FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con Entresto durante la organogénesis produjo un aumento de la letalidad embriofetal en ratas a dosis ≥49 mg de sacubitrilo/51 mg de valsartán/kg/día (≤0,72 veces la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH) según el AUC) y en conejos a dosis ≥4,9 mg de sacubitrilo/5,1 mg de valsartán/kg/día (2 veces y 0,03 veces la DMRH según el AUC del valsartán y el LBQ657, respectivamente).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Entresto v času organogeneze je povzročilo povečano embriofetalno smrtnost pri podganah pri odmerkih ≥49 mg sakubitrila/51 mg valsartana/kg/dan (kar je ≤0,72-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na doseženo AUC) in pri kuncih pri odmerkih
Spanish: Entresto contiene valsartán y por lo tanto no se debe administrar junto con otro medicamento que contenga un ARA (ver sección 4.4).
Slovenian: Interakcije, zaradi katerih sočasna uporaba ni priporočena Zdravilo Entresto vsebuje valsartan, zato se ga ne sme odmerjati sočasno z drugim zdravilom, ki vsebuje zaviralec angiotenzinskih receptorjev (glejte poglavje 4.4).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (Índice de Filtración Glomerular Estimado [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije 60-90 ml/min/1,73 m prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Spanish: <30 ml/min/1,73 m2) fue 1,4 veces y 2,2 veces superior comparada con pacientes con insuficiencia renal leve (60 ml/min/1,73 m
Slovenian: 1,4-krat oziroma 2,2-krat večja kot pri bolnikih z blago okvaro ledvic (60 ml/min/1,73 m
Spanish: • si tiene enfermedad grave del riñón.
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter.
Spanish: Hipotensión ortostática
Slovenian: zelo pogosti ortostatska hipotenzija pogosti
Spanish: Mortalidad por todas las causas *La variable principal se definió como el tiempo hasta el primer acontecimiento de muerte CV u hospitalización por IC.
Slovenian: Sekundarni cilj opazovanja umrljivost iz kateregakoli vzroka * primarni cilj opazovanja je bil opredeljen kot čas do prvega od dveh dogodkov: kardiovaskularne smrti ali hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja ** kardiovaskularna smrt vključuje vse bolnike, ki so umrli do vnaprej določenega datuma ne glede na predhodne hospitalizacije *** vrednost p za enostranski test skupina bolnikov za celotno analizo (angl. full analysis set)
Spanish: Hiperpotasemia y potasio sérico
Slovenian: Hiperkaliemija in vrednosti kalija v serumu
Spanish: La combinación de Entresto con medicamentos que contienen aliskireno está contraindicada en pacientes con diabetes mellitus o en pacientes con insuficiencia renal (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.3 y 4.5).
Slovenian: Kombinacija zdravila Entresto z zdravili, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo in pri bolnikih z okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije <60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Spanish: Esto incluye suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
Slovenian: • zdravil, ki zvišujejo koncentracijo kalija v krvi, med katere sodijo nadomestki kalija, nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki varčujejo s kalijem, in heparin.
Spanish: • función renal disminuida (insuficiencia renal).
Slovenian: • zmanjšano delovanje ledvic (okvara ledvic)
Spanish: En general, los pacientes se sometieron a una monitorización durante alrededor de 27 meses y durante este tiempo tomaron el medicamento durante una media de 24 meses.
Slovenian: Na splošno so bolnike spremljali 27 mesecev, in v tem času so zdravilo jemali povprečno 24 mesecev.
Spanish: Otras informaciones sobre Entresto
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Entresto
Spanish: El médico puede optar por dosis más bajas para ciertos pacientes.
Slovenian: Zdravnik se pri določenih bolnikih lahko odloči za manjše odmerke.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Entresto?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Entresto?
Spanish: Entresto sacubitril/valsartán
Slovenian: Entresto sakubitril/valsartan
Spanish: En el grupo tratado con Entresto, el 21,8 % (914 de 4 187) de los pacientes murieron como consecuencia de problemas cardiacos y de circulación o fueron ingresados en el hospital con insuficiencia cardiaca, en comparación con el 26,5 % (1 117 de 4 212) de los pacientes tratados con enalapril.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Entresto, je 21,8 % (914 od 4 187) bolnikov bodisi umrlo zaradi težav s srcem in obtokom ali so jih sprejeli v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja, v primerjavi s 26,5 % (1 117 od 4 212) bolnikov, ki so se zdravili z enalaprilom.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Entresto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Entresto večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: Entresto está disponible en forma de comprimidos (24 mg sacubitril/26 mg valsartán, 49 mg sacubitril/51 mg valsartán, y 97 mg sacubitril / 103 mg valsartán).
Slovenian: Zdravilo Entresto je na voljo v obliki tablet (24 mg sakubitrila/26 mg valsartana, 49 mg sakubitrila/51 mg valsartana in 97 mg sakubitrila/103 mg valsartana).
Spanish: ¿Qué es Entresto y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entresto in za kaj se uporablja?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Entresto pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Entresto ste na voljo na spletni strani agencijeema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Entresto.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Entresto?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Entresto?
Spanish: El valsartán es un «antagonista de los receptores de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona denominada angiotensina II.
Slovenian: Valsartan je "antagonist receptorjev za angiotenzin II", kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Entresto se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Entresto je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de un comprimido de Entresto 49 mg/51 mg dos veces al día y a continuación, pasadas entre 2 y 4 semanas, la dosis se duplica a 97 mg/103 mg dos veces al día.
Slovenian: Tablete zdravila Entresto se jemljejo dvakrat na dan. Priporočeni začetni odmerek je ena tableta zdravila Entresto 49 mg/51 mg dvakrat na dan, po 2 do 4 tednih pa se odmerek podvoji na 97 mg/103 mg dvakrat na dan.
Spanish: Los efectos de la angiotensina II pueden ser perjudiciales en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Slovenian: Učinki angiotenzina II so pri bolnikih s srčnim popuščanjem škodljivi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Entresto?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Entresto odobreno?
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones, véase el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Se usa en adultos con insuficiencia cardiaca crónica que presentan síntomas de la enfermedad.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z dolgotrajnim srčnim popuščanjem, ki imajo simptome bolezni.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Entresto en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Entresto izkazalo v študijah?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Entresto la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Entresto.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entresto.
Spanish: La insuficiencia cardiaca es la incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el cuerpo.
Slovenian: Srčno popuščanje je stanje, pri katerem srce ne more črpati dovolj krvi po telesu.
Spanish: No lo deben tomar pacientes que hayan padecido angioedema, quienes tengan insuficiencia hepática grave o mujeres que estén embarazadas.
Slovenian: Bolniki, ki so že imeli angioedem, bolniki s težko jetrno boleznijo ali nosečnice ga ne smejo jemati.
Spanish: El sacubitril bloquea la degradación de los péptidos natriuréticos que se producen en el organismo.
Slovenian: Sakubitril zavira razgradnjo natriuretičnih peptidov, ki nastajajo v telesu.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovenian: Izdaja zdravila Entresto je le na recept.
Spanish: Los péptidos natriuréticos hacen que el sodio y el agua pasen a la orina, reduciendo así la carga para el corazón.
Slovenian: Natriuretični peptidi povzročijo prehajanje natrija in vode v urin ter tako zmanjšujejo obremenitev srca.
Spanish: El valsartán, uno de los principios activos del medicamento, está muy consolidado en el tratamiento de la hipertensión arterial y de la insuficiencia cardiaca; sus efectos adversos se conocen bien.
Slovenian: Valsartan, ena izmed zdravilnih učinkovin zdravila, je dobro uveljavljen za zdravljenje visokega krvnega tlaka in srčnega popuščanja; njegovi neželeni učinki so dobro poznani.
Spanish: Los pacientes del estudio presentaban insuficiencia cardiaca crónica con síntomas de la enfermedad y fracción de eyección (la proporción de sangre que sale del corazón) reducida.
Slovenian: Bolniki v študiji so imeli dolgotrajno srčno popuščanje s simptomi bolezni in zmanjšanim iztisnim deležem (deležem krvi, ki zapušča srce).
Spanish: Los dos principios activos de Entresto, sacubitril y valsartán, actúan de distintas formas.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Entresto, sakubitril in valsartan, delujeta na različna načina.
Spanish: El estudio principal halló que Entresto reducía las muertes por problemas cardiacos y de circulación o los ingresos hospitalarios por insuficiencia cardiaca.
Slovenian: V glavni študiji so ugotovili, da zdravilo Entresto zmanjša število smrti, ki so posledica težav s srcem in obtokom, ter število sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Entresto (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son hiperpotasemia, hipotensión y un peor funcionamiento de los riñones.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Entresto (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so visoka koncentracija kalija v krvi, nizek krvni tlak in slabše delovanje ledvic.
Spanish: Entresto es un medicamento para el corazón que contiene los principios activos sacubitril y valsartán.
Slovenian: Entresto je zdravilo za srce, ki vsebuje zdravilni učinkovini sakubitril in valsartan.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que se une normalmente la angiotensina II, el valsartán interrumpe los efectos perjudiciales de esta hormona sobre el corazón y además reduce la tensión arterial al permitir que los vasos sanguíneos se ensanchen.
Slovenian: Z blokado receptorjev, na katere so običajno veže angiotenzin II, valsartan prepreči škodljive učinke hormona na srce in s širjenjem žil zmanjša krvni tlak.
Spanish: Entresto no debe tomarse con los medicamentos conocidos como inhibidores de la ECA (que se usan para tratar la insuficiencia cardiaca y la hipertensión arterial).
Slovenian: Zdravilo Entresto se ne sme jemati skupaj z zdravili, znanimi kot zaviralci ACE (ki se uporabljajo za zdravljenje srčnega popuščanja in visokega krvnega tlaka).
Spanish: Los efectos adversos graves de Entresto en el estudio principal fueron similares a los de enalapril, que ya está autorizado para su uso en la insuficiencia cardiaca.
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Entresto v glavni študiji so bili podobni neželenim učinkom enalaprila, ki je že odobren za uporabo pri srčnem popuščanju.
Spanish: En el estudio principal, Entresto se comparó con enalapril, otro medicamento que se utiliza para la insuficiencia cardiaca.
Slovenian: V glavni študiji so zdravilo Entresto primerjali z enalaprilom, drugim zdravilom za zdravljenje srčnega popuščanja.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Entresto, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Entresto, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Entresto, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Entresto preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Un efecto adverso potencialmente grave, el angioedema (rápida hinchazón de los tejidos profundos de la piel así como de los tejidos que rodean la garganta, lo que provoca dificultad para respirar) puede producirse con poca frecuencia (afectando a menos de 1 de cada 100 personas).
Slovenian: Občasno se lahko pojavi potencialno resen neželeni učinek (ki lahko prizadene manj kot 1 osebo od 100), angioedem (hitro otekanje globokih kožnih tkiv in tkiv okrog grla, kar povzroči težave z dihanjem).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zmanjšajo krvni tlak in srce ščitijo pred razvojem fibroze (nastanka brazgotin), ki se pojavi pri srčnem popuščanju.
Spanish: ¿Cómo se usa Entresto?
Slovenian: Kako se zdravilo Entresto uporablja?
Spanish: ¿Cómo actúa Entresto?
Slovenian: Kako zdravilo Entresto deluje?
Spanish: El estudio finalizó antes de lo previsto al haber pruebas convincentes de que Entresto era más eficaz que enalapril.
Slovenian: Študijo so zaradi trdnih dokazov, da je zdravilo Entresto učinkovitejše od enalaprila, predčasno prekinili.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Entresto, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Entresto naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: 300 mg Polvo para concentrado para dispersión para perfusión
Slovenian: 300 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklo)
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Spanish: Las evaluaciones de seguridad a largo plazo están en curso.
Slovenian: Dolgoročno vrednotenje varnosti še poteka.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de mayo del 2014 Fecha de la última renovación: 12 de diciembre del 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. maj 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2018
Spanish: No se conocen completamente los motivos de esto, pero se cree que puede estar relacionado con el mecanismo de acción.
Slovenian: Razlogi za to niso povsem pojasnjeni, lahko pa bi bili povezani z mehanizmom delovanja.
Spanish: El material educativo para el médico deberá incluir los siguientes mensajes clave:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Spanish: Si no se ha disuelto completamente al cabo de 20 minutos, déjelo reposar otros 10 minutos.
Slovenian: Če se vsebina po 20 minutah popolnoma ne raztopi, počakajte še nadaljnjih 10 minut.
Spanish: Entyvio no está recomendado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) debido a la falta de información sobre la utilización de este medicamento en este grupo de edad.
Slovenian: Uporaba zdravila Entyvio pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) ni priporočljiva zaradi pomanjkanja podatkov o uporabi tega zdravila pri tej starostni skupini.
Spanish: • si va a recibir alguna vacuna o la ha recibido recientemente.
Slovenian: • če boste prejeli katero koli cepivo ali ste pred kratkim bili cepljeni.
Spanish: Cada 8 semanas
Slovenian: Vsakih 8 tednov
Spanish: No existe suficiente información relativa a los efectos que ello puede tener en su bebé.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o tem, kako to vpliva na vašega otroka.
Spanish: No conservar1
Slovenian: Ne shranjujte1
Spanish: • si tiene cáncer, dígaselo a su médico.
Slovenian: • če imate raka, o tem obvestite svojega zdravnika.
Spanish: Los análisis exploratorios proporcionan datos adicionales sobre las subpoblaciones clave estudiadas.
Slovenian: Eksplorativne analize so dale dodatne podatke o ključnih preiskanih podpopulacijah.
Spanish: Soluciones reconstituidas y diluidas: Utilizar inmediatamente.
Slovenian: Rekonstituirana in razredčene raztopine: uporabite takoj.
Spanish: Mueva suavemente el vial en círculos durante al menos 15 segundos.
Slovenian: Vialo vsaj 15 sekund nežno vrtite.
Spanish: • Su médico también le entregará una tarjeta de información para el paciente que debe llevar con usted en todo momento.
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno kartico, ki jo imejte ves čas pri sebi.
Spanish: Vedolizumab no se une a las integrinas α4β1 y αEβ7 ni inhibe su función.
Slovenian: Vedolizumab se ne veže na integrina α4β1 in αEβ7 in ne zavira njunih funkcij.
Spanish: • sudoración nocturna
Slovenian: • nočno znojenje,
Spanish: La mayoría de las reacciones relacionadas con la perfusión ocurrieron durante las primeras 2 horas.
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infundiranjem, se je pojavila v prvih 2 urah.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: El periodo de interrupción del tratamiento en ensayos clínicos tuvo una duración máxima de un año.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so obdobja prekinitve zdravljenja trajala do enega leta.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Spanish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovenian: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado dosis de hasta 10 mg/kg (aproximadamente 2,5 veces la dosis recomendada).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so aplicirali odmerke do 10 mg/kg (približno 2,5-kratni priporočeni odmerek).
Spanish: Se desconoce la ruta de eliminación exacta de vedolizumab.
Slovenian: Natančna pot izločanja vedolizumaba ni znana.
Spanish: 24 horas2,3
Slovenian: 24 ur2,3
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves e incluso potencialmente mortales si no se tratan.
Slovenian: Nekatere okužbe lahko postanejo resne in lahko celo ogrozijo življenje, če se jih ne zdravi.
Spanish: Qué es Entyvio y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Entyvio in za kaj ga uporabljamo
Spanish: No debe dejar de usar Entyvio sin hablar antes con su médico.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Entyvio ne smete prekiniti, ne da bi se o tem prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Spanish: Uso previo o concomitante de productos biológicos
Slovenian: Predhodna in sočasna uporaba bioloških zdravil
Spanish: • si es alérgico a vedolizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • če ste alergični na vedolizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Todos estos síntomas podrían corresponder a una complicación cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Slovenian: Vse to so lahko simptomi resne in potencialno smrtne možganske bolezni, imenovane progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de vedolizumab en niños de 0 a 17 años.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost vedolizumaba pri otrocih, starih od 0 do 17 let, nista bili dokazani.
Spanish: Una vez disuelto, inviértalo 3 veces suavemente.
Slovenian: Ko se zdravilo raztopi, vialo 3-krat nežno obrnite.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: 2 semanas después del tratamiento 1
Slovenian: 2 tedna po prvem zdravljenju
Spanish: Ningún Término Preferido individual notificado como RRP se produjo en una tasa superior al 1 %.
Slovenian: Noben posamezen prednostni izraz, naveden kot reakcija, povezana z infundiranjem, ni bil pogostejši od 1 %.
Spanish: Si se siente mareado, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Slovenian: Če ste omotični, ne smete upravljati vozil, orodji ali strojev.
Spanish: Dentro de las distintas categorías, las reacciones adversas se enumeran bajo encabezamientos con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100) y muy raras (< 1/10,000).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in zelo redki
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente cuando reciba este medicamento por primera vez, durante el tratamiento y en los periodos entre dosis:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro; preden boste prvič prejeli to zdravilo, med zdravljenjem ali med posameznimi odmerki:
Spanish: Para información más detallada, consulte el apartado sobre perfusión y reacciones alérgicas en la sección 4.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte infuzijske in alergijske reakcije v poglavju 4.
Spanish: 6 semanas después del tratamiento 1
Slovenian: 6 tednov po prvem zdravljenju
Spanish: El etiquetado y prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Spanish: Con el tiempo, no se produjo un aumento significativo en la tasa de infecciones graves.
Slovenian: Delež resnih okužb se s časom ni pomembneje povečal.
Spanish: En pacientes que respondan el tratamiento se debe continuar cada ocho semanas a partir de la semana 14.
Slovenian: Pri bolnikih z odzivom je nato zdravljenje od 14. tedna dalje treba nadaljevati na vsakih osem tednov.
Spanish: La administración de vacunas contra la gripe debe ser mediante inyección en consonancia con la práctica clínica habitual.
Slovenian: Cepiva proti gripi je treba injicirati v skladu z rutinsko klinično prakso.
Spanish: Se ha detectado vedolizumab en la leche materna.
Slovenian: Vedolizumab je bil zaznan v materinem mleku.
Spanish: Si padece enfermedad de Crohn se le administrarán primero otros medicamentos.
Slovenian: Če imate Crohnovo bolezen, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
Spanish: 8 horas
Slovenian: 8 ur
Spanish: Vedolizumab pertenece a un grupo de medicamentos biológicos denominados anticuerpos monoclonales (MAb).
Slovenian: Vedolizumab spada v skupino bioloških zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa (mAb).