FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau ci-dessous présente la fréquence des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques contrôlés par placebo et après la mise sur le marché de Toviaz.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje učestalost nuspojava tijekom liječenja u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol (3350)
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol (3350) talk sojin lecitin boja
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 8 mg de fumarate de fésotérodine correspondant à 6,2 mg de fésotérodine.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 8 mg fesoterodinfumarata, što odgovara 6,2 mg fesoterodina.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de fumarate de fésotérodine correspondant à 3,1 mg de fésotérodine.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 4 mg fesoterodinfumarata, što odgovara 3,1 mg fesoterodina.
French: Si vous avez pris plus de TOVIAZ que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si quelqu'un d'autre prend accidentellement vos comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital pour savoir comment réagir.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je rečeno ili ako netko drugi slučajno uzme
French: La fésotérodine ne convient pas forcément à votre cas. Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TOVIAZ si l'une des situations suivantes vous concerne : - si vous avez du mal à vider complètement votre vessie (par exemple en raison d'une augmentation du volume de la prostate) - si vous avez déjà souffert de ralentissement de la motilité intestinale ou si vous souffrez de constipation sévère - si vous êtes traité(e) pour une maladie ophtalmique appelée « glaucome à angle fermé » - si vous avez des troubles graves des reins ou du foie, votre médecin pourra ajuster votre dose - si vous avez une maladie appelée neuropathie végétative qui se manifeste par des symptômes tels que des modifications de votre pression sanguine ou des troubles de vos fonctions intestinales ou sexuelles - si vous avez une maladie gastro-intestinale altérant le transit et/ou la digestion des aliments - si vous avez des brûlures d'estomac ou des éructations (rots).
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete TOVIAZ, ako nešto od sljedećeg vrijedi za Vas: - ako imate poteškoće s potpunim pražnjenjem mokraćnog mjehura (na primjer, zbog povećanja prostate) - ako ikad imate smanjeno pražnjenje crijeva ili bolujete od teškog zatvora - ako se liječite zbog očne bolesti koja se zove glaukom uskog kuta - ako imate ozbiljne tegobe s bubrezima ili jetrom, liječnik će Vam morati prilagoditi dozu - ako imate bolest koja se zove autonomna neuropatija, koju možete primijetiti po simptomima kao što su promjene krvnog tlaka ili poremećaji crijeva ili seksualne funkcije - ako imate bolest probavnog sustava koja utječe na prolazak i/ili probavu hrane - ako imate žgaravicu ili često podrigivanje - ako imate infekciju mokraćnih puteva, liječnik će Vam morati propisati neke antibiotike.
French: • Myasthénie grave
Croatian: • miastenija gravis
French: Des cas d'œdèmes de Quincke ont été rapportés avec la fésotérodine et sont survenus dans certains cas après la première administration.
Croatian: Uz fesoterodin je zabilježena pojava angioedema koji je u nekim slučajevima nastao nakon prve doze.
French: Des effets indésirables antimuscariniques dose-dépendants peuvent survenir.
Croatian: Postoji vjerojatnost nastanka antimuskarinskih nuspojava ovisnih o dozi.
French: TOVIAZ 4 mg, comprimés EU/1/07/386/001-005
Croatian: TOVIAZ 4 mg tablete EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
French: • La substance active est le fumarate de fésotérodine.
Croatian: • Djelatna tvar je fesoterodinfumarat.
French: Boîte extérieure 8 mg
Croatian: Kutija 8 mg
French: TOVIAZ 8 mg, comprimés EU/1/07/386/006-010
Croatian: TOVIAZ 8 mg tablete EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
French: Problèmes cardiaques : si vous souffrez de l'un des troubles suivants, adressez-vous à votre médecin vous avez une anomalie de l'ECG (tracé électro-cardiographique) appelé allongement de l'intervalle QT ou vous prenez des médicaments connus pour la provoquer vous avez un rythme cardiaque lent (bradycardie) vous souffrez d'une maladie du cœur telle qu'une ischémie myocardique (diminution du débit sanguin vers le muscle cardiaque), des battements du cœur irréguliers ou une insuffisance cardiaque vous avez une hypokaliémie, qui est une manifestation de taux anormalement faibles de potassium dans votre sang.
Croatian: Tegobe sa srcem: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate neko od sljedećih zdravstvenih stanja: - imate poremećaj na EKG-u (zapisu rada srca) poznat kao produljenje QT intervala ili uzimate lijek za koji se zna da ga uzrokuje - imate usporen rad srca (bradikardiju) - imate bolest srca kao što je ishemija miokarda (smanjen protok krvi kroz srčani mišić),
French: Les autres causes de pollakiurie (traitement d'une insuffisance cardiaque ou d'une affection rénale) doivent être évaluées avant d'entreprendre un traitement par la fésotérodine.
Croatian: Prije početka liječenja fesoterodinom potrebno je procijeniti i druge uzroke učestalog mokrenja (liječenje zatajivanja srca ili bolesti bubrega).
French: • Rétention gastrique
Croatian: • želučana retencija
French: Conditionnement primaire flacons en HDPE - 8 mg
Croatian: Unutarnje pakiranje HDPE boca - 8 mg
French: La Cmax moyenne et l'ASC moyenne du métabolite actif sont respectivement de 1,7 et 2 fois supérieures chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 par rapport aux métaboliseurs rapides.
Croatian: Prosječna Cmax djelatnog metabolita je 1,7 puta veća, a AUC 2 puta veća u osoba sa slabom sposobnošću metaboliziranja putem CYP2D6 u usporedbi s brzim metabolizatorima.
French: Aucun ajustement de posologie n'est recommandé en cas d'administration concomitante des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (tels que l'érythromycine, le fluconazole, le diltiazem, le vérapamil et le jus de pamplemousse).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u prisutnosti umjerenih inhibitora CYP3A4 (npr. eritromicina, flukonazola, diltiazema, verapamila i soka od grejpa).
French: La pharmacocinétique de la fésotérodine n'est pas influencée significativement par l'âge et le sexe.
Croatian: Dob i spol ne utječu značajno na farmakokinetiku fesoterodina.
French: # critères d'évaluation primaires
Croatian: # primarni ishodi
French: Infections et infestations
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija mokraćnih puteva
French: EU/1/07/386/001 7 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/002 14 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/003 28 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/019 30 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/004 56 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/005 98 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/011 84 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/017 100 comprimés à libération prolongée
Croatian: EU/1/07/386/001 7 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/002 14 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/003 28 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/019 30 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/004 56 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/005 98 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/011 84 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/017 100 tableta s produljenim oslobađanjem
French: Au cours des essais cliniques avec la fésotérodine, des cas d'élévation marquée des enzymes hépatiques ont été rapportés, sans différence de fréquence entre le groupe traité et le groupe sous placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima fesoterodina, zabilježena učestalost slučajeva s izrazito povišenim enzimima jetre nije bila veća od one u skupini koja je primala placebo.
French: TOVIAZ 8 mg, comprimés
Croatian: TOVIAZ 8 mg tablete
French: EU/1/07/386/006 7 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/007 14 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/008 28 comprimés à libération prolongée EU 1/07/386/020 30 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/009 56 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/010 98 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/012 84 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/018 100 comprimés à libération prolongée
Croatian: EU/1/07/386/006 7 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/007 14 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/008 28 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/020 30 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/009 56 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/010 98 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/012 84 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/018 100 tableta s produljenim oslobađanjem
French: À des concentrations supra-thérapeutiques, le métabolite actif de la fésotérodine a montré un blocage des canaux potassiques K
Croatian: Pokazalo se da koncentracije djelatnog metabolita fesoterodina koje su iznad terapijskih inhibiraju protok K
French: TOVIAZ 4 mg, comprimés
Croatian: TOVIAZ 4 mg tablete
French: EU/1/07/386/015 30 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/016 90 comprimés à libération prolongée
Croatian: EU/1/07/386/015 30 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/016 90 tableta s produljenim oslobađanjem
French: EU/1/07/386/013 30 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/014 90 comprimés à libération prolongée
Croatian: EU/1/07/386/013 30 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/014 90 tableta s produljenim oslobađanjem
French: Les causes organiques doivent être écartées avant d'envisager un traitement par un antimuscarinique.
Croatian: Prije razmatranja bilo kakvog liječenja antimuskarinskim lijekovima potrebno je isključiti organske uzroke.
French: les médicaments contenant l'une des substances actives suivantes peuvent augmenter les taux sanguins de fésotérodine : itraconazole ou kétoconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (médicaments antiviraux pour traiter le VIH), clarithromycine ou télithromycine (utilisés pour traiter les infections bactériennes), néfazodone (utilisé pour traiter la dépression), fluoxétine ou paroxétine (utilisés pour traiter la dépression ou l'anxiété), le bupropion (utilisé pour arrêter de fumer ou pour traiter la dépression), quinidine (utilisé pour traiter les arythmies) et cinacalcet (utilisé pour traiter l'hyperparathyroïdie).
Croatian: Također obavijestite liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - lijekovi koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari mogu povećati razgradnju fesoterodina i tako smanjiti njegov učinak: gospina trava (biljni lijek), rifampicin (za liječenje bakterijskih infekcija), karbamazepin, fenitoin i fenobarbital (koristi se, između ostaloga, za liječenje epilepsije) - lijekovi koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari mogu povisiti razinu fesoterodina u krvi: itrakonazol ili ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakvinavir ili nelfinavir (antivirusni lijekovi za liječenje infekcije HIV-om), klaritromicin ili telitromicin (za liječenje bakterijskih infekcija), nefazodon (za liječenje depresije), fluoksetin ili paroksetin (za liječenje depresije ili tjeskobe), bupropion (za prestanak pušenja ili za liječenje depresije), kinidin (za liječenje aritmija) i cinakalcet (za liječenje hiperparatireoze). - lijekovi koji sadrže djelatnu tvar metadon (koristi se u liječenju jakih bolova i problema s ovisnošću).
French: Après inhibition du CYP3A4 par l'administration concomitante de 200 mg de kétoconazole deux fois par jour, la Cmax et l'ASC du métabolite actif de la fésotérodine ont augmenté respectivement de 2,0 et 2,3 fois chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6 et respectivement de 2,1 et 2,5 fois chez les métaboliseurs lents.
Croatian: Nakon inhibicije CYP3A4 istovremeno primijenjenim ketokonazolom u dozi od 200 mg dvaput na dan, Cmax djelatnog metabolita fesoterodina povećala se 2,0, a AUC 2,3 puta u osoba s velikom sposobnošću metaboliziranja putem CYP2D6, dok se Cmax povećala 2,1, a AUC 2,5 puta u osoba sa slabom sposobnošću metaboliziranja putem CYP2D6.
French: Conditionnement primaire flacons en PEHD - 4 mg
Croatian: Unutarnje pakiranje HDPE boca - 4 mg
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (tels que la carbamazépine, la rifampicine, la phénobarbital, la phénytoïne et le millepertuis) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena s induktorima CYP3A4 (npr. karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitalom, fenitoinom, gospinom travom) (vidjeti dio 4.4).
French: La prudence est de rigueur lors d'une prescription ou d'une augmentation de la dose de fésotérodine chez les patients chez qui il est attendu une augmentation de l'exposition au métabolite actif (voir rubrique 5.1) : - Insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2) - Insuffisance rénale (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2) - Administration concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (voir rubriques
Croatian: - oštećenje funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 5.2) - oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 5.2) - istovremena primjena jakih ili umjereno jakih inhibitora CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5) - istovremena primjena jakog inhibitora CYP2D6 (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
French: Rétention urinaire (incluant sensation de miction incomplète ; troubles de la miction) ; Hésitation urinaire
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava dizurija retencija mokraće (uključujući osjećaj zaostajanja mokraće u mjehuru; poremećaj mokrenja); otežan početak mokrenja
French: TOVIAZ doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un risque d'allongement de l'intervalle QT (ex. hypokaliémie, bradycardie et administration concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT) et des maladies cardiaques pré-existantes importantes (ex. ischémie myocardique, arythmie, insuffisance cardiaque congestive) (voir rubrique 4.8).
Croatian: TOVIAZ treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s rizikom od produljenja QT intervala (npr. hipokalijemija, bradikardija i istovremena primjena lijekova za koje se zna da produljuju QT
French: L'effet des inhibiteurs faibles du CYP3A4 (tels que la cimétidine) n'a pas été étudié.
Croatian: Učinak slabih inhibitora CYP3A4 (npr. cimetidina) nije bio ispitan; ne očekuje se da će imati veći učinak od umjereno jakih inhibitora.
French: (par exemple un élargissement de la prostate cliniquement significatif dû à une hyperplasie bénigne de la prostate, voir rubrique 4.3) - Des troubles gastro-intestinaux obstructifs (par ex. sténose du pylore) - Un reflux gastro-œsophagien et/ou chez les patients qui prennent de façon concomitante des médicaments (tels que les bisphosphonates oraux) pouvant provoquer ou aggraver une œsophagite - Une motilité gastro-intestinale réduite - Une neuropathie végétative - Un glaucome à angle fermé contrôlé
Croatian: - opstruktivni poremećaji probavnog sustava (npr. stenoza pilorusa) - gastroezofagealni refluks i/ili osobe koje istovremeno uzimaju lijekove (kao što su peroralni bisfosfonati) koji mogu prouzročiti ili pogoršati ezofagitis - smanjen gastrointestinalni motilitet - autonomna neuropatija - kontrolirani glaukom uskog kuta.
French: Les comprimés de 8 mg sont bleus, ovales, biconvexes, pelliculés et portent les lettres « FT » gravées d'un côté.
Croatian: Tablete od 8 mg su plave, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s utisnutim slovima „FT" na jednoj strani.
French: Étiquette des plaquettes thermoformées 8 mg
Croatian: Naljepnica na blisteru 8 mg
French: Chaque comprimé contient 4 mg de fumarate de fésotérodine
Croatian: Jedna tableta sadrži 4 mg fesoterodinfumarata.
French: La pharmacocinétique de la fésotérodine n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Croatian: Farmakokinetika fesoterodina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre nije ispitana.
French: Dysgueusie ; Somnolence
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica; glavobolja disgeuzija; somnolencija
French: L'utilisation concomitante de fésotérodine avec un inducteur puissant du CYP3A4 (par ex. carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, millepertuis) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena fesoterodina s jakim induktorima CYP3A4 (tj. karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitalom, fenitoinom, gospinom travom) (vidjeti dio 4.5).
French: Chaque comprimé contient 8 mg de fumarate de fésotérodine
Croatian: Jedna tableta sadrži 8 mg fesoterodinfumarata.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'assurer un contrôle ECG et de prendre les mesures standard de prise en charge de l'allongement de l'intervalle QT. Lors des essais cliniques, la fésotérodine a été administrée en toute sécurité jusqu'à des doses atteignant 28 mg/jour.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima primjena fesoterodina bila sigurna kad se davao u dozama do 28 mg/dan.
French: • Rétention urinaire
Croatian: • retencija mokraće
French: Plaquettes thermoformées (alu/alu)
Croatian: 32 mg tablete za oralnu suspenziju blister (alu/alu)
French: Tracleer doit être pris matin et soir.
Croatian: Tracleer se uzima ujutro i uvečer.
French: Des résultats similaires ont été observés dans la deuxième étude après 24 semaines.
Croatian: Slične rezultate pokazalo je drugo ispitivanje nakon 24 tjedna.
French: Toutefois, l'HTAP semblait demeurer stable chez pratiquement tous les enfants durant les périodes de traitement de 12 ou 24 semaines.
Croatian: Čini se da je PAH ostao stabilan u gotovo sve djece tijekom razdoblja liječenja u trajanju od 12 ili 24 tjedna.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés pelliculés (62,5 mg; 125 mg) et de comprimés dispersibles (32 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku filmom obloženih tableta (62,5 mg; 125 mg) i u obliku tableta za oralnu suspenziju (32 mg).
French: Des améliorations ont également été constatées dans une étude portant sur 19 enfants âgés de 3 à 15 ans prenant les comprimés pelliculés.
Croatian: Poboljšanja su također uočena u ispitivanju provedenom na 19 djece u dobi između 3 i 15 godina koja su uzimala filmom obložene tablete.
French: Les patients doivent avaler les comprimés pelliculés avec de l'eau.
Croatian: Bolesnici trebaju uzimati filmom obložene tablete s vodom.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tracleer sont surveillées en permanence.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Tracleer kontinuirano se prate.
French: La «classe II» implique une limitation légère de l'activité physique.
Croatian: „II. stupanj " podrazumijeva blaga ograničenja fizičke aktivnosti.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tracleer?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tracleer?
French: Les effets indésirables rapportés avec Tracleer sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Tracleer pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
French: Chez les enfants souffrant d'HTAP et âgés d'au moins un an, la dose initiale et d'entretien recommandée est de 2 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
Croatian: U djece s PAH-om u dobi od godine dana i starijih, preporučena je početna doza i doza održavanja od 2 mg po kilogramu tjelesne težine dva puta na dan.
French: Des informations sur Tracleer sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek Tracleer dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 15. svibnja 2002. Više informacija o lijeku Tracleer dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le bosentan améliore la circulation du sang et empêche ainsi l'apparition de nouveaux ulcères digitaux.
Croatian: Bosentan poboljšava cirkulaciju krvi i time sprječava razvoj novih digitalnih ulceracija.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tracleer ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tracleer nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
French: Chez les adultes, la dose de démarrage du traitement est de 62,5 mg, deux fois par jour, pendant quatre semaines, et est ensuite portée à la dose habituelle de 125 mg, deux fois par jour.
Croatian: Terapiju u odraslih osoba treba započeti s dozom od 62,5 mg dva puta na dan tijekom četiri tjedna te zatim povećati na uobičajenu dozu od 125 mg dva puta na dan.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tracleer sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Tracleer nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tracleer (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, rétention de liquide, anémie (faibles taux d'hémoglobine, la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme) et résultats anormaux des tests sanguins destinés à contrôler la fonction hépatique.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tracleer (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, zadržavanje tekućine, anemija (niske razine hemoglobina, proteina u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik u tijelu) i abnormalni rezultati krvnih pretraga za provjeru funkcije jetre.
French: La société qui fabrique Tracleer fournira une carte de mise en garde à l'intention des patients afin de leur rappeler la nécessité de se soumettre régulièrement à des tests sanguins destinés à contrôler leur fonction hépatique et d'utiliser une contraception efficace afin d'éviter toute grossesse.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Tracleer osigurat će bolesnicima karticu s upozorenjima kako bi ih podsjetila na potrebu redovitih krvnih pretraga funkcije jetre i korištenja učinkovitih kontracepcijskih sredstava u svrhu izbjegavanja trudnoće.
French: Deux études supplémentaires ont porté sur les effets des comprimés dispersibles Tracleer chez les enfants: la première étude incluait 36 enfants atteints d'HTAP et âgés de 2 à 11 ans, tandis que la seconde étude incluait 64 enfants atteints d'HTAP et âgés de 3 mois à 11 ans.
Croatian: Dva dodatna ispitivanja istražila su djelovanje tableta za oralnu suspenziju lijeka Tracleer u djece: prvo ispitivanje obuhvatilo je 36 djece s PAH-om u dobi između dvije i 11 godina, dok je drugo ispitivanje obuhvatilo 64 djece s PAH-om u dobi između tri mjeseca i 11 godina starosti.
French: Cependant, Tracleer a induit une diminution de la résistance des vaisseaux sanguins de 23 %, signe d'un élargissement des vaisseaux sanguins, par rapport au placebo, après 6 mois de traitement.
Croatian: Međutim, lijek Tracleer smanjio je otpor krvnih žila za 23 %, što ukazuje na proširenje krvnih žila, u usporedbi s placebom nakon šest mjeseci liječenja.
French: • induite par une sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie qui se caractérise par une croissance anormale du tissu conjonctif qui soutient la peau et les autres organes);
Croatian: • uzrokovan sklerodermom (naziva se i sistemska skleroza, bolest abnormalnog rasta vezivnoga tkiva koje podržava kožu i ostale organe);