FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn dus ernstige veiligheidsrisico's als gevolg van het chronisch gebruik van de combinatie van ethanol en propyleenglycol bij pasgeborenen/kinderen.
Romanian: Prin urmare, există motive serioase de îngrijorare privind siguranţa având în vedere utilizarea cronică a combinaţiei de etanol şi propilenglicol la nou născuţi/copii.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de baten/risicoverhouding van Levothyroxine Alapis dientengevolge niet als positief kan worden beschouwd; adviseerde het CHMP derhalve geen handelsvergunning te verlenen en, voor zover relevant, de verleende handelsvergunningen te schorsen voor Levothyroxine Alapis en verwante namen (zie bijlage I).
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Levothyroxine Alapis nu este considerat favorabil şi în consecinţă, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate pentru Levothyroxine Alapis şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Dutch: Bij de hogere dosis propyleenglycol kreeg 33% van de zuigelingen toevallen terwijl dit bij de lagere dosis propyleenglycol het geval was bij slechts 14% van de zuigelingen.
Romanian: Au apărut mai multe crize la doze mai mari de propilenglicol, când s-au constatat crize la 33% din copii, faţă de numai 14% la copii care au primit doza mai mică de propilenglicol.
Dutch: Aangezien de aanvrager niet in staat was om de vragenlijst van het CHMP te beantwoorden tijdens de verwijzingsprocedure van artikel 29, lid 4, werd de beoordeling uitgevoerd op basis van de gegevens die tijdens de gedecentraliseerde procedure en de verwijzingsprocedure van de CMD(h) beschikbaar werden gesteld.
Romanian: Având în vedere că solicitantul nu a furnizat răspunsuri la lista de întrebări a CHMP în cursul procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 29 alineatul 4, evaluarea s-a efectuat pe baza datelor puse la dispoziţie în cursul procedurii descentralizate şi al procedurii de sesizare iniţiate de CMDh.
Dutch: Aangezien geen consensus kon worden bereikt over de kwesties met betrekking tot medische fouten als gevolg van de wijze van toediening van de orale druppels en de veiligheid van de hulpstoffen ethanol en propyleenglycol bij pediatrische patiënten, verwees de CMD(h) de kwestie naar het CHMP via een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83.
Romanian: Întrucât nu s-a putut obţine consensul cu privire la problemele asociate erorilor de medicaţie datorate metodei de administrare a picăturilor orale şi siguranţei excipienţilor etanol şi propilenglicol la copii şi adolescenţi, CMDh a sesizat CHMP în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83.
Dutch: Op basis van het bovenstaande is het CHMP van oordeel dat de veiligheidsrisico's in verband met Levothyroxine Alapis die tijdens de gedecentraliseerde procedure en de verwijzingsprocedure van de CMD(h) aan de orde zijn gesteld, niet afdoende zijn behandeld.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că motivele de îngrijorare privind siguranţa asociate Levothyroxine Alapis care au fost ridicate în cursul procedurii descentralizate şi a procedurii de sesizare iniţiate de CMDh nu au fost tratate corespunzător.
Dutch: Bij pasgeborenen en kinderen wordt ethanol niet even efficiënt gemetaboliseerd als bij volwassenen, waardoor ze een hoger risico lopen op acute en chronische alcohol-gerelateerde toxiciteit.
Romanian: Nou născuţii şi copii nu pot să metabolizeze etanolul la fel de eficient ca adulţii; în consecinţă, la aceştia poate exista un risc mai mare de toxicitate, atât acută cât şi cronică, în legătură cu alcoolul.
Dutch: In de gepubliceerde literatuur wordt nadrukkelijk gewezen op het risico op significante variabiliteit in druppelsnelheid en -volume voor oplossingen met een lage viscositeit zoals dit product, bij een niet-verticale druppelrichting.
Romanian: Literatura de specialitate publicată evidenţiază posibilitatea unei variaţii importante, atât a vitezei de picurare, cât şi a volumului, pentru soluţiile cu vâscozitate redusă, cum este şi acest produs, în cazul în care orientarea flaconului nu este verticală.
Dutch: De gedecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning voor het geneesmiddel Levothyroxine is ingediend op basis van "well-established use" (algemeen gebruik in de medische praktijk) krachtens artikel 10, onder a, van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Cererea pentru autorizaţia de punere pe piaţă prin procedura descentralizată pentru medicamentul Levothyroxine este o cerere pentru utilizare stabilită în temeiul articolului 10 litera (a) din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Bovendien heerst er bezorgdheid in verband met patiënten met een hepatische aandoening, epilepsie en kwetsbare volwassenen die bijvoorbeeld lijden aan alcoholisme.
Romanian: În plus, există de asemenea motive de îngrijorare cu privire la pacienţii cu insuficienţă hepatică, epilepsie şi la adulţii vulnerabili, cum sunt cei ce suferă de etilism.
Dutch: Levothyroxine Alapis is een orale druppeloplossing die de werkzame stof levothyroxinenatrium (100 mcg/ml) bevat.
Romanian: Levothyroxine Alapis este o soluţie sub formă de picături orale care conţine substanţa activă levotiroxină sodică (100 mcg/ml).
Dutch: Dit is een bibliografische aanvraag waarin wordt verwezen naar literatuur met betrekking tot verschillende tabletformuleringen en -oplossingen van levothyroxine; er wordt derhalve niet verwezen naar één enkele unieke formulering.
Romanian: Aceasta este o cerere bibliografică care face trimitere la literatura de specialitate cu privire la o serie de forme farmaceutice comprimat şi soluţie ale levotiroxinei, nefăcându-se astfel nicio trimitere la o formă farmaceutică unică.
Dutch: De voorgestelde indicaties voor Levothyroxine Alapis zijn voor: de behandeling van hypothyreoïdie (congenitaal of opgelopen, met inbegrip van niet-toxische struma), hypothyreotische vormen van hashimotothyreoïditis en thyroïdcarcinoom.
Romanian: Indicaţiile propuse pentru Levothyroxine Alapis sunt pentru: tratamentul hipotiroidismului (congenital sau dobândit, inclusiv al guşii nontoxice difuze), formelor de hipotiroidism ale tiroiditei Hashimoto şi cancerului tiroidian.
Dutch: Dit is bij pasgeborenen en zuigelingen een onhandige toedieningswijze en ook leidt het gebruik van een tweede toedieningsmiddel tot meer variabiliteit in doseringsvolumes.
Romanian: Acesta este un mod de dozare nepotrivit pentru sugari şi copii mici şi va avea ca rezultat variabilitatea suplimentară în dozarea volumelor asociate cu utilizarea unui al doilea dispozitiv de dozare.
Dutch: Hoewel propyleenglycol op grote schaal wordt gebruikt als hulpstof in orale en injecteerbare geneesmiddelen, is er in de literatuur weinig informatie te vinden over de veiligheid van de chronische toediening ervan bij kinderen.
Romanian: Deşi propilenglicolul este utilizat pe scară largă ca excipient în medicamentele cu administrare orală şi injectabilă, datele din literatura de specialitate privind siguranţa acestuia la copii când este administrat cronic sunt rare.
Dutch: Aangezien ethanol wordt gebruikt om levothyroxine oplosbaar te maken, wordt het gebruik ervan in deze formulering niet noodzakelijk geacht, gezien de betrekkelijk slechte oplosbaarheid van levothyroxine in ethanol ten opzichte van die van propyleenglycol.
Romanian: Întrucât etanolul este utilizat pentru dizolvarea levotiroxinei, folosirea lui nu este considerată esenţială în această formă farmaceutică, ţinând cont de solubilitatea relativ mică a levotiroxinei în etanol faţă de propilenglicol.
Dutch: De gelijktijdige toediening van ethanol en propyleenglycol kan daarom leiden tot verhoogde en mogelijk toxische niveaus propyleenglycol.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de etanol şi propilenglicol poate duce la niveluri crescute şi potenţial toxice ale celui din urmă.
Dutch: Onnauwkeurigheden als gevolg van een onjuiste druppelrichting Levothyroxine Alapis is een oplossing met een lage viscositeit, met als gevolg een hoge druppelsnelheid.
Romanian: Inexactităţi datorate orientării incorecte a picurătorului Levothyroxine Alapis este o soluţie cu vâscozitate mică, ceea ce determină o viteză mare de picurare.
Dutch: De aanvrager stelde vervolgens voor om de volgende toedieningsmiddelen te gebruiken: - een druppelaar voor doses tussen 12,5 µg en 50 µg (5 tot 20 druppels) en - een 3 ml orale spuit voor doses tussen 50 µg en 200 µg (0,5 tot 2 ml) Volgens de voorstelde samenvatting van de productkenmerken (SPC) zal de druppelaar voornamelijk worden gebruikt voor toediening bij pediatrische patiënten en voor de eerste toediening bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Romanian: Solicitantul a propus apoi folosirea: - unui picurător, pentru doze cuprinse între 12,5 µg şi 50 µg (5-20 picături) şi - unei seringi pentru administrare orală de 3 ml, pentru doze cuprinse între 50 µg şi 200 µg
Dutch: Aangezien propyleenglycol en ethanol dezelfde metabole route hebben, vormt de combinatie van ethanol en propyleenglycol een risico.
Romanian: Întrucât atât propilenglicolul, cât şi etanolul utilizează o cale metabolică comună, combinaţia de etanol şi propilenglicol reprezintă un motiv de îngrijorare.
Dutch: De hulpstoffen zijn glycerol, propyleenglycol, ethanol en gezuiverd water, die voldoen aan de respectieve monografieën van de Europese Farmacopee.
Romanian: Excipienţii sunt glicerol, propilenglicol, etanol şi apă purificată, conforme cu monografiile respective din Farmacopeea europeană (Ph.Eur).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.'
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Dutch: Alcoholdehydrogenase metaboliseert eerst ethanol en pas daarna andere soorten alcohol, met inbegrip van propyleenglycol.
Romanian: Alcool dehidrogenaza metabolizează în mod preferenţial etanolul înainte de a metaboliza alţi alcooli, inclusiv propilenglicolul.
Dutch: Levothyroxine Alapis, dat geformuleerd wordt als een hoog geconcentreerde oplossing van een zeer krachtige werkzame stof, wordt bij chronische overdosering in verband gebracht met bijwerkingen, in het bijzonder cardiovasculaire bijwerkingen.
Romanian: Levothyroxine Alapis, formulată ca soluţie foarte concentrată a unei substanţe active foarte puternice, este asociată cu evenimente adverse, în special cardiovasculare, în cazuri de supradozaj cronic.
Dutch: ; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
Romanian: An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers (O evaluare a uniformităţii dozei eşantioanelor eliberate de picurătoarele orale de uz pediatric), A.J. Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
Dutch: Veiligheid van hulpstoffen (ethanol/propyleenglycol) bij pediatrische patiënten De in Levothyroxine Alapis gebruikte hulpstoffen zijn ethanol, propyleenglycol, glycerol en water; deze voldoen aan de respectieve monografieën van de Europese Farmacopee.
Romanian: Siguranţa excipienţilor (etanol/propilenglicol) la copii şi adolescenţi Excipienţii utilizaţi în Levothyroxine Alapis sunt etanolul, propilenglicolul, glicerolul şi apa şi sunt conformi cu monografiile Farmacopeii europene (Ph.Eur).
Dutch: Aangezien de aanvrager niet in staat was om de vragenlijst van het CHMP te beantwoorden, werd de beschikbare informatie met het oog op de veiligheidsproblemen van het chronisch gebruik van ethanol en propyleenglycol, niet toereikend geacht.
Romanian: Având în vedere că nu au fost furnizate răspunsuri la lista de întrebări a CHMP, informaţiile disponibile nu au fost considerate suficiente pentru a trata motivele de îngrijorare privind siguranţa utilizării cronice a etanolului şi a propilenglicolului, în special la copii şi adolescenţi.
Dutch: Zoals hierboven aangegeven, wordt zowel ethanol als propyleenglycol vooral gemetaboliseerd door alcoholdehydrogenase.
Romanian: După s-a menţionat anterior, atât etanolul cât şi propilenglicolul sunt metabolizate iniţial de alcool dehidrogenază.
Dutch: In het richtsnoer inzake hulpstoffen op het etiket en in de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik staat dat als de inhoud van ethanol 100 mg - 3g per dosis is, de volgende informatie in de bijsluiter moet worden opgenomen: ‘Dit geneesmiddel bevat < > vol % ethanol (alcohol), d.w.z. max. < > mg per dosis, hetgeen overeenkomt met < > ml bier, < > ml wijn per dosis.
Romanian: Ghidul privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe eticheta şi în prospectul medicamentelor de uz uman prevede că, în cazul în care conţinutul de etanol este de 100 mg-3 g pe doză, în prospect trebuie declarate următoarele:
Dutch: Ethanol en propyleenglycol worden vooral gemetaboliseerd door alcoholdehydrogenase.
Romanian: Atât etanolul cât şi propilenglicolul sunt metabolizate iniţial de alcool dehidrogenază.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de chronische gelijktijdige toediening van de voorgestelde hoeveelheden van de hulpstoffen ethanol en propyleenglycol bij kinderen een veiligheidsrisico blijft; er bovendien bezorgdheid heerst in verband met kwetsbare volwassenen die bijvoorbeeld lijden aan alcoholisme en patiënten met een hepatische aandoening of epilepsie;
Romanian: • comitetul a considerat că administrarea cronică concomitentă a cantităţilor propuse pentru excipienţii etanol şi propilenglicol la copii se menţine ca motiv de îngrijorare.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(en), toedieningsweg(en), aanvrager(s)van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, aplicanţii în Statele Membre
Dutch: Aanvrager
Romanian: Orală
Dutch: Toedieningsweg
Romanian: Soluţie orală
Dutch: 5 x 2 tabletten
Romanian: 5 x 2 comprimate
Dutch: Geperforeerde Eenheidsblisterverpakking (PVC/aluminium)
Romanian: Mărimea ambalajului blister perforat unidoză (PVC/Alu)
Dutch: EU-nummer
Romanian: Numărul autorizaţiei EU Numele inventat
Dutch: Geen van de patiënten in beide groepen ontwikkelde een ΔQTc >60 msec.
Romanian: Nici un pacient din cele două grupuri nu a dezvoltat ΔQTc>60 msec.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal om de 6 maanden PSURs moeten indienen.
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă va trebui să depună RPAS la fiecare 6 luni.
Dutch: Datum van eerste hernieuwing van de vergunning: 9 juli 2006
Romanian: Date primei reînnoiri a autorizaţiei: 9 Iulie 2006
Dutch: - terwijl u geneesmiddelen neemt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:
Romanian: - în timp ce utilizaţi alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer infecties worden behandeld die veroorzaakt zijn door H. influenza.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare atunci când se tratează infecţii determinate de H. influenzae.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 9 juli 2001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 Iulie 2001
Dutch: Levviax is bestemd voor de behandeling van de volgende infecties:
Romanian: Levviax este indicat în tratamentul următoarelor infecţii:
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen in de handel zijn.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {lună/an}
Dutch: Antibiotica stoppen de groei van bacteriën die infecties veroorzaken.
Romanian: Antibioticele opresc creşterea bacteriilor care determină infecţii.
Dutch: WAT IS LEVVIAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Romanian: CE ESTE LEVVIAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/192/001-005
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/192/001-005
Dutch: Bijzondere populaties
Romanian: Grupe speciale de populaţie
Dutch: Bij kinderen:
Romanian: La copii:
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Levviax tabletten u moet innemen, hoe laat en voor hoe lang.
Romanian: CUM SĂ LUAŢI LEVVIAX Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Levviax să luaţi, la ce ore şi pentru cât timp.
Dutch: Ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
Romanian: Ciclosporină, tacrolimus, sirolimus
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend van het gebruik van Levviax bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Levviax la femeile gravide.
Dutch: Beperk autorijden en andere gevaarlijke activiteiten terwijl u Levviax neemt.
Romanian: Evitaţi conducerea vehiculelor sau alte activităţi riscante în timp ce luaţi Levviax.
Dutch: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italië
Romanian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italia
Dutch: Overwegend gevoelige soorten
Romanian: Specii frecvent sensibile
Dutch: Aanvullende Informatie
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Dutch: Gezien de mogelijkheid van QT-interval verlenging en het verhoogde risico op aritmiën moet ECG-controle plaatsvinden.
Romanian: Datorită potenţialului de prelungire a intervalului QT şi a riscului crescut de aritmie, este necesară monitorizare ECG.
Dutch: Levviax wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen minder dan 12 jaar oud vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en effectiviteit (zie rubriek 5.2).
Romanian: Levviax nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
Dutch: Ontwikkeling van in vitro resistentie voor telithromycine door spontane mutatie is zeldzaam.
Romanian: Dezvoltarea rezistenţei in vitro la telitromicină datorată mutaţiei spontane este rară.
Dutch: De prevalentie van resistentie kan voor bepaalde species geografisch en met de tijd verschillen en locale informatie over resistentie is derhalve gewenst, vooral bij de behandeling van ernstige infecties.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei poate varia geografic şi în timp pentru speciile selectate, iar informaţiile locale despre rezistenţă sunt utile mai ales atunci când se tratează infecţii severe.
Dutch: Deze informatie geeft slechts een algemene richtlijn voor de waarschijnlijkheid dat een microorganisme gevoelig zal zijn voor telithromycine.
Romanian: Aceste informaţii servesc numai ca un ghid orientativ despre probabilitatea ca microorganismele să fie sensibile la telitromicină.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: macroliden, lincosamiden en streptograminen, ATC-code: J01FA15.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: macrolide, lincosamide şi streptogramine, codul ATC: J01FA15.
Dutch: Zie ook de rubriek "Neem Levviax niet in".
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. "Nu luaţi Levviax".
Dutch: Behandeling met deze geneesmiddelen dient te worden onderbroken gedurende behandeling met Levviax.
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu Levviax.
Dutch: Cerivastatine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt en patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van myopathie.
Romanian: Cerivastatina trebuie utilizată cu prudenţă, iar pacienţii vor fi atent supravegheaţi pentru semnele şi simptomele de miopatie.
Dutch: Bij pneumonie verkregen buiten het ziekenhuis is de werkzaamheid aangetoond bij een beperkt aantal patiënten met risicofactoren, zoals pneumococcen bacteriëmie of leeftijd ouder dan 65 jaar.
Romanian: În pneumonia comunitară, eficacitatea a fost demonstrată la un număr limitat de pacienţi cu factori de risc, cum este bacteriemia cu pneumococ sau vârsta peste 65 de ani.
Dutch: De fabrikant van Levviax is:
Romanian: Producătorul Levviax este:
Dutch: Gebruik Levviax niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Romanian: Nu utilizaţi Levviax după data de expirare înscrisă pe cutie.
Dutch: Daarnaast kan telithromycine de vorming van de 50S en 30S ribosomale subunits blokkeren.
Romanian: În plus, telitromicina este capabilă să blocheze formarea subunităţilor ribozomale 50S şi 30S.
Dutch: Na orale toediening wordt tweederde van de dosering als metabolieten en eenderde onveranderd uitgescheiden.
Romanian: După administrarea orală, două treimi din doză se elimină sub formă de metaboliţi şi o treime sub formă nemodificată.
Dutch: Bij 2461 patiënten die behandeld werden met telithromycine in fase III klinische studies, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan telithromycine.
Romanian: La 2461 de pacienţii trataţi cu Levviax în studii clinice de fază III, au fost raportate următoarele reacţii adverse, posibil sau probabil legate de telitromicină.
Dutch: Het treedt doorgaans op binnen een paar uur na inname van de eerste of tweede dosis, keert terug bij de volgende dosis, duurt enkele uren en is volledig reversibel tijdens de behandeling of na het stoppen van de behandeling.
Romanian: Acestea au apărut de obicei în decurs de câteva ore de la administrarea primei sau celei de a doua doze, au recidivat la reluarea administrării, au avut durata de câteva ore şi au fost complet reversibile, fie în timpul tratamentului, fie după întreruperea acestuia.
Dutch: Deze symptomen kunnen al na de eerste inname van Levviax optreden.
Romanian: Aceste simptome pot să apară imediat după prima doză de Levviax.
Dutch: Als pseudomembraneuze colitis vermoed wordt, moet de behandeling met Levviax onmiddellijk gestopt worden en dienen patiënten behandeld te worden met ondersteunende maatregelen en/of specifieke therapie.
Romanian: Dacă se suspectează colita pseudomembranoasă, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi pacienţii trebuie să primească tratament de susţinere şi/sau măsuri terapeutice specifice.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei:
Dutch: EU/1/01/192/001 10 tabletten EU/1/01/192/002 14 tabletten EU/1/01/192/003 20 tabletten EU/1/01/192/004 100 tabletten EU/1/01/192/005 5 x 2 tabletten
Romanian: EU/1/01/192/001 10 comprimate EU/1/01/192/002 14 comprimate EU/1/01/192/003 20 comprimate EU/1/01/192/004 100 comprimate EU/1/01/192005 5x2 comprimate
Dutch: Gedurende post-marketing ervaring is leverfalen gemeld (frequentie niet bekend).
Romanian: În timpul supravegherii de după punerea pe piaţă a fost raportată insuficienţă hepatică (frecvenţa nu se cunoaşte).
Dutch: -Geslacht Farmacokinetische eigenschappen van telithromycine zijn bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
Romanian: Sex Farmacocinetica telitromicinei este similară la bărbaţi şi femei.
Dutch: In gebieden met een hoge incidentie van erytromycine A resistentie, is het specifiek van belang rekening te houden met de evolutie van het gevoeligheidspatroon voor telithromycine en andere antibiotica.
Romanian: În zonele cu incidenţă crescută de rezistenţă la eritromicina A, este în mod special important să se ia în considerare evoluţia profilului de sensibilitate la telitromicină şi alte antibiotice.
Dutch: • terfenadine of astemizol (voor allergische aandoeningen)
Romanian: • terfenadină sau astemizol (alergii)
Dutch: Inname van Levviax met voedsel en drank Levviax mag zowel met als zonder voedsel ingenomen worden.
Romanian: Utilizarea Levviax cu alimente şi băuturi Levviax poate fi luat cu sau fără alimente.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Levviax bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Romanian: Ca toate medicamentele, Levviax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: Daarom dient Levviax met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook rubriek 4.4 en 5.2).
Romanian: În consecinţă, Levviax trebuie utilizat cu prudenţă (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 5.2).
Dutch: Als u ernstige last heeft van een bijwerking, vraag dan onmiddellijk advies aan een arts voordat u de volgende dosis inneemt.
Romanian: În cazul în care consideraţi că vă afectează o reacţie adversă, adresaţi-vă imediat unui medic, înainte de a lua doza următoare.
Dutch: • Effect van Levviax op andere geneesmiddelen
Romanian: • Efectele Levviax asupra altor medicamente