FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This study was the only formal demonstration of the benefit of the 50 mg/kg bw dose, and the obtained challenge was only mild to moderate, with no observed mortality.
German: Diese Studie bildete den einzigen formellen Beleg für den Nutzen einer Dosis von 50 mg/kg KG, wobei die resultierende Provokation nur leicht bis mittelschwer war und keinerlei Mortalität beobachtet wurde.
English: * A detrimental shift to the use of other molecules considered as more important to public health (e.g. fluoroquinolones) might occur in case the product is withdrawn in chickens.
German: • Für den Fall, dass die Zulassung des Tierarzneimittels bei Hühnern zurückgenommen wird, könnte es zu einem vermehrten Einsatz von anderen Wirkstoffen (z. B. Fluorchinolonen) kommen, die als nachteiliger für die öffentliche Gesundheit eingeschätzt werden.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser
English: Soluble Powder Pigs Poultry (nonlayers)
German: Lösliches Pulver Schweine und Geflügel (keine
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS <Phantasiebezeichnung> 222 mg/g + 444,7 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
German: Lincomycin ist ein Lincosamid, welches von Streptomyces lincolnensis produziert wird.
English: ATCvet code: QJ01FF52.
German: MHK90-Wert von 0,5:1 bzw.
English: 2,500 L of drinking water
German: 2.500 L Trinkwasser
English: The older field studies were conducted in a context of systematic prophylaxis and used two-phase dosing regimens; the conditions of those studies do not provide support for the proposed 50 mg/kg bw dose.
German: Die älteren Feldstudien wurden in einem Kontext systematischer Prophylaxe durchgeführt, wobei zweiphasige Dosisregime angewendet wurden.
English: The combination was superior to lincomycin alone.
German: Die Kombination war Lincomycin als Monotherapie überlegen.
English: Chickens:
German: Hühner:
English: Pigs and chickens.
German: Schweine, Hühner.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
English: 1,500 L of drinking water
German: 1.500 L Trinkwasser
English: PACKAGE LEAFLET FOR: <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR < Phantasiebezeichnung> 222 mg/g + 444,7 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner
English: In a newly provided GCP challenge study the product used at 50 mg/kg bw/day for 7 days was shown to be effective in reducing clinical signs, lesions and bacteriological re-isolation associated to E. coli and/or M. gallisepticum experimental infection in chickens, although the bacterial re-isolation rate was high, with a non-statistically significant reduction for E. coli, and the MIC of the infective strains was low when compared to most field strains.
German: In einer kürzlich vorgelegten GCP-konformen Provokationsstudie wurde das Tierarzneimittel in einer Dosierung von 50 mg/kg KG pro Tag über 7 Tage angewendet und reduzierte nach einer experimentellen Infektion von Hühnern mit E. coli und/oder M. gallisepticum effektiv die damit verbundenen klinischen Zeichen und Läsionen sowie die Re-Isolationsrate der Bakterien.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Lincomycin (als Lincomycinhydrochlorid)
English: Greece
German: Griechen-land
English: Pigs Poultry
German: Schweine, Geflügel
English: Powder for Oral Solution
German: Pulver zur Herstellung einer oralen Lösung
English: Repeated dosing of pigs with daily oral doses of 22 mg lincomycin/kg body weight for 3 days indicated no accumulation of lincomycin in the species, with no detectable serum levels of antibiotic after 24 hours post administration.
German: Bei Schweinen führten orale Behandlungen mit 22 mg Lincomycin pro kg KGW an drei Tagen nicht zur Akkumulierung des Wirkstoffs.
English: Powder for solution in drinking water
German: Pulver zur Herstellung einer oralen Lösung über das Trinkwasser
English: Spectinomycin is classified as an aminocyclitol antibiotic, close to aminoglycosides; it inhibits protein synthesis by binding to the 30S ribosomal subunit.
German: Spectinomycin gehört zur Klasse der Aminocyclitol-Antibiotika und ist eng verwandt mit Aminoglycosiden.
English: Overall, considering also older literature data, the relatively narrow MIC ranges and low MIC50 and MIC90 values, together with a monomodal distribution are indicative of a low resistance level which seems not to be evolving.
German: Insgesamt weisen, unter Berücksichtigung auch älterer Literaturdaten, der vergleichsweise enge MHK-Bereich und die niedrigen MHK50- bzw.
English: Chromosomal one-step mutation to high-level spectinomycin resistance develops in many enteric bacteria (such as E. coli).
German: In vielen Darmbakterien (wie E. coli) entwickelt sich eine hochgradige Resistenz vom “one step mutation“- Typ gegenüber Spectinomycin.
English: Ingestion by these species may result in severe gastrointestinal effects.
German: Die Aufnahme des Tierarzneimittels kann bei diesen Tierarten zu schweren, gastrointestinalen Störungen führen.
English: 2,000 L of drinking water
German: 2.000 L Trinkwasser
English: Spectinomycin exhibits little tendency to protein binding and is poorly liposoluble.
German: Spectinomycin wird kaum an Proteine gebunden.
English: Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the resistance status in that species are lacking.
German: Auf Grund technischer Einschränkungen ist die in vitro-Empfindlichkeit von L. intracellularis schwer nachzuweisen.
English: TARGET SPECIES Pigs and chickens
German: ZIELTIERART(EN) Schweine, Hühner.
English: 1,000 L of drinking water
German: 1.000 L Trinkwasser
English: Medicated water should be removed every day and replaced by a new solution.
German: Medikiertes Wasser, sollte täglich frisch zubereitet werden.
English: 2,000 x [daily water consumption per bird (L)] average body weight of one bird (kg)
German: Volumen (L) für 150 g TAM = 2.000 x [täglicher Trinkwasserbedarf pro Tier (L)] durchschnittliches KGW eines Huhns (kg)
English: Lay:
German: essbares Gewebe:
English: Although the mechanism of action at the systemic level of spectinomycin administered orally is not elucidated, its clinical benefit and the benefit of the combination seems to be demonstrated in several older laboratory challenge studies; however, the dosing regimens applied in these studies can only be estimated and likely range from the harmonised dose of 50 mg/kg bw/day to at least the highest approved dose of 150 mg/kg bw/day.
German: Die bei diesen Studien angewendeten Dosen können jedoch nur geschätzt werden und liegen wahrscheinlich in einem Bereich, der von der harmonisierten Dosis 50 mg/kg KG pro Tag bis mindestens zur höchsten zugelassenen Dosis 150 mg/kg KG pro Tag reicht.
English: The possible impact on clinical efficacy of the high in vitro resistance rate evidenced in B. hyodysenteriae was not assessed in recent clinical studies; however, in the context of this Article 34 referral procedure, aiming at harmonising the conditions of authorisation of an already approved product, it was considered that the indication should not be removed on that basis.
German: Im Kontext dieses Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 jedoch, das auf die Harmonisierung der Zulassungsbedingungen eines bereits zugelassenen Tierarzneimittels abzielt, war der CVMP der Auffassung, dass das Anwendungsgebiet auf dieser Grundlage nicht gestrichen werden sollte.
English: For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli, and associated with a low mortality rate.
German: Hühner: Metaphylaxe und Therapie chronischer Erkrankungen der Atemwege (CRD) mit geringer Mortalitätsrate, verursacht durch Mycoplasma gallisepticum und Escherichia coli.
English: 0.1 L/kg bw/day
German: 0,1 L/kg KGW pro Tag
English: Soluble powder Pigs Chickens
German: Lösliches Pulver Schweine, Hühner und
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Auf nationaler Ebene zu vervollständigen
English: The mechanism by which spectinomycin administered orally acts on pathogens at the systemic level despite a poor absorption is not fully elucidated, and might rely partly on indirect effects on the gut flora, or on effects of metabolite(s).
German: Auf welche Weise Spectinomycin bei oraler Gabe trotz schlechter Resorption systemisch wirkt, ist nicht vollständig geklärt;
English: 0.2 L/kg bw/day
German: 0,2 L/kg KGW pro Tag
English: 0.25 L/kg bw/day
German: 0,25 L/kg KGW pro Tag
English: Volume (L) for 150 g of the veterinary medicinal product
German: Volumen (L) für 150 g des TAM = 10.000 x [täglicher Trinkwasserbedarf pro Tier (L)]
English: 10,000 x [daily water consumption per animal (L)] average body weight of one pig (kg) In pigs 150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 10,000 kg of body weight per day.
German: Volumen (L) für 150 g TAM = 10.000 x [täglicher Trinkwasserbedarf pro Tier (L)] durchschnittliches KGW eines Schweins (kg)
English: 0.15 L/kg bw/day
German: 0,15 L/kg KGW pro Tag
English: Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the lincomycin-spectinomycin resistance status in that species are lacking.
German: Aus methodischen Gründen ist die in vitro-Empfindlichkeit von L. intracellularis schwer nachzuweisen.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
German: STAND DER INFORMATION Auf nationaler Ebene zu vervollständigen
English: EXP
German: Tierart
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: “to be completed nationally”.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis : “auf nationaler Ebene zu vervollständigen” Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden Medikiertes Trinkwasser, das innerhalb von 24 Stunden nicht aufgebraucht wird, muss entsorgt werden.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.
English: Several old challenge laboratory studies showed efficacy of the combination against experimental inoculations with Mycoplasma spp.
German: In verschiedenen älteren Provokationsstudien unter Laborbedingungen, bei denen Hühner mit Mycoplasma-Spezies und/oder E. coli experimentell inokuliert wurden, erwies sich das Kombinationspräparat als wirksam.
English: No recent
German: 0 Tage.
English: In a newly provided GCP-compliant challenge study the product used at 50 mg/kg/day for 7 days was shown to be effective in reducing clinical signs and lesions associated with E. coli and/or M. gallisepticum experimental infection in chickens, although the bacterial re-isolation rate was high - and its reduction was non statistically significant for E. coli - and the MIC values of the infective strains were at the very lower end of the range determined in the MIC surveys.
German: Allerdings war die Re-Isolationsrate der Bakterien hoch, ihre Reduktion im Fall von E. coli statistisch nicht signifikant und die MHK-Werte der infektiösen Stämme lagen im niedrigsten Abschnitt des bei den MHK-Studien ermittelten Bereichs.
English: Resistance to lincomycin can readily develop in B. hyodysenteriae and most of the isolates studied show decreased susceptibility in vitro.
German: Bei B. hyodysenteriae kann sich die Resistenz gegenüber Lincomycin leicht entwickeln;
English: Ringaskiddy,
German: konzentrierten.
English: the MIC distribution appears to be bimodal, with a significant number of strains showing high values; this could partly correspond to natural (intrinsic) resistance.
German: sind die MHK-Verteilungen bimodal mit einer erheblichen Anzahl an Stämmen mit hohen MHK-Werten.
English: The combination was shown to be superior to lincomycin alone.
German: Es wurde gezeigt, dass die Kombination der Monotherapie mit Monotherapie überlegen war.
English: Pigs Chickens
German: Schweine, Hühner
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
English: Pack size
German: Herstellung einer
English: MA (EU) number (Invented) name
German: EU/1/96/022/017 Zyprexa 10 mg Pulver zur Herstellung einer
English: Seasonique is authorised in some countries outside the European Union (EU).
German: Seasonique ist in einigen Ländern außerhalb der Europäischen Union (EU) zugelassen.
English: No additional modifications were made by the CHMP.
German: Es wurden keine zusätzlichen Änderungen durch den CHMP vorgenommen.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Seasonique and associated names (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für das positive Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur
English: A risk management plan was submitted and agreed upon during the preceding Decentralised Procedure on Seasonique.
German: Ein Risikomanagementplan wurde im Rahmen des vorangegangenen dezentralisierten Verfahrens zu Seasonique vorgelegt und vereinbart.
English: Critical evaluation
German: Kritische Beurteilung
English: For the analysis, this period was split in two 28-day and a 35-day periods.
German: Für die Analyse wurde dieser Zeitraum in zwei 28-Tage- und einen 35-Tage-Zeitraum aufgeteilt.
English: Bleeding pattern
German: Muster der Menstruationsblutung
English: Overall benefit-risk balance
German: Allgemeines Nutzen-Risiko-Verhältnis
English: Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
German: Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellt.
English: The overall treatment compliance for all treated patients was ≥ 97% in the pivotal study and ≥ 98% in the supportive study.
German: Die Gesamt-Compliance für alle behandelten Patientinnen lag bei ≥ 97 % in der Zulassungsstudie und bei ≥ 98 % in der unterstützenden Studie.
English: The decentralised marketing authorisation application was submitted under Article 28(3) of Directive 2001/83/EC in accordance with Article 10b of Directive 2001/83/EC.
German: Der Antrag auf dezentralisierte Zulassung wurde gemäß Artikel 28 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG in Übereinstimmung mit Artikel 10b der Richtlinie 2001/83/EG gestellt.
English: Both active substances are already authorised in this combination, at this dosage and at a lower dosage (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
German: Beide Wirkstoffe sind in dieser Kombination in dieser Dosierung sowie in einer niedrigeren Dosierung (LNG 100 µg/ EE 20 µg) bereits zugelassen.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
German: • Der Ausschuss prüfte die Mitteilung über das von Frankreich gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitete Befassungsverfahren.
English: In spite of these limitations, this publication at least does not support a reduced contraceptive efficacy associated with the 84/7 regimen.
German: Trotz dieser Einschränkungen spricht diese Veröffentlichung wenigstens nicht für eine verminderte kontrazeptive Wirksamkeit des 84/7-Anwendungsschemas.
English: Contraceptive efficacy
German: Wirksamkeit des Kontrazeptivums
English: Due to the low estrogen content, the preparation belongs to the so-called low-dose combined oral contraceptives (COCs).
German: Aufgrund des geringen Östrogengehalts gehört das Präparat zu den sogenannten niedrig-dosierten kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK).
English: Indeed the LNG 150 µg/ EE 30 µg hormonal combination has been approved as a contraceptive in the EU for over 35 years and its efficacy is well documented.
German: Die Hormonkombination LNG 150 µg/EE 30 µg ist schließlich seit über 35 Jahren in der EU als Kontrazeptivum zugelassen und ihre Wirksamkeit ist gut dokumentiert.
English: Hence the applicant was asked to conduct additional analyses of the bleeding pattern based on three extrapolation rules to include women who prematurely discontinued treatment and to extrapolate those data to the total planned study duration of PSE-302 of one year.
German: Daher wurde der Antragsteller aufgefordert, zusätzliche Analysen zum Muster der Menstruationsblutung auf Basis von drei Extrapolationsregeln durchzuführen, um Frauen, die die Einnahme vorzeitig abbrachen, miteinzubeziehen und diese Daten auf die gesamte geplante Dauer der Studie PSE-302 von 1 Jahr zu extrapolieren.
English: The results obtained in clinical trials with Seasonique are further supported by post-marketing data.
German: Die in den klinischen Studien mit Seasonique erzielten Ergebnisse werden außerdem durch die Daten nach Markteinführung gestützt.
English: In line with these findings, the laboratory results demonstrated that the unscheduled bleeding/spotting profile with Seasonique did not lead to clinically significant changes.
German: In Übereinstimmung mit diesen Befunden zeigten die Laborergebnisse, dass das unplanmäßige Blutungs-/Schmierblutungsprofil bei Seasonique nicht zu klinisch signifikanten Änderungen führte.
English: Moreover the pregnancy rate observed in the phase III clinical trial was relatively low (PI<1), and no signal of a reduced efficacy was detected in the large experience obtained post-marketing.
German: Darüber hinaus war die Schwangerschaftsrate in der klinischen Studie der Phase III relativ niedrig (PI<1), und in den umfangreichen Anwendungserfahrungen nach Markteinführung wurden keine Anzeichen für eine reduzierte Wirksamkeit beobachtet.
English: The CHMP was of the opinion that the benefit-risk balance of Seasonique and associated names is considered to be favourable
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen als günstig erachtet wird.
English: The PI calculated with the Poisson method was therefore considered acceptable taking into account that the extended regimen in Seasonique is only a minor modification of an existing product.
German: Der mit der Poisson-Methode errechnete PI wurde daher angesichts der Tatsache, dass die verlängerte Anwendungsdauer bei Seasonique nur eine geringfügige Änderung eines existierenden Produkts darstellt, als akzeptabel betrachtet.
English: For these reasons the CHMP did not consider this higher PI as relevant in the assessment of the efficacy of Seasonique.
German: Aus diesen Gründen erachtete der CHMP diesen höheren PI nicht als für die Beurteilung der Wirksamkeit von Seasonique relevant.
English: Having considered all the data submitted by the applicant, and the view of the BSWP, the CHMP considered that the contraceptive effectiveness of Seasonique was adequately demonstrated.
German: Unter Berücksichtigung aller vom Antragsteller eingereichten Daten und der Ansicht der BSWP gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die kontrazeptive Wirksamkeit von Seasonique angemessen nachgewiesen wurde.
English: Study PSE-302 included a limited number of cycles of exposure and was not designed for PI evaluation.
German: Die Studie PSE-302 beinhaltete eine begrenzte Anzahl von Zyklen mit Exposition gegenüber dem Arzneimittel und wurde nicht für die PI-Auswertung konzipiert.
English: Risk management plan
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
English: Moreover, standard 21/7-day COCs containing LGN 150 µg/ EE 30 µg are widely used and, according to the respective product information in some Member States, the cycle can be extended to 2-months, without HFI.
German: Außerdem ist die Anwendung von Standard-KOK mit 21/7 Tagen LNG 150 µg/EE 30 µg weit verbreitet, und laut den jeweiligen Produktinformationen in einigen Mitgliedstaaten kann der Zyklus auf 2 Monate ohne HFI verlängert werden.
English: The clinical development program for Seasonique included two phase III randomised clinical trials, the pivotal study PSE-301 and a supportive study, PSE-302, specifically designed to assess endometrial biopsy results, which were performed in the United States.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für Seasonique beinhaltete zwei randomisierte klinische Studien der Phase III, die Zulassungsstudie PSE-301 und die unterstützende Studie PSE-302, die speziell zur Bewertung der Ergebnisse der in den USA durchgeführten endometrialen Biopsien diente.
English: The proposed indication for Seasonique was “oral contraception”.
German: Als Anwendungsgebiet für Seasonique wurde „orale Kontrazeption“ vorgeschlagen.
English: During the decentralised procedure, the Objecting Member State (OMS) was of the view that the contraceptive efficacy of Seasonique had not been sufficiently demonstrated.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens war der Einspruch erhebende Mitgliedstaat der Ansicht, dass die kontrazeptive Wirksamkeit von Seasonique nicht ausreichend nachgewiesen sei.
English: Some CHMP members considered that this publication is not acceptable as proof of contraceptive efficacy of extended cycle regimens as this type of study is prone to various kinds of confounders (duration of use of the different COCs, intention of pregnancy, use for other reasons than contraception).
German: Einige CHMP-Mitglieder waren der Ansicht, dass diese Veröffentlichung als Beweis für die kontrazeptive Wirksamkeit von Anwendungsschemata mit verlängerter Zyklusdauer nicht akzeptabel sei, da die verwendete Studienform für verschiedene Störfaktoren anfällig ist (Dauer der Anwendung verschiedener KOK, Schwangerschaftsabsicht, Anwendung aus anderen Gründen als einer Schwangerschaftsvermeidung).
English: The CHMP also considered that the bleeding pattern associated with the use of Seasonique neither constituted a safety issue, nor impaired efficacy.
German: Der CHMP berücksichtigte auch, dass das mit der Anwendung von Seasonique verbundene Blutungsmuster weder ein Sicherheitsproblem darstellte noch die Wirksamkeit beeinträchtigte.
English: PD data showed that the ovarian inhibiting efficacy of Seasonique is within the range of that observed for other approved combined hormonal contraceptives.
German: Die PD-Daten zeigten, dass die Wirksamkeit zur Hemmung des Eisprungs von Seasonique in dem Bereich liegt, der bei anderen zugelassenen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva beobachtet wird.
English: It has also been shown in the literature that the elimination of the HFI is associated with a better inhibition of the ovarian activity.
German: Außerdem wurde in der Fachliteratur gezeigt, dass die Eliminierung des HFI mit einer besseren Hemmung der Eisprungaktivität einhergeht.
English: • The Committee is of the opinion that the available data is supportive of the efficacy of Seasonique and associated names as an extended regimen of an existing combined oral contraceptive.
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die verfügbaren Daten die Wirksamkeit von Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen als verlängertes Anwendungsschema eines existierenden kombinierten oralen Kontrazeptivums stützen.
English: Therefore the CHMP considered the efficacy of Seasonique adequately demonstrated.
German: Daher erachtete der CHMP die Wirksamkeit von Seasonique als ausreichend belegt.