FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC considered the very limited new safety data from three studies (GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125), now terminated, evaluating the addition of idelalisib to standard therapies in first line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL)/small lymphocytic lymphoma (SLL).
French: Le PRAC a pris en considération les nouvelles données de sécurité, très limitées, qui ressortent de trois études (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125) désormais achevées, et qui ont évalué l'ajout de l'idélalisib aux traitements standard de première ligne de la LLC et du lymphome non hodgkinien de type indolent /lymphome à petits lymphocytes récidivant.
English: Zydelig (Idelalisib) is a centrally authorised product and is currently indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy, or as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients unsuitable for chemo-immunotherapy.
French: Zydelig (idélalisib) est un produit autorisé conformément à la procédure centralisée, qui est actuellement indiqué en combinaison avec le rituximab dans le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en traitement de première ligne en présence de la délétion 17p ou de la mutation TP53 chez les patients ne pouvant pas subir de chimio-immunothérapie.
English: Although the potential impact of these new safety findings in the current authorised indications is presently unknown, the PRAC recommended provisional amendments of the indication of idelalisib and considered that as a precautionary measure, idelalisib should not be initiated as a first line treatment in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation.
French: Même si l'impact potentiel de ces nouveaux résultats de sécurité en ce qui concerne les indications actuellement autorisées reste inconnu, le PRAC a recommandé des modifications provisoires des indications de l'idélalisib et a estimé que, par précaution, l'idélalisib ne doit pas être instauré en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints de LLC présentant la délétion 17p ou la mutation TP53.
English: The PRAC noted that in study -0123, idelalisib was administered in combination with bendamustine and rituximab (which is not an authorised combination) and CLL patients were previously untreated, which is not consistent with the current CLL indication.
French: Le PRAC a noté que dans l'étude -0123, l'idélalisib était administré en combinaison avec la bendamustine et le rituximab (cette combinaison n'étant pas autorisée) et que les patients atteints de LLC n'avaient pas reçu de traitement antérieur, ce qui ne correspond pas à l'indication actuelle en cas de LLC.
English: • The PRAC reviewed the very limited and preliminary data provided by the marketing authorisation holder on the interim results of study GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 that suggested an increased risk of death and serious infection with idelalisib.
French: • Le PRAC a évalué les données préliminaires, très limitées, fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à propos des résultats provisoires des études GS-US-3120123, GS-US-313-0124 et GS-US-313-0125 qui suggèrent un risque accru de décès et d'infection grave sous idélalisib.
English: • The PRAC noted that the use of idelalisib in studies -0123, -0124 and -0125 was in different conditions than those currently authorised, and at earlier stages of the diseases.
French: • Le PRAC a noté que dans les études -0123, -0124 et -0125, l'idélalisib était utilisé dans des conditions différentes de celles qui sont actuellement autorisées, et à des stades plus précoces des maladies concernées.
English: As a temporary measure, the PRAC recommended that idelalisib should not be initiated as a first line treatment in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation.
French: Le PRAC a recommandé une mesure temporaire consistant à ne pas instaurer l'idélalisib en tant que traitement de première ligne chez les patients LLC présentant la délétion 17p ou la mutation TP53.
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisations
French: Annexe IV Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
English: It shall thus be set up in advance of placing the product on the market.
French: Le registre doit donc être établi avant de mettre le produit sur le marché.
English: The MAH shall take due account of the draft protocol and comments received during assessment.
French: Le TAMM doit tenir dûment compte du projet de protocole et des commentaires reçus pendant l'évaluation.
English: The registry's protocol shall be submitted to the national competent authorities within 2 months of Commission Decision.
French: Le protocole du registre doit être présenté aux autorités nationales compétentes dans un délai de 2 mois à compter de la décision de la Commission.
English: Updates on the registry will be submitted to national competent authorities with periodic safety update reports (PSURs).
French: Les mises à jour du registre seront soumises aux autorités nationales compétentes avec des rapports périodiques de sécurité (PSUR).
English: National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs of aprotinin containing medicinal products:
French: Les autorités nationales compétentes doivent s'assurer que les TAMM de médicaments contenant de l'aprotinine remplissent les conditions suivantes:
English: The registry shall record utilisation information on patients at cardiac surgery centres exposed to aprotinin in participating countries.
French: Il convient de consigner dans le registre les informations d'utilisation sur des patients dans des centres de chirurgie cardiaque exposés à l'aprotinine dans les pays participants.
English: Marketing authorisation holders of aprotinin containing medicinal products shall submit to the national competent authorities, further to the issuing of the Commission Decision and prior to relaunch of the medicinal product to the European market, an update of the risk management plan (RMP) referring to the agreed products' safety concerns as described in the assessment report of the referral procedure and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments contenant de l'aprotinine doivent soumettre aux autorités nationales compétentes, à la suite de la publication de la décision de la Commission et avant la remise sur le marché européen du médicament, une mise à jour du plan de gestion des risques (RMP) faisant référence aux préoccupations de sécurité des produits identifiés comme décrit dans le rapport d'évaluation de la procédure de saisine et à la réduction au minimum des risques, qui comprend une communication aux professionnels de la santé.
English: Marketing authorisation holders shall conduct a registry, in order to monitor the pattern of use of aprotinin.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent tenir un registre, afin de contrôler le profil d'utilisation de l'aprotinine.
English: This RMP shall follow the EU RMP template and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation.
French: Ce RPM doit être conforme au modèle EU-RMP et comprendre les mesures permettant d'évaluer l'efficacité de la réduction au minimum des risques.
English: A restricted distribution of aprotinin with the above mentioned registry, with aprotinin available only to centres that perform cardiac surgery on cardio-pulmonary bypass and that commit to participate in the registry.
French: Une distribution restreinte de l'aprotinine suivant le registre indiqué précédemment, l'aprotinine n'étant mise à la disposition que des centres pratiquant des interventions cardiaques de type pontage cardiopulmonaire et s'engageant à participer au registre.
English: Protection starts four weeks after vaccination and lasts one year.
French: La protection débute quatre semaines après la vaccination et dure un an.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Letifend.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Letifend.
English: This summary was last updated in February 2016.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: février 2016.
English: Only non-infected animals should be vaccinated.
French: Seuls les animaux non infectés peuvent être vaccinés.
English: Letifend is a vaccine.
French: Letifend est un vaccin.
English: The full EPAR for Letifend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Letifend est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Letifend on 20.04.2016.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Letifend, le 20 avril 2016.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Letifend.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Letifend.
English: Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some have active disease with symptoms such as fever, hair and weight loss, and skin sores.
French: Les chiens infectés peuvent ne manifester aucun signe particulier, mais certains présentent une maladie active accompagnée de symptômes tels que fièvre, chute de poils, perte de poids et plaies cutanées.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Letifend's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Letifend sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: In a field study in France and Spain 275 dogs were vaccinated with Letifend and 274 dogs received placebo (a dummy vaccination).
French: Dans une étude sur le terrain réalisée en France et en Espagne, 275 chiens ont été vaccinés avec Letifend et 274 ont reçu un placebo (un vaccin fictif).
English: What benefits of Letifend have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Letifend démontrés au cours des études?
English: Infected dogs can help spread the disease to humans.
French: Les chiens infectés peuvent contribuer à la transmission de la maladie à l'homme.
English: Why is Letifend approved?
French: Pourquoi Letifend est-il approuvé?
English: The most common side effect with Letifend (which may affect more than 1 in 10 animals) is scratching at the injection site which resolves within four hours.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Letifend (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont des démangeaisons au site d'injection qui disparaissent dans les quatre heures.
English: Over a two year period there were 8 confirmed cases of leishmaniasis in the vaccinated group compared with 19 cases in the placebo group, showing that Letifend was effective in reducing the occurrence of the disease.
French: Sur une période de deux ans, 8 cas confirmés de leishmaniose ont été observés dans le groupe vacciné, contre 19 dans le groupe placebo, ce qui montre que Letifend s'est avéré efficace pour réduire la probabilité de survenue de la maladie.
English: What is Letifend and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Letifend et dans quel cas est-il utilisé?
English: The vaccine is given to dogs from 6 months of age as a single injection under the skin.
French: Le vaccin est administré à des chiens âgés de 6 mois au moins en une injection unique sous la peau.
English: A ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
French: Une dose de rappel doit être administrée chaque année afin de maintenir l'effet du vaccin.
English: What are the risks associated with Letifend?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Letifend?
English: Letifend canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
French: Letifend vaccin contre la leishmaniose canine (protéine recombinante)
English: Letifend contains the active substance protein Q, which is made of different fragments of proteins from Leishmania infantum.
French: La substance active de Letifend est la protéine Q, qui est composée de divers fragments de protéines issues de Leishmania infantum.
English: In the future, if the animals are exposed to the parasite, the immune system will be able to respond more quickly.
French: Si les animaux sont exposés au parasite ultérieurement, le système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement, ce qui contribuera à assurer une protection contre la maladie.
English: Letifend is available as a freeze-dried powder (lyophilisate) and solvent that are made up into a solution for injection, and can only be obtained with a prescription.
French: Letifend est disponible sous forme d'une poudre lyophilisée (lyophilisat) et d'un solvant à reconstituer en une suspension injectable, et n'est délivré que sur ordonnance.
English: The parasite is widespread in countries bordering the Mediterranean Sea and is transmitted by the bites of sand flies.
French: Ce parasite, répandu dans les pays bordant la Méditerranée, est transmis par la piqûre du phlébotome.
English: When Letifend is given to dogs the immune system recognises the Leishmania protein as ‘foreign' and makes defences against it.
French: Lorsque Letifend est administré à des chiens, le système immunitaire reconnaît les protéines de Leishmania comme des «corps étrangers» et fabrique des anticorps contre ces derniers.
English: The dogs were exposed to natural infection with Leishmania infantum.
French: Les chiens ont ensuite été exposés à une infection naturelle par Leishmania infantum.
English: For more information about treatment with Letifend, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Letifend, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: For practical information about using Letifend, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Letifend, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: Letifend is a veterinary vaccine used in dogs to protect them against leishmaniasis due to the parasite Leishmania infantum.
French: Letifend est un vaccin vétérinaire utilisé pour protéger les chiens contre la leishmaniose causée par le parasite Leishmania infantum.
English: Before vaccination, dogs should be tested for Leishmania infection.
French: Avant la vaccination, les chiens doivent faire l'objet d'un dépistage de l'infection par Leishmania.
English: Other information about Letifend?
French: Autres informations relatives à Letifend:
English: How does Letifend work?
French: Comment Letifend agit-il?
English: How is Letifend used?
French: Comment Letifend est-il utilisé?
English: vaccinated dogs since the vaccine does not prevent Leishmania infection.
French: Des mesures doivent être prises pour réduire l'exposition des chiens vaccinés aux phlébotomes, parce que le vaccin n'empêche pas l'infection par Leishmania.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés
English: Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
French: Avant de commercialiser le médicament dans chacun des états-membres, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) devra convenir du contenu et du format du matériel d'éducation avec les autorités nationales compétentes.
English: 1st TEST (before treatment start) Start of treatment
French: 1er TEST (avant le début du traitement) Début du traitement
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Study 3a
French: Etude 3a
English: THE TABLE BELOW HELPS YOU TO TRACK YOUR BLOOD TESTS:
French: LE TABLEAU CI-DESSOUS VOUS AIDERA À SUIVRE VOS ANALYSES SANGUINES : DATE
English: 84 tablets
French: 84 comprimés
English: The observed frequency is in line with control groups and prevalence reported in literature for symptomatic pre-menopausal women of this age group (mean of 40 years).
French: La fréquence observée est en ligne avec les groupes contrôle ainsi que la prévalence rapportée dans la littérature pour les femmes pré-ménopausées symptomatiques de cette tranche d'âge (moyenne de 40 ans).
English: These tests need to happen every month, including a few weeks after you finish a course of treatment (see schedule below).
French: Ces tests doivent être effectués chaque mois, ainsi que quelques semaines après la fin d'une cure de traitement (voir calendrier cidessous).
English: Patients with controlled bleedingb,c, d
French: Patientes dont les saignements sont contrôlés b, c, d
English: 2nd TEST (4 weeks after starting treatment) 3rd TEST (8 weeks after starting treatment) 4th TEST (12 weeks after starting treatment) 5th TEST (2- 4 weeks after stopping Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment)
French: 2e TEST (4 semaines après le début du traitement) 3e TEST (8 semaines après le début du traitement) 4e TEST (12 semaines après le début du traitement) 5e TEST (2-4 semaines après la fin du traitement par Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
English: Other medicines and Ulipristal Acetate Gedeon Richter Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et Ulipristal Acetate Gedeon Richter Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
French: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004
English: Headache Mild or moderate severity headache was reported in 5.8% of patients.
French: Des céphalées d'une intensité légère ou modérée ont été rapportées chez 5,8 % des patientes.
English: Patients in amenorrheab,c
French: Patientes en aménorrhéeb,c
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group.
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ne doit pas être pris par des enfants de moins de 18 ans dans la mesure où la sécurité d'emploi et l'efficacité de l'ulipristal d'acétate n'ont pas été établies dans cette tranche d'âge.
English: EU/1/18/1309/001 28 tablets EU/1/18/1309/002 84 tablets EU/1/18/1309/003 30 tablets EU/1/18/1309/004 28 tablets EU/1/18/1309/005 84 tablets
French: EU/1/18/1309/001 28 comprimés EU/1/18/1309/002 84 comprimés EU/1/18/1309/003 30 comprimés EU/1/18/1309/004 28 comprimés EU/1/18/1309/005 84 comprimés
English: • the need to inform the pathologist that patients were treated with Ulipristal Acetate Gedeon Richter if biopsy/surgical samples are to be sent for analysis.
French: • le besoin d'informer le pathologiste que les patientes ont été traitées par Ulipristal Acetate Gedeon Richter si des échantillons de biopsie/chirurgicaux doivent être expédiés pour analyse.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON EXTÉRIEUR
English: Treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter usually leads to a significant reduction or may even stop your menstrual bleeding (your ‘period') within the first 10 days of treatment.
French: Le traitement par Ulipristal Acetate Gedeon Richter entraîne généralement une diminution significative, voire un arrêt de vos saignements menstruels (vos « règles ») dans les 10 premiers jours de traitement.
English: Do not take Ulipristal Acetate Gedeon Richter if you are pregnant.
French: Ne prenez pas Ulipristal Acetate Gedeon Richter si vous êtes enceinte.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ulipristal Acetate Gedeon Richter in all subsets of the paediatric population in leiomyoma of uterus (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ulipristal Acetate Gedeon Richter dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement symptomatique du léiomyome utérin (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: • key effects of Ulipristal Acetate Gedeon Richter on Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC) and how they differ from those of unopposed oestrogen.
French: • effets principaux d'Ulipristal Acetate Gedeon Richter sur l'endomètre, liés à la modulation du récepteur de la progestérone (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)) et comment ceux-ci diffèrent de ceux induits par les estrogènes non opposés
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment is to be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
French: Le traitement par Ulipristal Acetate Gedeon Richter doit être initié et surveillé par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement des fibromes utérins.
English: • inform the patients about potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
French: • informe les patientes sur les effets indésirables éventuels affectant le foie qui pourraient être causés par l'utilisation d'Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
English: You should nonetheless ask your doctor or pharmacist for advice if you take more Ulipristal Acetate Gedeon Richter than you should.
French: Vous devez toutefois demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous avez pris plus d'Ulipristal Acetate Gedeon Richter que vous n'auriez dû.
English: • Educational material for prescribers (gynaecologists) which contains: o Cover letter o SmPC o Physician's guide to prescribing Ulipristal Acetate Gedeon Richter
French: • Le matériel d'éducation pour les prescripteurs (gynécologues), qui contient : o Lettre d'accompagnement o RCP o Guide du médecin relatif à la prescription d'Ulipristal Acetate Gedeon Richter
English: Your period should generally return within 4 weeks after treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter is stopped.
French: Vos règles devraient en principe revenir dans les 4 semaines après l'arrêt du traitement par Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter is likely to make some hormonal contraceptives less effective (see “Other medicines and Ulipristal Acetate Gedeon Richter”).
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter est susceptible de rendre certains contraceptifs hormonaux moins efficaces (voir « Autres médicaments et Ulipristal Acetate Gedeon Richter »).