FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза за компенсиране на пропусната доза.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Bulgarian: Скорост на инфузия при 75 kg пациент ml/h
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for 75 kg pasient ml/time
Bulgarian: Индуциране на имунен толеранс (Immune Tolerance Induction, ITI)
Norwegian Bokmål: Immuntoleranseinduksjon (ITI)
Bulgarian: Непрекъсната инфузия
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig infusjon
Bulgarian: Моля консултирайте се веднага с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart.
Bulgarian: Пример за изчисляване на скорост на непрекъсната инфузия след първоначална болус инжекция
Norwegian Bokmål: Eksempel for beregning av infusjonshastighet for kontinuerlig infusjon etter initiell bolusinjeksjon.
Bulgarian: Всяка опаковка Helixate NexGen съдържа:
Norwegian Bokmål: Hver pakning Helixate NexGen inneholder:
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на фертилитетa.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsdata er tilgjengelig.
Bulgarian: Дори дози, няколко пъти по-високи от препоръчваната клинична доза (отнесена към телесното тегло) не са причинили остри и/или подостри токсични ефекти при Helixate NexGen при лабораторни животни (мишки, плъхове, зайци и кучета).
Norwegian Bokmål: Selv doser som er flere ganger høyere enn anbefalt klinisk dose (relatert til kroppsvekt) har ikke gitt akutte eller subakutte toksiske effekter av Helixate NexGen hos forsøksdyr (mus, rotte, kanin og hund).
Bulgarian: Комплексът фактор VІІІ/фактор на von Willebrand (vWF) се състои от две молекули (фактор VІІІ и vWF) с различни физиологични функции.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrand faktor (vWF) kompleks består av to molekyler (faktor VIII og vWF) med forskjellige fysiologiske funksjoner.
Bulgarian: Това може да означава ранно предупреждение за свръхчувствителност и анафилактични реакции.
Norwegian Bokmål: • kvalme kan disse symptomene være et tidlig forvarsel på overfølsomhet og anafylaktiske reaksjoner.
Bulgarian: Тромбинът превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Norwegian Bokmål: Trombin i sin tur konverterer fibrinogen til fibrin og en propp kan dannes.
Bulgarian: За инфузия, продуктът трябва да се приготвя при асептични условия.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon må preparatet tilberedes under aseptiske forhold.
Bulgarian: Трябва да използвате асептични условия (означава чисто и без микроби) по време на разтваряне и приложение.
Norwegian Bokmål: • Du må benytte aseptisk miljø (betyr rent og fritt for mikroorganismer) ved tilberedning og administrering.
Bulgarian: Пример: за пациент с тегло 75 kg с клирънс 3 ml/h/kg, началната инфузионна скорост ще бъде 3 IU/h/kg, за да се получи ниво на фактор VIII от 100%.
Norwegian Bokmål: Eksempel: For en 75 kg pasient med clearance på 3 ml/time/kg, vil den initiale infusjonshastigheten være 3 IE/time/kg for å oppnå faktor VIII-nivå på 100 %.
Bulgarian: Helixate NexGen не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: По-специално, кожните реакции се появяват често, докато прогресирането до тежка анафилаксия (включително шок), се счита за рядкост.
Norwegian Bokmål: Spesielt er det vanlig at hudrelaterte reaksjoner kan forekomme, mens utvikling til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk) forekommer sjelden.
Bulgarian: Филтруването се осъществява чрез използване адаптера на Mix2vial.
Norwegian Bokmål: Filtrering utføres ved å bruke Mix2Vial-adapteren.
Bulgarian: Ако кръвоизливът Ви не се овладява с обичайната доза от това лекарство, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: • Hvis din blødning ikke kan kontrolleres ved hjelp av din vanlige dose av dette legemidlet, rådfør deg med legen din umiddelbart.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат проследявани за сърдечни рискови фактори.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor vurderes og overvåkes med tanke på kardiale risikofaktorer.
Bulgarian: Повторете инфузията всеки 12-24 часа за 3 - 4 дни или повече, докато болката и инвалидизирането отзвучат
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 12.-24. time i 3-4 dager eller lengre, inntil smerte og funksjonshemming er opphørt.
Bulgarian: В случай на кръвоизливи, представени по-долу, активността на фактор VІІІ не трябва да бъде пониска от определено ниво (в % от нормата) за съответния период:
Norwegian Bokmål: Ved den type blødninger som omfattes av tabellen, bør ikke faktor VIII-aktiviteten falle under det angitte nivået (i % av normal) i den tilsvarende perioden:
Bulgarian: Ако е необходимо приложение на допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с разтворен продукт, според описанието по-горе.
Norwegian Bokmål: Hvis det behøves ytterligere en dose, brukes en ny sprøyte med preparat tilberedt på samme måte som beskrevet ovenfor.
Bulgarian: Този продукт е показан за възрастни, юноши и деца от всички възрасти.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er indisert til voksne, ungdom og barn i alle aldre.
Bulgarian: Пет от 37 (14%) PUP и 4 от 23 (17%) MTP пациенти, лекувани с Helixate NexGen са развили инхибитори в рамките на 20 дни експозиция.
Norwegian Bokmål: Fem av 37 (14 %) PUP og 4 av 23 (17 %) MTP-pasienter behandlet med Helixate NexGen utviklet inhibitorer innen 20 eksponeringsdager.
Bulgarian: Най-малко един ден, докато, както показва болката, кръвоизливът се овладее или се постигне оздравяване
Norwegian Bokmål: Minst 1 dag, inntil blødningen er stoppet, indikert ved opphør av smerte eller oppnådd tilheling.
Bulgarian: Специфичната активност на Helixate NexGen е приблизително 4 000 IU/mg протеин.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av Helixate NexGen er ca. 4000 IE/mg protein.
Bulgarian: При пациенти, при които е бил постигнат имунен толеранс, отново е било възможно да се предотвратява или контролира кървене с Helixate NexGen и пациентът е можел да продължи профилактичното лечение като поддържаща терапия.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der immuntoleranse var oppnådd kunne blødningene hindres eller kontrolleres med Helixate NexGen igjen, og pasienten kunne fortsette med profylaktisk behandling som vedlikeholdsterapi.
Bulgarian: След разтваряне, продуктът трябва да се използва в рамките на 3 часа.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon må produktet brukes innen 3 timer.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата от това лекарство и колко често трябва да получавате дозата, за да постигнете необходимото ниво на активност на фактор VІІІ в кръвта.
Norwegian Bokmål: Din lege beregner dosen av dette legemidlet og hvor ofte du skal ta det for å oppnå det nødvendige nivået av faktor VIII-aktivitet i blodet.
Bulgarian: Ако са Ви казвали, че имате заболяване на сърцето, или че имате риск за заболяване на сърцето, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har fått beskjed om at du har en hjertesykdom eller har risiko for å få en hjertesykdom, må du informere lege eller apotek.
Bulgarian: Данните показват, че Helixate NexGen е бил използван за индуциране на имунен толеранс.
Norwegian Bokmål: Data viser at Helixate NexGen har blitt brukt til å indusere immuntoleranse.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke av maskiner
Bulgarian: Отворете опаковката на Miх2Vial чрез отлепване на покритието.
Norwegian Bokmål: Åpne Mix2Vial-pakningen ved å fjerne lokket.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко често и на какви интервали трябва да се прилага това лекарство.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling Din lege vil si deg hvor ofte og med hvilke intervaller dette legemidlet skal administreres.
Bulgarian: 100% (1 IU/ml) 60% (0,6 IU/ml) 40% (0,4 IU/ml)
Norwegian Bokmål: 100 % (1 IE/ml) 3,0 60 % (0,6 IE/ml) 1,8 40 % (0,4 IE/ml) 1,2
Bulgarian: Проучвания върху репродукцията при животни не са провеждани с Helixate NexGen.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos dyr er ikke utført med Helixate NexGen.
Bulgarian: Един пациент е бил загубен за проследяване и един пациент е развил инхибитор с нисък титър по време на проследяването след края на проучването.
Norwegian Bokmål: Det var en pasient som ikke ble fulgt opp, og en pasient som utviklet en inhibitor med lavt titer under oppfølging etter studien.
Bulgarian: Ако тази доза не овладява Вашия кръвоизлив, Вашият лекар може да Ви даде допълнително количество от продукта, фактор VІІа концентрат или (активиран) протромбинов комплекс концентрат.
Norwegian Bokmål: Hvis denne dosen ikke kontrollerer din blødning kan din lege overveie å gi deg et tilleggspreparat, faktor VIIa-konsentrat eller (aktivert) protrombinkomplekskonsentrat.
Bulgarian: Общ списък на възможните нежелани лекарствени реакции:
Norwegian Bokmål: Generell liste over mulige bivirkninger:
Bulgarian: Ако някой от компонентите на опаковката е разпечатан или повреден, не трябва да го използвате.
Norwegian Bokmål: Dersom en av komponentene i pakningen er åpnet eller skadet skal den ikke brukes.
Bulgarian: Желано плазмено ниво на FVIII
Norwegian Bokmål: Ønsket plasma faktor VIII-nivå
Bulgarian: Анализът на всички документирани in vivo възстановявания при предварително лекувани пациенти доказва средна стойност на повишаване 2% на IU/kg телесно тегло при Helixate NexGen.
Norwegian Bokmål: Analyser av alle tilgjengelige in vivo resultater hos tidligere behandlede pasienter, viste en gjennomsnittlig økning på 2 % pr. IE/kg kroppsvekt for Helixate NexGen.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор е възможно терапията с фактор VIII да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer, vil faktor VIII behandling kanskje ikke være effektiv og andre behandlingsalternativer bør vurderes.
Bulgarian: Всяко неизползвано количество разтвор трябва да се изхвърли.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning må kastes.
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормалната човешка плазма) или в международни единици (по отношение на Международен стандарт за фактор VІІІ в плазма).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrykkes enten som prosent (relativt til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (i henhold til den internasjonale standarden for faktor VIII i plasma).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og pakningen.
Bulgarian: Представената по-долу таблица е в съответствие със системно-органната класификация на MedDRA (Системно-органен клас и Предпочитано ниво на термин).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med MedDRA sin klassifisering i systemorganklasser (SOC og foretrukket terminologi).
Bulgarian: Включително екстракция на зъби
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep inkludert tanntrekning
Bulgarian: Продължителност на лечението (дни)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ Behandlingsvarighet (dager)
Bulgarian: Определянето на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) е конвенционален in vitro метод за определяне на биологичната активност на фактор VІІІ.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) er en konvensjonell in vitro analysemetode for bestemmelse av biologisk aktivitet av faktor VIII.
Bulgarian: Като цяло, всички пациенти, лекувани с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да бъдат внимателно мониторирани за образуване на инхибитори със съответно клинично наблюдение и лабораторни изследвания.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-preparater, skal generelt kontrolleres nøye med hensyn til utvikling av inhibitorer ved adekvate kliniske observasjoner og laboratorietester.
Bulgarian: Ако е необходим централен венозен катетър (central venous access device - CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD), skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, tas i betraktning.
Bulgarian: Рискът от образуване на инхибитори е свързан с продължителността на лечение с фактор VІІІ и генетичните фактори като този риск е най-висок в първите 20 дни на експозиция.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til eksponeringen for faktor VIII og blant annet genetiske faktorer, og denne risikoen er størst de 20 første dagene av eksponeringen.
Bulgarian: Ако тези оплаквания се появят, веднага спрете приложението на продукта и потърсете лекарска помощ.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, avbryt umiddelbart tilførselen av legemidlet og søk medisinsk hjelp.
Bulgarian: Не са извършени конкретни проучвания с многократно прилагане, например проучване върху репродуктивната токсичност, хронична токсичност и канцерогенност с октоког алфа, поради имунния отговор към хетероложни протеини при всички видове бозайници.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med gjentatt dosering som reproduksjonstoksisitet, kronisk toksisitet og karsinogenitetsstudier er ikke utført med oktokog alfa pga. immunologiske reaksjoner overfor heterologe proteiner hos alle pattedyr.
Bulgarian: След разтваряне, химическата и физическа стабилност в периода на използване е доказана за 3 часа при in vitro изпитвания.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist i 3 timer i in vitro studier.
Bulgarian: Не са извършени проучвания върху мутагенния потенциал на Helixate NexGen, тъй като не е открит мутагенен потенциал in vivo и in vitro при предшестващия продукт на Helixate NexGen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på mutagent potensiale for Helixate NexGen, da mutagent potensiale ikke kunne påvises in vitro eller in vivo for forløperen til Helixate NexGen.
Bulgarian: При in vitro изпитвания oбаче, химическата и физическа стабилност в периода на използване е доказана за 24 часа при 30 °С в PVC сакове за непрекъсната инфузия.
Norwegian Bokmål: I in vitro studier er imidlertid kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist i 24 timer ved 30 °C i PVCpose til kontinuerlig infusjon.
Bulgarian: Когато се инфузира на пациент с хемофилия, фактор VІІІ се свързва с vWF в кръвообращението на пациента.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon til en hemofilipasient, bindes faktor VIII til vWF i pasientens sirkulasjon.
Bulgarian: Има съобщения за развитие на инхибитори при нелекувани и лекувани в миналото пациенти (PUP / PTP) (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert utvikling av inhibitorer hos tidligere ubehandlede og behandlede pasienter (PUP / PTP) (se pkt.
Bulgarian: Cкоростта на инфузия трябва да се изчисли въз основа на клирънса и желаното ниво на фактор VIII.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør beregnes basert på clearance og ønsket faktor VIII-nivå.
Bulgarian: Допълнителни фармакокинетични параметри при Helixate NexGen за болус инжекция са: средно време на престой [MRT (0-48)] около 22 часа и клирънс около 160 ml/h.
Norwegian Bokmål: Ytterligere farmakokinetiske parametre for Helixate NexGen for bolusinfusjoner er: gjennomsnittlig residenstid [MRT (0-48)] på ca. 22 timer og clearance på ca. 160 ml/ time.
Bulgarian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VІІІ е еквивалентна на количеството на фактор VІІІ в един милилитър нормална човешка плазма.
Norwegian Bokmål: En internasjonal enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med mengden av faktor VIII i en ml normalt humant plasma.
Bulgarian: 04 август 2000 г.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 04. august 2000
Bulgarian: Инхибиторите към фактор VІІІ са антитела в кръвта, които блокират използвания от Вас фактор VІІІ и го правят по-малко ефективен за профилактика и контрол на кръвоизлива.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-inhibitorer er antistoffer i blodet som blokkerer det faktor VIII du bruker, og gjør faktor VIII mindre effektivt til å forhindre og kontrollere blødninger.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Helixate NexGen са установени при деца от всички възрасти.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Helixate NexGen hos barn i alle aldre har blitt fastslått.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че сте образували инхибитори към фактор VІІІ, може да се нуждаете от по-големи количества от това лекарство от преди за контрол на кръвоизливите.
Norwegian Bokmål: Hvis din lege har fortalt deg at du har utviklet faktor VIII-inhibitorer, vil du sannsynligvis måtte bruke en større mengde av dette legemidlet enn tidligere for å kontrollere en blødning.
Bulgarian: 3 ml/h/kg
Norwegian Bokmål: Clearance: 3 ml/time/kg
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8-24 часа, докато не се появи адекватно заздравяване на раната, след това продължете с лечение за най-малко още 7 дни, за да подържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Norwegian Bokmål: a) Ved bolusinfusjoner Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil adekvat sårtilheling, deretter videre behandling i minst 7 dager for å holde faktor VIII-aktiviteten på 30 - 60 % (IE/dl).
Bulgarian: За изчисляване на началната скорост на инфузия, клирънсът може да се получи чрез определяне, преди оперативната намеса, на крива на разпад или като се започне от средната стойност за популацията (3,0 - 3,5 ml/h/kg) и след това да се коригира съответно.
Norwegian Bokmål: Ved beregning av initial infusjonshastighet kan clearance beregnes ved å lage en preoperativ nedbrytningskurve eller ved å starte fra en gjennomsnittlig populasjonsverdi (3,0-3,5 ml/time/kg) og deretter foreta de nødvendige justeringer.
Bulgarian: Това лекарство е предназначенo само за интравенозно приложение и трябва да се прилага в рамките на 3 часа след разтваряне.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er kun ment til intravenøs tilførsel og bør gis innen 3 timer etter tilberedning.
Bulgarian: Профилактика на кръвотечение
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av blødninger
Bulgarian: Ако се появят алергични или анафилактични реакции, инжектирането/инфузията трябва да спрат веднага.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, skal injeksjonen/infusjonen stoppes umiddelbart.
Bulgarian: Реакция на мястото на инфузия
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonssted et
Bulgarian: - Известни алергични реакции към миши протеин или протеин от хамстер.
Norwegian Bokmål: • Kjent allergisk reaksjon overfor muse- eller hamsterprotein.
Bulgarian: При пациенти с висок титър на инхибитора над 10 ВU или с добър анамнестичен отговор трябва да се има предвид приложението на (активиран) протромбин комплекс концентрат (PCC) или препарати на рекомбинантния активиран фактор VІІ (rFVIIа).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med inhibitortitre over 10 BE eller med høy anamnestisk respons, må bruk av (aktivert) protrombinkomplekskonsentrat (PCC) eller rekombinant aktivert faktor VII (rFVIIa) preparater vurderes.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи от състоянието на пациента (максимална скорост на инфузия: 2 ml/min).
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør bestemmes av pasientens velbefinnende (maksimal injeksjonshastighet: 2 ml/min).
Bulgarian: Той/тя трябва винаги да определя количеството от това лекарство, което трябва да се приложи, и честотата на приложение според Вашите индивидуални нужди.
Norwegian Bokmål: Han/hun bør alltid tilpasse mengden legemiddel som skal gis og hvor hyppig det skal gis i henhold til ditt individuelle behov.
Bulgarian: Вие може да сте образували инхибитори към фактор VІІІ и Вашият лекар може да Ви направи изследвания, за да потвърди това.
Norwegian Bokmål: Du kan ha utviklet faktor VIII-inhibitorer, og legen vil kanskje ta prøver for å få dette bekreftet.
Bulgarian: Ако не е необходима друга доза, отстранете системата за венепункция и спринцовката.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er behov for en ny dose, fjernes injeksjonskanylen og sprøyten.
Bulgarian: Средният клирънс на изходно ниво при 14 възрастни пациенти, претърпели големи хирургически интервенции с непрекъсната инфузия е 188 ml/h, което съответства на 3,0 ml/h/kg (граници 1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline clearance for 14 voksne pasienter som undergikk større kirurgiske inngrep med kontinuerlig infusjon var 188 ml/time tilsvarende 3,0 ml/time/kg (intervall 1,6-4,6 ml/time/kg).
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VІІІ се основава на емпиричната находка, че 1 международна единица (IU) фактор VІІІ/kg телесно тегло повишава активността на плазмения фактор VІІІ с 1,5% до 2,5% от нормалната активност.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose kalkuleres fra en empirisk formel: 1 internasjonal enhet (IE) faktor VIII pr. kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten med 1,5-2,5 % av normal aktivitet.
Bulgarian: Най-тежките нежелани лекарствени реакции са хипертонични реакции или анафилактичен шок (рядка нежелана реакция).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er allergiske reaksjoner eller anafylaktisk sjokk (sjelden bivirkning).
Bulgarian: За изчисляване на ml/h се умножава скоростта на инфузия в IU/h/kg с kg/т.т/концентрация на разтвора (IU/ml).
Norwegian Bokmål: For å beregne ml/time, multipliseres infusjonshastigheten i IE/timer/kg med kg kroppsvekt/løsningens konsentrasjon (IE/ml).
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet skal ikke blandes med andre infusjonsløsninger.
Bulgarian: Фебрилна реакция, свързана с инфузията (пирексия)
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelat ert feberreaksjon (pyreksi)
Bulgarian: Helixate NexGen трябва да се инжектира интравенозно за няколко минути.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen skal injiseres intravenøst over flere minutter.
Bulgarian: Възможно е пациентите с хемофилия A да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор VIII.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili A kan utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII.
Bulgarian: В клинични проучвания при 73 предварително лекувани пациенти (PTP, определени като такива с ≥100 дни на експозиция), проследени в продължение на 4 години, не е наблюдавано de novo образуване на инхибитори.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med 73 tidligere behandlede pasienter (PTP, definert ved ≥100 eksponeringsdager) som ble fulgt i 4 år, ble det ikke observert "de-novo-inhibitorer".
Bulgarian: По-голяма хемартроза, мускулен кръвоизлив или хематом
Norwegian Bokmål: Mer omfattende ledd-, muskelblødning eller hematom
Bulgarian: Скорост на инфузия (в IU/kg/h) = клирънс (в ml/h/kg) × желано ниво на фактор VIII (в IU/ml).
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten (i IE/kg/time) = clearance (i ml/time/kg) × ønsket faktor VIII-nivå (i IE/ml)
Bulgarian: Образуване на инхибитор на FVIII (съобщени при PTP в клинични изпитвания и постмаркетин гови проучвания)*
Norwegian Bokmål: Dannelse av faktor VIIIhemmer (rapportert hos PTPer i kliniske studier og studier etter lansering)*
Bulgarian: Helixate NexGen трябва да се приготви и приложи с помощта на включените във всяка опаковка компоненти.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen bør rekonstitueres og administreres med komponentene som følger med i hver pakning.
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола, вродено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на ниски нива на фактор VІІІ:С и води до профузни кръвоизливи в стави, мускули и вътрешни органи, спонтанни или в резултат на случайна или хирургическа травма.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet arvelig koagulasjonssykdom relatert til manglende faktor VIII:C og resulterer i profuse blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som et resultat av skade eller kirurgisk traume.
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез едноетапен коагулационен метод срещу Мега стандарт на FDA, който е калибриран срещу стандарт на СЗО в международни единици (IU).
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) er bestemt ved bruk av ett-trinns koagulasjonsanalyse mot FDA Mega standarden som var kalibrert mot WHO standard i Internasjonale Enheter (IE).