FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Superando la barriera intestinale, la lincomicina si diffonde ampiamente in tutti i tessuti, in particolar modo nei polmoni e nelle cavità articolari; il volume di distribuzione è di circa 1 litro.
Polish: Po przekroczeniu bariery jelitowej, linkomycyna jest szeroko dystrybuowana do wszystkich tkanek, a głównie do płuc i jam stawowych; objętość dystrybucji wynosi około 1 litra.
Italian: Gli antimicrobici del gruppo dei macrolidi, lincosamidi e streptogramine sono indicati dall'OMS (2017)3 come fondamentali per il trattamento di determinate infezioni zoonotiche negli esseri umani (ad esempio, infezioni da Campylobacter).
Polish: Środki przeciwdrobnoustrojowe z grupy makrolidów, linkozamidów i streptogramin są wyszczególnione przez WHO (2017)3 jako kluczowe w leczeniu niektórych odzwierzęcych zakażeń u ludzi (np. zakażenia Campylobacter).
Italian: Il CVMP ha osservato che sarebbe stato preferibile uno studio sulla deplezione dei residui che avesse utilizzato lo stesso Lincocin (o un prodotto bioequivalente).
Polish: CVMP zauważył, że najbardziej wskazane byłoby badanie dotyczące zanikania pozostałości z użyciem samego produktu Lincocin (lub produktu biorównoważnego).
Italian: Nei suini, la lincomicina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale.
Polish: U świń, linkomycyna jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym.
Italian: Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Italian: La bioequivalenza tra la formulazione in polvere solubile e in premiscela è stata esaminata in due studi, ma non è stato possibile dimostrarla formalmente.
Polish: Biorównoważność pomiędzy rozpuszczalnym proszkiem i premiksem badano w ramach dwóch badań, ale nie można było wykazać jej w sposób formalny.
Italian: In rare occasioni, alcuni suini possono presentare un arrossamento della pelle ed una lieve irritabilità.
Polish: Rzadko, u niektórych świń możę wystąpić zaczerwienienie skóry i lekkie rozdrażnienie.
Italian: Durante la manipolazione e miscelazione del prodotto si devono indossare dispositivi di protezione individuale composti da maschere antipolvere approvate (in alternativa un respiratore monouso a mezza maschera conforme allo standard europeo EN149 oppure un respiratore riutilizzabile, conforme allo standard europeo EN140 con filtro EN143), guanti e occhiali di sicurezza.
Polish: Podczas stosowania i mieszania tego produktu należy używać środków ochrony indywidualnej, na które składają się zatwierdzone maski przeciwpyłowe (jednorazowa półmaska ochronna do oddychania zgodna z normą europejską EN149 lub maska do oddychania wielokrotnego użytku zgodna z normą europejską EN140 z filtrem EN143), rękawice i okulary ochronne.
Italian: Concentrazioni elevate della forma attiva sono osservate nell'intestino.
Polish: Wysokie stężenie aktywnej postaci zostało stwierdzone w jelitach.
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Italian: La valutazione del rapporto rischio/beneficio viene eseguita nel contesto dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, che nella presente procedura ha lo scopo di armonizzare all'interno dell'UE le condizioni di autorizzazione per il medicinale Lincocin e le denominazioni associate.
Polish: Ocenę stosunku korzyści do ryzyka przeprowadza się w kontekście art. 34 dyrektywy 2001/82/WE, który w ramach bieżącej procedury jest ukierunkowany na osiągnięcie ujednolicenia, na terytorium UE, warunków dopuszczenia do obrotu produktu Lincocin i nazw produktów z nim powiązanych.
Italian: Per ottenere il corretto dosaggio, la concentrazione della lincomicina deve essere regolata di conseguenza.
Polish: Aby zapewnić odpowiednie dawkowanie, stężenie linkomycyny musi być odpowiednio dostosowane.
Italian: La concentrazione da utilizzare dipende dal peso corporeo effettivo e dal consumo di acqua degli animali e può essere calcolata secondo la formula seguente:
Polish: Stężenie roztworu powinno być uzależnione od aktualnej masy ciała zwierząt oraz konsumpcji wody przez zwierzęta i może być obliczone zgodnie z poniższą formułą:
Italian: Poiché i regimi posologici raccomandati dal CVMP non sono stati aumentati e le indicazioni non sono state ampliate rispetto a quelle autorizzate nella maggior parte degli RCP, la valutazione della sicurezza della specie di destinazione e della sicurezza degli utilizzatori non ha sollevato nuove questioni.
Polish: Biorąc pod uwagę, że schematy dawkowania zalecane przez CVMP nie zostały zwiększone, a wskazania nie zostały rozszerzone w odniesieniu do tych zatwierdzonych w większości ChPL, ocena bezpieczeństwa docelowych gatunków zwierząt i bezpieczeństwa użytkowników nie wykazała nowych problemów.
Italian: A distanza di 2 giorni dalla fine del trattamento, i residui nel fegato, nel rene e nel muscolo erano tutti al di sotto degli LMR.
Polish: W dniu 2 po zakończeniu leczenia pozostałości w wątrobie, nerkach i mięśniach były niższe niż wartości MRL.
Italian: L'assunzione di acqua deve essere monitorata frequentemente.
Polish: Należy często monitorować ilość wody wypijanej przez zwierzęta.
Italian: Questo era superiore al dosaggio minimo efficace (3,9 mg/kg) stabilito nello studio di valutazione della dose e rientrava nell'intervallo esaminato negli studi di conferma delle dosi e negli studi di sicurezza eseguiti sulla specie di destinazione.
Polish: Wartość ta była wyższa niż minimalna skuteczna moc dawka (3,9 mg/kg) ustalona w badaniu dotyczącym określenia dawki, i mieściła się w zakresie zastosowanym w badaniach potwierdzających dawkę i badaniach dotyczących bezpieczeństwa zwierząt docelowych.
Italian: Durante l'impiego del medicinale veterinario, è necessario attenersi ai regolamenti ufficiali, nazionali e regionali sull'uso di prodotti antimicrobici.
Polish: Podczas stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględnić oficjalne, narodowe lub regionalne wytyczne dotyczące stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Italian: Studi meno recenti, condotti utilizzando metodi microbiologici, sono disponibili e indicano che un tempo di attesa di zero giorni potrebbe essere appropriato; tuttavia, si ritiene che tali studi non siano stati condotti secondo le norme attuali.
Polish: Dostępne są badania przeprowadzone wcześniej przy użyciu metod mikrobiologicznych, które wykazują, że odpowiedni mógłby być okres karencji wynoszący zero dni; uznaje się jednak, że badania te przeprowadzono niezgodnie z obowiązującymi normami.
Italian: L'assunzione di acqua medicata dipende dalla condizione fisiologica e clinica degli animali.
Polish: Pobieranie wody zawierającej produkt leczniczy zależy od stanu fizjologicznego i klinicznego zwierząt.
Italian: Risultati simili sono stati osservati a seguito di singole dosi orali di 4,4 e 11,0 mg/kg di peso corporeo nei suini.
Polish: Podobne wyniki stwierdzono po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 4,4 i 11 mg/kg masy ciała u świń.
Italian: Ad esempio, i risultati dello studio condotto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2016 con 92 isolati europei evidenziavano un intervallo MIC compreso tra 0,5 μg/ml e >256 μg/ml e una distribuzione trimodale della MIC della lincomicina contro C. perfringens (picchi a 1 μg/ml, 8 μg/ml e >256 μg/ml), laddove la maggior parte degli isolati non rientrava nella popolazione chiaramente non mutata.
Polish: Na przykład wyniki badania przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny w 2016 r. na 92 europejskich izolatach wykazały zakres MIC od 0,5 μg/ml do >256 μg/ml oraz trójmodalny rozkład dla linkomycyny stosowanej w zwalczaniu C. perfringens (wartości szczytowe przy stężeniach 1 μg/ml, 8 μg/ml i >256 μg/ml), przy czym większość izolatów nie należała do populacji typu ewidentnie dzikiego.
Italian: La resistenza può essere direttamente rilevante quando interessa patogeni zoonotici come Campylobacter ed Enterococcus o può essere trasferita orizzontalmente ai patogeni umani tramite elementi genetici mobili.
Polish: Oporność może stanowić bezpośrednie zagrożenie w przypadku, gdy dotyczy odzwierzęcych czynników chorobotwórczych takich jak Campylobacter i Enterococcus, lub może być przenoszona horyzontalnie za pośrednictwem mobilnych elementów genetycznych.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità alla lincomicina, ad altri lincosamidi o al lattosio monoidrato devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na linkomycynę lub inne linkosamidy lub na laktozę jednowodną, powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Italian: Da completare in fase nazionale.
Polish: Do wypełnienia narodowo.
Italian: La dose minima efficace sembrerebbe essere di circa 4 mg/kg per kg di peso corporeo e la scelta di tale dose comporterebbe un indice terapeutico massimo.
Polish: Minimalna skuteczna dawka wynosiłaby ok. 4 mg/kg masy ciała, przy czym efektem wyboru takiej dawki byłby maksymalny indeks terapeutyczny.
Italian: In conclusione, considerando che il grado di sensibilità di C. perfringens alla lincomicina non è cambiato significativamente negli ultimi 25 anni nonché la mancanza di una correlazione definitiva tra MIC ed efficacia clinica e nell'ambito della procedura, il CVMP ha ritenuto l'indicazione adeguatamente giustificata e che i polli possano dunque continuare a essere specie di destinazione.
Polish: Podsumowując, przy uwzględnieniu, że wzór wrażliwości C. perfringens na linkomycynę nie uległ znaczącej zmianie na przestrzeni ostatnich 25 lat, a brak jest wyraźnej korelacji pomiędzy wartościami MIC i skutecznością kliniczną i w kontekście procedury, CVMP uznał, że wskazanie jest w stopniu wystarczającym uzasadnione, dlatego też kury mogą być w dalszym ciągu docelowymi gatunkami zwierząt.
Italian: • Il CVMP ha esaminato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha preso in considerazione tutti i dati presentati nel complesso,
Polish: • CVMP dokonał przeglądu charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek informacyjnych zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny posiadający i uwzględnił całość przekazanych danych;
Italian: Di fatto, seppur a partire da un modello di infezione subclinica, sono state riscontrate prove secondo cui valori di MIC superiori a quelli per la popolazione chiaramente non mutata non sono necessariamente correlati a una carente efficacia clinica della lincomicina (Lanckriet et al., 20102.
Polish: W istocie istniał dowód, aczkolwiek pochodzący z modelu zakażenia o przebiegu subklinicznym, na to, że wartości MIC przewyższające wartości dla populacji typu ewidentnie dzikiego niekoniecznie są zbieżne z brakiem klinicznej skuteczności linkomycyny (Lanckriet et al., 2010)2.
Italian: Inoltre, studi meno recenti condotti con Lincocin nei polli, in cui si è utilizzato un metodo microbiologico per la misurazione dei residui, forniscono un'ulteriore rassicurazione sul fatto che un tempo di attesa di 5 giorni sia sicuro per i consumatori.
Polish: Ponadto badania przeprowadzone wcześniej na kurach z użyciem produktu Lincocin, w ramach których zastosowano metodę mikrobiologiczną do zmierzenia pozostałości, w jeszcze większym stopniu rozwiewają wątpliwości co do tego, czy okres karencji wynoszący 5 dni jest bezpieczny dla konsumentów.
Italian: La biodisponibilità della lincomicina può diminuire in presenza di antiacidi gastrici o carbone attivo, pectina o caolino.
Polish: Biodostępność linkomycyny może być zmniejszona w obecności leków zobojętniających kwas żołądkowy lub węgla aktywnego, pektyn lub kaolinu.
Italian: Tuttavia, alla luce del fatto che la dose di lincomicina somministrata nello studio fornito era più volte superiore alla dose raccomandata per Lincocin, e che la durata del trattamento era simile, si è ritenuto che lo studio disponibile fornisca un risultato piuttosto prudente, sebbene non sia stata affrontata la possibilità di interazioni farmacocinetiche tra lincomicina e spectinomicina.
Polish: Jednakże w świetle faktu, że dawka linkomycyny podawana w ramach przedłożonego badania była kilka razy wyższa niż zalecana dawka produktu Lincocin, a czas trwania leczenia był zbliżony, uznano, ze dostępne badanie daje dosyć ostrożny wynik, nawet jeżeli nie uwzględniono możliwości interakcji farmakokinetycznych pomiędzy linkomycyną i spektynomycyną.
Italian: Sulla base del grado di deplezione osservato, è stato dimostrato che un tempo di attesa di 5 giorni è appropriato per il prodotto di combinazione.
Polish: W oparciu o zaobserwowany wzór zanikania wykazano, że okres karencji wynoszący 5 dni jest odpowiedni w odniesieniu do produktu złożonego.
Italian: Non usare in caso di resistenza nota ai lincosamidi.
Polish: Nie stosować w przypadkach znanej odporności na linkozamidy.
Italian: Peso corporeo medio (kg) degli animali da trattare
Polish: x Średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt
Italian: La lincomicina è escreta in forma immodificata o sotto forma di diversi metaboliti nella bile e nelle urine.
Polish: Linkomycyna jest wydalana w niezmienionej formie lub w postaci różnych metabolitów wraz z żółcią i moczem.
Italian: Il dosaggio utilizzato (circa 10 mg di lincomicina/kg di peso corporeo al giorno somministrati in acqua potabile) è stato considerato rappresentativo della quantità massima di lincomicina raccomandata per il prodotto.
Polish: Zastosowaną dawkę (ok. 10 mg linkomycyny/kg masy ciała podawane raz na dobę w wodzie do picia) uznano za reprezentatywną dla maksymalnej ilości linkomycyny zalecanej w odniesieniu do produktu.
Italian: Il paragrafo 4.9 «Posologia e via di somministrazione» dell'RCP è stata tuttavia modificata, soprattutto ai fini di una maggiore chiarezza.
Polish: Punkt 4.9 ChPL „Dawkowanie i droga podawania" został jednak zmieniony, głównie w celu zwiększenia przejrzystości.
Italian: The effect of commonly used anticoccidials and antibiotics in a subclinical necrotic enteritis model.
Polish: The effect of commonly used anticoccidials and antibiotics in a subclinical necrotic enteritis model Avian Pathology, 39, 63.
Italian: Sono stati misurati i livelli dei residui nei tessuti in campioni compositi prelevati da 4 volatili a distanza di 0, 2 e 7 giorni dalla fine del trattamento.
Polish: Poziomy pozostałości w tkankach zmierzono w próbkach złożonych pobranych od 4 ptaków w dniu 0, 2 i 7 po zakończeniu leczenia.
Italian: Per quanto riguarda il tempo di attesa, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito uno studio soddisfacente sulla deplezione dei residui nei suini.
Polish: Co się tyczy okresu karencji, podmiot odpowiedzialny przedłożył zadowalające badanie dotyczące zanikania pozostałości u świń.
Italian: 470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
Polish: 470,6 mg lincomycin HCl/g (co odpowiada 400 mg lincomycyny/g)
Italian: La lincomicina si lega alla subunità 50S del ribosoma batterico vicina al centro di trasferimento peptidilico ed interferisce con il processo di allungamento della catena peptidica causando la prematura dissociazione ribosomiale peptidil-tRNA.
Polish: Linkomycyna łączy się z podjednostką 50S rybosomu bakterii w pobliżu centrum peptydylotransferazy i zakłóca proces elongacji łańcucha peptydowego powodując przedwczesną dysocjację peptydylo-tRNA z rybosomu.
Italian: Inoltre, la formulazione del paragrafo 4.9 «Posologia e via di somministrazione» dell'RCP è stata ampiamente modificata, soprattutto ai fini di una maggiore chiarezza.
Polish: Ponadto treść punktu 4.9 ChPL „Dawkowanie i droga podawania" została w znacznym zakresie zmieniona, głównie w celu zwiększenia przejrzystości.
Italian: Tuttavia, data la variabilità nell'assunzione del principio attivo che può derivare dalla somministrazione della dose tramite acqua potabile e il buon profilo di sicurezza della lincomicina, una dose superiore alla dose minima efficace è stata considerata giustificabile.
Polish: Jednakże przy uwzględnieniu zmienności w zakresie przyjmowania substancji czynnej, która może wynikać z podawania dawki w wodzie do picia, a także korzystnego profilu bezpieczeństwa linkomycyny, uznano, że dawka większa od minimalnej dawki skutecznej jest uzasadniona.
Italian: La lincomicina è metabolizzata per il 50% circa nel fegato.
Polish: Około 50% linkomycyny jest metabolizowanej w wątrobie.
Italian: Elenco dei nomi commerciali, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati Membri
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków docelowych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w każdym państwie członkowskim
Italian: Misure di gestione o attenuazione del rischio
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub działania służące zminimalizowaniu ryzyka
Italian: Quanto alla determinazione del tempo di attesa, non sono stati condotti studi sulla deplezione dei residui con Lincocin nei polli utilizzando un metodo di analisi moderno (HPLC).
Polish: Co się tyczy wyznaczania okresu karencji, nie przeprowadzano badań dotyczących zanikania pozostałości z użyciem produktu Lincocin u kur nowoczesną metodą oznaczania (HPLC).
Italian: = mg di prodotto per litro di acqua da bere
Polish: = mg produktu/litr wody do picia
Italian: Un campione muscolare composito su tre presentava residui leggermente al di sopra del LMR (57 µg/kg contro 50 µg/kg).
Polish: W jednej spośród trzech złożonych próbek mięśnia stwierdzono pozostałości na poziomie nieznacznie wyższym niż wartość MRL (57 µg/kg w porównaniu z 50 µg/kg).
Italian: Mentre i lincosamidi sono generalmente considerati agenti batteriostatici, l'attività dipende dalla sensibilità dell'organismo e dalla concentrazione dell'antibiotico.
Polish: Pomimo, że linkosamidy są generalnie uznane za środki bakteriostatyczne, ich działanie zależy od wrażliwości organizmów i stężenia antybiotyku.
Italian: Il picco dei livelli sierici è stato osservato 4 ore dopo la somministrazione.
Polish: Najwyższe stężenie w surowicy było obserwowane w 4 godzinie po podaniu.
Italian: Guida al dosaggio e dosi consigliate:
Polish: Wytyczne dotyczące dawkowania i rekomendowane dawki:
Italian: L'impiego del medicinale veterinario deve essere basato preferibilmente sull'identificazione del patogeno target e il test di suscettibilità dei batteri isolati dall'animale.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno być oparte o identyfikację patogenu i badania wrażliwości bakterii izolowanych od zwierząt.
Italian: La lincomicina è attiva nei confronti di alcuni batteri Gram positivi (Clostridium perfringens) e micoplasmi (Mycoplasma hyopneumoniae).
Polish: Linkomycyna jest skuteczna wobec niektórych Gram-dodatnie bakterii (Clostridium perfringens) i mykoplazm (Mycoplasma hyopneumoniae).
Italian: il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Lincocin e denominazioni associate di cui all'allegato I; il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo relativi sono riportati nell'allegato III.
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Lincocin i nazw produktów związanych wymienionych w Aneksie I, dla których charakterystykę produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjne przedstawiono w Aneksie III.
Italian: Ai polli è stata somministrata lincomicina cloridrato nell'acqua da bere alla dose di circa 34 mg/litro (5,1-6,6 mg/kg di peso corporeo) per sette giorni.
Polish: Kurczętom podawano chlorowodorek linkomycyny w wodzie do picia w dawce około 34 mg/litr (5,16,6 mg/kg masy ciała) przez siedem dni.
Italian: Un unico (ottimale) livello di dosaggio è stato considerato preferibile; sulla base dei dati disponibili e tenendo conto della variabilità della quantità di acqua assunta e, dunque, della dose ingerita dagli animali trattati, è stato proposto un dosaggio di 5 mg di lincomicina per kg di peso corporeo per 7 giorni.
Polish: Uznano, że najbardziej wskazany byłby pojedynczy (optymalny) poziom dawki; dlatego w oparciu o dostępne dane, i przy uwzględnieniu zmienności w zakresie spożycia wody, a tym samym wielkości dawki przyjętej przez objęte leczeniem zwierzęta, zaproponowano dawkę o mocy 5 mg linkomycyny na kg masy ciała, podawaną przez 7 dni.
Italian: • indicazioni;
Polish: • Wskazań
Italian: Va rilevato che non esistono procedure standardizzate per verificare la MIC di agenti antimicrobici contro i micoplasmi né breakpoint clinici, mancanza che ha reso difficile il confronto dei risultati di studi diversi.
Polish: Należy zauważyć, że nie istnieją znormalizowane procedury dotyczące badania MIC środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w zwalczaniu bakterii z rodzaju Mycoplasma, jak również brak jest wartości granicznych, co utrudniło porównanie wyników poszczególnych badań.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio in relazione all'utilizzo di Lincocin contro la dissenteria nei suini causata da B. hyodysenteriae è considerato negativo a causa dello sviluppo di resistenza acquisita e dell'elevata incertezza riguardo all'impatto in termini di efficacia in vivo.
Polish: Bilans korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem produktu Lincocin w leczeniu dyzenterii świń powodowanej przez B. hyodysenteriae uznaje się za niekorzystny ze względu na rozwój nabytej oporności i wysoki stopień niepewności co do jej wpływu na skuteczność in vivo.
Italian: Tuttavia, in base ai dati sulla MIC forniti, incluso lo studio condotto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2016, è stato possibile concludere che il grado di sensibilità di M. hyopneumoniae alla lincomicina non è cambiato significativamente negli ultimi 20-25 anni.
Polish: Niemniej jednak na podstawie przedłożonych danych dotyczących MIC, w tym wyników badania przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny w 2016 r., można było stwierdzić, że wzór wrażliwości M. hyopneumoniae na linkomycynę nie uległ znaczącej zmianie na przestrzeni ostatnich 20-25 lat.
Italian: 0, 6, 12 e 24 ore dopo 21 giorni di terapia) erano ben distribuiti a sostegno del tempo di attesa proposto di zero giorni.
Polish: Godziny uboju (0 godzin po 3 dniach podawania leku i 0, 6, 12 i 24 godziny po 21 dniach podawania leku) były odpowiednio rozdzielone w celu podtrzymania proponowanego okresu karencji wynoszącego zero dni.
Italian: Studi di laboratorio sui ratti non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni, sebbene sia stata segnalata fetotossicità.
Polish: Badanie laboratoryjne u szczurów nie dostarczyły żadnych dowodów na działanie teratogenne, chociaż zgłaszano działanie toksyczne dla płodu.
Italian: Tale proposta è sembrata in linea con la posologia valutata negli studi forniti; tuttavia, il duplice intervallo di dose in assenza di indicazioni chiare per l'utente finale su quando somministrare il prodotto al livello superiore o inferiore dell'intervallo è stato considerato ambiguo.
Polish: Wydawało się, że jest to zgodne z dawkowaniem poddanym ocenie w ramach przedłożonych badań; jednakże zakres, w którym maksymalna dawka jest dwukrotnie wyższa od minimalnej, w połączeniu z brakiem wyraźnych wskazówek dla użytkownika końcowego co do tego, kiedy produkt należy podawać w dawce stanowiącej wyższą, a kiedy niższą wartość graniczną tego zakresu, uznano za niejednoznaczny.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione nelle specie di destinazione non è stata stabilita.
Polish: Bezpieczeństwo tego produktu leczniczego weterynaryjngo stosowanego podczas ciąży, laktacji i w okresie nieśności nie zostało określone u gatunków docelowych.