FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zycortal (qui peuvent toucher plus d'un chien sur 10) sont une polydipsie (augmentation de l'absorption d'eau) et une polyurie (augmentation de la production d'urine).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zycortal (care pot afecta mai mult de 1 câine din 10) sunt polidipsia (creșterea aportului de apă) și poliuria (creșterea producției de urină).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zycortal.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zycortal.
French: Autres informations relatives à Zycortal:
Romanian: Alte informații despre Zycortal
French: La maladie d'Addison est une affection, connue sous le nom d'hypocorticisme, dans laquelle les glandes surrénales (situées au-dessus des reins) ne produisent pas suffisamment deux hormones stéroïdes, appelées cortisol et aldostérone.
Romanian: Boala Addison este o afecțiune cunoscută sub numele de hipoadrenocorticism, în care glandele suprarenale (aflate deasupra rinichilor) nu pot produce o cantitate suficientă din doi hormoni steroizi numiți cortizol și aldosteron.
French: Le manque d'aldostérone peut provoquer une perte de liquides, une déshydratation et une perte de poids.
Romanian: Deficitul de aldosteron poate cauza pierdere de fluide, deshidratare și pierdere în greutate.
French: Le pivalate de désoxycortone est une hormone stéroïde produite par synthèse, qui est très similaire à l'hormone naturelle aldostérone.
Romanian: Dezoxicorton pivalatul este un hormon steroidian sintetic foarte asemănător hormonului aldosteron natural.
French: Zycortal est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter la maladie d'Addison chez les chiens.
Romanian: Zycortal este un medicament de uz veterinar utilizat pentru tratamentul câinilor cu boala Addison.
French: Pivalate de désoxycortone
Romanian: Zycortal dezoxicorton pivalat
French: Quels sont les bénéfices de Zycortal démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zycortal pe parcursul studiilor?
French: Zycortal contient le principe actif pivalate de désoxycortone.
Romanian: Zycortal conține substanța activă dezoxicorton pivalat.
French: Pourquoi Zycortal est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Zycortal?
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Zycortal, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zycortal au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
French: Si une irritation apparaît, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Romanian: În caz de iritare, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
French: Qu'est-ce que Zycortal et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Zycortal și pentru ce se utilizează?
French: Zycortal n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Zycortal se poate obține numai pe bază de rețetă.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zycortal?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zycortal?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zycortal, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zycortal, consultați prospectul.
French: Comment Zycortal agit-il?
Romanian: Cum acționează Zycortal?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zycortal, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zycortal, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zycortal, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zycortal, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
French: Comment Zycortal est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Zycortal?
French: Celles-ci comprennent:
Romanian: Printre acestea se numără:
French: De plus, la Commission européenne a demandé à l'agence de donner son avis sur la question de la nécessité de mesures provisoires destinées à protéger la santé publique.
Romanian: În plus, Comisia Europeană a solicitat Agenției să emită un aviz cu privire la necesitatea unor măsuri provizorii pentru protejarea sănătății publice.
French: De plus, une évaluation approfondie est nécessaire afin de déterminer clairement les facteurs ayant entraîné ces taux de décès, et il est trop tôt pour conclure que le risque est le plus élevé au cours des 6 premiers mois.
Romanian: În plus, este necesară o evaluare aprofundată pentru a se stabili cu certitudine factorii care este posibil să fi determinat ratele mortalității și este prea devreme pentru a concluziona că riscul cel mai evident se manifestă în primele 6 luni.
French: Par ailleurs, si le traitement est poursuivi, de nouvelles mesures de réduction des risques (voir ci-dessous) doivent être mises en œuvre.
Romanian: Ulterior, în cazul în care se continuă terapia, trebuie aplicate noi măsuri de reducere la minimum a riscurilor (a se vedea mai jos).
French: La recommandation actuelle porte uniquement sur les mesures provisoires recommandées par le PRAC pour l'idélalisib.
Romanian: Prezenta recomandare se referă numai la măsurile provizorii recomandate de PRAC pentru idelalisib.
French: • la surveillance des signes et symptômes respiratoires tout au long du traitement et le signalement de tout nouveau symptôme respiratoire;
Romanian: • monitorizarea semnelor și a simptomelor respiratorii pe întreaga durată a tratamentuluiși raportarea noilor simptome respiratorii;
French: Ces recommandations doivent être contenues dans les informations relatives au produit, et communiquées aux professionnels de santé par le biais d'un courrier spécifique.
Romanian: Aceste recomandări trebuie să fie incluse în informațiile referitoare la produs și să fie comunicate profesioniștilor din domeniul sănătății prin intermediul unei scrisori redactate în acest scop.
French: Il convient de noter que les données actuellement à la disposition du PRAC sont très limitées et ne permettent pas à celui-ci de tirer des conclusions définitives.
Romanian: Trebuie menționat faptul că datele pe care PRAC le deține în prezent sunt foarte limitate și nu permit formularea unor concluzii clare.
French: • la prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii(PPJ) pour tous les patients et tout au long du traitement;
Romanian: • profilaxia pentru pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii(PJP) la toți pacienții, pe întreaga durată a tratamentului;
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de l'idélalisib.
Romanian: În consecință, Comitetul recomandă modificarea condițiilor din cadrul autorizațiilor de introducere pe piață pentru idelalisib.
French: • la surveillance des numérations absolues des neutrophiles (NAN) chez tous les patients, au moins une fois toutes les deux semaines pendant les six premiers mois du traitement par idélalisib, et au moins une fois par semaine chez les patients dont la NAN est inférieure à 1 000 par mm3.
Romanian: • monitorizarea numărului absolut de neutrofile (NAN) la toți pacienții, cel puțin o dată la două săptămâni în cursul primelor șase luni de tratament cu idelalisib și cel puțin o dată pe săptămână cât timp pacienții au NAN mai mic de 1 000 pe mm3.
French: Le PRAC a donc proposé des mesures de réduction des risques, parmi lesquelles figurent des modifications des informations relatives au produit, ainsi qu'une communication adressée aux professionnels de santé.
Romanian: Prin urmare, PRAC a propus măsuri de reducere la minimum a riscurilor, printre care modificări ale informațiilor referitoare la produs și o comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății.
French: De plus, étant donné le risque accru d'infection, des conseils relatifs à la diminution des doses ou à l'interruption du traitement en cas de neutropénie grave ont également été suggérés.
Romanian: În plus, datorită riscului mai mare de infecții, s-a propus și o recomandare de reducere a dozei sau de întrerupere a tratamentului în cazul neutropeniei severe.
French: Le PRAC a tenu compte des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
Romanian: PRAC a luat în considerare datele prezentate de titularul autorizației de introducere pe piață.
French: Le 11 mars 2016, la CE a donc lancé, en vertu de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque de Zydelig (idélalisib) et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Romanian: Prin urmare, la 11 martie 2016 CE a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru Zydelig (idelalisib) și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de introducere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
French: D'autres mesures visant à réduire le risque infectieux doivent également être mises en œuvre en pratique clinique, y compris celles utilisées dans les études appuyant la demande d'autorisation initiale de mise sur le marché qui ont eu des résultats favorables.
Romanian: De asemenea, trebuie incluse și în practica clinică măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv cele utilizate în studiile de susținere a cererii inițiale de introducere pe piață, care au avut rezultate favorabile.
French: • Le PRAC a considéré la mesure provisoire au titre de l'article20, paragraphe3 du règlement (CE) n° 726/2004 dans le cadre de la procédure prévue par l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 résultant des données de pharmacovigilance concernant Zydelig (idélalisib).
Romanian: • PRAC a analizat măsurile provizorii care trebuie luate în temeiul articolului 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în cadrul procedurii inițiate conform articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 în baza datelor legate de farmacovigilență pentru Zydelig (idelalisib).
French: En dépit de ce fait, le PRAC a considéré que les données limitées disponibles justifient la recommandation de mesures provisoires pour s'assurer que les professionnels de santé et les patients connaissent les risques, ainsi que les mesures permettant de réduire ces risques.
Romanian: În pofida acestui fapt, PRAC a considerat că datele limitate disponibile justifică recomandarea unor măsuri temporare, prin care să se asigure informarea personalului medical și a pacienților cu privire la riscurile existente și la măsurile de reducere a acestora.
French: Les résultats provisoires de ces études ont montré qu'il existe un risque accru de décès et d'événements indésirables graves au sein des groupes de traitement idélalisib par rapport au groupe placebo.
Romanian: Rezultatele intermediare ale acestor studii au demonstrat o creștere a riscului de deces și de evenimente adverse grave în grupurile tratate cu idelalisib comparativ cu placebo.
French: Toutefois, à la lumière des données de sécurité émergentes, la Commission européenne (CE) a considéré que les résultats des essais cliniques et toutes les données de sécurité relatives à l'idélalisib doivent être examinés afin d'évaluer leurs incidences potentielles sur le rapport bénéfice/risque de Zydelig dans les indications approuvées et les modifications pertinentes en cours.
Romanian: Totuși, având în vedere noile date privind siguranța, Comisia Europeană (CE) a considerat că trebuie reanalizate rezultatele obținute din studiile clinice și toate datele disponibile privind siguranța în legătură cu idelalisib, pentru a se evalua impactul potențial al acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru Zydelig în cadrul indicațiilor aprobate și al modificărilor relevante în curs de aprobare.
French: La cause du risque accru de décès et d'infection grave des patients se trouvant à un stade précoce de la maladie et traités par idélalisib n'est pas claire, même s'il est probable qu'il existe une interaction entre le rapport bénéfice/risque chez différentes populations et leur degré de mortalité liée à la maladie.
Romanian: Nu este clar motivul pentru care riscul de deces și de infecție gravă în asociere cu idelalisib este mai mare la pacienții aflați în stadiile timpurii ale bolii, cu toate că este probabil să existe o interacțiune între raportul beneficiu-risc pe care îl prezintă diferitele populații și nivelul lor de mortalitate legată de boală.
French: Les données disponibles étant très limitées, ces mesures sont de nature temporaire et sans préjudice de l'examen en cours au titre de la procédure prévue à l'article 20.
Romanian: Deoarece sunt disponibile doar date foarte limitate, aceste măsuri au doar un caracter temporar și nu aduc atingere procedurii de reevaluare aflate în curs în temeiul articolului 20.
French: De même, les études -0124 et -0125 ne sont pas cohérentes avec l'indication en cas de LF, car l'idélalisib était combiné au rituximab ou au rituximab et à la bendamustine, respectivement, qui ne sont pas des combinaisons autorisées.
Romanian: În mod asemănător, studiile -0124 și -0125 nu respectă indicația pentru LF, deoarece idelalisibul a fost asociat cu rituximab sau cu rituximab și bendamustină, acestea nefiind asocieri autorizate.
French: Au vu des informations ci-dessus, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque de Zydelig reste favorable, sous réserve des modifications provisoires convenues à apporter aux informations relatives au produit et des autres mesures de réduction des risques.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, Comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Zydelig rămâne favorabil, sub rezerva efectuării modificărilor provizorii aprobate în informațiile referitoare la produs și a luării altor măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
French: Pour les patients LLC présentant la délétion 17p ou la mutation TP53, et qui sont déjà sous idélalisib en traitement de première ligne, il convient que les cliniciens évaluent attentivement le rapport bénéfice/risque individuel afin de déterminer si le traitement doit être poursuivi.
Romanian: Pentru pacienții cu LLC care prezintă deleție 17p sau mutație TP53 aflați deja sub tratament cu idelalisib ca terapie de primă linie, clinicienii trebuie să analizeze cu atenție raportul beneficiu-risc individual și să hotărască dacă vor continua tratamentul.
French: Les essais ont évalué des combinaisons avec la chimiothérapie et l'immunothérapie qui ne sont pas actuellement autorisées pour Zydelig (idélalisib) ou des combinaisons autorisées de Zydelig et d'immunothérapie, mais chez une population présentant des caractéristiques de maladie plus précoce que l'indication actuellement approuvée.
Romanian: Studiile au evaluat asocieri între chimioterapie și imunoterapie, care nu sunt autorizate în prezent pentru Zydelig (idelalisib), sau asocieri autorizate între Zydelig și imunoterapie, însă la o populație care prezenta simptome mai timpurii ale bolii decât cele ale indicației autorizate în prezent.
French: Sur la base des effets inhibiteurs de l'idélalisib sur la voie PI3K, il est possible que le risque accru d'infection grave observé dans les études 0123, -0124 et -0125 soit pertinent dans les indications autorisées.
Romanian: Având în vedere efectele inhibitorii ale idelalisibului asupra căii PI3K, este posibil ca riscul crescut de infecție gravă observat în studiile -0123, -0124 și -0125 să fie relevant pentru indicațiile autorizate.
French: Ces mesures feront l'objet d'un nouvel examen au cours de la procédure en cours au titre de l'article 20.
Romanian: Aceste măsuri vor continua să fie evaluate ca parte a procedurii în curs realizate în temeiul articolului 20.
French: Le PRAC a aussi pris en considération les données de sécurité clinique disponibles issues d'essais cliniques, soumises en appui de l'autorisation,initiale de mise sur le marché et des extensions de l'indication, ainsi que les données d'EudraVigilance en lien avec le risque global du traitement par idélalisib.
Romanian: De asemenea, PRAC a analizat datele de siguranță disponibile obținute din studiile clinice prezentate în susținerea autorizației inițiale de introducere pe piață și a extinderii indicațiilor, precum și datele din Eudravigilance în legătură cu riscul general al tratamentului cu idelalisib.
French: Alors que l'évaluation de cette question se poursuit, le PRAC a recommandé une mesure provisoire consistant à mettre à jour la posologie et les avertissements pour tenir dûment compte du fait que le traitement ne doit pas être instauré chez les patients atteints d'infections systémiques, ces patients devant faire l'objet d'une surveillance des symptômes respiratoires et recevoir une prophylaxie pour la pneumonie à Pneumocystis jirovecii.
Romanian: Cât timp problema este analizată mai aprofundat, PRAC a recomandat ca măsură provizorie o actualizare a dozelor și a avertismentelor pentru a se ține cont în mod corespunzător de faptul că tratamentul nu trebuie inițiat la pacienții cu infecții sistemice, că pacienții trebuie monitorizați pentru simptome respiratorii și că trebuie să li se administreze tratament profilactic împotriva pneumoniei cauzate de Pneumocystis jirovecii.
French: Un tableau destiné à guider les médecins a été proposé pour la section posologie.
Romanian: Pentru punctul „Doze" a fost propus un tabel care să servească drept ghid pentru medici.
French: Le traitement par idélalisib doit être arrêté chez les patients qui présentent des signes probants d'infection ou de virémie;
Romanian: Tratamentul cu idelalisib trebuie întrerupt la pacienții cu semne de infecție sau de viremie;
French: L'idélalisib est également indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) réfractaire à deux lignes de traitement antérieures.
Romanian: De asemenea, idelalisibul este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular (LF) atunci când acesta este refractar la două scheme anterioare de tratament.
French: En outre, les signalements d'événements indésirables après mise sur le marché dans EudraVigilance indiquent que les infections (y compris la septicémie et la pneumocystose) représentent une proportion importante des cas déclarés, y compris les cas mortels.
Romanian: De asemenea, raportările de evenimente adverse ulterioare introducerii pe piață din EudraVigilance indică faptul că o mare parte din cazurile raportate, inclusiv cazuri letale, au fost cauzate de infecții (inclusiv sepsis și pneumocistoză).
French: • le dépistage régulier, clinique et en laboratoire, du cytomégalovirus (CMV).
Romanian: • screeningul clinic și de laborator regulat pentru infecția cu citomegalovirus (CMV).
French: Le PRAC a noté que dans l'étude -0123, l'idélalisib était administré en combinaison avec la bendamustine et le rituximab (cette combinaison n'étant pas autorisée) et que les patients atteints de LLC n'avaient pas reçu de traitement antérieur, ce qui ne correspond pas à l'indication actuelle en cas de LLC.
Romanian: PRAC a remarcat că, în studiul -0123, idelalisibul a fost administrat în asociere cu bendamustină și cu rituximab (aceasta nefiind o asociere autorizată), iar pacienții cu LLC nu fuseseră tratați anterior, ceea ce nu este în concordanță cu indicația actuală pentru LLC.
French: Des mesures provisoires sont donc recommandées - sans préjudice, toutefois, des résultats de l'examen en cours au titre de la procédure prévue par l'article 20.
Romanian: Prin urmare, sunt recomandate măsuri provizorii, dar acestea nu aduc atingere rezultatului procedurii de reevaluare aflate în curs în temeiul articolului 20.
French: Ces mesures temporaires pourront être modifiées en fonction des données disponibles, et évaluées dans le cadre de la procédure en cours au titre de l'article 20, les facteurs précis expliquant les différences entre les résultats de sécurité qui ressortent des trois nouvelles études (0123, -0124 et -0125) et ceux observés dans les études à l'appui de l'autorisation initiale de mise sur le marché et de l'extension de l'indication proposée pour l'utilisation dans l'indication de LLC en combinaison avec ofatumumab.
Romanian: Aceste măsuri temporare pot fi revizuite în funcție de datele care vor deveni disponibile și care vor fi evaluate în cadrul procedurii aflate în curs în temeiul articolului 20, în calitate de factori preciși răspunzători pentru diferențele constatate între rezultatele privind siguranța din cele trei studii noi (-0123, -0124 și -0125) și cele observate în studiile pe care s-au bazat autorizația inițială de introducere pe piață și propunerea de extindere a indicației pentru utilizarea în LLC în asociere cu ofatumumab.
French: • Le PRAC a observé que la plupart desévénements indésirables graves signalés dans les études -0123, -0124 et -0125 étaient liés à des infections.
Romanian: • PRAC a remarcat că majoritatea evenimentelor adverse grave raportate în studiile -0123,0124 și -0125 erau legate de infecții.
French: Toutefois, le comité a recommandé la poursuite du traitement par l'idélalisib chez les patients qui avaient déjà commencé à prendre le médicament en traitement de première ligne sur la base d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque, et moyennant l'ajout des nouvelles mesures de réduction des risques.
Romanian: Totuși, Comitetul a admis posibilitatea utilizării idelalisibului pentru continuarea tratamentului la acei pacienți la care utilizarea acestuia a fost deja inițiată ca primă linie de tratament, în funcție de evaluarea raportului beneficiu-risc individual și cu adăugarea unor măsuri noi de reducere la minimum a riscului.
French: Ainsi, le PRAC a recommandé qu'idélalisib ne soit pas instauré chez les patients qui présentent des signes d'infection systémique bactérienne, fongique ou virale.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat ca tratamentul cu idelalisib să nu fie inițiat la pacienții care prezintă orice semne de infecție sistemică bacteriană, fungică sau virală în evoluție.
French: • Le PRAC a noté que dans les études -0123, -0124 et -0125, l'idélalisib était utilisé dans des conditions différentes de celles qui sont actuellement autorisées, et à des stades plus précoces des maladies concernées.
Romanian: • PRAC a remarcat faptul că, în cadrul studiilor -0123, -0124 și -0125, idelalisib a fost utilizat pentru afecțiuni diferite de cele autorizate în prezent și în stadii mai timpurii ale bolilor.
French: Le PRAC a pris en considération les nouvelles données de sécurité, très limitées, qui ressortent de trois études (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125) désormais achevées, et qui ont évalué l'ajout de l'idélalisib aux traitements standard de première ligne de la LLC et du lymphome non hodgkinien de type indolent /lymphome à petits lymphocytes récidivant.
Romanian: PRAC a analizat noile date privind siguranța, care sunt foarte limitate, din trei studii (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125) finalizate în prezent și care au evaluat adăugarea idelalisibului la tratamentele standard de primă linie pentru LLC și pentru limfomul non-Hodgkin indolent (iNHL) recidivant/limfomul cu limfocite mici (LLM).