FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Tacforius spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Tacforius kokybės tyrimų duomenis.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tacforius.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Tacforius.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Advagraf, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Advagraf, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Slovak: Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním umožňujú pomalé uvoľňovanie takrolimu z kapsuly v priebehu niekoľkých hodín, takže kapsulu treba užívať len jedenkrát denne.
Lithuanian: Vartojant pailginto atpalaidavimo kapsules, takrolimuzas atpalaiduojamas iš kapsulės iš lėto, per kelias valandas, todėl šį vaistą pakanka vartoti vieną kartą per parą.
Slovak: Agentúra odporučila povolenie lieku Tacforius na používanie v EÚ.
Lithuanian: Agentūra rekomendavo pritarti Tacforius vartojimui ES.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tacforius
Lithuanian: Kita informacija apie Tacforius
Slovak: Keďže liek Tacforius je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Lithuanian: Kadangi Tacforius yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tacforius vartojimą?
Slovak: To znamená, že liek Tacforius obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Advagraf.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Tacforius sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Advagraf, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Slovak: Čo je liek Tacforius a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Tacforius ir kam jis vartojamas?
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie, v ktorých sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimus, kurie patvirtino, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Slovak: Tieto dávky sa následne upravia
Lithuanian: Vėliau vaisto dozės
Slovak: Predpisovať liek a vykonávať zmeny v imunosupresívnej liečbe smú len lekári, ktorí majú skúsenosti s imunosupresívami a s liečbou pacientov s transplantátom.
Lithuanian: Išrašyti šį vaistą ir koreguoti gydymą imunosupresantais turėtų tik gydymo imunosupresantais ir pacientų, kuriems atlikta transplantacija, gydymo patirties turintys gydytojai.
Slovak: EMA/693389/2017
Lithuanian: EMA/693389/2017 EMEA/H/C/004435
Slovak: Tacforius sa vypočítajú na základe hmotnosti pacienta a druhu transplantátu u pacienta.
Lithuanian: Tacforius dozės apskaičiuojamos pagal paciento svorį ir atsižvelgiant į tai, koks organas buvo persodintas.
Slovak: podľa odpovede pacienta a hladiny lieku v krvi.
Lithuanian: koreguojamos atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą ir vaisto koncentraciją kraujyje.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Advagraf a nemusia sa preto opakovať pre liek Tacforius.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Advagraf, todėl jų nereikia kartoti su Tacforius.
Slovak: Liek Tacforius sa má užívať jedenkrát denne spolu s vodou nalačno.
Lithuanian: Tacforius reikia vartoti nevalgius, kartą per parą, užsigeriant vandeniu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tacforius Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Tacforius s liekom Advagraf.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Tacforius yra panašios kokybės kaip Advagraf ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Slovak: Prečo bol liek Tacforius povolený?
Lithuanian: Kodėl Tacforius buvo patvirtintas?
Slovak: Tacforius sa používa na dlhodobú liečbu dospelých pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu obličky alebo pečene, na prevenciu rejekcie (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Lithuanian: Tacforius skiriamas taikant ilgalaikį gydymą suaugusiems pacientams, kuriems persodinti donoro inkstai ar kepenys, transplantato atmetimo profilaktikai (kai imuninė sistema puola persodintą organą).
Slovak: Účinná látka lieku Tacforius, takrolimus, je imunosupresívum.
Lithuanian: Tacforius veiklioji medžiaga takrolimuzas yra imunosupresantas.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Tacforius?
Lithuanian: Kokia yra Tacforius nauda ir rizika?
Slovak: Takrolimus znižuje aktivitu buniek, nazývaných T-bunky, v imunitnom systéme, ktoré sa primárne podieľajú na napádaní transplantovaného orgánu (rejekcii orgánu).
Lithuanian: Takrolimuzas mažina imuninės sistemos veikloje dalyvaujančių ląstelių, vadinamų T ląstelėmis, kurios visų pirma puola persodintą organą (organo atmetimo reakcijoje), aktyvumą.
Slovak: Liek Tacforius sa môže použiť aj na liečbu rejekcie orgánu u dospelých pacientov, keď iné imunosupresívne lieky (lieky, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému) nie sú účinné.
Lithuanian: Tacforius taip pat gali būti skiriamas siekiant nuslopinti organų atmetimo reakciją suaugusiems pacientams, kurių gydymas kitais imunosupresantais (imuninės sistemos aktyvumą slopinančiais vaistais) neveiksmingas.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tacforius, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tacforius rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Liek Tacforius obsahuje účinnú látku takrolimus a je to tzv. generický liek.
Lithuanian: Tacforius sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimuzo ir tai yra generinis vaistas.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tacforius boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Tacforius vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tacforius, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Tacforius vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Ako bol liek Tacforius skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Tacforius?
Slovak: Liek Tacforius je k dispozícii vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním obsahujúcich takrolimus.
Lithuanian: Gaminamos Tacforius pailginto atpalaidavimo kapsulės, kuriose yra takrolimuzo.
Slovak: Ako sa liek Tacforius používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Tacforius?
Slovak: 1 predtočená matrica s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (al) 1 suvyniota į ritinėlį matrica cm x 4,8 cm
Slovak: (Vymyslený) názov Lieková forma
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Slovak: EXP: {MM/RRRR}
Lithuanian: EXP{mm/MMMM}
Slovak: TachoSil sa neodporúča používať pre deti mladšie ako 18 rokov pre nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Lithuanian: TachoSil nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB/ 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Vokietija
Slovak: L-arginín-ydrochlorid.
Lithuanian: L-arginino hidrochloridas.
Slovak: Silné (pulzujúce) krvácanie sa musí zastaviť chirurgicky.
Lithuanian: Smarkų (pulsuojantį) kraujavimą būtina sustabdyti chirurginiu būdu.
Slovak: Čo je Tachosil a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra TachoSil ir kam jis vartojamas
Slovak: A-4020 Linz, Rakúsko
Lithuanian: A-4020 Linz, Austrija
Slovak: Liečivá sú vyrobené z ľudskej krvi.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra pagamintos iš žmogaus kraujo.
Slovak: TachoSil je vyrobený zo zložiek obsahujúcich proteíny.
Lithuanian: TachoSil pagamintas iš medžiagų, kuriose yra baltymų.
Slovak: TachoSil sa dodáva v sterilnom balení, a preto je dôležité:
Lithuanian: TachoSil tiekiamos steriliomis pakuotėmis, todėl svarbu:
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách nebol pozorovaný žiadny dôkaz miestnej intolerancie.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio vietinio netoleravimo.
Slovak: KARTÓNOVÁ ŠKATUĽKA
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Slovak: Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo novoobjavené vírusy alebo iné typy infekcií.
Lithuanian: Tai pasakytina apie bet kokius nežinomus arba naujai atsirandančius virusus ir kitokius infekcijos sukėlėjus.
Slovak: Prehľad nežiaducich účinkov v tabuľke
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Slovak: TachoSil môžu používať iba skúsení chirurgovia.
Lithuanian: TachoSil naudoti gali tik patyręs chirurgas.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS -ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Slovak: Všetky liečivá vyrobené z ľudskej krvi môžu spôsobovať alergické reakcie.
Lithuanian: Visi medikamentai, pagaminti iš žmogaus kraujo, nedažnai gali sukelti alerginę reakciją.
Slovak: Lokálne hemostatikum, ATC kód: B02BC30
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vietinio poveikio hemostaziniai vaistai, ATC kodas - BO2BC30
Slovak: Po tomto nasleduje reakcia fibrinogénu s trombínom, ktorá iniciuje poslednú fázu fyziologickej koagulácie krvi.
Lithuanian: Po to prasideda fibrinogeno ir trombino reakcija, kuri skatina paskutinę fiziologinę kraujo krešėjimo fazę.
Slovak: TachoSil sa má preto podávať tehotným a dojčiacim ženám iba v nevyhnutnom prípade.
Lithuanian: Taigi TachoSil nėščiai moteriai ar žindyvei galima naudoti tik būtiniausiu atveju.
Slovak: • používať iba nepoškodené balenia, ktoré neboli otvorené (dodatočná sterilizácia nie je možná).
Lithuanian: • naudotitiknepažeistą pakuotę, kuri nebuvo atplėšta, nes pakartotinai jos sterilizuoti neįmanoma);
Slovak: V prípade šoku sa musia dodržiavať aktuálne štandardy týkajúce sa liečby šoku.
Lithuanian: Jei pasireiškia šokas, taikomos šiuolaikinės įprastinės šoko gydymo priemonės.
Slovak: Frekvencia výskytu všetkých nežiaducich účinkov sa hodnotila ako neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Lithuanian: Visų toliau išvardytų reiškinių dažnis priskiriamas nežinomam (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30 apríl 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2009 m.
Slovak: V integrovaných analýzach sa 997 pacientov liečilo TachoSilom a 984 dostávalo porovnávaciu liečbu.
Lithuanian: Į šią integruotą analizę įtraukti 997 TachoSil gydytų pacientų bei 984 palyginamosios gydymo grupės ligonių duomenys.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintuose tolesnėse jo versijose.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: TachoSil je len na vonkajšie použitie a nesmie sa aplikovať do krvného riečišťa.
Lithuanian: TachoSil vartojamas tik išoriškai ir jo negalima vartoti į kraujagysles.
Slovak: Ak sa trokar používa na zabezpečenie prístupu do rany, musí byť suchý.
Lithuanian: 4. Jei prieigai prie žaizdos naudojamas trokaras, jo vidus turi būti sausas.
Slovak: U človeka boli zaznamenané ojedinelé prípady, náhodné nálezy zvyškov bez známok funkčného ovplyvnenia.
Lithuanian: Skiriant žmonėms pavieniais atvejais atsitiktinai buvo randama likučių be funkcinio sutrikimo požymių.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v čati 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Avšak 95 percentný interval spoľahlivosti pre výsledok pomeru šancí naznačoval, že TachoSil má podobnú účinnosť ako súčasné postupy.
Lithuanian: Vis dėlto šansų santykio 95% pasikliautinieji intervalai rodo, kad TachoSil ir šiuo metu taikomo gydymo veiksmingumas yra panašus.
Slovak: Nie je známe, či nedávna rádioterapia ovplyvňuje účinnosť Tachosilu pri použití na utesnenie dura mater.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar neseniai taikytas spindulinis gydymas keičia TachoSil veiksmingumą, kai jo vartojama kietajam dangalui sulipdyti.
Slovak: Utesnenie tkaniva v pľúcnej chirurgii sa sledovalo v dvoch kontrolovaných štúdiách u pacientov, ktorí podstúpili operáciu pľúc.
Lithuanian: Audinių sulipimas plaučių operacijų metu tirtas dviejų kontroliuotų tyrimų metu (pacientams buvo atliekama plaučių operacija).
Slovak: TachoSil je určený pre dospelých na podpornú liečbu pri chirurgických výkonoch na zlepšenie hemostázy, na podporu spojenia tkanív, na podporu sutúr v cievnej chirurgii, keď sú štandardné postupy nedostačujúce a na podporné utesnenie dura mater, aby sa zabránilo postoperatívnemu úniku cerebrospinálneho moku po neurochirurgickom zákroku (pozri časť 5.1).
Lithuanian: TachoSil yra pagalbinė priemonė suaugusiesiems gerinti hemostazę operacijų metu, skatinti audinių sulipimą, sutvirtinti siūles kraujagyslių operacijos metu, jei įprastinių priemonių nepakanka, ir palaikyti kietojo dangalo sulipimą, siekiant išvengti pooperacinio smegenų skysčio pratekėjimo po neurochirurginės operacijos (žr.5.1 skyrių).
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp.budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Kiti vaistai ir TachoSil Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui.
Slovak: Pred otvorením balenia si prečítajte tieto informácie.
Lithuanian: Prieš atplėšiant pakuotę, reikia perskaityti šią instrukciją.
Slovak: Fibrinogén sa premieňa na fibrínové monoméry, ktoré spontánne polymerizujú na fibrínové koaguláty a držia kolagénovú matricu pevne na povrchu rany.
Lithuanian: Fibrinogenas virsta fibrino monomerais, kurie spontaniškai polimerizuojasi į fibrino krešulį, kuris tvirtai laiko kolageninę matricą prie žaizdos paviršiaus.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Predtočený Tachosil sa môže používať v otvorenej chrurgii, ako aj v minimálnej invazívnej chirurgii a dá sa vložiť do 10 mm alebo dlhšej kanyly alebo trokaru.
Lithuanian: Suvyniotą į ritinėlį TachoSil galima naudoti atliekant atviras chirurgines intervencijas ir nedideles invazines procedūras, ją galima prastumti per 10 mm ar platesnę trokaro angą.
Slovak: K dispozícii je iba veľmi obmedzené množstvo klinických údajov súvisiacich s opätovnou expozíciou TachoSilu.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie kartotinę TachoSil ekspoziciją yra labai nedaug.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov ošetrovaných fibrínovými tesniacimi tmelmi/hemostatikami môžu vyskytnúť alergické reakcie alebo precitlivenosť (môže k nim patriť angioedém, pálenie a štípanie na mieste aplikácie, bronchospazmus, pocit chladu, sčervenanie, generalizovaná žihľavka, bolesť hlavy, vyrážka, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, problémy s dýchaním, pichanie, vracanie, chripenie).
Lithuanian: Jei buvo naudojama fibrino audinių klijai, retais atvejais pacientui gali pasireikšti padidėjusio jautrumo arba alerginė reakcija (angioedema, perštėjimas ir dilgčiojimas vartojimo vietoje, bronchospazmas, šaltkrėtis, paraudimas, generalizuota urtikarija, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, mieguistumas, pykinimas, nenustygstamumas, tachikardija, spaudimas krūtinėje, virpulys, vėmimas, švokštimas).
Slovak: INFORMÁCIE UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Slovak: Konský kolagén, ľudský albumín, riboflavín (E101), chlorid sodný, citronan sodný (E331), L-arginínhydrochlorid
Lithuanian: Arklių kolagenas, žmogaus albuminas, riboflavinas (E101), natrio chloridas, natrio citratas (E331), L-arginino hidrochloridas.
Slovak: Mierny tlak opatrne uvoľnite po 3-5 minútach.
Lithuanian: Po 3-5minučių atsargiai spaudimą atleisti.
Slovak: Klinická štúdia ukázala, že u niektorých pacientov sa vyvinuli protilátky proti zložkám TachoSilu, neboli však hlásené žiadne vedľajšie účinky v dôsledku vývoja týchto protilátok.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad kai kuriems pacientams atsirado antikūnų prieš TachoSil sudėtyje esančias medžiagas, tačiau apie jokį šalutinį poveikį, susijusį su tokių antikūnų atsiradimu, nepranešta.
Slovak: TachoSil je takmer biela matrica s tkanivovým lepidlom.
Lithuanian: TachoSil yra beveik balta audinių klijų matrica.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMSNEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJEVIETOJE
Slovak: Konský kolagén Ľudský albumín Riboflavín (E 101)
Lithuanian: Arklių kolagenas Žmonių albuminas Riboflavinas (E
Slovak: Množstvo použitého Tachosilu závisí od veľkosti rany.
Lithuanian: Vartojamų TachoSil kiekis priklauso nuo žaizdos dydžio.
Slovak: Kompletný rozklad TachoSilu bol pozorovaný u niektorých zvierat 12 mesiacov po aplikácii na ranu na pečeni, zatiaľ čo ešte zostali malé zvyšky na iných častiach.
Lithuanian: Uždėta ant pažeistų kepenų, TachoSil kai kuriems gyvūnams visiškai suiro per 12 mėnesių, tačiau kitiems vis dar buvo randama nedidelių likučių.
Slovak: Zistite, akú veľkosť Tachosilu potrebujete.
Lithuanian: Reikia nustatyti, kokio dydžio TachoSil reikia naudoti.
Slovak: Vonkajšie vrecko z hliníkovej fólie sa môže otvoriť v nesterilnej oblasti operačnej sály.
Lithuanian: Išorinį aliuminio folijos maišelį galima atplėšti nesterilioje operacinės patalpos dalyje.
Slovak: Avšak, v priebehu klinickej štúdie s TachoSilom skúmajúcej chirurgické výkony na pečeni, v ktorej bola u pacientov sledovaná tvorba protilátok, sa u 26 % z 96 testovaných pacientov liečených TachoSilom vyvinuli protilátky proti konskému kolagénu.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinio tyrimo metu, kai TachoSil buvo vartojama per kepenų operaciją, tiriant, ar pacientams neatsirado antikūnų, 26% iš 96 tirtų ir TachoSil gydytų pacientų atsirado antikūnų prieš arklių kolageną.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Lithuanian: KITAS (-I)SPECIALUS (-ŪS)ĮSPĖJIMAS (-AI)(JEI REIKIA)
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologických liečiv
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná: {mesiac/RRRR}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.- {mėnesio} mėn.}.
Slovak: Proti ľudskému fibrinogénu sa vyvinuli protilátky u jedného pacienta.
Lithuanian: Vienam pacientui atsirado antikūnų prieš žmogaus fibrinogeną.
Slovak: Pri minimálnej invazívnej chirurgii môže byť predtočená matrica použitá na mieste aplikácie pomocou chirurgických nástrojov.
Lithuanian: Atliekant nedideles invazines chirurgines procedūras suvyniotą į ritinėlį matricą galima išvynioti naudojimo vietoje panaudojant instrumentus.
Slovak: Z praktických dôvodov (porovnanie štandardnej chirurgickej a štandardnej hemostatickej liečby) nebolo možné zaslepenie štúdií s TachoSilom.
Lithuanian: Dėl praktinių priežasčių (poveikis buvo lyginamas su įprastiniu chirurginiu ir kraujavimą stabdančiu gydymu) kodavimas TachoSil tyrimų metu buvo neįmanomas, todėl visi tyrimai buvo atviri.
Slovak: Účinnosť TachoSilu sa testovala v randomizovanej, kontrolovanej štúdii u 726 pacientov (u 362 sa použil Tachosil a u 364 kontrolný prípravok), podstupujúcich chirurgický zákrok lebečnej bázy, v ktorej bol použitý ako doplnok k šitiu na utesnenie dura mater, a pri ktorej sa výsledok účinnosti meral postoperačne ako potvrdené úniky cerebrospinálneho moku alebo prípady pseudomeningocele, alebo ako neúspechy počas chirurgického zákroku.
Lithuanian: TachoSil veiksmingumas buvo tiriamas atsitiktinių imčių kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo 726 pacientai (362 buvo gydyti TachoSil, 364 buvo priskirti kontrolinei grupei), kuriems buvo atliekama kaukolės pagrindo operacija ir TachoSil buvo vartojamas kaip papildoma priemonė kietajam dangalui sulipdyti; veiksmingumas buvo analizuojamas vertinant smegenų skysčio pratekėjimą ir pseudomeningocelę po operacijos arba nesėkmingą gydymą operacijos metu.
Slovak: B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre jednotlivcov s nedostatočnou imunitou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
Lithuanian: Šis virusas gali būti pavojingas nėščioms moterims (infekcija gali patekti į vaisių) bei žmonėms, kurių imuninė sistema nepakankama arba padidėjusi eritropoezė (pvz., hemolizinės anemijos atveju).
Slovak: Veľkosti balení:
Lithuanian: Pakuotė:
Slovak: V tejto štúdii sa vyhodnocovali dve aplikačné techniky TachoSilu: aplikácia TachoSilu na dura mater a aplikácia TachoSilu z oboch strán dura mater.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo vertinami du TachoSil vartojimo metodai: TachoSil naudotas ant kietojo dangalo arba ant abiejų kietojo dangalo pusių.
Slovak: Tento postup umožňuje jednoduchú adhéziu Tachosilu k povrchu rany.
Lithuanian: Per šią procedūrą TachoSil lengvai prilimpa prie žaizdos paviršiaus.
Slovak: Tieto uvedené alergické reakcie sa môžu vyskytnúť zvlášť v prípade, ak sa TachoSil aplikuje opakovane alebo v prípade alergie na niektorú zo zložiek obsiahnutých v TachoSil.
Lithuanian: Šios alerginės reakcijos galimos dažniausiai tada, jei TachoSil naudojama pakartotinai arba pacientas yra alergiškas bet kuriai sudedamajai preparato medžiagai.
Slovak: TachoSil sa používa počas chirurgických operácií na zastavenie lokálneho krvácania (hemostáza) a na spojenie povrchu tkanív vnútorných orgánov.
Lithuanian: TachoSil naudojama operacijų metu, stabdomas lokalus kraujavimas (sukeliama hemostazė) bei skatinamas audinių paviršių sulipimas vidaus organuose.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na internetovej stránke
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCAZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Slovak: Avšak v druhej štúdii skúmajúcej utesnenie tkanív u 299 pacientov (149 TachoSil, 150 štandardná chirurgická liečba) s dokázaným intraoperačným únikom vzduchu sa preukázala vyššia účinnosť TachoSilu v porovnaní so štandardnou liečbou.
Lithuanian: Vis dėlto antrojo tyrimo metu įvertinus audinių sulipimą 299 pacientams (149 ligoniai gydyti TachoSil, 150 įprastinėmis chirurginėmis priemonėmis), kuriems operacijos metu pasireiškė oro pratekėjimas, nustatyta, kad gydymas TachoSil yra pranašesnis už įprastinį gydymą.