FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immune-related thyroid disorders, immune-related adrenal insufficiency, and Type 1 diabetes mellitus have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma avelumabu, ir ziņots par ar imūno sistēmu saistītiem vairogdziedzera darbības traucējumiem, ar imūno sistēmu saistīta virsnieru mazspēja un 1. tipa cukura diabēts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: The median time to onset of immune-related adrenal insufficiency was 5.5 months (range: 3.6 weeks to 8.7 months).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistītas virsnieru mazspējas sākumam bija 5,5 mēneši (diapazons: no 3,6 nedēļām līdz 8,7 mēnešiem).
English: The median duration was not estimable (range: 1 day to more than 26 months).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediānu nevarēja noteikt (diapazons: no 1 dienas līdz vairāk kā 26 mēnešiem).
English: Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion avelumab
Latvian: Bavencio 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Avelumabum
English: Adrenal insufficiency resolved in 4 (44.4%) of the 9 patients at the time of data cut-off.
Latvian: Līdz datu apkopošanas beigām virsnieru mazspēja izzuda 4 (44,4%) pacientiem no
English: • Patient Alert Card
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartei.
English: Administer the infusion using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micrometre in-line or addon filter.
Latvian: Ievadiet infūzijas, izmantojot sterilu, apirogēnu, proteīnus maz saistošu, sistēmā integrētu vai pievienotu 0,2 mikrometru filtru.
English: Immune-related pneumonitis
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts
English: • Recommendation to consult the package leaflet
Latvian: • ieteikums iepazīties ar lietošanas instrukciju;
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 24.7% (121/489) of patients developed immune-related thyroid disorders, including 111 (22.7%) patients with hypothyroidism, 17 (3.5%) with hyperthyroidism, and 7 (1.4%) with thyroiditis.
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, 24,7% (121/489) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīti vairogdziedzera darbības traucējumi, tai skaitā 111 (22,7%) pacientiem bija hipotireoze,
English: • Signs of inflammation of the heart (myocarditis) may include trouble breathing, dizziness or fainting, fever, chest pain and chest tightness or flu like symptoms.
Latvian: • sirds muskuļa iekaisuma (miokardīta) pazīmes var būt apgrūtināta elpošana, reibonis vai ģībšana, drudzis, sāpes krūškurvī, spiedoša sajūta krūškurvī vai gripai līdzīgi simptomi.
English: Of these patients, there were 9 (1.8%) patients with Grade 3 immune-related colitis.
Latvian: No šiem pacientiem 9 (1,8%) pacientiem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts kolīts.
English: Immune-related nephritis and renal dysfunction In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related nephritis occurred in 0.1% (1/1,738) of patients receiving avelumab leading to permanent discontinuation of avelumab.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts nefrīts un nieru darbības traucējumi Saņemot avelumabu monoterapijā, ar imūno sistēmu saistīts nefrīts attīstījās 0,1% (1/1 738) pacientu, un tā dēļ vajadzēja pilnīgi pārtraukt avelumaba lietošanu.
English: Of the 39 patients, 30 (77%) were male, the median age was 75 years (range: 47 to 88 years), 33 (85%) were Caucasian, and 31 (79%) and 8 (21%) had an ECOG performance status of 0 and 1 respectively.
Latvian: No 39 pacientiem 30 (77%) bija vīrieši, vecuma mediāna bija 75 gadi (diapazons: no 47 gadiem līdz 88 gadiem), 33 (85%) pacienti bija baltās rases pārstāvji un 31 (79%) pacientam un 8 (21%) pacientiem funkcionālā stāvokļa novērtējums pēc ECOG bija attiecīgi 0 un 1. Efektivitātes mērķa kritēriji pamatojās uz 29 pacientu novērtēšanu ar 13 nedēļu ilgu novērošanas periodu.
English: Response rate, CR+PR** n (%) (95% CI)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs, CR+PR**
English: Tubulo-interstitial nephritis*
Latvian: Tubulointersticiāls nefrīts*
English: Pneumonitis
Latvian: Pneimonīts
English: One fatal case has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma avelumabu ir ziņots par vienu letālu gadījumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: The median time to onset of thyroid disorders was 2.8 months (range: 3.6 weeks to 19.3 months).
Latvian: Laika mediāna līdz vairogdziedzera darbības traucējumu sākumam bija 2,8 mēneši (diapazons: no 3,6 nedēļām līdz 19,3 mēnešiem).
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving avelumab and should use effective contraception during treatment with avelumab and for at least 1 month after the last dose of avelumab.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcijas metode Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izsargāties no grūtniecības avelumaba lietošanas laikā, un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās avelumaba devas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
English: Two fatal cases have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto avelumabu, ir ziņots par diviem letāliem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: After administration of Bavencio, the line should be flushed with either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection.
Latvian: Pēc Bavencio ievadīšanas izskalojiet sistēmu ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdumu injekcijām.
English: Minimum, maximum (months) ≥ 6 months by K-M, (95% CI) ≥ 12 months by K-M, (95% CI) ≥ 24 months by K-M, (95% CI) ≥ 36 months by K-M, (95% CI)
Latvian: ≥ 6 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥ 12 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥ 24 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥ 36 mēneši pēc K-M, (95% TI)
English: IHC: Immunohistochemistry; MCV: Merkel cell polyomavirus; ORR: objective response rate a Based on data from patients evaluable for PD-L1 b Based on data from patients evaluable for MCV by immunohistochemistry (IHC)
Latvian: MCV: Merķeļa šūnu poliomas vīruss; ORR: objektīvās atbildes reakcijas rādītājs.
English: • Signs of type 1 diabetes may include feeling more hungry or thirsty than usual, needing to urinate more often, weight loss, and feeling tired.
Latvian: • 1. tipa cukura diabēta iespējamās pazīmes var būt lielāks izsalkums vai slāpes nekā parasti,
English: Autoimmune hepatitis*, acute hepatic failure*, hepatic failure*, hepatitis*
Latvian: Autoimūns hepatīts*, akūta aknu mazspēja*, aknu mazspēja*, hepatīts*
English: Hepatitis, hepatotoxicity, immune-mediated hepatitis, liver disorder
Latvian: Hepatīts, hepatotoksicitāte, imūns hepatīts, aknu darbības traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži
English: Perivascular mononuclear cell cuffing was observed in the brain and spinal cord of monkeys treated with avelumab at ≥ 20 mg/kg for 3 months.
Latvian: Pēc 3 mēnešus ilgas ārstēšanas ar avelumabu ≥ 20 mg/kg pērtiķu galvas un muguras smadzenēs novēroja perivaskulāru mononukleāro šūnu uzkrāšanos.
English: Other clinically important immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients: myositis, hypopituitarism, uveitis, and Guillain-Barré syndrome (see section 4.8).
Latvian: Citas ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības Mazāk nekā 1% pacientu ziņots par citām klīniski nozīmīgām, ar imūno sistēmu saistītām nevēlamām blakusparādībām: miozītu, hipopituitārismu, uveītu un Gijēna-Barē sindromu
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related pneumonitis and causes other than immune-related pneumonitis should be ruled out.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta pazīmes un simptomi, un jāizslēdz citi iespējamie pneimonīta cēloņi.
English: All 13 patients with immune-related colitis were treated with corticosteroids and 12 (92.3%) of the 13 patients received high-dose corticosteroids for a median of 2.3 weeks (range: 5 days to 4.6 months).
Latvian: Visi 13 pacienti, kuriem konstatēja ar imūno sistēmu saistītu kolītu, tika ārstēti ar kortikosteroīdiem, un 12 (92,3%) no 13 pacientiem tika ārstēti ar kortikosteroīdiem lielās devās; to lietošanas ilguma mediāna bija 2,3 nedēļas (diapazons: no 5 dienām līdz 4,6 mēnešiem).
English: Of these patients, there were 2 (0.1%) patients with a fatal outcome, and 11 (0.6%) patients with Grade 3 immune-related hepatitis.
Latvian: No šiem pacientiem 2 (0,1%) pacientiem bija letāls iznākums un 11 (0,6%) pacientiem bija
English: Efficacy endpoints (Part B) (per RECIST v1.1, IERC)
Latvian: (RECIST v1.1, IERC)
English: • The vial should be visually inspected for particulate matter and discoloration.
Latvian: • Flakons vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas daļiņas un krāsas maiņa.
English: Headache, dizziness
Latvian: Klepus, aizdusa
English: Thyroid disorders resolved in 7 (7%) of the 98 patients at the time of data cut-off.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām ar imūno sistēmu saistīti vairogdziedzera darbības traucējumi izzuda 7 (7%) no 98 pacientiem.
English: Infusion-related reactions, which might be severe, have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Latvian: Ar infūziju saistītās blakusparādības Pacientiem, kuri saņem avelumabu, ir ziņots par ar infūziju saistītām blakusparādībām, kas var būt smagas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Preparation and administration An aseptic technique for the preparation of the solution for infusion should be used.
Latvian: Sagatavošana un ievadīšana Sagatavojot infūziju šķīdumu, jāievēro aseptika.
English: The median time to onset of immune-related pneumonitis was 2.5 months (range: 3 days to 11 months).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta sākumam bija 2,5 mēneši (diapazons: no 3 dienām līdz 11 mēnešiem).
English: • Signs of inflammation of the intestines (colitis) may include diarrhoea (loose stools) or more bowel movements than usual, blood in your stools or dark, tarry, sticky stools, or severe stomach (abdomen) pain or tenderness.
Latvian: • zarnu iekaisuma (kolīta) pazīmes var būt caureja (šķidra vēdera izeja) vai biežāka vēdera izeja nekā parasti, asinis fēcēs vai tumšas, darvai līdzīgas, lipīgas fēces, izteiktas sāpes vai jutīgums vēderā.
English: Type 1 diabetes mellitus Avelumab can cause Type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis (see section 4.8).
Latvian: 1. tipa cukura diabēts Avelumabs var izraisīt 1. tipa cukura diabētu, tajā skaitā diabētisko ketoacidozi
English: The median duration was 1.6 weeks (range: 1 day to more than 9 months).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 1,6 nedēļas (diapazons: no 1 dienas līdz vairāk nekā 9 mēnešiem).
English: For Grade 3 or Grade 4 infusion-related reactions, the infusion should be stopped and avelumab should be permanently discontinued (see section 4.2).
Latvian: Ja rodas 3. vai 4. pakāpes blakusparādības, kas saistītas ar infūziju, infūzija jāpārtrauc un pilnīgi jāpārtrauc avelumaba terapija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: This leaflet was last revised in
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem”.
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 nephritis until resolution to ≤ Grade 1 and permanently discontinued for Grade 4 nephritis.
Latvian: 2. vai 3. pakāpes nefrīta gadījumā avelumaba terapija jāatliek līdz brīdim, kad blakusparādības samazinās līdz ≤ 1. pakāpei, bet 4. pakāpes nefrīta gadījumā avelumaba lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Ļoti bieži
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related pancreatitis occurred in less than 1% (1/4,000) of patients across clinical trials in multiple tumour types and in 0.6% (3/489) of patients receiving avelumab in combination with axitinib including 2 (0.4%) patients with fatal outcome.
Latvian: Saņemot avelumabu monoterapijā visos klīniskajos pētījumos dažādu audzēja veidu ārstēšanai, ar imūno sistēmu saistīts pankreatīts attīstījās mazāk nekā 1% (1/4 000) pacientu, bet, saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, tas attīstījās 0,6% (3/489) pacientu, ieskaitot 2 (0,4%) gadījumus ar letālu iznākumu.
English: • Increased glucose in the blood
Latvian: • paaugstināts glikozes līmenis asinīs;
English: Most immune-related adverse reactions with avelumab were reversible and managed with temporary or permanent discontinuation of avelumab, administration of corticosteroids and/or supportive care.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības Vairumā gadījumu avelumaba izraisītās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar imūno sistēmu, bija atgriezeniskas un tās izzuda pēc īslaicīgas vai pilnīgas avelumaba lietošanas pārtraukšanas,
English: Immune-related pancreatitis
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts pankreatīts
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: The median duration was 6 weeks (range: 1 day to more than 14 months).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 6 nedēļas (diapazons: no 1 dienas līdz vairāk nekā 14 mēnešiem).
English: Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies until resolution (see section 4.2).
Latvian: Ja pacientam rodas 3. vai 4. pakāpes endokrinopātija, avelumaba terapija jāatliek līdz atveseļošanās brīdim (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Table 5: Objective response rates by PD-L1 expression and MCV tumour status in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītāji atbilstoši PD-L1 ekspresijai un MCV audzēja statusam pacientiem ar metastātisku MŠK pētījumā EMR100070-003 (A. daļa)
English: Table 4 summarises efficacy endpoints in patients receiving avelumab at the recommended dose for study EMR100070-003, Part A, with a minimum follow-up of 36 months.
Latvian: 4. tabulā apkopoti efektivitātes mērķa kritēriji, kas ziņoti ar vismaz 36 mēnešu ilgu novērošanas periodu pacientiem, kuri saņēma avelumabu ieteicamajā devā pētījumā EMR100070-003, A. daļā.
English: Table 2: Adverse reactions in patients treated with avelumab as monotherapy in clinical study EMR100070-003 and adverse reactions from a phase I study (EMR100070-001) in solid tumours
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kurus ārstēja ar avelumaba monoterapiju klīniskajā pētījumā EMR100070-003, un pacientiem ar norobežotiem audzējiem I fāzes klīniskajā pētījumā (EMR100070-001)
English: Immune-related pneumonitis occurred in patients treated with avelumab.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar avelumabu, radās ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts.
English: All 21 patients with immune-related pneumonitis were treated with corticosteroids and 17 (81%) of the 21 patients were treated with high-dose corticosteroids for a median of 8 days (range: 1 day to
Latvian: Visi 21 pacienti, kuriem konstatēja ar imūno sistēmu saistītu pneimonītu, tika ārstēti ar kortikosteroīdiem, un 17 (81%) no 21 pacienta tika ārstēti ar kortikosteroīdiem lielās devās; to lietošanas ilguma mediāna bija 8 dienas (diapazons: no 1 dienas līdz 2,3 mēnešiem).
English: Objective response rate (ORR) n (%) (95% CI)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) n (%)
English: Drug hypersensitivity, hypersensitivity anaphylactic reaction, Type I hypersensitivity
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm, paaugstinātas jutības anafilaktiska reakcija, I tipa paaugstinātas jutības reakcija
English: • Swelling in the arms, feet or legs • Weight loss, feeling less hungry
Latvian: • roku, pēdu vai kāju tūska; • ķermeņa masas samazināšanās, samazināta ēstgriba.
English: Initiate treatment with insulin for Type 1 diabetes mellitus.
Latvian: Ja rodas 1. tipa cukura diabēts, jāuzsāk ārstēšana ar insulīnu.
English: Of the 88 patients, 65 (74%) were male, the median age was 73 years (range 33 years to 88 years), 81 (92%) patients were Caucasian, and 49 (56%) patients and 39 (44%) patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 and 1, respectively.
Latvian: 88 gadiem), 81 (92%) pacients bija baltās rases pārstāvis, un 49 (56%) un 39 (44%) pacientiem funkcionālā stāvokļa novērtējums pēc Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) kritērijiem bija attiecīgi 0 un 1.
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related myocarditis occurred in less than 1% (5/4,000) of patients across clinical trials in multiple tumour types and in 0.6% (3/489) of patients receiving avelumab in combination with axitinib including 2 (0.4%) patients with fatal outcome.
Latvian: Saņemot avelumabu monoterapijā visos klīniskajos pētījumos dažādu audzēja veidu ārstēšanai, ar imūno sistēmu saistīts miokardīts attīstījās mazāk nekā 1% (5/4 000) pacientu, bet, saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, tas attīstījās 0,6% (3/489) pacientu, ieskaitot 2 (0,4%) gadījumus ar letālu iznākumu.
English: Dry mouth, colitis
Latvian: Sausa mute, kolīts
English: The median time to onset of thyroid disorders was 2.8 months (range: 2 weeks to 13 months).
Latvian: Laika mediāna līdz vairogdziedzera slimību sākumam bija 2,8 mēneši (diapazons: no 2 nedēļām līdz 13 mēnešiem).
English: The median time to onset of immune-related adrenal insufficiency was 2.5 months (range: 1 day to 8 months).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistītas virsnieru mazspējas sākumam bija 2,5 mēneši (diapazons: no 1 dienas līdz 8 mēnešiem).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related colitis and causes other than immune-related colitis should be ruled out.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas ar imūno sistēmu saistīta kolīta pazīmes un simptomi, un jāizslēdz citi iespējamie kolīta cēloņi.
English: The median time to onset of immune-related hepatitis was 2.3 months (range: 2.1 weeks to 14.5 months).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta hepatīta sākumam bija 2,3 mēneši (diapazons: no 2,1 nedēļas līdz 14,5 mēnešiem).
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, immune-related nephritis occurred in 0.4% (2/489) of patients.
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, ar imūno sistēmu saistīts nefrīts attīstījās 0,4% (2/489)
English: Your doctor will check your general health before and during treatment with Bavencio.
Latvian: Asins analīzes un ķermeņa masas pārbaudes: pirms ārstēšanas ar Bavencio un ārstēšanas laikā ārsts pārbaudīs Jūsu vispārējo veselības stāvokli.
English: BICR: Blinded Independent Central Review; CI: Confidence interval; NE: Not estimable.
Latvian: IERC: Neatkarīga mērķa kritēriju pārskata komisija; K-M: Kaplana-Meijera; +apzīmē cenzētu vērtību.
English: Median PFS, months (95% CI) 6-month PFS rate by K-M, (95% CI) 12-month PFS rate by K-M, (95% CI) 24-month PFS rate by K-M, (95% CI) 36-month PFS rate by K-M, (95% CI) CI: Confidence interval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier; +denotes a censored value * Efficacy data with a minimum follow-up of 36 months (cut-off date 14 September 2018) ** CR or PR was confirmed at a subsequent tumour assessment a Based on number of patients with confirmed response (CR or PR)
Latvian: 6 mēnešu PFS rādītājs pēc K-M, (95% TI) 12 mēnešu PFS rādītājs pēc K-M, (95% TI) 24 mēnešu PFS rādītājs pēc K-M, (95% TI) 36 mēnešu PFS rādītājs pēc K-M, (95% TI) TI: ticamības intervāls; RECIST: norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriji;
English: N=77b
Latvian: IHC-MCV audzēja statuss n=77b
English: All 16 patients with immune-related hepatitis treated with corticosteroids and 15 (94%) of the 16 patients received high-dose corticosteroids for a median of 14 days (range: 1 day to 2.5 months).
Latvian: Visi 16 pacienti, kuriem konstatēja ar imūno sistēmu saistītu hepatītu, tika ārstēti ar kortikosteroīdiem, un 15 (94%) no 16 pacientiem tika ārstēti ar kortikosteroīdiem lielās devās; to lietošanas ilguma mediāna bija 14 dienas (diapazons: no 1 dienas līdz 2,5 mēnešiem).
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 0.9% (16/1,738) of patients developed immune-related hepatitis.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts hepatīts Saņemot avelumabu monoterapijā, 0,9% (16/1 738) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīts hepatīts.
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.2% (21/1,738) of patients developed immune-related pneumonitis.
Latvian: Saņemot avelumabu monoterapijā, 1,2% (21/1 738) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts.
English: All 26 patients with immune-related colitis were treated with corticosteroids and 15 (58%) of the 26 patients received high-dose corticosteroids for a median of 19 days (range: 1 day to 2.3 months).
Latvian: Visi 26 pacienti, kuriem konstatēja ar imūno sistēmu saistītu kolītu, tika ārstēti ar kortikosteroīdiem, un 15 (58%) no 26 pacientiem tika ārstēti ar kortikosteroīdiem lielās devās; to lietošanas ilguma mediāna bija 19 dienas (diapazons: no 1 dienas līdz 2,3 mēnešiem).
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 6.3% (31/489) of patients developed immune-related hepatitis.
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, 6,3% (31/489) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīts hepatīts.
English: Grade 2 infusion-related reaction
Latvian: 2. pakāpes blakusparādība, kas saistīta ar infūziju
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 hepatotoxicity until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 hepatotoxicity.
Latvian: Avelumaba terapija jāatliek līdz atveseļošanās brīdim 2. pakāpes hepatotoksicitātes gadījumā, bet 3. vai 4. pakāpes hepatotoksicitātes gadījumā avelumaba lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
English: 12-month PFS rate by K-M, (95% CI)** 52.4% (47.4, 57.2) 18-month PFS rate by K-M, (95% CI)** 43.9% (38.8, 49.0)
Latvian: 12 mēnešu PFS rādītājs pēc K-M, (95% TI)** 18 mēnešu PFS rādītājs pēc K-M, (95% TI)**
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related pneumonitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 immune-related pneumonitis (see section 4.2).
Latvian: 2. pakāpes ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta gadījumā avelumaba terapija jāatliek līdz atveseļošanās brīdim, bet 3. pakāpes, 4. pakāpes vai recidivējoša 2. pakāpes ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta gadījumā avelumaba lietošana pilnīgi jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Contents of the pack and other information What Bavencio contains
Latvian: Kā uzglabāt Bavencio 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 0.6% (3/489) of patients developed immune-related pneumonitis.
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, 0,6% (3/489) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts.
English: Hypotension, flushing
Latvian: Hipotensija, pietvīkums
English: The median time to onset of immune-related hepatitis was 3.2 months (range: 1 week to 15 months).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta hepatīta sākumam bija 3,2 mēneši (diapazons: no 1 nedēļas līdz 15 mēnešiem).
English: Corticosteroids should be administered (1 to 2 mg/kg/day prednisone intravenously or oral equivalent) for Grade ≥ 3 adrenal insufficiency followed by a taper until a dose of less than or equal to 10 mg/day has been reached.
Latvian: Ja rodas ≥ 3. pakāpes virsnieru mazspēja, jānozīmē kortikosteroīdi (prednizons intravenozi 1 līdz 2 mg/kg/dienā vai līdzvērtīgas zāles perorāli), vēlāk pakāpeniski samazinot devu, līdz tiek sasniegta10 mg/dienā vai mazāka deva.
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 2.7% (13/489) of patients developed immune-related colitis.
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, 2,7% (13/489) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīts kolīts.
English: Adverse reactions Blood and lymphatic system disorders
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži