FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U większości pacjentów, mimo zmian, liczba limfocytów utrzymywała się w zakresie prawidłowych wartości.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum áttu breytingar á eitilfrumufjölda sér stað innan eðlilegra viðmiðunarmarka.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń w przypadku produktu leczniczego Olumiant (1,1%) była zbliżona do częstości w grupie placebo (1,2%).
Icelandic: Hlutfall alvarlegra sýkinga var 1,1% fyrir Olumiant og 1,2% fyrir lyfleysu.
Polish: U pacjentów przyjmujących inhibitory transportera anionów organicznych 3 (OAT3) o silnym potencjale hamującym, takie jak probenecyd, zalecana dawka wynosi 2 mg raz na dobę (patrz punkt
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga sem taka sterka hemla fyrir lífrænt anjónaflutningsprótein 3 (OAT3), svo sem próbenesíð, er 2 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.5).
Polish: • alkohol poliwinylowy
Icelandic: • polý (vínýlalkóhól)
Polish: • makrogol
Icelandic: • talkúm
Polish: 98 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletek powlekanych 84 x 1 tabletki powlekane
Icelandic: 84 x 1 filmuhúðaðar töflur
Polish: śr.
Icelandic: Þri.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia bolesnego obrzęku nóg, bólu w klatce piersiowej lub duszności, ponieważ mogą to być objawy zakrzepicy żył.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú færð verk og bólgu í fót, brjóstverk, eða mæði þar sem þetta geta verið merki um blóðtappa í bláæðum.
Polish: W badaniach klinicznych co najmniej 5- i 10-krotne przekroczenie górnej granicy normy aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) zaobserwowano u mniej niż 1% pacjentów.
Icelandic: Greint var frá hækkun á alaníntransamínasa (ALT) og aspartattransamínasa (AST) upp að ≥ 5 og ≥ 10 x efri viðmiðunarmörk (ULN) hjá færri en 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Icelandic: Illkynja sjúkdómar
Polish: Tydzień 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Tydzień 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %***
Icelandic: Vika 12 60% 81%*** 77%*** 46% 68%*** 64%*** 44% 60%*** 56%** 35% 48%* 54%*** Vika 24 66% 77%* 74% 37% 67%***†
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Polish: U pacjentów uprzednio nieleczonych skojarzenie produktu leczniczego Olumiant z potencjalnie hepatotoksycznymi produktami leczniczymi, takimi jak metotreksat, skutkowało zwiększeniem częstości występowania podwyższonej aktywności aminotransferaz.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður leiddi samhliða notkun Olumiant og lyfja sem hugsanlega hafa eiturverkun á lifur, svo sem metótrexats, til aukinnar tíðni slíkra hækkana.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy terapię produktem leczniczym Olumiant, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z terapii.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Olumiant.
Polish: W przypadku CPK zaobserwowano zależność od dawki - po 16 tygodniach jej stężenie przekroczyło normę przynajmniej pięciokrotnie u 1,5%, 0,8% i 0,6% pacjentów otrzymujących odpowiednio 4 mg, 2 mg i placebo.
Icelandic: Greint var frá skammtaháðri hækkun á CPK (≥ 5 x efri viðmiðunarmörk) eftir 16 vikur hjá 1,5% þeirra sem fengu 4 mg af lyfinu, hjá 0,8% þeirra sem fengu 2 mg af lyfinu og hjá 0,6% þeirra sem fengu lyfleysu.
Polish: U pacjentów leczonych baricytynibem zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie wartości stężeń lipidów we krwi w porównaniu z placebo (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint var frá skammtaháðri hækkun á blóðfitugildum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með baricítíníbi samanborið við lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Polish: Lek Olumiant a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Olumiant
Polish: W przypadku zaobserwowania zwiększonej aktywności AlAT lub AspAT i podejrzenia uszkodzenia wątroby należy przerwać terapię produktem leczniczym Olumiant do czasu wykluczenia tej diagnozy.
Icelandic: Ef vart verður við hækkun á ALT eða AST við venjubundna meðferð sjúklings og grunur er um lifrarskemmdir vegna lyfsins skal stöðva meðferð Olumiant tímabundið þar til búið er að útiloka slíka greiningu.
Polish: Nieleczeni uprzednio MTX1
Icelandic: Tóku ekki metótrexat (MTX-naïve1)
Polish: Limfocyty
Icelandic: Lyfleysa
Polish: - świszczący oddech - silne zawroty głowy lub uczucie zamroczenia - obrzęk ust, języka lub gardła - pokrzywka (swędzenie lub wysypka skórna)
Icelandic: - ef vart verður við einhverjar eftirtalinna alvarlegra aukaverkana þarf að láta lækni vita tafarlaust: - þyngsli fyrir brjósti - hvæsandi öndunarhljóð - alvarlegt sundl eða yfirliðstilfinning - þroti í vörum, tungu eða koki - ofsakláði (kláði eða útbrot á húð)
Polish: Mniej niż 10% Mniej niż 10% Mniej niż 10%
Icelandic: Minna en 10% Minna en 10% Minna en 10%
Polish: Są one szczególnie istotne, gdy jednocześnie występuje którykolwiek z poniższych objawów:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef annað hvort eftirfarandi einkenna er einnig til staðar:
Polish: Porównanie oparte na wcześniejszych danych.
Icelandic: Samanburður byggður á eldri gögnum.
Polish: X odpowiada wielu aminokwasom.
Icelandic: X stendur fyrir fjölmargar amínósýrur.
Polish: Żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z
Icelandic: Enginn sjúklinganna hætti meðferð vegna
Polish: Pacjenci z tymi skojarzeniami zostali również włączeni w innych wierszach opisujących indywidualne podstawienia.
Icelandic: Sjúklingar með þessar samsetningar eru einnig taldir með í öðrum lýsingum á útskiptingum.
Polish: Nieprzezroczyste blistry z chlorku poliwinylu/polietylenu/chlorku poliwinylidenu (PVC/PE/PVDC)
Icelandic: Ógegnsætt pólývínýlklóríð/pólýetýlen/pólývínýlídenklóríð (PVC/PE/PVDC) gegnumþrýstanleg
Polish: Zalecany czas leczenia pod warunkiem, że pacjent nie spełnia kryteriów przerwania leczenia (patrz tabela 3).
Icelandic: Ráðlögð meðferðarlengd að því gefnu að sjúklingur uppfylli ekki reglu um stöðvun meðferðar (sjá töflu 3).
Polish: SVR: SVR12 dla badania HPC3007, a SVR24 dla badania C206.
Icelandic: SVR12 fyrir rannsókn HPC3007 og SVR24 fyrir rannsókn C206.
Polish: Leku OLYSIO nie wolno stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.
Icelandic: Ekki má nota OLYSIO hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Polish: OLYSIO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: OLYSIO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Jak każdy lek, OLYSIO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),
Polish: SVR12 Wynik u pacjentów bez SVR12
Icelandic: SVR12 Árangur hjá sjúklingum án SVR12
Polish: Chociaż nie oczekuje się zmiany farmakokinetyki warfaryny, ale zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości INR dla wszystkich antagonistów witaminy K.
Icelandic: Þótt ekki sé búist við breytingu á lyfjahvörfum warfaríns er ráðlagt að hafa náið eftirlit með INR-gildum fyrir alla K-vítamínhemla.
Polish: Z 3 pacjentów z niepowodzeniem w trakcie leczenia, u 2 pacjentów wystąpił przełom wirusologiczny, a jeden pacjent
Icelandic: Af 3 sjúklingum með meðferðarbrest á meðferðartíma urðu 2 sjúklingar fyrir veirugegnumbroti og 1 sjúklingur hætti
Polish: największe nasilenie toksyczności stopnia 1 do 4 wg WHO GGN = górna granica normy
Icelandic: WHO alvarlegustu eitrunargráður 1 til 4 ULN = Eðlileg efri gildi (Upper Limit of Normal)
Polish: Dobowa dawka rybawiryny zależy od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg, a ≥ 75 kg = 1200 mg) i podawana jest doustnie w dwóch podzielonych dawkach z pokarmem; należy zapoznać się także z Charakterystyką Produktu Leczniczego
Icelandic: Sólarhringsskammtur ríbavírins byggist á þyngd (< 75 kg = 1.000 mg og ≥ 75 kg = 1.200 mg) og er gefinn með inntöku í tveimur aðskildum skömmtum með mat; sjá einnig samantekt á eiginleikum ríbavírins.
Polish: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy
Icelandic: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ítalía
Polish: Zindywidualizowana dawka, ustalona przez lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
Icelandic: Einstaklingsbundinn skammtur ákvarðaður af lækninum, samkvæmt staðbundnum klínískum leiðbeiningum.
Polish: 6 komórek/ml (zakres:
Icelandic: 6 frumur/ml (á
Polish: Pacjenci bez marskości wątroby N = 155 % (n/N)
Icelandic: Sjúklingar án skorpulifrar N = 155 % (n/N)
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi,
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.
Polish: Badanie HPC3007: obejmuje 5 pacjentów leczonych symeprewirem, którzy mieli nawrót po SVR12.
Icelandic: Rannsókn HPC3007: felur í sér 5 sjúklinga sem fengu simeprevír sem fengu bakslag eftir SVR12.
Polish: duszność*
Icelandic: mæði*
Polish: Może obejmować kilku pacjentów z genotypem nie-1a/1b HCV.
Icelandic: Getur falið í sér nokkra sjúklinga með HCV hvorki af arfgerð 1a né 1b.
Polish: Cmax w osoczu i pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) zwiększało się bardziej niż proporcjonalnie do dawki po wielokrotnym podaniu dawek od 75 mg do 200 mg raz na dobę, z kumulacją występującą po podaniu wielokrotnym.
Icelandic: Cmax og flatarmál undir þéttniferli (AUC) eykst meira en í réttu hlutfalli við skammt eftir nokkra skammta á bilinu 75 mg til 200 mg einu sinni á dag, með uppsöfnun eftir endurtekna skammta.
Polish: Q80X+D168X R155X+ D168X
Icelandic: R155X+ D168X Q80K
Polish: Podwójnie zaślepione, randomizowane, z kontrolą placebo, z wyjątkiem badań C212 i HPC3011, które były otwartymi
Icelandic: Tvíblind, slembuð samanburðarrannsókn með lyfleysu fyrir utan rannsóknir C212 og HPC3011 sem eru opnar, stakarma.
Polish: Jeśli podczas skojarzonej terapii lekiem OLYSIO wystąpią u pacjenta następujące objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż mogą one być oznaką pogorszenia czynności wątroby:
Icelandic: Meðan á samsettri meðferð með OLYSIO stendur skaltu segja lækninum frá því ef þú ert með eftirfarandi einkenni þar sem þau gætu verið merki um versnandi lifrarstarfsemi:
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 200 mg
Icelandic: Eftir stakan 200 mg
Polish: Pacjentów z wysokim ryzykiem bradyarytmii należy nieprzerwanie obserwować przez 48 godzin w odpowiednich
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem eru í mikilli hættu á að fá hægslátt stöðugt í 48 klst. við viðeigandi klínískar aðstæður.
Polish: Wyniki u pacjentów bez SVR12 Niepowodzenie w trakcie leczenia
Icelandic: Árangur hjá sjúklingum án SVR12 Meðferðarbrestur á meðferðartíma
Polish: W badaniu C208 wszyscy pacjenci otrzymywali peginterferon alfa-2a; w badaniu C216 69% pacjentów otrzymywało peginterferon alfa-2a i 31% otrzymywało peginterferon alfa-2b.
Icelandic: Í rannsókn C208 fengu allir sjúklingar peginterferon alfa-2a; í rannsókn C216 fengu 69% sjúklinga peginterferon alfa-2a og 31% fengu peginterferon alfa-2b.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnych
Icelandic: Ekki er búist við klínískt
Polish: W porównaniu do podawania bez pokarmu, podawanie symeprewiru z pokarmem zdrowym osobom zwiększało AUC o 61% po bogatym w tłuszcze, wysokokalorycznym (928 kcal) oraz o 69% po normalno- kalorycznym (533 kcal) śniadaniu, oraz opóźniało wchłanianie o odpowiednio 1 godzinę
Icelandic: Samanborið við inntöku án fæðu hjá heilbrigðum einstaklingum jókst AUC um 61% eftir fitu- og orkuríka máltíð (928 kcal) og seinkaði frásogi um eina klst. og jókst um 69% eftir venjulegan morgunverð (533 kcal) og seinkaði frásogi um 1,5 klst.
Polish: C-symeprewiru zdrowym osobom, większość promieniotwórczości w osoczu (do 98%) przypisano niezmienionemu lekowi, a niewielka część promieniotwórczości w osoczu była związana z jego metabolitami (żadnym z głównych metabolitów).
Icelandic: C-simeprevíri til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum var meirihluti geislavirkni í plasma (allt að 98%) vegna óbreytts lyfs og lítill hluti geislavirkni í plasma tengdist umbrotsefnum (ekki var um meiri háttar umbrotsefni að ræða).
Polish: Badania biochemiczne Fosfataza alkaliczna stopień 1.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi Gráða 1
Polish: SVR12 bez marskości z marskością
Icelandic: SVR12 án skorpulifrar með skorpulifur
Polish: Żaden z pacjentów nie miał świądu stopnia 3.
Icelandic: Enginn sjúklinganna fékk 4. gráðu útbrot.
Polish: Pacjenci z nawrotami po wcześniejszej terapii z zastosowaniem interferonu.
Icelandic: Bakslag eftir fyrri meðferð sem byggist á interferon.
Polish: W badaniu HPC2014 (OSIRIS), pacjenci otrzymywali symeprewir + sofosbuwir przez 8 tygodni (pacjenci bez marskości wątroby) lub przez 12 tygodni (pacjenci z marskością wątroby lub bez marskości wątroby) (patrz tabela 11).
Icelandic: Í rannsókn HPC2014 (OSIRIS) fengu sjúklingar simeprevír + sofosbuvír í 8 vikur (sjúklingar án skorpulifrar) eða 12 vikur (sjúklingar með eða án skorpulifrar) (sjá töflu 11).
Polish: Tabela 4 przedstawia zbadane i teoretyczne interakcje pomiędzy symeprewirem i wybranymi produktami leczniczymi (przedstawiono wskaźniki [średnie najmniejszych kwadratów] z 90% przedziałami ufności [90% CI], "↑" oznacza zwiększenie, "↓" oznacza zmniejszenie, "↔" oznacza brak zmiany).
Icelandic: Staðfestar og fræðilegar milliverkanir simeprevírs og valinna lyfja eru taldar upp í töflu 4 (meðalhlutfall með aðferð minnstu kvaðrata með 90% öryggisbili (90% CI), aukning er auðkennd með „↑", lækkun með „↓", engin breyting með „↔").
Polish: Pacjenci z marskością wątroby N = 103 % (n/N)
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur N = 103 % (n/N)
Polish: Pacjenci mieli wyrównaną czynność wątroby (w tym marskość), RNA HCV co najmniej 10 000 j.m./ml, i histopatologię wątroby spójną z CHC (jeśli dostępna).
Icelandic: Sjúklingar voru með tempraðan (compensated) lifrarsjúkdóm (þ.m.t. skorpulifur), HCV RNA minnst 10.000 a.e./ml og vefjameinafræðilegar niðurstöður samræmdust langvinnri lifrarbólgu C (ef þær lágu
Polish: Zaleca się powtórną ocenę RNA HCV w przypadku, gdy miano RNA HCV wynosi ≥ 25 j.m./ml po wcześniejszej niewykrywalności RNA HCV, by potwierdzić miana RNA HCV przed przerwaniem leczenia HCV.
Icelandic: Ráðlagt er að endurmæla HCV RNA ef HCV RNA mælist ≥ 25 a.e./ml eftir að hafa verið ómælanlegt til að staðfesta HCV RNA magn áður en meðferð við lifrarbólgu C veiru (HCV) er hætt.
Polish: Symeprewir nie podrażniał skóry u królików i jest mało prawdopodobne, by
Icelandic: Simeprevír hafði ekki ertandi áhrif á húð kanína, og er ekki líklegt til að valda auknu húðnæmi.
Polish: Wpływ symeprewiru w dawkach 150 mg raz na dobę i 350 mg raz na dobę przez 7 dni na odstęp QT badano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, z kontrolą placebo i pozytywną kontrolą (moksyfloksacyna 400 mg raz na dobę), 4-krotnym krzyżowym badaniu u 60 zdrowych osób.
Icelandic: Áhrif simeprevírs 150 mg einu sinni á dag og 350 mg einu sinni á dag í 7 daga á QT-bil voru metin í slembaðri, tvíblindri 4-leiða víxlrannsókn með lyfleysu og virkum samanburði (moxifloxacin 400 mg einu sinni á dag) með 60 heilbrigðum einstaklingum.
Polish: Wszystkich pacjentów stosujących skojarzoną terapię produktem OLYSIO z sofosbuwirem jednocześnie z amiodaronem z lub bez innych leków zmniejszających rytm serca, należy poinformować o objawach bradykardii i bloku serca oraz zalecić natychmiastowe skontaktowanie się z
Icelandic: Alla sjúklinga sem fá samsetta meðferð með OLYSIO og sofosbuvíri ásamt amíódaróni með eða án annarra lyfja sem hægja á hjartslætti skal vara við einkennum hægsláttar og gáttasleglarofs og ráðleggja að leita samstundis til læknis finni þeir fyrir slíkum einkennum.
Polish: Genotyp 3 (N = 8) Genotyp 4 (N = 8) Genotyp 5 (N = 7) Genotyp 6 (N = 8)
Icelandic: Arfgerð 4 (N = 8) Arfgerð 5 (N = 7) Arfgerð 6 (N = 8)
Polish: Pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HIV-1
Icelandic: Sjúklingar sem eru einnig sýktir af HIV-1
Polish: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób: - zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (barwnik wytwarzany przez wątrobę)* - nadwrażliwość na światło słoneczne - zaparcie.
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum: - aukning bilirúbíns í blóði (bilirúbín er litarefni sem myndast í lifrinni)*
Polish: - Lek OLYSIO zawiera substancję czynną ‘symeprewir '.
Icelandic: - OLYSIO inniheldur virka efnið „simeprevír".
Polish: Do badania HPC3017 włączono pacjentów bez marskości wątroby; do badania HPC3018
Icelandic: Í rannsókn HPC3017 voru sjúklingar án skorpulifrar; í rannsókn HPC3018 voru sjúklingar með
Polish: Produkt OLYSIO należy przyjmować doustnie raz na dobę z jedzeniem (patrz punkt 5.2).
Icelandic: OLYSIO á að taka inn einu sinni á sólarhring með mat (sjá kafla 5.2).
Polish: 24 tygodnie OLYSIO + sofosbuwir lub 12 tygodni OLYSIO + sofosbuwir + rybawiryna
Icelandic: 24 vikur OLYSIO + sofosbuvír eða 12 vikur OLYSIO + sofosbuvír + ríbavírin
Polish: W porównaniu ze zdrowymi osobami z prawidłową czynnością wątroby, średnie AUC w stanie stacjonarnym symeprewiru było 2,4 razy większe u niezakażonych HCV osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B wg skali Child-Pugh) i 5,2 razy większe u niezakażonych HCV osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh).
Icelandic: Samanborið við heilbrigða einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, er meðalgildi AUC fyrir simeprevír við jafnvægi 2,4-falt hærra hjá einstaklingum sem eru ekki með HCV en eru með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) og 5,2-falt hærra hjá einstaklingum sem eru ekki með HCV með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C).
Polish: Genotyp 1b
Icelandic: HCV af arfgerð 1b
Polish: Zalecana dawka produktu OLYSIO to jedna kapsułka 150 mg raz na dobę, przyjmowana z jedzeniem.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af OLYSIO er eitt 150 mg hylki einu sinni á sólarhring, með mat.
Polish: Dawkowanie rybawiryny dwa razy na dobę, zależne od masy ciała, zgodnie z ChPL rybawiryny.
Icelandic: Ríbavírin tvisvar á dag, byggt á líkamsþyngd samkvæmt samantekt á eiginleikum ríbavírins.
Polish: - pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ostatnich kilku miesiącach lek amiodaron (lekarz może rozważyć zastosowanie innych leków, jeśli pacjent przyjmował ten lek) - pacjent przyjmuje inne leki w celu leczenia zaburzeń rytmu serca lub wysokiego ciśnienia
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirtöldu á við: - þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón (læknirinn gæti skoðað aðra meðferð fyrir þig ef þú hefur notað þetta lyf) - þú notar önnur lyf við óreglulegum hjartslætti eða háum blóðþrýstingi.
Polish: Tabela 23: Wyniki leczenia u pacjentów z zakażeniem genotypem 4 HCV (badanie HPC3011) Wynik leczenia
Icelandic: Meðferðarárangur hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 4 (rannsókn HPC3011)
Polish: Ponadto należy powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek lekach stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego.
Icelandic: Að auki skaltu segja lækninum ef þú notar einhver lyf við óreglulegum hjartslætti eða háum
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu OLYSIO z substancjami, które umiarkowanie lub silnie indukują lub hamują działanie cytochromu P450 3A (CYP3A4), gdyż może to prowadzić do odpowiednio znaczącego zmniejszenia lub zwiększenia ekspozycji na symeprewir.
Icelandic: Ekki er mælt með gjöf OLYSIO samhliða efnum sem hafa miðlungsöflug eða öflug virkjandi eða hamlandi áhrif á cýtókróm P450 3A (CYP3A4) þar sem það getur leitt til marktækt minni eða meiri útsetningar fyrir simeprevíri, talið í sömu röð.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku OLYSIO, chyba że tak zaleci lekarz.
Icelandic: Ekki hætta að nota OLYSIO nema læknirinn segi þér að gera það.
Polish: Całkowity czas leczenia peg-IFN-alfa i RBV był zależny od odpowiedzi.
Icelandic: Heildarmeðferðarlengd með peg-IFN-alfa og RBV tók mið af svörun.
Polish: 12 lub 24 tygodni SMV + sofosbuwir, z rybawiryną lub bez rybawiryny
Icelandic: 12 eða 24 vikur SMV + sofosbuvír, með eða án ríbavírins
Polish: Nie zgłoszono reakcji nadwrażliwości na światło stopnia 3. lub 4. i żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu reakcji nadwrażliwości
Icelandic: Ekki var greint frá 3. eða 4. gráðu ljósnæmisviðbrögðum og enginn sjúklinganna
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania symeprewiru u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Icelandic: Upplýsingar um notkun simeprevírs hjá sjúklingum eldri en 65 ára eru takmarkaðar.
Polish: Działania niepożądane stopnia 2. lub 3. zgłoszono u odpowiednio 3,5% (n = 10) i 0,3% (n = 1) pacjentów otrzymujących przez 12 tygodni symeprewir z sofosbuwirem; nie stwierdzono działań niepożądanych stopnia 4.
Icelandic: Greint var frá 2. og 3. gráðu aukaverkunum hjá 3,5% (n = 10) og 0,3% (n = 1) sjúklinga, talið í sömu röð, sem fengu simeprevír í 12 vikur ásamt sofosbuvíri, ekki var greint frá 4. gráðu aukaverkunum.
Polish: Lek OLYSIO musi być przyjmowany jako część leczenia razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Lek OLYSIO stosuje się przez 12 lub 24 tygodnie, lecz może być konieczne dłuższe przyjmowanie innych leków, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Meðferð með OLYSIO stendur yfir í annaðhvort 12 eða 24 vikur en þú gætir þurft að taka hin lyfin lengur, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Polish: C-symeprewiru zdrowym osobom, około 91% całkowitej promieniotwórczości wykryto w kale.
Icelandic: C skammt af simeprevíri til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum fannst að meðaltali 91% af heildargeislavirkni í hægðum.
Polish: W warunkach in vitro skojarzenie symeprewiru z interferonem, rybawiryną, inhibitorami NS5A lub NS5B powodowało
Icelandic: In vitro leiddi samsett meðferð simeprevírs og interferons, ríbavírins, NS5A- eða NS5B-hemla til viðbótar- eða samlegðaráhrifa.
Polish: - Należy połykać kapsułkę w całości.
Icelandic: Hylkið á að gleypa í heilu lagi.
Polish: Głównym enzymem wpływającym na biotransformację symeprewiru jest CYP3A4 (patrz punkt 5.2) i mogą wystąpić istotne kliniczne działania innych produktów leczniczych wynikające z wpływu na farmakokinetykę symeprewiru zależną od CYP3A4.
Icelandic: Ensímið sem gegnir aðalhlutverki í umbrotum simeprevírs er CYP3A4 (sjá kafla 5.2) og klínískt mikilvæg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf simeprevírs fyrir tilstilli CYP3A4 geta komið fram.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu OLYSIO u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (A wg skali Child-Pugh).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun OLYSIO hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Polish: Powodem zalecenia są możliwe zmiany czynności wątroby w trakcie leczenia produktem OLYSIO.
Icelandic: Þetta er vegna hugsanlegra breytinga á starfsemi lifrar meðan á meðferð með OLYSIO stendur.
Polish: - czynność wątroby.
Icelandic: hjartsláttartruflunum.
Polish: Kapsułki twarde są barwy białej z wydrukowanym czarnym napisem ‘TMC435 150'.
Icelandic: Lýsing á útliti OLYSIO og pakkningastærðir Hörðu hylkin eru hvít, með áprentuðu „TMC435 150" með svörtu bleki.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań symeprewiru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á simeprevíri hjá einum eða fleiri undirhópum barna frá 3 ára og yngri en 18 ára við meðferð á langvinnri lifrarbólgu