FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children above 6 years of age.
Polish: Produkt Tivicay jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
English: The safety and efficacy of dolutegravir in children aged less than 6 years or weighing less than 15 kg have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dolutegrawiru u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 15 kg.
English: Tivicay can be taken with or without food (see section 5.2).
Polish: Produkt Tivicay można przyjmować podczas posiłków lub między posiłkami (patrz punkt 5.2).
English: Statistically fewer subjects failed therapy with treatment-emergent integrase resistance on Tivicay (4/354, 1%) than on raltegravir (17/361, 5%) (p=0.003) (refer to section ‘Resistance in vivo' above for details).
Polish: Nieskuteczność leczenia z pojawieniem się oporności na inhibitory integrazy po zastosowaniu leczenia stwierdzono u istotnie mniejszej liczby pacjentów w grupie otrzymującej produkt Tivicay (4/354, 1%) niż w grupie otrzymującej raltegrawir (17/361, 5%) (p=0,003) (szczegóły przedstawiono w punkcie „Oporność in vivo” powyżej).
English: In patients infected with HIV-1 without resistance to the integrase class, the recommended dose of dolutegravir in children (6 to less than 12 years of age and weighing at least 15 kg) is determined according to the weight of the child.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1, bez oporności na inhibitory integrazy, zalecana dawka dolutegrawiru u dzieci (w wieku od 6 do mniej niż 12 lat o masie ciała co najmniej 15 kg) ustalana jest na podstawie masy ciała dziecka.
English: Dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs).
Polish: Dolutegrawir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych określanych jako inhibitory integrazy (INI).
English: With 50 mg twice daily, the exposure over 24 hours was approximately doubled compared to 50 mg once daily.
Polish: Po zastosowaniu dawki 50 mg dwa razy na dobę, ekspozycja w okresie 24 godzin jest w przybliżeniu dwukrotnie większa niż po zastosowaniu dawki 50 mg raz na dobę.
English: Particular diligence should be applied in initiating or maintaining effective hepatitis B therapy (referring to treatment guidelines) when starting dolutegravir-based therapy in hepatitis B co-infected patients (see section 4.8).
Polish: Należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie lub kontynuowanie skutecznego leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zgodnie z odpowiednimi wytycznymi) w przypadku rozpoczynaniu leczenia dolutegrawirem u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (patrz punkt 4.8).
English: Dolutegravir is rapidly absorbed following oral administration, with median Tmax at 2 to 3 hours post dose for tablet formulation.
Polish: Dolutegrawir jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym; mediana Tmax wynosi 2 do 3 godzin po podaniu dawki leku w postaci tabletki.
English: The adjusted difference in proportion and 95% CI were 7.1% (0.9, 13.2), p=0.025.
Polish: Skorygowana różnica odsetków i 95% CI wynosiły 7,1% (0,9; 13,2), p=0,025.
English: To what extent dolutegravir provides added efficacy in the presence of such integrase class resistance is uncertain (see section 5.2).
Polish: Nie jest pewne, w jakim stopniu dolutegrawir zapewnia dodatkową skuteczność w przypadku występowania takiej oporności na inhibitory integrazy (patrz punkt 5.2).
English: In lactating rats that received a single oral dose of 50 mg/kg at 10 days postpartum, dolutegravir was detected in milk at concentrations typically higher than blood.
Polish: U samic szczurów w okresie laktacji, które otrzymały pojedynczą dawkę doustną 50 mg/kg 10 dni po porodzie, dolutegrawir wykrywano w mleku w stężeniach zazwyczaj większych niż we krwi.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh grade A or B).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A lub B w skali Child-Pugh).
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane przez wirus cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia wywoływane prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.
English: If the patient misses a dose of Tivicay, the patient should take Tivicay as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Tivicay, pacjent powinien możliwie jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, chyba że termin przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki przypada w czasie krótszym niż 4 godziny.
English: Therefore, the 50 mg once daily dose should not be given as five 10 mg tablets (see section 5.2).
Polish: Z tego względu jednorazowa dawka dobowa 50 mg nie powinna być podawana jako pięć tabletek 10 mg (patrz punkt 5.2).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution, however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Polish: Zgłaszano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i te zdarzenia mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
English: Dose recommendations according to weight are presented in table 1.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania na podstawie masy ciała przedstawiono w Tabeli 1.
English: The 50 mg dose should be taken as a single 50 mg tablet.
Polish: Dawka 50 mg powinna być przyjmowana jako jedna tabletka 50 mg.
English: AUC in semen was 7% and 17% in rectal tissue of those in corresponding plasma at steady state.
Polish: Wartość AUC w nasieniu stanowiła 7%, a w tkance odbytnicy - 17% odpowiednich wartości w osoczu w stanie stacjonarnym.
English: All patients adjusted diff -1.7% (CI95-4.4, 1.1) a
Polish: Wszyscy pacjenci skorygowana różnica -1,7% (CI95 -4,4; 1,1)
English: 25 mg once daily
Polish: 25 mg raz na dobę
English: PK/PD modelling using pooled data from clinical studies in integrase resistant patients suggest that increasing the dose from 50 mg twice daily to 100 mg twice daily may increase the effectiveness of dolutegravir in patients with integrase resistance and limited treatment options due to advanced multi class resistance.
Polish: Z przeprowadzonego modelowania farmakokinetyczno-farmakodynamicznego z wykorzystaniem zbiorczych danych z badań klinicznych u pacjentów z opornością na inhibitory integrazy wynika, że zwiekszenie dawki z 50 mg dwa razy na dobę do 100 mg dwa razy na dobę może zwiększyć skuteczność dolutegrawiru u pacjentów z opornością na inhibitory integrazy i ograniczonymi możliwościami leczenia ze względu na zaawansowaną oporność wielolekową.
English: Do not remove the desiccant.
Polish: Nie usuwać środka osuszającego.
English: Tivicay can be taken with or without food.
Polish: Lek Tivicay można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.
English: Through 48 weeks in the GEMINI-1 and GEMINI-2 studies, no cases of emergent resistance to the integrase- or NRTI-class were seen in either the DTG+3TC or comparator DTG+ TDF/FTC arms.
Polish: W ciągu 48 tygodni w badaniach GEMINI-1 i GEMINI-2 nie zaobserwowano pojawienia się przypadków oporności na inhibitory integrazy lub NRTI zarówno w grupie przyjmującej DGT + 3TC, jak i w grupie przyjmującej DGT + TDF/FTC.
English: The between-subject PK variability of dolutegravir was higher in HIV-infected subjects than healthy subjects.
Polish: Zmienność PK dolutegrawiru pomiędzy pacjentami była większa u pacjentów zakażonych HIV niż u osób zdrowych.
English: Common Alanine aminotransferase (ALT) and/or Aspartate aminotransferase (AST) elevations Common Creatine phosphokinase (CPK) elevations
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
English: Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital
Polish: Okskarbazepina Fenytoina Fenobarbital
English: Dolutegravir ↓ (Not studied, decrease expected due to induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes, a similar reduction in exposure as observed with carbamazepine is expected)
Polish: Preparaty dziurawca Dolutegrawir  (Nie badano, przewidywane zmniejszenie stężenia z powodu indukowania UGT1A1 i enzymów CYP3A, spodziewane jest zmniejszenie ekspozycji podobne do zaobserwowanego po zastosowaniu karbamazepiny)
English: In a Phase I/II 48 week multicentre, open-label study (P1093/ING112578), the pharmacokinetic parameters, safety, tolerability and efficacy of Tivicay has been evaluated in combination regimens in HIV-1 infected, treatment-experienced, INI naive children and adolescents (6 to less than 18 years of age).
Polish: W 48-tygodniowym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu fazy I/II (P1093/ING112578), oceniane były parametry farmakokinetyczne, bezpieczeństwo stosowania, tolerancja i skuteczność produktu Tivicay w schematach leczenia skojarzonego u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do mniej niż 18 lat) z zakażeniem HIV-1, uprzednio poddawanych leczeniu, nie przyjmujących wcześniej INI.
English: Baseline parameters
Polish: Parametry początkowe
English: In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase class, or to the NRTI class was seen (n=1118 follow-up of 48-96 weeks).
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymujących dolutegrawir + 2 leki NRTI w badaniach fazy IIb i fazy III nie zaobserwowano rozwoju oporności na leki z grupy inhibitorów integrazy ani na leki z grupy NRTI (n=1118, okres obserwacji 48-96 tygodni).
English: In patients with moderate renal impairment a dose adjustment of metformin should be considered when coadministered with dolutegravir, because of the increased risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment due to increased metformin concentration (section 4.4).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas jednoczesnego stosowania z dolutegrawirem ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wynikające ze zwiększonego stężenia metforminy (patrz punkt
English: Antiviral activity in cell culture
Polish: Działanie przeciwwirusowe w hodowli komórek
English: No dose adjustment of oral contraceptives is necessary when co-administered with dolutegravir.
Polish: Nie jest koniecznie modyfikowanie dawek doustnych środków antykoncepcyjnych podczas ich podawania jednocześnie z dolutegrawirem.
English: RAL 400 mg Twice Daily + BR N=361§
Polish: RAL 400 mg dwa razy na dobę + BR N=361§
English: The primary endpoint and other week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) for SPRING-2 and SINGLE are shown in Table 4.
Polish: Główny punkt końcowy i inne wyniki badań SPRING-2 i SINGLE uzyskane po 48 tygodniach (w tym wyniki według kluczowych współzmiennych początkowych) przedstawiono w Tabeli 4.
English: This includes co-administration with medicinal products that reduce dolutegravir exposure (e.g. magnesium/ aluminium-containing antacid, iron and calcium supplements, multivitamins and inducing agents, etravirine (without boosted protease inhibitors), tipranavir/ritonavir, rifampicin, St. John's wort and certain antiepileptic medicinal products) (see section 4.5).
Polish: Dotyczy to również podawania jednocześnie z produktami leczniczymi, które powodują zmniejszenie ekspozycji na dolutegrawir (np. lekami zobojętniającymi sok żołądkowy zawierającymi magnez i (lub) glin, suplementami żelaza i wapnia, preparatami wielowitaminowymi i środkami indukującymi, etrawiryną (bez wzmacnianych inhibitorów proteazy), typranawirem z rytonawirem, ryfampicyną, preparatami z ziela dziurawca zwyczajnego oraz niektórymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5).
English: Background Regimen Genotypic Susceptibility Score* <2 Genotypic Susceptibility Score* =2 Use of DRV in background regimen No DRV use DRV use with primary PI mutations DRV use without primary PI mutations Gender Male Female Race White African-America/African Heritage/Other Age (years)
Polish: Schemat podstawowy Wynik oceny wrażliwości genotypowej* <2 Wynik oceny wrażliwości genotypowej* =2 Stosowanie DRV w schemacie podstawowym Brak stosowania DRV Stosowanie DRV z pierwotnymi mutacjami PI Stosowanie DRV bez pierwotnych mutacji PI Płeć
English: At week 48, 12/30 (40%) subjects had HIV-1 RNA <50 copies/mL (ITT-E, Snapshot algorithm).
Polish: W tygodniu 48. u 12/30 pacjentów (40%) stwierdzono miano HIV-1 RNA <50 kopii/ml (ITT-E, algorytm stanu chwilowego).
English: In the presence of documented resistance that includes Q148 + ≥2 secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, modelling suggests that an increased dose may be considered for patients with limited treatment options (less than 2 active agents) due to advanced multi class resistance (see section 5.2).
Polish: W razie stwierdzenia udokumentowanej oporności obejmującej mutację Q148 z 2 mutacjami wtórnymi z G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, na podstawie modelowania można rozważyć zwiększenie dawki u pacjentów z ograniczonymi możliwościami leczenia (mniej niż 2 substancje czynne) spowodowanymi zaawansowaną opornością wielolekową (patrz punkt 5.2).
English: In a meta-analysis using pharmacogenomics samples collected in clinical studies in healthy subjects, subjects with UGT1A1 (n=7) genotypes conferring poor dolutegravir metabolism had a 32% lower clearance of dolutegravir and 46% higher AUC compared with subjects with genotypes associated with normal metabolism via UGT1A1 (n=41).
Polish: W metaanalizie z użyciem próbek farmakogenomicznych pobranych od zdrowych ochotników uczestniczących w badaniach klinicznych, u pacjentów z genotypami UGT1A1 (n=7) związanymi ze słabym metabolizmem dolutegrawiru klirens dolutegrawiru był o 32% mniejszy, a wartość AUC była o 46% większa w porównaniu z pacjentami z genotypami związanymi z prawidłowym metabolizmem z udziałem UGT1A1 (n=41).
English: Dolutegravir is primarily metabolized through glucuronidation via UGT1A1 with a minor CYP3A component.
Polish: Dolutegrawir jest metabolizowany głównie poprzez glukuronidację przez UGT1A1, z niewielkim udziałem CYP3A.
English: The proportion of subjects with HIV RNA <50 copies/mL was 96/126 (76%) for No Q148 mutations, 22/41 (54%) for Q148+1 and 5/19 (26%) for Q148+≥2 secondary mutations.
Polish: Odsetek pacjentów z mianem HIV RNA <50 kopii/ml wynosił 96/126 (76%) w grupie z wirusem bez mutacji Q148, 22/41 (54%) w grupie z mutacją Q148 + 1 mutacją wtórną i 5/19 (26%) w grupie z mutacją Q148 + 2 mutacjami wtórnymi.
English: The pharmacokinetics was evaluated in 11 children 6 to 12 years of age and showed that 25 mg once daily in patients weighing at least 20 kg and 35 mg once daily in patients weighing at least 30 kg resulted in dolutegravir exposure comparable to adults.
Polish: Ocena farmakokinetyki przeprowadzona u 11 dzieci w wieku od 6 do 12 lat wykazała, że dawkowanie 25 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała co najmniej 20 kg i 35 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała co najmniej 30 kg spowodowało podobną jak u dorosłych ekspozycję na dolutegrawir.
English: In the presence of integrase class-resistance (VIKING-3 study) the following mutations were selected in 32 patients with protocol defined virological failure (PDVF) through Week 24 and with paired genotypes (all treated with dolutegravir 50 mg twice daily + optimized background agents): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), and N155H (n=1) and E157E/Q (n=1).
Polish: W przypadku występowania oporności na leki z grupy inhibitorów integrazy (w badaniu VIKING-3) następujące mutacje pojawiły się u 32 pacjentów ze zdefiniowanym w protokole niepowodzeniem wirusologicznym (ang. protocol defined virological failure, PDVF) do tygodnia 24. oraz z parowanymi genotypami (wszyscy leczeni dolutegrawirem 50 mg dwa razy na dobę + zoptymalizowanym schematem podstawowym): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4) oraz N155H (n=1) i E157E/Q (n=1).
English: In SPRING-2, four patients in the RAL-arm failed with major NRTI mutations and one with raltegravir resistance; in SINGLE, six patients in the EFV/TDF/FTC-arm failed with mutations associated with NNRTI resistance, and one developed a major NRTI mutation.
Polish: W badaniu SPRING-2 u czterech pacjentów w grupie RAL stwierdzono nieskuteczność leczenia z istotnymi mutacjami powodującymi oporność na NRTI, a u jednego pacjenta rozwinęła się oporność na raltegrawir; w badaniu SINGLE u sześciu pacjentów w grupie EFV/TDF/FTC stwierdzono nieskuteczność leczenia z mutacjami związanymi z opornością na NNRTI, a u jednego pacjenta rozwinęła się istotna mutacja powodująca oporność na NRTI.
English: Dolutegravir and dofetilide co-administration is contraindicated due to potential life-threatening toxicity caused by high dofetilide concentration (see section 4.3).
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie dolutegrawiru i dofetylidu ze względu na potencjalne działania toksyczne zagrażające życiu w wyniku dużego stężenia dofetylidu (patrz punkt 4.3).
English: Co-administration of dolutegravir and other medicinal products that inhibit these enzymes may increase dolutegravir plasma concentration (see Table 2).
Polish: Równoczesne stosowanie dolutegrawiru oraz innych produktów leczniczych, które hamują te enzymy, może powodować zwiększenie stężenia dolutegrawiru w osoczu (patrz Tabela 2).
English: The absorption of dolutegravir is reduced by certain anti-acid agents (see Table 2).
Polish: Wchłanianie dolutegrawiru zmniejsza się po zastosowaniu niektórych leków zmniejszających kwaśność soku żołądkowego (patrz Tabela 2).
English: • wind (flatulence)
Polish: • wiatry (wzdęcia)
English: The primary endpoint at Day 8 showed that dolutegravir 50 mg twice daily was superior to placebo, with an adjusted mean treatment difference for the change from Baseline in Plasma HIV-1 RNA of -1.2 log10 copies/mL (95% CI -1.5 -0.8log10 copies/mL, p<0.001).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy w dniu 8. wykazał, że dolutegrawir w dawce 50 mg dwa razy na dobę był skuteczniejszy niż placebo, przy skorygowanej średniej różnicy pomiędzy metodami leczenia dla zmiany początkowego miana RNA HIV-1 w osoczu, wynoszącego −1,2 log10 kopii/ml (95% CI:
English: The two-drug regimen of dolutegravir 50 mg once daily and lamivudine 300 mg once daily was explored in two large randomized and blinded studies, GEMINI 1 and GEMINI 2 (see section 5.1).
Polish: Dwulekowy schemat leczenia obejmujący stosowanie dolutegrawiru w dawce 50 mg raz na dobę i lamiwudyny w dawce 300 mg raz na dobę badano w dwóch dużych, randomizowanych i przeprowadzonych metodą ślepej próby badaniach GEMINI-1 i GEMINI-2 (patrz punkt 5.1).
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności w czasie rozpoczynania złożonego leczenia przeciwretrowirusowego (cART) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące lub śladowe patogeny oportunistyczne.
English: Table 5 Response (<50 cps/ml, snapshot) in GEMINI 1 + 2, pooled data.
Polish: Tabela 5 Odpowiedź (<50 kopii/ml, algorytm oceny stanu chwilowego, „snapshot”) w badaniach GEMINI 1 + 2, analiza zbiorcza
English: The VIKING-4 study examined dolutegravir (plus optimized background therapy) in subjects with primary genotypic resistance to INIs at Screening in 30 subjects.
Polish: W badaniu VIKING-4 badano dolutegrawir (ze zoptymalizowanym leczeniem podstawowym) u pacjentów z opornością genotypową na INI podczas oceny przesiewowej u 30 pacjentów.
English: Although these simulated results have not been confirmed in clinical trials, this high dose may be considered in the presence of the Q148 + ≥2 secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I in patients with overall limited treatment options due to advanced multi class resistance.
Polish: Pomimo tego, że te symulowane wyniki nie zostały potwierdzone w badaniach klinicznych, można rozważyć zastosowanie dużej dawki w razie obecności wirusa z mutacją Q148 + 2 mutacjami wtórnymi z G140A/C/S, E138A/K/T, L74I u pacjentów z ogólnie ograniczonymi możliwościami leczenia spowodowanymi zaawansowaną opornością wielolekową.
English: Subjects were stratified by age, receiving Tivicay (70 mg, as 35 mg twice daily, n=1; 50 mg once daily, n=5; 35 mg once daily, n=6; 25 mg once daily, n= 8; and 20 mg once daily, n=3) plus OBR.
Polish: Pacjentów przydzielono do grup wiekowych i podawano produkt Tivicay (70 mg, przyjmowane jako 35 mg dwa razy na dobę, n=1; 50 mg raz na dobę, n=5; 35 mg raz na dobę, n=6; 25 mg raz na dobę, n=8; i 20 mg raz na dobę, n=3) w skojarzeniu z zoptymalizowanym schematem podstawowym (OBR).
English: Metformin
Polish: Metformina 
English: Treatment emergent integrase resistance typically appeared in patients with a history of the Q148-mutation (baseline or historic).
Polish: Oporność na inhibitory integrazy występująca po zastosowaniu leczenia pojawiała się zazwyczaj u pacjentów z mutacją Q148 w wywiadzie (w ocenie początkowej lub w danych historycznych).
English: The proportion of responders (HIV-1 RNA <50 c/mL) at week 24 was predicted to increase around 4-18% in the subjects with Q148 + ≥2 secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Polish: Spodziewane było zwiększenie odsetka odpowiedzi (HIV-1 RNA <50 c/ml) w tygodniu 24. o około 4-18% u pacjentów z mutacją Q148 + 2 mutacjami wtórnymi z G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
English: Animal studies indicate no effects of dolutegravir on male or female fertility (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na to, aby dolutegrawir miał wpływ na płodność samców lub samic (patrz punkt 5.3).
English: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC Once Daily N=414
Polish: Dolutegrawir 50 mg + ABC/3TC raz na dobę N=414
English: Dolutegravir is present in cerebrospinal fluid (CSF).
Polish: Dolutegrawir przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
English: (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Polish: (indukowanie UGT1A1 i enzymów CYP3A)
English: Median CD4 change from baseline * Adjusted for baseline stratification factors.
Polish: Mediana zmiany początkowej liczby CD4 * Skorygowane według początkowych czynników stratyfikacyjnych.
English: Tivicay 10 mg film-coated tablets Each bottle contains a desiccant.
Polish: Tivicay 10 mg tabletki powlekane Każda butelka zawiera środek osuszający.
English: There are limited data on subjects with hepatitis B co-infection.
Polish: Dane na temat pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B są ograniczone.
English: In patients with prior failed therapies, but naïve to the integrase class (SAILING study), integrase inhibitor substitutions were observed in 4/354 patients (follow-up 48 weeks) treated with dolutegravir, which was given in combination with an investigator selected background regimen (BR).
Polish: U pacjentów po stwierdzeniu nieskuteczności wcześniej stosowanych schematów leczenia, którzy nie otrzymywali wcześniej leków z grupy inhibitorów integrazy (badanie SAILING), substytucje inhibitorów integrazy zaobserwowano u 4/354 pacjentów (okres obserwacji 48 tygodni) leczonych dolutegrawirem, który podawano w skojarzeniu ze zestawem podstawowym wybranym przez badacza (ang. background regimenBR).
English: Other Antiviral agents Boceprevir
Polish: Inne leki przeciwwirusowe Boceprewir