FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Umeclidinium was not teratogenic in rats or rabbits.
Spanish: Umeclidinio no fue teratogénico ni en ratas ni en conejos.
English: Hypersensitivity reactions including: Rash
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad que incluyen:
English: If you use more ANORO ELLIPTA than you should
Spanish: Si usa más ANORO ELLIPTA del que debe
English: • feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (may be signs of inflammation of the sinuses called sinusitis)
Spanish: • sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (puede ser síntoma de inflamación de los senos llamado sinusitis)
English: 1) Read this before you start If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
Spanish: 1) Lea esta información antes de comenzar Si la tapa del inhalador se abre y se cierra sin que se inhale el medicamento, se perderá la dosis.
English: In the other two active-comparator studies, a similar proportion of patients achieved at least the MCID with ANORO ELLIPTA and tiotropium; 49% and 54% for ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms and 52% and 55% for tiotropium.
Spanish: En los otros dos estudios comparadores de activo, una proporción similar de pacientes alcanzó al menos la DMCI con ANORO ELLIPTA y tiotropio; 49% y 54% para ANORO ELLIPTA 55/22 microgramos y 52% y 55% para tiotropio.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that no dose adjustment is required for umeclidinium or vilanterol based on the effect of age, race, gender, inhaled corticosteroid use, or weight.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional mostró que no se requiere ajuste en la dosis de bromuro de umeclidinio en base al efecto de la edad, la raza, y el género, el uso de corticosteroides inhalados o el peso.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant after administration of vilanterol (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales tras la administración de vilanterol han mostrado toxicidad para la reproducción a niveles de exposición que no son clínicamente relevantes (ver sección 5.3).
English: Once the tray is opened, the inhaler can be used for up to 6 weeks, starting from the date of opening the tray.
Spanish: Una vez abierta la bandeja, el inhalador se puede usar durante un plazo de 6 semanas, contando desde la fecha de apertura de la bandeja.
English: Administration of umeclidinium/vilanterol may produce paradoxical bronchospasm that may be lifethreatening.
Spanish: La administración de umeclidinio/vilanterol puede causar broncoespasmo paradójico que puede poner en peligro la vida.
English: Both umeclidinium and vilanterol are substrates of the P-glycoprotein transporter (P-gp).
Spanish: Tanto umeclidinio como vilanterol son sustratos de la glicoproteína-P transportadora (P-gp).
English: The primary endpoint was annual rate of on-treatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMEC/VI compared with FF/VI and UMEC/VI.
Spanish: El objetivo primario fue la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves en sujetos tratados con FF/UMEC/VI en comparación con los sujetos tratados con FF/VI y UMEC/VI.
English: Primary elimination of vilanterol was by metabolism followed by excretion of metabolites in urine and faeces.
Spanish: Vilanterol se elimina de manera principal por metabolismo seguido por la excreción de metabolitos en orina y heces.
English: Umeclidinium/vilanterol should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Spanish: Umeclidinio/vilanterol no se debe utilizar en pacientes con asma, ya que no se ha estudiado en esta población de pacientes.
English: 7 doses 30 doses
Spanish: 7 dosis 30 dosis
English: • painful and frequent urination (may be signs of a urinary tract infection)
Spanish: • orina frecuente y dolorosa (puede ser síntoma de infección del tracto urinario)
English: Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, ritonavir, telithromycin) may inhibit the metabolism of, and increase the systemic exposure to, vilanterol.
Spanish: La administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo ketoconazol, claritromicina, itraconazol, ritonavir, telitromicina) puede inhibir el metabolismo de vilanterol, y aumentar la exposición sistémica al mismo.
English: Medicinal products containing beta-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists, such as vilanterol.
Spanish: Los medicamentos que contienen bloqueantes β-adrenérgicos pueden disminuir o antagonizar el efecto de los agonistas β2-adrenérgicos, como vilanterol.
English: If you are breastfeeding, you must check with your doctor before you use ANORO ELLIPTA.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, consulte con su médico antes de utilizar ANORO ELLIPTA.
English: Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore use with caution (see section 4.4).
Spanish: El tratamiento hipocaliémico concomitante con derivados de metilxantina, esteroides, o diuréticos no ahorradores de potasio puede potenciar el posible efecto hipocalémico de los agonistas β2adrenérgicos, y por lo tanto, de deben utilizar con precaución (ver sección 4.4)
English: Care is advised when co-administering umeclidinium/vilanterol with ketoconazole and other known strong CYP3A4 inhibitors as there is potential for an increased systemic exposure to vilanterol, which could lead to an increase in the potential for adverse reactions.
Spanish: Se recomienda tener precaución cuando se administren conjuntamente umeclidinio/vilanterol con ketoconazol y otros inhibidores potentes conocidos del CYP3A4 ya que existe la posibilidad de un aumento de la exposición sistémica a vilanterol, que puede dar lugar a un posible aumento de reacciones adversas.
English: Beta-adrenergic blockers
Spanish: Bloqueantes β-adrenérgicos
English: In COPD the muscles around the airways tighten.
Spanish: En la EPOC los músculos que rodean las vías aéreas se contraen.
English: The pharmacologic effects of beta2-adrenergic agonists, including vilanterol, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenylate cyclase, the enzyme that catalyzes the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3',5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
Spanish: Los efectos farmacológicos de los agonistas β2-adrenérgicos, incluido vilanterol, son atribuibles, al menos en parte, a la estimulación de la adenilato ciclasa intracelular, enzima que cataliza la conversión de adenosín trifosfato (ATP) a adenosín monofosfato-3', 5' cíclico (AMP cíclico).
English: In the second study, the treatment difference in EET between ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms and placebo was 21.9 seconds (p=0.234) at Week 12.
Spanish: En el segundo estudio, la diferencia de tratamiento en el EET entre ANORO ELLIPTA 55/22 microgramos y placebo fué 21,9 segundos (p=0,234) en la semana 12.
English: Umeclidinium is a long acting muscarinic receptor antagonist (also referred to as an anticholinergic).
Spanish: Umeclidinio es un antagonista de receptores muscarínicos de acción prolongada (también conocido como anticolinérgico).
English: Co-administration with ketoconazole (400 mg) in healthy volunteers increased mean vilanterol AUC(0-t) and Cmax, 65% and 22% respectively.
Spanish: La administración junto con ketoconazol (400 mg) en voluntarios sanos aumentó la media del AUC(0-t) y Cmax, de vilanterol en un 65% y 22% respectivamente.
English: Hyperglycaemia Beta2-adrenergic agonists may produce transient hyperglycemia in some patients.
Spanish: Hiperglucemia Los agonistas β2-adrenérgicos pueden producir hiperglucemia transitoria en algunos pacientes.
English: Following repeat dosing of inhaled vilanterol, steady state was achieved within 6 days with up to 2.4-fold accumulation.
Spanish: Después de la administración de dosis repetidas de vilanterol inhalado, el estado estacionario se alcanzó en los 6 días, con una acumulación de hasta 2,4 veces.
English: Beta2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia in some patients, which has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
Spanish: Los agonistas β2-adrenérgicos pueden producir hipocaliemia significativa en algunos pacientes, siendo posible que se produzcan efectos cardiovasculares.
English: A study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium.
Spanish: Un estudio realizado en metabolizadores lentos de CYP2D6 no mostró evidencia de un efecto clínicamente significativo del polimorfismo genético de CYP2D6 sobre la exposición sistémica a bromuro de umeclidinio.
English: What you need to know before you use ANORO ELLIPTA Do not use ANORO ELLIPTA:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ANORO ELLIPTA No use ANORO ELLIPTA:
English: Improvements in TDI focal score compared with each monotherapy component and tiotropium were not statistically significant (see Table 1).
Spanish: Las mejoras en la puntuación focal del ITD comparado con cada componente en monoterapia y tiotropio no fueron estadísticamente significativas (ver Tabla 1).
English: The safety profile of ANORO ELLIPTA is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6,855 patients with COPD and from spontaneous reporting.
Spanish: El perfil de seguridad de ANORO ELLIPTA está basado en los datos de seguridad procedentes del programa de desarrollo clínico de umeclidinio/vilanterol y sus componentes por separado, que comprendía 6.855 pacientes con EPOC y de la notificación espontánea.
English: Lung function, symptomatic and health related quality of life outcomes at Week 24 Treatment comparisons with ANORO
Spanish: Resultados sobre la función pulmonar, sintomáticos y de calidad de vida relacionada con la salud en la semana 24
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublín 24, Irlanda Logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
English: Umeclidinium 55 mcg (N = 418)
Spanish: Umeclidinio 55 mcg (N = 418)
English: ANORO ELLIPTA demonstrated improvements in lung function (as defined by change from baseline in trough FEV1) in several studies.
Spanish: ANORO ELLIPTA demostró mejoras en la función pulmonar (definida por el cambio respecto a los valores basales en el FEV1 valle) en diversos estudios.
English: Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed, inhaled umeclidinium/vilanterol has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short acting sympathomimetic bronchodilators and inhaled corticosteroids without clinical evidence of drug interactions.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios formales in vivo de interacción de medicamentos, umeclidinio/vilanterol inhalado se ha utilizado junto con otros medicamentos para la EPOC, incluyendo broncodilatadores simpaticomiméticos de acción corta y corticosteroides inhalados sin evidencias clínicas de interacción medicamentosa.
English: Umeclidinium/vilanterol should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Spanish: Umeclidinio/vilanterol se debe utilizar con precaución en pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que son inusualmente sensibles a los agonistas β2-adrenérgicos.
English: Use ANORO ELLIPTA regularly
Spanish: Use ANORO ELLIPTA con regularidad
English: ELLIPTA 55/22 mcg
Spanish: 55/22 mcg
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue umeclidinium/vilanterol therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con umeclidinio/vilanterol tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: How to store ANORO ELLIPTA Contents of the pack and other information Step-by-step instructions
Spanish: Conservación de ANORO ELLIPTA Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso paso a paso
English: Eye problems during treatment with ANORO ELLIPTA
Spanish: Problemas oculares durante el tratamiento con ANORO ELLIPTA
English: There are no data from the use of umeclidinium/vilanterol in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de umeclidinio/vilanterol en mujeres embarazadas.
English: In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 89%.
Spanish: In vitro, el promedio de unión a proteínas plasmáticas en plasma humano fue el 89%.
English: In nonclinical studies with umeclidinium and vilanterol, alone and in combination, findings were those typically associated with the primary pharmacology of either muscarinic receptor antagonists or beta2-adrenergic agonists respectively and/or local irritancy.
Spanish: En estudios no clínicos con umeclidinio y vilanterol, en monoterapia y en combinación, los resultados fueron los típicamente asociados con la farmacología primaria tanto de los antagonistas del receptor muscarínico o agonistas β2-adrenérgicos respectivamente y/o irritación local.
English: Following oral administration to healthy male volunteers, total radioactivity was excreted primarily in faeces (92% of the administered radiolabelled dose or 99% of the recovered radioactivity) by 168 hours post-dose.
Spanish: Tras la administración oral a sujetos varones sanos, la radiactividad total fue eliminada principalmente por las heces (92% de la dosis administrada con radiomarcadores o 99% de la dosis radiactiva recuperada) en las 168 horas después de la dosis.
English: In inhalation studies in rabbits, vilanterol caused effects similar to those seen with other beta2-adrenergic agonists (cleft palate, open eyelids, sternebral fusion and limb flexure/malrotation) at 6-times the human clinical exposure based on AUC.
Spanish: En estudios de inhalación en conejos, el vilanterol produjo efectos similares a los que se observaban con otros β2-agonistas adrenérgicos (paladar hendido, párpados abiertos, fusión esternebral y malrotación/flexión de extremidades) a 6 veces la dosis clínica en humanos en base al AUC.
English: The inhaler contains two aluminium foil laminate blisters of 7 or 30 doses.
Spanish: El inhalador contiene dos blísters de aluminio laminado de 7 o 30 dosis.
English: Urinary tract infection Sinusitis
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección del tracto urinario Sinusitis
English: The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium was on average 13% of the dose, with negligible contribution from oral absorption.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de umeclidinio administrado por vía inhalatoria fue de promedio el 13% de la dosis, con una contribución inapreciable de la absorción oral.
English: ELLIPTA has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution.
Spanish: No se ha estudiado el uso de ANORO ELLIPTA en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe usar con precaución en esta población.
English: Following repeat dosing of inhaled umeclidinium, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 1.8-fold accumulation.
Spanish: Después de la administración de dosis repetidas de umeclidinio inhalado, el estado estacionario se alcanzó entre los días del 7 al 10, con una acumulación de 1,5 a 1,8 veces.
English: Consistent with its antimuscarinic activity, umeclidinium/vilanterol should be used with caution in patients with urinary retention or with narrow-angle glaucoma.
Spanish: Debido a su actividad antimuscarínica, umeclidinio/vilanterol se debe emplear con precaución en pacientes con retención urinaria o con glaucoma de ángulo cerrado.
English: In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 94%.
Spanish: In vitro, el promedio de unión a proteínas plasmáticas en plasma humano fue el 94%.
English: A higher dose of umeclidinium/vilanterol (113/22 micrograms) was also studied in a 24-week placebo controlled clinical study and in two of the three 24-week active-controlled studies.
Spanish: También se estudió una dosis mayor de umeclidinio/vilanterol (113/22 microgramos), en un estudio clínico controlado con placebo de 24 semanas y en dos de los tres estudios controlados con
English: It is not known whether the ingredients of ANORO ELLIPTA can pass into breast milk.
Spanish: Se desconoce si los componentes de ANORO ELLIPTA se excretan en la leche materna.
English: The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta-adrenergic agonist related systemic effects on heart rate, blood potassium or QT interval (corrected using the Fridericia method).
Spanish: El incremento en la exposición a vilanterol no se asoció con un aumento de los efectos sistémicos sobre el ritmo cardiaco, los niveles de potasio en sangre o el intervalo QT (corregido mediante el método Fridericia) relacionados con los agonistas β-adrenérgicos.
English: Slide the cover upwards as far as it will go, to cover the mouthpiece.
Spanish: Deslice la tapa hacia arriba, hasta el tope, para cubrir la boquilla.
English: ANORO ELLIPTA reduced the use of rescue medication with salbutamol over Weeks 1-24 compared with placebo and umeclidinium (see Table 1) and demonstrated an increase from baseline in the proportion of days when no rescue medication was needed (on average 11.1%) compared with a decrease from baseline on placebo (on average 0.9%).
Spanish: ANORO ELLIPTA redujo el uso de medicación de rescate con salbutamol durante las semanas 1-24 en comparación con placebo y umeclidinio (ver Tabla 1), y demostró un aumento desde valores basales en la proporción de días en los que no se necesitó medicación de rescate (una media de 11,1%) comparado con una disminución desde valores basales para placebo (una media de 0,9%).
English: If you become wheezy or breathless, use your quick-acting reliever inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice.
Spanish: Si tiene sibilancias o ahogo, utilice su inhalador de “rescate” de acción rápida (como salbutamol) y busque asesoramiento médico.
English: Therefore, no clinically relevant pro-arrhythmic potential related to QT-interval prolongations was observed with umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms.
Spanish: Por tanto, no se observó ningún posible efecto arritmógeno clínicamente relevante relacionado con la prolongación del intervalo QT con umeclidinio/vilanterol 113/22 microgramos.
English: Multipacks containing 90 (3 inhalers of 30) doses are also available.
Spanish: También están disponibles los envases clínicos que contienen 90 (3 inhaladores de 30 dosis).
English: In one active-comparator study, a higher percentage of patients receiving ANORO ELLIPTA responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score at Week 24 (53%) compared to tiotropium (46%).
Spanish: En un estudio comparador de activo, un porcentaje más elevado de pacientes tratados con ANORO ELLIPTA respondieron con una mejora clínicamente relevante en la puntuación SGRQ en la semana 24 (53%) comparado con tiotropio (46%).
English: Don't open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
Spanish: No abra la bandeja hasta que esté preparado para empezar a usar su inhalador nuevo.
English: Other medicines and ANORO ELLIPTA
Spanish: Otros medicamentos y ANORO ELLIPTA
English: If stored in a refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Spanish: Si lo conserva en la nevera, deje que el inhalador vuelva a la temperatura ambiente al menos una hora antes de utilizarlo.
English: Following intravenous administration to healthy volunteers, the mean volume of distribution at steady state was 165 litres.
Spanish: Tras la administración intravenosa a voluntarios sanos, el volumen medio de distribución en estado estacionario fue de 165 litros.
English: ANORO ELLIPTA contains two active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Spanish: ANORO ELLIPTA contiene dos principios activos, bromuro de umeclidinio y vilanterol.
English: Rare Rare Rare
Spanish: Raras Raras Raras
English: The primary metabolic routes for vilanterol are O-dealkylation to a range of metabolites with significantly reduced beta1- and beta2-adrenergic agonist activity.
Spanish: La principal ruta metabólica para el vilanterol es la O-desalquilación que da lugar a una variedad de metabolitos con actividad agonista β1 y β2 adrenérgica significativamente reducida.
English: In the three 6-month active-comparator-controlled studies, ANORO ELLIPTA reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with tiotropium, with statistically significant reductions observed in two of the studies (see Table 1).
Spanish: En los tres estudios controlados con comparador activo de 6 meses de duración, ANORO ELLIPTA redujo el uso de medicación de rescate con salbutamol comparado con tiotropio, con reducciones estadísticamente significativas observadas en dos de los tres estudios (ver Tabla 1).
English: Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
Spanish: Si está embarazada, no utilice este medicamento a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
English: The instructions for use of the inhaler provided below can be used for either the 30-dose inhaler (30 day supply) or the 7-dose inhaler (7 day supply).
Spanish: Las instrucciones de uso del inhalador proporcionadas a continuación pueden ser usadas tanto para el inhalador de 30 dosis (30 días de tratamiento) como para el inhalador de 7 dosis (7 días de tratamiento).
English: Umeclidinium exerts its bronchodilatory activity by competitively inhibiting the binding of acetylcholine with muscarinic receptors on airway smooth muscle.
Spanish: Umeclidinio ejerce su actividad broncodilatadora por inhibición competitiva de la unión de acetilcolina a los receptores muscarínicos del músculo liso bronquial.
English: An overdose of umeclidinium/vilanterol will likely produce signs and symptoms due to the individual components' actions, consistent with the known inhaled muscarinic antagonist adverse reactions (e.g. dry mouth, visual accommodation disturbances and tachycardia) or those with overdose of other beta2-adrenergic agonists (e.g. arrhythmias, tremor, headache, palpitations, nausea, hyperglycaemia and hypokalaemia).
Spanish: Es probable que una sobredosis de umeclidinio/vilanterol pueda producir signos y síntomas debidos a la acción de los componentes por separado, consistentes con los efectos adversos conocidos de los antagonistas muscarínicos inhalados (por ejemplo, boca seca, alteraciones en la acomodación visual y taquicardia) o con la sobredosis de otros agonistas β2-adrenérgicos (por ejemplo, arritmias, temblor, cefalea, palpitaciones, náuseas, hiperglucemia e hipocaliemia).
English: Following intravenous administration to healthy volunteers, the mean volume of distribution was 86 litres.
Spanish: Tras la administración intravenosa a sujetos sanos, el volumen medio de distribución fue de 86 litros.
English: The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol was assessed in healthy volunteers.
Spanish: Se evaluó el efecto de verapamilo (240 mg una vez al día), un inhibidor moderado de la P-gp, sobre la farmacocinética en estado estacionario de umeclidinio y vilanterol, en voluntarios sanos.
English: Umeclidinium/vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de umeclidinio/vilanterol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using this medicine:
Spanish: Si tiene opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar este medicamento: