FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nevezetesen, a kezelés sikertelenségét jelentették Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis vagy Enterococcus faecium fertőzésben szenvedő betegeknél, beleértve a bacteriaemiás betegeket is, amely csökkent érzékenységű vagy nyilvánvalóan daptomicin-rezisztens organizmusok kiszelektálódásával állt összefüggésben.
Maltese: B'mod partikolari, kien hemm rapporti ta' fallimenti ta' kura f'pazjenti infettati b'Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis jew Enterococcus faecium, inklużi pazjenti bil-batterimja, li kienet assoċjata mal-għażla tal-organiżmi b'suxxettibilità mnaqqsa jew reżistenza evidenti għal daptomycin waqt itterapija.
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Maltese: Disturbi vaskulari
Hungarian: A kezelésre adott klinikai választ a vesefunkciót és a kreatin-foszfokináz (CPK) -szintet szoros megfigyelés alatt kell tartani minden, bármilyen fokban beszűkült veseműködésű betegnél (lásd még 4.4 és 5.2 pont).
Maltese: Irrispons għat-trattament, il-funzjoni renali u l-livelli ta' creatine phosphokinase (CPK) għandhom ikunu segwiti mill-qrib fil-pazjenti kollha li għandhom kwalunkwe grad ta' indeboliment renali (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a daptomicin plazma clearance-e körülbelül 7-9 ml/óra/kg, vese clearence-e pedig 4-7 ml/óra/kg.
Maltese: Wara li jingħata minn ġol-vina, it-tneħħija ta' daptomycin mill-plażma hija madwar 7 sa 9 ml/siegħa/kg u t-tneħħija mill-kliewi hija 4 sa 7 ml/siegħa/kg.
Hungarian: EU/1/05/328/001 1 injekciós üveg EU/1/05/328/003 5 injekciós üveg
Maltese: EU/1/05/328/001 kunjett 1 EU/1/05/328/003 5 kunjetti
Hungarian: EU/1/05/328/002 1 injekciós üveg EU/1/05/328/004 5 injekciós üveg
Maltese: EU/1/05/328/002 kunjett 1 EU/1/05/328/004 5 kunjetti
Hungarian: A DAP-PEDBAC-11-02 vizsgálat elsődleges célja az intravénásan adott daptomicin biztonságosságának értékelése volt a szokásos módon (SOC) adott antibiotikumokkal összehasonlítva.
Maltese: L-iskop primarju tal-Istudju DAP-PEDBAC-11-02 kien li jistma s-sigurtà ta' daptomycin mill-vini versus antibijotiċi SOC.
Hungarian: Módosított intent-to-treat
Maltese: Microbiologically modified intent-to-treat)
Hungarian: Nem túlsúlyos betegekhez viszonyítva a daptomicin szisztémás expozíciója (AUC) 28%-kal magasabb volt a mérsékelten túlsúlyos betegekben (testtömegindex: 25-40 kg/m2) és 42%-kal magasabb a rendkívül túlsúlyos betegekben (testtömegindex: > 40 kg/m 2).
Maltese: Imqabbla ma' individwi li m'għandomx piż żejjed, l-esponiment sistemiku ta' daptomycin imkejjel mill-AUC kien madwar 28% ogħla f'individwi b'piż żejjed b'mod moderat (Indiċi tal-Piż tal-Ġisem ta' 25-45 kg/m2) u 42% ogħla f'individwi b'piż żejjed b'mod esaġerat (Indiċi tal-Piż tal-Ġisem ta' >40 kg/m2).
Hungarian: Nem valószínű, hogy a daptomicin gátolni vagy serkenteni fogja a P450 rendszer által metabolizált gyógyszerek metabolizmusát.
Maltese: M'huwiex mistenni li daptomycin jinibixxi jew jinduċi l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali mmetabolizzati bis-sistema P450.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei alapján a daptomicin mindkét alkalmazási módja, a 2 perces intravénás injekció és a 30 perces intravánás infúzió, hasonló biztonságossági és tolerálhatósági profilt mutatott.
Maltese: Fuq il-bażi tar-riżultati ta' dawn l-istudji, iż-żewġ metodi tal-għoti ta' daptomycin, l-injezzjoni ta' 2 minuti fil-vina u l-infużjoni ta' 30 minuta fil-vina, kellhom profil ta' sigurtà u tollerabiltà simili.
Hungarian: Gombák okozta fertőzés, húgyúti fertőzés, candida fertőzés
Maltese: Infezzjonijiet fungali, infezzjoni fl-apparat talawrina, infezzjoni bil-kandida
Hungarian: A daptomicin biztonságosságát és hatásosságát Staphylococcus aureus okozta bacteraemiában szenvedő, 1-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél értékelték (DAP-PEDBAC-11-02 vizsgálat).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' daptomycin kienet ivvalutata f'pazjenti pedjatriċi li kellhom minn sena sa 17-il sena (Studju DAP-PEDBAC-11-02) b'batterimja kkawżata minn Staphylococcus aureus.
Hungarian: • 1. korcsoport (n=113): 12 - 17 évesek, 5 mg/ttkg-os daptomicin adaggal vagy a szokásos módon, komparátorral kezelve (standard-of-care - SOC)
Maltese: • Grupp ta' età 1 (n=113): Minn 12 sa 17-il sena kkurati b'daptomycin f'doża ta' 5 mg/kg jew kumparatur standard ta' kura (SOC);
Hungarian: Enterococcus fertőzések
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Hungarian: Hét évesnél fiatalabb, 9-12 mg/ttkg dózist kapó gyermekgyógyászati betegeknek a daptomicint 60 perces infúzióban kell beadni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi ta' taħt is-7 snin li jkunu qed jirċievu doża ta' 9-12-il mg/kg, daptomycin għandu jingħata fuq 60 minuta (ara sezzjonjiet 4.2 u 5.2).
Hungarian: 2-6 év
Maltese: 60 minuta
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. január 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. november 29.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Jannar 2006
Hungarian: Cubicin daptomicin
Maltese: Cubicin daptomiċina
Hungarian: A Cubicin-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 12-2017.
Hungarian: A Cubicin leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a gombák (penész- és élesztőgombák) által okozott fertőzések, húgyúti fertőzések, Candida fertőzés (egy gombás fertőzés), anémia (alacsony vörösvérsejtszám), szorongás, alvászavar, szédülés, fejfájás, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, emésztőrendszeri és hasi fájdalmak, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, szélgörcs, puffadás és teltségérzés, kiütés, viszketés, végtagfájdalom (karok és lábak), az infúzió beadási helyén kialakuló reakciók, láz, gyengeség, kóros májfunkciós paraméterek, valamint a CPK nevű enzim emelkedett szintje a vérben (izomkárosodás egyik jele).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cubicin (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma infezzjonijiet ikkawżati minn fungi (moffa u ħmira), infezzjonijiet fl-apparat urinarju (infezzjoni talistrutturi li jġorru l-awrina), infezzjoni ta' Candida (infezzjoni fungali), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), ansjetà, insomnja (diffikultà fl-irqad), sturdament, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, uġigħ gastrointestinali u addominali, nawseja, rimettar, stitikezza, dijarea, gass flistonku, nefħa u distensjoni (tħoss żaqqek mimlija), raxx, prurite (ħakk), uġigħ fil-ġogi (fl-idejn jew fis-saqajn), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, piressija (deni), astenija (debbulizza), testijiet tal-fwied mhux normali u livelli għoljin ta' enzima msejħa CPK fid-demm (indikatur ta' ħsara fil-muskoli).
Hungarian: A Cubicin-nel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cubicin
Hungarian: Ez a dokumentum a Cubicin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cubicin.
Hungarian: A Cubicin hatóanyaga a daptomicin.
Maltese: Cubicin fih is-sustanza attiva daptomiċina.
Hungarian: A Cubicin hatóanyaga, a daptomicin a „lipopeptidek" csoportjába tartozó antibiotikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cubicin, daptomiċina, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp tal-‘lipopeptidi'.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cubicin alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cubicin?
Hungarian: • S. aureus által okozott bakterémia (a vér fertőződése).
Maltese: • Batteremija (infezzjoni fid-demm) ikkawżata minn S. aureus.
Hungarian: A standard kezelések olyan antibiotikumokból álltak, mint a vankomicin, egy penicillin (beleértve az oxacillint, kloxacillint, flukoxacillint és nafcillint) vagy egy cefalosporin.
Maltese: Il-kura standard kienet tinkludi l-użu ta' antibijotiċi bħal vankomiċina, peniċillina (fosthom oxacillin, cloacacillin, flucloxacillin u nafcillin) jew ċefalosporina.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel végzett, második vizsgálatban 73, S. aureus által okozott bakterémiában szenvedő beteg vett részt.
Maltese: Fit-tieni studju fuq tfal u adolexxenti ħadu sehem 73 pazjent b'batteremija kkawżata minn S. aureus.
Hungarian: A kezelés a Cubicin-nel kezelt betegek 88%ánál (257-ből 227) bizonyult sikeresnek, míg a standard kezelésben részesült betegek esetében ez az arány 86% (132-ből 114) volt.
Maltese: Il-kura rnexxiet fi 88% (227 minn 257) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cubicin meta mqabbel ma' 86% (114 minn 132) ta' dawk li kienu qed jirċievu kura standard.
Hungarian: • Staphylococcus aureus (S. aureus) baktérium által okozott jobboldali fertőzéses endokarditisz (a szív jobb oldalán a szívbelhártya vagy a szívbillentyűk fertőzése) felnőtteknél.
Maltese: • endokardite infettiva fuq in-naħa tal-lemin (infezzjoni tal-kisja jew tal-valvijiet tan-naħa tal-lemin tal-qalb) ikkawżata mill-batterju Staphylococcus aureus (S. aureus)) fl-adulti.
Hungarian: Gyermekeknél bakterémiával nem társult bőr- vagy lágyrészfertőzés esetén a Cubicin adagja az életkortól függ és naponta egyszer 5-10 mg/kg között mozog.
Maltese: Fit-tfal id-doża ta' Cubicin għal infezzjoni tal-ġilda jew tat-tessut artab mingħajr batteremija tiddependi fuq l-età tat-tfal u tvarja bejn 5 u 10 mg/kg darba kuljum.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoznak a túlérzékenységi (allergiás) reakciók, az eozinofil tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), gyógyszerkiütés eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS, a bőrt, a vért és a belső szerveket érintő, súlyos reakció), angioödéma (a mélyebb bőr alatti szövetek hirtelen duzzanata) és a rabdomiolízis (az izomrostok lebomlása).
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi), pulmonite eosinofilika (infezzjoni tal-pulmuni), raxx minħabba l-mediċina b'sintomi ta' eosinofilja u sistemiċi (DRESS, reazzjoni severa li taffettwa l-ġilda, id-demm u l-organi interni), anġjoedema (nefħa rapida tat-tessuti fil-fond tal-ġilda) u rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri tal-muskoli).
Hungarian: Az endokarditiszes csoportban a Cubicin-t kapó betegek 42%-ánál (19-ből 8) volt sikeres a kezelés, míg a standard kezelésben részesülő betegek esetén ez az arány 44% volt (16-ból 7).
Maltese: Fil-grupp b'endokardite, il-kura rnexxiet fi 42% (8 minn 19) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cubicin meta mqabbel ma' 44% (7 minn 16) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu kura standard.
Hungarian: Az első két vizsgálatban 1118, komplikált bőr- és lágyrészfertőzésben (főként sebfertőzések és súlyos tályogok) szenvedő felnőtt részvételével a Cubicin az egyik vizsgálatban a betegek 67%-ánál, a másikban pedig a betegek 85%-ánál volt hatásos.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji li fihom ħadu sehem 1,118-il adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tattessut artab (l-aktar infezzjonijiet ta' feriti u axxessi kbar), Cubicin kien effettiv f'67% tal-pazjenti fi studju wieħed u f'85% fl-ieħor.
Hungarian: Felnőtteknél bakterémiával nem társult bőr- vagy lágyrészfertőzés esetén a Cubicin adagja naponta egyszer 4 mg/testtömeg-kilogramm.
Maltese: Fl-adulti, għal infezzjonijiet tal-ġilda jew tat-tessut artab mingħajr batteremija, Cubicin jingħata f'doża ta' 4 mg/kg tal-piż tal-ġisem darba kuljum.
Hungarian: Miért engedélyezték a Cubicin forgalomba hozatalát?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Cubicin?
Hungarian: 2006. január 19-én az Európai Bizottság a Cubicin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cubicin fid-19 ta' Jannar 2006.
Hungarian: EU/1/19/1365/001
Maltese: EU/1/19/1365/001 Cufence
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Maltese: <Numru ta' l-EU> <Numru tal-MA>
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: Użu orali
Hungarian: 200 mg
Maltese: 200 mg Kapsula, iebsa
Hungarian: Kemény kapszula
Maltese: 100 kapsula
Hungarian: Cufence (trientin dihidroklorid) EMA/325626/2019
Maltese: Cufence (diidroklorur trientina) EMA/325626/2019
Hungarian: A Cufence-vel kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cufence tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Hungarian: A Cufence 200 mg-os kapszulák formájában kapható.
Maltese: Cufence jiġi bħala kapsuli ta' 200 mg.
Hungarian: Cufence (trientin dihidroklorid)
Maltese: Cufence (diidroklorur trientina)
Hungarian: Az ajánlott napi adag felnőtteknek 4-8 kapszula, gyermekeknek pedig 2-5 kapszula.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hija bejn 4 u 8 kapsuli fladulti, u bejn 2 u 5 kapsuli fit-tfal.
Hungarian: A Cufence-vel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cufence
Hungarian: A Cufence hatóanyaga a trientin-dihidroklorid.
Maltese: Cufence fih is-sustanza attiva diidroklorur trientina.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cufence alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cufence?
Hungarian: A Cufence hatóanyaga, a trientin egy kelátképző szer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cufence, it-trientina, hija aġent kelanti.
Hungarian: 77, legalább hat hónapig trientinnel kezelt beteg egészségügyi dokumentációjának vizsgálata kimutatta, hogy a kezelt betegek majdnem felénél (49%) javultak a májbetegség tünetei, és a betegek 14%-ánál javultak a neurológiai tünetek.
Maltese: Fi studju tar-rekords mediċi ta' 77 pazjent ikkurati bit-trientina għal mill-inqas sitt xhur, is-sintomi talmarda fil-fwied tjiebu fi kważi nofs (49 %) tal-pazjenti kkurati, u s-sintomi newroloġiċi tjiebu f'14 %
Hungarian: Bőrkiütés 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet.
Maltese: Raxx tal-ġilda jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100.
Hungarian: A Cufence biztonságossága hasonlónak bizonyult az egyéb trientin-tartalmú gyógyszerek biztonságosságához.
Maltese: Is-sigurtà ta' Cufence ntweriet li hija simili għal dik ta' mediċini oħra ta' trientina.
Hungarian: A betegek egy kis hányadánál romlottak a tünetek: 5%-uknál súlyosbodtak a májtünetek, 3%-uknál pedig a neurológiai tünetek.
Maltese: Proporzjon żgħir ta' pazjenti kellhom sintomi li ddeterjoraw: 5 % b'sintomi fil-fwied li marru għall-agħar u 3 % b'sintomi newroloġiċi li marru għall-agħar.
Hungarian: A trientint több mint 30 éve alkalmazzák a Wilson-kórban szenvedő betegek kezelésére.
Maltese: It-trientina ilha tintuża għal aktar minn 30 sena biex tikkura pazjenti bil-marda ta' Wilson.
Hungarian: A tablettákat 2-4 dózisra osztva kell bevenni.
Maltese: Paġna 2/2
Hungarian: Patkóbél gyulladásról (a bél azon részének gyulladása, amely a belet a gyomorral összeköti; duodenitisz) és a súlyos kolitiszről (a vastagbél fájdalmat és hasmenést okozó gyulladása) szintén beszámoltak.
Maltese: Ġew irrappurtati wkoll duwodeniti (infjammazzjoni tad-duwodenu, il-parti tal-imsaren li twassal 'il barra mill-istonku) u kolite severa (infjammazzjoni fil-musrana l-kbira li tikkawża wġigħ u dijarea).
Hungarian: A kezelés kezdetekor egyes betegeknél idegrendszeri károsodás fordulhat elő olyan tünetekkel, mint a disztónia (akaratlan izomösszehúzódások), merevség, remegés (tremor) és a diszartria (beszédzavar).
Maltese: F'xi pazjenti, id-deterjorazzjoni newroloġika tista' sseħħ fil-bidu tal-kura b'sintomi bħal distonja (kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli), riġidità, rogħda (tregħid) u disartrija (diffikultà biex titkellem).
Hungarian: A Cufence hatóanyaga, a trientin bizonyítottan javította a máj- és idegrendszeri betegségek tüneteit a Wilson-betegségben szenvedő olyan betegeknél, akik nem szedhették tovább a D-penicillamint.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cufence, it-trientina, uriet li ttejjeb is-sintomi tal-marda fil-fwied u dik newroloġika f'pazjenti bil-marda ta' Wilson li ma setgħux jibqgħu jieħdu D-penicillamine.
Hungarian: Végleges jelentés:
Maltese: Rapport finali:
Hungarian: PK/PD
Maltese: substudju PK/PD
Hungarian: MedDRA szervrendszer-adatbázis
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172)
Hungarian: A kapszula tartalma: Magnézium-sztearát
Maltese: Kontenut tal-kapsuli: Magnesium stearate
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1365/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1365/001
Hungarian: Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam
Maltese: 3012 CL Rotterdam
Hungarian: Felnőttek (az időseket is beleértve)
Maltese: Adulti (inklużi l-anzjani)
Hungarian: Ne szedje a Cufence-et:
Maltese: Tiħux Cufence:
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Hungarian: Biotranszformáció A trientin két fő metabolittá, N(1)-acetil-trietilén-tetraminná (MAT) és N(1),N(10)-diacetil-trietilén tetraminná (DAT) acetilálódik.
Maltese: Trientine hu aċetilat f'żewġ metaboliti ewlenin, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) u N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Hungarian: Kolloid vízmentes szilícium-dioxid
Maltese: Colloidal anhydrous silica
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. július 25
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta 'Lulju 2019
Hungarian: Nem gyakori: Sideroblastos anaemia
Maltese: Mhux komuni: Anemija sideroblastika
Hungarian: A trientin felszívódása közben a tmax az adagolás után 0,5 és 4 óra között volt egészséges önkénteseknél és betegeknél.
Maltese: Trientine jiġi assorbit bit-tmax li sseħħ bejn 0.5 u 4 sigħat wara d-doża f'voluntiera b'saħħithom u f'pazjenti.
Hungarian: A javasolt adag naponta 800 mg és 1600 mg (4 és 8 kapszula) között van, 2-4 részre osztva.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 800 - 1,600 mg (4-8 kapsuli) kuljum f'2 sa 4 dożi maqsumin.
Hungarian: Alfred Nobel Strasse 10
Maltese: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10
Hungarian: 20 g trientinbázisig terjedő esetekben nem jelentettek nyilvánvaló káros hatásokat.
Maltese: F'każijiet sa 20 g ta 'bażi ta' trientine ma kien hemm l-ebda effetti avversi apparenti rrappurtati.
Hungarian: Propilén-glikol
Maltese: Shellac Propylene glycol
Hungarian: Nem gyakori: Anaemia Nem gyakori: Anaemia aplastica
Maltese: Mhux komuni: Anemija Mhux komuni: Anemija aplastika
Hungarian: A Cufence javasolt adagját mg trientin-bázisban adják meg (vagyis nem mg trientin-dihidroklorid sóban) (lásd 4.4 pont).
Maltese: Id-dożi rakkomandati ta' Cufence huma espressi bħala mg tal-bażi ta' trientine (jiġifieri mhux f'mg talmelħ ta' trientine dihydrochloride) (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Rendelkezésre áll bizonyos mennyiségű pozitív in vitro mutagenitási adat, az in vivo vizsgálórendszerek azonban nem igazoltak mutagén aktivitást.
Maltese: Inkisbet xi dejta pożittiva in vitro dwar ilmutaġeniċità, iżda s-sistemi tat-test in vivo ma wrew ebda attività mutaġenika.
Hungarian: Kapszulánként 300 mg trientin-dihidrokloridot tartalmaz, amely 200 mg trientinnel egyenértékű.
Maltese: Kull kapsula fiha 300 mg trientine dihydrochloride, ekwivalenti għal 200 mg trientine.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cufence
Maltese: Mediċini oħra u Cufence
Hungarian: Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Németország
Maltese: 40789 Monheim
Hungarian: Fehér színű, ovális alakú, 0-s méretű kapszula, szürke tintával nyomtatott „Cufence 200" felirattal.
Maltese: Kapsula bajda, ta' forma ovali u ta' daqs 0 bil-kliem "Cufence 200" stampat fuqha b'linka griża.
Hungarian: Cufence 200 mg kemény kapszula trientin
Maltese: Cufence 200 mg kapsuli ibsin trientine
Hungarian: A trientin és metabolitjai gyorsan kiürülnek a vizelettel.
Maltese: Trientine u l-metaboliti tirgħu jiġu eskretati rapidament fl-awrina.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, ATC kód: A16AX12
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, diversi prodotti tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, kodiċi ATC:
Hungarian: Cink
Maltese: Zinc
Hungarian: A trientin acetilezéssel metabolizálódik a spermidin/spermin-N-acetiltranszferázzal, az N2-acetiltranszferázzal azonban nem.
Maltese: Trientine jiġi metabolizzat b'aċetilazzjoni permezz ta' N-aċetiltransferażi spermidina/spermina u mhux permezz ta' N-aċetiltransferażi 2.
Hungarian: Cufence 200 mg kemény kapszula
Maltese: Cufence 200 mg kapsuli ibsin
Hungarian: A krónikus túlzott kezelés rézhiányhoz és reverzibilis sideroblasztikus anaemiahoz vezethet.
Maltese: Trattament eċċessiv kroniku jista 'jwassal għal defiċjenza ta' ram u anemija sideroblastika riversibbli.
Hungarian: A szem előtt tartandó tényezők közé tartoznak a nem vagy nem megfelelő mértékben kezelt Wilson-kórral társuló kockázatok, a betegség stádiumával társuló kockázatok, a rendelkezésre álló alternatív kezelések kockázata, valamint a trientin lehetséges hatásai (lásd 5.3 pont).
Maltese: Il-fatturi li għandhom jiġu kkunsidrati jinkludu r-riskji magħrufa assoċjati mal-marda ta' Wilson mhux trattata jew mhux trattata biżżejjed, irriskji assoċjati mal-istadju tal-marda, ir-riskju ta' dawk it-trattamenti alternattivi li huma disponibbli u l-effetti possibbli ta' trientine (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: A kezelés megindításakor a dózis napi 2 és 5 kapszula között változik.
Maltese: Fil-bidu tat-trattament, id-doża tvarja bejn 2 u 5 kapsuli kull jum.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Hungarian: - Idegrendszeri problémák (például remegés, a koordináció hiánya, elmosódott beszéd, izommerevség és az izomgörcsök súlyosbodása).
Maltese: - Dijarea persistenti - Problemi fis-sistema nervuża (pereżempju rogħda, nuqqas ta' koordinazzjoni, tlissin imħawwad,
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni:
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, amely valószínűleg a trientin által kiváltott rézhiány eredménye volt (lásd 5.3 pont).
Maltese: L-istudji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva, li aktarx kienet riżultat ta' insuffiċjenza fir-ram indotta minn trientine (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló termékenységi adatok, azonban az ösztrogénciklus változatlan maradt és a reproduktív szerveket nem azonosították célszervekként általános ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban.
Maltese: Ma hemm ebda dejta disponibbli dwar il-fertilità, iżda ċ-ċikliċità estruża ma kinitx affettwata u lorgani riproduttivi ma ġewx identifikati bħala l-organi fil-mira fi studji ġenerali tat-tossiċità b'doża ripetuta.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (5-17 évesek)
Maltese: Użu fit-tfal u fl-adolexxenti (5 sa 17-il sena)
Hungarian: Az adagot a klinikai válasz szerint kell beállítani, 400-1000 mg-ot alkalmazva a terápia kezdetekor (lásd 4.4 pont).
Maltese: Id-doża għandha tiġi aġġustata skont ir-rispons kliniku; intużaw 400 - 1,000 mg fil-bidu tat-terapija (ara sezzjoni 4.4).