FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Siempre que sea posible, se debe evitar el uso de osimertinib en pacientes con síndrome de QT largo congénito.
Slovak: Ak je to možné, vyhnite sa použitiu osimertinibu u pacientov s vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT.
Spanish: TAGRISSO se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de pulmón que se denomina "cáncer de pulmón no microcítico".
Slovak: TAGRISSO sa používa na liečbu dospelých s typom rakoviny pľúc nazývanej „nemalobunkový karcinóm pľúc".
Spanish: Resultados comunicados por el paciente (PRO)
Slovak: Výsledky hlásené pacientom (patient reported outcomes, PRO)
Spanish: Suspender TAGRISSO (ver sección 4.4)
Slovak: Ukončite podávanie TAGRISSA (pozri časť 4.4)
Spanish: Si es necesaria reducción de la dosis, ésta se debe reducir a 40 mg tomados una vez al día.
Slovak: Ak je potrebné zníženie dávky, potom sa má dávka znížiť na 40 mg jedenkrát denne.
Spanish: Su médico decidirá con usted, si debe seguir tomando TAGRISSO.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či budete pokračovať v užívaní TAGRISSA.
Spanish: Efectos de osimertinib sobre la P-gp y la BCRP
Slovak: Účinky osimertinibu na P-gp a BCRP
Spanish: Reacción adversa de grado 3 o superior
Slovak: Nežiaduca reakcia 3. alebo vyššieho stupňa
Spanish: • TAGRISSO puede interferir con el buen funcionamiento de los anticonceptivos hormonales orales.
Slovak: TAGRISSO môže interferovať s účinnosťou perorálnej hormonálnej antikoncepcie.
Spanish: El análisis de las variables post progresión demostraron que el beneficio en términos de SLP se conservaba durante las líneas posteriores de tratamiento.
Slovak: Analýza ukazovateľov po progresii preukázala, že prínos týkajúci sa PFS sa zachoval v priebehu následných línií liečby.
Spanish: Se han caracterizado los parámetros farmacocinéticos de osimertinib en sujetos sanos y en pacientes con CPNM.
Slovak: Farmakokinetické parametre osimertinibu boli charakterizované u zdravých osôb a pacientov s NSCLC.
Spanish: Suspender TAGRISSO durante hasta 3 semanas
Slovak: Podávanie TAGRISSA na 3 týždne prerušte
Spanish: Si toma una cantidad mayor que la correspondiente a su dosis habitual, consulte con su médico o vaya al hospital más próximo, inmediatamente.
Slovak: Ak ste užili viac, ako je vaša bežná dávka, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Spanish: Resultados Comunicados por el Paciente
Slovak: Pacientmi hlásené výsledky
Spanish: El treinta y uno por ciento (31%) (N=129) había recibido una línea de tratamiento previa (exclusivamente tratamiento con EGFR- TKI), el 69% (N=282) había recibido 2 o más líneas previas.
Slovak: %) (N=129) dostalo 1 predchádzajúcu líniu liečby (len liečba EGFR-TKI), 69 % (N=282) dostalo 2 alebo viac líniovú liečbu.
Spanish: Al valorar el uso de TAGRISSO, se debe determinar el estado de la mutación del EFGR en muestras de tejido tumoral o plasma usando un método de ensayo validado (ver sección 4.4).
Slovak: Pri zvažovaní použitia TAGRISSA je potrebné určiť stav mutácie EGFR vo vzorkách nádoru alebo plazmy s použitím validovanej testovacej metódy (pozri časť 4.4).
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de TAGRISSO:
Slovak: Nasledujúce liečivá môžu znížiť priaznivý účinok TAGRISSA:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico mientras toma este medicamento si:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku:
Spanish: Los datos no-clínicos indican que osimertinib y su metabolito (AZ5104) inhiben el canal de h-ERG y el efecto de prolongación del QTc no puede excluirse.
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že osimertinib a jeho metabolit (AZ5104) inhibujú kanál h-ERG a účinok na predĺženie QTc intervalu nie je možné vylúčiť.
Spanish: • Dificultad repentina para respirar junto con tos o fiebre - esto puede ser un signo de inflamación de los pulmones (una afección llamada "enfermedad pulmonar intersticial").
Slovak: Náhle ťažkosti s dýchaním spolu s kašľom alebo horúčkou - toto môže byť prejav zápalu pľúc (stav nazývaný „intersticiálna choroba pľúc").
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencia, estas reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: El LC13 se administró inicialmente una vez a la semana durante las primeras 6 semanas, luego cada 3 semanas antes y después de la progresión.
Slovak: Dotazník LC13 sa na začiatku vypĺňal jedenkrát týždenne počas prvých 6 týždňov, potom každé 3 týždne pred a po progresii.
Spanish: Trague el comprimido entero con agua.
Slovak: Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou.
Spanish: Se desconoce si osimertinib o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana.
Slovak: Nie je známe, či sa osimertinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: Las medidas secundarias de eficacia incluyeron la duración de la respuesta (DdR) y la supervivencia libre de progresión (SLP).
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali dĺžku trvania odpovede (Duration of Response, DoR) a prežívanie bez progresie (Progression-Free Survival, PFS).
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras reciben TAGRISO.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby počas užívania TAGRISSA zabránili otehotneniu.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de EPI o reacciones adversas de tipo EPI fue de 85 días (ver sección 4.4).
Slovak: Medián času do nástupu ILD alebo ILD podobných nežiaducich reakcií bol 85 dní (pozri časť 4.4).
Spanish: Se notificado acontecimientos adversos de leucopenia, linfopenia, neutropenia y trombocitopenia, la mayoría de los cuales fueron de gravedad leve a moderada y no condujeron a interrupciones de la dosis.
Slovak: Hlásili sa nežiaduce udalosti leukopénie, lymfopénie, neutropénie a trombocytopénie, z ktorých väčšina bola miernej alebo strednej závažnosti a neviedli k prerušeniu dávkovania.
Spanish: • es alérgico (hipersensible) a osimertinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na osimertinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Spanish: La insuficiencia renal grave puede afectar a la eliminación de los medicamentos que se metabolizan a través del hígado.
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek môže ovplyvniť elimináciu liekov eliminovaných v pečeni.
Spanish: Número de fallecimientos (25% madurez)
Slovak: Počet úmrtí (25 % zrelosť)
Spanish: • Síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como máculas de aspecto rojizo o manchas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y puede ir precedido de fiebre y síntomas similares a la gripe.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, ktorý sa môže javiť ako červené terčovité alebo kruhové škvrny, často so stredovým pľuzgierom na trupe, olupovanie kože, vredy v ústach, v hrdle, v nose, na pohlavných orgánoch a očiach a môže im predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke.
Spanish: Con el fin de excluir EPI, se debe realizar una evaluación cuidadosa de todos los pacientes con un empeoramiento inicial agudo y/o inexplicable de los síntomas pulmonares (disnea, tos, fiebre).
Slovak: Na vylúčenie ILD sa má vykonať dôkladné zhodnotenie všetkých pacientov s akútnym nástupom a/alebo nevysvetliteľným zhoršením pľúcnych príznakov (dyspnoe, kašeľ, horúčka).
Spanish: Los hallazgos que aparecieron después de 1 mes de administración fueron en gran medida reversibles dentro del mes posterior a la interrupción de la administración con la excepción de la recuperación parcial de algunos de los cambios corneales.
Slovak: Nálezy prítomné po 1 mesiaci dávkovania boli vo veľkej miere reverzibilné počas 1 mesiaca ukončenia dávkovania, s výnimkou čiastočného upravenia niektorých zmien rohovky.
Spanish: No obstante, si se utiliza un test del ADNtc basado en plasma y el resultado es negativo, es aconsejable el seguimiento con un test tisular, siempre que sea posible, debido a la posibilidad de que se produzcan resultados falsos negativos al usar un test basado en plasma.
Slovak: Ak sa však testuje ctDNA získaná z plazmy a výsledok je negatívny odporúča sa, ak je to možné, následne otestovať aj tkanivo z dôvodu možných falošne negatívnych výsledkov pri testovaní plazmy.
Spanish: • si está tomando Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Slovak: • ak užívate ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Spanish: De acuerdo con el análisis de farmacocinética poblacional, el aclaramiento plasmático aparente de osimertinib es 14,3 l/h, el volumen de distribución aparente es 918 l y la semivida terminal es de aproximadamente 44 horas.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie je zdanlivý plazmatický klírens osimertinibu 14,3 l/h, zdanlivý distribučný objem je 918 l a terminálny polčas približne 44 hodín.
Spanish: • En caso necesario, su médico podría reducir su dosis a un comprimido de 40 mg al día.
Slovak: Ak je to nutné, váš lekár môže znížiť dávku na 40 mg tabletu každý deň.
Spanish: Los resultados de estudios en animales han indicado que osimertinib tiene efectos sobre los órganos reproductores masculinos y femeninos y podría perjudicar a la fertilidad (ver sección 5.3).
Slovak: Výsledky zo štúdií na zvieratách ukázali, že osimertinib má účinky na mužské a ženské reprodukčné orgány a môže zhoršiť fertilitu (pozri časť 5.3).
Spanish: Los hallazgos en los ovarios observados después de 1 mes de tratamiento fueron reversibles.
Slovak: Nálezy v ováriách pozorované po 1 mesiaci dávkovania boli reverzibilné.
Spanish: No se dispone de información suficiente sobre la excreción de osimertinib o sus metabolitos en la leche de los animales.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní osimertinibu a jeho metabolitov do mlieka u zvierat.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en la lámina del blíster y en el envase.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na fólii blistra a škatuľke.
Spanish: En el estado estacionario, las concentraciones plasmáticas circulantes se mantienen típicamente dentro de un rango de 1,6 veces a lo largo del intervalo posológico de 24 horas.
Slovak: Pri rovnovážnom stave sú cirkulujúce plazmatické koncentrácie zvyčajne udržiavané v rámci 1,6-násobného rozmedzia počas 24 hodinového dávkovacieho intervalu.
Spanish: Segunda SLP después de empezar la primera terapia posterior (SLP2)
Slovak: Druhé PFS po začiatku prvej následnej liečby (PFS2)
Spanish: Prolongación del intervalo QTc con signos/síntomas de arritmia grave
Slovak: Predĺžený QTc interval s prejavmi/príznakmi závažnej arytmie
Spanish: La aleatorización fue estratificada por el tipo de mutación EGFR (Ex19del o L858R) y raza (asiática o no asiática).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa typu mutácie EGFR (delécia exónu 19 alebo L858R) a etnického pôvodu (ázijský alebo iný ako ázijský).
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe utilizar anticonceptivos eficaces.
Slovak: Ak ste v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu.
Spanish: En los ensayos clínicos de TAGRISSO, un número limitado de pacientes recibió tratamiento con dosis diarias de de hasta 240 mg sin que se detectaran toxicidades limitantes de la dosis.
Slovak: V klinických skúšaniach s TAGRISSOM bolo obmedzené množstvo pacientov liečených dennou dávkou do 240 mg bez toxicít limitujúcich dávku.
Spanish: • Modafinilo - usado para los trastornos del sueño.
Slovak: • modafinil - používaný pri poruchách spánku.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (embrioletalidad, crecimiento fetal reducido y fallecimiento neonatal, ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (embryoletalitu, spomalený rast plodu a smrť čerstvo narodených mláďat, pozri časť 5.3).
Spanish: La aplicación regular de cremas hidratantes sobre su piel y uñas puede ayudar a mejorar esto.
Slovak: Pomôcť môže pravidelné nanášanie hydratačných prípravkov na kožu a nechty.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar TAGRISSO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TAGRISSO
Spanish: Este análisis demostró un efecto del tratamiento consistente (HR 0,28; IC del 95%: 0,20, 0,38) con el observado por la revisión del investigador.
Slovak: Táto analýza preukázala konzistentný účinok liečby (HR 0,28; 95 % IS: 0,20; 0,38) tak ako bolo pozorované podľa hodnotenia skúšajúceho.
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa con baja sustitución, estearil fumarato sódico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, óxido de hierro negro (ver sección 2 "Información sobre otros ingredientes que contiene este medicamento).
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza, nátrium-stearylfumarát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý, červený oxid železitý, čierny oxid železitý (pozri časť 2 „Informácie týkajúce sa ďalších zložiek v tomto lieku").
Spanish: Los pacientes recibieron el tratamiento en estudio hasta intolerancia al tratamiento, o hasta que el paciente dejaba de experimentar beneficio clínico a juicio del investigador.
Slovak: Pacienti dostávali skúšanú liečbu až do neznášanlivosti liečby alebo pokiaľ, podľa hodnotenia skúšajúceho, pacient už nečerpal klinický prínos.
Spanish: También se ha demostrado que osimertinib se une covalentemente a proteínas plasmáticas de rata y seres humanos, a la albúmina sérica humana y a los hepatocitos de rata y seres humanos.
Slovak: Osimertinib preukázal kovalentnú väzbu na plazmatické bielkoviny potkanov a ľudí, ľudský sérový albumín a hepatocyty potkanov a ľudí.
Spanish: Los pacientes que presenten signos y síntomas que sugieran queratitis, ya sea aguda o empeoramiento: inflamación ocular, lagrimeo, sensibilidad a la luz, visión borrosa, dolor ocular y/o ojos rojos, deben ser derivados de inmediato a un especialista en oftalmología (ver sección 4.2 Tabla 1).
Slovak: Pacienti s prejavmi a príznakmi pripomínajúcimi keratitídu, ako sú akútne alebo zhoršujúce sa: zápal oka, slzenie, citlivosť na svetlo, rozmazané videnie, bolesť oka a/alebo červené oči, majú byť ihneď vyšetrení oftalmológom (pozri časť 4.2, tabuľka 1).
Spanish: Quimioterapia (Pemetrexed/Cisplatino or Pemetrexed/Carboplatino)
Slovak: Chemoterapia (pemetrexed/cisplatina alebo pemetrexed/karboplatina)
Spanish: En el estudio FLAURA y AURA3 la mediana del tiempo hasta la aparición de acontecimientos de Grado 2 fue de 19 y 22 días, respectivamente, y la mediana de la duración fue de 19 y 6 días, respectivamente.
Slovak: V štúdiách FLAURA a AURA3 bola priemerná doba do nástupu udalosti 19 dní a 22 dní v uvedenom poradí, a priemerná doba trvania udalostí 2. stupňa bola 19 dní a 6 dní v uvedenom poradí.
Spanish: • Si TAGRISSO es el primer medicamento inhibidor de la proteín quinasa que está tomando, esto significa que su cáncer contiene defectos en el gen EGFR llamado "deleciones del exón 19" o "mutaciones de sustitución del exón 21".
Slovak: Ak je TAGRISSO prvým liekom obsahujúcim inhibítor proteínkinázy, ktorý dostávate, znamená to, že vaša rakovina obsahuje poruchy v géne EGFR, napríklad „delécie exónu 19" alebo „substitučné mutácie exónu 21".
Spanish: De acuerdo con los estudios in vitro, osimertinib es un inhibidor competitivo del CYP 3A4/5 pero no de los CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 2E1 a concentraciones clínicamente relevantes.
Slovak: Na základe štúdií in vitro je osimertinib kompetitívnym inhibítorom CYP 3A4/5, ale nie CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 2E1 v klinicky významných koncentráciách.
Spanish: En todos los subgrupos predefinidos analizados se observaron tasas de respuesta objetiva de acuerdo a RCIE por encima del 50%, incluyendo la línea de tratamiento, el grupo étnico, la edad y la región.
Slovak: Miery objektívnej odpovede podľa BICR nad 50 % sa pozorovali vo všetkých predefinovaných analyzovaných podskupinách, vrátane liečby, etnickej príslušnosti, veku a regiónu.
Spanish: El setenta y dos por ciento (72%) de los pacientes no había fumado nunca, el 100% de los pacientes tenía un estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 ó 1.
Slovak: %) pacientov nikdy nefajčilo, 100 % malo výkonnostný stav podľa WHO 0 alebo 1.
Spanish: Modificaciones de las dosis recomendadas para TAGRISSO
Slovak: Odporúčané úpravy dávky TAGRISSA
Spanish: En FLAURA y AURA3 (N=1.142), el 43% de los pacientes tenía 65 años de edad o más, y el 13% tenía 75 años o más.
Slovak: V štúdiách FLAURA a AURA3 (N=1 142) bolo 43 % pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a 13 % bolo vo veku 75 rokov a starších.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre el funcionamiento de este medicamento, o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o účinku tohto lieku, alebo prečo vám bol predpísaný tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: En comparación con los sujetos más jóvenes (< 65), más sujetos ≥65 años de edad presentaron reacciones adversas que condujeron a modificaciones de la dosis del fármaco del estudio (interrupciones o reducciones) (13,4% frente al 7,6%).
Slovak: V porovnaní s mladšími osobami (< 65) viac osôb vo veku ≥ 65 rokov hlásilo nežiaduce reakcie, ktoré viedli k úprave dávky skúšaného lieku (prerušenia alebo zníženia) (13,4
Spanish: TAGRISSO contiene el principio activo osimertinib, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la proteín quinasa, que se utilizan para tratar el cáncer.
Slovak: TAGRISSO obsahuje liečivo osimertinib, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny.
Spanish: Tasa de Respuesta Objetiva
Slovak: Miera objektívnej odpovede
Spanish: Si se olvida una dosis de TAGRISSO, la dosis se debe compensar, a menos que la siguiente dosis esté prevista dentro de un plazo de 12 horas.
Slovak: Pri vynechaní dávky TAGRISSA sa má vynechaná dávka užiť iba ak do ďalšej dávky ostáva viac ako 12 hodín.
Spanish: Frecuencia de CTCAE grado 3 o mayor-4
Slovak: Frekvencia 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTCAE
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de TAGRISSO es del 70% (IC del 90% 67, 73).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť TAGRISSA je 70 % (90 % IS: 67; 73).
Spanish: Los datos son acumulados a partir de los estudios FLAURA y AURA (AURA3, AURA-ex, AURA 2 y AURA1); sólo se resumen los acontecimientos en pacientes que recibieron al menos una dosis de TAGRISSO como tratamiento aleatorizado.
Slovak: Údaje sú kumulatívnymi údajmi zo štúdií FLAURA a AURA (AURA3, AURAex, AURA2 a AURA1); zhrnuté sú len udalosti u pacientov, ktorí v rámci svojej randomizovanej liečby dostali minimálne jednu dávku TAGRISSA.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con TAGRISSO en los diferentes grupos de la población pediátrica en CPNM (ver sección 4.2 para consultar la información sobre uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s TAGRISSOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s NSCLC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: El volumen de distribución medio estimado en la población en estado estacionario (Vee/F) de osimertinib es 918 l, lo que indica una amplia distribución en el tejido.
Slovak: Priemerný distribučný objem osimertinibu v rovnovážnom stave (Vss/F) je podľa populačných odhadov 918 l a indikuje rozsiahlu distribúciu do tkaniva.
Spanish: No hay tratamiento específico en caso de sobredosis de TAGRISSO.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania TAGRISSOM.
Spanish: • Diarrea - puede aparecer de forma intermitente durante el tratamiento.
Slovak: Hnačka - toto môže nastať počas liečby.
Spanish: • Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, enjuague el vaso completamente con otros 50 ml de agua y bébaselo.
Slovak: Aby ste sa ubezpečili že ste užili celý liek, starostlivo vypláchnite pohár s 50 ml vody a obsah vypite.
Spanish: • Bosentan - usado para la presión arterial alta en los pulmones.
Slovak: • bosentan - používaný na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcach.
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales estables asintomáticas que no precisaban esteroides durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento en estudio, eran elegibles para ser aleatorizados en el estudio.
Slovak: Pacienti s asymptomatickými stabilnými metastázami v mozgu, ktoré si nevyžadovali liečbu steroidmi počas minimálne 4 týždňov pred začatím užívania skúšanej liečby, boli vhodní na zaradenie do štúdie.
Spanish: En los 411 pacientes con mutación T790M del EGFR positiva pretratados, la TRG de acuerdo a la Revisión Central Independiente Enmascarada (RCIE) fue 66% (IC del 95%: 61, 71).
Slovak: U 411 predliečených pacientov s pozitívnou mutáciou EGFR T790M bola celková ORR podľa zaslepenej nezávislej centrálnej revízie (BICR) 66 % (95 % IS: 61, 71).
Spanish: De acuerdo con el análisis de FC de población, no hubo relación entre los marcadores de la función hepática (ALT, AST, bilirrubina) y la exposición a osimertinib.
Slovak: Na základe FK analýzy populácie nebol vzťah medzi markermi funkcie pečene (ALT, AST, bilirubín) a expozíciou osimertinibu.
Spanish: La mediana de SLP fue 11,0 meses IC del 95% (9,6, 12,4).
Slovak: Medián PFS bol 11,0 mesiacov (95 % IS: 9,6; 12,4).
Spanish: La hierba de San Juan no se debe emplear junto con TAGRISSO (ver sección 4.5).
Slovak: Ľubovník bodkovaný by sa nemal používať spoločne s TAGRISSOM (pozri časť 4.5).
Spanish: • ha padecido de inflamación de sus pulmones (una afección llamada "enfermedad pulmonar intersticial")
Slovak: • ste trpeli zápalovým ochorením pľúc (stav nazývaný „intersticiálna choroba pľúc"),
Spanish: Este efecto es poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
Slovak: Tento vedľajší účinok je menej častý: môže postihovať 1 zo 100 osôb.
Spanish: Las reacciones adversas han sido asignadas a las categorías de frecuencia de la Tabla 2 basadas, cuando es posible, en la incidencia de notificaciones de acontecimientos adversos comparables en un conjunto de datos agrupados de los 1.142 pacientes con CPNM con mutación del EGFR positiva, que recibieron TAGRISSO a una dosis de 80 mg diarios en los estudios FLAURA, AURA3, AURAex, AURA 2 y AURA1.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli priradené ku kategóriám frekvencie v tabuľke 2, podľa možnosti na základe výskytu hlásení porovnateľných nežiaducich udalostí v združených údajoch od 1 142 pacientov s NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR, ktorí dostávali TAGRISSO v dávke 80 mg denne v štúdiách FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 a AURA1.
Spanish: En base a los análisis de farmacocinética de 134 pacientes con insuficiencia hepática leve, 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada y 1.216 pacientes con función hepática normal, las exposiciones de osimertinib fueron similares.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy 134 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene, 8 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a 1 216 pacientov s normálnou funkciou pečene boli expozície osimertinibu podobné.
Spanish: Si toma más TAGRISSO del que debe
Slovak: Ak užijete viac TAGRISSO, ako máte
Spanish: Osimertinib es un Inhibidor de la Tirosin Quinasa (TKI).
Slovak: Osimertinib je inhibítor tyrozínkinázy (TKI).
Spanish: • Si su cáncer ha progresado mientras usted estaba siendo tratado con otro medicamento inhibidor de la proteín quinasa, esto significa que su cáncer contiene un gen defectuoso llamado "T790M".
Slovak: Ak došlo k progresii (zhoršeniu) vašej rakoviny počas liečby inými liekmi obsahujúcimi inhibítor proteínkinázy, znamená to, že vaša rakovina obsahuje génovú poruchu nazývanú „T790M".