FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potency of this product should not be compared to that of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1).
German: Die Wirkstärke dieses Produktes darf nicht mit der anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: < 12 g/dl after four weeks of dose reduction
German: < 12 g/dl nach 4 Wochen mit reduzierter Dosis
English: Cleanse and disinfect the skin where the injection is to be made.
German: Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion erfolgen soll.
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
German: Wird es nicht sofort angewendet, liegen die Aufbrauchfristen und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C8°C sein.
English: You must not use ViraferonPeg if any of the conditions above should apply to you, or the child you are caring for.
German: Sie dürfen ViraferonPeg nicht anwenden, wenn eine der oben aufgeführten Umstände auf Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, zutrifft.
English: Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
German: Jede einzelne oder die Summe dieser Wirkungen kann zu der therapeutischen Wirkung von Interferon beitragen.
English: ** For patients > 120 kg, the ViraferonPeg dose should be calculated based on the individual patient weight.
German: ** Für Patienten > 120 kg sollte die ViraferonPeg-Dosis basierend auf dem individuellen Patientengewicht berechnet werden.
English: Your doctor will test your blood before you begin therapy and throughout the treatment to make sure that the therapy you are getting is safe and effective.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut vor und während der Behandlung untersuchen, um sicher zu gehen, dass die Behandlung, die Sie erhalten, sicher und wirksam ist.
English: Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
German: Interferon neutralisierende Faktoren sind Antikörper, die die antivirale Aktivität von Interferon neutralisieren.
English: - have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
German: eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus haben oder hatten, da Ihr Arzt Sie vielleicht genauer überwachen möchte.
English: Look carefully at the solution you prepared before you use it.
German: Kontrollieren Sie die zubereitete Lösung sorgfältig, bevor Sie sie anwenden.
English: Organ transplant recipients
German: Empfänger von Organtransplantationen
English: Prior response Relapse
German: Vorangegangenes Ansprechen Relapse
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 99 % (95 % CI: 98-100 %).
German: Die Kaplan-Meier Schätzung für ein anhaltendes Langzeitansprechen über 5 Jahre beträgt für alle Patienten 99 % (95 % CI: 98-100 %).
English: Ribavirin capsules
German: Ribavirin Kapseln
English: Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
German: Die Patienten sollten ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßig zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen.
English: These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 12).
German: Diese Zeitpunkte (Behandlungswoche 4 und Behandlungswoche 12) haben sich als prädiktiv für ein anhaltendes Ansprechen erwiesen (Tabelle 12).
English: After injection of the dose, discard the pen in an appropriate container.
German: Nach Verabreichung der Dosis den Pen in einem geeigneten Behälter entsorgen.
English: # Calculated from urine data collected over an interval of 48-hours ## Calculated from urine data collected over an interval of 24-hours
German: # errechnet aus Daten von 48-Stunden-Sammelurin ## errechnet aus Daten von 24-Stunden-Sammelurin
English: 327 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 3 out of 366 sustained responders relapsed during the study.
German: 327 Patienten wurden mindestens 5 Jahre nachbeobachtet und nur 3 von 366 Patienten mit Langzeitansprechen zeigten im Laufe der Studie einen Rückfall.
English: It is not known whether the components of this medicinal product are excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6 for relevant human data on pregnancy and lactation).
German: Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile dieses Arzneimittels in die Muttermilch von Versuchstieren oder Menschen übergehen (siehe auch Abschnitt 4.6 für wichtige Daten zur Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen).
English: *Genotype 1 receive 48 weeks treatment **Genotype 2, 3 receive 24 weeks treatment ***The presented results are from a single point of time.
German: *Genotyp 1 erhält 48 Wochen Behandlung **Genotyp 2, 3 erhält 24 Wochen Behandlung ***Dargestellte Ergebnisse sind von einem einzelnen Zeitpunkt.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ViraferonPeg therapy are:
German: Akzeptierbare Ausgangswerte, die vor Beginn der ViraferonPeg-Behandlung als Richtlinie betrachtet werden können, sind:
English: Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of selfinjection.
German: Versuchen Sie nicht, die Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sicher sind, die Vorgehensweise und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu haben.
English: All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3
German: Alle Genotypen Genotyp 1 Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4
English: This medicine is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis C, einer Virusinfektion der Leber, verwendet.
English: If it cannot be used immediately, the solution may be refrigerated for up to 24 hours.
German: Kann die Lösung nicht sofort angewendet werden, so kann sie bis zu 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.
English: Aspartate aminotransferase (AST)
German: Aspartat-Aminotransferase (AST)
English: o With zidovudine or stavudine, it is not certain if ribavirin will change the way these medicines work.
German: o Bei Zidovudin oder Stavudin ist es nicht sicher, ob Ribavirin die Wirkung dieser Arzneimittel verändert.
English: This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
German: Diese Abnahme war signifikant bei den Respondern (-0,3 bei Metavir und -1,2 bei Ishak) und stabil (-0,1 bei Metavir und -0,2 bei Ishak) bei den Non-Respondern.
English: If you have a medical condition making use of ribavirin dangerous or if you already have had a problem taking it, your doctor will likely prescribe this medicine alone.
German: Liegt bei Ihnen ein medizinischer Umstand vor, der die Anwendung von Ribavirin gefährlich macht, oder wenn Sie bereits ein Problem bei der Einnahme hatten, wird Ihr Arzt Ihnen wahrscheinlich dieses Arzneimittel allein verschreiben.
English: If you are injecting this medicine yourself, please be sure that the dose that has been prescribed is clearly provided on the package of medicine you receive.
German: Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, vergewissern Sie sich bitte, dass die verschriebene Dosis sicher auf der Medikamentenpackung angegeben ist, die Sie erhalten.
English: If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
German: Sollten Sie eine Intoleranz gegenüber einigen Zuckerarten haben, so kontaktieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt.
English: With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
German: Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift.
English: Suicidal ideation §, suicide attempt
German: Selbstmordgedanken §, Selbstmordversuch
English: Interferons are made by your body's immune system to help fight infections and severe diseases.
German: Interferone werden von Ihrem Immunsystem gebildet, um Infektionen und schwere Krankheiten zu bekämpfen.
English: What ViraferonPeg looks like and contents of the pack
German: Wie ViraferonPeg aussieht und Inhalt der Packung
English: The average molecular mass is approximately 31,300 daltons of which the protein moiety constitutes approximately 19,300.
German: Die durchschnittliche Molekülmasse des Polymers liegt bei ungefähr 31.300 Dalton, wobei der Proteinanteil ungefähr 19.300 Dalton ausmacht.
English: Reproduction studies of ViraferonPeg have not been performed.
German: Reproduktionsstudien mit ViraferonPeg wurden nicht durchgeführt.
English: - Combination of ViraferonPeg with telbivudine.
German: - Kombination von ViraferonPeg mit Telbivudin.
English: Discontinue ribavirin if CrCL < 50ml/min
German: Absetzen von Ribavirin, wenn CrCl <50 ml/min
English: Some children did not reach their projected height within 1-5.5 years after completing treatment.
German: Manche Kinder erreichten innerhalb der ersten 5 ½ Jahre nach Ende der Behandlung nicht die zu erwartende Körpergröße.
English: • TSH level must be within normal limits
German: • TSH-Spiegel muss innerhalb des Normbereichs liegen
English: Ninety-four of 107 subjects enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
German: 94 von 107 Kindern wurden in die 5-jährige Langzeitnachbeobachtungsstudie eingeschlossen.
English: You will need the following supplies that are included in the package:
German: Folgende Teile, die in der Packung enthalten sind, werden benötigt:
English: Long-term efficacy data-Adults
German: Langfristige Wirksamkeitsdaten - Erwachsene
English: - have advanced, uncontrolled liver disease (other than hepatitis C).
German: eine fortgeschrittene, unkontrollierte Lebererkrankung haben (außer Hepatitis C).
English: Treatment should be initiated and monitored only by a physician experienced in the management of patients with hepatitis C.
German: Die Behandlung sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
English: • Hold the pre-filled pen against the skin for 15 seconds.
German: • Halten Sie den Fertigpen für die Dauer von 15 Sekunden gegen die Haut gedrückt.
English: Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
German: Die Behandlung mit ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin war mit einer Abnahme der absoluten CD4+-Zellzahl innerhalb der ersten 4 Wochen verbunden ohne eine Reduktion des Anteils an CD4+-Zellen.
English: - are taking medicine that suppresses (weakens) your immune system.
German: ein Arzneimittel einnehmen, das Ihr Immunsystem unterdrückt (schwächt).
English: You may develop a dry mouth or vomiting, both of which can damage your teeth.
German: Unter Umständen entwickeln Sie Mundtrockenheit oder Erbrechen, wobei beides Ihre Zähne schädigen kann.
English: Alopecia, pruritus
German: Alopezie, Pruritus
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with ViraferonPeg on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
German: Es wurden keine Studien an Jungtieren durchgeführt, um die Wirkungen der Therapie von ViraferonPeg auf das Wachstum, Entwicklung, Geschlechtsreifung und Verhalten zu untersuchen.
English: - pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie - eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut vom Herz zu den Lungen transportieren.
English: Renal clearance appears to account for 30 % of total clearance of ViraferonPeg.
German: Die renale Clearance scheint einen Anteil von 30 % an der Gesamtclearance von ViraferonPeg zu haben.
English: There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
German: Es gibt keine Daten bei Kindern oder Jugendlichen mit Herzerkrankungen in der Anamnese.
English: This may require combinations of various ViraferonPeg dose strengths and volumes.
German: Dies kann die Kombination verschiedener Wirkstärken und Volumina von ViraferonPeg erfordern.
English: The mechanism behind these events is not known (see sections 4.3, 4.4 and 4.5 of the telbivudine SmPC).
German: Der diesen Effekten zugrundeliegende Mechanismus ist nicht bekannt (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5 der Fachinformation von Telbivudin).
English: Steatosis was significantly improved in patients infected with HCV Genotype 3.
German: Die Steatose war signifikant verbessert bei Patienten, die mit HCV Genotyp 3 infiziert waren.
English: This medicine is intended for subcutaneous use.
German: Dieses Arzneimittel ist für die subkutane Anwendung vorgesehen.
English: However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
German: Eine Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen kann jedoch mit einer höheren Rückfallquote verbunden sein als eine Gesamtbehandlungsdauer von 48 Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
English: These are thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site) and abdomen (except the navel or waistline).
German: Dies sind Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die Hilfe einer weiteren Person nötig sein) und Bauch (außer Bauchnabel oder Leistengegend).
English: Do not aim the stream directly at the white solid or powder, or inject the liquid quickly, as this causes a greater amount of bubbles.
German: Zielen Sie mit dem Flüssigkeitsstrahl weder direkt auf den weißen Festkörper oder das Pulver, noch injizieren Sie die Flüssigkeit schnell, da dies eine größere Menge an Blasen hervorruft.
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine-induced anaemia.
German: Dies wäre insbesondere bei Patienten mit einer anamnestisch vorbekannten Zidovudin-induzierten Anämie von Bedeutung.
English: The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
German: Die Abnahme der CD4+-Zellzahl war reversibel nach Dosisreduktion oder Absetzen der Therapie.
English: For disposal instructions, see section 5 “How to store ViraferonPeg”.
German: Bezüglich der Anweisungen zur Entsorgung siehe Abschnitt 5 „Wie ist ViraferonPeg aufzubewahren?“.
English: Adults - Dose to be administered
German: Erwachsene - Zu verabreichende Dosierung
English: Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
German: Die Laboruntersuchungen sind in den Wochen 2 und 4 der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen durchzuführen, wie klinisch indiziert.
English: Fluid replacement may be necessary.
German: Ein Flüssigkeitsersatz kann notwendig sein.
English: Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age who is taking ribavirin: you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
German: Daher müssen Sie und Ihr/e Partner/in besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, sofern die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht: - wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die Ribavirin einnimmt: Ihr Schwangerschaftstest muss vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein.
English: Although data are limited, no evidence of long-term effects on sexual maturation was noted in the 5-year observational follow-up study.
German: Obwohl nur begrenzte Daten vorliegen, konnte im Rahmen der 5-jährigen Nachbeobachtungsstudie kein Hinweis auf Langzeitfolgen hinsichtlich der Geschlechtsreife festgestellt werden.
English: 9/l (children and adolescents)
German: 9/l (Kinder und Jugendliche)
English: As for all parenteral medicinal products, the reconstituted solution is to be inspected visually prior to administration.
German: Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln ist die zubereitete Lösung vor der Applikation visuell zu prüfen.
English: Be sure the tip of needle is in the ViraferonPeg reconstituted solution.
German: Vergewissern Sie sich, dass sich die Nadelspitze in der zubereiteten ViraferonPeg-Lösung befindet.
English: No statistically significant effect on the time to development of the first clinical event (liver decompensation, hepatocellular carcinoma, death and/or liver transplantation) was observed as compared to the absence of treatment.
German: Es wurde keine statistisch signifikante Auswirkung auf den Zeitpunkt des Auftretens des ersten klinischen Ereignisses (Leberdekompensation, hepatozelluläres Karzinom, Tod und/oder Lebertransplantation) im Vergleich zur Nicht-Anwendung beobachtet.
English: Disposal of the injection materials
German: Entsorgung des Injektionsmaterials
English: During treatment, some patients may experience eye problems, or loss of vision in rare instances.
German: Während der Behandlung können bei einigen Patienten Augenprobleme oder in seltenen Fällen eine Verminderung des Sehvermögens auftreten.
English: Table 15 Sustained virological response rates (n a,b
German: Tabelle 15 Rate des virologischen Langzeitansprechens (n a,b
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any interferon or to any of the excipients listed in section 6.1;
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, irgendein Interferon oder einen der in Abschnitt 6.1
English: It is important to brush your teeth thoroughly twice a day, rinse your mouth out if you vomit, and have regular dental check-ups.
German: Es ist wichtig, dass Sie zweimal am Tag gründlich Ihre Zähne reinigen, Ihren Mund ausspülen, wenn Sie erbrechen und dass Sie regelmäßig zahnärztlich untersucht werden.
English: Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
German: Die Ribavirin-Kapseln werden täglich in zwei geteilten Dosen oral mit Nahrung eingenommen (morgens und abends).
English: Moreover, the safety and efficacy of telbivudine in combination with interferons for the treatment of chronic hepatitis B has not been demonstrated.
German: Darüber hinaus wurden die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Telbivudin in Kombination mit Interferonen zur Behandlung der chronischen Hepatitis B nicht gezeigt.
English: - have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
German: eine Schilddrüsenerkrankung haben, die sich durch Arzneimittel nicht gut beherrschen lässt.
English: Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ViraferonPeg Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
English: A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with ViraferonPeg (with or without ribavirin).
German: Eine große Langzeit-Follow-Up-Studie schloss 567 Patienten ein, die in einer vorhergehenden Studie mit ViraferonPeg (mit oder ohne Ribavirin) behandelt worden waren.
English: Ask your healthcare provider or pharmacist for an appropriate container.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder bei Ihrem Apotheker nach einem geeigneten Behälter.
English: Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
German: Besonders bei Patienten unter hohen Methadondosen sollte das Risiko einer Verlängerung der QTcZeit in Betracht gezogen werden
English: General information about taking this medicine
German: Allgemeine Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels:
English: This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
German: Das Arzneimittel darf nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel hergestellt werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: Adverse events not observed in clinical trials were not seen in toxicity studies in monkeys.
German: Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, traten auch nicht in Toxizitätsstudien an Affen auf.
English: Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
German: Es wurde über Dosierungen berichtet, die dem 10,5fachen der beabsichtigten Dosierung entsprachen.
English: As with all interferons, discontinue treatment with ViraferonPeg in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
German: Wie bei allen Interferonen ist die Behandlung mit ViraferonPeg bei Patienten abzubrechen, die eine Verlängerung der Gerinnungsmarker entwickeln, was auf eine Leberdekompensation hinweisen könnte.
English: Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with this medicine and ribavirin.
German: Kinder und Jugendliche neigen besonders dazu, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und Ribavirin Depressionen zu entwickeln.
English: Hearing impaired/loss, tinnitus, vertigo
German: Vermindertes Hörvermögen/Hörverlust, Tinnitus, Vertigo
English: You may develop gum disease, which could lead to loss of teeth.
German: Es können sich Zahnfleischerkrankungen entwickeln, die zum Zahnverlust führen können.
English: Discontinue combination therapy if:
German: Absetzen der Kombinationstherapie, wenn:
English: There are no data available regarding potential effects of ViraferonPeg treatment on male or female fertility.
German: Zu möglichen Auswirkungen einer ViraferonPeg-Behandlung auf die männliche oder weibliche Fertilität liegen keine Daten vor.
English: - develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing.
German: Symptome entwickeln, die mit einer Erkältung oder einer anderen Infektion des Atemtraktes verbunden sind, wie Fieber, Husten oder irgendwelche Schwierigkeiten beim Atmen.
English: The following instructions explain how to inject this medicine yourself.
German: Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie dieses Arzneimittel selbst injizieren.
English: No sustained response
German: Kein anhaltendes Ansprechen
English: What ViraferonPeg is and what it is used for
German: Was ist ViraferonPeg und wofür wird es angewendet?
English: The use of ViraferonPeg in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
German: Die Anwendung von ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin hatte keinen erkennbaren negativen Einfluss auf die Kontrolle der HIV-Virämie während der Therapie oder der Follow-up-Phase.
English: Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
German: Obwohl die Mehrheit davon mit einer Dosisreduktion behandelt werden konnte, sollten die hämatologischen Parameter in dieser Patientengruppe streng überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2 und unter „Labortests“ und Abschnitt 4.8).
English: This includes adults also infected with clinically stable HIV (Human Immunodeficiency Virus).
German: Dies schließt Erwachsene ein, die auch mit HIV (Humanes Immundefizienz-Virus) infiziert und dabei klinisch stabil sind.