FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku hyponatremie, jako jsou starší pacienti, pacienti s cirhózou nebo dehydratovaní pacienti nebo pacienti léčení diuretiky.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu risc crescut de hiponatremie, cum sunt pacienţii vârstnici, pacienții cu ciroză sau deshidrataţi sau la pacienţii trataţi cu diuretice.
Czech: Plazmatické koncentrace duloxetinu vykazují velkou interindividuální variabilitu (viz bod 5.2).
Romanian: Concentraţia plasmatică a duloxetinei prezintă variabilitate inter-individuală mare (vezi pct. 5.2).
Czech: Léky ovlivňující CNS: riziko při podávání duloxetinu v kombinaci s ostatními léky působícími na CNS nebylo systematicky hodnoceno s výjimkou případů popsaných v tomto bodě.
Romanian: Medicaţia SNC: riscul utilizării duloxetinei concomitent cu alte medicamente cu efecte asupra SNC nu a fost evaluat sistematic, cu excepţia cazurilor descrise la acest punct.
Czech: Samice myší, které dostávaly duloxetin po dobu 2 let, měly zvýšený výskyt hepatocelulárních adenomů a karcinomů pouze při vyšších dávkách (144 mg/kg/den), tyto nálezy byly ale považovány za sekundární následkem indukce jaterních mikrozomálních enzymů.
Romanian: Femelele de şoarece cărora li s-a administrat duloxetină timp de 2 ani au avut incidenţă crescută a adenoamelor şi carcinoamelor hepatocelulare numai la doză mare (144 mg/kg şi zi), dar s-a considerat că acestea sunt secundare inducţiei enzimelor microzomale hepatice.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázoizomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Je-li současné užívání duloxetinu a dalších serotonergních látek, které mohou ovlivňovat serotonergní a/nebo dopaminergní neurotransmiterové systémy, klinicky opodstatněné, doporučuje se pečlivé sledování pacienta, zejména na začátku léčby a při zvyšování dávek.
Romanian: Dacă tratamentul concomitent cu duloxetină şi alte medicamente serotoninergice, care pot afecta sistemele de neurotransmisie serotoninergică şi/sau dopaminergică este justificat punct de vedere clinic, se recomandă urmărirea atentă a pacientului, în special în timpul iniţierii tratamentului şi creşterii dozei.
Czech: Primární parametr byla týdenní střední hodnota 24hodinové průměrné bolesti, která byla hodnocena a zapisována pacientem v denním diáři na 11bodové Likertově stupnici.
Romanian: Criteriul principal a fost media săptămânală a durerii medii pe 24 ore, înregistrată de către pacienţi în jurnal zilnic, pe o scală Likert de 11 puncte.
Czech: U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Duloxetine Lilly účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe.
Romanian: Duloxetină Lilly începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simti mai bine.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování samotným duloxetinem nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, dávkami 5400 mg.
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj cu duloxetină, utilizată singură sau concomitent cu alte medicamente, în doze de 5400 mg.
Czech: Depresivní porucha: Přípravek Duloxetine Lilly byl studován v klinickém programu, kterého se zúčastnilo 3 158 pacientů (1 285 pacientoroků expozice) splňujících kritéria DSM-IV pro depresi.
Romanian: Duloxetină Lilly a fost studiat într-un program clinic care a implicat 3158 pacienţi (1285 pacienţi-ani de expunere), care au îndeplinit criteriile DSM-IV de depresie majoră.
Czech: Induktory CYP1A2: analýzy populačních farmakokinetických studií prokázaly, že u kuřáků jsou plazmatické koncentrace duloxetinu ve srovnání s nekuřáky téměř o 50 % nižší.
Romanian: Inductorii CYP1A2: analize farmacocinetice populaţionale au arătat că fumătorii au concentraţii plasmatice cu aproape 50% mai mici, în comparaţie cu nefumătorii.
Czech: Jak přípravek Duloxetine Lilly uchovávat Obsah balení a další informace
Romanian: Cum se păstrează Duloxetină Lilly Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek Duloxetine Lilly.
Romanian: După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi Duloxetină Lilly.
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě.
Romanian: Duloxetină Lilly poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare.
Czech: <1/100), vzácné (≥1/10000 a <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi 1/100), rare (≥1/10000 şi 1/1000), foarte rare (<1/10000).
Czech: Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je přípravek Duloxetine Lilly předepisován, mohou být doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevražedou.
Romanian: Alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie Duloxetină Lilly pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de evenimente asociate suicidului.
Czech: 4 Byly hlášeny případy výskytu agresivity a hněvu zejména krátce po zahájení nebo po ukončení této léčby.
Romanian: Cazurile de agresivitate şi furie au fost raportate în special la începutul tratamentului sau după întreruperea acestuia.
Czech: Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto přípravků společně s přípravkem Duloxetine Lilly, vyhledejte lékaře.
Romanian: Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Duloxetină Lilly, trebuie să vă prezentaţi la medicul curant.
Czech: U některých pacientů bylo podávání duloxetinu spojeno se zvýšením krevního tlaku a klinicky významnou hypertenzí.
Romanian: La unii pacienţi, duloxetina a fost asociată cu creştere a tensiunii arteriale şi hipertensiune arterială semnificativă clinic.
Czech: Žádné klinicky signifikantní rozdíly nebyly pozorovány u intervalů QT, PR, QRS a QTcB mezi skupinami pacientů léčených duloxetinem a placebem.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative clinic ale măsurătorilor QT, PR, QRS sau QTcB între pacienţii trataţi cu duloxetină şi cei la care s-a administrat placebo.
Czech: Součástí terapie má být bedlivé sledování pacientů a zejména vysoce rizikových pacientů na začátku medikamentózní léčby nebo při změnách dávkování.
Romanian: Tratamentul medicamentos trebuie însoţit de supravegherea îndeaproape a pacienţilor, mai ales a celor cu risc crescut, în special în fazele iniţiale ale tratamentului şi după modificarea dozei.
Czech: Krevní tlak a srdeční frekvence
Romanian: Tensiune arterială şi frecvenţă cardiacă
Czech: Tyto dvě studie zahrnovaly akutní fázi v délce 10 týdnů s placebem a s aktivní látkou (fluoxetin) následovanou šestiměsíční pokračující léčbou s aktivní kontrolou.
Romanian: Aceste două studii au inclus o fază acută, controlată, de 10 săptămâni, cu administrare de placebo şi subtanţă activă (fluoxetină), urmată de o perioadă de extensie de şase luni cu administrare controlată de tratament activ.
Czech: Současné podávání duloxetinu společně s warfarinem (v rovnovážném stavu) zdravým dobrovolníkům v rámci farmakologické klinické studie však nemělo za následek klinicky významné změny INR oproti počátečním hodnotám nebo změny farmakokinetiky R- nebo S-warfarinu.
Romanian: Totuşi, în cadrul unui studiu de farmacologie clinică, administrarea duloxetinei concomitent cu warfarina, în condiţiile atingerii stării de echilibru, la voluntari sănătoşi, nu a determinat modificări semnificative ale valorilor INR faţă de valorile iniţiale sau modificări ale farmacocineticii R- sau S-warfarinei.
Czech: Během celého 36týdenního trvání studie 6 z 333 pacientů randomizovaných na začátku na duloxetin a 3 z 225 pacientů randomizovaných na fluoxetin projevilo suicidální chování (incidence upravená na expozici 0,039 případu na pacienta a rok pro duloxetin a 0,026 pro fluoxetin).
Romanian: De-a lungul perioadei de 36 de săptămâni de desfăşurare a studiului, 6 din 333 de pacienţi iniţial randomizaţi la duloxetină şi 3 din 225 de pacienţi iniţial randomizaţi la fluoxetină au prezentat comportament suicidar (incidenţă ajustată în funcţie de expunere de 0,039 de evenimente per pacient an pentru duloxetină şi 0,026 pentru fluoxetină).
Czech: Mechanismus účinku Duloxetin je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) a noradrenalinu (NA).
Romanian: Duloxetina este un inhibitor comun al recaptării serotoninei (5-HT) şi noradrenalinei (NA).
Czech: Nicméně stejně jako u jiných přípravků je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů, zejména při podávání přípravku Duloxetine Lilly v dávce 120 mg denně při léčbě depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy, kde jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Totuşi, ca în cazul oricărui medicament, este necesară prudenţă atunci când se tratează vârstnici, în special în cazul dozei de Duloxetină Lilly 120 mg pe zi pentru tulburarea depresivă majoră sau tulburare de anxietate generalizată, pentru care datele sunt limitate (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: Jestliže se lékař domnívá, že přípravek Duloxetine Lilly již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby Vám dávku začne snižovat.
Romanian: Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de Duloxetină Lilly, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Czech: Samice potkanů, kterým byl podáván duloxetin (45 mg/kg/den) před a během páření a na začátku březosti, měly nižší spotřebu mateřské potravy a nižší tělesnou hmotnost, poruchy estrálního cyklu, snížení indexů živě narozených mláďat a jejich přežití a zpomalení růstu mláďat při hladinách systémové expozice, které dle odhadu dosahovaly většinou maximální klinické expozice
Romanian: Femelele de şobolan cărora li s-a administrat duloxetină (45 mg/kg şi zi) înaintea şi în cursul împerecherii şi a perioadei iniţiale a getației au prezentat reduceri ale consumului de alimente şi greutăţii materne, tulburări ale ciclului menstrual, indici reduşi ai naşterilor de pui vii şi ai supravieţuirii urmaşilor şi întârzierea creşterii urmaşilor, la niveluri de expunere sistemică estimate a fi cel mult expunerea clinică maximă (ASC).
Czech: Ve studii bylo použito flexibilní dávkování tak, aby bylo umožněno pomalé zvyšování dávky z 30 mg jednou denně na vyšší dávky (maximum 120 mg jednou denně).
Romanian: În acest studiu a fost utilizată o schemă de tratament flexibilă, pentru a permite o creștere lentă a dozei de la 30 mg o dată pe zi, la doze mai mari (maxim 120 mg o dată pe zi).
Czech: Menopauzální symptomy Galaktorea Hyperprolaktinem ie
Romanian: Simptome specifice menopauzei Galactoree Hiperprolactinemie
Czech: Ve studiích trvajících až 9 měsíců bylo u pediatrických pacientů léčených duloxetinem pozorováno průměrné snížení o 1 % v percentilovém růstovém grafu tělesné výšky (snížení o 2 % u dětí (7-11 let) a zvýšení o 0,3 % u dospívajících (12-17 let) (viz bod 4.4).
Romanian: În studiile cu durata de până la 9 luni, cu administrare de duloxetină la copii și adolescenți, a fost observată o scădere globală medie de 1%, în percentila înălțimii (scădere de 2% la copii (7-11 ani) și creștere de 0,3% la adolescenți (12-17 ani)), (vezi pct. 4.4).
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly se používá u dospělých osob k léčbě:
Romanian: Duloxetină Lilly este utilizată la adulţi pentru tratamentul:
Czech: V průběhu 10týdenní akutní léčby bylo hlášeno suicidální chování (duloxetin 0/333 [0%], fluoxetin 2/225 [0,9%], placebo
Romanian: În timpul perioadei de 10 săptămâni de tratament acut, au fost raportate comportament suicidar (duloxetină 0/333 [0%], fluoxetină 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Czech: Polyvinylchlorid (PVC), polyetylen (PE) a polychlorotrifluoroetylen (PCTFE) blistry kryté Al fólií.
Romanian: Blister din policlorură de vinil (PVC), polietilenă (PE) şi policlorotrifluoretilenă (PCTFE), închis cu folie din aluminiu.
Czech: • sebevražedné myšlenky, problémy se spánkem, skřípaní zuby nebo svírání zubů, pocit dezorientace, nedostatek motivace
Romanian: • gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâşnit din dinţi, senzaţia de dezorientare, lipsă de motivare
Czech: NEUŽÍVEJTE přípravek Duloxetine Lilly jestliže: - jste alergický(á)na duloxetin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Romanian: NU luaţi Duloxetină Lilly dacă: - sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Czech: Farmakokinetika duloxetinu u pacientů, kteří jsou slabými metabolizátory CYP2D6, nebyla speciálně zkoumána.
Romanian: Farmacocinetica duloxetinei la pacienţii care sunt metabolizatori lenți prin CYP2D6 nu a fost investigată specific.
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly byste měla užívat pouze tehdy, až s lékařem proberete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Duloxetină Lilly decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.
Czech: Při podávání přípravku Duloxetine Lilly byla hlášena hyponatremie, včetně případů s nižší hladinou sodíku než 110 mmol/l.
Romanian: La administrarea Duloxetină Lilly, a fost raportată hiponatremie, incluzând cazuri în care concentraţia de sodiu seric a scăzut sub 110 mmol/l.
Czech: Celkový toxikologický profil duloxetinu byl u juvenilních potkanů podobný profilu u dospělých potkanů.
Romanian: Profilul de toxicitate generală al duloxetinei la şobolanii tineri a fost similar cu cel de la şobolanii adulţi.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při systémových expozičních hladinách (AUC) duloxetinu nižších než maximální klinická expozice (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la valori ale expunerii sistemice (ASC) la duloxetină mai reduse decât expunerea clinică maximă (vezi pct. 5.3).
Czech: Užíváte-li přípravek Duloxetine Lilly ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky.
Romanian: • Dacă luaţi Duloxetină Lilly în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere.
Czech: Současné podávání duloxetinu (40 mg dvakrát denně) zvyšuje hodnotu rovnovážné (steady-state) AUC tolterodinu (2 mg dvakrát denně) o 71 %, ale neovlivňuje farmakokinetiku jeho aktivního 5-hydroxylovaného metabolitu; úprava dávky není nutná.
Romanian: Administrarea concomitentă a duloxetinei (40 mg de două ori pe zi) creşte cu 71% ASC la starea de echilibru a tolterodinei (2 mg de două ori pe zi), dar nu afectează farmacocinetica metabolitului activ 5-hidroxil şi nu se recomandă ajustarea dozei.
Czech: Ve studii zabývající se embryotoxicitou u králíka byl pozorován vyšší výskyt kardiovaskulárních a skeletálních malformací při hladinách systémové expozice nižších, než maximální klinická expozice (AUC).
Romanian: Într-un studiu de embriotoxicitate la efectuat iepure, s-a observat o incidenţă mai mare a malformaţiilor cardiovasculare şi ale scheletului la niveluri de expunere sistemică sub expunerea clinică maximă (ASC).
Czech: Většina častých nežádoucích účinků však byla charakterizována jako lehké až středně těžké nežádoucí účinky; objevovaly se obvykle na začátku léčby a většinou měly tendenci ustoupit i během pokračující léčby.
Romanian: Totuşi, majoritatea reacţiilor adverse frecvente au fost uşoare până la moderate, au apărut de obicei precoce în cursul tratamentului şi cele mai multe au tins să se remită, chiar dacă tratamentul a continuat.
Czech: Interval QT s korekcí na srdeční frekvenci u pacientů léčených duloxetinem se nelišil od intervalu, který byl stanoven u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Romanian: Intervalul QT corectat pentru frecvenţa cardiacă la pacienţii trataţi cu duloxetină nu a diferit de cel constatat la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Czech: Po stabilizaci terapeutické odpovědi se doporučuje pokračovat v léčbě po dobu několika měsíců, aby se zabránilo relapsu.
Romanian: După consolidarea răspunsului, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni, pentru a se evita recăderile.
Czech: Při léčbě duloxetinem bylo prokázáno statisticky signifikantní zlepšení příznaků generalizované úzkostné poruchy, měřeno pomocí skóre závažnosti pro generalizovanou úzkostnou poruchu škály PARS (průměrný rozdíl mezi duloxetinem a placebem byl 2,7 bodu [95% CI 1,3-4,0], po 10 týdnech léčby.
Romanian: Tratamentul cu duloxetină a arătat o ameliorare mai mare, semnificativă statistic, a simptomelor GAD, măsurată prin scor de severitate PARS pentru GAD (diferența medie între duloxetină și placebo de 2,7 puncte [IÎ 95% 1.3 - 4.0]), după 10 săptămâni de tratament.
Czech: V pokračovací fázi těchto studií, trvající až 52 týdnů, došlo ve skupině duloxetinu i skupině běžné péče ke zvýšení hodnot HbA1c,, ale průměrné zvýšení ve skupině pacientů léčených duloxetinem bylo o 0,3% větší.
Romanian: În faza de prelungire a acestor studii, care a durat până la 52 săptămâni, a existat o creştere a HbA1c, atât în grupul de tratament cu duloxetină cât şi în cel cu asistenţă de rutină, dar creşterea medie a fost cu 0,3% mai mare în grupul tratat cu duloxetină.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Duloxetine Lilly Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: Duloxetină Lilly împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: Užití přípravku Duloxetine Lilly může být spojeno se sedací a závratí.
Romanian: Utilizarea Duloxetină Lilly se poate asocia cu sedare şi ameţeli.
Czech: Duloxetin neměl ve studiích na zvířatech žádný účinek na samčí plodnost a účinky u samic byly pozorovatelné až u dávek, které byly pro matku toxické.
Romanian: În studiile la animale, duloxetina nu a avut efect asupra fertilităţii masculine, şi efectele la femele au fost evidente numai la doze care au provocat toxicitate maternă.
Czech: Studie s juvenilními potkany zjistily přechodný neurobehaviorální účinek a významně sníženou tělesnou hmotnost a spotřebu jídla, indukci jaterních enzymů a hepatocelulární vakuolizaci při dávce
Romanian: Studiile efectuate la şobolanii tineri au demonstrat efecte tranzitorii asupra comportamentului, precum şi scăderea semnificativă a greutăţii corporale şi a consumului de produse alimentare, inducerea enzimelor hepatice și vacuolizare hepatocelulară la doza de 45 mg / kg / zi.
Czech: Akatizie/psychomotorický neklid Použití duloxetinu bylo spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát.
Romanian: Utilizarea duloxetinei s-a asociat cu apariţia acatiziei, caracterizată printr-o stare de nelinişte percepută subiectiv ca neplăcută sau care produce suferinţă şi prin nevoia de mişcare însoţită adesea de incapacitatea de a sta liniştit aşezat sau în picioare.
Czech: Rizikové faktory týkající se sebevraždy při depresi viz výše.
Romanian: Cu privire la factorii de risc suicidar în depresie, vezi mai sus.
Czech: • závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů,
Romanian: • reacţie alergică gravă ce poate determina dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, cu umflarea limbii sau a buzelor, reacţii alergice
Czech: O použití přípravku Duloxetine Lilly v dávce 120 mg u starších pacientů s depresivní poruchou a s generalizovanou úzkostnou poruchou jsou pouze omezené údaje.
Romanian: Datele asupra utilizării Duloxetină Lilly 120 mg la pacienţii vârstnici cu tulburări depresive majore sau tulburare de anxietate generalizată sunt limitate.
Czech: pokud se u nich vyskytnou sedace nebo závratě, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi ca, în cazul în care prezintă sedare sau ameţeli, să evite activităţi potenţial periculoase, de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Czech: • snížení aktivity štítné žlázy, která může způsobit únavu nebo zvýšení tělesné hmotnosti
Romanian: • scăderea activităţii glandei tiroide ce poate determina oboseală sau creştere în greutate
Czech: Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha přípravků vydávaných na lékařský předpis, včetně přípravku Duloxetine Lilly, vyvolat závažné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky.
Romanian: Dacă luaţi un IMAO împreună cu multe dintre medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, inclusiv Duloxetină Lilly, se pot produce reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol.
Czech: • pády (obzvlášť u starších osob), únava • úbytek tělesné hmotnosti
Romanian: • căderi (în special la vârstnici), oboseală scădere în greutate
Czech: U této věkové skupiny také ještě nebyl hodnocen vliv dlouhodobého podávání přípravku Duloxetine Lilly na růst, dospívání a vývoj poznávacích funkcí a chování.
Romanian: În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a Duloxetină Lilly privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.
Czech: Pediatrická populace Duloxetin se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let k léčbě depresivní poruchy vzhledem k nejistotě ohledně bezpečnosti a účinnosti (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Romanian: Duloxetina nu trebuie utilizată pentru tratamentul depresiei majore la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza problemelor de siguranţă şi eficacitate (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly je třeba s opatrností podávat pacientům, v jejichž anamnéze je mánie nebo diagnóza bipolární poruchy a/nebo epileptických záchvatů.
Romanian: Duloxetină Lilly trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de manie sau diagnostic de tulburare bipolară şi/sau crize comiţiale.
Czech: Ačkoliv nebyly prováděny studie zkoumající souvislost mezi léčbou SNRI a rizikem vzniku PPHN, nelze vzhledem k podobnému mechanizmu účinku (inhibice zpětného vychytávání serotoninu) toto riziko vyloučit.
Romanian: Cu toate că nu există studii care să fi investigat asocierea dintre HAPPN şi tratamentul cu IRNS, acest risc potenţial nu poate fi exclus în cazul duloxetinei, având în vedere mecanismul de acţiune înrudit (inhibarea recaptării serotoninei).
Czech: Při ukončování léčby přípravkem Duloxetine Lilly má být dávka snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných příznaků z vysazení (viz body 4.4 a 4.8).
Romanian: La întreruperea definitivă a tratamentului cu Duloxetină Lilly, doza trebuie scăzută treptat într-o perioadă de cel puţin una până la două săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor de întrerupere (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Czech: Všichni pacienti odpověděli na duloxetin v průběhu předchozí otevřené (open-label) terapie duloxetinem v dávce od 60 do 120 mg/den po dobu 28 až 34 týdnů.
Romanian: Toţi pacienţii au răspuns anterior la duloxetină în decursul fazei deschise (28 până la 34 de săptămâni) de tratament cu duloxetină în doze de 60 mg până la 120 mg pe zi.
Czech: Fluvoxamin (100 mg jedenkrát denně) - silný inhibitor CYP1A2 - snížil zdánlivou plazmatickou clearance duloxetinu asi o 77 % a hodnotu AUCo-t zvýšil 6násobně.
Romanian: Administrarea de fluvoxamină (100 mg o dată/zi), un inhibitor puternic al CYP1A2, a scăzut clearence-ul plasmatic aparent al duloxetinei cu aproximativ 77% şi a crescut ASCo-t de 6 ori.