FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - karmustin má nepříznivý vliv na vývoj nenarozených dětí.
Slovak: - Zistilo sa, že karmustín nepriaznivo ovplyvňuje vývoj nenarodených detí.
Czech: Bezpečnost použití v těhotenství nebyla potvrzena a je tudíž nutné pečlivě zvážit výhody ve srovnání s rizikem toxicity.
Slovak: Bezpečné použitie v tehotenstve nebolo stanovené, a preto musí byť dôkladne zvážený prínos oproti riziku toxicity.
Czech: Hlavním příznakem intoxikace je myelosuprese.
Slovak: Hlavným príznakom intoxikácie je myelosupresia.
Czech: Je schopno vytvářet mezivláknové křížení v DNA, což brání replikaci a transkripci DNA.
Slovak: Je schopná vytvárať medzireťazcové kríženie v DNA, čo zabraňuje replikácii a transkripcii DNA.
Czech: Carmustine Obvius nepoužívejte během těhotenství, jelikož může poškodit vaše nenarozené dítě.
Slovak: Obvius sa nesmie používať počas tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Czech: Prášek: bílý až téměř bílý prášek nebo lyofilizát.
Slovak: Prášok: biely až takmer biely prášok alebo lyofilizát.
Czech: (vysokodávková terapie).
Slovak: (vysokodávková liečba)
Czech: 1081 CN Amsterdam Nizozemsko
Slovak: CN Amsterdam Holandsko
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania.
Czech: 530 ml naředěného roztoku (tzn. roztok připravený k použití) se má před podáním minimálně 10 sekund míchat.
Slovak: Riedený roztok v objeme 530 ml (t. j. roztok pripravený na použitie) sa má pred podaním miešať minimálne 10 sekúnd.
Czech: Co je přípravek Carmustine Obvius a k čemu se používá
Slovak: Čo je Carmustine Obvius a na čo sa používa
Czech: To odpovídá 11,2 ml piva nebo 4,65 ml vína na dávku.
Slovak: To zodpovedá 11,2 ml piva alebo 4,65 ml vína na dávku.
Czech: Všichni pacienti mladší 5 let v době léčby zemřeli na plicní fibrózu; dávka karmustinu, další dávka vinkristinu ani ozáření páteře nemělo žádný vliv na fatální důsledek.
Slovak: Všetci pacienti mladší ako 5 rokov v čase liečby zomreli na pľúcnu fibrózu; ani dávka karmustínu ani ďalšia dávka vinkristínu alebo ožarovanie miechy nemali žiadny vplyv na fatálne následky.
Czech: Škodlivé pro pacienty trpící alkoholismem.
Slovak: Toto množstvo je škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom.
Czech: Váš lékař vám vysvětlí riziko poškození plic a alergických reakcí a jejich příznaky.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom poškodení pľúc a alergických reakciách a ich príznakoch.
Czech: Dávky budou upraveny dle vaší reakce na léčbu.
Slovak: Dávky sa upravia podľa toho, ako budete odpovedať na liečbu.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius obsahuje etanol (alkohol)
Slovak: Obvius obsahuje etanol (alkohol)
Czech: K degradaci intravenózně podaného karmustin dochází rychle, po 15 minutách není detekovatelná žádná intaktní látka.
Slovak: Karmustín podávaný intravenózne sa rýchlo degraduje a po 15 minútach nie je možné zistiť žiadnu intaktnú látku.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Czech: Při použití během těhotenství si pacienti musí být vědomi potenciálního rizika pro nenarozené dítě.
Slovak: Ak sa používa počas tehotenstva, pacientka si musí byť vedomá potenciálneho rizika pre nenarodené dieťa.
Czech: U pacientů, kteří dostali karmustin v dětství nebo během dospívání, byly popsány případy plicní fibrózy s extrémně opožděným rozvojem (až 17 let po terapii).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali karmustín v detstve alebo počas dospievania, boli opísané prípady pľúcnej fibrózy s mimoriadne omeškaným nástupom (až 17 rokov po liečbe).
Czech: Karmustin není vhodné podávat těhotným pacientkám.
Slovak: Karmustín sa nemá podávať tehotným pacientkam.
Czech: Dodržováním doporučovaných podmínek sledování se lze vyhnout rozkladu neotevřených lahviček až do data spotřeby uvedeného na obalu.
Slovak: Dodržiavaním odporúčaných podmienok na uchovávanie je možné zabrániť rozkladu neotvorenej injekčnej liekovky až do dátumu exspirácie uvedeného na obale.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá být dále používán.
Slovak: Tento liek sa nemá ďalej používať.
Czech: Po intravenózní infuzi během 1 hodiny klesá plasmatická hladina karmustinu bifázickým způsobem.
Slovak: Po intravenóznej infúzii počas 1 hodiny plazmatická hladina karmustínu klesá dvojfázovým spôsobom.
Czech: Vzhledem k dobré rozpustnosti v tucích a absenci ionizace při fyziologickém pH prochází karmustin velice dobře přes hematoencefalickou bariéru.
Slovak: Vzhľadom na dobrú rozpustnosť v tukoch a absenciu ionizácie pri fyziologickom pH karmustín veľmi dobre prechádza cez hematoencefalickú bariéru.
Czech: Názory na roli karbamoylačních meziproduktů jako mediátorů biologických účinků nitrosourey však nejsou jednotné.
Slovak: Názory na úlohu karbamylujúcich medziproduktov ako mediátorov biologických účinkov nitrózomočoviny sa však rozchádzajú.
Czech: Na druhou stranu se objevily hypotézy, že karbamoylační látky můžou mediovat určité toxické účinky karmustinu.
Slovak: Na druhej strane sa objavili hypotézy, že karbamylačné druhy môžu sprostredkovať niektoré toxické účinky karmustínu.
Czech: Po rekonstituci/naředění: Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku naleznete v příbalové informaci.
Slovak: Po rekonštitúcii/riedení: čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Není známo Bolesti svalů, status epilepticus, záchvat,
Slovak: neznáme svalová bolesť, epileptický stav, záchvat,
Czech: Jelikož použití přípravku Carmustine Obvius může vést k poškození plic, před zahájením léčby podstoupíte rentgenové vyšetření oblasti hrudníku a plicních funkcí (viz také část „Možné nežádoucí účinky").
Slovak: Vzhľadom na to, že použitie lieku Carmustine Obvius môže viesť k poškodeniu pľúc, pred začatím liečby sa vykoná RTG vyšetrenie v oblasti hrudníka a funkcie pľúc (pozri tiež časť „Možné vedľajšie účinky").
Czech: Těhotenství a plodnost
Slovak: Tehotenstvo a plodnosť
Czech: Sledování a následné dávky
Slovak: Monitorovanie a nasledujúce dávky
Czech: Během léčby tímto přípravkem a až 7 dní po ní nesmíte kojit.
Slovak: Počas liečby týmto liekom a až 7 dní po skončení liečby nesmiete dojčiť.
Czech: V rámci každé kategorie frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: Tabulka 1
Slovak: Tabuľka 1:
Czech: Roztok má být až do konce podání chráněn před světlem.
Slovak: Roztok sa má chrániť pred svetlom až do skončenia podávania.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára,
Czech: Kromě toho se můžou objevit následující závažné nežádoucí účinky: jaterní nekróza, intersticiální pneumonitida, encefalomyelitida.
Slovak: Okrem toho sa môžu vyskytnúť tieto závažné nežiaduce reakcie: nekróza pečene, intersticiálna pneumonitída, encefalomyelitída.
Czech: Jelikož se klinická hodnocení provádějí za velice specifických podmínek, pozorovaná incidence nežádoucích účinků nemusí odpovídat výskytu v klinické praxi.
Slovak: Pretože klinické skúšky sa vykonávajú za veľmi špecifických podmienok, pozorovaná frekvencia nežiaducich reakcií nemusí zodpovedať frekvenciám pozorovaným v klinickej praxi.
Czech: Vzhledem ke svému lipofilnímu charakteru karmustin prochází hematoencefalickou bariérou lehce.
Slovak: Vzhľadom na svoju lipofilnú povahu karmustín ľahko prechádza hematoencefalickou bariérou.
Czech: Může způsobovat vrozené vady.
Slovak: Môže spôsobiť vrodené chyby.
Czech: Myelosuprese je spojená s dávkou a kumulativní dávkou, často je bifázická.
Slovak: Myelosupresia je spojená s dávkou a kumulatívnou dávkou a často je dvojfázová.
Czech: Obecně platí, že při výběru dávky u staršího pacienta je třeba postupovat opatrně.
Slovak: Vo všeobecnosti sa dávka pre staršieho pacienta má vyberať opatrne.
Czech: Farmakodynamické účinky Antineoplastické a toxické účinky karmustinu můžou být způsobeny jeho metabolity.
Slovak: Farmakodynamické účinky Antineoplastické a toxické účinky karmustínu môžu byť spôsobené jeho metabolitmi.
Czech: Úvodní dávky
Slovak: Úvodné dávky
Czech: Během podávání léčivého přípravku je nutné použít vhodnou skleněnou nádobu.
Slovak: Počas podávania lieku sa musí použiť nádoba z vhodného skleneného materiálu.
Czech: Ethanol.
Slovak: Etanol.
Czech: Toxicita karmustinu pro kostní dřeň je kumulativní a tudíž je nutné na základě minimálních hodnot krevního obrazu po předchozích dávkách zvážit úpravu dávky (viz bod 4.2).
Slovak: Toxicita karmustínu pre kostnú dreň je kumulatívna, a preto je potrebné zvážiť úpravu dávkovania na základe najnižších hodnôt krvného obrazu po predchádzajúcich dávkach (pozri časť 4.2).
Czech: Je nutné vzít v potaz u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Slovak: Uvedená skutočnosť sa má vziať do úvahy pri vysokorizikových skupinách, akými sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Czech: Suchý zmrazený produkt neobsahuje žádná konzervační činidla a je vhodný pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Suchý zmrazený liek neobsahuje žiadne konzervačné látky a je vhodný len na jedno použitie.
Czech: Alkylační meziprodukty jsou pravděpodobně zodpovědné za protinádorový účinek karmustinu.
Slovak: Predpokladá sa, že alkylačné medziprodukty sú zodpovedné za protinádorový účinok karmustínu.
Czech: Incidence nežádoucích účinků je pravděpodobně spojena s dávkou; kumulativní dávky 1200-1500 mg/m2 byly spojeny se zvýšenou pravděpodobností plicní fibrózy.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov pravdepodobne súvisí s dávkou; kumulatívne dávky 1 200 - 1 500 mg/m2 boli spojené so zvýšenou pravdepodobnosťou pľúcnej fibrózy.
Czech: Je třeba je poučit o potenciálním ohrožení fertility a doporučit jim před terapií karmustinem vyhledat specialistu na fertilitu / plánování rodiny.
Slovak: Mužských pacientov treba poučiť o potenciálnom riziku neplodnosti a odporučiť im, aby pred liečbou karmustínom vyhľadali odborné poradenstvo zamerané na plodnosť/plánovanie rodiny.
Czech: Tabulka uvádí nežádoucí účinky hlášené během léčby tímto léčivým přípravkem, které však nemusí mít kauzální vztah s léčivým přípravkem.
Slovak: V tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa objavili počas liečby týmto liekom, nemusia mať však nevyhnutne príčinnú súvislosť s týmto liekom.
Czech: Po dobu minimálně 6 týdnů od podání dávky je nutná častá kontrola krevního obrazu.
Slovak: Najmenej šesť týždňov po podaní dávky sa má často sledovať kompletný krvný obraz.
Czech: Vzhledem k vysokému riziku plicní toxicity nepoužívejte přípravek Carmustine Obvius u dětí a dospívajících.
Slovak: Vzhľadom na vysoké riziko pľúcnej toxicity sa liek Carmustine Obvius nemá používať u detí a dospievajúcich.
Czech: Takové produkty nejsou přijatelné k použití vzhledem k riziku teplotních výkyvů více než 30 °C.
Slovak: Takéto lieky nie sú akceptované na použitie z dôvodu rizika výkyvov teploty na viac ako 30 °C.
Czech: Renální toxicita Renální toxicita je vzácná, ale objevuje se u kumulativních dávek <1 000 mg/m2.
Slovak: Renálna toxicita je zriedkavá, ale vyskytuje sa pri kumulatívnych dávkach < 1 000 mg/m2.
Czech: Zvláště jsou ohroženi pacienti s výchozí úrovní nižší než 70 % predikované usilovné vitální kapacity (FVC) nebo difuzní kapacity oxidu uhelnatého (DLCO).
Slovak: Zvlášť ohrození sú pacienti s východiskovou úrovňou nižšou ako 70 % predpokladanej nútenej vitálnej kapacity (FVC)
Czech: 30 ml zásobního roztoku je třeba pečlivě promíchat.
Slovak: 30 ml je potrebné dôkladne premiešať.
Czech: Je nutné vzít v potaz u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Slovak: Túto skutočnosť treba vziať do úvahy v prípade tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysokorizikových skupín, napríklad pacientov s ochorením pečene či epilepsiou.
Czech: : Třída orgánových systémů podle databáze
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Czech: Z bezpečnostních důvodů nepoužívejte karmustin u dětí mladších 18 let.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov sa karmustín nesmie používať u detí vo veku < 18 rokov.
Czech: Pravidelně budete podstupovat kontroly krevního obrazu s cílem předejít toxickým účinkům na kostní dřeň a upravit dávku v případě potřeby.
Slovak: Váš krvný obraz sa bude často kontrolovať, aby sa predišlo toxicite v kostnej dreni a v prípade potreby sa dávka upraví.
Czech: Všichni přežívající pacienti v následném sledování měli diagnostikovánu plicní fibrózu.
Slovak: Všetkým ostatným osobám, ktoré prežili a boli následne pozorované, bola diagnostikovaná pľúcna fibróza.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius musí podávat výhradně specialisté se zkušenostmi v oblasti chemoterapie a pod odpovídajícím lékařským dohledem.
Slovak: Obvius môžu podávať len špecialisti so skúsenosťami v oblasti chemoterapie a pod vhodným lekárskym dohľadom.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius je kontraindikován během kojení a až 7 dní po terapii (viz bod 4.3).
Slovak: Carmustine Obvius je kontraindikovaný počas dojčenia a až sedem dní po liečbe (pozri časť 4.3).
Czech: Přímé podávání karmustinu do a. carotis je považované za experimentální postup a je spojeno s oční toxicitou.
Slovak: Priame podanie karmustínu do krčnej tepny sa považuje za experimentálny postup a je spojené s očnou toxicitou.
Czech: Renální toxicita.
Slovak: Renálna toxicita
Czech: V opačném případě použijte skleněné pomůcky.
Slovak: V opačnom prípade sa majú použiť pomôcky zo skla.
Czech: pacientů s výchozí úrovní <70 % usilovné vitální kapacity nebo difuzní kapacity oxidu uhelnatého je dle těchto testů riziko vyšší.
Slovak: U pacientov, ktorí pri týchto skúškach vykazujú východiskovú hodnotu < 70 % predpokladanej nútenej vitálnej kapacity alebo difúznej kapacity pre oxid uhoľnatý je riziko vyššie.
Czech: Po rekonstituci je přípravek Carmustine Obvius stabilní po dobu 3 hodin, pokud je uchováván ve skleněné nádobě a chráněn před světlem.
Slovak: Obvius je stabilný 3 hodiny po rekonštitúcii, ak sa uchováva v sklenenej nádobe chránenej pred svetlom.
Czech: Jako alkylační činidlo je schopné alkylovat reaktivní místa na nukleoproteinech, čímž interferuje se syntézou DNA a RNA a opravami DNA.
Slovak: Ako alkylačná látka môže alkylovať reaktívne miesta na nukleoproteínoch, čím interferuje so syntézou DNA a RNA a opravou DNA.
Czech: Jedna ampulka rozpouštědla obsahuje 3 ml bezvodého ethanolu (odpovídající 2,37 g).
Slovak: Každá ampulka rozpúšťadla obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (čo je ekvivalent 2,37 g).
Czech: Konkomitantní použití s digoxinem vede k opožděnému střednímu suspektnímu sníženému účinku digoxinu (vzhledem ke sníženému vstřebávání digoxinu).
Slovak: Digoxín Súbežné použitie s digoxínom vedie k oneskorenému stredne závažnému suspektnému zníženiu účinku digoxínu (v dôsledku zníženej absorpcie digoxínu).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete a škatuľke po EXP.
Czech: Při kontrole držte injekční lahvičku v jasném světle.
Slovak: Pri kontrole držte liekovku v jasnom svetle.
Czech: Karmustin a spojené nitrosourey jsou ve vodných roztocích nestabilní a prochází spontánní degradací na reaktivní meziprodukty, které jsou schopné alkylace a karbamoylace.
Slovak: Karmustín a príbuzné deriváty nitrózomočoviny sú vo vodných roztokoch nestabilné a spontánne sa rozkladajú na reaktívne medziprodukty, ktoré sú schopné alkylácie a karbamylácie.
Czech: Pokud tumor nebude reagovat nebo pokud se objeví závažné nebo netolerované nežádoucí účinky, terapii karmustinem je nutné ukončit.
Slovak: V prípade, že nádor ostane nevyliečiteľný alebo sa objavia závažné alebo netolerovateľné nežiaduce reakcie, terapia karmustínom sa musí ukončiť.
Czech: Melfalan Konkomitantní použití s melfalanem zvyšuje riziko plicní toxicity.
Slovak: Súbežné použitie s melfalanom vedie k zvýšenému riziku pľúcnej toxicity.
Czech: V případě snížené hladiny cirkulujících trombocytů, leukocytů nebo erytrocytů v důsledku předchozí chemoterapie nebo z jiných příčin je nutné dávku upravit (viz tabulka 1, bod 4.2).
Slovak: V prípade zníženého počtu cirkulujúcich krvných doštičiek, leukocytov alebo erytrocytov buď v dôsledku predchádzajúcej chemoterapie alebo z inej príčiny, sa má dávka upraviť (pozri tabuľku 1, časť 4.2).
Czech: Rozpouštědlo: bezbarvá čirá tekutina.
Slovak: Rozpúšťadlo: bezfarebná číra tekutina.
Czech: Karbamoylace karmustinu je obecně považována za méně významný faktor účinnosti na tumory než alkylační účinek, ale karbamoylace může inhibovat opravu DNA.
Slovak: Karbamylačná aktivita karmustínu sa všeobecne považuje za menej významný faktor účinnosti na nádory ako alkylačná aktivita, ale karbamylácia môže slúžiť na inhibíciu opravy DNA.
Czech: Poté do roztoku alkoholu asepticky přidejte 27 ml sterilní vody na injekci.
Slovak: Potom do roztoku alkoholu asepticky pridajte 27 ml sterilnej vody na injekcie.
Czech: Toxicita pro kostní dřeň je častým a závažným toxickým nežádoucím účinkem karmustinu.
Slovak: Toxicita kostnej drene je bežná a je závažnou toxickou nežiaducou reakciou karmustínu.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obvykle zařazeny, pokud byly v monografii přípravku nebo pilotních klinických hodnoceních hlášeny u více než 1 % pacientů a/nebo jsou považovány za klinicky důležité.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zvyčajne zahrnuté, ak boli v monografii výrobku alebo v pivotných štúdiách hlásené u viac ako 1 %
Czech: Akutní leukémie, dysplazie kostní dřeně - po dlouhodobém používání.
Slovak: časté akútna leukémia, dysplázia kostnej drene - po dlhodobom používaní
Czech: Prášek Bez pomocných látek.
Slovak: Prášok Žiadne pomocné látky.
Czech: Cyklus přípravku Carmustine Obvius neopakujte, dokud se cirkulující krevní elementy nevrátí na přijatelné hladiny (trombocyty nad 100 000/mm3, leukocyty nad 4 000/mm3).
Slovak: Obvius sa nemá opakovať, kým sa cirkulujúce krvné elementy nevrátia na prijateľné hladiny (krvné doštičky nad 100 000/mm3, leukocyty nad 4 000/mm3), k čomu dochádza zvyčajne do šiestich týždňov.
Czech: - opožděná myelosuprese (snížení počtu krvinek v kostní dřeni), která může zvýšit možnost infekcí, pokud je počet bílých krvinek snížen, - ataxie (nedostatečná volní koordinace svalových pohybů), - závratě,
Slovak: - Oneskorená myelosupresia (zníženie počtu krvných buniek v kostnej dreni), čo môže viesť k zvýšenej pravdepodobnosti vzniku infekcií, ak sa zníži počet bielych krviniek, - Ataxia (nedostatok voľnej koordinácie svalových pohybov),
Czech: Pokud se u vás objeví kterýkoli z následujících příznaků, ihned to nahlaste svému lékaři: potíže s dýcháním, přetrvávající kašel, bolest na hrudi, přetrvávající slabost/únava,
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z uvedených príznakov, ihneď o tom informujte svojho lekára: namáhavé dýchanie, pretrvávajúci kašeľ, bolesť na hrudníku, pretrvávajúca slabosť/únava, - Závažná nevoľnosť a vracanie,
Czech: V případech s časným rozvojem plicní toxicity (do 3 let od zahájení léčby) došlo k vzniku plicních infiltrátů a/nebo plicní fibrózy, přičemž některé případy byly fatální.
Slovak: Ak sa pľúcna toxicita začala skoro (do 3 rokov od začatia liečby), vznikli pľúcne infiltrácie a/alebo pľúcna fibróza, z ktorých niektoré boli smrteľné.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, než začnete řídit nebo obsluhovat jakékoli nástroje či stroje, jelikož množství alkoholu v tomto léku může narušit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Pred vedením vozidla alebo obsluhou akýchkoľvek nástrojov alebo strojov sa musíte poradiť so svojím lekárom, pretože množstvo alkoholu v tomto lieku môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Po rekonstituci a naředění
Slovak: Po rekonštitúcii a riedení
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý prášek dodávaný v hnědé skleněné injekční lahvičce.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely prášok v hnedej sklenenej injekčnej liekovke.
Czech: Zabraňte kontaktu kůže s koncentrátem pro infuzní roztok.
Slovak: Zabráňte kontaktu pokožky s infúznym koncentrátom.
Czech: 4.3 Kontraindikace hypersenzitivita na léčivou látku, jiné nitrosomočovina nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné deriváty nitrózomočoviny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Plicní toxicita byla po uvedení přípravku na trh prokázána také jako pneumonitida a intersticiální plicní onemocnění.
Slovak: Pľúcna toxicita sa prejavila aj vo fáze po uvedení lieku na trh ako pneumonitída a intersticiálne ochorenie pľúc.
Czech: Po rekonstituci a naředění, roztok má být podán do 3 hodin po rekonstituci a naředění přípravku.
Slovak: Po rekonštitúcii a riedení sa roztok má podať do 3 hodín po rekonštitúcii a riedení lieku.
Czech: Infuzní podání přípravku Carmustine Obvius za dobu kratší než 1 hodina může v místě injekce vyvolat intenzivní bolest a pálení (viz bod 4.2).
Slovak: Ak podávanie infúzie lieku Carmustine Obvius trvá kratšie ako jednu hodinu, v mieste vpichu môže spôsobiť intenzívnu bolesť a pálenie (pozri časť 4.2).
Czech: Konkomitantní použití s cimetidinem vede k opožděnému závažnému suspektnímu zvýšenému toxickému účinku karmustinu (vzhledem k inhibici metabolismu karmustinu).
Slovak: Súbežné použitie s cimetidínom vedie k oneskorenému závažnému suspektnému zvýšenému toxickému účinku karmustínu (v dôsledku inhibície metabolizmu karmustínu).
Czech: Rozpouštědlo je bezbarvá čirá tekutina dodávaná v čiré skleněné ampulce.
Slovak: Rozpúšťadlo je bezfarebná číra tekutina v priehľadnej sklenenej ampulke.
Czech: Na jednu stranu byla jejich karbamoylační aktivita spojena s cytologickými vlastnostmi jejich výchozích léčiv inhibicí enzymů zajišťujících opravu DNA.
Slovak: Na jednej strane sa uvádzalo, že ich karbamylačná aktivita prispieva k cytotoxickým vlastnostiam ich východiskových liečiv inhibíciou enzýmov na opravu DNA.
Czech: Kromě toho karmustin váže karbamoylové skupiny na lysinové zbytky na proteinech, což vede k ireverzibilní inaktivaci enzymů, včetně glutathionreduktázy.
Slovak: Okrem toho je známe, že karmustín umožňuje karbamyláciu lyzínových zvyškov na proteínoch, čo vedie k ireverzibilnej inaktivácii enzýmov vrátane glutatiónreduktázy.
Czech: Bude však nutné vzít v potaz možnost, že množství alkoholu v těchto léčivých přípravcích může narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Musí sa však vziať úvahy možnosť, že množstvo alkoholu v tomto farmaceutickom lieku môže narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Karmustin patří do skupiny protinádorových léčiv označovaných jako nitrosomočovina, které zpomalují růst nádorových buněk.
Slovak: Karmustín patrí do skupiny protinádorových liekov známych ako deriváty nitrózomočoviny, ktoré spomaľujú rast rakovinových buniek.
Czech: Hlavním nežádoucím účinkem tohoto léku je opožděné potlačení funkce kostní dřeně, které se může projevit jako únava, krvácení z kůže a sliznic a infekce a horečka v důsledku změn krve.
Slovak: Hlavným vedľajším účinkom tohto lieku je oneskorený útlm kostnej drene, ktorý sa môže prejavovať ako únava, krvácanie z kože a slizníc, ako aj infekcia a horúčka spôsobená zmenami v krvi.
Czech: Při použití přípravku Carmustine Obvius během těhotenství nebo jestliže pacientka otěhotní při používání (podávání) přípravku Carmustine Obvius, je pacientku nutno informovat o možném riziku pro plod.
Slovak: Ak sa liek Carmustine Obvius podáva počas tehotenstva, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby liekom Carmustine Obvius, musí byť upozornená na možné riziká pre plod.
Czech: Karmustin může ovlivňovat fertilitu mužů.
Slovak: Karmustín môže poškodiť plodnosť u mužov.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,57 % obj. ethanolu (alkoholu), tzn. 7,62 g na dávku.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,57 objemových % etanolu (alkoholu), tzn. 7,62 g na dávku.
Czech: Karmustin je karcinogenní u potkanů a myší v dávkách nižších než doporučovaná dávka u lidí (dle povrchu těla).
Slovak: Karmustín je u potkanov a myší karcinogénny pri dávkach nižších ako je odporúčaná dávka pre ľudí podľa plochy povrchu tela.