FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La demi-vie d'élimination plasmatique d'Oncaspar était significativement plus longue d'un point de vue statistique (5,7 jours) que celle des asparaginases natives dérivées d'E.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al Oncaspar a fost statistic mai mare (5,7 zile) decât timpii de înjumătățire plasmatică ai asparaginazelor native din E. coli (1,3 zile) și Erwinia (0,65 zile).
French: Dans l'étude CCG-1962, l'effet PD d'Oncaspar a été évalué à travers différentes mesures de l'asparagine dans le sérum (n = 57) et dans le LCR (n = 50) de patients pédiatriques présentant une LLA à risque standard nouvellement diagnostiquée, qui ont reçu trois doses d'Oncaspar (2 500 unités/m2 desurface corporelle) par voie intramusculaire, une dose lors de la phase d'induction et deux doses lors des phases d'intensification retardée.
Romanian: În studiul CCG-1962, efectul FD al Oncaspar a fost evaluat prin măsurători în serie ale asparaginei în ser (n=57) și LCR (n=50) la copii și adolescenți nou diagnosticați cu LAL cu risc standard, cărora li s-au administrat trei doze intramusculare de Oncaspar (2500 Unități/m2 SC), câte una în timpul inducției și două în timpul fazelor tardive de intensificare a tratamentului.
French: Un patient a reçu des doses d'Oncaspar de 250 et 500 unités/m2 de surface corporelle par voie intraveineuse.
Romanian: Oncaspar de 250 și 500 Unități/m2 SC intravenos.
French: Les autres composants sont : phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2, « Oncaspar contient du sodium »).
Romanian: Celelalte componente sunt: dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Oncaspar conține sodiu").
French: Concernant la numération leucocytaire, les critères étaient les suivants : a) âge compris entre 1 et 10 ans : numération ≥ 50 000/μl ; b) âge compris entre 10 et 30 ans : numération indifférente ; c) corticothérapie antérieure : numération indifférente.
Romanian: Criteriile din punct de vedere al numărului de leucocite (WBC) au fost: a) Vârsta cuprinsă între 1-10 ani:
French: Les autres composants sont : phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique monohydraté, chlorure de sodium, saccharose, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) (voir rubrique 2, « Oncaspar contient du sodium »).
Romanian: Celelalte componente sunt: fosfat disodic heptahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, clorură de sodiu, zaharoză, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pHului) (vezi pct. 2 „Oncaspar conține sodiu").
French: Les patients présentant une LLA nouvellement diagnostiquée ont reçu une seule injection IM d'Oncaspar (2 500 U/m² de surface corporelle) ou de l'asparaginase native dérivée d'E.
Romanian: Pacienții cu LAL nou diagnosticată au primit o singură injecție IM de Oncaspar (2500 U/m² SC) sau asparaginază nativă din E. coli (25000 U/m² SC) sau din Erwinia (25000 U/m² SC).
French: En fonction de la sévérité des symptômes, il peut être nécessaire d'administrer des antihistaminiques, des corticoïdes et des vasopresseurs.
Romanian: În funcție de severitatea simptomelor, poate fi indicată drept contramăsură administrarea de antihistaminice,
French: Traitement de première intention (patients atteints de LLA non hypersensibles à la L-asparaginase native dérivée d'E.
Romanian: Prima linie (pacienții cu LAL nesensibili la L-asparaginaza E. coli nativă)
French: - si vous avez déjà souffert de saignements sévères après un traitement par asparaginase.
Romanian: - dacă ați avut hemoragie gravă în urma terapiei cu asparaginază.
French: Dans l'étude restante, la réponse au traitement pendant la phase d'induction a été évaluée chez 11 des 29 patients atteints de LLA et hypersensibles exposés à Oncaspar.
Romanian: În celălalt studiu, care a inclus 29 de pacienți cu LAL cu hipersensibilitate expuși la Oncaspar, 11 pacienți au fost evaluați din punct de vedere al răspunsului în timpul inducției.
French: Il s'agissait d'une étude ouverte, randomisée, contrôlée comparant une asparaginase pégylée expérimentale à Oncaspar comme composant d'une chimiothérapie à agents multiples en traitement de première intention de la LLA.
Romanian: Acesta a fost un studiu deschis, controlat, randomizat, comparând un medicament care conține asparaginază pegilată în curs de cercetare cu
French: De rares cas de cholestase, de jaunisse, de nécrose des cellules hépatiques et d'insuffisance hépatique d'issue fatale ont été rapportés.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de colestază, icter, necroză hepatică și insuficiență hepatică cu evoluție letală.
French: Les effets indésirables sévères les plus fréquemment observés avec Oncaspar (grade 3 ou 4) dans les études DFCI 11-001 et AALL07P4, à une fréquence > 5 % incluaient : alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, bilirubine sanguine augmentée, neutropénie fébrile, hyperglycémie, lipase augmentée et pancréatite.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse asociate Oncaspar (de grad 3 sau 4) observate în studiile DFCI 11-001 și AALL07P4 cu o frecvență de >5% au inclus: creștere a valorilor serice ale alanin-aminotransferazei, creștere a valorilor serice ale aspartat-aminotransferazei, creștere a bilirubinemiei, neutropenie febrilă, hiperglicemie, creștere a valorilor lipazemiei și pancreatită.
French: Voie intraveineuse ou intramusculaire.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă sau intramusculară.
French: Affections hépatobiliaires Fréquent : hépatotoxicité, stéatose hépatique Rare : nécrose hépatique, ictère, cholestase, insuffisance hépatique
Romanian: Tulburări hepatobiliare Frecvente: Hepatotoxicitate, încărcare grasă a ficatului Rare: Necroză hepatică, icter, colestază, insuficiență hepatică
French: En cas d'administration intraveineuse, la solution doit être diluée dans 100 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution de glucose à 5 %.
Romanian: În cazul administrării intravenoase, soluția reconstituită trebuie diluată în 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau în soluție de glucoză 5%.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin de mieux définir l'efficacité et la sécurité d'Oncaspar chez les patients adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats d'une étude de phase II, multicentrique, en ouvert, à bras de traitement unique, évaluant l'efficacité et la toxicité de protocoles de traitements à base d'Oncaspar chez des adultes (âgés de 18 à 60 ans) présentant une leucémie lymphoblastique aiguë nouvellement diagnostiquée et non porteurs du chromosome de Philadelphie.
Romanian: În scopul de a defini în continuare eficacitatea și siguranța Oncaspar la pacienții cu leucemie acută limfoblastică, DAPP trebuie să prezinte rezultatele studiului de fază II, multicentric, deschis, cu un singur braț, de evaluare a eficacității și toxicității schemelor de tratament care au inclus Oncaspar la adulți (cu vârsta cuprinsă între 18-60 ani) diagnosticați recent cu leucemie acută limfoblastică cu cromozom Philadelphia negativ .
French: Phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
French: La dose recommandée chez les patients âgés de 21 ans et moins et dont la surface corporelle est supérieure ou égale à 0,6 m2 est de 2 500 U de pégaspargase (équivalant à 3,3 ml d'Oncaspar)/m² de surface corporelle tous les 14 jours.
Romanian: Copii și adolescenți și adulți ≤ 21 de ani Doza recomandată la pacienții cu o suprafață corporală (SC) ≥ 0,6 m2 și cu vârsta ≤21 ani este de 2500 U de pegaspargază (echivalent cu 3,3 ml Oncaspar)/m² suprafață corporală la interval de 14 zile.
French: Chez les enfants dont la surface corporelle est inférieure à 0,6 m², la dose recommandée est de 82,5 U de pégaspargase (équivalant à 0,1 ml d'Oncaspar)/kg de poids corporel tous les 14 jours.
Romanian: Copii și adolescenții cu o suprafață corporală <0,6 m² trebuie să primească 82,5 U de pegaspargază (echivalent cu 0,1 ml Oncaspar)/kg greutate corporală la interval de 14 zile.
French: Après dilution du médicament, la solution doit être utilisée immédiatement.
Romanian: După diluarea medicamentului, soluția trebuie utilizată imediat.
French: Taux de SSE à 7 ans, % (IC à 95 %)
Romanian: Rata SFE la 7 ani, % (IÎ 95%)
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un autre moyen de contraception (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Romanian: Pentru femeile cu potențial fertil trebuie utilizată o altă metodă de contracepție, în afară de cea orală (vezi pct. 4.4 și 4.5).
French: Chaque flacon contient 3 750 unités (U)** de pégaspargase*.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține 3750 de unități (U)** de pegaspargază*.
French: Des événements thrombotiques graves, y compris une thrombose du sinus sagittal, peuvent se produire chez les patients recevant de la pégaspargase (voir rubrique 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu pegaspargază, pot apărea evenimente trombotice grave, inclusiv tromboza sinusului sagital (vezi pct. 4.8).
French: Un flacon de 5 ml de solution contient 3 750 unités.
Romanian: Un flacon de 5 ml soluție conține 3750 de unități.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Oncaspar.
Romanian: Înainte să vi se administreze Oncaspar, adresați-vă medicului dumneavoastră.
French: Fréquent : convulsion, neuropathie motrice périphérique, syncope Rare : syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible Fréquence indéterminée : somnolence, tremblement* Affections psychiatriques Fréquence indéterminée : état confusionnel Affections du rein et des voies urinaires
Romanian: Frecvente: Convulsii, neuropatie motorie periferică, sincopă Rare: Sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă Cu frecvență necunoscută: Somnolență, tremor*
French: Un ml de solution contient 750 unités (U)** de pégaspargase*.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de soluție conține 750 de unități (U)** de pegaspargază*.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Oncaspar (dans au moins 2 études à une fréquence > 10 %) incluaient : alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, bilirubine sanguine augmentée, temps de céphaline activée allongé, hypertriglycéridémie, hyperglycémie et neutropénie fébrile.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate Oncaspar (observate în cel puțin 2 studii cu o frecvență de >10%) au inclus: creștere a valorilor serice ale alanin-aminotransferazei, creștere a valorilor serice ale aspartat-aminotransferazei, creștere a valorilor bilirubinemiei, timp parțial de tromboplastină activată prelungit, hipertrigliceridemie, hiperglicemie și neutropenie febrilă.
French: Fréquent : extrémités douloureuses
Romanian: Dureri la nivelul extremităților
French: Effets sur le pancréas
Romanian: Efecte pancreatice
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable pendant le traitement par Oncaspar et pendant au moins 6 mois après son arrêt.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă de contracepție de încredere în timpul tratamentului și cel puțin 6 luni după întreruperea tratamentului cu Oncaspar.
French: ANNEXE II A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
French: - médicaments qui nécessitent une division cellulaire pour agir, par exemple le méthotrexate (un médicament pour traiter le cancer ainsi que l'arthrite) peut faire diminuer son effet.
Romanian: - medicamente care necesită diviziune celulară pentru a-și face efectele, de exemplu metotrexatul,
French: Très fréquent : embolie** Fréquent : thrombose*** Fréquence indéterminée : accident cérébrovasculaire, hémorragie, thrombose du sinus sagittal supérieur *Effets indésirables observés avec d'autres médicaments à base d'asparaginase de la même classe **Des cas d'embolie pulmonaire, de thrombose veineuse, de thrombose veineuse d'un membre et de thrombophlébite superficielle ont été observés dans l'étude DFCI 11-001 ***Légende : thrombose du SNC
Romanian: *Reacții adverse observate cu alte asparaginaze din clasă **Cazurile de embolie pulmonară, tromboză venoasă, tromboză venoasă a membrelor și tromboflebită superficială au fost observate în studiul DFCI 11-001.
French: Comment Oncaspar est-il administré ?
Romanian: Cum vi se administrează Oncaspar
French: coli Six études en ouvert ont évalué Oncaspar dans le traitement de maladies hématologiques en rechute/réfractaires.
Romanian: Pacienții cu LAL cu hipersensibilitate la L-asparaginaza E. coli nativă Șase studii deschise au evaluat Oncaspar în afecțiunile hematologice recidivate/refractare.
French: La LLA est un type de cancer des globules blancs dans lequel certains globules blancs immatures (appelés lymphoblastes) commencent à se développer de manière incontrôlée et empêchent ainsi la production de cellules sanguines fonctionnelles.
Romanian: (denumite limfoblaști) încep să crească fără să poată fi controlate, împiedicând astfel producerea de celule sanguine funcționale.
French: Très fréquent : poids diminué, hypoalbuminémie, alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, hypertriglycéridémie, fibrinogène sanguin diminué, lipase augmentée, amylase augmentée, temps de céphaline activée allongé, bilirubine sanguine augmentée
Romanian: Scădere ponderală, hipoalbuminemie, valori serice crescute ale alanin-aminotransferazei, valori serice crescute ale aspartataminotransferazei, hipertrigliceridemie, valori scăzute ale fibrinogenului în sânge, valori crescute ale lipazemiei, valori crescute ale amilazemiei,
French: Taux de SSE à 3 ans, % (IC à 95 %)
Romanian: Rata SFE la 3 ani, % (IÎ 95%)
French: Fabricant
Romanian: Franţa Producător
French: Taux de SSE à 5 ans, % (IC à 95 %)
Romanian: Rata SFE la 5 ani, % (IÎ 95%)
French: Dans de rares cas, ils ont été associés à des réactions d'hypersensibilité.
Romanian: Au fost detectați anticorpii specifici față de pegaspargază; mai puțin frecvent, au fost asociați cu reacțiile de hipersensibilitate.
French: L-asparaginase native dérivée d'E.
Romanian: L-asparaginază E. coli nativă
French: Toxicité sur la reproduction Aucune étude de toxicité sur la reproduction n'a été menée avec la pégaspargase.
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere Nu s-au efectuat studii asupra funcției de reproducere cu pegaspargază.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'un traitement concomitant par asparaginase.
Romanian: În asociere cu tratamentul cu asparaginază au fost observate următoarele reacții adverse.
French: Si la pancréatite est confirmée, le traitement par Oncaspar ne doit pas être repris.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, tratamentul cu Oncaspar trebuie întrerupt; dacă pancreatita se confirmă, tratamentul cu Oncaspar nu trebuie reluat.
French: Dans l'étude AALL07P4, les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés par analyse pharmacocinétique non compartimentale sur des échantillons plasmatiques séquentiels, après administration d'une dose unique intraveineuse de 2 500 U/m2 pendant la phase d'induction (voir rubrique 5.1).
Romanian: În studiul AALL07P4, parametrii FC după o doză unică de 2500 U/m2 administrată intravenos în timpul inducției au fost calculați prin analiză FC non-compartimentală, folosind probe secvențiale de plasmă, și sunt prezentați în Tabelul 3 (vezi pct. 5.1).
French: La perfusion intraveineuse d'Oncaspar est généralement administrée sur une période de 1 à 2 heures, dans 100 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou dans une solution de glucose à 5 %.
Romanian: Administrarea perfuzabilă intravenoasă de Oncaspar se face de obicei pe o perioadă de 1 până la 2 ore în 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5%.
French: Des réaction d'hypersensibilité à Oncaspar, incluant une réaction anaphylactique potentiellement mortelle, un angioedème, un gonflement des lèvres, un gonflement oculaire, un erythème, une diminution de la pression artérielle, un bronchospasme, une dyspnée, un prurit et un rash, peuvent survenir au cours du traitement (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Romanian: În timpul tratamentului pot apărea reacții de hipersensibilitate la Oncaspar, inclusiv anafilaxie care poate pune viața în pericol, angioedem, edem al buzelor, edem al ochilor, eritem, scădere a tensiunii arteriale, bronhospasm, dispnee, prurit și erupție cutanată tranzitorie (vezi pct. 4.3 și 4.4).
French: 45520 Gidy
Romanian: 3750 U
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a soluției diluate a fost demonstrată timp de 48 de ore la temperaturi de
French: Un cas de pancréatite avec parotidite aiguë simultanée a été décrit avec le traitement par L-asparaginase.
Romanian: Pentru tratamentul cu L-asparaginază, a fost descris un singur caz de pancreatită cu parotidită acută simultană.
French: La solution diluée peut être administrée avec une perfusion déjà en cours de chlorure de sodium à 9 mg/ml ou de glucose à 5 %.
Romanian: Soluția diluată poate fi administrată într-o perfuzie aflată deja în curs de administrare, de clorură de sodiu 9 mg/ml sau de glucoză 5%.
French: Un allongement du temps de prothrombine (TP), un allongement du temps de thromboplastine partiel (TTP) et une hypofibrinogénémie peuvent se produire chez les patients recevant de la pégaspargase.
Romanian: La pacienții tratați cu pegaspargază pot apărea un timp crescut de protrombină (PT), un timp crescut de tromboplastină parțială (PTT) și hipofibrinogenemie.
French: Un seul cas de pancréatite nécrosante ou hémorragique d'issue fatale a été signalé.
Romanian: În cazuri izolate s-au raportat pancreatita hemoragică sau necrotică cu evoluție letală.
French: Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) - modifications de la fonction du pancréas ; - perte de poids ; - douleurs dans les jambes (qui pourrait être un symptôme de thrombose), douleur à la poitrine ou sensation de souffle court (qui peut être un symptôme de caillots de sang dans les poumons,
Romanian: - Dureri ale membrelor inferioare (care ar putea fi un simptom al trombozei), durere în piept sau dificultăți de respirație (care poate fi un simptom al cheagurilor de sânge în plămâni, denumite embolie pulmonară);
French: Si le produit entre en contact avec les yeux, la peau ou les muqueuses, rincer immédiatement avec beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes.
Romanian: pielea sau membranele mucoase, clătiți imediat cu multă apă, timp de cel puțin 15 minute.
French: Sauf indication contraire, la posologie recommandée chez les adultes âgés de plus de 21 ans est de 2 000 U de pégaspargase (équivalant à 2,67 ml d'Oncaspar)/m2 de surface corporelle tous les 14 jours.
Romanian: Adulți>21 ani Cu excepția cazului în care este prescris altfel, dozele recomandate la adulți cu vârsta >21 de ani sunt de 2000 U/m2 de pegaspargază (echivalentul a 2,67 ml Oncaspar)/m2 de suprafață corporală la interval de 14 zile.
French: Si la vincristine est utilisée en même temps qu'Oncaspar, il existe un risque accru d'effets indésirables ou de réactions allergiques.
Romanian: Oncaspar, există un risc ridicat de reacții adverse sau alergice.
French: Un flacon de 5 ml de solution contient 3 750 unités de pégaspargase.
Romanian: Un flacon cu 5 ml de soluție conține 3750 de unități de pegaspargază.
French: Compte tenu de la distribution tissulaire ubiquitaire des enzymes protéolytiques responsables du métabolisme d'Oncaspar, le rôle exact du foie n'est pas connu.
Romanian: Având în vedere că enzimele proteolitice responsabile pentru metabolizarea Oncaspar sunt distribuite ubicuitar în țesturi, rolul exact al ficatului nu este cunoscut; astfel, nu sunt estimate probleme clinice semnificative determinate de utilizarea Oncaspar, în cazul unei eventuale scăderi a funcției hepatice.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, autres agents antinéoplasiques
Romanian: Agenți antineoplazici și imunomodulatori, alți agenți antineoplazici, codul ATC: L01XX24
French: Une néphropathie urique peut se développer.
Romanian: Este posibil să apară nefropatia urică.
French: Dans cette étude, 118 patients pédiatriques âgés de 1 à 9 ans atteints de LLA à risque standard non précédemment traitée ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir Oncaspar ou de la L-asparaginase native dérivée d'E.
Romanian: cu LAL cu risc standard, fără tratament anterior, au fost randomizați 1:1 pentru Oncaspar sau
French: De plus amples informations sont fournies dans le résumé des caractéristiques du produit.
Romanian: Mai multe informații detaliate pot fi găsite în RCP.
French: Très fréquent : pancréatite, diarrhée, douleur abdominale, nausées Fréquent : vomissement, stomatite, ascite Rare : pancréatite nécrosante, pancréatite hémorragique Fréquence indéterminée : pseudokyste pancréatique, parotidite*
Romanian: Foarte frecvente: Pancreatită, diaree, dureri abdominale, greață Frecvente: Vărsături, stomatită, ascită Rare:
French: L'inhalation de la vapeur et le contact avec la peau et les muqueuses, particulièrement celles des yeux, doivent être évités.
Romanian: Trebuie evitate inhalarea vaporilor și contactul cu pielea și membranele mucoase, în special a ochilor; în cazul în care medicamentul intră în contact cu ochii,
French: Il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines pendant le traitement par Oncaspar en cas de survenue de ces effets indésirables ou d'autres effets indésirables qui pourraient réduire leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.4).
Romanian: Oncaspar, dacă manifestă aceste reacții adverse sau alte reacții adverse care le pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi pct. 4.4).
French: Des cas de pancréatite, y compris de pancréatite hémorragique ou nécrosante avec une issue fatale, ont été rapportés chez des patients recevant Oncaspar (voir rubrique 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li se administra Oncaspar au fost raportate cazuri de pancreatită, inclusiv pancreatită hemoragică sau necrotică, cu evoluție letală (vezi pct. 4.8).
French: Une intolérance au glucose pouvant apparaître lors de l'utilisation concomitante d'Oncaspar et de prednisone, la glycémie doit être surveillée.
Romanian: Oncaspar cu prednison, poate să survină afectarea toleranței la glucoză, trebuie monitorizate valorile glicemiei.
French: coli dans le cadre d'un traitement combiné.
Romanian: L-asparaginază E. coli nativă, ca parte componentă a terapiei combinate.
French: Phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique monohydraté, chlorure de sodium, saccharose et hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Fosfat disodic heptahidrat, clorură de sodiu, zaharoză și hidroxid de sodiu și acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)ș.
French: Elle disparaît en général spontanément en une semaine maximum.
Romanian: Aceasta a dispărut de obicei spontan în cel mult o săptămână.