FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een stoornis van het levermetabolisme van glycopyrronium zal naar verwachting niet resulteren in een klinisch relevante toename van de systemische blootstelling.
Danish: Nedsættelse af glycopyrroniums metabolisme i leveren menes ikke at medføre en klinisk relevant forøgelse af systemisk eksponering.
Dutch: • Diarree of buikpijn
Danish: • Diare eller mavesmerter
Dutch: Controleer of de capsule leeg is
Danish: Tjek at kapslen er tom
Dutch: - U heeft een oogaandoening genaamd nauwekamerhoekglaucoom.
Danish: - hvis du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom.
Dutch: Inhalatiepoeder in harde capsule
Danish: Inhalationspulver, hård kapsel
Dutch: Na herhaalde inhalatie werden bij de mens glucuroniden en/of sulfaatconjugaten van glycopyrronium in de urine gevonden, goed voor ongeveer 3% van de dosis.
Danish: Glukuronid- og/eller sulfatkonjugater af glycopyrronium blev fundet i urin hos mennesker efter gentagen inhalation og udgør ca. 3 % af dosis.
Dutch: Glycopyrronium wordt voornamelijk door renale excretie uit de systemische bloedsomloop geklaard.
Danish: Glycopyrronium cleares hovedsageligt fra systemisk cirkulation ved renal udskillelse.
Dutch: Bij COPD-patiënten stegen de systemische blootstelling en de totale urinaire excretie van glycopyrronium in farmacokinetische steady state ongeveer dosis-proportioneel binnen een dosisbereik van 44 tot 176 microgram.
Danish: Hos KOL-patienter øges både systemisk eksponering for og samlet urinudskillelse af glycopyrronium omtrentligt dosisproportionalt i dosisområdet 44 til 176 mikrogram ved farmakokinetisk steady state.
Dutch: Open de inhalator om te zien of er poeder is achtergebleven in de capsule.
Danish: Tjek at kapslen er tom Åben inhalatoren for at kontrollere, om der er overskydende pulver i kapslen.
Dutch: Controle er
Danish: Tjek
Dutch: De capsules bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Danish: Opbevar kapslerne i den originale blister for at beskytte mod fugt.
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Enurev Breezhaler bij patiënten met een nauwekamerhoekglaucoom of urineretentie.
Danish: Enurev Breezhaler skal bruges med forsigtighed til patienter med snævervinklet glaukom eller urinretention.
Dutch: Sluit de inhalator.
Danish: Luk inhalatoren.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of terminale nierziekte die dialyse nodig hebben, mag Enurev Breezhaler alleen gebruikt worden als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico, omdat de systemische blootstelling aan glycopyrronium verhoogd kan zijn in deze populatie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Enurev Breezhaler udelukkende bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko, eftersom den systemiske eksponering for glycopyrronium kan være øget hos denne population (se pkt.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Danish: Der er ikke udført studier i patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Na 12 weken (primaire eindpunt), verhoogde Enurev Breezhaler de dal- FEV1 met 108 ml in de studie van 6 maanden en met 97 ml in de studie van 12 maanden in vergelijking met placebo (beide p<0,001).
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Enurev Breezhaler dal-FEV1 med 108 ml i studiet på 6 måneder og med 97 ml i studiet på 12 måneder sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
Dutch: Na inhalatie was glycopyrronium niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Danish: Glycopyrronium var ikke teratogent hos rotter eller kaniner efter inhalationsadministration.
Dutch: Elke capsule bevat 50 microgram glycopyrronium.
Danish: Hver kapsel indeholder 50 mikrogram glycopyrronium.
Dutch: Bij gepoolde analyse van de eerste 6 maanden behandeling tijdens de studies van 6 en 12 maanden verlengde Enurev Breezhaler, in vergelijking tot placebo, statistisch significant de tijd tot een eerste matige of ernstige exacerbatie en verlaagde het de frequentie van matige of ernstige COPDexacerbaties (0,53 exacerbaties/jaar versus 0,77 exacerbaties /jaar, p<0,001).
Danish: I en samlet analyse af de første 6 måneders behandling i studierne på 6 og 12 måneder forlængede Enurev Breezhaler statistisk signifikant varigheden til første moderate eller svære eksacerbation og reducerede hyppigheden af moderate eller svære KOL-eksacerbationer sammenlignet med placebo (0,53 eksacerbationer/år mod 0,77 eksacerbationer/år, p<0,001).
Dutch: Er werden geen specifieke bijwerkingen gemeld wanneer Enurev Breezhaler samen gebruikt werd met andere soortgelijke geneesmiddelen voor de behandeling van COPD zoals kortwerkende luchtwegverwijders (bv. salbutamol), methylxanthines (bv. theofylline) en/of orale en inhalatiecorticosteroïden (bv. prednisolon).
Danish: Der er ikke blevet indberettet yderligere bivirkninger, når Enurev Breezhaler er blevet brugt sammen med anden medicin til behandling af KOL, som fx behovsinhalatorer (fx salbutamol), methylxanthiner (fx theophyllin) og/eller orale og inhalerede steroider (fx prednisolon).
Dutch: Zo zult u er ook gemakkelijker aan denken om het te gebruiken.
Danish: Det hjælper dig også med at huske at tage medicinen.
Dutch: Ik hoestte na inhalatiemaakt dit uit?
Danish: Jeg hostede efter jeg inhalerede - betyder det noget?
Dutch: De capsules mogen alleen worden toegediend met de Enurev Breezhaler-inhalator (zie rubriek 6.6).
Danish: Kapslerne må kun tages ved hjælp af Enurev Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
Dutch: In de studies van 6 en 12 maanden verminderde het bronchusverwijdende effect niet na verloop van tijd.
Danish: Den bronkodilaterende virkning aftog ikke over tid i studierne på 6 og 12 måneder.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn te verkrijgen: Verpakkingen met 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 of 30 x 1 harde capsules, samen met één inhalator
Danish: Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: Pakninger med 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 og 30 x 1 kapsler og 1 inhalator.
Dutch: • Eén Enurev Breezhaler inhalator
Danish: • En Enurev Breezhaler inhalator
Dutch: Instructies voor gebruik van de Enurev Breezhaler-inhalator
Danish: Brugsanvisning til Enurev Breezhaler-inhalator
Dutch: Enurev Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules glycopyrronium (als glycopyrroniumbromide)
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler glycopyrronium (som glycopyrroniumbromid)
Dutch: Houd de inhalator droog.
Danish: Hold inhalatoren tør.
Dutch: - In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules (in blisters) die het geneesmiddel als inhalatiepoeder bevatten.
Danish: Sådan skal du inhalere Enurev Breezhaler - Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form af et inhalationspulver.
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Danish: Tabuleret resumé af bivirkninger
Dutch: In de studie van 6 maanden verhoogde Enurev Breezhaler de FEV1 na de eerste dosis met een verbetering met 93 ml binnen 5 minuten en met 144 ml binnen 15 minuten na toediening in vergelijking met de placebo (beide p<0,001).
Danish: I studiet på 6 måneder forøgede Enurev Breezhaler FEV1 efter første dosis med 93 ml inden for 5 minutter og 144 ml inden for 15 minutter fra doseringen sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
Dutch: Inhalatiepoeder in harde capsule (inhalatiepoeder)
Danish: Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver).
Dutch: De gepoolde analyse toonde ook dat het aantal patiënten met een exacerbatie waarvoor een ziekenhuisopname vereist was, lager was met Enurev Breezhaler dan met de placebo (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Danish: Den samlede analyse viste også, at færre patienter på Enurev Breezhaler sammenlignet med placebo oplevede en eksacerbation, der krævede indlæggelse (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003).
Dutch: Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) bevat 55 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 44 microgram glycopyrronium.
Danish: Hver leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket af inhalatoren), indeholder 55 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 44 mikrogram glycopyrronium.
Dutch: Glycopyrronium is een geïnhaleerde langwerkende muscarinereceptorantagonist (anticholinergicum) voor eenmaaldaagse onderhoudsbehandeling met bronchodilaterende werking voor COPD.
Danish: Glycopyrronium er en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist (antikolinergt lægemiddel) til inhalation én gang dagligt til bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling af KOL.
Dutch: Controleer Controleer of de capsule leeg is
Danish: Tjek Tjek at kapslen er tom
Dutch: In klinische studies met Enurev Breezhaler werden geen paradoxale bronchospasmen waargenomen.
Danish: Der er ikke observeret paradoks bronkospasme i kliniske studier med Enurev Breezhaler.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof glycopyrroniumbromide.
Danish: Dette lægemiddel indeholder et aktivt stof, der kaldes glycopyrroniumbromid.
Dutch: Stop een capsule nooit direct in het mondstuk.
Danish: Læg kapslen i kapselkammeret Læg aldrig en kapsel direkte i mundstykket.
Dutch: Enurev Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler
Dutch: Stap 2a:
Danish: Trin 2a:
Dutch: Was uw inhalator nooit met water.
Danish: Vask aldrig din inhalator med vand.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende punten op u van toepassing is: - U heeft nierklachten.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Enurev Breezhaler, hvis nogen af nedenstående forhold gælder for dig: - hvis du har nyreproblemer.
Dutch: In de gepoolde 6-maands gegevensbank was respectievelijk de frequentie van droge mond 2,2% met Enurev Breezhaler versus 1,1% met placebo, die van slapeloosheid 1,0% versus 0,8% en die van gastro-enteritis 1,4% versus 0,9%.
Danish: I den samlede database for 6 måneder var hyppigheden for mundtørhed 2,2 % vs. 1,1 %, for søvnløshed 1,0 % vs. 0,8 % og for gastroenteritis 1,4 % vs. 0,9 %, for henholdsvis Enurev Breezhaler og placebo.
Dutch: Onderkant
Danish: Underdel
Dutch: Hartaandoeningen Atriumfibrillatie
Danish: Hjerte Atrieflimren
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Danish: Nogle bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Dutch: Hypesthesie
Danish: Hypæstesi
Dutch: Een matige gemiddelde stijging van de totale systemische blootstelling (AUClast) met een factor tot 1,4 werd gezien bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie en met een factor tot 2,2 bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie en terminale nierziekte.
Danish: En moderat gennemsnitlig forøgelse af total systemisk eksponering (AUClast) på op til 1,4 gange blev set hos forsøgspersoner med mildt og moderat nedsat nyrefunktion og op til 2,2 gange hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion og slutstadiet af nyresygdom.
Dutch: Enurev Breezhaler 44 mcg inhalatiepoeder glycopyrronium
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrog inhalationspulver glycopyrronium
Dutch: Stap 1c:
Danish: Trin 1c:
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn, maar komen maar soms voor (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og er ikke almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter)
Dutch: - Druk de capsule niet door de folie.
Danish: - Tryk ikke kapslen gennem folien.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en vermogen om machines te gebruiken.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel menes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte die dialyse vereist, mag Enurev Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed på under 30 ml/min/1,73 m herunder patienter med slutstadiet af nyresygdom, hvor dialyse er påkrævet, må Enurev Breezhaler kun bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se punkt 5.2).
Dutch: De capsules mogen niet worden ingeslikt.
Danish: Kapslerne må ikke synkes.
Dutch: Stap 3b:
Danish: Trin 3b:
Dutch: Een verbetering van de SGRQ met 4 punten of meer werd behaald bij 61,0% van de patiënten die tiotropium kregen (p=0,004 in vergelijking met placebo).
Danish: Hos patienter på tiotropium reagerede 61,0 % med en forbedring på 4 point eller mere i SGRQ (p=0,004 sammenlignet med placebo).
Dutch: Gebruikt u naast Enurev Breezhaler nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Enurev Breezhaler Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na "EXP".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter "EXP".
Dutch: Patiënten met een gestoorde leverfunctie
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Dutch: Elke inhalator moet weggegooid worden nadat alle capsules zijn gebruikt.
Danish: Hver inhalator skal smides ud, når alle kapsler er blevet brugt.
Dutch: Stap 3c:
Danish: Trin 3c:
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte bij wie dialyse vereist is, mag Enurev Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 4.4).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), inklusive dem med slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Enurev Breezhaler kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Dutch: Elke capsule bevat 63 microgram glycopyrroniumbromide (dit komt overeen met 50 microgram glycopyrronium).
Danish: Hver kapsel indeholder 63 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 50 mikrogram glycopyrronium).
Dutch: Stap 3a:
Danish: Trin 3a:
Dutch: Hoeveel Enurev Breezhaler moet u gebruiken?
Danish: Så meget Enurev Breezhaler skal du tage
Dutch: Patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion
Dutch: Het is niet schadelijk.
Danish: Der var ingen svære tilfælde.
Dutch: Elke capsule bevat 63 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 50 microgram glycopyrronium.
Danish: Hver kapsel indeholder 63 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 50 mikrogram glycopyrronium.
Dutch: Houd de inhalator rechtop.
Danish: Hold inhalatoren lodret.
Dutch: Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die bij deze verpakking wordt geleverd (Enurev Breezhaler-inhalator).
Danish: Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Enurev
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optredenbij maximaal 1 op de 100 mensen)
Danish: Nogle bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter)
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de hoofdstudies van 6 en 12 maanden was het percentage patiënten bij wie de TDI totaalscore na 26 weken met 1 punt of meer was verbeterd, statistisch significant hoger met Enurev Breezhaler dan met de placebo (respectievelijk 58,4% en 46,4%, p<0,001).
Danish: I en samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder reagerede en statistisk signifikant større procentdel af patienterne, der fik Enurev Breezhaler, med en forbedring på 1 point eller mere i TDI-fokalscoren ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p<0,001).
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de hoofdstudies van 6 en 12 maanden was het percentage patiënten waarbij de SGRQ na 26 weken met 4 punten of meer was verbeterd, statistisch significant hoger met Enurev Breezhaler dan met de placebo (respectievelijk 57,8% en 47,6%, p<0,001).
Danish: En samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder viste, at en statistisk signifikant større procentdel af patienter på Enurev Breezhaler reagerede med en forbedring på 4 point eller mere i SGRQ sammenlignet med placebo ved uge 26 (henholdsvis 57,8 % og 47,6 %, p<0,001).
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met de inhalator, geleverd in deze verpakking.
Danish: Må kun bruges sammen med den vedlagte inhalator.
Dutch: 2) Meldingen uit postmarketingervaring in associatie met het gebruik van Enurev Breezhaler zijn ontvangen.
Danish: 2) Rapporteret efter markedsføring i forbindelse med brug af Enurev Breezhaler og indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse.
Dutch: Multiverpakking met 4 verpakkingen (24 capsules + 1 inhalator)
Danish: Multipakning bestående af 4 pakninger (24 kapsler + 1 inhalator)
Dutch: Achtergebleven Leeg poeder
Danish: Overskydende Tom pulver
Dutch: Stap 1e: Sluit de inhalator
Danish: Trin 1e: Luk inhalatoren
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Dutch: Kapje
Danish: Hætte
Dutch: Deze werkzame stof behoort tot een groep geneesmiddelen die bronchodilatantia (luchtwegverwijders) wordt genoemd.
Danish: Enurev Breezhaler tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatorer.
Dutch: - Gooi de inhalator in iedere verpakking weg nadat alle capsules in die verpakking zijn gebruikt.
Danish: - Smid inhalatoren i hver pakning ud efter alle kapsler i pakningen er brugt.
Dutch: Hoewel er geen specifieke geneesmiddelinteractie-studies uitgevoerd zijn, werd Enurev Breezhaler samen gebruikt met andere soortgelijke geneesmiddelen voor de behandeling van COPD zonder aanwijzingen voor klinische geneesmiddelinteracties.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier, men Enurev Breezhaler er blevet anvendt sammen med andre KOL-lægemidler, herunder sympatomimetiske bronkodilatorer, methylxanthiner samt orale og inhalerede steroider, uden kliniske tegn på lægemiddelinteraktioner.
Dutch: De capsules dienen alleen direct voor het gebruik uit de blisterverpakking te worden gehaald.
Danish: Kapslerne må først tages ud af blisteren umiddelbart inden anvendelse.
Dutch: Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Danish: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00
Dutch: Multiverpakking met 3 verpakkingen (30 capsules + 1 inhalator)
Danish: Multipakning bestående af 3 pakninger (30 kapsler + 1 inhalator)
Dutch: Multiverpakking met 25 verpakkingen (6 capsules + 1 inhalator)
Danish: Multipakning bestående af 25 pakninger (6 kapsler + 1 inhalator)
Dutch: - COPD is een chronische ziekte en u moet dit geneesmiddel elke dag gebruiken en niet alleen als u ademhalingsproblemen of andere klachten van COPD heeft.
Danish: Hvor længe skal du fortsætte med Enurev Breezhaler-behandling - Fortsæt med at bruge dette lægemiddel, så længe din læge siger, at du skal gøre det. - KOL er en kronisk sygdom, og du skal bruge dette lægemiddel hver dag og ikke blot, når du har åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL.
Dutch: Schoonmaken van de inhalator
Danish: Bortskaffelse af inhalator efter brug
Dutch: Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) capsules + 3 inhalators.
Danish: Multipakning: 90 kapsler (3 pakninger af 30 x 1) + 3 inhalatorer.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Skeletspierpijn
Danish: • Muskel- og skeletsmerter
Dutch: Multiverpakking: 96 (4 verpakkingen van 24 x 1) capsules + 4 inhalators.
Danish: Multipakning: 96 kapsler (4 pakninger af 24 x 1) + 4 inhalatorer.
Dutch: Neem de verpakking van Enurev Breezhaler mee en laat deze zien.
Danish: Vis dem pakken med Enurev Breezhaler.
Dutch: Inhalatie
Danish: Til inhalation
Dutch: • Opzwellen van voornamelijk de tong, de lippen, het gezicht of de keel (mogelijke verschijnselen van angio-oedeem)
Danish: • Hævelse, hovedsagelig af tunge, læber, ansigt eller hals (mulige tegn på angioødem) Hvis oplever en af disse bivirkninger, skal du kontakte din læge med det samme.
Dutch: • Hoesten met fluimen
Danish: • Hoste med opspyt
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Danish: Brug altid Enurev Breezhaler nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage Pakningsstørrelser
Dutch: - als u langer dan één dag diarree heeft.
Danish: - hvis du har diarré i mere end én dag.
Dutch: Dit geneesmiddel moet één keer per dag worden ingenomen.
Danish: Denne medicin skal tages én gang om dagen.
Dutch: Deze effecten komen vaker voor als u ook alcohol drinkt.
Danish: Disse virkninger ses oftere, hvis du også drikker alkohol.
Dutch: Overgevoeligheid voor andere macroliden.
Danish: Overfølsomhed over for andre makrolider.
Dutch: Ongeveer 2% van de radioactiviteit werd uitgescheiden in de urine.
Danish: Ca. 2 % af radioaktiviteten blev elimineret i urinen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 juli 2014 Datum van laatste verlenging:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:18. juli 2014 Dato for seneste fornyelse:
Dutch: Vooralsnog zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Danish: Til dato foreligger der ikke andre relevante epidemiologiske data.
Dutch: Het voorlichtingspakket dient het volgende te bevatten:
Danish: Pakken med uddannelsesmaterialet skal indeholde følgende:
Dutch: Eenmaal daags.
Danish: Én gang dagligt.
Dutch: Neem de tablet zo snel mogelijk op dezelfde dag in.
Danish: Tag tabletten så hurtigt som muligt samme dag.
Dutch: StevensJohnsonsyndroom
Danish: StevensJohnsons syndrom
Dutch: Gevallen van spontane abortus zijn echter gemeld.
Danish: Der er dog rapporteret tilfælde af spontan abort.
Dutch: Een vergeten dosis dient zo snel mogelijk op dezelfde dag te worden ingenomen.
Danish: En glemt dosis bør tages så hurtigt som muligt den samme dag.
Dutch: Andere interacties die leiden tot klinisch schadelijke effecten
Danish: Andre interaktioner, der har medført klinisk skadelige virkninger
Dutch: Infecties, waaronder opportunistische infecties
Danish: Infektioner, herunder opportuniske infektioner
Dutch: Hoeveel Envarsus moet ik innemen?
Danish: Hvor meget Envarsus skal jeg tage?
Dutch: - als u een verandering van de elektrische activiteit van uw hart heeft, ‘QT-verlenging' genoemd.
Danish: - hvis du har en ændret elektrisk aktivitet i hjertet, der kaldes "QT-forlængelse".
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Dutch: De overige metabolieten hebben slechts zwakke of geen immunosuppressieve activiteit.
Danish: De øvrige metabolitter har kun svag eller ingen immunsuppressiv aktivitet.
Dutch: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Oostenrijk
Danish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Østrig
Dutch: Bovendien kunnen synergistische/additieve nefrotoxische effecten optreden.
Danish: Endvidere kan der opstå synergistiske/additive nefrotoksiske bivirkninger.
Dutch: Het verloop van pre-existente infecties kan verergeren.
Danish: Sygdomsforløbet af eksisterende infektioner kan forværres.
Dutch: De tabletten moeten in zijn geheel met een glas water worden doorgeslikt.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med et glas vand.
Dutch: Ernstige bijwerkingen kunnen optreden, met inbegrip van allergische en anafylactische reacties.
Danish: Der kan forekomme alvorlige bivirkninger, herunder allergiske og anafylaktiske reaktioner.