FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a monkey embryo-foetal developmental toxicity study, oral dosages of 20, 50, 200, and 1000 mg/kg/day resulted in a dose-related increase in prenatal loss (abortions) at dosages of 50 mg/kg/day and above; no test article-related effect in prenatal loss was observed at 20 mg/kg/day (1.4-fold clinical exposure).
Polish: W badaniu dotyczącym toksyczności dla rozwoju embrionalnego i płodowego małp podanie dawek doustnych 20, 50, 200 oraz 1000 mg/kg/dobę prowadziło do zależnego od dawki wzrostu liczby straconych płodów (poronień) po dawce 50 mg/kg/dobę i wyższych; nie obserwowano wpływu badanego produktu na poronienia po dawce 20 mg/kg/dobę (1,4-krotność ekspozycji klinicznej).
English: At week 24, all remaining placebo-treated patients were switched to either apremilast 20 or 30 mg twice daily.
Polish: W tygodniu 24 wszyscy pacjenci otrzymujący do tego momentu placebo zaczęli otrzymywać apremilast w dawcę 20 lub 30 mg dwa razy na dobę.
English: In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in scalp psoriasis of at least moderate severity (≥3), measured by the proportion of patients achieving Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment (ScPGA) of clear (0) or minimal (1) at week 16, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients (p< 0.0001 for both studies).
Polish: W badaniach ESTEEM 1 i ESTEEM 2 znaczącą poprawę w zakresie łuszczycy owłosionej skóry głowy o ciężkości przynajmniej umiarkowanej (≥3), mierzoną jako odsetek pacjentów, u których w 16 tygodniu wskaźnik ogólnej oceny łuszczycy owłosionej skóry głowy przez lekarza (wskaźnik ScPGA) był na poziomie czysty (0) lub minimalny (1), obserwowano u pacjentów przyjmujących apremilast w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo (dla obu badań p< 0,0001).
English: How to store Otezla
Polish: Jak przechowywać lek Otezla
English: Patients who achieved PASI-75 at week 32
Polish: Pacjenci, u których w 32 tygodniu wystąpiła poprawa na poziomie PASI-75
English: The pharmacokinetics of apremilast and its major metabolite M12 are not affected by moderate or severe hepatic impairment.
Polish: Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby nie wpływa na farmakokinetykę apremilastu oraz jego głównego metabolitu M12.
English: Patients with each subtype of PsA were enrolled in the 3 studies, including symmetric polyarthritis (62.0%), asymmetric oligoarthritis (26.9%), distal interphalangeal (DIP) joint arthritis (6.2%), arthritis mutilans (2.7%), and predominant spondylitis (2.1%).
Polish: Pacjenci z każdym z podtypów łuszczycowego zapalenia stawów zostali włączeni do opisanych trzech badań, włączając w to pacjentów z symetrycznym zapaleniem stawów (62,0%), pacjentów z niesymetrycznym zapaleniem kilku stawów (26,9%), pacjentów z zapaleniem stawu międzypaliczkowego dalszego (6,2%), pacjentów z okaleczającym zapaleniem stawów (2,7%) oraz pacjentów z dominującym zapaleniem stawów kręgosłupa (2,1%).
English: In vitro, apremilast is a substrate, and a weak inhibitor of P-glycoprotein (IC50>50µM), however clinically relevant drug interactions mediated via P-gp are not expected to occur.
Polish: W warunkach in vitro, apremilast jest substratem i słabym inhibitorem glikoproteiny P (IC50>50µM).
English: Percent Change in PASI from baseline, mean (%) ± SDa
Polish: Procentowa zmiana wskaźnika PASI w stosunku do stanu początkowego, średnia (%) ± SDa
English: No re-titration is required after initial titration.
Polish: Po początkowym ustaleniu dawki nie jest konieczne powtarzanie tej procedury.
English: In addition, at week 32, subjects who did not achieve a PASI-75 response in ESTEEM 1, or a PASI-50 response in ESTEEM 2, were permitted to use topical psoriasis therapies and/or phototherapy in addition to apremilast 30 mg twice daily treatment.
Polish: Ponadto, pacjenci, którzy w 32 tygodniu nie osiągnęli poprawy na poziomie PASI-75 w badaniu ESTEEM 1 lub na poziomie PASI-50 w badaniu ESTEEM 2, mogli stosować miejscowe leki przeciwko łuszczycy i (lub) fototerapię równolegle do apremilastu w dawce 30 mg dwa razy na dobę.
English: Improved physical function as assessed by the HAQ-DI and the SF36v2PF domain, and the FACIT-fatigue scores were maintained in the open-label extension studies for up to 5 years of treatment.
Polish: W prowadzonych metodą otwartej próby badaniach przedłużonych poprawa funkcji fizycznych ocenionych za pomocą HAQ-DI i aspektu PF w kwestionariuszu SF36v2 oraz wyniku FACIT-F utrzymywała się przez czas trwania leczenia wynoszący do 5 lat.
English: Patients who achieved PASI-50 at week 32
Polish: Pacjenci, u których w 32 tygodniu wystąpiła poprawa na poziomie PASI-50
English: In both studies, patients were randomised 2:1 to apremilast 30 mg twice daily or placebo for 16 weeks (placebo-controlled phase) and from weeks 16-32, all patients received apremilast 30 mg twice daily (maintenance phase).
Polish: W przypadku obu badań pacjenci zostali przydzieleni przez randomizację w stosunku 2:1 do grupy przyjmującej apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę lub placebo przez 16 tygodni (faza kontrolowana z wykorzystaniem placebo).
English: Women of childbearing potential
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym mogące zajść w ciążę
English: In studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, significant improvements were demonstrated in healthrelated quality of life, as measured by the changes from baseline in the physical functioning (PF) domain of the Short Form Health Survey version 2 (SF-36v2), and in the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-fatigue) scores in patients treated with apremilast compared to placebo at weeks 16 and 24.
Polish: W badaniach PALACE 1, PALACE 2 oraz PALACE 3 wykazano w 16 i 24 tygodniu znaczącą poprawę jakości życia zależnej od stanu zdrowia u pacjentów leczonych apremilastem w porównaniu do grupy przyjmującej placebo, zgodnie z analizą zmiany funkcjonowania fizycznego (PF) zgodnie z Kwestionariuszem Oceny Jakości Życia, wersja 2 (SF-36v2), oraz oceną uzyskaną w Kwestionariuszu Oceny Funkcjonalnej Osób Przewlekle Chorych (ang. FACIT-F- Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue).
English: Day 2
Polish: Dzień 2
English: Day 3
Polish: Dzień 3
English: Improvements in DLQI were maintained through week 52 in subjects who were re-randomised to apremilast at week 32 (Table 5).
Polish: Poprawa DLQI utrzymywała się do 52 tygodnia u pacjentów ponownie randomizowanych w 32 tygodniu do grupy przyjmującej apremilast (Tabela 5).
English: • Otezla 20 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 20 mg of apremilast.
Polish: • Otezla 20 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu.
English: Responses observed in the apremilast treated group were similar in patients receiving and not receiving concomitant DMARDs, including MTX.
Polish: Odpowiedź kliniczna obserwowana u pacjentów należących do grupy leczonej apremilastem w przypadku równoczesnego podawania LMPCh (włączając w to MTX), była podobna do obserwowanej podczas monoterapii.
English: Persistence of effect among subjects randomised to APR 30 twice daily at week 0 and rerandomised to APR 30 twice daily at week 32 to week 52
Polish: Utrzymanie się efektów działania wśród pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę w tygodniu 0 oraz ponownie randomizowanych do grupy otrzymującej apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę w tygodniach od 32 do 52
English: Hence, apremilast coadministered with substrates of CYP enzymes is unlikely to affect the clearance and exposure of active substances that are metabolised by CYP enzymes.
Polish: W związku z tym jest mało prawdopodobne, aby równoczesne podawanie apremilastu z substratami cytochromami P450 wpływało na klirens i ekspozycję na substancje czynne, które są metabolizowane przez cytochromy P450.
English: In PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, improvements in Disease Activity Scale (DAS) 28 C-reactive protein (CRP) and in the proportion of patients achieving a modified PsA response criteria (PsARC) were greater in the apremilast group, compared to placebo at week 16 (nominal p-value p< 0.0004, p-value ≤0.0017, respectively).
Polish: W badaniach PALACE 1, PALACE 2 oraz PALACE 3, w 16 tygodniu obserwowano poprawę w Skali Aktywności Choroby (DAS) 28, mierzonej poprzez poziom białka C-reaktywnego (CRP) oraz zwiększenie odsetka pacjentów którzy spełnili zmodyfikowane kryteria odpowiedzi łuszczycowego zapalenia stawów (wskaźnik PsARC), w przypadku pacjentów z grupy leczonej apremilastem, w porównaniu do pacjentów z grupy przyjmującej placebo (nominalne wartości p wynosiły odpowiednio p< 0,0004 i p≤ 0,0017).
English: • The 20 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172).
Polish: • Tabletki 20 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E172).
English: The NOEL in the mouse for maternal toxicity and F1 generation was 10 mg/kg/day (1.3-fold clinical AUC).
Polish: Dawka, po której nie obserwowano toksyczności dla matki oraz pokolenie F1 wynosiła 10 mg/kg/dobę i była równa 1,3 krotności ekspozycji klinicznej.
English: Each film-coated tablet contains 57 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 57 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
English: • The treatment initiation pack is a folding wallet containing 27 film-coated tablets: 4 x 10 mg tablets, 4
Polish: • Zestaw do rozpoczęcia leczenia ma postać składanego pudełka zawierającego 27 tabletek powlekanych: 4 x tabletki 10 mg, 4 x tabletki 20 mg oraz 19 x tabletki 30 mg.
English: Patients previously treated with DMARDs or biologics who received apremilast achieved a greater ACR 20 response at week 16 than patients receiving placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie na poziomie ACR 20, był wyższy w 16 tygodniu w grupie pacjentów przyjmujących wcześniej LMPCh lub leki biologiczne, niż w grupie pacjentów przyjmujących placebo.
English: In a combined female mouse fertility and embryo-foetal developmental toxicity study with oral dosages of 10, 20, 40, and 80 mg/kg/day, a prolongation of oestrous cycles and increased time to mating were observed at 20 mg/kg/day and above; despite this, all mice mated and pregnancy rates were unaffected.
Polish: W łączonym badaniu dotyczącym wpływu na płodność samic myszy oraz toksyczności dla rozwoju embrionalnego i płodowego z zastosowaniem dawek doustnych 10, 20, 40 oraz 80 mg/kg/dobę, obserwowano wydłużenie fazy płodności oraz wydłużony czas krycia po dawce 20 mg/kg/dobę i wyższych; niezależnie od tego, wszystkie samice myszy zostały pokryte, a leczenie nie miało wpływu na odsetek zwierząt w ciąży.
English: Of the patients with at least a PASI-75 response who were re-randomised to placebo at week 32 during a Randomised Treatment Withdrawal Phase, 11.7% were PASI-75 responders at week 52.
Polish: U 11,7% pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na poziomie przynajmniej PASI-75 i którzy byli ponownie randomizowani do grupy otrzymującej placebo w 32 tygodniu podczas fazy randomizowanego odstawienia leczenia, w 52 tygodniu wystąpiła odpowiedź na poziomie PASI-75.
English: Each film-coated tablet contains 171 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 171 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
English: Among patients who were initially randomised to apremilast 30 mg twice daily treatment, the change from baseline in the HAQ-DI score at week 52 was -0.333 in the apremilast 30 mg twice daily group in a pooled analysis of the open label phase of studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych apremilastem, którzy już na początku badania byli randomizowani do grupy przyjmującej apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę, zmiana wartości HAQ-DI w 52 tygodniu w stosunku do wartości początkowej wyniosła -0,333, zgodnie ze zbiorczym wynikiem otwartej fazy badań PALACE 1, PALACE 2 oraz PALACE 3.
English: • Otezla 30 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Polish: • Otezla 30 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.
English: DMARDs N=496
Polish: N=496
English: Otezla 20 mg tablets
Polish: Otezla 20 mg tabletki powlekane
English: Patients with renal impairment
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
English: • Otezla 10 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 10 mg of apremilast.
Polish: • Otezla 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu.
English: There was no pharmacokinetic interaction between apremilast and methotrexate in psoriatic arthritis patients.
Polish: Nie stwierdzono istotnej interakcji pomiędzy apremilastem a metotreksatem u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
English: • Moderate to severe chronic plaque psoriasis - if you cannot use one of the following treatments or when you have tried one of these treatments and it did not work: - phototherapy - a treatment where certain areas of skin are exposed to ultraviolet light - systemic therapy - a treatment that affects the entire body rather than just one local area, such as ‘ciclosporin', ‘methotrexate' or ‘psoralen '.
Polish: • Przewlekła łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - jeżeli pacjent nie może stosować jednego z poniżej podanych sposobów leczenia, lub jeżeli spróbował zastosować jedną z tych terapii, jednak bez wyników: Fototerapia - leczenie, w którym fragmenty skóry eksponowane są na światło ultrafioletowe.
English: There is little information about the effects of Otezla in pregnancy.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Otezla u kobiet w ciąży.
English: Treatment with apremilast resulted in significant improvements in the signs and symptoms of PsA, as assessed by the ACR 20 response criteria compared to placebo at weeks 16.
Polish: Leczenie apremilastem skutkowało w tygodniu 16 znacząca poprawą w zakresie objawów i oznak łuszczycowego zapalenia stawów na poziomie ACR 20, w porównaniu do grupy przyjmującej placebo.
English: Suicidal ideation and behaviour
Polish: Niezbyt często Myśli i zachowania samobójcze
English: • The 30 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
Polish: • Tabletki 30 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E172) oraz żelaza tlenek czarny (E172).
English: These improvements were maintained at week 24.
Polish: Poprawa wyniku HAQ-DI utrzymała się do 24 tygodnia.
English: Pack sizes
Polish: Wielkości opakowania
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of apremilast.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu.
English: Patients who were re-randomised to placebo and who lost PASI-75 response (ESTEEM 1) or lost 50% of the PASI improvement at week 32 compared to baseline (ESTEEM 2) were retreated with apremilast 30 mg twice daily.
Polish: Pacjenci, którzy w tej fazie zostali przydzieleni przez randomizację do grupy przyjmującej placebo i u których odpowiedź zmniejszyła się poniżej poziomu PASI-75 (ESTEEM 1) lub zmniejszyła się poniżej poziomu 50% wartość poprawy wskaźnika PASI w odniesieniu do wartości początkowej w 32 tygodniu (ESTEEM 2) byli ponownie leczeni apremilastem w dawce 30 mg dwa razy na dobę.
English: For pre-clinical fertility data, see section 5.3.
Polish: Wyniki badań przedklinicznych w zakresie wpływu na płodność przestawiono w punkcie 5.3.
English: At weeks 16 and 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) and in the skin manifestations of psoriasis were seen in the apremilast-treated patients.
Polish: Poprawę parametrów aktywności obwodowej, typowych dla łuszczycowego zapalenia stawów (np. liczba opuchniętych stawów, liczba bolesnych/tkliwych stawów, palce ze stanem zapalnym oraz zapalenie przyczepów ścięgnistych) oraz poprawę zmian skórnych związanych z łuszczycą, obserwowano w 16 i 24 tygodniu u pacjentów należących do grupy przyjmującej apremilast.
English: • Otezla is for oral use.
Polish: • Lek Otezla przeznaczony jest do podawania doustnego.
English: What Otezla is and what it is used for What you need to know before you take Otezla How to take Otezla
Polish: Co to jest lek Otezla i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Otezla Jak przyjmować lek Otezla Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Otezla Zawartość opakowania i inne informacje
English: Each film-coated tablet contains 10 mg of apremilast.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu.
English: ACR 20a
Polish: ACR 20a Tydzień
English: bN is based on subjects with moderate or greater scalp psoriasis at baseline who were re-randomised to APR 30 twice daily at week 32.
Polish: bwartość liczby N jest zależna od liczby pacjentów z umiarkowanymi lub cięższymi objawami w rejonie owłosionej skóry głowy w punkcie początkowym, którzy byli ponownie randomizowani do grupy otrzymującej apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę w 32 tygodniu.
English: These GI adverse reactions are mostly mild to moderate in severity, with 0.3% of diarrhoea and 0.3% of nausea reported as severe.
Polish: 0,3% przypadków biegunki oraz 0,3% przypadków nudności miało ciężki przebieg.
English: a Includes subjects re-randomised to APR 30 twice daily at week 32 with a baseline value and a post-baseline value at the evaluated study week.
Polish: a łącznie z pacjentami ponownie randomizowanymi do grupy otrzymującymi apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę w 32 tygodniu z wartością początkową i późniejszą w tygodniu podlegającemu ocenie.
English: Frequent bowel movements Upper abdominal pain* Gastroesophageal reflux disease
Polish: Przyspieszone ruchy robaczkowe jelit Ból w górnej części brzucha* Refluks żołądkowo-przełykowy Niezbyt często Krwotok z przewodu pokarmowego
English: DMARDs N=168
Polish: LMPCh N=168
English: Otezla contains lactose
Polish: Co zawiera lek Otezla
English: Increased peri- and postnatal pup deaths and reduced pup body weights during the first week of lactation were observed at ≥ 80 mg/kg/day (≥ 4.0-fold clinical exposure).
Polish: Po dawkach ≥ 80 mg/kg/dobę (≥ 4,0-krotność ekspozycji klinicznej) obserwowano zwiększoną liczbę zgonów w okresie peri- i postnatalnym oraz obniżoną masę ciała osesków w czasie pierwszego tygodnia laktacji.
English: Elderly patients
Polish: Szczególne grupy pacjentów
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.
English: Week ACR 50 Week ACR 70 Week
Polish: ACR 70 Tydzień
English: Of the patients with at least a PASI-50 response who were re-randomised to placebo at week 32, 24.2% were PASI-50 responders at week 52.
Polish: U 24,2% pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na poziomie przynajmniej PASI-50, którzy byli ponownie randomizowani do grupy otrzymującej placebo w 32tygodniu podczas fazy randomizowanego odstawienia leczenia, w 52 tygodniu wystąpiła odpowiedź na poziomie PASI-50.
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.
English: Underweight patients
Polish: Pacjenci z niedowagą
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Celgene
English: Beige, diamond shaped 30 mg film-coated tablet of 12 mm length with “APR” engraved on one side and “30” on the opposite side.
Polish: Beżowa, romboidalna tabletka powlekana 30 mg o długości 12 mm z napisem „APR” wytłoczonym na jednej stronie, oraz napisem „30” wytłoczonym na drugiej stronie.
English: In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements (reductions) in nail psoriasis, as measured by the mean percent change in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) from baseline, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients at week 16 (p< 0.0001 and p=0.0052, respectively).
Polish: W badaniach ESTEEM 1 i ESTEEM 2 znaczącą poprawę w zakresie łuszczycy paznokci (zmniejszenie) w 16 tygodniu, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo, mierzoną jako średnia zmiana procentowa Wskaźnika Ciężkości Przebiegu Łuszczycy Paznokci (ang. NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) od wartości początkowej, obserwowano u pacjentów otrzymujących apremilast (odpowiednio p< 0,0001 i p=0,0052).
English: • frequent bowel movements
Polish: • częste wypróżnienia
English: The clinical responses were maintained in the same parameters of peripheral activity and in the skin manifestations of psoriasis in the open-label extension studies for up to 5 years of treatment.
Polish: W prowadzonych metodą otwartej próby badaniach przedłużonych odpowiedź kliniczna w zakresie tych samych parametrów aktywności obwodowej i zmian skórnych związanych z łuszczycą utrzymywała się przez czas trwania leczenia wynoszący do 5 lat.
English: Patients with hepatic impairment The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with hepatic impairment.
Polish: Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania apremilastu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów lub łuszczycą oraz zaburzeniami czynności wątroby.
English: Among patients who were initially randomised to apremilast 30 mg twice daily treatment, ACR 20/50/70 response rates were maintained through week 52 in the pooled studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 (Figure 1).
Polish: W przypadku pacjentów, którzy już na początku zostali przydzieleni do grupy otrzymującej apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę, w oparciu o zbiorcze dane z badań PALACE 1, PALACE 2 oraz PALACE 3, odpowiedź na leczenie na poziomie ACR 20/50/70 utrzymała się do 52 tygodnia (Rycina 1).
English: The 30 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
Polish: Tabletki 20 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E172) Tabletki 30 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E172) oraz żelaza tlenek czarny (E172).
English: Otezla 30 mg tablets apremilast
Polish: Otezla 30 mg tabletki powlekane
English: Within each SOC and frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: Dla każdego z układów lub narządów objawy niepożądane ułożone zostały w kolejności odpowiadającej zmniejszającej się ciężkości.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Otezla 10 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Otezla 10 mg tabletki powlekane
English: • nausea
Polish: • wysypka
English: The Otezla 20 mg film-coated tablet is a brown, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side.
Polish: Otezla 20 mg tabletka powlekana jest brązową, romboidalną tabletką powlekana z napisem „APR” wytłoczonym na jednej stronie, oraz napisem „20” wytłoczonym na drugiej stronie.
English: Body weight loss
Polish: Obniżona masa ciała
English: What is in this leaflet
Polish: Czym jest łuszczyca plackowata
English: Severe renal impairment
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Otezla 30 mg tablets apremilast
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Otezla 30 mg tabletki powlekane apremilast
English: Brown, diamond shaped 20 mg film-coated tablet of 10 mm length with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side.
Polish: Brązowa, romboidalna tabletka powlekana 20 mg o długości 10 mm z napisem „APR” wytłoczonym na jednej stronie, oraz napisem „20” wytłoczonym na drugiej stronie.
English: Pink, diamond shaped 10 mg film-coated tablet of 8 mm length with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side.
Polish: Różowa, romboidalna tabletka powlekana 10 mg o długości 8 mm z napisem „APR” wytłoczonym na jednej stronie, oraz napisem „10” wytłoczonym na drugiej stronie.
English: The no observed effect level (NOEL) for female fertility was 10 mg/kg/day (1.0-fold clinical exposure).
Polish: Dawka, po której nie obserwowano działania niepożądanego na płodność samic wynosiła 10 mg/kg/dobę i była równa ekspozycji klinicznej.