FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mjölk - tidsperiod mellan behandling av icke-lakterande djur och kalvning:
Slovenian: Mleko − časovni razpon med zdravljenjem živali izven časa laktacije in kotitvijo:
Swedish: I likhet med andra makrocykliska laktoner kan doramektin vara skadligt för djurslag som produkten inte är avsedd för.
Slovenian: Kot drugi makrociklični laktoni lahko tudi doramektin škoduje drugim, ne-ciljnim živalskim vrstam.
Swedish: För avrinningsscenariot kan slutsatsen för kor extrapoleras till får eftersom högsta PEC för kor (0,84 µg/kg) är högre än högsta PEC för får (0,48 µg/kg).
Slovenian: Ker je najvišji PKOgoveda (0,84 µg/kg) višji od najvišjega PKOovce (0,48 µg/kg), je mogoče sklep z goveda za scenarij površinskega odtekanja ekstrapolirati na ovce.
Swedish: Ändra i tillämpliga fall
Slovenian: Dopolniti, kjer je primerno:
Swedish: Andra försiktighetsåtgärder
Slovenian: Druga opozorila
Swedish: Feces som innehåller doramektin och utsöndras på betesmarker av behandlade djur kan minska rikedomen av organismer som livnär sig på gödsel, vilket kan påverka gödselnedbrytningen.
Slovenian: Blato z doramektinom, ki ga na pašniku izločijo zdravljene živali, lahko zmanjša količino organizmov, prisotnih v gnoju, kar lahko vpliva na razgradnjo gnoja.
Swedish: Grisar
Slovenian: Prašiči
Swedish: Dectomax-S Injektionslösung intramuskulär Svin
Slovenian: Dectomax-S Injektionslösung intramuskularno Prašiči
Swedish: Två icke-GLP-studier av resthaltsreducering som utförts på lakterande kor var dock tillgängliga och tillhandahöll uppgifter om resthalter i mjölk.
Slovenian: Na voljo sta bili dve študiji brez dobre laboratorijske prakse o izločanju ostankov pri govedu v laktaciji in predloženi so bili podatki o ostankih v mleku.
Swedish: Alkotás u. 53.
Slovenian: Madžarska Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Swedish: • På basis av uppgifterna om resthaltsreducering hos kor, och får som lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännandet för försäljning för de injicerbara veterinärmedicinska produkterna som innehåller doramektin, och i frånvaro av gränsvärden för högsta tillåtna resthalter för doramektin i mjölk, ansåg CVMP att en tidsperiod på minst 2 månader för kor och renar och 70 dagar för får måste förflyta mellan administreringen av dessa läkemedel som innehåller doramektin och kalvning eller lamning.
Slovenian: • na osnovi podatkov o izločanju ostankov pri govedu in ovcah, ki so jih predložili predlagatelji oz. imetniki dovoljenj za promet za zdravila za uporabo za injiciranje v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, in ob odsotnosti najvišjih dovoljenih količin ostankov za doramektin v mleku je CVMP menil, da je minimalni časovni razpon, ki mora preteči med dajanjem teh zdravil z doramektinom in otelitvijo ali jagnjitvijo, 2 meseca za govedo in jelenjad ter 70 dni za ovce;
Swedish: Kommittén beräknade därför en tidsperiod på minst 2 månader för kor och renar och 70 dagar för får.
Slovenian: Odbor je zato izračunal minimalni časovni razpon, ki mora preteči med dajanjem teh zdravil z doramektinom in otelitvijo ali jagnjitvijo, in sicer 2 meseca za govedo in jelenjad ter 70 dni za ovce.
Swedish: Nötkreatur, får
Slovenian: Govedo, ovce
Swedish: En GLP-studie av resthaltsreducering hos icke-lakterande får var tillgänglig för utvärdering av CVMP, liksom två publicerade studier av lakterande får.
Slovenian: CVMP je imel na voljo za vrednotenje eno študijo dobre laboratorijske prakse o izločanju ostankov pri ovcah izven časa laktacije in dve objavljeni študiji pri ovcah v laktaciji.
Swedish: STORBRITANNIEN
Slovenian: Združeno Kraljestvo
Swedish: Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati pri živalih v laktaciji katerih mleko se uporablja v prehrani ljudi.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreri ngssätt
Slovenian: Farmacevtska oblika
Swedish: Dessutom administreras doramektin topikalt till kor på ryggen av djuret med en dos på 500 μg/kg kroppsvikt för behandling av infestationer av gastrointestinala rundmaskar, lungmaskar, ögonmaskar, styngflugor, sugande och bitande löss, skabb och flugor (Haematobia irritans).
Slovenian: Poleg tega se pri govedu doramektin uporablja topikalno na hrbtu živali v odmerku 500 μg/kg telesne mase za zdravljenje infestacij želodčno-črevesnih glist, pljučnih črvov, očesnih črvov, govejih zoljev, sesajočih uši, perojedi, garij in muhe Haematobia irritans.
Swedish: GERMANY
Slovenian: Nemčija
Swedish: En karenstid på 77 dagar rekommenderas därför för griskött och slaktbiprodukter.
Slovenian: Za prašičje meso in organe je zato priporočena karenca 77 dni.
Swedish: Injicerbart veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller doramektin Kor
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje, ki vsebujejo doramektin Govedo
Swedish: • På basis av uppgifterna om resthaltsreducering hos kor, får, grisar och renar som lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännandet för försäljning för de injicerbara veterinärmedicinska produkterna som innehåller doramektin, ansåg CVMP att följande karenstider var säkra: 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från nöt, 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från får, 77 dagar för kött och slaktbiprodukter från gris samt 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från ren.
Slovenian: • na osnovi podatkov o izločanju ostankov pri govedu, ovcah, prašičih in jelenjadi, ki so jih predložili predlagatelji oz. imetniki dovoljenj za promet za zdravila za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, je CVMP menil, da so varne karence 70 dni za goveje meso in organe, 70 dni za ovčje meso in organe, 77 dni za prašičje meso in organe ter 70 dni za jelenje meso in organe;
Swedish: Nötkreatur, ren, svin
Slovenian: Govedo, jelen, prašiči
Swedish: Efter beaktande av uppgifterna om resthaltsreducering som lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännandet för försäljning för de injicerbara veterinärmedicinska produkterna som innehåller doramektin, ansågs följande karenstider vara säkra: 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från nöt, 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från får, 77 dagar för kött och slaktbiprodukter från gris samt 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från ren.
Slovenian: Po proučitvi podatkov o izločanju ostankov, ki so jih predložili predlagatelji oz. imetniki dovoljenj za promet za zdravila za uporabo za injiciranje v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, so ocenjene varne karence 70 dni za goveje meso in organe, 70 dni za ovčje meso in organe, 77 dni za prašičje meso in organe ter 70 dni za jelenje meso in organe.
Swedish: Efter behandlingen kan potentiellt toxiska halter av doramektin utsöndras under flera veckor.
Slovenian: Po zdravljenju lahko izločanje doramektina v koncentracijah, ki so lahko strupene, traja nekaj tednov.
Swedish: Nötkreatur, får, ren
Slovenian: Govedo, ovce, jelen
Swedish: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskulär Svin
Slovenian: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskularno Prašiči
Swedish: Därför rekommenderas en karenstid på 70 dagar för nötkött och slaktbiprodukter för injicerbara veterinärmedicinska läkemedel som innehåller doramektin.
Slovenian: Zato je za zdravila za uporabo za injiciranje v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, za goveje meso in organe priporočeno obdobje karence 70 dni.
Swedish: Doramektin är mycket giftigt för vattenlevande organismer och kan ackumuleras i sediment.
Slovenian: Doramektin je zelo strupen za vodne organizme in se lahko kopiči v sedimentih.
Swedish: Till får administreras det som en intramuskulär engångsinjektion med en dos på 200 eller 300 μg/kg kroppsvikt för behandling och kontroll av gastrointestinala rundmaskar, skabb och fårstyng.
Slovenian: Pri ovcah se daje kot enkratna intramuskularna injekcija v odmerku 200 ali 300 μg/kg telesne mase za zdravljenje in nadzor želodčno-črevesnih glist, garij in nosnih zoljev.
Swedish: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskulär Svin
Slovenian: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskularno Prašiči
Swedish: Doramektin administreras via subkutan injektion till kor med en dos på 200 μg/kg kroppsvikt för behandling och kontroll av gastrointestinala nematoder, lungmaskar, ögonmaskar, styngflugor, löss, skabb och fästingar.
Slovenian: Doramektin se daje kot subkutana injekcija govedu v odmerku 200 μg/kg telesne mase za zdravljenje in nadzor želodčno-črevesnih nematodov, pljučnih črvov, očesnih črvov, govejih zoljev, uši, garij in klopov.
Swedish: SPANIEN
Slovenian: Španija
Swedish: Spanien
Slovenian: ŠPANIJA
Swedish: Använd inte till dräktiga tackor som ska producera mjölk för humankonsumtion inom 70 dagar före förväntad nedkomst.
Slovenian: Ne uporabljajte 70 dni pred predvidenim porodom pri brejih ovcah, katerih mleko se bo uporabljalo v prehrani ljudi.
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktinformationen för veterinärmedicinska läkemedel för injektion som innehåller doramektin.
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja informacij o zdravilu za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin in so za injiciranje:
Swedish: Till grisar administreras det som en intramuskulär engångsinjektion med en dos på 300 μg/kg kroppsvikt för behandling av skabb, gastrointestinala rundmaskar, lungmaskar, njurmaskar och sugande löss.
Slovenian: Pri prašičih se daje kot enkratna intramuskularna injekcija v odmerku 300 μg/kg telesne mase za zdravljenje garij, želodčno-črevesnih glist, pljučnih črvov, velikanskih glist in sesajočih uši.
Swedish: Använd inte till dräktiga kor eller kvigor som ska producera mjölk för humankonsumtion inom 2 månader före förväntad nedkomst.
Slovenian: Ne uporabljajte 2 meseca pred predvidenim porodom pri brejih kravah oziroma telicah, katerih mleko se bo uporabljalo v prehrani ljudi.
Swedish: SLOVAKIEN
Slovenian: Slovaška Republika
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 juli 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. julij 2008
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt skall läkemedlet användas omedelbart.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Swedish: De två första siffrorna står för månaden, de nästkommande fyra för året.
Slovenian: Prvi dve številki pomenita mesec, naslednje štiri pa leto.
Swedish: (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Swedish: - Behandlingstiden brukar vara 5 till 14 dagar.
Slovenian: - Zdravljenje običajno traja od 5 do 14 dni.
Swedish: Lösning förvarad i kylskåp (2C-8C)
Slovenian: Raztopina, shranjena v hladilniku (2C-8C)
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Slovenian: Starejši bolniki ( 65 let)
Swedish: Officiella riktlinjer för ändamålsenlig användning av antibiotika skall beaktas.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
Swedish: Infusionstid a,b
Slovenian: Čas infundiranja a,b
Swedish: Mål att uppnå (MIC)
Slovenian: Ciljna vrednost (MIC)
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.3.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.3.
Swedish: Interaktionen hade ett snabbt tillslag.
Slovenian: Medsebojno delovanje se je pojavilo hitro.
Swedish: Dessutom hade patienterna rätt att få specificerade tilläggsbehandlingar.
Slovenian: Poleg tega so bolniki lahko prejeli določena dodatna zdravljenja.
Swedish: Den kliniska konsekvensen för en sådan ökad exponering är okänd.
Slovenian: Klinične posledice povečane izpostavljenosti niso znane.
Swedish: Patienterna skall följas noga under behandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem je potrebno bolnike skrbno spremljati.
Swedish: Arter för vilka förvärvad resistens kan utgöra ett problem: Acinetobacter baumannii*
Slovenian: Vrste, pri katerih lahko pridobljena odpornost povzroča težave: Acinetobacter baumannii*
Swedish: Observera: suspensionen är inte avsedd för direkt infusion.
Slovenian: Opomba: Suspenzija ni namenjena neposrednemu infundiranju.
Swedish: Överväxt av icke-känsliga bakterier
Slovenian: Prekomerna rast neobčutljivih bakterij
Swedish: • Riskhanteringsplan
Slovenian: ● Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Swedish: Genomsnittlig njurclearance är 10,3 l/timme.
Slovenian: Srednji ledvični očistek doripenema znaša 10,3 l/uro.
Swedish: Dessa förändringar kunde i huvudsak tillskrivas åldersrelaterade förändringar av njurfunktionen.
Slovenian: Te razlike so pripisali predvsem starostnim spremembam v delovanju ledvic.
Swedish: Denna doseringsregim bör även beaktas vid speciellt allvarliga infektioner.
Slovenian: Ta način odmerjanja se lahko uporablja tudi pri zelo hudih okužbah.
Swedish: Metaboliten saknar avsedd farmakologisk aktivitet men andra möjliga farmakologiska effekter är okända.
Slovenian: Ta presnovek nima ciljne farmakološke aktivnosti, drugi možni farmakološki učinki pa niso znani.
Swedish: Säkerhet och effekt för Doribax för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Doribax pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Vanligtvis känsliga arter:
Slovenian: Pogosto občutljive bakterijske vrste:
Swedish: Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi) och kan vara livshotande.
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske (anafilaktične) reakcije in so lahko smrtno nevarni.
Swedish: Adekvata och välkontrollerade studier för att fastsälla säkerhet och effekt av doripenem hos patienter med cystisk fibros har inte utförts.
Slovenian: Ustrezne in dobro nadzorovane študije za potrditev varnosti in učinkovitosti doripenema pri bolnikih s cistično fibrozo niso bile izvedene.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för de tider och lösningar som framgår av ovanstående tabell.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila med uporabo je bila dokazana za čas in vrste raztopin, ki so navedene v zgornji preglednici.
Swedish: Ta inget läkemedel mot diarré utan att först ha varit i kontakt med din läkare.
Slovenian: Ne jemljite nobenega zdravila za zdravljenje driske, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Swedish: I in vitro-studier har fastställts att doripenem inte hämmar eller inducerar aktivitet hos CYP-isoformerna 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da doripenem ne zavira in ne inducira delovanja izoencimov CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4.
Swedish: Ålderns betydelse för doripenems farmakokinetik utvärderades på friska äldre manliga och kvinnliga försökspersoner (ålder 66-84 år).
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko doripenema so ocenili pri zdravih starejših moških in ženskah (starih od 66-84 let).
Swedish: Utslagen försvann inom 10 dagar efter att administreringen av doripenem avbröts.
Slovenian: Izpuščaj je izginil v 10 dneh po prekinitvi uporabe doripenema.
Swedish: Varje dos ges under en eller fyra timmar.
Slovenian: Dajanje vsakega odmerka traja eno ali štiri ure.
Swedish: Doribax ska inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år), eftersom det inte finns tillräckligt mycket information för att säkerställa att Doribax kan användas på ett säkert sätt till barn och ungdomar.
Slovenian: Zdravila Doribax ne smete dajati otrokom ali mladostnikom (mlajšim od 18 let), ker ni dovolj podatkov o varni uporabi zdravila Doribax pri otrocih ali mladostnikih.
Swedish: Inspektera suspensionen visuellt med avseende på främmande partiklar.
Slovenian: Suspenzijo vizualno preglejte, ali vsebuje tuje delce.
Swedish: Interaktion med andra läkemedel som elimineras via renal tubulär sekretion kan inte uteslutas.
Slovenian: Interakcij z drugimi zdravili, ki se izločajo s tubulno sekrecijo preko ledvic, ne moremo izključiti.
Swedish: Detta läkemedel är ett antibiotikum som verkar genom att döda olika typer av bakterier som orsakar infektioner i olika delar av kroppen.
Slovenian: To zdravilo je antibiotik in deluje tako, da ubije različne vrste bakterij (mikrobov), ki povzročajo okužbe na različnih delih telesa.
Swedish: Doribax skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Slovenian: Zdravilo Doribax se v času nosečnosti lahko uporablja le, če je nujno potrebno.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: ● Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: Generellt
Slovenian: Splošno
Swedish: Dessa studier har dock begränsad relevans eftersom de utfördes med daglig engångsdosering, vilket resulterade i mindre än en tiondel av den dagliga durationen för doripenemexponeringen för djur.
Slovenian: Vendar je pomen teh študij omejen, ker so bile izvedene z enkrat dnevnim odmerjanjem, zaradi česar je bilo trajanje dnevne izpostavljenosti doripenemu pri živalih manjše kot ena desetina.
Swedish: Doripenem-M-1 hade en långsam eliminering hos denna patientgrupp och halveringstiden (samt AUC) är inte tillfredställande fastställd.
Slovenian: Doripenem-M-1 se je slabo izločal v tej skupini bolnikov, razpolovni čas (in AUC) pa ni bil zadovoljivo določen.
Swedish: Doribax är avsett för behandling av följande infektioner hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1):
Slovenian: Zdravilo Doribax je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
Swedish: På grund av utformningen av studierna av allmäntoxicitet och skillnader i farmakokinetiken hos djur och människa kunde dock kontinuerlig exponering av djuren inte säkerställas i dessa studier.
Slovenian: Vendar zaradi zasnove študij toksičnosti ponavljajočih odmerkov in razlik v farmakokinetiki pri živalih in ljudeh, dolgotrajna izpostavljenost živali v teh študijah ni bila zagotovljena.
Swedish: Doripenem gavs i upp till 14 dagar i kliniska studier, men säkerheten vid längre behandlingstider har inte fastställts.
Slovenian: V kliničnih študijah so doripenem uporabljali največ 14 dni in varnosti pri daljšem trajanju zdravljenja niso ugotavljali.
Swedish: Informationen nedan ger endast en ungefärlig orientering i fråga om sannolikheten för att en viss mikroorganism är känslig för doripenem eller inte.
Slovenian: Spodaj navedeni podatki naj vam služijo le kot približno vodilo glede verjetnosti, ali bo mikroorganizem občutljiv za doripenem ali ne.
Swedish: Den minskade nivån av valproinsyra kan leda till otillfredsställande anfallskontroll.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracije valprojske kisline lahko povzroči nezadosten nadzor nad epileptičnimi napadi.
Swedish: Denna dosregim bygger på PK/PD-data (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Slovenian: Ta odmerek temelji na osnovi FK/FD podatkov (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, karbapenemer, ATC-kod: J01DH04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, karbapenemi, oznaka ATC: J01DH04.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne zadostujejo za oceno vpliva na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Vid allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner) krävs att akut behandling sätts in omedelbart.
Slovenian: Pri resnih akutnih preobčutljivostnih (anafilaktičnih) reakcijah je potrebno takojšnje urgentno zdravljenje.
Swedish: Det är viktigt att du får behandling med Doribax så länge som din läkare bedömer att det behövs.
Slovenian: Pomembno je, da traja zdravljenje z zdravilom Doribax tako dolgo, kot vaš zdravnik meni, da je potrebno.
Swedish: Endast för engångsbruk
Slovenian: samo za enkratno uporabo
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) - Huvudvärk
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - glavobol
Swedish: Prevalensen av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för särskilda arter, och lokal information om resistensmönster är önskvärd, i synnerhet vid behandling av svåra infektioner.
Slovenian: Prevalenca pridobljene odpornosti pri posameznih bakterijskih vrstah se lahko razlikuje po geografskih območjih in se tudi spreminja s časom, zato je zaželeno, da pridobite lokalne informacije o odpornosti, še posebej pri zdravljenju hudih okužb.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart är det användaren som har ansvar för förvaringstiden och förvaringsvillkoren före användning, som normalt inte ska vara längre än 24 timmar vid 2C-8C, såvida inte beredningen/spädningen har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in običajno ne bi smeli preseči 24 ur pri temperaturi med 2C in 8C, razen če sta rekonstitucija oz. redčenje potekala v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Swedish: 12 timmar
Slovenian: 12 ur
Swedish: Om en superinfektion uppträder skall lämpliga åtgärder vidtas.
Slovenian: Če pride med zdravljenjem do superinfekcije, uvedite ustrezne ukrepe.
Swedish: Baserat på in vitro-studier förväntas inte att doripenem skall hämma eller inducera aktivitet hos CYP450.
Slovenian: Na osnovi in vitro študij ni pričakovati, da bi doripenem zaviral ali induciral delovanje CYP450.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får några av dessa biverkningar eftersom du kan behöva akut medicinsk behandling: - Plötslig svullnad av läppar, ansikte, hals eller tunga, hudutslag, sväljnings- eller andningsproblem.
Slovenian: Svojemu zdravniku nemudoma povejte, če se pri vas pri vas pojavi kateri od omenjenih neželenih učinkov, ker boste lahko potrebovali nujno medicinsko zdravljenje: - nenadno otekanje ustnic, obraza, žrela ali jezika, izpuščaj in težave s požiranjem ali dihanjem.
Swedish: Doripenems genomsnittliga bindningsgrad till plasmaproteiner var cirka 8,1 %, oberoende av plasmakoncentrationen.
Slovenian: Povprečna stopnja vezave doripenema na plazemske beljakovine znaša približno 8,1 % in ni odvisna od njegove plazemske koncentracije.
Swedish: Följande MIC-brytpunkter har fastställts av the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST):
Slovenian: Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC), ki jih je določil Evropski odbor za testiranje občutljivosti na antibiotike (European Committee on Antimicrobial Susceptibility TestingEUCAST), so naslednje:
Swedish: 72 timmar*
Slovenian: 72 ur*
Swedish: Doribaxbehandlingen avbröts på grund av biverkningar hos totalt 0,1 % av patienterna.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov so zdravilo Doribax ukinili pri skupaj 0,1 % bolnikov.
Swedish: Infektion
Slovenian: Okužba
Swedish: AUC för doripenem ökade med 49 % hos äldre vuxna i förhållande till yngre vuxna.
Slovenian: Vrednost AUC za doripenem pri starejših odraslih je bila za 49 % višja kot pri mlajših odraslih.
Swedish: Erfarenheten från svårt immunkomprometterade patienter som får immunsuppressiv behandling, liksom från patienter med svår neutropeni, är begränsad eftersom denna population har exkluderats från fas III-studierna.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z zelo oslabljenim imunskim sistemom, bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje in bolnikih s hudo nevtropenijo so omejene, ker je bila ta populacija izključena iz preskušanj faze III.