FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron insuficiencia hepática (2,8 %), encefalopatía hepática (4,6 %), hemorragia de varices esofágicas (1,4 %), hemorragia cerebral (0,6 %), acontecimientos tromboembólicos arteriales (2,0 %) que incluyen infarto de miocardio (0,8 %), infarto cerebral (0,4 %) y accidente cerebrovascular (0,4 %) y acontecimientos de insuficiencia/deterioro renales (1,4 %).
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave bile su zatajenje jetre (2,8%), hepatička encefalopatija (4,6%), krvarenje varikoziteta jednjaka (1,4%), cerebralno krvarenje (0,6%), arterijski tromboembolijski događaji (2,0%) uključujući infarkt miokarda (0,8%), moždani udar (0,4%) i cerebrovaskularni inzult (0,4%) te zatajenje/oštećenje funkcije bubrega (1,4%).
Spanish: Un acontecimiento hemorrágico condujo a la interrupción de la dosis o la reducción en un 3,2 % y 0,8 % pacientes, respectivamente, y a la suspensión del tratamiento en el 1,7 % de los pacientes.
Croatian: Slučaj krvarenja doveo je do privremenog prekida doziranja u 3,2% bolesnika ili do smanjenja doze u 0,8% bolesnika, a do trajnog prekida liječenja u 1,7% bolesnika.
Spanish: Al igual que otros agentes de la misma clase, lenvatinib puede afectar negativamente al proceso de curación de las heridas.
Croatian: Lenvatinib može štetno utjecati na cijeljenje rana kao i drugi lijekovi istoga razreda.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), las reacciones adversas hepáticas notificadas con más frecuencia fueron la hipoalbuminemia (9,6 % con lenvatinib frente al 1,5 % con placebo) y el aumento de los niveles de las enzimas hepáticas, incluidos los aumentos de la alanina aminotransferasa (7,7 % con lenvatinib frente a 0 con placebo), la aspartato aminotransferasa (6,9 % con lenvatinib frente al 1,5 % con placebo) y la bilirrubina sérica (1,9 % con lenvatinib frente a 0 con placebo).
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1), najčešće zabilježene nuspojave povezane s jetrom bile su hipoalbuminemija (9,6% lenvatinib naspram 1,5% placebo) i povišenje razine jetrenih enzima, uključujući povišenje razina alanin aminotransferaze (7,7% lenvatinib naspram 0 placebo), aspartat aminotransferaze (6,9% lenvatinib naspram 1,5% placebo) i bilirubina u krvi (1,9% lenvatinib naspram 0 placebo).
Spanish: Se determinó que la unión a las proteínas plasmáticas en el plasma de los sujetos con insuficiencia hepática era similar a la de los respectivos sujetos sanos emparejados, y no se observó ninguna dependencia con respecto a la concentración.
Croatian: Utvrđeno je da je vezanje za proteine plazme u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega slično odgovarajućim podudarnim zdravim ispitanicima te nije uočena ovisnost o koncentraciji.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de un ensayo realizado con lenvatinib en un subgrupo o en varios subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides resistente a yodo radioactivo y le ha eximido de la obligación de presentar los resultados de ensayos en un subgrupo o en varios subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento de carcinoma hepatocelular (CHC).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lenvatiniba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju diferenciranog raka štitnjače refraktornog na
Spanish: • es una mujer en edad fértil (ver la sección que aparece más abajo sobre Anticoncepción,
Croatian: • ste žena koja može zatrudnjeti (pogledajte niže dio o kontracepciji, trudnoći i dojenju)
Spanish: No se requieren ajustes de dosis según la función renal de los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze na temelju funkcije bubrega u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Spanish: En el grupo de placebo, el 0,8 % de los pacientes presentó disfunción renal o insuficiencia renal (el 0,8 % fue de grado ≥3).
Croatian: U skupini koja je primala placebo, zatajenje ili oštećenje funkcije bubrega razvilo je 0,8% bolesnika (0,8% bilo je ≥3. stupnja).
Spanish: Las reacciones hepáticas condujeron a la interrupción y la reducción de la dosis en el 4,6 % y el 2,7 % de los pacientes, respectivamente, y a la suspensión definitiva en el 0,4 %.
Croatian: Nuspojave povezane s jetrom dovele su do privremenog prekida primjene ili sniženja doze u 4,6% odnosno 2,7% bolesnika, a do trajnog prestanka liječenja u 0,4% bolesnika.
Spanish: Los datos disponibles tan limitados no permiten una recomendación de dosis para los pacientes con CHC con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh).
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci, koji nisu dovoljni za preporuku doziranja u bolesnika sa HCC-om s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B).
Spanish: 60 kg o más y 8 mg una vez al día (2 cápsulas de 4 mg) si pesa menos de 60 kg.
Croatian: 8 mg jedanput dnevno (2 kapsule od 4 mg) ako težite manje od 60 kg.
Spanish: Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT/QTc con una incidencia mayor en pacientes tratados con lenvatinib que en pacientes tratados con placebo (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Croatian: Produljenje QT/QTc intervala zabilježeno je s većom incidencijom u bolesnika liječenih lenvatinibom nego u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar cualquier síntoma o signo clínico de descompensación cardíaca, puesto que en ese caso puede ser necesario interrumpir, ajustar o suspender la dosis (ver sección 4.2).
Croatian: Kod bolesnika je potrebno pratiti kliničke simptome ili znakove dekompenzacije srca jer može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili trajno prekinuti primjenu (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Insuficiencia hepáticak,‡,†
Croatian: zatajenje jetrek,‡,†
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Rash cutáneo Alopecia
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije osip alopecija hiperkeratoza
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificó hipertensión arterial (que incluye hipertensión arterial, aumento de presión arterial, aumento de presión arterial diastólica e hipertensión ortostática) en el 44,5 % de pacientes tratados con lenvatinib e hipertensión de grado 3 en el 23,5 %.
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), hipertenzija (uključujući hipertenziju, povišen krvni tlak, povišen dijastolički krvni tlak i ortostatsku hipertenziju) je zabilježena u 44,5% bolesnika koji su liječeni lenvatinibom, a hipertenzija 3.stupnja zabilježena je u 23,5%.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Oxido de hierro amarillo (E172) Oxido de hierro rojo (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule hipromeloza titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Spanish: Los pacientes con hipertensión arterial inicial presentaron una mayor incidencia de hipertensión arterial, proteinuria, diarrea y deshidratación de grado 3 o 4, así como casos más graves de deshidratación, hipotensión arterial, embolia pulmonar, derrame pleural maligno, fibrilación atrial y síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, diarrea, vómitos).
Croatian: Bolesnici s hipertenzijom na početku ispitivanja imali su višu incidenciju 3. ili 4. stupnja hipertenzije, proteinurije, proljeva i dehidracije te su imali ozbiljnije slučajeve dehidracije, hipotenzije, plućne embolije, malignog pleuralnog izljeva, atrijske fibrilacije i gastrointestinalnih simptoma (abdominalni bol, proljev, povraćanje).
Spanish: Las reacciones adversas graves más importantes fueron la disfunción y la insuficiencia renal (2,4 %), las tromboembolias arteriales (3,9 %), la insuficiencia cardíaca (0,7 %), la hemorragia tumoral intracraneal (0,7 %), el SEPR/SLPR (0,2 %), la insuficiencia hepática (0,2 %) y las tromboembolias arteriales (accidente cerebrovascular [1,1 %], accidente isquémico transitorio [0,7 %] e infarto de miocardio [0,9 %]).
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave bile su zatajenje i oštećenje funkcije bubrega (2,4%), arterijska tromboembolija (3,9%), zatajenje srca (0,7%), krvarenje intrakranijalnog tumora (0,7%), PRES / RPLS (0,2%), zatajenje jetre (0,2%) i arterijska tromboembolija (cerebrovaskularni inzult (1,1%), tranzitorna ishemijska ataka (0,7%) i infarkt miokarda (0,9%)).
Spanish: Tabla 1 Modificaciones de dosis con respecto a la dosis diaria de lenvatinib recomendada en pacientes con CDTa
Croatian: Tablica 1 Prilagodbe doze u odnosu na preporučenu dnevnu dozu lenvatiniba u bolesnika s DTC-oma
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificó una prolongación del intervalo QT/QTc en el 6,9 % de los pacientes tratados con lenvatinib.
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), produljenje QT/QTc intervala zabilježeno je u 6,9% bolesnika liječenih lenvatinibom.
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificó disfunción cardiaca (que incluyen insuficiencia cardiaca congestiva, shock cardiogénico e insuficiencia cardiorrespiratoria) en el 0,6 % de pacientes (0,4 % fueron de grado ≥3) en el grupo tratado con lenvatinib.
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), srčana disfunkcija (uključujući kongestivno zatajenje srca, kardiogeni šok i kardiopulmonalno zatajenje) prijavljena je u 0,6% bolesnika (0,4% bilo je ≥ 3.stupnja) u skupini liječenoj lenvatinibom.
Spanish: En el caso de los sujetos previamente normotensos, se debe comenzar la monoterapia con una de las clases de antihipertensivos cuando se observe TA elevada.
Croatian: Kad se opazi povišen krvni tlak u prethodno normotenzivnih osoba, potrebno je započeti monoterapiju jednom od skupina antihipertenziva.
Spanish: La hiperbilirrubinemia incluye: hiperbilirrubinemia, aumento de bilirrubina en sangre, ictericia y aumento de bilirrubina conjugada.
Croatian: Hiperbilirubinemija uključuje: hiperbilirubinemiju, povišen bilirubin u krvi, žuticu i povišeni konjugirani bilirubin.
Spanish: Placebo 3,6 (2,2, 3,7) HR (IC del 99 %): 0,21 (0,14, 0,31) Prueba del orden logarítmico: p<0,0001
Croatian: Medijan (mjeseci) (95% CI) Lenvatinib 18,3 (15,1 - NP) Placebo 3,6 (2,2 - 3,7) HR (99% CI): 0,21 (0,14 - 0,31) Log-rang test: P<0,0001
Spanish: En el grupo tratado con lenvatinib, cuatro (1,5 %) pacientes obtuvieron una RC y 165 pacientes (63,2 %) tuvieron una RP, mientras que ningún paciente tratado con placebo presentó una RC y 2 (1,5 %) pacientes presentaron una RP.
Croatian: Četiri (1,5%) ispitanika liječena lenvatinibom postigla su potpuni odgovor, a 165 ispitanika (63,2%) imalo je djelomični odgovor, dok niti jedan od ispitanika liječenih placebom nije imao potpuni odgovor, a 2 (1,5%) ispitanika imala su djelomični odgovor.
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificó hemorragia en el 24,6 % de los pacientes y el 5,0 % fue de grado ≥3.
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), krvarenje je zabilježeno u 24,6% bolesnika, a 5,0% bilo je ≥3.stupnja.
Spanish: El tratamiento de las reacciones adversas puede requerir la interrupción, el ajuste o la suspensión del tratamiento con lenvatinib.
Croatian: Zbrinjavanje određenih nuspojava može zahtijevati privremeni prekid doziranja, prilagodbu doze ili trajni prekid liječenja lenvatinibom.
Spanish: De entre los 1327 pacientes que recibieron monoterapia con lenvatinib para indicaciones distintas de CHC, se notificó hemorragia de grado 3 o mayor en el 2 % de los pacientes, 3 pacientes (0,2 %) presentaron una hemorragia de grado 4 y 8 pacientes (0,6 %) presentaron una reacción de grado 5, que incluyó hemorragia arterial, ictus hemorrágico, hemorragia intracraneal, hemorragia intracraneal de origen tumoral, hematemesis, melenas, hemoptisis y hemorragia tumoral.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima je 1327 bolesnika primilo monoterapiju lenvatiniba u indikacijama osim HCC-a, krvarenje ≥ 3.stupnja zabilježeno je u 2% bolesnika, 3 bolesnika (0,2%) imalo je krvarenje 4. stupnja, a 8 bolesnika (0,6%) imalo je nuspojavu 5. stupnja koja je uključivala arterijsko krvarenje, hemoragijski moždani udar, intrakranijalno krvarenje, krvarenje intrakranijalnog tumora, hematemezu, melenu, hemoptizu i krvarenje tumora.
Spanish: Se notificaron reacciones de grado 3 o superior (incluida 1 reacción de grado 4) en el 44,4 % de los pacientes tratados con lenvatinib frente al 3,8 % de los pacientes tratados con placebo.
Croatian: Nuspojave 3. ili višeg stupnja (uključujući jednu nuspojavu 4. stupnja) nastale su u 44,4% bolesnika liječenih lenvatinibom u usporedbi s 3,8% bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: Hemorragiad, †,‡ Hipertensión arteriale,‡ Hipotensión arterial
Croatian: Krvožilni poremećaji krvarenjed,†,‡ hipertenzijae,‡ hipotenzija aneurizme i disekcije arterije
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificó hipertensión arterial (incluidos hipertensión arterial, crisis hipertensiva, aumento de la tensión arterial diastólica y aumento de la tensión arterial) en el 72,8 % de los pacientes tratados con lenvatinib y el 16,0 % de los pacientes del grupo tratado con placebo.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1), hipertenzija (koja uključuje hipertenziju, hipertenzivnu krizu, povišen dijastolički krvni tlak i povišen krvni tlak) zabilježena je u 72,8% bolesnika liječenih lenvatinibom i 16,0% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Spanish: Los datos disponibles no permiten una recomendación de dosis para pacientes con CHC insuficiencia renal grave.
Croatian: Dostupni podaci nisu dovoljni za preporuku doziranja u bolesnika sa HCC-om i teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Spanish: La encefalopatía hepática presentaba un incidencia de más del doble en pacientes ≥75 años (17,2 %) que en los <75 años (7,1 %).
Croatian: ≥75 godina (17,2%) u odnosu na bolesnike u dobi
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática inicial presentaron una mayor incidencia de hipertensión arterial y SEPP, así como una mayor incidencia de hipertensión arterial de grado 3 o 4, astenia, fatiga e hipocalcemia frente a los pacientes con una función hepática normal.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre na početku ispitivanja imali su višu incidenciju hipertenzije i PPE-a, kao i višu incidenciju 3. ili 4. stupnja hipertenzije, astenije, umora i hipokalcemije u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre.
Spanish: La dosis es de manera habitual de 12 mg una vez al día (3 cápsulas de 4 mg) si pesa
Croatian: Doza je obično 12 mg jedanput dnevno (3 kapsule od 4 mg) ako težite 60 kg ili više i
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO LENVIMA 4 mg cápsulas duras LENVIMA 10 mg cápsulas duras
Croatian: NAZIV LIJEKA LENVIMA 4 mg tvrde kapsule LENVIMA 10 mg tvrde kapsule
Spanish: Las reacciones adversas que con más frecuencia provocaron la suspensión de lenvatinib fueron: proteinuria, astenia, hipertensión arterial, accidente cerebrovascular, diarrea y embolia pulmonar.
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do prestanka primjene lenvatiniba bile su proteinurija, astenija, hipertenzija, cerebrovaskularni inzult, proljev i plućna embolija.
Spanish: NE (22,0; NE)
Croatian: NP (22,0, NP)
Spanish: En general, los casos de insuficiencia hepática fueron notificados en pacientes con enfermedades hepáticas metastásicas progresivas.
Croatian: Slučajevi zatajenja jetre uglavnom su bili zabilježeni u bolesnika sa DTC-om s progresivnom bolesti metastaza jetre.
Spanish: Se recomienda una supervisión minuciosa de la seguridad general en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver también las secciones 4.2 y 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se pomno praćenje ukupnog sigurnosnog profila (vidjeti također dijelove 4.2 i 5.2).
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de este medicamento en pacientes ≥75 años (consultar también la sección 4.8, Otras poblaciones especiales).
Croatian: ≥75 godina (vidjeti također dio 4.8 Druge posebne populacije).
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificó hipocalcemia en el 1,1 % de los pacientes, con reacciones de grado 3 en el 0,4 %.
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), hipokalcemija je prijavljena u 1,1% bolesnika, a nuspojave 3.stupnja zabilježene su u 0,4%.
Spanish: 24 mg una vez al día por vía oral
Croatian: 24 mg peroralno jedanput na dan
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Talco
Croatian: Sadržaj kapsule kalcijev karbonat manitol celuloza, mikrokristalinična hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana talk
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificó diarrea en el 38,7 % de los pacientes tratados con lenvatinib (el 4,2 % fue de grado ≥3).
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), proljev je zabilježen u 38,7% bolesnika liječenih lenvatinibom (4,2% bilo je ≥3.stupnja).
Spanish: 20 mg una vez al día por vía oral
Croatian: 20 mg peroralno jedanput na dan
Spanish: Las reacciones cuya incidencia en el grupo tratado con lenvatinib fue como mínimo un 0,75 % mayor a la incidencia observada en el grupo de placebo fueron: epistaxis (11,9 %), hematuria (6,5 %), contusión (4,6 %), sangrado gingival (2,3 %), hematoquecia (2,3 %), hemorragia rectal (1,5 %), hematoma (1,1 %), hemorragia hemorroidal (1,1 %), hemorragia laríngea (1,1 %), petequias (1,1 %) y hemorragia intracraneal de origen tumoral (0,8 %).
Croatian: Nuspojave čija je incidencija nastanka bila ≥0,75% viša od one kod placeba bile su: epistaksa (11,9%), hematurija (6,5%), kontuzija (4,6%), krvarenje iz desni (2,3%), hematohezija (2,3%), rektalno krvarenje (1,5%), hematom (1,1%), hemoroidalno krvarenje (1,1%), laringealno krvarenje (1,1%), petehije (1,1%) krvarenje intrakranijalnog tumora (0,8%).
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas que precisan la modificación de la dosis de lenvatinib en pacientes con CDT o CHC
Croatian: Tablica 3 Nuspojave koje zahtijevaju promjenu doze lenvatiniba kod DTC-a i HCC-a Nuspojava
Spanish: Los términos de hemorragia que ocurrieron en 5 o más sujetos con CDT fueron: epistaxis, hemoptisis, hematuria, contusión, haematoquecia, sangrado gingival, petequias, hemorragia pulmonar, hemorragia rectal, sangre en la orina, hematoma y hemorragia vaginal.
Croatian: Hemoragijski pojmovi koji su se javili u 5 ili više ispitanika sa DTC-om bili su: epistaksa, hemoptiza, hematurija, kontuzija, hematohezija, krvarenje iz desni, petehije, plućno krvarenje, rektalno krvarenje, prisutnost krvi u mokraći, hematom i vaginalno krvarenje.
Spanish: Las reacciones adversas que normalmente llevan a la suspensión del tratamiento con lenvatinib fueron encefalopatía hepática, fatiga, aumento de bilirrubina en sangre, proteinuria e insuficiencia hepática.
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do trajnog prekida liječenja lenvatinibom bile su hepatička encefalopatija, umor, povišene razine bilirubina u krvi, proteinurija i zatajenje jetre.
Spanish: Las reacciones adversas que normalmente llevan a las modificaciones de dosis (en ≥5 % de los pacientes) fueron apetito disminuido, diarrea, proteinuria, hipertensión, fatiga, EPP y recuento de plaquetas disminuido.
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do prilagodbe doze (u ≥5% bolesnika) bile su smanjen apetit, proljev, proteinurija, hipertenzija, umor, PPE i smanjen broj trombocita.
Spanish: La hipertensión arterial y la proteinuria tienden a ocurrir al principio del tratamiento con lenvatinib (ver secciones 4 y 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Croatian: Hipertenzija i proteinurija imaju tendenciju nastajanja rano u tijeku liječenja lenvatinibom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 Opis odabranih nuspojava).
Spanish: Dosis ajustadasb (<60 kg PC)
Croatian: Prilagođena dozab (<60 kg tjelesne težine)
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con lenvatinib en pacientes con fístulas a fin de evitar que empeoren, y se debe suspender el tratamiento con lenvatinib de manera definitiva en pacientes con afectación esofágica o traqueobronquial y con cualquier fístula de grado 4 (ver sección 4.2).
Croatian: Primjena lenvatiniba ne smije započeti u bolesnika s fistulom kako bi se izbjeglo pogoršanje, a lenvatinib treba trajno ukinuti u bolesnika s fistulom koja uključuje ezofagealni i traheobronhalni sustav i bilo koju fistulu 4. stupnja (vidjeti dio 4.2); ograničeni su podaci o privremenom prekidu ili sniženju doze kao načinu zbrinjavanja drugih događaja, ali u nekim je slučajevima opaženo pogoršanje pa je potreban oprez.
Spanish: Dos cápsulas de 10 mg más una cápsula de 4mg
Croatian: Dvije kapsule od 10 mg plus jedna kapsula od 4 mg
Spanish: Absceso perineal
Croatian: Trajno prekinuti
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de la reacción fue de 16 días en los pacientes tratados con lenvatinib.
Croatian: Medijan vremena do nastupa hipertenzije u bolesnika liječenih lenvatinibom iznosio je 16 dana.
Spanish: Cociente de tasas instantáneas (HR) (IC del 99 %)b,c Valor de pb
Croatian: Omjer hazarda (99% CI)b,c P-vrijednostb
Spanish: Si se detecta proteinuria ≥2+ en tira reactiva de orina, puede que sea necesario interrumpir, ajustar o suspender la dosis (ver sección 4.2).
Croatian: Ako se urinskom test-trakom otkrije proteinurija ≥2+, može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili prestati s primjenom (vidjeti dio 4.2).
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificó diarrea en el 67,4 % de los pacientes en el grupo tratado con lenvatinib (el 9,2 % fue de grado ≥3) y en el 16,8 % de los pacientes del grupo de placebo (ningún caso fue de grado ≥3).
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1), proljev je zabilježen u 67,4% bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom (9,2% bilo je ≥3. stupnja) i u 16,8% bolesnika u skupini koja je primala placebo (nijedan slučaj ≥3. stupnja).
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificó hipocalcemia en el 12,6 % de los pacientes tratados con lenvatinib frente a ningún caso en el grupo de placebo.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1) hipokalcemija je bila zabilježena u 12,6% bolesnika liječenih lenvatinibom naspram nula slučajeva u skupini koja je primala placebo.
Spanish: Elevación de la hormona estimulante del tiroides en sangre‡
Croatian: Endokrini poremećaji hipotireoza povišen tireotropin u krvi‡
Spanish: Las reacciones adversas que con más frecuencia provocaron reducciones de la dosis (en ≥5 % de los pacientes) fueron: hipertensión arterial, proteinuria, diarrea, fatiga, SEPP, pérdida de peso y apetito disminuido.
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do sniženja doze (u ≥5% bolesnika) bile su hipertenzija, proteinurija, proljev, umor, PPE, smanjena tjelesna težina i smanjeni apetit.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificó prolongación del intervalo QT/QTc en el 8,8 % de los pacientes tratados con lenvatinib y en el 1,5 % de los pacientes del grupo de placebo.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1), produljenje QT/QTc intervala zabilježeno je u 8,8% bolesnika liječenih lenvatinibom i 1,5% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal inicial presentaron una mayor incidencia de hipertensión arterial de grado 3 o 4, proteinuria, fatiga, estomatitis, edema periférico, trombocitopenia, deshidratación, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, hipotiroidismo, hiponatremia, aumento de la hormona estimulante del tiroides en sangre y neumonía frente a los pacientes con una función renal normal.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega na početku ispitivanja imali su višu incidenciju 3. ili 4. stupnja hipertenzije, proteinurije, umora, stomatitisa, perifernog edema, trombocitopenije, dehidracije, produljenog QT intervala, hipotireoze, hiponatremije, povišenog tireotropina u krvi i pneumonije u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.