FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuunottamatta natriumkloridi [9 mg/ml (0,9%)]-injektionestettä (liuosta) ja glukoosi [50 mg/ml (5%)]-liuosta.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky s výjimkou fyziologického roztoku (0,9%) pro injekce nebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
Finnish: - Muut aineet ovat trometamoli, natrumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), kloorivetyhappo 25 % (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: - Pomocnými látkami jsou trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH), 25% kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Finnish: Keskushermoston lamaa, kouristuksia, ruoansulatuskanavan häiriöitä, bradykardiaa, hypotensiota, apneaa, poikkeavaa munuaistoimintaa ja hematuriaa on havaittu.
Czech: Nicméně, předávkování bylo popsáno u kojenců a dětí po perorálním podání ibuprofenu: pozorovány byly deprese CNS, záchvaty, gastrointestinální poruchy, bradykardie, hypotenze, apnoe, patologické funkce ledvin a hematurie.
Finnish: Ibuprofeeni voi lisätä verenvuodon vaaraa mahalaukussa ja suolistossa.
Czech: Ibuprofen může zvýšit riziko krvácení do žaludku a střev.
Finnish: Yleiset: - Kallonsisäinen verenvuoto (aivokammionsisäinen verenvuoto) ja aivovaurio
Czech: Nitrolební krvácení (intraventrikulární hemoragie) a poranění mozku (periventrikulární leukomalacie)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Czech: Viz příbalová informace
Finnish: Pedea 5mg/ml injektioneste, liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Czech: Jak přípravek Pedea vypadá a co obsahuje toto balení Pedea 5 mg/ml injekční roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Finnish: Erittäin yleinen: Bronkopulmonaalinen dysplasia* Yleinen: Keuhkoverenvuoto Melko harvinainen: Hypoksemia*
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: bronchopulmonární dysplasie* Časté: krvácení do plic
Finnish: Yksi ml sisältää 5 mg ibuprofeenia.
Czech: Jeden ml obsahuje ibuprofenum 5mg.
Finnish: Pedeaa annetaan lapsellesi vain erityisessä vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen toimesta.
Czech: Přípravek Pedea může být podán Vašemu dítěti pouze na pracovišti speciální novorozenecké jednotky intenzivní péče kvalifikovanými zdravotnickými profesionály.
Finnish: Annostus
Czech: Recordati
Finnish: Pedea-hoitoa tulee käyttää vain vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä kokeneen neonatalogin valvonnassa.
Czech: Léčba přípravkem Pedea by se měla provádět pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa.
Finnish: - Vauvallesi saatetaan antaa kortikosteroideja ennaltaehkäisemään tulehduksia.
Czech: - Vaše dítě může dostávat kortikosteroidy proti zánětu.
Finnish: Pedea voi vauvallesi annettuna auttaa avoimen valtimotiehyeen sulkeutumisessa.
Czech: Přípravek Pedea podaný Vašemu dítěti může pomoci uzavřít ductus arteriosus.
Finnish: Hoitokuuri käsittää kolme laskimonsisäistä Pedea-injektiota 24 tunnin välein annettuina.
Czech: Léčebná kúra je definována jako tři intravenózní injekce přípravku Pedea podané ve 24 hodinových intervalech.
Finnish: 6.1 Apuaineet trometamoli, natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), kloorivetyhappo 25 % (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková 25% (pro úpravu pH), voda na injekci.
Finnish: Mikäli on välttämätöntä, voi injisoitavaa määrää muuttaa joko natriumkloridi [9 mg/ml (0,9%)]injektionesteellä (liuoksella) tai glukoosi [50 mg/ml (5%)] -injektionesteellä (liuoksella).
Czech: Pokud je to nezbytné, objem injekce se může upravit buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%).
Finnish: Pedea 5 mg/ml injektioneste, liuos Ibuprofeeni
Czech: Pedea 5 mg/ml injekční roztok Ibuprofenum
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pedeaa varten Orphan Europelle 29. heinäkuuta 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii společnosti Orphan Europe SARL dne 29. července 2004.
Finnish: Puhelin: +44 (0)20 3660 6000 Faksi: +44 (0)20 3660 5555 Lähetä kysymyksesi verkkosivustomme kautta www.ema.europa.eu/contact© Euroopan lääkevirasto, 2015.
Czech: Telephone +44 (0) 20 3660 6000 Facsimile +44 (0) 20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2015 Reprodukce je povolena pod podmínkou uvedení zdroje.
Finnish: Injektion kesto on 15 minuuttia.
Czech: Každá injekce se podává po dobu 15 minut.
Finnish: Pedea ibuprofeeni
Czech: Pedea ibuprofenum
Finnish: Se toimii vähentämällä kemiallisten välittäjäaineiden, prostaglandiinien, määrää soluissa.
Czech: Působí tak, že snižuje v buňkách množství chemických poslů s názvem prostaglandiny.
Finnish: This causes heart and lung problems in the baby.
Czech: To způsobuje u novorozence srdeční a plicní potíže.
Finnish: Muita tietoja Pedeasta
Czech: Další informace o přípravku Pedea
Finnish: Mikäli tilanne on muuttumaton toisen hoitokuurin jälkeen, saattaa leikkaus olla välttämätön.
Czech: Pokud se stav nezmění ani po druhé léčebné kúře, bude pravděpodobně nutný operační zákrok.
Finnish: Koska ibuprofeenia on käytetty jo kauan, lääkeyhtiön antamat tiedot perustuivat valmiiksi julkaistuun kirjallisuuteen.
Czech: Vzhledem k tomu, že ibuprofen se používá již dlouhou dobu, společnost předložila informace z publikované literatury.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan vauvan olleessa vähintään 6 tuntia vanha.
Czech: První injekce je podána dítěti nejdříve 6 hodin po narození.
Finnish: Tutkimus jouduttiin kuitenkin keskeyttämään varhaisessa vaiheessa sivuvaikutusten vuoksi (munuais- ja keuhko-ongelmat).
Czech: Studii však bylo nutné předčasně ukončit z důvodu výskytu nežádoucích účinků (ledvinových a plicních potíží).
Finnish: Avoimen valtimotiehyen hoitoa koskevassa tutkimuksessa hyväksytty Pedea-annos sulki valtimotiehyen 75 prosentilla 11-13 viikkoa ennenaikaisesti syntyneillä (kuusi kahdeksasta) ja 33 prosentilla 14-16 viikkoa ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (kaksi kuudesta).
Czech: Ve studii zabývající se léčbou otevřeného ductus arteriosus bylo při doporučeném dávkování přípravku Pedea zjištěno uzavření ductus arteriosus u 75 % novorozenců narozených o 11 až 13 týdnů předčasně (6 z 8) a u 33 % novorozenců narozených o 14 až 16 týdnů předčasně (2 z 6).
Finnish: Pedea on injektioliuos, jonka vaikuttava aine on ibuprofeeni.
Czech: Pedea je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku ibuprofen.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pedealääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pedea.
Finnish: Mitä Pedea on?
Czech: Co je Pedea?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Pedean hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pedea převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Pedean käytön ehtoja koskeviin suosituksiin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Pedea.
Finnish: Valmistetta saavien vauvojen yleisimmät sivuvaikutukset (yli yhdellä vauvalla 10:stä), ovat verihiutaleniukkuus (trombosytopenia), neutrofiilien eli erään valkosolutyypin puutos (neutropenia), epänormaali keuhkokudos, jota tavataan yleensä ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (bronkopulmonaarisen dysplasia), veren kreatiniinipitoisuuden nousu (munuaisten toimintahäiriön merkki) ja veren natriumtason laskeminen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky tohoto přípravku u novorozenců (zaznamenanými u více než 1 novorozence z 10) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), bronchopulmonární dysplasie (abnormální plicní tkáň obvykle se vyskytující u předčasně narozených dětí), zvýšené hladiny kreatininu v krvi (což je ukazatel funkce ledvin) a snížené hladiny sodíku v krvi.
Finnish: Yhtiö toimitti myös muita tutkimustuloksia, mukaan lukien Pedean eri annoksia koskeva tutkimus, joka tehtiin 40:lle ennenaikaisesti vastasyntyneelle.
Czech: Předložila dále výsledky dalších studií: jedna z nich se zaměřila na podávání různých dávek přípravku Pedea 40 předčasně narozeným novorozencům.
Finnish: Pedea annetaan kolmena injektiona laskimoon 24 tunnin välein.
Czech: Přípravek Pedea je podáván formou tří injekcí do žíly v 24hodinových intervalech.
Finnish: Mitä riskejä Pedeaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pedea?
Finnish: Koska myös prostaglandiinit pitävät osaltaan valtimotiehyttä avoimena syntymän jälkeen, Pedean katsotaan vaikuttavan vähentämällä prostglandiinien määrää, jolloin kyseinen verisuoni sulkeutuu.
Czech: Jelikož prostaglandiny se podílejí rovněž na přetrvání otevřeného ductus arteriosus po narození, přípravek Pedea pravděpodobně působí na snižování hladin prostaglandinů, a umožňuje tak uzavření této krevní cévy.
Finnish: Pedeaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Pedea-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pedea je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden vastasyntyneiden määrä, joilla valtimotiehyt sulkeutui ilman leikkausta.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet novorozenců, u nichž došlo k uzavření ductus arteriosus bez nutnosti chirurgického zákroku.
Finnish: Mitä hyötyä Pedeasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Pedea byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Syitä Pedean sivuvaikutuksiin vauvoilla on vaikea arvioida, koska ne voivat liittyä avoimeen valtimotiehyeen tai Pedeaan vaikutuksiin.
Czech: Příčiny výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků zaznamenaných u novorozenců v souvislosti s podáváním přídavku Pedea je obtížné posoudit, neboť mohou souviset jak s přítomností otevřeného ductus arteriosus, tak i přímo s účinky přípravku Pedea.
Finnish: Pedeaa ei saa antaa vauvoille, joilla on hengenvaarallinen infektio, verenvuotoa, veren hyytymisongelmia tai merkittäviä munuaisongelmia.
Czech: Přípravek Pedea nesmí být používán u novorozenců, kteří trpí infekcí ohrožující jejich život, krvácením, problémy se srážlivostí krve nebo závažnými ledvinovými potížemi.
Finnish: Pedea-hoitoa annetaan vain vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä kokeneen neonatologin (ennenaikaisesti syntyneisiin vauvoihin erikoistunut lääkäri) valvonnassa.
Czech: Léčba přípravkem Pedea by se měla provádět pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa (lékaře specializovaného na léčbu novorozenců).
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään vauvoille, joilla on synnynnäinen sydänvika, joka edellyttää avointa valtimotiehyttä veren virtaamiselle, tai vauvoille, joilla on nekroottinen enterokoliitti (vakava bakteerisairaus, joka aiheuttaa kudoksen kuolioitumista suolenseinämissä).
Czech: Nesmí být používán ani u novorozenců s vrozeným srdečním onemocněním, kdy je otevřený ductus arteriosus nutný pro průtok krve, nebo u novorozenců s nekrotizující enterokolitidou (závažnou bakteriální infekcí, která způsobuje odumírání tkáně ve střevech).
Finnish: Mikäli valtimotiehyt ei ole sulkeutunut 48 tunnin kuluttua viimeisen injektion antamisen jälkeen tai mikäli se avautuu uudelleen,
Czech: Pokud se ductus arteriosus neuzavře do 48 hodin po podání poslední injekce nebo pokud se znovu otevře, může se podat druhá kúra v podobě tří dávek přípravku Pedea.
Finnish: Pedean vaikuttava ainee on ibuprofeeni, jota on käytetty kipu- ja tulehduslääkkeenä 1960-luvulta lähtien.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pedea, ibuprofen, je od šedesátých let minulého století používána jako lék proti bolesti a protizánětlivý lék.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin Pedean käyttöä ennen avoimen valtimotiehyen toteamista, Pedea vaikutti ehkäisevän leikkauksen tarvetta lumelääkettä tehokkaammin.
Czech: Ve studii zabývající se použitím přípravku Pedea předtím, než byl u novorozenců otevřený ductus arteriosus potvrzen, se v rámci prevence provedení operačního zákroku zdál být přípravek Pedea účinnější než placebo.
Finnish: Miten Pedeaa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Pedea zkoumán?
Finnish: Lisätutkimuksessa Pedean vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen 131:lla vastasyntyneellä, joita hoidettiin ennen avoimen valtimotiehyen toteamista.
Czech: Další studie srovnávala účinnost přípravku Pedea s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 131 novorozenců, kteří byli léčeni předtím, než byl u nich otevřený ductus arteriosus potvrzen.
Finnish: Tämä on tila, jossa ductus arteriosus (valtimotiehyt eli verisuoni, jonka kautta veri pääsee vauvan keuhkojen ohi ennen syntymää) ei sulkeudu syntymän jälkeen (patent-sana tarkoittaa avonaista).
Czech: Otevřený ductus arteriosus je vada, kdy se ductus arteriosus (krevní céva, kterou před narozením proudí krev, a obchází tak plíce plodu) po narození neuzavře.
Finnish: Pedeaa käytetään avoimen valtimotiehyen (patent ductus arteriosus) hoitoon ennenaikaisesti vastasyntyneille vauvoille, jotka ovat syntyneet vähintään kuusi viikkoa ennen laskettua aikaa (ennen 34. raskausviikkoa).
Czech: Přípravek Pedea se používá k léčbě otevřeného ductus arteriosus (otevřené tepenné dučeje) u nedonošených novorozenců narozených o 6 a více týdnů dříve (tj.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pedean ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pedea je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Pedeaa ei pidä käyttää ennen kuin on todettu, että vauvalla on avoin valtimotiehyt.
Czech: Přípravek Pedea by neměl být užíván předtím, než je otevřený ductus arteriosus u novorozence potvrzen.
Finnish: Miten Pedeaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Pedea používá?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pedean rajoituksista.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miksi Pedea on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pedea schválen?
Finnish: injektiopullo (lasi) 1 ml (180 µg/ml) 1 injektiopullo injektiopullo (lasi) 1 ml (180 µg/ml) 4 injektiopulloa
Czech: Injekční roztok Subkutánní podání Předplněná injekční stříkačka (sklo)
Finnish: Tämä on normaalia.
Czech: Toto je normální.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Czech: ● na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Finnish: Kasvu ja kehitys (lapset ja nuoret):
Czech: Růst a vývoj (děti a dospívající):
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2007
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. června 2007
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Czech: ● Plán řízení rizik (RMP)
Finnish: VAROITUS: Jos tarkastusikkuna ei ole muuttunut kokonaan punaiseksi,
Czech: VAROVÁNÍ: Pokud není kontrolní okénko úplně červeně vyplněno,
Finnish: Hoidon ero [95% CI]
Czech: Rozdíl v léčbě [95% CI]
Finnish: 3) Pese kätesi
Czech: 3) Umyjte si ruce
Finnish: Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.
Czech: Dobře si umyjte ruce za použití mýdla a vody.
Finnish: Keskimääräinen molekyylipaino on noin 60 000, josta proteiiniosa muodostaa noin 20 000.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost komplexu je přibližně 60000, přičemž proteinová složka má hmotnost zhruba 20000.
Finnish: • potilaana on alle 3-vuotias lapsi.
Czech: ● pokud je pacientem dítě do tří let věku.
Finnish: Paluuta alkuperäiseen annostukseen ei suositella.
Czech: Návrat k původním dávkám se nedoporučuje.
Finnish: Näiden biomarkkereiden toiminnalliset ominaisuudet esitetään taulukossa 11.
Czech: Funkční charakteristiky těchto biomarkerů jsou uvedené v tabulce 11.
Finnish: Tutkimus ML17131
Czech: Studie ML17131
Finnish: Ryhmien A ja B vasteluvut 24 viikon seurannan päättyessä esitetään taulukossa 22.
Czech: Míry odpovědí ve skupinách A a B na konci 24týdenního sledování jsou uvedeny v tabulce 22.
Finnish: Annosta voidaan tarvittaessa muuttaa hoidon aikana.
Czech: V případě potřeby může být tato dávka v průběhu léčby změněna.
Finnish: Vasteen ennustettavuus Ks. kohta 4.2, taulukko 2.
Czech: Předpověditelnost odpovědi Odkaz na bod 4.2, tabulku 2.
Finnish: *Luokittelu Treyn, Burnsin ja Saundersin mukaan (1966)
Czech: * Třídění podle autorů - Trey, Burns and Saunders (1966)
Finnish: Kondomin käyttö vähentää riskiä, että ribaviriinia jäisi naisen elimistöön.
Czech: Použití kondomu sníží možnost, aby ribavirin zůstal v těle ženy.
Finnish: Joissakin tapauksissa on tarpeen pienentää annosta 90 tai 45 mikrog:aan.
Czech: V některých případech je nezbytné snížit dávku na 90 nebo až na 45 mikrogramů.
Finnish: Kuume/infektiot
Czech: Horečka/Infekce
Finnish: Mitä pienempi lapsen kehon pinta-ala on, sen pienempi lääkkeen puhdistuma, ja sitä suurempi lääkkeen altistus.
Czech: Tudíž čím nižší BSA dítěte, tím nižší clearance léku a vyšší výsledná expozice.
Finnish: Lyhyempää hoitojaksoa kuin 48 viikkoa ei ole tutkittu riittävästi.
Czech: Léčba trvající méně než 48 týdnů nebyla dostatečně studována.
Finnish: Jos kynää ei käytetä 5 minuutin kuluessa, se on hävitettävä ja uusi esitäytetty kynä on otettava käyttöön.
Czech: Pokud není použito během 5 minut, musí se předplněné pero zlikvidovat a použít nové.
Finnish: Pitkäaikaisvaikutuksista seksuaaliseen kypsymiseen ei ole tietoa.
Czech: K dispozici nejsou údaje týkající se dlouhodobých účinků na pohlavní dospívání.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, interferonit, ATC-koodi: L03A B11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB11
Finnish: Kaikkien toiminnallisten ominaisuuksien (negatiivinen ennustearvo [negative predictive value, NPV], herkkyys, spesifisyys) ja käytännön ominaisuuksien (yksinkertaisuus, helppous) optimoimiseksi ei voida tunnistaa mitään yksittäistä biomarkkeria, jolle on raja-arvo.
Czech: Pro optimalizaci všech funkčních charakteristik (prediktivní hodnota negativního testu [NPV], senzitivita, specifičnost) a praktických charakteristik (jednoduchost, vhodnost) nelze použít pouze jeden biomarker s uvedenou hraniční hodnotou.
Finnish: Itsemurha, psykoottinen häiriö
Czech: Sebevražda, psychotické poruchy
Finnish: Ota esitäytetty kynä jääkaapista.
Czech: Vezměte předplněné pero z chladničky.
Finnish: • on mahdollista, että neulan suojus ei ole lukkiutunut alas
Czech: ● je možné, že štít jehly se nezablokoval.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Czech: ● při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: Idiopaattinen tai tromboottinen trombosytopeeninen purppura
Czech: Idiopatická nebo trombotická trombocytopenická purpura
Finnish: • sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai jos olet saanut sairaalahoitoa vakavien rintakipujen takia viimeisten kuuden kuukauden aikana.
Czech: ● pokud jste někdy prodělal(a) srdeční záchvat nebo jste byl(a) hospitalizován(a) z důvodu závažných bolestí na hrudi v posledních šesti měsících.
Finnish: On tärkeää ottaa huomioon, ettei ribaviirinia koskaan saa antaa monoterapiana.
Czech: Upozorňujeme na to, že ribavirin nesmí být nikdy podáván v monoterapii.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon:
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností:
Finnish: Kaikki HCV-genotyypit**
Czech: Všechny genotypy HCV**
Finnish: Luottamusvälit olivat kuitenkin melko leveät suuren vaihtelevuuden takia.
Czech: Nicméně vzhledem k vysoké variabilitě výsledků byly intervaly spolehlivosti poněkud široké.
Finnish: Ellei toisin mainittu, kaikkien muiden haittavaikutusten osalta on noudatettava aikuispotilaille annettuja suosituksia.
Czech: Není-li uvedeno jinak, léčba všech ostatních toxicit se musí řídit doporučeními pro dospělé.
Finnish: Potilaiden pitäisi harjata hampaat huolellisesti kaksi kertaa päivässä ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksissa.
Czech: Pacienti si mají pravidelně dvakrát denně pečlivě čistit zuby a chodit na pravidelné prohlídky k zubnímu lékaři.
Finnish: • et ehkä ole saanut koko annosta.
Czech: ● je možné, že jste nedostal(a) plnou dávku.
Finnish: Käyttö lapsilla ja nuorilla
Czech: Používání u dětí a dospívajících
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100-< 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000-< 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000-< 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích jsou seskupeny podle četnosti následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Finnish: Kun päätetään aloittaa hoito lapselle, on tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheuttaa kasvun hidastumista.
Czech: Při rozhodování o zahájení léčby v dětství je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba vede k inhibici růstu.
Finnish: Jos saat tällaisen reaktion, huuhdo sen jälkeen suusi perusteellisesti.
Czech: Pokud máte tuto reakci, vypláchněte si po zvracení důkladně ústa.
Finnish: • Tarkista, onko ruiskussa ilmakuplia.
Czech: ● Zkontrolujte, zda ve stříkačce nejsou vzduchové bubliny.
Finnish: Älä lämmitä esitäytettyä kynää millään muulla tavalla.
Czech: Neohřívejte předplněné pero jiným způsobem.
Finnish: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Czech: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin 24 viikon ajan hoidon jälkeen (ryhmät A ja C) tai pääasiallisen havainnointijakson jälkeen (ryhmä B).
Czech: Všichni pacienti byli po dobu 24 týdnů po léčbě (skupiny A a C), nebo po hlavním sledovacím období (skupina B) sledováni.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: HUOMAA: Älä vielä paina laukaisinnuppia.
Czech: POZNÁMKA: Ještě se nepokoušejte stisknout aktivační tlačítko.
Finnish: Pegasysillä on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Pegasys má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat myös oksennella.
Czech: Mimoto může u některých pacientů docházet ke zvracení.
Finnish: Jos mahdollista, lasta tulee hoitaa vasta puberteetin kasvupyrähdyksen jälkeen, jotta kasvun hidastumisen riski pienenee.
Czech: Kdykoli je to možné, má být dítě léčeno až po ukončení růstového spurtu v pubertě, aby se snížilo riziko inhibice růstu.
Finnish: ribaviriini mg
Czech: Ribavirin mg
Finnish: Hoidon lopettamista varhaisvaiheessa pitää arvioida tiettyyn kliiniseen tilanteeseen nähden.
Czech: Rozhodnutí o předčasném ukončení léčby má být přehodnoceno dle kontextu konkrétní klinické situace.
Finnish: Kummassakaan taudissa tämä ei kuitenkaan korreloinut terapeuttisen vasteen puuttumisen kanssa.
Czech: U žádného z onemocnění to však nekorelovalo se ztrátou terapeutické odpovědi.