FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies gilt auch für alle nachfolgenden, durch den CHMP genehmigten Aktualisierungen des RMPs.
Hungarian: Moduljában bemutatott Kockázatkezelési Terv 2007. november 9.-iverziójának és a Kockázatkezelési Terv CHMP által jóváhagyott bármilyen későbbi frissítéseinek megfelelően.
German: • Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (Telithromycin, Rifampicin) • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS (Ritonavir).
Hungarian: • baktérium-fertőzések kezelésére használt antibiotikumok (telitromicin, rifampicin);
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Rash
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Gyakori: kiütés.
German: Folgende Arzneimittel können den Wirkmechanismus von Parareg beeinflussen: • Arzneimittel zur Behandlung der Haut oder von Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol,
Hungarian: • bőr- vagy gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol,
German: 30 Filmtabletten
Hungarian: 30 db tabletta
German: Bei einer sehr geringen Anzahl dieser Patienten, die Cinacalcet einnahmen, wurde auch niedriger Blutdruck (Hypotonie) beobachtet.
Hungarian: Alacsony vérnyomás (hipotenzió) szintén előfordult ennél a néhány betegnél.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Dompé Biotec S.p.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dompé Biotec S.p.A.
German: Diese liegen nahe den Schilddrüsen und produzieren Parathormon (PTH).
Hungarian: A 4 mellékpajzsmirigy a pajzsmirigy közelében a nyakon található kicsiny mirigyekből áll, amelyek mellékpajzsmirigy-hormont (parat hormont avagy PTH-t) termelnek.
German: Um einen Zielwert des Parathormons (PTH) bei Dialysepatienten zwischen 150 - 300 pg/ml (15,9 - 31,8 pmol/l), gemessen als intaktes PTH (iPTH), zu erreichen, sollte die Dosis von Parareg alle 2-4 Wochen bis zu einer Maximaldosis von 180 mg einmal täglich erhöht werden.
Hungarian: A Parareg adagját 2-4 hetes időközönként kell titrálni a napi egyszeri 180 mg maximális dózisig, a dializált betegekben elérendő, az intakt PTH (iPTH) assay segítségével meghatározott 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) parathormon (PTH) cél koncentráció eléréséhez.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 1000 Patienten beobachtet, die Parareg einnehmen):
Hungarian: Nem gyakori (1000 Parareg-et szedő betegből több mint 1-nél előforduló) mellékhatások:
German: Bei Patienten mit einem Serumcalciumspiegel (korrigiert um Albumin) unterhalb der Untergrenze des Normalbereiches sollte eine Behandlung mit Parareg nicht begonnen werden.
Hungarian: A Parareg kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegek esetében, akiknek (albuminra korrigált) szérum kalcium-koncentrációja a normál tartomány alsó határa alatt van.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass für nicht dialysepflichtige Patienten im Vergleich zu dialysepflichtigen Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz, die mit Cinacalcet behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für Hypokalzämie (Serumcalciumspiegel < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) besteht.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a cinakalcet-tel kezelt nem dializált, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél nagyobb a hypokalcémia (<8,4 mg/dl [2,1 mmol/l] szérum-kalciumszint) kockázata, a cinakalcet-tel kezelt, dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegekkel összehasonlítva, valószínűleg az alacsonyabb kiindulási kalciumszintnek és/vagy a maradék vesefunkció meglétének köszönhetően.
German: Signifikante Reduktionen bei iPTH, Serumcalcium-Phosphatprodukt (Ca x P), Calcium und Phosphat wurden bei der mit Cinacalcet behandelten Patientengruppe beobachtet, verglichen mit den Placebo-behandelten Patienten, welche die Standardtherapie erhielten.
Hungarian: A cinakalcet kezelést kapott betegekben a standard ellátásban részesülő és placebóval kezelt betegekhez képest az iPTH, a szérum kalcium-foszfor szorzat (Ca x P), a kalcium és a foszfor szignifikáns csökkenését észlelték, és ezek az eredmények következetesen megfigyelhetők voltak mindhárom vizsgálatban.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Schwindel, Parästhesien Gelegentlich: Krampfanfälle
Hungarian: Idegrendszeri betegségek Gyakori: szédülés, paraesthesia.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Myalgie
Hungarian: Vázizom és kötőszöveti betegségek Gyakori: myalgia.
German: Leberinsuffizienz: Leichte Leberfunktionsstörungen beeinflussen die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht merklich.
Hungarian: Májelégtelenség: A cinakalcet farmakokinetikáját az enyhe májkárosodás nem befolyásolja érzékelhetően.
German: Die Reduktion des PTH-Spiegels korreliert mit einer gleichzeitigen Senkung der Serumcalciumspiegel.
Hungarian: A PTH csökkenése maga után vonja a szérum kalcium-koncentráció következményes csökkenését.
German: Die Gründe für die unterschiedliche Rate berichteter Krampfanfälle sind nicht klar, jedoch ist bekannt, dass durch signifikante Reduktion der Serumcalciumspiegel die Schwelle für die Auslösung von Krampfanfällen gesenkt werden kann.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy mi a görcsroha mok gyakorisága terén jelentett különbség alapja, de a szérum kalcium-koncentráció szignifikáns csökkenése következtében a görcsküszöb alacsonyabbá válik.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Parareg für Erwachsene ist 30 mg zweimal täglich.
Hungarian: A Parareg javasolt kezdő dózisa felnőtteknek naponta kétszer 30 mg.
German: Verminderung von Hyperkalzämie bei Patienten mit:
Hungarian: Hypercalcaemia csökkentése:
German: Es ist zur Behandlung von Krankheiten vorgesehen, die durch eine eingeschränkte Funktionsfähigkeit der Nebenschilddrüsen ausgelöst werden.
Hungarian: A mellékpajzsmirigyekkel kapcsolatos betegségek kezelésére alkalmazható.
German: Im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung wurde von vereinzelten, idiosynkratischen Fällen von Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei Patienten mit einer beeinträchtigten kardialen Funktion berichtet.
Hungarian: A posztmarketing biztonságossági ellenőrzések során egyedülálló, idioszinkráziás esetekben előfordult hipotenzió és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodása cinakalcet-tel kezelt, károsodott kardiális funkciójú betegeknél.
German: Bei in-vitro-Studien wurde festgestellt, dass die IC50-Werte für den Serotonin-Transporter und die ATP-abhängigen Kaliumkanäle 7- bzw. 12-fach höher waren als der, unter den gleichen experimentellen Bedingungen gemessene, EC50-Wert für den Calcium-sensitiven Rezeptor.
Hungarian: 12-szer nagyobbak voltak, mint az ugyanolyan kísérleti körülmények között mért, kalcium-érzékelő receptorokra vonatkozó EC50-értékek.
German: • zur Behandlung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit
Hungarian: • A vér magas -kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére mellékpajzsmirigykarcinómás
German: Name und Anschrift des Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Parareg ist 30 mg (eine Tablette) zweimal täglich.
Hungarian: A Parareg szokásos kezdő dózisa naponta kétszer 30 mg (egy tabletta).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR DIE FLASCHE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK DOBOZ
German: Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen ist höher, wenn Sie schon
Hungarian: A görcsrohamok kialakulásának nagyobb a kockázata azoknál akiknek már korábban is voltak ilyen rohamai.
German: 30 mg: Hellgrüne, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „AMGEN" auf der einen und „30" auf der anderen Seite.
Hungarian: 30 mg: Világoszöld, ovális, filmbevonatú tabletták "AMGEN" jelöléssel az egyik oldalon és "30" megjelöléssel a másik oldalon.
German: 90 mg: Hellgrüne, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „AMGEN" auf der einen und „90" auf der anderen Seite.
Hungarian: 90 mg: Világoszöld, ovális, filmbevonatú tabletták "AMGEN" jelöléssel az egyik oldalon és "90" megjelöléssel a másik oldalon.
German: WEITERE INFORMATIONEN
Hungarian: • EGYÉB FELTÉTELEK
German: (oder)Parareg steht in den Stärken zu 30 mg, 60 mg oder 90 mg in einer Tablettenflasche in einem Umkarton zur Verfügung.
Hungarian: A Parareg 30 mg, 60 mg vagy 90 mg hatóanyag-tartalmú filmtablettákat tartalmazó palackban, dobozban kerül forgalomba.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet Was ist Parareg und wofür wird es angewendet?
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma: Milyen típusú gyógyszer a Parareg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Wenn ein Patient während der Cinacalcet-Behandlung das Rauchen beginnt oder beendet, kann eine Dosisanpassung notwendig sein (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Az adag módosítása válhat szükségessé, ha a beteg dohányozni kezd vagy abbahagyja a dohányzást a cinakalcet kezelés során (lásd 4.5 pont).
German: Bei Einnahme von Parareg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Hungarian: A Parareg egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Parareg-et étkezéskor vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
German: 60 mg: Hellgrüne, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „AMGEN" auf der einen und „60" auf der anderen Seite.
Hungarian: 60 mg: Világoszöld, ovális, filmbevonatú tabletták "AMGEN" jelöléssel az egyik oldalon és "60" megjelöléssel a másik oldalon.
German: Während der Erhaltungsphase muss Parathormon alle ein bis drei Monate kontrolliert werden.
Hungarian: A PTH ellenőrzésére a fenntartó kezelés alatt mintegy 1-3 havonta van szükség.
German: Im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung wurde von vereinzelten, idiosynkratischen Fällen von Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei Patienten mit einer beeinträchtigten kardialen Funktion berichtet, was möglicherweise durch die Verminderung der Serumcalciumspiegel vermittelt wurde.
Hungarian: A posztmarketing biztonságossági ellenőrzések során károsodott kardiális funkciójú betegeknél egyedülálló, idioszinkráziás esetekben előfordult hipotenzió és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodása, ahol nem lehetett teljesen kizárni, hogy az események összefüggésben álltak a cinakalcet alkalmazásával, és amelyeket valószínűleg elősegített az alacsony szérum kalciumszint.
German: Wenn eine klinisch relevante Verminderung der Serumcalciumkonzentration nicht aufrecht erhalten werden kann, muss ein Abbruch der Therapie mit Parareg in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A Parareg adag maximumra emelését követően a szérum kalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell; ha nem sikerül fenntartani a szérum kalcium értékek klinikailag releváns mértékű csökkenését, meg kell fontolni a Parareg kezelés abbahagyását (lásd 5.1 pont).
German: Nebenschilddrüsenkarzinom
Hungarian: Konvulzív görcsrohamok
German: Parareg sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht beeinträchtigen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Parareg valószínűleg nem gyakorol befolyást a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
German: Gebrauchsinformation beachten!
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Herzfrequenz (Flecainid und Propafenon) • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Metoprolol im Anwendungsgebiet
Hungarian: • magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer (metoprolol, ha szívelégtelenség kezelésére
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARAREG BEACHTEN?
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A PARAREG-ET?
German: • Krampfanfälle
Hungarian: • szédülés
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Asthenie
Hungarian: Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Gyakori: asthenia.
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass vor und während der Produktvermarktung das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrages, Version 3 beschrieben, implementiert und funktionsfähig ist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1.
German: Diese Studien zeigen, dass Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die nicht dialysepflichtig sind und mit Cinacalcet behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für eine Hypokalzämie im Vergleich zu den mit Cinacalcet behandelten dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz haben.
Hungarian: Ezek a klinikai vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy a dialízis kezelésben nem részesülő, cinakalcet-tel kezelt krónikus vesebetegek a hypocalcaemia szempontjából fokozottabb kockázatnak vannak kitéve, mint a cinakalcet-tel kezelt, dializált végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek, ami feltehetően az alacsonyabb kiinduláskori kalcium-koncentrációval és/vagy a maradék vesefunkció meglétével magyarázható.
German: Ein bis vier Wochen nach Therapiebeginn oder Dosisanpassung von Parareg muss der ParathormonSpiegel gemessen werden.
Hungarian: A PTH értékét a Parareg kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1-4 héttel meg kell határozni.
German: bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Hungarian: A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.
German: Parareg steht in den Stärken 30 mg, 60 mg oder 90 mg in Blistern zur Verfügung.
Hungarian: A Parareg buborékfóliás csomagolásban kerül forgalomba 30 mg, 60 mg vagy 90 mg hatóanyagtartalmú filmtabletták formájában.
German: Es ist bekannt, dass grauer Star bei Nagern in Folge einer Hypokalzämie auftritt.
Hungarian: Ismert, hogy hypokalcaemia következtében rágcsálókban szürkehályog fordulhat elő.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2008 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2008
German: Die Studie wurde über drei Jahre fortgesetzt.
Hungarian: A vizsgálatokat még három évig folytatták.
German: Die Studien dauerten sechs Monate.
Hungarian: A vizsgálatok hat hónapon át tartottak.
German: Am 22. Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Parareg in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2004. október 22-én az Európai Bizottság az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Parareg-re vonatkozóan.
German: Dies bedeutet, dass er die Wirkung von Calcium im Körper nachahmt.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kalcium hatását utánozza a testben.
German: Parareg wird bei Erwachsenen und älteren Patienten angewendet:
Hungarian: A Parareg felnőttek és idős betegek esetén alkalmazható:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PARAREG Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PARAREG EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
German: Weitere Informationen über Parareg:
Hungarian: A Parareg-gel kapcsolatos egyéb információ:
German: Es ist als hellgrüne, ovale Tabletten (30, 60 oder 90 mg) erhältlich.
Hungarian: Világoszöld, ovális tabletta (30 mg, 60 mg vagy 90 mg) formájában kapható.
German: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus.
Hungarian: • másodlagos hyperparathyroidismus kezelésére.
German: Er kann zu Knochen und Gelenkschmerzen sowie zu Deformitäten von Armen und Beinen führen.
Hungarian: Mindez csont, és ízületi fájdalmakhoz vezethet, valamint a karok és lábak deformitását idézheti elő.
German: Parareg wird zusammen mit einer Mahlzeit oder kurz danach eingenommen.
Hungarian: A Parareg-et étkezés közben vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Hungarian: . Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
German: Bei dieser Erkrankung produzieren die Nebenschilddrüsen im Nacken zu viel Parathormon (PTH).
Hungarian: Ebben a kórképben a nyaki mellékpajzsmirigyek túl sok parathormont (PTH) termelnek.
German: Parareg darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cinacalcet oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Parareg nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a cinacalcettel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Es kann als Teil einer Therapie angewendet werden, die Phosphatbinder oder Vitamin D umfasst.
Hungarian: A gyógyszer olyan terápia részeként is alkalmazható, amely foszfát megkötőket vagy D-vitamin szterolokat tartalmaz.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Parareg finden Sie hier.
Hungarian: A Parareg-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
German: 45 dieser Patienten wurden in eine vierte Langzeitstudie zur Wirksamkeit von Parareg über insgesamt fast sechs Jahre aufgenommen.
Hungarian: Ezen betegek közül 45-öt egy negyedik, hosszú távú, összesen legalább hat évig tartó vizsgálatba is bevontak.
German: Parareg wurde mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: A Parareg-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
German: Die Senkung der PTH-Spiegel führt wiederum zu einer Senkung der Blutcalciumspiegel.
Hungarian: A PTH szint csökkenése a vér kalciumszintjének csökkenését is eredményezi.
German: Parareg führte zu einer Senkung der PTH-Spiegel um 42 % verglichen mit einer Erhöhung um 8 % bei Patienten unter Placebo.
Hungarian: A Parareg a PTH szint 42%-os csökkenését eredményezte, míg a placebót kapó betegek esetében 8%-os emelkedést mutatott.
German: Welches Risiko ist mit Parareg verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Parareg alkalmazása?
German: Bei sekundärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene einmal täglich 30 mg.
Hungarian: Másodlagos hyperparathyroidismusban az ajánlott felnőtt adag naponta egyszer 30 mg.
German: In weiteren drei Studien wurde die Wirksamkeit von Parareg und Placebo über bis zu einem Jahr bei insgesamt 136 Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus verglichen.
Hungarian: További három tanulmány a Parareg hatékonyságát a placebóval hasonlította össze egy éven keresztül, összesen 136 elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegnél.
German: Die Dosis von Parareg sollte alle zwei bis vier Wochen auf bis zu 90 mg drei- oder viermal täglich erhöht werden, um das Blutcalcium auf den Normalwert zu senken.
Hungarian: A Parareg adagolását szükség esetén kettő-négy hetenként növelni kell napi háromszor-négyszer 90 mg-ra, annak érdekében, hogy a vér kalciumkoncentrációja normál szinten maradjon.
German: Warum wurde Parareg zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Parareg forgalomba hozatalát?
German: „Primär" bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus nicht durch eine andere Krankheit
Hungarian: Az „elsődleges" szó azt jelenti, hogy a hyperparathyroidismust nem valamilyen más állapot váltja ki.
German: Die PTH-Spiegel sollten mindestens 12 Stunden nach der Verabreichung von Parareg sowie eine bis vier Wochen nach jeder Dosisanpassung gemessen werden.
Hungarian: A PTH szintet mérni kell legalább 12 órával az első adag után, valamint a Parareg adagolásának minden egyes beállítása után egy-négy héttel.
German: Durch die Erhöhung der Empfindlichkeit dieser Rezeptoren bewirkt Cinacalcet eine Herabsetzung der PTH-Produktion durch die Nebenschilddrüsen.
Hungarian: A receptorok érzékenységének növelésével, a cinacalcet csökkenti a mellékpajzsmirigyek PTH termelését.
German: Darüber hinaus wurde Parareg in einer Studie mit 46 Patienten mit Hyperkalzämie untersucht, davon 29 mit Parathyroidkarzinom und 17 mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen die Nebenschilddrüsen nicht entfernt werden konnten oder die Operation zur Entfernung der Nebenschilddrüsen nicht wirksam war.
Hungarian: A Parareg-et vizsgálták továbbá 46 hipercalcaemiás beteg bevonásával, akik közül 29 mellékpajzsmirigy-carcinomában és 17 elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedett, és akiknél a mellékpajzsmirigy eltávolítása nem volt lehetséges vagy az eltávolítás nem járt eredménnyel.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die am Ende der Studie einen PTH-Spiegel unter 250 Mikrogramm pro Liter aufwiesen.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknek PTH szintje 250 mikrogramm/liter alá csökkent a vizsgálat végén.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Parareg bei sekundärem Hyperparathyreoidismus (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit (Nausea) und Erbrechen.
Hungarian: A másodlagos hyperparathyroidismus kezelésére használt Parareg alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) az émelygés (rosszullét) és a hányás.
German: Parareg ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cinacalcet enthält.
Hungarian: A Parareg egy cinacalcet nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Parareg wurde in drei Hauptstudien mit 1 136 Dialyse-Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz untersucht.
Hungarian: A Paraeg-et három nagy vizsgálatban tanulmányozták, 1136 dializált, súlyos vesebetegségben szenvedő páciens bevonásával.
German: Wie wird Parareg angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Parareg-et?
German: Die Ergebnisse der zusätzlichen Studien stützten die Anwendung von Parareg bei Hyperkalzämie bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus.
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatok alátámasztották a Parareg alkalmasságát az elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegek hipercalcaemiájának kezelésében.
German: Der Wirkstoff in Parareg, Cinacalcet, ist ein calcimimetisch wirksames Agens.
Hungarian: A Parareg hatóanyaga a cinacalcet, amely egy kalcimimetikus szer.
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz angewendet, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, um ihr Blut von Abfallstoffen zu reinigen.
Hungarian: A Parareg-et súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetében alkalmazzák, akiknek dialízisre van szükségük vérük salakanyagoktól való megtísztítása érdekében.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Parareg bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und bei der Senkung der Hyperkalzämie bei Patienten mit Parathyroidkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Parathyreoidektomie angesichts der Serumcalciumspiegel indiziert wäre, aber klinisch nicht sinnvoll oder kontraindiziert ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Parareg zu erteilen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Parareg alkalmazásának előnyei a fenntartó dialízis terápiában részesülő, végstádiumú vesebetegek másodlagos hyperparathyroidismusának kezelésében, valamint olyan mellékpajzsmirigycarcinomában vagy elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegek hipercalcaemiájának csökkentésében, akiknél a parathyroidectomia elvégzése a szérum kálciumszint alapján ajánlott, de akiknél a parathyroidectomia klinikailag nem helyénvaló vagy ellenjavallt, meghaladják a kockázatokat.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die bis zu dem Zeitpunkt, zu dem eine Erhaltungsdosis eingestellt war (zwischen zwei und 16 Wochen nach dem Beginn der Studie), eine Senkung der Blutcalciumspiegel um mehr als 1 mg pro Deziliter aufwiesen.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a vér kalciumszintje több mint 1 mg/dl-rel csökkent miután a fenntartó adagot beállították (a vizsgálat kezdetét követő 1-16 hét után).
German: Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Parareg für Erwachsene zweimal täglich 30 mg.
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-carcinomában vagy elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegek esetén a Parareg ajánlott kezdőadagja felnőttek esetén naponta kétszer 30 mg.