FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of dupilumab in children with severe asthma below the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dupilumab bij kinderen met ernstig astma jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
English: • Do not touch the plunger rod until you are ready to inject.
Dutch: • De zuiger van de spuit niet aanraken tot u klaar bent om te injecteren.
English: A significantly larger proportion of patients administered dupilumab groups had clinically meaningful reductions in POEM and DLQI total score (each defined as ≥ 4 points improvement) from baseline to week 16 compared to placebo group.
Dutch: Een significant groter aandeel patiënten in de dupilumab groepen had klinisch relevante afnames in de POEM- en DLQI-totaalscore (elk gedefinieerd als ≥ 4 punten verbetering) vanaf baseline tot week 16 in vergelijking met de placebogroep.
English: The long-term safety of dupilumab was assessed in an open-label extension study in patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD-1434).
Dutch: De langetermijnveiligheid van dupilumab werd beoordeeld in een open-label uitbreidingsonderzoek met patiënten van 12 tot 17 jaar oud met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis (AD-1434).
English: Improvements in ACQ-5 and AQLQ(S) were observed as early as week 2 and maintained for 24 weeks in DRI12544 study and 52 weeks in QUEST study.
Dutch: Verbeteringen in ACQ-5 en AQLQ(S) werden al in week 2 waargenomen en bleven behouden gedurende 24 weken in het DRI12544-onderzoek en 52 weken in het QUEST-onderzoek.
English: Placebo ap-value < 0.0001
Dutch: Placebo ap-waarde < 0,0001
English: Pre-specified secondary endpoint of ACQ-5 and AQLQ(S) responder rates were analysed at 24 weeks (DRI12544 and VENTURE) and at 52 weeks (QUEST).
Dutch: Vooraf gespecificeerde secundaire eindpunten van ACQ-5 en AQLQ(S) responder aantallen, werden geanalyseerd bij 24 weken (DRI12544 en VENTURE) en bij 52 weken (QUEST).
English: Percent Reduction
Dutch: Afnamepercentage
English: The mean ±SD steady-state trough concentrations of dupilumab were 107±51.6 mcg/mL and 46.7±26.9 mcg/mL, respectively, for 300 mg or 200 mg administered every other week.
Dutch: De gemiddelde ±SD steady-state dalspiegels van dupilumab waren respectievelijk 107±51,6 mcg/ml en 46,7±26,9 mcg/ml voor 300 mg of 200 mg, eenmaal per twee weken toegediend.
English: Table 9: Other secondary endpoint results of dupilumab with concomitant TCS at Week 16 and Week 52 in CHRONOS
Dutch: Tabel 9: Resultaten van de overige secundaire eindpunten van dupilumab met gelijktijdig TCS in week 16 en week 52 in CHRONOS
English: In this study, 53.1 % of patients had a baseline IGA score of 3 and 46.9 % of patients had a baseline IGA of 4 and 33.6 % of patients received prior systemic immunosuppressants.
Dutch: In dit onderzoek had 53,1% van de patiënten een IGA-score bij baseline van 3 en 46,9% van de patiënten had een IGA van 4 bij baseline en 33,6% van de patiënten had eerder systemische immunosuppressiva ontvangen.
English: IGA 0 or 1b, % respondersc
Dutch: IGA 0 of 1b, % respondersc
English: In the concomitant TCS study (CHRONOS), across all treatment groups, the mean age was 37.1, the mean weight was 74.5 kg, 39.7 % were female, 66.2 % were white, 27.2 % were Asian, and 4.6 % were black.
Dutch: In de gelijktijdige TCS studie (CHRONOS) was, door alle behandelingsgroepen heen, de gemiddelde leeftijd 37,1, het gemiddelde gewicht 74,5 kg, 39,7% vrouwelijk, 66,2% blank, 27,2% Aziatisch en 4,6% zwart.
English: c Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders.
Dutch: c Patiënten die een reddingsbehandeling ontvingen of bij wie gegevens ontbraken, werden beschouwd als non-responders.
English: • If you see any blood at the site, lightly dab a cotton ball or gauze pad.
Dutch: • Ziet u wat bloed, dep dan lichtjes met een wattenbolletje of gaasje.
English: The co-primary endpoints were the difference between baseline (week 0) and week 36 in percent change in EASI from SOLO 1 and SOLO 2 studies baseline and percentage of patients with EASI-75 at week 36 in patients with EASI-75 at baseline.
Dutch: De co-primaire eindpunten waren het verschil tussen baseline (week 0) en week 36 in percentage verandering in EASI van SOLO 1 en SOLO 2 en het percentage patiënten met EASI-75 op week 36 bij patiënten met EASI-75 bij baseline.
English: Dupixent may be used with eczema medicines that you apply to the skin or it may be used on its own.
Dutch: Dupixent kan ofwel op zichzelf worden gebruikt ofwel samen met eczeemgeneesmiddelen die u aanbrengt op de huid.
English: Table 16: ACQ-5 and AQLQ(S) Responder Rates at Week 52 in QUEST
Dutch: Tabel 16: ACQ-5 en AQLQ(S) responderaantallen in week 52 in QUEST
English: Dupixent is used to treat adults and adolescents 12 years and older with moderate-to-severe atopic dermatitis, also known as atopic eczema.
Dutch: Dupixent wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis, ook wel bekend als atopisch eczeem.
English: Do not dispose of (throw away) pre-filled pens (needle inside), and yellow caps in your household trash.
Dutch: De voorgevulde pennen (met de naald erin) en de gele kapjes niet met het huisvuil weggooien.
English: Dupixent contains sodium
Dutch: Dupixent bevat natrium
English: Dupilumab was administered by subcutaneous (SC) injection.
Dutch: Dupilumab werd toegediend door middel van subcutane (SC) injectie.
English: Let your skin dry before injecting.
Dutch: Laat uw huid drogen voordat u gaat injecteren.
English: Dupilumab may influence the immune response against helminth infections by inhibiting IL-4/IL-13 signaling.
Dutch: Dupilumab kan invloed hebben op de reactie van het immuunsysteem op intestinale worminfecties, omdat het de IL-4/IL-13-signaaltransductie blokkeert.
English: Table 5: Efficacy results of dupilumab with concomitant TCSa at Week 16 and Week 52 in CHRONOS
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten van dupilumab met gelijktijdige TCSa in week 16 en week 52 in CHRONOS
English: Table 10: ACQ-5 and AQLQ(S) Responder Rates at Week 52 in QUEST
Dutch: Tabel 10: ACQ-5 en AQLQ(S) responderaantallen in week 52 in QUEST
English: Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a glass prefilled syringe with or without needle shield.
Dutch: Dupixent is een heldere tot ietwat doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing, aangeleverd in een glazen voorgevulde spuit met of zonder naaldbeschermer.
English: Table 7: Rate of Severe Exacerbations in QUEST Defined by Baseline FeNO Subgroups
Dutch: Tabel 7: Ratio ernstige exacerbaties in QUEST bij baseline FeNO-subgroepen
English: Patients randomised IGA 0 or 1b, % respondersc
Dutch: Gerandomiseerde patiënten IGA 0 of 1b, % respondersc
English: Approximately 9 % of patients with asthma who received dupilumab 200 mg Q2W for 52 weeks developed antibodies to dupilumab; approximately 4 % exhibited persistent ADA responses and approximately 4 % had neutralizing antibodies.
Dutch: Ongeveer 9% van de patiënten met astma die dupilumab 200 mg Q2W ontvingen gedurende 52 weken, ontwikkelden antilichamen tegen dupilumab; ongeveer 4% vertoonde een blijvende ADArespons, en ongeveer 4% had neutraliserende antistoffen.
English: Table 3: List of adverse reactions in asthma MedDRA System
Dutch: Tabel 3: Lijst van bijwerkingen bij astma Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
English: • eye dryness, redness and itching
Dutch: • droge ogen, roodheid en jeuk
English: Approximately 6 % of patients with atopic dermatitis or asthma who received dupilumab 300 mg Q2W for 52 weeks developed ADA to dupilumab; approximately 2 % exhibited persistent ADA responses and approximately 2 % had neutralizing antibodies.
Dutch: Ongeveer 6% van de patiënten met atopische dermatitis of met astma die dupilumab 300 mg Q2W ontvingen gedurende 52 weken, ontwikkelden ADA's tegen dupilumab; ongeveer 2% vertoonde een blijvende ADA-respons, en ongeveer 2% had neutraliserende antistoffen.
English: • Do not press or touch the orange needle cover with your fingers.
Dutch: • De oranje naaldbescherming niet met de vingers aanraken of indrukken.
English: In the 16-week atopic dermatitis monotherapy clinical studies, serious infections were reported in 1.0 % of patients treated with placebo and 0.5 % of patients treated with dupilumab.
Dutch: In de 16 weken durende klinische monotherapie-studies bij atopische dermatitis zijn ernstige infecties gemeld bij 1,0 % van de patiënten onder placebo en 0,5% van de patiënten behandeld met dupilumab.
English: Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions and anaphylactic reaction have been reported following administration of dupilumab (see section 4.4).
Dutch: Er werden zeer zeldzame gevallen gemeld van serumziekte/serumziekteachtige symptomen en anafylactische reactie na toediening van dupilumab (zie rubriek 4.4).
English: Dupilumab compared with placebo was evaluated in adult patients with moderate to severe asthma on a medium-to-high dose inhaled corticosteroid and a long acting beta agonist.
Dutch: Een vergelijking tussen dupilumab en placebo werd beoordeeld bij volwassen patiënten met matig tot ernstig astma met een matige tot hoge dosis inhaleerbare corticosteroïden (ICS) en een langwerkende bèta-agonist.
English: Time out of refrigeration should not exceed a maximum of 14 days at temperature below 25 °C.
Dutch: Niet langer dan maximaal 14 dagen buiten de koelkast bewaren bij een temperatuur beneden 25°C.
English: An effect of dupilumab on the PK of co-administered medications is not expected.
Dutch: Er wordt geen effect verwacht van dupilumab op de FK van gelijktijdig toegediende medicatie.
English: In the overall population in DRI12544 and QUEST subjects receiving either dupilumab 200 mg or 300 mg every other week had significant reductions in the rate of severe asthma exacerbations compared to placebo.
Dutch: In de algehele populatie in DRI12544 en QUEST, werden bij proefpersonen die eenmaal per twee weken dupilumab 200 mg of 300 mg ontvingen belangrijke afnames waargenomen van de aantallen ernstige astma-exacerbaties in vergelijking met placebo.
English: A total of 107 adolescents aged 12 to 17 years with moderate to severe asthma were enrolled in QUEST study and received either 200 mg (N=21) or 300 mg (N=18) dupilumab (or matching placebo either 200 mg [N=34] or 300 mg [N=34]) every other week.
Dutch: In totaal werden 107 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met matig tot ernstig astma geïncludeerd in het QUEST-onderzoek, en zij ontvingen hetzij 200 mg (N = 21) hetzij 300 mg (N = 18) dupilumab (of overeenkomend placebo hetzij 200 mg [N = 34] hetzij 300 mg [N = 34]) eenmaal per twee weken.
English: Recommended dose in adult and adolescent patients with asthma For asthma, the recommended dose of Dupixent for adult and adolescents patients (12 years of age and older) is:
Dutch: Aanbevolen dosis bij volwassen en jongere patiënten met astma De aanbevolen dosering Dupixent voor volwassen en jongere patiënten (van 12 jaar en ouder) is bij astma:
English: Atopic Dermatitis
Dutch: Atopische dermatitis
English: At baseline 46.2% of patients had a baseline IGA score of 3 (moderate AD), 53.8% of patients had a baseline IGA of 4 (severe AD), the mean BSA involvement was 56.5%, and 42.4 % of patients had received prior systemic immunosuppressants.
Dutch: Bij baseline had 46,2% van de patiënten een baseline IGA-score van 3 (matig-ernstige AD), 53,8% van de patiënten had een baseline IGA van 4 (ernstige AD), de gemiddelde BSA betrokkenheid was 56,5% en 42,4% van de patiënten had eerder systemische immunosuppressiva ontvangen.
English: In a subset of patients with HADS-anxiety or HADS-depression subscale scores ≥ 8 at baseline (the cut-off value for anxiety or depression), a larger proportion of patients in the dupilumab groups achieved HADS-anxiety and HADS-depression scores < 8 at week 16 compared to placebo (See Table 8).
Dutch: In een deelgroep patiënten met HADS-angst of HADS-depressie subschaal scores van ≥ 8 bij baseline (de cut-offwaarde voor angst of depressie) bereikte een groter aandeel patiënten in de dupilumab -groepen HADS-angst en HADS-depressie scores < 8 in week 16 vergeleken met placebo (zie tabel 8).
English: Mean total IgE IU/mL (± SD) Mean baseline Eosinophil count (± SD) cells/mcL
Dutch: Gemiddeld totaal IgE IE/ml (± SD) Gemiddeld aantal eosinofielen bij baseline (± SD) cellen/mcl
English: After use, place the pre-filled syringe into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
Dutch: Na gebruik de voorgevulde spuit in een naaldencontainer plaatsen en deze weggooien overeenkomstig de lokale voorschriften.
English: The ACQ-5 and AQLQ(S) responder rate results in patients with elevated baseline biomarkers of type 2 inflammation in QUEST at week 52 are presented in Table 16.
Dutch: De responderpercentages op ACQ-5 en AQLQ(S) in patiënten met verhoogde baseline type 2 ontstekingsbiomarkers in QUEST in week 52 worden weergegeven in tabel 16.
English: Step 11: Release and Remove
Dutch: Stap 11: Loslaten en uittrekken
English: Across clinical trials, the mean ±SD steady-state trough concentrations ranged from 60.3±35.1 mcg/mL to 79.9±41.4 mcg/mL for 300 mg dose and from 29.2±18.7 to 36.5±22.2 mcg/mL for 200 mg dose administered every other week.
Dutch: In de klinische studies varieerde de gemiddelde ± SD laagste steady-state concentratie van 60,3±35,1 mcg/ml tot 79,9±41,4 mcg/ml bij een dosis van 300 mg en van 29,2±18,7 tot 36,5±22,2 mcg/ml voor een dosis van 200 mg eenmaal per twee weken toegediend.
English: Adults with atopic dermatitis
Dutch: Volwassenen met atopische dermatitis
English: 2 ml solution in a siliconised type-1 clear glass pre-filled syringe with or without needle shield, with a fixed 27 gauge 12.7 mm (½ inch), thin wall stainless steel staked needle.
Dutch: 2 ml oplossing in een voorgevulde spuit van gesiliconiseerd type-1 helder glas met of zonder naaldbeschermer, met een vaste 12,7 mm (½ inch) roestvrijstalen, ingezette naald met een diameter van 27 gauge en een dunne wand.
English: The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow.
Dutch: De oplossing moet helder tot ietwat doorschijnend zijn, en kleurloos tot lichtgeel.
English: In these studies, 51.6 % of patients had a baseline IGA score of 3 (moderate AD), 48.3 % of patients had a baseline IGA of 4 (severe AD) and 32.4 % of patients had received prior systemic immunosuppressants.
Dutch: In deze studies had 51,6% van de patiënten een IGA-score bij baseline van 3 (matig-ernstige AD), 48,3% van de patiënten had een IGA van 4 bij baseline (ernstige AD) en 32,4% van de patiënten had eerder systemische immunosuppressiva ontvangen.
English: In both monotherapy studies (SOLO 1 and SOLO 2), both dupilumab 300 mg Q2W and 300 mg QW groups significantly improved patient-reported symptoms and the impact of AD on sleep and healthrelated quality of life as measured by POEM and DLQI total scores, respectively, at 16 weeks compared to placebo.
Dutch: In beide monotherapie-studies (SOLO 1 en SOLO 2) vertoonden zowel de dupilumab 300 mg Q2W als de 300 mg QW-groepen belangrijke verbetering in door de patiënt gerapporteerde symptomen, en in de impact van AD op het slapen en de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, zoals gemeten door respectievelijk de POEM en DLQI totaalscores, in week 16 wanneer vergeleken met placebo.
English: Patients were enrolled without requiring a minimum baseline blood eosinophil or other type 2 inflammatory biomarker (e.g. FeNO or IgE) level.
Dutch: Patiënten werden geïncludeerd zonder vereisten van een minimaal aantal bloedeosinofielen bij baseline of andere type 2 ontstekingsbiomarkerwaarden (bijv. FeNO of IgE).
English: 1.14 ml solution in a siliconised type-1 clear glass pre-filled syringe with needle shield or pre-filled pen, with a fixed 27 gauge 12.7 mm (½ inch), thin wall stainless steel staked needle.
Dutch: 1,14 ml oplossing in een voorgevulde spuit van gesiliconiseerd type-1 helder glas met naaldbeschermer of voorgevulde pen, met een vaste 12,7 mm (½ inch) roestvrijstalen, ingezette naald met een diameter van 27 gauge en een dunne wand.
English: • Change the injection site for each injection.
Dutch: • Verander voor elke injectie van injectieplaats.
English: Do not shake the syringe.
Dutch: De spuit niet schudden.
English: Figure 1: Mean percent change from baseline in EASI in SOLO 1a and SOLO 2a (FAS)b
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in EASI in SOLO 1a en SOLO 2a (FAS)b
English: Patients randomized DLQI, LS mean change from baseline (SE)
Dutch: Gerandomiseerde patiënten DLQI, LS gemiddelde verandering vanaf baseline (SE)
English: Do not use the syringe if it has been damaged.
Dutch: De spuit niet gebruiken als deze is beschadigd.
English: • Do not heat the syringe.
Dutch: • De spuit niet verwarmen.
English: Figure 2: Mean percent change from baseline in NRS in SOLO 1a and SOLO 2a (FAS)b
Dutch: Afbeelding 2: Gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in NRS in SOLO 1a en SOLO 2a (FAS)b
English: Recommended dose in adults with atopic dermatitis In atopic dermatitis, the recommended first dose is 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every two weeks by subcutaneous injection.
Dutch: Aanbevolen dosis bij volwassenen met atopische dermatitis Bij atopische dermatitis is de aanbevolen eerste dosis 600 mg (twee 300 mg injecties), gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken, toegediend via subcutane injectie.
English: Do not use the syringe if it has been dropped on a hard surface or damaged.
Dutch: De spuit niet gebruiken als deze op een hard oppervlak gevallen is of als deze beschadigd is.
English: Pinch a fold of skin at the injection site, as shown in the picture.
Dutch: Neem een huidplooi vast, zoals u in de afbeelding kan zien.
English: Figure 3: Mean percent change from baseline in EASI in CHRONOSa (FAS Week 52)b
Dutch: Afbeelding 3: Gemiddeld percentage verandering vanaf baseline in EASI in CHRONOSa (FAS week 52)b
English: In DRI12544 and QUEST studies, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 4.3% of the placebo group, 3.2% of the dupilumab 200 mg Q2W group, and 6.1% of the dupilumab 300 mg Q2W group.
Dutch: In de DRI12544- en QUEST-onderzoeken waren de aandelen patiënten die stopten met de behandeling als gevolg van bijwerkingen 4,3% van de placebogroep, 3,2% van de dupilumab 200 mg Q2W-groep, en 6,1% van de dupilumab 300 mg Q2W-groep.
English: What Dupixent looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Dupixent eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: After optimizing the OCS dose during the screening period, patients received 300 mg dupilumab (n=103) or placebo (n=107) once every other week for 24 weeks following an initial dose of 600 mg or placebo.
Dutch: Na optimalisatie van de dosis OCS tijdens de screeningperiode kregen patiënten 300 mg dupilumab (N = 103) of placebo (n = 107) eenmaal per twee weken gedurende 24 weken, na een initiële dosis van 600 mg of placebo.
English: Remove the syringe from the carton by holding the middle of the syringe body.
Dutch: Haal de spuit uit de doos door deze in het midden van de spuit vast te nemen.
English: Table 2: List of adverse reactions in atopic dermatitis MedDRA System
Dutch: Tabel 2: Lijst van bijwerkingen bij atopische dermatitis Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
English: Do not use the pre-filled pen if the liquid is discolored or cloudy, or if it contains visible flakes or particles.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als de vloeistof verkleurd of troebel is, of als deze zichtbare vlokjes of deeltjes bevat.
English: The efficacy and safety of dupilumab monotherapy in adolescent patients was evaluated in a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (AD-1526) in 251 adolescent patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) defined by Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥3 in the overall assessment of AD lesions on a severity scale of 0 to 4, an Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 on a scale of 0 to 72, and a minimum body surface area (BSA) involvement of ≥10%.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dupilumab als monotherapie bij adolescente patiënten werden beoordeeld in een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (AD-1526) bij 251 adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar oud met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis (AD), gedefinieerd door de score voor de algemene beoordeling door de onderzoeker (Investigator's Global Assessment, IGA) van ≥ 3 betreffende de algehele beoordeling van AD-laesies op een ernstschaal van 0 tot 4, een score volgens de Eczema Area and Severity Index (EASI) van ≥ 16 op een schaal van 0 tot 72, en een minimaal aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) van ≥ 10%.
English: Genzyme Flanders BVBA Cipalstraat 8, B-2440 Geel
Dutch: Genzyme Flanders BVBA Cipalstraat 8
English: The ACQ-5 and AQLQ(S) responder rate results in patients with elevated baseline biomarkers of type 2 inflammation in QUEST at week 52 are presented in Table 10.
Dutch: De responderpercentages op ACQ-5 en AQLQ(S) van patiënten met verhoogde baseline van type 2 ontstekingsbiomarkers in QUEST in week 52 worden weergegeven in tabel 10.
English: Results were evaluated in the overall population (unrestricted by minimum baseline eosinophils or other type 2 inflammatory biomarkers) and subgroups based on baseline blood eosinophils count.
Dutch: De resultaten werden beoordeeld in de algehele populatie (niet beperkt door een minimaal aantal eosinofielen bij baseline of andere type 2 ontstekingsbiomarkers) en in subgroepen gebaseerd op het aantal eosinofielen in bloed bij baseline.
English: CHRONOS enrolled 740 patients (315 to placebo + topical corticosteroid (TCS), 106 to dupilumab 300 mg Q2W + TCS, and 319 to dupilumab 300 mg QW + TCS) and had a treatment period of 52 weeks.
Dutch: Aan CHRONOS namen 740 patiënten deel (315 met placebo + topische corticosteroïden (TCS), 106 met dupilumab 300 mg Q2W + TCS, en 319 met dupilumab 300 mg QW + TCS), gedurende een behandelingsperiode van 52 weken.
English: Dispose of the syringe and the needle cap in a puncture-resistant container.
Dutch: De spuit en de beschermhuls van de naald kunt u weggooien in een naaldencontainer.
English: Do not shake
Dutch: Niet schudden.
English: For adolescents 12 to 17 years of age with atopic dermatitis receiving every other week dosing (Q2W) with either 200 mg (<60 kg) or 300 mg (≥60 kg), the mean ±SD steady state trough concentration of dupilumab was 54.5±27.0 mcg/ml.
Dutch: Bij adolescenten van 12 tot 17 jaar met atopische dermatitis die eenmaal per twee weken een dosering kregen (Q2W) met ofwel 200 mg (< 60 kg) of 300 mg (≥60 kg), was de gemiddelde ±SD steady state dalconcentratie van dupilumab 54,5±27,0 mcg/ml.
English: In CHRONOS, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab 300 mg Q2W + TCS achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of > 4 points on the pruritis NRS from baseline to week 16 and week 52 compared to placebo + TCS (see Table 5).
Dutch: In CHRONOS bereikte een significant groter aandeel patiënten gerandomiseerd naar dupilumab 300 mg Q2W + TCS met een IGA-respons van 0 of 1, EASI-75, en/of een verbetering van > 4 punten op de pruritus-NRS vanaf baseline tot week 16 en week 52, vergeleken met placebo + TCS (zie tabel 5).
English: Figure 4: Mean percent change from baseline in NRS in CHRONOSa (FAS Week 52)b
Dutch: Afbeelding 4: Gemiddeld percentage verandering vanaf baseline in NRS in CHRONOSa (FAS week 52)b
English: Dupilumab, as a monoclonal antibody, is not expected to undergo significant renal elimination.
Dutch: Van dupilumab, als monoklonaal antilichaam, wordt geen belangrijke eliminatie via de nieren verwacht.