FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, sebbene gli studi retrospettivi di coorte sembrino confermare i risultati dello studio GISSI-P, essi vanno interpretati con cautela, dati i limiti noti di tali studi.
Czech: I když se zdá, že retrospektivní kohortové studie potvrzují výsledky studie GISSI-P, měly by být interpretovány opatrně vzhledem ke známým omezením retrospektivních kohortových studií.
Italian: In conclusione, la totalità dei dati non convalida l'efficacia degli acidi grassi omega-3 nella prevenzione dopo infarto miocardico, anche in pazienti ad alto rischio.
Czech: Závěrem lze říci, že souhrn údajů nepodporuje účinnost omega-3 mastných kyselin v prevenci po infarktu myokardu, a to ani u vysoce rizikových pacientů.
Italian: etilici degli acidi omega-3 sono stati inclusi come rischi identificati "l'aumento del tempo di sanguinamento nei pazienti con diatesi emorragica o in trattamento con anticoagulanti" e "l'aumento di enzimi epatici che richiedono il monitoraggio in pazienti epatici".
Czech: Jak je uvedeno výše, v rámci posledního PSUSA pro ethylestery omega-3 kyselin byla jako identifikovaná rizika zahrnuto toto: „prodloužení doby krvácení u pacientů s hemoragickou diatézou nebo léčbou antikoagulancií" a „zvýšení jaterních enzymů, které vyžadují sledování u pacientů s jaterními
Italian: Per quanto riguarda la sperimentazione GISSI-P, non sono state identificate nuove problematiche, a eccezione dell'asserzione dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, secondo i quali le analisi post-hoc condotte su GISSI-P avevano dimostrato che il trattamento concomitante con agenti anti-piastrinici, betabloccanti, ACE-inibitori e statine non aveva alterato il vantaggio terapeutico di Omacor.
Czech: Pokud jde o studii GISSI-P, nebyly zjištěny žádné nové skutečnosti, s výjimkou prohlášení držitelů rozhodnutí o registraci, že analýzy post-hoc provedené u studie GISSI-P prokázaly, že souběžná léčba antiagregancii, betablokátory, inhibitory ACE a statiny neměla vliv na léčebný přínos přípravku Omacor.
Italian: Tuttavia, il CHMP continua a ritenere che i risultati della sperimentazione GISSI-P siano inconcludenti, dal momento che lo studio presenta diverse limitazioni.
Czech: Výbor CHMP přesto dospěl k závěru, že výsledky studie GISSI-P jsou neprůkazné, jelikož studie má několik omezení.
Italian: Sebbene l'incidenza di morte improvvisa possa essere stata troppo bassa per trarre conclusioni definitive, l'OR per MACE e mortalità totale era superiore a 1,21 e 1,25 rispettivamente, con un IC inferiore vicino a 1 che non avvalora un effetto nell'indicazione approvata;
Czech: Přestože mohla být incidence náhlé smrti příliš nízká na to, aby bylo možné vyvodit přesvědčivé závěry, byl poměr pravděpodobnosti u významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod a celkové úmrtnosti nad 1,21, respektive 1,25 s nižší hodnotou intervalu spolehlivosti blízkou 1, což nepodporuje účinek při schválené indikaci.
Italian: Come precedentemente affermato, sono disponibili dati di sperimentazioni controllate randomizzate che hanno incluso un numero sufficiente di pazienti e hanno portato a stime dell'effetto del trattamento con sufficiente precisione.
Czech: Jak je uvedeno výše, jsou k dispozici údaje z randomizovaných kontrolovaných studií, které zahrnovaly dostatečný počet pacientů a vedly k odhadům léčebného účinku s dostatečnou přesností.
Italian: L'aumento del tempo di sanguinamento può essere pertinente per i pazienti post IM, la maggior parte dei quali è in terapia antipiastrinica singola o doppia e/o trattata con anticoagulanti post IM o per malattie associate.
Czech: Prodloužení doby krvácení může být relevantní u pacientů po infarktu myokardu, z nichž většina je po infarktu myokardu nebo z důvodu přidružených onemocnění léčena jedním nebo dvěma antiagregačními a/nebo antikoagulačními léčivými přípravky.
Italian: 201812, VITAL di Manson et al. 201913, REDUCE-IT di Bhatt et al. 201914) non forniscono evidenza dell'efficacia della somministrazione di omega-3 (1 g al giorno) per l'indicazione in esame.
Czech: V nedávné době zveřejněné randomizované kontrolované studie (ASCEND autorů Bowman a kol., 201812, VITAL autorů Manson a kol., 201913, REDUCE-IT autorů Bhatt a kol., 201914) neposkytují důkazy o účinnosti podávání omega-3 kyselin (1 g denně) pro zkoumanou indikaci.
Italian: Per quanto riguarda lo studio OMEGA, il CHMP ha ritenuto che, sebbene la sperimentazione possa essere considerata carente, ciò non invalidi del tutto i risultati dello studio, in linea con il SAG del 19 marzo 2019.
Czech: Pokud jde o studii OMEGA, výbor CHMP v souladu se závěry skupiny pro kardiovaskulární problematiku ze dne 19. března 2019 usoudil, že ačkoli lze hodnocení považovat za poddimenzované, neznamená to, že výsledky studie jsou zcela neplatné.
Italian: Gli studi inclusi nelle diverse metanalisi sono eterogenei in termini di popolazione di studio (per es., pazienti con o senza anamnesi di malattia cardiovascolare), disegno dello studio (in aperto o doppio cieco), fonte di assunzione degli acidi grassi omega-3 (via alimentare o farmacologica), dose e composizione degli acidi grassi omega-3.
Czech: Studie zahrnuté do různých metaanalýz jsou heterogenní, pokud jde o zkoumanou populaci (např. pacienti s kardiovaskulárním onemocněním nebo bez něj v anamnéze), uspořádání studie (otevřená nebo dvojitě zaslepená), zdroj příjmu omega-3 mastných kyselin (ve stravě nebo formou medikační intervence), dávku i složení omega-3 mastných kyselin.
Italian: In tale studio, era stata riscontrata una riduzione pari al 10 % del rischio relativo per uno dei due endpoint primari MACE (morte, IM non fatale e ictus non fatale) con una precisione piuttosto scarsa (IC superiore dello 0,99), laddove per l'altro endpoint primario, comprendente la morte cardiovascolare (CV) invece della morte per tutte le cause, non era stata raggiunta la significatività statistica.
Czech: V této studii došlo ke snížení relativního rizika v rámci jednoho ze dvou primárních cílových parametrů významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (úmrtí, nefatální infarkt myokardu a nefatální mozková příhoda) o 10 % s poměrně nízkou přesností (horní interval spolehlivosti 0,99), zatímco v případě ostatních primárních cílových parametrů včetně kardiovaskulárních, namísto úmrtí ze všech příčin, nebylo dosaženo statistické významnosti.
Italian: Pertanto, se gli acidi grassi omega-3 sono efficaci nel ridurre gli eventi cardiovascolari dopo un IM, è possibile prevedere benefici cardiovascolari in altre popolazioni a rischio cardiovascolare (per es. rivascolarizzazione coronarica, angina pectoris, ictus ischemico).
Czech: Pokud jsou tedy mastné kyseliny omega-3 účinné při snižování výskytu kardiovaskulárních příhod po infarktu myokardu, lze předpokládat kardiovaskulární přínosy i v jiných populacích s kardiovaskulárním rizikem (např. koronární revaskularizace, angina pectoris, ischemická mozková příhoda).
Italian: Gli studi ASCEND e VITAL non hanno mostrato un effetto degli acidi grassi omega-3 sugli endpoint cardiovascolari primari o secondari e, in quanto tali, sono stati considerati studi negativi.
Czech: a VITAL neprokázaly účinek omega-3 mastných kyselin na primárních ani sekundárních kardiovaskulárních cílových parametrech a jako takové byly považovány za negativní studie.
Italian: Dal momento che non raccomandano i medicinali a base di acidi grassi omega-3, le linee guida europee sembrano considerare piuttosto debole il livello di evidenza e la forza della raccomandazione degli acidi grassi omega-3 nella prevenzione di eventi cardiovascolari sia nei pazienti dopo IM sia nei pazienti affetti da altre condizioni cardiovascolari.
Czech: Evropské pokyny nedoporučují léčivé přípravky obsahující omega-3 kyseliny, zjevně tedy považují úroveň důkazů a pádnost doporučení u omega-3 mastných kyselin v prevenci kardiovaskulárních příhod u pacientů po infarktu myokardu i u pacientů s jinými kardiovaskulárními onemocněními za nedostatečné.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi oggi disponibili, gli esperti hanno ritenuto che non vi sia posto per una terapia con medicinali contenenti omega-3 alla dose di 1 g/die nel contesto della prevenzione cardiovascolare secondaria dopo IM, tenuto conto delle considerazioni relative a sperimentazioni controllate randomizzate (in particolare gli studi OMEGA e GISSI-P), metanalisi e studi di coorte retrospettivi.
Czech: Na základě výsledků studií, které jsou nyní k dispozici, nepovažovali odborníci léčbu léčivými přípravky obsahujícími omega-3 kyseliny v dávce 1 g/den v rámci sekundární kardiovaskulární prevence po infarktu myokardu za odůvodněnou s ohledem na zjištění vyplývající z randomizovaných kontrolovaných studií (zejména studie OMEGA a GISSI-P), metaanalýzy a retrospektivních kohortových studií.
Italian: Il comitato ritiene, quindi, che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti esteri etilici degli acidi omega-3 per uso orale nella prevenzione secondaria dopo infarto miocardico non sia favorevole.
Czech: Výbor se tudíž domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících ethylestery omega-3 kyselin pro perorální podání při sekundární prevenci po infarktu myokardu není příznivý.
Italian: Sarebbe stata più appropriata una metanalisi con dati individuali dei partecipanti (IPD), selezionando i pazienti con un'anamnesi di IM e trattati con la stessa dose di quella stabilita per l'indicazione in esame (1 g).
Czech: Vhodnější by byla metaanalýza za použití údajů o jednotlivých účastnících studie a výběr pacientů s infarktem myokardu v anamnéze léčených stejnou dávkou jako u zkoumané indikace (1 g).
Italian: Il trattamento con icosapent etile 4 g/die è stato associato a un aumento dell'ospedalizzazione per fibrillazione o flutter atriale nella sperimentazione REDUCE-IT. Studi condotti su pazienti con defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) hanno mostrato risultati incoerenti riguardo all'efficacia antiaritmica (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Czech: Studie u pacientů s implantabilním kardioverter-defibrilátorem vykazovaly nekonzistentní výsledky týkající se antiarytmického účinku (Leaf a kol.8, 2005; Brouwer a kol.9 2006; Raitt a kol.10, 2005; Weisman a kol.11, 2017).
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non erano d'accordo con il CHMP sul fatto che le prove a sostegno dell'autorizzazione degli omega-3 nella prevenzione secondaria dopo IM risentissero di alcune limitazioni metodologiche e fossero insufficienti, nonché sul fatto che l'efficacia in detta indicazione non fosse stata dimostrata in sperimentazioni cliniche successive e più robuste.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci nesouhlasili s výborem CHMP, že důkazy, které podpořily registraci přípravků obsahujících omega-3 kysely pro sekundární prevenci po infarktu myokardu, trpěly některými metodickými omezeními a byly nedostatečné a že účinnost při této indikaci nebyla v následných a robustnějších klinických studiích prokázána.
Italian: In conclusione, il livello di evidenza risultante dalla sperimentazione GISSI-P a sostegno di un effetto benefico degli omega-3 per la prevenzione secondaria dopo infarto miocardico alla dose di 1 g/die è insufficiente.
Czech: Závěrem lze tudíž říci, že míra důkazů vyplývajících ze studie GISSI-P na podporu příznivého účinku omega-3 kyselin v dávce 1 g/den v rámci sekundární prevence po infarktu myokardu je nedostatečná.
Italian: • di conseguenza, il CHMP ha ritenuto che l'indicazione "Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico" alla dose di 1 g/die debba essere cancellata con ulteriori modifiche consequenziali nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo).
Czech: • Proto výbor CHMP usoudil, že indikace „sekundární prevence po infarktu myokardu" v dávce 1 g/den by měla být vymazána a měly by být provedeny další související změny v informacích o přípravku.
Italian: Sebbene il CHMP ritenga che le sperimentazioni GISSI-P e OMEGA siano le più rilevanti ai fini di una valutazione dell'effetto dei prodotti contenenti omega-3 nella prevenzione secondaria dopo IM, è stato altresì riconosciuto che le sperimentazioni controllate randomizzate (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) condotte in altre popolazioni a rischio cardiovascolare (per es. rivascolarizzazione coronarica, angina pectoris, ictus ischemico) siano altrettanto rilevanti, in quanto la malattia cardiovascolare è ancora considerata un continuum.
Czech: Přestože se výbor CHMP domnívá, že studie GISSI-P a OMEGA jsou nejrelevantnější pro hodnocení účinku přípravků obsahujících omega-3 kyseliny v sekundární prevenci po infarktu myokardu, uznává rovněž, že randomizované kontrolované studie (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) prováděné v jiných populacích s kardiovaskulárním rizikem (např. koronární revaskularizace, angina pectoris, ischemická mozková příhoda), jsou stejně relevantní, neboť kardiovaskulární onemocnění je stále považováno za trvalé.
Italian: Tuttavia, la questione di ignorare la modalità in doppio cieco non utilizzando alcun trattamento come comparatore (come in GISSI-P) si applica anche a un altro concetto importante delle sperimentazioni cliniche, ovvero l'utilizzo di un comparatore (in cieco) per controllare gli altri effetti diversi da quelli del farmaco in esame, e la deviazione da questo principio deve essere necessaria o adeguata esclusivamente "when it is difficult or impossible to avoid" [quando risulta difficile o impossibile da evitare] (linea guida ICH E10 Choice of control group in clinical trials).
Czech: použití (zaslepeného) srovnávacího přípravku, aby bylo možné kontrolovat jiné účinky než zkoumaný léčivý přípravek, přičemž nedodržení této zásady by mělo být nezbytné nebo vhodné pouze „v případě, že je obtížné nebo nemožné to vyloučit" (pokyny ICH E10 týkající se výběru kontrolní skupiny v klinických studiích).
Italian: L'efficacia degli acidi grassi omega-3 nell'indicazione richiesta non è stata dimostrata nemmeno da altre sperimentazioni controllate randomizzate pertinenti condotte su altre popolazioni a rischio cardiovascolare (per es., rivascolarizzazione coronarica, angina pectoris, ictus ischemico), tra cui ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND e VITAL.
Czech: Účinnost omega-3 mastných kyselin v požadované indikaci nebyla prokázána ani v jiných relevantních randomizovaných kontrolovaných studiích provedených u jiných populací s kardiovaskulárním rizikem (např. koronární revaskularizace, angina pectoris, ischemická mozková příhoda), jako jsou studie ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND a VITAL.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno descritto i risultati di diverse sperimentazioni controllate randomizzate a sostegno dell'effetto benefico degli acidi grassi omega-3 nella prevenzione secondaria dopo IM.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci popsali výsledky různých randomizovaných kontrolovaných studií, které podporují příznivý účinek omega-3 mastných kyselin v sekundární prevenci po infarktu myokardu.
Italian: Sulla base di quanto sopra, il CHMP ribadisce che le sperimentazioni controllate randomizzate condotte in altre popolazioni a rischio cardiovascolare sono rilevanti a sostegno dell'efficacia (GISSI-HF sebbene borderline e inconcludente) o della mancanza di efficacia (ORIGIN e SU.FOL.OM3) degli acidi grassi omega-3 nella prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari.
Czech: Na základě výše uvedeného výbor CHMP opakuje, že randomizované kontrolované studie provedené u jiných populací s kardiovaskulárním rizikem jsou relevantním ukazatelem účinnosti (studie GISSI-HF, i když je hraniční a neprůkazná) nebo neúčinnosti (ORIGIN a SU.FOL.OM3) omega-3 mastných kyselin v sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění.
Italian: Le sperimentazioni controllate randomizzate sono state considerate molto pertinenti per la valutazione dell'efficacia degli acidi grassi omega-3, in particolare i risultati degli studi GISSI-P e OMEGA.
Czech: Za nejdůležitější pro hodnocení účinnosti omega-3 mastných kyselin byly považovány randomizované kontrolované studie, zejména výsledky studií GISSI-P a OMEGA.
Italian: Alla luce di recenti sperimentazioni cliniche, l'autorità nazionale competente svedese ha ritenuto che debbano essere rivalutati i benefici clinici dei prodotti contenenti esteri etilici degli acidi omega-3 nella prevenzione dopo IM.
Czech: Švédský příslušný vnitrostátní orgán usoudil, že vzhledem k nedávným klinickým studiím by měl být klinický přínos léčivých přípravků obsahujících ethylestery omega-3 kyselin v prevenci po infarktu myokardu přehodnocen.
Italian: Inoltre, l'ictus ischemico è altresì causato più frequentemente dall'aterosclerosi.
Czech: Dále je aterosklerózou velmi často způsobována ischemická mozková příhoda.
Italian: In tale studio era stata riscontrata una riduzione pari al 10 % del rischio relativo per uno dei due endpoint coprimari MACE con una precisione piuttosto scarsa (IC superiore dello 0,99), mentre il secondo endpoint co-primario non è riuscito a mostrare un risultato significativo.
Czech: V této studii došlo ke snížení relativního rizika v rámci jednoho ze dvou primárních cílových parametrů významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod o 10 % s poměrně nízkou přesností (horní interval spolehlivosti 0,99), přičemž v případě druhého primárního cílového parametru nebyl prokázán významný výsledek.
Italian: Il propensity score matching è risultato incompleto o addirittura non esaminato.
Czech: Porovnání bodového hodnocení trendů bylo neúplné nebo vůbec žádné.
Italian: Nonostante la mancanza di potenza statistica per l'endpoint specifico "morte cardiaca improvvisa", la mancanza di benefici sostanziali può essere desunta da questa sperimentazione in modo statisticamente valido, come dimostrato dagli intervalli di confidenza ristretti.
Czech: I přes malou statistickou váhu specifického cílového parametru „náhlá srdeční smrt" je možné na základě této studie statisticky platným způsobem konstatovat, že nedochází k podstatnému přínosu, jak dokládají úzké intervaly spolehlivosti.
Italian: un bias da selezione, avvalorato dai dati di base forniti; per es., nello studio di coorte retrospettivo condotto da Polle (2013)7, solo l'1 % dei pazienti post IM sottoposti a screening è stato incluso nell'analisi.
Czech: např. retrospektivní kohortová studie Polleho (2013)7, v níž bylo do analýzy zařazeno pouze 1 % vyšetřených pacientů po infarktu myokardu.
Italian: I risultati dello studio RECUCE-IT sono di scarsa rilevanza in quanto la dose giornaliera era di gran lunga superiore alla dose dell'indicazione in esame (4 g contro 1 g) e il principio attivo era icosapent etile, un estere etilico EPA altamente purificato, invece di una miscela di EPA e DHA.
Czech: Výsledky studie REDUCE-IT mají jen omezenou relevanci, neboť denní dávka byla mnohem vyšší než dávka u zkoumané indikace (4 g oproti 1 g) a léčivou látkou byl ikosapentethyl, vysoce purifikovaný ethylester EPA, místo směsi EPA a DHA.
Italian: La preoccupazione fondamentale relativa a questo studio è che lo standard di cura per il trattamento dell'IM si è evoluto dall'esito della sperimentazione GISSI-P, in particolare la terapia con statine, quella con betabloccanti e il trattamento invasivo.
Czech: Hlavním problémem této studie je to, že se standard péče při léčbě infarktu myokardu od dokončení studie GISSI-P zvýšil, zejména pokud jde o léčbu statiny, betablokátory a invazivní léčbu.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno proposto, come parte dei motivi per il riesame, una modifica dell'indicazione per l'utilizzo in pazienti ad alto rischio, ovvero con diabete di tipo II, nessun PCI acuto dopo IM, funzione sistolica compromessa (FE < 50 %) e intolleranza nota a uno o più farmaci cardiovascolari raccomandati dalle linee guida.
Czech: u pacientů s diabetem 2. typu, bez akutního PCI po infarktu myokardu, se zhoršenou systolickou funkcí (EF < 50 %), známou intolerancí jednoho nebo více kardiovaskulárních léčivých přípravků doporučovaných v pokynech.
Italian: I risultati delle metanalisi di Aung et al. e la recente revisione Cochrane - sebbene includano sperimentazioni con prodotti, dosi e popolazioni che non rappresentano esattamente l'indicazione approvata relativa alla prevenzione secondaria - sono considerati pertinenti in quanto tutti gli studi includono pazienti affetti da malattia cardiovascolare e pertanto avvalorano la mancanza di efficacia.
Czech: a nedávný přehled organizace Cochrane - byť zahrnují studie s přípravky, dávkami a populacemi, které zcela přesně nereprezentují schválenou indikaci pro sekundární prevenci - jsou považovány za relevantní, neboť všechny studie zahrnují pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, a tudíž podporují neúčinnost.
Italian: • sulla base della totalità dei dati emersi dopo l'approvazione originaria nonché delle limitazioni della sperimentazione GISSI-P, il CHMP è giunto alla conclusione che l'efficacia non è stabilita nella prevenzione secondaria dopo infarto miocardico alla dose di 1 g/die e, sebbene il profilo di sicurezza degli esteri etilici degli acidi omega-3 sia invariato, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici in questa indicazione non è più favorevole;
Czech: • Na základě všech údajů, které se objevily po původním schválení, a vzhledem k omezením studie GISSI-P dospěl výbor CHMP k závěru, že účinnost při sekundární prevenci po infarktu myokardu v dávce 1 g/den není stanovena, a konstatoval, že poměr přínosů a rizik v této indikaci již není příznivý, ačkoli bezpečnostní profil ethylesterů omega-3 kyselin zůstává nezměněn.
Italian: Pertanto, tali risultati non vanno a sostegno di un effetto nella prevenzione secondaria dopo IM.
Czech: Tyto výsledky proto nepodporují účinek při sekundární prevenci po infarktu myokardu.
Italian: Alla luce di tutti i dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che le prove a sostegno dell'autorizzazione degli omega-3 nella prevenzione secondaria dopo IM risentissero di alcune limitazioni metodologiche e fossero insufficienti.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům měl výbor CHMP za to, že důkazy, které podporovaly schválení omega3 kyselin pro sekundární prevenci po infarktu myokardu, vykazovaly určitá metodická omezení a byly nedostatečné.
Italian: Su richiesta dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, è stata convocata una seconda riunione del SAG-CVS in data 19 marzo 2019.
Czech: Na žádost držitelů rozhodnutí o registraci bylo na 19. března 2019 svoláno druhé zasedání vědecké poradní skupiny pro kardiovaskulární problematiku.
Italian: Nonostante la mancanza di potenza statistica per l'endpoint specifico morte cardiaca improvvisa, la mancanza di benefici sostanziali può essere desunta dalla suddetta sperimentazione in modo statisticamente valido, come dimostrato dagli intervalli di confidenza ristretti.
Czech: I přes malou statistickou váhu specifického cílového parametru náhlá srdeční smrt je možné na základě této studie statisticky platným způsobem konstatovat, že nedochází k podstatnému přínosu, jak dokládají úzké intervaly spolehlivosti.
Italian: REDUCE-IT di recente pubblicazione sono di scarsa rilevanza in quanto la dose giornaliera era di gran lunga superiore alla dose dell'indicazione in esame (4 g contro 1 g) e il principio attivo era icosapent etile, un estere etilico EPA altamente purificato, invece di una miscela di EPA e DHA.
Czech: Výsledky nedávno zveřejněné studie REDUCE-IT mají jen omezenou relevanci, neboť denní dávka byla mnohem vyšší než dávka u zkoumané indikace (4 g oproti 1 g) a léčivou látkou byl ikosapentethyl, vysoce purifikovaný ethylester EPA, místo směsi EPA a DHA.
Italian: Tutti i suddetti studi comportano il rischio di
Czech: Všechny uvedené studie s sebou nesou riziko zkreslení výběru, což podporují předložené základní údaje,