FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • leucemia linfoblástica aguda (LLA), un cáncer de glóbulos blancos, en adultos y niños a partir de 3
Slovak: • akútna lymfoblastová leukémia (ALL), rakovina bielych krviniek, u dospelých a detí starších ako 3
Spanish: Como para todos los medicamentos, la empresa presentó estudios sobre la calidad de Jylamvo.
Slovak: Ako pre každý liek, tak aj pre liek Jylamvo spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Spanish: La compañía también llevó a cabo estudios que demostraron que Jylamvo es bioequivalente a otros medicamentos con metotrexato utilizados para el tratamiento de las enfermedades inflamatorias y la LLA (Metotrexato Lederle y Ebetbett en comprimidos).
Slovak: Spoločnosť tiež vykonala štúdie, v ktorých sa preukázalo, že liek je biologicky rovnocenný s iným liekmi obsahujúcimi metotrexát, ktoré sa používajú na liečbu zápalových ochorení a ALL (Methotrexat Lederle a Ebetrexat vo forme tabliet).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Jylamvo (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son efectos en el aparato digestivo (como la inflamación de la mucosa de la boca, la indigestión, el dolor abdominal, malestar y la pérdida del apetito) y los análisis de sangre que muestran cambios en el hígado.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jylamvo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú účinky na tráviaci trakt (zápal výstelky úst, poruchy trávenia, bolesť brucha, pocit nevoľnosti a strata chuti do jedla) a zmeny v pečeňových krvných testoch.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Jylamvo se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Jylamvo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: • artritis reumatoide activa (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones) en adultos;
Slovak: • aktívna reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov) u dospelých,
Spanish: El principio activo de Jylamvo, el metotrexato, detiene el crecimiento de las células interfiriendo en la producción de ADN.
Slovak: Liečivo lieku Jylamvo, metotrexát, zastavuje rast buniek tak, že narúša produkciu DNA.
Spanish: • artritis psoriásica grave (inflamación de las articulaciones que aparece en los pacientes con psoriasis) en adultos;
Slovak: • závažná psoriatická artritída (zápal kĺbov, ktorý sa vyskytuje u pacientov s psoriázou) u dospelých,
Spanish: En el caso de la leucemia linfoblástica aguda, la dosis de Jylamvo depende de la estatura y el peso del paciente.
Slovak: Jylamvo závisí od telesnej hmotnosti a výšky pacienta.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Jylamvo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jylamvo?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Jylamvo se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jylamvo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: El medicamento de referencia para Jylamvo es la inyección de Metotrexato Lederle.
Slovak: Jylamvo je liek Methotrexat Lederle vo forme injekcie.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que Jylamvo era cualitativamente comparable y bioequivalente a los medicamentos que contienen metotrexato denominados Metotrexato Lederle y
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že liek Jylamvo má porovnateľnú kvalitu ako lieky obsahujúce metotrexát Methotrexat Lederle a Ebetrexat a je biologicky rovnocenný s týmito liekmi.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Jylamvo se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Jylamvo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Jylamvo contiene el principio activo metotrexato.
Slovak: Jylamvo obsahuje liečivo metotrexát.
Spanish: • artritis idiopática juvenil grave (inflamación de las articulaciones en los niños) en pacientes a partir de los 3 años cuando los AINE (antiinflamatorios no esteroideos) no han sido suficientemente eficaces;
Slovak: • závažná juvenilná idiopatická artritída (zápal kĺbov u detí) u pacientov vo veku od 3 rokov, ak lieky
Spanish: Jylamvo es un «medicamento híbrido», es decir, es similar a un «medicamento de referencia» y contiene el mismo principio activo, pero Jylamvo se administra de forma diferente.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké liečivo, ale liek Jylamvo sa podáva iným spôsobom.
Spanish: Otra información sobre Jylamvo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: ¿Cómo actúa Jylamvo?
Slovak: Akým spôsobom liek Jylamvo účinkuje?
Spanish: Jylamvo se presenta en forma de líquido para administración por vía oral y solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Jylamvo je dostupný ako kvapalina, ktorá sa podáva cez ústa, a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: * Arbitraje EMEA/H/A-31/1463
Slovak: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Spanish: A partir de la fecha de notificación de la Decisión de la Comisión*
Slovak: od dátumu oznámenia o rozhodnutí Komisie *
Spanish: Contiene E214 y E219.
Slovak: Obsahuje E214 a E219.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/marzo/2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. marca 2017
Spanish: Los profesionales sanitarios y los pacientes deben recibir instrucciones claras.
Slovak: Zdravotnícky personál a pacienti musia dostať jasné pokyny.
Spanish: (Ver seguimiento de la función renal).
Slovak: (Pozri sledovanie renálnej funkcie).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 1-2 horas.
Slovak: Maximálne sérové koncentrácie sa dosiahnu do 1-2 hodín.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Spanish: Se puede prever una respuesta al tratamiento después de aproximadamente 4-8 semanas.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa môže očakávať približne po 4-8 týždňoch.
Spanish: Para la indicación de oncología se deben seguir también las recomendaciones contenidas en los protocolos publicados.
Slovak: V prípade onkologickej indikácie sa majú uplatniť aj odporúčania v publikovaných protokoloch.
Spanish: Se han comunicado también los efectos adversos siguientes:
Slovak: Boli hlásené aj tieto vedľajšie účinky:
Spanish: La tarjeta del paciente contendrá los siguientes elementos clave:
Slovak: Karta pacienta musí obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Spanish: La semivida terminal media es de 6-7 horas y muestra una variación considerable (3-17 horas).
Slovak: Priemerný terminálny polčas je 6-7 hodín a vykazuje značné výkyvy (3-17 hodín).
Spanish: Qué es Jylamvo y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Jylamvo a na čo sa používa
Spanish: El médico decidirá si necesita algún tratamiento.
Slovak: Lekár rozhodne, či je potrebná liečba.
Spanish: Tome exactamente esa dosis.
Slovak: Presne túto dávku dodržiavajte.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción femenina
Slovak: Ženy v plodnom veku/antikoncepcia u žien
Spanish: 1 puede ser reversible - ver 4.4
Slovak: 1Môže byť reverzibilný - pozri časť 4.4.
Spanish: No se recomienda el uso en niños menores de 3 años, ya que no se dispone de datos suficientes sobre eficacia y seguridad en este grupo de pacientes.
Slovak: Použitie u detí mladších ako 3 roky sa neodporúča, keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti v tejto skupine pacientov.
Spanish: No obstante, no es posible excluir por completo la existencia de un riesgo y no se dispone de información sobre dosis más altas de metotrexato.
Slovak: Riziko však nie je možné úplne vylúčiť a nie sú informácie o vyšších dávkach metotrexátu.
Spanish: Therakind (Europe) Limited
Slovak: Therakind (Europe)
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas son reversibles si se detectan pronto.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií je reverzibilná, ak sa zistia včas.
Spanish: El tratamiento debe seguir los protocolos de tratamiento actuales.
Slovak: Liečba sa má riadiť súčasnými protokolmi na liečbu.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Spanish: Este acontecimiento, también, se puede asociar a vasculitis y otras comorbilidades.
Slovak: Táto príhoda môže tiež súvisieť s vaskulitídou a inými komorbiditami.
Spanish: El médico podrá aumentar la dosis si la dosis empleada no es eficaz, pero se tolera bien.
Slovak: Lekár môže dávku zvýšiť, ak používaná dávka nie je účinná, ale je dobre znášaná.
Spanish: Se sospecha un efecto mutagénico en humanos.
Slovak: Existuje podozrenie na mutagénny účinok u ľudí.
Spanish: Una vez abierto 3 meses.
Slovak: Po prvom otvorení 3 mesiace.
Spanish: • Alcoholismo.
Slovak: • alkoholizmus,
Spanish: Las siguientes pruebas se deben realizar cada semana durante las primeras dos semanas, y después cada dos semanas durante el mes siguiente; posteriormente, en función del recuento leucocitario y la estabilidad del paciente, al menos una vez al mes durante los seis meses siguientes y al menos cada tres meses posteriormente
Slovak: Počas prvých dvoch týždňov sa musia každý týždeň vykonať ďalej uvedené testy, potom každé dva týždne počas jedného mesiaca a následne v závislosti od počtu leukocytov a stability pacienta, najmenej jedenkrát za mesiac počas ďalších šiestich mesiacov a následne aspoň každé tri mesiace.
Spanish: Retire la jeringa de la boca del paciente.
Slovak: Vyberte striekačku z úst pacienta.
Spanish: Se han observado efectos teratógenos en cuatro especies (ratas, ratones, conejos y gatos).
Slovak: Teratogénne účinky sa pozorovali pri štyroch druhoch (potkany, myši, králiky, mačky).
Spanish: • Tarjeta del paciente
Slovak: • karta pacienta
Spanish: Aproximadamente un 5-20 % del metotrexato y un 1-5 % del 7-hidroximetotrexato se eliminan por medio de la bilis.
Slovak: Približne 5-20 % metotrexátu a 1-5 % 7-hydroxymetotrexátu sa vylučuje žlčou.
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las frecuencias en la tabla se definen a partir de la convención MedDRA:
Slovak: Frekvencie v tabuľke sú definované podľa konvencií MedDRA:
Spanish: En oncología
Slovak: V onkológii
Spanish: Las dosis se suelen basar en la SC del paciente y el tratamiento de mantenimiento es un tratamiento a largo plazo.
Slovak: Dávky sú zvyčajne založené na BSA pacienta a udržiavacia liečba je dlhodobá liečba.
Spanish: Mantener el frasco bien cerrado (ver sección 6.6).
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú (pozri časť 6.6).
Spanish: Una vez alcanzado el resultado terapéutico deseado, la dosis debe reducirse gradualmente a la dosis de mantenimiento eficaz más baja posible.
Slovak: Po dosiahnutí žiaduceho výsledku liečby sa má dávka postupne znižovať na najnižšiu možnú účinnú udržiavaciu dávku.
Spanish: El médico calculará la dosis necesaria a partir de la superficie corporal del niño (m2), y la dosis se expresa en mg/m2.
Slovak: Lekár vypočíta potrebnú dávku na základe plochy povrchu tela dieťaťa (m2), pričom dávka je vyjadrená v mg/m2.
Spanish: Si, una semana después, las pruebas analíticas correspondientes son normales, se podrá iniciar el tratamiento.
Slovak: Ak sú o týždeň príslušné laboratórne testy normálne, liečba sa môže začať.
Spanish: No utilice Jylamvo si está intentando quedarse embarazada.
Slovak: Neužívajte liek Jylamvo, ak sa pokúšate otehotnieť.
Spanish: El grado de reducción de la dosis se debe decidir caso por caso.
Slovak: O znížení dávky sa má rozhodnúť v závislosti od prípadu.
Spanish: Infecciones oportunistas (en ocasiones, mortales)
Slovak: Oportúnne infekcie (niekedy smrteľné)
Spanish: − debilidad en los movimientos, a veces limitada solo a la parte derecha o izquierda del cuerpo
Slovak: − slabosť pri pohybe, ktorá sa môže obmedziť na ľavú alebo pravú stranu tela,
Spanish: Qué es Jylamvo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jylamvo Cómo tomar Jylamvo
Slovak: Čo je Jylamvo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jylamvo Ako používať Jylamvo
Spanish: Los síntomas pueden reaparecer después de la interrupción del tratamiento.
Slovak: Symptómy sa môžu po prerušení liečby vrátiť.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento
Slovak: Pred začatím liečby
Spanish: Existe una importante circulación enterohepática.
Slovak: Existuje jasná enterohepatálna cirkulácia.
Spanish: Tome Jylamvo solo una vez por semana.
Slovak: Užívajte Jylamvo len jedenkrát týždenne.
Spanish: − tiene un efecto antiinflamatorio.
Slovak: − má protizápalový účinok.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento se determinarán de forma individual en función del cuadro clínico del paciente y la tolerabilidad del metotrexato.
Slovak: Dávka a trvanie liečby sa určia individuálne na základe klinického obrazu pacienta a znášanlivosti metotrexátu.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones tóxicas graves o incluso mortales, el médico debe informar exhaustivamente a los pacientes sobre los riesgos (incluidos los primeros signos y los síntomas de toxicidad) y las medidas de seguridad recomendadas.
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných alebo dokonca fatálnych toxických reakcií má ošetrujúci lekár podrobne informovať pacientov o súvisiacich rizikách (vrátane skorých príznakov a symptómov toxicity) a odporúčaných bezpečnostných opatreniach.
Spanish: Estos efectos adversos no pueden descartarse cuando el metotrexato se utiliza para tratar otras enfermedades.
Slovak: Takéto vedľajšie účinky sa nemôžu vylúčiť, ak sa metotrexát používa na liečbu iných chorôb.
Spanish: Los estudios a largo plazo realizados en ratas, ratones y hámsteres no mostraron ninguna evidencia de potencial tumorigénico del metotrexato.
Slovak: Dlhodobé štúdie na potkanoch, myšiach a škrečkoch neodhalili žiadne dôkazy o tumorogénnom potenciáli metotrexátu.
Spanish: El tratamiento con metotrexato se debe reanudar con especial precaución, después de considerar con cuidado la necesidad de tratamiento y con una mayor vigilancia por la posible reaparición de toxicidad.
Slovak: Liečba metotrexátom sa má obnoviť s mimoriadnou opatrnosťou po dôkladnom zvážení potreby liečby a so zvýšenou obozretnosťou pri možnom opätovnom výskyte toxicity.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de «CAD».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po „EXP".
Spanish: En estudios realizados en animales metotrexato ha mostrado toxicidad para la reproducción, en especialmente durante el primer trimestre (ver sección 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita metotrexátu, najmä počas prvého trimestra (pozri časť 5.3).
Spanish: Cómo tomar el medicamento
Slovak: Ako užívať liek
Spanish: En estos casos, se debe interrumpir el uso de metotrexato hasta que cesen los síntomas.
Slovak: V takomto prípade sa liečba metotrexátom musí prerušiť dovtedy, kým symptómy nevymiznú.
Spanish: Para ello, debe asegurarse de que está utilizando métodos anticonceptivos fiables durante todo ese tiempo (ver también sección «Advertencias y precauciones»).
Slovak: Musíte preto používať účinnú antikoncepciu počas celého tohto obdobia (pozri tiež časť Upozornenia a opatrenia).
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad descendente.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Spanish: Si se forman burbujas de aire dentro de la jeringa, repita hasta eliminar las burbujas.
Slovak: Ak sú v striekačke vzduchové bubliny, postup opakujte dovtedy, kým sa bubliny neodstránia.
Spanish: Se debe evaluar la alcalinización de la orina mediante controles repetidos del pH (valor superior o igual a 6,8) durante al menos las primeras 24 horas tras iniciar la administración de metotrexato.
Slovak: Alkalinizácia moču sa musí testovať opakovaným sledovaním pH (hodnota vyššia alebo rovná 6,8) aspoň prvých 24 hodín po začatí podávania metotrexátu.
Spanish: El tratamiento de la artritis reumatoide con estos medicamentos puede continuar durante el tratamiento con dosis bajas de metotrexato, pero solo bajo una estricta supervisión médica.
Slovak: Liečba reumatoidnej artritídy takýmito liekmi môže pokračovať počas liečby metotrexátom v nízkych dávkach, ale iba pod pozorným lekárskym dohľadom.
Spanish: El tratamiento con dosis moderadamente altas y altas de metotrexato no debe iniciarse con valores de pH de la orina inferiores a 7,0.
Slovak: Liečba stredne vysokými a vysokými dávkami metotrexátu sa nemá začínať pri hodnotách pH moču nižších ako 7,0.
Spanish: Si se siente cansado o mareado, no debe conducir ni usar máquinas.
Slovak: Ak cítite únavu alebo máte závraty, nemali by ste šoférovať alebo obsluhovať stroje.
Spanish: El metotrexato debe utilizarse con precaución en los pacientes pediátricos.
Slovak: Metotrexát sa má u pediatrických pacientov používať s opatrnosťou.
Spanish: Utilice el medicamento siguiendo las instrucciones siguientes:
Slovak: Pri použití lieku dodržiavajte tieto pokyny:
Spanish: En algunos casos, la capacidad para conducir vehículos y/o utilizar máquinas puede verse afectada.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť ovplyvnená schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: La dosis se aumentará de forma gradual, si bien, por lo general, no se debe superar una dosis semanal de 25 mg de metotrexato.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať postupne, ale zvyčajne sa nemá prekročiť týždenná dávka 25 mg metotrexátu.
Spanish: − si tiene un consumo excesivo de alcohol;
Slovak: − ak nadmerne pijete alkohol,
Spanish: Linfoma1
Slovak: Lymfóm1
Spanish: Exploraciones recomendadas y medidas de seguridad
Slovak: Odporúčané vyšetrenia a bezpečnostné opatrenia
Spanish: − si tiene un sobrepeso grave;
Slovak: − ak máte veľkú nadváhu,
Spanish: Jylamvo se utiliza en pacientes con:
Slovak: Jylamvo sa používa u pacientov s:
Spanish: Jylamvo es un medicamento que:
Slovak: Jylamvo je liek, ktorý:
Spanish: En indicaciones reumatológicas, no existen evidencias que justifiquen el uso de biopsias hepáticas en el control de la hepatotoxicidad.
Slovak: Pri reumatologických indikáciách nie sú k dispozícii žiadne dôkazy na podporu použitia biopsií pečene pri sledovaní hepatotoxicity.
Spanish: Si aumenta la creatinina sérica, se debe reducir la dosis.
Slovak: Ak je zvýšená sérová hladina kreatinínu, dávka sa má znížiť.
Spanish: Los pacientes con enfermedades reumatológicas o dermatológicas deben recibir instrucciones claras de que el tratamiento se debe administrar una vez por semana, y no cada día.
Slovak: Pacienti s reumatologickými alebo dermatologickými ochoreniami musia byť jednoznačne informovaní, že liečba sa podáva len jedenkrát týždenne a nie denne.
Spanish: − barbitúricos (medicamentos para dormir)
Slovak: − barbituráty (lieky na spanie),
Spanish: Esto significa que puede causar mutaciones genéticas.
Slovak: To znamená, že liek môže spôsobiť genetické mutácie.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v zamknutej skrinke.
Spanish: − reacciones alérgicas graves
Slovak: − závažné alergické reakcie,
Spanish: − Visión restringida o visión borrosa
Slovak: rozmazané alebo obmedzené videnie,
Spanish: − inhibe el crecimiento de ciertas células del organismo que se multiplican rápidamente (un medicamento para el cáncer);
Slovak: − potláča rast určitých buniek v tele, ktoré sa rýchlo množia (protirakoviniový liek),
Spanish: En la psoriasis, se produce un aumento significativo de la proliferación de las células del epitelio en comparación con la piel normal.
Slovak: Pri psoriáze je bunková proliferácia epitelu výrazne zvýšená v porovnaní s normálnou kožou.
Spanish: No se ha demostrado que la hemodiálisis ni la diálisis peritoneal mejoren la eliminación de metotrexato.
Slovak: Nepreukázalo sa, že hemodialýza alebo peritoneálna dialýza zlepšujú vylučovanie metotrexátu.
Spanish: Las mujeres que estén embarazadas, que tengan previsto quedarse embarazadas o estén en período de lactancia no deben manipular el metotrexato.
Slovak: Tehotné ženy, ženy, ktoré plánujú otehotnieť alebo ktoré dojčia, nemajú manipulovať s metotrexátom.
Spanish: Citotóxico: Manipular con precaución.
Slovak: Cytotoxické: zaobchádzajte s opatrnosťou.
Spanish: Estas anomalías deberían volver a la normalidad en dos semanas, después de las cuales, el tratamiento se podrá reanudar según el criterio del médico.
Slovak: Hodnoty mimo normy by sa mali vrátiť na normálnu úroveň do dvoch týždňov a následne sa liečba môže obnoviť na základe rozhodnutia lekára.
Spanish: − si tiene un sistema inmunitario debilitado;
Slovak: − ak máte oslabený imunitný systém,
Spanish: En monos Rhesus, no se produjeron malformaciones comparables a las observadas en humanos.
Slovak: U opíc makak rézus sa nevyskytli žiadne malformácie porovnateľné s malformáciami pozorovanými u ľudí.
Spanish: % de la dosis administrada
Slovak: % podanej dávky
Spanish: Una vez abierto, desechar todo el medicamento que no se haya usado después de 3 meses.
Slovak: Po prvom otvorení zlikvidujte po 3 mesiacoch všetok nepoužitý liek.
Spanish: También le pueden efectuar otras pruebas durante y después del tratamiento.
Slovak: Pred liečbou a po liečbe sa možno vykonajú ďalšie testy.
Spanish: La duración del tratamiento será determinada por el médico responsable del tratamiento.
Slovak: Trvanie liečby určí ošetrujúci lekár.
Spanish: El tratamiento debe seguir los protocolos de tratamientos publicados actualmente para niños (ver sección 4.4).
Slovak: Pri liečbe sa majú dodržiavať liečebné protokoly pre deti, ktoré sú v súčasnosti publikované (pozri časť 4.4).
Spanish: Las enfermedades pulmonares inducidas por metotrexato, como la neumonitis, pueden aparecer de forma aguda en cualquier momento del tratamiento, no son siempre completamente reversibles y ya se han observado con todas las dosis (incluso con dosis bajas de 7,5 mg (3,75 ml)/semana).
Slovak: Ochorenia pľúc vyvolané metotrexátom, napríklad pneumonitída, sa môžu vyskytnúť akútne a kedykoľvek počas liečby a nie sú vždy úplne reverzibilné, pričom sa pozorovali pri všetkých dávkach (vrátane nízkych dávok 7,5 mg (3,75 ml)/týždeň).
Spanish: Teratogenicidad - Riesgo para la reproducción
Slovak: Teratogenita - reprodukčné riziko
Spanish: Si los resultados de cualquiera de estas pruebas son anómalos, el tratamiento solo se reanudará cuando todos los resultados vuelvan a ser normales.
Slovak: Ak sú výsledky nejakého testu mimo normu, liečba sa nezačne znova, kým sa všetky hodnoty nevrátia na normálnu úroveň.
Spanish: En pacientes con mecanismos de eliminación intactos, la mielosupresión y la mucositis son generalmente reversibles en un plazo de 14 a 28 días.
Slovak: U pacientov bez narušenia mechanizmov vylučovania sú myelosupresia a mukozitída zvyčajne reverzibilné do 14 až 28 dní.
Spanish: Si la vía oral es ineficaz, está indicado un cambio a una forma farmacéutica parenteral.
Slovak: Ak perorálna cesta podávania nie je účinná, je indikovaná zmena na parenterálnu dávkovaciu formu.
Spanish: Uso de Jylamvo con alimentos, bebidas y alcohol
Slovak: Jylamvo, jedlo, nápoje a alkohol
Spanish: El médico le indicará qué dosis debe tomar para su enfermedad y cuándo debe tomarla.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať na vaše ochorenie a kedy máte dávku užívať.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la intensidad de las reacciones adversas en niños y adolescentes son semejantes a los observados en adultos.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich budú rovnaké ako u dospelých.
Spanish: En estudios con animales se ha visto que metotrexato es genotóxico, de manera que no se puede excluir por completo el riesgo de efectos genotóxicos en los espermatozoides.
Slovak: V štúdiách na zvieratách bolo preukázané, že metotrexát je genotoxický, takže riziko genotoxických účinkov na bunky spermy nie je možné úplne vylúčiť.
Spanish: − llagas en la boca
Slovak: − vredy v ústach,
Spanish: La ingestión accidental puede ser mortal para los niños.
Slovak: Náhodné požitie lieku môže byť pre deti smrteľné.