FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Esbriet est contre-indiqué chez les patients qui utilisent de façon concomitante la fluvoxamine (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Esbriet er kontraindisert hos pasienter som samtidig bruker fluvoksamin (se pkt.
French: Chez des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B selon le score de ChildPugh), l'exposition systémique à la pirfénidone était augmentée de 60 %.
Norwegian Bokmål: Hos individer med moderat nedsatt leverfunksjon (dvs. Child-Pugh grad B) er pirfenidoneksponeringen økt med 60 %.
French: D'autres traitements inhibiteurs à la fois du CYP1A2 et d'une ou de plusieurs autres isoenzymes CYP intervenant dans le métabolisme de la pirfénidone (exemple CYP2C9, 2C19 et 2D6) doivent être évités pendant le traitement par la pirfénidone.
Norwegian Bokmål: Annen behandling som hemmer både CYP1A2 og ett eller flere andre CYP-isoenzymer involvert i pirfenidons metabolisme (f.eks. CYP2C9, 2C19 og 2D6), bør unngås under pirfenidonbehandling.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE EN CARTON - PRÉSENTATION POUR 4 SEMAINES DE TRAITEMENT D'ENTRETIEN CONTENANT 252 GÉLULES (CONFIGURATION 14 X 18 GÉLULES)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE I VEDLIKEHOLDSPAKNING TIL 4 UKERS BEHANDLING MED 252 KAPSLER (KONFIGURERT SOM 14 X 18 KAPSLER)
French: Les études PIPF-004 et PIPF-006 ont porté sur la comparaison du traitement par Esbriet, à raison de 2403 mg/jour, avec le placebo.
Norwegian Bokmål: PIPF-004 og PIPF-006 sammenlignet behandling med Esbriet 2403 mg/døgn og placebo.
French: Pirfénidone 2403 mg/jour (N = 278)
Norwegian Bokmål: Pirfenidon 2403 mg/dag (n=278)
French: Esbriet contient la substance active pirfénidone et est utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: Esbriet inneholder virkestoffet pirfenidon og brukes til behandling av lett til moderat idiopatisk lungefibrose (ILF) hos voksne.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) :
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
French: • Esbriet peut entraîner une perte de poids.
Norwegian Bokmål: • Esbriet kan gi vekttap.
French: Dyspnée ; toux ; toux productive Affections gastro-intestinales Très fréquent
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste, produktiv hoste Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
French: Dans une étude de phase 1, la co-administration d'Esbriet et de fluvoxamine (un puissant inhibiteur du CYP1A2 ayant des effets inhibiteurs sur d'autres isoenzymes CYP [CYP2C9, 2C19 et 2D6]) a entraîné une augmentation d'un facteur 4 de l'exposition à la pirfénidone chez des non-fumeurs.
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie medførte samtidig administrasjon av Esbriet og fluvoksamin (en potent CYP1A2-hemmer med hemmende effekt på andre CYP-isoenzymer [CYP2C9, 2C19, og 2D6]) 4 ganger økt eksponering for pirfenidon hos ikke-røykere.
French: • si vous avez déjà eu un angio-œdème avec la pirfénidone, (gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue pouvant être associé à des difficultés respiratoires ou une respiration sifflante)
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt angioødem i forbindelse med bruk av pirfenidon, inkludert symptomer som hevelse i ansikt, lepper og/eller tunge, noe som kan være forbundet med pusteproblemer eller hvesing
French: Baisse ≥ 10 % ou décès Baisse de moins de 10 % Pas de baisse (modification de la CVF
Norwegian Bokmål: Nedgang på ≥ 10 % eller død Nedgang på mindre enn 10 % Ingen nedgang (FVC-endring > 0 %)
French: pirfénidone
Norwegian Bokmål: pirfenidon
French: L'administration concomitante de médicaments qui agissent en tant que puissants inducteurs à la fois du CYP1A2 et d'autres isoenzymes CYP intervenant dans le métabolisme de la pirfénidone (exemple : la rifampicine) peut entraîner une baisse importante des concentrations plasmatiques de pirfénidone.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er potente induktorer av både CYP1A2 og andre CYP-isoenzymer involvert i pirfenidons metabolisme (f.eks. rifampicin), kan medføre signifikant reduksjon av pirfenidons plasmanivå.
French: • si vous prenez un médicament appelé fluvoxamine (utilisé pour le traitement de la dépression et le trouble obsessionnel compulsif [TOC])
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker et legemiddel som kalles fluvoksamin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse)
French: Ne prenez pas plus de gélules par jour que la dose quotidienne qui vous a été prescrite.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta flere kapsler per dag enn det legen har bestemt.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30°C
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C
French: • énoxacine (un type d'antibiotique)
Norwegian Bokmål: • enoksacin (en type antibiotika)
French: 21 comprimés pelliculés.
Norwegian Bokmål: 21 filmdrasjerte tabletter.
French: La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle les tissus des poumons gonflent et forment progressivement des cicatrices, d'où une difficulté à respirer profondément.
Norwegian Bokmål: ILF er en tilstand hvor lungevevet blir hovent og arrete over tid, noe som gjør det vanskelig å puste dypt.
French: • Antécédent d'angio-œdème avec la pirfénidone (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: • Tidligere angioødem i forbindelse med bruk av pirfenidon (se pkt.
French: • Esbriet peut provoquer des vertiges et de la fatigue.
Norwegian Bokmål: • Esbriet kan gi svimmelhet og kronisk tretthet.
French: A l'inclusion, 2 % des patients avaient une CVF inférieure à 50 % et 21 % des patients une DLCO inférieure à 35 %.
Norwegian Bokmål: To prosent av pasientene hadde prosentvis FVC under 50 %, og 21 % av pasientene hadde en prosentvis forventet DLCO på under 35 % ved "baseline".
French: Ce médicament se présente en boîtes contenant un flacon de 21 comprimés, deux flacons contenant chacun 21 comprimés (soit 42 comprimés au total), un flacon de 42 comprimés, un flacon de 90 comprimés, deux flacons contenant chacun 90 comprimés (soit 180 comprimés au total) ou un flacon de 180 comprimés.
Norwegian Bokmål: Pakningene med bokser inneholder enten én boks med 21 tabletter, to bokser som hver inneholder 21 tabletter (42 tabletter totalt), én boks med 42 tabletter, én boks med 90 tabletter, to bokser som hver inneholder 90 tabletter (180 tabletter totalt) eller én boks med 180 tabletter.
French: Recommandations en cas d'augmentations des ALT/AST Si un patient présente une augmentation des aminotransférases > 3 à ≤ 5 x LSN après avoir débuté le traitement par Esbriet, il convient d'arrêter les médicaments possiblement responsables, d'éliminer les autres causes et de surveiller étroitement le patient.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får en aminotransferaseøkning til > 3 til ≤ 5 x ULN etter oppstart av Esbriet-behandling, bør forstyrrende legemidler seponeres, andre årsaker utelukkes og pasienten overvåkes nøye.
French: Si un patient présente une augmentation des aminotransférases ≤ 5 x LSN, qui s'accompagne de symptômes ou d'une hyperbilirubinémie, Esbriet doit être interrompu et le patient ne doit pas être exposé de nouveau au médicament.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får en aminotransferaseøkning til ≤ 5 x ULN med symptomer eller hyperbilirubinemi, bør Esbriet seponeres og pasienten ikke behandles igjen.
French: Esbriet ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'angio-œdème ou d'hypersensibilité liés à la prise d'Esbriet (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Esbriet skal ikke administreres til pasienter som tidligere har hatt angioødem eller hypersensitivitet forårsaket av Esbriet (se pkt.
French: Flacon blanc en polyéthylène haute densité (PEHD) de 250 ml, avec fermeture de sécurité pour enfants, contenant 270 gélules.
Norwegian Bokmål: 250 ml hvit HDPE-boks med barnesikret lukking inneholdende 270 kapsler.
French: Il peut être envisagé de réduire la dose quotidienne de pirfénidone à 3 gélules par jour (1 gélule trois fois par jour).
Norwegian Bokmål: Dosen av pirfenidon kan reduseres til 3 kapsler/døgn (1 kapsel tre ganger daglig).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était la variation de la capacité vitale forcée (CVF) entre l'inclusion et la semaine 72, en pourcentage de la valeur prédite.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i begge studier var endring fra "baseline" til uke 72 i prosentvis anslått forsert vitalkapasitet (FVC).
French: Si les vertiges ne s'atténuent pas ou s'ils s'aggravent, un ajustement de la dose voire une interruption d'Esbriet peut se justifier.
Norwegian Bokmål: Hvis svimmelhet ikke bedres eller den forverres i styrke, kan det være nødvendig med dosejustering eller seponering av Esbriet.
French: Si un patient présente une augmentation des aminotransférases > 5 x LSN, Esbriet doit être interrompu et le patient ne doit pas être exposé de nouveau au médicament.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får en aminotransferaseøkning til > 5 x ULN, bør Esbriet seponeres og pasienten ikke behandles igjen.
French: Esbriet doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B du score de Child-Pugh), compte tenu de la possibilité d'une augmentation de l'exposition systémique à la pirfénidone.
Norwegian Bokmål: Esbriet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med underliggende lett til moderat nedsatt leverfunksjon (dvs. Child-Pugh grad A og B), gitt faren for økt pirfenidoneksponering.
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES - PRÉSENTATION POUR L'INSTAURATION DU TRAITEMENT SUR 2 SEMAINES (CONFIGURATION 7 X 3 GÉLULES ET 7 X 6 GÉLULES)
Norwegian Bokmål: BLISTERSTRIMLER - 2-UKES BEHANDLINGSPAKNING (KONFIGURERT SOM 7 X 3 KAPSLER OG 7 X 6 KAPSLER)
French: • infections de la vessie
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjoner
French: Les données non cliniques issues d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de potentiel cancérigène n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
French: 42 comprimés pelliculés.
Norwegian Bokmål: 42 filmdrasjerte tabletter.
French: Il n'y a pas lieu d'envisager un ajustement de la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (stades A et B selon le score de Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (dvs. Child-Pugh grad A og B).
French: L'administration des gélules d'Esbriet au moment des repas entraîne une forte réduction de la Cmax (de 50 %) et une diminution de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC), par rapport à la prise à jeun.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Esbriet kapsler sammen med mat medfører en stor reduksjon i Cmax (50 %) og en mindre effekt på AUC, sammenlignet med fastende tilstand.
French: Tableau 1 Réactions indésirables par CSO et fréquences selon la convention MedDRa Infections et infestations
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger etter organklassesystem og MedDRA-frekvens Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige
French: Les plaquettes thermoformées de comprimés à 801 mg portent toutes les symboles suivants ainsi que les abréviations des jours, rappelant de prendre la dose trois fois par jour :
Norwegian Bokmål: Blisterstrimlene med 801 mg er merket med følgende symboler og forkortelser for ukedager, som en påminnelse om at dosen skal tas tre ganger daglig:
French: • Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez une insuffisance hépatique d'intensité légère à modérée.
Norwegian Bokmål: • Informer legen dersom du har lette til moderate leverproblemer.
French: Ven. Sam. Dim.
Norwegian Bokmål: Ma. Ti. On. To.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
French: Ce médicament se présente également en boîtes contenant des plaquettes thermoformées de 21, 42, 84 ou 168 comprimés pelliculés et en conditionnements multiples contenant 63 (boîte pour l'initiation du traitement sur une durée de 2 semaines, 21 + 42) ou 252 (boîte pour le traitement d'entretien, 3 x 84) comprimés pelliculés.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene inneholder 21, 42, 84 eller 168 filmdrasjerte tabletter og multipakningene inneholder 63 (startpakning til 2 ukers behandling 21+42) eller 252 (vedlikeholdspakning 3 x 84) filmdrasjerte tabletter.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - PRÉSENTATION POUR L'INSTAURATION DU TRAITEMENT SUR 2 SEMAINES (CONFIGURATION 7 X 3 GÉLULES ET 7 X 6 GÉLULES)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE - STARTPAKNING TIL 2 UKERS BEHANDLING (KONFIGURERT SOM 7 X 3 KAPSLER OG 7 X 6 KAPSLER)
French: L'analyse groupée des études PIPF-004 et PIPF-006, a retrouvé un taux de mortalité dans le groupe ayant reçu Esbriet à la dose de 2403 mg/jour de 7,8 %, contre 9,8 % dans le groupe placebo (RR de 0,77 [IC à 95 % de 0,47 à 1,28]).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av overlevelse i PIPF-004 og PIPF-006 var dødeligheten med Esbriet 2403 mg/døgn 7,8 % sammenlignet med 9,8 % med placebo (HR 0,77, 95 % KI, 0,47-1,28).
French: Moyenne (écart type)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD)
French: Des vertiges ont été rapportés chez des patients prenant Esbriet.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er rapportert hos pasienter som bruker Esbriet.
French: Médicaments pouvant amplifier les effets indésirables d'Esbriet :
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke Esbriets bivirkninger:
French: EU/1/11/667/012 21 comprimés EU/1/11/667/013 42 comprimés (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 comprimés (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 comprimés (8 x 21)
Norwegian Bokmål: EU/1/11/667/013 42 tabletter (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletter (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletter (8 x 21)
French: EU/1/11/667/005 21 comprimés EU/1/11/667/006 42 comprimés (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 comprimés EU/1/11/667/007 90 comprimés EU/1/11/667/008 180 comprimés (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 comprimés
Norwegian Bokmål: EU/1/11/667/005 21 tabletter EU/1/11/667/006 42 tabletter (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tabletter EU/1/11/667/007 90 tabletter EU/1/11/667/008 180 tabletter (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tabletter
French: La bioéquivalence a été démontrée chez les sujets à jeun entre un comprimé à 801 mg et trois gélules à 267 mg.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalens ble vist i den fastende tilstanden ved sammenligning av 801 mg tablett mot tre 267 mg kapsler.
French: À des doses très élevées (≥ 1000 mg/kg/jour), les rats femelles présentaient une prolongation de la gestation et une baisse de la viabilité fœtale.
Norwegian Bokmål: Høye doser (≥ 1000 mg/kg/døgn) gir forlenget drektighet og redusert fosteroverlevelse hos rotter.
French: Sont incluses 14 plaquettes thermoformées pour 2 jours de traitement contenant 18 gélules chacune (3 gélules par alvéole).
Norwegian Bokmål: Det er 14 x 2-dagers blisterstrimler som hver inneholder 18 kapsler (3 kapsler per lomme).
French: • fluvoxamine (utilisée pour le traitement de la dépression et des troubles obsessionnels compulsifs
Norwegian Bokmål: • fluvoksamin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse).
French: Prurit ; érythème ; sécheresse de la peau ; éruption érythémateuse ; éruption maculeuse ; éruption pruritique Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent
Norwegian Bokmål: Kløe, erytem, tørr hud, erytematøst utslett, makulært utslett, kløende utslett Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
French: jours 1 à 7: une dose de 267 mg administrée trois fois par jour (soit 801 mg/jour)
Norwegian Bokmål: • Dag 1 til 7: én dose med 267 mg administrert tre ganger daglig (801 mg/døgn)
French: Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
French: La liste des données de sécurité doit notamment contenir les informations essentielles relatives au retentissement sur les fonctions hépatiques et au risque de photosensibilisation :
Norwegian Bokmål: Sikkerhetssjekklistene om Esbriet bør inneholde følgende nøkkelelementer relatert til leverfunksjon og lysfølsomhet:
French: Sont inclues 7 plaquettes thermoformées contenant 3 gélules chacune (1 gélule par alvéole pour la Semaine 1) et 7 plaquettes thermoformées contenant 6 gélules chacune (2 gélules par alvéole pour la Semaine
Norwegian Bokmål: Det er 7 blisterstrimler med 3 kapsler per strimle (1 kapsel per lomme for uke 1) og 7 blisterstrimler med 6 kapsler per strimle (2 kapsler per lomme for uke 2).
French: Cependant, les données existantes suggèrent que la pirfénidone possède à la fois des propriétés anti-fibrotiques et anti-inflammatoires sur différents modèles in vitro et animaux de fibrose pulmonaire (fibroses induites par la bléomycine et par une transplantation).
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til pirfenidon er ikke helt klarlagt, men data indikerer at pirfenidon har både antifibrotiske og antiinflammatoriske egenskaper i en rekke in vitro-systemer og dyremodeller av lungefibrose (bleomycin- og transplantatindusert fibrose).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETIQUETTE - BOITE INTERMEDIAIRE DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES (SANS LA BLUE-BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ETIKETT - INNERKARTONG FOR MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
French: Pas de baisse (modification de la CVF > 0 %) 44 (26 %)
Norwegian Bokmål: Ingen nedgang (FVC-endring > 0 %)
French: Si l'administration de ciprofloxacine à la dose de 750 mg deux fois par jour ne peut être évitée, la dose de pirfénidone devra être diminuée à 1602 mg par jour (534 mg trois fois par jour).
Norwegian Bokmål: Dersom en dosering på 750 mg ciprofloksacin to ganger daglig ikke kan unngås, bør dosen av pirfenidon reduseres til 1602 mg daglig (534 mg tre ganger daglig).
French: Vertiges ; somnolence; dysgueusie ; état léthargique Affections vasculaires
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, søvnighet, dysgeusi, letargi
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Roche Registration GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration GmbH
French: • Traitement concomitant par fluvoxamine (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av fluvoksamin (se pkt.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 801 mg de pirfénidone.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 801 mg pirfenidon.
French: De plus, dans une analyse ad hoc, 33 % des patients ayant reçu Esbriet présentaient une baisse ≥ 50 m de la distance parcourue dans le test 6MWT, contre 47 % des patients ayant reçu le placebo dans l'étude PIPF-006.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde 33 % av pasientene som fikk Esbriet ≥ 50 m reduksjon i 6MWT-distanse, sammenlignet med 47 % hos pasienter som fikk placebo i PIPF-006 i en ad hoc-analyse.
French: • oméprazole (utilisé pour le traitement de troubles comme l'indigestion, le reflux gastro œsophagien)
Norwegian Bokmål: • omeprazol (brukes til behandling av tilstander som fordøyelsesbesvær, gastroøsofageal reflukssykdom)
French: c valeur de p comparativement à la normale < 0.0001 (comparaison par paires avec la méthode de Bonferroni)
Norwegian Bokmål: c p-verdi versus normal < 0,0001 (parvis sammenligning med Bonferroni)
French: Environ 70-80 % de la pirfénidone sont métabolisés par l'enzyme CYP1A2 avec la participation mineure d'autres isoenzymes CYP, notamment CYP2C9, 2C19, 2D6 et 2E1.
Norwegian Bokmål: Cirka 70-80 % av pirfenidon metaboliseres via CYP1A2, med mindre bidrag fra andre CYP-isoenzymer som CYP2C9, 2C19, 2D6 og 2E1.
French: Des études menées chez des rats femelles allaitantes indiquent que la pirfénidone et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait, avec possibilité d'accumulation de la pirfénidone et/ou de ses métabolites dans le lait.
Norwegian Bokmål: Studier med diende rotter indikerer at pirfenidon og/eller dets metabolitter utskilles i melk med fare for akkumulering av pirfenidon og/eller dets metabolitter i melk.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Esbriet
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Esbriet
French: jours 8 à 14: une dose de 534 mg administrée trois fois par jour (soit 1602 mg/jour)
Norwegian Bokmål: • Dag 8 til 14: én dose med 534 mg administrert tre ganger daglig (1602 mg/døgn)
French: La réduction de distance parcourue dans le test 6MWT entre les valeurs à l'inclusion dans l'étude et la semaine 72 était significativement plus faible, comparée à celle du groupe placebo dans l'étude PIPF006 (p < 0,001, analyse ANCOVA).
Norwegian Bokmål: Nedgangen i 6MWT-distanse fra "baseline" til uke 72 ble signifikant redusert i forhold til placebo i studie PIPF-006 (p < 0,001, rang ANCOVA).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 534 mg de pirfénidone.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 534 mg pirfenidon.
French: Bien que l'analyse ANCOVA susmentionnée n'ait pas révélé de différence entre les patients ayant reçu Esbriet et ceux ayant reçu le placebo, en ce qui concerne la variation de la distance parcourue lors du test de marche à 6 minutes (6MWT) entre les valeurs à l'inclusion dans l'étude et la semaine 72, il est apparu dans une analyse ad hoc que 37 % des patients ayant reçu Esbriet présentaient une baisse supérieure ou égale à 50 m de la distance du 6MWT, contre 47 % des patients ayant reçu le placebo dans l'étude PIPF-004.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke var noen forskjell mellom pasienter som fikk Esbriet og placebo fra "baseline" til uke 72 i endring av gangdistanse i en seks minutters gangtest (6MWT) ut fra forhåndsdefinert rang ANCOVA, hadde 37 % av pasientene som fikk Esbriet ≥ 50 m reduksjon i 6MWT-distanse sammenlignet med 47 % hos pasienter som fikk placebo i PIPF-004 i en ad hoc-analyse.
French: b valeur de p comparativement à la normale = 0,009 (comparaison par paires avec la méthode de Bonferroni)
Norwegian Bokmål: b p-verdi versus normal = 0,009 (parvis sammenligning med Bonferroni)
French: Les données pharmacocinétiques disponibles obtenues chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de pirfénidone et/ou de ses métabolites dans le lait, avec une possibilité d'accumulation de la pirfénidone et/ou de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av pirfenidon og/eller metabolitter i melk med fare for akkumulering av pirfenidon og/eller metabolitter i melk (se pkt.
French: Présentations en plaquettes thermoformées en PVC/Aclar (PCTFE) aluminium comprimés pelliculés à 267 mg
Norwegian Bokmål: PVC/Aclar (PCTFE) aluminiumsfolie blister
French: Le traitement par Esbriet réduisait également de façon importante la baisse de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique entre l'inclusion et les semaines 24 (p = 0,014), 36 (p < 0,001), 48 (p < 0,001) et 60 (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Behandling med Esbriet reduserte også signifikant nedgangen i prosentvis anslått FVC fra "baseline" til uke 24 (p=0,014), uke 36 (p < 0,001), uke 48 (p < 0,001) og uke 60 (p < 0,001).
French: Réaction de photosensibilisation et éruption cutanée
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhetsreaksjon og utslett
French: Dans l'étude PIPF-006, le traitement par Esbriet (N = 171) n'a pas réduit la baisse de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique entre les valeurs à l'inclusion et la semaine 72, par comparaison avec le placebo (N = 173; p = 0,501).
Norwegian Bokmål: I studie PIPF-006 reduserte ikke behandling med Esbriet (n=171) nedgangen i prosentvis anslått FVC fra "baseline" til uke 72, sammenlignet med placebo (n=173, p=0,501).