FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tim se pretragama kontrolira:
Bulgarian: Изследванията имат за цел да проверят следното:
Croatian: Primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega nije ispitana.
Bulgarian: Приложението при пациенти с тежко бъбречно увреждане не е проучено.
Croatian: Za što se Dacogen koristi
Bulgarian: За какво се използва Dacogen
Croatian: Nepoznato enterokolitis, uključujući neutropenijski kolitis, upala slijepog crijeva*
Bulgarian: С неизвестна честота ентероколит, включително неутропеничен колит, възпаление на цекума*
Croatian: Mjere tercijarnih ishoda bili su preživljenje bez progresije bolesti i preživljenje bez pojave događaja.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия и преживяемостта без събития са третичните крайни точки.
Croatian: • srčani poremećaj.
Bulgarian: • сърдечно заболяване.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Croatian: • ozbiljan poremećaj bubrega,
Bulgarian: сериозно бъбречно заболяване;
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije i izbjegavati trudnoću dok se liječe Dacogenom.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни мерки за контрацепция и да избягват забременяване по време на лечението с Dacogen.
Croatian: Za rok valjanosti i mjere opreza pri čuvanju nakon rekonstitucije vidjeti dio 6.3.
Bulgarian: За срока на годност и предпазните мерки при съхранение след разтваряне вижте точка 6.3.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,29 mmola (6,67 mg) natrija u jednoj bočici.
Bulgarian: Всеки флакон от това лекарство съдържа 0,29 mmol (6,67 mg) натрий.
Croatian: (trombocitopenija)
Bulgarian: (телесна повърхност).
Croatian: Tako pripremljenu razrijeđenu otopinu za intravensku infuziju mora se čuvati na temperaturi 2°C - 8°C do najviše 3 sata, a nakon toga do 1 sat na sobnoj temperaturi (20°C - 25°C) prije primjene.
Bulgarian: Приготвеният разреден разтвор за интравенозна инфузия може да се съхранява при 2°C-8°C не повече от 3 часа, след което може да се съхранява на стайна температура (20°C-25°C) до 1 час преди приложение.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Croatian: Trideset i šest posto ispitanika imalo je citogenetski nalaz nepovoljne prognoze prije početka liječenja.
Bulgarian: 36% от пациентите са имали нискорискова цитогенетика преди началото на лечението, а останалите - среднорискова.
Croatian: Tijekom liječenja decitabinom bili su prijavljeni enterokolitis, uključujući neutropenijski kolitis i upala slijepog crijeva.
Bulgarian: По време на лечение с децитабин са съобщени случаи на ентероколит, включително неутропеничен колит, възпаление на цекума.
Croatian: U analizi razrađenih podataka preživljenja s dodanom 1 godinom, učinak Dacogena na sveukupno preživljenje pokazao je kliničko poboljšanje u usporedbi sa skupinom s izborom liječenja (TC) (7,7 mjeseci u usporedbi s 5,0 mjeseci, omjer hazarda (HR) = 0,82, 95% CI: 0,68; 0,99, nominalna p-vrijednost = 0,0373, slika 2).
Bulgarian: При анализ на допълнителни 1-годишни данни за преживяемост при възрастни пациенти, ефектът на Dacogen върху общата преживяемост показва клинично подобрение в сравнение с рамото на TC (съответно 7,7 месеца спрямо 5,0 месеца, коефицент на риск = 0,82; 95% CI: 0,68; 0,99, номинална p-стойност = 0,0373, фигура 2).
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s krvarenjem, od kojih su neke dovele do smrtnog ishoda, kao što su hemoragija u središnjem živčanom sustavu (SŽS) (2%) i gastrointestinalna (GI) hemoragija (2%), u kontekstu teške trombocitopenije prijavljene su u bolesnika koji su primali decitabin.
Bulgarian: При пациенти, приемащи децитабин, се съобщават сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с кървене, някои от които водят до летален изход, като кръвоизлив в централната нервна система (ЦНС) (2%) и стомашно-чревен кръвоизлив (2%) на фона на тежка тромбоцитопения.
Croatian: Nemojte primjenjivati Dacogen:
Bulgarian: Не използвайте Dacogen
Croatian: Nuspojave su navedene prema kategorijama učestalosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по категория по честота.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
Croatian: Prije započinjanja liječenja i prije svakog ciklusa liječenja, te ako je klinički indicirano, potrebno je napraviti pretrage funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Необходимо е провеждането на чернодробни функционални тестове преди започване на лечението и преди всеки цикъл на лечение, както и когато е клинично показано (вж. точки 4.2 и 5.2).
Croatian: Prije započinjanja liječenja i prije svakog ciklusa liječenja, te ako je klinički indicirano, potrebno je napraviti pretrage funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Необходимо е провеждането на бъбречни функционални тестове преди започване на лечението и преди всеки цикъл на лечение, както и когато е клинично показано (вж. точка 4.2).
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti bilo je značajno dulje u ispitanika iz skupine koja je primala Dacogen, 3,7 mjeseci (95% CI: 2,7; 4,6) u usporedbi s ispitanicima u TC skupini, 2,1 mjesec (95% CI: 1,9; 3,1); omjer hazarda 0,75 (95% CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е значително по-дълга при пациентите в рамото на Dacogen 3,7 месеца (95% CI: 2,7; 4,6) в сравнение с пациентите в рамото на TC - 2,1 месеца (95% CI: 1,9; 3,1); коефициент на риск 0,75 (95% CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Croatian: Nakon pripreme s 10 ml vode za injekcije, jedan ml koncentrata sadrži 5 mg decitabina.
Bulgarian: След разтваряне с 10 ml вода за инжекции всеки ml от концентрата съдържа 5 mg децитабин.
Croatian: Za rok valjanosti i mjere opreza pri čuvanju nakon rekonstitucije, vidjeti dio 5 u uputi o lijeku.
Bulgarian: За срока и условията на съхранение след разтваряне вижте точка 5 от листовката.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Bulgarian: Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Croatian: PRIMJENA
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 5 mg decitabina.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 5 mg децитабин.
Croatian: Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 50 mg decitabina.
Bulgarian: Всеки флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 50 mg децитабин (decitabine).
Croatian: Postupak rekonstitucije
Bulgarian: Процедура за разтваряне
Croatian: Temeljem ovih negativnih rezultata, Dacogen se ne smije koristiti u djece s AML u dobi
Bulgarian: Въз основа на тези отрицателни резултати Dacogen не трябва да се използва при деца с ОМЛ на възраст < 18 години, тъй като не е установена ефикасност (вж.
Croatian: Službena ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s decitabinom.
Bulgarian: Официални проучвания за канцерогенност не са проведени с децитабин.
Croatian: Pomoćne tvari: kalijev dihidrogenfosfat (E340), natrijev hidroksid (E524) i kloridna kiselina.
Bulgarian: Помощни вещества: калиев дихидрогенфосфат (E340), натриев хидроксид (E524) и хлороводородна киселина
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u ITT populaciji bio je 7,7 mjeseci u ispitanika liječenih Dacogenom u usporedbi s 5,0 mjeseci kod ispitanika u skupini s izborom liječenja (TC) (omjer hazarda 0,85; 95% CI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост в ITT популацията е 7,7 месеца при пациенти, лекувани с Dacogen, в сравнение с 5,0 месеца при пациенти в рамото на лечение по избор [коефициент на риск (HR) 0.85; 95% доверителен интервал (CI): 0,69; 1,04; p = 0,1079].
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari kalijev dihidrogenfosfat (E340) natrijev hidroksid (E524) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Bulgarian: Калиев дихидроген фосфат (E340) Натриев хидроксид (E524) Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Croatian: Primjena Dacogena kao početne terapije bila je također ispitivana u otvorenom ispitivanju faze II (DACO-017) provedenom na jednoj skupini od 55 ispitanika > 60 godina s akutnom mijeloičnom leukemijom prema SZO klasifikaciji.
Bulgarian: Фаза 2 с едно рамо (DACO-017) при 55 пациенти над 60 години с ОМЛ съгласно класификацията на СЗО.
Croatian: Kako se primjenjuje Dacogen Otopina se primjenjuje u venu (kao infuzija).
Bulgarian: Разтворът се прилага във вената (като инфузия).
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s infekcijom, s potencijalno smrtnim ishodom, kao što su septički šok, sepsa, pneumonija i druge infekcije (virusna, bakterijska, gljivična) bile su prijavljene u bolesnika koji su primali decitabin.
Bulgarian: При пациенти, приемащи децитабин, се съобщават сериозни нежелани реакции, свързани с инфекции с потенциално летален изход, като напр. септичен шок, сепсис, пневмония и други инфекции (вирусни, бактериални и микотични).
Croatian: Tηλ: +30 210 80 90 000
Bulgarian: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Croatian: Bolest srca
Bulgarian: Сърдечно заболяване
Croatian: Kad se Dacogen primjenjuje u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i u bolesnika kod kojih se razviju znakovi ili simptomi oštećenja funkcije jetre potrebno je postupati s oprezom.
Bulgarian: Dacogen трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробно увреждане и при пациенти, които развиват признаци или симптоми на чернодробно увреждане.
Croatian: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Croatian: Stoga nije vjerojatno da u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega postoji utjecaj na izloženost decitabinu.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно експозицията на децитабин да бъде повлияна при пациенти с увредена бъбречна функция.
Croatian: Prilikom liječenja novorođenih/mladih štakora dozama koje izazivaju mijelosupresiju, nije bilo utjecaja na neurobihevioralni razvoj i reproduktivni kapacitet.
Bulgarian: Невроповеденческото развитие и репродуктивния капацитет не се засягат, когато млади плъхове се третират с дози, предизвикващи миелосупресия.
Croatian: Dacogen 50 mg prašak za infuziju decitabin i.v.
Bulgarian: Dacogen 50 mg прах за инфузия децитабин i.v.
Croatian: • krvarenje ili lako nastajanje modrica - to mogu biti znakovi pada broja krvnih pločica
Bulgarian: по-лесно кървене или поява на синини - това може да са признаци на понижен брой тромбоцити (тромбоцитопения)
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da farmakokinetika decitabina ne ovisi o dobi (ispitivani dobni raspon od 40 do 87 godina; medijan 70 godina).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетичните характеристики на децитабин не зависят от възрастта (възрастова граница на проучването:
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg decitabina.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg децитабин.
Croatian: Dacogen je kontraindiciran u razdoblju dojenja; stoga, ako je potrebno liječenje ovim lijekom, dojenje se mora prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Затова, ако се налага лечение с това лекарство, кърменето трябва да се преустанови (вж. точка 4.3).
Croatian: NP
Bulgarian: EXP
Croatian: Dacogen 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bulgarian: Dacogen 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICA LIJEKA
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Croatian: Nakon primjene Dacogena, možete osjećati umor ili slabost.
Bulgarian: Може да почувствате умора или отпадналост след употребата на Dacogen.
Croatian: Tel: +356 2397 6000
Bulgarian: AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Croatian: • Za čuvanje Dacogena odgovoran je Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт отговарят за съхранението на Dacogen.
Croatian: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Bulgarian: Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Croatian: Kako primjenjivati Dacogen
Bulgarian: Как да използвате Dacogen
Croatian: Doza se izračunava na temelju bolesnikove tjelesne težine i visine.
Bulgarian: Дозата се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 06.2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2016.
Croatian: Ti enzimi promiču razvoj i progresiju raka.
Bulgarian: Тези ензими са отговорни за стимулиране на развитието и прогресията на рака.
Croatian: Preporučuje se provesti najmanje četiri ciklusa liječenja, koje je moguće nastaviti sve dok je AML pod kontrolom.
Bulgarian: Препоръчват се най-малко 4 цикъла на лечение, но те могат да бъдат продължени дотогава, докато ОМЛ остава под контрол.
Croatian: Ciklus liječenja traje četiri tjedna, pri čemu se Dacogen primjenjuje svaki dan tijekom prvih pet dana.
Bulgarian: При цикъл на лечение от 4 седмици, през първите 5 дни Dacogen се приема веднъж дневно.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Dacogen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dacogen?
Croatian: Bolesnici koji su primali Dacogen živjeli su u prosjeku 7,7 mjeseci, za razliku od 5,0 mjeseci koliko su u prosjeku živjeli bolesnici koji su primali potpornu skrb ili liječenje citarabinom.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Dacogen, живеят средно 7,7 месеца в сравнение с 5,0 месеца за пациенти, получаващи поддържаща терапия или лечение с цитарабин.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je koliko su dugo bolesnici preživjeli.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Dacogen pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Dacogen прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Dacogen decitabin
Bulgarian: Dacogen децитабин
Croatian: Ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave, liječnik može donijeti odluku o odgodi ili prestanku liječenja Dacogenom.
Bulgarian: Ако даден пациент развие някои сериозни нежелани лекарствени реакции, лекарят може да реши да отложи или да прекрати лечението с Dacogen.
Croatian: Liječenje Dacogenom treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapije.
Bulgarian: Лечението с Dacogen трябва да започне под наблюдението на лекар, който има опит в прилагането на химиотерапия.
Croatian: Namijenjen je bolesnicima koji nisu kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju (početno liječenje lijekovima za liječenje raka).
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не са подходящи за лечение със стандартна въвеждаща химиотерапия (първоначално лечение с лекарства за рак).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Dacogen nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Dacogen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Dacogen je uspoređivan s potpornom skrbi (bilo kojim lijekom ili metodom kojima se pomaže bolesnicima, osim lijekova za liječenje raka ili operativnog zahvata) ili niskom dozom citarabina (drugog lijeka za liječenje raka).
Bulgarian: Dacogen е сравнен или с поддържащо лечение (което и да било лекарство или техника, които помагат на пациентите, с изключение на лекарства за рак или операция), или с ниска доза цитарабин (друго лекарство за рак).
Croatian: Dacogen se infuzijom ubrizgava u venu u trajanju od jednog sata.
Bulgarian: Dacogen се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 1 час.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s akutnom mijeloničnom leukemijom (AML) nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Dacogen označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. lipnja 2006.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ОМЛ е малък, болестта се счита за „рядка" и Dacogen е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 юни 2006 г.
Croatian: Dacogen se koristi za liječenje odraslih osoba s novodijagnosticiranom akutnom mijeloničnom leukemijom (ALM), vrstom raka koja zahvaća bijele krvne stanice.
Bulgarian: Dacogen се използва за лечение на възрастни с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия (ОMЛ), вид рак, засягащ белите кръвни клетки.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Dacogen dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Dacogen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.>
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Dacogen.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dacogen.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Dacogen
Bulgarian: Допълнителна информация за Dacogen
Croatian: Liječenje je trajalo sve dok je bolesnik imao koristi od liječenja.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентите се повлияват положително.
Croatian: To znači da je sličan citidin deoksinukleozidu, temeljnoj sastavnici DNK (genetskog materijala) stanica.
Bulgarian: Това означава, че е подобен на цитидин дезоксинуклеозид, основен компонент на ДНК (генетичния материал) на клетките.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (utvrđene kod više od 20 % bolesnika) uključuju pneumoniju (upalu pluća), trombocitopeniju, neutropeniju (smanjenje broja neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), febrilnu neutropeniju (smanjenje broja neutrofila popraćeno vrućicom) i anemiju.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 20% от пациентите) включват пневмония (инфекция на белите дробове), тромбоцитопения, неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), фебрилна неутропения (малък брой на белите кръвни клетки с повишена температура) и анемия.
Croatian: Decitabin se u tijelu pretvara u decitabin trifosfat te se potom ugrađuje u DNK blokirajući aktivnost enzima naziva DNK metiltransferaza (DNMT-ova).
Bulgarian: В организма децитабин се превръща в децитабин трифосфат, който след това се включва в ДНК, където блокира активността на ензими, наречени ДНК метилтрансферази (DNMT).
Croatian: Nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti Dacogena, čiji je ukupni sigurnosni profil sličan onom niske doze citarabina, iako se neke nuspojave kao što su infekcije i neutropenija češće javljaju pri primjeni Dacogena.
Bulgarian: Няма значителни опасения за безопасността при Dacogen и общият профил на безопасност е подобен на този на цитарабин, прилаган в ниска доза, но някои нежелани лекарствени реакции, като инфекции и неутропения, са по-чести при Dacogen.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Dacogen potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Dacogen, вижте листовката.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Dacogen nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Dacogen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Dacogen je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 485 odraslih osoba s novodijagnosticiranim AML-om koji nisu bili kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju.
Bulgarian: Dacogen е проучен в едно основно проучване, обхващащо 485 възрастни пациенти, които са новодиагностицирани с ОMЛ, но не са подходящи за стандартна въвеждаща химиотерапия.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Dacogen nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dacogen, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: CHMP je zaključio da je poboljšanje u pogledu preživljenja bolesnika s AML-om koji su se liječili Dacogenom bilo skromno, ali relevantno jer su koristi od postojećih terapija ograničene na bolesnike koji nisu kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че подобрението на преживяемостта с Dacogen при пациенти с остра миелоидна левкемия е умерено, но от значение, тъй като ползите от наличните в момента лечения са ограничени при пациенти, които не са подходящи за стандартната въвеждаща химиотерапия.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Dacogen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Dacogen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Dacogen, decitabin, analog je citidin deoksinukleozida.
Bulgarian: Активното вещество в Dacogen, децитабин, е аналог на цитидинов дезоксинуклеозид.
Croatian: Budući da nije poznato izlučuje li se djelatna tvar u majčino mlijeko, bolesnice moraju prekinuti dojenje ako im je potrebno liječenje Dacogenom.
Bulgarian: Тъй като не е известно дали активното вещество се екскретира в кърмата, в случай че дадена пациентка кърми, тя трябва да преустанови кърменето, ако се нуждае от лечение с Dacogen.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Dacogen?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dacogen?
Croatian: Najčešće nuspojave Dacogena (mogu se javiti utvrđene kod više od 35 % bolesnika) su vrućica, anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica) i trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Dacogen (наблюдавани при повече от 35% от пациентите) са повишена температура, анемия (малък брой на червените кръвни клетки) и тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите в кръвта).
Croatian: Dacogen se izdaje samo na liječnički recept.
Bulgarian: Dacogen се отпуска по лекарско предписание.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar decitabin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество децитабин (decitabine).
Croatian: Dacogen je prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Bulgarian: Dacogen е прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Dacogen vrijedi na prostoru Europske unije od 20. rujna 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dacogen, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Koje su koristi lijeka Dacogen dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Dacogen са установени в проучванията?
Croatian: Za što se Dacogen koristi?
Bulgarian: За какво се използва Dacogen?
Croatian: Dacogen ne smiju uzimati dojilje.
Bulgarian: Dacogen не трябва да се използва при хора, които кърмят.
Croatian: Kako djeluje Dacogen?
Bulgarian: Как действа Dacogen?
Croatian: Što je Dacogen?
Bulgarian: Какво представлява Dacogen?
Croatian: Kako se Dacogen koristi?
Bulgarian: Как се използва Dacogen?
Croatian: Decitabin sprječava rast stanica tumora i dovodi do njihova odumiranja blokiranjem DNMT-ova.
Bulgarian: Като блокира DNMT, децитабин блокира деленето на туморните клетки и води до тяхната смърт.
Croatian: Zašto je lijek Dacogen odobren?
Bulgarian: Защо Dacogen е разрешен за употреба?
Croatian: Dafiro s hranom i pićem
Bulgarian: Dafiro с храна и напитки
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Dafiro".
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Dafiro".
Croatian: Drugi lijekovi i Dafiro
Bulgarian: Други лекарства и Dafiro
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Dafiro: ako ste bili bolesni (povraćanje ili proljev).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Dafiro: ако сте били болни (повръщане или диария).