FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con cetuximab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per le indicazioni adenocarcinoma del colon e del retto e carcinoma epiteliale orofaringeo, laringeo o nasale (carcinoma nasofaringeo o linfoepitelioma esclusi, vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań cetuksymabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniach: gruczolakorak okrężnicy i odbytnicy oraz rak nabłonkowy ustnej części gardła, gardła lub nosa (z wyjątkiem raka nosowej części gardła lub nabłoniaka limfatycznego; patrz punkt 4.2, aby uzyskać informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży).
Italian: • coaguli nelle vene delle gambe
Polish: • skrzepy krwi w nogach,
Italian: L'associazione di Erbitux con chemioterapia a base di oxaliplatino è controindicata nei pazienti affetti da mCRC con mutazioni di RAS o di cui non è noto lo stato di RAS (vedere anche paragrafo 4.4).
Polish: Stosowanie produktu Erbitux w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę jest przeciwwskazane u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (ang. metastatic colorectal cancer, mCRC) z mutacją genów RAS lub u pacjentów, u których status genów RAS w mCRC jest nieznany (patrz również punkt 4.4).
Italian: Nei pazienti con mCRC, cetuximab è utilizzato in associazione con chemioterapia o in monoterapia (vedere paragrafo 5.1).
Polish: U pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami cetuksymab stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią lub w monoterapii (patrz punkt 5.1).
Italian: Informi il medico se è in gravidanza o se non usa metodi anticoncezionali affidabili (chieda al medico se non è sicura).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji (należy poradzić się lekarza w razie wątpliwości), powinna koniecznie poinformować o tym lekarza.
Italian: OS mesi, mediana (95% CI)
Polish: Miesiące, mediana (95% CI)
Italian: Erbitux è indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto (mCRC) con espressione del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) e senza mutazioni di RAS (wild-type)
Polish: Erbitux jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, wykazującym ekspresję receptora nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR), z genami RAS typu dzikiego:
Italian: reazioni severe correlate all'infusione, in alcuni casi con esito letale (vedere paragrafo 4.4); affaticamento.
Polish: ciężkie reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego, w niektórych przypadkach kończące się zgonem (patrz punkt 4.4); zmęczenie.
Italian: Erbitux 5 mg/mL è chimicamente e fisicamente stabile per 48 ore a 25°C, se la soluzione viene preparata come descritto di seguito.
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną leku Erbitux 5 mg/ml wykazano podczas przechowywania do 48 godzin w temperaturze 25°C, jeśli roztwór jest przygotowany w sposób opisany poniżej.
Italian: Se riceve Erbitux in associazione con medicinali contro il cancro, compreso il platino, è più probabile che la quantità di globuli bianchi nel sangue possa essere ridotta.
Polish: W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi, w tym z platyną, bardziej prawdopodobne jest zmniejszenie liczby białych krwinek.
Italian: Sono state valutate ulteriori analisi a posteriori delle mutazioni dei geni RAS diversi dall'esone 2 di KRAS.
Polish: Przeprowadzono dalszą analizę post hoc mutacji genów RAS, innych niż genów KRAS na eksonie 2.
Italian: Per valutare in modo adeguato questi dati sono necessarie analisi della popolazione con RAS non mutato.
Polish: Konieczne są analizy populacji z genem RAS typu dzikiego w celu odpowiedniej oceny tych danych.
Italian: Cetuximab più CTX
Polish: Cetuksymab plus CTX
Italian: Se nota il peggioramento di aree cutanee già interessate, si rivolga immediatamente al medico, in particolare in presenza di segnali generici di infezione, come febbre e stanchezza.
Polish: Jeśli pacjent zauważy, że stan zmienionej już chorobowo skóry ulegnie pogorszeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli dodatkowo wystąpią ogólne objawy zakażenia, takie jak gorączka i zmęczenie.
Italian: Pazienti che ricevono cetuximab in associazione con chemioterapia a base di platino presentano un rischio maggiore di insorgenza di neutropenia severa, che può portare a successive complicazioni infettive quali neutropenia febbrile, polmonite o sepsi.
Polish: Pacjenci otrzymujący cetuksymab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie są bardziej zagrożeni wystąpieniem ciężkiej neutropenii, która może prowadzić do późniejszych powikłań wywołanych zakażeniami, takich jak neutropenia z gorączką, zapalenie płuc lub posocznica.
Italian: Si consiglia una terapia di ripristino degli elettroliti, a seconda della necessità.
Polish: W razie konieczności zalecane jest uzupełnienie elektrolitów.
Italian: La presenza di fattori confondenti o contribuenti, come chemioterapia concomitante, notoriamente associata a ILD, e malattie polmonari preesistenti è stata frequentemente riscontrata nei casi fatali.
Polish: W przypadkach zakończonych zgonem często występowały czynniki sprzyjające lub przyczyniające się, takie jak jednoczesna chemioterapia, której związek ze śródmiąższową chorobą płuc jest znany, oraz współistniejące choroby płuc.
Italian: Della popolazione su cui è stato valutato lo stato di KRAS, il 64% (192 pazienti) presentava tumori senza mutazioni di KRAS e 108 pazienti presentavano mutazioni di KRAS.
Polish: Spośród pacjentów badanych na obecność mutacji w genie KRAS 64% (192) wykazało nowotwory z genem KRAS typu dzikiego, a 108 pacjentów mutacje genu KRAS.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di tossicità con cetuximab e agenti chemioterapici in cosomministrazione.
Polish: Badania toksyczności podczas skojarzonego podawania cetuksymabu i chemioterapeutyków nie zostały przeprowadzone.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Erbitux e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Erbitux i co zawiera opakowanie
Italian: Calcolare il volume richiesto di Erbitux.
Polish: Obliczyć wymaganą objętość leku Erbitux.
Italian: Reazioni severe correlate all'infusione, incluse le reazioni anafilattiche, possono verificarsi comunemente, in alcuni casi con esito letale.
Polish: Często mogą wystąpić ciężkie reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego, w tym reakcje anafilaktyczne, w niektórych przypadkach kończące się zgonem.
Italian: Controllo locoregionale mesi, mediana (95% CI) Rapporto di rischio (95% CI) valore p OS mesi, mediana (95% CI) Rapporto di rischio (95% CI) valore p follow-up mediano, mesi tasso di OS a 1 anno, % (95% CI) tasso di OS a 2 anni, % (95% CI) tasso di OS a 3 anni, % (95% CI) tasso di OS a 5 anni, % (95% CI) CI = confidence interval, intervallo di confidenza, OS = overall survival time, tempo di sopravvivenza globale, un ‘+' indica che, al cut-off, il limite superiore non è stato raggiunto
Polish: Kontrola lokoregionalna Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p OS Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p Mediana czasu obserwacji, miesiące wskaźnik 1-rocznego OS, % (95% CI) wskaźnik 2-letniego OS, % (95% CI) wskaźnik 3-letniego OS, % (95% CI) wskaźnik 5-letniego OS, % (95% CI) CI (confidence interval) = przedział ufności, OS (overall survival time) = całkowity czas przeżycia, symbol „+" oznacza, że górna granica wartości odcięcia nie została osiągnięta
Italian: Cetuximab in associazione con chemioterapia a base di platino nella malattia ricorrente e/o metastatica
Polish: Cetuksymab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie w chorobie nawracającej i (lub) z przerzutami
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 100 mg/20 mL
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK 100 mg/20 ml 500 mg/100 ml
Italian: Tutte le successive dosi settimanali sono di 250 mg di cetuximab per m² ciascuna.
Polish: Wszystkie kolejne cotygodniowe dawki wynoszą 250 mg cetuksymabu na m² pc.
Italian: Questo può causare complicazioni infettive, incluse condizioni che la pongono in pericolo di vita, specialmente se manifesta reazioni cutanee, infiammazione del rivestimento interno dell'intestino e della bocca o diarrea.
Polish: Może to prowadzić do powikłań wywołanych zakażeniami, w tym do stanów zagrożenia życia, w szczególności jeśli u pacjenta występują zmiany skórne, zapalenie błony śluzowej jelita i jamy ustnej lub biegunka.
Italian: Lo stato di RAS è stato valutabile in campioni di tumore di 407 pazienti con esone 2 di KRAS non mutato, corrispondenti al 69% della popolazione complessiva di pazienti con esone 2 di KRAS non mutato (592 pazienti).
Polish: Status RAS można było ocenić w próbkach nowotworu 407 pacjentów z genem KRAS typu dzikiego na eksonie 2, co stanowiło 69% całej populacji pacjentów (592 pacjentów) z genem KRAS typu dzikiego na eksonie 2.
Italian: La prima dose (400 mg/m² di superficie corporea) viene infusa in un periodo di circa 2 ore a una velocità di infusione non superiore a 5 mg/min.
Polish: Pierwsza dawka (400 mg/m² pc.) jest podawana we wlewie dożylnym w przybliżeniu przez 2 godziny z szybkością wlewu nie większą niż 5 mg/min.
Italian: Non esistono dati sull'effetto di cetuximab sulla fertilità umana.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu cetuksymabu na płodność u ludzi.
Italian: Pazienti con buona prognosi, come indicato dallo stadio del tumore, dall'indice di performance status KPS e dall'età, hanno ottenuto un beneficio più pronunciato quando cetuximab è stato aggiunto alla chemioterapia a base di platino.
Polish: W przypadku pacjentów o dobrych rokowaniach, ze względu na stadium nowotworu, stan sprawności w skali Karnofsky (KPS) i wiek, korzyści z dodania cetuksymabu do chemioterapii opartej na platynie były wyraźniejsze.
Italian: • difficoltà a deglutire
Polish: • trudności w przełykaniu,
Italian: In associazione con radioterapia locale dell'area della testa e del collo, sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati tipici della radioterapia (ad es. mucosite, dermatite da radiazioni, disfagia o leucopenia, che si manifesta prevalentemente come linfocitopenia).
Polish: Dodatkowe działania niepożądane podczas leczenia skojarzonego z miejscową radioterapią okolicy głowy i szyi były typowe dla radioterapii (takie jak zapalenie błon śluzowych, popromienne zapalenie skóry, utrudnione połykanie lub leukopenia, głównie w postaci niedoboru limfocytów).
Italian: Erbitux può causare effetti indesiderati a carico della pelle.
Polish: Lek Erbitux może powodować działania niepożądane dotyczące skóry.
Italian: Ad oggi non sono disponibili dati conclusivi circa l'effetto neutralizzante di HACA su cetuximab.
Polish: Obecnie brakuje danych pozwalających na wnioski dotyczące działania neutralizującego HACA w stosunku do cetuksymabu.
Italian: Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Italian: Gli effetti indesiderati correlati all'infusione di grado lieve o moderato comprendono:
Polish: Łagodne lub umiarkowane działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego to:
Italian: Le lesioni cutanee indotte da cetuximab possono predisporre i pazienti a superinfezioni (ad es. da S. aureus), che possono portare a complicazioni, ad es. cellulite, erisipela oppure, con possibile esito letale, sindrome stafilococcica della cute ustionata, fascite necrotizzante o sepsi.
Polish: Zmiany skórne wywoływane przez cetuksymab mogą predysponować pacjentów do nadkażeń (np. S. aureus), które mogą prowadzić do dalszych powikłań, np. zapalenia tkanki łącznej, róży lubpotencjalnie - kończących się zgonem, gronkowcowego zespołu oparzonej skóry (ang. staphylococcal scalded skin syndrome), martwiczego zapalenia powięzi lub posocznicy.
Italian: Effetti indesiderati a carico della cute
Polish: Działania niepożądane dotyczące skóry
Italian: Quando cetuximab è associato a fluoropirimidine, la frequenza di ischemia cardiaca, ivi incluso infarto miocardico e insufficienza cardiaca congestizia, e la frequenza della sindrome mano-piede (eritrodisestesia palmo-plantare) è risultata aumentata rispetto a quella osservata con fluoropirimidine.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego w skojarzeniu z fluoropirymidynami częstość występowania niedokrwienia mięśnia sercowego, w tym zawału mięśnia sercowego i zastoinowej niewydolności serca, jak również częstość występowania zespołu ręka-stopa (erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej) były większe niż w przypadku zastosowania fluoropirymidyn.
Italian: Sono state effettuate riduzioni significative della dose e si sono verificati ritardi nella somministrazione di capecitabina e oxaliplatino principalmente a causa della maggiore frequenza di diarrea nel braccio contenente cetuximab.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących cetuksymab dochodziło do znamiennego zmniejszenia dawek i opóźnień w podawaniu kapecytabiny lub oksaliplatyny głównie ze względu na częstsze występowanie biegunki.
Italian: Cetuximab più FOLFIRI
Polish: Bewacyzumab plus FOLFIRI
Italian: • coaguli nei polmoni
Polish: • skrzepy krwi w płucach,
Italian: Per il dosaggio o le modifiche posologiche raccomandate degli agenti chemioterapici usati in associazione, fare riferimento alle informazioni sul prodotto relative a questi medicinali.
Polish: Danych dotyczących dawkowania lub zalecanej modyfikacji dawkowania równocześnie stosowanych chemioterapeutyków należy szukać w informacji o tych lekach.
Italian: Inoltre, come conseguenza della diarrea, può insorgere ipokaliemia.
Polish: Dodatkowo może rozwinąć się hipokaliemia w następstwie biegunki.
Italian: Per controllare questi sintomi, il medico potrebbe decidere di ridurre la velocità di infusione di Erbitux.
Polish: Lekarz może rozważyć zmniejszenie szybkości wlewu leku Erbitux w celu zahamowania tych objawów.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
Italian: La somministrazione di cetuximab è iniziata una settimana prima della radioterapia alle dosi descritte nel paragrafo 4.2 fino alla fine del periodo della radioterapia.
Polish: Leczenie cetuksymabem w dawkach opisanych w punkcie 4.2 rozpoczęto jeden tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i kontynuowano do zakończenia radioterapii.
Italian: Per maggiori dettagli legga "Reazioni correlate all'infusione" nel paragrafo 4, perché queste reazioni possono causarle gravi conseguenze, tra cui condizioni che la pongono in pericolo di vita.
Polish: Należy przeczytać „Działania niepożądane związane z podaniem wlewu dożylnego" w punkcie 4 w celu zapoznania się ze szczegółami, ponieważ mogą one prowadzić do poważnych następstw, w tym do stanów zagrożenia życia.
Italian: In uno studio di fase I in pazienti pediatrici (1-18 anni) con tumori solidi refrattari, cetuximab è stato somministrato in associazione con irinotecan.
Polish: W badaniu fazy I z udziałem dzieci i młodzieży (1-18 lat) z opornymi na leczenie guzami litymi cetuksymab podawano w skojarzeniu z irynotekanem.
Italian: • inappetenza con perdita di peso
Polish: • utrata apetytu, prowadząca do spadku wagi,
Italian: Ogni dose successiva (250 mg/m² di superficie corporea) viene infusa in circa 1 ora a una velocità di infusione non superiore a 10 mg/min.
Polish: Każda kolejna dawka (250 mg/m² pc.) jest podawana we wlewie dożylnym w przybliżeniu przez 1 godzinę z szybkością wlewu nie większą niż 10 mg/min.
Italian: Trasferire Erbitux nella sacca per infusione preparata precedentemente.
Polish: Następnie wstrzyknąć Erbitux do przygotowanego worka do infuzji.
Italian: I corticosteroidi topici di media-alta potenza o le tetracicline orali sono stati utilizzati per il trattamento delle reazioni cutanee.
Polish: W leczeniu reakcji skórnych stosowano miejscowo kortykosteroidy o średnim lub silnym działaniu lub doustne tetracykliny.
Italian: • CA225025: questo studio randomizzato, condotto con pazienti con mCRC che avevano ricevuto trattamenti precedenti a base di oxaliplatino, irinotecan e fluoropirimidina per la patologia metastatica, ha confrontato l'aggiunta di cetuximab in monoterapia alla migliore terapia di supporto (best supportive care, BSC) (287 pazienti) rispetto alla sola migliore terapia di supporto (285 pazienti).
Polish: • CA225025: w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy otrzymywali wcześniej leczenie choroby przerzutowej oparte na oksaliplatynie, irynotekanie i fluoropirymidynie, porównano dodanie cetuksymabu w monoterapii do najlepszego leczenia objawowego (ang. best supportive care - BSC) (287 pacjentów) z samym najlepszym leczeniem objawowym (285 pacjentów).
Italian: Erbitux è solitamente infuso una volta alla settimana.
Polish: Erbitux jest zwykle podawany we wlewie raz w tygodniu.
Italian: Cetuximab si lega al recettore per il fattore di crescita epidermico indicato con la sigla EGFR, che è un antigene presente sulla superficie di particolari cellule tumorali.
Polish: Cetuksymab wiąże się z receptorem nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR), antygenem znajdującym się na powierzchni niektórych komórek rakowych.
Italian: FIRE-3 (trattamento di prima linea con l'associazione di cetuximab e FOLFIRI): lo studio FIRE-3 è stato uno studio multicentrico, randomizzato, di fase III, basato sul confronto diretto (head-to-head) di 5-FU, acido folinico e irinotecan (FOLFIRI) in associazione con cetuximab o con bevacizumab in pazienti affetti da mCRC senza mutazioni dell'esone 2 di KRAS (wildtype).
Polish: FIRE-3 (Leczenie pierwszego rzutu z zastosowaniem cetuksymabu w skojarzeniu z FOLFIRI): badanie kliniczne FIRE-3 było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy III, porównującym leczenie 5-fluorouracylem, kwasem folinowym i irynotekanem (FOLFIRI) w skojarzeniu z cetuksymabem lub bewacyzumabem u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) z genem KRAS typu dzikiego na eksonie 2.
Italian: L'ipomagnesiemia è reversibile dopo l'interruzione del trattamento con cetuximab.
Polish: Hipomagnezemia ustępuje po zaprzestaniu podawania cetuksymabu.
Italian: Cetuximab non è stato studiato in pazienti con uno o più dei seguenti valori di laboratorio:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania cetuksymabu u pacjentów z co najmniej jednym następującym zaburzeniem parametrów laboratoryjnych:
Italian: In vivo cetuximab inibisce l'espressione di fattori angiogenici da parte delle cellule tumorali e causa una riduzione della neo-vascolarizzazione tumorale e delle metastasi.
Polish: W badaniach in vivo cetuksymab hamuje ekspresję czynników angiogennych przez komórki nowotworowe i powoduje zmniejszenie unaczyniania i przerzutowania nowotworu.
Italian: • crescita eccessiva dei peli
Polish: • nadmierne owłosienie,
Italian: Cosa contiene Erbitux
Polish: Co zawiera lek Erbitux
Italian: • con siringhe di polipropilene (PP) per pompa a siringa.
Polish: • ze strzykawkami z polipropylenu (PP) do pompy strzykawkowej.
Italian: Trasferire Erbitux in un contenitore o sacca vuota sterile.
Polish: Następnie wstrzyknąć Erbitux do jałowego opróżnionego pojemnika lub worka do infuzji.
Italian: I campioni di tumore dell'81% circa dei pazienti sono stati analizzati retrospettivamente per identificare l'espressione di KRAS; il 55% dei campioni era senza mutazioni di KRAS.
Polish: Próbki nowotworu pochodzące od około 81% pacjentów poddano retrospektywnej analizie na ekspresję genu KRAS, z czego u 55% wykazano gen KRAS typu dzikiego.
Italian: Comunque, dal momento che non contiene conservanti antimicrobici o agenti batteriostatici, Erbitux va utilizzato immediatamente.
Polish: Ponieważ Erbitux nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących ani środka bakteriostatycznego, należy zapewnić warunki aseptyczne w czasie przygotowywania roztworu.
Italian: Radioterapia più cetuximab
Polish: Radioterapia plus cetuksymab
Italian: • Per la somministrazione con pompa per infusione o fleboclisi a goccia (non diluito): calcolare il volume richiesto di Erbitux.
Polish: • podawanie za pomocą pompy infuzyjnej lub wlewu kroplowego (nierozcieńczony): obliczyć wymaganą objętość leku Erbitux.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO MM/AAAA
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Italian: Non allatti durante il periodo di trattamento con Erbitux e per due mesi dopo l'ultima dose.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie leczenia lekiem Erbitux i przynajmniej przez dwa miesiące po zakończeniu leczenia.
Italian: Prendere un'idonea siringa sterile e inserire un ago adatto.
Polish: Wziąć jałową strzykawkę o odpowiedniej wielkości i założyć odpowiednią igłę.
Italian: Ad oggi non sono disponibili dati preclinici sull'effetto di cetuximab sulla guarigione delle ferite.
Polish: Nie ma danych nieklinicznych dotyczących wpływu cetuksymabu na gojenie się ran.
Italian: Pazienti con buona prognosi, come indicato dallo stadio del tumore, dall'indice di performance status KPS e dall'età, hanno ottenuto un beneficio più pronunciato quando cetuximab è stato aggiunto alla radioterapia.
Polish: W przypadku pacjentów o dobrych rokowaniach, ze względu na stadium nowotworu, stan sprawności w skali Karnofsky (KPS) i wiek, korzyści z dodania cetuksymabu do radioterapii były bardziej zauważalne.
Italian: Erbitux 5 mg/mL è compatibile
Polish: Erbitux 5 mg/ml wykazuje zgodność:
Italian: La popolazione con mutazioni di RAS è costituita da pazienti con mutazioni dell'esone 2 di KRAS note e con altre mutazioni di RAS identificate.
Polish: W skład populacji z mutacjami genu RAS wchodzą pacjenci ze znanymi mutacjami genu KRAS na eksonie 2, jak również z dodatkowo rozpoznanymi mutacjami genu RAS.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: In modelli preclinici, è stato peraltro riscontrato che gli inibitori selettivi della tirosin-chinasi associata all'EGFR ritardano la guarigione delle ferite.
Polish: Jednakże dotychczasowe dane przedkliniczne dotyczące selektywnych inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFR sugerowały spowolnienie procesu gojenia się ran.
Italian: Tali medicinali non devono essere somministrati prima che sia trascorsa un'ora dalla fine dell'infusione di cetuximab.
Polish: Nie wolno ich podawać wcześniej niż po upływie jednej godziny od zakończenia wlewu cetuksymabu.
Italian: Perciò, un rapporto rischio-beneficio per questa associazione non è stato ancora stabilito.
Polish: Dlatego też nie ustalono jeszcze stosunku korzyści do ryzyka leczenia cetuksymabem w takim skojarzeniu.
Italian: Se riceve Erbitux in associazione con altri medicinali contro il cancro, alcuni degli effetti indesiderati che potrebbe riscontrare possono anche essere relativi alla associazione o agli altri medicinali.
Polish: W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi dodatkowe działania niepożądane mogą być związane z leczeniem skojarzonym lub z innymi lekami.
Italian: OS mesi, mediana (95% CI) Rapporto di rischio (95% CI) valore p PFS mesi, mediana (95% CI)
Polish: OS Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p PFS Miesiące, mediana (95% CI)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):