FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca ne smete uporabljati, če mu je potekel rok uporabnosti ali če opazite, da je pršilnik poškodovan, na primer če bat ne tesni ali izpade iz pršilnika ali opazite kakršnekoli znake iztekanja tekočine.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca dersom utløpsdatoen er passert eller applikatoren virker skadet, for eksempel dersom stempelet er løst eller forskjøvet i forhold til applikatoren, eller ved tegn på lekkasje.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so primarno prejeli P/LAIV H5N1, se je po nadaljnji izpostavljenosti inaktiviranemu cepivu H5N1 razvil intenziven odziv protiteles proti divjemu tipu virusa H5N1, čeprav takšen odziv po primarnih 2 odmerkih pri večini preiskovancev ni bil zaznaven.
Norwegian Bokmål: Personer primet med P/LAIV H5N1-utviklet kraftig antistoffrespons mot villtype H5N1-virus ved påfølgende eksponering for den inaktiverte H5N1-vaksinen, selv om slik antistoffrespons ikke kunne påvises etter de 2 primære dosene hos majoriteten av personene.
Slovenian: V klinični študiji CIR 217 so varnost, infektivnost in imunogenost živega oslabljenega cepiva, pridobljenega iz izolata gripe A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), ocenili pri enaindvajsetih preiskovancih, ki so prejeli en 10
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien CIR 217 ble sikkerhet, smittsomhet og immunogenisitet av en levende, svekket vaksine som stammer fra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) influensaisolat evaluert hos 21 personer som fikk en 10
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Odziv protiteles se je pri preiskovancih, ki so primarno dobili P/LAIV H5N1, razvil hitro.
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons utviklet seg raskt hos P/LAIV H5N1-primede personer.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil varnostni profil Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca primerljive z varnostnim profilom sezonskih cepiv T/LAIV in Fluenz Tetra (za več informacij glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var sikkerhetsprofilen til Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sammenlignbar med sikkerhetsprofilen til sesongvaksinen T/LAIV og Fluenz Tetra (se pkt.
Slovenian: Kronične bolezni
Norwegian Bokmål: Kroniske tilstander
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je cepivo za preprečevanje gripe v primeru uradno razglašene pandemije.
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er en vaksine for å forbygge influensa ved en offisielt erklært pandemi.
Slovenian: Za nastanek zaščitne imunosti mora virus pri prejemniku cepiva okužiti celice sluznice nazofarinksa in se v njih razmnoževati.
Norwegian Bokmål: Viruset må kunne infisere og replikere i celler i nasofarynks hos vaksinemottakeren for å kunne indusere beskyttende immunitet.
Slovenian: (Glej tudi "Kako se daje Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca" v 3. poglavju).
Norwegian Bokmål: (Se også Hvordan Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca gis, i avsnitt 3).
Slovenian: Ustrezna deleža pri dojenčkih in malčkih v starosti od 12 do 23 mesecev sta bila 5,4 % s T/LAIV in 3,6 % s cepivom proti gripi za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hyppighet for spedbarn og småbarn i alderen 12-23 måneder var 5,4 % ved T/LAIV mot 3,6 % ved injisert influensavaksine.
Slovenian: V celoti je bilo zaradi zdravstveno pomembnega piskajočega dihanja v bolnišnico sprejetih 20 preiskovancev (12 (0,3 %) v skupini s T/LAIV in 8 (0,2 %) v skupini s cepivom proti gripi za injiciranje).
Norwegian Bokmål: Totalt 20 pasienter (12 T/LAIV, 0,3 %; 8 injisert influensa vaksine, 0,2 %) ble lagt inn på sykehus i forbindelse med medisinsk signifikant pustebesvær.
Slovenian: Piskajoče dihanje pri otrocih, mlajših od 24 mesecev V isti študiji so v obdobju 42 dni opažali večji delež piskajočega dihanja pri dojenčkih in malčkih v starosti od 6 do 23 mesecev (T/LAIV 5,9 % in cepivo proti gripi za injiciranje 3,8 %).
Norwegian Bokmål: I samme studie ble det observert hyppigere pustebesvær i løpet av 42 dager etter vaksinasjon hos spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder (5,9 % ved T/LAIV mot 3,8 % ved injisert influensavaksine).
Slovenian: Pred uporabo cepiva natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega otroka pomembne podatke!
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg eller ditt barn.
Slovenian: V klinični študiji CIR 239 so varnost, infektivnost in imunogenost živega oslabljenega cepiva, pridobljenega iz izolata gripe A/Hong Kong/213/2003 (H5N1), ocenili pri 17 preiskovancih, ki so prejeli en odmerek 10
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien CIR 239 ble sikkerhet, smittsomhet og immunogenisitet av en levende, svekket vaksine som stammer fra A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) influensaisolat evaluert hos 17 personer som fikk en dose på 10
Slovenian: Druge sestavine so saharoza, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, želatina (svinjska, tip A), argininijev klorid, natrijev glutamat monohidrat in voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A), argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Za določitev roka uporabnosti za Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca specifično glede na seve mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripraviti za sev specifične podatke o stabilnosti za dejanski sev pandemije.
Norwegian Bokmål: For å definere holdbarheten for hver spesifikke stamme i Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre spesifikke stabilitetsdata i den stammen som er relevant for den aktuelle pandemien.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od zgoraj omenjenih učinkov, morate nemudoma obvestiti zdravnika ali poiskati nujno zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart eller oppsøk øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom du opplever noen av de ovennevnte virkningene.
Slovenian: V tej klinični študiji so pri dojenčkih v starosti od 6 do 11 mesecev v obdobju 180 dni po zadnjem odmerku cepiva opažali večji delež sprejemov v bolnišnico (zaradi katerega koli vzroka) (T/LAIV 6,1 %, cepivo proti gripi za injiciranje 2,6 %).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med aktiv kontroll (MI-CP111), utført med T/LAIV sammenlignet med injisert trivalent influensavaksine, ble det observert en økt hyppighet av sykehusinnleggelser (av alle årsaker), i løpet av en periode på 180 dager etter at siste vaksinedose var satt hos spedbarn i alderen 611 måneder (6,1 % ved T/LAIV mot 2,6 % ved injisert influensavaksine).
Slovenian: Če so protivirusna zdravila proti gripi in Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca uporabljeni sočasno, je treba na podlagi klinične presoje razmisliti o potrebi po ponovnem cepljenju.
Norwegian Bokmål: Dersom antivirale influensamidler og Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca gis samtidig, bør det foretas en klinisk vurdering av om revaksinering skal gjennomføres, og når denne evt. skal gjøres.
Slovenian: Največjo pojavnost virusa iz cepiva so v kliničnih študijah s Cepivom proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca ugotovili 1 do 2 dneva po cepljenju.
Norwegian Bokmål: Den høyeste forekomsten av påvist vaksinevirus er 1-2 dager etter vaksinasjonen i kliniske studier med Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Slovenian: Toda v primeru pandemije je lahko uporaba tega cepiva vseeno primerna pod pogojem, da je nemudoma na voljo vse, kar je potrebno za reanimacijo, če bi bila potrebna.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid ved en pandemisk situasjon være hensiktsmessig å gi vaksinen, sett at gjenopplivningsutstyr er tilgjengelig for øyeblikkelig hjelp.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, želatina (svinjska, tip A), argininijev klorid, natrijev glutamat monohidrat, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A), argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: V primeru pandemije pride uporaba Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pri blago do zmerno imunosuprimiranih osebah v poštev po pretehtanju predvidenih koristi v primerjavi z možnimi tveganji za posameznika.
Norwegian Bokmål: Ved en pandemisk situasjon kan bruk av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vurderes til personer med mild til moderat immunsuppresjon, etter en evaluering av nytte/risiko for personen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je: Reasortirani virus gripe* (živ, oslabljen) naslednjega seva**:
Norwegian Bokmål: Virkestoff er: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stamme**:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Slovenian: Prejemnikom Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca je treba povedati, da je to cepivo z oslabljenim živim virusom, ki se lahko prenese na imunsko oslabele osebe, s katerimi ima prejemnik stik.
Norwegian Bokmål: Vaksinemottakere bør informeres om at Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er en svekket, levende virusvaksine og kan potensielt smitte immunkompromitterte personer de er i kontakt med.
Slovenian: V kliničnih študijah s tem cepivom je bila večina neželenih učinkov blagih in kratkotrajnih.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I kliniske studier med vaksinen var de fleste bivirkningene milde og kortvarige.
Slovenian: Anamneza anafilaktične (tj. smrtno nevarne) reakcije na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (npr. želatino), ali na gentamicin (možna je njegova prisotnost v sledeh), na jajca ali jajčne beljakovine (npr. ovalbumin).
Norwegian Bokmål: 6.1 (f.eks. gelatin), eller overfor gentamycin (som kan finnes i spormengder), eller for egg eller eggeproteiner (f.eks. ovalbumin).
Slovenian: Afiniteta protiteles proti domeni HA1 H5 HA v skupini, ki je primarno prejela P/LAIV H5N1, je bila značilno večja kot v skupini z 2 odmerkoma inaktiviranega cepiva, kar je koreliralo z navzkrižno nevtralizacijo med kladi H5N1.
Norwegian Bokmål: Affiniteten til antistoffene mot HA1-domenet på H5 HA i H5N1 hos gruppene som var primet med P/LAIV var signifikant høyere enn hos gruppen som fikk 2 doser med inaktivert vaksine.
Slovenian: Učinkovitost (95 % IZ) vsi sevi, ne glede na ujemanje
Norwegian Bokmål: Effekt (95% KI) alle stammer uansett match
Slovenian: O Cepivu proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca ni podatkov pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ki prejemajo zdravljenje s salicilati.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på å gi Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca til barn og unge under 18 år som får salisylatbehandling.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca ni indicirano za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 mesecev (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er ikke indisert til spedbarn under 12 måneder (se pkt.
Slovenian: Preverite rok uporabnosti Cepivo uporabite pred datumom navedenim na nalepki nosnika.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdato Produktet må brukes før datoen som er angitt på applikatormerkingen.
Slovenian: V 3 študijah, kontroliranih z aktivno učinkovino, se je T/LAIV izkazalo za superiorno glede na cepivo proti gripi za injiciranje.
Norwegian Bokmål: T/LAIV har vist seg bedre i 3 studier med influensavaksine til injeksjon som aktiv kontroll.
Slovenian: Način uporabe Cepljenje je treba opraviti z nazalno uporabo.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Vaksineringen skal gjøres ved nasal administrasjon.
Slovenian: Ne po prvem ne po drugem odmerku cepiva niso pri nobenem preiskovancu ugotovili odziva HAI.
Norwegian Bokmål: Hemagglutinasjons hemmings (HAI)-respons ble ikke detektert hos noen av personene, hverken etter første eller andre dose med vaksine.
Slovenian: Presodil bo, ali je Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca primerno za vas.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil bestemme om Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca passer for deg.
Slovenian: Izločanje virusa H5N1, ki je v cepivu, je bilo pri odraslih zelo majhno.
Norwegian Bokmål: Frigjøring av nye viruspartikler av H5N1-vaksinevirus hos voksne var svært begrenset.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat želatina (svinjska, vrsta A) argininijev klorid natrijev glutamat monohidrat voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Dikaliumfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Gelatin (fra svin, type A) Argininhydroklorid Natriumglutamatmonohydrat Vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: median infektivni odmerek tkivne kulture(TCID50); 18 od teh preiskovancev je od
Norwegian Bokmål: median TCID50 (tissue culture infectious dose), der 18 personer fikk en andre dose 48 uker senere.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Norwegian Bokmål: på spissen.
Slovenian: Prejemniki cepiva, ki trenutno prejemajo zdravljenje s protivirusnimi zdravili proti gripi, smejo Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca dobiti šele 48 ur po prenehanju protivirusnega zdravljenja proti gripi.
Norwegian Bokmål: Vaksinemottakere som får behandling med antivirale midler mot influensa skal vente 48 timer etter at denne behandlingen seponeres før Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca administreres.
Slovenian: O možnih vplivih Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca na plodnost moških in žensk ni podatkov.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data angående mulig effekter av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Slovenian: Zdravniki morajo oceniti koristi in možna tveganja uporabe Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pri takšnih bolnikih.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må vurdere nytte mot potensiell risiko ved administrering av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca til disse personene.
Slovenian: Ni znano, ali se Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pri človeku izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skilles ut i morsmelken hos mennesker.
Slovenian: Shranjevanje Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Učinkovitost (95 % IZ) ujemajoči se sevi
Norwegian Bokmål: Effekt (95 % KI) matchede stammer
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: splošno slabo počutje Pogosti: zvišana telesna temperatura
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: Malaise
Slovenian: • Otrokom še 4 tedne po cepljenju s Cepivom proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca ne dajajte acetilsalicilne kisline (to je zdravilna učinkovina, ki jo vsebujejo številna zdravila proti bolečinam in zdravila za zniževanje visoke telesne temperature), razen če vam zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt naroči drugače.
Norwegian Bokmål: - Gi ikke acetylsalisylsyre (en substans som finnes i mange legemidler som brukes for å lindre smerte og som febernedsettende) til barn i 4 uker etter vaksinering med Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca med mindre din lege, sykepleier eller apotek sier noe annet.
Slovenian: Kaj je Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er og hva det brukes mot
Slovenian: Izboljšana učinkovitost (95 % IZ) vsi sevi, ne glede na ujemanje
Norwegian Bokmål: Bedret effekt (95 % KI) alle stammer uansett match
Slovenian: Zdravniki morajo oceniti koristi in možna tveganja uporabe Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pri nosečnicah.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må vurdere nytte mot potensiell risiko ved administrering av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca til gravide kvinner.
Slovenian: • če ste kdaj imeli kakršno koli alergijsko reakcijo (razen nenadne, smrtno nevarne alergijske reakcije) na jajca, jajčne beljakovine, gentamicin ali želatino, ali na katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6, "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca: - dersom du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (dvs. livstruende) overfor egg, eggeproteiner, gentamycin eller gelatin, eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon").
Slovenian: Izboljšana učinkovitost (95 % IZ) ujemajoči se sevi
Norwegian Bokmål: Bedret effekt (95 % KI) matchede stammer
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca so:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Slovenian: Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca se ne sme injicirati.
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skal ikke injiseres.
Slovenian: Evidentirani podatki o 138 nosečnicah, ki so (po podatkovni bazi zdravstvenih zavarovalniških zahtevkov v ZDA) prejele sezonsko cepivo T/LAIV, niso pokazali znakov pomembnih neželenih izidov pri materah.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet bevis for signifikante uønskede utfall for mor blant 138 gravide kvinner som hadde fått T/LAIV sesongvaksine i en USA-basert database.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pri nosečnicah ni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig data på bruk av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca til gravide kvinner.
Slovenian: Na voljo so podatki o sočasni uporabi sezonskega trivalentnega živega cepiva proti gripi intranazalno (T/LAIV) z živimi oslabljenimi cepivi (proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (MMR), cepivom proti noricam in peroralnim s poliovirusom).
Norwegian Bokmål: Data angående samtidig administrasjon av den trivalente, levende sesonginfluensavaksinen, intranasal (T/LAIV) med levende, svekket vaksine (meslinger, kusma og rødehunder (MMR), vannkopper, oralt administrert poliovirus) er tilgjengelig og antyder at samtidig administrasjon av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca med disse levende vaksinene kan være akseptabelt.
Slovenian: Izgled Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Enoodmerna napolnjena injekcijska brizga (steklena) brez igle
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Ferdigfylt endosesprøyte (glass) uten injeksjonsnål
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Slovenian: Večodmerna viala (steklena)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Multidosehetteglass (glass)
Slovenian: 1 brizga
Norwegian Bokmål: 1 sprøyte
Slovenian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Norwegian Bokmål: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tsjekkia
Slovenian: 7,5 mikrograma**
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram**
Slovenian: Pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
Slovenian: Uporabljene bodo naslednje starostne skupine: < 2 leti, 2-8 let, > 9 let.
Norwegian Bokmål: De følgende aldersgruppene vil bli brukt: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Slovenian: • če imate hudo okužbo in povišano temperaturo (nad 38°C).
Norwegian Bokmål: • hvis du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
Slovenian: - Prvo zaključno obdobje zbiranja podatkov nastopi 30 dni pozneje.
Norwegian Bokmål: - Første data-lock punkt er 30 dager senere.
Slovenian: Prehodne lažno pozitivne reakcije so lahko posledica odziva IgM na cepivo.
Norwegian Bokmål: De forbigående falske positive reaksjonene kan skyldes IgM-respons av vaksinen.
Slovenian: 60 let in več
Norwegian Bokmål: 60 år og høyere
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Slovenian: Odrasli, starejše osebe in skupine s posebnimi tveganji
Norwegian Bokmål: Voksne, eldre og spesielle risikogrupper
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi vsakih nekaj desetletij in se zelo hitro širi, prizadene pa večino držav in regij po svetu.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som forekommer med noen tiårs mellomrom, og som sprer seg raskt til de fleste land og områder i hele verden.
Slovenian: Cepivo deluje tako, da telo spodbudi k proizvajanju lastne zaščite (protiteles) proti bolezni.
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen med å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Slovenian: S tehniko Western Blot so bili ti rezultati ovrženi.
Norwegian Bokmål: Western Blot-teknikken avkrefter disse resultatene.
Slovenian: V primeru več signalov bo lahko obdelava signalov varnosti postala prioritetna in treba bo navesti ustrezne roke za predajo popolnega poročila o vrednotenju signalov.
Norwegian Bokmål: Ved flere signaler kan signalundersøkelse prioriteres og passende tider for innsendelse av en fullstendig signal-bearbeidelsesrapport bør fremlegges.
Slovenian: Tiste podatke, ki niso bili vneseni, pa je treba prijaviti v okviru naslednjega poročila S-PSUR.
Norwegian Bokmål: De som ikke ennå er registrert bør rapporteres i den følgende S-PSUR.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. oktober 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. oktober 2009
Slovenian: • Kot pri vseh cepivih za injiciranje morata biti vedno takoj na voljo ustrezno medicinsko zdravljenje in zdravniški nadzor, če bi po cepljenju prišlo do sicer redke anafilaktične reakcije.
Norwegian Bokmål: • Som for alle injiserbare vaksiner skal alltid relevant medisinsk behandling og overvåkning være umiddelbart tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk hendelse forekommer etter administrering av vaksinen.
Slovenian: 6-35 mesecev
Norwegian Bokmål: 6-35 måneder
Slovenian: Podan mora biti tudi kratek povzetek, v katerem bodo poudarjeni validirani signali in področja, ki so vzrok za zaskrbljenost, z upoštevanjem podatkov, dobljenih iz prospektivne kohortne študije, opisane v poglavju 4.5.
Norwegian Bokmål: En kort oppsummering bør fremskaffes, hvor validerte signaler og bekymringsområder utheves, tatt i betraktning informasjon som fremkommer fra den prospektive cohort studien beskrevet i 4.5.
Slovenian: Neželeni učinki (odrasli in starejše osebe)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (voksne og eldre)
Slovenian: Pri zbiranju podatkov je treba upoštevati naslednja načela:
Norwegian Bokmål: De følgende prinsippene bør følges når data sammenfattes:
Slovenian: Vse živali iz kontrolne skupine so podlegle okužbi.
Norwegian Bokmål: Alle kontrolldyr døde av infeksjonen.
Slovenian: Poleg tega je lahko 6-mesečni ciklus predolg, da bi omogočil ustrezno oceno varnosti cepiva, pri katerem lahko pričakujemo veliko stopnjo izpostavljenosti v kratkem obdobju.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan en 6-månedlig syklus være for lang for å vurdere sikkerheten av en vaksine hvor høye eksponeringsnivåer er forventet i løpet av en kort tidsperiode.
Slovenian: • če ste naročeni za odvzem krvi, da se potrdi okužba z določenimi virusi.
Norwegian Bokmål: • hvis du skal ta en blodprøve for å se etter bevis på infeksjon med visse virus.