FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Mehrzahl der betroffenen Patienten trat die Immunogenität während der frühen Behandlungsphase vorübergehend auf und klang nach 2 bis 4 Monaten ab. Basierend auf den Ergebnissen der Populationspharmakokinetik und der Analyse des Ansprechens im Verhältnis zur Exposition, besteht kein klarer Kausalzusammenhang zwischen der Entwicklung von Anti-Elotuzumab-Antikörpern und einer veränderten Pharmakokinetik, Wirksamkeit oder eines veränderten Toxizitätsprofils.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza i analiza odgovora na izloženost lijeku nisu pružile jasne dokaze uzročne povezanosti između izmijenjene farmakokinetike, djelotvornosti ili profila toksičnosti i razvoja protutijela na lijek.
German: Berechnen Sie das benötigte Volumen (ml) des Verdünnungsmittels (entweder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder 5 %-Glucose-Lösung für Injektionszwecke), um die Infusionslösung für den Patienten herzustellen.
Croatian: Izračunajte volumen 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida(0,9%) za injekcije ili 5%-tne otopine glukoze za injekcije) koji je potreban da bi se pripremila otopina za infuziju za bolesnika.
German: 6 % der Patienten hatten zuvor eine Lenalidomid Behandlung erhalten.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici refraktorni na lenalidomid, a 6% bolesnika je prethodno bilo liječeno lenalidomidom.
German: Die Anzahl an beobachteten tiefen Venenthrombosen war bei Patienten, welche eine Prophylaxe mit niedermolekularem Heparin erhalten haben, in beiden Behandlungsarmen vergleichbar (2,2 % in beiden Behandlungsarmen).
Croatian: Stope duboke venske tromboze primijećene u liječenim skupinama bile su slične u bolesnika koji su primali profilaksu heparinom niske molekularne težine (2,2% u obje liječene skupine), dok je među bolesnicima koji su primali antagonistie vitamina K iznosila 0% u bolesnika koji su liječeni E-Ld-om te 6,7% u onih koji su liječeni Ld-om.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1088/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1088/001
German: Patienten, die Empliciti in Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid erhalten, sollten die für Lenalidomid bzw. Pomalidomid vorgeschriebenen Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen.
Croatian: Bolesnici koji primaju Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom ili pomalidomidom moraju se pridržavati programa za sprječavanje trudnoće kod primjene lenalidomida odnosno pomalidomida.
German: Die empfohlene intravenöse Empliciti-Dosierung beträgt 10 mg/kg Körpergewicht, die in den ersten beiden Behandlungszyklen jede Woche an Tag 1, 8, 15 und 22 des Zyklus verabreicht wird und 20 mg/kg Körpergewicht an Tag 1 der darauf folgenden Behandlungszyklen.
Croatian: Preporučena doza lijeka Empliciti tijekom prva dva ciklusa liječenja iznosi 10 mg/kg intravenski i primjenjuje se svaki tjedan, tj. 1., 8., 15. i 22. dana, a nakon toga iznosi 20 mg/kg i primjenjuje se 1. dana svakog ciklusa liječenja.
German: Der Begriff Pneumonie ist ein übergeordneter Begriff für folgende Bezeichnungen: Pneumonie, atypische Pneumonie, Bronchopneumonie, Lobärpneumonie, bakterielle Pneumonie, Pilzpneumonie, Grippepneumonie und Pneumokokken-Pneumonie.
Croatian: Pojam "pneumonija" obuhvaća sljedeće pojmove: pneumoniju, atipičnu pneumoniju, bronhopneumoniju, lobarnu pneumoniju, bakterijsku pneumoniju, gljivičnu pneumoniju, pneumoniju uzrokovanu virusom influence i pneumokoknu pneumoniju.
German: 57 % der Patienten waren älter als 65 Jahre, 60 % der Patienten waren männlich, 84 % der Studienpopulation war kaukasisch, 10 % asiatisch und 4 % afro-amerikanisch.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 66 godina (raspon: 37 - 91); 57% bolesnika bilo je starije od 65 godina; 60% bolesnika bili su muškarci; bijelci su činili 84% ispitivane populacije, Azijati 10%, a crnci 4%.
German: Medianes OS in Monaten [95 % KI]
Croatian: Medijan OS-a u mjesecima [95% CI]
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 400 mg Pulver für ein Konzentrat
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 400 mg prašak za koncentrat
German: Eine Durchstechflasche enthält 300 mg Elotuzumab.
Croatian: TVARI Jedna bočica sadrži 300 mg elotuzumaba.
German: Der Begriff Lymphopenie beinhaltet folgende Bezeichnungen: Lymphopenie und verringerte Lymphozyten-Anzahl.
Croatian: Pojam "limfopenija" uključuje sljedeće pojmove: limfopeniju i smanjen broj limfocita.
German: d p-Wert basierend auf dem nach B2-Mikroglobulin (<3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), der Anzahl an vorangegangenen Therapielinien (1 versus 2 oder 3) und vorherigen immunmodulatorischen Therapien (keine versus vorheriges Thalidomid allein versus andere) stratifiziertem Cochran-Mantel-Haenszel-Chi-Square-Test.
Croatian: d p-vrijednost na temelju Cochran-Mantel-Haenzelova hi-kvadrat testa stratificiranog prema B2 mikroglobulinima (< 3,5 mg/l naspram ≥ 3,5 mg/l), broju prethodnih linija terapije (1 naspram 2 ili 3) i prethodnoj imunomodulacijskoj terapiji (bez terapije naspram prethodno samog talidomida naspram ostaloga).
German: Die Prämedikation bestehend aus Dexamethason, H1-Antihistaminika, H2-Antihistaminika und Paracetamol muss vor der Empliciti-Infusion verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2 Prämedikation).
Croatian: Bolesnicima se prije infuzije lijeka Empliciti mora primijeniti premedikacija koja se sastoji od deksametazona, blokatora H1 receptora, blokatora H2 receptora i paracetamola (vidjeti odlomak "Premedikacija" u dijelu 4.2).
German: Die primären Endpunkte dieser Studie waren progressionsfreies Überleben (PFS), welches mittels Hazard Ratio (HR) beurteilt wurde, und Gesamtansprechrate (ORR).
Croatian: Primarne mjere ishoda u ovom ispitivanju - preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) ocijenjeno prema omjeru hazarda te stopa ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) - određivale su se na temelju ocjena zaslijepljenog Neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
German: Falls die Infusion gut vertragen wird, kann die Infusionsgeschwindigkeit wie in Tabelle 2 beschrieben schrittweise erhöht werden.
Croatian: Ako bolesnik dobro podnosi infuziju, njezina se brzina može postupno povećavati na način opisan u Tablici 2.
German: Auftreten von weiteren primären Malignitäten (SPMs) Die Inzidenz für SPMs war in dem mit Empliciti behandelten Arm höher als in dem Kontrollarm (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Incidencija drugih primarnih zloćudnih bolesti bila je viša u bolesnika liječenih lijekom Empliciti nego u kontrolnoj skupini (vidjeti dio 4.4).
German: Empliciti in der 10 mg/kg-Dosierung sollte mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/min gestartet werden.
Croatian: Infuziju lijeka Empliciti u dozi od 10 mg/kg treba započeti brzinom od 0,5 ml/min.
German: Der Begriff Herpes Zoster ist ein übergeordneter Begriff für folgende Bezeichnungen: Herpes Zoster, oraler Herpes, Herpesvirusinfektionen und Herpes Zoster ophtalmicus.
Croatian: Pojam "herpes zoster" obuhvaća sljedeće pojmove: herpes zoster, oralni herpes, infekciju virusom herpesa i oftalmički herpes zoster.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 300 mg Pulver für ein Konzentrat
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 300 mg prašak za koncentrat
German: Elotuzumab 10 mg/kg wurde in den ersten 2 Zyklen jede Woche und anschließend alle 2 Wochen intravenös verabreicht.
Croatian: Elotuzumab se primjenjivao u intravenskoj dozi od 10 mg/kg svaki tjedan tijekom prva 2 ciklusa, a zatim svaka 2 tjedna.
German: d Der Begriff Herpes Zoster ist ein übergeordneter Begriff für folgende Bezeichnungen: Herpes Zoster, oraler Herpes und Herpesvirusinfektionen.
Croatian: d Pojam "herpes zoster" obuhvaća sljedeće pojmove: herpes zoster, oralni herpes i infekciju virusom herpesa.
German: Diese unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeit geordnet.
Croatian: Ove su nuspojave prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1088/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1088/002
German: Infusionsgeschwindigkeit für Empliciti 10 mg/kg
Croatian: Brzina infuzije lijeka Empliciti 10 mg/kg
German: Infusionsgeschwindigkeit für Empliciti 20 mg/kg
Croatian: Brzina infuzije lijeka Empliciti 20 mg/kg
German: Vor der Behandlung mit Empliciti lesen Sie bitte den Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in den Packungsbeilagen derjenigen Medikamente, welche in Kombination mit Empliciti eingesetzt werden.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Empliciti morate pročitati i upozorenja i mjere opreza navedene u uputi o lijeku svakog lijeka koji će se primjenjivati u kombinaciji s lijekom Empliciti, kako biste saznali podatke vezane uz te lijekove.
German: Eine Durchstechflasche enthält 400 mg Elotuzumab.
Croatian: TVARI Jedna bočica sadrži 400 mg elotuzumaba.
German: In Studie CA204125 wurden keine SPMs im mit Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason behandelten Patientenarm (N = 60) und 1 SPM (1,8 %) im Patientenarm mit Pomalidomid und Dexamethason (N = 55) berichtet.
Croatian: U ispitivanju CA204125, druga primarna zloćudna bolest nije prijavljena ni u jednog bolesnika u skupini liječenoj lijekom Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (N = 60), dok je u skupini liječenoj pomalidomidom i deksametazonom (N = 55) prijavljen 1 slučaj (1,8%).
German: Dosierung bei Anwendung mit Lenalidomid und Dexamethason Die Länge jedes Behandlungszyklus beträgt 28 Tage.
Croatian: Doziranje kod primjene s lenalidomidom i deksametazonom Svaki ciklus liječenja traje 28 dana; vidjeti Tablicu 1 za raspored doziranja.
German: Die Behandlung wurde in einem 4-wöchigen Zyklus verabreicht bis eine Progression beobachtet oder die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wurde.
Croatian: Liječenje se primjenjivalo u 4-tjednim ciklusima do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
German: Empliciti in der 20-mg/kg-Dosierung sollte mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 3 ml/min gestartet werden.
Croatian: Infuziju lijeka Empliciti u dozi od 20 mg/kg treba započeti brzinom od 3 ml/min.
German: Überführen Sie die entnommenen Volumina aller Durchstechflaschen, die für die berechnete Dosis dieses Patienten benötigt werden, in einen einzigen Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid oder Polyolefin, der das berechnete Volumen an Verdünnungsmittel enthält.
Croatian: Volumene izvučene iz svih bočica potrebne za izračunatu dozu za tog bolesnika prebacite u samo jednu infuzijsku vrećicu načinjenu od polivinilklorida ili poliolefina koja sadrži izračunati volumen 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekcije ili 5%-tne otopine glukoze za injekcije.
German: Wenn die Infusionsgeschwindigkeit bei Patienten für eine 10-mg/kg-Dosis bereits auf 5 ml/min gesteigert wurden, muss diese bei der ersten Infusion einer 20-mg/kg-Dosis auf 3 ml/min gesenkt werden.
Croatian: U bolesnika kojima je brzina infuzije pri liječenju dozom od 10 mg/kg povećana na 5 ml/min ta se brzina mora smanjiti na 3 ml/min pri prvoj infuziji doze od 20 mg/ml.
German: Die expositionsabhängige Nebenwirkungshäufigkeit (aller Grade und Grad 3/4) in CA204125, einer klinischen Studie bei Patienten mit Multiplem Myelom, die Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (N = 60) mit einer Behandlung mit Pomalidomid und Dexamethason (N = 55) vergleicht, wird in Tabelle 7 dargestellt.
Croatian: Tablici 7 prikazane su stope nuspojava (svih stupnjeva i 3./4. stupnja) prilagođene za izloženost u ispitivanju CA204125, kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s multiplim mijelomom u kojem se liječenje lijekom Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (N = 60) uspoređivalo s liječenjem pomalidomidom i deksametazonom (N = 55).
German: Die Verstoffwechselung von Elotuzumab wurde nicht untersucht.
Croatian: Put metabolizma elotuzumaba nije okarakteriziran.
German: Teл.
Croatian: (engl.
German: CA204125 Progressionsfreies Überleben nach Prüfarztbewertung
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti prema ocjeni ispitivača u ispitivanju CA204125
German: Überlebenswahrscheinlichkeit
Croatian: Moguće nuspojave
German: Häufigkeit (Inzidenzrate/1 00 Patientenjah re)
Croatian: Stopa (stopa incidencije/1 00 bolesnikgodina)
German: Infektionen vom Grad 3-4 wurden bei 28 % der mit Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Patienten und bei 24,3 % der mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Patienten berichtet.
Croatian: Infekcije 3./4. stupnja primijećene su u 28% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom te 24,3% onih koji su liječeni lenalidomidom i deksametazonom.
German: Solide Tumore wurden bei 2,5 % der mit Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Patienten und bei 1,9 % der mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Patienten berichtet.
Croatian: Solidni tumori prijavljeni su u 2,5% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom te 1,9% onih koji su liječeni lenalidomidom i deksametazonom.
German: Die Menge Empliciti, die Ihnen verabreicht wird, wird anhand Ihres Körpergewichts berechnet.
Croatian: Koliko lijeka Empliciti ćete primiti Količina lijeka Empliciti koju ćete primiti izračunat će se na temelju
German: Falls die Partnerin im gebärfähigen Alter ist und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet oder schwanger sein sollte, müssen männliche Patienten während der Behandlung und für einen Zeitraum von 180 Tagen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Bolesnici muškog spola moraju koristiti učinkovite mjere kontracepcije tijekom i još 180 dana nakon liječenja ako im je partnerica trudna ili je žena reproduktivne dobi koja ne koristi učinkovitu kontracepciju.
German: Empliciti 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Empliciti 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatian: Empliciti 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Empliciti 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju elotuzumab
German: Wenn Empliciti mit Lenalidomid oder Pomalidomid eingesetzt wird, besteht im Zusammenhang mit diesen Substanzen das Risiko einer fetalen Schädigung, einschließlich schwerer lebensbedrohlicher Geburtsfehler.
Croatian: Kada se Empliciti koristi s lenalidomidom ili pomalidomidom, postoji rizik od oštećenja ploda, uključujući teške i po život opasne prirođene mane u ljudi povezane s primjenom tih lijekova. te je potrebno pridržavati se zahtjeva za sprječavanje trudnoće, koji uključuju testiranje na trudnoću i kontracepciju.
German: In den ersten 3 Wochen jedes Zyklus wurde täglich Lenalidomid 25 mg oral verabreicht.
Croatian: Lenalidomid se primjenjivao u peroralnoj dozi od 25 mg jedanput na dan tijekom prva 3 tjedna svakog ciklusa.
German: Hustend
Croatian: Nuspojave
German: Die expositionsabhängige Nebenwirkungshäufigkeit (aller Grade und Grad 3/4) in CA204004, einer klinischen Studie bei Patienten mit Multiplem Myelom, die Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (N = 318) mit einer Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason (N = 317) vergleicht, wird in Tabelle 6 dargestellt.
Croatian: U Tablici 6 prikazane su stope nuspojava (svih stupnjeva i 3./4. stupnja) prilagođene za izloženost u ispitivanju CA204004, kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s multiplim mijelomom u kojem se liječenje lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (N = 318) uspoređivalo s liječenjem lenalidomidom i deksametazonom (N = 317).
German: Das Gesamtüberleben (Overall survival = OS) war ein zentraler sekundärer Endpunkt.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda u ispitivanju bilo je ukupno preživljenje (OS).
German: Empliciti sollte mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/min für die 10-mg/kg-Dosierung und 3 ml/min für die 20-mg/kg-Dosierung gestartet werden.
Croatian: Infuziju lijeka Empliciti treba započeti brzinom od 0,5 ml/min kod primjene doze od 10 mg/kg odnosno brzinom od 3 ml/min kod primjene doze od 20 mg/kg.
German: Hypersensitivität
Croatian: Preosjetljivost
German: Sollten Sie jedoch eine infusionsbedingte Reaktion erleiden (Fieber, Schüttelfrost, Bluthochdruck, siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Croatian: Međutim, ako se pojavi reakcija na infuziju (vrućica, zimica, visok krvni tlak; pogledajte dio 4. "Moguće nuspojave"), nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok se reakcija ne povuče.
German: Verringerte Sensibilität, insbesondere der Haut Allergische Reaktionen (Hypersensibilität) Schmerzen im Mund-/Rachenraum/Halsschmerzen
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) bol u prsištu krvni ugrušci u venama (tromboza) bolan kožni osip praćen mjehurićima (herpes zoster) noćno znojenje promjene raspoloženja smanjena osjetljivost, osobito kože alergijske reakcije (preosjetljivost) bol u ustima/području grlu/grlobolja
German: In einer klinischen Studie (CA204004) bei Patienten mit Multiplem Myelom wurden bei 81,4 % der Patienten mit Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (N = 318) und bei 74,4 % der Patienten mit Lenalidomid und Dexamethason (N = 317) Infektionen berichtet.
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s multiplim mijelomom (CA204004), infekcije su prijavljene u 81,4% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (N = 318) te u 74,4% bolesnika u skupini koja je liječena lenalidomidom i deksametazonom (N = 317).
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Empliciti die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Croatian: Nije vjerojatno da će Empliciti utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
German: Hazard Ratio [97,61 % Konfidenzintervall (KI)]
Croatian: Omjer hazarda [97,61% CI] p-vrijednost stratificiranog log-rang testaa
German: Packungsgröße
Croatian: Doza
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Croatian: Broj (EU) odobrenja Zaštićeno ime
German: L-2540 Luxemburg
Croatian: L-2540 Luksemburg
German: Inkontinenz-Episoden pro Woche
Croatian: Broj epizoda inkontinencije na tjedan
German: Vorsicht ist jedoch geboten.
Croatian: Oprez je, međutim, nužan.
German: Differenz versus Placebo1
Croatian: Razlika u odnosu na placebo1
German: 7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 49 Tabletten 56 Tabletten 98 Tabletten
Croatian: 7 tableta 14 tableta 28 tableta 49 tableta 56 tableta 98 tableta
German: Aus diesem Grunde ist es wichtig, Emselex korrekt einzunehmen, wie oben beschrieben.
Croatian: Stoga je važno da Emselex uzimate na ispravan način, kao što je gore opisano.
German: (Median)
Croatian: (medijan)
German: Andere Transporter-bedingte Wechselwirkungen können nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne mogu se isključiti ni druge interakcije povezane s transporterima.
German: Die Tabletten werden einmal täglich mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Croatian: Tablete se uzimaju jednom na dan s tekućinom.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22 Oktober 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24 September 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. rujna 2009.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt vielleicht Ihre Emselex-Dosis und/oder die Dosis des anderen Arzneimittels anpassen muss:
Croatian: To je posebno važno ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer će Vaš liječnik možda morati prilagoditi dozu Emselexa i/ili drugog lijeka:
German: Die drei wichtigsten Metabolisierungsarten sind folgende:
Croatian: Postoje tri glavna metabolička puta:
German: Myasthenia gravis.
Croatian: S miastenijom gravis.
German: Emselex wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Croatian: Emselex se ne preporučuje za primjenu u djece ispod 18 godina starosti zbog nedovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
German: Die Tabletten können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Croatian: Tabletu možete uzeti s hranom ili bez nje.
German: schwerer Colitis ulcerosa.
Croatian: S teškim ulceroznim kolitisom.
German: Woche 12 (Median)
Croatian: Tjedan br.12 (medijan)
German: Falls eine Harnwegsinfektion vorliegt, muss eine geeignete antibakterielle Therapie eingeleitet werden.
Croatian: Postoji li infekcija mokraćnog sustava, potrebno je započeti odgovarajuće antibakterijsko liječenje.
German: Emselex ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Croatian: Emselex je kontraindiciran u bolesnika:
German: Nehmen Sie Emselex immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Croatian: Uvijek uzmite Emselex točno onako kako Vam je rekao liječnik.
German: Wie Emselex aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Emselex izgleda i sadržaj pakiranja
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Croatian: Učestalost nuspojava određena je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: 2 Wochen nach Beginn der Behandlung sollten die Patienten erneut untersucht werden.
Croatian: Dva tjedna nakon početka liječenja, bolesnike treba ponovno procijeniti.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Darifenacin bei Langzeitdosierung beträgt etwa 13-19 Stunden.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije darifenacina nakon dugotrajnog doziranja iznosi otprilike 13-19 sati.
German: Die Emselex-Tabletten werden einmal täglich mit etwas Wasser eingenommen, jeden Tag ungefähr zur selben Uhrzeit.
Croatian: Emselex tablete uzimajte jednom na dan, s vodom, otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
German: Ihre Harnblase benötigt eine gewisse Zeit, um sich an das Arzneimittel anzupassen.
Croatian: Mokraćnom mjehuru će trebati neko vrijeme da se prilagodi.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljenje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
German: Wenn Sie die Einnahme von Emselex vergessen haben Wenn Sie vergessen, zur üblichen Zeit Ihr Emselex einzunehmen, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist bereits Zeit, Ihre nächste Dosis einzunehmen.
Croatian: Ako Emselex zaboravite uzeti u uobičajeno vrijeme, uzmite ga čim se sjetite, osim ako već nije blizu vrijeme za uzimanje iduće doze.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, wenn Sie keine sofortige Wirkung feststellen.
Croatian: Liječenje nemojte prekidati ako odmah ne uočite djelovanje.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće razviti kod svakoga.
German: Ein ähnlicher Trend wurde auch bei den Therapieabbruchraten beobachtet.
Croatian: Sličan trend uočen je i u stopama prekida liječenja.
German: Anticholinerge Wirkungen sind im Allgemeinen dosisabhängig.
Croatian: Antikolinergički učinci su općenito ovisni o dozi.
German: Die Darifenacin-Clearance beträgt schätzungsweise 40 Liter pro Stunde.
Croatian: Procijenjeni klirens darifenacina iznosi 40 litara/sat.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 140 Tabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 140 tableta
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie lange Ihre Emselex-Behandlung dauern wird.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo će trajati liječenje Emselexom.