FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, trientine has shown positive effects in in vitro genotoxicity studies, including the Ames test and genotoxicity tests in mammalian cells.
Portuguese: Globalmente, a trientina demonstrou efeitos positivos em estudos de genotoxicidade in vitro, incluindo o teste de Ames e testes de genotoxicidade em células de mamíferos.
English: MAT may also participate to the overall clinical activity of Cuprior, however the extent of MAT to the overall effect of Cuprior on copper levels remains to be determined.
Portuguese: O MAT pode também contribuir para a atividade clínica global do Cuprior, porém ainda está por determinar a extensão do efeito do MAT para o efeito global do Cuprior nos níveis de cobre.
English: This maximises the absorption of trientine and reduces the likelihood of the medicinal product binding to metals in the gastrointestinal tract.
Portuguese: Isto maximiza a absorção da trientina e reduz a probabilidade de o medicamento se ligar a metais no trato gastrointestinal.
English: If you take iron supplements, take them at least two hours after taking a dose of Cuprior.
Portuguese: Se tomar suplementos de ferro, tome-os, pelo menos, duas horas depois de tomar uma dose de Cuprior.
English: Cuprior is available in packs containing 72 or 96 film-coated tablets.
Portuguese: Cuprior está disponível em embalagens contendo a apresentação de 72 ou 96 comprimidos revestidos por película.
English: Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary.
Portuguese: É necessária uma monitorização cuidadosa para otimizar a dose ou para adaptar o tratamento, se necessário.
English: The starting dose in paediatrics is lower than for adults and depends on age and body weight.
Portuguese: A dose inicial na população pediátrica é inferior à dos adultos e depende da idade e do peso corporal.
English: If you were already taking another trientine medicine, your doctor may modify your daily dose, the number of tablets or the number of intake in the day when switching to Cuprior treatment.
Portuguese: Se já estava a tomar outro medicamento com trientina, o seu médico poderá modificar a dose diária, o número de comprimidos ou o número de ingestões no dia em que muda para o tratamento com Cuprior.
English: Trientine is acetylated in two majors metabolites, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) and N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Portuguese: A trientina é acetilada em dois metabolitos principais, N(1)-acetiltrietilenotetramina (MAT) e N(1),N(10)-diacetiltrietilenotetramina (DAT).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, which was probably a result of trientine-induced copper deficiency (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva, o que provavelmente foi resultado de deficiência de cobre induzida pela trientina (ver secção 5.3).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: Unabsorbed trientine is eliminated through faecal excretion.
Portuguese: A trientina não absorvida é eliminada através da excreção fecal.
English: It is unknown whether trientine is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a trientina é excretada no leite humano.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX12.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos para as vias digestivas e o metabolismo; produtos diversos para o trato alimentar e metabolismo, código ATC: A16AX12.
English: The pharmaceutical form is not suitable for administration to children < 5 years.
Portuguese: A forma farmacêutica não é adequada para administração a crianças com idade inferior a 5 anos.
English: No specific dose adjustment is required in these patients (see section 4.4).
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose específico nestes doentes (ver secção 4.4).
English: Preclinical data obtained with trientine have shown adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use as follows:
Portuguese: Os dados pré-clínicos obtidos com a trientina demonstraram reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas em animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, como a seguir se descreve:
English: The NOAEL was established at approximately 92 mg/kg/day for males and 99 mg/kg/day for females.
Portuguese: O NOAEL foi estabelecido em aproximadamente 92 mg/kg/dia para os machos e 99 mg/kg/dia para as fêmeas.
English: If you think you may have taken more Cuprior than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se pensa que pode ter tomado mais Cuprior do que lhe foi indicado, contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What you need to know before you take Cuprior
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cuprior
English: In silico data predict that trientine displays irritating and sensitising properties.
Portuguese: Dados in silico preveem que a trientina apresenta propriedades irritantes e sensibilizantes.
English: Close monitoring of renal function is also recommended in these patients (see section 4.2).
Portuguese: Também é recomendada uma monitorização rigorosa da função renal nestes doentes (ver secção 4.2).
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or to stop taking Cuprior, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Cuprior to the mother.
Portuguese: O seu médico irá então ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar de tomar Cuprior, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Cuprior para a mãe.
English: There is no antidote for trientine acute overdose.
Portuguese: Não existe antídoto para a sobredosagem aguda de trientina.
English: Cuprior is for oral use.
Portuguese: O Cuprior destina-se a administração por via oral.
English: The microscopic changes in lung were considered indicative of a persistent inflammatory reaction or persistent toxic effect on alveolar cells.
Portuguese: As alterações microscópicas no pulmão foram consideradas indicativas de reação inflamatória persistente ou efeito tóxico persistente em células alveolares.
English: Trientine has been found to reduce serum iron levels, possibly by reducing its absorption, and iron supplements may be required.
Portuguese: A trientina demonstrou reduzir os níveis de ferro no soro sanguíneo, possivelmente mediante a redução da sua absorção, podendo ser necessários suplementos de ferro.
English: - feeling sick (nausea)
Portuguese: - enjoos (náuseas)
English: It is not known if Cuprior can pass into breast milk.
Portuguese: Ainda não se sabe se Cuprior passa para o leite materno.
English: Linearity/non-linearity Plasma exposures in humans have shown a linear relationship with oral doses of trientine.
Portuguese: Exposições plasmáticas em seres humanos têm demonstrado uma relação linear com doses orais de trientina.
English: Occasional cases of trientine overdose have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos ocasionais de sobredosagem com trientina.
English: Talc.
Portuguese: Talco.
English: Since copper is required for proper growth and mental development, dose adjustments may be required to ensure that the foetus will not become copper deficient and close monitoring of the patient is essential (see section 4.4).
Portuguese: Uma vez que o cobre é necessário para o crescimento e desenvolvimento mental adequados, podem ser necessários ajustes de dose para garantir que o feto não sofre de deficiência de cobre, sendo essencial uma monitorização rigorosa da doente (ver secção 4.4).
English: In vivo, trientine was however negative in the mouse micronucleus test.
Portuguese: In vivo, a trientina foi contudo negativa no teste de micronúcleo em ratinhos.
English: Package leaflet online at QR code to be included http://www.cuprior.com Oral use.
Portuguese: Folheto informativo online em código QR a ser incluído http://www.cuprior.com Via oral.
English: If you take iron supplements, make sure that at least two hours have passed between taking Cuprior and taking your iron supplements.
Portuguese: Se toma suplementos de ferro, certifique-se de que passaram, pelo menos, duas horas entre a toma de Cuprior e a toma dos seus suplementos de ferro.
English: Tablet film-coating: polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxyde (E171), glycerol monocaprylocaprate (Type I), iron oxide yellow (E172) and sodium laurilsulfate
Portuguese: Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, glicerol monocaprilocaprato (tipo I), óxido de ferro amarelo (E172) e laurilsulfato de sódio.
English: Cuprior is given to adults, adolescents and children aged 5 years and over who cannot tolerate another medicine that is used to treat this disease, called penicillamine.
Portuguese: Cuprior é administrado a adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 5 anos que não conseguem tolerar o outro medicamento utilizado para tratar esta doença, a saber, a penicilamina.
English: In adults of all ages, the recommended total daily dose is 3 to 6½ tablets per day (making a total of between 450 and 975 mg).
Portuguese: Em adultos de todas as idades, a dose diária total recomendada é de 3 a 6½ comprimidos por dia (perfazendo um total entre 450 e 975 mg).
English: Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper levels where appropriate.
Portuguese: Os bebés nascidos de mães que estão a ser tratadas com trientina devem ser monitorizados quanto aos níveis de cobre sérico, quando apropriado.
English: Serious iron deficiency anaemia and severe colitis may occur during treatment.
Portuguese: Podem ocorrer anemia ferropriva grave e colite grave durante o tratamento.
English: The starting dose would usually correspond to the lowest dose in the range and the dose should subsequently be adapted according to the patient's clinical response (see section 4.4).
Portuguese: A dose inicial deve, habitualmente, corresponder à dose mais baixa do intervalo e, subsequentemente, ser adaptada de acordo com a resposta clínica do doente (ver secção 4.4).
English: In rats administered oral trientines doses, up to 600 mg/kg/day for 26 weeks, histopathology revealed a dose-related incidence and severity of focal chronic interstitial pneumonitis accompanied by fibrosis of the alveolar wall.
Portuguese: Em ratos que receberam doses de trientina oral, até 600 mg/kg/dia durante 26 semanas, a histopatologia revelou uma incidência e gravidade relacionadas com a dose de pneumonite intersticial crónica focal acompanhada de fibrose da parede alveolar.
English: Your doctor will regularly check your blood and urine to ensure that you receive the right dose of Cuprior to properly control your symptoms and copper levels.
Portuguese: O seu médico irá analisar regularmente o seu sangue e urina para garantir que recebe a dose certa de Cuprior para controlar adequadamente os seus sintomas e níveis de cobre.
English: Cuprior is indicated for the treatment of Wilson's disease in adults, adolescents and children ≥ 5 years intolerant to D-penicillamine therapy.
Portuguese: O Cuprior está indicado para o tratamento da doença de Wilson em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 5 anos intolerantes à terapêutica com D-penicilamina.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cuprior therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão relativa à interrupção da amamentação ou à interrupção/abstenção da terapêutica com o Cuprior tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
English: It may also attach to copper in the gut and so reduce the amount taken up into the body.
Portuguese: Pode também ligar-se ao cobre no intestino e, assim, reduzir a quantidade absorvida pelo organismo.
English: Hematopoietic cell proliferation was seen in the spleen of males.
Portuguese: Observou-se a proliferação de células hematopoiéticas no baço dos machos.
English: When switching a patient from another formulation trientine, caution is advised because doses expressed in trientine base may not be equivalent (see section 4.2).
Portuguese: Aos doentes que mudaram de uma terapêutica com outra formulação de trientina, é aconselhável precaução porque as doses expressas em trientina base poderão não ser equivalentes (ver secção 4.2).
English: A large overdose of 40 g of trientine base resulted in selflimiting dizziness and vomiting with no other clinical sequelae or significant biochemical abnormalities reported.
Portuguese: Uma grande sobredosagem de 40 g de trientina base resultou em tonturas e vómitos auto-limitantes sem quaisquer outras sequelas clínicas nem anomalias bioquímicas significativas.
English: As trientine is poorly absorbed following oral intake and the principal mechanism of action requires its systemic exposure (see section 5.1), it is important that the film-coated tablets are taken on empty stomach at least one hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk (see section 4.2).
Portuguese: Como a trientina é fracamente absorvida após a ingestão oral e o principal mecanismo de ação requer a sua exposição sistémica (ver secção 5.1), é importante que os comprimidos revestidos por película sejam tomados em jejum, pelo menos, uma hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições e com, pelo menos, uma hora de intervalo relativamente a qualquer outro medicamento, alimento ou leite (ver secção 4.2).
English: Driving and using machines Cuprior is not expected to affect your ability to drive a car or use any tools or machines.
Portuguese: Não se prevê que Cuprior afete a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de ferramentas ou máquinas.
English: Taking into account that trientine has irritating properties, it was estimated that the observed chronic interstitial pneumonitis was explained by a cytotoxic effect of trientine upon accumulation into bronchiolar epithelial cells and alveolar pneumocytes.
Portuguese: Tendo em conta que a trientina tem propriedades irritantes, calculou-se que a pneumonite intersticial crónica observada era explicada por um efeito citotóxico da trientina por acumulação em células epiteliais bronquiolares e pneumócitos alveolares.
English: Dogs receiving oral doses of trientine up to 300 mg/kg/day, showed neurological and/or musculo-skeletal clinical symptoms (abnormal gait, ataxia, weak limbs, body tremors) in repeat-dose toxicity studies, attributed to the copper-depleting activity of trientine.
Portuguese: Os cães que receberam doses orais de trientina até 300 mg/kg/dia apresentaram sintomas clínicos neurológicos e/ou musculoesqueléticos (marcha anormal, ataxia, membros fracos, tremores corporais) em estudos de toxicidade de dose repetida, atribuídos à atividade de depleção do cobre da trientina.
English: Tablet core: mannitol, colloidal anhydrous silica and glycerol dibehenate.
Portuguese: Núcleo do comprimido: manitol, sílica coloidal anidra e dibehenato de glicerol.
English: The association of trientine with another medicine that contains zinc is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a associação de trientina a outro medicamento que contenha zinco.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS
English: Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary (see section 4.4).
Portuguese: É necessária uma monitorização cuidadosa para otimizar a dose ou para adaptar o tratamento, se necessário (ver secção 4.4).
English: Glycerol dibehenate.
Portuguese: Dibehenato de glicerol.
English: Positive results for sensitization potential in Guinea pig maximization tests were reported.
Portuguese: Foram comunicados resultados positivos relativamente ao potencial de sensibilização nos ensaios de maximização em cobaias.
English: Lupus-like reactions (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness) have been reported in some patients switched to trientine medicine after penicillamine medicine.
Portuguese: Foram comunicadas reações do tipo lúpus (os sintomas podem incluir erupção cutânea persistente, febre, dores nas articulações e cansaço) em alguns doentes que mudaram para o medicamento com trientina depois do medicamento com penicilamina.
English: Other medicines and Cuprior Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Chronic over treatment can lead to copper deficiency and reversible sideroblastic anaemia.
Portuguese: O sobretratamento crónico pode levar a deficiência de cobre e anemia sideroblástica reversível.
English: Patients receiving Cuprior should remain under regular medical supervision and be monitored for appropriate control of symptoms and copper levels in order to optimise the dose (see section 4.2).
Portuguese: Os doentes que recebem o Cuprior devem permanecer sob supervisão médica regular e ser monitorizados para um controlo adequado dos sintomas e níveis de cobre, de forma a otimizar a dose (ver secção 4.2).
English: The rat NOAEL was considered 50 mg/kg/day for females, a NOAEL was not established for males.
Portuguese: O NOAEL do rato correspondeu a 50 mg/kg/dia para as fêmeas, não tendo sido estabelecido um NOAEL para os machos.
English: If this happens, you must tell your doctor.
Portuguese: Nesse caso, deve informar o seu médico.
English: 50 mg/kg/day resulting in safety margins of about 4 in males and 17 in females, towards human therapeutic exposures.
Portuguese: O NOAEL foi estabelecido em 50 mg/kg/dia, o que resultou em margens de segurança de cerca de 4 nos machos e 17 nas fêmeas, para as exposições terapêuticas humanas.
English: These effects are possibly due to trientine induced-copper and zinc deficiency.
Portuguese: Estes efeitos são possivelmente devidos à deficiência de cobre e zinco induzida pela trientina.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER gmp-orphan SA
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO gmp-orphan SA
English: Common: nausea.
Portuguese: Frequentes: náuseas.
English: Kidney and body weights were reduced in males as was the incidence of renal cytoplasmic vacuolisation.
Portuguese: Os pesos renal e corporal sofreram uma redução nos machos, o mesmo sucedendo com a incidência de vacuolização citoplasmática nos rins.
English: The film-coated tablet can be divided into equal doses.
Portuguese: O comprimido revestido por película pode ser dividido em doses iguais.
English: If you stop taking Cuprior
Portuguese: Se parar de tomar Cuprior
English: Pack size: 72 or 96 film-coated tablets.
Portuguese: Embalagem: 72 ou 96 comprimidos revestidos por película.
English: Patients with renal impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal que recebem trientina devem permanecer sob supervisão médica regular para o controlo adequado dos sintomas e níveis de cobre.
English: Children ≥ 5 years
Portuguese: Crianças com idade inferior a 5 anos
English: - inflammation of the gut which may lead to e.g. abdominal pain, recurring diarrhoea and blood in stools (colitis) - decrease in the number of red blood cells due to low iron level in your blood (iron deficiency anaemia) - urticaria (nettle rash or hives).
Portuguese: - problemas de estômago e desconforto, incluindo dores graves no abdómen (duodenite) - inflamação do intestino que pode originar, por exemplo, dor abdominal, diarreia recorrente e sangue nas fezes (colite) - diminuição do número de glóbulos vermelhos devido ao baixo nível de ferro no sangue (anemia ferropriva) - urticária ou erupções cutâneas
English: In mice administered in drinking water, trientine displayed increased frequencies of inflammation of the lung interstitium and liver periportal fatty infiltration.
Portuguese: Em ratinhos que receberam água potável, a trientina apresentou frequências aumentadas de inflamação do interstício pulmonar e infiltração gorda periportal do fígado.
English: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux France
Portuguese: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux França
English: What Cuprior looks like and contents of the pack Yellow, 16 mm x 8 mm oblong film-coated tablet with a score line on each side.
Portuguese: Qual o aspeto de Cuprior e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película amarelo, oblongo, de 16 mm x 8 mm, com uma ranhura em cada face.
English: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, France
Portuguese: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, França
English: - skin rashes - itching
Portuguese: - erupções na pele - comichão
English: If you forget to take Cuprior
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Cuprior
English: The usual total daily dose is between 225 and 600 mg (1½ to 4 tablets daily), which will be divided into 2 to 4 smaller doses to be taken during the day.
Portuguese: A dose diária total habitual varia entre 225 e 600 mg (1½ a 4 comprimidos por dia), que serão divididos em 2 a 4 doses mais pequenas a tomar durante o dia.
English: Not known: urticaria.
Portuguese: Desconhecida: urticária.
English: Children aged < 5 years
Portuguese: Crianças com idade igual ou superior a 5 anos
English: 96 film-coated tablets
Portuguese: 96 comprimidos revestidos por película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprior 150 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cuprior 150 mg comprimidos revestidos por película
English: When rodents were fed throughout pregnancy a diet containing trientine, the frequency of resorptions and the frequency of abnormal fetuses at term showed a dose-related increase.
Portuguese: Toxicidade para a função reprodutora e o desenvolvimento Quando roedores foram alimentados durante a gestação com uma dieta contendo trientina, a frequência de reabsorções e a frequência de fetos anormais de termo mostraram um aumento relacionado com a dose.
English: 72 film-coated tablets
Portuguese: 72 comprimidos revestidos por película
English: Cuprior has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Cuprior sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Yellow, 16 mm x 8 mm oblong film-coated tablet with a score line on each side.
Portuguese: Comprimido revestido por película amarelo, oblongo, de 16 mm x 8 mm, com uma ranhura em cada face.
English: The dose is usually between 225 mg and 600 mg per day (1½ to 4 film-coated tablets) in 2 to 4 divided doses.
Portuguese: A dose varia habitualmente entre 225 mg e 600 mg por dia (1½ a 4 comprimidos revestidos por película) dividida em 2 a 4 doses.
English: Cuprior 150 mg film-coated tablets trientine
Portuguese: Cuprior 150 mg comprimidos revestidos por película trientina
English: The recommended dose is between 450 mg and 975 mg (3 to 6½ film-coated tablets) per day in 2 to 4 divided doses.
Portuguese: A dose recomendada varia entre 450 mg e 975 mg (3 a 6½ comprimidos revestidos por película) por dia, dividida em 2 a 4 doses.