FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HIDAC, FLAG, or MXN/Ara-C (N=162)
French: HIDAC, FLAG ou MXN/Ara-C (N = 162)
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of TLS and treated according to standard medical practice.
French: Les patients doivent être surveillés pour la survenue de signes ou symptômes de SLT et pris en charge selon les pratiques médicales en vigueur.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you became pregnant during the period of treatment with BESPONSA and for up to 8 months after finishing treatment.
French: Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous tombez enceinte pendant la période de traitement par BESPONSA et pendant les 8 mois suivant la fin du traitement.
English: HIDAC, FLAG, or MXN/Ara-C (N=109)
French: HIDAC, FLAG ou MXN/Ara-C (N = 109)
English: The mean (SD) maximum serum concentration (Cmax) of inotuzumab ozogamicin was 308 ng/mL (362).
French: La concentration sérique maximale (Cmax) moyenne d'inotuzumab ozogamicine était de 308 ng/ml (362).
English: BESPONSA is used to treat adults with acute lymphoblastic leukaemia.
French: BESPONSA est utilisé pour traiter les patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique.
English: Inotuzumab ozogamicin pharmacokinetics were well characterised by a 2-compartment model with linear and time-dependent clearance components.
French: La pharmacocinétique de l'inotuzumab ozogamicine était convenablement caractérisée par un modèle à 2 compartiments avec composants de clairance linéaire et temps-dépendante.
English: Infusion related reactions generally occurred in Cycle 1 and shortly after the end of the inotuzumab ozogamicin infusion and resolved spontaneously or with medical management.
French: Les réactions liées à la perfusion sont généralement survenues au cours du Cycle 1 et peu après la fin de la perfusion d'inotuzumab ozogamicine et se sont résolues spontanément ou à l'aide d'une prise en charge médicale.
English: Inotuzumab ozogamicin (which has a density of 1.02 g/mL at 20°C/68°F) is light sensitive and should be protected from ultraviolet light during reconstitution, dilution, and administration.
French: L'inotuzumab ozogamicine (dont la densité est de 1,02 g/ml à 20 °C/68 °F) est sensible à la lumière et doit être protégée des rayons ultraviolets au cours de la reconstitution, de la dilution et de l'administration du traitement.
English: Any patients who do not achieve a CR/CRi within 3 cycles should discontinue treatment (see Summary of Product Characteristics section 4.2).
French: Tout patient n'obtenant pas de RC/RCh au cours de 3 cycles doit interrompre le traitement (voir rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit).
English: By central and local laboratory tests, 231/253 (91.3%) patients and 130/253 (51.4%) patients, respectively, had ≥ 70% CD22-positive leukaemic blasts at baseline.
French: Selon les tests du laboratoire central et local, 231/253 (91,3 %) patients et 130/253 (51,4 %) patients, respectivement, avaient ≥ 70 % de blastes leucémiques positifs au CD22 à l'inclusion.
English: Medicines given before treatment with BESPONSA
French: Médicaments administrés avant le traitement par BESPONSA
English: [6.0 to 9.2]
French: [6,0 à 9,2]
English: BESPONSA should be administered with caution in patients who have a history of, or predisposition to QT interval prolongation, who are taking medicinal products that are known to prolong QT interval (see section 4.5) and in patients with electrolyte disturbances.
French: BESPONSA doit être instauré avec prudence chez les patients présentant des antécédents de, ou des prédispositions d'allongement de l'intervalle QT, et prenant des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.5) ainsi que chez les patients présentant des troubles électrolytiques.
English: Storage times and conditions for reconstituted and diluted BESPONSA solution
French: Durées et conditions de conservation relatives à la solution de BESPONSA reconstituée et diluée.
English: Adverse reactions included treatment-emergent, all-causality events that commenced on, or after Cycle 1 Day 1 within 42 days after the last dose of BESPONSA, but prior to the start of a new anticancer treatment (including HSCT).
French: Les effets indésirables comprenaient les événements apparus sous traitement, toutes causes confondues, ayant débuté au Jour 1 du Cycle 1 ou après celui-ci, dans un intervalle de 42 jours suivant l'administration de la dernière dose de BESPONSA, mais étant survenu avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux (y compris une GCSH).
English: Administration of inotuzumab ozogamicin to female rats at the maternally toxic dose (approximately 2.3 times the human clinical exposure based on AUC) prior to mating and during the first week of gestation resulted in embryo-foetal toxicity, including increased resorptions and decreased viable embryos.
French: L'administration d'inotuzumab ozogamicine à des rats femelles à une dose maternotoxique (environ 2,3 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC) avant l'accouplement et au cours de la première semaine de gestation a entraîné une toxicité embryo-fœtale, y compris une augmentation des résorptions et une diminution du nombre des embryons viables.
English: All patients were required to have ≥ 5% bone marrow blasts and to have received 1 or 2 prior induction chemotherapy regimens for ALL.
French: Tous les patients devaient présenter un taux de blastes médullaires ≥ 5 % et avoir reçu 1 ou 2 chimiothérapies d'induction préalables pour le traitement de la LAL.
English: • Abnormally high levels of amylase (an enzyme needed for digestion and conversion of starch into sugars) in the blood
French: • Taux anormalement élevé d'amylase (une enzyme nécessaire à la digestion et à la conversion de l'amidon en sucre) dans le sang
English: Pregnant women, or patients becoming pregnant while receiving inotuzumab ozogamicin, or treated male patients as partners of pregnant women, must be apprised of the potential hazard to the fetus.
French: Les femmes enceintes, ou les patientes débutant une grossesse au cours du traitement par inotuzumab ozogamicine, ou les patients de sexe masculin recevant le traitement et dont la partenaire est enceinte, doivent être informés du risque potentiel pour le fœtus.
English: BESPONSA improved OS versus Investigator's choice of chemotherapy for all stratification factors including duration of first remission ≥12 months, Salvage 1 status, and age at randomisation <55 years.
French: Une amélioration de la SG pour BESPONSA versus la chimiothérapie au choix de l'investigateur a été observée pour tous les facteurs de stratification, notamment : la durée de première rémission ≥ 12 mois, le statut de rattrapage 1 et l'âge lors de la randomisation < 55 ans.
English: • Reduced number of red blood cells which may result in fatigue and shortness of breath
French: • Nombre réduit de globules rouges, pouvant entraîner une fatigue et un essoufflement
English: Toxicity and dose modification(s)
French: Toxicité et adaptation(s) posologique(s)
English: Maximum time from reconstitution through the end of administration ≤ 8 hoursa Reconstituted solution
French: Délai maximal entre la reconstitution et la fin de l'administration ≤ 8 heures Solution reconstituée
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: If an infusion related reaction occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management should be instituted.
French: Si une réaction liée à la perfusion survient, la perfusion doit être interrompue et une prise en charge médicale appropriée doit être instaurée.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING VIAL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: The median (upper bound of the 95% CI) for the change in QTcF at a supratherapeutic Cmax concentration was 3.87 msec (7.54 msec).
French: La médiane (limite supérieure de l'IC à 95 %) de variation de l'intervalle QTcF à une concentration Cmax suprathérapeutique était de 3,87 msec (7,54 msec).
English: Slight foetal growth retardation in rats also occurred at approximately 0.4 times the human clinical exposure based on AUC (see section 4.6).
French: Un léger retard de croissance intra-utérine s'est également produit chez le rat à environ 0,4 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC (voir rubrique 4.6).
English: In humans, serum N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide levels were typically below the limit of quantitation (50 pg/mL), but sporadic measurable levels of unconjugated calicheamicin up to 276 pg/mL occurred in some patients.
French: Chez l'être humain, les concentrations de N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide étaient généralement inférieures à la limite de quantification (50 pg/ml), mais des concentrations sporadiques mesurables de calichéamicine non conjuguée allant jusqu'à 276 pg/ml ont été observées chez certains patients.
English: Any patients who do not achieve a CR/CRi within 3 cycles should discontinue treatment.
French: Tout patient n'obtenant pas de RC/RCh au cours de 3 cycles doit interrompre le traitement.
English: • Reconstitute each 1 mg vial with 4 mL of water for injection, to obtain a single-use solution of 0.25 mg/mL of BESPONSA.
French: • Reconstituer chaque flacon de 1 mg à l'aide de 4 ml d'eau pour préparations injectables, afin d'obtenir une solution à usage unique de 0,25 mg/ml de BESPONSA.
English: Potential hepatobiliary disease should be evaluated and treated according to standard medical practice.
French: Toute maladie hépatobiliaire éventuelle doit être évaluée et prise en charge, selon les pratiques médicales en vigueur.
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed children, women must not breast-feed during treatment with BESPONSA and for at least 2 months after the final dose (see section 5.3).
French: En raison de l'éventuelle survenue d'effets indésirables chez les enfants allaités, les femmes ne doivent pas allaiter au cours du traitement par BESPONSA et pendant au moins 2 mois après l'administration de la dose finale (voir rubrique 5.3).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in 765 patients, body surface area was found to significantly affect inotuzumab ozogamicin disposition.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population réalisée auprès de 765 patients, il a été démontré que la surface corporelle affectait de façon significative la distribution de l'inotuzumab ozogamicine.
English: Treatment with BESPONSA may prolong QT interval (a change in electrical activity of the heart that can cause serious irregular heart rhythms).
French: Le traitement par BESPONSA peut allonger l'intervalle QT (une modification de l'activité électrique du cœur pouvant conduire à de graves irrégularités du rythme cardiaque).
English: • have serious ongoing liver disease, e.g., cirrhosis (a condition in which the liver does not function properly due to long-term damage), nodular regenerative hyperplasia (a condition with signs and symptoms of portal hypertension that can be caused by chronic use of medicines), active hepatitis (a disease characterised by inflammation of the liver).
French: • avez une maladie hépatique évolutive grave, par ex., une cirrhose (une maladie au cours de laquelle le foie ne fonctionne pas correctement en raison de dommages à long terme), une hyperplasie régénérative nodulaire (une maladie accompagnée de signes et symptômes d'hypertension portale pouvant être provoquée par l'utilisation chronique de médicaments), une hépatite active (une maladie qui se caractérise par une inflammation du foie).
English: CR/CRi and MRD negativity findings in the initial 218 randomised patients were consistent with those seen in all 326 randomised patients.
French: Les résultats négatifs de RC/RCh et de MRD obtenus chez les 218 premiers patients randomisés ont été en adéquation avec ceux observés chez l'ensemble des 326 patients randomisés.
English: Table 4 shows the dose modification guidelines depending on the duration of dosing interruptions due to toxicity.
French: Le tableau 4 présente les recommandations relatives aux adaptations posologiques en fonction de la durée d'interruption des administrations due à une toxicité.
English: The OS improvement for BESPONSA versus Investigator's choice of chemotherapy arm was seen in patients who underwent HSCT.
French: Une amélioration de la SG pour le bras BESPONSA versus bras chimiothérapie au choix de l'investigateur a été observée chez les patients qui ont fait l'objet d'une GCSH.
English: In 234 patients with relapsed or refractory ALL, the clearance of inotuzumab ozogamicin at steady state was 0.0333 L/h, and the terminal elimination half-life (t½) at the end of Cycle 4 was approximately 12.3 days.
French: Chez 234 patients présentant une LAL en rechute ou réfractaire, la clairance de l'inotuzumab ozogamicine à l'état d'équilibre était de 0,0333 l/h, et la demi-vie d'élimination terminale (t½) à la fin du Cycle 4 était d'environ 12,3 jours.
English: A total of 79/164 (48.2%) patients in the BESPONSA arm and 36/162 (22.2%) patients in the Investigator's choice of chemotherapy arm had a follow-up HSCT.
French: Au total, 79/164 (48,2 %) patients du bras BESPONSA et 36/162 (22,2 %) patients du bras chimiothérapie au choix de l'investigateur ont fait l'objet d'une GCSH de suivi.
English: Among all 326 randomised patients (ITT population), 215 (66%) patients had received 1 prior treatment regimen and 108 (33%) patients had received 2 prior treatment regimens for ALL.
French: Parmi les 326 patients randomisés (population ITT), 215 (66 %) avaient préalablement reçu 1 schéma thérapeutique et 108 (33 %) avaient préalablement reçu 2 schémas thérapeutiques pour la LAL.
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) for the effects on female reproductive organs in rats and monkeys was approximately 2.2 and 3.1 times the human clinical exposure based on AUC, respectively.
French: La dose sans effet indésirable observé (NOAEL) pour les effets sur les organes reproducteurs féminins chez les rats et les singes s'élevait à environ 2,2 et 3,1 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC, respectivement.
English: Table 1 shows the recommended dosing regimens.
French: Le tableau 1 présente les schémas posologiques recommandés.
English: • have a history of liver problems or liver diseases or if you have signs and symptoms of a serious condition called hepatic venoocclusive disease, a condition in which the blood vessels in the liver become damaged and blocked by blood clots.
French: • avez des antécédents de troubles ou de maladies du foie, ou si vous présentez des signes ou symptômes d'une maladie grave appelée maladie veino-occlusive hépatique, une maladie au cours de laquelle les vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et bloqués par des caillots sanguins.
English: BESPONSA should not be administered as an intravenous push or bolus.
French: BESPONSA ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
English: The safety and efficacy of BESPONSA have not been studied in patients with end-stage renal disease.
French: La sécurité et l'efficacité de BESPONSA n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT).
English: In 1 monkey, a focus of hepatocellular alteration was detected at approximately 3.1 times the human clinical exposure based on AUC at the end of the 26-week dosing period.
French: Chez un singe, un foyer d'altération hépatocellulaire a été détecté à environ 3,1 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC à la fin de la période d'administration s'étendant sur 26 semaines.
English: Management of severe infection, bleeding/haemorrhage and other effects of myelosuppression, including severe neutropenia or thrombocytopenia, may require a dosing interruption, dose reduction, or discontinuation of treatment (see section 4.2).
French: La prise en charge d'une infection sévère, de saignements/hémorragies et d'autres effets de la myélosuppression, y compris une neutropénie sévère ou une thrombopénie, peut nécessiter le recours à une interruption des administrations, une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement (voir rubrique 4.2).
English: - Patients with serious ongoing hepatic disease (e.g., cirrhosis, nodular regenerative hyperplasia,
French: - Patients présentant une maladie hépatique évolutive grave (par ex., cirrhose, hyperplasie régénérative nodulaire, hépatite active).
English: The maternally toxic dose (approximately 2.3 times the human clinical exposure based on AUC) also resulted in foetal growth retardation, including decreased foetal weights and delayed skeletal ossification.
French: La dose maternotoxique (environ 2,3 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC) a également entraîné un retard de croissance fœtale, ainsi qu'une réduction du poids fœtal et des retards d'ossification du squelette.
English: • have a history of, or tendency to have, QT interval prolongation (a change in electrical activity of the heart that can cause serious irregular heart rhythms), are taking medicines that are known to prolong QT interval, and/or have abnormal electrolyte (e.g., calcium, magnesium, potassium) levels.
French: • avez des antécédents ou une tendance à présenter un allongement de l'intervalle QT (une modification de l'activité électrique du cœur pouvant provoquer des rythmes cardiaques irréguliers graves), prenez des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, et/ou présentez des taux d'électrolytes anormaux (par ex. calcium, magnésium, potassium) ;
English: A total of 276 (85%) patients had Ph- ALL.
French: Au total, 276 (85 %) patients présentaient une LAL Ph
English: A third cycle may be considered for those patients who do not achieve a CR/CRi and MRD negativity after 2 cycles.
French: Un troisième cycle peut être envisagé pour les patients qui n'obtiennent pas une RC/RCh et une négativité de la MRD après 2 cycles.
English: When considering the use of BESPONSA as a treatment for relapsed or refractory B cell ALL, baseline CD22 positivity of > 0% using a validated and sensitive assay is required prior to initiating treatment (see section 5.1).
French: Lorsque l'utilisation de BESPONSA est envisagée comme traitement de la LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire, il est nécessaire de valider une expression positive du CD22 initiale > 0 % à l'aide d'un test validé et sensible avant d'instaurer le traitement (voir rubrique 5.1).
English: Overdoses may result in adverse reactions that are consistent with the reactions observed at the recommended therapeutic dose (see section 4.8).
French: Un surdosage peut entraîner la survenue d'effets indésirables cohérents avec les effets observés à la dose thérapeutique recommandée (voir rubrique 4.8).
English: c Haemorrhage also includes other types of haemorrhage (17%).
French: L'hémorragie inclut également d'autres types d'hémorragie (17 %).
English: d VOD/SOS includes 1 additional patient with Venoocclusive liver disease that occurred at Day 56 with no intervening HSCT.
French: La MVO/SOS inclut 1 patient supplémentaire présentant une maladie veino-occlusive hépatique étant survenue au Jour 56, sans GCSH intermédiaire.
English: The storage times and conditions for reconstitution, dilution, and administration of BESPONSA are shown below.
French: Les durées et conditions de conservation relatives à la reconstitution, la dilution et l'administration de BESPONSA sont présentées ci-dessous.
English: • QT interval prolongation (see section 2); signs and symptoms include a change in electrical activity of the heart that can cause serious irregular heart rhythms.
French: • allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 2) ; les signes et symptômes comprennent une modification de l'activité électrique du cœur pouvant conduire à de graves irrégularités du rythme cardiaque.
English: In toxicity studies, rats developed oval cell hyperplasia, altered hepatocellular foci, and hepatocellular adenomas in the liver at approximately 0.3 times the human clinical exposure based on AUC.
French: Au cours des études de toxicité, des rats ont développé une hyperplasie des cellules ovales, une altération hépatocellulaire et des adénomes hépatocellulaires dans le foie à environ 0,3 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC.
English: How to store BESPONSA
French: Comment conserver BESPONSA
English: Pancytopeniab (2%)
French: Pancytopénie b (2 %)
English: Bleeding/haemorrhage
French: Saignements/hémorragies
English: No patients with relapsed or refractory ALL who were treated with BESPONSA in clinical trials had undergone HSCT within the previous 4 months.
French: Aucun des patients présentant une LAL en rechute ou réfractaire et traités par BESPONSA au cours des essais cliniques n'avait bénéficié d'une GCSH au cours des 4 mois précédents.
English: Signs may include elevations in total bilirubin, hepatomegaly (which may be painful), rapid weight gain, and ascites.
French: Les signes évocateurs peuvent être une élévation de la bilirubine totale, une hépatomégalie (pouvant s'avérer douloureuse), une prise de poids rapide et une ascite.
English: An increase in QTcF interval of > 450 msec was observed in 26/162 (16%) patients.
French: Une augmentation de l'intervalle QTcF de > 450 msec ont été observées chez 26/162 (16 %) patients.
English: • have previously had severe venoocclusive disease (a condition in which the blood vessels in the liver become damaged and blocked by blood clots) which was confirmed or have ongoing venoocclusive disease.
French: • avez eu précédemment une maladie veino-occlusive (une maladie au cours de laquelle les vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et bloqués par des caillots sanguins) ayant été confirmée ou avez une maladie veino-occlusive évolutive ;
English: g Duration of remission was defined as the time since first response of CRa or CRib per Investigator's assessment to the date of a PFS event or censoring date if no PFS event was documented.
French: a ou de RCh b selon l'évaluation de l'investigateur jusqu'à la date de survenue d'un événement de SSP ou jusqu'à la date de censure si aucun événement de SSP n'a été documenté.
English: Venoocclusive liver disease (sinusoidal obstruction syndrome) (3% [pre-HSCT]d)
French: Maladie veino-occlusive hépatique (syndrome d'obstruction sinusoïdale) (3 % [pré-GCSH]
English: The mean (SD) simulated total area under the concentration-time curve (AUC) per cycle at steady state was 100 mcgh/mL (32.9).
French: L'aire sous la courbe (ASC) concentration/temps totale simulée moyenne par cycle à l'état d'équilibre était de 100 microgrammesh/ml (32,9).
English: Based on non-clinical safety findings, inotuzumab ozogamicin can cause embryo-foetal harm when administered to a pregnant woman.
French: Au vu des études non cliniques relatives à la sécurité, l'inotuzumab ozogamicine est susceptible d'induire des effets délétères sur l'embryon et le fœtus s'il est administré chez une femme enceinte.
English: Among the 79 patients who proceeded to a subsequent HSCT (8 of whom received additional salvage therapy after treatment with BESPONSA before proceeding to HSCT), VOD/SOS was reported in 18 (23%) patients.
French: Parmi les 79 patients ayant bénéficié d'une GCSH ultérieure (8 d'entre eux ayant reçu un traitement de rattrapage complémentaire après le traitement par BESPONSA avant de bénéficier d'une GCSH), une MVO/SOS a été rapportée chez 18 (23 %) d'entre eux.
English: Table 8 shows the storage times and conditions for reconstitution, dilution, and administration of BESPONSA.
French: Le tableau 8 présente les durées et conditions de conservation relatives à la reconstitution, la dilution et l'administration de BESPONSA.