FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetes lægemidler bør om nødvendigt ændres.
Latvian: Cukura diabēta pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekli, ir rūpīgi jākontrolē cukura līmenis, jo īpaši ārstēšanas pirmo 3 mēnešu laikā, un nepieciešamības gadījumā jāmaina diabēta medikamentozā terapija.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske fase 3-studier vil en stigning eller et fald i alder fra 54 år (median alder i fase 3-studierne) medføre en ændring på < 10 % i eksponeringen for dasabuvir.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas datu analīzi 3. fāzes klīniskajos pētījumos, 10 gadu palielinājums vai samazinājums no 54 gadu vecuma (vecuma mediāna 3. fāzes pētījumos) varētu izraisīt dasabuvīra iedarbības izmaiņas par <10%.
Danish: Dasabuvir metaboliseres hovedsagelig af CYP2C8 og i mindre omfang af CYP3A.
Latvian: Dasabuvīru galvenokārt metabolizē CYP2C8 un mazākā pakāpē arī CYP3A.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Latvian: Zāles vai aktīvās vielas
Danish: Ved samtidig administration af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med systemisk tacrolimus er alvorlige og/eller livstruende hændelser observeret, og en lignende risiko kan forventes med sirolimus og everolimus.
Latvian: Lietojot dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru vienlaicīgi ar sistēmiski lietojamu takrolimu, novēroti nopietni un/vai dzīvībai bīstami notikumi, un līdzīgs risks var būt sagaidāms ar sirolimu un everolimu.
Danish: Samtidig hiv-1-infektion
Latvian: HIV-1 blakusinfekcija
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse til patienter med en allerede eksisterende anamnese med depression eller psykisk sygdom.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar depresiju vai psihisku slimību anamnēzē.
Danish: For en sikkerheds skyld bør dasabuvir undgås under graviditet.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no dasabuvīra lietošanas grūtniecības laikā.
Danish: • Symptomer på alvorlige allergiske reaktioner kan inkludere: o Åndedrætsbesvær eller synkeproblemer o Svimmelhed eller omtågethed, som kan skyldes lavt blodtryk o Hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals o Udslæt og kløe af huden
Latvian: • Nopietnas alerģiskas reakcijas, pazīmes var būt: o grūtības elpot vai norīt, o reibonis vai miegainība, kas var būt pazemināta asinsspiediena dēļ, o sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, o ādas izsitumi un nieze.
Danish: • Overvågning skal udføres for kliniske tegn og symptomer på dekompenseret leversygdom (såsom ascites, hepatisk encefalopati og varice-blødning).
Latvian: • Jāuzrauga aknu dekompensācijas klīniskās pazīmes un simptomi (piemēram, ascīts, aknu encefalopātija, varikozu vēnu asiņošana).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460(i)) Laktosemonohydrat Copovidon
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E 460(i)) Laktozes monohidrāts
Danish: På grund af de potentielle bivirkninger for det diende barn skal det besluttes, om amning eller behandling med dasabuvir skal ophøre, idet der skal tages højde for behandlingens betydning for moderen.
Latvian: Tā kā ar krūti barotiem zīdaiņiem ir iespējama zāļu blakusparādību attīstība, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt dasabuvīra terapiju, ņemot vērā terapijas nozīmīgumu mātei.
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Exviera.
Latvian: Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā Exviera, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Danish: Vigtigste demografiske karakteristika i TURQUOISE-III Karateristika
Latvian: Pētījuma TURQUOISE-III galvenie demogrāfiskie dati
Danish: • Behandlingen skal afbrydes hos patienter, som udvikler tegn på dekompenseret leversygdom.
Latvian: • Ārstēšana jāpārtrauc, ja pacientam novēro aknu dekompensācijas pazīmes.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos personer med alvorlig nedsat nyrefunktion var sammenlignelig med den, der blev set i tidligere fase 3-studier hos patienter uden alvorlig nedsat nyrefunktion bortset fra, at en større andel af patienterne krævede intervention på grund af ribavirin associerede fald i serumhæmoglobin.
Latvian: Kopējais drošuma profils pētījuma dalībniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem bija līdzīgs tam, kas iepriekš veiktajos 3. fāzes pētījumos bija novērots pacientiem bez smagiem nieru darbības traucējumiem, izņemot to, ka lielākai daļai pētījumu dalībnieku bija nepieciešama iejaukšanās ar ribavirīnu saistītas hemoglobīna līmeņa serumā pazemināšanās dēļ.
Danish: til fortynding af blodet *Det kan være nødvendigt for din læge at øge hyppigheden af dine blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod kan størkne.
Latvian: *Jūsu ārsts var lūgt Jums biežāk veikt asins analīzes, lai pārbaudītu asins recēšanas spēju.
Danish: I de kliniske studier blev HCV-rna-plasmaværdierne målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0) til brug med High Pure System (undtagen GARNET, som anvendte COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Latvian: CHV RNS līmenis plazmā klīniskajos pētījumos tika noteikts, izmantojot COBAS TaqMan CHV testu (2.0 versija), kas paredzēts lietošanai ar High Pure sistēmu (izņemot GARNET, kur izmantoja COBAS
Danish: Størstedelen af disse ALAT-forhøjelser var forbigående og blev vurderet som relateret til dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Vairums šo AlAT līmeņa paaugstināšanās gadījumu bija pārejoši un novērtēti kā saistīti ar dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanu.
Danish: AFP* < 20 ng/ml, trombocyttal ≥ 90 x 109/l OG albumin ≥ 35 g/l før behandling
Latvian: AFP* <20 ng/ml, trombocīti ≥90 x 109/l UN albumīni ≥35 g/l pirms terapijas Jā (visiem trim uzskaitītajiem rādītājiem)
Danish: Forhøjet ALAT sås signifikant hyppigere i den undergruppe, der brugte ethinyløstradiol-holdige lægemidler som f.eks. kombinerede p-piller eller p-ringe (6 ud af 25 forsøgspersoner) (se pkt.
Latvian: Šī AlAT līmeņa paaugstināšanās bija ievērojami biežāka pētījumu dalībnieku apakšgrupās, kas lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus vai kontraceptīvos vaginālos gredzenus (6 no 25 dalībniecēm); (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: SVR12-rater for de anbefalede behandlingsregimer pr. patientpopulation
Latvian: SVR12 dati pēc rekomendētās terapijas shēmas dažādās pacientu grupās
Danish: Lægemiddel/ mulig interaktionsmekanisme
Latvian: Iespējamais mijiedarbības mehānisms
Danish: 64 ud af 68 (94,1%) patienter opnåede SVR12.
Latvian: Sešdesmit četri pētījuma dalībnieki no 68 (94,1%) sasniedza SVR12.
Danish: Den læge, der er ansvarlig for patientens diabetesbehandling, bør informeres, når behandling med direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er påbegyndes.
Latvian: Par diabēta ārstēšanu atbildīgais pacienta ārsts ir jāinformē par ārstēšanas uzsākšanu ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekli.
Danish: Blandt de GT1-forsøgspersoner, der var nyretransplanterede, opnåede 9/12 (75%) SVR12; der var dog ingen virologiske svigt.
Latvian: Starp dalībniekiem, kam pēc nieru transplantācijas bija GT1 infekcija, 9/12 (75%) pacientu sasniedza SVR12, tomēr viroloģiskas neveiksmes netika novērotas.
Danish: Ribavirin krævede afbrydelse hos 39 af de 50 patienter, som fik ribavirin, og 11 af disse patienter blev også behandlet med erythropoietin.
Latvian: Trīsdesmit deviņiem no šiem 50 pētījuma dalībniekiem, kuri lietoja ribavīrīnu, bija jāpārtrauc ribavirīna lietošana, un 11 no šiem pētījuma dalībniekiem tika ārstēti ar eritropoetīnu.
Danish: Genotype 1a N = 67b % (n)
Latvian: 1.a genotips N = 67b % (n)
Danish: Lægemidler, der er stærke CYP2C8-hæmmere, kan øge plasmakoncentrationen af dasabuvir og må ikke administreres samtidig med dasabuvir (se pkt.
Latvian: Zāles, kas ir spēcīgi CYP2C8 inhibitori, var palielināt dasabuvīra koncentrāciju plazmā, un tos nedrīkst lietot vienlaicīgi ar dasabuvīru (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Alvorlig nedsat nyrefunktion eller ESRD omfatter CKD-stadium 4 defineret som eGFR <30-15 ml / min / 1,73 m2 eller CKD-stadium 5 defineret som <15 ml / min / 1,73 m2 eller hæmodialyse krævende.
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi vai NSTS ietver HNS 4. stadijā, ko raksturo eGFĀ <30-15 ml/min/1,73 m2, vai HNS 5. stadijā, ko raksturo <15 ml/min/1,73 m2 vai kuras gadījumā nepieciešama hemodialīze.
Danish: Efter en dosis på 400 mg 14C-dasabuvir hos mennesker var uomdannet dasabuvir den væsentligste komponent (ca. 60 %) i den lægemiddelrelaterede radioaktivitet i plasma.
Latvian: Pēc 400 mg 14C-dasabuvīra devas lietošanas cilvēkam galvenais radioaktīvais komponents (aptuveni 60%) plazmā bija nemainīts dasabuvīrs.
Danish: Blandt de patienter, der fik det anbefalede regime, var der samlet set 97 %, som opnåede SVR (heraf var der 181 patienter med kompenseret cirrose, der opnåede SVR på 97 %); 0,5 % oplevede virologisk gennembrud, og 1,2 % fik recidiv efter behandlingen.
Latvian: No pētījumu dalībniekiem, kuri saņēma rekomendēto terapijas shēmu, kopā 97% pacientu sasniedza SVR (no 181 pētījumu dalībnieka ar kompensētu aknu cirozi 97% pacientu sasniedza SVR), savukārt 0,5% pacientu bija viroloģisks uzliesmojums un 1,2% pacientu attīstījās recidīvs pēc terapijas beigām.
Danish: Bortset fra rilpivirin (efavirenz, etravirin og nevirapin) er non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere kontraindicerede (se pkt.
Latvian: NNRTI, izņemot rilpivirīnu, (efavirenzs, etravirīns un nevirapīns) lietošana ir kontrindicēta (skatīt
Danish: Tilfælde af depression og mere sjældent selvmordstanker og selvmordsforsøg er rapporteret ved dasabuvir-behandling med eller uden ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, i de fleste tilfælde i kombination med ribavirin.
Latvian: Ziņots par depresijas un retāk pašnāvniecisku domu, pašnāvības mēģinājumu gadījumiem, lietojot dasabuvīru ar vai bez ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra terapijas, lielākajā daļā gadījumu kombinācijā ar ribavirīnu.
Danish: Da incidensen af sådanne forhøjelser var 26 % blandt de kvinder, der samtidig tog et ethinyløstradiol-holdigt lægemiddel, er ethinyløstradiol-holdige lægemidler kontraindiceret ved behandling med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Tā kā šādas paaugstināšanās sastopamības biežums starp sievietēm, kas vienlaicīgi lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, bija 26%, šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru ir kontrindicēta.
Danish: Hvis der er gået mere end 6 timer siden det tidspunkt, hvor patienten normalt tager sin dosis dasabuvir, må den manglende dosis IKKE tages, idet patienten skal vente til den efterfølgende dosis i henhold til doseringsplanen.
Latvian: Ja pēc ierastā dasabuvīra lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā sešas stundas, aizmirstā deva NAV jālieto un pacientam nākamā deva jālieto ierastajā laikā.
Danish: Der sås ingen stigning i incidensen af ALAT-forhøjelser med andre typer af systemisk østrogen, som normalt bruges i hormonbehandling (f.eks. østradiol og konjugerede østrogener).
Latvian: AlAT līmeņa paaugstināšanās netika novērota, lietojot cita veida sistēmiskos estrogēnus (piemēram, estradiolu un konjugētos estrogēnus), kas parasti tiek lietoti hormonu aizstājterapijai.
Danish: HCV-genotype (GT)
Latvian: CHV genotips (G T)
Danish: Til gengæld var forekomsten af forhøjet ALAT hos de forsøgspersoner, som anvendte andre typer østrogener, herunder dem, der typisk anvendes i hormonerstatningsbehandling (dvs. østradiol til oral og topikal anvendelse samt konjugerede østrogener), den samme som hos de forsøgspersoner, der ikke brugte østrogenholdige lægemidler (ca. 1 % i hver gruppe).
Latvian: Turpretim AlAT paaugstināšanās gadījumu sastopamība pētījuma dalībniecēm, kuras lietoja cita veida estrogēnus, kas parasti tiek lietoti hormonu aizstājterapijā (piemēram, perorāli un lokāli lietojamās estradiola un konjugēto estrogēnu formas), bija līdzīga sastopamības biežumam, kas novērots pētījuma dalībniecēm, kuras nelietoja estrogēnus saturošas zāles (aptuveni 1% katrā grupā).
Danish: 14 filmovertrukne tabletter Delpakning af multipakning - må ikke sælges separat.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Danish: To patienter fik blodtransfusion.
Latvian: Diviem pētījuma dalībniekiem tika veikta asins pārliešana.
Danish: Prævention, der indeholder ethinyløstradiol, kan ikke anvendes i kombination med Exviera.
Latvian: Etinilestradiolu saturošus kontracepcijas līdzekļus nedrīkst lietot vienlaikus ar Exviera.
Danish: Forventet: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Latvian: Paredzams: ↓ esomeprazols, lansoprazols
Danish: Dasabuvirs potentielle indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik Nettovirkningen af kombinationsbehandlingen, inklusive ritonavir, er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier in vivo.
Latvian: Dasabuvīra iespējamā ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku In vivo veiktos zāļu mijiedarbības pētījumos ir vērtēta kombinētas terapijas (arī ritonavīra) kopējā efektivitāte.
Danish: I post-levertransplantationsstudiet blev ribavirin-dosen justeret individuelt, og de fleste forsøgspersoner fik 600-800 mg pr. dag (se pkt.
Latvian: Pētījumā ar aknu transplantu recipientiem ribavirīna deva tika noteikta individuāli, un vairums pētījuma dalībnieku saņēma 600 - 800 mg lielas dienas devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: F3
Latvian: F2 F3
Danish: Effekt af justering af ribavirin-dosis på sandsynligheden for SVR I kliniske fase 3-studier var det ikke nødvendigt at justere ribavirin-dosen under behandlingen hos 91,5 % af forsøgspersonerne.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos 91,5% pētījumu dalībnieku ribavirīna devas pielāgošana terapijas laikā nebija nepieciešama.
Danish: Ved samtidig administration af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombineres tre direkte virkende antivirale lægemidler med særskilte virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler, der er målrettet mod HCV i flere faser af den virale livscyklus.
Latvian: Dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas vienlaicīga lietošana apvieno trīs tiešas iedarbības pretvīrusu zāles ar atšķirīgu darbības mehānismu un nedublējošiem rezistences profiliem, lai iedarbotos uz CHV vīrusu dažādās tā dzīves stadijās.
Danish: Hvis en hiv-proteasehæmmer tilføjes (atazanavir, darunavir), kan rilpivirin-eksponeringen øges endnu mere, derfor anbefales dette ikke.
Latvian: Pievienojot HIV proteāzes inhibitoru (atazanavīru, darunavīru), rilpivirīna iedarbība var palielināties vēl vairāk, un tādēļ to vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Danish: Farmakokinetikken for dasubavir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hos pædiatriske patienter er ikke undersøgt (se pkt.
Latvian: Pediatriskā populācija Dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra farmakokinētika bērniem nav pētīta (skatīt
Danish: En patient oplevede tilbagefald 4 uger efter behandling, 2 patienter afbrød behandlingen for tidligt og 1 patient manglede SVR12 data.
Latvian: Vienam dalībniekam 4. nedēļā pēc terapijas iestājās recidīvs, 2 dalībnieki priekšlaicīgi pārtrauca lietot pētījuma zāles un 1 dalībniekam trūka
Danish: For at maksimere absorptionen skal dasabuvir tages sammen med mad; fedt- og kalorieindholdet er ligegyldigt.
Latvian: Lai panāktu maksimālu uzsūkšanos, dasabuvīrs jālieto kopā ar pārtiku neatkarīgi no tauku vai kaloriju satura tajā.
Danish: Patienterne skal overvåges hyppigt for eventuelle ændringer i nyrefunktionen eller bivirkninger associeret med tacrolimus eller sirolimus.
Latvian: Bieži jāpārbauda, vai pacientiem nav kādu izmaiņu nieru darbībā vai ar takrolimu vai sirolimu saistītas nevēlamās reakcijas.
Danish: Selvom nogle tilfælde havde anamnese med depression, psykisk sygdom og/eller stofmisbrug, kan en årsagssammenhæng med dasabuvir-behandling med eller uden ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ikke udelukkes.
Latvian: Lai gan dažos gadījumos pacienta anamnēzē bija depresija, psihiska slimība un/vai vielu ļaunprātīga lietošana, cēloņsakarību ar dasabuvīra kopā ar ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīru terapiju vai bez tās izslēgt nav iespējams.
Danish: Depression, herunder selvmordstanker og adfærd, er rapporteret hos nogle patienter, der tager denne medicin, især hos patienter som tidligere har haft depression eller psykisk sygdom, eller hos patienter der tager ribavirin med denne medicin.
Latvian: Depresija, arī pašnāvnieciskas domas un uzvedība, ir aprakstīta dažiem pacientiem, kas lietoja šīs zāles, īpaši pacientiem,
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om dekompenseret leversygdom og leversvigt, inklusive levertransplantation og dødeligt udfald, hos patienter, som har været behandlet med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin.
Latvian: Pēc tirdzniecības uzsākšanas ir ziņots par aknu dekompensāciju un aknu mazspēju, tostarp arī aknu transplantāciju vai letālu iznākumu, pacientiem, kuri ārstēti ar dasabuvīru ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru ar un bez ribavirīna.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet 2 gange dagligt.
Latvian: Cik daudz tablešu Jums jālieto Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Danish: Blandt de 67 genotype 1a-smittede forsøgspersoner blev der observeret NS3-varianter hos 50, NS5A-varianter hos 46 og NS5B-varianter hos 37; hos 30 forsøgspersoner sås behandlingsrelaterede varianter i alle 3 lægemiddelmål.
Latvian: 67 ar 1.a genotipa vīrusu inficētiem pētījuma dalībniekiem NS3 varianti tika atklāti 50 gadījumos, NS5A varianti46 gadījumos, NS5B varianti - 37 gadījumos, bet ar terapiju saistītie varianti visos trīs terapijas mērķproteīnos tika atklāti 30 gadījumos.
Danish: b. Omfatter alle forsøgspersoner, som stoppede behandlingen på grund af bivirkninger, som ikke blev fulgt op eller forsøgspersoner, som gik ud af studiet og forsøgspersoner med reinfektion.
Latvian: Iekļauti pacienti, kam zāļu lietošana tika pārtraukta nevēlamu blakusparādību dēļ, kuri tika zaudēti novērošanai vai pacientu atteikšanās dēļ, kā arī pacienti, kam bija atkārtota infekcija.
Danish: Exviera 250 mg tabletter dasabuvir
Latvian: Exviera 250 mg tabletes dasabuvirum
Danish: Samlet set havde 61% fibrose stadium F0-F1, 26% F2, 9% F3 og 4% F4.
Latvian: Kopumā 61% pacientu bija F0F1 stadijas fibroze, 26% pacientu bija F2 stadijas fibroze, 9% pacientu bija F3 stadijas fibroze, un 4% pacientu bija F4 stadijas fibroze.
Danish: I del 1b blev SVR12 opnået af 22/22 (100%) forsøgspersoner (95% KI: 85,1%, 100%).
Latvian: 1.b daļā SVR12 sasniedza 22/22 (100%) pacienti (95% TI:
Danish: • apalutamid, enzalutamid
Latvian: • apalutamīds, enzalutamīds;
Danish: I alt 129 forsøgspersoner blev behandlet, 84 med GT1a, 41 med GT1b, 1 med anden GT1, 3 med GT4infektion.
Latvian: 84 pacientiem bija GT1a infekcija, 41 pacientam bija GT1b infekcija, 1 pacientam bija cita tipa GT1 infekcija, un 3 pacientiem bija GT4 infekcija.
Danish: Hvis ribavirin administreres samtidig med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, gælder kontraindikationerne for brug af ribavirin under graviditet (se også produktresuméet for ribavirin).
Latvian: Ja ribavirīns tiek lietots vienlaicīgi ar dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru, jāņem vērā kontrindikācijas attiecībā uz ribavirīna lietošanu grūtniecības laikā (skatīt arī ribavirīna zāļu aprakstu).
Danish: Studie
Latvian: pētījumā
Danish: Blandt alle GT1-levertransplanterede forsøgspersoner, opnåede 111/114 (97,4%) SVR12; 2 med recediv efter behandling og 1 med gennembrud under behandling.
Latvian: No visiem dalībniekiem, kam pēc aknu transplantācijas bija GT1 infekcija, 111/114 (97,4%) dalībnieku sasniedza SVR12; 2 dalībniekiem pēc ārstēšanas bija slimības recidīvs, un 1 dalībniekam ārstēšanas laikā bija slimības saasinājums.
Danish: Croscarmellosenatrium Kolloid vandfri silica (E 551) Magnesiumstearat (E 470b)
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E 551) Magnija stearāts (E 470b)
Danish: Tabel 17 viser den primære effektanalyse af SVR12 udført på forsøgspersoner med samtidig HCV GT1 og hiv-1-infektion, der modtog det anbefalede regime i del 2 af TURQUOISE-I-studiet.
Latvian: 17. tabulā ir parādīti ar SVR12 saistītie primārās efektivitātes analīzes rezultāti, kas iegūti par pacientiem ar vienlaicīgu CHV GT1 un HIV-1 infekciju, kuri pētījuma TURQUOISE-I 2. daļā saņēma ieteicamo terapijas shēmu.
Danish: Stop med at tage Exviera og kontakt omgående din læge eller hospitalet, hvis du oplever følgende:
Latvian: Pārtrauciet lietot Exviera un nekavējoties pastāstiet ārstam vai vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, ja rodas sekojošas blakusparādības:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton af multipakning, der indeholder 56 (4 æsker a 14) filmovertrukne tabletter - med blue box
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais vairāku kastīšu kartona iepakojums pa 56 (4 iepakojumi pa 14) apvalkotām tabletēm - ar blue box
Danish: Dasabuvirs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Dasabuvīra lietošanas drošums bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikts.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP".
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på samlede data fra kliniske fase 2- og fase 3-studier hos forsøgspersoner, der fik dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin.
Latvian: Drošuma kopsavilkums ir pamatots ar 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumu kopējiem datiem cilvēkiem, kuri saņēma dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru ar vai bez ribavirīna.
Danish: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat mg én gang dagligt
Latvian: emtricitabīns/ tenofovīra diso proksilfumarāt s mg vienu reizi dienā
Danish: F0-F1 138/139 (99,3)b F2
Latvian: 138/139 (99,3)b
Danish: Forbigående forhøjet serum-bilirubin (hovedsagelig ikke-konjugeret (indirekte) bilirubin) sås hos forsøgspersoner, der fik dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin, idet dette var forbundet med paritaprevirs hæmning af bilirubintransporterne OATP1B1/1B3 og ribavirin-induceret hæmolyse.
Latvian: Pārejoša bilirubīna (galvenokārt netiešā) līmeņa paaugstināšanās serumā tika novērota pacientiem, kuri saņēma dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru kopā ar ribavirīnu, kas saistīta ar paritaprevīra izraisītu bilirubīna transportvielu OATP1B1/1B3 inhibīciju un ribavirīna inducētu hemolīzi.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos forsøgspersoner med HCV og samtidig hiv-1-infektion var den samme som sikkerhedsprofilen hos forsøgspersoner, der kun var smittet med HCV.
Latvian: Kopējais drošuma profils vienlaicīgi ar CHV/HIV-1 inficētiem pacientiem bija līdzīgs tam, kādu novēroja ar CHV inficētiem pacientiem.
Danish: I et andet åbent fase 3b-studie med non-cirrose, der undersøgte 12 uger med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir og uden ribavirin hos behandlingsnaive GT1a- og GT4-patienter med CKD-stadium 4 eller 5 (Ruby-II), var SVR12-frekvensen 94,4% (17/18) og ingen patienter, der oplevede virologisk svigt eller tilbagefald af behandling.
Latvian: Vēl vienā atklātā 3.b fāzes pētījumā, kurā tika vērtēta 12 nedēļu ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošana ar vai bez dasabuvīra un bez RBV iepriekš neārstētiem ar GT1a un GT4 inficētiem pacientiem bez cirozes ar HNS 4. vai 5. Stadijā (Ruby II), SVR12 īpatsvars bija 94,4% (17/18), viroloģiskās neveiksmes vai recidīva terapijas laikā nebija nevienam dalībniekam.
Danish: I alle otte studier var dasabuvir-dosis 250 mg to gange dagligt, og dosis af ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt.
Latvian: Visos astoņos pētījumos dasabuvīra deva bija 250 mg divas reizes dienā un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas deva bija 25/150/100 mg vienu reizi dienā.
Danish: • hvis du har andre moderate til alvorlige leverproblemer end hepatitis C.
Latvian: • ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi, kas nav saistīti ar C hepatītu.