FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger begrænsede fertilitetsdata fra dyreforsøg, men der er observeret testikelforandringer hos rotter og kaniner efter gentagen dosering (se pkt.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за фертилитета от проучвания при животни, но при многократно прилагане са наблюдавани изменения в тестисите при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for metabolit B med én åben ring og metabolit C er henholdsvis 0,9-3,9 timer (n = 5) og 0,5-0,8 timer (n = 3).
Bulgarian: С са съответно 0,9-3,9 часа (n=5) и 0,5-0,8 часа (n=3).
Danish: Koncentratet er let gult.
Bulgarian: Концентратът е бледожълт.
Danish: Solvens til Savene: 500 ml opløsningsvæske i flasker fremstillet af type I (Ph.Eur.)
Bulgarian: 500 ml разтвор в бутилки от стъкло тип І (Ph.Eur.).
Danish: Et nødhjælpssæt indeholder 10 hætteglas Savene-pulver og 3 flasker solvens til Savene leveret med 3 flaskeophæng.
Bulgarian: Един спешен набор съдържа 10 флакона Savene прах и 3 бутилки Savene разтворител, снабдени с 3 държача за бутилки.
Danish: - Et præparat, der kaldes DMSO (som er en creme til behandling af nogle former for hudsygdomme) - Phenytoin (en behandling mod krampeanfald) (Savene kan nedsætte virkningen af denne behandling).
Bulgarian: - Продукт, наречен DMSO (представлява крем за лечение на някои кожни заболявания).
Danish: Savene-pulver skal rekonstitueres i 25 ml solvens til Savene for at fremstille et koncentrat, der skal fortyndes yderligere i den resterende solvens til Savene inden administration.
Bulgarian: Преди прилагане Savene прах трябва да се разтвори с 25 ml Savene разтворител, за да се получи концентрат, който трябва допълнително да се разреди с останалото количество Savene разтворител.
Danish: Hver ml indeholder 20 mg dexrazoxan efter rekonstitution med 25 ml solvens til Savene.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 20 mg дексразоксан след разтваряне с 25 ml Savene разтворител.
Danish: ANVISNING FOR SIKKER HÅNDTERING
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА
Danish: Udseende og pakningsstørrelse af nødhjælpssættet Savene-sættet består af Savene pulver til koncentrat (hvidt til off-white pulver) og solvens til Savene.
Bulgarian: Наборът Savene се състои от Savene прах за концентрат (бял до почти бял прах) и Savene разтворител.
Danish: • Dimethylsulfoxid (DMSO) bør ikke anvendes til patienter, som får dexrazoxan indgivet for at behandle antracyklin-ekstravasation (se pkt.
Bulgarian: Диметилсулфоксид (DMSO) не трябва да се използва при пациенти, на които се прилага дексразоксан за лечение на екстравазация на антрациклини (вж. точка 5.3).
Danish: Hæmoglobin Leukocytter Neutrofiler Trombocytter Natrium (Hypo) Kalium (Hypo) Kalium (Hyper) Alkalisk fosfatase Bilirubin
Bulgarian: Неутрофили Тромбоцити Натрий (хипо) Калий (хипо) Калий (хипер)
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (fremstillerne), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Cenexi-Laboratoires Thissen SA
Danish: Inden infusion skal Savene pulveret rekonstitueres med 25 ml Savene-solvens for at opnå en koncentration på 20 mg dexrazoxan pr. ml.
Bulgarian: Преди инфузия Savene прах трябва да се разтвори с 25 ml Savene разтворител до получаване на концентрация от 20 mg дексразоксан на ml.
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat Natriumacetattrihydrat Natriumgluconat Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат Натриев ацетат трихидрат Натриев глюконат Натриев хидроксид Вода за инжекции
Danish: Brug ikke Savene: - Hvis De er allergisk over for dexrazoxan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Bulgarian: - Ако сте алергични към дексразоксан или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Danish: Deres læge vil eventuelt nedsætte Deres dosis, hvis De har nyreproblemer.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако имате проблеми с бъбреците. Savene ще бъде приложен чрез вливане в една от вените Ви.
Danish: • Hævelse i arme eller ben på grund af væskeansamling (ødem)
Bulgarian: Подуване на ръцете или краката (оток)
Danish: Dag 1:
Bulgarian: Ден 1: 1
Danish: Savene leveres i et nødhjælpssæt, der indeholder 10 hætteglas med Savene-pulver og 3 flasker med solvens til Savene med 3 medfølgende flaskeophæng.
Bulgarian: Savene се доставя като спешен набор, състоящ се от 10 флакона Savene прах и 3 бутилки Savene разтворител, снабдени с 3 държача за бутилки.
Danish: Koncentrationen af dexrazoxan efter rekonstituering med 25 ml solvens til Savene-er 20 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на дексразоксан след разтваряне с 25 ml Savene разтворител е 20 mg/ml.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Indeholder cytotoksiske stoffer efter fortynding med koncentrat.
Bulgarian: Съдържа цитотоксични вещества след разреждане на концентрата.
Danish: Fortæl især lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tager eller måske tager et eller flere af følgende lægemidler: - Vacciner: De må ikke få Savene, hvis De skal vaccineres mod gul feber, og det anbefales, at De ikke får Savene, hvis De skal vaccineres med en vaccine, der indeholder levende virus.
Bulgarian: - Ваксини: не трябва да използвате Savene, ако ще Ви се поставя ваксина против жълта треска, и не се препоръчва да използвате Savene, ако ще Ви се поставя ваксина, съдържаща живи вирусни частици.
Danish: Nødhjælpssæt til behandling af antracyklin-ekstravasation.
Bulgarian: Спешен набор за лечение при екстравазация на антрациклини
Danish: Da nyredysfunktion kan nedsætte eliminationshastigheden af dexrazoxan, skal patienter med nedsat nyrefunktion monitoreres for tegn på hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Bulgarian: Тъй като нарушената бъбречна функция може да намали степента на елиминиране на дексразоксан, пациентите с известно увреждане на бъбречната функция трябва да се мониторират за признаци на хематологична токсичност (вж. точка 4.2 относно препоръки за дозата при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
Danish: • Sårkomplikationer
Bulgarian: Раневи усложнения
Danish: Andre bivirkninger er anført nedenfor:
Bulgarian: По-долу са изброени други възможни нежелани реакции:
Danish: 6.6 for at få instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration.
Bulgarian: За инструкции относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Danish: Flebitis på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet Træthed
Bulgarian: Еритем на мястото на инжектиране Умора
Danish: Overfladisk tromboflebitis Venetrombose i ekstremitet
Bulgarian: Флебит Повърхностен тромбофлебит
Danish: Efter rekonstitution med 25 ml solvens til Savene indeholder 1 ml koncentrat 20 mg dexrazoxan.
Bulgarian: След разтваряне с 25 ml Savene разтворител, 1 ml от концентрата съдържа 20 mg дексразоксан.
Danish: Opbevar hætteglas og flasker i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите и бутилките в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: Hætteglas med pulver Ingen
Bulgarian: Флакон с прах няма
Danish: Den samlede spredning og middelværdi for AUC0-24 mellem dagene var meget ens; der synes ikke at forekomme signifikant akkumulering af dexrazoxan.
Bulgarian: Цялостните диапазони и средни стойности на AUC0-24 в отделните дни са много подобни.
Danish: Den dosis, patienten skal have, udtrykt i mg, trækkes aseptisk op fra det relevante antal hætteglas med koncentrat, som indeholder 20 mg dexrazoxan pr. ml.
Bulgarian: Въз основа на препоръчителната за пациента доза, изразена в mg, изтеглете, като спазвате асептични условия, съответния обем, съдържащ 20 mg дексразоксан на ml от съответния брой флакони с концентрата.
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger hos ammede børn, som eksponeres for dexrazoxan, er amning kontraindiceret under behandlingen med Savene.
Bulgarian: Поради възможността от сериозни нежелани реакции при кърмачета с експозиция на дексразоксан, кърменето е противопоказано по време на лечението със Savene (вж. точка 4.3).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 500 mg dexrazoxan
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 500 mg дексразоксан
Danish: 3.2 Fortynding af koncentratet 3.2.1 Der kan være behov for op til fire hætteglas med Savene-koncentrat for at opnå den nødvendige dosis til patienten.
Bulgarian: Може да са необходими до четири флакона със Savene концентрат за получаване на препоръчителната за пациента доза.
Danish: - Personale, som håndterer dette lægemiddel under rekonstituering, skal anvende beskyttelsestøj,
Bulgarian: - Персоналът, работещ с това лекарство по време на приготвяне, трябва да носи предпазно облекло, включващо маска, очила и ръкавици
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10) er:
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека
Danish: Dyspnø Pneumoni
Bulgarian: Диспнея Пневмония
Danish: • Allergiske reaktioner med symptomer som kløe, udslæt, hævelse af ansigt og hals, hvæsende vejrtrækning, stakåndethed eller besværet vejrtrækning, ændringer i bevidsthedsniveau,
Bulgarian: подуване на лицето/гърлото, хрипове, задух или затруднено дишане, промени в нивото на съзнание, хипотония, внезапно прималяване
Danish: Antallet af patienter med postbaselineværdi
Bulgarian: Брой пациенти със стойност след изходно ниво
Danish: Flaske med solvens Natriumchlorid Kaliumchlorid
Bulgarian: Натриев хлорид Калиев хлорид
Danish: Patienter med neutropeni og trombocytopeni > CTC grad 1 (Common Toxicity Criteria) er ikke inkluderet i de kliniske studier.
Bulgarian: Пациенти с неутропения и тромбоцитопения > CTC степен 1
Danish: 2 'Brug ikke Savene').
Bulgarian: Не използвайте Savene:
Danish: FORMULERING
Bulgarian: ПРЕПОРЪКИ
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg dexrazoxan (589 mg dexrazoxanhydrochlorid).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg дексразоксан (589 mg дексразоксанов хидрохлорид).
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 500 ml разтворител
Danish: Behandlingshyppighed
Bulgarian: Терапевтични показания
Danish: Induration på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Perifert ødem
Bulgarian: Оток на мястото на инжектиране Периферен оток
Danish: Meget almindelig Smerter på injektionsstedet Almindelig
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Danish: Dag 1: 1.000 mg/m2 Dag 2: 1.000 mg/m2 Dag 3: 500 mg/m2
Bulgarian: Ден 2: 1 000 mg/m2
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg dexrazoxan (som 589 mg dexrazoxanhydrochlorid).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg дексразоксан (dexrazoxane) (589 mg дексразоксанов хидрохлорид).
Danish: Kalium- og natriumindhold
Bulgarian: Съдържание на калий и натрий
Danish: Indberetning af bivirkninger
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Danish: (angivet i punkt 6) - Hvis De planlægger at blive gravid og ikke anvender en tilstrækkelig sikker præventionsmetode - Hvis De ammer - Hvis De får vaccine mod gul feber
Bulgarian: - Ако планирате да забременеете и не използвате подходящи контрацептивни средства
Danish: • Kløe
Bulgarian: Косопад
Danish: Andre oplysninger om Savene:
Bulgarian: Допълнителна информация за Savene:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2011
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Savene.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Savene.
Danish: Patienten vil blive overvåget for disse bivirkninger før, under og efter behandlingen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за тези нежелани реакции преди, по време и след лечението.
Danish: Den første infusion af Savene gives snarest muligt efter uheldet, senest efter seks timer.
Bulgarian: Първата инфузия Savene се прави възможно най-скоро след инцидента и не по-късно от шест часа след настъпването му.
Danish: Der gives derefter to yderligere doser, én på dag 2 og endnu en på dag 3 på same klokkeslæt som den første infusion.
Bulgarian: Правят се още две инфузии, една на ден 2 и още една на ден 3 по същото време като първата инфузия.
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder, som kan blive gravide, eller som ammer, eller til patienter, som undergår vaccination mod gul feber.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени, които може да забременеят или които кърмят, или при пациенти, ваксинирани срещу жълта треска.
Danish: Savene blev ikke sammenlignet med andre lægemidler i disse undersøgelser.
Bulgarian: В тези проучвания Savene не е сравнен с други лекарства.
Danish: Savene dexrazoxan
Bulgarian: Savene дексразоксан
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Savene, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Savene - прочетете листовката (също част от ЕPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Da kun ganske få patienter bliver udsat for ekstravasation af antracykliner, betragtes lidelsen som værende "sjælden", og den 19. september 2001 blev Savene udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с екстравазация, причинена от антрациклини, е малък, заболяването се смята за „рядко" и Savene е определен за „лекарство-сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 19 септември 2001 г.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Savene?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Savene?
Danish: Savene er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 80 patienter med ekstravasation af antracykliner, såsom epirubicin eller doxorubicin.
Bulgarian: Savene е изследван в две основни проучвания при общо 80 пациенти, които са имали екстравазация, причинена от антрациклини като епирубицин или доксорубицин.
Danish: Infusionen skal vare mellem en og to timer og skal gives i et område, hvor der ikke har været ekstravasation.
Bulgarian: Инфузията трябва да бъде с продължителност от един до два часа и да се прилага на място, различно от мястото на екстравазация.
Danish: Savene skal gives under opsyn af en læge, som har erfaring i at anvende lægemidler mod kræft.
Bulgarian: Savene трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Savene (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og smerter og infektion på injektionsstedet.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Savene (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повдигане (позиви за повръщане) и болка на мястото на инжектиране.
Danish: Det indeholder det aktive stof dexrazoxan.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество дексразоксан (dexrazoxane).
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Savene opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите на Savene са по-големи от рисковете му, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Stoffets virkningsmekanisme kendes endnu ikke helt, men kan hænge sammen med den måde, hvorpå det bindes til jern i kroppen og danner en "kelat", og med dets virkning på visse enzymer, såsom topoisomerase II.
Bulgarian: Начинът, по който действа, не е напълно изяснен, но вероятно е свързан с начина, по който лекарството се свързва с желязото в тялото и образува „хелат", и с ефекта му върху някои ензими като топоизомераза II.
Danish: Sammen kan disse virkninger reducere omfanget af vævsbeskadigelse, der er opstået som følge af ekstravasation af antracykliner.
Bulgarian: Заедно тези ефекти могат да намалят степента на тъканно увреждане, причинено от екстравазация на антрациклини.
Danish: Selv om dette kan skyldes kræftmidlet, kan det også skyldes Savene, da det er vævsgiftigt (ødelægger celler, der deler sig) og kan påvirke knoglemarven.
Bulgarian: Въпреки че това вероятно се дължи на противораковото лечение, причината може да е и в Savene, тъй като той е цитотоксичен (лекарство, разрушаващо клетки, които се делят) и може да увреди костния мозък.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Savene.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Savene.
Danish: Patienten kan desuden få mangel på hvide blodlegemer og blodplader.
Bulgarian: Възможно е също пациентите да имат ниски нива на белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта.
Danish: Ud af de 54 patienter, hos hvilke virkningen af Savene kunne måles, fik kun én patient vævsbeskadigelse, der gjorde operation nødvendig.
Bulgarian: Само един пациент от 54, при които може да се измери ефективността на Savene, е имал тъканно увреждане, изискващо операция.
Danish: Ekstravasation vil sige, at kræftmidlet, der normalt indsprøjtes i en vene, siver ud af venen eller ved et uheld indsprøjtes i det omgivende væv, hvor det kan medføre alvorlig skade.
Bulgarian: Екстравазация настъпва, когато противораково лекарство, което обикновено се инжектира венозно, премине или инцидентно се инжектира в тъканта около вената, където може да причини сериозно увреждане.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Savene findes her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Savene може да се намери тук.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Savene findes her.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Savene може да се намери тук.
Danish: CHMP konkluderede, at Savene har vist sig virkningsfuldt til behandling af ekstravasation af antracykliner og således giver patienterne mulighed for at fortsætte deres kræftbehandling.
Bulgarian: СНМР заключава, че Savene е показал възможността си да лекува екстравазация, предизвикана от антрациклини, като позволява на пациентите да продължат своето противораково лечение.
Danish: Det aktive stof i Savene, dexrazoxan, er en modgift mod antracykliner.
Bulgarian: Активното вещество в Savene, дексразоксан, е антидот на антрациклините.
Danish: Dexrazoxan har siden 1990'erne været anvendt til at forebygge skade på hjertemuskulaturen i forbindelse med brug af antracykliner.
Bulgarian: Дексразоксан се използва от 90-те години на ХХ в. като лекарство, подпомагащо превенцията на кардиомиопатия (увреждане на сърдечния мускул), свързана с употребата на антрациклини.
Danish: Savene anvendes til behandling af ekstravasation af antracykliner (en gruppe lægemidler mod kræft).
Bulgarian: Savene се използва за лечение на екстравазация, причинена от антрациклини (група противоракови лекарства).
Danish: Savene bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for dexrazoxan eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Savene е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дексразоксан или някоя от другите съставки.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Savene den 28. juli 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,
Danish: I undersøgelserne blev det registreret, hvor mange patienter der måtte gennemgå kirurgisk behandling for den skade, de havde pådraget sig ved ekstravasationen.
Bulgarian: Проучванията разглеждат колко пациенти имат нужда от операция за корекция на увреждането, причинено от екстравазацията.
Danish: Hvordan virker Savene?
Bulgarian: Как действа Savene?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Savene?
Bulgarian: Какви ползи от Savene са установени в проучванията?
Danish: Hvad anvendes Savene til?
Bulgarian: За какво се използва Savene?
Danish: Hvordan er Savene blevet undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Savene?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Savene fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Savene нежелани реакциивижте листовката.
Danish: Hvad er Savene?
Bulgarian: Какво представлява Savene?
Danish: Der findes forskellige metoder til behandling af ekstravasation af antracykliner, men ingen standardbehandling.
Bulgarian: Екстравазацията на антрациклини е състояние, което понастоящем може да се контролира по различни методи, но за него няма стандартно одобрено лечение.
Danish: Savene er et pulver, der indgives ved infusion (dråbetilførsel i en vene) efter opløsning i den medfølgende væske.
Bulgarian: Savene представлява прах и разредител, от които се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Danish: Hvordan anvendes Savene?
Bulgarian: Как да използвате Savene?
Danish: Hvorfor blev Savene godkendt?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Savene?
Danish: 5. april 2016 EMA/823974/2015
Bulgarian: 5 април 2016 г.
Danish: Hvis symptomerne varer ved under brugen af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Bulgarian: Ако симптомите продължават по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Danish: Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата му в медицината?
Danish: Selvom der er observeret en mulig effekt i form af lindring af symptomerne i de nedre urinveje i forbindelse med BHP, var undersøgelserne utilstrækkelige på grund af for få patienter og for kort behandlingsperiode.
Bulgarian: Въпреки че е отбелязан възможен ефект за облекчаване на симптомите на долните пикочни пътища, свързани с ДПХ, в проучванията има недостатъци като твърде малко пациенти и твърде кратък период на лечение.
Danish: Savpalmefrugt er fællesnavnet for frugten af planten Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Bulgarian: Плод от сереноа репенс е общоприетото наименование за плодовете на растението Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Danish: Savpalmefrugt bør kun anvendes til voksne og ældre mænd.
Bulgarian: Плод от сереноа репенс трябва да се използва само от мъже и пациенти в напреднала възраст.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder savpalmefrugt, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder savpalmefrugt, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med savpalmefrugt bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i pakningen.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.