FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju iepriekš ārstētiem pacientiem, kur kombinētā klīniskā iznākuma analīzes pamatā bija nieru, sirds un cerebrovaskulāras epizodes vai nāves iestāšanās gadījumi, tika pierādīts, ka novēroto epizožu sastopamības biežums Galafold terapijas grupā bija 29%, salīdzinot ar 44% EAT grupā 18 mēnešu laikā.
Icelandic: Í greiningu á samsettri klínískri niðurstöðu sem tók til sjúkdómstilvika eða dauðsfalla sem tengdust nýrum, hjarta og heilaæðum, kom fram að tíðni tilvika í Galafold meðferðarhópnum var 29% samanborið við 44% í ERT-hópnum á 18 mánuðum.
Latvian: NEZINĀMS (E66_Y123del; del Exon2?)
Icelandic: ÓÞEKKT (E66_Y123del; del Exon2?)
Latvian: Pēc 2. dienas spiediet blistera plāksnītes labajā pusē.
Icelandic: Eftir dag 2 skaltu halda áfram til hægri eftir þynnuvasanum.
Latvian: g.?_?del
Icelandic: g.?_?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot kapsulu parastajā laikā, taču atceraties par to vēlāk, Jūs varat lietot kapsulu tikai, ja nav pagājušas vairāk kā 12 stundas no Jūsu parastā devas lietošanas laika.
Icelandic: Ef gleymist að taka hylkið á venjulegum tíma en munað er eftir því síðar um daginn, skal aðeins taka hylkið ef það er innan 12 klst. frá venjulegum skammtatíma.
Latvian: Atkarībā no mutācijas (izmaiņu) veida gēnā, kas ražo α-Gal A, enzīms nedarbojas pareizi vai tā trūkst.
Icelandic: Það fer eftir því hvers konar stökkbreyting (umskipti) hefur átt sér stað í geninu sem framleiðir α-Gal A hvort ensímið virkar ekki rétt eða er ekki til staðar.
Latvian: NEZINĀMS (S65T)
Icelandic: ÓÞEKKT (S65T)
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem migalastata izkliedes tilpums (Vz/F) pēc vienas iekšķīgas devas pieaugošā secībā (25-675 mg migalastataHCl) bija no 77 līdz 133 l, kas norāda, ka tā tiek labi izkliedēta audos un ir lielāka par kopējo ķermeņa ūdens daudzumu (42 litriem).
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var dreifingarrúmmál (Vz/F) migalastats eftir hækkandi staka skammta til inntöku (25-675 mg migalastat HCl) á bilinu 77 til 133 l, sem gefur til kynna að það dreifist vel inn í vefi og betur en heildarvatnsmagn líkamans (42 lítrar).
Latvian: Kas ir Galafold un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Galafold og við hverju það er notað
Latvian: Vidējā iedarbības pakāpe Galafold 123 mg tirgū pieejamajai devai, lietojot katru otro dienu, pacientiem, kuri pabeidza pētījumu AT1001-041, bija 3,57 (±1,23) gadi (n=85).
Icelandic: Galafold 123 mg QOD hjá sjúklingum sem höfðu lokið þátttöku í rannsókninni AT1001-041 var 3,57 (± 1,23) ár (n = 85).
Latvian: Fabri slimība, kas izraisa mutāciju GLA gēnā, rada lizosomālā enzīma -galaktozidāzes A (-Gal A) nepietiekamību, kas ir nepieciešams glikosfingolipīdu substrāta (piem., GL-3, lyso-Gb3līmenis) metabolismam.
Icelandic: Stökkbreytingar í GLA geninu veldur Fabry-sjúkdómi sem leiðir til skorts á lýsósómal ensíminu -galaktósíðasa A (-Gal A) sem er nauðsynlegt fyrir umbrot hvarfefna glýkósfingólípíðs (þ.e., GL-3, lyso-Gb3).
Latvian: Galafold ir jālieto katru otro dienu.
Icelandic: Galafold á að taka annan hvern dag.
Latvian: Atvēršanas norādījumi
Icelandic: Leiðbeiningar um opnun
Latvian: NEZINĀMS (E66_Y123del; del Exon2)
Icelandic: ÓÞEKKT (E66_Y123del; del Exon2)
Latvian: Mutācijas, kuras ārstēšanā ar Galafold nevar izmainīt, uzskaitītas zemāk 3. tabulā.
Icelandic: Stökkbreytingarnar sem ekki eru móttækilegar fyrir meðferð með Galafold eru skráðar í töflu 3 hér fyrir neðan.
Latvian: Melnais dzelzs oksīds Kālija hidroksīds
Icelandic: Svart járnoxíð Kalíumhýdroxíð
Latvian: Galafold nav paredzētas vienlaicīgai lietošanai ar enzīmu aizstājterapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Galafold er ekki ætlað til samhliða notkunar með ensímuppbótarmeðferð (enzyme replacement therapy, ERT) (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ja pārtraucat lietot Galafold Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Icelandic: Ef hætt er að nota Galafold Ekki má hætta að taka lyfið án samráðs við lækninn.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama vispārējā medicīniskā aprūpe.
Icelandic: Við ofskömmtun er almenn læknismeðferð ráðlögð.
Latvian: G375_V376del c.1129_1140dup c.1129_1140dup
Icelandic: G375_V376del c.1129_1140dup
Latvian: Nelietojiet Galafold divas dienas pēc kārtas.
Icelandic: Ekki má taka Galafold tvo daga í röð.
Latvian: Katra kapsula satur migalastatahidrohlorīdu, kas atbilst 123 mg migalastata.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur migalastat hýdróklóríð sem jafngildir 123 mg af migalastati.
Latvian: Kas ir Galafold un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Galafold lietošanas 3. Kā lietot Galafold?
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Galafold 3. Hvernig nota á Galafold
Latvian: (95% TI: -2,272, 1,478; n=34) arGalafold ārstētu pacientu grupā, salīdzinot ar -1,03 ml/min/1,73 m2 (95% TI:
Icelandic: (95% CI: -2,272, 1,478; n=34) í Galafold hópnum samanborið við -1,03 ml/mín./1,73 m
Latvian: M1R c.3G>A vai c.3G>T vai c.3G>C c.G3A vai c.G3T vai c.G3C M1I c.19G>T
Icelandic: M1R c.3G>A eða c.3G>T eða c.3G>C c.G3A eða c.G3T eða c.G3C M1I c.19G>T
Latvian: Līdzīgi secinājumi tika atzīmēti pirmsklīniskajos pētījumos pēc ārstēšanas ar citiem iminocukuriem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Svipaðar niðurstöður hafa komið fram forklínískt eftir meðferð með öðrum imínósykrum (sjá kafla 5.3).
Latvian: Otrais OLE pētījums (AT1001-042) ietvēra gan pacientus, kuri pārcelti no OLE pētījuma AT1001041, gan iekļauti tieši no III fāzes pētījuma ATTRACT, un tas vēl turpinās.
Icelandic: Seinni OLE-rannsóknin (AT1001-042) stendur enn yfir og nær til sjúklinga sem bæði höfðu verið færðir úr OLE AT1001-041 rannsókninni og beint úr 3. stigs ATTRACT-rannsókninni.
Latvian: Tomēr pētījumi ar žurkām pierādījuši, ka migalastats izdalās ar mātes pienu.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á að migalastat skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Latvian: NEZINĀMS (S65I)
Icelandic: ÓÞEKKT (S65I)
Latvian: Līdzīgi secinājumi tika atzīmēti pirmsklīniskajos pētījumos pēc ārstēšanas ar citiem iminocukuriem.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður hafa komið fram forklínískt eftir meðferð með öðrum imínósykrum.
Latvian: E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: MedInfo@amicusrx.com
Latvian: Šajā pētījumā arī norādīts, ka agalzidāze neietekmē migalastata farmakokinētiku.
Icelandic: Rannsóknin benti einnig til þess að agalsídasi hefði engin áhrif á lyfjahvörf migalastats.
Latvian: c.559_564dup c.559_564dup p.M187_S188dup
Icelandic: c.559_564dup p.M187_S188dup
Latvian: 104 nedēļu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām biežāk novēroja aizkuņģa dziedzera saliņu šūnu adenomu tēviņiem devā, kas ir 19 reizes augstāka par iedarbību (AUC) klīniski efektīvā devā.
Icelandic: Í 104-vikna rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum kom fram aukin tíðni kirtilæxla í briseyjum hjá karldýrum við skammt sem er 19-falt hærri en útsetning (AUC) við klínískt virkan skammt.
Latvian: Pirmais III fāzes pētījums (ATTRACT) bija randomizēts atklāts pētījums ar aktīvu salīdzināšanas līdzekli, kurā novērtēja Galafold efektivitāti un drošumu, salīdzinot ar enzīmu aizstājterapiju (EAT) (bētaagalzidāze, agalzidāzes alfa) 52 vīriešu un sieviešu dzimuma pacientiem ar Fabri slimību, kuri saņēma EAT pirms pētījuma uzsākšanas un kuru mutācijas bija izmaināmas (EAT-terapija iepriekš ārstētiem pacientiem).
Icelandic: Fyrri 3. stigs rannsóknin (ATTRACT) var slembiröðuð, opin rannsókn með virkum samanburði þar sem lagt var mat á verkun og öryggi Galafold samanborið við ensímuppbótarmeðferð (ERT) (agalsídasi beta, agalsídasi alfa) hjá 52 körlum og konum með Fabry-sjúkdóm sem fengu ensímuppbótarmeðferð áður en rannsóknin hófst og eru með móttækilegar stökkbreytingar (rannsókn á sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð ).
Latvian: c.A1C vai c.A1T
Icelandic: c.A1C eða c.A1T
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Latvian: Galafold klīniskajos pētījumos iesaistīja nelielu pacientu skaitu no 65 gadu vecuma.
Icelandic: á Galafold voru gerðar hjá fáeinum sjúklingum 65 ára og eldri.
Latvian: Izspiediet lietojamās kapsulas nepāra dienās un pāra dienās izspiediet perforētos baltos aplīšus līdz pat 28. dienai ieskaitot.
Icelandic: Skipstu daglega á að taka hylkið á dögum með oddatölum og að þrýsta út götuðu hvítu hringjunum á dögum með sléttum tölum, til og með degi 28.
Latvian: Kā uzglabāt Galafold
Icelandic: Hvernig geyma á Galafold
Latvian: Norijiet kapsulu veselu.
Icelandic: Gleypið hylkin í heilu lagi.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti, kamēr neesat konsultējusies ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Icelandic: Þú mátt ekki taka lyfið ef þú ert með barn á brjósti fyrr en þú hefur rætt við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Latvian: c.1023A >C vai c.1023A>T c.A1023C vai c.A1023T
Icelandic: c.1023A >C eða c.1023A>T c.A1023C eða c.A1023T
Latvian: c.1202C>G vai c.1202C>A c.C1202G vai c.C1202A
Icelandic: c.1202C>G eða c.1202C>A c.C1202G eða c.C1202A
Latvian: Visbiežāk konstatētās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes, ko novēroja aptuveni 10% pacientu, kuri saņēma Galafold.
Icelandic: Samantekt á öryggi lyfsins Algengasta aukaverkunin var höfuðverkur sem kom fram hjá u.þ.b. 10% sjúklinga sem fengu Galafold.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Galafold nav ieteicams sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto kontracepciju.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna Galafold er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Latvian: Tā kā nav līdzīgu atradņu par mātītēm, nav genotoksicitātes vai kancerogenitātes secinājumu pētījumā ar Tg.rasH2 pelēm, un nav arī secinājumu par preneoplastisko aizkuņģa dziedzeri attiecībā uz grauzējiem vai pērtiķiem, šo novērojumu žurku tēviņos nevar attiecināt uz ārstēšanu un nav zināms, vai šī sakarība attiecināma arī uz cilvēkiem.
Icelandic: Þar sem ekki hafa komið fram sambærilegar niðurstöður hjá kvendýrum, engar niðurstöður hafa komið fram í rannsókn á eiturverkunum á erfðaefni eða á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá Tg.rasH2 músum og engar forstigsbreytingar brisæxlis hjá nagdýrum og öpum, er þessi niðurstaða hjá karlkyns rottum ekki talin meðferðartengd og mikilvægi hennar fyrir menn er ekki þekkt.
Latvian: Galafold indicētas ilgstošai ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar apstiprinātu Fabri slimības diagnozi (α-galaktozidāzes deficīts) un maināmu mutāciju (skatīt tabulas 5.1. apakšpunktā).
Icelandic: Galafold er ætlað til langtímameðferðar hjá fullorðnum og unglingum 16 ára og eldri með staðfesta greiningu á Fabry-sjúkdómi (skortur á α-galaktósíðasa A) og eru með móttækilega stökkbreytingu (amenable mutation) (sjá töflur í kafla 5.1).
Latvian: C]-migalastatahidrohlorīdu, atklāja, ka aptuveni 77% ar radioaktīvo izotopu iezīmētās devas izdalījās ar urīnu, no kurām 55% devas izdalījās neizmainīta migalastata veidā un 4% kā M1, M2 un M3.
Icelandic: 77% af geislamerktum skammti endurheimtist í þvagi þar sem 55% skildust út sem óbreytt migalastat og 4% sem samsettu umbrotsefnin M1, M2 og M3.
Latvian: Mutācijas, kuras ārstēšanā ar Galafold (migalastatu) nevar izmainīt
Icelandic: Stökkbreytingar sem ekki eru móttækilegar fyrir Galafold (migalastat)
Latvian: Pirmajā periodā (18 mēneši) EAT saņēmušie pacienti tika randomizēti, lai pārietu no EAT lietošanas uz Galafold vai turpinātu lietot EAT.
Icelandic: Á fyrra tímabilinu (18 mánuðum) var sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð slembað í skiptingu úr ERT í Galafold eða haldið áfram á ERT.
Latvian: Nav pētīta Galafold ietekme uz cilvēku fertilitāti.
Icelandic: Áhrif Galafold á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Latvian: Lai piekļūtu zāļu lietošanas instrukcijai, skenējiet zemāk norādīto kodu.
Icelandic: Til að nálgast fylgiseðlilinn skaltu skanna kóðann hér fyrir neðan.
Latvian: c.G801A (pieņemtā splaisinga vieta)
Icelandic: c.G801A (meint splæsimót)
Latvian: Lietojot zāles pirmajā dienā no jaunas blistera plāksnītes, ierakstiet datumu uz blistera plāksnītes.
Icelandic: Fyrsta daginn sem þú tekur lyfið úr nýjum þynnuvasa, skaltu skrá dagsetninguna á þynnuvasann.
Latvian: c.1196G>A vai c.1197G>A c.G1196A vai c.G1197A
Icelandic: c.1196G>A eða c.1197G>A c.G1196A eða c.G1197A
Latvian: c.T604C/A644G
Icelandic: T604C/A644G
Latvian: Pacientu ziņotais iznākums - kuņģa-zarnu trakta simptomu vērtēšanas skala Pētījumā ar EAT-terapiju agrāk neārstētiem pacientiem kuņģa-zarnu trakta simptomu vērtēšanas skalas analīzes uzrādīja, ka ārstēšana ar Galafold izraisīja statistiski nozīmīgus uzlabojumus (p<0,05), salīdzinot ar placebo no sākumstāvokļa līdz 6. mēnesim diarejas gadījumā, un atviļņa slimības gadījumā pacientiem ar sākumstāvokļa simptomiem.
Icelandic: Niðurstöður sem tilkynntar voru af sjúklingum- Matskvarði fyrir einkenni frá meltingarvegi Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ensímuppbótarmeðferð sýndi greining á matskvarða fyrir einkenni frá meltingarvegi (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale) fram á að meðferð með Galafold tengdist tölfræðilega marktækri (p <0,05) framför samanborið við lyfleysu frá grunngildi að 6. mánuði hvað varðar niðurgang og hvað varðar bakflæði hjá sjúklingum með einkenni við grunngildi.
Latvian: Šīs zāles darbojas, stabilizējot enzīmu, ko ražo organisms dabiskā veidā, lai uzlabotu tā darbību, tādējādi samazinot GL-3 daudzumu, kas uzkrājies šūnās un audos.
Icelandic: Lyfið virkar með því að auka stöðugleika ensímsins sem líkaminn framleiðir náttúrulega, til að það geti dregið frekar úr því magni GL-3 sem hefur safnast upp í frumum og vefjum.
Latvian: c.1181_1183dup c.1181_1183dup
Icelandic: c.1181_1183dup
Latvian: Plazmas migalastata iedarbība (AUC0-∞) un Cmax uzrādīja pieaugumu proporcionāli devai, lietojot migalastata hidrohlorīda perorālo devu no 50 mg līdz 1250 mg.
Icelandic: Skammtaháð hækkun á útsetningu migalastat í plasma (AUC0-∞) og Cmax kom fram við 50 mg til 1.250 mg skammta af migalastati hýdrókloríði til inntöku.
Latvian: Migalastatafarmakokinētiskās īpašības būtiski neatšķīrās starpsievietēm un vīriešiem,gan veseliem brīvprātīgajiem, gan pacientiem ar Fabri slimību.
Icelandic: Ekki kom fram marktækur munur á milli lyfjahvarfafræðilegra eiginleika migalastats hjá konum og körlum, hvorki hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum né hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm.
Latvian: Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Icelandic: Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown
Latvian: Pētījumos ar trušiem ietekme uz pēcnācējiem ir novērota tikai pie devām, kas izraisīja toksicitāti dzīvnieku mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá kanínum komu eiturverkanir á þroska eingöngu fram við skammta sem höfðu eituráhrif á móður (sjá kafla 5.3).
Latvian: Citas zāles un Galafold
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Galafold
Latvian: P6fs*114
Icelandic: p.P6fs*114
Latvian: Fabri slimība ir ar X-hromosomu saistīti progresējoši lizosomu uzkrāšanās traucējumi, kas var skart vīriešus un sievietes.
Icelandic: Fabry-sjúkdómur er ágeng truflun á geymslu lýsósómal ensíma sem tengist X-litningi og leggst bæði á karla og konur.
Latvian: Ja pagājušas vairāk kā 12 stundas, pacientam jāatsāk Galafold lietošana nākamās plānotās devas dienā un laikā saskaņā ar katras otrās dienas dozēšanas grafiku.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar ætti sjúklingurinn að taka Galafold næsta dag sem skammtur er fyrirhugaður í samræmi við skammtaáætlun annan hvern dag.
Latvian: „Olbaltumvielu sekvences izmaiņu" ailē NAV ZINĀMS norāda, ka izmaiņas olbaltumvielu secībā, ko izraisa mutācijas, nav viegli izsecināmas, vadoties no nukleotīdu izmaiņām, un ir nosakāmas eksperimentālā veidā.
Icelandic: ÓÞEKKT í dálkinum „breyting á próteinröð" gefur til kynna að ekki sé hægt að draga skjótar ályktanir af breytingunum á próteinröðinni af völdum breytinga á núkleótíðinu og þetta þarf að ákvarða með tilraunum.
Latvian: Pirms Galafold lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs pašlaik lietojat enzīmu aizstājterapiju.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur Galafold ef þú ert að taka lyf í ensímuppbótarmeðferð.
Latvian: Atklātā pagarinājuma laikā statistiski nozīmīgus uzlabojumus (p<0,05) no sākumstāvokļa novēroja diarejas un gremošanas traucējumu gadījumos ar uzlabošanās tendenci aizcietējuma gadījumā.
Icelandic: Í opnu framhaldsrannsókninni kom fram tölfræðilega marktæk (p <0,05) hækkun frá upphafsgildi hvað varðar niðurgang og meltingartruflanir með tilhneigingu til framfarar hvað varðar hægðatregðu.
Latvian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel to 3UTR
Icelandic: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.
Latvian: Ja pagājušas vairāk kā 12 stundas, Jums ir jāatsāk Galafold lietošana nākamās plānotās devas dienā un laikā saskaņā ar katras otrās dienas dozēšanas grafiku.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar ættir að halda áfram að taka Galafold á næsta fyrirhuguðum skammtadegi og -tíma í samræmi við skammta annan hvern dag.
Latvian: Galafold ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Galafold og pakkningastærðir
Latvian: SĒRIJA:
Icelandic: Tel:
Latvian: c.[644A>G; 811G>A; 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
Icelandic: c.[644A>G; 811G>A; 937G>T] c.A644G/G811A/
Latvian: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon3 og g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Latvian: Vidējais KKMI izmaiņu rādītājs pēc18-24 mēnešiem pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju sākumstāvoklī (sievietēm ar sākumstāvokļa KKMI> 95 g/m2vai vīriešiem ar sākumstāvokļa
Icelandic: Meðalbreyting frá grunngildi á LVMi í 18. til 24. mánuði hjá sjúklingum með stækkun vinstri slegils við grunngildi (konur með LVMi > 95 g/m við grunngildi og karlar með LVMi >
Latvian: c.G1067A/G1078C
Icelandic: G1067A/G1078C
Latvian: Fabri slimību izraisa enzīma alfagalaktozidāzes A (a-Gal A) nepietiekamība vai trūkums.
Icelandic: Fabry-sjúkdómurinn er af völdum skorts eða galla á ensími sem kallast alfa-galaktósíðasi A (α-Gal A).
Latvian: Tāpēc samazināta -Gal A aktivitāte tiek saistīta ar pakāpenisku substrāta uzkrāšanos neaizsargātajos orgānos un audos, kas izraisa saslimstību un mirstību, kas saistīta ar Fabri slimību.
Icelandic: -Gal A tengist því ágengri uppsöfnun hvarfefna í viðkvæmum líffærum og vefjum sem veldur því sjúkdómsástandi og dánartíðni sem tengist Fabry-sjúkdómi.
Latvian: c.1018T>C vai c.1018T>A c.T1018C vai c.T1018A
Icelandic: c.1018T>C eða c.1018T>A c.T1018C eða c.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Icelandic: eftir að lyfið er tekið.
Latvian: Vēl nav zināms, vai šīs zāles ietekmē vīriešu fertilitāti.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort lyfið hefur áhrif á frjósemi hjá konum.
Latvian: Galafold nav indicēts lietošanai pacientiem ar nemainīgu mutāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Galafold er ekki ætlað til notkunar hjá sjúklingum með stökkbreytingar sem ekki eru móttækilegar (non-amenable mutations) (sjá kafla 5.1).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati neuzrādīja īpašu risku cilvēkiem, pamatojoties uz vienas devas un atkārtotas devas pētījumiem, izņemot pārejošu un pilnībā atgriezenisku neauglību žurku tēviņiem, kas saistīta ar migalastata terapiju.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á stökum og endurteknum skömmtum, að undanskildri skammvinnri ófrjósemi hjá karlkyns rottum í tengslum við migalastat meðferðina, sem gekk að fullu til baka.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz" vai „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Latvian: Pēc 30 mēnešu ārstēšanas ar Galafold vidējais izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa KKMI bija -3,8 (95% TI: -8,9, 1,3; n=28) vidējais izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa KKMI pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju bija -10,0 (95% TI: -16,6, -3,3; n=10).
Icelandic: Eftir 30 mánaða meðferð með Galafold var meðalbreyting frá grunngildi LVMi -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28) og meðalbreyting frá grunngildi LVMi í sjúklingum með þykknun vinstri slegils á grunngildi var -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
Latvian: Arī pacienti, kuri tika randomizēti placebo ārstēšanai 1. posmā un pārgāja uz Galafold terapiju 6. mēnesī (2. posms), uzrādīja statistiski nozīmīgu intersticiālo kapilāru GL-3 uzkrāšanās samazinājumu 12. mēnesī (-0,33 ± 0,15;-58%) (p=0,014).
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá lyfleysu á 1. stigi og skiptu yfir í Galafold í 6. mánuði (2. stigi) sýndu einnig fram á tölfræðilega marktæka fækkun á GL-3 uppsöfnun í millivefsháræðum í 12. mánuði (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Latvian: Maz ticams, ka šīs zāles var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Olbaltumvielu sekvences izmaiņas c.1A>C vai c.1A>T
Icelandic: Breyting á próteinröð c.1A>C eða c.1A>T
Latvian: Veicot embrija-augļa toksicitātes pētījumu trušiem, novēroja embrija-augļa nāves iestāšanos, samazinātu augļa vidējo svaru, aizkavētu osifikāciju un nedaudz paaugstinātu nelielu skeleta anomāliju biežumu tikai devās, kas saistītas ar toksicitāti mātītēm
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á fósturvísi og fóstur hjá kanínum komu niðurstöður eins og fósturdauði, minnkun á meðalþyngd fósturs, hægari beinmyndun og örlítið aukin tíðni minniháttar afbrigðileika í beinagrind, eingöngu fram við skammta sem tengdust eiturverkunum á móður.
Latvian: c.369+3_639+954del3129insT NEZINĀMS (del Exon3 un 4?)
Icelandic: c.369+3_639+954del3129insT ÓÞEKKT (del Exon3 og g.6009_9741del
Latvian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Icelandic: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti Galafold saņemšanai, 1. posmā uzrādīja statistiski nozīmīgu lielāku intersticiālo kapilāru GL-3 uzkrāšanās samazinājumu (±SEM) (-0,25 ± 0,10; -39%) 6. mēnesī, salīdzinot ar placebo (0,07 ± 0,13; + 14%) (p = 0,008).
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá Galafold á 1. stigi sýndu tölfræðilega marktæka fækkun (± SEM) á meðaltali GL-3 útfellinga í millivefsháræðum (-0,25±0,10; -39%) í 6. mánuði samanborið við lyfleysu (+0,07±0,13; +14%) (p = 0,008).
Latvian: c.G811A/G937T
Icelandic: G811A/G937T
Latvian: Plazmas lyso-Gb3 līmeņi arī saglabājās zemi līdz pat 18 mēnešiem pacientiem, kuri turpināja saņemt EAT.
Icelandic: Magn lyso-Gb3 plasma hélst einnig lágt hjá sjúklingum á ERT í allt að 18 mánuði.
Latvian: c.G611A vai G612A
Icelandic: c.G611A eða G612A
Latvian: Galafold iedarbība samazinās par aptuveni 40%, lietojot kopā ar uzturu, un tāpēc nedrīkst ēst vismaz 2 stundas pirms un 2 stundas pēc Galafold lietošanas, lai paietu vismaz 4 stundas bez ēšanas.
Icelandic: 40% þegar lyfið er tekið með mat og því ætti ekki að neyta matar í a.m.k. 2 klst. fyrir og 2 klst.
Latvian: Galafold nedrīkst lietot 2 dienas pēc kārtas.
Icelandic: Ekki má taka Galafold 2 daga í röð.
Latvian: Migalastata sasaistīšanās stabilizē šīs -Gal A mutanta formas endoplazmatiskajā tīklā un nodrošina to pareizu transportēšanu uz lizosomām.
Icelandic: Binding migalastats eykur stöðugleika stökkbreyttu gerða -Gal A í frymisnetinu og auðveldar réttan flutning þeirra til lýsósóma.
Latvian: c.A504C vai c.A504T
Icelandic: c.A504C eða c.A504T
Latvian: -3,636, 1,575; n=18) EAT ārstētu pacientu grupā.
Icelandic: (95% CI: -3,636, 1,575; n=18) í ERT-hópnum.
Latvian: Neēdiet vismaz 2 stundas pirms un 2 stundas pēc zāļu lietošanas.
Icelandic: Ekki skal borða mat að minnsta kosti 2 klst. fyrir og 2 klst.
Latvian: c.G639A (pieņemtā splaisinga vieta)
Icelandic: c.G639A (meint splæsimót)
Latvian: Apmēram 5% no kopējās parauga radioaktivitātes bija neizdalītās sastāvdaļas.
Icelandic: U.þ.b. 5% af heildar geislavirkniprufunni voru óskilgreind.
Latvian: c.A712C vai c.T714A vai c.T714G
Icelandic: c.A712C eða c.T714A eða c.T714G
Latvian: c.1019G>A vai c.1020G>A c.G1019A vai c.G1020A
Icelandic: c.1019G>A eða c.1020G>A c.G1019A eða c.G1020A
Latvian: Tādējādi nevar izslēgt migalastata iedarbības risku ar krūti barotam bērnam.
Icelandic: Á grundvelli þess er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Latvian: c.G963C/G964A
Icelandic: G963C/G964A
Latvian: Kapsulas saturs Preželatinizēta kukurūzas ciete Magnija stearāts
Icelandic: Forhleypt maíssterkja og magnesíumsterat Hylkisskel:
Latvian: Kā lietot Galafold
Icelandic: Hvernig nota á Galafold