FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického sytému
English: Excipient with known effect: 30.75 mg of lactose monohydrate per tablet.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 30,75 mg monohydrátu laktózy v jednej tablete.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon: sexual dysfunction
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
English: EU/1/97/046/004-006 EU/1/97/046/011 EU/1/97/046/014
Slovak: EU/1/97/046/004-006 EU/1/97/046/011
English: Cardiac disorders:
Slovak: Poruchy ciev:
English: Thu
Slovak: IDNT
English: Aprovel 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Slovak: Aprovel 75 mg tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 56, alebo 98 tabliet.
English: Cartons of 56 x 1 tablet in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Slovak: Škatuľky obsahujúce 56 x 1 tabliet v PVC/PVDC/hliníkových blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky
English: Package leaflet: Information for the user Aprovel 75 mg film-coated tablets irbesartan
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Aprovel 75 mg filmom obalené tablety irbesartan
English: EU/1/97/046/016-020 EU/1/97/046/031 EU/1/97/046/034 EU/1/97/046/037
Slovak: EU/1/97/046/016-020 EU/1/97/046/031
English: Excipient with known effect: 51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 51,00 mg monohydrátu laktózy v jednej filmom obalenej tablete.
English: Package leaflet: Information for the user Aprovel 150 mg tablets irbesartan
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Aprovel 150 mg tablety irbesartan
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg irbesartanu.
English: Aprovel 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Slovak: Aprovel 300 mg tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 56, alebo 98 tabliet.
English: Aprovel 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Slovak: Aprovel 150 mg tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 56, alebo 98 tabliet.
English: Excipient with known effect: 15.37 mg of lactose monohydrate per tablet.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 15,37 mg monohydrátu laktózy v jednej tablete.
English: Package leaflet: Information for the user Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Aprovel 150 mg filmom obalené tablety irbesartan
English: Cartons of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Slovak: Škatuľky obsahujúce 14 tabliet v PVC/PVDC/hliníkovom blistri.
English: Package leaflet: Information for the user Aprovel 300 mg film-coated tablets irbesartan
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Aprovel 300 mg filmom obalené tablety irbesartan
English: Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Slovak: U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg (štyri tablety denne) raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.
English: Package leaflet: Information for the user Aprovel 300 mg tablets irbesartan
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Aprovel 300 mg tablety irbesartan
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu.
English: Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Slovak: U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg (dve tablety denne) raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.
English: Aprovel 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Slovak: Aprovel 150 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg irbesartanu.
English: Aprovel 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Slovak: Aprovel 300 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
English: Cartons of 56 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Slovak: Škatuľky obsahujúce 56 tabliet v PVC/PVDC/hliníkových blistroch.
English: Aprovel 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Slovak: Aprovel 75 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Slovak: Ako vyzerá Aprovel a obsah balenia Aprovel 75 mg tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2771 vyrytým na druhej strane.
English: In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
Slovak: pacientov v skupine na irbesartane v dávke 300 mg a u 22% pacientov v skupine na placebe.
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Slovak: Ako vyzerá Aprovel a obsah balenia Aprovel 75 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2871 vyrytým na druhej strane.
English: In the female and black subgroups which represented 32% and 26% of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it. As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebobased regimen.
Slovak: Čo sa týka sekundárneho koncového ukazovateľa, výskytu fatálnych a nefatálnych kardiovaskulárnych príhod, nebol v celej sledovanej populácii medzi troma skupinami pozorovaný žiadny rozdiel.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate.
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Monohydrát laktózy Magnéziumstearát
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
English: Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Slovak: U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.
English: Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Slovak: Škatuľky obsahujúce 30 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC/hliníkových blistroch.
English: Cartons of 56 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Slovak: Škatuľky obsahujúce 56 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC/hliníkových blistroch.
English: Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Slovak: Ako vyzerá Aprovel a obsah balenia Aprovel 300 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2873 vyrytým na druhej strane.
English: Cartons of 28 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Slovak: Škatuľky obsahujúce 28 tabliet v PVC/PVDC/hliníkových blistroch.
English: Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Slovak: Škatuľky obsahujúce 14 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC/hliníkovom blistri.
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Slovak: Biele až sivobiele, bikonvexné a oválne, s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2771 vyrytým na druhej strane.
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Slovak: Ako vyzerá Aprovel a obsah balenia Aprovel 150 mg tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2772 vyrytým na druhej strane.
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Slovak: Ako vyzerá Aprovel a obsah balenia Aprovel 300 mg tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2773 vyrytým na druhej strane.
English: Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Slovak: Škatuľky obsahujúce 90 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC/hliníkových blistroch.
English: EU/1/97/046/021-025 EU/1/97/046/032 EU/1/97/046/035 EU/1/97/046/038
Slovak: EU/1/97/046/032 EU/1/97/046/035
English: EU/1/97/046/021 - 14 tablets EU/1/97/046/022 - 28 tablets EU/1/97/046/035 - 30 tablets EU/1/97/046/023 - 56 tablets EU/1/97/046/024 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/032 - 84 tablets EU/1/97/046/038 - 90 tablets EU/1/97/046/025 - 98 tablets
Slovak: EU/1/97/046/022 - 28 tabliet EU/1/97/046/035 - 30 tabliet EU/1/97/046/023 - 56 tabliet EU/1/97/046/024 - 56 x 1 tableta EU/1/97/046/032 - 84 tabliet EU/1/97/046/038 - 90 tabliet EU/1/97/046/025 - 98 tabliet
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Slovak: Biele až sivobiele, bikonvexné a oválne, s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2871 vyrytým na druhej strane.
English: Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Slovak: Škatuľky obsahujúce 84 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC/hliníkových blistroch.
English: EU/1/97/046/010 - 14 tablets EU/1/97/046/001 - 28 tablets EU/1/97/046/002 - 56 tablets EU/1/97/046/013 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/003 - 98 tablets
Slovak: EU/1/97/046/010 - 14 tabliet EU/1/97/046/001 - 28 tabliet EU/1/97/046/002 - 56 tabliet EU/1/97/046/013 - 56 x 1 tabliet EU/1/97/046/003 - 98 tabliet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 150 mg film-coated tablets.
Slovak: Aprovel 150 mg filmom obalené tablety.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 300 mg film-coated tablets.
Slovak: Aprovel 300 mg filmom obalené tablety.
English: EU/1/97/046/016 - 14 tablets EU/1/97/046/017 - 28 tablets EU/1/97/046/034 - 30 tablets EU/1/97/046/018 - 56 tablets EU/1/97/046/019 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/031 - 84 tablets EU/1/97/046/037 - 90 tablets EU/1/97/046/020 - 98 tablets
Slovak: EU/1/97/046/017 - 28 tabliet EU/1/97/046/034 - 30 tabliet EU/1/97/046/018 - 56 tabliet EU/1/97/046/019 - 56 x 1 tabliet EU/1/97/046/031 - 84 tabliet EU/1/97/046/037 - 90 tabliet EU/1/97/046/020 - 98 tabliet
English: Cartons of 98 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Slovak: Škatuľky obsahujúce 98 tabliet v PVC/PVDC/hliníkových blistroch.
English: Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Slovak: Škatuľky obsahujúce 28 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC/hliníkových blistroch.
English: Cartons of 98 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Slovak: Škatuľky obsahujúce 98 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC/hliníkových blistroch.
English: EU/1/97/046/026 - 14 tablets EU/1/97/046/027 - 28 tablets EU/1/97/046/036 - 30 tablets EU/1/97/046/028 - 56 tablets EU/1/97/046/029 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/033 - 84 tablets EU/1/97/046/039 - 90 tablets EU/1/97/046/030 - 98 tablets
Slovak: EU/1/97/046/027 - 28 tabliet EU/1/97/046/036 - 30 tabliet EU/1/97/046/028 - 56 tabliet EU/1/97/046/029 - 56 x 1 tableta EU/1/97/046/033 - 84 tabliet EU/1/97/046/039 - 90 tabliet EU/1/97/046/030 - 98 tabliet
English: España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Slovak: Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Slovak: Biele až sivobiele, bikonvexné a oválne, s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2773 vyrytým na druhej strane.
English: The study examined the long-term effects (2 years) of Aprovel on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Slovak: 300 mg/deň a zvýšenie v UAER najmenej o 30% od východiskovej hodnoty).
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Slovak: Biele až sivobiele, bikonvexné a oválne, s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2873 vyrytým na druhej strane.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 75 mg tablets.
Slovak: Aprovel 75 mg tablety
English: EU/1/97/046/011 - 14 tablets EU/1/97/046/004 - 28 tablets EU/1/97/046/005 - 56 tablets EU/1/97/046/014 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/006 - 98 tablets
Slovak: EU/1/97/046/004 - 28 tabliet EU/1/97/046/005 - 56 tabliet EU/1/97/046/014 - 56 x 1 tabliet EU/1/97/046/006 - 98 tabliet
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Slovak: Biele až sivobiele, bikonvexné a oválne, s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2772 vyrytým na druhej strane.
English: EU/1/97/046/012 - 14 tablets EU/1/97/046/007 - 28 tablets EU/1/97/046/008 - 56 tablets EU/1/97/046/015 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/009 - 98 tablets
Slovak: EU/1/97/046/007 - 28 tabliet EU/1/97/046/008 - 56 tabliet EU/1/97/046/015 - 56 x 1 tabliet EU/1/97/046/009 - 98 tabliet
English: LIST OF EXCIPIENTS
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LATOK
English: EU/1/97/046/026-030 EU/1/97/046/033 EU/1/97/046/036 EU/1/97/046/039
Slovak: EU/1/97/046/036 EU/1/97/046/039
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Slovak: Biele až sivobiele, bikonvexné a oválne, s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2872 vyrytým na druhej strane.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 150 mg tablets.
Slovak: Aprovel 150 mg tablety
English: Common (may affect up to 1 10 people): dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí): závrat, nutkanie na vracanie/vracanie, únava a krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré kontrolujú funkciu svalov a srdca (enzým kreatínkináza).U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek sa pozoroval závrat najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, bolesť kĺbov a svalov a zníženie hladín bielkoviny červených buniek krvi (hemoglobín).
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Slovak: Aprovel 150 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2872 vyrytým na druhej strane.
English: Uncommon: diarrhoea, dyspepsia/heartburn Not known:
Slovak: hnačka, dyspepsia/pyróza
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 300 mg tablets.
Slovak: Aprovel 300 mg tablety
English: 176 and 3-3.5 ml/min, respectively.
Slovak: 1,1 mg/dl u žien).
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Slovak: CISLO VÝROBNEJ SARZE
English: - if you are pregnant.
Slovak: - ak ste tehotná.
English: Frequency cannot be estimated from available data.
Slovak: Frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
English: Some side effects could be serious
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Slovak: Klinická významnosť týchto nálezov nie je známa.
English: NR Not Reached
Slovak: NR Nedosiahnuté
English: No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná, pretože biologická dostupnosť, distribúcia a eliminácia boli podobné u starších pacientov a u mladších osôb.
English: You should therefore be careful when driving, using machines or performing other tasks that need full attention.
Slovak: Buďte preto opatrný pri vedení vozidiel, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
English: The infusion must be conducted according to standard medical practice.
Slovak: Infúzia sa musí riadiť štandardnou medicínskou praxou.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Slovak: 10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
English: - if you have hypocalcaemia (this means that the levels of calcium in your blood are too low).
Slovak: - ak máte hypokalciémiu (znamená to, že hladiny vápnika vo vašej krvi sú príliš nízke).
English: Local reactions
Slovak: Miestne reakcie
English: After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Slovak: Po otvorení: 24 hodín pri 2 °C - 8 °C
English: Your doctor will inform you regarding the symptoms associated with hypocalcaemia.
Slovak: Váš lekár vám povie o príznakoch, ktoré sa spájajú s hypokalciémiou.
English: Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored.
Slovak: Pacientov, ktorí dostali vyššie ako odporúčané dávky, je potrebné starostlivo sledovať.
English: Any SRE (+TIH)
Slovak: Akákoľvek SRE (+TIH)
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania k dávkovaniu.
English: Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
Slovak: Lekári majú zvážiť klinické sledovanie týchto pacientov.
English: Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s prvou infúziou sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 30 % pacientov), ale sú menej časté po ďalších infúziách.
English: Time on study (weeks)
Slovak: Trvanie štúdie (týždne)
English: This process is called remodelling.
Slovak: Tento proces sa nazýva prestavba kostí.
English: As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Slovak: Pretože sú dostupné len obmedzené klinické údaje o pacientoch so závažnou insuficienciou pečene, nemožno uviesť žiadne osobitné odporúčania pre túto skupinu pacientov.
English: NA Not Applicable
Slovak: NA Neaplikovateľné
English: * Common in Paget's disease only.
Slovak: * Časté iba pri Pagetovej chorobe.
English: The frequency of hypocalcaemia was much lower following subsequent infusions.
Slovak: Frekvencia hypokalciémie bola oveľa nižšia po ďalších infúziách.
English: Unopened bag: 2 years.
Slovak: Neotvorený vak: 2 roky.
English: Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Late Observation Carried Forward, LOCF).
Slovak: Piati zo 6 pacientov mali SAP v rozmedzí normálnych hodnôt po 6 mesiacoch (posledné pozorovanie prenesené, LOCF).
English: It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
Slovak: Je dôležité, aby ste dôsledne dodržiavali jeho rady, aby vám hladina vápnika v krvi príliš neklesla v období po infúzii.
English: No symptomatic cases of hypocalcaemia were observed.
Slovak: Nepozorovali sa prípady symptomatickej hypokalciémie.
English: Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Slovak: Upozornite svojho lekára, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
English: Each pack contains one bag.
Slovak: Každé balenie obsahuje jeden vak.
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Slovak: Nežiaduce reakcie v Tabuľke 1 sú zatriedené podľa orgánových systémov MedDRA a kategórie frekvencií.
English: It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
Slovak: Je normálne, že stará kosť zaniká a nahrádza ju nová kostná hmota.
English: Your doctor can recommend a mild pain reliever such as ibuprofen or paracetamol to reduce these side effects.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť slabší liek proti bolesti, napríklad ibuprofén alebo paracetamol na zmiernenie týchto vedľajších účinkov.
English: Unopened bag: 2 years
Slovak: Neotvorený vak: 2 roky
English: If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break.
Slovak: Ak sa ochorenie nelieči, kosti sa môžu deformovať, bolieť a lámať sa.
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Slovak: Štúdie interakcií s inými liekmi sa nevykonali.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it a painful condition that can be difficult to treat.
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku osteonekrózy čeľuste, pretože to je bolestivé ochorenie, ktoré sa môže dať ťažko liečiť.
English: Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o symptómoch hypokalciémie a primerane klinicky sledovať počas rizikového obdobia.
English: Teratology studies were performed in two species, both via subcutaneous administration.
Slovak: Teratologické štúdie sa vykonali na dvoch živočíšnych druhoch, v oboch prípadoch pri subkutánnom podaní.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Slovak: Ak máte zubnú protézu, postarajte sa, aby správne priliehala.
English: The following precautions should be taken into account to minimise the risk of renal adverse reactions:
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy nasledujúce bezpečnostné opatrenia, aby sa minimalizovalo riziko nežiaducich reakcií týkajúcich sa obličiek:
English: ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial
Slovak: ** Zohľadňuje všetky príhody súvisiace so skeletom, celkový počet ako aj čas do každej príhody počas klinického skúšania
English: Tell your doctor about any of the following side effects as soon as possible:
Slovak: Čo najskôr ako je možné povedzte lekárovi o nasledujúcich vedľajších účinkoch:
English: This is especially important for the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Slovak: Toto je zvlášť dôležité u starších osôb a u pacientov, ktorí dostávajú diuretickú liečbu
English: This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients.
Slovak: Je to zvlášť dôležité u pacientov, ktorí užívajú diuretiká (lieky na odvodnenie) a u starších pacientov.