FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke plastic container is verpakt in een apart zakje met aluminiumfolielaminaat.
Czech: Každý plastový obal je zabalen v samostatném váčku z laminovaného alobalu.
Dutch: HET BEWAREN VAN EEN GEOPENDE CONTAINER: Berg de container na opening weer op in het zakje voor het geval een tweede dosis nodig is.
Czech: SKLADOVÁNÍ OTEVŘENÉHO OBALU: Po otevření vložte obal zpět do váčku, že bude potřebné podat druhou dávku.
Dutch: Indien symptomen zich voordoen dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond..
Czech: Pokud se vyskytnou příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Dutch: Dit diergeneesmiddel werd bij proeven goed verdragen door honden met als hoogst geteste doses tot 5 maal de aanbevolen dosis.
Czech: Snášení tohoto veterinárního léčivého přípravku bylo testováno u psů až při 5násobku doporučované dávky.
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt toegediend als oogdruppels in één of beide ogen van de hond in een dosering van 1 tot 8 oogdruppels, afhankelijk van het lichaamsgewicht van de hond.
Czech: Clevor je podáván v podobě očních kapek do jednoho nebo obou očí psa při dávce 1-8 kapek podle živé hmotnosti psa.
Dutch: De tweede dosis heeft hetzelfde aantal druppels als de eerste dosis.
Czech: Druhá dávka by měla obsahovat stejný počet kapek jako první dávka.
Dutch: Laat de container omhoog wijzen zonder het oog te raken.
Czech: Držte obal ve vzpřímené poloze tak, aby se nedotýkal oka.
Dutch: Gebruik, in geval van een reeds bestaande oogbeschadiging en/of aandoening met klinische symptomen, het diergeneesmiddel uitsluitend overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Czech: V případě již přítomného poškození očí s klinickými příznaky použijte přípravek pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Dutch: Op basis van de resultaten van klinische proeven is de verwachting dat de meeste honden reageren op een enkele dosis van het diergeneesmiddel.
Czech: Na základě výsledků klinického hodnocení lze očekávat, že většina psů bude reagovat na jedinou dávku veterinárního léčivého přípravku; u malého počtu psů však bude nutno k vyvolání zvracení podat druhou dávku.
Dutch: Ropinirol kan het prolactineniveau verminderen vanwege het remmend effect op prolactinesecretie als een dopamine-agonist.
Czech: Ropinirol může vést ke snížení hladiny prolaktinu v důsledku inhibičního účinku na tvorbu prolaktinu jako agonista dopaminu.
Dutch: Informeer uw dierenarts als uw hond andere diergeneesmiddelen krijgt.
Czech: Pokud váš pes užívá jiná léčiva, informujte svého veterinárního lékaře.
Dutch: De halfwaardetijd voor eliminatie (t½) is 4 uur na intraveneuze toediening aan honden.
Czech: Biologický eliminační poločas (t½) je u psů 4 hodiny po nitrožilním podání.
Dutch: De klinische verschijnselen (lethargie, snelle hartslag, tremoren, ataxie, ongecoördineerde bewegingen, hyperemie van het oog, afscheiding uit het oog, uitsteken van het 3de ooglid en blefarospasme) waren vergelijkbaar in frequentie en hevigheid tussen de verschillende doseergroepen.
Czech: Frekvence a závažnost klinických příznaků (letargie, tachykardie, chvění, ataxie, nekoordinovaný pohyb, hyperémie oka, výtok z očí, výhřez 3. víčka a blefarospasmus) byla porovnatelná napříč skupinami s různými dávkami.
Dutch: Als er 6 of 8 druppels moeten worden toegediend, dient de dosis over 2 verschillende porties te worden verdeeld en 1 tot 2 minuten na elkaar te worden gegeven.
Czech: Pokud je potřebné podat 6 nebo 8 kapek, měli byste dávku rozdělit do 2 podání, mezi kterými je přestávka 1-2 minuty.
Dutch: Werkzame stof:
Czech: Léčivá látka:
Dutch: Het wekt braken op door het activeren van de D2receptoren in de chemoreceptor triggerzone gelegen in het postrema-gebied.
Czech: Vyvolává emezi pomocí aktivace receptorů blízkých dopaminu D2 v oblasti spouštění chemoreceptoru, která se nachází v area postrema.
Dutch: Symptomen van overdosering bestaan uit dezelfde verschijnselen als waargenomen bij de bijwerkingen.
Czech: Příznaky předávkování jsou shodné s příznaky nežádoucích účinků.
Dutch: Dit diergeneesmiddel dient uitsluitend door een dierenarts of onder het toezicht van een dierenarts te worden toegediend.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek by měl podávat pouze veterinární lékař nebo by měl být aplikován pod jeho dohledem.
Dutch: Uitscheiding in de urine gebeurt voornamelijk als metabolieten.
Czech: K vylučování v moči dochází zejména ve formě metabolitů.
Dutch: Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dutch: Zeer vaak voorkomende reacties: tijdelijke milde of matige roodheid van het oog, verhoogde traanproductie, grotere zichtbaarheid van het derde ooglid en/of dichtknijpen van het oog; tijdelijke milde vermoeidheid en/of een verhoogde hartslag.
Czech: Velmi časté účinky: přechodné mírné nebo střední zarudnutí oka, zvýšená produkce slz, zvýraznění třetího víčka a/nebo šilhání, dočasná mírná únava a/nebo zvýšený srdeční tep.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Dutch: Verspreiding
Czech: Distribuce
Dutch: Dopamine-antagonisten (zoals metoclopramide), neuroleptica (zoals chloorpromazine of acepromazine) en andere diergeneesmiddelen met anti-emetische eigenschappen (zoals maropitant of antihistaminica) kunnen de effectiviteit van dit diergeneesmiddel verminderen.
Czech: Antagonisté dopaminu (jako je metoklopramid), neuroleptika (např. chlorpromazin, acepromazin) a další léčivé přípravky s antiemetickými vlastnostmi (např. maropitant nebo antihistaminika) mohou vést ke snížení účinnosti tohoto veterinárního léčivého přípravku.
Dutch: HET OPENEN VAN DE CONTAINER:
Czech: OTEVŘENÍ OBALU:
Dutch: In een klinische veldproef met 100 klinisch gezonde honden behandeld met het diergeneesmiddel verstreken er 3 tot 37 minuten tussen het tijdstip van toediening en het tijdstip van de eerste maal braken, met een gemiddelde van 12 minuten en een mediaan van 10 minuten.
Czech: V průběhu klinického hodnocení zahrnujícího 100 klinicky zdravých psů ošetřených pomocí přípravku Clevor byla doba od podání do prvního zvracení od 3 do 37 minut s průměrnou dobou 12 minut a střední dobou 10 minut.
Dutch: Ropinirol (µg/lichaam soppervlak)
Czech: Ropinirol (µg/povrch těla)
Dutch: Andere diergeneesmiddelen met braakwerende eigenschappen, zoals metoclopramide, chloorpromazine, acepromazine, maropitant of antihistaminica, kunnen de effectiviteit van dit diergeneesmiddel verminderen.
Czech: Jiná léčiva s antiemetickými účinky, například metoklopramid, chlorpromazin, acepromazin, maropitant nebo antihistaminika, mohou snižovat účinnost ropinirolu.
Dutch: GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL Verwijdering: lees de bijsluiter.
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Dutch: Bij honden met langdurig braken (langer dan 60 minuten) en andere klinische symptomen die verband houden met de farmacologische werking van de werkzame stof (bijvoorbeeld hyperemie van het oog, hartkloppingen, tremoren of trillen), kunnen dopamine-antagonisten zoals metoclopramide of domperidon worden gebruikt om deze klinische symptomen te beheren.
Czech: U psů s protrahovaným zvracením (delším než 60 minut) a dalšími klinickými příznaky souvisejícími s farmakologickým účinkem aktivní látky (např. hyperémií oka, tachykardií, chvěním nebo třesem) lze použít ke zvládání těchto příznaků antagonisty dopaminu, například metoklopramid nebo domperidon.
Dutch: INDICATIE(S) Voor het opwekken van braken bij honden.
Czech: INDIKACE Určeno k vyvolání zvracení u psů.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky:
Dutch: Vaak voorkomende reacties: tijdelijke lichte zwelling van de slijmvliezen van de oogleden, jeuk aan de ogen, snelle ademhaling, rillingen, diarree en/of onregelmatige of ongecoördineerde lichaamsbewegingen.
Czech: Časté účinky: přechodný mírný otok sliznic víček, svědění očí, rychlé dýchání, chvění, průjem a/nebo nepravidelný nebo nekoordinovaný pohyb těla.
Dutch: De fractie gebonden aan plasma-eiwitten in honden is gering (37%).
Czech: Frakce vázaná na proteiny v krevní plazmě je u psů nízká
Dutch: EU/2/17/222/001 - 1 container met enkele dosis EU/2/17/222/002 - 2 containers met enkele dosis EU/2/17/222/003 - 4 containers met enkele dosis EU/2/17/222/004 - 5 containers met enkele dosis EU/2/17/222/005 - 6 containers met enkele dosis EU/2/17/222/006 - 8 containers met enkele dosis EU/2/17/222/007 - 10 containers met enkele dosis EU/2/17/222/008 - 3 containers met enkele dosis
Czech: EU/2/17/222/001-1 jednodávkový obal EU/2/17/222/002-2 jednodávkové obaly EU/2/17/222/003-4 jednodávkové obaly EU/2/17/222/004-5 jednodávkové obaly EU/2/17/222/005-6 jednodávkové obaly EU/2/17/222/006-8 jednodávkové obaly EU/2/17/222/007-10 jednodávkové obaly EU/2/17/222/008-3 jednodávkové obaly
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)> Het diergeneesmiddel is een zeer lichtgele tot gele heldere oplossing die 30 mg/ml ropinirol bevat, overeenkomend met 34,2 mg/ml ropinirolhydrochloride.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Clevor je velmi slabě nažloutlý až žlutý, čirý roztok obsahující 30 mg/ml ropinirolum - ekvivalentní 34,2 mg/ml ropiniroli hydrochloridum.
Dutch: Voorbijgaande milde conjunctivale zwelling, jeuk aan de ogen, tachypneu, tremoren, diarree, ataxie en ongecoördineerde bewegingen.
Czech: Přechodný mírný povrchový otok, svědění očí, tachypnoe, chvění, průjem, ataxie a nekoordinovaný pohyb.
Dutch: Instructies voor toediening
Czech: Pokyny k použití
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt toegediend in het oog, in een dosis van 1 tot 8 oogdruppels.
Czech: Přípravek se podává do očí s dávkováním 1-8 kapek.
Dutch: De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet onderzocht bij honden met klinische tekenen ten gevolge van de inname van vreemde materialen.
Czech: Bezpečnost tohoto přípravku u psů vykazujících klinické příznaky v důsledku požití cizích předmětů nebyla zkoumána.
Dutch: De volgende doseertabel bevat de dosis (in druppels) dat moet worden toegediend overeenkomstig het lichaamsgewicht van de hond.
Czech: Následující tabulka dávkování uvádí dávku v kapkách podávanou v závislosti na živé hmotnosti psa.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij honden duurde het 30 tot 82 minuten na oculaire toediening totdat er voor de laatste keer werd gebraakt.
Czech: Doba do posledního zvracení se u psů ve farmakokinetické studii lišila od 30 do 82 minut od očního podání.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie in de doeldiersoort.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace u cílového druhu zvířat.
Dutch: Ropinirol remt prolactinesecretie door activering van dopamine D2 receptoren gelegen in striatum en op lactotrope cellen van de hypofyse.
Czech: Ropinirol má inhibiční účinek na vylučování prolaktinu v důsledku aktivace receptorů D2 umístěných ve striatu a na laktotropních buňkách hypofýzy.
Dutch: Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen.
Czech: Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ani kojící ženy.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen:
Czech: Časté nežádoucí účinky:
Dutch: Ropinirol wordt gemetaboliseerd door de lever.
Czech: Ropinirol je metabolizován v játrech.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na jednodávkovém obalu
Dutch: De volgende doseertabel bevat het dosisvolume (in druppels) dat moet worden toegediend overeenkomstig het lichaamsgewicht van de hond.
Czech: Následující tabulka dávkování uvádí objem podávané dávky v závislosti na živé hmotnosti psa.
Dutch: Ropinirol (ropinirole) 30 mg (overeenkomend met 34,2 mg ropinirolhydrochloride)
Czech: 30 mg (ekvivalent 34,2 mg ropiniroli hydrochloridum) Pomocné látky:
Dutch: Deze zone stuurt de informatie om te gaan braken naar het braakcentrum.
Czech: Tyto receptory odesílají informace do centra emeze, které spouští zvracení.
Dutch: Prolactine is een hormoon dat de melkproductie stimuleert bij zwangere of zogende vrouwelijke dieren.
Czech: Ropinirol může vést ke snížení hladiny prolaktinu - hormonu stimulujícího tvorbu mléka u těhotných nebo kojících žen.
Dutch: EU/2/17/222/001 - 1 container met enkele dosis EU/2/17/222/002 - 2 containers met enkele dosis EU/2/17/222/003 - 4 containers met enkele dosis EU/2/17/222/004 - 5 containers met enkele dosis
Czech: EU/2/17/222/001-1 jednodávkový obal EU/2/17/222/002-2 jednodávkové obaly EU/2/17/222/003-4 jednodávkové obaly EU/2/17/222/004-5 jednodávkových obalů EU/2/17/222/005-6 jednodávkových obalů EU/2/17/222/006-8 jednodávkových obalů EU/2/17/222/007-10 jednodávkových obalů EU/2/17/222/008-3 jednodávkových obalů
Dutch: Lichaamsoppe rvlak (m²)
Czech: Povrch těla (m2)
Dutch: Clevor ropinirole
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clevor ropinirole
Dutch: Soms reacties: hoornvlieszweer.
Czech: Neobvyklé účinky: rohovkový vřed.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing in container met enkele dosis
Czech: LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Dutch: Elk afzonderlijk geopend zakje of elke afzonderlijk geopende container die nog vloeistof bevat moet na 30 minuten worden weggegooid.
Czech: Po uplynutí 30 minut zlikvidujte jakýkoli otevřený jednotlivý váček nebo obal s jakoukoli zbývající kapalinou.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 30 mg/ml ropinirol
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 30 mg/ml ropinirolum
Dutch: Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Dutch: VERKLARING VAN WERKZAME STOFFEN 30 mg/ml ropinirol
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK 30 mg/ml ropinirolum
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij honden met gediagnosticeerde cardiale aandoening/stoornis.
Czech: Bezpečnost tohoto přípravku nebyla studována u psů, u kterých bylo diagnostikované srdeční onemocnění nebo porucha.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het diergeneesmiddel zijn niet onderzocht bij honden met een oogaandoening of oogletsel.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla studována u psů, u kterých bylo diagnostikované oční onemocnění nebo zranění očí.
Dutch: Ropinirol wordt vooral geëlimineerd door hepatisch metabolisatie.
Czech: Ropinirol je metabolizován zejména v játrech.
Dutch: Voorbijgaande milde of gematigde hyperemie van het oog, afscheiding uit het oog, protrusie van het 3de ooglid en blefarospasme.
Czech: Přechodná mírná nebo střední hyperémie oka, výtok z očí, výhřez 3. víčka a blefarospasmus, přechodná mírná letargie a zvýšený srdeční tep.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oculair gebruik.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Oční podání.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Citroenzuur, monohydraat Natriumcitraat
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Natrium-citrát
Dutch: Dien, bijvoorbeeld bij het toedienen van 6 druppels, 2 druppels toe in het rechteroog en 2 druppels in het linkeroog.
Czech: Pokud například podáváte 6 kapek: podejte 2 kapky do pravého oka a 2 kapky do levého oka.
Dutch: Dien, bijvoorbeeld bij het toedienen van 3 druppels, 2 druppels toe in het rechteroog en 1 druppel in het linkeroog.
Czech: Pokud například podáváte 3 kapky: podejte 2 kapky do pravého oka a 1 kapku do levého oka.
Dutch: Er zijn alternatieve mogelijkheden beschikbaar.
Czech: Jsou dostupné alternativní možnosti léčby.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de kortetermijnbehandeling van irriterende, niet productieve hoest.
Czech: Používá se ke krátkodobé léčbě dráždivého neproduktivního kašle.
Dutch: De studieomzet omvatte de deelname van 48 gezonde vrijwilligers (mannen en vrouwen) in vier opeenvolgende groepen van elk twaalf vrijwilligers.
Czech: Podle plánu se jí mělo účastnit 48 zdravých dobrovolníků (mužů a žen), dvanáct v každé ze čtyř sekvenčních skupin.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE CLOBUTINOL BEVATTEN (zie bijlage I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KLOBUTINOL (viz příloha I)
Dutch: Geneesmiddelen die clobutinol bevatten zijn reeds sinds 1961 op de markt en zijn in een aantal Europese lidstaten geregistreerd (zie bijlage I voor de lijst van clobutinol-bevattende geneesmiddelen die geregistreerd zijn in de Europese Unie).
Czech: Léčivé přípravky obsahující klobutinol jsou dostupné od roku 1961 a jsou registrované v řadě členských států EU (seznam léčivých přípravků obsahujících klobutinol registrovaných v EU je uveden v příloze I).
Dutch: De meervoudige stijgende-dosisstudie was gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd binnen dosisgroepen.
Czech: Studie podávání zvýšených dávek byla randomizovaná, dvojitě zaslepená a v jednotlivých skupinách kontrolovaná placebem.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Dutch: Alle clobutinol-bevattende geneesmiddelen in de Europese Unie zijn goedgekeurd volgens de nationale procedures.
Czech: Všechny léčivé přípravky obsahující klobutinol dostupné v EU jsou registrované dle národních registračních postupů.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor geneesmiddelen die clobutinol bevatten, bestudeerd heeft;
Czech: • výbor CHMP vzal v úvahu postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro léky obsahující klobutinol,
Dutch: Bovendien worden clobutinol-bevattende producten doorgaans gebruikt buiten structuren waar een aangepaste controle zou kunnen worden uitgevoerd om voorvallen gerelateerd aan QTc-verlenging te detecteren.
Czech: Přípravky obsahující klobutinol se navíc obvykle používají mimo systémy, kde lze provádět náležité sledování za účelem prevence či zjištění výskytu případů souvisejících s prolongací QTc intervalu.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat clobutinol goedgekeurd is voor een aandoening die niet levensbedreigend is en waarvoor alternatieve behandelingen beschikbaar zijn en dat het verwachte voordeel uitsluitend symptomatisch is; verder hield het CHMP rekening met het feit dat clobutinol vrij verkrijgbaar was;
Czech: • výbor CHMP zvážil, že klobutinol je schválen k léčbě onemocnění, které nepatří mezi život ohrožující a k jehož léčbě jsou dostupné alternativní prostředky, že se od něj očekává pouze přínos symptomatické povahy; výbor CMHP vzal na vědomé rovněž skutečnost, že klobutinol by mohl být dostupný bez předpisu,
Dutch: Gelijktijdig met de beschikking van het BfArM om de handelsvergunning van alle clobutinolbevattende geneesmiddelen in Duitsland in te trekken, besliste Boehringer Ingelheim om zijn clobutinol-bevattende geneesmiddelen wereldwijd vrijwillig van de markt te halen.
Czech: Současně s rozhodnutím úřadu BfArM pozastavit v Německu všechny léčivé přípravky obsahující klobutinol, se společnost Boehringer Ingelheim rozhodla dobrovolně stáhnout své léčivé přípravky obsahující klobutinol z celosvětového trhu.
Dutch: Op 30 augustus 2007 publiceerde de Duitse bevoegde autoriteit (BfArM) een Rapid Alert (snelle waarschuwing) waarin de lidstaten, het EMEA en de Europese Commissie in overeenstemming met artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EC, als gewijzigd, werden geïnformeerd over haar besluit om de vergunning voor het in de handel brengen van clobutinol-bevattende geneesmiddelen in Duitsland in te trekken op 31 augustus 2007 omwille van een verhoogd risico op ernstige hartritmestoornissen geassocieerd met clobutinol.
Czech: Dne 30. srpna 2007 vydal příslušný německý úřad (BfArM) rychlé varování, v němž v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informoval členské státy, agenturu EMEA a Evropskou komisi o svém rozhodnutí pozastavit v Německu dne 31. srpna 2007 registraci všech léčivých přípravků obsahujících klobutinol, a to z důvodu zvýšeného rizika závažné arytmie, které je s užíváním klobutinolu spojeno.
Dutch: Volgens de ICH E14-Richtlijn ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs", 2005) hebben geneesmiddelen "die het gemiddelde QT-/QTc-interval verlengen met > 20 ms een aanzienlijk hogere kans om proaritmisch te zijn …".
Czech: Metodologický pokyn ICH E14 („Klinické hodnocení prodloužení intervalu QT/QTc a proarytmického potenciálu jiných léčiv než antiarytmik", 2005) uvádí, že „…pokud lék prodlužuje průměrnou hodnotu QT/QTc intervalu o více než 20 ms, výrazně tím stoupá pravděpodobnost, že bude vykazovat proarytmický účinek…".
Dutch: Na de publicatie (Bellocq et al., 2004) van een geval van een jongen met een aangeboren lang-QTsyndroom die syncopes en torsades de pointes ontwikkelde na inname van clobutinol, vroeg de Duitse bevoegde autoriteit Boehringer Ingelheim om een preklinisch onderzoeksprogramma uit te voeren enin een latere fase - een klinische studie om het risico van QT-verlenging te beoordelen.
Czech: Na základě zveřejnění (Bellocq et al., 2004) případu mladého chlapce s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, který u něhož byly po užívání klobutinolu zaznamenány synkopy a komorové tachykardie typu Torsades de Pointes (TdP), příslušný německý orgán požádal společnost Boehringer Ingelheim, aby provedla předklinický výzkumný program, a později i klinickou studii, jež by zhodnotily riziko prodloužení QT intervalu.
Dutch: Clobutinol is een niet-opioïd antitussivum en het verwachte voordeel is symptomatisch.
Czech: Klobutinol je antitusikum neopioidního typu a očekává se od něj přínos symptomatické povahy.
Dutch: • het Comité tot de conclusie is gekomen, na controle van de beschikbare gegevens, dat clobutinol een duidelijk potentieel voor QT-verlenging heeft;
Czech: • výbor CHMP po prozkoumání dostupných údajů došel k závěru, že klobutinol má zcela jasně potenciál způsobovat prodloužení QT intervalu,
Dutch: De beschikking van de Duitse bevoegde autoriteit was gebaseerd op pas beschikbare voorlopige resultaten van een klinische studie uitgevoerd door Boehringer Ingelheim, waaruit gebleken is dat een behandeling met clobutinol een verlenging van het QTc-interval kan veroorzaken.
Czech: Rozhodnutí příslušného německého úřadu vycházelo z nově dostupných předběžných výsledků klinické studie prováděné společností Boehringer Ingelheim, které ukázaly, že při léčbě klobutinolem dochází k prodloužení QTc intervalu.
Dutch: Clobutinol is een synthetisch niet-opioïd antitussivum (hoestdempend middel).
Czech: Klobutinol je synteticky vyrobené antitusikum neopioidního typu.
Dutch: • het Comité in het licht van de bovenvermelde bevindingen, tot de conclusie is gekomen dat de baten-/risicoverhouding van clobutinol-bevattende geneesmiddelen niet gunstig is,
Czech: • výbor CHMP vzhledem k výše uvedeným zjištěním došel k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících klobutinol není příznivý.