FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lemtrada ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig-remittierender multipler Sklerose (MS), einer Erkrankung, bei der eine Entzündung sowohl die Schutzhülle um die Nerven als auch die Nerven selbst schädigt.
Portuguese: Lemtrada é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com esclerose múltipla (EM) surto-remissão, uma doença em que a inflamação danifica a bainha de proteção dos nervos, bem como os próprios nervos.
German: An der ersten Studie nahmen zuvor unbehandelte Patienten teil, während in die zweite Studie Patienten eingeschlossen waren, deren Erkrankung trotz Behandlung rezidiviert war (die einen Rückfall erlitten hatten).
Portuguese: O primeiro estudo incluiu doentes não anteriormente tratados e o segundo incluiu doentes cuja doença tinha piorado apesar do tratamento.
German: Die Patienten erhalten eine Patienteninformationskarte und einen Leitfaden, in dem die Risiken von Lemtrada und die Symptome der schweren Nebenwirkungen erläutert werden.
Portuguese: Os doentes receberão um cartão de alerta do doente e um guia que explica os riscos do medicamento e os sintomas dos efeitos secundários graves de Lemtrada.
German: Lemtrada darf weder bei Patienten mit HIV noch bei Patienten mit schweren Infektionen angewendet werden.
Portuguese: Lemtrada é contraindicado em doentes com VIH e em doentes com infeções graves.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lemtrada berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Lemtrada, consulte o Folheto Informativo.
German: Wie wird Lemtrada angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Lemtrada?
German: In Abständen von jeweils 12 Monaten können bis zu zwei zusätzliche Zyklen, jeweils mit 12 mg täglich über 3 Tage, gegeben werden.
Portuguese: Podem ser considerados até dois ciclos adicionais de 12 mg por dia durante 3 dias, administrados com 12 meses de intervalo.
German: Lemtrada wird als Infusion in eine Vene (Tropfinfusion) über 4 Stunden verabreicht.
Portuguese: Lemtrada é administrado por perfusão (gota a gota) numa veia, com a duração aproximada de 4 horas.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lemtrada (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Ausschlag, Kopfschmerzen, Fieber und Atemwegsinfektionen (Infektionen im Hals- und Brustbereich).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Lemtrada (que podem afetar mais de 2 em cada 5 pessoas) são erupção na pele, febre e infeções das vias respiratórias (infeções da garganta e dos pulmões).
German: Nicht angewendet werden darf es bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (hoher Blutdruck), einer Krankengeschichte mit arterieller Dissektion (Risse) der zervikozephalen Arterien (Blutgefäße in Kopf und Hals), Schlaganfall, Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken bei körperlicher Anstrengung aufgrund unzureichenden Blutflusses zum Herzen) oder Myokardinfarkt (Herzinfarkt).
Portuguese: É contraindicada a sua utilização em doentes com hipertensão (tensão alta não controlada), doentes com historial de dissecação das artérias cervicocefálicas (vasos sanguíneos da cabeça e do pescoço), acidente vascular cerebral, angina de peito (dores no peito, nos maxilares e nas costas durante o esforço físico causadas por problemas do fluxo sanguíneo para o coração) ou enfarte de miocárdio (ataque cardíaco).
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die neben multipler Sklerose andere Autoimmunerkrankungen haben.
Portuguese: O medicamento está contraindicado em doentes com outras doenças autoimunes.
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen von Lemtrada sind Autoimmunerkrankungen (bei denen das Abwehrsystem des Körpers normales Gewebe angreift), einschließlich Erkrankungen der Schilddrüse, immunthrombozytopenischer Purpura (eine Blutungsstörung, die durch eine geringe Anzahl an Blutplättchen verursacht wird) und Nierenschädigung sowie eine geringe Anzahl von Blutkörperchen, Reaktionen auf die Infusion und Infektionen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais importantes associados a Lemtrada são doenças autoimunes (em que o sistema de defesa do organismo ataca os tecidos normais), incluindo doenças da tiroide, púrpura trombocitopénica idiopática (uma doença hemorrágica provocada por contagens baixas de plaquetas no sangue) e lesões renais, bem como contagens baixas de glóbulos vermelhos, reações à perfusão e infeções.
German: Lemtrada darf nicht bei Patienten mit bekannter Koagulopathie (Probleme bei der Blutgerinnung) oder bei Patienten angewendet werden, die Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen.
Portuguese: É contraindicado em doentes com coagulopatia (problemas da coagulação do sangue) e em doentes a fazer tratamento com antiagregantes plaquetários.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o folheto informativo.
German: Der Wirkstoff in Lemtrada, Alemtuzumab, ist eine Art von Protein, die als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird.
Portuguese: A substância ativa de Lemrada, o alemtuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar a outra proteína chamada CD52.
German: Bei multipler Sklerose greift das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) aufgrund einer Fehlfunktion Teile des zentralen Nervensystems (Gehirn, Rückenmark und Sehnerv [Nerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet]) an und verursacht Entzündungen, die die Nerven und deren Hülle schädigen.
Portuguese: Na EM, há uma desregulação do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) e este ataca partes do sistema nervoso central (o cérebro, a medula espinal e o nervo ótico [nervo que envia sinais do olho para o cérebro]), provocando inflamações que danificam os nervos e a bainha que os envolve.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lemtrada, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lemtrada.
German: Zudem sollten eine geeignete Ausrüstung und qualifiziertes Personal zur Verfügung stehen, um mögliche schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Nebenwirkungen von Lemtrada zu behandeln.
Portuguese: Deve ser administrado num hospital que disponha de cuidados intensivos, bem como de equipamentos e pessoal especializado para a gestão de reações e efeitos secundários graves que podem ocorrer com o Lemtrada.
German: Wie lange?
Portuguese: Durante quanto tempo?
German: Wann?
Portuguese: Quando?
German: 82,7 % dieser Patienten schlossen die Studie ab.
Portuguese: 82,7% desses doentes completaram o estudo.
German: Was ist Multiple Sklerose?
Portuguese: O que é a esclerose múltipla?
German: Klassische Studien zur Biotransformation wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos clássicos de biotransformação.
German: • Die Verfahren zur korrekten Handhabung und Beseitigung sollten beachtet werden.
Portuguese: • Devem ser seguidos os procedimentos corretos para manuseamento e eliminação.
German: 3 Geschätzt unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen.
Portuguese: 3 Estimado usando um modelo misto para medidas repetidas.
German: Nicht einfrieren oder schütteln.
Portuguese: Não congelar nem agitar.
German: Diese sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Portuguese: São descritas na secção 4.4.
German: Jede Infusion dauert etwa 4 Stunden.
Portuguese: Cada perfusão demora cerca de 4 horas.
German: Der Antikörper hat ein ungefähres Molekulargewicht von 150 kD.
Portuguese: O anticorpo tem um peso molecular aproximado de 150 kD.
German: Gelegentlich können allergische Reaktionen auftreten.
Portuguese: Ocasionalmente, podem ocorrer reações alérgicas.
German: Diese Ergebnisse wurden aus einer Post-hoc-Analyse gewonnen und sind mit Vorsicht zu interpretieren.
Portuguese: Estes resultados foram obtidos a partir de uma análise post hoc e devem ser interpretados com precaução.
German: Der Unterschied war statistisch signifikant (p=0,0002).
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa (p=0,0002).
German: Aus diesem Grund ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen.
Portuguese: Por este motivo, é importante informar o seu médico sobre todos os medicamentos que estiver a tomar.
German: 88397 Biberach an der Riss Deutschland
Portuguese: 88397 Biberach an der Riss ALEMANHA
German: In manchen Fällen entwickelte sich eine ITP jedoch erst Jahre später.
Portuguese: No entanto em alguns casos desenvolveu-se PTI anos mais tarde.
German: Allerdings beeinträchtigten diese Veränderungen die Fertilität nicht und galten daher als unschädlich.
Portuguese: No entanto, estas alterações não afetaram a fertilidade e foram consideradas não adversas.
German: Dies kann einen schwerwiegenden medizinischen Zustand darstellen, der lebensbedrohlich sein kann.
Portuguese: Esta pode ser uma condição médica séria que pode constituir perigo de vida.
German: Die tägliche Höchstdosis ist eine Infusion.
Portuguese: A dose diária máxima é uma perfusão.
German: Der Beutel sollte vorsichtig geschwenkt werden, um die Lösung zu mischen.
Portuguese: O saco deve ser invertido suavemente para misturar a solução.
German: In den klinischen Studien waren keine Patienten im Alter über 61 Jahre eingeschlossen.
Portuguese: Os estudos clínicos não incluíram doentes com mais de 61 anos de idade.
German: Der Nutzen und die Risiken von 5 oder mehr Behandlungsphasen sind nicht untersucht worden.
Portuguese: Os benefícios e riscos de 5 ou mais ciclos de tratamento não foram estabelecidos.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität.
Portuguese: Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
German: Es ist Vorsicht geboten, um die Sterilität der zubereiteten Lösung sicherzustellen.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas para assegurar a esterilidade da solução preparada.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para o recém-nascido/lactente.
German: Diese Untersuchungen werden vorgenommen, um zu sehen, ob Ihnen LEMTRADA verabreicht werden kann.
Portuguese: Estas análises são realizadas para verificar se pode tomar LEMTRADA.
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Risiken verstehen und wissen, wie Sie sich in Hinblick auf diese selbst beobachten.
Portuguese: É importante compreender estes riscos e como os monitorizar.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit jenen, die in Abschnitt 6.6 erwähnt werden.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os indicados na secção 6.6.
German: Die Ergebnisse der Studien 1 und 2 sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Portuguese: Resultados dos estudos 1 e 2 são apresentados na Tabela 3.
German: • Sie müssen zusammen mit Ihrem Patienten die regelmäßigen Kontrolluntersuchungen planen und organisieren.
Portuguese: • Em conjunto com o seu doente, deverá planear e gerir a monitorização periódica.
German: Fertilität und Reproduktion
Portuguese: Fertilidade e reprodução
German: Um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Infektion zu senken, wird Ihr Arzt überprüfen, ob andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, Ihr Immunsystem beeinträchtigen könnten.
Portuguese: Com vista a reduzir a probabilidade de contrair uma infeção, o seu médico irá verificar se os outros medicamentos que está a tomar podem afetar o seu sistema imunitário.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde bei 2C bis 8C über einen Zeitraum von 8 Stunden nachgewiesen.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi avaliada em 8 horas a 2C - 8C.
German: Diese Verbesserungen wurden in der Folge aufrechterhalten; es können jedoch keine gesicherten Schlussfolgerungen hinsichtlich der längerfristigen Wirksamkeit (zum Beispiel 3 und 4 Jahre nach zusätzlichen Behandlungsphasen) gemacht werden, da viele Patienten vor Erreichen dieser Zeitpunkte die Studie abgeschlossen hatten.
Portuguese: Essas melhorias foram subsequentemente mantidas, mas não pode ser feita nenhuma conclusão firme em relação à eficácia a longo prazo (por exemplo, 3 e 4 anos após ciclos de tratamento adicionais) porque muitos doentes completaram o estudo antes de atingir esses pontos de tempo.
German: 4,5/3,8 Jahre
Portuguese: 4,5/3,8 anos
German: Innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung verabreichen.
Portuguese: Administrar dentro de um período de 8 horas após a diluição.
German: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die vorherige Therapie*
Portuguese: Doentes com resposta desadequada a terapia anterior*
German: In 79,5 % der Fälle trat eine ITP innerhalb von 4 Jahren nach der ersten Exposition auf.
Portuguese: Em 79,5% dos casos, o aparecimento de PTI ocorreu no período de 4 anos após a primeira exposição.
German: Zwei Behandlungsphasen können die MS-Aktivität über bis zu 6 Jahre senken.
Portuguese: Dois ciclos de tratamento podem reduzir a atividade da EM até 6 anos.
German: Tuberkuloseuntersuchungen werden von Ihrem Arzt vereinbart.
Portuguese: O rastreio da tuberculose será feito pelo seu médico.
German: Sie muss frühzeitig diagnostiziert und behandelt werden, da ihre Auswirkungen andernfalls schwerwiegend oder sogar tödlich sein können.
Portuguese: Esta condição deve ser diagnosticada e tratada precocemente; caso contrário, os efeitos podem ser graves ou mesmo fatais.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von LEMTRADA bei Kindern und Jugendlichen mit MS im Alter von 0 bis 18 Jahren sind noch nicht belegt.
Portuguese: A segurança e eficácia de LEMTRADA em crianças com EM, com 0 a 18 anos de idade, não foram ainda estabelecidas.
German: Schulungsmaterialien für medizinisches Fachpersonal sind ebenfalls erhältlich:
Portuguese: Também está disponível material educativo para Profissionais de Saúde:
German: Wenn Sie in einer Region leben, in der Tuberkuloseinfektionen häufig vorkommen, unterliegen Sie eventuell einem erhöhten Risiko für eine Tuberkuloseinfektion.
Portuguese: Se viver numa região em que as infeções tuberculosas são frequentes, poderá apresentar um maior risco de infeção com tuberculose.
German: Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbestimmter Größe berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang zur Exposition mit Alemtuzumab herzustellen.
Portuguese: Uma vez que estas reações foram notificadas voluntariamente por uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível calcular com fiabilidade a frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao alemtuzumab.
German: Dies sind die Nebenwirkungen, die auftreten können:
Portuguese: Estes são os efeitos secundários que pode apresentar:
German: keine
Portuguese: Nenhuma
German: Dauer der Verlängerung
Portuguese: Duração da extensão
German: Die Studie wurde als erfolgreich bewertet, wenn wenigstens einer der zwei koprimären Endpunkte erreicht wurde.
Portuguese: O estudo era declarado bem-sucedido se pelo menos um dos dois parâmetros finais coprimários fosse cumprido.
German: Es gibt bestimmte Anzeichen und Symptome, auf die Sie bei sich achten sollten.
Portuguese: Existem certos sinais e sintomas para os quais deve estar alerta.
German: Was ist LEMTRADA und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é LEMTRADA e para que é utilizado
German: Menorrhagie, Menstruation unregelmäßig
Portuguese: Menorragia, menstruação irregular
German: Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen haben Wirkungen auf die Fertilität bei humanisierten Mäusen (siehe Abschnitt 5.3) gezeigt; eine potenzielle Wirkung auf die menschliche Fertilität während des Zeitraums der Exposition, basierend auf den verfügbaren Daten, ist jedoch nicht bekannt.
Portuguese: Os dados de animais demonstraram efeitos sobre a fertilidade nos ratos humanizados (ver secção 5.3); no entanto, não é possível determinar o impacto potencial sobre a fertilidade humana durante o período de exposição com base nos dados disponíveis.
German: Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen LEMTRADA mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Arzneimittel irreführend sein.
Portuguese: Por estes motivos, a comparação da incidência de anticorpos anti-LEMTRADA com a incidência de anticorpos contra outros produtos pode ser enganadora.
German: Die Studie erbringt einen Nachweis über Wirksamkeit und Sicherheit über einen medianen Zeitraum von 6 Jahren ab Beginn der Studien 1 und 2.
Portuguese: O estudo fornece dados de eficácia e segurança com uma mediana de 6 anos desde a entrada nos estudos 1 e 2.
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung des karzinogenen oder mutagenen Potenzials von Alemtuzumab durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o potencial carcinogénico ou mutagénico do alemtuzumab.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Juli 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de Setembro de 2013 Data da última renovação: 2 de Julho de 2018
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Anwendung Ihrer Dosis vergessen wird, da das Arzneimittel durch medizinisches Fachpersonal verabreicht wird.
Portuguese: É pouco provável que a sua dose seja esquecida, uma vez que é administrada por um profissional de saúde.
German: Sie dürfen bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) NICHT erhalten, wenn Ihnen vor Kurzem LEMTRADA verabreicht wurde.
Portuguese: NÃO deve receber certos tipos de vacinas (vacinas virais vivas) se tiver recebido LEMTRADA recentemente.
German: Nicht verwenden, wenn Partikel vorhanden sind oder sich das Konzentrat verfärbt hat.
Portuguese: Não utilizar o conteúdo se detetar partículas ou o concentrado estiver descolorado.
German: Informationen aus der Anwendung von Alemtuzumab vor der Genehmigung für das Inverkehrbringen von LEMTRADA außerhalb von Studien, die vom Unternehmen finanziert wurden
Portuguese: Informação a partir do uso de alemtuzumab antes da autorização de introdução no mercado de LEMTRADA fora dos estudos patrocinados pela empresa
German: Vor Beginn der Behandlung und nach der Behandlung jeden Monat
Portuguese: Antes do início do tratamento e mensalmente após o tratamento
German: Eine zusätzliche Nachbeobachtung lieferte Daten über einen medianen Zeitraum von 4,8 Jahren (maximal 6,7).
Portuguese: O seguimento adicional forneceu dados com uma mediana de 4,8 anos (máximo 6,7).
German: Im Kühlschrank lagern (2C - 8C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
German: Daher wurde nicht bestimmt, ob sie anders als jüngere Patienten auf die Behandlung ansprechen.
Portuguese: Não foi determinado se apresentam uma resposta diferente à dos doentes mais novos.
German: LEMTRADA ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da es bei MS-Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht wurde.
Portuguese: LEMTRADA não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, visto que não foi estudado em doentes com EM com menos de 18 anos.
German: Die Inzidenz von Antikörpern hängt stark von der Sensitivität und Spezifität des Assays ab.
Portuguese: A incidência de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio.
German: Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie umgehend anderweitige medizinische Versorgung auf.
Portuguese: Se não conseguir falar com o seu médico, procure cuidados médicos imediatamente.
German: Kein Merkmal zu Studienbeginn identifizierte diejenigen Patienten, die später eine oder mehrere zusätzliche Phasen erhalten würden.
Portuguese: Nenhuma característica na entrada no estudo identificou doentes que mais tarde receberiam um ou mais ciclos adicionais.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências estão definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (> 1/10.000 a 1/1,000); muito raros (< 10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie darüber nachdenken, schwanger werden zu wollen.
Portuguese: Fale com o seu médico se planear engravidar.
German: In den meisten Fällen sind diese leicht, aber es sind auch einige schwerwiegende Reaktionen möglich.
Portuguese: Na maioria dos casos as reações são ligeiras, mas podem ocorrer algumas reações graves.
German: Um die vollständige Wirkung der VZV-Impfung zu ermöglichen, sollte die Behandlung mit LEMTRADA auf 6 Wochen nach der Impfung verschoben werden.
Portuguese: Para permitir alcançar o efeito total da vacinação contra o VVZ, o tratamento com LEMTRADA deve ser adiado 6 semanas após a vacinação.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a administração deste medicamento, pois contém informação importante para si.
German: Es wurde beobachtet, dass bei einigen Patienten der Blutdruck und/oder die Herzfrequenz während der Infusion vorübergehend anormal waren.
Portuguese: Observou-se que em alguns doentes, a pressão arterial e / ou a frequência cardíaca foram temporariamente anormais durante a perfusão.
German: Beide Fälle waren schwerwiegend, wurden durch die klinische und Laborüberwachung früh erkannt und hatten nach Behandlung einen positiven Ausgang.
Portuguese: Os dois casos foram graves e identificados precocemente através da monitorização clínica e laboratorial e responderam favoravelmente ao tratamento.
German: Sicherheitsprofil bei Langzeitnachbeobachtung
Portuguese: Perfil de segurança no seguimento de longo prazo
German: Die Patienten, die Anti-Alemtuzumab-Antikörper aufwiesen, entwickelten diese 15 Monate nach der ersten Exposition.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram anticorpos antialemtuzumab apresentaram estes anticorpos 15 meses após a exposição inicial.
German: Legen Sie die Patientenkarte und diese Packungsbeilage jedem Arzt vor, der Sie behandelt, nicht nur Ihrem Neurologen.
Portuguese: Mostre o Cartão de Alerta do Doente e este folheto informativo a qualquer médico envolvido no seu tratamento, não apenas ao seu neurologista.
German: LEMTRADA sollte während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken für den Fötus überwiegt.
Portuguese: LEMTRADA deverá ser administrado durante a gravidez unicamente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
German: Allerdings weist die Forschung in Richtung immunmodulatorischer Wirkungen durch die Depletion und Repopulation von Lymphozyten, einschließlich:
Portuguese: No entanto, a investigação sugere efeitos imunomoduladores através da eliminação e repopulação de linfócitos, incluindo:
German: Die Symptome, die Sie erleiden, werden davon bestimmt, welcher Teil des Zentralnervensystems betroffen ist.
Portuguese: Os sintomas apresentados são determinados pela parte afetada do sistema nervoso central.