FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tresiba ayuda al cuerpo a reducir el nivel de azúcar en sangre.
Portuguese: Tresiba ajuda o organismo a reduzir o seu nível de açúcar no sangue.
Spanish: • Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia.
Portuguese: • Se lhe for injetado glucagom, irá precisar de açúcar ou um alimento açucarado logo que recupere a consciência.
Spanish: La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en la población pediátrica no muestran diferencias con respecto a la experiencia en la población diabética general (ver sección 5.1).
Portuguese: A frequência, tipo e gravidade das reações adversas na população pediátrica não indicam diferenças relativamente à experiência existente na generalidade da população com diabetes (ver secção 5.1).
Spanish: Como ocurre con otras insulinas basales, el efecto prolongado de Tresiba puede retrasar la recuperación de una hipoglucemia.
Portuguese: Tal como acontece com outras insulinas basais, o efeito prolongado de Tresiba poderá retardar a recuperação de um episódio de hipoglicemia.
Spanish: La proporcionalidad de la dosis en la exposición total se observa tras la administración subcutánea dentro del rango de dosis terapéutico.
Portuguese: Observou-se uma proporcionalidade da dose na exposição total após administração subcutânea dentro dos limites da dose terapêutica.
Spanish: Tresiba no se debe administrar por vía intravenosa, ya que puede provocar una hipoglucemia grave.
Portuguese: Tresiba não pode ser administrado por via intravenosa, uma vez que pode originar uma hipoglicemia grave.
Spanish: No tire la aguja usada en la basura doméstica.
Portuguese: Não deite fora a agulha usada no lixo doméstico.
Spanish: Población pediátrica La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Tresiba en:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Tresiba em:
Spanish: Tamaños de envase de 5 y 10 cartuchos.
Portuguese: Embalagens com 5 e 10 cartuchos.
Spanish: La duración de la acción de Tresiba es superior a 42 horas dentro del rango de dosis terapéutico.
Portuguese: A duração da ação de Tresiba é superior a 42 horas dentro dos limites da dose terapêutica.
Spanish: Esto ayudará a asegurar que reciba la dosis de insulina completa.
Portuguese: Deste modo, certifica-se de que recebe a dose de insulina completa.
Spanish: Qué deben hacer otras personas si pierde el conocimiento Informe a las personas con las que pasa tiempo de que tiene diabetes.
Portuguese: O que as outras pessoas precisam de fazer se desmaiar Informe todas as pessoas com quem convive de que tem diabetes.
Spanish: Este efecto se estabiliza 2-3 días después de la administración de la dosis.
Portuguese: O estado estacionário irá ocorrer 2-3 dias após a administração das doses.
Spanish: Tresiba en pluma precargada está disponible en dos dosis.
Portuguese: Tresiba em caneta pré-cheia está disponível em duas dosagens.
Spanish: Poco frecuentes Lipodistrofia
Portuguese: Pouco frequentes Lipodistrofia
Spanish: No haga ningún cálculo de dosis.
Portuguese: Não faça qualquer outro cálculo da dose.
Spanish: Se ha administrado Tresiba a niños y adolescentes menores de 18 años para la investigación de sus propiedades farmacocinéticas (ver sección 5.2).
Portuguese: Tresiba foi administrado a crianças e adolescentes com idade até 18 anos para investigação das propriedades farmacocinéticas (ver secção 5.2).
Spanish: Inflamación de las articulaciones: al empezar a utilizar el medicamento, el cuerpo puede retener más líquido del que debería.
Portuguese: Articulações inchadas: Quando começar a utilizar o medicamento, o corpo poderá fazer uma retenção de líquidos superior ao necessário.
Spanish: Cómo evitar errores de medicación
Portuguese: Evitar erros na utilização do medicamento
Spanish: • cuándo comprobar su nivel de azúcar en sangre y si necesita una dosis más alta o más baja.
Portuguese: • quando deverá verificar o seu nível de açúcar no sangue e se é necessário uma dose maior ou menor.
Spanish: La exposición total tras una sola dosis fue, sin embargo, más alta en niños y adolescentes que en adultos con diabetes mellitus tipo 1.
Portuguese: A exposição total após uma única dose foi, no entanto, mais elevada nas crianças e adolescentes do que nos adultos com diabetes mellitus tipo 1.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Tresiba.
Portuguese: Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Tresiba.
Spanish: La vida media después de la administración subcutánea de Tresiba está determinada por la velocidad de absorción desde el tejido subcutáneo.
Portuguese: A semi-vida após a administração subcutânea de Tresiba é determinada pela taxa de absorção a partir do tecido subcutâneo.
Spanish: %: Porcentaje de sujetos con un primer evento confirmado por CAE en relación con el número de sujetos asignados al azar.
Portuguese: %: Percentagem de indivíduos com um primeiro acontecimento confirmado pelo CAA relativamente ao número de indivíduos aleatorizados.
Spanish: No hay diferencia clínicamente significativa en la farmacodinámica de este medicamento entre pacientes de edad avanzada y pacientes adultos más jóvenes.
Portuguese: Não se registou qualquer diferença clinicamente relevante na farmacodinâmica deste medicamento entre doentes idosos e doentes adultos mais jovens.
Spanish: Cuando no es posible la administración a la misma hora del día, Tresiba ofrece flexibilidad respecto al horario de administración de la insulina (ver sección 5.1).
Portuguese: Nos casos em que não seja possível a administração à mesma hora do dia, Tresiba permite flexibilidade na hora de administração da insulina (ver secção 5.1).
Spanish: Se puede producir hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con el requerimiento de insulina (ver secciones 4.5, 4.8 y 4.9).
Portuguese: Pode ocorrer um episódio de hipoglicemia se a dose de insulina for demasiado elevada em relação às necessidades de insulina (ver secções 4.5, 4.8 e 4.9).
Spanish: Se debe asegurar siempre que pasen un mínimo de 8 horas entre las inyecciones.
Portuguese: É necessário garantir sempre um mínimo de 8 horas entre injeções.
Spanish: Índice de perfusion de glucosa (mg/(kg*min))
Portuguese: Taxa de Perfusão da Glucose (mg/(kg*min))
Spanish: No extraer solución de la pluma
Portuguese: Não retirar a solução da caneta
Spanish: El contador de dosis muestra el número de unidades con independencia de la concentración y no debe realizarse una conversión de la dosis si se cambia a un paciente a una nueva concentración.
Portuguese: O seletor de dose mostra o número de unidades, independentemente da concentração, e não deve ser efetuada qualquer conversão de dose ao transferir o doente para uma nova concentração.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de la insulina degludec en niños (1-11 años) y adolescentes (1218 años) en estado estacionario, fueron comparables con las de los adultos con diabetes mellitus tipo 1.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da insulina degludec em crianças (1-11 anos) e adolescentes (1218 anos) no estado estacionário foram comparáveis às observadas em adultos com diabetes mellitus tipo 1.
Spanish: Tresiba se administra por vía subcutánea mediante inyección en el muslo, la zona superior del brazo o la pared abdominal.
Portuguese: Tresiba é administrado por via subcutânea através de injeção na coxa, na parte superior do braço ou na parede abdominal.
Spanish: La hipoglucemia fue la reacción adversa notificada más frecuentemente durante el tratamiento (ver sección "Descripción de los efectos adversos señalados" más adelante).
Portuguese: A reação adversa notificada mais frequentemente durante o tratamento é a hipoglicemia (ver secção ‘Descrição de reações adversas selecionadas' abaixo).
Spanish: Esto se debe tener en cuenta si se considera el tratamiento combinado de pioglitazona y Tresiba.
Portuguese: Esta situação deverá ser tida em conta quando o tratamento com a associação de pioglitazona com Tresiba for considerado.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis y el horario de administración de insulinas de acción rápida o de acción corta administradas de forma simultánea o del tratamiento concomitante con otros antidiabéticos.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar as doses e a hora de administração de insulinas de ação rápida ou de ação curta simultâneas ou de outros tratamentos antidiabéticos concomitantes.
Spanish: Para los pacientes que olviden administrarse una dosis es aconsejable que, cuando se den cuenta de ello, se la administren y, a continuación, reanuden su esquema de dosificación habitual de una vez al día.
Portuguese: Os doentes que se esqueçam de administrar uma dose são aconselhados a tomá-la logo que se apercebam de tal e a retomarem, posteriormente, a sua posologia habitual de uma vez por dia.
Spanish: • Lleve siempre una pluma de repuesto y agujas nuevas consigo, en caso de pérdida o rotura.
Portuguese: • Transporte sempre consigo uma caneta sobresselente e agulhas novas para o caso de as perder ou danificar.
Spanish: Tras la inyección subcutánea, se forman multihexámeros solubles y estables que crean un depósito de insulina en el tejido subcutáneo.
Portuguese: Após injeção subcutânea, formam-se multi-hexâmeros solúveis e estáveis, criando um depósito de insulina no tecido subcutâneo.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
Portuguese: É necessário aconselhar os doentes a tomarem precauções, de modo a evitarem a hipoglicemia durante a condução.
Spanish: Se deben seguir las instrucciones detalladas que acompañan al sistema de administración.
Portuguese: Devem seguir-se as instruções pormenorizadas fornecidas com o sistema de administração.
Spanish: • Tresiba se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea).
Portuguese: • Tresiba é administrado através de uma injeção sob a pele (injeção subcutânea).
Spanish: Forma de administración Solo se debe administrar por vía subcutánea.
Portuguese: Modo de administração Para administração somente por via subcutânea.
Spanish: • qué cantidad de Tresiba necesitará cada día
Portuguese: • a quantidade diária de Tresiba de que necessita
Spanish: Tresiba no se debe utilizar si la solución no tiene un aspecto transparente e incoloro.
Portuguese: Tresiba não pode ser utilizado se a solução não tiver um aspeto límpido e incolor.
Spanish: • Compruebe que el contador de dosis muestra 0 antes de empezar.
Portuguese: • Certifique-se de que o marcador de doses mostra 0 antes de começar.
Spanish: • si es alérgico a la insulina degludec o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Portuguese: • se tem alergia à insulina degludec ou a qualquer outro componente deste medicamento
Spanish: Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año.
Portuguese: Tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças a partir de 1 ano de idade.
Spanish: A lo largo de un periodo de 24 horas con el tratamiento de una vez al día, la exposición de la insulina degludec se distribuyó uniformemente entre las primeras y las segundas 12 horas.
Portuguese: Durante um período de 24 horas com o tratamento uma vez por dia, a exposição à insulina degludec distribuiu-se uniformemente pelas primeiras e segundas 12 horas.
Spanish: Grave nocturna2
Portuguese: Noturna Grave 2
Spanish: • Neonatos y bebés desde el nacimiento hasta menos de 12 meses de edad con diabetes mellitus tipo 1 y niños desde el nacimiento hasta menos de 10 años de edad con diabetes mellitus tipo 2 sobre la base de que la enfermedad o problema para el que está previsto el medicamento específico no se da en el subconjunto pediátrico especificado (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: • Recém-nascidos e bebés desde o nascimento até menos de 12 meses de idade com diabetes mellitus tipo 1 e crianças desde o nascimento até menos de 10 anos de idade com diabetes mellitus tipo 2, com base no facto de a doença ou condição à qual o medicamento específico se destina não ocorrer no subgrupo pediátrico especificado (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Sin embargo, las unidades de dosis varían entre las dos dosis de Tresiba.
Portuguese: Contudo, os aumentos de dose são diferentes entre as duas dosagens de Tresiba.
Spanish: Tresiba no se debe extraer del cartucho de la pluma precargada a una jeringa (ver sección 4.4).
Portuguese: Tresiba não pode ser retirado do cartucho da caneta pré-cheia para uma seringa (ver secção 4.4).
Spanish: El TAC debe acordar el texto de la carta de comunicación dirigida a los profesionales sanitarios y el texto del folleto para pacientes junto con un plan de comunicación con la autoridad nacional competente en cada Estado Miembro antes de distribuir el paquete educativo en el Estado Miembro.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar o texto final da Carta de comunicação aos Profissionais de Saúde e o teor da Brochura para o Doente, juntamente com um plano de comunicação, com a Autoridade Competente em cada estado Membro, antes da distribuição do conjunto educacional no Estado Membro.
Spanish: • Introduzca la punta de la aguja en su capuchón exterior, colocado sobre una superficie plana, sin tocar la aguja ni el capuchón exterior de la aguja.
Portuguese: • Insira a ponta da agulha na respetiva proteção exterior sobre uma superfície plana, sem tocar na agulha nem na proteção exterior da agulha.
Spanish: Ejemplo Tope en el contador de dosis: quedan 52 unidades
Portuguese: O marcador de doses parou: restam 52 unidades
Spanish: No se sabe si Tresiba afecta al feto durante el embarazo o la lactancia.
Portuguese: Desconhece-se se Tresiba afeta o bebé durante a gravidez ou durante a amamentação.
Spanish: • Los episodios hipoglucémicos graves en los que el paciente no se puede administrar el tratamiento a sí mismo se pueden tratar con inyección intramuscular o subcutánea de glucagón (0,5 a 1 mg) administrada por una persona entrenada, o bien glucosa por vía intravenosa administrada por un profesional sanitario.
Portuguese: • Episódios graves de hipoglicemia, em que o doente não consegue tratar de si próprio, podem ser tratados com glucagom (0,5 a 1 mg) administrado por via intramuscular ou subcutânea por uma pessoa com experiência, ou com glicose administrada por via intravenosa por um profissional de saúde.
Spanish: En niños, se debe tener cuidado para ajustar las dosis de insulina (especialmente en regímenes de bolobasal) con la ingesta de alimentos y la actividad física, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia.
Portuguese: Nas crianças deve haver o cuidado de conciliar as doses de insulina (especialmente em regimes basal bolus) com a ingestão de comida e as atividades físicas, de forma a minimizar o risco de hipoglicemia.
Spanish: Efectos generales del tratamiento de la diabetes • Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia)
Portuguese: Efeitos gerais do tratamento da diabetes • Nível de açúcar no sangue demasiado baixo (hipoglicemia)
Spanish: en incrementos de 1 unidad.
Portuguese: com aumentos de 1 unidade.
Spanish: No se produce un desarrollo clínicamente significativo de anticuerpos anti-insulina tras el tratamiento prolongado con Tresiba.
Portuguese: Não se constatou qualquer desenvolvimento clinicamente relevante de anticorpos contra a insulina após o tratamento prolongado com Tresiba.
Spanish: Al inicio, la HbA1c fue del 8,4% en ambos grupos de tratamiento y después de 2 años la HbA1c fue de 7,5%, tanto con Tresiba como con insulina glargina.
Portuguese: No início do estudo, a HbA1c foi de 8,4% em ambos os grupos de tratamento e 2 anos depois a HbA1c foi de 7,5% em ambos os tratamentos com Tresiba e insulina glargina.
Spanish: Tresiba se puede utilizar con edad avanzada.
Portuguese: Tresiba pode ser utilizado em idosos.
Spanish: Sin embargo, la capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos se puede ver afectada por una hipoglucemia.
Portuguese: Contudo, a capacidade de concentração e de reação do doente pode diminuir como resultado da hipoglicemia.
Spanish: La afinidad de la insulina degludec con la albúmina en suero corresponde a una unión con proteínas plasmáticas de > 99% en plasma humano.
Portuguese: A afinidade da insulina degludec para a albumina sérica corresponde a uma ligação às proteínas plasmáticas > 99% no plasma humano.
Spanish: Sexo No hay diferencias entre sexos en cuanto a las propiedades farmacocinéticas de este medicamento.
Portuguese: Não existe qualquer diferença nas propriedades farmacocinéticas deste medicamento no que respeita ao género.
Spanish: Octreotida y lanreotida: utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno raro caracterizado por una producción excesiva de hormona de crecimiento.
Portuguese: Octreótido e lanreótido: utilizados para tratar uma doença rara envolvendo um excesso de hormona do crescimento (acromegalia).
Spanish: El paquete educativo debe contener: - Carta de comunicación dirigida a los profesionales sanitarios como se describe más abajo; - Ficha Técnica y prospecto del producto; - Póster para su colocación en farmacias/unidades de diabetes; - Folleto para pacientes.
Portuguese: O conjunto educacional deverá conter: - Carta de comunicação aos Profissionais de Saúde, tal como descrito abaixo; - Resumo das características do medicamento e folheto informativo; - Poster para ser colocado em farmácias/centros de diabetes; - Brochuras para os Doentes.
Spanish: Si tiene síntomas de bajo nivel de azúcar en sangre, tome medidas para aumentar su nivel de azúcar en sangre inmediatamente.
Portuguese: Se tiver sintomas de um niível baixo de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente.
Spanish: Si olvidó administrarse una dosis, inyecte la dosis olvidada cuando descubra el error, asegurando un mínimo de 8 horas entre dosis.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, injete a dose em falta quando se aperceber de tal, certificando-se de que garante um mínimo de 8 horas entre doses.
Spanish: La dosificación de Tresiba varía en función de las necesidades individuales de cada paciente.
Portuguese: A administração de Tresiba deve ser efetuada de acordo com as necessidades individuais do doente.
Spanish: El efecto hipoglucemiante total de Tresiba aumenta en proporción lineal al aumento de la dosis.
Portuguese: O efeito total de diminuição da glicose com Tresiba aumenta em proporção linear ao aumento das doses.
Spanish: Las sustancias añadidas a Tresiba pueden provocar la degradación de la insulina degludec.
Portuguese: A adição de substâncias a Tresiba pode causar degradação da insulina degludec.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Tresiba y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Tresiba Cómo usar Tresiba
Portuguese: O que contém este folheto O que é Tresiba e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Tresiba Como utilizar Tresiba
Spanish: Proporciones de pacientes con hipoglucemia (porcentaje de pacientes) Grave
Portuguese: Proporção de doentes com hipoglicemia (percentagem de doentes) Grave
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tresiba
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Tresiba
Spanish: Se desconoce si la insulina degludec se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se a insulina degludec é excretada no leite humano.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é basicamente ‘isento de sódio'.
Spanish: • glucocorticoides, como cortisona, para tratar la inflamación;
Portuguese: • glucocorticoides, tais como a ‘cortisona', para tratamento da inflamação
Spanish: Los incrementos de dosis, sin embargo, son distintos para cada concentración del medicamento.
Portuguese: Contudo, os aumentos de dose diferem entre as duas concentrações do medicamento.
Spanish: 3 Selección de la dosis
Portuguese: 3 Seleção da dose
Spanish: Tresiba se puede utilizar en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
Portuguese: Tresiba pode ser utilizado nos doentes com compromisso renal e hepático.
Spanish: El criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la aparición del primer acontecimiento adverso cardiovascular importante (MACE, por sus siglas en inglés) de tres componentes definido como muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal.
Portuguese: A principal análise foi o tempo desde a aleatorização até à primeira ocorrência de 3 componentes de acontecimentos cardiovasculares major (MACE), definidos como morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal.
Spanish: Si descubre que ha olvidado la dosis previa en el momento de inyectarse la siguiente dosis, no se inyecte una dosis doble, inyéctese su dosis diaria habitual.
Portuguese: Caso se aperceba de que se esqueceu de tomar a dose anterior no momento de tomar a dose seguinte, não injete uma dose a dobrar, mas retome a sua dose de uma vez por dia.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Utilizar solo si la solución es transparente e incolora Para uso de un único paciente
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Utilizar somente se a solução tiver um aspeto límpido e incolor Apenas para utilização individual
Spanish: Si experimenta algún problema con su visión, hable con su médico.
Portuguese: Se sentir perturbações da visão, fale com o seu médico.
Spanish: 1 Además del tratamiento estándar para la diabetes y enfermedad cardiovascular La hipoglucemia nocturna grave se definió como episodios entre la medianoche y las 6 de la mañana.
Portuguese: 1 Em complemento ao tratamento padrão para a diabetes e doença cardiovasculare A hipoglicemia noturna grave foi definida como episódios ocorridos entre a meia-noite e as 6h da manhã.
Spanish: • El principio activo es insulina degludec.
Portuguese: • A substância ativa é a insulina degludec.
Spanish: • Las mejores zonas para la inyección son la parte frontal del muslo, la parte superior del brazo y la parte frontal de la cintura (abdomen).
Portuguese: • Os melhores pontos para se autoinjetar são as coxas, a parte superior dos braços ou a barriga ao nível da cintura (abdómen).
Spanish: Puede llevar su cartucho de Tresiba (Penfill) encima y conservarlo a temperatura ambiente (no superior a 30°C) durante 8 semanas.
Portuguese: Pode transportar o cartucho Tresiba (Penfill) consigo e mantê-lo à temperatura ambiente (não superior a 30°C) durante um máximo de 8 semanas.
Spanish: En el grupo de insulina degludec + liraglutida, la dosis de insulina se redujo un 20% para minimizar el riesgo de hipoglucemia.
Portuguese: No braço da insulina degludec + liraglutido, a dose de insulina foi reduzida em 20% para minimizar o risco de hipoglicemia.
Spanish: La potencia de los análogos de insulina, como la insulina degludec, se expresa en unidades.
Portuguese: A potência dos análogos de insulina, incluindo a insulina degludec, é expressa em unidades.
Spanish: No hay experiencia en el uso de Tresiba en niños menores de 1 año.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de Tresiba em crianças com menos de 1 ano de idade.
Spanish: Botón de dosis con 2 puntos que indica 2 unidades en cada incremento de dosis
Portuguese: Botão injetor com 2 pontos indica 2 unidades por cada aumento
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tresiba cartucho 100
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Tresiba cartucho 100
Spanish: Antes de utilizar Tresiba por primera vez, su médico o enfermero le mostrará cómo utilizar la pluma precargada.
Portuguese: Antes de utilizar Tresiba pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como utilizar a caneta pré-cheia.
Spanish: Tabla 2 Resultados del metaanálisis de hipoglucemia
Portuguese: Quadro 2 Resultados da meta-análise de hipoglicemia