FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2015. március 26-án az Európai Bizottság a Mysimba-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 26. martā izsniedza Mysimba reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A Mysimba-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Mysimba EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Mysimba lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Mysimba lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: A Mysimba-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Mysimba
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mysimba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Mysimba lietošanu?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Mysimba alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Mysimba lietošanu.
Hungarian: A Mysimba-kezelést egyszeri tablettával kell kezdeni reggelenként, és az adagot négy héten keresztül fokozatosan kell felemelni a napi kétszeri két tabletta ajánlott adagra, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
Latvian: Ārstēšanu ar Mysimba sāk ar vienu tableti katru rītu, devu pakāpeniski palielinot četru nedēļu laikā līdz ieteicamajai devai pa divām tabletēm divreiz dienā, vēlams kopā ar uzturu.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy bár a gyógyszernek a testsúlyvesztés elősegítésében mutatott hatékonysága korlátozott volt, elegendő volt ahhoz, hogy klinikailag jelentősnek lehessen tekinteni, és a kezelés 4 hónap elteltével történő kötelező újraértékelésének biztosítania kell azt, hogy a gyógyszer alkalmazását csak azoknál folytatják, akiknél megfelelő előnyt nyújt.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka, lai gan zāļu efektivitāte, veicinot ķermeņa masas zudumu, bija ierobežota, tā bija pietiekama, lai būtu klīniski nozīmīga, un obligātai atkārtotai ārstēšanas izvērtēšanai pēc četriem mēnešiem vajadzētu nodrošināt, ka zāļu lietošana tiek turpināta tikai tādos gadījumos, kad zāles sniedz atbilstošu ieguvumu.
Hungarian: A vállalat egy további vizsgálatot is el fog végezni a gyógyszer szívre és erekre gyakorolt hatásának értékelésére.
Latvian: Tas veiks arī papildu pētījumu, lai novērtētu zāļu ietekmi uz sirdi un asinsvadiem.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, amelynek során a betegek intenzívebb tanácsadásban is részesültek, a vizsgálati időszakban a teljes testsúlyvesztés nagyobb volt: 8,1% Mysimba-val, és 4,9% placebóval.
Latvian: Citā pētījumā, kurā pacientu konsultēšana arī bija intensīvāka, vispārējais ķermeņa masas samazinājums pētījuma periodā bija lielāks: 8,1 %, lietojot Mysimba, un 4,9 %, lietojot placebo.
Hungarian: A biztonságosságot illetően, bár a CHMP részéről néhány aggály merült fel a szívre és az erekre gyakorolt lehetséges hatásokra (kardiovaszkuláris kimenetelek) és a görcsrohamok enyhén megemelkedett kockázatára vonatkozóan, a leggyakoribb mellékhatások nagyrészt kezelhetők voltak, mivel a betegek abbahagyhatták a gyógyszer szedését, ha azok zavaróvá váltak.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, lai gan CHMP bija zināmas bažas par iespējamu ietekmi uz sirdi un asinsvadiem (kardiovaskulārie iznākumi) un nedaudz palielinātu krampju (lēkmju) risku, biežākās blakusparādības lielākoties bija novēršamas, jo pacienti var pārtraukt zāļu lietošanu, ja tās sagādā problēmas.
Hungarian: A javulás mértéke Mysimba szedésekor a placebóhoz képest hasonló volt a különböző elemzési módszerekkel, bár az előnyök a legkonzervatívabb módszerekkel voltak a legkisebbek, amelyek azt feltételezték, hogy a vizsgálatot be nem fejező betegek nem tapasztalnak javulást.
Latvian: Mysimba nodrošinātais uzlabojums salīdzinājumā ar placebo, izmantojot dažādas analīzes metodes, bija līdzīgs, lai gan vismazākais ieguvums bija, izmantojot konservatīvākās metodes, kuru gadījumā pieņēma, ka pacientiem, kuri nepabeidza pētījumu, nebūtu vērojams uzlabojums.
Hungarian: A Mysimba 7,2 mg naltrexont és 78 mg bupropiont tartalmazó retard tabletta formájában, és csak receptre kapható.
Latvian: Mysimba ir pieejamas ilgstošas darbības tabletēs, kas satur 7,2 mg naltreksona un 78 mg bupropiona, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Hungarian: A BMI olyan mérőszám, amely a testsúlynak a magassághoz való viszonyulását jelzi.
Latvian: ĶMI ir mērījums, kas raksturo ķermeņa masu attiecībā pret augumu.
Hungarian: Ezenkívül a Mysimba-t forgalmazó vállalat információs csomagot fog készíteni a gyógyszert felíró orvosok számára, amely a kezelés felfüggesztésére vonatkozó útmutatást tartalmaz azoknál a betegeknél, akik arra nem reagálnak, vagy arra az esetre, ha a mellékhatásokkal kapcsolatban aggályok merülnek fel.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Mysimba, izveidos informācijas paketi zāles parakstošiem ārstiem, kas ietvers norādījumus par ārstēšanas pārtraukšanu pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas, vai ja ir radušās bažas par blakusparādībām.
Hungarian: • elhízott betegek (testtömegindexük - BMI - 30 vagy több);
Latvian: • kuriem ir aptaukošanās (ķermeņa masas indekss - ĶMI - 30 vai lielāks);
Hungarian: A Mysimba hatóanyagai a naltrexon és a bupropion, amelyek az EU-ban egyedileg engedélyezve vannak más alkalmazásokra.
Latvian: Mysimba satur aktīvās vielas naltreksonu un bupropionu, kas atsevišķā veidā Eiropas Savienībā ir reģistrētas citām indikācijām.
Hungarian: A Mysimba pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de a két hatóanyag, a naltrexon és a bupropion az agynak azokra a részeire hat, amelyek szabályozzák a táplálékfelvételt és az energiaegyensúlyt, valamint csökkenti az agy azon részének hatását, amelyik az étkezéssel kapcsolatos örömérzetet szabályozza.
Latvian: Precīzs Mysimba darbības mehānisms nav pilnībā zināms, bet abas aktīvās vielas, naltreksons un bupropions, iedarbojas uz galvas smadzeņu daļām, kas kontrolē uztura uzņemšanu un enerģijas līdzsvaru, kā arī mazina tās galvas smadzeņu daļas ietekmi, kas kontrolē ar ēšanu saistīto baudu.
Hungarian: A kardiovaszkuláris kimenetelek egy folyamatban lévő vizsgálatának időközi adatait felülvizsgálták az értékelés során, bár a CHMP javasolta a gyógyszer szív- és érrendszeri hatásainak folyamatos monitorozását is.
Latvian: Vērtēšanas laikā pārskatīja šobrīd notiekoša kardiovaskulāro iznākumu pētījuma starpdatus, lai gan CHMP ieteica arī turpināt uzraudzīt zāļu kardiovaskulāro ietekmi.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a testsúly százalékos csökkenése volt a kezelés 28, illetve 56 hete során, valamint azoknak a betegeknek az aránya, akik legalább 5%-os testsúlycsökkenést értek el; a vizsgálatok során azoknak a betegeknek a számát is ellenőrizték, akik elérték a szigorúbb, legalább 10%-os testsúlycsökkenést, és az eredményeket különböző módszerek segítségével elemezték, hogy figyelembe vegyék azoknak a betegeknek a számát, akik nem fejezték be a vizsgálatokat (egy év alatt mintegy 50%).
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija ķermeņa masas samazinājuma procentuālais apjoms 28 vai 56 terapijas nedēļu laikā un tādu pacientu īpatsvars, kuriem ķermeņa masa samazinājusies par vismaz 5 %; pētījumos vērtēja arī tādu pacientu skaitu, kuriem ķermeņa masa samazinājās par vismaz 10 % (kas ir stingrāks kritērijs), un rezultātus analizēja, izmantojot dažādas metodes, lai ņemtu vērā pētījumus nepabeigušo pacientu skaitu (aptuveni 50 % viena gada laikā).
Hungarian: A Mysimba-kezelést akkor is abba kell hagyni, ha a beteg kiindulási testtömegének legalább 5%-át nem adta le 4 havi kezelést követően.
Latvian: Mysimba lietošana jāpārtrauc arī tad, ja pacienti pēc četriem ārstēšanas mēnešiem nav zaudējuši vismaz 5 % sākotnējās ķermeņa masas.
Hungarian: Együttes adásuk hatására csökken az étvágy, valamint a betegek által elfogyasztott táplálék mennyisége, és növekszik az energiafelhasználás, ami segít betartaniuk a kalóriaszegény diétát és csökkenteni a testsúlyukat.
Latvian: Lietojot kopā, šīs aktīvās vielas mazina ēstgribu un pacientu apēsto uztura daudzumu, kā arī palielina enerģijas patēriņu, palīdzot ievērot kontrolēta kaloriju satura diētu un mazināt ķermeņa masu.
Hungarian: A vizsgálatokban részt vevő betegek a gyógyszert a diétára és a testmozgásra vonatkozó konzultációt és tanácsadást tartalmazó testsúlycsökkentési program részeként kapták.
Latvian: Pētījumos iekļautajiem pacientiem zāles deva ķermeņa masas samazināšanas programmā, ietverot konsultēšanu un padomu par diētu un fizisko slodzi.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mysimba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Mysimba priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: A Mysimba bizonyos, a mellékhatások különösen nagy kockázatának kitett betegeknél nem alkalmazható, ideértve a súlyosan beszűkült vese- vagy májfunkciójú betegeket, a nem kezelt magas vérnyomással élő betegeket, azokat, akiknek korábban görcsrohamaik vagy bizonyos pszichológiai problémáik voltak, akiknek agydaganatuk van, valamint az alkohol vagy bizonyos kábítószerek elvonókúráján részt vevő betegeket.
Latvian: Mysimba nedrīkst lietot noteiktiem pacientiem, kuriem ir īpašs blakusparādību risks, to vidū ir pacienti ar smagas pakāpes nieru vai aknu darbības traucējumiem, nekontrolētu paaugstinātu asinsspiedienu, tie, kuriem jebkad ir bijuši krampji (lēkmes), noteikti psiholoģiski traucējumi, kuriem ir galvas smadzeņu audzējs vai kuri pārtrauc alkohola vai noteiktu zāļu lietošanu.
Hungarian: • túlsúlyos (27 és 30 közötti BMI-vel), a testsúllyal kapcsolatos szövődményekkel - pl. diabétesz, kórosan magas vérzsírszint vagy magas vérnyomás - rendelkező betegek.
Latvian: • kuriem ir liekā ķermeņa masa (ĶMI 27-30) un ar ķermeņa masu saistītas komplikācijas, piemēram, cukura diabēts, patoloģiski augsts tauku līmenis asinīs vai paaugstināts asinsspiediens.
Hungarian: A Mysimba leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger és a hányás, valamint a székrekedés; a szédülés és a szájszárazság is gyakori volt (10 beteg közül legfeljebb 1-nél figyelték meg).
Latvian: Visbiežāk novērotās Mysimba blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša un vemšana, kā arī aizcietējums; bieži (līdz 1 pacientam no 10) novēroja arī reiboni un sausu muti.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mysimba alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mysimba?
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok mérlegelése alapján a CHMP megállapította, hogy a Mysimba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem pierādījumiem, CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Mysimba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A terv alapján a Mysimba-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Mysimba zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: Amennyiben a Mysimba alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Mysimba lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Mysimba alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu Mysimba izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A Mysimba-t szedőknek körülbelül 13-22%-a ért el legalább 10%-os testsúlycsökkenést, míg a placebóval kezelt betegeknek az 5-6%-a.
Latvian: Aptuveni 13-22 % Mysimba lietotāju ķermeņa masa samazinājās par vismaz 10 %, šāds svara samazinājums bija 5-6 % ar placebo ārstēto pacientu.
Hungarian: A retard azt jelenti, hogy a naltrexon és a bupropion lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Latvian: Ilgstošas darbības nozīmē, ka naltreksons un bupropions no tabletes izdalās lēnām vairāku stundu laikā.
Hungarian: Három vizsgálatban az átlagos testsúlycsökkenés a Mysimba-val kezelt betegeknél körülbelül 3,75,7% volt, míg a placebóval kezelt betegeknél 1,3-1,9%; az 5%-os testsúlycsökkenést elérő Mysimbaval kezelt betegek aránya 28-42% volt, szemben a placebóval kezelt betegek 12-14%-ával.
Latvian: Trijos no pētījumiem vidējais ķermeņa masas zudums ar Mysimba ārstētiem pacientiem bija aptuveni 3,7-5,7 %, salīdzinot ar 1,3-1,9 % placebo lietotājiem; tādu ar Mysimba ārstēto pacientu īpatsvars, kuriem ķermeņa masa samazinājās par vismaz 5 %, bija 28-42 %, salīdzinot ar 12-14 % placebo lietotājiem.
Hungarian: A kezelés hatása kifejezettebb volt az 56 hétig kezelt betegeknél, valamint azoknál, akik a 4. hónapig az eredeti testsúlyuknak legalább 5%-át elveszítették.
Latvian: Ārstēšanas ietekme visizteiktākā bija pacientiem, kuriem pabeidza 56 nedēļas ilgu ārstēšanu vai kuriem pēc četriem mēnešiem ķermeņa masa bija samazinājusies par vismaz 5 %, salīdzinot ar sākotnējo ķermeņa masu.
Hungarian: A Mysimba-t kapó betegek körülbelül 46%-a, illetve 30%-a 5%-os, illetve 10%-os testsúlycsökkenést ért el, szemben a placebót kapók 34%-ával, illetve 17%-ával.
Latvian: 46 % un 30 % Mysimba lietotāju ķermeņa masa samazinājās attiecīgi par 5 % un 10 %, salīdzinot ar attiecīgi 34 % un 17 % placebo lietotājiem.
Hungarian: Miért engedélyezték a Mysimba forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Mysimba tika apstiprinātas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mysimba-t?
Latvian: Kā lieto Mysimba?
Hungarian: A Mysimba testsúlycsökkentő hatásait négy, mintegy 4500 elhízott vagy túlsúlyos beteg részvételével végzett fő vizsgálatban igazolták, amelyek során a Mysimba-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Latvian: Mysimba ietekme uz ķermeņa masas samazināšanu ir pierādīta četros pamatpētījumos, iesaistot aptuveni 4500 pacientu ar aptaukošanos vai lieko ķermeņa masu.
Hungarian: A Mysimba diétával és testmozgással együtt alkalmazott, az alábbi felnőtt betegek testsúlyának csökkentését segítő gyógyszer:
Latvian: Mysimba ir zāles, ko lieto līdztekus diētai un fiziskai slodzei, lai palīdzētu kontrolēt ķermeņa masu pieaugušajiem:
Hungarian: olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: . Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mysimba atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a gyógyszerre adott választ és a gyógyszer tolerálhatóságát, és a kezelést fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél bizonyos mellékhatások, például vérnyomás-növekedés tapasztalható.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc pacientiem, kuriem ir noteiktas blakusparādības, piemēram, paaugstināts asinsspiediens.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mysimba?
Latvian: Kā Mysimba darbojas?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mysimba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Mysimba un kāpēc tās lieto?
Hungarian: Hatóanyagtartalom (koncentráció)
Latvian: Sastāvs (koncentrācija)
Hungarian: Alkalmazási mód Csomagolás
Latvian: Lietošanas veids Iepakojuma veids
Hungarian: A peri- és postnatális toxicitást nem vizsgálták.
Latvian: Peri- un postnatālā toksicitāte nav tikusi pētīta.
Hungarian: Ha elfelejtették alkalmazni ezt a gyógyszert
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis ievadīt šīs zāles
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek: 3 év.
Latvian: Neatvērtiem flakoniem: 3 gadi.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, lai gan ne visiem tās tiks novērotas.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Naglazyme
Latvian: Citas zāles un Naglazyme
Hungarian: 2. Értékelik a Naglazyme biztonságosságát és hatásosságát tíz olyan,
Latvian: Naglazyme drošības un efektivitātes novērtējums 10 bērniem,
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre,
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
Hungarian: Genotoxikus és rákkeltő hatás nem várható.
Latvian: Nav sagaidāma potenciāla genotoksiska un kancerogēna iedarbība.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati aprakstīti apakšpunktā 5.1.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: • Alacsony oxigénszint a vérben
Latvian: • Zems skābekļa līmenis asinīs
Hungarian: Kevés az adat 1 év alatti betegekről (lásd 5.1 pont).
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par pacientiem, kuri jaunāki par 1 gadu(skatīt apakšpunktu 5.1).
Hungarian: Mind a négy betegnél a hallás legalább az egyik oldalon javult.
Latvian: Visiem četriem pacientiem novēroja dzirdes uzlabošanos vismaz ar vienu ausi.
Hungarian: Ez a gyógyszer enyhítheti az MPS VI tüneteit.
Latvian: Šīs zāles var uzlabot MPS VI simptomus.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a kezelés javítja a járási és lépcsőn járási képességet, és csökkenti a glükózaminoglikánok szintjét a szervezetben.
Latvian: Ir pierādīts, ka ārstēšana uzlabo iešanas un kāpņu kāpšanas spējas un samazina glikozaminoglikānu līmeni organismā.
Hungarian: 4 órát vesz igénybe.
Latvian: Katra infūzija ilgs apmēram 4 stundas.
Hungarian: Az átlagos ( SD) eliminációs felezési idő (t1/2) a 24. héten 22,8 ( 10,7) perc volt.
Latvian: Vidējais ( SD) eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 22.8 ( 10.7) minūtes 24. nedēļas laikā.
Hungarian: Többféle intézkedés történik a Naglazyme adagolásának értékelése érdekében.
Latvian: Tiks veikti vairāki pasākumi Naglazyme devas novērtēšanai.
Hungarian: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Amerikai Egyesült Államok
Latvian: BioMarin Pharmaceutical Inc 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Amerikas Savienotās Valstis
Hungarian: Más paramétereket (vizelet GAG, antitestek) ennél gyakrabban kell mérni.
Latvian: Citu mērījumu (urīna GAG, antivielas) dati tiks novērtēti biežāk.
Hungarian: Lásd még 4.3 pont.
Latvian: Skatīt arī apakšpunktu 4.3.
Hungarian: - Ha allergiás reakció alakul ki Önnél, kezelőorvosa lelassíthatja vagy megszakíthatja az infúzió adását.
Latvian: - Ja Jums rodas alerģiska reakcija, ārsts var palēnināt vai pārtraukt infūziju.
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú egyéb mellékhatások:
Latvian: Citas, nezināma biežuma blakusparādības
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek, ATC kód: A16AB08.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas trakta un vielmaiņas produkti - fermenti, ATĶ kods: A16AB08.
Hungarian: Összességében, minden vizsgálatot beleszámítva egyetlen esetben fordult elő alvási apnoe.
Latvian: Kopumā, visu klīnisko pētījumu laikā tika arī novērots viens miega apnojas gadījums.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni időszakban észlelt mellékhatások az „ismeretlen" gyakorisági kategóriába kerülnek.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņotās nevēlamās blakusparādības tika ietvertas biežuma kategorijā „nezināmas".
Hungarian: A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Hungarian: Bradycardia, tachycardia, cyanosis
Latvian: Bradikardija, tahikardija, cianoze
Hungarian: Az 54 betegből 53 (98%) galszulfáz ellenes IgG-antitest pozitív volt.
Latvian: 53 no 54 pacientiem (98%), bija pozitīva IgG antivielu reakcija pret galsulfāzi.
Hungarian: Ezt követően 38 beteget vontak be egy nyílt, kiterjesztett vizsgálatba, melynek során heti 1 mg/ttkg galszulfázt kaptak.
Latvian: Trīsdesmit astoņi pacienti sekojoši tika iesaistīti atklātā, paplašinātā pētījumā, kurā viņi katru nedēļu saņēma galsulfase devu 1 mg/kg.
Hungarian: A fázis I vizsgálatba bevont betegeknél megállapított farmakokinetikai paraméterek hosszú távon (minimum 194 héten át) is stabilnak bizonyultak.
Latvian: 1. fāzes pacientu farmakokinētiskie parametri ilgstoši saglabāja savu stabilitāti (vismaz 194 nedēļu garumā).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy kevés tapasztalat áll rendelkezésre a kezelés hosszú megszakítását követő újbóli elkezdésével kapcsolatban, a túlérzékenységi reakció elméletileg fokozott kockázata miatt ilyen esetben nagy körültekintéssel kell eljárni.
Latvian: Sakarā ar to, ka nav lielas pieredzes ārstēšanas atsākšanā pēc ilgstošas pārtraukuma, jāievēro piesardzība, ņemot vērā teorētiski paaugstināto hipersensitivitātes reakciju risku.
Hungarian: Bár a vizsgálatba bevont betegek kis száma miatt a levonható következtetések korlátozottak, ezek a következőek:
Latvian: Kaut arī datu lietderību ierobežo ļoti neliels pētījumā iesaistīto pacientu skaits, secinājumi, kas izriet no pētījuma rezultātiem ir šādi:
Hungarian: Fülfájdalom1, halláskárosodás1
Latvian: Ausu sāpes1, dzirdes traucējumi1
Hungarian: A Naglazyme terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Latvian: Klīniskie dati par Naglazyme lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Hungarian: Ismeretlen
Latvian: Nezināms
Hungarian: A molekula 6 darab, nitrogénhez kötött oligoszacharid módosító helyet tartalmaz.
Latvian: Molekula satur 6 N - saistītās oligosaharīda modifikācijas vietas.
Hungarian: A végső vizsgálati jelentést ebben a Klinikai Betegkövetési Programban 2020. július 31-ig kell benyújtani.
Latvian: Noslēdzošais šīs Klīniskās uzraudzības programmas (KUP) pētījuma ziņojums tiks iesniegts 2020. gada 31 jūlijā.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONS
Hungarian: Ennek következtében a beszűkült májfunkció várhatóan nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben a galszulfáz farmakokinetikáját.
Latvian: Rezultātā nav paredzams, ka aknu funkcijas pavājināšanās klīniski nozīmīgi ietekmētu galsulfāzes farmakokinētiskās īpašības.
Hungarian: A növekedési ütem normális maradt ezen rövid követési időtartam során.
Latvian: Šajā ierobežotajā novērošanas periodā augšanas ātrums saglabājās normāls.
Hungarian: Amennyiben ilyen reakciók előfordulnak, javasolt a Naglazyme adását haladéktalanul megszakítani, és meg kell kezdeni a megfelelő orvosi kezelést.
Latvian: Šādu reakciju gadījumos, ieteicama nekavējoša Naglazyme ievadīšanas pārtraukšana un atbilstošas ārstēšanas uzsākšana.
Hungarian: Intravénás beadást követően a galszulfázt a sejtek gyorsan felveszik a keringésből, és így az bekerül a lizoszómákba; ez a folyamat nagy valószínűséggel mannóz-6-foszfát receptorokon keresztül megy végbe.
Latvian: Pēc intravenozās ievadīšanas, galsulfase tiek ātri izdalīta no cirkulācijas un šūnas to uzkrāj lizosomās, visticamāk, caur mannozes-6 fosfāta receptoriem.