FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó un acortamiento del intervalo QT (-8,32 msec) en un estudio con una única dosis supraterapéutica de 100 mg/kg (5 veces la dosis máxima recomendada); esto debe tener en cuenta al tratar pacientes que tienen un intervalo QT corto previo (ej. pacientes con síndrome de QT corto congénito).
Lithuanian: Atliekant vienos 100 mg/kg viršterapinės dozės (5 kartus didesnė už maksimalią rekomenduojamą dozę) tyrimą, pastebėtas QT intervalo sutrumpėjimas (-8,32 ms).
Spanish: Puede que se observen pequeñas partículas en la solución que no afectarán a la eficacia del medicamento.
Lithuanian: Tirpale gali atsirasti smulkių dalelių, tačiau jos vaisto veiksmingumui įtakos nedaro.
Spanish: • A continuación ransfiera la solución a un vaso o un vaso dosificador empujando lentamente el émbolo hasta que toda la solución previamente introducida en la jeringa de dosificación oral se encuentre en su interior (p. ej., si su médico le dijo que disolviese dos comprimidos de Kuvan en 40 ml de agua y administrase 30 ml al niño, tendrá que utilizar la jeringa de dosificación oral de 20 ml dos veces para extraer los 30 ml (p. ej., 20 ml + 10 ml) de solución y transferirlos a un vaso o una taza de administración).
Lithuanian: • Perkelkite tirpalą lėtai stumdami stūmoklį, kol visas geriamajame švirkšte esantis tirpalas bus perkeltas į vartojimui skirtą stiklinę ar taurelę (pvz., jeigu gydytojas nurodė ištirpinti dvi Kuvan tabletes 40 ml vandens ir skirti Jūsų vaikui 30 ml, turėsite 20 ml geriamuoju švirkštu du kartus įtraukti 30 ml (pvz.
Spanish: {MM/AAAA}
Lithuanian: MMMM mm
Spanish: La dosis inicial de Kuvan en pacientes adultos y pediátricos con deficiencia de BH4 es de 2 a 5 mg/kg de peso corporal en dosis diaria total.
Lithuanian: Pradinė Kuvan dozė suaugusiems žmonėms ir vaikams, kuriems buvo nustatytas BH4 trūkumas, yra nuo 2 iki 5 mg/kg kūno svorio visa dozė per parą.
Spanish: Hidrógeno fosfato de calcio, anhidro Crospovidona tipo A Ácido ascórbico (E300) Estearil fumarato de sodio Riboflavina (E101)
Lithuanian: Askorbo rūgštis (E300) Natrio stearilo fumaratas Riboflavinas (E101)
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), citrato de potasio (E332), sucralosa (E955) y ácido ascórbico (E300).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), kalio citratas (E332), sukralozė (E955), askorbo rūgštis (E300).
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis, generalmente entre 5 y 20 mg diarios por kg de peso, según su estado.
Lithuanian: Gydytojas, priklausomai nuo Jūsų būklės, gali koreguoti dozę, paprastai nuo 5 iki 20 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui per parą.
Spanish: Pida a su médico el vaso dosificador para disolver el polvo y la jeringa para uso oral de 10 ml o 20 ml si no dispone de estos materiales.
Lithuanian: Paprašykite gydytojo vaisto taurelės milteliams tirpinti ir 10 ml arba 20 ml geriamojo švirkšto, jei neturite šių reikmenų.
Spanish: • el número de comprimidos de Kuvan necesarios para una dosis
Lithuanian: • vienai dozei reikalingą Kuvan tablečių skaičių;
Spanish: En este grupo de pacientes, el tratamiento de primera línea es la restricción de la ingesta de fenilalanina con la dieta, supervisada por el médico antes y durante todo el embarazo.
Lithuanian: Šioje pacientų grupėje, prieš pastojant ir nėštumo metu, geriausias pasirinkimas yra prižiūrint gydytojui apriboti su maistu gaunamo fenilalanino suvartojimą.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Kuvan en los pacientes con deficiencia de BH4 es de 2 a 5 mg por kg de peso corporal.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Kuvan dozė pacientams, kuriems buvo nustatytas BH4 trūkumas, yra nuo 2 iki 5 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui.
Spanish: En el grupo tratado con sapropterina, la media ± DE de la tolerancia total a la ingesta de fenilalanina fue de 38,4 ± 21,6 mg/kg/día durante el tratamiento con 20 mg/kg/día de dihidrocloruro de sapropterina en comparación con 15,7 ± 7,2 mg/kg/día antes del tratamiento.
Lithuanian: Sapropterinu gydytai grupei viso maiste esančio fenilalanino toleravimo vidutinis ±SN, gydant sapropterino dihidrochloridu 20 mg/kg kūno svorio per parą, buvo 38,4 ± 21,6 mg/kg kūno svorio per parą, lyginant su 15,7 ± 7,2 mg/kg kūno svorio per parą prieš gydymą.
Spanish: • A continuación transfiera la solución a un vaso o una taza de administración empujando lentamente el émbolo hasta que toda la solución previamente introducida en la jeringa para uso oral se encuentre en su interior (p. ej., si su médico le dijo que disolviese dos sobres de Kuvan 100 mg en 40 ml de agua y administrase 30 ml al niño, tendrá que utilizar la jeringa para uso oral de 20 ml dos veces para extraer los 30 ml (p. ej., 20 ml + 10 ml) de solución y transferirlos a un vaso o una taza de administración).
Lithuanian: • Perkelkite tirpalą lėtai stumdami stūmoklį, kol visas geriamajame švirkšte esantis tirpalas bus perkeltas į vartojimui skirtą stiklinę ar taurelę (pvz., jeigu gydytojas nurodė ištirpinti du Kuvan 100 mg paketėlius 40 ml vandens ir skirti Jūsų vaikui 30 ml, turėsite 20 ml geriamuoju švirkštu du kartus įtraukti 30 ml (pvz.
Spanish: En estudios no clínicos, la sapropterina se distribuyó principalmente a los riñones, las glándulas suprarrenales y al hígado, tal y como determinan los niveles de las concentraciones de biopterina total y reducida.
Lithuanian: Neklinikiniuose tyrimuose, įvertinus bendrą bei sumažėjusią biopterino koncentraciją, nustatyta, kad sapropterinas pirmiausia patenka į inkstus, antinksčius ir kepenis.
Spanish: Lave ambas partes de la jeringa para uso oral y el vaso dosificador con agua tibia y deje que se sequen al aire.
Lithuanian: Abi geriamojo švirkšto dalis ir vaisto taurelę nuplaukite šiltu vandeniu ir išdžiovinkite ore.
Spanish: Las dosis se pueden ajustar hasta alcanzar un total de 20 mg/kg al día.
Lithuanian: Dozę galima koreguoti iki 20 mg/kg visos dozės per parą.
Spanish: Hipofenilalaninemia Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni:
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento, es necesario realizar un control activo de la ingesta de fenilalanina y de proteínas totales para asegurar un control adecuado de los niveles plasmáticos de fenilalanina y un equilibrio nutricional.
Lithuanian: Vartojant šį vaistinį preparatą, būtina kartu su maistu gaunamo fenilalanino bei bendrojo baltymo kiekio kontrolė, siekiant užtikrinti reikiamą fenilalanino kiekį kraujyje bei mitybinį balansą.
Spanish: El número de comprimidos prescritos deben introducirse en un vaso o taza con 120 - 240 ml de agua y removerse hasta su disolución.
Lithuanian: Gydymui skirtų tablečių skaičius suberiamas į stiklinę arba taurelę vandens (120-240 ml) ir maišoma, kol ištirps.
Spanish: Kuvan 100 mg comprimidos solubles
Lithuanian: Kuvan 100 mg tirpinamosios tabletės
Spanish: Será necesaria una monitorización más frecuente, debido al posible aumento de los niveles plasmáticos de fenilalanina.
Lithuanian: Pacientą gali prireikti dažniau tikrinti, kadangi fenilalanino kiekis kraujyje gali padidėti.
Spanish: Número de comprimidos que es preciso disolver (solo la concentración de 100 mg)
Lithuanian: Ištirpinamų tablečių kiekis (tik 100 mg stiprumui)
Spanish: La media ± DE del aumento de la tolerancia a la ingesta de fenilalanina fue de 17,5 ± 13,3 mg/kg/día en el grupo tratado con 20 mg/kg/día de dihidrocloruro de sapropterina en comparación con 3,3 ± 5,3 mg/kg/día en el grupo que recibió placebo (p = 0,006).
Lithuanian: Maiste esančio fenilalanino toleravimo vidutinis ±SN padidėjimas, sapropterino dihidrochloridu (20 mg/kg kūno svorio per parą) gydytoje grupėje, buvo 17,5 ± 13,3 mg/kg kūno svorio per parą, lyginant su 3,3 ± 5,3 mg/kg kūno svorio per parą placebo grupėje (p = 0,006).
Spanish: Debido a que los niveles de BH4 son muy bajos, el organismo no puede utilizar de forma adecuada la fenilalanina y los niveles de este aminoácido aumentan teniendo efectos perjudiciales.
Lithuanian: Dėl labai sumažėjusio BH4 kiekio fenilalaninas tinkamai nepanaudojamas, todėl kaupiasi kraujyje ir pasireiškia jo kenksmingas poveikis.
Spanish: No se observó actividad oncogénica en un estudio sobre carcinogénesis oral en ratones con dosis de hasta 250 mg/kg/día (entre 12,5 y 50 veces el rango de dosis terapéutica en humanos).
Lithuanian: Atlikus kancerogeninio poveikio tyrimą pelėms, šeriamoms 250 mg/kg kūno svorio per parą (dozės nuo 12,5 iki 50 kartų didesnės už žmogaus gydomąją dozę), navikus sukeliantis poveikis nenustatytas.
Spanish: Para dosis mayores, su médico puede recetarle también Kuvan 500 mg polvo para solución oral.
Lithuanian: Jei reikalingos didesnės dozė, gydytojas geriamajam tirpalui gali skirti ir Kuvan 500 mg miltelių.
Spanish: Tras la administración oral, se elimina principalmente en las heces mientras que en la orina se eliminan pequeñas cantidades.
Lithuanian: Sušėrus - pašalinamas su išmatomis ir tik nedidelė dalis su šlapimu.
Spanish: Divida la dosis total diaria en 2 o 3 dosis administradas a lo largo del día.
Lithuanian: Visą paros dozę padalykite į 2 ar 3 dalis ir tolygiai paskirstykite.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo, de manera que una pequeña cantidad se libera a la vez, hasta administrar toda la solución contenida en la jeringa para uso oral.
Lithuanian: Iš lėto trumpais judesiais stumkite stūmoklį, kad būtų sustumtas visas geriamajame švirkšte esantis tirpalas.
Spanish: Kuvan está también indicado para el tratamiento de la hiperfenilalaninemia (HPA) en pacientes adultos y pediátricos de cualquier edad que padecen deficiencia de tetrahidrobiopterina (BH4), que han mostrado responder a este tipo de tratamiento (ver sección 4.2).
Lithuanian: Kuvan taip pat skiriamas suaugusių žmonių bei įvairaus amžiaus vaikų, kuriems buvo nustatytas tetrahidrobiopterino (BH4) trūkumas, hiperfenilalaninemijos (HFA) gydymui.
Spanish: En los estudios preclínicos no se observaron efectos de la sapropterina sobre la fertilidad masculina o femenina.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu saproterino poveikis patinų ir patelių vaisingumui nenustatytas.
Spanish: *Refleja el volumen de la dosis total diaria.
Lithuanian: * Atitinka visos paros dozės tūrį.
Spanish: Número de sobres que es preciso disolver (solo la concentración de 100 mg)
Lithuanian: Ištirpinamų paketėlių kiekis (tik 100 mg stiprumui)
Spanish: Cuando reciba tratamiento con Kuvan, su médico le realizará análisis de sangre para verificar el contenido de fenilalanina y tirosina y poder decidir ajustar la dosis de Kuvan o la dieta en caso necesario.
Lithuanian: Kai Jus gydys Kuvan, Jūsų gydytojas ištirs Jūsų kraują, norėdamas įvertinti, kiek fenilalanino ir tirozino jame yra.
Spanish: Durante el tratamiento con Kuvan, es necesario un control activo de la ingesta de fenilalanina dietética y del total de proteínas para garantizar un control adecuado de los niveles plasmáticos de fenilalanina y tirosina así como un equilibrio nutricional.
Lithuanian: Vartojant Kuvan būtina kontroliuoti su maistu gaunamą fenilalanino bei bendrojo baltymo kiekį, siekiant užtikrinti reikiamą fenilalanino ir tirozino kiekį kraujyje bei mitybinį balansą.
Spanish: Se observó una mayor incidencia de morfología microscópica renal alterada (basofilia en el túbulo recolector) en ratas, tras la administración oral crónica de dihidrocloruro de sapropterina a dosis iguales o ligeramente superiores a las dosis máximas recomendadas en humanos.
Lithuanian: Sapropterino dihidrochlorido maksimaliomis žmonėms rekomenduojamomis ar šiek tiek didesnėmis dozėmis nuolat šeriamoms žiurkėms nustatytas inkstų morfologijos mikroskopinių pakitimų dažnio padidėjimas (bazofilinių kanalėlių kaupimasis).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni:
Spanish: Niños de hasta 20 kg de peso corporal
Lithuanian: Vaikai, kurių kūno svoris neviršija 20 kg
Spanish: Cada frasco contiene un pequeño tubo de plástico con desecante (gel de sílice).
Lithuanian: Į kiekvieną Kuvan buteliuką įdėta plastikinė sausiklio (silikagelio) kapsulė.
Spanish: Polvo para solución oral Polvo de color entre blanquecino y amarillo claro.
Lithuanian: Milteliai geriamajam tirpalui Nuo baltos iki šviesiai geltonos spalvos milteliai.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis hasta 20 mg diarios por kg de peso, según su estado.
Lithuanian: Gydytojas, priklausomai nuo Jūsų būklės, gali koreguoti dozę iki 20 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui per parą.
Spanish: La BH4 es necesaria en el cuerpo para transformar un aminoácido llamado fenilalanina en otro aminoácido llamado tirosina.
Lithuanian: BH4 organizmui yra būtinas aminorūgšties fenilalanino panaudojimui gaminant kitą aminorūgštį tiroziną.
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales y en la experiencia poscomercialización con Kuvan, se han detectado las siguientes reacciones adversas.
Lithuanian: Centriniuose klinikiniuose Kuvan tyrimuose ir po pateikimo į rinką nustatytos nepageidaujamos reakcijos pateiktos lentelėje.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, puede aparecer un efecto de rebote, definido como un aumento de la concentración plasmática de fenilalanina por encima de los valores existentes antes del tratamiento.
Lithuanian: Nutraukus gydymą galimas pablogėjimas, kuris reiškiasi didesniu nei prieš pradedant gydymą fenilalanino kiekiu kraujyje.
Spanish: • Una jeringa para uso oral (graduada en divisiones de 1 ml; una jeringa de 10 ml para la administración de volúmenes ≤10 ml o una jeringa de 20 ml para la administración de volúmenes >10 ml)
Lithuanian: • geriamasis švirkštas (sugraduotas 1 ml padalomis) (10 ml švirkštas ≤ 10 ml tūriui vartoti arba
Spanish: Se observó una diferencia significativa en la tolerancia a la ingesta de fenilalanina en el grupo tratado con sapropterina con respecto al que recibió placebo.
Lithuanian: Lyginant sapropterinu gydytą grupę su placebo grupe, nustatytas nemažas maiste esančio fenilalanino toleravimo skirtumas.
Spanish: En los pacientes con unos niveles plasmáticos basales de fenilalanina ≥600 µmol/l, el 41,9 % (13/31) de los tratados con sapropterina y el 13,2 % (5/38) de los tratados con placebo, presentaron niveles plasmáticos de fenilalanina <600 µmol/l al final del periodo de 6 semanas del estudio (p = 0,012).
Lithuanian: Šešių savaičių tyrimo pabaigoje fenilalanino kiekio kraujyje vidutinis ±SN sumažėjimas nuo pradinio taško sapropterinu gydytoje grupėje (n = 41) buvo 236 ± 257 μmol/l, lyginant su 2,9 ± 240 μmol/l padidėjimu placebo grupėje (n = 47) (p < 0,001). 41,9 % sapropterinu gydytų pacientų (13/31) bei 13,2 % placebo vartojusių pacientų (5/38), kuriems gydymo pradžioje fenilalanino kiekis kraujyje buvo ≥ 600 µmol/l, šešių savaičių trukmės tyrimo pabaigoje fenilalanino kiekis kraujyje pasiekė < 600 µmol/l (p = 0,012).
Spanish: Presenta una muesca interna en la esquina del sobre para facilitar su abertura.
Lithuanian: Kad paketėlį būtų lengviau atidaryti, jo kampe yra vidinė nuplėšimo įpjova.
Spanish: Una vez establecida la respuesta al medicamento, la dosis se puede ajustar en un rango de entre 5 y 20 mg/kg/día según la respuesta al tratamiento.
Lithuanian: Nustačius paciento atsaką į šį vaistinį preparatą, priklausomai nuo atsako stiprumo, dozę reikia parinkti nuo 5 iki 20 mg/kg kūno svorio per parą.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Kuvan en los pacientes con PKU es de 10 mg por kg de peso corporal.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Kuvan dozė FKU pacientams yra 10 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui.
Spanish: • El número de sobres de Kuvan 100 mg necesarios para una dosis
Lithuanian: • vienai dozei reikalingą Kuvan 100 mg paketėlių skaičių;
Spanish: Otras informaciones sobre Kuvan
Lithuanian: Kita informacija apie Kuvan
Spanish: Kuvan se toma con una comida todos los días a la misma hora, preferentemente por la mañana.
Lithuanian: Kuvan vartojamas su maistu kasdien tuo pačiu metu, geriausia ryte.
Spanish: La dosis inicial de Kuvan depende del peso del paciente.
Lithuanian: Pradinė Kuvan dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kuvan?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kuvan vartojimą?
Spanish: ¿Qué es Kuvan y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Kuvan ir kam jis vartojamas?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kuvan?
Lithuanian: Kodėl Kuvan buvo patvirtintas?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kuvan en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Kuvan nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kuvan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kuvan.
Spanish: Los estudios con Kuvan incluyeron adultos y niños de todas las edades.
Lithuanian: Kuvan tyrimai atlikti su suaugusiaisiais ir visų amžiaus grupių vaikais.
Spanish: Kuvan está disponible en forma de comprimidos solubles (100 mg) o en polvo (100 or 500 mg), que se disuelven en el agua y se beben.
Lithuanian: Gaminamos tirpinamosios Kuvan tabletės (100 mg) arba milteliai (100 arba 500 mg), kuriuos reikia ištirpinti vandenyje ir išgerti.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kuvan (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza y rinorrea (goteo nasal).
Lithuanian: Dažniausi Kuvan šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas ir rinorėja (išskyros iš nosies).
Spanish: El EPAR completo de Kuvan puede consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Kuvan EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Para el tratamiento del déficit de BH4, una enfermedad muy rara, la empresa presentó los resultados de tres estudios de la bibliografía publicada en los que algunos pacientes habían sido tratados con sapropterina durante un período promedio de 15,5 meses.
Lithuanian: Apie BH4 trūkumo (labai retos būklės) gydymą įmonė pateikė iš publikuotos literatūros paimtus trijų tyrimų, kuriuose dalis pacientų vidutiniškai 15,5 mėnesio buvo gydomi sapropterinu, rezultatus.
Spanish: Kuvan dihidrocloruro de sapropterina
Lithuanian: Kuvan sapropterino dihidrochloridas
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Kuvan puede consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Kuvan santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: ¿Cómo actúa Kuvan?
Lithuanian: Kaip veikia Kuvan?
Spanish: Kuvan es un tratamiento de larga duración.
Lithuanian: Kuvan skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Kuvan se puede consultar en el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Kuvan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: El principio activo de Kuvan, el dihidrocloruro de sapropterina, es una copia sintética de la BH4.
Lithuanian: Veiklioji Kuvan medžiaga, sapropterino dihidrochloridas, yra sintetinė BH4 kopija.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Kuvan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kuvan nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Kuvan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Spanish: Otros dos estudios en 101 pacientes examinaron la efectividad de Kuvan al permitir que los pacientes consumiesen alimentos con fenilalanina manteniendo la fenilalanina en sangre dentro de niveles aceptables (es decir, tolerancia a la fenilalanina).
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose su 101 pacientu buvo tiriama, ar Kuvan poveikis leidžia pacientams vartoti maisto produktus, kuriuose yra fenilalanino, išlaikydamas tinkamą fenilalanino koncentraciją kraujyje (t.y.
Spanish: Los pacientes con estos trastornos no pueden procesar el aminoácido fenilalanina de la proteína dietaria, por lo cual estos aminoácidos aumentan hasta niveles anormalmente elevados en sangre, lo que provoca problemas en el sistema nervioso.
Lithuanian: Šiuos sutrikimus turinčių pacientų organizmas negali perdirbti maisto baltymuose esančio amino rūgšties fenilalanino ir dėl to kraujyje susidaro pernelyg didelė amino rūgšties koncentracija, kuri sukelia nervų sistemos veiklos sutrikimų.
Spanish: ¿Cómo se usa Kuvan?
Lithuanian: Kaip vartoti Kuvan?
Spanish: Cuando se comparó Kuvan con restricción dietaria con la restricción dietaria en monoterapia, la ingesta promedio diaria de fenilalanina tolerada a las 26 semanas fue de 81 mg/kg en el grupo que tomó Kuvan, y de 50 mg/kg en el grupo que únicamente se sometió a restricción de la dieta.
Lithuanian: Kai Kuvan ir kartu paskirtas dietos apribojimas buvo lyginami su gydymu vien tik dietos apribojimu, vidutinis gerai toleruojamas per dieną suvartojamo fenilalanino kiekis po 26 savaičių buvo 81 mg/kg Kuvan gydytų pacientų grupėje ir 50 mg/kg pacientų grupėje, kurioje taikytas tik dietos apribojimas.
Spanish: Posteriormente la dosis se ajusta dependiendo de los niveles en sangre de aminoácidos, incluida la fenilalanina.
Lithuanian: Vėliau dozę galima koreguoti atsižvelgiant į amino rūgščių, taip pat fenilalanino, kiekį kraujyje.
Spanish: Estas acciones contribuyen a recuperar la capacidad de la enzima para convertir la fenilalanina en tirosina, reduciéndose así la concentración de fenilalanina en la sangre.
Lithuanian: Šie procesai padeda atstatyti fermento gebėjimą paversti fenilalaniną tirozinu ir sumažinti fenilalanino koncentraciją kraujyje.
Spanish: Kuvan es un medicamento que se utiliza para tratar la concentración alta de fenilalanina en la sangre en adultos y niños de todas las edades que padecen los trastornos genéticos fenilcetonuria (FCU) o déficit de tetrahidrobiopterina (BH4).
Lithuanian: Kuvan yra vaistas, skiriamas padidėjusiai fenilalanino koncentracijai kraujyje mažinti suaugusiesiems ir bet kokio amžiaus vaikams, kuriems diagnozuota genetinė fenilketonurija ar tetrahidrobiopterino (BH4) trūkumas.
Spanish: Asimismo, Kuvan permitió a los pacientes con FCU sin restricción dietaria incrementar su ingesta diaria de fenilalanina en 17,5 mg por kg de peso al cabo de 10 semanas, frente a 3,3 mg/kg con el placebo.
Lithuanian: Be to, Kuvan gydomi fenilketonurija sergantys pacientai, kuriems nebuvo taikoma apribota dieta, po 10 savaičių galėjo padidinti per dieną suvartojamą fenilalanino kiekį 17,5 mg kilogramui kūno svorio, palyginti su 3,3 mg/kg placebu gydytų pacientų grupėje.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kuvan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Kuvan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: Si esto se consigue al cabo de un mes, se considera que el paciente ha respondido y puede seguir tomando Kuvan.
Lithuanian: arba iki kitos gydytojo nustatytos ribos. Jei toks rezultatas pasiekiamas per mėnesį, laikoma, kad gydymas sėkmingas, ir Kuvan skiriamas toliau.
Spanish: Kuvan contiene el principio activo dihidrocloruro de sapropterina.
Lithuanian: Kuvan sudėtyje yra veikliosios medžiagos sapropterino dihidrochlorido.
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Kuvan?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kuvan vartojimu?
Spanish: Kuvan solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la PKU y la deficiencia BH4.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis genetinės fenilketonurijos ir BH4 trūkumo gydymo patirties.