FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne fik enten latanoprost 50 mikrogram/ml 1 gang dagligt eller timolol 5 mg/ml (eller valgfrit 2,5 mg/ml for patienter yngre end 3 år) to gange dagligt.
Lithuanian: Pacientams buvo lašinta arba 0,005 % latanoprosto lašų vieną kartą per parą, arba 0,5 % (arba laisvai pasirenkant 0,25 % jaunesniems kaip 3 metų pacientams) timololio lašų du kartus per parą.
Danish: - risikoen for lægemiddelinteraktioner hos pædiatriske patienter som vigtig manglende information, - en vurdering af cystoidt maculaødem ved hjælp af indberetningsformularens (CRF's) side om utilsigtede hændelser (AE'er) i undersøgelsen.
Lithuanian: - sąveikos su kitais vaistais keliamus pavojus vaikams (svarbi trūkstama informacija); - cistoidinės makulos edemos vertinimą, parengtą naudojant tyrimo ligos istorijos formos (angl.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos
Danish: Ikke-PCG-undergruppen (f.eks. juvenil åbenvinklet glaukom og afakisk glaukom) viste lignende resultater som PCG-undergruppen.
Lithuanian: Ne PĮG (t. y., juvenilinės atviro kampo glaukomos, afakinės glaukomos) pogrupyje duomenys buvo panašūs į PĮG pogrupio.
Danish: Den næste opdaterede udgave af den detaljerede beskrivelse af lægemiddelovervågningssystemet skal fremsendes sammen med den halvårlige periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUR), der skal udarbejdes efter Europa-Kommissionens afgørelse.
Lithuanian: Atnaujinta išsamaus farmakologinio budrumo sistemos aprašo redakcija turi būti pateikta kartu su kas šešis mėnesius rengiamu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu, kurį reikia pateikti Europos Komisijai priėmus sprendimą.
Danish: Brug Xalatan, som Deres læge eller Deres barns læge har anvist, indtil De får besked på at ophøre med behandlingen.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} vartokite taip, kaip nurodė Jus arba Jūsų vaiką gydantis gydytojas tol, kol jis nurodys baigti vartojimą.
Danish: Median plasmahalveringstid var kort (< 20 minutter), var den samme for pædiatriske og voksne patienter og resulterede ikke i akkumulering af systemisk latanoprost ved steady-state.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos iš plazmos laikotarpio mediana buvo trumpa (< 20 minučių) ir panaši vaikams bei suaugusiems pacientams, todėl pusiausvyros apykaitos sąlygomis latanoprosto rūgštis sisteminėje kraujotakoje nesikaupia.
Danish: Baseline, gennemsnit (SE)
Lithuanian: Pradinis vidutinis (SP)
Danish: Timolol N=54
Lithuanian: Timololis n = 54
Danish: Fremsendelse af en halvårlig periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) i løbet af de to første år efter Europa-Kommissionens afgørelse og herefter årligt;
Lithuanian: Pirmuosius dvejus metus nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas teiktinas kas 6 mėnesius, vėliau - kasmet;
Danish: Desuden var korttids-sikkerhedsprofilerne ens i de pædiatriske undergrupper (se pkt.
Lithuanian: Trumpalaikio vartojimo saugumo savybės įvairiuose vaikų pogrupiuose taip pat buvo panašios (žr.
Danish: Det primære effektendepunkt var den gennemsnitlige reduktion i det intraokulære tryk (IOP) fra baseline ved uge 12 af undersøgelsen.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo vidutinis akispūdžio (AS) sumažėjimas 12-tą tyrimo savaitę, palyginti su pradiniu.
Danish: Er De i tvivl, så spørg Deres læge eller Deres barns læge eller på apoteket.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į Jus ar Jūsų vaiką gydantį gydytoją arba vaistininką.
Danish: - der skal fremsendes en vurdering af den forventede gennemsnitlige eksponering for latanoprost i PASS-undersøgelserne, - tidsfristerne for fremsendelse af den fuldstændige protokol for undersøgelse A6111144, - en revideret tabeloversigt over EU's risikostyringsplan, hvor PASS-undersøgelserne skal medtages som yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter og lægemiddelinteraktionerne som manglende information.
Lithuanian: Galutinė ligos istorijos formos redakcija pridedama prie tyrimo A6111143 protokolo; - rinkodaros teisės turėtojo svarstymus apie galimybę rekomenduoti optinę koherentinę tomografiją protokolo 1 priede „Rekomenduojami vertinimo metodai"; - įsipareigojimą poregistraciniuose saugumo tyrimuose palyginti makulos edemos atvejus, diagnozuotus pacientams, kuriems nustatyta afakija, su diagnozuotaisiais pacientams, kuriems afakija nenustatyta; - įsipareigojimą pateikti vidutinio latanoprosto poveikio, kurio tikimasi poregistraciniuose saugumo tyrimuose, prognozes; - tyrimo A6111144 išsamaus protokolo pateikimo terminus; - peržiūrėtą apibendrinto ES rizikos valdymo plano lentelę, parengtą atsižvelgiant į poregistracinius saugumo tyrimus kaip į papildomus farmakologinio budrumo veiksmus ir į sąveiką su kitais vaistais kaip trūkstamą informaciją.
Danish: Reduktion i IOP hos patienter i undergruppen med primær kongenit/pædiatrisk glaukom (PCG) var ens i latanoprost- og timolol-gruppen.
Lithuanian: AS sumažėjimas pirminės įgimtos/infantilinės glaukomos (PĮG) pogrupio tiriamiesiems latanoprosto ir timololio grupėse buvo panašūs.
Danish: Effekten af latanoprost hos pædiatriske patienter ≤ 18 år blev vist i et 12-ugers, dobbeltblindet klinisk forsøg, hvor latanoprost blev sammenlignet med timolol hos 107 patienter diagnosticeret med okulær hypertension og pædiatrisk glaukom.
Lithuanian: Latanoprosto veiksmingumas vaikams (18 metų ir jaunesniems) įrodytas dvigubai aklu būdu atlikto 12 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu latanoprostą palyginus su timololiu, gydant 107 pacientus, kuriems diagnozuotas akispūdžio padidėjimas ar vaikų glaukoma.
Danish: Den næste opdaterede udgave skal fremsendes sammen med den halvårlige periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUR), der skal udarbejdes efter Europa-Kommissionens afgørelse.
Lithuanian: Atnaujinta redakcija turi būti pateikta kartu su kas šešis mėnesius rengiamu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu, kurį reikia pateikti Europos Komisijai priėmus sprendimą.
Danish: Alle aldersgrupper blev behandlet med latanoprost 50 mikrogram/ml 1 dråbe dagligt i hvert øje i minimum 2 uger.
Lithuanian: Visų amžiaus grupių pacientai gydyti 0,005 % latanoprosto akių lašais, lašinant po vieną lašą per parą į kiekvieną akį ne trumpiau kaip 2 savaites.
Danish: BILAG II ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Lithuanian: II PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISA
Danish: Plasmakoncentration af latanoprost-syre blev undersøgt i et open-label farmakokinetisk forsøg med 22 voksne og 25 pædiatriske patienter (fra nyfødt til < 18 år) med okulær hypertension og glaukom.
Lithuanian: Atviro farmakokinetikos tyrimo metu 22 suaugusių ir 25 vaikų (nuo gimimo iki < 18 metų) grupių pacientų, kuriems diagnozuotas akispūdžio padidėjimas ar glaukoma, plazmoje buvo matuojamos latanoprosto rūgšties koncentracijos.
Danish: Brug altid Xalatan nøjagtig efter anvisningen fra Deres læge eller Deres barns læge.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} visada vartokite tiksliai, kaip nurodė Jus arba Jūsų vaiką gydantis gydytojas.
Danish: For nyfødte skulle gestationsalderen være mindst 36 uger.
Lithuanian: Naujagimiai turėjo būti gimę ne anksčiau kaip po 36 nėštumo savaitės.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 12† (SE) p-værdi vs. timolol
Lithuanian: Pokytis 12-tą savaitę, palyginti su pradiniu vidurkis†(SP) p-reikšmė, palyginti su timololiu
Danish: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg mikrogram/ml
Lithuanian: L-1855 Luxembourg micrograms / ml
Danish: • De eller Deres barn skal have foretaget eller har fået foretaget en øjenoperation (herunder operation for grå stær)
Lithuanian: Jeigu Jums arba Jūsų vaikui planuojama atlikti arba atlikta akies chirurginė operacija (įskaitant kataraktos chirurginę operaciją). Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia akių sutrikimų (pvz.
Danish: Hos børn i alderen 0 til < 3 år, som primært lider af primær kongenit glukom (PCG), er operation (f.eks. trabekulotomi/goniotomi) stadig førstevalgsbehandling.
Lithuanian: Chirurginė operacija (pvz., trabekulotomija ar goniotomija) išlieka pirmaeiliu gydymo būdu kūdikiams ir vaikams (nuo 0 iki < 3 metų), kuriems daugiausia pasireiškia pirminė įgimta glaukoma (PĮG).
Danish: PCG N=26
Lithuanian: PĮG n = 26
Danish: 0.05 mg/ml Øjendråber, opløsning
Lithuanian: 0.05 mg/ml Akių lašai, tirpalas
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Danish: Der findes ingen data for præmature børn (gestationsalder under 36 uge).
Lithuanian: Duomenų apie per anksti gimusius kūdikius (prieš 36 nėštumo savaitę) nėra.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
Lithuanian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Danish: Se vejledningen for kontaktlinsebrugere i afsnit 3.
Lithuanian: Instrukcijas kontaktinius lęšius nešiojantiems žmonėms žr.
Danish: Efter drypning med Xalatan skal De vente 15 minutter, inden De sætter kontaktlinserne i igen.
Lithuanian: Pavartojus {Sugalvotas pavadinimas}, vėl įsidėti kontaktinius lęšius galima ne anksčiau kaip po 15 minučių.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE XALATAN
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT {SUGALVOTAS PAVADINIMAS}
Danish: 50 mikrog/ml Øjendråber, opløsning
Lithuanian: 50 microg/ml Akių lašai, tirpalas
Danish: Pfizer AB Vetenskabsvägen 10, SE-191 90 Sollentuna Sweden
Lithuanian: SE 191 90 Sollentuna Sweden
Danish: PCG N=28
Lithuanian: PĮG n = 28
Danish: Xalatan kan også anvendes til behandling af forhøjet tryk i øjet eller glaukom hos børn og spædbørn i alle aldre.
Lithuanian: Be to, {Sugalvotas pavadinimas} vartojamas visų amžiaus grupių vaikų ir kūdikių akispūdžio padidėjimui ir glaukomai gydyti.
Danish: INDLÆGSSEDLEN
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Danish: Reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos børn med forhøjet intraokulært tryk og pædiatrisk glaukom.
Lithuanian: Padidėjusio akispūdžio mažinimas vaikams ir paaugliams, kurių akispūdis yra padidėjęs arba kurie serga vaikų glaukoma.
Danish: Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland
Lithuanian: 9 Riverwalk National Digital Park
Danish: Xalatan kan påvirke virkningen af anden medicin og anden medicin kan påvirke virkningen af Xalatan.
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas {Sugalvotas pavadinimas} gali sąveikauti su kitais vaistais.
Danish: Tal med Deres læge eller den læge, der behandler Deres barn, eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De eller Deres barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti arba prieš pradėdami savo vaikui vartoti {Sugalvotas pavadinimas}, pasakykite Jus arba Jūsų vaiką gydančiam gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra toliau nurodytų aplinkybių.
Danish: Non-PCG N=25
Lithuanian: Ne PĮG n = 25
Danish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Danish: Undergrupperne i disse studier var for små til pålidelige konklusioner.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose pogrupiai buvo per maži, kad būtų galima daryti patikimas išvadas.
Danish: Fortæl lægen om den glemte dosis ved næste besøg.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie praleistą dozę kito apsilankymo metu.
Danish: • Tag kapslerne på nogenlunde samme tid hver dag.
Lithuanian: - Kapsules gerkite maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
Danish: Tag derefter næste kapsel til sædvanlig tid.
Lithuanian: Kitą kapsulę išgerkite įprastu laiku.
Danish: • Tag 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen.
Lithuanian: - Išgerkite po vieną kapsulę ryte ir vakare.
Danish: Den mediane behandlingstid var 42 uger.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 42 savaitės.
Danish: Monitorer hjertefrekvens og blodtryk regelmæssigt.
Lithuanian: Nuolat matuokite širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį.
Danish: Hjertefrekvens under 60 slag pr. minut.
Lithuanian: e. Širdies susitraukimų dažnis mažesnis nei 60 tvinksnių per minutę.
Danish: Brug af XALKORI sammen med mad og drikke
Lithuanian: XALKORI vartojimas su maistu ir gėrimais
Danish: • Hvis du på noget tidspunkt har haft andre lungeproblemer.
Lithuanian: - jeigu kada nors buvo kokių nors kitų plaučių veiklos sutrikimų.
Danish: Generelt opstod disse tilfælde inden for 3 måneder efter behandlingsstart.
Lithuanian: Šie atvejai paprastai pasireiškė per 3 mėnesius nuo gydymo pradžios.
Danish: Antikonception i kvinder og mænd
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes under graviditet, med mindre moderens kliniske tilstand nødvendiggør behandling.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti.
Danish: Bradykardi g (13%)
Lithuanian: Bradikardija g (13 %)
Danish: OS er baseret på en median opfølgning på cirka 63 måneder.
Lithuanian: BI pateiktas atsižvelgiant į maždaug 63 mėnesių stebėjimo laikotarpio medianą.
Danish: Den endelige ordlyd i undervisningsmaterialet skal være i overensstemmelse med den godkendte produktinformation.
Lithuanian: Galutinis mokomosios medžiagos tekstas turi atitikti patvirtintą informaciją apie preparatą.
Danish: Symptomer kan minde om symptomer på lungekræft.
Lithuanian: Simptomai gali būti panašūs į plaučių vėžio.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage medicinen, som lægen har anvist, eller du føler, at du ikke behøver den mere, skal du straks kontakte lægen.
Lithuanian: Jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip skyrė gydytojas, arba manote, kad jo Jums visai nereikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Danish: Den mediane behandlingstid var 23 uger for disse patienter.
Lithuanian: Šių pacientų gydymo trukmės mediana buvo 23 savaitės.
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde følgende:
Lithuanian: Mokomojoje pakuotėje turi būti:
Danish: Behandlingen med XALKORI skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Lithuanian: Gydymą XALKORI turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo vaistiniais preparatais patirties.
Danish: Neutropeni a (22%)
Lithuanian: Neutropenija a (22 %)
Danish: Smagsforstyrrelser blev også hyppigt indberettet i disse studier, og var primært sværhedsgrad 1.
Lithuanian: Šių tyrimų metu taip pat labai dažnai buvo pranešta apie skonio pojūčio pokytį, kuris dažniausiai buvo 1 sunkumo laipsnio.
Danish: Nedsat testosteron i blodet q (2%)
Lithuanian: Sumažėjęs testosterono kiekis kraujyje q (2 %)
Danish: Det er ukendt, om crizotinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar krizotinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Når en patients ALK- eller ROS1-status vurderes, er det vigtigt at vælge en velvalideret og solid metode for at undgå falsk negative eller falsk positive bestemmelser.
Lithuanian: Vertinant paciento ALK arba ROS1 būseną svarbu pasirinkti patvirtintą ir tikslų metodą, kad būtų išvengta klaidingai neigiamų ar klaidingai teigiamų rezultatų.
Danish: Farmakokinetik i særlige patientgrupper
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės specialių grupių pacientų organizme
Danish: • Nedsat appetit.
Lithuanian: Apetito sumažėjimas
Danish: 50% af de objektive tumorresponser blev nået i løbet af de første 8 behandlingsuger.
Lithuanian: Penkiasdešimt procentų objektyvaus naviko atsako atvejų pasiekti per pirmas 8 gydymo savaites.
Danish: Af de patienter, der var inkluderet i disse studier, havde de patienter, der er beskrevet nedenfor, tidligere fået systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
Lithuanian: Iš šiuose tyrimuose dalyvavusių pacientų toliau aprašytiems pacientams anksčiau buvo skirtas sisteminis lokaliai išplitusios arba metastazavusios ligos gydymas.
Danish: Der blev ligeledes observeret tilfælde med dødelig udgang, tilfælde som krævede hæmolyse og tilfælde af hyperkaliæmi grad 4.
Lithuanian: Taip pat nustatyta mirtimi pasibaigusių atvejų; atvejų, dėl kurių reikėjo hemodializės, ir 4 laipsnio hiperkalemijos atvejų.
Danish: Studie 1001 N=53
Lithuanian: Tyrimas 1001 N = 53
Danish: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events d.
Lithuanian: , National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Danish: Både mænd og kvinder bør søge råd om fertilitetsbevarelse før behandling.
Lithuanian: Prieš gydymą ir moterys, ir vyrai turėtų konsultuotis dėl vaisingumo išsaugojimo.
Danish: Vurdering af ALK- og ROS1-status
Lithuanian: ALK ir ROS1 būsenos įvertinimas
Danish: QT-forlængelse kan medføre arytmier og er en risikofaktor for pludselig død.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimo pasekmė gali būti aritmija ir tai yra staigios mirties rizikos faktorius.
Danish: Ud af de 1.084 patienter, der fik synsforstyrrelser, havde 95% hændelser, der var lette i sværhedsgrad.
Lithuanian: Iš 1 084 pacientų, kuriems pasireiškė regėjimo sutrikimų, 95 % pacientų sutrikimai buvo lengvi.
Danish: Grad 4 bradykardi d,e,f
Lithuanian: 4 laipsnio bradikardija d,e,f
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand.
Lithuanian: Reikia nuryti visą kapsulę, geriausia užgeriant vandeniu.
Danish: XALKORI kan hæmme eller standse lungekræftens vækst.
Lithuanian: XALKORI gali lėtinti arba sustabdyti plaučių vėžio augimą.
Danish: Der bør anvendes sikker prævention under behandlingen og mindst 90 dage efter afslutning af behandlingen (se pkt.
Lithuanian: Veiksmingą kontracepcijos metodą reikia naudoti gydymo metu ir paskui bent 90 parų po gydymo pabaigos (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Gravide kvinder eller patienter, der bliver gravide under behandling med crizotinib, eller mandlige patienter, der er partner med en gravid kvinde, skal oplyses om den potentielle risiko for fostret.
Lithuanian: Nėščioms moterims arba pacientėms, kurios pastoja vartodamos krizotinibą, arba gydomiems vyrams, kurių partnerė yra nėščia, reikia paaiškinti galimą riziką vaisiui.
Danish: De fleste tilfælde var lette i sværhedsgrad.
Lithuanian: Daugeliu atvejų sutrikimas buvo lengvas.
Danish: Hvis QTc forlænges til ≥500 ms, skal en kardiolog straks konsulteres.
Lithuanian: Jei QTc padidėja iki 500 ms ar daugiau, reikia nedelsiant kreiptis į kardiologą.
Danish: • Synk kapslen hel, kapslen må hverken knuses, opløses eller åbnes.
Lithuanian: - Reikia nuryti visą kapsulę: kapsulių negalima traiškyti, tirpinti arba atidaryti.
Danish: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval, N/n = antal patienter.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; N / n = pacientų skaičius.
Danish: Den fulde virkning af crizotinib med hensyn til nedsat hjertefrekvens vil muligvis først vise sig flere uger efter behandlingsstart.
Lithuanian: Visas krizotinibo poveikis mažinti širdies susitraukimų dažnį gali nepasireikšti kelias savaites nuo gydymo pradžios.
Danish: ALK- og ROS1-analyse
Lithuanian: ALK ir ROS1 tyrimai
Danish: XALKORI som monoterapi er indiceret til:
Lithuanian: XALKORI monoterapija skirta:
Danish: Der var 17 (1%) patienter, hvor behandlingen måtte afbrydes permanent.
Lithuanian: Septyniolikai pacientų (1 %) teko visam laikui nutraukti gydymą.
Danish: Grad 2, 3 bradykardi d,e
Lithuanian: 2, 3 laipsnio bradikardija d,e
Danish: Data for PFS fra studie 1005 omfattede 807 patienter i populationen til sikkerhedsanalysen, hvor sygdommen blev fastslået med FISH-testen (opgørelsesdato for data var den 15. februar 2012).
Lithuanian: 1005 tyrime LLP duomenys apėmė 807 pacientų saugumo analizės populiaciją, kuri buvo nustatyta atliekant FISH tyrimą (duomenų rinkimo pabaigos data 2012 m.
Danish: Der må ikke indtages 2 doser på en gang for at kompensere for den glemte dosis.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som MAH-logo)
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG (registruotojo logotipas)
Danish: Kropsvægt og køn
Lithuanian: Kūno svoris ir lytis
Danish: 4.4) med en maksimal middelreduktion på 17,8 slag i minuttet (bpm) efter 8 timer på dag 1 i cyklus 2.
Lithuanian: 4.4 skyrių) ir didžiausias vidutinis sumažėjimas (17,8 tvinksnio per minutę) buvo nustatytas praėjus 8 valandoms, 2 ciklo 1-ą dieną.
Danish: Det er vigtigt at tage XALKORI hver dag, ligeså længe som lægen har sagt.
Lithuanian: Svarbu, kad vartotumėte XALKORI kiekvieną dieną tol, kol vaistą vartoti skiria gydytojas.
Danish: Symptomatisk, kan være alvorlig og klinisk signifikant, medicinsk intervention er indiceret
Lithuanian: Simptominė, gali būti sunki ir mediciniškai reikšminga, gali reikėti medicininių priemonių
Danish: Kontakt straks lægen, når du har taget XALKORI:
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pavartojus XALKORI:
Danish: Hvis en synsforstyrrelse fortsætter eller forværres, anbefales oftalmologisk vurdering (se pkt.
Lithuanian: Jeigu regėjimo sutrikimas neišnyksta arba sunkėja, rekomenduojama atlikti oftalmologinį vertinimą (žr.
Danish: 51,4 (29,3; NR)
Lithuanian: 51,4 (29,3; NP)
Danish: Ældre Justering af startdosis er ikke nødvendig (se pkt.
Lithuanian: Pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: Øsofagitis k (2%) Dyspepsi (8%)
Lithuanian: Ezofagitas k (2 %) Dispepsija (8 %)
Danish: XALKORI (N=172) Median ikke nået
Lithuanian: XALKORI (N = 172) Mediana nepasiekta
Danish: Bemærk at effekten af samtidig administreret oral kontraception kan være reduceret.
Lithuanian: Pažymėtina, kad gali sumažėti kartu vartojamų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.
Danish: Bradykardi er set under kliniske studier.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta bradikardija.
Danish: • Du kan tage kapslerne med eller uden mad, men undgå altid grapefrugt.
Lithuanian: - Kapsules galima gerti valgant arba be maisto, visai atvejais vengiant greipfrutų.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Lithuanian: Šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas kraujyje
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (2 kapsler på samme tid) som erstatning for den glemte kapsel.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų kapsulių iš karto), norint kompensuoti praleistą kapsulę.
Danish: XALKORI kan ordineres til dig, hvis din sygdom er i et fremskredent stadium og hvis tidligere behandling ikke har virket.
Lithuanian: XALKORI gali būti paskirtas Jums, jeigu Jūsų liga yra išplitusi ir ankstesnis gydymas nepadėjo sustabdyti ligos.
Danish: Hos 17 (1%) af patienterne måtte behandlingen afbrydes permanent i forbindelse med forhøjede aminotransferaser, hvilket tyder på, at disse tilfælde generelt kunne håndteres gennem dosisændringer som angivet i skema 2 (se pkt.
Lithuanian: Septyniolikai pacientų (1 %) dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo reikėjo visam laikui nutraukti gydymą, tai leidžia teigti, kad šiuos reiškinius galima kontroliuoti keičiant dozę, kaip nurodyta 2 lentelėje (žr.
Danish: Mediantid indtil forekomst af kvalme og opkastning var 3 dage, og hyppigheden af disse tilfælde faldt efter 3 ugers behandling.
Lithuanian: Pykinimo ir vėmimo pradžios laiko mediana buvo 3 dienos, ir šie reiškiniai pasidarydavo retesni po 3 gydymo savaičių.
Danish: Ved en beslutning om at genoptage crizotinib-behandling skal man tage de mulige fordele for patienten i betragtning.
Lithuanian: Sprendimą tęsti krizotinibo vartojimą reikia priimti atsižvelgiant į galimą naudą pacientui.
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget en dosis XALKORI, må du ikke tage en ekstra dosis, du skal blot tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Lithuanian: Jei pavartoję XALKORI išvėmėte, nevartokite papildomos dozės, o vartokite kitą dozę nustatytu laiku.
Danish: Udslæt (13%)
Lithuanian: Bėrimas (13 %)
Danish: De bivirkninger, der er anført i skema 3, er angivet efter systemorganklasse og følgende hyppigheder: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas, kurios nurodytos, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), nežinomi (negalima nustatyti pagal turimus duomenis).