FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istodobna primjena lijeka ORENCIA s biološkim imunosupresivnim ili imunomodulatornim lijekovima može pojačati učinke abatacepta na imunološki sustav (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Administrarea ORENCIA concomitent cu medicamente biologice imunosupresoare sau imunomodulatoare poate potenţa efectele abatacept asupra sistemului imunitar (vezi pct. 4.5).
Croatian: Priprema bočica: u aseptičkim uvjetima pripremite svaku bočicu s 10 ml vode za injekcije, koristeći nesilikonsku štrcaljku za jednokratnu uporabu priloženu uz svaku bočicu i iglu veličine 18-21 G.
Romanian: Reconstituirea flacoanelor: în condiţii aseptice, se reconstituie fiecare flacon cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă de unică folosinţă din material care nu conţine silicon furnizată cu fiecare flacon şi un ac de calibru 18-21.
Croatian: 4. Brzina napredovanja strukturnog oštećenja je za bolesnike randomizirane na abatacept bila značajno manja u 2. nego u 1. godini (p < 0,0001).
Romanian: Rata de progresie a leziunilor structurale în al 2-lea an a fost semnificativ mai scăzută decât cea din primul an la pacienţii randomizaţi în grupul de tratament cu abatacept (p < 0,0001).
Croatian: - Lagano promućkajte.
Romanian: Se agită uşor.
Croatian: U tom su se ispitivanju liječila djeca i adolescenti s umjerenim do teškim oblikom aktivnog pJIAa u dobi od 2 do 17 godina (kohorta s 46 bolesnika u dobi od 2 do 5 godina starosti te kohorta sa 173 bolesnika u dobi od 6 do 17 godina starosti) koji na najmanje jedan DMARD nisu imali dovoljno dobar odgovor ili ga nisu podnosili, a koji je mogao biti i biološki lijek.
Romanian: În acest studiu au fost tratați copiii și adolescenții cu pAIJ moderată până la severă activă, cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani (46 pacienți din grupul de vârstă de 2 până la 5 ani și 173 pacienți din grupul de vârstă 6 până la 17 ani) cu un răspuns inadecvat sau intoleranță la cel puțin un MAMB, care au inclus medicamente biologice.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u odraslih bolesnika s psorijatičnim artritisom
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în artrita psoriazică la adulți
Croatian: Morate prekinuti dojenje ako se liječite lijekom ORENCIA i do 14 tjedana nakon zadnje doze.
Romanian: Alăptarea trebuie oprită dacă sunteţi tratată cu ORENCIA şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze.
Croatian: Ako Vam injekciju daje skrbnik, on također mora pažljivo rukovati brizgalicom kako bi spriječio nehotičnu ozljedu iglom i mogući prijenos infekcije.
Romanian: Dacă injecţia vă este administrată de un îngrijitor, această persoană trebuie de asemenea să manevreze stiloul injector (pen-ul) cu atenţie pentru a preveni înţeparea accidentală şi posibilitatea transmiterii infecţiilor.
Croatian: Od 190 bolesnika uključenih u ispitivanje, 170 ih je završilo Razdoblje A, 65% (123/190) njih je postiglo odgovor Ped ACR30, a 122 bolesnika randomizirana su u Razdoblje B.
Romanian: Din cei 190 pacienţi incluşi, 170 au finalizat Perioada A, 65% (123/190) au obţinut un răspuns ACR Pedi 30, iar 122 au fost randomizaţi în Perioada B. Răspunsurile au fost similare pentru toate subtipurile de pAIJ studiate, precum şi la pacienţii trataţi sau nu cu metotrexat.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma: težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije oticanje lica, šaka ili stopala otežano disanje ili gutanje vrućicu, uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele: erupţii severe pe piele, urticarie sau alte semne de reacţie alergică umflare a feţei, mâinilor sau picioarelor dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire febră, tuse persistentă, scădere în greutate, apatie.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka oštećenja bubrežne ili jetrene funkcije na farmakokinetiku abatacepta.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să cerceteze efectele insuficienţei funcţiei renale ori hepatice asupra farmacocineticii abatacept.
Croatian: Postojanje antitijela usmjerenih protiv cijele molekule abatacepta ili protiv njezina dijela CTLA-4 ispitano je ELISA testovima u bolesnika s pJIA-om nakon ponovljenog intravenskog liječenja lijekom ORENCIA.
Romanian: Anticorpii direcţionaţi împotriva întregii molecule de abatacept sau împotriva porţiunii CTLA-4 a abatacept au fost dozaţi prin metoda ELISA la pacienţii cu pAIJ, după cure terapeutice repetate cu ORENCIA administrat intravenos.
Croatian: ACR 70
Romanian: ACR 70 Luna 3
Croatian: Abatacept se ispitivao u bolesnika s pJIA-om u dvama kliničkim ispitivanjima (ispitivanje pJIA SC i ispitivanje pJIA IV).
Romanian: Abatacept a fost studiat la pacienți cu pAIJ în două studii clinice (studiul pAIJ SC și studiul pAIJ IV).
Croatian: 87,5 mg/0,7 mL svjetloplavi klip
Romanian: 87,5 mg/0,7 ml piston de culoare albastru deschis
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,014 (0,322 mg) mmol natrija po napunjenoj brizgalici, tj.zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,014 mmol (0,322 mg) per stilou injector (pen) preumplut, adică practic "nu conţine sodiu".
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Romanian: Pentru informaţii privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6..
Croatian: Oštećenje bubrega i jetre
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Croatian: U kohorti ispitanika od 2 do 5 godina starosti, ukupna stopa seropozitivnosti tijekom kumulativnog razdoblja, uključujući praćenje nakon abatacepta iznosila je 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) na terapiji i 37,5% (3/8) nakon prestanka primjene abatacepta
Romanian: În cohorta cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, rata generală a seropozitivității în perioada cumulativă, inclusiv urmărirea post abatacept a fost de 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) în timpul perioadei de tratament și 37,5% (3/8) după întreruperea abataceptului (≥ 28 zile după ultima doză).
Croatian: Bolesnici su imali aktivan PsA (≥ 3 otečena zgloba i ≥ 3 bolna zgloba) unatoč prethodnom liječenju DMARD-ima te su imali jednu psorijatičnu kožnu leziju promjera najmanje 2 cm koja ih je kvalificirala za sudjelovanje u ispitivanju.
Romanian: Pacienţii au avut APs (≥ 3 articulaţii tumefiate şi ≥ 3 articulaţii sensibile) în pofida tratamentului anterior cu MAMB şi au avut o leziune cutanată încadrată ca fiind psoriazică şi cu diametrul de minimum 2 cm.
Croatian: Prosječne vrijednosti (raspon) Cmin i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže zabilježene nakon 85 dana liječenja bile su 32,5 µg/ml (6,6 do 113,8 µg/ml), odnosno 48,1 µg/ml (9,8 to 132,4 µg/ml).
Romanian: Valoarea medie (intervalul) pentru cmin şi cmax la starea de echilibru observată după 85 zile de tratament a fost de 32,5 mcg/ml (6,6 până la 113,8 mcg/ml) şi, respectiv, 48,1 mcg/ml (9,8 până la 132,4 mcg/ml).
Croatian: Tijekom početnog dvostruko slijepog 6-mjesečnog razdoblja (kratkotrajno razdoblje) ukupna učestalost imunogenosti na abatacept iznosila je 1,1% (8/725) u skupini u kojoj je primijenjen supkutano te 2,3% (16/710) u skupini u kojoj je primijenjen intravenski.
Romanian: Pe parcursul perioadei inițiale, dublu-orb cu durata de 6 luni (perioadă scurtă de timp), frecvenţa globală a imunogenităţii la abatacept a fost de 1,1% (8/725) şi 2,3% (16/710) pentru grupurile cu administrare subcutanată şi, respectiv, intravenoasă.
Croatian: Kod primjene abatacepta opaženo je o dozi ovisno smanjenje serumskih koncentracija topivih receptora interleukina-2 (biljega aktivacije T-limfocita), interleukina-6 (proizvoda aktiviranih sinovijskih makrofaga i sinoviocita nalik fibroblastima u reumatoidnom artritisu), reumatoidnog faktora (autoantitijela koje proizvode plazmatske stanice) te C-reaktivnog proteina (reaktanta u akutnoj fazi upale).
Romanian: Au fost observate la abatacept scăderi în funcţie de doză ale valorilor din ser ale receptorului pentru interleukina 2, marker al activării limfocitei T, ale concentraţiei plasmatice a interleukinei 6 produsă de macrofagele sinoviale şi de sinoviocitele asemănătoare fibroblaştilor din poliartrita reumatoidă, ale concentraţiei plasmatice a factorului reumatoid, auto-anticorp produs de celulele plasmatice, precum şi ale concentraţiei plasmatice a proteinei reactive C, reactant de fază acută în inflamaţii.
Croatian: Provjerite tekućinu u štrcaljki Držite štrcaljku za tijelo štrcaljke, prekrivenom iglom okrenutom prema dolje.
Romanian: Verificaţi soluția din seringă Ţineţi seringa de corpul său, cu acul acoperit îndreptat în jos.
Croatian: U 24-tjednom placebom kontroliranom razdoblju u sklopu većeg kliničkog ispitivanja (PsA-II), udio bolesnika s nuspojavama bio je sličan u skupini liječenoj abataceptom i u onoj koja je primala placebo (15,5% odnosno 11,4%).
Romanian: Pe durata perioadei placebo controlate de 24 săptămâni din studiul mai amplu PsA-II, procentul pacienţilor cu reacţii adverse a fost similar între grupurile la care s-a administrat abatacept şi placebo (15,5% şi, respectiv, 11,4%).
Croatian: U 24. mjesecu je 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4; 56,8] bolesnika u skupini koja je primala abatacept i 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0; 59,5] bolesnika u skupini koja je primala adalimumab postiglo DAS 28 rezultat < 2,6.
Romanian: La 24 luni, 50,6% (127/251) [IÎ 95%: 44,4, 56,8] dintre pacienţii din grupul tratat cu abatacept şi 53,3% (130/244) [IÎ 95%: 47,0, 59,5] dintre pacienţii din grupul tratat cu adalimumab au atins SAA28 < 2,6.
Croatian: Prednji dio bedara
Romanian: Faţa anterioară a coapselor
Croatian: Stopa incidencije autoimunih bolesti u bolesnika liječenih abataceptom tijekom dvostruko slijepog razdoblja iznosila je 8,8 (7,6; 10,1) na 100 bolesnik-godina izloženosti, dok je u bolesnika koji su primali placebo iznosila 9,6 (7,9; 11,5) na 100 bolesnik-godina izloženosti.
Romanian: Rata incidenţei tulburărilor autoimune la pacienţii trataţi cu abatacept în perioada dublu-orb a fost de 8,8 (7,6, 10,1) per 100 ani-pacient de expunere, iar în cazul pacienţilor la care s-a administrat placebo, a fost de 9,6 (7,9, 11,5) per 100 ani-pacient de expunere.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): tuberkuloza upala maternice, jajovoda i/ili jajnika infekcije probavnog sustava rak bijelih krvnih stanica, rak pluća
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): tuberculoză inflamaţia uterului, trompelor uterine şi/sau ovarelor infecţii gastro-intestinale cancer al globulelor albe din sânge, cancer pulmonar
Croatian: Reakcije na injekcije u odraslih bolesnika liječenih abataceptom primijenjenim supkutano
Romanian: Reacţii la injectare la pacienţi adulţi trataţi cu abatacept administrat subcutanat
Croatian: Ograničeno je iskustvo s primjenom abatacepta u kombinaciji s TNF-inhibitorima (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Există experienţă limitată cu privire la utilizarea abatacept în asociere cu inhibitori TNF (vezi pct. 5.1).
Croatian: Preporučenu tjednu dozu ORENCIA otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 do 17 godina treba uvesti bez intravenske udarne doze i primjenjivati u skladu s doziranjem prema rasponu tjelesne težine, kako je navedeno u tablici u nastavku:
Romanian: Doza săptămânală recomandată de ORENCIA soluție injectabilă în seringă preumplută pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară trebuie inițiată fără o doză de încărcare intravenoasă și administrată utilizând dozele bazate pe intervalul de greutate specificat în tabelul de mai jos:
Croatian: NEMOJTE vraćati poklopac na iglu.
Romanian: NU puneţi capacul înapoi pe ac.
Croatian: 62% 73%*** 40% NDd
Romanian: 62% 73%*** 40% NAd
Croatian: Pregledajte tekućinu u napunjenoj štrcaljki kroz prozor za provjeru.
Romanian: Verificați soluția din seringa preumplută prin fereastra de vizualizare.
Croatian: Nakon 12 mjeseci je incidencija infekcija kao nuspojave u skupini liječenoj abataceptom iznosila 59,6% (93), a u skupini liječenoj infliksimabom 68,5% (113), dok je incidencija infekcija kao ozbiljne nuspojave u skupini liječenoj abataceptom bila 1,9% (3), a u skupini liječenoj infliksimabom 8,5% (14).
Romanian: După 12 luni, incidenţa evenimentelor adverse infecţioase a fost de 59,6% (93), 68,5% (113), iar incidenţa evenimentelor adverse infecţioase grave a fost de 1,9% (3) şi 8,5% (14) pentru grupurile tratate cu abatacept şi, respectiv, infliximab.
Croatian: U kohorti ispitanika od 6 do 17 godina starosti, ukupna stopa seropozitivnosti tijekom kumulativnog razdoblja, uključujući praćenje nakon abatacepta iznosila je 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) na terapiji i 13,6% (6/44) nakon prestanka primjene abatacepta
Romanian: În cohorta cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, rata generală a seropozitivității în perioada cumulativă, inclusiv urmărirea post abatacept a fost de 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) în timpul perioadei de tratament și 13,6% (6/44) după întreruperea abataceptului (≥ 28 zile după ultima doză).
Croatian: U kumulativnom su razdoblju 7044 bolesnika liječena abataceptom tijekom 21 011 bolesnik-godina (od kojih je više od 1000 liječeno abataceptom dulje od 5 godina), a stopa incidencije zloćudnih bolesti iznosila je 1,2 (1,1; 1,4) na 100 bolesnik-godina te je ostala stabilna na godišnjoj razini.
Romanian: Pe perioada cumulată, rata de incidenţă a afecţiunilor maligne la cei 7044 de pacienţi trataţi cu abatacept timp de 21011 ani-pacient (dintre aceştia, 1000 de pacienţi fiind trataţi cu abatacept timp de peste 5 ani) a fost de 1,2 (1,1, 1,4) per 100 ani-pacient, iar ratele anualizate ale incidenţei au rămas stabile.
Croatian: Ukupna učestalost reakcija na mjestu injekcije iznosila je 2,6% (19/736) u skupini koja je supkutano primala abatacept te 2,5% (18/721) u skupini koja je supkutano primala placebo (intravenski abatacept).
Romanian: Frecvenţa globală a reacţiilor la locul de injectare a fost de 2,6% (19/736) şi 2,5% (18/721) pentru grupul tratat cu abatacept administrat subcutanat şi, respectiv, grupul la care s-a administrat placebo subcutanat (abatacept intravenos).
Croatian: Bolesnici su imali aktivnu bolest te su na početku ispitivanja imali prosječno 16 aktivnih zglobova, 16 zglobova u kojima je pokretljivost bila izgubljena, povišene razine C-reaktivnog proteina (CRP) (prosječna vrijednost 3,2 mg/dl) i povišenu brzinu sedimentacije eritrocita (prosječna vrijednost 32 mm/h).
Romanian: Pacienţii aveau boală activă, cu un număr mediu de 16 articulaţii active la momentul iniţial şi un număr mediu de 16 articulaţii cu scădere a mobilităţii şi concentraţii plasmatice crescute ale proteinei C reactive (PCR) (media, 3,2 mg/dl) şi ale valorilor VSH (media, 32 mm/oră).
Croatian: Ne očekuje se da bi ORENCIA mogla utjecati na sposobnost vožnje i rada sa strojevima.
Romanian: Nu este de aşteptat ca utilizarea ORENCIA să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Izvadite štrcaljku i iglu nakon što ste 10 ml vode za injekcije ubrizgali u bočicu.
Romanian: Se îndepărtează seringa şi acul după ce cei 10 ml de apă pentru preparate injectabile au fost introduşi în flacon.
Croatian: Intravenska primjena doza do 50 mg/kg nije izazvala vidljive toksične učinke.
Romanian: Dozele de până la 50 mg/kg s-au administrat intravenos fără efecte toxice aparente.
Croatian: Tjelesna težina bolesnika
Romanian: Doza de ORENCIAa Greutatea corporală a pacientului
Croatian: Prilagođena srednja geometrijska vrijednost najniže koncentracije abatacepta u stanju dinamičke ravnoteže (Cminss) iznosila je 25,3 µg/ml za supkutanu formulaciju u napunjenoj brizgalici te 27,8 µg/ml za supkutanu formulaciju u napunjenoj štrcaljki, uz omjer od 0,91 [90% CI: 0,83; 1,00].
Romanian: Media geometrică ajustată a abataceptului la starea de echilibru a concentrație (Cmin), a fost de 25,3 mcg/ml pentru administrarea subcutanată cu stiloul injector (pen-ul) preumplut și 27,8 mcg/ml pentru administrarea subcutanată cu seringa preumplută, având un raport de 0,91 [ÎI 90%: 0,83, 1,00].
Croatian: posuda za odlaganje oštrih predmeta.
Romanian: Container pentru eliminarea obiectelor ascuțite
Croatian: Osim toga, i u mladih i u odraslih štakora izloženih abataceptu često su zabilježene upala štitnjače i gušterače.
Romanian: În plus, inflamaţia tiroidei şi a pancreasului au fost frecvent observate, atât la şobolanii tineri cât şi la cei adulţi expuşi la abatacept.
Croatian: Nemojte je upotrijebiti ako je istekao rok valjanosti.
Romanian: Nu o utilizați dacă data de expirare a trecut.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost abatacepta u ispitivanju supkutane formulacije koje je trenutno u tijeku odgovaraju rezultatima opaženima u ispitivanju intravenske formulacije abatacepta (za cjeloviti opis i rezultate ispitivanja vidjeti dio 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka za ORENCIA otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki).
Romanian: Siguranța și eficacitatea abatacept în studiul SC în curs de desfăşurare au fost în concordanță cu rezultatele observate cu abatacept în cadrul studiului IV (vezi pct. 5.1 al RCP ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută pentru descrierea completă a studiului și rezultatelor acestuia).
Croatian: Nježno očistite mjesto injekcije vatom natopljenom alkoholom i pričekajte da se koža osuši.
Romanian: Dezinfectaţi cu blândeţe locul de injectare cu un tampon cu alcool şi lăsaţi pielea să se usuce.
Croatian: Neklinička ispitivanja relevantna za primjenu u pedijatrijskoj populaciji
Romanian: Studii non-clinice relevante pentru administrarea la copii şi adolescenţi
Croatian: Ako osjetite simptome poput stezanja u prsima, piskanja pri disanju, teške omaglice ili ošamućenosti, odmah potražite liječničku pomoć.
Romanian: Dacă prezentaţi simptome cum sunt apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau stare de confuzie, trebuie să solicitaţi imediat îngrijire medicală.
Croatian: - - Nakon potpunog otapanja praška, bočicu treba odzračiti iglom kako bi se odstranila eventualna pjena.
Romanian: - - După dizolvarea completă a pulberii, flaconul trebuie perforat cu acul, pentru a disipa spuma ce poate să se producă.
Croatian: Istraživanja embriofetalnog razvoja provedena su s abataceptom na miševima, štakorima i kunićima pri dozama do 20-30 puta većima od doze za ljude od 10 mg/kg te nisu opaženi neželjeni učinci na mladunčad.
Romanian: S-au desfăşurat studii de dezvoltare embrio-fetală la şoareci, şobolani şi iepuri cărora li s-au administrat doze de 20 ori până la 30 de ori mai mari decât doza recomandată la om de 10 mg/kg şi nu s-au observat reacţii adverse la pui.
Croatian: - - Kako biste smanjili stvaranje pjene u otopini lijeka ORENCIA, bočicu treba nježno okretati dok se sadržaj potpuno ne otopi.
Romanian: - Pentru a reduce formarea spumei în soluţia de ORENCIA, flaconul trebuie să fie rotit printr-o agitare uşoară până ce conţinutul este dizolvat complet.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Romanian: Este importantă raportarea adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Croatian: Nije primijećen klinički utjecaj tih odgovora protutijela te nisu opaženi nikakvi sigurnosni problemi nakon ponovnog uvođenja liječenja abataceptom.
Romanian: După reinițierea terapiei cu abatacept nu a fost identificat niciun impact clinic al răspunsurilor acestor anticorpi și nu au fost observate îngrijorări privind siguranța.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti na miševima opažen je porast broja limfoma i tumora mliječnih žlijezda.
Romanian: În studiile de carcinogenitate efectuate la şoareci, s-au observat creşteri ale incidenţei limfoamelor şi tumorilor mamare.
Croatian: Odmah nakon rekonstitucije, koncentrat se mora dodatno razrijediti do volumena od 100 ml otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Imediat după reconstituire, concentratul trebuie diluat până la 100 ml cu o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Croatian:  Popis dodatnog pribora: vata natopljena alkoholom, pamučna vata ili gaza, flaster,
Romanian:  Listă de produse de rezervă: tampoane cu alcool, tampon de vată sau tifon, plasture adeziv, container pentru obiecte ascuţite.
Croatian: Jedna bočica sadrži 250 mg abatacepta.
Romanian: Fiecare flacon conţine abatacept 250 mg.
Croatian: 0,4 ml Linija punjenja
Romanian: Linie de umplere de 0,4 ml
Croatian: Kako biste smanjili pjenjenje otopine lijeka ORENCIA, bočicu treba nježno okretati dok se sadržaj potpuno ne otopi.
Romanian: Pentru a reduce formarea spumei în soluţia de ORENCIA, flaconul trebuie să fie rotit, printr-o agitare uşoară, până ce conţinutul este complet dizolvat.
Croatian: Bolesnici kojima se početni broj bolnih i otečenih zglobova nije poboljšao za najmanje 20% do 16. tjedna prešli su na otvoreno liječenje abataceptom u supkutanoj dozi od 125 mg tjedno.
Romanian: Pacienţii care nu au obţinut o îmbunătăţire de cel puţin 20% în ceea ce priveşte numărul de articulaţii tumefiate şi sensibile până în săptămâna 16, comparativ cu momentul iniţial, au întrerupt tratamentul administrat în manieră deschisă, săptămânal, pe cale subcutanată de abatacept în doză de 125 mg.
Croatian: Nemojte skidati poklopac igle dok čekate da se napunjena štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu.
Romanian: Nu scoateţi capacul acului atunci când lăsaţi seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je pala bez poklopca igle.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă v-a căzut fără a avea capacul pe ac.
Croatian: Stopa odgovora
Romanian: Rată de răspuns
Croatian: EU/1/07/389/002 2 bočice i 2 nesilikonske štrcaljke (2 pakiranja po 1) EU/1/07/389/003 3 bočice i 3 nesilikonske štrcaljke (3 pakiranja po 1)
Romanian: EU/1/07/389/002 2 flacoane şi 2 seringi din material non-siliconic (2 cutii a câte 1) EU/1/07/389/003 3 flacoane şi 3 seringi din material non-siliconic (3 cutii a câte 1)
Croatian: Slično tomu, učestalost ozbiljnih infekcija i zloćudnih bolesti kod supkutane primjene abatacepta bila je veća u bolesnika starijih od 65 godina, nego u onih mlađih od 65 godina.
Romanian: Similar, frecvenţa infecţiilor grave şi afecţiunilor maligne la pacienţii cu vârsta peste 65 ani trataţi cu abatacept administrat subcutanat a fost mai mare decât la cei cu vârsta sub 65 ani.
Croatian: 12% 14%*** 2% NDd
Romanian: 12% 14%*** 2% NAd
Croatian: Tijekom Razdoblja B, vrijeme do razbuktavanja bolesti u bolesnika randomiziranih na placebo bilo je značajno kraće nego u bolesnika randomiziranih na abatacept (primarna mjera ishoda, p = 0,0002; log-rang test).
Romanian: În cursul Perioadei B, intervalul de timp până la reactivarea bolii la pacienţii randomizaţi în grupul la care s-a administrat placebo a fost semnificativ mai mic decât la cei randomizaţi în grupul de tratament cu abatacept (criteriul de evaluare final principal, p=0,0002, testul log-rank).
Croatian: Primarna mjera ishoda (incidencija nuspojava, ozbiljnih nuspojava i prekida liječenja zbog nuspojava tijekom 6 mjeseci) bila je podjednaka u bolesnika koji su TNF-inhibitorima liječeni ranije i onih koji su uzimali TNF-inhibitore neposredno prije uključivanja u ispitivanje.
Romanian: Rezultatul primar - incidenţa EA, EAG şi a întreruperilor cauzate de EA pe durata a 6 luni de tratament, precum şi frecvenţa infecţiilor grave - a fost similar între pacienţii trataţi anterior sau curent cu un inhibitor al TNF în momentul includerii în studiu.
Croatian: SAMO kad injekciju daje
Romanian: DUPĂ INJECTARE
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 50 mg abatacepta u 0,4 ml.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine abatacept 50 mg în 0,4 ml.
Croatian: Srčani poremećaji manje često palpitacije, tahikardija, bradikardija
Romanian: Palpitaţii, tahicardie, bradicardie
Croatian: Da biste skinuli poklopac igle jednom rukom uhvatite tijelo štrcaljke, a drugom povucite poklopac ravno s igle.
Romanian: Scoateți capacul acului ținând corpul seringii preumplute cu o mână și trăgând drept de capac cu cealaltă mână.