FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Anwendung von mehr als den empfohlenen 8 Sprühstößen Budesonid Nasenspray 32 µg/Dosis pro Tag geht nicht mit einer besseren Wirksamkeit des Arzneimittels einher.
Portuguese: Utilizar mais do que as 8 pulverizações de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 32 microgramas / dose recomendadas diariamente deste medicamento não irá provocar um aumento dos efeitos deste medicamento.
German: Es sollte eine Dosisminderung bis zur niedrigsten Dosis erfolgen, mit der sich eine effektive Symptomkontrolle aufrechterhalten lässt.
Portuguese: A dose deve ser reduzida até à dose mínima necessária para controlar os sintomas.
German: Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Patienten)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (menos de 1 doente em cada 10 e mais de 1 doente em cada 100 doentes tratados)
German: Im Rahmen dieses Antrags wurden bislang keine Daten zur Anwendung bei Kindern vorgelegt.
Portuguese: Não foram apresentados dados pediátricos até ao momento.
German: Budesonid Nasenspray sollte nicht bei Patienten mit Nasenbluten oder bei Patienten mit Herpesinfektionen im Mund-, Nasen- oder Augenbereich angewendet werden.
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal não está recomendada em doentes com epistaxis e em doentes com infecção herpética na região oral, nasal ou oftálmica.
German: Nur zur nasalen Anwendung.
Portuguese: Produtos para aplicação nasal.
German: Eine beeinträchtigte Leberfunktion besitzt Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Kortikosteroiden.
Portuguese: A função hepática reduzida pode afectar a eliminação dos glucocorticosteróides.
German: Gereinigtes Wasser
Portuguese: Água purificada.
German: Während der Behandlung mit Budesonid Nasenspray können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal:
German: Systemische Wirkungen können bei Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden auftreten, vor allem wenn über lange Zeiträume hohe Dosen angewendet werden.
Portuguese: Poderão ocorrer efeitos sistémicos com glucocorticosteróides nasais, particularmente em doses elevadas prescritas por períodos prolongados.
German: Budesonid Sandoz und zugehörige Namen (siehe Annex I) 64 µg Nasenspray, Suspension 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch 1-mal täglich am Morgen oder
Portuguese: Budesonida Sandoz e nomes associados (ver Anexo I) 64 µg suspensão para pulverização nasal 2 aplicações em cada narina uma vez por dia de manhã ou 1 aplicação em cada narina de manhã e à noite.
German: Budesonid ist ein Glukokortikosteroid, das nach topischer Anwendung eine starke örtliche antiinflammatorische Wirkung auf die Nasenschleimhaut und nur schwache systemische Wirkungen besitzt.
Portuguese: A budesonida é um glucocorticosteróide com um elevado efeito anti-inflamatório tópico na mucosa nasal e efeitos sistémicos reduzidos após a administração tópica.
German: Daher gelten Messungen der HPA-Funktion, z. B. über den Fläche-unterder Kurve-Cortisolspiegel und die Ausscheidung von freiem Cortisol über den Urin, als empfindlichste Indikatoren der systemischen Bioverfügbarkeit von INC.
Portuguese: Um nível excessivo de glucocorticóides sistémicos iria reduzir a produção endógena de cortisol, o que poderia ser detectado através da avaliação da actividade HPA basal, pelo que as medições da função HPA (por exemplo, as concentrações de cortisol na área sob a curva e a excreção urinária de cortisol livre) são consideradas os indicadores mais sensíveis da biodisponibilidade sistémica dos INC. Comparativamente, os testes de estímulo da função do eixo HPA não são tão sensíveis na identificação da biodisponibilidade sistémica dos INC, mas prevêem a probabilidade de eventos adversos com maior precisão.
German: Abbildung 3 5.
Portuguese: Figura 3.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt insgesamt 4 Sprühstöße Budesonid Nasenspray 64 µg/Dosis pro Tag (256 Mikrogramm).
Portuguese: A dose inicial recomendada de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal é de um total de 4 pulverizações (256 microgramas) por dia de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 64 microgramas / dose.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels kann entweder • 1-mal täglich morgens in Form von 2 Sprühstößen in jedes Nasenloch oder
Portuguese: Pode utilizar este medicamento: • uma vez ao dia, aplicando 2 pulverizações em cada narina, de manhã ou
German: Packungsbeilage beachten.
Portuguese: - Conserve este folheto.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Portuguese: Método de administração
German: Nachdem die gewünschte klinische Wirkung erzielt wurde, sollte die niedrigste Dosis gewählt werden, mit der sich die Symptome des Patienten wirksam kontrollieren lassen.
Portuguese: Após atingir o efeito clínico pretendido, a dose deve ser reduzida até à quantidade mínima necessária para controlo dos sintomas.
German: • 2-mal täglich in Form von 2 Sprühstößen in jedes Nasenloch am Morgen und 2 Sprühstößen in jedes Nasenloch am Abend erfolgen.
Portuguese: • duas vezes ao dia, aplicando 2 pulverizações em cada narina, de manhã e 2 pulverizações em cada narina à noite.
German: Stillende Mütter sollten Budesonid Nasenspray nicht anwenden.
Portuguese: Mães a amamentar não devem utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal.
German: Wenden Sie die niedrigste Dosis an, mit der sich eine Linderung Ihrer Beschwerden erzielen lässt.
Portuguese: Utilize a menor dose que alivie os sintomas.
German: Die Flasche stehend lagern.
Portuguese: Guarde o frasco numa posição vertical.
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte zwischen den jeweiligen Gaben der Arzneimittel ein möglichst langer Zeitabstand eingehalten werden.
Portuguese: A associação deve ser evitada, já que não existem recomendações para a associação, mas se não for possível o intervalo de tempo entre as administrações dos dois medicamentos deve ser tão longo quanto possível.
German: Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 behandelten Patienten)
Portuguese: Efeitos secundários raros (menos de 1 doente em cada 1.000 e mais de 1 doente em cada 10,000 doentes tratados):
German: Bei schwerer Leberfunktionsstörung sollte jedoch an potentielle systemische Effekte gedacht werden.
Portuguese: Deve ser considerado o potencial para efeitos sistémicos em doentes com a função hepática gravemente reduzida.
German: Falls das Wachstum verzögert ist, sollte die Therapie im Hinblick auf eine Dosisminderung des nasalen Kortikosteroids neu überdacht werden.
Portuguese: Caso se verifique atraso de crescimento a terapêutica deve ser revista a fim de reduzir, se possível, a dose de glucocorticosteróides nasais para a dose mais baixa para a qual se atinge controlo eficaz dos sintomas.
German: WAS IST Budesonid Nasenspray UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Portuguese: O QUE É BUDESONIDA SANDOZ SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL E PARA QUE É UTILIZADA
German: Reinigung Ihres Budesonid Nasenspray Die Kunststoff-Pumpvorrichtung von Budesonid Nasenspray sollte regelmäßig und immer dann, wenn der Sprühnebel nicht mehr richtig austritt, gereinigt werden.
Portuguese: Limpar a sua suspensão para pulverização nasal de Budesonida Sandoz Deve limpar o aplicador nasal de plástico de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal, e se em qualquer altura o medicamento não estiver a sair do frasco como deveria.
German: • Hautreizung
Portuguese: • erupção cutânea
German: Sie dürfen Budesonid Nasenspray nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach "verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
German: • 2-mal täglich in Form von 1 Sprühstößen in jedes Nasenloch am Morgen und 2 Sprühstößen in jedes Nasenloch am Abend erfolgen.
Portuguese: • duas vezes ao dia, aplicando 1 pulverização em cada narina, de manhã e 1 pulverização em cada narina à noite.
German: Vereinigtes Königsreich
Portuguese: Reino Unido
German: Wenn Sie die pünktliche Anwendung Ihres Arzneimittels einmal versäumt haben, holen Sie die Anwendung so bald wie möglich nach und fahren dann mit dem gewohnten Anwendungsschema fort.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal Caso se tenha esquecido de utilizar o seu medicamento a tempo, utilize-o o mais rapidamente possível e, em seguida, voltar ao seu esquema posológico regular.
German: • 1-mal täglich morgens in Form von 4 Sprühstößen in jedes Nasenloch oder
Portuguese: • uma vez ao dia, aplicando 4 pulverizações em cada narina, de manhã ou
German: Die Ergebnisse einer Studie mit Kindern und Jugendlichen mit ganzjähriger Rhinitis standen im Einklang mit den Beobachtungen bei Erwachsenen.
Portuguese: Os resultados de um estudo que envolveu crianças e adolescentes com rinite perene estavam de acordo com as observações em adultos e não foram observadas diferenças consistentes a nível das medições de cortisol na urina de 24 horas.
German: Bezüglich der 24-Stunden-Messung des Cortisols im Urin wurden keine einheitlichen Unterschiede beobachtet, so dass bei Kindern unabhängig vom Budesonid-Plasmaspiegel keine systemischen Wirkungen zu erwarten sind.
Portuguese: Deste modo, não são esperados efeitos sistémicos na população pediátrica, independentemente das concentrações plasmáticas de budesonida.
German: Bei Kindern, die eine langfristige Behandlung mit nasalen Kortikosteroiden erhalten, sollte die Körpergröße regelmäßig kontrolliert werden.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças em tratamento prolongado com glucocorticosteróides nasais.
German: Basierend auf Studien zur chronischen Toxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten bei Gabe von therapeutischen Dosen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade crónica, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
German: Eine Anwendung von mehr als den empfohlenen 4 Sprühstößen Budesonid Nasenspray 64 µg/Dosis pro Tag geht nicht mit einer besseren Wirksamkeit des Arzneimittels einher.
Portuguese: Utilizar mais do que as 8 pulverizações de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 64 microgramas / dose recomendadas diariamente deste medicamento não irá provocar um aumento dos efeitos deste medicamento.
German: Budesonid Nasenspray wird angewendet zur
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal é utilizada para:
German: Auch in anderen Mitgliedstaaten sind Fälle gemeldet worden, was zu behördlichen Maßnahmen führte.
Portuguese: Foram também notificados casos noutros Estados-Membros, que levaram a acções regulamentares.
German: Frankreich Coopération Pharmaceutique Française
Portuguese: Coopération Pharmaceutique Française
German: Frankreich Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Portuguese: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
German: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol. 130; 50: 2881-2886) enthalten Beweise für ein erhöhtes Risiko einer allergischen Kontaktdermatitis in der allgemeinen Population von Patienten, die Bufexamac anwenden.
Portuguese: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) proporcionam provas de um risco aumentado de dermatite alérgica de contacto na população em geral de doentes que utilizam bufexamac.
German: Risiko
Portuguese: Risco
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BUFEXAMAC ENTHALTENDEN ARZNEIMITTELN (siehe Anhang I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM BUFEXAMAC (ver Anexo I)
German: Er empfahl daher den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I erwähnten Arzneimittel.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I.
German: Verschiedene, in den letzten Jahren veröffentlichte Studien untersuchten das Risiko einer Sensibilisierung.
Portuguese: O risco de sensibilização foi estudado em diversos estudos publicados nos últimos anos.
German: Darüber hinaus sind die vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen nach Ansicht des Ausschusses nicht dazu geeignet, die Risiken auf ein akzeptables Maß zu verringern.
Portuguese: Além disso, o Comité considerou que as medidas de minimização dos riscos propostas não são adequadas para reduzir os riscos para um nível aceitável.
German: Darüber hinaus bestätigten kürzlich erschienene Veröffentlichungen über Kontaktallergien (z. B. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), dass die Wirksamkeit von Bufexamac bei Hautkrankheiten fraglich ist.
Portuguese: Além disso, publicações recentes sobre a alergia de contacto (por exemplo, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) vieram confirmar que a eficácia do bufexamac nas doenças cutâneas é questionável.
German: Darüber hinaus beziehen sich die meisten der etwa 450 Fallberichte über Bufexamac in der Datenbank über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) der zuständigen nationalen Behörde (BfArM, DE) auf UAW auf die Haut oder das Immunsystem, einschließlich von 189 Fällen von Kontaktdermatitis.
Portuguese: Além disso, a maior parte das cerca de 450 notificações de casos sobre o bufexamac na base de dados de Reacções Farmacológicas Adversas (RFA) das Autoridades Nacionais Competentes (BfArM, DE) dizem respeito a RFA da pele ou do sistema imunitário, incluindo 189 casos de dermatite de contacto.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER PHANTASIEBEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN (EWR)
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES DE FANTASIA, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS (EEE)
German: Folgende Faktoren gingen mit einem signifikant erhöhten Risiko einer Sensibilisierung gegenüber Bufexamac einher: Anogenitale Lokalisierung des Ekzems, sonstige Sensibilisierungen, atopische Dermatitis, Beinekzem, weibliches Geschlecht und geografische Faktoren.
Portuguese: Os seguintes factores foram associados a um risco significativamente aumentado de sensibilização ao bufexamac: localização anogenital do eczema, outras sensibilizações, dermatite atópica, eczema das pernas, sexo feminino e factores geográficos.
German: In kontrollierten Studien erwies sich die Wirksamkeit von Bufexamac schwächer als die von Vergleichswirkstoffen oder ohne Unterschied zum Placebo.
Portuguese: Estudos controlados demonstraram uma eficácia mais baixa do bufexamac relativamente aos agentes de comparação activos ou nenhuma diferença relativamente ao placebo.
German: BEGRÜNDUNG DES WIDERRUFS DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Bufexamac enthaltende Arzneimittel sind in zwölf EU-Mitgliedstaaten in Form von Salben-, Cremeund/oder Zäpfchenformulierungen zugelassen (eine Liste der in der EU zugelassenen Bufexamac enthaltenden Arzneimittel befindet sich in Anhang I).
Portuguese: Os medicamentos que contêm bufexamac estão autorizados em doze Estados-Membros da UE nas formulações de pomada, creme e/ou supositório (ver no Anexo I a lista de medicamentos que contêm bufexamac autorizados na UE).
German: Nach Ansicht des CHMP erhöht daher die Bufexamac-Exposition das Risiko des Auftretens von kontaktallergischen Reaktionen und verlängert in manchen Fällen sogar die Dauer der Krankheit.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que a exposição ao bufexamac aumenta o risco de ocorrência de reacções alérgicas de contacto e, em alguns casos, chega mesmo a prolongar a duração da doença.
German: Zusätzliche Daten über die Inzidenz von Kontaktallergien auf Bufexamac zeigten, dass in einer Stichprobe von etwa 40 000 Patienten im Patch-Test 1,4 % eine Sensibilisierung gegenüber Bufexamac aufwiesen.
Portuguese: Dados adicionais sobre a incidência das alergias de contacto ao bufexamac vieram mostrar que, numa amostra de cerca de 40 000 doentes testados com sistema transdérmico, 1,4 % apresentaram sensibilização ao bufexamac.
German: Der CHMP war jedoch nach wie vor der Ansicht, dass die vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen nicht ausreichend sind, um das Risiko einer Kontaktallergie bei Patientengruppen, die mit Bufexamac enthaltenden Arzneimitteln behandelt werden, wesentlich zu verringern oder zu vermeiden.
Portuguese: Contudo, o CHMP continua a considerar que as medidas de minimização dos riscos propostas não são suficientes para reduzir substancialmente ou evitar o risco de alergia de contacto em populações de doentes tratadas com medicamentos que contêm bufexamac.
German: Nach Überprüfung der Belegdaten aus diesen kontrollierten Studien ist der CHMP der Ansicht, dass lediglich sehr eingeschränkte Beweise für eine Wirksamkeit von Bufexamac in den oben genannten Anwendungsgebieten vorliegen.
Portuguese: Depois de rever as provas obtidas nestes estudos controlados, o CHMP considera serem muito limitadas as provas da eficácia do bufexamac nas indicações supra-mencionadas.
German: • zur Linderung von Symptomen bei Hämorrhoiden 1. und 2.
Portuguese: • Para reduzir os sintomas das hemorróidas de 1.º e 2.º grau.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlugen in ihrer Antwort auf die von dem Ausschuss angenommene Fragenliste Risikominimierungsmaßnahmen wie beispielsweise Änderungen der Produktinformationen (Gegenanzeigen und verstärkte Warnhinweise) und/oder eine Einschränkung der Erhältlichkeit vor.
Portuguese: No documento de resposta à Lista de Perguntas adoptada pelo Comité, os Titulares de AIM propuseram medidas de minimização dos riscos, como alterações na Informação sobre o medicamento (contra-indicações e advertências reforçadas) e/ou restrição da disponibilidade.
German: Am 12. Januar 2010 informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission in Übereinstimmung mit Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung über seine Absicht, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Bufexamac enthaltenden Arzneimittel zur topischen Anwendung in Deutschland aufgrund eines erhöhten Risikos einer schwer wiegenden allergischen Kontaktdermatitis und von Risikofaktoren hinsichtlich einer Kontaktsensibilisierung gegenüber Bufexamac zu widerrufen.
Portuguese: Em 12 de Janeiro de 2010, o Instituto Federal para Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM) lançou um Alerta Rápido informando os Estados-Membros, a Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia, nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, da sua decisão de revogar as autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos que contêm bufexamac para uso tópico na Alemanha, devido ao risco aumentado de dermatite alérgica de contacto grave e a factores de risco para a sensibilização de contacto ao bufexamac.
German: Seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind auf nationaler Ebene mehrere Überprüfungen dieser Arzneimittel durchgeführt worden, die zu Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung, der Packungsbeilage oder zu Änderungen des rechtlichen Status von einem nicht verschreibungspflichtigen zu einem verschreibungspflichtigen
Portuguese: Desde a concessão das autorizações de introdução no mercado, foram realizadas diversas revisões destes medicamentos a níveis nacionais que levaram a alterações do Resumo das Características do Medicamento (RCM), rotulagem, folheto informativo ou a uma mudança do estatuto legal, passando de medicamentos de venda livre para medicamentos sujeitos a receita médica.
German: ANHANG II VON DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR VORGELEGTE WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DES WIDERRUFS DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
German: Viele Meldungen beschrieben massive, generalisierte Reaktionen, die zum Teil einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden bedurften oder zu Hospitalisierungen führten.
Portuguese: Muitas notificações descreveram reacções muito extensas e generalizadas, algumas necessitando de tratamento sistémico com corticosteróides ou hospitalização.
German: • zur Reduzierung von Entzündungssymptomen der Haut bei Neurodermitis und chronischem Ekzem,
Portuguese: • Para reduzir os sintomas inflamatórios da pele na neurodermatite e eczema crónico,
German: Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Portuguese: Home Products de Portugal, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
German: • chronische Dermatosen,
Portuguese: • Dermatoses crónicas,
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Bufexamac enthaltende Arzneimittelprodukte.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para os medicamentos que contêm bufexamac.
German: Unter Berücksichtigung all dieser Sachverhalte gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Bufexamac enthaltenden Arzneimittel zur topischen Anwendung unter normalen Anwendungsbedingungen schädlich sind und dass das Nutzen/Risiko-Gleichgewicht von Bufexamac als ungünstig zu betrachten ist.
Portuguese: Depois de tomar todos estes elementos em linha de conta, o CHMP concluiu que os medicamentos que contêm bufexamac para uso tópico são nocivos em condições normais de utilização e que o perfil de benefício/risco para o bufexamac não é considerado favorável.
German: Die Entscheidung der zuständigen Behörde in Deutschland stützt sich auf zahlreiche Veröffentlichungen und auf Spontanmeldungen kontaktallergischer Reaktionen nach der Anwendung von Bufexamac enthaltenden Arzneimitteln und auf kürzlich erschienene Veröffentlichungen von Daten zur Inzidenz von Kontaktsensibilisierungen gegenüber Bufexamac und den diesbezüglichen Risikofaktoren.
Portuguese: A decisão das Autoridades Competentes da Alemanha baseou-se em inúmeras publicações e notificações espontâneas de reacções alérgicas de contacto após a administração de medicamentos que contêm bufexamac e publicações recentes de dados sobre a incidência e os factores de risco para a sensibilização de contacto ao bufexamac.
German: • chronische und subakute Hyperkeratosen, - Proktologische Krankheiten
Portuguese: • Patologias hiperqueratóticas, crónicas e subagudas, - Proctológicas
German: Österreich Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Portuguese: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien Austria
German: Luxemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Portuguese: PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
German: Ausgehend von den oben genannten Daten, insbesondere in Bezug auf das klinische Bild dieser Nebenwirkungen im Vergleich zu den zu behandelnden Symptomen, gelangt der CHMP zu dem Schluss, dass das klinische Bild der unerwünschten Wirkungen (kontaktallergische Ekzeme) mit der Symptomatik der zu behandelnden Krankheit identisch oder dieser sehr ähnlich ist (was zu einer Fehldiagnose, einer Verzögerung der korrekten Diagnosestellung und einer Verlängerung der Krankheitsdauer beiträgt).
Portuguese: Com base nos dados previamente referidos, sobretudo relativamente às manifestações clínicas destas RFA, em comparação com os sintomas a serem tratados, o CHMP conclui que o quadro clínico dos efeitos indesejáveis (eczema alérgico de contacto) é idêntico ou muito semelhante à sintomatologia da doença a ser tratada (o que contribui para um diagnóstico errado, um atraso no diagnóstico correcto e um prolongamento da doença).