FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen.
Slovak: - obsahom postupu vo veci predloženého podnetu bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
German: Es wird empfohlen, dass Risperidon von Spezialisten für Kinderneurologie und Kinder- und Jugendpsychiatrie oder Ärzten verordnet wird, die mit der Behandlung von VerhaltensstörungenStörungen des Sozialverhaltens bei Kindern und Jugendlichen gut vertraut sind."
Slovak: Odporúča sa, aby risperidón predpisoval odborník na detskú neurológiu a psychiatriu detí a adolescentov, prípadne lekár dobre oboznámený s liečbou poruchy správania alebo inej disruptívnej poruchy správania u detí a adolescentov."
German: Während der untere Ring gehalten wird, den oberen Ring bis zur der Marke ziehen, die der Anzahl an Milliliter oder
Slovak: Spodný krúžok pridržiavajte a horný krúžok vytiahnite po značku, ktorá zodpovedá množstvu mililitrov alebo miligramov, ktoré potrebujete podať.
German: Für das Anwendungsgebiet Schwere Aggressionen bei Kindern/Jugendlichen mit Verhaltensstörung bewertete der CHMP das Sicherheitsprofil bei Kindern/Jugendlichen und verlangte weitere Klarstellungen vor allem in Bezug auf die Gegenanzeigen und die Unstimmigkeiten zwischen der aktuellen
Slovak: Pri indikácii na ťažkú agresivitu u detí/adolescentov s poruchou správania výbor CHMP posúdil bezpečnostný profil u detí/adolescentov, pričom si vyžiadal ďalšie vysvetlenia, najmä pokiaľ ide o kontraindikácie a rozdiely medzi aktuálnym Bezpečnostným prehľadom (apríl 2008) a predchádzajúcim Bezpečnostným prehľadom (január 2008)
German: Die Wirksamkeit von Risperidon in der Kurzzeitbehandlung von disruptiven Verhaltensstörungen wurde in doppelblinden, plazebokontrollierten Studien an ungefähr 240 Patienten zwischen 5 und 12 Jahren mit einer DSM-IV-Diagnose von disruptiven Verhaltensstörungen (DBD) und einer Borderline-Persönlichkeit oder einer leichten bis moderaten mentalen Retardation/Lernstörung nachgewiesen.
Slovak: Účinnosť risperidónu v krátkodobej liečbe disruptívneho správania bola dokázaná v dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s približne 240 pacientmi vo veku 5 až 12 rokov s diagnózou disruptívnych porúch správania (DBD) podľa DSM-IV a hraničnou inteligenčnou funkčnosťou alebo miernou alebo strednou mentálnou retardáciou/poruchou učenia.
German: Nichtsdestoweniger ist Vorsicht angezeigt und sind Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung abzuwägen.
Slovak: Aj napriek tomu je potrebná opartnosť a pred rozhodnutím, či danú kombináciu alebo súčasnú liečbu inými silnými diuretikami použiť, sa má zvážiť pomer rizika a prínosu.
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť doplnené národne]
German: RISPERDAL ist indiziert zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden assoziiert mit bipolaren Störungen.
Slovak: RISPERDAL je indikovaný na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód spojených s bipolárnymi poruchami.
German: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Schweden
Slovak: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko
German: • schmerzhafte Überempfindlichkeit gegenüber Licht, erhöhter Blutfluss zum Auge, geschwollenes Auge, trockenes Auge, Zunahme des Tränenflusses,
Slovak: Bolestivá precitlivenosť na svetlo, zvýšený prítok krvi do očí, opuch očí, suché oči, zvýšené slzenie
German: Wenn aus medizinischer Sicht sinnvoll, wird ein ausschleichendes Absetzen der vorherigen Behandlung empfohlen, während die RISPERDAL-Therapie begonnen wird.
Slovak: Odporúča sa, ak je to z medicínskeho hľadiska vhodné, pri začatí liečby RISPERDALOM predchádzajúcu liečbu postupne vysadzovať.
German: Es liegen keine Daten zu Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen vor.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o nežiaducich reakciách u dojčených detí.
German: Wenn Sie die Einnahme von RISPERDAL vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť RISPERDAL
German: In einem solchem Fall sollen alle Antipsychotika, einschließlich RISPERDAL, abgesetzt werden.
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú, treba ukončiť podávanie všetkých liekov s antipsychotickým účinkom vrátane lieku RISPERDAL.
German: Obwohl extensive CYP 2D6- Metabolisierer niedrigereRisperidon und höhere 9-Hydroxy-Risperidon Konzentrationen aufweisen als schlechte Metabolisierer, ist die Pharmakokinetik von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon zusammen (d. h. der aktiven antipsychotischen Fraktion) nach Einmal- und Mehrfachgabe bei extensiven und schlechten CYP 2D6Metabolisierern vergleichbar.
Slovak: Aj keď majú rýchli metabolizéri nižšiu hladinu risperidónu a vyššiu hladinu 9-hydorxy-risperidónu ako pomalí metabolizéri, farmakokinetika kombinácie risperidónu a 9-hydroxy-risperidónu (t.j. aktívnej antipsychotickej frakcie) po jednorazovom a opakovanom podaní je u rýchlych a pomalých metabolizérov CYP2D6 podobná.
German: Im Urin entspricht 9-Hydroxy-Risperidon 35-45 % der Dosis.
Slovak: Podiel močom vylúčeného risperidónu a 9hydroxy-risperidónu je 35-45% podanej dávky.
German: Für den Abschnitt 4.5 bewertete und harmonisierte der CHMP den Wortlaut zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und erörterte vor allem Torsades de Pointes, Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel von Risperidon hemmen, das erhöhte Risiko einer Sedierung bei Kombinationen mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln sowie Dopaminagonisten.
Slovak: V časti 4.5 výbor CHMP posúdil a zosúladil znenie interakcií s inými liekmi, kde sa venoval predovšetkým problematike tzv. torsades de pointes, liekom inhibujúcim pečeňový metabolizmus risperidónu, kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi látkami z dôvodu zvýšeného rizika sedácie a agonistom dopamínu.
German: In einer 6-wöchigen, plazebokontrollierten Studie, die eine Titrierung von Risperidon in Dosen bis 10 mg/Tag, welche zweimal täglich verabreicht wurden, einschloss, war Risperidon in der Bewertung des Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Gesamtscores dem Plazebo überlegen.
Slovak: V 6týždňových, placebom kontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich titráciu risperidónu až po dávky 10 mg/deň podávané dvakrát denne, bol risperidón lepší ako placebo na celkovom skóre škály BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale).
German: Die Tabelle umfasst nicht die Nebenwirkungen, die spezifisch mit der Formulierung oder dem Injektionsweg der Verabreichung von RISPERDAL CONSTA assoziiert sind.
Slovak: Táto tabuľka nezahŕňa špecifické ADRs súvisiace s liekovou formou alebo injekčnou cestou podania lieku RISPERDAL CONSTA.
German: In einer plazebokontrollierten dreiwöchigen Studie bei erwachsenen Patienten mit akuter Manie war die Inzidenz einer Gewichtszunahme von ≥ 7 % am Endpunkt in der RISPERDAL- (2,5 %) und der Plazebo-Gruppe (2,4 %) vergleichbar und etwas höher in der aktiven Kontrollgruppe (3,5 %).
Slovak: 7% v závere porovnateľná v skupine s RISPERDALOM (2,5%) a placebom (2,4%) a bola mierne vyššia v aktívne kontrolovanej skupine (3,5%).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: [ist national auszufüllen]
Slovak: Ďalšie zložky sú: [Má byť vyplnené národne]
German: Eine klinisch signifikante Hypotonie wurde nach Markteinführung bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und einer blutdrucksenkenden Behandlung beobachtet.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní sa klinicky významná hypotenzia pozorovala pri súčasnom použití risperidónu a antihypertenzívnej liečby.
German: Selten malignes neuroleptisches Syndrom, diabetisches Koma, zerebrovaskuläre Erkrankung, zerebrale Ischämie, Bewegungsstörung
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm, Diabetická kóma, Cerebrovaskulárna porucha, Cerebrálna ischémia, Porucha pohybu
German: Risperidon bindet ebenfalls an alpha1adrenerge Rezeptoren und, mit geringerer Affinität, an H1-histaminerge und alpha2-adrenerge Rezeptoren.
Slovak: Risperidón sa viaže aj na alfa1-adrenergné receptory a s nižšou afinitou na H1-histamínové a alfa2-adrenergné receptory.
German: 0,25 mg Tabletten
Slovak: 0,25 mg Tableta
German: Arthralgie, Rückenschmerzen, Gliederschmerz
Slovak: Artralgia, Bolesť chrbta, Bolesť končatín
German: In einer 8-wöchigen Dosisvergleichsstudie, die fünf fixe Dosen von Risperidon (1, 4, 8, 12 und 16 mg/Tag, zweimal täglich verabreicht) einschloss, waren die 4, 8 und 16 mg/Tag Risperidon Dosisgruppen im PANSSGesamtscore der 1 mg Risperidon-Dosisgruppe überlegen.
Slovak: V 8-týždňovej štúdii porovnávajúcej dávky, ktorá zahŕňala 5 stanovených dávok risperidónu (1, 4, 8, 12 a 16 mg/deň podávané dvakrát denne), skupiny so 4, 8 a 16 mg risperidónu denne boli na celkovom skóre PANSS lepšie ako skupina s 1 mg risperidónu.
German: Selten generalisiertes Ödem, Hypothermie, Arzneimittelentzugssyndrom, peripheres Kältegefühl Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich
Slovak: Generalizovaný edém, Hypotermia, Syndróm z vynechania lieku, Periférny chlad Poruchy imunitného systému Menej časté
German: • Die meisten Personen fühlen sich mit einer täglichen Dosis von 4 bis 6 mg besser
Slovak: Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dennej dávke 4 až 6 mg
German: RISPERDAL wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:
Slovak: RISPERDAL sa používa na liečbu:
German: Die Relevanz dieser Tumorbefunde bei Nagern in Bezug auf ein Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovak: Význam týchto poznatkov z hľadiska rizika pre ľudí nie je známy.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, der Folie, dem Umkarton oder der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fólii, škatuli alebo fľaši.
German: Amenorrhoe, sexuelle Dysfunktion, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung, Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Menstruationstörung, vaginaler Ausfluss
Slovak: Amenorea, Sexuálna dysfunkcia, Erektilná dysfunkcia, Poruchy ejakulácie, Galaktorea, Gynekomastia, Poruchy menštruácie, Vaginálny výtok
German: Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit RISPERDAL behandelt werden.
Slovak: U detí mladších ako 5 rokov sa nemá porucha správania liečiť liekom RISPERDAL.
German: Wasser-Intoxikation
Slovak: Intoxikácia vodou
German: In einer zweiten 3-wöchigen Studie war Risperidon 1 bis 6 mg/Tag, beginnend mit 2 mg/Tag, in Kombination mit Lithium, Valproat oder Carbamazepin gegenüber Lithium, Valproat oder Carbamazepin allein hinsichtlich der Reduzierung des YMRS-Gesamtscores nicht überlegen.
Slovak: V druhej 3-týždňovej štúdii nebol risperidón 1 až 6 mg/deň (úvodná dávka 2 mg/deň) kombinovaný s lítiom, valproátom alebo karbamazepínom lepší v znížení celkového skóre YMRS ako samotné lítium, valproát alebo karbamazepín.
German: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park
Slovak: Maďarsko Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park
German: Selbst wenn Sie nicht mit Injektionen mit Langzeitwirkung von RISPERDAL CONSTA behandelt werden, sollten Sie beim Auftreten einer der folgenden Ereignisse Ihren Arzt aufsuchen.
Slovak: Napriek tomu, že sa neliečite RISPERDALOM CONSTA, injekciou s dlhodobým účinkom, ale sa u Vás objaví niečo z nižšie uvedeného, informujte svojho lekára.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PVC-PE-PVDC/Al-Blisterpackung [ nur 6-mg-Kalenderpackung]
Slovak: PVC-PE-PVDC/Al blister [iba 6 mg kalendárne balenie]
German: Eine Erklärung zum Risiko bei älteren Patienten mit Demenz, die gleichzeitig mit Furosemid und Risperidon behandelt werden, wurde in Abschnitt 4.4 aufgenommen.
Slovak: Do časti 4.4 bolo zaradené vyhlásenie o riziku pre starších pacientov s demenciou, ktorí sú súbežne liečení furosemidom a risperidónom.
German: Schweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Slovak: Švédsko Janssen-Cilag AB Box 7073
German: Verwirrtheitszustand, Manie, verminderte Libido, Teilnahmslosigkeit, Nervosität
Slovak: Stav zmätenosti, Mánia, Pokles libida, Ľahostajnosť, Nervozita
German: • anomale elektrische Erregungsausbreitung des Herzens, Abfall des Blutdrucks nach dem Stehen, niedriger Blutdruck, Schwindelgefühl nach Lageänderung des Körpers, anomale elektrische Herzaufzeichnungen (EKG), anomaler Herzrhythmus, Wahrnehmung des Herzschlages, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag
Slovak: Abnormálny prenos srdcových vzruchov, pokles tlaku krvi po postavení sa, nízky krvný tlak, pociťovanie závratu po zmene polohy tela, abnormálne EKG, neprirodzený srdcový rytmus, pociťovanie tlkotu srdca, rýchlejšia alebo pomalšia srdcová činnosť
German: • fehlende Reaktion auf Reize, Verlust des Bewusstseins, plötzliches Anschwellen von Lippen und Augen in Verbindung mit erschwerter Atmung, plötzliche Schwäche oder Taubheit von Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder Fälle von verwaschener Sprache, die weniger als 24 Stunden anhalten (dies sind sogenannte minimale Schlaganfälle oder Schlaganfälle), unfreiwillige Bewegungen des Gesichts, der Arme oder Beine, Klingeln in den Ohren, Flüssigkeitsansammlung im Gesicht,
Slovak: Nereagovanie na stimuly, strata vedomia, náhly opuch pier a očí spojený s dýchacími ťažkosťami, náhla slabosť alebo znecitlivenie tváre, horných alebo dolných končatín, najmä na jednej strane, alebo menej ako 24 hodín trvajúca zle zrozumiteľná reč (sú to malé mozgové príhody alebo mozgové príhody), samovoľné pohyby tváre, horných alebo dolných končatín, zvonenie v ušiach, opuch tváre.
German: Manie im Rahmen bipolarer Störungen
Slovak: Manické epizódy v bipolárnej poruche
German: Blepharospasmen
Slovak: Blefarospazmus
German: Ärzten wird empfohlen, die Risiken und Nutzen der Anwendung von RISPERDAL bei älteren DemenzPatienten insbesondere bei prädisponierenden Faktoren für einen Insult, individuell sorgfältig abzuwägen.
Slovak: Lekárom sa odporúča posúdiť riziko a prínos liečby starších pacientov s demenciou RISPERDALOM, pričom u jednotlivého pacienta treba brať do úvahy rizikové faktory mozgovej príhody.
German: Der Wirkstoff ist Risperidon.
Slovak: Liečivo je risperidón.
German: • Abbau von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomylose), Bewegungsstörungen
Slovak: Zlyhanie svalov a bolesť svalov (rabdomyolýza), poruchy pohybu,
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für die Folie/Folien-Blisterpackung (PVC-Al-Polyamid/4511 Heißsiegelbeschichtung/A1Polyesterpapier)
Slovak: Škatuľa pre blister fólia/fólia (PVC-Al-Polyamid/4511 tepelný uzáver/A1-polyesterový papier)
German: Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm, Elektrokardiogramm anomal, Serumglucose erhöht, Transaminasen erhöht, Leukozytenzahl erniedrigt, Körpertemperatur erhöht, Eosinophilenzahl erhöht, Hämoglobin erniedrigt, Serumkreatinphosphokinase erhöht
Slovak: Predĺženie QT intervalu, Abnormálny elektrokardiogram, Zvýšenie hladiny glukózy v krvi, Zvýšenie transamináz, Pokles počtu bielych krviniek, Zvýšenie telesnej teploty, Zvýšený počet eozinofilov, Pokles hemoglobínu, Zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi
German: Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, wurden mit Antipsychotika in Verbindung gebracht.
Slovak: Liekom s antipsychotickým účinkom sa pripisuje porucha schopnosti organizmu znížiť teplotu telesného jadra.
German: - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich zur Einhaltung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Risperdal und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III dargelegt ist, empfohlen.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie povolení na uvedenie lieku Risperdal a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh, pre ktoré sa v prílohe III nachádzajú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov.
German: Schweden Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Schweden
Slovak: Švédsko Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko
German: RISPERDAL sollte, beginnend mit 2 mg Risperidon, einmal täglich verabreicht werden.
Slovak: RISPERDAL sa má podávať jedenkrát denne, a to v úvodnej dávke 2 mg risperidónu.
German: Lösung zum Einnehmen
Slovak: Lösung
German: Die folgende Liste führt weitere mit Risperidon assoziierte Nebenwirkungen auf, die als Nebenwirkungen in klinischen Studien, in denen die lang wirksame injizierbare Risperidon-Formulierung (RISPERDAL CONSTA) untersucht wurde, identifiziert wurden.
Slovak: Nasleduje zoznam ďalších ADRs súvisiacich s risperidónom, ktoré boli identifikované ako ADRs počas klinických štúdií skúmajúcich injekčnú formu risperidónu s predĺženým účinkom (RISPERDAL CONSTA), ale neboli určené ako ADRs v klinických štúdiách s perorálnym RISPERDALOM.
German: Galantamin und Donepezil zeigen keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Slovak: Galantamín a donepezil nevykazujú klinicky významný účinok na farmakokinetiku risperidónu a na účinnú antipsychotickú frakciu.
German: Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.
Slovak: Môže ísť o príznaky mozgovej príhody.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
German: Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Slovak: Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH
German: Bei Therapieabbruch wird ein ausschleichendes Absetzen empfohlen.
Slovak: Po ukončení liečby sa odporúča postupné vysadzovanie lieku.
German: Pneumonie, Influenza, Bronchitis, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion
Slovak: Pneumónia, Chrípka, Bronchitída, Infekcia horných dýchacích ciest, Infekcia močového traktu
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei RISPERDAL CONSTA, nicht aber bei oralem RISPERDAL berichtet wurden, nach Systemorganklasse Untersuchungen
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie na liek hlásené s RISPERDAL CONSTA, ale nie s perorálnym RISPERDALOM, podľa triedy orgánových systémov Laboratórne a funkčné vyšetrenia
German: b Extrapyramidale Störungen können auftreten: Parkinsonismus (übermäßige Speichelsekretion, muskuloskelettale Steifheit, Parkinsonismus, Speichelausfluss, Zahnradphänomen, Bradykinesie, Hypokinesie, 'Maskengesicht', Muskelfestigkeit, Akinesie, Nackensteifigkeit, Muskelsteifigkeit, parkinsonähnlicher Gang und anomaler Glabella-Reflex), Akathisie (Akathisie, Ruhelosigkeit, Hyperkinesie und 'Restless-legs-Syndrom'),Tremor, Dyskinesie (Dyskinesie, Muskelzuckungen, choreoathetoide Bewegungen, Athetose und Myoklonus), Dystonie.
Slovak: b Môžu sa vyskytnúť extrapyramídové poruchy: parkinsonizmus (hypersekrécia slín, muskuloskeletálna strnulosť, parkinsonizmus, slintanie, rigidita (fenomén ozubeného kolesa), bradykinéza, hypokinéza, maskovitá tvár, svalová rigidita, akinéza, strnutie šije, svalová rigidita, parkinsonovská chôdza, a abnormálny glaberálny reflex), akatízia (akatízia, nepokoj, hyperkinéza a syndróm nepokojných nôh), tremor, dyskinéza (dyskinéza, fascikulácie, choreatetóza, atetóza a myoklonus), dystónia.
German: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Slovak: Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko
German: Tablette nicht durch die Folie drücken
Slovak: Nepretláčajte tabletu cez fóliu.
German: • Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg einmal täglich.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 0,25 mg až 0,75 mg jedenkrát denne.
German: Wie bei anderen Antipsychotika, ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon mit Arzneimitteln verschrieben wird, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid), Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol), trizyklische Antidepressiva (u. a. Amitriptylin), tetrazyklische Antidepressiva (u. a. Maprotilin), einige Antihistaminika, andere Antipsychotika, einige Malaria-Mittel (u. a. Chinin und Mefloquin) sowie andere Arzneimittel, die einen unausgeglichenen Elektrolythaushalt(Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), oder Bradykardie verursachen, oder solche, die den hepatischen Metabolismus von Risperidon hemmen.
Slovak: Ia (napr. chinidín, dysopiramid, prokainamid), antiarytmiká triedy III (napr. amiodaron, sotalol), tricyklické antidepresíva (t.j. amitriptylín), tetracyklické antidepresíva (t.j. maprotilin), niektoré antihistaminiká, ostatné antipsychotiká, niektoré antimalariká (t.j. chinín a meflochín) a s liekmi vyvolávajúcimi elektrolytovú nerovnováhu (hypokaliémia, hypomagneziémia), bradykardiu alebo s tými, ktoré inhibujú metabolizmus risperidónu v pečeni.
German: Spanien Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
Slovak: Španielsko Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7
German: Anschließend kann die Dosis unverändert beibehalten oder bei Bedarf weiter individuell angepasst werden.
Slovak: Túto dávku je možné druhý deň zvýšiť na 4 mg. Potom môže zostať dávka nezmenená, alebo sa v prípade potreby ďalej upraví.
German: • Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen (Benzodiazepine) oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige Antihistaminika).
Slovak: Lieky, ktoré pôsobia na Váš mozog, napr. pomáhajú Vám upokojiť sa (benzodiazepíny) alebo niektoré lieky na bolesť (opiáty), lieky na alergiu (niektoré antihistaminiká), pretože risperidón môže zvýšiť ich utlmujúci účinok
German: Die Patienten sollten mit 2 mg Risperidon täglich beginnen.
Slovak: Pacienti majú začať s dávkou 2 mg denne.
German: Konjunktivitis, okuläre Hyperämie, Augenausfluss, geschwollenes Auge, trockenes Auge, Tränensekretion verstärkt, Photophobie
Slovak: Konjunktivitída, Okulárna hyperémia, Výtok z oka, Opuch oka, Suchosť oka, Zvýšené slzenie, Fotofóbia
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
German: 1 bis 10 Behandelte von 100
Slovak: objavujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100
German: Einige Patienten können jedoch von Dosierungen von 0,25 mg einmal täglich profitieren, während andere 0,75 mg einmal täglich benötigen.
Slovak: Pre niektorých pacientov môže byť vhodná dávka 0,25 mg jedenkrát denne, zatiaľ čo pre iných 0,75 mg jedenkrát denne.
German: Dänemark Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Slovak: Dánsko Janssen-Cilag A/S
German: Bei einigen Patienten kann eine langsamere Titration sowie eine niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosis sinnvoll sein.
Slovak: U väčšiny pacientov sú dostačujúce denné dávky 4 až 6 mg. U niektorých pacientov môže byť vhodná pomalšia titračná fáza a nižšia úvodná a udržiavacia dávka.
German: Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):
Slovak: Časté (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100):
German: RISPERDAL kann zu einer Gewichtszunahme führen.
Slovak: RISPERDAL môže spôsobiť priberanie.
German: Bei der Verschreibung antipsychotischer Arzneimittel, einschließlich RISPERDAL, für Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLK) sollen Ärzte jeweils die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen.
Slovak: Lekári majú pri predpisovaní antipsychotík, vrátane lieku RISPERDAL, posudzovať riziko a prínos u pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo s demenciou s Lewyho telieskami.
German: Amitriptylin beeinflusst die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.
Slovak: Amitriptylín neovplyvňuje farmakokinetiku risperidónu alebo antipsychoticky účinnú frakciu.
German: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Ungarn
Slovak: Maďarsko Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Maďarsko