FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los análisis de sangre pueden aparecer ligeras alteraciones en los recuentos de células sanguíneas.
Italian: Lievi variazioni nella conta cellulare possono risultare dalle analisi del sangue.
Spanish: La media de la semivida de eliminación plasmática de pioglitazona inalterada en humanos es de 5 a 6 horas, y para el total de sus metabolitos activos, de 16 a 23 horas.
Italian: Nell'uomo l'emivita media di eliminazione plasmatica è di 5-6 ore per pioglitazone immodificato e di 16-23 ore per i suoi metaboliti attivi totali.
Spanish: No está claro si existe o no una asociación directa entre la administración de pioglitazona y el edema macular, pero el médico prescriptor debe estar alerta ante la posibilidad de aparición de edema macular si los pacientes en tratamiento con Incresync comunican alteraciones en la agudeza visual; debe considerarse, si procede, derivar al paciente a un oftalmólogo.
Italian: Non è chiaro se esista o meno un'associazione diretta tra pioglitazone ed edema maculare, ma i medici prescrittori devono fare attenzione alla possibilità di edema maculare se i pazienti trattati con Incresync riferiscono disturbi della acuità visiva; si deve considerare l'opportunità di una appropriata visita oftalmologica.
Spanish: En todos los pacientes se deben controlar las enzimas hepáticas antes del inicio del tratamiento.
Italian: Gli enzimi epatici devono essere controllati in tutti i pazienti prima di iniziare la terapia.
Spanish: Se desconoce si alogliptina se elimina por diálisis peritoneal.
Italian: Non è noto se alogliptin è rimosso da dialisi peritoneale.
Spanish: Si durante el tratamiento se elevan los niveles de ALT a 3 veces el límite superior del intervalo normal, se deben volver a determinar los niveles de enzimas hepáticas tan pronto como sea posible.
Italian: Se i livelli di ALT sono aumentati di 3 volte il limite superiore della norma, i livelli degli enzimi epatici devono essere rivalutati appena possibile.
Spanish: El análisis HOMA muestra que pioglitazona mejora la función de las células beta además de aumentar la sensibilidad a la insulina.
Italian: L'analisi HOMA mostra che pioglitazone migliora la funzione delle cellule beta così come aumenta la sensitività all'insulina.
Spanish: Alogliptina no se metaboliza de forma extensiva; el 60-70% de la dosis se excreta como fármaco inalterado en la orina.
Italian: Alogliptin non è soggetto ad un esteso metabolismo, il 60-70% della dose viene escreto come principio attivo immodificato nelle urine.
Spanish: Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Spanish: No se observaron efectos sobre la toxicocinética de ninguno de los componentes.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla tossicocinetica di entrambi i composti.
Spanish: En general, los efectos de alogliptina sobre el peso corporal y los lípidos fueron neutros.
Italian: In generale, gli effetti di alogliptin sul peso corporeo e i lipidi sono risultati neutri.
Spanish: Dosis mayores de alogliptina disminuyeron el peso corporal de las crías y ejercieron ciertos efectos sobre el desarrollo, considerados secundarios al bajo peso corporal.
Italian: Dosi superiori di alogliptin hanno diminuito il peso corporeo della prole ed esercitato alcuni effetti sullo sviluppo considerati secondari al basso peso corporeo.
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes han tomado pioglitazona en dosis superiores a la dosis máxima recomendada de 45 mg diarios.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti hanno assunto pioglitazone ad una dose più alta della dose massima raccomandata di 45 mg al giorno.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Incresync en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Incresync nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite.
Spanish: Los efectos de pioglitazona pueden estar mediados por una reducción de la resistencia a la insulina.
Italian: Gli effetti di pioglitazone possono essere mediati da una riduzione dell'insulino-resistenza.
Spanish: - alogliptina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4).
Italian: - Alogliptin appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori del DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi 4).
Spanish: Tras una dosis única intravenosa de 12,5 mg de alogliptina en sujetos sanos, el volumen de distribución durante la fase terminal fue de 417 l, lo que indica una buena distribución del fármaco en los tejidos.
Italian: A seguito di una dose singola intravenosa di 12,5 mg di alogliptin a soggetti sani, il volume di distribuzione durante la fase terminale è stato 417 L che indica una buona distribuzione del principio attivo nei tessuti.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Incresync en los pacientes que presenten elevación basal de las enzimas hepáticas (ALT > 2,5 veces por encima del límite superior del intervalo normal) o que presenten cualquier otra evidencia de enfermedad hepática.
Italian: La terapia con Incresync non deve essere iniziata in pazienti con aumentati livelli basali degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma) o con qualsiasi evidenza di malattia epatica.
Spanish: Incresync está disponible en blísteres con 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 o 100 comprimidos.
Italian: Incresync è disponibile in blister contenenti 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 o 100 compresse.
Spanish: En el momento del inicio del estudio, los pacientes tenían una media de edad de 61 años, una duración media de la diabetes de 9,2 años y una concentración media de HbA1c del 8,0%.
Italian: Al basale, i pazienti avevano un'età media di 61 anni, una durata media del diabete di 9,2 anni e una HbA1c media dell'8,0%.
Spanish: El tratamiento concomitante con alogliptina y pioglitazona no produjo toxicidades nuevas, ni exacerbó ningún resultado relacionado con pioglitazona.
Italian: Il trattamento concomitante con alogliptin e pioglitazone non ha generato nuove tossicità, né ha esacerbato alcun risultato relativo a pioglitazone.
Spanish: Cómo tomar Incresync
Italian: Come prendere Incresync
Spanish: Tras excluir a los pacientes en los que la exposición al medicamento había sido inferior a un año en el momento del diagnóstico de cáncer de vejiga, hubo 7 casos (0,06%) en el grupo de pioglitazona y 2 casos (0,02%) en los grupos control.
Italian: Dopo aver escluso i pazienti nei quali l'esposizione al medicinale era stata inferiore ad un anno al momento della diagnosi di carcinoma della vescica, i casi relativi a pioglitazone erano 7 (0,06%) mentre quelli relativi ai gruppi di controllo erano 2 (0,02%).
Spanish: Por lo tanto, la concentración de pioglitazona libre (sin unión) permanece inalterada (ver sección 4.2).
Italian: Quindi la concentrazione di pioglitazone libero (non legato) risulta immodificata (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: • Alteraciones en la visión (provocadas por una afección llamada edema macular)
Italian: Non nota: disturbi della vista (causati da una condizione denominata edema maculare).
Spanish: Tras la administración oral, pioglitazona se absorbe rápidamente, y las concentraciones plasmáticas máximas de pioglitazona inalterada se alcanzan habitualmente a las 2 horas de la administración.
Italian: Dopo la somministrazione orale, pioglitazone viene assorbito rapidamente e i picchi delle concentrazioni sieriche di pioglitazone immodificato generalmente si ottengono a 2 ore dalla somministrazione.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Alogliptina existe predominantemente en forma de (R)-enantiómero (> 99%), y experimenta una conversión quiral a (S)-enantiómero escasa o nula in vivo.
Italian: Alogliptin esiste prevalentemente come (R)-enantiomero (> 99%) ed è soggetto a minima o nessuna conversione chirale in vivo a (S)-enantiomero.
Spanish: En estudios in vitro, alogliptina no fue inhibidora de los siguientes transportadores renales: OAT1, OAT3 ni OCT2.
Italian: Negli studi in vitro, alogliptin non è risultato inibitore dei seguenti trasportatori renali: OAT1, OAT3 e OCT2.
Spanish: Tamaños de envase de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Italian: Confezioni da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film.
Spanish: • La ficha técnica o resumen de características del producto
Italian: • il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1000); muy raros (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: (da ≥1/1.000, <1/100); raro (da ≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Pioglitazona sufre una metabolización hepática amplia por hidroxilación de los grupos metileno alifáticos.
Italian: Pioglitazone viene ampiamente metabolizzato dal fegato mediante idrossilazione dei gruppi metilenici alifatici.
Spanish: También deberá consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Italian: Deve anche rivolgersi al medico se si manifestano i seguenti effetti indesiderati:
Spanish: Incresync se toma cuando no es posible controlar el azúcar en su sangre mediante dieta, ejercicio y otros medicamentos antidiabéticos orales como pioglitazona, o pioglitazona y metformina tomadas juntas.
Italian: Incresync si prende quando lo zucchero nel sangue non può essere adeguatamente controllato dalla dieta, dall'esercizio fisico e da altri medicinali antidiabetici orali come pioglitazone; oppure pioglitazone e metformina assunti insieme.
Spanish: Incresync no debe utilizarse durante el embarazo.
Italian: Incresync non deve essere usato durante la gravidanza.
Spanish: Teniendo en cuenta los riesgos relacionados con la edad (especialmente cáncer de vejiga, fracturas e insuficiencia cardiaca asociada con el componente pioglitazona), se debe considerar cuidadosamente el balance de beneficios y riesgos tanto antes como durante el tratamiento con Incresync en pacientes de edad avanzada.
Italian: Alla luce dei rischi correlati all'età (in particolare il carcinoma della vescica, fratture e insufficienza cardiaca associate al componente pioglitazone), negli anziani il bilancio tra i benefici ed i rischi deve essere considerato accuratamente sia prima che durante il trattamento con Incresync.
Spanish: • El riesgo de insuficiencia cardiaca y las recomendaciones pertinentes de minimización del riesgo.
Italian: • il rischio di insufficienza cardiaca e i consigli rilevanti volti a minimizzare il rischio;
Spanish: Esto es similar a lo observado en un grupo con sulfonilurea como comparador activo.
Italian: Questo risultato è stato simile a quello osservato nel gruppo di confronto con sulfonilurea.
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio Lactosa monohidrato
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Sodio croscramelloso Magnesio stearato Lattosio monoidrato
Spanish: Incresync está indicado como tratamiento de segunda o tercera línea en pacientes adultos a partir de los 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2:
Italian: Incresync è indicato come trattamento di seconda o terza linea in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2:
Spanish: Se considera que los pacientes (≥ 65 años de edad) con diabetes mellitus tipo 2 son más susceptibles a sufrir episodios de hipoglucemia que los pacientes menores de 65 años de edad.
Italian: I pazienti (età ≥ 65 anni) con diabete mellito di tipo 2 sono considerati più suscettibili a episodi di ipoglicemia rispetto ai pazienti < 65 anni di età.
Spanish: Se añadió pioglitazona o placebo a los tratamientos antidiabéticos y cardiovasculares previos, durante un tiempo de hasta 3,5 años.
Italian: Pioglitazone o placebo sono stati aggiunti alla terapia antidiabetica e cardiovascolare in corso fino a 3,5 anni.
Spanish: Sobre la base de las concentraciones medias del dializado, aproximadamente el 7% del fármaco fue eliminado durante una sesión de hemodiálisis de 3 horas).
Italian: Sulla base delle concentrazioni medie del dialisato, circa il 7% del principio attivo è stato rimosso durante una sessione di emodialisi di 3 ore).
Spanish: Sin embargo, la administración de alogliptina deberá ser conservadora en pacientes de edad avanzada, dado el potencial de disminución de la función renal en esta población.
Italian: Tuttavia, il dosaggio di alogliptin deve essere stabilito con prudenza in pazienti di età avanzata a causa della potenziale ridotta funzionalità renale in questa popolazione.
Spanish: Se debe observar a los pacientes para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, aumento de peso o edema, especialmente en casos con disminución de la reserva cardiaca.
Italian: I pazienti devono essere osservati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso o edema; particolarmente quelli con una ridotta riserva cardiaca.
Spanish: Cuando se trate a pacientes con al menos un factor de riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca congestiva (por ejemplo, infarto de miocardio previo, o enfermedad arterial coronaria sintomática, o edad avanzada), los médicos deberán comenzar el tratamiento con pioglitazona con la dosis más baja disponible, e incrementar la dosis gradualmente.
Italian: Quando vengono trattati pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia (ad es. precedente infarto del miocardio, malattia coronarica sintomatica o anziani), i medici devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e aumentare la dose gradualmente.
Spanish: Los datos siguientes son resultados de estudios llevados a cabo con alogliptina o pioglitazona de forma individual.
Italian: I seguenti dati sono i risultati derivanti da studi eseguiti con alogliptin o pioglitazone separatamente.
Spanish: En un estudio de 20 semanas, además de reducir los triglicéridos en ayunas, pioglitazona redujo la hipertrigliceridemia postprandial a través de un efecto sobre los triglicéridos tanto absorbidos como sintetizados hepáticamente.
Italian: In uno studio a 20 settimane, oltre a ridurre i trigliceridi a digiuno, pioglitazone ha ridotto l'ipertrigliceridemia postprandiale con un effetto sui trigliceridi sia assorbiti sia sintetizzati a livello epatico.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que acudan inmediatamente a su médico si durante el tratamiento se desarrolla hematuria macroscópica o cualquier otro síntoma tales como disuria o urgencia urinaria.
Italian: I pazienti devono consultare immediatamente il proprio medico se durante il trattamento dovesse insorgere ematuria macroscopica o altri sintomi quali disuria o urgenza della minzione.
Spanish: El incremento del riesgo de fracturas observado en mujeres en este conjunto de datos de pacientes en tratamiento con pioglitazona es, en consecuencia, 0,8 fracturas cada 100 pacientes-año de uso.
Italian: Pertanto l'aumento del rischio di fratture per le donne in questo set di dati relativamente a pioglitazone risulta essere di 0,8 fratture per 100 anni paziente.
Spanish: No es de esperar interacciones con las sustancias metabolizadas por estas enzimas, por ejemplo anticonceptivos orales, ciclosporina, bloqueadores de los canales de calcio e inhibidores de la HMGCoA reductasa.
Italian: Non sono attese interazioni con medicinali metabolizzati da tali enzimi, ad es. contraccettivi orali, ciclosporina, calcio-antagonisti e inibitori della HMGCoA reduttasi.
Spanish: Si usted ya está tomando alogliptina y pioglitazona en comprimidos individuales, Incresync puede reemplazarlos en un solo comprimido.
Italian: Se sta già assumendo sia alogliptin che pioglitazone in compresse singole, Incresync può sostituirli in una sola compressa.
Spanish: En ratas se produce la transferencia placentaria de alogliptina.
Italian: Nei ratti è stato osservato il passaggio placentare di alogliptin.
Spanish: La decisión de continuar o no con el tratamiento con Incresync debe guiarse por el criterio clínico, pendiente de las pruebas de laboratorio.
Italian: La decisione se continuare a trattare il paziente con Incresync deve essere guidata dal giudizio clinico in attesa delle valutazioni di laboratorio.
Spanish: El nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) en los estudios de toxicidad en dosis repetidas en ratas y perros de un máximo de 26 y 39 semanas de duración, respectivamente, produjo márgenes de exposición que fueron aproximadamente 147 y 227 veces, respectivamente, la exposición en seres humanos con la dosis recomendada diaria de 25 mg de alogliptina.
Italian: Il livello della dose senza effetto avverso osservabile (NOAEL) negli studi di tossicità a dose ripetuta nei ratti e nei cani fino a 26 e 39 settimane di durata, rispettivamente, ha prodotto margini di esposizione circa 147 e 227 volte, rispettivamente, l'esposizione nell'uomo alla dose raccomandata di 25 mg di alogliptin.
Spanish: Se debe considerar el riesgo de fracturas en los pacientes en tratamiento de larga duración con Incresync (ver sección 4.8).
Italian: Il rischio di fratture deve essere preso in considerazione nella terapia a lungo termine dei pazienti trattati con Incresync (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: En sujetos sanos, alogliptina no tuvo ningún efecto sobre el tiempo de protrombina ni sobre la razón normalizada internacional (RNI) al administrarse de forma concomitante con warfarina.
Italian: In soggetti sani, alogliptin non ha avuto effetti sul tempo di protrombina o International Normalised Ratio (INR) quando somministrato in concomitanza con warfarin.
Spanish: 25 mg
Italian: Alogliptin 25 mg
Spanish: La exposición total a alogliptina fue aproximadamente un 10% inferior, y la exposición máxima aproximadamente un 8% inferior en los pacientes con insuficiencia hepática moderada, en comparación con los sujetos de control.
Italian: L'esposizione totale ad alogliptin è risultata circa il 10% inferiore e l'esposizione di picco è stata circa l'8% inferiore in pazienti con insufficienza epatica moderata rispetto ai soggetti di controllo.
Spanish: Estos efectos fueron independientes de los efectos de pioglitazona sobre la glucemia, y las diferencias fueron estadísticamente significativas respecto a glibenclamida.
Italian: Questi effetti sono stati indipendenti dagli effetti di pioglitazone sulla glicemia e sono stati diversi in modo statisticamente significativo rispetto a glibenclamide.
Spanish: Se estudió el efecto de pioglitazona (45 mg en monoterapia frente a placebo) en un pequeño estudio de 18 semanas de duración con diabéticos tipo 2.
Italian: L'effetto di pioglitazone (monoterapia 45 mg vs. placebo) è stato valutato in un piccolo studio a 18 settimane in pazienti con diabete di tipo 2.
Spanish: Dosis mayores de alogliptina no resultaron teratógenas pero dieron lugar a toxicidad materna, y se asociaron con retraso y/o falta de osificación y una disminución en el peso corporal de los fetos.
Italian: Dosi superiori di alogliptin non sono risultate teratogene, ma hanno mostrato tossicità materna e sono state associate a ritardo e/o mancata ossificazione delle ossa e ridotto peso corporeo del feto.
Spanish: Se debe informar a los pacientes el síntoma característico de la pancreatitis aguda: dolor abdominal persistente e intenso, que puede irradiarse hacia la espalda.
Italian: I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta: dolore addominale severa, persistente con possibile irradiazione alla schiena.
Spanish: En los grupos de comparador, la adición de sulfonilurea a metformina dio lugar a un incremento medio de peso de 1,3 kg, y la adición de metformina a una sulfonilurea, a una reducción media de peso de 1,0 kg.
Italian: Nei gruppi di confronto l'aggiunta di sulfonilurea a metformina ha determinato un aumento del peso medio di 1,3 kg e l'aggiunta di metformina a sulfonilurea ha determinato una perdita di peso medio di 1,0 kg.
Spanish: M-I es un metabolito activo, y un inhibidor altamente selectivo de la DPP-4 similar a alogliptina; M-II no muestra ninguna actividad inhibitoria con respecto a la DPP-4 ni otras enzimas relacionadas con la DPP.
Italian: M-I è un metabolita attivo ed è un inibitore altamente selettivo della DPP-4 analogo ad alogliptin; M-II non presenta alcuna attività inibitoria verso DPP-4 o altri enzimi correlati a DPP.
Spanish: Pioglitazona no provocó aumentos estadísticamente significativos en los niveles de colesterol LDL en comparación con placebo, en tanto que se observaron reducciones con metformina y glicazida.
Italian: Pioglitazone non ha causato aumenti statisticamente significativi nei livelli di colesterolo LDL in confronto al placebo, mentre si sono osservate riduzioni con metformina e gliclazide.
Spanish: En consecuencia, alogliptina mejora el control glucémico a través de un mecanismo dependiente de la glucosa, por el cual se mejora la liberación de insulina y se suprimen los niveles de glucagón cuando los niveles de glucosa son elevados.
Italian: Alogliptin pertanto migliora il controllo glicemico tramite un meccanismo glucosio-dipendente, in base al quale il rilascio di insulina viene potenziato e i livelli di glucagone soppressi quando i livelli di glucosio sono elevati.
Spanish: Contenido de Incresync - Los principios activos son alogliptina y pioglitazona.
Italian: Cosa contiene Incresync - I principi attivi sono alogliptin e pioglitazone.
Spanish: Los estudios realizados en animales con alogliptina más pioglitazona como tratamiento combinado han mostrado toxicidad para la reproducción (un ligero aumento del retraso en el crecimiento fetal relacionado con pioglitazona y variaciones viscerales fetales; ver sección 5.3).
Italian: Studi condotti sugli animali in trattamento con alogliptin più pioglitazone come trattamento combinato hanno evidenziato tossicità riproduttiva (lieve aumento di ritardo della crescita fetale correlata al pioglitazone e variazioni viscerali del feto, vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Sin embargo, como la distribución de los valores del AUC para alogliptina en estos pacientes se encontraba dentro del mismo rango que los sujetos de control, no es necesario ajustar la dosis de alogliptina en los pacientes con insuficiencia renal leve (ver sección 4.2).
Italian: Tuttavia, poiché la distribuzione dei valori di AUC di alogliptin in questi pazienti rientrava nello stesso range di valori dei soggetti di controllo, non è necessario un aggiustamento della dose di alogliptin per i pazienti con insufficienza renale lieve (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Ha habido notificaciones espontáneas de reacciones adversas de pancreatitis aguda en el entorno de postcomercialización.
Italian: Sono state spontaneamente segnalate reazioni avverse di pancreatite acuta nella fase post-commercializzazione.
Spanish: Cambios similares en la distribución de la grasa corporal con el tratamiento con pioglitazona han ido acompañados de una mejoría en la sensibilidad a la insulina.
Italian: Tali modifiche nella distribuzione del grasso corporeo con pioglitazone sono state accompagnate da un aumento nella sensibilità all'insulina.
Spanish: • Insuficiencia cardiaca o antecedentes de insuficiencia cardiaca (grados I a IV según la clasificación de la NYHA; ver sección 4.4)
Italian: Insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (NYHA stadi da I a IV; vedere paragrafo 4.4);