FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger Blod og lymfesystem
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Danish: • Nedsat antal røde blodlegemer
Latvian: • sarkano asins šūnu skaita samazināšanās;
Danish: Bekræftet objektiv responsrate (ORR)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR)
Danish: Patienterne skal overvåges for hyperglykæmi eller andre tegn og symptomer på diabetes.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas hiperglikēmija vai citas diabēta pazīmes un simptomi.
Danish: Hos ADA-positive patienter kan der være en øget risiko for infusionsrelaterede reaktioner (ca. 40 % og 25 % hos hhv. ADA-altid-positive og ADA-aldrig-positive patienter).
Latvian: ADA pozitīviem pacientiem varētu būt paaugstināts ar infūzijām saistītu blakusparādību risks (apmēram 40% un 25%
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser hos Cynomolgus-aber, der fik administreret intravenøse doser af 20, 60 eller 140 mg/kg én gang ugentligt i 1 måned og 3 måneder, efterfulgt af en 2-måneders rekonvalescensperiode efter 3-måneders doseringsperioden.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam, 1 mēnesi un 3 mēnešus makaku sugas pērtiķiem intravenozi ievadot 20, 60 vai 140 mg/kg vienu reizi nedēļā, kam sekoja 2 mēnešus ilgs atveseļošanās periods pēc 3 mēnešu ilgas devu lietošanas.
Danish: Hos denne patientpopulation var de mest almindelige bivirkninger med avelumab træthed (32,4 %), kvalme (25,1 %), diarré (18,9 %), nedsat appetit (18,4 %), obstipation (18,4 %), infusionsrelaterede reaktioner (17,1 %), vægttab (16,6 %) og opkastning (16,2 %).
Latvian: Šajā pacientu populācijā biežākās avelumaba nevēlamās blakusparādības bija nogurums (32,4%), slikta dūša (25,1%), caureja (18,9%), samazināta ēstgriba (18,4%), aizcietējumi (18,4%), ar infūziju saistītas reakcijas (17,1%), ķermeņa masas samazināšanās (16,6%) un vemšana
Danish: Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler for behandling med Bavencio.
Latvian: Ir ļoti svarīgi ierasties uz visām Bavencio ievadīšanas vizītēm.
Danish: Ved bedring bør det overvejes at genoptage behandlingen med Bavencio eller axitinib eller at genoptage kombinationsbehandlingen sekventielt med både Bavencio og axitinib.
Latvian: Pēc nevēlamo blakusparādību izzušanas jāapsver Bavencio vai aksitiniba lietošanas atsākšana vai secīga Bavencio un aksitiniba kombinācijas atsākšana.
Danish: Når avelumab 10 mg/kg blev administreret i kombination med axitinib 5 mg, var de tilhørende eksponeringer for avelumab og axitinib uændrede, sammenlignet med enkeltstofferne.
Latvian: Lietojot 10 mg/kg avelumaba kombinācijā ar 5 mg aksitiniba, attiecīgā avelumaba un aksitiniba iedarbība nemainījās salīdzinājumā ar šo zāļu lietošanu monoterapijā.
Danish: • Tørhed i munden
Latvian: • sausums mutē;
Danish: Alle 31 patienter med immunrelateret hepatitis blev behandlet for hepatitis, herunder 30 (96,8 %) patienter behandlet med kortikosteroider, og 1 patient med et non-steroidt immunosuppressivum.
Latvian: Visi 31 pacienti, kuriem konstatēja ar imūno sistēmu saistītu hepatītu, saņēma hepatīta ārstēšanu, ieskaitot 30 (96,8%) pacientus, kuri tika ārstēti ar kortikosteroīdiem, un 1 pacientu, kas tika ārstēts ar nesteroīdu imūnsupresantu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bavencio Brug ikke Bavencio hvis du er allergisk over for avelumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bavencio (angivet i punkt 6).
Latvian: Nelietojiet Bavencio šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret avelumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis),
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);
Danish: Positiv (n = 58) Negativ (n = 16)
Latvian: Pozitīva (n=58) Negatīva (n=16)
Danish: Steady-state-koncentrationen af avelumab blev nået efter ca. 4 til 6 uger (2 til 3 cyklusser) med en gentagen dosering på 10 mg/kg hver 2. uge, og den systemiske akkumulation var ca. 1,25 gange.
Latvian: Avelumaba līdzsvara stāvokļa koncentrācija tika sasniegta pēc aptuveni 4 - 6 nedēļām (2 - 3 cikliem), lietojot zāles atkārtoti 10 mg/kg devā ik pēc 2 nedēļām, un sistēmiskā akumulācija bija aptuveni
Danish: Positiv (n = 19) Negativ (n = 55)
Latvian: Pozitīva (n=19) Negatīva (n=55)
Danish: Autoimmun colitis, autoimmun pankreatitis, enterocolitis, ileus, nekrotiserende pankreatitis
Latvian: Autoimūns kolīts, autoimūns pankreatīts, enterokolīts, ileuss, nekrotizējošs pankreatīts
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: Patienter med tidligere systemisk behandling rettet mod fremskredent eller metastatisk RCC; tidligere systemisk immunterapeutisk behandling med IL-2-, IFN-α-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-antistoffer eller aktive hjernemetastaser, aktiv autoimmunsygdom, der kan forværres, når der fås immunstimulerende midler, andre tidligere maligniteter i anamnesen inden for de sidste 5 år, organtransplantation, var ikke egnede.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš bija saņēmuši sistēmisku terapiju progresējošas vai metastātiskas NŠK ārstēšanai, iepriekšēju sistēmisku imūnterapiju ar IL-2, IFN-α, anti-PD-1, anti-PD-L1 vai anti-CTLA-4 antivielām vai kuriem bija aktīvas metastāzes galvas smadzenēs, aktīva autoimūna slimība, kas varētu progresēt, saņemot imūnstimulējošu terapiju, citi ļaundabīgi audzēji anamnēzē pēdējo 5 gadu laikā vai orgāna transplantācija, nebija piemēroti šim pētījumam.
Danish: Sunitinib
Latvian: Sunitinibs
Danish: Avelumab er et humant immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof rettet mod liganden for programmeret celledød 1 (PD-L1).
Latvian: Avelumabs ir cilvēka imūnglobulīna G1 (IgG1) monoklonāla antiviela, kas vērsta pret programmētās nāves ligandu-1 (PD-L1).
Danish: Uddannelsesmaterialet til patienten skal indeholde
Latvian: Pacienta izglītojošā materiāla jābūt iekļautai:
Danish: Patienterne fik en median på 7 doser avelumab (interval: 1 dosis til 95 doser), og den mediane behandlingsvarighed var 17 uger (interval: 2 uger til 208 uger).
Latvian: Pacientu saņemto devu mediāna bija 7 avelumaba devas (diapazons: no 1 devas līdz 95 devām), un ārstēšanas ilguma mediāna bija 17 nedēļas (diapazons: no 2 nedēļām līdz 208 nedēļām).
Danish: Uddannelsesprogrammet er beregnet til at øge kendskabet og give oplysninger om tegn og symptomer på visse vigtige identificerede risici ved avelumab, herunder immunrelateret pneumonitis, hepatitis, colitis, pankreatitis, myokarditis, tyreoideasygdomme, binyreinsufficiens, type 1 diabetes mellitus, nefritis og nyredysfunktion, myositis, hypopituitarisme, uveitis, Guillain-Barrés syndrom og infusionsrelaterede reaktioner, og hvordan de skal behandles.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir uzlabot informētību, kā arī sniegt informāciju par noteiktu svarīgu avelumaba identificēto risku pazīmēm un simptomiem, tajā skaitā ar imūno sistēmu saistītu pneimonītu, hepatītu, kolītu, pankreatītu, miokardītu, vairogdziedzera darbības traucējumiem, virsnieru mazspēju, 1. tipa cukura diabētu, nefrītu un nieru darbības traucējumiem, miozītu, hipopituitārismu, uveītu, Gijēna-Barē sindromu un ar infūziju saistītām reakcijām, un kā tās ārstēt.
Danish: Tumorprøver blev undersøgt for PD-L1-ekspression på tumorceller og for Merkelcelle-polyomavirus (MCV) med en eksperimentel immunhistokemisk test (IHC).
Latvian: Audzēja paraugiem noteica PD-L1 ekspresiju audzēja šūnās un Merķeļa šūnu poliomas vīrusa (Merkel cell polyomavirus, MCV) klātbūtni, izmantojot imūnhistoķīmisko (immunohistochemistry, IHC) analīzi.
Danish: PD-L1-status blev bestemt ved immunhistokemi.
Latvian: PD-L1 statusu noteica ar imūnhistoķīmisko analīzi.
Danish: Grad 3 eller grad 4 pneumonitis eller tilbagevendende grad 2 pneumonitis
Latvian: 3 vai 4. pakāpes pneimonīts vai recidivējošs 2. pakāpes pneimonīts
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
Danish: Behandlingen rettes mod håndtering af symptomerne.
Latvian: Ārstēšana ir simptomātiska.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om axitinib.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par aksitinibu, vaicājiet ārstam.
Danish: Bavencio i kombination med axitinib er indiceret som førstevalgsbehandling af voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom (RCC) (se pkt.
Latvian: Bavencio kombinācijā ar aksitinibu ir paredzēts lietošanai kā pirmās izvēles terapija pieaugušiem pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu (NŠK) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Danish: De følgende bivirkninger er blevet indberettet i de kliniske studier med avelumab alene: Nogle bivirkninger har måske ikke symptomer, og kan kun opdages ved blodprøver.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt bez simptomiem, un tās var atklāt tikai asins analīzēs.
Danish: efter fortynding
Latvian: pēc atšķaidīšanas
Danish: Analysen af progressionsfri overlevelse (PFS) var baseret på 39 patienter, som fik mindst én dosis af avelumab med en median PFS på 9,1 måneder (95 % CI: 1,9 kunne ikke estimeres) og en estimeret PFS-rate efter 3 måneder ved Kaplan-Meier på 67 % (95% CI: 48; 80).
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) analīze pamatojās uz 39 pacientiem, kuri saņēma vismaz vienu avelumaba devu un kuru PFS mediāna bija 9,1 mēnesis (95% TI: 1,9; nav nosakāma), un aprēķinātais Kaplana-Meijera 3 mēnešu PFS rādītājs bija 67% (95%
Danish: Bivirkninger rapporteret for 88 patienter med metastatisk MCC samt for 1.650 patienter i et fase I-studie af solide tumorer vises i tabel 2.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots 88 pacientiem ar metastātisku MŠK un 1650 pacientiem ar norobežotiem audzējiem I fāzes klīniskajā pētījumā, ir norādītas 2. tabulā.
Danish: Pakningsstørrelsen er 1 hætteglas pr. karton.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 1 stikla flakons kastītē.
Danish: Pankreatitis*
Latvian: Pankreatīts*
Danish: Ved infusionsrelaterede reaktioner af grad 1 skal infusionshastigheden nedsættes med 50 % for den aktuelle infusion.
Latvian: Ja rodas 1. pakāpes blakusparādība, kas saistīta ar infūziju, pašreizējās infūzijas ātrums jāsamazina par 50%.
Danish: Efter forberedelse af infusionen
Latvian: Pēc infūzijas sagatavošanas
Danish: • Brochure med patientinformation
Latvian: • Pacienta informācijas brošūra;
Danish: • tilbageholde den næste dosis Bavencio,
Latvian: • atlikt nākamās Bavencio devas ievadīšanu
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse for avelumab som monoterapi og i kombination med axitinib er der ingen forventede klinisk betydningfulde forskelle i eksponering for avelumab mellem administration hver 2. uge med 800 mg eller 10 mg/kg.
Latvian: Pamatojoties uz avelumaba monoterapijas un kombinācijas ar aksitinibu populācijas FK analīzes datiem, nav paredzamas klīniski nozīmīgas avelumaba iedarbības atšķirības, lietojot to ik pēc 2 nedēļām 800 mg devā vai 10 mg/kg devā.
Danish: Der er derfor risiko for, at avelumab kan transmitteres fra moderen til det udviklende foster.
Latvian: Tāpēc avelumabs no mātes var nonākt augļa organismā.
Danish: Type 1 diabetes mellitus Avelumab kan forårsage type 1 diabetes mellitus, herunder diabetisk ketoacidose (se pkt.
Latvian: 1. tipa cukura diabēts Avelumabs var izraisīt 1. tipa cukura diabētu, tajā skaitā diabētisko ketoacidozi
Danish: Patientfordelingens risikogrupper ifølge Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) var 22 % favorabel, 65 % intermediær og 11 % dårlig.
Latvian: Pacientu sadalījums riska grupās atbilstoši Memoriālā Slouna un Keteringa vārdā nosauktā vēža izpētes centra (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, MSKCC) kritērijiem bija šāds: 22% - laba prognoze, 65% - vidēji laba prognoze, 11% - slikta prognoze.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bavencio
Latvian: Citas zāles un Bavencio
Danish: Samlet var der ikke evidens for en ændret farmakokinetisk profil, en øget forekomst af infusionsreaktioner eller påvirkning af virkningen med anti-avelumab-antistofudvikling.
Latvian: Kopumā pacientiem, kuriem veidojās antivielas pret avelumabu, netika atklāti pierādījumi par izmaiņām farmakokinētikas profilā, lielāka ar infūzijām saistīta reakciju sastopamība vai ietekme uz efektivitāti.
Danish: • Anbefaling om at se indlægssedlen
Latvian: • ieteikums iepazīties ar lietošanas instrukciju;
Danish: Bivirkninger rapporteret for 489 patienter med fremskredent RCC behandlet i 2 kliniske studier med avelumab i kombination med axitinib vises i tabel 3.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots 489 pacientiem ar progresējošu NŠK, kuri divos klīniskajos pētījumos ārstēšanā saņēma avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, ir norādītas 3. tabulā.
Danish: Axitinib kunne afbrydes eller reduceres til 3 mg to gange dagligt og efterfølgende til 2 mg to gange dagligt for at håndtere toksicitet.
Latvian: Toksicitātes gadījumā aksitiniba lietošanu varēja pārtraukt vai samazināt zāļu devu līdz 3 mg divas reizes dienā un vēlāk līdz 2 mg divas reizes dienā;
Danish: • Renalcellekarcinom (RCC), en type nyrekræft, når det er fremskredent (har spredt sig videre end nyrerne eller til andre dele af kroppen).
Latvian: • nieru šūnu karcinomu (NŠK) - nieru vēža veidu, kas ir progresējis (izplatījies ārpus nieres vai uz citām organisma daļām).
Danish: Figur 4: Forest-afbildning af progressionsfri overlevelse baseret på BICR-vurdering hos patienter uanset ekspression af PD-L1
Latvian: 4. attēls: Forest plot diagramma dzīvildzei bez slimības progresēšanas atbilstoši BICR novērtējumam pacientiem neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas
Danish: Immunrelateret hepatitis gik væk hos 27 (87,1 %) af de 31 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Latvian: Līdz datu apkopošanas beigām ar imūno sistēmu saistīts hepatīts izzuda 27 (87,1%) no 31 pacienta.
Danish: Der blev ikke fundet nogen klinisk vigtige forskelle i clearance af avelumab mellem patienter med let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin fra 1 til 1,5 gange ULN, n = 217) og normal leverfunktion (bilirubin og ASAT ≤ ULN, n = 1.388) i en populationsfarmakokinetisk analyse.
Latvian: Populācijas FK analīzē neatklāja klīniski nozīmīgas avelumaba klīrensa atšķirības pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (bilirubīns ≤ NAR un AsAT > NAR vai bilirubīns no 1 līdz 1,5 reizēm virs NAR, n=217) un normālu aknu darbību (bilirubīns un AsAT ≤ NAR, n=1 388).
Danish: • infusionsrelaterede reaktioner,
Latvian: • ar infūziju saistītas blakusparādības;
Danish: Perifert ødem, influenzalignende sygdom
Latvian: Perifēra tūska, gripai līdzīga slimība
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bavencio 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Bavencio lietošanas
Danish: Hos patienter med ALAT ≥ 3 gange ULN (grad 2-4, n = 82) bedredes ALAT til grad 0-1 hos 92 %.
Latvian: Pacientiem, kuriem AlAT līmenis pārsniedza NAR ≥ 3 reizes (2.-4. pakāpe, n=82), 92% pacientu
Danish: Graviditet Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af avelumab til gravide kvinder.
Latvian: Grūtniecība Dati par avelumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Danish: • Tegn på betændelse i musklerne (myositis) kan omfatte muskelsmerter eller svaghed.
Latvian: • muskuļu iekaisuma (miozīts) pazīmes var būt muskuļu sāpes vai vājums.
Danish: • tarmbetændelse (colitis), diarré (vandig, løs eller blød afføring) eller flere afføringer end normalt,
Latvian: • zarnu iekaisums (kolīts), caureja (ūdeņaina, šķidra vai mīksta vēdera izeja) vai biežāka vēdera izeja nekā parasti;
Danish: Du må ikke amme, mens du får Bavencio, og i mindst 1 måned efter din sidste dosis.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Bavencio terapijas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas.
Danish: Anbefaling om dosisjustering for axitinib, når det anvendes sammen med Bavencio Når Bavencio administreres i kombination med axitinib henvises til produktinformationen for axitinib for anbefalinger om dosisjusteringer for axitinib.
Latvian: Aksitiniba devas modifikācijas ieteikumi, lietojot kopā ar Bavencio Ja Bavencio lieto kombinācijā ar aksitinibu, ieteicamās aksitiniba devas modifikācijas, lūdzu, skatīt aksitiniba zāļu informācijā.
Danish: Avelumab bør genoptages, når den immunrelaterede bivirkning falder til grad 1 eller derunder, efter en nedtrapning af kortikosteroider.
Latvian: Avelumaba lietošana jāatsāk, kad ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības smagums samazinās līdz 1. pakāpei vai izzūd pēc pakāpeniskas kortikosteroīdu devas samazināšanas.
Danish: Merkelcelle-karcinom
Latvian: Merķeļa šūnu karcinoma
Danish: Ikke almindelig Lægemiddeloverfølsomhed, anafylaktiske overfølsomhedsreaktioner, type I overfølsomhed
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm, paaugstinātas jutības anafilaktiska reakcija, I tipa paaugstinātas jutības reakcija
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, før du får Bavencio, hvis:
Latvian: Pirms Bavencio saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir:
Danish: • Røde, kløende, skællende pletter på huden, aknelignende udslæt
Latvian: • sarkani, niezoši, zvīņaini plankumi uz ādas, aknei līdzīgi izsitumi;
Danish: Komplet respons (CR) n (%) Partielt respons (PR) n (%)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) n (%) Daļēja atbildes reakcija (PR) n (%) Laiks līdz atbildes reakcijai (TTR)
Danish: I begge studier blev avelumab administreret med 10 mg/kg hver 2. uge.
Latvian: Abos pētījumos avelumabs tika lietots 10 mg/kg devā ik pēc 2 nedēļām.
Danish: Tiden for progressionsfri overlevelse (måneder)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (mēneši)
Danish: Hvis du oplever bivirkninger bør du tale med din læge.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Bekræftet bedste samlede respons (BOR)
Latvian: Apstiprināta labākā kopējā atbildes reakcija (BOR) Pilnīga atbildes reakcija (CR)**
Danish: • Forhøjet eller nedsat blodtryk
Latvian: • asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās;
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE VILKÅR
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
Danish: Bekræftet myokarditis
Latvian: Apstiprināts miokardīts
Danish: • Beskrivelse af de vigtigste tegn og symptomer på de følgende sikkerhedsovervejelser, og en påmindelse om vigtigheden af straks at informere den behandlende læge, hvis symptomerne opstår, varer ved eller forværres: o Immunrelateret pneumonitis o Immunrelateret hepatitis o Immunrelateret colitis o Immunrelateret pankreatitis o Immunrelateret myokarditis o Immunrelaterede endokrinopatier (diabetes mellitus, tyreoideasygdomme, binyreinsufficiens) o Immunrelateret nefritis og nyredysfunktion o Andre immunrelaterede bivirkninger, herunder myositis, hypopituitarisme, uveitis og Guillain-Barrés syndrom) o Infusionsrelaterede reaktioner
Latvian: • apraksts par turpmāk norādīto drošības problēmu galvenajām pazīmēm un simptomiem, kā arī atgādinājums par to, cik svarīgi ir nekavējoties informēt ārstējošo ārstu, ja rodas, saglabājas vai pasliktinās šādi simptomi: o ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts; o ar imūno sistēmu saistīts hepatīts; o ar imūno sistēmu saistīts kolīts; o ar imūno sistēmu saistīts pankreatīts; o ar imūno sistēmu saistīts miokardīts; o ar imūno sistēmu saistītas endokrinopātijas (cukura diabēts, vairogdziedzera darbības traucējumi, virsnieru mazspēja); o ar imūno sistēmu saistīts nefrīts un nieru darbības traucējumi; o citas ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības, tajā skaitā miozīts, hipopituitārisms, uveīts un Gijēna-Barē sindroms; o ar infūziju saistītas reakcijas.
Danish: Avelumab + Axitinib: (N=442, hændelser=229, median=13,3 måneder, 95% CI (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, hændelser=258, median=8,0 måneder, 95% CI (6,7; 9,8))
Latvian: Avelumabs + aksitinibs: (N=442, notikumi=229, mediāna=13,3 mēneši, 95% TI (11,1; 15,3))
Danish: Avelumabs virkning og sikkerhed blev undersøgt i studie EMR100070-003 med to dele.
Latvian: Merķeļa šūnu karcinoma (pētījums EMR100070-003) Avelumaba efektivitāti un drošumu pētīja pētījumā EMR100070-003, kuram bija divas daļas.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med avelumab.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar avelumabu nav veikti.
Danish: Hjælpestoffer: Mannitol, koncentreret eddikesyre, polysorbat 20, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: mannīts, ledus etiķskābe, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Danish: Bavencio er indiceret som monoterapi ved behandling af voksne patienter med metastatisk Merkelcelle karcinom (MCC).
Latvian: Bavencio ir paredzēts lietošanai monoterapijā metastātiskas Merķeļa šūnu karcinomas (MŠK) ārstēšanai pieaugušajiem.
Danish: Medianvarigheden kunne ikke estimeres (interval: 8 dage til over 23,9 måneder).
Latvian: Blakusparādību ilguma mediānu nevarēja noteikt (diapazons: no 8 dienām līdz vairāk nekā 23,9 mēnešiem).
Danish: ASAT eller ALAT over 5 gange ULN eller totalt bilirubin over 3 gange ULN
Latvian: AsAT vai AlAT līmenis vairāk nekā 5 reizes pārsniedz NAR vai kopējā bilirubīna līmenis vairāk nekā 3 reizes pārsniedz NAR
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med avelumab.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar avelumabu nav veikti.
Danish: Meget almindelig Infusionsrelateret reaktion * Immunrelateret bivirkning baseret på medicinsk gennemgang.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta nevēlamā blakusparādība, pamatojoties uz medicīnisko izvērtējumu.
Danish: Avelumab plus axitinib
Latvian: Avelumabs plus aksitinibs
Danish: Pneumonitis*
Latvian: Pneimonīts*
Danish: Baseret på bivirkningens sværhedsgrad, skal avelumab afbrydes, og der skal administreres kortikosteroider.
Latvian: Pamatojoties uz nevēlamās blakusparādības smaguma pakāpi, jāatliek avelumaba lietošana un jānozīmē kortikosteroīdi.
Danish: Ud af disse patienter oplevede ingen immunrelateret pneumonitis grad ≥ 3.
Latvian: No šiem pacientiem nevienam nebija ≥ 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts.
Danish: Hazard Ratio (95 % konfidensinterval)
Latvian: Riska attiecība (95% ticamības intervāls)
Danish: • Tegn på leverproblemer, herunder leverbetændelse (hepatitis) kan omfatte gulfarvning af huden (gulsot) eller det hvide i øjnene, svær kvalme eller opkastning, smerter i højre side af maveområdet (abdomen), døsighed, mørk urin (tefarvet), større tendens til blødning eller blå mærker end normalt, mindre sultfølelse end normalt, træthed eller unormale leverfunktionsprøver.
Latvian: • aknu darbības traucējumu, ieskaitot aknu iekaisuma (hepatīta), pazīmes var būt ādas vai acu baltumu dzelte, izteikta slikta dūša vai vemšana, sāpes vēdera labajā pusē, miegainība, tumšs urīns (tējas krāsā), biežāka asiņošana vai asinsizplūdumu veidošanās biežāk nekā parasti, mazāka ēstgriba nekā parasti, nogurums vai aknu funkcionālo testu novirzes.
Danish: Hos denne patientpopulation var de mest almindelige bivirkninger diarré (62,8 %), hypertension (49,3 %), træthed (42,9 %), kvalme (33,5 %), dysfoni (32,7 %), nedsat appetit (26,0 %), hypotyroidisme (25,2 %), hoste (23,7 %), hovedpine (21,3 %), dyspnø (20,9 %) og artralgi (20,9 %).
Latvian: hipertensija (49,3%), nogurums (42,9%), slikta dūša (33,5%), disfonija (32,7%), samazināta ēstgriba (26,0%), hipotireoze (25,2%), klepus (23,7%), galvassāpes (21,3%), aizdusa (20,9%) un artralģija
Danish: • Følelse af træthed eller svaghed
Latvian: • nogurums vai nespēks;
Danish: Afbryd, indtil bivirkningerne bedres til grad 0-1, genoptag infusionen med 50 % langsommere hastighed
Latvian: Atlikt ārstēšanu, līdz nevēlamās blakusparādības smagums samazinās līdz 0. vai 1. pakāpei; atsākt infūziju ar ātrumu, kas par 50% mazāks nekā sākotnējais ātrums
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab i kombination med axitinib opstod der type 1 diabetes mellitus uden en alternativ ætiologi hos 1,0% (5/489) af patienterne.
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, 1. tipa cukura diabēts bez citas alternatīvas etioloģijas attīstījās 1,0% (5/489) pacientu.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.