FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet gebruiken bij paarden, met name niet bij veulens, aangezien colistine, vanwege een balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora, kan leiden tot de ontwikkeling van met antimicrobiële middelen geassocieerde colitis (Colitis X), doorgaans geassocieerd met Clostridium difficile, wat fataal kan zijn.
Finnish: Ei saa käyttää hevosilla eikä etenkään varsoilla, koska suoliston mikroflooran tasapainon muuttumisen vuoksi kolistiini voi johtaa mikrobilääkkeisiin, yleensä Clostridium difficileen, liittyvän koliitin (koliitti X) kehittymiseen, mikä voi olla hengenvaarallista.
Dutch: Duitsland Pharmawerk Weinböhla GmbH
Finnish: Pharmawerk Weinböhla GmbH
Dutch: Voeg bij alle producten het volgende advies toe:
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava ohje:
Dutch: Duitsland Chevita Tierarzneimittel GmbH
Finnish: Chevita Tierarzneimittel GmbH
Dutch: Hongarije Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest,
Finnish: Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest, Ottó u. 14.
Dutch: 4.11 Wachttermijn(en)
Finnish: 4.11 Varoajat
Dutch: Frankrijk ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Finnish: ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Dutch: Vanuit farmacologisch oogpunt vertoont colistine concentratieafhankelijke activiteit en worden in de darmen na orale toediening hoge concentraties colistine bereikt vanwege de slechte absorptie van de stof.
Finnish: Farmakologiselta kannalta kolistiinin vaikutus määräytyy pitoisuuden mukaan, ja suun kautta annon jälkeen suolistoon muodostuu suuria kolistiinipitoisuuksia, koska aine imeytyy suolistossa huonosti.
Dutch: Vervang waar van toepassing aanbevelingen voor behandeling langer dan 7 dagen of waarbij geen aanbeveling voor behandelingsduur wordt gegeven, door de volgende mededeling: De behandelingsduur dient te worden beperkt tot de minimaal benodigde tijd om de ziekte te behandelen.
Finnish: Kaikki hoitosuositukset, jotka ylittävät seitsemän päivän keston, on tarvittaessa korvattava seuraavalla virkkeellä (myös silloin, jos suositusta hoidon kestosta ei ole annettu): Hoidon kesto on rajattava sairauden hoitamiseen tarvittavaan vähimmäisaikaan.
Dutch: Litouwen Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí,
Finnish: Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Italia
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van mening was dat de behandelingsduur dient te worden gewijzigd zoals is beschreven in bijlage III;
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että hoidon kestoa on muutettava liitteessä III kuvatun mukaisesti.
Dutch: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Spanje
Finnish: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Espanja
Dutch: Beoordeling van de risico's
Finnish: Riskien arviointi
Dutch: D-48308 Senden-Bösensell Duitsland
Finnish: D-48308 Senden-Bösensell Saksa
Dutch: werd aanbevolen aangezien er geen, zeer beperkte of nietovertuigende klinische gegevens werden overgelegd om deze indicatie te ondersteunen.
Finnish: Salmonella spp:n poistamista käyttöaiheista suositeltiin, koska tämän käyttöaiheen tueksi ei joko esitetty lainkaan kliinisiä tietoja tai niitä esitettiin hyvin vähän tai niiden perusteella ei voitu tehdä johtopäätöksiä.
Dutch: 53000 - Laval Frankrijk
Finnish: 53000 - Laval Ranska
Dutch: Derhalve dienen eventuele indicaties voor profylaxe of productieverbetering (bijv. verhoging van voerefficiëntie of groeibevordering) uit de samenvatting van de productkenmerken te worden verwijderd, en dient in de samenvatting van de productkenmerken het advies te worden opgenomen dat colistine niet voor profylaxe mag worden gebruikt.
Finnish: Sen vuoksi valmisteyhteenvedosta on poistettava kaikki ehkäisyyn tai tuotannon parantamiseen (esimerkiksi ruokintatehokkuuden tai kasvun edistämisen lisääminen) liittyvät käyttöaiheet, ja valmisteyhteenvetoon on lisättävä maininta siitä, ettei kolistiinia tule käyttää sairauksien ehkäisyyn.
Dutch: Griekenland CEVA SANTE ANIMALE Z.I.
Finnish: CEVA SANTE ANIMALE Z.I.
Dutch: Nederland Aesculaap B.V. Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel,
Finnish: Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel,
Dutch: 53000 Laval, Frankrijk
Finnish: 53000 Laval, Ranska
Dutch: 4941 VX Raamsdonksveer, Nederland
Finnish: 4941 VX Raamsdonksveer, Alankomaat
Dutch: 4941 VX Raamsdonkveer, Nederland
Finnish: 4941 VX Raamsdonkveer, Alankomaat
Dutch: 08017 Barcelona, Spanje
Finnish: 08017 Barcelona, Espanja
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Dutch: La Ballastiere 33500 Libourne Frankrijk
Finnish: La Ballastiere 33500 Libourne Ranska
Dutch: 08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Spanje
Finnish: 08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Espanja
Dutch: Adyliget, Pipitér u. 5., Hongarije
Finnish: 1029 Budapest, Adyliget, Pipitér u. 5., Unkari
Dutch: Indien het gebruik van het product afwijkt van de instructies die in de samenvatting van de productkenmerken staan, kan dit leiden tot falende behandelingen en kan de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen colistine toenemen.
Finnish: Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa annetuista ohjeista poiketen voi johtaa hoitovirheisiin ja lisätä kolistiinille vastustuskykyisten bakteerien määrää.
Dutch: de la Llana 123 P. I. La Llana 08191 Rubi Spanje
Finnish: de la Llana 123 P. I. La Llana 08191 Rubi Espanja
Dutch: Roemenië LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Finnish: LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Dutch: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italië
Finnish: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italia
Dutch: MECANOVA Naves 27-28 25190 Lerida Spanje
Finnish: MECANOVA Naves 27-28
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Verwijder ‘paarden' waar van toepassing.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT "Hevoset" poistettava, mikäli tarpeen.
Dutch: 08017 Barcelona Spanje
Finnish: 08017 Barcelona Espanja
Dutch: Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000
Finnish: Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species.
Dutch: In het advies staat:
Finnish: Asiakirjassa todetaan seuraavaa:
Dutch: Nederland Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Frankrijk
Finnish: Alankomaat Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Ranska
Dutch: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Spanje
Finnish: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Espanja
Dutch: Roemenië Prodivet Pharmaceuticals SA
Finnish: Prodivet Pharmaceuticals SA
Dutch: De orale colistineproducten binnen het toepassingsgebied van deze verwijzing zijn werkzame geneesmiddelen voor de behandeling en metafylaxe van darmziekten veroorzaakt door voor colistine gevoelige niet-invasieve E. coli bij bepaalde voedselproducerende diersoorten waarvoor weinig werkzame alternatieven beschikbaar zijn vanwege toenemende ontwikkeling van resistentie.
Finnish: Tähän menettelyyn kuuluvat suun kautta otettavat kolistiinivalmisteet ovat tehokkaita lääkkeitä tiettyjen tuotantoeläinlajien ei-invasiivisen, kolistiinille herkän E. colin aiheuttamien suolistosairauksien hoidossa ja metafylaksiassa, kun tehokkaita hoitovaihtoehtoja on vain vähän lisääntyvän resistenssin kehittymisen vuoksi.
Dutch: Door het gebruik van colistine te beperken tot de behandeling en metafylaxe van darmziekten en het gebruik ervan niet toe te staan voor profylaxe zou het totale gebruik van colistineproducten afnemen en, zodoende, de selectiedruk voor resistentie verminderen, wat in lijn zou zijn met de beginselen voor verstandig gebruik van antimicrobiële middelen.
Finnish: Kun kolistiinin käyttö rajataan suolistosairauksien hoitoon ja metafylaksiaan ja kun sen käyttö sairauksien ehkäisyyn kielletään, kolistiinivalmisteiden käyttö kokonaisuudessaan vähenee, jolloin myös resistenssiä aiheuttava valintapaine pienenee.
Dutch: B-2370 Arendonk, België
Finnish: B-2370 Arendonk, Belgia
Dutch: Derhalve is het verstandig om de mogelijkheid van het ontstaan van resistentie tegen colistine als gevolg van het gebruik hiervan bij dieren tot een minimum te beperken en zodoende ook de mogelijkheid te beperken dat eventuele resistentie die ontstaat wordt overgedragen op mensen.
Finnish: Sen vuoksi on syytä minimoida kolistiiniresistenssin kehittymisen mahdollisuus, joka johtuu sen käytöstä eläimillä.
Dutch: 0,5 g colistin sulphate (10
Finnish: 0,5 g colistin sulphate (10 000 000 IU/g)
Dutch: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Spanje
Finnish: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Espanja
Dutch: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf doeldiersoort ‘paard' en eventuele indicaties voor paarden dienen uit de samenvatting van de productkenmerken te worden verwijderd en in de samenvatting van de productkenmerken dient de informatie te worden toegevoegd dat het gebruik van colistine bij paarden, met name bij veulens, is gecontra-indiceerd vanwege de balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora en de ontwikkeling van met antimicrobiële middelen geassocieerde colitis, doorgaans geassocieerd met Clostridium difficile, wat fataal kan zijn.
Finnish: Kohdeeläinlaji "hevonen" ja kaikki hevosia koskevat käyttöaiheet on poistettava valmisteyhteenvedosta, ja valmisteyhteenvetoihin on lisättävä tieto siitä, että kolistiinin käyttö hevosilla ja etenkin varsoilla on vasta-aiheista suoliston mikroflooran tasapainon muuttumisen ja mikrobilääkkeisiin (yleensä Clostridium difficileen) liittyvän, mahdollisesti hengenvaarallisen koliitin kehittymisen vuoksi.
Dutch: Colistine is een in laatste instantie te gebruiken antimicrobieel middel voor de behandeling van infecties veroorzaakt door zeer resistente bacteriën bij mensen, waarvoor de mortaliteit zeer hoog kan zijn.
Finnish: Ihmisillä kolistiini on erittäin vastustuskykyisten bakteerien vuoksi viimesijainen mikrobilääke infektioiden hoidossa, ja kuolleisuus voi olla erittäin suurta.
Dutch: Naast de hierboven beschreven maatregelen adviseerde het CVMP om de volgende bijzondere voorzorgsmaatregelen m.b.t. gebruik bij dieren op te nemen om verantwoord gebruik van colistine bij dieren te waarborgen:
Finnish: Edellä kuvattujen toimien lisäksi eläinlääkekomitea suositteli, että valmisteyhteenvedon kohtaan "Eläimiä koskevat erityiset varotoimet" lisätään seuraavat varotoimet, jotta varmistetaan kolistiinin vastuullinen käyttö eläimillä: "Älä käytä kolistiinia hyvien hoitokäytäntöjen korvikkeena.
Dutch: Verenigd Koninkrijk aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Spanje
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Espanja
Dutch: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Spanje
Finnish: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Espanja
Dutch: 1 million IU/g Poeder
Finnish: 1 million IU/g Jauhe
Dutch: Slowakije Tekro spol.
Finnish: Tekro spol.
Dutch: De indicatie is beperkt tot darminfecties veroorzaakt door voor colistine gevoelige niet-invasieve E. coli.
Finnish: Käyttöaiheeksi on rajattu kolistiinille herkän ei-invasiivisen E. colin aiheuttamat suolistoinfektiot.
Dutch: 4.1 Doeldiersoort(en)
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Dutch: Specifieke aanbevelingen voor behandeling korter dan 7 dagen moeten worden gehandhaafd.
Finnish: Tietyt suositukset, joissa hoidon kestoksi määritetään alle seitsemän päivää, on säilytettävä.
Dutch: Ierland aniMedica España S.L.U.
Finnish: Irlanti aniMedica España S.L.U.
Dutch: Na orale toediening worden hoge concentraties bereikt in het maag-darmkanaal, d.w.z. op de doelplaats, vanwege de slechte absorptie van de stof.
Finnish: Suun kautta annon jälkeen pitoisuudet suolistossa eli lääkkeen vaikutuspaikassa ovat suuria, koska aine imeytyy suolistossa huonosti.
Dutch: Varkens aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Spanje
Finnish: Sika aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Espanja
Dutch: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Spanje
Finnish: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Espanja
Dutch: Varkens (biggen en mestvarkens)
Finnish: Sika (porsaat ja lihotussiat)
Dutch: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona
Finnish: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Espanja
Dutch: Slowakije Pharmagal s.r.o.
Finnish: Pharmagal s.r.o.
Dutch: Slovenië aniMedica España, S.L.U.
Finnish: Slovenia aniMedica España, S.L.U.
Dutch: Duitsland KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Finnish: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12 D-26197 Ahlhorn Saksa
Dutch: Orale suspensie Varkens (na het spenen, ook voor mestvarkens)
Finnish: Oraalisuspensio Sika (vieroituksen jälkeen, myös lihotussika)
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat de in bijlage III vermelde indicatie gerechtvaardigd was;
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että liitteen III mukaiset käyttöaiheet ovat perusteltuja.
Dutch: Krka, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Finnish: Krka, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Dutch: De vaakst aanbevolen behandelingsduur voor de betreffende producten is 3 tot 7 dagen voor zowel zoogdieren als pluimveesoorten, wat erop wijst dat in veel gevallen is geconcludeerd dat dit een toereikende behandelingsperiode is.
Finnish: Yleisimmin suositeltu hoidon kesto näillä valmisteilla on 3-7 päivää sekä nisäkkäille että siipikarjalajeille.
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat waarschuwingszinnen in lijn met de beginselen voor verstandig gebruik zoals vermeld in bijlage III, in de productinformatie dienen te worden opgenomen;
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että valmistetietoihin on lisättävä varoituslausekkeita, jotka ovat liitteessä III esitettyjen vastuullista käyttöä koskevien periaatteiden mukaisia.
Dutch: Poeder voor oraal gebruik kan gemengd in het voer worden toegediend.
Finnish: Suun kautta käytettäväksi tarkoitettu jauhe voidaan antaa rehuun sekoitettuna.
Dutch: Colistine is binnen de menselijke geneeskunde een in laatste instantie te gebruiken geneesmiddel voor de behandeling van infecties veroorzaakt door bepaalde tegen meerdere geneesmiddelen resistente bacteriën.
Finnish: Ihmislääketieteessä kolistiini on viimesijainen lääke tiettyjen monilääkeresistenssien bakteereiden aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Dutch: 2 million IU Oplossing
Finnish: 2 million IU Liuos
Dutch: Biggen
Finnish: Siipikarja
Dutch: Litouwen Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE),
Finnish: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Italia
Dutch: BE-B2610 Antwerp, België
Finnish: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgia
Dutch: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, België
Finnish: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
Dutch: 120 g/1000 g Oraal poeder voor gebruik in drinkwater of vloeibaar voer
Finnish: 120 g/1000 g Oraalijauhe käytettäväksi juomavedessä tai nestemäisessä ruoassa
Dutch: 831 02 Bratislava, Slowakije
Finnish: Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovakia
Dutch: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Finnish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanja
Dutch: 71 08503 Gurb - Vic Spanje
Finnish: 71 08503 Gurb - Vic Espanja
Dutch: Vloeistof, kleur van geel tot bruin
Finnish: Nesteen väri vaihtelee keltaisesta ruskeaan.
Dutch: 25 000 IU/g Oraal poeder
Finnish: 25 000 IU/g Oraalijauhe
Dutch: De conclusies luiden als volgt: ‘Op basis van de huidige gegevens wordt het passend geacht om het gebruik van colistine binnen de diergeneeskunde te handhaven, maar om de indicaties te beperken tot therapie of metafylaxe en om
Finnish: Lisäksi asiakirjassa todetaan näin: "Tämänhetkisen näytön perusteella kolistiinin käytön jatkamista eläinlääketieteessä pidetään tarkoituksenmukaisena, mutta sen käyttö on rajattava hoitoon tai metafylaksiin liittyviin käyttöaiheisiin, ja kaikki ehkäisevään käyttöön viittaavat käyttöaiheet on poistettava, jotta laajempaan käyttöön liittyvät mahdolliset riskit voidaan minimoida."
Dutch: In de eerdere CVMPbeoordeling (EMA/CVMP, 2010) 4 concludeerde het Comité dat de baten-risicoverhouding m.b.t. het gebruik van colistine voor de behandeling van maag-darminfecties veroorzaakt door Salmonella spp.
Finnish: Eläinlääkekomitean aiemmassa arvioinnissa (EMA/CVMP, 2010) 4 komitea päätti, että kolistiinin käyttöön Salmonella spp:n aiheuttamien suolistoinfektioiden hoidossa liittyvää hyöty-riskisuhdetta oli pidettävä kielteisenä, mutta se oli edelleen suotuisa, kun kolistiinia käytettiin kolistiinille herkän, ei-invasiivisen E. colin aiheuttamien suolistoinfektioiden hoidossa.
Dutch: 3 000 000 IU Wateroplosbaar oraal poeder
Finnish: 3 000 000 IU Vesiliukoinen oraalijauhe
Dutch: Poeder kan gemengd met het vaste voer worden toegediend
Finnish: Jauhe voidaan antaa sekoitettuna kiinteään ruokaan.
Dutch: Emulsie voor oraal gebruik
Finnish: Emulsio käytettäväksi suun kautta
Dutch: 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Finnish: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Dutch: De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Frankrijk
Finnish: 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Ranska
Dutch: 08191 RUBI Barcelona Spanje
Finnish: 08191 RUBI Barcelona Espanja
Dutch: Bulgarije Ceva Sante Animale 10 avenue de La
Finnish: Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere
Dutch: Nederland Dopharma Research B.V. Zalmweg 24,
Finnish: Alankomaat Dopharma Research B.V.
Dutch: 4 800 IU/mg Oraal poeder
Finnish: 4 800 IU/mg Oraalijauhe
Dutch: Orale suspensie Varkens (na het spenen, mestvarkens)
Finnish: Oraalisuspensio Sika (vieroituksen jälkeen, lihotussiat)
Dutch: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Frankrijk
Finnish: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Ranska
Dutch: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Frankrijk
Finnish: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Ranska
Dutch: Vervang waar van toepassing aanbevelingen voor behandeling langer dan 7 dagen of waarbij geen aanbeveling voor behandelingsduur wordt gegeven, door de volgende mededeling:
Finnish: Kaikki hoitosuositukset, jotka ylittävät seitsemän päivän keston, on tarvittaessa korvattava seuraavalla virkkeellä (myös silloin, jos suositusta hoidon kestosta ei ole annettu):
Dutch: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Frankrijk
Finnish: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Ranska
Dutch: Orale colistineproducten worden beschouwd als werkzame geneesmiddelen tegen darminfectieziekten veroorzaakt door voor colistine gevoelige niet-invasieve E. coli bij bepaalde voedselproducerende soorten.
Finnish: Suun kautta annettavia kolistiinivalmisteita pidetään tehokkaina lääkkeinä tiettyjen tuotantoeläinten suoliston infektiosairauksien hoidossa, kun niiden aiheuttajana on ei-invasiivinen kolistiinille herkkä E. coli.
Dutch: Denemarken Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Finnish: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Tanska
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien muutokset
Dutch: Hongarije Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Frankrijk
Finnish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Ranska
Dutch: Premix voor gemedicineerd voer om in het voer gemengd te worden toegediend
Finnish: Esisekoite lääkerehua varten annettavaksi rehuun sekoitettuna
Dutch: 08503 GURB VIC, Barcelona, Spanje
Finnish: 08503 GURB VIC, Barcelona, Espanja
Dutch: 25 500 IU/g Premix
Finnish: 25 500 IU/g Esisekoite
Dutch: 4600 Wels,
Finnish: Kaplanstraße 10, 4600 Wels,
Dutch: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol. Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) Spanje
Finnish: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol. Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) Espanja
Dutch: Zweden Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480
Finnish: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Tanska
Dutch: Tablet voor orale toediening
Finnish: Suun kautta annettava tabletti
Dutch: De meeste van de betrokken colistineformuleringen (ongeveer 90%) zijn bedoeld voor toediening in voer of water voor groeps- of kuddebehandeling en, als gevolg hiervan, zijn de meeste indicaties voor ‘behandeling en preventie', wat neerkomt op een situatie waarin klinisch zieke dieren en hiermee in contact komende dieren (die vermoedelijk in de incubatiefase zitten, maar nog geen klinische symptomen vertonen) tegelijkertijd worden behandeld.
Finnish: Useimmat nyt kyseessä olevat kolistiinivalmisteet (noin 90 prosenttia) on tarkoitettu annettavaksi rehussa tai juomavedessä ryhmä- tai laumalääkitykseen, joten useimmat käyttöaiheet ovat "hoito ja ehkäisy".
Dutch: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk België
Finnish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia
Dutch: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf alle indicaties voor profylactisch gebruik te verwijderen teneinde elk potentieel risico in verband met een breder gebruik tot een minimum te beperken' en ‘De samenvattingen van de productkenmerken van diergeneesmiddelen die colistine bevatten, dienen te worden herzien om overwegingen m.b.t. verantwoord gebruik volledig in aanmerking te nemen.'
Finnish: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de algehele baten-risicoverhouding positief is voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (zie bijlage I), met inachtneming van de wijzigingen in de productinformatie; adviseert het CVMP tot wijziging van de handelsvergunningen voor colistine bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening, teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters te wijzigen zoals uiteengezet in bijlage III.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että suun kautta annettavien kolistiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupia muutetaan, jotta valmisteyhteenvetoja, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselosteita voidaan muuttaa liitteen III mukaisesti.
Dutch: 205 M IU/100 g Oraal poeder voor toediening in drinkwater of voer
Finnish: 205 M IU/100 g Oraalijauhe annettavaksi juomaveden tai rehun seassa
Dutch: Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere 33500 Libourne, Frankrijk
Finnish: Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere 33500 Libourne, Ranska
Dutch: D-49377 Vechta
Finnish: D-49377 Vechta Saksa
Dutch: 400 000 UI/g Premix
Finnish: 400 000 UI/g Esisekoite
Dutch: Orale pasta
Finnish: Oraalipasta
Dutch: 4 800 000 IU/g Poeder voor toediening in drinkwater
Finnish: 4 800 000 IU/g Jauhe annettavaksi juomavedessä
Dutch: 5 000 000 IU/g Oplosbaar poeder Kalveren, varkens, pluimvee
Finnish: 5 000 000 IU/g Liukeneva jauhe Vasikat, sika, siipikarja
Dutch: Frankrijk Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Frankrijk
Finnish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Ranska
Dutch: Orale oplossing (concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater)
Finnish: Oraaliliuos (konsentraatti oraaliliuosta varten käytettäväksi juomavedessä)
Dutch: Oplosbaar poeder voor oraal gebruik in drinkwater of voor individuele toediening in voer
Finnish: Liukeneva jauhe käytettäväksi juomavedessä tai annettavaksi yksilöllisesti rehun seassa
Dutch: 4.8 million IU/g Poeder voor orale oplossing
Finnish: 4.8 million IU/g Jauhe oraaliliuosta varten
Dutch: 1161 Budapest,
Finnish: 1161 Budapest, Otto u. 14,
Dutch: Sant Hipolit, Km 71, PO Box 79, 08503 GurbVic, Barcelona, Spanje
Finnish: Sant Hipolit, Km 71, PO Box 79, 08503 GurbVic, Barcelona, Espanja