FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: 10 mg/ den N=176
Estonian: 10 mg/ ööpäevas N=176
Czech: - První léčebný cyklus má začít během prvního týdne menstruace.
Estonian: Ravi tohib alustada alles siis, kui menstruatsioon on ilmnenud: - Esimest ravikuuri tuleb alustada menstruatsiooni esimesel nädalal.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV PP.KK.AAAA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmist
Czech: aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9 Předávkování
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Czech: (20 mg denně po dobu 6 dní) mělo za následek přibližně o 65 % nižší střední hodnotu Cmax, zpoždění hodnoty tmax (ze střední hodnoty 0,75 h na 1,0 h) a o 13 % vyšší střední hodnotu AUC.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi (10 mg tablett) manustamine koos prootonpumba inhibiitoriga esomeprasool (20 mg ööpäevas 6 päeva jooksul) andis tulemuseks ligikaudu 65% madalama keskmise Cmax-i, hilinenud tmax-i (mediaaniga 0,75 tundi kuni 1,0 tundi) ja 13% kõrgema keskmise AUC.
Czech: Pacientky začínající léčebný cyklus
Estonian: 2. või 4. ravikuuriga alustavad patsiendid
Czech: Opakované intermitentní podávání: Účinnost opakovaných léčebných cyklů fixních dávek ulipristal-acetátu 5 mg nebo 10 mg podávaných jednou denně byla vyhodnocena ve dvou studiích fáze 3 hodnotících až 4 oddělené 3měsíční léčebné cykly u pacientek se silným menstruačním krvácením souvisejícím s děložními myomy.
Estonian: Kahes III faasi uuringus hinnati ulipristaalatsetaadi 5 mg ja 10 mg fikseeritud ühekordsete igapäevaste annustega tehtud korduvate ravikuuride efektiivsust kuni 4 vahelduva kolmekuulise ravikuuri jooksul emakafibroididega seotud tugeva menstruaalveritsusega patsientidel.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter, provede lékař krevní testy, pomocí kterých zjistí, jak dobře fungují Vaše játra.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud - Enne, kui alustate ravi Ulipristal Acetate Gedeon Richter'ga, tehakse teile vereanalüüsid, mis näitavad, kui hästi teie maks töötab.
Czech: Gedeon Richter neužívaly, • informuje pacientky o nutnosti sledovat jaterní funkce před zahájením každého léčebného cyklu, jednou měsíčně během léčby a několik týdnů po ukončení léčby.
Estonian: • Teave patsientidele vajaduse kohta kontrollida maksatalitlust enne iga ravikuuri alustamist, ravi ajal kord kuus ja mõni nädal pärast ravi lõppu.
Czech: Jak se přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter užívá
Estonian: Kuidas Ulipristal Acetate Gedeon Richter't võtta
Czech: Co je přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a k čemu se používá Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát.
Estonian: Mis ravim on Ulipristal Acetate Gedeon Richter ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmist Kuidas Ulipristal Acetate Gedeon Richter't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000): - krvácení z nosu - trávicí obtíže, plynatost
Estonian: Harvaesinevad (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) kõrvaltoimed: - ninaverejooks - seedehäired, kõhupuhitus - vedelikupauna rebenemine munasarjades (munasarjatsüsti ruptuur) - rindade turse.
Czech: Pokud uplynulo do doby, kdy jste měla dávku užít, méně než 12 hodin, užijte dávku hned, jak si vzpomenete.
Estonian: Kui te unustate Ulipristal Acetate Gedeon Richter't võtta Kui te unustate annuse võtta ja möödunud on alla 12 tunni, võtke see niipea, kui see teile meenub.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Možné účinky jiných léčivých přípravků na ulipristal-acetát:
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter se užívá nepřetržitě každý den v léčebných cyklech trvajících maximálně 3 měsíce.
Estonian: Kui te lõpetate Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmise Ulipristal Acetate Gedeon Richter't tuleb võtta pidevalt iga päev kuni kolmekuulise ravikuuri jooksul.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující hodnotu pH v žaludku
Estonian: Mao pH-d mõjutavad ravimid
Czech: • informuje pacientky, aby v případě, že mají problémy s játry, přípravek Ulipristal Acetate
Estonian: • Teave patsientidele, et maksaprobleemide korral ei tohi Ulipristal Acetate Gedeon Richtert võtta.
Czech: 2 nebo 4
Estonian: 3 aastat.
Czech: - bolesti svalů a kostí (muskuloskeletální) - váčky s tekutinou ve vaječnících (ovariální cysty), citlivost/bolest prsů, bolesti v dolní části břicha
Estonian: Sagedased (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st) kõrvaltoimed: - peavalu - peapööritus (vertiigo) - kõhuvalu, halb enesetunne (iiveldus) - akne - lihaste ja luude (lihas-skeleti-) valu - vedelikupaun munasarjades (munasarjatsüst), rindade tundlikkus/valu, alakõhu
Czech: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TABLETY KARTA PACIENTKY
Estonian: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TABLETID PATSIENDIKAART
Czech: Užívejte tento lék každý den vždy ve stejnou dobu.
Estonian: Kasutage seda ravimit iga päev samal kellaajal.
Czech: Je to proto, že nebyl u této věkové skupiny studován.
Estonian: Põhjuseks on see, et ravimit pole selles vanuserühmas uuritud.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele või alla 18 aastastele noorukitele.
Czech: Následující dávku potom inhalujte příští den jako obvykle.
Estonian: Seejärel hingake järgmine annus sisse järgmisel päeval nagu tavaliselt.
Czech: Tento lék je třeba inhalovat pouze jednou denně, protože jeho účinek trvá 24 hodin.
Estonian: Ravimit on vaja sisse hingata ainult üks kord ööpäevas, sest selle ravimi toime kestab 24 tundi.
Czech: - pokud máte problémy se srdcem.
Estonian: - kui teil on probleeme südamega.
Czech: • změna hlasu (chrapot).
Estonian: • hääle muutumine (kähedus).
Czech: Denní aktivity
Estonian: Igapäevategevused
Czech: Hlášení získaná po uvedení na trh; četnosti výskytu jsou však vypočteny na základě údajů z klinických studií.
Estonian: Turuletulekujärgselt kogutud teatised; sagedused arvutatud siiski kliiniliste uuringute andmete põhjal.
Czech: • spánkové potíže.
Estonian: • uinumisraskused.
Czech: Informace o možných interakcích je založena na interakčním potenciálu každé z obou léčivých látek.
Estonian: Teave võimalike koostoimete kohta põhineb üksikute toimeainete võimalikel koostoimetel.
Czech: Nicméně, výskyt závratí může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Estonian: Siiski võib pearingluse esinemine mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby nepoužívali více než jednu dávku denně.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei manustaks üle ühe annuse ööpäevas.
Czech: Pokud se takové účinky objeví při podávání tohoto léčivého přípravku, může být nutné léčbu přerušit.
Estonian: Sellise toime ilmnemisel antud ravimpreparaadiga võib olla vaja ravi katkestada.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. september 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2018
Czech: - pokud máte cukrovku.
Estonian: - kui teil on suhkurtõbi.
Czech: Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni s ohledem na výskyt potenciálních nežádoucích účinků.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Czech: Součást multipacku.
Estonian: Mitmikpakendi osa.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, adrenergika v kombinaci s anticholinergiky, ATC kód: R03AL04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, adrenergilisete ainete kombinatsioon antikolinergiliste ainetega, ATC-kood: R03AL04
Czech: Jeden blistr obsahuje buď 6 nebo 10 tvrdých tobolek.
Estonian: Igas blisterpakendis on kas 6 või 10 kõvakapslit.
Czech: Tento lék obsahuje laktosu (23,5 mg v jedné tobolce).
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi (ühes kapslis on 23,5 mg).
Czech: Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: See ravimpreparaat ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o používání tohoto léku u těhotných žen a není známo, zda léčivé látky tohoto léku přecházejí do mateřského mléka.
Estonian: Puuduvad andmed selle ravimi kasutamise kohta rasedatel ning ei ole teada, kas selles ravimis sisalduv toimeaine eritub rinnapiima.
Czech: Tyto látky patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia.
Estonian: Need kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse bronhilõõgastiteks.
Czech: Poruchy oka Glaukom
Estonian: Silma kahjustused Glaukoom
Czech: Léčba na 90 dnů [90 x 1 tobolka + pouze 1 inhalátor].
Estonian: 90 päeva ravi [90 x 1 kapslit + ainult 1 inhalaator]
Czech: Při studiích s ligandy značenými radionuklidy byla prokázána více než 4násobná selektivita pro lidský M3 receptor v porovnání s lidským M2 receptorem.
Estonian: Radioligandi seondumisuuringutes on demonstreeritud enam kui 4 korda suuremat selektiivsust inimese M3- kui M2-retseptorite suhtes.
Czech: Glykopyrronium Po intravenózním podání [
Estonian: Glükopürroonium Pärast [
Czech: Nepoužívejte tento lék jako léčbu náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit järsku tekkinud hingelduse või vilistava hingamise raviks.
Czech: Maximální účinek na glukózu v krvi činil 0,67 mmol/l.
Estonian: Maksimaalne toime vere glükoosisisaldusele oli 0,67 mmol/l.
Czech: Po intravenózní infuzi byl distribuční objem indakaterolu během terminální fáze eliminace 2557 litrů, což naznačuje značnou distribuci.
Estonian: Pärast intravenoosset infusiooni oli indakaterooli jaotusruumala terminaalses eliminatsioonis faasis 2557 liitrit, mis näitab ulatuslikku jaotumist.
Czech: PA/Al/PVC - Al perforovaný jednodávkový blistr.
Estonian: PA/Alu/PVC - Alu perforeeritud üheannuseline blister.
Czech: Reprodukční studie a další data u zvířat nenaznačují ovlivnění fertility u mužského ani ženského pohlaví.
Estonian: Reproduktsiooniuuringutest ja loomkatsetest saadud muud andmed ei viita fertiilsuse langusele meestel ega naistel.
Czech: Vazba na lidské sérové a plazmatické bílkoviny in vitro byla přibližně 95 %.
Estonian: In vitro inimese seerumi- ja plasmavalkudega seonduvus oli umbes 95%.
Czech: • bolest rukou a nohou.
Estonian: • valu kätes või jalgades.
Czech: Starší pacienti (ve věku 75 let a starší) Pokud je Vám 75 let a více, můžete používat tento lék ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
Estonian: Kui te olete 75-aastane või vanem, võite kasutada seda ravimit samas annuses nagu teised täiskasvanud.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ultibro Breezhaler Pokud zapomenete inhalovat dávku v obvyklou dobu, inhalujte ji co nejdříve v ten samý den.
Estonian: Kui te unustate Ultibro Breezhalerit kasutada Kui te unustate annuse sisse hingamata tavapärasel ajal, inhaleerige see niipea kui võimalik samal päeval.
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Estonian: Teiste kõrvaltoimetena võivad esineda:
Czech: Pro černošskou populaci jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti s léčbou.
Estonian: Kogemus musta rassi ravimisel on piiratud.
Czech: Při inhalaci působí indakaterol lokálně v plicích jako bronchodilatátor.
Estonian: Inhaleerimisel toimib indakaterool kopsudes lokaalselt bronhodilataatorina.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky při klinicky relevantních expozicích (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Oxidativní metabolity byly nalezeny při inkubaci s rekombinantním CYP1A1, CYP2D6 a CYP3A4.
Estonian: Oksüdatiivsed metaboliidid leiti inkubeerimisel rekombinantse CYP1A1, CYP2D6 ja CYP3A4-ga.
Czech: Pokud se objeví příznaky svědčící o alergických reakcích, zejména angioedém (obtíže při dýchání nebo polykání, otoky jazyka, rtů a tváře), kopřivka nebo kožní vyrážka, je nutné okamžitě přerušit léčbu a zahájit alternativní léčbu.
Estonian: Kui ilmnevad allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid, täpsemalt angioödeem (hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte ja näo turse), urtikaaria või nahalööve, tuleb ravi koheselt lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Czech: Další nejčastější nežádoucí účinky se vztahem k léčivému přípravku (nejméně u 3 % pacientů léčených přípravkem Ultibro Breezhaler a četnější než u placeba) byly kašel, nazofaryngitida a bolest hlavy.
Estonian: Teised sagedasemad ravimiga seotud kõrvaltoimed (vähemalt 3%-l Ultibro Breezhaleri patsientidest ja enam kui platseeborühmas) on köha, nasofarüngiit ja peavalu.
Czech: Podání přípravku Ultibro Breezhaler může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Estonian: Ultibro Breezhaleri kasutamine võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik.
Czech: Nebyly pozorovány rozdíly mezi etnickými podskupinami.
Estonian: Võimalikke erinevusi etniliste gruppide vahel ei ole näidanud.
Czech: Studie s průběžným měřením QT (TQT) na zdravých dobrovolnících s vysokými dávkami inhalovaného indakaterolu (až dvojnásobek maximální doporučené terapeutické dávky) neprokázala klinicky významný vliv na QT interval.
Estonian: Põhjalik QT (TQT) uuring tervetel vabatahtlikel kasutades kõrges annuses inhaleeritavat indakaterooli (kuni kaks korda suurem annus maksimaalsest soovitatavast terapeutilisest annusest) ei näidanud kliiniliselt olulist toimet QT-intervallile.
Czech: Byla pozorována negativní korelace mezi systémovou expozicí a netukovou tělesnou hmotností (nebo tělesnou hmotností), nicméně vzhledem k rozsahu změny nebo prediktivní přesnosti netukové tělesné hmotnosti není doporučena úprava dávky.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni ja normaalse kehakaalu (või kehakaalu) vahel ilmnes negatiivne korrelatsioon; kuid arvestades muutuse ulatust või normaalse kehakaalu ennustavat täpsust, ei soovitata annuse kohandamist.
Czech: Účinek zůstává konstantní během celého 24hodinového dávkovacího intervalu.
Estonian: Toime püsib stabiilselt 24-tunnise doseerimisintervalli ajal.
Czech: Zlepšení v porovnání s indakaterolem a glykopyrroniem bylo 0,26, respektive 0,21.
Estonian: Skoori paranemine võrreldes indakaterooli ja glükopürrooniumiga oli vastavalt 0,26 ja 0,21.
Czech: • Tobolky přípravku Ultibro Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím.
Estonian: • Ultibro Breezhaleri kapsleid peab alati hoidma blisterpakendis ja eemaldama alles vahetult enne kasutamist.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler podávaný ráno snižoval dynamickou hyperinflaci a od první dávky prodlužoval možnou dobu zátěže.
Estonian: Hommikul manustatud Ultibro Breezhaleri toimel vähenes dünaamiline hüperinflatsioon ja paranes koormustaluvuse aeg alates esimesest annusest.
Czech: 6 x 1 tobolka + 1 inhalátor 10x1 tobolka + 1 inhalátor 12 x 1 tobolka + 1 inhalátor 30 x 1 tobolka + 1 inhalátor 90 x 1 tobolka + 1 inhalátor
Estonian: 6 x 1 kapslit + 1 inhalaator 10x1 kapslit + 1 inhalaator 12 x 1 kapslit + 1 inhalaator 30 x 1 kapslit + 1 inhalaator 90 x 1 kapslit + 1 inhalaator
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • brnění nebo znecitlivění.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) • surisemine või tuimus.
Czech: Za rovnovážného stavu byl po intravenózním podání distribuční objem glykopyrronia 83 litrů a distribuční objem v terminální fázi byl 376 litrů.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist oli glükopürrooniumi püsiseisundi jaotusruumala 83 liitrit ning jaotusruumala terminaalfaasis oli 376 liitrit.
Czech: Nepoužívejte Ultibro Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na indakaterol nebo glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge kasutage Ultibro Breezhalerit - kui olete indakaterooli või glükopürrooniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: CYP3A4 je považován za hlavní izoenzym zodpovědný za hydroxylaci indakaterolu.
Estonian: CYP3A4 loetakse põhiliseks isoensüümiks, mis vastutab indakaterooli hüdroksüülimise eest.
Czech: Před použitím přípravku Ultibro Breezhaler se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího: - pokud máte astma - v takovém případě nesmíte tento přípravek používat.
Estonian: Enne Ultibro Breezhaleri kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta: - kui teil on astma - seda ravimit ei tohi kasutada astma raviks.
Czech: Jejich přítomnost zvyšuje pravděpodobnost, že i vysoce selektivní beta2-adrenergní agonisté mohou působit na srdce.
Estonian: Nende olemasolu südames suurendab võimalust, et isegi väga selektiivsetel beeta-2-adrenomimeetikumidel võib olla kardiaalseid toimeid.
Czech: Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je založena na následujících kategoriích: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Lisaks põhineb iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria järgmisel konventsioonil: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: In vitro studie ukázaly, že indakaterol vykazuje vícenásobně větší agonistickou aktivitu vůči beta2-receptorům v porovnání s beta1-receptory a beta3-receptory.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et indakateroolil on mitmekordselt suurem agonistlik toime beeta-2-retseptorite suhtes võrreldes beeta-1-retseptorite ja beeta-3-retseptoritega.
Czech: Ve studiích fáze III byl pozorován bronchodilatační účinek během 5 minut po první dávce a přetrval během 24hodinového dávkovacího intervalu od podání první dávky.
Estonian: III faasi uuringutes täheldati bronhe lõõgastavat toimet 5 minuti jooksul pärast esimese annuse manustamist ning see püsis 24 tunni jooksul pärast esimest annust.
Czech: Souběžné podání přípravku Ultibro Breezhaler s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergik nebylo studováno a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Estonian: Ultibro Breezhaleri kooskasutamist teiste antikolinerigilisi aineid sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ja seetõttu ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Czech: Kde je to zapotřebí, je nutné dát přednost kardioselektivním beta-adrenergním blokátorům, ačkoliv i ty je nutno podávat s opatrností.
Estonian: Eelistada tuleks kardioselektiivseid beetaadrenoblokaatoreid, kuigi neid tuleb manustada ettevaatusega.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU (BEZ BLUE BOX)
Estonian: MULTIPAKENDI VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Czech: Proto je nutné používat dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisty s opatrností u pacientů se známým nebo předpokládaným prodloužením QT intervalu nebo u pacientů léčených léčivými přípravky ovlivňujícími QT interval.
Estonian: Seega tuleb pikatoimelisi beeta-2-adrenomimeetikume kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esineb või kahtlustatakse QT-intervalli pikenemist või kes kasutavad QT-intervalli mõjutavaid ravimpreparaate.
Czech: Prebronchodilatační trough FEV1 po podání dávky (průměr nejmenších čtverců) v den 1 a týdnu 26 (primární cílový parametr)
Estonian: Minimaalne FEV1 (vähimruutude keskmine) pärast annuse manustamist 1. päeval ja 26. nädalal (esmane tulemusnäitaja)
Czech: Ty zahrnují: kortikosteroidy (např. prednisolon), diuretika (tablety na odvodnění) užívané na vysoký krevní tlak (jako je hydrochlorothiazid), léky na potíže s dýcháním (jako je teofylin).
Estonian: Nendeks on: hormoonid (nt prednisoloon), diureetikumid (vett väljaviivad tabletid), mida kasutatakse kõrgenenud vererõhu korral, nt hüdroklorotiasiid, ravimid hingamisprobleemide leevendamiseks (nagu teofülliin).
Czech: - Dalšími složkami prášku k inhalaci jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát (viz bod 2 pod „Přípravek Ultibro Breezhaler obsahuje laktosu").
Estonian: - Inhaleeritava pulbri teised koostisosad on laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat (vt lõik 2 alalõik „Ultibro Breezhaler sisaldab laktoosi").
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 23,5 mg laktosy (jako monohydrátu).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks kapsel sisaldab 23,5 mg laktoosi (monohüdraadina).
Czech: Průměrný bronchodilatační účinek odvozený od sériového měření FEV1 během 24 hodin byl 320 ml po 26 týdnech léčby.
Estonian: Keskmine bronhe lõõgastav toime forsseeritud ekspiratoorse mahu järgi ühes sekundis (FEV1) mõõdetuna seeriaviisiliselt 24 h jooksul oli 320 ml pärast 26 nädala pikkust ravi.
Czech: Expozice glykopyrroniu v rovnovážném stavu (AUC během 24hodinového dávkovacího intervalu) byla přibližně 1,4krát až 1,7krát vyšší než po první dávce.
Estonian: Glükopürrooniumi püsiseisundi kontsentratsiooni-kõvera alune pindala (AUC 24-tunnise manustamisintervalli jooksul) oli umbes 1,4...1,7 korda suurem kui pärast esimest annust.
Czech: Kromě toho byly hlášeny změny elektrokardiogramu (EKG) vyvolané beta-adrenergními agonisty, jako jsou oploštění vlny T, prodloužení QT intervalu a deprese úseku ST, i když klinický význam těchto pozorování není znám.
Estonian: Lisaks on beetaadrenomimeetikumide kasutamisel tekkinud muutused elektrokardiogrammis (EKG), nagu T-saki lamenemine, QT-intervalli pikenemine ja ST-segmendi depressioon, kuigi nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Czech: Ultibro Breezhaler vykázal klinicky významé zlepšení funkce plic (měřeno jako usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu, FEV1) v řadě klinických studií.
Estonian: Ultibro Breezhaler parandas kliiniliselt oluliselt kopsufunktsiooni (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse mahu järgi ühes sekundis, FEV1) mitmetes kliinilistes uuringutes.
Czech: V každé systémově-orgánové třídě jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí účinek je na prvním místě.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras, kõige sagedasemad kõrvaltoimed esimesena.
Czech: Rovnovážných koncentrací indakaterolu bylo dosaženo během 12 až 15 dnů po podávání jednou denně.
Estonian: Indakaterooli tasakaalukontsentratsioon saabus 12...15 päeva jooksul üks kord ööpäevas manustamisel.
Czech: Tento lék odstraňuje stažení těchto svalů a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic.
Estonian: See ravim lõõgastab neid lihaseid ning muudab sisse- ja väljahingamise kergemaks.
Czech: Při porovnání se sérovou clearance indakaterolu 23,3 l/hod je zřejmé, že renální clearance hraje v eliminaci systémově dostupného indakaterolu pouze malou roli (přibližně 2 až 5 % systémové clearance).
Estonian: Võrreldes indakaterooli kliirensiga seerumist (23,3 liitrit/tunnis), on selge, et renaalsel kliirensil on vähemtähtis roll (umbes 2...5% süsteemsest kliirensist) süsteemselt ringleva indakaterooli eliminatsioonis.
Czech: Uvedený bezpečnostní profil je založen na zkušenostech s přípravkem Ultibro Breezhaler a jeho jednotlivými léčivými látkami.
Estonian: Ohutusandmed on põhinevad Ultibro Breezhaleri ja selle üksikute toimeainetega saadud kogemusele.