FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A ciclosporina foi estudada exaustivamente em diversos ensaios clínicos em doentes com artrite reumatoide nos quais a terapêutica convencional é ineficaz ou inadequada, bem como em muitos estudos publicados que referem a utilização da ciclosporina nesta indicação.
Slovenian: Ciklosporin so obsežno raziskali v več kliničnih preskušanjih pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, pri katerih običajna zdravila niso bila učinkovita ali primerna, in v številnih objavljenih študijah, v katerih so poročali o uporabi ciklosporina pri tej indikaciji.
Portuguese: As doses diárias de Sandimmun devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações".
Slovenian: Dnevne odmerke zdravila Sandimmun je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih."
Portuguese: O titular da AIM confirmou que os estudos de estabilidade foram realizados nas condições de longo prazo, a 25 °C/60% HR, e nas condições aceleradas, também a 40 °C/75% HR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so bile stabilnostne študije izvedene v realnih pogojih pri 25 °C/60 % relativni vlažnosti in pospešenih pogojih pri 40 °C/75 % relativni vlažnosti.
Portuguese: O titular da AIM propôs a seguinte redação para esta indicação: "Sandimmun está indicado em doentes com dermatite atópica grave nos quais é necessária terapêutica sistémica".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za to indikacijo predlagal naslednje besedilo: „Zdravilo Sandimmun je indicirano pri bolnikih s hudim atopijskim dermatitisom, ki potrebujejo sistemsko zdravljenje. "
Portuguese: Quinze países da UE já têm precisamente a Informação do Medicamento proposta e, naqueles em que isso não acontece, as diferenças não são consideradas significativas.
Slovenian: 15 držav EU že ima povsem enako besedilo, kot je bilo predlagano, v drugih državah pa odstopanja niso velika.
Portuguese: Na sequência dessa revisão completa, ambas as CDS foram finalizadas com uma data de lançamento de 13 de fevereiro de 2012.
Slovenian: Na podlagi tega pregleda sta bili sprejeti dokončni različici obeh krovnih dokumentov, ki sta bili objavljeni 13. februarja 2012.
Portuguese: Globalmente, estas propriedades resultam numa menor variabilidade intraindividual da farmacocinética da ciclosporina e numa correlação mais forte entre as concentrações mínimas e a exposição total.
Slovenian: Na splošno te lastnosti povzročijo manjšo intraindividualno variabilnost farmakokinetičnih parametrov ciklosporina in tesnejšo povezavo med najnižjimi serumskimi koncentracijami in skupno izpostavljenostjo.
Portuguese: O titular da AIM propôs redações para as subsecções "Absorção, Distribuição, Biotransformação e Eliminação, Populações especiais e População pediátrica" com base num texto harmonizado já aprovado em 13 países da UE.
Slovenian: Porazdelitev, Biotransformacija in izločanje, Posebne skupine bolnikov in Pediatrična populacija", ki temeljijo na usklajenem besedilu, ki je že odobreno v 13 državah EU.
Portuguese: O CHMP considera que a indicação deve ser limitada aos casos de glomerulonefrite primária, conforme especificado acima.
Slovenian: CHMP je menil, da bi morala biti indikacija omejena na omenjene primere primarnega glomerulonefritisa.
Portuguese: Foram igualmente introduzidas outras alterações, incluindo a desvalorização de diversas posições; o CHMP solicitou justificações, que foram subsequentemente fornecidas pelo titular da AIM.
Slovenian: Vključili so tudi nekatere druge spremembe, vključno z več predlogi za nižjo razvrstitev; CHMP je zahteval utemeljitev, ki jo je imetnik dovoljenja za promet kasneje tudi podal.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP solicitou ao titular da AIM que justificasse a relação risco-benefício positiva para todas as patologias nefróticas, com exceção da glomerulonefrite de alteração mínima primária, glomeruloesclerose focal e segmentar primária ou glomerulonefrite membranosa primária.
Slovenian: Zato je od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval, da utemelji pozitivno razmerje med tveganji in koristmi za vse nefrotske bolezni, razen za primarni glomerulonefritis z minimalnimi spremembami, primarno fokalno segmentno glomerulosklerozo in primarni membranski glomerulonefritis.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Sandimmun é favorável e que a Informação do Medicamento harmonizada pode ser aprovada.
Slovenian: Na podlagi naštetega je odbor CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Sandimmun ugodno in da se usklajene informacije o zdravilu lahko odobrijo.
Portuguese: Na sequência destas vantagens adicionais, o Sandimmun Neoral pode ser administrado de forma independente do horário das refeições.
Slovenian: Zaradi teh dodatnih prednosti se lahko zdravilo Sandimmun Neoral daje ne glede na obroke hrane.
Portuguese: Sete ensaios estavam relacionados com a prevenção da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) e um ensaio dizia respeito ao tratamento da GVHD aguda.
Slovenian: Poleg tega so izvedli sedem preskušanj v zvezi s preprečevanjem reakcije presadka proti gostitelju (GVHD) in eno preskušanje v zvezi z zdravljenjem akutne GVHD.
Portuguese: A indicação anemia aplásica apenas está aprovada em França.
Slovenian: • Aplastična anemija Indikacija aplastična anemija je odobrena samo v Franciji.
Portuguese: Na medida em que nem todos os países têm esse texto incluído na Informação do Medicamento nacional e que, em alguns países, apenas está disponível o Sandimmun Neoral, o titular da AIM recomendou um encurtamento do texto proposto.
Slovenian: Ker v nekaterih državah to besedilo ni vključeno v informacije o zdravilu in ker je v nekaterih državah na voljo samo zdravilo Sandimmun Neoral, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priporočil skrajšanje predlaganega besedila.
Portuguese: • Aspetos clínicos
Slovenian: • Klinični vidiki
Portuguese: Contudo, na medida em que os estudos incluídos no dossiê original do Sandimmun são antigos e a posologia baseada nesses dados está, por conseguinte, obsoleta em comparação com os diferentes regimes de transplantação utilizados nos dias de hoje, o CHMP considerou que a dosagem deve também ser determinada com base na monitorização dos níveis sanguíneos de ciclosporina.
Slovenian: Ker pa so študije v prvotni dokumentaciji zdravila Sandimmun stare in ker je odmerjanje na podlagi teh podatkov zastarelo ob upoštevanju različnih načinov presaditve, ki se uporabljajo danes, je CHMP menil, da je treba pri določanju odmerkov upoštevati tudi koncentracije ciklosporina v krvi.
Portuguese: Em comparação com o Sandimmun (formulação de ciclosporina à base de óleo), o Sandimmun Neoral (formulação de microemulsão) proporciona uma melhor linearidade de dose a nível da exposição à ciclosporina, um perfil de absorção mais consistente e uma menor influência da ingestão concomitante de alimentos e do ritmo circadiano.
Slovenian: V primerjavi z zdravilom Sandimmun (pripravkom ciklosporina na oljni osnovi) zdravilo Sandimmun Neoral (pripravek v obliki mikroemulzije) zagotavlja boljše linearno razmerje med odmerkom in izpostavljenostjo ciklosporinu ter doslednejši profil absorpcije in kaže manjšo dovzetnost za vpliv sočasnih obrokov hrane in dnevnega ritma.
Portuguese: Os ensaios europeus controlados em dupla ocultação utilizaram a dose de 5 mg/kg/d, que permitiu um ajuste descendente para determinar a dose máxima tolerada.
Slovenian: V evropskih nadzorovanih dvojno slepih preskušanjih so uporabili odmerek 5 mg/kg/dan, ki so ga lahko postopoma zmanjševali do največjega tolerančnega odmerka.
Portuguese: Embora alguns doentes tenham sofrido reações adversas, sobretudo nefrotoxicidade, hipertensão e distúrbios metabólicos, o CHMP constatou que estas reações adversas são bem conhecidas e podem ser controladas de forma dependente da dose.
Slovenian: Čeprav so pri nekaterih bolnikih opazili neželene učinke, zlasti nefrotoksičnost, hipertenzijo in prebavne motnje, je CHMP ugotovil, da so ti neželeni učinki že dobro znani in jih je mogoče obvladovati s prilagajanjem odmerka.
Portuguese: O titular da AIM explicou que os prazos de validade não estavam harmonizados e propôs seguir a abordagem mais segura relativamente ao Sandimmun (para fixar o prazo de 36 meses) e o último período reduzido para o Sandimmun Neoral que está aprovado em países da UE através do procedimento de alteração.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil, da roki uporabnosti niso bili usklajeni, in predlagal, da se za zdravilo Sandimmun izbere najvarnejša možnost (36 mesecev), za zdravilo Sandimmun Neoral pa zadnji skrajšani rok, ki je bil odobren v državah EU po postopku za spremembo.
Portuguese: Por conseguinte, foi acordada uma redação harmonizada.
Slovenian: Nato so sprejeli usklajeno besedilo.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM concordou em rever a redação, recomendando a administração do Sandimmun de acordo com um calendário consistente em termos de hora do dia e relativamente às refeições, do seguinte modo: "As doses diárias de Sandimmun/Sandimmun Neoral devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações igualmente distribuídas ao longo do dia, tomadas à mesma hora do dia, por exemplo,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zato strinjal s spremembo besedila in priporočil jemanje zdravila Sandimmun po ustaljenem urniku glede na čas dneva in obroke hrane, kot sledi: „Dnevne odmerke zdravila Sandimmun/Sandimmun Neoral je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih, enakomerno porazdeljenih čez dan, ki jih je treba vzeti ob istem času, na primer zjutraj in zvečer.
Portuguese: A redação proposta foi revista e acordada em conformidade.
Slovenian: Predlagano besedilo je bilo ustrezno revidirano in usklajeno.
Portuguese: Em conformidade com este acordo, o titular da AIM não incluiu a indicação anemia aplásica na Informação do Medicamento harmonizada do Sandimmun e do Sandimmun Neoral, na medida em que esta indicação apenas está aprovada num dos 27 Estados-Membros e não está incluída nas CDS do Sandimmun e do Sandimmun Neoral.
Slovenian: V skladu s tem dogovorom imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v usklajene informacije o zdravilih Sandimmun in Sandimmun Neoral ni vključil indikacije aplastična anemija, saj je ta odobrena samo v eni od 27 držav članic in ni navedena v krovnih dokumentih za zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM a compilação de todos os dados disponíveis relativos à mudança para a ciclosporina, em caso de rejeição com qualquer outro agente imunossupressor, não apenas com o tacrolímus.
Slovenian: CHMP je zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zbere vse razpoložljive podatke o prehodu na ciklosporin v primeru zavrnitve pri uporabi katerega koli drugega imunosupresiva, ne samo takrolimusa.
Portuguese: A eficácia do Sandimmun (formulação de ciclosporina à base de óleo) foi demonstrada em 4 estudos aleatorizados e controlados e em 5 estudos não controlados.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Sandimmun (pripravka ciklosporina na oljni osnovi) so dokazali v 4 randomiziranih nadzorovanih in 5 nenadzorovanih študijah.
Portuguese: As indicações transplantação da medula óssea e GVHD estão autorizadas em todos os EM, exceto na Noruega.
Slovenian: Indikacija presaditev kostnega mozga in GVHD je odobrena v vseh državah članicah, razen na
Portuguese: Passagem de Sandimmun para Sandimmun Neoral
Slovenian: Prehod z zdravila Sandimmun na zdravilo Sandimmun Neoral
Portuguese: O titular da AIM concordou com o CHMP de que não deveriam ser mencionadas transplantações de órgãos específicos na secção 4.1, exceto se forem consideradas inadequadas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z odborom CHMP, da v poglavju 4.1 ne bi smeli posebej opredeliti presaditve organov, razen kjer uporaba zdravila ni primerna.
Portuguese: Considerando que, em fevereiro de 2011, foi acordada uma Informação do Medicamento harmonizada no âmbito da comunidade da UE através do procedimento PT RPS 13, a posição do titular da AIM consistiu em utilizar o CSP acordado na íntegra (ou seja, sem alterações adicionais).
Slovenian: Ker so se države EU v okviru postopka delitve dela pri oceni PSUR 13. februarja 2011 uspele dogovoriti o usklajenem besedilu, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odločil, da bo uporabil sprejeti CSP v celoti (tj. brez nadaljnjih sprememb).
Portuguese: Além disso, na medida em que a ciclosporina é um composto bem conhecido do ponto de vista não clínico, o CHMP solicitou ao titular da AIM a eliminação do parágrafo relativo aos dados de segurança clínica relacionados com o desenvolvimento de malignidades.
Slovenian: Poleg tega je zaradi dejstva, da je ciklosporin z nekliničnega vidika dobro znana spojina, zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izbriše odstavek v zvezi s kliničnimi podatki o varnosti, ki se tičejo razvoja malignomov.
Portuguese: Na sua resposta, o titular da AIM confirmou que tanto os dados destes estudos como a experiência clínica exaustiva suportam a indicação "Prevenção da rejeição do enxerto" para a ciclosporina.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v odgovoru potrdil, da tako podatki iz teh študij kot tudi obsežne klinične izkušnje kažejo, da je indikacija „preprečevanje zavrnitve presadka" za ciklosporin upravičena.
Portuguese: Na União Europeia (UE), o Sandimmun e o Sandimmun Neoral foram registados através de procedimentos nacionais.
Slovenian: Registracija zdravil Sandimmun in Sandimmun Neoral v Evropski uniji poteka po nacionalnih postopkih.
Portuguese: A artrite reumatoide é uma indicação terapêutica aprovada em todos os países da UE.
Slovenian: Revmatoidni artritis je terapevtska indikacija, ki je odobrena v vseh državah EU.
Portuguese: Por último, o titular da AIM propôs duas adições nesta secção, sob a forma de duas novas subsecções relativas à Nefrotoxicidade aguda e crónica e à População pediátrica.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal še, da se v to poglavje doda dve novi podpoglavji z naslovoma Akutna in kronična nefrotoksičnost in Pediatrična populacija.
Portuguese: A redação proposta pelo titular da AIM já está aprovada em 24 países e vários outros países têm informações semelhantes.
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odobreno v 24 državah in zelo podobno besedilom v več drugih državah.
Portuguese: • Artrite reumatoide (AR)
Slovenian: • Revmatoidni artritis (RA)
Portuguese: A ciclosporina foi estudada em diversos ensaios clínicos na dermatite atópica, ainda que, de acordo com os padrões modernos, esses estudos sejam considerados de pequenas dimensões.
Slovenian: Ciklosporin so raziskali v več kliničnih preskušanjih pri bolnikih z atopijskim dermatitisom, vendar pa je študij po sodobnih standardih malo.
Portuguese: A psoríase é uma indicação terapêutica aprovada em todos os países da UE.
Slovenian: Psoriaza je terapevtska indikacija, ki je odobrena v vseh državah EU.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que as condições de conservação incluídas nos RCM de Sandimmun cápsulas moles de gelatina e soluções orais já estão em conformidade com os requisitos definidos na Norma orientadora relativa à declaração das condições de conservação (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, de 19 Nov 2007).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so pogoji shranjevanja v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Sandimmun v obliki mehkih želatinastih kapsul in peroralne raztopine že usklajeni z zahtevami smernic za navajanje pogojev shranjevanja (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 z dne 19. novembra 2007).
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a redação proposta.
Slovenian: CHMP je menil, da je predlagano besedilo sprejemljivo.
Portuguese: O Sandimmun Neoral foi registado pela primeira vez na Alemanha em fevereiro de 1993 e está disponível na UE sob a forma de cápsulas moles de gelatina de 10 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg e solução oral de 100 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun Neoral je bilo prvič registrirano v Nemčiji februarja 1993 in je v EU na voljo v obliki mehkih želatinastih kapsul (10 mg, 25 mg, 50 mg in 100 mg) ter peroralne raztopine
Portuguese: Para garantir que as informações de segurança centrais das CDS atualizadas permanecem em conformidade com as informações acordadas do CSP, o titular da AIM propôs que as informações de segurança recentemente incorporadas na CDS fossem incluídas no CSP acordado e, como tal, nas secções relacionadas com a segurança do RCM harmonizado da UE.
Slovenian: Za zagotovitev skladnosti temeljnih informacij o varnosti v najnovejših krovnih dokumentih z informacijami v odobrenem CSP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal, da se informacije o varnosti, ki so bile na novo vključene v CDS, dodajo v odobreni CSP ter posledično tudi v poglavja o varnosti v usklajenem SmPC.
Portuguese: Por último, com base no facto de a ciclosporina ser uma substância ativa potente associada a preocupações de segurança graves, o CHMP considerou que a secção da posologia deve indicar claramente que Sandimmun/Sandimmun Neoral é um medicamento que deve ser manuseado por especialistas da respetiva área terapêutica; uma redação geral foi acordada e incluída em conformidade na secção 4.2.
Slovenian: Poleg tega je CHMP zaradi dejstva, da je ciklosporin močna zdravilna učinkovina, povezana z resnimi varnostnimi tveganji, menil, da bi moralo biti v poglavju o odmerjanju jasno navedeno, da je Sandimmun/Sandimmun Neoral zdravilo, ki ga lahko predpisujejo samo specialisti na zadevnem terapevtskem področju; sestavljeno je bilo splošno besedilo, ki je bilo vključeno v poglavje 4.2.
Portuguese: O titular da AIM abordou esta preocupação; com base nos dados submetidos, o CHMP concordou com o titular da AIM que a prática comum consiste em mudar para um outro agente em caso de rejeição.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je odgovoril na omenjene zadržke; na podlagi predloženih podatkov se je CHMP strinjal z imetnikom dovoljenja za promet, da je prehod na drugo zdravilo v primeru zavrnitve običajna praksa.
Portuguese: Contudo, relativamente aos inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas), o CHMP concordou que uma contraindicação rigorosa pode não se justificar; porém, as informações na secção 4.4 devem ser reforçadas.
Slovenian: Po drugi strani se je strinjal, da v primeru zaviralcev reduktaze HMG CoA (statinov) ni nujna stroga kontraindikacija, vendar je menil, da je treba okrepiti informacije v poglavju 4.4.
Portuguese: No que se refere à redação incluída na subsecção Resumo tabelado de reações adversas medicamentosas, o titular da AIM procedeu a uma revisão completa da tabela de RAM e alterou muitos dos valores de frequência, na maior parte dos casos com base no facto de diversas RAM terem origem em dados pós-comercialização no mercado e de faltar um denominador para a estimativa de uma frequência.
Slovenian: Kar se tiče besedila v podpoglavju Preglednica s povzetkom neželenih učinkov, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v celoti revidiral preglednico z neželenimi učinki in spremenil številne številčne podatke o pogostosti, večinoma zato, ker številni neželeni učinki izvirajo iz podatkov v obdobju trženja in je manjkal imenovalec za oceno pogostosti.
Portuguese: No caso da subsecção Resumo do perfil de segurança, o titular da AIM propôs a inclusão de um resumo global das principais reações adversas que foram notificadas com mais frequência em ensaios clínicos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se v podpoglavje Povzetek varnostnega profila vključi splošni povzetek glavnih neželenih učinkov, o katerih so najpogosteje poročali v kliničnih preskušanjih.
Portuguese: Considerando a janela terapêutica estreita da ciclosporina, o CHMP solicitou ao titular da AIM que considerasse a ingestão da ciclosporina de forma a reduzir a variabilidade intraindividual.
Slovenian: Glede na ozko terapevtsko okno ciklosporina je CHMP zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom presodi, kako bi se moral ciklosporin jemati, da bi se zmanjšala intraindividualna variabilnost.
Portuguese: O titular da AIM discutiu a necessidade de uma contraindicação relativa à utilização concomitante de estatinas e ciclosporina e a necessidade de contraindicações adicionais relativas a outros medicamentos/medicamentos à base de plantas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je preučil potrebo po kontraindikaciji statinov za ciklosporin in po dodatnih kontraindikacijah za druga zdravila/zelišča.
Portuguese: Além disso, o Sandimmun Neoral gera uma exposição mais uniforme à ciclosporina ao longo do dia e de dia para dia, num regime de manutenção.
Slovenian: Neoral zagotavlja enakomernejšo izpostavljenost ciklosporinu čez dan in od enega do drugega dneva pri vzdrževalnem zdravljenju.
Portuguese: Ao rever a proposta do titular da AIM, tendo em conta a Norma orientadora relativa ao RCM, o CHMP considerou que a categoria "desconhecida" só deveria ser utilizada em casos excecionais; foi pedido ao titular da AIM que respeitasse a classificação de acordo com o CSP, salvo justificação adequada em contrário.
Slovenian: Med pregledom predloga imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je CHMP ob upoštevanju smernic o povzetkih glavnih značilnosti zdravila izrazil mnenje, da bi bilo treba kategorijo „ni znano" uporabiti le v izjemnih primerih; imetnika dovoljenja za promet je pozval, naj upošteva razvrstitev v skladu s CSP, razen če so odstopanja primerno utemeljena.
Portuguese: Indicações não relacionadas com transplantação
Slovenian: Indikacije, ki niso povezane s presaditvijo
Portuguese: Contudo, considerando as preocupações do CHMP, o titular da AIM reviu e encurtou o texto inicialmente proposto, levando a uma redação final que foi aprovada pelo CHMP.
Slovenian: Vendar pa je zaradi zadržkov odbora CHMP imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ponovno pregledal in skrajšal predlagano besedilo ter pripravil končno različico, ki jo je CHMP odobril.
Portuguese: Os estudos apresentados no âmbito das renovações da Autorização de Introdução no Mercado na UE foram também avaliados e revistos.
Slovenian: Poleg tega so preverili in pregledali tudi študije, predložene ob podaljšanjih dovoljenja za promet z zdravilom v EU.
Portuguese: A abordagem seguida pelo titular da AIM para obter um RCM harmonizado proposto, a nível das respetivas secções de segurança (secções 4.3 a 4.9), consistiu em utilizar como base a folha de dados central (CDS) do titular da AIM relativa ao Sandimmun Neoral mais recentemente atualizada, datada de 13 de fevereiro de 2012 (conforme justificado por uma revisão de estudos antigos submetidos e de referências da literatura identificadas), e o perfil de segurança central (CSP) finalizado resultante do último procedimento de partilha do trabalho (PT) do RPS 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Slovenian: Poglavja od 4.3 do 4.9 - od „Kontraindikacije" do „Preveliko odmerjanje" Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je k predlagani uskladitvi poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, povezanih z varnostjo (poglavja od 4.3 do 4.9), pristopil tako, da je za osnovo uporabil najnovejšo različico krovnega dokumenta družbe (CDS) za zdravilo Sandimmun Neoral z dne 13. februarja 2012 (kar je podprl tudi pregled predloženih starejših študij in referenčne literature) in končno različico dokumenta „Ključne informacije o varnosti zdravila" (CSP), ki je bil sprejet v okviru zadnjega postopka delitve dela pri oceni PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Portuguese: Posologia:
Slovenian: Odmerjanje:
Portuguese: Nos estudos originais do Sandimmun, foram utilizadas doses iniciais no intervalo de 14-18 mg/kg/dia, as quais foram subsequentemente reduzidas para uma dose de manutenção no intervalo de 6-10 mg/kg/dia.
Slovenian: 14-18 mg/kg/dan, ki so jih postopoma zmanjševali do vzdrževalnega odmerka v razponu od 6-10 mg/kg/dan.
Portuguese: O titular da AIM propôs redações para as subsecções Resumo do perfil de segurança, Doses/efeitos secundários, Infeções e infestações e Neoplasias, Outras reações adversas medicamentosas notificadas durante o período pós-comercialização no mercado.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedila za podpoglavja Povzetek varnostnega profila, Odmerki/neželeni učinki, Infekcijske in parazitske bolezni, Novotvorbe in Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja.