FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/
German: Bislang haben sich diese neu gebildeten Antikörper als unschädlich für den Patienten erwiesen.
Spanish: Se ha comprobado que estos nuevos anticuerpos no provocan daños a los pacientes.
German: Es ist möglich, dass sich in Ihrem Körper nach der Behandlung mit Osigraft neue Antikörper bilden.
Spanish: Existe la posibilidad de que se generen nuevos anticuerpos en el cuerpo tras el tratamiento con Osigraft.
German: Bei wiederholter Verabreichung von Eptotermin alfa kann deshalb ein Risiko für die Entwicklung einer Autoimmunität gegen die endogenen BMP-Proteine bestehen.
Spanish: Por ello, tras la readministración de eptotermina alfa puede existir el riesgo de desarrollar autoinmunidad contra las proteínas BMP endógenas.
German: Die möglichen Schäden für den gestillten Säugling sind nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el posible daño que puede causar al lactante.
German: Bei einigen Patienten, die mit diesem Produkt behandelt wurden, traten Berichten zufolge eine Reihe Nebenwirkung im Zusammenhang mit einem kürzlich erfolgten orthopädischen Eingriff auf.
Spanish: Algunos pacientes tratados con este producto también han sufrido diversas reacciones adversas asociadas a una cirugía ortopédica reciente.
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir información en Braille
German: Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine einmalige Anwendung.
Spanish: La dosis recomendada es de una única administración en adultos.
German: - wenn Ihr Arzt feststellt, dass die Hautabdeckung (an der Frakturstelle) und die Blutversorgung am Ort Ihres Eingriffs unzureichend sind.
Spanish: - Si su médico determina que el recubrimiento de la piel (en la zona de la fractura) y el riego sanguíneo en la zona de la intervención son inadecuados.
German: Osigraft ist ein Arzneimittel, das als knochenmorphogenetisches Protein (BMP) bezeichnete wird.
Spanish: Osigraft es un tipo de medicamento conocido como proteína morfogenética ósea (BMP).
German: Osigraft bietet keine biomechanische Stabilität und sollte an Stellen, an denen anfänglich eine mechanische Stabilisierung notwendig ist, zusammen mit internen oder externen Fixatoren verwendet werden.
Spanish: Osigraft no contribuye directamente a la fuerza biomecánica por lo que, si se necesitara estabilización mecánica inicial, se deberá usar con una fijación externa o interna.
German: Die Ergebnisse der radiologischen und histologischen Untersuchungen in dieser nicht-klinischen Studie zeigten Knochenheilung bei erster und bei wiederholter Exposition im selben Tier.
Spanish: Los resultados radiológicos e histológicos de este estudio preclínico mostraban curación del hueso con la exposición inicial y repetida en el mismo animal.
German: - wenn Sie ein Jugendlicher sind und Ihr Skelett noch nicht ausgewachsen ist (sich noch im Wachstum befindet).
Spanish: - Si es adolescente y su estructura ósea esquelética no está completamente formada (si aún está
German: Ergebnisse aus Osigraft-Implantationsstudien an Tieren zeigen aber, dass der Wirkstoff Eptotermin alfa systemisch größtenteils nicht verfügbar ist.
Spanish: No obstante, los resultados de los estudios de implantación de Osigraft en animales demuestran que el principio activo (eptotermina alfa) en su mayor parte no presenta disponibilidad sistémica.
German: Wiederholte Anwendung
Spanish: Uso repetido
German: Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede que tenga que volver a leerlo.
German: Das Körpergewicht der Nachkommen in der behandelten Gruppe war im Beobachtungszeitraum geringer als das der Kontrollgruppe.
Spanish: Durante el periodo de observación el peso de las crías en el grupo tratado resultó menor que en el grupo de control.
German: In Abhängigkeit vom Ausmaß der Lücke im gebrochenen Knochen werden eine oder zwei Durchstechflaschen verwendet.
Spanish: Dependiendo del tamaño de la brecha en el hueso roto, podrían administrarse uno o dos viales de Osigraft.
German: Es wird empfohlen, nach der Behandlung nicht mehr zu stillen.
Spanish: Se recomienda suspender la lactancia después del tratamiento.
German: Die Häufigkeit der unten aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen wird wie folgt kategorisiert:
Spanish: La frecuencia de aparición de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define según las siguientes convenciones:
German: Osigraft ist ein osteoinduktives und osteokonduktives Arzneimittel.
Spanish: Osigraft es un medicamento osteoinductor y osteoconductor.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt .
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 1.0 des Risikomanagement-Plans (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 1.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
German: Systemorganklassen gemäß
Spanish: Clase de órgano o sistema
German: In einer zwei Jahre dauernden Studie mit subkutaner Implantation an Ratten war erwartungsgemäß heterotope Knochenbildung zu beobachten.
Spanish: En un estudio de 2 años con implantación subcutánea en ratas, se observó formación ósea heterotópica según se había previsto.
German: Die Menge des verwendeten Osigraft sollte dem Ausmaß des Knochendefekts entsprechen.
Spanish: La cantidad de Osigraft utilizada debe ser aproximadamente similar al tamaño del defecto óseo.
German: In Studien mit Anti-OP-1-Antikörpern wurde eine gewisse Kreuzreaktivität mit den eng verwandten BMP-Proteinen BMP-5 und BMP-6 nachgewiesen.
Spanish: Los estudios con anticuerpos anti-OP-1 demuestran cierta reactividad cruzada con las proteínas íntimamente relacionadas BMP-5 y BMP-6.
German: Antikörper sind spezielle Proteine, die der menschliche Körper bei einer Reihe von Krankheiten während des Heilungsprozesses produziert.
Spanish: Los anticuerpos son proteínas especiales producidas por el cuerpo humano como parte del proceso de curación en diversas enfermedades, como una virosis.
German: Folgende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Osigraft müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Spanish: A continuación se detallan las precauciones que deben tomarse al utilizar Osigraft y que deberá comentar con su médico.
German: Auf Grund der unbekannten Risiken für den Fötus durch die mögliche Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen das OP-1Protein soll Osigraft während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt die potenziellen Risiken für den Fötus (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Spanish: Debido a los riesgos desconocidos para el feto en relación con el desarrollo potencial de anticuerpos neutralizadores de la proteína OP-1, no debe utilizarse Osigraft durante el embarazo a menos que los posibles beneficios justifiquen los riesgos para el feto (ver las secciones 4.4 y 5.3).
German: Die klinischen Resultate in Bezug auf Schmerzen und Gewichtsbelastung waren mit denen der autologen Transplantate vergleichbar (81% Erfolg in der Osigraft-Gruppe, 77% Erfolg in der mit autologem Transplantat behandelten Gruppe).
Spanish: Los resultados clínicos relativos al dolor y a la capacidad de soportar peso fueron comparables a los del autoinjerto (81% de eficacia en el grupo tratado con Osigraft, 77% de eficacia en el grupo de autoinjerto).
German: Da humane IgG in die Muttermilch sezerniert werden und nicht bekannt ist, welche möglichen Schäden dadurch bei dem Säugling auftreten können, sollten Frauen während der Behandlung mit Osigraft nicht stillen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Como la IgG humana se secreta en la leche humana y se desconoce el posible daño que pueda causar al lactante, las mujeres no deberán dar el pecho durante el tratamiento con Osigraft (ver la sección 5.3).
German: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy
Spanish: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC) .
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
German: Frauen sollten unmittelbar nach der Behandlung mit Osigraft nicht stillen.
Spanish: Las mujeres no deberán dar el pecho durante el periodo inmediatamente posterior al tratamiento con Osigraft.
German: Osigraft ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahre) und bei Personen, die eine Unreife des Skeletts aufweisen (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Osigraft está contraindicado en niños y adolescentes (menores de 18 años) y en casos de esqueleto inmaduro (ver sección 4.3).
German: - wenn Sie mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immunsuppressiva behandelt werden.
Spanish: - Si está recibiendo quimioterapia, radioterapia o tratamiento inmunosupresor.
German: Saugen oder spülen Sie nicht direkt an der Implantationsstelle, da dadurch Teile des Osigraft entfernt werden könnten.
Spanish: No aspire ni irrigue directamente la zona del implante, ya que esto puede desplazar las partículas de Osigraft.
German: Der neu gebildete Knochen ist röntgenographisch und von seinen mechanischen Eigenschaften her mit normalem Knochen vergleichbar.
Spanish: El nuevo hueso formado es mecánica y radiográficamente comparable al hueso normal.
German: - bei Vorliegen von Tumoren im Bereich der Pseudarthrose.
Spanish: - Si existen tumores en la zona de la seudoartrosis.
German: Verstärkte Knochenbildung (Heterotope Ossifikation / Myositis ossificans)
Spanish: Aumento de la formación de hueso (Osificación / Miositis osificante heterotópicas)
German: Laborstudien konnten zeigen, dass gegen die Eptotermin-alfa-Komponente dieses Arzneimittels gerichtete Antikörper mit ähnlichen, vom Körper produzierten Antikörpern reagieren könnten.
Spanish: Los estudios de laboratorio demuestran que los anticuerpos de la eptotermina alfa, presente en este medicamento, podrían reaccionar ante anticuerpos similares que el cuerpo fabrica de forma natural.
German: - bei Wirbelsäulenfrakturen.
Spanish: • Con fracturas vertebrales.
German: Nach der Zubereitung muss die zum einmaligen Gebrauch bestimmte Suspension zur Implantation unverzüglich verwendet werden.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución implantable de un solo uso debe utilizarse inmediatamente.
German: Es ist besonders darauf zu achten, dass Osigraft nicht durch Irrigation der Wunde, mangelnden Verschluss des umliegenden Gewebes oder unzureichende Hämostase austritt.
Spanish: Debe prestarse especial atención para evitar cualquier pérdida de Osigraft debido a irrigación de la herida, cierre defectuoso del tejido circundante o hemostasia inadecuada.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie für mindestens 12 Monate nach der Behandlung wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden müssen.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos los 12 meses posteriores al tratamiento.
German: In einer anderen Studie wurde bei immunisierten adulten weiblichen Tieren ein Unterschied in der Gewichtszunahme zwischen dem 14. und dem 21.
Spanish: En otro estudio, se observó una diferencia en la ganancia de peso corporal en las hembras adultas inmunizadas entre los días 14 a 21 de lactancia, en comparación con los animales del grupo de control.
German: Osigraft stimuliert die Bildung von neuem Knochen als Teil der Behandlung einer Tibiafraktur mit Pseudoarthrosenbildung und muss mit Hilfe von speziellen chirurgischen Instrumenten gestützt werden, um den Knochen während der Heilung zu stabilisieren.
Spanish: Osigraft estimula la formación de hueso nuevo como parte del tratamiento de la seudoartrosis de fractura y es necesario el uso de dispositivos quirúrgicos especializados para estabilizar el hueso roto durante el proceso de curación.
German: Die durch den Wirkstoff induzierten zellulären Vorgänge spielen sich in dieser Kollagenmatrix ab.
Spanish: Los eventos celulares inducidos por el principio activo se producen dentro de esta matriz de colágeno.
German: Die Ergebnisse der Röntgenuntersuchungen in der Osigraft-Gruppe waren etwas schlechter als in der mit autologem Transplantat behandelten Kontrollgruppe (68% vs. 79%).
Spanish: Los resultados radiográficos de curación del grupo tratado con Osigraft fueron ligeramente inferiores en comparación con los del grupo de control con autoinjerto (68 y 79%, respectivamente).
German: • heterotope Ossifikation/Myositis ossificans (Knochenbildung außerhalb des Frakturbereichs).
Spanish: • osificación o miositis osificante heterotópicas (formación de hueso fuera de la zona de fractura).
German: Bei Anwendung von Osigraft mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
German: Die für die Zulassung von Osigraft ausschlaggebende klinische Studie schloss die Anwendung von synthetischen Knochenfüllern nicht ein.
Spanish: El ensayo clínico fundamental que respalda la autorización de Osigraft no incluía el uso de rellenos óseos sintéticos.
German: Osigraft soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, man geht davon aus, dass der erwartete Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
Spanish: Osigraft no debe utilizarse durante el embarazo a menos que se considere que los beneficios esperados para la madre superarán a los riesgos para el niño por nacer, lo que decidirá el cirujano.
German: Osigraft darf daher nur bei ausreichender Sicht und mit größter Sorgfalt auf die Defektstelle aufgebracht werden.
Spanish: Por lo tanto, Osigraft sólo puede administrarse en el defecto si se dispone de una visión adecuada y con sumo cuidado.
German: Das Verschließen ist entscheidend für den Verbleib des Implantats an der Stelle des Knochendefekts.
Spanish: El cierre es fundamental para mantener el implante en el área del defecto óseo.
German: Osigraft darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Spanish: Osigraft puede ser usado únicamente por un cirujano cualificado.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN
Spanish: • OTRAS CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
German: Durch Punktion des Stöpsels mit einer Nadel kann das Pulver durch Partikel des Stöpselmaterials verunreinigt werden.
Spanish: La punción del tapón con una aguja puede provocar que las partículas del material del tapón contaminen el polvo.
German: Sterile isotonische Natriumchloridlösung zur Injektion und der Inhalt der Osigraft Durchstechflasche werden in eine sterile Schüssel gegeben und mit einem sterilen Spatel oder einer Kürette vermischt.
Spanish: La solución inyectable estéril de cloruro sódico y el contenido del vial de Osigraft se transfieren a una cubeta estéril, y se mezcla con una espátula o una cureta estériles.
German: Fertilität Es liegen keine Anzeichen für eine Beeinträchtigung der Fertilität durch Eptotermin alfa vor.
Spanish: Fertilidad No hay pruebas que sugieran que la eptotermina alfa influya en la fertilidad.
German: Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas (Typ 1, Borsilikat), die mit einem Stöpsel (Butyl-Gummi) und einem Deckel (Aluminium) verschlossen ist.
Spanish: El polvo se suministra en un vial de vidrio (borosilicato tipo 1), sellado con un tapón (de goma butílica) y un reborde (de aluminio).
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Anti-OP-1-Antikörper der IgG-Klasse in die Milch der Muttertiere ausgeschieden werden.
Spanish: En estudios con animales, se ha demostrado la excreción de anticuerpos anti-OP-1 de clase IgG en la leche.
German: Osigraft darf bei stillenden Frauen nur dann angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt entscheidet, dass der Nutzen die Risiken übersteigt.
Spanish: Osigraft sólo se debe administrar a mujeres en período de lactancia cuando el médico a cargo decida que los beneficios son superiores a los riesgos.
German: Diese Arzneimittelgruppe regt am vom Chirurgen ausgewählten Implantationsort neues Knochenwachstum an.
Spanish: Este grupo de medicamentos causa la formación de hueso nuevo en el lugar en el que el cirujano lo ha implantado.
German: Es gibt jedoch Hinweise, dass beim Menschen kein Zusammenhang zwischen heterotoper Ossifikation und Sarkomen besteht.
Spanish: No obstante, hay pruebas que sugieren que la osificación heterotópica en humanos no está relacionada con el sarcoma.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Spanish: Los medicamentos no se deben eliminar a través de aguas residuales o residuos domésticos.
German: Packungsgröße 1 Durchstechflasche.
Spanish: Envase unitario, 1 vial.
German: Das umgebende Weichteilgewebe wird dann um das Implantat herum geschlossen.
Spanish: A continuación, los tejidos blandos circundantes se cierran alrededor del implante.
German: Osigraft wird erwachsenen Patienten mit über mindestens 9 Monate lang nicht verheilten Tibiafrakturen implantiert, wenn eine Behandlung mit autologer Transplantation (transplantierter Knochen aus Ihrer Hüfte) fehlgeschlagen ist oder nicht durchführbar ist.
Spanish: Osigraft se implanta a pacientes adultos con fracturas de tibia que no se han curado durante al menos 9 meses, en aquellos casos en los que el tratamiento previo con autoinjerto (hueso trasplantado de la cadera) no haya logrado un resultado satisfactorio o sea inviable.
German: Die bisher durchgeführten klinischen Studien zeigten keinen Zusammenhang mit dem klinischen Resultat oder mit einem unerwünschten Ereignis.
Spanish: En los ensayos clínicos no se observó asociación alguna con el resultado clínico ni con los efectos adversos.
German: Falls Sie stillen, dürfen Sie nur dann mit Osigraft behandelt werden, wenn Ihr behandelnder Arzt oder der Chirurg der Meinung ist, dass der Nutzen für Sie gegenüber den Risiken für Ihr Kind überwiegt.
Spanish: Si está dando el pecho a su bebé, debe utilizar Osigraft únicamente si su médico o cirujano considera que los beneficios para usted superan a los riesgos para su hijo.
German: Verschließen Sie das Weichteilgewebe um den das Produkt enthaltenen Defekt herum mit entsprechendem Nahtmaterial.
Spanish: Cierre los tejidos blandos alrededor del defecto óseo que contiene el producto con el material de sutura elegido.
German: Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
Spanish: Este medicamento no se debe usar tras la fecha de caducidad impresa en la caja y en el blíster.
German: 3,3 mg Eptotermin alfa
Spanish: 3,3 mg de eptotermina alfa
German: Entfernen Sie fibröses, nekrotisches oder sklerotisches Gewebe und entsprechend die Kortikalis der Knochenfragmente, sodass das zubereitete Osigraft in direkten Kontakt mit blutendem Knochen und lebensfähigem Knochengewebe gelangt.
Spanish: Desbride el tejido fibroso, necrótico o esclerótico, y decortique los fragmentos de hueso lo suficiente para que Osigraft reconstituido entre en contacto directo con el hueso sangrante y con el tejido óseo viable.
German: Von der Stelle der Pseudarthrosenbildung gelöstes implantiertes Material kann zu ektopischer Ossifikation in den umliegenden Geweben führen und Komplikationen hervorrufen.
Spanish: El material implantado desplazado de la seudoartrosis puede provocar osificación ectópica en los tejidos circundantes y posibles complicaciones.
German: • Druckempfindlichkeit und Schwellungen über der Implantationsstelle
Spanish: • hipersensibilidad e hinchazón sobre la zona del implante,
German: Wenn nötig, entfernen Sie überschüssige Flüssigkeit durch Saugen in der Nähe der Implantationsstelle oder durch vorsichtiges Betupfen mit einem sterilen Tupfer.
Spanish: Si es necesario, retire el exceso de líquido aspirando la zona contigua al implante o seque cuidadosamente el área con una esponja estéril.
German: Die durchgeführten tierexperimentellen Studien konnten Wirkungen der Anti-OP-1-Protein-Antikörper auf die embryo-fötale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3) nicht ausschließen.
Spanish: Los estudios realizados con animales no permiten descartar los efectos de los anticuerpos anti-OP-1 sobre el desarrollo embrionario y fetal (ver la sección 5.3).
German: Der Wirkstoff ist Eptotermin alfa (rekombinantes humanes osteogenes Protein-1, das in einer rekombinanten Zelllinie aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird) .
Spanish: El principio activo es eptotermina alfa (una proteína 1 osteogénica humana recombinante producida en una estirpe celular recombinante de ovario de hámster chino [CHO]).
German: Drücken Sie mit dem Daumen den Stöpselrand nach oben.
Spanish: Levante el borde del tapón usando el dedo pulgar.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
German: Antikörper gegen Eptotermin alfa wurden in Seren von gepooltem Fötal- und Nabelschnurblut in Konzentrationen nachgewiesen, die mit denen des maternalen Blutes korrelierten.
Spanish: Se encontraron anticuerpos frente a eptotermina alfa en las muestras recogidas de suero fetal y sangre de cordón umbilical a niveles relacionados con los de la sangre materna.
German: Die in der folgenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet und dokumentiert.
Spanish: En la siguiente tabla de reacciones adversas figuran las reacciones observadas y registradas durante los ensayos clínicos.
German: Sie liefert ein geeignetes biologisch resorbierbares Gerüst für die auf Verankerung angewiesenen Zellproliferations- und -differenzierungsprozesse, die durch den Wirkstoff induziert werden.
Spanish: Esta matriz proporciona un "andamio" bioabsorbible adecuado para los procesos de diferenciación y proliferación celular que requieren anclaje y están inducidos por el principio activo.
German: Alle operativen Maßnahmen an der Eingriffsstelle sollten, sofern möglich, vor der Implantation des Produkts abgeschlossen werden.
Spanish: Si es factible, se deberán realizar todas las manipulaciones quirúrgicas en el área antes de implantar el producto.
German: Tragen Sie das zubereitete Produkt an der präparierten Stelle mittels eines sterilen Instruments wie zum Beispiel eines Spatels oder einer Kürette auf das Knochengewebe auf.
Spanish: Aplique el producto reconstituido en la zona ósea preparada utilizando un instrumento estéril, como una espátula o una cureta.
German: Die Anwendung von Osigraft mit einem synthetischen Knochenfüller kann zu dem Risiko einer Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und der gelegentlichen Migration des implantierten Materials führen und wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: El uso de Osigraft con un relleno óseo sintético puede provocar un riesgo de aumento de la inflamación e infección locales y migración ocasional de los materiales implantados, por lo que no se recomienda (ver sección 4.5).
German: Jede Durchstechflasche enthält 3,3 mg Eptotermin alfa*.
Spanish: Cada vial contiene 3,3 mg de eptotermina alfa*.