FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Amlodipin/Valsartan Mylan je léčivý přípravek, který se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu nebo valsartanu.
Bulgarian: Amlodipine/Valsartan Mylan се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира задоволително с амлодипин или валсартан, приемани самостоятелно.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Exforge.
Bulgarian: Тъй като Amlodipine/Valsartan Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Exforge.
Czech: Amlodipin/Valsartan Mylan je „generikum".
Bulgarian: Amlodipine/Valsartan Mylan е „генерично лекарство".
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Exforge přínosy přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Exforge, ползите превишават установените рискове.
Czech: Použitá síla tablety závisí na dávkách amlodipinu nebo valsartanu, které pacient užíval předtím.
Bulgarian: Дозата Amlodipine/Valsartan Mylan, която следва да се използва, зависи от дозите амлодипин или валсартан, които пациентът е приемал преди това.
Czech: Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan obsahuje dvě léčivé látky: amlodipin a valsartan.
Bulgarian: Amlodipine/Valsartan Mylan съдържа две активни вещества: амлодипин и валсартан.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Amlodipine/Valsartan Mylan?
Czech: Co je Amlodipin/Valsartan Mylan a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Amlodipine/Valsartan Mylan и за какво се използва?
Czech: Další informace o přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Amlodipine/Valsartan Mylan:
Czech: Před přechodem na kombinovanou tabletu se pacientům doporučuje užívat amlodipin a valsartan v samostatných tabletách nebo tobolkách.
Bulgarian: Препоръчително е пациентът да приема амлодипин и валсартан като отделни таблетки или капсули, преди да премине към комбинираната таблетка.
Czech: EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Bulgarian: EMA/584655/2010 ЕМЕА/Н/С/001191
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
Bulgarian: Какви са препоръките на СНМР към онзи момент?
Czech: Jako hlavní kritérium účinnosti se následně hodnotila průměrná změna krevního tlaku.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е средната промяна в кръвното налягане.
Czech: V době stažení žádosti ještě nebyla společností zodpovězena poslední série otázek.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето компанията все още не е отговорила на последната група въпроси.
Czech: Společnost předložila výsledky studií navržených tak, aby ukázaly, že se tableta obsahující obě výše uvedené látky v těle vstřebává stejným způsobem jako dvě různé tablety, každá s jednou léčivou látkou.
Bulgarian: Компанията предоставя резултати от проучвания, които имат за цел да докажат, че таблетката, съдържаща двете вещества, се абсорбира в тялото по същия начин като отделните таблетки.
Czech: Obě léčivé látky obsažené v přípravku Rasival jsou antihypertenziva, která se již v Evropské unii (EU) používají.
Bulgarian: Двете активни вещества в Ravisal са антихипертонични лекарства, които вече се употребяват в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Společnost stáhla svou žádost „180.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на ден 180 от процедурата.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „Všechny dokumenty".
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздела „Всички документи" (All documents).
Czech: Co je Rasival?
Bulgarian: Какво представлява Rasival?
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával stanovisko, že společnost neposkytla dostatek vědeckých údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Rasival.
Bulgarian: Следователно, към момента на оттеглянето, СНМР е на мнение, че компанията не е предоставила достатъчно научна информация, за да подкрепи заявлението за Ravisal.
Czech: Výbor CHMP současně nebyl přesvědčen, že společnost prokázala rozšířené používání kombinace aliskirenu a valsartanu v klinické praxi.
Bulgarian: В допълнение, СНМР не е убеден, че компанията е демонстрирала, че комбинацията от алискирен и валсартан е широко използвана в клиничната практика.
Czech: Dne 15. září 2010 společnost Novartis Europharm Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rasival určeného k léčbě esenciální hypertenze u dospělých, jejichž krevní tlak je dostatečně upraven odděleným užíváním kombinace léčivých látek aliskiren a valsartan.
Bulgarian: На 15-ти септември 2010 г. Novartis Europharm Limited официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Rasival, за лечение на есенциална хипертония при възрастни, чието кръвно налягане е адекватно контролирано с комбинация от алискирен и валсартан, взети поотделно.
Czech: Na co měl být přípravek Rasival používán?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Rasival?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Rasival nemůže být schválen k léčbě esenciální hypertenze.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и на отговорите на компанията на списъка с въпроси на СНМР, към момента на оттеглянето СНМР има известни опасения и изразява предварително становище, че не е било възможно Ravisal да бъде одобрен за лечение на есенциална хипертония.
Czech: Zatímco aliskiren snižuje tvorbu angiotensinu II (hormonu zužujícího krevní cévy), valsartan blokuje receptory, na které se angiotensin II běžně váže.
Bulgarian: Алискирен намалява производството на ангиотензин ІІ (хормон, който стеснява кръвоносните съдове), докато валсартан блокира рецепторите, с които обичайно се свързва ангиотензин ІІ.
Czech: Výbor CHMP požadoval provedení dalších studií, které by ukázaly, jak se přípravek Rasival chová v těle, a to především poté, co pacient požil jídlo.
Bulgarian: СНМР изисква да бъдат проведени допълнителни проучвания за това какво е поведението на Ravisal в организма, особено след хранене.
Czech: Společnost oznámila výboru CHMP, že neexistují žádné důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use), neboť žádné takové studie s přípravkem Rasival momentálně neprobíhají.
Bulgarian: Компанията информира СНМР, че няма последствия за пациентите в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба, тъй като няма текущи изпитвания с Ravisal.
Czech: Jak by měl přípravek Rasival působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Rasival?
Czech: Účinky přípravku Rasival byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Rasival са изследвани върху експериментални модели.
Czech: Přípravek Rasival měl být používán k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je již dostatečně upraven odděleným užíváním kombinace léčivých látek aliskiren a valsartan.
Bulgarian: Очаквало се е Rasival да се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни с адекватно контролирано кръвно налягане с комбинация от алискирен и валсартан, взети поотделно.
Czech: Rasival je léčivý přípravek obsahující léčivé látky aliskiren a valsartan.
Bulgarian: Rasival е лекарствен продукт, съдържащ активните вещества алискирен (aliskiren) и валсартан (valsartan).
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Rasival podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Czech: Jedna z hlavních studií byla dále provedena na 1200 pacientech s esenciální hypertenzí, kteří po dobu osmi týdnů užívali buď přípravek Rasival, nebo léčivý přípravek obsahující pouze jednu z daných léčivých látek (aliskiren, nebo valsartan).
Bulgarian: Пациентите са получили или Ravisal или лекарство, съдържащо само едно от активните вещества, алискирен или валсартан, в продължение на осем седмици.
Czech: Přípravek Rasival tedy rozšiřuje krevní cévy a snižuje tak krevní tlak, neboť blokuje účinek angiotensinu II.
Bulgarian: Като блокира действието на ангиотензин ІІ, Rasival играе ролята на съдоразширяващо средство и понижава кръвното налягане.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rasival (aliskiren / valsartan) EMA/584655/2010
Bulgarian: EMA/584655/2010
Czech: • jste starší 65 let
Bulgarian: сте на възраст над 65 години
Czech: Doporučení pro použití rovněž vykazují rozdíly.
Bulgarian: Препоръките за употреба също показват разлики.
Czech: Je obtížné určit rozsah expozice v této populaci.
Bulgarian: Трудно е да се определи размерът на експозицията при тази популация.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam otázek 20. listopadu 2008 a další tři seznamy nevyřešených otázek.
Bulgarian: СНМР приема списък с въпроси на 20 ноември 2008 г. и други три списъка с нерешени въпроси.
Czech: Členský stat EU/EEA
Bulgarian: Страна-членка ЕС/ЕИП
Czech: Riziko přenosu však stále přetrvává.
Bulgarian: Въпреки това все още съществува риск от предаване.
Czech: Lékař si o tom s Vámi promluví.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Czech: Je nutné udržovat dostatečnou hydrataci.
Bulgarian: Трябва да се поддържа адекватна хидратация.
Czech: 75014 PARIS Francie
Bulgarian: 75014 PARIS Франция
Czech: Odhadované denní AUC jsou značně větší.
Bulgarian: Изчислените дневни стойности на AUC са значително по-високи.
Czech: V oddílu 4.2 byly mezi členskými státy rozdíly.
Bulgarian: Има разлики в точка 4.2 между отделните държави-членки
Czech: Úroveň informací je v různých členských státech rozdílná.
Bulgarian: Обемът на информация е различен сред различните държави-членки.
Czech: Může se rovněž objevit nauzea a zvracení.
Bulgarian: Възможна е също поява на гадене и повръщане.
Czech: Léčba má být zahájena co nejdříve.
Bulgarian: Лечението трябва да започне колкото е възможно по-рано.
Czech: Nedávná metaanalýza (Lebrun-Vignes, 2007) poskytla dodatečné podpůrné údaje pro tuto indikaci.
Bulgarian: Наскоро проведен мета-анализ (Lebrun-Vignes, 2007) предоставя допълнителни данни в подкрепа на това показание.
Czech: Údaje tedy nebyly dostatečné pro analýzy podskupin týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Bulgarian: Поради това данните не са достатъчни за подгрупов анализ на ефикасността и безопасността.
Czech: 169 29 Solna, Švédsko
Bulgarian: 169 29 Solna, Швеция
Czech: Přesto však při relativně benigní indikaci může být konzervativní přístup vhodný pro snížení možného bezpečnostního rizika.
Bulgarian: Въпреки това, поради относително доброкачественото показание, консервативен подход би бил подходящ за понижаване на потенциалния риск за безопасността.
Czech: Jakkoli jsou vzácné, předpokládá se, že spíše souvisejí s vysokými maximálními koncentracemi než s AUC.
Bulgarian: Въпреки че това рядко се случва, се смята, че то е по-скоро свързано с висока пикова концентрация, отколкото с AUC.
Czech: Délka léčby je obvykle 90 dnů, ale u vysoce rizikových pacientů může být nutné její prodloužení.
Bulgarian: Обикновено лечението продължава 90 дни, но при високорискови болни може да се наложи удължаването му.
Czech: Toto je důležité z důvodu prevence přenosu infekce na další osoby.
Bulgarian: Това е важно за предотвратяване на предаването на инфекцията на други хора.
Czech: Při iniciálních epizodách, které mohou být závažnější, lze léčbu prodloužit až na 10 dnů.
Bulgarian: При началните епизоди, които могат да бъдат по-тежки, лечението може да се удължи до десет дни.
Czech: Vazba valacikloviru na plazmatické proteiny je velmi nizká (15 %).
Bulgarian: Свързването на валацикловир с плазмените протеини е много ниско (15 %).
Czech: Definitivní dokumentace byla předložena s ohledem na aktualizované údaje.
Bulgarian: Подадена е специфична документация, която взема предвид актуализираните данни.
Czech: Je uváděn shodný druh údajů, ale míra konkrétních podrobností se významně liší.
Bulgarian: Подобен тип данни се представят, но обемът на фактите се различава значително.
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských státách EU pod následujícími názvy: Rakousko, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Island, Irsko, Lotyšsko, Litva, Malta, Norsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Valtrex
Bulgarian: Австрия, България, Кипър, Чехия, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Малта, Норвегия, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания:
Czech: <10 nebo při dialýze
Bulgarian: < 10 или на диализа
Czech: Výbor CHMP shledal nový návrh přijatelným.
Bulgarian: СНМР приема новото предложение за приемливо.
Czech: 105 Reykjavík, Island
Bulgarian: 105 Reykjavík, Исландия
Czech: Balení po 10, 30, 42, 90 nebo 112 tabletách.
Bulgarian: Опаковки от 10, 30, 42, 90 или 112 таблетки
Czech: 30 až 49 10 až 29
Bulgarian: 30 до 49 10 до 29
Czech: Rovněž pomáhá bránit tomu, aby se tyto infekce znovu vracely.
Bulgarian: Също се използва за предотвратяване на повторна поява на тези инфекции.
Czech: Doba použitelnosti (Exp) se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Czech: • závažné alergické reakce (anafylaxe).
Bulgarian: • тежки алергични реакции (анафилаксия).
Czech: 2605 Broendby, Dánsko
Bulgarian: 2605 Broendby, Дания
Czech: 152 32 Halandri, Athens, Řecko
Bulgarian: 152 32 Halandri, Athens, Гърция
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování vývoje lézí.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно проследяване на развитието на лезиите.
Czech: Portugalsko Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Bulgarian: Португалия Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Czech: Tyto zahrnovaly rovněž klinický přehled popisující bezpečnost a účinnost pivotních studií účinnosti.
Bulgarian: Те включват също така Клиничен преглед, описващ безопасността и ефикасността на основните изпитвания за ефикасност.
Czech: To napomáhá snížení nežádoucích účinků, které mohou postihnout ledviny nebo nervový systém.
Bulgarian: Това ще помогне за намаляване на нежеланите реакции, които могат да засегнат бъбреците или нервната система.
Czech: Hodnota tmax ukazuje medián a rozsah.
Bulgarian: Стойностите на Tmax показват медианни стойности и обхват.
Czech: V některých členských státech jsou v určitých situacích doporučovány vyšší dávky než v ostatních členských státech.
Bulgarian: Някои държави-членки имат препоръки за по-висока доза отколкото други държави-членки при специфични ситуации.
Czech: Tato pozorování podporují bezpečnost léčby HSV v obou skupinách, třebaže možnost zvyšování rezistence je třeba neustále sledovat.
Bulgarian: Тези наблюдения подкрепят безопасността на лечението на вируса на херпес симплекс в двете групи, въпреки това, възможността за увеличаване на резистентността трябва непрекъснато да бъде наблюдавана.
Czech: Virová rezistence se liší od stavů, kdy lék nesmí být podáván z bezpečnostních důvodů a je třeba rozlišit mezi bezpečnostními riziky a sníženou účinností.
Bulgarian: Резистентността на вируса се различава от състояние, при което лекарството не трябва да се прилага поради причини, свързани с безопасността, и трябва да се прави разлика между рискове за безопасността и понижена ефективност.
Czech: Je třeba mít na paměti, že modelování je založeno na některých nepříliš silných vazbách, např. Cmax jako funkce clearance kreatininu.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че моделирането се основава на някои не толкова силни взаимовръзки, напр. Cmax като функция на креатининовия клирънс.
Czech: FI-02200 Espoo, Finsko
Bulgarian: FI-02200 Espoo, Финландия
Czech: Oddíl 4.6 Těhotenství
Bulgarian: Точка 4.6 Бременност
Czech: Francie sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Bulgarian: Франция sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Czech: Oblasti nesouladu se týkaly hlavně oddílů 4.1, 4.2, 4.3 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: Областите на различие се отнасят главно до точки 4.1, 4.2, 4.3 и 4.6 от КХП.
Czech: Děti Účinnost přípravku Valtrex nebyla u dětí mladších 12 let hodnocena.
Bulgarian: Деца Ефикасността на Valtrex при деца на възраст под 12 години не е била оценявана.
Czech: Analýza dostupné literatury neprokázala žádná nová významná bezpečnostní rizika pro děti nebo matky.
Bulgarian: Анализ на публикуваната литература не показва нови значими притеснения за безопасността на бебетата или майките.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC ukazují průměrnou ± standardní odchylku.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC показват средна стойност ± стандартно отклонение.
Czech: Pokud jde o virus herpes simplex, objevily se rozdíly mezi členskými státy v otázkách místa infekce a doporučení pro léčbu, supresi nebo prevenci.
Bulgarian: По отношение на херпес симплекс има разлики между държавите-членки относно мястото на инфекцията и препоръките за лечение, потискане или превенция.
Czech: Tento požadavek aktivace acikloviru virově specifickým enzymem do značné míry vysvětluje jeho selektivitu.
Bulgarian: Това изискване за активиране на ацикловир от вирус-специфичен ензим до голяма степен обяснява неговата селективност.
Czech: Pro vyšší dávky (4000 mg nebo více denně) viz bod 4.4.
Bulgarian: За по-високи дози (4 000 mg или повече дневно), вижте точка 4.4.
Czech: Tyto studie byly vybrány jako nejlépe vystihující bezpečnostní profil přípravku pro běžnou populaci vystavenou valacikloviru a zahrnují přibližně 5855 pacientů.
Bulgarian: Тези проучвания са избрани като най-представителни за показателите за безопасност на продукта за популацията, изложена на валацикловир, и включват приблизително 5855 индивиди.
Czech: V průběhu léčby je proto potřeba zajistit dostatečný příjem tekutin (viz bod 4.4).
Bulgarian: По време на лечение трябва да се осигури адекватен прием на течности (вж. точка 4.4).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby zahájili léčbu co nejdříve po stanovení diagnózy herpes zoster.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да започнат лечение възможно най-бързо след диагностицирането на херпес зостер.
Czech: Schválená dávkování byla založena na komparativních odhadech systémové expozice acikloviru (Weller, 2000).
Bulgarian: Одобрените дозировки са основат на сравнителни изчисления за системното изложение на ацикловир (Weller, 2000).
Czech: Na základě výsledků těchto dvou studií doporučila Mezinárodní skupina pro léčbu onemocnění vyvolaných herpetickými viry (IHMF) [Gilbert.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от тези две проучвания, Международният форум за лечение на херпес (IHMF) [Gilbert.
Czech: Pro nežádoucí účinky zjištěné ze spontánních hlášení bude četnost uváděna jako „není známa", jak bylo vyžadováno.
Bulgarian: За нежеланите събития от спонтанни доклади, честотата ще бъде означавана като „с неизвестна честота", както се изисква.
Czech: Pokud se již ale blíží čas další dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
Bulgarian: Ако обаче почти е време за следващата Ви доза, не приемайте пропусната доза.
Czech: Neužívejte přípravek Valtrex, pokud se Vás to týká.
Bulgarian: Не приемайте Valtrex, ако това се отнася за Вас.
Czech: Lékař Vás bude pečlivě sledovat s ohledem na přítomnost těchto příznaků.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за такива признаци.
Czech: Při použití tohoto režimu dávkování nemá léčba trvat déle jeden den, protože bylo prokázáno, že delší léčba nepřináší již žádný další klinický prospěch.
Bulgarian: При тази схема на дозиране лечението не трябва да превишава един ден, тъй като това не е показало допълнителна клинична полза.
Czech: • kožní reakce po vystavení pokožky slunci (fotosenzitivita)
Bulgarian: кожна реакция след излагане на слънчева светлина (фоточувствителност)
Czech: Pokud jsou kožní léze rozsáhlé nebo pokud je podezření na postižení vnitřních orgánů, je třeba zahájit léčbu intravenózně podávaným aciklovirem a pokračovat, dokud není patrné klinické zlepšení [Balfour, 1983].
Bulgarian: Ако кожните лезии са значителни по големина или се подозира засягане на вътрешни органи, трябва да се започне интравенозен ацикловир и да се продължи докато се постигне видимо клинично подобрение [Balfour, 1983].
Czech: Některé členské státy uvádějí jako další kontraindikaci těhotenství a kojení.
Bulgarian: Някои държави-членки имат допълнително противопоказание при бременност и кърмене.
Czech: Francouzské pokyny doporučují valaciklovir v dávce 1000 mg třikrát denně s následným pozorným sledováním [Yeni, 2008].
Bulgarian: Френските насоки препоръчват валацикловир 1000 mg 3 пъти дневно с внимателно проследяване [Yeni, 2008].
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat klinickou odpověď na léčbu.
Bulgarian: При тези пациенти клиничният отговор трябва да се проследява внимателно.
Czech: Stejně tak podání valacikloviru může zvyšovat plasmatické koncentrace současně podávaných látek.
Bulgarian: По същия начин приложението на валацикловир може да повиши плазмените концентрации на едновременно приложеното вещество.
Czech: Několik indikací nebylo v členských státech schváleno, zejména u imunokomprimovaných pacientů.
Bulgarian: Няколко показания не са одобрени във всички държави-членки, в частност относно имунокомпрометирани пациенти.
Czech: Medián koncentrace acikloviru v mateřském mléce byl 2,24 mikrogramů/ml (9,95 mikromolů/ml).
Bulgarian: Медианата на концентрацията на ацикловир в кърмата е била 2,24 микрограма/ml (9,95 микромола/L).
Czech: Přípravek Valtrex patří do skupiny léků nazývaných antivirotika.
Bulgarian: Valtrex принадлежи към група лекарства, наречени противовирусни.
Czech: Nicméně byly doporučeny menší změny v textu, jako například míra získané zkušenosti s valaciklovirem a aciklovirem v těhotenství byla kvantifikováno a (stanovena jako omezená nebo průměrná), byly zařazeny historické odpovídající číselné údaje ze závěrečné studijní zprávy o registru těhotenství, aby ilustrovaly dostupné údaje.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчват малки промени в текста, като например размера на опита, натрупан с валацикловир и ацикловир при бременност (означен съответно като ограничен или среден), съответните числа от крайния доклад от проучването от Регистъра на бременността са включени с оглед да илюстрират наличните данни.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že byly uvedeny pouze studie omezené velikosti a neznámé kvality.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че са представени проучвания с ограничен размер и неясно качество.
Czech: Kromě pozměněné farmakokinetiky acikloviru při nedostatečné funkci ledvin je tedy rovněž třeba vzít tento faktor v úvahu při tvorbě úprav dávkování na základě na Cmax a/nebo AUC.
Bulgarian: Поради това, в допълнение към променената фармакокинетика на ацикловир при пациенти с бъбречно увреждане, този фактор също трябва да бъде взет под внимание при определяне на промяната на дозата въз основа на Cmax и/или AUC.
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby se vyvarovali pohlavního styku v době přítomnosti příznaků onemocnění a to i v případě, když již byla zahájena antivirová léčba.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват половите контакти, когато имат симптоми, дори ако лечението с антивирусно лекарство е вече започнало.
Czech: Předložená hlášení ze studií prokázala, že nebyl nalezen žádný další klinický přínos u 2denní léčby oproti léčbě 1denní (Spruance, 2003).
Bulgarian: Включените доклади от проучвания показват, че е открита допълнителна клинични полза от двудневно спрямо еднодневно лечение (Spruance, 2003).
Czech: Přípravek Valtrex není obvykle v průběhu těhotenství doporučován.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва употребата на Valtrex при бременност.