FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podiel
Slovenian: Razmerje
Slovak: Formuláre na hlásenie nežiaducich reakcií.
Slovenian: • Obrazce za poročanje neželenih učinkov
Slovak: o Účel tohto dokumentu, t.j. ako je uvedené v PPG: „Účelom formulára o začatí liečby je chrániť pacientov a všetky možné plody zabezpečením plnej informovanosti pacientov a ich pochopením rizika teratogenicity a iných nežiaducich reakcií spojených s užívaním talidomidu.
Slovenian: • Vsi obrazci za začetek zdravljenja in/ali ustrezno orodje morajo vsebovati naslednje elemente: o opozorilo o teratogenosti o da so bolniki pred začetkom zdravljenja deležni ustreznega svetovanja o datum svetovanja o potrdilo o bolnikovem razumevanju v zvezi s tveganjem talidomida in ukrepi PPN o podatke bolnika, podpis in datum o ime zdravnika, ki je zdravilo predpisal, podpis in datum o namen dokumenta, tj. kot je zabeleženo v PPN: „Cilj obrazca za začetek zdravljenja je zaščititi bolnike in morebitne plode tako, da se zagotovi popolna obveščenost in razumevanje bolnikov glede tveganja teratogenosti in drugih neželenih učinkov, povezanih z uporabo talidomida.
Slovak: Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky ako závrat, únava, ospalosť alebo rozmazané videnie, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite ali uporabljajte katerega koli orodja ali stroja, če imate neželene učinke, kot so omotica, utrujenost, zaspanost ali zamegljen vid.
Slovak: Pacienti so závažným poškodením orgánov majú byť pozorne monitorovaní, či sa u nich nevyskytnú nežiaduce reakcie.
Slovenian: Posebnih priporočil o odmerkih za to skupino bolnikov ni. Bolnike s hudo okvaro organov je treba skrbno spremljati v zvezi z neželenimi učinki.
Slovak: Ako užívať Thalidomide Celgene
Slovenian: Kako jemati zdravilo Thalidomide Celgene
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE)
Slovenian: Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba steklenička (HDPE)
Slovak: Členský štát EÚ zabezpečí, aby:
Slovenian: Države članice Evropske unije bodo zagotovile:
Slovak: Pokračujte v sledovaní aminotransferáz najmenej každé dva týždne.
Slovenian: Nadaljujte s spremljanjem vrednosti aminotransferaz najmanj vsaka 2 tedna.
Slovak: Svojho lekára musia informovať o tom, že užívajú Thelin
Slovenian: • da morajo bolniki svojim zdravnikom povedati, da jemljejo zdravilo Thelin.
Slovak: Ak sa hodnoty aminotransferáz vrátia k hodnotám pred začiatkom liečby, zvážte pokračovanie v liečbe podľa iniciálnej schémy.
Slovenian: Če se vrednosti aminotransferaz vrnejo na vrednosti pred zdravljenjem, razmislite o nadaljevanju začetne sheme zdravljenja.
Slovak: Svojho lekára musia informovať o všetkých nežiaducich účinkoch
Slovenian: • da morajo bolniki obvestiti svojega zdravnika o neželenih učinkih;
Slovak: Bezpečnostná databáza Thelinu je obmedzená a lekárom sa odporúča, aby získavali pacientov do kontrolného programu za účelom rozširovania poznatkov o výskyte dôležitých nežiaducich reakcií lieku (ADR).
Slovenian: • da je baza podatkov o varnosti zdravila Thelin omejena, zato so zdravniki vabljeni, da bolnike vključijo v program nadzorovanja in s tem poglobijo znanje o incidenci pomembnih neželenih učinkov zdravila (ADRs).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí kontrolný program za účelom získania informácií o demografii pacientov, ktorým bol predpísaný Thelin, prípadných nežiaducich účinkoch a dôvodoch prerušenia užívania Thelinu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo vzpostavil program nadzorovanja, da zbere informacije o: demografiji bolnikov, ki jim je bilo predpisano zdravilo Thelin, neželenih učinkih in razlogih za ukinitev zdravljenja z zdravilom Thelin.
Slovak: Thelin je hepatotoxický a pacienti sa budú musieť pravidelne podrobovať krvným testom
Slovenian: • da je zdravilo Thelin hepatotoksično in da morajo bolniki redno prihajati na krvne preiskave;
Slovak: • Thelin je teratogénny a ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu
Slovenian: • da je zdravilo Thelin teratogeno in da morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: ULN: liečba sa musí ukončiť a o opätovnom podávaní Thelinu sa už nemá uvažovať.
Slovenian: > 8 × ZMN: zdravljenje je treba končati in ponovna uvedba zdravila Thelin ne pride v poštev.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť príslušným štátnym orgánom na schválenie jednotlivé aspekty systému kontrolovanej distribúcie a implementáciu programu tohto typu musí zrealizovať na celoštátnej úrovni, aby všetci lekári, ktorí budú Thelin predpisovať, mali vopred k dispozícii lekársky informačný balíček, ktorý bude obsahovať nasledovné prvky:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora o podrobnostih sistema nadzorovane distribucije dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi in mora program izvajati na nacionalni ravni, da zagotovi, da pred predpisovanjem zdravila, vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Thelin, dobijo dokumentacijo za zdravnike, ki vsebuje naslednje podatke:
Slovak: ULN: potvrďte ďalším pečeňovým testom; ak sa potvrdí, ukončite liečbu a sledujte hodnoty aminotransferáz najmenej každé 2 týždne, dokiaľ sa hodnoty nevrátia knormálu.
Slovenian: > 5 in ≤ 8 × ZMN: Potrdite z drugo preiskavo jeter; če je stanje potrjeno, končajte zdravljenje in spremljajte vrednosti aminotransferaz najmanj vsaka 2 tedna, dokler se vrednosti ne normalizirajo.
Slovak: Liečba Thelinom často vyvoláva pokles hladiny hemoglobínu a súvisiacich parametrov červených krviniek oPred začiatkom liečby je potrebné úplné vyšetrenie krvného obrazu a jeho sledovanie vklinicky primeraných intervaloch
Slovenian: • da zdravljenje z zdravilom Thelin pogosto povzroči znižanje hemoglobina in sorodnih parametrov rdečih krvnih celic oPred začetkom jemanja je potrebno narediti krvno sliko in bolnika spremljati v klinično primernih intervalih.
Slovak: Thelin je teratogénny
Slovenian: • da je zdravilo Thelin teratogeno;
Slovak: Ak sa hodnoty aminotransferáz vrátia khodnotám pred začiatkom liečby, môže sa zvážiť opätovné začatie podávania Thelinu.
Slovenian: Če se vrednosti aminotransferaz vrnejo na vrednosti pred zdravljenjem, pride v poštev ponovna uvedba zdravila Thelin.
Slovak: Jednotlivé prvky tohto programu by sa mali odsúhlasiť v spolupráci s príslušnými štátnymi orgánmi jednotlivých členských štátov a mali by sa zaviesť ešte pred uvedením lieku do obehu.
Slovenian: S podrobnostmi takšnega nadzora se morajo strinjati pristojni nacionalni organi posamezne države članice, nadzor pa je potrebno vzpostaviti pred trženjem zdravila.
Slovak: Informácie o Theline určené pre lekára
Slovenian: • podatke o zdravilu Thelin za zdravnika;
Slovak: Informačná karta pre partnera pacienta má obsahovať nasledovné informácie:
Slovenian: Podatki o zdravilu za bolnikovega partnerja morajo vsebovati naslednje informacije:
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú formu antikoncepcie a pacientky majú pred ďalším predpísaním lieku informovať svojich lekárov o možnej gravidite
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo in da morajo bolnice svoje zdravnike obvestiti o možnosti zanositve preden jim zdravnik izda nov recept;
Slovak: Informačná karta pre partnera pacienta
Slovenian: • podatke o zdravilu za bolnikovega partnerja.
Slovak: V rámci tohto programu majú lekári okamžite hlásiť závažné ADR a niektoré vybrané ADR uvedené nižšie a ostatné menej nezávažné ADR v trojmesačných intervaloch.
Slovenian: V programu nadzorovanja morajo zdravniki resne neželene učinke in določene izbrane neželene učinke, ki so našteti spodaj, prijaviti takoj, ostale neželene učinke pa vsake tri mesece.
Slovak: A, v dôsledku ktorej sa môže zvýšiť koncentrácia Thelinu v krvi, a tým aj riziko nežiaducich reakcií.
Slovenian: • da medsebojno delovanje s ciklosporinom A lahko povzroči višje koncentracije zdravila Thelin v krvi in posledično večje tveganje neželenih učinkov.
Slovak: Medzi informáciami o Theline, ktoré sú určené pre lekára, sa majú nachádzať nasledovné dôležité body:
Slovenian: Podatki o zdravilu Thelin za zdravnika morajo vsebovati naslednje ključne podatke:
Slovak: Informačná karta pre pacienta má obsahovať nasledovné informácie
Slovenian: Podatki o zdravilu za bolnika morajo vsebovati naslednje informacije:
Slovak: Informácie o produkte
Slovenian: • podatke o zdravilu;
Slovak: ULN: potvrďte ďalším pečeňovým testom; ak sa hodnota potvrdí, má sa urobiť rozhodnutie podľa individuálneho prípadu, či pokračovať v podávaní alebo ukončiť podávanie Thelinu.
Slovenian: > 3 in ≤ 5 × ZMN: Potrdite z drugo preiskavo jeter; če je stanje potrjeno, se morate odločiti za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Thelin za vsakega bolnika posebej.
Slovak: Pacientky musia navštíviť svojho ošetrujúceho lekára hneď ako u nich vznikne podozrenie na možnú graviditu.
Slovenian: • da morajo bolnice svojega zdravnika nemudoma obvestiti o morebitni nosečnosti;
Slovak: Informačná karta pre pacienta
Slovenian: • podatke o zdravilu za bolnika;
Slovak: o Potreba starostlivého sledovania, ak sú hodnoty pečeňových enzýmov > 3 x horná hranica normálu (ULN): >
Slovenian: o Če so jetrni encimi ≥ 3 × zgornje meje normalne vrednosti (ZMN), je potrebno bolnika natančno spremljati.
Slovak: Získané informácie majú zahŕňať: o Anonymné údaje o pacientovi - vek, pohlavie a etiológiu PAH o Súbežne podávané lieky o Dôvody prerušenia liečby o ADR o Všetky závažné ADR o Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov na >
Slovenian: Zbrani podatki morajo vsebovati: o anonimizirane podatke o bolniku - starost, spol in etiologijo PAH, o sočasna zdravljenja, o razloge za ukinitev, o neželene učinke, ○ vsi resni neželeni učinki, ○ povišani jetrni encimi na > 3 x ZMN, ○ povišani direktni bilirubin > 2 x ZMN, ○ anemija, ○ krvavitev, ○ nosečnost in izid, ○ pljučni edem (povezan z vensko-okluzivno boleznijo), ○ možna medsebojna delovanja, ○ neželeni učinki, ki niso navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila
Slovak: Thelin je hepatotoxický o Potreba vykonania pečeňových testov pred začatím liečby a počas nej o Kontraindikácia u pacientov s preexistujúcim poškodením funkcie pečene (trieda A-C podľa Childa a Pugha) o Kontraindikácia u pacientov so zvýšenou hodnotou priameho bilirubínu na > 2 x ULN pred začatím liečby.
Slovenian: o Kontraindikacija pri bolnikih z zvišano vrednostjo direktnega bilirubina > 2 × ZMN pred začetkom zdravljenja.
Slovak: Účinok Thelinu na krvácanie o Interakcia s warfarínom a antagonistami vitamínu K vedie k zvýšeniu INR o Potreba zníženia stanoveného dávkovania antagonistu vitamínu K pred začatím liečby sitaxentanom o Ak už pacient sitaxentan sodný užíva, liečbu antagonistami vitamínu K treba začať s nižšími dávkami o Potreba pravidelného sledovania INR o Treba vziať do úvahy riziko krvácania a venovať mu primeranú pozornosť o Zvýšené riziko epistaxy a gingiválneho krvácania
Slovenian: o Pred začetkom zdravljenja s sitaksentanatom je potrebno zmanjšati uveljavljeni odmerek antagonistov vitamina K. o Če se bolnik že zdravi s natrijevim sitaksentanatom, je potrebno začeti zdravljenje z antagonisti vitamina K z zmanjšanim odmerkom.
Slovak: Bude sa Vám tak ľahšie vykonávať viac činností.
Slovenian: Zaradi tega boste lažje opravili več aktivnosti.
Slovak: Hodnota NOAEL nebola stanovená.
Slovenian: Vrednosti NOAEL niso določili.
Slovak: 10. august 2006
Slovenian: 10 Avgust 2006.
Slovak: Polčas celkového vylučovania (t½) je 10 hodín.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja (t½) je 10 ur.
Slovak: Môžu to byť príznaky toho, že Vaša pečeň nefunguje správne.
Slovenian: To so lahko znaki, da vaša jetra ne delujejo pravilno.
Slovak: Preto nie je možné interakciu s takým liekom vylúčiť.
Slovenian: Zato interakcije s takšnim zdravilom ne moremo izključiti.
Slovak: Váš lekár Vám možno bude musieť upraviť dávku týchto liekov.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek teh zdravil.
Slovak: Ak je to potrebné, má sa urobiť test gravidity.
Slovenian: Če je potrebno, naj se izvede test nosečnosti.
Slovak: Pre Vašu bezpečnosť je veľmi dôležité, aby Vám pravidelne vykonávali krvné testy.
Slovenian: Zaradi vaše lastne varnosti je zelo pomembno, da redno opravljate krvne preiskave.
Slovak: keď ste dieťa alebo dospievajúci do 18 rokov.
Slovenian: • Če ste otrok ali mladostnik, mlajši od 18 let.
Slovak: Je dôležité vykonávať tieto testy počas liečby každý mesiac, a to aj vtedy, ak nemáte vôbec žiadne príznaky.
Slovenian: Pomembno je, da se te preiskave opravijo vsak mesec zdravljenja, čeprav nimate nobenih simptomov.
Slovak: Ak zaznamenáte niektorý z týchto príznakov:
Slovenian: Če opazite kateregakoli od naslednjih znakov:
Slovak: EXP: {MM/RRRR}
Slovenian: EXP: {MM/LLLL}
Slovak: Frekvencie sú hlásené ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, < 1/10), menej časté ( 1/1 000, < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000, < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so navedene kot zelo pogosti (1/10), pogosti (>1/100, <1/10), občasni (>1/1000, 1/100), redki (>1/10000, 1/1000) in zelo redki (1/10000).
Slovak: Rovnovážny stav u dobrovoľníkov sa dosahuje asi do 6 dní.
Slovenian: Pri prostovoljcih je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v približno 6 dneh.
Slovak: Prípadné účinky u ľudí nie sú známe.
Slovenian: Možni učinki pri ljudeh niso znani.
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti:
Slovak: fenprokumon alebo fluindion) na prevenciu vzniku krvných zrazenín.
Slovenian: fenprokumon ali fluindion) za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou.
Slovenian: Pogoltnite celo tableto skupaj z vodo.
Slovak: Pacienti, ktorí potrebujú kombináciu liekov, musia byť starostlivo monitorovaní.
Slovenian: Bolnike, ki potrebujejo takšno kombinacijo, je treba natančno nadzirati.
Slovak: Opätovné začatie liečby:
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja:
Slovak: Toto môže viesť k zlyhaniu pečene, ktoré môže byť smrteľné, a upozorňuje na potrebu pravidelného sledovania hodnôt transamináz a bilirubínu.
Slovenian: To lahko povzroči odpoved jeter, lahko s smrtnim izidom, in poudarja potrebo po rednem spremljanju vrednosti transaminaz in bilirubina.
Slovak: Neužívajte Thelin, ak užívate cyklosporín A.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Thelin, če jemljete ciklosporin A.
Slovak: Pomocné látky: Obsahuje taktiež 166,3 mg laktózy monohydrátu.
Slovenian: Pomožne snovi: Vsebuje tudi 166,3 mg laktoze monohidrata.
Slovak: Preto je najmä u fajčiarok zvýšené riziko tromboembolizmu.
Slovenian: Zato imajo zlasti kadilke zvišano tveganje za tromboembolijo.
Slovak: keď máte alebo ste mali závažný problém pečeňou;
Slovenian: • Če imate ali ste imeli resne težave z jetri.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné vykonať symptomatické a podporné opatrenia.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno začeti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Slovak: U pacientov s PAH sú najvyššie plazmatické koncentrácie dosahované obvykle za 1-4 hodiny.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH so bile najvišje plazemske koncentracije ponavadi dosežene v 1 do 4 urah.
Slovak: • keď máte zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (stanovené krvnými testami);
Slovenian: • Če imate zvišane ravni določenih jetrnih encimov (ki se določajo s preiskavo krvi).
Slovak: 24 mesiacov
Slovenian: 24 mesecev.
Slovak: Odporúča sa poradiť s hepatológom.
Slovenian: Priporočljivo je mnenje hepatologa.
Slovak: Škatuľky obsahujú 14, 28, 56 alebo 84 tabliet.
Slovenian: Škatle vsebujejo 14, 28, 56 ali 84 tablet.
Slovak: Ak nemôžete svojho lekára zastihnúť, choďte do najbližšej nemocnice a balenie lieku si vezmite so sebou.
Slovenian: Če zdravnika ne morete obvestiti takoj, pojdite v najbližjo bolnišnico in vzemite škatlo s seboj.
Slovak: Odhady mohli byť ovplyvnené zavedením novej alebo doplnkovej liečby PAH, ku ktorej došlo u 24 % pacientov v priebehu prvého roku.
Slovenian: Na ocene so lahko vplivale uvedbe novih ali dodatnih postopkov zdravljenja PAH, kar se je zgodilo pri 24 % bolnikov po 1 letu.
Slovak: Thelin sa neodporúča používať u detí a adolescentov do 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: Zdravilo Thelin ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Slovak: Váš lekár Vám odporučí vhodnú antikoncepciu.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval o najbolj primerni metodi kontracepcije.
Slovak: Preto sa pri pri súbežnom podávaní s inými liekmi odporúča opatrnosť.
Slovenian: Zato je priporočljiva previdnost, če se sočasno dajejo druga zdravila.
Slovak: Ak užívate tento liek, nedojčite; nie je známe, či prechádza do materského mlieka.
Slovenian: Ne dojite med jemanjem tega zdravila, saj ni znano, ali prehaja v materino mleko.
Slovak: • upchatý nos a krvácanie z nosa
Slovenian: • zamašen nos in krvavitve iz nosu,
Slovak: Odporúča sa, aby koncentrácie hemoglobínu boli kontrolované pred liečbou, po 1 a 3 mesiacoch a potom každé 3 nasledujúce mesiace.
Slovenian: Priporočljivo je, da koncentracije hemoglobina preverite pred zdravljenjem, nato po 1 in 3 mesecih, zatem pa vsake 3 mesece.
Slovak: • ak užívate vysokú dávku nifedipínu.
Slovenian: • Če jemljete visoke odmerke nifedipina.
Slovak: Na preukázanie účinnosti boli vykonané dva randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické, placebom kontrolované štúdie.
Slovenian: Za dokaz učinkovitosti sta bili opravljeni dve randomizirani, dvojno slepi, multicentrični preskušanji, ki sta bili kontrolirani s placebom.
Slovak: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Veľká Británia
Slovenian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Slovak: • bolesť v žalúdku (bolesť brucha)
Slovenian: • bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine),
Slovak: Liečbu má začať a sledovať len lekár so skúsenosťami v oblasti liečby PAH.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede in spremlja le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
Slovak: Škatuľka s blistrami
Slovenian: ŠKATLA S PRETISNIMI OMOTI
Slovak: Funkčná trieda
Slovenian: Funkcionalni razred
Slovak: Preto pri vyšších dávkach nifedipínu sa zvýšená expozícia nedá vylúčiť.
Slovenian: Zato pri večjih odmerkih nifedipina ni mogoče izključiti večje izpostavitve le temu.
Slovak: Sitaxentan sodný je z viac než 99 % viazaný na plazmatické proteíny, prevažne albumín.
Slovenian: Natrijev sitaksentanat je v več kot 99 % vezano na plazemske beljakovine, poglavitno na albumin.
Slovak: Mechanizmus hepatálnej toxicity nie je úplne zdokumentovaný a môže sa líšiť medzi antagonistami endotelínového receptora.
Slovenian: Mehanizem hepatotoksičnosti ni povsem dokumentiran in se med različnimi antagonisti receptorja za endotelin lahko razlikuje.
Slovak: Zmena AUC nebola posúdená ako klinicky významná.
Slovenian: Sprememba AUC se ne šteje za klinično pomembno.
Slovak: Približne 50 - 60 % perorálnej dávky sa vylučuje močom, zvyšok stolicou.
Slovenian: Približno 50-60 % peroralnega odmerka se izloči z urinom, preostali del pa z blatom.
Slovak: Thelin je účinný (Ki 0,43 nM) a vysoko selektívny antagonista ETA (približne 6500-násobne selektívnejší pre ETA v porovnaní s ETB).
Slovenian: Zdravilo Thelin je močen (Ki 0,43 nM) in izredno selektiven antagonist ETA (približno 6.500-krat bolj selektiven za ETA v primerjavi z ETB).
Slovak: Nezáleží na tom, či ju užívate s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Ni pomembno, ali tableto vzamete s hrano ali brez.
Slovak: V prípade zhoršenia klinického stavu aj napriek liečbe Thelinom počas najmenej 12 týždňov je nutné zvážiť alternatívne postupy liečby.
Slovenian: V primeru kliničnega poslabšanja kljub zdravljenju z zdravilom Thelin najmanj 12 tednov, morate preučiti možnosti alternativnih načinov zdravljenja.
Slovak: Ak je to potrebné, má sa urobiť test gravidity (pozri časť 4.6).
Slovenian: Če je potrebno, naj se izvede test nosečnosti (glejte poglavje 4.6.
Slovak: Tento test bol vykonaný len s nízkymi dávkami nifedipínu.
Slovenian: To je bilo testirano le za nizke odmerke nifedipina.
Slovak: Ak nastane výrazný pokles koncentrácie hemoglobínu, je potrebné vykonať ďalšie testy a stanoviť tak príčinu a potrebu špecifickej liečby.
Slovenian: Če pride do izrazitega znižanja koncentracije hemoglobina, morate z dodatnimi preiskavami določiti vzrok in ugotoviti, ali je potrebno specifično zdravljenje.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna 100 mg tableta jedenkrát denne.
Slovenian: Običajen odmerek je ena 100 mg tableta enkrat na dan.
Slovak: Ak sa INR správne nemonitoruje a zvýšená expozícia antagonistami vitamínu K zostáva nedetekovaná, môže dôjsť k závažným alebo život ohrozujúcim epizódam krvácania.
Slovenian: Če INR ne nadziramo ustrezno in ostane povečana izpostavitev antagonistom vitamina K neodkrita, se lahko pojavijo hude ali smrtno nevarne krvavitve.
Slovak: Pri opakovanom užívaní odporúčanej dávky 100 mg jedenkrát denne nebola pozorovaná neočakávaná akumulácia v plazme.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju priporočenega odmerka 100 mg enkrat dnevno niso opazili nepričakovanega kopičenja v plazmi.
Slovak: Iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antihipertenzivi, oznaka ATC: C02KX03
Slovak: So sitaxentanom sodným v dávke 100 mg bolo liečených spolu 145 pacientov a ich dlhodobé prežívanie sa posudzovalo počas minimálne 3 rokov.
Slovenian: Z zdravilom Thelin 100 mg je bilo zdravljenih skupno 145 bolnikov in njihovo dolgoročno preživetje so ocenjevali najmanj 3 leta.
Slovak: V dobe výroby má byť zapísané v Braillovom písme.
Slovenian: Se izpiše v Braillovi pisavi ob izdelavi.
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja)
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebné upravovať dávku.
Slovenian: Starostniki: Pri bolnikih, starejših od 65 let, ni potrebno prilagoditi odmerka.
Slovak: Avšak pacienti, ktorí ukončili štúdiu STRIDE-2, boli vhodní na zaradenie do otvorených štúdií (STRIDE-2X a STRIDE-3).
Slovenian: Vendar so bili bolniki, ki so zaključili preskušanje STRIDE-2, primerni za vključitev v odprto preskušanje (STRIDE-2X in STRIDE-3).
Slovak: Bezpečnosť Thelinu sa hodnotila v klinických skúšaniach s viac ako 1200 pacientmi s PAH ako aj hodnotením údajov o jeho bezpečnosti po uvedení na trh.
Slovenian: Varnost zdravila Thelin so ocenili v kliničnih preskušanjih pri več kot 1.200 bolnikih s PAH in tudi na podlagi podatkov o varnosti zdravila iz obdobja trženja.
Slovak: Vám bude vykonaný pred začatím liečby a potom po mesiaci a troch mesiacoch od začatia užívania tabliet Thelinu.
Slovenian: Te preiskave boste opravili pred zdravljenjem, nato pa en mesec in tri mesece po začetku jemanja tablet zdravila Thelin.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance galaktoze, pomanjkljivostjo laktaze Lapp ali malabsorpcije glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o problémoch s pečeňou pozrite v „Testy pečene" v časti 2.
Slovenian: Za več podatkov o težavah z jetri glejte „Preiskave za težave z jetri" v poglavju 2.
Slovak: Použitie u pacientov užívajúcich iné lieky:
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo druga zdravila:
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy a zhromaždených farmakokinetických údajov z niekoľkých štúdií bolo zistené, že pohlavie, rasa a vek neovplyvňujú klinicky významne farmakokinetiku sitaxentanu sodného.
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske analize farmakokinetike in združenih farmakokinetičnih podatkov iz več raziskav so ugotovili, da spol, rasa in starost klinično pomembno ne vplivajo na farmakokinetiko natrijevega sitaksentanata.
Slovak: Známym nežiaducim účinkom je závrat, ktorý môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Znan neželen učinek je omotica, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Význam týchto nálezov pre ľudí nie je známy.
Slovenian: Pomen teh odkritij za človeka ni znan.
Slovak: Dlhodobé prežívanie:
Slovenian: Dolgoročno preživetje