FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other organ systemsb: (e.g. nephritis, pneumonitis, pancreatitis, non-infectious myocarditis)
Czech: Jiné orgánové soustavyb: (např. nefritida, pneumonitida, pankreatitida, neinfekční myokarditida)
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Czech: V každé kategorii jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
English: Recommended treatment modifications for YERVOY in combination with nivolumab or administration of the second phase of treatment (nivolumab monotherapy) following combination treatment
Czech: Doporučená úprava léčby přípravkem YERVOY v kombinaci s nivolumabem nebo podávání v druhé fázi léčby (monoterapie nivolumabem) následující po kombinační léčbě
English: Severe adverse reactions in the endocrine glands, such as hypophysitis and thyroiditis that are not adequately controlled with hormone replacement therapy or high-dose immunosuppressive therapy
Czech: Závažné nežádoucí účinky na endokrinní žlázy, jako jsou hypofyzitis a thyreoiditis, které nejsou adekvátně kontrolovány hormonální substituční terapií nebo vysokými dávkami imunosupresivní terapie.
English: 1-year OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Czech: OS v 1 roce (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
English: Ipilimumab was administered every 3 weeks for 4 doses.
Czech: Ipilimumab byl podáván každé 3 týdny ve 4 dávkách.
English: When YERVOY is given following prior vemurafenib there may be an increased risk of skin side-effects.
Czech: Pokud se YERVOY používá po předchozím podání vemurafenibu, může se zvýšit riziko kožních nežádoucích účinků.
English: Treatment with YERVOY in combination with nivolumab, should be continued for the four doses of combination therapy as long as clinical benefit is observed or until treatment is no longer tolerated by the patient.
Czech: Léčba přípravkem YERVOY v kombinaci s nivolumabem má u 4 dávek kombinované terapie pokračovat, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud ji pacient snáší.
English: In MDX010-20 (see section 5.1), ipilimumab at 3 mg/kg with or without gp100 increased ALC throughout the induction dosing period, but no meaningful change in ALC was observed in the control group of patients who received an investigational gp100 peptide vaccine alone.
Czech: Ve studii MDX010-20 (viz bod 5.1) zvýšil ipilimumab v dávce 3 mg/kg s gp100 nebo bez ní hodnotu ALC během indukčního dávkovacího období, ale žádná významná změna v ALC nebyla pozorována v kontrolní skupině pacientů, kteří dostávali hodnocenou peptidovou vakcínu gp100.
English: In the Phase 3 study MDX010-20, (see section 5.1), patients received a median of 4 doses (range 1-4).
Czech: Ve fázi 3 studie MDX010-20 (viz bod 5.1) obdrželi pacienti medián 4 dávek (rozmezí od 1 do 4).
English: Unless otherwise specified, the data below reflect exposure to ipilimumab at 3 mg/kg in clinical trials of melanoma.
Czech: Pokud není jinak specifikováno, ukazují níže uvedené údaje expozici ipilimumabu v dávce 3 mg/kg v klinických studiích melanomu.
English: Table 8:
Czech: Tabulka 8:
English: Increases in AST and ALT or total bilirubin should be evaluated to exclude other causes of hepatic injury, including infections, tumour progression, or concomitant medication and monitored until resolution.
Czech: Zvýšení AST a ALT nebo celkového bilirubinu je třeba vyšetřit, aby se vyloučily další příčiny jaterního poškození zahrnující infekce, progresi tumoru nebo vliv konkomitantní léčby; hodnoty mají být monitorovány až do ústupu.
English: Rates of immune-related adverse reactions in HLA-A2*0201 positive patients who received ipilimumab in MDX010-20 were similar to those observed in the overall clinical program.
Czech: Výskyt imunitně podmíněných nežádoucích účinků u pacientů pozitivních na HLA-A2*0201, kteří dostávali ipilimumab ve studii MDX010-20, byl podobný výskytu pozorovanému v celém klinickém programu.
English: Overall, no apparent association was observed between antibody development and adverse reactions.
Czech: Celkově nebylo pozorováno žádné spojení mezi vznikem protilátek a nežádoucích účinků.
English: Treatment was continued as long as clinical benefit was observed or until treatment was no longer tolerated.
Czech: Léčba pokračovala, dokud byl pozorován klinický přínos a dokud byla léčba tolerována.
English: Nephritis and Renal Dysfunction Endocrinopathies
Czech: Nefritida a renální dysfunkce Endokrinopatie
English: Additional adverse reactions not listed in Table 4 have been reported in patients who received other doses (either < or > 3 mg/kg) of ipilimumab in clinical trials of melanoma.
Czech: Další nežádoucí účinky neuvedené v tabulce 4 byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali jiné dávky (buď < nebo > 3 mg/kg) ipilimumabu v klinických studiích s melanomem.
English: The types of irARs were consistent with the adult experience, with the most commonly reported irARs across all groups in the categories of gastrointestinal (0 [3 mg/kg], 62.5% [5 mg/kg], and 44.4% [10 mg/kg]), hepatic function (0 [3 mg/kg], 75.0% [5 mg/kg], 33.3% [10 mg/kg]), and skin (0 [3 mg/kg], 25.0% [5 mg/kg], 33.3% [10 mg/kg]) events.
Czech: Typy irAR byly konzistentní se zkušeností u dospělých, přičemž nejčastěji byly napříč všemi skupinami hlášené irAR v následujících kategoriích příhod: gastrointestinální (0 [3 mg/kg], 62,5 % [5 mg/kg] a 44,4 % [10 mg/kg]), jaterní funkce (0 [3 mg/kg], 75,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]) a kožní (0 [3 mg/kg], 25,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]).
English: If severe (Grade 3 or 4), these reactions may require immediate systemic high-dose corticosteroid therapy and discontinuation of ipilimumab (see section 4.2).
Czech: Pokud jsou tyto reakce závažné (stupeň 3 nebo 4), mohou si vyžádat okamžité vysoké dávky systémové kortikosteroidní terapie a ukončení podávání ipilimumabu (viz bod 4.2).
English: if you have previously experienced a severe skin adverse reaction on a prior cancer therapy.
Czech: jestli se u Vás dříve neobjevila závažná kožní nežádoucí reakce na předchozí protinádorovou léčbu.
English: When administered in combination with nivolumab, nivolumab should be given first followed by YERVOY on the same day.
Czech: Pokud je podáván v kombinaci s nivolumabem, má být nivolumab podán jako první, poté má tentýž den následovat podání přípravku YERVOY.
English: Rare erythema multiformed, psoriasisd, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Czech: Vzácné erythema multiformed, psoriázad, léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky
English: A total of 945 patients were randomised to receive ipilimumab in combination with nivolumab (n = 314), nivolumab monotherapy (n = 316), or ipilimumab monotherapy (n = 315).
Czech: Celkem 945 pacientů bylo randomizováno k užívání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem (n = 314), nivolumabu v monoterapii (n = 316) nebo ipilimumabu v monoterapii (n = 315).
English: Based on the simulation in adults and paediatrics, comparable exposure is achieved in adults and paediatrics at the recommended dose of 3 mg/kg every 3 weeks.
Czech: Na základě simulace u dospělých a pediatrických pacientů se dosahuje u doporučené dávky 3 mg/kg každé 3 týdny u obou skupin srovnatelné expozice.
English: Therefore, ipilimumab should not be used in children younger than 12 years of age.
Czech: Ipilimumab se tedy nemá používat u dětí mladších 12 let.
English: Time to resolution ranged from 0.4 to 130.3+ weeks.
Czech: Doba do vyléčení se pohybovala mezi 0,4 a 130,3+ týdnů.
English: Ipilimumab therapy was discontinued for adverse reactions in 10% of patients.
Czech: Ipilimumab byl ukončen z důvodu nežádoucích účinků u 10 % pacientů.
English: PFS rate at 12 months and 95% CI: 18% (14, 23)
Czech: Výskyt PFS ve 12 měsících a 95% CI: 18 % (14; 23)
English: Overall survival in MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Czech: Celkové přežití v MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
English: Figure 7: Kaplan-Meier curves of OS in intermediate/poor risk patients (CA209214)
Czech: Obrázek 7: Kaplan-Meierovy křivky OS u pacientů se středním/vysokým rizikem (CA209214)
English: Patients must be evaluated for evidence of gastrointestinal perforation or peritonitis.
Czech: Pacienty je nutné vyšetřit na známky gastrointestinální perforace nebo peritonitidy.
English: Frequencies are based on pooled data from 9 clinical trials investigating the ipilimumab 3 mg/kg dose in melanoma.
Czech: Frekvence jsou založeny na datech shromážděných z 9 klinických studií hodnotících účinek dávky 3 mg/kg ipilimumabu u melanomu.
English: The safety and efficacy of ipilimumab in children younger than 12 years of age has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost ipilimumabu u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.
English: There are no data on the use of ipilimumab in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání přípravku ipilimumab těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Ipilimumab as monotherapy or in combination with a PD-1 or PD-L1 inhibitor
Czech: Ipilimumab v monoterapii nebo v kombinaci s PD-1 nebo PD-L1 inhibitorem
English: The median duration of treatment was 7.9 months (range: 1 day- 21.4+ months) in ipilimumab with nivolumab- treated patients and was 7.8 months (range: 1 days- 20.2+ months) in sunitinib-treated patients.
Czech: Střední doba trvání léčby byla 7,9 měsíců (rozpětí: 1 den - 21,4+ měsíců) u pacientů léčených ipilimumabem s nivolumabem 7,8 měsíců (rozpětí: 1 den20,2+ měsíců) u pacientů léčených sunitinibem.
English: Patients were enrolled regardless of their baseline BRAF mutation status.
Czech: Pacienti byli zařazeni bez ohledu na jejich výchozí stav mutace genu BRAF.
English: Clinical experience with ipilimumab-associated endocrinopathy is limited.
Czech: Klinické příznaky endokrinopatie související s ipilimumabem jsou omezené.
English: No Grade 5 endocrinopathy was reported.
Czech: Nebyla hlášena žádná endokrinopatie stupně 5.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) severe and possibly fatal peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis) loosening of membrane at the back of the eye (serous retinal detachment)
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 1000) závažné až fatální olupování kůže, (toxická epidermální nekrolýza) uvolnění blány v zadní části oka (serózní odchlípení sítnice)
English: The YERVOY infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Czech: Infuze přípravku YERVOY se nesmí podávat jako nitrožilní bolus nebo bolusová injekce.
English: It is unknown whether ipilimumab is secreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se ipilimumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Two patients treated with ipilimumab 10 mg/kg experienced a partial response, one of which was a durable response for more than 1 year.
Czech: Dva pacienti léčení ipilimumabem v dávce 10 mg/kg měli částečnou odpověď, v jednom případě trvala déle než 1 rok.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis such as radiographic changes (e.g., focal ground glass opacities, patchy filtrates), dyspnoea, and hypoxia.
Czech: U pacientů mají být monitorovány známky a příznaky pneumonitidy, jako jsou rentgenové změny (např. fokální opacity mléčného skla, ložiskové filtráty), dušnost a hypoxie.
English: If resolution has not occurred, continue to withhold doses until resolution then resume treatment.d
Czech: Pokud nedošlo k ústupu potíží, pokračujte ve vysazení dávek až do ústupu potíží a pak léčbu obnovte.d
English: The following side effects have been reported with ipilimumab in combination with nivolumab:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem:
English: Patients should be monitored for cardiac and pulmonary adverse reactions continuously, as well as for clinical signs, symptoms, and laboratory abnormalities indicative of electrolyte disturbances and dehydration prior to and periodically during treatment.
Czech: Pacienti mají být nepřetržitě monitorováni vzhledem ke kardiálním a pulmonálním nežádoucím účinkům, a také s ohledem na klinické známky, příznaky a laboratorní odchylky ukazující na poruchy elektrolytů a dehydrataci, a to před léčbou a pravidelně v jejím průběhu.
English: Unless an alternate etiology has been identified, diarrhoea, increased stool frequency, bloody stool, LFT elevations, rash and endocrinopathy must be considered inflammatory and ipilimumab-related.
Czech: Pokud není identifikována jiná etiologie, je nutno průjem, zvýšenou frekvenci stolic, krvavou stolici, zvýšení jaterních testů, vyrážku a endokrinopatii považovat za zánětlivé a související s ipilimumabem.
English: Common musculoskeletal paing arthritis, muscle spasms, muscular weakness
Czech: Časté muskuloskeletální bolestg artritida, svalové spasmy, svalová slabost
English: OS results from this follow-up analysis are shown in Figure 5 (all randomised), Figure 6 (at the tumour PD-L1 1% cut off), and Table 10 (at the tumour PD-L1 5% cut off).
Czech: Výsledky OS z této následné analýzy jsou uvedeny na obrázku 5 (všichni randomizovaní pacienti), obrázku 6 (1% úroveň nádorové exprese PD-L1) a v tabulce 10 (5% úroveň nádorové exprese PD-L1).
English: In addition, the following uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects have been reported in patients who received doses other than 3mg/kg of YERVOY in clinical trials:
Czech: Dále byly popsány následující méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) nežádoucí účinky u pacientů, kteří dostali v klinických studiích jiné dávky přípravku YERVOY než 3 mg/ml:
English: The primary efficacy population included those intermediate/poor risk patients with at least 1 or more of 6 prognostic risk factors as per the International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) criteria (less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status <80%, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/dL, platelet count greater than the upper limit of normal, and absolute neutrophil count greater than the upper limit of normal).
Czech: Populace pro stanovení primární účinnosti zahrnovala pacienty se středním až vysokým rizikem, s 1 až 6 prognostickými rizikovými faktory podle International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kritérií (méně než jeden rok od první diagnózy renálního karcinomu do randomizace, skóre podle Karnofského < 80 %, hladina hemoglobinu méně než dolní hranice normy, korigovaná hladina vápníku vyšší než 10 mg/dl, počet trombocytů více než horní hranice normy a absolutní počet neutrofilů vyšší než horní hranice normy).
English: For patients with a severe (Grade 3) rash, the scheduled dose of ipilimumab should be withheld.
Czech: U pacientů s těžkou (stupeň 3) vyrážkou je třeba plánovanou dávku ipilimumabu vysadit.
English: Myasthenia gravis-like symptoms have also been reported in < 1% of patients who received higher doses of ipilimumab in clinical trials.
Czech: Příznaky podobné myasthenia gravis byly také hlášeny u < 1 % pacientů, kteří dostávali v klinických studiích vyšší dávky ipilimumabu.
English: Patients without liver metastasis who had a baseline AST > 2.5 x ULN, patients with liver metastasis who had a baseline AST > 5 x ULN, and patients with a baseline total bilirubin ≥ 3 x ULN were also excluded.
Czech: Pacienti bez jaterních metastáz, kteří měli výchozí AST > 2,5x HHN, pacienti s jaterními metastázami, kteří měli výchozí AST > 5 x HHN, a pacienti s výchozím celkovým bilirubinem ≥3 x HHN byli také vyřazeni.
English: In patients receiving ipilimumab at a higher than recommended dose in combination with dacarbazine, immune-related hepatotoxicity occurred more frequently than in patients receiving ipilimumab 3 mg/kg monotherapy.
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávkách vyšších než doporučených v kombinaci s dakarbazinem se hepatotoxicita spojená s imunitním systémem vyskytovala častěji než u pacientů, kteří se léčili ipilimumabem 3 mg/kg v monoterapii.
English: PFS results (with minimum follow up of 18 months) are shown in Figure 2 (all randomised population), Figure 3 (at the tumour PD-L1 5% cut off), and Figure 4 (at the tumour PD-L1 1% cut off).
Czech: Výsledky PFS (s minimální dobou následného sledování 18 měsíců) jsou uvedeny na obrázku 2 (veškerá randomizovaná populace), obrázku 3 (5% úroveň nádorové exprese PD L1) a obrázku 4 (1% úroveň nádorové exprese PD-L1).
English: Additionally, for patients who experienced an event, Table 6 presents the percentage of patients who required high-dose corticosteroids (at least 40 mg daily prednisone equivalents).
Czech: Tabulka 6 dále u pacientů, u kterých se nežádoucí účinek vyskytl, uvádí procento pacientů, u nichž byla nutná léčba vysokými dávkami kortikosteroidů (odpovídajícími alespoň 40 mg prednisonu denně).
English: Tumour PD-L1 expression was determined using the PD-L1 IHC 288 pharmDx assay.
Czech: Úroveň exprese PD-L1 na nádorových buňkách byla stanovena pomocí PD-L1 IHC 28-8 pharmDx testu.
English: Symptoms of nerve problems may include muscle weakness, numbness or tingling in your hands or feet, loss of consciousness or difficulty waking up.
Czech: Příznaky problémů s nervy mohou zahrnovat svalovou slabost, znecitlivění nebo brnění v rukou nebo v nohou, ztrátu vědomí nebo obtíže s probouzením.
English: Adverse events leading to discontinuation in the 10 mg/kg and 3 mg/kg groups occurred in 31% and 19% of patients, with AEs leading to death in 4 and 2 patients, respectively.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k vysazení se u skupin s dávkou 10 mg/kg a 3 mg/kg vyskytly u 31 % a 19 % pacientů, s nežádoucími účinky vedoucími k úmrtí 4, resp. 2 pacientů.
English: What you need to know before you use YERVOY 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YERVOY používat 3.
English: There are no data on the use of ipilimumab in combination with nivolumab in patients with only a non clear-cell histology in first line RCC.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití ipilimumabu v kombinaci snivolumabem v první linii u pacientů s RCC s pouze nesvětlobuněčnou histologií.
English: In study CA184070, no immune-related adverse reactions (irAR) ≥Grade 3 were reported for the single patient 12 years of age and older who was treated with ipilimumab 3 mg/kg.
Czech: Ve studii CA184070 nebyly u jediného pacienta ve věku 12 let a více, který byl léčen ipilimumabem v dávce 3 mg/kg, hlášeny žádné imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAR) ≥ stupně 3.
English: Table 6 presents the percentage of patients with immune-related adverse reactions who were permanently discontinued from treatment with ipilimumab in combination with nivolumab.
Czech: V tabulce 6 je uvedeno procento pacientů s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky, u kterých byla léčba ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem ukončena.
English: Of the patients who were treated with ipilimumab in combination with nivolumab and evaluable for the presence of anti-ipilimumab antibodies, the incidence of anti-ipilimumab antibodies ranged from 6.3 to 8.4%%.
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem a hodnotitelných na přítomnost protilátek proti ipilimumabu se výskyt protilátek proti ipilimumabu pohyboval od 6,3 do 8,4 %.
English: DCR (%) (95% CI) Median PFS (months) (95% CI)
Czech: DCR (%) (95% CI) Medián PFS (měsíce) (95% CI)
English: CA184332 and CA184338
Czech: CA184332 a CA184338
English: Immune system disorders Common infusion related reaction, hypersensitivity infusion-related reaction, hypersensitivity
Czech: Poruchy imunitního systému Časté reakce související s infuzí, hypersenzitivita reakce související s infuzí, hypersensitivita
English: Table 11: Objective response (CA209067)
Czech: Objektivní odpověď (CA209067)
English: Elevations in LFTs may develop in the absence of clinical symptoms.
Czech: Zvýšení jaterních testů se může objevit i bez klinických příznaků.
English: Post authorisation efficacy study (PAES): In order to further elucidate the contribution of ipilimumab to the efficacy and toxicity of the combination regimen of nivolumab and ipilimumab, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, clinical study comparing the efficacy and safety of the combination of nivolumab and ipilimumab to nivolumab monotherapy in previously untreated adult patients with intermediate/poorrisk advanced renal cell carcinoma and with an appropriate spectrum of PDL1 expression levels.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího objasnění podílu ipilimumabu v účinnosti a toxicitě kombinovaného režimu nivolumabu s ipilimumabem MAH provede a předloží výsledky randomizované klinické studie srovnávající účinnost a bezpečnost kombinace nivolumabu s ipilimumabem a monoterapie nivolumabem u dosud neléčených dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem se středním nebo vysokým rizikem a s vhodným spektrem úrovní exprese PD-L1.
English: Median and estimated rates of OS at 1 year and 2 years are presented in Table 8.
Czech: Medián a odhadované hodnoty celkového přežití v 1 roce a ve 2 letech jsou uvedeny v tabulce 8.
English: Polyethersulfone (0.2 μm to 1.2 μm) and nylon (0.2 μm) in-line filters
Czech: PVC infuzními sety a polyethersulfonovými (0,2 μm až 1,2 μm) a nylonovými sériovými filtry (0,2 μm).
English: Use an infusion set and an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
Czech: Používejte infuzní set a sériový sterilní apyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny (velikost pórů 0,2 μm až 1,2 μm).
English: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Czech: Stupně toxicity jsou v souladu s běžnými terminologickými kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
English: Hazard ratioa 99.8% CI p-valueb, c
Czech: (99,8 % CI) p-hodnotab, c
English: - inflammation of the liver (hepatitis) that can lead to liver failure.
Czech: - zánět jater (hepatitida), který může vést k selhání jater.
English: CR+PR+SD) was 75% (6/8 patients) and 0%, respectively.
Czech: Míra kontroly choroby (DCR, definovaná jako CR+PR+SD) byla 75 % (6/8 pacientů) a 0 %.
English: Efficacy Results in CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Czech: Výsledky účinnosti v CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg n= 4
English: YERVOY must be administered with caution in patients with transaminase levels ≥ 5 x ULN or bilirubin levels > 3 x ULN at baseline (see section 5.1).
Czech: Přípravek YERVOY je nutné podávat s opatrností u pacientů s hladinami transaminázy ≥ 5 x HHN nebo hladinami bilirubinu > 3 x HHN na začátku (viz bod 5.1).
English: Before initiating treatment with ipilimumab monotherapy in adolescents of 12 years and older, physicians are advised to carefully evaluate the individual patient, taking into consideration the limited available data, the observed benefits and the toxicity of ipilimumab monotherapy in the paediatric population (see sections 4.8 and 5.1).
Czech: Před zahájením léčby ipilimumabem v monoterapii u dospívajících ve věku 12 let a starších se lékařům doporučuje pečlivě každého pacienta posoudit a vzít v úvahu omezené dostupné údaje, pozorovaný přínos a toxicitu monoterapie ipilimumabem u pediatrické populace (viz body 4.8 a 5.1).
English: Patients with a mild to moderate (Grade 1 or 2) rash may remain on ipilimumab therapy with symptomatic treatment (e.g. antihistamines).
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou vyrážkou (stupeň 1 nebo 2) mohou zůstat na terapii ipilimumabem se symptomatickou léčbou (např. antihistaminika).
English: However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used after starting ipilimumab to treat immune-related adverse reactions.
Czech: Systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva je však možné používat po zahájení podávání ipilimumabu za účelem léčby imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
English: Systemic high-dose corticosteroid with or without additional immunosuppressive therapy may be required for management of severe immune-related adverse reactions.
Czech: Vysoké dávky systémových kortikosteroidů s nebo bez přídatné imunosupresivní terapie mohou být vyžadovány pro léčbu závažných imunitně podmíněných nežádoucích účinků.