FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar al paciente por si hay evidencia de toxicidad (ver sección 4.8).
German: Patienten mit Lebererkrankungen, die mit antiviralen Arzneimitteln gegen Hepatitis B behandelt werden, haben ein höheres Risiko schwerer und möglicherweise tödlicher Komplikationen der Leber.
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática tratados para la hepatitis B con medicamentos antivirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales.
German:  Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt.
Spanish:  Si considera que alguno de estos efectos adversos es grave, informe a su médico.
German: Um dies zu vermeiden, müssen Sie weiterhin Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Spanish: Debe continuar tomando precauciones para evitar esto.
German: • Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Vemlidy Tabletten beginnen.
Spanish: • Consulte a su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Vemlidy.
German: Vemlidy verringert nicht das Risiko einer Übertragung von Hepatitis B auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder durch kontaminiertes Blut.
Spanish: Vemlidy no reduce el riesgo de transmisión de la hepatitis B a otras personas por contacto sexual o contaminación por sangre.
German: Tenofoviralafenamid und Tenofovir haben eine mediane Plasma-Halbwertszeit von 0,51 und 32,37 Stunden.
Spanish: Tenofovir alafenamida y tenofovir tienen una mediana de semivida plasmática de 0,51 y 32,37 horas, respectivamente.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Tenofovir Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de tenofovir en recién nacidos/niños lactantes.
German: In tierexperimentellen Studien wurde allerdings gezeigt, dass Tenofovir in die Milch übergeht.
Spanish: Sin embargo, en estudios con animales se ha demostrado que tenofovir se excreta en la leche.
German: Die kann dazu führen, dass diese möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt.
Spanish: Esto puede impedir que sus medicamentos actúen correctamente o empeorar cualquier efecto adverso.
German: Nach Woche 96 erhielten die Patienten entweder weiterhin ihre ursprüngliche verblindete Behandlung oder unverblindet Vemlidy.
Spanish: Después de la semana 96, los pacientes permanecieron en su tratamiento ciego original o bien recibieron tratamiento abierto de Vemlidy.
German: g Vorherrschender zirkulierender Nukleosid-Metabolit von Sofosbuvir.
Spanish: g El metabolito nucleosídico predominante en circulación de sofosbuvir.
German: Die Bindung von Tenofoviralafenamid an humane Plasmaproteine lag bei Proben aus klinischen Studien bei etwa 80 %.
Spanish: La unión de tenofovir alafenamida a las proteínas plasmáticas humanas en las muestras recogidas durante los estudios clínicos fue de aproximadamente el 80 %.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Vorgeschichte mit Lebererkrankungen haben.
Spanish: • Informe a su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vemlidy abbrechen, brauchen Sie über mehrere Monate regelmäßige medizinische Untersuchungen und Bluttests, um Ihre Hepatitis B-Infektion zu überwachen.
Spanish: Si deja de tomar Vemlidy, necesitará controles periódicos de salud y análisis de sangre durante varios meses para revisar su infección por hepatitis B.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vemlidy eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Vemlidy del que debe
German: Tabelle 4: Zusätzliche Wirksamkeitsparameter zu Woche 48a
Spanish: Tabla 4: Parámetros de eficacia adicionales en la semana 48a
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (12 %), Übelkeit (6 %) und Erschöpfung (6 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron cefalea (12 %), náuseas (6 %) y fatiga (6 %).
German: Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Kind unter 12 Jahren, oder einem Kind, das weniger als
Spanish: Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad o que pesen menos de
German: Tabelle 5: HBV-DNA und weitere Parameter der Wirksamkeit in Woche 96a
Spanish: Tabla 5: ADN del VHB y parámetros adicionales de eficacia en la semana 96a
German: Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten, die Fertilitäts-, Schwangerschafts- oder fetalen Parameter.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción en ratas y conejos no mostraron ningún efecto en los parámetros de apareamiento, fertilidad y embarazo ni en ningún parámetro fetal.
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg): eine Tablette einmal täglich.
Spanish: Adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores con un peso corporal de al menos 35 kg): un comprimido una vez al día.
German: Deshalb sind hepatobiliäre und Nierenparameter bei dieser Patientenpopulation genau zu überwachen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Por lo tanto, los parámetros hepatobiliares y renales se deben monitorizar estrechamente en esta población de pacientes (ver sección 5.2).
German: Oxcarbazepin Phenobarbital
Spanish: Oxcarbazepina Fenobarbital
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Vemlidy auf die Fertilität beim Menschen vor.
Spanish: No se dispone de datos en seres humanos sobre el efecto de Vemlidy sobre la fertilidad.
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem separaten Beutel oder Behälter und darf nicht geschluckt werden.
Spanish: El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado, y no se debe tragar.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen • Achten Sie darauf, Ihre Hepatitis B nicht an andere Personen weiterzugeben.
Spanish: • Tenga cuidado para no transmitir la hepatitis B a otras personas.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Vemlidy aus irgendeinem Grund abbrechen, insbesondere, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden oder eine andere Erkrankung entwickeln.
Spanish: • Consulte a su médico antes de dejar de tomar Vemlidy por cualquier motivo, sobre todo si presenta algún efecto adverso o si tiene otra enfermedad.
German:  Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Vemlidy nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Spanish:  Si este es su caso, no tome Vemlidy e informe a su médico inmediatamente.
German: Die Metabolisierung ist ein wichtiger Eliminationsweg für Tenofoviralafenamid beim Menschen und macht > 80 % einer oralen Dosis aus.
Spanish: El metabolismo es la ruta de eliminación principal de tenofovir alafenamida en los seres humanos, suponiendo >80 % de una dosis oral.
German: Vemlidy ist in Flaschen mit 30 Tabletten (mit einem Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz der Tabletten in der Flasche bleiben muss) erhältlich.
Spanish: Vemlidy viene en frascos de 30 comprimidos (con un desecante de gel de sílice que se debe mantener en el frasco para ayudar a proteger sus comprimidos).
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik aufgrund des Alters oder der ethnischen Zugehörigkeit festgestellt.
Spanish: No se han identificado diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética en función de la edad o el origen étnico.
German: Nach Beginn einer antiviralen Therapie kann der Serum-ALT-Spiegel bei manchen Patienten ansteigen.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento antiviral los niveles séricos de ALT sérica pueden aumentar en algunos pacientes.
German: • Treffen Sie Maßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Vemlidy.
Spanish: • Tome medidas para evitar quedar embarazada durante el tratamiento con Vemlidy.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie HIV haben, dann sollte Ihr Arzt Ihnen vor Beginn der Einnahme von Vemlidy gegen Hepatitis B einen HIV-Test anbieten.
Spanish: Si no está seguro de si tiene el VIH, su médico debe ofrecerle la prueba del VIH antes de que comience a tomar Vemlidy para la hepatitis B.
German: Die Tenofoviralafenamid-Exposition ist im Dosisbereich von 8 bis 125 mg proportional zur Dosis.
Spanish: Las exposiciones a tenofovir alafenamida son proporcionales a la dosis a lo largo del intervalo de dosis de 8 a 125 mg.
German: Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática descompensada
German: Die EC50-Werte (die mittlere effektive Konzentration) von Tenofoviralafenamid lagen im Bereich von 34,7 bis 134,4 nM, mit einem EC50-Gesamtmittelwert von 86,6 nM.
Spanish: Los valores de CE50 (concentración efectiva 50 %) para tenofovir alafenamida oscilaron entre 34,7 y 134,4 nM, con una media global de CE50 de 86,6 nM.
German: Das Durchschnittsalter lag bei 38 Jahren, 64 % waren männlich, 82 % waren asiatischer Herkunft, 17 % waren Weiße und < 1 % (5 Patienten) waren Farbige.
Spanish: La media de edad fue de 38 años, el 64 % eran hombres, el 82 % eran asiáticos, el 17 % eran de raza blanca y <1 % (5 pacientes) eran negros.
German: Eine orale Langzeitstudie zur Karzinogenität an Mäusen zeigte eine geringe Inzidenz von Duodenaltumoren, die vermutlich in Bezug zu hohen lokalen Konzentrationen im Gastrointestinaltrakt steht aufgrund der hohen Dosis von 600 mg/kg/Tag.
Spanish: Un estudio carcinogenicidad a largo plazo por vía oral en ratones mostró una incidencia baja de tumores duodenales, que se consideraron probablemente relacionados con altas concentraciones locales en el tracto gastrointestinal a dosis altas de 600 mg/kg/día.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen:
Spanish: Consulte a su médico si está tomando:
German: Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Vemlidy nicht das Risiko einer Übertragung von HBV auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder kontaminiertes Blut verhindert.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que Vemlidy no evita el riesgo de transmisión del VHB a otras personas por contacto sexual o contaminación por sangre.
German: Behandlung beginnen, und während der Behandlung kann Ihr Arzt Bluttests anordnen, um die Funktion Ihrer Nieren zu überwachen.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento, el médico puede solicitar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de sus riñones.
German: Es wird empfohlen, nicht zu stillen, um eine Weitergabe von Tenofoviralafenamid oder Tenofovir an das Baby über die Muttermilch zu vermeiden.
Spanish: Se recomienda que no dé el pecho para evitar que tenofovir alafenamida o tenofovir pasen al bebé a través de la leche materna.
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, überprüfen Sie, wieviel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.
Spanish: Si olvida una dosis, determine cuánto tiempo hace que debió tomarla.
German: • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Nierenerkrankung hatten, oder wenn Tests Probleme mit Ihren Nieren ergeben haben.
Spanish: • Consulte a su médico o farmacéutico si ha tenido una enfermedad renal o si los análisis han mostrado problemas en sus riñones.
German: Die Bindung von Tenofovir an humane Plasmaproteine liegt bei unter 0,7 % und ist im Bereich 0,01-25 μg/ml konzentrationsunabhängig.
Spanish: La unión de tenofovir a las proteínas plasmáticas humanas es inferior al 0,7 % y es independiente de la concentración en el intervalo de 0,01-25 μg/ml.
German: Jede Flasche enthält Silicagel-Trockenmittel und Polyester-Füllmaterial.
Spanish: Cada frasco contiene secante de gel de sílice y un relleno de poliéster.
German: Ein potenzielles Risiko einer Nephrotoxizität aufgrund einer chronischen Exposition gegenüber geringen Mengen Tenofovir durch Einnahme von Tenofoviralafenamid kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: No se puede descartar un posible riesgo de nefrotoxicidad resultante de la exposición crónica a niveles bajos de tenofovir debido a la administración de tenofovir alafenamida (ver sección 5.3).
German: Die beschriebenen Arzneimittelwechselwirkungen basieren auf Studien zu Tenofoviralafenamid oder beschreiben potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen, die unter Vemlidy auftreten können.
Spanish: Las interacciones farmacológicas descritas se basan en estudios realizados con tenofovir alafenamida, o son interacciones farmacológicas potenciales que pueden ocurrir con Vemlidy.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Vemlidy enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Vemlidy
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Tenofoviralafenamid auf die Fertilität.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de tenofovir alafenamida sobre la fertilidad.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sind die Gesamtplasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid und Tenofovir niedriger als bei Probanden mit normaler Leberfunktion.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, las concentraciones plasmáticas totales de tenofovir alafenamida y tenofovir son inferiores a las observadas en sujetos con función hepática normal.
German: Wenn Ihnen bei der Einnahme von Vemlidy schwindlig wird, dann führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Spanish: Si se siente mareado al tomar Vemlidy, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
German: Die Folge kann eine Veränderung der Menge an Vemlidy oder anderer Arzneimittel im Blut sein.
Spanish: Como resultado, las cantidades de Vemlidy u otros medicamentos en su sangre pueden cambiar.
German: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Völlegefühl, Flatulenz Leber- und Gallenerkrankungen
Spanish: Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, distensión abdominal, flatulencia Trastornos hepatobiliares
German: • Bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung für mindestens 6-12 Monate nach der Bestätigung der HBe-Serokonversion (HBeAg-Verlust und HBV-DNAVerlust mit Anti-HBe-Nachweis) weitergeführt werden, oder bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Verlust der Wirksamkeit (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: • En pacientes AgHBe positivo sin cirrosis, el tratamiento se debe administrar durante al menos 6-12 meses después de que se confirme la seroconversión de HBe (pérdida del AgHBe y del ADN del VHB con detección de anti-HBe) o hasta la seroconversión de HBs o hasta que haya pérdida de eficacia (ver sección 4.4).
German: Vemlidy Filmtabletten sind gelb, rund, mit dem Aufdruck (oder der Markierung) „GSI" auf der einen Seite der Tablette und „25" auf der anderen Seite.
Spanish: Los comprimidos de Vemlidy recubiertos con película son amarillos, redondos, con "GSI" impreso (o marcado) en una cara del comprimido y "25" en la otra cara del comprimido.
German: Erhöhte ALT
Spanish: Aumento de la ALT
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vemlidy eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Behandlung der chronischen Hepatitis B gewährt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Vemlidy en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento de la hepatitis B crónica (ver las secciones 4.2 y 5.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vemlidy bei Patienten mit chronischer Hepatitis B basieren auf 48- und 96-Wochen-Daten aus zwei randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten StudienGS-US-320-0108 („Studie 108") und GS-US-320-0110 („Studie 110").
Spanish: La eficacia y seguridad de Vemlidy en pacientes con hepatitis B crónica se basan en datos de 48 y 96 semanas de dos estudios aleatorizados, con doble ciego, controlados con tratamiento activo, GS-US-320-0108 ("Estudio 108") y GS-US-320-0110 ("Estudio 110").
German: Vemlidy enthält Lactose
Spanish: Vemlidy contiene lactosa
German: Nach Behandlungsende wird eine regelmäßige Kontrolle empfohlen, um ein virologisches Rezidiv zu erkennen.
Spanish: Se recomienda la reevaluación periódica después de la interrupción del tratamiento para detectar una recaída virológica.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tenofoviralafenamid ein Inhibitor anderer UGT-Enzyme ist.
Spanish: Se desconoce si tenofovir alafenamida es un inhibidor de otras enzimas UGT.
German: Die Patienten sind darüber zu informieren, dass während der Behandlung mit Vemlidy über Schwindel berichtet wurde.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que se ha notificado mareo durante el tratamiento con Vemlidy.
German: In den Analysen in Woche 48 (N = 20) und Woche 96 (N = 72) wurden in diesen Isolaten (Genotyp- und PhänotypAnalysen) keine Aminosäuresubstitutionen im Zusammenhang mit einer Resistenz gegen Vemlidy festgestellt.
Spanish: En los análisis de la semana 48 (N = 20) y la semana 96 (N = 72) no se identificaron sustituciones de aminoácidos asociadas a resistencia a Vemlidy en estas muestras (análisis genotípicos y fenotípicos).
German: Nach oraler Anwendung von Vemlidy auf nüchternen Magen bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis B wurde der Spitzen-Plasmaspiegel von Tenofoviralafenamid etwa 0,48 Stunden nach der Einnahme gemessen.
Spanish: Después de la administración oral de Vemlidy en ayunas en pacientes adultos con hepatitis B crónica, las concentraciones plasmáticas máximas de tenofovir alafenamida se observaron aproximadamente 0,48 horas después de la dosis.
German: Bei Patienten, die mit HBV und HIV koinfiziert sind, sollte Vemlidy zusammen mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen gegeben werden, um sicherzustellen, dass der Patient eine angemessene HIV-Behandlung erhält (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: En pacientes coinfectados por VHB y VIH, se debe administrar Vemlidy de forma conjunta con otros antirretrovirales para garantizar que el paciente recibe una pauta adecuada para el tratamiento del VIH (ver sección 4.5).
German: ↔ Cmin 0,82 (0,75; 0,89) Erwartung:
Spanish: 0,82 (0,75, 0,89) Prevista:
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose könnte dies lebensbedrohlich sein.
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, esto puede ser potencialmente mortal.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tenofovir durch Peritonealdialyse eliminiert werden kann.
Spanish: Se desconoce si tenofovir puede eliminarse mediante diálisis peritoneal.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el embalaje después de {CAD}.
German: ANTIRETROVIRALE MITTEL GEGEN HIV - CCR5-REZEPTORANTAGONIST Maraviroc
Spanish: ANTIRRETROVIRALES CONTRA EL VIH - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DEL CCR5 Maraviroc
German: Vemlidy kann Schwindel hervorrufen.
Spanish: Vemlidy puede provocar mareo.
German: Die ONG des Zentrallabors für ALT beträgt ≤ 43 U/l bei Männern im Alter von 18 bis < 69 Jahren und ≤ 35 U/l bei Männern ≥ 69 Jahre; ≤ 34 U/l bei Frauen im Alter von 18 bis < 69 Jahren und ≤ 32 U/l bei Frauen ≥ 69 Jahre.
Spanish: Los LSN del laboratorio central para la ALT son los siguientes: ≤43 U/l para hombres de 18 a <69 años y ≤35 U/l para hombres ≥69 años; ≤34 U/l para mujeres de 18 a <69 años y ≤32 U/l para mujeres ≥69 años.
German: Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-B-Infektionen
Spanish: Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por hepatitis B
German: Tenofoviralafenamid wird von P-gp und dem Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP; Breast Cancer Resistance Protein) transportiert.
Spanish: Tenofovir alafenamida es transportado por la P-gp y la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
German: In präklinischen Studien bei Ratten und Hunden erwiesen sich Knochen und Nieren als primäre Zielorgane für Toxizität.
Spanish: Los estudios no clínicos en ratas y perros mostraron los huesos y el riñón como los órganos diana primarios para la toxicidad.
German: PFLANZLICHE MITTEL Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Spanish: COMPLEMENTOS FITOTERAPÉUTICOS Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da eine Exazerbation der Hepatitis nach Behandlungsende zu einer Dekompensation der Leber führen kann.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento ya que la exacerbación de la hepatitis postratamiento puede provocar una descompensación hepática.
German: Informationen zu Arzneimittelwechselwirkungen von Vemlidy mit potenziellen Begleitmedikationen sind in der folgenden Tabelle 1 aufgeführt („↑" bedeutet einen Anstieg, „↓" eine Abnahme, „↔" keine Veränderung, intravenös ist mit „i.v."
Spanish: La información sobre las interacciones farmacológicas de Vemlidy con posibles medicamentos concomitantes se resume en la Tabla 1 a continuación (el aumento está indicado como "↑", la disminución como "↓", la ausencia de cambios como "↔"; dos veces al día como "d.v.d.
German: Patienten mit Zirrhose können nach einer Hepatitis-Exazerbation ein höheres Risiko für eine Dekompensation der Leber tragen und sollten deshalb während der Therapie engmaschig überwacht werden.
Spanish: Los pacientes con cirrosis pueden tener un mayor riesgo de descompensación hepática tras la exacerbación de la hepatitis, y por tanto se deben monitorizar cuidadosamente durante el tratamiento.
German: Im Vergleich zur Einnahme im nüchternen Zustand führte die Anwendung einer Einzeldosis Vemlidy mit einer stark fettreichen Mahlzeit zu einem Anstieg der Tenofoviralafenamid-Exposition um 65 %.
Spanish: Con relación a las condiciones de ayuno, la administración de una dosis única de Vemlidy con una comida de alto contenido graso resultó en un aumento del 65 % en la exposición a tenofovir alafenamida.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Vemlidy bei HBV-infizierten Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung und einem Child-Pugh-Turcotte-Score (CPT) > 9 (d. h. Klasse C) vor.
Spanish: No existen datos sobre la seguridad y eficacia de Vemlidy en pacientes infectados por el VHB con enfermedad hepática descompensada y que tienen un índice de Child Pugh Turcotte (CPT) >9 (es decir, de clase C).
German: • Bei HBeAg-negativen Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens bis zur HBsSerokonversion oder bis zum Nachweis des Verlusts der Wirksamkeit weitergeführt werden.
Spanish: • En pacientes AgHBe negativo sin cirrosis, el tratamiento se debe administrar al menos hasta la seroconversión del HBs o hasta que haya evidencia de pérdida de eficacia.
German: d Beinhaltet Patienten, die aus anderen Gründen als einem unerwünschten Ereignis (UE), Tod oder ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit abgebrochen haben, wie z. B. Rücknahme der Einverständniserklärung, für die Nachbeobachtung nicht verfügbar usw.
Spanish: (acontecimiento adverso), muerte o falta o pérdida de eficacia, por ejemplo, retirada del consentimiento, pérdidas de seguimiento, etc.
German: • Winde (Flatulenz)
Spanish: • Gases (flatulencia)
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf den gepoolten Sicherheitsdaten aus 2 kontrollierten Phase-3-Studien, in denen 866 HBV-infizierte Patienten Tenofoviralafenamid 25 mg einmal täglich gemäß Doppelblindmethode bis Woche 96 (mediane Dauer der verblindeten Studienmedikament-Exposition 104 Wochen) erhielten, und aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en datos de seguridad agrupados de 2 estudios fase III controlados en los cuales 866 pacientes infectados por VHB recibieron 25 mg de tenofovir alafenamida una vez al día en forma de doble ciego hasta la semana 96 (mediana de la duración de la exposición ciega al medicamento de estudio de 104 semanas) y en la experiencia poscomercialización.