FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Angiox is tevens geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met instabiele angina/myocardinfarct zonder ST-segmentstijging (UA/NSTEMI) gepland voor dringende of vroege interventie.
Slovak: Angiox je tiež indikovaný na liečbu dospelých pacientov s nestabilnou angínou/bez elevácie-ST segmentu s infarktom myokardu (UA/NSTEMI), u ktorých je plánovaná urgentná alebo skorá intervencia.
Dutch: Reacties ter hoogte van de injectieplaats (Ongemak op de injectieplaats, Pijn op de injectieplaats, Reactie op de punctieplaats)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste vpichu injekcie (nepríjemný pocit v mieste vpichu injekcie, bolesť v mieste vpichu injekcie, reakcia v mieste vpichu)
Dutch: Voeg 5 ml steriel water voor injecties toe aan een injectieflacon van Angiox en schud zachtjes tot het poeder volledig is opgelost en de oplossing helder is.
Slovak: Pridajte 5 ml sterilnej vody na injekcie ku každej injekčnej liekovke Angioxu a jemne pretrepte, až kým nie je kompletne rozpustený a roztok neostane číry.
Dutch: Uw arts zal besluiten hoe u behandeld moet worden, ook betreffende het stoppen met het middel en het controleren op tekenen van negatieve effecten.
Slovak: Ak dostanete viac Angioxu ako by ste mali dostať Váš lekár rozhodne, ako bude postupovať, napríklad preruší liečbu a bude pozorovať, či sa neprejavia známky vedľajších účinkov.
Dutch: Angiox is te verkrijgen in dozen met 10 injectieflacons.
Slovak: Angiox je dostupný v baleniach obsahujúcich 10 injekčných liekoviek.
Dutch: De volgende zes geneesmiddelen vertonen dosisconcentratie incompatibiliteit met bivalirudine.
Slovak: Nasledujúcich šesť liekov preukázalo inkompatibility s bivalirudínom závislé od koncentrácie dávky.
Dutch: The Medicines Company UK Ltd Tel : +356 80062399 jew +356 27780987
Slovak: Company UK Ltd Tel : +356 80062399 jew +356 27780987
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (GFR 30-59 ml/min) die een PCI moeten ondergaan (en al dan niet worden behandeld met bivalirudine voor een ACS), moet de infuussnelheid verlaagd worden tot 1,4 mg/kg/uur.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 30-59 ml/min), ktorí podstupujú PCI (či už sú liečení s bivalirudínom pri ACS alebo nie), majú dostať infúziu s nižšou rýchlosťou 1,4 mg/kg/h.
Dutch: Famotidine
Slovak: Famotidín
Dutch: Resultaten HORIZONS 30-dagenstudie (intent-to-treat groep)
Slovak: Výsledky po 30. dňoch klinickej štúdie HORIZONS (ITT populácia)
Dutch: De volgende geneesmiddelen mogen niet toegediend worden in dezelfde intraveneuze lijn als bivalirudine aangezien ze aanleiding geven tot de vorming van een nevel, de vorming van micropartikels of van een macroscopische precipitatie; alteplase, amiodaron HCl, amfotericine B, chloorpromazine-hydrochloride (HCl), diazepam, prochloorperazine edisylaat, reteplase, streptokinase en vancomycine HCl.
Slovak: Nasledujúce liečivá sa nemajú podávať intravenózne spolu s bivalirudínom, pretože spolu vytvárajú zákal, mikročastice alebo hrubé zrazeniny; altepláza, amiodaron HCl, amfotericín B, chlórpromazín hydrochlorid (HCl), diazepam, prochlorperazín edisylát, retepláza, streptokináza a vankomycín HCl.
Dutch: Bij patiënten met milde of matige nierinsufficiëntie hoeft de ACS-dosering (bolus 0,1 mg/kg /infuus 0,25 mg/kg/uur) niet te worden aangepast.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou renálnou insuficienciou sa dávka pre ACS (0,1 mg/kg bolus/0,25 mg/kg/h infúzia) nemusí prispôsobovať.
Dutch: • Voor patiënten die PCI ondergaan, MOET bivalirudine eerst worden toegediend als een intraveneuze bolus, onmiddellijk gevolgd door een infusie.
Slovak: U pacientov podstupujúcich PCI MUSÍ byť bivalirudín podaný v úvode ako intravenózny bolus s bezprostredne nasledujúcou infúziou.
Dutch: Tabel 5.
Slovak: Tabuľka 5.
Dutch: Groep A UFH/enox +GPIIb/IIIaremmer
Slovak: Rameno A UFH/enox +GPIIb/III
Dutch: - Na reconstitutie (toevoeging van 5 ml water voor injecties aan de injectieflacon om het poeder op te lossen) bevat 1 ml 50 mg bivalirudine.
Slovak: - Po rekonštitúcii (pridanie 5 ml vody na injekcie do liekovky na rozpustenie prášku), 1 ml
Dutch: Patiënten met instabiele angina/myocardinfarct zonder ST-segmentstijging (UA/NSTEMI)
Slovak: Pacienti s nestabilnou angínou/infarktom myokardu bez elevácie ST segmentu (UA/NSTEMI)
Dutch: Een dergelijke reactie doet zich soms voor (kan optreden bij maximaal 1 op de 100 personen).
Slovak: Takáto reakcia je menej častá (môže postihnúť až 1 zo 100ľudí).
Dutch: Gelyofyliseerd poeder: Bewaren beneden 25 °C.
Slovak: Lyofilizovaný prášok: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van een bolus zonder eropvolgende infusiedosis van ANGIOX zijn niet geëvalueerd en deze wordt niet aanbevolen, zelfs wanneer een korte PCI-procedure is gepland.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bolusovej dávky bez následnej infúzie lieku ANGIOX nebola hodnotená a neodporúča sa ani v prípade, že sa plánuje krátka PCI procedúra.
Dutch: The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Slovak: Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Dutch: Dosisaanpassingen voor deze leeftijdsgroep dient gebaseerd te zijn op de nierfunctie.
Slovak: U tejto vekovej skupiny sa dávkovanie upravuje na základe renálnej funkcie.
Dutch: Groep C bival alleen (N=2.911)
Slovak: C bival samotné (N=2 911)
Dutch: Neem 5 ml uit de injectieflacon, en verdun verder in een totaal volume van 50 ml glucoseoplossing voor injectie 5 % of natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie om een uiteindelijke concentratie van bivalirudine te verkrijgen van 5 mg/ml.
Slovak: Odoberte 5 ml z injekčnej liekovky a následne zrieďte na celkový objem 50 ml v 5 % roztoku glukózy na injekcie, alebo roztoku chloridu sodného na injekcie s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Dutch: Tabel 1.
Slovak: Tabuľka 1.
Dutch: De meeste van deze patiënten kregen tevens acetylsalicylzuur en clopidogrel, 6 van de 10 patiënten kregen tevens een GP IIb/IIIa-remmer.
Slovak: Väčšina týchto pacientov dostala súbežne kyselinu acetylsalicylovú a klopidogrel, 6 z 10 pacientov tiež GP IIb/IIIa inhibítor.
Dutch: Angiox is een poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie (poeder voor concentraat).
Slovak: Angiox je prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok (prášok na prípravu koncentrátu).
Dutch: The Medicines Company UK Ltd Tel : +386 (0) 80080631 ali +386 (0) 18888602
Slovak: Company UK Ltd Tel : +386 (0) 80080631 ali +386 (0) 18888602
Dutch: (zie rubriek 4.3 van de SPC).
Slovak: (pozri časť 4.3 súhrnu charakteristických vlastností lieku)
Dutch: The Medicines Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 sau +41 44 828 1084
Slovak: Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 sau +41 44 828 1084
Dutch: De incidentie van ernstige en lichte bloedingen was significant lager bij patiënten die bivalirudine kregen in vergelijking met patiënten die heparine plus een GP IIb/IIIa-remmer kregen.
Slovak: Incidencia silného a slabého krvácania bola u pacientov liečených bivalirudínom značne nižšia ako u pacientov liečených heparínom s inhibítormi GP IIb/IIIa.
Dutch: De aanvullende plaatjesremmers die in de studie werden gebruikt waren acetylsalicylzuur en clopidogrel.
Slovak: Na ďalšiu protidoštičkovú terapiu sa v štúdii použili kyselina acetylsalicylová a klopidogrel.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de Samenvatting van de productkenmerken te raadplegen voor volledige voorschrijfinformatie.
Slovak: Poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti sa odporúča, aby si pozreli Súhrn charakteristických vlastností lieku Angiox, a získali tak úplné informácie o dávkovaní.
Dutch: Al deze patiënten die bivalirudine kregen, kregen tegelijkertijd acetylsalicylzuur, op één na alle patiënten kregen clopidogrel en 15 kregen tevens een GP IIb/IIIa-remmer.
Slovak: Všetkým týmto pacientom liečeným bivalirudínom bola súbežne podávaná kyselina acetylsalicylová, všetkým s výnimkou jedného bol podávaný klopidogrel a 15 pacientom boli podávané aj inhibítory GP IIb/IIIa.
Dutch: Acute stenttrombose
Slovak: Akútna trombóza stentu
Dutch: De ACUITY-studie (Patiënten met instabiele angina/myocardinfarct zonder ST-segmentstijging (UA/NSTEMI)
Slovak: Klinická štúdia ACUITY (pacienti s nestabilnou angínou/infarktom myokardu bez elevácie ST segmentu (UA/NSTEMI))
Dutch: • bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1
Slovak: • známou precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Dutch: Tabel 7.
Slovak: Tabuľka 7.
Dutch: In ACUITY werden de gegevens in verband met bloedingen apart van de andere bijwerkingen verzameld.
Slovak: Údaje o krvácaní sa v ACUITY zhromažďovali oddelene od nežiaducich účinkov.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Dutch: Vijf patiënten hadden een post-basislijn dalwaarde van de bloedplaatjestelling van <150.000 cellen/mm3, wat een ≥50% verlaging in bloedplaatjes vanaf de basislijn vertegenwoordigde.
Slovak: Päť pacientov malo po začatí klinického skúšania najnižší počet krvných doštičiek na úrovni < 150 000 buniek/mm
Dutch: • Kortademigheid
Slovak: • dýchavičnosť
Dutch: Een soortgelijke daling van de incidentie van bloedingen werd waargenomen bij patiënten die werden overgeschakeld van heparinetherapie op bivalirudine (N = 2.078).
Slovak: Podobné zníženie krvácania sa pozorovalo u pacientov, ktorí boli prevedení na bivalirudín z liečby heparínom
Dutch: De meeste van deze patiënten kregen tegelijkertijd acetylsalicylzuur en clopidogrel, en 10 van de 20 patiënten kregen tevens een GP IIb/IIIa-remmer.
Slovak: Väčšine týchto pacientov boli súbežne podávané kyselina acetylsalicylová a klopidogrel a 10 pacientom z celkového počtu 20 boli podávané aj inhibítory GP IIb/IIIa.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie (poeder voor concentraat).
Slovak: Prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok (prášok na prípravu koncentrátu).
Dutch: Myocardinfarct Coronaire slagadertrombose Bradycardie Ventriculaire tachycardie Angina pectoris Pijn op de borst
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tamponáda srdca, perikardiálne krvácanie, infarkt myokardu, trombóza koronárnych artérií, bradykardia, ventrikulárna tachykardia, angina pectoris, bolesť na hrudi
Dutch: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Slovak: Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Dutch: In de groepen B en C van de ACUITY-studie was de aanbevolen dosis bivalirudine een aanvankelijke intraveneuze bolus van 0,1 mg/kg na randomisatie, gevolgd door een continu intraveneus infuus van 0,25 mg/kg/uur tijdens de angiografie of als het klinisch noodzakelijk was.
Slovak: B a C ACUITY štúdie bola odporučená iniciálna post-randomizačná dávka bivalirudínu intravenózny bolus 0,1 mg/kg, potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 0,25 mg/kg/h počas angiografie alebo podľa klinického odporučenia.
Dutch: De aanbevolen startdosering van bivalirudine bij patiënten met een acuut coronair syndroom (ACS) die medisch behandeld worden, is een intraveneuze bolus van 0,1 mg/kg gevolgd door een infuus van 0,25 mg/kg/uur.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka bivalirudínu pre liečených pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (ACS) je intravenózny bolus 0,1 mg/kg, potom sa podá infúzia 0,25 mg/kg/h.
Dutch: De ACUITY-studie was een prospectieve, gerandomiseerde studie van bivalirudine met of zonder GP IIb/IIIa-remmer (respectieve groepen B en C) versus ongefractioneerde heparine of enoxaparine met een GP IIb/IIIa-remmer (Groep A) bij 13.819 hoogrisicopatiënten voor een ACS.
Slovak: B a rameno C) voči nefrakcionovanému heparínu alebo enoxiparínu s GP IIb/IIIa inhibítorom (rameno A) u 13 819 pacientov s vysokým rizikom ACS.
Dutch: Bij STEMI-patiënten moet de infusie van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht/uur tot maximaal 4 uur na de PCI worden gegeven en gedurende een aanvullende periode van 4 - 12 uur in een verlaagde dosering van 0,25 mg/kg lichaamsgewicht/uur worden voortgezet, indien dit klinisch noodzakelijk is (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov so STEMI treba pokračovať s infúziou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu do 4 hodín po PCI, a pokračovať pri zníženej dávke 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu počas ďalších 4 - 12 hodín, podľa klinickej potreby (pozri časť 4.4).
Dutch: Ernstige bloeding werd gedefinieerd volgens de ACUITY-bloedingenschaal.
Slovak: Silné krvácanie bolo definované použitím stupnice štúdie ACUITY pre krvácanie.
Dutch: The Medicines Company UK Ltd Tlf.
Slovak: Company UK Ltd Tlf.:
Dutch: Indien u een coronaire bypassoperatie moet ondergaan, zal de behandeling met bivalirudine ofwel één uur voor de operatie gestopt worden, of er zal een extra dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht gegeven worden via een injectie, gevolgd door een infusie van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht per uur tijdens de ingreep.
Slovak: Ak máte podstúpiť chirurgickú operáciu, pri ktorej sa koronárna artéria premostí štepom, liečba bivalirudínom sa buď zastaví hodinu pred operáciou, alebo Vám bude injekčne podaná ďalšia dávka 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti, po ktorej bude nasledovať infúzia 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu počas trvania chirurgického zákroku.
Dutch: In totaal 3602 patiënten werden gerandomiseerd naar hetzij bivalirudine (1800 patiënten), hetzij ongefractioneerde heparine plus een GP IIb/IIIa-remmer (1802 patiënten).
Slovak: 800 pacientov) alebo nefrakcionovaného heparínu s inhibítormi GP IIb/IIIa (1 802 pacientov).
Dutch: Angiox 250 mg poeder voor concentraat bivalirudine
Slovak: Angiox 250 mg prášok na prípravu koncentrátu bivalirudín
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: Chemische en fysische in-use stabiliteit werd aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8 °C.
Slovak: Rekonštituovaný roztok: Chemická a fyzikálna stabilita zachovávajúca použiteľnosť lieku bola preukázaná počas 24 hodín pri 2 - 8
Dutch: Ook werden gevallen van éénmalige toediening van een bivalirudinebolus tot 7,5 mg/kg gerapporteerd.
Slovak: Popísané je aj podanie jednorazovej dávky bivalirudínu 7,5 mg/kg vo forme bolusu.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Dutch: Bijwerkingen van bivalirudine uit de HORIZONS-, ACUITY- en REPLACE-2
Slovak: Nežiaduce účinky bivalirudínu získané z klinických štúdií HORIZONS, ACUITY a REPLACE-2 a zo skúseností po uvedení lieku na trh
Dutch: Coronaire slagadertrombose en coronaire stenttrombose met myocardinfarct en kathetertrombose zijn elk in zeldzame gevallen gemeld.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené trombóza koronárnych artérií, trombóza koronárneho stentu s infarktom myokardu a trombóza katétru.
Dutch: Andere minder frequent waargenomen bloedingsplaatsen met meer dan 0,1% (soms) bloedingen omvatten "andere" punctieplaatsen, retroperitoneaal, gastro-intestinaal, oor, neus of keel.
Slovak: % (menej častým) krvácaním zahŕňali ostatné miesta punkcie, retroperitoneálne, gastrointestinálne, v ušiach, nose alebo krku.
Dutch: Ernstige bloedingen kwamen het meest frequent voor ter hoogte van de inbrengplaats van de katheter.
Slovak: Veľké krvácanie sa najčastejšie vyskytlo v mieste vpichu arteriálneho puzdra.
Dutch: De bolusdosis blijft 0,75 mg/kg (of 0,5 mg/kg bij patiënten die doorgaan naar PCI na ontvangst van bivalirudine pre-kat-lab (UA/NSTEMI)).
Slovak: Bolusová dávka zostáva 0,75 mg/kg (alebo 0,5 mg/kg u pacientov, u ktorých nasleduje PCI potom, čo dostali bivalirudín pred katetrizáciou
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol en natriumhydroxide 2 % (voor pH-aanpassing)
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol a hydroxid sodný (2
Dutch: Deze gegevens zijn samengevat in Tabel 6, samen met de definities van bloedingen die bij elke studie werden gebruikt.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách boli údaje o krvácaní zozbierané oddelene od údajov o nežiaducich liekových reakciách a spolu s definíciami krvácania použitými v jednotlivých štúdiách sú zhrnuté v tabuľke 6.
Dutch: • die worden geopereerd om verstoppingen van de bloedvaten te behandelen (angioplastie en/of percutane coronaire interventie - PCI).
Slovak: • ktorí podstúpili chirurgický zákrok na liečbu blokády v krvnom obehu (angioplastika a/alebo
Dutch: De infusie dient onmiddellijk na toediening van de bolusdosis te worden geïnitieerd, waardoor toediening aan de patiënt voorafgaand aan de procedure zeker wordt gesteld, en voor de duur van de procedure ononderbroken te worden voortgezet.
Slovak: Infúziu je nutné začať okamžite po podaní bolusovej dávky, čim sa zabezpečí dosiahnutie požadovanej koncentrácie ešte pred samotným výkonom a neprerušovaný priebeh celého výkonu.
Dutch: De bijwerkingen waren frequenter bij vrouwen en bij patiënten ouder dan 65 jaar zowel in de groep die bivalirudine kreeg als in de controlegroepen die heparine kregen dan bij mannelijke of jongere patiënten.
Slovak: V oboch skupinách, v skupine liečenej bivalirudínom aj v porovnávacej skupine liečenej heparínom boli nežiaduce účinky častejšie u žien a u pacientov starších ako 65 rokov v porovnaní s mužmi alebo mladšími pacientmi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van een bolusdosis bivalirudine zonder de daaropvolgende infusie zijn niet geëvalueerd; dit wordt niet aanbevolen, zelfs wanneer een korte PCI-procedure is gepland.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bolusovej dávky bivalirudínu bez následnej kontinuálnej infúzie nebola hodnotená a neodporúča sa ani v prípade plánovaného krátkeho PCI výkonu.
Dutch: Bij patiënten die een PCI ondergingen werd een extra intraveneuze bolus van 0,5 mg/kg bivalirudine toegediend en werd de intraveneuze infuussnelheid verhoogd tot 1,75 mg/kg/uur.
Slovak: U pacientov, ktorí podstupovali PCI sa aplikoval ďalší intravenózny bolus 0,5 mg/kg bivalirudínu a rýchlosť intravenóznej infúzie sa zvýšila na 1,75 mg/kg/h.
Dutch: Verdunde oplossing: Chemische en fysische in-use stabiliteit werd aangetoond gedurende 24 uur bij 25 °C.
Slovak: Nariedený roztok: Chemická a fyzikálna stabilita zachovávajúca použiteľnosť lieku bola preukázaná počas 24 hodín pri 25
Dutch: Ongeveer 23,3% van de patiënten die bivalirudine kregen, vertoonde minstens één nevenwerking en 2,1% vertoonde een bijwerking.
Slovak: % pacientov, ktorým sa aplikoval bivalirudín sa vyskytol aspoň jeden nežiaduci účinok a u 2,1
Dutch: Gebruikt u naast Angiox nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovak: • ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky
Dutch: Angiox 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie.
Slovak: Angiox 250 mg prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok.
Dutch: Gastro-intestinale bloeding (inclusief haematemesis, melaena, oesofageale bloeding, anale bloeding)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneh o traktu gastrointestinálne krvácanie (vrátane hematemézy, melény, ezofageálne krvácanie, análne krvácanie), retroperitoneálne krvácanie, gingiválne krvácanie, nevoľnosť peritoneálne krvácanie, retroperitoneálny hematóm, vracanie
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 1.000 personen treffen)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí):
Dutch: VERENIGD KONINKRIJK
Slovak: Veľká Británia
Dutch: Halfwaardetijd (minuten)
Slovak: Polčas (min)
Dutch: Nierinsufficiëntie
Slovak: Renálna insuficiencia
Dutch: Groep B bival +GPIIb/IIIaremmer
Slovak: B bival +GPIIb/IIIa
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: Bewaren in de koelkast (2-8 °C).
Slovak: Rekonštituovaný roztok: uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Dutch: • ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) en bij patiënten die afhankelijk zijn van dialyse.
Slovak: • ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR<30 ml/min) a u pacientov závislých od dialýzy
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Dutch: - Elke injectieflacon bevat 250 mg bivalirudine.
Slovak: - Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mg bivalirudínu.
Dutch: Een ernstige bloeding werd gedefinieerd als het optreden van één van de volgende fenomenen: intracraniale bloeding, retroperitoneale bloeding, bloedverlies waarvoor een transfusie van minstens twee eenheden volbloed of geconcentreerde rode bloedcellen nodig was, of een bloeding die leidde tot een daling van de hemoglobinespiegel van meer dan 3 g/dl, of een daling van de hemoglobinespiegel van meer dan 4 g/dl (of 12% in hematocriet) zonder dat de plaats van de bloeding kon worden geïdentificeerd.
Slovak: Veľké krvácanie sa definovalo ako prítomnosť niektorého z nasledovných stavov: intrakraniálne krvácanie, retroperitoneálna haemorágia, strata krvi vedúca k transfúzii minimálne dvoch jednotiek kompletnej krvi alebo zahustených červených krviniek, alebo krvácanie vyúsťujúce do poklesu hemoglobínu pod 3 g/dl, alebo pokles hemoglobínu väčší než 4 g/dl (alebo 12 % hematokritu) bez identifikácie miesta krvácania.
Dutch: REPLACE-2 ernstige bloeding werd gedefinieerd als het optreden van één van de volgende typen bloedingen: intracraniale bloeding, retroperitoneale bloeding, bloedverlies leidend tot een bloedtransfusie van minstens twee eenheden volledig bloed of verpakte rode bloedcellen, of een bloeding resulterend in een hemoglobinedaling van meer dan 3 g/dl, of een hemoglobinedaling van meer dan 4 g/dl (of 12% hematocriet) zonder geïdentificeerde bloedingsbron.
Slovak: Silné krvácanie sa v štúdii REPLACE-2 definovalo ako prítomnosť niektorého z nasledovných stavov: intrakraniálne krvácanie, retroperitoneálne krvácanie, strata krvi vedúca k transfúzii minimálne dvoch jednotiek kompletnej krvi alebo zahustených červených krviniek, alebo krvácanie vedúce k zníženiu hemoglobínu o 3 g/dl, alebo pokles hemoglobínu o viac ako 4 g/dl (alebo 12 % hematokritu) bez identifikácie miesta krvácania.
Dutch: Angiox is niet bestemd voor intramusculair gebruik.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Angiox nie je určený na intramuskulárne použitie.
Dutch: Angiox 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie bivalirudine
Slovak: Angiox 250 mg prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok bivalirudín
Dutch: Groep B bival +GPIIb/IIIaremmer (N=2.924)
Slovak: B bival +GPIIb/IIIa inhibítor (N=2 924)
Dutch: Na de angiografische evaluatie werden de patiënten verdeeld over een medicamenteuze behandeling (33%), PCI (56%) of CABG (11%).
Slovak: Po angiografickom vyšetrení boli pacienti rozdelení do troch skupín, buď s medikamentóznym manažmentom (33
Dutch: Mannitol Natriumhydroxide 2 % (voor pH aanpassing)
Slovak: Manitol Hydroxid sodný (2
Dutch: De bijwerkingen voor bivalirudine worden vermeld volgens systeem/orgaanklassen in Tabel 1.
Slovak: Nežiaduce účinky bivalirudínu sú usporiadané podľa tried orgánových systémov v Tabuľke 1.
Dutch: Kathetertrombose Vasculair pseudoaneurysma
Slovak: trombóza katétru, cievna pseudoaneuryzm kompartmento vý syndróm a, b
Dutch: De oplossing moet een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing zijn.
Slovak: Roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až slabo žltý.
Dutch: Hulpstof
Slovak: Pomocná látka
Dutch: Zowel lichte als ernstige bloedingen waren beduidend minder frequent in de groep met bivalirudine dan in de vergelijkende groep met heparine plus GP IIb/IIIa-remmer.
Slovak: Oba druhy krvácaní - malé aj veľké boli s bivalirudínom výrazne menej časté ako po podaní heparínu s inhibítormi GP IIb/IIIa v porovnávacej skupine.
Dutch: Na een PCI kan de lagere infuussnelheid van 0,25 mg/kg/uur gedurende 4 tot 12 uur worden hervat indien klinisch nodig.
Slovak: Po ukončení PCI sa môže v zníženej infúznej dávke 0,25 mg/kg/h pokračovať 4 až 12 hodín podľa klinickej potreby.