FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A többszöri, napi egyszeri 0,3 mg - 20 mg-os sziponimod dózisok után a sziponimod-koncentráció látszólag a dózissal arányos módon növekszik.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih 0,3 mg do 20 mg enkrat dnevno se koncentracija siponimoda zvišuje na videz sorazmerno z višino odmerka.
Hungarian: A CYP2C9 egy polimorf enzim, és a genotípus befolyásolja a két oxidatív metabolikus útvonal részleges közreműködését a teljes eliminációban.
Slovenian: CYP2C9 je polimorfen encim in njegov genotip vpliva na to, v kolikšni meri je v celokupno izločanje vpletena katera od dveh poti oksidativnega metabolizma.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kezelés elkezdésének időpontjában másodfokú AV-blokkot, rendszerint Mobitz I-típusú (Wenckebach) blokkot figyeltek meg a betegek kevesebb mint 1,7%-ánál.
Slovenian: V kliničnih študijah so AV blok druge stopnje, običajno tipa Mobitz I, (Wenckebachova periodika) v času uvajanja zdravila opažali pri manj kot 1,7 % bolnikov.
Hungarian: A sziponimod-kezelés a szisztolés- és a diasztolés vérnyomás emelkedését eredményezte, ami röviddel a kezelés megkezdését követően kezdődött, a maximális hatását megközelítőleg 6 hónapos kezelés után érte el (szisztolés 3 Hgmm, diasztolés 1,2 Hgmm), és azt követően stabil maradt.
Slovenian: Zdravljenje s siponimodom je povzročilo zvišanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka kmalu po začetku zdravljenja, učinek zvišanja krvnega tlaka je bil največji po približno 6 mesecih zdravljenja (sistoličnega za 3 mmHg in diastoličnega za 1,2 mmHg), nato pa je zvišanje ostalo stabilno.
Hungarian: Kezelőorvosa szorosan ellenőrizheti Önt a kezelés megkezdésekor, ha Önt veszélyezteti az, hogy a szívverése lassabbá vagy szabálytalanná válik.
Slovenian: Zdravnik vas bo na začetku zdravljenja skrbno spremljal in ugotavljal, ali gre pri vas za povečano tveganje za upočasnitev ali razvoj nerednega srčnega utripa.
Hungarian: Az alemtuzumab kísérőirataiban leírt immunszuppresszív hatásainak jellemzői és időtartama miatt a sziponimod-kezelés elkezdése az alemtuzumab után nem javasolt, kivéve, ha az adott beteg esetén a kezelés előnyei egyértelműen meghaladják a kockázatokat (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zaradi trajanja imunosupresivnega delovanja alemtuzumaba in njegovih lastnosti, ki so opisane v informacijah o zdravilu, po zdravljenju z alemtuzumabom ni priporočeno začeti zdravljenja s siponimodom, razen če koristi takega zdravljenja nedvomno presegajo tveganja pri posameznem bolniku (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a sziponimod vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a sclerosis multiplex kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s siponimodom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje multiple skleroze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az ALT-szint a sziponimod abbahagyása után megközelítőleg 1 hónapon belül normalizálódott (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Vrednosti ALT so se normalizirale v približno enem mesecu po prekinitvi zdravljenja s siponimodom (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A sziponimod könnyen átjut a vér-agy gáton.
Slovenian: Siponimod z lahkoto prehaja hematoencefalno bariero.
Hungarian: A dózisemeléses adagolási rendet arra használják, hogy 6 nap után elérésre kerüljön a klinikai terápiás dózis, ami 2 mg sziponimod, és 4 további adagolási nap szükséges a dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció eléréséhez.
Slovenian: Z uporabo režima postopnega zviševanja odmerka je v 6 dneh mogoče doseči klinično terapevtski odmerek 2 mg siponimoda, nato pa so za doseganje plazemskih koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja potrebni še nadaljnji 4 dnevi odmerjanja zdravila.
Hungarian: • Ne kezdjen sziponimod-kezelést súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegeknél, amíg a fertőzés el nem múlik.
Slovenian: • Bolnikom z aktivno hudo okužbo ne uvajajte zdravljenja s siponimodom, dokler ni okužba odpravljena.
Hungarian: 40 alatti szívverés/perc számot ritkán figyeltek meg.
Slovenian: Zmanjšanje srčne frekvence na manj kot 40 utripov na minuto so opažali le redko.
Hungarian: • Epilepsziás görcsrohamok
Slovenian: Epileptični napadi
Hungarian: Különleges szülés előtti megfigyelést végeznek.
Slovenian: Dogovorili se boste za posebne preglede za spremljanje otroka pred rojstvom.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt vérvizsgálatot fognak végezni azért is, hogy ellenőrizzék, milyen jól működik az Ön mája.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bodo s krvno preiskavo ugotavljali tudi, kako dobro delujejo vaša jetra.
Hungarian: A sziponimod humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Slovenian: Vpliva siponimoda na plodnost pri ljudeh niso ovrednotili.
Hungarian: A sziponimodnak nincs specifikus antidotuma.
Slovenian: Specifičnega antidota za siponimod ni.
Hungarian: - Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium).
Slovenian: - Huda okvara jeter (Child-Pugh stopnje C).
Hungarian: Az S1P1-receptorokon érvényesülő funkcionális antagonizmus miatt a sziponimod kezdeti titrációja a fenntartó dózis eléréséig deszenzibilizálja a GIRK-csatornákat.
Slovenian: Zaradi funkcionalnega antagonizma na receptorjih S1P1 lahko začetna titracija siponimoda sčasoma densenzibilizira kanalčke GIRK, dokler ni dosežen vzdrževalni odmerek.
Hungarian: Terhességi emlékeztető kártya fogamzóképes nőknek:
Slovenian: Opozorilna kartica glede nosečnosti za ženske v rodni dobi:
Hungarian: A sziponimod terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatkov o uporabi siponimoda pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Hungarian: A sziponimod átlagos felezési ideje májkárosodásban változatlan volt.
Slovenian: Pri okvari jeter je bil povprečni razpolovni čas siponimoda nespremenjen.
Hungarian: Ha ezek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Slovenian: Če pride do česa od navedenega, takoj obvestite zdravnika.
Hungarian: A kezelés elkezdése csökkent szívverésszámot és a QT-távolság indirekt megnyúlását eredményezheti a titráló fázis alatt.
Slovenian: Uvajanje zdravljenja lahko povzroči znižanje srčne frekvence in posredno podaljšanje intervala QT v fazi titracije odmerka.
Hungarian: A sziponimod-kezelés elkezdése a szívverésszám átmeneti csökkenését eredményezi (lásd 4.8 és 5.1 pont), ezért a kezelés elkezdésekor a fenntartó dózis 6. napon történő elérésére szolgáló titráló séma alkalmazása szükséges (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Uvedba zdravljenja s siponimodom povzroči prehodno znižanje srčne frekvence (glejte poglavji 4.8 in 5.1), zato se je treba na začetku zdravljenja držati režima titracije odmerka za doseganje vzdrževalnega odmerka na 6. dan (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A titráló fázis célja, hogy a kezelés kezdetekor csökkentse a szívére gyakorolt mellékhatások kockázatát.
Slovenian: Titracijska faza zdravljenja je namenjena zmanjševanju tveganja za neželene učinke na srce na začetku zdravljenja.
Hungarian: A szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek döntő többségénél (90%) a kezelés leállítását követő 10 napon belül a lymphocytaszám visszatér a normál tartományba.
Slovenian: Pri veliki večini (90 %) bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo se število limfocitov vrne v okvir normalnih vrednosti v 10 dneh po prekinitvi zdravljenja.
Hungarian: Hívja fel a nők figyelmét arra, hogy a magzatot veszélyeztető súlyos kockázat lehetősége áll fenn akkor, ha a sziponimodot terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg teherbe esik a készítmény szedése alatt.
Slovenian: Ženske opozorite na možna resna tveganja za plod, če siponimod uporabljajo v času nosečnosti ali če zanosijo v času zdravljenja.
Hungarian: • A sziponimod abbahagyása esetén gondolni kell arra, hogy kiújulhat a magas betegségaktivitás.
Slovenian: • V primeru prekinitve zdravljenja s siponimodom je treba upoštevati možnost ponovitve visoke aktivnosti bolezni.
Hungarian: Noha nincs arra utaló adat, hogy a sziponimodot szedő, már meglévő májbetegségben szenvedő betegeknél magasabb az emelkedett májfunkciós értékek kialakulásának a kockázata, elővigyázatosság szükséges az olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében jelentős májbetegség szerepel.
Slovenian: Čeprav ni podatkov, ki bi pri bolnikih z že prisotno boleznijo jeter potrjevali povečano tveganje za zvišanje vrednosti testov jetrne funkcije v času jemanja siponimoda, je pri uporabi pri bolnikih z anamnezo pomembne bolezni jeter potrebna previdnost.
Hungarian: 57,3 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában) és 0,092 mg szójalecitin.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 57,3 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,092 mg sojinega lecitina.
Hungarian: • ultraibolya sugárzással végzett fototerápia vagy PUVA fotokemoterápia.
Slovenian: • fototerapijo z ultravijoličnimi (UV) žarki ali fotokemoterapijo s PUVA.
Hungarian: A Mayzent 2 mg filmtabletta 28 tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
Slovenian: Mayzent 2 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 28 tablet.
Hungarian: • ha megváltozik a látása, például ha a látóterének a közepe elhomályosodik, vagy árnyékok vannak benne, ha sötét folt alakul ki a látótere közepén, vagy ha problémája adódik a színek vagy a finom részletek látásával.
Slovenian: • če opažate spremembe vida, na primer če postane centralni del vidnega polja zamegljen ali se vam pred očmi pojavljajo sence, če v centralnem delu vidnega polja opažate slepo pego ali če imate težave z zaznavanjem barv ali podrobnosti.
Hungarian: A legtöbb AV-blokk és sinus pauza a terápiás 2 mg-os dózis felett fordult elő, és érzékelhetően magasabb volt az előfordulási gyakoriság a nem titrált állapot mellett, mint titrált körülmények között.
Slovenian: Do večine atrioventrikularnih blokov in sinusnih zastojev je prišlo pri odmerjanju, ki je presegalo prejemanje terapevtskega odmerka 2 mg, pojavnost pa je bila opazno višja v pogojih odmerjanja brez titriranja odmerka kot v pogojih, ki so vključevali titriranje odmerka.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok ezen gyógyszerkészítmények sziponimoddal egyidejű alkalmazásáról.
Slovenian: O sočasni uporabi navedenih zdravil in siponimoda ni na voljo nobenih podatkov.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatok alapján a vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Na osnovi rezultatov študij klinične farmakologije pri bolnikih z okvaro ledvic posebno prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek a panaszaik és tüneteik cryptococcus meningitisre utalnak, azonnali diagnosztikus vizsgálaton kell átesniük.
Slovenian: Pri bolnikih s simptomi in znaki, ki kažejo na kriptokokni meningitis, je treba takoj izvesti diagnostično obravnavo.
Hungarian: Immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiákkal végzett korábbi kezelés
Slovenian: Predhodno zdravljenje z imunosupresivnimi ali imunomodulatornimi zdravili
Hungarian: A 10 napon át, naponta egyszer adott 2 mg sziponimod esetén 30,4 ng/ml-es átlagos Cmax-ot és 558 óra*ng/ml-es AUCtau-t figyeltek meg a 10. napon.
Slovenian: Pri odmerjanju 2 mg siponimoda enkrat na dan 10 dni so na 10. dan izmerili povprečno Cmax 30,4 ng/ml in povprečno AUCtau 558 h*ng/ml.
Hungarian: A naponkénti adagolás folytatása mellett a lymphocytaszám tovább csökken, és megközelítőleg 0,560 (0,271-1,08) sejt/nl-es medián (90%-os CI) lymphocytaszámos nadírt ér el egy típusos CYP2C9*1*1 vagy *1*2 genotípusú, nem japán, szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegnél, ami a kiindulási érték 20%-30%-ának felel meg.
Slovenian: Z nadaljevanjem vsakodnevnega odmerjanja se število limfocitov še naprej znižuje in doseže srednjo najnižjo vrednost števila limfocitov (z 90-odstotnim intervalom zaupanja) približno 0,560 (0,271-1,08) celic/nl pri običajnem bolniku s sekundarno progresivno multiplo sklerozo in z genotipom CYP2C9*1*1 ali *1*2, ki ni Japonec, kar ustreza 20-30 % izhodiščne vrednosti.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni, és az orvosnak meg kell erősítenie a negatív eredményt.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja mora bolnica opraviti test nosečnosti, zdravnik pa mora potrditi negativen izvid.
Hungarian: Ez alatt az időszak alatt más kezelések elkezdése egyidejű sziponimod-expozíciót fog eredményezni.
Slovenian: Uvedba drugih zdravil v tem obdobju pomeni sočasno izpostavljenost siponimodu.
Hungarian: Ezek egy gombás fertőzések okozta agyhártyagyulladás tünetei lehetnek (kriptokokkusz meningitisz).
Slovenian: Lahko gre za simptome vrste meningitisa, ki ga povzroča glivična okužba (kriptokokni meningitis).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 61 éves betegek vettek részt.
Slovenian: V klinične študije so bili vključeni bolniki, ki so bili stari do 61 let.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi bili lahko noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Hungarian: A kezelés naponta egyszer 0,25 mg-mal kezdődik az 1. és a 2. napon, amit naponta egyszer 0,5 mg-os adag követ a 3. napon, 0,75 mg a 4. napon, és 1,25 mg az 5. napon, majd a 6. napon indul a betegnek előírt fenntartó sziponimod adag (lásd 1. táblázat).
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 0,25 mg enkrat na dan, kar bolnik vzame 1. in 2. dan, in nadaljuje z enkrat dnevnimi odmerki 0,5 mg 3. dan, 0,75 mg 4. dan in 1,25 mg 5. dan, s čimer bolnik doseže predpisani vzdrževalni odmerek siponimoda z začetkom 6. dan (glejte preglednico 1).
Hungarian: • A sziponimod ellenjavallott olyan betegeknél, akiknek az anamnézisben progresszív multifokális leukoencephalopathia vagy cryptococcus meningitis szerepel.
Slovenian: • Uporaba siponimoda je kontraindicirana pri bolnikih z anamnezo progresivne multifokalne levkoencefalopatije ali kriptokoknega meningitisa.
Hungarian: • Mi a Mayzent és hogyan fejti ki a hatását.
Slovenian: • Pojasnilo, kaj je zdravilo Mayzent in kako deluje.
Hungarian: • Terhességi emlékeztető kártya fogamzóképes nők számára.
Slovenian: • opozorilno kartico glede nosečnosti za ženske v rodni dobi.
Hungarian: Ha a túladagolás az első sziponimod-expozíció alkalmával történik, vagy a sziponimod dózistitráló fázisa alatt fordul elő, fontos, hogy obszerválni kell a bradycardiára utaló panaszokat és tüneteket, ami lehet akár egy éjszakán át tartó monitorozás is.
Slovenian: Če do prevelikega odmerjanja pride pri prvi izpostavljenosti siponimodu ali v fazi titriranja odmerka siponimoda, je pomembno bolnika opazovati glede znakov in simptomov bradikardije, kar lahko vključuje opazovanje preko noči.
Hungarian: • ha cukorbeteg.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen.
Hungarian: • A betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a sziponimod-kezelés alatt.
Slovenian: • Bolnice morajo v času zdravljenja s siponimodom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: A kezelést egy 5 napra elegendő titrálócsomaggal kell elkezdeni.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti s titracijskim pakiranjem, ki zadostuje za 5 dni zdravljenja.
Hungarian: Ezek a toxikus hatások a sziponimod több mint 30-szor magasabb szisztémás szintjei mellett alakultak ki, mint amilyet az AUC szerinti humán expozíció napi 2 mg-os fenntartó dózis mellett létrehoz.
Slovenian: Do teh toksičnih učinkov je prišlo pri sistemskih koncentracijah siponimoda, ki so pomenile več kot 30-krat večjo izpostavljenost na osnovi AUC kot pri ljudeh pri vzdrževalnem odmerjanju 2 mg na dan.
Hungarian: Néhány beteg észlelt enyhe - közepesen súlyos tüneteket, köztük szédülést és nem szív eredetű mellkasi fájdalmat is, amelyek 24 órán belül, beavatkozás nélkül megszűntek (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri nekaj bolnikih je prišlo do blago do zmerno izraženih simptomov, med drugim do omotičnosti in nekardialne bolečine v prsnem košu, ki je izzvenela v 24 urah brez posebnega zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: o Hosszabbítsa meg a monitorozást legalább egy éjszakán át egy egészségügyi intézményben és a leletek rendeződéséig azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdésekor/újrakezdésekor esedékes monitorozás során gyógyszeres beavatkozásra volt szükség.
Slovenian: o Spremljanje srčne frekvence v zdravstveni ustanovi je treba podaljšati najmanj preko noči in dokler ugotovljene motnje ne izzvenijo pri bolnikih, pri katerih je bilo treba v času spremljanja ob uvedbi oziroma ponovni uvedbi zdravljenja farmakološko ukrepati.
Hungarian: A súlyos cardialis ritmuszavarok vagy a jelentős bradycardia kockázata miatt a sziponimodot nem szabad alkalmazni az alábbi betegeknél: - az anamnaesisben szereplő, tünetekkel járó bradycardia vagy recurrens syncope, - nem beállított hypertonia vagy - súlyos, kezeletlen alvási apnoe.
Slovenian: Zaradi tveganja za razvoj resnih motenj srčnega ritma ali pomembne bradikardije, se siponimoda ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo: - anamnezo simptomatske bradikardije ali rekurentne sinkope, - neurejeno hipertenzijo ali - nezdravljeno hudo obliko apneje med spanjem.
Hungarian: A CYP2C9*1*1 genotípusú betegekhez képest a CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 és a *3*3 genotípusú betegeknél sorrendben 20%-kal, 35-38%-kal, 45-48%-kal és 74%-kal kisebbek a látszólagos clearance-értékek.
Slovenian: V primerjavi z osebami z genotipom CYP2C9*1*1, dosegajo osebe z genotipom CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 oziroma *3*3 za 20 %, 35-38 %, 45-48 % oziroma 74 % manjše vrednosti navideznega sistemskega očistka (CL/F).
Hungarian: A sziponimod terhesség tervezése miatti leállítása esetén gondolni kell a betegségaktivitás kiújulásának lehetőségére.
Slovenian: Pri prekinitvi jemanja siponimoda zaradi načrtovanja nosečnosti je treba upoštevati možnost ponovne aktivacije bolezni.
Hungarian: • flukonazol és bizonyos egyéb gyógyszerek bizonyos betegeknél növelhetik a Mayzent vérszintjét, ezért ezeket nem javasolt a Mayzent-tel kombinációban szedni.
Slovenian: • flukonazol in nekatera druga zdravila lahko zvišajo koncentracijo zdravila Mayzent v krvi in jih ni priporočeno jemati v kombinaciji z zdravilom Mayzent.
Hungarian: A T2-lézió térfogatváltozásának és az agy százalékban kifejezett térfogatváltozásának (a 12. és a 24. hónap átlaga) változása placebóval összehasonlítva -1163 mm
Slovenian: Razlika v spremembi velikosti lezij T2 v primerjavi s placebom (povprečja vrednosti po 12 oziroma po 24 mesecih) je bila -1163 mm
Hungarian: A Gd-dúsulást mutató T1-súlyozott léziók összesített számában mutatkozó csökkenés viszonylagos aránya 24 hónap alatt 85% volt (arányhányados: 0,155; 95%-os CI: 0,104, 0,231) placebóval összehasonlítva.
Slovenian: Relativno zmanjšanje kumulativnega števila lezij T1 po ojačitvi z gadolinijem v 24 mesecih je bilo 85 % (razmerje 0,155; 95-odstotni IZ: 0,104, 0,231) v primerjavi z uporabo placeba.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt DNS-mintát vesznek vérből vagy nyálból (szájnyálkahártyakenettel) a CYP2C9-genotípus meghatározásához, ami a sziponimod megfelelő adagolásának megállapítását segíti.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja je treba pridobiti vzorec DNA iz krvi ali sline bolnika (bris bukalne sluznice) za določanje genotipa CYP2C9, kar je potrebno za določanje ustreznega odmerka siponimoda.
Hungarian: A sziponimod-terápia terhesség tervezése céljából történő leállítása esetén számolni kell a betegségaktivitás kiújulásának lehetőségével (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja s siponimodom zaradi načrtovanja nosečnosti je treba upoštevati možnost ponovne aktivacije bolezni (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A Mayzent azon szekunder progresszív sclerosis multiplexben (SPMS) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a betegség aktivitását relapszusok vagy a gyulladásos aktivitás képalkotó eljárással való kimutatása bizonyítják (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo Mayzent je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (SPMS), ki imajo aktivno bolezen, kar se kaže kot zagoni ali znaki vnetne aktivnosti na slikovnih posnetkih (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Ha Önnek több mint 4 nap kihagyás után kell újra kezdenie a Mayzent szedését, kezelőorvosa egy új titrálócsomagot fog felírni, és újra az 1. naptól kell ismét elkezdenie a kezelést.
Slovenian: Če morate ponovno začeti z jemanjem zdravila Mayzent po tem, ko ga niste vzeli več kot 4 dni, vam bo zdravnik predpisal novo titracijsko pakiranje in ponovno boste morali začeti z odmerkom za 1. dan.
Hungarian: • A betegeknek haladéktalanul tájékoztatniuk kell kezelőorvosukat, ha a sziponimod-kezelés leállítása után sclerosis multiplex betegségük rosszabbodik.
Slovenian: • Bolnice morajo takoj obvestiti zdravnika, če pride do poslabšanja multiple skleroze po prekinitvi zdravljenja s siponimodom.
Hungarian: Titrálócsomag
Slovenian: Titracijsko pakiranje
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik stabil dózisú béta-blokkolót kapnak, a kezelés elkezdése előtt a nyugalmi szívverésszámot kell tekintetbe venni.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zaviralec adrenergičnih receptorjev beta v stabilnem odmerku, je treba pred uvedbo zdravljenja upoštevati srčno frekvenco v mirovanju.
Hungarian: • A betegnek a sziponimod-kezelés megkezdése előtt 1 hónappal be kell adni a bárányhimlő elleni védőoltást, amennyiben a beteg nincs védve a vírus ellen.
Slovenian: • Bolniki se morajo cepiti proti noricam 1 mesec pred začetkom zdravljenja s siponimodom, če še niso zaščiteni pred virusom noric.
Hungarian: A további másodlagos végpontok közé tartozott a 6 hónapos, megerősített, funkcióromlással járó progresszióig eltelt idő, az agytérfogatban bekövetkező százalékos változás, valamint a gyulladásos betegségaktivitás mértéke (évenkénti relapszus ráta, MRI léziók).
Slovenian: Med drugimi sekundarnimi cilji opazovanja so bili čas do 6-mesečnega potrjenega napredovanja invalidnosti, odstotna sprememba prostornine možganov in kazalci vnetne aktivnosti bolezni (pogostnost zagonov, preračunana na eno leto, lezije na MR posnetkih).
Hungarian: Ha Ön egy béta-blokkolót szed, például atenololt vagy propranololt, kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy átmenetileg állítsa le a béta-blokkoló kezelést, amíg a beszedett adag el nem éri a Mayzent teljes napi adagját.
Slovenian: Če jemljete zaviralec adrenergičnih receptorjev beta, kot sta atenolol in propranolol, vam bo zdravnik morda naročil, da začasno prekinete zdravljenje z zaviralcem adrenergičnih receptorjev beta, dokler ne začnete prejemati polnega dnevnega odmerka zdravila Mayzent.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges, mindazonáltal a kezelés elkezdésekor ezeknél a betegeknél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Čeprav pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter posebno prilagajanje odmerkov ni potrebno, je pri teh bolnikih potrebna previdnost pri uvajanju zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: A sziponimodot nem vizsgálták daganatellenes, immunmoduláló vagy immunszuppresszív kezelésekkel kombinációban.
Slovenian: Uporabe siponimoda v kombinaciji z antineoplastičnimi, imunomodulatornimi ali imunosupresivnimi zdravili niso proučevali.
Hungarian: Ez alatt az időszak alatt immunszuppresszánsok alkalmazása az immunrendszerre gyakorolt additív hatáshoz vezethet, ezért az utolsó adag után 34 hétig elővigyázatosság szükséges.
Slovenian: Pri uporabi imunosupresivov v tem obdobju lahko pride do aditivnega učinka na imunski sistem, zato je previdnost potrebna še 3 do 4 tedne po prejemu zadnjega odmerka.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa elmondja a kockázatokat és megkéri, hogy végezzen terhességi tesztet annak ellenőrzésére, hogy nem terhes-e.
Slovenian: Preden začnete z zdravljenjem, vam bo zdravnik pojasnil, za kakšno tveganje gre, in vam naročil, da opravite test nosečnosti, s katerim se boste prepričali, da niste noseči.