FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il rischio di coronaropatia aumenta leggermente nelle donne di età superiore a 60 anni che utilizzano una TOS estroprogestinica combinata (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: O risco de doença arterial coronária está ligeiramente aumentado nas utilizadoras de THS combinada estrogénio-progestagénio com idade superior a 60 anos (ver secção 4.4).
Italian: Va considerato che queste condizioni cliniche possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento estrogenico, in particolare:
Portuguese: Deverá ser tida em conta a possibilidade de recorrência ou agravamento das seguintes doenças durante o tratamento com estrogénio, em especial:
Italian: Non è noto se il trattamento prolungato o cicli ripetuti di trattamento causino un ispessimento del rivestimento dell'utero (iperplasia endometriale) e cancro dell'utero (cancro dell'endometrio).
Portuguese: Desconhece-se se o tratamento prolongado ou os regimes de tratamento repetidos causarão espessamento do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) e cancro do útero (cancro do endométrio).
Italian: Durante l'uso prolungato, deve controllare la comparsa di possibili effetti sistemici (che interessano l'intero organismo).
Portuguese: Durante a utilização prolongada, deve estar atenta a possíveis efeitos secundários sistémicos (que afetam o corpo inteiro).
Italian: [nome di fantasia] non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti.
Portuguese: [nome de fantasia] não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes.
Italian: - emicrania o cefalea (grave)
Portuguese: - Enxaqueca ou cefaleia (forte)
Italian: Analogamente ad altri ormoni steroidei, l'estradiolo agisce direttamente sulle informazioni genetiche (DNA) tramite recettori specifici.
Portuguese: Tal como outras hormonas esteroides, o estradiol atua diretamente na informação genética (ADN) através de recetores específicos.
Italian: Che cos'è [nome di fantasia] e a cosa serve
Portuguese: O QUE É [nome de fantasia] E PARA QUE É UTILIZADO
Italian: Il rischio d'ictus emorragico non aumenta durante l'uso della TOS.
Portuguese: O risco de AVC hemorrágico não é aumentado durante a utilização de THS.
Italian: - fattori di rischio per disturbi tromboembolici (vedere di seguito)
Portuguese: - Fatores de risco para doenças tromboembólicas (ver abaixo)
Italian: I fattori di rischio generalmente riconosciuti per la TEV comprendono uso di estrogeni, età avanzata, intervento chirurgico maggiore, immobilità prolungata, obesità (Indice di Massa Corporea, IMC > 30 kg/m2), gravidanza/periodo post-parto, lupus eritematoso sistemico (LES) e cancro.
Portuguese: Os fatores de risco geralmente reconhecidos para ocorrência de TEV incluem: utilização de estrogénios, idade mais avançada, cirurgia major, imobilização prolongada, obesidade (IMC>30 kg/m2), gravidez/período pós-parto, lúpus eritematoso sistémico (LES) e cancro.
Italian: Come il suo principio attivo, [nome di fantasia] contiene 17ß-estradiolo, un ormone sessuale naturale, a una concentrazione dello 0,01%.
Portuguese: [nome de fantasia] contém como substância ativa 17ß-estradiol, uma hormona sexual natural, numa concentração de 0,01%.
Italian: La TOS, in particolare il trattamento estroprogestinico combinato, aumenta la densità delle immagini alla mammografia, che può influire negativamente sul rilevamento radiologico del cancro della mammella.
Portuguese: A THS, em particular a terapêutica associada de estrogénio-progestagénio, aumenta a densidade das imagens nas mamografias, o que pode afetar de modo adverso a deteção radiológica de cancro da mama.
Italian: In caso di uso prolungato (oltre le 4 settimane), deve controllare la comparsa di possibili effetti indesiderati sistemici (ad esempio dolore al torace) e atrofia della pelle.
Portuguese: Numa utilização prolongada (superior a 4 semanas), deve estar atenta a possíveis efeitos secundários sistémicos (por exemplo, dor torácica) e atrofia cutânea.
Italian: Durante il trattamento si raccomandano controlli periodici, di frequenza e natura adeguate al singolo caso.
Portuguese: Durante o tratamento, recomendam-se check-ups periódicos, com frequência e características adaptadas a cada mulher.
Italian: - gravidanza
Portuguese: - Gravidez.
Italian: − se ha un'iperplasia endometriale non trattata (un ispessimento del rivestimento dell'utero)
Portuguese: − se sofre de uma hiperplasia do endométrio não tratada (ou seja, espessamento do revestimento do útero)
Italian: Questo rischio relativo non dipende dall'età o dalla durata di utilizzo; tuttavia, poiché il rischio di ictus al basale dipende in larga misura dall'età, il rischio generale di ictus nelle donne che seguono una TOS aumenta con l'età, vedere paragrafo 4.4.
Portuguese: O risco relativo não é dependente da idade ou da duração do tratamento, mas o risco inicial é fortemente dependente da idade, pelo que o risco global de AVC em mulheres utilizadoras de THS irá aumentar com a idade, ver secção 4.4.
Italian: Dopo l'applicazione vaginale, l'estradiolo viene assorbito dall'epitelio vaginale ed entra nella circolazione sanguigna in concentrazioni provvisoriamente superiori all'intervallo postmenopausale.
Portuguese: Quando aplicado por via vaginal, o estradiol é absorvido no epitélio vaginal e entra na circulação sanguínea em concentrações que se apresentam temporariamente acima do intervalo pós-menopáusico.
Italian: L'alcol cetilstearilico può causare irritazione cutanea locale (ad esempio dermatite da contatto).
Portuguese: O álcool cetilestearílico pode causar irritação cutânea local (por exemplo, dermatite de contacto).
Italian: - epatopatie (ad esempio adenoma epatico)
Portuguese: - Perturbações hepáticas (por exemplo, adenoma hepático)
Italian: Se uno degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tiver quaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, la terapia ormonale sostitutiva (TOS) deve essere iniziata solo per i sintomi che influiscono negativamente sulla qualità della vita.
Portuguese: No tratamento dos sintomas pós-menopáusicos, a THS apenas deve ser iniciada quando os sintomas afetam adversamente a qualidade de vida.
Italian: Il profilo farmacocinetico di [nome di fantasia] evidenzia un assorbimento sistemico dell'estradiolo durante il trattamento, in concentrazioni che sono transitoriamente al di sopra dei livelli post-menopausali (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: O perfil farmacocinético de [Nome de fantasia] demonstra a ocorrência de absorção sistémica do estradiol durante o tratamento, em concentrações que se apresentam temporariamente acima dos níveis pós-menopáusicos (ver secção 5.2).
Italian: La comparsa di sanguinamento da rottura o perdite di sangue scuro non rappresenta in genere motivo di preoccupazione; tuttavia, dovrà prendere un appuntamento con il medico.
Portuguese: Se surgir uma perda de sangue ou spotting (pequenas perdas de sangue), normalmente não é nada de preocupante, mas deverá marcar consulta com o seu médico.
Italian: In particolare, se compare sanguinamento genitale inatteso, deve interrompere il trattamento con [nome di fantasia] e consultare il medico
Portuguese: Em particular, se acontecer uma hemorragia genital inesperada, tem de suspender o tratamento com [nome de fantasia] e consultar um médico
Italian: Possono risultare aumentati i valori sierici di altre proteine di legame, come globulina legante i corticosteroidi (CBG) e la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), che determinano un aumento rispettivamente dei livelli circolanti di corticosteroidi e steroidi sessuali.
Portuguese: Pode haver aumento de outras proteínas de ligação no soro, por exemplo da globulina de ligação aos corticoides (CBG) e da globulina de ligação às hormonas sexuais (SHBG), o que origina um aumento dos corticosteroides e dos esteroides sexuais em circulação, respetivamente.
Italian: Se i sintomi persistono oltre le 4 settimane, devono essere considerate terapie alternative.
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas depois de 4 semanas, devem ser consideradas terapêuticas alternativas.
Italian: L'esame obiettivo (incluso l'esame pelvico e mammario) deve essere guidato da tale anamnesi e dalle controindicazioni e avvertenze per l'uso.
Portuguese: O exame médico (incluindo os exames pélvico e da mama) deve ser orientado pela história clínica da doente e pelas contraindicações e advertências de utilização.
Italian: Il verificarsi di tale evento è più probabile nel primo anno di terapia ormonale (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A ocorrência de um tal acontecimento é mais provável no primeiro ano de utilização da TH (ver secção 4.4).
Italian: Il rischio in eccesso diventa evidente nell'arco di alcuni anni di utilizzo, ma ritorna ai livelli iniziali entro alcuni anni (al massimo cinque) dall'interruzione del trattamento.
Portuguese: O excesso de risco torna-se aparente ao fim de alguns anos de tratamento, mas retoma os valores normais ao fim de alguns anos (máximo 5 anos) após a interrupção do mesmo.
Italian: Condizioni cliniche che richiedono osservazione
Portuguese: Situações que necessitam de vigilância
Italian: - anamnesi positiva per tumori maligni estrogeno-dipendenti - tumori dell'utero (leiomioma, mioma uterino)
Portuguese: - história de tumores malignos estrogénio-dependentes - tumores do útero (leiomioma, mioma uterino).
Italian: La dose di un applicatore riempito (= 2 g di crema) è inserita la sera prima di coricarsi.
Portuguese: Um aplicador-dose cheio (= 2 g de creme) antes do deitar.
Italian: - patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare
Portuguese: - Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular
Italian: Se si verificano disturbi dell'addome superiore gravi, epatomegalia o segni di emorragia intraaddominale, nella diagnosi differenziale si deve considerare la possibilità di tumore epatico.
Portuguese: No caso de queixas abdominais superiores graves, fígado dilatado ou sinais de hemorragias intra-abdominais, o diagnóstico diferencial deve considerar a possibilidade de um tumor hepático.
Italian: Oltre ai tipici effetti ormonali durante il periodo riproduttivo, concentrazioni più elevate di estradiolo producono inoltre effetti caratteristici sulla cute.
Portuguese: Além dos seus efeitos hormonais típicos durante o período reprodutor, concentrações mais elevadas de estradiol também exercem efeitos característicos na pele.
Italian: Gli estrogeni aumentano i livelli di globulina legante la tiroxina (TBG), provocando un aumento dei livelli totali di ormone tiroideo in circolazione (misurato come iodio legato alle proteine (PBI)), dei livelli di T4 (metodo su colonna o dosaggio radioimmunologico) o dei livelli di T3 (mediante dosaggio radioimmunologico).
Portuguese: Os estrogénios aumentam a globulina de ligação à tiroide (TBG), aumentando os níveis totais de hormonas tiroideias em circulação, o que é medido pelo iodo ligado às proteínas (PBI), pelos níveis de T4 (por coluna ou por radioimunoensaio) ou de T3 (por radioimunoensaio).
Italian: Faccia particolare attenzione quando usa [nome di fantasia] insieme a prodotti a base di lattice (ad esempio profilattici, diaframma), perché contiene eccipienti (altri componenti, in particolare stearati) che possono ridurre la funzionalità di tali prodotti, rendendoli meno affidabili .
Portuguese: Tome especial cuidado quando utilizar [nome de fantasia] em conjunto com produtos de látex (por exemplo, preservativos, diafragmas), dado que contém excipientes (outros componentes, sobretudo estearatos) que podem reduzir a funcionalidade de tais produtos, tornando-os menos fiáveis.
Italian: L'uso di [nome di fantasia] insieme a prodotti a base di lattice (ad esempio profilattici, diaframma) può ridurre la funzionalità di tali prodotti, riducendone l'affidabilità poiché [nome di fantasia] contiene eccipienti (altri componenti, in particolare stearati).
Portuguese: A utilização de [nome de fantasia] em conjunto com produtos de látex (por exemplo, preservativos, diafragmas) pode reduzir a eficácia de tais produtos, tornando-os menos fiáveis, dado que [nome de fantasia] contém excipientes (outros componentes, sobretudo estearatos).
Italian: Le donne con ipertrigliceridemia preesistente devono essere seguite attentamente durante la terapia sostitutiva estrogenica o la TOS, poiché con la terapia estrogenica sono stati segnalati rari casi di forti aumenti dei trigliceridi plasmatici, con conseguente pancreatite, in questa condizione clinica.
Portuguese: As mulheres com hipertrigliceridemia prévia devem ser seguidas cuidadosamente durante a terapêutica de substituição hormonal ou de substituição com estrogénios, uma vez que foram notificados casos raros de aumentos significativos de triglicéridos plasmáticos originando pancreatites durante a terapêutica com estrogénios em mulheres com esta patologia.
Italian: Nelle donne che seguono una terapia estroprogestinica combinata da più di 5 anni è stato segnalato un aumento fino a due volte del rischio di diagnosi di cancro della mammella.
Portuguese: - Nas mulheres a utilizar terapêutica combinada estrogénio-progestagénio durante mais de 5 anos, foi notificado um risco duas vezes superior de diagnóstico de cancro da mama.
Italian: Durante l'uso prolungato, si richiede vigilanza al fine di rilevare possibili effetti sistemici.
Portuguese: Durante a utilização prolongada, é necessária vigilância para a deteção de possíveis efeitos sistémicos.
Italian: [nome di fantasia] è una crema per uso vaginale.
Portuguese: [nome de fantasia] é um creme para uso vaginal.
Italian: Oltre ai tipici effetti ormonali durante il periodo riproduttivo, l'estradiolo produce inoltre effetti caratteristici sulla cute.
Portuguese: Além dos seus efeitos hormonais típicos durante o período reprodutor, o estradiol também exerce efeitos característicos na pele.
Italian: Le donne con utero intatto che presentano sanguinamento anomalo di eziologia sconosciuta, o le donne con utero intatto trattate in precedenza con estrogeni non contrastati devono essere sottoposte a un attento esame, al fine di escludere iperstimolazione/tumore maligno dell'endometrio prima di iniziare il trattamento con [nome di fantasia].
Portuguese: As mulheres com o útero intacto com hemorragias anómalas de etiologia desconhecida ou mulheres com o útero intacto que tenham sido tratadas anteriormente com estrogénios isolados devem ser examinadas com especial cuidado, de forma a excluir uma possível hiperestimulação/malignidade do endométrio antes do início do tratamento com [nome de fantasia]
Italian: * Non è stata effettuata alcuna differenziazione tra ictus ischemico ed emorragico
Portuguese: * Não foi feita diferenciação entre AVC isquémico e AVC hemorrágico
Italian: Rapporto dei rischi e IC al
Portuguese: Razão do risco e IC
Italian: Nessuna nota.
Portuguese: Nenhuma conhecida.
Italian: Nelle donne con utero intatto, il rischio d'iperplasia e carcinoma endometriali aumenta quando gli estrogeni vengono somministrati in monoterapia per periodi prolungati.
Portuguese: Nas mulheres com o útero intacto, o risco de hiperplasia e carcinoma do endométrio aumenta quando os estrogénios são administrados isoladamente por períodos de tempo prolongados.
Italian: Tuttavia, poiché il rischio d'ictus al basale dipende in larga misura dall'età, il rischio generale d'ictus nelle donne che seguono la TOS aumenta con l'età.
Portuguese: No entanto, como o risco inicial de Acidente Vascular Cerebral é fortemente dependente da idade, o risco global de AVC nas mulheres em THS irá aumentar com a idade.
Italian: Le donne di età superiore a 60 anni che seguono la TOS estroprogestinica hanno una probabilità leggermente maggiore di sviluppare una malattia del cuore, rispetto alle donne che non fanno uso della TOS.
Portuguese: Mulheres com mais de 60 anos que utilizam THS combinada estrogénios-progestagénios estão ligeiramente mais predispostas a desenvolver doença cardíaca do que aquelas que não tomam qualquer THS.
Italian: L'eventuale paragrafo esistente deve essere cancellato].
Portuguese: Qualquer secção existente deve ser suprimida.]
Italian: Esegua un controllo regolare del seno.
Portuguese: Faça regularmente um autoexame mamário.
Italian: − se utilizza [nome di fantasia] insieme a prodotti a base di lattice (ad esempio profilattici, diaframma).
Portuguese: − quando utiliza [nome de fantasia] ao mesmo tempo do que produtos com látex (por exemplo, preservativos, diafragmas).
Italian: [nome di fantasia] crema è usato nelle donne per il trattamento dei disturbi atrofici della vulva, dovuti a carenza di estrogeni, e per lichen sclerosus (segni cutanei cronici con prurito) sui genitali esterni.
Portuguese: O creme [nome de fantasia] é utilizado em mulheres para o tratamento de distúrbios de atrofia da vulva atribuíveis à deficiência de estrogénios e para Lichen sclerosus (sinais de pele com comichão de longa duração) nos genitais externos.
Italian: Come principio attivo, [nome di fantasia] contiene 17ß-estradiolo (0,005%).
Portuguese: [nome de fantasia] contém 17ß-estradiol (0,005%) como substância ativa.
Italian: * Studio WHI in donne senza utero, che non ha dimostrato un aumento del rischio di cancro della mammella $ Quando l'analisi è stata ristretta alle donne che non avevano usato la TOS prima dello studio, non si è evidenziato alcun aumento del rischio durante i primi 5 anni di trattamento: dopo 5 anni il rischio era più elevato rispetto alle donne che non ne avevano fatto uso
Portuguese: $ Quando a análise foi restrita a mulheres não utilizadoras de THS antes do estudo, não houve aumento de risco aparente durante os primeiros 5 anos de tratamento; após 5 anos, o risco foi maior do que para as não utilizadoras
Italian: La TOS è associata a un rischio da 1,3 a 3 volte maggiore di sviluppare tromboembolia venosa (TEV), come trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
Portuguese: A THS está associada a um aumento de 1,3 a 3 vezes do risco de desenvolver tromboembolismo venoso (TEV), ou seja, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
Italian: Non usi [nome di fantasia] se utilizza altri medicinali per la TOS, come compresse, cerotti o gel a base di estrogeni per il trattamento delle vampate o la prevenzione dell'osteoporosi.
Portuguese: Não utilize [nome de fantasia] quando utilizar outros medicamentos de THS, como comprimidos, pensos ou gel de estrogénio para o tratamento de afrontamentos ou a prevenção de osteoporose.
Italian: Nello studio MWS 5 anni di TOS hanno prodotto un caso aggiuntivo ogni 2 500 utilizzatrici.
Portuguese: No Estudo Million Women, a utilização de THS durante 5 anos resultou num caso adicional por 2500 utilizadoras.
Italian: - non è in grado di camminare per un lungo periodo a causa di un importante intervento chirurgico, di una lesione o di una malattia - è gravemente sovrappeso (Indice di Massa Corporea, IMC > 30 kg/m2) - ha un problema di coagulazione del sangue che necessita di trattamento a lungo termine con un medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue - se uno dei suoi parenti stretti ha avuto in passato un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo - ha il lupus eritematoso sistemico (LES) - ha il cancro.
Portuguese: - está impossibilitada de andar por um longo período de tempo devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença, - tem excesso de peso grave (IMC >30 kg/m2), - tem algum problema de coagulação que necessita de tratamento de longa duração com um medicamento para prevenir os coágulos de sangue, - se algum dos seus familiares mais próximos alguma vez teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou em outro órgão, - tem lúpus eritematoso sistémico (LES), - tem cancro.
Italian: Per le donne che hanno subito l'asportazione dell'utero e che utilizzano la TOS a base di soli estrogeni, non vi è un aumento del rischio di sviluppare una malattia del cuore.
Portuguese: Em mulheres que removeram o útero e que tomam terapêutica com estrogénios isolados, não há aumento do risco de desenvolver doença cardíaca.
Italian: Potrebbe essere un segno di un ispessimento dell'endometrio.
Portuguese: Pode ser um sinal de que o seu endométrio se tornou mais espesso.
Italian: Proprietà farmacocinetiche [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo.
Portuguese: Secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção.
Italian: - Malattia della cistifellea - Vari disturbi della pelle: o alterazione del colore della pelle, in particolare del viso o del collo, nota come "macchie della gravidanza" (cloasma) o noduli rossastri dolorosi sulla pelle (eritema nodoso) o eruzione cutanea con arrossamento o piaghe a forma di bersaglio (eritema multiforme)
Portuguese: - Doença da vesícula biliar - Diversas afeções da pele: o descoloração da pele, sobretudo da face ou do pescoço, conhecida como «manchas ou pano da gravidez» (cloasma), o nódulos na pele avermelhados e dolorosos (eritema nodoso), o erupção cutânea com vermelhidão ou feridas (eritema multiforme).
Italian: Vi sono alcune evidenze, derivate dalla sperimentazione WHI, di un aumento del rischio di probabile demenza nelle donne che iniziano la TOS combinata prolungata o a base di soli estrogeni dopo i 65 anni di età.
Portuguese: Há alguma evidência derivada do ensaio WHI do aumento do risco de demência provável nas mulheres que começam a utilizar THS combinada contínua ou THS com estrogénios isolados após os 65 anos de idade.
Italian: Interrompa il trattamento con [nome di fantasia] e consulti immediatamente il medico
Portuguese: Pare de utilizar [nome de fantasia] e consulte um médico imediatamente
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo dovrà utilizzare la crema e se è necessario un ulteriore trattamento con una crema a base di estradiolo ad alto dosaggio, priva di corticosteroidi, o con una crema non contenente principi attivi.
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo deve utilizar o creme e se é necessário tratamento adicional com um creme de estradiol de dose alta e sem corticosteroides ou com um creme sem substâncias ativas.
Italian: − se ha un'allergia (ipersensibilità) accertata all'estradiolo, al prednisolone, all'alcol cetilstearilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di [nome di fantasia]
Portuguese: - hipersensibilidade conhecida ao estradiol, prednisolona, álcool cetilestearílico ou a qualquer um dos excipientes de [nome de fantasia] .
Italian: Si richiede vigilanza al fine di rilevare possibili effetti sistemici.
Portuguese: É necessária vigilância para a deteção de possíveis efeitos sistémicos.
Italian: Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo e il testo esistente cancellato]
Portuguese: Secção 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção e o texto existente deve ser suprimido]
Italian: La TOS è associata a un rischio relativo da 1,3 a 3 volte maggiore di sviluppare tromboembolia venosa (TEV), come trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
Portuguese: A THS está associada a um aumento de 1,3 a 3 vezes do risco relativo de desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV), ou seja, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
Italian: L'assunzione di TOS a base di soli estrogeni per un lungo periodo può aumentare il rischio di sviluppare un cancro del rivestimento dell'utero (l'endometrio).
Portuguese: Tomar comprimidos de THS com estrogénios isolados pode aumentar o risco de desenvolver cancro do revestimento do útero (o endométrio).
Italian: L'uso della TOS comporta rischi che devono essere considerati nel decidere se iniziare o continuare il trattamento con [nome di fantasia].
Portuguese: História médica e exames médicos regulares A utilização de THS traz riscos que devem ser considerados quando se decide se deverá começar a tomar [nome de fantasia] ou se deverá prosseguir com a sua utilização.