FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem dapagliflozin u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě diabetes mellitus 2. typu a diabetu 1. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre dapagliflozín u jednej alebo viacero vekových podskupín u detí a dospievajúcich na liečbu diabetes mellitus 2. typu a diabetes mellitus
Czech: Dapagliflozin jako doplňková léčba k nastavitelné dávce inzulinu byl studován ve dvou 24týdenních randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích s extenzí 28 týdnů s cílem zhodnotit účinnost a bezpečnost u dospělých pacientů s diabetem 1. typu a neadekvátní kontrolou glykemie na samotném inzulinu (definované jako HbA1c ≥ 7,5 %).
Slovak: Dapagliflozín ako doplnková liečba k nastaviteľnej dávke inzulínu sa skúmal v dvoch 24-týždňových randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách s 28-týždňovým predĺžením na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti u dospelých pacientov s diabetes mellitus
Czech: PERFOROVANÉ JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY 10 mg
Slovak: PERFOROVANÉ BLISTRE S JEDNOTLIVOU DÁVKOU 10 mg
Czech: U subjektů s diabetes mellitus 2. typu bylo pozorováno vylučování přibližně 70 g glukosy do moči za den (odpovídající 280 kcal/den) po podávání dapagliflozinu 10 mg denně po dobu 12 týdnů.
Slovak: 2. typu sa močom vylúčilo približne 70 g glukózy (čo zodpovedá 280 kcal/deň).
Czech: HbA1c (%)
Slovak: (%) dosahujúci: HbA1c <
Czech: Diabetes 1. typu:
Slovak: Cukrovka 1. typu:
Czech: Po 48 týdnech byl rozdíl mezi dapagliflozinem přidaným k sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) ve srovnání s placebem -2,22 kg.
Slovak: Po 48 týždňoch rozdiel pre dapagliflozín po pridaní ku sitagliptínu (s metformínom alebo bez metformínu) bol v porovnaní s placebom -2,22 kg. Po 102 týždňoch, rozdiel pre dapagliflozín po pridaní k metformínu v porovnaní s placebom alebo po pridaní k inzulínu bol v porovnaní s placebom -2,14 a -2,88 kg, v uvedenom poradí.
Czech: France AstraZeneca
Slovak: Deutschland AstraZeneca GmbH
Czech: Podle předem specifikované analýzy subjektů s bazální hodnotou HbA1c ≥ 9,0 % vedla léčba dapagliflozinem 10 mg v monoterapii ke statisticky významnému snížení HbA1c ve 24. týdnu (upravená průměrná změna proti výchozí hodnotě: - 2,04 %, resp. 0,19 % pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo) a jako přídavná léčba k metforminu (upravená průměrná změna proti výchozí hodnotě: - 1,32 %, resp. - 0,53 % pro dapagliflozin, resp. placebo).
Slovak: Vo vopred špecifikovanej analýze jedincov s východiskovou hodnotou HbA1c ≥ 9,0% sa pri liečbe dapagliflozínom 10 mg v 24. týždni zaznamenalo štatisticky významné zníženie HbA1c v monoterapii (upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty: -2,04%
Czech: Ve studii, ve které byl dapagliflozin přidán ke glimepiridu, byly menší hypoglykemické epizody v týdnech 24 a 48 častěji hlášeny ve skupině léčené dapagliflozinem 10 mg plus glimepirid (6,0 %, resp. 7,9 %) než ve skupině placebo plus glimepirid (2,1 %, resp. 2,1 %).
Slovak: V štúdii prídavnej liečby ku glimepiridu boli v 24. a 48. týždni menej významné epizódy hypoglykémie hlásené častejšie v skupine liečenej s dapagliflozínom 10 mg a glimepiridom (6,0%
Czech: V průběhu přibližně 1měsíční zotavovací fáze nedošlo k úplnému obnovení stavu dilatovaných ledvinných pánviček a dilatovaných tubulů pozorovaných u mladých laboratorních potkanů.
Slovak: Dilatácia obličkovej panvičky a tubulov pozorovaná u mláďat v priebehu približne 1 mesiaca zotavovania sa nezvrátila úplne.
Czech: • infekce močových cest, pozorované často (může se objevit až u 1 pacienta z 10) Dále jsou uvedeny příznaky závažné infekce močových cest:
Slovak: • infekcia močových ciest, pozorovaná často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Czech: Dapagliflozin 10 mg + Metformin
Slovak: Dapagliflozín 10 mg + metformín
Czech: Hrozící DKA > 1,5-3,0 mmol/l
Slovak: 1,5-3,0 mmol/l
Czech: Je důležité, abyste stále dodržoval(a) následující rady ohledně diety a pohybové aktivity, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali pokyny lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry týkajúce sa úpravy stravovania a pohybovej aktivity.
Czech: Funkce Vašich ledvin by měla být zkontrolována před zahájením léčby a v průběhu léčby tímto přípravkem.
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek a tiež počas jeho užívania vám musia skontrolovať obličky.
Czech: • Poraďte se ihned s Vaším lékařem nebo navštivte přímo nejbližší nemocnici: jestliže u Vás dojde k pocitu na zvracení nebo zvracení, bolí Vás břicho, máte nadměrnou žízeň, zrychleně a zhluboka dýcháte, jste zmateni, jste neobvykle ospalí nebo unavení, objeví se sladký pach Vašeho dechu, cítíte sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo pozorujete odlišný pach Vaší moče nebo potu nebo k rychlému úbytku tělesné hmotnosti.
Slovak: Ak zaznamenáte nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu alebo rýchly pokles hmotnosti.
Czech: Dapagliflozin10 mg Metformin
Slovak: Dapagliflozín 10 mg Metformín
Czech: • U pacientů léčených dapagliflozinem může dojít k rozvoji DKA i když je glykemie nižší než 14 mmol/l (250 mg/dl), tj.
Slovak: DKA sa môže vyskytnúť u pacientov liečených dapagliflozínom, aj keď hladiny glukózy v krvi sú nižšie ako 14 mmol/l (250 mg/dl).
Czech: V 208. týdnu byla upravená průměrná změna HbA1c -0,10 % pro dapagliflozin a 0,20 % pro glipizid.
Slovak: V 208. týždni bola upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty v HbA1c -0,10%
Czech: Výchozí hodnota (průměr) Změna od výchozí hodnoty Rozdíl od placeba b
Slovak: Rozdiel v percentuálnej zmene oproti placebu c
Czech: Další vývojová toxicita byla omezena na snížení hmotnosti mláďat závislé na podávané dávce a byla pozorována pouze u dávek ≥ 15 mg/kg/den (což představuje expozici mláďat, která ≥ 29krát převyšuje hodnoty u lidí po podání maximální doporučené dávky).
Slovak: 15 mg/kg/deň (expozícia mláďat ≥ 29-násobne vyššia ako hodnoty u ľudí pri maximálnych odporúčaných dávkach).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Czech: V kombinaci s metforminem u dříve neléčených pacientů Celkem 1236 dříve neléčených pacientů s neadekvátní kontrolou diabetu 2. typu (HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 12 %) se zúčastnilo dvou studií s aktivní kontrolou trvajících 24 týdnů, které hodnotily účinnost a bezpečnost dapagliflozinu (5 mg nebo 10 mg) v kombinaci s metforminem u dříve neléčených pacientů ve srovnání s léčbou jednotlivými léčivými látkami.
Slovak: V dvoch aktívne kontrolovaných štúdiách hodnotiacich účinnosť a bezpečnosť dapagliflozínu (5 mg alebo 10 mg) v kombinácii s metformínom trvajúcich 24 týždňov u pacientov doteraz neliečených liekmi v porovnaní s liečbou jednozložkovými liekmi sa zúčastnilo celkovo 1 236 pacientov doteraz neliečených liekmi s nedostatočne kontrolovaným diabetom 2. typu (HbA1c ≥
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení HbA1c ≥ 0,5 % bez závažné hypoglykemie bylovýznamně vyšší u pacientů léčených dapagliflozinem ve srovnání s placebem (tabulka 11).
Slovak: bez závažnej hypoglykémie, bol významne vyšší u pacientov liečených dapagliflozínom v porovnaní s placebom (tabuľka 11).
Czech: Pokud nebudete užívat tento přípravek, hladina cukru v krvi se může zvýšit.
Slovak: Hladina cukru v krvi sa vám bez tohto lieku môže zvýšiť.
Czech: Jedna potahovaná tableta (tableta) Edistride 5 mg obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající 5 mg dapagliflozinum.
Slovak: Jedna Edistride 5 mg filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu.
Czech: Výsledky ve 24. týdnu (LOCF
Slovak: Výsledky 24-týždňových (LOCF
Czech: Pokud byl dapagliflozin 10 mg, resp. placebo přidáván k sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) byla upravená průměrná změna ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou -0,30 %, resp. 0,38 %.
Slovak: V 48. týždni, keď sa pridal k sitagliptínu (s metformínom alebo bez metformínu) priemerná zmena upravená podľa východiskovej hodnoty pre dapagliflozín 10 mg a placebo bola -0,30%
Czech: Léčba dapagliflozinem 10 mg v monoterapii nebo jako přídavná léčba k metforminu, glimepiridu, metforminu a sulfonylmočovině, sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) nebo inzulinu vedla ke statisticky významnému snížení tělesné hmotnosti po 24 týdnech (p < 0,0001, Tabulky 4 a 5).
Slovak: Dapagliflozín 10 mg v prídavnej liečbe k metformínu, glimepiridu, metformínu a sulfonylurey, sitagliptínu (s metformínom alebo bez metformínu) alebo inzulínu sa prejavil štatisticky významným poklesom hmotnosti po 24 týždňoch (p <
Czech: EU/1/11/736/001 EDURANT
Slovak: EU/1/11/736/001
Czech: 25 mg Potahovaná tableta Perorální podání
Slovak: 25 mg filmom obalená tableta perorálne použitie fľaša (HDPE)
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Slovak: Vymyslený názov Sila
Czech: Obal
Slovak: EDURANT
Czech: Založeno na normální aproximaci.
Slovak: Na základe normálnej aproximácie.
Czech: Čtyři stavy vyžadují zvláštní pozornost:
Slovak: Osobitnú pozornosť si vyžadujú štyri situácie:
Czech: Alternativně je možné zvážit přechod na jiný ART režim.
Slovak: Alternatívne sa môže zvážiť prechod na iný ART režim.
Czech: Bez odpovědi
Slovak: Bez odpovede
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. července 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. júl 2016
Czech: Reakce tohoto typu byly obvykle pozorovány během prvních týdnů nebo měsíců po zahájení CART.
Slovak: Takéto reakcie sa typicky pozorujú v prvých týždňoch alebo mesiacoch od začatia podávania CART.
Czech: Vliv jídla na absorpci
Slovak: Vplyv potravy na absorpciu
Czech: U psů byly zaznamenány účinky podobné cholestáze.
Slovak: U psov sa pozorovali účinky podobné cholestáze.
Czech: Co je EDURANT a k čemu se používá
Slovak: Čo je EDURANT a na čo sa používa
Czech: Je-li to možné, je třeba zvážit jinou variantu, jako azithromycin.
Slovak: Kde je to možné, je potrebné zvážiť alternatívne možnosti, napr. azitromycín.
Czech: Neočekávají se klinicky relevantní lékové interakce.
Slovak: Neočakávajú sa klinicky relevantné liekové interakcie.
Czech: Otevírá se zatlačením na šroubovací uzávěr směrem dolů a současným otáčením uzávěrem proti směru hodinových ručiček.
Slovak: Možno ju otvoriť stlačením uzáveru nadol a otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.
Czech: Rekombinantní klinické izoláty
Slovak: Rekombinantné klinické izoláty
Czech: Rezistence byla definována jako objevení se jakékoli mutace spojené s rezistencí při selhání.
Slovak: Rezistencia bola definovaná ako vznik ktorejkoľvek mutácie súvisiacej s rezistenciou pri zlyhaní.
Czech: Je to součást léčby, která snižuje množství virů v krvi.
Slovak: Je to súčasť liečby, ktorá znižuje množstvo vírusu v krvi.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku se 30 tabletami.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu fľašu s 30 tabletami.
Czech: Přípravek Edurant lze užívat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos převyšuje jeho potenciální riziko.
Slovak: EDURANT sa má používať počas gravidity len vtedy, ak potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko.
Czech: EDURANT nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: EDURANT nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Medián doby expozice u pacientů byl 63,5 týdne.
Slovak: Medián trvania expozície bol u pacientov 63,5 týždňa.
Czech: Antagonisté CCR5 Maravirok
Slovak: Antagonisty CCR5 Maravirok
Czech: Virologické selhání a vývoj rezistence
Slovak: Virologické zlyhanie a vývoj rezistencie
Czech: Většina nežádoucích účinků byla stupně 1 nebo 2.
Slovak: Väčšina NÚ bola 1. alebo 2. stupňa.
Czech: N = počet subjektů v léčebné skupině.
Slovak: N = počet subjektov v liečebnej skupine.
Czech: Ve studiích přítomnost mutací V90I a V189I na počátku neovlivňovala odpověď.
Slovak: V týchto skúšaniach prítomnosť mutácií V90I a V189I na začiatku nemala vplyv na odpoveď.
Czech: Pozorně sledujte pokyny lékaře.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte pokyny svojho lekára.
Czech: Nejdříve to řekněte lékaři.
Slovak: Najskôr sa porozprávajte s lekárom.
Czech: Buněčné kultury
Slovak: V bunkovej kultúre
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny, a pokud je to nutné, zahájena příslušná léčba.
Slovak: Akékoľvek príznaky zápalu treba zhodnotiť a v prípade nutnosti pristúpiť k liečbe.
Czech: Předpokládá se, že tyto projevy jsou způsobeny zlepšením imunitní odpovědi organismu, která umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna bez zjevných příznaků.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú dôsledkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, čo umožňuje telu bojovať proti infekciám, ktoré môžu byť prítomné bez zjavných príznakov.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které mohou vyvolat život ohrožující nepravidelný srdeční tep (torsade de pointes).
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nejaké lieky, ktoré môžu spôsobiť život ohrozujúci nepravidelný srdcový tep (Torsade de Pointes).
Czech: Jako preventivní opatření je vhodné se užívání přípravku EDURANT během těhotenství vyhnout.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu EDURANT počas gravidity.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekcí.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Czech: Tabulka interakcí Studie interakcí byly provedeny jen u dospělých.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Czech: Známé a teoretické interakce s vybranými antiretrovirovými a neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1.
Slovak: Známe a teoretické interakcie s vybranými antiretrovírusovými a ne-antiretrovírusovými liekmi sú uvedené v tabuľke 1.
Czech: EDURANT se nepoužívá u dětí mladších 12 let, protože tento přípravek nebyl u těchto pacientů dostatečně studován.
Slovak: EDURANT sa nepoužíva na liečbu detí mladších ako 12 rokov, pretože sa dostatočne neskúmal u týchto pacientov.
Czech: Další léčivé přípravky a EDURANT
Slovak: Iné lieky a EDURANT
Czech: Nebyly pozorovány žádné nové nežádoucí účinky v porovnání s těmi, které se vyskytly u dospělých.
Slovak: Neboli zistené žiadne nové NÚ v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované u dospelých.
Czech: Pediatrická populace (ve věku méně než 18 let)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku menej ako 18 rokov)
Czech: Terminální eliminační poločas rilpivirinu je přibližně 45 hodin.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie rilpivirínu je približne 45 hodín.
Czech: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol
Slovak: Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Slovak: Potom užite najbližšiu dávku ako zvyčajne.
Czech: Rilpivirin neinhibuje lidské celulární DNA polymerázy α, β a γ.
Slovak: Rilpivirín neinhibuje ľudské bunkové DNA polymerázy α, β a γ.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Slovak: NÚ sú vymenované podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Czech: Pro analýzu rezistence byla užita širší definice virologického selhání než pro primární analýzu účinnosti.
Slovak: Pre analýzu rezistencie bola použitá širšia definícia virologického zlyhania ako v primárnej analýze účinnosti.
Czech: N = počet subjektů ve skupině léčby; ND = nebylo stanoveno.
Slovak: N = počet subjektov v liečebnej skupine; ND = nestanovené (z angl. not determined).
Czech: Nutriční nápoj (např. bohatý na bílkoviny) sám o sobě jídlo nenahradí.
Slovak: j. nápoj bohatý na proteíny) sám osebe nie je náhradou jedla.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit hladiny přípravku EDURANT v krvi, pokud se s ním užívají zároveň.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť hladinu lieku EDURANT v krvi, ak sa užívajú súčasne s ním.
Czech: Doporučuje se polykat potahované tablety celé s vodou, nekousat je, ani nedrtit.
Slovak: Odporúča sa, aby sa filmom obalené tablety prehltli vcelku s vodou a aby sa nežuli ani nedrvili.
Czech: Další léčba má probíhat dle klinické indikace nebo podle doporučení Toxikologického informačního centra, tam kde je k dispozici.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickou indikáciou alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, ak sú dostupné.
Czech: Nejčastější mutace byly totožné v analýzách ve 48. týdnu a v 96. týdnu.
Slovak: Najčastejšie mutácie boli v analýze 48. týždňa a 96. týždňa rovnaké.
Czech: Pozorované hepatocelulární nálezy u myší mohou být specifické pro hlodavce.
Slovak: Pozorované hepatocelulárne nálezy pri myšiach môžu byť špecificky príznačné pre hlodavce.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje, která kombinace léčivých přípravků bude pro Vás nejlepší.
Slovak: Lekár vám poradí, aká kombinácia liekov je pre vás najlepšia.
Czech: Doporučuje se však klinické monitorování, protože udržovací léčbu methadonem je u některých pacientů nutno upravovat.
Slovak: Odporúča sa však klinické monitorovanie, pretože u niektorých pacientov môže byť potrebná úprava udržiavacej liečby metadónom.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. listopadu 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. november 2011
Czech: Neužívejte EDURANT, jestliže jste alergický(á) na rilpivirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Neužívajte EDURANT, ak ste alergický na rilpivirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Jinak lze zvážit přechod na jiný ART režim (viz body 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Slovak: Alternatívne sa môže zvážiť prechod na iný ART režim (pozri časti 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Czech: Distribuce rilpivirinu do jiných kompartmentů než plazma (např. mozkomíšní mok, sekrety genitálu) nebyla u lidí hodnocena.
Slovak: Distribúcia rilpivirínu do iných kompartmentov než plazma (napr. mozgovomiechového moku, sekrétov genitálneho traktu) sa u ľudí nehodnotila.
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT
Slovak: Lieky, ktoré predlžujú QT interval
Czech: Léčba předávkování rilpivirinem spočívá v obecných podpůrných opatřeních, včetně monitorování vitálních funkcí a EKG (interval QT) a sledování klinického stavu pacienta.
Slovak: Liečba predávkovania rilpivirínom pozostáva zo všeobecných podporných opatrení, vrátane sledovania vitálnych znakov a EKG (QT interval), ako aj z pozorovania klinického stavu pacienta.
Czech: Toxicita po opakovaném podání
Slovak: Toxicita po opakovanej dávke
Czech: Zejména pro dlouhodobé použití je nutno uvažovat o jiných variantách.
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívne možnosti, najmä pri dlhodobom podávaní.
Czech: Jídlo je důležité k dosažení správných hladin léčivé látky ve Vašem těle.
Slovak: Potrava je dôležitá preto, aby sa do organizmu dostalo správne množstvo liečiva.
Czech: V analýze ve 240. týdnu nebyly detekovány bezpečnostní problémy.
Slovak: V analýzach zo 240. týždňa sa nevyskytli nijaké upozornenia ohľadom bezpečnosti.
Czech: I když se budete cítit lépe, nepřestávejte užívat EDURANT nebo jiné anti-HIV léčivé přípravky.
Slovak: Aj keď sa cítite lepšie, neprestávajte užívať EDURANT ani ďalšie lieky proti HIV.
Czech: Vylučování rilpivirinu ledvinami je zanedbatelné.
Slovak: Vylučovanie rilpivirínu obličkami je zanedbateľné.
Czech: Léčba HIV nevyléčí infekci HIV!
Slovak: Liečba HIV nelieči infekciu HIV!
Czech: 6 buněk/l u pacientů dostávajících efavirenz.
Slovak: 6 buniek/l u pacientov dostávajúcich efavirenz.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté vyrážka
Czech: Informace týkající se užití přípravku EDURANT u pacientů ve věku > 65 let jsou omezené.
Slovak: Informácie o použití lieku EDURANT u pacientov vo veku > 65 rokov sú obmedzené.
Czech: U pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1
Slovak: Pacienti s úvodnou vírusovou záťažou > 100 000 HIV-1
Czech: Celková biologická dostupnost přípravku EDURANT není známa.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť lieku EDURANT nie je známa.
Czech: U těchto pacientů byla pozorována dále uvedená fenotypová zkřížená rezistence k dalším NNRTI: etravirin 32/42, efavirenz 30/42 a nevirapin 16/42.
Slovak: U týchto pacientov bola zaznamenaná fenotypová skrížená rezistencia na iné NNRTI nasledovne: etravirín 32/42, efavirenz 30/42 a nevirapín 16/42.
Czech: Rilpivirin byl během těhotenství a po porodu dobře snášen.
Slovak: Rilpivirín bol dobre tolerovaný počas gravidity a v období po pôrode.
Czech: Interakce mezi rilpivirinem a současně podávanými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení „↓", beze změny „↔", neaplikovatelné „NA", interval spolehlivosti jako „CI").
Slovak: Interakcie medzi rilpivirínom a súčasne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1 (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓", bezo zmeny ako „↔", neaplikovateľné ako „NA", interval spoľahlivosti ako „CI").
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Czech: Řekněte svému lékaři, že také užíváte: - rifabutin (přípravek k léčbě některých bakteriálních infekcí).
Slovak: Povedzte lekárovi, ak užívate: - rifabutín (liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií).
Czech: Účinky přípravku EDURANT nebo jiných léčivých přípravků mohou být ovlivněny, jestliže užíváte EDURANT spolu s některým z následujících léků.
Slovak: Účinky lieku EDURANT alebo iných liekov sa môžu ovplyvňovať, ak užívate EDURANT súčasne s niektorým z nasledujúcich liekov.
Czech: Ve stolici tvořil nezměněný rilpivirin průměrně 25 % podané dávky.
Slovak: V stolici nezmenený rilpivirín predstavoval v priemere 25 % z podanej dávky.
Czech: EDURANT nebyl hodnocen u pacientů s předchozím virologickým selháním při jiné antiretrovirové léčbě.
Slovak: EDURANT sa nehodnotil u pacientov s predchádzajúcim virologickým zlyhaním na inú antiretrovírusovú liečbu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/736/001
Slovak: EU/1/11/736/001
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom, prosím, bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Czech: Pozorovaný rozdíl (95 % CI)
Slovak: Pozorovaný rozdiel (95 % interval spoľahlivosti)
Czech: Po užití přípravku EDURANT pouze s výživným nápojem bohatým na bílkoviny byly expozice o 50 % nižší než po užití s jídlem.
Slovak: Keď sa EDURANT užil len s výživným nápojom bohatým na proteíny, expozícia bola o 50 % nižšia než pri príjme spolu s jedlom.
Czech: Studie reprodukční toxicity
Slovak: Reprodukčné toxikologické štúdie
Czech: Časté: - neobvyklé sny - vyrážka - bolesti břicha - deprese - únava - zvracení
Slovak: Časté: - neobvyklé sny - vyrážka - bolesť brucha - depresia - únava - zvracanie
Czech: Medián doby expozice u pacientů v rameni s rilpivirinem byl 104,3 týdne a v rameni s efavirenzem 104,1 týdne.
Slovak: Medián trvania expozície u pacientov v ramene s rilpivirínom bol 104,3 týždňa, v ramene s efavirenzom to bolo 104,1 týždňa.
Czech: Relevantními příklady jsou cytomegalovirová retinitida, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie vyvolaná bakterií Pneumocystis jiroveci.
Slovak: Vhodným príkladom je cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobaktériové infekcie a pneumónia vyvolaná Pneumocystis jiroveci.