FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 10 doze de vaccin): diaree, vărsături, febră mai mare de 39,5°C, umflătură mai mare de 5 cm sau nodul la locul injectării, nervozitate.
Norwegian Bokmål: Vanlige (disse kan forekomme ved opp til 1 av 10 vaksinedoser): diaré, kvalme (oppkast), feber over 39,5 °C, hevelse større enn 5 cm eller hard klump på injeksjonsstedet, nervøsitet.
Romanian: Ca în cazul altor vaccinuri, este de aşteptat ca la pacienţi la care se administrează terapie imunosupresoare să nu se obţină un răspuns imun adecvat.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner kan man forvente redusert immunrespons hos pasienter som mottar immunsuppressiv behandling.
Romanian: Conform diferitelor studii, răspunsul imun la antigenul PRP după administrarea a 2 doze de Infanrix Hexa administrate la 2 şi 4 luni de viaţă va varia dacă este administrat concomitent cu un vaccin tetanos toxoid conjugat.
Norwegian Bokmål: I følge ulike studier vil immunresponsen mot PRP-antigen i Infanrix hexa etter 2 doser gitt ved 2 og 4 måneders alder variere hvis vaksinen er gitt samtidig med en tetanustoksoidkonjugatvaksine.
Romanian: Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie să existe întotdeauna mijloacele medicale adecvate şi o supraveghere corespunzătoare pentru a se interveni în situaţiile rare de reacţii anafilactice la vaccin.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner som injiseres skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon etter administrasjon av vaksinen.
Romanian: Erupţii cutanate, Angioedem2
Norwegian Bokmål: Utslett, Angioødem2
Romanian: Aceasta sugerează că administrarea unei a doua doze de rapel de vaccin pertussis este justificată la copiii cu vârsta de 5-7 ani care au fost anterior vaccinaţi conform acestei scheme de vaccinare.
Norwegian Bokmål: Dette antyder at det er behov for en andre boosterdose med kikhostevaksine til barn i alderen 5-7 år som tidligere har blitt vaksinert etter dette spesifikke skjemaet.
Romanian: Infanrix hexa nu va preveni bolile determinate de alte microorganisme patogene, în afară de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusul hepatitic B, virusul poliomielitic sau Haemophilus influenzae tip b. Este de aşteptat ca hepatita D să fie prevenită prin imunizare, deoarece hepatita D (determinată de virusul delta) nu apare în absenţa infecţiei cu virusul hepatitic B.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa vil ikke forhindre sykdom forårsaket av patogener andre enn Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitt B-virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae type b. Imidlertid kan det forventes beskyttelse mot hepatitt D ved immunisering ettersom hepatitt D (forårsaket av delta agent) ikke forekommer i fravær av hepatitt B-infeksjon.
Romanian: Cu toate acestea, răspunsul imun la antigenele pertussis, după administrarea de Infanrix hexa, este echivalent cu cel pentru Infanrix (DTPa), iar eficacitatea protectivă a celor două vaccinuri se aşteaptă să fie echivalentă.
Norwegian Bokmål: Ettersom immunresponsen mot kikhosteantigenene etter vaksinasjon med Infanrix hexa er lik som etter vaksinasjon med Infanrix (DTPa), forventes det at den beskyttende effekten fra de to vaksinene er lik.
Romanian: La o lună după doza de rapel, cel puțin 98,4% dintre subiecți au avut titruri de anticorpi seroprotectori sau seropozitivi împotriva fiecăruia dintre antigeni, cu excepția PT (pentru care s-a obţinut protecţie în cazul a cel puţin 96,8%) și a celui hepatitic B (pentru care s-a obţinut protecţie în cazul a cel puţin 88,7%).
Norwegian Bokmål: En måned etter boosterdosen hadde minst 98,4 % av barna serobeskyttende eller seropositive antistoffnivåer mot hver av antigenene, unntatt mot PT (minst 96,8 %) og hepatitt B (minst 88,7 %).
Romanian: • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră are tendinţa de a face convulsii la creşterea temperaturii sau dacă există istoric familial de convulsii febrile
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en tendens til å få krampeanfall når det har feber, eller om det er slike tilfeller i familien
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră se află în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Infanrix hexa.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette som er nevnt over gjelder for barnet ditt (eller om du er usikker), snakk med legen din eller apotek før barnet ditt får Infanrix hexa.
Romanian: Datele nu au evidenţiat interacţiuni relevante clinic în ceea ce priveşte producerea de anticorpi faţă de fiecare din antigenele individuale, deşi a fost observat răspunsul imun inconstistent pentru poliovirus de tip 2 la administrarea concomitentă cu Synflorix (seroprotecţia variind de la 78% la 100%) şi o creştere a ratelor răspunsului imun la antigenul PRP (Hib) din compoziţia Infanrix hexa după administrarea a 2 doze la 2 şi 4
Norwegian Bokmål: Data har ikke vist klinisk relevant interferens i antistoffresponsen til noen av de individuelle antigenene, selv om det ble observert en inkonsistent antistoffrespons mot poliovirus type 2 når vaksinen ble gitt samtidig med Synflorix (seroproteksjonsrate fra 78% til 100%) og immunresponsen mot PRP- (Hib) antigen i Infanrix hexa etter 2 doser gitt ved 2 og 4 måneders alder var høyere når vaksinen var gitt samtidig med en tetanustoksoid konjugert pneumokokkvaksine eller meningokokkvaksine (se pkt.
Romanian: 32 U. antigen-D
Norwegian Bokmål: 32 D-antigen enheter
Romanian: Interacţiuni cu testele de laborator Deoarece excreţia antigenului polizaharidic capsular Hib se face prin urină, un test pozitiv de urină poate fi observat în decurs de 1- 2 săptămâni de la vaccinare.
Norwegian Bokmål: Ettersom Hib-kapselpolysakkaridantigen skilles ut i urinen, kan dette gi positivt utslag på urinprøve i 1-2 uker etter vaksinasjon.
Romanian: Experienţa post-punere pe piaţă
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Romanian: Rănile care sunt mai probabil infectate cu bacteria tetanosului sunt arsurile, fracturile, rănile adânci sau cele cu pământ, praf, îngrăşăminte naturale sau aşchii din lemn în ele.
Norwegian Bokmål: Skader som er særlig utsatt for infeksjon med stivkrampebakterier er brannskader, brudd, dype sår eller sår forurenset med jord, støv, hestemøkk/gjødsel eller trefliser.
Romanian: Antecedentele personale de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau de sindrom de moarte subită a sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea Infanrix hexa.
Norwegian Bokmål: Sykehistorie som omfatter feberkramper, krampeanfall eller krybbedød (SIDS) i familiens sykehistorie er ikke kontraindikasjoner for bruk av Infanrix hexa.
Romanian: Rezultatele supravegherii naţionale de rutină aflată în desfăşurare în Italia demonstrează eficacitatea Infanrix hexa în controlul bolilor produse de componenta Hib la sugari când vaccinul este administrat conform schemei de vaccinare primară în lunile 3 şi 5, cu o vaccinare de rapel administrată la vârsta de aproximativ
Norwegian Bokmål: Resultater fra en pågående rutinemessig nasjonal overvåkingsstudie i Italia viser at Infanrix hexa er effektiv for å kontrollere Hib-sykdom hos barn når vaksinen gis i henhold til 3 og 5 måneders primærvaksinasjonsskjemaet, med en boosterdose gitt ved omtrent 11 måneder.
Romanian: • în cazul în care la o vaccinare anterioară cu Infanrix hexa sau cu un vaccin contra tusei măgăreşti,
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt etter tidligere vaksinasjoner med Infanrix hexa eller en annen vaksine mot kikhoste har hatt noen problemer, spesielt:
Romanian: De asemenea, tusea măgărească poate determina infecţii ale urechii, infecţii ale căilor respiratorii superioare (bronşite) cu o evoluţie mai îndelungată, infecţii ale plămânilor (pneumonie), convulsii, afectare cerebrală şi chiar moarte.
Norwegian Bokmål: Kikhoste kan også gi ørebetennelse, langvarig infeksjon i brystet (bronkitt), lungebetennelse (pneumoni), krampeanfall, hjerneskade og til og med dødsfall.
Romanian: Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b
Norwegian Bokmål: Haemophilus influenzae type b polysakkarid
Romanian: Pulbere Hib: lactoză anhidră Suspensie DTPa-VHB-VPI: clorură de sodiu (NaCl), mediu 199 conţinând în principal aminoacizi, săruri minerale, vitamine şi apă pentru preparate injectabile
Norwegian Bokmål: DTPa-HBV-IPV suspensjon: natriumklorid (NaCl), medium 199 som i hovedsak inneholder aminosyrer, mineralsalter, vitaminer og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: • Trebuie administrată o doză de rapel la cel puţin 6 luni de la administrarea ultimei doze a schemei de vaccinare primare, preferabil înainte de vârsta de 18 luni.
Norwegian Bokmål: • Boosterdosen skal gis minst 6 måneder etter siste primærdose og helst før 18 måneders alder.
Romanian: 1Copiii primovaccinaţi cu vaccinuri pertussis de tip acelular au o probabilitate mai mare de a prezenta reacţii de tip edem după administrarea rapelului în comparaţie cu copiii primovaccinaţi cu vaccinuri pertussis de tip celular.
Norwegian Bokmål: 1 Barn primærimmunisert med acellulær vaksine mot kikhoste vil trolig oftere oppleve hevelsesreaksjoner etter en boosterdose sammenliknet med barn som er primærimmunisert med helcellevaksiner.
Romanian: -neomicină sau polimixină (antibiotice).
Norwegian Bokmål: - formaldehyd - neomycin eller polymyxin (antibiotika).
Romanian: Hemaglutinină filamentoasă1
Norwegian Bokmål: Filamentøst hemagglutinin1
Romanian: Mai puţin frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin): infecţii ale tractului respirator superior, senzaţie de somnolenţă, tuse, umflătură mare la nivelul membrului injectat.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (disse kan forekomme ved opp til 1 av 100 vaksinedoser): øvre luftveisinfeksjon, søvnighet, hoste, stor hevelse i injisert ekstremitet.
Romanian: Medicul trebuie să aibă în vedere că frecvenţa reacţiilor febrile este mai mare atunci când Infanrix Hexa este administrat concomitent cu un vaccin pneumococic conjugat (PCV7, PCV10, PCV13), sau cu un vaccin rujeolic-rubeolic-urlian-varicelic (ROR-V), comparativ cu frecvenţa reacţiilor produse după administrarea singulară de Infanrix Hexa.
Norwegian Bokmål: Legen skal være klar over at forekomsten av febrile reaksjoner er høyere når Infanrix hexa gis samtidig med en konjugert pneumokokkvaksine (PCV7, PCV10, PCV13), eller samtidig med vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder-vannkopper (MMRV) enn når Infanrix hexa gis alene.
Romanian: Persistenţa răspunsului imun la Infanrix Hexa utilizat în schema de vaccinare primară cu 3 doze (la 2-3-4, 34-5 sau 2-4-6 luni de viaţă) şi ca doză de rapel (în al doilea an de viaţă) a fost evaluată la copii cu vârste între 4-8 ani.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immunresponsen til et 3-dose primær- (ved 2-3-4, 3-4-5 eller 2-4-6 måneders alder) og booster- (i andre leveår) skjema med Infanrix hexa ble evaluert i 4-8 år gamle barn.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore nu constituie o contraindicaţie pentru vaccinare.
Norwegian Bokmål: Lett infeksjon er imidlertid ingen kontraindikasjon.
Romanian: Convulsii însoţite sau nu de febră, apărute în primele 3 zile de la vaccinare.
Norwegian Bokmål: Kramper med eller uten feber som inntreffer innen 3 dager etter vaksinasjon.
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă tip I), prevăzută cu capac protector (cauciuc butilic).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med stempel (butyl).
Romanian: Vaccinul poate fi administrat după obţinerea controlului terapeutic al afecţiunii
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan gis når sykdommen er under kontroll.
Romanian: Infanrix hexa nu trebuie administrat în cazul în care copilul dumneavoastră se află în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa skal ikke gis til barnet ditt hvis noen av disse punktene gjelder barnet.
Romanian: Infanrix Hexa a fost administrat în cadrul schemelor de vaccinare primară la peste 1000 sugari prematuri (născuţi după 24 până la 36 săptămâni de sarcină), iar la peste 200 sugari prematuri a fost administrat ca rapel în al doilea an de viaţă.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa er gitt til flere enn 1000 premature spedbarn (født etter en svangerskapsperiode på 24 til 36 uker) i primærvaksinasjonsstudier og i flere enn 200 premature spedbarn som en boosterdose i andre leveår.
Romanian: În cadrul studiilor clinice (date obţinute de la mai mult de 16000 subiecţi) şi pe parcursul supravegherii post punere pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse legate de administrarea medicamentului.
Norwegian Bokmål: Følgende legemiddelrelaterte bivirkninger ble rapportert i kliniske studier (data fra mer enn 16000 individer) og ved overvåking etter markedsføring.
Romanian: Antigene Bordetella pertussis Anatoxină pertussis (AP)1
Norwegian Bokmål: Bordetella pertussis antigener Pertussistoksoid (PT)1
Romanian: Protecţia serologică corelată a fost stabilită pentru difterie, tetanos, poliomielită, hepatită B şi infecţie cu Hib.
Norwegian Bokmål: Serologiske korrelater for beskyttelse er etablert for difteri, stivkrampe, polio, hepatitt B og Hib.
Romanian: Plâns persistent, neconsolabil > 3 ore, apărut în primele 48 de ore de la vaccinare;
Norwegian Bokmål: Vedvarende, utrøstelig gråt som varer ≥ 3 timer, og som inntreffer innen 48 timer etter vaksinasjon;
Romanian: Pulbere în flacon (sticlă tip I) prevăzut cu un dop (cauciuc butilic).
Norwegian Bokmål: Pulver i et hetteglass (type I glass) med kork (butyl).
Romanian: Aceasta poate conduce la probleme grave printre care întârziere mentală (retardare), paralizii cerebrale, surzenie,
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre alvorlige problemer som at man blir mentalt tilbakestående (retardert), cerebral parese, døvhet, epilepsi eller delvis blindhet.
Romanian: N= 265 (1 studiu)
Norwegian Bokmål: uker N= 265 (1 studie)
Romanian: -Infanrix hexa sau la oricare dintre componentele acestui vaccin (prezentate la punctul 6).
Norwegian Bokmål: • Infanrix hexa skal ikke gis dersom barnet ditt er allergisk mot: - Infanrix hexa eller noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Semne ale reacţiilor alergice pot include erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hud, utslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Romanian: Cum acţionează Infanrix hexa
Norwegian Bokmål: Hvordan Infanrix hexa virker
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Romanian: Trebuie administrat tratament antipiretic conform recomandărilor locale de tratament.
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for igangsetting av antipyretisk behandling skal følges.
Romanian: trebuie administrată o doză de vaccin Hib conjugat.
Norwegian Bokmål: Som et minimum må en dose av Hibkonjugatvaksine gis.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ COLECTIV DE 50 (5 X 10) (ETICHETĂ EXTERIOARĂ PENTRU APLICARE PE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING PÅ 50 (5 X 10) (YTTERMERKING PÅ TRANSPARENT FOILER, INKLUDERT BLUE BOX)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/152/001 - 1 flacon şi o seringă preumplută fără ac EU/1/00/152/002 - 10 flacoane şi 10 seringi preumplute fără ace EU/1/00/152/005 - 1 flacon şi 1 seringă preumplută cu 2 ace
Norwegian Bokmål: EU/1/00/152/001 - 1 hetteglass og 1 ferdigfylt sprøyte uten kanyle EU/1/00/152/002 - 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyler EU/1/00/152/005 - 1 hetteglass og 1 ferdigfylt sprøyte med 2 kanyler EU/1/00/152/006 - 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter med 20 kanyler
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato: mm/åååå
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire, 1 doză (0,5ml) conţine:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5 ml): Difteritoksoid1
Romanian: Experienţa obţinută în urma administrării vaccinului împotriva hepatitei B În cazuri extrem de rare au fost raportate următoarele reacţii adverse la administrarea vaccinului împotriva hepatitei B: paralizii, senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi picioarelor (neuropatie), inflamaţie a unor nervi, posibil cu înţepături sau senzaţia de ace sau pierdere a senzaţiilor sau a mişcărilor normale (sindrom Guillain-Barré), inflamaţie sau infecţie a creierului (encefalopatie, encefalită), infectare a membranei din jurul creierului (meningită).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er i ytterst sjeldne tilfeller rapportert for hepatitt B-vaksine: paralyse, nummenhet eller svakhet i armer og ben (neuropati), betennelse i noen nerver, muligens med kløende, stikkende eller manglende følelse eller normal bevegelse (Guillain-Barré syndrom), hevelse eller infeksjon i hjernen (encefalopati, encefalitt), betennelse rundt hjernen (meningitt).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CU 1 FLACON ŞI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC AMBALAJ CU 10 FLACOANE ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE AMBALAJ CU 1 FLACON ŞI O SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2 ACE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1 HETTEGLASS OG 1 FERDIGFYLT SPRØYTE UTEN KANYLE 10 HETTEGLASS OG 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLER 1 HETTEGLASS OG 1 FERDIGFYLT SPRØYTE MED 2 KANYLER 10 HETTEGLASS OG 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER MED 20 KANYLER
Romanian: La sfârșitul acestei perioade, Infanrix hexa trebuie utilizat sau aruncat.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa må brukes eller kastes dersom det nærmer seg slutten av denne tidsperioden.
Romanian: Dacă se administrează nou-născutului o doză de vaccin hepatitic B la naştere, Infanrix hexa poate fi utilizat ca înlocuitor pentru dozele suplimentare de vaccin hepatitic B după vârsta de 6 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose hepatitt B-vaksine gis ved fødselen kan Infanrix hexa gis fra seks ukers alder som en erstatning for ytterligere doser med vaksine mot hepatitt B. Om en andre dose hepatitt B-vaksine trengs før denne alderen, skal monovalent hepatitt B-vaksine brukes.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză
Norwegian Bokmål: HOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose
Romanian: Rezultatele provenite în urma monitorizării pe termen lung în Suedia, au demonstrat că vaccinurile pertussis acelulare sunt eficace la sugari când sunt administrate conform schemei de vaccinare primară în lunile 3 şi 5,
Norwegian Bokmål: Resultater fra langtidsoppfølging i Sverige viser at acellulære kikhostevaksiner er effektive hos spedbarn når den gis i henhold til 3 og 5 måneders primærvaksinasjonsskjemaet med en boosterdose gitt ved omtrent 12 måneder.
Romanian: După-doza 3
Norwegian Bokmål: Post-dose 3
Romanian: Edem extins la nivelul întregului membru în care s-a administrat vaccinul1, 2, edem extins2, nodul postinjecţional2, apariţia de vezicule la locul injectării2
Norwegian Bokmål: Hevelse av hele den injiserte ekstremiteten1,2, omfattende hevelsesreaksjoner2, puss på injeksjonsstedet2, blemmer på injeksjonsstedet2
Romanian: • dificultate la respiraţie sau înghiţire
Norwegian Bokmål: • puste- eller svelgebesvær
Romanian: Infanrix hexa - Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa - pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte.
Romanian: Datele din studiile clinice indică faptul că, atunci când Infanrix Hexa este administrat concomitent cu vaccinuri pneumococice conjugate, frecvenţa reacţiilor febrile este mai mare comparativ cu cea constatată după administrarea singulară de Infanrix Hexa.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier indikerer at når Infanrix hexa gis samtidig med konjugerte pneumokokkvaksiner, så er forekomsten av febrile reaksjoner høyere enn når Infanrix hexa gis alene.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest vaccin copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt får denne vaksinen.
Romanian: Pulbere Hib
Norwegian Bokmål: Hib pulver:
Romanian: Datele din cadrul unui studiu clinic indică faptul că atunci când Infanrix Hexa este administrat concomitent cu vaccinul ROR-V, frecvenţa reacţiilor febrile este mai mare comparativ cu cea constatată după administrarea singulară de Infanrix Hexa şi similară cu cea observată după administrarea singulară a vaccinului ROR-V (vezi pct.4.4 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie indikerer at når Infanrix hexa gis samtidig med vaksine mot MMRV, så er forekomsten av febrile reaksjoner høyere enn når Infanrix hexa gis alene og tilsvarende den som følger når MMRV-vaksine gis alene (se pkt 4.4 og 4.8).
Romanian: Suspensie DTPa-VHB-VPI
Norwegian Bokmål: DTPa-HBV-IPV suspensjon:
Romanian: 10 x 1 doză (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 x 1 dose (0,5 ml)
Romanian: În cadrul unui studiu clinic unde unora dintre subiecţii vaccinaţi li s-a administrat o doză de rapel de Infanrix Hexa concomitent cu vaccin rujeolic-rubeolic-urlian-varicelic (ROR-V), a fost raportată febră ≥ 38°C la 76,6% din copii la care s-a administrat vaccin ROR-V şi Infanrix Hexa în acelaşi timp, comparativ cu 48%
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hvor noen av de vaksinerte fikk en boosterdose av Infanrix hexa samtidig med vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder og vannkopper (MMRV), så ble feber ≥ 38,0 °C rapportert hos 76,6 % av barna som fikk MMRV-vaksine og Infanrix hexa samtidig, sammenlignet med 48 % av barna som kun fikk Infanrix hexa og 74,7 % av barna som kun fikk MMRV-vaksine.
Romanian: ADMINISTRARE Hib pentru Infanrix hexa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Hib til Infanrix hexa
Romanian: Virusuri poliomielitice (inactivate) tip 1 (tulpina Mahoney)4
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert) type 1 (Mahoney stamme)4
Romanian: Procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi indicând seroprotecţie/seropozitivitate după vaccinarea primară şi vaccinarea de rapel cu Infanrix hexa Anticorp
Norwegian Bokmål: Andel av individer med antistofftitre som indikerer serobeskyttelse/seropositivitet etter primærog boostervaksinasjon med Infanrix hexa
Romanian: 2-4-6 luni N= 1693 (6 studii)
Norwegian Bokmål: måneder N= 1693 (6 studier)
Romanian: În cazul în care copilului dumneavoastră nu i s-a administrat una dintre injecţiile programate
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt går glipp av en dose
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze Infanrix hexa copilului dumneavoastră Infanrix hexa nu trebuie administrat:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før barnet ditt får Infanrix hexa
Romanian: Reacţii alergice (inclusiv prurit) 2
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner2, anafylaktoide reaksjoner (inkludert urtikaria)2 Allergiske reaksjoner (inkludert pruritus)2
Romanian: (≥1/10000 şi <1/1000)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10000 til < 1/1000) Svært sjeldne: (< 1/10000)
Romanian: 3,4,5 luni
Norwegian Bokmål: Tyskland 3, 4, 5 måneder
Romanian: Virusuri poliomielitice (inactivate) (VPI) tip 1 (tulpina Mahoney)4
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktiverte) (IPV) type 1 (Mahoney stamme)4
Romanian: 10 flacoane şi 10 seringi preumplute + 20 ace
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter + 20 kanyler
Romanian: nevrită, hipotensiune arterială, vasculită, lichen plan, eritem polimorf, artrită, slăbiciune musculară, sindrom Guillain-Barre, encefalopatie, encefalită si meniningită.
Norwegian Bokmål: Det er i ytterst sjeldne tilfeller rapportert om allergiske reaksjoner som ligner serumsyke, paralyse, neuropati, nevritt, hypotensjon, vaskulitt, lichen planus, erytema multiforme, artritt, muskelsvakhet, Guillain-Barréssyndrom, encefalopati, encefalitt og meningitt.
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SUSPENSIE DTPA VHB VPI
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT SPRØYTE MED DTPA-HBV-IPV SUSPENSJON