FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Težko dihanje, vključno s kratko sapo v mirovanju ali med naporom ali kašelj (dispneja), hitro dihanje, občutek, da ne morete vdihniti dovolj zraka, piskajoče dihanje ali kašelj; to so lahko znaki toksičnega delovanja na pljuča.
Bulgarian: Затруднено дишане, включително задух в покой или при физическо усилие, или кашлица (диспнея), учестено дишане, недостиг на въздух, хрипове или кашлица, които могат да бъдат симптоми на белодробна токсичност
Slovenian: Deksametazon (mg) Lenalidomid
Bulgarian: Дексаметазон (mg) Леналидомид
Slovenian: Zdravilo Kyprolis je treba uporabljati v kombinaciji s 25 mg lenalidomida peroralno od 1. do 21. dne ciklusa in 40 mg deksametazona peroralno ali intravensko 1., 8., 15. in 22. dan 28-dnevnega ciklusa.
Bulgarian: В комбинация с Kyprolis, леналидомид се прилага в доза 25 mg перорално на дни 1-21, а дексаметазон се прилага в доза 40 mg перорално или интравенозно на дни 1, 8, 15 и 22 от 28 дневните цикли.
Slovenian: Tabela 4: Ravni zmanjšanja odmerka zdravila Kyprolis
Bulgarian: Вижте таблица 4 относно намаляване на нивото на дозата
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Kyprolis pri človeku prehaja v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали Kyprolis преминава в кърмата.
Slovenian: • Neobičajne krvavitve, vključno z nagnjenostjo k podplutbam, krvavitvam zaradi poškodbe, kot je vrezna rana, pri kateri ustavitev krvavitve traja dlje kot pričakovano; ali notranje krvavitve, kot je izkašljevanje krvi, kri v izbruhani vsebini, temno, smolasto blato ali svetlo rdeča kri v blatu; ali krvavitev v možgane, ki povzroči nenadno omrtvičenost ali ohromelost na eni strani obraza, eni roki ali eni nogi, nenaden hud glavobol ali težave z vidom ali težave z govorjenjem ali požiranjem.
Bulgarian: Необичайно кървене, включително лесно кръвонасядане, кървене от нараняване, като например порязване, което отнема повече време от очакваното, за да спре; или вътрешен кръвоизлив като храчене на кръв, повръщане на кръв, тъмни като катран изпражнения, или яркочервена кръв в изпражненията; или кръвоизлив в мозъка, водещ до внезапно изтръпване или парализа на едната страна на лицето, краката или ръцете, внезапно силно главоболие, или проблеми със зрението, или затруднения в говора или преглъщането.
Slovenian: V skladu z veljavnim povzetkom glavnih značilnosti lenalidomida je treba razmisliti o ustreznem zmanjšanju začetnega odmerka lenalidomida, na primer pri bolnikih z izhodiščno okvaro ledvic.
Bulgarian: Трябва да се обмисли подходящо намаляване на дозата при началната доза на леналидомид, в съответствие с препоръките в актуалната кратка характеристика на продукта на леналидомид, например при пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost na zdravilo
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарството
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX45
Bulgarian: ATC код: L01XX45
Slovenian: Skupaj z zdravilom Kyprolis boste prejemali tudi bodisi lenalidomid in deksametazon bodisi le deksametazon.
Bulgarian: Вие ще получавате също леналидомид и дексаметазон, или само дексаметазон.
Slovenian: Po 30 minutnem infundiranju odmerka 56 mg/m2 je bila AUC (948 ng•hr/ml) približno 2,5-krat tolikšna kot po odmerku 27 mg/m2, Cmax (2.079 ng/ml) pa je bila nižja kot po odmerku 27 mg/m2 v 2 do 10 minutnem infundiranju.
Bulgarian: hr/ml) е приблизително 2,5 пъти над тази, наблюдавана при доза 27 mg/m2, а Cmax (2 079 ng/ml) е по-ниска, в сравнение с тази при 27 mg/m2 за от 2 до 10-минутна инфузия.
Slovenian: Intravensko linijo je treba tik pred dajanjem zdravila Kyprolis in takoj po njegovem dajanju sprati s fiziološko raztopino natrijevega klorida ali 5 % raztopino glukoze za injiciranje.
Bulgarian: Системата за интравенозно приложение трябва да се промива с обикновен разтвор на натриев хлорид или 5% глюкоза разтвор за инжекции непосредствено преди и след приложение на
Slovenian: Karfilzomib se izloči predvsem s presnovo in poznejšim izločanjem presnovkov v urinu.
Bulgarian: Карфилзомиб се елиминира главно чрез метаболизъм с последваща екскреция на метаболитите в урината.
Slovenian: Če ste dobili preveč zdravila Kyprolis
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Kyprolis
Slovenian: Poskrbite, da bo bolnik pred uporabo zdravila Kyprolis v 1. ciklusu in nadaljnjih ciklusih dobro hidriran, kot je potrebno (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Трябва да се осигури добра хидратация на пациентите преди приложение на Kyprolis в цикъл 1 и в следващите цикли, ако е необходимо (вж.
Slovenian: Tabela 7: Povzetek analize učinkovitosti v študiji 2011-003 pri recidivnen diseminiranem plazmocitomu
Bulgarian: Обобщение на анализа на ефикасността при рецидивирал множествен миелом проучване 2011-003
Slovenian: • srbenje kože,
Bulgarian: Сърбеж по кожата
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis so poročali o infuzijskih reakcijah, vključno z življenjsko ogrožujočimi.
Bulgarian: Има съобщения за инфузионни реакции, включително животозастрашаващи реакции при пациенти, които получават Kyprolis.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu artralgija bolečine v okončini spazmi mišic mišično-skeletna bolečina mišično-skeletna prsna bolečina kostna bolečina mialgija šibkost mišic
Bulgarian: Болка в гърба Артралгия Болка в крайниците Мускулни спазми
Slovenian: • Neobičajne podplutbe ali krvavitve, kot je vrezna rana, pri kateri ustavitev krvavitve traja dlje kot pričakovano; ali notranje krvavitve, kot je izkašljevanje krvi, kri v izbruhani vsebini, temno, smolasto blato ali svetlo rdeča kri v blatu; ali krvavitev v možgane, ki povzroči nenadno omrtvičenost ali ohromelost na eni strani obraza, eni roki ali eni nogi, nenaden hud glavobol ali težave z vidom ali težave z govorjenjem ali požiranjem.
Bulgarian: Необичайно образуване на синини или кървене, като например порязване, при което е необходимо повече време от обичайното, за да спре кървенето; или вътрешен кръвоизлив като храчене на кръв, повръщане на кръв, тъмни като катран изпражнения, или яркочервена кръв в изпражненията; или кръвоизлив в мозъка, водещ до внезапно изтръпване или парализа на едната страна на лицето, краката или ръцете, внезапно силно главоболие, или проблеми със зрението, или затруднения в говора или преглъщането
Slovenian: Po uporabi zdravila Kyprolis so se pojavile hipertenzivne krize (hipertenzivna nujna stanja).
Bulgarian: Наблюдавани са хипертонични кризи (хипертония, налагаща спешно или неотложно лечение) след приложение на Kyprolis.
Slovenian: Da boste zmanjšali tveganje za težave, morate biti med uporabo zdravila Kyprolis pozorni na določene simptome.
Bulgarian: Докато приемате Kyprolis, трябва да следите за определени симптоми, за да се намали риска от евентуални проблеми.
Slovenian: KRd = zdravilo Kyprolis, lenalidomid in deksametazon, Rd = lenalidomid in deksametazon, PFS = preživetje brez napredovanja, HR = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja, IMWG = International Myeloma Working Group, EBMT = European blood and marrow transplantation.
Bulgarian: KRd = Kyprolis, леналидомид и дексаметазон; Rd = леналидомид, дексаметазон; PFS = преживяемост без прогресия; HR = коефициент на риск; CI = доверителен интервал; IMWG = Международна работна група по миелом; EBMT = Европейска група по костно-мозъчна трансплантация Забележка:
Slovenian: • nizek krvni tlak (hipotenzija),
Bulgarian: Ниско кръвно налягане (хипотония)
Slovenian: • oteklost dlani, stopal ali gležnjev,
Bulgarian: Подуване на ръцете, ходилата или глезените
Slovenian: Z 2- do 10-minutnim in 30-minutnim infundiranjem 2 različnih odmerkov karfilzomiba (20 in 36 mg/m2), s katerima je bilo opravljeno testiranje, so dosegli podobno zavrtje proteasomov.
Bulgarian: Подобно протеазомно инхибиране от карфилзомиб е постигнато с инфузии на 2 дозови нива (20 и 36 mg/m2), в продължение на от 2 до 10 минути и 30 минути, при които е проведено изпитването.
Slovenian: V preizkusu kromosomskih aberacij v limfocitih periferne krvi in vitro je bil karfilzomib klastogen.
Bulgarian: Карфилзомиб е кластогенен при in vitro тест за хромозомни аберации в лимфоцити от периферна кръв.
Slovenian: To kaže, da pri človeku ni pričakovati zavrtja substratov CYP3A4/5 s karfilzomibom ter da karfilzomib ne inducira CYP3A4.
Bulgarian: че фармакокинетиката на мидазолам не се повлиява от едновременно приложение на карфилзомиб, което показва, че не се очаква карфилзомиб да инхибира метаболизма на субстрати на CYP3A4/5 и не е индуктор на CYP3A4 при хора.
Slovenian: - 12. ciklusa
Bulgarian: Цикли 2-12
Slovenian: • zapora iztekanja žolča iz jeter (holestaza), ki lahko povzroči srbenje kože, porumenelost kože,
Bulgarian: Запушване на оттичането на жлъчката от черния дроб (холестаза), което може да предизвика сърбеж по кожата, пожълтяване на кожата, потъмняване на урината и много светли изпражнения
Slovenian: Zdravilo Kyprolis povzroči odmrtje rakavih celic, tako da prepreči razgradnjo beljakovin v rakavih celicah, ki bolj verjetno vsebujejo več neobičajnih beljakovin.
Bulgarian: Чрез предотвратяване на разграждането на белтъците в раковите клетки, които е по-вероятно да съдържат по-голямо количество анормални белтъци, Kyprolis причинява унищожение на раковите клетки.
Slovenian: Okvara ledvic
Bulgarian: Дисфония Хрипове
Slovenian: Kyprolis 10 mg prašek za raztopino za infundiranje Kyprolis 30 mg prašek za raztopino za infundiranje Kyprolis 60 mg prašek za raztopino za infundiranje
Bulgarian: ПРОДУКТ Kyprolis 10 mg прах за инфузионен разтвор Kyprolis 30 mg прах за инфузионен разтвор Kyprolis 60 mg прах за инфузионен разтвор
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Kyprolis sta se kardiotoksičnost in dispneja praviloma pojavili zgodaj med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: В клиничните изпитвания с Kyprolis, сърдечна токсичност и диспнея обикновено настъват в началото на курса на лечение с Kyprolis (вж.
Slovenian: • tekočina v pljučih,
Bulgarian: Течност в белите дробове
Slovenian: O ustreznem načinu kontracepcije se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар или медицинска сестра за подходящите методи на контрацепция.
Slovenian: Poročali so o primerih odpovedi jeter, vključno s smrtnimi primeri.
Bulgarian: Има съобщения за чернодробна недостатъчност, включителнно случаи с летален изход.
Slovenian: Incidenca hipertenzivnih neželenih učinkov je bila pri bolnikih, ki so imeli v anamnezi hipertenzijo, podobna kot pri tistih, ki je niso imeli.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития на хипертония е сходна при тези с или без предшестваща медицинска анамнеза за хипертония.
Slovenian: Pri bolnikih, odpornih na lenalidomid (25 %), je bila mediana PFS 8,6 meseca v skupini Kd in 6,6 meseca v skupini Vd (HR = 0,80, 95 % IZ: 0,57, 1,11), ORR je bil 61,9 % v primerjavi s 54,9 %.
Bulgarian: 8,6 месеца в Kd рамото спрямо 6,6 месеца във Vd рамото (HR = 0,80, 95% CI: 0,57, 1,11), ORR е 61,9% спрямо 54,9%.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis boste dobili ali skupaj z lenalidomidom in deksametazonom ali skupaj s samim deksametazonom.
Bulgarian: Kyprolis ще Ви се прилага заедно с леналидомид и дексаметазон, или само с дексаметазон.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali karfilzomib in so predhodno ali istočasno prejemali imunosupresivno zdravljenje, so poročali o primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) при пациенти с предходна или съпътстваща имуносупресивна терапия, получаващи карфилзомиб.
Slovenian: • spazmi mišic,
Bulgarian: Мускулни спазми
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v tabeli
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Slovenian: • Krvavitve, podplutbe, šibkost, zmedenost, zvišana telesna temperatura, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje in driska ter akutna odpoved ledvic; to so lahko znaki krvne motnje, imenovane trombotična mikroangiopatija.
Bulgarian: Кървене, лесна поява на синини, слабост, объркване, висока температура, гадене, повръщане и диария, както и остра бъбречна недостатъчност, които могат да бъдат симптоми на заболяване на кръвта, известно като тромботична микроангиопатия
Slovenian: • splošen občutek obolelosti ali nelagodja.
Bulgarian: Общо неразположение или дискомфорт
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja pri recidivnem diseminiranem plazmocitomua
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на обща преживяемост при рецидивирал множествен миеломa
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja v študiji 2011-003 pri recidivnem diseminiranem plazmocitomu
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на общата преживяемост при рецидивирал множествен миелом, проучване 2011-003
Slovenian: Glede na bolnikovo izhodiščno telesno površino izračunajte odmerek (mg/m2) in število potrebnih vial zdravila Kyprolis.
Bulgarian: Изчислете дозата (mg/m2) и броя на флаконите Kyprolis, които са необходими като използвате изходната BSA.
Slovenian: Hematotoksični učinek
Bulgarian: Хематологична токсичност
Slovenian: • Porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica), bolečine v trebuhu ali oteklost trebuha, slabost v želodcu ali bruhanje, ki so lahko simptomi težav z jetri, vključno z odpovedjo jeter.
Bulgarian: Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), коремна болка или подуване, гадене или повръщане, които могат да бъдат симптоми на чернодробни проблеми, включително чернодробна недостатъчност.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic je bila geometrična sredina razmerij AUClast ob odmerku 15 mg/m2 1. dan 1. ciklusa v primeru blage okvare ledvic 124,36 %, zmerne 111,07 % in hude 84,73 % ter v primeru kroničnega dializnega zdravljenja 121,72 %.
Bulgarian: умерено, тежко бъбречно увреждане и хронична диализа спрямо нормалната бъбречна функция е съответно 124,36%, 111,07%, 84,73% и 121,72%.
Slovenian: • Kratka sapa pri vsakdanjih dejavnostih ali v mirovanju, neredno bitje srca, hitro bitje srca, utrujenost, omotica in napadi omedlevice; to so lahko znaki motnje, imenovane pljučna hipertenzija.
Bulgarian: Задух при изпълнение на ежедневните дейности или в покой, неритмична сърдечна дейност, ускорен пулс, отпадналост, замаяност и припадъци със загуба на говор, които могат да бъдат симптоми на състояние, известно като белодробна хипертония
Slovenian: Uporabljati je treba učinkovite načine za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavje 4.6, prav tako glejte povzetek glavnih značilnosti lenalidomida).
Bulgarian: Трябва да се вземат ефективни мерки за предпазване от бременност (вж. точка 4.6, а също и актуалната кратка характеристика на продукта леналидомид), трябва да се използва алтернативен метод за ефективна контрацепция, ако пациентката употребява перорални контрацептиви.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno prejemali bortezomib (54 %), je bila mediana PFS 15,6 mesecev v skupini Kd in 8,1 mesecev v skupini Vd (HR = 0,56, 95 % IZ: 0,44, 0,73), ORR je bil 71,2 % v primerjavi s 60,3 %.
Bulgarian: 15,6 месеца в Kd рамото спрямо 8,1 месеца във Vd рамото (HR = 0,56, 95% CI: 0,44, 0,73), ORR е 71,2% спрямо 60,3%.
Slovenian: V primeru dispneje 3. ali 4. stopnje prekinite uporabo zdravila Kyprolis, dokler ne mine ali se ne vrne na izhodiščno raven, na podlagi ocene koristi in tveganja pa razmislite o ponovnem začetku uporabe zdravila Kyprolis (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Bulgarian: При поява на диспнея от степен 3 и 4, лечението с Kyprolis трябва да се спре до отшумяване на събитието или възстановяване до изходно ниво, и да се обмисли дали да се възобнови приложението на Kyprolis въз основа на оценка на съотношението полза/риск (вж. точки 4.2 и 4.8).
Slovenian: Če imate katero od spodaj navedenih bolezni ali stanj, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Kyprolis.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Kyprolis, ако имате някое от състоянията, изброени по-долу.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je natisnjen na viali in škatli.
Bulgarian: Не използвайте Kyprolis след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка.
Slovenian: Trajanje infuzije za odmerek 20/27 mg/m2 mora biti 10 minut, za odmerek 20/56 mg/m2 pa 30 minut.
Bulgarian: Дозата 20/27 mg/m2 се прилага в продължение на 10 минути.
Slovenian: C-reaktivnega proteina zvišanje sečne kisline v krvi
Bulgarian: Повишен с-реактивен протеин
Slovenian: • krvni strdek v pljučih,
Bulgarian: Кръвен съсирек в белите дробове
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Kyprolis - Učinkovina je karfilzomib.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Kyprolis - Активното вещество е карфилзомиб.
Slovenian: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95 % IZ za ORR 1-stranska p-vrednost KRd = zdravilo Kyprolis, lenalidomid in deksametazon, Rd = lenalidomid in deksametazon, PFS = preživetje brez napredovanja, HR = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja, OS = celokupno preživetje, ORR = celokupni delež odziva, sCR = strogi popolni odziv, CR = popolni odziv, VGPR = zelo dober delni odziv, PR = delni odziv, IMWG = International myeloma working group, EBMT = European society for blood and marrow transplantation.
Bulgarian: KRd = Kyprolis, леналидомид и дексаметазон; Rd = леналидомид и дексаметазон; PFS = преживяемост без прогресия; HR = коефициент на риск; CI = доверителен интервал; OS = обща преживяемост; ORR = степен на общо повлияване; sCR = неоспорим пълен отговор; CR = пълен отговор; VGPR = много добър частичен отговор; PR = частичен отговор; IMWG = Международна работна група по миелом; EBMT = Европейско дружество по костно-мозъчна трансплантация a.
Slovenian: To pomeni 45 % izboljšanje PFS ali 31 % manjše tveganje dogodkov na podlagi ocene IRC (neodvisnega strokovnega odbora, Independent Review Committee) ob uporabi standardnih objektivnih meril odziva Mednarodne skupine za plazmocitom (IMWG - International Myeloma Working Group) in Evropske skupine za presaditve krvotvornih matičnih celic (EBMT - European Blood and Marrow Transplantation).
Bulgarian: Пациентите в рамото на Kyprolis, леналидомид и дексаметазон (KRd) показват подобрена преживяемост без прогресия (progression-free survival, PFS), в сравнение с тези в рамото на леналидомид и дексаметазон (Rd) (HR = 0,69, с едностранна p-стойност < 0,0001), което представлява 45% подобрение на PFS или 31% намаление на риска от събитие, както е определено от Независима комисия за преглед на резултатите (Independent Review Committee, IRC) с помощта на стандартните критерии за обективен отговор на Международната работна група по миелом (International Myeloma Working Group, IMWG)/Европейската група по костно-мозъчна трансплантация (European Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Slovenian: Mediana mesecev PFS (95 % IZ) HR (95 % IZ); 1-stranska p-vrednostb
Bulgarian: PFS медиана месеци (95% CI) HR (95% CI); едностранна p-стойностб OS медиана месеци (95% CI) HR (95% CI); едностранна p-стойностб
Slovenian: Odmerek je treba določiti glede na bolnikovo izhodiščno telesno površino.
Bulgarian: Дозата се изчислява като се използва изходната телесна повърхност на пациента (body surface area, BSA).
Slovenian: • krvavitev v pljučih,
Bulgarian: Кървене в белите дробове
Slovenian: • težave z ledvicami, vključno z odpovedjo ledvic,
Bulgarian: Проблеми с бъбреците, включително бъбречна недостатъчност
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom En mililiter rekonstituirane raztopine vsebuje 7 mg natrija.
Bulgarian: Всеки ml от приготвения разтвор съдържа 7 mg натрий.
Slovenian: Kyprolis 30 mg prašek za raztopino za infundiranje 30 ml prozorna viala iz stekla tipa I, zaprta s fluoropolimerno laminiranim elastomernim zamaškom in aluminijasto zaporo z oranžno plastično snemno zaporko.
Bulgarian: Kyprolis 30 mg прах за инфузионен разтвор Флакон 30 ml от прозрачно стъкло тип I, затворен с ламинирана с флуорополимер еластомерна запушалка и алуминиева обкатка с оранжево пластмасово отчупващо се капаче.
Slovenian: Ti neželeni učinki so redko povzročili prenehanje zdravljenja in so se pojavili zgodaj med študijo (< 3 ciklusi).
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции на диспнея са несериозни (< 5% от пациентите са имали събития от степен ≥ 3), отшумяват, рядко водят до прекратяване на лечението и са имали ранно начало в хода на изпитването (< 3 цикъла).
Slovenian: (trombocitopenija),
Bulgarian: (бронхит)
Slovenian: Kyprolis 60 mg prašek za raztopino za infundiranje 50 ml prozorna viala iz stekla tipa I, zaprta s fluoropolimerno laminiranim elastomernim zamaškom in aluminijasto zaporo z vijolično plastično snemno zaporko.
Bulgarian: Kyprolis 60 mg прах за инфузионен разтвор Флакон 50 ml от прозрачно стъкло тип I, затворен с ламинирана с флуорополимер еластомерна запушалка и алуминиева обкатка с лилаво пластмасово отчупващо се капаче.
Slovenian: Kyprolis 10 mg prašek za raztopino za infundiranje Kyprolis 30 mg prašek za raztopino za infundiranje Kyprolis 60 mg prašek za raztopino za infundiranje karfilzomib
Bulgarian: Kyprolis 10 mg прах за инфузионен разтвор Kyprolis 30 mg прах за инфузионен разтвор Kyprolis 60 mg прах за инфузионен разтвор карфилзомиб (carfilzomib)
Slovenian: Zdravilo Kyprolis in deksametazon
Bulgarian: Kyprolis и дексаметазон
Slovenian: Tabela 2: Zdravilo Kyprolis v kombinaciji z deksametazonom samima
Bulgarian: Таблица 2. Kyprolis в комбинация с дексаметазон самостоятелноa
Slovenian: (E330) in natrijev hidroksid (glejte poglavje 2 'Zdravilo Kyprolis vsebuje natrij').
Bulgarian: - Другите съставки са: бетадекс сулфобутилетер натрий, безводна лимонена киселина (E330) и натриев хидроксид (вижте точка 2 „Kyprolis съдържа натрий").
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (bilirubin > 3-kratna ZNM in ne glede na AST) farmakokinetika karfilzomiba ni raziskana.
Bulgarian: Фармакокинетиката на карфилзомиб не е проучена при пациенти с тежко чернодробно увреждане (билирубин > 3 x ГГН и всяка стойност на AST).
Slovenian: • Težave s pljuči - če ste kdaj imeli kratko sapo v mirovanju ali med telesno dejavnostjo (dispnejo).
Bulgarian: Проблеми с белия дроб, включително анамнеза за задух в покой или при физическо усилие (диспнея)
Slovenian: KRd = zdravilo Kyprolis, lenalidomid in deksametazon, Rd = lenalidomid in deksametazon, OS = celokupno preživetje, HR = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja.
Bulgarian: KRd = Kyprolis, леналидомид и дексаметазон; Rd = леналидомид и дексаметазон; OS = обща преживяемост; HR = коефициент на риск; CI = доверителен интервал a.
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tveganjem za sindrom lize tumorja je treba razmisliti o uporabo zdravil, ki znižujejo sečno kislino.
Bulgarian: Трябва да се има предвид приложението на лекарствени продукти за намаляване на пикочната киселина при пациенти с висок риск от развитие на TLS.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis, lenalidomid in deksametazon
Bulgarian: Kyprolis, ленадомид и дексаметазон
Slovenian: • Prekinite odmerek in nadaljujte s spremljanjem delovanja ledvic (kreatinin v serumu ali očistek kreatinina) Z zdravilom Kyprolis je treba nadaljevati, ko se delovanje ledvic vrne na znotraj 25 % od izhodiščnega; razmislite o ponovni uporabi z zmanjšanjem odmerka za 1 ravena
Bulgarian: Kyprolis трябва да се възобнови, когато бъбречната функция е възстановена в рамките на 25% от изходното ниво; да се обмисли възобновяване на лечението при намаляване с 1 ниво на дозатаa
Slovenian: Kd = zdravilo Kyprolis in deksametazon, Vd = bortezomib in deksametazon, PFS = preživetje brez napredovanja, HR = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja
Bulgarian: Kd = Kyprolis плюс дексаметазон; Vd = бортезомиб плюс дексаметазон; PFS = преживяемост без прогресия; HR = коефициент на риск; CI = доверителен интервал
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.