FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Daliresp se emplea para para el tratamiento de matenimiento de la EPOC grave en adultos que en el pasado tuvieron frecuentes empeoramientos de sus síntomas de la EPOC (las llamadas exacerbaciones) y que tienen bronquitis crónica.
Swedish: Daliresp används för underhållsbehandling av svår KOL hos vuxna vars KOL-symtom tidigare ofta har försämrats (så kallade exacerbationer) och som har kronisk bronkit.
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron al menos una reacción adversa durante el periodo de tratamiento a doble ciego fue de 648 pacientes (66,9 %) y 572 (59,2 %) pacientes en los grupos tratados con roflumilast y placebo, respectivamente.
Swedish: Andelen patienter som upplevde minst en biverkning under den dubbelblinda behandlingsperioden var 648 (66,9 %) patienter och 572 (59,2 %) patienter i roflumilast- respektive placebogruppen.
Spanish: Dos estudios complementarios de seis meses de duración (M2-127 y M2-128) incluyeron a pacientes con un historial de EPOC de al menos 12 meses previos al comienzo del estudio.
Swedish: Två 6 månader långa stödjande studier (M2-127 och M2-128) inkluderade patienter som haft KOL under minst 12 månader före studiens början.
Spanish: En los estudios clínicos y la experiencia post-comercialización, se comunicaron casos raros de pensamientos y conductas suicidas (incluido el suicidio).
Swedish: I kliniska studier och efter marknadsintroduktion har sällsynta fall av självmordstankar och självmordsbeteende (inklusive självmord) rapporterats.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de roflumilast normalmente se producen aproximadamente una hora después de ingerir la dosis (en un rango de entre 0,5 y 2 horas) en ayunas.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av roflumilast uppnås normalt en timme efter dosering (varierar från 0,5 till 2 timmar) i fastande tillstånd.
Spanish: Depresión Nerviosismo Crisis de angustia
Swedish: Depression Nervositet Panikattack
Spanish: Roflumilast es ampliamente metabolizado en humanos, con la formación de un metabolito principal activo farmacodinámicamente, roflumilast N-óxido.
Swedish: I människor metaboliseras roflumilast i stor utsträckning genom bildningen av den primära farmakodynamiskt aktiva metaboliten roflumilast-N-oxid.
Spanish: La actividad inibidora total de la enzima PDE4 disminuyó en un 9% en los casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 10-30 ml/minuto).
Swedish: Total PDE4-hämmande aktivitet minskade med 9 % hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 10-30 ml/min).
Spanish: Además, estudios in vitro han demostrado que roflumilast no produce inducción de las CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, o 3A4/5 y solo una pequeña inducción de la CYP2B6.
Swedish: In vitro-studierna visade dessutom att roflumilast inte inducerar CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 eller 3A4/5 och endast ger en svag induktion av CYP2B6.
Spanish: No se debe usar roflumilast durante la lactancia.
Swedish: Roflumilast bör inte användas under amning.
Spanish: Si coinciden las fechas de presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Swedish: Om datumen för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.
Spanish: El potencial riesgo cardiaco: Daliresp no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (de grado 3 y 4 en la escala NYHA) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
Swedish: Potentiell hjärtrisk: Daliresp har inte studerats hos patienter med hjärtsvikt (NYHA grad III och IV) och är därför inte rekommenderat för denna population.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
Swedish: Fertila kvinnor ska ges rådet att använda en effektiv preventivmetod under behandlingen.
Spanish: Daliresp puede combinarse con otros medicamentos para el tratamiento de la EPOC, como broncodilatadores y corticosteroides inhalados o por vía oral.
Swedish: Daliresp kan tas med andra läkemedel som används för att behandla KOL, t.ex. inhalerade eller orala kortikosteroider eller luftrörsvidgande medel.
Spanish: El volumen de distribución de una única dosis de 500 µg de roflumilast es aproximadamente de 2,9 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen för singeldoser på 500 mikrogram roflumilast är omkring 2,9 l/kg.
Spanish: Tabla de recciones adversasA continuación se clasifican las reacciones adversas según la escala de frecuencias MedDRA:
Swedish: Tabell över biverkningar I tabellen nedan är biverkningarna ordnade enligt följande frekvensklassificering enligt MedDRA:
Spanish: Gastritis Vómitos Reflujo gastroesofágico Dispepsia
Swedish: Gastroesofageal reflux Dyspepsi
Spanish: Por lo tanto, tras la administración de roflumilast, se considera que la inhibición total de PDE4 es el efecto combinado de roflumilast y roflumilast N-óxido.
Swedish: Efter administrering av roflumilast anses därför den totala PDE4-hämmande aktiviteten utgöras av den kombinerade effekten av både roflumilast och roflumilastN-oxid.
Spanish: En los estudios en fase I se ha observado un aumento de los siguientes síntomas después de ingerir una dosis oral de 2.500 microgramos y una única dosis de 5.000 microgramos (diez veces la dosis recomendada): dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales, vértigo, palpitaciones, aturdimiento, sudores e hipotensión.
Swedish: I fas I-studier observerades ökad förekomst av följande symtom efter orala singeldoser om 2 500 mikrogram och en oral singeldos om 5 000 mikrogram (tio gånger den rekommenderade dosen): huvudvärk, gastrointestinala störningar, yrsel, palpitationer, svindelkänsla, kallsvettningar och arteriell hypotoni.
Spanish: • Insomnio, ansiedad, depresión, cambios en el comportamiento o en el estado del ánimo, ideas o comportamiento suicida.
Swedish: • Insomni, ångest, depression, förändringar i beteende eller sinnesstämning, suicidala tankar eller suicidalt beteende
Spanish: La administración de rifampicina, inductora de la enzima citocromo P450, resultó en una reducción de aproximadamente un 60% de la actividad inhibidora total de la PDE4.
Swedish: Administrering av cytokrom P450-enzyminduceraren rifampicin resulterade i en minskning av den totala PDE4-hämmande aktiviteten med omkring 60 %.
Spanish: La farmacocinética de roflumilast y de su metabolito N-óxido es dosis dependiente, en un rango de dosis, de entre 250 y 1.000 microgramos.
Swedish: Farmakokinetiken för roflumilast och dess N-oxidmetabolit är dosproportionell över doser från 250 mikrogram till 1 000 mikrogram.
Spanish: En los dos estudios de seis meses, el VEMS pre-broncodilatador mejoró significativamente en 49 ml (variable principal, p<0,0001) por encima del efecto broncodilator del tratamiento concomitante con salmeterol en el estudio M2-127 y en 80 ml (variable principal, p<0,0001) por encima del tratamiento concomitante con tiotropio en el estudio M2-128.
Swedish: I de två 6 månader långa studierna var FEV1 före bronkdilatation signifikant förbättrat med 49 ml (primärt effektmått, p < 0,0001) utöver effekten av den bronkvidgande effekten som erhölls av samtidig behandling med salmeterol i studie M2-127 och med 80 ml (primärt effektmått, p < 0,0001) utöver effekten av samtidig behandling med tiotropium i studie M2-128.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Swedish: Förvaras utom syn--och räckhåll för barn.
Spanish: Población especial
Swedish: Särskilda populationer
Spanish: También puede experimentar insomnio (frecuente), ansiedad (poco frecuente), nerviosismo (raro), crisis de angustia (raro) o estado de ánimo depresivo (raro).
Swedish: Du kan också få biverkningar såsom sömnlöshet (vanlig), ångest (mindre vanlig), nervositet (sällsynt), panikattack (sällsynt) eller nedstämdhet (sällsynt).
Spanish: Reacciones adversas con roflumilast en estudios clínicos en EPOC y en la experiencia post-comercialización.
Swedish: Biverkningar med roflumilast i kliniska KOL-studier och efter marknadsintroduktion
Spanish: El tratamiento con roflumilast puede provocar un mayor riesgo de trastornos del sueño (principalmente insomnio) en pacientes con un peso corporal basal menor a 60 kg debido a que en estos pacientes se ha encontrado un aumento de la actividad inhibitoria total de la PDE4 (ver sección
Swedish: Behandling med roflumilast kan leda till en högre risk för sömnstörningar (i huvudsak sömnlöshet) hos patienter med en kroppsvikt vid baslinjen på <60 kg på grund av en högre total PDE4-hämmande aktivitet hos dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activoo alguno de sus excipientes (incluidos en la sección 6.1).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Spanish: Espasmos musculares y debilidad Mialgia
Swedish: Muskelspasmer och -svaghet
Spanish: Episodios repentinos de ahogo
Swedish: Plötsliga anfall av andnöd
Spanish: Si usted ha tomado más comprimidos de los que debe, puede experimentar los siguientes síntomas: dolor de cabeza, náuseas, diarrea, mareo, palpitaciones, confusión, mucosidad y presión arterial baja.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd tabletter kan du få följande symtom: huvudvärk, illamående, diarré, yrsel, hjärtklappning, svimfärdighet, klibbighet och lågt blodtryck.
Spanish: Si los pacientes sufren nuevos síntomas psiquiátricos o un empeoramiento de los mismos, o se identifica ideación suicida o intento de suicidio, se recomienda suspender el tratamiento con roflumilast.
Swedish: Om patienten känner nya psykiatriska symtom eller om de förvärras eller om suicidala tankar noteras eller om självmordsförsök upptäcks rekommenderas att behandlingen med roflumilast avslutas.
Spanish: Un análisis de sensibilidad predeterminado utilizando un modelo de regresión binominal negativa mostró diferencias estadísticas significativas del -14,2 % (cociente de tasas: 0,86; CI 95 %: 0,74 a 0,99).
Swedish: En förspecificerad sensitivitetsanalys med hjälp av bearbetning med negativ binomial regressionsmodell påvisade en statistiskt signifikant skillnad på -14,2 % (frekvenskvot: 0,86; 95 % KI: 0,74 till 0,99).
Spanish: Roflumilast es un inhibidor de la PDE4, un principio activo anti-inflamatorio no esteroideo, diseñado para actuar tanto sobre la inflamación sistémica como pulmonar asociadas a la EPOC.
Swedish: Roflumilast är en PDE4-hämmare, en icke-steroid antiinflammatorisk aktiv substans som utvecklats för att angripa både systemisk inflammation och inflammation i lungorna som förekommer vid KOL.
Spanish: Si ha olvidado tomarlo durante todo un día, continúe tomando la dosis normal al día siguiente.
Swedish: Om du har glömt att ta din Daliresp-tablett en dag, ska du ta nästa tablett som vanligt dagen efter.
Spanish: Ingiéralo a la misma hora todos los días.
Swedish: Ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con historial de exacerbaciones frecuentes (al menos 2 exacerbaciones durante el último año) la tasa de exacerbaciones fue de 1,526 con roflumilast y de 1,941 con placebo, correspondiendo a una reducción del riesgo relativo del 21,3% (95%CI: 7,5% a 33,1%).
Swedish: I subgruppen av patienter med upprepade exacerbationer i sjukdomshistorien (minst 2 exacerbationer det gångna året) var frekvensen av exacerbationer 1,526 med roflumilast och 1,941 med placebo vilket motsvarar en relativ riskreduktion på 21,3 % (95 % CI: 7,5 % till 33,1 %).
Spanish: Aunque las reacciones adversas como diarrea, náusea, dolor abdominal y dolor de cabeza se producen principalmente durante las primeras semanas de tratamiento , en la mayoría de los casos se resuelven al continuar con el mismo.
Swedish: Biverkningar som diarré, illamående, buksmärtor och huvudvärk inträffar främst inom de första behandlingsveckorna och upphör vanligen vid fortsatt behandling.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Swedish: Inom varje frekvensområde anges biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Spanish: Tras las estimulación in vitro de los neutrófilos, monocitos, macrófagos o linfocitos humanos, roflumilast y roflumilast N-óxido suprimen la liberación de mediadores inflamatorios, ej.: leucotrieno B4, especies reactivas del oxígeno, factor de necrosis tumoral α, interferon γ y granzima B.
Swedish: Vid in vitro-stimulering av humana neutrofiler, monocyter, makrofager eller lymfocyter, hämmar roflumilast och roflumilast-N-oxid frisättningen av inflammatoriska mediatorer, t.ex. leukotrien B4, reaktiva syreradikaler, tumörnekrosfaktor-α, interferon-γ och granzym B.
Spanish: En caso de una pérdida de peso clinicamente relevante y sin explicación se deberá interrumpir la ingesta de roflumilast y se realizará un seguimiento del peso del paciente.
Swedish: Om en oförklarlig och kliniskt betydelsefull viktminskning inträffar ska patienten sluta ta roflumilast och hans eller hennes kroppsvikt ska följas upp.
Spanish: En estudios clínicos en EPOC, aproximadamente el 16% de los pacientes han experimentado reacciones adversas con roflumilast (en comparación con el 5% con el placebo).
Swedish: I kliniska KOL-studier fick omkring 16 % av patienterna biverkningar av roflumilast (jämfört med 5 % i placebogruppen).
Spanish: Esto puede ocurrir en poblaciones especiales que pueden tener una mayor exposición como mujeres de raza negra no fumadoras (ver sección 5.2) o en pacientes con tratamiento concomitantes con los inhibidores de CYP1A2/ 2C19/3A4 (como , fluvoxamina y cimetidina) o el inhibidor de la CYP1A2/3A4/ enoxacina y cimetidina (ver seeción 4.5).
Swedish: Detta kan vara fallet hos särskilda populationer som kan ha större exponering, t.ex. hos svarta, icke-rökande kvinnor (se avsnitt 5.2) eller hos patienter som samtidigt behandlas med CYP1A2/2C19/3A4-hämmare (såsom fluvoxamin och cimetidin) eller med CYP1A2/3A4-hämmaren enoxacin (se avsnitt 4.5).
Spanish: Si olvida tomar Daliresp
Swedish: Om du har glömt att ta Daliresp
Spanish: Condiciones clínicas especiales
Swedish: Särskilda kliniska tillstånd
Spanish: Estudios in vitro y estudios clínicos de interacción indican que el metabolismo de roflumilast a su metabolito N-óxido se realiza a través de la CYP1A2 y 3A4.
Swedish: In vitro-studier och kliniska interaktionsstudier tyder på att roflumilast metaboliseras till N-oxidmetaboliten via CYP1A2 och 3A4.
Spanish: Durante las primeras semanas de tratamiento con Daliresp, puede experimentar diarrea, náuseas y dolores abdominales o de cabeza.
Swedish: Under de första behandlingsveckorna med Daliresp kan du drabbas av diarré, illamående, magsmärtor eller huvudvärk.
Spanish: Las tasas de reacciones adversas fueron independientes del tratamiento concomitante con corcosteroides inhalados.
Swedish: Förekomsten av biverkningar var oberoende av samtidig behandling med inhalerade kortikosteroider.
Spanish: El paso principal del metabolismo de roflumilast es la N-oxidación de roflumilast en roflumilast N-óxido mediante el CYP3A4 y el CYP1A2.
Swedish: Ett viktigt steg i metabolismen av roflumilast utgörs av N-oxidation av roflumilast till roflumilast-N-oxid via CYP3A4 och CYP1A2.
Spanish: En pacientes con EPOC, roflumilast reduce los neutrófilos en el esputo.
Swedish: Hos patienter med KOL minskade roflumilast antalet neutrofiler i upphostningarna.
Spanish: La diferencia en la incidencia entre el tratamiento con roflumilast y con placebo fue cuantitativamente mayor en los pacientes tratados con LAMA como medicación concomitante observandose pérdida de peso (7,2% frente a 4,2%), pérdida de apetito (3,7% frente a 2,0%), cefalea (2,4% frente a 1,1%) y depresión (1,4% frente a -0,3%).
Swedish: Skillnaden i incidens mellan roflumilast och placebo var kvantitativt större vid samtidig användning av LAMA med avseende på viktminskning (7,2 % jämfört med 4,2 %), minskad aptit (3,7 % jämfört med 2,0 %), huvudvärk (2,4 % jämfört med 1,1 %) och depression (1,4 % jämfört med -0,3
Spanish: En los estudios de un año de duración (M2-124, M2-125), se observó una pérdida de peso más frecuente en pacientes tratados con roflumilast en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Swedish: I 1-åriga studier (M2-124, M2-125) var viktminskning vanligare hos patienter som behandlades med roflumilast jämfört med patienter som fick placebo.
Spanish: En ratones, se observó una prolongación de la gestación.
Swedish: Hos möss har längre dräktighet observerats.
Spanish: Se observó también una incidencia mayor en los pacientes menores de 75 años de edad tratados con roflumilast en comparación con los pacientes tratados con placebo (3,1% frente a 2,0%).
Swedish: Den observerade incidensen var också högre hos patienter yngre än 75 år som behandlades med roflumilast jämfört med de som behandlades med placebo (3,1 % jämfört med 2,0 %).
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 500 microgramos (un comprimido) de roflumilast una vez al día.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är 500 mikrogram (en tablett) roflumilast en gång dagligen.
Spanish: La tasa (por paciente y año) de exacerbaciones moderadas (que requieren tratamiento con glucocorticosteroides sistémicos) o de exacerbaciones graves (que resultan en hospitalización y/o en fallecimiento) después de un año fue de 1,142 con roflumilast y de 1,374 con placebo, correspondiendo a una reducción del riesgo relativo en un 16,9% (95% CI; 8,2% a 24,8%) (variable principal, p=0,0003).
Swedish: Förekomsten (per patient per år) av måttliga exacerbationer (som krävde behandling med systemiska glukokortikosteroider) eller svåra exacerbationer (som ledde till sjukhusvistelse och/eller dödsfall) efter ett år var 1,142 med roflumilast och 1,374 med placebo motsvarande en relativ riskreduktion på 16,9 % (95 % CI: 8,2 % till 24,8 %) (primärt effektmått, p = 0,0003).
Spanish: Estudios de interacción con el inhibidor de CYP1A2/3A4 enoxacina y los inhibidores de la CYP1A2/2C19/3A4 cimetidina y fluvoxamina han mostrado un aumento de la actividad inhibidora total de la PDE4 del 25%, 47% y 59%, respectivamente.
Swedish: Interaktionsstudier med CYP1A2/3A4-hämmaren enoxacin och CYP1A2/2C19/3A4-hämmarna cimetidin och fluvoxamin resulterade i ökningar av den totala PDE4-hämmande aktiviteten med 25 %, 47 % respektive 59 %.
Spanish: En un estudio de interacción con un anticonceptivo oral que contenía gestodeno y etinilestradiol, la actividad inhibidora total de la PDE4 aumentó en un 17%.
Swedish: I en interaktionsstudie med ett ppiller som innehöll gestoden och etinylöstradiol ökade den totala PDE4-hämmande aktiviteten med 17 %.
Spanish: El VEMS pos-broncodilatador mostró una mejora significativa a favor de Roflumilast de 56 ml sobre placebo (CI 95 %: 38, 73 ml).
Swedish: FEV1-värdet efter bronkdilaterare visade en kliniskt signifikant förbättring för roflumilast med 56 ml jämfört med placebo (95 % KI: 38, 73 ml).
Spanish: Teniendo en cuenta posteriores resultados in vitro en microsomas hepáticos humanos, las concentraciones terapéuticas en plasma de roflumilast y de roflumilast N-óxido no inhiben la CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, o 4A9/11.
Swedish: Ytterligare in vitro-resultat från försök med humana levermikrosomer tyder vidare på att terapeutiska plasmakoncentrationer av roflumilast och roflumilastN-oxid inte hämmar CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 eller 4A9/11.
Spanish: En dos estudios confirmatorios iguales de un año de duración (M2-124 y M2-125) y dos estudios complementarios de seis meses de duración (M2-127 y M2-128), se aleatorizaron y trataron un total de 4.768 pacientes.
Swedish: I två 1-åriga bekräftande studier (M2-124 och M2-125) och två kompletterande 6-månaders studier (M2-127 och M2-128) randomiserades och behandlades totalt 4 768 patienter varav 2 374 behandlades med roflumilast.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente de cualquier pensamiento suicida que pueda tener.
Swedish: Berätta genast för din läkare om du har några självmordstankar.
Spanish: La tasa de exacerbaciones graves se redujo en el grupo de pacientes totales (cociente de tasas: 0,76; CI 95 %: 0,60 a 0,95) con una tasa de 0,24 por paciente/año en el grupo tratado con roflumilast en comparación con una tasa de 0,32 por paciente/año en los pacientes tratados con placebo.
Swedish: Frekvensen av svåra exacerbationer minskade i den totala patientgruppen (frekvenskvot: 0,76; 95 % KI: 0,60 till 0,95) med en frekvens på 0,24 per patient/år jämfört med en frekvens på 0,32 per patient/år hos patienter behandlade med placebo.
Spanish: Usted o sus cuidadores deberán informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio de comportamiento o de humor y sobre cualquier pensamiento suicida que pueda tener.
Swedish: Du eller din vårdgivare ska genast berätta för din läkare om ditt beteende eller din sinnesstämning är förändrad och om du har några självmordstankar.
Spanish: Se aconseja a los pacientes una revisión regular del peso.
Swedish: Patienter bör uppmanas att kontrollera sin vikt regelbundet.
Spanish: Los niveles de VEMS pos-broncodilatador se incrementaron en el grupo tratado con roflumilast en 52 ml (CI 95 %: 40, 65 ml) y disminuyeron para el grupo tratado con placebo en 4 ml (CI 95 %: -16, 9 ml).
Swedish: FEV1-värdet efter bronkdilaterande behandling för roflumilastgruppen ökade med 52 ml (95 % KI: 40, 65 ml) och minskade för placebogruppen med 4 ml (95 % KI: -16, 9 ml).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - diarrea, náuseas, dolor de estómago - pérdida de peso, pérdida de apetito - dolor de cabeza.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 användare) - diarré, illamående, magsmärtor - viktminskning, minskad aptit - huvudvärk.
Spanish: Edad avanzada No requiere de ajuste de dosis.
Swedish: Äldre Inga dosjusteringar erfordras.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Swedish: Daliresp innehåller laktos Om du är intolerant mot vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Spanish: También puede experimentar dificultad para dormir, ansiedad, estados de nerviosismo o depresión.
Swedish: Du kan också uppleva sömnlöshet, oro, nervositet eller nedstämdhet.
Spanish: Ya que tanto roflumilast como roflumilast N-óxido tienen actividad inhibidora de la PDE4 in vivo, las consideraciones farmacocinéticas se basan en la actividad inhibidora total de la PDE4 (ej., la exposición total a roflumilast y a roflumilast N-óxido).
Swedish: Eftersom både roflumilast och roflumilast-N-oxid bidrar till den PDE4-hämmande aktiviteten in vivo bygger de farmakokinetiska egenskaperna på total PDE4-hämmande aktivitet (d.v.s. total exponering för roflumilast och roflumilast-N-oxid).
Spanish: Un mayor número de pacientes en el grupo tratado con roflumilast (27,6 %) abandonó el estudio de medicación en comparación con el grupo tratado con el placebo (19,8 %) debido a diferentes motivos (cociente de riesgos: 1,40; CI 95 %: 1,19 a 1,65).
Swedish: Fler patienter i roflumilastgruppen (27,6 %) än i placebogruppen (19,8 %) avbröt studiebehandlingen av något skäl (riskkvot: 1,40; 95 % KI: 1,19 till 1,65).
Spanish: El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Daliresp y el riesgo potencial de suicidio.
Swedish: Risken för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, depression och den potentiella risken för självmord.
Spanish: En el estudio RO-2455-404-RD en comparación con la población general, se encontró que la actividad inhibidora total de la enzima PDE4 determinada a partir de fracciones ex vivo no ligadas fue un 15 % mayor en pacientes de edad avanzada de 75 años de edad o mayores y un 11 % mayor en pacientes con un peso corporal basal menor a 60 kg (ver sección 4.4).
Swedish: I studien RO-2455-404-RD, vid jämförelse med den totala populationen, var den totala PDE4hämmande aktiviteten, bestämd från obundna fraktioner ex vivo, 15 % högre hos patienter ≥75 år och 11 % högre hos patienter med en kroppsvikt <60 kg vid baslinjen (se avsnitt 4.4).