FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do objawów kwasicy mleczanowej należą: silne nudności lub wymioty, ból brzucha, kurcze mięśni,ciężkie zmęczenie lub utrudnienie oddychania.
Romanian: Simptomele acidozei lactice includ greţă şi senzaţie de vomă severe, vărsături, dureri de stomac, crampe musculare, oboseală severă sau dificultăţi de respiraţie.
Polish: Wydalanie glukozy z moczem indukowane przez dapaliflozynę związane jest z wydatkiem energetycznym i zmniejszeniem masy ciała.
Romanian: Excreţia urinară a glucozei (glicozuria) indusă de dapagliflozin se asociază cu pierderi calorice şi reducerea greutăţii corporale.
Polish: • suchość w ustach,
Romanian: • senzaţie de uscaciune la nivelul gurii
Polish: Wstępnie zdefiniowana sumaryczna analiza 13 badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazała, że stosowanie dapagliflozyny 10 mg powodowało zmianę ciśnienia skurczowego względem wartości początkowych o -3,7 mmHg a rozkurczowego o -1,8 mmHg w porównaniu z odpowiednio -0,5 mmHg i -0,5 mmHg w przypadku placebo po 24 tygodniach.
Romanian: Într-o analiză pre-specificată cumulată a 13 studii clinice controlate cu placebo, tratamentul cu dapagliflozin 10 mg a dus la o variaţie a tensiunii arteriale sistolice faţă de valorile iniţiale de -3,7 mmHg, iar a celei diastolice de -1,8 mmHg, comparativ cu modificările observate în grupul la care s-a administrat placebo, de -0,5 mmHg pentru tensiunea arterială sistolică şi -0,5 mmHg pentru cea diastolică, în săptămâna 24.
Polish: W trwających, długoterminowych badaniach klinicznych innego inhibitora SGLT zaobserwowano zwiększoną częstość amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie palucha).
Romanian: O creștere a cazurilor de amputație a membrelor inferioare (în principal, a degetului de la picior) a fost observată în studiile clinice pe termen lung în curs de desfășurare, cu un alt inhibitor al SGLT2.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta kwasicy mleczanowej pacjent może natychmiast wymagać hospitalizacji, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Romanian: Dacă acest lucru vi se întâmplă dumneavoastră, aveţi nevoie imediat de tratament în spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Skuteczność dapagliflozyny w odniesieniu do glikemii zależy od czynności nerek, dlatego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jej skuteczność jest zmniejszona, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek skuteczność leku jest znikoma.
Romanian: Eficacitatea glicemică a dapagliflozin este dependentă de funcţia renală iar eficacitatea este redusă la pacienţii care au insuficienţă renală moderată şi probabil este absentă la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Polish: Należy również wziąć pod uwagę możliwość odwodnienia (zmniejszenia objętości wody w ustroju) podczas stosowania dapagliflozyny (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
Romanian: De asemenea, trebuie avut în vedere riscul de depleţie volumică (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Polish: Należy natychmiast przerwać leczenie dapagliflozyną u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem DKA.
Romanian: La pacienții unde CAD a fost suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu dapaglifozin trebuie întrerupt imediat.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, aby obniżyć stężenie cukru we krwi.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie acest medicament împreună cu alte medicamente pentru scăderea glicemiei.
Polish: Dapagliflozyna + metformina
Romanian: Dapagliflozin + metformin
Polish: Masa ciała (kg) Wartości początkowe (średnia)
Romanian: Greutate corporală (kg ) Valoare iniţială (medie)
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku pogorszenie czynności nerek występuje często i jest bezobjawowe.
Romanian: Diminuarea funcţiei renale la pacienţii vârstnici este frecventă şi asimptomatică.
Polish: Jak stosować lek Ebymect
Romanian: Cum să luaţi Ebymect
Polish: Dapagliflozyna 10 mg
Romanian: Dapagliflozin 10 mg
Polish: W specjalnie przeprowadzonym badaniu z udziałem pacjentów z cukrzycą i eGFR ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m2 wykazano, że leczenie dapagliflozyną powodowało zmniejszenie FPG w tygodniu 24.: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) w porównaniu do -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) w grupie placebo (p=0,001).
Romanian: Într-un studiu dedicat care a inclus subiecți diabetici cu o eRFG ≥ 45 până la < 60 ml/min/1,73 m tratamentul cu dapagliflozin a demonstrat reduceri în ceea ce privește FPG în Săptămîna 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) comparativ cu -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) pentru placebo (p=0,001).
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Z tego względu podczas stosowania insuliny lub leków zwiększających wydzielanie insuliny z metforminą może być konieczne podawanie ich w zmniejszonych dawkach w celu zredukowania ryzyka hipoglikemii (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Romanian: De aceea, poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau un secretagog al insulinei pentru reducerea riscului de hipoglicemie, în cazul administrării în asociere cu metformin (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Polish: Dapagliflozyna 10 mg raz na dobę
Romanian: Dapagliflozin 10 mg o dată pe zi
Polish: Poważne sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane Dapagliflozyna w dawce 10 mg była nie gorsza od placebo w odniesieniu do złożonego punktu końcowego w tym zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru niedokrwiennego (p < 0,001 w teście jednostronnym).
Romanian: Dapagliflozin 10 mg a demonstrat non-inferioritate comparativ cu placebo în ceea ce privește criteriul compozit de tip deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic sau accident vascular cerebral ischemic (valoare p unidirecțională < 0,001).
Polish: LOCF: wynik ostatniej obserwacji (u pacjentów, którzy otrzymali lek doraźny sprzed zastosowania leku doraźnego) przeniesiony naprzód
Romanian: LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (last observation carried forward) (înainte de stabilizare pentru subiecţii stabilizaţi).
Polish: Nie obserwowano również klinicznie znaczących, zależnych od dawki zmian w wynikach badań laboratoryjnych, w tym zmian stężeń elektrolitów i biomarkerów czynności nerek.
Romanian: Ratele de apariţie ale reacţiilor adverse, inclusiv a deshidratării sau hipotensiunii arteriale, au fost similare cu cele observate după administrarea placebo şi nu s-au înregistrat modificări semnificative clinic, dependente de doză, ale parametrilor de laborator, inclusiv ale electroliţilor plasmatici şi ale biomarkerilor funcţiei renale.
Polish: Skojarzenie z metforminą u pacjentów u których poprzednio nie stosowano farmakoterapii W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny (5 mg lub 10 mg) w skojarzeniu z metforminą w porównaniu do leczenia pojedynczymi lekami przeprowadzono dwa trwające 24 tygodnie aktywnie kontrolowane badania, w których uczestniczyło łącznie 1236 pacjentów poprzednio nie stosujących farmakoterapii, z niewłaściwie kontrolowaną cukrzycą typu 2 (HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 12%).
Romanian: În asociere cu metformin la pacienți fără tratament anterior Un număr total de 1236 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 fără terapie anterioară și control inadecvat (HbA1c ≥ 7,5% și ≤ 12%) au participat în două studii controlate activ, cu durată de 24 de săptămâni, pentru evaluarea eficacității și siguranței dapagliflozin (5 mg sau 10 mg) în asociere cu metformin la pacienți fără tratament anterior comparativ cu monocomponentele.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych
Romanian: Vulvovaginită, balanită şi infecţii genitale corelate
Polish: Wyniki 24-tygodniowego kontrolowanego placebo badania klinicznego dapagliflozyny w terapii uzupełniającej w skojarzeniu z metforminą oraz pochodną sulfonylomocznika Kombinacja leków terapii uzupełniającej Pochodna sulfonylomocznika + Metformina Dapagliflozyna 10 mg
Romanian: Rezultatele studiilor controlate cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, care au urmărit dapagliflozin în asociere cu metformin şi o sulfoniluree Tratament combinat Sulfoniluree + Metformin
Polish: Wytwórca AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Niemcy
Romanian: Fabricantul AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia (podczas jednoczesnego stosowania z SU lub insuliną)
Romanian: Hipoglicemie (când este utilizat împreună cu sulfoniluree sau insulină)
Polish: LOCF: wynik uzyskany metodą przeniesienia naprzód wyniku ostatniej dokonanej obserwacji (pomiaru) Pacjenci randomizowani i leczeni, u których dostępne były wartości początkowe oraz co najmniej 1 wynik pomiaru po rozpoczęciu leczenia Średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana dla wartości początkowych d
Romanian: LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (Last observation carried forward) Subiecţi randomizaţi şi trataţi la care s-au efectuat evaluarea iniţială şi cel puţin o evaluare ulterioară a eficacităţii Media celor mai mici pătrateajustată în funcţie valoarea iniţială Non-inferior comparativ cu glipizidă + metformin valoare p < 0,0001
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano dodatkowo insulinę przez okres do 104 tygodni, po 24 i 104 tygodniach zdarzenia ciężkiej hipoglikemii obserwowano odpowiednio u 0,5% i 1,0% pacjentów, którzy otrzymywali 10 mg dapagliflozyny i insulinę oraz u 0,5% pacjentów otrzymujących placebo i insulinę.
Romanian: Într-un studiu cu tratament adjuvant asociat cu insulină cu durată de până la 104 săptămâni, episoade majore de hipoglicemie au fost raportate la 0,5% şi 1,0% dintre subiecţii trataţi cu dapagliflozin 10 mg plus insulină la săptămânile 24 şi, respectiv, 104, şi la 0,5% dintre subiecţii din grupurile la care s-a administrat placebo plus insulină la săptămânile 24 şi 104.
Polish: Ze względu na mechanizm działania tego leku, podczas leczenia badania laboratoryjne będą wykazywać obecność cukru (glukozy) w moczu.
Romanian: Din cauza modului în care acţionează acest medicament, urina dumneavoastră va fi testată pozitiv pentru zahăr în timp ce urmaţi tratament cu acest medicament.
Polish: U zdrowych ochotników, jak i u osób z cukrzycą typu 2 obserwowano zwiększenie ilości glukozy wydalanej z moczem po zastosowaniu dapagliflozyny.
Romanian: Creşteri ale cantităţii de glucoză excretată în urină au fost observate la subiecţii sănătoşi şi la cei cu diabet zaharat de tip 2 după administrarea dapagliflozin.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg.
Romanian: Doza maximă zilnică este de 3000 mg.
Polish: Infekcja dróg moczowych obejmuje preferowane określenia, wyszczególnione według częstości raportowania: infekcja dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, infekcja dróg moczowych Escherichia, zapalenie dróg moczowo-płciowych, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie trójkąta pęcherza, zapalenie cewki moczowej, zapalenie nerek i zapalenie gruczołu krokowego.
Romanian: Infecţia tractului urinar include următorii termenii preferaţi, listaţi în ordinea frecvenţei raportate: infecţie a tractului urinar, cistită, infecţie a tractului urinar cu Escherichia, infecţie a tractului genito-urinar, pielonefrită, trigonită, uretrită, infecţie renală şi prostatită.
Polish: Stosowanie dapagliflozyny jako terapii dodanej w skojarzeniu z samą metforminą, lub z metforminą w skojarzeniu z sitagliptyną, pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną (ze stosowaniem dodatkowych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi, w tym metforminy lub bez) powodowało statystycznie znamienne zmniejszenie masy ciała po 24 tygodniach (p < 0,0001, tabele 4, 5 i 6).
Romanian: Dapagliflozin ca tratament adjuvant la metformin în monoterapie sau metformin plus sitagliptină, sulfoniluree sau insulină (cu sau fără medicamente hipoglicemiante orale, inclusiv metformin) a dus la reduceri semnificative statistic ale greutăţii corporale până la 24 săptămâni (p < 0,0001, Tabelele 4,5 şi 6).
Polish: Dapagliflozyna jest szybko i dobrze wchłaniana po podaniu doustnym.
Romanian: După administrarea orală, dapagliflozin a avut o absorbţie bună şi rapidă.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg.
Romanian: Doza maximă zilnică este de 1000 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg.
Romanian: Doza maximă zilnică este de 2000 mg.
Polish: Należy pamiętać o tym, że martwicze zapalenie powięzi może być poprzedzone zakażeniem narządów układu moczowo-płciowego lub ropniem krocza.
Romanian: Trebuie să se țină cont de faptul că o infecție uro-genitală sau un abces perineal poate fi premergător fasceitei necrozante.
Polish: ostrymi lub przewlekłymi chorobami, które mogą powodować niedotlenienie tkanek, takimi jak: - niewydolność serca lub niewydolność oddechowa, - niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, - wstrząs;
Romanian: - afecţiune acută sau cronică ce poate determina hipoxie tisulară, precum: - insuficienţă cardiacă sau respiratorie,
Polish: W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
Romanian: Acumularea de metformin survine la deteriorarea acută a funcției renale și crește riscul de acidoză lactică.
Polish: Dapagliflozyna stosowana jako leczenie uzupełniające z metforminą w monoterapii, z metforminą stosowaną w skojarzeniu z sitagliptyną, pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną (z dodatkowymi lekami doustnymi zmniejszającymi stężenie glukozy, w tym z metforminą, lub bez nich) powodowała statystycznie znamienne zmniejszenie wartości HbA1c po 24 tygodniach, w porównaniu ze zmniejszeniem HbA1c u pacjentów przyjmujących placebo (p < 0,0001; Tabele 4, 5 i 6).
Romanian: Dapagliflozin administrat ca tratament adjuvant fie la metformin în monoterapie, cu metformin în combinaţie cu sitagliptin, sulfoniluree sau insulină (cu sau fără alte medicamente orale pentru scăderea glicemiei, inclusiv metformin) a determinat scăderi medii semnificative statistic ale HbA1c în săptămâna 24 comparativ cu subiecţii cărora li s-a administrat placebo (p < 0,0001;
Polish: Jak przechowywać lek Ebymect
Romanian: Cum se păstrează Ebymect
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi świąd sromu i pochwy świąd narządów płciowych
Romanian: Tulburări ale sistemului de reproducere şi ale sânului
Polish: Ebymect 5 mg/850 mg tabletki powlekane Ebymect 5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Romanian: Ebymect 5 mg/850 mg comprimate filmate Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimate filmate
Polish: Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania Glikokortykoidy (podawane zarówno ogólnie jak i miejscowo), agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych oraz leki moczopędne wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemizującą (zwiększają stężenie glukozy we krwi).
Romanian: Glucocorticoizii (administraţi pe cale sistemică şi locală), beta-2-agoniştii şi diureticele au activitate hiperglicemiantă intrinsecă.
Polish: W 48 tygodniu terapii metforminą i sitagliptyną, skorygowana średnia zmiana względem wartości początkowych dla dapagliflozyny w dawce 10 mg i placebo wyniosła odpowiednio -0,44% i 0,15%.
Romanian: În săptămâna 48, pentru metformin plus sitagliptin, modificarea medie ajustată faţă de nivelul iniţial pentru dapagliflozin 10 mg şi placebo a fost de
Polish: Metformina Sitagliptyna
Romanian: Metformin 1 + Sitagliptină
Polish: Po tygodniu 208, skorygowana średnia zmiana zawartości HbA1c względem wartości początkowej wynosiła -0, 10% w przypadku dapagliflozyny oraz 0,20% w przypadku glipizydu.
Romanian: La săptămâna 208 modificarea medie ajustată faţă de valorile iniţiale a HbA1c a fost de -0,10% pentru dapagliflozin şi,
Polish: *,b,d zakażenia grzybicze martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera)
Romanian: Fasceită necrozantă care afectează perineul (gangrena Fournier)
Polish: Wysypka obejmuje następujące zalecane terminy, wymienione w kolejności częstości występowania w badaniach klinicznych: wysypka, wysypka uogólniona, wysypka ze świądem, wysypka plamkowa, wysypka grudkowo-plamista, wysypka krostkowa, wysypka pęcherzykowa i wysypka rumieniowa.
Romanian: Erupția cutanată tranzitorie include următorii termeni preferați, enumerați în ordinea frecvenței în studii clinice: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată generalizată, erupție cutanată pruriginoasa, erupţie cutanată maculară, erupţie cutanată maculo-papulară, erupţie cutanată pustuloasă, erupţie cutanată veziculară, erupţie cutanată eritematoasă.
Polish: Ponadto, w porównaniu z grupą kontrolną, u pacjentów przyjmujących leczenie skojarzone dapagliflozyną i metforminą po 24 tygodniach obserwowana była klinicznie istotna i statystycznie znamienna poprawa średnich zmian masy ciała względem wartości początkowej.
Romanian: În plus, în săptămâna 24 au fost observate îmbunătăţiri relevante clinic şi semnificative statistic ale modificărilor medii faţă de nivelul iniţial ale greutăţii corporale cu tratamente care asociază dapagliflozin şi metformin comparativ cu grupul de control.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii była większa w badaniach klinicznych, w których dodatkowo podawano pochodne sulfonylomocznika lub insulinę (patrz punkt 4.5).
Romanian: În studiile în care a fost utilizat tratamentul adjuvant asociat cu insulină, au fost observate incidenţe mai mari ale hipoglicemiei (vezi pct. 4.5).
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do produktów wymienionych w aneksie A;
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pentru medicamentele enumerate în anexa A;
Polish: • w związku z tym PRAC uznał, że ryzyko może ewentualnie stanowić efekt klasy;
Romanian: • prin urmare, PRAC a considerat că riscul poate reprezenta un posibil efect de clasă;
Polish: W związku z tym obecnie nie można ustalić, czy podwyższone ryzyko amputacji stanowi efekt klasy, czy też nie.
Romanian: De aceea, în prezent nu este posibil să se stabilească dacă riscul mai mare de amputare este sau nu un efect de clasă.
Polish: Wszystkie plany zarządzania ryzykiem należy odpowiednio zaktualizować przez wprowadzenie właściwej zmiany i przedłożyć w terminie jednego miesiąca od daty decyzji Komisji Europejskiej.
Romanian: Toate PMR-urile trebuie actualizate în consecință, prin intermediul unei modificări corespunzătoare, care trebuie prezentată nu mai târziu de o lună de la decizia Comisiei Europene.
Polish: W związku z tym w dniu 6 lipca 2016 r. KE zwróciła się z wnioskiem o rozszerzenie obecnej procedury w celu włączenia wszystkich zatwierdzonych produktów z klasy inhibitorów SGLT2.
Romanian: În consecință, la 6 iulie 2016, CE a solicitat extinderea procedurii curente pentru a include toate medicamentele autorizate din clasa inhibitorilor SGLT2.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Romanian: În urma analizării recomandării PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance i Synjardy.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance și Synjardy.
Polish: Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) są stosowane łącznie z dietą i aktywnością fizyczną u pacjentów z cukrzycą typu 2, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Romanian: Inhibitorii co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) se utilizează în asociere cu regim alimentar și exercițiu fizic la pacienții cu diabet de tip 2, în monoterapie sau în combinație cu alte medicamente antidiabetice.
Polish: Komisja Europejska (KE) wszczęła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z dnia 15 kwietnia 2016 r.; zwrócono się do Komitetu PRAC o ocenę wpływu produktów leczniczych zawierających kanagliflozynę na stosunek korzyści do ryzyka, o ocenę, czy jest to kwestia efektu klasy, oraz o wydanie do dnia 31 marca 2017 r. zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione, oraz czy dla zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania tych produktów konieczne są środki tymczasowe.
Romanian: La 15 aprilie 2016, Comisia Europeană (CE) a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004; s-a solicitat ca PRAC să evalueze impactul raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin canagliflozin, să evalueze dacă aceasta este o problemă a clasei de medicamente și să emită o recomandare până la 31 martie 2017 prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate și dacă sunt necesare măsuri provizorii pentru a se garanta utilizarea sigură și eficace a acestor medicamente.
Polish: W komunikacie poproszono także personel medyczny o rozważenie zaprzestania leczenia pacjentów, u których wystąpią zdarzenia poprzedzające amputację.
Romanian: De asemenea, comunicarea a solicitat profesioniștilor din domeniul sănătății să aibă în vedere întreruperea tratamentului la pacienții care prezintă evenimente premergătoare amputării.
Polish: Wszystkie leki należące do tej samej klasy charakteryzują się takim samym trybem działania i nie ma potwierdzonego mechanizmu stanowiącego przyczynę specyficzną dla kanagliflozyny.
Romanian: Toate produsele clasei au același mod de acțiune și nu există niciun mecanism subiacent confirmat care să fie specific canagliflozinului.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu całości danych przedłożonych przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dotyczących ryzyka amputacji kończyn dolnych u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2);
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în legătură cu riscul de amputare a membrelor inferioare la pacienții tratați cu inhibitori ai cotransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) pentru diabetul zaharat de tip 2;
Polish: • PRAC wyraził także opinię, że mechanizm działania, który umożliwiłby ustalenie, którzy pacjenci są zagrożeni, nadal jest niejasny;
Romanian: • de asemenea, PRAC a considerat că mecanismul de acțiune încă nu este clar pentru a permite să se înțeleagă care pacienți sunt expuși riscului;
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance i Synjardy pozostaje korzystny, z zastrzeżeniem wprowadzenia do druków informacyjnych poprawek, które opisano powyżej.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance și Synjardy rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor din informațiile referitoare la produs descrise mai sus.
Polish: Zatem mechanizm działania, który umożliwiłby ustalenie, którzy pacjenci są zagrożeni, nadal pozostaje niejasny.
Romanian: Prin urmare, deocamdată nu este clar mecanismul de acțiune care ar permite să se înțeleagă care sunt pacienții expuși riscului.
Polish: Ponadto PRAC uznał, że nie można wykluczyć efektu klasy, gdyż wszystkie inhibitory SGLT2 charakteryzują się takim samym mechanizmem działania, potencjalny mechanizm prowadzący do podwyższenia ryzyka amputacji pozostaje nieznany, a określenie specyficznej przyczyny tylko w odniesieniu do leków zawierających kanagliflozynę nie jest w tej chwili możliwe.
Romanian: În plus, PRAC a considerat că efectul de clasă nu poate fi exclus, întrucât toți inhibitorii SGLT2 au același mecanism de acțiune, deoarece mecanismul potențial care duce la o creștere a riscului de amputare nu este cunoscut și pentru că, pentru moment, nu a putut fi identificată o cauză subiacentă specifică doar medicamentelor care conțin canagliflozin.