FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: PARAMOUNT: Curva de Kaplan Meier da sobrevivência livre de progressão (SLP) e Sobrevivência Global (SG) no tratamento de manutenção em continuação com pemetrexedo versus placebo em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) com histologia celular que não predominantemente escamosa (medida desde a randomização):
Czech: PARAMOUNT: Kaplan - Meierova křivka doby přežití bez progrese (PFS) a celkové doby přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, pokračujících v udržovací léčbě ppemetrexedem nebo placebem (měřeno od randomizace)
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Czech: Přípravek Pemetrexed Accord používejte přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Pemetrexedo Accord 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém aproximadamente 54 mg de sódio por frasco para injetáveis.
Czech: Pemetrexed Accord 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička tohoto léčivého přípravku obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 54 mg de sódio.
Czech: Pomocná látka se známými účinky Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na Sobrevivência livre de progressão (SLP) no braço de tratamento com pemetrexedo sobre o braço de placebo (n = 581, população revista independentemente; mediana de 4,0 meses e 2,0 meses, respetivamente) (taxa de risco = 0,60, 95 % IC = 0,49-0,73, p  0,00001).
Czech: Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině pemetrexedu oproti skupině placeba (n = 581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíce, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60, 95% CI: 0.49-0.73, p < 0.00001).
Portuguese: Tabela 3 - Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Accord (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Neurotoxicidade
Czech: Tabulka 3 - Úprava dávek pro pemetrexed (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinuneurotoxicita
Portuguese: Pemetrexedo Accord 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém aproximadamente 108 mg de sódio por frasco para injetáveis.
Czech: Pemetrexed Accord 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička tohoto léčivého přípravku obsahuje přibližně 108 mg sodíku.
Portuguese: Foi notificada raramente anemia hemolítica imunomediada em doentes tratados com pemetrexedo.
Czech: Vzácně byla u pacientů léčených pemetrexedem hlášena hemolytická anemie, vyvolaná imunitní reakcí.
Portuguese: Valor p Log Rank * Tempo até falência do tratamento (95 % IC)
Czech: Log Rank hodnota p* Doba do selhání léčby (měsíce)
Portuguese: Para precauções a tomar antes de manusear e administrar Pemetrexedo Accord, ver a secção 6.6.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem Pemetrexed Accord nebo před jeho podáním, naleznete v bodě 6.6.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1071/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1071/002
Portuguese: Pemetrexedo Accord é administrado em combinação com cisplatina, outro medicamento antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia.
Czech: Přípravek Pemetrexed Accord se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma zhoubného nádoru postihujícího výstelku dutiny hrudní a pokrývající plíce.
Portuguese: Ocorreu inflamação do revestimento do esófago (garganta) com radioterapia e Pemetrexedo Accord Colite (inflamação do revestimento do intestino grosso, o qual pode ser acompanhado por hemorragia intestinal ou retal).
Czech: Kolitida (zánět tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením z konečníku)
Portuguese: Pemetrexedo Accord 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis de vidro Tipo I com tampa de borracha de bromobutilo cinzenta com selo destacável de cor azul real, contendo 1000 mg de pemetrexedo.
Czech: Pemetrexed Accord 1 000 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční skleněná lahvička (střída I) s šedou brombutylovou pryžovou zátkou s modrým (královská modř) odtrhovacím víčkem obsahující 1000 mg pemetrexedu.
Portuguese: Frequência Acontecimento* Pemetrexedo/Cisplatina
Czech: Parametr účinnosti pemetrexed / cisplatina cisplatina pemetrexed / cisplatina cisplatina
Portuguese: Toxicidade clinicamente significativa que foi notificada em ≥ 1% e ≤ 5% dos doentes randomizados para receberem cisplatina e pemetrexedo incluía: aumento do AST, aumento da ALT, infeção, neutropenia febril, insuficiência renal, pirexia, desidratação, conjuntivite e diminuição da depuração da creatinina.
Czech: Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u  1 % a ≤5 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot AST, zvýšení hodnot ALT, infekci, febrilní neutropenii, renální selhání, pyrexii, dehydrataci, konjunktivitidu a snížení clearance kreatininu.
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em ≥ 1 % e  5 % dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo incluem: compromisso renal, infeção, pirexia, neutropenia febril, aumentos da AST, ALT e GGT, urticária e dor no peito.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v  1 % a < 5 % u pacientů randomizovaných k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: renální selhání, infekce, horečka, febrilní neutropenie, zvýšení AST, ALT a GGT, kopřivka a bolest na hrudi.
Portuguese: A toxicidade clinicamente significativa de qualquer grau que foi notificada em  1% e  5% dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo incluía: neutropenia febril, infeção, diminuição das plaquetas, diarreia, obstipação, alopécia, prurido/comichão, febre (na ausência de neutropenia), doença da superfície ocular (incluindo conjuntivite), aumento de lacrimação, tonturas e neuropatia motora.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC) jakéhokoli stupně, které byly hlášeny u  1 % a ≤5 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem zahrnují: febrilní neutropenii, infekci, snížení počtu trombocytů, průjem, zácpu, alopecii, pruritus/svědění, horečku (bez neutropenie), onemocnění povrchu oka (včetně konjunktivitidy), zvýšené slzení, závrať a motorickou neuropatii.
Portuguese: Insuficiência renal aguda
Czech: Náhlé selhání ledvin
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Portuguese: Frequentes Obstipação
Czech: Velmi časté Únava
Portuguese: A dose recomendada é de 500 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
Czech: Doporučená dávka činí 500 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Pemetrexedo Accord podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pemetrexed Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Pemetrexedo Accord para utilização na UE.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pemetrexed Accord byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Pemetrexedo Accord.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pemetrexed Accord používat.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pemetrexedo Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pemetrexed Accord.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pemetrexedo Accord?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed Accord?
Portuguese: Uma vez que o Pemetrexedo Accord é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Czech: Jelikož přípravek Pemetrexed Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Pemetrexedo Accord, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pemetrexedo Accord demonstrou ser comparável ao Alimta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Accord je srovnatelný s přípravkem Alimta.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Pemetrexedo Accord, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pemetrexed Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A conversão do pemetrexedo na sua forma ativa ocorre mais prontamente nas células cancerígenas do que nas células normais, o que conduz a níveis mais elevados da forma ativa do medicamento, bem como a uma duração de ação mais longa nas células cancerígenas.
Czech: Přeměna pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což vede k vyšším hladinám aktivní formy léčivého přípravku a delší době jeho působení v nádorových buňkách.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Pemetrexedo Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Accord?
Portuguese: Outras informações sobre o Pemetrexedo Accord
Czech: Další informace o přípravku Pemetrexed Accord
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado na utilização de medicamentos contra o cancro.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž přípravek by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Pemetrexedo Accord.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pemetrexed Accord byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Alimta, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Pemetrexed Accord převyšují zjištěná rizika.
Portuguese: O Pemetrexedo Accord é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar dois tipos de cancro do pulmão:
Czech: Pemetrexed Accord je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
Portuguese: O que é o Pemetrexedo Accord e para que é utilizado?
Czech: Co je Pemetrexed Accord a k čemu se používá?
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Pemetrexedo Accord é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Alimta.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed Accord je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Portuguese: Quando o Pemetrexedo Accord é administrado com cisplatina, deve proceder-se também à administração de um medicamento antiemético (para prevenir os vómitos) e de líquidos (para prevenir a desidratação) antes ou depois da dose de cisplatina.
Czech: Pokud se přípravek Pemetrexed Accord podává spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (léčivý přípravek zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
Portuguese: Para reduzir os efeitos secundários, os doentes devem tomar um corticosteroide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação), bem como ácido fólico (um tipo de vitamina), e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com o Pemetrexedo Accord.
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed Accord užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měl by jim být injekčně podáván vitamin B12.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pemetrexedo Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Pemetrexedo Accord pemetrexedo
Czech: Pemetrexed Accord pemetrexedum
Portuguese: O Pemetrexedo Accord é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Alimta.
Czech: Znamená to, že přípravek Pemetrexed Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
Portuguese: O Pemetrexedo Accord está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Czech: Přípravek Pemetrexed Accord je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Portuguese: O Pemetrexedo Accord contém a substância ativa pemetrexedo.
Czech: Přípravek Pemetrexed Accord obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Portuguese: A substância ativa do Pemetrexedo Accord, o pemetrexedo, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células em processo de divisão, tais como as células cancerígenas) que pertence ao grupo dos antimetabolitos.
Czech: Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Pemetrexed Accord, je cytostatikum (léčivý přípravek, který hubí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Portuguese: Como foi estudado o Pemetrexedo Accord?
Czech: Jak byl přípravek Pemetrexed Accord zkoumán?
Portuguese: Como funciona o Pemetrexedo Accord?
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Accord působí?
Portuguese: Via intravenosa frasco para injectáveis (vidro)
Czech: Intravenózní podání lahvička (sklo)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Czech: MA (EU) Numbers (Invented) name Strength
Portuguese: Dimensão da embalagem
Czech: Immediate Packaging
Portuguese: Recomendase o uso de luvas.
Czech: Doporučuje se používat ochranné rukavice.
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Portuguese: O pH da solução reconstituída está entre 6,6 e 7,8.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 až 7,8.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que já não utiliza.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Portuguese: Superioridade valor p
Czech: Superiorita hodnota p
Portuguese: Diminuição da depuração da creatinina**
Czech: Snížení clearance kreatininu **
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět oznamte to svému lékaři.
Portuguese: O tratamento pode ser adiado a fim de permitir tempo suficiente para a recuperação do doente.
Czech: Léčbu lze odložit, aby byl dostatek času k zotavení.
Portuguese: Choque anafilático (reação alérgica grave)
Czech: Anafylaktický šok (těžká alergická reakce).
Portuguese: Na ausência de outros estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Czech: Jiné studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Portuguese: Os dados de SLP foram parcialmente confirmados por um revisor independente (400/1725 doentes foram selecionados aleatoriamente para revisão).
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým hodnocením (pro hodnocení bylo náhodně vybráno 400/1725 pacientů).
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Portuguese: Em ensaios clínicos, não houve nenhuma indicação de que os doentes com idade igual ou superior a 65 anos tenham maior probabilidade de desenvolverem efeitos indesejáveis quando comparados com doentes com idade inferior a 65 anos.
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by pacienti ve věku 65 let nebo starší měli zvýšené riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Portuguese: Deve prestar-se particular atenção a estes doentes e deve ter-se cuidado na utilização de outros agentes radiossensitivos.
Czech: Těmto pacientům musí být věnována zvýšená pozornost a opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Portuguese: Soluções reconstituídas e para perfusão: O produto deve ser utilizado imediatamente.
Czech: Rekonstituovaný a infuzní roztok: přípravek se musí použít okamžitě.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 1000 pacientů)
Portuguese: As mulheres grávidas devem evitar o contacto com citostáticos.
Czech: Těhotné ženy se musí vyhnout kontaktu s cytostatiky.
Portuguese: ≥ 100000 células/mm
Czech: 100 000 buněk/mm
Portuguese: Não deite fora qualquer medicamento na canalização ou no lixo doméstico.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Portuguese: Frequentes Febre
Czech: Časté Horečka
Portuguese: A hiperpigmentação foi notificada com frequência.
Czech: Často byla hlášena hyperpigmentace.
Portuguese: A análise de sensibilidade dos principais objetivos de eficácia foi também avaliada na população global do Protocolo (PQ).
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry účinnosti byly také vyhodnoceny u populace splňujících protokolu (Protocol QualifiedPQ).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o pemetrexedo é ativamente secretado por OAT3 (transportador de aniões orgânicos).
Czech: Studie in vitro naznačují, že pemetrexed je aktivně vylučován pomocí OAT3 (přenašeč organických aniontů).
Portuguese: Qualquer diarreia que exija hospitalização (independentemente do grau) ou diarreia de grau 3 ou 4 diarreia
Czech: Jakýkoli průjem s nutností hospitalizace (bez ohledu na stupeň) nebo průjem stupně 3 nebo 4
Portuguese: Caso não seja usado de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores ao uso, são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC, a menos que a diluição tenha decorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C -8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Portuguese: Existem muitas espécies de AINEs com diferentes durações de ação.
Czech: Existuje mnoho druhů NSAID s různou dobou účinnosti.
Portuguese: Irá habitualmente fazer a perfusão uma vez em cada 3 semanas.
Czech: Infuze se obvykle podává 1x za 3 týdny.
Portuguese: 100% da dose anterior
Czech: 100 % předchozí dávky
Portuguese: Mucosite de Grau 3 ou 4
Czech: Mukozitida stupně 3 nebo 4
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antineoplásicos, análogo do ácido fólico, código ATC: L01BA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Portuguese: Pemetrexedo N = 265
Czech: Pemetrexed N = 265
Portuguese: Resposta (n: elegível para resposta) ▪ Taxa de resposta (%) (IC 95%) ▪ Doença estável (%)
Czech: Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď) ▪ Výskyt odpovědi (%) (95% CI) ▪ Stabilní onemocnění (%)
Portuguese: As taxas de sobrevivência a 1 ano e a 2 anos para doentes a fazer pemetrexedo foram de 58% e 32%, respetivamente, comparando com 45% e 21% para os doentes a fazer placebo.
Czech: 1 a 2letá četnost přežívání pacientů s pemetrexedem byla 58 % a 32 % dle uvedeného pořadí, při porovnáni s 45 % a 21 % u pacientů s placebem.
Portuguese: É necessária uma nova diluição.
Czech: Je potřebné další ředění.
Portuguese: A análise de eficácia utilizando a população PQ é consistente com a análise para a população ITT e suporta a não inferioridade de PC versus GC.
Czech: Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporují noninferioritu kombinace PC oproti GC.
Portuguese: Todos os doentes incluídos neste estudo tinham uma performance status ECOG 0 ou 1.
Czech: Všichni pacienti účastnící se této studie měli ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
Portuguese: 75% da dose anterior
Czech: 75 % předchozí dávky 75 % předchozí dávky
Portuguese: O extravasamento deve ser tratado por procedimentos locais padronizados tal como para outros não vesicantes.
Czech: Extravazální podání se léčí místními standardními postupy jako u jiných nezpuchýřujících látek.
Portuguese: Frequentes Dor Edema Doenças Renais Frequentes Doenças renais****
Czech: Renální poruchy Časté Renální poruchy****
Portuguese: A segurança foi avaliada nos doentes que foram randomizados para receberem pemetrexedo (N=800).
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (N=800).
Portuguese: O pemetrexedo não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário e após uma consideração cuidadosa das necessidades da mãe e do risco para o feto (ver secção 4.4).
Czech: Pemetrexed se nemá používat v těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné a po pečlivém zvážení potřeby léčby u matky a rizika pro plod (viz bod 4.4).
Portuguese: Se a solução de pemetrexedo contactar a pele, lave imediatamente a pele com muita água e sabão.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte kůži ihned a důkladně mýdlem a vodou.
Portuguese: Muitos dos doentes nos quais estes acontecimentos ocorreram tinham fatores de risco subjacentes ao desenvolvimento de acontecimentos renais incluindo desidratação ou hipertensão pré-existente ou diabetes.
Czech: U mnoha pacientů, u kterých k renálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj renálních příhod, včetně dehydratace, preexistující hypertenze nebo diabetu.
Portuguese: Os doentes também devem receber uma injeção intramuscular de vitamina B12 (1000 microgramas) na semana anterior à primeira dose de pemetrexedo e subsequentemente a cada três ciclos.
Czech: Pacienti musejí rovněž dostat intramuskulární injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů) v týdnu před první dávkou pemetrexedu a poté jednou za každé tři cykly.