FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, considerando tutte le informazioni disponibili sul farmaco Docetaxel Teva Generics, come per esempio i dati forniti dal richiedente, le prove della letteratura presentate a sostegno e le argomentazioni espresse durante l'esposizione orale, la maggioranza del CHMP ha ritenuto che il richiedente abbia presentato rassicurazioni sufficienti sul fatto che l'esposizione sistemica al principio attivo sia uguale per il prodotto innovatore Taxotere e per Docetaxel Teva Generics e che per tale ragione gli aspetti di efficacia e sicurezza relativi a docetaxel siano allo stesso modo identici.
Bulgarian: Въпреки това, като взема предвид цялата налична информация относно Docetaxel Teva Generics, т.е. данните на заявителя, доказателствата от литературата, предадени в подкрепа на заявлението, както и аргументите, представени на устното обяснение, мнозинството от СНМР е на мнение, че са предоставени достатъчно гаранции от заявителя, че системната експозиция на активното вещество между Taxotere и Docetaxel Teva Generics наистина е еднаква и следователно безопасността и ефикасността, свързани с доцетаксел, също ще бъдат еднакви.
Italian: Gli eccipienti povidone K-12 e HP-b-CD che sono utilizzati nel farmaco Docetaxel Teva Generics, ma non in Taxotere, sono già conosciuti grazie al loro uso in altri prodotti medicinali e non sono previsti problemi relativamente alla sicurezza.
Bulgarian: Помощните вещества повидон К-12 и HP-b-CD, които се използват в Docetaxel Teva Generics, но не в Taxotere, са познати от други лекарствени продукти и не се очакват проблеми с безопасността.
Italian: Il punto principale della discussione ha perciò riguardato due aspetti, ovvero se la frazione libera immediatamente seguente l'infusione di Taxotere e del farmaco Docetaxel Teva Generics è uguale, e se docetaxel è rilasciato a una velocità sufficientemente simile dalle micelle di Taxotere e dall'HP-b-CD di Docetaxel Teva Generics.
Bulgarian: Следователно, основната точка за дискусия е дали свободната фракция непосредствено след инфузия на Taxotere и Docetaxel Teva Generics е еднаква и дали доцетаксел се освобождава с достатъчно еднаква скорост от мицелите на Taxotere и от HP-bCD на Docetaxel Teva Generics.
Italian: La valutazione per il farmaco Docetaxel Teva Generics è in linea con precedenti richieste di prodotti generici contenenti docetaxel, dove venivano impiegati eccipienti noti, ma diversi.
Bulgarian: Оценката за Docetaxel Teva Generics е в съответствие с предишни заявления за генерични лекарствени продукти, съдържащи доцетаксел, където са прилагани познати, но различни помощни вещества.
Italian: La formulazione proposta è adeguatamente giustificata (volta a ottenere un'esposizione comparabile a docetaxel, mentre il richiedente non dichiara alcun miglioramento nel rapporto rischio-beneficio)
Bulgarian: Предложеният лекарствен състав е компетентно обоснован (цели се достигане на сравнима експозиция на доцетаксел, като не се твърди, че има подобрение на съотношението полза/риск).
Italian: A questo proposito, lo Stato membro di riferimento ha dichiarato che l'applicazione di una diversa metodologia al fine di evitare la precipitazione del docetaxel nella sacca d'infusione (ovvero utilizzando aggregati HP-b-CD e povidone K-12 nel caso del farmaco Docetaxel Teva Generics e micelle di polisorbato nel caso del Taxotere) non compromette la conclusione di efficacia comparabile dato che tale conclusione si basa sull'esposizione finale al medesimo principio attivo, ovvero docetaxel, in entrambe le formulazioni.
Bulgarian: В тази връзка мнението на референтната държава-членка е, че фактът, че е използвана различна методология, с цел да се избегне преципитация на доцетаксел в инфузионния сак (т.е., използването на HP-b-CD агрегати и повидон K-12 в случая на Docetaxel Teva Generics, вместо полисорбатни мицели, както при Taxotere), не влияе на заключението за сравнима ефикасност, тъй като то се базира на крайната експозиция на идентичното активно вещество - доцетаксел и в двата лекарствени състава.
Italian: La qualità farmaceutica del farmaco Docetaxel Teva Generics è equiparabile a quella di Taxotere
Bulgarian: Фармацевтичното качество на Docetaxel Teva Generics е сравнимо с това на Taxotere.
Italian: I dati pubblicati mostrano che la concentrazione di polisorbato 80 seguente all'infusione di Taxotere precipita al di sotto della concentrazione micellare critica nel plasma immediatamente durante l'infusione.
Bulgarian: Публикуваните данни показват, че концентрацията на полисорбат 80 след инфузия на Taxotere при конкретни пациенти пада под критичната мицелна концентрация (CMC), веднага по време на инфузията.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rispecchiano le versioni definitive elaborate durante la procedura del gruppo di coordinamento indicata nell'Allegato III per il farmaco Docetaxel Teva Generics e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаване на разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават в окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както се посочва в Приложение ІІІ за Docetaxel Teva и свързани с него имена (вж.
Italian: Gli Stati membri interessati dissenzienti hanno sostenuto che il farmaco Docetaxel Teva Generics non sia equivalente al prodotto originale a causa dell'impiego di un diverso eccipiente.
Bulgarian: Възразяващите засегнати държави-членки твърдят, че съставът на Docetaxel Teva Generics не е еквивалентен на оригиналния продукт, тъй като е използвано различно помощно вещество.
Italian: Tale concentrazione aumentata rende meno probabile che micelle di polisorbato siano in effetti presenti nel flusso ematico, anche poco dopo l'infusione.
Bulgarian: Повишената критична мицелна концентрация прави малко вероятно наличието на полисорбатни мицели в кръвта, дори непосредствено след инфузия.
Italian: Il polisorbato formante micelle utilizzato nel prodotto originale è stato sostituito nel farmaco Docetaxel Teva Generics da un derivato della ciclodestrina che presenta una diversa forma di interazione con la sostanza medicinale.
Bulgarian: Образуващият мицел полисорбат, използван в оригиналния лекарствен продукт, е заменен с циклодекстринов дериват в Docetaxel Teva Generics, който има друг начин на взаимодействие с лекарственото вещество.
Italian: D'altro canto, secondo lo Stato membro interessato dissenziente, i dati in vitro forniti non sono invece sufficienti a dimostrare tale comportamento in vivo.
Bulgarian: Според възразяващата засегната държава-членка (CMS), обаче, предоставените in vitro данни не са достатъчни, за да се демонстрира сходно in vivo поведение.
Italian: Lo scopo della valutazione è stato chiarire se l'esposizione sistemica a docetaxel per Taxotere e per il farmaco Docetaxel Teva Generics sia equivalente.
Bulgarian: Целта на оценката е да се изясни дали системната експозиция на доцетаксел от Taxotere и от Docetaxel Teva Generics е еднаква.
Italian: I dati di modellazione molecolare che descrivono la debole affinità verso HP-b-CD e l'elevata affinità legante verso le proteine del plasma indicano che il legame con le proteine del plasma è la forza motrice che permette la diffusione di docetaxel nel flusso ematico, mentre HP-b-CD ha un effetto ridotto o assente.
Bulgarian: Данните от молекулярния модел, описващи относително слабия афинитет към HP-b-CD и високия афинитет към плазмените протеини, предполагат, че свързването с плазмените протеини ще бъде движещата сила за разпределянето на доцетаксел в кръвотока, с минимален - ако изобщо има такъв - ефект на HP-b-CD.
Italian: La funzione dell'eccipiente polisorbato 80 nel Taxotere, e degli eccipienti HP-b-CD e povidone K-12 nel farmaco Docetaxel Teva Generics, è quella di solubilizzare il docetaxel per produrre una soluzione per infusione stabile nelle normali condizioni di conservazione e di impedire che il principio attivo aderisca alle pareti della confezione o che precipiti durante la conservazione, durante la diluizione in un deflussore e durante la procedura iniziale di infusione.
Bulgarian: Функцията на помощните вещества полисорбат 80 при Taxotere и на HP-b-CD и повидон К12 при Docetaxel Teva Generics е да направят доцетаксел разтворим за създаването на инфузионен разтвор, който е стабилен при съхранение и да предпазят от полепване на активното вещество по стените на контейнера или от утаяването му при съхранение, при разтварянето в инфузионен разтвор и при първоначалната инфузионна процедура.
Italian: • I dati in vitro sul legame delle proteine fanno riferimento a un'esposizione a docetaxel comparabile ottenuta da Taxotere e da Docetaxel Teva Generics.
Bulgarian: Данните за in vitro свързване с протеините сочат към сравнима експозиция на доцетаксел, получена от Taxotere и Docetaxel Teva Generics;
Italian: Si presume che, qualora sia possibile assicurare che l'esposizione sistemica al principio attivo del farmaco innovatore Taxotere e di Docetaxel Teva Generics è identica, anche la sicurezza e l'efficacia relativamente a docetaxel saranno identiche.
Bulgarian: Приема се, че ако се предоставят обосновани гаранции, че системната експозиция на активното вещество между Taxotere и Docetaxel Teva Generics е еднаква, тогава безопасността и ефикасността, свързани с доцетаксел, също ще бъдат еднакви.
Italian: Il richiedente ha anche sottolineato che i dati di Loos et al analizzati non supportano alcuna variazione nella frazione libera in un range di concentrazione in vitro clinicamente rilevante.
Bulgarian: Един от въпросите, повдигнати от заявителя, е, че разгледаните данни на Loos et al не подкрепят промени в свободната фракция над диапазона на клинично значима концентрация in vitro.
Italian: Per il farmaco Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, polvere e solvente per soluzione per infusione, 20 e 80 mg, è stata presentata una domanda di autorizzazione di immissione in commercio ibrida (in conformità della direttiva 2001/83/CE, articolo 10, paragrafo 3), in quanto la forma farmaceutica di Docetaxel Teva Generics 20 mg e 80 mg (polvere per soluzione per infusione) differisce da quella del prodotto di riferimento (concentrato per soluzione per infusione).
Bulgarian: Тъй като лекарствената форма на Docetaxel Teva Generics (прах за инфузионен разтвор) се различава от референтния продукт (концентрат за инфузионен разтвор), е подадено хибридно заявление за разрешение за употреба (MAA) за Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор, 20 mg и 80 mg, в съответствие с Директива 2001/83/EО, член 10, параграф 3Референтният продукт е Taxotere, концентрат и разтворител за инфузионен разтвор (20 mg и 80 mg), от Sanofi-Aventis Франция.
Italian: I dubbi espressi hanno riguardato la diversità delle formulazioni (complessi di ciclodestrina e micelle tradizionali) e il fatto che la formulazione generica di docetaxel non sia mai stata in realtà somministrata all'uomo.
Bulgarian: Изразяват се опасения, че съставите (циклодекстринови комплекси срещу традиционни мицели) са различни и че доцетаксел в такъв генеричен лекарствен състав никога не е бил даван на човек.
Italian: La formulazione del farmaco Docetaxel Teva Generics non corrisponde a quella del prodotto di riferimento in quanto viene utilizzato un diverso eccipiente.
Bulgarian: Съставът на Docetaxel Teva Generics не е същият като този на референтния продукт, тъй като се използва различно помощно вещество.
Italian: I dati in vitro sul legame delle proteine presentati durante la procedura iniziale, la procedura di riferimento del CMD(h) e l'attuale procedura di riferimento del CHMP hanno indicato che a concentrazioni clinicamente rilevanti il modello di dissociazione e il legame delle proteine è simile per il docetaxel presente nel farmaco Docetaxel Teva Generics e nel Taxotere.
Bulgarian: Данните за in vitro свързване с плазмените протеини, предоставени по време на първоначалната процедура, процедурата по сезиране на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба, и настоящата процедура по сезиране на СНМР посочват, че моделът на дисоциация и свързване с протеините са сходни за доцетаксел от Docetaxel Teva Generics и Taxotere при клинично значими концентрации.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza degli eccipienti, lo Stato membro di riferimento ha considerato che gli eccipienti povidone K-12 e HP-b-CD vengono utilizzati in altri prodotti medicinali per uso endovenoso e che sono stati pertanto somministrati a esseri umani.
Bulgarian: По отношение на безопасността, свързана с помощните вещества, референтната държавачленка приема, че различните помощни вещества повидон К12 и HP-b-CD са използвани в други лекарствени продукти за интравенозна употреба и по този начин са били прилагани при хора.
Italian: • Questa considerazione è supportata da dati non clinici provenienti da studi animali.
Bulgarian: Това предположение се подкрепя от предоставените неклинични данни от животни;
Italian: La formulazione di riferimento contiene come eccipiente polisorbato 80, mentre la formulazione generica presenta invece come eccipienti povidone K-12, idrossipropil-b-ciclodestrina (HP-b-CD) e glucosio monoidrato.
Bulgarian: Като помощно вещество в състава на референтното лекарство участва полисорбат 80, докато в състава на Docetaxel Teva Generics помощните вещества са повидон К12, хидроксипропилбетадекс (HP-b-CD) и глюкозен монохидрат.
Italian: Ad ogni modo, considerando i dati della letteratura presentati dal richiedente, alcuni membri del CHMP hanno evidenziato che, secondo i dati di Wang et al. (2010), la concentrazione micellare critica del polisorbato 80 nella concentrazione delle proteine del plasma umano non era sostanzialmente maggiore rispetto al range clinicamente rilevante dei livelli post-infusione del polisorbato 80 (da Taxotere), riportato da Webster et al. (1997).
Bulgarian: (2010 г.), критичната мицелна концентрация на полисорбат 80 в плазмените концентрации на протеините при хората не е значително поголяма от клинично значимия диапазон на пост-инфузионните нива на полисорбат 80 (от Taxotere), съобщени от Webster et al. (1997 г.).
Italian: • Per quanto riguarda la sicurezza relativamente agli eccipienti, è stato considerato che gli eccipienti povidone K-12 e HP-b-CD sono stati utilizzati in altri prodotti medicinali per uso intravenoso e che sono stati pertanto utilizzati sull'uomo.
Bulgarian: По отношение на безопасността, свързана с помощните вещества, се приема, че различните помощни вещества повидон К12 и HP-b-CD са използвани в други лекарствени продукти за интравенозно приложение и по този начин са били прилагани при хора.
Italian: Questa considerazione è supportata inoltre dai dati degli studi condotti sugli animali.
Bulgarian: Това предположение също се подкрепя от данните от животни.
Italian: Secondo il QWP è dimostrato che docetaxel presente nella formulazione del farmaco Docetaxel Teva Generics sia circondato da molecole di ciclodestrina, per cui si verifica un complesso di esclusione piuttosto che di inclusione.
Bulgarian: Според работната група по качеството (QWP) се счита за доказано, че в състава на Docetaxel Teva Generics доцетаксел е заобиколен от няколко циклодекстринови молекули, така че той е по-скоро комплекс на изключване, отколкото на включване, като се очакват слаби сили на взаимодействие между доцетаксел и циклодекстриновите молекули.
Italian: Il presupposto si basa su dati provenienti da studi su animali.
Bulgarian: Това предположение се подкрепя от предоставените данни от животни.
Italian: Il principio "generico" è che in tali condizioni di esposizione comparabile, non è prevista alcuna differenza di efficacia e sicurezza del principio attivo (docetaxel).
Bulgarian: Приема се, че всички данни, взети предвид заедно, силно предполагат сравнима експозиция на доцетаксел, получена от Taxotere и Docetaxel Teva Generics. „Генеричният" принцип гласи, че при тези условия на съпоставима експозиция не се очаква разлика в ефикасността и безопасността, свързана с активното вещество (доцетаксел).
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del(dei) richiedente(i), del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приложение и заявителя в държавите-членки
Italian: Numero EU Nome Dosaggio Forma farmaceutica
Bulgarian: Лекарствена форма
Italian: Questo aiuterà a proteggere l‟ambiente.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Italian: 747 70 Opava-Komárov Repubblica Ceca
Bulgarian: 747 70 Opava-Komárov Чешка република
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza per tutte le indicazioni
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност за всички показания
Italian: Il medico può interrompere immediatamente il trattamento.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell‟autorizzazione all‟immissione in commercio:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Italian: Non getti alcun medicinale nell‟acqua di scarico.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l‟indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Bulgarian: Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Italian: Il titolare dell‟autorizzazione all‟immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell‟elenco delle date di riferimento per l‟Unione Europea (elenco EURD) di cui l‟articolo 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Italian: Età e genere
Bulgarian: Възраст и пол
Italian: Tali reazioni talvolta compaiono durante l‟infusione.
Bulgarian: Тези реакции понякога са се появявали по време на инфузията на лекарствения продукт.
Italian: Per maggiori dettagli vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di trastuzumab.
Bulgarian: За повече подробности, вижте Кратката характеристика на продукта трастузумаб.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти или специалисти по здравни грижи:
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la possibile comparsa di reazioni di ipersensibilità, specialmente durante la prima e la seconda infusione.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под непосредствено наблюдение за реакции на свръхчувствителност, особено по време на първата и втората инфузия.
Italian: 3 settimane
Bulgarian: 3 седмици.
Italian: (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Bulgarian: (вж. точки 4.4 и 5.2).
Italian: La precedente chemioterapia dovrebbe aver compreso una antraciclina o un agente alchilante.
Bulgarian: Предшестващата химиотерапия трябва да е включвала антрациклин или алкилиращ агент.
Italian: Con riferimento alla farmacocinetica di popolazione, non vi sono speciali istruzioni per l'uso nelle persone anziane.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба на продукта при хора в старческа възраст.
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con KPS ≥ 60 nei seguenti gruppi terapeutici:
Bulgarian: Общо 1 006 пациенти с KPS ≥ 60 са били рандомизирани в следните терапевтични групи:
Italian: L‟impiego tempestivo di misure di supporto adeguate può contribuire a migliorare il quadro clinico.
Bulgarian: Ранното прилагане на поддържащи мерки може да помогне за подобряване на състоянието.
Italian: La dose dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute.
Bulgarian: Дозата се определя в зависимост от Вашето телесно тегло и общо състояние.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l‟infermiere se ha problemi di vista.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със зрението.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente dovrebbe essere tenuto in un‟unità specializzata e le funzioni vitali strettamente monitorate.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде приет в специализирано звено и жизнените му функции да бъдат под непосредствено наблюдение.
Italian: Le eruzioni si sono manifestate generalmente entro una settimana dall‟infusione di docetaxel.
Bulgarian: Обикновено ерупциите са се появявали в рамките на 1 седмица след инфузията на доцетаксел.
Italian: Differenza tra i trattamenti: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Corretto per confronti multipli e aggiustato per fattori di stratificazione (stadio della malattia e regione di trattamento), sulla base della popolazione dei pazienti valutabili.
Bulgarian: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение) въз основа на оценима популация пациенти.
Italian: Non ci sono informazioni sull‟uso di docetaxel nella donna in gravidanza.
Bulgarian: Няма информация относно употребата на доцетаксел при бременни жени.
Italian: Informi immediatamente lo staff dell‟ospedale se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.
Bulgarian: Информирайте ги незабавно, ако забележите някой от тези ефекти.
Italian: Per gli aggiustamenti della dose di cisplatino, vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Bulgarian: За корекция на дозата на цисплатин, вижте съответната кратка характеристика на продукта.
Italian: Adattamento della posologia durante il trattamento
Bulgarian: Корекции на дозата по време на лечението
Italian: Senza profilassi primaria con G-CSF (n = 111) n (%)
Bulgarian: Без първична профилактика с G-CSF (n = 111) n (%)
Italian: Sono state osservate reazioni cutanee reversibili considerate in genere di grado da lieve a moderato.
Bulgarian: Наблюдавани са били обратими кожни реакции, които по принцип са приемани за леки до умерени.
Italian: Il medico calcolerà l‟area di superficie corporea in metri quadrati (m2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.
Bulgarian: Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получите.
Italian: Devono essere adottate misure contraccettive durante il trattamento sia per gli uomini sia per le donne e per gli uomini per almeno 6 mesi dopo la sua sospensione (vedere paragrafo 4.6).
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки и от мъже и от жени, при мъже поне 6 месеца след спиране на лечението (вж. точка 4.6).
Italian: In circa il 20% di questi casi non sono stati riportati fattori di rischio di insufficienza renale acuta in concomitanza di farmaci nefrotossici e disturbi gastrointestinali.
Bulgarian: При около 20% от тези случаи не е имало рискови фактори за остра бъбречна недостатъчност като едновременна употреба на нефротоксични лекарствени продукти и стомашно-чревни нарушения.