FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Dutch: De meeste hematologische bijwerkingen werden, voor beide indicaties (tabellen 4 en 5) vaak of zeer vaak gemeld.
English: Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
English: Not Known
Dutch: Niet bekend:
English: Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic reactions were observed in 14% of the patients who received TMZ.
Dutch: Graad 3 of Graad 4 trombocytenabnormaliteiten, waaronder trombocytopenie, werden waargenomen bij 14 % van de patiënten die TMZ kregen.
English: Temozolomide is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Dutch: Temozolomide wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
English: Diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Dutch: Diarree, abdominale pijn, dyspepsie
English: • feeling and/or being sick
Dutch: • misselijkheid en/of braken
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Dutch: 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
English: Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen vocht.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
English: SACHET LABEL
Dutch: ETIKET OP SACHET
English: Abdominal distension, faecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
Dutch: Abdominale zwelling, fecale incontinentie, gastrointestinale aandoening (NOS), gastro-enteritis, hemorroïden
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Temozolomide Accord is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Temozolomide Accord is geïndiceerd voor de behandeling van: volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie.
English: • low potassium level in the blood, weight gain
Dutch: • laag kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename
English: Patients with hepatic or renal impairment
Dutch: Patiënten met lever- of nierfalen
English: interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, respiratory failure†
Dutch: Interstitiële pneumonie/pneumonitis, longfibrose, respiratoir falen†
English: The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepatic impairment.
Dutch: De farmacokinetische parameters van TMZ was vergelijkbaar bij patiënten met een normale leverfunctie en bij patiënten met een milde tot matige leverstoornis.
English: In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
Dutch: In een multicenter, prospectief fase-II-onderzoek naar de veiligheid en de werkzaamheid van orale TMZ voor de behandeling van patiënten met anaplastisch astrocytoom bij een eerste terugval, dat in meerdere centra uitgevoerd werd, bedroeg de 6 maanden PFS 46 %.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
Dutch: Patiënten in de controlearm kregen enkel RT. PCP-profylaxe (Pneumocystis jirovecii-pneumonie) was vereist tijdens RT en gecombineerde TMZ-therapie.
English: Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting*
Dutch: Samenvatting van de postmarketing gemelde bijwerkingen van temozolomide*
English: Clinical trial experience
Dutch: Ervaring uit klinische studies
English: Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
Dutch: Open, vermaal of kauw de capsules niet, slik de capsule in zijn geheel in.
English: Reduce TMZ by 1 dose levela
Dutch: Verminder TMZ met 1 dosisniveaua
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥1/10,000 to <1/1,000); Zeer zelden (<1/10,000) .
English: Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to- treat-population (ITT) n=162.
Dutch: Het responspercentage, gebaseerd op de centrale gerecenseerde evaluatie, bedroeg 35 % (13 CR en 43 PR) voor de Intent to Treat-populatie (ITT) n=162.
English: Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
Dutch: Mannen die behandeld worden met TMZ dient aangeraden te worden geen kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en voor de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma (zie rubriek 4.6).
English: Cushingoid
Dutch: Cushing
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about medicines to help prevent vomiting or control the vomiting and the best time to take temozolomide until the vomiting is under control.
Dutch: Als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag uw arts dan om geneesmiddelen tegen het braken of om het braken onder controle te houden.
English: Hemianopia, visual acuity reduced, vision disorder, visual field defect, eye pain
Dutch: Hemianopie, verminderde gezichtsscherpte, gezichtsstoornis, defect in het gezichtsveld, oogpijn
English: Do not double the next dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Dutch: Als er een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen tenzij uw arts dat aangeeft.
English: Temozolomide Accord is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Dutch: Temozolomide Accord wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie
English: • sores or ulcers in the mouth, diarrhoea, stomach pain, heartburn, difficulty swallowing, dry mouth
Dutch: • wondjes of zweertjes in de mond, diarree, maagpijn, maagzuur, moeilijk kunnen slikken, droge mond
English: Other medicines and Temozolomide Accord Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Neemt u naast Temozolomide Accord nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Pregnancy,breast-feeding and fertility
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
English: Special populations Paediatric population
Dutch: Speciale patiëntengroepen Pediatrische patiënten
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
English: ≥ 10 and < 100 x 109/l
Dutch: ≥ 10 en < 100 x 109 /l
English: • infection of the middle ear, pain or discomfort in the ears from loud noises, earache, deafness,
Dutch: • ontsteking van het middenoor, pijn in de oren of oorsuizen door lawaai, doofheid, draaierigheid
English: TMZ dose levels for monotherapy treatment
Dutch: Dosisniveaus TMZ voor monotherapie
English: Newly diagnosed glioblastoma multiforme
Dutch: Onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom
English: • bleeding, fluid retention, swollen legs, blood clots
Dutch: • bloeding, vochtophoping, gezwollen benen, bloedklonters
English: Convulsions were reported very commonly in the newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Dutch: Convulsies werden zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die monotherapie krijgen, rash werd zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die TMZ krijgen gelijktijdig met RT en ook als monotherapie, en vaak bij patiënten met recidiverend glioom.
English: Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
Dutch: Volwassen patiënten en pediatrische patiënten vanaf 3 jaar met recidiverend of progressief maligne glioom:
English: Abnormal blood values, headache, feeling or being sick, constipation, loss of appetite, tiredness
Dutch: Abnormale bloedwaarden, hoofdpijn, misselijkheid of braken, constipatie, gebrek aan eetlust, vermoeidheid
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN AFLEVERING EN HET GEBRUIK
English: The following side effects may occur if you are a newly diagnosed patient taking Temozolomide Accord for a specific brain tumour (glioblastoma multiforme) in combination treatment with radiotherapy and then later taking temozolomide on its own.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen als u als pas gediagnosticeerde patiënt Temozolomide Accord krijgt voor een specifieke hersentumor (multiform glioblastoom) in combinatie met radiotherapie gevolgd door temozolomide als monotherapie.
English: Propylene glycol Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Dutch: Propyleenglycol Zwart ijzeroxide (E172) Kaliumhydroxide
English: ≥ 0.5 and < 1.5 x 109/l
Dutch: ≥ 0,5 en < 1,5 x 109 /l
English: CTC Grade 3 or 4 a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC nonhaematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Dutch: CTC Graad 3 of 4 a : Behandeling met concomitante TMZ kan worden voortgezet wanneer aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: absolute neutrofielentelling ≥1,5 x 109 /l; trombocytentelling ≥100 x 109 /l; CTC niet-hematologische toxiciteit ≤Graad 1 (behalve voor alopecie, nausea, braken).
English: Each strength has a different colour cap.
Dutch: De kleur van het capsulekapje is verschillend voor elke sterkte.
English: - Be sure you review the dose with your health care provider each time you start a new cycle.
Dutch: - Beoordeel de dosis opnieuw met uw arts telkens als u een nieuwe cyclus start, omdat die kan verschillen van de vorige cyclus.
English: printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide (E172) and potassium hydroxide.
Dutch: Drukinkt: schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide.
English: • loss of appetite
Dutch: • gebrek aan eetlust • vermoeidheid
English: Allergic reactions, including anaphylaxis, angioedema
Dutch: Allergische reacties, waaronder anafylaxie, angiooedeem
English: In a study of 288 subjects with newly diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
Dutch: In een studie met 288 patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 3 % van de vrouwelijke patiënten vs 0 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 1 % van de vrouwelijke patiënten vs 0 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
English: This medicine has been prescribed for you only.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
English: While the radiotherapy is ongoing your doctor will start temozolomide at a dose of 75 mg/m² and the actual daily dose you take will depend on your height and weight.
Dutch: Tijdens de radiotherapie zal uw arts starten met temozolomide in een dosis van 75 mg/m².
English: Sleepiness, dizziness, tingling sensation, diarrhoea, stomach pain, indigestion, rash, itching, hair loss, weight loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste, shortness of breath
Dutch: Slaperigheid, duizeligheid, tintelingen, diarree, maagpijn, indigestie, uitslag, jeuk, haarverlies, gewichtsverlies, koorts, zwakte, rillingen, zich onwel voelen, pijn, verstoorde smaak, kortademigheid
English: What Temozolomide Accord looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Temozolomide Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: • infections, wound infection, sore throat, fungal infections in the mouth, cold sores
Dutch: • infecties, wondinfectie, keelpijn, schimmelinfecties in de mond, koortsblaasjes
English: In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden met chemotherapie krijgen oraal 200 mg/m2 TMZ toegediend, eenmaal daags gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling (in totaal 28 dagen).
English: Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
Dutch: Daarom dienen mannen die ermee behandeld worden, te worden aangeraden geen kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en voor de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma vanwege de mogelijkheid van irreversibele infertiliteit als gevolg van therapie met TMZ.
English: TMZ discontinuation
Dutch: Onderbreking van TMZa Stopzetting van TMZ
English: • weakness, swollen face, shivering, change in your sense of taste, tooth disorder
Dutch: • zwakte, gezwollen gezicht, rillen, verstoorde smaak, tandaandoening
English: • bloated stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids (piles)
Dutch: • opgezwollen maag, moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen,
English: Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy
Dutch: Status epilepticus, extrapiramidale stoornis, hemiparese, ataxie, verstoorde cognitie, dysfasie, abnormale gang, hyperesthesie, hypoesthesie, neurologische aandoening (NOS), perifere neuropathie
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Krijgt u veel last van bijwerkingen neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: • skin irritation or redness, dry skin, itching
Dutch: • huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk
English: The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Dutch: De toevoeging van gelijktijdig TMZ aan RT, gevolgd door TMZ monotherapie bij de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom vertoonde een statistisch significante verbetering van de Overall Survival in vergelijking met RT alleen (Figuur 1).
English: Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Dutch: Convulsies, verminderd bewustzijn, slaperigheid, afasie, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwarring, geheugenstoornis, verstoorde concentratie, neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
English: Reduction for prior toxicity
Dutch: Reductie bij voorafgaande toxiciteit Dosis tijdens Cyclus 1
English: Table 1.TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Dutch: Onderbreking of stopzetting van de toediening van TMZ tijdens radiotherapie in combinatie met TMZ
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 hard capsule
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
English: In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8% of female vs 4% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8% of female vs 3% of male subjects in the first cycle of therapy.
Dutch: In een databestand van 400 patiënten met recidiverend glioom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs 4 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs 3 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
English: Hyperglycaemia, weight increased
Dutch: Hyperglycemie, gewichtstoename
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Accord,
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
English: Asthenia, flushing, hot flushes, condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst
Dutch: Asthenie, flush, opvliegers, verergerde conditie, rigor, tongverkleuring, parosmie, dorst
English: It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Dutch: Het is onbekend of TMZ uitgescheiden wordt in de moedermelk.
English: Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme:
Dutch: Volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom:
English: Patients with recurrent or progressive malignant glioma
Dutch: Patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom
English: You will take your new dose of temozolomide capsules initially at 150 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) of each cycle, followed by 23 days without temozolomide; this adds up to a 28 day treatment cycle.
Dutch: U zal uw nieuwe dosis temozolomide capsules aanvankelijk eenmaal per dag innemen in een dosis van 150 mg/m² gedurende de eerste vijf dagen (‘doseringsdagen') van elke cyclus, gevolgd door 23 dagen zonder temozolomide.
English: Table 4 provides treatment-emergent adverse reactions in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
Dutch: Tabel 4 geeft de bijwerkingen weer die optreden tijdens de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom tijdens de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen.
English: If you are pregnant or, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: - The active substance is temozolomide.
Dutch: Wat bevat Temozolomide Accord - De werkzame stof in dit middel is temozolomide.
English: Capsule contents Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat Natriumzetmeelglycolaat type A Wijnsteenzuur
English: - absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
Dutch: - absolute neutrofielentelling (ANC) ≥1,5 x 109/l - trombocytentelling ≥100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) niet-hematologische toxiciteit ≤Graad 1 (behalve voor alopecie, nausea en braken).
English: • shingles, flu-like symptoms
Dutch: • gordelroos, griepachtige symptomen
English: Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132).
Dutch: Titaandioxide (E171) Indigokarmijn (E132).
English: hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis hepatic injury, hepatic failure†
Dutch: hyperbilirubinemie, cholestase, hepatitis leverbeschadiging, leverfalen†
English: Endocrine disorders* Uncommon:
Dutch: Endocriene aandoeningen* Soms:
English: - children 3 years and older and adult patients with specific forms of brain tumour (e.g. glioblastoma multiforme or anaplastic.
Dutch: - Kinderen van 3 jaar en ouder en volwassen patiënten met een specifieke soort hersentumoren (zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
English: Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Dutch: Hemiparese, afasie, verstoord evenwicht, slaperigheid, verwarring, duizeligheid, geheugenstoornis, verstoorde concentratie, dysfasie, neurologische aandoening (NOS), neuropathie, perifere neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
English: Read the package leaflet before use .
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
English: Vaginal haemorrhage, menorrhagia, amenorrhea, vaginitis, breast pain
Dutch: Vaginale hemorragie, menorragie, amenorroe, vaginitis, pijn in de borst
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 250mg
Dutch: Temozolomide 250 mg
English: If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Dutch: Als er toch contact optreedt, spoel het aangedane gebied dan zorgvuldig met water.
English: • muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains
Dutch: • spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn
English: Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42 day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig TMZ en RT kregen in een proefonderzoek voor het aanhoudende schema van 42 dagen vertoonden een bijzonder risico om Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) te ontwikkelen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 5 mg hard capsules.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temozolomide Accord 5 mg harde capsules.
English: Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovrcci pneumonia (PCP).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig TMZ en RT kregen in een proefonderzoek voor het aanhoudende schema van 42 dagen vertoonden een bijzonder risico om Pneumocystis jiroveccii-pneumonie (PCP) te ontwikkelen.
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 5mg
Dutch: Temozolomide 5 mg
English: You will take the capsules once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide, adding up to the 28 day treatment cycle.
Dutch: De eerste vijf dagen neemt u de capsules eenmaal per dag (‘doseringsdagen'), gevolgd door 23 dagen zonder temozolomide.