FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti vai iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepiléticos como Trobalt teve pensamentos de autoagressão ou suicídio.
Latvian: Domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, piemēram, Trobalt, ir bijušas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO EXTERIOR (COM BLUE BOX - APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
Latvian: ĀRĒJAIS IESAIŅOJUMS (AR BLUE BOX - TIKAI MULTI-IEPAKOJUMAM)
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ter aconselhamento especializado.
Latvian: Ar pretepilepsijas līdzekļiem saistīts vispārējs risks Reproduktīvā vecuma sievietēm jāsniedz speciālista konsultācija.
Portuguese: Trobalt contém a substância ativa retigabina.
Latvian: Trobalt satur aktīvo vielu retigabīnu.
Portuguese: A AUC da retigabina aumentou aproximadamente 50% nos voluntários com compromisso hepático moderado (classificação de Child-Pugh 7 a 9) e aproximadamente 100% nos voluntários com compromisso hepático grave (classificação de Child-Pugh >9), relativamente aos voluntários saudáveis.
Latvian: Retigabīna AUC bija palielināts par aptuveni 50% brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (7 - 9 punkti pēc Child-Pugh skalas) un par aptuveni 100% brīvprātīgajiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (> 9 punkti pēc Child-Pugh skalas), salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Portuguese: O exame oftalmológico deve ser repetido, pelo menos, a cada seis meses enquanto estiver a tomar Trobalt.
Latvian: Acu izmeklēšana Trobalt lietošanas laikā jāatkārto vismaz reizi sešos mēnešos.
Portuguese: Atua evitando a hiperatividade cerebral que provoca as crises epiléticas (também chamadas ataques).
Latvian: Tas darbojas, novēršot pārmērīgu galvas smadzeņu aktivitāti, kas izraisa epileptiskus krampjus (lēkmes).
Portuguese: Embalagens de 84 comprimidos revestidos por película; embalagens múltiplas de 168 (2 x 84) comprimidos revestidos por película.
Latvian: Iepakojums pa 84 apvalkotām tabletēm; multiiepakojums pa 168 (2 x 84) apvalkotām tabletēm.
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a um exame oftalmológico completo na linha de base e, pelo menos, a cada seis meses, o qual deve incluir acuidade visual, exame com lâmpada de fenda, fotografia do fundo do olho dilatado e OCT macular.
Latvian: Visiem pacientiem pirms terapijas sākšanas un turpmāk terapijas laikā vismaz reizi 6 mēnešos jāveic vispusīga oftalmoloģiska izmeklēšana, kurā jāietver redzes asuma noteikšana, acs izmeklējums ar spraugas lampu, acs dibena fotografēšana ar paplašinātu zīlīti un dzeltenā plankuma OKT.
Portuguese: Não mastigue, esmague ou divida o comprimido.
Latvian: Tableti nedrīkst sakost, saspiest vai sadalīt.
Portuguese: Retenção urinária Nefrolitíase
Latvian: Urīna aizture Nefrolitiāze
Portuguese: No entanto, não houve diferença aparente entre os géneros, na depuração com peso normalizado e, uma vez que a retigabina é titulada de acordo a resposta e tolerabilidade individual do doente, não são necessários ajustes na dose de acordo com o género.
Latvian: Tomēr pēc ķermeņa masas normalizētā klīrensa atšķirības atkarībā no dzimuma nekonstatēja, un tā kā retigabīna deva tiek titrēta saskaņā ar konkrētā pacienta atbildes reakciju un panesamību, devas pielāgošana atbilstoši dzimumam nav nepieciešama.
Portuguese: Não foi observado nenhum sinal clínico de disfunção da vesícula biliar.
Latvian: Klīniskas žultspūšļa darbības traucējumu pazīmes nekonstatēja.
Portuguese: O seu médico irá avaliar os benefícios para si e os possíveis riscos para o seu bebé do tratamento com Trobalt enquanto está a amamentar.
Latvian: Jūsu ārsts novērtēs ieguvumu Jums un risku bērnam, lietojot Trobalt zīdīšanas laikā.
Portuguese: • visão dupla ou turva
Latvian: • dubultošanās vai neskaidra redze;
Portuguese: • falta de coordenação; sensação de andar à roda (vertigem); problemas de equilíbrio; problemas em movimentar-se (de locomoção)
Latvian: • koordinācijas zudums; griešanās sajūta (vertigo); līdzsvara traucējumi; gaitas traucējumi;
Portuguese: Contudo, a segurança e a eficácia da retigabina não foram ainda determinadas em adolescentes.
Latvian: Tomēr retigabīna efektivitāte un drošums pusaudžiem nav noteikts.
Portuguese: Visão turva Maculopatia Viteliforme Adquirida
Latvian: Iegūta viteliforma makulopātija
Portuguese: Isto é mais provável que aconteça durante os primeiros meses de tratamento com Trobalt.
Latvian: Šī traucējuma rašanās iespējamība vislielākā ir dažos pirmajos Trobalt terapijas mēnešos.
Portuguese: Os comprimidos de 50 mg e 400 mg também contêm laca de alumínio de indigotina (E132) e carmim (E120).
Latvian: 50 mg un 400 mg tabletes satur arī indigo karmīna alumīnija laku (E132) un karmīnu (E120).
Portuguese: Recomenda-se o ajuste da dose de Trobalt em doentes com compromisso renal moderado a grave, no entanto não se recomenda nenhum ajuste de dose de Trobalt em doentes com compromisso renal ligeiro (ver secção 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams pielāgot Trobalt devu, bet pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem Trobalt devas pielāgošana netiek ieteikta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: • falta de energia
Latvian: • miegainība; • enerģijas trūkums.
Portuguese: O seu médico pode decidir que Trobalt não é adequado para si.
Latvian: Trobalt nav Jums piemērots.
Portuguese: Os canais de potássio são um dos canais iónicos dependentes da voltagem presentes nas células neuronais e são fatores importantes da atividade neuronal.
Latvian: Kālija kanāli ir vieni no jonu kanāliem, kuru darbību regulē spriegums, tie atrodas neironos un ir nozīmīgi neironu darbības nodrošināšanai.
Portuguese: Posteriormente, a dose diária total é aumentada no máximo em 150 mg por semana, de acordo com a resposta individual e tolerabilidade do doente.
Latvian: Pēc tam kopējo dienas devu palielina par ne vairāk kā 150 mg katru nedēļu, ņemot vērā konkrētā pacienta atbildes reakciju un zāļu panesamību.
Portuguese: Num estudo de dose única, a eliminação de retigabina foi mais lenta nos voluntários idosos saudáveis (66 a 82 anos de idade) relativamente aos voluntários jovens adultos saudáveis, resultando numa maior AUC (aproximadamente 40 a 50%) e num maior tempo de semivida terminal (30%) (ver secção 4.2).
Latvian: Vienreizējas devas pētījumā retigabīna eliminācija veseliem gados vecākiem brīvprātīgajiem (66 - 82 g.v.) bija lēnāka nekā veseliem jauniem pieaugušiem brīvprātīgajiem, kā rezultātā AUC bija lielāks (par aptuveni 40 - 50%) un terminālais eliminācijas pusperiods bija ilgāks (30%) (skatīt 4.2.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Latvian: Citas zāles un Trobalt Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Trobalt em doentes pediátricos com idades entre os 2 e com menos de 18 anos com Síndrome de Lennox Gastaut, e em doentes pediátricos com idades entre os 0 e menos de 18 anos com crises epiléticas parciais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Trobalt 2 - 18 gadus veciem bērniem ar Lennox Gastaut sindromu un 0 - 18 gadus veciem bērniem ar parciāliem krampjiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: Recomenda-se uma redução das doses inicial e de manutenção de Trobalt em doentes idosos.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem Trobalt sākumdevu un balstdevu ieteicams samazināt.
Portuguese: Desconhece-se se a retigabina é excretada no leite humano.
Latvian: Nav zināms, vai retigabīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Portuguese: Trobalt pode aumentar a duração da anestesia induzida por alguns anestésicos (por exemplo tiopental sódico; ver secção 5.1).
Latvian: Trobalt var palielināt dažu anestēzijas līdzekļu (piemēram, tiopentāla nātrija sāls; skatīt 5.1. apakšpunktu) izraisītas anestēzijas ilgumu.
Portuguese: Aquando da descontinuação do tratamento com Trobalt, a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período de pelo menos 3 semanas (ver secção 4.4).
Latvian: Pārtraucot Trobalt lietošanu, deva jāsamazina pakāpeniski vismaz 3 nedēļu laikā (skatīt
Portuguese: As reações adversas que foram mais frequentemente notificadas por levar à descontinuação da terapêutica foram as tonturas, sonolência, fadiga e estado confusional.
Latvian: Blakusparādības, kuru dēļ visbiežāk pārtraukta ārstēšana, ir reibonis, miegainība, nespēks un apjukums.
Portuguese: Não houve efeitos na fertilidade relacionados com o tratamento com retigabina em estudos animais.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja ar retigabīna terapiju saistītu ietekmi uz fertilitāti.
Portuguese: A dose máxima é de 400 mg tomada três vezes ao dia (num total de 1.200 mg por dia).
Latvian: Maksimālā deva ir 400 mg, lietojot trīs reizes dienā (kopumā 1 200 mg dienā).
Portuguese: Cada embalagem contém blisters com 21 ou 84 comprimidos revestidos por película.
Latvian: Katrā iepakojumā ir blisteri ar 21 vai 84 apvalkotām tabletēm.
Portuguese: Faça pelo menos um intervalo de 3 horas antes da próxima dose.
Latvian: Pēc tam nākamo devu lietojiet ne ātrāk kā pēc 3 stundām.
Portuguese: A ligação da retigabina às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 80%, acima do intervalo de concentrações de 0,1 a 2 µg/ml.
Latvian: Koncentrācijas diapazonā no 0,1 līdz 2 µg/ml aptuveni 80% retigabīna saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Portuguese: Num estudo de dose única, a AUC da retigabina aumentou em cerca de 30% nos voluntários com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina de 50 a 80 ml/min) e em aproximadamente 100% nos voluntários com compromisso renal moderado a grave (depuração da creatinina <50 ml/min), relativamente aos voluntários saudáveis.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumā retigabīna AUC palielinājās par aptuveni 30% brīvprātīgajiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min) un par aptuveni 100% brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min), salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Portuguese: A retigabina pode aumentar a duração da anestesia induzida por alguns anestésicos (por exemplo tiopental sódico).
Latvian: Retigabīns var palielināt dažu anestēzijas līdzekļu (piemēram, tiopentāla nātrija sāls) izraisītas anestēzijas ilgumu.
Portuguese: Com base num estudo realizado em voluntários saudáveis, as doses terapêuticas de retigabina (6001.200 mg/dia) resultaram num pequeno aumento (8-18%) da AUC da digoxina após uma dose oral única de digoxina.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu, kurā piedalījās veseli brīvprātīgie, retigabīns terapeitiskās devās (600- 1200 mg dienā) izraisīja nenozīmīgu (8-18%) digoksīna AUC palielināšanos pēc vienreizējas perorālas digoksīna devas lietošanas.
Portuguese: Uma análise subsequente de vários estudos realizados em voluntários saudáveis demonstrou uma redução de 20% na depuração da retigabina nos voluntários saudáveis de raça negra relativamente a voluntários saudáveis caucasianos.
Latvian: Vairāku ar veseliem brīvprātīgiem veiktu pētījumu papildanalīze liecināja, ka veseliem melnādainiem brīvprātīgajiem retigabīna klīrenss ir par 20% mazāks nekā veseliem baltās rases brīvprātīgajiem.
Portuguese: Quando aplicável, como parte dos materiais educacionais, deve também ser incluída uma carta assinalando as principais alterações.
Latvian: Ja piemēroti, izglītojošajos materiālos jāiekļauj arī pavadvēstule,
Portuguese: Cada embalagem contém blisters com 84 ou 2 x 84 comprimidos revestidos por película.
Latvian: Katrā iepakojumā ir blisteri ar 84 vai 2 x 84 apvalkotām tabletēm.
Portuguese: Deve estar alerta a certos sintomas enquanto estiver a tomar Trobalt, de forma a reduzir o risco de quaisquer problemas.
Latvian: Lietojot Trobalt, Jums jāpievērš uzmanība noteiktiem simptomiem, lai mazinātu traucējumu risku.
Portuguese: A dose inicial máxima de Trobalt é de 100 mg, tomada três vezes ao dia (num total de 300 mg por dia).
Latvian: Maksimālā sākotnējā Trobalt deva ir 100 mg, lietojot trīs reizes dienā (kopumā 300 mg dienā).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50 a 80 ml/min; ver secção 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min, skatīt 5.2. apakšpunktu) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Portuguese: Houve uma aparente relação dose-efeito para tonturas, sonolência, estado confusional, afasia, coordenação anormal, tremores, perturbação do equilíbrio, deterioração da memória, perturbação da marcha, visão turva e obstipação.
Latvian: Reiboņa, miegainības, apjukuma, afāzijas, koordinācijas traucējumu, trīces, līdzsvara traucējumu, atmiņas traucējumu, gaitas traucējumu, neskaidras redzes un aizcietējuma gadījumā konstatēta sakarība ar devu.
Portuguese: Existe experiência limitada de sobredosagem com retigabina.
Latvian: Pieredze par retigabīna pārdozēšanu ir ierobežota.
Portuguese: Adicionalmente, têm sido notificados casos de maculopatia do tipo viteliforme adquirida, em estudos clínicos e em notificações espontâneas.
Latvian: Bez tam gan klīniskajos pētījumos, gan spontānos ziņojumos konstatēti arī iegūtas viteliformā tipa makulopātijas gadījumi.
Portuguese: Blisters de folha opaca de PVC-PVDC-alumínio.
Latvian: Necaurspīdīgi PVH-PVDH-alumīnija folijas blisteri.
Portuguese: A dose inicial máxima diária total é de 300 mg (100 mg três vezes ao dia).
Latvian: Sākotnēji maksimālā kopējā dienas deva ir 300 mg (100 mg trīs reizes dienā).
Portuguese: Os resultados de um estudo de dose única demonstraram que nos voluntários adultos jovens, a Cmax da retigabina foi aproximadamente 65% superior no sexo feminino do que no sexo masculino, e nos voluntários idosos (66 a 82 anos de idade) a Cmax da retigabina foi aproximadamente 75% superior no sexo feminino comparativamente ao sexo masculino.
Latvian: Vienreizējas devas pētījuma rezultāti liecināja, ka jauniem pieaugušiem brīvprātīgajiem retigabīna Cmax sievietēm bija aptuveni par 65% lielāka nekā vīriešiem un gados vecākiem brīvprātīgajiem (6682 g.v.), retigabīna Cmax sievietēm bija par aptuveni 75% lielāka nekā vīriešiem.
Portuguese: Descoloração azul-acinzentada da pele, lábios ou unhas: é muito frequente em pessoas a tomar Trobalt durante vários anos.
Latvian: Ādas, lūpu vai nagu iekrāsošanās zili-pelēcīgā krāsā: cilvēkiem, kuri lieto Trobalt vairākus gadus, tā notiek ļoti bieži.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu nas primeiras 8 semanas de tratamento, e não se verificou uma aparente relação dose-efeito.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās pirmajās 8 terapijas nedēļās un saistību ar devu nekonstatēja.
Portuguese: Toxicologia reprodutiva
Latvian: Toksiska ietekme uz reproduktīvo spēju
Portuguese: Como tal, Trobalt pode ser tomado com ou sem alimentos.
Latvian: Tādēļ Trobalt var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Portuguese: Eficácia clínica da retigabina como adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais
Latvian: Retigabīna papildterapijas klīniskā efektivitāte parciālu krampju gadījumā
Portuguese: A retigabina a 600 mg/dia (um estudo), 900 mg/dia (dois estudos) e 1.200 mg/dia (dois estudos) foi estatisticamente significativamente superior ao placebo.
Latvian: Retigabīns bija statistiski nozīmīgi pārāks par placebo, lietojot pa 600 mg (vienā pētījumā), 900 mg (divos pētījumos) un 1200 mg dienā (divos pētījumos).
Portuguese: Aumento de peso Aumento do apetite
Latvian: Palielināta ķermeņa masa Palielināta ēstgriba
Portuguese: Tem sido notificada em alguns indivíduos, a reversibilidade da pigmentação da retina após a descontinuação da retigabina.
Latvian: Dažiem pacientiem ir novērots tīklenes pigmentācijas pārmaiņu atgriezeniskums pēc retigabīna lietošanas pārtraukšanas.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Latvian: Kā lietot Trobalt Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Portuguese: A maioria das reações adversas ocorreu nas primeiras 8 semanas de tratamento, e existiu uma aparente relação dose-efeito apenas para o estado confusional.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās pirmajās 8 ārstēšanas nedēļās un tikai apjukumam konstatēja saistību ar devu.
Portuguese: Adicionalmente, não se verificou qualquer efeito clinicamente significativo da pílula contracetiva oral combinada de baixa dose na farmacocinética da retigabina.
Latvian: Turklāt mazu devu kombinētās pretapaugļošanās tabletes klīniski nozīmīgi neietekmēja retigabīna farmakokinētiku.
Portuguese: Trobalt pode ser tomado com ou sem alimentos.
Latvian: Trobalt var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Portuguese: Assim, é pouco provável que a retigabina afete a farmacocinética dos substratos das principais isoenzimas do citocromo P450 através de mecanismos inibitórios ou indutores.
Latvian: Tādēļ maz ticams, ka retigabīns ietekmē galveno citohroma P450 izoenzīmu substrātu farmakokinētiku, nomācot vai inducējot enzīmus.
Portuguese: Adicionalmente, com base em dados agrupados, não houve efeitos clinicamente significativos dos seguintes medicamentos antiepiléticos na farmacocinética da retigabina: - lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, topiramato, valproato.
Latvian: Bez tam, pamatojoties uz apkopotajiem datiem, šādi pretepilepsijas līdzekļi neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz retigabīna farmakokinētiku: - lamotrigīns, levetiracetāms, okskarbazepīns, topiramāts, valproāts.
Portuguese: Retigabina mg/dia mg/dia mg/dia
Latvian: Retigabīns mg dienā mg dienā mg dienā
Portuguese: Em estudos clínicos de longa duração com retigabina, foram notificadas alterações da pigmentação (descoloração) dos tecidos oculares, incluindo da retina, por vezes, mas nem sempre, em conjunto com alterações da pigmentação da pele, lábios ou unhas (ver parágrafo abaixo e secção 4.8).
Latvian: Ilgstošos retigabīna klīniskos pētījumos ziņots par acs audu, tai skaitā tīklenes, pigmentācijas pārmaiņām (krāsas maiņu), kas dažkārt, bet ne vienmēr notikušas kopā ar ādas, lūpu un nagu pigmentācijas pārmaiņām (skatīt rindkopu zemāk un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: No entanto, os níveis plasmáticos atingidos nestes estudos foram menores que os níveis atingidos em seres humanos nas doses recomendadas (ver secção 5.3).
Latvian: Tomēr šajos pētījumos sasniegtais līmenis plazmā bija mazāks nekā cilvēkiem, kas lieto ieteicamās devas (skatīt
Portuguese: Foram notificadas perturbações da visão causadas por alterações no centro da retina (maculopatia) em pessoas a tomar Trobalt (ver Secção 4).
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto Trobalt, novēroti acu bojājumi, ko izraisījušas izmaiņas tīklenes centrālajā daļā (makulopātija) (skatīt 4. punktu).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 84 comprimidos revestidos por película
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 84 apvalkotās tabletes
Portuguese: Hesitação urinária Hematúria Cromatúria
Latvian: Hematūrija Hromatūrija
Portuguese: Embalagens de 21 ou 84 comprimidos revestidos por película.
Latvian: Iepakojumi pa 21 vai 84 apvalkotām tabletēm.
Portuguese: • ganho de peso; aumento de apetite
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās; pastiprināta ēstgriba;
Portuguese: Trobalt pode afetar alguns anestésicos (por exemplo tiopental sódico).
Latvian: Trobalt var ietekmēt dažu anestēzijas līdzekļu (piemēram, tiopentāla nātrija sāls) iedarbību.
Portuguese: • prisão de ventre; sentir-se enjoado (náuseas); indigestão; boca seca
Latvian: • aizcietējums; slikta dūša (nelabums); gremošanas traucējumi; sausa mute;
Portuguese: Deve usar um método contracetivo seguro para evitar ficar grávida enquanto está a fazer tratamento com Trobalt.
Latvian: Trobalt terapijas laikā Jums jālieto drošs pretapaugļošanās līdzeklis, lai izsargātos no grūtniecības.
Portuguese: Foi também notificada descoloração azul-acinzentada da pele, lábios ou unhas em pessoas a tomar Trobalt durante vários anos (Ver Secção 4).
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto Trobalt vairākus gadus, ziņots arī par ādas, lūpu vai nagu iekrāsošanos zilipelēcīgā krāsā (skatīt 4. punktu).
Portuguese: É expectável que uma dose de manutenção eficaz esteja compreendida entre os 600 mg/dia e os 1.200 mg/dia.
Latvian: Paredzams, ka efektīva balstdeva būs 600 - 1200 mg dienā.
Portuguese: Em estudos clínicos de longa duração com retigabina, foram notificadas alterações da pigmentação (descoloração) da pele, lábios ou unhas por vezes, mas nem sempre, em conjunto com alterações da pigmentação dos tecidos oculares (ver parágrafo acima e secção 4.8).
Latvian: Ilgstošos retigabīna klīniskajos pētījumos ziņots par ādas, lūpu un nagu pigmentācijas pārmaiņām (krāsas maiņu), un dažkārt, bet ne vienmēr tās notikušas kopā ar acs audu pigmentācijas pārmaiņām (skatīt rindkopu iepriekš un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Trobalt destina-se a administração por via oral.
Latvian: Trobalt paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Portuguese: Com base nesses dados agrupados, a retigabina não causou efeitos clinicamente significativos no plasma nas concentrações dos seguintes medicamentos antiepiléticos: - carbamazepina, clobazam, clonazepam, gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina,
Latvian: Ņemot vērā šos apkopotos datus, retigabīns neizraisīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz šādu pretepilepsijas līdzekļu minimālo koncentrāciju plazmā: - karbamazepīns, klobazāms, klonazepāms, gabapentīns, lamotrigīns, levetiracetāms,
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132) Óxido de ferro amarelo (E172) Lecitina (SOJA)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Lecitīns (sojas)
Portuguese: A dose diária total inicial é de 150 mg, e recomenda-se que durante o período de titulação, a dose diária total seja aumentada em 50 mg cada semana, até uma dose máxima total de 600 mg/dia.
Latvian: Sākotnējā kopējā dienas deva ir 150 mg, un devas titrēšanas perioda laikā kopējo dienas devu ieteicams palielināt par 50 mg katru nedēļu līdz maksimālajai kopējai devai 600 mg dienā.
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos
Latvian: Orgānu sistēmu grupa Ļoti bieži
Portuguese: Não é necessária redução de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (classificação de Child-Pugh 5 a 6; ver secção 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas 5 - 6, skatīt 5.2. apakšpunktu) deva nav jāsamazina.
Portuguese: A necessidade de tratamento com medicamentos antiepiléticos deve ser revista quando uma mulher está a planear engravidar.
Latvian: Ja sieviete plāno grūtniecību, jāpārskata nepieciešamība veikt ārstēšanu ar pretepilepsijas līdzekļiem.
Portuguese: Um estudo da condução cardíaca em voluntários saudáveis demonstrou que a retigabina, titulada a 1.200 mg/dia, produz um efeito de prolongamento QT. Um aumento médio de até 6,7 ms (limite superior do IC 95% unilateral de 12,6 ms) no Intervalo QT Individual Corrigido (QTcI) foi observado no espaço de 3 horas após a dose.
Latvian: Individuālā koriģētā QT intervāla (Individual Corrected QT IntervalQTcI) vidējo pagarināšanos par līdz pat 6,7 ms (95% vienpusēja TI augšējā robeža 12,6 ms) novēroja 3 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Portuguese: Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução e utilização de máquinas.
Latvian: Jums jākonsultējas ar ārstu par ietekmi, kādu epilepsija atstāj uz transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Portuguese: Retigabina
Latvian: Retigabinum
Portuguese: Não diminua a sua dose, a não ser por indicação do seu médico.
Latvian: Nesamaziniet devu, izņemot gadījumus, kad to liek darīt Jūsu ārsts.
Portuguese: • dificuldade em começar a urinar (hesitação urinária)
Latvian: • urinācijas uzsākšanas grūtības (urinācijas aizkavēšana);