FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När Luxturna injiceras i ögat för viruset in genen RPE65 i näthinnecellerna, som då kan producera det enzym som saknas.
Hungarian: A Luxturna szembe fecskendezésekor a vírus az RPE65 gént a retinasejtekbe juttatja, így azok képesek lesznek a hiányzó enzim előállítására.
Swedish: Luxturna består av ett virus som innehåller normala kopior av genen RPE65.
Hungarian: A Luxturna az RPE65 gén hibátlan másolatait hordozó vírust tartalmaz.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Luxturna utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: A Luxturna alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Luxturna kontinuerligt.
Hungarian: A Luxturna alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Luxturna får inte ges till patienter med ögoninfektion eller ögoninflammation.
Hungarian: A Luxturna nem alkalmazható szemfertőzés vagy szemgyulladás fennállása esetén.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Luxturna har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Luxturna biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: För att garantera att Luxturna används på ett korrekt sätt och för att minimera riskerna i samband med läkemedlet och administreringen av det kommer företaget som marknadsför Luxturna att inrätta ett utbildningsprogram och utarbeta utbildningsmaterial för läkare och apotekspersonal som förväntas använda och hantera Luxturna.
Hungarian: A Luxturna-t forgalmazó vállalat a gyógyszert várhatóan alkalmazó, illetve kiadó orvosok és gyógyszerészek számára oktatóprogramot és oktatóanyagokat fog összeállítani a gyógyszer megfelelő alkalmazásának biztosítása, és a gyógyszerrel, valamint annak alkalmazásával összefüggő kockázatok minimalizálása érdekében.
Swedish: Hur verkar Luxturna?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Luxturna?
Swedish: Vad är Luxturna och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Luxturna és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur bra patienterna klarade ett rörlighetstest där de skulle navigera efter en rutt med svängar och hinder vid olika ljusförhållanden.
Hungarian: A betegeknek egy kanyarokkal és akadályokkal nehezített, különböző mértékben megvilágított úton kellett végighaladniuk.
Swedish: 4 dygn (inklusive administreringsdagen)
Hungarian: 4 napig (beleértve az alkalmazás napját is)
Swedish: N Medeltal (SE)
Hungarian: N Átlag (SE)
Swedish: I studien deltog 31 patienter, 13 män och 18 kvinnor.
Hungarian: 31 beteget vontak be, 13 férfit és 18 nőt.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {ännu ej tilldelad}.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {még nincs meghatározva}, ATC kód: {még nincs meghatározva}.
Swedish: Studie 301 var en öppen, randomiserad, kontrollerad studie.
Hungarian: A 301-es vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat volt.
Swedish: Läkaren kan hjälpa till med att minska obehaget som dessa övergående störningar ger.
Hungarian: Kezelőorvosa segíthet csökkenteni a kellemetlenséget, amit ezek az átmeneti zavarok előidéznek.
Swedish: • Ändrad elektrisk aktivitet i hjärtat
Hungarian: • A szív elektromos tevékenységében bekövetkezett változások
Swedish: BL (Baseline): utgångsvärde (baseline);
Hungarian: BL (Baseline) = kiindulási érték;
Swedish: Tidsintervallet mellan injektionen av ögonen för varje patient var 6-18 dygn.
Hungarian: A szemekbe adott injekciók közötti időszak minden betegnél 6-18 nap között volt.
Swedish: Det är viktigt att du tar denna medicin enligt de anvisningar som du fått.
Hungarian: Fontos, hogy a kapott utasítások szerint szedje ezt a gyógyszert.
Swedish: Sluta inte att ta medicinen utan att du har talat med läkaren innan.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a gyógyszer szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Swedish: Information om hur man kan få tillgång till de speciella formaten kommer att finnas på patientkortet.
Hungarian: A speciális formátumok beszerzésével kapcsolatos információk szerepelni fognak a betegkártyán.
Swedish: • Rött öga
Hungarian: • A szem vörössége
Swedish: • Tala om för läkaren om du har någon form av aktiv infektion.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek bármilyen típusú aktív fertőzése van.
Swedish: Efter spädning under aseptiska förhållanden måste lösningen användas omedelbart.
Hungarian: Aszeptikus körülmények között történt hígítást követően az oldatot azonnal fel kell használni.
Swedish: Påverkan av detta läkemedel på graviditet och det ofödda barnet är okänd.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a terhességre és a meg nem született gyermekre gyakorolt hatása nem ismert.
Swedish: Den spädda lösningen ska vara klar eller lätt opalescent.
Hungarian: A hígított oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Swedish: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Hungarian: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Swedish: Biverkningarna uppräknas enligt organklass och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerünek felsorolásra, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: 10 patienter randomiserades till kontrollgruppen (ingen intervention).
Hungarian: Tíz (10) beteget randomizáltak a kontroll- (nem intervenciós) csoportba.
Swedish: Kontroll/Intervention (N = 9) Ursprunglig intervention (N = 20)
Hungarian: Kontroll/Intervenció (N = 9) Eredeti intervenció (N = 20)
Swedish: Oanvänt läkemedel måste kasseras enligt lokala säkerhetsföreskrifter.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a biológiai készítményekkel kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően kell ártalmatlanítani.
Swedish: Kör inte och använd inte tunga maskiner förrän din syn återhämtat sig.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen nehéz gépeket, amíg a látása nem rendeződik.
Swedish: Viruset som används för överföring av genen förorsakar inga sjukdomar hos människan.
Hungarian: A gén bejuttatásához felhasznált vírus embereknél nem okoz betegséget.
Swedish: Patienter och deras vårdgivare ska förses med ett patientinformationspaket innehållande:
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak át kell adni egy betegtájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
Swedish: Skillnad (95% KI) (Intervention-kontroll) -2,33 (-3,44, -1,22), p <0,001
Hungarian: Különbség (95%-os CI) (Intervenció-Kontroll) -2,33 (-3,44, -1,22), p < 0,001
Swedish: Testningen av varje deltagare videobandades och genomgick bedömning av självständiga bedömare.
Hungarian: Minden beteg vizsgálatát videón rögzítették, és független osztályozók által értékelték.
Swedish: Den genomsnittliga åldern var 15 år (variationsvidden 4 till 44 år); 64 % var pediatriska patienter (n = 20, ålder från 4 till 17 år) och 36 % var vuxna (n = 11).
Hungarian: Az átlagéletkor 15 év volt (szélső értékek: 4-44 év), beleértve 64% gyermekgyógyászati beteget (n = 20, életkor: 4-17 év) és 36% felnőttet (n = 11).
Swedish: 30 juni 2030
Hungarian: 2030. június 30.
Swedish: En patient avbröt före behandlingen.
Hungarian: Egy beteg a kezelés előtt abbahagyta a vizsgálatot.
Swedish: Natriumklorid,
Hungarian: Nátrium-klorid
Swedish: Inga kliniskt signifikanta interaktioner är kända.
Hungarian: Nincsenek ismert, klinikailag jelentős kölcsönhatások.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszerrel való manipuláció vagy a gyógyszer alkalmazása előtt Ez a gyógyszer genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
Swedish: Synen är nedsatt under dagarna efter operationen och går oftast över av sig själv.
Hungarian: A műtétet követő napokban a látásélesség csökken, ami rendszerint elmúlik.
Swedish: Om den inte används omedelbart, får förvaringstiden i rumstemperatur (under 25 °C) inte överskrida 4 timmar.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) történő tárolás időtartama nem lehet hosszabb mint 4 óra.
Swedish: Detta kommer upprepas i ditt andra öga med minst 6 dygns mellanrum.
Hungarian: Ezt a másik szemében is megismétlik legalább 6 nap elteltével.
Swedish: Varje ruta anger det mellersta 50 % av distributionen av ändringen i MLMT-poängtalet.
Hungarian: Minden egyes téglalap az MLMT-pontszámban bekövetkezett változás eloszlásának középső 50%-át jelzi.
Swedish: I fas III-studien använde MLMT sju nivåer av belysning från 400 lux till 1 lux (vilket motsvarar belysningen exempelvis från ett starkt belyst kontor till en månfri sommarnatt).
Hungarian: A fázis III vizsgálatban az MLMT-t hét, 400 luxtól 1 luxig terjedő megvilágítási szint mellett alkalmazták (ami megfelel például egy fényesen megvilágított irodának, illetve egy holdfény nélküli nyári éjszakának).
Swedish: Efter upptinande och spädning
Hungarian: Felolvasztás és hígítás után
Swedish: Totalt 41 patienter (81 ögon som injicerades [1 patient i fas I-studien uppfyllde inte urvalskriterierna för en andra injektion]) deltog i det kliniska programmet.
Hungarian: Összesen 41 beteg (81 kezelt szem [egy fázis I vizsgálati beteg nem felelt meg a második injekció alkalmassági kritériumainak]) vett részt a klinikai programban.
Swedish: Dessa mutationer hindrar kroppen från att producera ett protein som behövs för synen, vilket leder till synförlust och slutligen till blindhet.
Hungarian: Ezek a mutációk meggátolják, hogy a szervezet egy, a látáshoz szükséges fehérjét termeljen, ami így látáscsökkenéshez, és végül vaksághoz vezet.
Swedish: Inga kliniska uppgifter om läkemedlets inverkan på fertilitet föreligger.
Hungarian: A gyógyszer fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Swedish: Å1, Å2, Å3: ett, två och tre år efter studiestart.
Hungarian: E1, E2, E3: egy, kettő és három évvel a vizsgálat elkezdése után.
Swedish: Späds före användning.
Hungarian: Alkalmazás előtt hígítandó.
Swedish: XBL XD30 XD90 XD180
Hungarian: XBL XN30 XN90 XN180
Swedish: Ändring i MLMT-poängtal
Hungarian: Az MLMT-pontszámban bekövetkezett változás
Swedish: Tala med läkare innan du återgår till dessa aktiviteter.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra elkezdi ezeket a tevékenységeket.
Swedish: Följ dessa säkerhetsåtgärder i 14 dagar.
Hungarian: Ezeket az óvintézkedéseket 14 napig kell követniük.
Swedish: MLMT har utformats så att den mäter förändringar i den funktionella synförmågan, specifikt förmågan hos en person att navigera en rutt exakt och med rimlig hastighet vid olika nivåer av belysning i omgivningen.
Hungarian: Az MLMT-t úgy tervezték meg, hogy a funkcionális látásban bekövetkező változásokat mérje, specifikusan egy betegnek azt a képességét, hogy pontosan és elfogadható sebességgel navigáljon egy pályán, a környezet különböző szintű megvilágítása mellett.
Swedish: Se även avsnitt 3.
Hungarian: Lásd még 3. pont.
Swedish: Läkaren kan skjuta upp din behandling tills infektionen försvunnit, då detta läkemedel kan göra att din kropp får det svårare att motarbeta en infektion.
Hungarian: Kezelőorvosa késleltetheti az Ön kezelését, amíg a fertőzés el nem múlik, mert ez a gyógyszer megnehezítheti az Ön fertőzéssel szembeni küzdelmét.
Swedish: Luxturna 5 x 10
Hungarian: Luxturna 5 × 10
Swedish: Resultaten av full-field light sensitivity testing under första studieåret: vitt ljus [Log10(cd.s/m2)] visas i tabell 5 nedan:
Hungarian: A teljes látótérre kiterjedő fényérzékelés vizsgálat eredményeit a vizsgálat első évében: fehér fény [Log10(cd.s/m2)] az alábbi, 5. táblázat mutatja:
Swedish: Läkaren kommer berätta för dig om narkosen och hur den ges.
Hungarian: Kezelőorvosa beszél majd Önnel az anesztéziáról, és arról, hogy azt hogyan fogják elvégezni Önnél.
Swedish: Tabell 4 Ändringar i MLMT-poängtal: år 1, jämfört med utgångsläget (ITT population: n = 21 intervention, n = 10 kontroll)
Hungarian: 4. táblázat Az MLMT-pontszámban bekövetkezett változás: 1 év, a kiindulási értékhez képest (ITT populáció: n = 21 intervenciós-, n = 10 kontroll-csoport)
Swedish: Alla som deltog hade Lebers kongenitala amauros och en del kan dessutom ha haft tidigare ställda eller andra tilläggsdiagnoser, inklusive retinitis pigmentosa.
Hungarian: Minden résztvevőnél a Leber-féle kongenitális amaurosis diagnózisa állt fenn, és némelyiküknél korábbi vagy kiegészítő klinikai diagnózisok is fennálltak, beleértve a retinitis pigmentosát is.
Swedish: • Du kommer inte att kunna donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation efter behandling med Luxturna.
Hungarian: • Nem adhat majd vért, szerveket, szöveteket és sejteket transzplantációhoz, miután megkapta a Luxturna-kezelést.
Swedish: Under veckorna efter behandlingen kan övergående synstörningar förekomma, t.ex. dimsyn och fotofobi.
Hungarian: A kezelést követő hetekben átmeneti látászavarok, például homályos látás és photophobia jelentkezhetnek.
Swedish: Biodistributionen av Luxturna bedömdes tre månader efter subretinal administrering till icke-humana primater.
Hungarian: A Luxturna biológiai eloszlását a subretinalis alkalmazást követően három hónappal értékelték nem humán főemlősöknél.
Swedish: Patienter som behandlats med Luxturna ska inte donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
Hungarian: A Luxturna-val kezelt betegek nem adhatnak vért, transzplantáció céljára szerveket, szöveteket és sejteket.
Swedish: Fas III-studie
Hungarian: Fázis III vizsgálat
Swedish: Förändring i MLMT bilateralt poängtal
Hungarian: Az MLMT bilaterális pontszám változása
Swedish: Oöppnade frysta injektionsflaskor
Hungarian: Bontatlan, fagyasztott injekciós üveg
Swedish: Skillnad (95% KI) (Intervention-kontroll) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Full Field Light Sensitivity Testing - medelvärde för båda ögonen (ITT) Skillnad (95% KI) (Intervention-kontroll): -2,11 (-3,19, -1,04), p <0,001
Hungarian: Különbség (95%-os CI) (Intervenció-Kontroll) -1,89 (-3,03, -0,75), p = 0,002 Teljes látótérre kiterjedő fényérzékelés vizsgálat - a két szemre átlagolva (ITT) Különbség (95%-os CI) (Intervenció-Kontroll): -2,11 (-3,19, -1,04), p < 0,001
Swedish: Detta gör det möjligt för näthinnan att producera proteinerna som behövs för synen.
Hungarian: Ez képessé teszi a retinát arra, hogy termelje a látáshoz szükséges fehérjéket.
Swedish: Organsystem / Frekvens
Hungarian: Szervrendszeri kategória / gyakoriság
Swedish: • Undvik flygresor och andra resor till höga höjder tills läkaren råder annat.
Hungarian: • Kerülnie kell a légi utazást vagy egyéb, nagy magasságokba történő utazást, amíg a kezelőorvosa azt javasolja.
Swedish: Detta beror på att Luxturna är en genterapeutisk produkt.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Luxturna egy génterápiás készítmény.
Swedish: INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT (KONCENTRAT)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (KONCENTRÁTUM)
Swedish: Skillnad (95% KI) Intervention-kontroll p-värde med binokulärt seende endast med det förstbehandlade ögat endast med ögat som behandlades som andra
Hungarian: Különbség (95%-os CI) Intervenció-Kontroll p-érték binocularis látással csak az elsőnek kijelölt szemmel csak a másodiknak kijelölt szemmel
Swedish: Luxturna har inte undersökts hos ammande kvinnor.
Hungarian: A Luxturna-t szoptató nőknél nem vizsgálták.
Swedish: Efterföljt i 5 dygn
Hungarian: Ezután 5 napig
Swedish: Koncentrat
Hungarian: Koncentrátum
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma som följd av injektionsproceduren:
Hungarian: Az injekció beadása kapcsán az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Swedish: Tala om för läkaren om synen inte återkommer.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a látása nem javul.
Swedish: Denna bipacksedel finns tillgänglig som audiofil och i tryckt form med stort typsnitt på nätsidan: http://www.voretigeneneparvovec.support
Hungarian: Ez a betegtájékoztató hangfájl és nagyméretű nyomat formájában is rendelkezésre áll az alábbi honlapon: http://www.voretigeneneparvovec.support
Swedish: Innan bubblan är fullständigt absorberad kan flygresor eller andra resor till höga höjder göra att bubblan blir större och medföra ögonskada, t.o.m. synförlust.
Hungarian: Amíg a buborék teljesen felszívódik, addig a légi utazás vagy egyéb, nagy magasságokba történő utazás határása a buborék megnőhet, ami szemkárosodáshoz és akár látásvesztéshez is vezethet.
Swedish: De vertikala punktstrecken anger ytterligare 25 % över respektive under rutan.
Hungarian: A függőleges szaggatott vonalak a téglalap feletti és alatti további 25%-ot jelzik.
Swedish: • Ögoninflammation (inklusive endoftalmit), näthinneperforation och näthinneavlossning.
Hungarian: • Szemgyulladás (beleértve az endophthalmitist is), retinaszakadás és retinaleválás.
Swedish: vektorgenom (vg).
Hungarian: vektor genomot (vg) tartalmaz.
Swedish: Tabell 1 Pre- och postoperativ immunomodulatorisk behandling för varje öga
Hungarian: 1. tábláza Pre- és posztoperatív immunmodulátor rezsim mindegyik szemben
Swedish: Långtidssäkerheten och -effekten av Luxturna bedömdes i en fas I säkerhets- och dosökningsstudie (101), där 12 patienter fick en subretinal injektion av voretigen neparvovek i ena ögat; i en uppföljningsstudie (102), där voretigen neparvovek administrerades i det kontralaterala ögat hos 11 av de 12 patienter som deltog i dosökningsstudien; i en ettårs kontrollerad, öppen fas III-studie (301), där 31 patienter randomiserades med på två kliniker; och i en uppföljningsstudie till fas III-studien, där 9 kontrollpatienter korsade över och fick interventionsbehandlingen.
Hungarian: A Luxturna hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát értékelték egy fázis I biztonságossági és dózis eszkalációs vizsgálatban (101), amelyben 12 beteg kapott egyoldali subretinalis voretigen-neparvovec injekciót; egy követő vizsgálatban (102), amelyben a voretigen-neparvovecet a dózis eszkalációs vizsgálatban résztvevő 12 beteg közül 11 beteg ellenoldali szemébe adták be; egy egyéves nyílt elrendezésű fázis III kontrollált vizsgálatban (301), amelyben 31 beteget randomizáltak két vizsgálati helyen; valamint a fázis III vizsgálat folytatásában, amelyben a 9 kontroll beteg keresztezett elrendezésben részesült a beavatkozásban.
Swedish: Kvalificerad personal (dvs. vitreoretinalkirurger och farmaceuter eller sjukvårdspersonal) på behandlingsavdelningen ska tillhandahållas utbildningsmaterial innehållande:
Hungarian: A kezelési központok szakképzett munkatársai (azaz a vitreoretinalis sebészek és a gyógyszerészek) számára oktatási anyagokat kell biztosítani, amelyek az alábbiakat foglalják magukban:
Swedish: Innan behandling med Luxturna påbörjas kan läkaren ordinera en medicin som dämpar ditt immunsystem (kroppens naturliga försvar), för att det inte ska försöka stöta bort Luxturna när det ges.
Hungarian: A Luxturna-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa egy olyan gyógyszert rendelhet Önnek, ami elnyomja az immunrendszerét (a szervezet természetes védekező rendszerét), így az nem próbál meg küzdeni a Luxturne ellen, amikor azt beadják Önnek.
Swedish: Efter behandlingen med Luxturna:
Hungarian: A Luxturna beadása után:
Swedish: En positiv förändring i poängtalet betyder att personen genomförde MLMT på en lägre ljusnivå och ett luxvärde på 6 betyder den bästa tänkbara förbättringen i MLMT.
Hungarian: A pontszám pozitív változása azt tükrözi, hogy az MLMT egy gyengébb megvilágítási szint mellett is sikeres volt, illetve a 6-os lux pontszám az MLMT maximális lehetséges javulását tükrözi.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av voretigen neparvovek hos gravida kvinnor.
Hungarian: A voretigen-neparvovec terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Swedish: Luxturna injiceras direkt i ögat.
Hungarian: A Luxturna-t közvetlenül a szembe injekciózzák be.
Swedish: Anvisningar gällande beredning, oavsiktlig exponering och kassering av Luxturna
Hungarian: Az elkészítésre, a véletlen expozícióra és a Luxturna megsemmisítésére vonatkozó utasítások
Swedish: Tala med läkare innan du reser.
Hungarian: Kérjük, utazás előtt beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: • Ett patientkort o Belyser vikten av uppföljningsbesök och rapportering av biverkningar till patientens läkare.
Hungarian: • Betegkártya o Kiemeli, hogy mennyire fontosak a kontrollvizsgálatok és az, hogy a beteg jelentse a mellékhatásokat a kezelőorvosának.
Swedish: D30, D90, D180: 30, 90 och 180 dygn efter studiestart;
Hungarian: N30, N90, N180: 30, 90 és 180 nappal a vizsgálat elkezdése után;
Swedish: Ändringen i MLMT-poängtalet vid monokulärt seende blev signifikant bättre i behandlingsgruppen och var lik resultaten för binokulärt seende (se tabell 4).
Hungarian: A monocularis MLMT-pontszámban bekövetkezett változás jelentősen javult a terápiás csoportban, és a binocularis MLMT eredményekhez hasonló volt (lásd 4. táblázat).
Swedish: Uppkomsten av gråstarr eller förvärrad gråstarr är en välkänd komplikation till det ögonkirurgiska ingrepp som krävs innan du får Luxturna.
Hungarian: A szürkehályog kialakulása vagy súlyosbodása ismert szövődménye annak a szemészeti műtéti beavatkozásnak, amit a Luxturna alkalmazása előtt el kell végezni Önnél.
Swedish: Varningar och försiktighet Innan du får behandling med Luxturna:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Luxturna-kezelés előtt:
Swedish: Voretigen neparvovek förväntas bli upptaget av celler genom heparinsulfatproteoglykanreceptorer and att nedbrytas av endogena proteiner och katabola DNA-omsättningsvägar.
Hungarian: A voretigen-neparvovecet a sejtek várhatóan a heparin-szulfát proteoglikán-receptorokon keresztül veszik fel, és az endogén protein- és DNS-katabolikus útvonalakon keresztül bomlik le.
Swedish: Barn och ungdomar Luxturna har inte studerats för behandling av barn under 4 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Luxturna-t négy év alatti gyermekeknél nem vizsgálták.
Swedish: Patienterna bör instrueras att undvika resor med flyg eller resor till högt belägna ställen överhuvudtaget ända tills luftbubblan som uppkommit som ett resultat av administrering av Luxturna helt försvunnit ur ögat.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy kerüljék a repülést vagy az egyéb, nagy magasságokba történő utazást, amíg a Luxturna alkalmazásának következtében kialakult légbuborék teljesen el nem tűnik a szemből.
Swedish: Innan LUXTURNA lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format, inklusive kommunikationsmedia, distributionsvägar och andra aspekter av programmet, med den lokala myndigheten.
Hungarian: A LUXTURNA tagállamokban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az ország illetékes hatóságával (National Competent Authority, NCA) az oktatási program tartalmát és formátumát illetően, beleértve a kommunikációs médiát, a terjesztési modulokat és a program egyéb vonatkozásait is.
Swedish: Subretinal användning.
Hungarian: Subretinalis alkalmazás.
Swedish: • Utbildningsmanual för apotek, inklusive information om förberedelse och förvaring av
Hungarian: • Gyógyszerészeti képzési kézikönyv, amely tartalmazza a LUXTURNA elkészítésére és tárolására vonatkozó információkat;