FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti S ohledem na mechanismus účinku působí topotekan genotoxicky in vitro na savčí buňky (buňky myšího lymfomu a lidské lymfocyty a) a in vivo na buňky kostní dřeně myší.
Estonian: Toimemehhanismist tulenevalt on topotekaanil genotoksiline toime imetajarakkudele (hiire lümfoomirakud ja inimese lümfotsüüdid) in vitro ja hiire luuüdirakkudele in vivo.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Nádor děložního hrdla Obvyklá dávka je 0,75 mg/ m2 povrchu těla jednou denně po dobu 3 dnů.
Estonian: Emakakaelavähk Tavaline annus on 0,75 mg m2 kehapinna kohta üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul.
Czech: V klinických studiích s topotekanem byly hlášeny případy neutropenické kolitidy s fatálními následky.
Estonian: Topotekaani kliinilistes uuringutes on kirjeldatud neutropeenilisest koliidist tingitud surmajuhte.
Czech: Nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), zácpa, bolest břicha2, mukozitida
Estonian: Iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (kõik võivad olla rasked), kõhukinnisus, kõhuvalu2, mukosiit
Czech: Horečka; Vypadávání vlasů.
Estonian: - Juuste väljalangemine.
Czech: Počáteční dávkování Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní infuze trvající 30 minut.
Estonian: Topotekaani soovitatav annus on 0,75 mg/m2/ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul päevadel 1, 2 ja 3.
Czech: Těžká infekce (sepse);
Estonian: - Raske infektsioon (sepsis).
Czech: Cisplatina Topotekan/Cisplatina
Estonian: Topotekaan/ Tsisplatiin
Czech: Před použitím přípravku Topotecan Teva se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - jestliže máte problémy s ledvinami.
Estonian: Rääkige oma arsti või meditsiiniõega enne, kui kasutate Topotecan Teva't: - kui teil on mõni neeruhaigus.
Czech: Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 do 5,2 mg/m2 u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých pacientů (n = 3) s leukemií.
Estonian: Teises uuringus jäi leukeemiaga lastel (n = 8), noorukitel (n = 3) ja noortel täiskasvanutel (n = 3) annus vahemikku 2,0...5,2 mg/m2.
Czech: - Těžká bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva); - Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).
Estonian: - suuhaavandid, neelamisraskus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, veri väljaheites (suu-, mao- ja/või soolelimaskesta põletiku [limaskesta põletik] võimalikud nähud ja sümptomid).
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Topotecan Teva se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: jestliže máte problémy s ledvinami.
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele enne Topotecan Teva kasutamist: - kui teil on mõni neeruhaigus.
Czech: Cisplatina 50 mg/m2 v den 1 + topotekan 0,75 mg/m2 ve dnech 1-3 každých 21 dní
Estonian: Tsisplatiin 50 mg/m2 1. päeval +
Czech: Malé skupině pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 a 10 mg/dl) byl podán intravenózní topotekan v dávce 1,5 mg/m2/den po dobu pěti dnů každé tři týdny.
Estonian: Väikesele rühmale maksakahjustusega patsientidele (seerumi bilirubiin vahemikus 1,5…10 mg/dl) manustati viiel päeval intravenoosselt topotekaani 1,5 mg/m2/ööpäevas, iga kolme nädala järel.
Czech: Hematologické Neutropenie
Estonian: Hematoloogilised
Czech: K léčbě nádoru děložního hrdla se Topotecan Teva podává v kombinaci s dalším léčivem nazývaným cisplatina.
Estonian: Emakakaelavähi ravis kombineeritakse Topotecan Teva't teise ravimiga, mida tuntakse tsisplatiini nime all.
Czech: V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 do 2,4 mg/m2 u dětí (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých pacientů
Estonian: Ühes uuringus jäi refraktaarse soliidtuumoriga lastel (vanuses 2...12 aastat, n = 18), noorukitel (vanuses 12...16 aastat, n = 9) ja noortel täiskasvanutel (vanuses 16...21 aastat, n = 9) annus vahemikku 1,4...2,4 mg/m2.
Czech: Čirá světle žlutá kapalina.
Estonian: Selge kahvatukollane vedelik.
Czech: Při zacházení s cytostatickými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady: - Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rekonstituovat.
Estonian: Rakendada tuleb järgmisi vähivastaste ravimite nõuetele vastava käsitsemise ja hävitamise tavapäraseid protseduure: - Personal tuleb õpetada ravimit lahjendama.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Estonian: Üks viaal sisaldab 4 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10000st)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok topotecanum
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Topotecan Teva 1 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat
Czech: U pacientek (n = 39), u kterých došlo k recidivě onemocnění během 180 dnů po chemoradioterapii s cisplatinou, byl medián přežití ve větvi užívající topotekan a cisplatinu 4,6 měsíce (95 % IS: 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95 % IS: 2,9; 9,6) ve větvi užívající samotnou cisplatinu s poměrem rizik 1,15
Estonian: Patsientide seas (n = 39), kellel tekkis retsidiiv 180 päeva jooksul pärast kemoradioteraapiat tsisplatiiniga, oli keskmine elulemus topotekaani pluss tsisplatiini grupis 4,6 kuud (95% usaldusvahemik: 2,6, 6,1) ja tsisplatiini grupis 4,5 kuud (95% usaldusvahemik: 2,9, 9,6); riskimäär 1,15 (0,59, 2,23).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Topotecan Teva Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Czech: Plazmatická clearance u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 41-60 ml/min) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolním souborem.
Estonian: Neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 41…60 ml/min) patsientide plasma kliirens vähenes kontrollgrupiga võrreldes umbes 67%-ni. Jaotusruumala oli veidi vähenenud ja seega poolväärtusaeg pikenes ainult 14% võrra.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 1 ml (1 mg topotecanum) 5 injekčních lahviček 1 ml (1 mg topotecanum)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal 1 ml (1 mg topotekaani) 5 viaali 1 ml (1 mg topotekaani)
Czech: Jak přípravek Topotecan Teva vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Topotecan Teva je čirá světle žlutá kapalina v injekční lahvičce z bezbarvého skla s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem.
Estonian: Topotecan Teva on kahvatukollane vedelik värvitust klaasist viaalis, millel on bromobutüülkummist kork, alumiiniumist kate ja katkimurtav kaas.
Czech: →Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.
Estonian: →Kui te arvate, et midagi eelnevast võib kehtida teie kohta, öelge seda oma arstile.
Czech: U těch pacientek (n = 102), u kterých došlo k recidivě onemocnění po 180 dnech, byl medián přežití ve větvi s topotekanem a cisplatinou 9,9 měsíce (95 % IS: 7; 12,6) oproti 6,3 měsíce (95 % IS: 4,9; 9,5) ve větvi s cisplatinou s poměrem rizik 0,75 (0,49; 1,16).
Estonian: Pärast 180 päeva tekkinud retsidiiviga patsientide seas (n = 102) oli keskmine elulemus topotekaani pluss tsisplatiini grupis 9,9 kuud (95% usaldusvahemik: 7, 12,6) ja tsisplatiini grupis 6,3 kuud (95% usaldusvahemik: 4,9, 9,5); riskimäär 0,75 (0,49, 1,16).
Czech: Rozdíl v četnosti odpovědi
Estonian: Ravivastuse sagedus
Czech: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok
Estonian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat Topotecan Teva 4 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat
Czech: Pokyny pro zacházení s přípravkem a k jeho likvidaci
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Czech: Plocha pod křivkou rostla proporcionálně se zvyšující se dávkou léku.
Estonian: AUC suurenes ligikaudu proportsionaalselt annuse suurendamisega.
Czech: Dětští pacienti
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
Czech: V této studii dostalo 46 pacientů (43 %) G-CSF ve více než 192 (42,1 %) cyklech;
Estonian: Selles uuringus said nelikümmend kuus (43%) patsienti G-CSF'i üle 192 (42,1%) kuuri; kuuskümmend viis (60%) patsienti said erütrotsüütide massi ülekannet ja viiskümmend (46%) trombotsüütide ülekannet vastavalt üle 139 ja 159 kuuri (30,5% ja 34,9%).
Czech: U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse
Estonian: Peale selle arenes 5%-l kõigist ravitud patsientidest (1% kuuride lõikes) sepsis (vt lõik 4.4).
Czech: V klinické studii fáze III (studie č. 478) byl porovnáván perorální topotekan v kombinaci s nejvhodnější symptomatickou léčbou (best supportive care, BSC) (n = 71) se samotnou BSC (n = 70)
Estonian: III faasi uuring (uuring 478) võrdles suukaudset topotekaani pluss BSC-d (Best Supportive Care) (n = 71) ainult BSC-ga (n = 70) patsientidel, kellel oli haigus retsidiveerunud pärast esimese rea ravi (keskmine aeg haiguse progresseerumiseni [TTP] pärast esimese rea ravi: 84 päeva suukaudse topotekaani pluss BSC, 90 päeva BSC puhul) ning kellel korduv ravi intravenoosse kemoteraapiaga ei olnud sobiv.
Czech: Poměr rizik (95% IS) Četnost odpovědi (%)
Estonian: Mediaan (95% usaldusvahemik) Riskimäär (95% usaldusvahemik)
Czech: Jak přípravek Topotecan Teva uchovávat
Estonian: Kuidas Topotecan Teva't säilitada
Czech: Vážné nežádoucí účinky
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed:
Czech: 2,0 mg/m ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů opakovaně každé 3 týdny až po dobu jednoho roku v závislosti na odpovědi na léčbu.
Estonian: Seda korrati iga 3 nädala järel kuni ühe aasta jooksul sõltuvalt ravile reageerimisest.
Czech: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Estonian: Topotecan Teva 4 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Czech: dne 21. září 2009.
Estonian: 21. septembril 2009.
Czech: č.: EMEA/619506/2009 EMEA/H/C/1071
Estonian: Viide: EMEA/619511/2009 EMEA/H/C/1071
Czech: Používá se samostatně k léčbě pacientů:
Estonian: Seda kasutatakse ainsa ravimina patsientidel, kellel on:
Czech: Pokud je hladina bílých krvinek mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientům podat jiné léky.
Estonian: Kui leukotsüütide sisaldus püsib eriti väike, võib olla vaja annuseid kohandada või anda patsientidele muid ravimeid.
Czech: • s metastazujícím karcinomem vaječníků (kdy se nádor rozšířil do dalších částí těla).
Estonian: • metastaatiline munasarjavähk (vähk on levinud ka teistesse kehaosadesse).
Czech: Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby bylo potvrzeno, že jsou vyšší než stanovené minimální hladiny.
Estonian: Enne ravi tuleb kontrollida patsiendi vere leukotsüüdi-, trombotsüüdi- ja hemoglobiinisisaldust, et need ületaksid kehtestatud miinimumväärtusi.
Czech: Přípravek Topotecan Teva se podává formou 30minutové infuze každý den po dobu pěti dnů, přičemž mezi začátkem každého cyklu musí uplynout doba tří týdnů.
Estonian: Topotecan Tevat manustatakse 30 minutit kestva infusioonina iga päev 5 päeva järjest, jättes ravikuuride alguse vahele 3-nädalase intervalli.
Czech: Používá se poté, co nejméně jeden další typ léčby selhal,
Estonian: Topotecan Tevat kasutatakse pärast seda, kui vähemalt üks muu ravikuur on ebaõnnestunud;
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech, nebo do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
Estonian: Seda korratakse iga 21 päeva järel, viies läbi 6 ravikuuri või jätkates ravi kuni haiguse süvenemiseni.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Topotecan Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Teva Pharma B.V.
Czech: Blokuje enzym topoizomerázu I, který se podílí na procesu dělení DNA.
Estonian: See blokeerib ensüümi topoisomeraas I, mis osaleb DNA jagunemises.
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objevil nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Estonian: Topotecan Tevat kasutatakse ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) emakakaelavähi raviks naistel, kellel on vähk pärast kiiritusravi taastunud, ning samuti kaugelearenenud staadiumi korral (IVB staadium: vähk on levinud emakakaelast kaugemale).
Czech: • s malobuněčným plicním karcinomem při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
Estonian: • relapseerunud (taastunud) väikerakk-kopsuvähk.
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Teva by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Estonian: Ravi Topotecan Tevaga peab toimuma üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Topotecan Teva je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Topotecan Teva on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Hycamtin.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se přípravek Topotecan Teva 1., 2. a 3. den (spolu s cisplatinou se podává 1. den).
Estonian: Koos tsisplatiiniga emakakaelavähi raviks kasutamisel manustatakse Topotecan Tevat infusioonina 1., 2. ja 3. päeval (manustades tsisplatiini 1. päeval).
Czech: Výbor CHMP proto zastával stanovisko, že - stejně jako u přípravku Hycamtin - přínosy přípravku Topotecan Teva převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Hycamtini puhul, ületab Topotecan Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Topotecan Teva je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Topotecan Teva kohta leiate siit.
Czech: Topotecan Teva je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Estonian: Topotecan Teva on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Czech: Jelikož přípravek Topotecan Teva je generikum, společnost předložila údaje o topotekanu z publikované literatury.
Estonian: Et Topotecan Teva on geneeriline ravim, esitas ettevõte topotekaani kohta avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
Czech: Dávka přípravku Topotecan Teva závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Estonian: Topotecan Teva annus sõltub ravitavast vähiliigist ning patsiendi kaalust ja pikkusest.
Czech: Další informace o přípravku Topotecan Teva:
Estonian: Muu teave Topotecan Teva kohta
Czech: Co je Topotecan Teva?
Estonian: Mis on Topotecan Teva?
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Topotecan Teva je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Estonian: Et Topotecan Teva on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Přípravek Topotecan Teva působí rovněž na nenádorové buňky, což vyvolává vedlejší účinky.
Estonian: Topotecan Teva mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ning see põhjustab kõrvalnähte.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Topotecan Tevale müügiloa.
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
Estonian: See tähendab, et Topotecan Teva on sarnane võrdlusravimiga Hycamtin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Teva je srovnatelný s přípravkem Hycamtin.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Topotecan Teva bioekvivalentsus Hycamtiniga on Euroopa Liidu nõuete kohaselt tõendatud.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Teva?
Estonian: Milles seisneb Topotecan Teva kasulikkus ja mis riskid Topotecan Tevaga kaasnevad?
Czech: Topotekan, léčivá látka v přípravku Topotecan Teva, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Estonian: Topotecan Teva toimeaine topotekaan on topoisomeraasiinhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Czech: Jak byl přípravek Topotecan Teva zkoumán?
Estonian: Kuidas Topotecan Tevat uuriti?
Czech: Jak přípravek Topotecan Teva působí?
Estonian: Kuidas Topotecan Teva toimib?
Czech: Topotecan Teva je protinádorový lék.
Estonian: Topotecan Teva on geneeriline ravim.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Topotecan Teva schválen?
Estonian: Miks Topotecan Teva heaks kiideti?
Czech: EU/1/07/424/001
Estonian: EU/1/07/424/001 Torisel
Czech: koncentrát: 1,2 ml; rozpouštědlo: 1,8 ml
Estonian: kontsentraat: 1,2 ml; lahusti: 1,8 ml
Czech: 30 mg Koncentrát a rozpouštědlo k přípravě infuzního roztoku
Estonian: 30 mg Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička
Estonian: 1 viaal +1 viaal
Czech: Mělo by být zváženo pravidelné sledování.
Estonian: Võib kaaluda perioodiliste järelkontrollide tegemist.
Czech: Nepoužívejte přípravek Torisel:
Estonian: Ärge kasutage Toriseli:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Czech: 100% plánované dávky
Estonian: 100% kavandatud annusest
Czech: Cytotoxická látka: zacházejte s opatrností.
Estonian: Tsütotoksiline: käsitseda ettevaatlikult.
Czech: Tyto reakce se mohou vyskytnout velmi časně při první infuzi, ale mohou se také vyskytnout při následných infuzích.
Estonian: Need reaktsioonid võivad tekkida esimese infusiooni ajal väga varakult, aga ka järgmiste infusioonidega.
Czech: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itálie
Estonian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itaalia
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a u žen
Estonian: Fertiilses eas naised/ kontratseptsioon meestel ja naistel
Czech: OS bylo podobné.
Estonian: Üldine elulemus oli sellega sarnane.
Czech: Závěrečná analýza
Estonian: Lõplik analüüs
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může změnit účinky dalších léků.
Estonian: Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib muuta teiste ravimite toimet.
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Estonian: Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Czech: Přípravek Torisel s jídlem a pitím
Estonian: Torisel koos toidu ja joogiga
Czech: Tuto inkompatibilitu je třeba zvážit při přípravě a podávání přípravku Torisel.
Estonian: Seda sobimatust tuleb võtta arvesse Toriseli ettevalmistamisel ja manustamisel.
Czech: Zředit před použitím.
Estonian: Enne kasutamist lahjendada.
Czech: Fatální příhody zahrnovaly případy způsobené progresí onemocnění; avšak příčinnou souvislost nelze vyloučit.
Estonian: Surmajuhtumid sisaldasid ka haiguse süvenemisega seotud juhtumeid, kuid ei saa välistada põhjuslikku seost.
Czech: Reakce typu angioneurotického edému
Estonian: Angioneurootilise ödeemi tüüpi reaktsioonid
Czech: Pleurální výpotek a,b
Estonian: Pleuraefusioon a, b
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Torisel
Estonian: Muud ravimid ja Torisel
Czech: Postmarketingové zkušenosti
Estonian: Turuletulekujärgsed kogemused
Czech: Jiní měli příznaky jako dyspnoe, kašel a horečka.
Estonian: Teistel esines selliseid sümptomeid nagu düspnoe, köha ja palavik.
Czech: Přípravek Torisel obsahuje alkohol a může uškodit pacientům, kteří pijí alkohol nebo kteří jsou závislí na alkoholu.
Estonian: Torisel sisaldab alkoholi ja võib olla kahjulik neile, kes joovad alkoholi või kes põevad alkoholismi.
Czech: Škodlivé pro alkoholiky.
Estonian: Kahjulik alkoholisõltuvusega patsientidele.
Czech: Temsirolimus 175/75mg n = 54
Estonian: Temsiroliimus 175/75 mg n=54
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo myslíte, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek dostávat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.
Czech: Farmakokinetické údaje o temsirolimu a sirolimu jsou dostupné pro pacienty až do 79 let věku.
Estonian: Farmakokineetilised andmed on kättesaadavad temsiroliimuse ja siroliimuse kasutamise kohta kuni 79-aastastel patsientidel.
Czech: Přípravek Torisel obsahuje ethanol (alkohol)
Estonian: Torisel sisaldab etanooli [alkoholi]
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. juuli 2017
Czech: Dvacet sedm (27, 75%) pacientů podstoupilo nefrektomii.
Estonian: 27 patsiendil (75%) oli teostatud nefrektoomia.
Czech: Pacienti mají být monitorováni časně v průběhu infuze a má být dostupná vhodná podpůrná péče.
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal varakult jälgida ning neile peab olema kättesaadav sobiv toetav ravi.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na antihistaminika, nebo když nemůžete užívat antihistaminika z jiných zdravotních důvodů.
Estonian: - kui te olete allergiline antihistamiinide suhtes või ei saa kasutada antihistamiine muul meditsiinilisel põhjusel.
Czech: Pacienti mohou mít sníženou imunitu, a proto mají být pečlivě sledováni na výskyt infekcí, včetně oportunních infekcí.
Estonian: Patsientide immuunsus võib väheneda ja neid tuleb hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas oportunistlike infektsioonide tekkimise suhtes.
Czech: Přípravek Torisel nebyl studován u těhotných žen a nesmí se používat v průběhu těhotenství, pokud to není bezpodmínečně nutné.
Estonian: Toriseli kasutamist rasedatel ei ole uuritud ning seda ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).
Czech: Přípravek Torisel se nesmí užívat v období těhotenství, ledaže by riziko pro embryo ospravedlnil očekávaný přínos pro matku.
Estonian: Toriseli ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui riski lootele põhjendab eeldatav kasu emale.
Czech: K odstranění vzduchových bublin je třeba ponechat dostatečný čas.
Estonian: Jätke piisavalt aega õhumullide kadumiseks.
Czech: Závažné reakce kůže a/nebo sliznic, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku (StevensJohnsonův syndrom).
Estonian: Tõsised naha ja/või limaskestade reaktsioonid, millega võivad kaasneda valulikud villid ja palavik (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Czech: Temsirolimus se nedoporučuje podávat dětským pacientům (viz bod 4.2, 4.8 a 5.1).
Estonian: Temsiroliimust ei soovitata lastel kasutada (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.1).
Czech: Všechny stupně n (%)
Estonian: Kõik astmed n (%)
Czech: U některých pacientů bylo třeba přerušit léčbu temsirolimem nebo léčbu kortikosteroidy a/nebo antibiotiky, jiní pacienti pokračovali v léčbě bez další intervence.
Estonian: Mõnedel patsientidel oli vaja ravi temsiroliimusega katkestada või alustada ravi kortikosteroidide ja/või antibiootikumidega, kuid mõned patsiendid jätkasid ravi täiendava sekkumiseta.
Czech: Průměrný biologický poločas temsirolimu byl 17,7 hodiny a sirolimu 73,3 hodiny.
Estonian: Temsiroliimuse ja siroliimuse keskmised poolväärtusajad olid vastavalt 17,7 ja 73,3 tundi.
Czech: Někteří pacienti neměli žádné příznaky nebo měli jen minimální příznaky.
Estonian: Mõnel patsiendil sümptomid puudusid või olid minimaalsed.