FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In one study of adults who had not been treated for HIV before, 79% of the patients taking Kaletra (259 out of 326) had very low levels of the virus after 24 weeks, compared with 71% of the patients taking nelfinavir (233 out of 327).
Bulgarian: В едно проучване при нелекувани за ХИВ възрастни 79% от пациентите, приемащи Kaletra (259 от 326), имат много ниски нива на вируса след 24 седмици в сравнение със 71% от пациентите, приемащи нелфинавир (233 от 327).
English: A second adult study in patients who had previously taken a protease inhibitor, 73% of the patients taking Kaletra (43 out of 59) had very low levels of the virus after 16 weeks, compared with 54% of the patients taking the comparator medicines (32 out of 59).
Bulgarian: Във второ проучване при възрастни, които са приемали преди това протеазен инхибитор, 73% от пациентите, приемащи Kaletra (43 от 59), имат много ниски нива на вируса след 16 седмици в сравнение с 54% от пациентите, приемащи сравнителни лекарства (32 от 59).
English: Why is Kaletra approved?
Bulgarian: Защо Kaletra е разрешен за употреба?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kaletra on 20 March 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kaletra, валидно в Европейския съюз.
English: In Kaletra, lopinavir provides the activity against the virus while ritonavir mainly works as a ‘booster' to slow down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
Bulgarian: Съдържащият се в Kaletra лопинавир осигурява активността, а ритонавир се използва като „засилващо действието вещество“, което забавя скоростта на разграждане на лопинавир от черния дроб.
English: How does Kaletra work?
Bulgarian: Как действа Kaletra?
English: How is Kaletra used?
Bulgarian: Как се използва Kaletra?
English: However, such an effect cannot be ruled out.
Bulgarian: Такъв ефект, обаче, не може да се изключи.
English: How much to take
Bulgarian: Колко да вземете
English: Knowledge about the mechanism is incomplete.
Bulgarian: Познанията относно механизма са непълни.
English: In some patients additional factor VIII was given.
Bulgarian: При някои пациенти е прилаган допълнително фактор VIII.
English: Effects on drug levels % Change
Bulgarian: Ефекти върху лекарствените нива % промяна
English: This can lead to an increased risk of many types of infections.
Bulgarian: Това може да доведе до повишен риск от много видове инфекции.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
English: Alternative contraceptive measures should be considered.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид алтернативни контрацептивни методи.
English: They are particularly reduced in numbers when you have HIV infection.
Bulgarian: Техният брой е особено намален, когато имате HIV инфекция.
English: Clinical experience in pregnant women is limited.
Bulgarian: Клиничният опит с бременни жени е ограничен.
English: A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Bulgarian: Предполага се причинноследствена връзка, независимо че механизмът на действие не е изяснен.
English: With milk
Bulgarian: С мляко
English: You may continue to get infections or other illnesses due to your HIV.
Bulgarian: Вие може да продължавате да получавате инфекции или други заболявания, които се дължат на HIV.
English: Table 1 below shows the usual doses.
Bulgarian: Таблица 1 по-долу показва обичайните дози.
English: These are called CD4 white blood cells.
Bulgarian: Те се наричат CD4 бели кръвни клетки.
English: Safety of combination not established; combination not recommended
Bulgarian: Безопасността на комбинацията не е установена; комбинацията не се препоръчва.
English: VIRACEPT should be given during pregnancy only if the expected benefit justifies the possible risk to the foetus.
Bulgarian: VIRAСEPT трябва да бъде прилаган по време на бременност само ако очакваната полза оправдава възможния риск за фетуса.
English: During these trials less than 13% of patients in total discontinued treatment due to adverse events.
Bulgarian: По време на тези проучвания общо под 13% от пациентите преустановяват лечението поради нежелани събития.
English: See section 2 and 6.1 for further information on excipients.
Bulgarian: Вижте точка 2 и 6.1 за допълнителна информация относно помощните вещества.
English: 1 week
Bulgarian: 1 седмица
English: This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Bulgarian: Това включва лекарства, които сте си купили без рецепта, и растителни лекарствени продукти.
English: If the mixture is not consumed immediately, it must be stored under refrigeration, but storage must not exceed 6 hours.
Bulgarian: Ако сместа не се изконсумира веднага, тя трябва да се съхранява в хладилник, но съхранението не трябва да превишава 6 часа.
English: • Yellow skin or eyes.
Bulgarian: Пожълтяване на кожата или очите.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Bulgarian: при поискване от Eвропейската Агенция по лекарствата.
English: Other side effects which have also been reported:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които също се съобщават:
English: Once mixed, the entire contents must be consumed in order to obtain the full dose.
Bulgarian: След като се смеси, трябва да се изконсумира цялото съдържание, за да се получи цялата доза.
English: It helps to reduce the number of HIV
Bulgarian: Той помага за намаляване на броя на
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Bulgarian: Там са посочени и линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
English: The usual doses are described below.
Bulgarian: Обичайните дози са описани по-долу.
English: This is because Viracept can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това е така, защото Viracept може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
English: See the Package Leaflet for further information.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (have an intolerance to some sugars), talk to your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че не можете да понасяте или храносмилате някои захари (имате непоносимост към някои захари), говорете с него преди да приемете това лекарство.
English: Children and neonates:
Bulgarian: Деца и новородени:
English: • Infection.
Bulgarian: Инфекция.
English: Children:
Bulgarian: Деца:
English: Body weight of your child
Bulgarian: Телесно тегло на детето Ви
English: Total number of tablets per day
Bulgarian: Общ брой таблетки дневно
English: Viracept is not a cure for HIV infection.
Bulgarian: Viracept не е лечение за HIV инфекцията.
English: This belongs to a group of medicines called ‘anti-retrovirals'.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „антиретровирусни”.
English: 95 % CI
Bulgarian: 95 % СІ
English: Viracept powder is for people who cannot take tablets.
Bulgarian: Viracept прах се използва за хора, които не могат да приемат таблетки.
English: It is recommended that the international normalized ratio (INR) be monitored carefully during treatment with VIRACEPT, especially when commencing therapy.
Bulgarian: Препоръчва се международното нормализирано съотношение (INR) да се проследява внимателно по време на лечението с VIRACEPT, особено когато се започва лечението.
English: Viracept is used with other ‘anti-retroviral' medicines to:
Bulgarian: Viracept се използва заедно с други „антиретровирусни” лекарства за:
English: • You are allergic to nelfinavir or to any of the other ingredients (listed in Section 6 ‘Further information').
Bulgarian: сте алергични към нелфинавир или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6 „Допълнителна информация”).
English: ↑ Indicates increase, ↓ indicates decrease, ↔ indicates minimal change (< 10 %)
Bulgarian: ↑ означава увеличение, ↓ означава намаление, ↔ означава минимална промяна (< 10 %)
English: Viracept tablets are generally recommended for adults and older children.
Bulgarian: Viracept таблетки обикновено се препоръчва при възрастни и по-големи деца.
English: The long-term consequences of these events are currently unknown.
Bulgarian: Късните последици от тези събития засега са неизвестни.
English: About 400 children (aged from 0 to 13 years) received Viracept in clinical trials.
Bulgarian: Близо 400 деца (на възраст от 0 до 13 години) получават Viracept в клинични проучвания.
English: Like all medicines, Viracept can have side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Viracept може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: In more than half of the reported cases, treatment with PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Bulgarian: В повече от половината от докладваните случаи лечението с ПИ е продължило или е подновено след временно прекратяване.
English: Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако забележите промени в телесната мастна тъкан.
English: The signs include severe pains in your stomach that spread to your back.
Bulgarian: Признаците включват силна болка в стомаха, която се разпространява към
English: • You are taking any of the medicines listed in the first part of Section 2 ‘Taking other medicines', ‘Do not take Viracept'.
Bulgarian: приемате някои от лекарствата, изброени в първата част на точка 2 „Прием на други лекарства”, „Не приемайте Viracept”.
English: Isolates from all 9 patients possessed one or more mutations in the viral protease gene.
Bulgarian: Изолатите от всичките 9 пациенти са имали една или повече мутации в гена на вирусната протеаза.
English: These children will be given a different number of tablets with each meal.
Bulgarian: На тези деца ще се дават различен брой таблетки при всяко хранене.
English: • Low numbers of red blood cells (anaemia).
Bulgarian: Нисък брой червени кръвни клетки (анемия).
English: Since it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach, VIRACEPT should be administered (with food) one hour after or more than 2 hours before didanosine.
Bulgarian: Тъй като се препоръчва диданозин да се прилага на гладно, VIRACEPT трябва да се прилага (с храна) един час след или повече от 2 часа преди диданозин.
English: It is recommended that HIV-infected women must not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Bulgarian: Препоръчва се заразени с НIV жени да не кърмят бебетата си при никакви обстоятелства, за да се предотврати предаването на НIV.
English: Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Bulgarian: Клиничният преглед трябва да включва оценка на физическите белези на преразпределение на мастната тъкан.
English: It is very important that the correct number of tablets be taken at each dose.
Bulgarian: Важно е да се приемат точния брой таблетки за всяка доза.
English: If you forget to take Viracept If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Bulgarian: Ако забравите да вземете някоя доза, вземете я веднага щом се сетите.
English: With food
Bulgarian: С храна
English: • However if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Bulgarian: Ако обаче е време за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
English: Always take Viracept exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Viracept точно както Ви е казал
English: The Viracept tablets must be taken by mouth.
Bulgarian: Viracept таблетки трябва да се приемат през устата.
English: This will make sure that you get the right amount of your medicine.
Bulgarian: Така ще сте сигурни, че приемате точното количество от Вашето лекарство.
English: Systemic exposures were 3 to 4 times those for humans given therapeutic doses.
Bulgarian: Системната експозиция е била 3 до 4 пъти повисока отколкото при терапевтични дози, прилагани при хора.
English: Amino acid position 30 appeared to be the most frequent mutation site.
Bulgarian: Позиция 30 в аминокиселините изглежда е най-честото място на мутации.
English: • Increase the number of some cells in your blood that help fight infection.
Bulgarian: Увеличаване на броя на някои клетки в кръвта, които помагат за борба с инфекцията.
English: How much you take each time (in milligrams) 1250 mg
Bulgarian: Колко да приемате всеки път (в милиграми) 1250 mg
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относнотова лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: Sildenafil at a starting dose not exceeding 25 mg in 48 hours.
Bulgarian: Силденафил в начална доза не надвишаваща 25 mg за 48 часа.
English: Follow the instructions carefully to get the most benefit from Viracept.
Bulgarian: Следвайте тези инструкции внимателно, за да получите най-голяма полза от лечението с Viracept.
English: • Increased bleeding if you have haemophilia.
Bulgarian: Засилено кървене, ако имате хемофилия.
English: If you notice any of the above, contact your doctor straight away.
Bulgarian: Ако забележите нещо от споменатото по-горе, свържете се незабавно с Вашия лекар.
English: None of the subjects experienced withdrawal symptoms in this study; however, due to the pharmacokinetic changes, it should be expected that some patients who received this combination may experience withdrawal symptoms and require an upward adjustment of the methadone dose.
Bulgarian: Нито един от индивидите в това изпитване не е имал симптоми на отнемане, но поради фармакокинетичните промени трябва да се очаква, че някои пациенти, които получават тази комбинация, може да получат симптоми на отнемане и да се нуждаят от увеличение на дозата на метадон.
English: Among other things, very large doses of Viracept might cause problems with your heart rhythm.
Bulgarian: Освен другите неща, много големи дози Viracept може да предизвикат проблеми със сърдечния ритъм.
English: • Allergic reactions.
Bulgarian: Алергични реакции.
English: Specific dose recommendations for nelfinavir cannot be made based on the results of this study.
Bulgarian: Не могат да се направят специални препоръки за дозиране на нелфинавир въз основа на резултатите от това проучване.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
English: • Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
English: Take all your doses at the right time each day.
Bulgarian: Приемайте всички дози в точното време всеки ден.
English: • Work against the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Bulgarian: • Борба с вируса на човешкия имунодефицит (HIV).
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
English: Adults and children older than 13 years
Bulgarian: Възрастни и деца над 13 години
English: How much you take each time (in grams)
Bulgarian: Колко да приемате всеки път (в грамове)
English: • Pimozide (used for mental health problems)
Bulgarian: Пимозид (използван при психични здравни проблеми)
English: Limited clinical trial data from patients receiving one or more of these medicinal products with nelfinavir indicated that a clinically significant effect on safety and efficacy is not expected.
Bulgarian: Ограничените данни от клинични проучвания при пациенти, които получават един или повече от тези лекарствени продукти заедно с нелфинавир, не показват, че може да се очаква клинично значим ефект върху безопасността и ефикасността.
English: If you take more Viracept than you should, talk to a doctor or pharmacist or go to a hospital straight away.
Bulgarian: Ако приемете повече Viracept отколкото е необходимо, говорете с лекар или фармацевт, или отидете направо в болница.
English: The reason for this high variability is not known but may be due to inconsistent food intake in paediatric patients.
Bulgarian: Причината за тази висока вариабилност не е известна, но може да се дължи на променливия прием на храна при децата.
English: Treatment with Viracept does not stop you giving HIV to others through contact with blood or sexual contact.
Bulgarian: Лечението с Viracept не спира предаването на HIV на други хора по кръвен път или чрез сексуален контакт.
English: Each dose contains up to 5.9 milligrams of sucrose, which should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Bulgarian: Всяка доза съдържа до 5,9 милиграма захароза, което трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Bulgarian: Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, което му позволява да се бори с инфекции, които може да съществуват без видими симптоми.
English: If you have haemophilia type A or B, in rare cases your bleeding may increase.
Bulgarian: Ако имате хемофилия тип A или B, в редки случаи кървенето може да се засили.
English: Overall, use of VIRACEPT in the paediatric population is associated with highly variable drug exposure.
Bulgarian: Като общо, употребата на VIRACEPT при педиатричната популация е свързанa с високо вариабилна лекарствена експозиция.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Bulgarian: При данни за влошаване на чернодробното заболяване на такива пациенти трябва да се помисли за прекъсване или преустановяване на лечението.
English: Neutropenia/leukopenia was the most frequently observed laboratory abnormality.
Bulgarian: Неутропения/левкопения е най-често наблюдаваното лабораторно отклонение.
English: • Do not add liquid to the powder in its original container
Bulgarian: Не добавяйте течност към праха в оригиналната му опаковка
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство без да говорите първо с Вашия лекар.
English: • The mixed solution can be stored for up to 6 hours in a refrigerator.
Bulgarian: Смесеният разтвор може да се съхранява в хладилник до 6 часа.
English: Adverse reactions in clinical studies are summarised in Table 2.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клиничните изпитвания са обобщени в Таблица 2.
English: The side effects seen in children are similar to those seen in adults.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
English: Only 1-2 % of the dose was recovered in urine, of which unchanged nelfinavir was the major component.
Bulgarian: Само 1-2 % от дозата се доказва в урината, като основният компонент е непроменен нелфинавир.
English: Although study 542 showed no statistically significant differences between the two regimens in efficacy in a predominantly antiretroviral naïve patient population, the significance of these findings for antiretroviral experienced patients is unknown.
Bulgarian: Въпреки че клинично изпитване 542 не показва статистически значими разлики между двете схеми на лечение по отношение на ефикасността при предимно нелекувани с антиретровирусни лекарства пациенти, значението на тези находки при пациенти, лекувани с антиретровирусни средства, е неизвестно.
English: This may
Bulgarian: Това може да е
English: Medicinal product by therapeutic areas (dose of nelfinavir used in study)
Bulgarian: Лекарствени продукти според терапевтични области (доза на нелфинавир, използвана по време на изпитване)
English: In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Bulgarian: При някои от тези пациенти хипергликемията е била тежка, а в отделни случаи е била съпроводена и с кетоацидоза.
English: The length of combination anti-retroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Bulgarian: Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, повисокият индекс на телесна маса, може да бъдат някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
English: • This medicine contains sucrose, which is a type of sugar.
Bulgarian: Това лекарство съдържа захароза, която е вид захар.
English: Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes or hyperglycaemia.
Bulgarian: Много пациенти са имали съпътстващи медицински състояния, някои от които са налагали лечение с лекарства, свързвани с развитие на диабет или хипергликемия.
English: Viracept contains a medicine called nelfinavir, which is a ‘protease inhibitor'.
Bulgarian: Viracept съдържа лекарство, наречено нелфинавир, което представлява „протеазен инхибитор”.
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Bulgarian: Поради това пациентите с хемофилия трябва да са информирани за възможността от по-често кървене.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 30 July 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1 от 30 юли 2007 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР,
English: You can use the handle of the second scoop to scrape off the extra powder and make your scoop level (see picture below).
Bulgarian: Може да използвате дръжката на втората лъжичка, за да отстраните излишния прах и да заравните лъжичката (вижте картината по-долу).
English: As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is not confirmed.
Bulgarian: Тъй като тези данни идват от системата за подаване на спонтанни съобщения, честотата на нежеланите
English: Small, non-statistically significant differences were observed in other pharmacokinetic parameters with no trend favouring one regimen over the other.
Bulgarian: Малки, статистически незначими разлики, са наблюдавани при другите фармакокинетични показатели, без тенденция за предпочитание на едната схема на лечение в сравнение с другата.
English: A total of approximately 400 patients received nelfinavir in paediatric treatment trials (Studies 524, 556, PACTG 377/725, and PENTA-7) for up to 96 weeks.
Bulgarian: Общо близо 400 пациенти получават нелфинавир в проучвания за лечение на деца (изпитвания 524, 556, PACTG 377/725 и PENTA-7) с продължителност до 96 седмици.
English: The safety of the VIRACEPT 250 mg tablet was studied in controlled clinical trials with over 1300 patients.
Bulgarian: Безопасността на VIRACEPT 250 mg таблетки е проучвана при контролирани клинични изпитвания с повече от 1 300 пациенти.