FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 3 Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli prawidłowo lub nie tolerowali leczenia ≥ 1 klasycznym DMARD;
Estonian: 3 Patsiendid, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust või ei talunud ≥ 1 konventsionaalset HMR-i; ei olnud varem saanud bioloogilist ravi.
Polish: W badaniach kontrolowanych zwiększenie liczby płytek krwi powyżej 600 x 109 komórek/l odnotowano u 2,0% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Olumiant w dawce 4 mg i u 1,1% pacjentów otrzymujących placebo przez okres do 16 tygodni.
Estonian: Kontrollitud uuringutes esines kuni 16 nädala jooksul trombotsüütide arvu suurenemist üle 600 x 109 rakku/l 2,0 %-l 4 mg Olumiant'iga ravitud ja 1,1 %-l platseebot saanud patsientidest.
Polish: • Bolesna wysypka skórna z pęcherzami.
Estonian: • valulik nahalööve koos villidega.
Polish: Aminotransferazy wątrobowe
Estonian: Maksa aminotransferaasid
Polish: Nie zaobserwowano wpływu łagodnego ani umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę baricytynibu.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel puudus kliiniliselt oluline toime baritsitiniibi farmakokineetikale.
Polish: Odsetek pacjentów, u których w 24. i w 52. tygodniu nie stwierdzono progresji widocznej w obrazie radiologicznym (zmiana mTSS ≤ 0),
Estonian: Patsientide protsent, kellel ei esinenud radioloogilist progresseerumist (mTSS muutus ≤ 0), oli 24. ja 52. nädalal oluliselt suurem Olumiant 4 mg kui platseebo puhul.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) - mała liczba białych krwinek (neutrofilów), wykryta za pomocą badania krwi; - zwiększenie aktywności enzymu zwanego kinazą kreatynową, wykryte za pomocą badania krwi - zwiększone stężenie tłuszczu (triglicerydów) we krwi, wykryte za pomocą badania krwi; - trądzik; - przyrost masy ciała; - obrzęk twarzy;
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st): - valgevereliblede (neutrofiilide) hulga vähenemine, mida näitab vereanalüüs; - kreatiinkinaasiks nimetatud ensüümi aktiivsuse tõus, mida näitab vereanalüüs; - kõrge vererasvade (triglütseriidide) tase, mida näitab vereanalüüs; - akne; - kehakaalu tõus; - näo turse; - nõgestõbi; - trombid ehk verehüübed kopsuveresoontes; - tromb jalgade või vaagnapiirkonna veenides, mida nimetatakse süvaveeni tromboosiks (SVT).
Polish: Pacjenci z niewystarczajacą odpowiedzią na MTX
Estonian: Kõik patsiendid said baasravi MTX-iga
Polish: Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel esinesid aktiivse B- või C-hepatiidi tunnused.
Polish: W porównaniu z monoterapią baricytynibem, stosowanie w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów uprzednio nieleczonych skutkowało zwiększeniem częstości występowania zakażeń.
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel oli metotreksaadiga kombineeritud ravi kasutamisel infektsioonide esinemissagedus suurem kui baritsitiniibi monoteraapia puhul.
Polish: AspAT ≥ 3 x górna granica normyc
Estonian: ASAT-i aktiivsuse tõus ≥ 3 x ULNc
Polish: Co to jest lek Olumiant i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olumiant Jak stosować lek Olumiant
Estonian: 1. Mis ravim on Olumiant ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Olumiant'i võtmist 3.
Polish: Hipertriglicerydemiac
Estonian: Hüpertriglütserideemiac
Polish: We wszystkich badaniach pacjenci poddani terapii produktem leczniczym Olumiant w dawce 4 mg podawanej raz na dobę statystycznie wyraźnie częściej osiągali odpowiedź ACR20, ACR50 i ACR70 po 12 tygodniach niż pacjenci otrzymujący placebo, MTX lub adalimumab (patrz Tabela 4).Czas do rozpoczęcia reakcji był krótki we wszystkich pomiarach, przy czym bardziej znaczące odpowiedzi zaobserwowano już w 1. tygodniu.
Estonian: Kõikides uuringutes oli Olumiant'i annuses 4 mg üks kord ööpäevas saanud patsientidel 12. nädalal statistiliselt oluliselt kõrgem ACR20, ACR50 ja ACR70 ravivastuse määr võrreldes platseebo, metotreksaadi või adalimumabiga (vt tabel 4).
Polish: W klinicznych badaniach farmakologicznych nie wykazano klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę baricytynibu podczas jednoczesnego stosowania baricytynibu i ketokonazolu (silnego inhibitora CYP3A).
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilistes uuringutes puudus baritsitiniibi ja ketokonasooli (tugev CYP3A inhibiitor) koosmanustamisel kliiniliselt oluline toime baritsitiniibi farmakokineetikale.
Polish: W czasie terapii lekiem Olumiant lekarz może zlecić sprawdzenie stężenia tłuszczów we krwi,
Estonian: Olumiant'i võtmise ajal võib arst kontrollida vererasvade (nt kolesterooli) taset.
Polish: • Niska aktywność choroby i remisja (SDAI)
Estonian: • Madal haiguse aktiivsus ja remissioon
Polish: • Progresja widoczna w obrazie radiologicznym (mTSS)
Estonian: • Radioloogilise leiu progresseerumine
Polish: U większości pacjentów, mimo zmian, liczba limfocytów utrzymywała się w zakresie prawidłowych wartości.
Estonian: Enamikel patsientidel jäid lümfotsüütide arvu muutused normivahemiku piiridesse.
Polish: DMARDs5
Estonian: cDMARD-IR3
Polish: - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Estonian: - Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Olumiant do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie terapii.
Estonian: Kui te lõpetate Olumiant'i võtmise Ärge lõpetage Olumiant'i võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.
Polish: W większości zakażenia te miały przebieg łagodny do umiarkowanego.
Estonian: Enamik olid kerged kuni keskmise raskusega infektsioonid.
Polish: Schemat i częstość występowania obniżenia liczby neutrofilów, która utrzymywała się na poziomie niższym niż na początku terapii, były stabilne w czasie, w tym podczas długoterminowego przedłużenia badania.
Estonian: Neutrofiilide arvu vähenemise muster ja esinemissagedus püsisid aja jooksul (kaasa arvatud pikaajalises jätku-uuringus) ravieelsest väikesema väärtuse juures muutumatuna.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Olumiant należy przeprowadzić zgodne z klinicznymi wytycznymi badania przesiewowe pod kątem wirusowego zapalenia wątroby.
Estonian: Viirushepatiidi sõeluuring tuleb teha vastavalt kliinilistele juhistele enne Olumiant-ravi alustamist.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia nowotworów, w tym chłoniaków.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel on suurenenud pahaloomuliste kasvajate, sealhulgas lümfoomi tekkerisk.
Polish: Baricytynib wykazywał działanie teratogenne u szczurów i królików.
Estonian: Rottidel ja küülikutel oli baritsitiniib teratogeenne.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Estonian: Müügiloa hoidja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Polish: Odnotowano przypadki zakażeń oportunistycznych powiązanych z nużycą u psów przy stężeniach leku we krwi 7
Estonian: Demodikoosiga (kärntõbi) seotud oportunistlikke infektsioone täheldati koertel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 7 korda suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist.
Polish: Należy postępować zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi hiperlipidemii.
Estonian: Patsiente tuleb ravida vastavalt hüperlipideemia rahvusvahelisele ravijuhendile
Polish: Jasnoróżowe, podłużne tabletki o wymiarach 9,0 x 7,5 mm z wytłoczonym napisem „Lilly" z jednej strony i „2" z drugiej.
Estonian: Olumiant 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Heleroosat värvi 9,0 x 7,5 mm piklikud tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly" ja teisel „2".
Polish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Polish: Olumiant u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: Olumiant'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Polish: AlAT ≥ 3 x górna granica normyc
Estonian: ALAT-i aktiivsuse tõus ≥ 3 x ULNc
Polish: Stosowanie baricytynibu w porównaniu z placebo wiąże się ze zwiększoną częstością występowania zakażeń, takich jak zakażenia górnych dróg oddechowych (patrz punkt 4.8).
Estonian: Baritsitiniibi seostatakse infektsioonide (nt ülemiste hingamisteede infektsioonid) suurema esinemissagedusega võrreldes platseeboga (vt lõik 4.8).
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Polish: RA-BEAM Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na MTX
Estonian: RA-BEAM MTX-IR patsiendid
Polish: U statystycznie wyraźnie większego odsetka pacjentów leczonych produktem leczniczym Olumiant 4 mg, w porównaniu z placebo lub MTX, po 12 i 24 tygodniach osiągnięto remisję, definiowaną jako wynik ≤ 3,3 według wskaźnika SDAI i ≤ 2,8 według wskaźnika CDAI (Tabela 4).
Estonian: Remissiooni, mida määratleti kui SDAI ≤ 3,3 ja CDAI ≤ 2,8, saavutas 12. ja 24. nädalal statistiliselt oluliselt suurem arv Olumiant 4 mg-ga ravitud patsiente platseebo või MTX-iga võrreldes (tabel 4).
Polish: - zakażenia wywołujące wymioty lub biegunkę (nieżyt żołądka i jelit); - zakażenia dróg moczowych; - zapalenie płuc; - zwiększona liczba płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi), wykryta za pomocą badania krwi; - mdłości; - wysoka aktywność enzymów wątrobowych, wykryta za pomocą badania krwi;
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st): - ohatis (herpes simplex); - nakkus, mis põhjustab iiveldust või kõhulahtisust (gastroenteriit); - kuseteede infektsioon; - kopsupõletik; - trombotsüütide (vere hüübimises osalevate rakkude) hulga suurenemine, mida näitab vereanalüüs; - iiveldus; - maksaensüümide aktiivsuse tõus, mida näitab vereanalüüs; - lööve.
Polish: Nieleczeni uprzednio MTX1
Estonian: MTX-ravi mittesaanud1
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania leku Olumiant lekarze powinni zbadać pacjentów na obecność wirusowego zapalenia wątroby.
Estonian: • Ravimit väljakirjutavad arstid peavad enne Olumiant-ravi alustamist tegema patsientidele viirushepatiidi sõeluuringu.
Polish: b Termin zbiorczy (wyprysk opryszczkowy, opryszczka, zakażenie oka wirusem opryszczki,
Estonian: b Kombineeritud termin (herpeetiline ekseem, herpes simplex, silma herpes simplex, suu herpes).
Polish: Lek Olumiant jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów,
Estonian: Lümfotsütoosi tekkerisk on suurem eakatel reumatoidartriidiga patsientidel.
Polish: glikoproteiny P (Pgp), białka oporności raka piersi (BCRP) i transportera MATE2-K.
Estonian: In vitro on baritsitiniib orgaaniliste anioonide transporteri (OAT)3, P-glükoproteiini (Pgp), rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) ning MATE (multidrug and toxic extrusion protein)2-K substraat.
Polish: Związki zmieniające pH soku żołądkowego Podwyższenie pH soku żołądkowego przez omeprazol nie miało klinicznie istotnego wpływu na stężenie baricytynibu we krwi.
Estonian: Mao pH taseme tõusul omeprasooli toimel puudus kliiniliselt oluline toime baritsitiniibi ekspositsioonile.
Polish: • kroskarmeloza sodowa
Estonian: • naatriumkroskarmelloos
Polish: Olumiant 4 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg baricytynibu.
Estonian: Olumiant 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4 mg baritsitiniibi.
Polish: U niektórych psów, a także u zwierząt kontrolnych zaobserwowano degenerację płytki wzrostowej mostka o stopniu zaawansowania zależnym od dawki.
Estonian: Rinnaku kasvuplaadi degeneratsiooni täheldati mõnedel koertel väikese esinemissagedusega ning samuti kontroll-loomadel, kuid raskuse osas täheldati annuse ja toime vaheline seost.
Polish: Olumiant 2 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg baricytynibu.
Estonian: Olumiant 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg baritsitiniibi.
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa produktu Olumiant w porównaniu z placebo, w okresie 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia, zebrano dane z sześciu badań kontrolowanych placebo (997 pacjentów otrzymywało produkt w dawce 4 mg raz na dobę i 1070 pacjentów otrzymywało placebo).
Estonian: Liideti kuus platseebokontrolliga uuringut (997 patsienti said 4 mg üks kord ööpäevas ja 1070 patsienti platseebot), et hinnata Olumiant'i ohutust võrreldes platseeboga kuni 16 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia lekiem Olumiant lub w jego trakcie, jeśli:
Estonian: Enne Olumiant-ravi alustamist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui: - teil on infektsioon või esineb sageli infektsioone.
Polish: Trzykrotne i większe przekroczenie górnej granicy normy aktywności AlAT i AspAT w czasie 52 tygodni występowało częściej w przypadku terapii skojarzonej metotreksatem i produktem leczniczym Olumiant (7,5% i 3,8%) niż w przypadku każdego z tych leków stosowanego w monoterapii (odpowiednio 2,9% i 0,5%
Estonian: Kuni 52 nädala jooksul oli ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemise ≥ 3 x ULN esinemissagedus suurem metotreksaadi ja Olumiant'i kombinatsioonravi (7,5 % ja 3,8 %) kui ainult metotreksaadi (2,9 % ja 0,5 %) või Olumiant'i puhul (1,9 % ja 1,3 %).
Polish: Parametr laboratoryjny
Estonian: Laboratoorsed näitajad Tegevus
Polish: Profil lipidowy
Estonian: Lipiidide sisaldus
Polish: Tabletki powlekane Olumiant 4 mg to różowe, okrągłe tabletki z napisem „Lilly" z jednej strony i „4"
Estonian: Olumiant 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosat värvi ümmargused tabletid, mille ühel küljel on märgistus „Lilly" ja teisel „4".
Polish: DMARDs5, o ile leczenie klasycznymi DMARDs było ustabilizowane na początku badania
Estonian: Foonravi konventsionaalsete HMR-idega5, kui uuringuga liitumise ajal kasutati konventsionaalset HMR-i püsiannuses
Polish: Tydzień 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Tydzień 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %***
Estonian: Nädal 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Nädal 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** Nädal 52 56 % 73 %*** 73 %***
Polish: Lek Olumiant działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu zwanego „kinazą JAK", który bierze udział w powstawaniu stanu zapalnego.
Estonian: Olumiant vähendab põletiku tekkes osaleva ja „Janus kinaasiks" nimetatud ensüümi aktiivsust organismis.
Polish: Zebrane parametry oceny końcowej
Estonian: Põhiliste tulemusnäitajate kokkuvõte
Polish: Po zastosowaniu statyn stężenie cholesterolu LDL obniżyło się do wartości poprzedzających terapię.
Estonian: LDL-kolesterooli tõus taandus statiinravi tulemusena ravieelse tasemeni.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w stężeniu leku we krwi (Cmax i AUC) u pacjentów w wieku ≥65 oraz ≥75
Estonian: Vanusel ≥ 65 aastat või ≥ 75 aastat puudub mõju baritsitiniibi ekspositsioonile (Cmax ja AUC).
Polish: Możliwy wpływ baricytynibu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Estonian: Baritsitiniibi võimalik toime teiste ravimite farmakokineetikale
Polish: Mniej niż 10% Mniej niż 10% Mniej niż 10%
Estonian: Vähem kui 10% Vähem kui 10% Vähem kui 10%
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 maja 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. mai 2014
Polish: Same lub w skojarzeniu z innymi podstawieniami (w tym złożone).
Estonian: Üksi või kombinatsioonis teiste asendustega (sisaldab kombinatsioone).
Polish: Zalecany czas leczenia pod warunkiem, że pacjent nie spełnia kryteriów przerwania leczenia (patrz tabela 3).
Estonian: Soovitatav ravi kestus eeldusel, et patsient ei vasta ühelegi ravi lõpetamise reeglile (vt tabel 3).
Polish: Pacjenci z tymi skojarzeniami zostali również włączeni w innych wierszach opisujących indywidualne podstawienia.
Estonian: Nende kombinatsioonidega patsiendid on lisatud ka teistesse ridadesse, mis kirjeldavad üksikasendusi.
Polish: Leku OLYSIO nie wolno stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.
Estonian: OLYSIO't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel), sest seda ravimit ei ole antud vanuserühmas uuritud.
Polish: OLYSIO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: OLYSIO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Jak każdy lek, OLYSIO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka OLYSIO põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Porównanie oparte na wcześniejszych danych.
Estonian: Võrdlus põhineb varasemal kontrolluuringul.
Polish: X odpowiada wielu aminokwasom.
Estonian: X tähistab mitut aminohapet.
Polish: stopień 4.
Estonian: Vt lõik 4.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 78,4 mg laktozy (jednowodnej).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kapsel sisaldab 78,4 mg laktoosi (monohüdraadina).
Polish: Kapsułki twarde są barwy białej z wydrukowanym czarnym napisem ‘TMC435 150'.
Estonian: Valged kõvakapslid, millel on musta tindiga trükitud märgistus „TMC435 150".
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Polish: SVR: SVR12 dla badania HPC3007, a SVR24 dla badania C206.
Estonian: SVR: SVR12 uuringus HPC3007 ja SVR24 uuringus C206.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu OLYSIO biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada/mitte alustada OLYSIO ravi, lähtudes imetamise kasulikkusest lapsele ja ravi kasulikkusest emale.
Polish: Pacjentów z wysokim ryzykiem bradyarytmii należy nieprzerwanie obserwować przez 48 godzin w odpowiednich
Estonian: Kõrge bradüarütmia riskiga patsientidele tuleb korraldada 48-tunnine pidevjälgimine vastavates kliinilistes tingimustes.
Polish: Q80K
Estonian: Q80K olemasolul
Polish: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Estonian: „Джонсън & Джонсън България" ЕООД
Polish: Nie zgłoszono reakcji nadwrażliwości na światło stopnia 3. lub 4. i żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu reakcji nadwrażliwości
Estonian: 3. või 4. astme valgustundlikkusreaktsioonidest ei teatatud ja ükski patsient et katkestanud ravi valgustundlikkusreaktsiooni tõttu.
Polish: C-symeprewiru zdrowym osobom, większość promieniotwórczości w osoczu (do 98%) przypisano niezmienionemu lekowi, a niewielka część promieniotwórczości w osoczu była związana z jego metabolitami (żadnym z głównych metabolitów).
Estonian: C-simepreviiri ühekordse suukaudse annuse manustamist tervetele uuritavatele oli enamus plasmas leiduvast radioaktiivsusest (kuni 98%) tingitud muutumatust ravimist ning vaid väike osa plasmas leiduvast radioaktiivsusest oli seotud metaboliitidega (mis ei olnud peamised metaboliidid).
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Polish: Chociaż nie oczekuje się zmiany farmakokinetyki warfaryny, ale zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości INR dla wszystkich antagonistów witaminy K.
Estonian: Kuigi varfariini farmakokineetika muutusi tõenäoliselt ei teki, on kõigi K-vitamiini antagonistide kasutamisel soovitatav INRi hoolikas jälgimine.
Polish: Nie oczekuje się oporności krzyżowej pomiędzy bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi z różnymi mechanizmami działania.
Estonian: Ristuvat resistentsust ei eeldata otsese toimega viirusvastaste ravimite puhul, mille toimemehhanismid on erinevad.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska (ang. Environmental Risk Assessment, ERA) Symeprewir jest sklasyfikowany jako PBT (trwała, kumulująca się i toksyczna) substancja (patrz punkt 6.6).
Estonian: Simepreviir on klassifitseeritud kui PBT (püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline) aine (vt lõik 6.6).
Polish: Badania krwi będą wykonywane, by lekarz mógł kontrolować: - czy leczenie jest skuteczne
Estonian: Vereanalüüsid on arstile vajalikud: - et kontrollida, kas teie ravi toimib - et kontrollida teie maksafunktsiooni.
Polish: 6 komórek/ml (zakres:
Estonian: 6 rakku/ml).
Polish: W szczególności należy unikać intensywnej lub długotrwałej
Estonian: Eelkõige tuleb hoiduda pikemaajalisest või intensiivse päikese käes olemisest (sama kehtib päevitusseadmete kohta).
Polish: Całkowity czas leczenia peg-IFN-alfa i RBV był zależny od odpowiedzi.
Estonian: peg-IFN-alfa + RBV ravi kogukestus sõltus ravivastusest.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Estonian: Et hinnata OLYSIO kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Polish: Genotyp 1a
Estonian: 1a genotüüp
Polish: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób: - zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (barwnik wytwarzany przez wątrobę)* - nadwrażliwość na światło słoneczne - zaparcie.
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st: - bilirubiini taseme tõus veres (bilirubiin on pigment, mida toodetakse maksas)*; - tundlikkus päikesevalguse suhtes (valgustundlikkus);
Polish: Tabela 12: Dane demograficzne i początkowa charakterystyka (badania HPC3017 i
Estonian: Tabel 12: Demograafilised ja ravieelsed iseloomulikud tunnused (uuringud HPC3017 ja
Polish: Symeprewir nie podrażniał skóry u królików i jest mało prawdopodobne, by
Estonian: Simepreviir ei omanud nahka ärritavat toimet küülikutel ning ei ole tõenäoline, et see võiks põhjustada naha sensibiliseerumist.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie lub pęknięcie kapsułki.
Estonian: Sedasi võite kapsli rikkuda või lahti
Polish: Podwójnie zaślepione, randomizowane, z kontrolą placebo, z wyjątkiem badań C212 i HPC3011, które były otwartymi
Estonian: Topeltpimedad randomiseeritud platseebokontrolliga uuringud - välja arvatud C212 ja HPC3011, mis olid avatud
Polish: Może obejmować kilku pacjentów z genotypem nie-1a/1b HCV.
Estonian: Siia võib kuuluda ka paar patsienti, kelle HCV genotüüp ei ole 1a/1b.
Polish: Z 3 pacjentów z niepowodzeniem w trakcie leczenia, u 2 pacjentów wystąpił przełom wirusologiczny, a jeden pacjent
Estonian: Raviaegse ebaõnnestumisega 3 patsiendist 2-l esines viirusläbimurre ja üks patsient lõpetas ravi varem tekkinud
Polish: W porównaniu do podawania bez pokarmu, podawanie symeprewiru z pokarmem zdrowym osobom zwiększało AUC o 61% po bogatym w tłuszcze, wysokokalorycznym (928 kcal) oraz o 69% po normalno- kalorycznym (533 kcal) śniadaniu, oraz opóźniało wchłanianie o odpowiednio 1 godzinę
Estonian: Võrreldes ravimi manustamisega ilma toiduta, suurenesid AUC väärtused simepreviiri manustamisel koos toiduga tervetele uuritavatele pärast rasva- ja kaloririkast (928 kcal) einet 61% võrra ning pärast normaalse kalorsusega hommikueinet (533 kcal) 69% võrra ning imendumine pikenes vastavalt
Polish: Pacjenci niereagujący wcześniej na leczenie (w tym z częściową odpowiedzią i całkowitym brakiem
Estonian: Varasemale ravile mitteallunud patsiendid (sh osalise ravivastusega ja ilma ravivastuseta