FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Xermelo kombinatsioonis somatostatiini analoogiga on näidustatud kartsinoidsündroomiga kaasneva kõhulahtisuse raviks täiskasvanutel, kes ei allu piisavalt ravile somatostatiini analoogiga.
Norwegian Bokmål: Xermelo er indisert til behandling av diaré ved karsinoid syndrom i kombinasjonsbehandling med somatostatinanalog (SSA) hos voksne som er utilstrekkelig behandlet med SSA-behandling.
Estonian: Uuring sisaldas 12-nädalast topeltpimedat (double-blind treatment, DBT) raviperioodi, mille käigus said patsiendid algselt platseebot (n=45), etüültelotristaati annuses 250 mg (n=45) või suuremas annuses (etüültelotristaat 500 mg; n=45) kolm korda ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte en 12-ukers dobbeltblindet behandlingsperiode hvor pasientene først fikk placebo (n = 45), 250 mg telotristatetyl (n = 45) eller en høyere dose (500 mg telotristatetyl, n = 45) tre ganger daglig.
Estonian: Lühitoimelise oktreotiidi uuring (kolm 200 mikrogrammist annust, mis manustati 8 tunniste vahedega) Xermelo ühekordse annuse farmakokineetikale tervetel vabatahtlikel, näitas etüültelotristaadi Cmax ja AUC vähenemist 83% ja telotristaadi Cmax ja AUC vähenemist 81% (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: En studie som undersøkte effekten av korttidsvirkende oktreotid (3 doser à 200 mikrogram gitt med 8 timers mellomrom) på farmakokinetikken etter en enkeltdose Xermelo hos normale og friske frivillige, viste en reduksjon i Cmax og AUC av telotristatetyl og telotristat på henholdsvis 83 % og 81 % (se pkt.
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile: - kui te tunnete end kurvana, depressiivsena või kui tunnete, et teil pole mingit huvi või mingit rõõmu tavapärastest tegevustest selle ravimi võtmise ajal; - kui teil on kõhukinnisuse nähud, sest telotristaat aeglustab teie soolemotoorikat.
Norwegian Bokmål: • dersom du føler deg nedfor, deprimert eller føler at du ikke har interesse eller glede av dine vanlige aktiviteter mens du bruker dette legemidlet
Estonian: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Norwegian Bokmål: Portugal Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Estonian: Teiste ravimite mõju Xermelo´le
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på Xermelo
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav, et raske neerukahjustusega patsiente jälgitakse taluvuse vähenemise nähtude suhtes.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er det anbefalt at pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon overvåkes for tegn på redusert toleranse.
Estonian: Mis ravim on XERMELO ja milleks seda kasutatakse Mis on XERMELO
Norwegian Bokmål: Hva Xermelo er og hva det brukes mot Hva Xermelo er
Estonian: Platseebot saavate patsientide hulgas olid „väga rahul" 0/9 (0%), 250 mg kolm korda ööpäevas etüültelotristaati saavate patsientide hulgas 5/9 (56%) ja suuremat etüültelotristaadi annust saavate patsientide hulgas 7/15 (47%).
Norwegian Bokmål: Av andelen pasienter som var «veldig fornøyde» var 0/9 (0 %) på placebo, 5/9 (56 %) på 250 mg telotristatetyl tre ganger daglig og 7/15 (47 %) på en høyere dose telotristatetyl.
Estonian: Karboksüülesteraasid
Norwegian Bokmål: Karboksylesteraser
Estonian: Kui annus jääb võtmata, peaksid patsiendid võtma järgmise annuse järgmisel ettenähtud võtmiskorral.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, bør pasienten ta den neste dosen til vanlig tid.
Estonian: Kui 3 mg midasolaami koosmanustati suukaudselt pärast 5-päevast 500 mg kolm korda ööpäevas (kahekordne soovitatav annus) etüültelotristaadi ravi, siis midasolaami keskmine Cmax ja AUC0-inf vähenesid vastavalt 25% ja 48%, võrreldes midasolaami manustamisega eraldi.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig peroral administrasjon av 3 mg midazolam etter 5 dagers behandling med 500 mg telotristatetyl tre ganger daglig (to ganger anbefalte dose), var gjennomsnittlig Cmax og AUC0-inf for midazolam redusert med henholdsvis 25 % og 48 % sammenlignet med administrering av midazolam alene.
Estonian: Raske kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega osalejatel täheldati etüültelotristaadi maksimaalse plasmakontsentratsiooni Cmax suurenemist (1,3- kordselt) ja selle aktiivse metaboliidi telotristaadi ekspositsiooni (AUC) (1,52-kordselt) ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni Cmax suurenemist võrreldes tervete või kerge kahjustusega osalejatega.
Norwegian Bokmål: Hos individene med alvorlig til moderat nedsatt nyrefunksjon ble det observert en økning (1,3 ganger) i maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for telotristatetyl og en økning (< 1,52 ganger) i plasmaeksponering (AUC) og Cmax for den aktive metabolitten telotristat, sammenlignet med friske individer og individer med lett nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Spetsiifilises kliinilises ravimite koostoimete uuringus suurenesid feksofenadiini (P-gp ja MRP-2 substraat) Cmax ja AUC 16%, kui ühekordne 180 mg feksofenadiini annus koosmanustati suukaudselt 5 päeva jooksul koos 500 mg etüültelotristaadiga kolm korda ööpäevas (kahekordne soovitatav annus).
Norwegian Bokmål: I en spesifikk klinisk DDI-studie økte Cmax og AUC for feksofenadin (et substrat for P-gp og MRP-2) med 16 % ved samtidig administrasjon av en peroral enkeltdose på 180 mg feksofenadin og en dose telotristatetyl på 500 mg tre ganger daglig (to ganger anbefalt dose) i 5 dager.
Estonian: Post-hoc analüüs näitas, et päästeravina kasutatavate lühitoimelise SSA igapäevaste süstide keskmine arv 12nädalasel DBT perioodil oli 250 mg etüültelotristaadi ja platseeborühmades vastavalt 0,3 ja 0,7.
Norwegian Bokmål: En post-hoc-analyse viste at det gjennomsnittlige antallet av daglige injeksjoner med korttidsvirkende SSA som ble brukt som tilleggsbehandling i løpet av den 12-ukers dobbeltblindede behandlingsperioden, var henholdsvis 0,3 og 0,7 i gruppen med 250 mg telotristatetyl og placebogruppen.
Estonian: Enamus annusest elimineerus roojaga.
Norwegian Bokmål: Mesteparten ble eliminert i feces.
Estonian: Määratletud kui ravivastusega patsientide osakaal, kelle soolte tühjendamiste arv ööpäevas on ≥50%
Norwegian Bokmål: b. Definert som andelen av respondenter med ≥ 30 % reduksjon i det daglige antallet avføringer ≥ 50 % av tiden i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Estonian: Annuse muutmine ei ole vajalik kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel; patsientidel, kes ei vaja dialüüsi (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke krever dialyse (se pkt.
Estonian: Enne XERMELO võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Xermelo:
Estonian: Kui te vajate ravi oktreotiidi nahaaluste süstidega, peaksite saama oma süstid vähemalt 30
Norwegian Bokmål: Dersom du behøver behandling med subkutane injeksjoner av oktreotid, bør du ta injeksjonen minst 30 minutter etter at du har tatt Xermelo.
Estonian: Pärast telotristaadi manustamist võib tekkida väsimus (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Fatigue kan forekomme etter administrering av telotristat (se pkt.
Estonian: Näidud normaliseerusid annustamise katkestamisel, annuse vähendamisel või ravi jätkamisel samas annuses.
Norwegian Bokmål: Økningene var i stor grad reversible ved doseringsavbrudd eller reduksjon, eller gikk tilbake ved opprettholdt behandling på samme dose.
Estonian: Soovitatav annus on 250 mg kolm korda ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen er 250 mg tre ganger daglig.
Estonian: Kumulatiivse otsingu käigus tuvastati 62 olulist juhtu, millest mõni oli ajaliselt seotud telotristaat-ravi alustamisega.
Norwegian Bokmål: Noen av disse hadde en nær tidsmessig sammenheng med oppstart av behandling med telotristat.
Estonian: Telotristraatravi ajal ei tohiks patsiendid last rinnaga toita.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke amme under telotristatbehandling.
Estonian: Uuringu topeltpime-perioodil (DBT) lõpetas ühtekokku 18 patsienti (13,2%) uuringu ennetähtaegselt: 7 patsienti platseeborühmas, 3 etüültelotristaadi 250 mg rühmas ja 8 suurema annusega rühmas.
Norwegian Bokmål: Totalt sett avbrøt 18 pasienter (13,7 %) studien for tidlig i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden; 7 pasienter var i placebogruppen, 3 var i 250 mg telotristatetyl-gruppen og 8 var i gruppen med høyere dose.
Estonian: Patsientidel, keda raviti 500 mg kolm korda ööpäevas (kahekordne soovitatav annus), täheldati akumulatsiooni suhte mediaani 1,095 (miinimum 0,274; maksimum 11,46; n=16; 24. nädal), mis põhineb AUC0-4h ja on suure subjektidevahelise varieeruvusega (%CV = 141,8%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 500 mg tre ganger daglig (to ganger anbefalt dose), ble det observert en median akkumulasjonsratio basert på AUC0-4 t på 1,095 (minimum 0,274, maksimum 11,46, n = 16, uke 24), med en høy variabilitet mellom forsøkspersonene (% CV = =141,8 %).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus perifeerne turse, palavik a kõhuvalu (kaasaarvatud üla-ja alakõhuvalu) b gamma-glutamüültransferaasi tõus (kaasaarvatud eelistatud gamma-glutamüültransferaasi tõusu terminid, gamma-glutamüültransferaas ja maksafunktsiooni testi kõrvalekalle/ maksaensüümide tõus, mille puhul gamma-glutamüültransferaasi sisaldus suurenes).
Norwegian Bokmål: foretrukne betegnelser for forhøyet gammaglutamyltransferase, gamma-glutamyltransferase og abnormal leverfunksjonstest/forhøyede leverenzymer der gamma-glutamyltransferase var forhøyet).
Estonian: Üldises farmakokineetikas täheldati etüültelotristaadi ja selle aktiivse metaboliidi parameetrite suurt varieeruvust (% CV vahemik 18% kuni 99%).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en høy variabilitet (% CV fra 18 % til 99 %) i parametre for telotristatetyl og dets aktive metabolitt innenfor den samlede farmakokinetikken (PK).
Estonian: Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate endal järgmisi kõrvaltoimeid:
Norwegian Bokmål: Informer lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Estonian: Harvaesinevate haiguste ja nende ravi kohta leiate linke ka teistele veebisaitidele.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Estonian: 12 nädala jooksul keskmistatud muutus: keskmine (SD)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Endring over 12 uker: gjennomsnitt (SD)
Estonian: Rottidel täheldati telotristaatetipraadi suukaudsete annuste puhul ≥1000 mg/kg/ööpäevas serotoniin 5-HT vähenemist ajus.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en reduksjon i serotonin (5-HT) i hjernen hos rotter ved telotristatetipratdoser på ≥ 1000 mg/kg/dag per os.
Estonian: Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate endal mõnda ülaltoodud kõrvaltoimet.
Norwegian Bokmål: Informer lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av bivirkningene nevnt ovenfor.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja: 12 nädala jooksul keskmistatud ööpäevaste soolte tühjendamiste arvu muutus võrreldes algsega
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt: endring fra baseline i gjennomsnittlig antall avføringer/dag over 12 uker
Estonian: Lõpetuseks soovitatakse lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja pakendi infolehe lõiku 4 psühhiaatriliste häirete alla depressioon ja depressiivne meeleolu sagedusega "sage".
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen og avsnitt 4 i pakningsvedlegget under psykiatriske lidelser med frekvens «vanlige».
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama telotristaadiga korraldatud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kartsinoidsündroomi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med telotristat i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av karsinoid syndrom (se pkt.
Estonian: Patsientide arv Vastusega patsiendid, n(%)
Norwegian Bokmål: Respondere, n (%)
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime etüültelotristaadiga kolm korda ööpäevas ravitud patsientidel oli kõhuvalu (25,7%; 18/70) võrrelduna platseeboga (19,7%; 14/71).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos pasienter som fikk 250 mg telotristatetyl tre ganger daglig var abdominalsmerter (25,7 %, 18/70) versus placebo (19,7 %, 14/71).
Estonian: Pärast seda, kui tervetele isikutele manustati paastutingimustes 500 mg etüültelotristaati (kahekordne soovitatav annus), oli etüültelotristaadi keskmine Cmax 4,4 ng/ml ja AUC0-inf 6,23 ng/tunnis/ml.
Norwegian Bokmål: Etter adminstrering av en enkeltdose på 500 mg telotristatetyl (to ganger den anbefalte dosen) ved fastende forhold hos friske forsøkspersoner, var gjennomsnittlig Cmax og AUC0-inf henholdsvis 4,4 ng/ml og 6,23 ng•t/ml for telotristatetyl.
Estonian: I faasi uuringutes põhjustas etüültelotristaadi manustamine (annusevahemik 100 mg üks kord ööpäevas kuni 500 mg kolm korda ööpäevas) platseeboga võrreldes statistiliselt olulist vere serotoniini ja 24 tunni uriini 5hüdroksüindooläädikhappe (u5-HIAA) taseme vähenemist algväärtusega võrreldes.
Norwegian Bokmål: Dosering av telotristatetyl hos friske individer (doseringsintervall: 100 mg én gang daglig til 500 mg tre ganger daglig) viste statistisk signifikante reduksjoner av serotonin i helblod og 5-hydroksy-indoleddiksyre (u5-HIAA) i 24-timers urin fra baseline sammenlignet med placebo i fase 1-studier.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal peavad naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør bruke sikre prevensjonsmetoder mens de bruker dette legemidlet.
Estonian: XERMELO 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Norwegian Bokmål: Xermelo 250 mg filmdrasjerte tabletter
Estonian: Xermelo 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid etüültelotristaat
Norwegian Bokmål: Xermelo 250 mg filmdrasjerte tabletter telotristatetyl
Estonian: Mõlemas III faasi uuringus täheldati võrreldes platseeboga statistiliselt olulist u5-HIAA vähenemist etüültelotristaadi annusega 250 mg kolm korda ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante reduksjoner i u5-HIAA ble sett ved 250 mg telotristatetyl tre ganger daglig sammenlignet med placebo i begge fase 3-studiene.
Estonian: See ravim sisaldab toimeainena etüültelotristaati.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder virkestoffet telotristatetyl.
Estonian: Patsientide arv Protsentuaalne muutus 12. nädalal: keskmine (SD) Ravi erinevuse hinnang (95% CL)b
Norwegian Bokmål: Estimat av behandlingsforskjellen (95 % KI)b
Estonian: Võrreldes 0%-ga platseeborühmas (0/26) (p=0,001) oli etüültelotristaadi 250 mg rühmas püsiva vastusega (nagu määratletud tabelis 2) 40% patsientidest (10/25).
Norwegian Bokmål: Det var 40 % pasienter (10/25) med varig respons (som definert i tabell 2) i 250 mg telotristatetylgruppen, versus 0 % i placebogruppen (0/26) (p = 0,001).
Estonian: 12-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga randomiseeritud mitmekeskuselises kliinilises uuringus kartsinoidsündroomiga pikatoimelise SSA-raviga täiskasvanud patsientidel ei täheldatud vähenenud ekspositsioone.
Norwegian Bokmål: Reduserte eksponeringer ble ikke observert i en 12-ukers dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert, klinisk multisenterstudie hos voksne pasienter med karsinoid syndrom som sto på langtidsvirkende SSA-behandling.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse mõju hindamiseks 250 mg telotristaadi üksikannuse farmakokineetikale, viidi läbi uuring.
Norwegian Bokmål: En studie har blitt utført for å undersøke virkningen av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til en enkeltdose på 250 mg telotristatetyl.
Estonian: Etüültelotristaat inhibeeris in vitro CES2 IC50-ga ligikaudu
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl hemmet CES2 in vitro med en IC50 på ca. 6,4 mikroM.
Estonian: Milleks XERMELO´d kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Xermelo brukes mot
Estonian: Soolte tühjendamiste keskmine arv ööpäevas oli platseeborühmas (n=25) ja 250 mg rühmas (n=25) uuringu alguses vastavalt 2,2 ja 2,5.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall avføringer ved baseline var henholdsvis 2,2 og 2,5 i placebogruppen (n = 25) og 250 mg-gruppen (n = 25).
Estonian: u5-HIAA eritumise (mg/24 tundi) protsentuaalne muutus 12. nädalal võrreldes algsega
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring fra baseline i u5-HIAA-utskillelse (mg/24 timer) i uke 12
Estonian: kollane nahk või silmad, valu kõhu paremal ülaosas;
Norwegian Bokmål: • kvalme eller oppkast, unormalt mørk urin, gulfarging av hud eller øyne, smerter i øvre høyre del av magen.
Estonian: Karboksüülesteraasi inhibiitorid
Norwegian Bokmål: Syresekresjonshemmende legemidler
Estonian: Ööpäevase istete arvu muutus võrreldes algsega oli platseebo ja 250 mg rühmas 12. nädalal keskmiselt vastavalt +0,1 ja -0,5.
Norwegian Bokmål: Endringen i gjennomsnittlig daglig avføring fra baseline over 12 uker var henholdsvis +0,1 og -0,5 i placebogruppen og 250 mg-gruppen.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired vähenenud söögiisu
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Estonian: Xermelo tuleb manustada koos toiduga (vt lõik 5.1 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Xermelo bør tas med mat (se pkt.
Estonian: Kuidas XERMELO´d säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xermelo
Estonian: Maksakahjustusega patsiente on soovitatav jälgida pidevalt kõrvaltoimete ja maksafunktsiooni halvenemise suhtes.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon anbefales kontinuerlig observasjon for bivirkninger og forverring av leverfunksjonen.
Estonian: Patsientide arv Algne keskmine (SD)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Gjennomsnitt av baselinea (SD)
Estonian: Telotristaatravi saanud patsientidel on teatatud ALAT suurenemisest >3 korda üle normi ülemise piiri (upper limit of normal, ULN) või ALP suurenemisest >2 ULN-i. Enamik juhtudest esines suurema annuse kasutamisel (500 mg).
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT > 3 × øvre normalgrense (ULN) eller ALP > 2 × ULN er rapportert hos pasienter som fikk telotristatbehandling.
Estonian: c Rooja ladestumist on täheldatud kliinilise uuringu käigus 500 mg annuse (kahekordne soovitata annus) manustamisel
Norwegian Bokmål: c Fekalom har kun blitt observert i en klinisk studie ved dosering på 500 mg tre ganger daglig (to ganger anbefalt dose).
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest: - Hingamisprobleemid, kiire südamelöögisagedus, palavik, uriinipidamatus (võimetus kontrollida urineerimist), segasus, pearinglus või agiteeritus.
Norwegian Bokmål: • Pustevansker, rask hjerterytme, feber, inkontinens (ukontrollert urinering), forvirring, svimmelhet eller uro.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus
Norwegian Bokmål: Forhøyet gammaglutamyltransferaseb
Estonian: Psühhiaatrilised häired depressioon, depressiivne meeleolu
Norwegian Bokmål: Depresjon, nedtrykt stemningsleie
Estonian: Karbid sisaldavad 90 ja180 tabletti.
Norwegian Bokmål: Esker med 90 og 180 tabletter.
Estonian: Üks tablett sisaldab telotristaatetipraati, mis vastab 250 mg etüültelotristaadile.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder telotristatetiprat tilsvarende 250 mg telotristatetyl.
Estonian: Pärast aktiivse metaboliidi intravenoosset manustamist ei täheldatud ajus 5-HT ja 5-HIAA sisalduse vähenemist.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert reduksjon i 5-HT- og 5-HIAA-nivåer i hjernen etter intravenøs administrering av den aktive metabolitten.
Estonian: Patsientidel, keda raviti 250 mg kolm korda ööpäevas, täheldati kerget telotristaadi sisalduse suurenemist akumulatsiooni suhte mediaaniga 1,55 [miinimum 0,25; maksimum 5,00; n=11; 12. nädal], mis põhineb AUC0-4h ja on suure subjektidevahelise varieeruvusega (% CV = 72%).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en lett akkumulasjon av telotristatnivåer med en median akkumulasjonsratio basert på AUC0-4 t på 1,55 (minimum 0,25, maksimum 5,00, n = 11, uke 12) hos pasienter behandlet med 250 mg tre ganger daglig, med en en høy variabilitet mellom forsøkspersonene (% CV = 72 %).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab telotristaatetipraati, mis vastab 250 mg etüültelotristaadile.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder telotristatetiprat tilsvarende 250 mg telotristatetyl.
Estonian: Xermelo sisaldab abiainena veevaba laktoosi.
Norwegian Bokmål: Xermelo inneholder vannfri laktose som et hjelpestoff.
Estonian: Toimeaine on etüültelotristaat.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt reseptplikt.
Estonian: Need uuringud kinnitasid, et telotristaadi manustamisel hiirtele ja rottidele vastavalt ligikaudu 10…15 või 2…4,5 korda suuremates annustes võrreldes aktiivse metaboliidi MRDH inimekspositsiooniga, ei suurenenud kasvajate esinemissagedus kummalgi liigil ja sool.
Norwegian Bokmål: Dette gjaldt ved doser som tilsvarte en eksponering på omtrent 10 til 15 ganger og 2 til 4,5 ganger human eksponering for den aktive metabolitten med MRHD hos henholdsvis mus og rotter.
Estonian: Manustamisviis Suukaudne.
Norwegian Bokmål: Peroral bruk.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on mõnedel patsientidel, keda raviti telotristaadiga, teatatud depressioonist, meelolu alanemisest või huvi vähenemisest (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Depresjon, nedtrykt stemmningsleie og redusert interesse er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos noen pasienter behandlet med telotristat (se pkt.
Estonian: Kõhupuhitusest teatati 7,1%-l 250 mg kolm korda ööpäevas etüültelotristaati saanud patsientidel (5/70), võrreldes 4,2%-ga platseeborühmas (3/71).
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon ble rapportert hos 7,1 % av pasientene (5/70) som fikk 250 mg telotristatetyl tre ganger daglig, versus 4,2 % i placebogruppen (3/71).
Estonian: Kõhukinnisus
Norwegian Bokmål: Hodepine
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati maksaensüümide aktiivsuse tõusu (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer er observert i kliniske studier (se pkt.
Estonian: - võtke seda ravimit alati söögi ajal või koos mõne toiduainega; - Xermelo võtmisel peate jätkama somatostatiini analoogide (lanreotiidi või oktreotiidi) süstimist.
Norwegian Bokmål: • Du bør fortsette å få injeksjoner med somatostatinanaloger (lanreotid eller oktreotid) mens du bruker Xermelo.
Estonian: Kõhugaase oli 5,7%-l 250 mg etüültelotristaadiga ravitud patsientidel (4/70) võrreldes 1,4% -ga (1/71) platseeborühmas.
Norwegian Bokmål: Flatulens ble sett hos 5,7 % av pasientene som fikk 250 mg telotristetyl (4/70) og hos 1,4 % i placebogruppen (1/71).
Estonian: Kovariatsioonanalüüs, milles ravirühm ja uriini 5-HIAA stratifikatsioon randomiseerimisel on fikseeritud mõjud ja algne istete arv fikseeritud ühismuutuja.
Norwegian Bokmål: a. ANCOVA inkluderte stratifisering av behandlingsgrupper og 5-HIAA i urin ved randomisering som faste effekter, og antall avføringer ved baseline som en fast kovariat.
Estonian: Kõhukinnisusest teatati 250 mg etüültelotristaadi rühma 5,7% patientidel (4/70) ja 4,2% patsientidel (3/71) platseeborühmas.
Norwegian Bokmål: Obstipasjon ble rapportert hos 5,7 % av pasientene (4/70) som fikk 250 mg telotristatetyl og hos 4,2 % av pasientene (3/71) i placebogruppen.
Estonian: Jälgige kõrvaltoimeid:
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på bivirkninger
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Norwegian Bokmål: Produktnavn
Estonian: Teie arst arutab seda teiega.
Norwegian Bokmål: Legen diskuterer dette med deg.
Estonian: Mediaanne aeg kirurgiani oli 261 päeva.
Norwegian Bokmål: Median tid til operasjon var 261 dager.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud selle uuringu lõplike tulemuste esitamise kohustuse.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere de endelige resultatene av denne studien.
Estonian: Harva on allergiliste reaktsioonide juhud rasked.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan de allergiske reaksjonene være kraftige.
Estonian: See teeb süstimise mugavamaks.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjøre injiseringen mer behagelig.
Estonian: 1 CI = täpne usaldusvahemik
Norwegian Bokmål: 1 CI = Eksakt konfidensintervall
Estonian: Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui teid ravitakse
Norwegian Bokmål: Det er særlig viktig at du informerer legen dersom du behandles med
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli biosaadavus 62%.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon var biotilgjengeligheten 62 %.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 4. aprill 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 4. april 2016