FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená počáteční dávka u dospělých činí 2 až 3 g denně rozdělené do dvou nebo tří dávek, které se užívají s jídlem s obsahem tuku.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých je 2 až 3 g denne, rozdelená do dvoch alebo troch dávok, ktoré sa užívajú s jedlom obsahujúcim tuk.
Czech: Hodnoty nad 20 mg/l mohou vést k výskytu závažných nežádoucích účinků, aniž by se zvýšila účinnost přípravku.
Slovak: Hladiny nad 20 mg/l môžu spôsobiť závažné vedľajšie účinky, pričom sa tým nezvyšuje účinnosť lieku.
Czech: Do studií bylo zařazeno více než 500 dospělých a dětí, kteří byli léčeni po různě dlouhou dobu mitotanem podávaným buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léky.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali vyše 500 dospelých a detí, ktorí boli liečení rôzne dlhé obdobie mitotánom podávaným samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí také v případě starších pacientů, u kterých by se měly často kontrolovat hodnoty krve.
Slovak: Liek sa má používať obozretne aj u starších pacientov, pričom treba často kontrolovať hladiny lieku v krvi.
Czech: Je třeba často kontrolovat hladinu léčivé látky v krvi, přičemž u konečné cílové dávky by mělo být dosaženo hodnot mezi 14 a 20 mg na litr.
Slovak: Hladiny účinnej látky v krvi sa majú často kontrolovať, pričom konečná cieľová dávka má dosiahnuť hladiny medzi 14 až 20 mg na liter krvi.
Czech: Kůra nadledvin vytváří steroidní hormony.
Slovak: Kôra nadobličiek produkuje steroidné hormóny.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lysodren.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lysodren.
Czech: Pokud se u pacienta objeví nežádoucí účinky, je možné snížit dávku nebo přerušit léčbu.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú vedľajšie účinky, dávka sa môže znížiť alebo liečba sa môže prerušiť.
Czech: Ze studií celkově vyplynulo, že přípravek Lysodren by mohl být pro pacienty s pokročilým karcinomem kůry nadledvin přínosný, neboť prodloužil dobu přežití (v několika případech o více než pět let) a vedl ke zmenšení nebo stabilizaci velikosti nádoru u 20 až 30 % pacientů.
Slovak: Zo štúdií celkovo vyplynulo, že liek Lysodren bol prínosný pre pacientov s pokročilým karcinómom kôry nadobličiek, pretože predĺžil čas prežitia (v niektorých prípadoch o vyše päť rokov) a viedol k zmršteniu alebo stabilizácii veľkosti tumoru v prípade 20 až 30 % pacientov.
Czech: O použití přípravku Lysodren u dětí existuje jen omezené množství informací, doporučuje se však podávat denní počáteční dávku 1,5 až 3,5 g na m2 povrchu těla (vypočteno pomocí tělesné výšky a hmotnosti dítěte).
Slovak: O používaní lieku Lysodren u detí sú dostupné len obmedzené informácie, ale odporúča sa denná začiatočná dávka 1,5 až 3,5 g na štvorcový meter povrchu tela (vypočíta sa na základe výšky a hmotnosti dieťaťa).
Czech: Tyto účinky společně snižují hladiny hormonů v těle, čímž dochází ke zmírnění příznaků onemocnění.
Slovak: Tieto účinky spoločne znižujú hladiny hormónov v tele, v dôsledku čoho sa zmierňujú príznaky ochorenia.
Czech: Pokud po třech měsících léčby optimální dávkou nedojde ke zmírnění příznaků, měla by být léčba ukončena.
Slovak: Ak do troch mesiacov nenastane zlepšenie symptómov, liečba sa má zastaviť.
Czech: Jelikož počet pacientů s karcinomem kůry nadledvin je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Lysodren byl dne 12. června 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Keďže je počet pacientov s karcinómom kôry nadobličiek nízky, choroba sa považuje za zriedkavú a preto bol liek Lysodren 12. júna 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Czech: Lysodren mitotanum
Slovak: Lysodren mitotán
Czech: Společnost předložila výsledky 220 studií zveřejněných od roku 1990, které se týkaly použití léčiva u operativně neodstranitelného, metastazujícího karcinomu kůry nadledvin.
Slovak: Spoločnosť prezentovala výsledky 220 štúdií o použití lieku v prípade neresekovateľného metastázujúceho karcinómu kôry nadobličiek, ktoré boli publikované od roku 1990.
Czech: Zmírnil rovněž příznaky onemocnění, a to zejména u pacientů, u kterých nádor způsoboval vysoké hladiny hormonů.
Slovak: Liek tiež zmiernil príznaky ochorenia, najmä v prípade pacientov, ktorých karcinóm vytváral vysoké hladiny hormónov.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Lysodren, by měli obdržet „kartu pacienta užívajícího přípravek Lysodren", kterou by měli nosit u sebe pro případ naléhavé situace, aby zdravotničtí pracovníci (jako jsou lékaři a zdravotní sestry) byli informováni o tom, že tento přípravek užívají.
Slovak: Pacient, ktorý užíva liek Lysodren, dostane tzv. kartu pacienta užívajúceho liek Lysodren, ktorú má nosiť so sebou pre prípad núdze, aby boli zdravotnícki pracovníci (napríklad lekári a zdravotné sestry) informovaní, že užíva tento liek.
Czech: Používá se u nádoru, který nemůže být operativně odstraněn a který metastazuje (rozšířil se do dalších částí těla) nebo recidivuje (objevil se znovu po léčbě).
Slovak: Liek sa používa, ak je karcinóm neresekovateľný (nedá sa odstrániť operáciou), metastázujúci (rozšíril sa do iných častí tela), alebo ak bol recidívujúci (vrátil sa po liečbe).
Czech: Může mít vliv také na rozpad těchto hormonů.
Slovak: Liek môže tiež modifikovať rozpad týchto hormónov.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lysodren je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lysodren sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Lysodren v rámci léčby pokročilého karcinomu kůry nadledvin převyšují jeho rizika, konstatoval však, že účinek přípravku Lysodren nebyl stanoven u karcinomu kůry nadledvin, při kterém nevznikají vysoké hladiny steroidních hormonů.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Lysodren je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pokročilého karcinómu kôry nadobličiek, ale poznamenal, že účinok lieku Lysodren nebol stanovený v prípade karcinómu kôry nadobličiek, ktorý nevytvára vysoké hladiny steroidných hormónov.
Czech: Lysodren je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mitotan.
Slovak: Lysodren je liek, ktorý obsahuje účinnú látku mitotán.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Lysodren.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Lysodren.
Czech: Je-li tato oblast postižena nádorem, hladiny těchto hormonů se mohou zvyšovat, což vyvolává příznaky onemocnění.
Slovak: Ak sa v tejto oblasti vytvorí karcinóm, hladiny uvedených hormónov sa môžu zvýšiť, čo spôsobuje príznaky ochorenia.
Czech: Přípravek Lysodren se používá k léčbě příznaků pokročilého karcinomu kůry nadledvin (nádoru vnější vrstvy nadledvin).
Slovak: Lysodren sa používa na liečbu symptómov pokročilého karcinómu kôry nadobličiek (karcinómu vonkajšej vrstvy nadobličky).
Czech: Léčivá látka v přípravku Lysodren, mitotan, podle všeho působí tak, že zabraňuje náležitému působení buněk nadledvin prostřednictvím poškození jejich mitochondrií (buněčné složky produkující energii), díky čemuž se snižuje tvorba některých steroidních hormonů.
Slovak: O účinnej látke lieku Lysodren, mitotáne, sa predpokladá, že bráni bunkám nadobličiek vo fungovaní tým, že poškodzuje ich mitochondrie (zložky, ktoré vytvárajú energiu), čím sa znižuje produkcia niektorých steroidných hormónov.
Czech: Přípravek Lysodren nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na mitotan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Lysodren nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na mitotán alebo na inú zložku lieku.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Lysodren vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Lysodren sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Jelikož léčivá látka v přípravku Lysodren, mitotan, je zavedené léčivo, které se v Evropě k léčbě karcinomu kůry nadledvin používá již od roku 1959, předložila společnost na podporu své žádosti o registraci přípravku Lysodren informace z publikované literatury.
Slovak: Keďže účinná látka lieku Lysodren, mitotán, je osvedčený liek, ktorý sa v Európe používa pri liečbe karcinómu kôry nadobličiek od roku 1959, spoločnosť na podporu svojej žiadosti týkajúcej sa lieku
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lysodren naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lysodren, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacientky, které kojí, a pacienti, kteří užívají spironolakton (diuretikum neboli lék na odvodnění).
Slovak: Nesmie sa podávať dojčiacim ženám, ani pacientom, ktorí užívajú spironolaktón (diuretikum).
Czech: Léčba přípravkem Lysodren by měla být zahájena a sledována specializovaným lékařem s náležitými zkušenostmi.
Slovak: Liečbu liekom Lysodren má začať odborný lekár s potrebnými skúsenosťami.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lysodren platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2004.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lysodren na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lysodren?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Lysodren?
Czech: Jaký přínos přípravku Lysodren byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Lysodren v týchto štúdiách?
Czech: O použití mitotanu u dětí byly k dispozici jen omezené informace, obecně však zůstávaly děti při užívání přípravku bez známek onemocnění v průměru po dobu sedmi měsíců.
Slovak: Vo všeobecnosti však deti užívajúce tento liek ostali bez ochorenia v priemere sedem mesiacov.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lysodren je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Lysodren sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Lysodren bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lysodren na trh.
Czech: Pacientům, u kterých je třeba naléhavá kontrola Cushingova syndromu (souboru příznaků nádoru nadledvin, který je vyvolán vysokými hladinami hormonů), může být podávána počáteční dávka 4 až 6 g denně.
Slovak: Začiatočná dávka 4 až 6 g denne sa môže použiť u pacientov, u ktorých sa vyžaduje okamžitá kontrola Cushingovho syndrómu (súbor symptómov karcinómu nadobličky spôsobeného vysokými hormonálnymi hladinami).
Czech: Jak byl přípravek Lysodren zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Lysodren skúmaný?
Czech: Co je Lysodren?
Slovak: Lysodren?
Czech: Jak přípravek Lysodren působí?
Slovak: Lysodren účinkuje?
Czech: Další informace o přípravku Lysodren
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Přípravek Lysodren se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním jater nebo ledvin.
Slovak: Lysodren sa neodporúča používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo s obličkami, a liek sa má používať obozretne u pacientov s miernymi až stredne závažnými problémami s pečeňou alebo s obličkami.
Czech: 10 µg 20 µg
Slovak: 10 µg + 20 µg Injekčný roztok
Czech: 1 předplněné pero + 1 předplněné pero
Slovak: + 1 naplnené pero
Czech: 6 předplněných per
Slovak: 6 naplnených pier
Czech: Je třeba předložit aktualizovaný RMP:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Czech: Můžete ucítit nebo uslyšet kliknutí.
Slovak: Budete cítiť alebo počuť kliknutie.
Czech: Bod 2 - ZAČÍNÁME
Slovak: Časť 2 - ZAČÍNAME
Czech: Použití nesprávného léku může poškodit Vaše zdraví.
Slovak: Použitie nesprávneho lieku vám môže poškodiť zdravie.
Czech: Vytištěno na vnitřní straně:
Slovak: Vytlačené na vnútornej strane:
Czech: Obě pera se používají stejným způsobem.
Slovak: Obidve perá sa používajú rovnakým spôsobom.
Czech: V průběhu dalších týdnů jich postupně ubývalo.
Slovak: V ďalších týždňoch ich výskyt postupne ubúdal.
Czech: Použijte nové.
Slovak: Vezmite si nové.
Czech: Nebyl prokázán žádný účinek související s léčbou.
Slovak: Nebol preukázaný žiadny účinok súvisiaci s liečbou.
Czech: Není nutné každou dávku odměřovat.
Slovak: Nie je potrebné merať každú dávku.
Czech: Lidé ve věku ≥ 70 let
Slovak: Osoby vo veku 70 rokov a staršie
Czech: Klik sekund
Slovak: klik sekúnd
Czech: Otočte
Slovak: Obráťte
Czech: Místo něj se doporučuje podávat inzulin.
Slovak: Namiesto nej sa odporúča podávať inzulín.
Czech: Bod 1 - DŮLEŽITÉ INFORMACE
Slovak: Časť 1 - DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
Czech: Warfarin a další kumarinové deriváty
Slovak: Warfarín a iné kumarínové deriváty
Czech: Musíte nejprve použít všech 14 dávek z tohoto pera.
Slovak: Najskôr musíte použiť všetkých 14 dávok v tomto pere.
Czech: Zvláštní doporučení týkající se používání těchto přípravků jsou uvedena v bodě 4.5.
Slovak: Špecifické odporúčania pre užívanie takýchto liekov sú uvedené v časti 4.5.
Czech: Po prvním použití: 14 dní
Slovak: Po prvom použití: 14 dní
Czech: Bezpečnost a účinnost lixisenatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let dosud nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lixisenatidu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Co dělat, když jsou v zásobníku vzduchové bublinky?
Slovak: Čo robiť, ak sa v náplni nachádzajú vzduchové bubliny?
Czech: Ta může zhoršit schopnost soustředění a můžete cítit závrať nebo ospalost.
Slovak: Toto môže zhoršiť schopnosť sústrediť sa a môžete pociťovať závrat alebo ospalosť.
Czech: Lékař Vám poradí, co dělat, když budete mít hypoglykémii.
Slovak: Lekár vám povie, čo máte robiť v prípade hypoglykémie.
Czech: Bod 3 - KAŽDODENNÍ POUŽÍVÁNÍ PERA
Slovak: Časť 3 - DENNÉ POUŽÍVANIE PERA
Czech: • bazální inzulin, druh inzulinu, který účinkuje po celý den.
Slovak: • bazálny inzulín, čo je typ inzulínu, ktorý účinkuje počas celého dňa.
Czech: Výsledky primárních a sekundárních kompozitních cílů účinnosti a výsledky všech jednotlivých složek kompozitních cílů jsou znázorněny na obrázku 1.
Slovak: Výsledky primárnych a sekundárnych zložených koncových ukazovateľov účinnosti a výsledky všetkých jednotlivých zložiek zložených koncových ukazovateľov sú zobrazené na obrázku 1.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s cukrovkou typu 2.
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu cukrovky 2.typu.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti nezáviselo na výskytu nauzey a zvracení.
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti nezáviselo od výskytu nauzey a vracania.
Czech: Současně potlačuje sekreci glukagonu.
Slovak: Súčasne potláča sekréciu glukagónu.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až <1/10, méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné: < 1/10 000).
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú definované ako: veľmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; menej časté: ≥1/1 000 až <1/100; zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1 000; veľmi zriedkavé:
Czech: U zdravých mužů nebyl zjištěn žádný související účinek na spermatogenezi.
Slovak: U zdravých mužov sa nepozoroval žiadny súvisiaci účinok na spermatogenézu.
Czech: Bez ohledu na status protilátek byla většina reakcí v místě vpichu mírná.
Slovak: Bez ohľadu na nález protilátok bola väčšina reakcií v mieste vpichu mierna.
Czech: KV úmrtí IM
Slovak: KV smrť
Czech: 10 mikrogramů ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 mikrogramů ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Slovak: 20 mikrogramov ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Czech: Tyto léčivé přípravky by měly být ve vztahu k lixisenatidu užívány standardním způsobem.
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať vo vzťahu k lixisenatidu štandardným spôsobom.
Czech: Na pero opět nasaďte kryt.
Slovak: Na pero opäť nasaďte kryt.
Czech: Pero lze používat po dobu 14 dní, pokud je uchováváno při teplotě do 30 °C.
Slovak: Pero sa môže používať 14 dní, ak sa uchováva pri teplote do 30°C.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Slovak: Súhrnn bezpečnostného profilu
Czech: Snížení tělesné hmotnosti přetrvávalo v dlouhodobých studiích až 76 týdnů.
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti pretrvávalo v dlhodobých štúdiách až 76 týždňov.
Czech: Studie u zvířat ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5.3).
Czech: Zkontrolujte počet dávek v peru.
Slovak: Skontrolujte si počet dávok v pere.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje.
Slovak: Ak sa dostanete do takej situácie, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne náradie ani neobsluhujte stroje.
Czech: Status protilátek (pozitivní nebo negativní) není prediktorem snížení hladin HbA1c u individuálních pacientů.
Slovak: Nález protilátok (pozitívny alebo negatívny) nie je prediktorom zníženia hladiny HbA1c u jednotlivých pacientov.
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky jako je otok obličeje, jazyka nebo krku, který vede k potížím s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: Ak spozorujete príznaky ako opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla spôsobujúce ťažkosti s dýchaním, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: Snížení hladiny HbA1c bylo statisticky významné při podání přípravku jednou denně, ať už ráno nebo večer.
Slovak: Zníženie hladiny HbA1c bolo štatisticky významné pri podaní lieku jedenkrát denne a to ráno alebo večer.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může vyvolávat alergické reakce.
Slovak: Tento liek obsahuje metakrezol, ktorý môže spôsobovať alergické reakcie.
Czech: Co když zapomenu aktivovat pero Lyxumia nebo si aplikuji injekci před provedením aktivace?
Slovak: Čo sa stane, ak zabudnem aktivovať pero Lyxumia alebo si podám injekciu pred aktiváciou?
Czech: • Vždy si přečtěte „Návod k použití" přiložený v krabičce.
Slovak: Vždy si prečítajte "Návod na používanie" nachádzajúci sa v škatuľke.
Czech: • Nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
Slovak: • prechladnutie (infekcie horných dýchacích ciest)
Czech: Nepokoušejte se pero opravit.
Slovak: Nepokúšajte sa pero opraviť.
Czech: • Reakce v místě injekce (jako například svědění).
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (napríklad svrbenie).
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět, nebo zjistí, že je těhotná, léčba přípravkem Lyxumia má být ukončena.
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť alebo ak zistí, že je tehotná, liečba Lyxumiou sa musí ukončiť.
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s pankreatitidou v anamnéze.
Slovak: Treba zvýšiť opatrnosť u pacientov, ktorí majú pankreatitídu v anamnéze.
Czech: Hospitalizace pro nestabilní angínu
Slovak: Hospitalizácia kvôli nestabilnej angíne
Czech: Změna HbA1c od výchozích hodnot byla podobná bez ohledu na status protilátek (pozitivní či negativní).
Slovak: Zmena HbA1c z východiskovej hodnoty bola podobná bez ohľadu na nález protilátok (pozitívny alebo negatívny).
Czech: Drobné vzduchové bublinky v zásobníku jsou normální - nemohou Vám nijak uškodit.
Slovak: V náplni sa môžu nachádzať drobné vzduchové bubliny, tento stav je normálny a nijako vás to nepoškodí.
Czech: Krok F. Při každé injekci opakujte všechny kroky v bodě 3.
Slovak: Krok F. Pri každej injekcii opakujte postup uvedený vo všetkých krokoch v časti 3.
Czech: Celkem bylo randomizováno 350 pacientů (randomizace poměrem 1:1).
Slovak: Súhrnne bolo randomizovaných 350 pacientov (randomizovaní v pomere 1:1).
Czech: Hyperplázie C-buněk a adenom byly pozorovány při jakékoli dávce u potkanů a dávku bez efektu (no observed adverse effect level, NOAEL) nebylo možné stanovit.
Slovak: Hyperplázia Cbuniek a adenóm sa pozorovali pri akejkoľvek dávke u potkanov a dávku bez efektu (no observed adverse effect level, NOAEL) nebolo možné stanoviť.
Czech: • Pokud nemůžete dodržet všechny pokyny sám/sama, nebo pokud nejste schopný(á) manipulovat s perem (například pokud máte potíže se zrakem), použijte pero pouze v případě, že Vám pomůže někdo jiný.
Slovak: Ak nemôžete postupovať podľa pokynov v návode úplne sám alebo nie ste schopný s perom narábať (napríklad máte problém so zrakom), používajte pero iba s pomocou inej osoby.
Czech: Jestliže nic nevytéká, přečtěte si bod „Otázky a odpovědi".
Slovak: Ak nevyjde von žiadna tekutina, pozrite si časť "Otázky a odpovede".
Czech: U psů léčených lixisenatidem byly pozorovány reverzibilní testikulární a epididymální léze.
Slovak: U psov liečených lixisenatidom sa pozorovali reverzibilné testikulárne a epididymálne lézie.
Czech: Na základě těchto výsledků lze shrnout, že úprava dávky paracetamolu není nutná, ale v případech, kdy je pro dosažení požadované účinnosti nutný rychlý nástup účinku, je třeba vzít v úvahu prodloužení tmax pozorované při podání paracetamolu 1-4 hodiny po lixisenatidu.
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa dá zhrnúť, že pre paracetamol sa nevyžaduje žiadna úprava dávky, ale v prípadoch, kedy je na dosiahnutie požadovanej účinnosti nutný rýchly nástup účinku, je potrebné vziať do úvahy predĺženie tmax pozorované pri podaní paracetamolu 1-4 hodiny po lixisenatide.
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou kůži, bolest hlavy, pocity malátnosti, slabosti, závrati, zmatenosti nebo podrážděnosti, hlad, rychlou srdeční frekvenci a nervozitu.
Slovak: Varovné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi môžu byť tieto: studený pot, studená a bledá pokožka, bolesť hlavy, pocit ospalosti, slabosť, závrat, zmätenosť a podráždenie, pocit hladu, rýchly tep srdca a pocit nervozity.
Czech: Pero je aktivováno a připraveno pro injekci.
Slovak: Pero je aktivované a pripravené na podávanie injekcií.
Czech: Dávka byla podána.
Slovak: Teraz bola dávka podaná.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciach RMP.
Czech: U obou živočišných druhů byla zaznamenána mírná maternální toxicita provázená nízkou spotřebou potravy a úbytkem tělesné hmotnosti.
Slovak: U obidvoch druhov sa pozorovala mierna maternálna toxicita pozostávajúca z nízkeho príjmu potravy a zníženej telesnej hmotnosti.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné a přechodné a vyskytovaly se během prvních 3 týdnů po zahájení léčby.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli väčšinou mierne a prechodné a vyskytovali sa v prvých troch týždňoch po začatí liečby.
Czech: To se provádí jednorázově a postup se nazývá „aktivace".
Slovak: Toto sa urobí len raz a nazýva sa to ‘aktivácia' pera.
Czech: • Silná a přetrvávající bolest břicha (oblast žaludku), která může zasahovat až do zad, stejně tak jako nevolnost a zvracení, které mohou být příznakem zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
Slovak: • silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka) ktorá môže vystreľovať do chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie, pretože to môže byť prejavom zápalu pankreasu (pankreatitída).
Czech: Obrázky níže ukazují, jak se změní aktivační okénko na injekčním tlačítku po aktivaci Vašeho pera.
Slovak: Na obrázku nižšie je zobrazené, ako sa aktivačné okienko na injekčnom tlačidle zmení po aktivácii pera.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající četnosti.
Slovak: V rámci každej triedy orgánového systému sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej frekvencie výskytu.