FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Anafylaktické reakcie vrátane angioedému, kožných reakcií, bronchospazmu, dýchacích ťažkostí, hypotenzie a straty vedomia sa pozorovali u pacientov liečených {(Vymyslený) názov} a antracyklínmi (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo {(Lastniško) ime}in antracikline, so opažali anafilaktične reakcije, vključno z angioedemom, s kožnimi reakcijami, z bronhospazmom, z dihalno stisko, s hipotenzijo in z izgubo zavesti (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje reakcie z klinických skúšaní a z používania po uvedení na trh.
Slovenian: V preglednici spodaj so navedeni neželeni učinki, ki so jih opažali v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila.
Slovak: v kombinácii s doxorubicínom a priemerná dávka 941 mg/m2 (medián 997 mg/m2) v kombinácii s epirubicínom.
Slovenian: • zdravilo {(Lastniško) ime}: povprečni odmerek v kombinaciji z doksorubicinom je bil 1010 mg/m² (mediana: 1000 mg/m²), v kombinaciji z epirubicinom pa 941 mg/m² (mediana: 997 mg/m²);
Slovak: Časté (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov):
Slovenian: Pogosti (do njih pride pri manj kot 1 od 10 bolnikov): oteklina in rdečina v poteku vene
Slovak: Dexrazoxán nechráni pred inými ako kardiotoxickými účinkami antracyklínov.
Slovenian: Deksrazoksan ne ščiti pred tistimi toksičnimi učinki antraciklinov, ki ne vplivajo na srce.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA [izpolni država članica]
Slovak: Liek
Slovenian: Dojenje
Slovak: Parestézie, závraty, bolesť hlavy, periférna neuropatia
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti parestezija, omotičnost, glavobol, periferna nevropatija občasni sinkopa
Slovak: Tieto údaje pochádzajú z klinických skúšaní u pacientov s nádorovými ochoreniami, keď sa {(Vymyslený) názov} používal v kombinácii s chemoterapiou založenou na antracyklínoch a keď sa v niektorých prípadoch možno odvolať na kontrolnú skupinu pacientov, ktorí dostávali samotnú chemoterapiu.
Slovenian: Ti podatki izhajajo iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z rakom, ki so zdravilo {(Lastniško) ime} prejemali v kombinaciji s kemoterapijo, ki je temeljila na antraciklinu.
Slovak: Dávkovací režim {(Vymyslený) názov} je určujúcim faktorom pre rozsah toxického poškodenia tkaniva.
Slovenian: Na stopnjo toksičnosti za tkiva najbolj vpliva razpored odmerjanja zdravila {(Lastniško) ime}.
Slovak: Chemoterapia u pacientov s karcinómom prsníka: 45 % kombinovaná liečba doxorubicínom 50 mg/m2 (prevažne s 5-fluorouracilom a cyklofosfamidom): 17 % iba epirubicín; 14
Slovenian: • kemoterapija, ki so jo prejemale bolnice z rakom dojke: 45 % jih je prejemalo kombinirano zdravljenje z doksorubicinom v odmerku 50 mg/m² (večinoma s 5-fluorouracilom in ciklofosfamidom), 17 % je prejemalo samo epirubicin, 14 % pa jih je prejemalo kombinirano zdravljenje z epirubicinom v odmerku 60 ali 90 mg/m² (večinoma s 5-fluorouracilom in ciklofosfamidom).
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je {(Vymyslený) názov} a na čo sa používa Skôr ako Vám podajú {(Vymyslený) názov}
Slovenian: Kaj je zdravilo {(Lastniško) ime} in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo {(Lastniško) ime} Kako uporabljamo zdravilo {(Lastniško) ime} Možni neželeni učinki
Slovak: Deti a dospievajúci {(Vymyslený) názov} je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov (pozri časť
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Podaná chemoterapia: 43 % monoterapia epirubicínom 120 mg/m2; 33 % kombinovaná liečba doxorubicínom 50 mg/m2 (prevažne s 5-fluorouracilom a cyklofosfamidom); 24 %
Slovenian: • Kemoterapija, ki so jo prejemali bolniki: 43 % je prejemalo samo epirubicin v odmerku 120 mg/m², 33 % bolnikov je prejemalo kombinirano zdravljenje z doksorubicinom v odmerku 50 mg/m² (večinoma s 5-fluorouracilom in ciklofosfamidom), 24 % je prejemalo kombinirano zdravljenje z epirubicinom v odmerku 60 ali 90 mg/m² (večinoma s 5-fluorouracilom in ciklofosfamidom).
Slovak: Počas liečby {(Vymyslený) názov} ženy v plodnom veku a muži musia používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: morajo v času zdravljenja z zdravilom {(Lastniško) ime} moški in ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Keď sa podával {(Vymyslený) názov} v dávke približne MTD, boli hlásené tieto nežiaduce reakcie: neutropénia, trombocytopénia, nauzea, vracanie, zvýšenie hepatálnych testov.
Slovenian: Pri dajanju zdravila {(Lastniško) ime} v odmerkih, ki so bili malo višji ali malo nižji od najvišjega prenosljivega odmerka, so poročali o naslednjih neželenih učinkih : nevtropenija, trombocitopenija, navzea, bruhanje in zvišane vrednosti jetrnih parametrov.
Slovak: Poruchy ciev Časté
Slovenian: Očesne bolezni pogosti konjunktivitis
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom [Má byť vyplnené národne]
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom [izpolni država članica]
Slovak: Náhla strata vedomia Opuch a bolesť v niektorej časti tela, ktoré môžu byť spôsobené zrážaním krvi v žile Opuch tkanív v končatinách
Slovenian: Občasni (do njih pride pri manj kot 1 od 100 bolnikov): levkemija (krvni rak) nenadna izguba zavesti oteklina in bolečina v enem delu telesa, do česar lahko pride zaradi krvnega strdka v veni otekanje tkiva v okončinah
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vám podajú tento liek.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo, natančno preberite navodilo!
Slovak: Alergické reakcie vrátane svrbenia, vyrážok, opuchu tváre/hrdla, sipotu, dýchavičnosti alebo ťažkostí s dýchaním, zmien hladiny vedomia, nízkeho tlaku krvi Náhla dýchavičnosť, vykašliavanie krvi a bolesť na hrudi (príznaky krvnej zrazeniny v pľúcach)
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih pri zdravljenju z zdravilom {(Lastniško) ime} so poročali pri zelo majhnem številu bolnikov: alergijske reakcije, vključno s srbenjem, z izpuščajem, z otekanjem v obraz/grlo, s piskajočim dihanjem, z zadihanostjo ali z oteženim dihanjem, s spreminjanjem ravni zavesti, s hipotenzijo nenadno oteženo dihanje, izkašljevanje krvi in bolečina v prsnem košu (znaki krvnega strdka v pljučih)
Slovak: Klírens dexrazoxánu a jeho aktívnych metabolitov sa môže znížiť u pacientov so zníženým klírensom kreatinínu.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim očistkom kreatinina se lahko zmanjša izločanje deksrazoksana in njegovih aktivnih presnovkov.
Slovak: Na základe poznatkov z klinických skúšaní sa zdá, že kardioprotektívny prínos dexrazoxánu narastá so zvyšujúcou sa kumulatívnou dávkou antracyklínu.
Slovenian: Dosedanji dokazi iz kliničnega preskušanja kažejo, da deksrazoksan lahko pri višjih kumulativnih odmerkih antraciklinov tudi v večji meri ščiti srce.
Slovak: AML bola po uvedení lieku na trh hlásená menej často u dospelých pacientov s karcinómom prsníka (pozri časť 4.8).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so o akutni mieloični levkemiji pri odraslih bolnikih z rakom dojke poročali občasno (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Klírens liečiva môže byť znížený u starších a u pacientov s nízkym klírensom kreatinínu.
Slovenian: Pri starejših bolnikih in pri bolnikih z zmanjšanim očistkom kreatinina je lahko zmanjšano tudi izločanje zdravilne učinkovine.
Slovak: Zoznam pomocných látok [Má byť vyplnené národne]
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi [izpolni država članica]
Slovak: Silné závraty, infekcia ucha
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta občasni vrtoglavica, okužba ušesa
Slovak: Sekundárna akútna myeloidná leukémia (AML) / myelodysplastický syndróm (MDS) sa pozorovali u pediatrických pacientov s Hodgkinovým lymfómom alebo akútnou lymfoblastickou leukémiou, ktorí dostávali dexrazoxán v kombinácii s chemoterapiou (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so imeli Hodgkinovo bolezen ali akutno limfoblastno levkemijo in so prejemali deksrazoksan v kombinaciji s kemoterapijo, so opažali pojav sekundarne akutne mieloične levkemije (AML)/mielodisplastičnega sindroma (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Vypadávanie vlasov
Slovenian: Okvara ledvic
Slovak: Febrilná aplázia kostnej drene, zvýšený počet eozinofilov, zvýšený počet neutrofilov, zvýšený počet trombocytov, zvýšený počet leukocytov, znížený počet lymfocytov, znížený počet monocytov Poruchy imunitného systému
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) občasni akutna mieloična levkemija Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija, levkopenija pogosti nevtropenija, trombocitopenija, febrilna nevtropenija, granulocitopenija občasni febrilna aplazija kostnega mozga, povečano število eozinofilcev, povečano število nevtrofilcev, povečano število trombocitov, povečano število levkocitov, zmanjšano število limfocitov, zmanjšano število monocitov Bolezni imunskega sistema pogostnost neznana anafilaktična reakcija, preobčutljivost Presnovne in prehranske motnje pogosti anoreksija
Slovak: Časté infekcie, horúčka, bolesť hrdla, neočakávaný vznik krvných podliatin a krvácania (príznaky porúch krvi, napr. nízkeho počtu červených krviniek, nízkeho počtu bielych krviniek, nízkeho počtu krvných doštičiek a nízkeho počtu granulocytov.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zaradi njih potrebujete takojšnjo zdravniško pomoč: Zelo pogosti (do njih pride pri več kot 1 od 10 bolnikov): pogoste okužbe, zvišana telesna temperatura, vneto grlo in žrelo, nepojasnjene podplutbe in krvavitve (znaki krvnih nepravilnosti, kot so znižano število rdečih krvnih celic, znižano število belih krvnih celic, znižano število trombocitov in znižano število granulocitov, pri čemer se
Slovak: Pri {(Vymyslený) názov} boli hlásené myelosupresívne účinky, ktoré môžu byť aditívne k myelosupresívnym účinkom chemoterapie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri uporabi zdravila {(Lastniško) ime} so poročali o možnosti aditivnega mielosupresivnega delovanja s kemoterapijo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Čo {(Vymyslený) názov} obsahuje [Má byť vyplnené národne]
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo {(Lastniško) ime} [izpolni država članica]
Slovak: Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti [izpolni država članica]
Slovak: Väčšina štúdií u dospelých sa uskutočnila u pacientok s karcinómom prsníka.
Slovenian: Večino študij pri odraslih so opravili pri bolnikih z rakom dojke.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že zdravotníckym odborníkom by sa mal zaslať list v rámci priamej komunikácie, aby boli adekvátne informovaní o odporúčaných zmenách.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba poslati neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, da bodo ustrezno obveščeni o priporočenih spremembah.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce dexrazoxán,
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo deksrazoksan.
Slovak: Zaznamenal sa aj signál zvýšeného rizika solídnych tumorov.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili znake povečanega tveganja čvrstih tumorjev.
Slovak: Na základe obmedzených údajov o účinnosti v prípade tejto skupiny pacientov a zistených výhrad týkajúcich sa bezpečnosti výbor odporučil, aby použitie lieku v prípade detí a dospievajúcich do 18 rokov bolo kontraindikované.
Slovenian: Na podlagi omejene količine podatkov o učinkovitosti v tej populaciji bolnikov in ugotovljenih varnostnih zadržkov je Odbor priporočil kontraindiciranje uporabe pri otrocih in mladostnikih do 18. leta.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich dexrazoxán (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo deksrazoksan (glejte Dodatek I)
Slovak: AML sa pozorovala aj ako menej často hlásená nežiaduca reakcia.
Slovenian: Kot občasen neželeni učinek je bila ugotovljena tudi AML.
Slovak: • výbor vzal do úvahy aj všetky dostupné údaje vrátane odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh a záver skupiny SAG pre onkológiu,
Slovenian: • Odbor je upošteval vse razpoložljive podatke, vključno z odgovori imetnikov dovoljenja za promet z zdravili ter zaključkom znanstveno-svetovalne skupine za onkologijo.
Slovak: U pediatrických pacientov sa pozorovalo aj zvýšené riziko myelosupresie a infekcie.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so ugotovili tudi povečano tveganje mielosupresije in okužbe.
Slovak: Subanalýza týchto štúdií preukázala aj výrazné zníženie udalostí kongestívneho zlyhávania srdca (CHF) a zníženie závažnosti udalostí CHF.
Slovenian: Podanalize teh študij so pokazale tudi bistveno zmanjšanje dogodkov kongestivnega srčnega popuščanja (CHF) in zmanjšanje resnosti teh dogodkov.
Slovak: Dexrazoxán je v Európe povolený na základe postupu vzájomného uznávania, centralizovaných a vnútroštátnych postupov na prevenciu kardiotoxicity vyvolanej antracyklínmi (doxorubicín alebo epirubicín).
Slovenian: Deksrazoksan je v Evropi odobren po postopkih z medsebojnim priznavanjem, decentraliziranih in nacionalnih postopkih za preprečevanje kardiotoksičnosti, povzročene z antraciklini (doksorubicinom ali epirubicinom).
Slovak: • výbor odporučil podmienky v súvislosti s povolením na uvedenie na trh vrátane priameho oznámenia zdravotníckym odborníkom, skrátenia cyklu predkladania správ PSUR na ročné predkladanie správ a sledovania účinnosti opatrení na minimalizovanie rizika prostredníctvom štúdie využitia lieku.
Slovenian: • Odbor je priporočil pogoje dovoljenja za promet, vključno z neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce, skrajšanjem cikla predložitve PSUR na letno oddajo ter spremljanje učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganja v obliki študije o uporabi zdravila.
Slovak: • výbor tiež odporučil, aby sa znížil pomer dexrazoxánu voči doxorubicínu vzhľadom na zistené riziká týkajúce sa bezpečnosti vrátane myelosupresie,
Slovenian: • Odbor je tudi priporočil, naj se zmanjša razmerje med deksrazoksanom in doksorubicinom, da se upoštevajo ugotovljena varnostna tveganja, vključno z mielosupresijo.
Slovak: K výhradám prispela skutočnosť, že klinické skúšanie, v ktorom sa skúmal razoxán (racemická zmes S(+)dexrazoxánu a R(-)levrazoxánu) bolo pozastavené v dôsledku výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s AML.
Slovenian: Zadržke je okrepilo dejstvo, da so bila klinična preskušanja razoksana (racemna zmes S(+)deksrazoksana in R(-) levrazoksana) zaustavljena zaradi varnostnih zadržkov v zvezi z AML.
Slovak: Okrem závažných infekcií patrí k ďalším dôležitým potenciálnym rizikám týkajúcim sa bezpečnosti vyšší výskyt úmrtí pozorovaných v niektorých štúdiách v prípade skupín liečených dexrazoxánom a chemoterapiou v porovnaní so skupinami liečenými samotnou chemoterapiou, ako aj dôkaz možného narušenia účinnosti antracyklínov.
Slovenian: Poleg resnih okužb so druga pomembna morebitna varnostna tveganja večja pojavnost smrtnih primerov v določenih študijah v skupinah, zdravljenih s kombinacijo deksrazoksana in kemoterapije, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi samo s kemoterapijo, in dokaz morebitne interference z učinkovitostjo antraciklina.
Slovak: • výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika dexrazoxánu na prevenciu kardiotoxicity vyvolanej antracyklínmi (doxorubicín a epirubicín) je priaznivý v prípade dospelých pacientok s karcinómom prsníka v pokročilom a/alebo metastatickom štádiu, ktoré už dostali minimálnu kumulatívnu dávku antracyklínov; výbor CHMP preto odporučil, aby sa na základe toho obmedzila indikácia,
Slovenian: • Odbor je menil, da razmerje med tveganji in koristmi deksrazoksana za preprečevanje kardiotoksičnosti, povzročene z antraciklini (doksrubicinom in epirubicinom), ostaja pozitivno pri odraslih bolnikih z napredovalim in/ali metastatskim rakom dojke, ki so že prejeli najmanjši kumulativni odmerek antraciklinov, zato je priporočil ustrezno omejitev indikacije.
Slovak: Vznikli aj výhrady týkajúce sa potenciálneho karcinogénneho/leukemogénneho rizika dexrazoxánu, ktorý je známym cytotoxickým liekom s inhibičným účinkom topoizomerázy II.
Slovenian: Poleg tega so se pojavili zadržki glede morebitnega tveganja kancerogenega/levkemogenega delovanja deksrazoksana, ki je znano citotoksično sredstvo, ki zavira topoizomerazo II.
Slovak: • výbor konštatoval, že použitie dexrazoxánu u detí a dospievajúcich do 18 rokov je spojené so sekundárnymi malignitami, preto by sa malo kontraindikovať,
Slovenian: • Odbor je menil, da je uporaba deksrazoksana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, povezana z drugimi primarnimi malignimi tvorbami, zato jo je treba kontraindicirati.
Slovak: Dexrazoxán je indikovaný v kombinácii s antracyklínovou chemoterapiou a k chemoterapii sa môže pridať riziko myelosupresívnych účinkov, čím sa zvyšuje riziko vzniku závažných infekcií.
Slovenian: Deksrazoksan je indiciran v kombinaciji z antraciklinsko kemoterapijo, tveganje mielosupresivnih učinkov pa lahko prispeva k učinkom kemoterapije, kar poveča tveganje pojava resnih okužb.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby sa dexrazoxán nepoužíval v kombinácii s adjuvantnou terapiou karcinómu prsníka alebo liečebnou chemoterapiou.
Slovenian: CHMP je dodatno opozoril, da se deksrazoksan ne sme uporabljati v kombinaciji z adjuvantnim zdravljenjem raka dojke ali kemoterapijo z namenom zdravljenja.
Slovak: Výbor CHMP na základe konzultácie s vedeckou poradnou skupinou (SAG) pre onkológiu súhlasil, že terapeutická indikácia by sa mala obmedziť na dospelé pacientky s karcinómom prsníka, ktoré v prípade potreby ďalšej antracyklínovej liečby už dostali kumulatívnu dávku doxorubicínu 300 mg/m2 alebo kumulatívnu dávku epiribucínu 540 mg/m2.
Slovenian: Po posvetovanju z znanstveno-svetovalno skupino (SAG) za onkologijo se je CHMP strinjal, da je treba terapevtske indikacije omejiti na odrasle bolnike z rakom dojke, ki so predhodno prejeli kumulativni odmerek doksorubicina 300 mg/m2 ali kumulativni odmerek epirubicina 540 mg/m2 in potrebujejo dodatno zdravljenje z antraciklini.
Slovak: Počas hodnotenia správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) vznikli výhrady týkajúce sa zvýšeného rizika sekundárnych malígnych neoplaziem (SMN), najmä akútnej myelogénnej leukémie (AML)/myelodyspastického syndrómu (MDS) a solídnych tumorov u pediatrických pacientov, ktoré sa pozorovali v štúdiách uvedených v literatúre.
Slovenian: Med vrednotenjem z zadnjimi podatki dopolnjenega rednega poročila o varnosti zdravila (PSUR) so se pojavili zadržki glede povečanega tveganja sekundarnih malignih novotvorb, zlasti akutne mielogene levkemije (AML)/mielodisplastičnega sindroma (MDS) in čvrstih tumorjev pri pediatričnih bolnikih, ki so jih opazovali v študijah iz literature.
Slovak: Vzhľadom na zistené riziká - vrátane myelosupresie a nadmernej skorej mortalityhlásené v štúdiách kontrolovaných placebom, ktoré sa uskutočnili v USA a v ktorých sa použil dexrazoxán a doxorubicín v dávkovom pomere 20 : 1, výbor CHMP vyslovil predpoklad, že zníženie dávky dexrazoxánu by mohlo mať priaznivý vplyv v súvislosti s problémami bezpečnosti týkajúcimi sa dávkovania.
Slovenian: Poleg tega je CHMP ob upoštevanju ugotovljenega tveganja, vključno z mielosupresijo in čezmerno zgodnjo smrtnostjo, o katerih so poročali v ameriških s placebom nadzorovanih študijah z razmerjem odmerkov med deksrazoksanom in doksorubicinom 20 : 1, menil, da se pričakuje, da bo imelo zmanjšanje odmerka deksrazoksana ugoden učinek na vprašanja glede varnosti odmerka.
Slovak: Tri otvorené randomizované štúdie, ktoré sa uskutočnili v EÚ a v USA, a dve štúdie kontrolované placebom, ktoré sa uskutočnili v USA, preukázali, že dexrazoxén výrazne znižuje výskyt srdcových udalostí (najmä zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory - LVEF) v prípade pacientok s karcinómom prsníka liečených doxorubicínom.
Slovenian: Zlasti so tri odprte randomizirane študije, opravljene v EU in ZDA, ter dve s placebom nadzorovani študiji, opravljeni v ZDA, pokazale, da je deksrazoksan bistveno zmanjšal pojavnost srčnih dogodkov (zlasti upad iztisnega deleža levega prekata - LVEF) pri bolnikih z rakom dojke, zdravljenih z doksorubicinom.
Slovak: V rámci ďalších opatrení na minimalizovanie rizika sa skráti cyklus podávania správ PSUR na ročné podávanie správ a prostredníctvom štúdie o požívaní lieku sa uskutoční sledovanie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizika.
Slovenian: V okviru dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganja se bo cikel predložitve PSUR skrajšal na letno oddajo, spremljanje učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganja pa se bo izvedlo v obliki študije o uporabi zdravila.
Slovak: Rovnaký názor zastávala aj skupina SAG pre onkológiu a výbor CHMP preto odporučil, aby sa pomer dexrazoxánu a doxorubicínu znížil z 20 : 1 na 10 : 1. Dávkový pomer dexrazoxánu a epirubicínu ostal nezmenený, teda 10 : 1.
Slovenian: S tem se je strinjala znanstveno-svetovalna skupina za onkologijo, zato je CHMP priporočil zmanjšanje razmerja med deksrazoksanom in doksorubicinom iz 20 : 1 na 10 : 1.
Slovak: V klinických skúškach sa tiež skúmala úloha dexrazoxánu pri prevencii kardiotoxicity vyvolanej epirubicínom, pričom bolo hlásené zníženie výskytu srdcových udalostí (najmä zníženie LVEF) v prípade pacientov liečených dexrazoxánom a epirubicínom v porovnaní so samotným epirubicínom.
Slovenian: Vlogo deksrazoksana pri preprečevanju kardiotoksičnosti epirubicina so raziskovali tudi v kliničnih študijah, v katerih so poročali o zmanjšani pojavnosti srčnih dogodkov (predvsem upadu LVEF) pri bolnikih, zdravljenih z deksrazoksanom in epirubicinom, v primerjavi z epirubicinom kot samostojnim zdravilom.
Slovak: Účinnosť dexrazoxánu pri prevencii kardiotoxicity v dôsledku antracyklínov je podporená dostupnými údajmi z klinického skúšania.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz kliničnih preskušanj podpirajo učinkovitost deksrazoksana pri preprečevanju kardiotoksičnosti antraciklina.
Slovak: Dve rozsiahle randomizované otvorené štúdie skúmajúce Hodgkinovu chorobu v prípade detí a akútnu lymfoblastickú leukémiu (ALL) hlásili trojnásobné zvýšenie výskytu sekundárnych malignít (najmä AML a MDS) u pacientov liečených dexrazoxánom v porovnaní s kontrolnou skupinou pacientov.
Slovenian: V dveh velikih randomiziranih odprtih študijah otroške Hodgkinove bolezni in akutne limfoblastne levkemije (ALL) so poročali o trikrat večji pojavnosti drugih primarnih malignih tvorb (zlasti AML in MDS) pri bolnikih, zdravljenih z deksrazoksanom, v primerjavi s kontrolami.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pediatrických pacientov s Hodgkinovou chorobou bolo tiež v porovnaní s kontrolnou skupinou pacientov hlásené významne zvýšené riziko iných toxicít, ktoré zahŕňali neutropéniu 4. stupňa, trombocytopéniu 3./4. stupňa, sepsu 3./4. stupňa a pľúcnu toxicitu 3./4. stupňa.
Slovenian: O bistveno večjem tveganju drugih toksičnosti v primerjavi s kontrolami so poročali tudi v študiji pri pediatričnih bolnikih s Hodgkinovo boleznijo, in sicer o nevtropeniji 4. stopnje, trombocitopeniji 3/4.
Slovak: Výbor CHMP odporúča zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dexrazoxán (pozri prílohu I), ktorá sa uvedie v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov v prílohe III.
Slovenian: Odbor priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo deksrazoksan (glejte Dodatek I), katerih zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so navedena v Dodatku III. CHMP priporoča tudi pogoje dovoljenj za promet z zdravili, kot so navedeni v Dodatku IV.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA