FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Amgevita, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna kemični prenašalec, imenovan tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanj.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Amgevita, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) koje prepoznaje i veže se za kemijski glasnik u tijelu zvan faktor tumorske nekroze (TNF).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Amgevita?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Amgevita?
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Amgevita, mora pripraviti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki ga bodo predpisovali.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Amgevita mora dostaviti edukacijske pakete za liječnike koji će propisivati taj lijek.
Slovenian: • neinfektivnega uveitisa (vnetja sloja pod beločnico očesa).
Croatian: • nezaraznog uveitisa (upale sloja ispod bjeloočnice).
Slovenian: Kaj je zdravilo Amgevita in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Amgevita i za što se koristi?
Slovenian: Vsi ti podatki so bili zato ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Amgevita pri odobrenih indikacijah z vidika učinkovitosti vedlo enako kot zdravilo Humira.
Croatian: Svi ti podaci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Amgevita za odobrene indikacije djelovati jednako kao lijek Humira u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Amgevita upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Amgevita nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Humira odtehtajo znana tveganja.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Humira, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Amgevita je zdravilo Humira.
Croatian: Referentni lijek za lijek Amgevita jest Humira.
Slovenian: • Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje črevesa);
Croatian: • Crohnove bolesti (bolesti koja uzrokuje upalu crijeva)
Slovenian: Zdravilo Amgevita je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti, izvedenih za zdravilo Humira, za zdravilo Amgevita ni treba ponavljati.
Croatian: Budući da je lijek Amgevita biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti provedena za lijek Humira nije potrebno ponavljati za lijek Amgevita.
Slovenian: • poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa in aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom
Croatian: • poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i aktivnog artritisa povezanog s entezitisom (obje su rijetke bolesti koje uzrokuju upalu zglobova)
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Amgevita preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Amgevita pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilo Amgevita vsebuje zdravilno učinkovino adalimumab in je „podobno biološko zdravilo".
Croatian: Amgevita sadržava djelatnu tvar adalimumab i riječ je o „biosličnom lijeku".
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Amgevita izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Amgevita dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Amgevita pri vseh navedenih boleznih, vključno s tem, kdaj se lahko uporablja pri otrocih, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Croatian: Detaljne informacije o primjeni lijeka Amgevita za sva stanja, kao i o tome kad je dopuštena primjena lijeka u djece, potražite u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Amgevita primerjali z zdravilom Humira, so pokazale, da je zdravilna učinkovina adalimumab v zdravilu Amgevita po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podoben adalimumabu v zdravilu Humira.
Croatian: Opsežna laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Amgevita uspoređen s lijekom Humira pokazala su da je adalimumab u lijeku Amgevita vrlo sličan adalimumabu u lijeku Humira u pogledu kemijske strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Slovenian: Ta prenašalec sodeluje pri povzročanju vnetja in je prisoten v visokih koncentracijah pri bolnikih z boleznimi, ki se zdravijo z zdravilom Amgevita.
Croatian: Taj je glasnik uključen u nastanak upale te se u visokim razinama nalazi u bolesnika oboljelih od bolesti za čije se liječenje primjenjuje lijek Amgevita.
Slovenian: V študiji pri psoriazi, v kateri so preučevali stopnjo izboljšanja po 16 tednih, je bilo izboljšanje na lestvici simptomov pri zdravilu Amgevita 81-odstotno, pri zdravilu Humira pa 83-odstotno.
Croatian: tjedana, u slučaju primjene lijeka Amgevita zabilježeno je poboljšanje od 81 % s obzirom na zbroj simptoma, u usporedbi s poboljšanjem od 83 % u slučaju primjene lijeka Humira.
Slovenian: Poleg tega sta študiji pri revmatoidnem artritisu in psoriazi dokazali, da so učinki zdravila Amgevita pri teh boleznih enakovredni učinkom zdravila Humira.
Croatian: Nadalje, u ispitivanjima o djelotvornosti lijeka u liječenju reumatoidnog artritisa i psorijaze utvrđeno je da je djelotvornost tog lijeka jednaka djelotvornosti lijeka Humira pri liječenju tih stanja.
Slovenian: Za več informacij o odmerjanju pri posameznih boleznih in druge podatke o uporabi zdravila Amgevita glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Informacije o dozama koje se primjenjuju za svako stanje i ostale informacije o primjeni lijeka Amgevita potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Amgevita glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis ograničenja pri primjeni lijeka Amgevita potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Amgevita naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Amgevita bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Amgevita.
Slovenian: • psoriaze v plakih (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži);
Croatian: • plak psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži)
Slovenian: • ulceroznega kolitisa (bolezni, ki povzroča vnetje in razjede v črevesni sluznici);
Croatian: • ulceroznog kolitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci crijeva)
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov);
Croatian: • reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova)
Slovenian: Kako zdravilo Amgevita deluje?
Croatian: Kako djeluje Amgevita?
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih in luskastih zaplat na koži in vnetje sklepov);
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova)
Slovenian: • obolenja hidradenitis suppurativa (inverznih aken), tj. kroničnega obolenja kože, ki povzroča zatrdline, abscese (gnojne tvorbe) in kožne brazgotine;
Croatian: • gnojnog hidradenitisa (acne inversa), kronične bolesti kože koja uzrokuje kvržice, apscese
Slovenian: Kako se zdravilo Amgevita uporablja?
Croatian: Kako se Amgevita koristi?
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa so po 24 tednih zdravljenja odziv opredelili kot vsaj 20-odstotno izboljšanje simptomov.
Croatian: U ispitivanju djelotvornosti lijeka u liječenju reumatoidnog artritisa zabilježeno je poboljšanje od 20 % ili više s obzirom na zbroj simptoma nakon 24 tjedna liječenja: 75 % bolesnika koji su primali lijek Amgevita imalo je klinički odgovor, u usporedbi sa 72 % bolesnika koji su primali lijek Humira.
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Croatian: (Novoizumljeno) ime
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
Croatian: Broj EU odobrenja
Slovenian: To morda ni relevantno za ciljno populacijo.
Croatian: To možda nije relevantno za ciljanu populaciju.
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. maj 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. svibnja 2018.
Slovenian: Vendar je lahko zmanjšana pozornost pomembna tudi pri udeležbi v cestnem prometu.
Croatian: Međutim, smanjena pažnja može također biti zabrinjavajuća pri sudjelovanju u cestovnom prometu.
Slovenian: Včasih je lahko huda in dolgotrajna.
Croatian: Ponekad može biti teška i produljena.
Slovenian: Zdravilo je treba dajati vsak dan ob istem času.
Croatian: Lijek treba primjenjivati svaki dan u isto vrijeme.
Slovenian: kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Slovenian: Daje se neposredno v otrokova usta.
Croatian: Primjenjuje se izravno u usta djeteta.
Slovenian: Uporabiti je treba volumen, ki je najbliže izračunanemu volumnu.
Croatian: Treba koristiti volumen koji je najbliži izračunatom volumenu.
Slovenian: Študije na živalih ne navajajo teratogenega potenciala.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na teratogeni potencijal.
Slovenian: Glibenklamid se ne sme dajati med nosečnostjo.
Croatian: Glibenklamid se ne smije davati tijekom trudnoće.
Slovenian: Bela suspenzija brez vonja.
Croatian: Bijela suspenzija bez mirisa.
Slovenian: Zdravilo vedno dajte pred hranjenjem.
Croatian: Lijek uvijek primjenjujte prije hranjenja.
Slovenian: Po prvem odprtju 30 dni.
Croatian: Nakon prvog otvaranja 30 dana.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.
Slovenian: Alkohol (alkohol, prisoten v zdravilih)
Croatian: Alkohol (alkohol koji se nalazi prisutan u lijekovima)
Slovenian: Klinični podatki niso na voljo.
Croatian: Klinički podaci nisu dostupni.
Slovenian: To zdravilo je kontraindicirano v naslednjih primerih:
Croatian: Ovaj je lijek kontraindiciran u sljedećim slučajevima:
Slovenian: Tel. št.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
Croatian: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
Slovenian: Povzetek varnostnega profila:
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila:
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavi intoleranca na alkohol.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može se pojaviti intolerancija na alkohol.
Slovenian: Peroralna suspenzija.
Croatian: Oralna suspenzija.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne znakom vašega otroka.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima u Vašeg djeteta.
Slovenian: Če se pri vašem otroku pojavi kateri koli od teh simptomov, takoj obiščite najbližji urgentni oddelek.
Croatian: Ako Vaše dijete pokazuje bilo koji od tih simptoma, trebate odmah otići u najbližu hitnu službu.
Slovenian: Odstranite brizgo z nastavka.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz nastavka.
Slovenian: Anabolni steroidi in moški spolni hormoni
Croatian: Anabolički steroidi i muški spolni hormoni
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri nosečnicah, bolnice, ki načrtujejo nosečnost, pa se morajo posvetovati z zdravnikom.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za trudnice, a žene koje planiraju trudnoću o tome trebaju obavijestiti svojeg liječnika.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija
Slovenian: Za vsako uporabo
Croatian: Za svaku primjenu
Slovenian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francija
Croatian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francuska
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati vsaj 48 ur, nato pa se zdravnik glede na bolnikovo stanje odloči, ali je potrebno nadaljnje spremljanje.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo pratiti barem 48 sati i, ovisno o stanju bolesnika, liječnik će tada odlučiti je li potrebno dodatno praćenje.
Slovenian: Pomembno je, da sami ne prilagajate odmerkov zdravila AMGLIDIA ali insulina, razen če vam to izrecno naroči zdravnik vašega otroka.
Croatian: Važno je da sami ne prilagođavate doze lijeka AMGLIDIA ili inzulina, osim ako Vam to liječnik Vašeg djeteta nije izričito rekao.
Slovenian: Ravni glibenklamida v plazmi v simulirani pediatrični populaciji so bile za približno 30 %-60 % nižje od ravni pri odraslih.
Croatian: Razine glibenklamida u plazmi u simuliranoj pedijatrijskoj populaciji bile su približno 30 % do 60 % niže nego u odraslih.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika svojeg djeteta ako ono uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzimati bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Na splošno je varnostni profil glibenklamida skladen z varnostnim profilom drugih sulfonilsečnin.
Croatian: Sveukupno, sigurnosni profil glibenklamida u skladu je sa sigurnosnim profilom drugih sulfonilureja.
Slovenian: - večja občutljivost kože na svetlobo;
Croatian: - povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost
Slovenian: Ugotovljena sta bila dva primera hude hipoglikemije, za katera se smatra, da sta povezana z zdravilom.
Croatian: Zabilježena su dva slučaja teške hipoglikemije koja se smatraju povezanima s lijekom.
Slovenian: (V redkih primerih so bili za popolno prenehanje zdravljenja z insulinom potrebni 4 meseci).
Croatian: rijetkim slučajevima, za potpuno ukidanje inzulinske terapije bilo je potrebno 4 mjeseca).
Slovenian: − pri preobčutljivosti za učinkovino, druge sulfonilsečnine ali sulfonamide ali katero koli od pomožnih snovi, navedenih v poglavju 6.1;
Croatian: − preosjetljivost na djelatnu tvar, ostale derivate sulfonilureje ili sulfonamide ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1;
Slovenian: Obstaja tveganje za hipoglikemijo.
Croatian: Postoji rizik od hipoglikemije.
Slovenian: Zato je treba glibenklamid dajati vsaj 4 ure pred kolesevelamom.
Croatian: Stoga se glibenklamid treba primjenjivati barem 4 sata prije kolesevelama.
Slovenian: Benzoatna sol lahko poveča tveganje za zlatenico (rumeno obarvanje kože in oči) pri novorojenčkih (do 4. tedna starosti).
Croatian: Benzoat može pogoršati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1 000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalost se određuje kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Šteje se, da je najmanjša aktivna koncentracija za ta učinek 30-50 ng/ml glibenklamida.
Croatian: Minimalna aktivna koncentracija za taj učinak smatra se da iznosi 30 - 50 ng/ml glibenklamida.
Slovenian: Zaviralci kalcijevih kanalčkov
Croatian: Blokatori kalcijskih kanala
Slovenian: V vseh primerih je treba raven HbA1c preverjati vsake tri mesece.
Croatian: U svim slučajevima razina HbA1c mora se pratiti svaka tri mjeseca.
Slovenian: Raven glikoziliranega hemoglobina je treba meriti vsake tri mesece, da se oceni otrokovo metabolično ravnovesje.
Croatian: Razinu glikoliziranog hemoglobina treba mjeriti svaka tri mjeseca radi procjene metaboličke ravnoteže djeteta.
Slovenian: Antagonisti receptorjev H2
Croatian: Antagonisti H2receptora
Slovenian: Priporočljivo je, da počakate, da otrok pogoltne zdravilo, preden se vrne nazaj v ležeči položaj.
Croatian: Preporučuje se da pričekate dok dijete ne proguta lijek prije nego što ga stavite u ležeći položaj.
Slovenian: Odpoved ledvic ne vpliva na njegovo izločanje, dokler je očistek kreatinina večji od 30 ml/min.
Croatian: Zatajenje bubrega ne utječe na njegovo izlučivanje dok god klirens kreatinina ostaje iznad 30 ml/min.
Slovenian: Telesna masa (v kg)
Croatian: Tjelesna težina (kg)
Slovenian: Zdravstveni delavci ali bolniki ne smejo nikoli uporabiti druge brizge razen tiste, ki je priložena v škatli, da se preprečijo napake pri odmerjanju, ki bi lahko povzročile resno škodo.
Croatian: Zdravstveni radnici ili bolesnici nikada se ne smiju koristiti drugom štrcaljkom osim one koja se nalazi u pakiranju kako bi se spriječilo pogrešno doziranje koje može dovesti do ozbiljne štete.
Slovenian: Nato pokrovček z navojem ponovno namestite na steklenico z nastavkom, ki ga med 30-dnevno uporabo ne odstranite.
Croatian: Zatim treba navojni zatvarač bočice vratiti na bočicu s nastavkom koji se ne smije uklanjati tijekom 30-dnevne uporabe.
Slovenian: Nato potisnite bat, da iz brizge odstranite čim več zračnih mehurčkov (slika 4B).
Croatian: Zatim gurnite klip kako biste uklonili što više zračnih mjehurića iz štrcaljke (slika 4B).
Slovenian: V takih primerih sta lahko potrebna hospitalizacija in nekajdnevno dajanje sladkorja.
Croatian: Možda će biti potrebna hospitalizacija i primjena šećera nekoliko dana.
Slovenian: Benzojska kislina in benzoati (natrijev benzoat)
Croatian: Benzoatna kiselina i benzoati (natrijev benzoat)
Slovenian: Potisnite 1 cm brizge v otrokova usta in jo namestite ob notranjo stran otrokovega lica.
Croatian: Stavite otprilike 1 cm štrcaljke u usta djeteta i naslonite je uz unutrašnji dio obraza.
Slovenian: Krvna obolenja so običajno reverzibilna po prenehanju zdravljenja.
Croatian: Poremećaji krvi Poremećaji krvi obično su reverzibilni nakon prekida liječenja.
Slovenian: Ko se doseže stanje dinamičnega ravnovesja, ravni glukoze v kapilarni krvi ni treba več spremljati vsak dan, razen v kliničnih situacijah s tveganjem presnovnega neravnovesja (glejte spodaj).
Croatian: Kada se postigne stanje dinamičke ravnoteže, glukozu u kapilarnoj krvi ne treba više svakodnevno pratiti, osim u kliničkim situacijama u kojima postoji rizik od metaboličke neravnoteže (vidjeti ispod).
Slovenian: Glibenklamid se močno veže na albumin v plazmi (99 %), kar je lahko vzrok za nekatera medsebojna delovanja zdravil, vendar ga ni mogoče enostavno izločiti s kislimi zdravili.
Croatian: Glibenklamid se snažno veže za albumin u plazmi (99 %) što može utjecati na interakcije s određenim lijekovima, ali ne može se lako odvojiti pomoću kiselih lijekova.
Slovenian: Morebitni učinki
Croatian: Mogući efekti
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, sulfonilsečnine, oznaka ATC: A10BB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje dijabetesa, sulfonilureje, ATK oznaka: A10BB01 Mehanizam djelovanja
Slovenian: Če se otrok hrani z mlekom, se priporoča dajanje suspenzije 15 minut pred hranjenjem otroka z mlekom.
Croatian: U slučaju hranjenja mlijekom, preporučuje se primjena suspenzije 15 minuta prije hranjenja.
Slovenian: Vsebuje natrij in benzoat, za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Sadrži natrij i benzoat, vidjeti uputu za dodatne informacije.
Slovenian: Tisti, ki niso omenjeni zgoraj in ki se lahko pojavijo tudi pri otrocih, so navedeni v nadaljevanju.
Croatian: Nuspojave koje nisu prethodno navedene, a mogle bi se pojaviti i u djece navedene su u nastavku.
Slovenian: Steklenico shranjujte tesno zaprto.
Croatian: Bočicu držite čvrsto zatvorenom.
Slovenian: Občasno imajo lahko bolniki zelo velike vrednosti glukoze, tj. > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Croatian: Bolesnici povremeno mogu imati vrlo povišene vrijednosti glukoze, tj. > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil za obe suspenziji podoben (skoraj 8 ur) in nekoliko krajši od razpolovnega časa pri zdrobljenih tabletah zdravila Daonil.
Croatian: Poluvijek eliminacije bio je sličan za obje suspenzije (skoro 8 sati) i malo kraći od poluvijeka eliminacije zdrobljenih tableta Daonil.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.2.).
Slovenian: Če ni alternative, je treba pri sprejemanju odločitve za posameznega bolnika upoštevati nevarnost hemolize in morebitne pričakovane koristi zdravljenja.
Croatian: Ako alternativno liječenje ne postoji, prilikom odluke o liječenju svakog bolesnika u obzir se treba uzeti opasnost od hemolize i moguća korist od liječenja.
Slovenian: G6PD je encim, ki sodeluje pri presnovi sladkorja.
Croatian: G6PD je enzim koji sudjeluje u metabolizmu šećera.
Slovenian: Steklenice pred uporabo ni treba pretresti.
Croatian: Bočicu ne treba protresti prije primjene.
Slovenian: Če ni videti izboljšanja (nespremenjen odmerek insulina, podoben glikemični nadzor in odsotnost nevrološkega izboljšanja), je treba zdravilo AMGLIDIA prekiniti.
Croatian: Ako se ne primijeti nikakvo poboljšanje (nepromijenjena doza inzulina, slična kontrola glikemije i izostanak neurološkog poboljšanja), potrebno je prekinuti primjenu lijeka AMGLIDIA.
Slovenian: Klinične študije kažejo, da CYP2C9 znatno prispeva k presnovi glibenklamida in vivo.
Croatian: Čini se da klinička ispitivanja upućuju na to da CYP2C9 značajno doprinosi metabolizmu glibenklamida in vivo.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči alergijske reakcije, ki so lahko v posameznih primerih resne ter lahko vključujejo oteženo dihanje, nizek krvni tlak in šok.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati alergijske reakcije koje u izoliranim slučajevima mogu postati ozbiljne, uključujući poteškoće s disanjem, nizak krvni tlak i šok.
Slovenian: Ciklosporin, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve presajenega organa
Croatian: Ciklosporin koji se upotrebljava za sprječavanje odbacivanja transplantiranog organa
Slovenian: Adrenalin (epinefrin) in drugi simpatikomimetiki
Croatian: Adrenalin (epinefrin) i druga simpatomimetička sredstva
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Croatian: Broj serije
Slovenian: Tveganje za nizke ravni sladkorja v krvi se poveča, če se zdravilo ne jemlje med obrokom, se jemlje skupaj z alkoholom ali v kombinaciji z nekaterimi zdravili.
Croatian: Opasnost od niske razine šećera u krvi povećava se ako se lijek ne uzima uz obrok, uzima se s alkoholom ili u kombinaciji s određenim lijekovima.
Slovenian: Opomba: Če pride zrak v brizgo, jo izpraznite v steklenico in ponovite postopek.
Croatian: Napomena: ako zrak zapne u štrcaljki, ispraznite sadržaj štrcaljke u bočicu i ponovite postupak.
Slovenian: V jetrih se glibenklamid v celoti presnovi v 3 neaktivne presnovke, ki se izločijo prek žolča (60 %) in urina (40 %); izločanje je končano v 45 do 72 urah.
Croatian: Glibenklamid potpuno metabolizira jetra u 3 neaktivna metabolita koja se izlučuju putem žuči (60 %) i urina (40 %); eliminacija se dovršava za 45 do 72 sata.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi hidroksietilceluloza mlečna kislina prečiščena voda natrijev benzoat (E211) natrijev citrat ksantanski gumi
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari hidroksietilceluloza laktatna kiselina pročišćena voda natrijev benzoat (E211) natrijev citrat ksantanska guma
Slovenian: Razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2.
Croatian: Dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2. Preskakanje doze
Slovenian: Farmakokinetični pristop k populaciji je bil uporabljen za primerjavo koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja po zaužitju 0,9 mg dvakrat dnevno pri otrocih s telesno maso od 10 do 30 kg in 1,25 mg dvakrat dnevno pri odraslih.
Croatian: Farmakokinetički populacijski pristup korišten je za usporedbu koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene 0,9 mg dvaput dnevno u djece s tjelesnom težinom od 10 do 30 kg i 1,25 mg dvaput dnevno u odraslih.
Slovenian: Simptome zmerne hipoglikemije, brez izgube zavesti ali nevroloških znakov, je treba v celoti odpraviti z jemanjem sladkorja, prilagoditvijo odmerka in/ali spremembo prehranjevalnih navad.
Croatian: Simptomi umjerene hipoglikemije bez gubitka svijesti ili neuroloških znakova trebaju se u potpunosti poništiti uzimanjem šećera, prilagodbom doze i/ili promjenom u hranjenju.
Slovenian: O epizodah hude hipoglikemije niso poročali.
Croatian: Nisu zabilježene epizode teške hipoglikemije.