FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Šlo o periferní edém, jehož incidence byla v klinických studiích k prevenci osteoporózy 3,1% u přípravku Evista a 1,9% u placeba, v klinických studiích k léčbě osteoporózy 7,1% u přípravku Evista a 6,1% u placeba.
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie obrzęki obwodowe wystąpiły u 3,1% kobiet przyjmujących produkt Evista i u 1,9% w grupie placebo; w badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy u 7,1% kobiet w grupie otrzymującej produkt Evista i 6,1% w grupie otrzymującej placebo.
Czech: Děložní krvácení nejasného původu.
Polish: Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie.
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Evista:
Polish: Kiedy nie stosować leku Evista:
Czech: Vzhledem k těmto rizikovým faktorům je prevence osteoporózy přípravkem Evista indikována u žen do 10 let po menopauze s BMD bederní páteře mezi 1,0 a 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen s přihlédnutím na vysoké celoživotní riziko osteoporotických fraktur.
Polish: Biorąc pod uwagę duże ryzyko wystąpienia złamań kości w przebiegu osteoporozy u kobiet po menopauzie, profilaktyczne stosowanie produktu Evista jest wskazane u kobiet, u których w ciągu dziesięciu lat od menopauzy, gęstość mineralna kości (BMD) kręgosłupa zmniejszyła się o 1,0 do 2,5 odchylenia standardowe (SD) w stosunku do średnich wartości w populacji kobiet młodych.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Czech: Velmi časté: Gastrointestinální symptomya jako nauzea, zvracení, bolest břicha, dyspepsie
Polish: Bardzo często: objawy żołądkowo-jelitowea, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Czech: Raloxifen nemá žádný vliv na rovnovážný stav AUC digoxinu.
Polish: Raloksyfen nie wpływa na wartość pola pod krzywą (AUC) digoksyny w stanie równowagi.
Czech: Inkoust:
Polish: Tusz:
Czech: Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné účinky současně podaných látek na plazmatické koncentrace raloxifenu.
Polish: Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu tych leków na stężenie raloksyfenu w osoczu.
Czech: Jakékoliv krvácení z pochvy v době léčby přípravkem Evista je neočekávané.
Polish: Wystąpienie krwawienia z dróg rodnych po zastosowaniu leku Evista jest mało prawdopodobne.
Czech: věku 66 let s osteoporózou bez zlomeniny nebo osteoporózou se zlomeninou redukovala tříletá terapie přípravkem Evista incidenci vertebrálních fraktur o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0.79; p<0,001), respektive 31% (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p<0,001).
Polish: W badaniu 7705 kobiet w okresie po menopauzie, o średniej wieku 66 lat, u których stwierdzono osteoporozę lub osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami, stosowanie produktu Evista przez 3 lata zmniejszyło częstość złamań kręgów odpowiednio o 47% w grupie z osteoporozą (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p<0,001) i o 31% w grupie z osteoporozą i towarzyszącymi złamaniami (RR 0,69; CI 0,56; 0,86; p<0,001).
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Czech: Dalším popisovaným nežádoucím účinkem byly křeče v dolních končetinách (klinické studie k prevenci osteoporózy 5,5% Evista, 1,9% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, 9,2% Evista a 6% placebo).
Polish: Innymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były kurcze mięśni kończyn dolnych (w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie - u 5,5% kobiet w grupie otrzymującej produkt Evista, i u 1,9% kobiet w grupie otrzymującej placebo; w badaniu obejmującym leczenie osteoporozy u 9,2% w grupie otrzymującej produkt Evista i 6,0% w grupie otrzymującej placebo).
Czech: U pacientek léčených přípravkem Evista bylo zjištěno relativní riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) ve srovnání s placebem.
Polish: Względne ryzyko u pacjentek stosujących produkt Evista w porównaniu z grupą placebo wynosiło 1,60 (przedział ufności 0,95; 2,71).
Czech: Pro děti neexistuje relevantní použití přípravku Evista.
Polish: Evista nie ma zastosowania terapeutycznego u dzieci.
Czech: Jak přípravek Evista uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Evista
Czech: ATC kód: G03XC01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywny modulator receptora estrogenowego, kod ATC: G03XC01.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: Trombocytopeniea
Polish: Niezbyt często: trombocytopeniaa
Czech: Poškození ledvin:
Polish: Zaburzenia czynności nerek:
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA • Produkt leczniczy wydawany na receptę
Czech: Ve 2leté studii sledující kancerogenitu přípravku na potkanech bylo pozorováno zvýšení výskytu ovariálních tumorů z granulózních a thekálních buněk u samic, jímž byla podávána vysoká dávka (279 mg/kg/den).
Polish: W dwuletnim badaniu karcynogenności raloksyfenu u szczurów, duże dawki raloksyfenu (279 mg/kg/dobę) powodowały zwiększenie częstości występowania nowotworów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej/otoczki wewnętrznej.
Czech: Těhotenství Přípravek Evista je určen pouze pro postmenopauzální ženy.
Polish: Produkt Evista jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie.
Czech: U postmenopauzálních žen, které užívaly raloxifen po dobu 4 let, byly hlášeny nezhoubné polypy endometria u 0,9% žen v porovnání s 0,3% žen na placebu.
Polish: Łagodne polipy endometrium stwierdzono u 0,9% kobiet po menopauzie, które przez 4 lata otrzymywały raloksyfen w porównaniu z 0,3%kobiet otrzymujących placebo.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Evista
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Evista 17.
Czech: Vyjádřeno procenty, bylo ve studiích k prevenci osteoporózy u 37% subjektů zaznamenáno snížení BMD a u 63% zvýšení BMD v páteři, v kyčli bylo u 29% zaznamenáno snížení a u 71% zvýšení BMD.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ produktu na zapobieganie osteoporozie, odsetek kobiet, u których w czasie leczenia raloksyfenem wystąpiło zmniejszenie lub zwiększenie gęstości mineralnej kości, był następujący: dla kręgosłupa - 37% zmniejszenie i 63% zwiększenie; dla szyjki kości udowej - 29% zmniejszenie i 71% zwiększenie.
Czech: Maximální koncentrace raloxifenu jsou sníženy při současném podávání ampicilinu.
Polish: Jednoczesne stosowanie ampicyliny prowadzi do zmniejszenia maksymalnych stężeń raloksyfenu.
Czech: Primárně se nalézají ve stolici, méně než 6% je vylučováno močí.
Polish: Mniej niż 6% zostaje wydalone z moczem.
Czech: Jeho klinické použití tudíž nelze u kojících žen doporučit.
Polish: Dlatego też nie może być zalecane stosowanie raloksyfenu u kobiet karmiących piersią.
Czech: Při náhodném předávkovaní u dětí do 2 let byly maximální hlášené dávky 180 mg. U dětí symptomy náhodného předávkování zahrnovaly ataxii, závrať, zvracení, vyrážku, průjem, třes, zrudnutí a vzestup alkalické fosfatázy.
Polish: Objawami przypadkowego przedawkowania u dzieci są: ataksja, zawroty głowy, wymioty, wysypka, biegunka, drżenie, zaczerwienienie, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej.
Czech: Žilní tromboembolické příhody, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolizace a trombózy sítnicové žíly se ve všech placebem kontrolovaných klinických studiích použití raloxifenu při osteoporóze vyskytovaly s frekvencí přibližně 0,8% nebo 3,22 případů na 1 000 pacientek a rok.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, dotyczących stosowania raloksyfenu w osteoporozie incydenty zakrzepowo-zatorowe w układzie żylnym, w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica żył siatkówki, występowały z częstością około 0,8% (3,22 przypadki na 1000 pacjento-lat).
Czech: Ampicilin však neovlivňuje celkovou míru absorpce a eliminace raloxifenu, proto může být podáván současně s raloxifenem.
Polish: Ponieważ jednak, całkowita ilość wchłoniętego raloksyfenu, ani szybkość jego eliminacji nie ulegają zmianie, raloksyfen i ampicylina mogą być stosowane jednocześnie.
Czech: Šelak
Polish: Szelak
Czech: Farmakokinetika raloxifenu a warfarinu se nemění při současném podání těchto látek.
Polish: Jednoczesne stosowanie raloksyfenu i warfaryny nie zmienia farmakokinetyki tych związków, obserwowano jednak umiarkowane skrócenie czasu protrombinowego.
Czech: Evista 60 mg potahované tablety Raloxifeni hydrochloridum
Polish: Evista 60 mg tabletki powlekane chlorowodorek raloksyfenu
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ K vnitřnímu užití
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do podawania doustnego.
Czech: Přípravek Evista nemá vliv na riziko vzniku karcinomu prsu s negativním ER.
Polish: Evista nie wywiera wpływu na ryzyko wystąpienia raka sutka estrogenoniezależnego.
Czech: Jak se přípravek Evista užívá
Polish: Jak stosować lek Evista
Czech: Navíc nebyl u obou skupin zjištěn žádný rozdíl ve výskytu hlášeného děložního krvácení.
Polish: Nie stwierdzono różnicy w częstości występowania krwawień z dróg rodnych w obu grupach pacjentek.
Czech: Přípravek Evista způsobil pokles kostní resorpce a průměrný pozitivní posun v kalciové rovnováze o 60 mg na den, a to díky sníženým ztrátám kalcia močí.
Polish: Produkt Evista hamował resorpcję kości i prowadził do dodatniego bilansu wapnia (przewaga przyswajania wapnia nad wydalaniem o około 60 mg na dobę), głównie na drodze zmniejszenia wydalania wapnia z moczem.
Czech: U pacientů se středně těžkým nebo mírným poškozením ledvin by měl být přípravek Evista používán se zvýšenou opatrností.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Evista u pacjentek z umiarkowanymi i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Výsledky měření se po 4 letech nelišily od počátečních hodnot.
Polish: Po czterech latach leczenia pomiary grubości endometrium u kobiet przyjmujących produkt Evista nie różniły się od wartości początkowych.
Czech: Současný či anamnestický výskyt venózních tromboembolických příhod, včetně hluboké flebotrombózy, plicní embolizace a trombózy sítnicové žíly.
Polish: Występująca obecnie lub w przeszłości choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica żył siatkówki.
Czech: Jednotlivé dávky raloxifenu podané pacientům s cirhózou a mírným poškozením jater (Child-Pugh class A) vedly ke 2,5x vyšším plazmatickým koncentracím raloxifenu než u kontrolních osob.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki raloksyfenu pacjentkom z marskością wątroby i łagodną niewydolnością wątroby (stopień A w klasyfikacji ChildPugh), stężenie raloksyfenu w osoczu było 2,5-krotnie większe niż w grupie kontrolnej i było skorelowane z całkowitym stężeniem bilirubiny.
Czech: Nejvyšší dávky při předávkování byly přibližně 1,5 gramu.
Polish: Największa dawka przyjęta na skutek przedawkowania wynosiła 1,5 g. Nie zgłoszono zgonów z powodu przedawkowania.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsů Časté: Mírné symptomy v oblasti prsůa jako bolest, zvětšení a citlivost
Polish: • Łagodne dolegliwości w obrębie piersi, jak ból, powiększenie i tkliwość
Czech: Přípravek Evista obsahuje léčivou látku raloxifen-hydrochlorid.
Polish: Evista zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek Evista způsobuje krvácení z pochvy.
Polish: Evista może spowodować uszkodzenie płodu.
Czech: Kojení
Polish: Powidon
Czech: Před užitím přípravku Evista se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Evista należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: a) Účinky na skelet
Polish: Wpływ na tkankę kostną
Czech: • by mohly otěhotnět,
Polish: • mogą zajść w ciążę;
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2009.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 01-2009.
Czech: Přípravek Evista by neměly užívat ženy, které:
Polish: Preparatu Evista nie należy stosować u kobiet, które:
Czech: Další informace o přípravku Evista:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Evista:
Czech: Přípravek Evista je určen k dlouhodobému užívání.
Polish: Preparat Evista jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Czech: Je k dispozici ve formě bílých oválných tablet (60 mg).
Polish: Preparat ma postać białych owalnych tabletek (60 mg).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, u nichž se v průběhu studie vyskytla zlomenina obratle.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba kobiet, u których w okresie badania doszło do złamań kręgów (kręgosłupa).
Czech: Pacientkám mohou být rovněž podávány doplňkové dávky kalcia a vitamínu D, pokud ho nezískávají dostatek z běžné stravy.
Polish: Pacjenci mogą także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evista platné v celé Evropské unii dne 5. srpna 1998.
Polish: W dniu 5 sierpnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Evista do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení (fraktury).
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, wzrasta także ryzyko ich złamania.
Czech: Tyto studie měřily hustotu kostí.
Polish: Badania miały na celu zbadanie gęstości kości.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) EVISTA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) EVISTA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: Co je Evista?
Polish: Co to jest Evista?
Czech: Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu: estrogen zpomaluje odbourávání kostí a snižuje riziko jejich zlomení.
Polish: Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia kości na złamania.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Evista významně snižuje riziko zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin kyčle.
Polish: Udowodniono, że preparat Evista w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań w stawie biodrowym.
Czech: K osteoporóze dochází, pokud růst nové kosti nestačí nahrazovat kost, která je přirozeným způsobem odbourávána.
Polish: Osteoporoza występuje, gdy ilość nowopowstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Evista (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří vazodilatace (návaly horka) a chřipkové příznaky.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Evista (u więcej niż 1 pacjentki na 10) to rozszerzenie naczyń (uderzenia gorąca) i objawy grypopodobne.
Czech: Raloxifen působí jako „agonista" estrogenového receptoru (látka, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tělesných tkáních.
Polish: Raloksyfen działa jako agonista receptora estrogenowego (substancja stymulująca receptor dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
Czech: Přípravek Evista by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na raloxifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu Evista nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na raloksyfen lub którykolwiek składnik preparatu.
Czech: V průběhu čtyř let vedlo užívání přípravku Evista ve srovnání s placebem ke snížení počtu nových zlomenin páteře u žen s osteoporózou o 46 % a u žen s osteoporózou a již existující zlomeninou o 32 %.
Polish: W ciągu 4 lat, w porównaniu do placebo, preparat EVISTA przyczynił się do obniżenia liczby nowych złamań kręgosłupa o 46% u kobiet z osteoporozą, i o 32% u kobiet z osteoporozą i złamaniami.
Czech: • mají nebo měly jakékoli potíže se srážlivostí krve, včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie
Polish: • mają, lub miały, jakiekolwiek zaburzenia związane z powstawaniem zakrzepów, w tym zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną (zakrzepy krwi w płucach);
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Evista bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Evista do obrotu.
Czech: • trpí onemocněním jater, závažným ledvinovým onemocněním, neobjasněným krvácením z dělohy nebo rakovinou endometria (rakovina děložní sliznice).
Polish: • mają schorzenia wątroby, ostrą niewydolność nerek, niewyjaśnione krwawienia z macicy lub raka śluzówki macicy.
Czech: Do tří studií zkoumajících účinnost přípravku při prevenci osteoporózy bylo zahrnuto 1 764 žen, kterým byl po dobu 2 let podáván buď přípravek Evista, nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Polish: W trzech badaniach poświęconych zapobieganiu osteoporozie udział wzięły 1764 kobiety, którym przez okres dwóch lat podawano preparat Evista lub placebo (leczenie obojętne).
Czech: Raloxifen působí na kost stejným způsobem jako estrogen, nemá však vliv na ňadra nebo dělohu.
Polish: Raloksyfen ma taką samą skuteczność działania w kości jak estrogen, ale nie oddziałuje na piersi ani macicę.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 5 sierpnia 2003 r. i 5 sierpnia 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Czech: Evista je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku raloxifen hydrochlorid.
Polish: Evista jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé a starší pacientky činí jedna tableta jednou denně, s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Polish: Zalecana dawka preparatu to jedna tabletka na dobę przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek EVISTA je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu EVISTA znajduje się tutaj.
Czech: Při použití k léčbě osteoporózy byl přípravek Evista v rámci snížení počtu zlomenin obratlů účinnější než placebo.
Polish: W przypadku leczenia osteoporozy preparat Evista okazał się skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszenia liczby złamań kręgów.
Czech: Přípravek Evista se používá k léčbě a prevenci osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Polish: Preparat Evista stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) i zapobieganiu jej u kobiet, które przeszły menopauzę.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Evista prokázal svou účinnost v rámci prevence a léčby osteoporózy a že tento přípravek nemá žádný vliv na ňadra a dělohu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Evista wykazał skuteczność w zapobieganiu osteoporozie i leczeniu osteoporozy, i że nie oddziałuje przy tym na piersi ani macicę.
Czech: Přípravek Evista byl v rámci léčby a prevence osteoporózy zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.
Polish: Preparat Evista badano pod względem leczenia osteoporozy i jej zapobiegania w czterech badaniach głównych.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evista?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Evista?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evista je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Evista przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jaký přínos přípravku Evista byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Evista zaobserwowano w badaniach?
Czech: Čtvrtá studie porovnávala účinky přípravku Evista s účinky placeba v rámci léčby osteoporózy u 7 705 žen po dobu čtyř let.
Polish: W czwartym badaniu trwającym cztery lata, z udziałem 7705 kobiet, porównano skuteczność działania preparatu Evista z placebo w leczeniu osteoporozy.
Czech: Přípravek Evista neměl žádný účinek na zlomeniny kyčle.
Polish: Nie stwierdzono oddziaływania preparatu Evista na złamania kości biodrowych.
Czech: Léčivá látka přípravku Evista, raloxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Polish: Substancja czynna preparatu Evista, raloksyfen (w postaci chlorowodorku), to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Evista schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Evista?
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Evista v rámci léčby a prevence osteoporózy u žen po menopauze převyšují jeho rizika.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Evista przewyższają ryzyko związane z leczeniem osteoporozy i zapobieganiem osteoporozie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Czech: Přípravek Evista byl v rámci prevence a léčby osteoporózy účinnější než placebo.
Polish: Preparat Evista okazał się skuteczniejszy w zapobieganiu osteoporozie i jej leczeniu.
Czech: Jak přípravek Evista působí?
Polish: Jak działa preparat Evista?
Czech: V rámci prevence osteoporózy bylo u žen užívajících přípravek Evista v průběhu dvou let zaznamenáno zvýšení hustoty kostí v kyčli nebo páteři o 1,6 %.
Polish: W zapobieganiu osteoporozy, u kobiet przyjmujących preparat Evista gęstość kości w kościach biodrowych wzrosła o 1,6% w porównaniu ze spadkiem o 0,8% u kobiet przyjmujących placebo.
Czech: Na co se přípravek Evista používá?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Evista?
Czech: Obsah Velikosti balení
Polish: Wielkość opakowania
Czech: > 24 hodin
Polish: > 24 godziny
Czech: Infuze se podává dvě hodiny.
Polish: Czas trwania infuzji wynosi 2 godziny.
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí souhrn klíčových výsledků účinnosti v této studii.
Polish: W poniższej tabeli podsumowano główne wyniki skuteczności w tym badaniu.
Czech: Pak lze léčbu obnovit v plné dávce.
Polish: Wówczas leczenie można wznowić w pełnej dawce.
Czech: Pacienti, kteří splní všechna následující kritéria:
Polish: Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
Czech: Odhady vycházející z jiné analýzy
Polish: Oceny oparte na innej analizie
Czech: Koncentrát (ml)*
Polish: Koncentrat (ml)*
Czech: Děti ve věku < 1 rok
Polish: Dzieci < 1 roku życia
Czech: Tělesný povrch (m
Polish: Powierzchnia ciała (m
Czech: PR = Částečná remise
Polish: PR = Częściowa remisja
Czech: (Údaje o expozici u králíků nejsou k dispozici.)
Polish: (Brak danych dotyczących ekspozycji królików).
Czech: Střední věk léčených pacientů (37 mužského pohlaví a 24 ženského pohlaví) byl 12 let.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (37 płci męskiej, 24 płci żeńskiej) wynosiła 12 lat.
Czech: Dospělí (včetně starších osob)
Polish: Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Czech: Nejsou známy žádné klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky či laboratorními testy.
Polish: Jednak nie są znane żadne klinicznie istotne interakcje z innymi lekami lub badaniami laboratoryjnymi.
Czech: Podívejte se na níže uvedený bod „Těhotenství a kojení".
Polish: Patrz poniższy punkt „Ciąża i karmienie piersią".
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Czech: Děti s tělesnou hmotností < 20 kg
Polish: Dzieci o masie ciała < 20 kg
Czech: Odhady vycházející z nekompartmentové analýzy (n = 14/n = 14)
Polish: Oceny na podstawie analizy niekompartmentowej (n = 14 / n = 14)
Czech: Před použitím nařeďte.
Polish: Rozcieńczyć przed użyciem.
Czech: Po 24 hodinách se přibližně 60 % dávky vyloučí v nezměněné podobě močí.
Polish: Po 24 godzinach około 60% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu.
Czech: Celková remise (Cr + CRp)
Polish: Ogólna remisja (CR + CRp)
Czech: Výskyt celkové remise (OR)
Polish: Współczynnik ogólnej remisji (OR)
Czech: Je to čirý, téměř bezbarvý roztok, který se před použitím připravuje a ředí.
Polish: Jest klarownym, praktycznie bezbarwnym roztworem, który jest przygotowany i rozcieńczony przed użyciem.
Czech: Vylučování klofarabinu do mléka nebylo u zvířat studováno.
Polish: Przenikania klofarabiny do mleka nie badano na zwierzętach.