FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de insultdrempel kunnen verlagen, zoals antipsychotica, antidepressiva, antimalariamedicijnen, tramadol, theofylline, systemische steroïden, quinolonen en sederende antihistaminica.
Latvian: • zāļu, kas var samazināt krampju slieksni, tai skaitā antipsihotisko līdzekļu, antidepresantu, pretmalārijas līdzekļu, tramadola, teofilīna, sistēmiski lietojamo steroīdu, hinolonu un antihistamīna līdzekļu ar sedatīvu iedarbību, vienlaicīga lietošana.
Dutch: Cholecystitis, ALAT verhoogd, ASAT verhoogd, leverenzymen verhoogd
Latvian: Holecistīts, paaugstināts ALAT, paaugstināts ASAT, paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Dutch: Omdat bupropion uitgebreid gemetaboliseerd wordt, is voorzichtigheid geadviseerd bij gelijktijdige toediening van naltrexon/bupropion met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij CYP2B6 induceren (bijv. carbamazepine, fenytoïne, ritonavir, efavirenz) omdat deze de klinische werkzaamheid van naltrexon/bupropion kunnen beïnvloeden.
Latvian: Tā kā bupropions tiek plaši metabolizēts, ieteicams ievērot piesardzību, lietojot naltreksonu/bupropionu vienlaicīgi ar zālēm, kas inducē CYP2B6 (piemēram, karbamazepīns, fenitoīns, ritonavīrs, efavirenzs), jo tās var ietekmēt naltreksona/bupropiona klīnisko efektivitāti.
Dutch: Naltrexon/bupropion dient voorzichtig te worden gebruikt nadat chronisch opiaatgebruik gedurende 7 tot 10 dagen is gestopt om precipitatie van onttrekkingsverschijnselen te voorkomen.
Latvian: Lai novērstu negaidītu atcelšanas simptomu rašanos, naltreksons/bupropions jālieto piesardzīgi 7-10 dienas pēc ilgstošas opioīdu lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: Er trad tevens een daling van de zwangerschapsfrequentie bij gedekte vrouwtjesratten op.
Latvian: Žurku mātītēm pēc pārošanās samazinājās arī grūsnību rādītājs.
Dutch: PharmaSwiss Hellas A.E. Τηλ: 008001 612 2030 465
Latvian: Τηλ: 008001 612 2030 465
Dutch: Abnormale dromen, agitatie, stemmingswisselingen, nervositeit, spanning, dissociatie (zich licht in het hoofd voelen)
Latvian: Patoloģiski sapņi, ažitācija, garastāvokļa svārstības, nervozitāte, sasprindzinājums,, disociācija (apreibuma sajūta)
Dutch: Er was geen verschil in de biologische beschikbaarheid, gemeten door middel van AUC, van naltrexon of bupropion bij toediening in combinatie in vergelijking met toediening van elk afzonderlijk.
Latvian: Lietojot kombinācijā, naltreksona vai bupropiona biopieejamība neatšķīrās, nosakot pēc AUC, salīdzinot ar katras vielas atsevišķu lietošanu.
Dutch: Smaakstoornissen (B)
Latvian: Garšas traucējumi (B)
Dutch: Totale therapietrouw was gelijk tussen de trials en gelijk tussen de behandelgroepen.
Latvian: Kopējā līdzestība pētījumos un terapijas grupās bija līdzīga.
Dutch: Vanwege de verlengde afgifte van naltrexon uit naltrexon/bupropion, was de Cmax voor naltrexon echter duidelijk lager in vergelijking met de 50 mg naltrexonhydrochloride met directe afgifte alleen (ongeveer 2 maal zo laag na dosiscorrectie).
Latvian: Taču, ņemot vērā naltreksona/bupropiona ilgstošu zāļu izdalīšanos, naltreksona Cmax bija ievērojami pazemināta, salīdzinot ar 50 mg naltreksona hidrohlorīda IR, kas lietotas vienas pašas (aptuveni divkārša atšķirība pēc devas pielāgošanas).
Dutch: • quinolonen (antibiotica zoals ciprofloxacine ter behandeling van infecties);
Latvian: • hinoloni (tādi antibiotiskie līdzekļi kā ciprofloksacīns, ko lieto infekciju ārstēšanai);
Dutch: De maximale dagelijkse dosis van gecombineerd gebruik van bupropion en naltrexon toegediend in klinische trials bevatte 50 mg naltrexonhydrochloride en 400 mg bupropionhydrochloride.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lietotā bupropiona un naltreksona kombinācijas maksimālā dienas deva saturēja 50 mg naltreksona hidrohlorīda un 400 mg bupropiona hidrohlorīda.
Dutch: *** Kiespijn en cariës -hoewel niet voldoend aan de criteria voor opname in deze tabel- worden genoemd op basis van de subset patiënten met een droge mond, waarbij een hogere incidentie van kiespijn en cariës werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met NB versus placebo.
Latvian: Zobu sāpes un zobu kariess, lai gan neatbilst tabulā iekļaušanas kritērijiem, ir uzskaitītas pamatojoties uz pacientu ar mutes sausumu apakšgrupu, kurā novēroja lielāku zobu sāpju un zobu kariesa sastopamību pacientiem, kas ārstēti ar NB salīdzinājumā ar placebo.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, kopējās laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Dutch: Bij patiënten met matig tot ernstig nierfalen is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon/bupropion twee tabletten (één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds) (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem maksimālā ieteicamā naltreksona/bupropiona dienas deva ir divas tabletes (viena tablete no rīta un viena tablete vakarā) (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Niet bekend Artralgie, pijn in de lies, myalgie, rabdomyolyse
Latvian: Artralģija, sāpes cirksnī, mialģija, rabdomiolīze
Dutch: Omdat monoamineoxidase A- en B-remmers eveneens de catecholaminerge pathways versterken, door een ander mechanisme dan bupropion, dient naltrexon/bupropion niet tegelijkertijd met een MAOi gebruikt te worden (zie rubriek 4.3).
Latvian: Tā kā monoaminooksidāzes A un B inhibitori veicina arī kateholamīnerģisko metabolisma ceļu, un šis darbības mehānisms atšķiras no bupropiona, naltreksonu/bupropionu nedrīkst lietot kopā ar MAOI
Dutch: In afgeronde klinische studies met naltrexon/bupropion, met dagelijkse doses naltrexonhydrochloride van 16 mg tot 48 mg, werd door geneesmiddelen geïnduceerde leverschade (DILI) gemeld.
Latvian: Pabeigtajos naltreksona/bupropiona klīniskajos pētījumos, kuros naltreksona hidrohlorīda dienas deva bija no 16 mg līdz 48 mg, tika ziņots par zāļu izraisītiem aknu bojājumiem (drug-induced liver injury, DILI).
Dutch: Naltrexon/bupropion dient gestaakt en niet opnieuw opgestart te worden bij patiënten die een toeval krijgen tijdens de behandeling met het geneesmiddel.
Latvian: Naltreksona/bupropiona lietošana jāpārtrauc un to nedrīkst atsākt pacientiem, kuriem rodas krampji, ārstējoties ar šīm zālēm.
Dutch: Studie NB-302 had een intensiever gedragsmodificerend programma, terwijl het primaire eindpunt van Studie NB-303 in Week 28 was om herrandomisatie naar andere doses in het laatste deel van de studie mogelijk te maken.
Latvian: Pētījumā NB-302 bija daudz intensīvāka uzvedības modifikācijas programma, bet primāro mērķa kritēriju pētījumā NB-303 novērtēja 28. nedēļā, lai vēlākajos pētījuma posmos varētu atkārtoti randomizēt dažādu devu grupās.
Dutch: Completers++ N
Latvian: Pētījumu pabeigušās personas++
Dutch: Naltrexon dat oraal werd toegediend aan ratten veroorzaakte een significante stijging van schijnzwangerschappen en een daling van zwangerschapsfrequentie bij ongeveer 30 maal de naltrexondosis die wordt toegediend met naltrexon/bupropion.
Latvian: Naltreksona iekšķīga lietošana žurkām izraisīja nozīmīgu pseidogrūsnību palielināšanos un grūsnības rādītāju samazināšanos, lietojot naltreksona devu, kas 30 reizes pārsniedz naltreksona/bupropiona devu.
Dutch: Naltrexon/bupropion dient met voorzichtigheid te worden gegeven aan patiënten met gereguleerde hypertensie en moet niet worden voorgeschreven aan patiënten met ongereguleerde hypertensie (zie rubriek 4.3).
Latvian: Naltreksons/bupropions jālieto piesardzīgi pacientiem ar kontrolētu hipertensiju, un to nedrīkst ordinēt pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Effecten in niet-klinische studies werden uitsluitend waargenomen bij blootstellingen die als voldoende hoger dan de maximale blootstelling bij mensen worden beschouwd, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos jebkādu iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Dutch: Geslacht en ras: Gepoolde analyse van naltrexon/bupropiondata toonde geen betekenisvolle geslachtof rasgerelateerde verschillen in de farmacokinetische parameters van bupropion of naltrexon.
Latvian: Dzimums un rase: naltreksona/bupropiona apvienoto datu analīzē neatklāja būtiskas ar dzimumu vai rasi saistītas bupropiona vai naltreksona farmakokinētisko rādītāju atšķirības.
Dutch: Vertraagde ejaculatie (N)
Latvian: Aizkavēta ejakulācija (N)
Dutch: Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor bijwerkingen van het centraal zenuwstelsel door naltrexon/bupropion.
Latvian: Gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret naltreksona/bupropiona blakusparādībām, kas saistītas ar centrālo nervu sistēmu.
Dutch: Patiënten die opioïde analgetica gebruiken
Latvian: Pacienti, kas saņem opiātu pretsāpju līdzekļus
Dutch: • Patiënten met eindstadium nierfalen (zie rubriek 4.2 en 5.2)
Latvian: • Pacienti ar nieru mazspēju terminālā stadijā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Bij patiënten die met onderbrekingen opiaatbehandeling behoeven, dient de therapie met naltrexon/bupropion tijdelijk te worden gestaakt en dient de opiaatdosis de standaarddosis niet te overschrijden (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama periodiska opiātu terapija, naltreksona/bupropiona terapija uz laiku jāpārtrauc, un opiātu deva jāpaaugstina virs standarta devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De naltrexon/bupropiontherapie dient vergezeld te gaan van een nauwlettende supervisie van patiënten, met name degenen met een hoog risico in de vroege fase van de behandeling en na dosiswijzigingen.
Latvian: Naltreksona/bupropiona terapijas laikā, īpaši ārstēšanas sākumā un pēc devas izmaiņām, rūpīgi jāuzrauga pacienti, īpaši pacienti ar paaugstinātu risku.
Dutch: Er bestaat beperkte ervaring met overdosering van naltrexon-monotherapie in de mens.
Latvian: Pieredze par naltreksona pārdozēšanu monoterapijā cilvēkiem ir ierobežota.
Dutch: In klinische trials met bupropion zijn anafylactoïde/anafylactische reacties, gekenmerkt door symptomen als pruritus, urticaria, angio-oedeem en dyspneu waarvoor medische behandeling nodig was, gemeld.
Latvian: Bupropiona klīniskajos pētījumos ir ziņots par anafilaktoīdām/anafilaktiskām reakcijām, kurām raksturīgi tādi simptomi kā nieze, nātrene, angioedēma un aizdusa, kuras gadījumā nepieciešama medicīniska terapija.
Dutch: De resultaten van een studie naar relatieve biologische beschikbaarheid van enkelvoudige doses bij gezonde proefpersonen toonden na dosiscorrectie op basis van de gemiddelde AUC-0-∞-ratio en 90% betrouwbaarheidsintervallen dat naltrexon/bupropiontabletten biologisch equivalent zijn aan naltrexon directe afgifte of bupropion verlengde afgifte, toegediend als enkelvoudige middelen.
Latvian: Vienas devas relatīvās biopieejamības pētījuma rezultāti veseliem cilvēkiem liecināja, ka naltreksona/bupropiona tabletes pēc devas pielāgošanas, pamatojoties uz AUC0-∞ vidējo attiecību un 90% ticamības intervālu, ir bioekvivalentas naltreksona ātrās darbības (IR - immediate release) vai bupropiona ilgstošās darbības (PR-prolonged release) tabletēm, kas lietotas monoterapijā.
Dutch: Suomi/Finland Navamedic AB Puh.
Latvian: Danmark Navamedic AB Tel.
Dutch: Bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis dient de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon/bupropion te worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem jāsamazina maksimālā ieteicamā naltreksona/bupropiona dienas deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Bij patiënten met matig tot ernstig nierfalen dient de maximale aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon/bupropion te worden verlaagd omdat deze patiënten hogere geneesmiddelconcentraties kunnen hebben die kunnen leiden tot een toename van bijwerkingen (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem maksimālā ieteicamā naltreksona/bupropiona dienas deva ir jāsamazina, jo šiem pacientiem var būt augstākas zāļu koncentrācijas, kas varētu izraisīt zāļu nevēlamo blakusparādību pastiprināšanos (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Voor patiënten met lichte leverfunctiestoornis moet de maximale aanbevolen dagelijkse dosis voor naltrexon / bupropion worden verlaagd omdat deze patiënten hogere geneesmiddelconcentraties kunnen hebben, wat kan leiden tot ongewenste bijwerkingen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem naltreksona/bupropiona maksimālā ieteicamā dienas deva jāsamazina, jo šiem pacientiem var būt augstākas zāļu koncentrācijas, kas varētu izraisīt nevēlamas zāļu blakusparādības (skatīt 4.2.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, watervrije lactose, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Mysimba bevat lactose"), cysteïnehydrochloride, crospovidon, magnesiumstearaat, hypromellose, dinatriumedetaat, colloïdaal siliciumdioxide en indigokarmijnaluminiumlak (E132).
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir: tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze, hidroksipropilceluloze, bezūdens laktoze, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Mysimba satur laktozi"), cisteīna hidrohlorīds, krospovidons, magnija stearāts, hipromeloze, dinātrija edetāts, koloidālais silīcija dioksīds un indigokarmīns (E132); apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks un indigokarmīns
Dutch: - Rabdomyolyse
Latvian: - caureja;
Dutch: Indien chronische opiaattherapie noodzakelijk is, dient de behandeling met naltrexon/bupropion te worden gestaakt.
Latvian: Ja nepieciešama pastāvīga opiātu terapija, naltreksona/bupropiona terapija ir jāpārtrauc.
Dutch: De incidentie van hevige nausea, hevige obstipatie en hevig braken was laag, maar hoger bij patiënten die behandeld werden met naltrexon / bupropion dan bij patiënten die met placebo werden behandeld (hevige nausea: naltrexon/bupropion 1,9% placebo <0,1%; hevige obstipatie: naltrexon/bupropion 0,6%, placebo 0,1%; hevig braken: naltrexon/bupropion 0,7%, placebo 0,3%).
Latvian: Izteiktas sliktas dūšas, smaga aizcietējuma un smagas vemšanas sastopamība bija zema, bet augstāka personām, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu, salīdzinot ar personām, kas ārstētas ar placebo (izteikta slikta dūša: naltreksons/bupropions - 1,9%, placebo - <0,1%; smags aizcietējums: naltreksons/bupropions - 0,6%,
Dutch: Er zijn geen effecten op de vruchtbaarheid aangetoond in reproductietoxiciteitsstudies met bupropion.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos nenovēroja bupropiona ietekmi uz fertilitāti.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Mysimba 8 mg/90 mg ilgstošās darbības tabletes
Dutch: Duizeligheid, tremor, dysgeusie, lethargie, slaperigheid
Latvian: Reibonis, trīce, disgeizija, letarģija,
Dutch: Patiënten dienen zich ervan bewust te zijn dat zij gevoeliger kunnen zijn voor lagere doses opiaten nadat de naltrexon/bupropionbehandeling is beëindigd.
Latvian: Pacientiem jāzina, ka pēc naltreksona/bupropiona terapijas pārtraukšanas viņi var būt daudz jutīgāki pret mazām opiātu devām.
Dutch: • Patiënten met een huidige toevalsaandoening of een voorgeschiedenis van toevallen (zie rubriek 4.4)
Latvian: • Pacienti, kuriem pašreiz vai anamnēzē ir krampji (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Leverfunctiestoornis: Er is een farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd naar enkelvoudige doses met naltrexon/bupropion voor patiënten met leverfunctiestoornis.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: ir veikts naltreksona/bupropiona vienas devas farmakokinētiskais pētījums pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Latvian: Atsevišķu sastāvdaļu neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamo kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: Orthostatische hypotensie (B), vasodilatatie (B)
Latvian: Posturālā hipotensija (B), vazodilatācija (B)
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die leidden tot staken van naltrexon/bupropion waren nausea, hoofdpijn, duizeligheid en braken.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ pārtrauca naltreksona/bupropiona lietošanu, bija slikta dūša, galvassāpes, reibonis un vemšana.
Dutch: Naltrexon/bupropion mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Latvian: Naltreksonu/bupropionu nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Dutch: De meeste gevallen van obstipatie bij patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion, werden ook gemeld tijdens de dosisescalatiefase.
Latvian: Līdzīgi, par vairākumu aizcietējuma blakusparādību personām, kas ārstētas ar naltreksonu/bupropionu, ziņoja devas paaugstināšanas fāzes laikā.
Dutch: Er zijn geen bekende farmacokinetische interacties tussen naltrexon en alcohol.
Latvian: Naltreksona un alkohola farmakokinētiskā mijiedarbība nav zināma.
Dutch: Naltrexon/bupropion is niet uitgebreid geëvalueerd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Latvian: Naltreksons/bupropions nav plaši izvērtēts pacientiem ar nieru mazspēju.
Dutch: Overgevoeligheid, urticaria
Latvian: Paaugstināta jutība, nātrene
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor gecombineerd gebruik van bupropion en naltrexon bekend.
Latvian: Specifisks antidots bupropiona un naltreksona kombinācijas pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
Dutch: Genotoxiciteit:
Latvian: Genotoksicitāte
Dutch: Veiligheidsstudie na toekenning van de handelsvergunning:
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums:
Dutch: Van de vorming van threohydrobupropion wordt daarentegen in de literatuur vermeld dat het wordt gemedieerd door 11bèta-hydroxysteroïdedehydrogenase 1.
Latvian: Turpretī literatūrā ziņots, ka treohidrobupropiona veidošanos mediē 11-bēta-hidroksisteroīddehidrogenāze 1. Par eritrohidrobupropiona veidošanos atbildīgais metabolisma ceļš nav zināms.
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd bij patiënten die momenteel afhankelijk zijn van chronische opiaat- of opiaatagonisttherapie (bijv. methadon), of patiënten die een acute onttrekkingfase van opiaten doormaken (zie rubriek 4.3).
Latvian: Naltreksons/bupropions ir kontrindicēts pacientiem, kuri pašlaik ir atkarīgi no pastāvīgas opiātu vai opiātu agonistu terapijas (piemēram, metadona), vai pacientiem ar akūtiem opiātu atcelšanas simptomiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Elke tablet bevat 8 mg naltrexonhydrochloride, overeenkomend met 7,2 mg naltrexon, en 90 mg bupropionhydrochloride, overeenkomend met 78 mg bupropion.
Latvian: Katra tablete satur 8 mg naltreksona hidrohlorīda (naltrexoni hydrocloridum), kas atbilst 7,2 mg naltreksona un 90 mg bupropiona hidrohlorīda (bupropioni hydrochloridum), kas atbilst 78 mg bupropiona.
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd voor patiënten met eindstadium nierfalen.
Latvian: Naltreksons/bupropions ir kontrindicēts pacientiem ar nieru mazspēju terminālā stadijā.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamajām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Dutch: In Tabel 2 worden de aanvullende bijwerkingen van beide afzonderlijke componenten (bupropion of naltrexon) samengevat die kunnen optreden wanneer ze voor niet-obesitasindicaties worden gebruikt.
Latvian: Papildu nevēlamās blakusparādības, kas rodas, lietojot jebkuru no atsevišķajām sastāvdaļām (bupropionu vai natreksonu) indikācijās, kas nav saistītas ar aptaukošanos, apkopotas 2. tabulā.
Dutch: gewichtsverlies gewichtsverlies
Latvian: ķermeņa masas zudums ķermeņa masas zudums
Dutch: Niet bekend Hoesten, dysfonie, dyspneu, verstopte neus, neusongemak, orofaryngeale pijn, rinorroe, sinusafwijking, niezen, geeuwen
Latvian: Klepus, disfonija, aizdusa, aizlikts deguns, nepatīkama sajūta degunā, sāpes mutē un rīklē, rinoreja, deguna blakusdobumu iekaisums, šķaudīšana,
Dutch: Indien er verdenking bestaat op serumziekte dient naltrexon/bupropion te worden gestaakt.
Latvian: Ja ir aizdomas par seruma slimību, naltreksona/bupropiona lietošana ir jāpārtrauc.
Dutch: Naltrexon was eveneens negatief in een in vivo mouse micronucleus assay.
Latvian: Naltreksonam bija arī negatīvi rezultāti in vivo peļu mikrokodoliņu testā.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen waardoor staken van de behandeling nodig was, waren nausea, braken, duizeligheid en obstipatie.
Latvian: Biežākās blakusparādības, kuru dēļ gados vecāki cilvēki pārtrauca ārstēšanu, bija slikta dūša, vemšana, reibonis, aizcietējums.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/988/001-002
Latvian: EU/1/14/988/001-002
Dutch: - Rillingen - Energietoename
Latvian: Drebuļi, palielināta enerģija *
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte MIAS Pharma Ltd
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Dutch: De twee coprimaire eindpunten waren het percentage verandering in lichaamsgewicht t.o.v.
Latvian: Divi primārie mērķa līdzkritēriji bija ķermeņa masas procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, un personu procentuālais īpatsvars, kuri panāca ķermeņa masas kopējo samazināšanos ≥5%.
Dutch: Concentratiestoornis (B)
Latvian: Koncentrēšanās traucējumi (B)
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van naltrexon/bupropion bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par naltreksona/bupropiona lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Dutch: Elke tablet bevat 8 milligram naltrexonhydrochloride, overeenkomend met 7,2 milligram naltrexon, en 90 mg bupropionhydrochloride, gelijk aan 78 mg bupropion.
Latvian: Katra tablete satur 8 miligramus naltreksona hidrohlorīda, kas atbilst 7,2 miligramiem naltreksona un 90 miligramus bupropiona hidrohlorīda, kas atbilst 78 miligramiem bupropiona.
Dutch: Fecale excretie is een kleinere eliminatiepathway.
Latvian: Izdalīšanās ar izkārnījumiem ir nenozīmīgs eliminācijas ceļš.
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Dutch: De voorschrijfgids dient de volgende belangrijkste elementen te bevatten: - een herinnering van de indicatie en de noodzaak de behandeling te staken indien er zorgen bestaan over de veiligheid en tolerantie van voortgezette behandeling, of indien de patiënt na 16 weken minder dan 5% van hun aanvangsgewicht hebben verloren; - een herinnering van de contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgen alsmede de patiëntkenmerken die de patiënt een hoger risico geven op bijwerkingen van Mysimba, om te helpen bij de juiste selectie van de patiënten.
Latvian: Vadlīnijās, kas paredzētas zāļu parakstītājiem, jāiekļauj šādi galvenie elementi: - atgādinājums par indikācijām un nepieciešamību pārtraukt ārstēšanu, ja pastāv bažas par notiekošās ārstēšanas drošumu vai panesamību vai ja pacienti zaudējuši mazāk nekā 5%
Dutch: Er moeten ten minste 14 dagen verstrijken tussen het staken van MAO-remmers en de aanvang van de behandeling met naltrexon/bupropion (zie rubriek 4.5).
Latvian: No MAOI lietošanas pārtraukšanas līdz naltreksona/bupropiona ārstēšanas uzsākšanai jābūt vismaz 14 dienu pārtraukumam (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Naltrexon/bupropion dient uiterst voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie.
Latvian: Naltreksons/bupropions jālieto piesardzīgi pacientiem ar māniju anamnēzē.
Dutch: ++ Patiënten met een baseline en een post-baseline lichaamsgewichtmeting en 56 weken (Studies NB-301, NB-302 en NB-304) of 28 weken (NB-303) behandeling voltooid.
Latvian: ++ Personas, kurām bija sākotnējā stāvokļa un pēcsākotnējā stāvokļa ķermeņa masas mērījumi un kuras pabeidza 56 nedēļu (pētījumi NB-301, NB-302 un NB-304) vai 28 nedēļu (NB-303) ilgu ārstēšanu.