FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller lavendelolja, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími levandulovou silici, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Patienter med öppna sår, hudproblem, hög feber, allvarliga infektioner och allvarliga problem med hjärtat och blodcirkulationen ska inte ta helkroppsbad med lavendelolja.
Czech: Koupele celého těla ve vodě s příměsí levandulové silice by neměli podstupovat pacienti s otevřenými ranami, kožními problémy, vysokou horečkou, závažnými infekcemi a závažnými problémy se srdcem a krevním oběhem.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med lavendelolja, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících levandulovou silici, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC också hänsyn till studier av lavendelolja använt av patienter med olika tillstånd, såsom oro och sömnrubbningar.
Czech: HMPC vzal při svém posuzování v úvahu také studie zkoumající účinek levandulové silice podávané pacientům s různými stavy, včetně stavu úzkosti a poruch spánku.
Swedish: Lavendelolja hade en möjlig effekt på oro, stress och sömnsvårigheter men antalet patienter i studierna var för lågt för att man skulle kunna fastställa en effekt.
Czech: Přestože při použití levandulové silice se projevil možný účinek proti úzkosti, stresu a nespavosti, byl počet pacientů v jednotlivých studiích příliš nízký, a nestačil tak k potvrzení její účinnosti.
Swedish: Lavendelolja
Czech: Levandulová silice
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller lavendelolja finns oftast i flytande form avsedd att intas via munnen eller hällas i badet.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující levandulovou silici jsou obvykle k dispozici v tekuté formě určené k perorálnímu užívání nebo jako přísada do koupele.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller lavendelolja.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující levandulovou silici.
Swedish: Mer information om läkemedel med lavendelolja
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících levandulovou silici
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med lavendelolja i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících levandulovou silici a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Swedish: EMA/HMPC/530968/2012 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Czech: EMA/HMPC/530968/2012
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med lavendelolja baseras på läkemedlens "traditionella användning".
Czech: Závěry HMPC o používání léčivých přípravků obsahujících levandulovou silici vycházejí z jejich „tradičního použití".
Swedish: Med tanke på den långvariga användningen av lavendelolja fann HMPC att preparatet kan användas för att lindra symtom på spänningstillstånd och utmattning och vid insomningssvårigheter.
Czech: HMPC došel k závěru, že levandulovou silici lze na základě jejího dlouhodobého používání využít ke zmírnění lehkých příznaků duševního stresu a vyčerpání a při nespavosti.
Swedish: Vid tiden för HMPC:s bedömning fanns inga större farhågor om säkerheten vid användning av lavendelolja.
Czech: V době, kdy HMPC prováděl hodnocení levandulové silice, neexistovaly žádné vážné obavy ohledně její bezpečnosti.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med lavendelolja i EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující levandulovou silici v EU schvalovány?
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) om användning av lavendelolja som läkemedel.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití levandulové silice.
Swedish: Noggranna anvisningar om hur man tar läkemedel med lavendelolja och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
Czech: Podrobné pokyny, jak mají být přípravky obsahující levandulovou silici používány a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci dodávané s léčivým přípravkem.
Swedish: Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití levandulové silice?
Swedish: Lavendelolja utvinns genom ångbehandling av växtens blommor.
Czech: Levandulová silice se získává proháněním vodní páry kvetoucí horní částí rostliny.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller lavendelolja?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími levandulovou silicí?
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med lavendelolja baseras därför på läkemedlens långvariga användning.
Czech: Proto HMPC dospěl k závěru, že použití léčivých přípravků obsahujících levandulovou silici vychází z jejich dlouhodobého používání.
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med lavendelolja?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících levandulovou silici?
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller lavendelolja ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Swedish: EMA:s procedurnummer
Czech: Číslo EU
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll
Czech: Velikosti balení
Swedish: EMA rekommenderade att en studie utförs för att undersöka detta närmare.
Czech: Agentura doporučila, aby byla provedena studie za účelem dalšího prozkoumání.
Swedish: Mer information om Laventair Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Laventair Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kallades tidigare Laventair.
Czech: Dříve známý pod názvem Laventair.
Swedish: I alla 4 studier, med över 4 700 patienter, baserades det huvudsakliga effektmåttet på förändringar i patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Czech: Ve všech čtyřech studiích, do nichž bylo zařazeno více než 4 700 pacientů, bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na změně hodnot objemu vzduchu usilovně vydechovaného pacientem (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu vteřinu).
Swedish: Den kombinerade verkan av de två aktiva substanserna hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Czech: Společné působení těchto dvou léčivých látek napomáhá udržovat dýchací cesty otevřené, což pacientovi usnadňuje dýchání.
Swedish: Eftersom läkemedel av samma klass som Laventair Ellipta kan påverka hjärtat och blodkärlen i hjärnan kommer företaget som marknadsför läkemedlet att utföra en långsiktig patientstudie för att samla in ytterligare information om dess säkerhet i jämförelse med tiotropium.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčiva stejné třídy jako přípravek Laventair Ellipta mohou mít vliv na srdce a krevní cévy v mozku, společnost, která dodává léčivý přípravek na trh, provede dlouhodobou studii u pacientů, aby shromáždila další informace o bezpečnosti přípravku v porovnání s tiotropiem.
Swedish: Laventair Ellipta1 (umeklidiniumbromid/vilanterol)
Czech: Laventair Ellipta1 (umeclidinii bromidum / vilanterolum)
Swedish: Den verkar genom att blockera andra receptorer som kallas muskarinreceptorer, vilka kontrollerar musklernas sammandragning.
Czech: Působí prostřednictvím blokády jiných receptorů zvaných muskarinové receptory, které řídí stahy svalů.
Swedish: Den verkar genom att binda till beta-2-receptorer i muskelcellerna i många organ, däribland lungornas luftvägar.
Czech: Působí tak, že se váže na beta-2 receptory nacházející se ve svalových buňkách mnoha orgánů včetně dýchacích cest v plicích.
Swedish: Varje inhalation tillför 65 mikrogram umeklidiniumbromid (motsvarande 55 mikrogram umeklidinium) och 22 mikrogram vilanterol.
Czech: Každou inhalací je podáno 65 mikrogramů umeklidinium-bromidu (což odpovídá 55 mikrogramům umeklidinia) a 22 mikrogramů vilanterolu.
Swedish: Det är tillgängligt som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
Czech: Je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Swedish: Vilanterol är en långverkande beta-2-agonist.
Czech: Vilanterol je dlouhodobě působící agonista beta-2 receptorů.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Laventair Ellipta (kan uppträda hos upp 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urinen), faryngit (halsinflammation), sinusit (bihåleinflammation), nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), huvudvärk, hosta, orofaryngeal smärta (ont i mun och hals), förstoppning och torr mun.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Laventair Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), infekce močových cest, faryngitida (zánět hrdla), sinusitida (zánět sinusů), nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), bolest hlavy, kašel, orofaryngeální bolest (bolest v ústech a v krku), zácpa a sucho v ústech.
Swedish: Efter att vilanterol andats in når den receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem.
Czech: Jakmile je přípravek inhalován, váže se vilanterol na receptory v dýchacích cestách a aktivuje je.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Laventair Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Laventair Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Detta gör att musklerna i luftvägarna slappnar av.
Czech: To vede k uvolnění svalů dýchacích cest.
Swedish: EMA noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Laventair Ellipta, då biverkningarna var hanterbara, även om de långsiktiga säkerhetsuppgifterna hittills är begränsade.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Laventair Ellipta a že jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné, ačkoliv dlouhodobé údaje o bezpečnosti jsou zatím omezené.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Laventair Ellipta kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Laventair Ellipta jsou průběžně sledovány.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Laventair Ellipta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Laventair Ellipta?
Swedish: Den 8 maj 2014 beviljades Laventair Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Laventair Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. května 2014.
Swedish: Laventair Ellipta används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Czech: Přípravek Laventair Ellipta se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Swedish: Resultaten för den högre doskombinationen av umeklidiniumbromid och vilanterol visade inte konsekvent på relevanta förbättringar av lungfunktionen för att motivera dess användning.
Czech: Výsledkem podávání kombinace vyšších dávek umeklidinium-bromidu a vilanterolu nebylo odpovídající významné zlepšení funkce plic, které by odůvodňovalo její použití.
Swedish: Laventair Ellipta är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Czech: Laventair Ellipta je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Swedish: Muskarinreceptorantagonister och långverkande beta-2-agonister ges vanligtvis i kombination vid behandlingen av KOL.
Czech: Antagonisté muskarinového receptoru a dlouhodobě působící agonisté beta-2 receptorů se při léčbě chronické obstrukční plicní nemoci běžně kombinují.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Laventair Ellipta är större än riskerna och att Laventair Ellipta kan godkännas för användning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Laventair Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Mer information om Laventair Ellipta
Czech: Další informace o přípravku Laventair Ellipta
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Laventair Ellipta ökade även FEV1 med i genomsnitt 95 ml mer än vilanterol ensamt och med 52 ml mer än umeklidiniumbromid ensamt.
Czech: Přípravek Laventair Ellipta rovněž zvýšil hodnotu FEV1 průměrně o 95 ml více než samostatně podávaný vilanterol a o 52 ml více než samostatně podávaný umeklidinium-bromid.
Swedish: Laventair Ellipta innehåller två aktiva substanser.
Czech: Přípravek Laventair Ellipta obsahuje dvě léčivé látky.
Swedish: Vad är Laventair Ellipta och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Laventair Ellipta a k čemu se používá?
Swedish: Vilka fördelar med Laventair Ellipta har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Laventair Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Laventair Ellipta innehåller de aktiva substanserna umeklidiniumbromid och vilanterol.
Czech: Přípravek Laventair Ellipta obsahuje léčivé látky umeklidinium-bromid a vilanterol.
Swedish: EMA fann att Laventair Ellipta visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktion och symtomen på KOL vid jämförelse med placebo eller de enstaka komponenterna samt med tiotropium.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Laventair Ellipta při zlepšování funkce plic a příznaků chronické obstrukční plicní nemoci v porovnání s placebem nebo jednotlivými složkami a také s tiotropiem.
Swedish: Resultaten visade att Laventair Ellipta förbättrade lungfunktionen med en genomsnittlig FEV1 på 167 ml mer än placebo efter 24 veckors behandling.
Czech: Výsledky prokázaly, že přípravek Laventair Ellipta zlepšil funkci plic, přičemž průměrná hodnota FEV1 byla po 24 týdnech léčby o 167 ml vyšší než v případě placeba.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen av FEV1 med Laventair Ellipta var 90 ml mer än med tiotropium efter 24 veckors behandling.
Czech: Průměrné zvýšení hodnoty FEV1 bylo při podávání přípravku Laventair Ellipta po 24 týdnech léčby o 90 ml vyšší než v případě tiotropia.
Swedish: Laventair Ellipta och en högre doskombination av umeklidiniumbromid och vilanterol jämfördes i 4 huvudstudier med placebo (en overksam behandling), vilanterol ensamt, umeklidiniumbromid ensamt och ett annat läkemedel för KOL som kallas tiotropium.
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích byl přípravek Laventair Ellipta podávaný v kombinaci s vyššími dávkami umeklidinium-bromidu a vilanterolu porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), samostatně podávaným vilanterolem, samostatně podávaným umeklidinium-bromidem a dalším léčivem k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci zvaným tiotropium.
Swedish: Sammanfattning av Laventair Ellipta och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Laventair Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU.
Swedish: Laventair Ellipta visade sig också förbättra symtom såsom andnöd och pipande andning.
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že přípravek Laventair Ellipta zlepšuje příznaky, jako je dušnost a sípání.
Swedish: När umeklidiniumbromid andas in får den musklerna i luftvägarna att slappna av.
Czech: Při inhalaci uvolňuje umeklidiniumbromid svaly dýchacích cest.
Swedish: Laventair Ellipta är receptbelagt.
Czech: Výdej přípravku Laventair Ellipta je vázán na lékařský předpis.
Swedish: Vilka är riskerna med Laventair Ellipta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Laventair Ellipta?
Swedish: Hur används Laventair Ellipta?
Czech: Jak se přípravek Laventair Ellipta používá?
Swedish: Varför är Laventair Ellipta godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Laventair Ellipta registrován v EU?
Swedish: Datum för senaste förnyelsen: 11 januari 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna 2019
Swedish: Sluta inte använda det om inte läkaren råder dig att göra det, inte ens om du känner dig bättre eftersom dina symtom kan förvärras.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, jelikož Vaše příznaky se mohou zhoršit.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 maj 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 2014
Swedish: Vad är inhalatorn?
Czech: Co je inhalátor?
Swedish: Karaktäristika vid användning hos specifika grupper av friska frivilliga eller patienter
Czech: Charakteristiky u zvláštních skupin subjektů nebo pacientů
Swedish: Akuta andningssvårigheter efter användning av LAVENTAIR ELLIPTA är sällsynt.
Czech: Náhlé dýchací potíže po použití přípravku LAVENTAIR ELLIPTA jsou vzácné.
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom som karakteriseras av svårigheter att andas och som långsamt försämras.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k potížím s dýcháním, které se pomalu zhoršují.
Swedish: Lämna in den slutliga kliniska studierapporten av enPost-Authorisation Safety (PAS) observations kohort-studie för att kvantifiera incidensen och jämförbara säkerhetsdata för utvalda kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser hos KOL-patienter med Laventair Ellipta jämfört med tiotropium (studie 201038), enligt ett protokoll som godkänts av det föreskrivande förfarandet med PRAC.
Czech: Předloží závěrečné zprávy klinické studie o poregistrační bezpečnostní observační skupinové studii (PAS) k vyčíslení výskytu srovnatelné bezpečnosti vybraných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod u pacientů s CHOPN přípravkem Laventair Ellipta v porovnání s tiotropiem (studie 201038) podle protokolu schváleného PRAC.
Swedish: Använd inte LAVENTAIR ELLIPTA om du redan använder dessa läkemedel.
Czech: Nepoužívejte přípravek LAVENTAIR ELLIPTA, pokud již tyto léky užíváte.
Swedish: Resultaten var liknande de för LAVENTAIR ELLIPTA dosen och gav ytterligare stödjande bevis för effekten av LAVENTAIR ELLIPTA.
Czech: byly srovnatelné s výsledky získanými s dávkou přípravku LAVENTAIR ELLIPTA a poskytly dodatečný podpůrný důkaz účinnosti přípravku LAVENTAIR ELLIPTA.
Swedish: 4) Stäng inhalatorn
Czech: 4) Uzavření inhalátoru
Swedish: Biverkningsfrekvensen anges på följande sätt: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < /1 000), velmi vzácné
Swedish: Administrering av umeklidinium/vilanterol kan framkalla paradoxal bronkospasm som kan vara livshotande.
Czech: Podání kombinace umeklidinium/vilanterol může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Swedish: Sluta använda LAVENTAIR och sök vård omedelbart, eftersom du kan ha ett allvarligt tillstånd som kallas paradoxal bronkospasm.
Czech: Přestaňte tento přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete mít závažnou zdravotní komplikaci, která se nazývá paradoxní bronchospasmus.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för LAVENTAIR ELLIPTA för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem LAVENTAIR ELLIPTA u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Metabola plasmaprofiler efter peroral administrering av vilanterol i en studie på människa med radiomärkta ämnen visade på hög förstapassage-metabolism.
Czech: Profily plazmatických metabolitů po perorálním podání vilanterolu u člověka ve studii s radioaktivně značeným vilanterolem byly ovlivněny vysokým metabolismem prvního průchodu.
Swedish: Säkerhetsprofilen för LAVENTAIR ELLIPTA bygger på säkerhetserfarenhet med umeklidinium/vilanterol och de enskilda komponenterna från det kliniska utvecklingsprogrammet bestående av 6 855 patienter med KOL, samt från spontanrapportering.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku LAVENTAIR ELLIPTA vychází z klinického vývojového programu na základě bezpečnostní zkušenosti s umeklidinium/vilanterolem a jednotlivými složkami zahrnující 6 855 pacientů s CHOPN a ze spontánních hlášení.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (400 mg) till friska frivilliga personer ökade genomsnittligt AUC(0-t) och Cmax för vilanterol med 65 % respektive 22 %.
Czech: Společné podání s ketokonazolem (400 mg) zdravým dobrovolníkům zvýšilo průměrné AUC(0-t) vilanterolu o 65 % a Cmax vilanterolu o 22 %.
Swedish: De aktiva substanserna utgörs av ett vitt pulver i separata blister inuti inhalatorn.
Czech: Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrem uvnitř inhalátoru.
Swedish: FAES FARMA, S.A.Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Czech: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 weber@faes.es
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA har inte studerats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning och ska användas med försiktighet.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a je třeba ho u takových pacientů používat s opatrností.
Swedish: 1 inhalator med 30 doser
Czech: 1 inhalátor po 30 dávkách
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP
Swedish: Efter peroral administrering till friska manliga frivilliga återfanns radioaktiviteten främst i faeces (92 % av den administrerade radiomärkta dosen eller 99 % av återvunnen radioaktivitet) 168 timmar efter dosering.
Czech: Po perorálním podání zdravým mužům byla celková radioaktivita vyloučena primárně stolicí (92 % podané radioaktivně značené dávky nebo 99 % zachycené radioaktivity) do 168 hodin po podání dávky.
Swedish: Man vet inte om innehållsämnena i LAVENTAIR ELLIPTA kan passera över i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda složky přípravku LAVENTAIR ELLIPTA mohou přestupovat do mateřského mléka.