FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que el inhibidor de proteinasa alfa1 es un componente normal de la sangre humana, no se espera que la dosis recomendada de este medicamento ocasione ningún daño al feto en desarrollo.
Danish: Da alfa-1-proteinasehæmmer er en normal bestanddel i blodet hos mennesker, forventes den anbefalede dosis af dette lægemiddel ikke at forårsage skade på fosteret.
Spanish: • La solución reconstituida debe ser transparente, incolora o ligeramente amarillenta y libre de partículas visibles.
Danish: • Den rekonstituerede opløsning skal være klar, farveløs til svagt gul og uden synlige partikler.
Spanish: El contenido total de proteínas es de aproximadamente 4.400 mg por vial.
Danish: Indholdet af totalprotein er cirka 4.400 mg pr. hætteglas.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o profesional sanitario.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Spanish: Retire la cápsula de plástico "flip-top" del vial de agua para preparaciones inyectables.
Danish: Fjern flip-off-hætten af plast fra hætteglasset med vand til injektionsvæsker.
Spanish: Respreeza 1.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Respreeza 4.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Respreeza 5.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Danish: Respreeza 1.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Respreeza 4.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Respreeza 5.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Spanish: La administración de Respreeza aumenta y mantiene los niveles séricos y los niveles en el fluido de revestimiento epitelial pulmonar (ELF, por sus siglas en inglés) del inhibidor de proteinasa alfa1 lo que conduce a la disminución de la progresión de enfisema.
Danish: Administration af Respreeza øger og bibeholder niveauet af alfa-1-proteinasehæmmer i serum og bronkievæske (lung epithelial lining fluid - ELF), hvilket medfører forsinket progression af emfysem.
Spanish: Se sabe que el inhibidor de proteinasa alfa1 es la antiproteasa principal del tracto respiratorio inferior, donde inhibe a la elastasa neutrófila (NE, por sus siglas en inglés).
Danish: Human alfa-1-proteinasehæmmer menes at være den primære anti-protease i de nedre luftveje, hvor det hæmmer neutrofil elastase (NE).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Respreeza contiene aproximadamente 1,9 mg de sodio por ml de solución reconstituida (81 mmol/l).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Respreeza indeholder ca. 1,9 mg natrium pr. ml infusionsvæske (81 mmol/l).
Spanish: La dosis recomendada es de 60 mg por kg de peso corporal y se debe administrar una vez por semana.
Danish: kg kropsvægt og skal gives en gang om ugen.
Spanish: Tome el Mix2Vial junto con el envase blíster y perfore verticalmente el vial de agua para preparaciones inyectables con la punta azul del Mix2Vial (Figura 2).
Danish: Tag Mix2Vial-sættet sammen med blisterpakningen, og stik den blå spids på Mix2Vial-sættet lodret ned i hætteglasset med vand til injektionsvæsker (Figur 2).
Spanish: Informe a su médico o profesional de la salud si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: Invierta el vial de agua para preparaciones inyectables con el Mix2Vial y perfore verticalmente el vial Respreeza con la punta transparente del Mix2Vial (Figura 4).
Danish: Vend hætteglasset med vand til injektionsvæsker med Mix2Vial-sættet monteret, og stik den transparente spids på Mix2Vial-sættet lodret ned i hætteglasset med Respreeza (Figur 4).
Spanish: Limpie el tapón de goma del vial de Respreeza con solución antiséptica y deje secar.
Danish: Rengør gummiproppen på hætteglasset med Respreeza med en antiseptisk opløsning, og lad den tørre.
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables
Danish: Opløsningsmiddel: Vand til injektionsvæsker
Spanish: Avise a su médico o profesional sanitario si piensa que ha usado más Respreeza del que debe para que se tomen las medidas adecuadas.
Danish: Fortæl din læge eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har taget for meget Respreeza.
Spanish: La media (desviación estándar) de las concentraciones séricas mínimas, en el estado de equilibrio, del inhibidor de proteinasa alfa1 para los sujetos tratados con Respreeza fue de 17,7 M
Danish: Den gennemsnitlige (standardafvigelse) dal-koncentration af alfa-1-proteinasehæmmer i serum hos Respreeza-behandlede forsøgspersoner var 17,7 (2,5) M.
Spanish: Limpie el tapón de goma del vial de agua para preparaciones inyectables con solución antiséptica y deje secar.
Danish: Rengør gummiproppen på hætteglasset med vand til injektionsvæsker med en antiseptisk opløsning, og lad den tørre.
Spanish: La solución debe ser transparente, incolora a ligeramente amarilla y libre de partículas visibles.
Danish: Opløsningen skal være klar, farveløs til svagt gul og uden synlige partikler.
Spanish: El principio activo es el inhibidor de proteinasa alfa1.
Danish: - Aktivt stof: alfa1-proteinasehæmmer.
Spanish: • 1 vial con polvo de un solo uso
Danish: • 1 hætteglas med pulver til engangsbrug
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables.
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker.
Spanish: • 1 vial de disolvente con 76 ml de agua para preparaciones inyectables
Danish: • 1 hætteglas med 76 ml vand til injektionsvæsker
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Alemania
Danish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Tyskland
Spanish: Inhibidor de proteinasa alfa1 humano
Danish: Human alfa1-proteinasehæmmer
Spanish: Debido a que el inhibidor de proteinasa alfa1 es una proteína humana endógena, se considera improbable que Respreeza cause daño en el feto cuando se administran las dosis recomendadas.
Danish: Da alfa-1-proteinasehæmmer er et endogent humant protein, anses det for usandsynligt, at Respreeza vil skade fosteret, når det gives i de anbefalede doser.
Spanish: Abra el Mix2Vial tirando de la tapa (Figura 1).
Danish: ®-overføringssættet ved at trække forseglingen af (Figur 1).
Spanish: No congelar la solución reconstituida.
Danish: Rekonstitueret infusionsvæske må ikke nedfryses.
Spanish: Coloque el vial de agua para preparaciones inyectables sobre una superficie limpia y plana y sujételo con firmeza.
Danish: Anbring hætteglasset med vand til injektionsvæsker på en plan, ren flade, og hold fast på hætteglasset.
Spanish: Debido a que el inhibidor de proteinasa alfa1 humano es una proteína humana endógena, no se prevé que cause efectos adversos en la fertilidad cuando se administran las dosis recomendadas.
Danish: Da human alfa-1-proteinasehæmmer er et endogent humant protein, forventes der ingen negative virkninger på fertilitet, når det gives i de anbefalede doser.
Spanish: A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados con sangre o plasma humano no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir agentes infecciosos.
Danish: På trods af dette kan muligheden for overførsel af infektiøse stoffer ikke udelukkes totalt, når der administreres lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos del inhibidor de proteinasa alfa1 después de una sola dosis de 60 mg/kg pc de Respreeza
Danish: Tabel 1: Farmakokinetiske parametre for alfa-1-proteinasehæmmer efter en enkelt dosis Respreeza på 60 mg/kg kropsvægt Farmakokinetisk parameter Gennemsnit (standardafvigelse)* Areal under kurven (AUC0-∞)
Spanish: Contenido del prospecto:
Danish: Respreeza indeholder:
Spanish: Trastornos oculares
Danish: Hævelse af øjne
Spanish: Deseche el vial de agua para preparaciones inyectables con todo el Mix2vial.
Danish: Kasser hætteglasset med vand til injektionsvæsker med hele Mix2Vialsættet.
Spanish: En función del tipo y la intensidad de la reacción, puede que su médico decida disminuir la velocidad o detener por completo la perfusión e iniciar el tratamiento apropiado.
Danish: Afhængigt af reaktionens beskaffenhed og alvorlighedsgrad kan din læge bestemme, om infusionsvæsken skal indgives langsommere, eller om infusionen helt skal standses.
Spanish: Qué es Respreeza y para qué se utiliza 2.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Respreeza
Danish: Hvis du holder op med at tage Respreeza
Spanish: La perfusión de la dosis recomendada de 60 mg por kg de peso corporal tardará aproximadamente 15 minutos en completarse.
Danish: Det vil tage ca. 15 minutter at infundere den anbefalede dosis på 60 mg pr. kg kropsvægt.
Spanish: Es posible que sea alérgico al inhibidor de proteinasa alfa1 humano aunque haya recibido previamente inhibidores de proteinasa alfa1 humanos y los haya tolerado bien.
Danish: Du kan være allergisk over for human alfa-1-proteinasehæmmer, selvom du tidligere har fået human alfa-1-proteinasehæmmer og godt kunnet tåle det. I visse tilfælde kan der opstå alvorlige allergiske reaktioner.
Spanish: En función de su peso y tolerabilidad a la perfusión, su médico determinará la velocidad de perfusión apropiada para usted.
Danish: Din læge vil bestemme den korrekte infusionshastighed for dig ved at tage højde for din vægt og for, hvor godt du tåler infusionen.
Spanish: • 1 vial de disolvente con 95 ml de agua para preparaciones inyectables
Danish: • 1 hætteglas med 95 ml vand til injektionsvæsker
Spanish: Sin embargo, a pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir una infección.
Danish: På trods af disse forholdsregler kan risikoen for at overføre en infektion imidlertid ikke udelukkes fuldt ud, når der anvendes medicin, som er fremstillet ud fra blod eller plasma fra mennesker.
Spanish: Se debe seguir la velocidad de perfusión recomendada indicada en la sección 4.2.
Danish: Den anbefalede infusionshastighed beskrevet i pkt.
Spanish: Cómo usar Respreeza
Danish: Sådan skal du tage Respreeza
Spanish: • 1 vial de disolvente con 20 ml de agua para preparaciones inyectables
Danish: • 1 hætteglas med 20 ml vand til injektionsvæsker
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo inhibidor de proteinasa alfa1 humano que es un componente normal de la sangre y se encuentra en los pulmones, donde su principal función es proteger al tejido pulmonar limitando la acción de una cierta enzima, llamada elastasa neutrófila.
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof human alfa-1-proteinasehæmmer, som er en normal bestanddel i blodet, og som findes i lungerne.
Spanish: Polvo y disolvente para solución para perfusión.
Danish: Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning.
Spanish: Respreeza 5.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Un vial contiene aproximadamente 5.000 mg de inhibidor de proteinasa alfa1 humano*, tal como se determina por su capacidad para neutralizar a la elastasa neutrófila.
Danish: Respreeza 5.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder ca. 5.000 mg human alfa1-proteinasehæmmer* bestemt ud fra dets kapacitet til at neutralisere human neutrofil elastase.
Spanish: Este medicamento contiene 1,9mg de sodio por ml de solución reconstituida.
Danish: Respreeza indeholder ca. 1,9 mg (<1 mmol) natrium pr. ml infusionsvæske.
Spanish: Presentaciones
Danish: Indgivelse
Spanish: Respreeza 4.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Un vial contiene aproximadamente 4.000 mg de inhibidor de proteinasa alfa1 humano*, tal como se determina por su capacidad para neutralizar a la elastasa neutrófila.
Danish: Respreeza 4.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder ca. 4.000 mg human alfa1-proteinasehæmmer* bestemt ud fra dets kapacitet til at neutralisere human neutrofil elastase.
Spanish: La solución de perfusión normalmente se administra durante unos 15 minutos (aproximadamente 0,08 ml de solución por kg de peso corporal cada minuto).
Danish: (ca. 0,08 ml infusionsvæske pr. kg kropsvægt i minuttet).
Spanish: La perfusión deberá durar aproximadamente 15 minutos.
Danish: Infusionen bør vare cirka 15 minutter.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2016.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2016.
Spanish: Otras informaciones sobre Respreeza
Danish: Andre oplysninger om Respreeza
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Respreeza el 20 de agosto de 2015.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Respreeza den 20. august 2015.
Spanish: El EPAR completo de Respreeza puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Respreeza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se han observado reacciones alérgicas durante el tratamiento, algunas de las cuales fueron graves.
Danish: Under behandlingen er der iagttaget allergiske reaktioner, hvoraf nogle var svære.
Spanish: La dosis recomendada de Respreeza es de 60 mg por kilogramo de peso corporal, una vez a la semana.
Danish: Den anbefalede dosis af Respreeza er 60 mg pr. kg legemsvægt én gang ugentligt.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Respreeza.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Respreeza.
Spanish: La empresa que comercializa Respreeza llevará a cabo otro estudio para evaluar si un aumento de la dosis a 120 mg/kg puede mejorar los efectos en comparación con la dosis actualmente recomendada.
Danish: Virksomheden, som markedfører Respreeza, skal udføre en yderligere undersøgelse for at vurdere, om en øget dosis på 120 mg/kg kan give en bedre virkning end den nuværende anbefalede dosis.
Spanish: No se han detectado otros problemas graves sobre la seguridad del medicamento.
Danish: Der har ikke været andre større sikkerhedsmæssige betænkeligheder med dette lægemiddel.
Spanish: La reducción de la densidad pulmonar tras 24 meses fue aproximadamente de 2,6 g/l en los pacientes que recibieron Respreeza, en comparación con una reducción aproximadamente de 4,2 g/l en los pacientes que recibieron placebo.
Danish: Faldet i lungernes vægtfylde efter 24 måneder var cirka 2,6 g/l hos de patienter, der fik Respreeza, sammenholdt med et fald på cirka 4,2 g/l hos dem, der fik placebo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Respreeza?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Respreeza?
Spanish: ¿Qué es Respreeza y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Respreeza, og hvad anvendes det til?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Respreeza.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Respreeza bør anvendes.
Spanish: Las reacciones alérgicas fueron el principal problema de seguridad con Respreeza, pero se han incluido consejos para tratar este riesgo en la información sobre el producto.
Danish: Allergiske reaktioner var det vigtigste sikkerhedsproblem med Respreeza, men produktinformationen indeholder anvisninger om, hvordan denne risiko håndteres.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Respreeza (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son mareos, dolor de cabeza, disnea (falta de aliento) y náuseas.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Respreeza (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er svimmelhed, hovedpine, stakåndethed (dyspnø) og kvalme.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Respreeza?
Danish: Hvorfor blev Respreeza godkendt?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Respreeza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Respreeza opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Respreeza?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Respreeza?
Spanish: La densidad pulmonar es un indicador del grado de daño pulmonar: cuanto mayor es la reducción de la densidad pulmonar, mayor es el daño en el pulmón.
Danish: Lungernes vægtfylde er en indikator for omfanget af lungebeskadigelsen: Jo større fald i lungernes vægtfylde, desto større lungebeskadigelse.
Spanish: Respreeza se utiliza para retrasar el daño pulmonar en pacientes con la enfermedad grave.
Danish: Respreeza anvendes til at bremse beskadigelsen af lungerne hos patienter med svær sygdom.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Respreeza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Respreeza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Respreeza, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Respreeza fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas graves, Respreeza no debe usarse en pacientes que carezcan de IgA, una proteína de la sangre, y que hayan desarrollado anticuerpos contra el medicamento, ya que estos pacientes son más propensos a las reacciones alérgicas.
Danish: Da der er risiko for svære allergiske reaktioner, må Respreeza ikke anvendes til patienter, der mangler et protein i blodet, der kaldes IgA, og som har udviklet antistoffer mod det, fordi de er mere tilbøjelige til at få allergiske reaktioner.
Spanish: El estudio principal con Respreeza demostró que el medicamento es eficaz para retrasar el daño pulmonar en pacientes con deficiencia del inhibidor de la proteinasa alfa1 humana y este efecto se considera relevante para los pacientes con la enfermedad grave.
Danish: Hovedundersøgelsen med Respreeza viste, at lægemidlet er effektivt til at nedsætte beskadigelsen af lungerne hos patienter med mangel på alpha1-proteinasehæmmer, og denne virkning anses for at være relevant hos patienter med svær sygdom.
Spanish: Respreeza inhibidor de la proteinasa alfa1 humana
Danish: Respreeza human alpha1-proteinasehæmmer
Spanish: Respreeza se presenta en forma de polvo y disolvente para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
Danish: Respreeza leveres som et pulver og en solvens til fremstilling af en opløsning, der indgives ved infusion (drop) i en vene.
Spanish: Respreeza es un medicamento que se utiliza en adultos con deficiencia del inhibidor de la proteinasa alfa1, un trastorno hereditario que puede provocar problemas pulmonares como una creciente dificultad respiratoria y que también puede afectar al hígado.
Danish: Respreeza er et lægemiddel, der anvendes hos voksne med den arvelige sygdom alpha1proteinaseinhibitormangel, der kan medføre lungeproblemer såsom voksende stakåndethed, og som også kan påvirke leveren.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Respreeza en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Respreeza?
Spanish: Se obtiene de la sangre humana y actúa sustituyendo la proteína que falta en los pacientes con deficiencia del inhibidor de proteinasa alfa1.
Danish: Det fås fra blodet hos mennesker og virker ved at erstatte det protein, der mangler hos patienter med alpha1-proteinasehæmmermangel .
Spanish: ¿Cómo se usa Respreeza?
Danish: Hvordan anvendes Respreeza?
Spanish: El principio activo de Respreeza, el inhibidor de la proteinasa alfa1 humana, es una proteína natural de la sangre que protege el tejido pulmonar de lesiones.
Danish: Det aktive stof i Respreeza, human alpha1-proteinasehæmmer, er et naturlig protein i blodet, som beskytter lungevævet mod beskadigelse.
Spanish: La primera perfusión se administrará bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la deficiencia del inhibidor de la proteinasa alfa1.
Danish: Den første infusion bør gives under opsyn af en sundhedsperson med erfaring i behandling af mangel på alpha1-proteinasehæmmer.
Spanish: ¿Cómo actúa Respreeza?
Danish: Hvordan virker Respreeza?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Respreeza se han incluido también en el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Respreeza.
Spanish: Respreeza contiene el principio activo inhibidor de la proteinasa alfa1 humana.
Danish: Respreeza indeholder det aktive stof human alpha1-proteinasehæmmer.
Spanish: Un cuidador o el propio paciente pueden administrar las perfusiones posteriores.
Danish: Efterfølgende infusioner kan gives af en omsorgsgiver eller af patienten selv.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Respreeza, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Respreeza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: En este estudio se comparó Respreeza con placebo (un tratamiento ficticio) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la densidad pulmonar.
Danish: I undersøgelsen blev Respreeza sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Spanish: Se ha demostrado que Respreeza retrasa el daño pulmonar en un estudio principal que incluía a 180 pacientes con daño pulmonar por deficiencia del inhibidor de la proteinasa alfa1.
Danish: Det er i en hovedundersøgelse hos 180 patienter med lungebeskadigelse som følge af mangel på alpha1-proteinasehæmmer blevet påvist, at Respreeza bremser lungebeskadigelsen.
Spanish: 9 de septiembre de 2014 EMA/554928/2014
Danish: Den 9. september 2014 EMA/554928/2014
Spanish: Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Danish: Tilgængelig på: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Spanish: Referencias bibliográficas.
Danish: Litteraturhenvisninger.
Spanish: La revisión de los medicamentos que actúan en el SRA se inició a solicitud de la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af RAS-aktive lægemidler blev indledt på anmodning af den italienske lægemiddelstyrelse (AIFA) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos recomienda nuevas contraindicaciones y advertencias para los medicamentos que contienen aliskireno.
Danish: European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines.
Spanish: • En un pequeño número de pacientes (fundamentalmente con insuficiencia cardíaca), podría seguir existiendo una necesidad médica de combinar dos clases de estos medicamentos.
Danish: • Hos nogle få patienter (hovedsagelig med hjertesvigt) kan der fortsat være behov for at kombinere to forskellige klasser af disse lægemidler.
Spanish: • Los pacientes que estén tomando actualmente una combinación de estos medicamentos o que tengan preocupaciones o dudas, deben comentar su medicación con el médico en la siguiente cita habitual.
Danish: • Patienter, der på nuværende tidspunkt får en kombination af disse lægemidler, eller som har betænkeligheder eller spørgsmål, skal drøfte deres behandling med lægen ved næste planlagte besøg.