FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads förklara de olika genomförbara vetenskapliga tillvägagångssätten för att utföra en väl utformad studie i vilken 160 µg, 320 µg och 640 µg jämförs i syfte att klargöra förhållandet mellan effekt och säkerhet hos 160 µg jämfört med 320 µg och 640 µg vid allvarlig astma.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby vysvetlil rôzne realizovateľné odborné prístupy na uskutočnenie dobre navrhnutej štúdie porovnávajúcej 160 µg, 320 µg a 640 µg s cieľom objasniť pomer účinnosti/ bezpečnosti dávky 160 µg v porovnaní s 320 µg a 640 µg u ťažkých astmatikov.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning ombeds åta sig att inhämta vetenskapliga rekommendationer i syfte att utarbeta en lämpligt utformad studie, och utföra denna studie (dessa studier) i syfte att tillhandahålla ytterligare uppgifter om användningen av den högre dosen av Alvesco när det gäller att kontrollera allvarlig astma.
Slovak: Od žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa vyžaduje, aby sa zaviazal získať vedecké poradenstvo vo vzťahu k nájdeniu vhodného návrhu štúdie a vykonal takú(é) štúdiu(e) s cieľom poskytnúť ďalšie informácie o použití vyššej dávky lieku Alvesco pri liečbe ťažkej astmy.
Swedish: De uppgifter som lades fram i svaret upprepade bara att det inte finns någon användbar sammanställning över uppgifter om läkemedelsdoser där 160, 320 och 640 µg/dag jämförs.
Slovak: Údaje predložené v odpovedi len znovu potvrdili tú skutočnosť, že neexistujú údaje o rozpätí účinnej dávky, ktoré by porovnávali množstvá 160, 320 a 640 µg/d.
Swedish: • heshet, hosta efter inhalation, ökad pipande/väsande andning efter inhalation
Slovak: • chrapot, kašeľ po inhalácii, zosilnený sipot po inhalácii,
Swedish: Vid tillväxthämning kommer din läkare om möjligt att justera dosen till den lägsta dosen som behövs för att fortfarande kontrollera astman effektivt.
Slovak: Ak sa rast spomalí, Váš lekár upraví liečbu tak, aby ste dostávali najnižšiu možnú dávku, ktorá bude účinne kontrolovať príznaky astmy.
Swedish: - Läkaren kommer att ställa in din dos till den lägsta dos som behövs för att kontrollera astman.
Slovak: - Váš lekár upraví dávku na minimálnu potrebnú dávku na liečbu astmy.
Swedish: Gällande märkning är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Slovak: Schválené označenie obalu je výslednou verziou dosiahnutou počas postupu koordinačnej skupiny.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.
Slovak: Nepoužívajte inhalátor po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Swedish: • Hos vissa patienter kan en lägre dos om 80 mikrogram en gång om dagen vara tillräcklig för att effektivt kontrollera astman.
Slovak: U niektorých pacientov môže zníženie dávky na 80 mikrogramov jedenkrát denne predstavovať adekvátnu dávku na účinnú liečbu astmy.
Swedish: CHMP förordar att godkännande(n) för försäljning ska beviljas för Alvesco med synonymer, med ändringar i de relevanta avdelningarna i produktinformationen och att åtaganden ska uppfyllas, med beaktande av följande:
Slovak: Výbor CHMP odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh pre Alvesco a súvisiace názvy, s úpravami v príslušných častiach Informácií o lieku a so záväzkami, ktoré majú byť splnené.
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar observerades hos 3,8% respektive 5% av patienterna som behandlades med 160 eller 640 mikrogram ciklesonid om dagen.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré mali vzťah k liečbe sa prejavili u 3,8%, resp 5% pacientov liečených 160 alebo 640 mikrogramov ciklezonidu denne.
Swedish: Behållaren innehåller vätska under tryck.
Slovak: Obal obsahuje stlačenú kvapalinu.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen på bipacksedeln i slutet av CMDh:s förfarande ändrades också så att den stämmer överens med ändringarna i produktresumén.
Slovak: Navrhované znenie písomnej informácie pre používateľov na konci CMDh bolo tiež zmenené, aby bolo v súlade so zmenami SPC.
Swedish: Inhalatorn är en aluminiumbehållare som innehåller 120 doser på antingen 40 mikrogram, 80 mikrogram eller 160 mikrogram från drivenheten, vilket motsvarar avgivna doser på 50, 100 eller 200 mikrogram per spraypuff.
Slovak: Inhalátor je hliníková nádobka obsahujúca 120 dávok buď 40 µg, 80 µg, alebo 160 µg aktivátora, čo zodpovedá 50, 100 alebo 200 µg na vyfúknutie z ventilu.
Swedish: I en klinisk studie med 164 vuxna manliga och kvinnliga astmapatienter gavs ciklesonid i doser på 320 mikrogram eller 640 mikrogram dagligen under 12 veckor.
Slovak: V klinickej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 164 dospelých pacientov a pacientiek s astmou sa ciklezonid podával v dávkach 320 mikrogramov alebo 640 mikrogramov/deň po dobu 12 týždňov.
Swedish: 40 µg/dos
Slovak: 40 µg/dávka
Swedish: - Den föreslagna ordalydelsen i bipacksedelns avdelningar 3, 4 och 5 i bipacksedeln i slutet av CMDh:s förfarande har ändrats på motsvarande sätt.
Slovak: - navrhované znenie častí 3, 4 a 5 písomnej informácie pre používateľov na konci postupu CMDh bolo príslušne zmenené a doplnené,
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE(N) FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Swedish: I fyra kliniska studier har ciklesonid visats minska luftvägarnas hyperresponsivitet för adenosinmonofosfat hos hyperreaktiva patienter.
Slovak: V štyroch klinických štúdiách sa preukázalo, že ciklezonid znižuje zvýšenú reaktivitu dýchacích ciest voči adenozín monofosfátu u hyperreaktívnych pacientov s maximálnym účinkom pozorovaným pri dávke 640 mikrogramov.
Swedish: Nycomed Pharma GmbH, EUROPLAZA Gebäude F Technologiestraße 5
Slovak: Nycomed Pharma GmbH, EUROPLAZA
Swedish: ÄNDRINGAR ATT INKLUDERA I RELEVANTA AVSNITT I MÄRKNINGEN
Slovak: ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNEJ ČASTI OZNAČENIA OBALU
Swedish: Alvesco inhalationsspray 40 mikrogram/dos, Alvesco inhalationsspray 80 mikrogram/dos och Alvesco inhalationsspray 160 mikrogram/dos är produkter som innehåller ciklesonid, och de levereras i en dosaerosol (pressurized metered dose inhaler, pMDI) som innehåller drivgas av typen etanolhydrofluoralkan-134A.
Slovak: Alvesco 40 Inhalátor, 80 Inhalátor a 160 Inhalátor sú lieky s obsahom ciklezonidu dodávané v tlakovom inhalátore s odmeranými dávkami obsahujúcimi etanolový hydrofluóralkán-134A ako propelent.
Swedish: Alvesco kan påverka kroppens normala produktion av kortikosteroider, särskilt hos patienter som tar höga doser under lång tid.
Slovak: Alvesco môže ovplyvniť normálnu produkciu kortikosteroidov v tele.
Swedish: - Den föreslagna ordalydelsen i produktresuméns avdelning 4.2 i slutet av CMDh:s förfarande har ändrats i syfte att återspegla att en 12-veckorsstudie har visat att en dos på 640 µg/dag (given som 320 µg två gånger dagligen) har gett en lägre exacerbationsfrekvens utan någon förbättrad lungfunktion vid allvarlig astma.
Slovak: - navrhované znenie časti 4.2 SPC na konci postupu CMDh bolo upravené tak, aby odrážalo fakt, že v 12-týždňovej štúdii sa preukázalo, že u ťažkých astmatikov znamenala dávka 640 µg/d (320 µg/d podávaná dvakrát denne) zníženie frekvencie zhoršení, avšak bez zlepšenia funkcie pľúc,
Swedish: Bland ändringarna i bipacksedeln ingår uppgiften om att dosen av Alvesco kan ökas upp till 640 mikrogram/dag (320 mikrogram två gånger per dag) under en kort tid om patienten upplever att astmasymtomen förvärras.
Slovak: Súčasťou zmien v rámci písomnej informácie pre používateľov je poznámka o zvyšovaní dávky lieku Alvesco až na úroveň 640 mikrogramov/deň, podávanej dvakrát denne v dávkach 320 mikrogramov, krátkodobo v prípade pacientov, u ktorých došlo k zhoršeniu ich astmatických príznakov.
Swedish: SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ALVESCO MED SYNONYMER (se bilaga I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU ALVESCO A SÚVISIACICH
Swedish: Du kan komma att känna av följande biverkningar:
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú:
Swedish: HUR DU ANVÄNDER ALVESCO
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ ALVESCO
Swedish: 160 µg/dos
Slovak: 160 µg/dávka
Swedish: Hos patienter med svår astma har en 12-veckors studie dock visat att en dos om 640 mikrogram per dag (givet som 320 mikrogram två gånger dagligen) minskar frekvensen av exacerbationer, men förbättrar inte lungfunktionen (se avsnitt 5.1).
Slovak: Avšak u ťažkých astmatikov sa v štúdii, ktorá trvala 12 týždňov preukázalo, že dávkou 640 mikrogramov/deň (podávaných dvakrát denne po 320 mikrogramov) sa znížila frekvencia exacerbácií, ale bez zlepšenia funkcie pľúc (pozri časť 5.1).
Swedish: Gällande produktresumé är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar:
Slovak: Schválená informácia pre používateľov je výslednou verziou dosiahnutou počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými dodatkami:
Swedish: I en 12-veckors studie på 680 patienter med svår astma, som tidigare behandlats med 5001000 mikrogram flutikasonpropionat om dagen eller motsvarande, förblev 87,3% respektive 93,3% av patienterna exacerbationsfria under behandling med 160 eller 640 mikrogram ciklesonid.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii so 680 ťažkými astmatikmi, ktorí boli predtým liečení 500 - 1000 mikrogramami propionátu flutikazonu denne alebo ekvivalentom, 87,3%
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 behandlade patienter): Omedelbara eller fördröjda överkänslighetsreaktioner som svullnad av läppar, tunga och hals (angioödem).
Slovak: Okamžité alebo oneskorené reakcie z precitlivenosti, ako napríklad opuch pier, jazyka a hrdla (angioedém).
Swedish: Ingen studie har gjorts för att jämföra dygnsdoserna 160 mikrogram, 320 mikrogram och 640 mikrogram hos patienter med svår astma.
Slovak: U pacientov s ťažkou astmou sa nevykonala žiadna štúdia porovnávajúca dennú dávku 160 mikrogramov, 320 mikrogramov a 640 mikrogramov.
Swedish: Gällande bipacksedel är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar:
Slovak: Schválený Súhrn charakteristických vlastností lieku je výslednou verziou dosiahnutou počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými dodatkami:
Swedish: Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196
Slovak: Kifissias Ave 196
Swedish: I slutet av studieperioden visade resultaten statistiskt signifikant skillnad mellan dygnsdoserna 160 mikrogram och 640 mikrogram ciklesonid med avseende på förekomst av en exacerbation efter studiens första dag: 43 patienter av 339 (12,7%) i gruppen som fick 160 mikrogram per dag och 23 patienter av 341 (6,7%) i gruppen som fick 640 mikrogram per dag (Hazard ratio = 0,526, p=0,0134.
Slovak: Na konci 12 týždňovej štúdie sa preukázal štatisticky významný rozdiel medzi dávkou 160 mikrogramov a 640 mikrogramov ciklezonidu/deň vo výskyte exacerbácií po prvom dni štúdie: 43 pacientov/339 (=
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Slovak: PRÍLOHA III DODATKY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV
Swedish: Vid allvarlig astma har emellertid en 12-veckorsstudie visat att en dos på 640 µg/dag (ges som 320 µg två gånger dagligen) har gett en lägre exacerbationsfrekvens utan någon förbättrad lungfunktion (se avdelning 5.1).
Slovak: Avšak 12-týždenná štúdia preukázala, že dávka 640µg/d (podávaná ako 320 µg/d dvakrát denne) preukázala u ťažkých astmatikov zníženie frekvencie zhoršení, avšak bez zlepšenia funkcie pľúc (pozri časť 5.1).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Alvesco är 160 mikrogram en gång dagligen, vilket är tillräckligt för att de flesta patienter ska uppnå astmakontroll.
Slovak: Odporúčaná dávka Alvesca je 160 mikrogramov jedenkrát denne, ktorou sa dosiahne kontrola astmy u väčšiny pacientov.
Swedish: Rekommenderad dos av Alvesco är 160 mikrogram en gång dagligen, vilket leder till astmakontroll hos de flesta patienterna.
Slovak: Alvesco je 160 mikrogramov raz denne, ktorá vedie ku kontrole astmy u väčšiny pacientov.
Swedish: Dessutom inlämnade innehavaren av godkännande för försäljning ingen studie som visade på någon betydande förbättring av FEV1-värden vid behandling av astma med doser som överstiger 160 µg/dag.
Slovak: Žiadna zo štúdií, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, nevykazovala významné zlepšenie FEV1
Swedish: • För patienter som drabbas av en kraftig försämring av astmasymtomen kan det vara nödvändigt att höja dosen under en kort period.
Slovak: Alvesca môže byť krátkodobo potrebné u pacientov, ktorým sa závažne zhoršia príznaky astmy.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE (SÚHRNOCH) CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Slovak: ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Swedish: Alvesco 40, 80 och 160 mikrogram/dos inhalationsspray, lösning Ciklesonid
Slovak: Alvesco 40, 80 a 160 Inhalátor mikrogramov, inhalačný roztok v tlakovom obale Ciklezonid
Swedish: Storbritannien Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Slovak: Pharma AG Byk-Gulden-Str.
Swedish: Hur Alvesco ska förvaras
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ALVESCO
Swedish: 20 mikrogram
Slovak: 20 mikrogramov
Swedish: 720 ELISA-enheter
Slovak: 720 ELISA jednotiek
Swedish: 1 dos (0,5 ml): Hepatit A-virus (inaktiverat)1,2
Slovak: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2
Swedish: 3Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknologi 4Adsorberat på aluminiumfosfat
Slovak: 3Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA 4Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Swedish: 1Producerat i humana diploidceller (MRC-5) 2Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid
Slovak: 1Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) 2Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
Swedish: 1 förfylld spruta utan nål
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly
Swedish: Hepatit B-ytantigen3,4
Slovak: Povrchový antigén vírusu hepatitídy B
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 nål
Slovak: + 1 ihla
Swedish: 10 förfyllda sprutor + 10 nålar
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek
Swedish: Ge det inte vidare till andra.
Slovak: Nedávajte ju nikomu inému.
Swedish: Upprepa denna åtgärd kraftfullt under minst 15 sekunder.
Slovak: Opakujte tento pohyb energicky aspoň 15 sekúnd.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 juli 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. júla 2012
Swedish: • du har svimmat före eller vid tidigare injektion - ifall detta händer igen.
Slovak: • ste omdleli pred alebo počas predchádzajúcej injekcie - pre prípade, že sa tak stane znova.
Swedish: Vissa kan dock bli mycket dåliga.
Slovak: Iní však môžu veľmi ochorieť.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Swedish: Om detta skulle inträffa, kör inte bil, cykel och använd inte några verktyg eller maskiner.
Slovak: Ak sa tak stane, neriaďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Swedish: Gängse icke-kliniska studier avseende säkerhet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: En del personer kan behöva sjukhusvård.
Slovak: U niektorých ľudí môže byť nutné, aby šli do nemocnice.
Swedish: Infekterade personer ser inte alltid sjuka ut eller känner sig sjuka.
Slovak: Ľudia, ktorí boli nakazení, nie vždy vyzerajú alebo sa cítia chorí.
Swedish: • du har en kraftig infektion med hög feber.
Slovak: • máte ťažkú infekciu s vysokou teplotou.
Swedish: Inga fertilitetsdata finns tillgängliga.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Swedish: Detta vaccin innehåller neomycin (antibiotikum).
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje neomycín (antibiotikum).
Swedish: Svårighetsgraden och typen av symtom kan variera.
Slovak: Závažnosť a typ príznakov môže byť rôzny.
Swedish: De flesta barn blir helt återställda, men sjukdomen är ofta tillräckligt allvarlig för att göra barn sjuka i minst en månad.
Slovak: Väčšina detí sa úplne uzdraví, ale ochorenie je zvyčajne dosť závažné na to, aby spôsobilo, že deti kvôli nemu musia zostať doma asi jeden mesiac.
Swedish: • Detta vaccin har ordinerats enbart till dig/ditt barn.
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám/vášmu dieťaťu.
Swedish: Hur mycket som ges
Slovak: Aké množstvo sa podáva
Swedish: Rapporterade biverkningar definieras enligt följande frekvenser: Mycket vanliga:
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie: Veľmi časté:
Swedish: Små barn får inte alltid alla symtom.
Slovak: U malých detí sa nemusia objaviť všetky príznaky.
Swedish: Andra läkemedel och Ambirix
Slovak: Iné lieky a Ambirix
Swedish: Ambirix ges vanligtvis inte till kvinnor som är gravida eller ammar.
Slovak: Ambirix sa obvykle nepodáva ženám, ktoré sú tehotné alebo dojčiace.
Swedish: • Du kommer vanligtvis att få totalt två injektioner.
Slovak: Dostanete celkovo dve injekcie.
Swedish: Annars kommer man eventuellt inte ha skydd mot sjukdomarna.
Slovak: Ak sa tak nestalo, je možné, že nebudete chránení pred ochoreniami.
Swedish: • du har problem med immunsystemet (t.ex. p.g.a. sjukdom, behandling eller dialys) - vaccinet kommer eventuellt inte fungera tillräckligt .
Slovak: • máte problémy s imunitným systémom (napríklad z dôvodu ochorenia, liečby alebo dialýzy)očkovacia látka nemusí plne účinkovať.
Swedish: • du är allergisk mot Ambirix eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ste alergický na Ambirix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterats frivilligt går det inte att med säkerhet beräkna frekvensen.
Slovak: Pretože tieto udalosti boli hlásené spontánne, nie je možné spoľahlivo stanoviť ich frekvenciu.
Swedish: • Hos mycket små barn kan injektionen ges i lårmuskeln.
Slovak: U veľmi malých detí sa injekcia môže podať do stehenného svalu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ambirix
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Ambirix
Swedish: En lättare infektion såsom en vanlig förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom.
Swedish: Läkaren kommer se till att vaccinerna ges på olika ställen på kroppen.
Slovak: Váš lekár sa uistí, že sú očkovacie látky aplikované do rôznych častí vášho tela.
Swedish: De flesta vuxna återhämtar sig helt efter sjukdomen, men vissa (främst barn) som kanske inte fick några symtom kan fortsätta bära på infektionen.
Slovak: Väčšina dospelých sa z ochorenia úplne uzdraví, ale niektorí ľudia (najmä deti), u ktorých sa príznaky nemuseli prejaviť, môžu zostať nakazenými.
Swedish: Det rekommenderade schemat bör följas.
Slovak: Odporúčanú vakcinačnú schému je nutné dodržať.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av ovanstående allvarliga biverkningar.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov.
Swedish: EU/1/02/224/001 förpackning om 1 utan nål EU/1/02/224/002 - förpackning om 1 med 1 nål EU/1/02/224/003 - förpackning om 10 utan nå EU/1/02/224/004 - förpackning om 10 med 10 nålar EU/1/02/224/005 - förpackning om 50 utan nål
Slovak: EU/1/02/224/001 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/02/224/002 - balenie po 1 ks s 1 ihlou EU/1/02/224/003 - balenie po 10 ks bez ihiel EU/1/02/224/004 - balenie po 10 ks s 10 ihlami EU/1/02/224/005 - balenie po 50 ks bez ihiel
Swedish: • Ambirix hjälper kroppen producera sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa infektionssjukdomar.
Slovak: Ambirix pomáha telu vytvoriť si svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito ochoreniami.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller neomycin.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na neomycín.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Swedish: b. Om vaccinet fortfarande inte är en homogen, grumlig vit suspension - upprepa genom att vända sprutan upp och ner och sedan tillbaka i ytterligare minst 15 sekunder - inspektera sedan igen.
Slovak: b) Ak očkovacia látka stále nevyzerá ako homogénna biela zakalená suspenziaprevracajte ju hore dnom a znovu späť aspoň ďalších 15 sekúnd - potom ju znovu skontrolujte.
Swedish: - Den andra injektionen - mellan 6 och 12 månader efter första injektionen.
Slovak: - Druhá injekcia - medzi 6.a 12. mesiacmi po prvej dávke.
Swedish: Vaccinet har inte testats på patienter med försvagat immunsystem.
Slovak: Očkovacia látka nebola skúšaná u pacientov s poškodeným imunitným systémom.
Swedish: • Liksom för alla vacciner svarar vissa personer sämre på vaccinet än andra.
Slovak: Tak ako je tomu pri všetkých očkovacích látkach, niektorí ľudia zareagujú na očkovaciu látku slabšie ako ostatní.
Swedish: Viruset sprids vanligtvis via mat eller dryck som innehåller virus.
Slovak: Vírus sa obvykle dostane do tela z jedla alebo nápoja, ktoré obsahuje vírus.
Swedish: Skaka sprutan genom att vända den upp och ner och sedan tillbaka igen.
Slovak: Pretrepte obsah injekčnej striekačky tak, že ju prevrátite hore dnom a znovu späť.
Swedish: Hur injektionen ges
Slovak: Ako sa injekcia podáva
Swedish: Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Allmänna riktlinjer för boostervaccination kan därför ges utifrån erfarenheter med de monovalenta vaccinerna.
Slovak: Všeobecné odporúčania pre podanie booster dávky očkovacích látok preto môžu byť odvodené na základe skúseností s monovalentnými očkovacími látkami nasledovne.
Swedish: Resultat rapporterade i den jämförande studien utförd på 12-15 åringar visas också.
Slovak: Uvedené sú aj výsledky zaznamenané v komparatívnej štúdii uskutočnenej u 12-15 ročných.
Swedish: Frysning förstör vaccinet.
Slovak: Zmrznutie očkovaciu látku znehodnotí.
Swedish: Riktlinjer för boostring baseras på antagandet att antikroppar krävs för skydd.
Slovak: Odporúčania pre aplikáciu booster dávky vychádzajú z predpokladu, že protilátky sú nevyhnutné pre ochranu.
Swedish: Ambirix har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ambririx nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprov för att se om ytterligare injektioner krävs för att du ska få ett tillräckligt skydd.
Slovak: Váš lekár vykoná krvné testy, aby zistil či je potrebných viac injekcií, aby sa zabezpečilo že vy/vaše dieťa budete lepšie chránení.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, Hepatit-vacciner, ATC kod J07BC20.
Slovak: Očkovacie látky, očkovacie látky proti hepatitíde, ATC kód J07BC20.
Swedish: Vaccinet kommer eventuellt inte fungera tillräckligt.
Slovak: Avšak je možné, že očkovacia látka nebude plne účinkovať.
Swedish: 0,05 milligram Al3+
Slovak: 0,05 miligramu Al3+
Swedish: Därför rekommenderas att Ambirix inte ges samtidigt med andra vacciner om det inte är absolut nödvändigt.
Slovak: Odporúča sa, aby sa očkovacia látka Ambirix neaplikovala v rovnakom čase ako iné očkovacie látky, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Swedish: Då intradermal injektion eller intramuskulär administrering i glutealmuskeln kan leda till suboptimalt svar på vaccinet ska dessa administreringssätt undvikas.
Slovak: Keďže intradermálna injekcia alebo intramuskulárne podanie do gluteálneho svalu môže viesť k suboptimálnej odpovedi na očkovaciu látku, tieto spôsoby podávania sa nemajú využívať.
Swedish: 12-15 år
Slovak: 12-15 roční
Swedish: Om du tar läkemedel som påverkar kroppens immunförsvar kan Ambirix ändå ges om det anses vara nödvändigt.
Slovak: Ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú imunitnú odpoveď, môže dostať Ambirix, ak sa to pokladá za nevyhnutné.