FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-coinfectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Slovak: U pacientov, ktorí sú súčasne infikovaní vírusom HBV/HCV, je riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a liečení podľa súčasných klinických odporúčaní.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies met Maviret bij volwassenen.
Slovak: Zistené nežiaduce reakcie boli porovnateľné s tými, ktoré boli pozorované v klinických štúdiách s Maviretom u dospelých.
Dutch: Het percentage van de met Maviret behandelde proefpersonen dat wegens bijwerkingen permanent met de behandeling stopte was 0,1%.
Slovak: Podiel jedincov liečených Maviretom, ktorí trvale ukončili liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií, bol 0,1
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van glecaprevir en/of pibrentasvir op de vruchtbaarheid bij mensen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve glekapreviru a/alebo pibrentasviru na fertilitu u ľudí.
Dutch: De aanbevolen dosering Maviret is 300 mg/120 mg (drie 100 mg/40 mg tabletten), oraal ingenomen, eenmaal daags met voedsel (zie rubriek 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka Maviretu je 300 mg/120 mg (tri 100 mg/40 mg tablety) perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Dutch: ENDURANCE-3 was een gedeeltelijk gerandomiseerde, open-label, met actieve stof gecontroleerde studie bij niet eerder behandelde patiënten.
Slovak: ENDURANCE-3 bola parciálne randomizovaná, otvorená, aktívne kontrolovaná štúdia u predtým neliečených jedincov.
Dutch: Blootstellingen aan glecaprevir en pibrentasvir in adolescenten van 12 tot 18 jaar waren vergelijkbaar met die aan volwassenen in fase 2/3-studies.
Slovak: Expozície glekapreviru a pibrentasviru u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov boli porovnateľné s expozíciami u dospelých v štúdiách fázy 2/3.
Dutch: Het werkingsmechanisme van pibrentasvir is gekarakteriseerd op basis van antivirale activiteit in celkweken en drug resistance mapping studies.
Slovak: Mechanizmus účinku pibrentasviru bol charakterizovaný na základe antivírusovej aktivity bunkovej kultúry a štúdií mapovania rezistencie na liek.
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling met direct werkende antivirale middelen moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Dutch: SVR12 bij proefpersonen zonder cirrose 8 weken
Slovak: SVR12 u jedincov bez cirhózy 8 týždňov
Dutch: Het gebruik van Maviret bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet onderzocht.
Slovak: Použitie Maviretu u detí mladších ako 12 rokov sa zatiaľ neskúmalo.
Dutch: • atazanavir (voor hiv-infectie)
Slovak: • atazanavir (na liečbu infekcie HIV);
Dutch: Bij gebruik mag de dosis lovastatine niet hoger zijn dan 20 mg/dag en moeten patiënten worden gecontroleerd.
Slovak: Ak sa použije lovastatín, nesmie prekročiť dávku 20 mg/deň a pacienti majú byť sledovaní.
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald • jeuk
Slovak: Neznáme: nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
Dutch: Aan de klinische studies met Maviret namen 328 patiënten van 65 jaar en ouder deel (13,8% van het totale aantal proefpersonen).
Slovak: Klinické štúdie s Maviretom zahŕňali 328 pacientov vo veku 65 rokov a viac (13,8
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir worden niet in belangrijke mate door hemodialyse verwijderd.
Slovak: Glekaprevir a pibrentasvir nie sú významne odstraňované hemodialýzou.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling dienen alle patiënten op HBV gescreend te worden.
Slovak: U všetkých pacientov sa má pred začatím liečby uskutočniť skríning HBV.
Dutch: b. Gemiddelde systemische blootstelling met matig vetrijke tot zeer vetrijke maaltijden.
Slovak: Priemerná systémová expozícia s jedlom so stredným až vysokým obsahom tukov.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig bij levonorgestrel, norethindron of norgestimaat als anticonceptief progestageen.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky s levonorgestrelom, noretindrónom alebo norgestimátom ako antikoncepčným progestagénom.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandelduur met Maviret voor patiënten zonder voorafgaande HCVbehandeling
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dĺžka liečby Maviretom u pacientov bez predchádzajúcej liečby HCV Genotyp
Dutch: b. Inclusief een totaal van 154 proefpersonen geco-infecteerd met hiv-1 in ENDURANCE-1 en EXPEDITION-2 die de aanbevolen duur ontvingen.
Slovak: Zahŕňa celkovo 154 jedincov súbežne infikovaných HIV-1 v ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Dutch: In genotype 3b replicon, verminderde de aanwezigheid van natuurlijk voorkomende polymorfismen K30 en M31 in NS5A de gevoeligheid voor pibrentasvir met een factor 24 in vergelijking met de activiteit van pibrentasvir bij genotype 3a replicon.
Slovak: V replikóne genotypu 3b znížila prítomnosť prirodzene sa vyskytujúcich polymorfizmov K30 a M31 v NS5A citlivosť na pibrentasvir 24-násobne v porovnaní s aktivitou pibrentasviru v replikóne genotypu 3a.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Maviret.
Slovak: Lekár vám urobí vyšetrenie krvi pred začatím liečby Maviretom, počas nej a po jej ukončení.
Dutch: • bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u geen hepatitis C-virus meer heeft.
Slovak: • bola vaša liečba účinná a či ste bez vírusu hepatitídy C.
Dutch: Voor andere P-gp-, BCRP-, of OATP1B1/3-substraten kan dosisaanpassing nodig zijn.
Slovak: Pre iné substráty P-gp, BCRP alebo OATP1B1/3 môže byť potrebná úprava dávky.
Dutch: Een lage dosis van de statine wordt aanbevolen bij de start van de DAA-behandeling.
Slovak: Pri začatí DAA liečby sa odporúča nízka dávka statínov.
Dutch: Patiënten die een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan Een behandelduur van 12 weken werd beoordeeld en is aanbevolen bij patiënten die een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan met of zonder cirrose (zie rubriek 5.1).
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou alebo obličkami 12-týždňové trvanie liečby bolo hodnotené a odporúča sa u pacientov s transplantovanou pečeňou alebo obličkami s cirhózou alebo bez nej (pozri časť 5.1).
Dutch: Vanwege maternale toxiciteit (anorexia, lager lichaamsgewicht en verminderde toename van het lichaamsgewicht) met enige embryofoetale toxiciteit (toename van het postimplantatieverlies en aantal resorpties en vermindering van het gemiddelde foetale lichaamsgewicht) kon glecaprevir bij konijnen niet worden beoordeeld bij klinische blootstellingen.
Slovak: Materská toxicita (anorexia, nižšia telesná hmotnosť a nižší nárast telesnej hmotnosti) s určitou embryofetálnou toxicitou (zvýšenie výskytu post-implantačných potratov a počtu resorpcií a zníženie priemernej telesnej hmotnosti plodu) zabránila možnosti hodnotiť glekaprevir u králika pri klinických expozíciách.
Dutch: Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, overleg dan met uw arts; het kan zijn dat uw arts u nauwkeuriger wil controleren:
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov, pretože váš lekár vás môže chcieť dôkladnejšie vyšetriť:
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Geslacht/gewicht Er is geen dosisaanpassing nodig voor Maviret op basis van geslacht of lichaamsgewicht.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Maviretu na základe pohlavia alebo telesnej hmotnosti.
Dutch: SVR12 bij proefpersonen met cirrose 12 weken
Slovak: SVR12 u jedincov s cirhózou 12 týždňov
Dutch: Klinisch significante toenames in blootstelling zijn niet waargenomen voor gevoelige substraten van CYP3A (midazolam, felodipine) of UGT1A1 (raltegravir) wanneer deze met Maviret worden toegediend.
Slovak: Klinicky významné zvýšenie expozície neboli pozorované pre citlivé substráty CYP3A (midazolam, felodipín) alebo UGT1A1 (raltegravir) pri podávaní s Maviretom.
Dutch: Alle proefpersonen (15/15) met Y93H en 75% (15/20) met A30K in NS5A bij aanvang bereikten SVR12.
Slovak: Všetci jedinci (15/15) s Y93H a 75 % (15/20) s východiskovým A30K v NS5A dosiahli SVR12.
Dutch: Voor doseringsaanbevelingen met middelen tegen het hiv virus, zie rubriek 4.5.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie s antivirotikami na liečbu HIV, pozri časť 4.5.
Dutch: SOF+DCV 12 weken N=115
Slovak: SOF+DCV 12 týždňov
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Dutch: Van de met genotype 3 geïnfecteerde proefpersonen met nierziekte in het eindstadium in EXPEDITION-4 bereikte 100% (11/11) SVR12.
Slovak: Z jedincov infikovaných genotypom 3 v konečnom štádiu ochorenia obličiek zaradených do štúdie EXPEDITION-4 dosiahlo 100 % (11/11)
Dutch: Bij dierreproductieonderzoek werden geen ongunstige effecten op de ontwikkeling waargenomen als de bestanddelen van Maviret afzonderlijk werden toegediend tijdens de organogenese bij blootstelling tot 53 maal (ratten; glecaprevir) of 51 maal en 1,5 maal (muizen respectievelijk konijnen; pibrentasvir) de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosis Maviret.
Slovak: V štúdiách reprodukcie na zvieratách neboli pozorované žiadne nepriaznivé vývojové účinky, keď sa zložky Maviretu podávali samostatne počas organogenézy pri expozíciách až do 53-násobku (potkany; glekaprevir) alebo 51-násobku (myši; pibrentasvir) a 1,5-násobku (králiky; pibrentasvir) expozície u ľudí pri odporúčanej dávke Maviretu.
Dutch: Substituties op aminozuurpositie 80 verminderden niet de gevoeligheid voor glecaprevir behalve Q80R in genotype 3a, die de gevoeligheid voor glecaprevir met een factor 21 verminderde.
Slovak: Substitúcia na aminokyselinovej pozícii 80 neznížila citlivosť na glekaprevir s výnimkou Q80R u genotypu 3a, čo znížilo citlivosť na glekaprevir 21-násobne.
Dutch: Mogelijke effecten van Maviret op andere geneesmiddelen
Slovak: Možný účinok Maviretu na iné lieky
Dutch: Maviret tabletten zijn verpakt in folieblisters met elk 3 tabletten.
Slovak: Maviretu sú balené do fóliových blistrov, z ktorých každý obsahuje 3 tablety.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat glecaprevir en pibrentasvir in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie glekapreviru a pibrentasviru do mlieka (podrobnosti pozri časť 5.3).
Dutch: Als u na het innemen van Maviret misselijk bent (moet overgeven), kan dat van invloed zijn op de hoeveelheid Maviret in uw bloed.
Slovak: Ak po užití Maviretu vraciate, môže to mať vplyv na množstvo Maviretu v krvi.
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir zijn zwakke remmers van cytochroom-P450 (CYP) 3A en uridineglucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
Slovak: Glekaprevir a pibrentasvir sú slabé inhibítory cytochrómu P450 (CYP) 3A a uridín glukuronozyltransferázy (UGT) 1A1 in vivo.
Dutch: Aanbevolen behandelduur Geen cirrose Cirrose
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby Bez cirhózy Cirhóza
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van glecaprevir of pibrentasvir op de vruchtbaarheid bij blootstellingen die hoger zijn dan de blootstelling bij mensen in de aanbevolen dosering (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky glekapreviru alebo pibrentasviru na fertilitu pri expozíciách vyšších, ako sú expozície u ľudí pri odporúčanej dávke (pozri časť 5.3).
Dutch: De AUC van pibrentasvir nam meer dan dosisproportioneel toe bij doses tot 120 mg (blootstelling was met meer dan een factor 10 toegenomen bij 120 mg QD in vergelijking met 30 mg QD), maar vertoonde bij doses ≥ 120 mg een lineaire farmacokinetiek.
Slovak: AUC pibrentasviru narastala viac ako úmerne zvýšeniu dávky pri dávkach do 120 mg (viac ako 10-násobné zvýšenie expozície pri 120 mg QD v porovnaní s 30 mg QD), ale pri dávkach ≥ 120 mg vykazovala lineárnu farmakokinetiku.
Dutch: Maviret is geïndiceerd voor de behandeling van chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) bij volwassenen en bij adolescenten van 12 tot 18 jaar (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Slovak: Maviret je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Dutch: Maviret is beschikbaar in een verpakking van 84 tabletten met 4 doosjes die elk 21 filmomhulde tabletten bevatten.
Slovak: Maviret je dostupný v balení s obsahom 84 tabliet v 4 škatuľkách, z ktorých každá obsahuje 21 filmom obalených tabliet.
Dutch: Tijdens de klinische studies zijn serum-HCV RNA-waarden gemeten met de Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV test (versie 2.0) met een onderste kwantificatiegrens (lower limit of quantification, LLOQ) van 15 IU/ml (behalve in SURVEYOR-1 en SURVEYOR-2 waarbij de Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) assay v2.0 werd gebruikt met een LLOQ van 25 IU/ml).
Slovak: Hodnoty HCV RNA v sére sa merali počas klinických štúdií s použitím testu Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verzia 2.0) s dolným limitom kvantifikácie (LLOQ) 15 IU/ml (s výnimkou SURVEYOR-1 a SURVEYOR-2, ktoré použili test Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) assay v. 2.0 s LLOQ 25 IU/ml).
Dutch: Het type en de ernst van de bijwerkingen bij proefpersonen met cirrose waren algeheel vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gezien bij proefpersonen zonder cirrose.
Slovak: %. Typ a závažnosť nežiaducich reakcií u jedincov s cirhózou boli celkovo porovnateľné s tými, ktoré sa vyskytli u jedincov bez cirhózy.
Dutch: Specifiek in genotype 3a had A30K of Y93H geen invloed op de activiteit van pibrentasvir.
Slovak: Konkrétne v prípade genotypu 3a, A30K alebo Y93H nemali žiadny vplyv na aktivitu pibrentasviru.
Dutch: • rifampicine (voor infecties)
Slovak: • rifampicín (na liečbu infekcií);
Dutch: Pibrentasvir was de enige component in de melk van zogende ratten, zonder dat dit effect had op de gezoogde jongen.
Slovak: Pibrentasvir bol jedinou zložkou pozorovanou v mlieku dojčiacich samíc potkanov a to bez vplyvu na dojčené mláďatá.
Dutch: Substituties op aminozuurpositie 168 in NS3 hadden geen invloed in genotype 2, terwijl sommige substituties op positie 168 de gevoeligheid voor glecaprevir met maximaal factor 55 verminderden (genotype 1, 3, 4), of de gevoeligheid verminderden met factor > 100 (genotype 6).
Slovak: Substitúcie na aminokyselinovej pozícii 168 v NS3 nemali žiadny vplyv u genotypu 2, zatiaľ čo niektoré substitúcie na pozícii 168 znížili citlivosť na glekaprevir až na 55-násobok (genotypy 1, 3, 4) alebo znížili citlivosť viac ako 100-násobne (genotyp 6).
Dutch: Vastgestelde en andere mogelijke geneesmiddelinteracties
Slovak: Zistené a iné potenciálne liekové interakcie
Dutch: ANGIOTENSINE-II-RECEPTORBLOKKERS Losartan
Slovak: ANGIOTENZÍNU II Losartan
Dutch: Sommige substituties op positie 156 verminderden de gevoeligheid voor glecaprevir (genotype 1 tot 4) met factor > 100.
Slovak: Niektoré substitúcie na pozícii 156 znížili citlivosť na glekaprevir (genotypy 1 až 4) viac ako 100-násobne.
Dutch: Er worden geen klinisch significante interacties met tenofovirdisoproxilfumaraat verwacht.
Slovak: Pri liečbe tenofovirdizoproxilfumarátom sa nepredpokladajú žiadne klinicky významné interakcie.
Dutch: In zijn algemeenheid waren de veranderingen in blootstelling aan Maviret bij met HCV geïnfecteerde proefpersonen met een nierfunctiestoornis met of zonder dialyse niet klinisch significant.
Slovak: Zmeny expozície Maviretu u jedincov infikovaných HCV s poruchou funkcie obličiek na dialýze alebo bez dialýzy neboli celkovo klinicky významné.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME maviret
Dutch: Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat 600/200/300 mg eenmaal daags
Slovak: Efavirenz/emtricitab ín/tenofovirdizoproxilfumarát 600/200/300 mg jedenkrát denne
Dutch: • dabigatranetexilaat (om bloedstolsels te voorkomen)
Slovak: • dabigatránetexilát (na prevenciu tvorby krvných zrazenín);
Dutch: Roze, langwerpige, biconvexe filmomhulde tablet met een afmeting van 18,8 mm x 10,0 mm, aan de ene zijde gemarkeerd met "NXT".
Slovak: Ružová, podlhovastá, bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi 18,8 mm x 10,0 mm s vyrazeným označením „NXT" na jednej strane.
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine 200 mg tweemaal daags
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín 200 mg dvakrát denne
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Maviret inneemt als u een van de geneesmiddelen in de onderstaande tabel gebruikt.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Maviret, ak užívate niektorý z liekov uvedených v tabuľke nižšie.
Dutch: DORA (Deel 1) was een open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen bij adolescenten van 12 tot 18 jaar die 300 mg/120 mg (drie 100 mg/40 mg filmomhulde tabletten) Maviret ontvingen gedurende 8 of 16 weken.
Slovak: DORA (časť 1) bola otvorená klinická štúdia na hodnotenie bezpečnosti a účinnosti u dospievajúcich vo veku 12 rokov do menej ako 18 rokov, ktorí užívali Maviret 300 mg/120 mg (tri 100 mg/40 mg filmom obalené tablety) počas 8 alebo 16 týždňov.
Dutch: Proefpersonen met genotype 1, 2, 4, 5 of 6-infectie met cirrose die gedurende 8 weken Maviret toegediend kregen.
Slovak: Jedinci s infekciou genotypu 1, 2, 4, 5 alebo 6 s cirhózou, ktorí dostávali Maviret počas 8 týždňov
Dutch: Sommige combinaties van substituties in genotype 1a en 3a (waaronder A30K+Y93H in genotype 3a) gaven een vermindering van de gevoeligheid voor pibrentasvir te zien.
Slovak: Niektoré kombinácie substitúcií genotypov la a 3a (vrátane A30K + Y93H u genotypu 3a) preukázali zníženie citlivosti na pibrentasvir.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van pibrentasvir bij gelijktijdige toediening met glecaprevir is een factor 3 hoger dan van pibrentasvir alleen.
Slovak: Biologická dostupnosť pibrentasviru pri súbežnom podávaní s glekaprevirom je 3-násobne vyššia ako pri podávaní samotného pibrentasviru.
Dutch: Er was geen virologisch falen.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne virologické zlyhania.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren (van 12 tot 18 jaar) is drie tabletten Maviret 100mg/40mg die eenmaal per dag samen moeten worden ingenomen.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 do menej ako 18 rokov) sú tri tablety Maviretu 100 mg/40 mg užívané naraz jedenkrát denne.
Dutch: De non-lineaire blootstellingstoename bij doses <120 mg kan verband hebben met de saturatie van effluxtransporters.
Slovak: Nelineárne zvýšenie expozície pri dávkach < 120 mg môže súvisieť s nasýtením efluxných transportérov.
Dutch: Glecaprevir wordt in mindere mate beïnvloed door gelijktijdige toediening met pibrentasvir.
Slovak: Glekaprevir je ovplyvnený súbežným podávaním s pibrentasvirom v menšom rozsahu.
Dutch: Proefpersonen met genotype 3b infectie
Slovak: Jedinci s infekciou genotypu 3b
Dutch: Schatting van de farmacokinetische parameters door middel van populatiefarmacokinetische modellen had een inherente onzekerheid welke werd veroorzaakt door non-lineariteit van de dosis en kruisinteractie tussen glecaprevir en pibrentasvir.
Slovak: Odhad farmakokinetických parametrov pri použití populačných farmakokinetických modelov má prirodzenú neistotu v dôsledku nelinearity dávky a krížovej interakcie medzi glekaprevirom a pibrentasvirom.
Dutch: Na start van de behandeling met Maviret moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Slovak: Po začatí liečby Maviretom bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Dutch: Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Maviret inneemt.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo nemáte o tom istotu), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Maviret.
Dutch: Aminozuursubstituties in NS3 of NS5A die in celkweken zijn geselecteerd of die belangrijk zijn voor de remmerklasse zijn fenotypisch gekarakteriseerd in replicons.
Slovak: Aminokyselinové substitúcie v NS3 alebo NS5A vybrané v bunkovej kultúre alebo dôležité pre triedu inhibítora boli fenotypicky charakterizované na replikónoch.
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir zijn substraten van de effluxtransporters P-gp- en/of BCRP.
Slovak: Glekaprevir a pibrentasvir sú substrátmi efluxných transportérov P-gp a/alebo BCRP.
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd (2:1) naar hetzij Maviret gedurende 12 weken of de combinatie van sofosbuvir en daclatasvir gedurende 12 weken; daarna had de studie een derde arm (die niet gerandomiseerd was) met Maviret gedurende 8 weken.
Slovak: Jedinci boli randomizovaní (2:1) buď na liečbu Maviretom počas 12 týždňov, alebo kombináciou sofosbuviru a daklatasviru počas 12 týždňov; následne štúdia zahŕňala tretie rameno (ktoré nebolo randomizované) s Maviretom počas 8 týždňov.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse bij met HCV geïnfecteerde proefpersonen liet zien dat binnen het geanalyseerde leeftijdsbereik (12-88 jaar) leeftijd geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan glecaprevir of pibrentasvir.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u jedincov infikovaných HCV ukázala, že v analyzovanom vekovom rozsahu (18 až 88 rokov) vek nemal klinicky významný vplyv na expozíciu glekapreviru alebo pibrentasviru.
Dutch: De farmacokinetiek van glecaprevir en pibrentasvir is niet vastgesteld bij patiënten jonger dan 12 jaar.
Slovak: Farmakokinetika glekapreviru a pibrentasviru nebola stanovená u pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov.
Dutch: United Kingdom AbbVie Ltd
Slovak: Spojené kráľovstvo AbbVie Ltd
Dutch: De algehele SVR12 was 100% (47/47).
Slovak: Celková miera SVR12 bola 100 % (47/47).
Dutch: c. Met HCV geïnfecteerde transplantatiepatiënten die per dag een mediane dosis van 100 mg ciclosporine kregen, hadden tot een factor 2,4 verhoogde blootstellingen van glecaprevir ten opzichte van degenen die geen ciclosporine kregen.
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou infikovaní HCV, ktorí dostávali cyklosporín v strednej dávke 100 mg denne mali expozície glekapreviru zvýšené na 2,4 násobok v porovnaní s tými, ktorí nedostávali cyklosporín.
Dutch: Additionele geneesmiddeleninteractiestudies werden uitgevoerd met de volgende geneesmiddelen en deze toonden geen klinisch significante interacties tussen Maviret en: abacavir, amlodipine, buprenorfine, cafeïne, dextromethorfan, dolutegravir, emtricitabine, felodipine, lamivudine, lamotrigine, methadon, midazolam, naloxon, norethindron of andere anticonceptiva met alleen progestine, rilpivirine, tenofoviralafenamide en tolbutamide.
Slovak: Ďalšie štúdie liekových interakcií boli vykonané s nasledujúcimi liekmi a nepreukázali klinicky významné interakcie s Maviretom: abakavir, amlodipín, buprenorfín, kofeín, dextrometorfán, dolutegravir, emtricitabín, felodipín, lamivudín, lamotrigín, metadón, midazolam, naloxón, noretindrón alebo iné kontraceptíva obsahujúce iba progestín, rilpivirín, tenofovir alafenamid a tolbutamid.
Dutch: Substituties die belangrijk zijn voor de HCV-proteaseremmerklasse op positie 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 of 170 in NS3 hadden geen invloed op de activiteit van glecaprevir.
Slovak: Substitúcie dôležité pre triedu inhibítorov proteázy HCV na pozíciách 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 alebo 170 v NS3 nemali žiadny vplyv na aktivitu glekapreviru.