FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Glicoproteína-P (P-gp) e Proteína 2 associada à Resistência a Múltiplos fármacos (MRP-2) O telotristate de etilo in vitro inibiu a P-gp a concentrações clinicamente relevantes, mas o seu metabolito ativo não.
Polish: Glikoproteina P (P-gp) oraz białko związane z opornością wielolekową typu 2 (MRP-2) W badaniach in vitro ester etylowy telotristatu w stężeniach klinicznie istotnych hamował aktywność białka P-gp, podczas gdy jego metabolit nie wykazywał takiego działania.
Portuguese: Como funciona o Xermelo
Polish: W jaki sposób działa lek Xermelo
Portuguese: Os efeitos de telotristate sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Polish: Telotristat wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Comprimidos ovais brancos a esbranquiçados revestidos por película (aproximadamente 17 mm de comprimento por 7,5 mm de largura) com 'T-E' gravado num lado e '250' gravado no outro lado.
Polish: Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane (o długości około 17 mm i szerokości około 7,5 mm) z wytłoczonym oznakowaniem „T-E" po jednej stronie i „250" po drugiej stronie.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao telotristate, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) telotristate se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji czynnej ester etylowy telotristatu komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną ester etylowy telotristatu pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Portuguese: Não deve amamentar se estiver a tomar Xermelo, pois este medicamento pode passar para o seu bebé.
Polish: W trakcie stosowania leku Xermelo nie należy karmić piersią, gdyż lek ten może z mlekiem przenikać do organizmu dziecka.
Portuguese: Xermelo 250 mg comprimidos revestidos por película
Polish: Xermelo 250 mg tabletki powlekane
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child Pugh), pode ser necessário reduzir a dose para 250 mg duas vezes ao dia de acordo com a tolerabilidade.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (chorzy w klasie A wg klasyfikacji ChildaPugh) może być konieczne zmniejszenie dawkowania do 250 mg dwa razy na dobę zależnie od stopnia tolerancji.
Portuguese: Além disso, no estudo de segurança de longo prazo (LX1606.1-302-CS), a incidência de depressão foi de 21% e existe um mecanismo biológico provável em como o telotristate reduz a produção de serotonina que pode originar sintomas de depressão.
Polish: Ponadto w długoterminowym badaniu bezpieczeństwa (LX1606.1-302-CS) częstość występowania depresji wynosiła 21%.
Portuguese: A alteração percentual da excreção de u5-HIAA desde a baseline até à semana 12 foi de +97,7% no grupo de placebo versus -33,2% no grupo de 250 mg.
Polish: Procentowa zmiana poziomu wydalania u5-HIAA w okresie od punktu początkowego badania do 12. tygodnia badania wyniosła +97,7% w grupie placebo i -33,2% w grupie otrzymującej dawkę 250 mg.
Portuguese: Cada comprimido contém etiprato de telotristate equivalente a 250 mg de telotristate de etilo.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera sól hipurową estru etylowego telotristatu w ilości równoważnej 250 mg estru etylowego telotristatu.
Portuguese: O uso concomitante de Xermelo pode diminuir a eficácia de medicamentos que são substratos do CYP3A4 (como por exemplo midazolam, everolímus, sunitinib, sinvastatina, etinilestradiol, amlodipina, ciclosporina ...), diminuindo a sua exposição sistémica (ver secção 5.2).
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z produktem leczniczym Xermelo może prowadzić do obniżenia skuteczności produktów leczniczych będących substratami izoenzymu CYP3A4 (np. midazolamu, ewerolimusu, sunitynibu, symwastatyny, etynyloestradiolu, amlodypiny, cyklosporyny) wskutek zmniejszenia ekspozycji ogólnoustrojowej na te substancje czynne (patrz punkt 5.2).
Portuguese: O telotristate não afetou a fertilidade em estudos com animais (ver secção 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach telotristat nie wywierał żadnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Portuguese: A Cmax média e a AUC0-inf do metabolito ativo, o 1'-hidroximidazolam, também diminuíram 34% e 48%, respetivamente.
Polish: Stwierdzono ponadto obniżenie średnich wartości Cmax i AUC0-∞ o odpowiednio 34% i 48% dla metabolitu czynnego - 1'-hydroksymidazolamu.
Portuguese: Num estudo in vivo de interação medicamentosa clínica (DDI) com midazolam (um substrato sensível ao CYP3A4), a exposição sistémica ao midazolam concomitante diminuiu significativamente após a administração de doses múltiplas de telotristate de etilo (ver secção 4.5).
Polish: W prowadzonym in vivo badaniu klinicznym interakcji międzylekowych z midazolamem (który jest wrażliwym substratem izoenzymu CYP3A4), w wyniku podawania estru etylowego telotristatu w dawkach wielokrotnych stwierdzono znamienne obniżenie ekspozycji ogólnoustrojowej na równocześnie podawany midazolam (patrz punkt 4.5).
Portuguese: A Cmax média e a AUC0-inf foram de 610 ng/ml e de 2320 ng•hr/ml, respetivamente para o telotristate.
Polish: Z kolei dla telotristatu średnie wartości Cmax i AUC0-∞ wyniosły odpowiednio 610 ng/ml i 2320 ng•h/ml.
Portuguese: Tabela 3: Excreção de u5-HIAA na baseline e à semana 12 (Estudo TELESTAR) Parâmetro
Polish: Wydalanie u5-HIAA w punkcie początkowym badania i w 12. tygodniu badania (badanie TELESTAR)
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico:
Polish: Pacjent powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:
Portuguese: • Deve continuar a tomar as injeções de análogos de somatostatina (lanreotida ou octreotido) ao tomar Xermelo.
Polish: • W trakcie otrzymywania leku Xermelo pacjent powinien kontynuować przyjmowanie wstrzyknieć z analogami somatostatyny (lanreotydem lub oktreotydem).
Portuguese: • se se sentir desanimado, deprimido ou se sentir que não tem interesse ou prazer em fazer as suas atividades normais enquanto toma este medicamento
Polish: • w trakcie stosowania tego leku pojawi się u niego przygnębienie, obniżony nastrój lub jeśli utraci zainteresowanie lub przyjemność z wykonywania czynności, które wcześniej chętnie i z przyjemnością wykonywał;
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xermelo 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xermelo 3.
Portuguese: Como medida de precaução, recomenda-se que os doentes com insuficiência renal severa sejam monitorizados quanto a sinais de diminuição da tolerância.
Polish: Jako środek zapobiegawczy, zaleca się monitorowanie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w kierunku objawów zmniejszonej tolerancji.
Portuguese: Por fim, recomenda-se adicionar depressão e humor depressivo à secção 4.8 do RCM e à secção 4 do FI em Perturbações do foro psiquiátrico com uma frequência "frequente".
Polish: Ponadto zaleca się dodanie „depresji" i „nastroju depresyjnego" w punkcie 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego i w punkcie 4 Ulotki dla pacjenta w grupie układowo - narządowej: Zaburzenia psychiczne z częstością występowania „często".
Portuguese: No geral, 18 doentes (13,2%) descontinuaram prematuramente o estudo durante o período DBT, 7 doentes do grupo de placebo, 3 do grupo de 250 mg de telotristate de etilo e 8 do grupo de dose mais elevada.
Polish: Udział w badaniu w okresie DBT przerwało łącznie 18 (13,2%) pacjentów, w tym 7 z grupy placebo, 3 z grupy otrzymującej ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg i 8 z grupy otrzymującej większą dawkę.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar o tumor neuroendócrino, como o sunitinib ou o everolímus.
Polish: • leków stosowanych w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych, np. sunitynibu lub ewerolimusu;
Portuguese: Excreção de u5HIAA (mg/24 horas)
Polish: Wydalanie u5-HIAA (mg/24 h) w punkcie początkowym badania
Portuguese: Xermelo 250 mg comprimidos revestidos por película telotristate de etilo
Polish: Xermelo 250 mg tabletki powlekane ester etylowy telotristatu
Portuguese: O estudo incluiu um período de tratamento em dupla ocultação de 12 semanas (DBT), onde os doentes receberam inicialmente placebo (n=45), 250 mg de telotristate de etilo (n=45) ou uma dose superior (500 mg de telotristate de etilo; n=45) tid.
Polish: Badanie obejmowało 12-tygodniowy okres leczenia w warunkach podwójnie ślepej próby (okres DBT, ang. double-blind treatment), podczas którego pacjenci początkowo otrzymywali trzy razy na dobę: placebo (n = 45), ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg (n = 45) albo w większej dawce (500 mg) (n = 45).
Portuguese: Em doentes tratados com 500 mg tid (dobro da dose recomendada), foi observada uma taxa de acumulação mediana baseada na AUC0-4h de 1,095 (mínimo, 0,274; máximo, 11,46; n=16; semana 24), com uma elevada variabilidade inter-individual (%CV = 141,8%).
Polish: U pacjentów leczonych dawką 500 mg trzy razy na dobę (dwukrotność dawki zalecanej) mediana współczynnika kumulacji wyliczona na podstawie wartości AUC0-4h wyniosła 1,095 (minimum - 0,274; maksimum - 11,46; n = 16; 24. tydzień leczenia) i cechowała się dużą zmiennością międzyosobniczą (%CV = 141,8 %).
Portuguese: Quando se administraram 3 mg de midazolam por via oral após 5 dias de tratamento com 500 mg de telotristate de etilo tid (o dobro da dose recomendada), a Cmax média e a AUC0-inf do midazolam diminuíram 25% e 48%, respetivamente, em comparação com a administração de midazolam isolado.
Polish: Kiedy doustnie podano 3 mg midazolamu po 5-dniowym okresie leczenia estrem etylowym telotristatu w dawce 500 mg trzy razy na dobę (dwukrotność dawki zalecanej), stwierdzono obniżenie średnich wartości Cmax i AUC0-∞ o odpowiednio 25% i 48% wobec wartości stwierdzanych przy podaniu midazolamu w monoterapii.
Portuguese: As proporções de doentes que reportaram redução da frequência diária de BM desde a baseline (média de 12 semanas) foram: - Doentes com uma redução média de pelo menos 1 BM por dia: 66,7% (250 mg de telotristate de etilo) e 31,1% (placebo); - Doentes com uma redução média de pelo menos 1,5 BM por dia: 46,7% (250 mg de telotristate de etilo) e 20,0% (placebo); - Doentes com uma redução média de pelo menos 2 BM por dia: 33,3% (250 mg de telotristate de etilo) e 4,4% (placebo).
Polish: Odsetki pacjentów zgłaszających zmniejszenie, w porównaniu do wartości początkowej, liczby wypróżnień w ciągu doby (uśrednionych dla okresu 12 tygodni) wynosiły: - pacjenci ze zmniejszeniem o co najmniej 1 wypróżnienie w ciągu doby: 66,7% (ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg) i 31,1% (placebo); - pacjenci ze zmniejszeniem o co najmniej 1,5 wypróżnienia w ciągu doby: 46,7% (ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg) i 20,0 % (placebo); - pacjenci ze zmniejszeniem o co najmniej 2 wypróżnienia w ciągu doby: 33,3% (ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg) i 4,4 % (placebo).
Portuguese: Estes estudos confirmaram que o telotristate não aumentou a incidência de tumores em ambas as espécies e sexos, em doses correspondentes a uma exposição de aproximadamente 10 a 15 vezes e 2 a 4,5 vezes a exposição humana ao metabolito ativo com a MRHD em ratinhos e ratos, respetivamente.
Polish: Wyniki przeprowadzonych badań potwierdziły, że telotristat nie zwiększył częstości występowania nowotworów u żadnej z płci obu gatunków po zastosowaniu dawek odpowiadających wielokrotności poziomu ekspozycji na metabolit czynny u ludzi przy MRHD (10do 15-krotność u myszy i 2- do 4,5-krotność u szczurów).
Portuguese: Nos indivíduos com insuficiência renal severa a moderada, foi observado um aumento (de 1,3) na exposição máxima Cmax de telotristate de etilo e um aumento (de <1,52) na exposição plasmática (AUC) e Cmax do seu metabolito ativo telotristate, em comparação com indivíduos saudáveis a ligeiramente insuficientes.
Polish: U uczestników z ciężkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaobserwowano wzrost (1,3-krotny) ekspozycji szczytowej Cmax estru etylowego telotristatu oraz zwiększoną (<1,52-krotnie) ekspozycję w osoczu (AUC) oraz Cmax czynnego metabolitu telotristatu, w porównaniu do uczestników zdrowych lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: • A substância ativa é telotristate de etilo.
Polish: • Substancją czynną jest ester etylowy telotristatu.
Portuguese: O seu médico poderá ter que alterar a dose de seus medicamentos.
Polish: Lekarz może w związku z tym zmienić dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.
Portuguese: Tabela 1 - Reações adversas notificadas em doentes tratados com Xermelo Classe de sistemas de órgãos
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych produktem Xermelo Grupa układowonarządowa
Portuguese: O potencial do telotristate de etilo ser um indutor do CYP3A4 não foi avaliado com as concentrações esperadas a nível intestinal devido à sua fraca solubilidade in vitro.
Polish: Potencjalnych właściwości indukujących izoenzym CYP3A4, jakie mógłby wykazywać ester etylowy telotristatu, nie oceniano przy stężeniach spodziewanych w jelitach, gdyż związek ten w warunkach in vitro cechuje się niską rozpuszczalnością.
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número
Polish: SN: {numer}
Portuguese: Os doentes que tinham participado em algum estudo de síndrome carcinoide de fase 2 ou 3 com Xermelo eram elegíveis para inclusão no estudo com a mesma dose e regime posológico que do estudo original, durante pelo menos 84 semanas de tratamento.
Polish: Do udziału w badaniu przez co najmniej 84 tygodnie leczenia byli uprawnieni pacjenci uczestniczący wcześniej w dowolnej fazie 2 lub 3 badań produktu Xermelo w zespole rakowiaka, przy zastosowaniu takiej samej dawki i schematu leczenia jak określono w ich pierwotnym badaniu,.
Portuguese: Num estudo clínico específico de DDI, a Cmax e a AUC da fexofenadina (um substrato da P-gp e da MRP-2) aumentaram 16% quando se co-administrou uma dose única de 180 mg de fexofenadina por via oral com uma dose de 500 mg de telotristate de etilo tid (dobro da dose recomendada) durante 5 dias.
Polish: W jednym konkretnym badaniu klinicznym interakcji lekowych stwierdzono wzrost o 16% wartości Cmax i AUC feksofenadyny (będącej substratem białek P-gp i MRP-2), kiedy pojedyncza dawkę 180 mg feksofenadyny podano doustnie z estrem etylowym telotristatem w dawce 500 mg trzy razy na dobę (dwukrotność dawki zalecanej) przez 5 dni.
Portuguese: As proporções de doentes que estavam "muito satisfeitos" foram de 0/9 (0%) com placebo, 5/9 (56%) com 250 mg de telotristate de etilo tid e 7/15 (47%) com uma dose superior de telotristate de etilo.
Polish: Rozkład odsetkowy pacjentów „bardzo zadowolonych" przedstawiał się następująco: 0/9 (0%) w grupie placebo, 5/9 (56%) w grupie otrzymującej ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg trzy razy na dobę i 7/15 (47%) w grupie otrzymującej większą dawkę estru etylowego telotristatu.
Portuguese: Se necessitar de tratamento com injeções subcutâneas de octreotido, deve levar as injeções pelo menos 30 minutos após tomar o Xermelo.
Polish: Jeśli pacjent wymaga leczenia oktreotydem podawanym we wstrzyknięciach podskórnych, wstrzyknięcia te powinien mieć wykonane co najmniej 30 minut po przyjęciu leku
Portuguese: A loperamida in vitro (inibidor da CES2) teve um efeito moderado sobre o metabolismo do telotristate de etilo, reduzindo a formação de telotristate em <30% (ver secção 4.5).
Polish: W badaniach in vitro loperamid (należący do inhibitorów CES2) wywierał umiarkowanie nasilony wpływ na metabolizm estru etylowego telotristatu, zmniejszając o <30% powstawanie telotristatu (patrz punkt 4.5).
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, como a amlodipina.
Polish: • leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, np. amlodypiny;
Portuguese: {MM/AAAA}
Polish: NN: {numer}
Portuguese: O telotristate de etilo a 250 mg mostrou que a consistência das fezes, medida pela Bristol Stool Form Scale, melhorou em comparação com o placebo.
Polish: W przypadku stosowania estru etylowego telotristatu w dawce 250 mg - w porównaniu z placebo - stwierdzono poprawę konsystencji stolca ocenianej na bristolskiej skali uformowania stolca - Bristol Stool Form Scale.
Portuguese: Num estudo de insuficiência hepática realizado com uma dose única de 500 mg, as exposições ao composto original e ao seu metabolito ativo (com base na AUC0-tlast) foram superiores em doentes com insuficiência hepática ligeira (2,3 e 2,4 vezes, respetivamente) e em doentes com insuficiência hepática moderada (3,2 e 3,5 vezes, respetivamente) em comparação com indivíduos saudáveis.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na związek macierzysty i jego metabolit czynny (określana na podstawie wartości AUC0-tlast) po jednorazowym podaniu dawki 500 mg była większa u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (o odpowiednio 2,3- i 2,4-krotnie) i u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (o odpowiednio 3,2- i 3,5-krotnie) w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Portuguese: • se estiver ou se se sentir doente, urina anormalmente escura, pele ou olhos amarelos, dor na parte superior direita da barriga.
Polish: • nudności lub wymioty, nieprawidłowe ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu, ból w górnej części brzucha.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos secundários listados acima.
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych.
Portuguese: • O seu médico poderá realizar análises ao sangue antes de começar a tomar este medicamento e enquanto o estiver a tomar.
Polish: • Przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania tego leku lekarz może zlecać wykonanie u pacjenta badań krwi.
Portuguese: Em doentes tratados com 250 mg tid, observou-se uma ligeira acumulação dos níveis de telotristate, com uma taxa de acumulação mediana baseada na AUC0-4h de 1,55 [mínimo, 0,25; máximo 5,00; n=11; semana 12], com elevada variabilidade inter-individual (%CV = 72%).
Polish: U pacjentów leczonych dawką 250 mg trzy razy na dobę stwierdzano nieznaczne kumulowanie się telotristatu w organizmie, z medianą współczynnika kumulacji wyliczoną na podstawie wartości AUC0-4h wynoszącą 1,55 (minimum - 0,25; maksimum - 5,00; n = 11; 12. tydzień leczenia) i cechującą się dużą zmiennością międzyosobniczą (%CV = 72%).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, recomenda-se a monitorização contínua de acontecimentos adversos e do agravamento da função hepática.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ciągłą kontrolę pod kątem zdarzeń niepożądanych oraz pogorszenia wydolności wątroby.
Portuguese: O que é Xermelo e para que é utilizado O que é Xermelo
Polish: Co to jest lek Xermelo i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: A administração concomitante de octreotido de ação curta com Xermelo diminuiu de forma significativa a exposição sistémica ao telotristate de etilo e ao telotristate, o metabolito ativo (ver secção 5.2).
Polish: Łączne stosowanie oktreotydu w postaci krótko działającej z produktem leczniczym Xermelo prowadziło do istotnego obniżenia ekspozycji ogólnoustrojowej na ester etylowy telotristatu i jego czynny metabolit - telotristat (patrz punkt 5.2).
Portuguese: In vitro, o telotristate de etilo inibiu o CYP3A4, sugerindo uma potencial interação com os substratos do CYP3A4.
Polish: W badaniach in vitro ester etylowy telotristatu hamował aktywność izoenzymu CYP3A4, co wskazuje na możliwość interakcji z substratami tego izoenzymu.
Portuguese: Blister de PVC/PCTFE/PVC/Al Os blisters são acondicionados numa embalagem.
Polish: Blister PVC/PCTFE/PVC/Aluminium.
Portuguese: Num estudo de 26 semanas de toxicidade de dose repetida em ratos, foi determinado um nível sem efeito adverso observado (NOAEL) de 50 mg/kg/dia.
Polish: W przeprowadzonym na szczurach 26-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym ustalono dawkę NOAEL (dawkę maksymalną, przy której nie stwierdzano jeszcze żadnych uchwytnych przejawów niekorzystnego wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy) na poziomie 50 mg/kg mc. na dobę.
Portuguese: Em cães, foram observadas diminuições dos níveis de 5-HT e de 5-HIAA com uma dose de 200 mg/kg/dia e de 30 mg/kg/dia de etiprato de telotristate per os, respetivamente.
Polish: U psów obserwowano spadek stężenia 5-HT i 5-HIAA w mózgu przy dawkach soli hipurowej estru etylowego telotristatu wynoszących odpowiednio 200 mg/kg mc. na dobę i 30 mg/kg mc. na dobę, podawanych doustnie.
Portuguese: Em estudos de Fase 1, a dosagem com telotristate de etilo a indivíduos saudáveis (intervalo de dose: 100 mg uma vez por dia a 500 mg tid) produziu reduções estatisticamente significativas a partir da baseline da serotonina total no sangue e do ácido 5-hidroxiindolacético urinário de 24 horas (u5HIAA) em comparação com o placebo.
Polish: W badaniach I fazy podawanie estru etylowego telotristatu zdrowym osobom (w zakresie dawek od 100 mg raz na dobę do 500 mg trzy razy na dobę) prowadziło do statystycznie znamiennego zmniejszenia, w stosunku do wartości początkowych, stężenia serotoniny w krwi pełnej oraz stężenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego (u5-HIAA) oznaczanego w 24-godzinnej zbiórce moczu w porównaniu z placebo.
Portuguese: Figura 1 - Variação média de BMs por semana de estudo desde a baseline durante o período DBT, População em Intenção de Tratamento
Polish: Średnia zmiana liczby wypróżnień w ciągu doby w stosunku do wartości początkowych w poszczególnych tygodniach badania w okresie DBT - dane dla populacji ITT
Portuguese: Alteração percentual da excreção de u5HIAA (mg/24 horas) à semana 12 desde a baseline
Polish: Procentowa zmiana wydalania u5-HIAA (mg/24 h) od punktu początkowego badania do 12.
Portuguese: Em ratos, foi observada uma diminuição da serotonina a nível cerebral (5-HT) com doses ≥1.000 mg/kg/dia de etiprato de telotristate per os.
Polish: U szczurów obserwowano spadek stężenia serotoniny (5-HT) w mózgu przy dawkach soli hipurowej estru etylowego telotristatu wynoszących ≥1000 mg/kg mc. na dobę, podawanych doustnie.
Portuguese: O octreotido de ação curta deve ser administrado pelo menos 30 minutos após a administração de Xermelo caso seja necessário tratamento com octreotido de ação curta em associação ao Xermelo.
Polish: Jeśli konieczne jest leczenie oktreotydem w postaci krótko działającej w skojarzeniu z produktem leczniczym Xermelo, wówczas oktreotyd w postaci krótko działającej należy podawać co najmniej 30 minut po podaniu produktu leczniczego Xermelo.
Portuguese: Foram notificados aumentos da ALT >3 vezes o limite superior normal (ULN) ou da ALP >2 ULN em doentes que receberam terapêutica com telotristate, sendo a maioria dos casos notificados com uma dose mais elevada (500 mg).
Polish: U pacjentów otrzymujących telotristat opisywano przypadki podwyższonej aktywności AlAT powyżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN) lub podwyższonej aktywności ALP powyżej 2-krotności GGN, przy czym w większości przypadków miało to miejsce przy stosowaniu wyższej dawki (500 mg).
Portuguese: Foram reportados casos de depressão, humor depressivo e perda de interesse em alguns doentes tratados com telotristate em ensaios clínicos e após a comercialização (ver secção 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, u pacjentów otrzymujących telotristat opisywano przypadki depresji, obniżonego nastroju i utraty zainteresowania dotychczas wykonywanymi czynnościami (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Com base na elevada variabilidade inter-individual observada, não se pode excluir uma acumulação num subgrupo de doentes com SC.
Polish: Ze względu na stwierdzoną dużą zmienność międzyosobniczą nie można wykluczyć, że u części pacjentów z CS dojdzie do kumulacji leku w organizmie.
Portuguese: a. Análise de covariância, incluindo o grupo de tratamento e a estratificação de 5-HIAA urinário na aleatorização como efeitos fixos, e o número de BM na baseline como covariável fixa.
Polish: a. Analiza kowariancji, w której za stałe efekty przyjęto badaną grupę i warstwy wyróżnione ze względu na stężenie 5-HIAA w moczu przy randomizacji, a za stałą współzmiennąpoczątkową liczbę wypróżnień.
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informações.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.