FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Zeffix.
Swedish: För att minska risken för resistens ska Zeffix användas i kombination med andra läkemedel mot hepatit B som inte orsakar resistens på samma sätt som Zeffix.
Bulgarian: За да се намали рискът от резистентност, Zeffix трябва да се използва в комбинация с друго лекарство против хепатит B, което не причинява резистентност по същия начин като Zeffix.
Swedish: Hos omkring hälften av de patienter som fick Zeffix såg man en förbättring av leverskadan vid bedömning med en biopsi, jämfört med hos omkring en fjärdedel av de patienter som fick placebo.
Bulgarian: Около половината от пациентите, приемащи Zeffix, показват подобряване на чернодробното увреждане при изследване с биопсия спрямо една четвърт от пациентите, които приемат плацебо.
Swedish: Mer information om Zeffix
Bulgarian: Допълнителна информация за Zeffix:
Swedish: Den 29 juli 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zeffix som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zeffix, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Den aktiva substansen i Zeffix, lamivudin, är ett antiviralt medel som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
Bulgarian: Активното вещество в Zeffix, ламивудин, е антивирусен агент, който принадлежи към групата на нуклеозидните аналози.
Swedish: De inkluderade att undersöka hur leverskadorna hade utvecklats efter ett års behandling med hjälp av en leverbiopsi (då små vävnadsprover tas från levern och granskas i mikroskop) och att mäta andra tecken på sjukdomen såsom nivåer av ALAT eller mängden hepatit B-virus-DNA som cirkulerade i blodet.
Bulgarian: Такива са наблюдение как се развива чернодробното увреждане след една година на лечение чрез прилагане на чернодробна биопсия (взема се малка проба чернодробна тъкан и се изследва под микроскоп), както и чрез измерване на други признаци на заболяването, например нивата на ALT или на циркулиращата в кръвта ДНК на вируса на хепатит
Swedish: Doser lägre än 100 mg måste ges som oral lösning.
Bulgarian: Дози, по-ниски от 100 mg, трябва да се прилагат с пероралния разтвор.
Swedish: Eftersom hepatit B-virus kan bli resistenta mot Zeffix ska läkare endast överväga att förskriva Zeffix om andra behandlingar som har mindre benägenhet att leda till resistens inte kan användas.
Bulgarian: Тъй като вирусът на хепатит B може да стане резистентен към Zeffix, лекарят следва да предписва Zeffix само когато не могат да бъдат използвани други лечения, при които е по-малко вероятно да се развие резистентност;
Swedish: Vilken nytta har Zeffix visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Zeffix са установени в проучванията?
Swedish: Vilka är riskerna med Zeffix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zeffix?
Swedish: Hos patienter med kompenserad leversjukdom var Zeffix effektivare än placebo när det gäller att sakta ned leversjukdomens utveckling.
Bulgarian: Zeffix е по-ефективен от плацебо за забавяне на развитието на чернодробното заболяване.
Swedish: Dosen ska vara lägre för patienter med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция е необходимо да се намали дозата.
Swedish: Varför har Zeffix godkänts?
Bulgarian: Защо Zeffix е разрешен за употреба?
Swedish: Zeffix har undersökts i fem huvudstudier på sammanlagt 1 083 vuxna med kompenserad leversjukdom till följd av kronisk hepatit B. Zeffix jämfördes med placebo (overksam behandling) i tre studier, varav en närmare undersökte HBeAg-negativa patienter.
Bulgarian: Zeffix е проучен в пет основни проучвания при общо 1083 възрастни с компенсирано чернодробно заболяване, дължащо се на хроничен хепатит
Swedish: Vad används Zeffix för?
Bulgarian: За какво се използва Zeffix?
Swedish: Mer information om behandling med Zeffix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация за лечението с Zeffix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Zeffix används för behandling av kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus) hos vuxna (18 år och äldre).
Bulgarian: Zeffix се използва за лечение на възрастни (на 18 и повече години) с хроничен хепатит
Swedish: Hur används Zeffix?
Bulgarian: Как се използва Zeffix?
Swedish: Dessa patienter är infekterade av ett muterat (förändrat) hepatit B-virus, vilket resulterar i en mer svårbehandlad form av kronisk hepatit B. I de två andra studierna jämfördes Zeffix när det gavs som enda läkemedel med alfa-interferon (en annan behandling mot kronisk hepatit B) som enda läkemedel och med en kombination av Zeffix och alfa-interferon.
Bulgarian: Другите две проучванията сравняват монотерапия със Zeffix с алфа-интерферон (друго лекарство за хроничен хепатит В), приеман самостоятелно и в комбинация със Zeffix и алфа-интерферон.
Swedish: Vad är Zeffix?
Bulgarian: Какво представлява Zeffix?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции или ограничения, съобщени при Zeffix, вижте листовката.
Swedish: Hur verkar Zeffix?
Bulgarian: Как действа Zeffix?
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom minskade Zeffix också mängden hepatit B-virus-DNA och nivåerna av ALAT.
Bulgarian: Zeffix намалява нивата на ДНК на вируса на хепатит
Swedish: Styrka Läkemedelsform AdministreringssättInnerförpackningFörpackningsstorlek
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och leda till döden.
Bulgarian: Някои инфекции може да са сериозни и може да доведат до смърт.
Swedish: *CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
Bulgarian: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Общи терминологични критерии за нежелани събития)
Swedish: Det kan ge allergiska reaktioner.
Bulgarian: Той може да предизвика алергични реакции.
Swedish: Patienterna bör uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат инструктирани да приемат дозата приблизително по едно и също време всеки ден.
Swedish: Läkemedlet har inte studerats i den åldersgruppen.
Bulgarian: Това лекарство не е проучвано при тази възрастова група.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen fortsätter fram till sjukdomsprogression.
Bulgarian: Препоръчително е лечението да продължава до прогресия на заболяването.
Swedish: Det kan röra sig om:
Bulgarian: Те може да включват:
Swedish: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nederländerna
Bulgarian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Холандия
Swedish: Säkerhet och effekt för niraparib för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на нирапариб при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data för patienter i åldern 75 år eller äldre.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни при пациентки на възраст 75 или повече години.
Swedish: • Hjärtklappning (det känns som om ditt hjärta hoppar över slag eller slår hårdare än vanligt)
Bulgarian: палпитации (усещане все едно сърцето Ви „прескача" удари или бие по-силно от обичайното)
Swedish: Andra läkemedel och Zejula
Bulgarian: Други лекарства и Zejula
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är ej känd.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки не е известна.
Swedish: Samtliga kliniska studier har utförts på vuxna.
Bulgarian: Всички клинични проучвания са провеждани само при възрастни.
Swedish: • Onormal smak i munnen
Bulgarian: необичаен вкус в устата
Swedish: Ta nästa dos på samma tid som planerat.
Bulgarian: Вземете следващата си доза в планираното време.
Swedish: Kapslarna får inte tuggas eller krossas.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се дъвчат или разтрошават.
Swedish: Frekvens för CTCAE-grad 3 eller 4
Bulgarian: Честота степен 3 или 4 по CTCAE
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 november 2017
Bulgarian: 16 ноември 2017 г.
Swedish: Baserat på individuella laboratorievärden kan det vara motiverat med kontroll varje vecka under den andra månaden.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалните лабораторни стойности може да има основания контролни изследвания да се правят всяка седмица и по време на втория месец.
Swedish: Zejula kan orsaka högt blodtryck, som i vissa fall kan bli allvarligt.
Bulgarian: Zejula може да предизвика повишаване на кръвното налягане, което в някои случаи може да е в тежка степен.
Swedish: Trombocytantal < 100 000/μl
Bulgarian: Брой тромбоцити < 100 000/μl
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid medan du tar Zejula.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар, ако забременеете, докато приемате Zejula.
Swedish: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Bulgarian: EU/1/17/1235/002
Swedish: Klinikbesök gjordes efter varje cykel (efter 4 veckor ± 3 dagar).
Bulgarian: Клинични визити са провеждани при всеки цикъл (4 седмици ± 3 дни).
Swedish: Bipacksedeln ska uppdateras på motsvarande sätt.
Bulgarian: Листовката трябва съответно да се актуализира.
Swedish: Behandling med Zejula ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Bulgarian: Лечението със Zejula трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
Swedish: Dessutom sågs en minskad spermatogenes hos båda arterna.
Bulgarian: Освен това и при двата вида животни се наблюдава намалена сперматогенеза.
Swedish: Det finns inga kliniska data om fertilitet.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно фертилитета.
Swedish: Generellt sett, i nästan hälften av de framlagda fallen kunde orsakssambandet inte uteslutas eller så fanns ett samband med studieläkemedlet.
Bulgarian: Като цяло, при почти половината от представените случаи или не може да се изключи причинно-следствена връзка, или има връзка с проучваното лекарство.
Swedish: Man kan inte utesluta förhöjda plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel som är substrat för dessa transportörer (t.ex. metformin).
Bulgarian: Не може да се изключат повишени плазмени концентрации на едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери (напр. метформин).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk vård:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните СЕРИОЗНИ нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Swedish: Ingen dosjustering krävs till äldre patienter (≥ 65 år).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациентки в старческа възраст (≥ 65 години).
Swedish: Detta läkemedel innehåller tartrazin (E 102), vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тартразин (E 102), който може да предизвика алергични реакции.
Swedish: Vid överdosering bör läkare vidta allmänna understödjande åtgärder och ge symtomatisk behandling.
Bulgarian: При предозиране лекарите трябва да прилагат общи поддържащи мерки и трябва да лекуват симптоматично.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 254,5 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 254,5 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Swedish: Durationen för behandlingen med Zejula innan patienterna utvecklade MDS/AML varierade från 1 månad till > 2 år.
Bulgarian: Продължителността на лечение със Zejula при пациентките преди да развият МДС/ОМЛ варира от 1 месец до > 2 години.
Swedish: På det hela taget anser PRAC att den föredragna termen febril neutropeni utgjorde en lämplig beskrivning av de fall som granskats inom denna periodiska säkerhetsrapportering (PSUSA).
Bulgarian: Като цяло PRAC счита, че предпочитаният термин „фебрилна неутропения" представлява достатъчно добро описание на случаите, които се разглеждат от тази единна оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSUSA).
Swedish: • om du är allergisk mot niraparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към нирапариб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Patienter som får sådana symtom ska iaktta försiktighet när de framför fordon eller använder maskiner.
Bulgarian: Пациентите, които получат тези симптоми, трябва да внимават, когато шофират или работят с машини.
Swedish: Zejula innehåller laktos
Bulgarian: Zejula съдържа лактоза
Swedish: Endast 13 % av patienterna med låg vikt låg kvar på en dos på 300 mg efter cykel 3.
Bulgarian: Само 13 % от пациентките с ниско телесно тегло са останали на доза 300 mg след цикъл 3.
Swedish: Zejula ska inte användas under graviditet.
Bulgarian: Zejula не трябва да се прилага по време на бременност.
Swedish: Totalt har MDS/AML rapporterats hos 7 av 751 patienter (0,9 %) som behandlades med Zejula i kliniska studier.
Bulgarian: Като цяло случаи на МДС/ОМЛ са съобщавани при 7 от 751 (0,9 %), лекувани със Zejula пациентки в клинични проучвания.
Swedish: I allmänhet rekommenderas att man först gör ett uppehåll i behandlingen (men inte mer än 28 dagar i följd) för att låta patienten återhämta sig från biverkningen och därefter startar om med samma dos.
Bulgarian: По принцип е препоръчително лечението първо да се прекъсне (но за не повече от 28 последователни дни), за да може пациентката да се възстанови от нежеланата реакция, а след това да се възобнови със същата доза.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av Zejula, och symtomen på överdosering har inte fastställts.
Bulgarian: Липсва специфично лечение при предозиране със Zejula и симптомите на предозиране не са установени.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX54.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: L01XX54.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av niraparib i gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на нирапариб при бременни жени.
Swedish: Återuppta Zejula i samma eller reducerad dos baserat på klinisk utvärdering.
Bulgarian: Възобновете лечението със Zejula със същата или намалена доза въз основа на клиничната оценка.
Swedish: Höljet till varje hård kapsel innehåller också färgämnet tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Bulgarian: В състава на всяка твърда капсула е включен също оцветителят тартразин (E 102) [0,0172 mg].
Swedish: Incidensen av nya fall av trombocytopeni efter det att intensiva dosmodifieringar hade genomförts under de två första månaderna av behandling från cykel 4 var 1,2 %.
Bulgarian: Процентът на новите случаи на тромбоцитопения след интензивнo модифициранe на дозата по време на първите два месеца на лечение от цикъл 4 е 1,2 %.
Swedish: M1 inducerar inte CYP1A2.
Bulgarian: M1 не е индуктор на CYP1A2.
Swedish: Patienter som behandlas med Zejula och som utvecklar trombocytopeni kan ha en ökad risk för blödning.
Bulgarian: Пациентки, лекувани със Zejula, които развиват тромбоцитопения, може да са с повишен риск от кръвоизлив.
Swedish: På grund av dess höga permeabilitet och biotillgänglighet är dock risken för kliniskt relevanta interaktioner med läkemedel som hämmar dessa transportörer osannolik.
Bulgarian: Поради високия му пермеабилитет и бионаличност обаче рискът от клинично значими взаимодействия с лекарствени продукти, инхибиращи тези транспортери, е малко вероятен.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan eller under tiden du tar detta läkemedel om något av följande kan stämma in på dig:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете или докато приемате това лекарство, ако някое от следните се отнася до Вас:
Swedish: Zejula hårda kapslar har en vit ogenomskinlig underdel och en lila ogenomskinlig överdel.
Bulgarian: Zejula твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и лилаво непрозрачно капаче.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker några skador eller tecken på manipulering av förpackningen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите по опаковката повреда или следи от отваряне.
Swedish: Dessa fynd uppträdde vid exponeringsnivåer under dem som ses kliniskt och var till övervägande del reversibla inom 4 veckor efter att administreringen avslutats.
Bulgarian: Тези находки са установени при нива на експозиция под клинично наблюдаваните и до голяма степен са обратими до 4 седмици след спиране на прилагането.
Swedish: Perforerade endosblister av aclar/PVC/aluminiumfolie i kartonger med 84 × 1, 56 × 1 och 28 × 1 hårda kapslar.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от Aclar/PVC/алуминиево фолио в картонени опаковки по 84 × 1, 56 × 1 и 28 × 1 твърди капсули.
Swedish: Biverkningsfrekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите на поява на нежелани реакции се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Swedish: För patienter som väger mindre än 58 kg kan man överväga en startdos på 200 mg.
Bulgarian: При пациентките с телесно тегло по-ниско от 58 kg може да се обмисли прилагане на начална доза 200 mg.
Swedish: Neutrofiler < 1 000/μl eller hemoglobin < 8 g/dl
Bulgarian: Брой неутрофили < 1 000/µl или хемоглобин < 8 g/dl
Swedish: Pancytopeni har observerats hos < 1 % av patienterna som fått niraparib.
Bulgarian: Панцитопения е наблюдавана при < 1 % от пациентките, получаващи нирапариб.
Swedish: Din läkare kan vilja kontrollera din benmärg för att se om du har fått sådana problem.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви направи изследване на костния мозък, за да провери за наличие на такива проблеми.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos och tartrazin - se avsnitt 2 för mer information.
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза и тартразин - за повече информация вижте точка 2.
Swedish: I en massbalansstudie var M1 och M10 (de senare bildade M1-glukuroniderna) de viktigaste cirkulerande metaboliterna.
Bulgarian: В проучване на баланса на масите, M1 и М10 (образуваните впоследствие М1 глюкурониди) са основните циркулиращи метаболити.
Swedish: Rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
Swedish: Ingen effekt på beteendemässiga och/eller neurologiska parametrar har observerats i toxicitetsstudier med upprepad dosering på råttor och hundar vid uppskattade exponeringsnivåer i CNS som liknar eller ligger under förväntade terapeutiska exponeringsnivåer.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху поведенческите и/или неврологичните параметри в проучвания при многократно приложение при плъхове и кучета при изчислени нива на експозиция на ЦНС подобни на или под очакваните нива на терапевтична експозиция.
Swedish: Om MDS och/eller AML bekräftas under behandling med Zejula, ska behandlingen sättas ut permanent och patienten behandlas på lämpligt sätt.
Bulgarian: Ако по време на лечение със Zejula се потвърди МДС и/или ОМЛ, лечението трябва да се прекрати и пациентката трябва да се лекува по съответния начин.
Swedish: Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Bulgarian: Бъдете с повишено внимание при шофиране и работа с машини.
Swedish: Patienter med ECOG performance status 2-4 Inga kliniska data finns tillgängliga för patienter med ECOG performance status 2-4.
Bulgarian: Пациентки с функционален статус по ECOG 2 до 4 Липсват клинични данни при пациентки с функционален статус по ECOG 2 до 4.
Swedish: Därför kan en kliniskt relevant interaktion relaterad till hämning av dessa effluxtransportörer inte uteslutas, även om den är osannolik.
Bulgarian: По тази причина, клинично значимо взаимодействие, свързано с инхибиране на тези ефлуксни транспортери, въпреки че е малко вероятно, не може да се изключи.
Swedish: De flesta patienterna var i åldern 18-64 år (78 %), kaukasiska (86 %) och hade en ECOG performance status på 0 (68 %).
Bulgarian: Повечето пациентки са на възраст от 18 до 64 години (78 %), от бялата раса (86 %) и с функционален статус по ECOG 0 (68 %).
Swedish: • Feber eller infektion - lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) kan öka risken för infektion.
Bulgarian: повишена температура или инфекция - нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения) може да увеличи риска от инфекция.
Swedish: • Svullna fötter, anklar, ben och/eller händer
Bulgarian: отичане на стъпалата, глезените, краката и/или ръцете
Swedish: Alla patienter hade fått multipla platinuminnehållande cytostatikaregimer, och många hade också fått andra DNA-skadande medel och strålbehandling.
Bulgarian: Всички пациентки преди това са лекувани с платина-базирани химиотерапевтични схеми, а много от тях са лекувани също с други увреждащи ДНК средства и лъчетерапия.
Swedish: Första förekomsten:
Bulgarian: Първа поява:
Swedish: Niraparib är inte ett substrat för MATE 1 eller 2, medan M1 är ett substrat för båda.
Bulgarian: Нирапариб не е субстрат на MATE 1 или 2, а М1 е субстрат и на двете.
Swedish: Läkaren kan också ge dig läkemedel mot högt blodtryck och vid behov justera din dos av Zejula.
Bulgarian: Може също да Ви даде лекарство за лечение на кръвното налягане и, ако е необходимо, да промени дозата на Zejula.
Swedish: Din läkare kommer att be dig att göra ett graviditetstest för att bekräfta att du inte är gravid innan du påbörjar behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще поиска до потвърди, че не сте бременна, като Ви направи тест за бременност преди да започнете лечението.
Swedish: Rekommenderade dosmodifieringar vid biverkningar finns angivna i tabell 1 och 2.
Bulgarian: Препоръчителните промени на дозата при нежелани реакции са посочени в таблици 1 и 2.
Swedish: Efter en signal om sepsis i samband med niraparib har ett antal relevanta fall identifierats.
Bulgarian: След сигнал за сепсис при приложение на нирапариб бяха идентифицирани редица такива случаи.
Swedish: Det huvudsakliga primära målorganet för toxicitet hos båda arterna var benmärgen, med associerade förändringar av perifera hematologiparametrar.
Bulgarian: Критичният орган за токсичност и при двата вида животни е костният мозък с асоциирани промени в периферните хематологични показатели.
Swedish: Patienterna tilldelades till gBRCAmut-kohorten baserat på blodprover för gBRCA-analys som togs före randomisering.
Bulgarian: Пациентките са включени в кохортата с gBRCAmut въз основа на кръвните проби за анализ за gBRCA, взети преди рандомизирането.
Swedish: • Hudreaktioner efter exponering för ljus som liknar dem man får när man har bränt sig i solen
Bulgarian: подобни на слънчево изгаряне реакции след излагане на светлина
Swedish: Ta inte en extra dos om du har missat en dos eller kräks efter att du har tagit Zejula.
Bulgarian: Не вземайте допълнителна доза, ако сте пропуснали доза или ако повърнете след като сте приели Zejula.
Swedish: En reversibel minskning av spermatogenesen observerades hos råttor och hundar (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: При плъхове и кучета е наблюдавано обратимо намаляване на сперматогенезата (вж. точка 5.3).
Swedish: Din läkare kommer att mäta ditt blodtryck regelbundet under hela behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще измерва редовно кръвното Ви налягане.
Swedish: Patienterna fick inte tidigare ha behandlats med PARP-hämmare, inklusive Zejula.
Bulgarian: Пациентките не трябва да са били преди това на терапия с инхибитор на PARP, включително Zejula.
Swedish: Ålder, vikt och etnicitet
Bulgarian: Възраст, телесно тегло и раса
Swedish: En möjlig orsak till sepsis är ett lågt neutrofilantal, och det finns ett möjligt samband mellan niraparib och utveckling av sepsis.
Bulgarian: Възможна причина за сепсис е ниският брой неутрофили, като има и потенциална връзка между нирапариб и развиване на сепсис.
Swedish: Patienter med låg kroppsvikt
Bulgarian: Пациентки с ниско телесно тегло