FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une revue plus récente14, le méthysergide et le vérapamil sont cités comme étant les traitements les plus utiles pour la forme épisodique des algies vasculaires de la face.
German: In einer neueren Übersichtsarbeit14 wurden Methysergid und Verapamil als die wirksamsten Therapien bei der episodischen Form von Clusterkopfschmerzen genannt.
French: • le comité a noté qu'il n'y a pas de preuve de l'efficacité du méthysergide dans le traitement de la diarrhée due au syndrome carcinoïde et que par conséquent le bénéfice potentiel pour les patients dans cette indication est inférieur au risque identifié;
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass es keine Belege für eine Wirksamkeit von Methysergid bei der Behandlung von karzinoidbedingtem Durchfall gibt und dass daher bei dieser Indikation das festgestellte Risiko den möglichen Nutzen für die Patienten überwiegt.
French: Les résultats de ces études suggèrent une efficacité du méthysergide par comparaison avec le placebo dans la prophylaxie de la migraine.
German: Die Ergebnisse dieser Studien weisen darauf hin, dass Methysergid im Vergleich zu Placebo bei der Prophylaxe von Migräne wirksam ist.
French: Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
German: Lovshin LL. Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
French: Le traitement des patients par au moins 2 classes de médicaments doit avoir échoué avant l'instauration d'un traitement par le méthysergide.
German: Patienten sollten vor der Einleitung einer Behandlung mit Methysergid mindestens 2 Klassen von Arzneimitteln erfolglos angewendet haben.
French: Le CHMP a également recommandé que le traitement par le méthysergide doit être instauré et surveillé par des médecins spécialistes ayant l'expérience du traitement de la migraine et des algies vasculaires de la face.
German: Der CHMP empfahl darüber hinaus, dass eine Behandlung mit Methysergid von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Migräne und Clusterkopfschmerzen eingeleitet und überwacht werden sollte.
French: En conséquence, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du méthysergide mentionnés en Annexe I.
German: − nicht günstig ist bei der Behandlung von karzinoidbedingtem Durchfall empfiehlt der CHMP daher in Übereinstimmung mit Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die in Anhang I genannten Methysergid enthaltenden Arzneimittel.
French: Après examen de l'ensemble des données présentées par le titulaire de l'AMM par écrit, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque du méthysergide est favorable dans les indications ci-dessous.
German: Nach Prüfung aller von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich vorgelegten Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Methysergid günstig ist bei:
French: Sur la base de l'expérience clinique d'experts en matière de maux de tête, le GCS a considéré qu'il y a une petite proportion des populations qui souffrent de
German: Gestützt auf die klinische Erfahrung von KopfschmerzExperten war die SAG der Ansicht, dass ein kleiner Anteil der Patienten, die an Migräne oder
French: • Traitement prophylactique des algies vasculaires épisodiques ou chroniques de la face chez l'adulte.
German: • der prophylaktischen Behandlung von episodischen und chronischen Clusterkopfschmerzen bei Erwachsenen.
French: Globalement, le CHMP a estimé que le méthysergide semble être bénéfique pour une petite population de patients souffrant de migraine et d'algies vasculaires de la face.
German: Insgesamt kam der CHMP zu der Auffassung, dass Methysergid einer kleinen Patientengruppe mit Migräne und Clusterkopfschmerzen einen therapeutischen Nutzen bietet.
French: - est favorable pour le traitement prophylactique des algies vasculaires épisodiques ou chroniques de la face chez l'adulte.
German: − günstig ist bei der prophylaktischen Behandlung von episodischen und chronischen Clusterkopfschmerzen bei Erwachsenen.
French: Par ailleurs, d'autres essais visant à comparer le méthysergide avec un placebo ou des médicaments de comparaison ont été présentés, dont certains ont également montré une efficacité du méthysergide par comparaison avec le placebo dans cette indication5,6,7.
German: Einige davon belegten ebenfalls die Wirksamkeit von Methysergid im Vergleich zu Placebo bei dieser Indikation5,6,7.
French: Le CHMP a également noté que le méthysergide est inclus dans les dernières recommandations de traitements préventifs de la migraine de la Fédération européenne des sociétés neurologiques (European Federation of Neurological Societies; EFNS 2009)9 comme médicament de troisième choix pour la prophylaxie de la migraine uniquement pour une utilisation de courte durée, ainsi que dans les
German: Der CHMP bemerkte des Weiteren, dass Methysergid in den neuesten Empfehlungen der European Federation of Neurological Societies (EFNS, 2009)9 zur Präventivbehandlung der Migräne aufgeführt ist.
French: migraine et d'algies vasculaires de la face qui semble tirer un bénéfice du traitement par le méthysergide, lorsque de précédents traitements ont échoué.
German: Clusterkopfschmerzen leiden und bei denen frühere Therapien versagt haben, offensichtlich von einer Behandlung mit Methysergid profitiert.
French: Des mises en garde concernant le risque de fibrose doivent être ajoutées dans les informations sur le produit, ainsi que des mesures de surveillance des patients pour détecter le développement d'une fibrose; ces meures doivent également être communiquées aux médecins prescripteurs et aux patients à l'aide de matériel éducatif.
German: In die Produktinformation sollten Warnhinweise zum Fibroserisiko sowie Maßnahmen zur Überwachung von Patienten im Hinblick auf das Auftreten von Fibrose aufgenommen werden.
French: Le CHMP a salué le conseil du groupe consultatif scientifique (GCS) émis lors de sa réunion en septembre 2013, au cours de laquelle les experts ont discuté, sur la base de leur expérience clinique, de la question de savoir s'il est possible de définir une population pour laquelle il existe un besoin thérapeutique de médicaments oraux contenant du méthysergide, lorsque les traitements standards ont été inefficaces dans ces indications.
German: Dabei erörterten die Sachverständigen auf der Grundlage ihrer klinischen Erfahrung, ob es möglich ist, eine Patientengruppe zu definieren, bei der für den Fall, dass die Standardbehandlung für diese Indikationen unwirksam ist, ein therapeutischer Bedarf für orale, Methysergid enthaltende Arzneimittel besteht.
French: Il existe plusieurs voies pharmacologiques permettant au méthysergide d'être efficace pour la prévention de la migraine; certaines données étayent par exemple son rôle d'antagoniste du récepteur 5-HT2B dans la prophylaxie de la migraine.
German: So zeigen beispielsweise einige Daten, dass seine antagonistische Wirkung am 5-HT2B-Rezeptor bei der Prophylaxe der Migräne eine Rolle spielt.
French: Aucune donnée n'a été soumise à l'appui de l'efficacité du méthysergide dans le «traitement de la diarrhée due au syndrome carcinoïde» et il est par conséquent considéré que l'efficacité dans cette indication n'a pas été démontrée.
German: Es wurden keine Daten eingereicht, die die Wirksamkeit von Methysergid bei der „Behandlung von karzinoidbedingtem Durchfall" belegen.
French: La durée minimale de traitement avant de conclure à l'échec est de 2 mois.
German: Die Behandlung muss über mindestens 2 Monate durchgeführt worden sein, bevor auf ein Therapieversagen geschlossen wird.
French: État membre (dans l'EEE)
German: Mitgliedsstaat (in EEA)
French: Deseril comprimés 1 mg
German: Deseril Tablets 1mg 1 mg
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament, la voie d'administration et les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
German: Anhang I Bezeichnungen der Arzneimittel, ihre pharmazeutische Form, die Stärke der Arzneimittel, Art ihrer Anwendung, die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
German: Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
French: Nom de fantaisie Dosage
German: Phantasiebezeichnu ng
French: Voie d'administration
German: Filmtablette
French: 28 avril 2014 EMA/276477/2014
German: 28. April 2014 EMA/276477/2014
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
German: Tel. +44 (0) 20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Restrictions d'utilisation des médicaments à base de méthysergide
German: Einschränkungen für die Anwendung von Methysergid enthaltenden Arzneimitteln
French: Cet examen doit inclure une réévaluation du rapport bénéfice/risque du patient individuel.
German: Diese Untersuchung sollte auch eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für den einzelnen Patienten einschließen.
French: L'information posologique destinée aux médecins et les informations contenues dans la notice d'information destinée aux patients ont été mises à jour.
German: Die Verschreibungsinformationen für Ärzte und die Informationen in der Packungsbeilage für Patienten wurden aktualisiert.
French: L'avis du CHMP a été adressé à la Commission européenne qui l'a approuvé et a rendu une décision finale juridiquement contraignante le 28 avril 2014.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche es befürwortete und am 28. Februar 2014 einen endgültigen rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
French: Dans l'Union européenne, les médicaments à base de méthysergide ont été autorisés dans le cadre de procédures nationales et ont été commercialisés sous différentes désignations commerciales.
German: In der EU sind Arzneimittel, die Methysergid enthalten, in nationalen Verfahren zugelassen worden und werden unter verschiedenen Handelsnamen in den Verkehr gebracht.
French: L'examen du méthysergide a débuté le 24 mai 2012 à la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE à la suite de préoccupations suscitées par des cas graves de fibrose identifiés par l'agence française.
German: Die Überprüfung von Methysergid wurde am 24. Mai 2012 auf Ersuchen der französischen Arzneimittelbehörde ANSM gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Bedenken über schwere Fälle von Fibrose eingeleitet, die von der französischen Agentur festgestellt wurden.
French: Les recommandations de l'Agence se fondent sur les données disponibles sur les bénéfices et les risques du méthysergide, provenant d'études cliniques, des rapports de pharmacovigilance après mise sur le marché et de la littérature scientifique.
German: Die Empfehlungen der Agentur stützen sich auf die vorliegenden Daten über Nutzen und Risiken von Methysergid aus klinischen Studien, Sicherheitsberichten nach der Markteinführung und der wissenschaftlichen Literatur.
French: Les recommandations du CHMP ont été adressées à la Commission européenne, qui les a approuvées et a rendu une décision finale juridiquement contraignante et valide dans toute l'U.E.
German: Die Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission geleitet, welche sie befürwortete und einen endgültigen, EU-weit rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
French: • Les patients sont invités à contacter leur médecin ou leur pharmacien pour toute question.
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
French: Les symptômes de la fibrose sont souvent lents à apparaître et, sans dépistage, le diagnostic peut être établi trop tardivement pour empêcher la survenue de lésions sévères (et souvent délétères) des organes.
German: Die Fibrose-Symptome treten häufig verzögert auf, und ohne regelmäßige Untersuchungen wird die Diagnose u. U. zu spät gestellt, um schweren (und möglicherweise lebensbedrohenden) Organschäden noch vorbeugen zu können.
French: Les formes pharmaceutiques ainsi que les indications, les dosages et les posologies approuvés varient en fonction des différents pays de l'UE.
German: Die Darreichungsformen und die zugelassenen Anwendungsgebiete, Stärken und Dosen unterscheiden sich in den einzelnen EU-Ländern.
French: Si vous suivez un traitement à cette fin, veuillez contacter votre médecin afin de déterminer un traitement de remplacement.
German: Wenn Sie gegen diese Krankheit behandelt werden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der alternative Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen wird.
French: • Dans le cadre du traitement à base de méthysergide, une période d'au moins 4 semaines sans traitement doit être prévue entre chaque cure de traitement de 6 mois.
German: • Während der Behandlung mit Methysergid muss mindestens alle 6 Monate zwischen den Behandlungszyklen eine behandlungsfreie Phase von mindestens 4 Wochen eingeschoben werden.
French: Ces données permettent de déterminer un lien causal probable entre le méthysergide et la fibrose.
German: Diesen Daten zufolge ist ein ursächlicher Zusammenhang zwischen Methysergid und Fibrose wahrscheinlich.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence, qui a procédé à cet examen, a noté que ces recommandations étaient nécessaires en raison des cas de fibrose signalés suite à la prise de méthysergide et d'autres médicaments appartenant à la même classe (dérivés de l'ergot).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur, der die Überprüfung durchführte, stellte fest, dass diese Empfehlungen aufgrund von Berichten über Fälle von Fibrose, die unter Methysergid und anderen Arzneimitteln derselben Klasse (Mutterkorn-Derivate) beobachtet worden waren, erforderlich waren.
French: Le 20 février 2014, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de restreindre l'utilisation du méthysergide pour répondre aux préoccupations selon lesquelles ce médicament pourrait entraîner des risques de fibrose, une affection dans laquelle des tissus fibreux (cicatriciels) s'accumulent dans les organes du corps, en pouvant éventuellement les endommager.
German: Am 20. Februar 2014 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur die Einschränkung der Anwendung von Methysergid aufgrund von Bedenken, der Wirkstoff könne Fibrose verursachen, eine Krankheit, bei der sich fibröses (narbiges) Gewebe in Körperorganen bildet und diese möglicherweise schädigt.
French: Le traitement précédent doit inclure un traitement à base de médicaments d'au moins 2 classes pendant au moins 2 mois.
German: Zuvor muss der Patient mindestens 2 Monate lang mit Arzneimitteln aus mindestens 2 Klassen behandelt worden sein.
French: Le méthysergide est un médicament appartenant à la classe des «alcaloïdes de l'ergot», utilisés dans l'Union européenne pour la prévention des migraines (avec ou sans aura) et d'autres types de céphalées pulsatiles.
German: Methysergid ist ein Arzneimittel, das zur Klasse der „Mutterkorn-Alkaloide" gehört und in der EU zur Prophylaxe der Migräne (mit und ohne Aura) und anderer pulsierender Kopfschmerzen eingesetzt wird.
French: Le mécanisme par lequel le méthysergide peut engendrer une fibrose par l'activation du récepteur sérotoninergique est largement décrit dans la littérature.
German: Der Mechanismus, über den Methysergid durch die Aktivierung des Serotonin-Rezeptors zu Fibrose führt, ist in der Literatur ausführlich beschrieben worden.
French: • Si vous utilisez le méthysergide pour empêcher la survenue de migraines et d'algies vasculaires de la face, votre médecin vérifiera régulièrement l'absence de tous signes ou symptômes de développement d'une fibrose.
German: • Wenn Sie Methysergid zur Prophylaxe gegen Migräne und Clusterkopfschmerzen anwenden, überprüft Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen, ob bei Ihnen Anzeichen oder Symptome einer Fibrose auftreten.
French: • Les médicaments à base de méthysergide peuvent entraîner une affection potentiellement sévère, connue sous le nom de fibrose, caractérisée par une accumulation de tissu cicatriciel dans certains organes du corps.
German: • Methysergid enthaltende Arzneimittel können eine möglicherweise ernste Erkrankung verursachen, die als Fibrose bezeichnet wird und bei der sich Narbengewebe in einigen Organen des Körpers bildet.
French: • Suite à l'examen des médicaments à base de méthysergide, l'utilisation du méthysergide doit désormais être restreinte au:
German: • Der Überprüfung Methysergid enthaltender Arzneimittel zufolge sollte Methysergid nur noch angewendet werden:
French: En ce qui concerne les avantages, le comité a noté qu'il existe des éléments probants indiquant que le méthysergide présente des effets significatifs sur le plan clinique lorsqu'il est utilisé en prévention chez les patients souffrant régulièrement de migraines et d'algies vasculaires de la face et pour qui les options de traitement sont limitées.
German: Den Nutzen betreffend stellte der Ausschuss fest, dass es einige Hinweise auf einen klinisch relevanten Effekt von Methysergid zur Prophylaxe von Migräne und Clusterkopfschmerzen bei Patienten gibt, die regelmäßig unter diesen Schmerzen leiden und für die die Behandlungsoptionen begrenzt sind.
French: • Le traitement ne doit pas commencer tant que le patient n'a pas été examiné pour détecter une éventuelle lésion fibreuse préexistante.
German: • Die Behandlung darf erst dann begonnen werden, wenn der Patient auf eine vorbestehende Fibrose hin untersucht wurde.
French: Il a également été utilisé dans le traitement de la diarrhée due au carcinoïde.
German: Darüber hinaus wurde es zur Behandlung von karzinoidbedingtem Durchfall angewendet.
French: Les examens de dépistage doivent inclure une échographie cardiaque, une IRM abdominale et une exploration fonctionnelle respiratoire.
German: Zu den Untersuchungen können u. a. eine Ultraschalluntersuchung des Herzens, eine MRT-Aufnahme des Bauchraums und Lungenfunktionstests gehören.
French: Le méthysergide a également été utilisé pour le traitement de la diarrhée due au carcinoïde (une tumeur à croissance lente qui affecte généralement l'intestin).
German: Methysergid war außerdem zur Behandlung von Durchfall angewendet worden, der durch ein Karzinoid (ein langsam wachsender Tumor, meistens des Darmes) verursacht wird.
French: • Le méthysergide ne doit plus être utilisé pour le traitement de la diarrhée due au carcinoïde.
German: • Methysergid sollte nicht länger zur Behandlung von karzinoidbedingtem Durchfall angewendet werden.
French: − traitement prophylactique de la migraine réfractaire sévère (avec ou sans aura) associée à un handicap fonctionnel chez l'adulte lorsque les médicaments habituels sont sans effet.
German: − zur prophylaktischen Behandlung von schwerer, nicht behandelbarer Migräne (mit oder ohne Aura) mit funktioneller Beeinträchtigung bei Erwachsenen, wenn die Therapie mit Standardarzneimitteln versagt hat.
French: • Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage de la fibrose au début du traitement puis tous les 6 mois.
German: • Die Patienten sollten zu Beginn der Behandlung und anschließend mindestens alle 6 Monate auf Fibrose hin untersucht werden.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de survenue de symptômes évocateurs d'une fibrose chez le patient, sauf si une autre cause est confirmée.
German: Zeigt ein Patient Symptome, die auf Fibrose hindeuten könnten, muss die Behandlung abgebrochen werden, es sei denn, sie lassen sich zweifelsfrei auf eine andere Ursache zurückführen.
French: • Votre médecin réévaluera en outre régulièrement la pertinence de la poursuite du traitement à base de méthysergide s'il observe une réapparition des symptômes après des pauses périodiques dans le traitement.
German: • Außerdem überprüft Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen, ob die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung mit Methysergid besteht.
French: • Le méthysergide ne doit plus être utilisé pour le traitement de la diarrhée due au carcinoïde (un type de tumeur à croissance lente).
German: • Methysergid sollte nicht länger zur Behandlung von Durchfall angewendet werden, der durch ein Karzinoid (ein langsam wachsender Tumor) verursacht wird.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage de la fibrose au début du traitement puis tous les 6 mois.
German: Des Weiteren sollten die Patienten vor Behandlungsbeginn und anschließend alle 6 Monate auf Fibrose hin untersucht werden.
French: Le traitement précédent doit inclure un traitement à base de médicaments d'autres classes, administrés pendant au moins 4 mois, à la dose maximale tolérée;
German: Zuvor muss der Patient mindestens 4 Monate lang mit anderen Klassen von Arzneimitteln in der höchsten verträglichen Dosis behandelt worden sein.
French: Les médicaments à base de méthysergide sont maintenant exclusivement utilisés dans la prévention des migraines réfractaires sévères et des algies vasculaires de la face (un type de céphalée sévère et récurrente se manifestant d'un côté de la tête, en général autour de l'œil), afin de pallier l'inefficacité des médicaments habituels.
German: Methysergid enthaltende Arzneimittel werden zurzeit nur zur Prophylaxe bei schweren, nicht behandelbaren Migräne- und Clusterkopfschmerzen (eine Art schwerer, wiederkehrender, einseitiger Kopfschmerzen in der Regel im Bereich des Auges) angewendet, wenn Standardarzneimittel keine Wirkung zeigen.
French: − traitement prophylactique de l'algie vasculaire de la face épisodique et périodique chez l'adulte en cas d'échec des traitements habituels.
German: − zur prophylaktischen Behandlung von episodischen und chronischen Clusterkopfschmerzen bei Erwachsenen, wenn die Therapie mit Standardarzneimitteln versagt hat.
French: Par conséquent, l'utilisation de ces médicaments a été restreinte à la prévention des migraines réfractaires sévères et des algies vasculaires de la face, en cas d'échec des traitements habituels.
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung dieser Arzneimittel auf die Prophylaxe bei schweren, nicht behandelbaren Migräne- und Clusterkopfschmerzen begrenzt, bei denen Standardarzneimittel keine Wirkung zeigen.
French: Après le début du traitement, le patient doit être examiné pour détecter l'occurrence d'une fibrose à des intervalles de 6 mois.
German: Nach Einleitung der Behandlung muss in Abständen von 6 Monaten kontrolliert werden, ob bei dem Patienten Fibrose auftritt.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de survenue de symptômes de la fibrose.
German: Wenn Symptome von Fibrose auftreten, muss die Behandlung beendet werden.
French: • Seul un médecin spécialiste ayant l'expérience du traitement de la migraine et des algies vasculaires de la face est habilité à prescrire un traitement à base de méthysergide et à le surveiller.
German: • Die Behandlung mit Methysergid sollte nur von einem spezialisierten Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Migräne und Clusterkopfschmerzen hat.
French: Toutefois, aucune donnée ne permet d'étayer ladite utilisation et, par conséquent, le méthysergide ne doit plus être utilisé dans les cas de carcinoïde.
German: Jedoch gab es keine Daten, die den Nutzen von Methysergid bei diesem Anwendungsbereich belegten.
French: Votre médecin interrompra votre traitement en cas de suspicion de fibrose.
German: Wenn der Verdacht auf Fibrose besteht, beendet Ihr Arzt die Behandlung.
French: Seul un médecin spécialiste et expérimenté dans le domaine du traitement de la migraine et des algies vasculaires de la face est habilité à prescrire le traitement et à le superviser.
German: Darüber hinaus sollte die Behandlung nur von einem spezialisierten Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Migräne und Clusterkopfschmerzen hat.
French: La conséquence clinique est incertaine.
German: Die klinische Auswirkung ist unklar.
French: Ces mouvements s'arrêteront après un traitement approprié.
German: Diese Bewegungen enden, wenn sie ordnungsgemäß behandelt werden.
French: Mivacurium and suxaméthonium
German: Mivacurium und Suxamethonium
French: La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.
German: Die maximale empfohlene Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.