FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Hungarian: Ez segít megelőzni a vérzést és lezárja a vérereket.
Bulgarian: Това помага за предотвратяване на кървенето и запечатва кръвоносните съдове.
Hungarian: EMA/749906/2015
Bulgarian: EMA/749919/2015 EMEA/H/C/003914
Hungarian: A visszavonásnak a három folyamatban lévő klinikai vizsgálatban részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Bulgarian: Няма последствия за пациентите, включени в трите текущи клинични изпитвания.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a vérzésmegállító képesség volt egy 10 perces megfigyelési időszak alatt a vérzéscsillapításra szolgáló módszer alkalmazását követően.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е способността за спиране на кървенето през 10минутен период на наблюдение след прилагане на метода за спиране на кървенето.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, miután a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 23. EMA/749906/2015 EMEA/H/C/003914
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 октомври 2015 г.
Hungarian: 2015. szeptember 29-én az Instituto Grifols S.A.
Bulgarian: Instituto Grifols S.A. официално уведомява
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalat által az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megválaszolatlan kérdés.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
Hungarian: A VeraSeal hatóanyagai, a humán fibrinogén és a humán trombin a vérben található természetes fehérjék, amelyeket véradóktól nyernek.
Bulgarian: Активните вещества във VeraSeal, човешки фибриноген и човешки тромбин, са естествени протеини в кръвта и се набавят от донори на кръв.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a visszavonás oka az volt, hogy a rendelkezésre álló idő alatt nem képes összegyűjteni a CHMP által kért további adatokat, köztük a készítménnyel végzett három, folyamatban lévő klinikai vizsgálatból származó adatokat.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявленията, фирмата посочва, че оттеглянето се дължи на неспособност да се съберат допълнителните данни, поискани от CHMP, включително данните от три текущи клинични проучвания с продукта в определения срок.
Hungarian: Nedves felületen történő alkalmazásakor a trombin aktiválódik, és a fibrinogént kisebb, fibrin nevű egységekre vágja.
Bulgarian: Когато се нанесе върху влажна повърхност, тромбинът се активира и разцепва фибриногена на по-малки единици, наречени фибрин.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő adatot a VeraSeal-re vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за VeraSeal.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a műtét során fellépő vérzést VeraSeal alkalmazásával vagy manuális nyomás (egy standard módszer a vérzés megállítására a műtét során) segítségével kezelték.
Bulgarian: В това проучване кървенето по време на операция се овладява или чрез прилагане на VeraSeal, или чрез прилагане на ръчен натиск (стандартен начин за спиране на кървенето при операция).
Hungarian: Két külön oldatként került volna forgalomba, amelyeket összekeverve tömítőanyagot készítenek, amelyet a vérerek felszínére juttatnak.
Bulgarian: Предлага се под формата на два отделни разтвора, които се смесват за приготвяне на тъканно лепило, което се прилага на повърхността на кръвоносните съдове.
Hungarian: A vizsgálati helyszínek helyes klinikai gyakorlat szempontjából történő ellenőrzésének eredményei súlyos kérdéseket vetettek fel a kérelem alátámasztására benyújtott adatokat illetően.
Bulgarian: Констатациите от проверката на ДКП в центровете на проучването повдигат сериозни въпроси относно данните от основното проучване, представени в подкрепа на заявлението.
Hungarian: A VeraSeal olyan gyógyszer, amely hatóanyagként humán fibrinogént és humán trombint tartalmaz.
Bulgarian: VeraSeal е лекарство, съдържащо активните вещества човешки фибриноген (human fibrinogen) и човешки тромбин (human thrombin).
Hungarian: A fibrin ezt követően aggregálódik (összeragad), és fibrin rögöket formál a vérerek felszínén.
Bulgarian: След това фибринът агрегира (слепва) и образува фибринови съсиреци по повърхността на кръвоносните съдове.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről aggályok merültek fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a VeraSeal alkalmazása nem engedélyezhető az érműtét során fellépő vérzés csillapításának elősegítésére.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има забележки и изразява предварително становище, че VeraSeal не може да бъде одобрен за подпомагане на спиране на кървенето при съдова операция.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nincs folyamatban engedélyezés előtti kezelési program a VeraSeal vonatkozásában.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че понастоящем с VeraSeal не се провеждат програми с милосърдна цел.
Hungarian: A VeraSeal-t az érműtét során fellépő vérzés csillapításának elősegítésére szánták, ha a vérzés kontrollálására szolgáló standard sebészi módszerek nem elégségesek.
Bulgarian: Очаква се VeraSeal да се използва за подпомагане на спиране на кървенето при съдова операция, когато стандартните хирургически методи за контрол на кървенето не са достатъчни.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a VeraSeal-t?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва VeraSeal?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a VeraSeal?
Bulgarian: Какво представлява VeraSeal?
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a vaszkuláris (ér-) műtét során fellépő vérzés kontrollálására szolgáló standard sebészi módszerek elégtelensége esetén a vérzés csillapításának elősegítésére szánt Veraseal forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmét.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на VeraSeal, показан да помага за спиране на кървенето при съдова операция (операция на кръвоносните съдове), когато стандартните хирургически методи за контрол на кървенето не са достатъчни.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a VeraSeal-től?
Bulgarian: Как се очаква да действа VeraSeal?
Hungarian: 3,8 mikrogramm**
Bulgarian: 3.8 микрограма**
Hungarian: Az AF03 adjuváns összetétele: szkvalén (12,4 milligramm), szorbitán-oleát (1,9 milligramm), polioxietilén-cetosztearil-éter (2,4 milligramm) és mannitol (2,3 milligramm).
Bulgarian: AF03 адювант, съставен от сквален (12.4 милиграма), сорбитанов олеат (1.9 милиграма), полиоксиетилен цетостеарилов етер (2.4 милиграма) и манитол (4,86 милиграма)
Hungarian: Összekeverés után, 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén* összetétellel: A/California/7/2009 (H1N1)-szerű törzs (NYMC X-179A)
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на: A/California/7/2009/(H1N1)-подобен щам (X-179A)
Hungarian: Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Bulgarian: Суспензия и eмулсия за инжекционна емулсия
Hungarian: szuszpenzió : 1,5 ml emulzió : 4,5 ml
Bulgarian: суспензия : 1,5 ml емулсия
Hungarian: Csomagolás Tartalom
Bulgarian: Количество в опаковка
Hungarian: y i e t
Bulgarian: μg HA
Hungarian: Szuszpenzió (H1N1): injekciós üveg (üveg)
Bulgarian: Интрамускулно приложение суспензия (H1N1): флакон (стъкло)
Hungarian: Emulzió (adjuváns) injekciós üveg (üveg)
Bulgarian: емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Hungarian: 10 injekciós üveg (emulzió)
Bulgarian: 10 флакона (емулсия)
Hungarian: 3,8 μg HA
Bulgarian: : 4,5 ml
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra
Bulgarian: Път на въвеждане
Hungarian: 10 injekciós üveg (szuszpenzió)
Bulgarian: 10 флакона (суспензия)
Hungarian: 6 hónap.
Bulgarian: 6 месеца.
Hungarian: pontban a További információkat).
Bulgarian: Допълнителна информация).
Hungarian: A biztonságosságot minden beadás után értékelték.
Bulgarian: Безопасността е оценявана след всяко прилагане.
Hungarian: Nem számolták
Bulgarian: Не е изчислено
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, és gyorsan terjed az egész világon.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се появява на всеки няколко десетилетия и се разпространява бързо в целия свят.
Hungarian: Az időközi és a végleges eredmények a protokoll szerint kerülnek benyújtásra.
Bulgarian: В съответствие с протокола ще бъдат подадени междинните и крайните резултати.
Hungarian: Mondja el orvosának, ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, ha terhességet tervez, vagy ha szoptat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, ако смятате, че може да сте бременна, ако планирате да забременеете или ако кърмите.
Hungarian: - ha bármilyen gyanú van arra, hogy a részben felhasznált injekciós üveg kontaminálódott.
Bulgarian: - Съществува каквото и да е подозрение, че частично използваният флакон е контаминиран.
Hungarian: A második fél adag alkalmazását a 4.4, 4.8 és az 5.1 pontokban található információk alapján kell fontolóra venni.
Bulgarian: При използване на втора доза трябва да се има предвид информацията в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Hungarian: - ha Önnek magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van.
Bulgarian: - ако имате остра инфекция с висока температура (над 38°C).
Hungarian: 69007 Lyon - Franciaország
Bulgarian: 69007 Lyon - Франция
Hungarian: Influenza profilaxisa hivatalosan kihirdetett pandémiás helyzetben (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Bulgarian: Профилактика на грип при официално обявена пандемична обстановка (вж. точки 4.2 и 5.1).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02.
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код: J07BB02.
Hungarian: Ezek a reakciók általában a megjelenéstől számított 1-3 napon belül spontán megszűntek.
Bulgarian: Тези реакции обикновено отзвучават спонтанно в рамките на 1 до 3 дни след появата им.
Hungarian: Összekeverés után: 24 órán belül felhasználandó.
Bulgarian: След смесване: да се използва в рамките на 24 часа.
Hungarian: További információért lásd az 5.1 pontot.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 5.1.
Hungarian: Ez a testtömeg-csökkenés ≤ 8%-ra csökkent azoknál az állatoknál, amelyek 1 vagy 2 dózis HUMENZA-t kaptak.
Bulgarian: Тази загуба на телесно тегло спада до ≤ 8% при животните, получили 1 или 2 дози HUMENZA.
Hungarian: A világjárványt okozó influenza tünetei (az általa okozott panaszok) hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de sokkal súlyosabbak lehetnek.
Bulgarian: Симптомите (признаците) на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-тежки.
Hungarian: Ha valaki megkapja az oltóanyagot, az immunrendszere (a szervezet természetes védekezőrendszere) a saját védelmét (ellenanyagokat) mozgósítja a betegség elleni harcban.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) създава своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Hungarian: A pandémiás influenza oltóanyagot a hivatalos ajánlás szerint kell alkalmazni.
Bulgarian: Ваксината срещу пандемичен грип трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Hungarian: Ez esetben az oltóanyag beadását általában elhalasztják, amíg jobban nem érzi magát.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато се почувствате по-добре.
Hungarian: Lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.
Bulgarian: Вижте точка 4.4. за Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
Hungarian: A HUMENZA-val való oltás utáni első néhány héten az ilyen vizsgálatok eredménye esetleg pontatlan.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с HUMENZA резултатите от тези изследвания може да са неточни.
Hungarian: - ha a kontaminációnak látható nyoma van, például megváltozott a kinézete.
Bulgarian: - Има видими признаци на контаминация, например промяна на външния вид.
Hungarian: A két komponenst az alkalmazás előtt össze kell keverni.
Bulgarian: Двете съставки трябва да се смесят преди прилагане.
Hungarian: Azon kívül, a második adag után láz és fejfájás gyakoribb előfordulását jelentették, mint az első adag után.
Bulgarian: Освен това след втората доза се наблюдава по-голяма честота на температура и главоболие, отколкото след първата доза.
Hungarian: Az orvosa vagy a nővér adja be az oltást, a hivatalos ajánlások szerint.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат ваксината в съответствие с официалните препоръки.
Hungarian: Mit tartalmaz a HUMENZA?
Bulgarian: Какво съдържа HUMENZA
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy nővérrel, mielőtt megkapná ezt az oltást.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Hungarian: - Jelenleg nem áll rendelkezésre adat az ellenanyag perzisztenciáról.
Bulgarian: - За момента няма данни за персистиране на антителата.
Hungarian: Ezek az átmeneti álpozitív reakciók feltehetőleg az oltóanyag által kiváltott IgM-termelődésnek tulajdoníthatóak.
Bulgarian: Тези преходни фалшиво положителни резултати може да се дължат на IgM отговора към ваксината.
Hungarian: Az oltóanyagban lévő egyik alkotóelem sem okozhat influenzát.
Bulgarian: Нито един от компонентите на ваксината не може да причини грип.
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásának és az Európai Unió pandémiás helyzetre vonatkozó határozatának.
Bulgarian: Тази ваксина съответства на препоръката на СЗО и на решението на ЕС за пандемия.
Hungarian: Az oltóanyag utolsó beadását követően négy héttel a vadászgörényeket A/H1N1/Netherlands/602/2009 vad típusú homológ vírustörzzsel fertőzték meg.
Bulgarian: Четири седмици след последното прилагане на ваксина порчетата са провокирани с див тип хомоложен щам A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Hungarian: A HUMENZA csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU hivatalos nyilatkozatot ad ki az influenza világjárványról, azzal a feltétellel, hogy a HUMENZA forgalombahozatali engedély jogosultja a hivatalosan megnevezett pandémiás törzs pontos figyelembevételével jár el.
Bulgarian: HUMENZA може да бъде пуснат на пазара само ако е налице официална декларация на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че Притежателят на разрешението за употреба на HUMENZA има предвид официално декларирания пандемичен щам.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Hungarian: Beadás előtt a két komponenst össze kell keverni.
Bulgarian: Преди употреба двете съставки трябва да се смесят.
Hungarian: Különösen a lázas állapotok mértéke/aránya (?) (a hónaljban mért hőmérséklet ≥ 38°C) növekedhet jelentősen a második adag beadását követően.
Bulgarian: По-специално честотата на повишената температура (аксиларна температура ≥38°C) може да се повиши значително след втората доза.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a HUMENZA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, HUMENZA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi a következő vizsgálati programot a megadott időkereten belül, amelyeknek az eredményei az előny-kockázat arány elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма за изследвания в рамките на конкретен период, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/риск.
Hungarian: Az orvosok tudják, hogy ez előfordulhat, és ilyen esetekben megfelelő sürgősségi kezelés áll rendelkezésre.
Bulgarian: Лекарите са информирани за тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива случаи.
Hungarian: A HUMENZA semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan.
Bulgarian: При никакви обстоятелства HUMENZA не трябва да се прилага вътресъдово.
Hungarian: Az adjuváns összetételét lásd a 2. pontban.
Bulgarian: За адюванта вижте точка 2.
Hungarian: Kisebb fertőzés, például egy nátha, nem jelent problémát, de az orvosa mondja meg, hogy beadható-e Önnek a HUMENZA oltás, - ha bizonyos vírusokkal való fertőzés kimutatása céljából vérvizsgálatot végeznek Önnél.
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да представлява проблем, но Вашия лекар ще Ви посъветва дали все пак може да бъдете ваксинирани с HUMENZA, - ако Ви се прави изследване на кръвта за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan, orvosoknak szóló célirányos kommunikáció biztosításában állapodik meg a Tagállamokkal, amely magába foglalja az alábbiakat:
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена комуникация с медицинските специалисти, която да включва следното:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok Humenza beadását követő harmadik héten nyert immunogenitási adatai arra engednek következtetni,, hogy egy adag készítmény is elegendő lehet.
Bulgarian: Данните за имуногенност, получени на трета седмица след прилагането на HUMENZA в клинични проучвания показват, че една доза може да бъде достатъчна.
Hungarian: Az interpandémiás, trivalens vakcinákkal kapcsolatban a forgalomba hozatalt követően az alábbi nemkívánatos eseményeket jelentették nagyon ritkán, még akkor is, ha a pontos előfordulási arány nem volt pontosan kiszámítható:
Bulgarian: По време на постмаркетингово наблюдение с интерпандемични тривалентни ваксини следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани много рядко, дори когато честотата им не може да бъде точно изчислена:
Hungarian: Az oltóanyag 11,3 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
Bulgarian: Ваксината съдържа 11,3 микрограма тиомерсал.
Hungarian: Az oltóanyag beadását követően allergiás reakciók léphetnek fel, ez ritka esetben sokkot is okozhat.
Bulgarian: След ваксинация може да се получат алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.
Hungarian: Milyen a HUMENZA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как изглежда HUMENZA и какво съдържа опаковката Една опаковка съдържа:
Hungarian: A leggyakoribb reakció az injekció beadási helyén fellépő fájdalom volt.
Bulgarian: Най-честата реакция е болка на мястото на инжектиране.
Hungarian: A klinikai adatok alapján egy adag alkalmazása is elegendő lehet.
Bulgarian: Клинични данни показват, че една доза може да бъде достатъчна.
Hungarian: Amennyiben más védőoltással történő együttes adása mégis mérlegelendő, akkor az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
Bulgarian: Ако обаче е необходимо едновременно прилагане с друга ваксина, имунизацията трябва да се направи в различни крайници.
Hungarian: Ha a pandémiás helyzet megengedi, magas lázzal járó betegségek vagy akut fertőző betegek esetében az immunizációt el kell halasztani.
Bulgarian: Ако пандемичната обстановка позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Hungarian: - mint minden oltás, úgy a HUMENZA esetén is előfordulhat, hogy nem nyújt teljes védelmet
Bulgarian: - както при всички ваксини, HUMENZA може да не предпази напълно всички ваксинирани
Hungarian: A 3. fokozatú (súlyos) reakciók aránya általában alacsony volt (≤ 2%)..
Bulgarian: Честотата на реакциите от степен 3 (тежки) като цяло е ниска (≤ 2%).
Hungarian: Ha első adagként HUMENZA került beadásra, ajánlott, hogy a teljes oltási sorozatot HUMENZÁ-val végezzék el (és ne más H1N1 elleni vakcinával)
Bulgarian: След прилагане на първата доза HUMENZA се препоръчва да бъде направен пълен курс на ваксинация с HUMENZA (а не с друга ваксина срещу H1N1).
Hungarian: Amennyiben az oltást szükségesnek tartják, akkor szükség esetén az újraélesztéshez szükséges eszközöknek azonnal rendelkezésre kell állniuk.
Bulgarian: Ако ваксинацията се счита за необходима, трябва да са осигурени условия за незабавна реанимация в случай на нужда.
Hungarian: Felnőttek és idősek:
Bulgarian: Възрастни и лица в старческа възраст:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgálja a készítményre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.
Hungarian: Láz (≥ 38°C) Fejfájás
Bulgarian: Температура (≥ 38°C) Главоболие Неразположение Миалгия
Hungarian: Közölje az ilyen vizsgálatokat kérő orvossal, hogy nemrégiben HUMENZA oltást
Bulgarian: Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези изследвания, че наскоро Ви е приложена ваксина HUMENZA.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, amelyek alátámasztanák a HUMENZA más, H1N1 pandémiás vakcinákkal történő felcserélhetőségét.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на HUMENZA с други H1N1 пандемични ваксини.
Hungarian: A tüdők fertőzéssel szembeni védelemhez a vakcina által indukált ≥ 40 HI-titer társult, ez a titer az emberek esetén a szezonális influenza elleni védelemmel jár.
Bulgarian: Защитата срещу инфекция в белите дробове е свързана с индуцирани от ваксината HI титри ≥ 40 - титър, който се описва при хората като свързан със защита от сезонен грип.
Hungarian: Nincsenek adatok a HUMENZA subcutan alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Няма данни за подкожно прилагане на HUMENZA.
Hungarian: Mind minden injekcióban adandó védőoltás esetében, mindig rendelkezésre kell, hogy álljon a megfelelő orvosi kezelés, és a felügyelet az oltóanyag beadását követő ritka anafilaxiás reakcó esetére.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Hungarian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
Bulgarian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Франция
Hungarian: Általában gyakrabban számoltak be szisztémás reakciókról a 6-11 hónapos gyermekeknél, mint a 12-23 hónapos gyermekeknél.
Bulgarian: Като цяло системните реакции се съобщават по-често при деца на възраст от 6 до 11 месеца, отколкото при деца на възраст 12 до 23 месеца.