FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Careful control of replacement therapy is especially important in cases of major surgery or life-threatening bleeding episodes.
Italian: Un attento controllo della terapia sostitutiva è particolarmente importante nei casi di interventi di chirurgia maggiore o di episodi emorragici potenzialmente fatali.
English: This medicinal product contains up to 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) of sodium.
Italian: Questo medicinale contiene fino a 0,4 mmol/mL (9,2 mg/mL) di sodio.
English: Systemic exposure to FX:C at the Repeat PK visit (at least 6 months later) was equivalent to that at baseline, since repeat/baseline ratios for all PK parameters were within the range of 90% to 110%.
Italian: L'esposizione sistemica a FX:C alla valutazione ripetuta dei parametri PK (almeno 6 mesi dopo) era equivalente a quella al basale, dal momento che i rapporti di valutazione ripetuta/basale per tutti i parametri PK rientravano nell'intervallo dal 90% al 110%.
English: Post-surgery: dose as necessary to maintain plasma factor X levels at a minimum of 50 IU/dL until the subject is no longer at risk of bleeding due to surgery.
Italian: Post-chirurgia: dosare come necessario per mantenere i livelli del fattore X nel plasma a un minimo di 50 UI/dL finché il soggetto non è più a rischio di emorragia dovuta alla chirurgia.
English: Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly or repeatedly receive human plasma-derived factor X products.
Italian: Il medico può raccomandarle di prendere in considerazione la vaccinazione contro l'epatite A e B, se riceve regolarmente più volte medicinali contenenti fattore X derivato da plasma umano.
English: It is recommended that post-infusion plasma factor X levels are measured for each patient before and after surgery, to ensure that haemostatic levels are obtained and maintained.
Italian: Si raccomanda di misurare i livelli plasmatici di fattore X post-infusione per ciascun paziente, prima e dopo l'intervento chirurgico, al fine di accertare che i livelli emostatici siano ottenuti e mantenuti.
English: For all surgical procedures, Coagadex was assessed as excellent (no post-operative bleeding, no requirement of blood transfusions, and blood loss was no more than ‘as expected') in controlling blood loss during and after surgery.
Italian: Per tutte le procedure chirurgiche, Coagadex è stato valutato come eccellente (nessuna emorragia postoperatoria, nessuna necessità di trasfusioni di sangue e la perdita di sangue non era superiore al
English: Coagadex replaces the missing factor X and allows their blood to clot normally.
Italian: Coagadex sostituisce il fattore X mancante consentendo al sangue di coagulare normalmente.
English: The product should only be reconstituted using the Mix2Vial that is provided in the pack.
Italian: Il medicinale deve essere ricostituito esclusivamente utilizzando il dispositivo Mix2Vial fornito nella confezione.
English: Similarly, combining t½ values at the Baseline Visit and the Repeat PK assessment gave an overall geometric mean t½ of 29.36 hours.
Italian: Allo stesso modo, la combinazione dei valori t½ al basale e alla valutazione ripetuta dei parametri PK ha fornito un valore t½ medio geometrico generale pari a 29,36 ore.
English: Trough levels of FX:C were measured during the first 6 weeks of the study to individualise the dosage regimen and to maintain a trough level of at least 5 IU/dL.
Italian: I livelli minimi di FX:C sono stati misurati durante le prime 6 settimane dello studio per individualizzare il regime di dosaggio e mantenere un livello minimo di almeno 5 UI/dL.
English: Other medicines and Coagadex
Italian: Altri medicinali e Coagadex
English: If expected factor X activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an expected dose, perform an assay that measures factor X inhibitor concentration.
Italian: Se i livelli di attività di fattore X previsti non vengono raggiunti o se l'emorragia non è controllata con una dose attesa, eseguire un test che misuri la concentrazione dell'inibitore del fattore X.
English: The mean dose per infusion and total dose of Coagadex were 25.4 IU/kg and 30.4 IU/kg, respectively.
Italian: La dose media per infusione e la dose totale di Coagadex erano rispettivamente di 25,4 UI/kg e 30,4 UI/kg.
English: What you need to know before you use Coagadex Do not use Coagadex:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Coagadex Non usi Coagadex:
English: For intravenous use after reconstitution Read the package leaflet before use.
Italian: Per uso endovenoso dopo la ricostituzione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: The powder should only be reconstituted with the water for injections provided in the pack.
Italian: La polvere deve essere ricostituita solo con l'acqua per preparazioni iniettabili fornita nella confezione.
English: Coagadex contains up to 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) of sodium.
Italian: Coagadex contiene fino a 0,4 mmol/mL (9,2 mg/mL) di sodio.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: I pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio devono tenere conto di ciò.
English: In adults and adolescents at least 12 years of age, the expected in vivo peak increase in factor X level expressed as IU/dL (or % of normal) can be estimated using the following formulae:
Italian: In adulti e adolescenti di almeno 12 anni di età l'aumento atteso del livello di picco in vivo del fattore X espresso in UI/dL (o % della norma) può essere stimato utilizzando le seguenti formule:
English: • Repeat this step with the vial of solvent.
Italian: • Ripetere questa operazione con il flaconcino di solvente.
English: Before: The dose of Coagadex used should be sufficient to raise your blood factor X level to between 70 and 90 units/dL.
Italian: Prima: La dose di Coagadex utilizzata deve essere sufficiente per aumentare il livello di fattore X nel sangue tra 70 e 90 unità/dL.
English: - if you are allergic to human coagulation factor X or any of the other ingredients of this medicine
Italian: - se è allergico al fattore X umano della coagulazione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The mean (CV%) half-life of human coagulation factor X was 30.3 (22.8) hr and clearance was 1.35 (21.7) mL/kg/hr.
Italian: L'emivita media (CV%) del fattore X della coagulazione umano era pari a 30,3 (22,8) hr e la clearance era pari a 1,35 (21,7) mL/kg/hr.
English: Immediate containers
Italian: Contenitori primari
English: Fertility Animal reproduction studies have not been conducted with Coagadex.
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Coagadex.
English: Coagadex contains sodium
Italian: Coagadex contiene sodio
English: Routine prophylaxis was started with unit doses of 40-50 IU/kg and during the first 6 weeks trough levels of Factor X were measured to adjust the dosage regimen to maintain a trough level of at least 5 IU/dL.
Italian: La profilassi di routine è stata iniziata con dosi unitarie di 40-50 UI/kg e durante le prime 6 settimane i livelli minimi del fattore X sono stati misurati per regolare il regime di dosaggio e mantenere un livello minimo di almeno 5 UI/dL.
English: The following adverse reactions have been reported in clinical studies involving 27 patients treated with
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli studi clinici che hanno coinvolto 27 pazienti trattati con Coagadex.
English: Vaccination against hepatitis A and B in patients who regularly or repeatedly receive human plasma-derived Factor X products may be warranted.
Italian: Potrebbe essere consigliabile la vaccinazione contro l'epatite A e B nei pazienti che ricevono regolarmente o ripetutamente i medicinali a base di fattore X derivato dal plasma umano.
English: Median and mean doses per infusion in the four children less than 6 years of age were both 40.1 IU/kg (95% CI 30.70, 49.57) and in the five children 6 to 11 years of age inclusive, median dose was 39.6 IU/kg and mean dose was 37.7 IU/kg (95% CI: 23.42, 51.91).
Italian: Le dosi mediane e medie per infusione nei quattro bambini di età inferiore a 6 anni sono state entrambe di 40,1 UI/kg (CI al 95%: 30,70; 49,57); nei cinque bambini di età tra 6 e 11 anni compresi la dose mediana è stata di 39,6 UI/kg e la dose media di 37,7 UI/kg (CI al 95%: 23,42; 51,91).
English: Coagadex is a concentrate of human coagulation factor X, a protein that is needed for blood to clot.
Italian: Coagadex è un concentrato di fattore X della coagulazione umano, una proteina necessaria per la coagulazione del sangue.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Coagadex, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Italian: Ogni volta che si riceve una dose di Coagadex, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale al fine di tenere traccia dei lotti utilizzati.
English: When the reconstitution process is complete, the used transfer device should be disposed of it in the ‘sharps box'.
Italian: Una volta completato il processo di ricostituzione, il dispositivo di trasferimento utilizzato deve essere gettato nel “contenitore per lo smaltimento dei rifiuti taglienti e acuminati”.
English: <1/1,000) or very rare (<1/10,000) cannot be estimated from the available data.
Italian: La frequenza di non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) o molto raro (<1/10.000) non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to recipients.
Italian: Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue o plasma umano, vengono applicate un certo numero di misure di sicurezza per evitare la trasmissione di infezioni ai destinatari.
English: Sodium Content
Italian: Contenuto di sodio
English: What Coagadex is and what it is used for
Italian: Che cos'è Coagadex e a cosa serve
English: A dose of 2000 IU Coagadex administered to a 70 kg patient should be expected to result in a peak post-infusion factor X increase of 2000 x {[2 IU/dL]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dL (i.e. 57% of normal)
Italian: Una dose di 2.000 UI di Coagadex somministrata a un paziente di 70 kg deve determinare un aumento di picco post-infusione di fattore X pari a 2.000 x {[2,0 UI/dL]/[UI/kg]}/[70 kg] = 57 UI/dL (ossia, il 57% della norma)
English: The mean (CV%) maximum plasma concentration (Cmax) was 0.504 (17.2) IU/mL.
Italian: La media (CV%) di massima concentrazione plasmatica (Cmax) era pari a 0,504 (17,2) UI/mL.
English: In a clinical study of Coagadex in subjects with severe or moderate factor X deficiency (basal FX:C <5 IU/dL), the pharmacokinetics of Coagadex were assessed in 16 subjects after administration of a nominal dose of 25 IU/kg.
Italian: In uno studio clinico di Coagadex in soggetti con deficit di fattore X severo o moderato (FX basale: C < 5 UI/dL), la farmacocinetica di Coagadex è stata valutata in 16 soggetti dopo la somministrazione di una dose nominale di 25 UI/kg.
English: Coagadex contains approximately 100 IU/mL human coagulation factor X after reconstitution with 2.5 mL (250 IU) or 5 mL (500 IU) sterilised water for injections.
Italian: Coagadex contiene circa 100 UI/mL di fattore X umano della coagulazione dopo la ricostituzione con 2,5 mL (250 UI) o 5 mL (500 UI) di acqua sterile per preparazioni iniettabili Prodotto dal plasma di donatori umani.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Italian: Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Sodio fosfato dibasico diidrato Cloruro di sodio
English: Adjust dosage regimen to clinical response and trough levels of Factor X of at least 5 IU/dL.
Italian: Regolare il regime di dosaggio secondo la risposta clinica e i livelli minimi di fattore X di almeno 5 UI/dL.
English: Remove the plastic outer packaging from the transfer device and discard it, taking care not to touch the exposed end of the device.
Italian: Rimuovere l'imballaggio esterno di plastica dal dispositivo di trasferimento e disfarsene, facendo attenzione a non toccare l'estremità esposta del dispositivo.
English: Disconnect the filled syringe from the device.
Italian: Staccare la siringa riempita dal dispositivo.
English: • A clear or slightly pearl-like solution should be obtained, usually in about 1 minute (5 minutes maximum).
Italian: • La soluzione ottenuta, in genere all'incirca in 1 minuto (5 minuti al massimo), deve essere limpida o leggermente perlacea.
English: Therefore, Coagadex should be used during breast-feeding only if clearly indicated.
Italian: Pertanto, Coagadex deve essere utilizzato durante l'allattamento solo se chiaramente indicato.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Italian: Nonostante ciò, quando vengono somministrati medicinali preparati con sangue o plasma umani, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere totalmente esclusa.
English: For the subgroup aged 6-11 years (n=5), the geometric mean IR30min was 1.91 (range 1.6 -2.2) IU/mL per IU/kg and for the youngest subgroup, 0-5 years (n=4) was 1.53range 1.3-1.8) IU/mL per IU/kg.
Italian: Per il sottogruppo di età 6-11 anni (n=5), la media geometrica IR30min è stata di 1,91 (intervallo 1,6-2,2) UI/mL per UI/kg e per il sottogruppo più giovane di età 0-5 anni (n=4) è stata di 1,53 (intervallo 1,3-1,8) IU/mL per UI/kg.
English: Gently swirl the vial to make sure the powder is thoroughly mixed.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino per accertare che la polvere sia accuratamente miscelata.
English: It is strongly recommended that every time that Coagadex is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Italian: Ogni volta che si somministra Coagadex a un paziente, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto delmedicinale.
English: The median prophylactic dose per infusion per subject was 39.60 IU/kg (mean 38.76 IU/kg), and ranged from 18.0 to 47.3 IU/kg.
Italian: La dose profilattica media per infusione per soggetto è stata di 39,60 UI/kg (media di 38,76 UI/kg), e ha oscillato tra 18,0 e 47, UI/kg.
English: If you know you have used too much, tell the doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Italian: Se sa di avere assunto un quantità eccessiva, si consulti con il medico, il farmacista o l'infermiere prima possibile.
English: • Draw air into the syringe by pulling the plunger to the required volume of water added.
Italian: • Aspirare l'aria nella siringa tirando lo stantuffo fino al volume richiesto di acqua aggiunta.
English: Coagadex is indicated for the treatment and prophylaxis of bleeding episodes and for perioperative management in patients with hereditary factor X deficiency.
Italian: Coagadex è indicato per il trattamento e la profilassi di episodi emorragici e per la gestione perioperatoria dei pazienti con deficit congenito del fattore X.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on an infection cannot be totally excluded.
Italian: Nonostante tali misure, ogni volta che si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un'infezione non può essere esclusa completamente.
English: Keep container in the outer carton in order to protect it from light.
Italian: Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
English: Perioperative Management (Adults and adolescents aged at least 12 years of age) Pre-surgery: calculate dose of Coagadex to raise plasma factor X levels to 70-90 IU/dL.
Italian: Gestione perioperatoria (adulti e adolescenti di almeno 12 anni di età) Pre-operatoria: calcolare la dose di Coagadex per aumentare i livelli plasmatici di fattore X a 7090 UI/dL.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with treatment of other haemophilias and may in some cases have progressed to severe anaphylaxis (including shock).
Italian: Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e sensazione di puntura nella sede di infusione, brividi, vampate di calore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante) sono state osservate raramente con il trattamento di altre emofilie e possono in alcuni casi essere progredite a grave anafilassi (incluso lo shock).
English: Elderly No dose adjustment is necessary.
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: • Remove the plastic outer packaging from the transfer device and discard it, taking care not to touch the exposed end of the device.
Italian: • Rimuovere l'imballaggio esterno di plastica dal dispositivo di trasferimento e disfarsene, facendo attenzione a non toccare l'estremità esposta del dispositivo.
English: • Gently swirl the vial to make sure the powder is thoroughly mixed.
Italian: • Ruotare delicatamente il flaconcino per accertare che la polvere sia accuratamente miscelata.
English: In a multicentre, open-label, non-randomised clinical trial to evaluate the pharmacokinetics, safety and efficacy of Coagadex, 16 subjects (aged 12 years and above) with moderate to severe hereditary factor X deficiency (FX:C < 5 IU/dL) received a dose of 25 IU/kg Coagadex to treat spontaneous, traumatic and menorrhagic bleeding episodes.
Italian: In uno studio clinico multicentrico, in aperto, non randomizzato per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di Coagadex, 16 soggetti (di età pari o superiore ai 12 anni) con deficit congenito del fattore X da moderato a severo (FX:C < 5 UI/dL) hanno ricevuto una dose pari a 25 UI/kg di Coagadex per trattare episodi emorragici spontanei, traumatici e menorragici.
English: For on-demand control of bleeding in children aged less than 12 years: 30 IU/kg Coagadex should be injected when the first sign of bleeding occurs.
Italian: Per il controllo su richiesta delle emorragie in bambini di età inferiore a 12 anni: iniettare 30 UI/kg di Coagadex al primo segno di emorragia.
English: Step 4: The solvent will be pulled into the powder vial by the vacuum contained within it.
Italian: Fase 4: Il solvente sarà aspirato all'interno del flaconcino di polvere per effetto del vuoto che si viene a creare al suo interno.
English: Virus safety
Italian: Sicurezza virologica
English: • Each individual bleed should be judged on its own severity
Italian: • L'emorragia di ogni individuo deve essere valutata sulla base dell'effettiva severità.
English: • Disconnect the filled syringe from the device.
Italian: • Staccare la siringa riempita dal dispositivo.
English: Coagadex is derived from human plasma and used as a replacement for the naturally existing coagulation factor X in patients with hereditary factor X deficiency.
Italian: Coagadex è derivato dal plasma umano e impiegato per sostituire il fattore X della coagulazione naturalmente disponibile in pazienti con deficit congenito del fattore X.
English: The expected in vivo peak increase in factor X level expressed as IU/dL (or % of normal) can be estimated using the following formulae:
Italian: Si può stimare l'aumento di picco atteso del livello di fattore X in vivo espresso come UI/dL (oppure % del livello normale) con la formula seguente:
English: • The solvent will be pulled into the powder vial by the vacuum contained within it.
Italian: • Il solvente sarà aspirato all'interno del flaconcino di polvere per effetto del vuoto che si viene a creare al suo interno.
English: Control of Bleeding Episodes
Italian: Controllo di episodi emorragici
English: Coagadex contains traces of human proteins other than factor X. Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including angioedema, infusion site inflammation (e.g. burning, stinging, erythema), chills, cough, dizziness, fever, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, musculoskeletal pains, nausea, pruritus, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing.
Italian: Coagadex contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore X. I pazienti devono essere informati dei primi segni di reazioni di ipersensibilità, tra cui angioedema, infiammazione alla sede di infusione (per esempio, sensazione di bruciore, sensazione urticante o rossore alla sede di infusione, eritema), brividi, tosse, capogiri, febbre, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, dolori muscolo-scheletrici, nausea, prurito, eruzione cutanea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante.
English: Each vial contains nominally 250 IU or 500 IU human coagulation factor X.
Italian: Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI o 500 UI di fattore X della coagulazione umano.
English: Step 6: Immediately invert the vial of solution, which will be drawn into the syringe.
Italian: Fase 6: Capovolgere immediatamente il flaconcino di soluzione che sarà aspirata nella siringa.
English: Adults and adolescents aged 12 years or more for treatment of bleeding episodes: 25 IU/kg Coagadex should be injected when the first sign of bleeding occurs or just before the expected onset of menstrual bleeding.
Italian: Per il trattamento di episodi emorragici in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni: si devono iniettare 25 UI/kg di Coagadex al verificarsi del primo segno di emorragia o poco prima dell'inizio previsto dell'emorragia mestruale.
English: BATCH NUMBER>
Italian: NUMERO DI LOTTO
English: Hypersensitivity reactions, allergic reactions, and anaphylaxis have not been reported in Coagadex clinical trials.
Italian: Non sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche e anafilassi negli studi clinici di Coagadex.
English: Combining IR values for FX:C at the baseline visit (n=16) and the Repeat PK assessment (n=15) gave an overall geometric mean IR of 2.07 IU/dL per IU/kg administered (n=31).
Italian: La combinazione dei valori IR per FX:C al basale (n=16) e alla valutazione ripetuta dei parametri PK (n=15), ha fornito un valore IR medio geometrico generale pari a 2,07 UI/dL per UI/kg somministrata (n=31).
English: Quantity of Coagadex
Italian: Quantità di Coagadex
English: If you think you may be using too much, stop the injection and tell the doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se pensa di assumere una quantità eccessiva, interrompa l'iniezione e si consulti con il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: - Solvent: water for injections.
Italian: - Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
English: • Turn the solvent vial upside down with the device still attached.
Italian: • Capovolgere il flaconcino di solvente verso il basso con il dispositivo ancora attaccato.
English: Powder vial: 250 IU or 500 IU of human coagulation factor X in a type I glass vial stoppered with a halobutyl rubber stopper, oversealed with a snap-off polypropylene cap and aluminium lacquered skirt.
Italian: Flaconcino con polvere: 250 UI o 500 UI di fattore X umano della coagulazione in un flaconcino di vetro di tipo I con tappo di gomma alobutilica, sigillati con cappuccio in polipropilene a scatto e ghiera di alluminio verniciato.
English: Draw air into the syringe by pulling the plunger to the volume of water added.
Italian: Aspirare l'aria nella siringa tirando lo stantuffo fino al volume richiesto di acqua aggiunta.