FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie ook het begin van rubriek 4.
Swedish: Se även början av avsnitt 4.
Dutch: Afkortingen: ITT = intent-to-treat
Swedish: Förkortningar: ITT = Intent-to-treat
Dutch: Dag 8 tot dag 28
Swedish: Dag 8 till dag 28
Dutch: Onderzoek 101
Swedish: Studie 101
Dutch: Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tidpunkt.
Dutch: Dag 1 tot dag 7
Swedish: Dag 1 till dag 7
Dutch: 95%-BI
Swedish: 95 % KI
Dutch: De bijwerkingen die in dit gedeelte worden beschreven, werden geïdentificeerd in twee klinische onderzoeken:
Swedish: De biverkningar som beskrivs i detta avsnitt har förekommit i två kliniska studier:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 november 2018
Dutch: (18,2; NS)
Swedish: (18,2; EU)
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen op volgorde van frequentie gerangschikt.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i frekvensordning.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten van 85 jaar en ouder.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter som är över 85 år.
Dutch: De mediane duur van de follow-up bedroeg 22,9 maanden.
Swedish: Medianuppföljningstiden var 22,9 månader.
Dutch: De verhouding bloed-plasmaconcentratie is 0,69.
Swedish: Kvoten för blod-plasma-koncentrationen var 0,69.
Dutch: De symptomen kunnen lijken op symptomen van longkanker.
Swedish: Symtomen kan likna symtomen på lungcancer.
Dutch: Kans op overleving bij 12 maanden (%)
Swedish: Sannolikhet för 12 månaders överlevnad (%)
Dutch: U mag de tabletten niet vermalen of oplossen.
Swedish: Tabletterna får inte krossas eller lösas upp.
Dutch: Vruchtbare vrouwen / anticonceptie bij mannen en vrouwen
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang een klinisch voordeel wordt waargenomen.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras.
Dutch: Algehele overleving Mediaan (maanden)
Swedish: Total överlevnad Median (månader)
Dutch: • Neem Alunbrig eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Swedish: • Ta Alunbrig en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: • slaapproblemen (insomnia)
Swedish: • sömnsvårigheter (insomni)
Dutch: Macrogol Polyvinylalcohol Titaandioxide
Swedish: Makrogol Polyvinylalkohol Titandioxid
Dutch: Vraag uw arts welke anticonceptiemethoden geschikt voor u kunnen zijn.
Swedish: Fråga läkare om lämpliga preventivmetoder för dig.
Dutch: Daarnaast werden patiënten met metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) opgenomen, ervan uitgaande dat ze neurologisch stabiel waren en geen toenemende dosis corticosteroïden nodig hadden.
Swedish: Dessutom inkluderades patienter med metastaser i centrala nervsystemet (CSN) under förutsättning att de var neurologiskt stabila och inte behövde högre dos kortikosteroider.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Swedish: Frekvenskategorierna är mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), samt mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Swedish: • Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Dutch: • een langere bloedstollingstijd aangetoond door het testen van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Swedish: • förlängd blodkoagulationstid visad genom test av aktiverad partiell tromboplastintid
Dutch: De meeste pulmonale bijwerkingen werden waargenomen in de eerste 7 dagen van de behandeling.
Swedish: De flesta pulmonella biverkningarna uppkom under de första 7 behandlingsdagarna.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met brigatinib.
Swedish: Inga karcinogenitetsstudier har utförts med brigatinib.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op Alunbrig of door Alunbrig worden beïnvloed:
Swedish: Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Alunbrig:
Dutch: Alunbrig is bedoeld voor oraal gebruik.
Swedish: Alunbrig är avsett för oral användning.
Dutch: • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie)
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Dutch: De belangrijkste uitkomstmaat was een bevestigd objectief responspercentage (ORR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), beoordeeld door de onderzoeker.
Swedish: Det viktigaste resultatmåttet var bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) enligt prövarens bedömning.
Dutch: De behandeling met Alunbrig wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar.
Swedish: Behandling med Alunbrig rekommenderas inte till personer under 18 års ålder.
Dutch: Bijwerkingen† alle graden
Swedish: Biverkningar† alla grader
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE43
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE43
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van Alunbrig bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga kliniska data från användning av Alunbrig till gravida kvinnor.
Dutch: Indien Alunbrig tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger raakt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, moet de patiënt op de hoogte worden gebracht van de mogelijke gevaren voor de foetus.
Swedish: Om Alunbrig används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandling med detta läkemedel, ska patienten informeras om risken för fosterskador.
Dutch: Bij het begin van uw behandeling met Alunbrig kan uw arts een startpakket voorschrijven.
Swedish: När du påbörjar behandlingen med Alunbrig kan din läkare förskriva en startförpackning.
Dutch: Startpakket
Swedish: Startförpackning
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen op de vruchtbaarheid bij mensen is onbekend.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa resultat för människans fertilitet är inte känd.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor een Alunbrig-overdosering.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av Alunbrig.
Dutch: In het geval van een overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op bijwerkingen (zie rubriek 4.8) en moet passende ondersteunende zorg worden geboden.
Swedish: I händelse av en överdosering ska patienten övervakas avseende biverkningar (se avsnitt 4.8) och lämplig understödjande vård ges.
Dutch: Breng uw arts of apotheker onmiddellijk op de hoogte als u meer tabletten heeft ingenomen dan de aanbevolen dosis.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du har tagit fler tabletter än de rekommenderade.
Dutch: Intracraniaal objectief responspercentage 95%-BI
Swedish: Intrakraniell objektiv responsfrekvens 95 % KI
Dutch: Cardiale elektrofysiologie
Swedish: Hjärtats elektrofysiologi
Dutch: De beoordeling van ALK-positief NSCLC moet worden uitgevoerd door laboratoria met een aangetoonde vakkundigheid in de specifieke gebruikte technologie.
Swedish: Analysen av ALK-positiv NSCLC ska utföras av laboratorier med dokumenterade kvalifikationer inom den specifika teknik som används.
Dutch: Verhoogde APTT Anemie
Swedish: Förhöjt APTT Anemi
Dutch: Dit kan namelijk op ernstige longproblemen duiden.
Swedish: Det kan vara tecken på allvarliga lungproblem.
Dutch: 90 mg eenmaal daags (eerste 7 dagen)
Swedish: 90 mg en gång dagligen (de första 7 dagarna)
Dutch: Zo nodig moet een antihyperglykemische behandeling worden geïnitieerd of geoptimaliseerd.
Swedish: Antihyperglykemisk behandling ska sättas in eller optimeras efter behov.
Dutch: • pijn in armen en benen
Swedish: • värk i armar och ben
Dutch: In ALTA ervoer 13,5% van de patiënten van ≥ 65 jaar een vroege pulmonale bijwerking in vergelijking met 4,2% van de patiënten in de leeftijd van < 65 jaar.
Swedish: I ALTA fick 13,5 % av patienterna ≥65 år en tidig pulmonell biverkning, jämfört med 4,2 % av patienterna <65 år.
Dutch: Alunbrig kan gezichtsstoornissen, duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken.
Swedish: Alunbrig kan orsaka synstörningar, yrsel och trötthet.
Dutch: Hypertensie moet worden behandeld volgens de standaardrichtlijnen voor beheersing van de bloeddruk.
Swedish: Hypertoni ska behandlas i enlighet med standardriktlinjer för blodtryckskontroll.
Dutch: Verhogingen van leverenzymen
Swedish: Förhöjda leverenzymer
Dutch: Gebruik tijdens de behandeling geen producten met grapefruit (pompelmoes), omdat de hoeveelheid brigatinib in uw lichaam hierdoor kan veranderen.
Swedish: Undvik alla grapefruktprodukter under behandlingen eftersom dessa kan förändra mängden brigatinib i kroppen.
Dutch: De vergunninghouder zal in iedere lidstaat, waar Alunbrig is gelanceerd, garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/zorgverleners, waarvan verwacht wordt dat Alunbrig voorgeschreven en gebruikt zal worden, toegang hebben tot/voorzien worden met het volgende educatief materiaal:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsland där Alunbrig marknadsförs, se till att all hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter/vårdgivare, som förväntas förskriva och använda Alunbrig har tillgång till/förses med följande utbildningsmaterial:
Dutch: Wat is Alunbrig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Alunbrig är och vad det används för
Dutch: Objectief responspercentage
Swedish: Objektiv responsfrekvens
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken naar interacties met andere geneesmiddelen met CYP3A-gevoelige substraten uitgevoerd.
Swedish: Inga kliniska studier av läkemedelsinteraktioner med CYP3A-känsliga substrat har utförts.
Dutch: Uw arts kan de dosis aan uw behoeften aanpassen en hiervoor moet mogelijk een tablet van 30 mg worden gebruikt om aan de nieuwe aanbevolen dosis te komen.
Swedish: Läkaren kan justera dosen så att den passar dig och det kan innebära att du behöver ta en 30 mg-tablett för att få den nya rekommenderade dosen.
Dutch: Alunbrig blokkeert de werking van dit eiwit waardoor de groei en verspreiding van de kanker worden vertraagd.
Swedish: Alunbrig blockerar effekten av detta protein och bromsar därmed tillväxten och spridningen av cancer.
Dutch: De vergunninghouder moet vóór de lancering van Alunbrig in iedere lidstaat overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde autoriteiten over de inhoud en het formaat van het educatief programma, inbegrepen de mediacommunicatie, de distributiemodaliteiten, en elke ander aspect van het programma.
Swedish: Innan lansering av Alunbrig i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet av och formatet på utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och alla övriga aspekter av programmet.
Dutch: • long- of ademhalingsproblemen Longproblemen, waarvan sommige ernstig, treden vaker op in de eerste 7 dagen van de behandeling.
Swedish: • problem med lungorna eller andningen Lungproblem, ibland allvarliga, är vanligare under de första 7 behandlingsdagarna.
Dutch: Bij een herhaalde dosering werd een bescheiden accumulatie waargenomen (verhouding van geometrisch gemiddelde accumulatie: 1,9 tot 2,4).
Swedish: En viss ackumulering observerades vid upprepad dosering (geometriskt medelvärde för ackumuleringskvot: 1,9 till 2,4).
Dutch: • symptomen als gevoelloosheid, tintelingen, prikkelend gevoel, zwakte of pijn in de handen of voeten (perifere neuropathie)
Swedish: • symtom som domningar och stickningar, svaghet eller smärta i händer eller fötter (perifer neuropati)
Dutch: De aanmeldingscriteria stonden toe dat patiënten werden ingeschreven met een gedocumenteerde ALK-herschikking op basis van een gevalideerde test, ECOG-prestatiestatus van 0-2 en eerdere chemotherapie.
Swedish: Lämplighetskriterierna tillät rekrytering av patienter med dokumenterad ALK-mutation baserat på ett validerat test, ECOG-funktionsstatus 0-2, samt tidigare kemoterapi.
Dutch: De hartslag en bloeddruk moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Swedish: Hjärtfrekvens och blodtryck ska mätas med jämna mellanrum.
Dutch: Specifieke populaties
Swedish: Specifika populationer
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is brigatinib.
Swedish: • Den aktiva substansen är brigatinib.
Dutch: Aanvullende uitkomstmaten omvatten een bevestigd ORR beoordeeld door een onafhankelijke toetsingscommissie (IRC), tijd tot respons, progressievrije overleving (PFS), duur van respons (DOR), algehele overleving, en intracraniaal ORR en intracraniale DOR beoordeeld door een IRC.
Swedish: Andra resultatmått var bekräftad ORR bedömt av en oberoende granskningskommitté (IRC); tid till respons; progressionsfri överlevnad (PFS); responsens varaktighet (DOR); total överlevnad; samt intrakraniell ORR och intrakraniell DOR bedömt av en IRC.
Dutch: De mediane duur van de bijwerkingen van perifere neuropathie bedroeg 4,5 maanden, met een maximale duur van 28,7 maanden.
Swedish: Perifer neuropati kvarstod i median i 4,5 månader, med en maximal duration på 28,7 månader.
Dutch: Alunbrig is verkrijgbaar in een startpakket.
Swedish: Alunbrig finns tillgängligt som startförpackning.
Dutch: De behandeling met Alunbrig moet worden geïnitieerd en gemonitord door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Swedish: Behandling med Alunbrig ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Dutch: De meest voorkomende plaatsen van extrathoracale metastasen omvatten 69% hersenen (waarvan 62% eerder bestraling van de hersenen heeft ondergaan), 39% bot en 26% lever.
Swedish: De vanligaste ställena för extratorakala metastaser var hjärnan med 69 % (av vilka 62 % tidigare fått strålbehandling mot hjärnan), skelettet med 39 % och levern med 26 %.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden ingeslikt.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Dutch: Ongewijzigd brigatinib was de belangrijkste circulerende radioactieve component (92%) naast AP26123 (3,5%), de primaire metaboliet die ook in vitro werd waargenomen.
Swedish: Oförändrat brigatinib utgjorde den största cirkulerande radioaktiva komponenten (92 %) tillsammans med AP26123 (3,5 %), den primära metabolit som också observerades in vitro.
Dutch: Na een enkele dosis en in steady state was de systemische blootstelling dosisproportioneel over het dosisbereik van 60-240 mg eenmaal daags.
Swedish: Efter en engångsdos och vid steady state var den systemiska exponeringen dosproportionell inom dosintervallet 60-240 mg en gång dagligen.
Dutch: Figuur 1: Door de onderzoeker beoordeelde systemische progressievrije overleving: ITT-populatie per behandelarm (ALTA)
Swedish: Figur 1: Av prövaren bedömd överlevnad utan systemisk progression: ITT-population per behandlingsarm (ALTA)
Dutch: Hypertensie van graad 4 (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd)
Swedish: Hypertoni grad 4 (livshotande konsekvenser, omedelbar intervention indicerad)
Dutch: • hoge bloedsuikerspiegel
Swedish: • högt blodsocker
Dutch: (27,7; NS)
Swedish: (27,7; EU)
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd op hersenmetastasen (aanwezig, afwezig) en best mogelijke respons op behandeling met crizotinib (volledige of gedeeltelijke respons, eventueel andere respons/onbekend).
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter hjärnmetastaser (fanns, fanns inte) och bästa tidigare respons på krizotinibbehandling (komplett eller partiell respons, all övrig respons/okänd).
Dutch: Alunbrig heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Alunbrig har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Brigatinib kan zowel met als zonder voedsel worden toegediend.
Swedish: Brigatinib kan administreras med eller utan föda.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw behandeling met Alunbrig aanpassen of tijdelijk of permanent stopzetten.
Swedish: Läkaren kan behöva justera eller avbryta behandlingen med Alunbrig, tillfälligt eller för alltid.
Dutch: (3,7; NS)
Swedish: (3,7; EU)
Dutch: Beoordeling IRC
Swedish: IRC:s bedömning
Dutch: Op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid zijn mogelijk dosisonderbrekingen en/of dosisverlagingen noodzakelijk.
Swedish: Behandlingsavbrott och/eller dosminskning kan bli nödvändigt på basis av individuell säkerhet och tolerabilitet.
Dutch: • abnormale elektrische activiteit van het hart (elektrocardiogram met verlengd QT-interval)
Swedish: • onormal elektrisk aktivitet i hjärtat (förlängt QT-intervall på EKG)
Dutch: Alunbrig wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij het voordeel opweegt tegen het risico voor de baby.
Swedish: Alunbrig rekommenderas inte under graviditet såvida inte nyttan överväger riskerna för barnet.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat mogelijke uitscheiding in de moedermelk niet kan worden uitgesloten.
Swedish: Tillgängliga data kan inte utesluta utsöndring i bröstmjölk.
Dutch: De leverfunctie (inclusief ASAT, ALAT en totaalbilirubine) moet worden bepaald voordat Alunbrig wordt geïnitieerd en vervolgens elke 2 weken gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
Swedish: Leverfunktion, med ASAT, ALAT och totalt bilirubin, ska analyseras innan Alunbrig sätts in och därefter varannan vecka under de första 3 behandlingsmånaderna.
Dutch: Het mechanisme van microkerninductie was een abnormale chromosoomsegregatie (aneugeniciteit) en niet een clastogeen effect op chromosomen.
Swedish: Mekanismen bakom induktion av mikronukleus var onormal kromosomsegregation (aneugenicitet) och inte en klastogen effekt på kromosomerna.
Dutch: Een hogere leeftijd en korter interval (minder dan 7 dagen) tussen de laatste dosis crizotinib en de eerste dosis Alunbrig werden onafhankelijk geassocieerd met een hogere frequentie van deze pulmonale bijwerkingen.
Swedish: Högre ålder och kortare intervall (mindre än 7 dagar) mellan den sista dosen krizotinib och den första dosen Alunbrig var enskilda faktorer som kunde sättas i samband med ökad frekvens pulmonella biverkningar.
Dutch: Een patiëntwaarschuwingskaart
Swedish: Ett patientkort
Dutch: Verlaagd aantal neutrofielen
Swedish: Minskat antal neutrofiler
Dutch: Uit de beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Alunbrig bij patiënten van 65 jaar en ouder, blijkt dat een dosisaanpassing niet vereist is bij ouderen (zie rubriek 4.8).
Swedish: De begränsade data som finns om Alunbrigs säkerhet och effekt vid behandling av patienter 65 år och äldre tyder på att det inte behövs någon dosjustering för äldre patienter (se avsnitt 4.8).
Dutch: Bpm = slagen per minuut (beats per minute); CK = creatinekinase; DBD = diastolische bloeddruk; HR = hartslag (heart rate); SBD = systolische bloeddruk; ULN = bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of normal) * Indeling volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Swedish: Bpm = slag per minut; CPK = kreatinfosfokinas; DBP = diastoliskt blodtryck; SBP = systoliskt blodtryck; ULN = övre normalvärdet *Gradering enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Dutch: verlagen tot 60 mg eenmaal daags permanent staken niet van toepassing
Swedish: minska till 60 mg en gång dagligen sätt ut permanent ej relevant
Dutch: Als Alunbrig gedurende 14 dagen of langer wordt onderbroken vanwege een andere reden dan bijwerkingen, moet de behandeling worden hervat op 90 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen alvorens de dosis te verhogen tot de eerder verdragen dosis.
Swedish: Om Alunbrig avbryts i 14 dagar eller mer av andra skäl än biverkningar ska behandlingen återupptas med 90 mg en gång dagligen i 7 dagar innan man återgår till den tidigare tolererade dosen.
Dutch: Stop niet met de inname van Alunbrig zonder eerst met uw arts te overleggen.
Swedish: Sluta inte att ta Alunbrig utan att tala med din läkare.
Dutch: Brigatinib is een tyrosinekinaseremmer die zich richt op ALK, c-ros oncogen 1 (ROS1) en insuline-achtige groeifactor 1-receptor (IGF-1R).
Swedish: Brigatinib är en tyrosinkinashämmare riktad mot ALK, c-ros onkogen 1 (ROS1) och insulinliknande tillväxtfaktor 1-receptorn (IGF-1R).
Dutch: • ontsteking van de mond en lippen (stomatitis)
Swedish: • inflammation i mun och läppar (stomatit)
Dutch: Voor verhogingen tot graad 3 en 4 bedroeg de incidentie voor ALAT en ASAT respectievelijk 5,5% en 3,6%.
Swedish: För ökningar till grad 3 och grad 4 var incidensen för förhöjt ALAT och ASAT 5,5 % respektive 3,6 %.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn: Informeer uw arts of apotheker als u een van de volgende bijwerkingen heeft.
Swedish: Andra möjliga biverkningar är: Tala med läkare eller apotekspersonal om du märker någon av följande biverkningar
Dutch: Verlaagd aantal lymfocyten
Swedish: Sänkt antal lymfocyter
Dutch: Verander de dosis niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Swedish: Ändra inte dos utan att tala med din läkare.
Dutch: De gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk stegen na verloop van tijd bij alle patiënten (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Swedish: Genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck ökade över tid hos samtliga patienter (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Opmerking: De progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot de datum waarop de ziekteprogressie voor het eerst werd aangetoond of overlijden, welke van de twee eerst kwam.
Swedish: Anm: Progressionsfri överlevnad definierades som tid från behandlingsinsättning till det datum då sjukdomsprogression först visade sig, alternativt dödsfall, beroende på vilket som inträffade först.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld in ALTA en onderzoek 101 op het aanbevolen dosisregime, staan vermeld in tabel 3 en zijn opgesomd volgens de systeem/orgaanklasse, voorkeursterm en frequentie.
Swedish: Biverkningar som rapporterades i ALTA och studie 101 vid rekommenderad dosregim presenteras i tabell 3 indelade efter organsystem, rekommenderad term och frekvens.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen gemeld bij patiënten die in ALTA en onderzoek 101 werden behandeld met Alunbrig (volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0) Systeem/ orgaanklasse
Swedish: Tabell 3: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Alunbrig i ALTA och studie 101 (enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) Organsystem Frekvens kategori
Dutch: Bradycardie (HR lager dan 60 bpm)
Swedish: Bradykardi (puls under 60 bpm)
Dutch: Daarna moet de patiënt regelmatig worden gecontroleerd.
Swedish: Därefter ska kontroller göras med jämna mellanrum.
Dutch: Aangezien brigatinib een hoge oplosbaarheid en hoge doorlaatbaarheid vertoont, wordt niet verwacht dat remming van P-gp en BCRP een klinisch betekenisvolle verandering teweegbrengt in de systemische blootstelling van brigatinib.
Swedish: Med tanke på att brigatinib uppvisar hög löslighet och hög permeabilitet förväntas inte hämning av P-gp och BCRP leda till någon klinisk betydelsefull förändring av den systemiska exponeringen för brigatinib.
Dutch: Alunbrig kan ook andere enzymen en transporteiwitten (bijv. CYP2C, P-gp) induceren via dezelfde mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de inductie van CYP3A (bijv. activatie van de pregnaanX-receptor).
Swedish: Alunbrig kan även inducera andra enzymer och transportproteiner (t.ex. CYP2C, P-gp) genom samma mekanismer som svarar för induktion av CYP3A (t.ex. aktivering av pregnan-X-receptorn).
Dutch: De aanbevolen dosering is
Swedish: Rekommenderad dos är
Dutch: In ALTA ervoer 69% van de patiënten hyperglykemie.
Swedish: I ALTA fick 69 % av patienterna hyperglykemi.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om het kokertje met droogmiddel in de flacon te laten zitten en het niet in te slikken.
Swedish: Patienterna ska instrueras att förvara behållaren med torkmedel i burken och inte svälja den.
Dutch: De incidentie van verhogingen van CK van graad 3-4 bedroeg 13,6%.
Swedish: Incidensen av grad 3-4-ökningar av CPK var 13,6 %.
Dutch: Tijd tot respons Mediaan (maanden) Duur van respons Mediaan (maanden) 95%-BI
Swedish: Tid till respons Median (månader) Responsens varaktighet Median (månader) 95 % KI
Dutch: • carbamazepine: een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie, euforische/depressieve episodes en bepaalde pijnaandoeningen
Swedish: • karbamazepin: för behandling av epilepsi, euforiska/depressiva episoder och vissa smärttillstånd