FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Stosunki seksualne wyłącznie z partnerem poddanym wazektomii; wazektomia musi być potwierdzona dwoma ujemnymi wynikami analizy nasienia
Lithuanian: • lytiniai santykiai tik su vyru, kuriam atlikta vazektomija, kuri turi būti patvirtinta dviem neigiamais sėklos tyrimais;
Polish: Z tego powodu, biorąc pod uwagę ciężkość tego ryzyka, komitet PRAC uznał, że ryzyko to należy odzwierciedlić w drukach informacyjnych talidomidu.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į šios rizikos sunkumą, PRAC laikosi nuomonės, kad ši rizika turi būti nurodyta talidomido vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose.
Polish: W literaturze opisano osiemnaście przypadków przedawkowania, dotyczyły one dawek do 14,4 gramów.
Lithuanian: Literatūroje buvo paskelbta apie aštuoniolika perdozavimo atvejų, kai buvo pavartotos didesnės nei 14,4 gramų dozės.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie kości i nerek.
Lithuanian: Tai gali pažeisti kaulus ir inkstus.
Polish: Niepożądane reakcje skórne mogą objawiać się w postaci wysypek z występowaniem pęcherzy lub bez pęcherzy.
Lithuanian: Nepageidaujama odos reakcija gali pasireikšti kaip išbėrimas su pūslėmis arba be jų.
Polish: • Odrębne krajowe wymagania uzgodnione z odnośnymi władzami, dotyczące: o Dystrybucji produktu o Procedury zapewnienia, że przed wydaniem talidomidu powzięto wszelkie odpowiednie kroki.
Lithuanian: • Nacionaliniai specifiniai reikalavimai, suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, dėl: o preparato platinimo; o procedūrų, užtikrinančių, kad prieš pradedant platinti talidomidą buvo imtasi visų reikiamų priemonių.
Polish: • Implant
Lithuanian: • implantas;
Polish: Talidomid posiada centrum chiralności i w praktyce klinicznej używany jest jako racemat talidomidu (+)-(R)- i (-)-(S).
Lithuanian: Talidomidas turi chiralinį centrą ir klinikinėje praktikoje vartojamas (+)-(R)- ir (-)-(S)-talidomido racemato pavidalu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, kiti imunosupresantai, ATC kodas - L04AX02.
Polish: • Już jedna kapsułka leku przyjęta przez kobietę w ciąży może spowodować powstanie poważnych wad wrodzonych u dziecka.
Lithuanian: • Net viena nėščios moters išgerta kapsulė gali sukelti sunkių kūdikio apsigimimų.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 400 mg talidomidu znakowanego radioaktywnie, całkowity średni odzysk do 8. dnia stanowił 93,6 % podanej dawki.
Lithuanian: Išgėrus vieną 400 mg radioaktyviuoju izotopu žymėto talidomido dozę, bendras vidutinis pašalinimas iki 8-tos dienos sudarė 93,6 % vartotos dozės.
Polish: • Połykać kapsułki w całości, popijając szklanką wody.
Lithuanian: • Nurykite visą kapsulę užgerdami pilna stikline vandens.
Polish: Drgawki†, zaburzenia koordynacji
Lithuanian: Traukuliai†, sutrikusi koordinacija
Polish: • Opuchnięcie dłoni i stóp
Lithuanian: • Kojų ir rankų patinimas.
Polish: Thalidomide Celgene działa poprzez wspomaganie układu immunologicznego organizmu oraz bezpośrednie zwalczanie raka.
Lithuanian: Thalidomide Celgene veikia padėdamas organizmo imuninei sistemai ir tiesiogiai veikia vėžį.
Polish: PO powinien wdrożyć Programu Zapobiegania Ciąży (PZC) w każdym kraju członkowskim.
Lithuanian: Registruotojas turi įgyvendinti Nėštumo prevencijos programą (NPP) kiekvienoje šalyje narėje.
Polish: Dzięki temu zmniejszy się prawdopodobieństwo, że pacjent będzie czuł się senny w innych porach dnia.
Lithuanian: Taip vartojant, bus mažesnė tikimybė jaustis mieguistam kitu paros metu.
Polish: Dotyczy to także leków nabywanych bez recepty, w tym pochodzenia roślinnego.
Lithuanian: Šiems vaistams priskiriami ir vaistai, įsigyti be recepto, įskaitant vaistažolių preparatus.
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na talidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6, „Zawartość opakowania i inne informacje").
Lithuanian: • jeigu yra alergija talidomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija").
Polish: We wszystkich 4 przypadkach obserwowano inne możliwe czynniki przyczynowe uniemożliwiające ustalenie definitywnego bezpośredniego związku przyczynowego między stosowaniem talidomidu a występowaniem zespołu DRESS, niemniej nie można było wykluczyć również związku ze stosowaniem talidomidu.
Lithuanian: Visi 4 atvejai buvo susiję su kitais galimais prisidedančiais veiksniais, trukdančiais nustatyti aiškų tiesioginį priežastinį ryšį tarp talidomido ir DRESS, tačiau taip pat negalima atmesti ryšio su talidomidu galimybės.
Polish: Lek był wydalany głównie z moczem (> 90 %) i w znacznie mniejszym stopniu z kałem.
Lithuanian: Daugiausiai buvo pašalinta su šlapimu (> 90 %); pašalinimas su išmatomis buvo mažas.
Polish: • Broszury edukacyjne dla pacjentów o Należy przygotować trzy typy broszur edukacyjnych dla pacjentów:
Lithuanian: • Mokomosios brošiūros pacientams o Mokomosios brošiūros pacientams turi būti 3 tipų:
Polish: * Kryteria WHO
Lithuanian: * PSO kriterijai
Polish: W przypadku psów nie zaobserwowano wpływu, natomiast u szczurów występowało wyraźne, zależne od dawki zmniejszenie całkowitej ilości i wolnej ilości T4, silniej zaznaczone u samic.
Lithuanian: Šunims jokio poveikio nepastebėta, bet žiurkėms atsirado akivaizdus nuo dozės priklausomas bendro ir laisvojo T4 kiekio sumažėjimas, kuris buvo pastovesnis patelėms.
Polish: Proszę stosować się do porad na temat antykoncepcji, których udzielił Pani lekarz.
Lithuanian: Turite laikytis gydytojo pateiktų nurodymų dėl kontracepcijos.
Polish: • Kobieta potwierdza, że rozumie zagrożenia i konieczne środki ostrożności związane ze stosowaniem talidomidu.
Lithuanian: • Ji patvirtina, kad supranta su talidomido vartojimu susijusį pavojų ir atsargumo priemonių būtinumą.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Thalidomide Celgene u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Thalidomide Celgene nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Polish: • poprzez pobudzenie części układu immunologicznego do zwalczania komórek rakowych.
Lithuanian: • skatina dalį imuninės sistemos kovoti su vėžinėmis ląstelėmis.
Polish: Stosowanie leku Thalidomide Celgene z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania Thalidomide Celgene nie należy pić alkoholu, ponieważ alkohol ma działanie nasenne, a Thalidomide Celgene może nasilić ten wpływ.
Lithuanian: Thalidomide Celgene vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Vartodami Thalidomide Celgene negerkite alkoholio, nes alkoholis gali sukelti mieguistumą, o Thalidomide Celgene šį mieguistumą gali padidinti.
Polish: ─ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Polish: • Kobieta została poinformowana i rozumie możliwe konsekwencje zajścia w ciążę oraz konieczność natychmiastowego skonsultowania się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia ryzyka ciąży.
Lithuanian: • Ji yra informuota ir supranta galimas nėštumo pasekmes ir būtinybę skubiai kreiptis į savo gydytoją, jei yra nėštumo rizika.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa u siebie ciążę lub planuje zajście w ciążę, ponieważ Thalidomide Celgene powoduje wady wrodzone i śmierć płodu,
Lithuanian: • jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nes Thalidomide Celgene sukelia vaisiaus apsigimimus arba mirtį;
Polish: Znaczenie wyników tego badania dla organizmu ludzkiego nie jest znane.
Lithuanian: Šių rezultatų reikšmė žmogui nežinoma.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTA W OPAKOWANIU TEKTUROWYM
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KIŠENINĖ KORTELĖ
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w 1-5 godzin po podaniu.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda praėjus 1-5 val.
Polish: Ponadto poparto dodanie ogólnych zaleceń dotyczących przerwania lub zaprzestania stosowania produktu leczniczego w odniesieniu do ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych zgodnie z już zatwierdzonymi zaleceniami dla strukturalnych analogów lenalidomidu i pomalidomidu.
Lithuanian: Taip pat pritariama tam, kad būtų įtrauktos vaistinio preparato vartojimo laikino arba visiško nutraukimo rekomendacijos dėl sunkių odos reakcijų apskritai, kurios atitinka jau patvirtintas struktūriniams analogams lenalidomidui ir pomalidomidui taikomas rekomendacijas.
Polish: Dodatkowo podanie pojedynczej dawki 0,5 mg digoksyny nie miało wyraźnego wpływu na farmakokinetykę talidomidu.
Lithuanian: Be to, vienkartinė 0,5 mg digoksino dozė neturėjo akivaizdaus poveikio talidomido farmakokinetikai.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Naudokite tik kaip nurodė gydytojas.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi neuropatia obwodowa, należy zastosować zmodyfikowane dawkowanie i tryb leczenia zamieszczony w punkcie 4.2.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškė periferinė neuropatija, reikia laikytis dozės ir gydymo režimo koregavimo nurodymų, pateiktų 4.2 skyriuje.
Polish: • są stosowane w antykoncepcji.
Lithuanian: • vartojami kontracepcijai.
Polish: Proszę go nie zażywać, jeśli jest Pani w ciąży lub może Pani zajść w ciążę.
Lithuanian: Nevartokite talidomido, jeigu esate arba galite tapti nėščia.
Polish: Należy przerwać terapię.
Lithuanian: Nutraukti gydymą.
Polish: • To, że jeżeli kobieta jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, to nie wolno jej przyjmować talidomidu
Lithuanian: • Jeigu moteris yra nėščia arba planuoja pastoti, jai talidomido vartoti negalima.
Polish: Neutropenia Leukopenia Anemia
Lithuanian: Neutropenija Leukopenija Anemija
Polish: • Konieczność skutecznej antykoncepcji
Lithuanian: • Veiksmingos kontracepcijos būtinybė.
Polish: Nie donoszono o przypadkach śmierci, a wszyscy pacjenci, którzy przedawkowali, wrócili do zdrowia bez następstw.
Lithuanian: Mirties atvejų nebuvo, visi vaistinio preparato perdozavę pacientai pasveiko be pasekmių.
Polish: Lek nie wywiera działania przeciwbakteryjnego.
Lithuanian: Antibakterinio poveikio jis neturi.
Polish: Leczenie lekiem Thalidomide Celgene może spowodować uaktywnienie się wirusa którego pacjent jest nosicielem, prowadząc do nawrotu zakażenia.
Lithuanian: Gydymas Thalidomide Celgene gali sukelti pakartotinį viruso suaktyvėjimą virusą nešiojantiems pacientams, dėl to gali atsinaujinti infekcija.
Polish: Nie określono specyficznego wzoru występowania zaburzeń wątroby typu komórkowego i cholestatycznego, a w kilku przypadkach zaburzenia miały charakter mieszany.
Lithuanian: Specifinių hepatoceliulinių ir cholestazinių sutrikimų nenustatyta, kai kuriais atvejais sutrikimai buvo mišrūs.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 twardych kapsułek
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 28 kietosios kapsulės
Polish: Jeśli nastąpi redukcja neuropatii do stopnia 1 lub w jeszcze większym stopniu, terapię można wznowić rozpoczynając , jeśli wskazuje na to korzystny wynik analizy korzyść/ryzyko.
Lithuanian: Jei neuropatija palengvėja iki 1-ojo laipsnio arba daugiau, gydymą galima atnaujinti, jei naudos ir rizikos santykis yra palankus.
Polish: b Przyjmowanie talidomidu przed snem zazwyczaj poprawia tolerancję, ze względu na jego działanie uspokajające.
Lithuanian: b Žinoma, kad talidomidas sukelia mieguistumą, ir jo vartojimas prieš miegą paprastai pagerina toleravimą.
Polish: Wyniki testowania przez użytkowników powinny zostać dostarczone upoważnionemu organowi władz krajowych, a wersja ostateczna materiałów powinna uzyskać zatwierdzenie na szczeblu narodowym.
Lithuanian: Pacientų atliktos patikros rezultatai bus pateikti kompetentingai nacionalinei institucijai, o galutinė medžiaga bus patvirtinta nacionaliniu lygiu.
Polish: Talidomid jest środkiem o znanym silnym działaniu teratogennym u ludzi, powodującym często ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
Lithuanian: Talidomidas yra stiprus teratogenas žmogui, labai dažnai sukeliantis sunkius ir gyvybei pavojingus apsigimimus.
Polish: Kapsułki te są dostarczane w tekturowym opakowaniu zawierającym 28 kapsułek (2 blistry po 14 kapsułek każdy).
Lithuanian: Kapsulės tiekiamos kišeninėje kortelėje, kurioje yra 28 kapsulės (2 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 14 kapsulių).
Polish: Tylko niewielka część talidomidu (< 3 % dawki) występuje w moczu w postaci niezmienionej.
Lithuanian: Šlapime nepakitęs talidomidas sudarė nedidelę dalį (< 3 % dozės).
Polish: • Depresja, dezorientacja, zmiany nastroju, niepokój
Lithuanian: • Depresija, sumišimas, nuotaikos pokyčiai, nerimas.
Polish: • Pigułki hamujące owulację zawierające wyłącznie progesteron (np. dezogestrel)
Lithuanian: • ovuliaciją slopinančios kontraceptinės tabletės, kuriose yra tik progesterono (pvz.
Polish: • zespół rozpadu guza - powikłania metaboliczne, które pojawiają się podczas leczenia raka, a czasem nawet bez leczenia.
Lithuanian: • Naviko irimo sindromas - metabolizmo komplikacijos, kurios gali pasireikšti vėžio gydymo metu ir kartais net netaikant gydymo.
Polish: W ten sposób zapobiega się niewłaściwemu użyciu leku.
Lithuanian: Šios priemonės padės išvengti netinkamo naudojimo.
Polish: Dotyczy wszystkich pacjentów Przed rozpoczęciem leczenia Thalidomide Celgene należy powiedzieć lekarzowi jeżeli:
Lithuanian: Visiems pacientams Prieš pradėdami vartoti Thalidomide Celgene kreipkitės į gydytoją, jeigu:
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki skórnej 2. lub 3. stopnia należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie stosowania talidomidu.
Lithuanian: Pasireiškus 2-3-iojo laipsnio odos išbėrimui, reikia apsvarstyti galimybę laikinai arba visiškai nutraukti talidomido vartojimą.
Polish: > 75 < 1 500 ale
Lithuanian: > 75 < 1 500, bet
Polish: Ta różnica 18 miesięcy była statystycznie istotna ze spadkiem współczynnika ryzyka zgonu w grupie MPT o 0,59 w 97 % przedziale ufności 0,42-0,84 i wartością p< 0,001 (patrz rysunek 1).
Lithuanian: Šis 18 mėnesių skirtumas buvo statistiškai reikšmingas: mirties rizikos sumažėjimo rizikos santykis MPT grupėje buvo 0,59, 97,5 % PI 0,42 0,84, p reikšmė < 0,001 (žr.
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne
Lithuanian: Hormoniniai kontraceptiniai preparatai
Polish: Zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej utrzymuje się przez okres 4-6 tygodni po przerwaniu stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Lithuanian: Venų tromboembolijos rizika išlieka dar 4-6 savaites po sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo nutraukimo.
Polish: • Wymagania dotyczące zapobiegania ciąży oraz określenie konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych
Lithuanian: • Nėštumo prevencijos reikalavimai, tinkamų kontracepcijos metodų apibrėžimas ir būtinybė.
Polish: Jednakże nie zaleca się jednoczesnego stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Lithuanian: Vis dėlto sudėtinių hormoninių kontraceptinių preparatų kartu vartoti nerekomenduojama, nes gali padidėti venų tromboembolinės ligos rizika.
Polish: • Przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa.
Lithuanian: • Gydytojo ginekologo patvirtintas priešlaikinis kiaušidžių nepakankamumas.
Polish: Stopień 2 (wpływający na funkcję, lecz nie na codzienne czynności)
Lithuanian: 2-ojo laipsnio (trukdanti ne kasdienę veiklą, bet funkciją)
Polish: • Pacjent postępuje zgodnie z warunkami Programu Zapobiegania Ciąży oraz potwierdzić, że wykazał wystarczający poziom zrozumienia.
Lithuanian: • pacientas laikysis nėštumo prevencijos programos sąlygų, įskaitant patvirtinimą, kad viską tinkamai suprato;
Polish: Podczas zbiorczego przeszukiwania przypadków występowania zespołu DRESS w trakcie stosowania talidomidu zgłaszanych ze źródeł spontanicznych i w badaniach klinicznych zidentyfikowano 8 przypadków, z których 4 przypadki oceniono jako prawdopodobną lub możliwą reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS) zgodnie z kryteriami RegiSCAR.
Lithuanian: Atliekant bendrą DRESS atvejų vartojant talidomidą paiešką spontaninių pranešimų šaltiniuose ir vykdant klinikinius tyrimus, nustatyti 8 atvejai, 4 iš šių atvejų buvo vertinami kaip tikėtina arba galima reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), vadovaujantis Regiscar kriterijais.
Polish: Powinien przyjąć kolejną dawkę leku następnego dnia o zwykłej porze.
Lithuanian: Kita dozė geriama įprastu laiku kitą dieną.
Polish: Gorączka neutropeniczna†, pancytopenia†
Lithuanian: Febrilinė neutropenija†, pancitopenija†
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia talidomidem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem, należy uwzględnić korzyść z leczenia talidomidem i ryzyko wystąpienia AML i MDS.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą talidomido deriniu su melfalanu bei prednizonu, reikia atsižvelgti į gydymo talidomidu naudą ir ŪML bei MDS riziką.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę leku, lub przerwać leczenie.
Lithuanian: Jeigu minėtų simptomų atsiranda, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją, kuris gali liepti sumažinti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. Posterior reversible encephalopathy syndromePRES)*,†, pogorszenie się objawów choroby Parkinsona†
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)*, †, Parkinsono ligos simptomų pasunkėjimas
Polish: ≤ 75 < 1 500 ale
Lithuanian: ≤ 75 < 1 500, bet
Polish: Znaczenie in vivo wyników tych badań nie jest znane.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė in vivo nežinoma.
Polish: • Kobieta rozumie konieczność i zgadza się na poddawanie badaniom na obecność ciąży co 4 tygodnie, z wyjątkiem przypadku potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów.
Lithuanian: • Ji supranta, kad tai yra būtina ir sutinka atlikti nėštumo testą kas 4 savaites, išskyrus atvejus, kai patvirtinta kiaušintakių sterilizacija.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków, które:
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistus, kurie:
Polish: Jeśli pacjentka stosuje obecnie złożony doustny środek antykoncepcyjny, powinna zmienić stosowaną metodę antykoncepcji na jedną ze skutecznych metod wymienionych powyżej.
Lithuanian: Jei moteris jau vartoja sudėtinių geriamųjų kontraceptikų, ji turi juos keisti vienu iš pirmiau minėtų veiksmingų kontracepcijos metodų.
Polish: • pacjent nie rozumie porad dotyczących antykoncepcji przekazanych przez lekarza prowadzącego lub nie czuje się zdolny do przestrzegania otrzymanych zaleceń w tym zakresie,
Lithuanian: • nesuprantate gydytojo patarimo dėl kontracepcijos arba manote, kad nesugebėsite šio patarimo laikytis;
Polish: W surowicy krwi talidomid w 80 % występuje w niezmienionej postaci.
Lithuanian: Plazmoje nepakitęs talidomidas sudaro 80 % kraujotakos komponentų.
Polish: Stan splątania, depresja
Lithuanian: Sumišimas, depresija
Polish: Hydroliza nieenzymatyczna talidomidu, będąca głównym mechanizmem usuwania leku sugeruje, że możliwość wystąpienia interakcji talidomidu z innymi lekami jest niewielka.
Lithuanian: Talidomido nefermentinė hidrolizė, esanti pagrindinis šalinimo mechanizmas, rodo, kad su talidomidu susijusios sąveikos tarp vaistų tikimybė yra maža.
Polish: Talidomid nie wchodzi w interakcje z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Lithuanian: Talidomidas nesąveikauja su hormoniniais kontraceptiniais preparatais.
Polish: Należy podjąć działania mające na celu minimalizację wszystkich czynników ryzyka, w przypadku których jest to możliwe (np. palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia).
Lithuanian: Reikia imtis veiksmų mėginant sumažinti visus valdomuosius rizikos veiksnius (pvz., rūkymą, padidėjusį kraujospūdį ir hiperlipidemiją).
Polish: (Opis objawów, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Lithuanian: (Simptomai aprašyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis");
Polish: Zalecana dawka talidomidu wynosi 200 mg na dobę, doustnie.
Lithuanian: Rekomenduojama talidomido dozė yra 200 mg per parą, vartojama per burną.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano istnienie gatunkowych różnic w zakresie wrażliwości na teratogenne skutki talidomidu.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad atskirų gyvūnų rūšių jautrumas teratogeniniam talidomido poveikiui skiriasi.
Polish: Dla wszystkich innych pacjentów wystawianie recept na talidomid powinno być ograniczone do maksymalnie 12 tygodni leczenia i kontynuacja leczenia wymaga wystawienia nowej recepty.
Lithuanian: Visiems kitiems pacientams talidomido reikia išrašyti daugiausiai 12 gydymo savaičių, gydymui tęsti reikalingas naujas receptas.
Polish: U osób w wieku > 75 lat dawka początkowa melfalanu jest zmniejszona, ze względu na wyjściową rezerwę szpiku kostnego i czynność nerek.
Lithuanian: Pradinę melfalano dozę > 75 metų senyviems žmonėms reikia sumažinti, atsižvelgiant į pradinius kaulų čiulpų resursus ir inkstų funkciją.
Polish: W idealnym przypadku wykonanie testu ciążowego, wystawienie recepty oraz wydanie leku powinno nastąpić w tym samym dniu.
Lithuanian: Būtų idealu, jeigu tą pačią dieną būtų atliktas nėštumo testas, išrašytas receptas ir išduotas vaistinis preparatas.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że talidomid przenika do mleka.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad talidomidas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: • Formularze rozpoczęcia leczenia lub równoważne dokumenty
Lithuanian: • Gydymo pradžios formos ir (arba) lygiavertės priemonės
Polish: Lekarz musi przekazać pacjentowi i pacjentce informacje o spodziewanym ryzyku działania teratogennego oraz ścisłych zasadach postępowania dotyczącego zapobiegania ciąży, określonych w Programie Zapobiegania Ciąży i wydać odpowiednie broszury edukacyjne przeznaczone dla pacjentów, kartę pacjenta i (lub) równoważne narzędzia, zgodnie z wdrożonym w danym kraju systemem kart pacjentów.
Lithuanian: Vaistą skiriantis gydytojas turi informuoti pacientus (vyrus ir moteris) apie tikėtiną teratogeninio poveikio riziką ir griežtas nėštumo prevencijos priemones, kaip nurodyta nėštumo prevencijos programoje, ir pateikti jiems atitinkamą pacientams skirtą mokomąją brošiūrą, paciento kortelę ir (arba) tam lygiavertę priemonę, naudojamą pagal įdiegtą nacionalinę pacientų kortelių sistemą.
Polish: Należy stosować maksymalną liczbę 12 sześciotygodniowych (42 dni) cykli.
Lithuanian: Galima taikyti ne daugiau kaip 12 gydymo ciklų, kurių kiekvienas trunka 6 savaites (42 dienas).
Polish: Thalidomide Celgene jest stosowany codziennie, w cyklach leczenia, z których każdy trwa 6 tygodni, w połączeniu z melfalanem i prednizonem, które podawane będą w dniu 1 i 4 każdego z 6-tygodniowych cykli.
Lithuanian: Thalidomide Celgene vartojamas kasdien gydymo ciklais (kiekvienas ciklas trunka 6 savaites), kartu su melfalanu ir prednizonu, kurie vartojami nuo 1 iki 4 kiekvieno 6 savaičių gydymo ciklo dienos.
Polish: Zakres aktywności talidomidu nie został w pełni scharakteryzowany.
Lithuanian: Talidomido veikimo ribos nėra visiškai ištirtos.
Polish: Wiek, płeć, czynność nerek lub skład krwi nie mają istotnego wpływu na dystrybucję talidomidu.
Lithuanian: Amžiaus, lyties, inkstų funkcijos ir kraujo cheminės sudėties kintamieji talidomido pasiskirstymui reikšmingos įtakos neturėjo.
Polish: PO poinformuje EMA oraz odpowiednich pacjentów w kraju i przedstawicieli ofiar o proponowanej dacie wprowadzenia do obrotu przed wprowadzeniem do obrotu w poszczególnych krajach członkowskich.
Lithuanian: Registruotojas turi informuoti EMA ir atitinkamus valstybių pacientus bei nukentėjusiųjų atstovus apie siūlomą patekimo į rinką datą, prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką kiekvienoje valstybėje narėje.
Polish: • Broszura dla pacjentów płci męskiej
Lithuanian: • brošiūra vyrams pacientams.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.