FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Spanish: También pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Delstrigo during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Delstrigo durante el embarazo.
English: Lamivudine Lamivudine did not affect male or female fertility in rats.
Spanish: Lamivudina Lamivudina no afectó a la fertilidad masculina o femenina en ratas.
English: There were insufficient numbers from racial and ethnic groups other than Caucasian to adequately determine potential pharmacokinetic differences among these populations following the administration of tenofovir disoproxil.
Spanish: No hubo números suficientes de grupos raciales y étnicos distintos de la raza blanca para determinar de manera adecuada las posibles diferencias farmacocinéticas entre estas poblaciones tras la administración de tenofovir disoproxilo.
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Spanish: Lamivudina no fue teratógena en estudios realizados con animales, pero hubo indicios de un aumento de las muertes embrionarias prematuras en conejos con exposiciones sistémicas relativamente bajas, comparables a las alcanzadas en humanos.
English: NNRTI substitutions and use of doravirine
Spanish: Sustituciones de ITINN y uso de doravirina
English: Cross-resistance has been observed among NRTIs.
Spanish: Se ha observado resistencia cruzada entre ITIAN.
English: There are no or limited amount of data from the use of doravirine in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de doravirina en mujeres embarazadas.
English: Administration of doravirine in animal toxicity studies was not associated with toxicity.
Spanish: La administración de doravirina en estudios de toxicidad en animales no se asoció a toxicidad.
English: ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir and dasabuvir +/ritonavir
Spanish: ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir y dasabuvir +/ritonavir
English: NRTI backbone M184I/V only K65R only K65R + M184I/V
Spanish: ITIAN de base M184I/V sólo K65R sólo K65R + M184I/V
English: Rare rectal tenesmus
Spanish: Raras tenesmo rectal
English: *For Week 96, certain subjects with missing HIV-1 RNA were excluded from the analysis.
Spanish: *En la semana 96, algunos pacientes sin datos disponibles de ARN del VIH-1 fueron excluidos del análisis.
English: The use of Delstrigo in people aged less than 18 years has not yet been studied.
Spanish: Todavía no se ha estudiado el uso de Delstrigo en personas menores de 18 años.
English: Your doctor will do blood tests to check your kidney function before and during treatment with Delstrigo.
Spanish: El médico le hará análisis de sangre para comprobar su función renal antes y durante el tratamiento con Delstrigo.
English: This can happen in some people who take Delstrigo.
Spanish: Estos problemas pueden afectar a algunas personas que tomen Delstrigo.
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción en ratas y conejos no mostraron efectos sobre el apareamiento, la fertilidad, el embarazo ni los parámetros fetales.
English: Lamivudine is a nucleoside analogue.
Spanish: Lamivudina es un análogo nucleósido.
English: Approximately 71 % of an intravenous dose of lamivudine is recovered as unchanged medicinal product in the urine.
Spanish: El 71 % aproximado de una dosis intravenosa de lamivudina se recupera como medicamento inalterado en orina.
English: Blood tests may also show: • increased levels in liver enzymes (ALT)
Spanish: Los análisis de sangre también pueden indicar: • aumento de los niveles de enzimas hepáticas (ALT)
English: Successful genotype, n Genotypic resistance to DOR or control (DRV or EFV) 2 (DOR)
Spanish: Genotipo exitoso, n 15 Genotipo resistente a DOR o control (DRV o EFV)
English: Parameter GM ( %CV)
Spanish: Parámetro MG (CV %)
English: Safety and efficacy of Delstrigo have not been established in patients younger than 18 years of age.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Delstrigo en pacientes menores de 18 años.
English: The clinical relevance of a 5-10 fold change reduction in susceptibility is unknown.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de la disminución de la sensibilidad de 5-10 veces.
English: These differences in pharmacokinetics are not clinically relevant.
Spanish: Estas diferencias farmacocinéticas no son clínicamente importantes.
English: Your doctor may check your blood levels or monitor for side effects if you take the following medicines with Delstrigo:
Spanish: Su médico puede comprobar sus niveles sanguíneos o controlar los efectos adversos si toma los siguientes medicamentos con Delstrigo:
English: The doravirine-based regimens demonstrated consistent efficacy across demographic and baseline prognostic factors.
Spanish: Las pautas posológicas basadas en doravirina mostraron una eficacia uniforme entre todas las características demográficas y los factores pronósticos basales.
English: Doravirine at a dose of 100 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the plasma concentrations of medicinal products that are dependent on transport proteins for absorption and/or elimination or that are metabolised by CYP enzymes.
Spanish: No es probable que doravirina, en dosis de 100 mg una vez al día, tenga un efecto clínicamente importante en las concentraciones plasmáticas de medicamentos que dependan de proteínas transportadoras para su absorción y/o eliminación o que se metabolicen mediante enzimas CYP.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales con lamivudina mostraron un aumento de las muertes embrionarias precoces en conejos, pero no en ratas (ver sección 5.3).
English: The effects of tenofovir disoproxil associated changes in BMD and biochemical markers on long-term bone health and future fracture risk are unknown.
Spanish: Se desconocen los efectos de los cambios asociados a tenofovir disoproxilo en la DMO y los marcadores bioquímicos en la salud ósea a largo plazo y el futuro riesgo de fracturas.
English: • It is important that you do not miss or skip doses of Delstrigo.
Spanish: • Es importante que no se olvide ni se salte ninguna dosis de Delstrigo.
English: Tenofovir Cmax decreased by 12 % and AUC increased by 27 % with a high fat meal.
Spanish: La Cmáx de tenofovir disminuyó un 12 % y el AUC aumentó un 27 % con una comida rica en grasas.
English: Steady state was generally achieved by Day 2 of once daily dosing, with accumulation ratios of 1.2 to 1.4 for AUC0-24, Cmax, and C24.
Spanish: El estado de equilibrio se alcanzó por norma general el día 2 de la administración una vez al día, con índices de acumulación de 1,2 a 1,4 para el AUC0-24, la Cmáx y la C24.
English: Based on administration of an IV microdose, the volume of distribution of doravirine is 60.5 L. Doravirine is approximately 76 % bound to plasma proteins.
Spanish: De acuerdo a la administración de una microdosis IV, el volumen de distribución de doravirina es de 60,5 l. Doravirina se une de manera aproximada en un 76 % a las proteínas plasmáticas.
English: Lamivudine may inhibit cellular DNA replication (see section 5.3).
Spanish: Lamivudina puede inhibir la replicación del ADN celular (ver sección 5.3).
English: Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
Spanish: El metabolismo de lamivudina es una vía de eliminación secundaria.
English: Tenofovir disoproxil is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54 %.
Spanish: Tenofovir disoproxilo se elimina de manera eficiente mediante hemodiálisis con un coeficiente de extracción aproximado del 54 %.
English: These medicinal products include, but are not limited to the following:
Spanish: Estos medicamentos son, entre otros, los siguientes:
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness, and somnolence have been reported during treatment with Delstrigo (see section 4.8).
Spanish: Se debe informar a los pacientes que se ha notificado cansancio, mareo y somnolencia durante el tratamiento con Delstrigo (ver sección 4.8).
English: Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic co-administration cannot be avoided.
Spanish: Considere realizar un control más frecuente de la carga viral del VIH-1 cuando no se pueda evitar la administración de forma conjunta de forma crónica.
English: Medicinal Product by Therapeutic Area
Spanish: Medicamento por área terapéutica
English: CD4 count, cells/µL
Spanish: Recuento de CD4, células/µl
English: In a population pharmacokinetic analysis, which included subjects with CrCl between 17 and 317 mL/min, renal function did not have a clinically relevant effect on doravirine pharmacokinetics.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional en el que participaron pacientes con CrCl entre 17 y 317 ml/min, la función renal no tuvo un efecto clínicamente importante sobre la farmacocinética de doravirina.
English: Miscellaneous sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/lamivudine
Spanish: Misceláneo solución de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudina
English: Blood tests may also show: • failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia)
Spanish: Los análisis de sangre también pueden indicar: • fracaso de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos)
English: • reducing the amount of HIV in your blood (this is called your ‘viral load')
Spanish: • reducir la cantidad de VIH en sangre (lo que se denomina “carga viral”)
English: Method of administration Delstrigo must be taken orally, once daily with or without food and swallowed whole (see section 5.2).
Spanish: Delstrigo se debe tomar por vía oral, una vez al día con o sin alimentos y se debe tragar entero (ver sección 5.2).
English: • The bottle contains desiccant protecting the tablets from moisture.
Spanish: • El frasco contiene desecante que protege a los comprimidos de la humedad.
English: This is because other medicines may affect how Delstrigo works, and Delstrigo might affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto se debe a que otros medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Delstrigo y Delstrigo puede afectar al mecanismo de acción de esos otros medicamentos.
English: Do not take Delstrigo:
Spanish: No tome Delstrigo:
English: The M184I/V lamivudine resistance substitution confers resistance to emtricitabine.
Spanish: La sustitución M184I/V de resistencia a lamivudina confiere resistencia a emtricitabina.
English: Week 48 and 96 outcomes for DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD are provided in Table 4.
Spanish: En la Tabla 4 se presentan los resultados de los ensayos DRIVE-FORWARD y DRIVE-AHEAD en las semanas 48 y 96.
English: In HIV-1-infected subjects, total clearance was 398.5 ± 69.1 mL per min (mean ± SD).
Spanish: En pacientes infectados por el VIH-1, el aclaramiento total fue de 398,5 ± 69,1 por min (media ± DE).
English: • Swallow the tablet whole (do not crush or chew).
Spanish: • Trague el comprimido entero (no lo triture ni mastique).
English: It is unknown whether doravirine is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si doravirina se excreta en la leche materna.
English: The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.04-8.5 microM.
Spanish: Los valores CE50 de tenofovir estuvieron en el intervalo de 0,04-8,5 microM.
English: See also the list in section “Other Medicines and Delstrigo”.
Spanish: Consulte también la lista en la sección "Otros medicamentos y Delstrigo ".
English: See “Other medicines and Delstrigo” section for a list of medicines.
Spanish: Consulte la sección "Otros medicamentos y Delstrigo " para ver la lista de medicamentos.
English: Delstrigo contains doravirine, lamivudine, and tenofovir disoproxil, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Delstrigo and are presented in Table 1.
Spanish: Delstrigo contiene doravirina, lamivudina y tenofovir disoproxilo, por lo que cualquier interacción conocida de estos medicamentos individualmente se aplica a Delstrigo y se presentan en la Tabla 1.
English: Lamivudine Lamivudine does not inhibit or induce CYP enzymes.
Spanish: Lamivudina Lamivudina no inhibe ni induce las enzimas CYP.
English: • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
English: ISG-DSG, Difference (95 % CI)*
Spanish: GCTI-GCTR, Diferencia (IC del 95 %)*
English: Psychostimulants modafinil
Spanish: Psicoestimulantes modafinilo
English: Tenofovir is excreted in human milk.
Spanish: Tenofovir se excreta en la leche materna.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que eso puede provocar un empeoramiento de la hepatitis que puede resultar potencialmente mortal.
English: The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Spanish: Los efectos clínicamente relevantes observados fueron una reducción en el recuento de glóbulos rojos y neutropenia
English: • muscle weakness, weakening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures)
Spanish: • debilidad muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor óseo y algunas veces fracturas)
English: Expected:  lisinopril
Spanish: Previsto:  lisinopril
English: • decreased levels of platelets in your blood (you may bleed more easily)
Spanish: • disminución de los niveles de plaquetas en su sangre (puede sangrar con más facilidad)
English: It is recommended that estimated CrCl be assessed in all patients prior to initiating therapy and as clinically appropriate during therapy with Delstrigo.
Spanish: Se recomienda evaluar el CrCl estimado en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento y según proceda clínicamente durante el tratamiento con Delstrigo.
English: Information regarding potential medicinal product interactions with other antiretroviral medicines is not provided.
Spanish: No se facilita información sobre las posibles interacciones farmacológicas con otros antirretrovirales.
English: • inflammation of the skin due to allergy, redness on the cheeks, nose, chin or forehead, bumps or pimples on the face, swelling of the face, lips, tongue or throat
Spanish: • inflamación de la piel debido a una alergia, enrojecimiento de las mejillas, nariz, barbilla o frente, bultos o granos en la cara, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
English: Studies in pregnant rats and rabbits showed that doravirine is transferred to the foetus through the placenta, with foetal plasma concentrations of up to 40 % (rabbits) and 52 % (rats) that of maternal concentrations observed on gestation Day 20.
Spanish: Los estudios realizados en ratas y conejas embarazadas demostraron que doravirina se transfiere al feto a través de la placenta, con concentraciones plasmáticas fetales de hasta el 40 % (conejos) y el 52 % (ratas) de las concentraciones maternas observadas el día 20 de gestación.
English: Although a limited number of subjects aged 65 years and over has been included (n = 36), no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified in subjects at least 65 years of age compared to subjects less than 65 years of age in a Phase 1 trial or in a population pharmacokinetic analysis.
Spanish: Aunque se incluyó un número limitado de pacientes a partir de 65 años (n=36), no se han encontrado diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de doravirina en pacientes a partir de 65 años en comparación con pacientes menores de 65 años en un ensayo de fase 1, ni en un análisis de farmacocinética poblacional.
English: At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reductions in liver weight.
Spanish: En los niveles de dosificación más altos, se observaron efectos poco importantes en los indicadores de la función hepática y renal junto con reducciones ocasionales en el peso del hígado.
English: • If you are not sure what to do, call your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si no está seguro de qué hacer, consulte con su médico o farmacéutico.
English: What Delstrigo is and what it is used for
Spanish: Qué es Delstrigo y para qué se utiliza
English: This can happen when you start taking any HIV medicine, including Delstrigo.
Spanish: Este síndrome puede aparecer cuando inicie el tratamiento con cualquier medicamento contra el VIH, incluido Delstrigo.
English: This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Spanish: Esta reacción adversa se puede producir como consecuencia de tubulopatía renal proximal.
English: Cmax and AUC values were 0.30 ± 0.09 micrograms per mL and 2.29 ± 0.69 µg•hr per mL, respectively.
Spanish: Los valores de Cmáx y AUC fueron de 0,30 ± 0,09 microgramos por ml y 2,29 ± 0,69 μg•h por ml, de manera respectiva.
English: Outcome
Spanish: Resultado
English: Doravirine is primarily eliminated via oxidative metabolism mediated by CYP3A4.
Spanish: Doravirina se elimina de manera principal a través del metabolismo oxidativo mediado por CYP3A4.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Spanish: Sin embargo, tenofovir disoproxilo redujo el índice de viabilidad y el peso de las crías en un estudio de toxicidad peri-postnatal con dosis tóxicas para la madre.
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has worsened after stopping lamivudine or tenofovir disoproxil (two of the three active substances of Delstrigo).
Spanish: Algunos pacientes han tenido resultados de análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado después de suspender el tratamiento con lamivudina o tenofovir disoproxilo (dos de los tres principios activos de Delstrigo).
English: Delstrigo is used to treat HIV (‘human immunodeficiency virus') infection.
Spanish: Delstrigo se utiliza para tratar la infección por el VIH ("virus de la inmunodeficiencia humana").
English: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tablets
Spanish: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) comprimidos
English: EC50 values were in the range of 0.003 to 15 microM (1 microM = 0.23 micrograms per mL).
Spanish: Los valores de EC50 estuvieron en el intervalo de 0,003 a 15 microM (1 microM = 0,23 microgramos por ml).
English: Table 5: Efficacy response (Snapshot approach) in the DRIVE-SHIFT study
Spanish: Tabla 5: Respuesta de eficacia (método de instantáneas) en el ensayo DRIVE-SHIFT
English: Following a single 245 mg dose of tenofovir disoproxil, a 4-hour hemodialysis session removed approximately 10 % of the administered tenofovir dose.
Spanish: Después de una dosis única de 245 mg de tenofovir disoproxilo, una sesión de 4 horas de hemodiálisis permitió eliminar aproximadamente el 10 % de la dosis administrada de tenofovir.
English: Refer to Resistance section for NNRTI substitutions that were part of exclusion criteria.
Spanish: Consultar en la sección Resistencia, las sustituciones de ITINN que formaban parte de los criterios de exclusión.
English: • increased levels in liver enzymes (AST)
Spanish: • aumento de los niveles de las enzimas hepáticas (AST)
English: In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
Spanish: En otros estudios (prospectivos y transversales), las reducciones más pronunciadas de la DMO se observaron en pacientes tratados con tenofovir disoproxilo como parte de un tratamiento que contenía un inhibidor de la proteasa potenciado.
English: You can still pass on HIV when taking Delstrigo, although effective therapy lowers the risk.
Spanish: Puede seguir transmitiendo el VIH mientras esté tomando Delstrigo, aunque el riesgo disminuye con un tratamiento eficaz.
English: Findings in repeat-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use included kidney and bone changes and a decrease in serum phosphate concentration.
Spanish: Los resultados de los estudios de toxicidad de dosis repetidas en ratas, perros y monos con niveles de exposición iguales o superiores a los niveles de exposición clínica y con posible relevancia para el uso clínico incluyeron cambios renales y óseos y una disminución de la concentración sérica de fosfato.
English: *NRTI in DOR arm: FTC/TDF (333) or ABC/3TC (50); NRTI in DRV+r arm: FTC/TDF (335) or ABC/3TC (48) **Subjects received FTC/TDF
Spanish: * ITIAN en el grupo de DOR: FTC/TDF (333) o ABC/3TC (50); ITIAN en el grupo de DRV+r: FTC/TDF (335) o ABC/3TC (48) **Pacientes que recibieron FTC/TDF
English: The principal mode of action of 3TC-TP is inhibition of RT via DNA chain termination after incorporation of the nucleotide analogue.
Spanish: El mecanismo de acción principal de 3TC-TP es la inhibición de la TI mediante la terminación de la cadena de ADN tras la incorporación del análogo nucleotídico.
English: Safety and efficacy of lamivudine have not been established in the presence of decompensated liver disease.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de lamivudina en presencia de hepatopatía descompensada.
English: Oral Contraceptives
Spanish: Anticonceptivos orales
English: However, no dose adjustment is needed when doravirine is co-administered with CYP3A inhibitors.
Spanish: Sin embargo, no es necesario ajustar la dosis de doravirina cuando se administre junto con inhibidores de CYP3A.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 3,000 outcomes from first trimester) taking the individual active component lamivudine in combination with other antiretrovirals indicates no malformative toxicity.
Spanish: Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (más de 3.000 embarazos desde el primer trimestre) que indican que tomar el componente activo individual lamivudina en combinación con otros antirretrovirales no produce malformaciones.
English: Tenofovir is eliminated by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion with a renal clearance in adults with CrCl greater than 80 mL per minute of 243.5 ± 33.3 mL per minute (mean ± SD).
Spanish: Tenofovir se elimina mediante una combinación de filtración glomerular y secreción tubular activa con un aclaramiento renal en adultos con un CrCl superior a 80 ml por minuto de 243,5 ± 33,3 ml por minuto (media ± DE).
English: Renal excretion of doravirine is minor.
Spanish: La excreción renal de doravirina es secundaria.