FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, no se debe utilizar bitartrato de cisteamina durante el embarazo, en particular durante el primer trimestre, a no ser que sea claramente necesario (ver sección 4.4).
Hungarian: Ezért a ciszteamin-bitartarát alkalmazása nem javallt terhesség alatt különösen terhesség első trimesztere alatt - csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (lásd4.4 pont).
Spanish: No tome este medicamento si el sello de aluminio ha permanecido abierto por espacio superior a 30 días.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fóliazár több mint 30 napja fel van bontva.
Spanish: • Hipersensibilidad a la penicilamina.
Hungarian: • A penicillaminnal szembeni túlérzékenység.
Spanish: Un frasco de plástico blanco contiene 60 cápsulas.
Hungarian: Egy fehér műanyag tartály 60 kapszulát tartalmaz.
Spanish: El niño debe ingerir la totalidad de la mezcla.
Hungarian: A keverék teljes mennyiségét el kell fogyasztani.
Spanish: * Puede ser necesaria una dosis más alta para alcanzar la concentración objetivo de cistina leucocitaria.
Hungarian: * Magasabb dózis lehet szükséges az FVC cél-cisztinkoncentráció eléréséhez.
Spanish: La agregación in vitro de la cisteamina a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina, es de aproximadamente un 54 % y es independiente de la concentración del fármaco en plasma durante el intervalo terapéutico.
Hungarian: A ciszteamin in vitro plazmafehérje kötődése, elsősorban az albuminhoz, körülbelül 54% és a terápiás tartományban a gyógyszer plazmakoncentrációjától független.
Spanish: •Necesidad de monitorizar regularmente la piel y de considerar el uso de exploraciones radiográficas de los huesos según sea necesario.
Hungarian: •A bőr rendszeres vizsgálat és szükség esetén a csont-röntgenvizsgálat mérlegelésének szükségessége.
Spanish: No hay datos adecuados sobre el uso de cisteamina en mujeres embarazadas.
Hungarian: A ciszteamin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Spanish: Es importante que tome PROCYSBI de un modo constante en el tiempo.
Hungarian: Fontos, hogy a PROCYSBI-t mindig ugyanúgy szedje.
Spanish: En algunos pacientes se han administrado indometacina y cisteamina de forma concomitante.
Hungarian: Egyes betegeknél az indometacint és a ciszteamint egyidejűleg alkalmazták.
Spanish: • El riesgo de colonopatía fibrosante y las recomendaciones relevantes para minimizar los riesgos: Se informará a los pacientes sobre el posible riesgo de colonopatía fibrosante; Se informará a los pacientes sobre los signos y síntomas de la colonopatía fibrosante y se les recomendará que alerten a su médico si se manifiesta alguno de ellos.
Hungarian: • A fibrotizáló colonopathia kockázata és a vonatkozó kockázat-minimalizálási tanácsok: A betegeket tájékoztatni kell a fibrotizáló colonopathia lehetséges kockázatáról; A betegeket fel kell világosítani a fibrotizáló colonopathia okozta panaszokról és tünetekről és arról, hogy figyelmeztetniük kell kezelőorvosukat, ha ezeket észlelik.
Spanish: La ingestión de alimentos reduce la absorción de PROCYSBI a 30 minutos antes de la dosis (disminución de aproximadamente un 35% en la exposición) y a los 30 minutos después de la dosis (disminución de aproximadamente un 16 o un 45% en la exposición para las cápsulas intactas y abiertas, respectivamente).
Hungarian: Az étel csökkenti a PROCYSBI felszívódását a bevétel előtt 30 perccel fogyasztva (körülbelül 35%-kal csökken az expozíció) és a bevétel után 30 perccel fogyasztva (zárt kapszula esetén 16%-kal, kinyitott kapszula esetén 45%-kal csökken az expozíció).
Spanish: Duración del tratamiento El tratamiento con PROCYSBI deberá continuar durante toda la vida, según le indique su médico.
Hungarian: A kezelés időtartama A PROCYSBI-kezelést egész életében folytatnia kell, kezelőorvosa utasításai szerint.
Spanish: Administración junto con reposición de electrolitos y minerales
Hungarian: Egyidejű alkalmazás elektrolit és ásványianyag-pótló kezeléssel
Spanish: Los médicos deberán permanecer alerta en relación con signos de ulceración y hemorragia, e informarán a los pacientes y/o tutores sobre los signos y síntomas de toxicidad gastrointestinal grave y las medidas que deberán adoptarse si se producen.
Hungarian: Az orvosoknak fokozottan kell figyelniük a fekély és vérzés jeleit, és tájékoztatniuk kell a betegeket és/vagy gondviselőiket a súlyos emésztőrendszeri toxicitás okozta panaszokról és tünetekről, valamint arról, hogy mit kell tenniük, ha ezek előfordulnak.
Spanish: Estos análisis deben obtenerse 12,5 horas después de la dosis de la noche del día anterior y, después, a los 30 minutos de la dosis de la mañana.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat az előző esti adag után 12,5 órával, azaz a következő reggeli adag bevétele után 30 perccel kell elvégezni.
Spanish: Poco frecuente: reacción anafiláctica
Hungarian: Nem gyakori: anafilaxiás reakció
Spanish: Como precaución, ante síntomas abdominales inusuales o cambios en los mismos se deberá acudir al médico para excluir la posibilidad de colonopatía fibrosante.
Hungarian: Óvintézkedésként a szokatlan hasi tüneteket vagy a hasi tünetek változásait ki kell vizsgálni, és ki kell zárni a fibrotizáló colonopathia lehetőségét.
Spanish: Es de reseñar que los objetivos terapéuticos para la reducciónde la cistina son específicos para cada análisis y los diferentes análisis tienen objetivos terapéuticos específicos.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a cisztinszint csökkenésére vonatkozó terápiás célok vizsgálatspecifikusak, és a különböző vizsgálatoknak specifikus célértéke van.
Spanish: Con esta información se pretende reforzar la concienciación respecto a los riesgos identificados y posibles, además de la realización de una selección adecuada de los pacientes, la necesidad de ajustar las dosis y de realizar un seguimiento de las mismas.
Hungarian: Az oktatási csomag célja, hogy felhívja a figyelmet a fontos azonosított és potenciális kockázatokra, valamint a betegek megfelelő kiválasztására, a dózistitrálás és a betegek monitorozásának szükségességére.
Spanish: Los demás efectos adversos que se indican a continuación se facilitan con una estimación de la frecuencia con la que se pueden producir con PROCYSBI.
Hungarian: Az alább felsorolt egyéb mellékhatások a PROCYSBI alkalmazásával való lehetséges előfordulási gyakoriságuk becslésével kerülnek megadásra.
Spanish: Se han descrito dos casos de síndrome nefrótico en los 6 meses siguientes al comienzo del tratamiento con recuperación progresiva tras la suspensión del mismo.
Hungarian: Két esetben jelentettek a kezelés megkezdése után 6 hónapon belül nephrosis szindrómát, ami fokozatosan javult a kezelés megszakítását követően.
Spanish: Consulte al médico de su hijo para obtener recomendaciones adecuadas.
Hungarian: Részletes útmutatásért forduljon gyermeke orvosához.
Spanish: Esta dosis es equivalente a 0,6 g/m2/día en ratas, menos de la mitad de la dosis de mantenimiento clínico recomendada de cisteamina, es decir, 1,30 g/m2/día.
Hungarian: Ez patkányban a 0,6 g/m2/nap dózissal egyenértékű, ami valamivel kevesebb, mint fele a ciszteamin javasolt klinikai fenntartó dózisának (1,3 g/m2/nap).
Spanish: En los estudios clínicos realizados con voluntarios sanos, las reacciones adversas más frecuentes fueron síntomas gastrointestinales muy habituales (16%) y se produjeron principalmente como episodios aislados de gravedad leve o moderada.
Hungarian: Az egészséges önkéntesek részvételével végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások a nagyon gyakran előforduló emésztőrendszeri tünetek voltak (16%); ezek elsősorban egyszeri epizódként, enyhe vagy közepesen súlyos formában jelentkeztek.
Spanish: No deberá administrar cápsulas duras gastrorresistentes a niños menores de 6 años de edad porque es posible que no puedan tragarlas y se atraganten.
Hungarian: A gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákat ne adja be 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek, mivel esetleg nem tudják lenyelni, és megfulladhatnak.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 06/septiembre/2013 Fecha de la última renovación: 26/Julio/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018 Július 26
Spanish: Fecha de apertura:
Hungarian: Kinyitás dátuma:
Spanish: Los pacientes no realizarán actividades potencialmente peligrosas hasta conocer los efectos de la cisteamina sobre sus capacidades mentales (ver sección 4.7).
Hungarian: A betegek nem kezdhetnek potenciálisan veszélyes tevékenységekbe mindaddig, amíg a ciszteamin pszichés teljesítményre gyakorolt hatásai ismertté nem válnak (lásd 4.7 pont).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Spanish: Se han observado efectos sobre la fertilidad en estudios realizados en animales (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatokban termékenységre gyakorolt hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Spanish: Ocasionalmente se ha apreciado que ciertas formas de cisteamina son peor toleradas en los pacientes dializados (es decir, comportan un mayor número de efectos adversos).
Hungarian: Esetenként megfigyelték, hogy a ciszteamin egyes formáit a dialízis-kezelésben részesülő betegek kevésbé jól tűrik (azaz a gyógyszer több mellékhatással jár).
Spanish: Tras la apertura, no conservar a temperatura superior a 25°C.
Hungarian: Felbontás után legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Spanish: Cuarenta de los cuarenta y un (40/41) pacientes que finalizaron el estudio pivotal de fase 3 entraron en un estudio prospectivo con PROCYSBI en régimen abierto durante el tiempo en el que su médico no pudo prescribirles PROCYSBI.
Hungarian: A pivotális III. fázisú vizsgálatot befejező negyvenegy beteg közül negyven (40/41) beválasztásra került a PROCYSBI prospektív vizsgálatába, ami addig tartott, amíg a PROCYSBI-t a kezelőorvosuk fel nem írhatta receptre.
Spanish: Si se produce un exantema cutáneo grave, por ejemplo eritema multiforme ampolloso o necrólisis epidérmica tóxica, no se volverá a administrar cistemanina (ver sección 4.8).
Hungarian: Ha súlyos bőrkiütés, például bullosus erythema multiforme vagy toxikus epidermális necrolysis alakul ki, a ciszteamin nem alkalmazható újra (lásd 4.8 pont).
Spanish: PROCYSBI es un medicamento que reacciona con la cistina y disminuye sus niveles en las células.
Hungarian: A PROCYSBI olyan gyógyszer, amely a cisztinnel reakcióba lépve csökkenti annak a sejtekben található mennyiségét.
Spanish: Deseche el frasco abierto y use uno nuevo.
Hungarian: Dobja ki a tartályt és használjon új tartályt.
Spanish: Es importante que estos suplementos se tomen siguiendo exactamente las instrucciones.
Hungarian: Fontos, hogy ezeket a kiegészítőket pontosan úgy szedje, ahogyan azt orvosa előírta.
Spanish: No tome PROCYSBI:
Hungarian: Ne szedje a PROCYSBI-t:
Spanish: Anomalías de la función hepática en los análisis de sangre.
Hungarian: Kóros májműködés a vérvizsgálatok alapján.
Spanish: En los pacientes tratados con una dosis estable de PROCYSBI y que no disponen de facilidad de acceso a un centro adecuado para medir sus concentraciones leucocitarias de cistina, el objetivo de la terapia debe consistir en mantener una concentración de cisteamina plasmática superiora 0,1 mg/l, 30 minutos después de administrada la dosis.
Hungarian: A stabil PROCYSBI dózist betartó betegeknél, akik nem férnek hozzá könnyen a fehérvérsejtek cisztinszintjének méréséhez szükséges szolgáltatásokhoz, a terápiás cél a > 0,1 mg/l plazma ciszteamin-koncentráció fenntartása 30 perccel az adagolás után.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben consultar los objetivos terapéuticos específicos para cada análisis facilitados por los laboratorios de análisis individuales a la hora de tomar decisiones sobre el diagnóstico y la posología de PROCYSBI en los pacientes con cistinosis.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az egyedi vizsgálólaboratóriumok által megadott vizsgálatspecifikus terápiás célokat kell figyelembe venniük, amikor a diagnózisra és a PROCYSBI-nek a cystinosisban szenvedő betegeknél történő adagolására vonatkozóan döntést hoznak.
Spanish: A esta dosis también disminuyeron el aumento del peso y la supervivencia de las crías durante la lactancia.
Hungarian: E dózis esetében a szoptatás idején csökkent az utódok súlygyarapodása és túlélési aránya is.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o su farmacéutico antes de empezar a tomar PROCYSBI.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A PROCYSBI szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: No se deben administrar cápsulas enteras de PROCYSBIa niños menores de aproximadamente 6 años de edad debido al riesgo de aspiración (ver sección 4.2).
Hungarian: Az intakt PROCYSBI kapszulák körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek az aspiráció veszélye miatt nem adhatók (lásd 4.2 pont).
Spanish: • Opción 2 / Taza: mezclar suavemente durante 5 minutos en una taza o agitar suavemente durante 5 minutos en una taza tapada (p. ej., una taza para «sorbos»).
Hungarian: • 2. lehetőség / Pohár: Keverje óvatosan 5 percig pohárban vagy rázza 5 percig óvatosan lezárt pohárban (pl. csőrös pohárban).
Spanish: La acumulación de cistina provoca lesiones en el riñón y la eliminación de cantidades excesivas de glucosa, proteínas y electrolitos.
Hungarian: A cisztinfelhalmozódás vesekárosodást okoz, valamint a glükóz, a fehérje és az elektrolitok túlzott mennyiségben való ürülését idézi elő.
Spanish: Si se ha diagnosticado o se planifica un embarazo, debe reconsiderarse cuidadosamente el tratamiento y debe informarse al paciente sobre el posible riesgo teratogénico de la cisteamina (ver sección 4.6).
Hungarian: Terhesség megállapítása vagy tervezése esetén a kezelést gondosan újra kell mérlegelni, és a beteget tájékoztatni kell a ciszteamin lehetséges teratogén hatásának kockázatáról (lásd 4.6 pont).
Spanish: La cisteamina es el aminotiol estable más simple y un producto de la degradación del aminoácido cisteína.
Hungarian: A ciszteamin a legegyszerűbb stabil aminotiol és a cisztein aminosav egyik bomlásterméke.
Spanish: Pacientes con escasa tolerabilidad
Hungarian: A készítményt rosszul toleráló betegek
Spanish: • Opción 1 / Jeringa: mezclar suavemente durante 5 minutos, succionar la mezcla de gránulos de cisteamina y zumo de fruta ácida o agua en la jeringa de dosificación.
Hungarian: • 1. lehetőség / Fecskendő: Keverje óvatosan 5 percig, majd szívja fel a ciszteamin granulátumot és a savas gyümölcslevet vagy vizet az adagoló fecskendőbe.
Spanish: La cisteamina puede administrarse junto con los suplementos de electrolitos y de minerales necesarios para el tratamiento el síndrome de Fanconi, así como con vitamina D y hormonas tiroideas.
Hungarian: A ciszteamin együtt adható a Fanconi-szindróma kezeléséhez szükséges elektrolit- és ásványianyag-pótló anyagokkal (a bikarbonátot kivéve), valamint D-vitaminnal és pajzsmirigyhormonokkal.
Spanish: Si se ha diagnosticado o se planea un embarazo, se debe reconsiderar de manera cuidadosa el tratamiento y se debe informar al paciente sobre el posible riesgo teratogénico de la cisteamina.
Hungarian: Terhesség megállapítása vagy tervezése esetén a kezelést gondosan újra kell mérlegelni, és a beteget tájékoztatni kell a ciszteamin lehetséges teratogén hatásának kockázatáról.
Spanish: No obstante, debido a los resultados de los estudios con animales en madres en periodo de lactancia y neonatos (ver sección 5.3), el uso de PROCYSBI en mujeres lactantes está contraindicado (ver sección 4.3).
Hungarian: Szoptató anyaállatok és kölykeik bevonásával végzett állatkísérletek eredményei (lásd 5.3 pont) alapján azonban a PROCYSBI-t szedő nők esetében a szoptatás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Por lo tanto, los profesionales sanitarios deben consultar los objetivos terapéuticos específicos para cada análisis facilitados por los laboratorios de análisis individuales.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek ezért az egyedi vizsgálólaboratóriumok által megadott vizsgálatspecifikus terápiás célokat kell figyelembe venniük.
Spanish: Recuento bajo de glóbulos blancos.
Hungarian: Alacsony fehérvérsejtszám.
Spanish: En estos casos, su médico puede interrumpir y modificar la dosis.
Hungarian: Ha ezek előfordulnak, kezelőorvosa megszakíthatja a kezelést vagy módosíthatja az adagot.
Spanish: Los ensayos específicos con cisteamina no presentaron ningún efecto mutagénico en el test de Ames ni ningún efecto clastogénico en el test de micronúcleos en el ratón.
Hungarian: A ciszteamin-bitartaráttal folytatott specifikus vizsgálatok nem mutattak semmilyen mutagén hatást az Ames-tesztben, sem pedig klasztogén hatást az egér-micronucleus tesztben.
Spanish: Notifique cualquier cambio a su médico.
Hungarian: A változásokat jelezze kezelőorvosának.
Spanish: Espolvorear sobre alimentos
Hungarian: Ételre történő rászórás
Spanish: Los estudios de reproducción han demostrado la existencia de embriofetotoxicidad (resorciones y pérdidas posimplantación) en ratas con dosis de 100 mg/kg/día y en conejos con dosis de 50 mg/kg/día.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatok embrió- és magzatkárosító hatásokat (felszívódás és implantációt követő elhalás) mutattak a 100 mg/ttkg/nap dózissal kezelt patkányokban és az 50 mg/ttkg/nap ciszteaminnal kezelt nyulakban.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del bitartrato de cisteamina en poblaciones especiales.
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát farmakokinetikáját különleges betegcsoportokban nem vizsgálták.
Spanish: Si no es posible ayunar durante este periodo, será tolerable comer una cantidad pequeña (100 gramos) de alimentos (preferentemente hidratos de carbono) durante la hora anterior y posterior a la administración de PROCYSBI.
Hungarian: Ha nem lehetséges, hogy a beteg ebben az időszakban ne egyen semmit, akkor kis mennyiségű étel ( 100 gramm) étel (lehetőleg szénhidrátok) fogyasztása elfogadható a PROCYSBI alkalmazása előtti és utáni órában.
Spanish: Si se olvidan varias dosis de los suplementos o se produce debilidad o somnolencia, consulte con su médico las instrucciones a seguir.
Hungarian: Ha e kiegészítőkből több adag bevételét elmulasztotta, vagy ha gyengeség vagy álmosság lép fel, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Spanish: Para los pacientes que no pueden tragar la cápsula entera, se puede abrir la cápsula dura gastrorresistente y esparcir sus contenidos sobre los alimentos (como compota de manzana o mermelada de bayas) o mezclarlos con una bebida ácida (como zumo de naranja o cualquier zumo ácido) o agua.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem tudják lenyelni az egész kapszulát, kinyithatják a gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát, és a tartalmát rászórhatják ételre (pl. almaszószra vagy erdei gyümölcs lekvárra) vagy összekeverhetik savas itallal (például narancslével vagy más savas gyümölcslével) vagy vízzel.
Spanish: Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes): acuda a urgencias si tiene alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica: habones, dificultad para respirar, inflamación de la cara, los labios, la lengua o la garganta.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció (nem gyakori): Kérjen sürgős orvosi segítséget, ha az allergiás reakció bármelyik alábbi jelét észleli: csalánkiütés, nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata.
Spanish: Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha a következő mellékhatások bármelyike előfordul, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Spanish: Se podrá reanudar el tratamiento a una dosis menor bajo supervisión estricta y, a continuación, se irá ajustando lentamente hasta llegar a la dosis terapéutica adecuada (ver sección 4.2).
Hungarian: A kezelés alacsonyabb dózissal és szorosabb felügyelet mellett újra elindítható, majd a dózis lassan emelhető a megfelelő terápiás szintre (lásd 4.2 pont).
Spanish: Dado que la cisteamina oral no impide la acumulación de cristales de cistina en los ojos, deberá seguir usando las gotas oculares de cisteamina prescritas por su médico.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a szájon át alkalmazott ciszteamin nem gátolja meg a cisztin-kristályok lerakódását a szemben, a kezelőorvosa által felírt ciszteamin szemcseppet továbbra is alkalmaznia kell.
Spanish: Poco frecuentes: Cambios de coloración del cabello, estrías en la piel, piel frágil (seudotumor moluscoide en los codos)
Hungarian: Nem gyakori: a hajszín megváltozása, bőrstriák, a bőr sérülékenysége (molluscoid pseudotumor a könyökökön)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsula dura gastrorresistente.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Spanish: También es preciso realizar análisis periódicos de sangre y de orina para medir los niveles de los electrolitos importantes para ayudar a su médico o a usted a ajustar correctamente las dosis de estos suplementos.
Hungarian: A szervezet fontos elektrolitjainak szintjét vér- és vizeletvizsgálatokkal szintén rendszeresen kell mérni ahhoz, hogy Ön vagy kezelőorvosa helyesen be tudja állítani a kiegészítő készítmények adagját.
Spanish: La dosis de mantenimiento prevista es 1,3 g/m2/día en dos dosis divididas administradas cada 12 horas.
Hungarian: A megcélzott fenntartó adag 1,3 g/m2/nap, két adagra osztva, 12 óránként alkalmazva.
Spanish: Información importante sobre algunos de los excipientes de PROCYSBI Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Hungarian: Fontos információk a PROCYSBI egyes segédanyagairól A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Spanish: PROCYSBI 25 mg cápsula dura EU/1/13/861/001
Hungarian: PROCYSBI 25 mg kemény kapszula EU/1/13/861/001
Spanish: PROCYSBI 75 mg cápsula dura EU/1/13/861/002
Hungarian: PROCYSBI 75 mg kemény kapszula EU/1/13/861/002
Spanish: En los estudios de genotoxicidad publicados para cisteamina, se ha notificado la inducción de aberraciones cromosómicas en líneas de células eucarióticas.
Hungarian: A ciszteaminról publikált genotoxicitási vizsgálatokban kromoszóma-rendellenességek kiváltását figyelték meg tenyésztett eukarióta sejtekben.
Spanish: La administración experimental del fármaco produce la reducción de la somatostatina en diversas especies animales.
Hungarian: A gyógyszer kísérleti alkalmazása több állatfajban a szomatosztatin szintjének csökkenését váltotta ki.
Spanish: Se deberá administrar bicarbonato al menos una hora antes o una hora después de PROCYSBI para evitar la posible liberación prematura de la cisteamina.
Hungarian: A bikarbonátot a ciszteamin esetleges korai felszabadulásának elkerülése érdekében legalább egy órával a PROCYSBI alkalmazása előtt vagy egy órával utána kell beadni.
Spanish: Contenido de las cápsulas celulosa microcristalina copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) hipromelosa talco citrato de trietilo laurilsulfato sódico
Hungarian: A kapszula tartalma mikrokristályos cellulóz metakrilsav - etil-akrilát kopolimer (1:1) hipromellóz talkum trietil-acetát nátrium-laurilszulfát
Spanish: En los estudios clínicos de comparación de PROCYSBI con el bitartrato de cisteamina de liberación inmediata, un tercio de los pacientes presentaron trastornos GI muy frecuentes (náuseas, vómitos, dolor abdominal).
Hungarian: A PROCYSBI-vel kapcsolatos klinikai vizsgálati tapasztalatok A PROCYSBI-t és az azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartarátot összehasonlító klinikai vizsgálatokban a betegek egyharmadánál jelentkeztek nagyon gyakori emésztőrendszeri betegségek és tünetek (hányinger, hányás, hasi fájdalom).
Spanish: Se le someterá a exploraciones oculares periódicas para identificar este trastorno, ya que un tratamiento inmediato puede evitar la pérdida de visión.
Hungarian: Ennek az állapotnak az azonosítása érdekében rendszeres szemvizsgálaton fog részt venni, mert a korai kezeléssel megakadályozható a látásvesztés.