FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosisaanpassing van dabrafenib tot minder dan 50 mg tweemaal daags wordt niet aanbevolen bij zowel gebruik als monotherapie als bij gebruik in combinatie met trametinib.
Swedish: 1 mg en gång dagligen Dosjustering av dabrafenib till mindre än 50 mg två gånger dagligen rekommenderas inte, oavsett vid användning som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Dutch: Bij herhaaldelijke toediening van de combinatietherapie van trametinib 2 mg eenmaal daags en dabrafenib 150 mg tweemaal daags waren er geen klinisch betekenisvolle veranderingen in de Cmax en AUC van trametinib of dabrafenib, waarbij de Cmax en AUC van dabrafenib zijn toegenomen met respectievelijk 16% en 23%.
Swedish: Samtidig administrering av upprepad dosering av trametinib 2 mg en gång dagligen och dabrafenib 150 mg två gånger dagligen, orsakade inga kliniskt betydelsefulla förändringar av Cmax och AUC för trametinib eller dabrafenib, med ökningar på 16 respektive 23 % i Cmax och AUC för dabrafenib.
Dutch: De aanbevolen dosering van Tafinlar die ofwel alleen ofwel in combinatie met trametinib wordt ingenomen, is twee capsules van 75 mg tweemaal daags (dit komt overeen met een dagelijkse dosis van 300 mg).
Swedish: Den vanliga dosen av Tafinlar antingen som ensam behandling eller i kombination med trametinib, är två 75 mg-kapslar två gånger om dagen (vilket motsvarar en daglig dos på 300 mg).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor dabrafenib nodig als het wordt ingenomen in combinatie met trametinib voor bevestigde gevallen van RVO of RPED.
Swedish: Ingen dosjustering av dabrafenib krävs när det tas i kombination med trametinib för bekräftade fall av RVO eller RPED.
Dutch: Met behulp van een farmacokinetische-populatieanalyse werd een kleine afname in de biologische beschikbaarheid van trametinib geschat, overeenkomend met een AUC-afname van 12%, bij de toediening van trametinib in combinatie met dabrafenib, een CYP3A4-inductor.
Swedish: En liten minskning i biotillgängligheten för trametinib, vilket motsvarar en minskning av AUC med 12 %, noterades när trametinib ges i kombination med dabrafenib, en CYP3A4-inducerare, med hjälp av en farmakokinetisk populationsanalys.
Dutch: Toediening van eenmaal daags 600 mg rifampicine (een CYP3A4/CYP2C8-inductor) met tweemaal daags 150 mg dabrafenib resulteerde in een vermindering van de dabrafenib Cmax (27%) en AUC (34%) bij herhaalde doses.
Swedish: Administrering av rifampin (en CYP3A4/CYP2C8-inducerare) 600 mg dagligen med dabrafenib 150 mg två gånger dagligen resulterade i en minskning av dabrafenib Cmax (27%) och AUC (34%) efter upprepad dosering.
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib voor aanvullende informatie (zie rubriek 4.4).
Swedish: Vänligen se produktresumén för trametinib för ytterligare information (se avsnitt 4.4).
Dutch: Oogheelkundige reacties, waaronder uveïtis, iridocyclitis en iritis, zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken bij patiënten die werden behandeld met dabrafenib als monotherapie of in combinatie met trametinib.
Swedish: I kliniska studier har oftalmologiska reaktioner, inklusive uveit, iridocyklit och irit har rapporterats hos patienter som behandlats med dabrafenib som monoterapi och i kombination med trametinib.
Dutch: Hierbij moet opgemerkt worden dat ongeveer de helft (4%) en 1% van deze gevallen bij respectievelijk dabrafenib monotherapie en bij dabrafenib in combinatie met trametinib, van ernst Graad 3 waren.
Swedish: Det bör noteras att ungefär hälften av dessa fall med dabrafenib som monoterapi (4 %) och 1 % med dabrafenib i kombination med trametinib var av allvarlighetsgrad 3.
Dutch: Het door de onderzoeker bevestigde responspercentage bij patiënten met BRAF V600E gemetastaseerd melanoom (n=76) was 59% (95% CI: 48,2, 70,3) en de mediane DoR was 5,2 maanden (95% CI: 3,9, niet berekenbaar), op basis van een mediane follow-upduur van 6,5 maanden.
Swedish: Bekräftad responsfrekvens enligt prövarens bedömning hos patienter med BRAF V600E-metastaserat melanom (n=76) var 59 % (95 % CI: 48,2; 70,3) och medianduration för respons var 5,2 månader (95 % CI: 3,9; kunde ej beräknas) baserat på en medianuppföljningstid på 6,5 månader.
Dutch: De werkzaamheid van dabrafenib bij de behandeling van volwassen patiënten met een niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom dat positief is voor de BRAF V600-mutatie is onderzocht in 3 klinische onderzoeken (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] en BRF113710 [BREAK-2]) waaraan werd deelgenomen door patiënten met BRAF V600E- en/of V600K-mutaties.
Swedish: Effekten av dabrafenib vid behandling av vuxna patienter med BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom har undersökts i tre kliniska prövningar (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], och BRF113710 [BREAK-2]) som inkluderade patienter med BRAF V600E- och/eller V600K-mutationer.
Dutch: Bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom die dabrafenib in combinatie met trametinib kregen en pyrexie ontwikkelden, trad ongeveer de helft van de eerste pyrexie-aanvallen op binnen de eerste behandelmaand en had een derde van de patiënten 3 of meer aanvallen.
Swedish: För patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom som fick dabrafenib i kombination med trametinib och utvecklade feber, inträffade ungefär hälften av de första förekomsterna av feber inom den första månaden av behandlingen och cirka en tredjedel av patienterna hade tre eller flera händelser.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor dabrafenib nodig als het wordt ingenomen in combinatie met trametinib bij gevallen van ILD of pneumonitis.
Swedish: Ingen dosjustering av dabrafenib krävs när det tas i kombination med trametinib vid fall av ILD eller pneumonit.
Dutch: Desmethyl-dabrafenib wordt door CYP3A4 gemetaboliseerd tot oxidatieve metabolieten.
Swedish: Desmetyldabrafenib metaboliseras av CYP3A4 till oxidativa metaboliter.
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen (resultaten uit het Fase II-onderzoek (BREAK-MB)) BREAK-MB was een multicenter, open-label Fase II-onderzoek met twee cohorten dat was opgezet om de intracraniële respons op dabrafenib te beoordelen bij patiënten met histologisch bevestigd melanoom (stadium IV) dat positief was voor een BRAF-mutatie (V600E of V600K) en dat was gemetastaseerd naar de hersenen.
Swedish: Patienter med hjärnmetastaser (resultat från fas II-studien [BREAK-MB]) BREAK-MB var en öppen, multicenter-, fas II-studie med två kohorter, som utformats för att undersöka intrakraniell respons på dabrafenib hos försökspersoner med histologiskt bekräftat (stadium IV) BRAF-muterat (V600E eller V600K) melanom som metastaserat till hjärnan.
Dutch: Verhogingen van de bloeddruk zijn gemeld in verband met dabrafenib in combinatie met trametinib bij patiënten met of zonder bestaande hypertensie (zie rubriek 4.8).
Swedish: Blodtryckshöjning har rapporterats i samband med dabrafenib som monoterapi och i kombination med trametinib, hos patienter med eller utan redan befintlig hypertoni (se avsnitt 4.8).
Dutch: DTIC N=63
Swedish: Dakarbazin N=63
Dutch: In vitro is dabrafenib een op mechanisme gebaseerde remmer van CYP3A4.
Swedish: In vitro är dabrafenib en mekanismbaserad hämmare av CYP3A4.
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib voor informatie over de toedieningswijze als het wordt gegeven in combinatie met dabrafenib.
Swedish: Läs produktresumén för trametinib för information om administreringssätt när det ges i kombination med dabrafenib.
Dutch: Bij patiënten die dabrafenib in combinatie met trametinib kregen en pyrexie ontwikkelden, trad ongeveer de helft van de eerste aanvallen van pyrexie op binnen de eerste behandelmaand en had een derde van de patiënten 3 of meer aanvallen.
Swedish: För patienter som fick dabrafenib i kombination med trametinib och utvecklade feber, hände ungefär hälften av den första förekomsten av feber inom den första månaden av behandlingen och cirka en tredjedel av patienterna hade 3 eller flera händelser.
Dutch: • een nieuwe wrat
Swedish: • en ny vårta
Dutch: Het begin van deze ernstige niet-infectieuze koortsaanvallen vond meestal plaats in de eerste behandelmaand met dabrafenib als monotherapie.
Swedish: Uppkomsten av dessa allvarliga, icke-infektiösa, feberhändelserna var typiska inom den första månaden av behandling med dabrafenib i monoterapi.
Dutch: Uw arts kan u ook vragen om te stoppen met het innemen van trametinib of u doorverwijzen naar een specialist als u klachten en symptomen met uw gezichtsvermogen krijgt, waaronder:
Swedish: Din läkare kan rekommendera en ögonundersökning innan du tar Tafinlar i kombination med trametinib och under tiden du tar det. Läkaren kan rekommendera att du slutar ta trametinib eller remittera dig till specialist om du får tecken och symtom som rör din syn, som:
Dutch: Tafinlar wordt niet aangeraden tijdens het geven van borstvoeding.
Swedish: Tafinlar rekommenderas inte under amning.
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger raakt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: • Om du skulle bli gravid medan du tar detta läkemedel måste du omedelbart tala om det för läkaren.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib in combinatie met trametinib werden onderzocht in een Fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met cutaan melanoom in stadium III (stadium IIIA [lymfeklier metastase >1 mm, IIIB of IIIC) met een BRAF V600 E/K-mutatie, na complete resectie.
Swedish: Effekten och säkerheten för dabrafenib i kombination med trametinib studerades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på patienter med kutant melanom Stadie III (Stadie IIIA [lymfkörtelmetastaser >1 mm], Stadie IIIB eller Stadie IIIC) med en BRAF V600E/K-mutation, efter fullständig resektion.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.
Dutch: Hemorragische voorvallen, inclusief grote bloedingen en fatale bloedingen, zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met dabrafenib in combinatie met trametinib.
Swedish: Blödningar, inklusive större blödningar och blödningar med dödlig utgång, har förekommit hos patienter som tar dabrafenib i kombination med trametinib.
Dutch: Na het staken van dabrafenib neemt de inductie geleidelijk af en kunnen de concentraties van gevoelige substraten van CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19, UDP-glucuronosyltransferase (UGT) en transporter-substraten (bijv. Pgp of MRP-2) toenemen; patiënten moeten worden gecontroleerd op toxiciteit en de dosis van deze middelen zal mogelijk moeten worden aangepast.
Swedish: Koncentrationerna av känsliga substrat för CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19, UDP glukuronosyltransferas (UGT) och transportörer (t.ex. P-gp eller MRP-2) kan öka och patienterna ska övervakas avseende toxicitet.
Dutch: Ernstige huidreacties zijn gemeld bij gebruik van Tafinlar in combinatie met trametinib.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner har rapporterats hos personer som tar Tafinlar i kombination med trametinib.
Dutch: In de klinische Fase IIIonderzoeken MEK115306 en MEK116513 bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom, kwam cuSCC voor bij 10% (22/211) van de patiënten die dabrafenib als monotherapie hadden gekregen en bij 18% (63/349) van de patiënten die vemurafenib als monotherapie hadden gekregen.
Swedish: I de kliniska fas III-prövningarna MEK115306 och MEK116513 hos patienter med metastaserande melanom, inträffade cuSCC i 10 % (22/211) av patienterna som fick dabrafenib som monoterapi respektive i 18 % (63/349) av patienterna som fick vemurafenib som monoterapi.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij mensen beschikbaar over gebruik van dabrafenib als monotherapie of in combinatie met trametinib.
Swedish: Det finns inga data som gäller människa för dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Dutch: fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Swedish: fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, sakvinavir, tipranavir)
Dutch: • geneesmiddelen ter bestrijding van kanker, zoals cabazitaxel
Swedish: • läkemedel mot cancer, såsom kabazitaxel
Dutch: In het Fase IIIonderzoek BRF115532 (COMBI-AD) voor de adjuvante behandeling van melanoom, ontwikkelde 1% (6/435) van de patiënten die dabrafenib in combinatie met trametinib kregen een cuSCC, in vergelijking met 1% (5/432) van de patiënten die placebo kregen.
Swedish: I fas III-studien BRF115532 (COMBI-AD) vid adjuvant behandling av melanom, utvecklades cuSCC hos 1 % (6/435) av patienterna som fick dabrafenib i kombination med trametinib jämfört med 1 % (5/432) av patienterna som fick placebo.
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib (zie rubriek 4.4) voor aanvullende informatie.
Swedish: Vänligen se produktresumén för trametinib (se avsnitt 4.4) för ytterligare information.
Dutch: Bij patiënten met gemetastaseerd melanoom dat positief was voor BRAF V600K-mutatie (n=16) was het responspercentage 13% (95% CI: 0,0, 28,7) met een mediane DoR van 5,3 maanden (95% CI: 3,7, 6,8).
Swedish: Hos patienter med BRAF V600K-metastaserat melanom (n=16) var responsfrekvensen 13 % (95 % CI: 0,0; 28,7) och medianduration för respons var 5,3 månader (95 % CI: 3,7; 6,8).
Dutch: Het kan zijn dat uw arts bloedmonsters afneemt in de periode waarin u Tafinlar gebruikt om uw lever- en nierfunctie te controleren.
Swedish: Läkaren kan behöva ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion och njurfunktion medan du tar Tafinlar.
Dutch: • een aantal ontstekingsremmers, zoals dexamethason en methylprednisolon
Swedish: • vissa antiinflammatoriska läkemedel, t.ex. dexametason och metylprednisolon
Dutch: Van dabrafenib in combinatie met trametinib is gemeld dat het de LVEF kan verlagen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib har rapporterats reducera LVEF (se avsnitt 4.8).
Dutch: Vermoeidheid Koude rillingen Asthenie
Swedish: Feber Trötthet Frossa Asteni
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals ketoconazol, itraconazol,
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner, t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol
Dutch: • Huidaandoeningen, waaronder cutaan plaveiselcelcarcinoom (een bepaald type huidkanker), wratachtige groeisels, huidflapjes (skin tags), ongecontroleerde groei of beschadigingen van de huid (basaalcelcarcinoom), droge huid, jeuk of roodheid van de huid, dikke, schilferige of korstige plekken op de huid (actinische keratose), huidbeschadigingen, rood worden van de huid, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht
Swedish: • Hudförändringar såsom kutan skivepitelcancer (en typ av hudcancer), vårtliknande utväxter, skaftade hudflikar, okontrollerade hudutväxter eller lesioner (basalcellscancer), fläckar av tjock, fjällande eller skrovlig hud (aktinisk keratos), sprickbildning i huden, hudrodnad, ökad solkänslighet hos huden
Dutch: • Ontsteking van de nieren
Swedish: • Inflammation i njurarna
Dutch: Totale respons, % (95% CI)
Swedish: Total respons, % (95 % CI)
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden (resultaten uit het Fase III-onderzoek [BREAK-3]) De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib werden beoordeeld in een gerandomiseerd, open-label Fase III-onderzoek [BREAK 3] ter vergelijking van dabrafenib met dacarbazine (DTIC) bij patiënten met gevorderd (niet-reseceerbaar stadium III) of gemetastaseerd (stadium IV) BRAF V600-mutatiepositief melanoom die niet eerder behandeld werden.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter (resultat från fas III-studien [BREAK-3]) Effekt och säkerhet hos dabrafenib utvärderades i en randomiserad, öppen fas III-studie (BREAK 3) där man jämförde dabrafenib och dakarbazin (DTIC) hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600E-muterat avancerat (icke resektabelt stadium III) eller metastaserat (stadium IV) melanom.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken met dabrafenib naar de mannelijke vruchtbaarheid uitgevoerd.
Swedish: Inga studier av manlig fertilitet med dabrafenib har genomförts.
Dutch: Cohort A N=74
Swedish: Kohort A N=74
Dutch: Gebaseerd op de waarnemingen van een klinisch onderzoek met rosuvastatine, is inductie van OATP1B1/1B3 en BCRP niet waarschijnlijk.
Swedish: Induktion av OATP1B1/1B3 och BCRP är inte sannolikt, vilket baseras på observationerna från en klinisk studie med rosuvastatin.
Dutch: Patiënten met melanoom veroorzaakt door andere dan V600 BRAF-mutaties, waren uitgesloten van deelname.
Swedish: Patienter med melanom inducerad av andra BRAF-mutationer än V600E exkluderades.
Dutch: Neem voordat u Tafinlar in combinatie met trametinib inneemt contact op met uw arts.
Swedish: Innan du tar Tafinlar i kombination med trametinib behöver din läkare veta om du:
Dutch: Tafinlar 75 mg harde capsules zijn ondoorzichtig, donkerroze en bedrukt met 'GS LHF' en '75 mg'.
Swedish: Tafinlar 75 mg hårda kapslar är ogenomskinliga, mörkt rosa, med texten "GS LHF" och "75 mg".
Dutch: Neem de doses van Tafinlar en trametinib in precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
Swedish: Ta doserna av Tafinlar och trametinib exakt enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.
Dutch: Alvorens dabrafenib of de combinatie met trametinib te gebruiken, moeten patiënten een bevestiging hebben dat de tumor positief is voor de BRAF V600-mutatie, door middel van een gevalideerde test.
Swedish: Innan patienterna tar dabrafenib, eller kombinationen med trametinib, måste BRAF V600-mutationen ha bekräftats genom ett validerat test.
Dutch: Koorts is gerapporteerd in klinische onderzoeken met dabrafenib als monotherapie en in combinatie met trametinib; de incidentie en de ernst van pyrexie zijn echter verhoogd bij de combinatietherapie (zie rubriek 4.4).
Swedish: Feber har rapporterats i kliniska studier med dabrafenib i kombination med trametinib; förekomsten och allvarlighetsgraden av feber ökade emellertid med kombinationsbehandlingen (se avsnitt 4.4).
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van deze verschijnselen krijgt.
Swedish: Tala om för din läkare så snart som möjligt om du får något av dessa symtom.
Dutch: Artralgie werd zeer vaak gerapporteerd bij de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib monotherapie (25%) en van dabrafenib in combinatie met trametinib (25%), hoewel dit in ernst vooral Graad 1 en Graad 2 was met soms (<1%) Graad 3; er werden geen voorvallen van Graad 4 gemeld.
Swedish: Artralgi rapporterades som mycket vanlig i den integrerade säkerhetspopulationen av dabrafenib som monoterapi (25 %) och dabrafenib i kombination med trametinib (25 %) även om fallen oftast var av allvarlighetsgrad 1 eller 2.
Dutch: In de combinatietherapie-groep van het MEK115306-onderzoek bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom werd pyrexie gemeld bij 57% (119/209) van de patiënten, met 7% Graad 3 vergeleken met de dabrafenib monotherapie-groep met 33% (69/211) van de patiënten die pyrexie hadden gemeld, met 2% Graad 3.
Swedish: I kombinationsterapiarmen av studien MEK115306 hos patienter med inoperabelt eller metastaserat melanom, rapporterades feber hos 57 % (119/209) av patienterna, varav 7 % med grad 3, jämfört med armen med dabrafenib i monoterapi där 33 % (69/211) av patienterna rapporterade feber, varav 2 % med grad 3.
Dutch: Onderzoek MEK116513 was een 2-armig, gerandomiseerd, open-label, Fase III-onderzoek ter vergelijking van dabrafenib en trametinib combinatietherapie met vemurafenib monotherapie in BRAF V600-mutatie-positieve inoperabele of gemetastaseerde melanomen.
Swedish: MEK116513-studien var en randomiserad, tvåarmad, öppen fas III-studie som jämförde kombinationsbehandling med dabrafenib och trametinib med monoterapi med vemurafenib vid BRAF V600-mutationspositivt inoperabelt eller metastaserande melanom.
Dutch: De bloeddruk moet worden gemeten op baseline en worden gecontroleerd gedurende de behandeling en hypertensie moet door middel van een standaardbehandeling onder controle worden gehouden.
Swedish: Blodtrycket ska mätas vid baslinjen och kontrolleras under behandling, med standardbehandling för att hålla hypertonin under kontroll efter behov (se avsnitt 4.4).
Dutch: Toediening van eenmaal daags 400 mg ketoconazol (een CYP3A4-remmer) met tweemaal daags 75 mg dabrafenib resulteerde in een verhoging van 71% in de dabrafenib AUC en een verhoging van 33% van de dabrafenib Cmax in vergelijking met toediening van alleen tweemaal daags 75 mg dabrafenib.
Swedish: Administrering av ketokonazol (en CYP3A4-hämmare) 400 mg en gång dagligen med dabrafenib 75 mg två gånger dagligen, resulterade i en ökning med 71 % av dabrafenibs AUC och en ökning med 33 % av dabrafenibs Cmax jämfört med administrering av enbart dabrafenib 75 mg två gånger dagligen.
Dutch: Totale overleving, mediaan, maanden (95% CI) Mediaan, maanden
Swedish: Total överlevnad, medianvärde, månader (95 % CI) Median, månader
Dutch: dabrafenib 78 (42%)
Swedish: dakarbazin 28 (44 %)
Dutch: Dabrafenib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie wanneer het wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met trametinib.
Swedish: Dabrafenib ska användas med försiktighet till patienter med svår njurfunktionsnedsättning när det ges som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Dutch: Wanneer u
Swedish: Det betyder att
Dutch: MEK115306 was een gerandomiseerd, dubbelblind Fase III-onderzoek ter vergelijking van de combinatie van dabrafenib en trametinib met dabrafenib en placebo in de eerstelijnstherapie voor patiënten met inoperabel (stadium IIIC) of gemetastaseerd (stadium IV) BRAF V600E/K mutatiepositief cutaan melanoom.
Swedish: MEK115306 var en randomiserad, dubbelblind, fas III-studie, där kombinationen av dabrafenib och trametinib jämfördes med dabrafenib och placebo som första linjens behandling av patienter med inoperabelt (Stadie IIIC) eller metastaserande (Stadie IV) BRAF V600E/K-mutationspositiva kutana melanom.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dabrafenib monotherapie is gebaseerd op de samengevoegde veiligheidspopulatie van vijf klinische onderzoeken, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 en BRF112680, waarin 578 patiënten met een BRAF V600-gemuteerd inoperabel of gemetastaseerd melanoom werden behandeld met dabrafenib 150 mg tweemaal daags.
Swedish: Säkerheten för dabrafenib som monoterapi har utvärderats i den integrerade säkerhetspopulationen från fem kliniska prövningar, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 och BRF112680, vilka omfattande 578 patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation, som behandlades med dabrafenib 150 mg två gånger dagligen.
Dutch: Hoe moet u Tafinlar innemen in combinatie met trametinib?
Swedish: Hur du tar Tafinlar vid kombinationsbehandling med trametinib
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van dabrafenib en trametinib zijn beoordeeld in een multi-cohort, open-label, Fase II-onderzoek bij patiënten met een BRAF V600-gemuteerd melanoom dat uitgezaaid is naar de hersenen.
Swedish: Säkerhet och effekt för kombinationen dabrafenib och trametinib har utvärderats i en öppen, multikohortstudie i fas II hos patienter med BRAF V600-muterat melanom med hjärnmetastaser.
Dutch: In het Fase III-onderzoek BRF115532 voor de adjuvante behandeling van melanoom waren de incidentie en ernst van pyrexie hoger in de dabrafenib in combinatie met trametinib-arm (67%; 6% graad 3/4) in vergelijking met de placeboarm (15%; <1% graad 3).
Swedish: I fas III-studien BRF115532 vid adjuvant behandling av melanom, var incidensen och svårighetsgraden av feber högre i armen med dabrafenib i kombination med trametinib (67 %, varav 6 % med grad 3/4) jämfört med placeboarmen (15 %, varav < 1% med grad 3).