FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: NS5A:n polymorfismeja (jotka heikensivät elbasviirin tehoa yli 5-kertaisesti) olivat M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D ja Y93C/H/N Genotyypin 1a potilaita, joilla oli lähtötilanteessa NS5A:n polymorfismeja, oli yhdistetyissä analyyseissä yhteensä 7 % (55/825) Genotyypin 1b potilaita, joilla oli lähtötilanteessa NS5A:n polymorfismeja, oli yhdistetyissä analyyseissä yhteensä 14 % (74/540) Tarkasteltuja NS3:n polymorfismeja olivat mitkä tahansa aminohapposubstituutiot kohdissa 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 ja 175 Genotyypin 4 potilaita, joilla oli lähtötilanteessa NS3:n polymorfismeja, oli yhdistetyissä analyyseissä yhteensä 19 % (7/36)
Estonian: NS5A polümorfismid (põhjustavad elbasviiri toime > 5-kordset nõrgenemist), sh M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D ja Y93C/H/N Ravieelsete NS5A polümorfismidega 1a genotüübiga isikute esinemus koondanalüüsis oli 7% (55/825) Ravieelsete NS5A polümorfismidega 1b genotüübiga isikute esinemus koondanalüüsis oli 14% (74/540) NS3 polümorfismideks loeti kõik juhud, kui esines mis tahes aminohappe asendus positsioonidel 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 ja 175 Ravieelsete NS3 polümorfismidega 4. genotüübiga isikute esinemus koondanalüüsis oli 19% (7/36)
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen heikentynyt ruokahalu
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired: Sage söögiisu vähenemine
Finnish: Yleinen voimattomuus, ärtyisyys
Estonian: Sage asteenia, ärrituvus
Finnish: (johtuu osittain OATP1B:n ja CYP3A:n estosta)
Estonian: (osaliselt OATP1B ja CYP3A inhibeerimise tõttu)
Finnish: Genotyypin 1b replikoneissa yksittäiset NS3:n substituutiot F43S, A156S/T/V ja D168A/G/V heikensivät gratsopreviirin antiviraalista tehoa 3-375-kertaisesti.
Estonian: Genotüüp 1b replikonides vähendasid üksikud NS3 asendused F43S, A156S/T/V ja D168A/G/V grasopreviiri viirusvastast toimet 3...375 korda.
Finnish: HIV-VIRUSLÄÄKKEET: PROTEAASINESTÄJÄT
Estonian: HIV VIIRUSE VASTASED RAVIMID: PROTEAASI INHIBIITORID Atasanaviir/ritonaviir
Finnish: Miten ZEPATIER-valmistetta otetaan
Estonian: Kuidas ZEPATIERi võtta
Finnish: Jos HCV-RNA-pitoisuus on lähtötilanteessa > 800 000 IU/ml, on harkittava 16 viikon ZEPATIER-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa, jotta hoidon epäonnistumisen riski voidaan minimoida (ks. kohta 5.1).
Estonian: A tuleb kaaluda patsientidel, kelle ravieelne HCV RNA tase on >800 000 IU/ml, et minimeerida riski ravi ebaõnnestumiseks (vt lõik 5.1).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä elbasviirin AUC-arvon arvioidaan olevan 50 % ja gratsopreviirin AUC-arvon 30 % suurempi naisilla kuin miehillä.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside põhjal on elbasviiri ja grasopreviiri AUC väärtused naistel hinnanguliselt vastavalt 50% ja 30% suuremad kui meestel.
Finnish: Odotetut: ↑ Gratsopreviiri
Estonian: Oodatav: ↑ Grasopreviir
Finnish: ZEPATIER 50 mg / 100 mg kalvopäällysteiset tabletit elbasviiri/gratsopreviiri
Estonian: ZEPATIER 50 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid elbasviir/grasopreviir
Finnish: • EBR/GZR 12 tai 16 viikon ajan (N = 105 ja 105)
Estonian: • EBR/GZR 12 või 16 nädala jooksul (vastavalt N=105 ja
Finnish: ↑ Atorvastatiini AUC 1,94 (1,63-2,33) Cmax 4,34 (3,10-6,07) C24 0,21 (0,17-0,26)
Estonian: ↑ Atorvastatiin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Finnish: • takrolimuusia hylkimisreaktioiden ehkäisyyn elinsiirron jälkeen
Estonian: • takroliimus siirdatud organi äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks
Finnish: ZEPATIER sisältää natriumia.
Estonian: ZEPATIER sisaldab naatriumi.
Finnish: Genotyypin 1b potilaista 100 %:lla (7/7) oli mitattavissa olevia resistenssiin liittyviä NS5A:n substituutioita seurantaviikolla 12 ja 100 %:lla (3/3) seurantaviikolla 24.
Estonian: 1b genotüübiga isikutel püsisid NS5A resistentsusega seotud asendused määrataval tasemel jälgimisperioodi 12. nädalal 100% isikutest (7/7) ja jälgimisperioodi 24. nädala andmetel 100% (3/3) isikutest.
Finnish: Nämä muutokset eivät ole kliinisesti merkittäviä, joten elbasviiri-gratsopreviirihoidon annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Need muutused ei ole kliiniliselt olulised, seetõttu ei ole soovitatav elbasviiri/grasopreviiri annuse kohandamine vanuse põhjal (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 seuraaviin ryhmiin: EBR + GZR 12 viikon ajan (ITG) tai lume 12 viikon ajan ja sen jälkeen avoin EBR/GZR-hoito 12 viikon ajan (DTG).
Estonian: Isikud randomiseeriti vahekorras 1:1 ühte järgmistest ravirühmadest: EBR + GZR 12 nädala jooksul (ITG) või platseebo 12 nädala jooksul, millele järgnes avatud EBR/GZR ravi 12 nädala jooksul (DTG).
Finnish: • Lume 12 viikon ajan (N = 113)
Estonian: • Platseebo 12 nädala jooksul (N=113)
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) ZEPATIER
Estonian: Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu ZEPATIER tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine)
Finnish: SIENILÄÄKKEET
Estonian: Maksatsirroosiga
Finnish: Lumevertailututkimus, jossa potilaat satunnaistettiin suhteessa 3:1 seuraaviin ryhmiin: EBR/GZR 12 viikon ajan (välittömän hoidon ryhmä [ITG]) tai lume 12 viikon ajan ja sen jälkeen avoin EBR/GZR-hoito 12 viikon ajan (viivästyneen hoidon ryhmä [DTG])
Estonian: Platseebokontrolliga uuring, milles isikud randomiseeriti vahekorras 3:1 saama EBR/GZR 12 nädala jooksul (kohese ravi rühm (ITG, immediate treatment group)) või platseebot 12 nädala jooksul, millele järgnes avatud ravi EBR/GZR-ga 12 nädala jooksul (edasilükatud ravi rühm (DTG, deferred treatment group)).
Finnish: (P-gp:n esto)
Estonian: (P-gp inhibeerimine)
Finnish: Vakavat haittavaikutukset ja haittavaikutuksista johtuneet hoidon keskeyttämiset olivat kompensoitunutta kirroosia sairastavilla potilailla yhtä yleisiä kuin potilailla, joilla ei ollut kirroosia.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus ja kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamised olid kompenseeritud maksatsirroosiga isikute puhul võrreldavad ilma maksatsirroosita isikutel täheldatuga.
Finnish: Tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota ja joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka A [CP-A], pistearvo 5-6), elbasviirin AUC0-inf-arvo oli 40 % pienempi ja gratsopreviirin vakaan tilan aikainen AUC0-24-arvo oli 70 % suurempi kuin vastaavilla terveillä tutkittavilla.
Estonian: Ilma HCV-infektsioonita kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A [CP-A], skoor 5…6) isikutel vähenesid elbasviiri AUC0-inf väärtused 40% ja grasopreviiri tasakaaluseisundi AUC0-24 väärtused suurenesid 70% võrreldes sobitatud taustaga tervete isikutega.
Finnish: Genotyypin 4 potilaita, joilla oli hoidon aikana ilmaantuneita resistenssiin liittyviä NS5A:n ja NS3:n substituutioita, oli niin vähän, ettei näiden substituutioiden pysyvyyttä voitu arvioida.
Estonian: Ravist tingitud NS5A ja NS3 resistentsusega seotud asendustega 4. genotüübiga isikute piiratud arvu tõttu ei õnnestunud kindlaks teha ravist tingitud asenduste püsimise tendentse selle genotüübiga isikutel.
Finnish: Vertailusekvenssit NS5A:n aminohapossa 31 ovat L (genotyyppi 1a ja genotyyppi 1b) ja M (genotyyppi 4a ja 4d).
Estonian: NS5A referentsjärjestused aminohappe positsioonis 31 on L (genotüüp 1a ja genotüüp 1b) ja M (genotüübid 4a ja 4d).
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 3,02 (2,42-3,76) Cmax 1,13 (0,77-1,67)
Estonian: ↑ Grasopreviir AUC 3,02 (2,42; 3,76) Cmax 1,13 (0,77; 1,67)
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä elbasviirin AUC-arvon arvioidaan olevan 15 % ja gratsopreviirin AUC-arvon 50 % suurempi aasialaisilla kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside põhjal on elbasviiri ja grasopreviiri AUC väärtused asiaatidel hinnanguliselt vastavalt 15% ja 50% suuremad kui valge rassi esindajatel.
Finnish: Gratsopreviiri tehoaa in vitro seuraaviin genotyypin 1b NS3:n substituutioihin, jotka aiheuttavat resistenssiä muita NS3/4A-proteaasinestäjiä kohtaan: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Estonian: Grasopreviir toimib in vitro järgmiste genotüüp 1b NS3 asenduste vastu, mis põhjustavad resistentsust teiste NS3/4A proteaasi inhibiitorite suhtes: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Finnish: Gratsopreviiri tehoaa in vitro seuraaviin genotyypin 1a NS3:n substituutioihin, jotka aiheuttavat resistenssiä muita NS3/4A-proteaasinestäjiä kohtaan: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Estonian: Grasopreviir toimib in vitro järgmiste genotüüp 1a NS3 asenduste vastu, mis põhjustavad resistentsust teiste NS3/4A proteaasi inhibiitorite suhtes: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Finnish: CYP3A:n tai P-gp:n induktoreiden yhteiskäyttö ZEPATIER-valmisteen kanssa ei ole sallittua, koska se voi pienentää elbasviirin ja gratsopreviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä voi heikentää ZEPATIER-valmisteen hoitotehoa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Estonian: CYP3A või P-gp indutseerijate manustamine koos ZEPATIERiga on vastunäidustatud, sest võib vähendada elbasviiri ja grasopreviiri plasmakontsentratsioone, mis võib viia ZEPATIERi ravitoime vähenemiseni (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Finnish: Kun elbasviiri-gratsopreviirihoitoa tutkittiin yhdessä ribaviriinin kanssa, elbasviirigratsopreviirivalmisteen ja ribaviriinin yhdistelmähoidon yleisimmät haittavaikutukset vastasivat ribaviriinin tunnettua haittavaikutusprofiilia.
Estonian: Elbasviiri/grasopreviiri ja ribaviriini uuringus olid elbasviir/grasopreviir + ribaviriin kombinatsiooni kasutamisel esinenud kõige sagedasemad kõrvaltoimed kooskõlas ribaviriini teadaoleva ohutusprofiiliga.
Finnish: • EBR* + GZR* + RBV† 8, 12 tai 18 viikon ajan (N = 60, 152 ja
Estonian: • EBR* + GZR* + RBV 8, 12 või 18 nädala jooksul (vastavalt N=60, 152 ja 65)
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 7,50 (5,92-9,51) Cmax 5,27 (4,04-6,86) C24 8,05 (6,33-10,24)
Estonian: ↑ Grasopreviir AUC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24)
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä yhtaikaa ZEPATIER-hoidon kanssa, on erittäin tärkeää, että luet myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Estonian: On väga tähtis, et te loeksite läbi ka koos ZEPATIERiga võetavate teiste ravimite pakendi infolehed.
Finnish: Alle 1 %:lla potilaista, jotka saivat ZEPATIER-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman sitä, esiintyi hoidon aikana ALAT-arvon nousuja, jotka olivat > 2,5-5-kertaisia normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuna.
Estonian: Vähem kui 1% isikutest, kes said ravi ZEPATIERiga koos ribaviriiniga või ilma, esines ravi ajal ALATi aktiivsuse suurenemist >2,5…5 korda üle normi ülemise piiri; mainitud ALATi aktiivsuse suurenemiste tõttu ravi katkestamisi ei esinenud.
Finnish: Raltegraviiri (400 mg kertaannoksena) / elbasviiri (50 mg kerta-annoksena)
Estonian: Raltegraviir (400 mg üksikannus)/ elbasviir (50 mg üksikannus)
Finnish: ZEPATIER-valmisteen yhteiskäyttö CYP3A:n tai P-gp:n induktoreiden kanssa ei ole sallittua, koska se voi pienentää merkittävästi elbasviirin ja gratsopreviirin pitoisuuksia plasmassa ja heikentää ZEPATIER-valmisteen hoitotehoa (ks. kohdat 4.3, 4.5 ja 5.2).
Estonian: ZEPATIERi manustamine koos CYP3A või P-gp indutseerijatega on vastunäidustatud, sest võib oluliselt vähendada elbasviiri ja grasopreviiri plasmakontsentratsioone, mis võib viia ZEPATIERi ravitoime vähenemiseni (vt lõigud 4.3, 4.5 ja 5.2).
Finnish: KESKUSHERMOSTOA STIMULOIVAT AINEET
Estonian: STIMULANDID Modafiniil
Finnish: ↔ Pravastatiini AUC 1,33 (1,09-1,64) Cmax 1,28 (1,05-1,55)
Estonian: ↔ Pravastatiin AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Finnish: *Perustuu niiden potilaiden yhdistettyihin tietoihin, jotka saivat ZEPATIER-hoitoa 12 viikon ajan ilman ribaviriinia.
Estonian: *12 nädala jooksul ZEPATIERiga, ilma ribaviriinita ravitud patsientide koondandmete alusel
Finnish: ↑ Takrolimuusi AUC 1,43 (1,24-1,64) Cmax 0,60 (0,52-0,69) C12 1,70 (1,49-1,94)
Estonian: ↑ Takroliimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 5,36 (4,48-6,43) Cmax 4,59 (3,70-5,69) C24 2,78 (2,48-3,11)
Estonian: ↑ Grasopreviir AUC 5,36 (4,48; 6,43) Cmax 4,59 (3,70; 5,69) C24 2,78 (2,48; 3,11)
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 10,21 (8,68-12,00) Cmax 10,94 (8,92-13,43) C24 1,77 (1,40-2,24)
Estonian: ↑ Grasopreviir AUC 10,21 (8,68; 12,00) Cmax 10,94 (8,92; 13,43) C24 1,77 (1,40; 2,24)
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää lääkkeistäsi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Estonian: Kui teil on küsimusi oma ravimite kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: ↑ Elbasviiri AUC 4,76 (4,07-5,56) Cmax 4,15 (3,46-4,97) C24 6,45 (5,51-7,54)
Estonian: AUC 4,76 (4,07; 5,56) Cmax 4,15 (3,46; 4,97) C24 6,45 (5,51; 7,54)
Finnish: Genotyyppispesifinen vaikutus
Estonian: Genotüübispetsiifiline toime
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni (8 mg / 2 mg kertaannoksena) / elbasviiri (50 mg kerta-annoksena)
Estonian: OPIOIDASENDUSRAVI Buprenorfiin/naloksoon (8 mg/2 mg üksikannus)/ elbasviir (50 mg üksikannus)
Finnish: ↑ Rosuvastatiini AUC 2,26 (1,89-2,69) Cmax 5,49 (4,29-7,04) C24 0,98 (0,84-1,13)
Estonian: ↑ Rosuvastatiin AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Finnish: HIV-VIRUSLÄÄKKEET: EI-NUKLEOSIDIRAKENTEISET HIVKÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT
Estonian: HIV VIIRUSE VASTASED RAVIMID: MITTENUKLEOSIIDSED HIV PÖÖRDTRANSKRIPTAASI INHIBIITORID
Finnish: (CYP3A:n ja OATP1B:n esto)
Estonian: (CYP3A ja OATP1B inhibeerimine)
Finnish: ↔ Elbasviiri AUC 1,66 (1,35-2,05) Cmax 1,67 (1,36-2,05) C24 1,82 (1,39-2,39)
Estonian: ↔ Elbasviir AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Finnish: Pediatriset potilaat
Estonian: Patsiendipopulatsioon
Finnish: Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa ZEPATIER-hoidon aloittamisen jälkeen.
Estonian: Kui olete alustanud ravi ZEPATIERiga, võite vajada vere glükoosisisalduse põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravi kohandamist.
Finnish: • EBR/GZR* 12 viikon ajan (N = 316)
Estonian: • EBR/GZR* 12 nädala jooksul (N=316)
Finnish: Taulukko ei kata kaikkia mahdollisia yhteisvaikutuksia.
Estonian: Tabel ei ole kõikehõlmav.
Finnish: ZEPATIER-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh A).
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A) patsientidel ei ole ZEPATIERi annuse kohandamine nõutav.
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 12,86 (10,25-16,13) Cmax 7,31 (5,65-9,45) C24 21,70 (12,99-36,25)
Estonian: ↑ Grasopreviir AUC 12,86 (10,25; 16,13) Cmax 7,31 (5,65; 9,45) C24 21,70 (12,99; 36,25)
Finnish: (eri mekanismien yhdistelmä, CYP3A:n esto mukaan lukien)
Estonian: (kombineeritud mehhanism, sh CYP3A
Finnish: • Lume 12 viikon ajan (N = 105)
Estonian: • Platseebo 12 nädala jooksul (N=105)
Finnish: (suoliston BCRP:n esto)
Estonian: (soole BCRP inhibeerimine)
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 8,35 (7,38-9,45) Cmax 6,52 (5,16-8,24) C24 1,31 (1,12-1,53)
Estonian: ↑ Grasopreviir AUC 8,35 (7,38; 9,45) Cmax 6,52 (5,16; 8,24) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Finnish: • EBR/GZR 12 viikon ajan (N = 201)
Estonian: • EBR/GZR 12 nädala jooksul (N=201)
Finnish: SVR, kokonaisvaste Tulokset potilailla, jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista vastetta (SVR) Todettu virologisesti tehottomaksi hoidon aikana Virologinen relapsi Muu SVR kirroosin esiintymisen mukaan Ei kirroosia Kirroosi SVR lähtötilanteen resistenssiin liittyvien NS5A:n polymorfismien mukaan Ei polymorfismeja Polymorfismeja todettu SVR lähtötilanteen HCV-RNA-pitoisuuden mukaan <= 800 000 IU/ml > 800 000 IU/ml
Estonian: SVR Tulemus ilma SVR-ta isikutel Raviaegne ebaõnnestumine Relaps Muu SVR maksatsirroosi staatuse järgi Maksatsirroosita Maksatsirroosiga SVR ravieelsete NS5A resistentsusega seotud polümorfismide olemasolu järgi …Puuduvad …Olemas SVR ravieelse HCV RNA taseme järgi <=800 000 IU/ml …>800 000 IU/ml
Finnish: Metadoni (20-120 mg kerran vuorokaudessa) / elbasviiri (50 mg kerran vuorokaudessa)
Estonian: Metadoon (20...120 mg üks kord ööpäevas)/ elbasviir (50 mg üks kord ööpäevas)
Finnish: Potilaat, joilla oli genotyypin 1b infektio mutta ei kirroosia, satunnaistettiin suhteessa 1:1 kahteen ryhmään, joista toinen sai EBR- + GZR-hoitoa ribaviriinin kanssa ja toinen ilman ribaviriinia 8 viikon ajan.
Estonian: GT 1b infektsiooniga ja ilma maksatsirroosita isikud randomiseeriti vahekorras 1:1 saama EBR + GZR ravi koos RBV-ga või ilma 8 nädala jooksul.
Finnish: • EBR/GZR 12 viikon ajan (N = 218)
Estonian: • EBR/GZR 12 nädala jooksul (N=218)
Finnish: ↓ Gratsopreviiri AUC 0,17 (0,13-0,24) Cmax 0,13 (0,09-0,19) C24 0,31 (0,25-0,38)
Estonian: ↓ Grasopreviir AUC 0,17 (0,13; 0,24) Cmax 0,13 (0,09; 0,19) C24 0,31 (0,25; 0,38)
Finnish: • EBR/GZR + RBV† 12 tai 16 viikon ajan (N = 104 ja 106)
Estonian: • EBR/GZR + RBV või 16 nädala jooksul (vastavalt N=104 ja
Finnish: Genotyypin 1a potilaista 95 %:lla (35/37) oli mitattavissa olevia resistenssiin liittyviä NS5A:n substituutioita seurantaviikolla 12 ja 100 %:lla (9/9) seurantaviikolla 24.
Estonian: NS5A resistentsusega seotud asendused püsisid 1a genotüübiga isikutel määrataval tasemel jälgimisperioodi 12. nädalal 95% isikutest (35/37) ja jälgimisperioodi 24. nädala andmetel 100% (9/9) isikutest.
Finnish: Lumevertailututkimus, jossa potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 seuraaviin ryhmiin: EBR/GZR 12 viikon ajan (ITG) tai lume 12 viikon ajan ja sen jälkeen avoin EBR/GZR-hoito 12 viikon ajan (DTG).
Estonian: Platseebokontrolliga uuring, milles isikud randomiseeriti vahekorras 2:1 saama EBR/GZR 12 nädala jooksul (ITG) või platseebot 12 nädala jooksul koos sellele järgneva avatud raviga EBR/GZR-ga 12 nädala jooksul (DTG).
Finnish: Rosuvastatiinin annos ei saa olla yli 10 mg/vrk, kun sitä annetaan yhdessä ZEPATIER-valmisteen kanssa.
Estonian: Koos ZEPATIERiga manustamisel ei tohi rosuvastatiini ööpäevane annus ületada 10 mg.
Finnish: Genotyypin 4 replikoneissa yksittäiset NS5A:n substituutiot L30S, M31V ja Y93H heikensivät elbasviirin antiviraalista tehoa 3-23kertaisesti.
Estonian: Genotüüp 4 replikonides vähendasid üksikud NS5A asendused L30S, M31V ja Y93H elbasviiri viirusvastast toimet 3...23 korda.
Finnish: Genotyypin 1a potilaista 31 %:lla (4/13) oli mitattavissa olevia resistenssiin liittyviä NS3:n substituutioita seurantaviikolla 24.
Estonian: 1a genotüübiga isikutel püsisid NS3 resistentsusega seotud asendused määrataval tasemel jälgimisperioodi 24. nädalal 31% (4/13) isikutest.
Finnish: • Lume 12 viikon ajan (N = 100)
Estonian: • Platseebo 12 nädala jooksul (N=100)
Finnish: ZEPATIER-valmisteen yhteiskäyttö voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa suurentaa elbasviirin ja gratsopreviirin pitoisuuksia plasmassa, eikä yhteiskäyttöä suositella (ks. taulukko 2 ja kohta 4.4).
Estonian: ZEPATIERi manustamisel koos tugevate CYP3A inhibiitoritega suureneb elbasviiri ja grasopreviiri plasmakontsentratsioon ning koosmanustamine ei ole soovitatav (vt tabel 2 ja lõik 4.4).
Finnish: ZEPATIER-valmisteen mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Estonian: ZEPATIERi võimalik toime teistele ravimitele
Finnish: K-vitamiinin antagonistit Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: K-vitamiini antagonistid
Finnish: Taulukossa 7 on tiivistelmä havaituista hoitovasteiden eroista hoitoryhmittäin eri potilasjoukoissa lähtötilanteen NS5A:n tai NS3:n polymorfismien esiintymisen mukaan.
Estonian: Täheldatud erinevused ravivastustes vastavalt raviskeemidele spetsiifilistes patsiendirühmades ravieelsete NS5A või NS3 polümorfismide olemasolul ja puudumisel on kokku võetud tabelis 7.
Finnish: Elbasviirin osalta HCV-genotyypin 1a replikoneissa yksittäiset NS5A:n substituutiot Q30D/E/H/R, L31M/V ja Y93C/H/N heikensivät elbasviirin antiviraalista tehoa 6-2000kertaisesti.
Estonian: Elbasviiri puhul vähendasid üksikud NS5A asendused Q30D/E/H/R, L31M/V ja Y93C/H/N HCV genotüüp 1a replikonides elbasviiri viirusvastast toimet 6...2000 korda.
Finnish: Nämä muutokset eivät ole kliinisesti merkittäviä, joten elbasviiri-gratsopreviirihoidon annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella (ks. kohta 4.4).
Estonian: Need muutused ei ole kliiniliselt olulised, seetõttu ei ole soovitatav elbasviiri/grasopreviiri annuse kohandamine soo põhjal (vt lõik 4.4).
Finnish: ↔ Digoksiini AUC 1,11 (1,02-1,22) Cmax 1,47 (1,25-1,73)
Estonian: ↔ Digoksiin AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Finnish: ↔ Tenofoviiri AUC 1,34 (1,23-1,47) Cmax 1,47 (1,32-1,63) C24 1,29 (1,18-1,41)
Estonian: ↔ Tenofoviir AUC 1,34 (1,23; 1,47) Cmax 1,47 (1,32; 1,63) C24 1,29 (1,18; 1,41)
Finnish: ↑ Rosuvastatiini AUC 1,59 (1,33-1,89) Cmax 4,25 (3,25-5,56) C24 0,80 (0,70-0,91)
Estonian: ↑ Rosuvastatiin AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Finnish: Gratsopreviiri ei ole P-gp:n estäjä in vitro -tutkimustulosten perusteella.
Estonian: In vitro andmete alusel ei ole grasopreviir P-gp inhibiitor.
Finnish: ↑ Atorvastatiini AUC 3,00 (2,42-3,72) Cmax 5,66 (3,39-9,45)
Estonian: ↑ Atorvastatiin AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Finnish: ↔ R-metadoni AUC 1,09 (1,02-1,17) Cmax 1,03 (0,96-1,11)
Estonian: ↔ R-metadoon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Finnish: SISÄKOTELON SISÄÄN LIIMATTU LÄPIPAINOLEVY
Estonian: BLISTER, MIS ON LIIMITUD SISETASKUSSE
Finnish: ↑ Elbasviiri AUC 2,18 (2,02-2,35) Cmax 1,91 (1,77-2,05) C24 2,38 (2,19-2,60)
Estonian: AUC 2,18 (2,02; 2,35) Cmax 1,91 (1,77; 2,05) C24 2,38 (2,19; 2,60)
Finnish: ↔ Prednisoni AUC 1,08 (1,00-1,17) Cmax 1,05 (1,00-1,10)
Estonian: ↔ Prednisoon AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Finnish: ZEPATIER-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 3 lumevertailututkimuksen ja 7 ei-vertailevan 2. ja 3. vaiheen kliinisen tutkimuksen perusteella.
Estonian: ZEPATIERi ohutust hinnati 3 platseebokontrolliga ja 7 kontrollita II ja III faasi kliinilise uuringu põhjal, kus osales ligikaudu 2000 kroonilise C-hepatiidi ja kompenseeritud maksahaigusega (maksatsirroosiga või -tsirroosita) isikut.
Finnish: Potilaiden, joilla oli genotyypin 1a infektio, mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 19-76), 71 % potilaista oli miehiä, 71 % oli valkoihoisia, 22 % mustaihoisia tai afroamerikkalaisia, 9 % latinalaisamerikkalaisia, 74 % ei ollut aikaisemmin saanut hoitoa, 26 % oli saanut hoitoa aikaisemmin, painoindeksin keskiarvo oli 27 kg/m2, 75 prosentilla HCV-RNA-pitoisuus oli lähtötilanteessa yli 800 000 IU/ml, 23 prosentilla oli kirroosi, 72 prosentilla IL28B-alleelien haplotyyppi oli muu kuin CC (CT tai TT), 30 prosentilla oli samanaikainen HCV- ja HIV-1infektio.
Estonian: 1a genotüübiga isikute mediaanvanus oli 54 aastat (vahemik: 19 kuni 76); 71% olid meessoost; 71% olid valged; 22% olid mustanahalised või afroameerika päritolu; 9% olid hispaania või latiino päritolu; 74% olid ravinaiivsed; 26% olid ravikogenud; kehamassi indeksi mediaan oli 27 kg/m2; 75%-l oli ravieelne HCV RNA tase üle 800 000 IU/ml; 23%-l oli maksatsirroos; 72%-l olid mitte-C/C IL28B alleelid (CT või TT); 30%-l oli HCV/HIV-1 koinfektsioon.
Finnish: Sevelameerikarbonaatti (2400 mg kertaannoksena) / elbasviiri (50 mg kerta-annoksena) / gratsopreviiri (100 mg kerta-annoksena)
Estonian: Sevelameerkarbonaat (2400 mg üksikannus)/ elbasviir (50 mg üksikannus)/ grasopreviir (100 mg üksikannus)
Finnish: ↔ Pitavastatiini AUC 1,11 (0,91-1,34) Cmax 1,27 (1,07-1,52)
Estonian: ↔ Pitavastatiin AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Finnish: • päätellä, sopiiko ZEPATIER-hoito sinulle ja kuinka pitkään hoitoa pitäisi jatkaa
Estonian: • otsustada, kas ja kui kaua te peaksite ZEPATIERi võtma
Finnish: • EBR* + GZR* 12 viikon ajan (N = 122)
Estonian: • EBR* + GZR* 12 nädala jooksul (N=122)
Finnish: Genotyyppi 1, 3 Aiemmin hoitamattomia, osalla kirroosi Aiemmin hoitoa saaneita, täysin vaille vastetta jääneitä, osalla kirroosi Aiemmin hoitamattomia, samanaikainen HCV- ja HIV-1infektio, ei kirroosia
Estonian: GT 1, 3 TN maksatsirroosi ga või ilma TE ilma ravivastuseta, maksatsirroosi ga või ilma TN HCV/HIV-1 koinfektsioon ilma maksatsirroosi ta
Finnish: ↔ Kobisistaatti AUC 1,49 (1,42-1,57) Cmax 1,39 (1,29-1,50)
Estonian: ↔ Kobitsistaat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)