FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doseringen dienen stapsgewijs te worden opgebouwd, te beginnen met een aanvangsdosering van 0,26 mg base (0,375 mg zout) per dag en vervolgens moet de dosering iedere 5-7 dagen worden verhoogd.
Estonian: Annust tuleb suurendada järk-järgult, manustamist alustatakse annusest 0,26 mg alust (0,375 mg soola) ööpäevas ja seejärel võib annuseid iga 5…7 päeva järel suurendada.
Dutch: Elke verpakking van 21 tabletten met verlengde afgifte voor een 3-weken initiatie behandelingsschema bevat:
Estonian: 3-nädalane ravi alustamise pakett sisaldab 21 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti kolmes pakendis:
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Oprymea wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid Oprymea´t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18. aastastel noorukitel.
Dutch: Dit zal iedere 5 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder controle zijn (onderhoudsdosering).
Estonian: Seejärel suurendatakse annust iga 5...7 päeva järel, vastavalt teie arsti juhistele, kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).
Dutch: Silica, colloïdaal watervrij Magnesiumstearaat
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Dutch: Oprymea 0,7 mg tabletten
Estonian: Oprymea 0,7 mg tabletid
Dutch: Soms: - drang tot abnormaal gedrag* - hartfalen (hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken)* - dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen) - hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)* - paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn)* - waanideeën* - geheugenverlies* - hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) - verwardheid - overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen - gewichtstoename - hypotensie (lage bloeddruk) - overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem) - allergische reactie (bv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid) - flauwvallen - rusteloosheid - verslechterd zicht - gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust - dyspneu (moeilijkheden met ademhalen) - de hik - pneumonie (longontsteking)* - onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, dat kan inhouden:
Estonian: Aeg-ajalt: - Ebahariliku käitumise tung* - Südamepuudulikkus (südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu piirkondade turset) * - Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon* - Düskineesia (nt jäsemete ebanormaalsed, kontrollimatud liigutused) - Hüperkineesia (liigutusterohkus ja võimetus paigal püsida) * - Paranoia (nt liigne hirm omaenese heaolu pärast)* - Tundepete (delusioon) - Amneesia (mälu häire) * - Meelepetted (reaalsuses mitteeksisteeriva nägemine, kuulmine või tajumine) - Segasus* - Liigne päevane unisus ning ootamatu uinumine - Kehakaalu tõus - Hüpotensioon (madal vererõhk) - Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse) - Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus) - Minestamine - Rahutus - Nägemishäired - Kehakaalu langus koos vähenenud söögiisuga - Hingeldus (raskendatud hingamine) - Luksumine - Kopsupõletik * - Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või kiusatusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:
Dutch: 3-weken initiatie behandelingsverpakking bevat 21 tabletten met verlengde afgifte in 3 verpakkingen: - de verpakking met vermelding "Week 1" bevat 1 blister van 7 tabletten van 0,26 mg,
Estonian: Üks 3-nädalaseks raviks mõeldud 21 toimeainet prolongeeritult vabastava tabletiga pakett sisaldab: Oprymea 0,26 mg tabletid - 7 tabletti
Dutch: De incidentie van slaperigheid neemt toe bij pramipexoldoseringen van meer dan 1,5 mg zout per dag (zie rubriek 4.2).
Estonian: Unisuse esinemissagedus on suurem annuste korral, mis ületavad 1,5 mg pramipeksooli soola ööpäevas (vt lõik 4.2).
Dutch: Oprymea 0,35 mg tabletten
Estonian: Oprymea 0,35 mg tabletid
Dutch: Pramipexol dient te worden afgebouwd met een hoeveelheid van 0,54 mg base (0,75 mg zout) per dag totdat de dagelijkse dosis is afgenomen tot 0,54 mg base (0,75 mg zout).
Estonian: Pramipeksooli annust peab vähendama 0,54 mg aluse (0,75 mg soola) annuse kaupa ööpäevas kuni ööpäevane annus on langetatud kuni 0,54 mg aluseni (0,75 mg soolani).
Dutch: Oprymea 0,26 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 0,52 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 1,05 mg tabletten met verlengde afgifte
Estonian: Oprymea 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Oprymea 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Oprymea 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Dutch: Eén Oprymea-tablet met verlengde afgifte van 1,05 mg, OF twee Oprymea-tabletten met verlengde afgifte van 0,52 mg, OF vier Oprymea-tabletten met verlengde afgifte van 0,26 mg.
Estonian: Üks Oprymea 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett VÕI kaks Oprymea 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti VÕI neli Oprymea 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Dutch: Het effect van Oprymea op het ongeboren kind is niet bekend.
Estonian: Oprymea toime lootele ei ole teada.
Dutch: Oprymea 1,1 mg tabletten Elke tablet bevat 1,1 mg pramipexol (als 1,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat).
Estonian: Oprymea 1,1 mg tabletid Iga tablett sisaldab 1,1 mg pramipeksooli (1,5 mg pramipeksooldivesinikkloriid monohüdraadina).
Dutch: - Psychose (bv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie).
Estonian: - unisus ning äkilised uinumise episoodid - psühhoos (sarnane skisofreenia sümptomitele) - nägemise kahjustus.
Dutch: Eén Oprymea-tablet met verlengde afgifte van 0,52 mg van blister "Week 2".
Estonian: Üks Oprymea 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett „Nädal 2" blistrist
Dutch: Wit, rond, met schuine randen, aan beide kanten een breukstreep.
Estonian: Valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
Dutch: Pramipexol heeft een zeer lage plasma-eiwitbinding (<20%) en vertoont een geringe biotransformatie in de mens.
Estonian: Pramipeksool seondub vereplasma valkudega väga vähesel määral (vähem kui 20% ulatuses) ning inimesel on ravimi biotransformatsioon vähene.
Dutch: Oprymea 0,18 mg tabletten
Estonian: Oprymea 0,18 mg tabletid
Dutch: ANNEX A
Estonian: LISA A
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte fles (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Dutch: EMA Procedurenummer (Fantasie)naam Sterkte
Estonian: EMA protseduuri number
Dutch: Farmaceutische vorm
Estonian: Pakendi suurus
Dutch: BIJLAGE betreffende artikel 127a Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel te implementeren door de lidstaten
Estonian: Artikli 127a alusel vastu võetud lisa Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud liikmesriikides rakendamiseks
Dutch: • voorafgaand aan het voorschrijven (en voorafgaand aan de aflevering, waar van toepassing en met instemming van de nationale bevoegde autoriteit) alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die van plan zijn voor te schrijven (en af te leveren) een informatiepakket voor voorschrijvers met de volgende inhoud hebben ontvangen:
Estonian: • kõikide Opsumiti määrata (ja väljastada) kavatsevate tervishoiutöötajate varustamise enne ravi määramist (vajaduse korral ja kooskõlas riigi pädeva ametiasutusega enne ravimi väljastamist) ravi määraja komplektiga, mis sisaldab: o tervishoiutöötaja teabekomplekti o patsientide teabebrošüüre o patsiendikaarte o ravi omaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja pakendi märgistust.
Dutch: De lidstaat zal de details van het Informatiepakket voor voorschrijvers en een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de vergunninghouder en moet een dergelijk programma nationaal implementeren voordat het geneesmiddel op de markt komt om te garanderen dat:
Estonian: Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud liikmesriikides rakendamiseks Liikmesriik peab tagama, et kõik järgnevalt loetletud ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud on rakendatud: Liikmesriik lepib müügiloa hoidjaga kokku ravi määraja komplekti ja kontrollitud turustussüsteemi ja rakendab selle programmi enne ravimpreparaadi turuletulekut liikmesriigis, et tagada:
Dutch: Vrouwen mogen gedurende één maand na stopzetting van de behandeling ook niet zwanger worden.
Estonian: Samuti ei tohi naised ühe kuu jooksul alates ravi lõpetamisest rasestuda.
Dutch: Opsumit heeft op 20 december 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Estonian: Opsumit on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 20. detsembril 2013.
Dutch: Opsumit (macitentan)
Estonian: Opsumit (matsitentaan)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Opsumit te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Opsumiti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als tabletten van 10 mg en wordt ingenomen in een dosering van elke dag één tablet.
Estonian: Ravimit turustatakse 10 mg tablettidena ja seda võetakse üks tablett ööpäevas.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Opsumit continu gemonitord.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Opsumiti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Opsumit groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Opsumiti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Opsumit worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Opsumiti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Overige informatie over Opsumit
Estonian: Muu teave Opsumiti kohta
Dutch: Meer informatie over Opsumit is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Opsumiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Bij patiënten met PAH is dit mechanisme overactief.
Estonian: Kopsu arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel on selle mehhanismi aktiivsus liiga suur.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van ernst.
Estonian: Enamik kõrvalnähte on raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Opsumit (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) en hoofdpijn.
Estonian: Opsumiti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nasofarüngiit (nina-neelupõletik), aneemia (erütrotsüütide vähesus) ja peavalu.
Dutch: De firma die Opsumit in de handel brengt zal voorlichtingsmateriaal naar patiënten en professionele zorgverleners sturen met informatie over de voorzorgsmaatregelen die bij gebruik van Opsumit moeten worden genomen.
Estonian: Opsumiti turustaja edastab patsientidele ja tervishoiutöötajatele teabematerjalid teabega ettevaatusmeetmetest, mida tuleb võtta Opsumiti kasutamisel.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Opsumit, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Opsumiti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Hoe wordt Opsumit gebruikt?
Estonian: Kuidas Opsumitit kasutatakse?
Dutch: Deze receptoren maken deel uit van een natuurlijk mechanisme in het lichaam dat slagaders kan doen vernauwen.
Estonian: Need retseptorid on osa organismi looduslikust mehhanismist, mis põhjustab arterite ahenemist.
Dutch: Door de receptoren te blokkeren helpt macitentan de slagaders in de longen te verwijden en zodoende de bloeddruk te verlagen.
Estonian: Blokeerides need retseptorid, aitab matsitentaan kopsuartereid laiendada ja seeläbi vererõhku alandada.
Dutch: Opsumit wordt gebruikt voor volwassenen van wie de PAH wordt geclassificeerd als WHO functionele klasse II tot klasse III.
Estonian: Opsumitit kasutatakse täiskasvanutel, kellel kopsu arteriaalne hüpertensioon on liigitatud WHO II või III funktsionaalsesse klassi kuuluvaks.
Dutch: In dierstudies bleek Opsumit een ongewenst effect te hebben op de ontwikkeling van embryo's.
Estonian: Loomkatsetes täheldati Opsumiti kahjulikku toimet embrüo arengule.
Dutch: Opsumit bevat de werkzame stof macitentan.
Estonian: Opsumit sisaldab toimeainena matsitentaani.
Dutch: In een hoofdstudie onder 742 patiënten is gebleken dat Opsumit het risico op PAH-gerelateerde ziekte (met name de verergering van PAH-symptomen) vermindert.
Estonian: 742 patsiendiga põhiuuringus tõendati, et Opsumit vähendas kopsu arteriaalse hüpertensiooniga seotud haigestumise riski, eelkõige kopsu arteriaalse hüpertensiooni sümptomite süvenemise riski.
Dutch: PAH is een aandoening waarbij sprake is van een abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaders, wat symptomen zoals kortademigheid en vermoeidheid veroorzaakt.
Estonian: Kopsu arteriaalne hüpertensioon on haigusseisund, mille korral vererõhk kopsuarterites on ebanormaalselt kõrge, mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu hingeldus ja väsimus.
Dutch: De 'klasse' geeft de ernst van de ziekte aan: bij patiënten met PAH-klasse II is sprake van een lichte beperking van de fysieke activiteit en bij degenen met ziekteklasse III van een aanzienlijke beperking van de fysieke activiteit.
Estonian: Funktsionaalne klass kajastab haiguse raskusastet: II klassi korral on patsientide füüsiline aktiivsus veidi piiratud ning III klassi korral oluliselt piiratud.
Dutch: Op de herinneringskaart voor patiënten zal de waarschuwing komen te staan dat het geneesmiddel nooit mag worden gebruikt bij zwangere vrouwen en dat vrouwen die zwanger kunnen worden betrouwbare anticonceptie moeten gebruiken en maandelijks een zwangerschapstest moeten ondergaan.
Estonian: Patsientide meelespeasse lisatakse hoiatus, et ravimit ei tohi mingil juhul kasutada rasedad ning et rasestumisvõimelised naised peavad kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid ja tegema igal kuul rasedustesti.
Dutch: Opsumit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
Estonian: Opsumit on ravim, mida kasutatakse kopsu arteriaalse hüpertensiooni pikaajaliseks raviks.
Dutch: Wat is Opsumit en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Opsumit ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Aangezien uit dierstudies een ongewenst effect op de ontwikkeling van embryo's is gebleken, mag Opsumit nooit worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.
Estonian: Kuna aga loomkatsetes täheldati kahjulikku toimet embrüo arengule, ei tohi Opsumitit mingil juhul kasutada rasedad ning rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Bij ongeveer 37% van de patiënten die een placebo innamen trad verergering van hun PAH-symptomen op, tegenover bij 24% van degenen die 10 mg Opsumit innamen.
Estonian: Patsiente, kellel süvenesid kopsu arteriaalse hüpertensiooni sümptomid, oli platseebot kasutanud patsientidest ligikaudu 37% ja Opsumitit annuses 10 mg kasutanud patsientidest 24%.
Dutch: Hoe werkt Opsumit?
Estonian: Kuidas Opsumit toimib?
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie of een hoge concentratie leverenzymen in het bloed.
Estonian: Opsumitit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on raske maksakahjustus või kelle vere maksaensüümide sisaldus on suur.
Dutch: De patiënten in de studie kregen, naast andere PAH-behandelingen, gedurende gemiddeld 2 jaar Opsumit of een placebo (een schijnbehandeling).
Estonian: Uuringus osalenud patsiendid kasutasid keskmiselt 2 aastat muude kopsu arteriaalse hüpertensiooni raviskeemidele lisaks kas Opsumitit või platseebot (näiv ravim).
Dutch: PAH is `zeldzaam´, en Opsumit werd op 27 september 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Estonian: Kopsu arteriaalne hüpertensioon esineb harva ja Opsumit nimetati kopsu arteriaalse hüpertensiooni harvikravimiks 27. septembril 2011.
Dutch: Opsumit mag daarom niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.
Estonian: Seetõttu ei tohi Opsumitit kasutada rasedad, imetavad ega rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Opsumit is effectief gebleken bij het verminderen van ziekte of sterfgevallen als gevolg van PAH en de gemelde bijwerkingen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse gemeld zijn en worden als beheersbaar beschouwd.
Estonian: Teatatud kõrvalnähud sarnanevad teiste samasse ravimiklassi kuuluvate ravimite kõrvalnähtudega ning neid peetakse hallatavaks.
Dutch: Omdat er meer druk nodig is om bloed door de vernauwde slagader te stuwen, leidt dit tot een hoge bloeddruk in de longen.
Estonian: Vere pumpamiseks läbi ahenenud arteri on vaja suuremat rõhku ja seepärast põhjustab see kopsudes kõrget vererõhku.
Dutch: De werkzame stof in Opsumit, macitentan, werkt door endothelinereceptoren te blokkeren.
Estonian: Opsumiti toimeaine matsitentaan blokeerib endoteliini retseptorid.
Dutch: Een overzicht van Opsumit en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Opsumit ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Opsumit.
Estonian: Lisateavet Opsumiti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Opsumit in?
Estonian: Mis riskid Opsumitiga kaasnevad?
Dutch: Welke voordelen bleek Opsumit tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Opsumiti kasulikkus?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Opsumit.
Estonian: Opsumiti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Opsumit kan alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen PAH worden gebruikt; zie de bijsluiter voor meer informatie.
Estonian: Opsumitit saab kasutada kas ainuravimina või kombinatsioonis muude kopsu arteriaalse hüpertensiooni ravimitega.
Dutch: Opsumit is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima kopsu arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Dutch: Behandelcentrum: ____________________________________ Naam voorschrijvend arts: ___________________________ Telefoonnummer voorschrijvend arts: _____________________
Estonian: Raviasutus: _________________________________________ Ravi määranud arsti nimi: _____________________________ Ravi määranud arsti telefoninumber: _____________________
Dutch: Patiëntenkaart Pagina 1 (voorkant)
Estonian: Patsiendikaart Lk 1 (esikülg)
Dutch: Het is het best om de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Estonian: Soovitatav on võtta tablett iga päev samal ajal.
Dutch: Opsumit dient elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip te worden ingenomen.
Estonian: Opsumiti tuleb võtta iga päev ligikaudu samal ajal.
Dutch: Deze veranderingen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Estonian: Need muutused ei ole kliiniliselt olulised.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is nog onbekend.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Dutch: De dilatatie van de buisjes was volledig omkeerbaar.
Estonian: Tuubulite dilatatsioon oli täielikult pöörduv.
Dutch: De relevantie van deze bevinding voor de mens is onbekend, maar een verslechtering van de spermatogenese kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Selle leiu asjakohasus inimeste puhul ei ole teada, kuid spermatogeneesi halvenemist ei saa välistada.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 december 2013 Datum van laatste verlenging: 23 augustus 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23 August 2018
Dutch: In het geval van een overdosering moeten indien nodig ondersteunende standaardmaatregelen worden genomen.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada vastavalt vajadusele tavapäraseid toetavaid ravivõtteid.
Dutch: Bij deze populatie is voorzichtigheid geboden.
Estonian: Selle populatsiooni puhul tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: Vanwege de soortspecifieke gevoeligheid en de veiligheidsmarge wordt deze bevinding als niet relevant voor de mens beschouwd.
Estonian: Liikide erineva tundlikkuse ja ohutusvaru tõttu ei peetud seda leidu inimese suhtes asjakohaseks.
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn wanneer u wordt behandeld met Opsumit.
Estonian: See kaart sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, millest peaksite olema teadlik ravi saamisel Opsumit iga.
Dutch: Deze veranderingen waren grotendeels omkeerbaar en werden beschouwd als niet-nadelige aanpassingen van de lever aan een verhoogde metabole vraag.
Estonian: Need muutused olid suures osas pöörduvad ja neid loeti maksa mittekahjulikuks kohanemiseks metabolismi suurenenud nõuetega.
Dutch: Uw arts kan aanvullende tests uitvoeren en zal bepalen welke behandeling het meest geschikt voor u is.
Estonian: Teie arst võib läbi viia täiendavaid analüüse ning otsustab, milline ravirežiim teile kõige paremini sobib.
Dutch: Alle voorvallen werden bevestigd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die was geblindeerd voor de toegewezen behandeling.
Estonian: Kõiki nähte kinnitas sõltumatu hindamiskomitee, kes oli määratud ravi suhtes pimendatud.
Dutch: Macitentan 10 mg verbeterde de kwaliteit van leven zoals beoordeeld aan de hand van de SF-36-vragenlijst.
Estonian: 10 mg matsitentaani parandas küsimustikuga SF-36 hinnatud elukvaliteeti.
Dutch: De onzekerheden van een dergelijke modellering moeten in acht worden genomen.
Estonian: Tuleb võtta arvesse sellise modelleerimisega seotud ebamäärasust.
Dutch: EOS werd vastgesteld wanneer het vooraf gedefinieerde aantal primaire eindpuntvoorvallen werd bereikt.
Estonian: Uuring tunnistati lõppenuks esmaste tulemusnäitajate eelnevalt määratletud arvu saavutamisel.
Dutch: Relatieve risicoreductie betrouwbaarheidsinterval)
Estonian: Riski suhteline vähenemine usaldusvahem ik)
Dutch: Macitentan kent vier primaire metabole routes.
Estonian: Matsitentaanil on neli esmast metabolismi teed.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat Opsumit niet bij kinderen is getest.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18 aasta vanustele lastele ja noorukitele, sest Opsumiti kasutamist lastel ei ole uuritud.
Dutch: Een risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Riski imetatavatele imikutele ei saa välistada.
Dutch: Toepassing bij vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Estonian: Kasutamine rasestumisvõimelistel naistel / kontratseptsioon meestel ja naistel
Dutch: • vermoeidheid/zich ziek voelen/zwakte
Estonian: • väsimus / halb enesetunne / nõrkus
Dutch: Het behandeleffect werd vroeg vastgesteld en hield aan.
Estonian: Ravitoime saavutati varakult ja püsis.
Dutch: De totale mediane dubbelblinde behandelingsduur bedroeg 115 weken (tot maximaal 188 weken behandeling met macitentan).
Estonian: Topeltpimeda ravi üldine mediaanne kestus oli 115 nädalat (kuni maksimaalselt 188 nädalat matsitentaani kasutamist).