FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Total plasmaclearance lå i intervallet 2,25-2,74 ml/min/kg.
Hungarian: A plazmában a teljes clearance 2,25-2,74 ml/perc/kg.
Danish: Hos rotter medførte en døgndosis DMA på 450 mg/kg hos rotter i 9 dage inaktiv spermatogenese.
Hungarian: Patkányokban a DMA 450 mg/kg napi dózisa 9 nap után inaktív spermatogenezist okozott.
Danish: Mild/moderat feber blev indberettet for 76 % af patienterne.
Hungarian: Enyhe/közepes lázról a betegek 76%-nál számoltak be.
Danish: Busilvex må ikke gives som hurtig intravenøs injektion, bolus eller perifer injektion.
Hungarian: A Busilvex-et nem szabad gyors intravénás, bolus vagy perifériás injekcióban alkalmazni.
Danish: Venookklusiv sygdom blev indberettet hos mellem 3,9 % og 15,4 %.
Hungarian: Vénás elzáródást (VOD) jelentettek 3,9% és 15,4% közötti gyakorisággal.
Danish: Signalet om en interaktion med deferasirox afvises og kan lukkes.
Hungarian: Ami a deferaziroxszal való kölcsönhatásra vonatkozó jelzést illeti, ezt megcáfolták és a kérdést le lehet zárni.
Danish: Terminalhalveringstiden lå i intervallet 2,8 til 3,9 timer.
Hungarian: A terminális felezési idő 2,8-3,9 óra.
Danish: De hyppigste infektiøse bivirkninger var: Cytomegalovirus (CMV)-reaktivering [30,7 % - 80,0 %], Epstein-Barr-virus (EBV)-reaktivering [2,3 % - 61 %], bakterieinfektioner [32,0 % - 38,9 %] og virusinfektioner [1,3 % - 17,2 %].
Hungarian: A leggyakoribb fertőző mellékhatások a citomegalovírus (CMV) reaktiváció [szélső értékek: 30,7%80,0%], az Epstein-Barr-vírus (EBV) reaktiváció [szélső értékek: 2,3% - 61%], bakteriális fertőzések [szélső értékek: 32,0% - 38,9% ] és vírusfertőzések [szélső értékek: 1,3% - 17,2%] voltak.
Danish: De omfattede sygdomme var akut leukæmi efter første remission, under første eller senere recidiv, under første remission (højrisiko) eller ved induktionssvigt; kronisk myeloid leukæmi i den kroniske eller fremskredne fase; primær refraktær eller resistent recidiverende Hodgkins sygdom eller nonHodgkin lymfom samt myelodysplastisk syndrom.
Hungarian: A betegségek között szerepelt akut leukaemia első remisszió után, első vagy további relapszusa, magas rizikójú első remisszió, vagy az indukció sikertelensége; krónikus myeloid leukémia krónikus vagy előrehaladott fázisa; elsődleges refrakter vagy rezisztens relabált Hodgkin-kór vagy non-Hodgkin lymphoma és myelodysplasiás szindróma.
Danish: Der er ingen farmakokinetisk forklaring, der berettiger denne interaktion.
Hungarian: Ezt a kölcsönhatást nem támasztja alá semmilyen farmakokinetikai magyarázat.
Danish: Den væsentligste toksiske virkning er omfattende myeloablation og pancytopeni, men centralnervesystemet, lever, lunger og gastrointestinalkanalen kan også blive påvirket.
Hungarian: A legfőbb toxikus hatás a kifejezett myeloablatio és pancytopenia, de a központi idegrendszer, a máj, a tüdő valamint a gastrointestinalis traktus is érintett lehet.
Danish: Intravenøs anvendelse (i.v.)
Hungarian: Intravénás alkalmazásra (iv.)
Danish: Solvensen dimethylacetamid (DMA) kan også nedsætte fertiliteten.
Hungarian: A dimetilacetamid (DMA) oldószer szintén károsíthatja a termékenységet.
Danish: Heraf følger, at kontrollen af AUC efter intravenøs busulfan inden for det terapeutiske vindue ikke ændres, og der blev påvist samme target-performance med de to behandlingsplaner.
Hungarian: Ennek eredményeként, az intravénás buszulfán AUC kontroll a terápiás ablakon belül nem módosult, és a két kezelési séma között hasonló célzott hatékonyságot illusztráltak.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Danish: Forekomsten af infektiøse episoder eller reaktivering af opportunistiske patogener afspejler primært immunstatus hos den patient, der får konditionerende behandling.
Hungarian: Fertőzéses epizódok előfordulása vagy az opportunista fertőző ágensek reaktiválódása elsősorban a kondicionáló kezelést kapott beteg immunrendszerének állapotát jelzi.
Danish: Adipøse patienter Voksne
Hungarian: Obes betegek Felnőttek
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for busulfan er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a buszulfánra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Danish: FB-kombinationen muliggjorde tilstrækkelig myeloablation moduleret via intensiteten af det konditionerende regime ved variation af antallet af dage med busulfaninfusion.
Hungarian: Az FB kombináció megfelelő myeloablatiót tett lehetővé a kondicionáló séma intenzitásának a módosításával, a buszulfán infúzió kezeléses napok számának változtatásával.
Danish: Der er dog rapporteret om mere end 500 patienter i alderen ≥ 55 år i publikationer vedrørende konditionerende FB-regimer, der gav samme effektresultat som hos yngre patienter.
Hungarian: Ugyanakkor a szakirodalomban több mint 500, 55 éves vagy annál idősebb FB kondicionáló kezelést kapott, olyan betegről számoltak be, akinél a hatásosság hasonló volt, mint a fiatalabb betegeknél.
Danish: Patienter, der får samtidig behandling med busulfan og itraconazol eller metronidazol, bør monitoreres tæt for tegn på busulfantoksicitet.
Hungarian: A buszulfánnal és itrakonazollal vagy metronidazollal egyidejűleg kezelt betegeket szigorúan monitorozni kell a buszulfán-toxicitás jelei szempontjából.
Danish: Busilvex kan reagere med andre lægemidler.
Hungarian: A Busilvex más gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet.
Danish: Små mængder kan administreres i løbet af 2 timer med anvendelse af elektriske sprøjter.
Hungarian: Kis mennyiség automatafecskendőt alkalmazva 2 óra alatt adható be.
Danish: 11 patienter i alt (18 %) fik a-GVHD.
Hungarian: Összesen 11 betegnél (18%) fordult elő a-GVHD.
Danish: Der skal iagttages særlig forsigtighed, hvis De anvender itraconazol og metronidazol (anvendes til visse infektioner) eller ketobemidon (anvendes til at behandle smerter), fordi det kan forøge bivirkningerne.
Hungarian: Különös óvatosság szükséges itrakonazol és metronidazol (bizonyos fertőzések elleni szer) vagy ketobemidon (fájdalomcsillapító) egyidejű alkalmazása esetén, mert ezek a készítmények fokozhatják a mellékhatásokat.
Danish: Fanconis anæmiceller er overfølsomme over for krydsbindende midler.
Hungarian: A Fanconi-anémiás sejtek túlérzékenyek a keresztkapcsolt hatóanyagokra.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet hos både voksne og pædiatriske patienter i mere end et enkeltstående tilfælde, er angivet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Hungarian: Úgy a felnőtteknél, mint a gyermekeknél a több mint egy elszigetelt esetben jelentett mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel szervrendszerek és gyakoriság szerint.
Danish: Gennemgang af litteraturen muliggør en sammenligning af farmakokinetiske serier udført enten inden for samme studie eller mellem studier og viste uændrede, dosisuafhængige farmakokinetiske parametre uanset dosering og behandlingsplan.
Hungarian: A szakirodalom felülvizsgálata lehetővé teszi a farmakokinetikai adatok összehasonlítását, akár ugyanazon vizsgálaton belül, akár a vizsgálatok között, és változatlan, a dózistól független farmakokinetikai paramétereket mutatott ki, az adagolástól vagy az adagolás ütemezésétől függetlenül.
Danish: Kaplan-Meier-estimat for sygdomsfri overlevelse (DFS) efter 2 år var 49,9 % (95 % CI 32,6-72,7).
Hungarian: A 2 év alatt a betegségmentes túlélés (DFS) Kaplan-Meier-féle becslése 49,9% volt (95% CI, 32,6-72,7).
Danish: ATC-kode: L01AB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Alkil-szulfonátok, ATC kód: L01AB01.
Danish: Busilvex indeholder den aktive substans busulfan, som hører til en lægemiddelgruppe, der kaldes alkylerende midler.
Hungarian: A Busilvex hatóanyaga a buszulfán, mely az alkiláló-szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: Det kan være, at det ikke længere er muligt for dig at opnå en graviditet (ufrugtbarhed) efter behandling med busulfan.
Hungarian: Előfordulhat, hogy buszulfán kezelés után már nem tud teherbe esni (meddő lesz).
Danish: Hjerneabsces Cellulitis Sepsis
Hungarian: Agytályog Cellulitis Sepsis
Danish: Hæmoragisk cystitis, inklusive hæmoragisk cystitis forårsaget af virusinfektion, blev indberettet hos mellem 16 % og 18,1 %.
Hungarian: Haemorrhagiás cystitist, beleértve a vírusfertőzés által kiváltott haemorrhagiás cystitist 16%-18% gyakorisággal jelentettek.
Danish: Den behandlingsrelaterede mortalitet/mortalitet uden recidiv (TRM/NRM), der blev indberettet indtil dag +100 efter transplantation, er også blevet undersøgt via en gennemgang af publicerede data fra kliniske forsøg.
Hungarian: A transzplantációt követő 100. napig a kezeléssel összefüggő mortalitást / nem relapszusos mortalitást (TRM / NRM) szintén a klinikai vizsgálatok publikált adataiban jelentett mellékhatások felülvizsgálatával vizsgálták.
Danish: Der var ingen regimenrelaterede dødsfald i de første 100 dage efter transplantation og op til 1 år efter transplantation.
Hungarian: A transzplantáció utáni első 100 napban és egy évben nem fordult elő a kezelési sémával kapcsolatos haláleset.
Danish: Busilvex skal derfor anvendes med forsigtighed til denne type patienter.
Hungarian: Éppen ezért az ilyen típusú betegeknél a Busilvex-et körültekintően kell alkalmazni.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Dimethylacetamid og macrogol 400.
Hungarian: - Egyéb összetevők: dimetilacetamid és makrogol 400
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 mg/10 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 60 mg/10 ml
Danish: Den vellykkede optagelse af cellerne hos alle patienter i fase II-studier indikerede, at mål-AUC'erne var korrekte.
Hungarian: A II. fázisban a minden betegnél sikeres engraftment (donorsejtek megtapadása) arra utal, hogy a megcélzott AUC-k megfelelők voltak.
Danish: Dosisjustering blev vurderet ikke at være nødvendig.
Hungarian: Dózismódosítás nem volt szükséges.
Danish: Den totale busulfandosis pr. patient var mellem 6,4 mg/kg og 9,6 mg/kg.
Hungarian: A buszulfán teljes dózisa betegenként 6,4 mg/kg és 9,6 mg/kg közé esett.
Danish: Det blev betragtet som dødsfald, der kunne tilskrives sekundære bivirkninger efter HPTC, og ikke relateret til recidiv/progression af de underliggende hæmatologiske maligniteter.
Hungarian: Úgy találták, hogy a halálozások a HPCT utáni másodlagos mellékhatásnak tulajdoníthatóak, és nem függenek össze az aktuális malignus hematológiai folyamatok relapszusával/ progressziójával.
Danish: I vandige medier bevirker frigørelse af methansulphonatgrupperne produktion af carbonioner, som kan alkylere DNA, hvilket menes at være en vigtig biologisk mekanisme bag den cytotoksiske effekt.
Hungarian: Vizes közegben a metánszulfonát csoportok felszabadulása karbónium-ionokat eredményez, melyek alkilálják a DNS-t, amit a citotoxikus hatás fontos biológiai mechanizmusaként értékelnek.
Danish: Efter 2 år var den samlede forekomst af NRM 11,3 % (95 % CI 5,5-19,3 %), og den samlede forekomst af recidiv eller progression efter allo-HCT var 43,8 % (95 % CI 31,1-55,7 %).
Hungarian: A 2 év alatt az NRM összesített előfordulása 11,3% volt (95% CI, 5,5-19,3%), és az allo-HCT-ből történő relapszus vagy progresszió 43,8% volt (95CI, 31,1-55,7%).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Det er ukendt, om busulfan og DMA udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a buszulfán vagy a DMA kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Ifølge to rapporter kan busulfan fjernes ved dialyse, og det bør derfor overvejes at sætte patienten i dialyse i tilfælde af en overdosis.
Hungarian: Két beszámoló szerint a buszulfán dializálható, így a dialízis túladagolás esetén megfontolandó.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende alvorlighedsgrad.
Hungarian: A gyakorisági csoportokon belül, csökkenő súlyossági sorrendben mutatjuk be a nemkivánatos hatásokat.
Danish: Udslæt Pruritus Alopeci
Hungarian: Kiütések Pruritus Alopecia
Danish: Denne interaktion skal derfor føjes til produktinformationen for begge lægemiddelformer.
Hungarian: Ennélfogva ezt a kölcsönhatást mindkét gyógyszerforma kísérőirataiba bele kell foglalni.
Danish: Som for andre cytostatika skal der udvises forsigtighed ved håndtering og tilberedning af Busilvexopløsningen: - Det anbefales at anvende beskyttelseshandsker og -tøj.
Hungarian: A többi citotoxikus vegyülethez hasonlóan, óvatossággal kell elkészíteni és kezelni a Busilvex oldatot: Kesztyű és védőruházat használata javasolt
Danish: Agitation Konfusion Hallucinationer
Hungarian: Izgatottság Zavart állapot Hallucináció
Danish: Farmakokinetik hos voksne
Hungarian: Farmakokinetika felnőttekben
Danish: Sygdomme i øjets linse, herunder uklarhed af øjets linse (grå stær) og sløret syn (hornhinden bliver tyndere).
Hungarian: Szemlencse betegségek, beleértve a szemlencse elhomályosodását (szürkehályog) és a homályos látást is (a szaruhártya elvékonyodása).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Danish: Det beskrives, at paracetamol nedsætter gluthation-niveauet i blod og væv og derfor måske nedsætter clearance af busulfan ved kombination dermed (se pkt.
Hungarian: A paracetamol csökkenti a vér és szövetek glutationszintjét, ezért kombinációban csökkentheti a buszulfán clearance-t (lásd 4.4 pont).
Danish: Sikkerhedsprofilen af Busilvex i kombination med fludarabin (FB) er blevet undersøgt via en gennemgang af bivirkninger indrapporteret i publicerede data fra kliniske studier med RIC-regimet.
Hungarian: A Busilvex és fludarabin kombináció (FB) biztonságossági profilját a RIC sémával történt klinikai vizsgálatok publikált adataiban jelentett mellékhatások felülvizsgálatával vizsgálták.
Danish: Ventrikulære ekstrasystoler Bradykardi
Hungarian: Ventricularis extrasistolek Bradycardia
Danish: Det er af særlig interesse, at der i studiet af denne interaktion i tre patientgrupper blev set højere plasmaniveauer af busulfan i den gruppe, der fik metronidazolprofylakse under behandlingen med busulfan, end hos de patienter, der ikke fik metronidazol.
Hungarian: Különösen fontos ezen kölcsönhatással kapcsolatban egy három olyan betegcsoporton végzett vizsgálat, amelyben azon csoportba tartozó alanyoknál mértek magasabb buszulfán szintet a plazmában, akik metronidazolt kaptak megelőzésként a buszulfán kezelés során, azokhoz képest, akik nem kaptak metronidazolt.
Danish: Ernæring: lavt natriumindhold i blodet.
Hungarian: Táplálkozás: a vér alacsony nátriumszintje.
Danish: I disse studier fik i alt 1.574 patienter FB som konditionering med reduceret intensitet (RIC) inden transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 1574 beteg kapott csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) séma szerint FB-t a vérképző őssejt-transzplantáció előtt.
Danish: Skal fortyndes før brug
Hungarian: Alkalmazás előtt meg kell hígítani.
Danish: 14 patienter i alt (50 %) fik a-GVHD.
Hungarian: Összesen 14 betegnél (50%) fordult elő a-GVHD.
Danish: Informationerne om bivirkninger stammer fra to kliniske studier (n=103) med Busilvex.
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozó információk a Busilvex-szel végzett két klinikai vizsgálatból (n=103) származnak.
Danish: Forhøjede aminotransferaser grad 3 blev indberettet for 24 % af patienterne.
Hungarian: 3 fokú emelkedett transzaminázt a betegek 24%-nál jelentettek.
Danish: Patienterne skal have passende antikonvulsiv profylakse.
Hungarian: Ezen betegeket megfelelő görcsgátló profilaxisban kell részesíteni.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold:
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések:
Danish: Det antages dog, at risikoen for levertoksicitet kan være øget hos denne population.
Hungarian: A májkárosodás kockázata ebben a betegcsoportban azonban emelkedhet.
Danish: Der er indberettet enkelte tilfælde af medfødte anomalier med lavdosis oralt busulfan, men disse var ikke nødvendigvis relateret til den aktive substans, og eksponering i 3. trimester kan være forbundet med intrauterin væksthæmning.
Hungarian: Alacsonydózisú orális buszulfánnal kapcsolatban néhány esetben veleszületett rendellenességekről számoltak be, de ez nem szükségszerűen a hatóanyag következménye; a harmadik trimeszterben a gyógyszerexpozíció a méhen belüli növekedés károsodását okozhatja.
Danish: Farmakokinetikken for intravenøst busulfan blev undersøgt hos 124 evaluerbare patienter efter 2 timers intravenøs infusion af i alt 16 doser i løbet af 4 dage.
Hungarian: Az intravénás buszulfán farmakokinetikáját 124 értékelhető betegben tanulmányozták, összesen 4 napon keresztül adott 16 dózis 2 órás intravénás infúziót követően.
Danish: Det skal tages i betragtning, at en overdosis af Busilvex også øger eksponeringen for DMA.
Hungarian: Tekintetbe kell venni, hogy Busilvex túladagolás a dimetilacetamid (DMA) fokozott expozícióját is jelenti.
Danish: Der bør gives antiemetika før første Busilvex-dosis og fortsættes hermed efter et fast skema under behandlingen i overensstemmelse med almindelig praksis.
Hungarian: Hányáscsillapítókat kell alkalmazni az első Busilvex dózis előtt, majd egy állandó menetrend szerint folytatni kell azt a kezelés teljes időtartama alatt a helyi gyakorlatnak megfelelően.
Danish: Der bør fastlægges procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler.
Hungarian: A daganatellenes gyógyszerek helyes kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat kell betartani.
Danish: Busulfan metaboliseres hovedsageligt gennem konjugation med glutathion (spontant og gennem glutathion-S-transferase).
Hungarian: A buszulfán főleg a glutation- (spontán és glutation-S-transzferáz által közvetített) konjugáción keresztül metabolizálódik.
Danish: Busilvex kan også give symptomer på overgangsalder, og hos præ-teenagepiger kan det forhindre, at puberteten indtræder.
Hungarian: A Busilvex klimaxos tüneteket is okozhat, illetve a serdülőkor előtt álló lányoknál megakadályozhatja a pubertás kialakulását.
Danish: En dosis DMA på 400 mg/kg/dag administreret under organogenese gav signifikante udviklingsmæssige anomalier.
Hungarian: A DMA 400 mg/kg/nap dózisait az organogenezis során alkalmazva jelentős fejlődési rendellenességek jelentkeztek.
Danish: "Hypoplasi af tænder" skal derfor føjes til produktinformationen for begge lægemiddelformer.
Hungarian: Ennélfogva a "fog-hypoplasiát" bele kell foglalni mindkét gyógyszerforma kísérőirataiba.
Danish: Nervesystemet: konfusion, sygdomme i nervesystemet.
Hungarian: Idegrendszer: zavarodottság, idegrendszeri betegségek.
Danish: Data fra et nyligt afsluttet prospektivt fase II-multicenterstudie med 80 patienter i alderen 18 til 65 år, der var diagnosticeret med forskellige hæmatologiske maligniteter, og som fik allo-HCT med et konditionerende FB-regime med reduceret intensitet (3 dage med Busilvex), er nu tilgængelige.
Hungarian: Elérhetővé váltak egy nemrég befejezett prospektív multicentrikus, fázis 2 vizsgálat adatai, amelyet 80, 18-65 éves, olyan különféle hematológiai rosszindulatú daganatos betegséggel diagnosztizált beteg bevonásával végeztek, akik allogén vérképzősejt-transzplantáción (allo-HCT) mentek keresztül, FB (3 nap Busilvex) csökkentett intenzitású kondicionáló sémát alkalmazva.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: Håndter med forsigtighed
Hungarian: Cytotoxikus készítmény: óvatosan kezelendő.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af paracetamol før (under 72 timer) eller samtidig med Busilvex, da dette muligvis vil nedsætte metaboliseringen af busulfan (se pkt.
Hungarian: Különös óvatosság szükséges a Busilvex-szel egyidejűleg vagy azt megelőzően (kevesebb, mint 72 óra) történt paracetamol alkalmazásakor, tekintettel a buszulfán esetleges csökkent metabolizmusára (lásd 4.5 pont).
Danish: De omfattede infektion og graft-versushost-disease (GVHD), som, også selv om der ikke var en direkte årsagssammenhæng, var hovedårsagerne til morbiditet og mortalitet, især ved allogen HPCT.
Hungarian: Ezek közé tartozik a fertőzés, valamint a transzplantátum és a gazdaszervezet összeférhetetlensége (GVHD - graft versus host disease), amelyek bár nem állnak közvetlen összefüggésben, mégis fő okai a morbiditásnak és mortalitásnak, különösen az allogén HPCT-ben.
Danish: Når ikke alt stoffet blev genfundet, kan det skyldes irreversibel proteinbinding.
Hungarian: Az inkomplett kiürülést az irreverzibilis fehérjekötődés magyarázhatja.
Danish: På grundlag af humane data er busulfan klassificeret af International Agency for Research on Cancer (IARC) som et humant karcinogen.
Hungarian: Humán adatok alapján a buszulfánt a Nemzetközi Rákkutatási Ügynökség (IARC) humán karcinogén szerként tartja nyilván.
Danish: Gentagne doser af DMA medførte tegn på levertoksicitet, hvoraf det første var stigninger i enzymer i klinisk-kemiske serumprøver efterfulgt af histopatologiske forandringer i hepatocytterne.
Hungarian: A dimetilacetamid (DMA) ismételt dózisai májtoxicitás jeleit mutatták, elsőként a klinikai enzimek szérumszintjei emelkedtek, amit a hepatociták kórszövettani elváltozásai követtek.
Danish: - Hvis Busilvex eller den fortyndede Busilvex-opløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skal de berørte områder omgående skylles med rigeligt vand.
Hungarian: Ha a Busilvex vagy a hígított Busilvex oldat a bőrhöz vagy a nyálkahártyához ér, vízzel azonnal alaposan le kell mosni
Danish: Forsøgenes primære effektparametre var myeloablation, optagelse af cellerne, recidiv og overlevelse.
Hungarian: A primer hatékonysági paraméterek ezen vizsgálatokban a myeloablatio, a transzplantátum megtapadása, a kiújulás és a túlélés voltak.
Danish: Der blev opnået busulfankoncentrationer i cerebrospinalvæske, som var sammenlignelige med koncentrationerne i plasma, om end disse koncentrationer formentlig er utilstrækkelige til at udvirke antineoplastisk aktivitet.
Hungarian: A gerincvelői folyadékban mért buszulfán koncentrációk hasonlóak voltak a plazmában mért értékekhez, bár ezen koncentrációk valószínűleg elégtelenek daganatellenes hatás kifejtéséhez.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse (i.v.)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás alkalmazásra (iv.)
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: • Mængde infusionsvæske: (A ml Busilvex)x(10) = B ml infusionsvæske
Hungarian: • A hígító oldat mennyisége: („A" ml Busilvex) x (10) = „B" ml hígító oldat
Danish: Oliguri
Hungarian: Oliguria
Danish: Feber blev indberettet for 87 % af patienterne og klassificeret som mild til moderat hos 84 % og alvorlig hos 3 %.
Hungarian: A betegek 87%-ánál számoltak be lázról, ami 84%-ban enyhe/közepes, 3%-ban súlyos volt.
Danish: Andre bivirkninger kan indbefatte:
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások:
Danish: WHO har konkluderet, at der er en kausal sammenhæng mellem eksponering for busulfan og cancer.
Hungarian: A WHO arra a következtetésre jutott, hogy oki összefüggés létezik a buszulfán-expozíció és a rák között.
Danish: Der er ingen fælles metaboliseringsvej for busulfan og fludarabin.
Hungarian: Nincs közös anyagcsere út a buszulfán és fludarabin között.
Danish: Ifølge publicerede studier med deltagelse af voksne kan ketobemidon (analgetikum) muligvis sættes i forbindelse med høje plasmaniveauer af busulfan.
Hungarian: A leközölt, felnőtteknél végzett vizsgálatok szerint a ketobemidon (analgetikum) alkalmazása összefüggésbe hozható a buszulfán magas plazmaszintjeivel.