FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa diagnostikuje aktívna tuberkulóza, liečba golimumabom sa nesmie začať (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom aktiv tuberkulose diagnostiseres, kan ikke behandling med golimumab startes opp (se pkt.
Slovak: • liečbu závažnej aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy dospelým ešte neliečeným MTX.
Norwegian Bokmål: • behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som tidligere ikke er behandlet med MTX.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa zvažuje použitie golimumabu u pacientov s chronickou infekciou alebo s anamnézou opakovaných infekcií.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet med tanke på å gi golimumab til pasienter med kronisk infeksjon eller som har hatt tilbakevendende infeksjoner.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie vytlačený alebo napísaný na škatuli.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen som er trykket eller skrevet på esken.
Slovak: Je však potrebná opatrnosť pri liečbe starších osôb a zvláštna pozornosť sa musí venovať vzhľadom k výskytu infekcií.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling av eldre og man skal være spesielt oppmerksom på infeksjoner.
Slovak: AR pozorované v klinických štúdiách a celosvetovo hlásené po uvedení golimumabu na trh sú uvedené v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier og rapportert fra bruk etter markedsføring over hele verden er oppført i tabell 2.
Slovak: Ak ste dostávali Simponi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku takejto infekcie približne až do šiestich mesiacov od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Hvis du fikk Simponi mens du var gravid kan det hende at det er en større risiko for at barnet ditt får en slik infeksjon i opp til ca. 6 måneder etter at du fikk den siste dosen under graviditeten.
Slovak: Veľmi časté: Infekcie horných dýchacích ciest (nazofaryngitída, faryngitída, laryngitída a rinitída)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Øvre luftveisinfeksjon (nasofaryngitt, faryngitt, laryngitt og rhinitt)
Slovak: • spomalenie poškodenia vašich kostí a kĺbov,
Norwegian Bokmål: • Forsinke skadene på skjelettet og leddene dine.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt over 100 kg
Slovak: Predchádzajúca liečba anti-TNF liečivom nebola prípustná.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med en TNF-hemmer var ikke tillatt.
Slovak: V kontrolovanom období skúšaní RA, PsA, AS a nr-axiálnej SpA sa pozorovali závažné infekcie u 1,2 % pacientov liečených golimumabom a u 1,2 % pacientov v kontrolnej liečenej skupine.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av RA-, PsA-, AS- og nr-Axial SpA-studiene, ble det observert alvorlige infeksjoner hos 1,2% av golimumabbehandlede pasienter og hos 1,2% av kontrollpasientene.
Slovak: V časti štúdie na potvrdenie dávky bolo 761 pacientov randomizovaných na užívanie buď 400 mg Simponi s.c. v 0. týždni a 200 mg v 2. týždni, 200 mg Simponi s.c. v 0. týždni a 100 mg v 2. týždni alebo placebo s.c. v 0. a 2. týždni.
Norwegian Bokmål: I den dosebekreftende delen av studien ble 761 pasienter randomisert til å få enten 400 mg Simponi SC ved uke 0 og 200 mg ved uke 2, 200 mg Simponi SC ved uke 0 og 100 mg ved uke 2, eller placebo SC ved ukene 0 og 2.
Slovak: Menej časté: Poruchy zraku (ako je zahmlené videnie a zníženie zrakovej ostrosti), konjunktivitída, alergia oka (ako je svrbenie a podráždenie)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Synsforstyrrelser (f.eks. tåkesyn og svekket synsskarphet), konjuktivitt, allergi i øyet (f.eks. kløe og irritasjon)
Slovak: Ak máte polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu, najprv vám podajú iné lieky.
Norwegian Bokmål: Dersom du har polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, vil du først få andre legemidler.
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe golimumabom vyvinú príznaky pripomínajúce lupusu podobný syndróm a ak má pacient pozitívne protilátky proti dvojvláknovej DNA, liečba golimumabom sa má ukončiť (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler symptomer som indikerer et lupuslignende syndrom etter behandling med golimumab og pasienten utvikler antistoffer mot dobbelttrådet DNA, må behandling med golimumab avsluttes (se pkt.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie populácie a simulácia u detí s pJIA potvrdili vzťah medzi expozíciami golimumabu v sére a klinickou účinnosťou a podporili dávkovací režim golimumabu 30 mg/m2 každé 4 týždne u detí s pJIA.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk populasjonsmodellering og -simulering hos barn med pJIA bekreftet forholdet mellom serumeksponering av golimumab og klinisk effekt, og understøtter doseringsregimet med 30 mg/m2 golimumab hver 4. uke hos barn med pJIA.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Nedvíhajte naplnené pero z kože počas podávania injekcie.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Ikke løft den ferdigfylte pennen fra huden under injeksjonen.
Slovak: Skontrolujte naplnené perá, aby ste sa uistili,
Norwegian Bokmål: Sjekk antall ferdigfylte penner Sjekk de ferdigfylte pennene for å være sikker på at
Slovak: Preukázalo sa, že Simponi v kombinácii s MTX znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov hodnotenú RTG a zlepšuje telesnú funkciu.
Norwegian Bokmål: Simponi, i kombinasjon med MTX, har vist å kunne redusere progresjonsraten av leddskade målt ved hjelp av røntgen og å bedre den fysiske funksjonen.
Slovak: Poklepaním posuňte vzduchové bublinky do hornej časti Naplnené pero držte v zvislej polohe s modrým krytom smerujúcim nahor.
Norwegian Bokmål: Bank luftboblene til toppen Hold den ferdigfylte pennen loddrett med den blå hetten øverst.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí vo veku 2 rokov a starších
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn som er 2 år og eldre:
Slovak: Tabuľka 5 Kľúčové výsledky účinnosti v GO-RAISE
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Nøkkelresultater angående effekt for GO-RAISE
Slovak: Palcom jemne zatlačte piest, kým sa nezastaví.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet forsiktig opp med tommelen til det stopper.
Slovak: U pacientov liečených golimumabom počas a po liečbe latentnej tuberkulózy sa vyskytli prípady aktívnej tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av aktiv tuberkulose har oppstått hos pasienter behandlet med golimumab under og etter behandling for latent tuberkulose.
Slovak: Oranžový chránič ihly sa uzamkne a nebude vám podaná celá dávka.
Norwegian Bokmål: Den oransje kanylebeskytteren vil låse seg, og du vil ikke få hele dosen.
Slovak: Príznaky ochorenia krvi môžu zahŕňať horúčku, ktorá neustupuje, ľahkú tvorbu modrín alebo ľahko sa spúšťajúce krvácanie alebo ak vyzeráte veľmi bledo.
Norwegian Bokmål: Symptomer på blodsykdom kan inkludere feber som ikke går over, at man får blåmerker eller blødninger veldig lett eller at man ser blek ut.
Slovak: • rakovina kože (menej časté).
Norwegian Bokmål: • hudkreft (mindre vanlig).
Slovak: Kľúčové výsledky sú uvedené v tabuľke 6 a uvedené nižšie.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater er vist i tabell 6 og beskrevet nedenfor.
Slovak: Neznášanlivosť sorbitolu
Norwegian Bokmål: Sorbitolintoleranse
Slovak: Tabuľka 4: Kľúčové výsledky účinnosti z kontrolovaných častí GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE
Norwegian Bokmål: Tabell 4 De viktigste effektresultatene fra de kontrollerte delene av GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE.
Slovak: Simponi sa neodporúča pre deti s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou mladšie ako 2 roky, pretože sa v tejto vekovej skupine neskúmal.
Norwegian Bokmål: Simponi er ikke anbefalt til bruk hos barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt som er under 2 år, fordi det ikke har blitt undersøkt hos denne gruppen.
Slovak: Naplnené pero vyhoďte (pozri obrázok 10)
Norwegian Bokmål: Kast den ferdigfylte pennen (se figur 10)
Slovak: Rádiografická odpoveď:
Norwegian Bokmål: Radiografisk respons
Slovak: Pacient, ktorý počas liečby golimumabom potrebuje chirurgický výkon, sa má pozorne sledovať z dôvodu infekcií a majú sa vykonať náležité opatrenia.
Norwegian Bokmål: En pasient som trenger kirurgi under behandling med golimumab, bør overvåkes nøye for infeksjoner, og passende tiltak bør iverksettes.
Slovak: Štúdia zameraná na nasadenie lieku (PURSUIT-indukcia) hodnotila pacientov so stredne závažnou až závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou (skóre 6 až 12 podľa Maya; subskóre ≥ 2 podľa endoskopie), ktorí nemali dostatočnú odpoveď na konvenčné liečby alebo ktorí netolerovali konvenčné liečby alebo boli závislí od kortikosteroidov.
Norwegian Bokmål: Induksjonsstudien (PURSUIT-Induction) utredet pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12; Endoskopi subscore ≥ 2) som hadde mangelfull respons på eller som ikke tolererte konvensjonell terapi eller var avhengig av kortikosteroider.
Slovak: Odporúča sa, aby detskí a dospievajúci pacienti pred začatím liečby golimumabom, ak je to možné, absolvovali všetky očkovania v súlade so súčasnými odporúčaniami pre imunizáciu (pozri Očkovania/ infekčné látky na terapeutické účely vyššie).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt, hvis mulig, at pediatriske pasienter før oppstart av behandling med golimumab får alle relevante vaksiner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinering (se Vaksinering/behandling med infeksiøse agenser ovenfor).
Slovak: V kontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní malo 5,4 % pacientov liečených golimumabom reakciu v mieste podania v porovnaní s 2,0
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte periodene av pivotale studier fikk 5,4% av de golimumabbehandlede pasientene reaksjoner på injeksjonsstedet, sammenlignet med 2,0% av kontrollpasientene.
Slovak: Pocit necitlivosti alebo mravčenia
Norwegian Bokmål: • Nummenhetsfølelse eller en kriblende følelse
Slovak: U detí, u ktorých sa počas tohto obdobia nepotvrdil liečebný prínos, sa má zvážiť pokračovanie v liečbe.
Norwegian Bokmål: Hos barn som ikke viser tegn til bedring innen denne tidsperioden bør det revurderes om behandlingen skal fortsette.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne, že si budete môcť injekcie Simponi podať doma sami alebo ich vám bude podávať ošetrovateľ, musíte byť zaškolený na správny spôsob prípravy a podania injekcie Simponi.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mener at du eller en omsorgsperson kan gi injeksjonene med Simponi hjemme, skal du få opplæring hvordan du tilbereder og injiserer Simponi.
Slovak: Možnosť chýb pri podávaní lieku
Norwegian Bokmål: Risiko for medisineringsfeil
Slovak: V klinickej štúdii boli jednorazovo intravenózne podané dávky až do 10 mg/kg bez toxicity limitujúcej dávku.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 10 mg/kg ble gitt intravenøst i en klinisk studie uten dosebegrensende toksisitet.
Slovak: Ochranný kryt ihly na naplnenom pere alebo naplnenej injekčnej striekačke je vyrobený zo suchého prírodného kaučuku, ktorý obsahuje latex a môže vyvolať alergické reakcie u osôb precitlivených na latex.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte pennen eller den ferdigfylte sprøyten er framstilt av tørr naturgummi som inneholder lateks og kan forårsake allergiske reaksjoner hos individer som er overfølsomme for lateks.
Slovak: Výber miesta podania pre ošetrovateľov (pozri obrázok 4)
Norwegian Bokmål: Valg av injeksjonssted for omsorgspersoner (se figur 4)
Slovak: Simponi sa hlásili prípady TBC, v zriedkavých prípadoch aj u pacientov liečených na TBC liekmi.
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av TB er blitt rapportert hos pasienter som er behandlet med Simponi, i sjeldne tilfeller også hos pasienter som er blitt behandlet med legemidler mot TB.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť golimumabu u pacientov s pJIA mladších ako 2 roky neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av golimumab har ikke blitt fastslått hos pasienter under 2 år med pJIA.
Slovak: S golimumabom sa nevykonali žiadne štúdie fertility na zvieratách.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier på fertilitet for golimumab.
Slovak: Použite vatový tampón alebo gázu
Norwegian Bokmål: Bruk en bomullsdott eller litt gasbind
Slovak: Tabuľka 6 Kľúčové výsledky účinnosti z GO-AHEAD v 16. týždni Zlepšenia v prejavoch a príznakoch Populácia všetkých liečených pacientov (AT)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Nøkkelresultater angående effekt for GO-AHEAD ved uke 16 Forbedringer i tegn og symptomer
Slovak: Lymfóm
Norwegian Bokmål: Lymfomer
Slovak: Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní Simponi.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene oppsto etter den første dosen med Simponi.
Slovak: Pacienti zaradení do tejto štúdie mali aktívne ochorenie (definované ako BASDAI ≥ 4 a celková bolesť chrbta ≥ 4 na vizuálnej analógovej stupnici (VAS), každé na stupnici 0-10 cm) napriek prebiehajúcej alebo predchádzajúcej liečbe NSAID a ktorí sa v minulosti neliečili žiadnymi biologickými liečivami vrátane anti-TNF liečby.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i denne studien hadde aktiv sykdom (definert som BASDAI ≥ 4 og en VAS for total ryggsmerte ≥ 4, begge på en skala fra 0 til 10 cm) på tross av pågående eller tidligere behandling med NSAID og som ikke tidligere var behandlet med biologiske legemidler inkludert behandling med TNF-hemmere.
Slovak: Má sa dbať na to, aby sa zaistilo, že u pacientov nedôjde k poddávkovaniu alebo predávkovaniu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises slik at pasientene ikke blir under- eller overdosert.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú anti-TNF liečbu, sú dostupné obmedzené údaje týkajúce sa odpovede na očkovanie živými vakcínami alebo sekundárneho prenosu infekcie živými vakcínami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data for respons på vaksinasjon med levende vaksiner eller på den sekundære overføringen av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får anti-TNFbehandling.
Slovak: • zlyhávanie srdca (zriedkavé).
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt (sjelden).
Slovak: Simponi sa podáva ako 200 mg úvodná dávka, po ktorej nasleduje 100 mg v 2. týždni.
Norwegian Bokmål: Simponi gis som en initial dose på 200 mg, fulgt av 100 mg ved uke 2.
Slovak: V 52. týždni pacienti vstúpili do nezaslepeného dlhodobého predĺženia.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 gikk pasientene over i en åpen langtidsforlengelse av studien.
Slovak: S golimumabom sa nevykonali žiadne štúdie mutagenity, štúdie fertility na zvieratách ani dlhodobé štúdie karcinogenity.
Norwegian Bokmål: Ingen mutagenitetsstudier, fertilitetsstudier hos dyr eller langvarige karsinogenitetsstudier er gjennomført med golimumab.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Simponi predtým, ako dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu (viac informácií pozri v časti o očkovaní).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av Simponi før barnet blir vaksinert (for mer informasjon se avsnitt om vaksinasjoner).
Slovak: Predná strana stehien (odporúčané)
Norwegian Bokmål: • Fremsiden av lårene (anbefalt)
Slovak: Podrobné inštrukcie o spôsobe prípravy a podaní Simponi v naplnenom pere sú súčasťou balenia.
Norwegian Bokmål: Utfyllende instruksjoner om tilberedning og administrering av Simponi i ferdigfylt penn er inkludert i pakningen.
Slovak: Očkovania
Norwegian Bokmål: Vaksinering
Slovak: Pacientov treba poučiť a podľa možnosti sa vyhýbať potenciálnym rizikovým faktorom infekcií.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal, når det er hensiktsmessig, rådes til å unngå å utsette seg for potensielle risikofaktorer for infeksjon.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinula nová infekcia počas liečby golimumabom, sa majú starostlivo monitorovať a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling med golimumab skal overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisk utredning.
Slovak: Oba sú bežné javy a nemusia byť odstránené.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og man trenger ikke å gjøre noe med dette.
Slovak: Keď ste pripravený na injekciu, jemne otočte krytom, aby ste porušili bezpečnostnú plombu.
Norwegian Bokmål: • Når du er klar til å injisere, vri litt på hetten slik at forseglingen brytes.
Slovak: Každé balenie obsahuje návod na použitie, ktorý úplne popisuje spôsob používania pera.
Norwegian Bokmål: Med hver pakning medfølger det en utfyllende bruksanvisning som beskriver hvordan pennen skal brukes.
Slovak: Ako používať Simponi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Simponi
Slovak: DÔLEŽITÉ: Nestláčajte oranžový chránič ihly pred podaním injekcie.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Ikke trykk på den oransje kanylebeskytteren før injeksjonen.
Slovak: Naplnené pero zdvihnite z kože.
Norwegian Bokmål: Løft den ferdigfylte pennen fra huden.
Slovak: V GO-BEFORE bola na stanovenie stupňa štrukturálneho poškodenia použitá zmena vo vdH-S skóre oproti východiskovej hodnote, čo je kombinované skóre štrukturálneho poškodenia, ktoré rádiograficky stanovuje počet a veľkosť erózií kĺbov a stupeň zúženia kĺbovej štrbiny (joint space narrowing, JSN) na rukách/zápästiach a nohách.
Norwegian Bokmål: I GO-BEFORE ble endringen fra baseline målt ved hjelp av vdH-S score, en sammensatt score av strukturell skade som ved hjelp av radiografiske metoder måler antall og størrelser av ledderosjoner og graden av leddhuleforsnevring i hender/håndledd og føtter, brukt til å fastlegge graden av strukturell skade.
Slovak: Liečba Simponi viedla k výraznému zlepšeniu telesných funkcií hodnotenej podľa HAQ DI, ako aj k signifikantnému zlepšeniu kvality života spojenej so zdravím ako bolo namerané pomocou sumárneho skóre telesných a mentálnych údajov podľa SF-36.
Norwegian Bokmål: Simponi bedret signifikant den fysiske funksjonen evaluert med HAQ DI, så vel som den helserelaterte livskvaliteten målt med den fysiske og mentale komponentskåren av SF-36.
Slovak: Meno pacienta:__________________________________ Meno lekára:___________________________________ Telefónne číslo lekára:____________________________
Norwegian Bokmål: Pasientens navn: _____________________ Legens navn:
Slovak: Príznaky leukémie môžu zahŕňať horúčku, pocit únavy, časté infekcie, ľahkú tvorbu modrín a nočné potenie.
Norwegian Bokmål: Symptomer på leukemi kan inkludere feber, tretthetsfølelse, hyppige infeksjoner, at man lett får blåmerker og nattesvette.
Slovak: Po vzplanutí ochorenia dostávali deti Simponi v dávke 30 mg/m2 (maximálne 50 mg) + MTX.
Norwegian Bokmål: Etter oppblussing av sykdommen fikk barna Simponi 30 mg/m2 (maksimum 50 mg) + MTX.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg Odporúčaná dávka Simponi pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou je 30 mg/m2 plochy povrchu tela až do maximálnej jednorazovej dávky 40 mg podanej raz za mesiac, v rovnaký deň v mesiaci.
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn med kroppsvekt under 40 kg Den anbefalte dosen av Simponi til barn med kroppsvekt under 40 kg med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt er 30 mg/m2 kroppsoverflate opptil en maksimal enkeltdose på 40 mg. Dosen skal administreres én gang i måneden, på samme dato hver måned.
Slovak: Naplnené pero ďalej pevne držte kolmo na koži, pokiaľ nebudete počuť druhý „klik".
Norwegian Bokmål: • Fortsett med å holde den ferdigfylte pennen bestemt ned mot huden helt til du hører et andre "klikk".
Slovak: Je dôležité, aby sa podala správna dávka, ako je to indikované v dávkovaní (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at riktig dose administreres som beskrevet under dosering (se pkt.
Slovak: Ak sa na jedno podanie vyžaduje viacero injekcií, injekcie sa majú podať do rôznych miest na tele.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er nødvendig med flere injeksjoner for å sette en enkelt dose, bør injeksjonene settes på forskjellige steder på kroppen.
Slovak: • Liek sa musí podať v priebehu 5 minút po odstránení krytu.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet bør injiseres innen 5 minutter etter at hetten er fjernet.
Slovak: Menej časté: Arytmia, ischemické poruchy koronárnych artérií Zriedkavé: Kongestívne zlyhávanie srdca (nové alebo zhoršujúce sa)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Arytmi, iskemiske koronare arteriesykdommer Sjeldne: Hjertesvikt (nyoppstått eller forverret)
Slovak: Závažné infekcie pozorované u pacientov liečených golimumabom zahŕňali tuberkulózu, bakteriálne infekcie vrátane sepsy a pneumónie, invazívne mykotické infekcie a iné oportúnne infekcie.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner observert hos pasienter som fikk golimumab inkluderte tuberkulose, bakterielle infeksjoner, inkludert sepsis og pneumoni, invasive soppinfeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner.
Slovak: Miesto podania injekcie nešúchajte.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Slovak: Pre všetky z vyššie uvedených indikácií sa u pacientov s RA, PsA, AS alebo nr-axiálnou SpA s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg, ktorí po 3 alebo 4 dávkach nedosiahli primeranú klinickú odpoveď, môže zvážiť zvýšenie dávky na 100 mg golimumabu raz mesačne, pričom treba vziať do úvahy zvýšené riziko niektorých závažných nežiaducich reakcií pri dávke 100 mg v porovnaní s dávkou 50 mg (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: For alle indikasjonene ovenfor: Hos pasienter med revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt eller ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt med en kroppsvekt over 100 kg og som ikke oppnår tilstrekkelig klinisk respons etter 3 eller 4 doser, kan det vurderes å øke dosen av golimumab til 100 mg én gang i måneden, under overveielse av den økte risikoen for visse alvorlige bivirkninger med 100 mg-dosen sammenlignet med 50 mg-dosen (se pkt.
Slovak: V klinickom skúšaní s iným TNF-antagonistom sa pozorovalo zhoršenie kongestívneho zlyhávania srdca a zvýšenie mortality z dôvodu CHF.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med en annen TNF-hemmer ble det observert forverring av hjertesvikt og økt dødelighet som skyldtes hjertesvikt.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie populácie a simulácia u detí s pJIA potvrdili vzťah medzi expozíciami golimumabu v sére a klinickou účinnosťou a podporili dávkovací režim 50 mg golimumabu každé 4 týždne u detí s pJIA s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg, pri ktorom sa dosahujú expozície podobné tým, ktoré sa ukázali ako účinné u dospelých.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk populasjonsmodellering og -simulering hos barn med pJIA bekreftet forholdet mellom serumeksponering av golimumab og klinisk effekt, og understøtter at doseringsregimet med golimumab 50 mg hver 4. uke hos barn med pJIA som veier minst 40 kg, gir tilsvarende eksponeringer som er vist å være effektive hos voksne.
Slovak: Pacienti so závažnou reumatoidnou artritídou a inými zápalovými ochoreniami, ktorí majú toto ochorenie dlhú dobu, môžu mať vyššie než priemerné riziko vzniku lymfómu.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig revmatoid artritt eller andre betennelsessykdommer og som har hatt sykdommen lenge, kan ha høyere risiko for å utvikle lymfomer.
Slovak: Počas pivotných skúšaní bola incidencia lymfómu u pacientov liečených golimumabom vyššia, než sa očakáva v bežnej populácii.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av lymfomer hos golimumabbehandlede pasienter i de pivotale studiene var høyere enn forventet i den generelle befolkningen.
Slovak: 24. týždeň 5 % 20 %*
Norwegian Bokmål: Uke 24 5% 20%*
Slovak: Veľkosť balenia po 1 naplnenom pere.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 ferdigfylt penn.
Slovak: Skontrolujte roztok cez kontrolné okienko.
Norwegian Bokmål: Sjekk væsken i inspeksjonsvinduet.
Slovak: Malignity iné než lymfóm
Norwegian Bokmål: Maligniteter, andre enn lymfomer
Slovak: V 52. týždni pacienti vstúpili do nezaslepeného dlhodobého predĺženia, v ktorom pacienti dostávajúci placebo + MTX s aspoň 1 citlivým alebo opuchnutým kĺbom, boli prestavení na Simponi 50 mg + MTX.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 gikk pasientene over i en åpen langtidsforlengelse av studien hvor pasienter som fikk placebo + MTX og som hadde minst 1 ømt eller hovent ledd ble byttet til Simponi 50 mg + MTX.
Slovak: Informácie týkajúce sa polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku Simponi 50 mg.
Norwegian Bokmål: For informasjon vedrørende indikasjonen for polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, se preparatomtalen for Simponi 50 mg.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt mindre enn 80 kg