FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato skutečnost nebyla v žádné ze studií zohledněna.
Polish: W żadnym z badań nie odniesiono się do tej kwestii.
Czech: Chybějící údaje a manipulace s nimi navíc byly považovány za problematické ze statistického hlediska.
Polish: Ponadto brakujące dane oraz sposób ich opracowania uznano za problematyczne ze statystycznego punktu widzenia.
Czech: Správná diagnostika zahrnuje jak klinická, tak radiologická kritéria.
Polish: Prawidłowe rozpoznanie obejmuje kryteria kliniczne i radiologiczne.
Czech: K minimalizaci těchto rizik bylo navrženo několik opatření.
Polish: W celu zminimalizowania tego ryzyka zaproponowano szereg środków.
Czech: • výbor PRAC byl toho názoru, že by mělo být zavedeno několik nových opatření k minimalizaci těchto rizik.
Polish: • PRAC uznał, że należy wprowadzić szereg nowych środków mających na celu zminimalizowanie tego ryzyka.
Czech: Bylo také hlášeno několik případů hospitalizace kvůli dalšímu vyšetření průjmu.
Polish: Przedstawiono również niektóre przypadki hospitalizacji w celu dalszego zbadania występowania biegunki.
Czech: Kvalita studií byla nicméně různorodá a nelze vyloučit zkreslení publikovaných údajů, protože do systematických přehledů byly zařazeny pouze publikované studie a nepublikované studie sponzorované společnostmi.
Polish: Niemniej jednak jakość badań była zróżnicowana i nie można wykluczyć stronniczości publikacji, ponieważ do systematycznego przeglądu włączano tylko publikowane i niepublikowane badania sponsorowane przez firmy.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik v rámci plánu řízení rizik nebyla považována za nutná.
Polish: Nie uznano za konieczne zastosowania dodatkowych środków minimalizacji ryzyka w ramach planu zarządzania ryzykiem.
Czech: Ačkoli mechanismus jeho působení není zcela znám, liší se od nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), protože neinhibuje syntézu prostaglandinů ani neovlivňuje jejich hladiny.
Polish: Mimo że mechanizm jego działania nie jest do końca znany, różni się on od niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) tym, że nie hamuje syntezy prostaglandyn ani nie wpływa na ich stężenie.
Czech: Je známo, že osteoartritida kyčle a kolene se častěji vyskytuje u starších osob.
Polish: Należy przyznać, że OA stawu biodrowego i kolanowego obserwuje się częściej w populacji osób starszych.
Czech: Většina přechodných průjmů byla hlášena během prvních 2 až 4 týdnů a zdá se, že laxativní vlastnosti diacereinu jsou závislé na dávce.
Polish: Większość przejściowych biegunek jest zgłaszana w pierwszych 2-4 tygodniach, a przeczyszczające właściwości diacereiny wydają się zależne od dawki.
Czech: Léčba obecně zahrnuje nefarmakologické terapie, např. kontrolu hmotnosti, fyzikální terapii, cvičení, poučení pacienta i farmakologickou intervenci.
Polish: Zasadniczo leczenie obejmuje metody niefarmakologiczne, takie jak kontrolowanie wagi, fizjoterapia, ćwiczenia fizyczne i edukacja pacjentów, jak również interwencje farmakologiczne.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících diacerein (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających diacereinę (patrz aneks I)
Czech: jednou tobolkou diacereinu 50 mg denně.
Polish: jednej kapsułki zawierającej 50 mg diacereiny na dobę.
Czech: Diacerein a jeho aktivní metabolit, rhein, jsou deriváty anthrachinonu.
Polish: Diacereina i jej aktywny metabolit, reina, są pochodnymi antrachinonu.
Czech: Přibližně 10 % z hlášených nežádoucích účinků léčivých přípravků představovaly poruchy jater a u více než 68 % z těchto případů byl jediným podezřelým léčivem diacerein.
Polish: Około 10% zgłoszonych niepożądanych działań leku (ang. adverse drug reactions, ADR) stanowiły zaburzenia czynności wątroby i w ponad 68% tych przypadków diacereina była jedynym lekiem podejrzanym.
Czech: Ohledně úlohy přípravků SYSADOA v rámci farmakologické léčby osteoartritidy neexistuje shoda.
Polish: Nie osiągnięto konsensusu w sprawie udziału SYSADOA w leczeniu farmakologicznym OA.
Czech: Má se za to, že diacerein navozuje blokádu/omezení působení interleukinu-1β, proteinu zapojeného do procesu destrukce kloubní chrupavky a synoviálního zánětu (Yaron M. a kol., 1999; Alvarez Soria a kol., 2008; Legendre F. a kol., 2009).
Polish: Uważa się, że diacereina działa poprzez blokowanie/ograniczanie działania interleukiny-1β, białka biorącego udział w procesie niszczenia chrząstki stawowej i zapalenia mazi stawowej (Yaron M i wsp., 1999; Alvarez Soria i wsp., 2008; Legendre F i wsp., 2009).
Czech: obvyklé léčby (50 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců) a léčby s titrací dávky (50 mg jednou denně po dobu jednoho měsíce a poté 50 mg dvakrát denně po dobu dvou měsíců)), se podíl pacientů, u kterých se vyskytl průjem, snížil o přibližně 10 % ve skupině léčené dávkou 50 mg jednou denně a poté 50 mg dvakrát denně v porovnání se skupinou bez titrace dávky.
Polish: Dodatkowo w badaniu porównawczym dotyczącym skuteczności i tolerancji dwóch sposobów leczenia diacereiną [zwykłe leczenie (50 mg dwa razy na dobę) przez 3 miesiące oraz leczenie progresywne (50 mg raz na dobę przez miesiąc, następnie 50 mg dwa razy na dobę przez dwa miesiące] odsetek pacjentów, u których wystąpiła biegunka, zmniejszył się o około 10% w grupie leczonej 50 mg diacereiny raz na dobę, a następnie 50 mg dwa razy na dobę, w porównaniu z grupą bez miareczkowania.
Czech: V rámci tohoto postupu přezkoumání výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje týkající se účinnosti léčivých přípravků obsahujících diacerein.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących skuteczności produktów leczniczych zawierających diacereinę.
Czech: Z hlediska dávkování se kvůli tomu, že u některých pacientů se při užívání dvou tobolek denně během prvních několika týdnů léčby mohou objevit řídké stolice nebo průjem, doporučuje zahajovat léčbu poloviční doporučenou denní dávkou, tj.
Polish: W odniesieniu do dawkowania, ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić luźne stolce lub biegunka po przyjmowaniu dwóch kapsułek na dobę w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia, zaleca się rozpoczęcie leczenia z zastosowaniem połowy zalecanej dobowej dawki, t.j.
Czech: Jejich úloha v terapii je obecně považována za doplňkovou k analgetikům a protizánětlivým léčivům.
Polish: Ich rola w leczeniu jest uważana za uzupełniającą w stosunku do leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych.
Czech: Po přezkoumání konečného doporučení výboru PRAC ze dne 6. března 2014 a revidovaného konečného doporučení výboru PRAC souhlasila skupina CMDh s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Polish: Po dokonaniu przeglądu ostatecznego zalecenia PRAC z dnia 6 marca 2014 r. i zmienionego ostatecznego zalecenia PRAC CMDh zgodziła się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující diacerein,
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających diacereinę w oparciu o dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
Czech: V obou případech navíc autoři studií neuvedli žádný rozdíl ve spotřebě analgetik mezi jednotlivými skupinami.
Polish: Dodatkowo w obu przypadkach autorzy badań zgłosili brak różnic między grupami pod względem zużycia środków przeciwbólowych.
Czech: Kvůli omezenému množství dostupných informací o těchto případech nemohl výbor PRAC učinit závěr ohledně rizika kožních poruch, nicméně kožní toxicita diacereinu nemohla být vyloučena.
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych informacji na temat tych przypadków PRAC nie był w stanie ocenić ryzyka, ale nie można wykluczyć toksyczności skórnej diacereiny.
Czech: Bez ohledu na to a vzhledem k novým návrhům držitelů rozhodnutí o registraci ohledně možných opatření k minimalizaci rizik provedl výbor PRAC nové hodnocení dostupných údajů v kontextu opakovaného přezkoumání.
Polish: Mimo to, biorąc pod uwagę nowe propozycje podmiotów odpowiedzialnych dotyczące możliwych środków służących zminimalizowaniu ryzyka, w ramach ponownej oceny PRAC od nowa przeprowadził ocenę dostępnych danych.
Czech: Některé studie odhalily, že u 25 % pacientů, kteří trpěli průjmem během léčby diacereinem, se jednalo o chronický průjem (definovaný jako průjem přetrvávající déle než 4 týdny).
Polish: Niektóre badania wskazały, że u 25% pacjentów z biegunką podczas leczenia diacereiną wystąpiła przewlekła biegunka, definiowana jako biegunka utrzymująca się dłużej niż 4 tygodnie.
Czech: Doporučuje se však opatrnost a v případě výskytu průjmu musí pacienti léčbu ukončit.
Polish: Zaleca się jednak ostrożność, a pacjenci muszą przerwać leczenie, jeśli wystąpi u nich biegunka.
Czech: Diacerein má podobně jako další deriváty anthrachinonu hepatotoxický účinek, jehož mechanismus není znám.
Polish: Diacereina, podobnie jak i inne pochodne antrachinonu, wykazuje działanie hepatotoksyczne, którego mechanizm jest nieznany.
Czech: Echodiah (Dougados a kol., 2001) s 255 pacienty v rameni užívajícím diacerein a 252 pacienty užívajícími placebo po dobu tří let léčby a ii) studie Pham (2004), která zahrnovala 85 pacientů v rameni užívajícím diacerein a 85 pacientů užívajících placebo po dobu jednoho roku) neposkytly přesvědčivé důkazy o účinnosti diacereinu na bolest ani fyzickou funkci.
Polish: Główne badania oceniające progresję strukturalną lub właściwości modyfikujące przebieg OA ((i) badanie Echodiah (Dougados i wsp., 2001) z udziałem 255 pacjentów w grupie przyjmującej diacereinę i 252 pacjentów w grupie przyjmującej placebo oraz (ii) badanie Pham (2004) z udziałem 85 pacjentów w grupie przyjmującej diacereinę i 85 pacjentów w grupie przyjmującej placebo przez okres jednego roku) nie przedstawiły przekonujących dowodów na wpływ diacereiny na ból lub sprawność fizyczną.
Czech: Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie provedené v posledních 20 letech přinesly různorodé výsledky, které mohou být vysvětleny obvykle vysokým účinkem placeba u tohoto typu indikací.
Polish: Badania kliniczne prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo z ostatnich 20 lat wykazały zróżnicowane wyniki, co można wytłumaczyć zwykle silnym efektem placebo w tego typu wskazaniach.
Czech: Skupina CMDh nicméně byla toho názoru, že jsou nezbytné některé změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci pro lepší zohlednění doporučení výboru PRAC a pro opravu menších nesrovnalostí.
Polish: Jednak CMDh uznała, że niezbędne są pewne zmiany w ChPL i ulotce dla pacjenta w celu lepszego odzwierciedlenia zaleceń PRAC oraz skorygowania drobnych nieścisłości.
Czech: Konečně z hlediska rizika kožních poruch se objevily obavy týkající se bezpečnosti diacereinu po publikování fatálního případu toxické epidermální nekrolýzy, u kterého představoval diacerein nejvíce podezřelé léčivo.
Polish: W końcu, w odniesieniu do ryzyka występowania schorzeń skórnych, zwrócono uwagę na problemy dotyczące bezpieczeństwa stosowania diacereiny po opublikowaniu śmiertelnego przypadku toksycznej nekrolizy naskórka, w którym diacereina była lekiem najbardziej podejrzanym.
Czech: Výbor PRAC byl dále toho názoru, že by každoročně měly být předkládány pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Polish: Ponadto PRAC uznał, że corocznie należy przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Reports, PSUR).
Czech: Diacerein se již také nedoporučuje u pacientů ve věku 65 a více let.
Polish: Ponadto stosowanie diacereiny nie jest już zalecane u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Czech: • výbor PRAC zvážil odůvodnění opakovaného přezkoumání, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci písemně i během ústního vysvětlení,
Polish: • PRAC uwzględnił podstawy do ponownej oceny dostarczone przez podmioty odpowiedzialne na piśmie oraz w formie wyjaśnień ustnych;
Czech: Výbor PRAC potvrdil, že vzal v úvahu všechny údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci v kontextu výchozího postupu přezkoumání.
Polish: PRAC potwierdził, że rozważono całość danych przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne w kontekście pierwszej procedury arbitrażowej.
Czech: Výbor PRAC doporučil nepoužívat léčivé přípravky obsahující diacerein u pacientů starších 65 let, tento věk ale nepovažuje za kontraindikaci.
Polish: PRAC nie zalecił stosowania produktów leczniczych zawierających diacereinę u pacjentów starszych niż 65 lat, ale nie uznał tego za przeciwwskazanie.
Czech: Tato opatření zahrnovala doporučení snížit dávkování na začátku léčby a nová opatření, jako je kontraindikace u pacientů s onemocněním jater, důrazné doporučení, aby pacienti ukončili léčbu, jakmile se objeví průjem, a omezení použití u pacientů ve věku 65 a více let.
Polish: Należą do nich zmniejszenie zalecanego dawkowania na początku leczenia i nowe środki, takie jak przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z chorobą wątroby, wyraźne zalecenie dla pacjentów, aby przerwać leczenie w momencie pojawienia się biegunki, oraz ograniczenie stosowania u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Czech: Metaanalýzy navíc potvrdily malý, ale konzistentní prospěšný účinek diacereinu na symptomy osteoartritidy.
Polish: Dodatkowo metaanalizy potwierdziły niewielkie, ale stałe korzystne działanie diacereiny na objawy OA.
Czech: Diacerein je pomalu působící symptomatický lék používaný při osteoartritidě (SYSADOA).
Polish: Diacereina jest lekiem objawowym o spowolnionym działaniu, stosowanym w chorobie zwyrodnieniowej stawów (SYSADOA).
Czech: Léčba diacereinem by měla být navíc ukončena v případě zvýšení jaterních enzymů nebo zjištění podezřelých příznaků nebo symptomů poškození jater.
Polish: Dodatkowo leczenie diacereiną należy przerwać w przypadku wykrycia zwiększonego stężenia enzymów wątrobowych lub podejrzenia wystąpienia oznak i objawów niewydolności wątroby.
Czech: Dva případy navíc daly podnět k závažným obavám: jeden případ fatální hepatitidy, u kterého nebylo možné nalézt jiné příčiny hepatitidy než diacerein, a jeden případ akutní hepatitidy s podezřelou chronologií a bez jiného vysvětlení.
Polish: Ponadto dwa przypadki budziły poważne wątpliwości: jeden śmiertelny przypadek zapalenia wątroby, w którym nie znaleziono żadnych innych przyczyn zapalenia wątroby z wyjątkiem diacereiny, i jeden przypadek ostrego zapalenia wątroby z chronologią wskazującą na działanie leku i bez innego wyjaśnienia.
Czech: Navíc lze ve shodě s dřívějším hodnocením detekovat účinek snižující spotřebu paracetamolu (v osmi studiích) a účinek snižující spotřebu léků NSAID (v jedné studii), pro prokázání je ale nutný další výzkum.
Polish: Ponadto, jak oceniono wcześniej, wykazano wpływ leku na ograniczenie przyjmowania paracetamolu (w ośmiu badaniach) i NLPZ (w jednym badaniu), ale konieczne byłyby dalsze badania w celu potwierdzenia tych wyników.
Czech: Z hlediska rizika gastrointestinálních poruch byl častou a očekávanou reakcí na diacerein průjem.
Polish: W odniesieniu do ryzyka wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych biegunka była najczęstszą i oczekiwaną reakcją na diacereinę.
Czech: Vzhledem k výše zmíněným skutečnostem požádala agentura ANSM výbor PRAC, aby vydal doporučení ohledně poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diacerein ve schválených indikacích a ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Polish: W związku z powyższym ANSM zwrócił się do PRAC z prośbą o wydanie zalecenia dotyczącego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających diacereinę w zatwierdzonych wskazaniach oraz kwestii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Czech: Bylo také konstatováno, že ve většině případů průjem navozený diacereinem začíná záhy po zahájení léčby a po ukončení léčby zřejmě ustává.
Polish: Zwrócono również uwagę na fakt, że w większości przypadków początek biegunki wywołanej stosowaniem diacereiny miał miejsce wkrótce po rozpoczęciu leczenia i biegunka ta wydawała się odwracalna po przerwaniu leczenia.
Czech: Skupina CMDh také souhlasila s výborem PRAC, že by každoročně měly být předkládány pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Polish: CMDh zgodziła się również z PRAC w kwestii raportów PSUR, które mają być przedkładane corocznie.
Czech: Diacerein je proto stále u některých pacientů vhodnou možností symptomatické léčby osteoartritidy kyčle a kolene.
Polish: Dlatego diacereina nadal jest odpowiednią opcją leczenia dla niektórych pacjentów w leczeniu objawowym OA stawu biodrowego i kolanowego.
Czech: Účinky diacereinu na bolest a fyzickou funkci kloubů byly v řadě studií hodnoceny jako primární sledované parametry.
Polish: Działanie diacereiny na ból i sprawność fizyczną stawów poddano ocenie w szeregu badań jako pierwszorzędowe punkty końcowe.
Czech: Závěrem lze říci, že v rámci přezkoumání bylo zjištěno, že nejčastějšími hlášenými reakcemi u diacereinu byly dle očekávání gastrointestinální poruchy, zejména průjmy, které byly často závažné a vedly ke komplikacím, např. dehydrataci a poruchám rovnováhy tekutin a elektrolytů.
Polish: Podsumowując, stwierdzono, że najczęściej zgłaszanymi reakcjami związanymi ze stosowaniem diacereiny, zgodnie z oczekiwaniami, były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwłaszcza biegunka, które często miały ciężkie nasilenie i prowadziły do powstania powikłań takich jak odwodnienie oraz zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów.
Czech: Navíc byly hlášeny případy zvýšení jaterních enzymů i závažné případy, včetně fatální jaterní reakce u pacienta léčeného diacereinem.
Polish: Ponadto zgłoszono przypadki zwiększonego stężenia enzymów wątrobowych oraz ciężkie przypadki obejmujące śmiertelną reakcję ze strony wątroby u pacjenta leczonego diacereiną.
Czech: S ohledem na bezpečnostní profil diacereinu bylo konstatováno, že nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky diacereinu při použití podle označení (100 mg/den) v klinických studiích byly řídké stolice a průjem včetně závažného průjmu.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa diacereiny zauważono, że najczęściej zgłaszane zdarzenia związane ze stosowaniem diacereiny zgodnie z zaleceniami (100 mg/dzień) w badaniach klinicznych to luźne stolce i biegunka, w tym ciężka jej postać.
Czech: Na základě všech dostupných údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti diacereinu a vzhledem k veškerým opatřením k minimalizaci rizik navrženým během hodnocení a postupu opakovaného přezkoumání dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diacerein zůstává u symptomatické léčby osteoartritidy příznivý, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku a dodrženy stanovené podmínky.
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności diacereiny oraz biorąc pod uwagę wszystkie środki służące zminimalizowaniu ryzyka zaproponowane podczas procedur pierwotnej i ponownej oceny PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających diacereinę jest w dalszym ciągu korzystny w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie i spełnienia określonych warunków.
Czech: Celkově studie ukázaly mírný, ale statisticky významný účinek na bolest a fyzickou funkci.
Polish: Ogólnie badania te wykazały niewielki, ale istotny statystycznie wpływ diacereiny na ból i sprawność fizyczną.
Czech: Po přijetí doporučení výboru PRAC během setkání výboru v listopadu 2013 vyjádřili dva držitelé rozhodnutí o registraci svůj nesouhlas s výchozím doporučením pozastavit registraci.
Polish: Po posiedzeniu CHMP w listopadzie 2013 r. i wydaniu zalecenia przez PRAC dwa podmioty odpowiedzialne nie zgodziły się z początkowym zaleceniem dotyczącym zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Po zvážení revidovaného konečného doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 10. července 2014 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících diacerein souhlasí skupina CMDh s příslušným doporučením uvedeným dále:
Polish: Po rozważeniu zmienionego ostatecznego zalecenia PRAC z dnia 10 lipca 2014 r. dotyczącego produktów leczniczych zawierających diacereinę CMDh zgadza się z tym zaleceniem, co opisano poniżej:
Czech: Výbor dále dospěl k závěru, že diacerein by se již neměl doporučovat u pacientů ve věku 65 a více let, protože tato populace pacientů je náchylnější ke komplikacím spojeným s průjmem.
Polish: Stwierdzono również, że diacereina nie powinna być już zalecana u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, ponieważ ta grupa pacjentów jest bardziej narażona na powikłania biegunki.
Czech: Informace o přípravku by měly zohledňovat doporučení monitorovat příznaky poškození jater, přičemž v případě použití diacereinu souběžně s dalšími léčivými přípravky spojenými s poškozením jater je zapotřebí opatrnosti.
Polish: Informacja o produkcie powinna odzwierciedlać zalecenia dotyczące kontrolowania objawów niewydolności wątroby, należy też zachować ostrożność podczas stosowania diacereiny równocześnie z innymi produktami leczniczymi związanymi z niewydolnością wątroby.
Czech: Pacienti by měli být instruováni, aby během léčby diacereinem omezili příjem alkoholu.
Polish: W trakcie leczenia diacereiną pacjentom należy zalecić ograniczenie spożycia alkoholu.
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci, v písemné podobě i během ústního vysvětlení, dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících diacerein není v současných schválených indikacích příznivý.
Polish: Po uwzględnieniu ogółu danych przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie oraz w formie wyjaśnień ustnych PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających diacereinę jest niekorzystny w zatwierdzonych obecnie wskazaniach.
Czech: Ve druhé klinické studii byl diacerein zařazen v jedné z kontrolních skupin ve studii zaměřené na prokázání účinku intraartikulárních injekcí kyseliny hyaluronové na progresi osteoartritidy, který nebyl prokázán.
Polish: W drugim badaniu klinicznym diacereina została użyta w jednej z grup kontrolnych w celu wykazania działania kwasu hialuronowego w postaci wstrzyknięć dostawowych na progresję OA, co nie zostało osiągnięte.
Czech: Tato skutečnost znepokojila výbor PRAC, který konstatoval, že v rámci těchto vyšetření byli pacienti vystaveni invazivním vyšetřením (tj.
Polish: Wywołało to obawy PRAC i należy zauważyć, że przypadki te naraziły pacjentów na badania inwazyjne (tj. kolonoskopię z biopsją).
Czech: Vysoká míra odstoupení pacientů ze studie kvůli průjmu v klinických studiích ukazuje, že únosnost léčby byla ve skupině užívající diacerein nižší než ve skupině užívající placebo.
Polish: Wysoki odsetek pacjentów przerywających leczenie w badaniach klinicznych z powodu biegunki wykazał, że tolerancja leczenia była mniejsza w grupie przyjmującej diacereinę w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Czech: Výbor PRAC také konstatoval, že spontánní hlášení zahrnovala závažné případy průjmu s dehydratací a poruchami elektrolytů.
Polish: PRAC zauważył również, że w spontanicznych powiadomieniach zgłoszono ciężkie przypadki biegunki z odwodnieniem i zaburzeń poziomu elektrolitów.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že je důležité, aby pacienti léčbu diacereinem ukončili, jakmile se objeví průjem, aby se předešlo komplikacím spojeným s průjmem, např. dehydrataci a hypokalémii.
Polish: PRAC podkreślił konieczność przerwania przez pacjentów leczenia diacereiną w momencie pojawienia się biegunki w celu uniknięcia jej powikłań, takich jak odwodnienie i hipokaliemia.
Czech: Léčba průjmu navíc pacienty může vystavit také symptomatické léčbě.
Polish: Dodatkowo kontrolowanie biegunki może również narazić pacjentów na leczenie objawowe.
Czech: Pro zajištění náležitého screeningu pacientů na začátku léčby výbor PRAC také doporučil, aby léčbu diacereinem zahajovali pouze specialisté se zkušenostmi s léčbou osteoartritidy.
Polish: Aby dopilnować przeprowadzenia odpowiednich badań przesiewowych pacjentów w chwili rozpoczęcia leczenia, PRAC zalecił również rozpoczęcie podawania diacereiny wyłącznie pod nadzorem specjalistów z doświadczeniem w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.