FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante la administración se recomienda al operario el uso de gafas protectoras, guantes y mascarilla para la nariz y la boca.
Croatian: Preporuča se upotreba zaštite za oči, rukavica i maske za lice za osobu koja provodi cijepljenje.
Spanish: Cuando se administra Poulvac E. coli a un pollo o un pavo, el sistema inmunitario del animal reconoce los fragmentos de la bacteria contenidos en la vacuna como «extraños» y produce anticuerpos contra ellos.
Croatian: Nakon što se Poulvac E. coli primijeni na piliću ili puranu, imunosni sustav životinje prepoznaje dijelove bakterije sadržane u cjepivu kao „strano tijelo" te proizvodi protutijela protiv tih dijelova.
Spanish: La cepa de la vacuna puede detectarse en tejidos (hígado y corazón) hasta seis días después de la vacunación en pollos, o en tejidos («bolsas de aire») hasta cuatro días después de la vacunación en pavos.
Croatian: Sojevi virusa mogu se naći u tkivima (jetra i srce) pilića do šest dana nakon cijepljenja ili u tkivima (zračnim vrećicama) purana do četiri dana nakon cijepljenja.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda limpiar y desinfectar las instalaciones en las que se administró la vacuna una vez completado el periodo de engorde o de cría.
Croatian: Stoga se preporuča da se kokošinjci očiste i dezinficiraju u slučaju kada se cjepivo primjenjuje po završetku razdoblja klanja ili nesenja.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Poulvac E. coli.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za Poulvac E. coli.
Spanish: El personal encargado de atender a los animales vacunados debe adoptar las medidas generales de higiene y manipular con precaución los desechos de los animales vacunados y sus crías.
Croatian: Osoblje zaduženo za brigu o cijepljenim životinjama treba slijediti opća higijenska načela i posebno voditi brigu prilikom zbrinjavanja otpada cijepljene peradi.
Spanish: Si se administra mediante vacunación por nebulización, la vacuna reconstituida debe diluirse y pulverizarse sobre las aves de forma que cada una de ellas reciba el equivalente a una dosis.
Croatian: Kad se primjenjuje masovnim cijepljenjem putem spreja, rekonstituirano se cjepivo treba razrijediti te poprskati životinje tako da svaka dobije količinu koja odgovara jednoj dozi.
Spanish: En los estudios de laboratorio se demostró que la vacuna es segura y que la protección contra las lesiones de la colibacilosis comienza a las dos semanas de la vacunación en los pollos, y a las tres semanas en los pavos.
Croatian: Laboratorijskim je ispitivanjima utvrđeno da je cjepivo sigurno te da zaštita protiv kolibaciloznih lezija započinje dva tjedna nakon cijepljenja pilića i tri tjedna nakon cijepljenja purana.
Spanish: Las aves ingieren la vacuna cuando se arreglan las plumas con el pico.
Croatian: Perad konzumira cjepivo kljucanjem svog perja.
Spanish: Poulvac E. coli es una vacuna que se utiliza en pollos y pavos para la inmunización activa contra una infección provocada por Escherichia coli de serotipo O78 y que se denomina colibacilosis.
Croatian: Poulvac E. coli je cjepivo koje se koristi u pilića i pura za aktivnu imunizaciju protiv infekcije uzrokovane bakterijom Escherichia coli, serotipom
Spanish: ¿Qué es Poulvac E. coli y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Poulvac E. coli i za što se koristi?
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto a la bacteria, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que ayudará a protegerlo contra la enfermedad.
Croatian: Ako životinje u budućnosti budu izložene tim infekcijama, imunosni sustav moći će brže reagirati.
Spanish: Cuando se añade Poulvac E. coli al agua de beber deberá incorporarse una dosis de la vacuna reconstituida por cada pollo, y la cantidad de agua deberá ser la que consuman los pollos en tres horas.
Croatian: Prilikom dodavanja Poulvac E. coli u vodu za piće treba dodati dovoljnu količinu kako bi se omogućila jedna doza rekonstituiranog cjepiva za svaku pticu tijekom tri sata.
Spanish: Otras informaciones sobre Poulvac E. coli
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Poulvac E. coli
Spanish: Poulvac E. coli se presenta en forma de polvo liofilizado que puede reconstituirse en una suspensión.
Croatian: Poulvac E. coli je dostupan kao smrznuti osušeni prašak (liofilizat) koji se koristi za pripremu suspenzije.
Spanish: En los pollos, se administra mediante vacunación por nebulización en una única dosis a partir del primer día de vida o añadiéndola al agua de beber a partir de los cinco días de vida.
Croatian: Pilićima se daje kao jednokratna doza masovnim cijepljenjem putem spreja pilića u starosti od jednog dana ili dodavanjem u vodu za piće pilića u dobi od pet dana.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Poulvac E. coli, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Poulvac E. coli vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Poulvac E. coli?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Poulvac E. coli?
Spanish: El EPAR completo de Poulvac E. coli puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Poulvac E. coli nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Dodatne informacije o terapiji VMP-om Poulvac E. coli vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Spanish: ¿Cómo se usa Poulvac E. coli?
Croatian: Kako se koristi Poulvac E. coli?
Spanish: En los pavos, se administra mediante vacunación por nebulización a partir del primer día de vida seguida de una segunda dosis tres semanas más tarde.
Croatian: Puranima se prva doza daje masovnim cijepljenjem putem spreja u starosti od jednog dana, a druga se doza daje tri tjedna kasnije.
Spanish: ¿Cómo actúa Poulvac E. coli?
Croatian: Kako djeluje Poulvac E. coli?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Poulvac E. coli el 15 de junio de 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Poulvac E. coli na snazi u Europskoj uniji od 15. lipnja 2012. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Poulvac E. coli en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Poulvac E. coli utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Poulvac E. coli?
Croatian: Zašto je Poulvac E. coli odobren?
Spanish: Adoptadas por el PRAC entre el 4 y el 7 de mayo de 2015
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 4. - 7. svibnja 2015.
Spanish: Sección 4:
Croatian: Dio 4:
Spanish: Deberá elaborarse un cuestionario específico para obtener la máxima información de futuros casos.
Croatian: Potrebno je uvesti ciljani upitnik kako bi se prikupilo što više informacija iz budućih slučajeva.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves o potencialmente graves.
Croatian: Određene nuspojave mogu biti ili postati ozbiljne
Spanish: La LMP es una infección oportunista causada por el virus John Cunningham (JC) que puede ser mortal o provocar una grave discapacidad.
Croatian: PML je oportunistička infekcija koju uzrokuje John-Cunningham virus (JCV) koja može biti smrtonosna ili rezultirati teškim invaliditetom.
Spanish: Sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre comercial> Advertencias y precauciones
Croatian: Dio 2.: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Arava Upozorenja i mjere opreza
Spanish: Los síntomas puede incluir debilidad (de nueva aparición o un empeoramiento de la ya existente) en un lado del cuerpo: torpeza, cambios en la visión, el habla, el pensamiento o la memoria, o bien confusión o cambios de personalidad que duren más de varios días.
Croatian: Simptomi mogu uključivati novu ili pogoršanu slabost jedne strane tijela: nespretnost, promjene u vidu, govoru, razmišljanju ili pamćenju; ili smetenost ili promjene osobnosti koje traju više od nekoliko dana.
Spanish: Latanoprost (Xalatan) - Aumento de las notificaciones de trastornos oculares, en especial irritación, tras un cambio en la formulación (EPITT n.º 18068)
Croatian: Latanoprost (Xalatan) - povećani broj prijava poremećaja oka, posebice nadraženosti oka, nakon promjene formulacije (EPITT br. 18068)
Spanish: • Irritación ocular (quemazón, escozor, picor o sensación de arenilla o de cuerpo extraño dentro del ojo).
Croatian: • Nadraženost oka (osjećaj peckanja, osjećaj pijeska u očima, svrbeži, žarenja ili osjećaj stranog tijela u oku).
Spanish: Si se sospecha una LMP, debe interrumpirse el tratamiento con fingolimod.
Croatian: U slučaju sumnje na PML, liječenje fingolimodom treba prekinuti.
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) durante el tratamiento con fingolimod desde que se autorizó su comercialización (ver sección 4.8).
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) prijavljena je tijekom liječenja fingolimodom nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Natalizumab - Anemia (EPITT nº 18137)
Croatian: Natalizumab - anemija (EPITT br. 18137)
Spanish: Trastornos gastrointestinales «Frecuentes»: Colitis, incluida colitis microscópica como la colitis linfocítica o la colitis colágena.
Croatian: Učestalost "često": Kolitis, uključujući mikroskopski kolitis poput limfocitnog kolitisa, kolagenog kolitisa.
Spanish: Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de una recaída de la esclerosis múltiple (EM).
Croatian: Simptomi PML-a mogu biti slični onima relapsa multiple skleroze.
Spanish: Si experimenta una irritación ocular lo suficientemente intensa como para provocarle lagrimeo o para que se plantee interrumpir la administración del medicamento, hable lo ante posible (en el plazo de una semana) con su médico, farmacéutico o enfermero.
Croatian: Ako osjetite nadraženost oka dovoljno jaku da oko prekomjerno suzi ili da počnete razmatrati prekid uzimanja lijeka, neodloživo (unutar tjedan dana) se savjetujte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Spanish: Leflunomida - Colitis (EPITT nº 18189)
Croatian: Leflunomid - Kolitis (EPITT br. 18189)
Spanish: El PRAC acordó solicitar consejo de un grupo asesor científico (GAC) en relación con los factores de riesgo y el seguimiento (p. ej., RMN, estado del virus JC, cociente CD4+/CD8+) de los pacientes tratados con fingolimod, con el fin de conocer las posibilidades de mejorar el pronóstico de los pacientes con un diagnóstico precoz y de identificar a los pacientes con riesgo de desarrollar LMP.
Croatian: PRAC je zaključio da se zatraži savjet od znanstvene savjetodavne grupe (SAG-a) vezano uz čimbenike rizika i praćenje (primjerice MRI, JCV status, omjer CD4+/CD8+) bolesnika liječenih fingolimodom kako bi se savjetovalo vezano uz mogućnosti za poboljšanje prognoze bolesnika s ranom dijagnozom i kako bi se identificiralo bolesnike izložene riziku od razvoja PML-a.
Spanish: Fingolimod - Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) (EPITT n.º 18241)
Croatian: Fingolimod - progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) (EPITT br. 18241)
Spanish: La guía para el médico debe actualizarse para reflejar este riesgo y, además, debe realizarse un estricto seguimiento de la LMP en futuros IPS.
Croatian: Vodič za propisivače treba ažurirati s obzirom na taj rizik, a PML treba pažljivo pratiti i u budućim PSUR-ovima.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP): Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Infecciones
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka (SPC): Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Infekcije
Spanish: Además, el TAC debe hacer un seguimiento los episodios de irritación ocular y presentar datos actualizados en el próximo IPS.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja treba pratiti događaje nadraženosti oka i dostaviti ažurirane podatke u sljedećem PSUR-u.
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos «Frecuentes»: colitis
Croatian: Učestalost "često": kolitis
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible procedente de notificaciones espontáneas, de EudraVigilance y de publicaciones científicas, el PRAC ha considerado que debe advertirse a los pacientes que reciben Xalatan sobre la importancia de solicitar atención médica si experimentan una irritación ocular excesiva.
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza iz spontanih prijava, EudraVigilance baze i literature, PRAC smatra da je potrebno upozoriti bolesnike koji primaju Xalatan o važnosti traženja liječničkog savjeta ako osjete prekomjernu nadraženost oka.
Spanish: Tal vez haya que revisar el tratamiento para asegurarse de que sea el correcto para usted.
Croatian: Možda će se vaša terapija morati ponovno procijeniti kako biste nastavili primati odgovarajuću terapiju za svoje stanje.
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible, incluyendo los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización (TAC), así como el hecho de que la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) es una enfermedad compleja que puede tardar mucho tiempo en manifestar síntomas clínicos, el PRAC ha acordado recomendar una actualización de la información sobre el producto.
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza, uključujući i podatke dostavljene od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, i uzimajući u obzir da je progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) kompleksna bolest kojoj može trebati dulje vrijeme prije nego što postane klinički simptomatična, PRAC je zaključio da je ažuriranje informacija o lijeku opravdano.
Spanish: Frecuencia «no conocida»:Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) Prospecto:
Croatian: Učestalost „nepoznata": Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Uputa o lijeku:
Spanish: Teniendo en cuenta los datos presentados por el TAC, así como la evidencia procedente de casos de EudraVigilance y de publicaciones científicas, el TAC de Tysabri debe presentar una variación en el plazo de 60 días para añadir «anemia» y «anemia hemofílica» en la sección 4.8 del RCP y modificar el prospecto en consecuencia.
Croatian: Nakon razmatranja podataka dostavljenih od strane nositelja odobrenja kao i dokaza iz slučajeva u EudraVigilance bazi i literature, nositelj odobrenja za lijek Tysabri treba podnijeti izmjenu u roku od 60 dana kako bi se dodale "anemija" i "hemolitička anemija" u dio 4.8 SPC-a te se sukladno tome ažurirala uputa o lijeku.
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible procedente de ensayos clínicos (se notificó colitis entre el 1 % al < 3 % en el grupo de tratamiento), de notificaciones espontáneas (incluyendo casos positivos de retirada y reexposición) y de publicaciones científicas, el PRAC ha acordado que los TAC de los medicamentos que contienen leflunomida deben presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para la modificación de la información del producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza iz kliničkih ispitivanja (kolitis je prijavljen u 1% do <3% u skupini koja je primala terapiju), iz spontanih prijava koje su uključivale prijavljene slučajeve povlačenja nuspojave nakon prekida davanja lijeka (pozitivan de-challenge) i ponovne pojave nuspojave kod ponovnog davanja lijeka (pozitivan re-challenge) kao i iz izvještaja iz literature koji to podupiru, PRAC je zaključio da nositelj(i) odobrenja lijekova koji sadrže leflunomid treba(ju) podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca kako bi izmijenili informacije o lijeku kako je niže opisano (novi tekst je podcrtan).
Spanish: Por tanto, el TAC de fingolimod debe presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para la modificación de la información del producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado), y para incluir la LMP en el plan de gestión de riesgos (PGR) como un riesgo importante identificado (en el apartado de riesgo de infecciones).
Croatian: Stoga, nositelj odobrenja za fingolimod treba podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca kako bi izmijenio informacije o lijeku kako je niže opisano (novi tekst je podcrtan) te uključio PML u RMP kao važan identificirani rizik (pod rizikom od infekcija).
Spanish: En la resonancia magnética nuclear (RMN) habitual, los médicos deben prestar atención a posibles lesiones indicativas de LMP.
Croatian: Tijekom rutinskog oslikavanja MR-om, liječnici trebaju obratiti pozornost na lezije koje upućuju na PML.
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas:
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi:
Spanish: La frecuencia de anemia y anemia hemolítica puede calcularse a partir de la frecuencia obtenida en los estudios.
Croatian: Učestalost se može izračunati razmatrajući učestalost anemije i hemolitičke anemije u ispitivanjima.
Spanish: Por tanto, el TAC de Xalatan (latanoprost) deberá presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para la actualización de la información del prospecto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
Croatian: Stoga, nositelj odobrenja za lijek Xalatan (latanoprost) treba podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca vezanu uz ažuriranje upute o lijeku kako je niže opisano (novi tekst je podcrtan).
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Se han notificado casos de colitis, incluyendo colitis microscópica, en pacientes tratados con leflunomida.
Croatian: Kolitis, uključujući mikroskopski kolitis, prijavljen je u bolesnika liječenih leflunomidom.
Spanish: Riesgo de una rara infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Croatian: Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka) Rizik od rijetke infekcije mozga koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Spanish: Prospecto:
Croatian: Uputa o lijeku:
Spanish: Sección 4.8c
Croatian: Dio 4.8.c
Spanish: Por tanto, el PRAC ha acordado lo siguiente:
Croatian: Posljedično, PRAC je zaključio sljedeće:
Spanish: Adoptado por el PRAC el 7-10 de abril de 2015
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 7.-10. travnja 2015.
Spanish: Interferón alfa-2a; interferón alfa-2b; interferón beta-1a; interferón beta-1b; peginterferón alfa-2a; peginterferón alfa2b; peginterferón beta-1a: hipertensión arterial pulmonar (EPITT nº 18059)
Croatian: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - plućna arterijska hipertenzija (EPITT br. 18059)
Spanish: • Los TAC deberán distribuir una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) conforme al texto y al plan de comunicación acordados con el PRAC y el CHMP.
Croatian: • Nositelji odobrenja trebaju distribuirati pismo zdravstvenim radnicima (DHPC) u skladu s tekstom i komunikacijskim planom koji je usuglašen s PRAC-om i CHMP-om.
Spanish: • Teniendo en cuenta que los mecanismos de la interacción farmacológica con amiodarona aún no están claros, los TAC deben asegurarse de que los estudios no clínicos previstos investiguen tanto los potenciales efectos farmacocinéticos como los efectos farmacodinámicos.
Croatian: • Uzimajući u obzir da mehanizam interakcije lijekova s amiodaronom ostaje nejasan, nositelji odobrenja trebaju osigurati da planirana neklinička ispitivanja istraže i potencijalne farmakodinamičke i farmakokinetičke učinke.
Spanish: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir: arritmia (EPITT nº 18177)
Croatian: Daklatazvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Aritmija (EPITT br. 18177)
Spanish: [Medicamentos que contienen interferón beta]
Croatian: [Lijekovi koji sadrže interferon beta]
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Croatian: Dio 4.5 - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Spanish: No se esperan efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de estos medicamentos cuando daclatasvir se administra de forma conjunta con: inhibidores de la PDE-5, inhibidores de la ECA (p. ej., enalapril), antagonistas del receptor de la angiotensina II (p. ej., losartán, irbesartán, olmesartán, candesartán, valsartán), amiodarone, disopiramida, propafenona, flecainida, mexilitina, quinidina o antiácidos.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajni učinci na farmakokinetiku bilo kojeg od sljedećih lijekova ako se daklatazvir primjenjuje istovremeno s njima: PDE-5 inhibitori, lijekovi iz skupine ACE inhibitora (primjerice enalapril), lijekovi iz skupine antagonista receptora angiotenzina II (primjerice losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), amiodaron, dizopiramid, propafenon, flekainid, meksilitin, kinidin ili anacidi.
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia si este medicamento se administra junto con <nombre comercial> (ver secciones 4.4 y 4.8).
Croatian: Preporuča se pažljivo praćenje, ako se ovaj lijek primjenjuje s <trgovački naziv> (vidjeti dijelove 4.4. i
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre las señales para la actualización de la información sobre el producto
Croatian: Preporuke PRAC-a vezane uz signale za ažuriranje informacija o lijeku
Spanish: Solo Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Daklinza
Croatian: Samo sažetak opisa svojstava lijeka Daklinza
Spanish: • Desvanecimientos Otros medicamentos <nombre comercial> Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: amiodarona, utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular
Croatian: • nesvjesticu Drugi lijekovi i <trgovački naziv> Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: amiodaron, koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca
Spanish: A la vista de las evidencias disponibles, procedentes de notificaciones de casos de EudraVigilance y de los datos presentados por el TAC, el PRAC ha acordado que existe la posibilidad razonable de relación causal entre el síndrome de extravasación capilar y el uso de trabectedina.
Croatian: U svjetlu dostupnih dokaza iz prikaza slučajeva iz baze EudraVigilance i od podataka dostavljenih od strane nositelja odobrenja, PRAC je zaključio da postoji opravdana mogućnost uzročno-posljedične veze između sindroma kapilarnog curenja i uporabe trabektedina.
Spanish: Basándose en datos clínicos y preclínicos publicados y en las notificaciones espontáneas, el PRAC consideró que no podía excluirse la relación causal entre el uso de interferones alfa y beta y el desarrollo de hipertensión arterial pulmonar, un episodio raro pero grave.
Croatian: Na temelju objavljenih kliničkih i nekliničkih podataka i spontanih izvješća, PRAC smatra da se ne može isključiti uzročno-posljedična veza između primjene interferona alfa i beta, te razvoja plućne arterijske hipertenzije, rijetkog no teškog događaja.
Spanish: «*Ficha técnica de los productos que contienen interferón, ver debajo de Hipertensión arterial pulmonar.»
Croatian: "*Značajka skupine lijekova koji sadrže interfereon, vidjeti niže Plućna arterijska hipertenzija."
Spanish: Debido a la prolongada semivida de la amiodarona, también se deben monitorizar adecuadamente aquellos pacientes que hayan dejado de tomar amiodarona pocos meses antes y vayan a comenzar el tratamiento con <adaptar según el producto>.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, treba također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju s <prilagoditi ovisno o lijeku>.
Spanish: Si el uso concomitante de amiodarona se considera necesario, se recomienda una estrecha vigilancia de los pacientes cuando se inicie la administración de <nombre comercial>.
Croatian: Ako se istovremena primjena amiodarona smatra neophodnom, preporuča se da se bolesnike pažljivo prati prilikom početka uzimanja <trgovački naziv>.