FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach HCV-Genotyp (1, 2, 4, 6 und unbestimmt) sowie nach Vorliegen bzw. Nichtvorliegen einer Zirrhose.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por genótipo de VHC (1, 2, 4, 6 e indeterminado) e pela presença ou ausência de cirrose.
German: Sofosbuvir hatte in der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung keine unerwünschten Wirkungen auf Verhalten, Reproduktion oder Entwicklung von jungen Ratten.
Portuguese: O sofosbuvir não teve efeitos adversos no comportamento, reprodução ou desenvolvimento na descendência no estudo de desenvolvimento pré e pós natal no rato.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir oder Velpatasvir, die beiden Wirkstoffe in Epclusa, in die Muttermilch übertreten.
Portuguese: Não se sabe se o sofosbuvir ou velpatasvir, as duas substâncias ativas de Epclusa, passam para o leite humano.
German: HCV-negative Patienten
Portuguese: Indivíduos VHC-negativos
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Epclusa mit Oxcarbazepin zu einer niedrigeren Konzentration von Sofosbuvir und Velpatasvir und somit zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von Epclusa führt.
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Epclusa com oxcarbazepina diminua a concentração de sofosbuvir e velpatasvir, levando a uma redução do efeito terapêutico de Epclusa.
German: Die Behandlung mit Epclusa sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion hat.
Portuguese: O tratamento com Epclusa deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com infeção por VHC.
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir, GS-331007 und Velpatasvir wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir, do GS-331007 e do velpatasvir em doentes pediátricos não foi estabelecida (ver secção 4.2).
German: Velpatasvir ist ein Substrat von CYP2B6, CYP2C8 und CYP3A4 mit langsamen Umsatz.
Portuguese: O velpatasvir é um substrato de CYP2B6, CYP2C8 e CYP3A4 com lenta conversão.
German: Die AUC0-24 und Cmax von Sofosbuvir und GS-331007 waren für gesunde erwachsene Probanden und Patienten mit HCV-Infektion vergleichbar.
Portuguese: As AUC0-24 e Cmax do sofosbuvir e do GS-331007 foram semelhantes em indivíduos adultos saudáveis e em doentes com infeção pelo VHC.
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität von Sofosbuvir an Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos da toxicidade do desenvolvimento de ratos e coelhos com o sofosbuvir.
German: Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Portuguese: Genótipo 1, 2, 3, 4, 5 e 6
German: Tabelle 7: SVR12 bei Patienten mit und ohne Y93H zu Studienbeginn, 1 % Ausschluss (Patientengruppe der Resistenzanalyse) ASTRAL-3
Portuguese: Tabela 7: RVS12 em doentes com e sem Y93H no início do estudo, Cut-off 1% (conjunto de população para análise da resistência) ASTRAL-3
German: Zu Studienbeginn hatten 29 % der Patienten eine Zirrhose, 22 % waren vorbehandelt, 32 % hatten eine Nierentransplantation erhalten, 92 % wurden mit Hämodialyse und 8 % mit Peritonealdialyse behandelt; die mittlere Dauer der Dialysebehandlung betrug 7,3 Jahre (Bereich: 0 bis 40 Jahre).
Portuguese: No início do estudo, 29% dos doentes tinham cirrose, 22% tinham experiência a tratamento, 32% tinham recebido um transplante renal, 92% estavam a fazer hemodiálise e 8% estavam a fazer diálise peritoneal; a duração média a fazer diálise era de 7,3 anos (intervalo: 0 a 40 anos).
German: Wechselwirkungen wurden nur mit Velpatasvir untersucht.
Portuguese: Interação apenas estudada com velpatasvir.
German: • Wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Epclusa bemerken, müssen Sie die Tablette so bald wie möglich einnehmen.
Portuguese: • Se se aperceber nas 18 horas após a hora a que habitualmente toma Epclusa, deve tomar o comprimido logo que lhe for possível.
German: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Portuguese: As características iniciais e demográficas eram equilibradas nos grupos de tratamento.
German: Bei Diabetikern kann es nach Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen (DAA) Behandlung gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) zu einer verbesserten Kontrolle des Blutzuckerspiegels und damit potenziell zu einer symptomatischen Hypoglykämie kommen.
Portuguese: Após o início do tratamento com antivírico de ação direta, os doentes com diabetes podem beneficiar de um melhor controlo da glucose, resultando potencialmente em hipoglicemia sintomática.
German: Famotidin gleichzeitig mit Epclusa angewendetd
Portuguese: Famotidina administrada simultaneamente com Epclusad
German: Von den Patienten, die für 12 Wochen mit Epclusa + RBV behandelt wurden, hatten 29 % (25/85) zu Studienbeginn Viren mit NS5A RAV: 29 % (19/66), 75 % (3/4), 15 % (2/13) bzw. 50 % (1/2) der Patienten mit HCV-Genotyp 1, 2, 3 bzw. 4.
Portuguese: Entre os doentes que receberam tratamento com Epclusa + RBV durante 12 semanas, 29% (25/85) dos doentes apresentaram vírus no início do estudo com VARs da NS5A: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) e 50% (1/2) nos doentes infetados com VHC de genótipo 1, 2, 3 e 4, respetivamente.
German: Untersuchungen auf eine HBV-Infektion sollten bei allen Patienten vor dem Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve ser efetuado o rastreio do VHB em todos os doentes.
German: Anwendung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A coadministração não é recomendada (ver secção 4.4).
German: Epclusa + RBV 12 Wochen (87) Epclusa 24 Wochen (90)
Portuguese: Epclusa + RBV 12 semanas (87) Epclusa 24 semanas (90)
German: d. „Sonstiges" umfasst Patienten, die keine SVR12 erreichten und nicht die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllten.
Portuguese: d. Outros inclui doentes que não obtiveram uma RVS12 e não satisfizeram os critérios de falência virológica.
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität von Velpatasvir an Mäusen und Ratten wurden bei Expositionen nach der AUC, die etwa dem 31- bzw. 6-Fachen der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos de toxicidade do desenvolvimento de ratinhos e ratos com o velpatasvir a exposições de AUC de aproximadamente 31 e 6 vezes superiores, respetivamente, que a exposição humana na dose clínica recomendada.
German: Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und kann, wenn sie gut vertragen wird, bis auf maximal 1.000/1.200 mg (1.000 mg für Patienten mit einem Körpergewicht < 75 kg und 1.200 mg für Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 75 kg) erhöht werden.
Portuguese: Dose inicial de 600 mg, que pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 1.000/1.200 mg (1.000 mg em doentes com um peso < 75 kg e 1.200 mg em doentes com um peso ≥ 75 kg), se for bem tolerada.
German: Die mediane Spitzen-Plasmakonzentration von Velpatasvir wurde 3 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Portuguese: As concentrações máximas medianas de velpatasvir foram observadas 3 horas pós-dose.
German: Potentielle Auswirkungen von anderen Arzneimitteln auf Epclusa Sofosbuvir und Velpatasvir sind Substrate des Wirkstofftransporters P-gp und des BCRP.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar Epclusa O sofosbuvir e o velpatasvir são substratos dos transportadores de fármacos P-gp e BCRP.
German: Der Anteil der Patienten mit HCV-Genotyp 1, 2, 3, 4 oder 6 betrug 78 %, 4 %, 15 %, 3 % bzw. < 1 % (1 Patient).
Portuguese: As proporções de doentes com VHC de genótipo 1, 2, 3, 4 ou 6 eram de 78%, 4%, 15%, 3% e < 1% (1 doente), respetivamente.
German: Omeprazol gleichzeitig mit Epclusa angewendetd
Portuguese: Omeprazol administrado simultaneamente com Epclusad
German: In vitro wurde ein langsamer metabolischer Umsatz von Velpatasvir durch CYP2B6, CYP2C8 und CYP3A4 beobachtet.
Portuguese: Foi observada in vitro uma conversão metabólica lenta do velpatasvir pelo CYP2B6, CYP2C8 e CYP3A4.
German: • Oxcarbazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von
Portuguese: • oxcarbazepina (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia e evitar convulsões);
German: Velpatasvir ist ein HCV-Inhibitor, der auf das HCV-NS5A-Protein gerichtet ist, das sowohl für die RNA-Replikation als auch den Zusammenbau von HCV-Virionen erforderlich ist.
Portuguese: O velpatasvir é um inibidor do VHC dirigido à proteína NS5A do VHC, que é essencial para a replicação do ARN e para a agregação de viriões do VHC.
German: b. „Sonstiges" umfasst Patienten, die keine SVR12 erreichten und nicht die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllten.
Portuguese: b. Outros inclui doentes que não obtiveram uma RVS12 e não satisfizeram os critérios de falência virológica.
German: Wird eine gleichzeitige Anwendung von Amiodaron als notwendig erachtet, so wird empfohlen, Patienten beim Einleiten einer Therapie mit Epclusa engmaschig zu überwachen.
Portuguese: No caso de a utilização concomitante da amiodarona ser considerada necessária, recomenda-se que os doentes sejam atentamente monitorizados quando iniciarem a toma de Epclusa.
German: Wie ist Epclusa aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Epclusa
German: Die Wirksamkeit von Epclusa wurde nicht bei Patienten untersucht, bei denen zuvor eine andere Therapie mit einem NS5A-Inhibitor versagt hatte.
Portuguese: A eficácia de Epclusa não foi avaliada em doentes que tenham anteriormente falhado o tratamento com outros regimes que incluam um inibidor da NS5A.
German: Auswirkungen auf die Ketoconazol-Exposition nicht untersucht.
Portuguese: Efeito sobre a exposição a cetoconazol não estudado.
German: Zirrhose der CPT-Klasse C
Portuguese: Cirrose de Classe C de CPT
German: Epclusa 12 Wochen (134) SOF+RBV 12 Wochen (132)
Portuguese: Epclusa 12 semanas (134) SOF+RBV 12 semanas (132)
German: Sofosbuvir ist ein pangenotypischer Inhibitor der RNA-abhängigen RNA-Polymerase NS5B des HCV, die für die Virusreplikation erforderlich ist.
Portuguese: O sofosbuvir é um inibidor pan-genotípico da ARN polimerase NS5B do VHC, ARN-dependente, que é essencial para a replicação viral.
German: Epclusa 12 Wochen (277) SOF+RBV 24 Wochen (275)
Portuguese: Epclusa 12 semanas (277) SOF+RBV 24 semanas (275)
German: Wenn der Patient eine Dosis Epclusa ausgelassen hat und der vorgesehene Einnahmezeitpunkt weniger als 18 Stunden zurückliegt, ist der Patient anzuweisen, die Einnahme so bald wie möglich nachzuholen und dann die folgende Dosis zu der gewohnten Zeit einzunehmen.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose de Epclusa e isto acontecer no período de 18 horas após a hora normal, os doentes devem ser instruídos a tomar o comprimido assim que possível e a tomar a dose seguinte à hora habitual.
German: Wechselwirkungen zwischen Epclusa und anderen Arzneimitteln Tabelle 3 enthält eine Auflistung der nachgewiesenen oder potentiell klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen (wobei das 90 %-Konfidenzintervall [KI] des Verhältnisses der geometrischen
Portuguese: A Tabela 3 apresenta uma lista de interações medicamentosas estabelecidas ou que são, potencialmente, clinicamente significativas (onde o intervalo de confiança [IC] de 90% da razão da média geométrica pelos mínimos quadrados [GLSM, geometric least-squares mean] era semelhante
German: Studie 4062 war eine offene klinische Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Epclusa bei 59 dialysepflichtigen HCV-infizierten Patienten mit ESRD untersucht wurde.
Portuguese: O Estudo 4062 foi um ensaio clínico aberto que avaliou 12 semanas de tratamento com Epclusa em 59 doentes infetados por VHC com DRFT necessitando de diálise.
German: • Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, einschließlich
Portuguese: • rifampicina e rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infeções, incluindo a tuberculose);
German: Genotyp 1, 2, 4, 5 und 6
Portuguese: Genótipo 1, 2, 4, 5 e 6
German: Sonstigesb a. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA-Bestimmung während der Therapie.
Portuguese: Outrosb a. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ no momento da última avaliação sob tratamento.
German: Tabelle 15 stellt das virologische Ergebnis für Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 3 in der Studie ASTRAL-4 dar.
Portuguese: A Tabela 15 apresenta o resultado virológico de doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1 ou 3 no estudo ASTRAL-4.
German: Insgesamt (alle GT) (n = 106)
Portuguese: Total (todos os GTs) (n = 106)
German: Dosisgabe 1 Std. nach Dialyse
Portuguese: Administrado 1 h após a diálise
German: Anwendung zusammen mit starken P-gp- und starken CYP-Induktoren Arzneimittel, die starke P-Glykoprotein (P-gp)-Induktoren und/oder starke Cytochrom P450 (CYP)-Induktoren sind (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut).
Portuguese: Utilização com indutores fortes da P-gp e do CYP Medicamentos que são indutores fortes da glicoproteína P (P-gp) e/ou indutores fortes do citocromo P450 (CYP) (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina e hipericão).
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol, Talkum, Eisen(III)-oxid
Portuguese: Revestimento por película: Álcool polivinílico, dióxido de titânio, polietilenoglicol, talco, óxido de ferro vermelho
German: Cobicistat
Portuguese: Cobicistate
German: Epclusa 12 Wochen
Portuguese: Epclusa 12 semanas
German: Epclusa [Nur Umkarton]
Portuguese: Epclusa [apenas no acondicionamento secundário]
German: Die Wirksamkeit von Epclusa wurde in drei Phase-3-Studien bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 bis 6 mit oder ohne kompensierter Zirrhose, in einer Phase-3-Studie bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 bis 6 mit dekompensierter Zirrhose, in einer Phase-3-Studie mit HCV/HIV-1-koinfizierten Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 bis 6 und in einer Phase-2-Studie mit dialysepflichtigen HCV-infizierten Patienten mit ESRD untersucht, wie in Tabelle 9 zusammengefasst.
Portuguese: A eficácia de Epclusa foi avaliada em três estudos de Fase 3 em doentes com infeção por VHC de genótipo 1 a 6 com ou sem cirrose compensada, um estudo de Fase 3 em doentes com infeção por VHC de genótipo 1 a 6 com cirrose descompensada, um estudo de Fase 3 em doentes coinfetados por VHC/VIH-1 com infeção por VHC de genótipo 1 a 6 e um estudo de Fase 2 em doentes com infeção por VHC e DRFT necessitando de diálise, conforme resumido na Tabela 9.
German: Resistenzselektion und Kreuzresistenz deuten darauf hin, dass NS5A die Zielstruktur für den Wirkungsmechanismus von Velpatasvir darstellt.
Portuguese: Estudos in vitro de seleção de resistência e de resistência cruzada indicam que o modo de ação do velpatasvir tem como alvo a NS5A.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass Zirrhose (einschließlich dekompensierte Zirrhose) die Exposition gegenüber Velpatsavir klinisch nicht nennenswert beeinflusst (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC indicou que a cirrose (incluindo a cirrose descompensada) não teve um efeito clinicamente relevante na exposição ao velpatasvir (ver secção 4.2).
German: Genotyp 2, 4, 5 oder 6 Insgesamt
Portuguese: Genótipo 2, 4, 5 ou 6 Total
German: Wenn der vorgesehene Einnahmezeitpunkt bereits 18 Stunden oder länger her ist, ist der Patient anzuweisen, zu warten und die folgende Dosis Epclusa zur gewohnten Zeit einzunehmen.
Portuguese: Se isto acontecer após 18 horas, então os doentes devem ser instruídos a esperar e tomar a dose seguinte de Epclusa à hora habitual.
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir wurden im Mittel insgesamt mehr als 92 % der [14C]-Radioaktivität wiedergefunden, wobei ungefähr 80 % im Urin, 14 % im Stuhl und 2,5 % in der ausgeatmeten Luft wiedergefunden wurden.
Portuguese: Após uma dose oral única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, a recuperação total média da radioatividade de [14C] foi superior a 92%, consistindo aproximadamente em 80%, 14% e 2,5% recuperada, respetivamente, na urina, fezes e ar expirado.
German: Bei Erbrechen innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme der Dosis sollten die Patienten eine zusätzliche Tablette Epclusa einnehmen.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que se ocorrerem vómitos no período de 3 horas após a administração da dose, devem tomar um comprimido de Epclusa adicional.
German: Keine Bestimmung
Portuguese: Sem avaliação
German: Filmüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid Macrogol Talkum
Portuguese: Revestimento por película Álcool polivinílico Dióxido de titânio Polietilenoglicol Talco
German: • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit einnehmen, da sie eine
Portuguese: • Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico se tomar medicamentos utilizados para tratar úlceras de estômago, azia ou refluxo de ácido, uma vez que estes podem reduzir a quantidade de velpatasvir no seu sangue.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (CPT-Klassen A, B oder C) ist keine Dosisanpassung von Epclusa erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Epclusa em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (Classe A, B ou C de CPT) (ver secção 5.2).
German: Für Empfehlungen zur Überwachung der Nierenfunktion siehe Fachinformationen des Arzneimittels, das Tenofovirdisoproxilfumarat enthält (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento de tenofovir disoproxil fumarato para recomendações sobre monitorização renal (ver secção 4.4).
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Ketoconazol erforderlich.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Epclusa ou de cetoconazol.
German: Stillzeit Während der Behandlung mit Epclusa dürfen Sie nicht stillen.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Epclusa.
German: Die gesamte Plasmaexposition gegenüber Velpatasvir (AUCinf) war bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung und Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar.
Portuguese: Em comparação com indivíduos com função hepática normal, a exposição plasmática total ao velpatasvir (AUCinf) foi semelhante em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave.
German: 76 % der Patienten hatten Non-CC IL28B-Allele (CT oder TT); 56 % hatten zu Studienbeginn HCV RNA-Spiegel von mindestens 800.000 IU/ml; 55 % waren vorbehandelt; 90 % bzw. 95 % der Patienten hatten eine Zirrhose der CPT-Klasse B bzw. einen MELD-Score (Model for End Stage Liver Disease) von ≤ 15 zu Studienbeginn.
Portuguese: 76% dos doentes tinham alelos IL28B não CC (CT ou TT); 56% tinham níveis de ARN VHC iniciais de pelo menos 800.000 UI/ml, 55% tinham experiência a tratamento; 90% e 95% dos doentes tinham cirrose de Classe B de CPT e uma pontuação de modelo de doença hepática em fase terminal (MELD) ≤ 15 no início do estudo, respetivamente.
German: Tablettenkern: Copovidon, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Portuguese: Núcleo do comprimido: Copovidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
German: Auswirkungen auf die Velpatasvir-Exposition nicht untersucht
Portuguese: Efeito sobre a exposição a velpatasvir não estudado
German: Virologisches Versagen während der Behandlung 0/277 Relapsea
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS12 Falência virológica sob tratamento 0/277 Recidivaa
German: Patienten, die gleichzeitig Tenofovirdisoproxilfumarat und Epclusa erhalten, sollten auf mit Tenofovirdisoproxilfumarat assoziierte Nebenwirkungen überwacht werden.
Portuguese: Os doentes a fazer tenofovir disoproxil fumarato concomitantemente com Epclusa devem ser monitorizados para deteção de reações adversas associadas ao tenofovir disoproxil fumarato.
German: Der HCV Genotyp 1 Patient hatte zum Zeitpunkt des virologischen Versagens keine NS5A- oder NS5B RAVs.
Portuguese: O doente com VHC de genótipo 1 com falência virológica não apresentou VARs da NS5A ou da NS5B no momento da falência.
German: Es wurden keine NS5B-NI-RAVs bei den 10 Patienten zum Zeitpunkt des Therapieversagens beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas VARs do IN da NS5B no momento da falência nos 10 doentes.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Sofosbuvir, GS-331007 und Velpatasvir wurden bei gesunden erwachsenen Probanden sowie bei Patienten mit chronischer Hepatitis C untersucht.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do sofosbuvir, GS-331007 e do velpatasvir foram avaliadas em indivíduos adultos saudáveis e em doentes com hepatite C crónica.
German: Von den 2 Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 und virologischem Versagen lag beim virologischen Versagen bei einem Patienten ein Virus mit einer neu aufgetretenen NS5A RAV Y93N vor, und bei dem anderen Patienten lag ein Virus mit neu aufgetretenen NS5A RAV L31I/V und Y93H vor.
Portuguese: Dos 2 doentes de genótipo 1 com falência virológica, um apresentou vírus com VAR da NS5A emergente Y93N e o outro doente apresentou vírus com VARs da NS5A emergente L31I/V e Y93H no momento da falência virológica.
German: Von den 1.035 mit Sofosbuvir/Velpatasvir behandelten Patienten wurden in den klinischen Phase-3-Studien 1.023 Patienten in die NS5A-RAV-Analyse aufgenommen; 7 Patienten wurden ausgeschlossen, da sie weder anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR12, sustained virologic response) erreichten noch virologisches Versagen aufwiesen.
Portuguese: Dos 1.035 doentes tratados com sofosbuvir/velpatasvir nos três estudos de Fase 3, 1.023 doentes foram incluídos na análise de VARs da NS5A; 7 doentes foram excluídos pois não obtiveram resposta virológica sustentada (RVS12) nem apresentaram falência virológica e 5 doentes adicionais foram excluídos uma vez que ocorreu falha de sequenciação do gene da NS5A.
German: Vorbehandelt (n = 71)
Portuguese: Com experiência a tratamento (n = 71)
German: Vorbehandelt (n = 69)
Portuguese: Com experiência a tratamento (n = 69)
German: Insgesamt (Alle GT) (n = 624)
Portuguese: Total (todos os GTs) (n = 624)
German: GS-US-342-4062 Dialysepflichtige TN und TE mit oder ohne Zirrhose, mit ESRD
Portuguese: GS-US-342-4062 Doentes sem (TN) e com experiência (TE) a tratamento, com ou sem cirrose, com DRFT necessitando de diálise Epclusa 12 semanas (59)
German: In der 6-monatigen Studie an transgenen rasH2-Mäusen und den 2-jährigen Studien zur Kanzerogenität bei Ratten mit Expositionen, die mindestens dem 50-Fachen bzw. dem 5-Fachen der Humanexposition entsprachen, zeigte Velpatasvir keine Kanzerogenität.
Portuguese: O velpatasvir não foi carcinogénico nos estudos de carcinogenicidade de 6 meses em ratinhos transgénicos rasH2 e de 2 anos em ratos com exposições pelo menos 50 e 5 vezes, respetivamente, superiores à exposição humana.
German: 1,6-fach↑ 2,1-fach↑ 2,7-fach↑ 1,3-fach↑ 1,6-fach↑ ~2-fach↑ 1,8-fach↑ GS-331007 1,6-fach↑ 1,9-fach↑ 5,5-fach↑
Portuguese: GS-331007 1,6 x↑ 1,9 x↑
German: ↔ ↔ ↔ Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Dolutegravir erforderlich.
Portuguese: ↔ ↔ ↔ Não são necessários ajustes da dose de Epclusa ou de dolutegravir.
German: Zirrhose CPT-Klasse C vor Transplantation
Portuguese: Cirrose de Classe C de CPT pré-transplante
German: TN und TE, ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, mit HCV/HIV-1Koinfektion
Portuguese: Doentes sem (TN) e com experiência (TE) a tratamento, sem cirrose ou com cirrose compensada, com coinfeção por VHC/VIH-1
German: Sofosbuvir und GS-331007 sind keine Inhibitoren der Wirkstofftransporter P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 und OCT1, und GS-331007 ist kein Inhibitor von OAT1, OCT2 und MATE1.
Portuguese: O sofosbuvir e o GS-331007 não são inibidores dos transportadores de fármacos P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 e OCT1.
German: ANTIKOAGULANZIEN Dabigatranetexilat
Portuguese: ANTICOAGULANTES Etexilato de dabigatrano