FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dieronderzoeken werd ontdekt dat deferasirox snel en uitgebreid in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: I djurstudier framkom att deferasirox snabbt och i stor omfattning passerar över i modersmjölk.
Dutch: Indien u vragen heeft over hoe lang u EXJADE moet innemen, raadpleeg dan uw arts.
Swedish: Om du har frågor kring hur länge du ska fortsätta ta EXJADE, tala med din läkare.
Dutch: Na een vetrijke maaltijd was alleen de AUC licht verhoogd (met 18%).
Swedish: Efter en fettrik måltid ökade enbart AUC lätt (med 18 %).
Dutch: Voorafgaand aan de introductie van EXJADE in elke lidstaat, moet de vergunninghouder (MAH) met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming bereiken over de inhoud en de vorm van het educatieve programma, met inbegrip van de communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Swedish: Innan lansering av EXJADE i respektive medlemsstat måste innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet och formatet av utbildningsmaterialet, inklusive medie för kommunikation, distributionsvägar och eventuella andra aspekter av programmet.
Dutch: Transfusies
Swedish: Transfusioner
Dutch: U kunt ook MRI-testen (beeldvorming met magnetische resonantie) ondergaan om de hoeveelheid ijzer in uw lever te bepalen.
Swedish: Du kommer att genomgå MRI-undersökningar (Magnetisk Resonanstomografiundersökningar) för att bestämma mängden järn i din lever.
Dutch: Deferasirox is onderzocht bij 411 volwassenen (16 jaar en ouder) en 292 kinderen (2 tot 16 jaar) met chronische ijzerstapeling ten gevolge van bloedtransfusies.
Swedish: Deferasirox har undersökts på 411 vuxna (ålder 16 år) och 292 barn (ålder 2 till <16 år) med kroniskt ökad järninlagring på grund av blodtransfusioner.
Dutch: • Kinderen: >ULN of creatinineklaring daalt tot <LLN bij twee opeenvolgende bezoeken.
Swedish: • Barn: antingen >ULN eller kreatinin clearance sjunker <LLN vid två på varandra tillfällen.
Dutch: Nadat de suspensie is ingenomen, dient het restant opnieuw te worden gesuspendeerd in een klein volume water of sap en ingenomen.
Swedish: Efter det att suspensionen svalts ned måste en eventuell rest på nytt slammas upp i en liten mängd vatten eller juice och sväljas ned.
Dutch: EXJADE kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
Swedish: EXJADE kan minska effekten av hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Swedish: Indigo karmin-aluminiumlack (E132)
Dutch: Slik de tabletten niet in hun geheel door.
Swedish: Svälj inte tabletterna hela.
Dutch: • De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van EXJADE filmomhulde tabletten is:
Swedish: • Den rekommenderade dagliga maxdosen för EXJADE filmdragerade tabletter är:
Dutch: Alvorens kinderen met ernstige ijzerstapeling met niet-transfusie-afhankelijke thalassemie te behandelen met EXJADE, dient de arts zich tevens bewust te zijn dat de gevolgen van langdurige blootstelling bij deze patiënten thans niet bekend zijn.
Swedish: Utöver detta, innan behandling av kraftigt ökade järninlagringar hos barn med en icke transfusionberoende talassemi med EXJADE, så bör läkaren vara medveten om att konsekvenserna av en långtidsexponering hos sådana patienter inte för närvarande är känt.
Dutch: 10 mg/kg/dag Voor volwassenen niet vastgesteld en ≤2.000 µg/l
Swedish: 10 mg/kg/dag För vuxna ej utvärderat och ≤2 000 µg/l
Dutch: Enkelvoudige gebeurtenissen van verhoogde ALAT en aspartaataminotransferase werden gemeld bij respectievelijk 20,0% en 8,3% van de 145 patiënten die het onderzoek voltooiden.
Swedish: Enskilda händelser av ökning av ALAT och aspartat aminotransferas (ASAT) rapporterades i 20,0 % respektive 8,3 % av de 145 patienter som fullföljde studien.
Dutch: Lever- en nieraandoeningen zijn gemeld, waaronder gevallen van verhoogde leverenzym- en creatininewaarden met herstel na onderbreken van de behandeling.
Swedish: Lever- och njursjukdomar har rapporterats, inklusive fall av förhöjda leverenzym och förhöjt kreatinin som återgått efter behandlingen avbrutits.
Dutch: • De regels voor behandeling van dosisaanpassing en -onderbreking wanneer de beoogde serumferritine +/- ijzerconcentratie in de lever bereikt is.
Swedish: • Reglerna för dosjustering under behandling och behandlingsavbrott när målkoncentrationen för serumferritin +/- järn i levern har nåtts.
Dutch: De transporters MRP2 en MXR (BCRP) zijn betrokken bij de biliaire excretie van deferasirox.
Swedish: Transportproteinerna MRP2 och MXR (BCRP) är involverade i utsöndringen av deferasirox via gallan.
Dutch: Interventionele postmarketing-veiligheidsstudie (PASS): Om de veiligheid van deferasirox filmomhulde tabletten in de pediatrische populatie (in het bijzonder wanneer de tabletten verpulverd worden) te beoordelen, zal de vergunninghouder een veiligheidsstudie uitvoeren en de resultaten ervan indienen volgens een overeengekomen protocol.
Swedish: Interventional post-authorisation safety study (PASS): Med syfte att utvärdera säkerheten av deferasirox filmdragerade tabletter hos den pediatriska populationen (särskilt när tabletterna krossas) ska innehavaren av marknadsföringstillståndet genomföra och lämna in resultaten av en studie för att utvärdera säkerheten, genomförd enligt ett överenskommet protokoll.
Dutch: Wat is EXJADE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad EXJADE är och vad det används för
Dutch: Tabel 3 Doseringsaanpassing en onderbreking van de behandeling bij monitoring van de nierfunctie
Swedish: Tabell 3 Dosjustering och avbrytande av behandling för kontroll av njuren
Dutch: Derhalve kan het gelijktijdig gebruik van EXJADE met krachtige UGT-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, ritonavir) resulteren in een verlaging van de werkzaamheid van EXJADE.
Swedish: Därför kan samtidig användning av EXJADE med potenta UGT-inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) resultera i en minskning av effekten av EXJADE.
Dutch: Als gevolg van een mogelijke afname van de doeltreffendheid, is daarom voorzichtigheid geboden wanneer deferasirox wordt gecombineerd met stoffen die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (zoals ciclosporine, simvastatine, hormonale anticonceptiva, bepridil, ergotamine).
Swedish: Därför, på grund av en eventuell minskning av effekt, bör försiktighet iakttas när deferasirox kombineras med substanser som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. ciklosporin, simvastatin, hormonella antikonceptionsmedel, bepridil, ergotamin).
Dutch: Het serumferritine van de patiënt dient te worden gecontroleerd tijdens en na de combinatie; de dosering van EXJADE dient zo nodig aangepast te worden.
Swedish: Patientens serumferritin skall kontrolleras under och efter en sådan kombination och EXJADE-dosen justeras om nödvändigt.
Dutch: EXJADE kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van 2 jaar en ouder die regelmatig bloedtransfusies krijgen en bij kinderen en jongeren van 10 jaar en ouder die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen.
Swedish: EXJADE kan användas av ungdomar och barn, 2 år och uppåt, som får regelbundna blodtransfusioner samt av ungdomar och barn, 10 år och uppåt, som inte får regelbundna blodtransfusioner.
Dutch: Vóór start behandeling
Swedish: Före start av behandling
Dutch: Bij patiënten met een korte levensverwachting (bijv. myelodysplastische syndromen met een verhoogd risico), voornamelijk wanneer comorbiditeiten het risico op bijwerkingen kunnen verhogen, zijn de baten van EXJADE mogelijk beperkt en kunnen onderdoen voor de risico's.
Swedish: Hos patienter med kort förväntad livslängd (t.ex. högrisk myelodysplastiskt syndrom), särskilt när komorbiditet kan öka risken för biverkningar, kan nyttan med EXJADE vara begränsad och vara lägre än riskerna.
Dutch: Multipele ulceraties zijn waargenomen bij sommige patiënten (zie rubriek 4.8).
Swedish: Multipla sår har observerats hos vissa patienter (se avsnitt 4.8).
Dutch: • Neem elke dag EXJADE eenmaal per dag in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Swedish: • Ta EXJADE en gång per dag, varje dag, vid omkring samma tid varje dag.
Dutch: De resultaten van deze studie suggereren dat er een positieve impact van deferasirox is op de event-vrije overleving (EFS, een samengesteld eindpunt met inbegrip van niet-fatale gebeurtenissen met betrekking tot het hart of de lever) en serumferritinespiegels.
Swedish: Resultaten av studien tyder på att deferasirox har en positiv inverkan på "event-free survival" (EFS, ett sammansatt resultatmått inkluderande icke-dödliga hjärteller leverhändelser) och serumferritinnivåer.
Dutch: EXJADE is niet onderzocht bij patiënten met nierfunctiestoornissen en is gecontra-indiceerd bij patiënten met een geschatte creatinineklaring <60 ml/min (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Swedish: EXJADE har inte studerats på patienter med nedsatt njurfunktion och är kontraindicerad för patienter med skattat kreatininclearance <60 ml/min (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Dutch: Met deze testen wordt de hoeveelheid ijzer in uw lichaam (ferritinebloedspiegel) gecontroleerd om te zien hoe goed EXJADE werkt.
Swedish: Med hjälp av dessa kommer man att kunna kontrollera mängden järn i din kropp (nivån av ferritin i blodet) för att se hur bra EXJADE fungerar.
Dutch: EXJADE elke dag op hetzelfde tijdstip innemen helpt u er ook aan herinneren wanneer u uw tabletten moet innemen.
Swedish: Om du tar EXJADE vid samma tid varje dag hjälper det dig också att komma ihåg när du ska ta dina tabletter.
Dutch: 1, erythema multiforme
Swedish: 1, urtikaria erythema multiforme alopeci
Dutch: Hoe EXJADE innemen:
Swedish: Hur du tar EXJADE:
Dutch: Dispergeer de tabletten in water of vruchtensap voor het doorslikken.
Swedish: Lös upp tabletterna i vatten eller fruktjuice före nedsväljning.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - wanneer u een nier- of leverprobleem heeft.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar EXJADE: - om du har en njur- eller leversjukdom.
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk blijkt te zijn, dienen zorgvuldige klinische controle en controle van glucosespiegels te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
Swedish: Om kombinationen är nödvändig, bör noggrann klinisk monitorering och blodglukos-monitorering utföras (se avsnitt 4.4).
Dutch: EXJADE elke dag op hetzelfde tijdstip innemen helpt u er ook aan herinneren wanneer u uw geneesmiddel moet innemen.
Swedish: Om du tar EXJADE vid samma tid varje dag hjälper det dig också att komma ihåg när du ska ta ditt läkemedel.
Dutch: Bij ongeveer tweederde van de patiënten die stijging in serumcreatinine hadden, keerden de waarden terug onder het 33%-niveau zonder dosisaanpassing.
Swedish: Hos ca 2/3 av patienterna där serumkreatinvärdena höjdes återgick dessa till under 33%-nivån utan dosjustering.
Dutch: *LIC is de voorkeursmethode voor het bepalen van ijzerstapeling.
Swedish: *LIC är den föredragna metoden för att bestämma järnöverskott.
Dutch: Bij de resterende eenderde reageerde de stijging in serumcreatinine niet altijd op een dosisverlaging of een dosisonderbreking.
Swedish: Den återstående tredjedelen med förhöjda serumkreatininvärden svarade inte alltid vid dossänkning eller vid utsättande av läkemedlet.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 30 of 90 filmomhulde tabletten.
Swedish: Varje blisterförpackning innehåller 30 eller 90 filmdragerade tabletter.
Dutch: Aangezien de dosering individueel wordt aangepast op basis van de respons, is niet te verwachten dat dit klinische gevolgen heeft.
Swedish: Eftersom doseringen är individuellt anpassad mot bakgrund av behandlingssvaret förväntas detta inte ha några kliniska konsekvenser.
Dutch: of >1.000 µg/l
Swedish: eller >1 000 µg/l
Dutch: o De noodzaak om de behandeling te onderbreken na een dosisverlaging, indien serumcreatinine stijgt:
Swedish: o Behovet av att avbryta behandling efter dosreduktion om serumkreatinin ökar:
Dutch: • Als u minder gaat horen, raadpleeg dan uw arts zo snel mogelijk.
Swedish: • Om du börjar höra sämre, tala om det för din läkare så snart som möjligt.
Dutch: • Neem EXJADE filmomhulde tabletten in op een nuchtere maag of met een lichte maaltijd.
Swedish: • Ta EXJADE filmdragerade tabletter på fastande mage eller tillsammans med en lättare måltid.
Dutch: Bij patiënten behandeld met doseringen >21 mg/kg/dag
Swedish: Hos patienter som behandlats med doser >21 mg/kg/dag
Dutch: Deze waren dosisafhankelijk.
Swedish: Detta var dosberoende.
Dutch: Lactosegehalte De dispergeerbare tabletten bevatten lactose.
Swedish: Laktosinnehåll De dispergerbara tabletterna innehåller laktos.
Dutch: Als u momenteel een oraal anticonceptiemiddel of een anticonceptiepleister gebruikt om zwangerschap te voorkomen, moet u een aanvullende of een andere vorm van anticonceptie (bijvoorbeeld condooms) gebruiken omdat EXJADE de effectiviteit van orale anticonceptiva en van een anticonceptiepleister kan verminderen.
Swedish: Om du för närvarande använder p-piller eller ett preventivmedelsplåster för att förhindra att du blir gravid, bör du använda ytterligare ett preventivmedel eller en annan typ av preventivmedel (t ex kondom), eftersom EXJADE kan minska effekten av p-piller och preventivmedelsplåster.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen om EXJADE niet te gebruiken tijdens de zwangerschap tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att EXJADE används under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Dutch: Monitoring - Eerste maand na start behandeling of doseringsaanpassing (waaronder wijziging van formulering)
Swedish: Övervakning - Första månaden efter behandlingsstart eller dosjustering (inklusive byte av formulering)
Dutch: Deferasirox bevordert excretie van ijzer, voornamelijk in de faeces.
Swedish: Deferasirox främjar utsöndringen av järn, huvudsakligen i feces.
Dutch: Laat de arts de verpakking van het granulaat zien.
Swedish: Visa förpackningen med granulatet för läkaren.
Dutch: De niertoxiciteit wordt beschouwd voornamelijk als gevolg van ijzertekort bij dieren die eerder geen ijzerstapeling hadden.
Swedish: Njurtoxiciteten anses främst bero på järndeprivation hos djur som inte sedan tidigare hade ökad järninlagring.
Dutch: Dalingen van de gemiddelde creatinineklaring zijn waargenomen bij zowel pediatrische als volwassen patiënten met beta-thalassemie en ijzerstapeling tijdens het eerste jaar van de behandeling, maar er zijn aanwijzingen dat deze niet verder dalen in de daaropvolgende jaren van de behandeling.
Swedish: Minskning i genomsnittligt kreatininclearance har observerats hos både pediatriska och vuxna patienter med betatalassemi och ökad järninlagring under det första behandlingsåret, men det har visats att minskningen inte tilltar de följande åren, trots fortsatt behandling.
Dutch: Er kan opnieuw met de behandeling worden gestart afhankelijk van de individuele klinische omstandigheden.
Swedish: När behandlingen kan återupptas efter att ha avbrutits beror på de individuella kliniska omständigheterna.
Dutch: Waarvoor wordt EXJADE gebruikt
Swedish: Vad EXJADE används för
Dutch: Auditieve (verminderd horen) en visuele (lenstroebelingen) stoornissen zijn zeldzaam, en jaarlijkse controles worden ook aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Påverkan på hörsel (hörselnedsättning) och syn (linsgrumling) är mindre vanligt förekommande, och årliga kontroller rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Dutch: Er waren geen klinisch relevante wijzigingen in de farmacokinetiek van deferasirox wanneer EXJADE granulaat toegediend werd met voedsel.
Swedish: Det fanns inga kliniskt relevanta förändringar i farmakokinetiken för deferasirox när EXJADE-granulat administrerades med mat.
Dutch: • Dat stijgingen in serumtransaminasen kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met EXJADE o De noodzaak voor leverfunctietesten vóór de behandeling, hierna maandelijks of vaker indien klinisch geïndiceerd o Niet voor te schrijven aan patiënten met bestaande ernstige leverziekte o De noodzaak om de behandeling te onderbreken indien persisterende en progressieve stijging in leverenzymen wordt opgemerkt.
Swedish: • Att förhöjning av serumtransaminaser kan ske hos patienter behandlade med EXJADE o Behovet av leverfunktionstest innan förskrivning och därefter månadsvis eller oftare om det är kliniskt motiverat o Inte förskriva till patienter med förekommande svår leversjukdom o Behovet av att avbryta behandling om ständig och progressiv ökning av leverenzymer ses.
Dutch: • De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van EXJADE granulaat is:
Swedish: • Den rekommenderade dagliga maxdosen för EXJADE granulat är:
Dutch: De tabletten zijn wit tot lichtgeel, rond en plat.
Swedish: Tabletterna är vita till svagt gula, runda och flata.
Dutch: • Scheurtje in de maag- of darmwand dat pijnlijk kan zijn en misselijkheid kan veroorzaken
Swedish: • Magsår eller sår i tarmen som kan vara smärtsamt och orsaka illamående
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn ovaal en dubbelbol.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är ovala och bikonvexa.
Dutch: Stoffen die systemische blootstelling aan EXJADE kunnen doen afnemen Het deferasirox metabolisme is afhankelijk van UGT-enzymen.
Swedish: Medel som kan minska den systemiska exponeringen för EXJADE Deferasirox metabolism är beroende av UGT enzymer.
Dutch: De dispergeerbare tabletten worden gedispergeerd door ze in een glas water, sinaasappelsap of appelsap te roeren (100 tot 200 ml) totdat een fijne suspensie is verkregen.
Swedish: De dispergerbara tabletterna löses under omrörning i ett glas med vatten, alternativt apelsin- eller äppeljuice (100 till 200 ml), tills man fått en homogen suspension.
Dutch: De tabletomhulling bevat: hypromellose; titaandioxide (E171); macrogol (4000); talk; indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Swedish: Tablettens filmdragering innehåller: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol (4000), talk, indigo karmin-aluminiumlack (E132).
Dutch: • Doe de tablet(ten) in een glas water, appelsap of sinaasappelsap (100 tot 200 ml).
Swedish: • Lägg tabletten/tabletterna i ett glas vatten, alternativt äppel- eller apelsinjuice (100 till 200 ml).
Dutch: Elke verpakking bevat 30 sachets.
Swedish: Varje förpackning innehåller 30 dospåsar.
Dutch: Sachets van polyethyleentereftalaat (PET)/Aluminium/polyethyleen (PE) folie.
Swedish: Dospåsar av polyetentereftalat (PET)/Aluminium/polyeten (PE) folie
Dutch: Laryngeale pijn
Swedish: Laryngeal smärta
Dutch: De gemiddelde Cmax van deferasirox bij proefpersonen met milde of matige leverinsufficiëntie was verhoogd met 22%.
Swedish: Genomsnittligt Cmax för deferasirox hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion ökade med 22 %.
Dutch: 30 sachets
Swedish: 30 dospåsar
Dutch: Huidrashes kunnen optreden tijdens behandeling met EXJADE.
Swedish: Hudutslag kan uppträda under EXJADE-behandling.
Dutch: EXJADE wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie C).
Swedish: EXJADE rekommenderas inte hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Dutch: Behandeling met EXJADE zal plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van ijzerstapeling veroorzaakt door bloedtransfusies.
Swedish: Behandlingen med EXJADE kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av ökad järninlagring orsakad av blodtransfusioner.
Dutch: Aangeraden wordt om serumferritine elke maand te controleren en de dosis van EXJADE indien nodig elke 3 tot 6 maanden aan te passen op basis van de ontwikkeling van de waarde van het serumferritine.
Swedish: Det rekommenderas att serumferritin kontrolleras varje månad och att dosen av EXJADE, om så behövs, justeras var 3:e till var 6:e månad med ledning av hur serumferritinvärdet utvecklar sig.
Dutch: Deze bijwerkingen treden soms (dat wil zeggen bij maximaal 1 op de 100 mensen) of zelden (dat wil zeggen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) op.
Swedish: Dessa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) eller sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).
Dutch: Bij dezelfde doseringen bedroegen de ratio's in ijzerexcretie: ijzerinname respectievelijk 1,02 (duidend op netto-ijzerbalans) en 1,67 (duidend op netto- ijzerverwijdering).
Swedish: Vid samma doser var kvoterna för järnutsöndringen: järnintaget 1,02 (vilket indikerar nettobalans för järn) respektive 1,67 (vilket indikerar nettobortskaffande av järn).
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft (zie ook rubriek 2: "Controle van uw EXJADE-behandeling").
Swedish: Detta är en långtidsbehandling som kanske behöver fortgå i månader eller år. Din läkare kommer med jämna mellanrum att kontrollera ditt tillstånd för att se att behandlingen har avsedd effekt (se också avsnitt 2: "Kontroll av din EXJADEbehandling").
Dutch: Gastro-intestinale bloedingen, maagzweer (waaronder multipele ulceraties), duodenumzweer, gastritis
Swedish: Gastrointestinal blödning, magsår (inklusive multipla sår), duodenalsår, gastrit
Dutch: • Medicatiefouten als gevolg van het overschakelen van de ene naar de andere formulering (dispergeerbare tabletten en filmomhulde tabletten/granulaat).
Swedish: • Felmedicinering på grund av byte mellan formuleringarna (dispergerbara tabletter och filmdragerade tabletter/granulat).
Dutch: 56 patiënten onder de leeftijd van 6 jaar namen deel aan deze cruciale studie, 28 van hen kregen deferasirox dispergeerbare tabletten.
Swedish: I denna pivotala studie deltog 56 patienter under 6 år, 28 av dem fick deferasirox dispergerbara tabletter.
Dutch: Wat is EXJADE
Swedish: Vad EXJADE är
Dutch: Deze reacties zijn dosisafhankelijk, meestal mild tot matig en in het algemeen van voorbijgaande aard.
Swedish: Dessa biverkningar är dosberoende, mestadels lindriga till måttliga och i allmänhet övergående även om behandlingen fortsätter.
Dutch: • Neem de EXJADE dispergeerbare tabletten in op een nuchtere maag.
Swedish: • Ta EXJADE dispergerbara tabletter på fastande mage.
Dutch: Diarree is vaker gemeld bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar en bij ouderen.
Swedish: Diarré rapporterades oftare hos barn i åldern 2 till 5 år och hos äldre patienter.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten of sterktes in uw land verkrijgbaar zijn.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar och styrkor att finnas tillgängliga i ditt land.
Dutch: • Afwijkende urinetest (eiwit in de urine)
Swedish: • Påverkade urinprov (protein i urinen)
Dutch: De biologische beschikbaarheid (AUC) van deferasirox was matig verhoogd (ongeveer 13-25%) wanneer het werd ingenomen 30 minuten voor de maaltijd met een normaal of hoog vetgehalte.
Swedish: Biotillgängligheten (AUC) för deferasirox ökade måttligt (ungefär 13-25 %) vid intag 30 minuter före måltid med normalt eller högt fettinnehåll.
Dutch: Er is geen remming van deferasirox metabolisme door hydroxyurea in vitro waargenomen.
Swedish: Ingen inhibition av deferasiroxmetabolismen av hydroxiurea observerades in vitro.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van de granulaatformulering is niet bepaald.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av beredningsformen granulat har inte fastställts.
Dutch: De vergunninghouder moet garanderen dat, bij de introductie, in elke lidstaat waar EXJADE op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, die naar verwachting EXJADE zullen voorschrijven, afleveren en gebruiken, worden voorzien van de volgende educatieve materialen voor alle beschikbare formuleringen (bijv. dispergeerbare tabletten, filmomhulde tabletten, en granulaat) en voor alle indicaties:
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska vid lansering, i varje medlemsstat där EXJADE marknadsförs, säkerställa att sjukvårdspersonal och patienter som förväntas förskriva, fördela och använda EXJADE förses med följande utbildningspaket för alla tillgängliga formuleringar (dispergerbara tabletter, filmdragerade tabletter och granulat) för alla indikationer: