FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: − Esmya no debe iniciarse si los niveles de alanina transaminasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) son más de 2 veces superiores al límite superior de la normalidad (LSN).
Bulgarian: − Esmya не трябва да се започва, ако нивата на аланин трансаминазата (AЛАТ) или на аспартат аминотрансферазата (AСАТ) са повече от 2 пъти над горната граница на нормата (ГГН).
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben informar a sus pacientes acerca de los signos y síntomas de lesión hepática y de las medidas que deben adoptarse en caso de que aparezcan.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да съветват своите пациенти относно признаците и симптомите на чернодробно увреждане и действията, които трябва да се предприемат, ако те се появят.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 26 de 07 de 2018.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено на Европейската комисия, която на 26/07/2018 г. издава окончателно правнообвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
Spanish: El medicamento ha demostrado ser eficaz para reducir las hemorragias y la anemia asociadas a la enfermedad, así como el tamaño de los miomas.
Bulgarian: Установено е, че лекарството е ефективно за намаляване на кървенето и анемията, свързани със заболяването, както и на размера на фиброзните тумори.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC fueron aprobadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y se presentaron ante la Comisión Europea para que adoptase una decisión legal definitiva.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са одобрени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на EMA и са изпратени на Европейската комисия за окончателно правно решение.
Spanish: También recomendó realizar estudios para determinar los efectos de Esmya en el hígado, así como la eficacia de las nuevas medidas de minimización de riesgos.
Bulgarian: Също така препоръчва да се извършат проучвания, за да се определят ефектите на Esmya върху черния дроб и дали новите мерки са ефективни за минимизиране на рисковете.
Spanish: Estas medidas son: contraindicación en mujeres con problemas hepáticos conocidos; realización de pruebas hepáticas antes, durante y después del tratamiento; tarjeta para informar a las pacientes de la necesidad de vigilar la función hepática y de contactar con su médico si experimentan síntomas de lesión hepática.
Bulgarian: Мерките включват: противопоказание при жени с известни чернодробни проблеми; изследвания на чернодробната функция преди, по време и след спиране на лечението; карта на пациентите, която да ги информира за необходимостта от наблюдение на функцията на черния дроб и да се свържат с лекаря си, ако развият симптоми на чернодробно увреждане.
Spanish: • No se le recetará Esmya si tiene problemas hepáticos.
Bulgarian: Esmya няма да Ви бъде предписан, ако имате чернодробни проблеми.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
Spanish: El acetato de ulipristal también es el principio activo de un medicamento unidosis autorizado para la anticoncepción de urgencia, ellaOne.
Bulgarian: Улипристалов ацетат е активното вещество и на друго лекарство за приложение като еднократна доза, разрешено за спешна контрацепция, ellaOne.
Spanish: • En el envase del medicamento se incluirá una tarjeta con información sobre el riesgo de lesión hepática y la necesidad de control con pruebas hepáticas.
Bulgarian: В опаковката на лекарството ще бъде включена карта с информация за риска от чернодробно увреждане и необходимостта от наблюдение на чернодробната функция.
Spanish: La EMA concluye la revisión del medicamento para los miomas uterinos
Bulgarian: ЕМА завършва преразглеждане на лекарството за маточни фиброзни тумори
Spanish: − El tratamiento debe interrumpirse en las pacientes con unos niveles de ALT o AST superiores a 3 veces el LSN.
Bulgarian: − Лечението трябва да бъде спряно при пациенти с нива на AЛАТ или AСАТ повече от 3 пъти над горната граница на нормата.
Spanish: • También se le realizarán pruebas hepáticas durante el tratamiento y una vez finalizado el mismo.
Bulgarian: Ще Ви бъдат направени също чернодробни изследвания по време на лечението и след неговото спиране.
Spanish: Las recomendaciones finales del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó un dictamen.
Bulgarian: Окончателните препоръки на PRAC са изпратени на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становище.
Spanish: El 31 de mayo de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la adopción de varias medidas para reducir al mínimo el riesgo de lesión hepática rara pero grave con Esmya (acetato de ulipristal).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча въвеждането на няколко мерки за свеждане до минимум на риска от редки, но сериозни увреждания на черния дроб, свързани с употребата на Esmya (улипристалов ацетат).
Spanish: − Contraindicación en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes.
Bulgarian: − Противопоказания при пациенти с основни чернодробни нарушения.
Spanish: Dado que la progesterona puede inducir el crecimiento de miomas, el acetato de ulipristal, al impedir los efectos de la progesterona, reduce el tamaño de los miomas.
Bulgarian: Тъй като прогестерон може да стимулира растежа на фиброзните тумори, като предотвратява неговите ефекти, улипристаловият ацетат намалява размера на фиброзните тумори.
Spanish: (Esmya sigue estando indicado durante un ciclo (de hasta 3 meses) preoperatorio para el tratamiento de los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil.)
Bulgarian: (Esmya продължава да бъде показан за един курс (с продължителност до 3 месеца) на предоперативно лечение за умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст.)
Spanish: La revisión de Esmya fue llevada a cabo por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA tras la notificación de lesiones hepáticas graves, incluida la insuficiencia hepática con necesidad de trasplante.
Bulgarian: Преразглеждането на Esmya е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, след съобщения за сериозно увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност, водеща до трансплантация.
Spanish: El principio activo de Esmya, acetato de ulipristal, actúa uniéndose a las dianas celulares (receptores) a las que la hormona progesterona se une normalmente, impidiendo así que esta ejerza su efecto.
Bulgarian: Активното вещество в Esmya, улипристалов ацетат (ulipristal acetate) действа, като се свързва с целите в клетките (рецепторите), с които обикновено се свързва хормонът прогестерон, като по този начин предотвратява проявата на ефекта на прогестерон.
Spanish: − Indicación limitada en el tratamiento intermitente de los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil: Esmya solo debe utilizarse en mujeres que no sean candidatas al tratamiento quirúrgico.
Bulgarian: − Ограничено показание при интермитентното лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст: Esmya трябва да се използва само при жени, които не са подходящи за хирургично лечение.
Spanish: Las pacientes serán sometidas inmediatamente a estudios complementarios, que incluirán pruebas de función hepática.
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да бъдат изследвани, включително функционалните чернодробни показатели.
Spanish: • Se le realizará una prueba hepática antes de iniciar el tratamiento y, si la prueba muestra alteraciones, no se iniciará el tratamiento con Esmya.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, ще бъде извършено изследване на функцията на черния дроб и ако резултатът от изследването е абнормен, лечението с Esmya няма да започне.
Spanish: • Se ha enviado una carta con más información a los profesionales sanitarios que prescriben Esmya en la UE.
Bulgarian: До медицинските специалисти, предписващи Esmya в ЕС, е изпратено писмо с допълнителна информация.
Spanish: Esmya fue autorizado en la UE en 2012 para el tratamiento de los síntomas de moderados a intensos de los miomas uterinos, que son tumores benignos (no cancerosos) del útero, en mujeres que no han alcanzado la menopausia.
Bulgarian: Esmya е разрешен в ЕС през 2012 г. за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори, които са доброкачествени (неракови) тумори на матката, при жени, които не са в менопауза.
Spanish: • El medicamento Esmya, utilizado para el tratamiento de los miomas uterinos, se ha revisado porque se han producido casos de problemas hepáticos graves en mujeres tratadas con el medicamento, incluidos cuatro casos que necesitaron un trasplante de hígado.
Bulgarian: Лекарството Esmya, използвано за лечение на маточни фиброзни тумори, е преразгледано, тъй като при жени, приемащи лекарството, са наблюдавани случаи на сериозни чернодробни проблеми, включително четири случая, довели до чернодробна трансплантация.
Spanish: • Si no se detectan problemas hepáticos, se administrará un solo ciclo de Esmya en las mujeres que vayan a someterse a la extirpación quirúrgica de los miomas; Esmya solo podrá administrarse durante más de un ciclo en las mujeres que no puedan operarse.
Bulgarian: Ако не се открият проблеми с черния дроб, един курс на лечение с Esmya може да се приложи при жени, на които предстои операция за фиброзни тумори; само при жени, които не могат да се подложат на операция, може да бъде проведен повече от един курс на лечение с Esmya.
Spanish: Esmya se utiliza para tratar los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos (tumores benignos de la matriz).
Bulgarian: Esmya се използва за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори (доброкачествени тумори на матката).
Spanish: El PRAC concluyó que Esmya puede haber contribuido a la aparición de algunos casos de lesión hepática grave.1
Bulgarian: PRAC заключи, че е възможно развитието на някои случаи на тежко чернодробно увреждане да се дължи на приложението на Esmya.1
Spanish: • Se han notificado cuatro casos de lesión hepática grave que precisó un trasplante hepático y otros casos de lesión hepática en pacientes tratadas con Esmya (acetato de ulipristal).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Esmya (улипристалов ацетат), са съобщени четири случая на сериозно чернодробно увреждане, водещо до чернодробна трансплантация и допълнителни случаи на чернодробно увреждане.
Spanish: La revisión preliminar concluyó el 8 de febrero de 2018.
Bulgarian: Предварителният преглед приключи на 8 февруари 2018 г.
Spanish: Tres de estos cuatro casos de lesión hepática grave se notificaron a las autoridades competentes antes de noviembre de 2017.
Bulgarian: Три от тези четири случая на сериозно чернодробно увреждане са съобщени на компетентните органи преди ноември 2017 г.
Spanish: Sin embargo, hay algunos casos de lesión hepática grave en los que no se ha identificado otra explicación evidente, a pesar de la incertidumbre en relación con posibles factores de confusión.
Bulgarian: Все пак има няколко случая на сериозно чернодробно увреждане, за които не е идентифицирано друго очевидно обяснение, въпреки несигурността поради възможно объркване.
Spanish: • El PRAC recomienda que no se trate a nuevas pacientes con el medicamento mientras se realiza la revisión.
Bulgarian: • PRAC препоръчва да не се лекуват нови пациенти с лекарствения продукт, докато тече преразглеждането.
Spanish: Por tanto, es demasiado pronto para concluir que el riesgo de hepatotoxicidad se asocia al uso de Esmya en todos los casos.
Bulgarian: Поради това е прекалено рано да се заключи, че рискът от хепатотоксичност е свързан с употребата на Esmya за всички случаи.
Spanish: La idoneidad de estas medidas provisionales se evaluará en el marco del artículo 20 en curso.
Bulgarian: Адекватността на тези временни мерки ще бъде преразгледана в рамките на текущата процедура по член 20.
Spanish: Se necesita una evaluación minuciosa para demostrar con certeza los factores que podrían haber causado las lesiones hepáticas graves notificadas.
Bulgarian: Необходима е задълбочена оценка, за да се установят със сигурност факторите, които може да причиняват съобщените сериозни чернодробни увреждания.
Spanish: La recomendación actual hace referencia únicamente a las medidas provisionales recomendadas por el PRAC con respecto a Esmya sobre la base de los datos preliminares disponibles en este momento.
Bulgarian: Сегашният препоръка се отнася само за временни мерки, препоръчани от PRAC относно Esmya, въз основа на предварителните данни, налични към момента.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de Esmya sigue siendo favorable, siempre que se adopten las medidas provisionales acordadas.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на Esmya остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните временни мерки.
Spanish: Las pacientes que superen este umbral deben ser vigiladas estrechamente tras la interrupción del tratamiento.
Bulgarian: Пациентите, които надвишават този праг, трябва да се наблюдават отблизо след прекратяване на лечението.
Spanish: Además, el PRAC considera que la implicación de Esmya por lo menos en dos de los cuatro casos de trasplante notificados y en otros dos casos menos graves es, cuando menos, verosímil.
Bulgarian: Освен това PRAC счита, че влиянието на Esmya в поне два от четирите случая на трансплантация и в двата допълнителни по-малко сериозни случая е най-малкото правдоподобна.
Spanish: Aunque no se pueden extraer conclusiones firmes de que estos casos estuvieran causados por Esmya, los datos disponibles plantean serias dudas.
Bulgarian: Въпреки че не може да се направи сигурно заключение, че тези случаи са причинени от Esmya, наличните данни пораждат сериозни опасения.
Spanish: La ausencia de hallazgos en los ensayos clínicos ha de interpretarse con precaución, ya que los valores anormales de ALT/AST eran un criterio de exclusión en los protocolos.
Bulgarian: Липсата на резултати от клиничните изпитвания трябва да се тълкува внимателно, тъй като анормални стойности на ALT/AST са критерий за изключване според протоколите.
Spanish: • Además, el PRAC recomendó que se difundiera una comunicación a los profesionales sanitarios para informarles de las medidas de precaución, a la espera del resultado de la revisión completa de Esmya.
Bulgarian: Освен това PRAC препоръчва да се разпространи съобщение до здравните специалисти, което да ги информира за предпазните мерки, докато се чака резултата от цялостното преразглеждане на Esmya.
Spanish: Esta recomendación se emite sin perjuicio de las conclusiones finales del procedimiento en curso conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
Bulgarian: Настоящата препоръка не засяга окончателните заключения на текущата процедура по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Esmya (acetato de ulipristal), en concreto, la necesidad de adoptar medidas provisionales en virtud del artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 на Регламент (EО) № 726/2004 във връзка с данните за фармакологична бдителност за Esmya, и по-конкретно нуждата от временни мерки в съответствие с член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 (улипристалов ацетат).
Spanish: No obstante, la revisión de los casos notificados en total durante la actividad posterior a la comercialización no permite una conclusión firme en estos momentos.
Bulgarian: Въпреки това прегледът на кумулативните съобщени постмаркетингови случаи на този етап не позволява да се направи сигурно заключение.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta el posible riesgo de hepatotoxicidad del producto, junto con el hecho de que Esmya es un tratamiento sintomático, y no curativo, que podría reducir la necesidad de una intervención quirúrgica.
Bulgarian: PRAC взе предвид потенциалния риск от хепатотоксичност на продукта, както и факта, че Esmya е предназначен за симптоматична, а не лечебна терапия, която има потенциала да намали нуждата от хирургична интервенция.
Spanish: Teniendo en cuenta la incertidumbre sobre la incidencia general y la información en los casos notificados, la gravedad de dichos casos suscita preocupación.
Bulgarian: Като се има предвид несигурността по отношение на произхода на случаите и информацията в регистрираните казуси, сериозността на последните поражда опасения.
Spanish: Aunque a estas alturas no está claro si la vigilancia de las transaminasas evitaría necesariamente nuevos casos graves, se espera que la vigilancia de la función hepática sea una medida importante para detectar una lesión hepática durante el tratamiento y probablemente reduzca la incidencia de casos graves.
Bulgarian: Макар че на този етап не е ясно дали проследяването на трансаминазите ще предотврати появата на по-нататъшни тежки случаи, очаква се проследяването на чернодробната функция да е важна мярка за откриване на чернодробно увреждане по време на лечението, която може да намали появата на тежки случаи.
Spanish: Estas pruebas deben realizarse inmediatamente en caso de que una paciente presente signos o síntomas compatibles con lesión hepática.
Bulgarian: Тези изследвания трябва да се извършат незабавно, в случай че някой пациент показва признаци или симптоми на чернодробно увреждане.
Spanish: Además, en las pacientes que estén recibiendo tratamiento, se realizará una vigilancia de las concentraciones séricas de transaminasas al menos una vez al mes y de forma inmediata en caso de que aparezcan signos y síntomas de lesión hepática.
Bulgarian: Освен това при пациентите, които понастоящем са подложени на лечение, трябва да се извършва проследяване на серумните трансаминази поне веднъж месечно и незабавно, ако се появят признаци и симптоми на чернодробно увреждане.
Spanish: La posible relación causal entre Esmya y la insuficiencia hepática aguda de estos tres casos motivó una investigación exhaustiva de este riesgo y su repercusión en la relación riesgo/beneficio de Esmya.
Bulgarian: Възможната причинно-следствена връзка между Esmya и острата чернодробна недостатъчност в трите случая предизвика задълбочено изследване на този риск, като неговото влияние върху съотношението полза/риск на Esmya е гарантирано.
Spanish: El 30 de noviembre de 2017, la Comisión Europea activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó que el PRAC evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de Esmya y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Bulgarian: Европейската комисия започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с данните за фармакологична бдителност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск на Esmya и да излезе с препоръка относно това дали съответните разрешения за търговия трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или отменени.
Spanish: El PRAC consideró la duración del tratamiento con Esmya, los plazos de la evaluación científica actual y las pacientes que están actualmente en tratamiento.
Bulgarian: PRAC взе предвид продължителността на лечението с Esmya, навременността на настоящата научна оценка и пациентите, които понастоящем са подложени на лечение.
Spanish: El umbral de elevación de las transaminasas en las pacientes no incluidas en ensayos clínicos, que es dos veces el límite superior de la normalidad, debe considerarse el umbral a partir del cual se recomienda suspender el tratamiento.
Bulgarian: Прагът на повишаване на нивата на трансаминази при пациенти, които не са включени в клинични изпитвания, който е два пъти над горната граница на нормата, трябва да се счита за праг, при който се препоръчва прекратяване на лечението.
Spanish: Aunque se están analizando en profundidad la magnitud y la naturaleza (p. ej., patrón de hepatotoxicidad y posible mecanismo de acción) del riesgo, tras analizar la gravedad del riesgo, el PRAC consideró que lo anterior planteaba una duda razonable que justifica la adopción de medidas provisionales.
Bulgarian: Макар че степента и естеството (напр. шаблон на хепатотоксичност и възможен механизъм на действие) на риска се разглеждат в дълбочина, отчитайки сериозността на риска, PRAC счита, че гореизложеното води до появата на логично съмнение, което оправдава приемането на временни мерки през това време.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización de Esmya.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение в условията на разрешението за употреба на Esmya.
Spanish: En la ficha técnica de Esmya no se incluye actualmente información sobre acontecimientos hepáticos.
Bulgarian: В продуктовата информация на Esmya понастоящем не е включена информация за чернодробни събития.
Spanish: Estas medidas provisionales se entienden sin perjuicio del resultado del proceso de revisión en curso conforme al artículo 20.
Bulgarian: Тези временни мерки не засягат резултата от текущото преразглеждане на процедурата по член 20.
Spanish: Las pacientes que presenten signos y síntomas indicativos de una lesión hepática deberán consultar cuanto antes a un profesional sanitario.
Bulgarian: Пациентите, които проявят признаци и симптоми, предполагащи чернодробно увреждане, трябва своевременно да се обърнат към здравен специалист.
Spanish: En vista de la gravedad de los casos, el PRAC consideró que se necesitan medidas provisionales para reducir al mínimo este riesgo y proteger a las pacientes mientras la revisión se encuentra en curso y se realiza una evaluación minuciosa de todos los datos disponibles sobre la relación riesgo/beneficio de Esmya.
Bulgarian: С оглед сериозността на случаите, PRAC счита, че понастоящем има нужда от временни мерки за свеждане на този риск до минимум и защита на пациентите, докато тече преразглеждането и се извършва задълбочена оценка на всички налични данни, свързани със съотношението полза/риск на Esmya.
Spanish: Además, se han notificado otros casos de insuficiencia hepática asociada al uso del producto.
Bulgarian: Освен това се съобщава за няколко други случая на чернодробно увреждане, свързани с употребата на продукта.
Spanish: Además, se realizó una evaluación preliminar de un caso de trasplante de hígado con desenlace mortal notificado recientemente.
Bulgarian: Освен това е извършена предварителна оценка на съобщения наскоро случай на чернодробна трансплантация с фатален изход.
Spanish: El PRAC llegó a la conclusión de que el uso de Esmya podría asociarse a un riesgo de lesión hepática grave.
Bulgarian: PRAC заключи, че има вероятност употребата на Esmya да е свързана с риск от сериозно чернодробно увреждане.
Spanish: Teniendo en cuenta este nuevo caso y la totalidad de los casos notificados, el PRAC llevó a cabo una revisión y evaluación preliminar de todos los datos disponibles, a fin de determinar si se necesitaban medidas provisionales mientras se estudiaba el problema más a fondo.
Bulgarian: Вземайки предвид този нов случай и общия брой на съобщените случаи, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) извърши предварителен преглед и оценка на всички налични данни, за да реши дали са необходими временни мерки, докато проблемът продължава да се разглежда.