FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Selle täheldatud Victrelise madalaima kontsentratsiooni vähenemise kliinilist tulemust ei ole otseselt hinnatud.
Latvian: Klīniskā nozīme šim novērotajam Victrelis koncentrācijas samazinājumam pirms nākamās devas lietošanas nav tieši vērtēta.
Estonian: Kuseteed: valu urineerimisel; põletustunne või raskused urineerimisel; vajadus urineerida mitmeid kordi öö jooksul.
Latvian: Urīnizvades sistēma: sāpes urinējot; dedzināšanas sajūta vai apgrūtināta urinēšana; celšanās vairākas reizes naktī, lai urinētu.
Estonian: (ketokonasool 400 mg kaks korda
Latvian: (ketokonazols pa 400 mg divas reizes
Estonian: Botsepreviiri viirusevastast toimet hinnati biokeemilises katses, mis käsitles NS3 proteaasi aeglaselt siduvaid inhibiitoreid ja genotüübi 1a ja 1b HCV replikonsüsteemi.
Latvian: Boceprevīra pretvīrusu aktivitātes izpēte veikta ar lēnas piesaistes NS3 proteāzes inhibitoru bioķīmisko metodi un 1a un 1b genotipa HCV replikona sistēmas metodi.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik Victrelise väljakirjutamisõigusega arstid saavad enne ravimi väljakirjutamise alustamist arstidele suunatud infopaketi, mis sisaldab järgmist:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās, ka visi ārsti, kam paredzēts nozīmēt vai lietot Victrelis, saņems veselības aprūpes speciālistiem paredzētu mācību materiālu paketi, kurā izlaides brīdī būs
Estonian: Kõvakapslite kättesaamiseks tuleb blistri foolium lahti koorida.
Latvian: Lai izņemtu šīs cietās kapsulas, jāatloba blistera folija.
Estonian: Patsiente, kes võtavad prednisooni ja Victrelist, tuleb asjakohaselt jälgida.
Latvian: Pacienti, kuri lieto prednizolonu un Victrelis, atbilstoši jānovēro.
Estonian: Erinevate botsepreviiri ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonide hindamine, mille tulemuseks oli replikon-RNA vähenemine 90% võrra, näitas aditiivset toimet; mingeid sünergia või antagonismi
Latvian: Dažādu boceprevīra un alfa-2b interferona kombināciju izpēte, kas radīja replikona RNS līmeņa nomākšanu par 90 %, liecināja par aditīvu iedarbību; netika iegūti pierādījumi par sinerģisku vai
Estonian: Kombineeritud kasutamist alfa-2a-peginterferooniga vt lõik 4.4 erilõigust.
Latvian: Informāciju par lietošanu kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu skatīt 4.4. apakšpunkta sadaļā.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla botsepreviiri kombineerimisel ketokonasooli või seenevastaste asoolidega (itrakonasooli, posakonasooli, vorikonasooliga).
Latvian: Jāievēro piesardzība, boceprevīru kombinējot ar ketokonazolu vai azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem (itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu).
Estonian: • pimosiid või lurasidoon - kasutatakse vaimse tervisega seotud probleemide korral;
Latvian: • pimozīdu vai lurazidonu - lieto garīgās veselības traucējumu gadījumā;
Estonian: • Hoida külmkapis kuni aegumiseni.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī līdz derīguma termiņa beigām.
Estonian: Enamikule patsientidest (87%; 85/98) manustati ritonaviiriga võimendatud HIV-i PI-d kombinatsioonis HIV-i NRTI-dega.
Latvian: Vairums pacientu (87%; 85/98) lietoja ar ritonavīru papildinātu HIV proteāzes inhibitoru (PI) kombinācijā ar HIV nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTIs).
Estonian: Siiski Victrelise kombinatsioonravi koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga võib tekitada väsimust, nõrkust, pearinglust, vererõhu muutust, segasust või raskusi selgelt näha.
Latvian: Tomēr Victrelis, alfa peginterferona un ribavirīna kombinācija var izraisīt nogurumu, ģīboni, griešanās sajūtu, asinsspiediena pārmaiņas, apmulsumu vai neskaidru redzi.
Estonian: Genotüübi 1a replikoni korral olid botsepreviiri IC50 ja IC90 väärtused vastavalt 900 nM ja 1400 nM.
Latvian: 1a genotipa replikona gadījumā boceprevīra IK50 un IK90 vērtības bija attiecīgi 900 nM un 1400 nM.
Estonian: Ärge võtke Victrelist, kui mõni ülaltoodud olukordadest kehtib teie kohta.
Latvian: Nelietojiet Victrelis, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Estonian: Tervetel isikutel, kes said 800 mg kolm korda ööpäevas ainult kõnealust ravimit, oli botsepreviiri ekspositsioonile iseloomulik AUC(т) 6,147 ng/h/ml, Cmax 1,913 ng/ml ja Cmin 90 ng/ml.
Latvian: Veseliem pētījuma dalībniekiem, kas zāles lietoja tikai pa 800 mg trīs reizes dienā, boceprevīra kopējās sistēmiskās iedarbības raksturlielumi bija AUC(т) 6 147 ng•h/ml, Cmax 1 913 ng/ml un Cmin 90 ng/ml.
Estonian: D168V asendus üksinda ei vähendanud tundlikkust botsepreviirile.
Latvian: Atsevišķa D168V substitūcija jutību pret boceprevīru nesamazināja.
Estonian: Victrelise samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (rifampitsiini, karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiiniga) ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Latvian: Vienlaicīga Victrelis un spēcīgu CYP3A4 induktoru (rifampicīna, karbamazepīna, fenobarbitāla, fenitoīna) lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Kuna ravi ajal Victrelisega võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav tähelepanelikult jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust K-vitamiini antagonistidega ravitavatel
Latvian: Tā kā ārstēšanas laikā ar Victrelis var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās normalizētās attiecības (INR - International Normalised Ratio) rādītāju uzraudzība pacientiem, kas tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem.
Estonian: • Siiski, kui järgmise annuse manustamise ajani jääb alla 2 tunni, jätke annus vahele.
Latvian: • Savukārt, ja līdz nākamās devas lietošanas laikam palicis mazāk par 2 stundām, izlaidiet
Estonian: Tõepoolest seerumi progesterooni, luteiniseeriva hormooni ja folliikuleid stimuleeriva hormooni tasemed näitasid, et 1 mg noretindrooni/0,035 mg etünüülöstradiooli manustamisel koos Victrelisega oli ovulatsioon pärsitud (vt lõik 4.6).
Latvian: Progesterona, luteinizējošā hormona (LH) un folikulus stimulējošā hormona (FSH) līmenis serumā liecināja, ka lietojot Victrelis kopā ar 1 mg noretindrona/0,035 mg etinilestradiola, ovulācija tika nomākta (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: • teil on kunagi olnud mõni vereprobleem nagu näiteks aneemia (kui teil on tervete punaste vereliblede puudus, mis transpordivad hapnikku teie kehas ringi);
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi ar asinīm saistīta problēma, piemēram, anēmija (nepietiekami daudz veselu eritrocītu, kas nogādā skābekli Jūsu orgānos;
Estonian: 11 uuritavat puudusid 4. ravinädala (HCV-RNA) kontrollist ja neid ei lisatud algperioodi vastuste
Latvian: Vienpadsmit pacientiem nebija 4. ĀN novērtējuma (HCV-RNS), un viņi netika pieskaitīti ievadperioda atbildes reakcijas rezultātiem.
Estonian: Victrelise manustamine koos ravimitega, mis indutseerivad või inhibeerivad CYP3A4/5, võib Victrelise mõju vähendada või suurendada (vt
Latvian: Victrelis lietošana vienlaikus ar zālēm, kas inducē vai inhibē CYP3A4/5, var pastiprināt vai samazināt Victrelis kopējo koncentrāciju (skatīt
Estonian: Täiskasvanud patsientide hulgas ei ole III faasi uuringutes täheldatud sooga seotud farmakokineetilisi erinevusi.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem III fāzes pētījumu laikā nav novērotas ar dzimumu saistītas farmakokinētisko īpašību atšķirības.
Estonian: Kõige sagedamini manustatud HIV-i PI oli atasanaviir, millele järgnesid lopinaviir ja darunaviir.
Latvian: Visbiežāk lietotie HIV PI bija atazanavīrs, kam sekoja lopinavīrs un darunavīrs.
Estonian: Teiste kliiniliste kogemuste raames ei ole kindlaks tehtud erinevusi eakate ja nooremate patsientide ravivastuste vahel (vt lõik 5.2).
Latvian: Cita klīniskā pieredze neuzrāda gados vecāku un jaunāku pacientu reakcijas atšķirības (skatīt
Estonian: Kui teie naissoost partner ei ole rase, kuid on fertiilses eas, tuleb tal teha rasedustest iga kuu ravi ajal ja 7 kuul pärast ravi lõpetamist.
Latvian: Ja Jūsu partnere nav grūtniece, bet ir reproduktīvā vecumā, viņai katru mēnesi Jūsu terapijas laikā un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas jāveic grūtniecības tests.
Estonian: Victrelis metaboliseeritakse osaliselt CYP3A4/5 vahendusel.
Latvian: Victrelis metabolismu daļēji veic CYP3A4/5.
Estonian: Interferoonitundlikkus (määratletuna viiruskoormuse langusena ≥ 1-log10 4. ravinädalal) ennustas SVR-i taset.
Latvian: Reakcija pret interferonu (kas tika definēta kā vīrusa slodzes samazinājums 4. ĀN par ≥ 1-log10) ļāva prognozēt SVR.
Estonian: Ravimi koostoimete kohta retroviirusevastaste ainetega vt lõik 4.5.
Latvian: Datus par zāļu mijiedarbību starp antiretrovirāliem līdzekļiem skatīt 4.5. apakšpunktu.
Estonian: Botsepreviiri ekspositsioon inimeste imikutele on eeldatavalt alla 1% annusest.
Latvian: Aprēķināts, ka boceprevīra iedarbības intensitāte cilvēka zīdaiņa organismā ir mazāk par 1 % devas.
Estonian: TEGEVUS
Latvian: RĪCĪBA
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemuste põhjal ei tohi Victrelist kasutada resistentsuse tõusu suure võimaluse tõttu ainsa ravimina ilma kombineeritud HCV-vastaste ravimeetoditeta (vt lõik 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu rezultātiem, Victrelis nedrīkst lietot monoterapijā, jo tad, ja netiek lietota anti-HCV līdzekļu kombinācija, ir liela rezistences pastiprināšanās varbūtība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: • te olite patsient, kelle eelnev ravi CHC proteaasi inhibiitoriga ebaõnnestus;
Latvian: • ja esat pacients, kuram iepriekš bijusi neveiksmīga ārstēšana ar HCV proteāzes inhibitoru;
Estonian: šellak punane raudoksiid (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Estonian: Tabel 10 Püsiva viroloogilise vastuse (SVR) määrad genotüübi IL28B rs12979860 järgi
Latvian: 10. tabula Stabila virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR) pēc IL28B rs12979860 genotipa
Estonian: Etraviriini farmakokineetiliste näitajate ja botsepreviiri minimaalse kontsentratsiooni vähenemise kliinilist tähtsust kombineeritud ravi korral HIV-i raviks mõeldud retroviirustevastaste ravimitega, mis samuti mõjutavad etraviriini ja/või botsepreviiri farmakokineetikat, ei ole otseselt hinnatud.
Latvian: Etravirīna farmakokinētisko rādītāju samazināšanās un boceprevīra Cmin klīniskā nozīme, lietojot kopā ar HIV pretvīrusu zālēm, kuras arī ietekmē etravirīna un/vai boceprevīra farmakokinētiku, nav tikusi tieši vērtēta.
Estonian: • teil on või on kellelgi teie perest ebaregulaarne südamerütm, eriti seisund, mida kutsutakse
Latvian: • ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim ir neregulāra sirdsdarbība, īpaši stāvoklis, ko dēvē par "QT intervāla pagarināšanos";
Estonian: AKR inhibiitorite diflunisaali ja ibuprofeeniga läbi viidud ravimi koostoimete uuringutes ei suurenenud botsepreviiri ekspositsioon kliiniliselt olulisel määral.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumos, kas veikti ar AKR inhibitoriem diflunisālu un ibuprofēnu, boceprevīra koncentrācija nepalielinājās līdz klīniski nozīmīgam apjomam.
Estonian: Kui mõni ülaltoodud olukordadest kehtib teie kohta (või kui te ei ole selles kindel), pidage enne Victrelise võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), pirms Victrelis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Uuringus, milles võrreldi ribaviriini annuse vähendamist ja erütropoeesi stimuleerivaid aineid ravist tingitud aneemia raviks, seostati erütropoeesi stimuleerivate ainete kasutamist suurenenud riskiga trombemboolilistele tüsistustele (vt lõik 5.1).
Latvian: Pētījumā, kurā salīdzināja ribavirīna devas samazināšanu un eritropoēzi stimulējošu zāļu lietošanu ar ārstēšanu saistītas anēmijas gadījumā, eritropoēzi stimulējošu zāļu lietošana tika saistīta ar paaugstinātu trombembolijas risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Uuritavate rassiline jaotus oli järgmine: 77% valgeid, 19% mustanahalisi ja 4% muud.
Latvian: Pētījuma dalībnieku sadalījums pa rasēm bija šāds: 77% baltādaini, 19% melnādaini un 4% citi.
Estonian: SVR-i määr oli 62,5% (40/64) patsientidel, kellele manustati Victrelist kombinatsioonis PR-iga ja 29,4% (10/34) patsientidel, kellele manustati ainult PR-i (vt tabel 6).
Latvian: SVR rādītājs bija 62,5% (40/64) pacientiem, kuri saņēma Victrelis kombinācijā ar PR un 29.4% (10/34), kas tika ārstēti ar PR vienu pašu (skatīt 6. tabulu).
Estonian: Victrelise soovitatav annus on 800 mg suukaudse manustamise teel kolm korda ööpäevas söögi (eine või kerge suupiste) ajal.
Latvian: Ieteicamā Victrelis deva ir 800 mg iekšķīgi trīs reizes dienā kopā ar pārtiku (maltīti vai vieglu uzkodu).
Estonian: Pakendi suurused: karp 84 kõvakapsliga ja multipakend, milles 336 kõvakapslit (4 karpi
Latvian: Iepakojumu lielumi: kartona kārbiņa ar 84 cietajām kapsulām un daudzdevu iepakojums, kas satur 336 (4 iepakojumi pa 84) cietās kapsulas.
Estonian: Peamiselt metaboliseerib botsepreviiri aldoketoreduktaas (AKR).
Latvian: Boceprevīru primāri metabolizē aldoketoreduktāze (AKR).
Estonian: IL28B rs12979860 genotüpiseeriti 1048-st 653-l (62%) uuritaval SPRINT-2-s (eelnevalt ravimata) ja 394-st 259-l (66%) uuritaval RESPOND-2-s (eelnevalt ravile mitteallunud) (kliiniliste uuringute kirjeldusi vt lõigust 5.1).
Latvian: IL28B rs12979860 tika genotipiski noteikts 653 no 1048 (62 %) pētāmajām personām SPRINT-2 (iepriekš neārstēti) un 259 no 394 (66 %) pētāmajām personām RESPOND-2 (neveiksmīga iepriekšējā terapija) [klīnisko pētījumu aprakstus skatīt 5.1. apakšpunktā].
Estonian: Mis ravim on Victrelis ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Victrelis un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Mittenukleosiidsed HIV pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTI)
Latvian: HIV nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI)
Estonian: Randomiseeritud uuritavate keskmine vanus oli 43,6 eluaastat.
Latvian: Vidējais randomizēto pētījuma dalībnieku vecums bija 43,6 gadi.
Estonian: Tsirroosiga patsientide arv on piiratud (kus kõigist 53 patsiendist raviti Victrelisega 40 patsienti).
Latvian: Pacientu ar cirozi skaits ir ierobežots (kur kopumā no 53 pacientiem ar Victrelis tika ārstēti
Estonian: Victrelise kasutamine koos doksasosiini või tamsulosiiniga võib suurendada nende ravimite plasmakontsentratsioone.
Latvian: Victrelis lietošana vienlaikus ar doksazosīnu un tamsulosīnu var paaugstināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Estonian: Erütropoeesi stimuleerivate ainete kasutamist seostati suurenenud riskiga trombemboolilistele tüsistustele, sealhulgas kopsuemboolia, äge südamelihaseinfarkt, ajuinfarkt ja süvaveenitromboos.
Latvian: Eritropoēzi stimulējošu līdzekļu lietošana saistīta ar paaugstinātu trombembolijas risku, tostarp plaušu emboliju, akūtu miokarda infarktu, insultu un dziļo vēnu trombozi.
Estonian: Kui koos manustamine on vajalik, tuleb kaaluda alustamist atorvastatiini võimalikult väikese annusega, et tiitrida annust üles soovitud kliinilise toimeni (ilma et ületataks ööpäevast annust 20 mg), jälgides samal ajal ohutust.
Latvian: Ja nepieciešams lietot vienlaikus, lietošana jāuzsāk ar iespējami mazāko atorvastatīna devu, to titrējot atkarībā no klīniskās iedarbības un kontrolējot lietošanas drošumu, nepārsniedzot 20 mg dienas devu.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et botsepreviir metaboliseerub eelkõige AKR-i vahendusel ketoonredutseeritud metaboliitideks, mis on CHC suhtes mitteaktiivsed.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka boceprevīra metabolisms notiek galvenokārt ar aldoketoreduktāzes (AKR) pastarpinātu reakciju ķēdi līdz reducēta ketona metabolītiem, kuriem nepiemīt aktivitāte pret HCV.
Estonian: Eelkõige CYP3A4/5 vahendusel metaboliseeritavatel ravimitel võib olla Victrelisega koosmanustamise korral tugevam mõju, mis võib suurendada või pikendada nende ravitoimet ja suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust (vt tabel 2).
Latvian: Galvenokārt CYP3A4/5 metabolizētas zāles lietojot kopā ar Victrelis, var palielināties to kopējā koncentrācija, kas var pastiprināt vai pagarināt to terapeitisko iedarbību un blakusparādības (skatīt 2. tabulu).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18/07/2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/02/2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 18. februāris.
Estonian: Olemasolevad rotte puudutavad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud botsepreviiri/metaboliitide mõju fertiilsusele, mis emastel on pöörduv (vt lõik 5.3).
Latvian: Par žurkām pieejamie farmakodinamiku/toksicitāti raksturojošie dati liecina par atgriezenisku boceprevīra un tā metabolītu ietekmi uz mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Kerge, mõõduka või raskekujulise maksakahjustusega patsientidel ei ole Victrelise annust vaja kohandada.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem Victrelis devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Erütropoetiini saama randomiseeritud uuritavad (N = 251)
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti eritropoetīna lietošanas grupā (N=251)
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsiendid
Latvian: Terapiju iepriekš nesaņēmuši pacienti
Estonian: Püsiv viroloogiline vastus (SVR) patsientidel, kes said sarnast ravi 36 nädalani
Latvian: Stabila virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR), kas saņem līdzīgu terapiju līdz 36. nedēļai
Estonian: Multipakend: 336 (4 pakki, igas 84) kõvakapslit
Latvian: Multipaka: 336 cietās kapsulas (4 paciņas pa 84 kapsulām)
Estonian: 314-st varem ravi mitte saanud ja eelnevalt ravi saanud uuritavast, kes ei saavutanud SVR-i II/III faasi uuringutes (P03523, P03659, P05216 ning P05101) ja kellel tekkisid ravi jooksul botsepreviiri suhtes resistentsed variandid, 73%-l (228/314) ei tuvastatud enam mitte ühtegi RAV-i botsepreviiri resistentsusega seotud lookustes populatsiooni sekveneerimisel 3 aasta jooksul pärast ravi.
Latvian: No 314 iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem netika panākta SVR II/III fāzes pētījumos (P03523, P03659, P05216 un P05101) un kuriem pret boceprevīru rezistenti varianti parādījās ārstēšanas laikā, 73% (228/314) pacientu, veicot populācijas sekvencēšanu 3 gadu laikā pēc terapijas, vairs netika konstatēts jebkāds RAV ar boceprevīru rezistenci saistītā gēna atrašanās vietā hromosomā.
Estonian: Erinevuse punkthinnang (Victrelis-RGT miinus Victrelis PR48) (95% CI)
Latvian: Atšķirības punkta aprēķins (VictrelisRGT mīnus VictrelisPR48) [95 % TI]
Estonian: Kümme protsenti (17/168) uuritavatest olid tsirroosiga, sealhulgas 3 (6%) varasemat null-reageerijat, 2 (7%) varasema retsidiiviga uuritavat ja 12 (14%) varasemalt osaliselt ravile allunut.
Latvian: Desmit procentiem pacientu (17/168) bija ciroze, ieskaitot 3 (6%) pacientu, kuriem atbildes reakcija uz terapiju iepriekš nav bijusi, 2 (7%) pacientu, kuriem radies slimības recidīvs pēc ārstēšanas un 12 (14%) pacientu, kuri iepriekš daļēji reaģēja uz terapiju.
Estonian: Neutrofiilide arvu vähenemine võib vajada alfapeginterferooni annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Latvian: Samazinoties neitrofīlo leikocītu daudzumam var būt nepieciešama ribavirīna devas mazināšana vai lietošanas pilnīga izbeigšana.
Estonian: • hingamis- või neelamisraskused, vilistav hingamine, lööve, sügelus, näo, silmade, huulte, keele või kõri turse - need on allergilise reaktsiooni tunnused.
Latvian: • apgrūtināta elpošana vai rīšana, sēkšana, nātrene, nieze, sejas, acu, lūpu, mēles vai rīkles tūska - tās ir alerģiskas reakcijas pazīmes.
Estonian: Kui patsient annuse sissevõtmisega hilineb ja järgmise annuse manustamise ajani jääb 2 tundi või rohkem aega, peab patsient hilinenud annuse söögi ajal sisse võtma ja jätkama normaalset manustamisgraafikut.
Latvian: Ja pacients aizmirst ieņemt devu un laiks līdz nākamās devas lietošanai ir vairāk nekā 2 stundas, aizmirstā deva jālieto kopā ar pārtiku un tad jāturpina parastā lietošanas shēma.
Estonian: Toit tugevdas botsepreviiri ekspositsiooni kuni 60% annuse korral 800 mg kolm korda ööpäevas, kui seda manustati koos toiduga, võrreldes tühja kõhuga.
Latvian: Pārtika palielināja boceprevīra kopējo sistēmisko iedarbību pat par 60 %, ja zāļu deva - 800 mg trīs reizes dienā - tika lietota ar maltīti, salīdzinot ar to lietošanu tukšā dūšā.
Estonian: • vererõhku alandavat ravimit - kaltsiumikanali blokaatoreid (näiteks amlodipiini, diltiaseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini, nisoldipiini, verapamiili);
Latvian: • zāles, ko lieto, lai samazinātu asinsspiedienu - kalcija kanālu blokatori (piemēram, amlodipīns, diltiazems, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns, nisoldipīns, verapamils);
Estonian: Victrelis sisaldab toimeainet botsepreviir, mis aitab võidelda C-hepatiidi nakkuse vastu peatades viiruse paljunemise.
Latvian: Victrelis satur aktīvo vielu, ko sauc par boceprevīru un kas palīdz cīnīties ar C hepatīta infekciju, pārtraucot C hepatīta vīrusu vairošanos.
Estonian: 4. ravinädala vastus oli tugevam SVR-i prognoosifaktor võrreldes varasema ravivastusega ning võimaldas määrata patsiendi konkreetse raviga seonduvat vastust interferoonile.
Latvian: Atbildes reakcija 4. ĀN bija nozīmīgāks SVR prognozējošs faktors nekā atbildes reakcija pret iepriekšējo terapijas shēmu un ļāva paredzēt pētījuma dalībnieka atbildes reakciju pret interferonu terapijas laikā.
Estonian: Seda raviskeemi on katsetatud ainult eelnevale ravile hilja vastanutel (vt lõik 5.1).
Latvian: Šī shēma ir pārbaudīta tikai iepriekš ārstētiem pacientiem ar vēlīnu atbildes reakciju (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Estonian: Teavet ribaviriini annuse vähendamise ja/või kasutamise lõpetamise kohta vt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttest.
Latvian: Informāciju par ribavirīna devas mazināšanu un/vai lietošanas pilnīgu izbeigšanu skatīt ribavirīna zāļu aprakstā.
Estonian: Interferoonravile halvasti reageerivad patsiendid
Latvian: Pacienti ar vāju atbildes reakciju pret interferonu
Estonian: Lahtirebitava kattega blisterpakend sisaldab 12 kõvakapslit (3x4 kapsliga blisterriba).
Latvian: Atlobāmi blisteri, kuros ir 12 cietās kapsulas (blisteri pa 3 x 4 kapsulām).
Estonian: Pärast ühekordset 800 mg C-botsepreviiri suukaudse annuse manustamist oli kõige suurema ringlusega metaboliidiks ketoonredutseeritud metaboliitide diastereomeerne segu, mille keskmine toime oli botsepreviiri omast ligikaudu 4 korda suurem.
Latvian: C-boceprevīra 800 mg iekšķīgas devas vislielākā daudzumā asinīs esošie metabolīti bija reducēta ketona metabolītu diastereomērisks maisījums, un to vidējā kopējā sistēmiskā iedarbība bija aptuveni 4 reizes lielāka par boceprevīra sistēmisko iedarbību.
Estonian: Liigesed ja lihased: ebatavaline nõrkus; valusad, paistes liigesed; lihasevalu, mis ei tulene füüsilisest koormusest.
Latvian: Locītavas un muskuļi: neparasts vājums; sāpīgas, pietūkušas locītavas; sāpes muskuļos, kuru cēlonis nav fiziska slodze.
Estonian: Aneemia (vt lõik 4.4)
Latvian: Anēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Estonian: • suurenenud eesnäärme sümptomite ravis kasutatavat ravimit - doksasosiini või tamsulosiini;
Latvian: • zāles, ko lieto palielinātas prostatas simptomu ārstēšanai - doksazosīns un tamsulosīns;
Estonian: Kui selline väärtus puudub, kanti 12.
Latvian: Ja šādas vērtības nebija, tika izmantota 12. FW
Estonian: Suu, nina või kurk: köha; suu kuivus; kummaline maitse.
Latvian: Mute, deguns vai rīkle: klepus, sausuma sajūta mutē, dīvaina garša.
Estonian: Vaimsed häired: meeleolumuutused; erutustunne; mälukaotus, keskendumisraskused.
Latvian: Psihiska rakstura traucējumi: garastāvokļa pārmaiņas, uzbudinājums; atmiņas zudums, apgrūtināta koncentrēšanās spēja.
Estonian: Lõpetage Victrelise võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate ükskõik millist järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest - võite vajada kiireloomulist meditsiinilist abi:
Latvian: Ja pamanāt kādu no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot Victrelis un nekavējoties vērsieties pie ārsta, jo Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniskā palīdzība:
Estonian: Seda ei ole täheldatud hiirtel või ahvidel.
Latvian: Pelēm vai pērtiķiem šī parādība nav novērota.
Estonian: Victrelis-RGT (N = 162)
Latvian: RGT (N = 162)
Estonian: Ribaviriini annuse vähendamine on eelistatud strateegia ravist tingitud aneemia raviks (vt lõik 5.1).
Latvian: Ribavirīna devas samazināšana ir vēlamā terapijas stratēģija ar ārstēšanu saistītas anēmijas gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Läbipaistvad polüklorotrifluoroetüleen/PVC/alumiiniumist blisterpakendid sisaldavad 4 kõvakapslit blistri süvendi kohta.
Latvian: Caurspīdīgi polihlortrifluoretilēna/PVH/alumīnija blisteri pa 4 cietajām kapsulām vienā blistera dobumā.