FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Candida albicans Non-albicans-Spezies ¶: alle 151 133 (88,1) 140 123 (87,9) C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Differenz zwischen den Gesamterfolgsraten mittels normaler Annäherung bei einem großen Probenumfang: Erfolgsrate Micafungin minus Erfolgsrate liposomales Amphotericin B (zweiseitiges 95%iges Konfidenzintervall) ‡ Adjustiert für den Neutropeniestatus; primärer Endpunkt § Die Gruppe der pädiatrischen Patienten war für einen Nichtunterlegenheitstest zu klein.
Polish: Wcześniaki noworodki (od 0 dni do < 4 tygodni) od 2 do 15 lat Dorośli i dzieci łącznie, ogólne powodzenie leczenia wg gatunku Candida Candida albicans Gatunki nie-albicans¶: wszystkie 151 133 (88,1) 140 123 (87,9) C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei
German: 5 ml ca. 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Polish: 5 ml około 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
German: Sie sollten während einer Behandlung mit Mycamine nicht stillen.
Polish: Podczas stosowania leku Mycamine nie należy karmić piersią.
German: Mycamine schädigt seine Zellwand, sodass er nicht mehr weiterleben und wachsen kann.
Polish: Lek Mycamine uszkadza ścianę komórkową, co uniemożliwia dalszy rozwój i wzrost grzybów.
German: Behandlung von invasiver Candidose
Polish: Leczenie inwazyjnej kandydozy
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems häufig
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często
German: • um Candida-Infektionen bei knochenmarktransplantierten Patienten und bei Patienten, bei denen für 10 Tage oder länger eine Neutropenie (geringe Anzahl an Neutrophilen, gehören zu den weißen Blutkörperchen) zu erwarten ist, vorzubeugen.
Polish: • w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (zmniejszenie liczby neutrofilów; rodzaj białych krwinek) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni.
German: Die Relevanz des hepatokarzinogenen Potenzials von Micafungin für die therapeutische Anwendung beim Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Związek rakotwórczego działania mykafunginy na wątrobę u szczurów z jej właściwościami po stosowaniu leczniczym u ludzi pozostaje nieznany.
German: Bei der Gabe von 32 mg/kg/Tag abortierte ein Kaninchen.
Polish: W badaniach na królikach, którym podawano dawkę 32 mg/kg mc./dobę, stwierdzono jeden przypadek poronienia.
German: Wenige Patienten (1,1 %, 0,4 % schwerwiegend) brachen die Behandlung aufgrund eines hepatischen Ereignisses ab.
Polish: U kilku pacjentów przerwano leczenie ze względu na zdarzenie niepożądane dotyczące wątroby (1,1%; 0,4% ciężkie).
German: - wenn Sie allergisch gegen Micafungin, andere Echinocandine (Ecalta oder Cancidas) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (in Abschnitt 6 genannt) sind.
Polish: Cancidas) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: 5 ml ca. 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Polish: 5 ml około 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
German: Auch bei dieser hohen Dosis waren keine unerwünschten Reaktionen zu erkennen.
Polish: Nie stwierdzono u niego działań niepożądanych związanych z podaniem dużej dawki.
German: Wie ist Mycamine anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Mycamine
German: Nicht verbrauchtes rekonstituiertes Konzentrat muss daher unverzüglich entsorgt werden.
Polish: Sporządzony, lecz niezużyty koncentrat należy natychmiast usunąć.
German: Bei Ratten fanden sich Anzeichen hämolytischer Anämie nach wiederholter Bolusinjektion von Micafungin.
Polish: U szczurów obserwowano oznaki niedokrwistości hemolitycznej po wielokrotnym podaniu mykafunginy w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
German: Ein Ausbruch von Aspergillus-Infektionen wurde bei 1 vs. 7 Patienten beobachtet und nachgewiesen bzw. ein wahrscheinlicher Ausbruch einer Candida-Infektion wurde bei 4 vs. 2 Patienten in der Micafungin-Gruppe bzw. Fluconazol-Gruppe beobachtet.
Polish: W grupie leczonej mykafunginą i w grupie leczonej flukonazolem infekcje Aspergillus po przerwaniu leczenia obserwowano odpowiednio u 1 w porównaniu do 7 pacjentów, natomiast potwierdzone lub prawdopodobne infekcje Candida po przerwaniu leczenia były stwierdzane odpowiednio u 4 w porównaniu do 2 pacjentów.
German: Patienten, die einen Hautausschlag entwickeln, sind engmaschig zu überwachen, und Micafungin ist abzusetzen, wenn die Läsionen fortschreiten.
Polish: Pacjentów, u których wystąpi wysypka należy dokładnie monitorować, a jeżeli zmiany postępują, należy przerwać stosowanie mykafunginy.
German: Mycamine darf nicht angewendet werden,
Polish: Pominięcie zastosowania Mycamine
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass der Großteil der Substanz nicht über die Nieren ausgeschieden wird.
Polish: Dane te wskazują, że eliminacja mykafunginy odbywa się głównie drogą pozanerkową.
German: Hyperbilirubinämie, Hepatomegalie Erkrankungen der Nieren und der Harnwege häufig
Polish: Często nadciśnienie, niedociśnienie Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często hiperbilirubinemia, hepatomegalia Zaburzenia nerek i dróg moczowych
German: Anwendung bei Kindern ≥ 4 Monate und Jugendlichen < 16 Jahre
Polish: Stosowanie u dzieci ≥ 4 miesięcy życia i młodzieży w wieku < 16 lat Wskazanie
German: Wenn Sie jedoch befürchten, dass bei Ihnen eine Mycamine-Gabe ausgelassen wurde, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an medizinisches Fachpersonal.
Polish: W razie wątpliwości, czy nie pominięto dawki Mycamine, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personelem medycznym.
German: 50 mg/Tag
Polish: 50 mg/dobę
German: Aus jeder Durchstechflasche ist das gesamte rekonstituierte Konzentrat zu entnehmen und wieder in die Infusionsflasche/den Infusionsbeutel, der/dem es entnommen wurde, zu überführen.
Polish: Całą ilość sporządzonego koncentratu należy przenieść z fiolek do butelki (worka) z roztworem do infuzji, z której roztwór został pierwotnie pobrany.
German: Die Entwicklung der FAH wurde allerdings bei weiblichen Ratten bis zu 20 bzw. 18 Monate nach Ende einer 3- bzw. 6-monatigen Behandlung beobachtet.
Polish: Nie przeprowadzono standardowych badań dotyczących działania rakotwórczego, ale rozwój FAH oceniano u samic szczurów w okresie do 20 miesięcy od zaprzestania podawania leku, które trwało 3 miesiące, i w okresie do 18 miesięcy po 6 miesiącach leczenia.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht erforderlich.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wpływ na wątrobę:
German: Zum Schutz vor Lichteinwirkung ist die Infusionsflasche/der Infusionsbeutel mit der verdünnten Infusionslösung in einen verschließbaren, lichtundurchlässigen Beutel zu stellen.
Polish: W celu ochrony przed światłem butelkę (worek) zawierającą rozcieńczony roztwór należy umieścić w zamkniętej osłonie.
German: 1 Durchstechflasche enthält 50 mg oder 100 mg Micafungin (als Natrium-Salz).
Polish: 1 fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
German: Andere Durchbruchinfektionen wurden durch Fusarium (1 bzw. 2 Patienten) und Zygomycetes (1 bzw. 0 Patienten) hervorgerufen.
Polish: (odpowiednio 1 i 2 pacjentów) oraz Zygomycetes spp.
German: Falls das auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion engmaschiger überwachen.
Polish: W takim przypadku lekarz może zlecić dokładniejsze monitorowanie czynności nerek.
German: Außer mit den nachstehend aufgeführten Arzneimitteln darf Mycamine nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit ihnen infundiert werden.
Polish: Produktu leczniczego Mycamine nie wolno mieszać lub podawać we wlewie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej.
German: Erwachsenen, Jugendlichen ≥ 16 Jahre und älteren Patienten zur:
Polish: u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i osób w podeszłym wieku:
German: Lactatdehydrogenase im Blut erhöht
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
German: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Polish: Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
German: Wie ist Mycamine aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Mycamine
German: Lactose-Monohydrat, Citronensäure und Natriumhydroxid
Polish: Laktoza jednowodna, kwas cytrynowy bezwodny i sodu wodorotlenek.
German: Micafungin kann auch schwere Entzündung / Ausschlag der Haut und der Schleimhäute verursachen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
Polish: Mykafungina może wywołać ciężki stan zapalny/wykwity na skórze i błonach śluzowych (zespół
German: Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwere Leberprobleme haben (z.B. Leberversagen oder eine chronische Lebererkrankung) oder wenn Ihre Leberwerte nicht normal sind.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występują ciężkie choroby wątroby (np. niewydolność lub zapalenie wątroby) lub stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
German: Bei Verdünnung nach diesen Anweisungen ist die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität bei 25 °C unter Lichtschutz über 96 Stunden nachgewiesen.
Polish: Sporządzony roztwór zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 96 godzin w temperaturze 25°C, jeżeli jest chroniony przed światłem i został rozcieńczony zgodnie z instrukcją podaną powyżej.
German: Akutes Nierenversagen, Harnstoff im Blut erhöht
Polish: Często ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia mocznika we krwi
German: Verschlimmerung eines Nierenversagens - Erhöhung des Enzyms Lactatdehydrogenase - Gerinnselbildung in der Vene an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle,
Polish: zwiększenie stężenia mocznika we krwi); nasilenie niewydolności nerek - zwiększenie aktywności enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa - zakrzepica żyły w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; zatrzymanie płynów w organizmie
German: 4-10 mg/kg/Tag*
Polish: 4 do 10 mg/kg mc./dobę*
German: Für die Aufbewahrung der ungeöffneten Durchstechflasche gibt es keine speziellen Vorschriften.
Polish: Zamkniętej fiolki nie trzeba przechowywać w specjalnych warunkach.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Mycamine 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Mycamine 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mycamine 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Mycamine 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji mykafungina
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - abnormale Bluttests (weniger Blutzellen [Panzytopenie]), weniger Blutplättchen
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby krwinek [pancytopenia]); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel ist eine Dosisanpassung von Micafungin nicht erforderlich.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki mykafunginy podczas jednoczesnego stosowania wyżej wymienionych leków.
German: Checkliste für verschreibende Ärzte
Polish: Formularz dla lekarza
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz ist daher keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Z tego względu, nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
German: Nach der intravenösen Gabe kommt es zu einem biexponentiellen Absinken der MicafunginKonzentrationen.
Polish: Po podaniu dożylnym krzywa zmniejszania się stężenia mykafunginy w surowicy ma charakter dwufazowy.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern jünger als 4 Monate (einschließlich Neugeborener) von Dosierungen von 4 und 10 mg/kg für die Behandlung einer invasiven Candidose mit Befall des ZNS ist nicht ausreichend erwiesen.
Polish: Nie ustalono w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa i skuteczności stosowania mykafunginy w dawkach 4 mg/kg mc. i 10 mg/kg mc. w leczeniu inwazyjnej kandydozy z zakażeniem OUN u dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy życia (w tym u noworodków).
German: • Vorsicht ist geboten, wenn der Patient: - unter schweren Leberfunktionsstörungen leidet; - unter einer chronischen Lebererkrankung leidet, bei der präneoplastische Bedingungen bekannt sind (z.B. fortgeschrittene Leberfibrose, Zirrhose, Virushepatitis, Lebererkrankungen bei Neugeborenen oder kongenitale Enzymdefekte); - eine Begleittherapie erhält, insbesondere mit hepatotoxischen und/oder genotoxischen Eigenschaften; - in der Anamnese Hämolyse, hämolytische Anämie oder Nierenfunktionsstörungen aufweist.
Polish: Leczenie mykafunginą należy prowadzić po dokonaniu starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub przewlekłymi chorobami wątroby stanowiącymi stany przednowotworowe, takimi jak zaawansowane włóknienie wątroby, marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, choroba wątroby u noworodków lub wrodzone niedobory enzymatyczne, lub u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki o właściwościach hepatotoksycznych i (lub) genotoksycznych.
German: Daher ist nicht verbrauchtes rekonstituiertes Konzentrat sofort zu entsorgen.
Polish: Niezużyty, sporządzony koncentrat należy niezwłocznie usunąć.
German: Ein Verhältnis von ~2.400 und ~1.300 für C. albicans bzw. C. glabrata war in diesen Tiermodellen erforderlich.
Polish: W modelach tych wymagany stosunek dla C. albicans wynosił około 2400, a dla C. glabrata około 1300.
German: - Die übliche Dosis zur Behandlung einer invasiven Candida-Infektion beträgt 4-10 mg/kg/Tag.
Polish: - W leczeniu inwazyjnego zakażenia Candida zazwyczaj stosuje się dawkę od 4 mg/kg mc. na dobę do 10 mg/kg mc. na dobę.
German: Wenn Sie eine größere Menge Mycamine erhalten haben, als Sie sollten
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mycamine
German: Keine Störung der männlichen oder weiblichen Fertilität wurde in der Studie zur Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung bei Ratten beobachtet.
Polish: W badaniach oceniających toksyczny wpływ na płodność i wczesny rozwój zarodkowy nie obserwowano upośledzenia płodności samców ani samic.
German: Anaphylaktische r und anaphylaktoider Schock (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: nadwrażliwość wstrząs anafilaktyczny i anafilaktoidalny (patrz punkt 4.4)
German: Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalziämie
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia hiponatremia, hiperkaliemia, hipofosfatemia,
German: Nach einer Behandlungsperiode von ≥ 3 Monaten wurden bei Ratten Herde histologisch alterierter Hepatozyten (FAH, foci of altered hepatocytes) und hepatozelluläre Tumoren beobachtet.
Polish: Obserwowano rozwój ognisk zmienionych hepatocytów (ang. FAH, foci of altered hepatocytes) i raków wątrobowokomórkowych po 3-miesięcznym lub dłuższym okresie leczenia u szczurów.
German: Toxischer Hautausschlag, Erythema multiforme, StevensJohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: niedokrwistość pancytopenia, trombocytopenia, eozynofilia, hipoalbuminemia niedokrwistość hemolityczna, hemoliza (patrz punkt 4.4)
German: Anwendung von Mycamine mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lek Mycamine i inne leki
German: Eine verdünnte Infusionslösung mit Trübungen oder Schwebeteilchen darf nicht verwendet werden.
Polish: Roztworu nie należy podawać, jeżeli jest mętny lub zawiera wytrącony osad.
German: Bei Ratten entwickelten sich zeit- und dosisabhängig Herde histologisch alterierter Hepatozyten (FAH) und hepatozelluläre Tumoren.
Polish: U szczurów rozwój ognisk zmienionych hepatocytów (FAH) i raków wątrobowokomórkowych był zależny zarówno od dawki jak i czasu trwania leczenia mykafunginą.
German: Blutkörperchen (Anämie) - vermindertes Kalium im Blut (Hypokaliämie), vermindertes Magnesium im Blut
Polish: neutropenia]); zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) - zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); zmniejszenie stężenia magnezu we krwi
German: - Die übliche Dosis zur Prophylaxe einer invasiven Candida-Infektion beträgt 2 mg/kg/Tag.
Polish: - W profilaktyce inwazyjnych zakażeń wywołanych Candida zazwyczaj stosuje się dawkę 2 mg/kg mc. na dobę.
German: Behandlung der ösophagealen Candidose
Polish: Leczenie kandydozy przełyku
German: 2 mg/kg/Tag*
Polish: 2 mg/kg mc./dobę*
German: Patienten, die Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol in Kombination mit Micafungin erhalten, sind auf eine toxische Wirkung von Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol zu überwachen.
Polish: Pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z mykafunginą, należy monitorować w kierunku toksycznego działania syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu i, jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawki syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu (patrz punkt 4.5).
German: Die Behandlung solcher Patienten mit Micafungin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania mykafunginy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö,
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty,
German: Darm erreicht (Cholestase), Vergrößerung der Leber, Leberentzündung - juckender Ausschlag (Urtikaria), Jucken, Hautrötung (Erythem) - abnormale Nierenfunktionstests (erhöhtes Kreatinin im Blut, erhöhter Harnstoff im Blut),
Polish: powiększenie wątroby; zapalenie wątroby - swędząca wysypka (pokrzywka); świąd; zaczerwienienie skóry (rumień) - nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche pro Packung
Polish: Zawartość opakowania: opakowanie zawiera 1 fiolkę.
German: Herstellung der Infusionslösung
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji
German: Benötigte MycamineDurchstechflaschen (mg/Flasche)
Polish: Liczba fiolek produktu Mycamine do użycia (mg/fiolkę)
German: Mycamine 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Mycamine 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: Mycamine 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Mycamine 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
German: Verdünnte Infusionslösung
Polish: Standardowy roztwór do infuzji
German: Beim erwachsenen Hund kam es nach einer verlängerten Behandlung über 39 Wochen, jedoch nicht nach einer 13-wöchigen Behandlung, zu einer Atrophie der Hodenkanälchen mit Vakuolisierung des Keimepithels und einer Verringerung der Spermienzahl in den Nebenhoden.
Polish: Po długotrwałym (39 tygodni) leczeniu u dorosłych psów stwierdzono zanik kanalików nasiennych i wakuolizację nabłonka nasiennego oraz zmniejszenie ilości nasienia w najądrzach; zmiany te nie występowały po 13 tygodniach leczenia.
German: Die Substanz ist unter Beachtung aseptischer Bedingungen und bei Raumtemperatur wie folgt zu rekonstituieren und zu verdünnen:
Polish: W warunkach aseptycznych i w temperaturze pokojowej lek Mycamine należy przygotowywać w następujący sposób:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2011 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2011.
German: Am 25. April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mycamine in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 25 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Mycamine do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Mycamine wird bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen in folgenden Situationen angewendet:
Polish: Mycamine stosuje się u niemowląt, dzieci i osób dorosłych w następujących sytuacjach:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mycamine finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Mycamine znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die meisten Patienten in diesen beiden Studien waren mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert.
Polish: U większości pacjentów w tych dwóch badaniach występowało zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
German: „Invasiv" bedeutet, dass sich der Pilz in Gewebe und Blutgefäße ausgebreitet hat;
Polish: Określenie „inwazyjna" oznacza, że grzyb przedostał się do tkanek i naczyń krwionośnych;
German: Mycamine wird einmal täglich als etwa einstündige Infusion verabreicht.
Polish: Mycamine podaje się raz na dobę w infuzji trwającej około jednej godziny.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mycamine.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mycamine.
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Mycamine zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Mycamine do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Mycamine darf nur nach sorgfältiger Abwägung der verbundenen Risiken und Vorteile angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit bereits vorhandenen Leberproblemen.
Polish: Lek Mycamine należy stosować jedynie po dokładnej ocenie związanych z tym zagrożeń i korzyści, szczególnie u pacjentów z istniejącymi problemami dotyczącymi wątroby.
German: Der Hersteller von Mycamine sorgt dafür, dass die verschreibenden Ärzte in allen Mitgliedstaaten vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels eine Prüfliste erhalten.
Polish: Firma wytwarzająca leku Mycamine dopilnuje, aby lekarze przepisujący lek we wszystkich państwach członkowskich otrzymali zestawienie ważnych informacji przed wprowadzeniem leku do obrotu.
German: In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung im Sinne einer Verbesserung der Symptomatik und einer Eradikation des Pilzes am Ende der Behandlung erfolgreich war.
Polish: We wszystkich trzech badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których leczenie okazało się skuteczne na podstawie poprawy objawów i wyeliminowania grzyba pod koniec leczenia.
German: Es hemmt die Produktion eines wesentlichen Bestandteils der Zellwand des Pilzes namens 1,3-β-D-Glucan.
Polish: Jej mechanizm działania polega na zakłóceniu wytwarzania niezbędnego składnika ściany komórkowej grzyba, określanego jako 1,3-β-D-glukan.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Mycamine ergriffen?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Mycamine?
German: • Behandlung einer invasiven Candidose (einer Pilzinfektion, die von einem hefeähnlichen Pilz namens Candida verursacht wird).
Polish: • w leczeniu inwazyjnej kandydozy (typ zakażenia grzybiczego wywołanego przez drożdżopodobny grzyb o nazwie Candida).
German: Diese Prüfliste dient als Erinnerungshilfe für die Ärzte zur sicheren Anwendung des Arzneimittels.
Polish: Są to informacje przypominające lekarzom, w jaki sposób bezpiecznie stosować lek.
German: Die Dosis richtet sich nach der Indikation, dem Gewicht des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung.
Polish: Dawka zależy od wskazania do zastosowania leku, masy ciała pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie.