FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A hipersensibilidade grave ou potencialmente fatal é uma contraindicação para a repetição da exposição, se a hipersensibilidade não for controlável.
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller livstruende overfølsomhet er en kontraindikasjon til ny behandling, hvis overfølsomheten ikke kan kontrolleres.
Portuguese: A velocidade inicial de perfusão deve ser ajustada de modo a que aproximadamente 2,5% da solução total seja administrada durante a primeira hora e o volume restante (aproximadamente 97,5%) ao longo das 3 horas seguintes.
Norwegian Bokmål: Den initielle infusjonshastigheten justeres, slik at omtrent 2,5 % av den totale løsningen infunderes i løpet av den første timen, med infusjon av gjenværende volum (omtrent 97,5 %) i løpet av de neste 3 timene.
Portuguese: Outras reações de frequência conhecida foram notificadas por 59 doentes tratados com Naglazyme provenientes dos cinco ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner med kjent frekvens ble rapportert fra 59 pasienter som ble behandlet med Naglazyme fra alle fem kliniske studier.
Portuguese: Caso não seja utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, exceder 24 horas a 2 C a 8 C, seguindo-se um máximo de 24 horas à temperatura ambiente (23 C - 27 C) durante a administração.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar, og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 C - 8 C etterfulgt av opptil 24 timer ved romtemperatur (23 C - 27 C) under administrasjon.
Portuguese: Não é possível recomendar nenhuma dosagem alternativa para estes doentes.
Norwegian Bokmål: 5.2) og ikke noe alternativt doseregime kan anbefales for disse pasientene.
Portuguese: Este medicamento contém uma enzima recombinante chamada galsulfase.
Norwegian Bokmål: Naglazyme inneholder et rekombinant enzym som kalles galsulfase.
Portuguese: Não se sabe se a galsulfase é excretada no leite materno, pelo que a amamentação deverá ser suspensa durante o tratamento com Naglazyme.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om galsulfase utskilles i morsmelk, derfor bør en slutte å amme under Naglazyme-behandling.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento a concentração plasmática máxima (Cmax) média ( Desvio Padrão [DP]) foi 2.357 (± 1.560) ng/ml e a média ( DP) da área abaixo da curva de concentração plasmática-tempo (AUC0-t) foi 5.860 ( 4.184) h  ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter 24-ukers behandling var gjennomsnittlig (standardavvik [SD]) maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) 2 357 (± 1 560) ng/ml, og gjennomsnittlig ( SD) areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t) var 5 860 ( 4 184) t  ng/ml.
Portuguese: A eliminação renal da galsulfase é considerada uma via menor para a clearance (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Utskilling av galsulfase i nyrene anses som en mindre clearancebane (se pkt.
Portuguese: Caso tenha uma destas reações, deve contactar imediatamente o seu médico.
Norwegian Bokmål: Når du får en slik reaksjon bør du kontakte legen din umiddelbart.
Portuguese: B CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: B VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente relativamente a partículas, antes da utilização.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inspiseres visuelt for partikkelutfelling før bruk.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efetuar os estudos e atividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 002 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado assim como todas as atualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 002, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida ou no desempenho da reprodução em geral ou no desenvolvimento embrio-fetal em ratos ou coelhos.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel dosering, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller generell reproduksjonsytelse eller embryo/foster-utvikling hos rotter eller kaniner.
Portuguese: Tratamento de reações associadas à perfusão
Norwegian Bokmål: Behandling av infusjonsrelaterte reaksjoner
Portuguese: Outros medicamentos e Naglazyme
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Naglazyme
Portuguese: Foram notificadas reações de frequência desconhecida no período pós-comercialização.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner med ukjent frekvens ble rapportert etter markedsføring
Portuguese: Avaliar o efeito de Naglazyme sobre a gravidez e o aleitamento.
Norwegian Bokmål: 1. skal evaluere effekten av Naglazyme på graviditet og amming
Portuguese: Compressão da espinal medula ou medula cervical
Norwegian Bokmål: Spinal eller cervikal medullakompresjon
Portuguese: Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR) O titular da AIM continuará a submeter PSUR anuais, exceto quando o contrário for especificado pelo CHMP.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter ("PSURs") Innehaver av markedsføringstillatelsen vil fortsette å sende inn årlige PSUR med mindre annet er spesifisert av CHMP
Portuguese: Os pontos finais secundários de eficácia foram a quantidade de degraus subidos em três minutos e a excreção de glicosaminoglicano na urina dos doentes tratados em comparação com placebo na Semana 24.
Norwegian Bokmål: Det sekundære effektendepunktet var antallet trappetrinn gått opp på tre minutter og urinutskilling av glykosaminglykan hos behandlede pasienter sammenlignet med placebo i uke 24.
Portuguese: Foram observadas reações à perfusão, definidas como reações adversas ocorridas durante as perfusões de Naglazyme ou até ao final do dia da perfusão, em 33 (56%) dos 59 doentes tratados com Naglazyme em cinco estudos clínicos.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner, definert som bivirkninger som oppsto under Naglazymeinfusjoner eller frem til slutten av infusjonsdagen, ble observert hos 33 (56 %) av de 59 pasientene som ble behandlet med Naglazyme i fem kliniske studier.
Portuguese: Após 24 semanas de terapêutica, os doentes tratados com Naglazyme revelaram uma melhoria de 92 ± 40 na distância percorrida em 12 minutos, relativamente a doentes tratados com placebo (p = 0,025).
Norwegian Bokmål: Etter 24 ukers behandling opplevde pasientene behandlet med Naglazyme en 92 ± 40 m forbedring i gått avstand på 12 minutter i forhold til de placebobehandlede pasientene (p = 0,025).
Portuguese: • Gastroenterite
Norwegian Bokmål: • Gastroenteritt
Portuguese: A farmacocinética da galsulfase foi avaliada em 13 doentes com MPS VI que receberam 1 mg/kg de galsulfase sob a forma de uma perfusão de 4 horas.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til galsulfase ble evaluert hos 13 pasienter med MPS VI, som fikk 1 mg/kg galsulfase som en 4-timers infusjon.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Naglazyme, as reações associadas à perfusão foram geralmente contornáveis pela interrupção ou abrandamento da velocidade da perfusão e por (pré-) tratamento dos doentes com anti-histamínicos e/ou antipiréticos (paracetamol), permitindo assim que o doente prosseguisse o tratamento.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske utprøvninger med Naglazyme ble infusjonsrelaterte reaksjoner vanligvis håndtert ved å avbryte infusjonen eller redusere hastigheten og ved å (forhånds-)behandle pasienten med antihistaminer og/eller antipyretika (paracetamol), slik at pasientene ble i stand til å fortsette behandlingen.
Portuguese: No caso de um médico suspeitar de uma reação mediada por IgE, o protocolo aconselha a solicitar ao Titular da AIM que realize uma análise para determinar a presença de IgE.
Norwegian Bokmål: Hvis en lege har mistanke om en IgE-mediert reaksjon, angir protokollen at en da skal be om at innehaver av markedsføringstillatelse utfører en antistofftest for IgE.
Portuguese: Naglazyme não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Norwegian Bokmål: Naglazyme skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Portuguese: Os dados do PVC serão analisados a intervalos de um ano e os resultados serão submetidos na forma de relatórios anuais.
Norwegian Bokmål: Dataene fra overvåkingsprogrammet blir analysert årlig, og resultatene blir innsendt som årlige rapporter.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Norwegian Bokmål: • Utilpasshet Vanlige bivirkninger (disse kan ramme opp til 1 av 10 personer):
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap Skal ikke fryses
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 0,8 mmol (18,4 mg) de sódio.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml hetteglass inneholder 0,8 mmol (18,4 mg) natrium.
Portuguese: - Se tiver febre ou dificuldade em respirar antes de utilizar este medicamento, fale com o seu médico sobre a possibilidade de atrasar a sua perfusão de Naglazyme.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har feber eller pustebesvær, må du snakke med legen din om å utsette Naglazymeinfusjonen.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1 e 6 frascos para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 og 6 hetteglass.
Portuguese: São limitados os dados disponíveis sobre doentes com menos de 1 ano de idade (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig fra pasienter < 1 år (se pkt.
Portuguese: Foi realizada uma análise de anticorpos abrangente em 48 doentes com base em dados de três estudos clínicos.
Norwegian Bokmål: En omfattende antistoff-analyse basert på data fra tre kliniske studier er utført med 48 pasienter.
Portuguese: Em amostras de indivíduos que apresentem um aumento consistente nos valores GAG urinários juntamente com níveis de anticorpos elevados, serão avaliadas as amostras de anticorpos quanto a evidência de atividades neutralizantes.
Norwegian Bokmål: Prøver fra forsøkspersoner som har konsekvent økning i urin-GAGverdiene samtidig med høyt antistoffnivå får antistoffprøvene sine vurdert for tegn på nøytraliserende aktiviteter.
Portuguese: Os resultados provisórios serão fornecidos no relatório de reavaliação anual.
Norwegian Bokmål: Midlertidige resultater tas med i de årlige revurderingsrapportene.
Portuguese: Recomenda-se que a solução de Naglazyme diluída seja administrada aos doentes utilizando um conjunto para perfusão equipado com um filtro em linha de 0,2 µm.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at fortynnet Naglazyme-oppløsning administreres til pasientene ved hjelp av et infusjonssett med internt 0,2 µm filter.
Portuguese: As reações adversas estão indicadas no Quadro 1 por classe de sistema de órgãos.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført i tabell 1 nedenfor under organklassesystem.
Portuguese: No caso de uma única reação grave associada à perfusão, a perfusão deve ser suspensa até os sintomas estarem resolvidos, devendo considerar-se o tratamento com anti-histamínicos e paracetamol.
Norwegian Bokmål: Ved én enkel, kraftig infusjonsrelatert reaksjon bør infusjonen stanses til symptomene går over, og behandling med antihistaminer og paracetamol bør vurderes.
Portuguese: Foram inscritos no estudo doentes que, na linha de base, conseguiam andar mais de 5 metros (m) mas menos de 250 m em 6 minutos de um teste de caminhada de 12 minutos, ou menos de 400 m no ponto de tempo de 12 minutos.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kunne gå over 5 meter (m), men under 250 m på 6 minutter ved en 12-minutters gangetest, eller under 400 m ved 12minutterspunktet ved baseline, ble registrert i studien.
Portuguese: Cada frasco de Naglazyme destina-se a uma única utilização.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Naglazyme er kun beregnet for engangsbruk.
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante um máximo de 4 dias à temperatura ambiente (23C - 27C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i opptil 4 dager ved romtemperatur (23 C-27 C).
Portuguese: - A substância ativa é galsulfase.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er galsulfase.
Portuguese: Não é conhecida a causa de relevância clínica da toxicidade hepática (hiperplasia do canal biliar/inflamação periportal), observada com doses clinicamente relevantes no estudo de toxicidade de doses repetidas em macacos.
Norwegian Bokmål: Årsaken til klinisk relevans for levertoksisitet (hyperplasi i galleveier/periportal inflammasjon) som ble sett ved klinisk relevante doser ved toksisitetsstudier med gjentatt dose hos aper, er ikke kjent.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis são descritos na secção 5.1.
Norwegian Bokmål: Gjeldende tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg/kg de peso corporal, uma vez por semana, administrado gota a gota numa veia (por perfusão intravenosa).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 mg/kg kroppsvekt administrert én gang i uken som et drypp i en vene (ved intravenøs infusjon).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será atualizado se necessário.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere ny informasjon som blir tilgjengelig og denne preparatomtalen vil oppdateres dersom nødvendig.
Portuguese: Não deve receber este medicamento - Se teve reações alérgicas (de hipersensibilidade) graves ou potencialmente fatais à galsulfase ou a qualquer outro componente de Naglazyme e a readministração do medicamento não foi bem sucedida.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Naglazyme - Hvis du har opplevd alvorlige eller livstruende allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) overfor galsulfase eller et av de andre innholdsstoffene i Naglazyme, og dersom ny administrasjon av legemidlet ikke var vellykket.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão Galsulfase
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske Galsulfase
Portuguese: EU/1/05/324/002 6 frascos
Norwegian Bokmål: EU/1/05/324/002/NO 6 hetteglass
Portuguese: Naglazyme está indicado para terapêutica de substituição enzimática prolongada em doentes com diagnóstico confirmado de Mucopolissacaridose VI (MPS VI; deficiência de N-acetilgalactosamina 4sulfatase; síndrome de Maroteaux-Lamy) (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Naglazyme er indisert for langvarig enzymerstatningsbehandling hos pasienter med en bekreftet diagnose på Mukopolysakkaridosis VI (MPS VI; N-acetylgalaktosamin-4-sulfatasemangel, Maroteaux-Lamy-syndrom) (se pkt.
Portuguese: Advertências e precauções - Se for tratado com Naglazyme, poderá desenvolver reações associadas à perfusão durante o tratamento com Naglazyme.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler - Dersom du blir behandlet med Naglazyme kan du utvikle infusjonsassosierte reaksjoner.
Portuguese: A maioria dos doentes eram de estatura baixa, apresentavam resistência deficiente e sintomas musculo-esqueléticos.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene var kortvokste, hadde svekket utholdenhet og symptomer i muskler og skjelett.
Portuguese: Obrigações específicas:
Norwegian Bokmål: Særlige Forpliktelser
Portuguese: O que é este medicamento e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Naglazyme er og hva det brukes mot
Portuguese: Atividade reduzida ou inexistente da N-acetil galactosamina 4-sulfatase resulta na acumulação de sulfato de dermatano em muitos tipos de células e tecidos.
Norwegian Bokmål: Redusert eller fraværende N-acetylgalaktosamin-4-sulfatase-aktivitet fører til oppsamling av dermatansulfat i mange celletyper og vev.
Portuguese: O regime de dosagem recomendado para a galsulfase é de 1 mg/kg de peso corporal, uma vez por semana, administrado por perfusão intravenosa ao longo de 4 horas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime for galsulfase er 1 mg/kg kroppsvekt administrert en gang i uken som en intravenøs infusjon over 4 timer.
Portuguese: Arreflexia1, dores de cabeça
Norwegian Bokmål: Arefleksi1, hodepine
Portuguese: A solução tem que ser mais diluída antes de poder ser utilizada para perfusão.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må fortynnes ytterligere før den kan infunderes.
Portuguese: 1Reações notificadas com mais frequência no braço ativo do estudo controlado por placebo do que no braço do placebo; frequência determinada com base em 39 doentes do estudo cego da Fase 3.
Norwegian Bokmål: 1Reaksjoner som ble rapportert hyppigere i den aktive armen av den placebokontrollerte studien enn i placeboarmen.
Portuguese: Apenas para uma única utilização Toda a solução que não for utilizada deverá ser eliminada
Norwegian Bokmål: All gjenværende løsning må destrueres
Portuguese: O tratamento com Naglazyme deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com MPS VI ou outras doenças metabólicas hereditárias.
Norwegian Bokmål: Naglazymebehandlingen bør overvåkes av en lege med erfaring fra behandling av pasienter med MPS VI eller annen arvelig stoffskiftesykdom.
Portuguese: Apneia1, tosse, insuficiência respiratória, asma, broncospasmo
Norwegian Bokmål: Apné1, hoste, respirasjonsbesvær, astma, bronkospasme
Portuguese: A segurança e a eficácia de Naglazyme em doentes com insuficiência renal e afeção hepática não foram avaliadas (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Naglazyme hos pasienter med nyre- og lever insuffisiens er ikke blitt utredet (se pkt.
Portuguese: As perturbações do armazenamento de mucopolissacarídeos são provocadas pela deficiência de enzimas lisossómicas específicas para o catabolismo de glicosaminoglicanos (GAGs).
Norwegian Bokmål: Lidelser i forbindelse med mukopoysakkaridlagring forårsakes av mangel på spesifikke lysosomalenzymer som trengs til katabolisme av glykosaminglykaner (GAGer).
Portuguese: Os indivíduos inscritos no programa serão sujeitos à colheita de rotina de amostras de glicosaminoglicano na urina e amostras de urina para anticorpos totais conforme especificado no Programa de Atividades.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som er med i programmet, må ta urinprøve for glykosaminglykan og prøver for totale antistoffer tatt regelmessig som angitt i aktivitetsplanen.
Portuguese: Quando se utilizam sacos de 100 ml, o volume de Naglazyme deve ser diretamente adicionado ao saco de perfusão.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av poser på 100 ml kan Naglazymevolumet tilsettes direkte i infusjonsposen.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/324/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/324/001/NO
Portuguese: Soluções diluídas: A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante um máximo de 4 dias à temperatura ambiente (23C - 27C).
Norwegian Bokmål: Fortynnede oppløsninger: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i opptil 4 dager ved romtemperatur (23 C-27 C).
Portuguese: - Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato monossódico mono-hidrato, fosfato dissódico hepta-hidrato, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, enbasisk natriumfosfat monohydrat, tobasisk natriumfosfat heptahydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Em caso de recorrência de reação moderada à perfusão ou de repetição do desafio após uma única reação grave à perfusão, deve considerar-se a utilização de pré-tratamento (anti-histamínicos e paracetamol e/ou corticosteroides) e uma diminuição da velocidade da perfusão para 50 a 25% da velocidade a que ocorreu a reação anterior.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende moderate infusjonsrelaterte reaksjoner eller tegn til nytt angrep etter en enkelt, kraftig infusjonsrelatert reaksjon, bør en vurdere forhåndsbehandling (antihistaminer og paracetamol og/eller kortikosteroider) og en reduksjon i infusjonshastigheten til 50-25 % av hastigheten der tidligere reaksjon oppsto.
Portuguese: O cuidado e o tratamento de doentes com vias respiratórias comprometidas por limitação deve ser feito com precaução e deve proceder-se a uma vigilância rigorosa da utilização de anti-histamínicos e outros medicamentos com ação sedativa.
Norwegian Bokmål: En må utvise forsiktighet ved behandling av pasienter med svekkede luftveier ved å begrense eller nøye overvåke bruken av antihistaminer og andre sedative legemidler.
Portuguese: Serão recolhidas, a intervalos definidos, amostras para anticorpos totais.
Norwegian Bokmål: Prøver for totale antistoffer blir tatt med spesifikke mellomrom.
Portuguese: Antes da diluição, cada frasco deve ser inspecionado relativamente a partículas e descoloração.
Norwegian Bokmål: Før fortynning undersøkes hvert hetteglass for partikkelutfelling og misfarging.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a realizar os estudos e as atividades adicionais de farmacovigilância descritos em pormenor no Plano de Farmacovigilância.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må utføre studiene og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen.
Portuguese: Três estudos clínicos realizados com Naglazyme incidiram na avaliação das manifestações sistémicas da MPS VI como resistência, mobilidade das articulações, dor e rigidez nas articulações, obstrução das vias respiratórias superiores, destreza manual e acuidade visual.
Norwegian Bokmål: De tre kliniske studiene som ble utført med Naglazyme, fokuserte på en vurdering av de systemiske manifestasjonene av MPS VI, som utholdenhet, leddmobilitet, leddsmerter og stivhet, obstruksjon i øvre luftveier, bøyelighet i fingre og hender og synsskarphet.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado este medicamento
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Naglazyme
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco de concentrado para solução injetável 6 frascos de concentrado para solução injetável 5 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske 6 hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske 5 mg/5 ml
Portuguese: No caso de reações ligeiras ou moderadas associadas à perfusão, deve considerar-se o tratamento com anti-histamínicos e paracetamol e/ou uma diminuição da velocidade da perfusão para metade da velocidade a que ocorreu a reação.
Norwegian Bokmål: Ved milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner bør behandling med antihistaminer og paracetamol vurderes og/eller en reduksjon i infusjonshastigheten til halvparten av hastigheten der reaksjonen oppsto.
Portuguese: Naglazyme é fornecido sob a forma de um concentrado para solução para perfusão.
Norwegian Bokmål: Naglazyme leveres som et konsentrat til infusjonsvæske.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro de tipo I) com um tampão (borracha de clorobutilo siliconizado) e um vedante (alumínio com uma tampa extraível (polipropileno).
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass type I) med propp (silikonisert klorbutylgummi) og forsegling (aluminium) med flipp-kork (polypropylen).
Portuguese: Quadro 1: Frequência de reações adversas ao medicamento com Naglazyme
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av bivirkninger av Naglazyme MedDRAs organklassesystem
Portuguese: Doentes tratados com Naglazyme desenvolveram reações associadas à perfusão, definidas como quaisquer reações adversas ocorridas durante a perfusão ou até ao fim do dia da perfusão (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Naglazyme har utviklet infusjonsrelaterte reaksjoner, definert som alle bivirkninger som oppstår i løpet av infusjonen eller i løpet av infusjonsdagen (se pkt.