FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no se consigue respuesta al tratamiento, el diagnóstico debe ser reconsiderado con el fin de investigar otras causas de incontinencia tales como trastornos neurológicos, cáncer de vejiga, etc.
Finnish: Jos hoidolle ei saada vastetta, tulisi diagnoosia harkita uudelleen, jotta muut inkontinenssin syyt, kuten neurologiset häiriöt, rakon kasvaimet jne., tutkittaisiin.
Spanish: La dosis debe ser determinada para cada perro de forma individual.
Finnish: Annos on määriteltävä yksilöllisesti jokaiselle koiralle.
Spanish: La dosis mínima administrada no debe ser menor de 0,5 mg diarios por perro.
Finnish: Pienin annos ei saisi olla vähempää kuin 0,5 mg/koira päivässä.
Spanish: Algunos perros no necesitan un tratamiento diario; puede intentarse el tratamiento en días alternos, una vez establecida la dosis diaria eficaz.
Finnish: Jotkut koirat eivät tarvitse lääkitystä joka päivä; joka toinen päivä tapahtuvaa lääkitystä voidaan kokeilla, kun tehokas päivittäinen annos on löydetty.
Spanish: En los estudios de seguridad en la especie de destino y en las pruebas clínicas, incluyendo el tratamiento a largo plazo, no se observaron síntomas de supresión de la médula ósea.
Finnish: Kohde-eläimelle tehdyissä turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä kokeissa, mukaan lukien pitkäaikainen hoito, ei havaittu merkkejä luuydinsupressiosta.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Intervet International B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Intervet International B.V.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Finnish: Säilytä alle 30 °C:ssa.
Spanish: Perros (perras).
Finnish: Koira (narttu)
Spanish: Además, en algunos perros se han observado síntomas de náusea.
Finnish: Lisäksi joillakin koirilla on havaittu pahoinvointia.
Spanish: En caso de sobredosificación pueden aparecer efectos estrogénicos típicos.
Finnish: Yliannostapauksissa voi esiintyä tyypillisiä estrogeenisia vaikutuksia.
Spanish: Se aconseja el siguiente esquema de dosificación: comenzar el tratamiento con 1 comprimido (1 mg de estriol) diario.
Finnish: Seuraavaa annosteluohjetta suositellaan: aloita hoito 1 tabletilla (1 mg estriolia) päivässä.
Spanish: No se ha establecido una relación entre la dosis efectiva final y el peso y, por tanto, la dosis debe ser determinada para cada perro de forma individual.
Finnish: Lopullisen tehokkaan annoksen suhdetta elopainoon ei ole määritetty, joten annos on määriteltävä yksilöllisesti jokaiselle koiralle.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES SI PROCEDE(N) No procede.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Ei oleellinen.
Spanish: Estos efectos son reversibles tras la reducción de la dosis.
Finnish: Nämä vaikutukset menevät ohi annoksen pienentämisen jälkeen.
Spanish: El estriol es un estrógeno natural de acción corta.
Finnish: Estrioli on lyhytvaikutteinen luonnollinen estrogeeni.
Spanish: Incurin se administra en una sola dosis diaria por vía oral.
Finnish: Incurin annetaan kerran päivässä suun kautta.
Spanish: En casos raros también se ha observado el desarrollo de alopecia.
Finnish: Alopesiaa on havaittu harvoin.
Spanish: No administrar más de 2 comprimidos diarios por perro.
Finnish: Älä käytä suurempaa annosta kuin 2 tablettia/ koira päivässä.
Spanish: Dosis elevadas de estrógeno pueden producir un efecto promotor de tumores en órganos diana con receptores estrogénicos (glándulas mamarias).
Finnish: Korkeilla estrogeeniannoksilla voi olla kasvainten kasvua edistävä vaikutus kohde-elimissä, joissa on estrogeenireseptoreja (maitorauhaset).
Spanish: Raras veces se produce hemorragia vaginal.
Finnish: Harvoissa tapauksissa on esiintynyt verenvuotoa vaginasta.
Spanish: No utilizar este producto durante la gestación o la lactancia.
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana.
Spanish: El uso de Incurin está contraindicado durante la gestación, la lactancia y en animales menores de 1 año.
Finnish: Incurinia ei saa käyttää tiineyden ja laktaation aikana eikä alle yksivuotiaille eläimille.
Spanish: Cada blíster contiene 30 comprimidos.
Finnish: Jokaisessa läpipainolevyssä on 30 tablettia.
Spanish: Debido a sus propiedades estrogénicas de acción corta, Incurin no induce supresión de la médula ósea en perros.
Finnish: Estrogeenin lyhytvaikutteisuudesta johtuen Incurin ei heikennä koirien luuytimen toimintaa.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Blíster de PVC transparente y aluminio laminado para sellado por calor (copolímero vinílico) en la parte en contacto con los comprimidos.
Finnish: Läpipainopakkaus, jossa on kirkas PVC-kalvo ja alumiinifolio, joista tablettia vasten tulevat puolet on pinnoitettu lämpösaumauspäällysteellä (vinyylikopolymeeri).
Spanish: Esto se debe, probablemente, al carácter estrogénico de acción corta del estriol.
Finnish: Oletettavasti tämä johtuu estriolin lyhytvaikutteisesta estrogeenisestä luonteesta.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä
Spanish: Almidón de patata
Finnish: Amylopektiini Perunatärkkelys Magnesiumstearaatti Laktoosi
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO INCURIN 1 mg comprimidos
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Incurin 1 mg tabletti
Spanish: Casi todo el estriol se encuentra unido a albúmina en el plasma.
Finnish: Plasmassa melkein kaikki estrioli on sitoutunut albumiiniin.
Spanish: Si el tratamiento da buen resultado, disminuir la dosis a medio comprimido diario.
Finnish: Jos hoito tehoaa, laske annosta puoleen tablettiin päivässä.
Spanish: D. DECLARACIÓN DE LOS LMR No procede.
Finnish: D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Caja de cartón con 1 blíster.
Finnish: PAKKAUSKOKO Pahvikotelo, jossa 1 läpipainolevy.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) de la(s) sustancia(s) activa(s) biológica(s):
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite
Spanish: INCURIN 1 mg comprimidos
Finnish: PAKKAUSSELOSTE INCURIN 1 mg tabletti
Spanish: Un blister contiene 30 comprimidos.
Finnish: Yhdessä läpipainolevyssä on 30 tablettia.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: No usar en perras no castradas, puesto que solamente se ha demostrado la eficacia en perras ovariohisterectomizadas.
Finnish: Ei saa käyttää leikkaamattomilla nartuilla, koska teho on osoitettu vain nartuilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
Spanish: El estriol se excreta conjugado por vía urinaria.
Finnish: Estrioli erittyy konjugoituneessa muodossa virtsan kautta.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa: estriol
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: estrioli 1 mg/tabletti
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAHVIKOTELO
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos redondos ranurados por una cara.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Pyöreä tabletti, jossa yksi jakoura.
Spanish: Como no se ha establecido una relación entre la dosis efectiva final y el peso, no es posible una dosis fija por kg de peso.
Finnish: Lopullisen tehokkaan annoksen suhdetta elopainoon ei ole määritetty, joten painoon perustuva suositusannos ei ole tarkoituksenmukainen.
Spanish: Estriol
Finnish: Lot
Spanish: Si el tratamiento no da buen resultado, aumentar la dosis a dos comprimidos diarios en una sola toma.
Finnish: Jos alkuannoksella ei ole tehoa, nosta annosta 2 tablettiin päivässä, joka annetaan yhtenä annoksena.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
Spanish: C. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
Finnish: C. VALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimido.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tabletti
Spanish: A la dosis recomendada más alta de 2 mg por perro, se han observado efectos estrogénicos tales como inflamación de la vulva, inflamación de las glándulas mamarias y/o atracción por los machos y vómitos.
Finnish: Estrogeenisia vaikutuksia, kuten turvonnut vulva ja maitorauhaset ja/tai urosten kiinnostuminen sekä oksentelua on havaittu korkeimmalla suositellulla annoksella 2 mg/koira.
Spanish: A la dosis recomendada más alta de 2 mg, se han observado efectos estrogénicos suaves tales como inflamación de la vulva, inflamación de las glándulas mamarias y/o atracción por los machos y vómitos.
Finnish: Lievää, estrogeenista vaikutusta kuten turvonneet ulkosynnyttimet ja nännit ja/tai urosten kiinnostuminen on havaittu suuremmalla 2 mg:n annoksella.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales En caso de efectos estrogénicos, debe disminuirse la dosis.
Finnish: Estrogeenisten vaikutusten ilmaantuessa annosta on pienennettävä.
Spanish: FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN ENVASE PRIMARIO BLÍSTER
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA JA REPÄISYPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Spanish: Tras la administración oral de dosis múltiples, no se produce acumulación.
Finnish: Suun kautta useina annoksina annosteltuna kertymistä elimistöön ei tapahdu.
Spanish: Los animales que presenten síndrome de poliuria-polidipsia no deben ser tratados con Incurin.
Finnish: Incurinia ei saa käyttää polyuria-polydipsia -oireyhtymästä kärsivillä nartuilla.
Spanish: Tras la administración oral, el estriol se absorbe casi completamente desde el tracto gastrointestinal.
Finnish: Suun kautta annettuna estrioli imeytyy lähes täydellisesti maha-suolikanavasta.
Spanish: Formato: caja de cartón con un blíster.
Finnish: Pakkauskoko: pahvikotelossa 1 läpipainopakkaus.
Spanish: CONTRAINDICACIONES
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Suun kautta.
Spanish: Tratamiento de la incontinencia urinaria hormono-dependiente debida a incompetencia del mecanismo del esfínter en perras ovariohisterectomizadas.
Finnish: Hormoneihin liittyvä virtsanpidätyskyvyttömyys, joka johtuu sulkijalihaksiston heikkoudesta nartuilla.
Spanish: La incidencia es de aproximadamente 5-9 %.
Finnish: Esiintyvyys on 5-9 %.
Spanish: Página 2/2©EMEA 2008
Finnish: Sivu 2/2©EMEA 2008
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: abril de 2008.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2008.
Spanish: En casos muy raros también se ha observado el desarrollo de alopecia (caída del pelo).
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on myös havaittu alopesiaa (karvanlähtöä).
Spanish: Estos efectos son reversibles tras la reducción de la dosis.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat kuitenkin ohimeneviä annoksen pienentämisen jälkeen.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) INCURIN Resumen del EPAR para el público general
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) INCURIN Julkinen EPAR-yhteenveto
Spanish: Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?
Spanish: Los estudios también demostraron que no hay una relación aparente entre la dosificación y el peso corporal del animal por lo que la dosificación tiene que decidirse caso por caso.
Finnish: Tutkimukset myös osoittivat, ettei annostuksen ja koiran painon välillä ole selvää yhteyttäniinpä annostuksesta on päätettävä yksilöllisesti.
Spanish: Incurin se ha estudiado en perras en tres pruebas de campo.
Finnish: Incurinia on tutkittu naaraskoirilla kolmessa laajassa kenttätutkimuksessa.
Spanish: Dado que la sensibilidad de los perros incontinentes al estriol varía, la dosis deberá fijarse caso por caso.
Finnish: Koska virtsanpidätyskyvyttömien koirien herkkyys estriolille vaihtelee, annostus määritetään yksilöllisesti.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Incurin a Intervet International B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International B.V.
Spanish: Incurin es un comprimido cuyo principio activo es la hormona natural estriol.
Finnish: Incurin on tabletti, joka sisältää vaikuttavana aineena luonnollista hormonia estriolia.
Spanish: Durante los estudios, la administración repetida de hasta 2mg de estriol por perro produjo efectos beneficiosos en perras que sufrían pérdidas de orina.
Finnish: Tutkimuksissa toistuvasti annettu estrioliannos, enintään 2 mg/koira, sai aikaan edullisia vaikutuksia naaraskoirissa, joilla oli tahatonta virtsankarkailua.
Spanish: En algunos casos se produce hemorragia vaginal.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa esiintyi verenvuotoa emättimestä.
Spanish: Otras informaciones sobre Incurin:
Finnish: Muita tietoja Incurinista
Spanish: La mayoría de las perras que participaron en los estudios reaccionaron positivamente ya que la incontinencia desapareció durante un largo periodo de tiempo.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden koirien enemmistön vaste oli positiivinen: ne tulivat pidätyskykyisiksi ja pysyivät pidätyskykyisinä pitkään.
Spanish: Los efectos típicos de los estrógenos como inflamación de la vulva, inflamación de las glándulas mamarias y/o atracción por los machos y vómitos se han recomendado cuando se administra la dosis recomendada más alta de 2 mg por perra.
Finnish: Estrogeenien tyypillisiä vaikutuksia, kuten ulkosynnyttimien ja rintarauhasten turvotusta ja/tai kiinnostavuutta urosten kannalta sekä oksentelua, on havaittu suurimmalla suositusannostuksella 2 mg/koira.
Spanish: Qué es Incurin?
Finnish: Mitä Incurin on?
Spanish: El trastorno va acompañado de una reducción de la producción del estrógeno endógeno.
Finnish: Tämä on yhteydessä endogeenisen estrogeenituotannon laskuun.
Spanish: Por qué se ha aprobado Incurin?
Finnish: Miksi Inscurin on hyväksytty?
Spanish: Los receptores estrogénicos pueden encontrarse en el esfínter uretral, donde los estrógenos inducen una respuesta completa y mejoran de esta forma el cierre uretral y el almacenamiento en la vejiga.
Finnish: Estrogeenireseptoreja on virtsaputken sulkijalihaksessa, jossa estrogeenit saavat aikaan täyden vasteen, jolloin virtsaputken sulkeutuminen ja virtsan rakkoon kertyminen paranee.
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Incurin durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Incurinista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: La relación beneficio/riesgo puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on tämän julkisen EPARarviointilausunnon kohdassa 6.
Spanish: El estriol que contiene Incurin es un estrógeno natural de acción corta que se enlaza con el receptor estrogénico.
Finnish: Incurinin sisältämä estrioli on lyhytvaikutteinen luonnollinen estrogeeni, joka sitoutuu estrogeenireseptoriin.
Spanish: No es necesario adoptar precauciones especiales para administrar Incurin.
Finnish: Incurinia annettaessa ei tarvita mitään erityisiä varotoimia.
Spanish: Cuál es el riesgo asociado a Incurin?
Finnish: Mitä riskejä Incuriniin liittyy?
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa on tietoa valmisteen reseptistatuksesta.
Spanish: Cómo actúa Incurin?
Finnish: Miten Incurin vaikuttaa?
Spanish: El Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) concluyó que los beneficios de Incurin superan a sus riesgos para el tratamiento de la incontinencia urinaria hormonodependiente debida a insuficiencia del mecanismo del esfínter en perras ovariectomizadas, y recomendó que se aprobase su comercialización.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi Incurinin hyödyn olevan sen riskejä suurempi hoidettaessa hormoniriippuvaista virtsainpidätyskyvyttömyyttä, joka johtuu sulkijalihaksen mekanismin heikkoudesta naaraskoirilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
Spanish: Incurin no deberá utilizarse en perras no operadas puesto que la eficacia sólo se ha demostrado en perras ovariectomizadas.
Finnish: Incurinia ei pidä antaa leikkaamattomille naaraskoirille, koska tehokkuus on osoitettu vain naaraskoirilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
Spanish: Los animales que presenten síndrome de poliuria-polidipsia (toma excesiva de agua y subsiguiente excreción de una gran cantidad de orina) no deben ser tratados con Incurin.
Finnish: Valmistetta ei pidä antaa eläimille, joilla on polyuria-polydipsia (liiallista juomista ja sen seurauksena runsasvirtsaisuutta).
Spanish: Las conclusiones científicas apuntan a una estrecha relación entre la incidencia de la incontinencia urinaria y el agotamiento (reducción?)
Finnish: Tieteelliset havainnot viittaavat vahvasti yhteyteen virtsainkontinenssin esiintyvyyden ja estrogeenin häviämisen välillä.
Spanish: Para qué se utiliza Incurin?
Finnish: Mihin Incurinia käytetään?
Spanish: Incurin se utiliza para tratar la incontinencia urinaria hormonodependiente debida a insuficiencia del mecanismo del esfínter en perras ovariectomizadas (es decir, en perras a las que se les han extirpado quirúrgicamente los ovarios y el útero).
Finnish: Incurinia käytetään hoitamaan hormoniriippuvaista virtsainpidätyskyvyttömyyttä, joka johtuu sulkijalihaksen mekanismin heikkoudesta naaraskoirilla, joilta on poistettu kirurgisesti munasarjat ja kohtu.
Spanish: Los resultados muestran que Incurin es eficaz y su uso es seguro contra la incontinencia urinaria debida a la insuficiencia del mecanismo del esfínter en perras ovariectomizadas.
Finnish: Tulosten perusteella Incurin on tehokas ja turvallinen, kun sitä käytetään virtsaputken sulkijalihaksen mekanismin heikkoudesta johtuvaan virtsanpidätyskyvyttömyyteen koirilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
Spanish: el 24 de marzo de 2000 que fue renovada en 2005.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Incurinia varten 24.3.2000, ja uusi myyntiluvan 2005.
Spanish: • Contar con una declaración válida de cumplimiento de las PCF para el fabricante de la esponja de colágeno reabsorbible (ECR), siguiendo los requisitos establecidos en el artículo 46 de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: • Hajoavan kollageenisienen valmistajalta on saatava voimassa oleva hyvää valmistustapaa koskeva todistus, joka täyttää direktiivin 2001/83/EY 46 artiklan mukaiset vaatimukset.
Spanish: Para que se levante la suspensión, el titular de la autorización de comercialización de InductOs deberá garantizar que se cumple la siguiente condición:
Finnish: Jotta peruutus voidaan kumota, InductOsin myyntiluvan haltijan on varmistettava, että seuraava ehto täyttyy:
Spanish: Anexo II Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Finnish: Liite II Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
Spanish: Durante la inspección previa (enero de 2014) ya se había detectado un cierto número de deficiencias importantes.
Finnish: Edellisessä tarkastuksessa (tammikuu 2014) oli jo havaittu useita merkittäviä puutteita.
Spanish: Anexo I Conclusiones científicas
Finnish: Liite I Tieteelliset johtopäätökset
Spanish: El último lote se distribuyó en el mercado europeo en enero de 2015, es decir, antes de la inspección anteriormente mencionada.
Finnish: Viimeisin erä vapautettiin EU:n markkinoille tammikuussa 2015 eli ennen edellä mainittua tarkastusta.
Spanish: Se decidió que era necesario realizar una nueva inspección al cabo de un año, a fin de evaluar los progresos realizados en la eliminación de estas deficiencias importantes.
Finnish: Tuolloin päätettiin, että vuoden kuluttua tehdään uusintatarkastus, jossa arvioidaan, miten merkittävien puutteiden poistamisessa on edistytty.
Spanish: Se preveía una escasez de suministro a partir de noviembre de 2015.
Finnish: Puutteen valmisteesta odotettiin alkavan marraskuussa 2015.
Spanish: Por consiguiente, en estos momentos no puede confirmarse que la relación beneficio/riesgo sea positiva.
Finnish: Näin ollen suotuisaa hyöty-riskisuhdetta ei voida tällä hetkellä vahvistaa.
Spanish: El principal problema detectado fue la posibilidad de contaminación por partículas.
Finnish: Pääasiallinen havaittu huolenaihe oli mahdollinen hiukkaskontaminaatio.
Spanish: En la UE no están disponibles otras «proteínas morfogenéticas» (como las de InductOs) pero las sustancias conocidas como «extensores de injerto» reducen la cantidad de injerto óseo necesaria (aunque no sustituyen por completo a los injertos).
Finnish: EU:ssa ei ole saatavana muita "morfogeneettisiä proteiineja" (sellaista kuin InductOs), mutta luusiirteen osittaiset korvaajat -nimiset aineet pienentävät tarvittavaa luusiirteen määrää (joskaan ne eivät täysin korvaa siirteitä).
Spanish: Los Países Bajos (IGZ) emitieron la declaración final de no cumplimiento y la introdujeron en la base de datos de la Comunidad, conforme al apartado 7 del artículo 111 de la Directiva 2001/83/CE, el 23 de julio de 2015.
Finnish: Alankomaat (IGZ) antoi näistä ongelmista lopullisen lausunnon ja toimitti sen yhteisön tietokantaan 23. heinäkuuta 2015 direktiivin 2001/83/EY 111 artiklan 7 kohdan mukaisesti.
Spanish: Como tal, está sometida a inspección conforme a las directrices que regulan las prácticas correctas de fabricación (PCF) de la UE.
Finnish: Sen vuoksi se tarkastetaan EU:n hyvää valmistustapaa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Spanish: • No existe ningún centro de fabricación alternativo autorizado en el expediente de autorización de comercialización.
Finnish: • Myyntilupa-aineistossa ei ole toista hyväksyttyä vaihtoehtoista valmistuspaikkaa.
Spanish: Dictamen del CHMP Considerando que:
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Spanish: El 23 de julio, el CHMP evaluó la necesidad de tomar medidas provisionales de aplicación inmediata, en particular la retirada del mercado y/o la suspensión de la autorización de comercialización, como solicitaba la CE.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi 23. heinäkuuta, oliko syytä ryhtyä heti väliaikaisiin toimiin eli valmisteen vetämiseen pois markkinoilta ja/tai myyntiluvan peruuttamiseen väliaikaisesti, kuten Euroopan komissio oli kehottanut.
Spanish: No obstante, el CHMP señaló también que, a pesar de que estos hallazgos no suponen un riesgo para los pacientes, la esponja no debe contener ningún contaminante ni componente no deseado, y el TAC debe esforzarse por eliminarlos y cumplir con sus obligaciones legales.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että vaikka löydöksistä ei vaikuta koituvan riskiä potilaille, sieni ei saa sisältää epäasianmukaisia komponentteja/kontaminantteja ja että myyntiluvan haltijan on ryhdyttävä toimiin niiden poistamiseksi ja lakisääteisten velvoitteidensa noudattamiseksi.
Spanish: Desde el punto de vista de la salud pública, no hay indicios de riesgo para los pacientes en relación con los hallazgos de la inspección.
Finnish: Kansanterveydelliseltä kannalta tarkastuksen tulokset eivät viitanneet potilaisiin kohdistuviin riskeihin.
Spanish: Para que se levante la suspensión, el titular de la autorización de comercialización debe contar con una declaración válida de cumplimiento de las PCF para el fabricante de la ECR, siguiendo los requisitos establecidos en el artículo 46 de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Jotta peruutus voidaan kumota, myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on saatava kollageenisienen valmistajalta voimassa oleva hyvän valmistustavan noudattamista koskeva todistus, joka täyttää direktiivin 2001/83/EY 46 artiklan mukaiset vaatimukset.
Spanish: Se aplica en la esponja que, a continuación, se implanta en los pacientes.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste on levitettävä sieneen, joka implantoidaan sen jälkeen potilaaseen.