FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das akute Koronarsyndrom bezeichnet eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen die Blutversorgung in den Gefäßen, die das Herz versorgen, unterbrochen ist, sodass das Herzgewebe nicht richtig arbeiten kann oder abstirbt.
Slovak: Akútny koronárny syndróm je skupina ochorení, pri ktorých sa preruší dodávka krvi v cievach zásobujúcich srdce, takže srdcové tkanivo nemôže náležite fungovať alebo odumiera.
German: Prasugrel verhindert die Aggregation der Blutplättchen, indem es eine Substanz mit dem Namen ADP davon abhält, an einen Rezeptor (Ziel) auf ihrer Oberfläche zu binden.
Slovak: Prasugrel zabraňuje agregácii krvných doštičiek tak, že zabraňuje látke nazývanej ADP naviazať sa na receptor (cieľ) na ich povrchu.
German: Prasugrel Mylan ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Prasugrel Mylan je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 10 mg) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
German: Was ist Prasugrel Mylan und wofür wird es angewendet?
Slovak: Prasugrel Mylan a na čo sa používa?
German: Prasugrel Mylan wird zusammen mit Aspirin angewendet, um atherothrombotische Ereignisse (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln und verhärteten Arterien) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom zu verhindern, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.
Slovak: Prasugrel Mylan sa používa spolu s aspirínom na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými tepnami) v prípade pacientov s akútnym koronárnym syndrómom, ktorí podstupujú perkutánnu koronárnu intervenciu.
German: Warum wurde Prasugrel Mylan in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Prasugrel Mylan povolený v EÚ?
German: Hierdurch wird das Verklumpen der Blutplättchen verhindert, was das Risiko einer Bildung von Blutgerinnseln vermindert und dazu beiträgt, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu verhindern.
Slovak: Týmto sa zabraňuje vzniku tzv. lepkavosti krvných doštičiek, čím sa znižuje sa riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha pri prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej príhody.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Efient durchgeführt und müssen für Prasugrel Mylan nicht wiederholt werden.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Efient, a nemusia sa opakovať pre liek Prasugrel Mylan.
German: Dies bedeutet, dass Prasugrel Mylan den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, das die Bezeichnung Efient trägt.
Slovak: To znamená, že liek Prasugrel Mylan obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Efient.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Efient der Nutzen von Prasugrel Mylan gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Efient prínos lieku Prasugrel Mylan je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Das Unternehmen, das Prasugrel Mylan in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Ärzten, die Patienten mit dem Arzneimittel behandeln, Informationsmaterial zur Verfügung steht.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Prasugrel Mylan na trh, zabezpečí dostupnosť vzdelávacích materiálov pre lekárov, ktorí budú liečiť pacientov týmto liekom.
German: Die Behandlung mit Prasugrel Mylan wird mit einer 60-mg-Dosis eingeleitet.
Slovak: Prasugrel Mylan sa začína jednou 60 mg dávkou.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Prasugrel Mylan kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Prasugrel Mylan sa neustále kontrolujú.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Prasugrel Mylan verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Prasugrel Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine dem Efient vergleichbare Qualität aufweist und mit Efient bioäquivalent ist.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Prasugrel Mylan s liekom Efient.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Prasugrel Mylan entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Prasugrel Mylan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Da Prasugrel Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Prasugrel Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Prasugrel Mylan ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Prasugrel
German: Bei der perkutanen Koronarintervention handelt es sich um ein Verfahren, bei dem die Blutgefäße, die das Herz versorgen, geöffnet werden.
Slovak: Perkutánna koronárna intervencia je zákrok, ktorý sa používa na odblokovanie ciev zásobujúcich srdce.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Prasugrel Mylan vorgelegt.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Prasugrel Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
German: Patienten, die mit Prasugrel Mylan behandelt werden, sollten darüber hinaus Aspirin so einnehmen, wie es ihnen ärztlich verordnet wurde.
Slovak: Prasugrel Mylan majú užívať aj aspirín podľa lekárskeho predpisu.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls Studien durchgeführt, die ergaben, dass Prasugrel Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdie, v ktorých sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Prasugrel Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Prasugrel Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Wie wurde Prasugrel Mylan untersucht?
Slovak: Ako bol liek Prasugrel Mylan skúmaný?
German: Übersicht über Prasugrel Mylan und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prasugrel Mylan a prečo bol povolený v EÚ
German: Blutgerinnsel werden durch das Zusammenklumpen (Aggregation) bestimmter Blutzellen, den sogenannten Blutplättchen (Thrombozyten), hervorgerufen.
Slovak: Krvné zrazeniny sú spôsobené špeciálnymi bunkami v krvi, krvnými doštičkami, ktoré sa zlepujú (agregujú).
German: Weitere Informationen über Prasugrel Mylan
Slovak: Prasugrel Mylan
German: Wie wirkt Prasugrel Mylan?
Slovak: Prasugrel Mylan účinkuje?
German: Prasugrel Mylan enthält den Wirkstoff Prasugrel.
Slovak: Prasugrel Mylan obsahuje účinnú látku prasugrel a je to tzv. generický liek.
German: Wie wird Prasugrel Mylan angewendet?
Slovak: Ako sa liek Prasugrel Mylan užíva?
German: Jede Packung enthält 1 Flasche.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje 1 fľašu.
German: Patienten können in mehr als einer Zeile aufgeführt sein.
Slovak: Pacienti môžu byť zahrnutí vo viacerých riadkoch.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede in der STEMI-Population.
Slovak: V populácii STEMI sa nepozoroval žiadny významný rozdiel.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
German: 2900 Komarom
Slovak: 2900 Komárom
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge an einem Tag ein.
Slovak: Neužívajte dve dávky v jeden deň.
German: Daher sollte die Prasugrel-Anwendung bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen.
Slovak: Prasugrel sa má preto u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
German: • ≥ 75 Jahre (siehe unten).
Slovak: • vo veku ≥ 75 rokov (pozri nižšie).
German: b Andere Standardtherapien wurden angewendet, soweit angemessen.
Slovak: b Ostatné štandardné liečby boli vhodne použité.
German: Die Patientenpopulation bestand aus 92% Kaukasiern, 26% Frauen und 39% ≥ 65 Jahre alt.
Slovak: Populácia pacientov bola 92 % belochov, 26 % žien a 39 % vo veku ≥ 65 rokov.
German: TRITON war eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde Studie mit parallelen Gruppen mit 13.608 Patienten.
Slovak: TRITON bola multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia s paralelnými skupinami a s 13 608 pacientmi.
German: Keiner der primären und sekundären Studienendpunkte wurde erreicht.
Slovak: Štúdia nesplnila ani jeden z primárnych či sekundárnych koncových bodov.
German: Dies können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasugrel Mylan beachten").
Slovak: Tieto príznaky môžu byť známkou závažnej alergickej reakcie (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prasugrel Mylan").
German: In der klinischen Phase-3-Studie wurde bei 437 Patienten im Rahmen der Studie eine CABG durchgeführt.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 podstúpilo 437 pacientov CABG v priebehu štúdie.
German: • Niedrige Blutplättchenzahl
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prasugrel Mylan bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Prasugrelu Mylan u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
German: All das oben genannte können Anzeichen für Blutungen, der häufigsten Nebenwirkung von Prasugrel Mylan, sein.
Slovak: Všetky vyššie uvedené body môžu byť znakmi krvácania, najčastejšieho vedľajšieho účinku Prasugrelu Mylan.
German: Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer auf den Menschen übertragbar sind, sollte Prasugrel Mylan während einer Schwangerschaft nur eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Slovak: Vzhľadom na to, že reprodukčné štúdie na zvieratách nie vždy predpovedajú reakciu u ľudí, Prasugrel Mylan sa má podávať počas gravidity len vtedy, ak potenciálny prínos pre matku prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
German: Die Resorption und Verstoffwechselung von Prasugrel erfolgt schnell, die maximale Plasmakonzentration (Cmax) des aktiven Metaboliten wird innerhalb von ca. 30 Minuten erreicht.
Slovak: Absorpcia a metabolizmus prasugrelu sú rýchle, pričom maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) aktívneho metabolitu sa dosahuje približne o 30 minút.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Zahnarzt und Apotheker sagen, dass Sie Prasugrel Mylan einnehmen.
Slovak: Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, zubnému lekárovi a lekárnikovi, že užívate Prasugrel Mylan.
German: Arzneimittel, die den pH-Wert des Magens erhöhen
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú pH v žalúdku
German: In der TRITON-Studie wurde Prasugrel unabhängig vom Essen eingenommen.
Slovak: V štúdii TRITON sa prasugrel podával bez ohľadu na jedlo.
German: DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette).
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta).
German: • Unkontrollierbare Blutung, z. B. aus einer Schnittwunde.
Slovak: Nekontrolovateľné krvácanie, napríklad z reznej rany
German: Was ist Prasugrel Mylan und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Prasugrel Mylan a na čo sa používa
German: Der aktive Metabolit wird weiter zu zwei inaktiven Verbindungen durch S-Methylierung oder Konjugation mit Cystein metabolisiert.
Slovak: Aktívny metabolit sa ďalej metabolizuje na dve inaktívne látky S­metyláciou alebo konjugáciou s cysteínom.
German: • Niedriger Hämoglobinwert oder geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Blutarmut, Anämie)
Slovak: Nízka hladina hemoglobínu alebo nízky počet červených krviniek (anémia)
German: Bei sehr hohen Dosen (> 240-fache der empfohlenen täglichen Erhaltungsdosis für den Menschen - basierend auf mg/m2), die Auswirkungen auf das maternale Körpergewicht und/oder die Nahrungsaufnahme hatten, zeigte sich eine geringfügige Abnahme des Körpergewichts der Nachkommenschaft (relativ zur Kontrollgruppe).
Slovak: Pri veľmi vysokej dávke (> 240-násobok odporúčanej dennej udržiavacej dávky u ľudí na mg/m²), ktorá vyvoláva účinky na telesnú hmotnosť v tehotenstve a/alebo konzumáciu jedla, sa pozorovalo malé zníženie telesnej hmotnosti potomstva (v porovnaní s kontrolami).
German: Patienten mit einem Gewicht < 60 kg
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 60 kg
German: Prasugrel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Prasugrel nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Die überlegene Wirksamkeit wurde begleitet von einem Anstieg schwerwiegender Blutungsereignisse (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: Vyššia účinnosť bola sprevádzaná zvýšením rozsiahleho krvácania (pozri časti 4.4 a 4.8).
German: • einem "nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel" gegen Schmerzen und Fieber (wie z. B. Ibuprofen, Naproxen oder Etoricoxib).
Slovak: • „nesteroidnými protizápalovými liekmi" na bolesť a horúčku (ako je ibuprofén, naproxén, etorikoxib).
German: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange State
Slovak: Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange State
German: BeiPatienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen auf den Einsatz von Morphin nicht verzichtet werden kann und eine schnelle P2Y12-Hemmung als entscheidend erachtet wird, kann der Einsatz eines parenteralen P2Y12-Inhibitors erwogen werden.
Slovak: U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom, u ktorých liečba morfínom nemôže byť oddialená a rýchla inhibícia P2Y12 sa považuje za rozhodujúcu, je potrebné zvážiť použitie parenterálneho inhibítora P2Y12.
German: *TRITON Studie mit ACS Patienten, bei denen eine PCI durchgeführt wurde.
Slovak: * štúdia TRITON u pacientov s ACS podstupujúcich PCI
German: Die Studienabbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen lag für Prasugrel bei 7,2% und für Clopidogrel bei 6,3%.
Slovak: Pomer vysadenia lieku v štúdii z dôvodu nežiaducich udalostí bol 7,2 % pre prasugrel a 6,3
German: Die gleichzeitige Einnahme von Prasugrel Mylan und anderen Cumarinderivaten außer Warfarin wurde nicht untersucht.
Slovak: Súbežné podávanie Prasugrelu Mylan s kumarínovými derivátmi, s výnimkou warfarínu, sa neskúmalo.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Prasugrel Mylan
Slovak: Účinky iných liekov na Prasugrel Mylan
German: Insgesamt wurden für Prasugrel als Monotherapie in dieser Patientengruppe keine neuen sicherheitsrelevanten Ereignisse identifiziert.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa celkovo nezískali žiadne nové bezpečnostné závery v liečbe prasugrelom ako monoterapiou.
German: • Enddarmblutung, Blut im Stuhl (Verdauung) oder schwarzer Stuhl.
Slovak: Krvácanie z konečníka, krv v stolici alebo čierna stolica
German: Sie dürfen Prasugrel Mylan nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
Slovak: Prasugrel Mylan môžete užívať iba po prediskutovaní možných prínosov a možných rizík pre vaše nenarodené dieťa so svojím lekárom.
German: Wenn bei einem Patienten eine Operation geplant und keine antithrombotische Wirkung gewünscht wird, sollte Prasugrel Mylan spätestens 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden.
Slovak: Ak má pacient podstúpiť elektívny chirurgický zákrok a protidoštičkový účinok nie je žiadaný, Prasugrel Mylan by sa mal vysadiť minimálne 7 dní pred chirurgickým zákrokom.
German: • Hämatome (Blutung unter der Haut an der Injektionsstelle oder bei Injektion in den Muskel, die zu Schwellungen führt)
Slovak: Hematóm (krvácanie pod kožou v mieste injekcie alebo do svalu, ktoré spôsobuje opuch)
German: Daher sollte die Einnahme von Prasugrel bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko nur in Erwägung gezogen werden, wenn der Nutzen im Hinblick auf die Prävention von ischämischen Ereignissen das Risiko für schwerwiegende Blutungen überwiegen kann.
Slovak: Používanie prasugrelu u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania sa má preto zvážiť len v prípade, keď prínosy z hľadiska prevencie ischemických príhod prevýšia riziká závažných krvácaní.
German: Bei Patienten mit oder ohne TIA oder Schlaganfall in der Anamnese traten Schlaganfälle in der klinischen Phase-3-Studie wie folgt auf (siehe Abschnitt 4.4):
Slovak: U pacientov s TIA alebo mozgovou príhodou v anamnéze alebo i bez nich bol výskyt mozgovej príhody v klinickej štúdii fázy 3 nasledovný (pozri časť 4.4):
German: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Slovak: Mylan IrelandLimited Tel: + 353 (0) 87 1694982
German: • Plötzliche Taubheit oder Schwäche im Arm, Bein oder Gesicht, vor allem, wenn nur eine
Slovak: • náhle stŕpnutie alebo ochabnutosť ruky, nohy alebo tváre, najmä ak sa objaví iba na jednej strane tela,
German: Die nicht-CABG-bedingten TIMI Blutungsraten der Patienten nach 7 Tagen waren wie folgt: Ereignis
Slovak: Pomer TIMI krvácaní nesúvisiacich s CABG počas 7 dní u pacientov bol nasledovný:
German: Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Prasugrel wurde in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe nicht bewertet (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Farmakokinetika a farmakodynamika prasugrelu sa nehodnotila u pediatrickej populácie (pozri časť 4.2).
German: In der klinischen Phase-3-Studie (TRITON) waren die Hauptausschlusskriterien: erhöhtes Blutungsrisiko, Anämie, Thrombozytopenie, pathologischer intrakranieller Befund in der Anamnese.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 (TRITON) boli hlavné kritériá na vylúčenie zvýšené riziko krvácania; anémia; trombocytopénia; patologické intrakraniálne nálezy v anamnéze.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure verordnen und er/sie wird Ihnen die genaue Dosis nennen, die Sie einnehmen müssen (üblicherweise zwischen 75 mg und 325 mg täglich).
Slovak: Váš lekár vám tiež predpíše kyselinu acetylsalicylovú a povie vám presnú dávku, ktorú máte užívať (zvyčajne v rozmedzí 75 mg a 325 mg denne).
German: Kinder und Jugendliche Prasugrel Mylan sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Slovak: Deti a dospievajúci Prasugrel Mylan sa nemá používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
German: Prasugrel Mylan muss zusammen mit Acetylsalicylsäure (ASS) eingenommen werden.
Slovak: Prasugrel Mylan sa má podávať súčasne s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
German: Ca. 40% der Patienten (je Behandlungsgruppe) erhielten GP IIb/IIIa-Inhibitoren zur Unterstützung der PCI (es ist keine Information über die Art des GP IIb/IIIa-Inhibitors verfügbar).
Slovak: Približne 40 % pacientov (v každej liečebnej skupine) užívalo inhibítory GP IIb/IIIa na podporu PCI (nie sú k dispozícii žiadne informácie o použitom type inhibítora GP IIb/IIIa).
German: Für Patienten mit aktiven Blutungen, bei denen eine Umkehrung der pharmakologischen Wirkung von Prasugrel erforderlich ist, kann eine Thrombozyten-Transfusion angebracht sein.
Slovak: Pre pacientov s aktívnym krvácaním, u ktorých je potrebné zrušenie farmakologického účinku prasugrelu, môže byť vhodná transfúzia krvných doštičiek.
German: Prasugrel inhibiert CYP2C9 nicht, da es die Pharmakokinetik von S-Warfarin nicht beeinflusst.
Slovak: Prasugrel neinhiboval CYP2C9, keďže neovplyvňoval farmakokinetiku S­warfarínu.
German: Patienten ≥ 60 kg und Alter < 75 Jahre
Slovak: Pacienti s hmotnosťou ≥ 60 kg a vekom < 75 rokov
German: Blutungsrisiko im Zusammenhang mit dem Zeitpunkt der Verabreichung der Aufsättigungsdosis bei NSTEMI-Patienten
Slovak: Riziko krvácania spojené s načasovaním nasycovacej dávky u NSTEMI
German: - wenn Sie eine Erkrankung haben, die derzeit zu Blutungen führt, z. B. Magen- oder Darmblutungen.
Slovak: - ak trpíte ochorením, ktoré vyvoláva krvácanie, ako je krvácanie zo žalúdka alebo čriev.
German: Prasugrel hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Slovak: Digoxín Prasugrel nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku digoxínu.
German: Zeigen Sie dem Arzt die Prasugrel MylanVerpackung.
Slovak: Mali by ste lekárovi ukázať škatuľku Prasugrelu Mylan.
German: Die Anwendung von Prasugrel Mylan bei Patienten ≥ 75 Jahre wird im Allgemeinen nicht empfohlen und sollte nur mit Vorsicht nach einer sorgfältigen, individuellen Nutzen-Risiko Abwägung durch den verschreibenden Arzt erfolgen, wenn der Nutzen im Hinblick auf die Prävention von ischämischen Ereignissen das Risiko für schwerwiegende Blutungen überwiegen kann.
Slovak: Používanie Prasugrelu Mylan u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sa vo všeobecnosti neodporúča a má sa užívať len s opatrnosťou a po starostlivom individuálnom posúdení prínosu/rizika predpisujúcim lekárom, keď prínosy z hľadiska prevencie ischemických príhod prevýšia riziko závažných krvácaní.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential oder zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Es wird eine Therapiedauer von bis zu 12 Monaten empfohlen, es sei denn, das Absetzen von Prasugrel Mylan ist klinisch indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: Odporúča sa v trvaní liečby pokračovať až 12 mesiacov, pokiaľ nie je vysadenie Prasugrelu Mylan klinicky indikované (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: Prasugrel zeigte eine überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Clopidogrel bei der Reduktion der primären, kombinierten Endpunkte wie auch bei den zuvor festgelegten sekundären Endpunkten, einschließlich Stentthrombosen (siehe Tabelle 3).
Slovak: Prasugrel preukázal vyššiu účinnosť v porovnaní s klopidogrelom v znižovaní primárnych kombinovaných cieľových udalostí, rovnako ako vopred špecifikovaných sekundárnych cieľových udalostí, vrátane trombózy stentu (pozri tabuľku 3).
German: Ca. 98% der Patienten (je Behandlungsgruppe) erhielten Antithrombotika (Heparin, niedrigmolekulares Heparin, Bivalirudin oder andere Arzneimittel) direkt zur Unterstützung der PCI.
Slovak: Približne 98 % pacientov (v každej liečebnej skupine) užívalo antitrombíny (heparín, heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou, bivalirudín alebo inú látku) priamo na podporu PCI.
German: Prasugrel Mylan kann auch zusammen eingenommen werden mit: ASS, Heparin, Digoxin und Arzneimitteln, die den pH-Wert des Magens erhöhen, einschließlich Protonenpumpenhemmern und H2-Blockern.
Slovak: Prasugrel Mylan sa môže tiež podávať súčasne s ASA, heparínom, digoxínom a liekmi, ktoré zvyšujú pH žalúdka, vrátane inhibítorov protónovej pumpy a H2 blokátorov.
German: o eine Pra sugrel-Behandlung von Patienten ≥ 75 Jahren im Allgemeinen nicht empfohlen wird.
Slovak: Používanie Prasugrelu Mylan u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sa vo všeobecnosti neodporúča.
German: Jede Flasche enthält ein Trockenmittel mit der Aufschrift "DO NOT EAT" und 28 oder 30 Filmtabletten.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje vysúšadlo s označením DO NOT EAT (NEJESŤ) a 28 alebo 30 filmom obalených tabliet.
German: Ca. 68% der Prasugrel-Dosis werden als inaktive Metabolite über den Urin und 27 % über den Stuhl ausgeschieden.
Slovak: Približne 68 % dávky prasugrelu sa vylučuje močom a 27 % stolicou vo forme neaktívnych metabolitov.