FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Exviera-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Exviera.
Finnish: Imeytymisen maksimoimiseksi dasabuviiri on otettava ruokailun yhteydessä rasva- ja kaloripitoisuudesta riippumatta.
Norwegian Bokmål: For å maksimere absorpsjon bør dasabuvir tas med mat, uten hensyn til fett eller kaloriinnhold.
Finnish: Jotta voidaan arvioida dasabuviiriin liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med dasabuvir, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Exviera sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Exviera
Finnish: Suositeltujen hoitojen SVR12-prosentit potilaspopulaatioittain
Norwegian Bokmål: SVR12-rater for anbefalte behandlingsregimer av pasientpopulasjonen
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Exviera 250 mg kalvopäällysteiset tabletit dasabuviiri Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Exviera 250 mg filmdrasjerte tabletter dasabuvir Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Finnish: Koska lääkevalmiste voi aiheuttaa imetettäville vauvoille haittavaikutuksia, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko dasabuviirihoito ottaen huomioon hoidon tärkeys äidille.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulige bivirkninger av legemidlet hos barn som ammes, må det avgjøres om ammingen skal stoppes eller behandlingen med dasabuvir skal seponeres ved en vurdering av hvor viktig behandlingen er for moren.
Finnish: 10 tutkittavalla (29,4 %) vähintään yksi hemoglobiiniarvo oli lähtötilanteen jälkeen alle 100 g/l (10 g/dl).
Norwegian Bokmål: 10 pasienter (29,4 %) hadde minst én hemoglobinverdi etter baseline på mindre enn 10 g/dl.
Finnish: Dasabuviiria ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka B tai C) (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Dasabuvir bør ikke brukes hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) (se pkt 4.2, 4.3, 4.8 og 5.2).
Finnish: HIV-LÄÄKKEET: EI-NUKLEOSIDIRAKENTEISET KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT Rilpiviriini2
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: IKKE-NUKLEOSID REVERSTRANSKRIPTASEHEMMERE rilpivirin2
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Exviera-valmistetta Älä ota Exviera-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Exviera Bruk ikke Exviera:
Finnish: Potilaan diabeteksen hoidosta vastaavalle lääkärille on ilmoitettava suoravaikutteisen viruslääkehoidon aloittamisesta.
Norwegian Bokmål: Legen som er ansvarlig for pasientens diabetesbehandling bør informeres ved oppstart av behandling med direktevirkende antivirale legemidler (DAA).
Finnish: Exviera-tabletit ovat beigejä, soikeahkoja, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 14,0 mm x 8,0 mm ja joissa on merkintä "AV2".
Norwegian Bokmål: Exviera tablettene er beige, ovale, filmdrasjerte tabletter, med størrelsen 14,0 mm x 8,0 mm, merket med "AV2".
Finnish: Dasabuviirin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dasabuvir hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Ribaviriiniannoksen muuttamisen vaikutus pitkäkestoisen virologisen vasteen todennäköisyyteen Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa ribaviriiniannosta ei tarvinnut muuttaa hoidon aikana 91,5 %:lla tutkittavista.
Norwegian Bokmål: Betydning av justering av ribavirindosen på sannsynlighet for SVR I kliniske fase 3-studier, var det 91,5 % av pasientene som ikke trengte justering av ribavirindosen under behandlingen.
Finnish: Immunosuppressanttihoitona oli useimmilla tutkittavilla takrolimuusi (81 %), ja muut tutkittavat käyttivät siklosporiinia.
Norwegian Bokmål: Av immunsuppresiv behandling tok de fleste pasientene takrolimus (81 %) mens de gjenværende tok cyklosporin.
Finnish: Syntyneet aminohapposubstituutiota
Norwegian Bokmål: Behandlingskrevende aminosyresubstitusjonera
Finnish: Kliiniset tutkimukset aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneilla aikuisilla
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med peginterferon+ribavirin-behandlingserfarne voksne
Finnish: Exviera-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Exviera Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Exvieran ottamista, jos käytät myös hormonaalista ehkäisyvalmistetta.
Norwegian Bokmål: Snakk også med lege eller apotek før du tar Exviera hvis du bruker hormonelle prevensjonsmidler.
Finnish: Lähtötilanteen hemoglobiinin keskiarvo oli 121 g/l (12,1 g/dl), ja ribaviriinia käyttäneillä potilailla hemoglobiinipitoisuuden pienenemisen keskiarvo oli 12 g/l (1,2 g/dl) tutkimuksen päättyessä.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemoglobinnivå ved baseline var 12,1 g/dl og gjennomsnittlig reduksjon i hemoglobin ved avsluttet behandling for pasienter som tok ribavirin var 1,2 g/dl.
Finnish: • apalutamidi, entsalutamidi
Norwegian Bokmål: • apalutamid, enzalutamid
Finnish: KALSIUMINESTÄJÄT Amlodipiini
Norwegian Bokmål: KALSIUMKANALBLOKKERE amlodipin
Finnish: 800 mg kerran vuorokaudessa (annettuna samanaikais esti)
Norwegian Bokmål: 800 mg én gang daglig (gitt samtidig)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on anamneesissa masennusta tai muita psykiatrisia sairauksia.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med tidligere historie med depresjon eller psykiatrisk lidelse.
Finnish: Vakavia ja/tai henkeä uhkaavia tapahtumia on havaittu, kun dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria on annettu samanaikaisesti systeemisen takrolimuusin kanssa, ja vastaava riski on odotettavissa myös sirolimuusia ja everolimuusia käytettäessä.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og/eller livstruende hendelser har blitt observert ved samtidig administrering av dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med systemisk takrolimus, og en lignede risiko kan være forventet med sirolimus og everolimus.
Finnish: − Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E 460(i)), laktoosimonohydraatti, kopovidoni, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi (E 551), magnesiumstearaatti (E 470b).
Norwegian Bokmål: − Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), laktosemonohydrat, kopovidon, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika (E551), magnesiumstearat (E470b).
Finnish: Everolimuusia ei saa käyttää, sillä annosmuutoksiin soveltuvia annosvahvuuksia ei ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Everolimus kan ikke brukes på grunn av mangel på passende dosestyrker for dosejusteringer.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 45 mg laktoosia (monohydraattina).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 45 mg laktose (som monohydrat).
Finnish: norgestreeli norelgestromiini
Norwegian Bokmål: norgestrel norelgestro -min
Finnish: Dasabuviiri ei ollut genotoksinen in vitro- ja in vivo -kokeissa, mukaan lukien bakteereilla tehty mutageenisuustutkimus, ihmisen ääreisveren lymfosyyteillä tehty kromosomipoikkeavuuskoe ja rotan in vivo -mikrotumatesti.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir var ikke gentoksisk i en rekke in vitro og in vivo assays, inkludert bakteriell mutagenitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo mikronukleus assay i rotte.
Finnish: Vaikeaan munuaisten vajaatoimintaan tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan sisällytettiin asteen 4 krooninen munuaistauti, määritelmänä eGFR < 30-15 ml/min/1,73 m2, tai asteen 5 krooninen munuaistauti, määritelmänä < 15 ml/min/1,73 m2 tai hemodialyysin tarve.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD inkluderer CKD-stadium 4 definert som eGFR < 30-15 ml/min/1,73 m2 eller CKD-stadium 5 definert som < 15 ml/min/1.73 m2 eller avhengig av hemodialyse.
Finnish: Dasabuviiriannoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka A).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av dasabuvir er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (ChildPugh A).
Finnish: Lääkäri tekee verikokeita ennen Exviera-hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen, jotta hän voi
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før, under og etter behandling med Exviera.
Finnish: • alle 6 tuntia - älä ota unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan ruokailun yhteydessä.
Norwegian Bokmål: • mindre enn 6 timer til neste dose - ikke ta den glemte dosen, ta neste dose som vanlig med mat. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava tiheästi mahdollisten munuaistoiminnan muutosten tai takrolimuusiin tai sirolimuusiin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes ofte for alle endringer i nyrefunksjon eller bivirkninger assosiert med takrolimus eller sirolimus.
Finnish: Dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman arvioitiin kahdeksassa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa (mukaan lukien kaksi tutkimusta, joihin osallistui vain kirroosipotilaita [Child-Pugh-luokka A]) yli 2 360 tutkittavalla, joilla oli genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -infektio (yhteenveto taulukossa 6).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dasabuvir i kombinasjon med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med og uten ribavirin ble evaluert i åtte klinisk fase 3-studier, inkludert to studier med kun pasienter med kompensert cirrhose (Child-Pugh A) med over 2360 pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon genotype 1, som oppsummert i tabell 6.
Finnish: Dasabuviiri on P-gp:n estäjä in vitro, mutta altistuksessa digoksiinille (P-gp:n substraatti) ei havaittu merkitsevää muutosta, kun sitä annettiin dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
Norwegian Bokmål: Selv om dasabuvir er en in vitro hemmer av P-gp ble ingen signifikant endring observert ved eksponering for P-gp-substratet digoksin når det ble administrert sammen med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi (E 1203) Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli (3350) Talkki (E 553b) Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Musta rautaoksidi (E 172)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E171) Makrogol (3350) Talkum (E553b) Jernoksid gult (E172) Jernoksid rødt (E172) Jernoksid svart (E172)
Finnish: Anemiahaittatapahtumia ei havaittu niillä 18 tutkittavalla, joilla oli genotyypin 1b infektio ja jotka eivät käyttäneet ribaviriinia.
Norwegian Bokmål: Anemi-bivirkninger ble ikke observert hos de 18 GT1b-infiserte pasientene som ikke fikk ribavirin.
Finnish: Diabetespotilaiden glukoositasapaino saattaa parantua sen jälkeen, kun hepatiitti C:tä on alettu hoitaa suoravaikutteisella virushoidolla.
Norwegian Bokmål: Diabetikere kan oppleve forbedret glukosekontroll etter behandlingsstart med direktevirkende antivirale legemidler mot hepatitt C (DAA).
Finnish: Useimmilla tutkittavilla aloitusannos oli 600800 mg, ja useimmilla tutkittavilla annos oli 600-800 mg/vrk myös hoidon lopussa.
Norwegian Bokmål: Ribavirindosen var tilpasset av utprøver, hvor de fleste pasientene fikk 600 til 800 mg per dag som startdose og de fleste pasientene fikk også 600 til 800 mg per dag på slutten av behandlingen.
Finnish: Sirolimuusiannosta ja/tai sirolimuusin antotiheyttä muutetaan tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Sirolimusdose og/eller doseringsfrekvens bør justeres om nødvendig.
Finnish: Yhdessä dasabuviirin kanssa annettu ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri sisältää kolmea virukseen vaikuttavaa lääkevalmistetta, joilla on erilaiset vaikutusmekanismit ja ei-päällekkäiset resistenssiprofiilit HCV:n täsmähoitoon viruksen elinkaaren eri vaiheissa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombinerer tre direktevirkende antivirale midler med forskjellige virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler for å kunne nå HCV i mange av stadiene i den virale livssyklusen.
Finnish: SVR12 aiemmin hoitamattomilla HCV-genotyypin 1b infektiopotilailla, joilla ei ole kirroosia dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri 8 viikon ajan n/N (%)
Norwegian Bokmål: SVR12 for genotype 1b-infiserte behandlingsnaive personer uten cirrhose dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 8 uker n/N (%)
Finnish: Osassa 2 SVR12-vasteen saavutti 27/28 (96,4 %) tutkittavista, joilla oli HCV-genotyypin 4 infektio ja samanaikainen HIV-1-infektio (95 % lv 82,3 %; 99,4 %), eikä yhdenkään potilaan hoito epäonnistunut virologisesti.
Norwegian Bokmål: I del 2 ble SVR12 oppnådd hos 27/28 (96,4 %) pasienter med HCV GT4/hiv-1 koinfeksjon (95 % KI: 82,3 %, 99,4 %) uten virologisk svikt.
Finnish: Dasabuviiria + ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria annettiin toistuvina annoksina kaikissa yhteisvaikutustutkimuksissa lukuun ottamatta niitä, joissa käytettiin karbamatsepiinia, gemfibrotsiilia, ketokonatsolia ja sulfametoksatsolia/trimetopriimia.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ble administrert som flere doser i alle legemiddelinteraksjonsstudiene unntatt legemiddelinteraksjonsstudiene med karbamazepin, gemfibrozil, ketokonazol og sulfametoksazol/trimetoprim.
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön piidioksidi (E 551) Magnesiumstearaatti (E 470b)
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Finnish: Vuoden 2023 toinen vuosineljännes
Norwegian Bokmål: Q2 2023
Finnish: Ombitasviiri-hoidon aikana syntyneitä variantteja M28T, M28V tai Q30R havaittiin NS5A:ssa 32 tutkittavalla.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir-behandlingskrevende varianter M28T, M28V eller Q30R i NS5A ble observert hos 32 pasienter.
Finnish: dasabuviiri +
Norwegian Bokmål: dasabuvir +
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
Finnish: V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T
Norwegian Bokmål: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Finnish: Vaikka joihinkin tapauksiin liittyi aiempaa masennusta, psykiatrisia sairauksia ja/tai päihteiden väärinkäyttöä, syy-seuraussuhdetta dasabuviirihoidon kanssa (käytettynä yhdessä ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon kanssa tai ilman) ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Selv om enkelte tilfeller hadde en tidligere historie med depresjon, psykiatrisk lidelse og/eller stoffmisbruk, kan ikke en årsakssammenheng med dasabuvir med eller uten ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-behandling utelukkes.
Finnish: 400 mg 14C-dasabuviiriannoksen jälkeen noin 94,4 % radioaktiivisuudesta erittyi ulosteisiin ja pieni osuus (noin 2 %) virtsaan.
Norwegian Bokmål: Etter en 14C-dasabuvirdose på 400 mg ble ca. 94 % av radioaktiviteten gjenvunnet i feces med begrenset radioaktivitet (ca. 2 %) i urinen.
Finnish: b. Luvussa ovat mukana tutkittavat, jotka lopettivat hoidon haittatapahtuman vuoksi, joiden seuranta epäonnistui, jotka vetäytyivät tutkimuksesta tai joille kehittyi uusintainfektio.
Norwegian Bokmål: b. Inkluderer pasienter som ble seponert på grunn av bivirkninger, pasienter som ikke klarte å følge opp eller avsluttet behandlingen og pasienter med gjentagende infeksjon
Finnish: Lääkkeen käyttötarkoitus alpratsolaami, diatsepaami ahdistuneisuus, paniikkikohtaukset ja nukkumisvaikeudet siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi, takrolimuusi immuunijärjestelmän toiminnan lamaaminen syklobentsapriini, karisoprodoli lihassupistukset dabigatraani verenohennukseen deferasiroksi auttaa pienentämään veren rautapitoisuutta digoksiini, amlodipiini sydänvaivat tai kohonnut verenpaine furosemidi nesteen liiallinen kertyminen elimistöön hydrokodoni kipu imatinibi tiettyjen verisyöpien hoitoon levotyroksiini kilpirauhasvaivat darunaviiri/ritonaviiri, atatsanaviiri/ritonaviiri, rilpiviriini
Norwegian Bokmål: Hensikten med legemidlet alprazolam, diazepam mot angst, panikkanfall og søvnvansker ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus for å hemme immunsystemet cyklobenzaprin, karisoprodol mot muskelkramper dabigatran blodfortynnende deferasiroks hjelper til å redusere jernnivået i blodet digoksin, amlodipin mot hjerteproblemer eller høyt blodtrykk furosemid mot opphopning av for mye væske i kroppen hydrokodon mot smerter imatinib til behandling av enkelte typer blodkreft levotyroksin mot problemer med skjoldbruskkjertelen darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin mot hiv-infeksjon omeprazol, lansoprazol, esomeprazol mot magesår og andre mageproblemer rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin for å senke kolesterol i blodet s-mefenytoin mot epilepsi teriflunomid mot multippel sklerose (MS)
Finnish: Jos potilas käyttää etinyyliestradiolia sisältävää valmistetta (useimmat yhdistelmäehkäisytabletit tai ehkäisyrenkaat), hänen on siirryttävä muuhun ehkäisymenetelmävaihtoehtoon (esim. pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisyvalmisteet tai ei-hormonaaliset menetelmät) ennen dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon aloittamista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar legemidler som inneholder etinyløstradiol (dvs. de fleste kombinerte orale prevensjonsmidler eller vaginale prevensjonsringer) må bytte til alternativ prevensjon (f.eks. prevensjon som kun inneholder progestin eller ikke-hormonelle metoder) før oppstart av behandling med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (se pkt.
Finnish: Jos sirolimuusia käytetään yhdessä dasabuviirin + ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa, annetaan 0,2 mg sirolimuusia kahdesti viikossa (3 tai 4 päivän välein samoina kahtena viikonpäivänä joka viikko).
Norwegian Bokmål: (0,98-1,12) brukes samtidig med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir gis sirolimus 0,2 mg to ganger i uken (hver 3. eller 4. dag på samme to dager hver uke).
Finnish: 4-24 mg/16 mg kerran vuorokaudessa8
Norwegian Bokmål: 4-24 mg/1-6 mg én gang daglig8
Finnish: AbbVie (logona)
Norwegian Bokmål: AbbVie (som logo)
Finnish: Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito suoravaikutteisella viruslääkkeellä, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkevalmistettaan on tarvittaessa muutettava.
Norwegian Bokmål: Glukosenivåer bør monitoreres nøye, spesielt de første tre månedene av behandlingen, og diabeteslegemidlet bør endres ved behov.
Finnish: Dasabuviirin käyttöä suositellaan yhdessä paritapreviirin/ombitasviirin/ritonaviirin kanssa, ja ritonaviiri saattaa selekoida proteaasinestäjäresistenssiä potilailla, joilla on samanaikainen HIVinfektio eikä meneillään olevaa retroviruslääkitystä.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir er anbefalt i kombinasjon med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ritonavir kan indusere proteasehemmer-resistens hos pasienter med hiv-koinfeksjon uten pågående antiretroviral behandling.
Finnish: Turvallisuusyhteenveto perustuu yhdistettyyn dataan vaiheen 2 ja 3 kliinisistä tutkimuksista, joissa tutkittavat saivat dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsoppsummeringen er basert på samlede data fra kliniske fase 2- og 3-studier med pasienter som fikk dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin.
Finnish: Mekanismi: tuntematon paritapreviiri /ritonaviiri ombitasviiri paritapreviirin/ ritonaviirin + dasabuviirin kanssa ei suositella potilaille, joilla on voimakas proteaasinestäjäresistenssi.
Norwegian Bokmål: Darunavir kombinert med ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + dasabuvir er ikke anbefalt hos pasienter med omfattende resistens mot proteasehemmere.
Finnish: Tutkittavat saivat vakaata HIV-1-retroviruslääkehoitoa, johon kuului ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri tai raltegraviiri, dolutegraviiri (vain osa 2) tai darunaviiri (osa 1b ja osa 2, vain genotyyppi 4) yhdessä tenofoviiriperusosan ja emtrisitabiinin tai lamivudiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Pasienter var på et stabilt hiv-1 antiretroviraltbehandlingsregime (ART) som inkluderte ritonavir-økt atazanavir eller raltegravir, dolutegravir (kun del 2) eller darunavir (kun del 1b og del 2 GT4), samtidig administrert med en basis av tenofovir pluss emtricitabin eller lamivudin.
Finnish: Asetelma: satunnaistettu, maailmanlaajuinen, avoin monikeskustutkimus
Norwegian Bokmål: randomisert, global multisenter, åpen studie
Finnish: Jos ribaviriinia käytetään yhdessä dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa, ribaviriinin raskaudenaikaisen käytön vasta-aiheet ovat voimassa (ks. myös ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Norwegian Bokmål: Dersom ribavirin gis samtidig med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, gjelder kontraindikasjoner vedrørende bruk av ribavirin under graviditet (se også preparatomtalen for ribavirin).
Finnish: Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C) (ks. kohta
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Finnish: 12 viikon ajan hoidetussa ryhmässä tapahtui 1 relapsi, ja 24 viikon ajan hoidetussa ryhmässä 1 potilaan hoito epäonnistui virologisesti hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Det var 1 tilbakefall i 12 ukers armen og 1 virologisk svikt under behandling i 24 ukers armen.
Finnish: • Potilaita on seurattava maksan dekompensaation kliinisten oireiden ja löydösten (kuten askiteksen, hepaattisen enkefalopatian ja suonikohjujen verenvuodon) varalta.
Norwegian Bokmål: • Overvåkning for kliniske tegn og symptomer på leverdekompensasjon bør utføres (f.eks. ascites, hepatisk encefalopati, variceal blødning).
Finnish: Dasabuviiri saattaa suurentaa dabigatraanieteksilaatin systeemistä altistusta, mikä johtuu Pgp:n estosta suolistossa.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at den systemiske eksponeringen for dabigatraneteksilat blir økt av dasabuvir på grunn av hemming av P-gp i tarmen.
Finnish: Muiden HIV-proteaasinestäjien kuin atatsanaviiria ja darunaviiria katso ombitasiviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin valmisteyhteenveto.
Norwegian Bokmål: For bruk av andre hiv-proteasehemmere enn atazanavir og darunavir, se preparatomtalen for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: ** Kun maksataudin vaikeusastetta arvioidaan kajoamattomilla menetelmillä, tarkkuus paranee käyttämällä veren biomarkkeritutkimusten yhdistelmää tai maksan jäykkyyden mittauksen ja verikokeen yhdistelmää.
Norwegian Bokmål: ** Ved vurdering av alvorlighetsgrad av leversykdom ved hjelp av ikke-invasive metoder, vil en kombinasjon av biomarkører i blod eller kombinasjonen av leverstivhetsmåling og en blodprøve forbedre nøyaktigheten og bør foretas i forkant av 8-ukers behandling hos alle pasienter med moderat fibrose.
Finnish: Exviera 250 mg tabletit dasabuviiri
Norwegian Bokmål: Exviera 250 mg tabletter dasabuvir
Finnish: Kaikki 3 tutkittavaa, joilla oli maksansiirtoanamneesi ja genotyypin 4 infektio, saavuttivat SVR12-vasteen (100 %).
Norwegian Bokmål: Alle 3 (100 %) pasienter med GT4 infeksjon som var levertransplanterte oppnådde SVR12.