FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien orodispergeerbare tabletten broos zijn dienen deze onmiddellijk na het openen van de blisterverpakking ingenomen te worden.
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech by měla být užita okamžitě po otevření blistru, protože je křehká.
Dutch: Dosistitratie: bijwerkingen (b.v. hypertensie en hallucinaties bij patiënten met Alzheimer dementie en verergering van extrapiramidale symptomen, in het bijzonder tremor, bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson) zijn waargenomen kort na dosisverhoging.
Czech: Titrace dávky: Krátce po zvýšení dávky byly pozorovány nežádoucí účinky (např. hypertenze a halucinace u pacientů s Alzheimerovou demencí a zhoršení extrapyramidových symptomů, zejména třes, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou).
Dutch: Capsulewand Titaandioxide (E171) IJzeroxide geel (E172) Rood ijzeroxide (E172) Gelatine
Czech: Oxid titaničitý (E171), Žlutý oxid železitý (E172), Červený oxid železitý (E172) Želatina
Dutch: - Duizeligheid - Gebrek aan eetlust - Maagproblemen zoals misselijkheid, braken (overgeven) of diarree
Czech: • Žaludeční potíže jako nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, průjem
Dutch: Daarom dient de behandelende arts routinematig te evalueren of patiënten met dementie bij gebruik van rivastigmine in staat zijn om auto te blijven rijden of ingewikkelde machines te bedienen.
Czech: Proto by schopnost řídit nebo obsluhovat složité stroje u pacientů s demencí, užívajících rivastigmin, měla být pravidelně vyhodnocována ošetřujícím lékařem.
Dutch: Blisterverpakking (PVC/PVDC/Al-folie): 28, 30, 56, 60 of 112 harde capsules in een doos.
Czech: Blistr (PVC/PVDC/Al-fólie): 28, 30, 56, 60 nebo 112 tvrdých tobolek v krabičce.
Dutch: HDPE container: 200 of 250 harde capsules in een doos.
Czech: HDPE lahvička: 200 nebo 250 tvrdých tobolek.
Dutch: Uw mond dient leeg te zijn voordat u de tablet inneemt.
Czech: Před užitím tablety byste měl(a) mít prázdná ústa.
Dutch: De werkzame dosis is tweemaal daags 3 tot 6 mg; om een maximaal therapeutisch effect te bereiken dienen patiënten te worden ingesteld op de hoogste door hen goed verdragen dosis.
Czech: Účinná dávka je 3 až 6 mg dvakrát denně; pro dosažení maximální terapeutické odpovědi by měla být u pacientů udržována nejvyšší dobře tolerovaná dávka.
Dutch: Leg de tablet op de tong zodra deze uit het tabletvakje is verwijderd.
Czech: Jakmile vyjmete tabletu z obalu, vložte ji na jazyk.
Dutch: Blisterverpakking (PVC/PVDC/Al-folie): 14, 28, 30, 56, 60 of 112 harde capsules in een doos.
Czech: Blistr (PVC/PVDC/Al-fólie): 14, 28, 30, 56, 60 nebo 112 tvrdých tobolek v krabičce.
Dutch: 14 x 1 orodispergeerbare tablet 28 x 1 orodispergeerbare tablet 30 x 1 orodispergeerbare tablet 56 x 1 orodispergeerbare tablet 60 x 1 orodispergeerbare tablet 112 x 1 orodispergeerbare tablet
Czech: 14x1 tableta dispergovatelná v ústech 28x1 tableta dispergovatelná v ústech 30x1 tableta dispergovatelná v ústech 56x1 tableta dispergovatelná v ústech 60x1 tableta dispergovatelná v ústech 112x1 tableta dispergovatelná v ústech
Dutch: Verwarring Angst
Czech: Zmatenost Úzkost
Dutch: Elke harde capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg of 6 mg rivastigmine.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras odpovídající 1,5 mg, 3mg, 4,5 mg nebo 6 mg rivastigminu.
Dutch: Gastrointestinale bloedingen Pancreatitis
Czech: Žaludeční a duodenální vředy Gastrointestinální krvácení
Dutch: Daarom dient het klinisch voordeel van rivastigmine regelmatig opnieuw geëvalueerd te worden, met name bij patiënten die behandeld worden met doseringen lager dan tweemaal daags 3 mg. Indien na 3 maanden onderhoudsbehandeling de mate van achteruitgang van dementiesymptomen niet positief veranderd is, dient de behandeling beëindigd te worden.
Czech: Klinický přínos rivastigminu by měl být proto pravidelně přehodnocován zvláště u pacientů, kteří jsou léčeni dávkami nižšími než 3 mg dvakrát denně.
Dutch: Licht het uiteinde van de folie naar boven en trek deze volledig weg.
Czech: Táhněte za označenou hranu fólie a fólii úplně odloupněte.
Dutch: 28 harde capsules 30 harde capsules 56 harde capsules 60 harde capsules 112 harde capsules
Czech: 28 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek
Dutch: 28 x 1 orodispergeerbare tablet 30 x 1 orodispergeerbare tablet 56 x 1 orodispergeerbare tablet 60 x 1 orodispergeerbare tablet 112 x 1 orodispergeerbare tablet
Czech: 28x1 tableta dispergovatelná v ústech 30x1 tableta dispergovatelná v ústech 56x1 tableta dispergovatelná v ústech 60x1 tableta dispergovatelná v ústech 112x1 tableta dispergovatelná v ústech
Dutch: Klinische studies bij dementie bij de ziekte van Alzheimer De werkzaamheid van rivastigmine is aangetoond door gebruik te maken van drie onafhankelijke domeinspecifieke bepalingsmethoden die periodiek uitgevoerd werden gedurende de 6 maanden durende behandelingsperioden.
Czech: Účinnost rivastigminu byla stanovena při použití tří nezávislých hodnotících testů (škál) pro jednotlivé oblasti, které byly během 6 měsíců hodnoceny v pravidelných intervalech.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht.
Czech: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny.
Dutch: Nimvastid 1,5 mg (enkel op kartonnen doos)
Czech: nimvastid 1,5 mg (pouze na krabičce)
Dutch: Elke orodispergeerbare tablet bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg of 6 mg rivastigmine.
Czech: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje rivastigmini hydrogenotartras odpovídající 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg nebo 6 mg rivastigminu.
Dutch: De resultaten van twee studies met flexibele dosering van de drie belangrijke 26-weken durende multicenter studies van patiënten met lichte tot matige ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer, die een klinisch relevante respons vertoonden, zijn samengevoegd en hieronder weergegeven in Tabel 4.
Czech: Výsledky dosažené u pacientů klinicky reagujících na léčbu byly shrnuty ze dvou studií hodnotících flexibilní dávky z celkem tří hlavních multicentrických studií trvajících 26 týdnů, provedených u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou demencí.
Dutch: Nimvastid 4,5 mg (enkel op kartonnen doos)
Czech: nimvastid 4,5 mg (pouze na krabičce)
Dutch: 14 harde capsules 28 harde capsules 30 harde capsules 56 harde capsules 60 harde capsules 112 harde capsules
Czech: 14 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek
Dutch: Aangepast behandelingsverschil p-waarde t.o.v.
Czech: Upravený léčebný rozdíl phodnota versus placebo
Dutch: Vermoeidheid en asthenie Loopastoornis Parkinsonloop
Czech: Únava a astenie Poruchy chůze Parkinsonská chůze
Dutch: Nimvastid orodispergeerbare tabletten kunnen echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie mits nauwkeurige controle wordt uitgevoerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny, ale Nimvastid tobolky mohou být u této populace pacientů používány za předpokladu provádění pečlivého monitorování (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: Capsule inhoud
Czech: Obsah tobolky
Dutch: - Open of plet de capsules niet.
Czech: • Tobolky neotevírejte ani nedrťte.
Dutch: 14 x 1 (enkel voor 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 en 112 x 1 tabletten in OPA/Al/PVC filmfolie en PET/Al afpelbare folie geperforeerde unit dose blisterverpakkingen zijn verkrijgbaar.
Czech: Jsou dostupná balení 14x1 (pouze Nimvastid 1,5 mg), 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 nebo 112x1 tableta v odtrhovatelných jednodávkových blistrech (OPA/Al/PVC fólie a PET/Al odtrhovatelná fólie).
Dutch: U kunt uitgedroogd zijn (te veel vochtverlies) als overgeven en diarree langer aanhouden.
Czech: Pokud zvracení nebo průjem trvají dlouho, může dojít k dehydrataci (ztratíte příliš mnoho tekutin).
Dutch: Nimvastid 6 mg (enkel op kartonnen doos)
Czech: nimvastid 6 mg (pouze na krabičce)
Dutch: Nimvastid 3 mg harde capsules, die een wit tot gebroken wit poeder bevatten, hebben een oranje kapje en een oranje romp.
Czech: Nimvastid 3 mg tvrdé tobolky obsahují bílý až skoro bílý prášek, mají oranžové víčko a oranžové tělo.
Dutch: Nimvastid 3 mg (enkel op kartonnen doos)
Czech: nimvastid 3 mg (pouze na krabičce)
Dutch: 28 x 1, 30 x1, 56 x 1, 60 x 1 en 112 x 1 tabletten in een OPA/Al/PVC filmfolie en PET/Al afpelbare folie geperforeerde unit dose blisterverpakking verpakt in een doos.
Czech: 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 nebo 112x1 tableta v odtrhovatelných jednodávkových blistrech (OPA/Al/PVC fólie a PET/Al odtrhovatelná fólie) v krabičce.
Dutch: Wit tot gebroken wit poeder in een capsule met oranje kapje en oranje romp.
Czech: Bílý až skoro bílý prášek v tobolce s oranžovým víčkem a oranžovým tělem.
Dutch: De Cmax van rivastigmine was ongeveer 60% hoger en de AUC van rivastigmine was meer dan tweemaal zo hoog bij personen met lichte tot matige leverinsufficiëntie dan bij gezonde personen.
Czech: Ve srovnání se zdravými subjekty byla u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater Cmax rivastigminu přibližně o 60% vyšší a AUC rivastigminu více než dvakrát vyšší.
Dutch: Gebruikt u naast Nimvastid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nimvastid Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Dutch: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 en 112 x 1 tabletten in een OPA/Al/PVC filmfolie en PET/Al afpelbare folie geperforeerde unit dose blisterverpakking verpakt in een doos.
Czech: 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 nebo 112x1 tableta v odtrhovatelných jednodávkových blistrech (OPA/Al/PVC fólie a PET/Al odtrhovatelná fólie) v krabičce.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nier- of leverfunctie.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater není úprava dávky nutná.
Dutch: Nierinsufficiëntie
Czech: Inkompatibility
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in {05-2009}.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2009.
Dutch: Overige informatie over Nimvastid:
Czech: Další informace o přípravku Nimvastid:
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (geel: 1,5 mg; oranje: 3 mg; roodbruin: 4,5 mg; roodbruin en oranje: 6 mg) en als witte orodispergeerbare tabletten (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, en 6 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (žlutých: 1,5 mg, oranžových: 3 mg; hnědavo-červených: 4,5 mg a hnědavo-červených a oranžových: 6 mg) a ve formě bílých tablet dispergovatelných v ústech (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 mei 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nimvastid verleend aan de firma KRKA, d.d., Novo mesto.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nimvastid platné v celé Evropské unii společnosti KRKA,d.d., Novo mesto dne 11. května 2009.
Dutch: Wat is Nimvastid?
Czech: Co je Nimvastid?
Dutch: Nimvastid moet tweemaal daags, bij de ochtend- en avondmaaltijd, worden gegeven.
Czech: Přípravek Nimvastid by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NIMVASTID EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NIMVASTID Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Nimvastid van vergelijkbare kwaliteit is als, en bio-equivalent aan Exelon.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Nimvastid je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exelon.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die de inname van Nimvastid door de patiënt regelmatig kan controleren.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který pravidelně sleduje, zda pacient přípravek Nimvastid užívá.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Nimvastid.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Nimvastid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: De startdosis Nimvastid is 1,5 mg tweemaal daags.
Czech: Počáteční dávka přípravku Nimvastid je 1,5 mg dvakrát denně.
Dutch: Dit houdt in dat Nimvastid gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Exelon.
Czech: To znamená, že přípravek Nimvastid je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Exelon.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren zorgt Nimvastid voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt het zo de symptomen van alzheimer- of parkinsondementie te verminderen.
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Nimvastid zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Exelon, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Exelon) přínosy přípravku Nimvastid převyšují zjištěná rizika.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten Nimvastid moeten op de tong worden gelegd, waar ze snel in het speeksel worden opgelost alvorens te worden doorgeslikt.
Czech: Přípravek Nimvastid tablety dispergovatelné v ústech by se měl vložit na jazyk, kde se rychle rozpustí ve slinách a až poté by měl být spolknut.
Dutch: Aangezien Nimvastid een generiek geneesmiddel is en bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel worden de baten en risico's van het middel geacht hetzelfde te zijn.
Czech: Jelikož přípravek Nimvastid je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Dutch: Voor patiënten die deze dosis goed verdragen, kan de dosering om de twee weken (niet sneller) met telkens 1,5 mg worden verhoogd tot de normale dosis van 3 tot 6 mg tweemaal daags is bereikt.
Czech: U pacientů, kteří tuto dávku dobře snášejí, může být v nejméně dvoutýdenních odstupech dávka postupně navyšována o 1,5 mg až na obvyklou dávku 3 až 6 mg dvakrát denně.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt voor de behandeling van een milde tot matig ernstige vorm van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Czech: Je také používán k léčbě mírně až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Dutch: De behandeling met Nimvastid moet worden ingeleid door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnosticering en behandeling van de ziekte van Alzheimer of van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Czech: Léčba přípravkem Nimvastid by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou a probíhat pod jeho dohledem.
Dutch: Nimvastid is een generiek geneesmiddel; de onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel bio-equivalent is aan het referentiemiddel (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Nimvastid je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (to znamená na prokázání skutečnosti, že tyto dva léčivé přípravky produkují stejné hladiny léčivé látky v těle).
Dutch: De werkzame stof in Nimvastid, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
Czech: Léčivá látka přípravku Nimvastid, rivastigmin, je lék proti demenci.
Dutch: Nimvastid is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
Czech: Nimvastid je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
Dutch: Orodispergeerbare tabletten zijn tabletten die in de mond oplossen.
Czech: Pojem dispergovatelné v ústech znamená, že tablety se v ústech rozpouštějí.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft, maar als de patiënt bijwerkingen ondervindt kan de dosis worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet.
Czech: Pokud se však u pacienta objeví vedlejší účinky, mělo by dojít ke snížení dávky nebo přerušení léčby.
Dutch: Hoe is Nimvastid onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Nimvastid zkoumán?
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Czech: Tobolky se polykají celé.
Dutch: Waarom is Nimvastid goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nimvastid schválen?
Dutch: Het gaat hier om een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen, de intellectuele capaciteiten en het gedrag worden aangetast.
Czech: Přípravek Nimvastid se používá k léčbě pacientů s mírně až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnost a chování.
Dutch: Hoe werkt Nimvastid?
Czech: Jak přípravek Nimvastid působí?
Dutch: Dit leidt tot lage concentraties van de neurotransmitter acetylcholine (een chemische stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren).
Czech: V mozku pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou odumírají určité nervové buňky, což vede ke snížení hladiny neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje komunikaci mezi jednotlivými nervovými buňkami).
Dutch: Nimvastid is een generiek geneesmiddel.
Czech: Přípravek Nimvastid je „generikum".
Dutch: Hoe is de baten-risicoverhouding van Nimvastid?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nimvastid?
Dutch: Hoe wordt Nimvastid gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Nimvastid používá?
Dutch: De maximale dosis bedraagt echter 6 mg tweemaal daags.
Czech: Za účelem dosažení maximálního přínosu by měla být u pacientů udržována nejvyšší dobře snášená dávka, která by ale neměla překročit 6 mg dvakrát denně.
Dutch: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het voorwaardelijk in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Czech: Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmíněná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNEČNÉ REGISTRACE, PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras
Czech: Věk, pohlaví, rasa
Dutch: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Dutch: De relevantie voor mensen is echter onbekend.
Czech: Avšak význam tohoto zjištění pro člověka není znám.
Dutch: Staak het behandelregime.
Czech: Přerušit léčebný režim.
Dutch: De arts kan ook de dosis van de andere geneesmiddelen aanpassen.
Czech: Lékař Vám rovněž může upravit dávku jiných léků.
Dutch: Het steady state-volume van distributie is 543 l.
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu je 543 l.
Dutch: De overige bestanddelen zijn:
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
Dutch: 28-daagse cyclus (cyclus van 4 weken)
Czech: 28denní cyklus (4týdenní cyklus)
Dutch: De respons werd elke 4 weken beoordeeld tot aan ziekteprogressie.
Czech: Odpověď na léčbu se posuzovala každé 4 týdny až do progrese onemocnění.
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is 58%.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 58 %.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Czech: Balení léku si vezměte s sebou.
Dutch: Alvorens een nieuwe behandelingscyclus te starten dient/dienen:
Czech: Před zahájením nového cyklu léčby:
Dutch: Met geen van beide regimes werd de mediane totale overleving bereikt.
Czech: Mediánu celkového přežití nebylo dosaženo ani v jednom z obou režimů.
Dutch: • geen zin om te eten (verminderde eetlust)
Czech: • nechuť k jídlu (snížená chuť k jídlu)
Dutch: De patiënt moet worden onderzocht op onderliggende oorzaken en moet zo nodig ondersteunende zorg krijgen.
Czech: U pacienta mají být vyhodnoceny základní příčiny a dle potřeby mu má být poskytnuta podpůrná péče.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten en daarom moet de borstvoeding worden gestaakt.
Czech: Riziko pro novorozence / kojence nelze vyloučit, a proto má být kojení přerušeno.
Dutch: Overweeg het toevoegen van G-CSF conform de klinische richtlijnen.
Czech: Zvážit podání G-CSF v souladu s klinickými doporučeními.
Dutch: PFS-resultaten worden samengevat in Tabel 4 en Figuur 1.
Czech: Výsledky PFS jsou souhrnně uvedeny v tabulce 4 a na obrázku 1.
Dutch: Vijfentachtig procent van de populatie was blank, 9% Aziatisch en 2% zwart.
Czech: Osmdesát pět procent populace tvořili běloši, 9 % Asiaté a 2 % černoši.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit dieronderzoek beschikbaar.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje získané u zvířat.
Dutch: Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen
Czech: Souběžně podávané léčivé přípravky
Dutch: Dit zijn structuren binnen in de cel die eiwitten afbreken en die belangrijk zijn voor het overleven van de cel.
Czech: To jsou struktury uvnitř buňky, které rozkládají bílkoviny a jsou důležité pro přežití buňky.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ixazomib bij kinderen tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost ixazomibu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: De terminale halfwaardetijd (t1/2) van ixazomib was 9,5 dagen.
Czech: Terminální poločas (t1/2) ixazomibu byl 9,5 dní.
Dutch: U moet deze geneesmiddelen vermijden omdat ze de effectiviteit van NINLARO kunnen verminderen.
Czech: Těmto lékům je třeba se vyhnout, protože mohou snižovat účinnost přípravku NINLARO.
Dutch: Bijwerkingen (alle graden)
Czech: Nežádoucí účinky (všechny stupně)
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 november 2016 Datum van laatste verlenging: 16 september 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. listopadu 2016
Dutch: Vruchtbare vrouwen/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Dutch: Perifere motorische neuropathie werd in beide regimes niet vaak gemeld (< 1%).
Czech: Periferní motorická neuropatie nebyla hlášena často v žádném z režimů (< 1 %).
Dutch: • huiduitslag die mogelijk jeukt en optreedt op enkele plaatsen of over het gehele lichaam
Czech: • kožní vyrážka, která může být svědivá a může se vyskytovat na několika místech nebo po celém těle
Dutch: Bij klinische studies zijn vermoeidheid en duizeligheid waargenomen.
Czech: V klinických studiích byla pozorována únava a závratě.
Dutch: Bij een wekelijkse orale dosering werd op Dag 15 een circa tweevoudige accumulatie in AUC waargenomen.
Czech: Při týdenním perorálním podání byla 15. den pozorována přibližně dvojnásobná kumulace AUC.
Dutch: • verlaagde bloeddruk (hypotensie)
Czech: • snížený krevní tlak (hypotenze)