FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - καρδιαγγειακές επιπλοκές (επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία) που περιλαμβάνουν καρδιακή προσβολή, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αίσθημα παλμών, διάταση των αιμοφόρων αγγείων, μεταβολές στο ρυθμό σφυγμού που περιλαμβάνει αδύναμο σφυγμό/απουσία σφυγμού, διακοπή καρδιακού παλμού, διακοπή της καρδιάς και της αναπνοής, κυανός αποχρωματισμός του δέρματος ή/και των βλεννογόνων που οφείλεται σε έλλειψη οξυγόνου στο αίμα (κυάνωση) - λιποθυμία/απώλεια συνείδησης/μη ανταπόκριση - αιφνίδιο οίδημα του δέρματος ή των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα), δερματικό εξάνθημα - συριγμός (βρογχόσπασμος), βήχας, οίδημα του άνω αεραγωγού, δύσπνοια, αδυναμία αναπνοής (μεταβολή στο ρυθμό αναπνοής)
Czech: - kardiovaskulární komplikace (postihují srdce a cévy) zahrnující srdeční infarkt, městnavé srdeční selhání, bušení srdce, rozšíření krevních cév, změny srdečního tepu včetně slabého/nehmatného tepu, zástavu srdeční činnosti, srdeční a dechovou zástavu, zmodrání kůže a/nebo sliznic následkem nedostatku kyslíku v krvi (cyanóza) - mdloby/ztráta vědomí / nereagování - náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém), kožní vyrážka - sípání (bronchospasmus), kašel, otok horních cest dýchacích, dýchací potíže (změna frekvence
Greek: • Η υπερδοσολογία θα πρέπει να αντιμετωπιστεί, εάν απαιτείται με ένα χηλικό παράγοντα
Czech: • V případě potřeby by předávkování mělo být léčeno pomocí chelačních činidel vázajících železo.
Greek: Σε μια μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η σεξουαλική ωρίμανση καθυστέρησε στα αρσενικά νεογνά στην υψηλή δόση των 60 mg Fe/kg/ημέρα (Ανθρώπινη Ισοδύναμη Δόση 9,7 mg Fe/kg/ημέρα).
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů bylo u samčích mláďat na vysoké dávce 60 mg Fe/kg/den (HED 9,7 mg Fe/kg/den) zpožděno pohlavní vyzrávání.
Greek: • Λίστα ελέγχου επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης • Κάρτας προειδοποίησης ασθενούς
Czech: • Karta s upozorněním pro pacienta
Greek: Θεραπευτική αγωγή
Czech: Léčebný cyklus
Greek: και θανατηφόρων αντιδράσεων υπερευαισθησίας: αντενδείξεις, ειδικοί πληθυσμοί ασθενών υπερευαισθησίας, παρακολούθηση από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης για 30 λεπτά μετά τη χορήγηση, προειδοποίηση για καθυστερημένη εμφάνιση αλεργικών
Czech: • Informace ohledně zvýšeného rizika závažných hypersenzitivních reakcí včetně smrtelných: kontraindikace, zvláštní skupiny pacientů (např. těhotné ženy, starší pacienti), upozornění, příznaky hypersenzitivních reakcí, sledování zdravotníky během 30 minut po podání, upozornění ohledně pozdního začátku alergických reakcí.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem Chraňte před mrazem.
Greek: Το Rienso δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση
Czech: Podávání přípravku Rienso se nedoporučuje u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
Greek: Εάν σας
Czech: Ελλάδα
Greek: Το Rienso δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς εάν η αιμοσφαιρίνη τους είναι υψηλότερη από 12 g/dL, ο Kορεσμός Tρανσφερίνης (TSAT) είναι υψηλότερος από 50% ή η είναι φερριτίνη υψηλότερη από 800 ng/ml (βλ.
Czech: Rienso nesmí být pacientům podáván, pokud mají hladinu hemoglobinu vyšší než 12 g/dl, saturaci transferinu v séru (TSAT) vyšší než 50 % nebo hladinu feritinu vyšší než 800 ng/ml (viz bod 4.2).
Greek: Το Rienso πρέπει να χορηγείται ως έγχυση σε 50-250 ml αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή αποστειρωμένο διάλυμα γλυκόζης 5% για 15 λεπτά τουλάχιστον (βλ. παραγράφους 6.3 και 6.6)
Czech: Přípravek Rienso má být podáván formou infuze spolu s 50-250 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo sterilního roztoku 5% glukózy po dobu nejméně 15 minut (viz body 6.3 a 6.6).
Greek: 2 × 510 mg σιδήρου (2 φιαλίδια) 2 × 510 mg σιδήρου (2 φιαλίδια)
Czech: 510 mg železa (1 injekční lahvička) 2 × 510 mg železa (2 injekční lahvičky)
Greek: Το Rienso θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση σε νέο ή υπάρχον σημείο φλεβικής πρόσβασης.
Czech: Rienso má být podán intravenózní infuzí do nového nebo již zavedeného žilního přístupu.
Greek: Η παρεντερική χορήγηση παρασκευασμάτων σιδήρου ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Czech: Přípravky s obsahem železa podávané parenterálně mohou způsobit hypersenzitivní reakce včetně závažných a potenciálně fatálních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.
Greek: - ερεθισμός στο λαιμό, σφίξιμο στο λαιμό, οίδημα στα χείλη, οίδημα στη γλώσσα - αποχρωματισμός στο σημείο ένεσης, κνησμός και αποχρωματισμός στο σημείο ένεσης
Czech: - podráždění hrdla, pocit staženého hrdla, otok rtů, otok jazyka - změna barvy kůže v místě injekce, svědění a změna barvy kůže v místě injekce
Greek: Ωστόσο ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας αναγνωρίζει ότι οι Rostoker και Cohen συνιστούν την πάροδο ελάχιστου χρονικού διαστήματος 6 μηνών από τη χορήγηση της φερουμοξυτόλης, βασιζόμενοι στη μελέτη με τους 6 υγιείς εθελοντές που δημοσίευσαν οι Storey et al. Ως εκ τούτου, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας προτείνει την τροποποίηση της τρέχουσας προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, ως μέρος αυτής της PSUR, προκειμένου να καθίσταται σαφές ότι μπορεί να υπάρξει παρεμβολή με απεικονίσεις μαγνητικού συντονισμού έως και 6 μήνες μετά τη χορήγηση της φερουμοξυτόλης, γεγονός για το οποίο συμφώνησε και η PRAC.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však shledává, že Rostoker a Cohen na základě studie s 6 zdravými dobrovolníky, kterou publikovali Storey a kol., doporučují minimální odstup 6 měsíců od podání ferumoxytolu.
Greek: Σε μια διασταυρούμενη δοκιμή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 713 ασθενείς με ΧΝΝ έλαβαν μία δόση 510 mg του Rienso και εικονικό φάρμακο.
Czech: V placebem kontrolované studii se zkříženým uspořádáním dostalo 713 pacientů s chronickým onemocněním ledvin jednorázovou 510mg dávku přípravku Rienso a placebo.
Greek: ΣΥΧΝΕΣ (≥1/100 έως
Czech: ČASTÉ (≥1/100 to <1/10)
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή η θεραπεία με Rienso, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Rienso.
Greek: Φερριτίνη ορού αυξημένη
Czech: Zvýšené slzení Rozmazané vidění
Greek: Εάν κάνετε αιμοκάθαρση, θα λάβετε το Rienso μέσω έγχυσης για 15 λεπτά κατά τη διάρκεια μιας
Czech: Pokud jste léčen(a) hemodialýzou, bude Vám možná Rienso podán 15minutovou infuzí během dialýzy.
Greek: Το Rienso πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει άμεσα διαθέσιμο προσωπικό εκπαιδευμένο στην αξιολόγηση και διαχείριση αναφυλακτικών αντιδράσεων, σε περιβάλλον όπου είναι διασφαλισμένη η ύπαρξη πλήρους εξοπλισμού ανάνηψης.
Czech: Přípravek Rienso může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci.
Greek: ΣΠΑΝΙΕΣ (>1/10000 έως
Czech: VZÁCNÉ (≥1/10000 až
Greek: • Χορηγήστε το Rienso ως έγχυση ως εξής: o 510 mg (ένα φιαλίδιο) αραιωμένο σε 50-250 ml αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή αποστειρωμένο διάλυμα γλυκόζης 5%, χορηγούμενο για 15 λεπτά τουλάχιστον (συγκέντρωση σιδήρου 2-8 mg ανά ml).
Czech: • Podávejte přípravek Rienso v infuzi následujícím způsobem: o 510 mg (jedna injekční lahvička) naředěná 50-250 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo sterilního roztoku 5% glukózy, podávaná nejméně po dobu 15 minut (koncentrace 2-8 mg železa na jeden ml).
Greek: • Η χρηστική χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος έχει διαπιστωθεί ότι διατηρείται για 96 ώρες σε θερμοκρασία 25 °C.
Czech: • Doba použitelnosti po prvním otevření a po naředění pro infuzi: Bylo prokázáno, že chemická a fyzikální stabilita během používání (in-use) je 96 hodin při 25 °C.
Greek: Ένα δεύτερο φιαλίδιο του φαρμάκου θα πρέπει να χορηγείται ως έγχυση δύο έως οκτώ ημέρες αργότερα εάν ενδείκνυται σύμφωνα με την
Czech: Druhá injekční lahvička tohoto léku by měla být podána v infuzi s odstupem dvou až osmi dnů, pokud je podání indikováno podle informací
Greek: Στις ομάδες του Rienso και του σιδήρου από του στόματος, 36% και 43% των ασθενών, αντίστοιχα, λάμβαναν ESA στην Αρχική Τιμή.
Czech: ESA dostávalo na začátku studie 36 % pacientů ve skupině s přípravkem Rienso a 43 % pacientů ve skupině s perorálním železem.
Greek: Πώς δίνεται το Rienso
Czech: Jak se přípravek Rienso podává
Greek: κνίδωση - αίσθημα καύσου του δέρματος φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αυξημένος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων, δηλ. ηωσινοφιλία) Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σύντομα μετά τη λήψη του Rienso:
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Následující závažné nežádoucí účinky byly zaznamenány krátce po podání přípravku Rienso: - život ohrožující a fatální (smrtelné) alergické reakce (anafylaktické/anafylaktoidní reakce z
Greek: Όταν υπάρχει ανεπαρκής σίδηρος στον οργανισμό, δεν μπορεί να σχηματιστεί αιμοσφαιρίνη, προκαλώντας αναιμία
Czech: Při nedostatku železa v těle se hemoglobin nemůže tvořit, což vede k anémii (nízkým hladinám hemoglobinu).
Greek: Η περιοδική παρακολούθηση των εργαστηριακών παραμέτρων της αποθήκευσης σιδήρου, όπως η φερριτίνη ορού και ο κορεσμός τρανσφερίνης, επιτρέπει την αναγνώριση της συσσώρευσης σιδήρου.
Czech: Rozpoznání akumulace železa je umožněno pravidelným sledováním laboratorních parametrů zásob železa, jako např. hladiny feritinu v séru a saturace transferinu.
Greek: • Χορηγήστε ένα φιαλίδιο ως μία έγχυση.
Czech: • V infuzi podejte pouze jednu injekční lahvičku.
Greek: Το Rienso πρέπει να αναμιγνύεται μόνο με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή αποστειρωμένο διάλυμα γλυκόζης 5% με συγκέντρωση σιδήρου έως 2-8 mg ανά ml.
Czech: Přípravek Rienso smí být mísen pouze se sterilním roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo se sterilním roztokem 5% glukózy na výslednou koncentraci nejvýše 2-8 mg železa na jeden ml.
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου Κυάνωση
Czech: Infarkt myokardu Cyanóza
Greek: Μελέτη 3 ΧΝΝ με αιμοκάθαρση
Czech: Studie 3 CKD na hemodialýze
Greek: Το Rienso δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Czech: Podávání přípravku Rienso těhotným ženám nebylo zkoumáno.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό,
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Greek: Ταχυκαρδία/Αρρυθμία, Καρδιακή ανακοπή Καρδιοαναπνευστική ανακοπή
Czech: Srdeční zástava Kardiorespirační zástava
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλη), σε ποσότητα μικρότερη από Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερα από 23 mg νατρίου ανά φιαλίδιο 17 ml, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné 17ml injekční lahvičce, tzn. je v podstatě "bez sodíku".
Greek: Αγγειακές διαταραχές
Czech: Poruchy oka
Greek: Περιορισμένα δεδομένα κλινικών μελετών είναι διαθέσιμα σχετικά με την επανάληψη της θεραπείας με Rienso και δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών μελετών για επαναλαμβανόμενη μακροχρόνια χρήση.
Czech: Pro opakovanou dlouhohobou léčbu nejsou klinické údaje k dispozici.
Greek: - χαμηλή πίεση - αίσθημα αδυναμίας ή κούρασης - αίσθημα νωθρότητας ή υπνηλίας - ερύθημα, εξάψεις - αίσθημα καύσου, πυρετός - εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένου νυχτερινού ιδρώτα) - ρίγη - υψηλή πίεση (αιφνίδια αύξηση της πίεσης) - δερματικό εξάνθημα, φαγούρα, σκουραίνει μια περιοχή του δέρματος ή των νυχιών, μώλωπας,
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u jednoho pacienta ze 100) - závrať - nízký krevní tlak - pocit slabosti nebo únavy - pocit ospalosti nebo ospalosti - zčervenání, návaly horka - pocit horka, horečka - pocení (včetně nočního pocení) - zimnice - vysoký krevní tlak (náhlé zvýšení krevního tlaku) - kožní vyrážka, svědění, ztmavnutí části kůže nebo nehtů, podlitina, kopřivka - pocit pálení kůže - dušnost - průjem - zácpa - bolest břicha/nepříjemný pocit v břiše - plnost nebo nadýmání břicha
Greek: Για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, το Rienso θα πρέπει να χορηγείται εφόσον η πίεση του αίματος είναι σταθερή και ο ασθενής έχει ολοκληρώσει τουλάχιστον μία ώρα αιμοκάθαρσης.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů - pacienti na hemodialýze U pacientů na hemodialýze smí být přípravek Rienso podán až poté, co je stabilizován krevní tlak a pacient je nejméně jednu hodinu na hemodialýze.
Greek: Συνολική ποσότητα του Rienso προς χορήγηση mg Σιδήρου (Αριθμός φιαλιδίων)
Czech: Tabulka 1: Tabulka doporučeného dávkování pro aplikaci přípravku Rienso Celkové aplikované množství přípravku Rienso mg železa (počet injekčních lahviček)
Greek: Στις ομάδες του Rienso και του σιδήρου από του στόματος, 42% και 44% των ασθενών, αντίστοιχα, λάμβαναν παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης (ESA) στην Αρχική Τιμή.
Czech: Čtyřicet dvě procenta pacientů ve skupině s přípravkem Rienso dostávalo látky stimulující erytropoézu (erythropoiesis stimulating agents - ESA) na začátku studie, ve skupině s perorálním železem to bylo 44 %.
Greek: Το Rienso θα πρέπει να χορηγείται μόνο όταν εκπαιδευμένο προσωπικό για την αξιολόγηση και τη διαχείριση των αναφυλακτικών αντιδράσεων είναι άμεσα διαθέσιμο, σε περιβάλλον όπου είναι
Czech: Rienso má být podáván pouze náležitě vyškoleným personálem pro vyhodnocení a zvládání možných anafylaktických reakcí v prostředí, kde je okamžitě k dispozici vybavení pro neodkladnou léčbu.
Greek: Ημερομηνία
Czech: Podmínka
Greek: 510 mg σιδήρου (1 φιαλίδιο)
Czech: 2 × 510 mg železa (2 injekční lahvičky)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλη), σε ποσότητα Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερα από 23 mg νατρίου ανά φιαλίδιο 17 ml, δηλ. είναι
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkohol), méně než 100 mg v jedné 17ml injekční lahvičce.
Greek: Εξάνθημα (εξάνθημα, εξάνθημα γενικευμένο, εξάνθημα
Czech: Únava (astenie, únava)
Greek: - εάν έχετε ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα ή έχετε εμφανίσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
Czech: - pokud jste někdy měl(a) alergii na nějaký lék nebo pokud máte zkušenost se závažnou alergickou (hypersenzitivní) reakcí na jiné injekční přípravky s obsahem železa.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rienso 30 mg / ml διάλυμα για έγχυση Σίδηρος ως φερουμοξυτόλη
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rienso 30 mg/ml infuzní roztok Ferrum ve formě ferumoxytolu
Greek: Η κλινική εμπειρία περιορίζεται σε 8 ασθενείς.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyl přípravek Rienso specificky studován; klinické zkušenosti jsou omezené na 8 pacientů.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης και του παλμού κατά τη διάρκεια και για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά από κάθε έγχυση του Rienso.
Czech: • U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersenzitivity, včetně monitorování krevního tlaku a pulsu , během každé infuze přípravku Rienso a nejméně po dobu 30 minut po ní.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς θα πρέπει να τοποθετούνται σε επικλινή ή ημιεπικλινή θέση κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά από αυτήν.
Czech: Navíc musí být pacienti během infuze a nejméně po dobu 30 minut po ní v poloze vleže na zádech nebo v pololeže.
Greek: Αγγειοδιαστολή
Czech: Angioedém
Greek: Στις 5 από τις 6 αυτές περιπτώσεις, η φερουμοξυτόλη χορηγήθηκε με ενδοφλέβια έγχυση (είτε με ταχεία είτε με βραδεία ενδοφλέβια χορήγηση), ενώ για την εναπομένουσα περίπτωση η μέθοδος χορήγησης δεν
Czech: injekcí (jako rychlá nebo pomalá jednorázová dávka), ve zbývajícím případě není způsob podání známý.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σάς παρακολουθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε έγχυση.
Czech: Během infuze a po dobu nejméně 30 minut po každé infuzi Vás bude pečlivě sledovat lékař nebo zdravotní sestra.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης και του παλμού κατά τη διάρκεια και για 30 λεπτά τουλάχιστον και μετά από κάθε έγχυση του Rienso.
Czech: U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersenzitivity, včetně monitorování krevního tlaku a pulsu, během každé infuze přípravku Rienso a nejméně po dobu 30 minut po ní.
Greek: Η χορήγηση του Rienso μπορεί να επηρεάσει παροδικά τη διαγνωστική ικανότητα της απεικόνισης Θα πρέπει να διενεργούνται μελέτες αναμενόμενης απεικόνισης MR πριν από τη χορήγηση του Η επίδραση σε αγγειακή απεικόνιση MR διαρκεί 1-2 ημέρες περίπου, ενώ η διαγνωστική απεικόνιση Οι απεικονίσεις MR μπορούν να ερμηνευτούν νωρίτερα από αναγνώστες που γνωρίζουν την πρόσφατη χορήγηση του Rienso ή με τη χρήση σταθμισμένων ακολουθιών παλμού MR Τ1 ή Το Rienso δεν παρεμποδίζει τις ακτίνες Χ, την υπολογιστική τομογραφία (CT), τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET), την υπολογιστική τομογραφία εκπομπής μονού φωτονίου (SPECT), τους
Czech: MR obrazy mohou být interpretovány dříve hodnotiteli, kteří byli o nedávném podání přípravku Rienso informováni, nebo za použití T1 vážených pulsních MR sekvencí nebo sekvencí vážených podle protonové hustoty.
Greek: Η τιμή Cmax και ο χρόνος μέγιστης συγκέντρωσης (tmax) ήταν 206 mcg/ml και 0,32 ώρες, αντίστοιχα.
Czech: Cmax činila 206 µg/ml a čas potřebný k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) byl 0,32 h. Rychlost infuze neměla na farmakokinetické parametry přípravku Rienso žádný vliv.
Greek: Σε αυτήν την PSUR, συμπεριλήφθηκε περαιτέρω αξιολόγηση της βιβλιογραφίας από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας, με τον εντοπισμό 9 σχετικών δημοσιεύσεων που αφορούν τη φερουμοξυτόλη και τις MRI.
Czech: V rámci této PSUR držitel rozhodnutí o registraci uvedl další seznam literatury, který identifikoval 9 relevantních publikací k tématu ferumoxytolu a vyšetření MR. Byly publikovány čtyři kazuistiky popisující supraparamagnetické účinky ferumoxytolu při vyšetření MR a bylo zdůrazněno, že pro rentgenology je důležité, aby věděli, zda byl pacientovi nedávno podán ferumoxytol.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση με έγχυση.
Czech: Intravenózní podání infuzí.
Greek: Αναλόγως της σοβαρότητας της αναιμίας και του σωματικού βάρους του ασθενούς, ενδέχεται να χορηγηθεί και δεύτερη έγχυση δύο έως οχτώ ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Czech: V závislosti na závažnosti anémie a tělesné hmotnosti pacienta může být druhá infuze podána dva až osm dnů po první dávce.
Greek: Η εταιρεία θα διεξάγει επίσης μελέτες για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό του εν λόγω κινδύνου.
Czech: Provede rovněž studie, jejichž cílem bude toto riziko blíže charakterizovat.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rienso διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rienso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Διατίθεται σε μορφή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Czech: Je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Greek: Και στις τρεις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Rienso παρουσίασαν μεγαλύτερη μέση αύξηση της αιμοσφαιρίνης: 1,2 g/dl έναντι 0,5 g/dl, 0,8 g/dl έναντι 0,2 g/dl, και 1,0 g/dl έναντι 0,5 g/dl.
Czech: Ve všech třech studiích došlo u pacientů užívajících přípravek Rienso k většímu průměrnému zvýšení hladiny hemoglobinu: 1,2 g/dl oproti 0,5 g/dl, 0,8 g/dl oproti 0,2 g/dl a 1,0 g/dl oproti 0,5 g/dl.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rienso.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rienso.
Greek: Στις 15 Ιουνίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rienso.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rienso platné v celé Evropské unii dne 15. června 2012.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rienso χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rienso byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: Σοβαρές περιπτώσεις υπερευαισθησίας (αλλεργική αντίδραση) ή υπότασης δεν εμφανίστηκαν συχνά και παρατηρήθηκαν στο 0,2% των ασθενών.
Czech: Závažné případy hypersenzitivity (alergické reakce) nebo hypotenze byly méně časté a byly pozorovány u 0,2 % pacientů.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αύξηση που επετεύχθη στα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης (σε γραμμάρια ανά δεκάλιτρο, g/dl) ύστερα από διάστημα πέντε εβδομάδων.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zvýšení hladiny hemoglobinu (měřeno v gramech na decilitr, g/dl) po pěti týdnech.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rienso
Czech: Další informace o přípravku Rienso
Greek: Στις μελέτες για το Rienso, παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο 7,9% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο, εκ των οποίων σοβαρές σε ποσοστό 0,2%.
Czech: Ve studiích přípravku Rienso byly nežádoucí účinky zaznamenány u 7,9 % pacientů, kterým byl podán přípravek Rienso, přičemž 0,2 % z těchto nežádoucích účinků bylo považováno za závažné.
Greek: Το Rienso χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
Czech: Přípravek Rienso se podává formou infuze do žíly po dobu nejméně 15 minut.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φερουμοξυτόλη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν γαστρεντερικά συμπτώματα (διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία και έμετος), πονοκέφαλος, ζάλη και υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), οι οποίες εμφανίστηκαν σε ποσοστό χαμηλότερο του 2,5% των ασθενών.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální symptomy (průjem, zácpa, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení), bolest hlavy, závrať a hypotenze (nízký krevní tlak), přičemž každý z nich se vyskytl u méně než 2,5 % pacientů.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τρεις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 838 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και σιδηροπενική αναιμία, για τη σύγκριση του Rienso με θεραπεία σιδήρου χορηγούμενη από το στόμα.
Czech: Byly provedeny tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 838 pacientů s chronickým onemocněním ledvin s anémií z nedostatku železa.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rienso, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rienso naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rienso περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rienso je uveden v příbalové informaci.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία που διαθέτει το Rienso στην αγορά θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους ασθενείς και στους γιατρούς που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Rienso, με πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων.
Czech: Společnost, která přípravek Rienso dodává na trh, navíc poskytne pacientům a lékařům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat, vzdělávací materiály s informacemi o riziku alergických reakcí.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rienso υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rienso převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Όταν τα αποθέματα σιδήρου αποκαθίστανται, ο οργανισμός μπορεί να παράγει περισσότερη αιμοσφαιρίνη, η οποία θα συμβάλλει στην αποκατάσταση της αναιμίας.
Czech: Jakmile jsou zásoby železa doplněny, tělo může vytvářet více hemoglobinu, což napomáhá úpravě anémie.