FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinické studii, ve které byly některé očkované děti přeočkovány vakcínou Infanrix hexa současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV), byl hlášen výskyt horečky ≥ 38,0°C u 76,6 % dětí, kterým byla podána současně MMRV vakcína a vakcína Infanrix hexa, v porovnání s 48 % dětí, kterým byla podána samotná vakcína Infanrix hexa, a 74,7 % dětí,
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem su neki od cijepljenika primili dozu docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa istodobno s cjepivom protiv protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele (MMRV), vrućica ≥ 38,0°C prijavljena je u 76,6% djece koja su istodobno primila cjepivo MMRV i cjepivo Infanrix hexa, u usporedbi s 48% djece koja su primila samo cjepivo Infanrix hexa i 74,7% djece koja su primila samo cjepivo MMRV.
Czech: Výsledky dlouhodobého sledování ve Švédsku ukazují, že pokud jsou acelulární vakcíny proti pertusi podávány podle základního očkovacího schématu ve 3. a v 5. měsíci s posilovací dávkou přibližně ve 12. měsíci, jsou u dětí účinné.
Croatian: Rezultati dugoročnog praćenja u Švedskoj pokazali su da su acelularna cjepiva protiv pertusisa učinkovita u dojenčadi kada se primjenjuju prema rasporedu primarnog cijepljenja u 3. i 5. mjesecu života, s dozom docjepljivanja u dobi od približno 12 mjeseci.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na formaldehyd, neomycin a polymyxin.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili formaldehid,
Czech: Studie kontaktů v domácnosti (prospektivní zaslepená studie)
Croatian: (prospektivno slijepo ispitivanje)
Czech: Nemocným s trombocytopenií a s poruchami srážlivosti krve musí být vakcína Infanrix hexa aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Croatian: Infanrix hexa treba primijeniti s oprezom u osoba s trombocitopenijom ili poremećajem hemostaze krvi jer bi prilikom intramuskularne primjene moglo doći do krvarenja.
Czech: Ve srovnávacích klinických studiích byl pozorován podobný výskyt příznaků u předčasně narozených i donošených dětí (informace týkající se apnoe viz bod 4.4).
Croatian: U usporednim su kliničkim ispitivanjima i u nedonoščadi i u terminski rođene dojenčadi primijećene slične stope simptoma (vidjeti dio 4.4 za informacije o apneji).
Czech: Velmi časté Horečka ≥ 38 °C, lokální otok v místě vpichu (≤ 50 mm), únava, bolest, zarudnutí
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često vrućica ≥ 38°C, lokalno oticanje na mjestu injekcije (≤ 50 mm), umor, bol,
Czech: 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
Croatian: 1 bočica i 1 napunjena štrcaljka + 2 igle
Czech: Údaje z klinických studií ukazují obdobný výskyt horečky při současném podání vakcíny Infanrix hexa a jiné pneumokokové sacharidové konjugované vakcíny.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju slične incidencije vrućice kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s drugim pneumokoknim sahardinim konjugiranim cjepivom.
Czech: Lyofilizovaná složka vakcíny proti Haemophilus influenzae typ b (Hib) je bílý prášek.
Croatian: Liofilizirana komponenta Haemophilus influenzae tip b (Hib) je u obliku bijelog praška.
Czech: Vzhledem k tomu, že Infanrix hexa není určen k očkování dospělých, nejsou údaje o bezpečnosti vakcíny při aplikaci během těhotenství a laktace, ani odpovídající údaje z reprodukčních studií prováděných na zvířatech k dispozici.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Budući da Infanrix hexa nije namijenjen za primjenu u odraslih osoba, odgovarajući podaci o primjeni tijekom trudnoće ili dojenja nisu dostupni, kao niti odgovarajuća ispitivanja reprodukcije u životinja.
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B2,3
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B2,3
Czech: Prášek a suspenze pro injekční suspenzi.
Croatian: OBLIK Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Czech: Po 2. dávce
Croatian: Nakon 2. doze
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10)
Croatian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Infanrix hexa
Croatian: Drugi lijekovi i Infanrix hexa
Czech: * Vzorky testované metodou ELISA s výslednými koncentracemi protilátek proti difterii < 0,1 IU/ml byly znovu testovány s využitím neutralizačního testu na Vero-buňkách (limit séroprotekce ≥ 0,016 IU/ml): u 96,5 % subjektů byla prokázána séroprotekce § Počet subjektů ze 2 klinických studií
Croatian: *Uzorci u kojima su testom ELISA utvrđene koncentracije antitijela protiv difterije < 0,1 IU/ml ponovno su se ispitali testom neutralizacije na Vero stanicama (granična vrijednost za seroprotekciju
Czech: • Infanrix hexa pomáhá dítěti, aby se před infekcí chránilo samo tvorbou protilátek.
Croatian: • Infanrix hexa pomaže organizmu Vašeg djeteta da stvori svoju vlastitu zaštitu (antitijela).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C -8°C).
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Czech: Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum1
Croatian: TVARI Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadržava: toksoid difterije1
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Croatian: (≥ 1/1000 do < 1/100)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Infanrix hexa
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Hib za Infanrix hexa
Czech: 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček
Croatian: 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA TREBA IZVAN POGLEDA
Czech: Imunogenicita vakcíny Infanrix hexa byla hodnocena v rámci tří klinických studií u přibližně
Croatian: Imunogenost cjepiva Infanrix hexa ocjenjivala se u 3 ispitivanja koja su uključivala približno
Czech: Nicméně, vzhledem k tomu, že po podání vakcíny Infanrix hexa je imunitní odpověď na pertusový antigen ekvivalentní jako po podání vakcíny Infanrix (DTPa), považuje se účinnost ochrany těchto dvou vakcín za ekvivalentní.
Croatian: Međutim, s obzirom na to da je imunološki odgovor na antigene pertusisa nakon primjene cjepiva Infanrix hexa ekvivalentan onom cjepiva Infanrix (DTPa),
Czech: Jak Infanrix hexa uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Kako Infanrix hexa izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Použití vakcíny Infanrix hexa má být v souladu s oficiálními doporučeními.
Croatian: Infanrix hexa treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Czech: Hib složky dvou hexavalentních vakcín, z nichž jedna byla Infanrix hexa, 89,6 % po úplném základním očkování a 100 % po úplném základním očkování a podání posilovací dávky (bez ohledu na vakcínu proti Hib použitou pro základní očkování).
Croatian: Kroz period praćenja od sedam godina, učinkovitost Hib komponente dvaju šesterovalentnih cjepiva, od kojih je jedno bilo Infanrix hexa, iznosila je 89,6% za potpuno provedenu primarnu seriju cijepljenja i 100% za potpuno provedenu primarnu seriju uz dozu docijepljivanja (neovisno o vrsti Hib cjepiva korištenog u primarnoj vakcinaciji).
Czech: Podle „Rozšířeného programu imunizace" (Expanded Program on Immunisation) lze k očkování použít i schéma, kdy se vakcína podává v 6., 10. a ve 14. týdnu věku; může však být použito pouze tehdy, pokud byla při narození provedena vakcinace proti hepatitidě B. Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B, může být od věku 6 týdnů k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B použita vakcína Infanrix hexa.
Croatian: Kalendar „Proširenog programa imunizacije" (u dobi od 6, 10 i 14 tjedana života) može se primijeniti jedino ako je jedna doza cjepiva protiv hepatitisa B dana odmah po rođenju.
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllö
Czech: Adjuvancia viz bod 2.
Croatian: Adjuvansi su navedeni u dijelu 2.
Czech: 3 dávky
Croatian: 3-dozno
Czech: (ředění 1/8)
Croatian: (razrjeđenje 1/8)
Czech: Údaje z jedné klinické studie naznačují, že pokud je vakcína Infanrix hexa podávána současně s vakcínou MMRV, je výskyt febrilních reakcí častější než při podávání samotné vakcíny Infanrix hexa a podobný jako při podávání samotné MMRV vakcíny (viz body 4.5 a 4.8).
Croatian: Podaci iz jednog kliničkog ispitivanja ukazuju na to da je stopa febrilnih reakcija veća kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s cjepivom MMRV nego kada se primjenjuje samostalno te je slična onoj primijećenoj nakon primjene samo cjepiva MMRV (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Czech: EU/1/00/152/021 - balení po 50 (5x 10) bez jehel
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/152/021 - pakiranje od 50 (5 X 10) bez igli
Czech: Horečka vyšší než 39,5 °C byla hlášena u 18 % dětí,
Croatian: Vrućica ≥ 39,5°C zabilježena je u 2,6%
Czech: Po 3. dávce
Croatian: Nakon 3. doze
Czech: • Pokyny k použití předplněné injekční stříkačky se závitem (luer lock adaptér s PRTC) Jehla
Croatian: • Upute za upotrebu napunjene štrcaljke koja ima PRTC luer lock nastavak Igla
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Croatian: Ostale zabilježene nuspojave su:
Czech: Podobně jako u DTPa vakcín a kombinovaných vakcín obsahujících DTPa byla po posilovací dávce vakcíny Infanrix hexa pozorována vyšší místní reaktogenita a horečka než po základním očkování.
Croatian: Kao što je opaženo kod DTPa, te kombinacija koje sadržavaju DTPa, zabilježena je jača lokalna reaktogenost i vrućica nakon doze docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa u odnosu na primarni ciklus.
Czech: Infanrix hexa je určen pro základní očkování a přeočkování kojenců a batolat proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě a onemocněním způsobeným Haemophilus influenzae typu b.
Croatian: Infanrix hexa je indiciran za primarnu imunizaciju i docjepljivanje dojenčadi i male djece protiv difterije, tetanusa, pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa i bolesti uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tip b.
Czech: Protilátky proti Polio typ 3
Croatian: Anti-Polio tip 3
Czech: • Pokyny k použití předplněné injekční stříkačky se závitem (luer lock adaptér s PRTC)
Croatian: • Upute za upotrebu napunjene štrcaljke koja ima PRTC luer lock nastavak
Czech: Virus poliomyelitidis inactivatum (IPV) typus 1 (kmen Mahoney)4
Croatian: Inaktivirani poliovirus (IPV) tip 1 (Mahoney soj)4
Czech: Stejně jako u jiných injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ rozvoje anafylaktického šoku okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva primijenjenih putem injekcije, uvijek je potrebno osigurati dostupnost odgovarajućeg medicinskog liječenja i nadzora u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Czech: (ředění 1/8)†
Croatian: (razrjeđenje 1/8) †
Czech: Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě nebo Hib.
Croatian: Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv difterije, tetanusa, pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa ili Hib-a.
Czech: Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi dostatečná.
Croatian: U protivnom, Vaše dijete možda neće biti u potpunosti zaštićeno od bolesti.
Czech: 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka
Croatian: 1 bočica i 1 napunjena štrcaljka
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Croatian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 495 5000
Czech: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Czech: Jeden měsíc po základním očkování mělo nejméně 98,7 % subjektů séroprotektivní hladiny protilátek proti difterii, tetanu a polioviru typu 1 a 2; nejméně 90,9 % subjektů proti hepatitidě B, PRP a polioviru typu 3; a všechny subjekty byly séropozitivní na protilátky proti FHA a PRN, zatímco na protilátky proti PT bylo séropozitivních 94,9 % subjektů.
Croatian: Mjesec dana nakon primarnog cijepljenja najmanje 98,7% ispitanika razvilo je seroprotekciju protiv difterije, tetanusa i poliovirusa tipa 1 i 2, a najmanje 90,9% imalo je seroprotektivne razine antitijela protiv antigena hepatitisa B, PRP-a i poliovirusa tipa
Czech: Vakcína Infanrix hexa obsahuje neomycin a polymyxin Tato vakcína obsahuje neomycin a polymyxin (antibiotika).
Croatian: Ovo cjepivo sadrži neomicin i polimiksin (antibiotici).
Czech: Lékař si má být vědom skutečnosti, že pokud je vakcína Infanrix hexa podávána současně s pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV7, PCV10, PCV13), nebo současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV), je výskyt febrilních reakcí častější než při podávání samotné vakcíny Infanrix hexa.
Croatian: Liječnik mora znati da je stopa febrilnih reakcija veća kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s pneumokoknim konjugiranim cjepivom (PCV7, PCV10, PCV13) ili cjepivom protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele (engl. measles-mumps-rubella-varicella, MMRV) nego kada se primjenjuje samostalno.
Czech: Příčinná souvislost s vakcinací nebyla prokázána.
Croatian: Uzročna povezanost s cjepivom nije utvrđena.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se u vakcíny Infanrix hexa vyskytly velmi vzácně, stejně jako u jiných vakcín proti černému kašli.
Croatian: Ove nuspojave su zabilježene vrlo rijetko nakon primjene cjepiva Infanrix hexa kao i drugih cjepiva protiv hripavca.
Czech: 2 dávky
Croatian: 2-dozno
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi.
Croatian: NAZIV LIJEKA Infanrix hexa, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Czech: • jestliže se u Vašeho dítěte projevily do 7 dnů po očkování vakcínou proti černému (dávivému) kašli nežádoucí účinky postihující nervový systém.
Croatian: • ako je Vaše dijete imalo problema sa živčanim sustavom unutar 7 dana nakon prethodnog cijepljenja cjepivom protiv pertusisa (hripavca).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vakcína Infanrix hexa může být podávána současně s pneumokokovými konjugovanými vakcínami (PCV7, PCV10, PCV13), s konjugovanou vakcínou proti meningokokům séroskupiny C (konjugáty CRM197 a TT), s konjugovanou vakcínou proti meningokokům séroskupin A, C, W-135 a Y (konjugát
Croatian: Infanrix hexa može se primijeniti istodobno s pneumokoknim konjugiranim cjepivima (PCV7, PCV10 i PCV13), konjugiranim cjepivom protiv meningokoka serogrupe C (CRM197 i TT konjugati), konjugiranim cjepivom protiv meningokoka serogrupa A, C, W-135 i Y, cjepivom protiv meningokoka serogrupe B (MenB), oralnim cjepivom protiv rotavirusa te cjepivima protiv morbila,
Czech: Postmarketingové zkušenosti
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja cjepiva u promet
Czech: Po současném podání těchto dvou vakcín byl zaznamenán po základním očkování nižší výskyt a závažnost horečky než po podání posilovací dávky.
Croatian: Incidencija i težina vrućice nakon istodobne primjene tih dvaju cjepiva u okviru primarnog cijepljenja bila je niža od incidencije zabilježene nakon docjepljivanja.
Czech: Virus poliomyelitidis inactivatum typus 1 (kmen Mahoney)4
Croatian: Poliovirus (inaktivirani) tip 1 (soj Mahoney)4
Czech: Četnost nežádoucích účinků vztažená na dávku je definována následujícím způsobem: Velmi časté:
Croatian: Učestalost nuspojava je definirana na sljedeći način:
Czech: Protilátky proti Polio typ 2
Croatian: Anti-Polio tip 2
Czech: (Přeočkování během druhého roku života po třídávkovém základním očkování)
Croatian: Nakon 4. doze (docjepljivanje tijekom druge godine života nakon 3-doznog primarnog ciklusa)
Czech: Rekonstituovaná vakcína se jeví jako o něco více zakalená suspenze než kapalná složka vakcíny před rekonstitucí.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo izgleda kao suspenzija malo zamućenija od same tekuće komponente.
Czech: Imunogenicita vakcíny Infanrix hexa byla hodnocena v klinických studiích u dětí ve věku od 6 týdnů.
Croatian: Imunogenost cjepiva Infanrix hexa ocjenjivala se u kliničkim ispitivanjima u djece od navršenih
Czech: Podíl subjektů v procentech s titry protilátek indikujícími séroprotekci/séropozitivitu po základním očkování a po přeočkování vakcínou Infanrix hexa
Croatian: Postotak ispitanika s titrima antitijela koji ukazuju na seroprotekciju/seropozitivnost nakon primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa
Czech: • Přeočkování má být provedeno nejdříve 6 měsíců po poslední dávce základního očkování a nejlépe před dovršením věku 18 měsíců.
Croatian: • Dozu docjepljivanja treba primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarnog cijepljenja, a po mogućnosti prije navršenih
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ PRÁŠEK HIB
Croatian: BOČICA S HIB PRAŠKOM
Czech: Bronchitida, apnoe2 [viz bod 4.4 apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených ve ≤ 28. týdnu těhotenství)]
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja manje često kašalj rijetko bronhitis, apneja2 [vidjeti dio 4.4 za apneju u znatno prijevremeno rođene djece (≤ 28 tjedana gestacije)]
Czech: 1 U dětí očkovaných v rámci základní imunizace vakcínami obsahujícími acelulární pertusovou složku je po přeočkování pravděpodobnější výskyt otoků ve srovnání s dětmi očkovanými celobuněčnými vakcínami.
Croatian: 1 Djeca primarno cijepljena acelularnim cjepivom protiv pertusisa sklonija su razvoju otekline nakon doze docjepljivanja nego djeca primarno cijepljena cjelostaničnim cjepivom.
Czech: Protilátky proti difterii (0,1 IU/ml)† Protilátky proti tetanu (0,1 IU/ml)† Protilátky proti PT (5 EL.U/ml) Protilátky proti FHA (5 EL.U/ml) Protilátky proti PRN (5 EL.U/ml) Protilátky proti HBs (10 mIU/ml) Protilátky proti Polio typ 1
Croatian: Anti-difterija (0,1 IU/ml) Anti-tetanus (0,1 IU/ml) Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) Anti-Polio tip 1
Czech: Maďarsko Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Czech: Nepodávejte vakcínu Infanrix hexa intravaskulárně nebo intradermálně.
Croatian: Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno ili intradermalno.
Czech: Černý kašel může být příčinou ušní infekce, zánětu průdušek (bronchitidy) s vleklým průběhem, zánětu plic (pneumonie), záchvatů křečí, poškození mozku a dokonce smrti.
Croatian: Hripavac može također dovesti do upale uha, upale u prsnom košu (bronhitisa) koji može trajati dulje vrijeme, upale pluća (pneumonija), napadaja,
Czech: Antigeny Bordetelly pertussis: Pertussis anatoxinum (PT)1
Croatian: Bordetella pertussis antigeni Toksoid pertusisa (PT)1
Czech: Zkušenosti s vakcínou proti hepatitidě B Ve velice vzácných případech byly v souvislosti s očkováním vakcínou proti hepatitidě B hlášeny následující nežádoucí účinky: ochrnutí; necitlivost nebo slabost paží nebo nohou (neuropatie); zánět některých nervů, někdy s pocity mravenčení, ztrátou citlivosti nebo schopnosti normálního pohybu
Croatian: U iznimno rijetkim slučajevima su kod primjene cjepiva protiv hepatitisa B prijavljene sljedeće nuspojave: paraliza, utrnulost ili slabost ruku i nogu (neuropatija), upala nekih živaca, koja može biti praćena trncima i bockanjem ili gubitkom osjeta ili normalnih pokreta (Guillain-Barréov sindrom), oticanje ili infekcija mozga (encefalopatija, encefalitis), infekcija oko mozga (meningitis).
Czech: Velikost balení: 1 a 10 dávek, s jehlami nebo bez jehel a vícečetné balení sestávající z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 i 10 s ili bez igala te višestruko pakiranje od 5 pakiranja, svako sadrži 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki, bez igli.
Czech: Léčivými látkami jsou:
Croatian: Drugi sastojci su:
Czech: (syndrom Guillain-Barré); otok nebo infekce mozku (encefalopatie, encefalitida); zánět mozkových blan (meningitida).
Croatian: mišićna slabost, sindrom Guillain-Barré, encefalopatija, encefalitis i meningitis.
Czech: Méně často mohou bakterie infikovat krev, srdce, plíce, kosti, klouby, tkáně oka a úst.
Croatian: U rjeđim slučajevima bakterija može također inficirati krv, srce, pluća,
Czech: V takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami proti difterii-tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib.
Croatian: tom slučaju treba prekinuti cijepljenje protiv pertusisa i nastaviti program imunizacije cjepivima protiv difterije-tetanusa, hepatitisa B, poliomijelitisa i Hib-a.
Czech: 84 % V dalším sledování stejné kohorty byla protektivní účinnost potvrzena až do 60 měsíců po ukončení základního očkování, aniž by byla podána posilovací dávka.
Croatian: Tijekom praćenja te iste kohorte potvrđena je djelotvornost do 60
Czech: Pomocnými látkami jsou: Prášek Hib: laktóza
Croatian: Hib prašak: bezvodna laktoza
Czech: • Mezi jednotlivými dávkami základního očkování má být zachován interval nejméně 2 měsíce.
Croatian: • Interval između dviju doza primarnog cijepljenja mora biti najmanje 2 mjeseca.
Czech: Méně časté Infekce horních cest dýchacích Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné
Croatian: Infekcije i infestacije manje često infekcije gornjeg respiratornog trakta
Czech: 0,5 miligramů Al3+ 2 vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae)
Croatian: 2proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNA 3adsorbiran na aluminijev fosfat (AlPO4)
Czech: • Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Croatian: • Ako kod djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Czech: U imunosuprimovaných pacientů nemusí být po očkování dosaženo očekávané imunitní odpovědi.
Croatian: Očekivani imunološki odgovor može izostati nakon cijepljenja imunosuprimiranih bolesnika.
Czech: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Croatian: GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Czech: Po dokončení očkování sestávajícího se z dvoudávkového základního očkování a přeočkování vakcínou Infanrix hexa se vytvořila séroprotektivní nebo séropozitivní hladina protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 97,9 % subjektů.
Croatian: Nakon završetka cijepljenja prema rasporedu 2-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa, najmanje 97,9% ispitanika razvilo je seroprotektivne ili seropozitivne razine antitijela protiv svakoga od antigena sadržanih u cjepivu.
Czech: N = 223 (1 studie)
Croatian: 2.-4.-12. mjesec života N=223 (1 ispitivanje)
Czech: Údaje z klinických studií naznačují, že pokud je vakcína Infanrix hexa podávána současně s pneumokokovými konjugovanými vakcínami, je výskyt febrilních reakcí častější než při podávání samotné vakcíny Infanrix hexa.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na to da je stopa febrilnih reakcija veća kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s pneumokoknim konjugiranim cjepivima nego kada se primjenjuje samostalno.
Czech: Horečka > 39,5 °C, reakce v místě vpichu, včetně indurace, lokální otok v místě vpichu (> 50 mm)1
Croatian: crvenilo često vrućica > 39,5°C, reakcije na mjestu injekcije, uključujući otvrdnuće, lokalno oticanje na mjestu injekcije (> 50 mm)1 manje često difuzno oticanje ekstremiteta na kojem je primijenjena injekcija, koje ponekad zahvaća i susjedni zglob1
Czech: (dávivému) kašli, hepatitidě B, dětské obrně nebo vakcíně proti Haemophilus influenzae typu b.
Croatian: tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa ili Haemophilus influenzae tipa b.
Czech: Při současném podání vakcíny Infanrix hexa a vakcíny Prevenar 13 byl pozorován zvýšený počet hlášených křečí (s horečkou nebo bez horečky) a hypotonicko-hyporesponzivních epizod (HHE) (viz bod 4.8).
Croatian: Opažena je povećana stopa prijava konvulzija (s vrućicom ili bez nje) te hipotonično hiporesponzivne epizode (HHE) kod istodobne primjene cjepiva Infanrix hexa i Prevenar 13 (vidjeti dio 4.8.)
Czech: Antigeny Bordetelly pertussis: (Pertussis anatoxinum1, Pertussis haemagglutininum filamentosum1, Pertactinum1)
Croatian: antigene Bordetella pertussis (toksoid pertusisa1, filamentozni hemaglutinin1, pertaktin1)
Czech: 50x 1 dávka (0,5 ml)
Croatian: 10 x 1 doza (0.5 ml)
Czech: neklid
Croatian: Nuspojave