FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des profils de substitutions d'acides aminés émergentes spécifiques aux sous-types de VHC de génotype 1 ont été observés sous traitement par siméprévir chez les patients n'ayant pas atteint une RVS.
Portuguese: Foram observadas substituições de aminoácidos emergentes do tratamento com simeprevir de padrões específicos do subtipo de genótipo 1 do VHC em doentes que não atingiram uma RVS.
French: 10 mg rosuvastatine ASC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatine Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatine Cmin non étudiée
Portuguese: 10 mg rosuvastatina AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatina Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatina Cmin Não estudado
French: Le siméprévir étant fortement lié aux protéines, il est peu probable que la dialyse permette une élimination significative du siméprévir (voir rubrique 5.2).
Portuguese: O simeprevir liga-se fortemente às proteínas plasmáticas, pelo que é improvável que a diálise resulte na remoção significativa de simeprevir (ver secção 5.2).
French: Les FC médians du siméprévir sur les isolats initiaux de génotype 2 et de génotype 3 qui ont été évalués étaient respectivement de 25 (N = 4) et 1 014 (N = 2).
Portuguese: Os valores medianos de FC de simeprevir para os isolados basais do genótipo 2 e genótipo 3 testados foram de 25 (N = 4) e 1.014 (N = 2), respetivamente.
French: L'exposition plasmatique au siméprévir (ASC) chez les patients infectés par le VHC était environ 2 à 3 fois plus élevée que celle observée chez les sujets sains.
Portuguese: A exposição plasmática ao simeprevir (AUC) em doentes infetados pelo VHC foi cerca de 2 a 3 vezes superior em comparação com a observada em indivíduos saudáveis.
French: Taux de RVS12 dans les sous-groupes sélectionnés Score de fibrose METAVIR F0-2
Portuguese: Taxas de RVS12 para grupos selecionados Pontuação na escala METAVIR da fibrose
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction du sexe.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico com base no género.
French: Le siméprévir inhibe les transporteurs OATP1B1/3, P-gp et BCRP.
Portuguese: O simeprevir inibe os transportadores OATP1B1/3, P-gp e BCRP.
French: Tableau 17 : Etudes conduites avec siméprévir + peg-interféron alfa + ribavirine : population et résumé du profil de l'étude
Portuguese: Tabela 17: Estudos realizados com simeprevir + peginterferão alfa + ribavirina: população e resumo do desenho do estudo
French: Le taux de RVS12 global chez les patients sans cirrhose ayant reçu 8 semaines de siméprévir + sofosbuvir était de 83% (128/155) ; tous les patientsqui n'ont pas atteint une RVS12 ont présenté une rechute virologique (17% ; 27/155).
Portuguese: A taxa de RVS12 global em doentes sem cirrose a receber 8 semanas de simeprevir + sofosbuvir foi de 83% (128/155); todos os doentes que não atingiram RVS12 tiveram recidiva virológica (17%; 27/155).
French: Rechute virologique2
Portuguese: Recidiva virológica2
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'efficacité du siméprévir chez les patients ayant des antécédents d'exposition aux inhibiteurs des protéases NS3/4A télaprévir ou bocéprévir.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a eficácia de simeprevir em doentes com histórico de exposição aos IPs da NS3/4A, nomeadamente o telaprevir ou boceprevir.
French: Des substitutions telles que D168V ou A, et R155K ont été habituellement associées à de grandes réductions de la sensibilité au siméprévir in vitro (FC des CE50 > 50), alors que d'autres substitutions telles que Q80K ou R, S122R,
Portuguese: Substituições como a D168V ou A, e R155K foram geralmente associadas a maiores reduções na suscetibilidade a simeprevir in vitro (FC da EC50 > 50), enquanto que outras substituições, tais como Q80K ou R, S122R e D168E revelaram um nível baixo de resistência in vitro (FC da CE50 entre 2 e 50).
French: Des précautions sont nécessaires en cas de co-administration de ce médicament à indice thérapeutique étroit et d'OLYSIO par voie orale.
Portuguese: É necessária precaução quando este medicamento, cuja janela terapêutica é estreita, é administrado concomitantemente com OLYSIO por via oral.
French: ANTIHISTAMINIQUES Astémizole
Portuguese: ANTI-HISTAMÍNICOS Astemizol
French: Ces augmentations des taux de bilirubine n'étaient pas associées à des évènements indésirables hépatiques.
Portuguese: Estes aumentos nos níveis de bilirrubina não foram associados a quaisquer achados de segurança adversos ao nível hepático.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : très fréquent éruption cutanée*
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Muito frequente exantema*
French: De faibles augmentations des concentrations de ces antihistaminiques peuvent survenir.
Portuguese: Podem ser esperados aumentos ligeiros nas concentrações destes anti-histamínicos.
French: HPC3018 (OPTIMIST-2 ; Phase 3)
Portuguese: HPC3018 (OPTIMIST-2; Fase 3)
French: Les taux de réponse chez les patients avec cirrhose (score METAVIR F4) ayant reçu 12 ou 24 semaines de traitement par siméprévir + sofosbuvir sont présentés dans le tableau 15.
Portuguese: As taxas de resposta para doentes com cirrose (pontuação na escala METAVIR F4) a receber 12 ou 24 semanas de simeprevir + sofosbuvir são apresentadas na tabela 15.
French: Taux de RVS12 dans les sous-groupes sélectionnés Antécédents des traitements naïfs de traitement pré-traités4
Portuguese: Taxas SVR12 para subgrupos selecionados História de tratamento prévio Sem tratamento prévio Com tratamento prévio4
French: Tableau 1: Durée de traitement recommandée pour l'association thérapeutique d'OLYSIO avec le sofosbuvir avec ou sans ribavirine chez les patients infectés par un VHC de génotype 1 ou 4 Population de patients
Portuguese: Tabela 1: Duração de tratamento recomendado para a terapêutica de associação de OLYSIO com sofosbuvir com ou sem ribavirina em doentes com genótipo 1 ou 4 do VHC População de doentes
French: Chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a sans cirrhose, l'efficacité du siméprévir en association au sofosbuvir, à la durée de traitement recommandée de 12 semaines, n'a pas été impactée par la présence du polymorphisme NS3 Q80K (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Nos doentes infetados pelo VHC genótipo 1a sem cirrose, a eficácia de simeprevir em associação com sofosbuvir na duração de tratamento recomendada de 12 semanas não foi impactada pela presença de polimorfismo NS3 Q80K (ver secção 5.1).
French: Des effets indésirables de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez 3,1 % des patients ayant reçu du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine, versus 0,5 % des patients ayant reçu le placebo en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine.
Portuguese: As reações adversas de grau 3 ou 4 foram notificadas em 3,1% dos doentes a receber simeprevir com peginterferão alfa e ribavirina versus 0,5% dos doentes a receber placebo com peginterferão alfa e ribavirina.
French: Le taux global de RVS12 chez les patients sans cirrhose ayant reçu 8 semaines de siméprévir + sofosbuvir était de 75% (15/20) ; tous les patients qui n'ont pas atteint une RVS12 ont présenté une rechute virologique (25% ; 5/20).
Portuguese: A taxa de RVS12 global para doentes sem cirrose a receber 8 semanas de simeprevir + sofosbuvir foi de 75% (15/20); todos os doentes que não atingiram RVS12 tiveram recidiva virológica (25%; 5/20).
French: Données intermédiaires issues d'une étude de phase 2 chez 9 patients après transplantation hépatique infectés par le VHC.
Portuguese: Dados interinos de um estudo de fase 2 em 9 doentes infetados pelo VHC
French: HPC3017 (OPTIMIST-1; Phase 3)
Portuguese: HPC3017 (OPTIMIST-1; Fase 3)
French: Bilirubine sanguine augmentée
Portuguese: Bilirrubina sanguínea aumentada
French: OLYSIO en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine : les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1 doivent être traités pendant la même durée que les patients infectés par le VHC seul, à l'exception des patients co-infectés cirrhotiques qui doivent recevoir 12 semaines de traitement par OLYSIO associé au peg-interféron alfa et à la ribavirine suivies de 36 semaines de traitement par peginterféron alfa et ribavirine (durée totale de traitement de 48 semaines).
Portuguese: OLYSIO em associação com peginterferão alfa e ribavirina: Os doentes coinfetados por VHC/VIH-1, devem ser tratados com a mesma duração de tratamento que os doentes infetados unicamente pelo VHC, com exceção dos doentes coinfetados e com cirrose, os quais devem receber 36 semanas de tratamento com peginterferão alfa e ribavirina depois de completarem 12 semanas de tratamento com OLYSIO, peginterferão alfa e ribavirina (duração total do tratamento de 48 semanas).
French: 1 Siméprévir en association au sofosbuvir : études compilées HPC2002, HPC3017 et HPC3018 (12 semaines) ou étude HPC2002 (24 semaines) ; siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine : études de phase 3 compilées C208, C216 et HPC3007 (12 premières semaines de traitement).
Portuguese: 1 Simeprevir em associação com sofosbuvir; estudos agrupados HPC2002; HPC3017 e HPC3018 (12 semanas) ou estudo HPC2002 (24 semanas); simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina: estudos agrupados de fase 3 C208, C216 e HPC3007 (primeiras 12 semanas de tratamento).
French: Autres INNTI (Delavirdine Étravirine Névirapine)
Portuguese: Outros NNRTIs (Delavirdina, Etravirina, Nevirapina)
French: La Cmax plasmatique et l'ASC du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine étaient similaires à celles observées suite à l'administration du siméprévir seul.
Portuguese: A Cmax plasmática e a AUC de simeprevir foram semelhantes durante a administração concomitante de simeprevir com peginterferão alfa e ribavirina em comparação com a administração de simeprevir isoladamente.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du siméprévir étaient comparables chez les patients infectés par le VHC de génotype 1 avec et sans co-infection par le VIH-1.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de simeprevir foram comparáveis entre os doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC com ou sem infeção concomitante pelo VIH-1.
French: La majorité des patients infectés par un VHC de génotype 1 traités par le siméprévir en association au sofosbuvir (avec ou sans ribavirine) pendant 12 ou 24 semaines qui n'ont pas atteint une RVS pour des raisons virologiques, et avec des données de séquençage disponibles, présentaient des substitutions émergentes d'acides aminés à la position 168 dans la NS3 et/ou une substitution émergente R155K : 5 des 6 patients dans l'étude HPC2002, 1 des 3 patients dans l'étude HPC3017 et 11 des 13 patients dans l'étude HPC3018.
Portuguese: A maioria dos doentes infetados pelo VHC genótipo 1 tratados com simeprevir em associação com sofosbuvir (com ou sem ribavirina) durante 12 ou 24 semanas que não atingiram RVS por razões virológicas e com dados de sequenciação disponíveis tiveram substituições de aminoácidos NS3 emergentes na posição 168 e/ou R155K emergente: 5 em 6 doentes no estudo HPC2002, 1 em 3 doentes no estudo HPC 3017 e 11 em 13 doentes no estudo HPC3018.
French: On a montré que certaines des substitutions d'acides aminés de la protéase NS3 émergeant sous traitement qui sont détectées chez les patients traités par le siméprévir n'ayant pas obtenu de RVS dans les études cliniques (par exemple, substitution R155K) diminuaient l'activité anti-VHC du télaprévir, du bocéprévir, et d'autres inhibiteurs des protéases NS3/4A.
Portuguese: Algumas das substituições de aminoácidos da NS3 emergentes do tratamento detetadas nos doentes tratados com simeprevir que não atingiram uma RVS em estudos clínicos (ex.: R155K) têm demonstrado reduzir a atividade anti-VHC de telaprevir, boceprevir e de outros IPs da NS3/4A.
French: Le traitement par OLYSIO dure soit 12 soit 24 semaines mais vous pouvez avoir besoin de prendre les autres médicaments plus longtemps, suivant les instructions de votre médecin.
Portuguese: Deve tomar OLYSIO como parte de um tratamento completo com outros medicamentos utilizados para tratar a sua infeção crónica por hepatite C. O tratamento com OLYSIO tem uma duração de 12 ou 24 semanas, mas pode precisar de tomar outros medicamentos durante mais tempo, conforme instruções do seu médico.
French: Quatre-vingt-seize pour cent des réplicons de génotype 1 sélectionnés par rapport au siméprévir portaient une ou plusieurs substitutions d'acides aminés aux positions 43, 80, 155, 156 et/ou 168 de la protéase NS3, les substitutions en position D168 de la protéase NS3 étant les plus fréquentes (78 %).
Portuguese: Noventa e seis por cento dos replicões do genótipo 1 selecionados com simeprevir apresentavam uma ou múltiplas substituições dos aminoácidos das posições 43, 80, 155, 156 e/ou 168 da protease NS3, sendo as substituições da posição D168 da NS3 as mais frequentemente observadas (78%).
French: Buprénorphine Naloxone
Portuguese: Buprenorfina Naloxona
French: Le transport hépatique du siméprévir s'effectue par l'intermédiaire de l'OATP1B1/3.
Portuguese: A captação hepática de simeprevir é mediada pelo OATP1B1/3.
French: Les réplicons chimériques portant des séquences NS3 issues de patients naïfs de traitement par IP du VHC de génotype 1a et 1b, conduisaient à des modifications médianes des valeurs de CE50 du siméprévir d'un facteur (FC) respectivement de 1,4 (N = 78) et 0,4 (N = 59), en comparaison au réplicon de génotype 1b de référence.
Portuguese: Os replicões quiméricos com sequências NS3 derivadas de doentes com genótipo 1a e genótipo 1b sem tratamento prévio com IPs do VHC apresentaram um fold change (FC) mediano no simeprevir de 1,4 (N = 78) e 0,4 (N = 59) vezes os valores de CE50 comparativamente ao replicão de referência do genótipo 1b, respetivamente.
French: Compte-tenu des modalités d'élimination de l'azithromycine, aucune interaction n'est attendue entre l'azithromycine et le siméprévir.
Portuguese: Não se esperam interações entre a azitromicina e simeprevir, tendo por base a via de eliminação da azitromicina.
French: Consulter les Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments co-prescrits avant l'instauration d'un traitement par OLYSIO.
Portuguese: Ver os Resumos das Características dos Medicamentos prescritos concomitantemente antes de iniciar a terapêutica com OLYSIO.
French: N'arrêtez pas le traitement par OLYSIO
Portuguese: Não pare de tomar OLYSIO
French: Soixante-et-onze pour cent (37/52), 93 % (14/15), 80 % (8/10) et 36 % (10/28) des patients naïfs de traitement, rechuteurs, répondeurs partiels ou répondeurs nuls à un précédent traitement, traités par le siméprévir, avaient un ARN du VHC indétectable à la semaine 4.
Portuguese: Setenta e um por cento (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) e 36% (10/28) dos doentes sem tratamento prévio, recidivantes anteriores, respondedores parciais anteriores e respondedores nulos anteriores tratados com simeprevir tinham ARN VHC indetetável na semana 4.
French: Dans une analyse compilée des patients traités par 150 mg de siméprévir en association au peginterféron alfa et à la ribavirine n'ayant pas atteint une RVS dans les études cliniques contrôlées de phase 2 et de phase 3 (études C205, C206, C208, C216, HPC3007), des substitutions émergentes d'acides aminés ont été observées aux positions 80, 122, 155 et/ou 168 de la protéase NS3 chez 180 patients sur 197 (91 %).
Portuguese: Numa análise agrupada de doentes tratados com 150 mg de simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina que não obtiveram uma RVS nos estudos clínicos controlados de fase 2 e fase 3 (estudos C205, C206, C208, C216, HPC3007), foram observadas substituições emergentes de aminoácidos das posições 80, 122, 155 e/ou 168 da NS3 em 180 dos 197 (91%) doentes.
French: Génotype
Portuguese: Genótipo
French: La co-administration d'OLYSIO et des médicaments contenant du cobicistat n'est pas recommandée.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com medicamentos contendo cobicistate não é recomendada.
French: Intraveineux : midazolam ASC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolam Cmin non étudiée
Portuguese: Intravenoso: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolam Cmin não estudado
French: Le tableau 9 présente des données issues des études C201 (génotype 1) et C202 (génotypes 2, 3, 4, 5 et 6) sur l'activité du siméprévir en monothérapie sur une courte période chez des patients ayant reçu 200 mg de siméprévir une fois par jour pendant 7 jours.
Portuguese: Os dados da monoterapia de curto prazo com simeprevir provenientes dos estudos C201 (genótipo 1) e C202 (genótipo 2, 3, 4, 5 e 6) realizados com doentes a receberem 200 mg, uma vez por dia, de simeprevir durante 7 dias encontram-se apresentados na tabela 9.
French: Les taux de réponse chez les patients avec ou sans cirrhose ayant reçu 12 semaines de siméprévir + sofosbuvir figurent dans le tableau 13.
Portuguese: As taxas de resposta para doentes com e sem cirrose a receber 12 semanas de simeprevir+sofosbuvir são apresentadas na tabela 13.
French: Des précautions sont nécessaires et un suivi des concentrations de l'amiodarone et/ou une surveillance clinique (ECG etc.) sont recommandés lors d'une administration par voie orale.
Portuguese: Regimes de tratamento não contendo sofosbuvir: É necessária precaução e recomenda-se a monitorização da amiodarona e/ou monitorização clínica (ECG etc.) quando administrada por via oral.
French: La présence du polymorphisme Q80K à l'inclusion était associée à un taux de RVS plus faible chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a traités par le siméprévir en association au peginterféron alfa et à la ribavirine (tableaux 19, 21, 22).
Portuguese: A presença de Q80K basal foi associada a uma menor taxa de RVS nos doentes com o genótipo 1a do VHC tratados com simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina (tabela 19, 21, 22).
French: Une anémie a été rapportée plus fréquemment chez les patients présentant une fibrose avancée ayant reçu du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine.
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de anemia nos doentes com fibrose avançada a receber simeprevir em associação com o peginterferão alfa e ribavirina.
French: La proportion de patients traités par le siméprévir ayant un taux d'ARN du VHC < 25 UI/mL détectable à la semaine 4 était de 14 % (70/509) ; 67 % ont atteint une RVS12.
Portuguese: A proporção de doentes tratados com simeprevir com ARN VHC < 25 UI/ml detetável na semana 4 foi de 14% (70/509); 67% atingiram uma RVS12.
French: Dans l'étude HPC3011 chez les patients infectés par un VHC de génotype 4, 28 des 32 patients (88 %) qui n'ont pas obtenu une RVS présentaient des substitutions émergentes d'acides aminés aux positions 80, 122, 155, 156 et/ou 168 de la protéase NS3 (principalement des substitutions à la position 168 ; 24 des 32 patients [75 %]), similaires aux substitutions émergentes d'acides aminés observées chez les patients infectés par le génotype 1.
Portuguese: No estudo HPC3011 realizado em doentes infetados pelo VHC genótipo 4, 28 de 32 (88%) dos doentes que não atingiram uma RVS tiveram substituições de aminoácidos emergentes nas posições 80, 122, 155, 156 e/ou 168 da NS3 (maioritariamente substituições na posição 168; 24 de 32 [75%] doentes), de forma similar às substituições de aminoácidos emergentes observadas nos doentes infetados pelo genótipo 1.
French: Tous les patients, avec ou sans cirrhose, ayant reçu 12 semaines de traitement par siméprévir + sofosbuvir ont atteint une RVS 12 (tableau 16).
Portuguese: Todos os doentes com ou sem cirrose a receber 12 semanas de simeprevir + sofosbuvir atingiram RVS12 (tabela 16).
French: Dans quel cas OLYSIO est-il utilisé ?
Portuguese: Para que é utilizado OLYSIO
French: Sauf mention contraire, les études d'interactions ont été effectuées chez des adultes sains à la posologie recommandée de 150 mg de siméprévir une fois par jour.
Portuguese: Foram realizados estudos de interação em adultos saudáveis com a dose recomendada de 150 mg de simeprevir, uma vez por dia, exceto indicação em contrário.
French: Un patient dans le groupe traité pendant 12 semaines (0,3%) a arrêté le traitement en raison d'effets indésirables et aucun des patients du groupe traité pendant 24 semaines.
Portuguese: Um doente do grupo das 12 semanas de tratamento (0,3%) e nenhum dos doentes do grupo das 24 semanas de tratamento suspendeu o tratamento devido a reações adversas.
French: Les polymorphismes à l'inclusion aux positions 43, 80, 122, 155, 156 et/ou 168 dans la NS3 associés à une diminution de l'activité du siméprévir in vitro étaient peu fréquentes (1,3 %) chez les patients infectés par un VHC de génotype 1 (n = 2 007 ; études compilées de phase 2 et phase 3 avec le siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine), à l'exception de la substitution Q80K chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a qui a été observée chez 30 % des patients infectés par un VHC de génotype 1a et 0,5 % chez les patients infectés par un VHC de génotype 1b.
Portuguese: Os polimorfismos basais nas posições 43, 80, 122, 155, 156 e/ou 168 da NS3, associados a uma redução da atividade in vitro de simeprevir foram geralmente pouco frequentes (1,3%) em doentes com infeção pelo genótipo 1 do VHC (n = 2007; dados agrupados dos estudos de fase 2 e fase 3 com simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina), com exceção da substituição Q80K em doentes com genótipo 1a do VHC que foi observada em30% dos doentes com o genótipo 1a do VHC e 0,5% dos doentes com o genótipo 1b do VHC.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR
French: OLYSIO n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de OLYSIO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Origine ethnique Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de l'origine ethnique (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Raça Não é necessário qualquer ajuste posológico com base na raça (ver seção 5.2).
French: 150 mg caféine ASC 1,26 (1,21-1,32) ↑ caféine Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ caféine Cmin non étudiée
Portuguese: 150 mg cafeína AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ cafeína Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ cafeína Cmin não estudado
French: Une éruption cutanée de grade 3 a été rapportée chez un patient (0,3% ; groupe traité pendant 12 semaines) ayant conduit à l'arrêt du traitement ; aucun des patients n'a présenté une éruption cutanée de grade 4.
Portuguese: Foi notificado num doente exantema de grau 3 (0,3%: grupo de tratamento de 12 semanas) que levou à interrupção do tratamento; nenhum dos doentes sofreu prurido de grau 3 ou 4; nenhum dos doentes interrompeu o tratamento devido a prurido.
French: Le profil de sécurité du siméprévir est comparable chez les patients infectés par un VHC de génotype 4 et de génotype 1, qu'il soit administré en association au sofosbuvir ou en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine.
Portuguese: O perfil de segurança de simeprevir é comparável nos doentes infetados pelo VHC genótipo 4 e infetados pelo VHC genótipo 1, quando administrado quer em associação com sofosbuvir quer em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
French: Un arrêt du siméprévir en raison d'effets indésirables est survenu chez 0,9 % des patients ayant reçu du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine.
Portuguese: A descontinuação de simeprevir devido a reações adversas ocorreu em 0,9% dos doentes a receber simeprevir com peginterferão alfa e ribavirina.
French: Chez les patients n'obtenant pas de RVS, l'impact d'une exposition antérieure au siméprévir sur l'efficacité des traitements ultérieurs à base d'IP des protéases NS3/4A du VHC n'a pas été établi.
Portuguese: O impacto de uma exposição anterior ao simeprevir em doentes que não atingiram uma RVS sobre a eficácia de regimes de tratamento subsequentes baseados em IPs da NS3/4A para o VHC ainda não foi estabelecido.
French: (inhibition du CYP3A4 et du transporteur P-gp à la fois par l'érythromycine et le siméprévir)
Portuguese: (inibição das enzimas CYP3A4 e do transportador da P-gp quer pela eritromicina quer pelo simeprevir)