FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Desloratadine Teva sa používa na zmiernenie symptómov alergickej rinitídy (zápal nosových ciest spôsobený alergiou, napr. sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) alebo urtikárie (kožné ochorenie spôsobené alergiou, s príznakmi ako sú napríklad svrbenie a vyrážky).
Maltese: Desloratadine Teva jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni fil-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Slovak: Keďže liek Desloratadine Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Aerius.
Maltese: Billi Desloratadine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza Aerius.
Slovak: Teva je liek obsahujúci účinnú látku desloratadín.
Maltese: Desloratadine Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadina.
Slovak: Liek Desloratadine Teva je tzv. generický liek.
Maltese: Desloratadine Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Desloratadine Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Desloratadine Teva.
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Maltese: Member State EU/EEA
Slovak: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANIELSKO
Maltese: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANJA
Slovak: 88326 Aulendorf NEMECKO
Maltese: 88326 Aulendorf
Slovak: Veterinaria, S.A.
Maltese: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra.
Slovak: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALSKO
Maltese: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, IL-PORTUGAL
Slovak: Magna Drive, Magna Business
Maltese: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Slovak: Albrecht GmbH Hauptstr. 6-8
Maltese: Il-Ġermanja Albrecht GmbH Hauptstr. 6-8
Slovak: D-85716 Unterschleißheim NEMECKO
Maltese: D-85716 Unterschleißheim IL-ĠERMANJA
Slovak: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ SPOJENÉ KRáĽOVSTVO
Maltese: Ir-Renju Unit Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ IR-RENJU UNIT
Slovak: 5531 AE
Maltese: 5531 AE Bladel
Slovak: 192 07 Sollentuna ŠVÉDSKO
Maltese: 192 07 Sollentuna L-ISVEZJA
Slovak: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Maltese: Il-Pajjiżi l-Baxxi Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Maltese: Marketing authorisation holder Name
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLANDSKO
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer IL-PAJJIŻI
Slovak: Hovädzí dobytok
Maltese: Animal species
Slovak: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Maltese: 3 Nota għall-gwida tas-CVMP għall-istabbiliment tal-perjodi ta' tiżmim fil-ħalib (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Slovak: 4941 VX Raamsdonksveer HOLANDSKO
Maltese: 4941 VX Raamsdonksveer IR-RENJU UNIT
Slovak: Závery o pomere prínosu a rizika
Maltese: 3. Valutazzjoni Benefiċċji/Riskji
Slovak: Kone:
Maltese: Horses:
Slovak: 5830 AB Boxmeer HOLANDSKO
Maltese: 5830 AB Boxmeer
Slovak: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Maltese: Il-Ġermanja Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a
Slovak: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf v obličkách a v pečeni.
Maltese: VICH GL48: Studji għall-evalwazzjoni tal-metaboliżmu u l-kinetika tar-residwi ta' mediċini veterinarji f'annimali li jipproduċu l-ikel: studji dwar it-tneħħija ta' residwi markaturi biex jiġu stabbiliti perjodi ta' tiżmim għall-prodotti (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 Nota għall-gwida tas-CVMP: approċċ lejn l-armonizzazzjoni tal-perjodi ta' tiżmim (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf u l-fwied.
Slovak: Siemensstraße 107 AT-1210 Wien RAKÚSKO
Maltese: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210
Slovak: Účinná látka Sila
Maltese: Strength Pharmaceutical form
Slovak: Rue Olivier De Serres Angers
Maltese: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANZA
Slovak: Veterinárny liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky sú injekčné roztoky, ktoré obsahujú 2 mg dexametazónu na 1 ml.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Dexadreson 2 mg/ml u l-ismijiet assoċjati u l-prodotti ġeneriċi tiegħu huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom 2 mg ta' dexamethasone f'kull ml.
Slovak: Ctra.
Maltese: Baqar
Slovak: Dopharma Research B.V.
Maltese: Id-Danimarka Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Slovak: Obal:
Maltese: Ħalib:
Slovak: Vzhľadom na nedostatky v rozvrhu štúdie sa maximálne bezpečnostné rozpätie 30 % považovalo za nevyhnutné, z čoho sa odvodzuje ochranná lehota 8 dní pre liečbu jednou dávkou 0,06 mg dexametazónu na kg telesnej hmotnosti.
Maltese: Minħabba nuqqasijiet fid-disinn tal-istudju, kienet meqjusa neċessarja firxa massima ta' sigurtà ta' 30%, li twassal għal perjodu ta' tiżmim ta' 8 ijiem għall-kura bid-doża unika ta' 0.06 mg ta' dexamethasone għall kull kg tal-piż tal-ġisem.
Slovak: Dexamed 5 mg tablety
Maltese: Dexamed 5 mg pilloli
Slovak: Dexamfetamíniumsulfát
Maltese: Dexamfetamine sulphate
Slovak: 1. ČO JE DEXAMED
Maltese: X'INHU DEXAMED
Slovak: Komplexný liečebný program spravidla zahŕňa psychologické, vzdelávacie a sociálne opatrenia.
Maltese: Programm ta' kura komprensiva tipikament tinkludi miżuri psikoloġiċi, edukattivi u soċjali.
Slovak: Dexamfetamín je indikovaný ako časť komplexného liečebného programu pri poruche pozornosti sprevádzanej hyperaktivitou (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov, ak sa odpoveď na predchádzajúcu liečbu metylfenidátom považuje za klinicky nedostačujúcu.
Maltese: Dexamfetamine hu indikat bħala parti minn programm ta' kura komprensiva għal disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/attività eċċessiva (ADHD) fi tfal u adolexxenti li jkollhom minn 6 sa 17-il sena meta r-rispons għal kura fil-passat b'methylphenidate jiġi kkunsidrat li kien klinikament inadegwat.
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Maltese: SEKONDARJI POSSIBBLI
Slovak: Diagnóza sa má stanoviť podľa kritérií DSM-5 alebo smerníc v ICD-10 a má sa zakladať na komplexnom hodnotení pacienta podporovanom viacerými názormi.
Maltese: DSM-5 jew il-linji gwida f'ICD-10 u għandha tiġi bbażata fuq evalwazzjoni multidixxiplinarja komprensiva tal-pazjent appoġġjata minn stimi differenti.
Slovak: Dexamfetamín má vysoký potenciál pre vznik závislosti a často sa zneužíval/zneužíva.
Maltese: Dexamfetamine għandu potenzjal qawwi li jikkawża dipendenza u kien/jiġi abbużat b'mod frekwenti.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Slovak: • používa sa u detí a dospievajúcich vo veku 6-17 rokov.
Maltese: • jintuża fit-tfal u adolexxenti li jkollhom 6-17-il sena.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zneužitie lieku, nesprávne užívanie a diverzia
Maltese: Abbuż, użu ħażin, u diverżjoni
Slovak: Terapeutické indikácie
Maltese: KLINIKU
Slovak: Riziko je vo všeobecnosti vyššie pre krátkodobo účinkujúce stimulansy v porovnaní so zodpovedajúcimi dlhodobo pôsobiacimi prípravkami (pozri časť 4.1).
Maltese: Ir-riskju hu ġeneralment ikbar għal stimulanti li jaġixxu għal ħin qasir milli għal prodotti korrispondenti li jaġixxu għal ħin twil (ara sezzjoni 4.1).
Slovak: Dexamed sa používa na liečbu poruchy pozornosti spojenej s hyperaktivitou (Attention
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Slovak: Ramtvedt a kol.
Maltese: Ramtvedt et al.
Slovak: Riziko zneužitia a závislosti
Maltese: Riskju għal abbuż u dipendenza
Slovak: (2003) je tento výsledok stále relatívne nevýrazný z hľadiska počtu uvedených štúdií.
Maltese: (2003), għadha relattivament modesta f'termini ta' numru ta' studji inklużi.
Slovak: Dexamfetamín, (2S)-1-fenylpropán-2-amín, je pravotočivý stereoizomér amfetamínu.
Maltese: Dexamfetamine, (2S)-1-phenylpropan-2-aminehuwa d-dextrorotatory, stereoisomer ta' amfetamine.
Slovak: 1999; Wilens a kol.
Maltese: Wilens et al. 2003).
Slovak: Uvedenie výroku v časti 4.8, ktorý sa týka hlásenia podozrivých nežiaducich reakcií.
Maltese: • Introduzzjoni ta' dikjarazzjoni fis-sezzjoni 4.8 dwar rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že v rámci komparatívneho prieskumu Arnolda LE (2000) bolo analyzovaných šesť neduplicitných štúdií, z ktorých bola vypočítaná miera odpovede 66 % pre dexamfetamín sulfát, 56 % pre metylfenidát a 85 % pre stimulant, ak sa vyskúšali obidva.
Maltese: Fuq kollox, ir-reviżjoni komparattiva Arnold LE (2000) analizzat sitt studji mhux duplikattivi, li minnhom ġiet ikkalkolata rata ta' rispons ta' 66% għal dexamfetamine sulphate, 56% għal methylphenidate u 85% rispons għallistimulant jekk jiġu ppruvati t-tnejn.
Slovak: Novšia meta-analýza, ktorú uskutočnili Humphreys a kol.
Maltese: Madankollu, meta analiżi aktar riċenti minn Humphreys et al.
Slovak: • výbor vzal na vedomie oznámenie o postúpení veci, ktoré iniciovalo Spojené kráľovstvo podľa článku 29, bod (4) smernice 2001/83/ES.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza mibdija mir-Renju Unit taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko zneužitia a nesprávneho použitia v populácii s ADHD, na základe meta-analytického prehľadu, ktorý uskutočnili Lee a kol.
Maltese: Fir-rigward tar-riskju ta' użu ħażin u devjazzjoni fil-popolazzjoni ADHD, reviżjoni meta-analitika minn Lee et al.
Slovak: Metylfenidát sa reverzibilne viaže na presynaptický transportérový proteín s následnou inhibíciou spätného vychytávania katecholamínov do presynaptického neurónu (Volkow a kol., 2002), zvyšuje uvoľňovanie dopamínu z presynaptických cytoplazmatických zásobných vezikúl a blokuje vychytávanie dopamínu do cytoplazmatických zásobných vezikúl neurónov, čo vedie k väčšej dostupnosti dopamínu v presynaptickej cytoplazme na uvoľnenie do synaptickej štrbiny (Sulzer a kol., 2005).
Maltese: Ir-raġuni għar-risponsi differenti tista' tkun mekkaniżmi ta' azzjoni farmakoloġika differenti. Methylphenidate jeħel b'mod riversibbli mal-proteina trasportatur presinattika b'inibizzjoni riżultanti ta' riassorbiment mill-ġdid tal-katekolamini fin-newrun presinattiku (Volkow et al., 2002), iżid ir-rilaxx ta' dopamina mill-infafet ta' ħżin ċitoplasmatiċi presinattiċi u jimblokka l-assorbiment ta' dopamina fl-infafet ta' ħażna ċitoplasmatika newronali, u b'hekk jagħmel dopamina aktar disponibbli fi-ċitoplasma presinattika għar-rilaxx filmixquq sinattiku (Sulzer et al., 2005).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Dexamed (pozri prílohu I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Dexamed (ara l-Anness I)
Slovak: Aktuálna žiadosť pre liek Dexamed ako liečby ADHD druhej línie je bibliografická (dobre zavedené používanie) žiadosť.
Maltese: Din l-applikazzjoni għal Dexamed bħala kura ta' linja sekondarja ta' ADHD hija applikazzjoni biblijografika (użu stabbilit sew).
Slovak: V štúdii Eliu a kol.
Maltese: L-istudju ta' Elia et al.
Slovak: (2013) uviedli, že v skríženej klinickej štúdii zahŕňajúcej 36 detí s diagnostikovanou ADHD (podľa nórskych usmernení pre diagnostiku), ktoré používali v poradí za sebou 2 týždne metylfenidát, dexamfetamín a placebo, pri použití dexamfetamínu a metylfenidátu sa dosiahla priaznivá odpoveď u 26 detí (72
Maltese: (2013) irrapportaw li fi studju kliniku inkroċjat li jinkludi 36 tifel u tifla djanjostiċi b'ADHD (skont il-linji gwida djanjositiċi Norveġiżi), li rċevew, f'sekwenza, ġimagħtejn kull wieħed ta' methylphenidate, dexamfetamine u plaċebo, dexamfetamine u methylphenidate kull wieħed ipproduċa rispons favorevoli f'26 tifel u tifla (72%), iżda mhux dejjem l-istess tifel/tifla.
Slovak: Amfetamíny zvyšujú hladinu katecholamínu v synaptickej štrbine tak, že zablokujú spätné vychytávanie noradrenalínu a dopamínu v presynaptických neurónoch, uvoľňujú dopamín a noradrenalín z dopamínergických neurónov a možno tiež inhibujú monoamínoxidázu.
Maltese: L-amfetamini jżidu llivelli ta' catecholamine fil-mixquq sinattiku billi jimblokkaw ir-riassorbiment ta' noradrenalina u dopamina min-newroni presinattiċi, bir-rilaxx ta' dopamina u noradrenalina minn newroni dopaminerġiċi, u possibbilment billi jinibixxu monoamine oxidase.
Slovak: Je to stimulant centrálnej nervovej sústavy, silnejší ako racemická zmes.
Maltese: Huwa stimulant tas-Sistema Nervuża Centrali, aktar qawwi mit-taħlita raċemika.
Slovak: Dexamfetamín sa v súčasnosti používa na liečbu narkolepsie a poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) v niekoľkých krajinách EÚ vrátane referenčného členského štátu (RMS) zahrnutého do tohto postupu.
Maltese: Dexamfetamine bħalissa jintuża għall-kura ta' narkolessija u disturb ta' iperattività fin-nuqqas ta' attenzjoni (ADHD) f'bosta pajjiżi tal-UE inkluż l-Istat Membru ta' referenza (RMS) f'din il-proċedura.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude v rámci tejto štúdie aktívne získavať hlásenia o zneužití, nesprávnom použití a závislosti u detí s ADHD z toxikologických centier, centier na sledovanie liekov, ďalších databáz, verejne dostupných informácií z literatúry a online.
Maltese: Bħala parti minn dan l-istudju, l-MAH għandu jikseb b'mod attiv rapporti ta' abbuż, użu ħażin, devjazzjoni u dipendenza fi tfal b'ADHD minn ċentri tal-veleni, ċentri ta' sorveljanza talmediċina, databases oħrajn, informazzjoni disponibbli pubblikament fid-dokumentazzjoni u online.
Slovak: Táto 5-ročná retrospektívna štúdia (s novými používateľmi) bude tiež porovnávať relatívne riziko dexamfetamínu a ďalších stimulantov v populácii pacientov.
Maltese: Dan l-istudju retrospettiv ta' 5 snin (utenti ġodda) sejjer iqabbel ukoll ir-riskju relattiv bejn dexamfetamine u stimulanti oħra fil-popolazzjoni tal-pazjenti.
Slovak: Žiadateľ uskutoční štúdiu PASS na vyhodnotenie profilu dlhodobej bezpečnosti dexamfetamínu u detí s ADHD, konkrétne so zameraním na hlavné problémy, ako sú napríklad kardiovaskulárne udalosti, rast a psychické súvisiace nežiaduce udalosti.
Maltese: L-applikant għandu jwettaq PASS biex jiġi vvalutat il-profil ta' sigurtà fit-tul ta' dexamfetamine fi tfal b'ADHD, li jimmira b'mod speċifiku kwistjonijiet ewlenin bħal avvenimenti kardjovaskulari, tkabbir u avvenimenti avversi psikjatriċi.
Slovak: 4. časť III, plán dohľadu nad liekmi: pre štúdie PASS a DUS bude pridaná kategória 1.
Maltese: III, pjan ta' farmakoviġilanza: kategorija 1 għandhom jiġu miżjuda għall-PASS u d-DUS.
Slovak: 1. časť VI.2.5:
Maltese: Fi żmien 3 xhur midDeċiżjoni tal-Kummissjoni
Slovak: 3. príloha 7: bude zahŕňať text navrhnutého formulára pre sledovanie, ktorý sa bude používať na sledovanie konkrétnych nežiaducich udalostí,
Maltese: 3. anness 7: għandu jinkludu t-test ta' formula ta' segwitu proposta li għandha tintuża għal segwitu għal avveniment avvers speċifiku.
Slovak: Žiadateľ predloží aktualizovaný plán riadenia rizík so zohľadnením nasledujúcich odporúčaní:
Maltese: L-applikant għandu jissottometti RMP aġġornat li jieħu inkonsiderazzjoni r-rakkomandazzjonijiet li ġejjin:
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutické formy, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania a uchádzači v členských štátoch
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl-Istati Membri
Slovak: 6. augusta 2014
Maltese: 06 ta' Awissu 2014
Slovak: Dexamed?
Maltese: X'inhu Dexamed?
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29(4) ta' Direttiva 2001/83/KE
Slovak: EMA/709170/2013
Maltese: pillola 5 mg) EMA/709170/2013
Slovak: EMA/709170/2013 rev.1
Maltese: EMA/709170/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1375
Slovak: Dexamed je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dexamfetamín sulfát.
Maltese: Dexamed huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dexamfetamine sulphate.
Slovak: Liek má byť k dispozícii vo forme tabliet (5 mg) na liečbu detí vo veku od 6 do 17 rokov, ktoré majú poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), u ktorých metylfenidát (iný liek na ADHD) nebol účinný (liečba druhej línie).
Maltese: Sejjer ikun disponibbli bħala pilloli (5 mg) għall-kura ta' tfal ta' età bejn 6 u 17-il sena li għandhom disturb ta' defiċit t'attenzjoni u iperattività (ADHD) u li fuqhom il-methylphenidate (mediċna oħra għal ADHD) ma kinitx effettiva (kura tat-tieni linja).
Slovak: ADHD je stav, ktorý postihuje najmä deti a vedie k pretrvávajúcej neschopnosti sústrediť sa, k hyperaktivite a impulzívnemu správaniu.
Maltese: ADHD hija kundizzjoni li primarjament taffetwa lit-tfal, u twassal għallinabilità persistenti ta' konċentrazzjoni, iperattività u mġiba impulsiva.
Slovak: Ide o postup, keď jedna európska krajina (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších európskych krajinách (dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Dánsku, vo Fínsku, v Írsku, Luxembursku, Holandsku, Nórsku, Španielsku a vo Švédsku).
Maltese: Din hi proċedura fejn pajjiż Ewropew wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jevalwa l-mediċina bil-ħsieb li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll f'pajjiż Ewropej oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ idDanimarka, il-Finlandja, l-Irlanda, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, Spanja u l-Isvezja).
Slovak: Spoločnosť Kohne Pharma GmbH predložila regulačnej agentúre pre lieky v Spojenom kráľovstve žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Dexamed.
Maltese: Kohne Pharma GmbH ippreżentat Dexamed lill-aġenzija regulatorja tal-mediċini tar-Renju Unit għal proċess deċentralizzat.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Dexamed sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh môže byť vydané v Spojenom kráľovstve a v týchto krajinách: Dánsko, Fínsko, Írsko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Španielsko a Švédsko.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) talAġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Dexamed jegħlbu r-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fir-Renju Unit u fil-pajjiżi li ġejjin: id-Danimarka, il-Finlandja, l-Irlanda, ilLussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, Spanja u l-Isvezja.
Slovak: Skupina odborníkov uviedla, že aj keď sú k dispozícii určité dôkazy, že lieky rovnakého typu ako liek Dexamed s väčšou pravdepodobnosťou vyvolajú závislosť v porovnaní s inými terapiami na ADHD, riziko vzniku závislosti u pacientov liečených dexamfetamínom sa na základe klinickej praxe považuje za nízke a môže sa primerane kontrolovať príslušnými opatreniami na minimalizovanie rizík.
Maltese: Il-grupp ta' esperti rrakkomanda li filwaqt li hemm xi evidenza li mediċini talistess tip bħal Dexamed huma aktar probabbli li jikkawżaw dipendenza minn kura oħra għal ADHD, abbażi ta' prattika klinika, ir-riskju ta' żvilupp ta' dipendenza f'pazjenti kkurati b'dexamfetamine huwa kkunsidrat baxx u jista' jiġi ġestit b'mod xieraq b'miżuri ta' tnaqqis tar-riskju adattati.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Dexamed (dexamfetamín sulfát).
Maltese: Fit-22 ta' Mejju 2014, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Dexamed (dexamfetamine sulphate).
Slovak: Tieto závery podporila skupina odborníkov na problémy správania detí a dospievajúcich, s ktorou výbor CHMP konzultoval.
Maltese: Dawn il-konklużjonijiet kienu appoġġjati minn grupp ta' esperti fi problemi komportamentali fit-tfulija u l-adolexxenti kkonsultat mis-CHMP.
Slovak: Prečo bol liek Dexamed preskúmaný?
Maltese: Għaliex Dexamed ġie rivedut?
Slovak: Alapis Romania s.r.l.
Maltese: Rumanija Alapis Romania s.r.l.
Slovak: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Maltese: Bulgarija Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Slovak: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025,
Maltese: Jud.IIfov, 077025, Romania
Slovak: PRÍLOHA III.
Maltese: ANNESS III
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie balenia a písomná informácia pre používateľov sú výslednou verziou dosiahnutou počas postupu Koordinačnej skupiny.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-grupp tal-Koordinazzjoni.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Slovak: • astma
Maltese: • Ażżma
Slovak: • liečba neendokrinných stavov reagujúcich na kortikosteroidy
Maltese: • Kura ta' kundizzjonijiet risponsivi kortikosterojdi mhux endokrinali
Slovak: To zodpovedá viac ako 180 správam z literatúry (randomizovaným klinickým skúškam (RCT), prehľadom, monografiám (Martindale atď.)).
Maltese: Dan jikkorrespondi għal aktar minn 180 rapport tal-litteratura (Provi Kliniċi Randomizzati (RCTs); Reviżjonijiet, Monografi (Martindale eċċ.).
Slovak: Podľa prílohy II „Usmernenia o skúmaní bioekvivalencie (CPMP/PWP/EWP/1401/98
Maltese: Għalkemm il-"Linja gwida dwar l-investigazzjoni tal-bioekwivalenza (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" tiddikjara:
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Dexamethasone Alapis
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Dexamethasone Alapis
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Slovak: „V prípadoch, keď je testovaný produkt perorálny roztok, ktorý má byť uznaný bioekvivalentným k inej perorálnej dávke lieku s okamžitým uvoľňovaním, je potrebné vypracovať štúdie o bioekvivalencii", sa z vedeckého hľadiska považovala žiadosť o upustenie od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému na prepojenie údajov o rôznych farmaceutických formách za dostatočne odôvodnenú, a to vďaka predloženiu údajov o analýze paralelnej priepustnosti umelej membrány (PAMPA), literatúry a údajov o rozpustnosti, ktoré preukázali, že látka lieku Dexamethasone má biofarmaceutické vlastnosti triedy I/III podľa biofarmaceutického klasifikačného systému, a že pomocné látky nemajú žiadny negatívny vplyv na biologickú dostupnosť.
Maltese: "F'dawk il-każijiet fejn il-prodott tat-test ikun soluzzjoni orali li tkun titqies li hija bioekwivalenti għal forma ta' dożaġġ orali oħra ta' rilaxx immedjat, ikun hemm bżonn ta' studji ta' bioekwivalenza", l-applikazzjoni ta' biorinunzja bbażata fuq BCS sabiex titqabbel id-dejta minn għamliet farmaċewtiċi differenti tqieset li ġiet iġġustifikata b'mod adegwat minn lat xjentifiku, bilprovvediment ta' dejta, litteratura u dejta tad-dissoluzzjoni ta' assaġġ tal-permeabilità tal-membrana artifiċjali parallela (PAMPA), li turi li s-sustanza mediċinali Dexamethasone għandha karatteristika biofarmaċewtika ta' Klassi I/III tal-BCS, u li s-sustanzi mhux attivi ma għandhom ebda effetti avversi fuq il-biodisponibilità.
Slovak: Dexametazón má biologický polčas 36 - 54 hodín, a preto je vhodný v podmienkach, kde je potrebný neustály glukokortikoidný účinok.
Maltese: Dexamethasone għandu half life bijoloġiku ta' 36 - 54 siegħa u għaldaqstant huwa adegwat f'kundizzjonijiet fejn tkun meħtieġa azzjoni glukokortikojde.