FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Saxagliptine : Après l'administration d'une dose unique de saxagliptine chez des patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (ou d'IRT) classés sur la base de la clairance de la créatinine, les valeurs moyennes de l'ASC de la saxagliptine étaient respectivement 1,2 et jusqu'à 2,1 et 4,5 fois plus élevées que les valeurs de l'ASC chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Finnish: Saksagliptiini: Kun kreatiniinipuhdistuman perusteella luokiteltua lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (tai loppuvaiheen munuaissairautta) sairastaville tutkittaville annettiin kerta-annos saksagliptiinia, keskimääräiset saksagliptiinin AUC-arvot olivat 1,2 kertaa (lievä vajaatoiminta), 2,1 kertaa (kohtalainen vajaatoiminta) ja 4,5 kertaa (vaikea vajaatoiminta) suurempia kuin AUC-arvot tutkittavilla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
French: Boîte de 14, 28, 56 et 196 comprimés à libération modifiée en plaquette calendaire.
Finnish: 14, 28, 56 tai 196 säädellysti vapauttavaa tablettia kalenteriläpipainopakkauksissa.
French: 1,3 GBq/ml à la date de référence
Finnish: 1,3 GBq/ml nimilipuss ilmoitettuna viitepäivänä
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
French: Solution injectable.
Finnish: 1 injektiopullo
French: 1.5 - 3.1 ml
Finnish: Injektioneste, liuos Laskimoon Lasinen injektiopullo 1.5 - 3.1 ml
French: Energie (keV)*
Finnish: Energia (keV)*
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/057/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/97/057/001
French: Ceci doit être pris en compte avant d'utiliser les informations suivantes :
Finnish: Tämä on syytä ottaa huomioon seuraavia tietoja käyttäessä:
French: L'effet peut persister de 4 semaines à quatre mois.
Finnish: Kipua lievittävä vaikutus voi kestää neljästä viikosta neljään kuukauteen.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitus antaa säännöllisesti eikä jatkuvasti.
French: Des saignements ont été signalés, certains étant graves.
Finnish: Verenvuototapauksia on raportoitu, joista jotkut ovat olleet vakavia..
French: Elle doit être limpide et sans particules.
Finnish: Sen on oltava kirkasta, eikä siinä saa olla hiukkasia.
French: Fabricant: CIS bio international.
Finnish: Valmistaja: CIS bio international.
French: Autres médicaments et Quadramet
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Quadramet
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et durant toute la période de surveillance.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja koko seurantajakson ajan
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Quadramet n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.
Finnish: Lapset ja nuoret Quadrametia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille.
French: Ce phénomène est modéré et bref et disparaîtra après quelques heures.
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko lievä ja lyhytaikainen eli se menee ohi muutamassa tunnissa.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: (Pour les instructions détaillées concernant la préparation du produit, voir rubrique 12).
Finnish: (Tuotteen valmistus on selostettu yksityiskohtaisesti kohdassa 12).
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
French: Sa réception, son stockage, son utilisation, son transfert et son élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Finnish: Näiden lääkkeiden vastaanotto, varastointi, käsittely, kuljetus ja hävittäminen edellyttävät asiasta vastaavien kansallisten viranomaisten antamien määräysten noudattamista ja asianmukaisia lupia.
French: Dose efficace (mSv/MBq)
Finnish: Tehokas annos (mSv/MBq)
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJAT
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
French: • Femme enceinte (voir rubrique 4.6),
Finnish: • jos potilas on raskaana (ks. kohta 4.6)
French: Ne pas utiliser Quadramet après la date figurant sur l'étiquette.
Finnish: Älä käytä Quadrametia etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Quadramet.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Quadrametia.
French: Qu'est-ce que Quadramet et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Quadramet on ja mihin sitä käytetään
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Quadramet est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Quadrametin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
French: Pour ce produit, la dose efficace (E) résultant de l'injection d'une activité de 2 590 MBq est de 796 mSv.
Finnish: Valmisteen tehokas annos 2 590 MBq:n suuruisen injektion jälkeen on 796 mSv.
French: La voie d'élimination pendant les 4 premières heures est urinaire (30,3 ± 13,5 %).
Finnish: Erittyminen virtsaan tapahtui pääasiassa neljän ensimmäisen tunnin kuluessa (30,3 ± 13,5 %).
French: Excipient à effet notoire : sodium 8,1 mg/ml.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: natrium 8,1 mg/ml.
French: Pour une activité administrée de 2 590 MBq, la dose de rayonnements délivrée à l'organe cible, les métastases osseuses, est en moyenne de 86,5 Gy, et les doses de rayonnements délivrées aux organes critiques sont en moyenne : surfaces osseuses saines 17,5 Gy, moelle osseuse rouge 4,0 Gy, paroi vésicale 2,5 Gy, reins 0,047 Gy et ovaires 0,021 Gy.
Finnish: Kun radioaktiivinen annos on 2 590 MBq, hoidon kohteen luumetastaasien saama tyypillinen säteilyannos on 86,5 Gy ja tyypilliset kriittisten elinten saamat säteilyannokset ovat: terveen luun pinta 17,5 Gy, punainen luuydin 4,0 Gy, virtsarakon seinämä 2,5 Gy, munuaiset 0,047 Gy ja munasarjat 0,021 Gy.
French: Solution limpide, incolore à jaune clair, de pH compris entre 7,0 et 8,5.
Finnish: Kirkas, väritön tai hiukan ruskeankellertävä liuos, jonka pH on 7.0 ja 8.5 välillä.
French: Ces estimations sont fondées sur les études cliniques de biodistribution utilisant les méthodes développées par le comité MIRD (Medical Internal Radiation Dose) de la Société de Médecine Nucléaire pour le calcul des doses absorbées.
Finnish: Arvio perustuu kliinisiin jakautumistutkimuksiin, jotka on tehty Society of Nuclear Medicinen Medical Internal Radiation Dose (MIRD) -komitean säteilyannosten laskentaan kehittämillä menetelmillä.
French: Une néphrotoxicité des produits de radiolyse du Sm-EDTMP a été mise en évidence chez le rat et le chien avec une dose sans effet de 2,5 mg/kg.
Finnish: Sm-EDTMP:n radiolyysituotteiden havaittiin olevan munuaistoksisia rotille ja koirille 2,5 mg/kg:n eiefektiivisellä annoksella.
French: Voir la rubrique 12 pour des instructions sur la préparation du médicament avant l'administration.
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
French: Dans des études portant sur 453 patients avec différents types de tumeurs malignes primaires, la fixation osseuse du Quadramet était de 65,5 ± 15,5 % de l'activité administrée.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin 453 potilaalle, joilla oli erilaisia pahanlaatuisia primaarisairauksia, Quadramet-annoksen radioaktiivisuudesta 65,5 ± 15,5 % kulkeutui luustoon.
French: Quadramet est contre-indiqué chez la femme enceinte.
Finnish: Quadrametia ei saa antaa raskaana oleville naisille.
French: TABLEAU 1 : RADIATIONS CARACTERISTIQUES EMISES PAR LE SAMARIUM-153
Finnish: TAULUKKO 1: SAMARIUM-153:N TÄRKEIMMÄT SÄTEILYTIEDOT
French: Ce produit radiopharmaceutique est utilisé pour le traitement des douleurs osseuses dues à votre maladie.
Finnish: Tätä radiofarmaseuttista valmistetta käytetään sairaudestasi johtuvan luukivun hoitoon.
French: Ce produit radiopharmaceutique ne doit être réceptionné, utilisé et administré que par des personnes autorisées dans les services agréés.
Finnish: Radioaktiivisia lääkkeitä saavat ottaa vastaan, käsitellä ja käyttää vain siihen valtuutetut henkilöt kyseisessä hoitopaikassa.
French: En l'absence de propriétés génotoxiques, ces effets sont attribuables aux propriétés chélatrices de l'EDTMP qui perturbent le métabolisme osseux.
Finnish: Koska genotoksisuutta ei ole todettu, nämä vaikutukset johtunevat EDTMP:n kelatoivista ominaisuuksista, jotka aiheuttavat luun aineenvaihdunnan häiriöitä.
French: Si vous ressentez des douleurs dans le dos ou des sensations anormales, prévenez votre médecin dès que possible.
Finnish: Jos sinulle tulee selkäkipua tai aistihäiriöitä, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärille.
French: L'activité spécifique du samarium-153 est d'environ 16 à 65 MBq/µg de samarium.
Finnish: Samariumin spesifinen aktiivisuus on noin 16-65 MBq/mikrogrammaa samariumia.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE METALLIQUE / POT DE PLOMB
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT METALLINEN LAATIKKO/LYIJYASTIA
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Le RCP complet de Quadramet est fourni sous forme d'un document séparé dans l'emballage du produit ; il est destiné à fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l'administration et l'utilisation de ce radiomédicament.
Finnish: Tuotepakkaukseen sisältyy erillisenä dokumenttina Quadrametin täydellinen valmisteyhteenveto, jonka tarkoituksena on antaa hoitoalan ammattilaisille tieteellistä ja käytännön lisätietoa tämän radioaktiivisen lääkevalmisteen antamisesta ja käytöstä.
French: Ce que contient Quadramet
Finnish: Mitä Quadramet sisältää
French: Posologie La dose de Quadramet recommandée est de 37 MBq par kilo de poids corporel.
Finnish: Annostus Suositeltu Quadramet-annos on 37 MBq painokiloa kohti.
French: A la 12ème heure, 35,3 ± 13,6 % de l'activité administrée ont été excrétés dans l'urine.
Finnish: 12 tunnin kuluttua 35,3 ± 13,6 % radioaktiivisesta annoksesta oli erittynyt virtsaan.
French: Quadramet doit être utilisé dans les 6 heures suivant la décongélation.
Finnish: Quadramet tulee käyttää kuuden tunnin kuluessa sulatuksesta.
French: Le Quadramet étant excrété dans l'urine, les calculs sont basés sur des mictions à intervalles de 4,8 heures.
Finnish: Koska Quadramet erittyy virtsaan, säteilyaltistus laskettiin sillä perusteella, että virtsaamisväli olisi 4,8 tuntia.
French: Votre médecin effectuera des prélèvements sanguins chaque semaine pendant au moins 8 semaines pour vérifier les taux sanguins de plaquettes et de globules blancs et rouges qui peuvent être légèrement diminués par le traitement.
Finnish: Sinulta otetaan verinäytteitä kerran viikossa vähintään kahdeksan viikon ajan, koska lääkitys saattaa vähentää hiukan verihiutaleiden sekä veren valko- ja punasolujen määrää.
French: Après administration répétée de samarium (153Sm)-EDTMP chez le chien, le temps de récupération de la moelle osseuse et le retour à la normale des numérations sanguines ont été légèrement plus longs que ceux observés après une administration unique.
Finnish: Koirilla tehdyissä tutkimuksissa toistuvien samarium-(153Sm)-EDTMP-annosten jälkeen lamautuneen luuydintoiminnan elpyminen ja perifeeristen hematologisten parametrien palautuminen kesti hiukan pidempään kuin kerta-annoksen jälkeen.
French: Les études chez le rat ont montré que le Quadramet est rapidement éliminé du compartiment sanguin et se localise dans les zones de croissance de la matrice osseuse, principalement au niveau du tissu ostéoïde en cours de minéralisation.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että Quadramet poistuu nopeasti verestä ja kulkeutuu luumatriksin kasvualueille, erityisesti mineralisoituvaan osteoidikerrokseen.
French: Le personnel hospitalier assure le stockage du produit dans les conditions appropriées et veille à ce que le médicament ne vous soit pas administré au-delà de la date limite d'utilisation.
Finnish: Sairaalahenkilökunta pitää huolen siitä, että valmiste säilytetään oikealla tavalla ja ettei sitä anneta sinulle mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: 30 minutes après l'injection du produit chez 22 patients, il ne persiste que 9,6 ± 2,8 % de l'activité administrée dans le plasma.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin 22 potilaalle, puolen tunnin kuluttua injisoinnista plasmassa oli jäljellä vain 9,6 ± 2,8 % annetusta radioaktiivisuudesta.
French: Les essais de mutagenèse/carcinogenèse n'ont pas été faits avec du Sm-EDTMP radioactif, mais compte tenu de la dose de rayonnements délivrée au cours de l'exposition thérapeutique, le produit doit être considéré comme présentant un risque génotoxique/carcinogène.
Finnish: Radioaktiivisen Sm-EDTMP:n mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu, mutta hoidosta saatavan säteilyannoksen perusteella sen käyttöön voi liittyä genotoksisuus/karsinogeenisuus riski.
French: L'activité à injecter et l'identité du patient doivent être contrôlées avant l'administration du Quadramet.
Finnish: Lääkeannos ja potilaan henkilöllisyys on tarkistettava ennen Quadramet-valmisteen antamista.
French: Utiliser dans les 6 heures suivant la décongélation.
Finnish: Käytä kuuden tunnin kuluessa sulattamisesta.
French: Avant l'administration de Quadramet, votre médecin décidera de faire un examen scintigraphique pour vérifier si Quadramet peut vous être bénéfique.
Finnish: Ennen Quadrametin antamista sinulle tehdään kuvaus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko lääkkeestä sinulle todennäköisesti hyötyä.
French: Le diagnostic de grossesse doit être formellement écarté.
Finnish: Raskauden mahdollisuus on ehdottomasti suljettava pois ennen hoitoa.
French: Par conséquent il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Finnish: Säteilyltä on siksi suojauduttava kansallisten säteilyturvallisuusmääräysten mukaisesti.
French: INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Finnish: RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET
French: Le Quadramet n'est employé qu'en traitement palliatif et ne doit pas être utilisé en même temps qu'une chimiothérapie pouvant aggraver la myélotoxicité.
Finnish: Quadramet on ainoastaan palliatiiviseen hoitoon käytettävä valmiste, eikä sitä tule käyttää samanaikaisesti myelotoksisen kemoterapian kanssa, sillä se saattaa voimistaa myelotoksista vaikutusta.
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques liés aux radiations sont moindres que ceux liés à la maladie elle-même.
Finnish: Siksi tulee aina varmistua siitä, ettei säteilystä koidu enempää vaaraa kuin hoidettavasta sairaudesta.
French: Les métastases osseuses fixent donc plus fortement le Quadramet que l'os sain environnant.
Finnish: Siksi metastaasialueille voi kertyä valmistetta merkitsevästi enemmän kuin ympäröivään terveeseen luuhun.
French: Pour des raisons de radioprotection, le patient doit être traité dans un service agréé pour l'utilisation thérapeutique des radioéléments en sources non scellées.
Finnish: Säteilyturvallisuussyistä potilasta tulee hoitaa sellaisessa paikassa, joka soveltuu radioaktiivisen avolähteen terapeuttiseen käyttöön.
French: • Si vous êtes traités par chimiothérapie ou radiothérapie hémi-corporelle au cours des 6 semaines précédentes.
Finnish: • jos potilas on saanut kemoterapia-aineita tai kehon toispuolista ulkoista sädehoitoa edellisten kuuden viikon aikana.
French: Radiation
Finnish: Säteily
French: L'élimination du Quadramet étant rapide, les précautions relatives à la radioactivité éliminée dans les urines ne sont plus nécessaires au-delà de 6-12 heures suivant l'injection.
Finnish: Quadramet poistuu elimistöstä nopeasti, joten virtsan radioaktiivisuuteen liittyvät varotoimenpiteet voi lopettaa, kun valmisteen antamisesta on kulunut 6-12 tuntia.
French: Dose absorbée par unité d'activité injectée (mGy/MBq)
Finnish: Imeytynyt annos suhteessa injisoituun radioaktiiviseen annokseen (mGy/MBq)
French: TABLEAU 2 : DOSES ABSORBEES Organe
Finnish: TAULUKKO 2: IMEYTYNEET SÄTEILYANNOKSET
French: Les effets indésirables imputables à l'administration de Quadramet sont liés à une légère diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans votre sang.
Finnish: Quadrametin haittavaikutukset liittyvät punaisten ja valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemiseen.
French: (12 h CET) MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Finnish: (12 h CET) ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Finnish: Käyttäjän on tehtävä radioaktiiviset lääkkeet käyttövalmiiksi säteilyturvallisuusmääräysten ja farmaseuttisten laatuvaatimusten mukaisesti.
French: On a constaté une corrélation positive entre la fixation osseuse et le nombre de sites métastatiques.
Finnish: Luustoon kertyvän radioaktiivisuuden ja metastaasien lukumäärän välillä todettiin positiivinen korrelaatio.
French: Au cours d'une étude de cancérogenèse, l'EDTMP a provoqué à fortes doses l'apparition d'ostéosarcomes chez le rat.
Finnish: EDTMP:n karsinogeenisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla ilmeni suuria annoksia käytettäessä osteosarkoomia.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Quadramet
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Quadrametia
French: En raison de la myélotoxicité potentielle du Quadramet, il est nécessaire d'effectuer une surveillance hématologique des patients toutes les semaines, dès la deuxième semaine après l'administration, pendant au moins 8 semaines, ou jusqu'à récupération d'une fonction médullaire satisfaisante.
Finnish: Mahdollisen hoidonjälkeisen luuydinsuppression vuoksi potilaan veriarvoja tulee seurata ensimmäisen kerran 2 viikon kuluttua Quadramet-hoidon jälkeen ja sen jälkeen viikoittain vähintään 8 viikon ajan tai kunnes luuytimen toiminta on korjautunut riittävästi.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets du Quadramet sur la reproduction.
Finnish: Quadramet-valmisteen vaikutusta lisääntymiseen ei ole tutkittu.
French: Le Quadramet ne doit être administré que par des praticiens spécialistes de médecine nucléaire et après une étude complète du cas clinique par des médecins qualifiés en oncologie.
Finnish: Quadramet-valmistetta saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta radioaktiivisten lääkkeiden käytöstä, ja vasta sen jälkeen, kun onkologiaan perehtynyt lääkäri on tehnyt potilaalle perusteellisen onkologisen arvioinnin.
French: Les urines doivent être recueillies pendant au moins six (6) heures.
Finnish: Muiden potilaiden virtsa on kerättävä talteen vähintään kuuden (6) tunnin ajan annostelun jälkeen.
French: Ce médicament est une solution limpide, incolore à jaune clair, présenté en flacon de 15 ml en verre étiré, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon de caoutchouc naturel/ chlorobutyl téfloné et une capsule flip-off en aluminium.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on kirkas väritön tai hieman ruskeankellertävä liuos, joka on pakattu Euroopan farmakopean mukaiseen 15 ml:n värittömään, tyypin I vedetystä lasista valmistettuun injektiopulloon, joka on suljettu Teflon-päällysteisellä klooributyyli-/luonnonkumitulpalla ja sen päällä olevalla alumiinisella nostokorkilla.
French: Durant les 6 heures suivant l'injection de Quadramet, vous serez invité à boire et à uriner aussi souvent que possible.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua juomaan ja virtsaamaan mahdollisimman usein Quadramet-injektiota seuraavien kuuden tunnin aikana.
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/057/001 DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 05 février 1998 Date de dernier renouvellement : 12 décembre 2007 10.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 05. helmikuuta 1998
French: Chez les patients répondeurs au Quadramet, l'effet bénéfique sur la douleur est généralement observé dans la semaine suivant l'administration.
Finnish: Potilailla, joilla hoitovaste saavutetaan, kipu alkaa yleensä lievittyä viikon sisällä.
French: Des effets indésirables tels que nausée, vomissements, diarrhée et sueurs ont été signalés.
Finnish: Haittavaikutuksina on raportoitu pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja hikoilua.
French: Gamma * Energies maximales des émissions bêta, l'énergie moyenne des particules bêta est 233 keV.
Finnish: Beetahiukkasen keskimääräinen energia on 233 keV.
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant de rares cas de réactions anaphylactiques ont été rapportées après administration de Quadramet.
Finnish: Harvinaisia yliherkkyystapauksia, kuten anafylaktisia reaktioita, on raportoitu Quadrametin annon jälkeen.
French: Du fait de l'addition possible des effets myélotoxiques, le traitement ne doit pas être administré en même temps qu'une chimiothérapie ou qu'une radiothérapie externe.
Finnish: Mahdollisten additiivisten luuydinvaikutusten vuoksi Quadramet-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti kemoterapia-aineiden eikä ulkoisen sädehoidon kanssa.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Lääketurvajärjestelmä
French: C'est pourquoi une surveillance rigoureuse de votre numération-formule-sanguine sera réalisée dans les semaines suivant votre traitement par Quadramet.
Finnish: Siksi veriarvojasi seurataan tarkasti muutaman viikon ajan Quadramet-injektion jälkeen.
French: Chaque flacon contient de 2 à 4 GBq à la date de référence.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 2-4 GBq kalibrointipäivänä.
French: Qu'est-ce que Quadramet et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Quadramet Comment prendre Quadramet
Finnish: Mitä Quadramet on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Quadrametia Miten Quadrametia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Quadrametin säilyttäminen
French: Une administration unique de Quadramet de 37 mégabecquerels (le becquerel est l'unité utilisée pour mesurer la radioactivité) par kg de poids corporel est injectée.
Finnish: Laskimoosi ruiskutetaan 37 megabecquerelin (becquerel on radioaktiivisuuden mittayksikkö) kertaannos Quadrametia painokiloa kohti.
French: Cette même observation a été faite avec le Sm-EDTMP enrichi en produits de radiolyse.
Finnish: Tulos oli sama hajoamistuotteita sisältävää Sm-EDTMP:tä tutkittaessa.
French: Les données de sécurité concernant l'administration répétée sont en nombre limité et fondées sur des administrations compassionnelles du produit.
Finnish: Toistuvan annostelun turvallisuudesta on niukasti tietoa, ja se perustuu valmisteen erityislupakäyttöön.