FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rotygotyna pobudza mózg tak, jak robiłaby to dopamina, umożliwiając pacjentom kontrolę poruszania oraz ograniczając oznaki i objawy choroby Parkinsona takie jak sztywność i powolność ruchów.
Estonian: Rotigotiin stimuleerib aju samamoodi kui dopamiin, et patsient saaks juhtida liigutusi ning väheneksid Parkinsoni tõve nähud ja sümptomid, näiteks jäikus ja liigutuste aeglus.
Polish: Miał on być dostępny w postaci plastrów przezskórnych (plastrów dostarczających lek przez skórę).
Estonian: Seda kavatseti turustada transdermaalsete plaastritena (plaastrid, mis viivad ravimi organismi läbi naha).
Polish: Jak w przypadku każdego leku, firma przekazała badania dotyczące jakości leku Rotigotine Mylan, w tym badania dotyczące przyklejania plastra do skóry.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Rotigotine Mylan kvaliteedi uuringud, sealhulgas selle kohta, kuidas plaaster nahale kleepub.
Polish: Rotigotine Mylan opracowano jako „lek generyczny".
Estonian: Rotigotine Mylan töötati välja geneerilise ravimina.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych wskazaniach dla leku referencyjnego, produktu Neupro, i powtarzanie ich dla leku Rotigotine Mylan nie jest konieczne.
Estonian: Võrdlusravimiga Neupro on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei olnud vaja ravimiga Rotigotine Mylan korrata.
Polish: Rotigotine Mylan to lek zawierający substancję czynną rotygotynę.
Estonian: Rotigotine Mylan on ravim, mis sisaldab toimeainena rotigotiini.
Polish: Uważa się, że zespół ten jest wywołany problemami z działaniem dopaminy w mózgu, które może być korygowane przez rotygotynę.
Estonian: Arvatakse, et seda sündroomi põhjustavad probleemid, mis on seotud dopamiini toimemehhanismiga ajus, ja rotigotiin võib neid leevendada.
Polish: Jak działa produkt Rotigotine Mylan?
Estonian: Kuidas Rotigotine Mylan toimib?
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Rotigotine Mylan nie może być zatwierdzony w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Rotigotine Mylan kasutamist Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych z użyciem produktu Rotigotine Mylan.
Estonian: Ettevõte teatas ametile, et ravimi Rotigotine Mylan kliinilisi uuringuid praegu ei toimu.
Polish: Firma przeprowadziła również badania oceniające, czy lek Rotigotine Mylan jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringud, et uurida ravimi Rotigotine Mylan bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Rotigotine Mylan nie przewyższały ryzyka.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Rotigotine Mylan kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Polish: Substancja czynna leku Rotigotine Mylan, rotygotyna, jest agonistą dopaminy (substancja imitująca działanie dopaminy).
Estonian: Rotigotine Mylani toimeaine rotigotiin on dopamiini agonist ehk aine, millel on dopamiiniga analoogne toime.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Rotigotine Mylan?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Rotigotine Mylan kasutada?
Polish: W dniu 22 grudnia 2017 r. firma Mylan S.A.S.
Estonian: Mylan S.A.S.
Polish: 21 lutego 2013 r. EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
Estonian: 21. veebruar 2013 EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek (100 mg i 400 mg).
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (100 mg ja 400 mg).
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Ruvise (imatynib)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Ruvise (imatiniib)
Polish: Leczenie za pomocą produktu Ruvise miało być rozpoczynane wyłącznie u tych pacjentów, u których choroba nie wykazuje szybkiego postępu.
Estonian: Ravi Ruvisega kavatseti alustada ainult nendel patsientidel, kellel ei esinenud haiguse kiiret progresseerumist.
Polish: W dniu 17 stycznia 2013 r. firma Novartis Europharm Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Ruvise, który miał być stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Estonian: 17. jaanuaril 2013 teatas ettevõte Novartis Europharm Ltd ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks ette nähtud ravimi Ruvise müügiloa taotluse.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był dystans, jaki pacjenci byli w stanie przejść podczas sześciominutowego testu chodzenia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vahemaa, mille patsiendid suutsid läbida 6 minuti kõndimiskatses.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Polish: Przedstawione dane wykazały ograniczone i zmienne wydłużenie dystansu, jaki pacjenci byli w stanie przejść podczas testu chodzenia.
Estonian: Esitatud andmed näitasid üksnes vähest ja varieeruvat paranemist vahemaa osas, mille patsiendid olid võimelised kõndimiskatses läbima.
Polish: Leki zawierające imatynib są obecnie zatwierdzone na terenie Unii Europejskiej (UE) do leczenia różnych rodzajów raka.
Estonian: Imatiniibi sisaldavad ravimid on praegu Euroopa Liidus heaks kiidetud eri liiki vähkkasvajate raviks.
Polish: Imatynib jest inhibitorem kinaz tyrozynowych.
Estonian: Imatiniib on türosiinkinaasiinhibiitor.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z jednego głównego badania klinicznego obejmującego 202 pacjentów z PAH.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas ühe põhiuuringu andmed; uuringus osales 202 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu dwóch serii pytań.
Estonian: Taotlus võeti tagasi, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks kahe vooru küsimused.
Polish: Co to jest lek Ruvise?
Estonian: Mis on Ruvise?
Polish: Wycofanie wniosku nie ma wpływu na stosowanie innych leków zawierających imatynib w leczeniu raka.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju imatiniibi sisaldavate ravimite kasutamisele vähi näidustusel.
Polish: Lek Ruvise miał być stosowany jako leczenie uzupełniające u osób dorosłych z nadciśnieniem płucnym (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH, wysokie ciśnienie krwi występujące w tętnicach płucnych) w celu zwiększenia zdolności wysiłkowej (zdolności do wykonywania czynności fizycznych).
Estonian: Ruviset kavatseti kasutada täiendava ravimina pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kopsuarterite kõrge vererõhk) raviks täiskasvanud patsientidel, et parandada füüsilist võimekust (kehaliste tegevuste sooritamise võimet).
Polish: Ponadto u pacjentów z PAH leczonych za pomocą imatynibu występowało wyższe ryzyko poważnych działań niepożądanych, które często były powodem hospitalizacji na wczesnych etapach leczenia, a podczas długiego okresu kontrolnego nie wykazano istotnej poprawy w odniesieniu do czasu przeżycia lub opóźnionego wystąpienia pogorszenia objawów.
Estonian: Samas oli imatiniibiga ravitud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel suurem risk raskete kõrvaltoimete tekkeks, mistõttu nad vajasid sageli haiglaravi juba varases ravifaasis, ja pikaaegse järelkontrolli andmed ei näidanud imatiniibravi olulist kasulikkust haigete elulemuse pikendamise või haiguse sümptomite süvenemise pidurdamisena.
Polish: Produkt Ruvise to lek zawierający substancję czynną imatynib.
Estonian: Ruvise on ravim, mille toimeaine on imatiniib.
Polish: W związku z poważnymi działaniami niepożądanymi u niektórych pacjentów z PAH CHMP uznał, że potrzebne będzie więcej danych w celu identyfikacji pacjentów, u których występuje szczególnie wysokie ryzyko.
Estonian: Võttes arvesse mõnel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendil täheldatud raskeid kõrvalnähte, otsustas inimravimite komitee, et kõige suurema riskiteguriga patsientide kindlakstegemiseks on vaja rohkem andmeid.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że lek Ruvise może nie zostać zatwierdzony do leczenia PAH.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Ruvise kasutamist pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Ruvise?
Estonian: Milleks kavatseti Ruviset kasutada?
Polish: W ramach tego badania przez 24 tygodnie podawano pacjentom imatynib lub placebo (leczenie pozorowane) jako dodatek do dwóch lub większej liczby leków przeciwko PAH.
Estonian: Patsientidele anti 24 nädala vältel peale kahe või enama pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimi kas imatiniibi või platseebot (näiv ravim).
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Ruvise?
Estonian: Milline on Ruvise eeldatav toime?
Polish: Lek miał być stosowany u pacjentów, u których wciąż występują objawy choroby mimo stosowania leczenia z wykorzystaniem co najmniej dwóch leków przeciwko PAH.
Estonian: Ruviset kavatseti kasutada patsientidel, kelle sümptomid ei kadunud ka vähemalt kahe spetsiaalselt pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks ette nähtud ravimi kasutamise järel.
Polish: Komitet wyraził obawę, iż korzystny wpływ stosowania imatynibu w leczeniu PAH nie został wykazany w wystarczającym stopniu.
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamine põhjus oli asjaolu, et imatiniibi kasulik toime pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis ei olnud piisaval määral tõendatud.
Polish: W przypadku komórek naczyń krwionośnych w płucach takie działanie kinaz tyrozynowych przyczynia się do zwężenia naczyń, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia krwi.
Estonian: Türosiinkinaasid mõjutavad kopsuveresoonte rakke, mille tagajärjel veresooned ahenevad ja vererõhk suureneb.
Polish: W swoim oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, iż dodatkowe dane, które umożliwiłyby odpowiedź na pytania CHMP, nie byłyby dostępne w przewidzianym terminie.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte taotluse tagasivõtmise põhjusena, et inimravimite komitee küsimustele vastamiseks vajalikke andmeid ei ole võimalik taotluse menetlemiseks ettenähtud tähtajaks esitada.
Polish: Blokując to działanie, lek Ruvise powinien ułatwić przepływ krwi przez tętnice płucne i obniżyć występujące tam wysokie ciśnienie krwi.
Estonian: Eeldati, et selle toime blokeerimisega kergendab Ruvise verevoolu kopsuarterites, mis alandab vererõhku kopsudes.
Polish: Komitet zauważył też niewyjaśnione, podwyższone ryzyko wystąpienia krwotoku podtwardówkowego (rodzaju krwawienia występującego w mózgu).
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka subduraalse hematoomi (teatud liiki ajuverejooks) suuremat riski, mille põhjus on teadmata.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż korzyści ze stosowania leku Ruvise nie przewyższają ryzyka w grupie pacjentów z PAH.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Ruvise kasulikkus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga haigete populatsioonis ei ületa kaasnevaid riske.
Polish: Oznacza to, że blokuje on działanie pewnych enzymów, znanych jako kinazy tyrozynowe, biorących udział w stymulowaniu podziałów komórkowych.
Estonian: See tähendab, et imatiniib blokeerib rakkude jagunemist stimuleerivate ensüümide türosiinkinaaside toime.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że trwające badania rozszerzone z udziałem pacjentów z PAH będą kontynuowane.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegused pulmonaalse arteriaalse kõrgvererõhu jätkuuuringud jätkuvad.
Polish: 14 września 2012 r. EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Estonian: 14. september 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Polish: CHMP zaznaczył również, że znaczenie kliniczne badania było niejasne.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et uuringu tulemuste kliiniline olulisus ei olnud selge.
Polish: Konieczna była ponowna ocena skanów po tym, jak pierwszą ocenę uznano za niewiarygodną.
Estonian: Skaneeringud vaadati teist korda üle pärast seda, kui esmaseid tulemusi peeti ebausaldusväärseteks.
Polish: W dniu 15 sierpnia 2012 r. firma Repligen Europe Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego SecreFlo, który miał być stosowany w wykrywaniu nieprawidłowości budowy przewodów trzustkowych.
Estonian: Repligen Europe Limited teatas 15. augustil 2012 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi SecreFlo müügiloa taotlus.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił wstępną dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Polish: EMA/602611/2012
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: SecreFlo (inimsekretiin) EMA/602611/2012
Polish: Co to jest lek SecreFlo?
Estonian: Mis on SecreFlo?
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wycofania wniosku nie trwały żadne badania kliniczne dotyczące leku SecreFlo.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et tagasivõtmise ajal ei olnud käimas ühtegi SecreFlo kliinilist uuringut.
Polish: Obrazy pochodzące z procedur skanowania były analizowane przez doświadczonych radiologów, którzy nie mieli informacji na temat stanu pacjentów, a otrzymane wyniki porównywano z informacjami uzyskanymi wcześniej w innych badaniach.
Estonian: Uuringu tulemusena saadud skaneeringuid vaatasid radioloogia eksperdid, kellel puudus eelnev teave patsientide seisundi kohta.
Polish: Możliwość zobrazowania nieprawidłowości budowy przewodów trzustkowych jest ważna przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia tych pacjentów.
Estonian: Kõhunäärmejuhade kõrvalekallete nägemine on tähtis raviotsuste tegemiseks.
Polish: Lek SecreFlo to lek zawierający substancję czynną sekretynę ludzką.
Estonian: SecreFlo on ravim, mis sisaldab toimeainena inimsekretiini.
Polish: Lek SecreFlo miał być stosowany u pacjentów poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI, rodzaj skanowania, podczas którego obrazowane są narządy wewnętrzne) w celu otrzymania bardziej wyraźnego obrazu trzustki.
Estonian: SecreFlod kavatseti kasutada patsientidel, kellele tehakse magnetresonantstomograafiauuring (MRI, siseelundite teatud piltdiagnostikauuring), et saada kõhunäärmest selgemat skaneeringut.
Polish: Kolejną obawę budził fakt, iż pacjenci biorący udział w badaniu (pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki w wywiadzie) nie byli reprezentatywną grupą pacjentów, dla których lek był przeznaczony (pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem zapalenia trzustki).
Estonian: Teine probleem oli tõsisasi, et uuringus osalenud ägeda pankreatiidi anamneesiga patsiendid ei sobinud esindama teadaoleva või kahtlustatava pankreatiidiga patsiente, kellele ravim oli ette nähtud.
Polish: Komitet wyraził obawę, że mogły nie zostać podjęte wystarczające środki ostrożności do zapewnienia bezstronności końcowej oceny wykonanych skanów.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et puudub piisav garantii, mis tagab, et skaneeringute lõplikud tulemused ei oleks kallutatud.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane niemożnością odniesienia się do obaw wyrażonych przez CHMP w dostępnych ramach czasowych.
Estonian: Oma kirjas Euroopa Ravimiametile taotluse tagasivõtmise kohta teatas ettevõte, et tagasivõtmise aluseks on suutmatus käsitleda nõutavaks tähtajaks inimravimite komitee ettevaatlikkuse põhjuseid.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku była czułość wykonanych skanów (skuteczność w wykrywaniu nieprawidłowości budowy przewodów trzustkowych) oraz ich swoistość (skuteczność identyfikacji prawidłowych przewodów jako prawidłowych).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli skaneeringute tundlikkus (kui hästi tuvastati juhade kõrvalekaldeid) ja täpsus (kui hästi tuvastati normaalsed juhad).
Polish: Użycie leku w obrazowaniu przewodów trzustkowych jest uzasadnione jego działaniem pobudzającym wydzielanie soków trzustkowych, co powoduje znaczne poszerzenie przewodów i poprawę ich widoczności na obrazach.
Estonian: Ravimi kasutamine kõhunäärmejuhade visualiseerimiseks põhineb selle toimel stimuleerida vedeliku eritumist, mis põhjustab kõhunäärmejuhade olulist laienemist ja seetõttu paremat nähtavust skaneeringul.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że produkt SecreFlo nie może być zatwierdzony.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal nägi inimravimite komitee põhjuseid ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et SecreFlo ei taotlust ei saa heaks kiita.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku SecreFlo?
Estonian: Milline on SecreFlo eeldatav toime?
Polish: Lek SecreFlo miał być wstrzykiwany pacjentom dożylnie bezpośrednio przed badaniem MRI.
Estonian: SecreFlod kavatseti süstida patsiendi veeni otse enne magnetresonantstomograafiauuringut.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajal neile küsimustele veel vastanud.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek SecreFlo?
Estonian: Milleks kavatseti SecreFlod kasutada?
Polish: Substancja czynna leku SecreFlo jest kopią ludzkiej sekretyny, naturalnie występującego hormonu stymulującego trzustkę do wydzielania soków do jelita cienkiego.
Estonian: Sekretiin on looduslik hormoon, mis stimuleerib kõhunääret eritama peensoolde vedelikke.
Polish: Lek miał być stosowany u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem zapalenia trzustki, tak by nieprawidłowości w obrębie małych przewodów trzustkowych mogły być lepiej uwidocznione.
Estonian: Seda kavatseti kasutada teadaoleva või kahtlustatava pankreatiidiga (kõhunäärmepõletikuga) patsientidel kõhunäärme väikeste juhade kõrvalekallete selgemaks nägemiseks.
Polish: Firma przedstawiła dane pochodzące z jednego badania głównego, wykonanego u 270 pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki w wywiadzie, u których przeprowadzono badania MRI, uprzednio podając lub nie podając iniekcji leku SecreFlo.
Estonian: Uuringus osales 270 patsienti ägeda pankreatiidi anamneesiga.
Polish: Miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: Seda kavatseti turustada süstelahusena.
Polish: Str. 2/2
Estonian: Lk 2/2
Polish: 20 stycznia 2009 r. EMA/139274/2010 EMEA/H/C/1102
Estonian: EMA/139260/2010 EMEA/H/C/1102
Polish: Co to jest Sliwens?
Estonian: Mis on Sliwens?
Polish: Firma przedstawiła wyniki czterech badań głównych z udziałem ponad 3 000 osób dorosłych, które miały problemy z pozostaniem w stanie snu.
Estonian: Ettevõte esitas nelja põhiuuringu tulemused (uuringutes osales üle 3000 täiskasvanu, kellel oli raskusi une säilitamisega).
Polish: Główną miarą skuteczności była ilość czasu, który pacjenci spędzali w stanie rozbudzenia po pierwszym zaśnięciu i na poprawie jakości snu w pierwszych 4-12 tygodniach leczenia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad põhinesid ajal, kui kaua oli patsient pärast esmast uinumist ärkvel, ja unekvaliteedi ravi esimese 4-12 nädala jooksul toimunud paranemisel.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia, ponieważ przerwano wszystkie dotychczasowe badania kliniczne.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda, sest kõik toimunud kliinilised katsed on peatatud.
Polish: W badaniach preparat Sliwens porównywano z placebo (leczenie obojętne).
Estonian: Uuringud võrdlesid Sliwensit platseeboga (näiv ravim).
Polish: Preparat Sliwens jest lekiem, który zawiera substancję czynną epliwanserynę.
Estonian: Sliwens on ravim, mille toimeaine on eplivanseriin.
Polish: Preparat miał być stosowany u pacjentów, którzy mają problemy z pozostawaniem w stanie snu.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada patsientidel, kellel on raskusi une säilitamisega.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie preparatu Sliwens testowano w modelach eksperymentalnych.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Sliwensi toimet muude katsetega.
Polish: Brakowało również informacji porównujących długotrwałe stosowanie preparatu Sliwens z długotrwałym stosowaniem placebo.
Estonian: Samuti puudus Sliwensi ja platseebo pikaajalise võrdleva kasutamise teave.
Polish: Substancja czynna preparatu Sliwens, epliwanseryna, jest antagonistą receptora 5-hydroksytryptaminy.
Estonian: Sliwensi toimeaine eplivanseriin on 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) retseptori antagonist.
Polish: Po ocenieniu przez CHMP odpowiedzi firmy na pytania, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań, a wstępna opinia wskazywała, że preparat Sliwens nie może być zatwierdzony.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Sliwensi müügiluba ei saa anda.
Polish: Preparat blokuje receptory w mózgu zwane receptorami 5-hydroksytryptaminy typu 2, które uczestniczą w regulowaniu dobowego cyklu pozostawania w stanie snu i rozbudzenia.
Estonian: Eplivanseriin blokeerib ajus 5-hüdroksütrüptamiini II tüüpi retseptorid, mis osalevad ööpäevase une- ja ärkvelolekurütmi reguleerimisel.
Polish: Komitet wyraził również zastrzeżenia dotyczące ryzyka wystąpienia zapalenia uchyłków jelit u pacjentów przyjmujących lek.
Estonian: Komitee väljendas ettevaatlikkust ka põhjusel, et ravimit võtvatel patsientidel esineb divertikuliidi (soolesopististe põletiku) risk.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Sliwens?
Estonian: Milleks kavatseti Sliwensit kasutada?
Polish: W dniu 18 grudnia 2009 r. firma Sanofi-Aventis oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Sliwens stosowanego w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą (długotrwałą) bezsennością, które mają problemy z pozostaniem w stanie snu.
Estonian: 18. detsembril 2009 teatas Sanofi-Aventis ametlikult inimravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Sliwens müügiloa taotlus.
Polish: EMA/139274/2010
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Sliwens (eplivanseriin) EMA/139260/2010
Polish: Poprzez blokowanie tych receptorów epliwanseryna miała zmieniać cykl bycia w stanie snu-rozbudzenia, pomagając osobom z długotrwałą bezsennością w pozostaniu w stanie snu.
Estonian: Retseptorite blokeerimisega eeldati, et eplivanseriin muudab une- ja ärkvelolekurütmi, aidates kroonilise unetusega patsientidel säilitada und.
Polish: Jakie było oczekiwane działanie preparatu Sliwens?
Estonian: Milline on Sliwensi eeldatav toime?
Polish: W piątym badaniu z udziałem 283 osób dorosłych preparat Sliwens porównywano z lormetazepamem (inny lek stosowany w leczeniu bezsenności) i oceniano, jak śpiący są pacjenci podczas ranka po przyjęciu preparatu Sliwens.
Estonian: Viiendas uuringus (283 täiskasvanut) võrreldi Sliwensit