Chez les 11 patients présentant une hyperthyroïdie, le délai médian d'apparition était de 1,9 mois (de 28 jours à 14,8 mois).
Lithuanian: 11 pacientų, kuriems pasireiškė hipertirozė, laiko iki pasireiškimo vidutinė mediana buvo 1,9 mėnesio (intervalas: nuo 28 dienų iki 14,8 mėnesio).
French: Des effets indésirables cutanés graves (EICG), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été rapportés chez des patients recevant du cémiplimab (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SONR), įskaitant Stivenso-Džonsono (StevensJohnson) sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), susijusias su gydymu cemiplimabu (žr. 4.4 skyrių).
French: L'exposition au cémiplimab est similaire dans tous les groupes d'âge (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Lithuanian: Cemiplimabo poveikis yra panašus visose amžiaus grupėse (žr.
French: Arrêt définitif
Lithuanian: Visam laikui nutraukti vartojimą
French: solution à diluer pour perfusion 350 mg/7 ml
Lithuanian: koncentratas infuziniam tirpalui 350 mg / 7 ml
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques sur le CEC :
Lithuanian: Toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos pranešta klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo OPLK sergantys pacientai, metu:
French: Aucun patient n'a arrêté le cémiplimab en raison d'une hyperthyroïdie.
Lithuanian: Nei vienam pacientui nereikėjo nutraukti gydymo cemiplimabu dėl hipertirozės.
French: Votre médecin analysera votre sang pour surveiller la présence de certains effets indésirables pendant votre traitement.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas Jums atliks kraujo tyrimus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams nustatyti.
French: Le cémiplimab est un anticorps monoclonal entièrement humain de type G4 (IgG4) qui se lie au récepteur de mort cellulaire programmé-1 (PD-1) et bloque son interaction avec ses ligands PD-L1 et PD-L2.
Lithuanian: Cemiplimabas yra visiškai žmogaus imunoglobulino G4 (IgG4) monokloninis antikūnas, kuris prisijungia prie 1-ojo programuojamos ląstelės žūties (angl.
French: • problèmes du foie (hépatite),
Lithuanian: • Kepenų sutrikimus (hepatitą)
French: • inflammation des nerfs provoquant des picotements, un engourdissement, une faiblesse ou une douleur brûlante des bras ou des jambes
Lithuanian: • nervų uždegimas, sukeliantis rankų ar kojų dilgčiojimą, sustingimą, silpnumą ar deginimą
French: Les patients présentant des infections actives ou étant immunodéprimés n'ont pas été inclus dans l'étude principale.
Lithuanian: Į pagrindinį tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kuriems buvo aktyvi infekcija ar sutrikusi imuninės sistemos funkcija.
French: Aucun effet n'a été observé sur les paramètres d'évaluation de la fertilité ou sur les organes de reproduction masculins ou féminins au cours d'une étude d'évaluation de la fertilité avec administration répétée de 3 mois menée chez des singes cynomolgus sexuellement matures.
Lithuanian: 3 mėnesių trukmės kartotinių dozių poveikio vaisingumui tyrimo su lytiškai subrendusiomis cynomolgus beždžionėmis metu nepastebėta jokio poveikio vaisingumo vertinimo rodikliams arba poveikio patinų ir patelių lytiniams organams.
French: • inflammation de l'hypophyse (glande située à la base du cerveau) ; diminution des sécrétions hormonales produites par les glandes surrénales ; inflammation de la thyroïde
Lithuanian: • posmegeninės liaukos, esančios smegenų apačioje, uždegimas, antinksčių gaminamų hormonų sekrecijos sumažėjimas, skydliaukės uždegimas
French: Comment se présente LIBTAYO et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: LIBTAYO išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: • Si vous allaitez ou planifiez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Lithuanian: • Jeigu žindote kūdikį ar planuojate tai daryti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
French: Chez les 3 patients présentant une insuffisance surrénalienne, le délai médian d'apparition était de 11,5 mois (de 10,4 mois à 12,3 mois).
Lithuanian: 3 pacientams, kuriems pasireiškė antinksčių nepakankamumas, laiko iki pasireiškimo vidutinė mediana buvo 11,5 mėnesio (intervalas: nuo 10,4 iki 12,3 mėnesio).