FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informationen über die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle des Pulvers und des Lösungsmittels zur Herstellung einer Infusionslösung wurden in zufriedenstellender Art und Weise dargestellt.
Romanian: Informaţii privind dezvoltarea, fabricarea şi controlul pulberii şi solventului pentru soluţie perfuzabilă au fost prezentate în mod satisfăcător.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei den besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in Abschnitt 4.4 und bei den zu diesen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen angegebenen Einzelheiten bestehen Unterschiede.
Romanian: Secţiunea 4.4 - Avertismente şi precauţii speciale pentru utilizare Există diferenţe în ceea ce priveşte avertismentele şi precauţiile speciale pentru utilizare incluse în secţiunea 4.4 şi detaliile oferite în legătură cu aceste avertismente/precauţii.
German: Die Verbesserungen zeigten sich bereits in der ersten Therapiewoche.
Romanian: Îmbunătăţirile au fost evidente începând chiar din prima săptămână de terapie.
German: Weitere Abschnitte der SmPC
Romanian: Alte secţiuni ale RCP-ului
German: Der MAH legte einen Vorschlag zur Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Romanian: DAPP a înaintat o propunere de armonizare a modulului referitor la calitate.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
German: Der mittlere systemische Arteriendruck zeigte zwischen den beiden Gruppen keinen signifikanten Unterschied (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Romanian: Presiunea arterială sistemică medie nu a fost semnificativ diferită între cele două grupuri (- 4,33 faţă de - 3,05 mmHg).
German: Jedoch schlugen 9 von 27 Dialysen unter Epoprostenolgabe auch nach mehreren Versuchen fehl.
Romanian: Cu toate acestea, 9 din 27 de dialize cu epoprostenol au eşuat în urma mai multor tentative.
German: Aufgrund der abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Genehmigung für das Inverkehrbringen der oben genannten Arzneimittel (und der zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission am 15. Juni 2011 den CHMP/das EMA-Sekretariat über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten SmPC zu beheben und so die divergierenden SmPC, Etikettierungen und Packungsbeilagen innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produselor menţionate mai sus (şi denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat CHMP/Secretariatul EMA la 15 iunie 2011 cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCP-urilor, etichetării şi prospectelor divergente de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
German: Insbesondere wurden die Indikationen und die entsprechenden Dosierungsempfehlungen, die Warnhinweise und die Informationen zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit harmonisiert.
Romanian: În special, au fost armonizate indicaţiile şi recomandările de dozare asociate, avertismentele şi informaţiile referitoare la fertilitate, sarcină şi alăptare.
German: Die meisten Dialysen unter Epoprostenolgabe (67 %), bei denen die künstliche Niere ausgetauscht werden musste, wurden anschließend mit Epoprostenol zu Ende geführt, ohne dass es zur Gerinnung kam.
Romanian: Cele mai multe dialize cu epoprostenol (67%) care au necesitat înlocuirea rinichiului artificial au fost completate ulterior cu epoprostenol fără coagulare.
German: Da zu den Wirkungen von Epoprostenol auf die Fertilität beim Menschen keine Daten vorliegen, wurde ein entsprechender Hinweis in die SmPC eingefügt, zusammen mit Informationen über Reproduktionsstudien an Tieren, bei denen keine Wirkungen auf die Fertilität beobachtet wurden.
Romanian: În sfârşit, întrucât nu există date referitoare la efectele epoprostenolului asupra fertilităţii la om, aceste informaţii au fost introduse în RCP împreună cu informaţiile privind studiile reproductive la animale, care nu au indicat efecte asupra fertilităţii.
German: Es gab keine klaren und konsistenten Belege dafür, dass eine bestimmte Behandlung bei den Patienten häufiger zu einer Besserung bzw. seltener zu einer Verschlechterung führte.
Romanian: Nu au existat dovezi constante clare care să indice că starea pacienţilor cărora li s-au administrat oricare dintre aceste tratamente s-a ameliorat mai des sau s-a înrăutăţit mai rar.
German: Nach erfolgter Korrektur wurde eine Lesbarkeitsprüfung durchgeführt, die im Rahmen des Befassungsverfahrens vorgelegt und geprüft wurde.
Romanian: După introducerea corecturilor, s-a efectuat o testare a inteligibilităţii, care a fost prezentată şi evaluată în cadrul procedurii de sesizare.
German: Bei der 12-wöchigen Studie ergab sich am Ende des Behandlungszeitraums bei Patienten der NYHA-Funktionsklassen III und IV ein verbessertes Überleben.
Romanian: La sfârşitul perioadei de tratament din cadrul studiului de 12 săptămâni, rata supravieţuirii s-a îmbunătăţit la pacienţii cu clasa funcţională NYHA III şi IV.
German: In den größeren kontrollierten Studien sowie den Notfallstudien kam es bei etwa 9 % (n=56) aller Dialysen unter Verabreichung von Epoprostenol und bei < 1 % (n=1) der Dialysen mit Heparingabe zu stärkerer Gerinnung.
Romanian: În studiile majore controlate şi în studiile de urgenţă, s-a produs o coagulare considerabilă la aproximativ 9% (n=56) din totalul dializelor cu epoprostenol şi la < 1% (n=1) din dializele cu heparină.
German: Zwei große prospektive kontrollierte Studien (19 und 27) sowie 5 Notfallstudien wurden zur Untersuchung von Blutungen während der Dialyse durchgeführt.
Romanian: Au fost desfăşurate două studii majore controlate prospectiv (19 şi 27) şi 5 studii de urgenţă pentru investigarea hemoragiei apărute în timpul dializei.
German: Bei einigen Patienten zeigte sich die Verbesserung bereits am Ende der ersten Behandlungswoche.
Romanian: Au putut fi observate îmbunătăţiri la anumiţi pacienţi la sfârşitul primei săptămâni de terapie.
German: Es gab keine Hinweise auf eine reduzierte Effizienz bei wiederholter Anwendung von Epoprostenol oder Heparin, wie sich anhand der Abnahme von BUN, Kreatinin und Kalium während der Dialyse und anhand von Veränderungen des Körpergewichts zeigen ließ.
Romanian: Nu a existat niciun indiciu că eficienţa ar fi fost redusă prin utilizarea repetată a epoprostenolului sau heparinei, lucru demonstrat de eliminarea intradialitică a BUN, a creatininei, a potasiului şi de modificările greutăţii corporale.
German: Darüber hinaus war der CHMP damit einverstanden, dass Epoprostenol mangels alternativer Arzneimittel auch bei Frauen angewendet werden darf, die trotz des bekannten Risikos für pulmonale arterielle Hypertonie während der Schwangerschaft ihre Schwangerschaft fortsetzen möchten.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord că, având în vedere absenţa medicamentelor alternative, epoprostenol poate fi administrat femeilor care aleg să îşi continue sarcina, în pofida riscului cunoscut de hipertensiune arterială pulmonară în timpul sarcinii.
German: Flolan ist angezeigt für die Anwendung bei der Hämodialyse in Notfällen, wenn bei Einsatz von Heparin ein hohes Risiko für Blutungen oder die Verschlimmerung von Blutungen besteht oder wenn Heparin aus anderen Gründen nicht angezeigt ist (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Flolan este indicat pentru utilizarea în hemodializă în situaţii de urgenţă, atunci când utilizarea heparinei prezintă un risc ridicat de a cauza sau exacerba hemoragia sau când heparina este contraindicată din alte motive (vezi pct. 5.1).
German: In diesen Abschnitt wurde außerdem ein Hinweis auf die Wirkung einer Überdosierung auf den Blutdruck aufgenommen.
Romanian: La această secţiune s-a adăugat efectul supradozajului asupra tensiunii arteriale.
German: Flolan ist nicht angezeigt bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sowie bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz aufgrund schwerer linksventrikulärer Dysfunktion.
Romanian: Flolan este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă cauzată de o disfuncţie ventriculară stângă severă.
German: Der CHMP war ersucht worden, die vorliegenden Daten über die Indikationen zu prüfen und den vom MAH vorgeschlagenen Wortlaut zu bestätigen.
Romanian: CHMP a fost invitat să evalueze datele disponibile cu privire la indicaţii şi să confirme formularea propusă de DAPP.
German: Die Erhöhung der Belastungsfähigkeit ging mit einer statistisch signifikanten Verbesserung bei der Atemnot einher, die anhand des Borg-Dyspnoe-Index bestimmt wurde.
Romanian: Îmbunătăţirea capacităţii de exerciţiu fizic a fost însoţită de ameliorări statistic semnificative ale dispneei, măsurate pe baza Indicelui de dispnee Borg.
German: Die in den verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassenen Indikationen sind: pulmonale arterielle Hypertonie und Nierendialyse.
Romanian: Indicaţiile autorizate în diferite state membre sunt: hipertensiune arterială pulmonară şi dializă renală.
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des MAH sowie der Erörterungen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP die harmonisierten Produktinformationen für Flolan und zugehörige Bezeichnungen.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii şi răspunsurilor DAPP şi în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat informaţiile despre produs armonizate pentru Flolan şi denumirile asociate.
German: Zwei Studien (30 und 31) befassten sich mit dem Umstand, dass die Thrombozyten der Patienten bei wiederholter Anwendung von Epoprostenol u. U. nicht mehr auf das Arzneimittel ansprechen, sodass bei dessen langfristigem Einsatz die Effizienz der Dialyse beeinträchtigt wird.
Romanian: Două studii (30 şi 31) au analizat posibilitatea ca trombocitele pacienţilor să devină refractare la utilizarea repetată a epoprostenolului, compromiţând, astfel, eficienţa dializei prin utilizare prelungită.
German: Auf dieser Grundlage beurteilt der CHMP das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Flolan und zugehörigen Bezeichnungen als günstig und die harmonisierten Produktinformationen als genehmigungsfähig.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul risc/beneficiu pentru Flolan şi denumirile asociate este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile despre produs pot fi aprobate.
German: Acht von 40 Patienten (20 %), die konventionelle Therapie allein erhielten, verstarben, von den 41 Patienten, die zusätzlich Epoprostenol erhielten, verstarb dagegen keiner (p=0,003).
Romanian: 8 din 40 (20%) de pacienţi care au primit doar terapie convenţională au decedat, în timp ce niciunul din cei 41 de pacienţi cărora li s-a administrat epoprostenol nu a decedat (p=0,003).
German: Des Weiteren legte der MAH eine Übersicht über 14 klinische Studien vor, in denen der Einsatz von Epoprostenol bei der Nierendialyse untersucht wurde: drei Cross-Over-Studien, sechs größere Kontrollstudien und fünf Notfall- bzw. Expanded-Access-Studien.
Romanian: Pentru dializa renală, DAPP a prezentat un rezumat al unui număr de 14 studii clinice care au investigat utilizarea epoprostenolului în dializa renală: trei studii încrucişate, şase studii majore controlate şi cinci studii de urgenţă, numite şi studii de acces extins.
German: Flolan enthält Epoprostenol-Natrium, das Mononatriumsalz von Epoprostenol, eines natürlich vorkommenden Prostaglandins, das in den Blutgefäßen gebildet wird.
Romanian: Flolan conţine epoprostenol de sodiu, care este o sare monosodică a epoprostenolului, o prostaglandină produsă în mod natural de vasele de sânge.
German: Auf der Grundlage der Erörterungen über die Daten zur Wirksamkeit und zur Sicherheit bewilligte der CHMP die endgültigen Indikationen für Flolan zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und zum Einsatz bei der Nierendialyse wie folgt:
Romanian: În urma dezbaterii referitoare la datele privind eficacitatea şi siguranţa, CHMP a convenit în indicaţiile finale pentru Flolan asupra hipertensiunii arteriale pulmonare şi dializei renale, conform formulării de mai jos:
German: Die festgestellten Unterschiede betreffen bei der Infusion auftretende Ereignisse, nämlich Ischämien bei Patienten mit schwerer Angina.
Romanian: Diferenţele identificate includ evenimente produse în timpul perfuziei, ischemie la pacienţii cu angină severă.
German: Bei mehr Patienten in beiden Behandlungsgruppen (28/51 (55 %) mit Epoprostenol und 35/48 (73 %) mit konventioneller Therapie allein Behandelte) änderte sich jedoch die Funktionsklasse nicht, und bei 2/51 (4 %) der mit zusätzlichem Epoprostenol bzw. 13/48 (27 %) der mit konventioneller Therapie allein behandelten Patienten verschlechterte sich die Funktionsklasse.
Romanian: Cu toate acestea, mai mulţi pacienţi din ambele grupuri de tratament [28/51 (55%) cu epoprostenol şi 35/48 (73%) doar cu terapie convenţională) nu au prezentat nicio modificare a clasei funcţionale, iar situaţia a 2/51 (4%) din grupul cu epoprostenol şi 13/48 (27%) din grupul cu terapie convenţională administrată separat s-a înrăutăţit.
German: Beim Wortlaut des Abschnitts Gegenanzeigen und bei den zu diesen Gegenanzeigen angegebenen Einzelheiten bestehen Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten.
Romanian: Există diferenţe de formulare a contraindicaţiilor între statele membre şi detaliile oferite în legătură cu aceste contraindicaţii.
German: Patienten mit einem hohen Risiko für Blutungen unmittelbar vor der ersten Studienanalyse, bei denen innerhalb von 3 Tagen vor der Dialyse eine Blutung auftrat, wurden als Patienten mit hohem Blutungsrisiko klassifiziert.
Romanian: Pacienţii care prezentau un risc ridicat de hemoragie chiar înaintea primei dialize pentru studiu, dar care au sângerat cu mai puţin de 3 zile înaintea acesteia au fost clasificaţi drept pacienţi cu risc ridicat de hemoragie.
German: Der CHMP beurteilte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) des Arzneimittels vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen unter Berücksichtigung der aktuellen einzelstaatlichen Fassungen und des wissenschaftlichen Erkenntnisstands und erörterte die Indikationen für die einzelnen Krankheiten.
Romanian: CHMP a evaluat informaţiile armonizate despre produs propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) pentru produsul în cauză, ţinând cont de informaţiile naţionale actuale şi de datele ştiinţifice existente şi a analizat indicaţiile pentru fiecare afecţiune medicală individuală.
German: Der CHMP genehmigte den neu formulierten Text dieses Abschnitts und die Einfügung eines Warnhinweises zu Patienten mit koronaren Herzerkrankungen.
Romanian: CHMP a fost de acord cu reorganizarea acestei secţiuni şi cu adăugarea avertismentelor cu privire la pacienţii cu boală arterială coronariană.
German: Fünf Patienten waren gemäß der NYHA-Klassifikation Funktionsklasse II, alle anderen entweder der Funktionsklasse III oder IV zugeordnet.
Romanian: Cu excepţia a cinci pacienţi având clasa funcţională NYHA II, toţi pacienţii aveau clasa funcţională III sau IV.
German: Die verfügbaren klinischen Studiendaten zu beiden Indikationen wurden vom MAH zusammen mit nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhobenen Daten sowie der veröffentlichten Literatur vorgelegt und vom CHMP im Hinblick sowohl auf Wirksamkeits- als auch auf Sicherheitsaspekte erörtert.
Romanian: Studiile clinice disponibile cu privire la ambele indicaţii au fost prezentate de DAPP alături de date ulterioare punerii pe piaţă şi de literatura de specialitate publicată şi analizate de CHMP din punct de vedere al aspectelor de eficacitate şi siguranţă.
German: Patienten mit sehr hohem Blutungsrisiko wurden in großen kontrollierten Studien untersucht, wobei 12 dieser Patienten 35 Dialysen unter Epoprostenolgabe und 11 Patienten 28 Dialysen unter Heparingabe erhielten.
Romanian: Pacienţii cu un risc foarte ridicat de hemoragie au fost evaluaţi în cadrul unor studii majore controlate; 12 pacienţi cu risc foarte mare de hemoragie au primit 35 de dialize cu epoprostenol, iar 11 pacienţi au primit 28 de dialize cu heparină.
German: Die nachstehend aufgeführten Daten aus klinischen Studien wurden vom MAH vorgelegt und bei der Begutachtung im Rahmen dieses Verfahrens erörtert.
Romanian: Următoarele date din studiile clinice au fost prezentate de DAPP şi analizate în timpul evaluării acestei proceduri.
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten Daten und empfahl die Neuformulierung dieses Abschnitts durch Trennung der Angaben zur Dosierung von Epoprostenol bei PAH in Angaben zur kurzfristigen (akuten) Verabreichung während der Dosisfindung einerseits und Angaben für Langzeitdauerinfusionen andererseits.
Romanian: CHMP a evaluat datele prezentate şi a recomandat reorganizarea acestei secţiuni prin separarea dozelor din administrarea epoprostenolului pentru HAP în timpul tratamentului cu doze variabile pe termen scurt (acut) de perfuzia continuă pe termen lung.
German: Epoprostenol ist ein wirksamer Inhibitor der Thrombozytenaggregation und auch ein potenter Vasodilatator.
Romanian: Este un puternic inhibitor de agregare plachetară şi totodată un puternic vasodilatator.
German: In Notfallstudien verringerte sich, verglichen mit den einzelnen Prädialyse-Werten, die Inzidenz von Blutungen generell mit jeder Dialyse unter Epoprostenolgabe.
Romanian: În cadrul studiilor de urgenţă, în comparaţie cu fiecare evaluare pre-dializă, incidenţa hemoragiei a fost, în general, redusă cu fiecare dializă cu epoprostenol.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die SmPC der einzelnen Mitgliedstaaten unterschieden sich in Abschnitt 4.2.
Romanian: Secţiunea 4.2 - Posologie şi metodă de administrare Au existat diferenţe între statele membre în ceea ce priveşte secţiunea 4.2 din RCP.
German: Nierendialyse
Romanian: Dializă renală
German: Insgesamt zeigen diese Ergebnisse, dass eine Nierendialyse unter Gabe von Epoprostenol bei Patienten mit sehr hohem Blutungsrisiko durchwegs von therapeutischem Nutzen ist.
Romanian: În general, aceste rezultate indică faptul că dializa renală cu epoprostenol a fost în mod constant benefică la pacienţii cu risc foarte ridicat de hemoragie.
German: Im Hinblick auf die Nierendialyse empfahl der CHMP einen Zusatz in den Produktinformationen, in denen darauf hingewiesen wird, dass Flolan nur für Dauerinfusionen, entweder intravaskulär oder in das dem Dialysegerät zugeleitete Blut, geeignet ist.
Romanian: Pentru dializa renală, CHMP a recomandat adăugarea la IP a faptului că Flolan este adecvat doar pentru perfuzie continuă, administrată fie intravascular, fie în sângele cu care este alimentat dializorul.
German: Epoprostenol-Natrium ist angezeigt für den Einsatz bei der Nierendialyse, wenn bei Verwendung von Heparin ein hohes Risiko von Blutungen oder der Verschlimmerung von Blutungen besteht.
Romanian: Epoprostenolul de sodiu este indicat pentru utilizare în dializa renală, în situaţiile în care utilizarea heparinei prezintă un risc ridicat de a cauza sau exacerba hemoragia.
German: Dies wird in dem Abschnitt der SmPC nun auch erwähnt.
Romanian: Acest lucru a fost reiterat la punctul din RCP.
German: Infolge der Änderungen in der SmPC waren einige entsprechende Änderungen in der Packungsbeilage erforderlich.
Romanian: În urma tuturor modificărilor din RCP, există mai multe modificări corespunzătoare ale prospectului.
German: Bei der Tabelle der Nebenwirkungen verlangte der CHMP redaktionelle Änderungen und Klarstellungen.
Romanian: CHMP a solicitat modificări şi clarificări editoriale în tabelul cu RAM.
German: Der MAH wurde ersucht, alle anderen Abschnitte der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten SmPC zu überprüfen und für die vorliegenden Abweichungen Textänderungen vorzuschlagen.
Romanian: DAPP a fost invitat să evalueze toate celelalte secţiuni ale RCP-urilor aprobate la nivel naţional şi să sugereze modificări adecvate în text în cazul în care există divergenţe.
German: Der CHMP stimmte darüber hinaus dem empfohlenen Infusionsschema für Erwachsene zu.
Romanian: De asemenea, a fost de acord cu graficul recomandat de administrare a perfuziilor la adulţi.
German: Flolan wurde gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in das Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) vorgesehen ist.
Romanian: Flolan a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
German: Die Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert bei Herzindex (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), Schlagvolumen (6,01 vs. -1,32 ml/Schlag), arterieller Sauerstoffsättigung (1,62 vs. -0,85 %), mittlerem Pulmonalarteriendruck (-5,39 vs. 1,45 mm Hg), mittlerem rechtem Vorhofdruck (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), Gesamtlungenwiderstand (-4,52 vs. 1,41 Wood-Einheiten), Lungengefäßwiderstand (-3,60 vs. 1,27 Wood-Einheiten) und systemischem Gefäßwiderstand (-4,31 vs. 0,18 Wood-Einheiten) waren zwischen den Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Epoprostenol erhielten, und den Patienten, die diese nicht erhielten, statistisch signifikant unterschiedlich.
Romanian: 0,85%), al presiunii arteriale pulmonare medii (- 5,39 faţă de 1,45 mmHg), al presiunii atriale dreptemedii (- 2,26 faţă de 0,59 mmHg), al rezistenţei pulmonare totale (- 4,52 faţă de 1,41 Wood U), al rezistenţei vasculare pulmonare (- 3,60 faţă de 1,27 Wood U) şi al rezistenţei vasculare sistemice (- 4,31 faţă de 0,18 Wood U) au fost statistic diferite între pacienţii cărora li s-a administrat epoprostenol sub forma unui tratament cronic şi cei cărora nu li s-a administrat.
German: Flolan darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen sich während der Dosisfindung ein Lungenödem entwickelt.
Romanian: Administrarea cronică a Flolan este contraindicată la pacienţilor care dezvoltă edem pulmonar în timpul stabilirii dozelor.
German: Die Patienten wurden randomisiert einer Dialysesequenz mit Epoprostenol- bzw. Heparingabe zugewiesen und erhielten bei Studie 19 bis zu 6, bei Studie 27 bis zu 3 Dialysen pro Teilnehmer.
Romanian: Fiecare pacient a fost repartizat în mod aleatoriu unei secvenţe de dialize cu heparină sau epoprostenol şi a primit până la 6 dialize pe intrare în studiul 19 şi până la 3 dialize pe intrare în studiul 27.
German: Die konventionelle Therapie variierte zwischen den einzelnen Patienten und umfasste einige oder alle der folgenden Behandlungen: Antikoagulanzien bei praktisch allen Patienten, orale Vasodilatatoren, Diuretika und Digoxin bei der Hälfte bis zwei Dritteln der Patienten sowie Sauerstoffgabe bei etwa der Hälfte der Patienten.
Romanian: Terapia convenţională nu a fost aceeaşi pentru toţi pacienţii, incluzând toate sau o parte din următoarele: anticoagulante la practic toţi pacienţii; vasodilatatoare orale, diuretice şi digoxină la jumătate până la două treimi din pacienţi şi oxigen suplimentar la aproximativ jumătate din pacienţi.
German: In Studie 30 wurde einen Monat lang, in Studie 31 zwei Monate lang während der Dialyse entweder Epoprostenol oder Heparin eingesetzt.
Romanian: S-a utilizat epoprostenol sau heparină în timpul fiecărei dialize timp de o lună în cadrul studiului 30 şi timp de două luni în cadrul studiului 31.
German: Nach Woche 12 hatte sich bei 21 von 51 (41 %) mit Epoprostenol plus konventioneller Therapie behandelten Patienten im Vergleich zu 0 von 48 mit konventioneller Therapie allein behandelten Patienten die NYHAFunktionsklasse verbessert.
Romanian: În săptămâna 12, clasa funcţională NYHA s-a ameliorat la 21 din 51 (41%) de pacienţi trataţi cu epoprostenol, în comparaţie cu absenţa ameliorării la toţi cei 48 de pacienţi trataţi doar cu terapie convenţională.