FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Glidipion pode também ser usado em associação com metformina em doentes que não são controlados satisfatoriamente com metformina em monoterapia, ou em associação com uma sulfonilureia (outro medicamento antidiabetes), quando a metformina não é adequada ("terapêutica dupla").
Danish: Glidipion kan også anvendes i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene, eller sammen med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes), hvor metformin ikke er egnet ("dobbelt terapi").
Portuguese: O que é o Glidipion?
Danish: Hvad er Glidipion?
Portuguese: O Glidipion pode igualmente ser utilizado com a metformina e uma sulfonilureia ("terapêutica tripla") em doentes insuficientemente controlados, apesar da terapêutica oral dupla.
Danish: Glidipion kan desuden anvendes sammen med både metformin og et sulfonylurinstof til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret trods dobbelt terapi med orale lægemidler ("tredobbelt terapi").
Portuguese: Como se utiliza o Glidipion?
Danish: Hvordan anvendes Glidipion?
Portuguese: Como funciona o Glidipion?
Danish: Hvordan virker Glidipion?
Portuguese: Como foi estudado o Glidipion?
Danish: Hvordan blev Glidipion undersøgt?
Portuguese: Para que é utilizado o Glidipion?
Danish: Hvad anvendes Glidipion til?
Portuguese: Nesse sentido, foi desencadeado um procedimento ao abrigo do n.º 4 do artigo 29.º em junho de 2012.
Danish: En procedure i henhold til artikel 29, stk. 4, blev derfor iværksat i juni 2012.
Portuguese: A glimepirida está autorizada na UE desde 1996.
Danish: Glimepirid har været tilladt i EU siden 1996.
Portuguese: O Requerente, portanto, apenas executou os estudos de bioequivalência necessários.
Danish: Ansøgeren udførte derfor kun de krævede bioækvivalensundersøgelser.
Portuguese: Tal implica que a composição das diferentes concentrações vai ter o mesmo impacto na absorção in vivo.
Danish: Dette medfører, at sammensætningen af de forskellige styrker vil have samme virkning på in vivo-optagelsen.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Glimepirida Parke-Davis e nomes associados (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Glimepirida Parke-Davis og relaterede navne (se bilag I)
Portuguese: • o CHMP reviu os dados disponíveis e as justificações apresentadas pelo Requerente,
Danish: • CHMP gennemgik de tilgængelige data og begrundelser, der var indsendt af ansøgeren
Portuguese: O CHMP também considerou tranquilizador o facto de a dimensão das partículas da substância ativa ser controlada.
Danish: CHMP fandt det også betryggende, at partikelstørrelsen af det aktive stof kontrolleres.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos do parecer favorável
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse
Portuguese: Fundamentos do parecer favorável
Danish: Begrundelse for den positive udtalelse
Portuguese: Relativamente à dimensão das partículas da substância do medicamento, o Requerente referiu que é utilizada glimepirida de grau micronizado, garantindo que 95 % das partículas são menores que 10 μm e 50 % das partículas são menores que 4 μm.
Danish: Vedrørende partikelstørrelsen af lægemiddelstoffet anførte ansøgeren, at der anvendes en mikroniseret kornstørrelse af glimepirid, hvilket sikrer, at 95 % af partiklerne er under 10 μm, og at 50 % af partiklerne er under 4 μm.
Portuguese: Portanto, o CHMP considerou que a relação benefício-risco do Glimepirida Parke-Davis e nomes associados é favorável.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at risik/benefit-forholdet for Glimepirida Parke-Davis og relaterede navne var positivt.
Portuguese: Relativamente ao risco de dissolução incompleta, o CHMP considera que as formulações de ensaio e referência exibiram um desempenho semelhante, o que indica um risco semelhante para todas as formulações.
Danish: Vedrørende risikoen for ufuldstændig opløsning var CHMP af den opfattelse, at testen og referenceformuleringerne udviste en ensartet virkningsgrad, hvilket indikerer en lignende risiko for alle formuleringer.
Portuguese: Por último, o Requerente referiu que a glimepirida apresenta propriedades farmacocinéticas lineares.
Danish: Endelig anførte ansøgeren, at glimepirid udviser lineære farmakokinetiske egenskaber.
Portuguese: O Requerente referiu que foram consideradas as questões éticas ligadas ao risco de hipoglicemia em adultos saudáveis, ao projetar o estudo de bioequivalência.
Danish: Ansøgeren anførte, at man havde taget højde for de etiske betænkeligheder forbundet med risikoen for hyperglykæmi hos sunde voksne under udformningen af bioækvivalensundersøgelsen.
Portuguese: Consequentemente, os comprimidos de todas as concentrações têm o mesmo peso médio (170 mg) e composições qualitativa e quantitativa idênticas (em termos de excipientes funcionais, com a exceção de pequenas diferenças na quantidade da lactose monoidratada como excipiente de enchimento, que é utilizada proporcionalmente para compensar as diferenças no teor ativo da substância) (menos de 5 % do peso total do comprimido), em resultado da gama de concentrações dos comprimidos.
Danish: Som følge heraf har alle tabletstyrkerne den samme gennemsnitsvægt (170 mg) og identisk kvalitativ og kvantitativ sammensætning med hensyn til funktionelle hjælpestoffer med undtagelse af små forskelle i mængden af fyldstoffet lactosemonohydrat, som anvendes proportionelt til at kompensere for forskellene i indholdet af aktive stoffer (under 5 % af den samlede tabletvægt) som følge af de forskellige tabletstyrker.
Portuguese: O Requerente também considerou que a redução observada na dissolução do medicamento poderia atribuir-se exclusivamente às características inerentes da glimepirida e não a diferenças de formulação.
Danish: Ansøgeren konstaterede også, at det observerede fald i lægemiddelopløsningen alene kunne tilskrives glimepirids iboende egenskaber og ikke formuleringsforskelle.
Portuguese: A glimepirida é um agente anti-hiperglicemiante das sulfonilureias de segunda geração utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada apenas pela dieta e exercício ou em combinação com insulina em doentes nos quais a dieta e o exercício associados a terapia de antihiperglicemiante oral tenham falhado no controlo da glicose sanguínea.
Danish: Glimepirid er et antihyperglykæmisk stof indeholdende et andengenerationssulfonylurinstof til behandling af patienter med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene eller i kombination med insulin hos patienter, hvor diæt og motion plus oral antihyperglykæmisk behandling ikke har kunnet kontrollere blodsukkeret.
Portuguese: O Requerente apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado para o Glimepirida Parke-Davis, com base em declarações de semelhança essencial com o medicamento de referência comercializado.
Danish: Ansøgeren indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Glimepirida ParkeDavis baseret på påberåbelse af væsentlig lighed med det markedsførte referencelægemiddel.
Portuguese: Portanto, o CHMP considerou que as diferenças entre as diversas concentrações no que diz respeito à taxa in vivo de libertação do medicamento são muito improváveis.
Danish: CHMP mente derfor, at forskelle mellem de forskellige styrker med hensyn til in vivoandelen af stoffrigørelsen var meget usandsynlig.
Portuguese: Com uma taxa de dissolução tão baixa, o Requerente considerou que mesmo a concentração de 1 mg possui sensibilidade suficiente para detetar diferenças de formulação.
Danish: Med så lav en opløsning anså ansøgeren, at selv 1-mg-styrken besad tilstrækkelig følsomhed til at detektere formuleringsforskelle.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que as condições excecionais de segurança referidas na Guideline on the Investigation of Bioequivalence são aplicáveis a esta aplicação em particular, apesar da recomendação de que se devem realizar estudos de bioequivalência com a concentração mais elevada para substâncias com baixa solubilidade.
Danish: Afslutningsvis var CHMP af den opfattelse, at de usædvanlige forhold vedrørende sikkerheden, som der henvises til i retningslinjerne for undersøgelse af bioækvivalens, finder anvendelse på denne særlige anvendelse, til trods for anbefalingen om at bioækvivalensundersøgelser bør udføres med den højeste styrke for stoffer med lav opløselighed.
Portuguese: O Requerente examinou a solubilidade da substância do medicamento em toda a gama de pH fisiológico e confirmou a solubilidade muito baixa da glimepirida.
Danish: Ansøgeren undersøgte lægemiddelstoffets opløselighed gennem det fysiologiske pH-område og bekræftede glimepirids meget lave opløselighed.
Portuguese: Além disso, a fração de glimepirida absorvida é constantemente descrita como não sendo dependente da dose e estando perto de 100 %, tal como evidenciado pela absorção rápida e completa pelo trato gastrointestinal com aumento linear em Cmáx e AUC.
Danish: Derudover er fraktionen af absorberet glimepirid konsekvent beskrevet som værende ikke-dosisafhængig og tæt på 100 %, som godtgjort af den hurtige og fuldstændige absorption fra mave-tarmkanalen med en lineær forhøjelse af Cmax og AUC.
Portuguese: No entanto, surgiram as primeiras preocupações sobre as provas de bioequivalência, que consideram que o estudo realizado com o comprimido de 1 mg é insuficiente para fornecer provas de bioequivalência para as concentrações mais elevadas, pois os estudos de bioequivalência para substâncias com baixa solubilidade devem efetuar-se à maior concentração, de acordo com o Guideline on the Investigation of Bioequivalence (Norma relativa à Investigação de Bioequivalência) do CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), a menos que a substância ativa seja altamente solúvel, ou se existirem motivos de segurança/tolerabilidade.
Danish: Der blev imidlertid fremsat betænkeligheder vedrørende dokumentationen af bioækvivalens, hvor undersøgelsen med 1-mg-tablet blev betragtet som utilstrækkelig til at dokumentere bioækvivalens for højere styrker, da bioækvivalensundersøgelser for stoffer med lav opløselighed bør udføres med højeste styrke i henhold til CHMP's retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Korr), medmindre det aktive stof er letopløseligt, eller hvis der er sikkerhedsmæssige/tolerabilitetsmæssige årsager.
Portuguese: O CHMP considera que os estudos de dissolução confirmaram que a baixa dissolução da glimepirida está relacionada com a substância do medicamento, e não com a formulação, e que todas as concentrações do produto proposto têm composições qualitativas e quantitativas semelhantes, o que leva a uma absorção in vivo semelhante.
Danish: CHMP fandt, at opløsningsundersøgelserne bekræftede, at den lave opløsning af glimepirid var relateret til lægemiddelstoffet og ikke til formuleringen, og at alle styrker af det foreslåede lægemiddel havde samme kvalitative og kvantitative sammensætninger, hvilket medfører tilsvarende in vivo-optagelse.
Portuguese: Portanto, o CHMP considerou que a absorção não é dependente nem limitada pela dissolução do medicamento in vivo e que a baixa solubilidade da glimepirida não impede a concessão de uma bioisenção para as concentrações de 2, 3 e 4 mg.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at absorption ikke er afhængig eller begrænset af in vivostofopløsning, og at glimepirids lave opløselighed ikke forhindrer tildeling af en "biowaiver" ved styrkerne 2, 3 og 4 mg.
Portuguese: O CHMP avaliou as justificações do Requerente e concordou que a glimepirida está associada a um risco de reações de hipoglicemia, especialmente em indivíduos saudáveis, incluindo com a dose mais baixa de 1 mg.
Danish: CHMP vurderede ansøgerens begrundelser og besluttede, at glimepirid var forbundet med en risiko for hyperglykæmiske reaktioner, især hos sunde testpersoner, selv ved den laveste 1-mg-dosis.
Portuguese: O Requerente também referiu que os comprimidos propostos são desenvolvidos como formulações análogas.
Danish: Ansøgeren oplyste desuden, at de foreslåede tabletter udvikles som "dobbeltgængerformuleringer" ("look-alike formulations").
Portuguese: O CHMP avaliou o estudo aberto e aleatorizado de biodisponibilidade comparativa dos comprimidos de glimepirida de 1 mg em condições de jejum e as justificações do Requerente para a conceção do estudo.
Danish: CHMP vurderede den åbne, randomiserede, sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af glimepirid 1-mg-tabletter under fastebetingelser og ansøgerens begrundelser for undersøgelsens udformning.
Portuguese: • o CHMP levou em consideração o estudo de bioequivalência realizado como adequado para demonstrar a bioequivalência entre os produtos propostos e os de referência,
Danish: • CHMP mente, at den udførte bioækvivalensundersøgelse var tilstrækkelig til at påvise bioækvivalens mellem det foreslåede lægemiddel og referencelægemidlerne
Portuguese: O CHMP também reviu os dados biofarmacêuticos e concordou que os produtos proposto e de referência têm perfis de dissolução semelhantes, comparando as concentrações de 1 e 4 mg separadamente.
Danish: CHMP gennemgik også de biofarmaceutiske data og besluttede, at det foreslåede lægemiddel og referencelægemidlerne havde samme opløsningsprofil, når 1-mg-styrken og 4-mg-styrken sammenlignes separat.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das autorizações de introdução no mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem tal como nas versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, como mencionado no Anexo III para o Glimepirida Parke-Davis e nomes associados (ver Anexo I).
Danish: • CHMP vurderede, at den ønskede "biowaiver" for styrkerne 2, 3 og 4 mg var acceptabel har CHMP anbefalet bevilling af markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen forbliver i henhold til den endelige udgave, der blev udarbejdet i forbindelse med koordineringsgruppens procedure, og som nævnt i bilag III for Glimepirida Parke-Davis og relaterede navne (se bilag I).
Portuguese: Assim, o CHMP considerou que o estudo de bioequivalência em jejum realizado com a concentração de 1 mg foi aceitável e adequado para demonstrar a bioequivalência entre formulações de ensaio e de referência, garantindo simultaneamente a segurança dos indivíduos submetidos ao estudo.
Danish: CHMP mente derfor, at den bioækvivalensundersøgelse hos fastende, der blev udført med 1-mg-styrken, var acceptabel og tilstrækkelig til at påvise bioækvivalens mellem test- og referenceformuleringer under hensyntagen til testpersonernes sikkerhed.
Portuguese: Tendo examinado a literatura disponível, o Requerente concluiu que os estudos em jejum que envolviam a glimepirida pareciam estar associados a um risco considerável de hipoglicemia, mesmo com a dose de 1 mg.
Danish: Efter at have gennemgået den tilgængelige litteratur konkluderede ansøgeren, at fasteundersøgelser, der involverer glimepirid, syntes at være forbundet med en betragtelig risiko for hyperglykæmi, selv med en dosis på 1 mg. Ansøgeren udforskede efterfølgende antageligheden af at gennemføre en undersøgelse med brug af 1-mg-tabletten med henblik på at afstå fra undersøgelser med højere styrker.
Portuguese: O CHMP considerou que não é previsível que um novo estudo de bioequivalência com a dose de 4 mg forneça um poder discriminatório significativamente melhor entre as diferentes formulações, atendendo às características biofarmacêuticas desta formulação da glimepirida, pelo que tal estudo seria desnecessário e eticamente inaceitável, dado o risco de hipoglicemia.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at de fremlagte biofarmaceutiske og farmakokinetiske data bekræftede den tilstrækkelige følsomhed af den bioanalytiske metode og yderligere støttede antageligheden af den ønskede "biowaiver" for styrkerne 2, 3 og 4 mg. CHMP mente, at en yderligere bioækvivalensundersøgelse med en dosis på 4 mg ikke kunne forventes at give væsentlig større, diskriminerende styrke mellem de forskellige formuleringer på grund af de biofarmaceutiske egenskaber ved denne glimepiridformulering, og at en sådan undersøgelse derfor ville være unødvendig og etisk uacceptabel på grund af risikoen for hyperglykæmi.
Portuguese: Os Estados-Membros devem acordar com o titular da Autorização de Introdução no Mercado, antes do lançamento, medidas para a implementação do seguinte:
Danish: Medlemslandene skal inden lancering sammen med indehaveren af markedsføringstilladelse indvillige i foranstaltninger til implementering af følgende:
Portuguese: − Um curso de formação para neurocirurgiões que vise a minimização de riscos e apoie a utilização segura e eficaz do medicamento.
Danish: − Et uddannelseskursus for neurokirurger, der har til formål at minimere risikoen og understøtte en sikker og virkningsfuld anvendelse af produktet.
Portuguese: O curso de formação realizar-se-á em centros de formação qualificados, com técnicos de formação qualificados.
Danish: Kurset vil blive afviklet i kompetente uddannelsescentre af kompetente undervisere.
Portuguese: Os requisitos mínimos para o formador qualificado são:
Danish: Minimumskravene til en kompetent underviser er:
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, abaixo descrito, a serem implementadas:
Danish: Medlemslandene skal sørge for, at alle betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor, med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet bliver implementeret:
Portuguese: Gliolan só deve ser utilizado por neurocirurgiões que tenham frequentado um curso de formação, de acordo com os padrões abaixo discriminados:
Danish: Gliolan må kun anvendes af neurokirurger, som har deltaget i et uddannelseskursus i henhold til nedenstående standarder:
Portuguese: - Técnicas de monitorização neurofisiológica para a cirurgia em regiões eloquentes do cérebros.
Danish: IV); - neurofysiologiske monitoreringsteknikker til kirurgiske indgreb i elokvente hjerneområder.
Portuguese: Os requisitos mínimos para um centro de formação qualificado são: - Microscópio modificado para a ressecção guiada por fluorescência; - Número de casos suficientes (pelo menos, 10 doentes por ano) de gliomas malignos (OMS, grau III e IV);
Danish: Minimumskravene til et kompetent undervisningscenter er: - mikroskop, der er tilpasset fluorescens-ledt resektion; - tilstrækkelig casemængde (mindst 10 patienter pr. år) af maligne gliomer (WHO-grad III og
Portuguese: - Certificação oficial como neurocirurgião, segundo os requisitos nacionais e locais; - Anterior participação bem sucedida num curso de formação, ou curso equivalente, durante o ensaio de fase III; - Experiência com cirurgia guiada por fluorescência e Gliolan em 20 casos, pelo menos.
Danish: - kommissionsgodkendelse som neurokirurg i henhold til lokale, nationale krav; - tidligere vellykket deltagelse i et uddannelseskursus eller tilsvarende kursus under fase III
Portuguese: Este curso deve ser composto por medidas que visem minimizar as reacções adversas associadas à cirurgia guiada por fluorescência e Gliolan (em particular, reacções adversas graves do foro neurológico) através de uma formação adequada sobre:
Danish: Dette kursus vil bestå af foranstaltninger, som har til formål at minimere bivirkninger (herunder især neurologiske alvorlige bivirkninger), som er forbundet med det Gliolan-fluorescens-ledte indgreb.
Portuguese: Crianças e adolescentes (< 18 anos)
Danish: Børn og unge (< 18 år)
Portuguese: As alterações resolver-se-ão totalmente em poucas semanas.
Danish: Ændringerne er fuldstændigt forsvundet inden for få uger.
Portuguese: O período de seguimento foi de 28 dias.
Danish: Opfølgningsperioden var på 28 dage.
Portuguese: Data da primeira autorização: 07 de setembro de 2007 Data da última renovação: 12 de setembro de 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 07 september 2007 Dato for seneste fornyelse: 12 september 2012
Portuguese: Frasco por abrir 3 anos.
Danish: Uåbnet flaske 3 år.
Portuguese: Normalmente, não tem quaisquer sintomas quando ocorrem estas alterações.
Danish: Normalt vil du ikke få nogen symptomer, når disse ændringer opstår.
Portuguese: Distribuição e biotransformação
Danish: Fordeling og biotransformation
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Portuguese: Os efeitos secundários estão divididos em duas categorias:
Danish: Bivirkningerne er opdelt i to kategorier:
Portuguese: Por conseguinte, Gliolan não deve ser utilizado durante a gravidez.
Danish: Gliolan bør derfor ikke anvendes under graviditet.
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida.
Danish: Brug ikke denne medicin, hvis du er gravid.
Portuguese: Não foram realizados estudos in vivo sobre a carcinogenicidade a longo prazo.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af karcinogeniciteten in vivo på længere sigt.
Portuguese: − Um curso de formação para neurocirurgiões que vise a minimização de riscos e apoie a utilização segura e eficaz do medicamento.
Danish: − Et uddannelseskursus for neurokirurger, der har til formål at minimere risikoen og understøtte en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet.
Portuguese: Foi afirmado que o doente tinha estado exposto a mais luz do que a permitida para o ensaio.
Danish: Det blev angivet, at patienten havde været eksponeret for mere lys, end det var tilladt i forsøget.
Portuguese: O 5-ALA é eliminado rapidamente com uma semivida terminal de 1-3 horas.
Danish: 5-ALA elimineres hurtigt med en terminal halveringstid på 1-3 timer.
Portuguese: 2 frascos
Danish: 2 flasker
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa, usando o teste do qui-quadrado (p = 0,015).
Danish: Forskellen var statistisk signifikant med anvendelse af en chi test (p = 0,015).
Portuguese: A segurança e eficácia de Gliolan em crianças e adolescentes com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Danish: Gliolans sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: • Se tiver uma doença cardíaca, ou tiver tido uma doença cardíaca no passado, deve informar o seu médico.
Danish: • Hvis du har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom, bør du fortælle det til din læge.
Portuguese: O período de seguimento foi de, pelo menos, 180 dias depois da administração.
Danish: Opfølgningsperioden var mindst 180 dage efter indgivelse.
Portuguese: O farmacêutico ou enfermeiro calculará a dose exata necessária e a quantidade de solução (em ml) que terá de beber.
Danish: Apotekeren eller sygeplejersken vil beregne den nøjagtige dosis, som du har brug for, og den mængde opløsning (i ml), som du skal drikke.
Portuguese: Foi considerado que os efeitos cardiovasculares observados estão relacionados com a via de administração intravenosa.
Danish: De kardiovaskulære virkninger anses for at være forbundet med den intravenøse administrationsvej
Portuguese: Não foi observado um aumento significativo na sobrevivência geral, neste ensaio; no entanto, este não se destinava a detetar tal diferença.
Danish: Der blev ikke påvist nogen signifikant forbedring i den samlede overlevelse i dette forsøg, men forsøget var heller ikke dimensioneret til at påvise en sådan forskel.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento penetra no leite materno.
Danish: Det vides ikke, om denne medicin kan trænge over i modermælken.
Portuguese: Não há instruções especiais para a utilização em doentes idosos com funções normais ao nível dos órgãos.
Danish: Der er ingen særlige instruktioner for anvendelse til ældre patienter med normal organfunktion.
Portuguese: No entanto, tendo em conta a indicação terapêutica, um tratamento oral único com 5-ALA pode não estar relacionado com qualquer risco carcinogénico potencial grave.
Danish: I betragtning af den terapeutiske indikation vil en enkelt oral behandling med 5-ALA dog næppe være forbundet med nogen alvorlig potentiel karcinogen risiko.
Portuguese: Nesse caso, a anestesia e a cirurgia têm de ser adiadas durante 2 horas pelo menos, se possível.
Danish: I det tilfælde skal bedøvelsen og operationen om muligt udsættes i mindst 2 timer.