FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rilonacept Regeneron används för att behandla CAPS som orsakar allvarliga symtom hos vuxna och barn från 12 år och uppåt, inklusive familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS) och MuckleWells syndrom (MWS).
Maltese: Rilonacept Regeneron jintuża fil-kura ta' CAPS li jkunu qed jikkawżaw sintomi gravi fl-adulti u tfal minn 12-il sena 'l fuq, fosthom is-sindromu tar-riħ awtoinflammatorju famlijari (familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS)) u s-sindromu Muckle-Wells (Muckle-Wells syndrome (MWS)).
Swedish: Mer information om Rilonacept Regeneron:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rilonacept Regeneron:
Swedish: CAPS är en grupp sjukdomar där patienterna har en defekt i den gen som tillverkar proteinet kryopirin.
Maltese: CAPS huma grupp ta' mard fejn il-pazjent ikollu difett fil-ġene li jipproduċi proteina msejħa krijopirin.
Swedish: Den verkar genom att binda till kemiska signalsubstanser i kroppen som kallas interleukin-1beta och interleukin-1alfa.
Maltese: Dan jaħdem billi jeħel mal-messaġġiera kimiċi fil-ġisem imsejħa interleukin-1beta u interleukin-1 alpha.
Swedish: Den aktiva substansen i Rilonacept Regeneron, rilonacept, är en interleukinhämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rilonacept Regeneron, rilonacept, hija inibitur tal-interleukin.
Swedish: rilonacept
Maltese: Rilonacept Regeneron rilonacept
Swedish: Rilonacept Regeneron används för att behandla kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS).
Maltese: Rilonacept Regeneron jintuża fit-trattament ta'sindromi perjodiċi assoċjati mal-krijopirin (cryopyrinassociated periodic syndromes (CAPS)).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rilonacept Regeneron.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rilonacept Regeneron.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats under Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Rilonacept Regeneron jinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: I den andra delen av studien ökade symtomen mer hos de patienter som övergick till placebo (0,9 poäng) än hos dem som fortsatte att få Rilonacept Regeneron (0,1 poäng).
Maltese: Fit-tieni parti tal-istudju, issintomi żdiedu aktar f'pazjenti li qalbu għal plaċebo (0.9 punti) meta mqabbla ma' dawk li baqgħu fuq Rilonacept Regeneron (0.1 punti).
Swedish: Startdosen för vuxna är två injektioner på vardera 160 mg som ges i två olika delar av kroppen samma dag.
Maltese: L-adulti għandhom jingħataw doża inizjali ta' żewġ injezzjonijiet ta' 160 mg kull waħda f'żewġ partijiet differenti tal-ġisem fl-istess jum.
Swedish: Efter sex veckors behandling hade de patienter som fick Rilonacept Regeneron uppnått en minskning av symtomen med 2,5 poäng på skalan.
Maltese: Wara t-trattament ta' sitt ġimgħat, il-pazjenti li ngħataw Rilonacept Regeneron kellhom tnaqqis fis-sintomi ta' 2.5 punti fuq l-iskala meta mqabbla ma' 0.3 punti f'pazjenti li ngħataw plaċebo.
Swedish: I den första delen av en huvudstudie som omfattade 47 patienter med CAPS fick patienterna antingen Rilonacept Regeneron eller placebo (overksam behandling) i sex veckor.
Maltese: Fl-ewwel parti ta' studju ewlieni li involva 47 pazjent li kienu jbatu b'CAPS, il-pazjenti ngħataw jew Rilonacept Regeneron jew plaċebo (trattament finta) għal sitt ġimgħat.
Swedish: Företaget som tillverkar Rilonacept Regeneron kommer med jämna mellanrum att tillhandahålla information om säkerheten och effekten av Rilonacept Regeneron hos vuxna och barn från ett patientregister, samt genomföra en studie på barn för att ytterligare utreda vad som händer med läkemedlet i kroppen.
Maltese: Il-kumpanija li timmanifattura Rilonacept Regeneron ser tipprovdi informazzjoni regolari fuq is-sigurtà u l-effikaċja ta' Rilonacept Regeneron fl-adulti u fit-tfal minn reġistru u ser tagħmel studju fost it-tfal sabiex tinvestiga aktar x'jiġri lill-mediċina fil-ġisem.
Swedish: MA (EU)nummer
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Swedish: Oral användning blister (PVC/Alu) 56 tabletter
Maltese: Għall-użu orali folja (PVC/Alu)
Swedish: Innerförpackning Förpacknin gsstorlek
Maltese: Daqs talpakkett
Swedish: Filmdragerad tablett
Maltese: 56 pillola
Swedish: Hypromellos Macrogol 6000
Maltese: Hypromellose Macrogol 6000
Swedish: Titandioxid (E171).
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Swedish: Varje förpackning innehåller 56 tabletter.
Maltese: Kull pakkett fih 56 pillola.
Swedish: Dragering: hypromellos, Macrogol 6000, titandioxid (E171).
Maltese: Il-kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).
Swedish: Se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrike.
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franza.
Swedish: - Den aktiva substansen är riluzole.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija riluzole.
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrike
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franza
Swedish: Absorption Riluzole absorberas snabbt efter peroral administrering och den maximala plasmakoncentrationen nås inom 60-90 minuter (Cmax = 173  72 (SD) ng/ml ).
Maltese: Riluzole huwa assorbit malajr wara t-teħid orali b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma li jintlaħqu f'60 sa 90 minuta (Cmax = 173  72 (sd) ng/ml).
Swedish: Hämmare av CYP 1A2 (t ex koffein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, teofyllin, amitriptylin och kinoloner) skulle kunna minska eliminationshastigheten av riluzole, medan inducerare av CYP 1A2 (t ex cigarettrök, tjärkolsgrillad mat, rifampicin och omeprazol) skulle kunna öka eliminationshastigheten av riluzole.
Maltese: Inibituri ta' CYP 1A2 (eż. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin, theophylline, amitriptyline u quinolones) potenzjalment jistgħu jnaqqsu r-rata tat-tneħħija ta' riluzole, fil-waqt li indutturi ta' CYP 1A2 (e.g. id-duħħan tas-sigaretti, ikel mixwi fuq il-faħam, rifampicin u omeprazole) jistgħu jżidu r-rata tat-tneħħija ta' riluzole.
Swedish: Distributionsvolymen av riluzole är 245  69 l (3,4 l/kg).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' riluzole kien ta' madwar 245  69 L (3.4
Swedish: Anemia
Maltese: Anemija
Swedish: Den primära metabolismvägen för riluzole är initial oxidation via cytokrom P450 1A2 vilket resulterar i N-hydroxy-riluzole (RPR112 512) vilken är den främsta aktiva metaboliten av riluzole.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku prinċipali ta' riluzole huwa l-ossidazzjoni inizjali permezz ta' ċitokromju P450 1A2 li tipproduċi N-hydroxy-riluzole (RPR112512), il-prodott metaboliku prinċipali attiv ta' riluzole.
Swedish: Eliminationshalveringstiden är mellan 9 och 15 timmar.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni hija bejn 9 u 15-il siegħa.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/010/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/96/010/001
Swedish: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Maltese: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.:
Swedish: RILUTEK är kontraindicerat vid graviditet (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Maltese: RILUTEK huwa kontraindikat fit-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.3).
Swedish: Riluzole är proteinbundet till cirka 97 % och binds huvudsakligen till serumalbumin och lipoproteiner.
Maltese: Riluzole huwa madwar 97% marbut mal-proteini u jintrabat l-aktar ma' l-albumina tas-serum mal-lipoproteini.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Sanofi Mature IP
Maltese: Sanofi Mature IP
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod N07XX02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini oħra għas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
Swedish: En klinisk studie som utfördes för att utvärdera farmakokinetiken hos riluzole och dess metabolit Nhydroxyriluzole efter upprepad oral administrering två gånger dagligen i 8 dagar till 16 japanska och 16 kaukasiska friska vuxna män, visade en lägre exponering för riluzole i den japanska gruppen (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] och AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13]) och likartad exponering för metaboliten.
Maltese: Il-grupp Ġappuniż wera espożizzjoni anqas ta' riluzole (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] u AUC inf. 0.88 [90% CI 0.69-1.13] u espożizzjoni simili tal-prodott metaboliku.
Swedish: Absorptionshastighet och grad av absorption reduceras när riluzole administreras tillsammans med måltider med högt fettinnehåll (minskning av Cmax med 44 % och minskning av AUC med 17 %).
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment tnaqqsu meta riluzole ittieħed ma' ikliet li kellhom kontenut għoli ta' xaħam (tnaqqis f'Cmax ta' 44%, tnaqqis fl-AUC ta' 17%).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 juni 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 10 juni 2006
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 10 ta' Ġunju 2006
Swedish: Medianöverlevnaden var 17,7 månader för riluzole jämfört med 14,9 månader för placebo.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' sopravivenza kien ta' 17.7 xhur kontra 14.9 xhur għal riluzole u l-plaċebo, rispettivament.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (se avsnitt 4.4)
Maltese: Newtropenja severa (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Ca 90 % av dosen absorberas och den absoluta biotillgängligheten är 60 %  18 %.
Maltese: Madwar 90% tad-doża kienet assorbita u lbiodisponibilta` assoluta kienet ta' 60  18%.
Swedish: Tablettkärna: kalciumvätefosfat (vattenfritt), mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, kroskarmellosnatrium;
Maltese: Il-qalba tal-pillola: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium;
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) vid behandling med RILUTEK är: blodbrist allergiska reaktioner inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 100) ta' RILUTEK huma: - anemija - reazzjonijiet allerġiċi - infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
Swedish: Vad RILUTEK är
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Swedish: Anafylaktisk reaktion, angioödem
Maltese: Reazzjoni anafilattojdi, angjoedima
Swedish: Studiedata tyder på att asiatiska patienter kan vara känsligare för abnorma leverfunktionsvärden3,2% (194/5995) för asiatiska patienter och 1,8% (100/5641) för kaukasiska patienter.
Maltese: Id-dejta tal-istudju tindika li l-pazjenti Asjatiċi jistgħu ikunu aktar suxxettibbli għar-riżultati mhux normali fit-testijiet dwar il-funzjoni tal-fwied -3.2% (194/5995) f'pazjenti Asjatiċi u 1.8% (100/5641) ta'pazjenti Kawkasi.
Swedish: Det föreligger inga signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar mellan patienter med moderat eller svår kronisk njurinsufficiens (kreatininclearance mellan 10 och 50 ml/min) och friska frivilliga efter en peroral singeldos av 50 mg riluzole.
Maltese: M'hemmx differenza sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi bejn pazjenti b'insuffiċjenza kronika renali ta' grad moderat, jew sever, (il-clearance tal-krejatinina bejn 10 u 50 ml fil-minuta-1) meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom, wara doża waħda orali ta' 50 mg ta' riluzole.
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg riluzole och är märkt med "RPR 202" på ena sidan.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg ta' riluzole u b'"RPR 202" imnaqqax fuq naħa waħda.
Swedish: följande mönster: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa miġburin,, huma mniżżlin skond il-frekwenza tagħhom, skond din ilkonvenzjoni: komuni ħafna (1/10), komuni (minn 1/100 sa <1/10), mhux komuni (minn 1/1,000 sa <1/100), rari (minn 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna efter upprepad dosering av riluzole (4,5 dagars behandling med 50 mg riluzole två gånger dagligen) påverkas ej hos äldre (> 70 år).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' riluzole wara t-teħid ta' dożi multipli (4.5 jiem ta' kura b'50 mg riluzole bid) ma kienux effetwati f'nies akbar fl-età (> 70 sena).
Swedish: Effekten av riluzole 50 mg/dag var inte statistiskt signifikant jämfört med placebo och effekten av 200 mg/dag var i allt väsentligt jämförbar med dosen 100 mg/dag.
Maltese: L-effett ta' riluzole 50 mg/jum ma kienx statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo, u l-effett ta' 200 mg/jum kien essenzjalment komparabbli ma' dak ta' 100 mg/jum.
Swedish: Försök med den aktiva huvudmetaboliten av riluzole gav positivt resultat i två in vitro tester.
Maltese: Studji fuq il-prodott metaboliku principali u attiv ta' riluzole ta riżultati pożittivi f'żewġ testijiet in vitro.
Swedish: Metaboliterna som identifierats i urin är tre fenolderivat, ett ureido-derivat och oförändrat riluzole.
Maltese: Il-prodotti metaboliċi identifikati fl-awrina huma tliet phenolic derivatives, wieħed tat-tip ureido u riluzole mhux mibdul.
Swedish: Hos patienter (n=20) i kliniska studier med förhöjda ALAT-nivåer som var mer än 5 gånger den övre normalvärdesgränsen, avbröts behandlingen och nivåerna återgick i de flesta fall till under 2 gånger den övre normalvärdesgränsen inom 2 till 4 månader (se avsnitt 4.4).
Maltese: Minn studji kliniċi, f'pazjenti (n=20) fejn kien hemm żidiet fil-ALT għal iżjed minn 5 darbiet il-ULN, ittrattament ġie mwaqqaf u f'ħafna drabi l-livelli ġew anqas minn darbtejn il-ULN f'perjodu ta' 2 sa 4 xhur (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Oförändrat riluzole är huvudkomponenten i plasma och metaboliseras i hög grad av cytokrom P450 med därpå följande glukuronidering.
Maltese: Riluzole mhux mibdul huwa s-sustanza prinċipali fil-plażma u huwa estensivament metaboliżżat minn ċitokromju P450 u permezz tal-glukoronidazzjoni sussegwenti.
Swedish: Tabletter packas i ogenomskinliga blisterkartor av PVC/aluminium.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pilloli ppakkjati fi strixxi ta' folji opaki tal-pvc/aluminju.
Swedish: Den aktiva substansen i RILUTEK är riluzole som verkar på nervsystemet.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' RILUTEK hija riluzole li taħdem fuq is-sistema nervuża.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen till vuxna och äldre är 100 mg (50 mg var 12:e timme).
Maltese: Id-doża rrakkomandata fl-adulti u f'nies akbar fl-età hija ta' 100 mg kuljum (50 mg kull 12-il siegħa).
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni epatika
Swedish: Kalciumvätefosfat (vattenfritt) Mikrokristallin cellulosa Vattenfri kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat Kroskarmellosnatrium.
Maltese: Dibasic calcium phosphate, anhydrous Micro, crystalline cellulose Colloidal silica, anhydrous Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Swedish: Riluzole skall förskrivas med försiktighet till patienter med en anamnes på onormal leverfunktion och till patienter med lätt förhöjda serumtransaminaser (ALAT/SGPT; ASAT/SGOT upp till 3 gånger den övre normalvärdesgränsen), bilirubin- och/eller gamma-glutamyltransferas-(GGT)-nivåer i serum.
Maltese: Riluzole għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti li għandhom passat mediku ta' funzjoni abnormali talfwied, jew f'dawk il-pazjenti li għandhom livelli kemmxejn għoljin ta' l-enżimi transaminases fisserum (ALT/SGPT u AST/SGOT, sa 3 darbiet aktar mill-ogħla livell fil-firxa normali (ULN)); talbilirubina u/jew tal-livelli ta' gamma-glutamyl transferase (GGT).
Swedish: Kliniska studier har visat att RILUTEK förlänger överlevnaden för patienter med ALS (se avsnitt 5.1).
Maltese: Studji kliniċi wrew li RILUTEK itawwal il-ħajja ta' pazjenti bl-ALS (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Det finns som 50 mg-tabletter.
Maltese: Jiġi bħala pilloli ta' 50mg.
Swedish: Rilutek ges till patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Maltese: Rilutek jintuża f'pazjenti li għandhom sklerosi amijotrofika laterali (ALS).
Swedish: Mer information om Rilutek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rilutek
Swedish: Rilutek riluzol
Maltese: Rilużolu
Swedish: Den aktiva substansen i Rilutek, riluzol, verkar på nervsystemet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rilutek, ir-rilużolu, taġixxi fuq is-sistema nervuża.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rilutek.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rilutek.
Swedish: I samtliga studier fick patienterna Rilutek i doserna 50, 100 eller 200 mg om dagen i upp till 18 månader.
Maltese: Waqt l-istudju, Rilutek ingħata bħala 50, 100 jew 200 mg kuljum, u sa 18-il xahar.
Swedish: Rilutek 50 mg/dag hade inte större effekt än placebo och 200 mg/dag hade inte större effekt än dosen 100 mg/dag.
Maltese: Rilutek 50 mg/kuljum ma kienx aktar effettiv mill-plaċebo u 200 mg/kuljum ma kienx aktar effettiv minn 100 mg/kuljum.
Swedish: Varför har Rilutek godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rilutek?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rilutek (uppträder hos mer än 1 patient av 10) är illamående, asteni (svaghet) och onormala levervärden.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru b'Rilutek (f'aktar minn pazjent 1 f'10) huma dardir (tħossok ma tiflaħx), astenja (debolezza) u testijiet tal-fwied anormali.
Swedish: Den 10 juni 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rilutek som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rilutek 10 ta' Ġunju 1996.
Swedish: Rilutek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen riluzol.
Maltese: Rilutek hija mediċina li fiha s-sustanza attiva rilużolu.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 mg om dagen (ges som en tablett på 50 mg var 12:e timme).
Maltese: Id doża rakkomandata hija ta' 100 mg kuljum (mogħtija bħala pinnola ta' 50 mg kull 12-il siegħa).
Swedish: ALS är en motorneuronsjukdom där angrepp på de nervceller som svarar för att sända information till musklerna gradvis bryts ned, vilket leder till svaghet, muskelförtvining och förlamning.
Maltese: ALS hija forma ta' marda tannewroni motorili meta n-nervituri responsabbli biex jibagħtu messaġġi lill-muskoli jiddeterjoraw gradwalment, iwasslu għal dgħjufija, tpaħpiħ muskolari u paraliżi.
Swedish: Vad används Rilutex för?
Maltese: Għalxiex jintuża Rilutek?
Swedish: Vad är Rilutek?
Maltese: X'inhu Rilutek?
Swedish: MTnr
Maltese: Mnejn għandu jinghata
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/12/768/001 Riluzole Zentiva 50 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Swedish: (Läkemedlets) namn
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Ghamla farmacewtika
Swedish: Datum för det första godkännandet: 7 maj 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 09 januari 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 7 ta' Mejju 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Jannar 2017
Swedish: EU/1/12/768/001 EU/1/12/768/002 EU/1/12/768/003 EU/1/12/768/004 EU/1/12/768/005
Maltese: EU/1/12/768/001 EU/1/12/768/002 EU/1/12/768/003 EU/1/12/768/004
Swedish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Maltese: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Swedish: D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Swedish: EU/1/12/768/001 - 56 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/002 - 28 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/003 - 98 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/004 - 112 filmdragerade tabletter EU/1/12/768/005 - 168 filmdragerade tabletter
Maltese: EU/1/12/768/001 - 56 pillola miksija b'rita EU/1/12/768/002 - 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/768/003 - 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/768/004 - 112-il pillola miksija b'rita EU/1/12/768/005 - 168 pillola miksija b'rita
Swedish: Riluzole absorberas snabbt efter peroral administrering och den maximala plasmakoncentrationen nås inom 60-90 minuter (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml ).
Maltese: Riluzole huwa assorbit malajr wara t-teħid orali b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma li jintlaħqu f'60 sa 90 minuta (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
Swedish: Den aktiva substansen är riluzole.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija riluzole.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Swedish: Varje förpackning innehåller 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter.
Maltese: Kull pakkett fih 28, 56, 98, 112 jew 168 pillola.
Swedish: Distributionsvolymen av riluzole är 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' riluzole kien ta' madwar 245 ± 69 L (3.4
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PVC/ALUMINIUM BLISTER
Maltese: FOLJA TAL-PVC/ALUMINJU
Swedish: Ca 90 % av dosen absorberas och den absoluta biotillgängligheten är 60 % ± 18 %.
Maltese: Madwar 90% tad-doża kienet assorbita u lbiodisponibilta` assoluta kienet ta' 60 ± 18%.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5
Swedish: (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: <1/100), rari (minn ≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: 56 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter
Maltese: 56 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita
Swedish: Absorptionshastighet och grad av absorption reduceras när riluzole administreras tillsammans med måltider med högt fettinnehåll (minskning av Cmax med 44 % och minskning av AUC med 17 %).
Maltese: xaħam (tnaqqis f'Cmax ta' 44%, tnaqqis fl-AUC ta' 17%).
Swedish: Andra läkemedel och Riluzole Zentiva
Maltese: Mediċini oħra u Riluzole Zentiva
Swedish: Riluzole Zentiva är kontraindicerat vid graviditet (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Maltese: Riluzole Zentiva huwa kontraindikat fit-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.3).
Swedish: En klinisk studie som utfördes för att utvärdera farmakokinetiken hos riluzole och dess metabolit Nhydroxyriluzole efter upprepad oral administrering två gånger dagligen i 8 dagar till 16 japanska och 16 kaukasiska friska vuxna män, visade en lägre exponering för riluzole i den japanska gruppen (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] och AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13]) och likartad exponering för metaboliten.
Maltese: (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] u AUC inf. 0.88 [90% CI 0.69-1.13] u espożizzjoni simili tal-prodott metaboliku.
Swedish: Den aktiva substansen i Riluzole Zentiva är riluzole som verkar på nervsystemet.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Riluzole Zentiva hija riluzole li taħdem fuq is-sistema nervuża.
Swedish: Riluzole Zentiva tillhandahålls i förpackningar med 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter att tas genom munnen.
Maltese: Riluzole Zentiva huwa disponibbli f'pakkett ta' 28, 56, 98, 112 jew 168 pillola biex jittieħdu mill ħalq.
Swedish: Riluzole skall förskrivas med försiktighet till patienter med en anamnes på onormal leverfunktion och till patienter med lätt förhöjda serumtransaminaser (ALAT/SGPT; ASAT/SGOT upp till 3 gånger den övre normalvärdesgränsen), bilirubin- och/eller gamma-glutamyltransferas-(GGT)-nivåer i serum.
Maltese: Riluzole għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti li għandhom passat mediku ta' funzjoni abnormali talfwied, jew f'dawk il-pazjenti li għandhom livelli kemmxejn għoljin ta' l-enżimi transaminases fis serum (ALT/SGPT u AST/SGOT, sa 3 darbiet aktar mill-ogħla livell fil-firxa normali (ULN)); tal bilirubina u/jew tal-livelli ta' gamma-glutamyl transferase (GGT).
Swedish: Kliniska studier har visat att Riluzole Zentiva förlänger överlevnaden för patienter med ALS (se avsnitt 5.1).
Maltese: Studji kliniċi wrew li Riluzole Zentiva itawwal il-ħajja ta' pazjenti bl-ALS (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) vid behandling med Riluzole Zentiva är: blodbrist allergiska reaktioner inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 100) ta' Riluzole Zentiva huma: - anemija