FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: mTOR è una serin-treonin chinasi chiave la cui attività è nota per essere sovraregolata in numerosi tumori nell'uomo.
Croatian: mTOR je serin-treonin kinaza od ključne važnosti, čija je aktivnost povećana u raznih karcinoma u ljudi.
Italian: Tempo (settimane) Everolimus/Exemestane Everolimus
Croatian: Vrijeme (tjedni) Everolimus/eksemestan Everolimus
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di everolimus in donne in gravidanza.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni everolimusa u trudnica.
Italian: Nei conigli, l'embriotossicità si è manifestata con un aumento del riassorbimento ritardato.
Croatian: U kunića se embriotoksičnost očitovala porastom učestalosti kasnih resorpcija zametka.
Italian: Nel primo studio, l'AUC media di everolimus in 8 soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) è stata doppia rispetto a quella trovata in 8 soggetti con funzione epatica normale.
Croatian: U prvom ispitivanju, prosječni AUC everolimusa u 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B) bio je dvostruko veći od AUC-a uočenoga u 8 ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come programmato.
Croatian: Propustite li uzeti dozu lijeka, sljedeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu.
Italian: La somministrazione di everolimus per un periodo massimo di 2 anni non ha indicato alcun potenziale oncogeno nel topo e nel ratto fino ai dosaggi più elevati corrispondenti rispettivamente a 3,9 e 0,2 volte l'esposizione sistemica prevista in clinica.
Croatian: Primjena everolimusa u trajanju do 2 godine, nije pokazala onkogeni potencijal u miševa odnosno štakora čak ni u najvišim dozama koje odgovaraju dozi 3,9 odnosno 0,2 puta višoj od procijenjene kliničke izloženosti.
Italian: La Tabella 1 riassume le raccomandazioni per un aggiustamento della dose per specifiche reazioni avverse (vedere anche paragrafo 4.4).
Croatian: Tablica 1 sadrži sažetak preporuka za prilagođavanje doze kod specifičnih nuspojava (vidjeti također dio 4.4).
Italian: la maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità lieve o moderata e in genere scompare se il trattamento viene interrotto per pochi giorni.
Croatian: Većina nuspojava su blage do umjerene te će općenito nestati ako se Vaše liječenje prekine na par dana.
Italian: • Acne
Croatian: • Akne
Italian: Tuttavia, non è atteso un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione di substrati del CYP3A4 somministrati oralmente (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Međutim ne očekuje se klinički značajna promjena izloženosti sistemski primijenjenih CYP3A4 supstrata (vidjeti dio 4.4).
Italian: Rischio sfavorevole a log-rank test stratificato
Croatian: Stratificirano log-rank testom
Italian: Everolimus ha proprietà immunosoppressive e può predisporre i pazienti ad infezioni batteriche, micotiche, virali o da protozoi, comprese infezioni con patogeni opportunistici (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Everolimus ima imunosupresivna svojstva i može povećati sklonost bolesnika prema bakterijskim, gljivičnim, virusnim ili protozoalnim infekcijama, uključujući infekcije uzrokovane oportunističkim uzročnicima (vidjeti dio 4.8).
Italian: La sensibilità alla terapia ormonale precedente è stata definita come (1) beneficio clinico documentato (risposta completa [RC], risposta parziale [RP], malattia stabile ≥24 settimane) ad almeno una terapia ormonale precedente nel setting avanzato oppure (2) almeno 24 mesi di terapia ormonale adiuvante prima dell'insorgenza della recidiva.
Croatian: Osjetljivost na prethodno hormonsko liječenje bila je definirana ili kao (1) dokumentirana klinička dobit (potpuni odgovor, djelomičan odgovor, stabilna bolest ≥24 tjedna) od najmanje jedne linije hormonskog liječenja u uznapredovaloj bolesti, ili kao (2) najmanje 24 mjeseca adjuvantnog hormonskog liječenja prije recidiva bolesti.
Italian: La co-somministrazione di everolimus ed exemestane ha aumentato la Cmin e la C2h di exemestane rispettivamente del 45% e del 64%.
Croatian: Istodobna primjena everolimusa i eksemestana povećala je Cmin i C2h eksemestana za 45% odnosno 64%.
Italian: • Perdita del senso del gusto (ageusia)
Croatian: • Gubitak osjeta okusa (ageuzija)
Italian: La funzionalità renale deve essere monitorata in particolare quando i pazienti hanno fattori di rischio aggiuntivi che possono compromettere ulteriormente la funzionalità renale.
Croatian: Potrebno je pratiti funkciju bubrega osobito u bolesnika koji imaju dodatne rizične čimbenike koji bi mogli dodatno oštetiti funkciju bubrega.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di everolimus radioattivo in combinazione con ciclosporina, l'80% della radioattività è stata ritrovata nelle feci, mentre il 5% è stata escreta nelle urine.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze radioaktivno obilježenog everolimusa i ciklosporina, 80% radioaktivnosti izmjereno je u stolici, a 5% je bilo izlučeno u mokraći.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici di escrezione in pazienti oncologici; tuttavia, sono disponibili dati da studi in pazienti sottoposti a trapianto.
Croatian: U bolesnika oboljelih od raka nisu provedena posebna ispitivanja eliminacije, no postoje podaci iz ispitivanja provedenih na transplantiranim bolesnicima.
Italian: Non studiata.
Croatian: Nije ispitano.
Italian: Tuttavia, non ci sono dati clinici a sostegno di questo aggiustamento della dose.
Croatian: Međutim, nema kliničkih podataka za ovakvu prilagodbu doze.
Italian: Afinitor può avere impatto sulla fertilità femminile.
Croatian: Afinitor može utjecati na plodnost žene.
Italian: Grado 2 (≥1x10
Croatian: Stupanj 2 (≥1x10
Italian: Il tasso di PFS a 6 mesi era del 36% per Afinitor rispetto al 9% per placebo.
Croatian: Šestomjesečne stope preživljenja bez progresije bolesti bile su 36% za terapiju Afinitorom u usporedbi s 9% za placebo.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione del medicinale sono state polmonite (inclusa malattia polmonare interstiziale), stomatite, affaticamento e dispnea.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovele do prekida primjene bile su pneumonitis (uključujući intersticijsku plućnu bolest), stomatitis, umor i dispneja.
Italian: • Sanguinamento dal naso (epistassi)
Croatian: • Krvarenje iz nosa (epistaksa)
Italian: La PFS mediana era rispettivamente di 8,4 mesi (IC 90%: 6,6, 9,7) e 6,8 mesi (IC 90%: 5,5, 7,2).
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti bio je 8,4 mjeseci (90% CI: 6,6, 9,7), odnosno 6,8 mjeseci (90% CI: 5,5, 7,2).
Italian: L'incidenza della stomatite di grado ≥2 a 8 settimane era del 2,4% (n=2/85 pazienti valutabili) che era inferiore a quanto riportato in passato.
Croatian: Incidencija stomatitisa stupnja ≥2 u 8. tjednu bila je 2,4% (n=2/85 ocjenjivih bolesnika), što je bilo manje nego kod povijesnih podataka.
Italian: Interazioni note e teoriche con selezionati inibitori e induttori del CYP3A4 e della PgP sono elencate nella Tabella 2 sotto riportata.
Croatian: Poznate i teoretske interakcije s izabranim inhibitorima i induktorima CYP3A4 i PgP-a navedene su niže u Tablici 2.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Italian: Compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) - la dose raccomandata è 5 mg al giorno.
Croatian: Umjereno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh B) - preporučena doza je 5 mg dnevno.
Italian: Non si devono usare agenti antifungini se non è stata diagnosticata un'infezione micotica (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Antimikotici se ne smiju koristiti, osim ako nije dijagnosticirana gljivična infekcija (vidjeti dio 4.5).
Italian: • Debolezza, sanguinamento spontaneo o lividi e frequenti infezioni con segni come febbre,
Croatian: • Slabost, spontano krvarenje ili pojava modrica i česte infekcije sa znakovima poput vrućice,
Italian: Non sono state osservate differenze nei due bracci tra il tempo al deterioramento definitivo del PS WHO (≥1 punto) e il tempo al deterioramento definitivo nella qualità di vita (punteggio totale FACTG ≥7 punti).
Croatian: Nije opažena razlika u vremenu do definitivnog pogoršanja funkcionalnog stanja prema SZO-u (≥1 bod) i vremena do definitivnog pogoršanja kvalitete života (ukupni rezultat na FACT-G-u ≥7 bodova) između dviju skupina.
Italian: Nello studio RADIANT-3 sono stati arruolati pazienti con tumori neuroendocrini di origine pancreatica (pNET) in stadio avanzato bene o moderatamente differenziati la cui malattia era progredita nei 12 mesi precedenti.
Croatian: Ispitivanje RADIANT-3 uključivalo je bolesnike s dobro i umjereno diferenciranim uznapredovalim pNET-om čija je bolest napredovala tijekom prethodnih 12 mjeseci.
Italian: Come prendere Afinitor
Croatian: Kako uzimati Afinitor
Italian: Sei metaboliti principali di everolimus sono stati identificati nel sangue umano, comprendenti tre metaboliti monoidrossilati, due prodotti formati per apertura idrolitica dell'anello ciclico, e una fosfatidilcolina coniugata di everolimus.
Croatian: U ljudskoj je krvi nađeno 6 glavnih metabolita everolimusa, uključujući tri monohidroksilirana metabolita, dva hidrolitička produkta otvorene prstenaste stereokonfiguracije, te fosfatidilkolinski konjugat everolimusa.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da totale deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Italian: Sono stati riportati casi di dislipidemia (comprendenti ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia).
Croatian: Prijavljena je dislipidemija (uključujući hiperkolesterolemiju i hipertrigliceridemiju).
Italian: Afinitor può influenzare la risposta immunitaria alle vaccinazioni e, quindi, le vaccinazioni effettuate durante il trattamento con Afinitor possono essere meno efficaci.
Croatian: Afinitor može utjecati na imunološki odgovor na cijepljenje, pa stoga cijepljenje može biti manje djelotvorno tijekom liječenja Afinitorom.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Afinitor in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per i tumori neuroendocrini di origine pancreatica, i tumori neuroendocrini toracici e il carcinoma renale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Afinitor u svim podskupinama pedijatrijske populacije za neuroendokrine tumore s primarnim sijelom u gušterači, torakalne neuroendokrine tumore i za karcinom bubrežnih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Questo può richiedere l'impiego di insulina e/o terapia con agenti antidiabetici orali.
Croatian: To može dovesti do potrebe za inzulinom i/ili oralnim antidijabeticima.
Italian: L'esposizione a everolimus aumentava nei pazienti con lieve (Child-Pugh A), moderata (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C) compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Izloženost everolimusu bila je povećana u bolesnika s blagim (Child-Pugh A), umjerenim (Child-Pugh B) i teškim (Child-Pugh C) oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Italian: Tutti (N=302) <65 anni (N=159) ≥65 anni (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Sì (N=157) No (N=145) Sì (N=77)
Croatian: Svi (N=302) <65 godina (N=159) ≥65 godina (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86)
Italian: I pazienti devono essere avvisati di essere prudenti quando guidano o usano macchinari se accusano stanchezza durante il trattamento con Afinitor.
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da budu oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima ako tijekom liječenja Afinitorom osjete umor.
Italian: I dati demografici erano ben bilanciati (età mediana 58 anni, 55% maschi, 78,5% di razza caucasica).
Croatian: Skupine su bile dobro uravnotežene prema demografskim karakteristikama (medijan dobi od 58 godina, 55% muški, 78,5% bijelci).
Italian: I pazienti che presentano modificazioni radiologiche indicative di una polmonite non infettiva ed hanno pochi sintomi o nessun sintomo possono continuare la terapia con Afinitor senza aggiustare la dose.
Croatian: Bolesnici u kojih se razviju radiološke promjene koje govore u prilog neinfektivnog pneumonitisa, a koji imaju malo simptoma, ili uopće nemaju simptoma, mogu nastaviti liječenje Afinitorom bez prilagodbe doze.
Italian: Con questi esami verrà controllata la quantità di cellule del sangue nel suo corpo (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per vedere se Afinitor ha un effetto indesiderato su queste cellule.
Croatian: Time se provjerava količina krvnih stanica (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica) u Vašem organizmu i tako utvrđuje ima li Afinitor kakvog neželjenog učinka na spomenute stanice.
Italian: Grado 2 (<75, ≥50x10
Croatian: Stupanj 2 (<75, ≥50x10
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, il medico può prescriverle medicinali diversi , o può modificarle la dose di Afinitor.
Croatian: Uzimate li bilo koji od njih, Vaš liječnik može odlučiti propisati Vam neki drugi lijek ili izmijeniti Vašu dozu Afinitora.
Italian: Se viene diagnosticata un'infezione micotica sistemica invasiva, il trattamento con Afinitor deve essere prontamente e permanentemente interrotto e il paziente deve essere trattato con una terapia antifungina appropriata.
Croatian: Ako je postavljena dijagnoza invazivne sistemske gljivične infekcije, liječenje Afinitorom potrebno je odmah i trajno prekinuti i u bolesnika provesti odgovarajuće antifungalno liječenje.
Italian: Everolimus attraversa la placenta e si è dimostrato tossico nei confronti del feto.
Croatian: Everolimus je prošao placentarnu barijeru i bio je toksičan za plod.
Italian: Mediane dalla Kaplan-Meier Everolimus: 4,90 mesi Placebo: 1,87 mesi
Croatian: Kaplan-Meierovi medijani Everolimus: 4,90 mjeseci Placebo: 1,87 mjeseci
Italian: Tuttavia, una inibizione del CYP3A4 e della PgP nell'intestino non può essere esclusa.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti inhibicija CYP3A4 i PgP-a u crijevima.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo in questo studio è stato coerente con quello stabilito per everolimus in oncologia e nella sclerosi tuberosa (TSC), ad eccezione di un lieve aumento della frequenza di candidosi orale che è stata riportata nel 2,2% (n=2/92) delle pazienti.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil u ovom ispitivanju bio je u skladu s profilom everolimusa za onkološke bolesnike i bolesnike s kompleksom tuberozne skleroze (KTS), uz iznimku blago povećane učestalosti oralne kandidijaze koja je bila zabilježena u 2,2% (n=2/92) bolesnika.
Italian: Complicazioni nella guarigione delle ferite
Croatian: Komplikacije pri cijeljenju rane
Italian: p value a
Croatian: p-vrijednost a
Italian: Il profilo di sicurezza si basa sull'insieme dei dati raccolti da 2.879 pazienti trattati con Afinitor in undici studi clinici, che comprendono cinque studi randomizzati di fase III, in doppio cieco, controllati verso placebo e sei studi di fase I e fase II in aperto nelle indicazioni approvate.
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na objedinjenim podacima od 2879 bolesnika liječenih Afinitorom u jedanaest kliničkih ispitivanja, od kojih su pet bila randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III, a šest su bila otvorena ispitivanja faze I i faze II, vezana uz odobrene indikacije.
Italian: Il passaggio al trattamento in aperto con Afinitor dei pazienti assegnati a placebo, a seguito della progressione della malattia, ha influenzato la determinazione di ogni differenza correlata al trattamento in relazione alla sopravvivenza complessiva.
Croatian: Prelazak na otvoreno liječenje Afinitorom nakon progresije bolesti za bolesnike koji su prethodno primali placebo onemogućilo je otkrivanje bilo kakve razlike vezane uz liječenje u ukupnom preživljenju.
Italian: tumori in stadio avanzato chiamati tumori neuroendocrini che originano dallo stomaco, intestino, polmone o pancreas.
Croatian: uznapredovale tumore koji se nazivaju neuroendokrinim tumorima, a potječu iz trbuha, crijeva, pluća ili gušterače.
Italian: Fluconazolo
Croatian: Flukonazol
Italian: Non mastichi o frantumi le compresse.
Croatian: Tablete nemojte žvakati niti drobiti.
Italian: Si deve esercitare cautela quando Afinitor è assunto in combinazione con substrati del CYP3A4 con uno stretto indice terapeutico somministrati oralmente a causa del potenziale di interazione tra farmaci.
Croatian: Potreban je oprez pri uzimanju Afinitora u kombinaciji s oralno primijenjenim CYP3A4 supstratima s uskom terapijskom širinom zbog mogućih interakcija među lijekovima.
Italian: Tabella 7 RECORD-1 - Risultati della sopravvivenza libera da progressione
Croatian: Tablica 7 RECORD-1 - Rezultati za preživljenje bez progresije bolesti
Italian: • Problemi delle unghie, rotture delle unghie
Croatian: • Poremećaji noktiju, pucanje noktiju
Italian: • Gonfiore del viso, intorno agli occhi, la bocca e all'interno della bocca e/o della gola, così come della lingua e difficoltà a respirare o a deglutire (noto anche come angioedema), possono essere segni di una reazione allergica
Croatian: • Oticanje lica, područja oko očiju, usnica, unutrašnjosti usta i/ili vrata, kao i jezika, te otežano disanje ili gutanje (također poznato kao angioedem), mogu biti znakovi alergijske reakcije
Italian: Tali evidenze sono state di solito osservate in presenza di livelli di esposizione sistemica nell'intervallo terapeutico o al di sopra, ad eccezione del ratto, dove, a causa di una elevata distribuzione tissutale, tali evidenze insorgono al di sotto dell'esposizione terapeutica.
Croatian: Ovi nalazi su općenito zabilježeni pri razinama sistemske izloženosti unutar raspona terapijske izloženosti ili iznad nje, uz izuzetak nalaza u štakora koji se pojavio ispod razine terapijske izloženosti zbog visoke distribucije u tkivima.
Italian: • Mancanza di respiro (dispnea)
Croatian: • Nedostatak zraka (dispneja)
Italian: In un'analisi della farmacocinetica di popolazione in 170 pazienti con tumori solidi in fase avanzata, non è stata notata alcuna significativa influenza della clearance della creatinina (25-178 ml/min) sulla CL/F di everolimus.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike u 170 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima nije zabilježen značajni utjecaj klirensa kreatinina (25-178 ml/min) na CL/F everolimusa.
Italian: Interazioni
Croatian: Interakcije
Italian: Sostanze attive per tipo d'interazione
Croatian: Djelatna tvar po interakciji
Italian: • Risultati alterati nei test ematici per la funzionalità del fegato (aumento di alanina e aspartato aminotransferasi)
Croatian: • Poremećeni rezultati testova jetrene funkcije u krvi (povišeni alanin i aspartat aminotransferaza)
Italian: La co-somministrazione di everolimus e octreotide a lento rilascio ha aumentato la Cmin di octreotide con un rapporto della media geometrica (everolimus/placebo) di 1,47.
Croatian: Istodobna primjena everolimusa i depo preparata oktreotida povećala je Cmin oktreotida s geometrijskim srednjim omjerom (everolimus/placebo) od 1,47.
Italian: E' probabile che l'effetto sia causato dall'inibizione del CYP3A4 intestinale da parte di everolimus.
Croatian: Učinak je vjerojatno posljedica inhibicije CYP3A4 u crijevima izazvane everolimusom.
Italian: • Perdita di peso
Croatian: • Gubitak tjelesne težine
Italian: Parametri ematologici
Croatian: Hematološki parametri
Italian: La gestione della stomatite può quindi comprendere l'uso terapeutico e/o la profilassi con trattamenti topici, come una soluzione orale con corticosteroide senza alcol in colluttorio.
Croatian: Zbrinjavanje stomatitisa stoga može uključivati profilaktičku i/ili terapijsku primjenu topikalnih pripravaka, kao što je uporaba bezalkoholne oralne otopine kortikosteroida kao otopine za ispiranje usta.
Italian: Interazione - Modifica di AUC/Cmax di everolimus Rapporto della media geometrica (intervallo osservato)
Croatian: Interakcija - promjena u AUC/Cmax everolimusa Omjer geometrijskih sredina (zapaženi raspon)
Italian: I pazienti nel braccio placebo non sono passati a everolimus al momento della progressione.
Croatian: Bolesnici u placebo skupini nisu prešli na everolimus u vrijeme progresije bolesti.
Italian: In vitro, everolimus è un inibitore competitivo del CYP3A4 e un inibitore misto del CYP2D6.
Croatian: In vitro, everolimus je kompetitivni inhibitor CYP3A4 i miješani inhibitor CYP2D6.
Italian: NSE basale
Croatian: Početni NSE
Italian: Compromissione epatica Compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) - la dose raccomandata è 7,5 mg al giorno.
Croatian: Blago oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh A) - preporučena doza je 7,5 mg dnevno.
Italian: Se si manifestano certi eventi indesiderati mentre sta assumendo Afinitor (vedere paragrafo 4), il medico può ridurle la dose o interrompere il trattamento per un breve periodo di tempo o permanentemente.
Croatian: Jave li se za vrijeme trajanja liječenja Afinitorom u Vas određene nuspojave (vidjeti dio 4), Vaš liječnik može odlučiti sniziti dozu lijeka ili prekinuti liječenje, bilo privremeno, bilo trajno.
Italian: Al momento dell'analisi finale per l'OS, la durata mediana del trattamento con everolimus è stata di 24,0 settimane (range 1,0-199,1 settimane).
Croatian: U trenutku konačne analize ukupnog preživljenja, medijan trajanja liječenja everolimusom bio je 24,0 tjedana (raspon 1,0-199,1 tjedana).
Italian: Comprende (molto comune) stomatite, (comune) stomatite aftosa, ulcerazioni alla bocca e alla lingua e (non comune) glossodinia e glossite e
Croatian: Uključuje (vrlo često) stomatitis, (često) aftozni stomatitis, ulceraciju usne šupljine i jezika i (manje često) glosodiniju i glositis e
Italian: • forte prurito della pelle, con eruzioni cutanea rossa o rigonfiamenti cutanei
Croatian: • jak svrbež kože, s crvenim osipom ili ispupčenim kvržicama
Italian: Everolimus 10 mg + exemestane: 7,82 mesi Placebo + exemestane: 3,19 mesi
Croatian: Everolimus 10 mg + eksemestan: 7,82 mjeseci Placebo + eksemestan: 3,19 mjeseci
Italian: La sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di everolimus sono state valutate in due studi con singola dose orale di Afinitor compresse in 8 e 34 soggetti con funzione epatica compromessa rispetto a soggetti con una funzione epatica normale.
Croatian: Sigurnost primjene, podnošljivost i farmakokinetika everolimusa ocjenjivane su u dva ispitivanja jednokratne peroralne doze tableta Afinitora provedena u 8 odnosno 34 ispitanika s oštećenom funkcijom jetre u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom jetre.
Italian: Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 aumenta drammaticamente le concentrazioni plasmatiche di everolimus (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Istodobno liječenje s potentnim inhibitorima CYP3A4 dovodi do dramatičnog povišenja koncentracije everolimusa u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Italian: La dose raccomandata è 10 mg, assunta una volta al giorno.
Croatian: Preporučena doza je 10 mg jednom dnevno.
Italian: La fertilità maschile e femminile, sulla base dei risultati non clinici, può essere compromessa dal trattamento con everolimus (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Na temelju nekliničkih podataka, plodnost u muškaraca i žena može biti smanjena zbog liječenja everolimusom (vidjeti dio 5.3).
Italian: Durante periodi di immunosoppressione la riattivazione di una infezione è un evento atteso.
Croatian: Reaktivacija infekcije je očekivani događaj tijekom razdoblja imunosupresije.
Italian: I risultati di efficacia per l'endpoint primario sono stati ottenuti dall'analisi della PFS finale (vedere Tabella 6 e Figura 4).
Croatian: Rezultati djelotvornosti za mjeru primarnog ishoda dobiveni su iz završne analize PFS-a (vidjeti Tablicu 6 i Sliku 4).
Italian: • Disturbi delle mestruazioni come assenza di cicli (amenorrea)
Croatian: • Menstrualni poremećaji kao što su izostanak menstruacije (amenoreja)
Italian: Afinitor contiene lattosio
Croatian: Afinitor sadrži laktozu