FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Flip off cap from the vial of powder and swab the top of the vial closure with an appropriate antiseptic to disinfect the surface, and then allow the stopper to dry.
Swedish: Snäpp av locket från injektionsflaskan med pulver, torka av injektionsflaskans tillslutning med lämpligt antiseptiskt medel för att desinficera ytan och låt sedan proppen torka.
English: Method of preparation
Swedish: Beredningsmetod
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED PULVER
English: • One vial of buffer: 10 ml cyclic olefin polymer vial closed with a teflon stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 1 ml of reaction buffer.
Swedish: • En injektionsflaska med buffert: 10 ml injektionsflaska av cykloolefinpolymer som stängs med en teflonpropp och försluts med ett snäpplock.
English: A schematic representation of the radiolabelling procedure is shown in
Swedish: En schematisk illustration av radiomärkningsmetoden visas i Figur 1.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BUFFER VIAL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED BUFFERT
English: Thyroid
Swedish: Myrsyra
English: Radiolabelled SomaKit TOC is suitable for PET medical imaging.
Swedish: Radiomärkt SomaKit TOC är lämpligt för medicinsk avbildning med PET. Avbildningen måste inkludera avbildning av hela kroppen från skallen till mitten på låren.
English: Osteogenic cells Skin
Swedish: Muskulatur Äggstockar Bukspottkörtel Röd benmärg Osteogena celler Hud
English: Table 1: Dosimetry of gallium (68Ga) edotreotide
Swedish: Tabell 1: Absorberad dos och effektiv dos för gallium(68Ga)edotreotid
English: Thymus
Swedish: Testiklar Thymus
English: The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of SomaKit TOC is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Swedish: Denna är avsedd att ge hälso- och sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radioaktiva läkemedel.
English: IV after radiolabelling
Swedish: efter radiomärkning
English: Add the reaction buffer previously dosed in the 1 ml sterile syringe.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 ml reaktionsbuffert.
English: ITLC strip.
Swedish: SPECT/CT.
English: Paediatric population The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide has not been established in paediatric populations, where the effective dose might be different than in adults.
Swedish: Säkerheten och effekten av gallium(68Ga)edotreotid har inte fastställts för pediatriska populationen,
English: What you need to know before SomaKit TOC is used 3.
Swedish: Vad SomaKit TOC är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder SomaKit TOC Hur du använder SomaKit TOC Eventuella biverkningar
English: Urinary bladder wall Uterus
Swedish: Gallblåsans vägg Nedre tjocktarmsvägg Tunntarm
English: In the study of Kowalski et al. 2003 in 4 patients with GEP-NET, gallium (68Ga) edotreotide showed better patient-based detection rate (100%) than indium (111In) pentetreotide (50%).
Swedish: (68Ga) edotreotid bättre patientbaserad detektionsfrekvens (100 %) än indium (111In) pentetreotid
English: Renal / Hepatic impairment
Swedish: Nedsatt njur-/leverfunktion
English: Your doctor will discuss this with you.
Swedish: Din läkare ska diskutera detta med dig.
English: • you are over 65 years of age
Swedish: • om du är äldre än 65 år
English: Adequate hydration should be maintained.
Swedish: Adekvat hydrering bör upprätthållas.
English: However, the risk of transmission is still possible.
Swedish: Risken för smittoöverföring är dock fortfarande möjlig.
English: 75014 PARIS France
Swedish: 75014 PARIS Frankrike
English: Recommendations for use also show differences.
Swedish: Rekommendationerna för användning skiljer sig också åt.
English: Specific documentation was submitted taking into account updated data.
Swedish: Särskild dokumentation lämnades in med hänsyn till de uppdaterade uppgifterna.
English: It is also used to help prevent these infections from returning.
Swedish: Det används också för att hjälpa till att förhindra att dessa infektioner kommer tillbaka.
English: For maximum clinical benefit, the treatment should be started within 48 hours.
Swedish: För maximal klinisk nytta ska behandlingen startas inom 48 timmar.
English: The duration of treatment will usually be 90 days, but may need to be extended in high-risk patients.
Swedish: Behandlingstiden ska vanligen vara 90 dagar, men kan behöva förlängas hos högriskpatienter.
English: The CHMP found the new proposal acceptable.
Swedish: CHMP ansåg att det nya föreslaget var godtagbart.
English: • Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: Valtrex
Swedish: Österrike, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Estland, Finland, Tyskland, Grekland, Island, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Norge, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien: Valtrex.
English: The data were therefore not sufficient for subgroup analyses of efficacy and safety.
Swedish: Uppgifterna var därför otillräckliga för undergruppsanalyser av effekt och säkerhet.
English: 169 29 Solna, Sweden
Swedish: 169 29 Solna, Sverige
English: Conditions you need to look out for
Swedish: Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på:
English: The CHMP adopted a List of Questions on 20 November 2008 and other three Lists of outstanding issues.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) antog den 20 november 2008 en förteckning med frågor och ytterligare tre förteckningar med utestående frågor.
English: Binding of valaciclovir to plasma proteins is very low (15%).
Swedish: Bindningen av valaciklovir till plasmaproteiner är mycket låg (15%).
English: When using this dosing regimen, treatment should not exceed one day, since this has been shown not to provide additional clinical benefit.
Swedish: När denna doseringsregim används bör behandlingen inte överstiga en dag, eftersom det har visats att detta inte bidrar med ytterligare klinisk nytta.
English: 105 Reykjavík, Iceland
Swedish: 105 Reykjavík, Island
English: Helping to prevent HSV infections from returning after you have had them
Swedish: Som hjälp för att förhindra HSV-infektioner från att komma tillbaka efter att du har haft dem
English: Symptoms and Signs
Swedish: Symtom och tecken
English: A recent metaanalysis (Lebrun-Vignes, 2007) provided additional supportive data for this indication.
Swedish: En nyligen genomförd metaanalys (Lebrun-Vignes, 2007) gav ytterligare stöd för denna indikation.
English: Valtrex is not usually recommended for use during pregnancy.
Swedish: Valtrex rekommenderas normalt inte till användning under graviditet.
English: The estimated daily AUCs are appreciably greater.
Swedish: De beräknade dagliga värdena på AUC är väsentligen större.
English: These observations support safety of treatment of HSV in both groups although the possibility of increasing resistance should continuously be observed.
Swedish: Dessa observationer ger stöd för en säker behandling av HSV i båda grupperna även om risken för en ökning av resistensen bör följas kontinuerligt.
English: Nausea and vomiting may also occur.
Swedish: Illamående och kräkningar kan också inträffa.
English: • increase in substances produced by the liver.
Swedish: • ökning av substanser som produceras av levern.
English: People over 65 years of age or with kidney problems
Swedish: Personer äldre än 65 år eller personer med njurproblem
English: Caution is required to prevent inadvertent overdosing.
Swedish: Försiktighet måste iakttas för att förhindra oavsiktlig överdosering.
English: The extent of exposure in this population is difficult to quantify.
Swedish: Det är svårt att kvantifiera exponeringsgraden för denna population.
English: Æ Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
Swedish: Î Undvik att köra bil eller använda maskiner såvida inte du är säker på att du är opåverkad.
English: • confused or disturbed thoughts
Swedish: • förvirrade eller rubbade tankar
English: The level of information differs across Members States.
Swedish: Nivån på den lämnade informationen varierar mellan medlemsstaterna.
English: For higher doses (4000 mg or more per day), see section 4.4.
Swedish: För högre doser (4000 mg eller mer per dag), se avsnitt 4.4.
English: Patients should be observed closely for signs of toxicity.
Swedish: Patienter ska observeras noggrant för tecken på toxicitet.
English: • Swallow the tablets whole with a drink of water.
Swedish: • Svälj tabletterna hela med vatten.
English: Some Member States have recommendations of a higher dose than other member states in specific situations.
Swedish: Vissa medlemsstater rekommenderar en högre dos än andra i vissa fall.
English: However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Swedish: Men om det nästan är tid för nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen.
English: The virulence of these variants resembles that of the wild-type virus.
Swedish: Virulensen av dessa varianter liknar den hos vildtypen av viruset.
English: • Take Valtrex at the same time each day.
Swedish: • Ta Valtrex vid samma tid varje dag.
English: Children The efficacy of Valtrex in children below the age of 12 years has not been evaluated.
Swedish: Barn Effekten av Valtrex hos barn yngre än 12 år har inte utvärderats.
English: It should be kept in mind that the modelling is based on some not very strong relationships, e.g. Cmax as a function of creatinine clearance.
Swedish: Det är därför viktigt att beakta att modelleringen baseras på vissa inte särskilt starka förhållanden, exempelvis Cmax som en funktion av kreatinclearance.
English: Uncommon side effects that may show up in blood tests:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprov:
English: 152 32 Halandri, Athens, Greece
Swedish: 152 32 Halandri, Athens, Grekland
English: Tmax hours (h)
Swedish: Tmax timmar (h)
English: Packs of 10, 30, 42, 90 or 112 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Swedish: Förpackningar med 10, 30, 42, 90 eller 112 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
English: This will help to reduce side effects that can affect the kidney or nervous system.
Swedish: Detta kan hjälpa till att minska de biverkningar som kan påverka njurarna eller nervsystemet.
English: Clinical response should be closely monitored in these patients.
Swedish: Kliniskt svar bör kontrolleras noggrant hos dessa patienter.
English: It is very important while you are taking Valtrex that you drink water regularly during the day.
Swedish: Under tiden du tar Valtrex är det mycket viktigt att du dricker vatten regelbundet under dagen.
English: The approved dosages were based on comparative estimates of systemic aciclovir exposure (Weller, 2000).
Swedish: De godkända doserna baserades på jämförande uppskattningar av systemisk exponering av aciklovir (Weller, 2000).
English: Like all medicines, Valtrex can cause side effects in some people.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Valtrex orsaka biverkningar hos en del människor.
English: • The active substance is valaciclovir.
Swedish: • Den aktiva substansen är valaciklovir.
English: Analysis of the published literature showed no new significant safety concerns for the babies or the mothers.
Swedish: Analysen av vetenskapliga artiklar påvisade inga nya signifikanta säkerhetsfrågor för spädbarn eller mödrar.
English: You should not have sex if you have genital sores or blisters.
Swedish: Du bör inte ha sex om du har genitala sår eller blåsor.
English: • If you forget to take Valtrex, take it as soon as you remember.
Swedish: • Om du har glömt att ta Valtrex, ta det så fort du kommer ihåg det.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: Inga studier avseende effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
English: For initial episodes, which can be more severe, treatment may have to be extended to ten days.
Swedish: För primärinfektioner, som kan vara svårare, kan behandlingen behöva förlängas till tio dagar.
English: • Don't take Valtrex if this applies to you.
Swedish: • Ta inte Valtrex om detta gäller dig.
English: Creatinine Clearance (mL/min)
Swedish: Kreatininclearance (ml/min)
English: France sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Swedish: Sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
English: Creatinine clearance estimates were similar between treatments and between the two studies.
Swedish: Uppskattningarna av kreatininclearance var jämbördiga mellan behandlingarna och mellan de två studierna.
English: The reported adverse events (AEs) were listed events and no new and significant safety signals could be identified.
Swedish: De rapporterade avvikande händelserna var redan rapporterade och inga nya eller signifikanta säkerhetssignaler kunde identifieras.
English: Some Member States have an additional contraindication for pregnancy and lactation.
Swedish: Vissa medlemsstater har ytterligare en kontraindikation för graviditet och amning.
English: The CHMP considered that only studies of limited size and unknown quality have been reported.
Swedish: CHMP fann att endast studier av begränsad storlek och okänd kvalitet lämnats in.
English: There are no data on treatment started more than 72 hours after onset of the zoster rash.
Swedish: Det finns inga data på behandling som påbörjats mer än 72 timmar efter första zoster-blåsans uppträdande.
English: • skin reaction after exposure to sunlight (photosensitivity).
Swedish: • hudreaktioner efter exponering av solljus (fotosensitivitet)
English: Valtrex belongs to a group of medicines called antivirals.
Swedish: Valtrex tillhör en grupp läkemedel som kallas antivirala medel.
English: Rashes including photosensitivity, pruritus.
Swedish: Hudutslag inklusive fotosensibilitet, pruritus
English: The areas of disharmony mainly pertain to sections 4.1, 4.2, 4.3 and 4.6 of the SPC.
Swedish: Skiljaktigheterna gäller i huvudsak avsnitt 4.1, 4.2, 4.3 och 4.6 i produktresumén.
English: Patients should be advised to start treatment as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster.
Swedish: Patienterna bör tillrådas att påbörja behandlingen så snart som möjligt efter diagnos av herpes zoster.
English: The median aciclovir concentration in breast milk was 2.24 micrograms/ml (9.95 micromoles/L).
Swedish: Mediankoncentrationen av aciklovir i bröstmjölk var 2,24 mikrogram/ml (9,95 mikromol/l).
English: • seeing or hearing things that aren't there (hallucinations)
Swedish: • hallucinationer (ser eller hör saker som inte finns)
English: Valtrex is not usually harmful, unless you take too much over several days.
Swedish: Valtrex är vanligtvis inte skadligt om du inte använder för stor mängd under flera dagar i följd.
English: Nevertheless, given the relatively benign indication, a conservative approach might be appropriate to reduce the potential safety risk.
Swedish: Med tanke på den relativt godartade indikationen kan det ändå vara befogat med en försiktig bedömning för att minska den potentiella säkerhetsrisken.
English: GlaxoSmithKline agreed with the European Medicines Agency to harmonise the CMC quality data (Module 3) during this Article 30 referral.
Swedish: GlaxoSmithKline kom överens med Europeiska läkemedelsmyndigheten att harmonisera CMC kvalitetsdata (modul 3) under denna hänskjutning enligt artikel 30.
English: 30 to 49 10 to 29
Swedish: 30 till 49 10 till 29
English: Treatment should be re-evaluated after 6 to 12 months of therapy.
Swedish: Behandlingen bör utvärderas igen efter 6 till 12 månaders terapi.
English: Viral resistance differs from a condition where the drug must not be given for safety reasons and a distinction is to be made between safety risks versus reduced efficacy.
Swedish: Virusresistens skiljer sig från ett tillstånd som läkemedlet inte får ges vid av säkerhetsskäl och en distinktion bör göras mellan säkerhetsrisker och reducerad effekt.
English: What Valtrex is and what it is used for
Swedish: Vad Valtrex är och vad det används för
English: Very Common (affects more than 1 in 10 people): • headache
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): • huvudvärk
English: Aciclovir is eliminated primarily unchanged in the urine via active renal tubular secretion.
Swedish: Aciklovir elimineras huvudsakligen oförändrat i urinen genom aktiv renal tubulär sekretion.
English: Therefore, in addition to therapy with valaciclovir, it is recommended that patients use safer sex practices.
Swedish: Utöver behandlingen med valaciklovir rekommenderas därför att patienter tillämpar säkrare sexvanor.
English: • Take Valtrex according to instructions from your doctor or pharmacist.
Swedish: • Ta Valtrex enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
English: They usually get better when Valtrex is stopped or the dose reduced.
Swedish: Det blir vanligtvis bättre när Valtrex sätts ut eller när dosen sänks.
English: Î If you have an allergic reaction, stop taking Valtrex and see a doctor straight away.
Swedish: Î Om du får en allergisk reaktion, sluta med Valtrex och uppsök läkare omgående.
English: These studies were selected as most representative of the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir and cover approximately 5855 subjects.
Swedish: Dessa studier valdes ut som de mest representativa för läkemedlets säkerhetsprofil hos den allmänna populationen som exponerats för valaciklovir och omfattar cirka 5 855 försökspersoner.
English: These data give confidence that the potential for development of resistance has not diminished the established benefit/risk profile of valaciclovir.
Swedish: Dessa data ger tillförsikt åt antagandet att risken för resistensutveckling inte har försämrat den fastställda nytta/riskprofilen för valaciklovir.
English: <10 or on dialysis
Swedish: <10 eller på dialys
English: If you are pregnant, or think you could be, or if you are planning to become pregnant, don't take Valtrex without checking with your doctor.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du planerar att bli gravid, ska du inte ta Valtrex utan att ha rådfrågat läkare.
English: Valaciclovir was significantly more effective than placebo in delaying the time to first genital herpes recurrence (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Swedish: Valaciklovir var avsevärt effektivare än placebo för att fördröja tiden till första återfall av genital herpes (Patel, 1997; Reitano, 1998).
English: This is important to prevent you passing the infection on to others.
Swedish: Det är viktigt för att förhindra att du smittar andra.
English: Read the package leaflet before use.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning
English: The phosphorylation process is completed (conversion from mono- to triphosphate) by cellular kinases.
Swedish: Fosforyleringsprocessen fullbordas (omvandling från mono- till trifosfat) av cellulära kinaser.
English: Less than 1% of the administered dose of valaciclovir is recovered in the urine as unchanged drug.
Swedish: Mindre än 1% av den givna valaciklovirdosen återvinns i urinen som oförändrat läkemedel.
English: The creatinine clearance should be monitored frequently, especially during periods when renal function is changing rapidly e.g. immediately after renal transplantation or engraftment.
Swedish: Kreatininclearance bör kontrolleras ofta, speciellt under perioder när njurfunktionen förändras snabbt, t ex omedelbart efter njurtransplantation eller engraftment.
English: • Do not use Valtrex after the expiry date which is stated on the carton.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
English: • You should take Valtrex for one day (two doses) only.
Swedish: • Du ska ta Valtrex under endast en dag (två doser).
English: Selectivity is maintained in CMV with phosphorylation, at least in part, being mediated through the phosphotransferase gene product of UL97.
Swedish: Selektivitet bibehålles i CMV med fosforyleringen, åtminstone i den del som medieras genom fosfotransferas genprodukten UL97.
English: There is limited clinical experience with the use of this combination.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av denna kombination är begränsad.
English: These are rare in people taking Valtrex.
Swedish: Dessa är sällsynta hos de som tar Valtrex.
English: Similar type of data is presented but the level of factual detail varies significantly.
Swedish: De angivna uppgifterna är likartade men faktamängden varierar stort.
English: Several indications were not approved in all Member States, in particular for immunocompromised patients.
Swedish: Flera indikationer var inte godkända i alla medlemsstater, särskilt för patienter med nedsatt immunförsvar.
English: These findings have also been observed in patients not treated with valaciclovir who have the same underlying or concurrent conditions.
Swedish: Sådana komplikationer har också observerats hos patienter som inte behandlats med valaciklovir men men har samma underliggande eller samverkande tillstånd.
English: This information is included in section 4.4 of the SPC.
Swedish: Denna information finns i avsnitt 4.4 i produktresumén.
English: These include also a Clinical Overview describing safety and efficacy of the pivotal efficacy trials.
Swedish: I dessa ingår även en klinisk översikt som beskriver säkerheten och effekten av de pivotala effektstudierna.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: Both elderly patients and patients with renal impairment are at increased risk of developing neurological side-effects and should be closely monitored for evidence of these effects.
Swedish: Både äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion löper större risk för utveckling av neurologiska biverkningar och bör övervakas noga avseende tecken på dessa effekter.
English: Other uncommon side effects:
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar:
English: The bioavailability of aciclovir from 1000 mg valaciclovir is 54%, and is not reduced by food.
Swedish: Biotillgängligheten av aciklovir från 1000 mg valaciklovir är 54% och minskas inte med föda.
English: Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of taking Valtrex while you're pregnant or breastfeeding.
Swedish: Din läkare kommer då att överväga nyttan för dig mot risken för ditt barn med att ta Valtrex under tiden du är gravid eller ammar.
English: Valtrex can be used to:
Swedish: Valtrex kan användas till att:
English: The conclusion summarises that the prevalence of aciclovir resistant HSV has not changed significantly during the last three decades.
Swedish: Sammanfattningsvis har prevalensen av aciklovirresistent HSV inte ändrats signifikant under de senaste trettio åren.
English: If you are taking Valtrex to treat or prevent genital herpes, or you have had genital herpes in the past, you should still practice safe sex, including the use of condoms.
Swedish: Om du tar Valtrex för att behandla eller förebygga genital herpes, eller om du tidigare har haft genital herpes, ska du ändå tillämpa säker sex vilket innebär användning av kondom.
English: Thus, in addition to altered acyclovir pharmacokinetics in renal impairment, this factor also needs to be taken into account in developing dosage adjustments based on Cmax and/or AUC.
Swedish: Förutom den ändrade farmakokinetiken för aciklovir vid nedsatt njurfunktion måste följaktligen även denna faktor beaktas vid framtagning av dosjusteringar baserade på Cmax och/eller AUC.