FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Ratten war die Konzentration des radioaktiv markierten Wirkstoffes in der Milch höher als im Plasma.
Slovenian: Pri podganah, ki so jim dajali radioaktivno označeno zdravilno učinkovino, so opazili večjo radioaktivnost v materinem mleku kot v plazmi.
German: Wegen der Auswahl der Tierart und der limitierten untersuchten Parameter konnten Nebenwirkungen von Pramipexol auf Schwangerschaft und männliche Fruchtbarkeit nicht ausreichend geklärt werden.
Slovenian: Zaradi izbire živalskih vrst in omejenega števila proučevanih parametrov ni bilo mogoče v celoti ovrednotiti neželenih učinkov pramipeksola na nosečnost in moško plodnost.
German: Da Anticholinergika hauptsächlich metabolisch ausgeschieden werden, ist die Möglichkeit einer Wechselwirkung begrenzt, obwohl eine Wechselwirkung mit Anticholinergika nicht untersucht wurde.
Slovenian: Ker se antiholinergiki večinoma izločajo s presnovo, so možnosti za medsebojno delovanje omejene, niso pa jih proučevali.
German: Der primäre Endpunkt war eine Änderung des Ausgangswertes auf der TTS-Skala (Gesamt-Tick-Skala = Total Tic Score) des YGTSS (Yale Globale Tic-Schweregrad-Skala).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba skupne ocene resnosti tikov na lestvici YGTSS (Yale Global Tic Severity Scale).
German: Nicht über 25° C lagern.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
German: Halluzinationen oder Müdigkeit können auftreten.
Slovenian: Lahko se pojavijo zaspanost in halucinacije.
German: Wie Pramipexol Teva aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Pramipeksol Teva in vsebina pakiranja
German: Mit 95%iger Sicherheit ist die Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, sondern kann niedriger sein.
Slovenian: S 95-% gotovostjo se ne pojavlja pogosteje kot občasni neželeni učinki, morda celo redkeje.
German: • Dystonie (Unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu halten (axiale Dystonie)).
Slovenian: • Distonija (nezmožnost pokončne drže telesa in vratu (aksialna distonija)).
German: Dieselbe Studie zeigte auch, dass Pramipexol bei einer Dosierung von 2 mg/kg (der Salzform) und höher mit einer Retinadegeneration bei Albinoratten assoziiert war.
Slovenian: Ista študija je pokazala tudi, da je bil pramipeksol v odmerkih po 2 mg/kg soli in več povezan z degeneracijo mrežnice pri albino podganah.
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen beginnt üblicherweise bald nach Therapiebeginn und die meisten neigen dazu, sich bei fortgesetzter Therapie zurückzubilden.
Slovenian: Večina neželenih učinkov na zdravilo se običajno pojavi na začetku zdravljenja, nato pa jih z nadaljevanjem zdravljenja večina izgine.
German: In einer kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie über 2 Jahre zeigte eine Erstbehandlung mit Pramipexol verglichen mit einer Erstbehandlung mit Levodopa eine signifikante Verzögerung des Einsetzens sowie eine Reduzierung der Häufigkeit von motorischen Komplikationen.
Slovenian: V nadzorovanem, dvojno slepem, 2-letnem kliničnem preskušanju je začetno zdravljenje s pramipeksolom signifikantno odložilo nastop motoričnih zapletov in zmanjšalo njihovo pojavljanje v primerjavi z začetnim zdravljenjem z levodopo.
German: Im Falle einer schweren kardiovaskulären Erkrankung ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi srčnožilnimi boleznimi moramo biti previdni.
German: Der mögliche Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Pramipexol Teva wurde jedoch nicht untersucht.
Slovenian: Morebitnega vpliva jetrnega popuščanja na farmakokinetiko zdravila Pramipeksol Teva niso proučevali.
German: • Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)*
Slovenian: - prenajedanje* (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več,
German: Niedrigste Erhaltungsdosis
Slovenian: Najmanjši vzdrževalni odmerek
German: Pramipexol Teva wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d.h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (sog. End-of-Dose- oder On-Off-Phänomene).
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva je pri odraslih indicirano za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, same (brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, to je v napredovanem in poznem stadiju bolezni, ko prične z napredovanjem bolezni učinek levodope popuščati, postane nestalen in se pojavljajo fluktuacije terapevtskega učinka (konec odmerka ali vklopno-izklopni pojavi).
German: Die Gesamt-Clearance von Pramipexol liegt bei etwa 500 ml/min und die renale Clearance beträgt ca. 400 ml/min.
Slovenian: Skupni očistek pramipeksola je približno 500 ml/min, ledvični očistek znaša približno 400 ml/min.
German: Pramipexol Teva enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva vsebuje natrij
German: Inhibitoren bzw. Kompetitoren der aktiven renalen Ausscheidung Cimetidin reduziert die renale Clearance von Pramipexol um annähernd 34 %, wahrscheinlich durch Hemmung des kationischen sekretorischen Transportsystems der renalen Tubuli.
Slovenian: Zaviralci/snovi, ki tekmujejo za aktivno pot izločanja skozi ledvice Cimetidin je zmanjšal ledvični očistek pramipeksola za približno 34 %, verjetno z zaviranjem kationskega izločevalnega prenašalnega sistema v ledvičnih cevkah.
German: Im Vergleich zu Plazebo wurde für Pramipexol kein Unterschied beobachtet, weder bezüglich des primären Endpunktes noch für einen der sekundären Wirksamkeits-Endpunkte einschließlich YGTSS-Gesamtwertes, PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) oder CGI-S (Clinical Global Impression of Severety of Illness).
Slovenian: Med pramipeksolom in placebom ni bilo razlik pri primarnem opazovanem dogodku niti pri nobenem od sekundarnih opazovanih dogodkov, kar je pokazala skupna ocena na lestvici YGTSS ter ocene na lestvicah PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) in CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity of
German: In einer klinischen Studie an Probanden, in der Pramipexol Retardtabletten schneller als empfohlen (alle 3 Tage) bis auf 3,15 mg Pramipexol-Base (4,5 mg der Salzform) pro Tag auftitriert wurden, wurde ein Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz beobachtet.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri zdravih prostovoljcih, v katerem so odmerke pramipeksol tablet s podaljšanim sproščanjem povečevali hitreje (vsake 3 dni), kot je priporočeno, in sicer do 3,15 mg pramipeksola (4,5 mg soli) na dan, sta se povečala krvni tlak in srčna frekvenca.
German: • Veränderungen des Schlafverhaltens, wie z. B. Schlaflosigkeit (Insomnie) und Schläfrigkeit
Slovenian: Pogosti: • sprememba vzorca spanja, na primer nespečnost (insomnia) in zaspanost,
German: Nehmen Sie daher Pramipexol Teva nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.
Slovenian: Pramipeksol Teva,če ste noseči, razen če vam je tako svetoval zdravnik.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pramipexol Teva bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pramipeksol Teva pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
German: • Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen.
Slovenian: • zdravljenje simptomov primarne Parkinsonove bolezni pri odraslih.
German: • Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln verursachen kann)*
Slovenian: • srčno popuščanje (srčne motnje, ki lahko povzročajo težave z dihanjem in otekanjem gležnjev)*
German: Tierversuche zeigten, dass Pramipexol die Synthese, Freigabe und den Turnover des Dopamins hemmt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da pramipeksol zavira tvorjenje, sproščanje in premeno dopamina.
German: Die Auswirkung von Pramipexol Teva auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt.
Slovenian: Učinek zdravila Pramipeksol Teva na nerojenega otroka ni znan.
German: • Nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol-Teva-Behandlung oder einer Dosisreduktion können Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS).
Slovenian: • Po prenehanju zdravljenja z zdravilom Pramipeksol Teva ali zmanjšanju odmerka: pojavijo se lahko depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje ali bolečina (to se imenuje sindrom odtegnitve dopaminskega agonista).
German: In einer Plazebo-kontrollierten, 3-wöchigen polysomnographischen Studie reduzierte Pramipexol die Anzahl der periodischen Beinbewegungen während der Zeit im Bett signifikant.
Slovenian: V 3-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju s polisomnografijo je pramipeksol pomembno zmanjšal število periodičnih premikov okončine v času, ko so bili bolniki v postelji.
German: • Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)*
Slovenian: • delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost, izguba občutka za resničnost)*.
German: Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten einschließlich Pramipexol Teva behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, darunter pathologisches Spielen, gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und zwanghaftes Essen.
Slovenian: Bolnikom in negovalcem je treba povedati, da se lahko pri bolnikih, ki se zdravijo z dopaminskimi agonisti vključno z zdravilom Pramipeksol Teva, pojavijo vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov, kot so patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje denarja ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno uživanje hrane.
German: Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, ist die Behandlung mit Pramipexol Teva möglicherweise für Sie nicht geeignet.
Slovenian: Če imate hudo ledvično bolezen, zdravilo Pramipeksol Teva morda za vas ni primerno zdravilo.
German: Pramipexol Teva darf wegen der negativen Nutzen-Risiko-Abwägung beim Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen mit dieser Krankheit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravila Pramipeksol Teva se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih s Tourettovo boleznijo zaradi negativnega razmerja med koristmi in tveganji za to bolezen (glejte poglavje 5.1).
German: • Unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben
Slovenian: • čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ga ne morete nadzorovati*;
German: Selten: • Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)
Slovenian: Redki: • manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost)
German: • Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)
Slovenian: • paranoja (na primer prekomerni strah za lastno blaginjo) • blodnje
German: In diesen Fällen könnte Pramipexol Teva Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.
Slovenian: V teh primerih lahko zdravilo Pramipeksol Teva zmanjša vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
German: • wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovenian: • če ste alergični na pramipeksol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: • unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion)*
Slovenian: • neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona*
German: • Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulären
Slovenian: • meksiletin (za zdravljenje neenakomernega bitja srca, stanje poznano kot ventrikularna aritmija)
German: In klinischen Studien wurden annähernd 5 % der Patienten mit weniger als 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) pro Tag behandelt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je približno 5 % bolnikov jemalo odmerke pod 1,1 mg pramipeksola (1,5 mg soli).
German: Patienten müssen darüber informiert sein und unterrichtet werden, beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit Pramipexol Teva Vorsicht walten zu lassen.
Slovenian: Bolnike moramo s tem seznaniti in jim svetovati, naj bodo previdni pri vožnji in upravljanju s stroji med zdravljenjem z zdravilom Pramipeksol Teva.
German: Ein plötzlicher Abbruch einer dopaminergen Behandlung kann zur Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms führen.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja Nenadna prekinitev dopaminskega zdravljenja lahko privede do razvoja nevroleptičnega malignega sindroma.
German: Höchste Erhaltungsdosis
Slovenian: Največji vzdrževalni odmerek
German: • Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)
Slovenian: • cimetidin (zdravilo za zdravljenje čezmernega izločanja želodčne kisline in želodčnih razjed)
German: Übelkeit und Müdigkeit wurden bei mit Pramipexol behandelten weiblichen Patienten häufiger (20,8 % bzw. 10,5 %) berichtet, verglichen mit männlichen Patienten (6,7 % bzw. 7,3 %).
Slovenian: O slabosti in utrujenosti so med zdravljenjem s pramipeksolom pogosteje poročali pri ženskah (20,8 % in 10,5 %)
German: Literaturberichten zufolge kann die Behandlung des Restless-Legs-Syndroms mit dopaminergen Arzneimitteln zu einer Augmentation führen.
Slovenian: Podatki iz literature kažejo, da je poslabšanje pri zdravljenju sindroma nemirnih nog lahko posledica zdravljenja z dopaminergičnimi zdravili.
German: Häufige Nebenwirkungen bei Kombination mit Levodopa waren Dyskinesien.
Slovenian: Pogostejši neželeni učinki v kombinaciji z levodopo so bile diskinezije.
German: Teva Pharma, S.L.U.
Slovenian: España Teva Pharma, S.L.U.
German: Tabelle 1: Morbus Parkinson Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 1: Parkinsonova bolezen
German: Pramipexol ist in sehr geringem Maße (<20 %) an Plasmaproteine gebunden und wird im Menschen nur geringfügig metabolisiert.
Slovenian: Vezava pramipeksola na beljakovine v plazmi je zelo majhna (< 20 %) in pri človeku se presnovi le v manjši meri.
German: Der Übertritt von Pramipexol in die Muttermilch wurde an Frauen nicht untersucht.
Slovenian: Izločanja pramipeksola z materinim mlekom pri ljudeh niso proučevali.
German: In einer Karzinogenitätsstudie entwickelten männliche Ratten Hyperplasien und Adenome der Leydig-Zellen, was mit dem prolaktinhemmenden Effekt von Pramipexol erklärt werden kann.
Slovenian: V študiji o karcinogenosti so se pri samcih podgan pojavili hiperplazija Leydigovih celic in adenomi, ki jih pojasnjuje učinek pramipeksola na zaviranje prolaktina.
German: Pramipexol verringert die motorischen Störungen des Parkinsonismus durch Stimulierung der Dopaminrezeptoren im Corpus striatum.
Slovenian: Pramipeksol ublaži motorične motnje pri Parkinsonovi bolezni s spodbujanjem dopaminskih receptorjev v striatumu.
German: Zu erwarten sind Nebenwirkungen, die mit dem pharmakodynamischen Profil von Dopaminagonisten zusammenhängen, wie Übelkeit, Erbrechen, Hyperkinesie, Halluzinationen, Agitation und Hypotonie.
Slovenian: Pričakovani neželeni učinki bi bili povezani s farmakodinamiko agonistov dopamina, kot so slabost, bruhanje, hiperkinezija, halucinacije, agitacija in hipotenzija.
German: Bei Ratten und Kaninchen erwies sich Pramipexol als nicht teratogen, war aber in maternal-toxischen Dosen bei der Ratte für den Embryo toxisch (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Pramipeksol ni bil teratogen pri podganah in zajcih, vendar je pri podganah imel embriotoksične učinke v odmerkih, toksičnih za mater (glejte poglavje 5.3).
German: Zur Behandlung der Überdosierung können unterstützende Maßnahmen, zusammen mit Magenspülung, intravenöser Flüssigkeitsgabe, der Verabreichung von Aktivkohle und EKG Überwachung, erforderlich sein.
Slovenian: Obravnavanje bolnikov s prevelikim odmerjanjem lahko zahteva splošne podporne ukrepe, vključno z izpiranjem želodca, intravenskim dajanjem tekočine, aktivnim ogljem in elektrokardiografskim spremljanjem.
German: Einnahme von Pramipexol Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pramipeksol Teva Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Diese Verzögerung der motorischen Komplikationen unter Pramipexol ist abzuwägen gegen eine stärkere Verbesserung der motorischen Funktion unter Levodopa (bezogen auf die mittlere Änderung auf dem UPDRS-Score).
Slovenian: Odložitev motoričnih zapletov ob pramipeksolu morate ovrednotiti v primerjavi z večjim izboljšanjem motorične funkcije ob levodopi (merjene po srednji spremembi seštevka po skupni združeni ocenjevalni lestvici za Parkinsonovo bolezen (UPDRS)).
German: Schwere kardiovaskuläre Erkrankung
Slovenian: Huda srčno-žilna bolezen
German: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)19630330
Slovenian: Tel: +353 (0)19630330
German: Für die Anfangsbehandlung wird folgendes Dosisschema empfohlen:
Slovenian: Za uvajanje zdravljenja so priporočljivi naslednji odmerki.
German: Eine Abnahme des diastolischen und systolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz wurde beim Minischwein beobachtet.
Slovenian: Pri mini prašičkih so opazili zmanjšanje diastoličnega in sistoličnega krvnega tlaka ter srčne frekvence, medtem ko so pri opicah zasledili težnjo k hipotenzivnemu učinku.
German: Pramipexol ist ein Dopaminagonist, der mit hoher Selektivität und Spezifität an Dopaminrezeptoren der D2-Subfamilie, hier bevorzugt an die D3-Rezeptoren, bindet.
Slovenian: Pramipeksol je agonist dopamina, ki se z veliko selektivnostjo in specifičnostjo veže na dopaminske receptorje D2.
German: • übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen
Slovenian: • zmedenost, • prevelika zaspanost podnevi in nenaden nepremagljiv spanec,
German: Augenärztliche Untersuchungen werden in regelmäßigen Abständen empfohlen, oder wenn Sehstörungen auftreten.
Slovenian: Priporočljivi so redni oftalmološki pregledi, še posebno, če se pojavijo motnje vida.
German: Treten Symptome einer zentralnervösen Stimulation auf, so kann die Verabreichung eines Neuroleptikums angezeigt sein.
Slovenian: Če so prisotni znaki spodbujanja osrednjega živčnega sistema, je lahko indiciran nevroleptik.
German: Pramipexol Teva wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms in Dosierungen bis zu 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva je pri odraslih indicirano za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega idiopatskega sindroma nemirnih nog v odmerkih do 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) (glejte poglavje 4.2).
German: • Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)
Slovenian: • nespečnost (insomnia) • preveč tekočine, običajno v nogah (periferni edem)
German: Es wird empfohlen, sowohl während der Initial- als auch während der Erhaltungsdosis mit Pramipexol Teva die Levodopa-Dosis in Abhängigkeit von der Reaktion des einzelnen Patienten zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Priporočljivo je, da odmerke levodope zmanjšamo tako med titriranjem kot med vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom Pramipeksol Teva, odvisno od posameznikovega odziva (glejte poglavje 4.5).
German: Pramipexol Teva wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, weil die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj pri tej populaciji učinkovitost in varnost nista bili ugotovljeni.
German: Pramipexol Teva enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Teva vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol in sodi v skupino zdravil, poimenovanih dopaminski agonisti, ki spodbujajo dopaminske receptorje v možganih.
German: • können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen
Slovenian: • boste morda izkusili bruhanje, nemir ali katerega od neželenih učinkov, opisanih v poglavju 4 "Možni neželeni učinki".
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beim Tourette-Syndrom Die Wirksamkeit von Pramipexol (0,0625-0,5 mg/Tag) beim Tourette-Syndrom wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren in einer 6-wöchigen doppelblinden, randomisierten, Plazebo-kontrollierten Studie mit flexibler Dosierung untersucht.
Slovenian: Učinkovitost pramipeksola (0,0625 do 0,5 mg na dan) pri 6 do 17 let starih pediatričnih bolnikih s Tourettovim sindromom so ocenili v 6-tedenski, dvojno slepi, s placebom nadzorovani raziskavi z naključnim izborom preizkušancev, v kateri so uporabili fleksibilno odmerjanje.
German: • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Slovenian: • hipotenzija (nizek krvni tlak),
German: Das Vorhandensein einer Leberinsuffizienz erfordert wahrscheinlich keine Anpassung der Dosis, da ca. 90 % des resorbierten Wirkstoffes über die Nieren ausgeschieden werden.
Slovenian: Prilaganje odmerka pri bolnikih z jetrnim popuščanjem verjetno ni potrebno, ker se približno 90 % absorbirane zdravilne učinkovine izloča skozi ledvice.
German: Die CGI-I-Response-Raten (verbessert, sehr stark verbessert) betrugen 51,2 % bzw. 72,0 % für Plazebo bzw. Pramipexol (20 % Differenz; 95 %Konfidenzintervall: 8,1 % bis 31,8 %, p < 0,0005).
Slovenian: Odstotek odzivnosti na zdravljenje je bil glede na oceno, pridobljeno z lestvico CGI-I (izboljšanje, zelo veliko izboljšanje), pri placebu 51,2 %, pri pramipeksolu pa 72,0 % (razlika 20 %, 95-interval zaupanja: 8,1 %; 31,8 %, p < 0,0005).
German: Jede Tablette enthält 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg oder 0,7 mg Pramipexol entsprechend 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 bzw. 1 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg ali 0,7 mg pramipeksola, v obliki 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg ali 1 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata.
German: Beobachtet wurden krankhaftes Spielen (Spielsucht), zwanghaftes Einkaufen, Essattacken und zwanghaftes sexuelles Verhalten (Hypersexualität).
Slovenian: Pojavljali so se v obliki patološkega hazardiranja, kompulzivnega nakupovanja, prenajedanja in kompulzivnega spolnega vedenja (hiperseksualnost).
German: Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.
Slovenian: To je potrebno, da bi se izognili posturalni hipotenzji (padcu krvenga tlaka pri vstajanju).
German: Tabelle 2: Restless-Legs-Syndrom Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 2: Sindrom nemirnih nog
German: Weiße, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Ecken, 5.55 mm Durchmesser, Prägung „93" auf der einen und „P1" auf der anderen Seite.
Slovenian: Bela, okrogla, ploska, topokotna tableta premera 5,55 mm, z izbočeno oznako »93« na eni strani in »P1« na drugi strani.
German: Da Pramipexol beim Menschen die Prolaktin-Sekretion inhibiert, ist eine Hemmung der Laktation zu erwarten.
Slovenian: Ker zdravljenje s pramipeksolom pri ljudeh zavira izločanje prolaktina, pričakujemo zaviranje laktacije.
German: • Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen
Slovenian: • močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino*,
German: Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen Verschwommenes Sehen verminderte Sehschärfe
Slovenian: vključno z diplopijo in zamegljenim vidom zmanjšana ostrina vida
German: Nach einer Behandlung von 12 Wochen kam es zu einer Verbesserung des Ausgangswertes des IRLSScores von 23,5 auf 14,1 Punkte für Plazebo und 23,4 auf 9,4 Punkte für Pramipexol (Dosisgruppen kombiniert).
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja se je izhodiščno število točk na lestvici RLSRS v skupini, ki je prejemala placebo, zmanjšalo s 23,5 na 14,1, v skupinah, ki so prejemale pramipeksol (skupno za vse odmerke) pa s 23,4 na 9,4 točke.