FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Ratiograstim eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
Slovenian: Med prvim 21-dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Ratiograstim ali Neupogen, hudo nevtropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dneva pri tistih, ki so prejemali placebo.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Ratiograstim (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i muskler og knogler.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ratiograstim (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je mišičnoskeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh).
Danish: Ratiograstim anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvničk v naslednjih primerih:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ratiograstim.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ratiograstim.
Danish: Ratiograstim kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at hjælpe med at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki bi naj darovali matične celice za presaditev, za sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den tilstand, som Ratiograstim anvendes til behandling af.
Slovenian: Pri več kot 1 bolniku od 10 se lahko pojavijo tudi drugi neželeni učinki, odvisno od zdravstvenega stanja, zaradi katerega se zdravilo Ratiograstim uporablja.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ratiograstim, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ratiograstim preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det aktive stof i Ratiograstim, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G CSF).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ratiograstim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G CSF).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ratiograstim skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: I undersøgelsen blev der set på varigheden af svær neutropeni i løbet af patienternes første cytotoksiske kemoterapicyklus.
Slovenian: Študija je proučevala trajanje hude nevtropenije med prvim ciklom citotoksične kemoterapije, ki ga je prejel bolnik.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ratiograstim anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ratiograstim je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Ratiograstim gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selv om de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden, selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt instrueret heri.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim se običajno daje v specializiranem zdravstvenem centru, vendar pa si ga lahko bolniki, ki ga prejemajo s podkožno injekcijo, dajejo tudi sami, pod pogojem, da so bili ustrezno usposobljeni.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ratiograstim?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ratiograstim?
Danish: Ratiograstim blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med deltagelse af 348 patienter med brystcancer.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim so primerjali z zdravilom Neupogen in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, ki je vključevala 348 bolnic z rakom dojke.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ratiograstim.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ratiograstim izda dovoljenje za promet.
Danish: Ratiograstim gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim se daje z injekcijo pod kožo ali infuzijo v veno.
Danish: CHMP konkluderede, at Ratiograstim i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Neupogen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Ratiograstim po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo z zdravilom Neupogen.
Danish: For at undersøge sikkerheden af Ratiograstim blev der gennemført to yderligere undersøgelser af patienter med lungecancer og non-Hodgkin's lymfom (en form for lymfekræft).
Slovenian: Za proučitev varnosti zdravila Ratiograstim sta bili izvedeni še dve študiji pri bolnikih s pljučnim rakom in z neHodgkinovim limfomom.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ratiograstim, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Andre oplysninger om Ratiograstim
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ratiograstim
Danish: Ratiograstim er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene).
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno).
Danish: Det kunstigt fremstillede middel virker på samme måde som det naturligt fremstillede G CSF ved at tilskynde knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
Slovenian: Nadomestek deluje na enak način kot naravni granulocitne kolonije stimulirajoči faktor, in sicer tako, da spodbudi kostni mozeg k tvorjenju več belih krvničk.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ratiograstim?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ratiograstim?
Danish: Ratiograstim blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim so proučevali, da bi dokazali, da je podobno referenčnemu zdravilu Neupogen.
Danish: Hvorfor blev Ratiograstim godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ratiograstim odobreno?
Danish: Referencelægemidlet for Ratiograstim er Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ratiograstim je zdravilo Neupogen.
Danish: Ratiograstim er et »biosimilært« lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim je podobno biološko zdravilo.
Danish: Hvordan blev Ratiograstim undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ratiograstim raziskano?
Danish: Behandling med Ratiograstim mindskede varigheden af svær neutropeni på tilsvarende måde som Neupogen.
Slovenian: Zdravljenje z zdraviloma Ratiograstim in Neupogen je privedlo do podobnega skrajšanja trajanja hude nevtropenije.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ratiograstim?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ratiograstim izkazalo med študijami?
Danish: Hvordan virker Ratiograstim?
Slovenian: Kako zdravilo Ratiograstim deluje?
Danish: Hvad anvendes Ratiograstim til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ratiograstim uporablja?
Danish: Hvad er Ratiograstim?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ratiograstim?
Danish: Hvordan anvendes Ratiograstim?
Slovenian: Kako se zdravilo Ratiograstim uporablja?
Danish: 1 flaske + 1 lukbar adapter
Slovenian: 1 steklenica + 1 zamašek z nastavkom za brizgo
Danish: Oral eller gastrointestinal anvendelse
Slovenian: Peroralna tekočina Peroralna ali gastroenteralna uporaba steklenica
Danish: Oral væske
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Danish: For små børn kan dette være 4 til 6 gange om dagen.
Slovenian: Pri majhnih otrocih je to lahko 4- do 6-krat na dan.
Danish: Ældre (65 år og derover)
Slovenian: Starejši (65 let ali več)
Danish: Den endelige studierapport forventes i udgangen af juli
Slovenian: Končno poročilo o študiji se pričakuje konec julija 2030.
Danish: Voksne og børn
Slovenian: Odrasli in otroci
Danish: 44 patienter blev evalueret i denne analyse.
Slovenian: V tej analizi je bilo ocenjenih štiriinštirideset bolnikov.
Danish: Hvis du tager disse lægemidler, skal du muligvis have taget regelmæssige blodprøver:
Slovenian: Če jemljete ta zdravila, boste morda morali opravljati redne krvne teste:
Danish: Studier med unge dyr
Slovenian: Študije na mladičih živali
Danish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sverige
Slovenian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors
Danish: • Du vil regelmæssigt få taget blodprøver, så lægen kan fastlægge den korrekte dosis for dig.
Slovenian: • Morali boste opravljati redne krvne preiskave, da bo lahko zdravnik določil pravilen odmerek za vas.
Danish: Studiedeltagelsens varighed var mellem 0,2 til 5,9 år.
Slovenian: Sodelovanje v študiji je trajalo od 0,2 do 5,9 let.
Danish: Pædiatrisk population Doseringen er den samme for voksne og pædiatriske patienter.
Slovenian: Pediatrična populacija Odmerjanje je enako za odrasle in pediatrične bolnike.
Danish: • oralt (gennem munden)
Slovenian: • peroralno (skozi usta)
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS):
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS):
Danish: • tests viser unormalt EKG ("elektrokardiogram")
Slovenian: • preiskave, ki kažejo nenormalen EKG (elektrokardiogram)
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic
Danish: Omregningen er følgende:
Slovenian: Pretvorba je naslednja:
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende fertilitet hos mennesker.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni.
Danish: Dosisjustering og overvågning hos voksne og børn:
Slovenian: Prilagoditev in nadzorovanje odmerka pri odraslih in otrocih:
Danish: Proteinbindingen af PAGN var 7 % til 12 %, og der blev ikke bemærket nogen koncentrationsafhængig effekt.
Slovenian: Vezava PAGN na beljakovine je bila med 7 % in 12 %, pri čemer ni bilo opaženih koncentracijskih učinkov.
Danish: Der skal være mindst 3 timer mellem hver dosis.
Slovenian: Med posameznimi odmerki morajo preteči vsaj 3 ure.
Danish: Den kan tages på flere måder:
Slovenian: Lahko se jemlje na naslednje načine:
Danish: PAGN udskilles derefter i urinen.
Slovenian: PAGN se nato izloči z urinom.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostost je opredeljena kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Udviklingsstudier
Slovenian: Razvojne študije
Danish: Varigheden af studie 3 var 14 dage, og varigheden af studie 4 var 10 dage.
Slovenian: Študija 3 je trajala 14 dni, Študija 4 pa 10 dni.
Danish: - Denne kostplan vil blive sammensat til dig af din læge og diætist.
Slovenian: - To dieto bosta posebej za vas pripravila vaš zdravnik in dietetik.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (STANDARDPAKKE)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (STANDARDNO PAKIRANJE)
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki se lahko pojavijo pri tem zdravilu:
Danish: • Behandling af akut hyperammoniæmi.
Slovenian: • Zdravljenje akutne hiperamoniemije.
Danish: Kliniske studier hos voksne patienter med UCD'er
Slovenian: Klinične študije pri odraslih z UCD
Danish: I alt (N = 10)
Slovenian: (N=10)
Danish: • Din læge vil muligvis instruere dig i at tage RAVICTI mere end 3 gange om dagen.
Slovenian: • Morda vam bo zdravnik predpisal zdravilo RAVICTI več kot trikrat na dan.
Danish: Spot-U-PAGN-koncentrationer under følgende niveauer kan indikere forkert administration af lægemidlet og/eller manglende komplians:
Slovenian: Koncentracije U-PAGN pod naslednjimi ravnmi lahko nakazujejo na nepravilno aplikacijo zdravila in/ali pomanjkanje kompliance:
Danish: • tests viser længere protrombintid
Slovenian: • preiskave, ki kažejo podaljšan protrombinski čas
Danish: Den samlede daglige dosis skal opdeles i lige store doser og gives med hvert måltid eller mellemmåltid/amning (f.eks. 3-6 gange om dagen).
Slovenian: Skupni dnevni odmerek je treba razdeliti na enake količine in jih zaužiti ob vsakem obroku ali hranjenju (npr. tri- do šestkrat na dan).
Danish: Andre lægemidlers potentiale til at påvirke ammoniak Kortikosteroider
Slovenian: Potencial vpliva drugih zdravil na amoniak Kortikosteroidi
Danish: • Urinstofcyklus-defekter er sjældne.
Slovenian: • Motnje ciklusa sečnine so redke.
Danish: • Det betyder, at ammoniak ophobes i kroppen.
Slovenian: • To pomeni, da se amoniak kopiči v telesu.
Danish: Dosis blev justeret hos 3 forsøgsdeltagere < 1 måned.
Slovenian: Odmerek so prilagodili pri 3 preizkušancih, starih < 1 mesec.
Danish: I andre tilfælde kan mængden af ammoniak i blodet stige hurtigt.
Slovenian: V drugih primerih količina amoniaka v krvi naglo naraste.
Danish: Ved start af behandling kan der forekomme abdominalsmerter, kvalme, diarré og/eller hovedpine; disse bivirkninger forsvinder som regel inden for et par dage, selvom behandlingen fortsættes.
Slovenian: Na začetku zdravljenja se lahko pojavijo bolečine v trebuhu, slabost, driska in/ali glavobol; te reakcije običajno izginejo v nekaj dneh, tudi če se zdravljenje nadaljuje.
Danish: • Din læge vil muligvis give dig en lavere dosis, hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Slovenian: • Zdravnik vam bo morda predpisal nižji odmerek, če imate težave z jetri ali ledvicami.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino.
Danish: Kliniske studier med RAVICTI inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner ≥ 65 år til at konkludere, hvorvidt de reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner.
Slovenian: Klinične študije zdravila RAVICTI niso vključevale zadostnega števila preiskovancev, starih 65 let ali več, da bi lahko ugotovili, ali se odzivajo drugače kot mlajši preiskovanci.
Danish: Tag RAVICTI oralt, medmindre lægen anviser noget andet.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI jemljite peroralno, razen če vam zdravnik ne predpiše drugače.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget RAVICTI du skal tage hver dag.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek zdravila RAVICTI morate vzeti vsak dan.
Danish: Små børn skal have lægemidlet, mens de får mad eller lige efter.
Slovenian: Mlajši otroci morajo vzeti zdravilo med hranjenjem ali takoj po njem.
Danish: Hvis ikke ammoniak fjernes fra kroppen, kan det være skadeligt for hjernen og medføre et lavere bevidsthedsniveau eller koma.
Slovenian: Če se amoniak ne odstrani iz telesa, lahko poškoduje možgane in vodi do nizke stopnje zavesti ali kome.
Danish: Tal med din læge om, hvilken præventionsmetode er bedst for dig.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom o najboljši kontracepcijski metodi za vas.
Danish: Hver dosis skal rundes op til nærmeste 0,1 ml for patienter under 2 år og 0,5 ml for patienter i alderen 2 år og ældre.
Slovenian: Vsak odmerek je treba zaokrožiti navzgor na najbližjih 0,1 ml za bolnike, stare manj kot 2 leti, in 0,5 ml za bolnike, stare 2 leti ali več.
Danish: Der er udført forligelighedsstudier (se pkt.
Slovenian: Izvedene so bile študije kompatibilnosti (glejte poglavje 4.5).
Danish: RAVICTI skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af UCD'er.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem UCD.
Danish: Fertilitet (antal drægtige rotter) var reduceret med op til 25 % ved en dosis på 2,6 gange den dosis, der gives til voksne patienter.
Slovenian: Plodnost (število oplojenih podgan) se je zmanjšala do 25 % pri odmerku, ki je bil 2,6-krat večji od odmerka pri odraslih bolnikih.
Danish: En potentiel effekt på CYP2D6 kan ikke udelukkes, og det tilrådes at udvise forsigtighed hos patienter, som får lægemidler, der er CYP2D6-substrater.
Slovenian: Potencialnega učinka na izoencim CYP2D6 ni možno izključiti in pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki so substrati CYP2D6, je potrebna previdnost.
Danish: • midazolam og barbiturater - anvendes til bedøvelse, søvnbesvær eller epilepsi
Slovenian: • midazolam in barbiturati - uporabljajo se za sedacijo, pri težavah s spanjem ali epilepsiji
Danish: Dosis-normaliseret gennemsnitlig AUC0-23t for PAA var 108 % højere hos kvinder end hos mænd.
Slovenian: Povprečna vrednost AUC0-23h PAA, normalizirana za odmerek, je bila 108 % višja pri ženskah kot pri moških.
Danish: Mangel på disse enzymer eller transportører resulterer i ophobning af ammoniak i toksiske niveauer i blodet og hjernen hos berørte patienter.
Slovenian: Odsotnost teh encimov ali prenašalcev povzroči kopičenje toksičnih ravni amoniaka v krvi in možganih bolnikov.
Danish: Valproinsyre og haloperidol
Slovenian: Valprojska kislina in haloperidol
Danish: Kostprotein indeholder ca. 16 % kvælstof efter vægt.
Slovenian: Prehranske beljakovine vsebujejo po masi približno 16 % dušika.
Danish: 1 x 25 ml flaske.
Slovenian: 1 x 25 ml steklenica
Danish: Da UCD-patienter er sjældne og populationen i lægemidlets sikkerhedsdatabase lille (N=114), kendes bivirkningshyppigheden sjælden og meget sjælden ikke.
Slovenian: Zaradi redkosti populacije z UCD in majhne podatkovne baze o varnosti zdravila v populaciji (N=114) pogostnost redkih in zelo redkih neželenih učinkov ni znana.
Danish: Oral eller gastroenteral anvendelse.
Slovenian: Za peroralno ali gastroenteralno uporabo.
Danish: PAA og PBA repræsenterede mindre væsentlige urinmetabolitter, som hver udgør <1 % af den administrerede dosis PBA.
Slovenian: PAA in PBA sta predstavljala manj zastopane presnovke v urinu, vsak < 1 % apliciranega odmerka PBA.
Danish: EU/1/15/1062/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1062/001
Danish: Elektrofysiologisk påvirkning af hjertet
Slovenian: Elektrofiziologija srca
Danish: - Bemærk: Brug en oral sprøjte af en størrelse, der er så tæt som muligt på (men ikke mindre end) den anbefalede dosis (hvis dosis f.eks. er 0,8 ml, skal du bruge en 1 ml oral sprøjte).
Slovenian: - Opomba: Če je možno, uporabite velikost peroralne brizge, ki je najbližja priporočenemu odmerku (vendar ne manjša od njega; npr. če je odmerek 0,8 ml, uporabite 1 ml peroralno brizgo).
Danish: Flasken skal kasseres, selvom den ikke er tom.
Slovenian: Steklenico je treba zavreči, tudi če ni prazna.
Danish: Så vidt muligt skal sådanne patienter startes og holdes på den laveste dosis, som er nødvendig for at kontrollere ammoniakniveauet i blodet.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba začeti in vzdrževati najmanjši odmerek, ki je potreben za nadzor ravni amoniaka v krvi.
Danish: Systemorganklasse Foretrukken term
Slovenian: Organski sistem Prednostni izraz
Danish: Patienter bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, så længe de har disse bivirkninger.
Slovenian: Bolniki naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler ti učinki ne prenehajo.
Danish: Leveren fjerner derefter denne ammoniak fra kroppen gennem en cyklus, som kaldes "urinstofcyklussen".
Slovenian: Jetra nato odstranijo amoniak iz telesa prek ciklusa, imenovanega ciklus sečnine.
Danish: • øget antal blodplader (kan forårsage blodpropper)
Slovenian: • zvišano število trombocitov (ki povzročajo strjevanje krvi)
Danish: Embryo-toksicitet (øget resorption) og mindre kuld blev også observeret.
Slovenian: Toksičnost za zarodek (povečana resorpcija) in zmanjšanje zaroda sta bila prav tako prisotna.
Danish: Klar, farveløs til svagt gul væske.
Slovenian: Prozorna, brezbarvna do bledo rumena tekočina.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandling med lægemidlet stoppes og patienten overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka prekinite zdravljenje z zdravilom in opazujete bolnika glede znakov in simptomov neželenih učinkov.
Danish: RAVICTI-terapi kan være nødvendig hele livet igennem, medmindre der udføres ortotopisk levertransplantation.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom RAVICTI je lahko potrebno celo življenje, če ne pride do odločitve za ortotopično presaditev jeter.
Danish: For spædbørn og små børn (generelt under 6 år), hvor det kan være vanskeligt at bestemme et fastende ammoniakniveau på grund af hyppige måltider/amning, skal det først målte ammoniakniveau om morgenen holdes under ULN.
Slovenian: Pri dojenčkih in mlajših otrocih (mlajših od 6 let), kjer je težko določiti raven amoniaka na tešče zaradi pogostega hranjenja, je treba raven amoniaka ob prvi jutranji meritvi vzdrževati pod ULN.
Danish: For yderligere information angående administrationsmetode og studier af forligelighed/stabilitet under brug, se pkt.
Slovenian: Za dodatne informacije glede načina odmerjanja in študij kompatibilnosti /stabilnosti med uporabo glejte poglavje 6.6.
Danish: Brug ikke RAVICTI efter den udløbsdato, der står på kartonen og flaskens etikette efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Zdravila RAVICTI ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na steklenici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: • tests viser lavt albumin i blodet
Slovenian: • preiskave, ki kažejo nizke vrednosti albumina v krvi
Danish: • valproat - et lægemiddel til behandling af epilepsi
Slovenian: • valproat - zdravilo za epilepsijo
Danish: Den enkelte flaske skal kasseres efter 14 dage.
Slovenian: Vsako steklenico je treba po 14 dneh zavreči.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal tage RAVICTI oral væske.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, kako jemati peroralno tekočino RAVICTI.
Danish: Brug af kortikosteroider kan medføre nedbrydning af kroppens proteiner og øge ammoniakniveauet i plasma.
Slovenian: Uporaba kortikosteroidov lahko povzroči razgradnjo beljakovin v telesu in zviša ravni plazemskega amoniaka.
Danish: • Din daglige dosis vil afhænge af din størrelse og vægt, mængden af protein i din kost, og i hvilken grad defekten i din urinstofcyklus påvirker dig.
Slovenian: • Vaš dnevni odmerek bo odvisen od vaše višine in telesne mase, količine beljakovin v vaši prehrani in vašega splošnega stanja motnje ciklusa sečnine.
Danish: • blødning mellem menstruationer, acne, unormal lugt fra huden
Slovenian: • krvavitev med posameznimi menstruacijami, akne, nenormalen vonj kože
Danish: Studiet inkluderede i alt 45 pædiatriske patienter i alderen fra 1 til 17 år med UCD, som havde fuldført studie 2 og sikkerhedsforlængelserne af studierne 3 og 4.
Slovenian: V to študijo je bilo vključenih skupaj 45 pediatričnih bolnikov z UCD, starih od 1 do 17 let, ki so končali Študijo 2 in varnostna podaljška Študij 3 in 4.
Danish: • Normalt omdanner kroppen overskydende kvælstof i proteiner til et affaldsstof kaldet "ammoniak."
Slovenian: • Običajno telo spremeni odvečni dušik iz beljakovin v odpadno spojino, ki se imenuje amoniak.
Danish: Denne patient udviklede hyperammoniæmisk krise på dag 6, og døde efterfølgende af sepsis pga. peritonitis uden relation til lægemidlet.
Slovenian: Na 6. dan se je pri tem bolniku razvila hiperamoniemična kriza, nato pa je umrl za sepso zaradi peritonitisa, nepovezano z zdravilom.