FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de 99 rituximab-patiënten was het totaal aantal infecties ongeveer 237 per 100 patiëntjaren (95% BI 197-285) op het primaire eindpunt van 6 maanden.
Finnish: Infektioiden kokonaisesiintyvyys rituksimabihoitoa saaneilla 99 potilaalla oli noin 237 tapausta 100 potilasvuotta kohti (95 %:n luottamusväli 197-285) 6 kuukauden ensisijaisen päätetapahtuman ajankohtana.
Dutch: Vaccinatie moet ten minste 4 weken voor de start van de eerste toediening van rituximab zijn afgerond.
Finnish: Viimeiset rokotukset on annettava vähintään 4 viikkoa ennen
Dutch: Gewoonlijk wordt vóór de start van de Rituzena-behandeling een corticosteroïdegeneesmiddel via een injectie toegediend.
Finnish: Ennen Rituzena-hoidon aloittamista annetaan tavallisesti kortikosteroidilääkettä pistoksina.
Dutch: Het aantal patiënten bij wie cardiale bijwerkingen (alle of ernstige) waargenomen werden, steeg niet bij het volgen van meerdere kuren.
Finnish: Sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia (kaikki asteet, myös vakavat) saaneiden potilaiden osuus ei lisääntynyt toistohoitojen
Dutch: De chemotherapie moet na de Rituzena-infusie gegeven worden.
Finnish: Solunsalpaajahoito annetaan Rituzena-infuusion jälkeen.
Dutch: De prednison moest binnen 6 maanden na de start van de onderzoeksbehandeling zijn
Finnish: Prednisonihoidon vähitellen toteutettavan lopettamisen tuli päättyä 6. kuukauteen mennessä hoidon aloittamisesta.
Dutch: Als het bovenstaande op u van toepassing is (of als u twijfelt), vertel het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Rituzena krijgt.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Rituzenaa.
Dutch: Elk van deze aritmieën vond plaats in de context van een rituximab-infusie of was geassocieerd met predisponerende condities zoals koorts, infectie, acuut myocardinfarct of reeds bestaande respiratoire of cardiovasculaire aandoening.
Finnish: Kaikki edellä mainitut sydämen rytmihäiriöt tapahtuivat joko rituksimabiinfuusion yhteydessä tai niihin liittyi altistavia tekijöitä, kuten kuume, infektio, akuutti sydäninfarkti tai jo olemassa oleva hengityselimiin liittyvä tai kardiovaskulaarinen sairaus.
Dutch: U zult Rituzena altijd via een infuus toegediend krijgen (intraveneuze infusie).
Finnish: Rituzena-hoito annetaan sinulle aina tiputuksena (infuusiona laskimoon).
Dutch: CLL beïnvloedt B-lymfocyten, die ontstaan in het beenmerg en zich ontwikkelen in de lymfeklieren.
Finnish: KLL vaikuttaa Blymfosyytteihin, jotka syntyvät luuytimessä ja kehittyvät imusolmukkeissa.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): een afname van witte bloedcellen die niet direct optreedt afname van bloedplaatjes direct na de infusie - dit is omkeerbaar, maar kan in zeldzame gevallen dodelijk zijn gehoorverlies, verlies van andere zintuigen b) als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis
Finnish: Tuntemattomat (näiden haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tiedetä) veren valkosolujen viivästynyt väheneminen infuusion jälkeinen verihiutaleiden väheneminen, joka voi korjautua, mutta voi harvoissa b) Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin
Dutch: De gemelde gevallen hadden erkende risicofactoren voor PRES/RPLS, waaronder de onderliggende ziekte van de patiënt, hypertensie, immunosuppressieve therapie en/of
Finnish: Raportoituihin tapauksiin liittyi PRES:n/RPLS:n tunnistettuja riskitekijöitä, kuten potilaan perussairaus, hypertensio, immunosuppressiivinen hoito
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC02.
Dutch: Infecties van de onderste luchtwegen (waaronder pneumonie) zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken, met een vergelijkbare incidentie in de rituximab en de controle groepen.
Finnish: Alempien hengitysteiden tulehduksia (myös keuhkokuume) on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa rituksimabihaaroissa saman verran kuin
Dutch: Gevallen van interstitiële longziekte, waarvan sommige met fatale afloop, zijn gemeld.
Finnish: Interstitiaalisia keuhkotautitapauksia (joskus kuolemaan johtavia) on raportoitu.
Dutch: Bij deze patiënten was het aantal klinisch relevante infecties gedurende de behandeling met rituximab, 6,01 per 100 patiëntjaren in vergelijking met 4,97 per 100 patiëntjaren na behandeling met het biologische DMARD.
Finnish: Näillä potilailla kliinisesti merkittävien infektioiden määrä oli 6,01 tapausta 100 potilasvuotta kohden, kun potilaat saivat pelkkää rituksimabia ja 4,97 tapausta 100 potilasvuotta kohden, kun potilaat saivat
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt, als u of uw kind jonger is dan 18 jaar.
Finnish: Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos sinä olet tai lapsesi on alle 18-vuotias, koska Rituzenan käytöstä lasten ja nuorten hoidossa on toistaiseksi melko vähän kokemusta.
Dutch: Premedicatie, bestaande uit een antipyretisch geneesmiddel en een antihistaminicum, bijv. paracetamol en difenhydramine, moet altijd voorafgaand aan elke toediening van Rituzena worden gegeven.
Finnish: Esilääkitys antipyreettisellä lääkkeellä ja antihistamiinilla, esim. parasetamolilla ja difenhydramiinilla, pitää antaa ennen jokaista Rituzena-infuusiota.
Dutch: • U heeft ernstig hartfalen of een ernstige hartziekte die niet onder controle is en u heeft granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis.
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea-asteinen huonossa hoitotasapainossa oleva sydäntauti ja sairastat granulomatoottista polyangiittia tai
Dutch: Houd deze kaart bij u gedurende ten minste 2 jaar na uw laatste dosis Rituzena.
Finnish: Pidä kortti mukanasi vielä kahden vuoden ajan viimeisen Rituzena-annoksen saamisen jälkeen, koska haittavaikutuksia voi kehittyä vielä useita
Dutch: Rituzena 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Finnish: Rituzena 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Dutch: Infecties waren voornamelijk licht tot matig en bestonden voornamelijk uit infecties van de bovenste luchtwegen, herpes zoster en urineweginfecties.
Finnish: Infektiot olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita ja ne olivat useimmiten ylempien hengitysteiden infektioita, herpes zoster -infektioita ja virtsatietulehduksia.
Dutch: Dit moet omdat in enkele gevallen Rituzena ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Finnish: Muutamissa tapauksissa B-hepatiittia aikaisemmin sairastaneiden potilaiden hepatiitti on aktivoitunut uudelleen, mikä voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan.
Dutch: Rituzena 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Finnish: Rituzena 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Dutch: Dit is gewoonlijk eenmaal b) Als u behandeld wordt voor chronische lymfatische leukemie
Finnish: b) Jos saat hoitoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan
Dutch: De meest frequent gemelde of waargenomen ernstige bijwerkingen waren: • IRR's (inclusief "cytokine release syndrome", tumorlysissyndroom) (zie rubriek 4.4).
Finnish: Yleisimmin raportoidut tai havaitut vakavat haittavaikutukset olivat: • Infuusioon liittyvät reaktiot (mukaan lukien sytokiini- ja tuumorilyysioireyhtymät), ks. kohta 4.4.
Dutch: De bijwerkingen weergegeven in tabel 3 zijn alle bijwerkingen die voorkwamen in de rituximab-groep met een incidentie van ≥ 5%.
Finnish: Kaikkien taulukossa 3 lueteltujen haittavaikutusten ilmaantuvuus rituksimabiryhmässä oli ≥ 5 %.
Dutch: EFS - Gebeurtenisvrije overleving (Event Free Survival) TTP - Tijd tot progressie of overlijden (Time To Progression or death) PFS - Progressievrije overleving (Progression-Free
Finnish: TTP - Aika taudin etenemiseen tai kuolemaan PFS - Taudin etenemisestä vapaa elinaika
Dutch: In het actief gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, non-inferioriteitsonderzoek met rituximab bij granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis ontwikkelde 24% van de patiënten in de rituximab-groep (na één kuur) en 23% van de patiënten in de cyclofosfamidegroep neutropenie met CTC-graad 3 of hoger.
Finnish: Vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloidussa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, valmisteen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) selvittäneessä monikeskustutkimuksessa rituksimabihoitoa saaneista granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia sairastavistapotilaista 24 %:lle rituksimabiryhmän potilaista (yksi hoitojakso) ja 23 %:lle syklofosfamidiryhmän potilaista kehittyi CTC-luokituksen mukainen asteen 3 tai vaikeampiasteinen neutropenia.
Dutch: Gastrointestinale perforatie7
Finnish: Ruoansulatu s- kanavan perforaatio7
Dutch: Rituximab werd gegeven in combinatie met intraveneuze glucocorticoïden, waardoor de incidentie en de ernst van deze reacties kunnen verminderen.
Finnish: Rituksimabi annettiin yhdistelmänä laskimoon annettujen glukokortikoidien kanssa, mikä saattaa vähentää tällaisten tapahtumien
Dutch: • als u ooit hartproblemen gehad heeft (zoals angina, hartkloppingen of hartfalen) of
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut jokin sydänsairaus (esim. rasitusrintakipua, sydämentykytystä tai sydämen vajaatoimintaa) tai hengitysvaikeuksia.
Dutch: Er was geen verschil in de incidentie van andere trombo-embolische voorvallen tussen de
Finnish: Muiden tromboembolisten haittatapahtumien esiintyvyydessä ei havaittu eroa hoitoryhmien välillä.
Dutch: Hypogammaglobulinemie (IgG of IgM beneden de ondergrens van de normaalwaarde) is waargenomen bij RA-patiënten die behandeld werden met rituximab.
Finnish: Poikkeavat laboratorioarvot Hypogammaglobulinemiaa (IgG tai IgM alle normaaliarvon alarajan) on havaittu rituksimabilla hoidetuilla nivelreumapotilailla.
Dutch: In totaal werden er 197 patiënten van 15 jaar of ouder, met ernstige granulomatose met polyangiitis (75%) en microscopische polyangiitis (24%) geïncludeerd en behandeld in een actief vergelijkend, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, non-inferioriteitsonderzoek.
Finnish: Yhteensä 197 vähintään 15-vuotiasta potilasta, jotka sairastivat vaikea-asteista, aktiivista granulomatoottista polyangiittia (75 %) ja mikroskooppista polyangiittia (24 %), otettiin mukaan ja sai hoitoa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, jossa käytettiin vaikuttavaa vertailuainetta ja jossa selvitettiin valmisteen vertailukelpoisuutta (non
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige wanneer u nu geneesmiddelen gebruikt of in het verleden immuunsysteem kunnen beïnvloeden, hieronder
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet aiemmin käyttänyt lääkkeitä, kuten solunsalpaajahoitoa, jotka
Dutch: Omdat hypotensie kan optreden tijdens rituximab-toediening dient het stoppen van antihypertensieve medicaties 12 uur voorafgaand aan de rituximab-infusie overwogen te worden.
Finnish: Koska rituksimabi-infuusion aikana saattaa esiintyä hypotensiota, on harkittava verenpainelääkityksestä pidättäytymistä 12 tuntia ennen rituksimabi-infuusion antamista.
Dutch: Er worden geen dosisverlagingen van Rituzena aanbevolen.
Finnish: Rituzena-valmisteen annosta ei suositella pienennettäväksi.
Dutch: De informatie voor de arts over Rituzena moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Finnish: Rituzena-valmistetta koskevan Lääkärin oppaan tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot ja
Dutch: Deze onderzoeken ondersteunen het gebruik van rituximab met iedere chemotherapie.
Finnish: Nämä tutkimukset tukevat rituksimabin käyttöä yhdessä minkä tahansa
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom) en Stevens-Johnson-syndroom, soms met fatale afloop, zijn zeer zelden gemeld.
Finnish: Toksista epidermaalista nekrolyysiä (Lyellin oireyhtymä), ja Stevens-Johnsonin oireyhtymää, jotka ovat toisinaan johtaneet potilaan kuolemaan, on raportoitu hyvin harvoin.
Dutch: Bepaal het aantal neutrofielen in het bloed voorafgaand aan elke kuur met rituximab, en regelmatig tot aan 6 maanden na beëindiging van de behandeling, en bij verschijnselen van infectie (zie rubriek 4.8).
Finnish: Veren neutrofiilitasot tulee määrittää ennen jokaista rituksimabi-infuusiota ja säännöllisin välein kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä tapauksissa, joissa infektioon viittaavia oireita
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart voor Rituzena bij niet-oncologische indicaties moet de volgende
Finnish: Rituzena-potilaskortin (muihin kuin onkologisiin käyttöaiheisiin) tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot
Dutch: De aanbevolen dosering van Rituzena voor de inductie van remissie van granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend via een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (vier infusies in totaal).
Finnish: Suositeltu Rituzena-annostus granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin hoitoon remission induktiossa on 375 mg/m2 kehon pinta-alan perusteella, joka annetaan infuusiona laskimoon kerran viikossa 4 viikon ajan (yhteensä neljä infuusiota).
Dutch: De "overall response rate" (ORR) in de "intent-to-treat" (ITT) populatie was 48% (BI95% 41% - 56%) waarvan 6% een complete respons (CR) en 42% een partiële respons (PR).
Finnish: Kokonaishoitovaste oli 48 % intent-to-treat (ITT) -ryhmässä (95 %:n luottamusväli 41-56 %), 6 %:lla potilaista saavutettiin täydellinen hoitovaste ja 42 %:lla osittainen hoitovaste.
Dutch: Het is zo gemaakt dat het bindt aan een type witte bloedcel, genaamd B-lymfocyt.
Finnish: Rituksimabi on suunniteltu sitoutumaan veren tietyntyyppisten valkosolujen, eli B-lymfosyyttien, pintaan.
Dutch: Volgende infusies met Rituzena kunnen worden gestart met een snelheid van 100 mg/uur en om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 100 mg/uur, tot een maximum van 400 mg/uur.
Finnish: Infuusionopeutta voidaan asteittain lisätä 100 mg/tunti joka 30. minuutti, korkeintaan nopeuteen 400 mg/tunti.
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen die na 6 maanden voorkwamen bij ≥ 5% van de patiënten die rituximab kregen en met een hogere frequentie dan in de vergelijkende groep, in het cruciale klinische onderzoek.
Finnish: Kliinisessä avaintutkimuksessa 6 kuukauden hoidon jälkeen esiintyneet haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 5 %:lla rituksimabihoitoa saaneista potilaista ja useammin kuin syklofosfamidihoidon yhteydessä
Dutch: Het kan zijn dat u 12 uur voordat u Rituzena krijgt wordt gevraagd om deze geneesmiddelen niet in te nemen.
Finnish: Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys ottamatta 12 tuntiin ennen Rituzena-hoidon antamista.
Dutch: Patiënten met een positieve hepatitis B-serologie (HBsAg of HBcAb) dienen een deskundige op het gebied van leverziekten te consulteren voorafgaand aan de start van de behandeling en ze moeten worden gecontroleerd en behandeld volgens de lokale medische standaarden, om hepatitis B
Finnish: Jos potilaan serologia todetaan HBV-positiiviseksi (joko HBsAG tai HBcAb), maksasairauksiin erikoistunutta lääkäriä pitää konsultoida ennen hoidon aloittamista, ja potilasta pitää seurata ja hoitaa paikallisten hoitokäytäntöjen mukaisesti hepatiitti B -viruksen uudelleen
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000
Finnish: Esiintyvyys määritetään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100),
Dutch: Patiënten met een positieve hepatitis B-serologie (HBsAg of HBcAb) dienen een deskundige op het gebied van leverziekten te consulteren voorafgaand aan de start van de behandeling en ze moeten worden gecontroleerd en behandeld volgens de lokale medische standaarden, om hepatitis B-reactivatie te voorkomen.
Finnish: Jos potilaan serologia todetaan HBVpositiiviseksi (joko HBsAg tai HBcAb), maksasairauksiin erikoistunutta lääkäriä pitää konsultoida ennen hoidon aloittamista, ja potilasta pitää seurata ja hoitaa paikallisten hoitokäytäntöjen mukaisesti hepatiitti B -viruksen uudelleen aktivoitumisen estämiseksi.
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 1 mg/kg/dag oraal prednison (maximaal 80 mg/dag en zo snel mogelijk afbouwen op basis van de klinische behoefte) gedurende en na de Rituzena-behandeling.
Finnish: Tämän jälkeen Rituzena-hoidon aikana ja sen jälkeen annetaan suun kautta prednisonia 1 mg/kg/vrk (enintään 80 mg/vrk, jota pienennetään mahdollisimman nopeasti kliinisen tarpeen mukaan).
Dutch: 1 Frequentiecategorie is afgeleid van de laboratoriumwaarden die zijn verzameld als onderdeel van de routinematige laboratoriumcontroles in klinische onderzoeken.
Finnish: 1 Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin, jotka on kerätty kliinisten tutkimusten rutiininomaisen laboratorioseurannan 2 Esiintymistiheys perustuu myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuun tietoon.
Dutch: Andere symptomen waren opvliegers, angio-oedeem, bronchospasmen, braken, misselijkheid, urticaria/uitslag, vermoeidheid, hoofdpijn, irritatie van de keel, rhinitis, pruritus, pijn, tachycardie, hypertensie, hypotensie, dyspneu, dyspepsie, asthenie, en kenmerken van tumorlysissyndroom.
Finnish: Muita oireita olivat ihon punoitus, angioödeema, bronkospasmi, oksentelu, pahoinvointi, urtikaria/ihottuma, väsymys, päänsärky, nieluärsytys, nuha, kutina, kipu, takykardia, hypertensio, hypotensio, hengenahdistus, ruoansulatushäiriö, astenia ja tuumorilyysisyndrooman piirteitä.
Dutch: Indien nietlevende vaccinaties tijdens behandeling met rituximab noodzakelijk zijn, dienen deze ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van de volgende kuur met rituximab te zijn afgerond.
Finnish: Jos inaktivoidut rokotteet ovat tarpeellisia rituksimabi-hoidon aikana, rokotukset on annettava vähintään 4 viikkoa
Dutch: Het farmacokinetische profiel van rituximab toegediend als 6 infusies van 375 mg/m2 in combinatie met 6 kuren CHOP-chemotherapie was gelijk aan het profiel dat waargenomen werd voor rituximab
Finnish: Rituksimabin farmakokineettinen profiili yhdessä CHOP-solunsalpaajahoidon kanssa käytettynä (kuusi rituksimabi-infuusiota annoksella 375 mg/m2 kuuden CHOP-hoitosyklin ajan) oli samankaltainen kuin pelkällä rituksimabilla havaittu farmakokineettinen profiili.
Dutch: Een verlaagde infusiesnelheid bij de eerste infusie moet bij deze patiënten worden overwogen, of het verdelen van de dosis over twee dagen van de eerste cyclus en elke daaropvolgende cyclus, indien het aantal lymfocyten nog
Finnish: Lääkärin on harkittava tavallista hitaamman infuusionopeuden käyttöä ensimmäisen infuusion ajan tai annoksen jakamista kahdelle päivälle ensimmäisen syklin aikana ja myös seuraavien syklien aikana, jos veren lymfosyyttimäärä yhä ylittää 25 x 109/l.
Dutch: Als u granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis heeft, vertel dan ook aan uw
Finnish: Jos sairastat granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia, kerro
Dutch: Premedicatie bestaande uit een analgeticum/antipyreticum en een antihistaminicum moet altijd voorafgaand aan elke infusie met rituximab worden toegediend.
Finnish: Esilääkitys analgeettisella/antipyreettisellä lääkevalmisteella ja antihistamiinilla pitäisi antaa ennen jokaista rituksimabi-infuusiota.
Dutch: Methotrexaat (MTX)-naïeve populaties met reumatoïde artritis Het gebruik van rituximab wordt niet aanbevolen bij MTX-naïeve patiënten omdat een gunstige verhouding tussen de baten en het risico niet is vastgesteld.
Finnish: Nivelreuma, granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti Nivelreumapotilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla Rituksimabi-valmistetta ei suositella potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla (MTX), koska suotuisaa hyöty-riski-suhdetta ei ole osoitettu.
Dutch: 1 omvat reactivering en primaire infecties; frequentie gebaseerd op R-FC regime in recidiverende/refractaire CLL 2 zie ook rubriek infecties hieronder
Finnish: 1 Myös taudin uusiutumista ja primääri-infektioita, frekvenssi perustuu R-FC-hoitoon KLL-potilailla, joilla on uusiutunut tai
Dutch: Ernstige huidreacties, zoals toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom) en Stevens-Johnsonsyndroom, waarvan sommige met een fatale afloop, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten toksista epidermaalista nekrolyysiä (Lyellin oireyhtymä) ja Stevens-Johnsonin oireyhtymää, jotka toisinaan johtivat potilaan kuolemaan, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Dutch: In onderzoeken met rituximab in combinatie met chemotherapie werden tijdens de behandelingskuur graad 3/4 leukopenie (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. 12% FC), neutropenie (R-CVP 24% vs. CVP 14%, R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa rituksimabia käytettiin yhdessä solunsalpaajien kanssa, seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys hoitojakson aikana oli yleensä korkeampi verrattuna pelkkään solunsalpaajahoitoon: asteiden 3 ja 4 leukopenia (88 % R-CHOPryhmässä vs. 79 % CHOP-ryhmässä, 23 % R-FC-ryhmässä vs. 12 % FC-ryhmässä), neutropenia (24 % R-CVP-ryhmässä vs. 14 % CVP- ryhmässä; 97 % R-CHOP-ryhmässä vs. 88 % CHOP-ryhmässä, 30 % R-FC-ryhmässä vs. 19 % FC- ryhmässä aikaisemmin hoitamattomassa KLL:ssa) ja pansytopenia (3 % R-FC-ryhmässä vs. 1 % FC- ryhmässä aikaisemmin hoitamattomassa KLL:ssa).
Dutch: Na de tweede infusie, varieerde de gemiddelde Cmax van 183 tot 198 μg/ml bij een dosis van 2 x 500 mg en van 355 tot 404 μg/ml bij een dosis van 2 x 1000 mg.
Finnish: Toisen infuusion jälkeen keskimääräinen Cmax-arvo oli 183-198 µg/ml annoksella 2 x 500 mg ja 355-404 µg/ml annoksella 2 x 1000 mg.
Dutch: Sommige patiënten krijgen, minder vaak, last van pijn op de plaats van infusie, blaren op de huid en jeuk, misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de tong en in de keel, jeukende neus of loopneus, braken, opvliegers of een onregelmatige hartslag, hartaanval of een laag aantal bloedplaatjes.
Finnish: Harvemmin joillekin potilaille voi ilmaantua infuusiokohdan kipua, rakkuloita, kutinaa, pahoinvointia, väsymystä, päänsärkyä, hengitysvaikeuksia, kielen tai kurkun turpoamista, nenän kutinaa tai vuotamista, oksentelua, ihon punoitusta tai sydämentykytystä, sydänkohtaus tai verihiutaleiden vähyys.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) Totale overleving
Finnish: Kokonais eloonjääminen (%)
Dutch: In twee open-label gerandomiseerde onderzoeken werden in totaal 817 niet eerder behandelde patiënten met CLL en 552 patiënten met recidiverende/refractaire CLL gerandomiseerd naar FC chemotherapie (fludarabine 25 mg/m2, cyclofosfamide 250 mg/m2, dag 1-3) elke 4 weken gedurende 6 cycli of rituximab in combinatie met FC (R-FC).
Finnish: Kahdessa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 817 aikaisemmin hoitamatonta KLL-potilasta ja 552 uusiutunutta tai refraktorista tautia sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan joko FC-solunsalpaajahoitoa (fludarabiinia 25 mg/m2, syklofosfamidia 250 mg/m2, päivinä 1-3) joka neljäs viikko kuuden syklin ajan tai rituksimabia yhdistettynä FCsolunsalpaajahoitoon (R-FC).
Dutch: Klinische ervaring bij granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) en microscopische
Finnish: Kliininen kokemus granulomatoottisen polyangiitin (aiemman Wegenerin taudin) ja mikroskooppisen polyangiitin yhteydessä
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan
Dutch: De gemiddelde Cmax (N = 15) was 408 µg/ml (bereik, 97-764 µg/ml) na de vijfde 500 mg/m2 infusie en de gemiddelde terminale halfwaardetijd was 32 dagen (bereik,
Finnish: Viidennen 500 mg/m2 -annoksen jälkeen keskimääräinen Cmax (n = 15) oli 408 µg/ml (vaihteluväli 97-764 µg/ml) ja keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika 32 vuorokautta (vaihteluväli 14-62 vrk).
Dutch: Rituzena zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
Finnish: Rituzena-hoidon antamiseen perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja antaa hoidon sinulle.
Dutch: Uw arts kan Rituzena voorschrijven voor de behandeling van:
Finnish: Lääkärisi voi määrätä Rituzenaa