FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of nintedanib have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Swedish: Säkerhet, effekt och farmakokinetik för nintedanib har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C).
English: For patients with tumour of adenocarcinoma histology, 15.8 % had disease stage < IIIB/IV, 15.2 %, had disease stage IIIB and 69.0 % had disease stage IV. 5.8 % of the adenocarcinoma patients entered the trial with locally recurrent disease stage as had been evaluated at baseline.
Swedish: Av patienterna med tumörhistologi av typen adenokarcinom hade 15,8 % av patienterna sjukdomsstadium < IIIB/IV; 15,2 % hade sjukdomsstadium IIIB och 69,0 % hade sjukdomsstadium IV.
English: AST / ALT and bilirubin elevations
Swedish: Stegringar av ASAT/ALAT och bilirubin
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (100 mg)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (100 MG)
English: Decrease in the number of white blood cells (neutropenia) Inflammation of the mucous membranes lining the digestive tract includingsoresand ulcers in the mouth(mucositis,including stomatitis)
Swedish: Minskning av antalet vita blodkroppar (neutropeni) Inflammation i matspjälkningskanalens slemhinnor, inklusive olika typer av sår i munnen (mukosit, inklusive stomatit)
English: Vargatef 150 mg soft capsules
Swedish: Vargatef 150 mg mjuka kapslar
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
English: In clinical trials the frequency was not increased in patients treated with nintedanib plus docetaxel as compared to placebo plus docetaxel.
Swedish: Njursvikt (se avsnitt 4.4) I kliniska studier var frekvensen inte förhöjd hos patienter som behandlades med nintedanib plus docetaxel jämfört med placebo plus docetaxel
English: Low platelet count (thrombocytopenia)
Swedish: Lågt antal blodplättar (trombocytopeni)
English: Vargatef 100 mg soft capsules
Swedish: Vargatef 100 mg mjuka kapslar
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 soft capsule
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 x 1 mjuka kapslar
English: The majority of patients were non-Asian (81.6 %), the median age was 60.0 years, the baseline ECOG
Swedish: Majoriteten av patienterna var icke-asiater (81,6 %), medianåldern var 60,0 år, ECOG performance status vid baseline var 0 (28,6 %) eller 1 (71,3 %); en patient hade ett ECOG performance status vid baseline på 2.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 soft capsule.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 x 1 mjuka kapslar.
English: * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
Swedish: Annan icke-hematologisk eller hematologisk biverkning av ≥ grad 3 * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events Tabell 2:
English: AUCτ,ss decreased by 16 % for a 45-year old patient (5
Swedish: AUCτ,ss minskade med 16 % för en 45-årig patient (5:e percentilen) och ökade med 13 % för en 76-årig patient (95:e percentilen) jämfört med en patient med medianåldern på 62 år.
English: Non-serious and serious bleeding events, some of which were fatal, have been reported in the postmarketing period, including patients with or without anticoagulant therapy or other medicinal products that could cause bleeding (for clinical trials' data, see also ‘Therapeutic anticoagulation' below).
Swedish: Bland dessa ingick både patienter med eller utan behandling med blodförtunnande medel eller andra läkemedel som kan orsaka blödning (för kliniska studiedata, se även ”Terapeutisk antikoagulation” nedan).
English: Dehydration, Weight decreased
Swedish: Dehydrering Viktminskning
English: After treatment interruption and recovery to grade 1 or baseline, dose reduction from 200 mg twice daily to 150 mg twice daily and - if a 2
Swedish: Efter att behandlingen har satts ut och patienten återhämtat sig till grad 1 eller utgångsläget, reduktion av dosen från 200 mg två gånger dagligen till 150 mg två gånger dagligen och - om en andra dosreduktion bedöms nödvändigfrån 150 mg två gånger dagligen till 100 mg två gånger dagligen.
English: Venous thromboembolism Hypertension
Swedish: Venös tromboembolism Hypertoni
English: Vargatef 100 mg soft capsules Each soft capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Swedish: Vargatef 100 mg mjuka kapslar Varje mjuk kapsel innehåller 100 mg nintedanib (som esilat).
English: One box containing 120 capsules (12 aluminium blisters of 10 capsules each).
Swedish: En kartong som innehåller 120 kapslar (12 aluminiumblister som var och en innehåller 10 kapslar).
English: One box contains 60 capsules (6 aluminium blisters of 10 capsules each).
Swedish: En kartong innehåller 60 kapslar (6 aluminiumblister som var och en innehåller 10 kapslar).
English: AUCτ,ss increased by 25 % for a 50 kg patient (5
Swedish: AUCτ,ss ökade med 25 % för en 50 kg patient (5:e percentilen) och minskade med 19 % för en 100 kg patient (95:e percentilen) jämfört med en patient med medianvikten på 71,5 kg.
English: Haemorrhage
Swedish: Hudutslag
English: Interruption, dose reduction or discontinuation of therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Swedish: Uppehåll, dosreduktion eller utsättning av behandlingen med Vargatef kan krävas (se avsnitt 4.2).
English: How to store Vargatef
Swedish: Hur Vargatef ska förvaras
English: Vargatef 150 mg soft capsules Each soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Swedish: Vargatef 150 mg mjuka kapslar Varje mjuk kapsel innehåller 150 mg nintedanib (som esilat).
English: Capsule shell: Gelatin, glycerol (85 %), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Swedish: Gelatin, glycerol (85%), titandioxid(E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172)
English: If relevant liver enzyme elevations are measured, interruption, dose reduction or discontinuation of the therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Swedish: Om relevanta stegringar av leverenzymer uppmäts, kan uppehåll, dosreduktion eller utsättning av behandlingen med Vargatef krävas (se avsnitt 4.2).
English: Management of adverse reactions may require interruption, dose reduction, or discontinuation of therapy with Vargatef (see section 4.2).
Swedish: Hanteringen av biverkningar kan kräva uppehåll, dosreduktion eller utsättning av behandlingen med Vargatef (se avsnitt 4.2).
English: Throwing up (vomiting)
Swedish: Abscesser (bölder)
English: What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 150 mg soft capsules (capsules) are brown-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vargatef 150mg mjuka kapslar (kapslar) är bruna, ogenomskinliga, avlånga kapslar med Boehringer Ingelheims företagssymbol och ”150” tryckt i svart på ena sidan.
English: Active brain metastasis
Swedish: Aktiva hjärnmetastaser
English: Each soft capsule contains150mg nintedanib (as esilate).
Swedish: Varje mjuk kapsel innehåller 150mg nintedanib (som esilat).
English: What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 100 mg soft capsules (capsules) are peach-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vargatef 100 mg mjuka kapslar (kapslar) är persikofärgade, ogenomskinliga, avlånga kapslar med Boehringer Ingelheims företagssymbol och ”100” tryckt i svart på ena sidan.
English: D-55216Ingelheim am Rhein Germany
Swedish: D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
English: Shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Swedish: Shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520)
English: Vargatef contains soya The capsules contain soya lecithin.
Swedish: Vargatef innehåller soja
English: Objective response [%] Odds ratio (95 % CI) p-value+
Swedish: Oddskvot (95 % KI) p-värde
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/954/001
English: Brain metastasis
Swedish: Hjärnmetastaser
English: - if you have cancer that has spread to the brain - if you have high blood pressure - if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall
Swedish: - om du har cancer som har spridit sig till hjärnan - om du har högt blodtryck
English: Inflammation of the pancreas (pancreatitis) Myocardial infarction
Swedish: Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) Hjärtinfarkt
English: Each soft capsule contains100 mg nintedanib (as esilate).
Swedish: Varje mjuk kapsel innehåller 100mg nintedanib (som esilat).
English: 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Swedish: 55216 Ingelheim am Rhein TYSKLAND
English: Package leaflet: Information for the patient Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Vargatef 100 mg mjuka kapslar nintedanib
English: Brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsule imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Swedish: Brun, ogenomskinlig, avlång mjuk gelatinkapsel med Boehringer Ingelheims företagssymbol och ”150” tryckt i svart på ena sidan.
English: Increased liver enzyme values (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, blood alkaline phosphatase) in the blood as seen from blood tests Hair loss (alopecia)
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), Förhöjt aspartataminotransfera s (ASAT), Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (ALP)
English: HR: hazard ratio; CI: confidence interval
Swedish: Stratifierat p-värde enligt log-rank-test* HR: riskkvot; KI: konfidensintervall
English: Peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Swedish: Persikofärgad, ogenomskinlig, avlång mjuk gelatinkapsel med Boehringer Ingelheims företagssymbol och ”100” tryckt i svart på ena sidan.
English: Package leaflet: Information for the patient Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Vargatef 150 mg mjuka kapslar nintedanib
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/954/004
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520)
English: Nausea ≥ grade 3 despite anti-emetic treatment Other non-haematological or haematological adverse reaction of ≥ grade 3
Swedish: Illamående ≥ grad 3 trots antiemetisk behandling
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/954/003
English: Glycerol (85 %) Titanium dioxide (E171)
Swedish: Glycerol (85 %) Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
English: Termination of the treatment with Vargatef should be considered.
Swedish: Utsättning av Vargatefbehandlingen bör övervägas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg capsules Nintedanib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vargatef 100 mg kapslar nintedanib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg capsules Nintedanib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vargatef 150 mg kapslar nintedanib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vargatef 100 mg mjuka kapslar nintedanib
English: Pruritus
Swedish: Kräkningar
English: Electrolyte imbalance
Swedish: Elektrolytobalans (störda saltnivåer)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vargatef 150 mg mjuka kapslar nintedanib
English: Hepatic impairment
Swedish: Smärta i buken
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg soft capsules
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vargatef 100 mg mjuka kapslar Vargatef 150 mg mjuka kapslar
English: This summary was last updated in 01-2015.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2015.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 19 March 2012.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret ”i undantagsfall” att gälla den 19 mars 2012.
English: The full EPAR for Velcade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: At least 72 hours must pass between two consecutive doses of Velcade.
Swedish: Minst 72 timmar måste gå mellan två efterföljande doser av Velcade.
English: It blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Swedish: Den blockerar proteasomet, som är ett system inne i cellerna som bryter ned proteiner när de inte längre behövs.
English: Velcade must not be given by other routes.
Swedish: Velcade får inte ges genom andra administreringsvägar.
English: The following is a list of main benefits shown in these studies:
Swedish: Den huvudsakliga nytta som visats i dessa studier är följande:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Velcade is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Velcade används så säkert som möjligt.
English: When the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die.
Swedish: När proteinerna i cancercellerna, t.ex. de proteiner som kontrollerar tillväxten av cellerna, inte bryts ner, påverkar det cellerna och de dör till slut.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Velcade?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Velcade?
English: Velcade was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Swedish: Velcade godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”, eftersom den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad av vetenskapliga skäl.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velcade on 26 April 2004.
Swedish: Den 26 april 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Velcade som gäller i hela EU.
English: In addition, the company that markets Velcade will ensure that healthcare professionals receive educational material explaining how to calculate the dose and how to prepare and administer the medicine.
Swedish: Företaget som marknadsför Velcade kommer dessutom att se till att vårdpersonal får utbildningsmaterial som förklarar hur dosen beräknas och hur läkemedlet bereds och administreras.
English: The main measures of effectiveness in these studies were the number of patients who responded to treatment and how long the patients lived without their disease getting worse.
Swedish: De viktigaste effektmåtten i dessa studier var antalet patienter som svarade på behandling och hur lång tid som gick innan sjukdomen förvärrades.
English: The recommended starting dose is 1.3 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1,3 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
English: Treatment with Velcade should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Swedish: Behandling med Velcade ska endast inledas och ges under överinseende av läkare med erfarenhet av att använda kemoterapi mot cancer.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velcade.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Velcade.
English: If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended, delayed or the dose adjusted.
Swedish: Om en patient får allvarliga biverkningar efter en behandlingscykel måste behandlingen tills vidare upphöra eller skjutas upp, alternativt måste dosen justeras.
English: When Velcade is used with other medicines the restrictions for those medicines must also be taken into account, including the requirements for pregnancy testing and prevention with thalidomide.
Swedish: När Velcade ges tillsammans med andra läkemedel måste också hänsyn tas till restriktionerna för dessa läkemedel, bland annat kraven på graviditetstest och förebyggande behandling med talidomid.
English: The CHMP decided that Velcade's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Velcade är större än riskerna och rekommenderade att Velcade skulle godkännas för försäljning.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur lång tid som gick innan sjukdomen förvärrades.
English: • Around 34% of the patients responded partially or completely to treatment with Velcade (in a study in which Velcade was not compared with any other medicine)
Swedish: • Omkring 34 procent av patienterna svarade helt eller delvis på behandlingen med Velcade (i en studie där Velcade inte jämfördes med något annat läkemedel).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Velcade.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Velcade is a cancer medicine that contains the active substance bortezomib.
Swedish: Velcade är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen bortezomib.
English: Other information about Velcade:
Swedish: Mer information om Velcade
English: Velcade is used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Swedish: Velcade används för att behandla multipelt myelom, en form av blodcancer, i följande patientgrupper:
English: • adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, a blood stem-cell transplant.
Swedish: • Vuxna vars sjukdom förvärras efter minst en annan behandling och som redan genomgått eller inte kan genomgå en stamcellstransplantation.
English: What benefit has Velcade shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Velcade visat vid studierna?
English: Velcade must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bortezomib, boron or to any of the other ingredients.
Swedish: Velcade får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot bortezomib, boron eller något annat innehållsämne.
English: It must not be given to patients with acute diffuse infiltrative pulmonary disease or pericardial disease (disease affecting the sac that surrounds the heart).
Swedish: Det får inte ges till patienter med akut diffus infiltrativ pulmonell sjukdom eller perikardiell sjukdom (hjärtsäckssjukdom).
English: • The study that compared Velcade given under the skin with Velcade given into a vein showed that the percentage of patients who responded partially or completely to treatment was the same (42%) when using either route of administration.
Swedish: • Studien där Velcade som gavs under huden jämfördes med Velcade som gavs i en ven visade att andelen patienter som svarade delvis eller fullständigt på behandling var densamma (42 procent) för båda administreringsvägarna.
English: Studies in multiple myeloma showed Velcade and combinations containing Velcade to be beneficial in several patient groups.
Swedish: Studier av multipelt myelom visade att Velcade och kombinationer innehållande Velcade är gynnsamma i flera patientgrupper.
English: In multiple myeloma, Velcade has been evaluated in 10 main studies involving over 4,339 adults, which evaluated the benefits of Velcade alone or in combination with other treatments.
Swedish: Vid multipelt myelom har Velcade undersökts i 10 huvudstudier på över 4 339 vuxna, vilka utvärderade nyttan med Velcade ensamt eller i kombination med andra behandlingar.
English: The active substance in Velcade, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Velcade, bortezomib, är en proteasomhämmare.
English: Why has Velcade been approved?
Swedish: Varför har Velcade godkänts?
English: Velcade 1 mg must only be given by injection into a vein, while Velcade 3.5 mg is only given either by injection into a vein or under the skin.
Swedish: Velcade 1 mg får bara ges som injektion i en ven, och Velcade 3,5 mg ska bara ges som injektion antingen i en ven eller under huden.
English: Doses of Velcade are given intermittently, with rest periods in between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Velcade is given alone or in combination with other medicines.
Swedish: Velcade-doser ges periodiskt, med viloperioder mellan doserna, i behandlingscykler som är 3-6 veckor långa beroende på om Velcade ges som enda behandling eller i kombination med andra läkemedel.
English: In mantle cell lymphoma, Velcade was evaluated in a main study involving 487 previously untreated adults who were not considered suitable for blood stem-cell transplantation.
Swedish: Vid mantelcellslymfom utvärderades Velcade i en huvudstudie på 487 tidigare obehandlade vuxna som inte ansågs lämpliga för stamcellstransplantation.
English: Velcade is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Swedish: Velcade används även för att behandla mantelcellslymfom, en annan blodcancer, hos obehandlade vuxna som inte kan genomgå stamcellstransplantation.
English: The most serious adverse reactions include heart failure, tumour lysis syndrome (complications due to breakdown of cancer cells), pulmonary hypertension (high blood pressure in the arteries of the lungs), posterior reversible encephalopathy syndrome (a reversible brain disorder), acute diffuse infiltrative pulmonary disease (a severe lung problem), and autonomic neuropathy (damage to nerves controlling organs such as the bladder, eyes, gut, heart and blood vessels).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna inbegriper hjärtsvikt, tumörlyssyndrom (komplikationer som beror på nedbrytningen av cancerceller), pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungartärerna), posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (hjärnfunktionsstörning som kan gå tillbaka), akut diffus infiltrativ pulmonell sjukdom (en allvarlig lungsjukdom) och autonomisk neuropati (skador på nerver som kontrollerar organ som t.ex. blåsa, ögon, tarm, hjärta och blodkärl).
English: In addition, 49% of these patients responded to Velcade plus thalidomide and dexamethasone, compared with about 26% who responded to treatment containing Velcade plus other anticancer drugs, and 17% who responded to thalidomide and dexamethasone alone.
Swedish: Dessutom svarade 49 procent av dessa patienter på Velcade tillsammans med talidomid och dexametason, jämfört med omkring 26 procent som svarade på behandling med Velcade tillsammans med andra cancerläkemedel och 17 procent som svarade på talidomid och dexametason ensamt.
English: It is available in vials (1 and 3.5 mg) as a powder to be made up into a solution for injection.
Swedish: Det finns i injektionsflaskor (1 mg och 3,5 mg) som ett pulver som bereds till injektionsvätska, lösning.