FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke verpakking bevat een totaal van 63 capsules.
Latvian: Katrs iepakojums kopā satur 63 kapsulas.
Dutch: vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)] worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK), un katrā biežuma grupā [ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)] nevēlamās blakusparādības sakārtotas nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: Artsen moeten het gewicht van de patiënt monitoren en waar nodig een verhoogde calorische inname stimuleren, als zij van oordeel zijn dat het gewichtsverlies klinisch significant is.
Latvian: Ārstiem jākontrolē pacienta ķermeņa masa, un attiecīgos gadījumos jāiesaka palielināt uzņemto kaloriju daudzumu, ja ķermeņa masas zudumu uzskata par klīniski nozīmīgu.
Dutch: • Andere klinisch significante bijwerkingen naar het oordeel van de arts
Latvian: ● jebkādas citas klīniski nozīmīgas nevēlamas blakusparādības, pamatojoties uz ārsta viedokli.
Dutch: De veiligheidschecklist over Esbriet moet de volgende sleutelelementen bevatten met betrekking tot de leverfunctie en fotosensitiviteit:
Latvian: Drošības pārbaudes jautājumu sarakstā par Esbriet jāiekļauj vismaz šeit norādītie galvenie elementi saistībā ar aknu darbību un fotosensitivitāti.
Dutch: In carcinogeniciteitsonderzoeken met ratten en muizen werd een verhoogde incidentie van levertumoren geconstateerd.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm novēroja aknu audzēju sastopamības palielināšanos.
Dutch: De onderzoeken waren bijna identiek van opzet, met enkele uitzonderingen, waaronder een groep met een tussenliggende dosis (1.197 mg/dag) in PIPF-004.
Latvian: Pētījumu plānojums bija gandrīz identisks, ar dažiem izņēmumiem, iekļaujot vidējas devas grupu (1197 mg/dienā) PIPF-004.
Dutch: De fles bevat 270 capsules.
Latvian: Pudeles iepakojumā ir 270 kapsulas.
Dutch: Leverfunctie: in het geval van aanzienlijke verhoging van alanine- en/of aspartaataminotransferase (ALAT/ASAT) met of zonder verhoging van bilirubine moet de dosis pirfenidon worden aangepast of de behandeling worden stopgezet in overeenstemming met de richtlijnen in rubriek 4.4.
Latvian: Aknu funkcijas: ja būtiski paaugstinās alanīnaminotransferāzes un/vai aspartātaminotransferāzes līmenis (ALAT/ASAT) ar vai bez bilirubīna paaugstināšanās, pirfenidona deva jāpielāgo, vai arī terapija jāpārtrauc atbilstoši norādījumiem 4.4. apakšpunktā.
Dutch: Bij patiënten die Esbriet gebruikten, is melding gedaan van vermoeidheid.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Esbriet, ir ziņots par nogurumu.
Dutch: In de informatie voor artsen moet het verzoek worden opgenomen om ernstige bijwerkingen en klinisch significante bijwerkingen van speciaal belang te melden, waaronder:
Latvian: Informācijā ārstiem zāļu izrakstītāji jāaicina ziņot par nopietnām blakusparādībām un klīniski nozīmīgām nevēlamām blakusparādībām (ADR), kas rada īpašu interesi, tai skaitā:
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening werd bij muizen, ratten en honden een toename van het levergewicht vastgesteld; dit ging dikwijls gepaard met centrilobulaire hypertrofie van de lever.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos aknu masas palielināšanos novēroja pelēm, žurkām un suņiem; bieži kombinācijā ar centrilobulāru aknu šūnu hipertrofiju.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd verschijnselen van een fotosensitiviteitsreactie of huiduitslag aan hun arts te melden.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi ziņot par fotosensitivitātes reakcijas simptomiem vai izsitumiem savam ārstam.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Esbriet bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par Esbriet lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): • bloedonderzoek kan een afname van het aantal witte bloedcellen aantonen
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): ● asins analīzes var uzrādīt balto asins šūnu skaita samazināšanos.
Dutch: 4 jaar voor blisterverpakkingen.
Latvian: 4 gadi blisteriem.
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: IPF is een aandoening waarbij de weefsels in uw longen in de loop van de tijd verdikken en verlittekend raken, waardoor het moeilijk wordt diep adem te halen.
Latvian: IPF ir slimība, kuras laikā audi plaušās laika gaitā pietūkst un rētojas, kā rezultātā ir grūti dziļi ievilkt elpu.
Dutch: Esbriet is voor oraal gebruik.
Latvian: Esbriet paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Dutch: Bij patiënten met bevestigde verhogingen van ALAT, ASAT of bilirubine tijdens de behandeling, kunnen de volgende dosisaanpassingen noodzakelijk zijn.
Latvian: Pacientiem ar apstiprinātu ALAT, ASAT vai bilirubīna līmeņa paaugstināšanos terapijas laikā var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Dutch: 180 tabletten
Latvian: 180 tabletes
Dutch: Mediaan (25e-75e)
Latvian: Mediāna (25.-75.)
Dutch: Voor aanvang van instelling van de behandeling met Esbriet moeten leverfunctietests (ALAT, ASAT en bilirubine) worden uitgevoerd, en vervolgens met maandelijkse intervallen gedurende de eerste 6 maanden en daarna elke 3 maanden (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pirms Esbriet terapijas uzsākšanas jāveic aknu funkcionālie testi (ALAT, ASAT un bilirubīns), un pēc tam tie jāatkārto katru mēnesi pirmo 6 mēnešu laikā un vēlāk ik pēc trim mēnešiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Deze hepatische bevindingen komen overeen met een inductie van hepatische microsomale enzymen, een effect dat niet is waargenomen bij patiënten die Esbriet kregen.
Latvian: Šī atrade attiecībā uz aknām ir atbilstoša aknu mikrosomālo enzīmu inducēšanai - iedarbībai, ko nenovēroja pacientiem, kuri saņem Esbriet.
Dutch: Er moet eerst bloedonderzoek worden uitgevoerd voordat u Esbriet gaat gebruiken, vervolgens maandelijks gedurende de eerste 6 maanden en daarna elke 3 maanden, net zolang u dit geneesmiddel gebruikt, om te controleren of uw lever goed werkt.
Latvian: Jums būs jāveic asins analīzes pirms Esbriet lietošanas uzsākšanas un katru mēnesi pirmo 6 mēnešu laikā, un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem, kamēr Jūs lietojat šīs zāles, lai pārbaudītu, vai labi darbojas Jūsu aknas.
Dutch: De vergunninghouder dient zich ervan te verzekeren dat op het moment dat Esbriet op de markt wordt gebracht, alle artsen die naar verwachting Esbriet gaan voorschrijven, zijn voorzien van een artseninformatiepakket met de volgende inhoud:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, lai tirdzniecības uzsākšanas brīdī visi ārsti, kuri varētu nozīmēt Esbriet, saņemtu ārstiem paredzēto informāciju, kas satur vismaz:
Dutch: • Als u een ernstige nierziekte heeft of een nierziekte in het laatste stadium die dialyse noodzakelijk maakt.
Latvian: ● ja Jums ir smaga nieru slimība vai nieru slimība terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u duizelig of moe bent na het innemen van Esbriet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc Esbriet lietošanas jūtat reibumu vai nogurumu.
Dutch: Pirfenidon vertoonde geen aanwijzingen voor mutagene of genotoxische activiteit in een standaardreeks onderzoeken en was bij het testen onder UV-blootstelling niet mutageen.
Latvian: Pirfenidonam nebija mutagēnas vai genotoksiskas iedarbības standarta testu sērijās, un tas nebija mutagēns, veicot testus UV staru iedarbībā.
Dutch: Dit zou klinisch relevant kunnen worden bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis waarbij de blootstelling aan 5-carboxypirfenidon in plasma is verhoogd.
Latvian: Tas var būt klīniski nozīmīgi pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem 5-karboksipirfenidona iedarbība plazmā ir palielināta.
Dutch: Ammoniumhydroxide
Latvian: Amonija hidroksīdu
Dutch: Roken en inductoren van CYP1A2
Latvian: Cigarešu smēķēšana un CYP1A2 inducētāji
Dutch: Populatiefarmacokinetische analysen uit vier onderzoeken met gezonde proefpersonen of proefpersonen met nierfunctiestoornis en één onderzoek met patiënten met IPF lieten geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van pirfenidon zien van leeftijd, geslacht of lichaamsgrootte.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze no 4 pētījumiem, kuros piedalījās veseli pacienti vai pacienti ar nieru darbības traucējumiem, un viena pētījuma, kurā piedalījās IPF pacienti, neuzrādīja klīniski būtisku vecuma, dzimuma vai ķermeņa lieluma ietekmi uz pirfenidona farmakokinētiku.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd Esbriet toe te dienen met voedsel om de incidentie van misselijkheid en duizeligheid te verlagen.
Latvian: Tādēļ ir ieteicams lietot Esbriet kopā ar uzturu, lai samazinātu sliktas dūšas un reiboņa sastopamību.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De resultaten van mechanistische onderzoeken duiden erop dat het optreden van uterustumoren waarschijnlijk verband houdt met een chronische dopaminegemedieerde disbalans van geslachtshormonen, waarbij een soortspecifiek endocrien mechanisme een rol speelt dat bij de mens ontbreekt.
Latvian: Mehānisma pētījumu rezultāti liecina, ka dzemdes audzēju gadījumi, iespējams, ir saistīti ar hroniskiem dopamīna mediētiem dzimumhormonu līdzsvara traucējumiem, kas saistīts ar sugai specifisku endokrīnu mehānismu žurkām, kas nav cilvēkiem.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter Oraal gebruik
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Iekšķīgai lietošanai
Dutch: De dosis pirfenidon mag worden verlaagd naar 3 capsules/dag (1 capsule driemaal daags).
Latvian: Pirfenidona devu var samazināt līdz 3 kapsulām dienā (1 kapsula trīs reizes dienā).
Dutch: Patiënten met angiooedeem of ernstige allergische reacties moeten op de hiervoor gebruikelijke wijze behandeld worden.
Latvian: Pacienti ar angioedēmu vai smagām alerģiskām reakcijām jāārstē atbilstoši aprūpes standartiem.
Dutch: Meerdere doses pirfenidon tot een totale dagdosis van 4.806 mg werden als zes capsules van 267 mg driemaal daags toegediend aan gezonde volwassen vrijwilligers over een 12 dagen durende periode van dosisverhoging.
Latvian: Daudzkārtējas pirfenidona devas, sasniedzot kopējo devu 4806 mg/dienā, tika dotas kā sešas 267 mg kapsulas trīs reizes dienā veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem 12 dienu devas paaugstināšanas periodā.
Dutch: Daarom moeten patiënten die na inname van Esbriet klachten of symptomen van angio-oedeem of ernstige allergische reacties ontwikkelen onmiddelijk met de behandeling stoppen.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuriem pēc Esbriet lietošanas rodas angioedēmas pazīmes vai simptomi vai smagas alerģiskas reakcijas, ārstēšana ir nekavējoties jāpārtrauc.
Dutch: 90 tabletten
Latvian: 90 tabletes
Dutch: • infecties van keel of luchtwegen die zich uitbreiden naar de longen en/of bijholten
Latvian: ● kakla vai elpceļu infekcijas, kas pāriet uz plaušām, un/vai sinusīts;
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Esbriet bij pediatrische patiënten voor de indicatie IPF.
Latvian: Pediatriskā populācija Esbriet nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā IPF indikācijai.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Esbriet tijdens de zwangerschap niet te gebruiken.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Esbriet lietošanas grūtniecības laikā.
Dutch: Na staken van de behandeling werd reversibiliteit waargenomen.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas novēroja stāvokļa atjaunošanos sākotnējā līmenī.
Dutch: • rifampicine (een type antibioticum).
Latvian: ● rifampicīns (antibiotisks līdzeklis).
Dutch: Pirfenidon reduceert de fibroblastproliferatie, de aanmaak van met fibrose samenhangende eiwitten en cytokinen, en de verhoogde biosynthese en accumulatie van extracellulaire matrix in respons op cytokinegroeifactoren zoals transformerende groeifactor-bèta (TGF-β) en van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF).
Latvian: Pirfenidons samazina fibroblastu proliferāciju, ar fibrozi saistīto proteīnu un citokīnu ražošanu, kā arī paaugstinātu ārpusšūnu matriksa biosintēzi un uzkrāšanos kā atbildes reakciju uz citokīna augšanas faktoriem, piemēram, augšanu transformējošo faktoru beta (TGF-β) un no trombocītiem iegūtu augšanas faktoru (PDGF).
Dutch: Onderhoudsverpakking voor 4 weken behandeling
Latvian: 4-nedēļu uzturošās terapijas iepakojums
Dutch: Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Dutch: Esbriet dient met voorzichtigheid te worden toegepast wanneer ciprofloxacine in een dosering van 250 mg of 500 mg eenmaal of tweemaal daags wordt gebruikt.
Latvian: Esbriet jālieto piesardzīgi, ja ciprofloksacīnu lieto 250 mg vai 500 mg devā vienu vai divas reizes dienā.
Dutch: • uit bloedonderzoek kan blijken dat uw leverenzymen verhoogd zijn
Latvian: ● asins analīzes var uzrādīt paaugstinātu aknu enzīmu līmeni;
Dutch: Van de in totaal 555 patiënten was het mediane percentage van de voorspelde waarde voor FVC en %DLCO bij baseline respectievelijk 68% (spreiding: 48-91%) en 42% (spreiding: 27-170%).
Latvian: Kopumā 555 pacientiem sākotnējā procentuālā prognozētā FVC un %DLCO mediāna bija attiecīgi 68% (diapazons: 48-91%) un 42% (diapazons: 27-170%).
Dutch: Doses hoger dan 2.403 mg/dag worden voor geen enkele patiënt aanbevolen (zie rubriek 4.9).
Latvian: Nevienam pacientam nav ieteicama deva, kas pārsniedz 2403 mg/dienā (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie of huiduitslag: patiënten met een lichte tot matige fotosensitiviteitsreactie of huiduitslag moeten eraan worden herinnerd elke dag een sunblock te gebruiken en blootstelling aan zonlicht te mijden (zie rubriek 4.4).
Latvian: Fotosensitivitātes reakcija vai izsitumi: pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu fotosensitivitātes reakciju vai izsitumiem jāatgādina katru dienu lietot saules aizsargkrēmu un izvairīties no uzturēšanās saulē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: • Patiënten dienen erop gewezen te worden dat behandeling met Esbriet gepaard kan gaan met fotosensitiviteitsreacties en dat er wellicht preventieve maatregelen genomen moeten worden.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka ir zināms, ka Esbriet lietošana saistīta ar fotosensitivitātes reakciju, un ka nepieciešams ievērot atbilstošus profilakses pasākumus.
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Vācija
Dutch: In een fase 1-interactieonderzoek werd het effect beoordeeld van het roken van sigaretten (CYP1A2inductor) op de farmacokinetiek van pirfenidon.
Latvian: 1. fāzes mijiedarbības pētījumā tika izvērtēta cigarešu smēķēšanas (CYP1A2 inducētājs) ietekme uz pirfenidona farmakokinētiku.
Dutch: Als u om welke reden dan ook langer dan 14 achtereenvolgende dagen moet stoppen met het innemen van Esbriet, zal uw arts uw behandeling weer starten met 1 capsule driemaal per dag, en dit geleidelijk ophogen naar 3 capsules driemaal per dag.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ Jūs pārtraucat Esbriet lietošanu ilgāk par 14 dienām pēc kārtas, Jūsu ārsts atsāks terapiju ar 1 kapsulu 3 reizes dienā, pakāpeniski palielinot devu līdz 3 kapsulām 3 reizes dienā.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET - TUSSENDOOS MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE - TIEŠĀ KASTĪTE DAUDZDEVU IEPAKOJUMIEM (BEZ BLUE BOX)
Dutch: Bio-equivalentie werd aangetoond in nuchtere toestand wanneer de 801 mg-tablet vergeleken werd met drie 267 mgcapsules.
Latvian: Bioekvivalence tika pierādīta tukšā dūšā, salīdzinot 801 mg tableti ar trim 267 mg kapsulām.
Dutch: U zult uw geneesmiddel doorgaans in de volgende toenemende doses moeten innemen:
Latvian: Zāles Jums parasti nozīmēs, palielinot devu šādā veidā:
Dutch: • Esbriet kan duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken.
Latvian: Esbriet var izraisīt reiboni un nogurumu.
Dutch: Esbriet dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten die met andere matige remmers van CYP1A2 worden behandeld (bijv. amiodaron, propafenon).
Latvian: Esbriet jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri saņem citu vidēji spēcīgu CYP1A2 inhibitoru terapiju (piemēram, amiodarons, propafenons).
Dutch: Staak het gebruik van Esbriet indien noodzakelijk (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Latvian: Ja nepieciešams, Esbriet lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Twee procent van de patiënten had een percentage van de voorspelde waarde voor FVC dat lager was dan 50% en 21% van de patiënten had een percentage van de voorspelde waarde voor DLCO dat lager was dan 35% bij baseline.
Latvian: Diviem procentiem pacientu procentuālā prognozētā FVC bija mazāka par 50% un 21% pacientu procentuālā prognozētā %DLCO bija mazāka par 35% no sākotnējā rādītāja.
Dutch: Agranulocytose1
Latvian: Agranulocitoze1
Dutch: Harde capsule (capsule)
Latvian: Cietā kapsula (kapsula).
Dutch: Bij patiënten die 14 of meer achtereenvolgende dagen de behandeling met Esbriet hebben onderbroken, moet de behandeling opnieuw worden ingesteld met het initiële, 2 weken durende titratieschema tot de aanbevolen dagdosis is bereikt.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir Esbriet terapijas pārtraukums 14 secīgas dienas vai ilgāk, terapija jāuzsāk no jauna ar sākotnējo 2 nedēļu titrēšanas shēmu līdz ieteicamās terapijas devas sasniegšanai.
Dutch: Roken kan in potentie de aanmaak van leverenzymen induceren en zo de klaring van het geneesmiddel versterken en de blootstelling verminderen.
Latvian: Smēķēšanai piemīt spēja inducēt aknu enzīmu veidošanos, un līdz ar to palielinās zāļu klīrenss un samazinās iedarbība.
Dutch: • pijn op de borst
Latvian: ● sāpes krūšu apvidū;
Dutch: Na orale toediening van een eenmalige dosis van 801 mg aan gezonde, oudere volwassen vrijwilligers (50-66 jaar) na voedselinname nam de absorptiesnelheid van pirfenidon af, terwijl de AUC na voedselinname ongeveer 80-85% bedroeg van de AUC waargenomen in nuchtere toestand.
Latvian: Pēc vienas 801 mg devas iekšķīgas lietošanas veseliem gados vecākiem pieaugušiem brīvprātīgajiem (50-66 gadus veciem) pēc ēšanas pirfenidona uzsūkšanās palēninājās, bet AUC pēc ēšanas bija aptuveni 80-85% no AUC, kas tika novērots tukšā dūšā.
Dutch: De totale gemiddelde binding varieerde van 50% tot 58% bij concentraties waargenomen in klinische onderzoeken (1 tot
Latvian: Kopējā vidējā saistīšanās bija robežās no 50% līdz 58% koncentrācijā, kāda novērota klīniskajos pētījumos (no 1 līdz 100 μg/ml).
Dutch: Als de duizeligheid niet verbetert of juist ernstiger wordt, kan dosisaanpassing of zelfs stopzetting van Esbriet geboden zijn.
Latvian: Ja reibonis saglabājas vai tā smaguma pakāpe palielinās, var būt nepieciešama devas pielāgošana vai pat Esbriet lietošanas pārtraukšana.
Dutch: • De behandeling met Esbriet kan gepaard gaan met verhoging van de serumtransaminasen.
Latvian: Ārstēšanas ar Esbriet laikā var paaugstināties transamināžu līmenis serumā.
Dutch: IPF is een chronische fibrotische en inflammatoire longziekte die wordt beïnvloed door de synthese en afgifte van pro-inflammatoire cytokinen, waaronder tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en interleukine1-bèta (IL-1β), en gebleken is dat pirfenidon de accumulatie van ontstekingscellen in respons op diverse prikkels vermindert.
Latvian: IPF ir hroniska fibriotiska un iekaisuma plaušu slimība, ko ietekmē iekaisumu veicinošu citokīnu sintēze un izdalīšanās, ieskaitot audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-α) un interleikīnu-1-beta (IL-1β), un ir pierādīts, ka pirfenidons samazina iekaisuma šūnu uzkrāšanos kā atbildes reakciju uz dažādiem izraisītājiem.
Dutch: Hierdoor kunnen uw longen niet goed werken.
Latvian: Tas apgrūtina plaušu normālu funkcionēšanu.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd elke dag een sunblock te gebruiken, kleding te dragen die beschermt tegen blootstelling aan zonlicht en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze fotosensibiliteit veroorzaken, te mijden.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi katru dienu lietot saules aizsarglīdzekli, valkāt apģērbu, kas aizsargā pret saules iedarbību, un izvairīties no citām zālēm, par kurām zināms, ka tās izraisa fotosensitivitāti.
Dutch: Patiënten moeten worden gestimuleerd om tijdens behandeling met pirfenidon de toepassing van CYP1A2-inductoren te staken en te stoppen met roken.
Latvian: Pacientus jāmudina pirfenidona terapijas laikā pārtraukt spēcīgu CYP1A2 inducētāju lietošanu un pārtraukt smēķēšanu.
Dutch: De startverpakking voor 2 weken behandeling bevat in totaal 63 capsules.
Latvian: 2-nedēļu ārstēšanas uzsākšanas iepakojumā kopā ir 63 kapsulas.
Dutch: Bestaande gegevens duiden er echter op dat pirfenidon zowel antifibrotische als ontstekingsremmende eigenschappen heeft in diverse in-vitrosystemen en diermodellen van longfibrose (door bleomycine en transplantatie geïnduceerde fibrose).
Latvian: Tomēr esošie dati liecina, ka dažādās in vitro sistēmās un plaušu fibrozes dzīvnieku modeļos (bleomicīna un transplantāta izraisīta fibroze) pirfenidonam ir gan antifibrotiska, gan pretiekaisuma iedarbība.
Dutch: Dosisaanpassingen en andere overwegingen voor veilig gebruik Gastro-intestinale problemen: patiënten die de behandeling als gevolg van gastro-intestinale bijwerkingen niet verdragen, moeten eraan worden herinnerd dat het geneesmiddel met voedsel moet worden ingenomen.
Latvian: Devas pielāgošana un citi drošas lietošanas apsvērumi Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: pacientiem, kuri terapiju nepanes kuņģa-zarnu trakta nevēlamo blakusparādību dēļ, jāatgādina, ka zāles jālieto kopā ar ēdienu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Esbriet in alle subgroepen van pediatrische patiënten met IPF (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Esbriet visās pediatriskās populācijas apakšgrupās saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu P/129/2008 attiecībā uz IPF (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Als u om welke reden dan ook langer dan 14 achtereenvolgende dagen moet stoppen met het innemen van Esbriet, zal uw arts uw behandeling weer starten met een dosis van 267 mg driemaal per dag, en dit geleidelijk ophogen naar een dosis van 801 mg driemaal per dag.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ Jūs pārtraucat Esbriet lietošanu ilgāk par 14 dienām pēc kārtas, Jūsu ārsts atsāks terapiju ar 267 mg 3 reizes dienā, pakāpeniski palielinot devu līdz 801 mg 3 reizes dienā.
Dutch: Esbriet is gecontra-indiceerd bij patiënten die gelijktijdig fluvoxamine gebruiken (zie rubriek 4.3).
Latvian: Esbriet kontrindicēts pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto fluvoksamīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: De behandeling met Esbriet moet worden gestart en gecontroleerd door een specialist met ervaring met de diagnosestelling en behandeling van IPF.
Latvian: Ārstēšana ar Esbriet jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi IPF diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Dutch: Ouderen Dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: • slaapproblemen
Latvian: ● miega traucējumi;
Dutch: Esbriet dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met matige (CrCl 30-50 ml/min) nierfunctiestoornis.
Latvian: Esbriet jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem (CrCl 30-50 ml/min) nieru darbības traucējumiem.
Dutch: De capsule bevat een wit tot lichtgeel poeder.
Latvian: Kapsulās ir baltas līdz gaiši dzeltenas krāsas pulveris.