FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allergiska reaktioner kan manifesteras som rodnad, utslag, smärta (ledsmärta, ryggsmärta och buksmärta), hypotoni, ödem/angioödem, urtikaria, dyspné, bronkialspasm upp till anafylaktisk chock.
Slovenian: Alergijske reakcije se lahko kažejo kot vročinski oblivi, izpuščaj, bolečina (bolečina v sklepih, bolečina v križu in bolečina v trebuhu), hipotenzija, edem/angioedem, urtikarija, dispneja, bronhospazem in vse do anafilaktičnega šoka.
Swedish: Det ges vanligtvis tillsammans med andra läkemedel mot cancer.
Slovenian: Navadno se daje skupaj z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe.
Swedish: Philadelphiakromosompositiva patienter Effekt och säkerhet för Spectrila har inte fastställts hos Philadelphiakromosompositiva patienter.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Spectrila pri bolnikih, pozitivnih na kromosom Philadelphia, niso dokazali.
Swedish: Som en följd av försvagad proteinsyntes sjunker serumproteinnivån (särskilt albumin) mycket ofta hos patienter som behandlas med asparaginas (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Kot posledica ovirane sinteze beljakovin se pri bolnikih, zdravljenih z asparaginazo, zelo pogosto zniža raven serumskih beljakovin (posebno albuminov) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: En högre risk för trombos under induktionsbehandling med asparaginas och prednison sågs hos barn med genetisk protrombotisk riskfaktor (faktor V G1691A-mutationer, protrombin G20210A-variation, metylentetrahydrofolatreduktas [MTHFR] T677T-genotyp, förhöjt lipoprotein A, hyperhomocysteinemi).
Slovenian: Pri otrocih z dednimi protrombotičnimi dejavniki tveganja (mutacije faktorja V G1691A, variacija protrombina G20210A, genotip T677T metilentetrahidrofolat-reduktaze [MTHFR], zvišan lipoprotein A, hiperhomocisteinemija) so ugotavljali večje tveganje tromboze med indukcijskim zdravljenjem z asparaginazo in prednizonom.
Swedish: Leverparametrar bör kontrolleras när potentiellt levertoxiska läkemedel ges samtidigt med asparaginas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovenian: Kadar bolnik sočasno z asparaginazo prejema potencialno hepatotoksična zdravila, je treba spremljati jetrne parametre (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Swedish: Spectrila används som en komponent i antineoplastisk kombinationsbehandling av akut lymfoblastleukemi (ALL) hos pediatriska patienter från födseln till 18 års ålder samt hos vuxna.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Spectrila je indicirano kot sestavni del kombinirane terapije z delovanjem na novotvorbe za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) pri pediatričnih bolnikih od rojstva do starosti 18 let in odraslih.
Swedish: När det gäller hyperammonemi med allvarliga kliniska symtom bör behandlingsåtgärder och läkemedel som snabbt sänker ammoniaknivåerna i plasma (t.ex. proteinrestriktion och hemodialys), vänder katabola tillstånd och ökar avlägsnandet av kväverester sättas in samt experter konsulteras.
Slovenian: V primeru hiperamonemije s hudimi kliničnimi simptomi je treba uvesti terapevtske in farmakološke ukrepe, ki hitro zmanjšajo koncentracijo amoniaka v plazmi (npr. omejitev beljakovin in hemodializa), odpravijo katabolična stanja in zvečajo odstranjevanje dušikovih odpadnih snovi, ter poiskati nasvet specialista.
Swedish: Fertilitet Det finns inga tillgängliga data för människor om effekten av asparaginas på fertilitet.
Slovenian: Ni podatkov o učinku asparaginaze na plodnost pri ljudeh.
Swedish: Hämning av proteinsyntes sekundärt till asparaginasinducerad förlust av asparagin har visat sig försvaga den cytotoxiska effekten av MTX vilken kräver cellreplikation för dess antineoplastiska aktivitet.
Slovenian: Metotreksat (MTX) Ugotovili so, da inhibicija sinteze beljakovin zaradi izpraznitve zalog asparagina, ki jo povzroči asparaginaza, zmanjša citotoksični učinek MTX, ki za svojo aktivnost proti novotvorbam potrebuje replikacijo celic.
Swedish: Anorexi, förlorad aptit, magkramper, diarré och viktnedgång har också rapporterats.
Slovenian: Poročali so tudi o anoreksiji, izgubi apetita, trebušnih krčih, driski in hujšanju.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är stabil i 2 dagar vid förvaring vid 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je stabilna 2 dni, če jo hranimo pri 2 °C-8 °C.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Swedish: • allergiska reaktioner inklusive väsande andning (kramp i luftvägarna) eller svårt att andas
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno s sopenjem (bronhospazem) ali z oteženim dihanjem,
Swedish: Precis som för vuxna är den rekommenderade dosen för barn och ungdomar i åldern 1 - 18 år 5 000 E per kvadratmeter kroppsyta och ges var tredje dag.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Podobno kot pri odraslih je priporočeni odmerek pri otrocih in mladostnikih, starih 1-18 let, 5.000 E
Swedish: Mycket sällsynta Sekundär hypotyreoidism, hypoparatyreoidism
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Zelo redki sekundarni hipotiroidizem, hipoparatiroidizem
Swedish: Eftersom en indirekt interaktion mellan komponenterna i det orala preventivmedlet och asparaginas inte kan uteslutas, anses inte orala preventivmedel tillräckligt säkra i en sådan klinisk situation.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti posredne interakcije med učinkovinami v peroralnih kontraceptivih in asparaginazo, peroralni kontraceptivi v taki klinični situaciji niso dovolj varni.
Swedish: • Allvarligt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3 gånger den övre normalgränsen [ULN];
Slovenian: • huda okvara jeter (bilirubin > 3-krat zgornja meja normalnih vrednosti [ULN-upper limit of normal]; transaminaze > 10-krat višje od ULN).
Swedish: Vanliga Akut pankreatit
Slovenian: Pogosti akutni pankreatitis
Swedish: Den utspädda lösningen av asparaginas infunderas under 0,5 till 2 timmar.
Slovenian: Infundiranje razredčene raztopine asparaginaze mora trajati 0,5 ure do 2 uri.
Swedish: Den färdigberedda lösningen kan vara svagt opalescent.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je lahko rahlo opalescenčna.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1072/001 (1 injektionsflaska) EU/1/15/1072/002 (5 injektionsflaskor)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1072/001 (1 viala)
Swedish: Följande livshotande situationer kan uppstå under behandling med Spectrila:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Spectrila lahko nastanejo naslednji smrtno nevarni zapleti:
Swedish: Frekvent utvärdering av koagulationsparametrar är viktigt före och under asparaginasbehandling.
Slovenian: Pogosto določanje koagulacijskih parametrov je pomembno pred zdravljenjem z asparaginazo in med njim.
Swedish: Hans-Knoell-Str. 3
Slovenian: Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str. 3 07745 Jena
Swedish: Rekommenderad dos av Spectrila för vuxna är 5 000 E (enheter) per kvadratmeter kroppsyta och ges var tredje dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Spectrila za odrasle je 5.000 E na m² telesne površine, ki se daje vsak tretji dan.
Swedish: Cytarabin
Slovenian: Citarabin
Swedish: Dalvärden för serumaktivitet uppmättes hos 12 spädbarn (ålder från nyfödd till 1 år) med de novo-ALL (MC-ASP.6/INF-studie).
Slovenian: Najnižjo raven serumske aktivnosti so merili pri 12 dojenčkih (starost od rojstva do 1 leta) z de novo ALL (študija MC-ASP.6/INF).
Swedish: Medianvärdet (intervall) för dalvärden för asparaginasaktivitet i serum på dag 18, 25 och 33 var 209 (42 - 330) E/l, 130 (6 - 424) E/l respektive 32 (1 - 129) E/l.
Slovenian: in 33. dan je bila 209 (42 - 330) E/l, 130 (6 - 424) E/l oziroma 32 (1 - 129) E/l.
Swedish: Den dagliga mängden av asparaginas som behövs per patient kan spädas i en slutlig volym av 50 - 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Dnevno količino asparaginaze, ki jo bolnik potrebuje, lahko razredčite v končnem volumnu 50-250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Swedish: Nedanstående biverkningar, som anges i tabell 1, har samlats in från kliniska prövningar med Spectrila på 125 barn med nyligen diagnostiserad akut lymfoblastleukemi och från rapporter om barn och vuxna efter godkännandet med andra E. coli-härledda asparaginasprodukter.
Slovenian: Spectrila pri 125 otrocih z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo in iz izkušenj v obdobju trženja drugih zdravil z asparaginazo, ki izvirajo iz E. coli, pri otrocih in odraslih.
Swedish: Hur Spectrila används
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Spectrila
Swedish: Behandling med asparaginas bör avbrytas om patienter utvecklar allvarligt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3 gånger den övre normalgränsen [upper limit of normal, ULN]; transaminaser > 10 gånger ULN), allvarlig hypertriglyceridemi, hyperglykemi eller koagulationsrubbning (t.ex. sinustrombos, allvarlig blödning).
Slovenian: > 3-krat zgornja meja normalnih vrednosti [ULN-upper limit of normal]; transaminaze > 10-krat višje od ULN), huda hipertrigliceridemija, hiperglikemija ali motnja koagulacije (npr. tromboza venskih sinusov, huda krvavitev).
Swedish: Samtidig behandling med myelosuppressiva läkemedel och läkemedel som man vet orsakar infektioner är viktiga bidragande faktorer och patienter bör kontrolleras noga avseende tecken och symtom på myelosuppression och infektion (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pomemben dejavnik, ki prispeva k temu, je sočasno zdravljenje z mielosupresivnimi zdravili in zdravili, za katera je znano, da povzročajo okužbe, zato je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov mielosupresije in okužb
Swedish: • lindrig darrning i fingrarna
Slovenian: • blag tremor (tresenje) prstov rok,
Swedish: Lindriga till måttliga förändringar i blodlipidvärden (t.ex. ökat eller minskat kolesterol, ökade triglycerider, ökad VLDL-fraktion och minskat LDL, ökad lipoproteinlipasaktivitet) ses mycket ofta hos patienter som behandlas med asparaginas, i de flesta fall utan kliniska symtom.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z asparaginazo, zelo pogosto ugotavljamo blage do zmerne spremembe vrednosti krvnih lipidov (npr. zvišan ali znižan holesterol, zvišani trigliceridi, zvišana frakcija VLDL in znižan LDL, zvečana aktivnost lipoproteinske lipaze), ki so večinoma brez kliničnih simptomov.
Swedish: • smärta (ryggsmärta, ledsmärta, magsmärta)
Slovenian: • bolečine (v križu, sklepih, trebuhu).
Swedish: 6 700 E/m² BSA
Slovenian: 6.700 E/m² telesne površine,
Swedish: Mycket vanliga Diarré, illamående, kräkningar, buksmärta
Slovenian: Zelo pogosti driska, navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu
Swedish: Överkänslighet inklusive rodnad, utslag, hypotoni, ödem/angioödem, urtikaria, dyspné
Slovenian: Zelo pogosti preobčutljivost, vključno z vročinskimi oblivi, izpuščajem, hipotenzijo, edemi/angioedemom, urtikarijo, dispnejo
Swedish: Stabilitet av färdigberedd lösning har påvisats i 2 dagar vid 2 °C - 8 °C.
Slovenian: EXP: Stabilnost med uporabo so dokazali za 2 dni pri 2 °C - 8 °C.
Swedish: Därför ska inte Spectrila användas under amning.
Slovenian: Zato se zdravilo Spectrila med dojenjem ne sme uporabljati.
Swedish: • Läkemedel som kan hämma benmärgsfunktion eftersom dessa effekter kan förstärkas av samtidig användning av asparaginas.
Slovenian: • Zdravila, ki lahko zavrejo delovanje kostnega mozga, ker lahko sočasna uporaba asparaginaze zveča te učinke.
Swedish: Vanliga Smärta (ryggsmärta, ledsmärta)
Slovenian: Pogosti bolečina (bolečina v hrbtu, bolečina v sklepih)
Swedish: Några få fall av asparaginasinducerad parotit har rapporterats i litteraturen.
Slovenian: V literaturi so poročali o redkih primerih parotitisa, povzročenega z asparaginazo.
Swedish: Innan behandling inleds ska bilirubin, levertrasaminaser och koagulationsparametrar (t.ex. partiell tromboplasttid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin III och fibrinogen) bestämmas.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba določiti bilirubin, jetrne transaminaze in koagulacijske parametre (npr. parcialni tromboplastinski čas [PTČ], protrombinski čas [PČ], antitrombin III in fibrinogen).
Swedish: Fax: +49-4103-8006-100
Slovenian: Tel.: +49-4103-8006-0 Faks: +49-4103-8006-100
Swedish: • pseudocystor i bukspottkörteln (ansamling av vätska efter akut inflammation i bukspottkörteln)
Slovenian: • psevdociste pankreasa (zbiri tekočine po akutnem vnetju trebušne slinavke).
Swedish: Ökning av amylas och lipas, avvikande elektroencefalogram (EEG) (reducerad alfavågsaktivitet, ökad theta- och deltavågsaktivitet)
Slovenian: lipoproteina majhne gostote (LDL), celotnih beljakovin Pogosti zvišanje amilaze, lipaze, abnormalen elektroencefalogram (EEG) (zmanjšana aktivnost valov alfa, zvečana aktivnost valov theta in delta)
Swedish: Sällsynta Leversvikt med potentiellt dödlig utgång, levernekros, kolestas, gulsot
Slovenian: Redki odpoved jeter z možnim smrtnim izidom, nekroza jeter, holestaza,
Swedish: I sällsynta fall har ett reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) observerats under behandlingsregimer som innehåller asparaginas.
Slovenian: V redkih primerih so med zdravljenjem s terapevtskimi shemami, ki vsebujejo asparaginazo, ugotavljali sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS).
Swedish: Som en följd av hypoalbuminemi kan ödem uppkomma.
Slovenian: Kot posledica se lahko pojavijo edemi zaradi hipoalbuminemije.
Swedish: • kolestas (blockerat gallflöde från levern)
Slovenian: • holestaza (oviran odtok žolča iz jeter),
Swedish: En injektionsflaska innehåller 10 000 enheter av asparaginas.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10.000 enot asparaginaze.
Swedish: Asparaginasinducerad tumörcellsdestruktion kan frigöra stora mängder urinsyra, vilket resulterar i hyperurikemi.
Slovenian: Ob odmrtju tumorskih celic, ki ga povzroči asparaginaza, se lahko sprosti velika količina sečne kisline, ki povzroči hiperurikemijo.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Slovenian: Preden vam dajo to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Swedish: På grund av en högre frekvens av komorbiditeter som nedsatt lever- och/eller njurfunktion brukar patienter > 55 år vanligtvis tolerera behandling med asparaginas sämre än vad pediatriska patienter gör.
Slovenian: 55 let, navadno slabše prenašajo zdravljenje z asparaginazo kot pediatrični bolniki.
Swedish: Förhöjning av transaminaser, bilirubin i blodet, alkaliskt fosfatas i blodet, kolesterol i blodet, triglycerider i blodet, VLDL (very-lowdensity lipoprotein), lipoproteinlipasaktivitet, urea i blodet, ammoniak, LDH (laktatdehydrogenas) i blodet
Slovenian: holesterola v krvi, trigliceridov v krvi, lipoproteina zelo majhne gostote (VLDL), aktivnosti lipoproteinske lipaze, sečnine v krvi, amoniaka, laktatne dehidrogenaze (LDH) v krvi znižanje antitrombina III, fibrinogena v krvi, holesterola v krvi,
Swedish: Blodkärl
Slovenian: zlatenica
Swedish: • leverproblem,
Slovenian: • težave z jetri,
Swedish: • akut pankreatit
Slovenian: • akutni pankreatitis,
Swedish: Rekommenderade kontrollundersökningar och säkerhetsåtgärder Innan behandling inleds ska bilirubin, levertransaminaser och koagulationsparametrar (partiell tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin III, fibrinogen och D-dimer) bestämmas.
Slovenian: Priporočeni kontrolni pregledi in previdnostni ukrepi Pred uvedbo zdravljenja je treba določiti bilirubin, jetrne transaminaze in koagulacijske parametre (parcialni tromboplastinski čas [PTČ], protrombinski čas [PČ], antitrombin III, fibrinogen in
Swedish: • anafylaxi
Slovenian: • pankreatitis
Swedish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) kan förekomma i sällsynta fall under behandling med asparaginaspreparat.
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS) se lahko redko pojavi med zdravljenjem s katero koli asparaginazo.
Swedish: Alla allergiska händelser* inom 24 timmar efter infusion med asparaginas under induktionsbehandling
Slovenian: Zdravilo Spectrila Referenčna asparaginaza število bolnikov alergijske reakcije v 12 urah po infuziji asparaginaze med indukcijskim zdravljenjem kateri koli alergijski dogodek* v 24 urah po infuziji asparaginaze med indukcijskim zdravljenjem
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Swedish: Hypoglykemi, oftast utan kliniska symtom, har ofta observerats hos patienter som behandlas med asparaginas.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z asparaginazo, so pogosto opazili hipoglikemijo, navadno brez kliničnih simptomov.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spectrila 10 000 E pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Asparaginas
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Spectrila 10.000 e. prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje asparaginaza
Swedish: Asparaginas får inte administreras som en bolusdos.
Slovenian: Asparaginaze ni dovoljeno dajati v obliki bolusnega odmerka.
Swedish: • nervositet (oro) eller sömnighet
Slovenian: • živčnost (agitiranost) ali somnolenca (zaspanost),
Swedish: Inga allergiska reaktioner observerades hos något av de 12 spädbarn < 1 års ålder under behandling med Spectrila (MC-ASP.6/INF-studie).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Spectrila niso pri nobenem od 12 dojenčkov, mlajših od 1 leta, opazili alergijskih reakcij (študija MC-ASP.6/INF).
Swedish: • Pankreatit, allvarlig blödning eller allvarlig trombos med tidigare asparaginasbehandling i anamnesen.
Slovenian: • predhodna znana koagulopatija (npr. hemofilija) • Anamneza pankreatitisa, resne krvavitve ali resne tromboze pri predhodnem zdravljenju z asparaginazo.
Swedish: Hur Spectrila ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Spectrila
Swedish: Spectrila 10 000 E pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Asparaginas
Slovenian: Spectrila 10.000 e. prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje asparaginaza
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Spectrila tillhandahålls som ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovenian: Zdravilo Spectrila je na voljo kot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Swedish: Baserat på begränsade data gäller följande rekommendation för spädbarn: - yngre än 6 månader:
Slovenian: Na podlagi malo podatkov je priporočeni intravenski odmerek pri dojenčkih:
Swedish: Referensasparaginas
Slovenian: Referenčna asparaginaza
Swedish: • Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (ett tillstånd som kännetecknas av huvudvärk,
Slovenian: • sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (bolezensko stanje, za katerega so značilni glavobol, zmedenost, epileptični napadi in okvara vida),
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel; Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX02
Slovenian: oznaka ATC: L01XX02
Swedish: • illamående, kräkningar, magont eller lös avföring (diarré)
Slovenian: • slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhanje, bolečine v trebuhu ali redko blato (driska),
Swedish: Efter administrering av asparaginas rekommenderas noggrann övervakning av bilirubin, levertransaminaser, blod-/uringlukos, koagulationsparametrar (PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen och D-dimer), amylas, lipas, triglycerider och kolesterol.
Slovenian: Po uporabi asparaginaze je priporočljivo skrbno spremljanje bilirubina, jetrnih transaminaz, glukoze v krvi in urinu, koagulacijskih parametrov (PTČ, PČ, antitrombin III, fibrinogen in D-dimer), amilaze,
Swedish: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Swedish: • rubbningar av blodkoagulationen som blödning, ett akut tillstånd med okontrollerad aktivering av blodets koagulation (disseminerad intravaskulär koagulation, DIC) eller blodproppsbildning
Slovenian: • motnje strjevanja krvi, na primer krvavitev, diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK) ali nastajanje krvnih strdkov (tromboza), • visoka raven sladkorja v krvi (hiperglikemija).
Swedish: Efter beredning innehåller en milliliter 2 500 enheter av asparaginas.
Slovenian: Po rekonstituciji en mililiter vsebuje 2.500 enot asparaginaze.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Wacker Biotech GmbH
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Swedish: Behandlingslängd
Slovenian: Trajanje uporabe
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml 2 500 enheter av asparaginas.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 2.500 enot asparaginaze.
Swedish: Spectrila asparaginas
Slovenian: Spectrila asparaginaza
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spectrila?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Spectrila?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Spectrila sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Läkemedlet ska endast ges på sjukhus där det finns tillgång till återupplivningsutrustning.
Slovenian: Zdravnik mora zdravilo dati v bolnišničnem okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom föröka sig.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom razmnoževanje, zato upad njene ravni v krvi povzroči odmrtje teh celic.
Swedish: Cancercellerna behöver denna aminosyra för att växa och
Slovenian: Rakave celice to aminokislino potrebujejo za rast in
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Spectrila används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Spectrila je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Mer information om Spectrila
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Spectrila
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spectrila.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spectrila.
Swedish: Vilken nytta med Spectrila har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Spectrila izkazalo v študijah?
Swedish: Vad är Spectrila och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Spectrila in za kaj se uporablja?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spectrila ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: I en studie på 199 barn med akut lymfoblastisk leukemi (ALL) var Spectrila lika effektivt som ett annat asparaginasläkemedel (båda användes i kombination med andra läkemedel), när det gällde att sänka halten asparagin i blodet: Hos 95 procent av patienterna som fick Spectrila och hos 94 procent av dem som fick det andra asparaginasläkemedlet försvann asparaginas helt från blodet.
Slovenian: V študiji s 199 otroki z ALL je bilo zdravilo Spectrila pri zmanjševanju koncentracije asparagina v krvi enako učinkovito kot drugo zdravilo z asparaginazo (obe sta se uporabljali v kombinaciji z drugimi zdravili): zaloge asparagina v krvi so se izpraznile (zmanjšale) pri 95 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Spectrila, in pri 94 % bolnikov, zdravljenih z drugim zdravilom, ki vsebuje asparaginazo.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Spectrila är större än riskerna och rekommenderade att Spectrila skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Spectrila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.