FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
English: Wiltshire, SN15 2BB
Bulgarian: 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB
English: Coated tablet
Bulgarian: Филмирана таблетка
English: Marketing Authorisation Holder Invented name
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
English: Drink it straight away.
Bulgarian: Изпийте я веднага.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се унищожава в съответствие с местните изисквания.
English: (See sections 4.5 and 5.2.)
Bulgarian: (Вижте точка 4.5 и точка 5.2.)
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Bulgarian: Няма адекватни и добре контролирани проучвания върху бременни жени.
English: Your mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
Bulgarian: Устата Ви трябва да бъде празна преди да поставите таблетката на езика си.
English: You should not take this medicine when pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар.
English: Date of first authorisation: 27 September 2007 Date of latest renewal: 26 July 2012
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 юли 2012 г.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички опаковки може да са на пазара.
English: What Zalasta is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Zalasta и за какво се използва
English: To take a tablet out of the packaging:
Bulgarian: За да се извади таблетката от опаковката:
English: Consider referral to a dietician or help with a diet plan if necessary.
Bulgarian: Имайте предвид насочване към лекардиетолог или помощ с план за диета, ако е необходимо.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you take Zalasta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zalasta.
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately;
Bulgarian: Ако забележите някой от тези признаци, потърсете медицински съвет незабавно;
English: Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Bulgarian: Не спирайте лечението с таблетките, само защото сте се почувствали по-добре.
English: In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Bulgarian: В някои случаи е докладвано предшестващо повишаване на теглото, което може да бъде предразполагащ фактор.
English: Zalasta belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Bulgarian: Zalasta принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на следните заболявания:
English: Swallow the tablet with or without water.
Bulgarian: Преглътнете таблетката с или без вода.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства,това лекарство може да доведе до появата на нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: What Zalasta is and what it is used for What you need to know before you take Zalasta How to take Zalasta
Bulgarian: Какво представлява Zalasta и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Zalasta Как да приемате
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Bulgarian: Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Bulgarian: Листовката на лекарствения продукт трябва да посочва името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
English: ─ Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Bulgarian: Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба
English: Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents.
Bulgarian: Подобни фактори е възможно да съдействат за повисоката средна експозиция, наблюдавана при юноши.
English: If this happens after you have been given Zalasta tell your doctor.
Bulgarian: Ако това се случи след като сте приели Zalasta, кажете на Вашия лекар.
English: Do not take Zalasta - If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Zalasta - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Zalasta and regularly during treatment.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете приема на Zalasta и редовно по време на лечението.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може би приемате други лекарства.
English: Other medicines and Zalasta
Bulgarian: Други лекарства и Zalasta
English: {MM/YYYY}
Bulgarian: {ММ/ГГГГ }
English: Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Bulgarian: Не пипайте таблетките с мокри ръце, тъй като те може да се разпаднат.
English: The tablet begins breaking up in the mouth within seconds and can then be swallowed with or without water.
Bulgarian: Таблетката ще се разтвори във Вашата уста след няколко секунди и Вие ще може да я преглътнете с или без вода.
English: Hold the blister at the edges and separate one blister cell from the rest of the blister by gently tearing along the perforations around it.
Bulgarian: Хванете блистера за неговия край и отделете една блистерна клетка от останалият блистер чрез внимателно откъсване по протежение на перфорираната линия.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка.
English: The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non-smokers and 77% in male smokers.
Bulgarian: Средното увеличаване на Сmax на оланзапин след флувоксамин е било 54% при жени непушачки и 77% при мъже пушачи.
English: The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Bulgarian: Началната доза и дозовият диапазон не е необходимо рутинно да се променя при непушачи, спрямо пушачи.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб-сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: Zalasta with alcohol
Bulgarian: Zalasta и алкохол
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10).
Bulgarian: Термините за честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10).
English: In this leaflet:
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
English: Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
Bulgarian: Поставете таблетката на езика колкото е възможно по-бързо след изваждането й от опаковката.
English: You can also place the tablet in a full glass or cup of water and drink it straight away.
Bulgarian: Вие може също да поставите таблетката в пълна чаша с вода и я изпийте веднага.
English: In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti-Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Bulgarian: В тези проучвания се изисква пациентите да бъдат първоначално стабилизирани с най-ниската ефективна доза антипаркинсонов лекарствен продукт (допаминов агонист) и да запазят същите антипаркинсонови лекарствени продукти и дозирания по време на проучването.
English: The daily dose of Zalasta is between 5 mg and 20 mg.
Bulgarian: Дневната доза на Zalasta е между 5 mg и 20 mg.
English: It is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване на артериалното налягане при пациентите на възраст повече от 65 години.
English: Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water immediately before administration.
Bulgarian: Друга възможност е диспергирането й в пълна чаша вода непосредствено преди приема.
English: Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Bulgarian: Отстраняването от устата на цяла диспергираща се в устата таблетка е трудно.
English: It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Bulgarian: Може да Ви навреди ако имате фенилкетонурия (ФКУ), рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.
English: It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine tablets.
Bulgarian: Той има същата дозировка и честота на приложение както оланзапин таблетки.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябвa да приемат това лекарство.
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Zalasta unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на Zalasta, докато
English: However, the incidence of death was higher in olanzapinetreated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Bulgarian: Въпреки това честотата на смъртните случаи е била по-висока при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с плацебо-третираните пациенти независимо от тези рискови фактори.
English: ─ Weight gain has been seen in patients taking Zalasta.
Bulgarian: Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Zalasta.
English: What you need to know before you take Zalasta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемате
English: In 44 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Bulgarian: При 44 пациенти с шизофрения на възраст над 65 г. дози от 5 до 20 mg/ден не са били свързани с някакъв различен профил на нежелани събития.
English: You can also place the tablet in a full glass or cup of water.
Bulgarian: Вие може също да поставите таблетката в пълна чаша с вода.
English: In patients with Parkinson's disease Zalasta may worsen the symptoms.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Паркинсон, Zalasta може да доведе до влошаване на симптомите.
English: Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Bulgarian: Активният въглен намалява бионаличността на оралния оланзапин с 50% до 60% и трябва да се приема поне 2 часа преди или след оланзапин.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни от спонтани съобщения).
English: There were more smokers among subjects with cirrhosis (4/6; 67 %) than among subjects with no hepatic dysfunction (0/3;
Bulgarian: Повечето от пациентите са пушачи с цироза (4/6; 67 %), отколкото пациенти без чернодробна дисфункция (0/3; 0 %).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness and increases in levels of prolactin in the blood.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват наддаване на тегло; сънливост и повишения в нивата на пролактин в кръвта.
English: Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels
Bulgarian: Намален общ билирубин, повишена GGT, повишени плазмени нива на пролактин
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of  7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Bulgarian: Продължителното лечение с оланзапин (до 12 месеца) за профилактика на рецидив при пациенти с биполярно разстройство е свързано с повишение с 7% от изходното телесно тегло при 39,9% от пациентите.
English: Dizziness Akathisia Parkinsonism Dyskinesia
Bulgarian: Замаяност Акатизия Паркинсонизъм
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
English: Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Bulgarian: Тъй като диспергиращата се в устата таблетка е чуплива, тя трябва да бъде приета веднага след изваждането от блистера.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including Zalasta, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително Zalasta, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като например полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или тези с рискови фактори за захарен диабет трябва да се мониторират редовно за влошаване на контрола на глюкозата.
English: • a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена от наличните данни).
English: There is a risk of feeling drowsy when you are given Zalasta.
Bulgarian: Има опасност от появата на сънливост по време на приема на Zalasta.
English: Children and adolescents Zalasta is not for patients who are under 18 years.
Bulgarian: Zalasta не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.
English: However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
Bulgarian: Въпреки това, профилът на безопасност на оланзапин (5-20 mg) е сравним между жените (n=467) и мъжете (n=869).
English: Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg KRKA, d.d., Belgium, SA.
English: Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels ( 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Bulgarian: Олапзапин, приложен с литий или валпроат, води до повишена честота (10%) на тремор, сухота в устата, повишен апетит и повишаване на теглото.
English: Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Bulgarian: Психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения Оланзапин не се препоръчва за употреба при пациенти с психоза, свързана с демемнция, и/или поведенчески нарушения поради увеличаване на смъртността и риска от мозъчносъдови инциденти.
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code: N05AH03.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици, диазепини, оксазепини, тиазепини и оксепини, АТС код: N05AH03.
English: You should take your Zalasta tablets once a day following the advice of your doctor.
Bulgarian: Zalasta веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия лекар.
English: Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Bulgarian: Терапевтичното мониториране на плазмените нива на валпроат не показват, че е необходима корекция на дозировката след включването на оланзапин.
English: Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Amnesia
Bulgarian: Дистония (включително окулогирация) Тардивна дискинезия Амнезия
English: Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Bulgarian: Като се имат предвид основните ефекти на оланзапин върху ЦНС, необходимо е повишено внимание при комбинирането на продукта с други централно действащи лекарства и алкохол.
English: In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30% of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
Bulgarian: В клинични проучвания до 12 седмици плазмените концентрации на пролактин превишават горната граница на нормалния диапазон при приблизително 30 % от лекуваните с оланзапин пациенти, които имат нормална изходна стойност на пролактин.
English: Zalasta orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Bulgarian: Zalasta, таблетка, диспергираща се в устата, трябва да бъде поставена в устата, където тя бързо се диспергира в слюнката така, че да бъде лесно преглътната.
English: Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Bulgarian: Средната експозиция за деца (mg/kg) при стационарно състояние е изчислена на 1,8 % от дозата, която е приела майката (mg/kg).
English: If you forget to take Zalasta Take your tablets as soon as you remember.
Bulgarian: Zalasta Вземете таблетките веднага щом се сетите.
English: What Zalasta contains - The active substance is olanzapine.
Bulgarian: Какво съдържа Zalasta - Активното вещество е оланзапин.
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone
Bulgarian: Mикрокристална целулоза Кросповидон
English: The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
Bulgarian: Средното увеличаване на площта под кривата на оланзапин е съответно 52% и 108%.
English: Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Bulgarian: Рисковите фактори, които могат да предразположат тази популация пациенти към увеличена смъртност, включват възраст > 65 години, дисфагия, седация, нарушено (недостатъчно) хранене и дехидратация, белодробни заболявания (напр., пневмония с или без аспирация) или едновременна употреба на бензодиазепини.
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Bulgarian: Остри симптоми като потене, безсъние, тремор, тревожност, гадене или повръщане са докладвани рядко (≥ 0,01% и < 0,1%) при рязко спиране на оланзапин.
English: Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Bulgarian: Контролираните данни за ефикасност при юноши (възраст 13 до 17 години) са ограничен до краткосрочни проучвания при шизофрения (6 седмици) и при мания, свързана с биполярно разстройство тип I (3 седмици), при по-малко от 200 юноши.
English: Tip the tablet out onto your hand.
Bulgarian: Внимателно избутайте таблетката в ръката си.
English: ─ Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Bulgarian: Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура, учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние.
English: This medicine should be used with caution in patients with phenylketonuria.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с фенилкетонурия.
English: Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l-< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Bulgarian: Наблюдават се за нормални изходни нива на гладно (< 1,016 mmol/l), които нарастват до найвисока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l).
English: If you stop taking Zalasta
Bulgarian: Ако сте спрели да приемате
English: Manic episode: The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Bulgarian: Началната доза е 15 mg като единична дневна доза при монотерапия или 10 mg дневно при комбинирано лечение (вж. раздел 5.1.)
English: Zalasta tablets contain lactose.
Bulgarian: Zalasta таблетки съдържат лактоза.
English: A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP 1A2 is initiated.
Bulgarian: Намаляване на дозата на оланзапин трябва да се обсъди, ако е започнато лечение с инхибитор на CYP1A2.
English: The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Bulgarian: Плазменият клирънс на оланзапин е по-нисък при стари в сравнение с млади пациенти, при жени в сравнение с мъже, както и при непушачи в сравнение с пушачи.
English: Contains aspartame.
Bulgarian: Cъдържа аспартам.
English: However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Bulgarian: Рискът от поява на тардивна дискинезия нараства с дълготрайното приложение и затова, ако се проявят белези или симптоми на тардивна дискинезия при пациент на оланзапин е необходимо да се обмисли намаляване на дозата или прекъсване на лекарството.
English: See section 2 "Zalasta contains lactose".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Zalasta съдържа лактоза“.
English: Fluvoxamine, a specific CYP 1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Bulgarian: Флувоксамин, специфичен CYP1A2 инхибитор, е показал значително инхибиране на метаболизма на оланзапин.