FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisjusteringer (forhøjelser eller reduktioner) til en maksimalt tolereret dosis inden for det anbefalede optimale vægtjusterede dosisinterval baseret på klinisk bedømmelse af respons og tolerabilitet kan forekomme ved et hvilket som helst ugentligt interval efter initialdosis.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer (økning eller reduksjon) til en maksimal tolerert dose innenfor det anbefalte optimale vektjusterte doseområdet basert på klinisk vurdering av respons og tolerabilitet kan forekomme ved ethvert ukentlig intervall etter den initielle dosen.
Danish: Hvis det er nødvendigt, at du tager Intuniv i over et år, vil lægen overvåge din behandlingsreaktion, og din læge kan afbryde lægemidlet i en kort periode, dette kan finde sted i løbet af skoleferien.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger å bruke Intuniv i mer enn et år, vil legen følge med på hvordan du reagerer på behandlingen, og legen kan avslutte behandlingen en kort stund, noe som kan skje i en skoleferie.
Danish: Ved at stimulere alfa2A-adrenerge receptorer reducerer guanfacin sympatiske nerveimpulser fra det vasomotoriske center til hjertet og blodkarrene.
Norwegian Bokmål: Ved å stimulere alfa 2A-adrenerge reseptorer reduserer guanfacin sympatetiske nerveimpulser fra vasomotorsenteret til hjertet og blodkarene.
Danish: Nyreudskillelse er den primære eliminationsvej (80 %), hvor udgangsstoffet udgør 30 % af radioaktiviteten i urinen.
Norwegian Bokmål: Utskilling via nyrene er den viktigste eliminasjonsveien (80 %), det opprinnelige legemidlet står for 30 % av den urinære radioaktiviteten.
Danish: Dosistitreringsskema for børn i alderen 6-12 år
Norwegian Bokmål: Dosetitreringsplan for barn i alderen 6-12 år Vektgruppe
Danish: • ændrede resultater af leverblodprøver (øget ALAT (alaninaminotransferase))
Norwegian Bokmål: • endringer i testresultater for blod i leveren (økt alaninaminotransferase)
Danish: Kvalme og svimmelhed (vertigo).
Norwegian Bokmål: Kvalme og vertigo.
Danish: Guanfacins sikkerhed og virkning hos voksne og til ældre med ADHD er ikke klarlagt, og derfor bør lægemidlet ikke anvendes til denne gruppe.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av guanfacin hos voksne og eldre med ADHD er ikke blitt fastslått, legemidlet bør ikke brukes i denne gruppen.
Danish: Den primære cirkulerende metabolit er 3-OH-guanfacinsulfat, der ikke er farmakologisk aktivt.
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende metabolitten er 3-OH-guanfacinsulfat, som ikke har farmakologisk aktivitet.
Danish: • Tjekliste for løbende overvågning og sikkerhedshåndtering af patienter, herunder titreringsfasen i løbet af behandlingen med Intuniv
Norwegian Bokmål: • sjekkliste for pågående overvåkings- og sikkerhetsstyring av pasienter, herunder titreringsfase under behandling med Intuniv
Danish: Patienter rådes fra at betjene tungt udstyr, føre motorkøretøj eller cykle, indtil de ved, hvordan de responderer på behandlingen med Intuniv (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter frarådes å bruke tungt utstyr, kjøre eller sykle før de vet hvordan de reagerer på behandling med Intuniv (se pkt.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes af børn under 6 år og af voksne på 18 år og derover, da det er ukendt, om det virker eller er sikkert.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes hos barn under 6 år og voksne over 18 år fordi det ikke er kjent om det virker eller er trygt.
Danish: Guanfacin er en selektiv alfa2A-adrenerg receptoragonist, da den har 15-20 gange større affinitet for denne receptorundertype end for alfa2B-r eller alfa2C-undertyperne.
Norwegian Bokmål: Guanfacin er en selektiv alfa2A-adrenerg reseptoragonist ved at det har 15-20 ganger høyere affinitet for denne reseptorundetypen enn for alfa2B- eller alfa2C-undertypene.
Danish: Immunsystemet Overfølsomhed
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhet
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ikke kan sluge tabletten hel.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege dersom du ikke kan svelge tabletten hel.
Danish: Hæmodynamisk ustabilitet er også blevet forbundet med en overdosering af guanfacin på 3 gange den anbefalede daglige dosis.
Norwegian Bokmål: Hemodynamisk ustabilitet har også vært assosiert med en guanfacinoverdosering på 3 ganger den anbefalte daglige dosen.
Danish: Disse virkninger opstår primært ved behandlingsstart, og kan forekomme mindre hyppigt, når behandlingen fortsættes.
Norwegian Bokmål: Disse effektene forekommer hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen og kan forekomme mindre ofte etter hvert som behandlingen fortsetter.
Danish: • Det kan tages sammen med eller uden mad, men det må ikke tages sammen med fedtholdigt mad (f.eks. morgenmad med et højt fedtindhold).
Norwegian Bokmål: • Det kan tas med eller uten mat, men ta det ikke med fet mat (f.eks. frokost med høyt fettinnhold).
Danish: • Du må ikke drikke alkohol, mens du tager lægemidlet, da det kan gøre dig søvnig eller døsig.
Norwegian Bokmål: • Drikk ikke alkohol når du bruker dette legemidlet, ettersom du kan bli søvnig eller sløv.
Danish: • Du må ikke amme, mens du tager Intuniv, medmindre lægen har bedt dig om det.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke amme mens du bruker Intuniv, med mindre legen har sagt at du kan gjøre det.
Danish: • lægemidler, der kan påvirke den måde, Intuniv udskilles af leveren på (se tabellen nedenfor)
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan påvirke hvordan Intuniv elimineres av leveren (se nedenstående tabell)
Danish: • søvnproblemer (insomni) eller afbrudt søvn (søvnløshed midt om natten) eller mareridt
Norwegian Bokmål: • søvnløshet (insomni), oppvåkning om natten eller mareritt
Danish: Intuniv kan forårsage svimmelhed og døsighed.
Norwegian Bokmål: Intuniv kan forårsake svimmelhet og somnolens.
Danish: Guanfacin er ikke et stimulerende middel.
Norwegian Bokmål: Guanfacin er et ikkestimulerende middel.
Danish: Præklinisk forskning tyder på, at guanfacin modulerer signaleringen i den præfrontale cortex og basale ganglier via direkte modifikation af synaptisk noradrenalintransmission ved alfa-2-adrenerge receptorer.
Norwegian Bokmål: Preklinisk forskning antyder at guanfacin modulerer signalering i den prefrontale cortex og basalgangliene gjennom direkte modifisering av synaptisk noradrenalinoverføring ved de alfa 2-adrenerge reseptorene.
Danish: Er et naturlægemiddel, der bruges til at behandle depression.
Norwegian Bokmål: Er et urtepreparat som brukes til å behandle depresjon.
Danish: Specielle populationer Der er ikke udført studier med Intuniv hos børn med ADHD under 6 år.
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Det har ikke vært utført noen studier med Intuniv hos barn med ADHD under 6 år.
Danish: • svimmelhedsfølelse, når man rejser sig op (postural svimmelhed)
Norwegian Bokmål: • svimmelhet når du reiser deg (postural svimmelhet)
Danish: Tabletterne fås i pakningsstørrelser med 7, 28 eller 84 tabletter, men ikke alle pakningsstørrelser kan nødvendigvis fås.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i pakningsstørrelser på 7, 28 eller 84, men ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Danish: I henhold til in vitro-studier tyder det desuden på, at guanfacin kan være en hæmmer af OCT1 ved maksimal portåre-koncentration.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har dessuten vist at guanfacin kan være en hemmer av OCT1 ved maksimale konsentrasjoner i portvenen.
Danish: Hvis der springes to eller flere på hinanden følgende doser over, anbefales det at gentage titreringen baseret på patientens tolerabilitet over for guanfacin.
Norwegian Bokmål: Dersom to eller flere doser glemmes etter hverandre, anbefales retitrering basert på pasientens tolerabilitet overfor guanfacin.
Danish: Som en del af din behandling vil din læge nøje overvåge, hvordan Intuniv påvirker dig i løbet af den indledende dosering og/eller dosisjusteringer.
Norwegian Bokmål: Som del av behandlingen vil legen følge nøye med på hvordan Intuniv påvirker deg når du først starter behandlingen, og/eller når dosen blir justert.
Danish: • Tjekliste ved seponering af guanfacin; omfatter overvågning af patienternes blodtryk og puls i forbindelse med nedtitreringen.
Norwegian Bokmål: • sjekkliste for seponering av guanfacin, omfatter overvåking av pasientens blodtrykk og puls under nedtitrering
Danish: Før Intuniv markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Norwegian Bokmål: Før Intuniv markedsføres i hver medlemsstat, må innehaveren av markedsføringstillatelsen ble enig med nasjonale myndigheter om innehold og format av opplæringsmateriellet, herunder kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og alle andre sider ved programmet.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om virkningen på fertilitet fra anvendelse af guanfacin til mennesker.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på effekten på fertilitet på grunn av bruk av guanfacin hos mennesker.
Danish: Ved samtidig anvendelse af kraftige og moderate CYP3A-hæmmere anbefales en 50 % reduktion af guanfacindosis.
Norwegian Bokmål: Dersom sterke og moderate CYP3A-hemmere brukes samtidig, anbefales en 50 % reduksjon av guanfacindosen.
Danish: Fluconazol, itraconazol, posaconazol
Norwegian Bokmål: Flukonazol, itrakonazol, posakonazol
Danish: For alle patienter er den anbefalede startdosis 1 mg guanfacin, der tages oralt en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter er den anbefalte startdosen 1 mg guanfacin tatt oralt én gang om dagen.
Danish: Samtidig administration af guanfacin og OCT1-substrater med en lignende Tmax (f.eks. metformin) kan medføre øget Cmax af disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av guanfacin og OCT1-substrater med en sammenlignbar tmax (f.eks. metformin) kan resultere i en økning av Cmax for disse legemidlene.
Danish: Intuniv er en depottablet, hvilket betyder, at det aktive stof frigives fra tabletten over en tidsperiode.
Norwegian Bokmål: Intuniv er en depottablett, dette betyr at virkestoffet frisettes fra tabletten over en hvis tid.
Danish: Den primære virkningsvurdering var ADHD-RS-IV total score.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvurderingen var det samlede ADHD-RS-IV-resultatet.
Danish: Disse blistre er sat ind i kartonæsker.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene ligger i pappesker.
Danish: Hiv-infektion.
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjon.
Danish: • depression, bekymringer (angst) eller humørsvingninger (affektlabilitet)
Norwegian Bokmål: • depresjon, angst eller humørsvingninger (affektiv labilitet)
Danish: Afhængigt af patientens respons og tolerabilitet over for Intuniv er det anbefalede interval for vedligeholdelsesdosen fra 0,05-0,12 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Avhengig av pasientens respons og tolerabilitet for Intuniv er den anbefalte vedlikeholdsdosen 0,05-0,12 mg/kg/dag.
Danish: Patienter skal informeres om, at døsighed og sedation kan forekomme, især tidligt i behandlingen eller ved dosisforhøjelser.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør advares om at somnolens og sedasjon kan forekomme, særlig tidlig i behandlingen eller ved doseøkninger.
Danish: Virkning på højde, vægt og BMI (Body Mass Index) Børn og unge i behandling med Intuniv kan vise en forhøjelse i deres BMI.
Norwegian Bokmål: Effekter på høyde, vekt og kroppsmasseindeks (KMI) Barn og ungdom behandlet med Intuniv kan vise en økning i KMI.
Danish: Intuniv sænker pulsen.
Norwegian Bokmål: Intuniv senker hjertefrekvensen.
Danish: Hvis det bedømmes, at døsighed og sedation er klinisk bekymrende eller vedvarende, bør det overvejes at reducere eller seponere doseringen.
Norwegian Bokmål: Dersom somnolens og sedasjon anses som klinisk bekymringsfullt eller vedvarende, bør dosereduksjon eller seponering vurderes.
Danish: Hvis en dosis springes over, kan doseringen med Intuniv genoptages dagen efter.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, kan Intuniv-doseringen gjenopptas neste dag.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle eller fordøje visse sukkerarter.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom legen har sagt at du ikke tåler eller kan fordøye visse sukkerarter.
Danish: Mekanismen for denne interaktion er ukendt, selvom både guanfacin og valproinsyre metaboliseres ved glucuronidation, hvilket muligvis fører til kompetitiv hæmning.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne interaksjonen er ikke kjent, men både guanfacin og valproinsyre metaboliseres ved glukuronidering, noe som muligens fører til kompetitiv hemming.
Danish: Intuniv og nogle andre lægemidler kan nemlig påvirke hinanden.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Intuniv og noen andre legemidler kan påvirke hverandre.
Danish: Psykiske forstyrrelser Depression
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Depresjon
Danish: Blisterstrips består af 2 lag, en klar, stiv film, som kan formes termisk og er lamineret med PCTFE til en PVC-bagside, hvor en gennembrudsfolie af aluminium er påsat.
Norwegian Bokmål: Blisterne består av 2 lag, en klar, termoformbar, stiv film som er laminert med PCTFE til en PVCbakside der det er festet en gjennomtrykkbar aluminiumsfolie.
Danish: 4.2) og hver 3. måned i løbet af det første år efter klinisk bedømmelse tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: 4.2), og hver tredje måned det første året under hensyn til klinisk skjønn.
Danish: • Skema til løbende overvågning (vitale tegn, højde, vægt) for patienter i løbet af behandlingen med Intuniv.
Norwegian Bokmål: • skjema for pågående overvåking (vitale tegn, høyde, vekt) av pasienter under behandling med Intuniv
Danish: I et lægemiddelinteraktionsstudie blev det fundet, at hverken Intuniv eller Osmotic Release Oral System (OROS)-methylphenidat HCl påvirkede farmakokinetikken af andre lægemidler, når de blev taget i kombination.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie ble verken Intuniv eller Osmotic Release Oral System (OROS)-metylfenidathydroklorid funnet å påvirke farmakokinetikken til de andre legemidlene når de ble brukt sammen.
Danish: Forekomsten af døsighed/sedation og hypotension var mest hyppig i løbet af de første få uger efter behandlingen og faldt gradvist derefter.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av somnolens/sedasjon og hypotensjon var mest fremtredende de første ukene av behandlingen og ble deretter gradvis mindre.
Danish: Dosis kan justeres med trin på ikke over 1 mg om ugen.
Norwegian Bokmål: Dosen kan justeres i trinn på høyst 1 mg per uke.
Danish: Dette fører til en reduktion i perifer vaskulær modstand og blodtryk samt en nedsat puls.
Norwegian Bokmål: Dette medfører en reduksjon i perifer vaskulær resistens og blodtrykk og en reduksjon i hjertefrekvens.
Danish: Virkningen af administration sammen med psykostimulantia blev undersøgt i et tillægsstudie af patienter med delvist respons på psykostimulantia.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med psykostimulerende midler Effekten av samtidig administrasjon med psykostimulerende midler ble undersøkt i en tilleggsstudie hos personer med partiell respons på psykostimulerende midler.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, efter diskussion og aftale med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat, hvor Intuniv markedsføres, at alle læger og sundhedspersonale, som forventes at ordinere Intuniv, informeres via et informationsbrev om at have adgang til/blive forsynet med de følgende ting:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, etter drøftelser og enighet med nasjonale myndigheter i hver medlemsstat der Intuniv markedsføres, påse at alt helsepersonell som forventes å forskrive Intuniv, informeres ved et informasjonsbrev og har tilgang til / forsynes med følgende materiale:
Danish: • Tag ikke grapefrugtjuice sammen med lægemidlet, da det kan påvirke den måde, lægemidlet virker på.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke grapefruktjuice med dette legemidlet, ettersom det kan påvirke hvordan dette legemidlet virker.
Danish: Hvis induktionsbehandlingen er gennemført, anbefales en gentagen titrering for at reducere guanfacindosis i løbet af de følgende uger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom den induserende behandlingen avsluttes, anbefales retitrering for å redusere guanfacindosen de påfølgende ukene (se pkt.
Danish: Intuniv kan påvirke dit ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Intuniv vil påvirke det ufødte barnet.
Danish: Farmakokinetikken af guanfacin er tilsvarende for børn (i alderen 6-12 år) og unge (i alderen 13-17 år) hos ADHD-patienter og raske voksne frivillige.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til guanfacin er lignende hos barn (i alderen 6-12 år) og ungdom (i alderen 13-17 år) med ADHD og friske voksne frivillige.
Danish: Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj, cykle, betjene værktøj eller maskiner eller deltage i aktiviteter, der kan forårsage personskade, indtil du ved, hvordan lægemidlet påvirker dig.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du ikke kjøre, sykle, bruke verktøy eller maskiner eller delta i aktiviteter som kan forårsake skade før du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg. Besvimelse er også rapportert, men er ikke en vanlig bivirkning.
Danish: Guanfacin viste embryoføtal udviklingstoksicitet hos mus og rotter (NOAEL 0,5 mg/kg/dag) og hos kaniner (NOAEL 3,0 mg/kg/dag) ved tilstedeværelse af toksicitet hos moderdyret.
Norwegian Bokmål: Guanfacin viste embryoføtal utviklingstoksisitet hos så vel mus og rotter (NOAEL 0,5 mg/kg/dag) som hos kaniner (NOAEL 3,0 mg/kg/dag) ved forekomst av toksisitet hos mor.
Danish: Graviditet Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af guanfacin til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av guanfacin hos gravide kvinner.
Danish: Din læge kan øge din dosis baseret på din legemsvægt, og hvordan Intuniv virker på dig, men ikke med mere end 1 mg ugentligt.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke dosen ut fra hvor mye du veier, og hvordan Intuniv virker for deg, men ikke mer enn 1 mg per uke.
Danish: • fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesbesvær (dyspepsi)
Danish: Nogle af disse bivirkninger opstår hyppigere i starten af behandlingen og kan forsvinde, når du fortsætter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene forekommer med større sannsynlighet i begynnelsen av behandlingen og kan forsvinne etter hvert som du fortsetter behandlingen.
Danish: Justering af dosis af valproinsyre og Intuniv kan være indiceret ved samtidig administration.
Norwegian Bokmål: Justeringer i dosen av valproinsyre og Intuniv kan være indisert ved samtidig administrering.
Danish: Pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6 til og med 17 år), som udvikler letargi, bør observeres for udvikling af mere alvorlig toksicitet, herunder koma, bradykardi og hypotension i op til 24 timer, grundet muligheden for en forsinket start af disse symptomer.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (barn og ungdom i alderen 6-17 år) som utvikler sløvhet, bør observeres for utvikling av mer alvorlig toksisitet, herunder koma, bradykardi og hypotensjon i opp til 24 timer på grunn av muligheten for forsinket debut av disse symptomene.
Danish: Derfor vil din læge overvåge din vækst.
Norwegian Bokmål: Legen vil derfor følge med på veksten din.
Danish: • Tag ikke lægemidlet sammen med mad med et højt fedtindhold (f.eks. morgenmad med et højt fedtindhold), da det kan påvirke den måde, lægemidlet virker på.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet med fet mat (f.eks. frokost med høyt fettinnhold), ettersom det kan påvirke hvordan dette legemidlet virker.
Danish: Bradykardi opstod hos 1,5 %, hypotension hos 3,2 % og synkope hos 0,7 % af alle guanfacinbehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Bradykardi forekom hos 1,5 %, hypotensjon hos 3,2 % og synkope hos 0,7 % av alle pasienter behandlet med guanfacin.
Danish: Intuniv kan øge plasmakoncentrationerne af samtidigt administrerede lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4/5 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Intuniv kan øke plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som metaboliseres via CYP3A4/5 (se pkt.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om meget sjældne tilfælde af hypertensiv encefalopati efter brat seponering af Intuniv (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om svært sjeldne tilfeller av hypertensjonsencefalopati etter plutselig seponering av Intuniv (se pkt.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Astma
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Astma
Danish: Når Intuniv administreres sammen med valproinsyre, skal patienterne overvåges for mulige additive virkninger på centralnervesystemet (CNS), og det bør overvejes at overvåge valproinsyrekoncentrationen i serum.
Norwegian Bokmål: Når Intuniv administreres samtidig med valproinsyre, bør pasienter overvåkes for potensielle additive effekter på sentralnervesystemet, og det bør vurderes å overvåke valproinsyrekonsentrasjoner i serum.
Danish: Du kan føle dig svimmel og døsig, når du tager lægemidlet, især i begyndelsen af behandlingen, og det kan vare i 2 til 3 uger, muligvis længere.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg svimmel og søvnig når du bruker dette legemidlet, særlig i begynnelsen av behandlingen, og dette kan vare 2-3 uker eller muligens lenger.
Danish: Intuniv bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Norwegian Bokmål: Intuniv er ikke anbefalt under graviditet eller til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Danish: SHP503-401: For at undersøge sikkerheden på langt sigt (især virkningerne på neurokognitiv funktion) af Intuniv hos børn og unge i alderen 6-17 år med ADHD skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et sammenlignende sikkerhedsstudie i henhold til en aftalt protokol.
Norwegian Bokmål: SHP503-401: For å undersøke den langsiktige sikkerheten (spesielt effekter på neurokognitiv funksjon) av Intuniv hos barn og ungdom i alderen 6-17 år med ADHD bør innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultatene av en komparativ sikkerhetsstudie i henhold til en avtalt protokoll.
Danish: Voksne patienter Intuniv er ikke blevet undersøgt hos voksne med ADHD.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter Det er ikke utført studier på Intuniv hos voksne med ADHD.
Danish: • lavt blodtryk, når man rejser sig op (ortostatisk hypotension)
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk når du reiser deg (ortostatisk hypotensjon)
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) og eksponeringen (AUC) for guanfacin faldt med hhv. 54 % og 70 %.
Norwegian Bokmål: De maksimale plasmakonsentrasjonene (Cmax) og eksponeringen (AUC) av guanfacin sank med henholdsvis 54 % og 70 %.
Danish: Fertiliteten hos hanner blev påvirket ved 8 mg/kg/dag, den mindste testede dosis, hvilket svarer til 10,8 gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker på 0,12 mg/kg baseret på mg/m2.
Norwegian Bokmål: Fertilitet til hanner ble påvirket ved 8 mg/kg/dag, den laveste testede dosen, tilsvarende 10,8 ganger den største anbefalte humane dosen på 0,12 mg/kg på en mg/m2-basis.
Danish: Kontroller, din læge vil udføre, mens du tager Intuniv
Norwegian Bokmål: Undersøkelser legen vil gjøre når du bruker Intuniv
Danish: Glyceroldibehenat
Norwegian Bokmål: Glyseroldibehenat
Danish: Hos voksne var den gennemsnitlige eksponering af guanfacin forhøjet (Cmax ~ 75 % og AUC ~ 40 %), når Intuniv blev taget sammen med et måltid med højt fedtindhold sammenlignet med indtagelsen i fastende tilstand (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos voksne økte den gjennomsnittlige eksponeringen av guanfacin (Cmax ~ 75 % og AUC ~ 40 %) når Intuniv ble brukt sammen med mat med høyt fettinnhold, sammenlignet med inntak fastende (se pkt.
Danish: 1. grads atrioventrikulært blok
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk, første grad
Danish: Guanfacin absorberes let, og de maksimale plasmakoncentrationer nås ca. 5 timer efter oral administration til pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6 til og med 17 år).
Norwegian Bokmål: Guanfacin tas enkelt opp, og maksimale plasmakonsentrasjoner ble nådd ca. 5 timer etter oral administrasjon hos pediatriske pasienter (barn og ungdom i alderen 6-17 år).
Danish: Forhøjet ALAT (alaninaminotransferase)
Norwegian Bokmål: Økning i alaninaminotransferase