FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (hypotyreoidizmus), - zvýšenie alebo pokles telesnej hmotnosti, - zmätenosť, - abnormálne rýchly tep srdca (tachykardia), - môžu sa zvýšiť hladiny červenkasto žltého pigmentu (bilirubín), ktorý sa tvorí v pečeni (toto sa prejaví v krvných testoch), - opuchnuté a zvyčajne svrbivé škvrny na koži alebo slizniciach (žihľavka), - svrbenie (pruritus), - vypadávanie vlasov (alopécia), - poruchy menštruácie (menorágia).
Bulgarian: (хипотиреоидизъм), - повишаване или понижаване на теглото, - обърканост, - необичайно бърз сърдечен ритъм (тахикардия), - възможно е да се повиши червено-жълтия пигмент (билирубин), който се произвежда от черния дроб (това ще се установи с кръвни изследвания), - подути и обикновено сърбящи участъци на кожата или лигавиците (уртикария), - сърбеж (пруритус), - косопад (алопеция), - менструални нарушения (менорагия).
Slovak: Údaj o pôvodne pridelenej liečbe zostal pre pacientov a skúšajúcich lekárov zaslepený.
Bulgarian: Пациентите и изследователите остават заслепени за началното разпределение на лечението.
Slovak: Maximálne sérové hladiny asi 40 IU/ml boli namerané za 1-8 hodín po subkutánnej injekcii 500 mikrogramov (16,0 miliónov IU) interferónu beta-1b.
Bulgarian: Максимални серумни нива от около 40 UI/ml са установени 1-8 часа след подкожно приложение на 500 микрограма (16.0 милиона IU).
Slovak: Vedľajšie účinky zistené len po uvedení lieku na trh:
Bulgarian: Нежелани реакции, получени само по време на постмаркетинговия период:
Slovak: 5 - Odstráňte tampón z povrchu injekčnej liekovky.
Bulgarian: 5 - Махнете тампона от капачето на флакона.
Slovak: Okrem toho sa pri používaní lieku po jeho uvedení na trh zistili nasledujúce vedľajšie účinky.
Bulgarian: В допълнение, по време на постмаркетинговия период са установени следните нежелани реакции.
Slovak: Extavia sa musí používať s opatrnosťou a váš lekár bude sledovať prípadné zhoršenie stavu vášho srdca, najmä na začiatku liečby.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи състоянието Ви за евентуално влошаване на сърдечната функция, особено в началото на лечението.
Slovak: 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) v ml po rekonštitúcii.
Bulgarian: 250 микрограма (8,0 милиона IU) на милилитър след разтваряне
Slovak: Záznamy o miestach vpichu a dátumoch
Bulgarian: Отбелязване на местата и датите на инжектиране
Slovak: Keď nie je nekróza príliš rozsiahla, pacient s ojedinelými poškodeniami môže v liečbe pokračovať, pretože u niektorých pacientov došlo ku zhojeniu nekróz v mieste vpichu i počas pokračujúcej liečby Extaviou.
Bulgarian: Пациентите с единични лезии могат да продължат лечението с Extavia, ако некрозата не е твърде обширна, като при някои пациенти е наблюдавано излекуване на некрозата на мястото на инжектиране по време на приложението на Extavia.
Slovak: Z týchto retrospektívnych analýz podskupín je zrejmé, že relapsy ako aj vyjadrená progresia EDSS (EDSS >1 bod alebo >0,5 bodu pre EDSS >
Bulgarian: От този ретроспективен анализ в подгрупите има доказателства, които предполагат че пристъпите, както и изразената прогресия по EDSS (EDSS 1 или  0.5 за EDSS  =6 в предишните две години) могат да помогнат да бъдат идентифицирани пациентите с активно заболяване.
Slovak: Čo je Extavia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Extaviu Ako používať Extaviu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Extavia Как да използвате Extavia
Slovak: Ako uchovávať Extaviu
Bulgarian: Как да съхранявате Extavia
Slovak: Pacienti so súčasnou závažnou depresiou a/alebo so samovražednými myšlienkami (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: - Пациенти с тежка депресия и/или суицидни наклонности (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. máj 2013
Bulgarian: 20 май 2013 г.
Slovak: Pri každej injekcii musíte meniť miesto vpichu.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка следваща инжекция.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánne podaného interferónu beta-1b je približne 50 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при подкожно приложение на интерферон бета -1b е приблизително
Slovak: Jedným zo spôsobov ako to urobiť je zaznamenanie miesta vpichu do priloženého zdravotného záznamu.
Bulgarian: Може да правите това като си отбелязвате мястото за поставяне на инжекцията върху приложената карта.
Slovak: - svalová stuhnutosť (hypertónia), bolesť svalov (myalgia),svalová slabosť (myasténia), bolesť chrbta, bolesť končatín, napr. prstov rúk i nôh - zadržiavanie moču (retencia moču), bielkoviny v moči (prejavia sa v testoch moču), časté močenie, neschopnosť udržať moč (inkontinencia moču), nutkanie na močenie - bolestivé menštruačné krvácanie (dysmenorea), poruchy menštruácie, silné krvácanie z maternice (metrorágia), najmä medzi menštruačnými krvácaniami, impotencia - reakcia v mieste vpichu (zahrňuje sčervenanie, opuch, zmena farby, zápal, bolesť, alergickú reakciu, pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia"), rozpad kože a poškodenie tkaniva (nekróza) v mieste vpichu (pozrite časť 2.
Bulgarian: - инфекция, абсцес - намаляване на броя на белите кръвни клетки, увеличени лимфни възли (лимфаденопатия) - намаляване на кръвната захар (хипогликемия) - депресия, безпокойство - главоболие, замайване, безсъние, мигрена, скованост или изтръпване (парестезия) - възпаление на окото (конюнктивит), нарушено зрение - ушна болка - неправилен или ускорен пулс (сърцебиене) - зачервяване и/или зачервяване на лицето поради разширяване на кръвоносните съдове (вазодилатация), повишено кръвно налягане (хипертония) - хрема, кашлица, дрезгав глас поради инфекция на горните дихателни пътища, синузит, засилена кашлица, задух (диспнея) - диария, запек, гадене, повръщане, коремна болка увеличение на нивата на чернодробните ензими (установено при кръвни тестове) - кожни нарушения, обрив - мускулна скованост (хипертонус), болезнени мускули (миалгия), мускулна слабост (миастения), болка в гърба, болка в крайниците като например в пръстите на ръцете и на краката - задръжка на урина (ретенция на урина), белтък в урината (установено при изследване на урина), често уриниране, невъзможност за задържане на урина (изпускане на урина), чести позиви за уриниране - болезнено месечно кървене (дисменорея), менструални нарушения, обилен кръвоизлив от матката (метрорагия), особено между менструациите, импотентност - реакция на мястото на инжектиране (вкл. зачервяване, подуване, побледняване, възпаление, болка, алергична реакция, вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки"), нарушаване на целостта на кожата и тъканна увреда (некроза) (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки") - грипоподобни симптоми, температура, болка, болка в гръдния кош, задържане на течност в ръка, крак или лице (периферни отоци), недостиг/загуба на сила (астения), втрисане, потене, общо усещане за неразположение
Slovak: - možný pokles počtu červených krviniek v krvi (anémia), - porucha funkcie štítnej žľazy (tvorí sa primálo hormónov)
Bulgarian: - намаляване на броя на червените клетки в кръвта (анемия), - щитовидната жлеза не работи правилно (произвежда твърде малко хормон)
Slovak: Kardiomyopatia*
Bulgarian: Кардиомиопатия*
Slovak: - Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 42 (3x14) injekčných liekoviek s práškom a 42 (3x14) naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom - Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 45 (3x15) injekčných liekoviek s práškom a 45 (3x15) naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom - Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 42 (3x14) injekčných liekoviek s práškom a 45 (3x15) naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom
Bulgarian: - 3-месечна групова опаковка, съдържаща 42 (3х14) флакона с прах и 42 (3х14) предварително напълнени спринцовки с разтворител - 3-месечна групова опаковка, съдържаща 45 (3х15) флакона с прах и 45 (3х15) предварително напълнени спринцовки с разтворител - 3-месечна групова опаковка, съдържаща 42 (3х14) флакона с прах и 45 (3х15) предварително напълнени спринцовки с разтворител
Slovak: Po podaní Extavie sa často vyskytujú reakcie v mieste vpichu.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране се появяват често при приложение на Extavia.
Slovak: RR-MS, SP-MS a jedna klinická príhoda naznačujúca MS Vo všetkých štúdiách roztrúsenej sklerózy Extavia bola účinná v znížení aktivity ochorenia (akútny zápal v centrálnom nervovom systéme a trvalé poškodenie tkaniva) meranom zobrazením pomocou magnetickej rezonancie (NMR).
Bulgarian: Във всички изпитвания за множествена склероза, Extavia е показал ефективност в намаляване активносттта на заболяването (острото възпаление в централната нервна система и перманентното увреждане на тъканите ) оценено с ядрено-магнитно резонансно (ЯМР) изследване.
Slovak: Reakcie a nekrózy v mieste vpichu sa pozorovali menej často v tejto štúdii než v iných pivotných štúdiách.
Bulgarian: В сравнение с други пилотни изпитвания много по-рядко са наблюдавани реакции на мястото на приложение и некрози при това изпитване.
Slovak: Preto uzáver hrotu môže obsahovať prírodný latex.
Bulgarian: Следователно капачката на иглата може да съдържа естествен каучук.
Slovak: Muselo sa vylúčiť akékoľvek ochorenie iné ako roztrúsená skleróza, ktoré by mohlo lepšie vysvetliť znaky a príznaky u pacienta.
Bulgarian: Всяко друго заболяване, различно от множествена склероза, за което са характерни подобни белези и симптоми, трябва да бъде изключено.
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=292 (n=176)
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=292 (n=176)
Slovak: U pacientov liečených Extaviou sa zaznamenali nekrózy v mieste podania injekcie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщавано е за некроза на мястото на приложение при пациенти на Extavia (вж. точка 4.8).
Slovak: 2,25-ml kalibrovaná naplnená injekčná striekačka (s vyznačením dávok: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) (sklo typu I) s 1,2 ml rozpúšťadla.
Bulgarian: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с 1,2 ml разтворител.
Slovak: Voľba miesta vpichu
Bulgarian: Избор на място за инжектиране
Slovak: % pacientov ku vzniku sérovej neutralizačnej aktivity proti interferónu beta-1b potvrdenej nálezom minimálne dvoch po sebe idúcich pozitívnych titrov.
Bulgarian: При различни контролирани клинични изпитвания между 23% и 41% от пациентите развиват серумна интерферон бета-1b неутрализираща активност, потвърдена с поне два последователно позитивни титъра.
Slovak: Odporučená dávka Extavie je 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) v 1 ml rekonštituovaného roztoku (pozri časť 6.6) aplikovaná subkutánne každý druhý deň.
Bulgarian: Препоръчваната доза Extavia при пациенти с пристъпно-ремитентна или вторично прогресираща множествена склероза е 250 микрограма (8,0 милиона IU), които се съдържат в 1 ml от приготвения разтвор (вж. точка 6.6) инжектирана подкожно през ден.
Slovak: O pacientoch, u ktorých sa rozvinula neutralizačná aktivita a ktorí ukončili liečbu Extaviou je málo údajov, a tieto údaje sú nepreukázateľné.
Bulgarian: Има оскъдни и неубедителни данни за пациенти, които са развили неутрализираща активност и са завършили Extavia терапията.
Slovak: Z rôznych štúdií sa stanovila priemerná hodnota klírensu nie viac ako 30 ml.min
Bulgarian: От различни изпитвания е преценено, че средната скорост на очистване и полуживота на отделните фази от серума са съответно най-много 30 ml. min
Slovak: Jedna klinická príhoda naznačujúca roztrúsenú sklerózu Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Extaviou u pacientov s jednou klinickou príhodou a výsledkami zobrazenia pomocou magnetickej rezonancie (MRI) naznačujúcimi roztrúsenú sklerózu (najmenej dve klinicky latentné lézie na T2-váženom NMR).
Bulgarian: Проведено е контролирано клинично изпитване с Extavia при пациенти с единичен клиничен епизод и данни от ядрено магнитен реонанс (ЯМР), показателни за множествена склероза (поне две клинично безсимптомни лезии на Т2 ЯМР образа).
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=124 (n=123)
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=124 (n=123)
Slovak: - ak máte príznaky ako nepravidelný srdcový rytmus, opuchy, napr. členkov alebo nôh, alebo dýchavičnosť.
Bulgarian: Ако получите симптоми като неправилен сърдечен ритъм, отоци по глезените или краката или задух.
Slovak: Príznaky zahŕňajú sčervenenie, opuch, zmenu farby kože, zápal, bolesť a precitlivenosť.
Bulgarian: Симптомите включват зачервяване, подуване, промяна в цвета на кожата, възпаление, болка и свръхчувствителност.
Slovak: Počas klinického skúšania sa u pacientov liečených Extaviou veľmi často vyskytlo asymptomatické zvýšenie sérových transamináz, vo väčšine prípadov mierne a prechodné.
Bulgarian: Асимптоматично увеличение на серумните трансаминази, в повечето случаи леко до умерено, се наблюдава много често при пациенти, лекувани с Extavia по време на клинични изпитвания.
Slovak: Podanie injekcie injekčnou striekačkou (pri podaní injekcie autoinjektorom ExtaviPro 30G pozrite pokyny na použitie priložené k autoinjektoru)
Bulgarian: Г) Инжектиране - ръчно (инжектирането с помощта на ExtaviPro 30G автоинжектор е описано в инструкциите за употреба, които се предоставят с автоинжектора)
Slovak: Umiestnite nástavec na vrch injekčnej liekovky a zatlačte smerom dole, až nástavec prejde a uzavrie okraj okolo injekčnej liekovky.
Bulgarian: Прикрепете го към флакона като го натиснете надолу докато адаптора за флакон премине и се заключи около върха на флакона.
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=360 (n=358)
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=360 (n=358)
Slovak: Prášok Extavie sa dodáva v 3-mililitrovej injekčnej liekovke.
Bulgarian: Прахът Extavia се предлага във флакон от 3 ml,
Slovak: Extavia môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Bulgarian: Extavia може да причини тежки нежелани реакции.
Slovak: Nekróza v mieste vpichu
Bulgarian: Некроза на мястото на инжектиране
Slovak: Počas liečby interferónmi beta boli hlásené udalosti nefrotického syndrómu s rôznymi druhmi základnej nefropatie vrátane kolabujúcej fokálne segmentovej glomerulosklerózy (FSGS), ochorenia s minimálnymi zmenami (MCD), membránovoproliferatívnej glomerulonefritídy (MPGN) a membránovej glomerulopatie (MGN).
Bulgarian: Съобщават се случаи на нефротичен синдром с различни подлежащи нефропатии, включително фокална сегментна гломерулосклероза (ФСГС), болест на минималните изменения (БМИ), мембранопролиферативен гломерулонефрит (МПГ) и мембранозна гломерулопатия (МГ) по време на лечението с лекарствени продукти, съдържащи интерферон бета.
Slovak: Uzáver hrotu naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát prírodného latexu.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на естествения гумен каучук.
Slovak: - možný pokles počtu krvných doštičiek (ktoré napomáhajú zrážavosti krvi)
Bulgarian: - броят на тромбоцитите (които помагат на кръвта да се съсирва) може да спадне
Slovak: Extavia 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Bulgarian: ПРОДУКТ Extavia 250 микрограма/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Slovak: - Funkciu štítnej žľazy vám budú vyšetrovať pravidelne, alebo kedykoľvek to bude váš lekár považovať za potrebné z iných dôvodov.
Bulgarian: - Ще бъде изследвана функцията на щитовидната Ви жлеза, периодично или ако
Slovak: ** Označenie triedy pre lieky obsahujúce interferón je uvedené ďalej pod nadpisom Pľúcna arteriálna hypertenzia.
Bulgarian: Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте „Белодробна артериална хипертония".
Slovak: Rekonštitúcia a naplnenie injekčného roztoku, krok po kroku 1 - Pred začiatkom postupu si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
Bulgarian: - Преди началото измийте добре ръцете си с вода и сапун.
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=317 (n=308)
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=317 (n=308)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Hypertónia°
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Повишен тонус °
Slovak: Interferón beta-1b tiež zosilňuje supresorovú aktivitu mononukleárnych buniek v periférnej krvi.
Bulgarian: Интерферон бета-1b намалява афинитета на свързване и засилва интернализацията като намалява броя на рецепторите за интерферонгама.Той засилва също супресорната активност на мононуклеарните клетки в периферната кръв.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Extaviu sa dodáva v 2,25 ml naplnenej injekčnej striekačke a obsahuje 1,2 ml injekčného roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54
Bulgarian: Разтворителят за Extavia се предлага в 2,25 ml предварително напълнени спринцовки и съдържа 1,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% т./об.).
Slovak: Odlomte a odstráňte špičku injekčnej striekačky.
Bulgarian: Отчупете и изхвърлете върха на спринцовката.
Slovak: Sledovanie fertility sa nevykonalo.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания върху фертилитета.
Slovak: Na rekonštitúciu prášku sa má použiť dodaná naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom s ihlou alebo adaptérom na injekčnú liekovku na injikovanie 1,2 ml rozpúšťadla (injekčný roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54
Bulgarian: За да разтворите праха, предварително напълнената спринцовка с разтворител трябва да се използва с игла или адаптор за флакон, за да инжектирате 1,2 ml от разтворителя (натриев хлорид, 5,4 mg/ml (0,54%) разтвор за инжекции) във флакона с Extavia.
Slovak: Tampón ponechajte na povrchu injekčnej liekovky.
Bulgarian: Оставете тампона върху капачето на флакона.
Slovak: Príznaky môžu byť sčervenenie, opuch, zmena farby kože, zápal, bolesť, precitlivenosť, poškodenie tkaniva (nekróza).
Bulgarian: Симптомите могат да включват зачервяване, подуване, промяна в цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, тъканна увреда (некроза).
Slovak: SPOLOČNÉHO BALENIA
Bulgarian: МЕЖДИННА ОПАКОВКА
Slovak: 1 injekčnú liekovku Extavie (s práškom na injekčný roztok)
Bulgarian: 1 флакон Extavia (прах за инжекционен разтвор)
Slovak: Podobne ako pri iných interferónoch beta sa u pacientov liečených Extaviou zaznamenali prípady závažného poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene.
Bulgarian: Както при други бета интерферони, случаи на тежко чернодробно увреждане, включително и чернодробна недостатъчност, са съобщавани при пациенти, лекувани с Extavia.
Slovak: U pacientov s tyreoidálnou dysfunkciou v anamnéze, alebo ak je to klinicky indikované, sa odporúčajú pravidelné tyreoidálne funkčné testy.
Bulgarian: Препоръчително е редовно изследване на функцията на щитовидната жлеза при пациенти с анамнеза за тиреоидна дисфункция или ако те са клинично показани за това.
Slovak: O ďalšie informácie požiadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за повече информация.
Slovak: Prášok - bielej až sivobielej farby.
Bulgarian: Прах - бял до почти бял на цвят Разтворител - бистър/безцветен разтвор
Slovak: K príznakom môže patriť zvýšený vznik modrín, krvácanie, horúčka, veľká slabosť, bolesť hlavy, závraty alebo pocit točenia hlavy.
Bulgarian: Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене, треска, прекомерна слабост, главоболие, замаяност или световъртеж.
Slovak: Rozpúšťadlo na rekonštitúciu Extavie 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Bulgarian: Разтворител за приготвяне на Extavia 1,2 ml разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml
Slovak: • tampóny namočené v alkohole
Bulgarian: Тампони, напоени със спирт
Slovak: Hypertyreóza, Poruchy funkcie štítnej žľazy
Bulgarian: Хипертиреоидизъм, Тиреоидни нарушения
Slovak: - ak cítite stratu chuti do jedla, únavu, pocit nevoľnosti (nauzea), opakované vracanie, najmä keď si všimnete rozsiahle svrbenie, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo ľahko sa tvoriace podliatiny.
Bulgarian: Ако имате загуба на апетит, умора, гади Ви се, повръщате периодично, особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, или че лесно Ви се появяват синини.
Slovak: • pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy, u aktívneho ochorenia, prejavujúceho sa relapsami.
Bulgarian: Пациенти с вторично прогресираща множествена склероза с активност на заболяването, доказана с пристъпи.
Slovak: ČASŤ I: POKYNY
Bulgarian: ЧАСТ I:
Slovak: Roztok neuchovávajte v mrazničke a použite ho do 3 hodín.
Bulgarian: Не замразявайте разтвора и не чакайте повече от 3 часа, за да го инжектирате.
Slovak: To zodpovedá 250 mikrogramom (8,0 miliónov IU) interferónu beta-1b.
Bulgarian: Това се равнява на 250 микрограма (8,0 милиона IU) интерферон бета-1b.
Slovak: Ak ukončíte liečbu alebo ju chcete ukončiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, ако спрете или желаете да спрете лечението.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж Приложение I:
Slovak: (VRÁTANE BLUE BOX)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Болка в ушите
Slovak: Zlyhanie pečene*
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност*
Slovak: Signifikantne spojené s liečbou Extaviou pre pacientov s prvou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu, p<0,05
Bulgarian: Лабораторни отклонения ^ Значимо свързани с Extavia терапията при пациенти с първи епизод, показателен за МС, р
Slovak: Menorágia
Bulgarian: Менорагия
Slovak: Poruchy oka
Bulgarian: Нарушения на очите Конюнктивит
Slovak: Jemne krúžte súpravou injekčnej liekovky so striekačkou až bude prášok úplne rozpustený.
Bulgarian: Завъртете свързаните спринцовка и флакон внимателно, докато прахът се разтвори напълно.
Slovak: Pri liekoch obsahujúcich interferón beta boli hlásené prípady trombotickej mikroangiopatie, prejavujúce sa ako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) alebo hemolyticko-uremický syndróm (HUS), vrátane smrteľných prípadov.
Bulgarian: Случаи на тромботична микроангиопатия, проявяваща се като тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTP) или хемолитично-уремичен синдром (HUS), включително смъртни случаи, са съобщавани при приложение на продукти, съдържащи интерферон бета.
Slovak: U pacientov používajúcich Extaviu sa, tak ako pri iných interferónoch beta, zriedkavo hlásilo závažné poškodenie pečene, vrátane prípadov zlyhania pečene.
Bulgarian: Както и при други интерферони, при пациенти, приемащи Extavia, има съобщения за редки тежки увреждания на черния дроб, включително случаи на чернодробна недостатъчност.
Slovak: Ako používať Extaviu
Bulgarian: Как да използвате Extavia
Slovak: 10-15 cm od lakťa
Bulgarian: 10-15 cm от лакътя
Slovak: Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza (SP-MS)
Bulgarian: Вторично прогресираща форма на множествена склероза (ВПМС)
Slovak: Pomaly zatlačte piest smerom nadol, aby sa tekutina dostala do injekčnej liekovky.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото, така че течността да се стича по вътрешната страна на стъклото.
Slovak: Počas dvojročného trvania štúdie sa CDMS vyskytla u 45 % pacientov v skupine s placebom v porovnaní s 28
Bulgarian: В рамките на двугодишен период на изпитване, CDMS се проявява при 45% от плацебо групата, в сравнение 28% от Extavia групата (Kaplan-Meier оценка).
Slovak: Ďalšie zložky sú v prášku: manitol a ľudský albumín.
Bulgarian: Другите съставки са в праха: манитол и човешки албумин в разтворителя: натриев хлорид, вода за инжекция.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 300 mikrogramov (9,6 miliónov IU) interferónu beta-1b.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 300 микрограма (9,6 милиона IU) интерферон бета-1b.
Slovak: Extavie sa neskúmalo u osôb s precitlivenosťou na latex, preto existuje možné riziko reakcií z precitlivenosti, ktoré sa nedajú úplne vylúčiť.
Bulgarian: Въпреки че до момента не е установено наличие на естествен каучук в подвижната капачка, безопасната употреба на Extavia предварително напълнена спринцовка при индивиди с чувствителност към латекс не е проучвана и поради тази причина съществуването на потенциален риск от развитие на реакции на свръхчувствителност не може напълно да се изключи.
Slovak: Dodržujte postup z návodu opísaný na konci Prílohy (pozrite časť II „Striedanie miesta vpichu") a k miestu podania vašej prvej injekcie sa znova dostanete po 8 injekciách (16 dní).
Bulgarian: "Промяна на местата за инжектиране") и ще се върнете към първата област, в която сте поставяли инжекция след 8 инжекции (16 дни).