FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Photosensitivity reactions such as ephelides, lentigo and actinic keratosis have been reported, especially during long-term therapy (see section 4.4).
Italian: Sono state segnalate reazioni di fotosensibilità quali efelidi, lentiggini e cheratosi attinica, in particolare nel corso di trattamenti a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate which make up the tablet core and hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate and glycerol triacetate which make up the film-coat.
Italian: - Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, sodio croscarmelloso, povidone e magnesio stearato, che costituiscono la parte interna della compressa, e ipromellosa, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato e glicerol triacetato, che costituiscono il film di rivestimento della compressa.
English: Point the tip of the oral syringe towards the inside of the cheek.
Italian: Posizionare la punta della siringa verso la parte interna della guancia.
English: VFEND tablets contain lactose and should not be given to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Italian: Le compresse di VFEND contengono lattosio e non devono essere somministrate ai pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, una carenza da Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio-galattosio.
English: In vitro, voriconazole displays broad-spectrum antifungal activity with antifungal potency against Candida species (including fluconazole -resistant C. krusei and resistant strains of C. glabrata and C. albicans) and fungicidal activity against all Aspergillus species tested.
Italian: Il voriconazolo in vitro mostra un'attività antimicotica ad ampio spettro con un'elevata potenza antifungina nei confronti delle specie di Candida (inclusa la C. krusei, resistente al fluconazolo, ed i ceppi resistenti di C. glabrata e C. albicans) e un'attività fungicida nei confronti di tutte le specie di Aspergillus studiate.
English: If you take more tablets than prescribed (or if someone else takes your tablets) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Italian: Se prende un numero di compresse superiore a quelle che le sono state prescritte (o se un'altra persona prende le sue compresse) contatti il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
English: • Benzodiazepines (e.g midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)
Italian: • Benzodiazepine (per es., midazolam, triazolam) (per l'insonnia grave e lo stress)
English: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as VFEND)
Italian: • Inibitori della trascrittasi inversa non-nucleosidici (per es., efavirenz, delavirdina, nevirapina) (per il trattamento dell'AIDS) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte insieme a
English: In the table below, since the majority of the studies were of an open nature, all causality adverse reactions and their frequency categories in 1,873 adults from pooled therapeutic (1,603) and prophylaxis (270) studies, by system organ class, are listed.
Italian: Poiché la maggior parte degli studi sono stati effettuati in aperto, nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse associate a tutte le cause e le loro categorie di frequenza osservate in 1.873 adulti da studi aggregati terapeutici (1.603) e di profilassi (270),suddivise per classificazione sistemica organica.
English: Note: Based on a population pharmacokinetic analysis in 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescents aged 12 to <17 years.
Italian: Nota: Basata su un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su 112 pazienti pediatrici immunocompromessi di età compresa tra 2 e < 12 anni e su 26 adolescenti immunocompromessi di età compresa tra 12 e < 17 anni.
English: - The other ingredients are sucrose; silica colloidal; titanium dioxide; xanthan gum; sodium citrate; sodium benzoate; citric acid; natural orange flavour.
Italian: - Gli altri componenti sono: saccarosio, silice colloidale, titanio diossido, gomma xantana, sodio citrato, sodio benzoato, acido citrico, aroma naturale d'arancio.
English: For administration, the required volume of the reconstituted concentrate is added to a recommended compatible infusion solution (detailed in the table below) to obtain a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ml.
Italian: Il volume del concentrato ricostituito necessario per la somministrazione viene aggiunto ad una delle soluzioni per infusione compatibili (riportate nella tabella di seguito) in modo da ottenere una soluzione finale di voriconazolo contenente 0,5-5 mg/ml.
English: • Oxycodone and other long-acting opiates such as hydrocodone (used for moderate to severe pain)
Italian: • Ossicodone e altri oppiacei a lunga durata di azione come idrocodone (utilizzato per il trattamento del dolore da moderato a grave)
English: Excipient with known effect Each ml of suspension contains 0.54 g sucrose.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni ml di sospensione contiene 0,54 g di saccarosio.
English: Instances of hepatic reactions were noted to occur primarily in patients with serious underlying medical conditions (predominantly haematological malignancy).
Italian: Episodi di reazioni epatiche sono stati riscontrati principalmente in pazienti con gravi condizioni cliniche di base (principalmente neoplasie ematologiche).
English: How to take VFEND
Italian: Come prendere VFEND
English: When multiple doses of voriconazole are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 34% and 24%, respectively.
Italian: Quando si somministrano dosi multiple di voriconazolo insieme ad un pasto ricco di grassi la Cmax e la AUC si riducono rispettivamente del 34% e del 24%.
English: As the half-life of alfentanil is prolonged in a 4-fold manner when alfentanil is coadministered with voriconazole, and in an independent published study concomitant use of voriconazole with fentanyl resulted in an increase in the mean AUC0-∞ of fentanyl, frequent monitoring for opiateassociated adverse reactions (including a longer respiratory monitoring period) may be necessary.
Italian: Poiché l'emivita di alfentanile viene prolungata di 4 volte quando alfentanile viene somministrato insieme a voriconazolo, e in uno studio indipendente pubblicato l'uso concomitante di voriconazolo con il fentanile è risultato in un aumento dell'AUC media 0-∞ del fentanile, può essere necessario un frequente monitoraggio delle reazioni avverse associate all'uso degli oppiacei (compreso un periodo più lungo di monitoraggio della funzione respiratoria).
English: This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV-infected patients with oesophageal candidiasis and refractory fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Italian: Si tratta di una popolazione eterogenea che include pazienti con neoplasie ematologiche, pazienti con infezione da HIV, candidiasi esofagea e infezioni micotiche refrattarie, pazienti non neutropenici con candidemia o aspergillosi e volontari sani.
English: Each tablet contains either 50 mg voriconazole (for VFEND 50 mg film-coated tablets) or 200 mg voriconazole (for VFEND 200 mg film-coated tablets).
Italian: Ogni compressa contiene 50 mg di voriconazolo (VFEND 50 mg compresse rivestite con film) o 200 mg di voriconazolo (VFEND 200 mg compresse rivestite con film).
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) such as Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported with the use of voriconazole.
Italian: Reazioni Avverse Cutanee Gravi (SCAR), tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere potenzialmente letali o letali, sono state riportate con l'uso di voriconazolo.
English: Film-coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Glycerol triacetate
Italian: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Lattosio monoidrato Glicerol triacetato
English: The modified intent-to-treat (MITT) group included 465 allogeneic HSCT recipients with 45% of patients having AML.
Italian: Il gruppo MITT (Modified Intent-ToTreat) comprendeva 465 pazienti che erano stati sottoposti a trapianto allogenico (HSCT) di cui il 45%
English: In patients with moderate to severe renal dysfunction (serum creatinine levels > 2.5 mg/dl), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: In pazienti con disfunzione renale moderata-severa (livelli della creatinina sierica > 2,5 mg/dl), si verifica un accumulo dell'eccipiente per la solubilità endovenosa, SBECD (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Italian: Il medico dovrà controllare la funzionalità del fegato e dei reni effettuando esami del sangue.
English: A measuring cup (graduated to indicate 23 ml), 5 ml oral syringe and a press-in bottle adaptor
Italian: Un dosatore graduato (graduato per indicare 23 ml), una siringa per uso orale da 5 ml ed un adattatore a pressione per il flacone.
English: • The VFEND powder is reconstituted by using the specially marked syringe provided to remove 19 ml of VFEND solvent for solution for infusion (Sodium Chloride (0.9%) from the blue port of the infusion bag.
Italian: • Il VFEND polvere viene ricostituito utilizzando la siringa appositamente marcata fornita per estrarre 19 ml di VFEND solvente per soluzione per infusione (Cloruro di Sodio (0,9%)) dal port blu della sacca per infusione.
English: Unscrew the syringe and discard the vial adaptor and vial.
Italian: Svitare la siringa ed eliminare l'adattatore e il flaconcino.
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio.
English: What VFEND looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di VFEND e contenuto della confezione
English: Ritonavir (potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate) Coadministration of voriconazole and low-dose ritonavir (100 mg twice daily) should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole (see sections 4.3 and 4.5).
Italian: Ritonavir (induttore potente del CYP450; inibitore e substrato del CYP3A4) La somministrazione concomitante di voriconazolo e basse dosi di ritonavir (100 mg due volte al giorno) deve essere evitata, a meno che la valutazione del rapporto rischio/beneficio per il paziente giustifichi l'uso di voriconazolo (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
English: If the liver function tests become markedly elevated, VFEND should be discontinued, unless the medical judgment of the risk-benefit of the treatment for the patient justifies continued use.
Italian: Se i valori delle analisi di funzionalità epatica dovessero aumentare notevolmente, VFEND deve essere sospeso, a meno che, a giudizio del medico, il rapporto rischio/beneficio del trattamento per il paziente giustifichi l'uso prolungato.
English: In an oral multiple-dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
Italian: In uno studio in dose multipla per via orale, la AUC è risultata simile in soggetti con cirrosi epatica moderata (Child-Pugh B) trattati con una dose di mantenimento di 100 mg due volte al giorno e in soggetti con normale funzionalità epatica trattati con 200 mg due volte al giorno.
English: When initiating voriconazole in patients already on tacrolimus, it is recommended that the tacrolimus dose be reduced to a third of the original dose and tacrolimus level carefully monitored.
Italian: Quando il trattamento con voriconazolo viene avviato in pazienti che sono già in terapia con tacrolimus, si raccomanda di ridurre ad un terzo la dose originale di tacrolimus e di monitorare attentamente i livelli dello stesso.
English: Rare: may affect up to 1 in 1000 people
Italian: Rari: si possono verificare fino a 1 persona su 1000
English: Do not administer to the patient as a bolus injection.
Italian: Non somministrare al paziente in bolo.
English: Cimetidine (400 mg BID) [non-specific CYP450 inhibitor and increases gastric pH]
Italian: Cimetidina (400 mg BID) [inibitore non specifico del CYP450 con azione di incremento del pH gastrico]
English: Voriconazole has been shown to be more selective for fungal cytochrome P-450 enzymes than for various mammalian cytochrome P-450 enzyme systems.
Italian: E' risultato evidente che voriconazolo è più selettivo per gli enzimi del citocromo P-450 fungino che per i vari sistemi enzimatici del citocromo P-450 dei mammiferi.
English: Shake the closed bottle of constituted suspension for approximately 10 seconds before use.
Italian: Agitare il flacone chiuso contenente la sospensione ricostituita per circa 10 secondi ogni volta prima dell'uso.
English: Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
Italian: La sospensione non utilizzata dovrà essere eliminata dopo 14 giorni dalla ricostituzione.
English: Some medicines, when taken at the same time as VFEND, may affect the way VFEND works or VFEND may affect the way they work.
Italian: Alcuni medicinali, quando assunti contemporaneamente a VFEND, possono modificare l'attività di VFEND oppure VFEND può modificare l'attività di questi medicinali.
English: • The required volume of the reconstituted concentrate is then added to a recommended compatible infusion solution listed below to obtain a final VFEND solution containing 0.5 to 5 mg/ml of voriconazole.
Italian: • Il volume necessario di concentrato ricostituito viene poi aggiunto ad una delle soluzioni per infusione compatibili di seguito elencate in modo da ottenere una soluzione di VFEND contenente 0,5-5 mg/ml di voriconazolo.
English: VFEND 200 mg film-coated tablets Each tablet contains 253.675 mg lactose monohydrate.
Italian: VFEND 200 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 253,675 mg di lattosio monoidrato.
English: Replace the cap and shake the bottle vigorously for about 1 minute.
Italian: Rimettere il tappo ed agitare con energia il flacone per circa 1 minuto.
English: Alfentanil (20 μg/kg single dose, with concomitant naloxone)
Italian: Alfentanile (20 μg/kg in dose singola, in concomitanza con naloxone)
English: VFEND suspension contains 0.54g sucrose per ml of suspension.
Italian: La sospensione di VFEND contiene 0,54 g di saccarosio per ogni ml di sospensione.
English: Liver dysfunction has usually been reversible on discontinuation of therapy (see section 4.8).
Italian: I casi di disfunzione epatica si sono di solito risolti con la sospensione della terapia (vedere paragrafo 4.8).
English: Coadministration with high-dose ritonavir (400 mg and above twice daily) because ritonavir significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at this dose (see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
Italian: Somministrazione concomitante con alte dosi di ritonavir (400 mg ed oltre, due volte al giorno) perché ritonavir a queste dosi riduce significativamente le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo in soggetti sani (vedere paragrafo 4.5, per dosi inferiori vedere paragrafo 4.4.
English: Warfarin (30 mg single dose, co- administered with 300 mg BID voriconazole) [CYP2C9 substrate]
Italian: Warfarin (30 mg in dose singola, somministrato in concomitanza con 300 mg BID di voriconazolo) [substrato del CYP2C9]
English: 6a Invert the infusion bag.
Italian: 6a Capovolgere la sacca per infusione.
English: Studies conducted in Caucasian and Japanese healthy subjects have shown that poor metabolisers have, on average, 4-fold higher voriconazole exposure (AUCτ) than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Italian: Gli studi condotti su soggetti sani caucasici e giapponesi hanno dimostrato che gli scarsi metabolizzatori presentano, in media, un'esposizione al voriconazolo 4 volte maggiore (AUC ) rispetto alle controparti omozigoti che sono buoni metabolizzatori.
English: Required Volumes of 10 mg/ml VFEND Concentrate
Italian: Volumi necessari di Concentrato di VFEND da 10 mg/ml
English: Voriconazole has not been studied in patients with severe chronic hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
Italian: L'impiego di voriconazolo in pazienti con severa cirrosi epatica cronica (Child-Pugh C) non è stato studiato.
English: including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis; and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua, and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans; and Fusarium spp.
Italian: A. niger, A nidulans; per Candida spp., incluse C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis e C. tropicalis e un numero limitato di C. dubliniensis C. inconspicua, e C. guilliermondii; per Scedosporium spp., inclusi S. apiospermum, S. prolificans e per Fusarium spp.
English: • This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded.
Italian: • Questo medicinale è solo monouso e la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
English: Coadministration of voriconazole and high doses of ritonavir (400 mg and above BID) is contraindicated (see section 4.3).
Italian: La somministrazione concomitante di voriconazolo ed elevate dosi di ritonavir (400 mg e oltre BID) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: The most commonly reported adverse reactions were visual impairment, pyrexia, rash, vomiting, nausea, diarrhoea, headache, peripheral oedema, liver function test abnormal, respiratory distress and abdominal pain.
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente sono state compromissione della vista, piressia, rash, vomito, nausea, diarrea, cefalea, edema periferico, test di funzionalità epatica anormale, distress respiratorio e dolore addominale.
English: In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance < 50 ml/min), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs.
Italian: In pazienti con disfunzione renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 50 ml/min), si verifica un accumulo dell'eccipiente per la solubilità endovenosa (SBECD).
English: Each bottle contains 3 g of voriconazole.
Italian: Ogni flacone contiene 3 g di voriconazolo.
English: Blood products and short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes: Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be corrected prior to initiation of voriconazole therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Emoderivati e infusione a breve termine di soluzioni concentrate di elettroliti: Disturbi elettrolitici come ipopotassiemia, ipomagnesiemia ed ipocalcemia devono essere corretti prima di iniziare la terapia con voriconazolo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4.).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders respiratory distress acute respiratory distress syndrome, pulmonary oedema
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche distress respiratorio sindrome da distress respiratorio acuto, edema polmonare
English: It is recommended that your pharmacist constitutes VFEND suspension before giving it to you.
Italian: Si raccomanda che la ricostituzione della sospensione di VFEND venga effettuata dal farmacista prima della consegna del medicinale.
English: Monitoring for voriconazoleassociated adverse reactions is recommended if voriconazole is used sequentially after fluconazole (see section 4.5).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio delle reazioni avverse associate al voriconazolo se somministrato di seguito a fluconazolo (vedere paragrafo 4.5).
English: Efavirenz (CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate) When voriconazole is coadministered with efavirenz the dose of voriconazole should be increased to 400 mg every 12 hours and the dose of efavirenz should be decreased to 300 mg every 24 hours (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Italian: Efavirenz (induttore del CYP450; inibitore e substrato del CYP3A4) Quando voriconazolo viene somministrato insieme ad efavirenz la dose di voriconazolo deve essere aumentata a 400 mg ogni 12 ore e la dose di efavirenz deve essere ridotta a 300 mg ogni 24 ore (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.5).
English: A measuring cup (graduated to indicate 23 ml), 5 ml oral syringe and a press-in bottle adaptor are also provided.
Italian: Sono inoltre disponibili un dosatore graduato (graduato per indicare 23 ml), una siringa per uso orale da 5 ml ed un adattatore a pressione per il flacone.
English: 2a Snap open Blue port. Bend the outer tube by 90° each way to ensure it is fully broken.
Italian: Piegare il tubicino esterno a 90° avanti e indietro per assicurarsi che sia completamente aperto.
English: Includes periorbital oedema, lip oedema, and oedema mouth.
Italian: Include edema periorbitale, edema delle labbra e edema della bocca.
English: In an oral single-dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/min) to severe (creatinine clearance <20 ml/min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
Italian: In uno studio in dose singola per via orale (200 mg) effettuato in soggetti con normale funzionalità renale e in soggetti con compromissione della funzionalità renale di grado moderato (clearance della creatinina 41-60 ml/min) o severo (clearance della creatinina < 20 ml/min), la farmacocinetica di voriconazolo non è stata modificata in modo significativo dalla compromissione renale.
English: Diclofenac (50 mg single dose)
Italian: Diclofenac (50 mg in dose singola)
English: The plasma protein binding of voriconazole was similar in subjects with different degrees of renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Il legame di voriconazolo con le proteine plasmatiche è simile in soggetti con diversi gradi di compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: - Reminds HCPs to discuss with the patient/care giver the risks of phototoxicity/skin SCC and hepatotoxicity, what to look for, how and when to seek immediate attention.
Italian: - Ricorda agli operatori sanitari di discutere con il paziente/persona che si prende cura del paziente dei rischi di fototossicità/CCS cutaneo e tossicità epatica, di descrivere loro i sintomi che potrebbero insorgere e come e quando rivolgersi con urgenza al personale medico.
English: VFEND must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
Italian: VFEND non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione o cannula insieme ad infusioni endovenose di altri medicinali.
English: VFEND oral suspension contains sucrose and should not be given to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, sucrase-isomaltase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Italian: VFEND polvere per sospensione orale contiene saccarosio e non deve essere somministrata ai pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, una carenza da saccarosio-isomaltasi o un malassorbimento di glucosio-galattosio.
English: Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno di questi due medicinali perché, se possibile, il trattamento concomitante con VFEND deve essere evitato e potrebbe essere necessaria una modifica della dose di voriconazolo: