FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant l'injection, préparer la solution de Betaferon à partir du flacon de poudre de Betaferon et de 1,2 mL de solvant contenu dans la seringue préremplie.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å løse opp pulveret i Betaferonhetteglasset med 1,2 ml løsning fra den ferdigfylte sprøyten med oppløsning.
French: 37% vs le traitement différé par Betaferon
Norwegian Bokmål: 37 % vs. utsatt Betaferonbehandling
French: ► Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 100) :
Norwegian Bokmål: ► Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 brukere):
French: Sclérose en plaques de forme rémittenterécurrente
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose med remitterende forløp
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON EXTÉRIEUR DU SET DE 3 INJECTIONS (3 FLACONS/3 SERINGUES PREREMPLIES) COMME CONDITIONNEMENT INTERMEDAIRE DU COFFRET D'INITIATION AU TRAITEMENT (SANS LE CADRE BLEU « BLUE BOX »)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR TRIPPELPAKNING (3 HETTEGLASS / 3 FERDIGFYLTE SPRØYTER), DEL AV EN TITRERINGSPAKNING (UTEN BLUE BOX)
French: Le produit reconstitué est incolore ou jaune pâle et légèrement opalescent, voire opalescent.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt oppløsning skal være fargeløs til lys gul og lett blakket til blakket.
French: Set n°1 1er palier posologique (0,25 mL) pour les jours 1, 3 et 5 du traitement
Norwegian Bokmål: Trippelpakning 1 1. dosetrinn (0,25 ml) for behandling på dag 1, 3 og 5
French: Utilisez pour commencer la boîte jaune portant le numéro « 1 » sur le côté droit de la boîte, en haut.
Norwegian Bokmål: Start med å bruke den gule trippelpakningen som er tydelig merket "1" på øvre høyre side av kartongen.
French: Le solvant pour Betaferon est délivré dans une seringue préremplie de 2,25 millilitres contenant 1,2 millilitres d'une solution à 5,4 mg/mL de chlorure de sodium (0,54 % p/v).
Norwegian Bokmål: Betaferon-væsken leveres i en 2,25 milliliter ferdigfylt sprøyte og inneholder 1,2 ml natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml (0,54 % w/v).
French: 9 - Assemblez la seringue et l'adaptateur pour flacon en insérant l'embout de la seringue dans l'adaptateur et en la vissant précautionneusement dans le sens des aiguilles d'une montre (voir flèche).
Norwegian Bokmål: 9 - Koble sprøyten til åpningen på siden av hetteglassadapteren ved å føre inn enden av sprøyten og trekke den forsiktig til med en skyve- og dreiebevegelse med urviseren (se pilen).
French: Majoration de la toux
Norwegian Bokmål: Økt hoste
French: Il n'y a pas eu d'étude de toxicité à long terme.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført langtidsstudier.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Dysménorrhée
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Dysmenoré
French: - Décompensation d'une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 4.8).
French: Poussez lentement le piston de la seringue jusqu'au bout afin de transférer la totalité du solvant dans le flacon.
Norwegian Bokmål: Skyv sprøytestemplet sakte helt inn for å overføre all oppløsningen til hetteglasset.
French: Estimations KaplanMeier
Norwegian Bokmål: EDSS Kaplan-Meierestimat
French: Éliminez-les en tapotant délicatement la seringue puis en poussant le piston jusqu'au repère figurant sur la seringue.
Norwegian Bokmål: Fjern dem ved å banke lett på sprøyten og press stemplet til den riktige markeringen på sprøyten.
French: Ces événements ont été rapportés avec des délais divers allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par l'interféron bêta.
Norwegian Bokmål: Hendelsene ble rapportert ved ulike tidspunkt, inkludert opptil flere år etter oppstart med interferon beta.
French: Cycle de rotation n°2 : section inférieure droite de chaque zone
Norwegian Bokmål: Rotasjonssyklus 2: Nedre høyre del av hvert område
French: Côté gauche de l'abdomen
Norwegian Bokmål: Venstre abdomen
French: 10 à 15 cm du genou
Norwegian Bokmål: 10-15 cm fra kne
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception du solvant fourni, mentionné dans la rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn oppløsningsvæsken som er angitt i pkt.
French: ZONE 4
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 4
French: ► Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 10) :
Norwegian Bokmål: ► Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 brukere):
French: Flacon de verre transparent de type I, de 3 mL, muni d'un bouchon chlorobutylé de type I et d'une capsule de scellage en aluminium.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (med pulver til injeksjonsoppløsning): 3 ml hetteglass (type I-glass) med propp av butylgummi (type I) og med aluminiumskapsel.
French: La dose de Betaferon recommandée est de 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) contenus dans 1 mL de la solution reconstituée, en injection sous-cutanée tous les 2 jours (voir rubrique 6.6).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Betaferon er 250 mikrogram (8,0 millioner IE) i 1 ml av den ferdig tilberedte oppløsningen (se pkt.
French: • Des patients atteints de la forme rémittente-récurrente de sclérose en plaques avec au moins deux poussées au cours des deux dernières années.
Norwegian Bokmål: • pasienter med multippel sklerose (MS) med remitterende forløp og to eller flere eksaserbasjoner innenfor de to siste årene.
French: Fait partie d'une boîte contenant 14 présentations unitaires.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning med 14 enkeltpakninger.
French: L'atteinte du SNC survient au cours d'une poussée de sclérose en plaques (rechute).
Norwegian Bokmål: Skaden på sentralnervesystemet kan oppstå ved et MS-anfall (tilbakefall).
French: • 6 tampons imbibés d'alcool pour le nettoyage de la peau et du flacon
Norwegian Bokmål: • 3 hetteglassadaptere med kanyler • 6 spritkompresser for rengjøring av hud og hetteglass
French: Fait partie d'une boîte contenant 15 présentations unitaires dans un conditionnement pour 3 mois contenant 3 x 15 présentations unitaires.
Norwegian Bokmål: Del av en pakning med 15 enkeltpakninger i en 3-månederspakning med 3 x 15 enkeltpakninger.
French: Coffret d'initiation au traitement comprenant 4 sets de 3 injections, contenant chacun :
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Titreringspakning bestående av 4 trippelpakninger som hver inneholder:
French: 1 flacon de poudre : 300 microgrammes (9,6 millions UI) par flacon.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver: 300 mikrogram (9,6 millioner IE) per hetteglass.
French: Délai avant progression confirmée du score EDSS Estimations Kaplan
Norwegian Bokmål: Primære effektparametre Tid til CDMS Kaplan-Meierestimat
French: 3 flacons de poudre : 300 microgrammes (9,6 millions UI) par flacon.
Norwegian Bokmål: 3 hetteglass med pulver: 300 mikrogram (9,6 millioner IE) per hetteglass.
French: Conditionnement de 14 présentations unitaires faisant partie d'un conditionnement pour 3 mois contenant 42 (3 x 14) présentations unitaires.
Norwegian Bokmål: Pakning med 14 enkeltpakninger, del av en 3-månederspakning med 42 (3 x 14) enkeltpakninger.
French: 17 - Jetez le flacon avec le reste de solution inutilisée dans la poubelle adaptée.
Norwegian Bokmål: 17 - Hetteglasset og ubrukt oppløsning kastes i avfallsbeholderen.
French: Raccorder la seringue préremplie de solvant à l'adaptateur pour flacon et injecter les 1,2 mL de solvant (solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/mL (0,54% p/v)) dans le flacon de Betaferon.
Norwegian Bokmål: Fest den ferdigfylte sprøyten med væsken til hetteglassadapteren og injiser 1,2 ml oppløsningsvæske (natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)) til hetteglasset med Betaferonpulver.
French: 1 adaptateur pour flacon avec aiguille + 2 tampons imbibés d'alcool.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglassadapter med kanyle + 2 spritkompresser
French: Une fois la boîte jaune terminée, commencez à utiliser la boîte rouge portant le numéro « 2 » sur le côté droit de la boîte, en haut.
Norwegian Bokmål: Etter å ha brukt opp gul pakning, start med å bruke den røde trippelpakningen, som er tydelig merket "2" på øvre høyre side av kartongen.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Betaferon 250 microgrammes/mL, poudre pour solution injectable interféron bêta-1b
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Betaferon 250 mikrogram/ml pulver til injeksjonsvæske, oppløsning interferon beta-1b
French: − changer de site d'injection à chaque injection (voir l'annexe « Comment s'injecter Betaferon soi-même ?», partie II, dans la deuxième partie de cette notice).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for å få reaksjoner på injeksjonsstedet må du: - bruke steril (aseptisk) injeksjonsteknikk, - veksle injeksjonsstedene for hver injeksjon (se vedlegget "Prosedyre for selvinjisering", Del II, i den andre delen av dette pakningsvedlegget).
French: Les symptômes peuvent être une rougeur, un gonflement, un changement de couleur de la peau, une inflammation, une douleur, une hypersensibilité, une dégradation du tissu (nécrose).
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være rødme, hevelse, misfarging, betennelse, smerte, overfølsomhet, vevsskade (nekrose).
French: ZONE 2
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 2
French: Conditionnement de 14 présentations unitaires faisant partie d'un conditionnement pour 2 mois contenant 28 (2 x 14) présentations unitaires.
Norwegian Bokmål: Pakning med 14 enkeltpakninger, del av en 2-månederspakning med 28 (2 x 14) enkeltpakninger.
French: INDICATIONS D'UTILISATION Utiliser le set jaune n°1 pour les jours 1, 3 et 5 du traitement.
Norwegian Bokmål: Bruk gul trippelpakning nr. 1 for behandlingsdag 1, 3 og 5
French: Des cas de thrombocytopénies avec diminution importante de la numération plaquettaire ont été rapportés.
Norwegian Bokmål: Det er observert trombocytopeni, med kraftig reduksjon i blodplateantallet.
French: ZONE 3
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 3
French: Instructions pour consigner les sites et les dates d'injection
Norwegian Bokmål: DEL III BETAFERON BEHANDLINGSKALENDER Instruksjoner for å holde rede på injeksjonssteder og datoer
French: En début de traitement, Betaferon est mieux toléré en commençant par une dose faible puis en augmentant progressivement la dose jusqu'à atteindre la dose standard (voir la première partie de cette notice, rubrique 3, « Comment utiliser Betaferon »).
Norwegian Bokmål: Legen din har skrevet ut Betaferon for behandling av din MS. I begynnelsen vil du tåle Betaferon best dersom du starter med en lav dose og øker gradvis til full standarddose (se første del av dette vedlegget, avsnitt 3 "Hvordan du bruker Betaferon").
French: Une fois la boîte rouge terminée, commencez à utiliser la boîte verte portant le numéro « 3 » sur le côté droit de la boîte, en haut.
Norwegian Bokmål: Etter å ha brukt opp rød pakning, start med å bruke den grønne trippelpakningen, som er tydelig merket "3" på øvre høyre side av kartongen.
French: Il est possible qu'il revienne à sa position de départ.
Norwegian Bokmål: Slipp stemplet, som kan gå tilbake til opprinnelig stilling.
French: Si cette réaction est sévère, l'élimination des corps étrangers et des tissus morts (débridement) et, plus rarement, une greffe de peau peuvent être nécessaires.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er alvorlig, vil det kanskje bli nødvendig at legen fjerner fremmedlegemer og dødt vev (debridement).
French: Betaferon microgrammes (Placebo) n=317(n=308)
Norwegian Bokmål: Betaferon 250 mikrogram (placebo) n=317 (n=308)
French: Fait partie d'une boîte contenant 15 présentations unitaires.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning med 15 enkeltpakninger.
French: Lymphadénopathie
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati
French: La survenue d'effets indésirables n'a pas été corrélée à l'apparition d'anticorps sériques neutralisants.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger har vært assosiert med utviklingen av nøytraliserende aktivitet.
French: Conjonctivite
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt
French: F) Résumé des principaux points
Norwegian Bokmål: Ingen primære endepunkt
French: Une élévation asymptomatique des transaminases sériques, dans la plupart des cas légère et transitoire, s'est produite très fréquemment chez les patients traités par Betaferon au cours des essais cliniques.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble forhøyede verdier av serumtransaminaser svært ofte observert hos pasienter behandlet med Betaferon.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Annexe : Comment s'injecter Betaferon soi-même ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Betaferon Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Vedlegg - prosedyre for selvinjisering
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Hudlidelse
French: Les symptômes peuvent être notamment une rougeur, un gonflement, un changement de couleur de la peau, une inflammation, une douleur ou une hypersensibilité.
Norwegian Bokmål: Symptomene på dette omfatter rødhet, hevelse, endret hudfarge, inflammasjon, smerter og overfølsomhet.
French: Lors des essais cliniques, une altération des marqueurs de la fonction hépatique a été rapportée chez les patients traités par Betaferon.
Norwegian Bokmål: Endringer i leverfunksjonsverdier har forekommet hos pasienter som er behandlet med Betaferon i kliniske studier.
French: Notice : Information de l'utilisateur Betaferon 250 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solution injectable interféron bêta-1b
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Betaferon 250 mikrogram/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning interferon beta-1b
French: Cycle de rotation n°6 : section centrale droite de chaque zone
Norwegian Bokmål: Rotasjonssyklus 6: Midtre høyre del av hvert område
French: Une nécrose au point d'injection a été rapportée chez des patients sous Betaferon (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Nekrose på injeksjonsstedet er rapportert hos pasienter som bruker Betaferon, se pkt.
French: ZONE 6
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 6
French: Elle contient des seringues portant un repère à 0,75 mL.
Norwegian Bokmål: Den inneholder spesielle sprøyter med 0,75 ml markering.
French: Cycle de rotation n°4 : section supérieure droite de chaque zone
Norwegian Bokmål: Rotasjonssyklus 4: Øvre høyre del av hvert område
French: A.
Norwegian Bokmål: I.
French: Elle contient des seringues portant un repère à 0,25 mL.
Norwegian Bokmål: Den inneholder spesielle sprøyter med 0,25 ml markering.
French: Les données de pharmacovigilance post-AMM montrent que de très rares cas d'aggravation transitoire de la fonction cardiaque chez des patients atteints d'une pathologie cardiaque significative ont été rapportés lors de l'initiation du traitement par Betaferon.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring er det mottatt svært sjeldne rapporter om forverret hjertestatus hos pasienter med eksisterende signifikant hjertesykdom.
French: Fait partie d'une boîte contenant 14 présentations unitaires dans un conditionnement pour 2 mois contenant 2 x 14 présentations unitaires.
Norwegian Bokmål: Del av en pakning med 14 enkeltpakninger i en 2-månederspakning med 2 x 14 enkeltpakninger.
French: 1,0 mL * La période d'augmentation progressive de dose peut être ajustée en cas d'événement indésirable significatif.
Norwegian Bokmål: * Titreringsperioden kan justeres, dersom det oppstår signifikante bivirkninger.
French: Cycle de rotation n°1 : section supérieure gauche de chaque zone
Norwegian Bokmål: Rotasjonssyklus 1: Øvre venstre del av hvert område
French: Vous trouverez dans la première partie de cette annexe des conseils sur les zones à choisir.
Norwegian Bokmål: Råd om hvordan du velger område, finner du i begynnelsen av dette vedlegget.
French: 2 - Nettoyez la peau au niveau du site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool.
Norwegian Bokmål: 2 - Bruk en spritkompress til å rense huden på injeksjonsstedet.
French: − augmentation éventuelle d'un certain type de graisses (triglycérides) dans le sang (détectée par analyse sanguine), voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions »
Norwegian Bokmål: - antall blodplater (som hjelper blodet med å levre seg) kan reduseres (trombocytopeni) - mengden av en viss type fett i blodet (triglyserider) kan øke (vil vises i blodprøver), se avsnitt 2
French: Retirez le capuchon de protection en le faisant tourner.
Norwegian Bokmål: Dra hetten av, ikke vri den.
French: Numéro de procédure EMA
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
French: PC: SN: NN:
Norwegian Bokmål: PC: SN:
French: Date de première autorisation : 20 Décembre 2012 Date du dernier renouvellement : 18 Septembre 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 desember 2012 Dato for siste fornyelse: 18. september 2017
French: Chaque étui contient un flacon.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én flaske.
French: Le flacon peut ne pas être commercialisé dans votre pays.
Norwegian Bokmål: Flasken vil kanskje ikke bli markedsført i ditt land.
French: *observé après commercialisation
Norwegian Bokmål: *Observert etter markedsføring
French: Ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke under graviditet.
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques du PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
French: Ces métabolites ne sont pas pharmacologiquement actifs.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene er ikke farmakologisk aktive.
French: Non recommandé
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalt
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet, kontakt den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
French: Vous devez continuer à prendre vos comprimés.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å ta tablettene.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, vous ne devez pas prendre Betmiga.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, bør du ikke bruke Betmiga.
French: La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) est d'environ 50 heures.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid ved eliminering (t1/2) er ca. 50 timer.
French: 3 ans Durée de conservation après première ouverture du flacon : 6 mois
Norwegian Bokmål: 3 år Holdbarhet etter åpning av flaske: 6 måneder
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Betmiga chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en begrenset mengde data på bruk av Betmiga hos gravide kvinner.
French: Effet des aliments sur l'absorption
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på absorpsjonen
French: La sécurité et l'efficacité du mirabegron chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av mirabegron hos barn i alderen under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
French: Sur les 138 cas identifiés, aucun n'a été considéré comme un cas pertinent par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et seuls 55 cas ont été catégorisés comme suffisamment documentés.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 138 tilfellene som ble identifisert, ble betraktet som et indekstilfelle av innehaveren av markedsføringstillatelsen, og bare 55 tilfeller ble klassifisert som informative.
French: Effets du mirabegron sur les transporteurs
Norwegian Bokmål: Effekt av mirabegron på transportører
French: Intervalle de confiance à 95 %
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall
French: Une dose unique de 400 mg de moxifloxacine a été utilisée comme contrôle positif.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 400 mg moxifloxacin ble benyttet som positiv kontroll.
French: Le mirabegron est fortement distribué.
Norwegian Bokmål: Mirabegron blir omfattende distribuert.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger defineres på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000); svært sjeldne (< 1/10,000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
French: La Cmax et l'AUC sont plus élevées d'environ 40 % à 50 % chez les femmes que chez les hommes.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC er ca. 40 % til 50 % høyere hos kvinner enn hos menn.
French: Légère : classe A de Child-Pugh ; Modérée : classe B de Child-Pugh.
Norwegian Bokmål: Lett: Child-Pugh klasse A; Moderat: Child-Pugh klasse B.
French: Deux principaux métabolites ont été identifiés dans le plasma humain ; ce sont tous les deux des glycuroconjugués de phase II qui représentent 16 % et 11 % de l'exposition totale.
Norwegian Bokmål: To hovedmetabolitter ble observert i plasma hos menneske; begge er fase 2-glukuronider som representerer 16 % og 11 % av den samlede eksponeringen.
French: Les doses supra-thérapeutiques représentent environ 2,6 et 6,5 fois respectivement l'exposition à la dose thérapeutique.
Norwegian Bokmål: De supraterapeutiske dosene utgjør henholdsvis omkring 2,6 og 6,5 ganger eksponeringen ved den terapeutiske dosen.
French: D'après les tableaux de synthèse cumulative, l'état confusionnel est l'affection psychiatrique grave qui a été la plus fréquemment rapportée (37 rapports de cas graves, 18,5 % des affections psychiatriques graves rapportées).
Norwegian Bokmål: Kumulativt og ifølge oversiktstabellen var forvirringstilstand den hyppigst rapporterte alvorlige psykiatriske lidelsen (37 alvorlige rapporter, 18,5 % av de rapporterte alvorlige psykiatriske lidelsene).
French: Une augmentation de la fréquence cardiaque a été observée chez le rat, le lapin, le chien et le singe.
Norwegian Bokmål: Økt hjerterytme ble observert hos rotter, kaniner, hunder og aper.
French: Infection vaginale Cystite
Norwegian Bokmål: Vaginal infeksjon Cystitt
French: Dans l'une de ces études, 495 patients ont reçu un contrôle actif (toltérodine, formulation à libération prolongée).
Norwegian Bokmål: I en studie fikk 495 pasienter en aktiv kontroll (tolterodin depotformulering).
French: Si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 6 heures, sautez la dose manquée et continuez à prendre votre médicament au moment habituel.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn 6 timer til neste dose, skal du hoppe over dosen og fortsette å ta medisinen på det vanlige tidspunktet.
French: Insuffisance rénale (1)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon(1)
French: {JJ/MM/AAAA}
Norwegian Bokmål: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
French: Les études combinées comprenaient les études 046 (Europe/Australie), 047 (Amérique du Nord) et 074 (Europe/Amérique du Nord).
Norwegian Bokmål: De sammenstilte studiene bestod av studiene 046 (Europa/Australia), 047 (Nord-Amerika [NA]) og 074 (Europa/NA).
French: Il est recommandé que votre médecin contrôle votre pression artérielle lorsque vous recevez du mirabegron.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at legen din sjekker blodtrykket ditt mens du tar mirabegron.
French: Dites immédiatement à votre médecin si vous êtes incapable de vider votre vessie.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du ikke er i stand til å tømme blæren.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité de Betmiga n'ont pas été établis dans cette population.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år, fordi sikkerheten og effekten av Betmiga i denne aldersgruppen ikke har blitt fastslått.
French: EXP A utiliser dans les 6 mois suivant l'ouverture du flacon
Norwegian Bokmål: EXP: Brukes innen 6 måneder etter åpning av flasken.
French: - si vous êtes allergique au mirabegron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous avez une pression artérielle très élevée et non contrôlée.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor mirabegron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har veldig høyt ukontrollert blodtrykk.