FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 46 der eingegangenen Anträge bezogen sich auf neue Arzneimittel, 12 davon waren als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Maltese: Mill-applikazzjonijiet riċevuti, 46 kienu relatati ma' mediċini ġodda, 12 minnhom kienu mediċini klassifikati bħala orfni.
German: Abbildung 15.
Maltese: Figura 15.
German: • Präpandemische Grippeimpfstoffe zur Immunisierung gegen Influenza-A-Viren des Subtyps H5N1.
Maltese: • Vaċċini kontra l-influwenza pandemika huma maħsuba għal tilqim kontra s-subtip H5NI tal-virus tal-influwenza-A.
German: Abbildung 10.
Maltese: Figura 10.
German: Abbildung 7.
Maltese: Figura 7.
German: EWR = Europäischer Wirtschaftsraum CAP = zentral zugelassene Arzneimittel
Maltese: CAP = centrally authorised product (PAK = prodott awtorizzat ċentralment).
German: • Ein ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von angeborenen Störungen der primären Gallensäuresynthese aufgrund von Enzymdefekten.
Maltese: • Prodott mediċinali denominat orfni maħsub għat-trattament ta' difetti konġenitali fis-sinteżi talaċidu biljari primarju minħabba defiċjenzi fl-enzimi.
German: • Die EMA richtet ein europäisches Netzwerk für pädiatrische Forschung (Enpr-EMA) ein.
Maltese: • L-EMA tniedi n-netwerk Ewropew għar-riċerka pedjatrika (Enpr-EMA).
German: Ausweisungen von Arzneimitteln als Arzneimittel für seltene Leiden
Maltese: Denominazzjoni ta' prodotti mediċinali orfni
German: Viertes Quartal: Oktober-Dezember 2010
Maltese: Ottubru- Diċembru 2010
German: 14 November 2011
Maltese: 21 ta' Ottubru 2011
German: Diese betrafen 73 Wirkstoffe, was einer Zunahme um 16 % gegenüber 2009 entspricht.
Maltese: Dawn jirrigwardaw 73 applikazzjoni minn sustanza attiva, li jirrappreżentaw żieda ta' 16% meta mqabbla mal2009.
German: Abbildung 11.
Maltese: Figura 11.
German: • Zwei ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Erkrankungen der Lunge: ein Mittel zur suppressiven Therapie einer chronischen Lungeninfektion infolge von Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose (zystischer Fibrose) und ein weiteres zur Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose .
Maltese: • Żewġ prodotti mediċinali denominati orfni maħsuba għall-kura ta' kundizzjonijiet pulmunari; waħda għat-terapija soppressiva ta' infezzjoni kronika fil-pulmun minħabba Pseudomonas aeruginosa filfibrożi ċistika, u oħra għall-fibrożi pulmonari idjopatika.
German: Abbildung 12.
Maltese: Figura 12.
German: Ebenso wurde in diesem Jahr eine Reihe wichtiger Gutachten abgegeben, so z. B. die Empfehlung zur Aussetzung der Zulassung von Avandia und anderer Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rosiglitazon, die Aussetzung der Zulassung des Arzneimittels gegen Fettleibigkeit Sibutramin sowie Untersuchungen zu den Kinderimpfstoffen Rotarix und Rotateq, nachdem in diesen unerwartetes Virusmaterial nachgewiesen wurde.
Maltese: Is-sena rat ukoll numru ta' opinjonijiet ta' profil għoli jiġu stabbiliti, bħar-rakkomandazzjoni li tiġi sospiża l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Avandia u mediċini oħra li fihom rosiglitazone, is-sospensjoni tal-mediċina kontra l-obeżità sibutramine, u l-investigazzjonijiet fit-tilqim għat-tfal Rotarix and Rotateq, wara li ġie skopert xi materjal virali mhux mistenni.
German: Schlüsselzahlen 2010
Maltese: Lulju-Settembru 2010
German: Anträge auf pädiatrische Prüfkonzepte (PIP)
Maltese: Applikazzjonijiet għal Pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (PIP)
German: Manex Bettan Arguinzoniz, Spanien
Maltese: Manex Bettan Arguinzoniz, Spanja
German: Miriam van Staveren, Niederlande
Maltese: Miriam van Staveren, In-Netherlands
German: Julie Le Normand, Frankreich
Maltese: Julie Le Normand, Franza
German: John Crowley, Luxemburg
Maltese: John Crowley, il-Lussemburgu
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ġunju 2018 EMA/413844/2018
German: Andrea Noya, Italien
Maltese: Andrea Noya, l-Italja
German: Geäußert haben sich Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (die für ihren Sohn anwesend war), Deborah Kinrade und David Morison.
Maltese: Ġew ipprovduti kummenti minn Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (li attendiet f'isem binha), Deborah Kinrade u David Morison.
German: Jaroslaw Linka, Polen
Maltese: Jaroslaw Linka, il-Polonja
German: Neal L. Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, Universität Glasgow, Vereinigtes Königreich
Maltese: Neal L Millar, Istitut tal-Infezzjonijiet, Immunità u Infjammazzjoni, Università ta' Glasgow, ir-Renju Unit
German: Enikő Pongrácz, Ungarn
Maltese: Enikő Pongrácz, l-Ungerija
German: Graham Bothamley, European Respiratory Society (ERS) Redner 17:
Maltese: Graham Bothamley, Soċjetà Respiratorja Ewropea (ERS) Kelliem 17:
German: Die am häufigsten verschriebenen Präparate aus dieser Klasse sind Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.
Maltese: Il-mediċini li jintużaw bl-aktar mod komuni f'din il-klassi huma ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin and ofloxacin.
German: Vorschläge
Maltese: Proposti
German: Jamie Wilkinson, Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) Redner 16:
Maltese: Jamie Wilkinson, Grupp Farmaċewtiku tal-Unjoni Ewropea (PGEU) Kelliem 16:
German: Elizabeth Carmouche, Belgien
Maltese: Elizabeth Carmouche, il-Belġju
German: Nigel Stacey sprach, nachdem die Videoaufzeichnung beendet worden war.
Maltese: Nigel Stacey ipprovda kummenti wara li twaqqfet ir-reġistrazzjoni bil-vidjo.
German: Die Rechtsgrundlage für öffentliche Anhörungen bildet Artikel 107j der Richtlinie 2001/83/EG der Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz, der es dem PRAC ermöglicht, gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 31 oder Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG öffentliche Anhörungen durchzuführen.
Maltese: Il-bażi legali għas-seduti pubbliċi hija l-Artikolu 107j tad-Direttiva 2001/83/KE tal-leġiżlazzjoni talfarmakoviġilanza, li tagħti lill-PRAC il-possibbiltà li jorganizza seduti pubbliċi għal reviżjonijiet ta' sigurtà li jsiru mill-Kumitat skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u l-Artikoli 31 jew 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: Florian Wagenlehner, European Association of Urology (EAU) Sonstiges
Maltese: Florian Wagenlehner, Assoċjazzjoni Ewropea tal-Uroloġija (EAU) Interventi addizzjonali
German: Vom 13. Juni 2018
Maltese: Li saret fit-13 ta' Ġunju 2018
German: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Redner 6:
Maltese: Miriam Knight, Appoġġ ta' Tossiċità b'Kinolon ir-Renju Unit Raymond Miller, Appoġġ ta' Tossiċità b'Kinolon ir-Renju Unit Geoffrey Robinson, Vittmi ta' Tossiċità bi Fluworokinolon fl-Ewropa Kelliem 6:
German: Ber Oomen, European Specialist Nurses Organisations (ESNO) Redner 20:
Maltese: Ber Oomen, Organizzazzjonijiet Ewropej ta' Infermiera Speċjalisti (ESNO) Kelliem 20:
German: Anmerkungen
Maltese: Noti
German: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgien Redner 21:
Maltese: Paul Tulkens, Istitut tar-Riċerka dwar il-Mediċini ta' Louvain, il-Belġju Kelliem 21:
German: Richard Cooknell, Vereinigtes Königreich
Maltese: Richard Cooknell, ir-Renju Unit
German: Zusammenfassung der öffentlichen Anhörung der EMA zu Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika
Maltese: Sommarju tas-seduta pubblika tal-EMA dwar l-antibijotiċi kinolon u fluworokinolon
German: Elsa Leitão, Deutschland
Maltese: Elsa Leitão, il-Ġermanja
German: PRAC-Berichterstatterin Eva Jirsová (leitende Begutachterin) führte in das Thema ein, nähere Erläuterungen kamen von Juan Garcia-Burgos, Leiter der EMA-Division Public Engagement.
Maltese: Is-seduta ġiet ippreseduta minn June Raine, il-President tal-PRAC, b'introduzzjoni tas-suġġett minn Eva Jirsová, ir-Rapporteur tal-PRAC (valutatur ewlieni) u gwida addizzjonali minn Juan Garcia-Burgos, il-President tal-EMA tal-Ingaġġ Pubbliku.
German: 69 Teilnehmer erschienen persönlich bei der EMA in London (oder waren telefonisch zugeschaltet), darunter 40 Patienten und Patientenvertreter, 14 Fachkräfte und Wissenschaftler aus dem Gesundheitsbereich, 13 Vertreter der Pharmaindustrie sowie Angehörige der Medien.
Maltese: Disgħa u sittin parteċipant attendew personalment fl-uffiċċji tal-EMA f'Londra (jew ingħaqdu bittelefon), inkluż 40 pazjent u rappreżentant tal-pazjenti, 14-il professjonista tal-kura tas-saħħa u akkademiċi, 13-il rappreżentant mill-industrija farmaċewtika kif ukoll membri tal-midja.
German: Markus Hamedinger, Österreich
Maltese: Markus Hamedinger, l-Awstrija
German: Heute kommen Chinolon und Fluorchinolon in der EU bei über 120 Indikationen zur Anwendung, z. B. bei verschiedenen Arten von Infektionen der Harnwege, der Atemwege, der Geschlechtsorgane, des Verdauungstrakts, der Haut, der Knochen und der Gelenke.
Maltese: Illum, il-kinoloni u l-fluworokinoloni jintużaw għal aktar minn 120 indikazzjoni fl-UE, inkluż tipi differenti ta' infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, respiratorji, ġenitali, fil-passaġġ gastrointestinali, talġilda, tal-għadam u tal-ġogi.
German: Öffentlichkeit (Patientenvertreter, Pflegepersonen, Familienangehörige) Redner 1:
Maltese: Pubbliku ġenerali (rappreżentanti tal-pazjenti, persuni li jindokraw, familji) Kelliem 1:
German: Joshua Sutton, Vereinigtes Königreich
Maltese: Joshua Sutton, ir-Renju Unit
German: Nähere Informationen zur Tätigkeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur bietet die Website der EMA: www.ema.europa.eu
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-ħidma tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tagħha: www.ema.europa.eu
German: EMA/413844/2018
Maltese: Sommarju tas-seduta pubblika tal-EMA dwar l-antibijotiċi kinolon u fluworokinolonEMA/413844/2018
German: Am 13. Juni 2018 hielt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine öffentliche Anhörung zu Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika ab, um die Ansichten von Patienten und Öffentlichkeit zu anhaltenden Nebenwirkungen dieser Arzneimittelgruppe einzuholen.
Maltese: Fit-13 ta' Ġunju 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) organizzat seduta pubblika dwar lantibijotiċi kinolon u fluworokinolon sabiex tisma' l-fehmiet tal-pazjenti u tal-pubbliku ġenerali dwar ilpersistenza ta' effetti sekondarji rrappurtati b'dan il-grupp ta' mediċini.
German: Mary McCarthy, Europäische Vereinigung der Praktischen Ärzte (UEMO) Redner 18:
Maltese: Mary McCarthy, Unjoni Ewropea tat-Tobba (UEMO) Kelliem 18:
German: Chinolon und Fluorchinolon sind Antibiotika synthetischen Ursprungs, die bei einem breiten Spektrum von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden.
Maltese: Il-kinoloni u l-fluworokinoloni huma antibijotiċi sintetiċi li jintużaw għal firxa wiesgħa ta' infezzjonijiet batteriċi.
German: • Mehr Forschung, wie Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, einschließlich Genforschung.
Maltese: • Tiġi mħeġġa r-riċerka dwar kif il-mediċini jikkawżaw effetti sekondarji, inkluż riċerka ġenetika.
German: • Wie schätzen Sie die Risiken ein, die mit der Einnahme von Chinolon und Fluorchinolon verbunden sind?
Maltese: • X'inhi l-fehma tiegħek dwar ir-riskji assoċjati mal-użu tal-kinoloni u l-fluworokinoloni?
German: • Die Gesundheitsfachkräfte waren sich im Allgemeinen nicht der Bandbreite und des Schweregrads möglicher Symptome bewusst, mit Ausnahme von Beschwerden mit der Achillessehne.
Maltese: • Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa ġeneralment ma kinux jafu bil-firxa u bis-severità tas-sintomi possibbli, ħlief id-disturbi tal-għerq Achilles.
German: EMEA/230201/2007/DE/ENDGÜLTIG
Maltese: EMEA/230192/2007/MT/FINALI
German: 2.8 Parallelvertrieb
Maltese: 2.8 Distribuzzjoni parallela
German: von Richtlinie 2001/83/EG
Maltese: tad-Direttiva 2001/83/KE
German: Insgesamt:
Maltese: Totali:
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-Mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
German: Artikel 5(3)
Maltese: L-Artikolu 5(3)
German: Dermatologika
Maltese: Dermatologici
German: Insgesamt Rückrufe Klasse 1 Klasse 2 Klasse 3
Maltese: 2 Klassi 3
German: 3.6 Schiedsverfahren and Befassungen der Gemeinschaft
Maltese: 3.6 Arbitraġġ u referenzi Komunitarji
German: Eingegangene Erstmeldungen insgesamt Zahlbare eingegangene Erstmeldungen Ausgestellte Erstbenachrichtigungen insgesamt
Maltese: Total ta' notifiki inizjali ricevuti
German: Bislang wurden insgesamt 53 642 ICSR zu 26 997 Einzelfällen an EVCTM übermittelt.
Maltese: Sa llum, ġew trasmessi lill-EVCTM total ta' 53,642 ICSRs, li jikkorrispondu għal 26,997 każ individwali.
German: 1.7 Vorgehen gegen Antibiotikaresistenz
Maltese: 1.7 Indirizzar tar-reżistenza antimikrobika
German: Generika, Kombinationsprodukte, etc.
Maltese: Generici, prodotti ibridi, ecc.
German: Positive Gutachten nach Therapiegebiet (nach ATC-Code), 2006
Maltese: Opinjonijiet pozittivi skond il-qasam terapewtiku (bil-kodici ATC), 2006
German: 2006 gingen 1 408 Parallelvertriebs-Erstmeldungen ein (113 % mehr als 2005).
Maltese: In-numru ta' notifiki inizjali ta' distribuzzjoni parallela riċevuti fl-2006 kien 1,408 (113% aktar mill2005).
German: Muskel-Skelett- und Nervensystem
Maltese: Sistema muskoluskeletali u nervuza
German: Positive Gutachten
Maltese: Opinjonijiet pozittivi
German: 1.3 Information und Kommunikation
Maltese: 1.3 Informazzjoni u komunikazzjoni
German: Vom Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) wurden 81 positive Gutachten angenommen.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) adotta 81 opinjoni pożittiva.
German: Antiinfektiva
Maltese: Anti-infettivi
German: Eingegangene Anträge, 2004-2006
Maltese: Applikazzjonijiet ricevuti, 2004-2006
German: Zypern
Maltese: Cipru, 0
German: Ende 2006 enthielt EudraVigilance insgesamt 677 976 Einzelfall-Sicherheitsberichte (individual-casesafety reports - ICSR) zu 409 138 Einzelfällen.
Maltese: Fl-aħħar ta' l-2006, l-EudraVigilance kellha total ta' 677,976 rapport ta' sigurtà ta' każijiet individwali (ICSRs), li jikkorrispondu għal 409,138 każ individwali.
German: EudraVigilance und klinische Prüfungen
Maltese: L-EudraVigilance u provi kliniċi
German: Von den 681 angenommenen Gutachten dieser Art bezogen sich 60 % auf Sicherheitsund Wirksamkeitsaspekte und 40 % auf qualitative Veränderungen.
Maltese: Mis-681 tali opinjoni adottati, 60% huma relatati mas-sigurtà u l-effikaċja, u 40% relatati mal-bidliet fil-kwalità.
German: Artikel 29
Maltese: L-Artikolu 29
German: Durchschnittliche Bearbeitungszeit (in Tagen) bei zentralisierten Verfahren (positive Gutachten), 2004-2006
Maltese: Numru medju ta' jiem ghal proceduri centralizzati (opinjonijiet pozittivi), 2004-2006
German: EudraVigilance-Datenbank für Tierarzneimittel
Maltese: EudraVigilance Veterinary
German: 4.1 GMP-, GCP-, Pharmakovigilanz- und GLP-Inspektionen
Maltese: 4.1 GMP, GCP, farmakoviġilanza u spezzjonijiet tal-GLP
German: von Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Maltese: tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
German: Onkologie
Maltese: Onokologija
German: EU-TELEMATIKSTRATEGIE
Maltese: Strategija telematika ta' l-UE
German: Der erste Prototyp-Impfstoff für den Fall einer Influenzapandemie, der den mittels Reversgenetik gewonnenen H5N1-Stamm enthält.
Maltese: L-ewwel tilqima bi prova ta' l-influwenza pandemika, li fiha r-reverse genetic H5N1 strain.
German: Eingeleitet
Maltese: Irtirati
German: Bestätigung des CVMP-Gutachtens über Cox-2-Inhibitoren und NSAIDs in Tierarzneimitteln
Maltese: Konferma ta' l-opinjoni tas-CVMP dwar Cox-2s u NSAIDs veterinarji
German: 2.6 Schiedsverfahren, Befassungen der Gemeinschaft und „Gutachten zu wissenschaftlichen Fragen"
Maltese: 2.6 Arbitraġġ, referenzi Komunitarji u ‘opinjonijiet dwar kwalunkwe materja xjentifika'
German: Prüfung von zentral zugelassenen Tacrolimus-haltigen Arzneimitteln (Protopic und Protopy) hinsichtlich eines potenziellen Hautkrebs- und Lymphom-Risikos.
Maltese: Prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment li fihom it-tacrolimus (Protopic u Protopy), firrigward ta' riskju potenzjali tal-kanċer tal-ġilda u l-limfoma.
German: Neue Kontraindikation für die Anwendung von PDE-5-Inhibitoren bei Patienten mit einseitigem Verlust des Sehvermögens aufgrund einer nichtarteritischen anterioren ischämischen optischen Neuropathie.
Maltese: Kontra-indikazzjoni ġdida għall-użu ta' inibituri PDE-5 f'pazjenti li jsofru minn telf tal-vista f'għajn waħda minħabba n-non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy.
German: Estland
Maltese: Estensjonijiet
German: Vom Unternehmen beantragte Auszeit Entscheidungsprozess Nach-Gutachten-Phase bei EMEA Beurteilungsphase
Maltese: Waqfien ta' hin tal-kumpanija Process tad-decizjoni Fazi ta' wara l-opinjoni ta' l-EMEA Fazi ta' valutazzjoni
German: Hormontherapie
Maltese: Ormoni
German: Vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) wurden 2006 Gemeinschaftsmonografien für Baldrianwurzel, Leinsaat, Flohsamenschalen (Ispaghula husk), Flohsamen (Ispaghula seed), Flohsamen (Psyllium seed), Sennesfrucht, Sennesblatt, Faulbaumrinde und Aloe (Kap-Aloe und Barbados-Aloe) fertig gestellt.
Maltese: Fl-2006 il-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali magħmula mill-Ħxejjex (HMPC) iffinalizza monografiji Komunitarji dwar ħxejjex għall-għerq tal-valerian, kittien, fosdqa ta' l-ispaghula, żerriegħa ta' lispaghula, żerriegħa tal-psyllium, miżwed tas-senna, werqa tas-senna, qoxra tas-siġra tal-frangula u aloes (cape u barbados).
German: Vom CHMP wurden 51 positive Gutachten und 4 negative Gutachten zu im Jahr 2006 beurteilten Anträgen auf Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen angenommen.
Maltese: Is-CHMP adottat 51 opinjoni pożittiva u 4 opinjonijiet negattivi dwar applikazzjonijiet inizjali ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valutati fl-2006.
German: Artikel 6 Absatz 12
Maltese: L-Artikolu 6(12)
German: 2006 gingen bei der EMEA 64 Qualitätsmängelberichte über Humanarzneimittel und 3 Mängelberichte über Tierarzneimittel ein.
Maltese: Fl-2006, l-EMEA rċeviet 64 rapport ta' difetti fil-kwalità li kkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u 3 rapporti ta' difetti fil-kwalità li jikkonċernaw prodotti mediċinali veterinarji.
German: Immuntherapie und Onkologie Muskel-Skelett
Maltese: Immunoterapija u onkologija
German: Neurologie/ZNS
Maltese: Newrologija/CNS
German: Atemwege
Maltese: Respiratorju
German: Artikel 30
Maltese: L-Artikolu 30
German: EudraNet (sichere Kommunikation zwischen den Interessengruppen im europäischen Regulierungsnetzwerk für Arzneimittel).
Maltese: EudraNet (komunikazzjoni sigura bejn il-partijiet interessati fin-Network Regolatorju Ewropew tal-Mediċini).
German: 2006 ging eine besonders hohe Zahl an Anträgen auf Indikationserweiterung ein - 41 Anträge bedeuteten einen Zuwachs um 46 % gegenüber 2005 und damit zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten für die Patienten.
Maltese: Fl-2006 ġew introdotti numru partikolarment għoli ta' estenzjonijiet ta' l-indikazzjoni - 41 (46% aktar milli fl-2005) - li pprovdew għażliet addizzjonali ta' kura għall-pazjenti.
German: Erstmeldungen über Parallelvertrieb, 2004-2006
Maltese: Notifiki inizjali ta' distribuzzjoni parallela, 2004-2006
German: Artikel 36
Maltese: L-Artikolu 36
German: Das Basissystem ist installiert.
Maltese: Is-sistema bażi hija operattiva.
German: Artikel 31
Maltese: L-Artikolu 31
German: Das Netzwerk ist eingerichtet; es verbindet die Zulassungsbehörden im EWR, einschließlich der neuen EU-Mitgliedstaaten Bulgarien und Rumänien.
Maltese: In-network huwa operattiv, jgħaqqad lill-awtoritijiet regolatorji fiż-Zona Ekonomika Ewropea, inkluż iż-żewġ Stati Membri ta' l-UE, il-Bulgarija u r-Rumanija.
German: Für zentral zugelassene Tierarzneimittel gingen 2006 insgesamt 738 beschleunigte Spontanmeldungen von vermuteten unerwünschten Nebenwirkungen innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Frist von 15 Tagen ein.
Maltese: Għal prodotti veterinarji awtorizzati ċentralment, ġew irrapportati total ta' 738 rapport spontanju mgħaġġlin ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa suspettati, fil-limiti ta' 15-il jum matul l-2006.
German: Ein Arzneimittel für die Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit.
Maltese: Mediċina għas-sostituzzjoni tal-kura tad-dipendenza fuq l-opioid.
German: Herz-Kreislauf und Atemwege
Maltese: Kardjovaskulari u respiratorju
German: 2006 wurden Zuschüsse in Höhe von insgesamt 6,7 Mio. EUR für Gebührenermäßigungen für Arzneimittel für seltene Leiden gewährt; der Großteil der Mittel stammt aus dem EU-Sonderbeitrag.
Maltese: Ingħata total ta' €6.7 miljun għall-finanzjament tat-tnaqqis fid-drittijiet għal mediċini orfni fl-2006, primarjament mill-kontribut speċjali ta' l-UE.
German: 3.2 Erstbeurteilung
Maltese: 3.1 Parir xjentifiku
German: Slowak.
Maltese: Ewropej.
German: Leiden, die nur Erwachsene betreffen Leiden, die Erwachsene und Kinder betreffen Leiden, die nur Kinder betreffen
Maltese: Kondizzjonijiet medici li jolqtu lill-adulti biss Kondizzjonijiet medici li jolqtu kemm lit-tfal kif ukoll lill-adulti Kondizzjonijiet medici li jolqtu lit-tfal biss
German: Für die Bewertung wurden die Ergebnisse der Risikomanagementaudits sowie interner und externer Audits, Selbstbewertungen im Hinblick auf interne Kontrollstandards, Selbstbewertungen im Rahmen des Benchmarking der europäischen Arzneimittelagenturen (BEMA), der Umweltanalysen 2006 sowie der Umfrage zur Mitarbeitermotivation 2006 ausgewertet.
Maltese: Dan inkluda reviżjoni tar-riżultati minn: ġestjoni tar-riskji, verifiki interni u esterni; valutazzjonijiet interni relatati ma' l-istandards ta' kontroll interni ; valutazzjonijiet interni bħ mill-Benchmarking ta' l-Aġenziji Ewropej tal-Mediċini (BEMA); l-analiżi ambjentali fl-2006; u listħarriġ dwar il-motivazzjoni tal-persunal.
German: EudraCT (Datenbank mit Informationen zu Inhalt, Beginn und Ende von klinischen Prüfungen in der EU).
Maltese: EudraCT (database ta' informazzjoni dwar il-kontenut, il-bidu u t-tmiem ta' provi kliniċi fl-UE).
German: 4.3 Arzneimittelbescheinigungen Die wichtigsten Entwicklungen im Jahr 2006
Maltese: 4.3 Ċertifikati ta' prodott mediċinali Żviluppi prinċipali fl-2006
German: Ein neues Einnahmensystem (Fakturierung) wurde eingeführt und erfolgreich in Betrieb genommen.
Maltese: Kienet introdotta u implimentata b'suċċess sistema ġdida ta' fattura (invoicing).
German: Kontraindikationen, Class-Labelling und Warnhinweise
Maltese: Kontra-indikazzjonijiet, tikkettar ta' klassi u twissijiet
German: HUMANARZNEIMITTEL
Maltese: Prodotti medicinali orfni
German: Vor der Fertigstellung wurden die Monografien zur öffentlichen Konsultation freigegeben.
Maltese: Dawn il-monografiji inħarġu għal konsultazzjoni pubblika qabel ma ġew finalizzati.
German: 1.6 Bereitschaftsplanung zur Abwehr einer Influenzapandemie
Maltese: 1.6 Tħejjija għall-influwenza pandemika
German: Weitere Fortschritte bei EudraVigilance
Maltese: Progress ulterjuri ta' l-EudraVigilance
German: Den Vorsitz führte Hannes Wahlroos (Finnland), stellvertretender Vorsitzender war Jytte Lyngvig (Dänemark).
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija ta' l-EMEA ltaqa' erba' darbiet fl-2006, taħt il-president Hannes Wahlroos, millFinlandja, u l-viċi-president Jytte Lyngvig, mid-Danimarka.
German: Damit arbeiten über 95 % der Genehmigungsinhaber für zentral zugelassene Arzneimittel mit dem System.
Maltese: Aktar minn 95% taddetenturi ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suqta' prodotti awtorizzati ċentralment issa qegħdin fi produzzjoni mas-sistema.
German: Art des Verfahrens
Maltese: Process ta' decizjoni
German: Prüfung der kardiovaskulären Sicherheit von nichtselektiven nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) aufgrund von Daten aus neuen klinischen und pharmakoepidemiologischen Studien.
Maltese: Is-sigurtà kardjovaskulari ta' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali mhux selettivi (NSAIDs) li toriġina minn data ġdida ta' studju kliniku u farmakoepidemoloġiku.
German: Von den angenommenen positiven Gutachten betrafen 11 neue Arzneimittel für seltene Leiden und zwei Biogenerika, die DNA-rekombinantes menschliches Wachstumshormon enthalten.
Maltese: Fost l-opinjonijiet pożittivi adottati, 11 kienu għal prodotti orfni ġodda u 2 għal prodotti bijoloġiċi simili (bijosimili) li fihom l-ormon tat-tkabbir uman permezz tad-DNA rikombinanti.
German: Es wurden verschiedene Vorschläge zur Erhöhung der Transparenz verabschiedet.
Maltese: L-adozzjoni ta' diversi proposti b'riżq trasparenza ikbar.