FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Hetlioz puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Hetliozista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hetlioz?
Finnish: Miksi Hetlioz on hyväksytty?
Spanish: El CHMP señaló que solo alrededor del 20 % de los pacientes se beneficiarían del tratamiento con Hetlioz, pero en vista de la falta de tratamientos aprobados para el trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas, que es una enfermedad debilitante, esta respuesta moderada se consideró, aun así, importante.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vain noin 20 prosenttia potilaista hyötyisi Hetlioz-hoidosta, mutta koska unen vuorokausivaihteluhäiriön hoitoon ei ole hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja ja koska se on heikentävä sairaus, tätä vaatimatonta vastetta on silti pidettävä tärkeänä.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Hetlioz pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hetliozia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En personas con percepción normal de la luz y la oscuridad, la melatonina se produce en las horas de oscuridad e incita al sueño, al actuar sobre los receptores de melatonina en zonas específicas del cerebro.
Finnish: Valon ja pimeän vaihtelun normaalisti havaitsevien ihmisten keho tuottaa melatoniinia pimeän aikana ja edistää nukkumista vaikuttamalla melatoniinireseptoreihin, joita on aivojen tietyillä alueilla.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Hetlioz en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Hetliozista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Hetlioz la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Hetliozin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Spanish: Hetlioz se presenta en cápsulas de 20 mg y solo se podrá dispensar con receta médica.
Finnish: Hetliozia saa kapseleina (20 mg) ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hetlioz?
Finnish: Mitä riskejä Hetlioziin liittyy?
Spanish: Hetlioz es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos completamente ciegos, con trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas.
Finnish: Hetlioz on lääke, joilla hoidetaan täysin sokeiden aikuisten unen vuorokausivaihteluhäiriötä.
Spanish: El principio activo de Hetlioz, el tasimelteón, actúa sobre los mismos receptores que la melatonina para favorecer el sueño y regular sus patrones.
Finnish: Hetliozin vaikuttava aine, tasimelteoni, vaikuttaa samoihin reseptoreihin kuin melatoniini ja edistää siten nukkumista ja säätelee unirytmiä.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron un total de 84 pacientes totalmente ciegos con trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas, se comparó Hetlioz con placebo (un tratamiento ficticio).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 84 täysin sokeaa unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivää potilasta, Hetliozia verrattiin lumelääkkeeseen.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Hetlioz, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Hetliozilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Hetlioz contiene el principio activo tasimelteón.
Finnish: Hetliozin vaikuttava aine on tasimelteoni.
Spanish: En la coordinación del ciclo sueño-vigilia, la hormona llamada melatonina desempeña un papel clave.
Finnish: Melatoniini-nimisellä hormonilla on tärkeä tehtävä kehon uni-valverytmin säätelyssä.
Spanish: De los 10 pacientes que siguieron tomando Hetlioz, 9 mantuvieron ajustados sus ritmos corporales con el ciclo de 24 horas al final del estudio, en comparación con 2 de los 10 pacientes que cambiaron a placebo.
Finnish: Kymmenestä potilaasta, joiden Hetlioz-hoitoa jatkettiin, yhdeksällä 24 tunnin vuorokausirytmi säilyi tutkimuksen loppuun saakka, kun taas niistä kymmenestä potilaasta, joille vaihdettiin lumelääke Hetliozin tilalle, se säilyi vain kahdella potilaalla.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Hetlioz, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hetliozin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: A los pacientes que fueron capaces de ajustar sus ritmos corporales con el ciclo de 24 horas (20 pacientes en total) se les administró Hetlioz o placebo durante un periodo adicional de 8 semanas para evaluar cómo se mantenía el efecto de Hetlioz.
Finnish: Ne potilaat, jotka pystyivät mukautumaan 24 tunnin vuorokausirytmiin (yhteensä 20 potilasta), saivat Hetliozia tai lumelääkettä vielä kahdeksan viikon ajan.
Spanish: Hetlioz ha demostrado ser eficaz para ayudar a los pacientes ajustar sus ritmos corporales con el ciclo normal de 24 horas en 2 estudios fundamentales.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa Hetliozin on osoitettu olevan tehokas potilaiden auttamisessa mukautumaan tavalliseen 24 tunnin vuorokausirytmiin.
Spanish: ¿Cómo actúa Hetlioz?
Finnish: Miten Hetlioz vaikuttaa?
Spanish: ¿Cómo se usa Hetlioz?
Finnish: Miten Hetliozia käytetään?
Spanish: El 20 % de los pacientes tratados con Hetlioz (8 de 40) fueron capaces de ajustar sus ritmos corporales con el ciclo de 24 horas después de 1 mes de tratamiento, en comparación con alrededor del 3 % de los pacientes que recibieron placebo (1 de 38).
Finnish: Hetliozia saaneista potilaista 20 prosenttia (kahdeksan potilasta 40:stä) pystyi mukautumaan 24 tunnin vuorokausirytmiin, kun hoito oli kestänyt kuukauden.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Hetlioz fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 23 de febrero de 2011.
Finnish: Hetlioz määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 23. huhtikuuta 2011.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que fueron capaces de ajustar sus ritmos corporales con el ciclo de 24 horas, que se calculó en función del cambio en la cantidad de productos de degradación de la melatonina en la orina del paciente a lo largo del tiempo.
Finnish: Se laskettiin tarkastelemalla sitä, miten melatoniinin hajoamistuotteiden määrä potilaan virtsassa muuttui ajan myötä.
Spanish: El trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas es una enfermedad que afecta casi exclusivamente en personas completamente ciegas, en la cual los pacientes presentan patrones de sueño no sincronizados con el ciclo día-noche y, a menudo, con un ciclo más largo que el de 24 horas.
Finnish: Unen vuorokausivaihteluhäiriö on sairaus, jota esiintyy pääasiassa vain täysin sokeilla ihmisillä.
Spanish: 10 viales
Finnish: 10 vials
Spanish: Tipo 2 (MEF-1)
Finnish: Tyyppi 2 (MEF-1)
Spanish: Tipo 3 (Saukett)
Finnish: Tyyppi 3 (Saukett)
Spanish: Poliovirus (inactivado)3 Tipo 1 (Mahoney)
Finnish: Poliovirusta (inaktivoitua)3 Tyyppi 1 (Mahoney)
Spanish: 1 Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al3+) 2 Como límite de confianza inferior (p= 0,95) 3 Producido en células Vero
Finnish: 1 Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (0,6 mg Al3+) 2 Alempi luottamusraja (p=0,95)
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja
Finnish: 1 esitäytetyssä ruiskussa + 1 neula
Spanish: Hemaglutinina filamentosa
Finnish: Filamenttihemagglutiniinia
Spanish: --1 Una dosis1 (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico
Finnish: --1 Yksi annos1 (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidia
Spanish: (polirribosilribitol fosfato) conjugado con proteína del tétanos
Finnish: (polyribosyyliribitolifosfaattia) konjugoitu tetanusproteiiniin
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B5
Finnish: Hepatiitti B viruksen pinta-antigeeniä5
Spanish: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b -polysakkaridia
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis Toxoide pertussis
Finnish: Bordetella pertussis -antigeenejä Pertussistoksoidia
Spanish: 4 O cantidad antigénica equivalente determinada mediante un método inmunoquímico adecuado 5 Producido en células de levadura Hansenula polymorpha mediante tecnología recombinante de ADN
Finnish: 5 Tuotettu Hansenula polymorpha-hiivasoluissa DNA-yhdistelmätekniikalla
Spanish: Toxoide tetánico
Finnish: Tetanustoksoidia
Spanish: (0,5 ml) contiene:
Finnish: (0,5 ml) sisältää:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 abril 2013 Fecha de la última revalidación: 08 enero 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. huhtikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärää: 8. tammikuuta 2018.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Finnish: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentiina
Spanish: Antes de la vacunación
Finnish: Ennen rokotusta
Spanish: 40/8/32 UD
Finnish: 40/8/32 DU
Spanish: Los resultados obtenidos para cada uno de los componentes se resumen en las siguientes tablas:
Finnish: Kutakin komponenttia koskevat tulokset on esitetty yhteenvetona alla olevissa taulukoissa:
Spanish: No se dispone de datos en niños mayores (consultar las secciones 4.8 y 5.1).
Finnish: Tietoja käytöstä vanhempien lasten hoidossa ei ole saatavilla (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Spanish: La tos puede durar de uno a dos meses o más.
Finnish: Yskä voi kestää 1-2 kuukautta tai vieläkin pitempään.
Spanish: El uso de esta vacuna debe ser según las recomendaciones oficiales.
Finnish: Rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Spanish: Deben realizarse otros tests para confirmar una infección por Hib durante este periodo.
Finnish: Muita kokeita on suoritettava Hib-infektion toteamiseksi tänä aikana.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o vacuna.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa joutua ottamaan muita lääkkeitä tai rokotteita.
Spanish: Interferencia con las pruebas de laboratorio: ver sección 4.4.
Finnish: Vaikutukset laboratoriokokeisiin: ks. kohta 4.4.
Spanish: Los demás componentes son:
Finnish: Muut aineet ovat:.
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Finnish: Ravista ennen käyttöä.
Spanish: Al final de este periodo Hexacima se debe administrar o desechar.
Finnish: Tämän säilytysjakson lopussa Hexacima tulee käyttää tai hävittää.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a- Resumen del perfil de seguridad
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Spanish: Esta vacuna no está destinada para la administración a mujeres en edad fértil.
Finnish: Tätä rokotetta ei ole tarkoitettu annettavaksi hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo sea vacunado porque contiene información importante.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lapsesi rokottamista, sillä se sisältää hänelle tärkeitä tietoja.
Spanish: Los datos de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables a temperaturas de hasta 25ºC durante 72 horas.
Finnish: Säilyvyystutkimustulokset osoittavat, että rokotteen komponentit säilyvät korkeintaan 25 °C:een lämpötilassa 72 tuntia.
Spanish: Su médico evaluará el beneficio potencial que ofrece la vacunación.
Finnish: Lääkäri arvioi rokottamisesta mahdollisesti saatavan hyödyn.
Spanish: Reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica)
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen reaktio)
Spanish: Los resultados del seguimiento a largo plazo demostraron una reducción drástica de la incidencia de pertussis después de la segunda dosis, independientemente de la vacuna utilizada.
Finnish: Pitkän aikavälin seurannan tulokset osoittivat, että hinkuyskän ilmaantuminen väheni dramaattisesti toisen annoksen jälkeen riippumatta käytetystä rokotteesta.
Spanish: La posibilidad de que ocurran reacciones alérgicas graves tras recibir esta vacuna es rara (podrían afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Finnish: Tämän rokotuksen jälkeiset vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia (niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta).
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-−haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Spanish: • coloración azulada de la lengua o labios
Finnish: • kielen tai huulten sinerrys
Spanish: La presencia de una infección leve y/o fiebre de bajo grado no debe dar lugar al aplazamiento de la vacunación.
Finnish: Lievä tulehdus ja/tai alhainen kuume eivät anna aihetta rokotuksen lykkäämiseen.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otras vacunas o medicamentos.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, código ATC: J07CA09.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, bakteeri- ja virusrokotteiden yhdistelmät, ATC-koodi: J07CA09
Spanish: • La vacuna no contiene ninguna bacteria o virus vivo y no puede provocar ninguna de las enfermedades infecciosas frente a las que protege.
Finnish: • Tämä rokote ei sisällä eläviä bakteereja tai viruksia, eikä se voi aiheuttaa mitään niistä tartuntataudeista, joilta se suojaa.
Spanish: Es importante seguir las instrucciones del médico o enfermero para que su hijo complete el ciclo de vacunación.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta lapsesi saa koko rokotussarjan.
Spanish: Qué es Hexacima y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Hexacima on ja mihin sitä käytetään
Spanish: El riesgo parece depender del número de dosis anteriores de vacunas que contengan tos ferina acelular, con un mayor riesgo tras las dosis 4ª y 5ª.
Finnish: Riski näyttää riippuvan aikaisemmin annettujen solutonta pertussis-rokotetta sisältävien rokoteannosten määrästä ja on suurempi neljännen ja viidennen annoksen jälkeen.
Spanish: Qué es Hexacima y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Hexacima a su hijo Cómo usar Hexacima
Finnish: Mitä Hexacima on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Hexacimaa Miten Hexacimaa käytetään
Spanish: • Hexacima no debe mezclarse con otros medicamentos.
Finnish: • Hexacimaa ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: Normalmente, la vacunación está justificada en individuos que no hayan completado la serie de vacunación primaria (es decir, que han recibido menos de tres dosis).
Finnish: Rokotus on yleensä aiheellinen henkilöille, joilta perusrokotuksia puuttuu (ts. he ovat saaneet vähemmän kuin kolme annosta).
Spanish: Estos datos tienen como objeto orientar a los profesionales sanitarios sólo en caso de una desviación temporal de la temperatura.
Finnish: Nämä tiedot on tarkoitettu terveydenhuollon henkilökunnan ohjeeksi vain tapauksissa, jossa rokotetta on tilapäisesti säilytetty korkeammissa lämpötiloissa.
Spanish: • Al igual que con cualquier otra vacuna, es posible que Hexacima no proteja al 100% de los niños vacunados.
Finnish: • Kuten mikä tahansa rokote, Hexacimankaan ei välttämättä suojaa 100 %:a rokotteen saaneista lapsista.
Spanish: • La poliomielitis (llamada frecuentemente polio) es provocada por virus que afectan los nervios.
Finnish: • Poliomyeliitti (kutsutaan usein vain polioksi) on hermoihin vaikuttavien virusten aiheuttama.
Spanish: Reacciones hipotónicas o episodios de hipotonía-hiporrespuesta (EHH)
Finnish: Hypotoniset reaktiot tai hypotonishyporesponsiiviset episodit (HHE)
Spanish: Para el adsorbente: ver sección 2.
Finnish: Adsorbentti: ks. kohta 2.
Spanish: No deberían administrarse vacunas que contengan pertussis a individuos con trastorno neurológico no controlado o epilepsia no controlada hasta que se haya establecido el régimen de tratamiento, la enfermedad se haya estabilizado y el beneficio sea evidentemente mayor que el riesgo.
Finnish: Hinkuyskärokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on kontrolloimaton neurologinen sairaus tai kontrolloimaton epilepsia, ennen kuin oireiden hoito on vakiintunut, potilaan tila on vakaa ja rokotteen hyöty on selvästi sen riskejä suurempi.
Spanish: ≥ 20 UI
Finnish: ≥20 IU
Spanish: En algunas personas el virus puede permanecer en el organismo durante un largo tiempo, y finalmente puede provocar problemas graves en el hígado, incluyendo cáncer de hígado.
Finnish: Virus pysyy joidenkin henkilöiden elimistössä pitkän aikaa ja voi lopulta aiheuttaa vaikeita maksaongelmia, myös maksasyöpää.
Spanish: Poliovirus (inactivado) Tipo 1 (Mahoney)
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) Tyyppi 1 (Mahoney)
Spanish: • La difteria es una enfermedad infecciosa que suele afectar primero a la garganta.
Finnish: • Kurkkumätä on infektiotauti, joka yleensä vaikuttaa ensiksi kurkkuun.
Spanish: ( 8 UE/ml) Anti-FHA
Finnish: ( 8 EU/ml)
Spanish: • En los niños nacidos muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) se pueden producir intervalos entre respiraciones más largos de lo normal durante 2-3 días posteriores a la vacunación.
Finnish: • Hyvin ennenaikaisilla keskosilla (28. raskausviikolla tai sitä aiemmin syntyneillä) saattaa esiintyä tavallista pitempiä taukoja hengitysten välillä 2-3 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Spanish: • hinchazón de la cara o la garganta
Finnish: • kasvojen tai kurkun turvotus
Spanish: Vacunación primaria a las 6-10-14 semanas y vacunación de recuerdo a los 15-18 meses
Finnish: Perusrokotus 6-10-14 viikon ja tehosterokotus 15-18 kuukauden iässä
Spanish: Reacción anafiláctica*
Finnish: Harvinainen Anafylaktinen reaktio*
Spanish: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) es una vacuna utilizada para proteger frente a enfermedades infecciosas.
Finnish: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) on rokote, jota käytetään suojaamaan infektiotaudeilta.
Spanish: Su hijo podría contraer enfermedades con síntomas similares provocadas por otras bacterias o virus.
Finnish: Lapsesi voi saada oireiltaan samanlaisia tauteja, jos ne ovat muiden bakteerien tai virusten aiheuttamia.
Spanish: Puede haber algunas circunstancias, tales como una alta incidencia de la tos ferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
Finnish: Joissakin olosuhteissa, kuten hinkuyskän ilmaantuvuuden ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.
Spanish: • Antígenos de Bordetella pertussis: Toxoide pertussis/ Hemaglutinina filamentosa 25/25 mcg
Finnish: • Bordetella pertussis -antigeenejä: pertussistoksoidia/ filamenttihemagglutiniinia 25/25 µg
Spanish: Tabla 1: Acontecimientos adversos en los ensayos clínicos y notificados durante la comercialización
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut ja kaupallisessa käytössä raportoidut haittavaikutukset
Spanish: Antes de la inyección de cualquier producto biológico, la persona responsable de la administración debe tomar todas las precauciones conocidas para prevenir reacciones alérgicas o de cualquier otro tipo.
Finnish: Ennen minkään biologisen valmisteen pistämistä injektiosta vastaavan henkilön on varauduttava kaikin mahdollisin varotoimin allergisten tai muiden reaktioiden ehkäisyyn.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y etiqueta después de CAD/EXP.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: No administrar por inyección intravascular: asegúrese de que la aguja no haya penetrado en un vaso sanguíneo.
Finnish: Ei saa ruiskuttaa suoneen: varmista, ettei neula lävistä verisuonta.
Spanish: ≥ 40 UI
Finnish: ≥40 IU
Spanish: • Hexacima solo ayudará a prevenir estas enfermedades si están causadas por las bacterias o los virus para los cuales la vacuna está destinada.
Finnish: • Hexacima auttaa suojaamaan mainituilta taudeilta vain, jos ne on aiheuttanut bakteeri tai virus, joita vastaan rokote on tehty.
Spanish: La vacuna actúa haciendo que el cuerpo genere su propia protección (anticuerpos) frente a las bacterias y los virus que ocasionan estas diferentes infecciones:
Finnish: Rokote vaikuttaa saamalla kehon tuottamaan itse suojan (vasta-aineita) seuraavia erilaisia infektioita aiheuttavia bakteereita ja viruksia vastaan:
Spanish: De lo contrario, su hijo podría no estar totalmente protegido frente a las enfermedades.
Finnish: Jos rokotussarja jää vaillinaiseksi, lapsesi ei ehkä ole täysin suojattu tauteja vastaan.
Spanish: La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica del individuo (en particular las vacunaciones previas y posibles reacciones adversas).
Finnish: Ennen rokotteen antamista rokotettavan henkilön lääketieteellinen historia on selvitettävä (erityisesti aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittavaikutukset).
Spanish: N=204† N=178†† N=177 a 396‡
Finnish: Kuukautt a N=249** N=204† N=178†† N=177
Spanish: • Poliovirus (Inactivado) tipos 1/2/3
Finnish: • Poliovirusta (inaktivoitua) Tyypit 1/2/3
Spanish: No se han notificado interacciones clínicamente significativas con otros tratamientos o productos biológicos excepto en el caso de terapia inmunosupresora (ver sección 4.4).
Finnish: Mitään merkittäviä kliinisiä yhteisvaikutuksia muiden hoitojen tai biologisten valmisteiden kanssa ei ole raportoitu, paitsi immuunivastetta heikentävän hoidon kohdalla (ks. kohta 4.4).
Spanish: Anorexia (apetito disminuido)
Finnish: Erittäin yleinen Anoreksia (vähentynyt ruokahalu)
Spanish: • Hinchazón o inflamación del cerebro (encefalopatía/encefalitis).
Finnish: • Aivojen turvotus tai tulehdus (enkefalopatia/enkefaliitti).
Spanish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Francia
Finnish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Ranska
Spanish: Conservación de Hexacima
Finnish: Hexaciman säilyttäminen
Spanish: La dosis recomendada es la siguiente:
Finnish: Suositeltu annos on:
Spanish: En los lugares de la inyección, se observaron cambios inflamatorios histológicos crónicos, que se espera que presenten una recuperación lenta.
Finnish: Pistoskohdissa on todettu pitkäaikaisia histologisia tulehdusmuutoksia, joiden paranemisen odotetaan olevan hidasta.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento estrecho de los individuos que presenten un antecedente de convulsiones febriles ya que estos acontecimientos adversos pueden ocurrir en los 2-3 días posteriores a la vacunación.
Finnish: Henkilöitä, joilla on aiemmin esiintynyt kuumekouristuksia, on seurattava tarkoin, koska tällaisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä 2-3 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
Spanish: Hexacima es una suspensión turbia blanquecina.
Finnish: Hexacima on sameanvalkoinen suspensio.
Spanish: Todos los síntomas remitirán completamente en las 24 horas siguientes sin necesidad de tratamiento.
Finnish: Kaikki oireet häviävät yleensä kokonaan 24 tunnissa eivätkä vaadi hoitoa.
Spanish: • tiene una temperatura moderada o alta o una enfermedad aguda (fiebre, dolor de garganta, tos, resfriado o gripe).
Finnish: • jos lapsellasi on kohtalainen tai korkea kuume tai äkillinen sairaus (esim. kuume, kurkkukipu, yskä, vilustuminen tai influenssa).