FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är guselkumab.
Croatian: Što Tremfya sadrži - Djelatna tvar je guselkumab.
Swedish: Tremfya 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 ml lösning i en förfylld glasspruta med en fast nål och ett nålskydd, monterad i en automatisk nålskyddsanordning.
Croatian: Tremfya 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 ml otopine u napunjenoj staklenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom i zaštitnim pokrovom igle u automatskom štitniku za iglu.
Swedish: Innefattar endast individer med ett ss-IGA-, f-PGA-, hf-PGA-poängvärde ≥ 2 vid baseline eller ett NAPSI-poängvärde > 0 vid baseline.
Croatian: Uključuje samo ispitanike koji su na početku ispitivanja imali ss-IGA, f-PGA ili hf-PGA rezultat ≥ 2 ili NAPSI rezultat > 0.
Swedish: Läkemedlet injiceras när du trycker.
Croatian: Pritisnite držač ravno prema dolje Lijek se injicira dok Vi pritišćete.
Swedish: Håll i sprutan och dra nålskyddet rakt av.
Croatian: Uhvatite štrcaljku za tijelo i povucite pokrov igle ravno s nje.
Swedish: Patienter som randomiserades till adalimumab i vecka 0 och som inte var PASI 90-responders fick guselkumab i vecka 28, 32 och därefter q8w.
Croatian: Bolesnici randomizirani za primanje adalimumaba u 0. tjednu koji nisu ostvarili odgovor PASI 90, primili su guselkumab u 28., 32. tjednu, a zatim svakih 8 tjedana nakon toga.
Swedish: För ytterligare hjälp eller för att lämna synpunkter, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Croatian: Ako Vam treba dodatna pomoć ili želite dati povratne informacije, potražite kontaktne podatke lokalnog predstavnika u Uputi o lijeku.
Swedish: Håll i sprutan nedanför fingerflänsen.
Croatian: Uhvatite tijelo štrcaljke ispod rubnika za prste.
Swedish: Av 112 patienter som randomiserades till adalimumab i VOYAGE 2 och som inte uppnådde en PASI 90-respons i vecka 28, uppnådde 66 % respektive 76 % en PASI 90-respons efter 20 respektive 44 veckors behandling med guselkumab.
Croatian: U ispitivanju VOYAGE 2, od 112 bolesnika randomiziranih za primanje adalimumaba koji nisu uspjeli postići odgovor PASI 90 u 28. tjednu, njih 66% postiglo je odgovor PASI 90 nakon 20 tjedana liječenja guselkumabom, a njih 76% postiglo je odgovor PASI 90 nakon 44 tjedana liječenja guselkumabom.
Swedish: Förvaringsinformation
Croatian: Informacije o čuvanju
Swedish: TEXT PÅ KARTONG FÖR 1 FÖRFYLLD SPRUTA (100 mg) SOM INNERFÖRPACKNING/DEL AV EN MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Croatian: KUTIJA ZA 1 NAPUNJENU ŠTRCALJKU (100 mg) KAO INTERMEDIJERNO PAKIRANJE / SASTAVNICA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Swedish: Kontrollera injektionsstället
Croatian: Provjerite mjesto injiciranja
Swedish: Тел.
Croatian: Tijelo
Swedish: Patienter som randomiserades till adalimumab (N = 582) fick 80 mg i vecka 0 och 40 mg i vecka 1, följt av 40 mg varannan vecka (q2w) till och med vecka 48 (VOYAGE 1) och vecka 23 (VOYAGE 2).
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje adalimumabom (N=582) primili su 80 mg u 0. tjednu i 40 mg u 1. tjednu, a zatim 40 mg svaki drugi tjedan do 48. tjedna (VOYAGE 1) odnosno 23. tjedna (VOYAGE 2).
Swedish: Ta ut kartongen med den förfyllda sprutan ur kylskåpet.
Croatian: Izvadite kutiju s napunjenom štrcaljkom iz hladnjaka.
Swedish: • 1 plåster
Croatian: • 1 samoljepljivi flaster
Swedish: I VOYAGE 1 började alla patienter, inklusive de som randomiserades till adalimumab i vecka 0, att få guselkumab oblindat q8w i vecka 52.
Croatian: Svi bolesnici, uključujući one randomizirane za primanje adalimumaba u 0. tjednu ispitivanja VOYAGE 1, počeli su u 52. tjednu primati guselkumab svakih 8. tjedana u otvorenom ispitivanju.
Swedish: För patienter i VOYAGE 1 som fick kontinuerlig behandling med guselkumab bibehölls PASI 90svarsfrekvensen från vecka 52 till och med vecka 156.
Croatian: Kod bolesnika koji su kontinuirano primali guselkumab u ispitivanju VOYAGE 1, stopa PASI 90 odgovora održana je od 52. do 156. tjedna.
Swedish: p < 0,001 för jämförelse mellan guselkumab och adalimumab.
Croatian: p < 0,001 za usporedbu guselkumaba i adalimumaba.
Swedish: Försäkra dig om att du kasserar behållaren enligt anvisningarna från läkare eller sjuksköterska när den är full.
Croatian: Kada napunite spremnik, obavezno ga zbrinite u skladu s uputama liječnika ili medicinske sestre.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal för en ny förfylld injektionspenna.
Croatian: Nazovite svog liječnika ili ljekarnika za novu napunjenu brizgalicu.
Swedish: Du får aldrig hålla eller dra i kolven.
Croatian: Nemojte ni u jednom trenutku držati štrcaljku za klip niti povlačiti klip.
Swedish: Dessutom observerades sänkta IL-17A-, IL-17F- och IL-22-serumnivåer jämfört med placebo hos patienter som behandlades med guselkumab i fas II- och fas III-studier.
Croatian: Osim toga, u ispitivanjima faze II i faze III primijećene su i smanjene serumske vrijednosti IL-17A, IL-17F i IL-22 u bolesnika liječenih guselkumabom u odnosu na one koji su primali placebo.
Swedish: Efter att ha tagit ut den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan ur kylskåpet, låt den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan vara kvar i kartongen och vänta i 30 minuter så att den uppnår rumstemperatur innan Tremfya injiceras.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka napunjenu štrcaljku ili napunjenu brizgalicu treba ostaviti u kutiji i pričekati 30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu prije nego što se Tremfya injicira.
Swedish: I VOYAGE 2 fick guselkumabpatienter en signifikant större förbättring från baseline jämfört med placebo i fråga om hälsorelaterad livskvalitet, oro och depression samt arbetsbegränsningar i vecka 16, uppmätt med hälsoenkäten 36-Item Short Form (SF-36), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) respektive Work Limitations Questionnaire (WLQ ).
Croatian: U ispitivanju VOYAGE 2, bolesnici liječeni guselkumabom ostvarili su, u usporedbi s placebom, značajno veće poboljšanje rezultata za kvalitetu života vezanu uz zdravlje, tjeskobu i depresiju te mjerila ograničenja pri radu od početka ispitivanja do 16. tjedna, što se mjerilo kratkim upitnikom o zdravstvenom stanju od 36 pitanja (engl.
Swedish: Prekliniska data från gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på pre- och postnatal utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti te prenatalnog i postnatalnog razvoja.
Swedish: Bland patienter som sattes ut från behandlingen och därefter återinsattes på guselkumab hade 80 % återfått en PASI 90-respons när de bedömdes 20 veckor efter att behandlingen återupptagits.
Croatian: U bolesnika kod kojih je primjena guselkumaba prekinuta pa nakon toga ponovno započeta, prema ocjeni 20 tjedana nakon ponovnog početka liječenja, 80% bolesnika ponovno je postiglo PASI 90 odgovor.
Swedish: I båda studierna fick patienterna som randomiserades till placebo (N = 422) guselkumab 100 mg i vecka 16, 20 och därefter q8w.
Croatian: U oba su ispitivanja bolesnici randomizirani za primanje placeba (N=422) primili 100 mg guselkumaba u 16. i 20. tjednu, a zatim svakih 8 tjedana nakon toga.
Swedish: Injicera Tremfya med den förfyllda sprutan
Croatian: Injicirajte lijek Tremfya napunjenom štrcaljkom
Swedish: Figur 1: Procentandel individer som uppnådde en PASI 90-respons till och med vecka 48 per besök (individer randomiserade i vecka 0) i VOYAGE 1
Croatian: Slika 1: Postotak ispitanika koji su postigli odgovor PASI 90 do 48. tjedna po posjetu (ispitanici randomizirani u 0. tjednu) u ispitivanju VOYAGE 1
Swedish: Hur mycket Tremfya som ges och hur länge Läkaren bestämmer hur länge du behöver använda Tremfya.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati lijek Tremfya.
Swedish: Generell hudsjukdom
Croatian: Ukupna kožna bolest
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često urtikarija manje često osip
Swedish: TEXT PÅ KARTONG FÖR FÖRFYLLD SPRUTA FÖR MULTIPELFÖRPACKNING BESTÅENDE AV 2 FÖRPACKNINGAR (MED BLUE BOX)
Croatian: KUTIJA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE NAPUNJENE ŠTRCALJKE KOJE SE SASTOJI OD 2 PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Swedish: p < 0,001 för jämförelse mellan guselkumab och placebo.
Croatian: p < 0,001 za usporedbu guselkumaba i placeba.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80,
Croatian: - Drugi sastojci su histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
Swedish: Tryck handtaget rakt ned
Croatian: Podignite ravno prema gore
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på den förfyllda injektionspennans etikett och på ytterkartongen efter "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti' ili ‘EXP'.
Swedish: I VOYAGE 2 började alla patienter att få guselkumab oblindat q8w i vecka 76.
Croatian: Svi bolesnici ukjlučeni u ispitivanje VOYAGE 2 počeli su u 76. tjednu primati guselkumab svakih 8 tjedana u otvorenom ispitivanju.
Swedish: p < 0,001 för statistisk överlägsenhet (superiority) p < 0,001 för statistisk jämförbarhet (non-inferiority), p = 0,062 för statistisk överlägsenhet (superiority) formell statistsk analys utfördes inte
Croatian: PASI 75 odgovor u 12. tjednu PASI 90 odgovor u 12. tjednu PASI 100 odgovor u 48. tjednu p < 0.001 za superiornost p < 0.001 za neinferiornost, p=0.062 for superiornost službeno statističko testiranje nije provedeno
Swedish: Säkerhetsskyddet täcker nålen och låser fast den och nålen avlägsnas från huden.
Croatian: Prilikom izvlačenja igle iz kože, štitnik će prekriti iglu i zaključati se u tom položaju.
Swedish: PSSD-poäng för symtom, individer med baselinepoäng
Croatian: PSSD rezultat za znakove, ispitanici s početnim rezultatom
Swedish: Hanteringsanvisningar Tremfya
Croatian: Upute za uporabu lijeka Tremfya
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal för en ny spruta.
Croatian: Nazovite svog liječnika ili ljekarnika za novi recept.
Swedish: Tabell 1: Biverkningstabell
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava Organski sustav
Swedish: Ta ut den förfyllda sprutan ur kartongen.
Croatian: Izvadite napunjenu brizgalicu iz kutije.
Swedish: Utvärdering med avseende på tuberkulos före behandling Innan behandling med Tremfya påbörjas bör patienterna utvärderas med avseende på tuberkulosinfektion (TBC).
Croatian: Prije uvođenja lijeka Tremfya potrebno je utvrditi imaju li bolesnici tuberkulozu.
Swedish: Patienter som randomiserades till guselkumab (N = 825) fick 100 mg i vecka 0 och 4, och var 8:e vecka (q8w) därefter till och med vecka 48 (VOYAGE 1) och vecka 20 (VOYAGE 2).
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje guselkumabom (N=825) primili su 100 mg u 0. i 4. tjednu, a zatim svakih 8 tjedana do 48. tjedna (VOYAGE 1) odnosno 20. tjedna (VOYAGE 2).
Swedish: Patienter i VOYAGE 2 som randomiserades till guselkumab i vecka 0 och var Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-responders i vecka 28 randomiserades på nytt till antingen fortsatt behandling med guselkumab q8w (underhållsbehandling) eller till placebo (utsättning av behandling).
Croatian: Psoriasis Area and Severity Index, PASI) bili su ponovno randomizirani za nastavak liječenja guselkumabom svakih 8 tjedana (terapija održavanja) ili za primanje placeba (povlačenje terapije).
Swedish: PSSD-poäng för tecken, individer med baselinepoäng > 0
Croatian: PSSD rezultat za simptome, ispitanici s početnim rezultatom > 0
Swedish: Tremfya 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 1 ml lösning i en förfylld glasspruta monterad i en förfylld injektionspenna med en automatisk nålskyddsanordning.
Croatian: Tremfya 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 1 ml otopine u napunjenoj staklenoj štrcaljki uklopljenoj u napunjenu brizgalicu s automatskimm štitnikom za iglu.
Swedish: Hur Tremfya ska förvaras
Croatian: Kako čuvati lijek Tremfya
Swedish: Injicera inte om perforeringarna på kartongen har brutits.
Croatian: Nemojte injicirati lijek ako je kutija već otvorena na mjestu gdje se nalaze perforacije.
Swedish: (subkutan injektion).
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija).
Swedish: På samma sätt förväntas inte nedsatt leverfunktion påverka clearance av guselkumab eftersom IgG mAb-antikroppar huvudsakligen elimineras via intracellulär katabolism.
Croatian: Slično tome, IgG monoklonska protutijela uglavnom se eliminiraju unutarstaničnim katabolizmom, pa se ne očekuje da će oštećenje jetrene funkcije utjecati na klirens guselkumaba.
Swedish: • Nedre delen av buken
Croatian: Donji zatvarač
Swedish: Vidare noterades inga negativa immunotoxiska eller kardiovaskulära säkerhetsfarmakologiska effekter under genomförandet av toxicitetsstudierna med upprepad dosering eller i en riktad kardiovaskulär säkerhetsfarmakologisk studie på cynomolgusapor.
Croatian: Osim toga, tijekom ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i ciljanog farmakološkog ispitivanja sigurnosti za kardiovaskularni sustav provedenog na makaki majmunima nisu primijećeni štetni imunotoksični ni kardiovaskularni učinci.
Swedish: Hos patienter med plackpsoriasis är nivåerna av IL-23 i huden förhöjda.
Croatian: Razine IL-23 povišene su u koži bolesnika s plak psorijazom.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller stora partiklar.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je mutan, da je promijenio boju ili da sadrži velike čestice.
Swedish: (levande vacciner) medan du använder Tremfya.
Croatian: Ne smijete primiti određene vrste cjepiva (živa cjepiva) dok primjenjujete lijek Tremfya.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često artralgija
Swedish: Tremfya finns tillgänglig i en förpackning som innehåller en förfylld spruta och i en multipelförpackning som innehåller 2 (2 förpackningar à 1) förfyllda sprutor.
Croatian: Tremfya dolazi u pakiranju koje sadrži jednu napunjenu brizgalicu i u višestrukom pakiranju koje sadrži 2 (2 pakiranja od po 1) napunjene brizgalice.
Swedish: Hur du använder Tremfya
Croatian: Kako primjenjivati lijek Tremfya
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Tremfya Informera läkaren om du har fått för stor mängd av Tremfya eller om dosen har givits tidigare än ordinerat.
Croatian: Ako ste primili više lijeka Tremfya nego što ste trebali ili ako ste dozu primili prije nego što je propisano, obavijestite o tome svog liječnika.
Swedish: • vända dig på sidan
Croatian: • okrenuti Vas na bok
Swedish: Differens: -0,42 [-0,82; -0,02]
Croatian: Razlika: -0,42 [-0,82; -0,02]
Swedish: Differens: -0,01 [-0,14; 0,11]
Croatian: Razlika: -0,01 [-0,14; 0,11]
Swedish: Det doseras en gång dagligen.
Croatian: Primjenjuje se jednom dnevno.
Swedish: ATC-kod: A10AE06.
Croatian: ATK oznaka: A10AE06.
Swedish: Därefter kan du höra eller känna ett klick.
Croatian: Možda ćete čuti ili osjetiti ‘klik'.
Swedish: CI: 95% konfidensintervall.
Croatian: CI: 95% interval pouzdanosti.
Swedish: 4 Episoder från vecka 16 i varje behandlingsperiod
Croatian: 4 Epizode iz 16. tjedna u svakom razdoblju liječenja
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujna 2017.
Swedish: Vad Tresiba är och vad det används för
Croatian: Što je Tresiba i za što se koristi
Swedish: Därefter ska dosen justeras individuellt.
Croatian: Nakon toga dozu treba individualno prilagoditi.
Swedish: Detta kan innebära en risk i situationer där denna förmåga är särskilt viktig (t ex när man kör bil eller använder maskiner).
Croatian: To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti vrlo važne (primjerice, upravljanje vozilima ili rad sa strojevima).
Swedish: *Framställt med rekombinant-DNA teknik i Saccharomyces cerevisiae.
Croatian: *Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u Saccharomyces cerevisiae.
Swedish: Tresiba som varit fryst får inte användas.
Croatian: Tresiba koja je bila zamrznuta se ne smije primijeniti.
Swedish: Detta är normalt, men du måste ändå kontrollera insulinflödet.
Croatian: To je normalno, ali ipak morate provjeriti protok inzulina.
Swedish: Så bör andra göra om du förlorar medvetandet Berätta för alla som du umgås med att du har diabetes.
Croatian: Što drugi moraju napraviti ako izgubite svijest Recite svim ljudima s kojima provodite vrijeme da imate šećernu bolest.
Swedish: Tresiba hjälper din kropp att sänka blodsockernivån.
Croatian: Tresiba pomaže Vašem tijelu sniziti razinu šećera u krvi.
Swedish: • Om du vill ändra dina kostvanor, ska du först rådgöra med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska, eftersom ändrade kostvanor kan ändra ditt behov av insulin.
Croatian: • Ako želite promijeniti Vašu uobičajenu prehranu, prvo porazgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom jer promjena prehrane može promijeniti Vašu potrebu za inzulinom.
Swedish: • hur mycket Tresiba du behöver varje dag
Croatian: • koliko će Vam lijeka Tresiba biti potrebno svaki dan
Swedish: Förhållandet mellan AUCGIR,0-12h,SS och AUCGIR,τ,SS var 0,5.
Croatian: Omjer između AUCGIR,0-12h,SS i AUCGIR,τ,SS bio je 0,5.
Swedish: Detta läkemedel kan användas till ungdomar och barn från 1 års ålder (se avsnitt 5.1).
Croatian: Ovaj lijek se može koristiti u adolescenata i djece u dobi od navršene 1 godine (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Detta ska beaktas om man överväger kombinationsbehandling med pioglitazon och Tresiba.
Croatian: Ovo treba imati na umu ako se razmatra liječenje kombinacijom pioglitazona i lijeka Tresiba.
Swedish: • sulfonamider, mot infektioner
Croatian: • sulfonamide, za infekcije
Swedish: Tresiba och alkohol
Croatian: Tresiba s alkoholom
Swedish: Tabell 8 Resultat från DEVOTE
Croatian: Tablica 8 Rezultati iz ispitivanja DEVOTE
Swedish: Se till att det går minst 8 timmar mellan doserna.
Croatian: Pripazite da između dvije doze protekne najmanje 8 sati.
Swedish: Affischen för apotek/diabetesavdelningar ska innehålla följande viktiga delar:
Croatian: Poster za ljekarne/dijabetološke ambulante će sadržavati ove ključne podatke:
Swedish: Nattlig
Croatian: Noćne
Swedish: Tabell 2 Resultat av metaanalys av hypoglykemi
Croatian: Tablica 2 Rezultati metaanalize hipoglikemija
Swedish: Dosräknaren stannat: 52 enheter kvar
Croatian: Brojčanik doze se zaustavio: preostalo 52 jedinice
Swedish: Tid sedan injektion (timmar) Behandling IDeg 0,6 enheter/kg
Croatian: Vrijeme proteklo od injiciranja (sati) Liječenje IDeg 0,6 jedinica/kg
Swedish: Tresiba har administrerats till barn och ungdomar upp till 18 år i syfte att undersöka de farmakokinetiska egenskaperna (se avsnitt 5.2).
Croatian: Tresiba je primijenjena u djece i adolescenata u dobi do 18 godina radi ispitivanja farmakokinetičkih svojstava (vidjeti dio 5.2).
Swedish: I båda behandlingsarmarna hade barn 611 år en numeriskt högre frekvens av bekräftad hypoglykemi än i andra åldersgrupper.
Croatian: U obje terapijske skupine djeca u dobi 6-11 godina imala su brojčano višu stopu potvrđenih hipoglikemija nego u drugim dobnim skupinama.
Swedish: Berätta för dem att om du skulle förlora medvetandet måste de göra följande:
Croatian: Ako se onesvijestite, recite im da moraju:
Swedish: Andra läkemedel och Tresiba
Croatian: Drugi lijekovi i Tresiba
Swedish: Tresiba ska doseras enligt den enskilda patientens behov.
Croatian: Tresiba se treba dozirati sukladno individualnim potrebama bolesnika.
Swedish: Det finns inga kliniskt relevanta skillnader i farmakodynamiken hos detta läkemedel mellan äldre och yngre vuxna patienter.
Croatian: Nema klinički relevantne razlike u farmakodinamici ovog lijeka između starijih i mlađih odraslih bolesnika.
Swedish: Det ska alltid vara minst 8 timmar mellan injektionerna.
Croatian: Između dviju injekcija uvijek treba proteći najmanje 8 sati.
Swedish: Glukosinfusionhastighet (mg/(kg x min))
Croatian: Brzina infuzije glukoze (mg/(kg*min))
Swedish: Om du glömmer en dos ska du injicera den missade dosen när du upptäcker misstaget, men försäkra dig om att det är minst 8 timmar mellan doserna.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu, injicirajte izostavljenu dozu čim utvrdite pogrešku, pazeći da između dvije doze protekne najmanje 8 sati.
Swedish: Gängse studier visade inte några säkerhetsrisker för människa baserat på studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, karcinogen potential och reproduktionstoxicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Swedish: Insulin degludek binds specifikt till receptorn för humant insulin och ger samma farmakologiska effekt som humant insulin.
Croatian: Degludek inzulin veže se specifično na receptore humanog inzulina i ima iste farmakološke učinke kao i humani inzulin.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Tresiba
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Tresiba
Swedish: • Ögonsjukdom - snabb förbättring av blodsockerkontrollen kan leda till tillfällig försämring av diabetisk ögonsjukdom.
Croatian: • Poremećaj vida - naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do privremenog pogoršanja poremećaja vida u osoba oboljelih od šećerne bolesti.
Swedish: Affiniteten av insulin degludek till serumalbumin motsvarar en plasmaproteinbindning på > 99% i human plasma.
Croatian: Afinitet degludek inzulina za albumine u serumu odgovara vezivanju na proteine plazme od >99% u humanoj plazmi.
Swedish: 26 veckors behandling
Croatian: Liječenje u trajanju od 26 tjedana
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du börjar använda Tresiba.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Tresiba.
Swedish: Total exponering efter en enkeldos var dock högre hos barn och ungdomar än hos vuxna med diabetes mellitus typ 1.
Croatian: Međutim, ukupna izloženost nakon jedne doze bila je viša u djece i adolescenata nego u odraslih sa šećernom bolešću tipa 1.
Swedish: Detta läkemedel är ett basinsulin för subkutan administrering en gång dagligen vid valfri tidpunkt, men lämpligen vid samma tidpunkt varje dag.
Croatian: Ovaj lijek je bazalni inzulin za supkutanu primjenu jednom dnevno, u bilo koje doba dana, po mogućnosti u isto vrijeme svakoga dana.
Swedish: Verkningstiden för Tresiba är över 42 timmar inom det terapeutiska dosintervallet.
Croatian: Djelovanje lijeka Tresiba traje više od 42 sata unutar raspona terapijske doze.
Swedish: Utbildningspaketets syfte är att öka medvetenheten om införandet av en ny styrka av insulin på den Europeiska marknaden samt beskriva viktiga skillnader i utformningen av förpackningarna och de förfyllda pennorna, för att minimera risken för felaktig medicinering och förväxling mellan de två olika styrkorna av Tresiba.
Croatian: Edukacijski paket namijenjen je podizanju svijesti o uvođenju nove jačine inzulina na europsko tržište te na pojašnjavanje ključnih razlika u izgledu pakiranja i napunjenih brizgalica kako bi se umanjio rizik od medikacijskih pogrešaka i miješanje dviju različitih jačina lijeka Tresiba.
Swedish: Vissa läkemedel påverkar din blodsockernivå och det kan innebära att din insulindos behöver ändras.
Croatian: Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, to može značiti da je potrebno promijeniti Vašu dozu inzulina.
Swedish: • Växla injektionsställe inom samma område, där du injicerar varje dag, för att minska risken att utveckla knölar eller gropar i huden (se avsnitt 4).
Croatian: • Svaki dan promijenite mjesto injiciranja unutar regije u koju injicirate radi smanjivanja opasnosti od stvaranja kvržica i ulegnuća na koži (vidjeti dio 4).
Swedish: Halveringstiden för Tresiba är ungefär 25 timmar oberoende av dos.
Croatian: Poluvijek lijeka Tresiba iznosi približno 25 sati neovisno o dozi.
Swedish: Bekräftad hypoglykemia
Croatian: Potvrđene hipoglikemijea
Swedish: Om du har problem med njurarna eller levern, kan du behöva kontrollera din blodsockernivå oftare.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima ili jetrom, možda ćete morati češće kontrolirati razinu šećera u krvi.