FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчително е да поискате съвет от Вашия лекар в случай на продължително лечение, тъй като може да се наложи да приемате по-ниска доза или да прилагате лекарството порядко, а Вашият лекар може да иска да извършва редовни прегледи.
Lithuanian: Patartina kreiptis į gydytoją, jei vaisto reikia vartoti ilgai: gali tekti vartoti mažesnę dozę arba šį vaistą vartoti rečiau.
Bulgarian: При in vitro опити върху изолирани клетки с hERG трансфекция и изолирани миоцити от морско свинче, съотношенията на експозиция варират между 26 и 47 пъти, въз основа на стойностите на IC50, инхибиращи потока през IKr йонните канали, в сравнение със свободните плазмени концентрации при хора след приложение на максимална дневна доза от 20 mg три пъти дневно.
Lithuanian: Atliekant in vitro eksperimentus su pavienėmis ląstelėmis, transfektuotomis naudojant hERG, ir su pavieniais jūrų kiaulyčių miocitais, poveikio rodikliai svyravo tarp 26-47 kartų, remiantis IC50 vertėmis, slopinančiomis srautą per IKr jonų kanalus, palyginti su laisvąja koncentracija žmonių plazmoje skyrus didžiausią paros dozę (10 mg 3 kartus per parą).
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC на домперидон се повишават пропорционално при дози в границите 10-20 mg.
Lithuanian: 10-20 mg dozių intervale domperidono Cmax ir AUC vertės didėja proporcingai dozei.
Bulgarian: При модели с анестезирани морски свинчета след бавно интравенозно вливане не се наблюдава ефект върху QTc при общи плазмени концентрации 45,4 ng/ml, които са 3 пъти по-високи от общите плазмени нива при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно).
Lithuanian: Atlikus bandymą su anestezuotomis jūrų kiaulytėmis, naudojant lėtas injekcijas į veną koreguoto QT intervalo pailgėjimo nestebėta (esant 45,4 ng/ml bendrajai koncentracijai plazmoje, kuri yra 3 kartus didesnė nei bendras žmonių plazmos lygis esant didžiausiai paros dozei (10 mg, skiriama 3 kartus per parą).
Bulgarian: При продължително приложение честотата на приемане на домперидон трябва да се намали до веднъж или два пъти дневно в зависимост от тежестта на увреждането.
Lithuanian: Vart ojant pakartotines dozes, domperidono dozavimo dažnumą reikia sumažinti iki vieno ar dviejų kart ų per parą, atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą.
Bulgarian: Следва да се направи ЕКГ проследяване поради възможността от удължаване на QTc-интервала.
Lithuanian: Dėl QT intervalo pailgėjimo galimybės turi būti pradėtas EKG stebėjimas.
Bulgarian: Перорална суспензия/сироп
Lithuanian: [Geriamoji suspensija / sirupas]
Bulgarian: Тези съобщения включват пациенти със смущаващи рискови фактори, електролитни нарушения и съпътстващо лечение, които може да са оказали влияние (вж.
Lithuanian: Šie pranešimai apėmė pacientus, kuriems u supainioti rizikos veiksniai,, elektrolitų nenormalumai ir kartu taikomas gydymas, kurie galėjo prisdėti prie minėtų sutrikimų (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Х
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę X dozę?
Bulgarian: амиодарон, дронедарон, хинидин,
Lithuanian: , amjodaronas, dofetilidas, dronedaronas,
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите нарушен сърдечен ритъм, като сърцебиене, затруднено дишане, загуба на съзнание, докато приемате домперидон.
Lithuanian: Vartodami domperidoną, kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia širdies ritmo sutrikimai (tokie, kaip palpitacijos), kvėpavimo pasunkėjimas, sąmonės netekimas.
Bulgarian: Границите на безопасност за удължаване на акционния потенциал при in vitro опити върху изолирани сърдечни тъкани превишават 45 пъти свободните плазмени концентрации при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно).
Lithuanian: Saugos ribos dėl galimos veikimo potencialo trukmės pailgėjimo in vitro eksperimentų su izoliuotais širdies audiniais metu 45 kartus viršijo laisvąją koncentraciją, kuri būna vartojant didžiausią paros dozę (10 mg dozė 3 kartus per parą) žmogaus plazmoje.
Bulgarian: Домперидон е противопоказан при пациенти с установено съществуващо удължаване на интервалите на сърдечната проводимост, особено QTc, пациенти със значителни електролитни нарушения (хипокалиемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия) или брадикардия, или при пациенти с подлежащи сърдечни заболявания, като застойна сърдечна недостатъчност, поради повишен риск от камерна аритмия (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Dėl padidėjusios skilvelinės aritmijos rizikos domperidono draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas širdies laidumo intervalų, ypač koreguoto QT intervalo, pailgėjimas, pacientams, kuriems yra reikšmingas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (hipokalemija, hiperkalemija, hipomagnezemija), b radikardija arba pacientams, sergantiems esminėmis širdies ligomis, pvz., širdies nepakankamumu (žr.
Bulgarian: Една таблетка от 10 mg до три пъти дневно при максимална доза 30 mg на ден.
Lithuanian: Viena 10 mg tabletė iki trijų kartų per parą.
Bulgarian: Пациенти с леко чернодробно увреждане имат малко по-ниска системна експозиция в сравнение със здравите доброволци, въз основа на Cmax и AUC, без промяна в свързването на протеините или терминалния полуживот.
Lithuanian: Žmonėms, ku riems yra nustatytas lengvas kepenų pakenkimas, sisteminė ekspozicija pagal Cmax ir AUC būna šiek tiek mažesnė, negu sveikiems žmonėms.
Bulgarian: Диспергиращата се таблетка се разтваря бързо в устата с помощта на слюнката и може да се приема със или без вода.
Lithuanian: Burnoje disperguojamoji tabletė veikiant seilėms greitai skaidosi burnoje ir tai gali būti nuryjama u žgeriant arba neužgeriant vandeniu. Jei neužgeriama vandeniu, tabletė turi būti padėta ant liežuvio ir susiskaidyti burnoje prieš nuryjant. Jei patogu, paskui galima išgerti stiklinę vandens.
Bulgarian: [Там където в текста се правят препратки към конкретна лекарствена форма, те трябва да се включат само когато съответната лекарствена форма е разрешена за употреба]
Lithuanian: [Visame dokumente, kai teikiamos nuorodos į tam tikrą farmacinę formą, jos turėtų būti įgyvendinamos tik tada, kai minėta forma yra įteisinta] 4.1 Terapinės indikacijos [Šio skyriaus formuluotė turi skambėti taip:] {X} yra skirtas pykinimo ir vėmimo simptomams palengvinti.
Bulgarian: рак (напр. торемифен, вандетаниб, винкамин)
Lithuanian: • Vėžio gyydmui, pvz., toremifeno, vandetanibo, vinkamino.
Bulgarian: алергия (напр. меквитазин, мизоластин)
Lithuanian: • alergijos gydymui, pvz., mekvitazino, mizolastino;
Bulgarian: В това проучване не се наблюдават клинично значими ефекти върху QTc, когато домперидон е приложен в дози до 80 mg дневно (т.е. повече от двойна максимална препоръчителна доза).
Lithuanian: Šio tyrimo metu nepastebėta kliniškai reikšmingų koreguoto QT intervalo pokyčių, kai domperidonas buvo skiriamas iki 80 mg per dieną (t. y.
Bulgarian: Деца и юноши от раждането до тегло под 35 kg Перорална суспензия [Заедно с лекарствения продукт трябва да се предостави градуирана спринцовка за перорално приложение и трябва да се включи указание за употреба]
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau nei 35 kg Geriamoji suspensija [Su produktu turi būti pateikiamas sugraduotas geriamasis švirkštas ir vartojimo instrukcijos] Dozę vartokite ne daugiau nei 3 kartus per parą, jei įmanoma, prieš valgį / maitinimą.
Bulgarian: При in vivo модели нивата без ефект върху удължаването на QTc-интервала при кучета и индуцирането на аритмия при зайци, сенсибилизирани за torsades de points, превишават свободните плазмени концентрации при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно) повече от 22 и 435 пъти съответно.
Lithuanian: Esant didžiausiai paros dozei (10 mg dozė, skiriama 3 kartus per parą) in vivo modeliuose efekto nebuvimo lygmuo koreguoto QT intervalo pailgėjimui (atlikus bandymus su šunimis) ir aritmijų indukcijos triušių, įjautrintų (torsades de pointes, modeliuose viršijo laisvąją koncentraciją žmogaus plazmoje atitinkamai daugiau nei 22 kartus ir 435 kartus.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Lithuanian: Žmonės, kuriems yra sunkus kepenų pakenkimas, netirti.
Bulgarian: Лекарствените форми на домперидон за перорално приложение трябва да се приемат преди хранене.
Lithuanian: Per burną vartojamas domperidonas turi būti geriamas prieš valgį / maitinimą.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение са установени много редки случаи на удължаване на QTинтервала и torsades de pointes при пациенти, приемащи домперидон.
Lithuanian: Stebėjimo po vaisto patekimo į rinką metu, domperidoną vartojantiems pacientams labai retai nustatyta QT intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes atvejų.
Bulgarian: при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2)
Lithuanian: • pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Bulgarian: гъбични инфекции като противогъбичн азоли, по-специално кетоконазол, флуконазол или вориконазол, приети през устата
Lithuanian: • grybelinių infekcijų gyydmui, pavyzdžiui, azolo grupės vaistų nuo grybelių, ypač per burną vartojamo ketokonazolo, flukonazolo ar vorikonazolo;
Bulgarian: Границите на безопасност при in vitro проучвания върху проаритмични модели (изолирано Langendorff перфузирано сърце) превишават свободните плазмени концентрации при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно) 9 до 45 пъти.
Lithuanian: Esant didžiausiai paros dozei (10 mg dozė, skiriama 3 kartus per parą) saugos ribos in vitro proaritminiuose modeliuose (izoliuota Langendorff perfuzuojama širdis) viršijo laisvąją koncentraciją žmogaus plazmoje nuo 9 iki 45 kartų.
Bulgarian: [Перорална суспензия/сироп] 10 ml (1 mg/ml перорална суспензия) до три пъти на ден при максимална доза 30 ml дневно.
Lithuanian: 10 ml (1 mg/ml geriamoji suspensija) iki trijų kartų per parą.
Bulgarian: някои антибиотици (напр. еритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин)
Lithuanian: , eritromicinas, levofloksacinas, moksifloksacinas, spiramicinas); o tam tikri vaistiniai preparatai nuo grybelių (pvz.
Bulgarian: Повишен риск се наблюдава при пациенти над 60 години, пациенти, приемащи дневни дози, по-високи от 30 mg и такива, които едновременно приемат лекарства, удължаващи
Lithuanian: Didesnė rizika pastebėta vyresniems nei 60 metų pacientams, vartojantiems didesnes nei 30 mg per parą dozes pacientams ir pacientams, kartu vartojantiems QT intervalą ilginančius vaistinius preparatus ar CYP3A4 inhibitorius.
Bulgarian: едновременно приложение с мощни инхибитори на CYP3A4 (независимо от техния
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti toliau nurodytų medžiagų Vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių, t.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 или 2 сашета (с 5 mg домперидон в саше) до три пъти дневно.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra vienas arba du paketėliai (5 mg domperidono paketėlyje), vartojama iki trijų kartų per parą.
Bulgarian: <X> трябва да се прилага в най-ниската ефективна доза за най-краткия период, който е необходим за овладяване на гаденето и повръщането.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas [Šis skyrius turėtų būti iš dalies pakeistas, kad atitiktų tolesnę formuluotę, atitinkamai:] <X> turi būti vartojamas mažiausia veiksminga doze trumpiausią laiką, reikalingą pykinimui ir vė mimui suvaldyti.
Bulgarian: точка 4.8).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A4 (независимо от техния
Lithuanian: • vartojant stiprių CYP3A4 inhibitorių (neatsižvelgiant į jų QT intervalą ilgininantį poveikį) (žr.
Bulgarian: Домперидон е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Domperidoną draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų pakenkimas (žr.
Bulgarian: страдате от бъбречно заболяване (нарушена бъбречна функция или недостатъчност).
Lithuanian: skyrių „Nevartokite šio vaisto") ; - kamuoja inkstų problemos (inkstų funkcijos sutrikimas ar nepakankamumas).
Bulgarian: [Таблетки (филмирани, обвити, обвити с делителна черта, ефервесцентни, за дъвчене), таблетки, диспергиращи се в устата, капсули]
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ir vyresni, sveriantys 35 kg ar daugiau) [Tabletės (plėvele dengtos, dengtos, dengtos su įspaudu, šnypščiosios, kramtomosios), burnoje disperguojamosios ta bletės, kapsulės]
Bulgarian: Сърдечно-съдови ефекти
Lithuanian: Poveikis širdžiai ir kraujagyslėms
Bulgarian: Обичайната доза е 1 саше (с 10 mg домперидон в саше) до три пъти дневно.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra vienas paketėlis (10 mg domperidono paketėlyje), vartojamas iki trijų kartų per parą.
Bulgarian: някои антипсихотици (напр. халоперидол, пимозид, сертиндол)
Lithuanian: ibutilidas, sotalolis); o tam tikri vaistiniai preparatai nuo psichozės (pvz., haloperidolis, pimozidas, sertindolas); o tam tikri antidepresantai (pvz.
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Lithuanian: Inkstų pakenkimas
Bulgarian: ЕКГ проследяване поради възможността от проблем със сърцето, наречен „удължен QTc-интервал".
Lithuanian: Dėl širdies sutrikimo, vadinamo QT intervalo pailgėjimu, galimybės galima pradėti EKG stebėjimą.
Bulgarian: Чернодробно увреждане <X> е противопоказан при чернодробно увреждане в умерена или тежка степен (вж. точка 4.3).
Lithuanian: <X> negalima vartoti esant vidutinio sunkumo ar sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui (žr.
Bulgarian: дизопирамид, дофетилид, соталол, дилтиазем, верапамил)
Lithuanian: chinidino, dizopiramido, dofetilido, sotalolio, diltiazemo, verapamilio;
Bulgarian: Едно или две сашета (съдържащи 5 mg домперидон в саше) до три пъти на ден при максимална доза 6 сашета дневно.
Lithuanian: Vienas ar du pakeliai (pakelyje yra 5 mg domperidono) iki trijų kartų per parą.
Bulgarian: Поради това, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО, PRAC препоръчва:
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, PRAC rekomenduoja:
Bulgarian: Важно е обаче това да се потвърди в подходящо фармакокинетично проучване.
Lithuanian: Tačiau svarbu, kad tai būtų patvirtinta atitinkamu farmakokinetiniu tyrimu.
Bulgarian: o не е благоприятно за всички останали понастоящем одобрени показания.
Lithuanian: o nėra teigiamas - esant visoms kitoms šiuo metu patvirtintoms indikacijoms;
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC
Lithuanian: PRAC mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Bulgarian: За яснота в информацията за продукта са въведени и незначителни изменения.
Lithuanian: Taip pat dėl aiškumo buvo padaryti keli nedideli preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Bulgarian: При тези обстоятелства пациентите не трябва да се излагат на допълнителен риск, свързан с комбинирания продукт.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis pacientams neturėtų būti keliama su sudėtiniu preparatu siejama papildoma rizika.
Bulgarian: CMDh силно препоръчва притежателите на разрешение за употреба да сътрудничат с цел да се избегне ненужното дублиране на проучванията.
Lithuanian: CMD(h) primygtinai rekomenduoja rinkodaros leidimo turėtojams bendradarbiauti, kad būtų išvengta bereikalingo tyrimo dubliavimo;
Bulgarian: лъчетерапия или лекарствена терапия
Lithuanian: • spindulinė terapija arba gydymas vaistais;
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи домперидон.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono;
Bulgarian: - Препоръка на PRAC
Lithuanian: 1 - PRAC rekomendacija
Bulgarian: Нови случаи на кардиотоксичност обаче продължиха да бъдат съобщавани.
Lithuanian: Nepaisant to, ir toliau buvo gaunama pranešimų apie naujus toksinio poveikio širdžiai atvejus.
Bulgarian: След разглеждане на препоръката на PRAC, CMDh приема цялостните научни заключения и основания за препоръката.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritarė bendroms mokslinėms išvadoms ir priežastims, kuriomis ši rekomendacija buvo pagrįsta.
Bulgarian: Поради това някои от високодозовите лекарствени форми вече не могат да бъдат препоръчвани.
Lithuanian: Todėl rekomenduoti kai kurių didelėmis dozėmis tiekiamų preparatų nebegalima;
Bulgarian: Гадене и повръщане от функционален, органичен, инфекциозен или диетичен произход
Lithuanian: • Funkcinės, organinės, infekcinės kilmės arba su maistu susijęs pykinimas ir vėmimas
Bulgarian: Въпреки това не се очаква механизмът на действие при възрастни и деца да се различава и в някои държави членки съществува дълготраен клиничен опит с този продукт при деца.
Lithuanian: Tačiau manoma, kad šio vaisto veikimo mechanizmas gydant suaugusiuosius ir vaikus bus toks pat, be to, kai kuriose valstybėse narėse sukaupta ilgalaikė klinikinė šio preparato vartojimo vaikų populiacijoje patirtis.
Bulgarian: CMDh обаче смята, че за предложените условия за получаване на разрешения за употреба (Приложение IV) са необходими промени.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, jog būtina keisti pasiūlytas rinkodaros leidimų (IV priedas) galiojimo sąlygas.
Bulgarian: Освен това, с цел да се гарантира, че националните компетентни органи са информирани за напредъка на проучването, от притежателите на разрешение за употреба се изисква да представят годишни актуализации относно напредъка по отношение на набирането на участници в проучването.
Lithuanian: Be to, siekiant užtikrinti, kad nacionalinės kompetentingos institucijos būtų informuotos apie tyrimo eigą, rinkodaros leidimo turėtojų prašoma kas metus atnaujinti informaciją apie pažangą telkiant tyrimo dalyvius.
Bulgarian: Поради посочените по-горе причини е много важно на пациентите да бъде давана възможно най-ниската ефективна доза и PRAC смята препоръката за 0,25 mg/kg до 3 пъти дневно за подходяща.
Lithuanian: Dėl pirmiau minėtų priežasčių itin svarbu, kad pacientai vartotų kuo mažesnę veiksmingą domperidono dozę, ir PRAC laikėsi nuomonės, kad rekomenduota vaisto dozė - 0,25 mg/kg iki 3 kartų per parąyra tinkama.
Bulgarian: Всеки път, когато е възможно, педиатричните пациенти трябва да използват други лекарствени форми, които дават възможност за по-точно дозиране (напр. перорален разтвор) и те трябва да бъдат снабдени с подходящо изделие за измерване.
Lithuanian: Tais atvejais, kai tai yra įmanoma, vaikai turėtų vartoti kitų farmacinių formų preparatus, kuriuos galima tiksliau dozuoti (pvz., geriamąjį tirpalą), ir jie turėtų būti tiekiami kartu su atitinkamu dozatoriumi.
Bulgarian: С оглед на сърдечния риск, употребата не по предназначение трябва да се проследява.
Lithuanian: Atsižvelgiant į širdies veiklos sutrikimų riziką, šio vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas reikėtų stebėti.
Bulgarian: • CMDh счита, че проучването за лекарствената използваемост в условие 3 трябва да се проведе в повече от една държава членка, за да постигне целта си за проследяване на употреба не по предназначение.
Lithuanian: • CMD(h) laikėsi nuomonės, kad 3 sąlygoje nurodytą vaisto vartojimo tyrimą reikia atlikti daugiau kaip vienoje valstybėje narėje, kad būtų galima įgyvendinti tikslą stebėti vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas.
Bulgarian: допаминови агонисти (като L-допа и бромокриптин), използвани при лечение на болестта на Паркинсон
Lithuanian: • dopamino agonistai (kaip antai L-dopa ir bromokriptinas), kurie vartojami gydant Parkinsono ligą.
Bulgarian: Основания за отмяна/промяна на условията на разрешението за употреба
Lithuanian: Pagrindas panaikinti rinkodaros leidimą arba keisti jo sąlygas Kadangi
Bulgarian: Лекарствена форма за интравенозно (IV) приложение е била спряна от употреба през 1985 г.
Lithuanian: Į veną vartojamą domperidono preparatą nustota tiekti 1985 m.
Bulgarian: Поради това е важно, че рискът е сведен до минимум чрез ограничаване на максималната доза (10 mg до 3 пъти дневно за възрастни и юноши на 12 и повече години с тегло ≥ 35 kg), ограничавайки продължителността на лечението до най-кратката, необходима за контролиране на симптомите, както и чрез указване на противопоказание към употребата на други лекарства, за които също е известно, че удължават QT-интервала.
Lithuanian: Todėl svarbu, kad ši rizika būtų sumažinta apribojant didžiausią galimą vaisto dozę (suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų, kurie sveria ne mažiau kaip 35 kg, - 10 mg iki 3 kartų per parą), apribojant gydymo trukmę iki trumpiausio laikotarpio, būtino simptomams sukontroliuoti, ir uždraudžiant domperidonu gydomiems pacientams vartoti kitus vaistus, kurie taip pat didina QT intervalą.
Bulgarian: През октомври 2011 г. PhVWP се съгласява с изменения в информацията за продукта и от притежателя на разрешението за употреба на оригиналния продукт е поискано да проведе фармакоепидемиологично проучване и задълбочено проучване на QTc.
Lithuanian: PhVWP sutarė dėl domperidono preparato informacinių dokumentų pakeitimų, o šio vaisto pradininko sukurto preparato rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta atlikti farmakologinį epidemiologinį tyrimą ir išsamų tyrimą dėl koreguoto QT intervalo (QTc).
Bulgarian: Като взема предвид решението на Комисията по отношение на процедурата за домперидон по член 30 CMDh потвърждава, че съотношението полза/риск за показанието „облекчаване на симптомите на гадене и повръщане" (включително при педиатричната популация) остава положително.
Lithuanian: Atsižvelgdama į Komisijos sprendimą dėl 30 straipsnyje numatytos procedūros dėl domperidono, CMD(h) patvirtino, kad pagal pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikaciją vartojamo domperidono (įskaitant vartojamo vaikų populiacijoje) naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
Bulgarian: За да се гарантира, че проучването ще предостави съответните данни обаче от притежателите на разрешение за употреба се изисква да подадат протоколите за споразумение на националните компетентни органи.
Lithuanian: Tačiau, siekiant užtikrinti, kad atliekant tyrimą, rinkodaros leidimo turėtojams pavyktų surinkti atitinkamus duomenis, jų prašoma tyrimo protokolus pateikti suderinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Bulgarian: • PRAC разглежда съвкупността от подадените данни в подкрепа на безопасността и ефикасността на домперидон.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus duomenis, pateiktus domperidono saugumui ir veiksmingumui patvirtinti;
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна или изменение, както е приложимо, на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на разликите от препоръката на PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas atitinkamai panaikinti rinkodaros leidimus arba keisti jų sąlygas bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Bulgarian: Гадене и повръщане, индуцирани от:
Lithuanian: • Pykinimas ir vėmimas, kuriuos sukelia:
Bulgarian: Следователно PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи домперидон, остава благоприятно при спазване на условията на разрешенията за употреба и като взема предвид препоръчаните промени в информацията за продукта и други мерки за минимизиране на риска.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įvykdytos rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos ir atsižvelgta į preparato informacinių dokumentų pakeitimus ir kitas rekomenduotas rizikos mažinimo priemones.
Bulgarian: Домперидон се използва в цяла Европа от 70-те години на ХХ в., когато за първи път е бил разрешен чрез национални процедури.
Lithuanian: Domperidonas yra dažnai Europos šalyse vartojamas vaistas, kurį pradėta vartoti praėjusio amžiaus 8-ajame dešimtmetyje, kai vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis buvo suteiktas pirmas jo rinkodaros leidimas.
Bulgarian: Jul 1980.
Lithuanian: 1978 m.
Bulgarian: Домперидон е периферен допамин D2-рецепторен антагонист с гастрокинетични и антиеметични свойства.
Lithuanian: Domperidonas yra periferinis dopamino D2 receptorių antagonistas, turintis gastrokinetinių ir antiemetinių savybių.
Bulgarian: При разглеждане на съществуващите данни в подкрепа на ефикасността на домперидон, PRAC заключава, че като цяло са налице достатъчно доказателства1,2,3 в подкрепа на употребата при обичайно показание за облекчаване на симптомите на гадене и повръщане при възрастни.
Lithuanian: Svarstydamas esamus domperidono veiksmingumą patvirtinančius duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad apskritai duomenų1,2,3, kuriais būtų galima pagrįsti domperidono vartojimą pagal bendrą suaugusiesiems pasireiškiančių pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikaciją, pakanka.
Bulgarian: Unpublished internal report.
Lithuanian: Unpublished internal report. Jul 1980.