FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere Arzneimittel dürfen nicht der MabCampath-Infusionslösung zugesetzt oder gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung infundiert werden.
Polish: Do sporządzonego roztworu produktu MabCampath do infuzji dożylnej nie należy dodawać innych produktów, ani też podawać ich równocześnie przez tę samą linię dożylną.
German: Ängstlichkeit
Polish: Lęk
German: WEITERE INFORMATIONEN
Polish: INNE WARUNKI
German: • an einer Herzerkrankung oder Brustschmerzen leiden und/oder mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt werden, da MabCampath diese Erkrankungen verschlimmern kann.
Polish: • pacjentów ze schorzeniami serca lub bólami w klatce piersiowej i (lub) nadciśnieniem tętniczym leczonych farmakologicznie, ponieważ podawanie leku MabCampath może
German: Die Therapie mit MabCampath sollte unterbrochen werden, wenn die Thrombozytenzahl des Patienten auf < 25.000/l oder die absolute Neutrophilenzahl (ANZ) auf < 250/l abfällt.
Polish: Zaleca się przerwanie podawania produktu MabCampath u pacjentów, u których liczba płytek krwi zmniejsza się do wartości < 25 000/l lub, u których bezwzględna liczba neutrofilów (ang. Absolute Neutrophil Count - ANC) zmniejsza się do wartości < 250/l.
German: In der ersten Therapiewoche wird MabCampath in eskalierenden Dosen von 3 mg an Tag 1, 10 mg an Tag 2 und 30 mg an Tag 3 verabreicht, immer vorausgesetzt, dass die jeweils vorangegangene Dosis gut vertragen wurde.
Polish: W pierwszym tygodniu leczenia produkt MabCampath należy podawać zwiększając kolejne dawkiw pierwszej dobie 3 mg, w drugiej 10 mg, a w trzeciej 30 mg, jeśli każda poprzednia dawka była dobrze tolerowana.
German: Bei Patienten mit nur 13 q-Deletion, die mit MabCampath behandelt wurden, war das mittlere PFS überlegen (24,4 im Vergleich zu 13,0 Monaten, p=0,0170, stratifiziert nach RaiStadium).
Polish: Średni czas przeżycia wolnego od progresji (PFS) był dłuższy u pacjentów z pojedynczą delecją 13 q leczonych produktem MabCampath (24,4 v 13,0 miesięcy; p=0,0170 stratyfikowane według stopnia zaawansowania w klasyfikacji Rai).
German: Sie dürfen MabCampath nach dem auf dem Karton und dem Ampullenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie stosować leku MabCampath po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na etykiecie ampułki.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgelisteten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen; dies geschieht in Übereinstimmung mit Version 3.3 des Risiko-Management-Plans (RMP), der in Modul 1.8.2 des Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und allen nachfolgenden, durch den CHMP vereinbarten Änderungen dargelegt wird.
Polish: Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
German: Aggravierter Diabetes mellitus
Polish: Zaostrzenie cukrzycy
German: Die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten und im Verlauf der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Behandlung mit MabCampath beobachteten Nebenwirkungen sind innerhalb der Häufigkeitsgruppen mit abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane, obserwowane podczas leczenia lub w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia produktem MabCampath, są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
German: (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Polish: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
German: Es wird empfohlen, während der Dosiseskalation und wenn klinisch indiziert, 30-60 Minuten vor jeder MabCampath-Infusion eine Prämedikation mit oralen oder intravenösen Steroiden durchzuführen.
Polish: Zaleca się premedykację doustnymi lub dożylnymi steroidami 30-60 minut przed podaniem każdej dawki produktu MabCampath w okresie początkowego zwiększania dawki, jak również w przypadkach, w których są wskazania kliniczne.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei First-Line-Patienten
Polish: Działania niepożądane u pacjentów wcześniej nieleczonych
German: Aufgrund des Wirkungsmechanismus von MabCampath werden für eine schwere Lymphopenie keine
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania produktu MabCampath nie zaleca się modyfikacji dawkowania w przypadku ciężkiej limfopenii.
German: Da es sich bei MabCampath um ein rekombinantes, humanisiertes Protein handelt, wird eine P450-vermittelte Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln nicht erwartet.
Polish: Nie oczekuje się interakcji typu lek-lek zależnej od P450, ponieważ produkt MabCampath jest rekombinowanym, humanizowanym białkiem.
German: Falls eine Behandlung erforderlich ist, darf während der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach der MabCampath-Therapie nicht gestillt werden.
Polish: Jeśli zastosowanie leku jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać w czasie leczenia produktem MabCampath i nie ponawiać przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
German: Eine Prämedikation mit oralen oder intravenösen Steroiden, einem geeigneten Antihistaminikum und Analgetikum sollte 30-60 Minuten vor jeder MabCampath-Infusion, während der Dosiseskalation sowie danach, wenn klinisch indiziert, erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W okresie zwiększania dawki oraz później, jeżeli jest uzasadnione klinicznie, 30-60 minut przed każdą infuzją produktu MabCampath, pacjentów należy premedykować doustnymi lub dożylnymi steroidami oraz odpowiednimi lekami przeciwhistaminowymi i przeciwbólowymi (patrz punkt 4.4).
German: Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von jeweils 100 Patienten, die in klinischen
Polish: Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych):
German: • in der Vergangenheit mit Chemotherapien oder gewöhnlichen Medikamenten behandelt worden sind, die ein hohes Risiko für die Verursachung von Herzschädigungen besitzen, kann es sein, dass Ihr Arzt während der Behandlung mit MabCampath Ihre Herzfunktion überwachen will
Polish: • pacjentów, którzy byli poddani w przeszłości chemioterapii lub leczeniu lekami ogólnymi o wysokim ryzyku uszkodzenia serca; podczas podawania leku MabCampath lekarz może zalecić monitorowanie czynności serca (EKG, częstość pracy serca, masa ciała).
German: Muskel- und Skelettschmerzen in der Brust
Polish: Mięśniowo-szkieletowy ból klatki piersiowej Skurcze mięśni
German: Die präklinische Untersuchung von Alemtuzumab in Tierversuchen hat sich aufgrund der mangelnden Expression des CD52-Antigens bei Nicht-Primaten auf Studien an Affen der Spezies Macacus
Polish: Przedkliniczną ocenę alemtuzumabu ograniczono do badań na małpach cynomolgus, z uwagi na brak ekspresji antygenu CD52 u innych gatunków niż naczelne.
German: Sie dürfen MabCampath nach dem auf dem Karton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie stosować leku MabCampath po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na etykiecie fiolki.
German: Dinatriumedetat, Polysorbat 80, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Substancje pomocnicze: diodowy wersenian, polisorbat 80, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, sodu chlorek, sodu wodorofosforan, woda do wstrzykiwań.
German: Bei der Handhabung und Zubereitung der MabCampath-Lösung ist entsprechende Sorgfalt erforderlich.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie sporządzania i stosowania roztworu produktu MabCampath.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumedetat, Polysorbat 80, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Ponadto lek zawiera: disodowy wersenian, polisorbat 80, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, sodu chlorek, sodu wodorofosforan, woda do wstrzykiwań.
German: Akute Infusionsreaktionen treten meist in der ersten Therapiewoche auf und klingen danach deutlich ab. Infusionsreaktionen 3. oder 4.
Polish: Ostre reakcje związane z infuzją pojawiają się zwykle w pierwszym tygodniu leczenia, a następnie stopniowo ustępują.
German: Da bei Patienten mit schwerer Lymphopenie die Gefahr einer transfusionsassoziierten Graft-versusHost-Reaktion besteht, sollten Patienten, die mit MabCampath behandelt wurden, nur bestrahlte
Polish: Z powodu potencjalnego wystąpienia potransfuzyjnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (TAGVHD, ang. Transfussion Associated Graft Versus Host Disease) zaleca się, aby pacjenci leczeni produktem MabCampath, otrzymywali produkty krwiopochodne, które są napromieniane.
German: Ein ml enthält 30 mg Alemtuzumab.
Polish: Jeden ml zawiera 30 mg alemtuzumabu.
German: Erkrankungen des Immunsystems: Schwere und manchmal tödliche Autoimmunphänomene einschließlich autoimmunhämolytische Anämie, Autoimmunthrombozytopenie, aplastische Anämie, Guillain Barré-Syndrom und dessen chronische Form, chronische entzündliche entmyelinisierende Polyradikuloneuropathie sind berichtet worden.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: poważne, a czasami prowadzące do zgonu zdarzenia obejmowały: niedokrwistość hemolityczną autoimmunizacyjną, autoimmunizacyjną małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczną, zespół Guillain Barré i jego postać przewlekłą, przewlekła zapalną i demielinizacyjną neuropatię wielokorzeniową.
German: In der folgenden Tabelle sind die Daten von drei nicht kontrollierten Studien mit B-CLL-Patienten zusammengefasst:
Polish: Dane uzyskane z 3 niekontrolowanych badań nad białaczką limfocytową typu Bkomórkowego zostały streszczone w poniższej tabeli:
German: Farbloses bis hellgelbes Konzentrat.
Polish: Koncentrat bezbarwny lub barwy lekko żółtej.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (gesehen bei mindestens 1 von jeweils 10 Patienten, die in klinischen
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występują, co najmniej u 1 na 10 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych):
German: ZytomegalievirusInfektion
Polish: Zakażenie cytomegalowirusem
German: Diese Patienten nahmen an einer randomisierten, kontrollierten Studie von MabCampath, intravenös gegeben als Monotherapie mit einer Dosis von drei mal wöchentlich 30 mg für bis zu 12 Wochen, einschließlich der Dosiseskalationszeit teil.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów wcześniej nieleczonych z B-CLL oparte są na obserwacjach niepożądanych działań, które wystąpiły podczas badania u 147 pacjentów uczestniczących w randomizowanym, kontrolowanym badaniu produktu MabCampath w monoterapii, podawanego dożylnie w dawce 30 mg trzy razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, włącznie z okresem zwiększenia dawki.
German: MabCampath sollte innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung verwendet werden.
Polish: Lek należy podać w ciągu 8 godzin po rozcieńczeniu.
German: Abschnitt 5.3).
Polish: 53,4% Nie dotyczy
German: Abbruch der Therapie mit MabCampath * Wenn die Verzögerung zwischen den Dosierungen  7 Tage ist, beginnt die Therapie mit MabCampath mit 3 mg und wird auf 10 mg gesteigert und dann auf 30 mg falls verträglich.
Polish: *Jeśli opóźnienie terapii trwa dłużej niż 7 dni, należy wznowić leczenie produktem MabCampath od ponownego zwiększania dawki, od dawki 3 mg przez 10 mg, do 30 mg, w zależności od tolerancji.
German: Den erforderlichen Ampulleninhalt über einen sterilen, faserfreien Filter (5 m) mit niedriger Proteinbindung zu 100 ml Infusionslösung mit 9 mg/ml Natriumchlorid (0,9%ige Lösung) oder 5%iger Glukose-Infusionslösung geben.
Polish: Wymaganą objętość koncentratu z fiolki należy dodać, poprzez sterylny, bezwłóknowy filtr o średnicy porów 5 μm i niskim stopniu wiązania białka, do 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy (5%) do infuzji.
German: Bisher liegen keine Studien vor, die sich gezielt mit der Auswirkung des Alters auf die Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens auf MabCampath und die Toxizität des Präparats befassen.
Polish: Nie prowadzono badań, w których oceniano zależność pomiędzy wiekiem pacjentów i toksycznością produktu MabCampath.
German: Die aufgeführten Nebenwirkungen sind innerhalb der Häufigkeitsgruppen mit abnehmendem
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
German: Jede Ampulle enthält 30 mg Alemtuzumab.
Polish: Każda ampułka zawiera 30 mg alemtuzumabu.
German: Infusionsreaktionen: Schwere und manchmal tödliche Reaktionen einschließlich Bronchospasmen, Hypoxie, Synkopen, Lungeninfiltraten, akutes Lungenversagen (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS), Atemstillstand, Myokardinfarkt, Arrhythmien, akute Herzinsuffizienz und Herzstillstand sind beobachtet worden.
Polish: Reakcje związane z infuzją: poważne, niekiedy prowadzące do zgonu reakcje obejmowały skurcz oskrzeli, niedotlenienie, omdlenie, nacieki płucne, ostry zespół zaburzeń oddechowych (ARDS, ang. acute respiratory distress syndrome) zatrzymanie oddechu, zawał mięśnia sercowego, arytmię, ostrą niewydolność serca i zatrzymanie akcji serca.
German: Sollten Sie nach der Behandlung mit MabCampath eine Transfusion von Blutprodukten benötigen, empfehlen wir Ihnen, den behandelnden Arzt darauf hinzuweisen, dass bestrahlte Blutprodukte verwendet werden sollen, um das Auftreten fataler Immunreaktionen auszuschließen.
Polish: Ponieważ po przyjmowaniu leku MabCampath konieczne może się okazać przetoczenie produktów krwiopochodnych, mogących wywołać potencjalnie śmiertelną reakcję potransfuzyjną, przed przetoczeniem zaleca się rozmowę z lekarzem na temat napromieniania produktów krwiopochodnych.
German: • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein zeugungsfähiger Mann sind, müssen Sie vor Beginn, während und 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Schwangerschaftsverhütung praktizieren.
Polish: • pacjenci i pacjentki w wieku rozrodczym powinni przed rozpoczęciem, w trakcie i przez 6
German: Nasenbluten
Polish: Krwawienie z nosa
German: Jedoch sollten andere Arzneimittel nicht der MabCampath-Infusion beigemischt oder gleichzeitig über denselben intravenösen Zugang
Polish: Jednakże, nie należy dodawać innych produktów ani też podawać ich jednocześnie przez tę samą linię dożylną z infuzją produktu MabCampath.
German: Dysphonie
Polish: Dystonia
German: Eine starke Lymphozytendepletion gehört zu den erwarteten pharmakologischen Wirkungen von MabCampath und kann über einen längeren Zeitraum auftreten.
Polish: Oczekiwanym farmakologicznym działaniem produktu MabCampath jest znaczne zmniejszenie liczby limfocytów, które musi wystąpić i może być długotrwałe.
German: Bei diesen Patienten können vermehrt unerwünschte Ereignisse 3. oder 4.
Polish: W tej grupie pacjentów częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3. lub 4., takich jak: gorączka, niedociśnienie tętnicze i niedokrwistość może być większa.
German: 30 mg i.v.
Polish: 30 mg/3 ml
German: • Unsicherheit, erhöhte Muskelanspannung
Polish: Wzmożone napięcie mięśniowe
German: Bei Überdosierung ist die MabCampath-Behandlung zu unterbrechen, und es sind adjuvante
Polish: Leczenie polega na odstawieniu produktu MabCampath i zastosowaniu leczenia wspomagającego.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Bei Patienten mit Thrombozytopenie ist eine intrakranielle Blutung
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: u pacjentów z małopłytkowością wystąpił krwotok śródczaszkowy zakończony zgonem.
German: Schleimhautentzündung Erythem am Verabreichungsort Lokalisiertes Ödem Ödem am
Polish: Owrzodzenie śluzówki Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
German: Rai-Stadium III/IV der Krankheit
Polish: III/IV stopień zaawansowania wg.
German: Nervosität Synkope
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
German: Eine symptomatische CMV-Infektion wurde weniger häufig bei nur 23/147 mit MabCampath behandelten Patienten berichtet (16%).
Polish: W tym badaniu, dodatni tylko dla CMV wynik PCR bez objawów choroby odnotowano u 77/147 (52,4%) pacjentów leczonych produktem MabCampath; objawowe zakażenie CMV notowano rzadziej u 23/147 pacjentów leczonych produktem MabCampath (16%).
German: MabCampath darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden.
Polish: Produkt MabCampath jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.
German: Weitere unerwünschte Wirkungen sind Übelkeit, Urtikaria, Erbrechen, Erschöpfung, Dyspnoe, Kopfschmerzen, Pruritus, Diarrhoe und Bronchospasmen.
Polish: Dodatkowe reakcje to: nudności, pokrzywka, wymioty, zmęczenie, duszność, ból głowy, świąd, biegunka i skurcz oskrzeli.
German: In dieser Studie wurde eine asymptomatische nur für CMV positive PCR bei 77/147 (52,4%) der mit MabCampath behandelten Patienten berichtet.
Polish: W tym badaniu, dodatni tylko dla CMV wynik PCR bez objawów choroby odnotowano u 77/147 (52,4%) pacjentów leczonych produktem MabCampath; objawowe zakażenie CMV notowano rzadziej u 23/147 pacjentów leczonych produktem MabCampath
German: Eine spezifische Antidotbehandlung besteht bei MabCampath nicht.
Polish: Nie ma swoistej odtrutki dla produktu MabCampath.
German: EMA/266219/2011 EMEA/H/C/000353
Polish: EMA/266219/2011
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtansprechen auf die Behandlung.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była ogólna odpowiedź na leczenie.
German: Danach beträgt die empfohlene Dosis dreimal wöchentlich (jeden zweiten Tag) 30 mg pro Tag für die Dauer von höchstens 12 Wochen.
Polish: Następnie zalecana dawka wynosi 30 mg trzy razy na tydzień (co drugi dzień) przez maksymalnie 12 tygodni.
German: Am 6. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von MabCampath in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 6 lipca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu MabCampath do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für MabCampath finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu MabCampath znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 4. Juli 2008 aufgehoben.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu
German: Bei den Patienten unter MabCampath dauerte es im Durchschnitt 14,6 Monate bis zur Verschlimmerung der Erkrankung bzw. bis zum Tod des Patienten, verglichen mit 11,7 Monaten bei
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących preparat MabCampath okres do pogorszenia się choroby lub śmierci pacjenta wynosił 14,6 miesiąca, w porównaniu z 11,7 miesiąca
German: Ähnliche Ergebnisse waren in den anderen beiden Studien mit vorbehandelten Patienten zu beobachten.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w pozostałych dwóch badaniach z udziałem uprzednio leczonych pacjentów.
German: Außerdem sollten die Patienten während und nach der Behandlung Antibiotika und antivirale Arzneimittel erhalten.
Polish: Podczas leczenia oraz po jego zakończeniu powinni oni także otrzymywać antybiotyki i leki przeciwwirusowe.
German: MabCampath wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich gewesen war, umfassende Informationen über das Arzneimittel zu erlangen.
Polish: Preparat MabCampath został pierwotnie dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, ponieważ z przyczyn naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji dotyczących leku.
German: Bei CLL werden zu viele Lymphozyten gebildet.
Polish: W PBL produkowanych jest zbyt wiele limfocytów.
German: Eine Studie umfasste 297 Patienten, die zuvor nicht behandelt worden waren.
Polish: Jedno badanie obejmowało 297 pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu.
German: MabCampath wurde in vier Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 446 Patienten mit CLL untersucht.
Polish: Preparat MabCampath oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem 446 pacjentów z PBL.
German: Eine dieser Studien umfasste 93 Patienten, bei denen die vorangegangene Behandlung mit Fludarabin nicht mehr wirkte.
Polish: Jednym z tych badań objęto 93 pacjentów, u których wcześniejsze leczenie fludarabiną przestało być skuteczne.
German: Die Patienten müssen während der Behandlung überwacht werden, um festzustellen, wie sie auf die Behandlung ansprechen, aber auch um die Blutspiegel der Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen) und der Neutrophilen (weiße Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen) zu kontrollieren: Falls die Werte zu niedrig sind, muss die Behandlung vorübergehend unterbrochen oder beendet werden.
Polish: Podczas leczenia pacjentów należy monitorować, kontrolując występującą u nich odpowiedź, lecz także sprawdzając poziom płytek krwi (elementy uczestniczące w krzepnięciu krwi) oraz neutrofilów (rodzaj krwinek białych, które zwalczają zakażenia): gdy wartości te są zbyt niskie, leczenie należy zawiesić lub przerwać.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Eiweiß), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen), die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden ist, zu erkennen und daran zu binden.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na określonych komórkach organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami.
German: Dieses Verfahren wird als „Dosiseskalation" bezeichnet.
Polish: Nazywa to się eskalacją dawek.
German: Bei Patienten, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten, war MabCampath wirksamer als Chlorambucil.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddani innemu leczeniu, preparat MabCampath był skuteczniejszy od chlorambucylu.
German: Der Wirkstoff in MabCampath, Alemtuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Polish: Substancja czynna preparatu MabCampath, alemtuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
German: In der Studie mit den Patienten, die zuvor mit Fludarabin behandelt worden waren, sprachen 33 % teilweise oder vollständig auf die Behandlung mit MabCampath an.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów, których wcześniej leczonych fludarabiną, u 33% osób stosujących preparat MabCampath wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie.
German: Die Behandlung mit MabCampath sollte von einem Arzt beaufsichtigt werden, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs besitzt.
Polish: Leczenie preparatem MabCampath powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind eine niedrige Anzahl Blutkörperchen, infusionsbedingte Reaktionen sowie Infektionen oder Immunsuppression (herabgesetzte Aktivität des Immunsystems).
Polish: Najczęstsze poważne reakcje niepożądane to niskie stężenie krwinek, reakcje na wlew i zakażenia lub immunosupresja (obniżona aktywność systemu odpornościowego).
German: In diesen Studien wurde MabCampath mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Polish: W tych badaniach preparatu MabCampath nie porównano z inną terapią.
German: Bei den anderen drei Studien wurden insgesamt 149 Patienten beobachtet, die bereits mit anderen Arzneimitteln behandelt worden waren.
Polish: W trzech innych badaniach obserwowano łącznie 149 pacjentów, którzy byli już poddawani innemu leczeniu.