FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoja Mixtard-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Mixtardiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Insuliinia valmistavat hiivasolut, joihin on viety insuliinin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Estonian: Mixtardi toimeainet iniminsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: insuliini toodab pärm, millele on lisatud insuliini teket võimaldav geen (DNA).
Finnish: Mixtard on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on ihmisinsuliini.
Estonian: Mixtard on süstesuspensioon, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini.
Finnish: Miten Mixtardia käytetään?
Estonian: Kuidas Mixtardi kasutatakse?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Insulatardin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Mixtardi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Mihin Mixtardia käytetään?
Estonian: Milleks Mixtardi kasutatakse?
Finnish: Miten Mixtard vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Mixtard toimib?
Finnish: Miten Mixtardia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Mixtardi uuriti?
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan hakija Kauppanimi
Estonian: Liikmesriik Müügiloa taotleja
Finnish: Viitejäsenvaltio (RMS) on Ranska ja asianosaiset kahdeksan jäsenvaltioita (CMS) ovat Itävalta, Saksa, Unkari, Alankomaat, Puola, Romania, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Estonian: Viiteliikmesriik on Prantsusmaa ning 8 asjaomast liikmesriiki: Austria, Hispaania, Madalmaad, Poola, Rumeenia, Saksamaa, Ungari ja Ühendkuningriik.
Finnish: Pintavesipitoisuuksien mallinnus on periaatteessa hyväksyttävä.
Estonian: Pinnavee kontsentratsioonide mudeldamine on põhimõtteliselt aktsepteeritav.
Finnish: QSAR-mallien käyttö on hyvin rajoitettua, ja ne viittaavat vain aineenvaihduntaan, minkä katsotaan olevan hyväksyttävää.
Estonian: QSAR-mudeli kasutamine on äärmiselt piiratud ja puudutab üksnes metabolismi, mida võib pidada aktsepteeritavaks.
Finnish: Ympäristöriski
Estonian: Keskkonnariskid
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea päätti seuraavaa Ranskalta saadussa ilmoituksessa esiin nostetuista huolenaiheista.
Estonian: Komitee tegi esitatud andmete läbivaatuse põhjal Prantsusmaalt saadud esildises tõstatatud küsimuste osas alljärgnevad järeldused.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläimen turvallisuutta eikä jäämiä, koska viitejäsenvaltio ei esittänyt huolenaihetta näistä.
Estonian: Selles esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajaohutust ega ravimijääke, sest viiteliikmesriik ei tõstatanud neid küsimusi.
Finnish: QSAR-laskelman ohella hakija otti huomioon myös pahimman mahdollisen tilanteen, jossa altrenogesti ei metaboloituisi lainkaan.
Estonian: Paralleelselt QSAR-mudelil põhinevate kalkulatsioonidega arvestas taotleja ka halvima võimaliku juhuga, mille korral altrenogesti metabolism puudub täielikult.
Finnish: Tässä menettelyssä voidaan arvioida kaikki käytettävissä olevat tiedot ja saavuttaa yhtenäinen, kaikkia asiaan liittyviä valmisteita koskeva tulos.
Estonian: Kõnealune menetlus võimaldab hinnata kõiki olemasolevaid andmeid ja ühtlustada menetlustulemusi kõigi asjaomaste ravimite suhtes.
Finnish: Lisäksi toimitettiin asiantuntijalausunto, jossa käsiteltiin altrenogestia sisältävien valmisteiden tarvetta sikojen tuotannossa.
Estonian: Esitati ka ekspertaruanne, mis käsitles altrenogesti sisaldavate preparaatide vajalikkust seakasvatuses.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi tarkistetaan artiklan 35 mukaisen lausuntomenettelyn yhteydessä.
Estonian: Keskkonnariski hindamine vaadatakse üle artikli 35 alusel tehtud esildise raames.
Finnish: Suifertilin teho on osoitettu voimassa olevien sääntöjen mukaisesti hajautetun menettelyn aikana.
Estonian: Lahuse Suifertil efektiivsust on detsentraliseeritud menetluse ajal tõestatud hetkel kehtivate eeskirjade kohaselt.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole mahdollista päätellä, voiko nämä havainnot ekstrapoloida altrenogestiin.
Estonian: Hetkel ei ole võimalik teha järeldusi selle kohta, kas neid tulemusi tuleks üldistada altrenogestile.
Finnish: Luettelo eläinlääkkeen nimistä, lääkemuodoista ja vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista tai hakijoista jäsenvaltioissa
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja taotlejate / müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Eläinlajit
Estonian: Toimeaine Tugevus Ravimvorm Loomaliik Manustamisviis
Finnish: Tehoa ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
Estonian: Praeguses esildismenetluses efektiivsust ei hinnatud.
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn seurauksena ei vaadita muita riskinhallintatoimia.
Estonian: Selle esildismenetluse tulemusena ei ole täiendavad riskijuhtimise või riskide vähendamise meetmed nõutavad.
Finnish: Lasketut altrenogestiarvot olivat 13,5 (80 prosentin metabolian tapauksessa) ja 2,7 (0 prosentin metabolian tapauksessa) kertaa pienemmät kuin sikojen gestageenin kokonaiseritys.
Estonian: Altrenogesti kalkuleeritud väärtused olid 13,5 (80%-lise metabolismi korral) ja 2,7 (0%-lise metabolismi korral) korda madalamad kui sigade gestageeni kogueritus.
Finnish: Muita kuin hajautetussa menettelyssä ehdotettuja riskinhallintatoimenpiteitä ei käsitelty.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluses kavandatud riskivähendusmeetmete analüüsi ei kaasatud täiendavaid meetmeid.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joista saatiin herkimmät tulokset, vaikutuksia oli havaittavissa sammakkoeläimissä ja kaloissa jo pienimmillä koepitoisuuksilla 1,3 ja 0,8 ng/l.
Estonian: Kahes uuringus, mille tulemused viitasid kõige suuremale keskkonnaohule, täheldati toimet kahepaiksetele ja kaladele juba kõige madalamal katsekontsentratsioonil, milleks oli vastavalt 1,3 ng/l ja 0,8 ng/l.
Finnish: Saksa ilmaisi huolenaiheita mahdollisesta vakavasta ympäristöriskistä, koska vaikuttava aine on steroidihormoni, ja julkisesti saatavilla olevasta kirjallisuudesta peräisin olevat tiedot osoittavat, että muut steroidit, joiden molekyylirakenne on samankaltainen, aiheuttavat suuren riskin vesieliöille huomattavasti nanogramma-asteikon kynnysarvoa pienemmillä pitoisuuksilla.
Estonian: Saksamaa väljendas muret võimaliku tõsise keskkonnariski üle, sest toimeaine on steroidhormoon ning avalikkusele kättesaadavad kirjandusandmed näitavad, et sarnase molekulaarstruktuuriga steroidide keskkonnakontsentratsioonid, mis on märkimisväärselt allpool künnisväärtust nanogrammides, tekitavad veeorganismidele suure riski.
Finnish: Altrenogestin vaikutuksesta ei ole saatavilla julkaistuja tietoja.
Estonian: Altrenogestiga seotud toimeandmed ei ole avalikkusele saadaval.
Finnish: Tämä direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen lausuntopyyntö esitettiin, koska esiin oli nostettu huolenaiheita siitä, ettei myyntiluvan hakija ollut osoittanut eläinlääkevalmisteen Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille ympäristöturvallisuutta tyydyttävästi, koska hakija ei ole toimittanut keskeisiä tietoja, joita ilman valmisteen ympäristöturvallisuudesta ei voi tehdä johtopäätöksiä.
Estonian: Kõnealune esildis tehti direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel põhjusel, et taotleja ei olnud ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele keskkonnaohutust rahuldavalt tõestanud, sest puudusid pöördelise tähtsusega andmed, milleta ei ole ravimi keskkonnaohutuse kohta võimalik järeldusi teha.
Finnish: Joistakin eläinlääkevalmisteista, joiden arviointi muutoin päättyisi vaiheeseen I, voidaan tarvita tarkempia ympäristötietoja, jotta niiden vaikutukseen ja käyttöön liittyvät huolenaiheet voidaan käsitellä).
Estonian: Mõned veterinaarravimid, mille mõju hindamine lõpeks vastasel juhul I faasiga, võivad vajada täiendavat keskkonnaohtlikkust puudutavat teavet, mis vastaks konkreetsetele küsimustele nende toime ja kasutuse kohta."
Finnish: DT50 soil -arvon tapauksessa käytettiin varovaista 10 päivän lähestymistapaa, joka perustui eri hormonien ilmoitettuihin puoliintumisaikoihin.
Estonian: Pinnases lagunemise poolestusaja (DT50 soil) määramiseks kasutati konservatiivset 10-päevast lähenemist, mille aluseks olid eri hormoonide teadaolevad poolestusajad.
Finnish: Hakija laski altrenogestin erittymispitoisuudet määrällisen rakenteen ja aktiivisuuden suhteeseen perustuvilla malleilla (QSAR-malleilla) ja vertasi niitä julkaistussa kirjallisuudessa raportoituun sikojen mitattuun gestageenin kokonaiseritykseen.
Estonian: Taotleja kasutas altrenogesti eritusmäärade arvutamiseks struktuuri-aktiivsuse kvantitatiivse seose mudeleid (QSAR) ning võrdles neid sigade gestageeni mõõdetud kogueritumisega, mida on kirjeldatud avaldatud kirjanduses.
Finnish: Käynnissä olevaan, artiklan 35 mukaiseen lausuntomenettelyyn, joka koskee kaikkia altrenogestia sisältäviä eläinlääkevalmisteita, joita annetaan sioille ja hevosille suun kautta, odotetaan toimitettavan lisätietoja ekotoksisuudesta ja ympäristövaikutuksista.
Estonian: Altrenogesti sisaldavate kõigi suukaudselt sigadele ja hobustele manustatavate veterinaarravimite suhtes artikli 35 alusel tehtud hetkel menetluses oleva esildise raames on oodata ökotoksilisust ja keskkonnamõju puudutavate täiendavate andmete esitamist.
Finnish: Huhtikuussa 2013 on käynnistetty direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukainen luokkakohtainen menettely, joka koskee kaikkia sioille ja hevosille tarkoitettuja, suun kautta annettavia eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät altrenogestia.
Estonian: 2013. aasta aprillis tehti direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel farmakoterapeutilist rühma puudutav esildis altrenogesti sisaldavate kõigi suukaudselt sigadele ja hobustele manustatavate veterinaarravimite kohta, ning selle esildise kohaldamisalasse kuulub ka Suifertil.
Finnish: Tässä menettelyssä odotetaan saatavan lisätietoja ekotoksisuudesta ja ympäristövaikutuksista.
Estonian: Mainitud esildise raames on oodata ökotoksilisust ja keskkonnas käitumist puudutavate täiendavate andmete esitamist.
Finnish: Näissä tapauksissa PECsurfacewater vaihteli arvosta 0,641 ng/l (suljetussa järjestelmässä, 80 prosentin metabolia) arvoon 8,98 ng/l (avoimessa järjestelmässä, 0 prosentin metabolia).
Estonian: Selliste stsenaariumite kasutamisel varieerus arvutuskontsentratsioon pinnavees (PECsurfacewater) vahemikus 0,641 ng/l (80%-lise metabolismi ja suletud süsteemi korral) kuni 8,98 ng/l (0%-lise metabolismi ja avatud süsteemi korral).
Finnish: Altrenogesti on synteettinen steroidihormoni, suussa vaikuttava (pro)gestiini.
Estonian: Altrenogest on sünteetiline steroidhormoon, suukaudselt aktiivne (pro)gestageen.
Finnish: Iso-Britannia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Estonian: Prantsusmaa aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Finnish: Lisäksi Saksa katsoi, ettei valmisteyhteenvedossa ole asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä (RMM) havaitun vesieliöihin kohdistuvan riskin vuoksi, jota ei voi hyväksyä.
Estonian: Lisaks oli Saksamaa seisukohal, et ravimi omaduste kokkuvõttest puuduvad asjakohased riskivähendusmeetmed, lähtudes nimetatud lubamatust veeorganisme ohustavast riskist.
Finnish: Vastustavan asianosaisen jäsenvaltion esiin nostamat huolenaiheet vesieliöihin kohdistuvasta riskistä eivät liity nimenomaisesti vain eläinlääkevalmisteeseen Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille, vaan yhtä lailla kaikkiin eläinlääkevalmisteisiin, joiden vaikuttava aine on altrenogesti.
Estonian: Vastuväiteid esitava asjaomase liikmesriigi esitatud küsimused veeorganismidele avalduva riski osas ei puuduta konkreetselt ravimit Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele, vaid kõiki asjaomaseid veterinaarravimeid, mis sisaldavad toimeainena altrenogesti.
Finnish: Kolmea muuta hormonia (gestageenejä levonorgestreeli, drosperinoni ja progestreroni) koskevia vaikutustutkimuksia käsittelevässä toimitetussa kirjallisuudessa on viitteitä haitallisista vaikutuksista huomattavasti kynnysarvoa 100 µg/maaperäkilo pienemmillä pitoisuuksilla.
Estonian: Kolme hormooni - gestageenide levonorgestreeli, drosperinooni ja progesterooni - toimeuuringuid käsitlev esitatud avaldatud kirjandus osutab kahjulikule toimele kontsentratsioonide juures, mis jäävad märkimisväärselt madalamale künnisväärtusest 100 µg pinnase kilogrammi kohta.
Finnish: Tässä menettelyssä komiteaa pyydettiin harkitsemaan, pitäisikö eläinlääkevalmisteen Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille, jonka vaikuttava aine on synteettinen hormoni (altrenogesti) tapauksessa soveltaa ehtolauseketta ja pitäisikö räätälöity vaiheen II ympäristöriskien arviointi tehdä eläinlääkevalmisteen Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille mahdollisesti aiheuttaman ympäristöriskin arvioimista varten.
Estonian: Selles menetluses paluti komiteel hinnata, kas sünteetilist hormooni (altrenogesti) toimeainena sisaldava ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele korral tuleks rakendada mis tahes tingimustele kohalduvat punkti ja teha kohaldatud II faasi keskkonnaohu hindamine, analüüsimaks ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele võimalikku keskkonnaohtlikkust.
Finnish: Myyntiluvan hakija toimitti lausuntopyynnössä esiin nostettujen huolenaiheiden käsittelyä varten vaiheen I ympäristövaikutusten arvioinnin, viitteitä julkaistusta kirjallisuudesta ja tieteelliset perustelut siitä, miksi ympäristövaikutusten arviointi voidaan päättää vaiheeseen I ja miksi ehtolauseketta ei pidä käyttää.
Estonian: Esildisega tõstatatud küsimustele vastamiseks esitas taotleja I faasi keskkonnaohu hindamise, viited avaldatud kirjandusest ja teadusliku põhjenduse, miks võib keskkonnaohu hindamine piirduda I faasiga ning edasist hindamist mis tahes tingimustele kohaldatava punkti alusel ei ole vaja algatada.
Finnish: Saksa katsoi toimitettujen tietojen olevan riittämättömät, jotta niiden perusteella voisi tehdä johtopäätöksen, ettei altrenogesti aiheuta ympäristöriskiä ja ettei räätälöityä vaiheen II ympäristövaikutusten arviointia tarvita VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1 (ohje eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arvioinnista - vaihe I) -asiakirjan ehtolausekkeen mukaisesti.
Estonian: Saksamaa leidis, et esitatud andmed ei ole piisavad järeldamaks, et altrenogest ei tekita keskkonnariski, ning pidas vajalikuks kohaldatud II faasi keskkonnariski hindamist, mis tugineb veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunisele GL6 „Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise suunised - I faas"1 mis tahes tingimustele kohaldatava punkti alusel.
Finnish: DT50 waterarvon tapauksessa käytettiin varovaista 1 000 päivän lähestymistapaa.
Estonian: Vees lagunemise poolestusaja (DT50 water) määramiseks kasutati konservatiivset 1000-päevast lähenemist.
Finnish: Altrenogesti on synteettinen steroidihormoni, suussa vaikuttava progestiini.
Estonian: Altrenogest on sünteetiline steroidhormoon, suukaudselt aktiivne progestogeen.
Finnish: Hakija toimitti myös tieteelliset perusteet sille, miksi VICH GL6 -ohjeen ehtolauseketta ei pidä soveltaa.
Estonian: Lisaks esitas taotleja teadusliku põhjenduse, miks ei ole veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suuniste GL6 mis tahes tingimustele kohalduvale punktile tuginemine vajalik.
Finnish: Kokonaisjäämälähestymistapaa käyttäen tehotuotantoeläinten PECsoil-arvoksi määritettiin sioilla 3,01 μg/kg, ja FOCUS-malleilla tarkennettuina arvot olivat 0,93 µg/kg avoimissa järjestelmissä ja 0,36 µg/kg suljetuissa järjestelmissä.
Estonian: Seakasvatusele kohalduva kogujäägi lähenemise abil määrati kindlaks, et arvutuskontsentratsioon pinnases (PECsoil) on sigade puhul 3,01 μg/kg, ning andmetöötlusel mudelitega FOCUS saadi avatud süsteemide korral tulemuseks 0,93 µg/kg ja suletud süsteemide korral 0,36 µg/kg.
Finnish: Altrenogestin pintavesipitoisuus mallinnettiin FOCUS-simulaatiomalleilla käyttäen 0 ja 80 prosentin metaboliatilannetta (avointa ja suljettua mallia).
Estonian: Altrenogesti pinnavee parameetrite saamiseks kasutati kahe stsenaariumi (avatud ja suletud mudelite) nii 0%-lise kui ka 80%-lise metabolismiga mudeldamiseks simulatsioonimudeleid FOCUS.
Finnish: Myyntiluvan hakija toimitti eläinlääkevalmistetta Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille koskevan hakemuksen hajautettuun menettelyyn.
Estonian: Taotleja esitas ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele taotluse detsentraliseeritud menetluse kaudu.
Finnish: Hakija katsoi, että altrenogestin ympäristökuormitus on verrattavissa muihin mitattuihin hormoneihin, ja toimitti tietoja pieninä ng/l-pitoisuuksina käytettävien hormonien vaikuttavia pitoisuuksia käsittelevästä julkaistusta kirjallisuudesta.
Estonian: Taotleja täheldas, et altrenogesti keskkonnakoormus on võrreldav teiste hormoonidega, mida on mõõdetud, ning avalikkusele on kättesaadav kirjandus, mis puudutab eri hormoonide toimekontsentratsioone madalas vahemikus ng/l, kuid mitte altrenogesti.
Finnish: Hakijan Suifertilille tekemä vaiheen I ympäristöriskien arviointi osoitti arvioidun pitoisuuden ympäristössä (PEC) olevan maaperässä pienempi kuin 100 µg vaikuttavaa ainetta kilogrammassa maata, mikä käynnisti vaihteen II ympäristövaikutusten arvioinnin.
Estonian: Müügiloa taotleja tehtud Suifertili I faasi keskkonnariski hindamine näitas, et prognoositav sisaldus keskkonnas (PEC) on pinnases väiksem kui 100 µg toimeainet pinnase kilogrammi kohta, mis on II faasi keskkonnaohu hindamise algatamise piirmääraks, mistõttu täiendavaid hindamisi ei tehtud.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ja odotettaessa käynnissä olevan, artiklan 35 mukaisen lausuntomenettelyn yhteydessä tehtävää tarkempaa ympäristöriskien arviointia eläinlääkevalmisteen Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille hyöty-riskisuhteen katsotaan olevan myönteinen.
Estonian: Lähtudes olemasolevatest andmetest ja oodates artikli 35 alusel tehtavaid hetkel menetluses olevaid põhjalikumaid keskkonnariski hindamisi on ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele kasulikkuse ja riski suhe käesoleval hetkel positiivne.
Finnish: Kyseessä oleva, hajautetun menettelyn kautta toimitettu hakemus on muutetun direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen hakemus.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse kaudu esitatud geneerilise ravimi taotlus on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohaselt üldtaotlus, milles viidatakse võrdlusravimile Regumate 4 mg/ml õlilahus.
Finnish: Mainittu ehtolauseke on VICH GL6 -ohjeen johdannossa oleva lauseke, jossa todetaan seuraavaa: "Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
Estonian: Viidatud mis tahes tingimustele kohalduv punkt on veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suuniste GL6 sissejuhatavas jaotises toodud säte, milles on öeldud: „I faasis tehakse kindlaks ka veterinaarravimid, mis vajavad põhjalikumat keskkonnamõju hindamist II faasis.
Finnish: Useiden muiden hormonien kuin altrenogestin vaikutuksia vesieliöihin käsitteleviä tutkimuksia koskevassa julkaistussa kirjallisuudessa on ilmoitettu haittavaikutuksia huomattavasti kynnysarvoa 100 µg/maaperäkilo pienemmillä pitoisuuksilla.
Estonian: Avaldatud kirjanduses kirjeldatud uuringud, mis käsitlevad mitmesuguste muude hormoonide kui altrenogesti toimet veeorganismidele, osutavad kahjulikule toimele kontsentratsioonide korral, mis jäävad märkimisväärselt madalamale künnisväärtusest 100 µg pinnase kilogrammi kohta.
Finnish: Arvioituaan kaikki kirjallisesti toimitetut tiedot eläinlääkekomitea päätti, ettei eläinlääkevalmisteessa Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille ole havaittu valmistekohtaisia huolenaiheita, jotka poikkeaisivat muista altrenogestia sisältävistä eläinlääkevalmisteista, jotka ovat jo saaneet myyntiluvan.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas pärast kõigi kirjalikult esitatud andmete analüüsimist, et ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele kohta ei ole tuvastatud ühtegi ravimispetsiifilist potentsiaalset komplikatsiooni, mis erineks teistest altrenogesti sisaldavatest juba müügiloa saanud veterinaarravimitest.
Finnish: Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille sisältää vaikuttavana aineena altrenogestia.
Estonian: Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele sisaldab toimeainena altrenogesti.
Finnish: Sitä käytetään emakoille ja tammoille tarkoitetuissa, Euroopan unionissa myyntiluvan saaneissa eläinlääkevalmisteissa, joita käytetään jalostuksessa (kiiman synkronointiin).
Estonian: See sisaldub veterinaarravimites, mis on praegu Euroopa Liidus heaks kiidetud kasutamiseks nooremistel ja märadel zootehnilistel eesmärkidel (inna sünkroonimine).
Finnish: Myyntiluvan hakija toimitti vaiheen I ympäristöriskien arvioinnin, jossa vaikuttavan aineen PECsoil initialarvoksi laskettiin 0,93 µg/kg avoimissa järjestelmissä ja 0,36 µg/kg suljetuissa järjestelmissä.
Estonian: Taotleja esitas I faasi keskkonnaohu hindamise, milles toimeaine prognoositav algkontsentratsioon pinnases (PECsoil initial) oli kalkulatsioonide alusel 0,93 µg/kg avatud süsteemide korral ja 0,36 µg/kg suletud süsteemide korral, mida võib pidada usutavaks ja aktsepteeritavaks.
Finnish: Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan myöntämiselle lääkevalmisteelle nimeltä Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille ja muille kauppanimille
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügiloa andmise alused: Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele ja sarnased nimetused
Finnish: Hakemus on muutetun direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen hakemus.
Estonian: See on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohase geneerilise ravimi taotlus, võrdlusravim on Regumate 4 mg/ml õlilahus.
Finnish: Ehtolausekkeen soveltaminen, tai voiko ERA päättyä vaiheeseen I
Estonian: 2.1. Mis tahes tingimustele kohalduva punkti rakendamine või keskkonnaohu hindamise piirdumine I faasiga
Finnish: Valmistetiedoissa esitetyt varoitukset pätevät edelleen, kunnes uusia havaintoja tehdään.
Estonian: Uute andmete puudumisel saab ravimiteabes sisalduvaid hoiatusi hetkel asjakohaseks pidada.
Finnish: Hakija toimitti sovellettavien ohjeiden mukaisen vaiheen I ympäristöriskien arvioinnin, joka osoitti, ettei PECsoil-arvo ylitä sikojen osalta VICH-kynnysarvoa, joka on 100 μg/kg.
Estonian: Esitati asjakohaste suunistega kooskõlaline I faasi keskkonnaohu hindamine, mis näitas, et arvutuskontsentratsioon pinnases (PECsoil) ei ületa sigade puhul veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suuniste künnisväärtust 100 μg/kg.
Finnish: Tämä osoittaa, että steroidihormonit voivat vaikuttaa haitallisesti ympäristöön.
Estonian: Seega ei ole täheldatavat toimet mitteavaldav kontsentratsioon (NOEC) nendes uuringutes tuletatav, mis osutab steroidhormoonide võimalikule kahjulikule toimele keskkonnas.
Finnish: Suifertil 4 mg/ml oraaliliuos sioille on tarkoitettu sukukypsien sikojen kiiman synkronointiin.
Estonian: Ravim Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele on ette nähtud kasutamiseks inna sünkroonimiseks suguküpsetel sigadel.
Finnish: 18. lokakuuta 2013
Estonian: 18. oktoober 2013
Finnish: Eläinlääkkeiden ja tuotetietojen hallinta
Estonian: Veterinaarravimid ja tooteandmete haldamine
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artikla.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 10. joulukuuta 2012 ja 21. toukokuuta 2013.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud seletused 10. detsembril 2012 ja 21. mail 2013.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 18. lokakuuta 2013.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 18. oktoobril 2013. aastal.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): deksametasoni
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): deksametasoon
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 12. syyskuuta 2012.
Estonian: Esildismenetlus algas 12. septembril 2012.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi tri D. Murphyn.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr C. Ibrahimi ja kaashindajaks dr D. Murphy.