FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per una ricostituzione efficace della dose necessaria e per ridurre al minimo gli errori, iniettare 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili in ogni flaconcino prima di procedere alla fase successiva.
Danish: For at opnå den mest effektive rekonstitution af den nødvendige dosis og for at minimere fejl injiceres hvert hætteglas, der skal bruges, med 20 ml vand til injektionsvæsker, før der fortsættes til det næste trin. 9.
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica con il sovradosaggio di andexanet alfa.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af andexanet alfa.
Italian: Occlusione dell'arteria iliaca non comune
Danish: Okklusion af arteria iliaca ikke almindelig
Italian: Variazione dal basale della concentrazione di inibitore di FXa libero al nadir Le concentrazioni medie di apixaban e rivaroxaban non legati sono state rispettivamente < 3,5 ng/mL e 4 ng/mL dopo somministrazione in bolo di andexanet alfa e sono state mantenute durante l'infusione continua.
Danish: Ændring fra baseline i koncentrationen af fri FXa-inhibitor ved lavpunktet De gennemsnitlige ubundne koncentrationer af apixaban og rivaroxaban var henholdsvis < 3,5 ng/ml og 4 ng/ml efter bolus-administration af andexanet alfa, og de blev opretholdt gennem den kontinuerlige infusion.
Italian: L'attività anti-FXa è ritornata ai livelli placebo e oltre, due ore circa dopo il termine del bolo o dell'infusione, a seconda della posologia.
Danish: Anti-FXa-aktiviteten returnerede til placeboniveauerne og derover ca. to timer efter afslutningen af en bolus eller infusion afhængig af dosis.
Italian: La dose dipende dall'anticoagulante specifico che assume, nonché dalla dose e dal tempo trascorso dall'ultima dose dell'anticoagulante.
Danish: Dette sker på baggrund af hvilket specifikt antikoagulant lægemiddel, du tager, samt størrelsen af og tidsrummet siden din sidste dosis af det antikoagulante lægemiddel.
Italian: Nello studio ANNEXA-4, 36 pazienti (10,3%) hanno manifestato un totale di 42 eventi tromboembolici: accidente cerebrovascolare (cerebrovascular accident, CVA) (15/42; 35,7%), trombosi venosa profonda (13/42; 33,1%), infarto miocardico acuto (8/42; 19,0%), embolia polmonare (5/42; 11,9%) e attacco ischemico transitorio (1/42; 2,4%).
Danish: I ANNEXA-4-studiet oplevede 36 (10,3 %) patienter i alt 42 tromboemboliske hændelser: cerebrovaskulært attak (CVA) (15/42, 35,7 %), dyb venetrombose (13/42, 33,1 %), akut myokardieinfarkt (8/42, 19,0 %), lungeemboli (5/42, 11,9 %) og transitorisk iskæmisk attak (1/42, 2,4 %).
Italian: In base ai dati farmacocinetici disponibili, la clearance renale di andexanet alfa è bassa o assente e quindi non dovrebbero essere necessari adattamenti della dose nei pazienti con compromissione renale.
Danish: Baseret på de foreliggende farmakokinetikdata har andexanet alfa kun en lille eller ingen renal clearance, og en dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion vil derfor ikke være nødvendig.
Italian: I dati preliminari suggeriscono un aumento del rischio di trombosi nei pazienti che ricevono la dose superiore di andexanet, che in precedenza hanno ricevuto la dose inferiore dell'inibitore anti-FXa, e nei pazienti trattati con rivaroxaban.
Danish: Indledende data tyder på en højere risiko for trombose hos patienter, der får den høje dosis af andexanet, tidligere lav dosis af anti-Fxainhibitor, og patienter på rivaroxaban.
Italian: La mortalità a 30 giorni è stata del 16,2% (37/229) nei pazienti con ICH, 12,8% (12/94) nei pazienti con emorragia GI e 17,9% (5/28) nei pazienti con emorragia di altro tipo.
Danish: 30 dages-dødelighedsraterne var 16,2 % (37/229) hos patienter med ICH, 12,8 % (12/94) med GI-blødning og 17,9 % (5/28) med andre typer af blødning.
Italian: L'efficacia clinica si basa sull'inversione dell'attività anti-FXa in volontari sani ai quali è stato somministrato apixaban o rivaroxaban.
Danish: Klinisk virkning er baseret på revertering af anti-FXa-aktivitet hos raske frivillige, der blev doseret med apixaban eller rivaroxaban.
Italian: • Il numero calcolato di flaconcini (vedere paragrafo 4.2).
Danish: • Beregnet antal hætteglas (se pkt.
Italian: Può essere somministrata difenidramina.
Danish: Diphenhydramin kan administreres.
Italian: Negli studi clinici con soggetti sani ai quali sono stati somministrati un inibitore di FXa e successivamente andexanet alfa, non sono state segnalate reazioni avverse gravi o severe.
Danish: I de kliniske studier med raske forsøgspersoner, der fik administreret en FXa-inhibitor og herefter fik andexanet alfa, blev der ikke rapporteret nogen alvorlige eller svære bivirkninger.
Italian: Pulire il tappo in gomma di ogni flaconcino con un tampone imbevuto di alcool.
Danish: Aftør gummiproppen på hvert hætteglas med en spritserviet.
Italian: In 345 soggetti sani trattati con andexanet alfa, sono stati determinati gli anticorpi con reazioni crociate con andexanet alfa e gli anticorpi diretti contro il fattore X e FXa.
Danish: 345 andexanet alfa-behandlede raske forsøgspersoner blev testet for antistoffer, der krydsreagerede med andexanet alfa, og antistoffer mod faktor X og FXa.
Italian: - se è allergico all'andexanet alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Danish: - hvis du er allergisk over for andexanet alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ondexxya
Italian: Preparare il bolo e l'infusione in siringhe separate di grande volume.
Danish: Bolussen og infusionen klargøres i separate sprøjter med stort volumen.
Italian: Per ridurre tale rischio, la ripresa della terapia anticoagulante va presa in considerazione non appena ritenuto opportuno dal punto di vista medico dopo il completamento del trattamento.
Danish: For at reducere denne risiko bør genoptagelse af antikoagulationsterapi overvejes, så snart det er medicinsk passende efter gennemført behandling.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di andexanet alfa sono state valutate in questi studi: 1) studi dose-ranging randomizzati, controllati verso placebo, di fase II, condotti su volontari sani ai quali sono stati somministrati inibitori di FXa per stabilire le dosi necessarie per l'inversione; 2) due studi di fase III, uno con apixaban e l'altro con rivaroxaban, per confermare l'efficacia dei regimi a dosi elevate e basse; e 3) uno studio globale, multicentrico, definito prospetticamente, in aperto, di fase IIIb/IV (ANNEXA-4) in pazienti con un episodio emorragico acuto maggiore che richiede un'inversione urgente della terapia anticoagulante anti-FXa.
Danish: Sikkerheden og virkningen af andexanet alfa er blevet evalueret i følgende: 1) randomiserede, placebokontrollerede, dosisbestemmende fase II-studier med raske frivillige, der fik administreret FXa-inhibitorer, til fastlæggelse af hvilke doser, der er nødvendige til revertering, 2) to fase III-studier, det ene med apixaban og det andet med rivaroxaban, til bekræftelse af virkningen af høj- og lavdosisprogrammerne, og 3) et globalt, prospektivt defineret, åbent fase IIIb/IV-multicenterstudie (ANNEXA-4) med patienter med en akut større blødningsepisode, der krævede akut revertering af FXa-antikoagulation.
Italian: Compromissione renale: Gli effetti della compromissione renale sui livelli di esposizione ad andexanet alfa non sono stati valutati.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Virkningen af nedsat nyrefunktion på eksponeringsniveauerne af andexanet alfa er ikke blevet vurderet.
Italian: Numero totale di flaconcini da 200 mg necessari
Danish: Nødvendigt samlet antal 200 mghætteglas
Italian: Andexanet alfa inverte esclusivamente l'effetto anticoagulante degli inibitori diretti del fattore Xa (FXa) (apixaban, rivaroxaban).
Danish: Andexanet alfa reverterer udelukkende den antikoagulative virkning af direkte faktor Xa (FXa)inhibitorprodukter (apixaban, rivaroxaban).
Italian: Dopo la somministrazione di andexanet alfa, sono stati osservati aumenti dose-dipendenti dei marcatori della coagulazione F1+2, TAT e D-dimeri, ma questi marcatori non sono stati misurati nei pazienti arruolati nello studio ANNEXA-4 e la loro rilevanza nei pazienti emorragici non è nota.
Danish: Der blev observeret dosisafhængige stigninger i koagulationsmarkørerne F1+2, TAT og D-dimerer efter administration af andexanet alfa, men disse markører blev ikke målt hos patienter, der deltog i ANNEXA-4 studiet, og deres relevans hos blødende patienter er ikke kendt.
Italian: Nei soggetti che ricevevano rivaroxaban, andexanet alfa a dosi elevate (bolo più infusione) ha determinato un aumento della generazione di trombina superiore a due deviazioni standard.
Danish: For forsøgspersoner på rivaroxaban resulterede højdosisandexanet alfa (bolus plus infusion) i en forøget trombingenerering, der var over to standardafvigelser.
Italian: La presenza di eventi tromboembolici è stata in genere paragonabile nei pazienti di età > 75 anni (11,0%; 24/219) e in quelli di età ≤ 75 anni (9,1%; 12/132).
Danish: Forekomsten af tromboemboliske hændelser var generelt sammenlignelig mellem patienter i alderen > 75 år (11,0 %, 24/219) og patienter ≤ 75 år (9,1 %, 12/132).
Italian: L'endpoint primario per lo studio 14-503 (apixaban) e lo studio 14-504 (rivaroxaban) è stata la variazione percentuale di attività anti-FXa dal basale al nadir post-infusione.
Danish: Det primære endepunkt for både studie 14-503 (apixaban) og studie 14-504 (rivaroxaban) var den procentvise ændring i anti-FXa-aktivitet fra baseline til postinfusions-lavpunktet.
Italian: Dopo ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 10 mg di andexanet alfa.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 10 mg andexanet alfa.
Italian: Andexanet alfa viene somministrato sotto forma di bolo endovenoso (e.v.)
Danish: Andexanet alfa administreres som en intravenøs (i.v.)
Italian: In caso di somministrazione con una siringa temporizzata, vanno usate più siringhe per contenere il volume finale del prodotto ricostituito.
Danish: Hvis administrationen udføres med en sprøjtepumpe, skal der anvendes flere sprøjter til at indeholde det endelige volumen af rekonstitueret præparat.
Italian: • Siringa sterile grande (60 mL o più).
Danish: • Stor (60 ml eller større) steril sprøjte.
Italian: Adottare tecniche di asepsi durante la procedura di ricostituzione.
Danish: Der skal benyttes aseptisk teknik under rekonstitutionsproceduren.
Italian: Il medico deve valutare i benefici della terapia anticoagulante rispetto ai rischi di una nuova emorragia (vedere paragrafo 4.4).
Danish: En medicinsk vurdering skal afveje fordelene ved antikoagulation mod risiciene for fornyet blødning (se pkt.
Italian: Con andexanet alfa non sono stati effettuati studi d'interazione.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med andexanet alfa.
Italian: Se manifesta effetti indesiderati durante la somministrazione di Ondexxya mediante infusione (flebo), il medico può rallentare o sospendere il trattamento.
Danish: Hvis du får bivirkninger, mens du får Ondexxya ved infusion (drop), kan lægen beslutte at nedsætte hastigheden af eller holde en pause fra behandlingen.
Italian: Nei volontari sani, dopo la somministrazione di andexanet alfa sono stati osservati aumenti dosedipendenti dei marcatori della coagulazione F1+2, TAT e D-dimero, ma non sono stati segnalati eventi tromboembolici.
Danish: Hos raske frivillige er der observeret dosisafhængige stigninger i koagulationsmarkørerne F1+2, TAT og D-dimer efter administration af andexanet alfa, men der er ingen rapporterede tromboemboliske hændelser.
Italian: La mortalità a 30 giorni è stata del 20,1% (44/219) nei pazienti di età >75 anni e del 7,6% (10/132) nei pazienti di età ≤ 75 anni.
Danish: 30 dages-dødelighedsraterne var 20,1 % (44/219) hos patienter i alderen > 75 år og 7,6 % (10/132) hos patienter i alderen ≤ 75 år.
Italian: Le raccomandazioni posologiche sono state definite in base agli effetti di andexanet alfa in volontari sani cui è stato somministrato un inibitore diretto di FXa e alla capacità di invertire i livelli di attività anti-FXa.
Danish: Doseringsanbefalingerne er blevet defineret ud fra virkningen af andexanet alfa hos raske frivillige, der fik administreret en direkte FXa-inhibitor, og ud fra evnen til at revertere niveauerne af anti-FXaaktivitet.
Italian: Dopo la ricostituzione, Ondexxya va usato immediatamente.
Danish: Når Ondexxya er rekonstitueret, skal det bruges straks.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale mutageno e cancerogeno di andexanet alfa.
Danish: Der er ikke udført studier til evaluering af mutageniciteten og karcinogeniciteten af andexanet alfa.
Italian: Durante gli studi clinici non sono state osservate tossicità limitanti la dose.
Danish: Der er ikke observeret nogen dosisbegrænsende toksiciteter under kliniske studier.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet bruges straks, når det er rekonstitueret.
Italian: Andexanet alfa è una forma ricombinante della proteina denominata FXa umano, che è stata modificata e privata dell'attività enzimatica del FXa.
Danish: Andexanet alfa er en rekombinant form af humant FXa-protein, der er blevet modificeret, så det mangler FXa-enzymatisk aktivitet.
Italian: In base ai dati ottenuti da 352 pazienti dello studio di fase IIIb/IV ANNEXA-4 trattati con un inibitore di FXa che hanno manifestato un episodio emorragico acuto maggiore, un paziente ha manifestato una reazione grave o severa correlata all'infusione.
Danish: Baseret på data fra 352 patienter fra fase IIIb/IV ANNEXA-4-studiet, der blev behandlet med en FXainhibitor og havde en akut større blødningsepisode, opleverede én patient en alvorlig eller svær infusionsrelateret reaktion.
Italian: L'attività anti-FXa presenta una scarsa correlazione con l'efficacia e la sicurezza clinica e quindi non è adatta per stabilire raccomandazioni sulla dose (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
Danish: Anti-FXa-aktiviteten korrelerer dårligt med klinisk virkning og sikkerhed, hvilket gør, at den er uegnet som vejledende ved dosering (se pkt.
Italian: La sicurezza è stata valutata in studi clinici comprendenti 247 soggetti sani ai quali è stato somministrato un inibitore di FXa e in 352 pazienti inclusi in uno studio di fase IIIb/IV (ANNEXA-4) affetti da emorragie acute maggiori e in trattamento con un inibitore di FXa (prevalentemente apixaban e rivaroxaban).
Danish: Sikkerheden er blevet evalueret i kliniske studier, der indbefattede 247 raske forsøgspersoner, der fik administreret en FXa-inhibitor, samt hos 352 patienter i et fase IIIb/IV-studie (ANNEXA-4), som havde akutte større blødninger og var i behandling med en FXa-inhibitor (overvejende apixaban og rivaroxaban).
Italian: Compromissione epatica: In base ai dati disponibili sulla clearance di andexanet alfa, non si raccomanda alcun adattamento della dose.
Danish: Nedsat leverfunktion: På baggrund af eksisterende data vedrørende clearance af andexanet alfa anbefales ingen dosisjustering.
Italian: - Gli altri componenti sono Tris base, Tris cloridrato, L-arginina cloridrato, saccarosio,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Tris-base, Tris-hydrochlorid, L-argininhydrochlorid, saccharose,
Italian: Pertanto, non si ritiene necessario alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione epatica.
Danish: En dosisjustering vurderes derfor ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: Polvere per soluzione per infusione 4 x 1 flaconcino da 200 mg
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 4 x 1 hætteglas à 200 mg
Italian: Polvere per soluzione per infusione Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning Hvidt til offwhite lyofiliseret pulver
Italian: Premere lentamente lo stantuffo e iniettare i 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino, dirigendo il getto verso la parete interna del flaconcino per ridurre al minimo la formazione di schiuma.
Danish: Tryk stemplet ned til langsom injektion af de 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset, idet strålen rettes mod indersidevæggen af hætteglasset for at minimere skumdannelse.
Italian: Attacco ischemico transitorio non comune
Danish: Transitorisk iskæmisk attak ikke almindelig
Italian: Lonza Biologics Porrino, S.L. C/ La Relba s/n Porrino
Danish: Lonza Biologics Porrino, S.L.
Italian: Ripristino della generazione di trombina
Danish: Reetablering af trombingenerering
Italian: • Sacca per uso endovenoso in PO o PVC (da 150 mL o più) per contenere il volume finale del prodotto ricostituito (in caso di somministrazione con una sacca e.v.
Danish: • Intravenøs PO- eller PVC-pose (150 ml eller større) til at indeholde det endelige volumen af rekonstitueret præparat (hvis administrationen udføres med en i.v.-pose).
Italian: Tabella 1: Regimi posologici Bolo endovenoso iniziale Infusione endovenosa continua
Danish: Tabel 1: Doseringsprogrammer Indledende intravenøs bolus
Italian: Eccipienti: Tris base, Tris cloridrato, L-arginina cloridrato, saccarosio, mannitolo, polisorbato 80
Danish: Hjælpestoffer: Tris-base, Tris-hydrochlorid, L-argininhydrochlorid, saccharose, mannitol, polysorbat 80
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ondexxya
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ondexxya indeholder:
Italian: Andexanet alfa è un agente d'inversione specifico per gli inibitori di FXa.
Danish: Andexanet alfa er et specifikt reverteringsmiddel for FXa-inhibitorer.
Italian: Dopo il trattamento con Ondexxya, il medico deciderà quando riprendere la terapia anticoagulante.
Danish: Efter behandling med Ondexxya vil din læge beslutte, hvornår du igen skal påbegynde behandling med antikoagulant.
Italian: La variazione mediana dal basale al nadir nell'attività anti-FXa è stata di -93,4% (IC 95%: -94,3%, -92,4%) per apixaban, e -92,5% (IC 95%:94,2%, -90,3%) per rivaroxaban.
Danish: Median ændring fra baseline til lavpunktet i antiFXa-aktivitet var -93,4 % (95 % CI -94,3 %; -92,4 %) for apixaban og -92,5 % (95 % CI -94,2 %;90,3 %) for rivaroxaban.
Italian: Questo medicinale è destinato a invertire soltanto gli effetti degli inibitori del fattore Xa.
Danish: Dette lægemiddel er blevet fremstillet til udelukkende at modvirke virkningen af faktor Xa-hæmmere.
Italian: Nella tabella 4 è riportato l'elenco delle reazioni avverse osservate negli studi clinici condotti su soggetti sani trattati con andexanet alfa.
Danish: Tabel 4 viser en liste over bivirkninger fra kliniske studier med raske forsøgspersoner, der blev behandlet med andexanet alfa.
Italian: Elenco dei possibili effetti indesiderati
Danish: Liste over mulige bivirkninger
Italian: Le cause di morte cardiovascolare (n = 27) comprendevano: ictus emorragico (n = 6), ictus ischemico (n = 5), morte cardiaca improvvisa (anche inosservata) (n = 5), insufficienza cardiomeccanica/di pompa (n = 4), infarto miocardico (n = 2), emorragia diversa dall'ictus emorragico (n = 1) e altre cause cardiovascolari (n = 4).
Danish: Kardiovaskulære årsager til dødsfald (n = 27) indbefattede: hæmoragisk apopleksi (n = 6), iskæmisk apopleksi (n = 5), pludselig hjertedød (herunder ikkebevidnede) (n = 5), kardiomekanisk/pumpe-svigt (n = 4), myokardieinfarkt (n = 2), anden blødning end hæmoragisk apopleksi (n = 1) og andre kardiovaskulære årsager (n = 4).
Italian: - se è allergico alle proteine di criceto
Danish: - his du er allergisk over for hamsterproteiner.
Italian: Rimuovere il cappuccio a scatto da ogni flaconcino.
Danish: Fjern flip-låget fra hvert hætteglas.
Italian: Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di Ondexxya nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Danish: Pædiatrisk population: Andexanet alfas sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di andexanet alfa non è stata studiata in pazienti pediatrici.
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken for andexanet alfa er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter.
Italian: Come si usa Ondexxya
Danish: Sådan bruges Ondexxya
Italian: Gli inibitori del fattore Xa vengono somministrati per prevenire la formazione di coaguli nei vasi sanguigni.
Danish: Faktor Xa-hæmmere gives for at forebygge blodpropper i dine blodkar.
Italian: In studi dose-ranging prospettici, randomizzati, controllati verso placebo, condotti in soggetti sani, sono stati determinati la dose e il regime posologico di andexanet alfa necessari per invertire l'attività anti-FXa e ripristinare la generazione di trombina per gli inibitori di FXa (apixaban o rivaroxaban).
Danish: Prospektive, randomiserede, placebokontrollerede dosisbestemmende studier med raske forsøgspersoner har fastlagt hvilken dosis af og hvilket doseringsprogram for andexanet alfa, der er nødvendig til revertering af anti-FXa-aktivitet og reetablering af trombingenerering for FXainhibitorer (apixaban eller rivaroxaban).
Italian: Polvere in un flaconcino da 20 mL (vetro tipo I) con tappo (gomma butilica) Confezione da quattro flaconcini
Danish: Pulver i et 20 ml-hætteglas (type I-glas) med en prop (butylgummi).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo "Scad".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Altri medicinali e Ondexxya
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ondexxya
Italian: Per comprovare ulteriormente la correlazione del biomarcatore (attività anti-FXa) con l'efficacia emostatica e chiarire il rischio di trombosi ed eventi tromboembolici, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di ANNEXA-4, uno studio interventistico non randomizzato, multicentrico, prospettico, in aperto, a gruppo singolo, in pazienti con emorragie acute maggiori.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til yderligere underbyggelse af korrelationen mellem biomarkøren (anti-FXa-aktivitet) og hæmostatisk virkning og til klarlæggelse af risikoen for tromboser og tromboemboliske hændelser indsende resultaterne af ANNEXA-4, et ikke-randomiseret, prospektivt, åbent multicenter-interventionsstudie med en enkelt gruppe hos patienter med akut større blødning.
Italian: Ondexxya 200 mg polvere per soluzione per infusione andexanet alfa
Danish: Ondexxya 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning andexanet alfa
Italian: NON AGITARE i flaconcini per evitare la formazione di schiuma.
Danish: UNDLAD AT RYSTE hætteglassene, da det kan føre til skumdannelse.
Italian: Gli inibitori di FXa non hanno alterato la farmacocinetica di andexanet alfa a livelli terapeutici.
Danish: FXainhibitorer påvirkede ikke farmakokinetikken for andexanet alfa ved terapeutiske niveauer.
Italian: Inversione dell'effetto anticoagulante dell'inibitore di FXa in pazienti con emorragia acuta maggiore Nello studio 14-505 (ANNEXA-4) di fase IIIb/IV, multinazionale, prospettico, a braccio singolo, in aperto, Ondexxya è stato somministrato in 352 pazienti in trattamento con inibitori di FXa con emorragia acuta maggiore.
Danish: Revertering af FXa-inhibitor-antikoagulation hos patienter med akut større blødning I studie 14-505 (ANNEXA-4), som var et multinationalt, prospektivt, åbent fase IIIb/IVenkeltarmstudie blev Ondexxya administreret til 352 patienter på FXa-inhibitorer, som oplevede en akut større blødning.
Italian: • Tamponi imbevuti di alcool.
Danish: • Spritservietter.
Italian: Somministrazione mediante sacca endovenosa 1.
Danish: Administration ved anvendelse af en intravenøs pose 1.
Italian: Somministrazione mediante sacca endovenosa
Danish: Administration ved anvendelse af en intravenøs pose
Italian: Nei soggetti trattati con rivaroxaban nello studio 14-504, la variazione percentuale dell'attività antiFXa è stata di -96,72% (± 1,838%) per il gruppo andexanet alfa e di -44,75% (± 11,749%) per il gruppo placebo (p <0,0001); quest'ultimo rispecchia la clearance intrinseca dell'anticoagulante.
Danish: Blandt de rivaroxabanbehandlede forsøgspersoner i studie 14-504 var den procentvise ændring i antiFXa-aktivitet -96,72 % (± 1,838 %) for andexanet alfa-gruppen og -44,75 % (± 11,749 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sidstnævnte afspejler den iboende clearance af antikoagulanten.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ondexxya Non usi Ondexxya
Danish: Det skal du vide, før du får Ondexxya Brug ikke Ondexxya: