FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verpackt in Polyamid/PVC/Aluminium-Blistern.
Spanish: Envasado en envase blister de aluminio/PVC/poliamida en:
German: Für Kinder, die Probleme haben, eine Kautablette einzunehmen, steht ein Granulat zur Verfügung.
Spanish: Para los niños que tienen problemas para tomar un comprimido masticable, está disponible una formulación en granulado oral.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit SINGULAIR mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:
Spanish: Antes de tomar SINGULAIR, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:
German: Die dabei beobachteten klinischen und Labor-Parameter entsprachen dem Nebenwirkungsprofil bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.
Spanish: Los hallazgos de laboratorio y clínicos observados fueron consistentes con el perfil de seguridad observado en adultos y pacientes pediátricos.
German: Für Kinder von 2 bis 5 Jahren
Spanish: Para niños de entre 2 y 5 años de edad.
German: Phantasiebezeichnung Name
Spanish: Marca de fantasia
German: Wenn Ihr Kind die Einnahme von SINGULAIR abbricht:
Spanish: Si su hijo interrumpe el tratamiento con SINGULAIR
German: Die gleichzeitige Aufnahme von Apfelmus oder einer Standardmahlzeit mit hohem Fettgehalt hatte keine klinisch bedeutende Wirkung auf die Pharmakokinetik von Montelukast, gemessen an der AUC (1.225,7 vs. 1.223,1 ng• Std/ml mit bzw. ohne Apfelmus und 1.191,8 vs. 1.148,5 ng• Std/ml mit bzw. ohne Standardmahlzeit mit hohem Fettgehalt).
Spanish: La administración conjunta de compota de manzana o una comida estándar rica en grasa con la formulación en granulado no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de montelukast, determinada mediante el ABC (1.225,7 frente a 1.223,1 ng.hr/ml con y sin compota de manzana, respectivamente, y 1.191,8 frente a 1.148,5 ng.hr/ml con y sin una comida estándar rica en grasa, respectivamente).
German: Die bei durchschnittlich 64 % liegende orale Bioverfügbarkeit und Cmax bleiben von einer Standardmahlzeit unbeeinflusst.
Spanish: La biodisponibilidad oral y la Cmax no se ven afectadas por una comida estándar.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos asma
German: Montelukast (5 mg einmal täglich) hatte darin eine stärkere Asthma bekämpfende Wirkung als das Placebopräparat.
Spanish: Se demostró que el montelukast (5 mg una vez al día) tenía un efecto antiasmático superior al obtenido con el placebo.
German: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Arthralgie, Myalgie einschließlich Muskelkrämpfe
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares.
German: Da Montelukast durch Cytochrom P450 (CYP3A4) metabolisiert wird, ist - besonders bei Kindern - Vorsicht angebracht, wenn Montelukast gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, welche die Aktivität von CYP3A4 induzieren.
Spanish: Puesto que montelukast se metaboliza por CYP 3A4, debe tenerse cuidado, sobre todo en niños, cuando montelukast se administre de forma conjunta con inductores de CYP 3A4, tales como fenitoína, fenobarbital y rifampicina.
German: Die Ergebnisse von P901 ergaben, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Behandlung von leichtem persistierendem Asthma mit Montelukast wie auch mit inhalierbarem Fluticason günstig ist.
Spanish: Los resultados del estudio P910 sugieren que con montelukast se puede lograr una relación beneficio/riesgo en el tratamiento de asma persistente leve en pacientes pediátricos tan buena como con la fluticasona inhalada.
German: - Geben Sie ihm das Arzneimittel auch, wenn Ihr Kind keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall hat.
Spanish: • Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES / TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Singulair 4 mg Kautabletten für Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren hinsichtlich der folgenden Indikationen zu harmonisieren sei:
Spanish: - el CHMP concluyó que la autorización de comercialización podría armonizarse para Singulair 4 mg comprimidos masticables para pacientes de 2 a 5 años de edad en las siguientes indicaciones:
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Spanish: El asma incluye:
German: DARREICHUNGSFORM Granulat.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Granulado.
German: Montelukast wird nicht als Monotherapie bei Patienten mit mittelgradigem persistierenden Asthma empfohlen.
Spanish: No se recomienda administrar montelukast en monoterapia en pacientes con asma persistente moderado.
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Singulair 4 mg Granulat (ehemals als orales Granulat bezeichnet) für Patienten im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren hinsichtlich der folgenden Indikationen zu harmonisieren sei:
Spanish: - el CHMP concluyó que la autorización de comercialización podría armonizarse para Singulair 4 mg granulado (anteriormente conocido como granulado oral) para pacientes de 6 meses a 5 años de edad en las siguientes indicaciones:
German: In klinischen Prüfungen, die dem Nachweis der Wirksamkeit und der Unbedenklichkeit bzw. Verträglichkeit dienten, wurde die 10-mg-Filmtablette unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
Spanish: La seguridad y la eficacia se demostraron en ensayos clínicos en los que se administró un comprimido recubierto con película de 10 mg, independientemente del momento de la ingestión de alimentos.
German: Für Kinder, die Probleme haben, eine Kautablette einzunehmen, steht ein Granulat zu Verfügung (siehe Fachinformation zu SINGULAIR 4 mg-Granulat).
Spanish: Para los niños que tienen problemas para tomar un comprimido masticable, existe una formulación en granulado (ver la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de SINGULAIR 4 mg granulado).
German: Der mittlere Anstieg vom Ausgangswert in % des FEV1Sollwertes betrug 0,6 % unter Montelukast und 2,7 % unter Fluticason.
Spanish: El aumento medio desde el valor inicial en el porcentaje de FEV1 previsto fue del 0,6 % en el grupo de tratamiento de montelukast y del 2,7 % en el grupo de tratamiento de fluticasona.
German: Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.
Spanish: Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
German: Die Wirkung von SINGULAIR° auf die Asthmasymptomatik setzt bereits nach einem Tag ein.
Spanish: El efecto terapéutico de SINGULAIR sobre los parámetros de control del asma se produce en un día.
German: Sie sollten versuchen, SINGULAIR wie verordnet zu geben.
Spanish: Intente dar SINGULAIR como se lo han recetado.
German: In drei aktiv kontrollierten Studien bei fast 1000 erwachsenen Patienten mit leichtem bis mittelstarkem Asthma erwies sich die Wirkung von Montelukast (10 mg einmal täglich) der des Placebos überlegen, erreichte aber nicht die Wirkung, die mit inhaliertem Beclometasondipropionat (400 µg/Tag) erhalten wurde.
Spanish: En tres estudios controlados con tratamiento activo, en cerca de 1000 pacientes adultos con asma leve a moderada se demostró que el efecto del montelukast (10 mg una vez al día) era mejor que el obtenido con el placebo, pero inferior al obtenido con dipropionato de beclometasona inhalado (400 µg/día).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
German: Darüber hinaus reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Vorschlag für harmonisierte chemisch-pharmazeutische Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage ein.
Spanish: Además, envió una propuesta de armonización para las secciones quimicofarmacéuticas del RCP y del prospecto.
German: - SINGULAIR zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen.
Spanish: • SINGULAIR oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas.
German: Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen entsprachen dem Sicherheitsprofil von Montelukast und umfassten Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und psychomotorische Hyperaktivität.
Spanish: Las reacciones adversas que se producen con más frecuencia fueron consistentes con el perfil de seguridad de montelukast e incluyeron dolor abdominal, somnolencia, sed, cefalea, vómitos e hiperactividad psicomotora.
German: Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen.
Spanish: Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo.
German: WIE IST SINGULAIR EINZUNEHMEN?
Spanish: CÓMO TOMAR SINGULAIR
German: Sehr selten wurde bei Asthmatikern während der Behandlung mit Montelukast über das Auftreten eines Churg-Strauss-Syndroms berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se han notificado casos muy raros del síndrome de Churg-Strauss (SCS) durante el tratamiento con montelukast en pacientes asmáticos (ver sección 4.4).
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung berichtet:
Spanish: Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
German: - Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem auf dem Blister aufgedruckten Verfalldatum [Verwendbar bis ...], das aus 6 Ziffern besteht.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de CAD que aparece en el sobre.
German: Die Patienten sind anzuweisen, orales Montelukast niemals zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls einzusetzen.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que no utilicen nunca montelukast oral para tratar las crisis agudas de asma y que mantengan disponible su medicación de rescate apropiada habitual.
German: Im Durchschnitt wurde der Prozentsatz der Tage ohne Bedarf an Notfallmedikation über die 12-monatige Behandlungsdauer in der Montelukast-Gruppe von 61,6 % auf 84,0 % und in der Fluticason-Gruppe von 60,9 % auf 86,7 % gesteigert.
Spanish: En promedio durante el periodo de tratamiento de 12 meses, el porcentaje de DSR para el asma aumentó de 61,6 a 84,0 en el grupo de montelukast y de 60,9 a 86,7 en el grupo de fluticasona.
German: Nach weiteren Befunden, die an Mikrosomen der menschlichen Leber in vitro erhoben wurden, werden Cytochrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 und 2D6 bei therapeutischen Montelukast-Plasmakonzentrationen nicht gehemmt.
Spanish: Sobre la base de otros resultados in vitro en microsomas hepáticos humanos, las concentraciones plasmáticas terapéuticas de montelukast no inhiben los citocromos P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ó 2D6.
German: Der Wirkstoff in Singulair-Produkten ist Montelukast-Natrium.
Spanish: El principio activo de los productos Singulair es el montelukast sódico.
German: Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score > 9) liegen noch keine pharmakokinetischen Daten von Montelukast vor.
Spanish: No hay datos sobre la farmacocinética de montelukast en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh > 9).
German: Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von SINGULAIR in der Schwangerschaft möglich ist.
Spanish: Su médico evaluará si puede tomar SINGULAIR durante este periodo.
German: Es liegen keine Daten vor, die belegen, dass unter der zusätzlichen Therapie mit Montelukast orale Kortikosteroide reduziert werden können.
Spanish: No existen datos que demuestren que se puedan reducir los corticosteroides orales cuando se administra montelukast de forma conjunta.
German: Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und eosinophile Leberinfiltrate
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, infiltración eosinofílica hepática.
German: - Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.
Spanish: • Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si su hijo desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { DD/MM/JJJJ }
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
German: In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-StraussSyndrom) kommen.
Spanish: En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss).
German: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Spanish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Países Bajos
German: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Spanish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Países Bajos
German: Pädiatrische Patienten 6-14 Jahre (eine 8-wöchige Studie, n=201) (zwei 56-wöchige Studien, n=615)
Spanish: Pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad (un ensayo de 8 semanas; n=201) (dos ensayos de 56 semanas; n=615)
German: Es ist nicht bekannt, ob Montelukast peritoneal- oder hämodialysierbar ist.
Spanish: Se desconoce si montelukast se puede eliminar mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis.
German: Weitere vorgelegte Wirksamkeitsberichte aus zwei klinischen Studien (P176 und P072-02; doppelblinde randomisierte placebokontrollierte Parallelgruppenstudie) bezogen sich auf die Formulierungen als Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung und als Kautablette zu je 4 mg. Montelukast bewirkte gegenüber dem Placebopräparat eine Verbesserung der Asthmaparameter.
Spanish: Se presentaron otros informes sobre la eficacia procedentes de dos ensayos clínicos (P176 y P072-02; a doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo y de grupos paralelos) para las formulaciones en granulado oral y comprimidos masticables de 4 mg.
German: Erfahrungen bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen nicht vor.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal.
German: Nach Markteinführung und im Rahmen klinischer Studien wurden akute Überdosierungen mit Montelukast berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis aguda durante la experiencia post-comercialización y en ensayos clínicos con montelukast.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel entsprachen denen im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in den „alten" Mitgliedstaaten und in CY und IS Zugelassenen.
Spanish: Los RCP propuestos por el MAH fueron los aprobados por el PRM de los «antiguos» Estados miembros y en CY e IS.
German: Bei 2 bis 5jährigen Patienten kann eine belastungsinduzierte Bronchokonstriktion die vorherrschende Manifestation von persistierendem Asthma sein, die eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden erfordert.
Spanish: En los pacientes de 2 a 5 años de edad, la broncoconstricción inducida por el ejercicio puede ser la manifestación predominante del asma persistente que requiere el tratamiento con corticosteroides inhalados.
German: Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf die adjustierten Mittelwerte war signifikant: 7,3 % (95 % KI: 2,9; 11,7).
Spanish: La diferencia entre grupos en las medias de mínimos cuadrados fue significativa: del 7,3 % con un IC del 95 % de 2,9, 11,7.
German: Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit SINGULAIR 10 mg Filmtabletten und SINGULAIR 5 mg Kautabletten berichtet:
Spanish: Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con SINGULAIR 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables:
German: Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen, Engegefühl im Brustkorb.
Spanish: Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten mit Asthmaanfällen (Asthmaanfall definiert als eine Phase sich verschlechternden Asthmas, die zu der Notwendigkeit einer oralen Steroidtherapie, einer ungeplanten Arztkonsultation, der Inanspruchnahme eines Notdienstes oder einer Krankenhauseinweisung führt) betrug 32,2 % in der Montelukast-Gruppe und 25,6 % in der Fluticason-Gruppe; die Odds Ratio von 1,38 (95 % KI: 1,04; 1,84) war signifikant.
Spanish: El porcentaje de pacientes con una crisis asmática (una crisis asmática definida como un periodo de empeoramiento del asma que requiere tratamiento con esteroides orales, una visita no programada a la consulta del médico, una visita al servicio de urgencias u hospitalización) fue de 32,2 en el grupo de montelukast y de 25,6 en el grupo de fluticasona; el odds ratio (IC del 95 %) fue significativo: igual a
German: Die Anwendung von SINGULAIR Granulat
Spanish: Administración de SINGULAIR Granulado:
German: - Geben Sie Ihrem Kind SINGULAIR immer genau nach der Anweisung des Arztes.
Spanish: • Haga que su hijo tome siempre SINGULAIR como le haya indicado su médico.
German: Eine 4-mg-Kautablette einmal täglich am Abend.
Spanish: Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche.
German: Im Rahmen klinischer Prüfungen bei persistierendem Asthma wurde Montelukast erwachsenen Patienten in Dosierungen von bis zu 200 mg/Tag über 22 Wochen bzw. in Kurzzeitstudien Patienten in Dosierungen von bis zu 900 mg/Tag ca. eine Woche lang verabreicht.
Spanish: En ensayos en asma crónico, se ha administrado montelukast a dosis de hasta 200 mg/día a pacientes adultos durante 22 semanas, y en ensayos a corto plazo a dosis de hasta 900 mg/día a pacientes durante aproximadamente una semana, sin que se detectaran reacciones adversas clínicamente relevantes.
German: Der Unterschied zwischen den Gruppen war in Bezug auf die adjustierten Mittelwerte (LS [Least Square] means) des Prozentsatzes der Tage ohne Bedarf an Notfallmedikation statistisch signifikant (-2,8 %; 95 % KI:-4,7;-0,9), jedoch innerhalb der vordefinierten Grenze für eine klinische Nicht-Unterlegenheit.
Spanish: La diferencia entre grupos en el aumento de la media de mínimos cuadrados en el porcentaje de DSR para el asma fue estadísticamente significativa (de -2,8 con un IC del 95 % de -4,7, -0,9), pero dentro del límite predefinido para ser clínicamente no inferior.
German: Pädiatrische Patienten 2-5 Jahre (eine 12-wöchige Studie, n=461) (eine 48-wöchige Studie, n=278)
Spanish: Pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad (un ensayo de 12 semanas; n=461) (un ensayo de 48 semanas; n=278)
German: SINGULAIR 4 mg Kautabletten sollten 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Spanish: SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
German: Eine Reduktion der EIB konnte ebenso in einer Kurzzeitstudie an Kindern zwischen 6 und 14 Jahren nachgewiesen werden (maximaler Abfall des FEV1: 18,27 % vs. 26,11 %; Erholungszeit bis zum Erreichen von mindestens 95 % des FEV1 vor Belastung: 17,76 min vs. 27,98 min).
Spanish: También se demostró la reducción de la BIE en un ensayo a corto plazo en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad (descensos máximos del FEV1, 18,27 y 26,11 %; tiempo hasta la recuperación a un valor diferente en menos del 5 % del FEV1 basal, 17,76 y 27,98 min).
German: Bei Tieren traten als Nebenwirkungen vermehrter Speichelfluss, gastrointestinale Symptome, weiche Stühle und Störungen des Ionengleichgewichts auf.
Spanish: Los signos de toxicidad observados en animales fueron el aumento de excreción de saliva, síntomas gastrointestinales, deposiciones sueltas y desequilibrio de iones.
German: In einer zwölfmonatigen, placebokontrollierten Studie mit pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mit leichtem Asthma und episodischen Exazerbationen senkte die einmal tägliche Gabe von 4 mg Montelukast im Vergleich zu Placebo signifikant (p≤0,001) die jährliche Anzahl der asthmatischen Exazerbationsepisoden (EE) (1,60 EE vs. 2,34 EE) (EE definiert als ≥ 3 aufeinander folgende Tage mit Symptomen am Tag, die eine Anwendung von ß-Agonisten oder von Kortikosteroiden [oral oder inhalativ] oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Asthma erforderten).
Spanish: En un ensayo de 12 meses de duración controlado con placebo en pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad con asma leve y exacerbaciones episódicas, montelukast 4 mg administrado una vez al día redujo significativamente (p≤0,001) la tasa anual de episodios de exacerbaciones (EE) del asma en comparación con el placebo (1,60 EE frente a 2,34 EE, respectivamente), [EE se definió como ≥3 días consecutivos con síntomas diurnos que requerían el uso de β-agonistas o corticosteroides (orales o inhalados) u hospitalización a causa del asma].
German: Die Wirksamkeit von Montelukast bei Kindern zwischen 6 Monaten und 2 Jahren wird durch Extrapolation der Wirksamkeitsdaten von Asthmapatienten ab 2 Jahren gestützt und beruht auf ähnlichen pharmakokinetischen Daten.
Spanish: La eficacia de montelukast en pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad se fundamenta en la extrapolación de la eficacia demostrada en pacientes con asma de 2 años de edad y mayores, y se basa en datos farmacocinéticos similares, así como en la asunción de que el curso de la enfermedad, la fisiopatología y el efecto farmacológico son sustancialmente similares entre estas poblaciones.
German: - Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die der Arzt verordnet hat.
Spanish: • Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
German: - Der Beutel soll erst direkt vor dem Gebrauch geöffnet werden.
Spanish: • No abrir el sobre hasta el momento de su uso.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
German: Die endgültige überarbeitete Indikation für 4 mg Kautabletten und 4 mg Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung lautet daher nun:
Spanish: Por lo tanto, la indicación revisada definitiva para la presentación 4 mg comprimidos masticables y 4 mg granulado oral es la siguiente: