FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli klást větší důraz na lékařský posudek týkající se nimesulidu, propracovat sledování ohlášených příhod a zlepšit kvalitu bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (Individual Case Safety Reports).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāpilnveido medicīniskais pārskats, jāuzlabo ziņojumu pārskatīšanas process un uz nimesulīdu attiecināmu individuālu gadījumu drošības ziņojumu kvalitāte.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli výboru CHMP předložit revidovaný plán řízení rizik o bezpečnosti nimesulidu, co se týče připomínek vznesených během tohoto postupu posuzování.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz CHMP rediģēts riskvadības plāns attiecībā uz nimesulīdu, ņemot vērā šajā procedūrā izteiktās piezīmes.
Czech: Zpráva by měla být předána k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům každých šest měsíců jako součást pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku (PSUR) (počínaje prvním pololetím po přijetí rozhodnutí Komise).
Latvian: Ik pēc sešiem mēnešiem PSUR ietvaros jāsagatavo ziņojums novērtēšanai valstu kompetentajām iestādēm (sešu mēnešu laikā no Komisijas lēmuma pieņemšanas brīža).
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli monitorováním vyhodnotit účinnost sdělování rizik týkající se nimesulidu.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic uzraudzība, lai novērtētu, cik efektīva ir ziņošana par risku saistībā ar nimesulīdu.
Czech: Hepatické reakce by měly být uvedeny kumulativně a za období, na které se daná zpráva vztahuje.
Latvian: Ietekme uz aknu darbību jāapkopo atbilstoši periodam, kas norādīts PSUR ziņojumā.
Czech: Sledování po uvedení přípravku na trh
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzība
Czech: Zpráva by měla být předána k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům do jednoho roku po přijetí rozhodnutí Komise.
Latvian: Gada laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas jāizstrādā pārskats, ko iesniedz novērtēšanai valstu kompetentajām iestādēm.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Czech: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovinsko
Latvian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovēnija
Czech: 635 00 Brno, Česká republika
Latvian: 635 00 Brno, Čehijas Republika
Czech: Co. Tipperary Irsko
Latvian: Tipperary Īrija
Czech: 140 62 Praha 4, Česká republika
Latvian: 140 62 Praha 4, Čehijas Republika
Czech: Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika
Latvian: Medicom International s.r.o., Brno, Čehijas Republika
Czech: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Česká republika
Latvian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Čehijas Republika
Czech: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francie
Latvian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francija
Czech: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovenská Republika
Latvian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovākijas Republika
Czech: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Latvian: José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Czech: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Latvian: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Czech: AGLANTZIA, LEFKOSIA, KYPR
Latvian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, KIPRA
Czech: NIMESULID / B.I.
Latvian: NIMESULIDE / B.I.
Czech: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Velká Británie
Latvian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Anglija
Czech: S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Latvian: 3465-051 Campo de Besteiros
Czech: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Rakousko
Latvian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austrija
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze gp - genéricos portugueses, Lda.
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai gp - genéricos portugueses, Lda.
Czech: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
Latvian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Czech: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Latvian: F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Czech: Av. Salvador Allende, 12 - 1º 2780-163 Oeiras
Latvian: Salvador Allende, 121º 2780-163 Oeiras
Czech: PHARMACEUTICALS EPE, ŘECKO PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Latvian: PHARMACEUTICALS EPE, GRIEĶIJA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Czech: LEMESOS, KYPR
Latvian: LEMESOS, KIPRA
Czech: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Latvian: K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Czech: SANDOZ GMBH, KUNDL, RAKOUSKO BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL RAKOUSKO
Latvian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIJA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIJA
Czech: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Rakousko
Latvian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austrija
Czech: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Latvian: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Czech: Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144 Sintra
Latvian: Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144 Sintra
Czech: NIMESULID / BIOMEDICA CHEMICA
Latvian: NIMESULIDE / BIOMEDICA CHEMICA
Czech: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA
Latvian: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
Czech: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Itálie
Latvian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Itālija
Czech: DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Latvian: GRIEĶIJA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Czech: 60 ml 5% Perorální kapky
Latvian: 60 ml 5% Pilieni, iekšķīgi
Czech: Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Latvian: 319, Sector 6, Bucuresti
Czech: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KYPR
Latvian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KIPRA
Czech: ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Latvian: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Czech: NIMESULID / HEXAL
Latvian: NIMESULIDE / HEXAL
Czech: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KYPR
Latvian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KIPRA
Czech: LABORATORI ALTER Srl, VIA EGADI, 7,
Latvian: Srl, VIA EGADI, 7,
Czech: Alter, S.A. Estrada Marco do
Latvian: Estrada Marco do
Czech: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Latvian: Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Czech: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Latvian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Czech: MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KYPR
Latvian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KIPRA
Czech: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irsko
Latvian: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Īrija
Czech: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Latvian: João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Czech: NIMESULID / PHARMACHEM
Latvian: NIMESULIDE / PHARMACHEM
Czech: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Latvian: D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Czech: SLAVIA PHARM SRL, Str. Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Latvian: Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Czech: Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Latvian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Czech: Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício
Latvian: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Czech: NIMESULID / MEDICON
Latvian: NIMESULIDE / MEDICON
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Czech: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Latvian: Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Czech: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Itálie
Latvian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Itālija
Czech: FAVIEROU 48, ATHENS
Latvian: FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS
Czech: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Latvian: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Czech: CZ - Česká republika
Latvian: , Praha, Čehijas Republika
Czech: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Latvian: Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Czech: Sanofi-Aventis
Latvian: Sanofi-AventisProdutos
Czech: PERORÁLNÍ SUSPENZE PERORÁLNÍ PODÁNÍ
Latvian: SUSPENSIJA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Czech: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. ŘECKO,
Latvian: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Czech: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Latvian: Pharmakern PortugāleProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul
Latvian: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr.
Czech: PHARMACEUTICALS, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Latvian: 108, sector 6 Bucuresti
Czech: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019
Latvian: I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Czech: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Kypr
Latvian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Kipra
Czech: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Latvian: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Czech: Unip., Lda.
Latvian: Internacional, Lda.
Czech: 16121 GENOVA NIMESULID
Latvian: 16121 GENOVA NIMESULIDE 100 mg
Czech: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Kypr
Latvian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Kipra
Czech: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Latvian: São Martinho do Bispo 3045-016
Czech: Rua do
Latvian: Rua Prof.
Czech: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Latvian: 50, 032266 Bucuresti
Czech: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide
Latvian: 1495-764 Cruz Quebrada
Czech: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irsko
Latvian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Īrija
Czech: Granule pro přípravu perorální suspenze
Latvian: Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Czech: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Latvian: Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Czech: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irsko
Latvian: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Īrija
Czech: FARMA A.E.
Latvian: B.I. FARMA A.E.
Czech: Laboratori Guidotti, S.p.A.
Latvian: Laboratórios Inibsa, S.A.
Czech: DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7,
Latvian: VIA MANUZIO, 7,
Czech: Estrada Nacional 10, Km
Latvian: 18TH Km
Czech: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Itálie
Latvian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Itālija
Czech: Rektální podání
Latvian: REKTĀLAI LIETOŠANAI
Czech: Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Latvian: Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Czech: Obalená tableta
Latvian: Apvalkotā tablete
Czech: TOTO ROZHODNUTÍ:
Latvian: ŠIS LĒMUMS
Czech: Kromě toho se na zasedání hovořilo o důležitosti nových informací.
Latvian: Turklāt sanāksmē apsprieda to, cik atbilstoša ir jaunā informācija.
Czech: • Tento nesoulad byl zaznamenán rovněž během zasedání Stálého výboru dne 20. ledna 2008.
Latvian: • Šīs domstarpības novēroja arī pastāvīgās komitejas sanāksmē 2008. gada 20. janvārī.
Czech: To se týká zejména omezení indikace (s omezením druhotné léčby) a podmínek užívání a praxe při vydávání předpisů.
Latvian: Tas īpaši attiecas uz indikāciju ierobežojumiem (ierobežojot ar otrās līnijas terapiju) un lietošanas noteikumiem un izrakstīšanas praksi.
Czech: Stálý výbor pro humánní léčivé přípravky tuto záležitost projednával dne 20. ledna 2008.
Latvian: Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgajā komitejā šo jautājumu apsprieda 2008. gada 20. janvārī.
Czech: Ve Výboru pro humánní léčivé přípravky se nenašla většina hlasů pro přijetí stanoviska se stejnými doporučeními.
Latvian: CHMP neieguva balsu vairākumu atzinuma pieņemšanai ar tām pašām rekomendācijām.
Czech: PŘÍLOHA V PODROBNÝ VÝKLAD DŮVODŮ PRO DOPLŇKOVÉ PODMÍNKY A OMEZENÍ STANOVISKA VÝBORU PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Latvian: V PIELIKUMS SĪKS PASKAIDROJUMS PAR PAPILDU NOSACĪJUMU UN IEROBEŽOJUMU IEMESLIEM CHMP ATZINUMĀ
Czech: Vzhledem k závažnosti nežádoucích příhod by však podle názoru Komise měla tato opatření být zintensivněna 1) omezením předpisování účinné látky nimesulid pro druhotnou léčbu a 2) zavedením jasné povinnosti pro držitele rozhodnutí o registraci informovat zdravotnické pracovníky o bezpečnostních rizicích spojených s tímto přípravkem.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā nevēlamo notikumu smagumu, Komisija uzskata, ka šiem pasākumiem jābūt vēl intensīvākiem, 1) ierobežojot nimesulīda izrakstīšanu tikai kā otrās līnijas terapiju un 2) ieviešot skaidri noteiktu tirdzniecības atļaujas īpašnieka pienākumu informēt veselības aprūpes speciālistus par drošības risku, kas saistīts ar zālēm.
Czech: Používání účinné látky nimesulid v druhotné léčbě je již nyní doporučováno některými členskými státy v pokynech k předpisům léčivých přípravků.
Latvian: Nimesulīda lietošana otrās līnijas terapijā jau ir rekomendēta dažu dalībvalstu norādījumos par zāļu izrakstīšanu.
Czech: Stanovisko přijaté Výborem pro humánní léčivé přípravky dne 20. září 2007 doporučilo zachovat vnitrostátní registrace léčivých přípravků obsahujících účinnou látku nimesulid s tím, že budou přijata opatření na minimalizaci několika rizik (omezení maximální délky léčby, bezpečnostní upozornění v příbalových informacích, další bezpečnostní studie).
Latvian: Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas 2007. gada 20. septembra atzinumā ieteikts atstāt spēkā valsts tirdzniecības atļaujas zālēm kuras satur nimesulīdu, ietverot vairākus risku mazinošus pasākumus (ierobežots maksimālais terapijas laiks, drošības brīdinājumi informācijā par zālēm, drošības papildu pētījumi).
Czech: Z diskuse rovněž vyplynulo, že některé členské státy používají na vnitrostátní úrovni opatření, která se neodrážejí v harmonizovaných informacích o přípravku, a mají v úmyslu dále snižovat rizika spojená s účinnou látkou nimesulid.
Latvian: Apspriešanas laikā arī atklājās, ka dažas dalībvalstis valsts līmenī izmantoja pasākumus, kuri nebija minēti saskaņotajā zāļu aprakstā un bija paredzēti, lai vēl vairāk samazinātu ar nimesulīdu saistīto risku.
Czech: Na základě doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky a vzhledem k tomu, že hodnocení gastrointestinální toxicity účinné látky nimesulid bylo mimo působnost přezkumu podle článku 107, předloží Komise záležitost výboru v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES, podle něhož bude vypracováno plné hodnocení poměru prospěšnosti a rizika.
Latvian: Pēc CHMP ieteikuma, ņemot vērā, ka nimesulīda toksiskās ietekmes uz kuņģa un zarnu traktu novērtējums neietilpa pārskatīšanas procedūras darbības jomā saskaņā ar 107. pantu, Komisija sāks izskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, kuras gaitā tiks veikts pilns riska-labuma novērtējums.
Czech: Omezení indikace v souhrnu údajů o přípravku má zajistit, aby tato praxe při vydávání předpisů byla dodržována ve všech členských státech, kde je přípravek registrován.
Latvian: Izrakstīšanas ierobežojumiem zāļu aprakstā jānodrošina, ka šo izrakstīšanas praksi izmanto visās dalībvalstīs, kur zāles ir atļautas.
Czech: Dále bylo zjištěno, že alternativní přípravky rovněž představují určitá rizika, zejména pokud jde o gastrointestinální krvácení.
Latvian: Turklāt tika norādīts, ka arī alternatīvās zāles rada risku, konkrēti - kuņģa un zarnu trakta asiņošanu.
Czech: • V rámci Výboru pro humánní léčivé přípravky existují různé názory na hodnocení, zda mohou být rizika potlačena opatřeními na minimalizaci rizik, jež dovolí ponechat přípravky na trhu, nebo zda je riziko tak velké, že by registrace měla být zrušena.
Latvian: • Novērtējumā CHMP ir atšķirīgi uzskati par to, vai šo risku var novērst, izmantojot riska samazināšanas pasākumus, kas ļauj atstāt zāles tirgū, vai arī risks ir tāds, ka atļaujas jāatsauc.
Czech: Vzhledem ke stavu věcí se předseda Komise rozhodl nepředložit návrh rozhodnutí k hlasování Stálého výboru během zasedání, ale předat záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky k dalšímu prošetření jakýchkoli podezření na hepatotoxicitu týkající se účinné látky nimesulid, jakož i k vytipování a zvážení stávajících vnitrostátních opatření (pokynů nebo doporučení) s ohledem na používání účinné látky nimesulid, a to s cílem doporučit nezbytná opatření na minimalizaci rizik.
Latvian: Ņemot vērā šo situāciju, Komisijas priekšsēdētājs nolēma sanāksmes laikā neiesniegt lēmuma projektu balsošanai pastāvīgajā komitejā, bet nosūtīt lietu CHMP, lai turpmāk izskatītu jaunus ziņojumus par aizdomām uz toksisko ietekmi uz aknām un pārskatītu esošos valsts līmeņa pasākumus, piemēram, norādījumus vai rekomendācijas attiecībā uz nimesulīdu ar mērķi ieteikt vajadzīgos riska samazināšanas pasākumus.
Czech: Tato dodatečná opatření by měla přispět k minimalizaci rizika spojeného s užíváním účinné látky nimesulid, dokud nebude znám výsledek přezkoumání podle článku 31.
Latvian: Šie papildu pasākumi palīdz samazināt ar nimesulīda lietošanu saistīto risku, kamēr gaida 31. panta izskatīšanas rezultātus.
Czech: • Na druhé straně by přechod od účinné látky nimesulid k jiným nesteroidním protizánětlivým lékům mohl vést k zvýšenému výskytu gastrointestinální toxicity.
Latvian: • No otras puses, pāreja no nimesulīda uz citām nesteroīdām pretiekaisuma zālēm var izraisīt kuņģa un zarnu trakta toksiskuma gadījumu skaita pieaugumu.
Czech: Evropská komise je toho názoru, ze je žádoucí zachovat registraci pro léčivé přípravky obsahující účinnou látku nimesulid.
Latvian: Eiropas Komisija uzskata, ka ir lietderīgi atstāt tirdzniecības atļaujas nimesulīdu saturošām zālēm.
Czech: Příslušné oddíly souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, jakož i podmínky registrace systémových přípravků účinné látky nimesulid se pozmění podle příloh III a IV tohoto rozhodnutí.
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgās daļās groza nimesulīda sistēmisko aprakstu un groza tirdzniecības atļaujas nosacījumus, kā noteikts šā lēmuma III un IV pielikumā.
Czech: Během zasedání se ukázalo, že návrh rozhodnutí Komise vycházející ze stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky nezíská kvalifikovanou většinu pro ani proti.
Latvian: Sanāksmes laikā noskaidrojās, ka kvalificēts balsu vairākums nav ne par, ne pret Komisijas lēmuma projektu, kas izstrādāts pēc CHMP atzinuma.
Czech: Rovněž se ukázala zásadní přetrvávající neshoda mezi příslušnými orgány členských států, pokud jde o schopnost opatření na minimalizaci rizik řešit riziko hepatotoxicity přípravku.
Latvian: Izrādījās, ka galvenās domstarpības dalībvalstu kompetento iestāžu starpā bija par to, vai riska samazināšanas pasākumi spēj samazināt zāļu toksisko ietekmi uz aknām.
Czech: • Účinná látka nimesulid představuje riziko hepatotoxicity, včetně rizika fulminantního selhání jater.
Latvian: • Nimesulīds rada toksiskas ietekmes uz aknām risku, ietverot pēkšņa aknu bojājuma risku.
Czech: Tento postoj je umocněn skutečností, že podle článku 31 bude provedeno plné hodnocení poměru prospěšnosti a rizik, přičemž budou zvážena rizika účinné látky nimesulid oproti gastrointestinálním rizikům jiných přípravků.
Latvian: Šādu pieeju nostiprina fakts, ka 31. panta procedūras gaitā jāveic pilns riska-labuma novērtējums, kad nimesulīda risku tieši salīdzinās ar citu zāļu radīto risku kuņģa un zarnu traktam.
Czech: Omezení indikace na druhotnou léčbu má za cíl zajistit, aby účinná látka nimesulid nebyla používána jako běžný tišící prostředek, pokud existují jiné alternativy léčby s omezeným hepatotoxickým rizikem.
Latvian: Ierobežojums izrakstīt nimesulīdu tikai kā otrās līnijas terapiju nozīmē, ka jānodrošina, lai nimesulīdu nelietotu kā parastu pretsāpju līdzekli, ja ir pieejami citi līdzekļi, kam ir mazāks toksiskas ietekmes uz aknām risks.
Czech: Měla by rovněž být přijata opatření na minimalizaci rizik navržená Výborem pro humánní léčivé přípravky, neboť není pochyb o tom, že zachování registrace přípravku musí být doplněno opatřeními s cílem snížit výskyt nežádoucích příhod.
Latvian: Īsteno arī CHMP ieteiktie riska samazināšanas pasākumus, jo nav šaubu, ka zāles var atstāt tirgū tikai tad, ja ir pasākumi nevēlamo notikumu iespējas samazināšanai.
Czech: Většinový názor v rámci Výboru pro humánní léčivé přípravky během přijímání stanoviska výboru dne 20. září 2007 podporoval ponechání registrace.
Latvian: CHMP vairākums atbalstīja to atstāšanu, kad komiteja 2007. gada 20. septembrī pieņēma atzinumu, un šķiet pareizi pieturēties pie šā vairākuma viedokļa.
Czech: Dopisem ze dne 26. července 2008 informoval předseda Výboru pro humánní léčivé přípravky Komisi, že po vyhodnocení nových dodatečných zpráv a úvah o jiných opatřeních na minimalizaci rizik byla hodnotící zpráva aktualizována a doplněna o nové věcné informace.
Latvian: CHMP priekšsēdētājs ar 2008. gada 26. jūnija vēstuli informēja Komisiju, ka pēc jauno papildu ziņojumu novērtēšanas un citu riska samazināšanas pasākumu izskatīšanas, novērtējuma ziņojumu pārskatīja, pievienojot jaunu faktisko informāciju un CHMP atzinumu, kurā bija tās pašas rekomendācijas kā septembra atzinumā, izvirza balsošanai CHMP.
Czech: Je toho názoru, že by profil prospěšnost/riziko těchto přípravků měl být považován za negativní a že by registrace měly být spíše zrušeny.
Latvian: Tomēr ievērojams Komitejas dalībnieku skaits izteica citu viedokli, apgalvojot, ka minēto zāļu labuma/riska profils uzskatāms par negatīvu un tirdzniecības atļaujas būtu jāatsauc.
Czech: SOUVISLOSTI:
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA
Czech: Může proto docházet k nárůstu počtu případů gastrointestinální toxicity, pokud účinná látka nimesulid již nebude dostupná.
Latvian: Tāpēc, ja nimesulīds nebūs pieejams, var palielināties kuņģa un zarnu trakta toksiskuma gadījumu skaits.
Czech: Nimesulid by se měl předepisovat pouze jako lék druhé volby.
Latvian: Nimesulīdu var izrakstīt tikai kā otrās kārtas zāles.
Czech: Časté: Zvýšení hodnot jaterních enzymů
Latvian: Bieži: paaugstināti aknu enzīmu līmeņi
Czech: Rozhodnutí předepsat nimesulid by mělo být založeno na zhodnocení celkových rizik jednotlivého pacienta (viz bod 4.3 a 4.4).
Latvian: Lēmums par nimesulīda parakstīšanu ir jāpieņem, novērtējot konkrētā pacienta kopējos risku (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.4).
Czech: Léčba akutní bolesti (viz bod 4.2) Symptomatická léčba bolestivé osteoartritidy (viz bod 4.2) Primární dysmenorea
Latvian: Akūtu sāpju ārstēšana (skatīt apakšpunktu 4.2) Sāpīga osteoartrīta simptomātiska ārstēšana (skatīt apakšpunktu 4.2) Primāra dismenoreja
Czech: Následující formulace je vymazána (přeškrtnutý text), přidána nebo přesunuta (podtržený text) v rámci jednoho bodu souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace následovně:
Latvian: Turpmākais teksts ir dzēsts (pārsvītrots teksts), pievienots vai pārvietots (pasvītrots teksts) tajā pašā zāļu apraksta vai lietošanas instrukcijas daļā saskaņā ar norādēm.
Czech: Používá se k léčbě akutní bolesti, k léčbě příznaků bolestivé osteoartritidy a k léčbě menstruačních bolestí.
Latvian: To lieto akūtu sāpju, sāpīga osteoartrīta simptomu ārstēšanai un menstruāciju sāpju ārstēšanai.
Czech: CO JE {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ {(Smyšlený) název} je nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek („NSAID") tišící bolest.
Latvian: UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO {(Piešķirtais nosaukums)} ir nesteroīdu pretiekaisuma līdzeklis („NSPL") ar sāpes remdējošām īpašībām.