FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 6.3 Houdbaarheid <[nationaal te implementeren]> 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren <[nationaal te implementeren]> 6.5 Aard en inhoud van de verpakking <[nationaal te implementeren]> 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking <[nationaal te implementeren]>
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]> 6.3 Okres trwałości <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]> 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]> 6.5 Rodzaj i zawartość pojemnika <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]> 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania <[do wypełnienia na szczeblu krajowym]>
Dutch: De aanvrager werd ook verzocht om de indicatie te verantwoorden op basis van de resultaten van relevante publicaties over andere ACE-I's, in termen van te betrekken patiënten en doelstellingen van de therapie.
Polish: Wnioskodawca został również poproszony o uzasadnienie wskazania opartego o wyniki stosownej, opublikowanej literatury fachowej dotyczącej leków ACE-I, biorąc pod uwagę cele terapii i pacjentów kwalifikujących się w przyszłości do włączenia leczenia.
Dutch: Er kan een dosisverlaging en/of een stopzetting van het diureticum en/of van <COVERSYL en geassocieerde namen> nodig zijn.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki i (lub) przerwanie podawania leku moczopędnego i (lub) preparatu <COVERSYL i nazwy związane>.
Dutch: Indien er een blootstelling aan perindopril is geweest tijdens het tweede zwangerschapstrimester, is een echografische controle van de nierfunctie en de schedel aanbevolen.
Polish: W przypadku ekspozycji na peryndopryl począwszy od drugiego trymestru ciąży zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego czynności nerek i czaszki.
Dutch: Tijdens de gerandomiseerde periode van de EUROPA studie, werden uitsluitend ernstige bijwerkingen verzameld.
Polish: W okresie randomizacyjnym badania EUROPA odnotowywano jedynie poważne zdarzenia niepożądane.
Dutch: Als perindopril gebruikt wordt bij dergelijke patiënten, is een periodieke monitoring van het aantal witte bloedcellen aanbevolen en dienen de patiënten gevraagd te worden om elk teken van infectie te rapporteren.
Polish: Jeśli peryndopryl jest stosowany u tych pacjentów, zaleca się okresowe badania liczby białych krwinek.
Dutch: Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) inclusief aspirine ≥ 3 g/dag: De toediening van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen kan het antihypertensieve effect van de ACE-remmers verminderen.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy w dawce ≥ 3 g na dobę: Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zmniejszać hipotensyjne działanie inhibitorów ACE.
Dutch: Algemeen: 90% van de patiënten had een eerder myocardinfarct en/of coronaire revascularisatie gehad.
Polish: Ogólnie, 90% pacjentów przebyło zawał serca i/lub wcześniejszą rewaskularyzację.
Dutch: Deze dosis mag verhoogd worden met stappen van 2 mg met intervallen van niet minder dan 2 weken tot 4 mg eenmaal per dag indien deze dosis verdragen wordt.
Polish: Dawkę tę można zwiększać o 2 mg, w odstępach nie krótszych, niż 2 tygodnie, do dawki 4 mg raz na dobę, o ile jest ona tolerowana.
Dutch: Hoewel de kaliumconcentratie in het serum gewoonlijk binnen normale limieten blijft, kan er hyperkaliëmie optreden bij sommige patiënten behandeld met perindopril.
Polish: Wprawdzie u pacjentów leczonych peryndoprylem zwykle stężenie potasu w surowicy pozostaje prawidłowe, jednak u niektórych chorych może wystąpić hiperkaliemia.
Dutch: Niertransplantatie:
Polish: Transplantacja nerki:
Dutch: • Er wordt voorgesteld om de volgende indicatie toe te voegen in rubriek 4.1: "Stabiel coronair vaatlijden: vermindering van het risico op cardiale events bij patiënten met een myocardinfarct en/of revascularisatie in de voorgeschiedenis."
Polish: • Zaproponowano dodanie następującego wskazania w sekcji 4.1: „Stabilna choroba wieńcowa serca: Redukcja ryzyka incydentów sercowych u pacjentów po przebytym zawałem serca i/lub po rewaskularyzacji."
Dutch: Bij patiënten met symptomatisch hartfalen, met of zonder geassocieerde nierinsufficiëntie, werd er symptomatische hypotensie waargenomen.
Polish: U pacjentów z objawową niewydolnością serca, z lub bez towarzyszącej niewydolności nerek, obserwowano objawowe niedociśnienie.
Dutch: Meer patiënten trokken zich terug door hoesten, hypotensie of andere intolerantie bij perindopril dan bij placebo respectievelijk 6,0% (n=366) versus 2,1% (n=129).
Polish: Więcej pacjentów wycofało się z powodu kaszlu, niedociśnienia lub innego typu nietolerancji na perindopril niż w grupie placeboodpowiednio 6.0% (n=366) vs. 2.1% (n=129).
Dutch: De dosis dient individueel aangepast te worden volgens het profiel van de patiënt (zie 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik") en de bloeddrukrespons.
Polish: Dawkę należy dobrać indywidualnie do profilu danego pacjenta (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania") oraz odpowiedzi ciśnienia tętniczego krwi.
Dutch: Daarom is het gebruik van <COVERSYL en geassocieerde namen> niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania preparatu <COVERSYL i nazwy związane> w okresie karmienia piersią.
Dutch: Zoals bij andere ACE-remmers, kan de bloeddrukverlagende werking van perindopril minder effectief zijn bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten, wellicht omwille van de hogere prevalentie van een lage-renine status in de negroïde hypertensieve populatie.
Polish: Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE, peryndopryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia u pacjentów rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu małej aktywności reninowej osocza występującej w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Dutch: Een bijkomende behandeling met een thiazide diureticum induceert een synergie van het additief type.
Polish: Leczenie skojarzone z lekami moczopędnymi z grupy tiazydów powoduje działanie synergiczne typu addycyjnego.
Dutch: De bloeddruk, de nierfunctie, en de serumkaliumconcentratie dienen strikt gecontroleerd te worden, zowel voor als tijdens de behandeling met <COVERSYL en geassocieerde namen> (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Polish: Należy ściśle monitorować ciśnienie tętnicze krwi, parametry czynności nerek i stężenia potasu w surowicy, zarówno przed, jak i w trakcie leczenia preparatem <COVERSYL i nazwy związane> (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Dutch: Deze formulering was gebaseerd op een in de EUROPA-studie waargenomen significante relatieve risicoreductie (RRR) met 20% (95% CI [9,4; 28,6] p=0,0003) op het gecombineerde primaire eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal myocardinfarct (MI) of hartstilstand met succesvolle reanimatie.
Polish: Pojęcie to oparte zostało na wyraźnej redukcji względnego ryzyka (RRR) o 20% (95% CI [9.4; 28.6] p=0.0003), obserwowanej w badaniu klinicznym EUROPA, w przypadku pierwotnie połączonego efektu końcowego śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych, niekończącego się zgonem zawału mięśnia sercowego (MI) lub zatrzymania akcji serca ze skuteczną resuscytacją.
Dutch: Sympathomimetica: Sympathomimetica kunnen de antihypertensieve effecten van ACE-remmers verminderen.
Polish: Leki sympatykomimetyczne: Leki sympatykomimetyczne mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE.
Dutch: Perindopril mag gelijktijdig met acetylsalicylzuur (indien gebruikt als thrombolyticum), thrombolytica, bètablokkers en/of nitraten toegediend worden.
Polish: Peryndopryl można stosować jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (stosowanym jako lek przeciwpłytkowy), lekami trombolitycznymi, beta-adrenomimetykami i (lub) azotanami.
Dutch: Bij ernstig hartfalen en bij andere patiënten die worden aangezien als patiënten met een hoog risico (patiënten met een verstoorde nierfunctie en een neiging tot elektrolytenstoornissen, patiënten die gelijktijdig behandeld worden met diuretica en/of vasodilaterende middelen), dient de behandeling opgestart te worden onder nauwgezet toezicht (zie 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością serca oraz u innych pacjentów, zaliczanych do grupy dużego ryzyka (pacjenci z zaburzeniem czynności nerek albo skłonnością do występowania zaburzeń elektrolitowych, pacjenci przyjmujący jednocześnie leki moczopędne i (lub) pacjenci przyjmujący leki rozszerzające naczynia), leczenie należy rozpocząć pod ścisłą kontrolą lekarską (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Dutch: Aangezien een behandeling met diuretica een bevorderende factor kan zijn voor eerder vermeld risico, dienen ze stopgezet te worden en dient de nierfunctie gecontroleerd te worden tijdens de eerste weken van de behandeling met <COVERSYL en geassocieerde namen>.
Polish: Jednoczesne podawanie leków moczopędnych w opisanych powyżej przypadkach może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia powyższych powikłań, dlatego też należy przerwać leczenie lekami moczopędnymi oraz należy monitorować parametry czynności nerek przez pierwsze tygodnie leczenia preparatem <COVERSYL i nazwy związane>.
Dutch: 2 mg perindopril tert-butylamine zout, overeenkomend met 1,669 mg perindopril <[nationaal te implementeren]>
Polish: 2 mg soli tert-butyloaminowej peryndoprylu, równoważne 1,669 mg peryndoprylu <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]>
Dutch: Bij bejaarde patiënten dient de behandeling te worden opgestart in een dosis van 2 mg die progressief kan worden verhoogd tot 4 mg na één maand, en vervolgens tot 8 mg indien nodig afhankelijk van de nierfunctie (zie tabel hieronder).
Polish: U pacjentów w wieku podeszłym leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg, którą po miesiącu można zwiększyć do 4 mg, a następnie do 8 mg, jeśli jest to konieczne, w zależności od czynności nerek (patrz tabela poniżej).
Dutch: Dit is meer waarschijnlijk bij patiënten met vooraf bestaande nierstoornissen.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z wcześniejszym upośledzeniem czynności nerek.
Dutch: Zoals bij andere ACE-remmers, dient <COVERSYL en geassocieerde namen> met voorzorg toegediend te worden bij patiënten met mitralisklepstenose en obstructie in de outflow van het linkerventrikel zoals aortastenose of hypertrofische cardiomyopathie.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów konwertazy, lek <COVERSYL i nazwy związane> należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom ze zwężeniem zastawki mitralnej i zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, tak jak ma to miejsce w przypadku zwężenia zastawki aortalnej lub kardiomiopatii przerostowej.
Dutch: Acute nierinsufficiëntie, gewoonlijk reversibel, werd in deze situatie gerapporteerd.
Polish: W takich przypadkach obserwowano ostrą niewydolność nerek, zwykle odwracalną.
Dutch: De klaring van perindoprilaat bij dialyse bedraagt 70 ml/min.
Polish: Klirens peryndoprylatu podczas dializy wynosi 70 ml/min.
Dutch: De combinatie van lithium en perindopril is gewoonlijk niet aanbevolen (zie 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Polish: Ogólnie nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i peryndoprylu (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji").
Dutch: Echter, de hoeveelheid gevormd perindoprilaat is niet verminderd zodat geen dosisaanpassing is vereist (zie ook rubrieken 4.2 "Dosering en wijze van toediening" en 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Polish: Niemniej jednak, powstająca ilość peryndoprylatu nie jest zmniejszona i nie jest wymagana modyfikacja dawki leku (patrz także punkty 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania" oraz 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Dutch: 4 mg perindopril tert-butylamine zout, overeenkomend met 3,338 mg perindopril <[nationaal te implementeren]>
Polish: 4 mg soli tert-butyloaminowej peryndoprylu, równoważne 3,338 mg peryndoprylu <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]>
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen tijdens de behandeling met perindopril en zijn geklasseerd volgens de volgende frequentie:
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu peryndoprylu z przedstawioną poniżej częstością:
Dutch: Als er ook renovasculaire hypertensie is, is er een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie.
Polish: W razie występowania jednocześnie nadciśnienia naczyniowonerkowego istnieje zwiększone ryzyko rozwoju ciężkiej hipotonii i niewydolności nerek.
Dutch: Er kunnen stijgingen in de ureum bloedspiegels en creatinine serumspiegels optreden, alsmede een hyperkaliëmie die reversibel is bij stopzetting van de behandeling, vooral in geval van nierinsufficiëntie, ernstig hartfalen en renovasculaire hypertensie.
Polish: Może wystąpić zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy i (lub) hiperkaliemia odwracalna po zakończeniu leczenia, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, ciężką niewydolnością serca i nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym.
Dutch: Zeer zelden: cytolytische of cholestatische hepatitis (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik)
Polish: Bardzo rzadko: cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Dutch: Bij sommige patiënten met bilaterale stenose van de renale arterie of stenose van de renale arterie naar één enkele nier, die behandeld werden met ACE-remmers, werden er stijgingen in de bloed ureumspiegels en serum creatininespiegels waargenomen, die gewoonlijk reversibel zijn na stopzetting van de behandeling.
Polish: U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki, którzy przyjmowali inhibitory ACE, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy, zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia.
Dutch: Maar, de angiotensine converterend-enzym remmers als klasse, bleken nadelige effecten te hebben op de laattijdige foetale ontwikkeling, wat aanleiding gaf tot foetaal overlijden en congenitale effecten bij knaagdieren en konijnen: er werden nierletsels waargenomen, alsook een toename van de peri- en postnatale mortaliteit.
Polish: Niemniej jednak, wykazano, że inhibitory konwertazy angiotensyny, jako grupa leków, powodują działania niepożądane poprzez opóźnienie okresu rozwoju płodu, prowadzące do śmierci płodu i wrodzonych wad rozwojowych u gryzoni i królików: obserwowano zmiany w nerkach oraz zwiększenie przed- i pourodzeniowej śmiertelności.
Dutch: Er werd neutropenie/agranulocytose, thrombocytopenie en anemie gerapporteerd bij patiënten die ACE-remmers kregen.
Polish: Neutropenia/agranulocytoza, trombocytopenia i niedokrwistość były obserwowane u pacjentów leczonych inhibitorami ACE.
Dutch: Bij nierinsufficiëntie is er een dosisaanpassing wenselijk, afhankelijk van de graad van nierinsufficiëntie (creatinineklaring).
Polish: Pożądane jest skorygowanie dawki leku u pacjentów z niewydolnością nerek, w zależności od stopnia jej nasilenia (klirensu kreatyniny).
Dutch: De kans op hypotensieve effecten worden verkleind door de behandeling met het diureticum te stoppen, door eerst het volume of de zoutinname te verhogen en vervolgens de behandeling te starten met een lagere en progressievere dosis van perindopril.
Polish: Ryzyko wystąpienia hipotonii można zmniejszyć przez przerwanie przyjmowania leku moczopędnego, zwiększenie objętości płynów lub spożycie soli przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem małych, stopniowo zwiększanych dawek peryndoprylu.
Dutch: Bij patiënten met een congenitale G-6PDH deficiëntie, werden er zeer zeldzame gevallen van hemolytische anemie gerapporteerd (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Polish: U pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej zgłaszano bardzo rzadkie przypadki niedokrwistości hemolitycznej (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Dutch: Het verbetert de elasticiteit van de grote arteriën en vermindert de media:lumen verhouding van de kleine arteriën.
Polish: Poprawia on elastyczność dużych tętnic i zmniejsza wskaźnik grubości błony środkowej do światła w małych tętnicach.
Dutch: De huidige indicaties voor perindopril zijn de behandeling van hypertensie en van symptomatisch hartfalen.
Polish: Perindopril jest obecnie wskazany w leczeniu nadciśnienia i objawowej niewydolności serca.
Dutch: Angio-oedeem geassocieerd met larynxoedeem kan fataal zijn.
Polish: Obrzęk naczynioworuchowy związany z obrzękiem krtani może być śmiertelny.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico op hyperkaliëmie zijn patiënten met nierinsufficiëntie, ongecontroleerde diabetes mellitus, of patiënten die gelijktijdig kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsubstituenten gebruiken of patiënten die andere geneesmiddelen innemen die gepaard gaan met een stijging van de serumkaliumconcentratie (bijv. Heparine).
Polish: Do pacjentów szczególnie narażonych na wystąpienie hiperkaliemii, należą pacjenci z niewydolnością nerek, niewyrównaną cukrzycą, przyjmujący leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu albo zamienniki soli kuchennej zawierające potas, a także pacjenci, przyjmujący inne leki, których stosowanie jest związane ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy (np. heparyna).
Dutch: Indien beschikbaar, kan men ook een infusie angiotensine II en/of de intraveneuze toediening van catecholamines overwegen.
Polish: Jeżeli odpowiednie leki są dostępne, należy rozważyć podanie angiotensyny II i (lub) katecholaminy we wlewie dożylnym.
Dutch: De antihypertensieve activiteit is maximaal tussen 4 en 6 uur na een eenmalige dosis en blijft gedurende minstens 24 uur behouden: de daleffecten zijn ongeveer 87-100 % van de piekeffecten.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe jest maksymalne w okresie od 4 do 6 godzin po przyjęciu pojedynczej dawki i utrzymuje się, przez co najmniej 24 godziny.
Dutch: Bij deze patiënten konden deze reacties worden voorkomen als de behandeling met ACE-remmers tijdelijk werd stopgezet, maar ze verschenen opnieuw bij onbedoelde herhaalde blootstelling.
Polish: U tych samych pacjentów reakcji takich uniknięto poprzez czasowe odstawienie inhibitorów ACE, ale pojawiały się ponownie po nieumyślnym wznowieniu leczenia.
Dutch: De aanvrager werd tevens verzocht om te verantwoorden dat het gunstige effect van perindopril zich niet beperkt tot een reductie van MI.
Polish: Podmiot aplikujący został także poproszony o udowodnienie korzystnego wpływu perindoprilu poza efektem redukcji ryzyka zawału serca.
Dutch: Perindopril remt het enzym dat angiotensine I omzet in angiotensine II (Angiotensine Converterend Enzym - ACE).
Polish: Peryndopryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę I w angiotensynę II (enzym konwertujący angiotensynę ACE).
Dutch: Het converterend enzym, of kinase, is een exopeptidase dat angiotensine I omzet in het vaatvernauwende angiotensine II, en dat het vaatverwijdende bradykinine afbreekt tot een inactief heptapeptide.
Polish: Enzym konwertujący jest kinazą, egzopeptydazą przekształcającą angiotensynę I w angiotensynę II będącą czynnikiem działającym kurcząco na naczynia oraz powodującym rozkład bradykininysubstancji rozszerzającej naczynia, do nieczynnych hektapeptydów.
Dutch: Patiënten onder hemodialyse:
Polish: Pacjenci hemodializowani:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Vaak: hoest, dyspnoe
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: kaszel, duszność,
Dutch: Als de hypotensie symptomatisch wordt, kan er een dosisverlaging of een stopzetting van behandeling met <COVERSYL en geassocieerde namen> nodig zijn.
Polish: W razie wystąpienia objawów hipotonii może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania preparatu <COVERSYL i nazwy związane>.
Dutch: Patiënten met stabiel coronair vaatlijden:
Polish: Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową:
Dutch: De combinatie van een ACE-remmer en een thiazide vermindert ook het risico op hypokaliëmie geïnduceerd door de behandeling met het diureticum.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitora ACE i tiazydu zmniejsza ryzyko wystąpienia hipokaliemii wywołanej przez leczenie środkiem moczopędnym.
Dutch: Patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteron systeem (in het bijzonder, renovasculaire hypertensie, zout- en/of volumedepletie, decompensatiocordis of ernstige hypertensie) kunnen een overmatig bloeddrukdaling vertonen na de eerste dosis.
Polish: U pacjentów z dużym pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron (w szczególności u pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, niedoborem elektrolitów i wody, w stanie dekompensacji kardiologicznej lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym) po podaniu dawki początkowej leku może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Dutch: Als er betrokkenheid is van de tong, de glottis of de larynx, waarbij er een risico bestaat op een obstructie van de luchtwegen, dient er dringend een behandeling ingesteld te worden.
Polish: W przypadkach, gdy obrzęk obejmuje język, głośnię lub krtań, co mogłoby spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy natychmiast zastosować leczenie doraźne.
Dutch: Deze indicatie werd goedgekeurd door verscheidene betrokken lidstaten.
Polish: Zapis ten był analizowany przez kilka CMS.
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen gelden ook voor patiënten met ischemisch hart- of cerebrovasculaire ziekte waarbij een overmatige bloeddrukdaling aanleiding zou kunnen geven tot een myocardinfarct of een cerebrovasculair accident.
Polish: Podobne zastrzeżenia dotyczą pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może spowodować zawał mięśnia serca lub incydent mózgowo-naczyniowy.
Dutch: Een langdurige blootstelling aan ACE-remmers tijdens het tweede en derde trimester staat erom bekend humane foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, vertraagde ossificatie van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierinsufficiëntie, hypotensie, hyperkaliëmie) te induceren.
Polish: Przedłużona ekspozycja płodu na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze jest znana jako czynnik fetotoksyczny (zaburzenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki) i toksyczny dla noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie").
Dutch: (Zie 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie; Antidiabetica).
Polish: (Patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Dutch: De dosis mag worden verhoogd tot 8 mg eenmaal per dag na één maand behandeling.
Polish: Po miesiącu leczenia dawkę leku można zwiększyć do 8 mg raz na dobę.
Dutch: Borstvoeding:
Polish: Okres karmienia piersią:
Dutch: Als zich in de eerste maand van de behandeling met perindopril een episode van instabiele angina pectoris (al dan niet ernstig) voordoet, moet een zorgvuldige inschatting van het voordeel/risico plaatsvinden, alvorens de behandeling wordt voortgezet.
Polish: Jeśli w czasie pierwszego miesiąca leczenia perindoprilem wystąpi epizod niestabilnej dusznicy bolesnej (wymiernej lub nie), należy ponownie dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed kontynuacją leczenia.
Dutch: Bij patiënten met een hoog risico op symptomatische hypotensie, bijv. patiënten met zoutdepletie met of zonder hyponatriëmie, patiënten met hypovolemie of patiënten die krachtige diuretica kregen, dienen deze aandoeningen gecorrigeerd te worden, indien mogelijk, voor de behandeling met <COVERSYL en geassocieerde namen>.
Polish: U pacjentów z grupy dużego ryzyka wystąpienia objawowego niedociśnienia, tzn. u pacjentów z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej z lub bez hiponatremii, pacjentów z hipowolemią oraz pacjentów, którzy przyjmowali różne leki moczopędne, należy wyrównać te zaburzenia, jeśli jest to możliwe przed rozpoczęciem podawania preparatu <COVERSYL i nazwy związane>.