FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava te prema učestalosti na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka ).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības minētas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasēm un biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Iako bolesnici s karcinoidnim sindromom mogu imati predispoziciju za depresiju, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je 38 slučajeva koji ukazuju na depresiju i događaje povezane s depresijom, uključujući dva slučaja s povlačenjem nuspojave nakon prekida primjene lijeka (pozitivnim dechallenge-om).
Latvian: Lai gan pacientiem ar karcinoīdo sindromu var būt nosliece uz depresiju, pēcreģistrācijas periodā bija 38 gadījumi, kas liecināja par depresiju un ar depresiju saistītiem notikumiem, tai skaitā divi gadījumi ar pozitīvu reakciju pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Croatian: Te povišene vrijednosti nisu bile povezane s istodobnim povišenjima ukupnog bilirubina u serumu.
Latvian: Šie gadījumi nav bijuši saistīti ar vienlaicīgi paaugstinātu kopējo bilirubīna līmeni serumā.
Croatian: Nema podataka o primjeni telotristata u trudnica.
Latvian: Datu par telotristata lietošanu grūtniecēm nav.
Croatian: Tablete su pakirane u PVC/PCTFE/PVC/Al blisterima.
Latvian: Tabletes iepakotas PVH/PHTFE/PVH/Al blisterī.
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka.
Latvian: Paņemiet līdz zāļu iepakojumu.
Croatian: Ne preporučuje se uzimati lijek Xermelo tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Latvian: Xermelo nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvajā vecumā, kuras neizmanto kontracepcijas līdzekļus.
Croatian: Sekundarni cilj ovog ispitivanja bila je procjena promjena u kvaliteti života bolesnika tijekom 84 tjedna.
Latvian: Šī pētījuma sekundārais mērķis bija novērtēt pacientu dzīves kvalitātes (QOL) izmaiņas 84. nedēļā.
Croatian: PVC/PCTFE/PVC/Al blister
Latvian: PVH/PHTFE/PVH/Al blisteris
Croatian: To se može očitovati i promjenom u nalazima pretrage krvi, kao što je povećanje razina jetrenih enzima: gama-glutamil transferaze (vrlo često, može se pojaviti u više od 1 na 10 osoba), transaminaza i alkalne fosfataze u krvi (često, može se pojaviti u do 1 na 10 osoba).
Latvian: Par tiem var liecināt arī izmaiņas asinsanalīžu rezultātos, piemēram, paaugstināts aknu enzīmu līmenis: gamma glutamiltransferāzes līmenis (ļoti bieži, var būt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), transamināžu un sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs (bieži, var būt līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Croatian: Dugoročna sigurnost i podnošljivost telotristata procijenjena je u nepivotalnom (nerandomiziranom) multicentričnom, otvorenom dugoročnom nastavku ispitivanja faze 3.
Latvian: Telotristata drošums un panesamība ilgtermiņā tika vērtēta nepivotālā (nerandomizētā) 3. fāzes, daudzcentru, atklātā, ilgtermiņa pagarinājuma pētījumā.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja Liječenje predoziranja mora uključiti opće simptomatsko zbrinjavanje.
Latvian: Ārstēšana pārdozēšanas gadījumā Ārstēšanai pārdozēšanas gadījumā jāietver vispārēja simptomātiska aprūpe.
Croatian: Većina bolesnika (92,1%) imala je manje od 4 pražnjenja crijeva na dan, a svi osim njih 9 bili su liječeni terapijom SSA-om.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (92,1%) VI biežums bija mazāks par 4 reizēm dienā, un visi pacienti, izņemot 9, saņēma SSA terapiju.
Croatian: Kliničko je iskustvo s predoziranjem telotristatom u ljudi ograničeno.
Latvian: Klīniskā pieredze ar telotristata pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežota.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xermelo
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xermelo lietošanas
Croatian: Promjena uprosječena za 12 tjedana: srednja vrijednost (SD)
Latvian: Vidējās izmaiņas 12 nedēļu laikā: vidējā vērtība (SN)
Croatian: Najveća doza lijeka Xermelo iznosi 750 mg u razdoblju od 24 sata.
Latvian: Xermelo maksimālā deva ir 750 mg 24 stundu laikā.
Croatian: • oticanje (nakupljanje tekućine u tijelu)
Latvian: • Pietūkums (šķidruma uzkrāšanās organismā)
Croatian: U starije populacije nije provedeno posebno ispitivanje.
Latvian: Īpašs pētījums ar gados vecākiem pacientiem nav veikts.
Croatian: • Drugi sastojci su: bezvodna laktoza (vidjeti dio 2 pod naslovom „Xermelo sadrži laktozu"), hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521) i talk (E553b).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir bezūdens laktoze (skatīt 2. punktā, zem virsraksta "Xermelo satur laktozi"), hidroksipropilceluloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, koloidāls silīcija dioksīds, polivinilspirts (daļēji hidrolizēts) (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350 (E1521) un talks (E553b).
Croatian: • lijekove za liječenje depresije, kao što su bupropion ili sertralin
Latvian: • zālēm depresijas ārstēšanai, piemēram, bupropionu vai sertralīnu;
Croatian: Ako se razvije konstipacija, potrebno je ponovno procijeniti primjenu telotristata i drugih istodobnih terapija koje utječu na motilitet crijeva.
Latvian: Ja rodas aizcietējums, atkārtoti jāvērtē telotristata un citu vienlaicīgi lietoto terapiju, kas ietekmē vēdera izeju, lietošana.
Croatian: To je zbog toga što lijek nije ispitan u toj dobnoj skupini.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles nav pārbaudītas šajā vecuma grupā.
Croatian: Etiltelotristat inhibirao je prijenos posredovan proteinom MRP2 (inhibicija od 98%).
Latvian: Etiltelotristats inhibēja MRP2 mediēto transportu (98% inhibīcija).
Croatian: Budući da se etiltelotristat brzo pretvara u svoj aktivni metabolit, koji je > 25× aktivniji od etiltelotristata, nije potrebna prilagodba doze kada se Xermelo koristi s lijekovima koji smanjuju želučanu kiselinu.
Latvian: Tā kā etiltelotristats tiek ātri pārvērsts par tā aktīvo metabolītu, kas ir > 25 reizes aktīvāks nekā etiltelotristats, deva nav jāpielāgo, lietojot Xermelo kopā ar kuņģa skābes sekrēcijas inhibitoriem.
Croatian: Većina događaja bili su blagi ili umjereni i nisu ograničili liječenje u okviru ispitivanja.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu bija viegli vai vidēji smagi, un to dēļ nebija jāierobežo pētījumā izmantotā ārstēšana.
Croatian: C-etiltelotristata, otkriveno je približno 93% doze.
Latvian: C-etiltelotristata devas lietošanas tika atgūti aptuveni 93% no devas.
Croatian: Inhibicijom perifernog TPH1 telotristat smanjuje proizvodnju serotonina, čime ublažava simptome povezane s karcinoidnim sindromom.
Latvian: Inhibējot perifērisko TPH1, telotristats samazina serotonīna veidošanos, tādējādi mazinot ar karcinoīdo sindromu saistītos simptomus.
Croatian: • Djelatna tvar je etiltelotristat.
Latvian: • Aktīvā viela ir etiltelotristats.
Croatian: • problemi s disanjem, ubrzan rad srca, vrućica, inkontinencija (nekontrolirano mokrenje), zbunjenost, vrtoglavica ili uznemirenost.
Latvian: • elpošanas problēmas, ātra sirdsdarbība, drudzis, nesaturēšana (nekontrolējama urinācija), apjukums, reibonis vai uzbudinājums.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz" vai "EXP".
Croatian: • ako imate znakove zatvora, jer telotristat smanjuje broj pražnjenja crijeva.
Latvian: • ja Jums ir aizcietējuma pazīmes, jo telotristats samazina vēdera izejas biežumu.
Croatian: Uporaba Xermela se ne preporučuje u bolesnika s terminalnim stadijem bubrežne bolesti koji zahtijevaju dijalizu (eGFR <15 ml/min koji zahtijeva dijalizu) jer nije utvrđena djelotvornost i sigurnost Xermela u tih bolesnika.
Latvian: Xermelo lietošana nav ieteicama pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuriem nepieciešama dialīze (eGFR <15 ml/min, kuriem nepieciešama dialīze), jo Xermelo efektivitāte un drošums šiem pacientiem nav noteikts.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 90 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 90 apvalkotās tabletes 180 apvalkotās tabletes
Croatian: Na temelju malog opaženog povećanja, klinički značajne interakcije sa supstratima P-gp-a i MRP-2 nisu vjerojatne.
Latvian: Pamatojoties uz novēroto nelielo palielinājumu, klīniski nozīmīga mijiedarbība ar P-gp un MRP-2 substrātiem ir maz ticama.
Croatian: Inhibitori karboksilesteraze (CES)
Latvian: Karboksilesterāzes (CES) inhibitori
Croatian: Nije poznato izlučuju li se etiltelotristat i njegov metabolit u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai etiltelotristats un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Telotristat je inducirao CYP2B6 in vitro (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Telotristats in vitro inducēja CYP2B6 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Povišenja su uglavnom bila reverzibilna kada je primjena doze privremeno prekinuta ili je doza smanjena, ili su se vrijednosti vratile na normalne vrijednosti kada se liječenje održavalo pri istoj dozi.
Latvian: Līmeņa paaugstināšanās lielā mērā bija atgriezeniska, pārtraucot zāļu lietošanu vai samazinot to, vai arī pacienti atveseļojās, turpinot ārstēšanu ar to pašu devu.
Croatian: Sveukupno, teška do umjerena oštećenja funkcije bubrega nisu dovela do klinički značajne promjene u farmakokinetičkom profilu ili sigurnosti etiltelotristata i njegovog metabolita telotristata.
Latvian: Kopumā smagi vai vidēji smagi nieru nieru darbības traucējumi neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas PK profilā vai etiltelotristata un tā metabolīta telotristata drošumā.
Croatian: Srednja dob bila je 63 godine (raspon od 35 do 84 godine), 55% bolesnika bili su muškarci, a 97% bijelci.
Latvian: Vidējais vecums bija 63 gadi (diapazons no 35 līdz 84 gadiem); 55% bija vīrieši, un 97% bija balta ādas krāsa.
Croatian: Veličine pakiranja od 90 i 180 tableta.
Latvian: Iepakojumu lielums ir 90 un 180 tablešu.
Croatian: Vrijednosti granica pouzdanosti (CL) temeljile su se na Hodges-Lehmannovoj procjeni razlike uparenih medijana.
Latvian: TR vērtības bija balstītas uz Hodžesa-Lēmana saistītās starpības mediānas vērtību.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka telotristata u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju karcinoidnog sindroma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par telotristatu karcinoīdā sindroma ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje u odraslih osoba s „karcinoidnim sindrom".
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušajiem ar stāvokli, ko sauc par "karcinoīdo sindromu".
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje količinu serotonina koju tumor stvara.
Latvian: Šīs zāles darbojas, samazinot audzēja veidotā serotonīna daudzumu.
Croatian: U 39-tjednom ispitivanju toksičnosti ponovljene doze u pasa određena je razina NOAEL-a od 300 mg/kg na dan.
Latvian: 39 nedēļas ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā ar suņiem tika noteikts, ka NOAEL ir 300 mg/kg dienā.
Croatian: Primarni je ishod bio postotak promjene razine u5-HIAA u 12. tjednu u odnosu na početnu vrijednost.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija u5-HIAA procentuālās izmaiņas 12. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Croatian: Drugi lijekovi i Xermelo
Latvian: Citas zāles un Xermelo
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 250 mg etiltelotristata u zdravih dobrovoljaca, koncentracije etiltelotristata u urinu bile su blizu ili ispod granice određivanja (< 0,1 ng/ml).
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas 250 mg lielas etiltelotristata devas veseliem brīvprātīgajiem, etiltelotristata koncentrācija urīnā bija tuvu kvantitatīvās noteikšanas robežai (<0,1 ng/ml) vai zem tās.
Croatian: Postotak promjene u 12. tjednu: srednja vrijednost (SD) Procjena terapijske razlike (95% CL)
Latvian: Pacientu skaits Procentuālās izmaiņas 12. nedēļā: vidējā vērtība (SN) Prognozējamās atšķirības starp terapijas veidiem (95% TR)b
Croatian: Etiltelotristat inhibirao je in vitro CES2 uz IC50 od približno 6,4 μM.
Latvian: In vitro etiltelotristats inhibēja CES2, un IC50 bija aptuveni 6,4 μM.
Croatian: Liječeni su terapijom SSA-om, a broj pražnjenja crijeva iznosio im je ≥ 4 dnevno.
Latvian: Viņi saņēma SSA terapiju, un vēdera izejas reižu skaits dienā viņiem bija ≥4.
Croatian: Jedini metabolit telotristata (aktivni metabolit) koji u plazmi dosljedno čini > 10% ukupnog materijala povezanog s lijekom bio je njegov oksidativni dekarboksilirani dezaminirani metabolit, LP-951757.
Latvian: Vienīgais telotristata (aktīvā metabolīta) metabolīts, kura daudzums konsekventi bija > 10% no kopējā ar zālēm saistītā materiāla plazmā, bija telotristata oksidatīvais dekarboksilētais deaminētais metabolīts LP-951757.
Croatian: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara za etiltelotristat i njegov aktivni metabolit pokazale su se nepromijenjenima između 24. i 48. tjedna, što ukazuje na to da je stanje dinamičke ravnoteže dosegnuto u 24. tjednu ili prije toga.
Latvian: Laikā no 24. līdz 48. nedēļai etiltelotristata un aktīvā metabolīta vidējie FK raksturlielumi saglabājās nemainīgi, kas liecina, ka līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pirms 24. nedēļas.
Croatian: Telotristat (aktivni metabolit) prouzročio je in vitro povećanje razina CYP2B6 mRNK ovisno o koncentraciji (povećanje > 2 puta i > 20% pozitivne kontrole s najvećim opaženim učinkom sličnim onom u pozitivne kontrole), što ukazuje na moguću indukciju CYP2B6 (vidjeti dio 4.5).
Latvian: In vitro telotristats (aktīvais metabolīts) izraisīja koncentrācijas atkarīgu CYP2B6 mRNS līmeņa pieaugumu (>2 reizes pieaugumu un >20% no pozitīvās kontroles ar maksimāli novēroto efektu, kas līdzīgs pozitīvajai kontrolei), kas liecina par iespējamu CYP2B6 indukciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: U bolesnika u kojih se jave simptomi koji ukazuju na disfunkciju jetre, potrebno je provesti pretragu jetrenih enzima i ako se sumnja na oštećenje jetre, prekinuti primjenu telotristata.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, jāpārbauda aknu enzīmu līmenis, un, ja ir aizdomas par aknu bojājumu, telotristata lietošana jāpārtrauc.
Croatian: • Liječnik će Vam napraviti pretrage krvi kako bi provjerio rad jetre i prema tome će odlučiti smijete li nastaviti uzimati ovaj lijek.
Latvian: Ārsts veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknas, un izlems, vai Jums jāturpina lietot šīs zāles.
Croatian: Veći dio eliminirao se stolicom.
Latvian: Lielākā daļa tika izvadīta ar fēcēm.
Croatian: Trebate reći liječniku za svaki lijek koji uzimate.
Latvian: Jums jāinformē ārsts par visām zālēm.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost u bolesnika s terminalnim stadijem bubrežne bolesti koji zahtijevaju dijalizu (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² koji zahtijeva dijalizu) nisu utvrđene.
Latvian: Nav pierādīta efektivitāte un drošums pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuriem nepieciešama dialīze (eGFR <15 ml/min/1,73 m², kuriem nepieciešama dialīze).
Croatian: • osjećaj umora ili slabosti • mučnina
Latvian: • Noguruma vai vājuma sajūta (nespēks)
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za telotristat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par telotristata PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Croatian: • ako imate tegoba s jetrom.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Croatian: CL = granica pouzdanosti; TID = tri puta na dan; SD = standardna devijacija; u5-HIAA = 5-hidroksiindoloctena kiselina u mokraći a.
Latvian: TR = ticamības robeža; SN = standartnovirze; u5-HIAA = 5-hidroksiindoletiķskābe urīnā.
Croatian: Prolijek (etiltelotristat) kao i njegov aktivni metabolit (telotristat) inhibitori su L-triptofan hidroksilaza (TPH1 i TPH2, koraka koji ograničavaju brzinu biosinteze serotonina).
Latvian: Gan priekšzāles (etiltelotristats), gan to aktīvais metabolīts (telotristats) ir L-triptofāna hidroksilāžu (TPH1 un TPH2, kas ir ātrumu ierobežojošie soļi serotonīna biosintēzes procesā) inhibitori.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da tijekom liječenja telotristatom koriste odgovarajuću kontracepciju.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā, lietojot telotristatu, jāiesaka izmantot atbilstošas kontracepcijas metodes.
Croatian: Xermelo sadrži laktozu (vrsta šećera).
Latvian: Xermelo satur laktozi (cukura veids).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ xermelo
Croatian: Značajke farmakokinetike etiltelotristata i njegova aktivnog metabolita opisane su u zdravih dobrovoljaca i bolesnika s karcinoidnim sindromom.
Latvian: Etiltelotristata un tā aktīvā metabolīta farmakokinētika vērtēta veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar karcinoīdo sindromu.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta (250 mg) tri puta na dan.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete (250 mg) trīs reizes dienā.
Croatian: Srednja vrijednost dobi bila je 64 godine (raspon od 37 do 88 godina), 52% bolesnika bili su muškarci a 90% bijelci.
Latvian: Vidējais vecums bija 64 gadi (diapazons no 37 līdz 88 gadiem); 52% bija vīrieši, un 90% bija balta ādas krāsa.
Croatian: Klinička značajnost smanjenja 5-HIAA u mozgu s istodobnim smanjenjem 5-HT u mozgu ili bez njega nije poznata.
Latvian: Nav zināms, cik klīniski nozīmīga ir 5-HIAA koncentrācijas galvas smadzenēs pazemināšanās apvienojumā ar vienlaicīgu 5-HT koncentrācijas galvas smadzenēs pazemināšanos vai bez tās.
Croatian: Nakon peroralne primjene u zdravih dobrovoljaca, etiltelotristat se brzo apsorbirao i gotovo potpuno pretvorio u svoj aktivni metabolit.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem etiltelotristats ātri uzsūcās un gandrīz pilnībā tika pārveidots aktīvajā metabolītā.
Croatian: Važnost tih nalaza s obzirom na probavni sustav za ljude nije poznata.
Latvian: Šo gastrointestinālo atražu nozīmīgums cilvēkiem nav zināms.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za telotristat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) telotristat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par telotristatu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur telotristatu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Croatian: Fekalom je uočen samo u kliničkoj studiji u dozi od 500 mg tri puta dnevno (dvostruka preporučena doza).
Latvian: c Fekalomu novēroja tikai klīniskajā pētījumā, lietojot 500 mg trīs reizes dienā (divreiz lielākā par ieteicamo devā).
Croatian: Drugi CYP-ovi
Latvian: Citi CYP enzīmi
Croatian: Tablete su bijele do bjelkaste boje, obložene film-ovojnicom i ovalnog oblika.
Latvian: Baltas līdz gandrīz baltas, apvalkotas un ovālas formas tabletes.
Croatian: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Latvian: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr.
Croatian: To je zbog toga što ovaj lijek nije ispitan u bolesnika s bolešću bubrega u završnom stadiju, koja zahtijeva dijalizu.
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, ka šīs zāles nav pārbaudītas pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuriem nepieciešama dialīze.
Croatian: Serotonin ima ključnu ulogu u regulaciji nekoliko glavnih fizioloških procesa, uključujući sekreciju, motilitet, upalu i osjetljivost probavnog sustava, a u bolesnika s karcinoidnim sindromom se prekomjerno luči.
Latvian: Serotonīnam ir kritiski svarīga loma vairāku nozīmīgu fizioloģisko procesu, tai skaitā gastrointestinālās sekrēcijas, peristaltikas, iekaisuma un maņu, regulācijā, un pacientiem ar karcionoīdo sindromu ir vērojama pārmērīga serotonīna sekrēcija.
Croatian: • fekalna impakcija (začepljenje crijeva, fekalom), možete iskusiti zatvor, vodeni proljev, blijedu koža (anemija), mučninu, povraćanje, gubitak težine, bol u leđima ili bolove u trbuhu, posebno nakon jela ili smanjeni prolaz vode (mokrenje).
Latvian: • cieti izkārnījumi (zarnu nosprostošanās, fekaloma), Jums var rasties aizcietējums, ūdeņaina caureja, bāla āda (anēmija), slikta dūša, vemšana, svara zudums, muguras sāpes vai sāpes vēderā, īpaši pēc ēšanas vai pavājinātas šķidruma izvades (urinēšanas).
Croatian: Etiltelotristat je in vitro inhibirao BCRP (IC50 = 20 µM), ali njegov aktivni metabolit telotristat nije pokazao nikakvu značajnu inhibiciju aktivnosti BCRP-a (IC50 > 30 µM).
Latvian: In vitro etiltelotristats inhibēja BCRP (IC50 = 20 µM), bet tā aktīvais metabolīts telotristats neuzrādīja nozīmīgu BCRP aktivitātes inhibīciju (IC50 > 30 µM).
Croatian: Xermelo sadrži laktozu
Latvian: Xermelo satur laktozi
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene u bolesnika liječenih telotristatom bile su bol u abdomenu (26%), povišena gama-glutamil transferaza (11%) i umor (10%).
Latvian: Biežākās ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri lietojuši telotristatu, bija sāpes vēderā (26%), paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis (11%) un nogurums (10%).
Croatian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Latvian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Croatian: Pri dozama od 200 i 500 mg/kg na dan opažene su degeneracija/nekroza u nežljezdanim i/ili žljezdanim dijelovima želuca i/ili povećane kapljice proteina u žljezdanim dijelovima.
Latvian: Lietojot devas 200 un 500 mg/kg dienā, novēroja kuņģa nesekretējošo un/vai sekretējošo daļu deģenerāciju vai nekrozi un/vai pastiprinātu proteīnu pilienu veidošanos sekretējošajās daļās.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet u nekih su bolesnika liječenih telotristatom zabilježeni depresija, depresivno raspoloženje i smanjeni interes (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots, ka dažiem pacientiem, kuri lietojuši telotristatu, bijusi depresija, nomākts garastāvoklis un samazināta interese (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Nemojte prestati uzimati Xermelo a da se prije niste posavjetovali s liječnikom.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Xermelo Nepārtrauciet lietot Xermelo, nekonsultējoties ar ārstu.
Croatian: Tablica 3: Izlučivanje u5-HIAA na početku i u 12. tjednu (ispitivanje TELESTAR)
Latvian: u5-HIAA izvadīšana pētījuma sākumā un 12. nedēļā (pētījums TELESTAR )
Croatian: 97,5% CL za razliku p-vrijednost
Latvian: 97,5% TR
Croatian: Etiltelotristat je in vitro inhibirao CYP3A4, što upućuje na potencijalnu interakciju sa supstratima CYP3A4.
Latvian: In vitro etiltelotristats inhibēja CYP3A4, kas liecina par iespējamu mijiedarbību ar CYP3A4 substrātiem.
Croatian: Telotristat malo utječe na upravljanje vozilima i rad strojevima.
Latvian: Telotristats nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: b Povišena gama-glutamiltransferaza (uključujući preporučene pojmove povišena gamaglutamiltransferaza, gama-glutamiltransferaza i odstupanja u nalazima pretrage funkcije jetre / povišeni jetreni enzim, gdje je bila povišena gama-glutamiltransferaza).
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis (iekļaujot tādus vēlamos terminus kā paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, gamma glutamiltransferāzes un aknu funkcionālo rādītāju novirzes/ paaugstināts aknu enzīmu līmenis, kad bija paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažena su povišenja jetrenih enzima (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērots paaugstināts aknu enzīmu līmenis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xermelo
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xermelo