FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Levetiracetam is excreted in human breast milk.
Italian: Levetiracetam è escreto nel latte materno umano.
English: Propylene glycol (E1520)
Italian: Propilene glicole (E1520)
English: In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
Italian: In vitro, levetiracetam ed il suo metabolita primario hanno mostrato di non inibire le attività delle principali isoforme del citocromo P450 epatico umano (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 1A2), della glucuronil transferasi (UGT1A1 e UGT1A6) e dell'epossido idrossilasi.
English: Levetiracetam and related analogs show a rank order of affinity for binding to the synaptic vesicle protein 2A which correlates with the potency of their anti-seizure protection in the mouse audiogenic model of epilepsy.
Italian: Levetiracetam e i relativi analoghi mostrano un grado di affinità per il legame alla proteina 2A della vescicola sinaptica che è correlato con la potenza della loro protezione antiepilettica nel modello audiogenico di epilessia nel topo.
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Italian: Necrolisi epidermica tossicasindrome di StevensJohnsoneritema multiforme
English: Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 µg/ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
Italian: Le concentrazioni al picco plasmatico (Cmax) sono tipicamente di 31 e 43 µg/ml in seguito rispettivamente ad una singola dose di 1.000 mg ed a una dose di 1.000 mg ripetuta due volte al giorno.
English: The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane.
English: In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1,000, 2,000 or 3,000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
Italian: In una analisi globale, la percentuale di pazienti che ha ottenuto una riduzione della frequenza delle crisi ad esordio parziale per settimana, nel periodo di trattamento a dose stabile (12/14 settimane), uguale o superiore al 50 % rispetto al basale, è stata di 27,7 %, 31,6 % e 41,3 % dei pazienti trattati rispettivamente con 1000, 2000 o 3000 mg di levetiracetam e di 12,6% per i pazienti trattati con placebo.
English: In order to ensure the accuracy of the dosing, this presentation should be prescribed for infants aged 1 month to less than 6 months.
Italian: Al fine di assicurare l'accuratezza della dose , questa presentazione deve essere prescritta agli infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età.
English: Creatinine clearance (ml/min/1.73m2)
Italian: Clearance della creatinina (ml/min/1,73m2)
English: Co-administration with digoxin, oral contraceptives and warfarin did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Italian: La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.
English: The safety profile of levetiracetam is generally similar across age groups (adult and paediatric patients) and across the approved epilepsy indications.
Italian: Il profilo di sicurezza del levetiracetam è generalmente simile nell'ambito dei diversi gruppi di età (pazienti adulti e pediatrici) e delle indicazioni approvate nel trattamento dell'epilessia.
English: • rhabdomyolysis (breakdown of muscle tissue) and associated blood creatine phosphokinase increase.
Italian: • rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato.
English: Excretion via faeces accounted for only 0.3% of the dose.
Italian: L'eliminazione fecale rappresenta solo lo 0,3 % della dose.
English: Each ml contains 100 mg of levetiracetam.
Italian: Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as levetiracetam have had thoughts of harming or killing themselves.
Italian: • Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam Actavis Group ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide.
English: What Levetiracetam Actavis Group is and what it is used for What you need to know before you take Levetiracetam Actavis Group How to take Levetiracetam Actavis Group Possible side effects
Italian: Che cos'è Levetiracetam Actavis Group e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Actavis Group Come prendere Levetiracetam Actavis Group Possibili effetti indesiderati
English: Rare cases of decreased blood cell counts (neutropenia, agranulocytosis, leucopenia, thrombocytopenia and pancytopenia) have been described in association with levetiracetam administration, generally at the beginning of the treatment.
Italian: Sono stati descritti rari casi di diminuita conta delle cellule ematiche (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) in associazione con la somministrazione di levetiracetam, generalmente all'inizio del trattamento.
English: In anuric end-stage renal disease adult subjects the half-life was approximately 25 and 3.1 hours during interdialytic and intradialytic periods, respectively.
Italian: Nei soggetti adulti anurici con insufficienza renale allo stadio terminale l'emivita è risultata approssimativamente pari a 25 e 3,1 ore, rispettivamente nei periodi tra le dialisi e durante la dialisi.
English: Dose recommendations for infants from 6 months of age, children and adolescents:
Italian: Dose raccomandata per infanti a partire da 6 mesi di età, bambini ed adolescenti:
English: • injury.
Italian: • traumatismo;
English: • flu-like symptoms and a rash on the face followed by an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]);
Italian: • sintomi simil-influenzali e rash sul viso seguito da rash esteso con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
English: Contains E216, E218, maltitol liquid (E965) and propylene glycol (E1520).
Italian: Contiene E216, E218, maltitolo liquido (E965) e propilene glicole (E1520).
English: In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
Italian: In infanti e bambini di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, sono state riportate più frequentemente che in altri gruppi di età o nel profilo di sicurezza complessivo irritabilità (molto comune, 11,7%) e coordinazione anormale (comune, 3,3%).
English: Asthenia/fatigue
Italian: Astenia/affaticamento
English: Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Actavis Group treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Actavis Group.
Italian: Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam Actavis Group, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam Actavis Group a.
English: In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2).
Italian: In pazienti con funzione epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzione renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2).
English: Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Italian: Levetiracetam 1.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati.
English: EXP Do not use after 7 months of first opening the bottle.
Italian: : Non utilizzare dopo 7 mesi dalla prima apertura del flacone.
English: This binding site is the synaptic vesicle protein 2A, believed to be involved in vesicle fusion and neurotransmitter exocytosis.
Italian: Questo sito di legame è la proteina 2A della vescicola sinaptica, che si ritiene sia coinvolta nella fusione della vescicola e nell'esocitosi del neurotrasmettitore.
English: Empty the contents of the syringe in a glass of water by pushing down the plunger.
Italian: Versare il contenuto della siringa in un bicchiere d'acqua premendo il pistone fino in fondo.
English: Infants 6 to 23 months, children and adolescents weighing less than 50 kg
Italian: Infanti da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg
English: 233 of these patients were treated with levetiracetam in placebo-controlled studies.
Italian: 233 di questi pazienti sono stati trattati con levetiracetam in studi controllati con placebo.
English: • a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme);
Italian: • un rash cutaneo che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme)
English: Push the plunger down slowly to introduce air inside the bottle (Figure 3).
Italian: Spingere il pistone dolcemente verso il basso per introdurre aria nel flacone (Figura 3).
English: This finding suggests that the interaction between levetiracetam and the synaptic vesicle protein 2A seems to contribute to the antiepileptic mechanism of action of the medicinal product.
Italian: Questa scoperta suggerisce che l'interazione tra levetiracetam e la proteina 2A della vescicola sinaptica sembra aver parte nel meccanismo d'azione antiepilettica del medicinale.
English: Levetiracetam Actavis Group oral solution also contains maltitol.
Italian: Levetiracetam Actavis Group soluzione orale contiene anche maltitolo.
English: Levetiracetam 2,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of digoxin and warfarin; prothrombin times were not modified.
Italian: Levetiracetam 2.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati.
English: The safety and efficacy of levetiracetam in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di levetiracetam somministrato in monoterapia a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.
English: The possible side effects of an overdose of Levetiracetam Actavis Group are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Italian: I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam Actavis Group sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell'attenzione, inibizione del respiro e coma.
English: In order to ensure the accuracy of the dosing, this presentation should be prescribed for infants and young children aged from 6 months to less than 4 years.
Italian: Al fine di assicurare l'accuratezza della dose , questa presentazione deve essere prescritta agli infanti ed ai bambini piccoli da 6 mesi a meno di 4 anni di età.
English: Muscular weakness, myalgia
Italian: Debolezza muscolare, mialgia
English: Pull the plunger down and fill the syringe with a quantity of solution slightly beyond the prescribed dose (Figure 5).
Italian: Tirare il pistone verso il basso e riempire la siringa con una quantità di soluzione un po‘ oltre la dose prescritta.
English: Pull the syringe by the dosing body out of the bottle (Figure 2).
Italian: Estrarre la siringa dal corpo fuori dal flacone (Figura 2).
English: In patients aged 1 month to less than 4 years, a total of 190 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies.
Italian: In pazienti di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, un totale di 190 pazienti è stato trattato con levetiracetam in studi controllati con placebo ed in studi di estensione in aperto.
English: Open the bottle and push the syringe adaptor firmly into the bottle neck (Figure 1).
Italian: Aprire il flacone e inserire l‘adattatore della siringa saldamente sul collo del flacone (Figura 1).
English: This presentation should be prescribed for children aged 4 years and older, adolescents and adults.
Italian: Questa presentazione deve essere prescritta ai bambini di 4 anni o di età superiore, agli adolescentie agli adulti.
English: Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6- 17 the MRHD on a mg/m2 basis).
Italian: Studi in ratti e cani, nell'animale neonato e giovane, hanno dimostrato che non si manifestano effetti avversi in alcuno degli end-point standard di sviluppo o di maturazione a dosi fino a 1800 mg/kg/die (6 - 17 volte la MRHD in base ai mg/m2).
English: Monotherapy for adults and adolescents from 16 years of age
Italian: Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età
English: Physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration.
Italian: Le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam.
English: In children and adolescents aged 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2%), agitation (common, 3.4%), mood swings (common, 2.1%), affect lability (common, 1.7%), aggression (common, 8.2%), abnormal behaviour (common, 5.6%), and lethargy (common, 3.9%) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 4 e 16 anni, sono stati riportati più frequentemente che in altri gruppi di età o nel profilo di sicurezza complessivo vomito (molto comune, 11,2%), agitazione (comune, 3,4%), cambiamenti di umore (comune, 2,1%), labilità emotiva (comune, 1,7%), aggressività (comune, 8,2%), comportamento anormale (comune, 5,6%) e letargia (comune, 3,9%).
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/or suicidal ideation or behaviour emerge.
Italian: I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, è necessario consultare un medico.
English: A peri- and post-natal development study was performed in rats with levetiracetam doses of 70, 350 and 1,800 mg/kg/day.
Italian: Uno studio sullo sviluppo peri- e post-natale è stato condotto su ratti con dosi di levetiracetam di 70, 350, 1800 mg/kg/die.
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10%).
Italian: Né levetiracetam né il suo metabolita primario si legano significativamente alle proteine plasmatiche
English: In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1,000 mg, 2,000 mg, or 3,000 mg/day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
Italian: Negli adulti l'efficacia del levetiracetam è stata dimostrata in 3 studi in doppio cieco, controllati con placebo con dosi di 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg/die, suddivise in 2 somministrazioni, per una durata di trattamento fino a 18 settimane.
English: Rhabdomyolysis and blood creatine phosphokinase increased*
Italian: Rabdomiolisi e creatinfosfochin asi ematica aumentata*
English: Completed suicide, personality disorder, thinking abnormal, delirium
Italian: Suicidio riuscito disturbo della personalità, pensiero anormale, delirium
English: 300 ml oral solution
Italian: Soluzione orale da 300 ml
English: 58.3% of the levetiracetam treated patients and 23.3% of the patients on placebo had at least a 50% reduction in myoclonic seizure days per week.
Italian: Il 58,3% dei pazienti trattati con levetiracetam e il 23,3% dei pazienti trattati con placebo ha avuto almeno una riduzione del 50% dei giorni con crisi miocloniche per settimana.
English: Take the syringe and pull back the plunger a little way (Figure 2).
Italian: Prendere la siringa e tirare leggermente indietro il pistone (Figura 2).
English: Levetiracetam Actavis Group may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Italian: Levetiracetam Actavis Group può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché Levetiracetam Actavis Group può provocare sonnolenza.
English: A double-blind, placebo-controlled paediatric safety study with a non-inferiority design has assessed the cognitive and neuropsychological effects of levetiracetam in children 4 to 16 years of age with partial onset seizures.
Italian: Uno studio di sicurezza sui pazienti pediatrici, condotto secondo un disegno di non inferiorità, in doppio cieco e controllato verso placebo, ha valutato gli effetti cognitivi e neuro-psicologici di levetiracetam in bambini da 4 a 16 anni di età con crisi ad esordio parziale.
English: The adverse reaction profile of levetiracetam is generally similar across age groups and across the approved epilepsy indications.
Italian: Il profilo avversi delle reazioni avverse del levetiracetam è generalmente simile nell'ambito dei diversi gruppi di età e delle indicazioni approvate nel trattamento dell'epilessia.
English: • depression, hostility or aggression, anxiety, insomnia, nervousness or irritability;
Italian: • depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
English: Dose and frequency (1) Infants 1 to less than 6 months
Italian: Dose e numero di somministrazioni (1) Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi
English: Maltitol liquid (E965) Acesulfame potassium (E950) Grape flavour (contains propylene glycol) Purified water
Italian: Maltitolo liquido (E965) Acesulfame potassico (E950) Aroma uva (contiene glicole propilenico) Acqua depurata
English: In this study, levetiracetam dose was 3,000 mg/day for adults and adolescents or 60 mg/kg/day for children, given in 2 divided doses.
Italian: In questo studio la dose di levetiracetam è stata di 3000 mg/die per adulti ed adolescenti oppure di 60 mg/kg/die per i bambini, somministrata in due dosi separate.
English: How to store Levetiracetam Actavis Group Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Levetiracetam Actavis Group Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Levetiracetam Actavis Group is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own (monotherapy).
Italian: Levetiracetam Actavis Group da solo (monoterapia) non è indicato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni.
English: Group with or without food.
Italian: Può prendere Levetiracetam Actavis Group con o senza cibo.
English: • muscle weakness, myalgia (muscle pain);
Italian: • debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
English: What you need to know before you take Levetiracetam Actavis Group Do not take Levetiracetam Actavis Group
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Actavis Group Non prenda Levetiracetam Actavis Group
English: Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Italian: L'efficacia del levetiracetam in monoterapia è stata dimostrata in uno studio comparativo di noninferiorità in doppio cieco, a gruppi paralleli verso carbamazepina a rilascio controllato (CR), in 576 pazienti di 16 anni di età o più, con epilessia di nuova o recente diagnosi.
English: Dosing adjustment for adult and adolescents patients weighing more than 50 kg with impaired renal function:
Italian: Aggiustamento della dose per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzione renale alterata:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema musculoscheletrico e del tessuto connettivo
English: In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg/kg/day (with twice a day dosing).
Italian: In questo studio i pazienti hanno assunto levetiracetam alla dose fissa di 60 mg/kg/die (con due somministrazioni giornaliere).
English: • suicide attempt and suicidal ideation, mental disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger,
Italian: • tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni,
English: Levetiracetam Actavis Group contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, maltitol, propylene glycol and sodium.
Italian: Levetiracetam Actavis Group contiene metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato, maltitolo, propilene glicole e sodio.
English: • abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), vomiting, nausea;
Italian: • dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
English: Diplopia, vision blurred
Italian: Diplopia, visione offuscata
English: Following single dose administration (20 mg/kg) of a 100 mg/ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
Italian: A seguito di somministrazione di una dose singola (20 mg/kg) di soluzione orale 100 mg/ml a bambini epilettici (da 1 mese a 4 anni), il levetiracetam è stato rapidamente assorbito e le concentrazioni plasmatiche di picco sono state osservate circa 1 ora dopo la somministrazione.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Italian: Non è richiesto adeguamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato.
English: Depression, hostility/ aggression, anxiety, insomnia, nervousness/irritability
Italian: Depressione, ostilità/aggressività, ansia, insonnia, nervosismo/irritabilità
English: Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Italian: L'efficacia del levetiracetam è stata dimostrata in uno studio di 24 settimane in doppio cieco, controllato con placebo, che ha incluso adulti, adolescenti e un numero limitato di bambini affetti da epilessia generalizzata idiopatica con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC), in differenti sindromi (epilessia mioclonica giovanile, epilessia giovanile da assenza, epilessia infantile da assenza, oppure epilessia con crisi da Grande Male al risveglio).
English: Instruction for use: Instruction for use for 10 ml syringes
Italian: Istruzione per l'uso per la siringa da 10 ml
English: (1) A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Italian: (1) Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam.
English: Add-on therapy for infants aged 6 to 23 months, children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
Italian: Terapia aggiuntiva per infanti da 6 a 23 mesi di età, bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg