FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Suspension und die Emulsion bilden nach dem Vermischen einen Impfstoff zur Mehrfachdosierung in einer Durchstechflasche.
Slovenian: Po premešanju suspenzije in emulzije nastane večodmerno cepivo v viali.
German: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Frankreich Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFrankreich
Slovenian: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Francija Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFrancija
German: Die Immunogenität jeweils 21 Tage nach Injektion jeder halben Dosis (0,25 ml) HUMENZA war bezüglich der Seroprotektionsrate, der Serokonversionsrate und dem Serokonversionsfaktor mittels HI-Methode wie folgt:
Slovenian: Imunogenost 21 dni po vsakem polovičnem odmerku (0,25 ml) cepiva HUMENZA v smislu deleža serozaščite, deleža serokonverzije in faktorja serokonverzije po metodi HI so bili sledeči:
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen - Sehr häufig: Myalgie
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema - Zelo pogosti: mialgija
German: Bei Abweichungen von dieser Beschreibung und/oder der Beobachtung von Fremdpartikeln (einschließlich Gummipartikel vom Stopfen) ist der Impfstoff zu entsorgen.
Slovenian: Če videz odstopa od tega opisa in/ali opazite tujke (vključno z delci gume od zamaška), morate cepivo zavreči.
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel injiziert, vorzugsweise in den Oberarm oder in den vorderen Bereich des Oberschenkels (abhängig von der Muskelmasse).
Slovenian: Cepivo se injicira v mišico, priporočeno v zgornji del roke ali v prvi del stegna (odvisno od mišične mase).
German: Wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, sollten Voraussetzungen für sofortige lebensrettende Notfallmaßnahmen gegeben sein.
Slovenian: Če menite, da je cepljenje nujno, mora biti v nujnih primerih takoj na voljo oprema za oživljanje.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT <Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt>
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
German: Kinder unter 6 Monate: HUMENZA wird bei Kindern unter 6 Monaten nicht empfohlen.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev: Uporaba cepiva HUMENZA pri otrocih v starosti pod 6 meseci ni priporočljiva.
German: Bei Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren wurden Schmerzen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen am häufigsten berichtet.
Slovenian: Pri mladostnikih, starih od 9 do 17 let, sta bili najpogostejši reakciji bolečina na mestu injiciranja in glavobol.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC-8 ºC).
German: Der behandelnde Arzt muss entscheiden, ob die Anwendung des Impfstoffs bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, gerechtfertigt ist und ob der mögliche Nutzen der Impfung das Risiko von Blutungen überwiegt.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in možna tveganja uporabe cepiva pri osebah s trombocitopenijo ali kakršnokoli motnjo strjevanja krvi, ki bi bila kontraindikacija za intramuskularno injiciranje, razen če možna korist odtehta tveganje krvavitve.
German: Kinder und Jugendliche (3 bis 17 Jahre):
Slovenian: Otroci in mladostniki (od 3 do 17 let starosti):
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (http://www.ema.europa.eu) verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
German: In einer klinischen Studie mit 99 Erwachsenen wurde die Immunogenität jeweils 21 Tage nach HUMENZA-Injektion untersucht.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so ocenili imunogenost cepiva 21 dni po vsakem injiciranju cepiva HUMENZA cepiva pri 99 odraslih.
German: 21 Tage nach 1.
Slovenian: 21 dni po 1. odmerku
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie HUMENZA erhalten sollten.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, ali boste cepljeni s cepivom HUMENZA.
German: Wenn sich schwere Nebenwirkungen einstellen oder Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
German: Sehr selten: - Hautreaktionen, die über den ganzen Körper verteilt auftreten können, einschließlich Jucken (Pruritus, Urtikaria) und Ausschläge.
Slovenian: Zelo redki: - Kožne reakcije, ki se lahko razširijo po vsem telesu in vključujejo srbenje kože (pruritus,
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Generalisierte Hautreaktionen einschließlich Pruritus, Urtikaria oder unspezifischer Hautausschlag
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Generalizirane reakcije kože, vključno s pruritisom, urtikarijo ali nespecifičnim izpuščajem
German: Für alle Altersgruppen: - Mittels Seroneutralisations-(SN-)Methode wurden dieselben Ergebnisse bzgl. Immunogenität wie mit der HI-Methode erzielt.
Slovenian: Za vse starostne skupine: - Rezultati imunogenosti določeni po metodi seronevtralizacije (SI) odgovarjajo rezultatom
German: • Post-Marketing-Beobachtung
Slovenian: • Opazovano obdobje po začetku trženja
German: VERWENDBAR BIS: MM/JJJJ
Slovenian: UPORABNO DO: MM/LLLL
German: Dosis 2.
Slovenian: 2. odmerek
German: Anweisungen für das Vermischen des Impfstoffs:
Slovenian: Navodila za mešanje cepiva:
German: Pharmakovigilanz Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich zur Aktualisierung des Beobachtungsstudienprotokolls mit der Untersuchung auf Autoantikörper bei Patienten mit visuellen bzw. okulären Ereignissen während der Nachuntersuchung im Rahmen
Slovenian: Farmakovigilanca Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo posodabljal protokol opazovalnih študij za presejalne raziskave za oceno avtoprotiteles pri tistih bolnikih, ki so v fazi sledenja po študiji imeli težave z vidom ali očmi.
German: Kinder zwischen 3 und 8 Jahren:
Slovenian: Otroci od 3 do 8 leta starosti:
German: Die Häufigkeit der Reaktionen des Grades 3 (schwere Reaktionen) war insgesamt gering (6,5 bis 8,3 % bei Kindern von 6 bis 11 Monaten und 8,3 bis 12,5 % bei Kindern von 12 bis 35 Monaten).
Slovenian: Pojav reakcij 3. stopnje (hude) reakcije je bil v splošnem majhen (od 6,5 do 8,3 % pri otrocih od 6 do 11 mesecev starosti in od 8,3 do 12,5 % pri otrocih od 12 do 35 mesecev starosti..
German: mit einer Humandosis HUMENZA (3,8 µg HA und voller Dosis AF03) (am T21) oder mit einer Humandosis, verteilt auf 2 Gaben in einem Abstand von 3 Wochen (T0 und T21) immunisiert und mit einer Kontrollgruppe verglichen (AF03-Adjuvans aufgelöst in Phosphat-gepufferter Salzlösung).
Slovenian: so imunizirali skupine po 7 dihurjev z enim človeškim odmerkom cepiva HUMENZA (3,8 µg HA) in polnim odmerkom AF03 (pri D21) ali 2-odmerkoma, ki odgovarjata enemu humanemu odmerku v 3-tedenskih intervalih (pri D0 in D21) in jih primerjali s kontrolno skupino (adjuvans AF03 razredčen v PBS).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort - Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle - Häufig: Unwohlsein, Schüttelfrost, Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Verhärtung,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: - Zelo pogosti: bolečina na mestu injiciranja - Pogosti: slabost, tresavica, zvišana telesna temperatura, reakcije na mestu injiciranja kot so
German: • Veränderungen beim Empfinden von Berührung, Schmerzen, Wärme und Kälte
Slovenian: • razlike v zaznavanju dotika, bolečine, vročine in mraza (parestezija)
German: Nach dem Vermischen entspricht die Menge von HUMENZA mindestens 6 ml und reicht für die Verabreichung von mehreren Dosen (Mehrdosenbehältnis).
Slovenian: Količina cepiva HUMENZA po mešanju je vsaj 6 ml in zadošča za izvlek več odmerkov (večodmerna viala).
German: Nach dem Mischen: 10 Dosen zu je 0,5 ml pro Durchstechflasche.
Slovenian: Po premešanju: 10 odmerkov z 0,5 ml na vialo.
German: Hierfür kann die Durchstechflasche vorsichtig zwischen den Händen gerollt werden (nicht länger als 5 Minuten).
Slovenian: Pred injiciranjem počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo, ob čemer vialo nežno obračajte med rokami (ne več kot 5 minut).
German: Das Antigen ist eine farblose transparente bis opaleszente Suspension.
Slovenian: Antigen je brezbarvna, bistra do opalescentna suspenzija.
German: Probanden gesamt N = 50
Slovenian: N = 50
German: Die Häufigkeit der Reaktionen des Grades 3 (schwere Reaktionen) war insgesamt gering (zwischen 2 und 14 % bei Kindern von 3 bis 8 Jahren und zwischen 2 und 8,2 % bei Jugendlichen von 9 bis 17 Jahren).
Slovenian: Pojav reakcij 3. stopnje (hude) reakcije je bil v splošnem majhen (od 2 do 14 % pri otrocih od 3 do 8 let starosti in od 2 do 8,2 % pri odraščajočih od 9 do 17 let starosti.
German: Falls jedoch die gleichzeitige Gabe eines anderen Impfstoffs in Erwägung gezogen wird, sollten die Impfstoffe an verschiedenen Extremitäten injiziert werden.
Slovenian: Toda če se razmišlja o sočasni uporabi z drugim cepivom, je treba imunizacijo opraviti na drugi okončini.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
German: Häufig: Überwärmung an der Injektionsstelle.
Slovenian: Pogosti: vročina na mestu injiciranja.
German: HUMENZA hat eine „bedingte Zulassung" erhalten.
Slovenian: Cepivo HUMENZA je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
German: Bei Anwendung von HUMENZA mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie kürzlich eine andere Impfung erhalten haben.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste bili cepljeni z drugim cepivom.
German: Im Rahmen von bei Kindern und Jugendlichen durchgeführten klinischen Studien mit HUMENZA wurden die unten angegebenen Nebenwirkungen beobachtet.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom HUMENZA, ki so jih opravili pri otrocih in mladostnikih, so opazili spodaj naštete neželene učinke:
German: 1 halbe Dosis von 0,25 ml an einem vereinbarten Termin.
Slovenian: En polovični 0,25-ml odmerek na izbrani datum.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und auf einer investigativen Pneumopathologie-Studie, die mit dem Impfstoff HUMENZA oder mit dem gleichen Impfstoff, aber einem anderen InfluenzaStamm (A/H5N1) durchgeführt wurden, lassen die verfügbaren präklinischen Daten keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni s cepivom HUMENZA ali z enakim cepivom, a drugim sevom (A/H5N1) na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ter raziskovalnih pnevmopatoloških študij ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Kohortensicherheitsstudie an mindestens 9.000 Probanden unterschiedlicher Altersgruppen, einschließlich immungeschwächter Studienteilnehmer, entsprechend dem in dem „Risk Management Plan" vorgelegten Protokoll
Slovenian: Farmakovigilanca Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo rezultate prospektivne kohortne študije varnosti na najmanj 9000 bolnikih iz različnih starostnih skupin, vključno z imunokomprimiranimi osebami, posredoval v skladu s protokolom, predloženim skupaj z načrtom o
German: Riskomanagement-Plan
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
German: - Entzündungen von Blutgefäßen (Vaskulitis), die zu Hautausschlägen und in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen können.
Slovenian: - Vnetje žil (vaskulitis), ki lahko povzroči kožni osip in v zelo redkih primerih prehodne težave z
German: Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.
Slovenian: Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi zdravili, je imunski odziv lahko manjši.
German: Eine geringfügige Infektion wie eine Erkältung sollte kein Problem darstellen, allerdings sollte Ihr Arzt Sie dahingehend beraten, ob Sie trotzdem mit HUMENZA geimpft werden sollten - wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung zur Feststellung einer Infektion mit bestimmten Viren durchgeführt wird.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne predstavlja težave, vendar se pred cepljenjem s cepivom HUMENZA o tem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Kaninchen, die den Impfstoff oder das Adjuvans AF03 allein erhielten, zeigten bei Dosen, die über den an Menschen verabreichten Dosen liegen, einen leichten Anstieg von Apoptosen/Nekrosen des Tränendrüsengewebes.
Slovenian: Pri kuncih je injiciranje cepiva ali samo adjuvansa AF03 povzročilo nekoliko zvišano apoptozo/nekrozo lakrimalnega tkiva pri odmerkih, ki so bili višji od odmerkov pri človeku.
German: 21 Tage nach 2.
Slovenian: 21 dni po 2. odmerku
German: • Neurologische Erkrankungen, die zu Nackensteifigkeit, Verwirrtheit, Taubheitsgefühl, Schmerzen und Schwäche der Gliedmaßen, Gleichgewichtsstörungen, Verlust der Reflexe, Lähmungen von Körperteilen oder des gesamten Körpers (Enzephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barré-Syndrom) führen.
Slovenian: • nevrološke motnje lahko povzročijo otrdelost vratu, zmedenost, odrevenelost, bolečino in oslabelost okončin, izgubo ravnotežja, izgubo refleksov, paralizo dela ali vsega telesa
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Adjuvans für die HUMENZA-Emulsion zur Injektion i.m.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Adjuvans za emulzijo za injiciranje za cepivo HUMENZA i.m.
German: Der Schweregrad der lokalen und systemischen Reaktionen reichte hauptsächlich von Grad 1 (leicht) bis Grad 2 (mittel).
Slovenian: Resnost lokalnih in sistemskih reakcij je bila večinoma 1. stopnje (blage) do 2. stopnje (zmerne).
German: Bei mit einer oder zwei Dosen HUMENZA behandelten Frettchen kam es zu einer signifikanten Reduzierung der Lungenschäden (4 % bzw. 1 % betroffene Lungen) und der Virenbelastung in den Lungen (eine Reduzierung von mehr als 4 log10).
Slovenian: Pri dihurjih, ki so dobili en ali dva odmerka cepiva HUMENZA, so opazili značilno nižjo poškodbo pljuč (4 % oz. 1 % prizadetih pljuč) in količine virusa v pljučih (zmanjšanje za več kot 4 log10), kar pomeni 86 % (6 od 7 dihurjev) oz. 100 % dihurjev brez zaznavnega virusa v pljučih.
German: 4,5 ml Nach Mischen mit dem Antigen: 10 Dosen zu je 0,5 ml
Slovenian: 4,5 ml Po premešanju z antigenom: 10 odmerkov po 0,5 ml
German: Der Prozentsatz von Probanden, die die unten aufgeführten Reaktionen nach jeder Einzeldosis berichteten, ist in der folgenden Tabelle nach Altersgruppen aufgeführt:
Slovenian: Odstotki oseb, ki so poročali o naslednjih neželenih učinkih po vsakem odmerku, so razvrščeni po starostnih skupinah v naslednji tabeli:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Slovenian: Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo.
German: Die Häufigkeit der Reaktionen des Grades 3 (schwere Reaktionen) war insgesamt gering (≤ 2 %).
Slovenian: Pojav reakcij 3. stopnje (hude) reakcije je bil v splošnem majhen
German: Jugendliche von 9 bis 17 Jahren:
Slovenian: Mladostniki od 9 do 17 leta starosti:
German: Diese Gewichtsabnahme sank bei mit 1 oder 2 Dosen HUMENZA geimpften Tieren auf ≤ 8 %.
Slovenian: Izguba telesne mase je bila za to ≤ 8 % nižja pri živalih, ki so prejele 1 ali 2 odmerka cepiva HUMENZA.
German: • Krampfanfälle in Verbindung mit Fieber,
Slovenian: • krči povezani z zvišano telesno temperaturo
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH VOR GEBRAUCH MIT DEM ADJUVANS MISCHEN
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA PRED UPORABO VMEŠAJTE V VIALO Z ADJUVANSOM
German: Der Impfstoff wird vermischt, indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem Antigen mittels einer Spritze entnommen und in die Durchstechflasche mit dem Adjuvans
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da s sterilno injekcijsko brizgo in iglo izvlečete celotno vsebino viale z antigenom in jo dodate v vialo z adjuvansom.
German: Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Verabreichung von HUMENZA mit anderen Impfstoffen vor.
Slovenian: Podatkov o sočasnem dajanju cepiva HUMENZA z drugimi cepivi ni.
German: Die Ergebnisse sind in Form eines vereinfachten regelmäßigen Berichts über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR) einzureichen.
Slovenian: Rezultati, ki jih je treba posredovati v poenostavljenem periodično posodobljenem varnostnem poročilu.
German: Das Adjuvans ist eine weiße undurchsichtige Emulsion.
Slovenian: Adjuvans je bela motna emulzija.
German: Kinder (N = 48) 12 bis 35 Monate 1.
Slovenian: Otroci (N=48) od 6 do 11 mesecev Otroci (N=48) od 12 do 35 mesecev
German: Jede Impfdosis von 0,5 ml oder 0,25 ml (halbe Impfdosis) muss mit einer neuen sterilen Injektionsspritze aufgezogen und intramuskulär verabreicht werden.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva (0,5 ml ali 0,25 ml (polovični odmerek)) posrkajte z novo sterilno injekcijsko brizgo in iglo za injiciranje.
German: Kinder zwischen 12 und 23 Monaten:
Slovenian: Otroci od 12 do 23 meseca starosti:
German: Jugendliche 9 bis 17 Jahre
Slovenian: Mladostniki, stari od 9 do 17 let
German: Der vermischte Impfstoff ist eine weiße undurchsichtige Emulsion.
Slovenian: Zmešano cepivo je belkasta emulzija.
German: Vor Gebrauch schütteln.
Slovenian: Pred uporabo se premešata.
German: Immunogenitätsdaten mit einer begrenzten Anzahl von Kindern von 6 bis 35 Monaten zeigen, dass eine zweite halbe Impfstoffdosis im Abstand von drei Wochen eine weitere Immunantwort auslöst.
Slovenian: Podatki o imunogenosti, pridobljeni pri majhnem številu otrok, starih od 6 do 35 mesecev, kažejo dodaten imunski odziv na drugi odmerek 0,25 ml, uporabljen po presledku treh tednov.
German: Nach Zugabe des Antigens zum Adjuvans sollte die Mischung mittels rotierender Bewegungen vorsichtig mindestens fünfmal geschüttelt werden.
Slovenian: Potem, ko emulzijo dodate suspenziji, morate mešanico nežno pretresti z vsaj 5 krožnimi gibi.
German: Nach dem Vermischen entspricht die Menge von HUMENZA mindestens 6 ml) und reicht für die Verabreichung von mehreren Dosen (Mehrdosenbehältnis).
Slovenian: Količina cepiva HUMENZA po mešanju je vsaj (6 ml) in zadošča za izvlek več odmerkov cepiva (večodmerna viala).
German: Sie dürfen das Antigen (Suspension) und das Adjuvans (Emulsion) nach dem auf Etikett und Verpackung (nach "Verwendbar bis:") angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Pred premešanjem cepiva: Antigena (suspenzije) in adjuvansa (emulzije) ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na ovojnini za oznako EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
German: Dosis 1.
Slovenian: 1. odmerek
German: Lagerungsbedingungen nach dem Öffnen siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja odprtega cepiva glejte poglavje 6.3.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Thiomersal (11,3 Mikrogramm pro 0,5-ml-Dosis), Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Pomožne snovi so: tiomersal (11,3 mikrograma na 0,5 ml odmerek), natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
German: Kinder (6 bis 35 Monate):
Slovenian: Otroci (v starosti od 6 do 35 mesecev):
German: AF03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen, Sorbitanoleat, Polyoxyethylen-Cetostearylether und Mannitol
Slovenian: AF03 adjuvans, sestavljen iz skvalena, sorbitan oleata, makrogol cetil stearileter in manitola
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung gewährleistet sein.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bi bila v primeru anafilaktične reakcije na cepljenje nemudoma na voljo.
German: Eine Packung enthält: - Eine Packung mit 10 Durchstechflaschen mit 1,5 ml Suspension (Antigen).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - Eno pakiranje vsebuje 10 vial z 1,5 ml suspenzije (antigen).
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von HUMENZA oder irgendeines anderen Impfstoffs, der das Adjuvans AF03 enthält, bei schwangeren oder stillenden Frauen vor.
Slovenian: Za nosečnice ali ženske, ki dojijo, trenutno ni na voljo nobenih podatkov o uporabi cepiva HUMENZA ali drugih cepiv, ki vsebujejo adjuvans AF03.
German: Die Serokonversionsrate entspricht dem Anteil der Probanden mit einem Titer vor der Impfung < 1 : 10 und einem Titer nach der Impfung ≥ 1 : 40 oder dem Anteil der Probanden mit mindestens vierfachem Anstieg des Titers nach der Impfung im Vergleich zum Titer vor der Impfung.
Slovenian: Delež serokonverzije odgovarja razmerju, ko so cepljene osebe dosegle od titra pred cepljenjem < 1: 10 titer po cepljenju ≥ 1 : 40 ali je je razmerje pri osebi naraslo ≥ 4 krat glede na titer pred cepljenjem in titer po cepljenju.
German: Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von HUMENZA.
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva HUMENZA ni.
German: Probanden gesamt N = 18
Slovenian: Skupno vključeni preiskovan ci N = 18
German: Kinder zwischen 24 und 35 Monaten:
Slovenian: Otroci od 24 do 35 meseca starosti:
German: Eine zweite Impfstoffdosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva je treba dati po presledku vsaj 3 tednov.
German: Dies kann die Bereitstellung von Aufklebern mit aufgedrucktem Namen und Chargennummer des Impfstoffs mit jeder Impfstoffpackung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beinhalten.
Slovenian: V okviru teh ukrepov lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi z vsakim pakiranjem cepiva nalepke z imenom cepiva in številko serije.
German: Kinder zwischen 6 und 11 Monaten:
Slovenian: Otroci od 6 do 11 meseca starosti:
German: 1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin.
Slovenian: En 0,5-ml odmerek na izbrani datum.
German: Aufgen.
Slovenian: Ne zamrzujte.
German: Probanden gesamt N = 29
Slovenian: Skupno vključeni preiskovan ci N = 29
German: Falls eine zweite Dosis von 0,25 ml verabreicht wird, muss zwischen den beiden Impfungen ein Abstand von mindestens drei Wochen eingehalten werden.
Slovenian: Če se da še drugi polovični 0,25-ml odmerek, morajo med prvim in drugim odmerkom preteči vsaj trije tedni.
German: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankreich
Slovenian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francija
German: In einer offenen klinischen Studie wurden 2 Dosen (0,5 ml) HUMENZA im Abstand von 3 Wochen 50 Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren und 49 Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren verabreicht.
Slovenian: V odprtem kliničnem preskušanju so injicirali dva odmerka (0,5 ml) cepiva HUMENZA v 3tedenskem intervalu 50 otrokom, starim od 3 do 8 let, in 49 mladostnikom, starim od 9 do 17 let.
German: Seronegativ vor der Impfung N = 55
Slovenian: Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni N = 55
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Adjuvans für die HUMENZA-Emulsion zur Injektion
Slovenian: IME ZDRAVILA Adjuvans za emulzijo za injiciranje za cepivo HUMENZA
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle.
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol, bolečina mišic, bolečina na mestu injiciranja.