FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om nivåerna av ALAT och ASAT kvarstår under 3 gånger den övre normalgränsen (ULN), kan behandlingen med Jinarc återinsättas med försiktighet, med frekvent övervakning vid samma eller lägre doser, eftersom transaminasnivåerna verkar stabiliseras hos vissa patienter under fortsatt behandling.
Polish: Jeśli aktywności AlAT i AspAT utrzymują się poniżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN), można z zachowaniem ostrożności kontynuować leczenie produktem Jinarc w takiej samej lub zmniejszonej dawce, często kontrolując stan pacjenta, gdyż wydaje się, że u części pacjentów aktywność transaminaz stabilizuje się w miarę kontynuacji leczenia.
Swedish: Användningen av något av dessa läkemedel tillsammans med Jinarc ska undvikas eftersom de kan minska effekterna av Jinarc.
Polish: Należy unikać stosowania któregokolwiek z tych leków razem z lekiem Jinarc, ponieważ mogą one osłabić działanie leku Jinarc;
Swedish: Jinarc med mat och dryck Drick inte grapefruktjuice när du tar Jinarc.
Polish: Stosowanie leku Jinarc z jedzeniem i piciem Nie wolno pić soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Jinarc.
Swedish: Vad Jinarc är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Jinarc i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Den terminala elimineringshalveringstiden är cirka 8 timmar och steady state-koncentrationer av tolvaptan erhålls efter den första dosen.
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi około 8 godzin, a stężenie tolwaptanu w stanie stacjonarnym jest osiągane po podaniu pierwszej dawki.
Swedish: Dessutom måste patienter dricka 1-2 glas vätska före sängdags oavsett om de är törstiga eller inte och fylla på med mer vätska under natten vid varje episod av nokturi.
Polish: Ponadto pacjent musi wypić 1-2 szklanki płynu przed pójściem spać, niezależnie od odczuwanego pragnienia, i uzupełniać płyny w ciągu nocy po każdym epizodzie nykturii.
Swedish: Inga kliniska prövningar har utförts på patienter med en kreatininclearance < 10 ml/min eller på patienter som genomgår dialys.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych obejmujących pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min ani pacjentów dializowanych.
Swedish: En fördefinierad undergruppsanalys antydde att tolvaptan hade mindre effekt hos patienter över 55 års ålder, som är en undergrupp med markant långsammare grad av eGFR-försämring.
Polish: Z góry określona analiza w podgrupach sugeruje, że tolwaptan wywierał mniejsze działanie u pacjentów w wieku powyżej 55 lat, tj. w małej podgrupie pacjentów ze znacznie wolniejszym tempem zmniejszania eGFR..
Swedish: Behandlingen måste avbrytas om förmågan att dricka eller tillgången till vatten är begränsad (se avsnitt 4.4).
Polish: Leczenie musi być wstrzymane w razie niemożności picia lub ograniczenia dostępu do wody (patrz punkt 4.4).
Swedish: Tolvaptan binds reversibelt (98 %) till plasmaproteiner.
Polish: Tolwaptan wiąże się odwracalnie (98%) z białkami osocza.
Swedish: Patienter som tar måttliga eller starka CYP3A-hämmare måste hanteras med försiktighet, särskilt om CYP3A-hämmarna tas oftare än en gång per dag.
Polish: Pacjenci przyjmujący umiarkowane lub silne inhibitory CYP3A muszą być leczeni z ostrożnością, zwłaszcza jeśli przyjmują takie inhibitory częściej niż raz na dobę.
Swedish: Samtidig administrering av tolvaptan och rifampicin sänker Cmax och AUC för tolvaptan med cirka 85 %.
Polish: Jednoczesne podawanie tolwaptanu z ryfampicyną zmniejsza Cmax i AUC tolwaptanu o około 85%.
Swedish: Under de första 18 behandlingsmånaderna kan Jinarc endast ges till patienter vars läkare har fastställt att leverfunktionen medger fortsatt behandling.
Polish: Przez pierwsze 18 miesięcy leczenia produkt Jinarc można przepisywać tylko pacjentom, u których lekarz stwierdził czynność wątroby uzasadniającą dalsze leczenie.
Swedish: Efter orala engångsdoser visar värdena för Cmax mindre än dosproportionella ökningar från 30 till 240 mg och sedan en platå vid doser från 240 till 480 mg; AUC ökar linjärt.
Polish: Po jednorazowym podaniu dawki doustnej wartości Cmax wykazują wzrost mniej niż proporcjonalny do dawki w zakresie od 30 mg do 240 mg, a następnie poziom plateau przy dawkach od 240 mg do 480 mg, natomiast wartość AUC rośnie liniowo.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda pålitliga preventivmetoder under användning av detta läkemedel.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metodę antykoncepcji o dużej niezawodności podczas stosowania tego leku.
Swedish: Det huvudsakliga sekundära effektmåttet var en jämförelse av effektiviten av tolvaptanbehandling jämfört med placebo för att minska den årliga nedgången av eGFR-kurvan över alla uppmätta tidpunkter i prövningen.
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym było porównanie skuteczności leczenia tolwaptanem wobec leczenia placebo dotyczące zmniejszenia pogorszenia rocznego spadku eGFR we wszystkich zmierzonych punktach czasowych podczas badania.
Swedish: Hos honor sågs onormala brunstcykler i båda studierna.
Polish: W obu badaniach zaobserwowano nieprawidłowe cykle rujowe u samic.
Swedish: Effekter på utsöndringe av fritt vatten och urinvolym är märkbara genom alla CKD-stadier med mindre absoluta effekter observerade vid senare stadier, vilket är förenligt med det minskande antalet av helt fungerande nefron.
Polish: Wpływ na eliminację wolnej wody oraz objętość moczu był wyraźny we wszystkich stadiach przewlekłej choroby nerek z mniejszym bezwzględnym efektem działania w późniejszych stadiach, co zgodne jest z malejąca liczbą w pełni sprawnych nefronów.
Swedish: Vid framförande av fordon eller användning av maskiner måste man dock ta hänsyn till att det ibland kan förekomma yrsel, asteni eller trötthet.
Polish: Jednakże podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę ryzyko sporadycznych zawrotów głowy, astenii lub zmęczenia.
Swedish: Jinarc är ett läkemedel som används för att behandla en sjukdom som kallas "autosomal dominant polycystisk njursjukdom" (ADPKD).
Polish: Jinarc jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby zwanej „autosomalnie dominująca postać zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek" (ADPKD).
Swedish: Den högre dosen ska tas på morgonen när du vaknar, minst 30 minuter före frukost.
Polish: Większą dawkę należy przyjąć rano po przebudzeniu i co najmniej 30 minut przed śniadaniem.
Swedish: • om dina njurar inte fungerar (ingen urinproduktion)
Polish: • jeśli nerki pacjenta nie pracują (brak produkcji moczu);
Swedish: Därför måste patienter ha tillgång till vatten (eller andra vattenbaserade vätskor) och kunna dricka tillräckliga mängder av dessa vätskor (se avsnitt 4.2).
Polish: W związku z tym pacjenci muszą mieć dostęp do wody (lub innych napojów zawierających wodę) i być w stanie pić wystarczające ilości tych napojów (patrz punkt 4.2).
Swedish: • smärta i magen
Polish: • ból brzucha,
Swedish: • influensaliknande syndrom (led- och muskelvärk med feber)
Polish: • objawy grypopodobne (ból mięśni i stawów w połączeniu z gorączką).
Swedish: Din läkare kan sedan gradvis öka din dos upp till den högsta doskombinationen 90 mg när du vaknar och 30 mg åtta timmar senare.
Polish: Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnej kombinacji 90 mg po przebudzeniu i 30 mg 8 godzin później.
Swedish: Hos friska försökspersoner hade tolvaptan, som är CYP3A-substrat, ingen effekt på plasmakoncentrationerna för vissa andra CYP3A-substrat (t.ex. warfarin eller amiodaron).
Polish: U zdrowych osób tolwaptan, substrat CYP3A, nie wywierał żadnego wpływu na stężenie w osoczu innych substratów CYP3A (np. warfaryny lub amiodaronu).
Swedish: • om du är gravid (se "Graviditet och amning").
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią");
Swedish: Tolvaptan utgör endast en mindre komponent i plasma (3 %).
Polish: Tolwaptan stanowi tylko niewielką część radioaktywności osocza (3%).
Swedish: Om tolvaptan administrerades i samband med en måltid med högt fettinnehåll ökade de maximala koncentrationerna av tolvaptan upp till 2 gånger men AUC var oförändrad.
Polish: Podanie tolwaptanu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu zwiększyło maksymalne stężenie tolwaptanu blisko dwukrotnie, jednakże wartość AUC pozostała niezmieniona.
Swedish: Studier på råttor har visat utsöndring av tolvaptan i modersmjölk.
Polish: Badania na szczurach wykazały przenikanie tolwaptanu do mleka samic.
Swedish: Vätske- och elektrolytstatus måste övervakas för alla patienter.
Polish: U wszystkich pacjentów należy monitorować zawartość wody i elektrolitów.
Swedish: In vitro-studier indicerar att tolvaptan är ett substrat och en kompetitiv hämmare av P-glykoprotein (P-gp).
Polish: Badania in vitro wskazują, że tolwaptan jest substratem i konkurencyjnym inhibitorem glikoproteiny P (P-gp).
Swedish: Förskrivande läkare måste följa nedanstående erforderliga säkerhetsåtgärder fullt ut.
Polish: Lekarze przepisujący ten produkt muszą w pełni stosować się do wymaganych środków ostrożności wymienionych poniżej.
Swedish: • läkemedel som ökar nivån av natrium i blodet eller innehåller stora mängder salt, så som vattenlösliga tabletter och medel mot matsmältningsproblem.
Polish: • leki zwieszające zawartość sodu we krwi lub zawierające duże ilości soli, na przykład tabletki rozpuszczalne w wodzie czy leki na niestrawność.
Swedish: Jinarc får inte användas under graviditet (se avsnitt 4.3).
Polish: Produktu Jinarc nie wolno stosować w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Swedish: Morgondosen med Jinarc ska tas minst 30 minuter före frukosten.
Polish: Dawkę poranną produktu Jinarc należy przyjąć co najmniej 30 minut przed śniadaniem.
Swedish: • ökade urinträngningar, ökat behov av att urinera nattetid, eller att urinera oftare
Polish: • zwiększona potrzeba oddawania moczu, oddawania moczu w nocy lub częstszego oddawania moczu,
Swedish: Svälj tabletterna hela utan att tugga, tillsammans med ett glas vatten.
Polish: Tabletki należy połykać w całości bez żucia, popijając szklanką wody.
Swedish: Efter flergångsdosering en gång per dag av 300 mg, ökade tolvaptanexponeringen endast 6,4 gånger jämfört med en dos på 30 mg.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu dawki 300 mg raz na dobę narażenie na tolwaptan było tylko 6,4-krotnie większe w porównaniu do dawki 30 mg.
Swedish: Om de tas tillsammans med Jinarc kan de öka risken för lågt blodtryck när du reser dig upp från sittande eller liggande.
Polish: Leki takie, przyjmowane razem z lekiem Jinarc, mogą zwiększyć ryzyko niskiego ciśnienia krwi w razie wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej;
Swedish: För patienter med misstänkt tolvaptanöverdos rekommenderas bedömning av vitala tecken, elektrolytkoncentrationer, EKG och vätskestatus.
Polish: U pacjentów z podejrzeniem przedawkowania tolwaptanu zaleca się ocenę parametrów czynności życiowych, stężenia elektrolitów, EKG oraz stanu nawodnienia.
Swedish: Om du tar andra läkemedel som kan öka effekterna av Jinarc kanske du får lägre doser.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, które mogłyby nasilić działanie leku Jinarc, może otrzymać mniejsze dawki.
Swedish: Om du märker någon av nedanstående biverkningar kan du behöva akut läkarvård.
Polish: Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Swedish: Det primära effektmålet för TKV visade ingen skillnad i förändring (−1,7 %) under den 5-åriga behandlingen mellan patientgrupperna med tidig respektive uppskjuten behandling vid den fördefinierade statistiska signifikanströskeln (p = 0,3580).
Polish: Główny punkt końcowy TKV nie wykazał różnicy w zakresie zmiany (−1,7%) w ciągu 5-letniego okresu leczenia pomiędzy uczestnikami otrzymującymi wczesne i opóźnione leczenie na wstępnie określonym poziomie progowym istotności statystycznej (p = 0,3580).
Swedish: I nuläget finns inga tillgängliga långtidsdata som kan visa huruvida långtidsbehandling med Jinarc fortsätter att sänka njurfunktionens försämringstakt och påverka det kliniska utfallet för ADPKD, inklusive fördröjd debut av njursjukdomens slutstadium.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane dotyczące dłuższego okresu stosowania, aby wykazać, czy długotrwałe leczenie produktem leczniczym Jinarc nadal spowalnia tempo pogarszania się czynności nerek i wpływa na wynik leczenia klinicznego ADPKD, włącznie z opóźnieniem wystąpienia schyłkowej fazy choroby nerek.
Swedish: Prövningen använde en design med randomiserad utsättning för att utöka med patienter som tolererat tolvaptan under en fem veckors enkelblindad period före randomiseringen, och bestod av en två veckor lång titreringsperiod och en tre veckor lång inkörningsperiod.
Polish: W badaniu zastosowano losowy schemat wycofania, aby dodać pacjentów, którzy byli w stanie tolerować tolwaptan w pięciotygodniowym okresie przed randomizacją prowadzonym metodą pojedynczo ślepej próby, składającym się z 2tygodniowego okresu dobierania dawki i 3-tygodniowego okresu początkowego.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än din förskrivna dos ska du dricka mycket vatten och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jinarc W wypadku zastosowania większej liczby tabletek niż przepisał lekarz, należy wypić dużo wody i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Swedish: Samtidig administrering av tolvaptan och ketokonazol ledde till en ökning på 440 % av arean under kurvan för tid-koncentration (AUC) och en ökning på 248 % av maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för tolvaptan.
Polish: Jednoczesne podawanie tolwaptanu i ketokonazolu spowodowało 440% zwiększenie pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) i 248% zwiększenie maksymalnego obserwowanego stężenia tolwaptanu w osoczu (Cmax).
Swedish: Bägge gruppernas TKV-tillväxt saktades ned, jämfört med placebo under de 3 första åren, vilket tyder på att både patienter som fått tidig respektive uppskjuten tolvaptan-behandling haft likvärdig nytta av den.
Polish: Trajektoria wzrostu TKV w obu grupach była spowolniona, względem placebo w pierwszych 3 latach, sugerując, że zarówno uczestnicy otrzymujący wczesne, jak i późne leczenie tolwaptanem, odnieśli korzyść na podobnym poziomie.
Swedish: Tolvaptanmetaboliter bidrar föga eller inte alls till den farmakologiska effekten av tolvaptan; alla metaboliter saknar eller har en svag antagonistaktivitet för humana V2-receptorer jämfört med tolvaptan.
Polish: Metabolity tolwaptanu nie przyczyniają się do farmakologicznego działania tolwaptanu lub mają nieznaczny w nim udział; wszystkie metabolity nie wykazują też żadnego lub tylko słabe (w porównaniu z tolwaptanem) działanie antagonistyczne wobec receptorów V2 u człowieka.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet eller karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Tolvaptans affinitet för den humana V2-receptorn är 1,8 gånger den för kroppseget AVP.
Polish: Powinowactwo tolwaptanu do receptorów V2 u człowieka jest 1,8-krotnie większe niż naturalnej AVP.
Swedish: Experiment med radioaktivt märkt tolvaptan visade att 40 % av radioaktiviteten återfanns i urinen och 59 % återfanns i feces, där oförändrat tolvaptan stod för 32 % av radioaktiviteten.
Polish: W badaniach z użyciem znakowanego radioaktywnie tolwaptanu 40% dawki promieniowania odzyskano z moczu, a 59% ze stolca, w którym niezmieniony tolwaptan odpowiadał za około 32% dawki promieniowania.
Swedish: Graviditet och amning Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie wolno przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Swedish: In vitro-studier indikerade att tolvaptan saknar hämmande aktivitet för CYP3A.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że tolwaptan nie ma aktywności hamującej CYP3A.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som är starka CYP3A-inducerare (t.ex. rifampicin) sänker exponering och effekt av tolvaptan.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych będących silnymi induktorami CYP3A (np. ryfampicyna) zmniejsza narażenie na tolwaptan i jego skuteczność.
Swedish: Två fertilitetsstudier på råttor visade effekter på föräldragenerationen (minskad födokonsumtion och kroppsviktsökning, salivation), men tolvaptan påverkade inte reproduktionsprestandan hos hanar och det sågs inga effekter på fostren.
Polish: Dwa badania płodności przeprowadzone na szczurach wykazały wpływ na pokolenie rodzicielskie (zmniejszone przyjmowanie pożywienia i zmniejszony przyrost masy ciała, ślinotok), jednakże tolwaptan nie miał wpływu na sprawność reprodukcyjną samców ani nie wywarł żadnego wpływu na płody.
Swedish: • Utbildningsmaterial för patient/vårdare
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjenta/opiekuna,
Swedish: I en peri- och postnatal studie på råttor sågs försenad benbildning och reducerad kroppsvikt hos ungarna vid den höga dosen på 1 000 mg/kg/dag.
Polish: W badaniach w okresie okołoporodowym i pourodzeniowym u szczurów obserwowano opóźnione kostnienie i zmniejszenie masy urodzeniowej po podaniu dużych dawek 1 000 mg/kg/dobę.
Swedish: Fjorton metaboliter har identifierats i plasma, urin och feces; alla utom en metaboliserades också av CYP3A.
Polish: W osoczu, moczu i stolcu zidentyfikowano 14 metabolitów, z których wszystkie, poza jednym, są także metabolizowane przez CYP3A.
Swedish: Förenade kungariket Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
Polish: United Kingdom Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
Swedish: Effekten av lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass A och B) på farmakokinetiken för tolvaptan undersöktes på 87 patienter med leversjukdom av olika orsaker.
Polish: Wpływ łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby (klasa A lub B w skali ChildaPugha) na farmakokinetykę tolwaptanu badano u 87 pacjentów z chorobami wątroby o różnej etiologii.
Swedish: Tolvaptanbehandling måste sättas in och övervakas under ledning av läkare med specialkunskap om hantering av ADPKD och fullständig kännedom om riskerna med tolvaptanbehandling inklusive levertoxicitet och övervakningskrav (se avsnitt 4.4).
Polish: Leczenie tolwaptanem musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w postępowaniu z ADPKD i w pełni świadomych zagrożeń związanych ze stosowaniem tolwaptanu (włącznie z toksycznym działaniem na wątrobę) oraz wymogów monitorowania (patrz punkt 4.4).
Swedish: • ALAT eller ASAT > 8 gånger ULN
Polish: • aktywność AlAT lub AspAT > 8 × GGN
Swedish: Jinarc kan öka effekten av dessa läkemedel.
Polish: Jinarc może nasilić działanie tych leków;
Swedish: Resultatet av det viktiga sekundära samlade effektmåttet är främst relaterat till effekter på försämrad njurfunktion och medicinskt signifikant njursmärta.
Polish: Wyniki dotyczące kluczowego drugorzędowego złożonego punktu końcowego przypisywane są głównie wpływowi na pogarszającą się czynność nerek i istotny klinicznie ból nerek.
Swedish: Din behandling börjar normalt med en dos på 45 mg på morgonen och 15 mg åtta timmar senare.
Polish: Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 45 mg przyjmowanej rano i 15 mg osiem godzin później.
Swedish: * rapporterat under övervakningen efter marknadsgodkännandet av tolvaptan för annan indikation observerat efter marknadsgodkännadet för tolvaptan vid ADPKD.
Polish: * przypadek zgłoszony w okresie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu tolwaptanu zarejestrowanego do innych wskazań przypadek obserwowany po wprowadzeniu do obrotu, tolwaptan stosowano w leczeniu ADPKD.
Swedish: Jinarc orsakar vattenförlust eftersom det ökar urinproduktionen.
Polish: Lek Jinarc powoduje utratę wody, ponieważ zwiększa objętość wydalanego moczu.
Swedish: Därför kan effekten av vasopressinanaloger, t.ex. desmopressin, försvagas hos patienter som använder sådana analoger för att förhindra eller kontrollera blödning när de administreras samtidigt med tolvaptan.
Polish: Dlatego działanie analogów wazopresyny, takich jak desmopresyna, może być osłabione u pacjentów stosujących je w celu zapobiegania lub ograniczania krwawienia i jednocześnie przyjmujących tolwaptan.
Swedish: Tolvaptan metaboliseras huvudsakligen i levern och nästan enbart av CYP3A.
Polish: Tolwaptan jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, praktycznie wyłącznie przez CYP3A.
Swedish: Vid debuten av symtom eller tecken som är förenliga med leverskada eller om kliniskt signifikanta onormala höjningar av ALAT eller ASAT upptäcks under behandling, måste administreringen av Jinarc omedelbart avbrytas och upprepade tester av ALAT, ASAT, totalt bilirubin och alkaliskt fosfatas (AP) måste göras snarast möjligt (helst inom 48-72 timmar).
Polish: W momencie wystąpienia podmiotowych lub przedmiotowych objawów uszkodzenia wątroby lub stwierdzenia klinicznie istotnego nieprawidłowego zwiększenia aktywności AlAT lub AspAT podczas leczenia, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu Jinarc i powtórzyć jak najszybciej (optymalnie w ciągu 48-72 godzin) badania diagnostyczne obejmujące pomiary AlAT, AspAT, TB i fosfatazy alkalicznej (AP).
Swedish: Andra potentiella orsaker till njurdysfunktion eller dehydrering måste utredas och åtgärdas.
Polish: Należy też ocenić inne możliwe przyczyny odwodnienia lub upośledzenia czynności nerek i podjąć odpowiednie działania.
Swedish: Innan du går och lägger dig måste du dricka 1 eller 2 glas vatten även om du inte är törstig, och du måste också dricka vatten om du kissar på natten.
Polish: Przed zaśnięciem pacjent musi wypić 1 lub 2 szklanki wody, nawet jeśli nie odczuwa pragnienia, musi też pić wodę po każdym oddaniu moczu w ciągu nocy.
Swedish: Vätske- och elektrolytbalans
Polish: Równowaga wodno-elektrolitowa
Swedish: Den inledande dosen ska titreras uppåt till en regim med delade doser på 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) per dag och sedan till en målregim med delade doser på 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) per dag, om detta tolereras, med minst en veckas intervall mellan titreringarna.
Polish: Tę dawkę początkową należy zwiększyć do 90 mg tolwaptanu (w schemacie dawek podzielonych 60 mg + 30 mg) na dobę, a następnie do docelowej dawki 120 mg tolwaptanu na dobę w schemacie podzielonym (90 mg + 30 mg), jeśli jest tolerowana, z zachowaniem co najmniej tygodniowych odstępów między kolejnymi zwiększeniami dawki.
Swedish: Djurstudier har visat effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).
Swedish: Ett sekundärt effektmål som testade varaktigheten av positiva effekter på njurfunktionen visade att den bibehållna eGFR som iakttagits i slutet av den pivotala prövningen TEMPO 3:4 (3,01 till 3,34 ml/min/1,73 m vid uppföljningsbesök 1 och 2) kunnat bibehållas under den öppna behandlingen.
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy badający utrzymywanie się pozytywnego wpływu na czynność nerek wskazał, że utrzymanie eGFR obserwowanego pod koniec zasadniczego badania TEMPO 3:4 (3,01 do 3,34 ml/min/1,73 m pc. podczas wizyty kontrolnej 1 i 2) może być zachowane podczas leczenia w ramach otwartego badania.
Swedish: • ALAT eller ASAT > 3 gånger ULN med kvarstående symtom på leverskada som anges ovan.
Polish: • aktywność AlAT lub AspAT > 3 × GGN łącznie z utrzymującymi się, wyżej wymienionymi objawami uszkodzenia wątroby.
Swedish: Även om den kliniska relevansen av detta fynd är okänd, bör morgondosen tas på fastande mage för att minimera risken för ökad maximal exponering (se avsnitt 4.2).
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane, jednakże, aby zminimalizować zbędne ryzyko zwiększenia maksymalnego narażenia, dawkę poranną należy przyjmować na czczo (patrz punkt 4.2).
Swedish: Samtidigt som det inte verkar finnas någon synergistisk eller additiv effekt av samtidig användning av tolvaptan med loop-diuretika och tiaziddiuretika, har varje klass av diuretika potentialen att leda till svår dehydrering, vilket utgör en riskfaktor för njurdysfunktion.
Polish: Nie wydaje się, aby występowało działanie synergistyczne lub addytywne przy jednoczesnym stosowaniu tolwaptanu z diuretykami pętlowymi i tiazydowymi, jednakże każda z tych klas leków może prowadzić do silnego odwodnienia, które stanowi czynnik ryzyka zaburzenia czynności nerek.