FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: *** Uključuje preporučene izraze: generalizirani eksfolijativni dermatitis, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, osip, eritematozni osip, generalizirani osip, makularni osip, makulopapularni osip, papularni osip, pruritični osip, pustularni osip, vezikularni osip, papula, plak na koži i eksfolijativni osip.
Icelandic: *** Þar með talin ákjósanleg heiti aukaverkana almenn flagningshúðbólga, lyfjaskinnþroti, útbrot, roðahúðútbrot, almenn útbrot, blettaútbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot, kláðaútbrot, graftarbóluútbrot, vessablöðruútbrot, bólur, húðskellur og flagningsútbrot.
Croatian: Idelalisib i GS-563117 su supstrati za P-gp i BCRP.
Icelandic: Idelalisib og GS-563117 eru hvarfefni P-gp og BCRP.
Croatian: Placebo + R
Icelandic: Lyfleysa + R
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u tablicama 3 i 4.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru teknar saman í töflum 3 og 4.
Croatian: • pimozid, lijek koji se primjenjuje za liječenje abnormalnih misli i osjećaja
Icelandic: • pimozíð, notað til að meðhöndla afbrigðilegar hugsanir eða tilfinningar
Croatian: Pazite da ne propustite uzeti dozu Zydeliga.
Icelandic: Gættu þess að gleyma ekki að taka skammt af Zydelig.
Croatian: GS-563117 nije inhibitor metaboličkih enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili UGT1A1 ili prijenosnika P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ili OCT2.
Icelandic: GS-563117 hamlar ekki umbrotsensímunum CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða UGT1A1, eða flutningspróteinunum P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 eða OCT2.
Croatian: ANTAGONISTI ALFA 1-ADRENORECEPTORA Alfuzosin
Icelandic: ALFA 1 ADRENVIRKIR VIÐTAKABLOKKAR
Croatian: Daljnja ispitivanja ove teme u trenutačnim ispitivanjima zloćudne bolesti B-stanica nisu planirana.
Icelandic: Ekki er áætlað að rannsaka þetta nánar í núverandi rannsóknum á illkynja B-eitilfrumum.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti uzimanja ovog lijeka u trudnica.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi lyfsins á meðgöngu.
Croatian: Izloženost idelalisibu u plazmi (Cmax i AUC) približno je proporcionalna dozi između 50 mg i 100 mg, a manja je nego proporcionalna dozi pri primjeni više od 100 mg.
Icelandic: Útsetning í blóðvökva (Cmax og AUC) fyrir idelalisibi eru um það bil í réttu hlutfalli miðað við skammta á milli 50 mg og 100 mg og minni en í réttu hlutfalli yfir 100 mg.
Croatian: U KLL-u se liječenje Zydeligom primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom (rituksimabom) u bolesnika koji imaju određene visokorizične čimbenike ili u bolesnika čiji se rak vratio nakon najmanje jednog prethodnog liječenja.
Icelandic: Við CLL er meðferð með Zydelig notuð ásamt öðru lyfi (rituximabi) hjá sjúklingum með tiltekna mikla áhættuþætti eða hjá sjúklingum með krabbamein sem er komið aftur eftir minnst eina fyrri meðferð.
Croatian: Amlodipin, diltiazem, felodipin, nifedipin, nikardipin
Icelandic: Amlódipín, diltíazem, felódipín, nifedipín, nikardipín
Croatian: Liječenje Zydeligom mora se trajno prekinuti u slučaju umjerenog ili teškog simptomatskog pneumonitisa ili organizirajuće pneumonije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Icelandic: Hætta verður varanlega meðferð með Zydelig sé um að ræða í meðallagi eða alvarlega lungnabólgu með einkennum eða trefjavefslungnabólgu (organising pneumonia) (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Croatian: Djeluje tako da blokira učinke enzima uključenog u umnožavanje i preživljavanje određenih bijelih krvnih stanica koje se zovu limfociti.
Icelandic: Það hefur áhrif með því að hamla áhrifum ensíms sem á þátt í fjölgun og lifun tiltekinna hvítra blóðkorna sem kallaðar eru eitilfrumur.
Croatian: Ispitivanja faze 1 i 2 procjenjivala su sigurnost primjene idelalisiba u ukupno 536 ispitanika s hematološkim zloćudnim bolestima, uključujući 400 ispitanika koji su primali idelalisib (bilo koju dozu) kao monoterapiju i 136 ispitanika koji su primali idelalisib u kombinaciji s anti-CD20 monoklonskim protutijelom (rituksimabom ili ofatumumabom).
Icelandic: Í 1. og 2. stigs rannsóknunum var öryggi idelalisibs metið hjá alls 536 einstaklingum með illkynja blóðsjúkdóma, þ.m.t. 400 einstaklingar sem fengu idelalisib (hvaða skammt sem er) sem einlyfjameðferð og 136 einstaklingar sem fengu idelalisib ásamt einstofna mótefni gegn CD20 (rituximabi eða ofatumumabi).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja idelalisiba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju neoplazmi zrelih B-stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á idelalisibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna varðandi meðferð við þroskuðum B-frumuæxlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: • boceprevir, telaprevir, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje hepatitisa C
Icelandic: • boceprevír, telaprevír, notuð til að meðhöndla lifrarbólgu C
Croatian: Istovremenu primjenu idelalisiba s CYP3A supstratima koja može uzrokovati ozbiljne i/ili po život opasne nuspojave (npr. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihidroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam) treba izbjegavati i, ako je moguće, primijeniti druge lijekove, manje osjetljive na inhibiciju CYP3A4.
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með idelalisibi og CYP3A-hvarfefnum með alvarlegar og/eða lífshættulegar aukaverkanir (t.d. alfúzósín, amíódarón, císaprið, pimozíð, kínidín, ergotamín, díhýdróergótamín, quetiapín, lovastatín, simvastatín, sildenafil, mídazólam, tríazólam) og ef mögulegt er skal nota lyf sem hafa minna næmi fyrir CYP3A4 hemlun.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Zydelig tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Icelandic: Zydelig er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Croatian: U ispitivanjima u trajanju do 4 tjedna u štakora i pasa zabilježena je nekroza jetre pri 7 odnosno 5 puta većoj izloženosti (temeljenoj na AUC) od izloženosti ljudi.
Icelandic: Í allt að 4 vikna rannsóknum hjá rottum og hundum kom fram drep í lifur við útsetningu 7 og 5 sinnum útsetningu fyrir menn byggt á AUC, í þessari röð.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 8 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 8 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Croatian: Prividni volumen distribucije idelalisiba (srednja vrijednost) bio je približno 96 l.
Icelandic: Sýnilegt drefingarrúmmál idelalisib (miðgildi) var u.þ.b. 96 l.
Croatian: Ako se razbolite (osobito ako Vam se javi vrućica, kašalj ili otežano disanje) dok uzimate Zydelig, odmah o tome obavijestite liječnika.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú veikist (einkum ef um er að ræða hita, hósta eða öndunarerfiðleika) meðan þú tekur Zydelig.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u omjeru 2:1 kako bi primili idelalisib u dozi od 150 mg dva puta dnevno i 12 infuzija ofatumumaba tijekom 24 tjedna ili samo 12 infuzija ofatumumaba tijekom 24 tjedna.
Icelandic: Einstaklingar voru slembivaldir 2:1 til að fá idelalisib 150 mg tvisvar á dag og 12 innrennsli með ofatumumabi í 24 vikur, eða eingöngu 12 innrennsli með ofatumumabi í 24 vikur.
Croatian: • ako ste alergični na idelalisib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir idelalisibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Od 93% do 94% idelalisiba veže se na proteine plazme pri koncentracijama opaženim u kliničkim uvjetima.
Icelandic: 93% til 94% plasmapróteinum manna við þéttni sem næst við klíníska notkun.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba početne doze idelalisiba kada se primjenjuje s CYP3A/P-gp inhibitorima, ali se preporučuje pojačani nadzor zbog nuspojava.
Icelandic: Ekki er talin þörf á skammtaaðlögun idelalisibs í fyrstu þegar það er gefið með CYP3A/P-gp-hemlum, en mælt er með aukinu eftirliti með aukaverkunum.
Croatian: Zydelig sadrži boju sunset yellow FCF koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Icelandic: Zydelig inniheldur litarefnið sunset yellow FCF sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost idelalisiba procijenjena je multicentričnim kliničkim ispitivanjem na jednoj skupini (ispitivanje 101-09) provedenim na 125 ispitanika s indolentnim B-staničnim nonHodgkinovim limfomom (iNHL, uključujući FL, n = 72; SLL, n = 28; limfoplazmocitni limfom/Waldenströmova makroglobulinemija [LPL/WM], n = 10 i limfom marginalne zone [engl. marginal zone lymphoma, MZL], n = 15).
Icelandic: Öryggi og verkun idelalisibs voru metin í fjölsetra klínískri rannsókn með einum meðferðararmi (rannsókn 101-09) hjá 125 einstaklingum með hægvaxandi eitilfrumuæxli sem ekki er af Hodgkinsgerð (iNHL, þ.m.t.: FL, n = 72; SLL, n = 28; eitilfrumukrabbamein í eitilfrumum í blóðvökva (lymphoplasmacytic lymphoma/Waldenström risaglóbúlíndreyri (macroglobulinaemia) [LPL/WM], n = 10; og eitilfrumuæxli á jaðarsvæðum [marginal zone lymphoma, MZL]), n =
Croatian: Svi ispitanici bili su refrakterni na rituksimab i 124 od 125 ispitanika bilo je refrakterno na najmanje jedan alkilirajući lijek.
Icelandic: 15. Allir einstaklingarnir höfðu ekki svarað rituximabi og 124 af 125 einstaklingum höfðu ekki svarað a.m.k. einu alkýlerandi efni.
Croatian: ABN 500 do < 1000/mm3
Icelandic: ANC 500 til < 1.000/mm3
Croatian: Zydelig je indiciran u kombinaciji s rituksimabom za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL):
Icelandic: Zydelig er ætlað til samtímis notkunar með rituximabi við meðferð fullorðinna sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia, CLL):
Croatian: U usporedbi s primjenom natašte, primjena idelalisiba u kapsuli formuliranoj u ranoj fazi razvoja lijeka s obrokom bogatim mastima nije uzrokovala promjene u Cmax, a srednja vrijednost AUCinf porasla je za 36%.
Icelandic: Samanborið við fastandi ástand breytti gjöf idelalisibs í eldra hylkisformi með fituríkri máltíð ekki Cmax og miðgildi AUCinf hækkaði um 36%.
Croatian: Zydelig je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar idelalisib.
Icelandic: Zydelig er krabbameinslyf sem inniheldur virka innihaldsefnið idelalisib.
Croatian: Zydelig može uzrokovati teški proljev.
Icelandic: Zydelig getur valdið alvarlegum niðurgangi.
Croatian: • kao prva linija liječenja u prisutnosti delecije 17p ili mutacije TP53 u bolesnika koji nisu pogodni za druge terapije (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum með17p brottfall eða TP53 stökkbreytingar sem uppfylla ekki skilyrði fyrir neinar aðrar meðferðir (sjá kafla 4.4).
Croatian: Zabilježena su teška stanja s mjehurima na koži u nekih osoba koje su Zydelig primale istovremeno s drugim lijekovima za koje se zna da uzrokuju ta stanja koja mogu biti opasna po život.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlega blöðrumyndun á húð hjá sumum einstaklingum sem hafa fengið Zydelig um leið og þeir fengu önnur lyf sem þekkt er að valdi þessum hugsanlega lífshættulegu sjúkdómum.
Croatian: Ispitanici su primali 150 mg idelalisiba peroralno dva puta dnevno do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Icelandic: Einstaklingarnir fengu 150 mg af idelalisibi til inntöku tvisvar á dag þar til fram kom sjúkdómsversnun eða óviðunandi eiturverkun.
Croatian: Potreban je poseban oprez i može se razmotriti sniženje doze kad se sildenafil ili tadalafil propisuju s idelalisibom uz pojačan nadzor zbog nuspojava.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar og íhuga má að minnka skammta þegar sildenafíli eða tadalafíli er ávísað með idelalisibi og auka skal eftirlit með aukaverkunum.
Croatian: Učinak idelalisiba na farmakokinetiku drugih lijekova
Icelandic: Áhrif idelalisibs á lyfjahvörf annarra lyfja
Croatian: ^ Analiza ukupnog preživljenja (OS, overall survival) uključuje podatke o ispitanicima koji su primali placebo + R u ispitivanju 312-0116 i koji su poslije primali idelalisib u produžetku ispitivanja, na temelju analize prema namjeri liječenja.
Icelandic: ^ Greining á heildarlifun (overall survival, OS) nær yfir gögn frá einstaklingum sem fengu lyfleysu + R í rannsókn 312-0116 og fengu síðan idelalisib í framhaldsrannsókn, byggt á greiningu á meðferðarþýði.
Croatian: Mjehuri također mogu zahvatiti sluznicu usta, spolnih organa i/ili očiju.
Icelandic: Blöðrumyndun getur einnig komið fram í slímhúð í munni, kynfærum og/eða augum.
Croatian: Jedna tableta sadrži 0,1 mg boje sunset yellow FCF (E110) (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,1 mg sunset yellow FCF (E110) (sjá kafla 4.4).
Croatian: Nakon jedne doze od 150 mg nisu uočene klinički značajne promjene u izloženosti idelalisibu ili GS-563117 u ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Icelandic: Eftir stakan 150 mg skammt komu engar klínískt mikilvægar breytingar fram í útsetningu fyrir idelalisibi eða GS-563117 hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Croatian: Zydelig je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s folikularnim limfomom (FL) refrakternim na dvije prethodne linije liječenja (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Zydelig er ætlað sem einlyfjameðferð til notkunar við meðferð fullorðinna sjúklinga með risaeitlingasarkmein (follicular lymphoma, FL) sem hafa ekki svarað tveimur fyrri meðferðaráætlunum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Drugi lijekovi i Zydelig
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zydelig
Croatian: Vrijednosti ALT, AST i ukupnog bilirubina moraju se pratiti u svih bolesnika svaka 2 tjedna u prva 3 mjeseca liječenja, a potom prema kliničkoj indikaciji.
Icelandic: Fylgjast verður með ALAT, ASAT og heildarmagni bilirúbíns hjá öllum sjúklingum á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuðina og síðan samkvæmt klínískum ábendingum.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite ili netko drugi na Vama primijeti: gubitak pamćenja, poteškoće u razmišljanju, poteškoće s hodanjem ili gubitak vida - ovi simptomi mogu nastati uslijed vrlo rijetke, ali ozbiljne infekcije mozga koja može biti smrtonosna (progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú eða einhver annar tekur eftir hjá þér: minnisleysi, erfiðleikum við hugsun, erfiðleikum við gang eða sjóntapi - þetta kann að vera af völdum sýkingar í heila sem kemur
Croatian: U mužjaka štakora opažena je niska incidencija tumora stanica pankreasnih otočića gušterače s povećanjem ovisnim o dozi pri izloženosti koja iznosi do 0,4 puta vrijednosti izloženost u ljudi pri preporučenoj dozi; slični nalazi nisu opaženi u ženki štakora pri granici izloženosti od 0,62 puta.
Icelandic: Skammtatengd aukning á eyjafrumuæxlum í brisi kom fram í lágri tíðni hjá karlkyns rottum við allt að 0,4-falda útsetningu samanborið við útsetningu hjá mönnum á ráðlögðum skammti; ekki kom fram svipuð niðurstaða hjá kvenkyns rottum við 0,62-föld váhrifamörk (exposure margin).
Croatian: Istovremena primjena višestrukih doza idelalisiba od 150 mg dva puta dnevno u zdravih ispitanika dovela je do izloženosti rosuvastatinu (AUC 90% CI: 87; 121) usporedive s izloženošću digoksinu (AUC 90% CI: 98; 111), što ukazuje na to da idelalisib nije klinički značajan inhibitor BCRP, OATP1B1/1B3 ili sistemskog P-gp.
Icelandic: Þegar margir skammtar af idelalisibi 150 mg voru gefnir heilbrigðum einstaklingum samhliða tvisvar á dag kom fram sambærileg útsetning fyrir rósúvastatíni (AUC 90% CI: 87, 121) og dígoxíni (AUC 90% CI: 98, 111), en það bendir til þess að idelalisib valdi engri klínískt mikilvægri hemlun BCRP, OATP1B1/1B3 eða P-gp almennt.
Croatian: Nema dovoljno podataka za određivanje preporučenih doza za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til að hægt sé að ráðleggja um skammtastærðir hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Njegov primarni i jedini cirkulirajući metabolit, GS-563117, je inaktivan prema PI3Kδ.
Icelandic: Helsta og eina umbrotsefnið í umferð, GS-563117, er óvirkt gagnvart PI3Kδ.
Croatian: Ako se povišenje ne ponovi, doza se može ponovno povećati na 150 mg dva puta dnevno, prema procjeni nadležnog liječnika.
Icelandic: Verði ekki aftur hækkun, má hækka skammtinn í 150 mg tvisvar á dag samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknisins.
Croatian: Istovremena primjena idelalisiba s CYP3A supstratima može povećati sistemsku izloženost takvim tvarima i pojačati ili produljiti njihovo terapijsko djelovanje i nuspojave.
Icelandic: Samhliða gjöf idelalisibs og CYP3A-hvarfefna kann að auka almenna útsetningu þeirra og auka eða lengja merðferðarvirkni þeirra og aukaverkanir.
Croatian: Nakon primjene 150 mg idelalisiba dva puta dnevno prosječna (raspon) Cmax i AUC u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su 1953 (272; 3905) ng/ml i 10 439 (2349; 29 315) ng•h/ml za idelalisib te 4039 (669; 10 897) ng/ml i 39 744 (6002; 119 770) ng•h/ml za GS-563117.
Icelandic: Eftir gjöf með 150 mg tvisvar á dag með idelalisibi,voru meðaltöl (bil) Cmax og AUC við stöðugt ástand 1.953 (272; 3.905) ng/ml og 10.439 (2.349; 29.315) ng•klst./ml fyrir idelalisibi og 4.039 (669; 10.897) ng/ml og 39.744 (6.002; 119.770) ng•klst./ml fyrir GS-563117, í þessari röð.
Croatian: Ofatumumab se u prvoj infuziji primijenio u dozi od 300 mg te se nastavio primjenjivati u dozi od 1000 mg u skupini koja je primala idelalisib + ofatumumab ili u dozi od 2000 mg u skupini koja je primala samo ofatumumab svakog tjedna dok se nije primijenilo 7 doza, a potom svaka 4 tjedna dok se nije primijenilo 4 doze.
Icelandic: Fyrsta innrennslið með ofatumumabi var gefið í skammti sem nam 300 mg og því var haldið áfram í skammti sem var annaðhvort 1.000 mg í hópnum sem fékk idelalisib + ofatumumab eða 2.000 mg í hópnum sem fékk eingöngu ofatumumab, 7 skammta vikulega og síðan 4 skammta á 4 vikna fresti.
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike i sigurnosti idelalisiba provedeno je na zdravim ispitanicima i ispitanicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjen CrCl 15-29 ml/min).
Icelandic: Lyfjahvörf og öryggi idelalisibs voru rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætluð CrCl 15 til 29 ml/mín.).
Croatian: Preporučena doza je 150 mg uzeta kroz usta dva puta na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 150 mg til inntöku um munn tvisvar á dag.
Croatian: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus
Icelandic: Ciklósporín, sírólímus, takrólímus
Croatian: Zydelig može uzrokovati upalu pluća.
Icelandic: Zydelig getur valdið bólgu í lungum.
Croatian: Nemojte žvakati ili drobiti tabletu.
Icelandic: Ekki má tyggja eða mylja töfluna.
Croatian: ORR je iznosio 96,9% s 12 CR-ova (18,8%) i 50 PR-ova (78,1%), uključujući 3 CR-a i 6 PR-ova u ispitanika s delecijom 17p i/ili mutacijom TP53 te 2 CR-a i 34 PR-a u ispitanika s nemutiranim IGHV.
Icelandic: ORR var 96,9%, þar sem 12 náðu CR (18,8%) og 50 PR (78,1%), þ.m.t. 3 CR og 6 PR hjá einstaklingum með 17p brottfall og/eða TP53 stökkbreytingar og 2 CR og 34 PR hjá einstaklingum með óstökkbreytt IGHV.
Croatian: Farmakokinetika idelalisiba u pedijatrijskih ispitanika nije ustanovljena (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Börn Lyfjahvörf idelalisibs hjá börnum hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.2).
Croatian: Idelalisib nije uzrokovao mutacije u ispitivanjima mutagenosti na bakterijama (Amesov test), nije pokazao klastogena svojstva u in vitro ispitivanju kromosomskih aberacija na humanim limfocitima iz periferne krvi niti je pokazao genotoksičnost u in vivo mikronukleus testu na štakorima.
Icelandic: Idelalisib olli ekki stökkbreytingum í Ames stökkbreytingarprófi í örverum, olli ekki litningaskemmdum í in vitro frávikaprófi á litningum í eitilfrumum í útæðablóði manna og hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í in vivo rannsókn á smákjörnum í rottum.
Croatian: Kako čuvati Zydelig
Icelandic: Hvernig geyma á Zydelig
Croatian: ANTAGONISTI ENDOTELINSKIH
Icelandic: ENDÓTELÍN VIÐTAKAHEMLAR
Croatian: Idelalisib nije bio kancerogen u miševa pri izloženosti do 1,4/7,9 puta (mužjaci/ženke) većoj od izloženosti u bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima kojima je primijenjena preporučena doza od 150 mg dvaput dnevno.
Icelandic: Idelalisib reyndist ekki krabbameinsvaldandi við allt að 1,4/7,9-falda (karlkyns/kvenkyns) útsetningu hjá músum samanborið við útsetningu hjá sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma sem var gefinn ráðlagður 150 mg skammtur tvisvar á dag.
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre preporučuje se pojačani nadzor zbog nuspojava budući da se u ovoj populaciji očekuje povećana izloženost, posebice u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Mælt er með auknu eftirliti með aukaverkunum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi því gert er ráð fyrir að útsetning aukist hjá þessum hópi, einkum hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Budući da smanjena koncentracija idelalisiba u plazmi može dovesti do smanjene djelotvornosti, treba izbjegavati istovremenu primjenu Zydeliga s umjerenim ili jakim CYP3A induktorima (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Þar sem minni þéttni idelalisib í blóðvökva getur valdið minni virkni, skal forðast samhliða gjöf Zydelig með í meðallagi öflugum eða öflugum CYP3A-virkjum (sjá kafla 4.5).
Croatian: • trazodon, lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije
Icelandic: • trazódón, notað til að meðhöndla þunglyndi
Croatian: Liječenje Zydeligom treba provoditi liječnik s iskustvom u primjeni antitumorske terapije.
Icelandic: Meðferð með Zydelig skal vera í höndum læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Croatian: Nije vjerojatno da će uzimanje Zydeliga utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Ekki er talið líklegt að Zydelig hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Liječenje Zydeligom ne smije se započeti u bolesnika u kojih postoji bilo kakav dokaz prisutnosti sustavne bakterijske, gljivične ili virusne infekcije.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Zydelig hjá sjúklingum sem sýna nokkur merki um yfirstandandi altækar bakteríu-, sveppa- eða veirusýkingar.
Croatian: Trajanje profilakse nakon liječenja treba temeljiti na kliničkoj procjeni te se mogu uzeti u obzir rizični čimbenici u bolesnika kao što su istodobno liječenje kortikosteroidima ili produljena neutropenija (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Tímalengd fyrirbyggjandi aðgerða eftir meðferð skal byggjast á klínísku mati og getur tekið tillit til áhættuþátta sjúklings eins og samhliða barksterameðferðar og langvarandi daufkyrningafæðar (sjá kafla 4.8).
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni idelalisiba u trudnica ograničeni.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun idelalisibs á meðgöngu.
Croatian: Nadalje, 86 ispitanika u ovom ispitivanju koji su bili randomizirani da primaju placebo + rituksimab nastavilo je primati idelalisib kao monoterapiju u produžetku ispitivanja (ispitivanje 312-0117).
Icelandic: 86 einstaklingar úr þessari rannsókn, sem voru slembivaldir til að fá lyfleysu + rituximab, idelalisib sem einlyfjameðferð í framhaldsrannsókn (rannsókn 312-0117).
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 150 mg idelalisiba označenog ugljikom [14C] približno 78% izlučeno je stolicom, a 15% mokraćom.
Icelandic: Eftir stakan 150 mg skammt til inntöku af [14C]-merktu idelalisibi, skiljast um 78% og 15% út með saur og þvagi, í þessari röð.
Croatian: Liječenje predoziranja Zydeligom obuhvaća opće suportivne mjere uključujući nadzor vitalnih znakova, kao i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
Icelandic: Zydelig felst í almennum stuðningsaðgerðum, m.a. eftirliti með lífmerkjum svo og fylgjast með klínísku ástandi sjúklingsins.
Croatian: Zydelig sadrži boju sunset yellow FCF (E110)
Icelandic: Zydelig inniheldur litarefnið sunset yellow FCF (E110)
Croatian: Savjetuje se oprez ako se Zydelig primjenjuje zajedno s lijekovima uske terapijske širine koji su supstrati ovih enzima (varfarin, fenitoin, S-mefenitoin).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef Zydelig er notað ásamt lyfjum með þröngan lækningalegan stuðul sem eru hvarfefni þessara ensíma (warfarín, fenýtóín, S-mefenýtóín).
Croatian: ↑ koncentracije u serumu
Icelandic: ↑ þéttni í sermi