FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cytochrom P450 3A4 ist das wichtigste für die oxidative Metabolisierung von Trabectedin in klinisch relevanten Konzentrationen verantwortliche Cytochrom P450 Isoenzym.
Polish: Cytochrom P450 3A4 jest głównym izoenzymem cytochromu P450 dla metabolizmu utleniającego trabektedyny w klinicznie istotnych stężeniach.
German: Diese Bindung an die DNA triggert eine Kaskade von Ereignissen, die verschiedene Transkriptionsfaktoren, DNA-Bindungsproteine und DNA-Reparatur-Reaktionswege betreffen, was in einer Störung des Zellzyklus resultiert.
Polish: Takie wiązanie z DNA uwalnia kaskadę zdarzeń wpływających na szereg czynników transkrypcyjnych, białka wiążące DNA i ścieżki naprawy DNA powodując zaburzenia cyklu komórkowego.
German: Von daher sollte die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Yondelis wenn möglich vermieden werden.
Polish: Jeśli to możliwe należy unikać jednoczesnego podawania leku Yondelis z którymkolwiek z tych leków.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Partikel nach der Rekonstitution oder Verdünnung des Arzneimittels.
Polish: Nie używać tego leku w przypadku zauważenia cząstek stałych po rekonstytucji lub rozcieńczeniu leku.
German: Nach Gabe von radioaktiv markiertem Trabectedin bei Krebspatienten beträgt die mittlere fäkale Wiederfindungsrate der Radioaktivität (SD) insgesamt 58 % (17 %) und die mittlere Wiederfindungsrate im Urin (SD) 5,8 % (1,73 %).
Polish: Po podaniu znakowanej radioaktywnie trabektedyny u pacjentów z rakiem, średnio (SD, ang. standard deviation) odzyskana całkowita radioaktywność w kale wynosiła 58% (17%), a średnio odzyskana radioaktywność w moczu wynosiła 5,8% (1,73%).
German: Zur Minimierung des Risikos von PLD-Infusionsreaktionen darf die initiale Dosis in einer Infusionsgeschwindigkeit von höchstens 1 mg/Minute gegeben werden.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji na wlew PLD pierwszą dawkę podaje się z szybkością nie większą niż 1 mg/minutę.
German: Da die systemische Exposition gegenüber Trabectedin aufgrund der Leberfunktionseinschränkung im Durchschnitt etwa doppelt so hoch ist (siehe Abschnitt 5.2) und daher das Risiko für Toxizitäten erhöht sein kann, müssen Patienten mit klinisch relevanten Lebererkrankungen wie einer aktiven chronischen Hepatitis engmaschig kontrolliert und die Dosis erforderlichenfalls angepasst werden.
Polish: W związku z zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja układowa na trabektedynę jest zwiększona średnio dwukrotnie (patrz punkt 5.2), a zatem ryzyko toksyczności może być większe i dlatego pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami wątroby takimi jak czynne przewlekłe zapalenie wątroby muszą być pod ścisłą obserwacją i w razie potrzeby należy dostosować dawkę leku.
German: Im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS) wurden keine signifikanten Unterschiede festgestellt.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w ogólnym przeżyciu (ang. OS, ang. overall survival).
German: Ein Anstieg vom Schweregrad 4 der AST- und ALT-Werte trat bei 1 % bzw. 2 % der Zyklen auf.
Polish: Zwiększenie 4. stopnia w zakresie AspAT i AlAT nastąpiło odpowiednio w 1% i 2% cykli.
German: Wenn Trabectedin am Ende der Schwangerschaft angewendet wird, muss das Neugeborene sorgfältig auf potentielle Nebenwirkungen hin überwacht werden.
Polish: Jeśli trabektedyna jest podawana pod koniec ciąży, noworodki należy objąć ścisłą obserwacją w zakresie potencjalnych działań niepożądanych.
German: Wenn Ketokonazol gleichzeitig mit Trabectedin verordnet wurde, steigerte sich die Konzentration von Trabectedin im Plasma bis ca. 21 % von Cmax und 66 % von AUC, aber es gab keine neuen Sicherheitsbedenken.
Polish: Kiedy ketokonazol był podawany w skojarzeniu z trabektedyną, stężenie trabektedyny w osoczu było zwiększone o około 21% w przypadku wartości Cmax i o 66% w przypadku wartości AUC, ale nie określono nowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
German: Im Median lag das Patientenalter bei 56 Jahren (Varianzbereich 17 bis 81), 30 % waren männlich, 77 % Weiße, 12 % Afroamerikaner und 4 % Asiaten.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 56 lat (od 17 do 81 lat), 30% stanowili mężczyźni, 77% pacjentów należało do rasy białej, 12% stanowili Afroamerykanie, a 4% Azjaci.
German: Wenn sich mögliche Symptome eines CLS entwickeln, wie zum Beispiel ein unerklärliches Ödem mit niedrigem Blutdruck oder ohne niedrigen Blutdruck, sollte der behandelnde Arzt erneut den Albuminspiegel im Serum beurteilen.
Polish: Jeśli wystąpią objawy ewentualnego CLS takie jak obrzęk z niewyjaśnionych przyczyn z niedociśnieniem lub bez, lekarz prowadzący powinien ponownie ocenić stężenie albuminy w surowicy.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" und dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki po „Termin ważności (EXP)".
German: Yondelis darf nicht bei Patienten mit erhöhtem Bilirubin angewendet werden.
Polish: Produktu Yondelis nie wolno stosować u pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny.
German: Daher sollte die CPK engmaschig überwacht werden, wenn bei einem Patienten eine oder mehrere dieser Toxizitäten oder Muskelschwäche bzw. Muskelschmerzen auftreten.
Polish: W związku z tym należy ściśle monitorować CK, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy toksyczności, słabość mięśni lub bóle mięśni.
German: Acht Patienten wurden mit einer Dosis von 1,3 mg/m2 und 42 mit 1,5 mg/m2 behandelt.
Polish: Ośmiu pacjentów było leczonych trabektedyną w dawce 1,3 mg/m2 a 42 pacjentów dawką 1,5 mg/m2.
German: Yondelis sollte bei Kindern im Alter unter 18 Jahren mit pädiatrischen Sarkomen nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit bestehen (siehe 5.1 zu Ergebnissen einer Studie zu pädiatrischen Sarkomen).
Polish: Produktu leczniczego Yondelis nie należy stosować u dzieci w wieku do 18 lat, ze zdiagnozowanym mięsakiem, ze względu na brak potwierdzenia skuteczności leczenia (patrz punkt 5.1, aby zapoznać się z wynikami badania mięsaka u dzieci).
German: Zweite Dosisreduktion
Polish: Drugie zmniejszenie
German: Die gleichzeitige Gabe von Yondelis mit wirkstarken Inhibitoren des Enzyms CYP3A4 ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktu Yondelis z potencjalnymi inhibitorami enzymu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
German: Yondelis wird angewandt für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom, wenn vorher gegebene Arzneimittel sich als wirkungslos erwiesen haben oder wenn die Patienten diese nicht erhalten können.
Polish: Yondelis jest stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, jeśli wcześniej stosowane leki okazały się nieskuteczne lub pacjent nie kwalifikuje się do ich zastosowania.
German: Rhabdomyolyse und schwere CPK-Erhöhungen (> 5 x ULN)
Polish: Rabdomioliza i poważne zwiększenie aktywności CK (> 5 x GGN)
German: Das Bilirubin gipfelt etwa eine Woche nach Beginn und normalisiert sich innerhalb von etwa zwei Wochen nach Beginn des Anstiegs wieder.
Polish: Maksymalne wartości bilirubiny występowały w ciągu około tygodnia po rozpoczęciu i ustępowały w ciągu około dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.
German: Außer mit dem Verdünnungsmittel darf Yondelis in der gleichen Infusion nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.
Polish: Oprócz rozcieńczalnika leku Yondelis nie wolno podawać zmieszanego z innymi lekami w tym samym zestawie.
German: 60 Monate.
Polish: Zamknięte fiolki 60 miesięcy.
German: Was Yondelis enthält:
Polish: Co zawiera lek Yondelis:
German: Trabectedin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Polish: Trabektedyny nie stosować w okresie ciąży.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trabectedin in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy trabektedyna przenika do mleka ludzkiego.
German: Yondelis darf Patienten mit einer Neutrophilenzahl von weniger als 1.500 Zellen/mm3 und einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 Zellen/mm3 bei Therapiebeginn nicht gegeben werden.
Polish: Produktu Yondelis nie należy podawać pacjentom z wyjściową liczbą neutrofili mniejszą niż 1500 komórek/mm3 i liczbą płytek krwi mniejszą niż 100 000 komórek/mm3.
German: Fertilitätsstudien wurden mit Trabectedin nicht durchgeführt, aber in Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe wurden in begrenztem Ausmaß histopathologische Veränderungen in den Gonaden festgestellt.
Polish: Nie prowadzono badań płodności z udziałem trabektedyny, lecz ograniczone zmiany histopatologiczne obserwowano w gruczołach płciowych w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym.
German: • Nasenbluten bekommen;
Polish: • krwawienie z nosa
German: Yondelis oder dessen Kombination mit PLD darf nicht angewendet werden, wenn Sie eine ernsthafte Leber-, Nieren- oder Herzschädigung haben.
Polish: Leku Yondelis osobno lub w połączeniu z PLD nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby, nerek lub serca.
German: Ein Weichteilsarkom ist eine bösartige Erkrankung, die zunächst in Weichteilgeweben, wie Muskelgewebe, Fettgewebe oder anderem Gewebe (z. B. Knorpel oder Gefäßen) auftritt.
Polish: Mięsak tkanek miękkich jest chorobą złośliwą, która rozpoczyna się w tkance miękkiej np. w tkance mięśni, tłuszczu lub w innych tkankach (np. chrząstka lub naczynia krwionośne).
German: Der Nutzen für das Gesamtüberleben bei Yondelis plus PLD war nicht auf die Wirkung nachfolgender Therapien zurückzuführen, die unter den zwei Behandlungsarmen gleichmäßig aufgeteilt wurden.
Polish: Korzyść w całkowitym czasie przeżycia ze stosowania skojarzonego leczenia produktem Yondelis i PLD nie była skutkiem dalszego leczenia, które odpowiednio rozdzielono pomiędzy dwie leczone grupy.
German: Erste Dosisreduktion
Polish: Pierwsze zmniejszenie
German: • Wenn bei Ihnen schwere Muskelschmerzen oder -schwäche auftreten, da diese Zeichen für eine Muskelschädigung (Rhabdomyolyse; siehe Abschnitt 4) sein können.
Polish: • silny ból mięśni lub słabość, które mogą być objawem uszkodzenia mięśni (rabdomioliza; patrz punkt 4).
German: Yondelis sollte bei Kindern im Alter unter 18 Jahren mit pädiatrischen Sarkomen nicht angewendet werden.
Polish: Nie należy stosować produktu Yondelis u dzieci poniżej 18. roku życia ze zdiagnozowanym mięsakiem.
German: Wenn solche Kombinationen notwendig sind, müssen im Fall der Toxizität die Dosierungen angepasst werden (s. Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Jeśli wymagane jest takie podawanie w skojarzeniu, należy zastosować odpowiednie dostosowanie dawek w przypadku wystąpienia objawów toksyczności (patrz punkt 4.2 i 4.4).
German: Allerdings wurde bei mit Trabectedin behandelten Patienten über Abgeschlagenheit und/oder Asthenie berichtet.
Polish: Jednak u pacjentów otrzymujących trabektedynę zgłaszano zmęczenie i (lub) astenię.
German: Für den Fall, dass diese nicht verdünnt und sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung des rekonstituierten Produkts verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie rozcieńczony i zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania rozpuszczonego leku, które zwykle nie powinny być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, jeśli rekonstytucja nie została wykonana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
German: Sekundäres CLS geht meist auf hämatologische Malignome, Virusinfektionen und Behandlungen wie Chemotherapie und Therapien mit Wachstumsfaktoren zurück.
Polish: Wtórne przypadki CLS są głównie spowodowane złośliwymi chorobami hematologicznymi, infekcjami wirusowymi i terapiami, jak na przykład chemioterapia i terapia czynnikami wzrostu.
German: Bei japanischen Patienten ist die empfohlene Dosis niedriger als die übliche Dosis für alle anderen Rassen und beträgt 1,2 mg/m2 Körperoberfläche.
Polish: Zalecana dawka dla Japończyków jest niższa niż typowa dawka dla pacjentów wszystkich pozostałych ras i wynosi 1,2 mg/m2 pc.
German: Es wurden keine Unverträglichkeiten zwischen Yondelis und Glasflaschen vom Typ I, Beuteln und Leitungen aus Polyvinylchlorid (PVC) bzw. Polyethylen (PE) sowie Behältern aus Polyisopren und implantierbaren Gefäßzugangssystemen aus Titan beobachtet.
Polish: Nie obserwowano żadnych niezgodności pomiędzy lekiem Yondelis a butelkami ze szkła typu I, a workami i rurkami z polichlorku winylu (PCW) i polietylenu (PE), pojemnikami z poliizoprenu oraz tytanowym wszczepialnym systemem dostępu żylnego.
German: Die Behandlung mit Yondelis muss abgesetzt werden, bis sich der Patient vollständig erholt hat.
Polish: Leczenie produktem Yondelis należy przerwać do uzyskania pełnej poprawy u pacjenta.
German: Es wird empfohlen, die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Herzerkrankungen zu überwachen.
Polish: Zaleca się obserwację pacjentów w zakresie klinicznych, przedmiotowych i podmiotowych objawów ze strony serca.
German: Anwendung von Yondelis zusammen mit Alkohol
Polish: Stosowanie leku Yondelis z alkoholem
German: Ein großes Blutbild einschließlich Differentialblutbild und Thrombozytenzahl muss jeweils vor Beginn der Therapie, in den ersten beiden Behandlungszyklen wöchentlich und im Weiteren dann jeweils einmal zwischen den Behandlungszyklen angefertigt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Morfologię krwi, w tym wzór odsetkowy i liczbę płytek krwi należy zbadać przed leczeniem, raz w tygodniu podczas dwóch pierwszych cykli, a następnie badać jednorazowo pomiędzy kolejnymi cyklami (patrz punkt 4.2).
German: • Sie können eine Reaktion an der Injektionsstelle haben.
Polish: • Mogą wystąpić odczyny w miejscu wstrzyknięcia.
German: Außerdem kann es sein, dass Sie das Gefühl haben, Ihr Herz würde zu stark oder zu schnell in der Brust schlagen (Palpitationen), dass die Pumpleistung der großen Herzkammern bei Ihnen nachlässt (linksventrikuläre Dysfunktion) oder dass es zu einer plötzlichen Blockade der Lungenarterie (Lungenembolie) kommt.
Polish: Ponadto pacjent może odczuwać zbyt mocne lub zbyt szybkie bicie serca (kołatanie serca), osłabienie czynności głównych komór serca pompujących krew (zaburzenia czynności lewej komory) lub nagłe zablokowanie tętnicy płucnej (zator płucny).
German: Es liegen keine Daten zum Vergleich der Yondelis+PLD-Kombinationstherapie mit einem Behandlungsregime auf Platinbasis bei Patientinnen mit Platin-empfindlicher Erkrankung vor.
Polish: Brak danych porównujących terapię Yondelis+PLD z leczeniem opartym na pochodnych platyny u pacjentów wrażliwych na platynę.
German: Für den Fall, dass weitere Dosisreduktionen notwendig sind, sollte eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Polish: W przypadku konieczności dalszego zmniejszenia dawki należy brać pod uwagę odstawienie produktu.
German: Bei drei Patienten wurden ein stabiles Krankheitsbild erreicht (einer mit Rhabdomyosarkom nach 15 Zyklen, einer mit Spindelzellsarkom nach 2 Zyklen und einer mit Ewing-Sarkom nach 4 Zyklen).
Polish: Trzech pacjentów osiągnęło stabilną postać choroby (jeden z mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym po 15 cyklach leczenia, jeden z mięsakiem komórek wrzecionowatych po 2 cyklach leczenia i jeden z mięsakiem Ewinga po 4 cyklach leczenia).
German: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Polish: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madryt
German: • Möglicherweise treten eine Gelbfärbung von Haut und Augäpfeln (Gelbsucht), Schmerzen im oberen rechten Bauchbereich, Übelkeit, Erbrechen, allgemeines Unwohlsein, Konzentrationsprobleme, Desorientiertheit oder Verwirrtheit, Schläfrigkeit auf.
Polish: • U pacjenta może wystąpić zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka), ból w prawej górnej części brzucha, nudności, wymioty, ogólne złe samopoczucie, zaburzenia koncentracji, dezorientacja lub splątanie, senność.
German: In einer Placebo-kontrollierten QT/QTc-Studie verlängerte Trabectedin das QTc-Intervall bei Patientinnen mit fortgeschrittenen soliden Malignomen nicht.
Polish: W badaniu odstępu QT/QTc z grupą kontrolną otrzymującą placebo trabektedyna nie wydłużała odstępu QTc u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
German: Patienten mit erhöhten Bilirubin-Spiegeln im Serum dürfen nicht mit Trabectedin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Pacjenci z podwyższonym stężeniem bilirubiny w surowicy nie mogą być leczeni trabektedyną (patrz punkt 4.2).
German: Einige potenzielle Risikofaktoren, die zu der in diesen Fällen beobachteten erhöhten Toxizität von Trabectedin beigetragen haben könnten, waren nicht den empfohlenen Richtlinien entsprechendes Dosismanagement, mögliche CYP3A4-Wechselwirkung durch mehrere konkurrierende CYP3A4-Substrate oder CYP3A4-Inhibitoren oder fehlende DexamethasonProphylaxe.
Polish: Pewnymi potencjalnymi czynnikami ryzyka, które mogły przyczynić się do zwiększonej toksyczności trabektedyny, obserwowanej w tych przypadkach, było dawkowanie niezgodne z zalecanymi wytycznymi, potencjalne interakcje z CYP3A4 spowodowane dużą liczbą substratów współzawodniczących o
German: Dabei kam es zu381 Todesfällen (66 % aller randomisierten Patienten): 258 (67,2 %) Todesfälle in der TrabectedinGruppe und 123 (63,7 %) Todesfälle in der Dacarbazin-Gruppe (HR 0,927 [95 % KI: 0,748, 1,150; p=0,4920]).
Polish: Punkt ten obejmował 381 zgonów (66% wszystkich zrandomizowanych pacjentów): 258 (67,2%) zgonów w grupie otrzymującej trabektedynę i 123 (63,7%) zgonów w grupie otrzymującej dakarbazynę [HR 0,927 (CI 95%: 0,748; 1,150; p=0,4920)].
German: • Sie können Haare verlieren.
Polish: • Mogą wypadać włosy (łysienie).
German: Bei versehentlichem Kontakt mit Haut, Augen oder Schleimhäuten sind diese sofort mit reichlich Wasser zu spülen.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, oczami lub błoną śluzową, miejsce należy natychmiast przemywać obfitą ilością wody.
German: Der Übergang von Trabectedin in die Muttermilch wurde bislang nicht tierexperimentell untersucht.
Polish: Przenikania trabektedyny do mleka nie badano na zwierzętach.
German: Das Personal ist in der korrekten Technik für die Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels zu schulen und sollte Schutzkleidung einschließlich Maske, Brille und Handschuhe während dieser Abläufe tragen.
Polish: Personel powinien być przeszkolony w zakresie prawidłowych technik rekonstytucji i rozcieńczania produktu i powinien nosić ubranie ochronne obejmujące maskę, gogle i rękawice.
German: Patienten, die Fieber entwickeln, sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren.
Polish: Pacjenci, u których pojawiła się gorączka, powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
German: Es wird dringend empfohlen, einen zentralvenösen Zugang zu benutzen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Zdecydowanie zaleca się stosowanie dostępu przez cewnik założony do żyły centralnej (patrz punkt 4.2).
German: Zwei in vivo phase I Studien bestätigten den Trend zur Steigerung oder Reduzierung der Konzentration von Trabectedin bei der entsprechend parallelen Anwendung von Ketoconazol und Rifampizin.
Polish: Dwa badania I fazy interakcji z innymi lekami in vivo potwierdziły kierunki zwiększania i zmniejszania stężenia trabektedyny w przypadku podawania odpowiednio z ketokonazolem i ryfampicyną.
German: Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel während der Behandlung mit Yondelis einnehmen, ist bei Ihnen eine engmaschige Überwachung erforderlich, da die Wirkungen von Yondelis dadurch wie folgt beeinflusst werden:
Polish: Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków podczas leczenia lekiem Yondelis, może być konieczne prowadzenie ścisłej obserwacji, ponieważ działanie leku Yondelis jest:
German: Yondelis ist vor der Infusion zu rekonstituieren und weiter zu verdünnen (siehe auch Abschnitt 3).
Polish: Yondelis należy odtworzyć, a następnie rozcieńczyć przed podaniem wlewu (patrz również punkt 3).
German: Alkoholkonsum während der Behandlung mit Yondelis ist zu vermeiden, da dies zu einer Schädigung der Leber führen kann.
Polish: Nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Yondelis z uwagi na możliwość uszkodzenia wątroby.
German: Ein im Studienzentrum bestätigtes partielles Ansprechen (PR) wurde beobachtet: Gesamtansprechrate (ORR): 2,5 %, 95 % KI (0,1 %13,2 %).
Polish: Zaobserwowano jedną odpowiedź częściową na lek (PR) potwierdzoną centralnie: całkowity wskaźnik odpowiedzi na lek (RR): 2,5% CI95% (0,1%-13,2%).
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę (fiolkę), to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu".
German: • Möglicherweise treten Atemprobleme, unregelmäßiger Herzschlag, verringerte Urinausscheidung, plötzliche Änderung des mentalen Zustands, Bereiche scheckiger Haut, extrem niedriger Blutdruck in Verbindung mit abnormalen Laborwerten auf (Abnahme der Thrombozytenzahl).
Polish: • U pacjenta mogą wystąpić zaburzenia oddychania, zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, nagła zmiana stanu psychicznego, obszary plamistej skóry, niezwykle niskie ciśnienie krwi, któremu towarzyszą nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby płytek krwi).
German: Bei Auftreten einer hämatologischen Toxizität können Kolonie-stimulierende Faktoren nach lokal üblicher Standardpraxis gegeben werden.
Polish: Czynniki stymulujące powstawanie kolonii mogą być podawane, jeśli występuje toksyczność hematologiczna, zgodnie z lokalnymi standardami praktyki lekarskiej.
German: Die geeigneten Verfahren zur richtigen Handhabung und Entsorgung von zytotoxischen Arzneimitteln sind einzuhalten.
Polish: Należy przestrzegać odpowiednich zasad prawidłowego postępowania i usuwania leków cytotoksycznych.
German: Alaninaminotransferase Erhöhte
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
German: Die Wirkungen von Trabectedin auf die kardiovaskuläre und respiratorische Funktion wurden in vivo (bei anästhesierten Cynomolgus-Affen) untersucht.
Polish: Działanie trabektedyny na czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego badano in vivo (znieczulone małpy Cynomolgus).
German: Tabelle 1: Tabelle zur Dosismodifikation von Yondelis (monotherapeutisch bei Weichteilsarkomen (WTS) oder in Kombinationstherapie bei Ovarialkarzinomen) und PLD
Polish: Tabela 1 Modyfikacje dawkowania Yondelis (w leczeniu mięsaka tkanek miękkich monoterapią lub w leczeniu raka jajnika terapią skojarzoną) i PLD
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über exponierte Schwangere vor.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży.
German: Angesichts der pharmakokinetischen Eigenschaften von Trabectedin (siehe Abschnitt 5.2) erscheinen Dosisanpassungen bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung nicht gerechtfertigt.
Polish: Biorąc pod uwagę profil farmakokinetyki trabektedyny (patrz punkt 5.2), żadne modyfikacje dawki nie są uzasadnione u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
German: Die medianen TTP-Werte betrugen 3,7 Monate (KI: 2,1-5,4 m) in der 24-h q3wk-Gruppe und 2,3 Monate (KI: 2,0-3,5 m) in der 3-h qwk-Gruppe (p=0,0302).
Polish: Mediany wartości TTP wynosiły 3,7 miesiąca (przedział ufności: 2,1-5,4 miesiąca) w grupie 24-h q3wk i 2,3 miesiąca (przedział ufności: 2,0-3,5 miesiąca) w grupie 3-h qwk (p=0,0302).
German: Die parallele Anwendung von Trabectedin mit starken Induktoren von CP3A4 kann die metabolische Elimination von Trabectedin steigern.
Polish: Natomiast jednoczesne podawanie trabektedyny z silnymi lekami indukującymi CPY3A4 może zwiększać klirens metaboliczny trabektedyny.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Polish: Rzadko: może dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób
German: Informationen zur Stabilität der rekonstituierten und verdünnten Lösung während der Anwendung sind im Abschnitt für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal enthalten.
Polish: Informacje dotyczące stabilności roztworu po odtworzeniu i rozcieńczeniu podano w części przeznaczonej dla personelu medycznego.