FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude clinique spécifique n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur les propriétés pharmacocinétiques du certolizumab pegol ou de sa fraction PEG.
Czech: Specifické klinické studie ke zhodnocení vlivu poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku certolizumab pegolu nebo jeho PEG frakce nebyly provedeny.
French: - Informez votre médecin si vous avez été ou devez être vacciné.
Czech: Očkování - Informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) nebo právě máte být očkován(a).
French: ACR 20 p*
Czech: ACR 20 p-hodnota *
French: Tous les patients ont reçu Cimzia à la fois dans les périodes en simple aveugle et de suivi en ouvert.
Czech: Všichni pacienti dostávali Cimzii jak v zaslepené fázi, tak i v následné otevřené fázi.
French: Informez votre médecin, avant de débuter votre traitement par Cimzia, si vous êtes dans l'une des situations suivantes :
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před léčbou Cimzií, jestliže pro Vás platí cokoli z následujícího:
French: Chirurgie
Czech: Chirurgické zákroky
French: L'impact d'un traitement à long terme par Cimzia sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Czech: Vliv dlouhotrvající léčby Cimzií na vývoj autoimunitních onemocnění není znám.
French: - Des cas de TUBERCULOSE (TB) ont été rapportés chez des patients traités par Cimzia, votre médecin contrôlera la présence éventuelle de signes ou symptômes de tuberculose avant de débuter le traitement par Cimzia.
Czech: - případy TUBERKULÓZY (TB) byly hlášeny u pacientů léčených Cimzií, lékař u Vás před zahájením léčby Cimzií provede kontrolu zaměřenou na projevy a příznaky tuberkulózy.
French: Co-critères principaux d'évaluation : ACR 20 à la semaine 24 et modification du mTSS à la semaine 52 par rapport au score initial
Czech: ACR 20 ve 24.týdnu a změna od výchozí hodnoty mTSS v 52.týdnu.
French: L'efficacité et la tolérance de Cimzia chez les patients ayant un RhPso dont les symptômes prédominants étaient une sacro-iliite ou une spondylarthrite ankylosante n'ont pas été analysées séparément.
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie u pacientů s PsA, u nichž převládaly symptomy sakroiliitidy nebo axiální spondylartritidy, nebyly odděleně analyzovány.
French: Lors des études cliniques contrôlées versus placebo, il y a eu plus de nouveaux cas d'infections graves dans les groupes de traitement par Cimzia (0,07 par patient-année ; toutes doses confondues) que dans les groupes placebo (0,02 par patient-année).
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích bylo více nových případů nežádoucích účinků závažných infekcí ve skupinách léčených Cimzií (0,07 pacientoroků pro všechny dávky) oproti skupinám léčeným placebem (0,02 pacientoroků).
French: - Dans des cas peu fréquents, les symptômes d'une maladie appelée lupus (par ex. éruption cutanée persistante, fièvre, douleurs articulaires et fatigue) peuvent apparaître.
Czech: - Je to méně časté, ale mohou se objevit příznaky onemocnění zvaného lupus (např. nemizící vyrážka, horečka, bolesti kloubů, únava).
French: Cancers cutanés
Czech: Kožní karcinomy
French: L'efficacité et la sécurité de Cimzia ont été évaluées lors de 2 études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, chez des patients âgés ≥ 18 ans ayant une polyarthrite rhumatoïde active diagnostiquée selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR), RA-I (RAPID 1) et RA-II (RAPID 2).
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny ve 2 randomizovaných placebem kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studiích u pacientů ve věku 18 let s aktivní revmatoidní artritidou diagnostikovanou podle kritérií Americké revmatologické společnosti (ACR = American College of Rheumatology), RA-I (RAPID 1), RA-II (RAPID 2).
French: Ne chauffez pas le médicament - laissez-le se réchauffer tout seul.
Czech: - Neohřívejte lék - nechte ji ohřát samovolně.
French: Cimzia, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs) est inadéquate.
Czech: Cimzia je, v kombinaci s MTX, indikována k léčbě dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou, u kterých je odpověď na předchozí léčbu DMARD nedostatečná.
French: Dans cette étude, les patients étaient âgés ≥ 18 ans, avaient ≥ 4 articulations gonflées et ≥ 4 articulations douloureuses et un diagnostic de PR active, modérée à sévère et évolutive depuis moins d'1 an (tel que défini par les critères de classification de l'ACR / European League Against Rhumatism [EULAR] de 2010).
Czech: Ve studii C-EARLY byli pacienti ve věku ≥18 let, kteří měli ≥4 oteklé a citlivé klouby, a diagnóza středně závažné až závažné progresivní revmatoidní artritidy u nich musela být stanovena během 1 roku (podle definice klasifikačních kritérií ACR/EULAR (European League Against Rheumatism) z roku 2010).
French: Cimzia n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Czech: U těchto pacientů nebylo podávání Cimzie hodnoceno.
French: Dans C-EARLY, l'inhibition de la progression radiographique a été plus importante dans le bras Cimzia+MTX par rapport au bras placebo+MTX à la Semaine 52 (voir Tableau 6).
Czech: Ve studii C-EARLY vedla Cimzia+MTX k inhibici radiografické progrese ve srovnání s placebem+MTX v 52. týdnu (viz tabulka 6).
French: Les patients avaient une maladie active, définie par un score d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] ≥ 4, un score de douleurs rachidiennes ≥ 4 sur une échelle numérique de 0 à 10 et un taux de CRP élevé ou des signes de sacro-iliite à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Czech: Pacienti měli aktivní onemocnění definované indexem BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥ 4, bolesti páteře ≥ 4 na stupnici NRS (Numerical Rating Scale) s rozsahem 0 až 10, a zvýšené CRP nebo aktuální průkaz sakroiliitidy při zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
French: • Laissez la seringue préremplie revenir à température ambiante.
Czech: • Nechte předplněnou stříkačku zahřát na pokojovou teplotu.
French: Aux semaines 12 et 24, le pourcentage de patients répondeurs ASAS40 a été plus élevé dans les groupes traités par Cimzia que dans le groupe placebo.
Czech: Ve 12. a 24. týdnu bylo procento subjektů s odpovědí ASAS40 vyšší ve skupinách léčených Cimzií oproti skupině s placebem.
French: Cimzia est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique actif.
Czech: Cimzia se používá k léčbě aktivní psoriatické artritidy.
French: gêne thoracique ou pression dans la poitrine, troubles du rythme cardiaque y compris battements cardiaques irréguliers
Czech: • srdeční poruchy včetně oslabení srdečního svalu, selhání srdce, srdeční infarkt, mírná bolest na hrudi nebo tlak na hrudi, abnormální srdeční rytmus včetně nepravidelného srdečního tepu
French: Parmi les patients restant dans l'étude, qui avaient à la fois des valeurs à l'inclusion et à la semaine 204, l'inhibition des signes d'inflammation dans les articulations sacro-iliaques (n = 72) et dans le rachis (n = 82) a été en grande partie maintenue jusqu'à la Semaine 204 dans l'ensemble de la population de patients atteints de spondyloarthrite axiale comme dans les sous-populations SA et nraxSpA.
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii, u kterých byly k dispozici hodnoty výchozí i hodnoty z týdne 204, se ve značné míře až do týdne 204 udržela inhibice známek zánětu jak v sakroiliakálních kloubech (n=72), tak i v páteři (n=82), a to v celkové populaci axiální spondylartritidy, stejně jako v subpopulacích ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy neprokázané radiograficky.
French: Lors des études cliniques contrôlées versus placebo dans la polyarthrite rhumatoïde, 5,8 % des patients traités par Cimzia ont présenté des réactions au site d'injections telles qu'érythème, prurit, hématome, douleur, gonflement ou ecchymoses contre 4,8 % des patients recevant le placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích revmatoidní artritidy se vyvinula reakce v místě aplikace u 5,8 % pacientů léčených Cimzií jako erytém, svědění, hematom, bolesti, otok nebo podlitina, ve srovnání s tím u 4,8 % pacientů léčených placebem.
French: ACR 50 p*
Czech: ACR 50 p-hodnota*
French: • Ne réutilisez pas le stylo.
Czech: • Nepoužívejte pero znovu.
French: Dans l'étude CIMPACT, le critère primaire était le taux de répondeurs PASI 75 à la semaine 12.
Czech: Ve studii CIMPACT byl primární cílový ukazatel účinnosti podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75 ve 12. týdnu.
French: Cimzia 200 mg + MTX Placebo +MTX Différence*
Czech: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Rozdíl*
French: Peu fréquent anémie, lymphadénopathie, thrombocytopénie, thrombocytose
Czech: Méně časté anemie, lymfadenopatie, trombocytopenie, trombocytóza
French: A la Semaine 52, 49,7 % des patients du groupe placebo+MTX n'ont présenté aucune progression radiographique (variation du mTSS ≤ 0,5) versus 70,3 % dans le groupe Cimzia+MTX (p < 0,001).
Czech: Ve skupině placebo+MTX u 49,7 % pacientů nedošlo k žádné radiografické progresi (změna mTSS ≤0,5) v 52. týdnu ve srovnání s 70,3 % ve skupině Cimzia+MTX (p<0,001).
French: Score d'érosion
Czech: Skóre eroze
French: • Quand la seringue est vide, retirez délicatement l'aiguille de la peau, en respectant le même angle d'inclinaison qu'au moment de l'introduction.
Czech: • Když je stříkačka prázdná, opatrně vytáhněte jehlu z kůže pod stejným úhlem, ve kterém jste ji vpíchli.
French: • Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris blanc filiformes sur les muqueuses)
Czech: • lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Sans objet
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
French: À la semaine 16, les patients randomisés dans les bras Cimzia et répondeurs PASI 50 ont continué à recevoir Cimzia jusqu'à la Semaine 48 à la même dose randomisée.
Czech: V 16. týdnu pacienti randomizovaní do Cimzie, kteří dosáhli odpovědi PASI 50, pokračovali v léčbě Cimzií až do 48. týdne se stejnou randomizovanou dávkou.
French: Tumeurs malignes et troubles lymphoprolifératifs
Czech: Malignity a lymfoproliferativní onemocnění
French: Des étourdissements (incluant des sensations vertigineuses, une vision trouble et une fatigue) peuvent survenir après l'injection de Cimzia.
Czech: Závrať (včetně točení hlavy, poruchy zraku a únavy) se může objevit po podávání Cimzie.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, avant le lancement, que tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Cimzia ont reçu les documents d'information suivants :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že před uvedením na trh všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat Cimzii, bude předán balíček informací pro lékaře obsahující následující položky:
French: Ce TNFα est ainsi bloqué par Cimzia, ce qui diminue l'inflammation associée à des maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde, la spondyloarthrite axiale, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis.
Czech: Tento TNF je blokován Cimzií, což tlumí zánět u onemocnění jako je revmatoidní artritida, axiální spondylartritida, psoriatické artritida a psoriáza.
French: L'efficacité et la sécurité de 2 schémas d'administration de Cimzia versus placebo (200 mg toutes les 2 semaines et 400 mg toutes les 4 semaines) ont été évaluées lors d'une étude clinique avec une période initiale en ouvert de 18 semaines suivie d'une période randomisée de 16 semaines, en double aveugle, contrôlée versus placebo chez des adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde active selon les critères de l'ACR et n'ayant pas répondu de manière adéquate au MTX.
Czech: Účinnost a bezpečnost režimů s 2 dávkami Cimzie (200 mg každé 2 týdny a 400 mg každé 4 týdny) versus placebo byly hodnoceny v 18týdenní otevřené předrandomizační (run-in) a 16týdenní randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii u dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou diagnostikovanou podle kritérií ACR, kteří neměli adekvátní odpověď na MTX.
French: Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines a)
Czech: Cimzia 200 mg každé 2 týdny a)
French: • éruption cutanée inflammatoire (érythème polymorphe)
Czech: • zánětlivá kožní vyrážka (multiformní erytém)
French: De même, d'après les données des essais cliniques de phase III menés chez des patients atteints de psoriasis, une relation exposition/réponse a été établie entre la concentration plasmatique moyenne de certolizumab pegol et le score PASI avec une concentration CE90 de 11,1 µg/ml.
Czech: Podobně na základě údajů z klinické studie fáze III u pacientů s psoriázou byla mezi plazmatickou koncentrací certolizumab pegolu a PASI stanoven vztah expozice-odpověď u populace s EC90 11,1 µg/ml.
French: Le traitement par Cimzia doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leur insuffisance cardiaque congestive.
Czech: Léčbu Cimzií je nutno přerušit u pacientů, u kterých příznaky městnavého srdečního selhání nově vzniknou nebo se tyto příznaky zhorší.
French: • arythmie cardiaque
Czech: • srdeční arytmie
French: Cimzia en association au méthotrexate est utilisé pour :
Czech: Cimzia, kterou budete používat v kombinaci s methotrexátem, se používá:
French: Dans deux études à long terme (jusqu'à 5 ans d'exposition), en ouvert, le pourcentage total de patients ayant des anticorps anti-Cimzia détectables à au moins une occasion était de 13 % (8,4 % des patients ont présenté des anticorps anti-Cimzia de manière transitoire et 4,7 % supplémentaires de manière persistante).
Czech: Ve 2 dlouhodobých (až 5 let expozice) otevřených studiích celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii detekovatelnými alespoň při jedné příležitosti bylo 13 % (8,4 % z celkového počtu pacientů mělo tvorbu protilátek přechodnou a dalších 4,7 % pacientů mělo tvorbu protilátek trvalou).
French: Ne pliez pas l'aiguille.
Czech: Neohýbejte jehlu.
French: Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui s'occupent de votre bébé de votre traitement par Cimzia avant que le bébé ne soit vacciné (pour plus d'information, voir la rubrique vaccinations).
Czech: Před očkováním Vašeho dítěte je důležité informovat dětského lékaře Vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o tom, že jste používala Cimzii (viz více informací v bodě o očkování).
French: De rares cas de pancytopénie, y compris d'anémie aplasique, ont été rapportés avec les anti-TNF.
Czech: Hlášení pancytopenie, včetně aplastické anemie, byla u podávání antagonistů TNF vzácná.
French: Cimzia solution pour injection en cartouche pour dispensateur de dose (également appelé « médicament ») est à usage unique et doit être utilisé en association au dispositif d'injection électromécanique appelé ava.
Czech: Cimzia injekční roztok v zásobní vložce pro dávkovací zařízení (označovaná také jako „lék") je určena pro jednorázové použití za pomoci elektromechanického injekčního zařízení nazývaného ava.
French: Si une tuberculose latente (inactive) est diagnostiquée, il peut être nécessaire que vous receviez un traitement antituberculeux avant de commencer Cimzia.
Czech: Pokud je zjištěna latentní (neaktivní) tuberkulóza, bude možná třeba, abyste před zahájením léčby Cimzií začal(a)užívat vhodné léky proti tuberkulóze.
French: Le pourcentage total de patients étant anticorps positifs avec une réduction permanente de la concentration plasmatique du médicament a été estimé à 11,5 %.
Czech: Celkové procento pacientů, kteří měli pozitivitu protilátek s přetrvávajícím snížením plazmatické koncentrace léku, bylo odhadnuto na 11,5 %.
French: Pour les deux bras Cimzia et placebo, le MTX a été initié à la semaine 0 (10 mg/semaine), augmenté jusqu'à la dose maximale tolérée jusqu'à la semaine 8 (dose autorisée : min 15 mg/semaine, max 25 mg/semaine), et maintenu tout au long de l'étude (la dose moyenne de MTX après la semaine 8 pour les bras placebo et Cimzia était de 22,3 mg/semaine et 21,1 mg/semaine, respectivement).
Czech: V rameni s Cimzií i v rameni s placebem byl MTX zahájen od 0. týdne (10 mg/týden), byl titrován až do maximálně tolerované dávky v 8. týdnu (povoleno min. 15 mg/týden, max. 25 mg/týden), a udržován v průběhu studie (průměrná dávka MTX po 8. týdnu byla u placeba 22,3 mg/týden, u Cimzie 21,1 mg/týden).
French: Au terme de cette période, les cartouches pour dispensateur de dose doivent être utilisées ou jetées.
Czech: Na konci tohoto období musí být zásobní vložky pro dávkovací zařízení použity, nebo zlikvidovány.
French: La réalisation de ces tests devra être enregistrée sur votre Carte de Rappel.
Czech: Výsledky těchto testů je nutno zaznamenat do Kartičky s připomenutím pro pacienta.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché UCB Pharma S.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A.
French: Dans l'étude clinique PsA001, l'inhibition de la progression des dommages structuraux a été évaluée par radiographie et exprimée par la variation du score total de Sharp modifié (mTSS) et de ses composantes, le score d'érosion (ES) et le score de pincement articulaire (JSN), à la semaine 24, par rapport à l'inclusion.
Czech: V klinické studii PsA001 byla inhibice progrese strukturálního poškození hodnocena radiograficky a vyjádřena jako změna modifikovaného Total Sharp Score (mTSS) a jeho komponent, erozního skóre (ES) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (Joint Space Narrowing score-JSN) ve 24. týdnu, ve srovnání s výchozími hodnotami.
French: Cimzia versus placebo : *p ≤ 0,01, ** p < 0,001
Czech: Cimzia vs. placebo: *p≤0,01, **p<0,001
French: Solution limpide à opalescente, incolore à jaune.
Czech: Čirý až opalescentní, bezbarvý až žlutý roztok.
French: Des douleurs au site d'injection ont été observées chez 1,5 % des patients traités par Cimzia, aucun cas n'ayant nécessité l'arrêt du médicament.
Czech: Především bolest v místě injekce byla pozorována u 1,5 % pacientů léčených Cimzií v placebem kontrolovaných studiích revmatoidní artritidy, přičemž žádný případ nevedl k odstoupení ze studie.
French: Parmi les 273 patients initialement randomisés pour recevoir Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines et Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines, 237 (86,8 %) recevaient toujours ce traitement à la semaine 48.
Czech: Z původních 273 pacientů randomizovaných k léčbě Cimzií 200 mg každé 2 týdny a Cimzií 400 mg každé 4 týdny zůstalo na léčbě až do 48. týdne 237 pacientů (86,8 %).
French: Médicament : Cartouche pour dispensateur de dose
Czech: Lék: zásobní vložka pro dávkovací zařízení
French: La mobilité rachidienne a été évaluée au cours de la période en double aveugle, contrôlée versus placebo à différents moments, incluant l'inclusion, la Semaine 12 et la Semaine 24 au moyen du BASMI.
Czech: Pohyblivost páteře byla zhodnocena ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované fázi pomocí BASMI v několika časových okamžicích - ve výchozím stavu, ve 12. a ve 24. týdnu.
French: Métabolisme et élimination
Czech: Biotransformace a eliminace
French: Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondyloarthrite axiale, psoriasis en plaques
Czech: Revmatoidní artritida, psoriatická artritida, axiální spondylartritida, ložisková psoriáza
French: La valeur de p a été estimée par analyse ANCOVA avec le traitement, la région et la durée depuis le diagnostic de PR (≤ 4 mois vs > 4 mois) à l'inclusion comme variables et le niveau de la valeur initiale du score comme covariable.
Czech: Hodnota P byla odhadnuta z ANCOVA modelu hodnocení léčby, místa a doby od diagnózy RA ve výchozím stavu (≤4 měsíce vs >4 měsíce) jako faktory a hodnoty ve výchozím stavu jako kovariance.
French: Les deux critères primaires d'évaluation étaient le pourcentage de patients ayant une réponse ACR 20 à la semaine 12 et la modification du score total de Sharp modifié (mTSS) à la semaine 24 par rapport à l'inclusion.
Czech: Studie měla 2 primární cílové parametry, z nichž prvním bylo procento pacientů, kteří dosáhli ACR20 odpovědi v 12.týdnu a druhým byla změna modifikovaného Total Sharp Score (mTSS) ve 24. týdnu oproti výchozím hodnotám.
French: • inflammation de l'œil et de la paupière, troubles de la vision, douleur oculaire, troubles de la sécrétion des larmes
Czech: • záněty očí a očních víček, poruchy zraku, problémy se slzami
French: Dans les études CIMPASI-1 et CIMPASI-2, les co-critères primaires d'efficacité étaient le taux de répondeurs PASI 75 et le pourcentage de patients présentant un score PGA « blanchi » ou « quasiment blanchi » (avec une diminution d'au moins 2 points par rapport à l'inclusion) à la Semaine 16.
Czech: Ve studiích CIMPASI-1 a CIMPASI-2 byly koprimární cílové ukazatele účinnosti podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75 a PGA „čistý" nebo „téměř čistý" (s nejméně 2bodovým snížením od výchozího stavu) v 16. týdnu.
French: Tous les sujets non-répondeurs PASI 75 à la semaine 16 ont intégré un bras d'échappement et ont reçu Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines.
Czech: Všichni pacienti, kteří nedosáhli odpovědi PASI 75 v 16. týdnu, vstoupili do výstupního ramena a dostávali Cimzii 400 mg každé 2 týdny.
French: Le critère d'évaluation ACR 20 a été atteint à la fois avec Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines et avec Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines.
Czech: Výsledku ACR 20 bylo dosaženo pro oba režimy Cimzie 200 mg každé 2 týdny i 400 mg každé 4 týdny.
French: Informez votre médecin DÈS QUE POSSIBLE si vous constatez un des effets suivants :
Czech: Sdělte svému lékaři CO NEJDŘÍVE, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
French: Parmi les patients restant dans l'étude, les améliorations de tous les principaux résultats d'efficacité précités ont été maintenues jusqu'à la Semaine 204 dans la population totale ainsi que dans les souspopulations SA et nr-axSpA.
Czech: Mezi pacienty, kteří setrvávali ve studii, se zlepšení ve všech výše uvedených klíčových výsledcích účinnosti udrželo do týdne 204, a to jak v celkové populaci, tak i v subpopulacích.
French: Pour les patients en échappement thérapeutique ou ayant des données manquantes, la méthode d'imputation des non-répondeurs (NRI) a été utilisée.
Czech: Systém „Non-responder Imputation" (NRI) je používán u pacientů, kteří přerušili terapii nebo u nich chybí údaje.
French: À la semaine 52, une proportion plus importante statistiquement significative de patients traités par Cimzia a obtenu une réponse ASDAS-MI par rapport aux patients traités par placebo.
Czech: V 52. týdnu dosáhl odpovědi podle ASDAS-MI statisticky významný vyšší podíl pacientů léčených Cimzií ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
French: Spondyloarthrite axiale non radiographique
Czech: Axiální spondylartritida neprokázaná radiograficky
French: La formation d'anticorps a été associée à une baisse de la concentration plasmatique en médicament et chez certains patients, à une efficacité réduite.
Czech: Vznik protilátek byl spojen se sníženou plazmatickou koncentrací léku a u některých pacientů s poklesem účinnosti.
French: La valeur de p est estimée par un modèle de régression logistique avec le traitement, la région et la durée depuis le diagnostic de PR (≤ 4 mois vs > 4 mois) comme variables.
Czech: Hodnota p byla odhadnuta z logistického regresního modelu s faktory pro léčbu, region a čas od diagnózy RA ve výchozím stavu (≤4 měsíce vs. >4 měsíce)
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez ou vous avez eu une maladie cardiaque grave.
Czech: Upozorněte svého lékaře, jestliže jste prodělal(a) závažné srdeční onemocnění nebo jím trpíte.
French: Un patient traité par Cimzia, nécessitant une intervention chirurgicale, doit être étroitement surveillé afin de détecter toute infection et des actions appropriées mises en œuvre.
Czech: Pacienti, u kterých je požadována operace při léčbě Cimzií, by měli být pečlivě sledováni na výskyt infekcí a musí být učiněna patřičná opatření.
French: La cartouche pour dispensateur de dose doit être utilisée avec le dispositif d'injection électromécanique ava.
Czech: Zásobní vložka pro dávkovací zařízení se používá s injekčním zařízením ava.