FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 14 Concentrazioni medie (± DS) di emicizumab allo stato stazionario
Portuguese: Tabela 14 Concentrações médias (± SD) de emicizumab no estado estacionário
Italian: Nei soggetti sani, la biodisponibilità assoluta a seguito dell a somministrazione sottocutanea di 1 mg/kg è risultata compresa tra l'80,4% e il 93,1%, a seconda della sede di iniezione.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a biodisponibilidade absoluta após administração subcutânea de 1 mg/kg foi entre 80,4% e 93,1%, dependendo do local da injeção.
Italian: ● Istruzioni per l'uso di HEMLIBRA
Portuguese: ● Instruções de Utilização de Hemlibra
Italian: Braccio D:
Portuguese: Braço D:
Italian: Se il sanguinamento non si arresta, contatti l'operatore sanitario.
Portuguese: Se a hemorragia não parar, contacte o seu médico.
Italian: ● Non congelare.
Portuguese: ● Não congelar.
Italian: Haemo-QoL-SF è una misura valida e affidabile della HRQoL.
Portuguese: O Haemo-QoL-SF é uma medida válida e confiável da HRQoL.
Italian: L'esperienza in caso di sovradosaggio di Hemlibra è limitata.
Portuguese: A experiência com sobredosagem com Hemlibra é limitada.
Italian: La dose di carico è la stessa, a prescindere dalla dose di mantenimento.
Portuguese: O esquema posológico de carga é o mesmo, independentemente do esquema posológico de manutenção.
Italian: Hemlibra può essere usato in tutte le fasce d'età.
Portuguese: Hemlibra pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Italian: Hemlibra incrementa la capacità di coagulazione del suo sangue.
Portuguese: Hemlibra aumenta a capacidade do seu sangue em coagular.
Italian: Hemlibra può essere usato negli adolescenti e nei bambini di ogni età.
Portuguese: Hemlibra pode ser utilizado em adolescentes e crianças de todas as idades.
Italian: Se il ricorso all'aPCC è richiesto, parli con il suo medico se lei ritiene di dover assumere una dose totale superiore a 50 unità/kg di aPCC.
Portuguese: Se o aPCC for necessário, fale com o seu médico caso sinta que precisa de mais de um total de 50 unidades/kg de aPCC.
Italian: Le bolle d'aria di grandi dimensioni possono comportare una riduzione della dose somministrata.
Portuguese: A existência de uma bolha de ar grande pode reduzir a dose recebida.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Hemlibra
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Hemlibra
Italian: Emicizumab non ha prodotto alterazioni negli organi riproduttivi delle scimmie Cynomolgus di sesso maschile o femminile fino alla dose massima testata di 30 mg/kg/settimana (equivalente a 11 volte l'esposizione umana alla dose massima di 3 mg/kg/settimana sulla base dell'AUC).
Portuguese: Emicizumab não causou quaisquer alterações nos órgãos reprodutores de macacos cynomolgus machos ou fêmeas até à dose máxima testada de 30 mg/kg/semana (equivalente a 11 vezes a exposição humana na dose maior de 3 mg/kg/semana, com base na AUC).
Italian: Segni di miglioramento sono stati osservati entro una settimana dall'interruzione del trattamento con aPCC e dalla sospensione di Hemlibra.
Portuguese: Foi observada evidência de melhoria dentro de uma semana após a descontinuação de aPCC e interrupção de Hemlibra.
Italian: Dopo l'interruzione della somministrazione di aPCC e la sospensione di Hemlibra, entro un mese sono stati osservati segni di miglioramento o risoluzione (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Após a descontinuação de aPCC e interrupção de Hemlibra, foram observadas evidências de melhoria ou resolução dentro de um mês (ver secção 4.8).
Italian: Hemlibra è una soluzione iniettabile.
Portuguese: Hemlibra é uma solução injetável.
Italian: ● L'area in corrispondenza dello stomaco (addome), fatta eccezione per i 5 cm attorno all'ombelico.
Portuguese: ● Área da barriga (abdómen), com exceção de 5 cm em torno do umbigo.
Italian: Potrebbe essere necessario usare più di 1 flaconcino per somministrarsi la dose corretta.
Portuguese: Poderá ser necessário utilizar mais do que 1 frasco para administrar a dose correta.
Italian: Cos'è Hemlibra e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Hemlibra Come usare Hemlibra
Portuguese: O que é Hemlibra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Hemlibra Como utilizar Hemlibra
Italian: Altre misure dovranno essere personalizzate in base alla situazione clinica individuale.
Portuguese: A gestão adicional deve ser adaptada às circunstâncias clínicas individuais.
Italian: ● grave danno del tessuto cutaneo (necrosi della pelle)
Portuguese: ● lesão grave do tecido da pele (necrose da pele)
Italian: Solo le prime cinque dosi di emicizumab hanno dovuto essere somministrate sotto supervisione per garantire la sicurezza e l'efficacia della tecnica di iniezione.
Portuguese: Apenas as cinco primeiras doses de emicizumab foram administradas sob supervisão para garantir a segurança e proficiência da técnica de injeção.
Italian: In questo studio, i punteggi totali (media = 41,14 e 44,58, rispettivamente) e i punteggi della scala della salute fisica (Physical Health Scale) (media = 52,41 e 57,19, rispettivamente) sono risultati simili per la profilassi con Hemlibra e l'assenza di profilassi.
Portuguese: Neste estudo as pontuações totais iniciais (média=41,14 e 44,58, respetivamente) e as pontuações da Escala de Saúde Física (média=52,41 e 57,19, respetivamente) foram semelhantes para a profilaxia com Hemlibra e sem profilaxia.
Italian: La dose totale di aPCC non deve superare 100 U/kg nell'arco delle prime 24 ore di trattamento.
Portuguese: A dose de aPCC total não deve exceder 100 U/kg nas primeiras 24 horas de tratamento.
Italian: Correzioni del dosaggio durante il trattamento
Portuguese: Ajustes de dose durante o tratamento
Italian: La dose e la durata del trattamento con gli agenti bypassanti dipenderanno dalla sede e dalla portata del sanguinamento, nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
Portuguese: A dose e duração do tratamento com agentes de bypass dependerão da localização e extensão da hemorragia e a condição clínica do doente.
Italian: ● Il medico o l'infermiere le mostrerà come iniettare Hemlibra.
Portuguese: ● O seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como injetar Hemlibra.
Italian: L'effetto di emicizumab sulla fertilità maschile e femminile è pertanto sconosciuto.
Portuguese: Portanto, desconhece-se o efeito de emicizumab na fertilidade masculina e feminina.
Italian: ● Distruzione dei globuli rossi (microangiopatia trombotica) Si tratta di una condizione grave e potenzialmente letale.
Portuguese: ● Destruição de glóbulos vermelhos (microangiopatia trombótica) Esta é uma doença grave e potencialmente fatal.
Italian: ● Raccolga tutto il materiale indicato di seguito per preparare ed effettuare l'iniezione.
Portuguese: ● Reúna todos os materiais indicados abaixo para preparar e administrar a sua injeção.
Italian: Nei pazienti del Braccio D è stato possibile eseguire un aumento di dose dopo il secondo sanguinamento qualificante.
Portuguese: Os doentes do Braço D poderiam aumentar após a segunda hemorragia qualificada.
Italian: annerimento della pelle; questo sintomo potrebbe essere un segno di grave danno al tessuto cutaneo.
Portuguese: escurecimento da pele - este sintoma pode ser um sinal de dano grave no tecido da pele.
Italian: Premere e tirare
Portuguese: Rodar e puxar
Italian: ● Utilizzi una sede di iniezione diversa per ogni iniezione, ad almeno 2,5 cm di distanza dall'area usata per l'iniezione precedente.
Portuguese: ● Deve utilizar um local de injeção diferente para cada injeção, a pelo menos 2,5 cm da área utilizada na sua injeção anterior.
Italian: - adeguatamente etichettato con un'avvertenza indicante la presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
Portuguese: - esteja rotulado corretamente para alertar sobre os resíduos perigosos dentro do recipiente.
Italian: È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Portuguese: É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: Non comune *Trombosi del seno cavernoso Non comune
Portuguese: Pouco frequente *Trombose do seio cavernoso Pouco frequente
Italian: Non inietti due dosi nello stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose.
Portuguese: Não injete duas doses no mesmo dia para compensar uma dose esquecida.
Italian: *"Patologie vascolari" è una SOC secondaria per trombosi del seno cavernoso.
Portuguese: *Vasculopatias é uma SOC secundária para trombose do seio cavernoso.
Italian: Dopo una singola iniezione sottocutanea in soggetti sani, l'emivita di eliminazione corrispondeva a circa 4-5 settimane.
Portuguese: Após a injeção subcutânea única em indivíduos saudáveis, a semivida de eliminação foi de aproximadamente 4 a 5 semanas.
Italian: Gestione
Portuguese: Gestão
Italian: Non refrigerare la soluzione nella siringa.
Portuguese: Não refrigere a solução na seringa.
Italian: Il trattamento degli eventi di TMA ha previsto cure di supporto con o senza plasmaferesi ed emodialisi.
Portuguese: O tratamento para os acontecimentos de TMA incluiu cuidados de suporte com ou sem plasmaferese e hemodiálise.
Italian: Il medicinale previene i sanguinamenti o riduce il numero di sanguinamenti nelle persone affette da questa malattia.
Portuguese: Este medicamento previne a hemorragia ou reduz os episódios de hemorragia em pessoas com esta doença.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Hemlibra in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del deficit ereditario del fattore VIII (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Hemlibra em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da deficiência hereditária de fator VIII (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Nel latte umano sono notoriamente presenti IgG umane.
Portuguese: A IgG humana é conhecida por estar presente no leite humano.
Italian: Tutti i sanguinamenti
Portuguese: Todas as hemorragias
Italian: Per l'iniezione può utilizzare:
Portuguese: Para a injeção, pode usar a sua:
Italian: ● Si accerti di usare un nuovo ago per iniezione a ogni iniezione e di eliminarlo dopo un singolo utilizzo.
Portuguese: ● Certifique-se que utiliza uma agulha de injeção nova em cada injeção e a elimina após uma única utilização.
Italian: A causa della sua emivita prolungata, gli effetti sui test della coagulazione potrebbero protrarsi fino a 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Devido à sua longa semivida, estes efeitos nos ensaios de coagulação podem persistir até 6 meses após a última dose (ver secção 5.2).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità acuta o a dosi ripetute, compresi gli endpoint farmacologici di sicurezza e quelli relativi alla tossicità per la riproduzione.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade aguda e de dose repetida, incluindo objetivos de farmacologia de segurança e objetivos de toxicidade reprodutiva.
Italian: Punteggi nel questionario EQ-5D-5L dopo 24 settimane
Portuguese: Pontuações EQ-5D-5L após 24 semanas
Italian: Per istruzioni esaustive sulla somministrazione di Hemlibra, vedere paragrafo 6.6 e foglio illustrativo.
Portuguese: Para obter instruções detalhadas sobre a administração de Hemlibra, ver secção 6.6 e o folheto informativo.
Italian: Non esistono studi clinici sull'uso di emicizumab nelle donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem estudos clínicos sobre a utilização de emicizumab em mulheres grávidas.
Italian: Sia prudente se è ad alto rischio di sviluppare questa malattia (se ha avuto questa malattia in passato o se ne ha sofferto un suo familiare) o se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sviluppare questa malattia, come ciclosporina, chinino o tacrolimus.
Portuguese: Seja cauteloso se estiver em alto risco para esta doença (teve essa doença no passado, ou um membro da sua família foi afetado), ou se estiver a tomar medicamentos que podem aumentar o risco de desenvolver esta doença, como ciclosporina, quinina ou tacrolímus.
Italian: Alcuni pazienti affetti da emofilia A possono sviluppare inibitori del fattore VIII (anticorpi diretti contro il fattore VIII) che impediscono l'azione del fattore VIII sostitutivo.
Portuguese: Alguns doentes com hemofilia A podem desenvolver inibidores do fator VIII (anticorpos contra o fator VIII) que impedem o funcionamento do fator VIII de substituição.
Italian: Esami di laboratorio
Portuguese: Testes laboratoriais
Italian: Spostare la protezione di sicurezza
Portuguese: Afaste a proteção de segurança
Italian: Dati di efficacia acquisiti sui pazienti trattati di età < 12 anni che erano nello studio HAVEN 2 da almeno 12 settimane (N = 59), in quanto lo studio si è proposto di indagare principalmente l'effetto del trattamento in base all'età.
Portuguese: Dados de eficácia dos doentes tratados < 12 anos que participaram no estudo HAVEN 2 durante pelo menos 12 semanas (N = 59), uma vez que o estudo tinha como objetivo primário a investigação do efeito do tratamento com base na idade.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Hemlibra.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com Hemlibra.
Italian: La farmacocinetica di emicizumab è stata stabilita mediante un'analisi non compartimentale su soggetti sani e un'analisi farmacocinetica di popolazione su un database costituito da 389 pazienti affetti da emofilia A.
Portuguese: A farmacocinética do emicizumab foi determinada mediante uma análise não compartimental em indivíduos saudáveis e utilizando uma análise farmacocinética populacional de uma base de dados composta por 389 doentes com hemofilia A.
Italian: ● o emofilia A severa che non hanno sviluppato inibitori del fattore VIII (livello di FVIII nel sangue inferiore all'1%).
Portuguese: ● ou com hemofilia A grave que não desenvolveram inibidores do fator VIII (o nível de FVIII no sangue é menos de 1%)
Italian: La biodisponibilità relativa si è ridotta con l'avanzare dell'età, ma non sono state osservate differenze clinicamente importanti nella farmacocinetica di emicizumab tra i soggetti di età < 65 anni e quelli di età ≥ 65 anni.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa diminuiu com o aumento da idade, mas não foram observadas diferenças clinicamente importantes na farmacocinética do emicizumab entre indivíduos <65 anos e indivíduos ≥ 65 anos.
Italian: ● Pizzichi la sede di iniezione prescelta e inserisca interamente l'ago con un'angolazione da 45° a 90°, con un movimento rapido e deciso.
Portuguese: ● Faça uma prega de pele no local de injeção selecionado e insira totalmente a agulha num ângulo de 45° a 90° com uma ação rápida e firme.
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati derivati dal modello di PK di popolazione.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos derivam do modelo farmacocinético populacional.
Italian: Questa operazione è importante per garantire che l'iniezione venga praticata al di sotto della pelle (nel tessuto adiposo) ma non più in profondità (nel muscolo).
Portuguese: Puxar a pele é importante para garantir que injeta sob a pele (em tecido adiposo), e não profundamente (no músculo).
Italian: ● Sfili il cappuccio della siringa (se necessario).
Portuguese: ● Remova a tampa da seringa (se necessário).
Italian: Sono stati calcolati il tasso di sanguinamenti annualizzato e la percentuale di pazienti senza sanguinamenti (vedere Tabella 11).
Portuguese: A taxa de hemorragia anualizada e a percentagem de doentes com zero hemorragias foram calculadas (ver Tabela 11).
Italian: L'esperienza clinica indica l'esistenza di un'interazione farmacologica tra emicizumab e aPCC (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Portuguese: A experiência clínica indica que existe uma interação medicamentosa com emicizumab e aPCC (ver seções 4.4 e 4.8).
Italian: L'autosomministrazione è tuttavia sconsigliata nei bambini di età inferiore a 7 anni di età.
Portuguese: No entanto, a autoadministração não é recomendada para crianças com idade inferior a 7 anos.
Italian: ● Batuffolo di cotone
Portuguese: ● Algodão
Italian: Haem-A-QoL alla Settimana 25
Portuguese: Pontuações Haem-A-QoL na semana
Italian: ● distruzione dei globuli rossi (microangiopatia trombotica)
Portuguese: ● destruição de glóbulos vermelhos (microangiopatia trombótica)
Italian: Se è necessario somministrare FVIII nel periodo perioperatorio, consultare il paragrafo 4.5.
Portuguese: Se for necessário FVIII no período perioperatório, consultar a secção 4.5.
Italian: Quantità cumulativa media di aPCC nell'arco di 24 ore (U/kg/24 ore)
Portuguese: Quantidade cumulativa média de aPCC durante 24 horas (U/kg/24 horas)
Italian: ● Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Portuguese: ● Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Italian: Il trattamento con agenti bypassanti deve essere interrotto il giorno prima di iniziare la terapia con Hemlibra.
Portuguese: O tratamento com agentes de bypass deve ser descontinuado no dia antes de iniciar o tratamento com Hemlibra.
Italian: Il trattamento (inclusa la profilassi di routine) con agenti bypassanti (ad es. aPCC e rFVIIa) deve essere interrotto il giorno prima di iniziare la terapia con Hemlibra (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: O tratamento (incluindo profilaxia de rotina) com agentes de bypass (por exemplo, aPCC e rFVIIa) deve ser descontinuado no dia anterior ao início do tratamento com Hemlibra (ver secção 4.4).
Italian: Non sono raccomandate correzioni del dosaggio di Hemlibra.
Portuguese: Não são recomendados ajustes da dose de Hemlibra.
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti di età superiore a 77 anni.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com idade superior a 77 anos.
Italian: Non vi sono stati eventi di TMA o eventi trombotici associati ai restanti episodi di trattamento con aPCC.
Portuguese: Nenhum acontecimento de TMA ou trombótico foi associado com os restantes casos de tratamento com aPCC.
Italian: Per misurare le variazioni dello stato di salute sono stati esaminati i componenti Index Utility Score (IUS) e la scala analogica visiva (VAS) del questionario EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EQ-5D-5L).
Portuguese: Para medir a mudança no estado de saúde, foram examinados a Pontuação do Índice de Utilidade (IUS) e a Escala Visual Analógica (VAS) do Questionário EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EQ-5D-5L).
Italian: Differenza nelle medie aggiustate (IC
Portuguese: Diferença nas médias ajustadas (IC
Italian: InhibQoL adattato è una misura valida e affidabile della HRQoL.
Portuguese: O InhibQoL adaptado é uma medida válida e confiável de HRQoL.
Italian: Emicizumab può essere somministrato indifferentemente nelle suddette sedi anatomiche (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Emicizumab pode ser administrado de forma indistinta nestas regiões anatómicas (ver secção 4.2).
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica adeguati o ben controllati con emicizumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos adequados ou bem controlados de interação medicamentosa com emicizumab.
Italian: Questo perché Hemlibra nel sangue potrebbe interferire con alcuni esami, determinando risultati non accurati.
Portuguese: Isso justifica-se porque Hemlibra no sangue pode interferir com testes laboratoriais, levando a resultados incorretos.
Italian: I pazienti presentavano trombocitopenia, anemia emolitica microangiopatica e danno renale acuto, senza deficit severi nell'attività della ADAMTS13.
Portuguese: Os doentes apresentaram trombocitopenia, anemia hemolítica microangiopática e lesão renal aguda, sem deficiências graves na atividade ADAMTS13.
Italian: Prima del lancio di Hemlibra in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
Portuguese: Antes do lançamento de Hemlibra em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) deve chegar a acordo sobre o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Italian: Interrompendo il trattamento con Hemlibra potrebbe non essere più protetto da eventuali sanguinamenti.
Portuguese: Se parar de utilizar Hemlibra, poderá não estar ser protegido contra as hemorragias.
Italian: Cmax, ss (µg/mL) Cavg, ss (µg/mL)
Portuguese: Cmax, ss (µg/ml) Cmed, ss (µg/ml) Cmin, ss (µg/ml)
Italian: ● emofilia A che hanno sviluppato inibitori del fattore VIII
Portuguese: ● hemofilia A que desenvolveram inibidores de fator VIII
Italian: Una volta terminato, mantenga l'adattatore per flaconcino sul flaconcino e torni alla Fase 5 "Rimuovere le bolle d'aria".
Portuguese: Depois de concluído, mantenha o adaptador para frascos para injetáveis no frasco e volte ao Passo 5 "Remover bolhas de ar".
Italian: ● Prepari e somministri l'iniezione in condizioni di pulizia e assenza di germi, avvalendosi di una tecnica asettica.
Portuguese: ● Prepare e administre a injeção em condições de limpeza e sem germes usando uma "técnica asséptica".
Italian: Non è stato condotto alcuno studio volto a valutare l'impatto di emicizumab sulla produzione o sulla sua presenza nel latte materno.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o impacto do emicizumab na produção de leite ou sua presença no leite materno.
Italian: Non tocchi, sventoli né soffi sull'area disinfettata prima dell'iniezione.
Portuguese: Não toque, ventile ou sopre na área limpa antes da sua injeção.
Italian: Non usi questo medicinale se risulta torbido, presenta alterazioni del colore o contiene particelle visibili.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que está turva, com alteração da cor ou contém partículas visíveis.
Italian: ● Tolga il flaconcino dal frigorifero 15 minuti prima dell'uso e lasci che raggiunga la temperatura ambiente (a temperatura inferiore a 30°C) prima di preparare l'iniezione.
Portuguese: ● Retire o frasco para injetáveis do frigorífico 15 minutos antes da utilização e permita que atinja a temperatura ambiente (abaixo de 30ºC) antes de preparar uma injeção.
Italian: La dose (in mg) e il volume (in mL) da somministrare al paziente devono essere calcolati come segue:
Portuguese: A dose do doente (em mg) e o volume (em ml) devem ser calculados da seguinte forma:
Italian: Risultati di efficacia dello studio pediatrico HAVEN 2 (analisi ad interim)
Portuguese: Resultados de eficácia pediátricos do HAVEN 2 (Análise preliminar)
Italian: In questo confronto sono stati inclusi soltanto i pazienti del NIS, poiché i dati relativi ai sanguinamenti e al trattamento erano stati raccolti con il medesimo grado di granularità utilizzato nello studio HAVEN 3.
Portuguese: Apenas doentes do NIS foram incluídos nessa comparação, pois os dados de hemorragia e tratamento foram recolhidos com o mesmo nível de detalhe utilizado no HAVEN 3.
Italian: Il tempo di esposizione medio (+ DS) per tutti i pazienti inclusi nello studio è stato 21,38 settimane (12,01).
Portuguese: O tempo médio de exposição (+DP) para todos os doentes em estudo foi de 21,38 semanas (12,01).
Italian: Nel monitorare l'attività emostatica sottostante di un paziente, consultare il paragrafo 4.4 per le analisi di laboratorio che non risultano influenzate da emicizumab.
Portuguese: Ao monitorizar a atividade hemostática subjacente de um doente, consultar a secção 4.4 para exames laboratoriais não afetados pelo emicizumab.
Italian: Per questo fattore demografico non è necessaria alcuna correzione della dose.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose para este fator demográfico.