FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viisikymmentäseitsemän prosenttia (57%) annoksesta löytyy virtsasta 5-okso-tsaleplonina ja sen glukuronidimetaboliittina ja lisäksi 9% löytyy 5-okso-desetyylitsaleplonina ja sen glukuronidimetaboliittina.
Greek: Ποσοστό πενήντα επτά τοις εκατό (57%) της δόσης αποβάλλεται στα ούρα µε τη µορφή του 5-όξο-ζαλεπλόνη και του γλυκουρονιδιωµένου µεταβολίτη του, και ένα επιπλέον 9% αποβάλλεται ως 5-οξο- δεσαιθυλζαλεπλόνη και γλυκουρονιδιωµένος µεταβολίτης της.
Finnish: • Jos käytät unilääkkeiksi luokiteltavia valmisteita, kuten Zerenea, on mahdollista, että tulet riippuvaiseksi näistä valmisteista.
Greek: • Εάν λαµβάνετε οποιοδήποτε φάρµακο που ανήκει στην κατηγορία των υπναγωγών, συµπεριλαµβανοµένου του Zerene, υπάρχει πιθανότητα να αναπτύξετε εξάρτηση από αυτά.
Finnish: Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνήθως ποικίλει από µερικές ηµέρες έως δύο εβδοµάδες.
Finnish: Iäkkäät potilaat saattavat olla herkkiä unilääkkeen vaikutuksille, siksi suositeltu Zerene-annos on 5 mg.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί να είναι ευαίσθητοι στις δράσεις των υπνωτικών, συνεπώς, τα 5 mg
Finnish: Eläinkokeiden perusteella flumatseniili saattaa olla tsaleplonin antagonisti, ja sen käyttöä tulisi harkita Zerene-yliannosten hallinnassa.
Greek: Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η φλουµαζενίλη είναι ανταγωνιστής της ζαλεπλόνης και πρέπει να λαµβάνεται υπόψη κατά την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας µε Zerene.
Finnish: Koska tsaleploni erittyy äidinmaitoon, Zerenea ei tulisi antaa imettäville äideille.
Greek: Επειδή η ζαλεπλόνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα, το Zerene δεν πρέπει να χορηγείται σε µητέρες
Finnish: Hoidon päätyttyä unettomuutesi saattaa palata ja saatat kokea mielialan muutoksia, ahdistuneisuutta ja levottomuutta.
Greek: Κατά τη διακοπή της θεραπείας, η αρχική σας αϋπνία ίσως επανεµφανιστεί και ίσως έχετε συµπτώµατα όπως αλλαγή διάθεσης, άγχος και ανησυχία.
Finnish: Zerene on suunniteltu siten, että jos kapselin sisältö liuotetaan nesteeseen, nesteen väri muuttuu ja tulee sameaksi.
Greek: Το Zerene έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε εάν το περιεχόµενο του καψακίου διαλυθεί σε υγρό, το υγρό να
Finnish: Kliinisiä kokemuksia flumatseniilin käytöstä Zerene-yliannoksen vasta-aineena ei kuitenkaan ole.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει κλινική εµπειρία µε τη χρήση της φλουµαζενίλη ως αντίδοτο στην υπερδοσολογία Zerene.
Finnish: Yhdessä euforisoivien analgeettien kanssa euforia saattaa voimistua, mikä johtaa fyysisen riippuvuuden voimistumiseen.
Greek: Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών µπορεί να συµβεί ενίσχυση της ευφορίας, η οποία οδηγεί σε αύξηση της σωµατικής εξάρτησης.
Finnish: Tsaleplonikerta-annoksen farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla oli lievää (kreatiniinipuhdistuma 40-89 ml/min) ja kohtalaista (20-39 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa, ja dialyysipotilailla.
Greek: Η φαρµακοκινητική µιας µονής δόσης ζαλεπλόνης µελετήθηκε σε ασθενείς µε ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 40 έως 89 ml/min) και µέτρια (20 έως 39 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που βρίσκονταν σε αιµοκάθαρση.
Finnish: Zerenen annosten säätämistä rutiinisti ei pidetä tarpellisena, mutta potilaille tulisi kertoa, että Zerenen sedatiiviset vaikutukset saattavat tehostua.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη κάποια ρύθµιση της συνήθους δοσολογίας του Zerene, αλλά πρέπει να δίνονται συµβουλές στους ασθενείς ότι τα ηρεµιστικά αποτελέσµατα µπορεί να ενισχυθούν.
Finnish: Käyttö (myös hoitoannoksina) saattaa johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen, ja hoidon päättyminen saattaa aiheuttaa vieroitusoireita tai rebound-ilmiöitä (ks. 4.4).
Greek: Η χρήση (ακόµη και σε θεραπευτικές δόσεις) µπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωµατικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας µπορεί να οδηγήσει σε φαινόµενα στέρησης ή φαινόµενα εκ' διακοπής (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Tsaleploni on pyratsolopyrimidiiniunilääke, joka poikkeaa rakenteeltaan bentsodiatsepiineista ja muista unilääkkeistä.
Greek: Η ζαλεπλόνη είναι ένα πυραζολοπυριµιδινικό υπνωτικό του οποίου η χηµική δοµή διαφέρει από τις βενζοδιαζεπίνες και τα άλλα υπνωτικά.
Finnish: Tehohoidossa tulisi kiinnittää erityistä huomiota hengitykseen ja verenkiertoon.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στην αναπνευστική και
Finnish: Suun kautta otetun bentsodiatsepiini tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden yliannoksen jälkeen potilaan tulisi oksentaa (tunnin kuluessa) jos hän on hereillä, tai hänelle tulisi tehdä vatsahuuhtelu hengitystiet suojattuina, jos hän on tajuton.
Greek: Μετά την από στόµατος υπερδοσολογία µε βενζοδιαζεπίνες ή όµοιους παράγοντες, πρέπει να προκληθεί έµετος (εντός µιας ώρας) εάν ο ασθενής διατηρεί τις αισθήσεις του ή να γίνει πλύση στοµάχου µε διατήρηση ανοικτής της αναπνευστικής οδού εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος.
Finnish: Bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinin kaltaisten aineiden käyttö voi johtaa fyysiseen ja psyykkiseen riippuvuuteen.
Greek: Η χρήση βενζοδιαζεπινών και οµοίων παραγόντων µπορεί να οδηγήσει σε σωµατική και ψυχική εξάρτηση.
Finnish: Tsaleploni on rasvaliukoinen lääkeaine, jonka jakautumistilavuus on noin 1.4±0.3 l/kg suonensisäisesti annettuna.
Greek: Η ζαλεπλόνη είναι λιπόφιλο µε όγκο κατανοµής περίπου 1,4±0,3 l/kg µετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Finnish: Jos potilas ei ole nukkunut tarpeeksi kauan, huomiokyvyn heikkenemisen todennäköisyys saattaa lisääntyä (ks. 4.5).
Greek: Εάν η διάρκεια του ύπνου είναι ανεπαρκής, η πιθανότητα βλάβης της ετοιµότητας µπορεί να είναι αυξηµένη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Sedaatio, amnesia, heikentynyt keskittymiskyky ja heikentynyt lihastoiminta voivat haitata ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Greek: Καταπραϋντική δράση, αµνησία, βλάβη της συγκέντρωσης και της µυϊκής λειτουργίας µπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή το χειρισµό µηχανών.
Finnish: Jos olet epävarma siitä onko Sinulla jokin edellä luetelluista asioista, kysy lääkäriltäsi.
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες για το εάν σας συµβαίνει κάτι από τα παραπάνω, ρωτήστε το γιατρό σας.
Finnish: Tällaisia tapauksia voi esiintyä sekä sellaisilla potilailla, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet rauhoittavia tai unilääkkeitä, sekä sellaisilla, jotka ovat niitä saaneet.
Greek: Αυτά τα περιστατικά µπορεί να σηµειωθούν σε πρόσωπα που δεν έχουν ξαναπάρει καταπραϋντικά-υπνωτικά όπως επίσης και σε πρόσωπα που έχουν ξαναπάρει καταπραϋντικά-υπνωτικά.
Finnish: Näitä voivat olla päänsäryt, lihaskipu, voimakas ahdistuneisuus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys.
Greek: Αυτά µπορεί να περιλαµβάνουν πονοκεφάλους, µυϊκό πόνο, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα.
Finnish: Jos angioedeemaan liittyy kieli, äänielin tai kurkunpää, voi esiintyä hengityksen salpaantumista ja se voi johtaa kuolemaan.
Greek: Αν το αγγειοοίδηµα παρουσιαστεί στη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα, µπορεί να σηµειωθεί απόφραξη των αεροφόρων οδών η οποία µπορεί να αποβεί θανατηφόρος.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Finnish: Muu virtsasta löytyvä koostuu harvinaisemmista metaboliiteista.
Greek: Το υπόλοιπο που ανευρίσκεται στα ούρα αποτελείται από λιγότερο σηµαντικούς µεταβολίτες.
Finnish: Bentsodiatsepiinejä ja bentsodiatsepiinin kaltaisia aineita ei yksinään tulisi käyttää masennuksen tai masennukseen liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon (saattavat lisätä tällaisen potilaan itsetuhoisuutta).
Greek: Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όµοιοι παράγοντες δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνοι για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται µε κατάθλιψη (η απόπειρα αυτοκτονίας µπορεί να επισπευθεί σε αυτούς τους ασθενείς).
Finnish: Riskin pienentämiseksi potilaiden ei tulisi tehdä mitään psykomotoorista koordinointia vaativaa toimintaa vähintään neljä tuntia Zerenen ottamisen jälkeen (ks. 4.7).
Greek: Για τη µείωση του κινδύνου, οι ασθενείς δεν θα πρέπει µέχρι 4 ή περισσότερες ώρες µετά τη λήψη του Zerene να αναλαµβάνουν δραστηριότητες που απαιτούν ψυχοσωµατικό συντονισµό
Finnish: Zerenen tehokkuus on osoitettu sekä unilaboratorioissa tehdyissä tutkimuksissa käyttäen objektiivisia polysomnograafisia (PSG) unenmittausmenetelmiä että avohoitopotilailla käyttäen potilaskyselyitä unen arviointiin.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του Zerene έχει αποδειχθεί τόσο σε εργαστηριακές µελέτες ύπνου χρησιµοποιώντας αντικειµενικές πολϋυπνογραφικές µετρήσεις του ύπνου και σε µελέτες µε εξωτερικούς ασθενείς µε χρήση ερωτηµατολογίου στους ασθενείς για την αξιολόγηση του ύπνου.
Finnish: Tsaleplonin plasmakonsentraatiot kasvoivat lineaarisesti annoksen myötä, eikä tsaleplonin kumuloitumisesta näkynyt merkkejä päivittäisen annoksen oltua 30 mg/vrk.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ζαλεπλόνης στο πλάσµα αυξήθηκαν γραµµικά µε τη δοσολογία, και η ζαλεπλόνη δεν έδειξε σηµεία συσσώρευσης µετά από χορήγηση έως και 30 mg/ηµέρα.
Finnish: Jos Sinulla edelleen kapselien loputtua on uniongelmia, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.
Greek: Εάν εξακολουθείτε να έχετε προβλήµατα ύπνου αφού έχετε τελειώσει τα καψάκια, επικοινωνήστε ξανά µε το γιατρό σας.
Finnish: Jollei vatsan tyhjentäminen ole hyödyksi, potilaalle tulisi antaa aktiivihiiltä imeytymisen vähentämiseksi.
Greek: Εάν η κένωση του στοµάχου δεν προσφέρει κάποιο αποτέλεσµα, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για τον περιορισµό της απορρόφησης.
Finnish: Tsaleplonin kerta-annos (10 mg) ja 75 mg tai 150 mg venlafaksiinin (pitkävaikutteinen) päivittäinen samanaikainen annostelu ei aiheuttanut interaktioita muistin (välitön ja viivästynyt sanapalautus) tai psykomotorisen suorituskyvyn suhteen (digit symbol substitution test).
Greek: Η συγχορήγηση µιας µόνο δόσης ζαλεπλόνης των 10 mg και βενλαφαξίνης (παρατεταµένης αποδέσµευσης) 75 mg ή 150 mg ηµερησίως δεν εµφάνισε καµία αλληλεπίδραση στη µνήµη (πρόφατη και ανακλητική) ή στις ψυχοκινητικές επιδόσεις (δοκιµασία υποκατάστασης ψηφιακών συµβόλων).
Finnish: Kromaturiaa (virtsan värjääntymistä sini-vihreäksi) on raportoitu tsaleponin yliannostuksen yhteydessä.
Greek: Αλλαγή χρώµατος ούρων (δυσχρωµατισµός ούρων σε µπλε-πράσινο) έχει αναφερθεί µε υπερδοσολογία µε ζαλεπλόνη.
Finnish: Hyvänlaatuisten maksakasvainten esiintyvyyden lisäys hiirillä oli todennäköisesti adaptiivinen muutos.
Greek: Η αυξηµένη συχνότητα των καλοηθών όγκων του ήπατος στα ποντίκια ήταν
Finnish: Annettaessa tsaleplonia hiirille oraalisesti 65 tai 104 peräkkäisen viikon ajan korkeina annoksina (≥100 mg/kg/päivä) hyvänlaatuiset maksakasvaimet lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi, mutta pahanlaatuiset maksakasvaimet eivät.
Greek: Η χορήγηση ζαλεπλόνης από στόµατος σε ποντίκια για 65 έως 104 συνεχείς εβδοµάδες σε υψηλά δοσολογικά επίπεδα (≥100 mg/kg/ηµέρα) επέφερε µία στατιστικά σηµαντική αύξηση στους καλοήθεις αλλά όχι στους κακοήθεις όγκους του ήπατος.
Finnish: Tsaleploni läpikäy myös ensikierron metabolian, mikä johtaa noin 30%:n absoluutiseen biologiseen hyötyosuuteen.
Greek: Η ζαλεπλόνη υφίσταται επίσης προσυστηµατικό µεταβολισµό, µε αποτέλεσµα η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα του να είναι περίπου 30%.
Finnish: Alkoholi voi lisätä minkä tahansa unilääkkeen ei-toivottuja vaikutuksia.
Greek: Το αλκοόλ µπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύµητες ενέργειες οποιουδήποτε φαρµάκου που λαµβάνετε για να σας βοηθήσει να κοιµηθείτε.
Finnish: Jos potilaalla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosigalaktoosi- imeytymishäiriö, hänen tulisi välttää käyttämästä tätä lääkettä.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια προβλήµατα κληρονοµικότητας δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν
Finnish: Zerenea ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vakava munuaisten toimintahäiriö, koska tällaisten potilaiden hoitoa ei ole tutkittu riittävästi.
Greek: Το Zerene δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, καθώς δεν έχει µελετηθεί επαρκώς σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Tsaleploni sitoutuu selektiivisesti tyyppi I-bentsodiatsepiinireseptoriin.
Greek: Η ζαλεπλόνη συνδέεται επιλεκτικά µε τους βενζοδιαζεπινικούς υποδοχείς τύπου Ι.
Finnish: Vaikuttava aine jokaisessa Zerene kovassa kapselissa on tsaleploni 5 mg.
Greek: Η δραστική ουσία σε κάθε σκληρό καψάκιο Zerene είναι 5 mg zaleplon.
Finnish: Lisäksi ibuprofeenilla, esimerkkinä munuaisekskreetiota muuttavista yhdisteitä, ei todettu yhteisvaikutusta Zerenen kanssa.
Greek: Επιπρόσθετα, η ιβουπροφαίνη, ως παράδειγµα ουσίας που µεταβάλλει τη νεφρική απέκκριση, δεν έδειξε αλληλεπίδραση µε το Zerene.
Finnish: Zerenen samanaikainen annostelu CYP3A4induktorien kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin kanssa saattaa alentaa tsaleplonin tehoa.
Greek: Η συγχορήγηση του Zerene µαζί µε επαγωγείς του CYP3A4 όπως η ριφαµπικίνη, καρβαµαζεπίνη και φαινοβαρβιτόνη, µπορεί να επιφέρει µείωση της αποτελεσµατικότητας της ζαλεπλόνης.
Finnish: Bentsodiatsepiinia ja bentsodiatsepiinin kaltaisia lääkeaineita tulisi käyttää erityisen varovasti, jos potilaan anamneesissa on alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttöä.
Greek: Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όµοιοι παράγοντες πρέπει να χρησιµοποιούνται µε εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή φαρµακευτικών προϊόντων.
Finnish: Joillakin rauhoittavia ja unilääkkeitä ottaneilla potilailla on esiintynyt lisäksi sellaisia oireita kuten dyspnea, nielun tukkeutuminen tai pahoinvointi ja oksentelu.
Greek: Μερικοί ασθενείς οι οποίοι λάµβαναν καταπραϋντικά-υπνωτικά παρουσίασαν επιπλέον συµπτώµατα όπως δύσπνοια, κλείσιµο του λαιµού, ή ναυτία και έµετο.
Finnish: Sinun tulisi kertoa lääkärillesi tai apteekin henkilökunnalle, jos käytät simetidiinia (vatsalääke) tai erytromysiinia (antibiootti).
Greek: Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν λαµβάνετε σιµετιδίνη (φάρµακο για το
Finnish: Jos lääkevalmistetta pakottavasta lääketieteellisestä syystä annetaan isoina annoksina raskauden loppuvaiheessa tai synnytyksen aikana, on odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneeseen, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityksen heikkenemistä johtuen yhdisteen farmakologisesta vaikutusmekanismista.
Greek: Εάν για επιβεβληµένους ιατρικούς λόγους, το φαρµακευτικό προϊόν χορηγείται κατά τη διάρκεια της τελευταίας φάσης της εγκυµοσύνης, ή σε υψηλές δόσεις κατά τον τοκετό, επιδράσεις στο νεογνό, όπως υποθερµία, υποτονία και µέτρια αναπνευστική καταστολή, πρέπει να αναµένονται, λόγω της
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat: lääkeaineet, joita käytetään psykiatrisessa hoidossa (psykoosilääkkeet, unilääkkeet, ahdistuslääkkeet/rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet), lääkkeet joita käytetään ankaran kivun lievitykseen (euforisoivat analgeetit), lääkkeet joita käytetään kouristusten hoidossa (epilepsialääkkeet), nukutusaineet, ja lääkkeet joita käytetään allergioiden hoidossa (väsyttävät antihistamiinit).
Greek: Στα φάρµακα αυτά περιλαµβάνονται: ουσίες που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία ψυχικών παθήσεων (αντιψυχωσικά, υπνωτικά, αγχολυτικά/καταπραϋντικά, αντικαταθλιπτικά), φάρµακα που χρησιµοποιούνται για ανακούφιση του ισχυρού πόνου (ναρκωτικά αναλγητικά), φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία σπασµών (αντιεπιληπτικά φάρµακα), φάρµακα που χρησιµοποιούνται για απώλεια της αίσθησης/απευαισθητοποίηση (αναισθητικά), και φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία των
Finnish: Ei ole suositeltavaa, että otat Zerenea suuren aterian yhteydessä tai heti suuren aterian jälkeen, koska Zerene voi tällöin vaikuttaa hitaammin.
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη του Zerene µαζί ή αµέσως µετά από ένα µεγάλο γεύµα επειδή µπορεί να ενεργήσει πιο αργά.
Finnish: Zerenen samanaikainen annostelu erytromysiinin 800 mg kerta-annoksen kanssa (vahva, selektiivinen CYP3A4 inhibiittori) aiheutti 34 % nousun plasman tsaleplonipitoisuuksiin.
Greek: Η συγχορήγηση Zerene µε µία µονή δόση 800 mg ερυθροµυκίνης, έναν ισχυρό, εκλεκτικό αναστολέα του CYP3A4, προκάλεσε 34% αύξηση των συγκεντρώσεων της ζαλεπλόνης στο πλάσµα.
Finnish: Zerene-tutkimuksissa, joissa käytettiin objektiivisia PSG mittausmenetelmiä, Zerene 10 mg lyhensi univiivettä ja pidensi unen kestoa yön ensimmäisen puoliskon aikana selvästi paremmin verrattuna lumelääkkeeseen.
Greek: Σε µελέτες µε το Zerene όπου χρησιµοποιήθηκαν αντικειµενικές πολϋυπνογραφικές µετρήσεις, το Zerene 10 mg ήταν ανώτερο του εικονικού φαρµάκου στο να µειώνει την καθυστέρηση της επέλευσης του ύπνου και να αυξάνει τη διάρκεια του ύπνου κατά τη διάρκεια του πρώτου µισού της νύχτας.
Finnish: Vaikka käyttäytymistä, esim. unessa ajaminen, saattaa esiintyä kun rauhoittavia ja unilääkkeitä käytetään yksistään terapeuttisina annoksina, alkoholin ja muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden käyttö niiden kanssa näyttää lisäävän tällaista käyttäytymistä, samoin kuin suositellun maksimiannoksen ylittäminen.
Greek: Παρόλο που συµπεριφορές όπως η «οδήγηση σε κατάσταση ύπνου» µπορεί να σηµειωθούν µε τη χρήση καταπραϋντικού-υπνωτικού όταν χορηγείται µόνο του σε θεραπευτικές δόσεις, η χρήση οινοπνεύµατος και άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήµατος (ΚΝΣ) µαζί µε καταπραϋντικά-υπνωτικά φαίνεται να αυξάνει τον κίνδυνο µιας τέτοιας συµπεριφοράς, καθώς επίσης και η υπέρβαση της µέγιστης συνιστώµενης δόσης.
Finnish: Lisäksi tsaleplonia metaboloi CYP3A4, jolloin muodostuu desetyylitsaleplonia, joka edelleen metaboloituu aldehydioksidaasin vaikutuksesta muodostaen 5-okso-desetyylitsaleplonia.
Greek: Επιπλέον, η ζαλεπλόνη µεταβολίζεται από το CYP3A4 σε δεσαιθυλζαλεπλόνη, η οποία µεταβολίζεται κατόπιν από την αλδεϋδο-οξειδάση σε 5- όξο - δεσαιθυλζαλεπλόνη.
Finnish: Tsaleplonin käyttöön liittyvästä riippuvuudesta on tehty markkinoille tulon jälkeisiä ilmoituksia; tapauksia on esiintynyt lähinnä yhteiskäytössä muiden antipsykoottisten aineiden kanssa.
Greek: Μετά την έγκριση του προϊόντος έχουν υπάρξει αναφορές εξάρτησης που σχετίζονται µε τη ζαλεπλόνη κυρίως σε συνδυασµό µε άλλα ψυχοτρόπα σκευάσµατα.
Finnish: Anterogradista amnesiaa voi esiintyä käytettäessä suositeltua hoitoannosta, ja sen riski kasvaa annoksen myötä.
Greek: Προχωρητική αµνησία µπορεί να εκδηλωθεί µε τη χρήση των συνιστώµενων θεραπευτικών δόσεων, ενώ ο κίνδυνος αυξάνει σε υψηλότερες δοσολογίες.
Finnish: Zerene voi aiheuttaa unisuutta, keskittymiskyvyn puutetta, muistin heikentymistä tai lihasheikkoutta.
Greek: Το Zerene µπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε υπνηλία, να προκαλέσει απώλεια της συγκέντρωσης ή της µνήµης ή µυϊκή αδυναµία.
Finnish: Lapset Zerenen käyttö lasten lääkkeeksi on kontraindisoitu (ks. kohta 4.3).
Greek: Το Zerene αντενδείκνυται στα παιδιά (βλέπε παράγραφο 4.3).
Finnish: Zerene on indikoitu unettomuuden hoitoon potilailla, joilla on nukahtamisvaikeuksia.
Greek: Το Zerene ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε αϋπνία που αντιµετωπίζουν δυσκολία να κοιµηθούν.
Finnish: Amnesiaan voi liittyä poikkeavaa käyttäytymistä (ks. 4.4).
Greek: Η αµνησία µπορεί να συνδέεται µε ανάρµοστη συµπεριφορά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Lievästä tai kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla tsaleplonin biologinen hyötyosuus on kohonnut johtuen alentuneesta puhdistumasta, ja siksi annosta tulee muuttaa.
Greek: Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια, η βιοδιαθεσιµότητα της ζαλεπλόνης είναι αυξηµένη λόγω της µειωµένης κάθαρσης, και γι' αυτό η δόση θα χρειαστεί να τροποποιηθεί σ' αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Vaikka teratogeenisiä tai alkiotoksisuusvaikutuksia ei ole ilmennyt eläintutkimuksissa Zerenesta on riittämättömästi kliinistä tietoa sen käytön turvallisuuden arvioimiseksi raskauden ja imetyksen aikana.
Greek: Αν και οι µελέτες σε πειραµατόζωα δεν έχουν δείξει τερατογενετικές ή εµβρυοτοξικές επιδράσεις, τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα για την εκτίµηση της ασφάλειας του Zerene κατά την εγκυµοσύνη και το θηλασµό είναι ανεπαρκή.
Finnish: Kun fyysinen riippuvuus on syntynyt, hoidon yhtäkkinen lopettaminen johtaa vieroitusoireisiin.
Greek: Μετά την ανάπτυξη σωµατικής εξάρτησης, η απότοµη διακοπή της θεραπείας συνοδεύεται από συµπτώµατα στέρησης.
Finnish: Tsaleploni metaboloituu ensisijaisesti aldehydioksidaasin vaikutuksesta muodostaen 5-oksotsaleplonia.
Greek: Η ζαλεπλόνη µεταβολίζεται κυρίως από την αλδεϋδο-οξειδάση και σχηµατίζεται την 5-όξοζαλεπλόνη.
Finnish: • On mahdollista, että unilääkkeitä käyttäessäsi saatat kokea tietyntyyppistä hetkellistä muistin menetystä ja koordinaatiopuutetta.
Greek: • Υπάρχει πιθανότητα να εκδηλώσετε ένα συγκεκριµένο είδος προσωρινής απώλειας µνήµης (αµνησία) και έλλειψη κινητικού συντονισµού όταν λαµβάνετε φάρµακα για τον ύπνο.
Finnish: Se on indikoitu vain kun häiriö on vakava, toimintakykyä haittaava tai aiheuttaa potilaalle äärimmäistä tuskaa.
Greek: Ενδείκνυται µόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, δηµιουργεί ανικανότητα ή προκαλεί
Finnish: Vaikeissa tapauksissa saattaa esiintyä seuraavia oireita: derealisaatiota, depersonalisaatiota, hyperakusiaa, raajojen puutumista ja pistelyä, yliherkkyyttä valolle, äänelle ja fyysiselle kosketukselle, hallusinaatioita tai epileptisiä kohtauksia.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις ίσως εµφανιστούν τα παρακάτω συµπτώµατα: έλλειψη επαφής µε την πραγµατικότητα, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, µούδιασµα και µυρµηκίαση των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, τον ήχο και τη φυσική επαφή, ψευδαισθήσεις ή επιληπτικοί σπασµοί.
Finnish: Kaiken kaikkiaan prekliinisten tutkimusten tulokset eivät osoita, että Zerenen suositusannosten käytöstä olisi merkittävää vaaraa ihmisille.
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσµατα των προκλινικών µελετών δεν υποδεικνύουν κάποιο σηµαντικό κίνδυνο ασφάλειας για τη χρήση του Zerene στις συνιστώµενες δόσεις στους ανθρώπους.
Finnish: Nämä painonlisäykset tapahtuivat kuitenkin moninkertaisilla annoksilla terapeuttisiin maksimiannoksiin nähden, olivat palautuvia, eivät liittyneet degeneratiivisiin mikroskooppisiin muutoksiin maksassa tai lisämunuaisessa, ja olivat yhdenmukaisia eläimillä havaittujen muiden bentsodiatsepiinireseptoreihin sitoutuvien yhdisteiden vaikutusten kanssa.
Greek: Η επαναληπτική χορήγηση του zaleplon από στόµατος σε αρουραίους και σκύλους επέφερε αυξήσεις στο βάρος του ήπατος και των επινεφριδίων, ωστόσο, αυτές οι αυξήσεις συνέβηκαν σε δόσεις πολύ πολλαπλάσιες των µέγιστων θεραπευτικών δόσεων, ήταν αναστρέψιµες, δεν συνδέθηκαν µε εκφυλιστικές µικροσκοπικές αλλαγές στο ήπαρ και τα επινεφρίδια, και ήταν αντίστοιχες µε τις επιδράσεις σε ζώα µε άλλες ουσίες που συνδέονται µε τους βενζοδιαζεπινικούς υποδοχείς.
Finnish: Kuten muidenkaan bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden kohdalla yliannoksen ei pitäisi olla henkeä uhkaava, ellei siihen liity muiden keskushermostoa lamaavien aineiden käyttö (ml. alkoholi).
Greek: Όπως και µε άλλες βενζοδιαζεπίνες ή όµοιους παράγοντες, η υπερδοσολογία δεν αποτελεί απειλή για τη ζωή παρά µόνο εάν συνδυαστεί µε άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (περιλαµβανοµένου του αλκοόλ).
Finnish: Yhdistelmäkäytössä muut keskushermostoon vaikuttavat yhdisteet on otettava huomioon.
Greek: Ο συνδυασµός του µε άλλα σκευάσµατα που δρουν στο ΚΝΣ πρέπει να λαµβάνεται υπόψη.
Finnish: Vakava maksan vajaatoiminta, ks. kohta 4.3.
Greek: σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3..)
Finnish: Ohimenevä oireyhtymä jossa oireet, joiden takia hoito bentsodiatsepiinilla tai bentsodiatsepiinin kaltaisella lääkeaineella aloitettiin, saattavat palata voimakkaampina, kun hoito lopetetaan.
Greek: Ενα παροδικό σύνδροµο κατά το οποίο επανεµφανίζονται σε εντονότερο βαθµό τα συµπτώµατα για τα οποία χορηγήθηκαν οι βενζοδιαζεπίνες ή οι όµοιοι παράγοντες, µπορεί να εµφανιστεί κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Jos lääkevalmistetta määrätään hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, häntä tulisi neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä lääkevalmisteen käytön lopettamisesta, mikäli hän aikoo tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana.
Greek: Εάν το φαρµακευτικό προϊόν συνταγογραφηθεί σε γυναίκα της αναπαραγωγικής ηλικίας, θα πρέπει να ενηµερωθεί ώστε να έρθει σε επαφή µε το γιατρό της για τη διακοπή του φαρµακευτικού προϊόντος
Finnish: Zerene kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä bentsodiatsepiinin sukuiset lääkkeet, jotka koostuvat valmisteista, joilla on unettava vaikutus.
Greek: To Zerene ανήκει σε µια κατηγορία ουσιών που ονοµάζονται φαρµακευτικά προϊόντα σχετιζόµενα µε βενζοδιαζεπίνες, η οποία αποτελείται από παρασκευάσµατα µε υπνωτικές δράσεις.