FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Elmiron opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Elmiron, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Danish: Samlet set for de fire undersøgelser sås en overordnet forbedring af patienternes tilstand hos 1 ud af 3 (33 %) blandt de patienter, der tog pentosanpolysulfatnatrium, sammenholdt med 1 ud af 6 (16 %) blandt de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Latvian: Aplūkojot četru pētījumu rezultātus, 1 no 3 (33 %) pacientiem, kuri lietoja nātrija pentozānpolisulfātu, tika novērota vispārēja veselības stāvokļa uzlabošanās salīdzinājumā ar aptuveni 1 no 6 (16 %) pacientiem, kuri lietoja placebo (zāļu imitāciju).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Elmiron bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Elmiron lietošanu.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elmiron.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Elmiron lietošanu.
Danish: Blæresmertesyndrom er en belastende tilstand, og tidligere har der ikke været noget godkendt lægemiddel i EU til behandlingen af tilstanden.
Latvian: Urīnpūšļa sāpju sindroms ir mokošs stāvoklis, kura ārstēšanai iepriekš Eiropas Savienībā nebija apstiprinātu zāļu.
Danish: Da Elmiron har en svag antikoagulerende virkning (dvs. det kan forhindre blodet i at størkne korrekt), må det ikke anvendes hos patienter, der har en aktiv blødning (dette omfatter ikke kvinder, der menstruerer).
Latvian: Tā kā zālēm Elmiron var būt vāja antikoagulējošā iedarbība (t. i., tās var apturēt attiecīgi asins recēšanu), tās nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvu asiņošanu (tomēr tas neattiecas uz sievietēm menstruālā cikla laikā).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Elmiron (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) omfatter hovedpine, svimmelhed og forskellige bivirkninger i fordøjelsessystemet, som f.eks. diarré, kvalme, mavesmerter og blødning fra endetarmen.
Latvian: Visbiežākās Elmiron blakusparādības (kas var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, reibonis un ietekme uz gremošanas sistēmu, piemēram, caureja, slikta dūša (nelabums), sāpes vēderā un asiņošana no taisnās zarnas.
Danish: Undersøgelserne omfattede i alt 454 patienter med små blødninger og læsioner i blærevæggen.
Latvian: Pētījumos kopā iesaistīja 454 pacientus ar nelielu asiņošanu vai urīnpūšļa sieniņu bojājumiem.
Danish: Hvad er Elmiron, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Elmiron un kāpēc tās lieto?
Danish: Elmiron indeholder det aktive stof pentosanpolysulfatnatrium.
Latvian: Elmiron satur aktīvo vielu nātrija pentozānpolisulfātu.
Danish: Elmiron pentosanpolysulfatnatrium
Latvian: Elmiron nātrija pentozānpolisulfāts
Danish: Da pentosanpolysulfatnatrium er et velkendt stof, og da dets anvendelse ved blæresmertesyndrom er velkendt, fremlagde den virksomhed, der markedsfører Elmiron, data fra den videnskabelige litteratur.
Latvian: Tā kā nātrija pentozānpolisulfāts ir labi zināma viela un tās lietošana urīnpūšļa sāpju sindroma ārstēšanā ir attiecīgi noteikta, Elmiron ražotājs uzrādīja zinātniskajā literatūrā pieejamus datus.
Danish: En gennemgang af fire hovedundersøgelser fra litteraturen viste, at pentosanpolysulfatnatrium reducerer symptomer som f.eks. smerter og den hyppige trang til akut vandladning.
Latvian: Literatūrā pieejamo četru pamatpētījumu pārskatā ir uzrādīts, ka nātrija pentozānpolisulfāts efektīvi mazina simptomus, piemēram, sāpes, kā arī biežu un neatliekamu urinēšanu.
Danish: Styrkelsen af det beskyttende lag kan reducere betændelse og blæresmerter.
Latvian: Šāda aizsargslāņa stiprināšana var samazināt iekaisumu un sāpes urīnpūslī.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Elmiron, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Elmiron, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Elmiron er et lægemiddel til behandling af voksne med blæresmertesyndrom, som er en tilstand i blæren, der medfører smerter i skridtet og en hyppig akut trang til at lade vandet.
Latvian: Elmiron ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu urīnpūšļa sāpju sindromu - tādu urīnpūšļa stāvokli, kas izraisa sāpes iegurņa apvidū, kā arī biežu un neatliekamu urinēšanu.
Danish: Det vides ikke præcist, hvordan det aktive stof i Elmiron (pentosanpolysulfatnatrium) virker, men det passerer over i urinen og menes at binde sig til og reparere blærens beskyttende slimhinde, som ikke fungerer korrekt hos patienter med blæresmertesyndrom.
Latvian: Nav pilnībā skaidrs, kā Elmiron aktīvā viela nātrija pentozānpolisulfāts darbojas, bet tā nonāk urīnā, un uzskata, ka tā piesaistās urīnpūšļa gļotādas aizsargslānim, kas pacientiem ar urīnpūšļa sāpju sindromu ir bojāts, un palīdz to atjaunot.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Elmiron, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Elmiron lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Elmiron fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Elmiron, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvordan virker Elmiron?
Latvian: Kā Elmiron darbojas?
Danish: Behandling med Elmiron hos patienter med små blødninger og læsioner i blærevæggen har medført, at betydeligt flere patienter oplever en samlet bedring af deres symptomer.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija nelielas asiņošanas vai urīnpūšļa sieniņu bojājumi, ārstēšana ar Elmiron uzrādīja simptomu vispārēju samazinājumu ievērojami lielākam pacientu skatam.
Danish: Elmiron anvendes hos patienter med moderate til svære smerter, som har små blødninger eller læsioner (sår) i blærevæggen.
Latvian: Elmiron lieto pacientiem ar vidēji spēcīgām līdz spēcīgām sāpēm un pacientiem, kuriem ir nelielas asiņošanas vai bojājumi (jēlumi) uz urīnpūšļa sieniņām.
Danish: Hvordan anvendes Elmiron?
Latvian: Kā lieto Elmiron?
Danish: Patienterne bør vurderes hver 6. måned, og behandlingen bør stoppes, hvis der ikke ses nogen bedring.
Latvian: Ja uzlabojumi netiek novēroti, terapija ir jāpārtrauc.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Elmiron?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Elmiron?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Elmiron?
Latvian: Kādas bija Elmiron priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.10.
Danish: Andre oplysninger om Elocta
Latvian: Cita informācija par Elocta
Danish: Yderligere information om Elocta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Latvian: Sīkāka informācija par Elocta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Danish: Elocta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. november 2015.
Latvian: Elocta 2015. gada 19. novembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Elocta løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Elocta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elocta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Elocta lietošanu?
Danish: Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Latvian: Elocta (alfa-efmoroktokogs) EMA/697822/2018
Danish: Elocta (efmoroctocog alfa)
Latvian: Elocta (alfa-efmoroktokogs)
Danish: Disse omfatter: hævelse af ansigtet, udslæt, nældefeber, sammensnørende fornemmelse i brystet og vejrtrækningsbesvær, brændende og stikkende fornemmelse på indsprøjtningsstedet, kulderystelser, rødmen, kløe over hele kroppen, hovedpine, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme, rastløshed og hurtig hjerterytme.
Latvian: Lietojot Elocta, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas ir novērotas reti, un tās var būt sejas tūska, izsitumi, nātrene, spiedoša sajūtu krūtīs un apgrūtināta elpošana, dedzināšana un durstīšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, vispārēja nātrene, galvassāpes, pazemināts asinsspiediens, letarģija, slikta dūša, nemiers un paātrināta sirdsdarbība.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Elocta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Elocta lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Elocta udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Latvian: Elocta var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Elocta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Elocta, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Det aktive stof i Elocta, efmoroctocog alfa, virker på samme måde i kroppen som den menneskelige faktor XIII.
Latvian: Elocta aktīvā viela alfa-efmoroktokogs darbojas organismā tāpat kā cilvēka VIII faktors.
Danish: En oversigt over Elocta, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Elocta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Hvorfor blev Elocta godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Elocta ir reģistrētas ES?
Danish: I en undersøgelse hos 69 børn var Elocta tilsvarende effektivt: Der indtrådte i gennemsnit to blødningsepisoder årligt, og 81 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med kun én indsprøjtning.
Latvian: Pētījumā ar 69 bērniem Elocta iedarbība bija līdzīga: bija vidēji 2 asiņošanas epizodes gadā un 81 % gadījumu tās izzuda jau pēc vienas injekcijas.
Danish: For mere information om brug af Elocta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Elocta lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Hvad er Elocta, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Elocta un kāpēc tās lieto?
Danish: To hovedstudier med Elocta viste, at lægemidlet er effektivt både til at forebygge og behandle blødningsepisoder.
Latvian: Divu galveno pētījumu rezultāti pierādīja, ka Elocta ir efektīvas zāles asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai.
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til, at blodet størkner, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
Latvian: Tas aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.
Danish: I en undersøgelse med 165 voksne patienter med hæmofili A havde de patienter, der fik Elocta som en tilpasset forebyggende behandling, ca. tre blødningsepisoder om året sammenholdt med 37 episoder om året for patienter, der ikke fik forebyggende behandling.
Latvian: Pirmajā pētījumā iesaistītajiem 165 pieaugušiem pacientiem ar A hemofiliju, kuriem lietoja Elocta profilaktiskai terapijai, reģistrēja vidēji 3 asiņošanas epizodes gadā, salīdzinot ar 37 epizodēm gadā pacientiem, kuriem netika uzsākta profilaktiskā ārstēšana.
Danish: behandlingen med Elocta bedømt som "udmærket" eller "god" i over 78 % af tilfældene, og 87 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med kun én indsprøjtning.
Latvian: Vairāk nekā 78 % gadījumu Elocta iedarbību asiņošanas epizožu apturēšanā vērtēja kā "teicamu" vai "labu", no kurām 87 % asiņošanas epizožu izzuda pēc tikai vienas injekcijas.
Danish: Det indeholder det aktive stof efmoroctocog alfa.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa-efmoroktokogu.
Danish: Hvordan virker Elocta?
Latvian: Kā Elocta darbojas?
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, om Elocta skal anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor VIII er, blødningsomfang og -sted og patientens tilstand og legemsvægt.
Latvian: Zāļu deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no tā, vai lieto Elocta asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, no pacienta VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa un ķermeņa masas.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elocta.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Danish: Indsprøjtningen gives i en blodåre over nogle minutter.
Latvian: Zāles tiek ievadītas injekcijas veidā vēnā, un procedūra ilgst vairākas minūtes.
Danish: Studierne viser, at Elocta er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A, og at dets sikkerhed er på linje med, hvad der kan forventes for lægemidler af denne type.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka Elocta ir efektīvas zāles asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar A hemofiliju un to drošums ir salīdzināms ar šāda veida zāļu drošumu.
Danish: Elocta fås som et pulver og solvens, der bruges til at fremstille en opløsning, der gives som indsprøjtning.
Latvian: Elocta ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Elocta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Elocta?
Danish: Hvordan anvendes Elocta?
Latvian: Kā lieto Elocta?
Danish: Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at visse patienter danner antistoffer mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, og kontrollen med blødning derfor svigter.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm dažiem pacientiem var attīstīties "inhibitori" (antivielas) pret VIII faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Danish: Elocta er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, som skyldes mangel på faktor VIII.
Latvian: Elocta ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asins recēšanas traucējumu, ko izraisa VIII faktora deficīts).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Elocta fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Elocta?
Latvian: Kādas bija Elocta priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som er nødvendigt, for at blodet kan størkne normalt, og de har derfor en øget tendens til blødning.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju, ko izraisa VIII faktora deficīts, ir nepieciešamas olbaltumvielas, kas palīdz nodrošināt normālu asins recēšanas procesu.
Danish: ELOCTA (95 % CI)
Latvian: ELOCTA (95% TI)
Danish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Latvian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Danish: Din læge kan ændre din anbefalede injektionshastighed for at gøre det mere behageligt for dig.
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt ieteikto injekcijas ātrumu, lai uzlabotu Jūsu labsajūtu.
Danish: Disse forskelle skal overvejes ved dosering.
Latvian: Šīs atšķirības jāņem vērā, nosakot devu.
Danish: Ingen af disse patienter udviklede inhibitorer.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem neveidojās inhibitori.
Danish: SE-112 76 Stockholm Sverige
Latvian: SE-112 76 Stockholm Zviedrija
Danish: QR-kode skal inkluderes+ http://www.elocta-instructions.com
Latvian: Iekļaujamais QR kods+ http://www.elocta-instructions.com
Danish: Administrationshastigheden bør fastlægges ved patientens komfortniveau, og den bør ikke overstige 10 ml/min.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāpielāgo pacienta pašsajūtai, un tas nedrīkst pārsniegt 10 ml/min.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter ≥65 år.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pieredze zāļu lietošanai pacientiem ≥65 gadiem ir ierobežota.
Danish: Kontroller navn og styrke på pakningen, så du er sikker på, at det indeholder den korrekte medicin.
Latvian: Pārbaudiet nosaukumu un stiprumu uz iepakojuma, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizās zāles.
Danish: ELOCTA kan anvendes til alle aldersgrupper.
Latvian: ELOCTA var lietot visām vecuma grupām.
Danish: Tag din dosis så snart du husker på det, og vend derefter tilbage til dit normale doseringsprogram.
Latvian: Lietojiet devu, tiklīdz atceraties, un pēc tam atsāciet parasto dozēšanas režīmu.
Danish: Den specifikke aktivitet for ELOCTA er 4000-10200 IU/mg protein.
Latvian: ELOCTA specifiskā aktivitāte ir 4 000-10 200 SV/mg proteīna.
Danish: Tilberedning:
Latvian: Sagatavošana:
Danish: 1 Hos nogle patienter og i nogle tilfælde kan doseringsintervallet forlænges med op til 36 timer.
Latvian: 1 Dažiem pacientiem un atsevišķos apstākļos, dozēšanas intervālus var pagarināt līdz 36 stundām.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det, at der tages kontakt til et specialiseret hæmofilicenter.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Danish: I sjældne tilfælde kan der udvikles inhibitorer efter de første 100 eksponeringsdage.
Latvian: Retos gadījumos inhibitori var veidoties pēc pirmajām 100 iedarbības dienām.
Danish: Hvor ofte du behøver en injektion afhænger af, hvor godt ELOCTA virker på dig.
Latvian: Tas, cik bieži Jums būs nepieciešama injekcija, būs atkarīgs no ELOCTA efektivitātes Jūsu gadījumā.
Danish: Der foreligger ingen data angående fertilitet.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne, børn og unge.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem un pusaudžiem.
Danish: Efter denne periode skal det tilberedte ELOCTA bortskaffes.
Latvian: Pēc šī laika sagatavotais ELOCTA ir jāiznīcina.
Danish: Hvis det ikke straks anvendes er opbevaringstiderne under anvendelse og forholdene før anvendelse brugerens ansvar.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai uzņemas lietotājs.
Danish: • Der er en lille risiko for, at du kan opleve en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for ELOCTA.
Latvian: • Ir maza iespēja, ka Jums pret ELOCTA var rasties anafilaktiska reakcija (pēkšņa, smaga alerģiska reakcija).
Danish: Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Latvian: Aktivētais X faktors pārvērš protrombīnu par trombīnu.
Danish: Dette er især vigtigt ved skift af laboratorium og/eller reagens anvendt til denne analyse.
Latvian: To ir svarīgi ievērot, it īpaši, ja tiek mainīta laboratorija un/vai testam izmantotais reaģents.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos 28 forsøgspersoner (≥15 år), der fik ELOCTA (rFVIIIFc).
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības tika vērtētas 28 pacientiem (≥15 gadu vecumā), kuri saņēma ELOCTA (rFVIIIFc).
Danish: ELOCTA anvendes til at erstatte manglende eller defekt faktor VIII.
Latvian: ELOCTA lieto trūkstošā vai nepilnīgā VIII faktora aizvietošanai.
Danish: Efter rekonstitution er der blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet i 6 timer ved opbevaring ved stuetemperatur (op til 30 °C).
Latvian: Pēc sagatavošanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 6 stundas, ja uzglabā istabas temperatūrā (līdz 30°C).
Danish: Ud af 153 forsøgspersoner, som fuldførte studie I, indgik der 150 i studie III (forlængelsesstudie).
Latvian: No 153 pacientiem, kuri pabeidza I pētījumu, 150 tika iekļauti III pētījumā (pētījuma pagarinājums).
Danish: Børn under 12 år kan, sammenlignet med unge og voksne, have en større clearance og en kortere halveringstid, hvilket er i overensstemmelse med observationer for andre koagulationsfaktorer.
Latvian: Salīdzinot ar pusaudžiem un pieaugušajiem, bērniem vecumā līdz 12 gadiem var būt augstāks klīrenss un īsāks eliminācijas pusperiods, kas atbilst novērojumiem attiecībā uz citiem koagulācijas faktoriem.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan erstatningsbehandling med FVIII øge den kardiovaskulære risiko.
Latvian: Pacientiem ar pastāvošiem kardiovaskulārā riska faktoriem, FVIII aizstājterapija var paaugstināt kardiovaskulāro risku.
Danish: I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
Latvian: Anafilaktiskā šoka gadījumā jāievēro šoka standarta ārstniecības principi.
Danish: 79,2 % af de første injektioner blev vurderet som rigtigt gode eller gode af patienterne.
Latvian: 79,2% gadījumu pacienti pirmās injekcijas efektivitāti novērtēja kā izcilu vai labu.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge ELOCTA uden at kontakte din læge.
Latvian: Nepārtrauciet ELOCTA lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties pēc sagatavošanas.
Danish: Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal injektionen straks stoppes, og lægen skal kontaktes.
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar ārstu.
Danish: Trombin omdanner dernæst fibrinogen til fibrin, og der dannes en blodprop.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un var veidoties asins receklis.
Danish: Det tilberedte præparat skal injiceres intravenøst i løbet af flere minutter.
Latvian: Sagatavotās zāles jāinjicē intravenozi vairāku minūšu laikā.
Danish: En enkelt stor luer-lock-sprøjte kan anvendes til at trække det tilberedte indhold af hvert enkelt hætteglas op.
Latvian: Iespējams izmantot vienu lielu Luer šļirci, lai atvilktu atpakaļ sagatavoto saturu no katra atsevišķā flakona.
Danish: Injektionen gentages hver 8. til 24. time efter behov indtil tilstrækkelig sårheling, og derefter fortsættes behandling i mindst 7 dage til for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IU/dl).
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām pēc nepieciešamības, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu VIII faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).
Danish: Bortskaf den brugte kanyle, al ubrugt opløsning, sprøjten og det tomme hætteglas på sikker vis i en dertil beregnet beholder til medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes korrekt.
Latvian: Lūdzu, likvidējiet izlietoto adatu, neizlietoto šķīdumu, šļirci un tukšo flakonu drošā veidā piemērotā medicīnisko atkritumu tvertnē, jo, ja šie materiāli netiek atbilstoši likvidēti, tie var ievainot citus.
Danish: Du skal altid bruge ELOCTA nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet ELOCTA tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Danish: Hos børn under 12 år kan det være nødvendigt med højere doser eller med hyppigere injektioner.
Latvian: Bērniem vecumā līdz 12 gadiem var būt nepieciešamas lielākas devas vai biežākas injekcijas.
Danish: ELOCTA fremstilles ved hjælp af rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker og dyr i fremstillingsprocessen.
Latvian: ELOCTA ražo ar rekombinanto tehnoloģiju palīdzību, neizmantojot ražošanas procesā cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes sastāvdaļas.
Danish: Ekstern varme må ikke anvendes.
Latvian: Nelietojiet ārējos siltuma avotus.
Danish: ELOCTA kan bruges til børn og unge i alle aldre.
Latvian: ELOCTA var lietot bērniem un pusaudžiem visās vecuma grupās.