FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (pitkäaikainen ahdistuneisuus tai hermostuneisuus päivittäisistä asioista).
Hungarian: • generalizált szorongásos zavar (hosszú távú szorongás vagy idegesség a mindennapos dolgok miatt).
Finnish: Duloxetine Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Duloxetine Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hermovälittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszik lehetővé.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. kesäkuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Duloxetine Mylanille.
Hungarian: 2015. június 19-én az Európai Bizottság a Duloxetine Mylan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Duloxetine Mylania annetaan aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
Hungarian: A Duloxetine Mylan-t az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Finnish: Hoitoa lopetettaessa Duloxetine Mylan -annosta pienennetään vähitellen.
Hungarian: A kezelés leállításakor a Duloxetine Mylan adagját fokozatosan kell csökkenteni.
Finnish: Koska nämä hermovälittäjäaineet auttavat ylläpitämään hyvänolontunnetta ja nostamaan kipukynnystä, niiden takaisinoton estäminen voi lievittää masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita sekä neuropatiakipua.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak a jókedv fenntartásában, és csökkentik a fájdalomérzetet, idegsejtekbe történő újrafelvételük gátlása a depresszió, a szorongás és a neuropátiás fájdalom tüneteinek javulását eredményezheti.
Finnish: Duloxetine Mylanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Duloxetine Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Duloxetine Mylan duloksetiini
Hungarian: Duloxetine Mylan duloxetin
Finnish: Se vaikuttaa estämällä hermovälittäjäaineiden serotoniinin (5-hydroksitryptamiinin) ja noradrenaliinin takaisinoton aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
Hungarian: A szerotonin (5-hidroxitriptamin) és a noradrenalin neurotranszmittereknek az agyban, illetve a gerincvelőben található idegsejtek általi újrafelvétele gátlásával fejti ki hatását.
Finnish: Estämällä näiden hermovälittäjäaineiden takaisinoton duloksetiini lisää niiden määrää hermosolujen välissä, jolloin solujen välinen viestintä lisääntyy.
Hungarian: Újrafelvételük megakadályozásával a duloxetin megnöveli ezen ingerületátvivő anyagok mennyiségét az idegsejtek között térben, növelve a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
Finnish: • kipu, joka johtuu perifeerisestä diabeettisestä neuropatiasta (ääreishermojen vaurio, jota voi esiintyä diabetespotilailla)
Hungarian: • diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom (a végtagokban található idegek károsodása, amely diabéteszes betegeknél fordulhat elő);
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Cymbaltan tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Cymbalta-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Duloxetine Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a Duloxetine Mylan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Tämä estää mahahappoja tuhoamasta vaikuttavaa ainetta.
Hungarian: Így a hatóanyagot nem teszi tönkre a gyomorsav.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Duloxetine Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Cymbalta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Duloxetine Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Cymbalta nevű „referenciagyógyszerhez".
Finnish: Vaikean masennuksen hoidossa Duloxetine Mylanin suositeltu annos on 60 mg kerran päivässä.
Hungarian: Major depresszió esetén a Duloxetine Mylan ajánlott adagja naponta egyszer 60 mg.
Finnish: Duloxetine Mylania on saatavana enterokapseleina (30 ja 60 mg).
Hungarian: A Duloxetine Mylan gasztrorezisztens kapszula (30 és 60 mg) formájában kapható.
Finnish: Potilailla, jotka vastaavat Duloxetine Mylanhoitoon,hoitoa jatketaan useiden kuukausien ajan, jotta sairaus ei uusiutuisi.
Hungarian: A Duloxetine Mylan-ra reagáló betegek esetében a betegség visszatérésének megelőzése érdekében a kezelést több hónapig folytatni kell.
Finnish: Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa suositeltu aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa, mutta annosta voidaan nostaa 60:een, 90:een tai 120 mg:aan potilaan hoitovasteen mukaan.
Hungarian: Generalizált szorongásos zavar esetén az ajánlott kezdő adag napi egyszeri 30 mg, de a beteg terápiás válaszától függően az adag 60, 90 vagy 120 mg-ra emelhető.
Finnish: Diabeettisen neuropatiakivun hoidossa suositeltu annos on 60 mg päivässä, mutta joillekin potilaille voi olla tarpeen antaa 120 mg päivässä.
Hungarian: Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén az ajánlott adag naponta 60 mg, egyes betegeknek azonban nagyobb adagra, napi 120 mg-ra lehet szükségük.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Duloxetine Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Cymbaltaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Duloxetine Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Cymbalta-val.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Duloxetine Mylanille EU:ssa.
Hungarian: A bizottság javasolta a Duloxetine Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Duloxetine Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Duloxetine Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Sairauden uusiutuminen ehkäistään jatkamalla Duloxetine Mylan -hoitoon vastaavien potilaiden hoitoa useiden kuukausien ajan tai pidempään, jos potilaalla on ollut aiemmin toistuvia masennusjaksoja.
Hungarian: A Duloxetine Mylan-ra reagáló betegek esetében a betegség visszatérésének megelőzése érdekében a kezelést több hónapig folytatni kell, vagy még annál is tovább azoknál a betegeknél, akiknél korábban ismételten depressziós időszakok léptek fel.
Finnish: Koska Duloxetine Mylan on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Hungarian: Mivel a Duloxetine Mylan a Cymbalta generikuma, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Koska Duloxetine Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Cymbaltaan nähden.
Hungarian: Mivel a Duloxetine Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Cymbalta nevű referenciagyógyszerrel.
Finnish: Muita tietoja Duloxetine Mylanista
Hungarian: A Duloxetine Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Miten voidaan varmistaa Duloxetine Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Duloxetine Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Potilailla, joilla on myös vaikea masennus, aloitusannos on 60 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Major depresszióban szenvedő betegek esetében a kezdő adag napi egyszeri 60 mg.
Finnish: Mitkä ovat Duloxetine Mylanin hyödyt ja riskit?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Duloxetine Mylan alkalmazása?
Finnish: Miten Duloxetine Mylan vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Duloxetine Mylan?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Duloxetine Mylanin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Duloxetine Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Lisää tietoa Duloxetine Mylanilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Duloxetine Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Duloxetine Mylanin vaikuttava aine duloksetiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga, a duloxetin, a szerotonin és a noradrenalin újrafelvételét (re-uptake) gátló anyag.
Finnish: Enterokapseli kulkee liukenematta mahalaukun läpi ja luovuttaa lääkeaineen vasta suolessa.
Hungarian: A „gasztrorezisztens" azt jelenti, hogy a kapszula tartalma lebomlás nélkül halad át a gyomron a belekig.
Finnish: Miten Duloxetine Mylania on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Duloxetine Mylan-t?
Finnish: Miten Duloxetine Mylania käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Duloxetine Mylan-t?
Finnish: Miksi Duloxetine Mylan on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Duloxetine Mylan forgalomba hozatalát?
Finnish: Duloxetine Mylanin vaikuttava aine on duloksetiini.
Hungarian: A Duloxetine Mylan hatóanyaga a duloxetin, és „generikus gyógyszer".
Finnish: Potilas saa Duloxetine Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Duloxetine Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Finnish: • olet nuori aikuinen.
Hungarian: • Ön egy fiatal felnőtt.
Finnish: Näitä ajatuksia tulee herkemmin jos:
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha:
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 5.1.
Hungarian: További információkat lásd az 5.1 pontban.
Finnish: Luokittelu: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Hungarian: Becsült gyakoriság: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Finnish: Hepatiitti3
Hungarian: Hepatitis3
Finnish: Hallusinaatiot Aggressio ja viha4
Hungarian: Hallucinációk Agresszió és düh4
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 20. elokuuta 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. augusztus 20.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten Duloxetine Zentiva vaikuttaa sinuun.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Duloxetine Zentiva hogyan hat Önre.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa/läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon/buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: 3 Ks. kohta 4.4.
Hungarian: 3 Lásd 4.4 pont
Finnish: Seuraavassa mainitaan syitä, joiden takia Duloxetine Zentiva ei ehkä sovi sinulle.
Hungarian: A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a Duloxetine Zentiva esetleg nem alkalmas Önnek.
Finnish: • sinulla on aikaisemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta
Hungarian: • korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;
Finnish: − Indigokarmiini (E132)
Hungarian: − Indigokármin (E132)
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Hungarian: 6.2 Inkompabilitások
Finnish: 4 Aggressiota ja vihaa on ilmoitettu erityisesti hoidon alussa ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: 4 Jelentettek agressziót és dühöt, különösen a kezelés kezdetén vagy a kezelés abbahagyása után.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Finnish: Ilmoituksia on tehty pitkäkestoisista seksuaalisista toimintahäiriöistä, joiden oireet ovat jatkuneet SSRI-/SNRI-lääkkeiden käytön lopettamisesta huolimatta.
Hungarian: Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek az SSRI-k/SNRI-k leállítása ellenére sem szűntek meg.
Finnish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tsekki
Hungarian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország
Finnish: Duloksetiinin ja muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden yhteiskäytön riskiä ei ole arvioitu systemaattisesti lukuunottamatta tässä kohdassa mainittuja tapauksia.
Hungarian: A duloxetin és egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerek kombinációjának kockázatát nem vizsgálták módszeresen, kivéve azokat az eseteket, amelyeket ez a pont tartalmaz.
Finnish: • käytät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta
Hungarian: • orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed;
Finnish: Duloksetiinin farmakokinetiikassa on suuria yksilöllisiä eroja (yleensä 50-60 %) johtuen osaksi sukupuolesta, iästä, tupakoinnista ja CYP2D6-metaboloijaominaisuuksista.
Hungarian: A duloxetin farmakokinetikája nagy egyéni különbségeket mutat (általában 50-60%), részben a nem, a kor, a dohányzás és a CYP2D6 metabolizációs státusz következtében.
Finnish: Potilaan hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti (ainakin joka kolmas kuukausi) (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A terápia hasznosságát rendszeresen (legalább háromhavonta) újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymiseen liittyvästä kehityksestä puuttuvat (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ezenfelül gyermekeknél és serdülőknél hiányoznak a hosszú távú biztonságossági adatok a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és viselkedésbeli fejlődést illetően (lásd 4.8 pont).
Finnish: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Romania
Hungarian: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Románia
Finnish: Jos lääkärisi katsoo, ettet tarvitse enää Duloxetine Zentiva -hoitoa, hän kehottaa sinua vähentämään annosta vähintään 2 viikon aikana ennen hoidon lopettamista kokonaan.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Duloxetine Zentiva-ra, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.
Finnish: Kipualueen tunto saattaa olla heikentynyt, tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma, kylmä tai painon tunne voivat aiheuttaa kipua).
Hungarian: Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, meleg, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetnek).
Finnish: Myoklonus Akatisia7
Hungarian: Myoclonus Akathisia7
Finnish: Lääkäri voi silti määrätä Duloxetine Zentiva -valmistetta alle 18-vuotiaille potilaille katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista.
Hungarian: Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Duloxetine Zentiva-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét.
Finnish: Hypertensiivinen kriisi3,6
Hungarian: Hypertoniás krízis3,6
Finnish: Jos kliinisen tarpeen perusteella hoito kuitenkin päätetään aloittaa, potilasta pitää seurata huolellisesti itsetuhoisten oireiden ilmenemisen varalta (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Amennyiben a klinikai szükségesség alapján mégis az antidepresszáns-kezelés mellett döntenek, szorosan ellenőrizni kell a beteget a szuicid tünetek megjelenését illetően (lásd 5.1 pont).
Finnish: Vieroitusoireet hoidon loputtua ovat yleisiä etenkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A kezelés leállításakor gyakoriak az elvonási tünetek, különösen akkor, ha a leállítás hirtelen történik (lásd 4.8 pont).
Finnish: Useimmilla potilailla Duloxetine Zentiva -valmisteen vaikutus masennustilan tai ahdistuneisuuden hoidossa alkaa kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta voi kestää 2-4 viikkoa ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Hungarian: A Duloxetine Zentiva a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezd hatni, de 2-4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát.
Finnish: Antasidit ja H2-salpaajat
Hungarian: Antacidák és H2-antagonisták
Finnish: 8 Kaatuilu oli yleisempää iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla).
Hungarian: 8 Időseknél (≥65 év) gyakoribbak voltak az elesések.
Finnish: Jatkotutkimusvaiheessa, joka kesti 52 viikkoa, HbA1c kasvoi sekä duloksetiini- että rutiinihoitoryhmissä, mutta kasvun keskiarvo oli 0,3 % suurempi duloksetiinilla hoidetussa ryhmässä.
Hungarian: Ezen vizsgálatok kiterjesztési fázisában, melyek 52 hétig tartottak, a HbA1c-érték mind a duloxetin-, mind a hagyományos kezelésű csoportban nőtt, azonban az átlagos emelkedés 0,3%-kal nagyobb volt a duloxetinnel kezeltek csoportjában.
Finnish: 10 viikon hoitojakson aikana raportoitiin itsetuhoista käyttäytymistä (duloksetiini 0/333 [0 %], fluoksetiini 2/225 [0,9 %], plasebo 1/220 [0,5 %]).
Hungarian: A 10 hetes akut kezelési időszak során jelentettek öngyilkos magatartást (duloxetin 0/333 [0%], fluoxetin 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Finnish: − Keltainen rautaoksidi (E172)
Hungarian: − Sárga vas-oxid (E172)
Finnish: Hyöty/riski-kokonaisarviota tässä ikäryhmässä ei ole määritelty (ks. myös kohdat 4.2 ja 4.8).
Hungarian: Ebben a korcsoportban a gyógyszer előny-kockázat arányára vonatkozó következtetés nem állapítottak meg (lásd 4.2 és 4.8 pontokat is).
Finnish: 7 Ei tilastollisesti merkitsevää eroa plaseboon nähden.
Hungarian: 7 Statisztikailag nem különbözik szignifikáns mértékben a placebótól.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy tällaisia oireita, annoksen suurentaminen voi olla haitallista.
Hungarian: Ezen tünetek kialakulása esetén az adagolás emelése ártalmas lehet.
Finnish: 2 Ortostaattista hypotensiota ja pyörtymistä on ilmoitettu erityisesti hoidon alussa.
Hungarian: 2 Jelentettek orthostaticus hypotoniát és ájulást, különösen a kezelés kezdetén.
Finnish: Duloksetiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Hungarian: Duloxetin hatása egyéb gyógyszerekre
Finnish: Duloksetiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu maksan toiminnan häiriötä mukaan lukien huomattavasti kohonneet maksaentsyymit (> 10 kertaa normaaliarvon ylärajan ylittävät arvot), hepatiitti ja keltaisuus (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Duloxetin alkalmazásakor jelentettek májkárosodást, beleértve a májenzim-aktivitás nagyfokú emelkedését (több mint a normál érték felső határának tízszerese), hepatitist és sárgaságot (lásd 4.8 pont).
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus10 Eosinofiilinen keuhkokuume6
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség10 Eosinophil pneumonia6
Finnish: CYP1A2:n indusorit
Hungarian: CYP1A2-induktorok
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että tupakoivilla henkilöillä plasman duloksetiinipitoisuudet ovat lähes 50 % pienemmät verrattuna tupakoimattomiin henkilöihin.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a dohányzók duloxetin plazmakoncentrációi majdnem 50%-kal alacsonyabbak, mint a nemdohányzóké.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: Kohonneet maksaentsyymit (ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi) Akuutti maksan toimintahäiriö
Hungarian: Emelkedett májenzim-szintek (ALT, AST, alkalikus foszfatáz) Akut májkárosodás
Finnish: Duloksetiini metaboloituu kokonaan, ja metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan.
Hungarian: A duloxetin nagymértékben metabolizálódik, és a metabolitok főleg a vizeletben választódnak ki.
Finnish: Masennuksestasi tai ahdistusoireistasi kertominen sukulaiselle tai läheiselle ystävälle saattaa auttaa sinua, ja voit pyytää heitä lukemaan tämän pakkausselosteen.
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä kliinisen farmakologian tutkimuksessa duloksetiinin ja varfariinin samanaikainen anto ei vakaassa tilassa kuitenkaan aiheuttanut lähtötasoon verrattuna merkitsevää muutosta INR-arvossa eikä R- tai Svarfariinin farmakokinetiikassa.
Hungarian: Mindazonáltal egészséges önkénteseknél a duloxetin és warfarin egy klinikai farmakológiai vizsgálat részeként történő egyidejű alkalmazása során dinamikus egyensúlyi állapotban nem eredményezett a kiindulási értékhez viszonyított klinikailag jelentős változást az INR-értékben, illetve az R- vagy S-warfarin farmakokinetikájában.
Finnish: Kuten minkä tahansa lääkkeen kohdalla, varovaisuutta on kuitenkin noudatettava iäkkäitä henkilöitä hoidettaessa, ja etenkin jos masennuksen tai yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa käytetään duloksetiinin 120 mg:n vuorokausiannosta, josta on rajallisesti tietoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal, mint minden gyógyszernél, idősek kezelése során elővigyázatossággal kell eljárni, különösen major depresszív zavar vagy generalizált szorongás kezelésére szolgáló 120 mg/nap duloxetin adagolás esetén, mert ezzel az adagolással kapcsolatban korlátozottan állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Yleisesti suositellaan noudattamaan varovaisuutta iäkkäitä henkilöitä hoidettaessa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Általános javaslatként idősek kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.2 és 4.4 pontok).
Finnish: 6 Arvioitu esiintyvyys markkinoille tulon jälkeen ilmoitettujen haittavaikutusten perusteella; ei havaittu plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: 6 A forgalomba hozatal utáni felügyelet során jelentett mellékhatások becsült gyakorisága: ezeket nem figyelték meg a placebokontrollos klinikai vizsgálatokban.
Finnish: Duloxetine Zentiva ruoan, juoman ja alkoholin kanssa Duloxetine Zentiva voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Hungarian: A Duloxetine Zentiva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Duloxetine Zentiva bevehető étkezés közben és attól függetlenül is.
Finnish: Sinun on odotettava vähintään 14 vuorokautta MAO:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen, ennen kuin voit aloittaa Duloxetine Zentiva -hoidon.
Hungarian: Legalább 14 napot kell várnia a MAOI szedésének abbahagyását követően, mielőtt a Duloxetine Zentiva-t szedheti.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Zentiva-logo
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Zentiva logo
Finnish: Myös muut psykiatriset sairaudet, joihin duloksetiinia määrätään, voivat lisätä itsemurhaan liittyviä tapahtumia.
Hungarian: Egyéb pszichiátriai állapotokhoz - melyek kezelésére duloxetint alkalmaznak - is társulhat az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázata.
Finnish: • Jos käytät Duloxetine Zentiva -valmistetta raskautesi loppuvaiheessa, lapsellasi voi ilmetä joitakin oireita syntymän jälkeen.
Hungarian: • Ha a terhesség vége körüli időszakban Duloxetine Zentiva-t szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos tünetek a szülés után.