FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fusafungine est actuellement indiquée dans le traitement local antibactérien et antiinflammatoire des maladies des voies respiratoires supérieures (sinusite, rhinite, rhinopharyngite, angine, laryngite).
Portuguese: A fusafungina é atualmente indicada no tratamento local antibacteriano e anti-inflamatório de afeções das vias respiratórias superiores (sinusite, rinite, rinofaringite, angina, laringite), inalada em doses usuais de 500 microgramas de 4 em 4 horas em cada narina ou por via bucal.
French: Liste des médicaments concernés par la procédure
Portuguese: ANEXO I LISTA DE MEDICAMENTOS AFETADOS PELO PROCEDIMENTO
French: Bulgarie биопарокс
Portuguese: Bulgária биопарокс
French: Fusafungine, 0.125 Mg/Dose
Portuguese: Fusafungina, 0.125 mg/Pulverização
French: Les médicaments contenant de la fusafungine sont disponibles dans plusieurs pays de l'UE depuis plus de 50 ans.
Portuguese: Os medicamentos que contêm fusafungina estiveram disponíveis em vários países da UE durante mais de 50 anos.
French: 1er avril 2016 EMA/227560/2016
Portuguese: 1 de abril de 2016 EMA/227560/2016
French: L'examen des médicaments contenant de la fusafungine a été initié le 11 septembre 2015 à la demande de l'Italie, conformément à l'article 31 de la directive n° 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm fusafungina foi iniciada no dia 11 de setembro de 2015, a pedido da Itália, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: Ils ont été autorisés sous différentes désignations commerciales (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal et Locabiosol) par le biais de procédures d'approbation nationales dans les pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Espagne, Estonie, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Portugal, République tchèque, Roumanie et Slovaquie.
Portuguese: Foram autorizados através de procedimentos de aprovação nacionais sob vários nomes comerciais (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal e Locabiosol) nos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Eslováquia, Espanha, Estónia, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Portugal, República Checa e Roménia.
French: Tél. +44 (0)20 3660 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Endereço eletrónico: press@ema.europa.eu
French: Le CMDh est un organe représentatif des États membres de l'Union européenne, ainsi que de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
Portuguese: O CMDh é um órgão regulador representativo dos Estados-Membros da UE, bem como da Islândia, do Listenstaine e da Noruega.
French: Pendant son examen, le PRAC a consulté le comité scientifique pédiatrique ainsi que des experts dans le domaine des médicaments anti-infectieux.
Portuguese: Durante a sua revisão, o PRAC consultou o comité científico pediátrico da EMA, bem como peritos na área dos medicamentos anti-infecciosos.
French: En outre, il existait des préoccupations concernant le potentiel de la fusafungine à favoriser une résistance aux antibiotiques (capacité des bactéries à se multiplier en présence d'un antibiotique qui, normalement, devrait les tuer ou limiter leur croissance).
Portuguese: Além disso, existiam preocupações sobre o potencial da fusafungina para promover a resistência aos antibióticos (a capacidade das bactérias crescerem na presença de um antibiótico que normalmente as mataria ou que limitaria o seu crescimento).
French: En ce qui concerne les bénéfices, les preuves des effets bénéfiques de la fusafungine sont ténues.
Portuguese: Relativamente aos benefícios, as provas de efeitos benéficos da fusafungina são fracas.
French: Le rapport bénéfice/risque pour les médicaments contenant de la fusafungine est par conséquent négatif pour toutes les utilisations actuellement autorisées.
Portuguese: Por conseguinte, a relação risco-benefício para os medicamentos que contêm fusafungina é negativa para todos os usos atualmente autorizados.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent consulter leur professionnel de santé.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu profissional de saúde.
French: • Les professionnels de santé doivent recommander aux patients d'autres traitements des traitements alternatifs, si nécessaire.
Portuguese: • Se necessário, os profissionais de saúde devem aconselhar os doentes sobre tratamentos alternativos.
French: Bien que les preuves soient insuffisantes pour établir que la fusafungine peut augmenter le risque de résistance, ce risque ne peut être écarté.
Portuguese: Apesar de não existirem provas suficientes para estabelecer que a fusafungina pode aumentar o risco de resistência, não é possível excluir este risco.
French: Les médicaments contenant de la fusafungine étant tous autorisés à l'échelle nationale, les recommandations du PRAC ont été communiquées au Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis final le 31 mars 2016.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos que contêm fusafungina estão autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram remetidas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final em 31 de março de 2016.
French: Médicaments à retirer du marché en raison de réactions allergiques sévères et de preuves limitées en ce qui concerne les bénéfices
Portuguese: Medicamentos a retirar devido a reações alérgicas graves e provas limitadas de benefício
French: Dans certains États membres, ces médicaments étaient disponibles sans ordonnance (ou prescription?
Portuguese: Nalguns Estados-Membros, estes medicamentos estavam disponíveis sem necessidade de receita médica.
French: • Les infections des voies respiratoires supérieures sont généralement légères et spontanément résolutives.
Portuguese: • As infeções das vias respiratórias superiores são geralmente ligeiras e autolimitadas.
French: Cela fait suite à un examen du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, qui a conclu que les bénéfices de la fusafungine ne l'emportaient pas sur ses risques, en particulier le risque de réactions allergiques sévères.
Portuguese: Isto vem na sequência de uma revisão do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA que concluiu que os benefícios da fusafungina não suplantam os seus riscos, em particular o risco de reações alérgicas graves.
French: • Ces pulvérisateurs sont retirés du marché de l'UE en raison de réactions allergiques sévères rares et du manque de preuves solides de leur efficacité.
Portuguese: • Estes pulverizadores estão a ser retirados do mercado na UE devido a casos raros de reações alérgicas graves e à falta de provas sólidas de que estes medicamentos funcionam.
French: Bien que l'examen ait reconnu établi que les réactions allergiques sévères sont rares, celles-ci peuvent engager le pronostic vital et aucune mesure n'a été identifiée découverte en vue de réduire suffisamment ou de gérer ce risque.
Portuguese: Embora a revisão tenha verificado que as reações alérgicas graves são raras, as mesmas podem constituir risco de vida e não foram identificadas medidas para reduzir ou controlar suficientemente este risco.
French: Le CMDh ayant adopté son avis par consensus, les mesures recommandées par le PRAC seront mises en œuvre directement par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, conformément à un calendrier convenu.
Portuguese: Dado que o CMDh adotou a sua posição por consenso, as medidas recomendadas pelo PRAC serão diretamente implementadas pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos estão autorizados, segundo um calendário acordado.
French: Des réactions allergiques sévères sont survenues rapidement après l'utilisation de ces pulvérisateurs; elles impliquaient comportaient des bronchospasmes (contractions excessives et prolongées des muscles des voies respiratoires entraînant des difficultés à respirer).
Portuguese: Ocorreram reações alérgicas graves pouco após o uso destes pulverizadores, envolvendo broncoespasmo (contrações excessivas e prolongadas dos músculos das vias respiratórias que levam a dificuldades em respirar).
French: Étant donné la nature légère et spontanément résolutive des infections des voies respiratoires supérieures telles que la rhinopharyngite, il a été estimé que les bénéfices de la fusafungine ne l'emportaient pas sur ses risques.
Portuguese: Tendo em consideração a natureza ligeira e autolimitada das infeções das vias respiratórias superiores como a rinofaringite, não se considerou que os benefícios da fusafungina sejam superiores aos seus riscos.
French: Le CMDh approuve le retrait des autorisations pour les pulvérisateurs de fusafungine utilisés dans le traitement des infections des voies respiratoires
Portuguese: O CMDh apoia a revogação das autorizações para os pulverizadores de fusafungina utilizados para tratar infeções das vias respiratórias
French: Le CMDh1 a approuvé par consensus le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les pulvérisateurs de fusafungine dans l'UE.
Portuguese: O CMDh1 apoiou, por consenso, a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado de pulverizadores de fusafungina na UE.
French: L'examen a été réalisé par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
French: Faisant suite à l'avis par consensus exprimé par le CMDh, les États membres de l'UE commenceront à retirer les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments sur leur territoire, conformément à un calendrier convenu.
Portuguese: Na sequência da posição por consenso do CMDh, os Estados-Membros da UE começarão a revogar as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos nos seus territórios, segundo um calendário acordado.
French: La fusafungine est un antibiotique et anti-inflammatoire utilisé sous la forme d'un pulvérisateur nasal et buccal (à appliquer dans la bouche) dans le traitement des infections des voies respiratoires supérieures suivantes: sinusite (infection des sinus), rhinite (nez bouché avec écoulements), rhinopharyngite (rhume ordinaire), angine (inflammation des amygdales causée par une infection) et laryngite (inflammation du larynx).
Portuguese: A fusafungina é um medicamento antibiótico e anti-inflamatório utilizado na forma de um pulverizador nasal e bucal (a aplicar na boca) para o tratamento das seguintes infeções das vias respiratórias superiores: sinusite (infeção dos seios perinasais), rinite (nariz entupido e corrimento nasal), rinofaringite (constipação comum), amigdalite (inflamação das amígdalas causada por uma infeção) e laringite (inflamação das cordas vocais).
French: • Les pulvérisateurs de fusafungine destinés à une utilisation nasale et buccale ont été utilisés dans le traitement des infections des voies respiratoires supérieures.
Portuguese: • Os pulverizadores nasais e bucais de fusafungina têm sido utilizados para tratar infeções das vias respiratórias superiores.
French: La fusafungine est un médicament antibiotique et anti-inflammatoire administré sous forme de pulvérisateur et destiné à une utilisation nasale et buccale afin de traiter les infections des voies respiratoires supérieures telles que la rhinopharyngite (rhume ordinaire).
Portuguese: A fusafungina é um pulverizador nasal e bucal antibiótico e anti-inflamatório utilizado para tratar infeções das vias respiratórias superiores como a rinofaringite (constipação comum).
French: EU/1/03/252/001
Portuguese: EU/1/03/252/001 Fuzeon mg/ml
French: Poudre : 90 mg ; solvant : 2 ml
Portuguese: Pó: 90 mg; Solvente: 2 ml
French: 60 flacons de poudre + 60 flacons de solvant + 60 seringues de 3 ml + 60 seringues de 1 ml + 180 tampons alcoolisés
Portuguese: 60 frascos para injectáveis com pó + 60 frascos para injectáveis com solvente seringas de 3 ml + 60 seringas de 1 ml +
French: Voie sous-cutanée Poudre : flacon (verre) ; solvant : flacon (verre)
Portuguese: Pó: frasco para injectáveis (vidro); Solvente: frasco para injectáveis (vidro)
French: Fuzeon
Portuguese: Via subcutânea
French: · Il est préférable d'utiliser Fuzeon à la même heure chaque jour.
Portuguese: • É melhor utilizar Fuzeon à mesma hora do dia.
French: Transmission du VIH à d'autres personnes
Portuguese: Transmissão do VIH a outras pessoas
French: 27 mai 2008
Portuguese: 27 Maio 2008
French: Selon le jugement de l'investigateur.
Portuguese: Avaliadas pelo investigador.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/252/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/252/001
French: Cela réduira le risque d'infection bactérienne.
Portuguese: Desta forma diminuirá o risco de infeção bacteriana.
French: Pour réduire le risque d'infection, il est important que vous suiviez les instructions fournies à la rubrique 7.
Portuguese: Para diminuir o risco de ocorrência de infeção, é importante que siga as instruções indicadas na Secção 7.
French: Fuzeon avec des aliments et boissons
Portuguese: Fuzeon com alimentos e bebidas
French: Cette amélioration permet à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents.
Portuguese: Esta melhoria habilita o organismo a combater infeções que possam ter existido sem sintomas evidentes.
French: Moins de 13% de la dose a été éliminé durant l'hémodialyse.
Portuguese: Menos de 13% da dose foi eliminada durante a hemodiálise.
French: · changements dans les analyses sanguines (augmentation des graisses dans le sang)
Portuguese: • alterações observadas em análises ao sangue (aumento da gordura no sangue)
French: Contenu de la boite :
Portuguese: Conteúdo da caixa:
French: Les substitutions observées, par ordre décroissant de fréquence, étaient en positions aa 38, 43, 36, 40, 42 et 45.
Portuguese: As substituições observadas, por ordem decrescente da frequência da sua ocorrência, foram nos aa nas posições 38, 43, 36, 40, 42 e 45.
French: Vérifiez bien qu'aucun des articles du kit n'a été ouvert avant utilisation.
Portuguese: Certifique-se que nenhum dos artigos do seu kit foi aberto antes da utilização.
French: Autres médicaments et Fuzeon
Portuguese: Outros medicamentos e Fuzeon
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
French: Lavez-vous soigneusement les mains.
Portuguese: Lave cuidadosamente as mãos
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
French: L'intensité de la douleur et de la gêne n'a pas augmenté avec la durée du traitement.
Portuguese: A intensidade da dor e do desconforto não aumentou com a duração do tratamento.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
French: · Les autres excipients sont :
Portuguese: • Os outros componentes são:
French: Les implications cliniques de ces résultats restent encore inconnues.
Portuguese: A relevância clínica destes dados é desconhecida.
French: La population en intention de traiter (ITT) était composée de 995 patients.
Portuguese: A população "intent-to-treat" era composta por 995 doentes.
French: Afin de prévenir toute transmission, des précautions doivent être prises conformément aux recommandations nationales.
Portuguese: Para prevenir a transmissão devem ser tomadas precauções de acordo com as orientações nacionais.
French: Anxiété, cauchemars, irritabilité
Portuguese: Ansiedade, pesadelos, irritabilidade
French: · Laissez l'eau couler lentement à l'intérieur du flacon.
Portuguese: • Deixe que a água passe lentamente para dentro do frasco.
French: Les signes et les symptômes ont généralement duré 7 jours au maximum.
Portuguese: Os sinais e sintomas não duraram, de uma forma geral, mais de 7 dias.
French: Solvant 4 ans
Portuguese: Solvente 4 anos
French: Après avoir retiré l'aiguille
Portuguese: Depois de retirar a agulha
French: Elles peuvent également s'aggraver lorsque l'injection est plus profonde que prévu (par exemple, dans un muscle).
Portuguese: Também podem agravar-se quando a injeção é feita mais profundamente do que devia (por exemplo no músculo).
French: · tenir la seringue dans la main gauche et
Portuguese: • segurar a seringa com a mão esquerda e
French: Avant la première utilisation, les patients doivent être formés par un professionnel de santé à l'utilisation et l'administration de Fuzeon.
Portuguese: Antes da primeira utilização, os doentes devem ser instruídos pelo profissional de saúde sobre o uso e administração do Fuzeon.
French: Etape E : Elimination des matériels usagés
Portuguese: Passo E: Eliminação do material utilizado
French: · Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
French: La plupart des réactions indésirables étaient d'intensité légère ou modérée.
Portuguese: A maior parte das reações adversas foi de natureza ligeira ou moderada.
French: Toutefois, ces variations ne sont pas cliniquement significatives et il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie.
Portuguese: No entanto, estas alterações não são clinicamente significativas e não é necessário ajustar a dose.
French: · Le virus du VIH dans votre sang peut éventuellement devenir résistant au Fuzeon.
Portuguese: • O VIH existente no seu sangue pode, eventualmente, tornar-se resistente ao Fuzeon.
French: Cela inclut également les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Portuguese: Incluem-se os medicamentos obtidos sem receita médica e os medicamentos à base de plantas.
French: Grossesse : Il n'existe pas d'étude adaptée et standardisée chez la femme enceinte.
Portuguese: Gravidez: Não existem estudos adequados nem bem controlados na mulher grávida.
French: · Assurez-vous d'avoir 1,0 ml de liquide dans la seringue (ou la quantité prescrite par votre médecin, si elle est différente).
Portuguese: • Certifique-se que tem 1,0 ml de líquido na seringa (ou a quantidade prescrita pelo seu médico, se for diferente).
French: Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d'autres personnes.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar infectar outras pessoas.
French: Fuzeon agit en empêchant cela.
Portuguese: Fuzeon ajuda a impedir este processo.
French: · tenir le flacon entre le pouce et l'index de la main droite.
Portuguese: • segurar o frasco entre o polegar e o indicador da sua mão direita.
French: Cet effet indésirable est rare (affecte moins de 1 personne sur 1000).
Portuguese: Este efeito secundário é raro (afeta menos de 1 em 1 000 pessoas).
French: Les évènements les plus fréquemment rapportés ont été les réactions au site d'injection, les diarrhées et les nausées.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram reações no local de injeção, diarreia e náuseas.
French: Dans des études in vitro l'enfuvirtide n'a pas été déplacé de ses sites de liaison par d'autres médicaments ni n'a déplacé les autres médicaments de leurs sites de liaison.
Portuguese: Em estudos in vitro, a enfuvirtida não foi deslocada dos seus locais de ligação por outros medicamentos, nem deslocou outros medicamentos dos seus locais de ligação.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur le développement fœtal.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos no que respeita ao desenvolvimento fetal.
French: Des infections au site d'injection (incluant abcès et cellulite) ont été observées chez 1,5 % des patients.
Portuguese: As infeções no local da injeção (incluindo abcesso e celulite) ocorreram em 1,5% dos doentes.
French: Les réactions peuvent être plus sévères lorsque les injections sont répétées au même endroit du corps.
Portuguese: As reações podem agravar-se com a repetição da injeção no mesmo local do corpo.
French: Quelle dose utiliser
Portuguese: Que quantidade utilizar
French: Arrêtez de prendre du Fuzeon et consultez immédiatement un médecin, si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Portuguese: Pare de utilizar Fuzeon e contacte um médico de imediato, se notar qualquer um dos efeitos secundários graves seguintes - pode precisar de tratamento médico urgente:
French: Les stabilités chimique et physique en cours d'utilisation ont été démontrées sur 48 heures à 5°C et à l'abri de la lumière.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foram demonstradas para 48 horas a 5ºC, quando protegido da luz.
French: Prenez la boite du médicament avec vous.
Portuguese: Leve consigo a embalagem do medicamento.
French: Le VIH attaque les cellules de votre sang appelées CD4 ou cellules T. Le virus a besoin d'entrer en contact et de pénétrer dans ces cellules pour se multiplier.
Portuguese: O VIH ataca as células do seu sangue designadas células CD4 ou células T. O vírus precisa de entrar em contato com estas células e introduzir-se nelas para se poder multiplicar.
French: Rarement, vous pourriez avoir une infection à un endroit où une injection unique a été administrée.
Portuguese: Raramente terá uma infeção num local onde foi administrada uma injeção individual.
French: Ces patients n'ont présenté aucune réaction indésirable qui n'ait été observée avec la posologie recommandée.
Portuguese: Estes doentes não apresentaram qualquer reação adversa que não tenha sido observada com a dose recomendada.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na Lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º- C da Diretiva 2001/83.
French: % d'événements comprenant des réactions de grade 4
Portuguese: % de acontecimentos incluindo reações Grau 4
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: Ces symptômes seraient dus à un rétablissement du système immunitaire.
Portuguese: Pensa-se que estes sintomas se devem a uma recuperação do sistema imunitário do organismo.
French: Fuzeon ne contient aucun conservateur.
Portuguese: Fuzeon não contém conservantes.
French: Type d'événement
Portuguese: Categoria de Acontecimento
French: · Ensuite aspirez à nouveau l'eau.
Portuguese: • Depois retire novamente a água.
French: Celle-ci est attachée à l'aiguille et la recouvre après utilisation afin de réduire le risque de piqûre accidentelle d'une autre personne.
Portuguese: Este sistema não é removível da agulha e cobre a mesma após a utilização a fim de reduzir o risco de picada acidental de outra pessoa.