FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien de i.v.-formuleringen van valproaat waarschijnlijk worden toegediend door andere professionele zorgverleners dan de gebruikelijke behandelend artsen is het daarnaast van cruciaal belang dat er voor deze middelen een richtsnoer voor professionele zorgverleners voorhanden is.
Czech: lékové formy s valproátem budou navíc pravděpodobně podávány jinými zdravotnickými pracovníky než obvyklými ošetřujícími lékaři, je existence platného pokynu pro zdravotnické pracovníky pro tyto zdravotnické přípravky zásadní, a takový pokyn pro zdravotnické pracovníky bude také poskytnut lékařům předepisujícím i.v.
Dutch: Het PRAC was het ermee eens dat een visuele herinnering op de buitenverpakking belangrijk is om de patiënt te waarschuwen voor het risico en haar ertoe te bewegen een arts te raadplegen en verzocht om de opname van een visuele herinnering op de buitenverpakking.
Czech: Výbor PRAC souhlasí s tím, že takové vizuální upozornění na vnějším obalu je důležité, protože upozorňuje pacientku na rizika, urychluje konzultaci s lékařem, a proto výbor požaduje připojení vizuálního upozornění k vnějšímu obalu.
Dutch: Het PRAC verzocht onderzoeken na toelating te verrichten.
Czech: Výbor PRAC požádal o provedení studií po uvedení přípravku na trh.
Dutch: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Czech: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, a kol.
Dutch: Wat ook in het richtsnoer voor professionele zorgverleners moet komen te staan is de aanbeveling om de ouders van jonge meisjes die valproaat gebruiken te informeren dat ze contact op moeten nemen met hun specialist zodra hun dochter gaat menstrueren, informatie dat moet worden overgeschakeld wanneer zwangerschap gewenst is en dat het risicobevestigingsformulier en de patiëntenkaart minstens éénmaal per jaar moeten worden doorgenomen.
Czech: Pokyn pro zdravotnické pracovníky by měl obsahovat doporučení pro rodiče mladých dívek užívajících valproát informující o nutnosti kontaktovat specialistu v případě, že se u dívky objeví menarché, dále informace o nutnosti převodu na jiné léčivo při plánování těhotenství, o nutnosti vyplnění formuláře pro potvrzení rizik a karty pacienta nejméně jednou za rok.
Dutch: Voorlichtingsmaatregelen zijn nodig om te waarborgen dat professionele zorgverleners en patiënten op de hoogte zijn van de risico's van valproaat bij zwangere vrouwen en vrouwen die kinderen kunnen krijgen en over de maatregelen die nodig zijn om het risico op blootstelling aan valproaat tijdens de zwangerschap tot een minimum te beperken.
Czech: Aby se zajistilo, že zdravotničtí pracovníci i pacientky budou informováni o rizicích spojených s valproátem u těhotných žen a žen v reprodukčním věku a o opatřeních nutných k minimalizaci rizika expozice valproátu během těhotenství, jsou nutná edukační opatření.
Dutch: Voor de vrouwelijke patiënten kunnen er situaties zijn waarin behandeling met valproaat wordt gestart met de i.v.-formulering (vóór orale toediening van valproaat).
Czech: U pacientek může dojít k situacím, kdy je léčba valproátem zahájena i.v.
Dutch: De CMD(h) beveelt daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten aan.
Czech: Skupina CMDh proto doporučuje změnu v registraci přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu.
Dutch: Met betrekking tot de visuele herinnering op de buitenverpakking wordt geoordeeld dat het van cruciaal belang is professionele zorgverleners eraan te herinneren dat valproaat niet mag worden toegediend aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet voldoen aan de vereisten van het zwangerschapspreventieplan of aan zwangere patiënten, om zo een gesprek met de patiënt op gang te brengen over de risico's van valproaat.
Czech: U následujících opatření pro minimalizaci rizik skupina CMDh objasnila, že s ohledem na vizuální upozornění na vnějším obalu je skupina toho názoru, že zásadní je připomenout zdravotnickým pracovníkům, že valproát nesmí být podáván ženám v reprodukčním věku (WCBP), které nesplňují požadavky plánu pro prevenci těhotenství, nebo těhotným ženám, aby se zahájila diskuze s pacientkou o rizicích valproátu.
Dutch: De CMD(h) is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten gunstig blijft, behoudens de wijzigingen in de productinformatie en de hierboven beschreven voorwaarden.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny a budou splněny výše uvedené podmínky.
Dutch: • Daarnaast adviseerde het PRAC om andere wijzigingen in de productinformatie aan te brengen, zoals waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en bijgewerkte informatie over de risico's van blootstelling tijdens de zwangerschap om de professionele zorgverleners en patiënten beter te informeren.
Czech: • Aby byli zdravotničtí pracovníci a pacientky lépe informováni, doporučil výbor PRAC další změny v informacích o přípravku, například v opatřeních a upozorněních pro použití, a aktualizaci informací o rizicích spojených s expozicí během těhotenství.
Dutch: Patiënten die starten met i.v.-formuleringen van valproaat en dan overschakelen op orale vormen van valproaatmiddelen krijgen de patiëntenkaart bij verstrekking van de orale valproaat-bevattende middelen.
Czech: lékové formě a které byly poté převedeny na perorální formy přípravků s valproátem, bude karta pacienta u přípravků obsahujících valproát otevřena při přípravě perorální dávky.
Dutch: Het Comité heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten aanbevolen.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil u přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu změnu podmínek rozhodnutí o registraci.
Dutch: Bijgevolg zal een zwangerschapspreventieprogramma ten uitvoer worden gelegd ter voorkoming van blootstelling aan valproaat tijdens de zwangerschap vanwege het significante risico op levenslange schade dat met het gebruik ervan gepaard gaat.
Czech: Vzhledem k významnému riziku celoživotního poškození spojeného s užíváním valproátu bude odpovídajícím způsobem prováděn program pro prevenci těhotenství, aby se předešlo expozici valproátu během těhotenství.
Dutch: Daarom is men van mening dat de jaarlijkse beoordeling zal worden uitgevoerd in het kader van aanbevolen risicobeperkende maatregelen voor orale behandeling en dit gebeurt dan met het formulier voor jaarlijkse risicobevestiging.
Czech: Konečně, jelikož pacientky budou posléze převedeny na neinjekční formu valproátu, má se za to, že každoroční přezkoumání bude prováděno v rámci opatření pro minimalizaci rizik doporučených pro perorální léčbu, přičemž se bude používat formulář pro každoroční potvrzení rizik.
Dutch: Gebruiksgegevens van het lopende gezamenlijke onderzoek naar geneesmiddelengebruik (‘drug utilisation study', DUS) evenals andere gegevens (enquêtes, nationale enquêtes, anekdotisch bewijs, enz.) die tijdens de huidige verwijzing zijn beoordeeld wijzen erop dat valproaat nog steeds in verschillende lidstaten door een aanzienlijk aandeel van vrouwen die kinderen kunnen krijgen wordt gebruikt voor de indicaties epilepsie en bipolaire stoornis.
Czech: Údaje o používání z probíhající společné studie užívání léků (DUS) a rovněž další údaje (průzkumy, vnitrostátní průzkumy, neoficiální důkazy atd.
Dutch: Binnen 1 maand na het besluit van de Commissie.
Czech: do 1 měsíce od rozhodnutí Komise
Dutch: Dit moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties:
Czech: Tyto materiály musí být předloženy příslušným vnitrostátním orgánům:
Dutch: Alle houders van de vergunningen voor het in de handel brengen beschikken over een risicobeheerplan (RMP).
Czech: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli mít platný plán řízení rizik (RMP).
Dutch: Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Czech: Podmínky registrace (registrací)
Dutch: De details van de visuele herinnering dienen op nationaal niveau te worden vastgesteld en te worden onderworpen aan een gebruikerstest op basis van de inbreng van lokale vertegenwoordigers van patiënten.
Czech: Podrobné informace vizuálního upozornění by měly být odsouhlaseny na vnitrostátní úrovni a měly by být podrobeny uživatelskému testu obsahujícímu vstupy od místních zástupců pacientů.
Dutch: Een visuele herinnering op de buitenverpakking om de patiënt te waarschuwen over de schadelijkheid voor een ongeboren baby en de noodzaak van effectieve anticonceptie bij het gebruik van het geneesmiddel dient ten uitvoer te worden gelegd voor alle geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten.
Czech: Vizuální upozornění na vnějším obalu varující pacienty na poškození nenarozeného dítěte a nutnost účinné antikoncepce při používání léčivého přípravku by mělo být připojeno u všech léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen worden aangemoedigd het lopende onderzoek naar geneesmiddelengebruik (DUS) te verlengen.
Czech: Podporuje se, aby držitelé rozhodnutí o registraci rozšířili probíhající studii užívání léků (DUS).
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de vergunninghouders binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoen:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci vyhoví níže uvedeným podmínkám ve stanovené době a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
Dutch: Met betrekking tot de bovengenoemde onderzoeken worden de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen sterk aangemoedigd om samen te werken en gezamenlijke onderzoeken uit te voeren.
Czech: S ohledem na výše uvedené studie se důrazně podporuje spolupráce držitelů rozhodnutí o registraci a provádění společných studií.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een PASS dat bij voorkeur gebaseerd is op bestaande registers om het foetaal anticonvulsivumsyndroom bij kinderen met intra-uteriene blootstelling aan valproaat verder te karakteriseren in vergelijking met andere anti-epileptica.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést studii PASS, pokud možno na základě stávajících registrů s cílem dále charakterizovat fetální antikonvulzivní syndrom u dětí exponovaných valproátu in utero ve srovnání s dalšími antiepileptiky.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een retrospectief observationeel onderzoek om het verband tussen blootstelling van de man aan valproaat en het risico op aangeboren afwijkingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen waaronder autisme bij de nakomelingen te onderzoeken.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést retrospektivní pozorovací studii s cílem prozkoumat asociaci mezi expozicí valproátu u otce a rizikem vrozených anomálií a neurovývojových poruch včetně autismu u potomstva.
Dutch: Dit materiaal is bedoeld om de voorschrijvers te informeren en om de patiënten te laten inzien wat de risico's zijn van intra-uteriene blootstelling aan valproaat.
Czech: Tyto materiály by měly zajistit, že předepisující lékař bude informován a že pacienti budou chápat rizika spojená s expozicí valproátu in utero a vezmou tato rizika na vědomí.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen houden een enquête onder patiënten ter beoordeling van de bekendheid van de patiënten met het PPP en de ontvangst/het gebruik van het voorlichtingsmateriaal.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést šetření mezi pacienty a posoudit znalosti pacientů s ohledem na PPP i přijetí/použití edukačních materiálů.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen ontwikkelen en overleggen voorlichtingsmateriaal dat voldoet aan de overeengekomen kernelementen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli vytvořit a předložit edukační materiály podle odsouhlasených základních prvků.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een observationeel onderzoek om de beste praktijk voor overschakeling van valproaat in de klinische praktijk te beoordelen en vast te stellen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést pozorovací studii a posoudit a identifikovat dobrou praxi pro převod z valproátu v klinické praxi.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een onderzoek naar geneesmiddelengebruik (DUS) om de effectiviteit van de nieuwe risicobeperkende maatregelen te beoordelen en de voorschrijfpatronen voor valproaat verder te karakteriseren.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících valproát by měli provést studii užívání léků s cílem posoudit účinnost nových opatření k minimalizaci rizik a provést další charakterizaci preskripčních vzorů valproátu.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen houden een enquête onder professionele zorgverleners ter beoordeling van hun bekendheid met en gedrag ten aanzien van het PPP en de ontvangst/het gebruik van de DHPC en het voorlichtingsmateriaal.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu by měli provést šetření mezi zdravotnickými pracovníky a posoudit znalosti a chování zdravotnických pracovníků s ohledem na PPP i přijetí/použití přímých informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky a rovněž edukačních materiálů.
Dutch: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Czech: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellscha ft Mbh
Dutch: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Czech: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos
Dutch: Pharmaceuticals Europe Limited
Czech: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Dutch: Magnesium valproaat 10.000 mg/100 ml
Czech: Magnesii valproas 10000 mg/100 ml
Dutch: Natriumvalproaat Bp 200 mg
Czech: Natrii valproas Bp 200 mg
Dutch: ácido Valpróico Generis Valproïnezuur 400 mg/4 ml
Czech: ácido Valpróico Generis Acidum valproicum 400 mg/4 ml
Dutch: Valproïnezuur 43,38 mg/ml
Czech: Acidum valproicum 43,38 mg/ml
Dutch: Sodium Valproate Ivax Natriumvalproaat 200 mg/5 ml
Czech: Sodium Valproate Ivax Natrii valproas 200 mg/5 ml
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie
Czech: Koncentrát pro injekční/infuzní roztok
Dutch: Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
Czech: Injekční/infuzní roztok Intravenózní podání
Dutch: Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Czech: Slovenská republika Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH Depakine
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH Depakine
Dutch: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Czech: Sodium Valproate Noridem Enterprises
Dutch: Noorwegen
Czech: Norway
Dutch: Valproïnezuur 145 mg G, Natriumvalproaat 333 mg G
Czech: Acidum valproicum 145 mg G, Natrii valproas 333 mg G
Dutch: Semi-natriumvalproaat 269,1 mg tablet
Czech: Valproatum seminatricum 269,1 mg v 1 tabletě
Dutch: Natriumvalproat Aristo Natriumvalproaat 300 mg G
Czech: Natriumvalproat Aristo Natrii valproas 300 mg/g
Dutch: Natriumvalproaat Teva Valproïnezuur 145 mg G, Natriumvalproaat
Czech: Natriumvalproaat Teva Acidum valproicum 145 mg G, Natrii valproas
Dutch: Semi-natriumvalproaat 538,2 mg tablet
Czech: Valproatum seminatricum 538,2 mg v 1 tabletě
Dutch: Natriumvalproaat 166,76 mg sachet
Czech: Natrii valproas 166,76 mg v 1 sáčku
Dutch: Acido Valproico E Sodio Valproato Ratiopharm Ratiopharm
Czech: Ratiopharm Gmbh Acido Valproico E Sodio Valproato Ratiopharm
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Czech: Prášek a roztok pro injekční roztok
Dutch: Magnesium valproaat 200 mg tablet
Czech: Magnesii valproas 200 mg v 1 tabletě
Dutch: Valproat Ratiopharm Valproïnezuur 145 mg G, Natriumvalproaat
Czech: Ratiopharm Gmbh Valproat Ratiopharm Acidum valproicum 145 mg G, Natrii valproas
Dutch: Magnesium valproaat 500 mg tablet
Czech: Magnesii valproas 500 mg v 1 tabletě
Dutch: Valproat Neuraxpharm Natriumvalproaat 60 mg/ml
Czech: Valproat Neuraxpharm Natrii valproas 60 mg/ml
Dutch: Maagsapresistente capsule, zacht
Czech: Enterosolventní měkká tobolka
Dutch: Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproïnezuur 72,61 mg sachet,
Czech: Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Acidum valproicum 72,61 mg v 1 sáčku,
Dutch: Het betreft hierbij:
Czech: Mezi tyto podmínky patří:
Dutch: Basis voor de aanbevelingen
Czech: Důvody pro doporučení
Dutch: Informatie voor patiënten en professionele zorgverleners
Czech: Informace pro pacientky a zdravotnické pracovníky
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die valproaat bevatten werd op 9 maart 2017 in gang gezet op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau ANSM krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Přezkum léčivých přípravků obsahujících valproát byl zahájen dne 9. března 2017 na žádost francouzského orgánu pro regulaci léčivých přípravků (ANSM) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Dutch: Zij zijn in de handel onder verschillende merknamen, zoals: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro en Valprolek.
Czech: Jsou dodávány na trh pod různými obchodními názvy, např.: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro a Valprolek.
Dutch: In een aantal EU-lidstaten zijn ze ook goedgekeurd voor de preventie van migraine.
Czech: V některých členských státech EU jsou schváleny také k prevenci migrén.
Dutch: ten minste eenmaal per jaar een beoordeling van de lopende behandeling door een specialist;
Czech: kontrola probíhající léčby odborníkem nejméně jednou ročně,
Dutch: Het programma is ontwikkeld om ervoor te zorgen dat patiënten volledig bewust worden gemaakt van de risico's en de noodzaak om zwangerschap te voorkomen.
Czech: Program je vytvořen tak, aby zajistil plnou informovanost pacientek o rizicích a nutnosti zamezit těhotenství.
Dutch: • Het is belangrijk dat patiënten bezorgdheid over hun medicatie met de juiste professionele zorgverlener bespreken.
Czech: • Důležité je, aby pacientky prodiskutovaly všechny své obavy týkající se medikace s příslušným zdravotnickým pracovníkem.
Dutch: Vertegenwoordigers van de lidstaten komen nieuwe beperkingen en zwangerschapspreventieprogramma overeen
Czech: Zástupci členských států se dohodli na nových omezeních a programu prevence početí
Dutch: • Professionele zorgverleners zullen te zijner tijd verdere informatie op nationaal niveau ontvangen als de aanbevelingen ten uitvoer worden gelegd.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci obdrží další informace na vnitrostátní úrovni v návaznosti na zavedená doporučení.
Dutch: De geneesmiddeleninstanties in de afzonderlijke landen zullen passende details van de visuele waarschuwing goedkeuren, afgestemd op de situatie in het desbetreffende land.
Czech: Orgány pro regulaci léčivých přípravků v jednotlivých zemích schválí příslušné podrobnosti týkající se viditelného upozornění podle situace v dané zemi.
Dutch: Het is bekend dat deze middelen bij gebruik tijdens de zwangerschap kunnen leiden tot misvormingen bij de baby en ontwikkelingsproblemen na de geboorte.
Czech: Je známo, že pokud se užívají v těhotenství, mohou způsobit malformace plodu a poruchy vývoje po narození.
Dutch: voorlichting over de risico's van de behandeling met valproaat en de noodzaak van effectieve anticonceptie gedurende de hele behandeling;
Czech: konzultace o rizicích léčby valproátem a nutnosti účinné antikoncepce po celou dobu léčby,
Dutch: Daarnaast dienen alle bedrijven die dergelijke geneesmiddelen in de handel brengen te beschikken over een risicobeheerplan waarin de maatregelen worden beschreven die zijn genomen om een zo veilig mogelijk gebruik van het geneesmiddel te garanderen.
Czech: Kromě toho budou muset všechny společnosti, které takové léčivé přípravky dodávají na trh, zavést plán řízení rizik s podrobným popisem opatření, která byla učiněna s cílem zajistit, aby byl léčivý přípravek používán co nejbezpečněji.
Dutch: Op 21 maart 2018 onderschreef de CMD(h)1 nieuwe maatregelen om te vermijden dat baby's in de baarmoeder worden blootgesteld aan geneesmiddelen die valproaat bevatten, omdat blootgestelde baby's een hoog risico lopen op misvormingen en ontwikkelingsproblemen.
Czech: Dne 21. března 2018 schválila skupina CMDh1 nová opatření k zamezení expozice plodu v děloze léčivým přípravkům obsahujícím valproát, jelikož tato expozice vystavuje děti vysokému riziku malformací a poruch vývoje.
Dutch: De werkzame stof in deze geneesmiddelen kan valproïnezuur, magnesiumvalproaat, natriumvalproaat, semi-natriumvalproaat of valpromide zijn.
Czech: Léčivou látkou v těchto léčivých přípravcích může být kyselina valproová, valproát hořečnatý, natriumvalproát, valproát semisodium nebo valpromid.
Dutch: • Hoewel er eerder stappen zijn ondernomen om vrouwen beter over deze risico's te informeren en het gebruik van valproaat bij meisjes en vrouwen te ontmoedigen tenzij er geen alternatief beschikbaar was, blijkt uit het bewijsmateriaal dat deze informatie patiënten nog steeds niet bereikt.
Czech: • I když byly již dříve učiněny kroky k lepší informovanosti žen o těchto rizicích a k odrazení od používání valproátu u žen a dívek, pokud je k dispozici alternativní léčba, z důkazů vyplývá, že se tyto informace stále k pacientkám nedostávají.
Dutch: De door de CMD(h) onderschreven nieuwe maatregelen versterken derhalve eerdere beperkingen van het gebruik van valproaat en de vereiste om vrouwen over het risico te informeren.
Czech: Nová opatření schválená skupinou CMDh proto zpřísňují předchozí omezení používání valproátu a požadavky na informování žen o rizicích.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die op 31 mei 2018 een EU-breed juridisch bindend besluit nam.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která dne 31. května 2018 vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen overeen werd gekomen, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die een definitief juridisch bindend besluit nam dat geldig is in de hele EU.
Czech: Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh bylo schváleno většinou hlasů, bylo předloženo Evropské komisi, která vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.