FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po przeprowadzeniu w 2004 r. własnej oceny tych danych oraz ze względu na wynikające z niej obawy dotyczące stosunku korzyści do ryzyka dla bikalutamidu w dawce 150 mg w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, w sierpniu 2005 r. belgijskie władze rejestracyjne zawiesiły krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Casodex (bikalutamid) w dawce 150 mg.
Romanian: Ca urmare a propriei revizuiri a acestor informaţii, realizată în 2004, şi datorită problemelor rezultate privind raportul beneficiu/risc al medicamentului bicalutamid 150 mg în tratamentul cancerului de prostată avansat local, în august 2005 autoritatea competenta din Belgia a suspendat la nivel naţional autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Casodex (bicalutamida) 150 mg.
Polish: 20097 Hamburg, Germany FI - Finlandia Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Romanian: 20097 Hamburg, Germany FI - Finlanda Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Polish: U większości pacjentów z niewydolnością serca występowały czynniki ryzyka w chwili rozpoczęcia badania, a we wszystkich zgonach przypisanych niewydolności serca ocena badaczy dotycząca przyczynowości brzmiała „niezwiązane".
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă prezentau la intrarea în studiu un complex de factori de risc, iar evaluarea realizată de către investigatori a cauzelor pentru decesele atribuite insuficienţei cardiace a arătat că acestea nu au „nicio legătură".
Polish: Wymagane dodatkowe analizy danych z badań EPC potwierdzają podwyższenie ryzyka zgonu z powodu niewydolności serca (jednak bez ogólnego zwiększonego ryzyka dotyczącego układu sercowo-naczyniowego), zwiekszenie ryzyka objawów ze strony układu moczowo-płciowego (w tym ginekomastii i bólu gruczołów piersiowych), głównie w pierwszym roku przyjmowania leku, a ponadto wskazują na niewystępowanie działań niepożądanych dotyczących incydentów zakrzepowo-zatorowych w okresie obserwacji (co potwierdził schemat zdarzeń niezgodny z działaniami hormonalnymi).
Romanian: Evaluările suplimentare solicitate pentru informaţiile obţinute din studiile asupra cancerului de prostată în stadiu precoce au confirmat existenţa unui risc crescut de decese, codificate drept insuficienţă cardiacă (totuşi, fără un risc crescut asupra sistemului cardiovascular în general), un risc crescut de apariţie al simptomelor urogenitale (inclusiv ginecomastie şi mastalgie) mai ales în timpul primului an de tratament şi au demonstrat ulterior absenţa efectelor adverse asupra evenimentelor tromboembolice în timpul perioadei de urmărire (fapt care a fost susţinut de un tipar de apariţie al acestor evenimente care nu corespunde cu efectele tratamentului hormonal).
Polish: Ponadto, postępowanie wyjaśniające dotyczyło jedynie wskazania do stosowania w zaawansowanym raku gruczołu krokowego w oparciu o program kliniczny Wczesnego Raka Gruczołu Krokowego (EPC) i sformułowań zawartych punkcie 4.1 i 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Romanian: În plus, sesizarea face referire numai la indicaţia pentru cancerul de prostata local avansat pe baza programului de studiul al cancerului de prostata precoce si in legătură directă cu secţiunile 4.1 si 5.1 din RCP.
Polish: Progresja choroby może być związana z problemami takimi jak bolesne przerzuty do kości, ucisk rdzenia, złamania patologiczne i zablokowanie moczu.
Romanian: Evoluţia bolii se poate asocia cu probleme ca metastaze osoase dureroase, compresie medulară, fracturi pe os patologic şi obstrucţie urinară.
Polish: Jak firma może wykluczyć jakąkolwiek rolę bikalutamidu w dawce 150 mg w zwiększonej umieralności z powodu niewydolności serca w grupie preparatu Casodex w badaniu EPC?
Romanian: Cum poate compania să excludă orice rol al medicamentului bicalutamidă 150 mg în creşterea mortalităţii datorate insuficienţei cardiace pentru grupul tratat cu Casodex în studiul clinic al cancerului de prostată în stadiu precoce?
Polish: - Komitet dokonał rozpoznania kwestii skierowanej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami w sprawie produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg;
Romanian: - Comitetul a luat în considerare sesizarea făcută în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin bicalutamidă 150 mg.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na ginekomastię i ból gruczołów piersiowych (głównie w pierwszym roku przyjmowania); u wielu pacjentów objawy te można skutecznie leczyć.
Romanian: Au fost menţionate ginecomastia şi mastalgia (cel mai adesea în primul an de tratament) care pot fi tratate la majoritatea pacienţilor.
Polish: - CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg w uzgodnionym ograniczonym wskazaniu jest korzystny.
Romanian: - CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru produsele medicamentoase care conţin bicalutamidă 150 mg este favorabil pentru indicaţiile restrânse acceptate.
Polish: W przypadku zgonów z powodu niewydolności serca wiadomo, że przypisanie przyczyny zgonu jest mało wiarygodne; wykonano też bardzo niewiele badań sekcyjnych.
Romanian: În ceea ce priveşte decesele datorate insuficienţei cardiace, se cunoaşte că atribuirea unei cauze pentru deces nu este sigură, iar autopsia a fost realizată în puţine cazuri.
Polish: W chwili pierwszego dopuszczenia do obrotu dla wskazania dotyczącego leczenia wczesnego raka prostaty, dane na temat przeżywalności ogólnej były zbyt ograniczone, aby możliwa była ich analiza; jednak uzasadniona byłaby późniejsza analiza tego samego kryterium w tych samych podgrupach, przy czym występują korzystne tendencje w odniesieniu do przeżywalności ogólnej u pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą otrzymujących preparat Casodex (bikalutamid) w monoterapii, jak też u pacjentów leczonych także radioterapią.
Romanian: La data primei autorizări a indicaţiei de cancer de prostată în stadiu precoce, existau prea puţine informaţii asupra ratei generale de supravieţuire pentru a permite o evaluare, totuşi analizarea ulterioară a acestui obiectiv în aceleaşi subgrupuri are sens şi există tendinţe favorabile în ceea ce priveşte rata de supravieţuire generală la pacienţii cu cancer de prostată avansat local care primesc Casodex (bicalutamida) în monoterapie şi pentru cei care fac şi radioterapie.
Polish: NO - Norwegia AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Romanian: NO - Norvegia AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen
Polish: - w świetle dostępnych CHMP uznał, że nie można wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy stosowaniem bikalutamidu w dawce 150 mg i niewydolnością serca, w związku z czym konieczne są dodatkowe badania zachorowalnośći i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Romanian: - Având în vedere datele disponibile, CHMP a concluzionat că nu se poate exclude o posibilă asociere între utilizarea bicalutamidă 150 mg şi insuficienţa cardiacă şi, de aceea, consideră că se menţine necesitatea evaluării ulterioare a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
Polish: W grupie pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną, otrzymujących produkt Casodex w monoterapii, nie było znamiennej różnicy w przeżyciu wolnym od progresji choroby.
Romanian: La pacienţii cu boală localizată care au fost trataţi numai cu Casodex, nu s-au observat diferenţe semnificative în supravieţuirea până la progresia bolii.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH BIKALUTAMID 150 mg (zob.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS CONŢINÂND BICALUTAMIDA 150 mg (vezi Anexa I)
Polish: Uwaga: niniejszy Aneks III (Zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego) jest identyczny z dokumentem załączonym do decyzji Komisji dotyczącym procedury arbitrażu na podstawie art. 31 dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid 150 mg.
Romanian: Prezenta anexă III (modificări la Rezumatul Caracteristicilor Produsului) este cea care a fost anexată la Decizia Comisiei cu privire la prezentul articol 31 pentru bicalutamidă 150 mg care conţine produse medicamentoase.
Polish: - Komitet uznał, że bikalutamid w dawce 150 mg jest skuteczny w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka prostaty; jednak CHMP uznał, że wskazanie do stosowania należy ograniczyć do leczenia pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka progresji choroby;
Romanian: - Comitetul consideră că bicalutamidă 150 mg este eficienta în tratamentul cancerului de prostată avansat local; totuşi, CHMP este de părere că indicaţiile terapeutice trebuie restrânse la tratamentul pacienţilor cu risc ridicat de progresie a bolii.
Polish: W związku z powyższym, stosunek korzyści do ryzyka w przypadku stosowania produktu Casodex w tej grupie pacjentów, nie jest korzystny.
Romanian: Luând în considerare aceste date, profilul risc - beneficiu al administrarii Casodex nu este considerat favorabil la acest grup de pacienţi.
Polish: Badanie EMC miało charakter empiryczny, tzn. porównano w nim ogólnie Casodex (bikalutamid) do standardowego leczenia w każdym z biorących udział regionów.
Romanian: Studiul cancerului de prostată în stadiu precoce a fost o realizare empirică, şi anume, a comparat Casodex (bicalutamidă) cu standardul îngrijirii în fiecare zonă implicată.
Polish: FI - Finlandia Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Romanian: FI - Finlanda Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Polish: - Należy rozpocząć nowe badanie/ badania farmakoepidemiologiczne w celu dokładniejszego wyjaśnienia ryzyka sercowo-naczyniowego.
Romanian: - Trebuie iniţiat(e) un nou (noi) studiu (studii) farmacoepidemiologic(e) în vederea unei mai bune înţelegeri a riscului cardiovascular.
Polish: Gdy ponad 8 lat temu rozpoczęto program EPC, jego celem było udokumentowanie korzyści z wczesnego leczenia bikalutamidem w porównaniu z placebo w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające zabieg chirurgiczny lub radioterapię.
Romanian: Când a fost iniţiat programul cancerului de prostată în stadiu precoce, cu mai mult de 8 ani în urmă, scopul era determinarea beneficiului terapiei precoce cu bicalutamidă comparativ cu tratamentul placebo, fie ca monoterapie, fie ca tratament adjuvant al chirurgiei sau al radioterapiei.
Polish: Jak firma uzasadnia wskazanie do stosowania bikalutamidu w dawce 150 mg w miejscowo zaawansowanym raku prostaty w świetle braku statystycznie istotnej przewagi ogólnego przeżycia oraz ważnych działań niepożądanych?
Romanian: Cum sunt justificate de către companie indicaţiile medicamentului bicalutamida 150 mg pentru tratamentul cancerului de prostată avansat local, având în vedere absenţa ratei generale de supravieţuire semnificative statistic şi reacţiile adverse importante?
Polish: Wytyczne EAU sugerują stosowanie profilaktycznego napromieniania piersi, tamoksyfenu lub inhibitorów aromatazy w celu leczenia tych objawów, choć nie zawsze wskazanie to jest zarejestrowane w przypadku tych metod.
Romanian: Pentru tratamentul acestor simptome orientările EAU sugerează utilizarea iradierii profilactice a glandei mamare, tamoxifenului sau inhibitorilor de aromatază, cu toate că acestea nu sunt licenţiate pentru această utilizare.
Polish: RO-Rumunia AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Romanian: RO-Romania AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Polish: BRNO Jeneweinova 51a
Romanian: Cehă BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Polish: W oparciu o wskazane problemy wnioskodawcy/podmiotowi odpowiedzialnemu zadano następujące pytania w ramach skonsolidowanej listy pytań CHMP:
Romanian: Pe baza problemelor ridicate, au fost puse solicitanţilor/ titularilor autorizaţiei de introducere pe piaţă următoarele întrebări ca parte a listei consolidate de întrebări a CHMP, întrebări ale căror răspunsuri au reprezentat baza reevaluării raportului beneficiu/risc de către CHMP:
Polish: EL - Grecja Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Romanian: EL - Grecia Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Polish: Jednak wynik badania był dodatni w odniesieniu do kryterium oceny, jakim był podstawowy okres przeżycia bez progresji choroby, zarówno ogółem, jak i w podgrupie z chorobą miejscowo zaawansowaną.
Romanian: Totuşi, studiul a fost favorabil în ceea ce priveşte obiectivul principal al supravieţuirii fără progresia bolii atât în general cât şi în cazul subgrupurilor cu cancer avansat local.
Polish: We wniosku wskazano następujące 4 kwestie dotyczące programu badawczego wczesnego leczenia raka gruczołu krokowego: - brak przewagi ogólnego przeżycia w porównaniu do zdarzeń niepożądanych w "miejscowo zaawansowanym raku prostaty"; - kwestie statystyczne dotyczące wielokrotności; - standard opieki w grupach placebo w odpowiednich badaniach; - liczba zgonów z powodu niewydolności serca.
Romanian: Cele 4 probleme ridicate în această sesizare sunt: - lipsa beneficiului general asupra supravieţuirii comparativ cu reacţiile adverse în cazul „cancerului de prostată avansat local"; - aspecte statistice legate de multiplicitate; - standardul de tratament pentru grupul placebo în studiile relevante;
Polish: Żadne z badań EPC nie wymagało wstrzymania leczenia u pacjentów w grupie placebo do czasu wystąpienia progresji klinicznej.
Romanian: Nici unul dintre studiile asupra cancerului de prostată în stadiu precoce nu demonstrează că acest tratament nu trebuie administrat pacienţilor din grupul placebo decât în cazul progresiei clinice a bolii.
Polish: Pozostałe zagadnienia z Charaketrystyki Produktu Leczniczego oraz inne wskazania dla bikalutamidu 150 mg, zatwierdzone w niektórych krajach członkowskich Unii Europejskiej nie były przedmiotem postępowania wyjaśniającego.
Romanian: Alte aspecte ale RCP-ului cât şi alte indicaţii pentru bicalutamidă 150 mg, ce sunt deja aprobate in unele state membre ale EU, un fac obiectul acestei sesizări.
Polish: Co się tyczy odpowiedniości leczenia w grupie placebo w badaniach EPC, biorąc pod uwagę fakt, iż w chwili rozpoczęcia tych badań nie istniał szeroko uzgodniony standard leczenia miejscowo zaawansowanego raka prostaty (co nadal ma miejsce), empiryczny projekt badań, w których porównywano preparat Casodex (bikalutamid) w dawce 150 mg lub placebo podawane jako uzupełnienie „standardowej opieki" można uznać za odpowiedni.
Romanian: Referitor la validitatea tratamentului în grupul placebo din studiile asupra cancerului de prostată în stadiu precoce, dat fiind faptul că la data începerii acestor studii nu exista un tratament standard acceptat pentru cancerul de prostată avansat local (situaţie încă valabilă), se consideră rezonabil caracterul empiric al studiilor care compară Casodex (bicalutamidă) 150 mg cu placebo administrate ca tratament adjuvant al „tratamentului standard".
Polish: Celem tego badania powinno być oszacowanie częstości występowania niewydolności serca oraz chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych wśród pacjentów z rakiem prostaty w porównaniu z populacją ogólną.
Romanian: Scopul studiului trebuie să fie estimarea incidenţei insuficienţei cardiace, a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare la pacienţii cu cancer de prostată, comparativ cu populaţia generală.
Polish: EL - Grecja Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Romanian: EL - Grecia Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Polish: Nowe badanie farmakoepidemiologiczne zostanie rozpoczęte w ramach uzgodnionego Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) - inicjatywy podjętej po wydaniu opinii, mającej na celu dokładniejsze wyjaśnienie ryzyka dotyczącego układu sercowo-naczyniowego.
Romanian: Trebuie iniţiat un nou studiu farmacoepidemiologic ca parte a planului acceptat de gestionare a riscurilor (PGR), un angajament post-avizare în vederea unei mai bune înţelegeri a riscului cardiovascular.
Polish: W punkcie 5.1 ChPL zawarta jest informacja, że u pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą „Zmniejszenie ryzyka obiektywnej progresji choroby (…) najbardziej wyraźne było w grupie pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby.
Romanian: În secţiunea 5.1 din rezumatul privind caracteristicile produsului care a fost modificat în consecinţă se arată că, pentru pacienţii cu boală avansată local "A reduction in risk of objective disease progression… was most evident in those at highest risk of disease progression"[
Polish: Liczba przypadków była stosunkowo niewielka, nie wystąpił spójny schemat zgonów z powodu niewydolności serca w dłuższym okresie czasu, jak również występowały pewne wątpliwości związane z wyborem takiego kryterium jako przyczyny zgonów.
Romanian: Cifrele implicate sunt relativ mici, nu există un tipar corespunzător pentru un interval de timp mai mare în ceea ce priveşte decesele datorate insuficienţei cardiace şi există o anumită lipsă de încredere în ceea ce priveşte considerarea insuficienţei cardiace drept o cauză de deces.
Polish: BG - Bułgaria AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Romanian: BG - Bulgaria AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Polish: Celem tego badania jest oszacowanie częstości występowania niewydolności serca oraz zachorowalności i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych wśród pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w porównaniu z populacją ogólną.
Romanian: Scopul studiului este estimarea incidenţei insuficienţei cardiace, a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare la pacienţii cu cancer de prostată, comparativ cu populaţia generală.
Polish: Przedstawiona zostanie także czwarta analiza danych EPC, gdy tylko będzie ona dostępna.
Romanian: Cea de-a 4-a evaluare a informaţiilor despre cancerul de prostată în stadiu precoce va fi prezentată atunci când va fi disponibilă.
Polish: Nadal potrzebne są dodatkowe badania zachorowalności i umieralności dotyczącej układu sercowo-naczyniowego.
Romanian: Se menţine necesitatea evaluării ulterioare a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
Polish: Hazard względny (95% CI)
Romanian: Risc relativ de hazard (IÎ 95%)
Polish: Co więcej, w badaniu powinny także występować podgrupy pacjentów z rakiem prostaty przyjmujących bikalutamid, a także leczonych analogami LHRH, orchidektomią i innymi metodami leczenia hormonalnego.
Romanian: Mai mult, studiul trebuie să includă subgrupuri de pacienţi cu cancer de prostată pentru a-i implica pe cei trataţi cu bicalutamid, pe cei trataţi cu analogi de LHRH, pe cei cu orhidectomie şi pe cei cu alte tratamente hormonale.
Polish: Miejscowo zaawansowany rak prostaty oznacza większe guzy lub guzy z zajęciem węzłów chłonnych, bez zmian w innych narządach.
Romanian: Cancerul de prostată avansat local se referă la tumorile mari sau la tumorile cu extindere în ganglionii limfatici, dar nu şi la alte organe.
Polish: Jak firma uzasadnia brak korekty na testy wielokrotności w analizie wyników EPC?
Romanian: Care este explicaţia companiei pentru lipsa ajustării testelor de multiplicitate din analiza rezultatelor din stadiile iniţiale ale cancerului de prostată?
Polish: Co więcej, podgrupy pacjentów w tym badaniu będą obejmowały także osoby przyjmujące preparat Casodex (bikalutamid), a także osoby leczone analogami LHRH, orchidektomią i innymi metodami leczenia hormonalnego.
Romanian: Mai mult, studiul va include subgrupuri de pacienţi cu cancer de prostată pentru a-i implica pe cei trataţi cu Casodex (bicalutamidă), pe cei trataţi cu analogi de LHRH, pe cei cu orhidectomie şi pe cei cu alte tratamente hormonale.
Polish: AT - Austria Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Romanian: AT - Austria Genericon Pharma Ges.m.b.H. Hafnerstraße 211
Polish: Zarejestrowane wskazania obejmują leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty, jako leczenie bezpośrednie, w monoterapii albo jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii.
Romanian: Indicaţiile pentru care acest medicament a fost autorizat includ tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată avansat local, drept tratament precoce, fie ca monoterapie, fie ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale sau al radioterapiei.
Polish: Trudno jest zebrać dane na temat przeżywalności ogólnej u pacjentów z wczesnym rakiem prostaty ze względu na skryty przebieg tej choroby.
Romanian: Obţinerea informaţiilor despre ratei generale de supravieţuire la pacienţii cu cancer de prostată în stadiu precoce este dificil de realizat datorită evoluţiei insidioase.
Polish: Dane dotyczące przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty zostały przedstawione w poniższej tabeli.
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea globală la pacienţii cu boală local avansată este prezentată în tabelele următoare:
Polish: Produkt Casodex (bikalutamid) 150 mg był badany w leczeniu pacjentów z ograniczonym do narządu (T1-T2, N0 lub NX, M0) lub miejscowo zaawansowanym (T3-T4, każde N, M0; T1-T2, N+, M0) rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów, w 3 badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, przeprowadzonych z udziałem 8113 pacjentów, poddanych łącznej analizie, gdzie Casodex był stosowany jako pierwszy rzut leczenia (leczenie hormonalne) lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii (pierwotne naświetlanie strumieniem zewnętrznym).
Romanian: O analiză combinată a 3 studii clinice placebo-controlate, dublu orb la 8113 pacienţi a evaluat Casodex 150 mg (bicalutamida) ca tratament la pacienţii cu cancer de prostata localizat (T1-T2, N0 sau NX, M0) sau local avansat (T3-T4, orice N, M0, T1-T2, N+, M0) fără metastaze.
Polish: [Nazwa własna] 150 mg jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby (patrz punkt 5.1).
Romanian: [Nume inventat]150 mg este indicat în monoterapie sau ca tratament adjuvant la prostactomia radicala sau la radioterapie, la pacienţii cu neoplasm de prostată local avansat şi risc crescut de progresie a bolii.
Polish: HU - Węgry AstraZeneca KFt. Park u. 3
Romanian: HU - Ungaria AstraZeneca KFt.
Polish: Punkt 5.1 ChPL został zmieniony w celu uwzględnienia informacji, że optymalną strategią leczenia pacjentów z małym ryzykiem progresji choroby, szczególnie w leczeniu uzupełniającym po radykalnej prostatektomii, może być odłożenie leczenia hormonalnego do czasu wystąpienia oznak progresji choroby.
Romanian: Secţiunea 5.1 din rezumatul caracteristicile produsului a fost modificată astfel încât să se ia în considerare faptul că strategia optimă de tratament în cazul unui pacient cu risc mic de evoluţie a bolii, în special pentru schemele de tratament adjuvant după prostatectomia radicală, ar putea fi amânarea tratamentului hormonal până la apariţia semnelor de progresie a bolii.
Polish: Okres przeżycia bez progresji choroby w miejscowo zaawansowanej chorobie według podgrupy leczenia
Romanian: Ratele de supravieţuire fără progresia bolii în cancerul de prostată avansat local în funcţie de subgrupurile de tratament
Polish: Wyniki dotyczące PFS są ponownie podane poniżej:
Romanian: Ratele de supravieţuire fără progresia bolii sunt date din nou mai jos:
Polish: Wyniki należy przedstawić RPCz i NCA w krajach, gdzie bikalutamid w dawce 150 mg jest dopuszczony do obrotu.
Romanian: Rezultatele trebuie raportate statului membru de referinţă şi autorităţilor naţionale competente în care este autorizat medicamentul bicalutamid 150 mg.
Polish: - Wyniki czwartej analizy danych EPC należy przedstawić RPCz i NCA w krajach, w których bikalutamid w dawce 150 mg jest dopuszczony do obrotu.
Romanian: - Rezultatele celei de-a 4-a analize a informaţiilor despre cancerul de prostată în stadiu precoce trebuie puse la dispoziţia statului membru de referinţă şi autorităţilor naţionale competente acolo unde este autorizat medicamentul bicalutamid 150 mg.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ZMIANY W TREŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ZAWIERAJĄCEGO 150 MG BIKALUTAMIDU
Romanian: MODIFICĂRI CARE VOR FI INCLUSE ÎN PUNCTELE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN BICALUTAMIDĂ 150 MG
Polish: 0,60 (0,49 do 0,73)
Romanian: 0,60 (0,49 până la 0,73)
Polish: 0,75 (0,61 do 0,91)
Romanian: 0.75 (0,61 to 0,91)
Polish: Uważna obserwacja
Romanian: Supraveghere