FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Adición de una declaración de que los prescriptores deben utilizar la dosis efectiva más baja posible, durante el período de tiempo más corto, reevaluando con frecuencia la necesidad de alivio del dolor.
Hungarian: - megállapítás hozzáadása, miszerint a gyógyszert felíró orvosok a legkisebb hatékony dózist alkalmazzák a lehető legrövidebb ideig, továbbá, hogy a fájdalomcsillapítás szükségességét gyakran újra kell értékelni.
Spanish: Por lo tanto, la combinación se debe administrar con precaución, especialmente en ancianos.
Hungarian: Ezért együttes alkalmazásuk során körültekintően kell eljárni, különösen időseknél.
Spanish: Los pacientes no deberán superar esta dosis y la duración del tratamiento no deberá superar los 5 días.
Hungarian: Ez az adag nem léphető túl, és a kezelés nem haladhatja meg az 5 napot.
Spanish: Blisters trasparentes de PVC/aluminio en envases conteniendo 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, ó 600 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: Átlátszó PVC/alumínium buborékfólia, mely 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 vagy 600 filmtablettát tartalmaz.
Spanish: Apoyar la celebración de múltiples actos para profesionales sanitarios, incluyendo médicos prescriptores y farmacéuticos.
Hungarian: Több alkalommal megrendezésre kerülő szakmai találkozók támogatása az egészségügyi szakma képviselői, a gyógyszert felíró orvosok és gyógyszerészek számára is.
Spanish: Dolor agudo
Hungarian: Akut fájdalom
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV).
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV).
Spanish: Se han identificado dos isoformas, la COX-1 y la COX-2.
Hungarian: Két izoformáját, a COX-1-et és a COX-2-t azonosították.
Spanish: Ancianos: Al igual que con otros fármacos utilizados en ancianos, es prudente iniciar el tratamiento con la menor dosis recomendada.
Hungarian: Időskorúak: Időskorúak kezelését - a többi gyógyszerhez hasonlóan - a legkisebb ajánlott adaggal kell kezdeni.
Spanish: Diferencias étnicas: Las recomendaciones de dosis son las mismas para pacientes de raza asiática, negra y caucásica (ver epígrafe 5.2).
Hungarian: Etnikai különbségek: Ugyanaz az ajánlott adag ázsiaikanak, feketéknek és kaukázusiaknak (lásd 5.2 pont).
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Hungarian: Nagy-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Spanish: Polimorfismo del CYP2C9:
Hungarian: CYP2C9 polimorfizmus:
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
Hungarian: Nincsenek különleges tárolási előírások.
Spanish: En los estudios de dolor tras cirugía ortopédica, se comunicó anemia de forma más frecuente, aunque la frecuencia fue similar a placebo.
Hungarian: Az ortopéd sebészeti beavatkozás utáni fájdalom vizsgálatokban az anaemia gyakrabban fordult elő, bár ennek előfordulási gyakorisága a placebo csoportban is hasonló volt.
Spanish: Nota: Este RCP es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 de los medicamentos que contienen lumiracoxib.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást az lumirakoxib-tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 31. cikkéhez mellékelték.
Spanish: Tras la administración de 400 mg una vez al día, la Cmax fue de 9 µg/ml y la AUC fue de 31 µg h/ml.
Hungarian: Napi egyszeri 400 mg után a Cmax 9 µg körüli, az AUC pedig 31 µg h/ml volt.
Spanish: El uso de lumiracoxib en mujeres embarazadas no se ha estudiado en ensayos clínicos adecuados y bien controlados y, por tanto, no se debe utilizar durante los dos primeros trimestres del embarazo a menos que el beneficio potencial para las pacientes justifique el riesgo potencial para el feto.
Hungarian: A lumirakoxib alkalmazását terhes nőkben megfelelő és jól kontollált klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták, ezért nem szabad adni a terhesség első két harmadában sem, hacsak az anyai előny nem múlja felül a potenciális magzati kockázatot.
Spanish: Los pacientes deberán estar adecuadamente hidratados y se deberá tener en cuenta una monitorización de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante, y periódicamente a continuación.
Hungarian: A betegeket megfelelően hidrálni kell, és megfontolandó a vesefunkció monitorozása az együttes terápia megkezdezését követően, majd utána rendszeres időközönként.
Spanish: No se ha observado diferencia en la unión a proteínas plasmáticas entre los dos grupos.
Hungarian: Nem volt különbség a plazma fehérjekötődésben a két csoport között.
Spanish: La dosis recomendada es de 400 mg una vez al día.
Hungarian: Az ajánlott adag 400 mg naponta egyszer.
Spanish: Elimination
Hungarian: Elimináció
Spanish: Sexo: No existe diferencia en la exposición a lumiracoxib entre hombres y mujeres.
Hungarian: Nem: Nincs különbség a lumirakoxib expozícióban férfiak és nők között.
Spanish: - Adición de una descripción detallada de los primeros signos de reacciones cutáneas que hacen aconsejable una interrupción del tratamiento.
Hungarian: - részletes leírás hozzáadása a kezelés felfüggesztéséhez vezető bőrreakciók első jeleire vonatkozóan.
Spanish: Elaborar y difundir una Guía Médica de Decisión del Tratamiento para prescriptores de lumiracoxib.
Hungarian: orvosi kezelési döntési útmutató (Physician Decision Treatment Guide) összeállítása és kiosztása a lumirakoxibot felíró orvosok részére.
Spanish: Tras 15 minutos de la toma de una dosis de 400 mg, se alcanzó una concentración plasmática de 0,6 µg/ml, suficientemente alta para alcanzar una inhibición de la COX-2 superior al 90%.
Hungarian: 400 mg-os adag bevétele után 15 perccel a plazmakoncentráció 0,6 µg/ml volt, ami elég magas ahhoz, hogy 90% feletti COX-2 gátlást okozzon.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 100 mg una vez al día.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 100 mg.
Spanish: En el intervalo de 25 a 800 mg, la exposición (AUC) aumenta de forma proporcional a la dosis y la concentración plasmática máxima (Cmax) fue aproximadamente proporcional a la dosis.
Hungarian: 25 és 800 mg között az expozíció (AUC) a dózissal arányosan nőtt és a plazma csúcskoncentráció (Cmax) is nagyjából dózissal arányos volt.
Spanish: En un estudio controlado a largo plazo con lumiracoxib 400 mg al día, se han reportado casos raros de hepatitis (ver epígrafe 4.8).
Hungarian: Egy hosszú távú kontrollált vizsgálatban, melyet napi 400 mg lumirakoxibbal végeztek, a hepatitis ritka előfordulását észlelték (lásd 4.8 pont).
Spanish: La duración máxima del tratamiento en los ensayos clínicos fue de 12 meses.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a leghosszabb kezelés 12 hónap volt.
Spanish: Se identificaron tres metabolitos principales en el plasma: 4'-hidroxilumiracoxib, 5-carboxi-lumiracoxib y 4-hidroxi-5-carboxi-lumiracoxib.
Hungarian: A plazmában három fő metabolitot azonosítottak: 4'-hidroxi-lumirakoxibot, 5-karboxi-lumirakoxibot és 4'-hidroxi-5-karboxi-lumirakoxibot.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Hungarian: Gastrointestinalis hatások
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos, coxibes, código ATC: M01 AH 06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók, ATC kód: M01A H06
Spanish: La concentración del metabolito 4'-hidroxi en el plasma y en el líquido sinovial es baja, siendo por tanto poco probable que contribuya a la eficacia.
Hungarian: A 4'-hidroxi metabolit koncentrációja mind a plazmában, mind a szinoviális folyadékban alacsony, ezért nem valószínű, hogy szerepet játszik a hatásban.
Spanish: La ciclooxigenasa es responsable de la síntesis de prostaglandinas.
Hungarian: A ciklooxigenáz a prosztaglandinok képződéséért felelős.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADAS POR LA EMEA
Hungarian: MELLÉKLET AZ EMEA TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEI ÉS INDOKLÁSA AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso y manipulación <y eliminación> No aplicable.
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Nincsenek különleges előírások.
Spanish: Uso en pediatría: {MARCA DE FANTASÍA} no ha sido estudiado en niños y por lo tanto está contraindicado en niños de menos de 18 años.
Hungarian: Gyermekek: A {készítmény kereskedelmi neve}-t nem vizsgálták gyermekekben, ezért 18 éves kor alatt adása ellenjavallt.
Spanish: Dado que el riesgo cardiovascular de lumiracoxib puede incrementarse con la dosis y la duración de tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria efectiva más baja y la duración de tratamiento más corta posible.
Hungarian: Mivel a lumirakoxib cardiovascularis kockázata a dózissal és az expozíció időtartamával fokozódhat, a lehető legrövidebb ideig, a legkisebb hatékony napi adagot kell alkalmazni.
Spanish: No se ha establecido la seguridad cardiovascular de lumiracoxib con más de 1 año de uso.
Hungarian: A lumirakoxib cardiovascularis biztonságosságát egy éven túl nem vizsgálták.
Spanish: Esto indica que lumiracoxib y/o sus metabolitos se distribuyen y quedan retenidos preferentemente en el tejido inflamado.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a lumirakoxib és/vagy metabolitjai leginkább a gyulladt szövetben dúsulnak fel és retineálódnak.
Spanish: Sin embargo, los pacientes que presenten mareo, vértigo o somnolencia mientras toman lumiracoxib deben evitar la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria.
Hungarian: Mindazonáltal azok a betegek, akik a lumirakoxib szedése során szédülést, vertigót vagy álmosságot tapasztalnak, tartózkodjanak a gépkocsivezetéstől és gépek kezelésétől.
Spanish: Medidas de seguimiento del Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) Según ha solicitado el CHMP, el TAC acuerda remitir las medidas de seguimiento que se enumeran a continuación:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által elvégzendő utólagos intézkedések A CHMP [Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága, Committee for Medicinal Products for Human Use] által előírtaknak megfelelően, a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a következőkben felsorolt utólagos intézkedések elvégzésébe:
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosificación, deberá instituirse el tratamiento médico de apoyo adecuado, p.ej. eliminación del contenido gástrico, supervisión clínica y, si fuera necesario, establecer el tratamiento sintomático necesario.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén megfelelő támogató orvosi ellátás, pl. gyomortartalom eltávolítása, orvosi felügyelet illetve, ha szükséges tüneti kezelés biztosítandó.
Spanish: Raza: La farmacocinética de lumiracoxib es similar en individuos de raza asiática, negra y caucásica.
Hungarian: Rassz: A lumirakoxib farmakokinetikája hasonló az ázsiaikban, feketékben és kaukázusiakban.
Spanish: Se debe reevaluar periódicamente la necesidad del paciente de obtener alivio sintomático y la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con artrosis (ver epígrafes 4.2, 4.3, 4.8 y 5.1).
Hungarian: A tünetek enyhítésének szükségességét és a beteg kezelésre adott válaszát rendszeres időközönként ellenőrizni kell, különösen az osteoarthritisben szenvedő betegek esetében (lásd 4.2, 4.3, 4.8 és 5.1 pontok).
Spanish: Tercer trimestre de embarazo y lactancia (ver epígrafes 4.6 y 5.3).
Hungarian: A terhesség harmadik trimesztere, illetve szoptatás (lásd 4.6 és 5.3 pontok).
Spanish: Los cambios en la Información sobre el Producto relacionados con los acontecimientos cardiovasculares pueden resumirse del siguiente modo: - Adición de una declaración de que la decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la Cox-2 deberá basarse en una valoración global de los riesgos de cada paciente concreto.
Hungarian: A terméktájékoztatóban történt, cardiovascularis eseményekhez kapcsolódó változtatások a következőképpen foglalhatók össze: - megállapítás hozzáadása, miszerint szelektív COX-2 gátló minden egyes beteg esetében a teljes körű kockázat mérlegelése alapján írható fel.
Spanish: Los estudios in vitro indican que lumiracoxib no es un inhibidor importante de otras isoformas del citocromo P450, incluyendo CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, y CYP3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a lumirakoxib a többi citokróm P450 (így a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4) izoenzimet nem gátolja jelentősen.
Spanish: Los pacientes que presenten factores de riesgo relevantes para el desarrollo de acontecimientos cardiovasculares (p.ej. pacientes con hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores) sólo podrán ser tratados con lumiracoxib después de una cuidadosa valoración (ver epígrafe 5.1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél cardiovascularis eseményekre hajlamosító jelentős kockázati tényezők (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn, csak alapos megfontolás után lehet lumirakoxibbal kezelni (lásd 5.1 pont).
Spanish: Lumiracoxib tiene una elevada unión a proteínas plasmáticas (≥98%), y la unión es independiente de la concentración en un rango de 0,1 a 100 µg/mL.
Hungarian: A lumirakoxib erőteljesen kötődik a plazma fehérjékhez (≥98%), a kötés független a dózistól 0,1 és 100 µg/ml koncentráció tartományban.
Spanish: Si aparecen signos de insuficiencia hepática o si las pruebas de función hepática anormales (ALT o AST > 3xLSN) persisten, deberá interrumpirse el tratamiento con lumiracoxib.
Hungarian: Májelégtelenség jelei esetén, illetve ha a májfunkciós tesztek (ALT/AST >3ULN) tartósan kórosak, a lumirakoxib kezelést fel kell függeszteni.
Spanish: El principal componente de todo el material relacionado con el fármaco que se halla en el plasma es lumiracoxib inalterado.
Hungarian: Az összes gyógyszerrel kapcsolatos anyag nagy része a plazmában a változatlan lumirakoxib.
Spanish: Sin embargo, la tasa de acontecimientos APTC fue numéricamente superior para lumiracoxib que para naproxeno, pero inferior que para ibuprofeno.
Hungarian: Az APTC esemény aránya azonban magasabb volt a lumirakoxibbal kezeltekben, mint a naproxennel kezeltekben, viszont alacsonyabb, mint az ibuprofennel kezeltekben.
Spanish: La vida media plasmática de lumiracoxib es de aproximadamente 4 horas.
Hungarian: A lumirakoxib áltagos plazma felezési ideje mintegy 4 óra.
Spanish: Las mujeres que usan lumiracoxib no deben amamantar.
Hungarian: Lumirakoxibot szedő nők ne szoptassanak.
Spanish: En pacientes que no responden al tratamiento, puede aumentarse la dosis a 200 mg al día, en una única dosis o bien divididos en dos dosis.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál, a napi adag 200 mg-ra emelhető, amely bevehető egyszerre vagy két részletben.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 400 mg de lumiracoxib a individuos sanos, el 54% del material relacionado con el fármaco se excretó en orina y el 43% en heces.
Hungarian: Egészséges egyénekben egyszeri 400 mg-os adag bevétele után a gyógyszerrel kapcsolatos anyag 54%-a vizelettel, 43%-a a széklettel ürült.
Spanish: Poco frecuentes: palpitaciones, infarto de miocardio * Raras: insuficiencia cardiaca, bloqueo atrioventricular de primer grado
Hungarian: Nem gyakori: palpitáció, myocardialis infarctus* Ritka: szívelégtelenség, első fokú atrioventricularis blokk
Spanish: Aproximadamente a las 5 horas después de la administración, las concentraciones de lumiracoxib en el líquido sinovial humano de pacientes con artritis reumatoide fueron superiores a las del plasma y se mantuvieron sustancialmente más elevadas durante el resto del intervalo de dosis (AUC12-24 en el líquido sinovial fue 2,6 veces mayor que el del plasma).
Hungarian: 5 órával a a lumirakoxib koncentrációja a rheumatoid arthritises betegek szinoviális folyadékában magasabb volt, mint a plazmában, és magasabb maradt a következő dózisig (a szinoviális folyadék AUC12-24 értéke 2,6-szor volt magasabb, mint a plazmában).
Spanish: Por lo tanto, la actividad anticoagulante debe ser monitorizada en pacientes que estén tomando warfarina o medicamentos similares, especialmente durante los primeros días después de iniciar el tratamiento o cuando se cambie la dosis de lumiracoxib.
Hungarian: Ezért a warfarint vagy hasonló antikoagulánsot szedő betegekben az antikoaguláns hatást ellenőrizni kell, különösen a kezelés első 5 napjában, vagy a dózis megváltoztatásakor.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de lumiracoxib fue similar en individuos sanos y en pacientes con una enfermedad renal en fase terminal.
Hungarian: A lumirakoxib plazma fehérjekötődése hasonló volt egészséges egyénekben és a végstádiumú vesebetegségben szenvedőkben.
Spanish: Cuando se administra lumiracoxib a pacientes con enfermedad renal en fase terminal, se observa una disminución del 33% en la Cmax y una disminución del 27% en la AUC en comparación con individuos sanos.
Hungarian: A lumirakoxibot végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknek adva 33%-os csökkenést észleltek a lumirakoxib Cmax értékében, és 27%-os csökkenést az AUC értékében az egészségesekéhez viszonyítva.
Spanish: Hipertensión y edema
Hungarian: Hypertonia és oedema
Spanish: Los otros metabolitos no son activos como inhibidores de la COX-1 o la COX-2.
Hungarian: A többi metabolit nem aktív COX-2 vagy COX-1 gátló.
Spanish: [C] en un modelo de inflamación en rata, el grado de radioactividad detectada en el lugar de la inflamación respecto al detectado en la sangre fue de 2:1, y fue 8:1 a las cuatro horas tras la administración.
Hungarian: [C]-jelzett lumirakoxib orális bevétele után a patkányokon végzett gyulladás modellben a gyulladásos területen mért radioaktivitás 2:1 arányban volt magasabb, mint a vérben, 4 óra múlva pedig 8:1 volt az arány.
Spanish: Se desconoce si lumiracoxib se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a lumirakoxib kiválasztódik-e az anyatejbe.
Spanish: Se han observado elevaciones pronunciadas (>8xLSN) en 0,3% con 100 mg una o dos veces al día y en 0,6% de los pacientes con 200 mg una vez al día.
Hungarian: Jelentős (>8xULN) emelkedést a napi 100 mg-ot egyszer vagy kétszer szedő betegek 0,3%-ában figyeltek meg, a napi egyszeri 200 mg-ot szedők között pedig 0,6%-ban.
Spanish: Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la Angiotensina II: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de los medicamentos antihipertensivos.
Hungarian: Diuretikum, ACE-gátló és angiotenzin II antagonista: az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és a vérnyomáscsökkentők hatását.
Spanish: Hipromelosa, macrogol, talco, rojo óxido de hierro (E172), negro óxido de hierro (E172) y dióxido de titanio (E171).
Hungarian: Hipromellóz, makrogol, talkum, vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Spanish: Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min.
Hungarian: Vesekárosodás: Nincs szükség dózismódosításra, ha a beteg kreatinin clearance értéke ≥50 ml/perc.
Spanish: Ciclosporina o tacrolimo: Aunque esta interacción no se ha estudiado con lumiracoxib, la administración conjunta de ciclosporina o tacrolimo con cualquier AINE puede aumentar el efecto nefrotóxico de ciclosporina o tacrolimo.
Hungarian: Ciklosporin vagy tacrolimus: Habár ezt az interakciót a lumirakoxibbal nem vizsgálták, a ciklosporin vagy tacrolimus nephrotoxikus hatását valamennyi NSAID-dal való együttadás fokozhatja.
Spanish: Algunos inhibidores selectivos de la COX-2, se han asociado con un mayor riesgo de reacciones cutáneas en pacientes con antecedentes de cualquier alergia medicamentosa.
Hungarian: Egyes szelektív COX-2 gátlókat összefüggésbe hozták a bőrreakciók megnövekedett kockázatával olyan betegek esetében, akiknél korábban bármilyen gyógyszerallergia előfordult.
Spanish: Tras la evaluación de los datos referentes a las reacciones cutáneas graves, no parece que lumiracoxib esté asociado a un número infrecuentemente elevado de informes de reacciones cutáneas graves.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók értékelése alapján úgy tűnik, hogy a lumirakoxib nem váltja ki a szokatlanul nagy számban jelentett súlyos bőrreakciókat.
Spanish: Además se forman varios conjugados (glucurónidos y sulfatos) de estos metabolitos.
Hungarian: Ezeknek a metabolitoknak különféle konjugátumai (glukuronid és szulfát) képződnek.
Spanish: Frecuentes: dolor adbominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, náusea, vómitos, flatulencia Poco frecuentes: úlcera gastroduodenal, gastroduodenitis, esofagitis, distensión abdominal, estomatitis aftosa, sequedad de boca, disfagia, molestias epigástricas, eructos, enfermedad de reflujo gastroesofágico, gingivitis, hiperacidez, dolor dental.
Hungarian: Gyakori: hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, dyspepsia, hányinger, hányás, flatulencia Nem gyakori: gyomor- és nyombélfekély, gastroduodenitis, oesophagitis, hasi distensio, stomatitis aphthosa, szájszárazság, dysphagia, epigastrialis dyscomfort érzés, eructatio, gastro-oesophagealis reflux betegség, gingivitis, hyperaciditás, fogfájás Ritka: gastrointestinalis vérzés
Spanish: A lo largo de estudios clínicos de farmacología, lumiracoxib produjo una inhibición dosis dependiente de la COX-2 en plasma sin inhibir la COX-1.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban a lumirakoxib a plazmában dózis-dependensen gátolta a COX-2-t, a COX-1 gátlása nélkül.
Spanish: En ratas aumentó la incidencia de pérdidas pre-implantación a dosis de 100 mg/kg/día, (10,4 veces la exposición terapéutica humana tras una dosis de 200 mg), lo que causó toxicidad materna.
Hungarian: Patkányokban 100 mg/kg/nap dózis mellett a preimplantációs veszteség megnövekedett (a 200 mg-os dózisnak megfelelő humán terápiás expozíció 10,4-szerese), ami maternális toxicitást is okozott.
Spanish: Hipersensibilidad conocida a lumiracoxib o a cualquiera de los excipientes.
Hungarian: Ismert túlérzékenység a lumirakoxib vagy a készítmény bármely segédanyaga iránt.
Spanish: Los inhibidores selectivos de la COX-2 reducen la formación de prostaciclina sistémica (y por tanto, posiblemente la endotelial) sin afectar al tromboxano plaquetario.
Hungarian: A COX-2 szelektív inhibitorok csökkentik a szisztémás (és ezáltal esetleg az endothelialis) prosztaciklinképződést, anélkül, hogy befolyásolnák a vérlemezkék thromboxánszintjét.
Spanish: Pacientes con úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal.
Hungarian: Aktív peptikus fekélybetegség vagy gastrointestinalis vérzés.
Spanish: Poco frecuentes: disnea, epistaxis, rinitis, congestión sinusal, asma
Hungarian: Nem gyakori: dyspnoe, epistaxis, rhinitis, sinus congestio, asthma
Spanish: Metabolizadores lentos de CYP2C9: No es necesario ajustar la dosis en pacientes que se sabe que son metabolizadores lentos de CYP2C9 (ver epígrafe 5.2).
Hungarian: Gyenge CYP2C9 metabolizálók: Nincs szükség dózismódosításra a gyenge CYP2C9 metabolizáló betegekben (lásd 5.2 pont).
Spanish: Por tanto, cuando se administran conjuntamente lumiracoxib y litio, deberá vigilarse estrechamente en estos pacientes la aparición de signos de toxicidad por litio.
Hungarian: Ezért, ha a lumirakoxibot lítiummal együtt adjuk, a betegeken a lítium mérgezés tüneteit gondosan figyelni kell.
Spanish: Se han comunicado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, muy raramente en asociación con el uso de AINEs y algunos inhibidores selectivos de COX-2 durante la farmacovigilancia post comercialización.
Hungarian: Súlyos, néha fatális bőrreakciókat - beleértve az exfoliativ dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális necrolysist - nagyon ritkán jelentettek NSAID, ill. néhány szelektív COX-2 gátló szedésével kapcsolatban a forgalomba hozatalt követő gyógyszermellékhatás-figyelő rendszeren keresztül.
Spanish: Frecuentes: tos, faringitis
Hungarian: Gyakori: köhögés, pharyngitis
Spanish: La COX-2 también interviene en la ovulación, la implantación y el cierre del conducto arterioso, la regulación de la función renal y en las funciones del sistema nervioso central (inducción de la fiebre, percepción del dolor y función cognoscitiva).
Hungarian: A COX-2 szerepet játszik az ovulatióban, a beágyazódásban, a ductus arteriosus elzáródásában, a vesefunkció szabályozásában és központi idegrendszeri funkciókban (lázindukció, fájdalomérzet és kognitív funkciók).