FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos lapsellasi on hepatiitti B tai sekä HIV-infektio että hepatiitti B (samanaikainen infektio), on hyvin tärkeää, ettet lopeta Viread-hoitoa keskustelematta asiasta lapsesi lääkärin kanssa.
Estonian: Kui teie lapsel on B-hepatiit või HIV ja B-hepatiit koos (koinfektsioon), on väga oluline mitte lõpetada Viread-ravi ilma lapse arstiga esmalt nõu pidamata.
Finnish: Viread on saatavana myös 33 mg/g rakeina käytettäväksi HIV-1-infektion ja kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon aikuisille tai nuorille, joille kiinteä annosmuoto ei sovi.
Estonian: Viread on saadaval ka 33 mg/g graanulitena HIV-1 infektsiooni ja kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanutel või noorukitel, kellele tahkes vormis annustamine ei sobi.
Finnish: • 2-<18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Estonian: • lastele ja noorukitele vanuses 2 kuni vähem kui 18 aastat.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoitoryhmässä potilaiden CPT-pisteiden keskiarvo oli 7,2, HBV DNA:n keskiarvo oli 5,8 log10 kopiota/ml ja seerumin ALAT:in keskiarvo oli 61 U/l lähtötasossa.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili rühmas oli patsientide keskmine CPT-skoor 7,2, keskmine HBV DNA 5,8 log10 koopiat/ml ja keskmine seerumi ALAT algväärtus 61 Ü/l.
Finnish: • joita on jo aiemmin hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Estonian: • neile, keda on juba ravitud teiste HIV-vastaste ravimitega, mis ei ole enam efektiivsed resistentsuse tekkimise või kõrvaltoimete põhjustamise pärast.
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla tenofoviiridisoproksiiliin vaihtaneiden henkilöiden BMD Z -pisteet olivat matalampia kuin stavudiinia tai tsidovudiinia sisältävää hoitoa jatkaneilla henkilöillä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: HIV-1 infektsiooniga lastel oli LMT Z-skoor uuritavatel, kes läksid üle tenofoviirdisoproksiilile, väiksem kui uuritavatel, kes jätkasid stavudiini või zidovudiini sisaldavat raviskeemi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: Lannerangan BMD:n keskimääräinen suureneminen, %b
Estonian: Lülisamba lumbaarosa LMT keskmine suurenemine protsentides b
Finnish: Muita yhteisvaikutuksia Alla olevassa taulukossa 1 esitetään tenofoviiridisoproksiilin yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa (taulukossa "↑" = suurenee, "↓" = pienenee, "↔" = ei muutosta,
Estonian: Muud koostoimed Alljärgnevas tabelis 1 on toodud tenofoviirdisoproksiili koostoimed teiste ravimitega (tõus on näidatud kui „↑", langus kui „↓", muutusteta kui „↔", kaks korda ööpäevas kui „b.i.d."
Finnish: Normaali ALAT ≥2 pisteen lasku CPT:ssä lähtötasossa n (%)
Estonian: Normaalne ALAT CPT algväärtuse vähenemine ≥2 punkti võrra n (%)
Finnish: Alla olevassa taulukossa 4 esitellään tulokset kahdesta 48 viikon pituisesta satunnaistetusta vaiheen 3 kaksoissokkotutkimuksesta, joissa tenofoviiridisoproksiilia verrattiin adefoviiridipivoksiiliin aikuispotilailla, joilla oli maksasairaus ilman vajaatoimintaa.
Estonian: Allpool, tabelis 4, on esitatud kahe randomiseeritud 3. faasi topeltpimeuuringu tulemused 48-nädalase ravi kohta, milles võrreldi kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsientidel tenofoviirdisoproksiili kasutamist adefoviirdipivoksiiliga.
Finnish: Viread on saatavana myös 33 mg/g rakeina käytettäväksi HIV-1-infektion ja kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon 2-<12-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka painavat <17 kg tai jotka eivät pysty nielemään kalvopäällysteisiä tabletteja.
Estonian: Viread on saadaval ka 33 mg/g graanulitena kasutamiseks HIV-1 infektsiooni ja kroonilise B-hepatiidi raviks lastel vanuses 2 kuni <12 aastat, kes kaaluvad <17 kg või kes ei ole võimelised alla neelama õhukese polümeerikattega tablette.
Finnish: Tutkimukseen GS-US-174-0144 osallistui 89 kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavaa HBeAgnegatiivista ja -positiivista 2 - < 12-vuotiasta potilasta, jotka saivat 6,5 mg/kg tenofoviiridisoproksiilia enimmäisannoksella 245 mg (n = 60) tai plaseboa (n = 29) kerran vuorokaudessa 48 viikon ajan.
Estonian: Uuringus GS-US-174-0144 raviti 48 nädala jooksul 89 HBeAg-negatiivset ja -positiivset kroonilise Bhepatiidiga patsienti vanuses 2 kuni <12 aastat tenofoviirdisoproksiiliga 6,5 mg/kg maksimaalses annuses 245 mg (n = 60) või platseeboga (n = 29) üs kord ööpäevas.
Finnish: Voit saada Vireadia HBV:n hoitoon, vaikkei sinulla olisikaan HIV:iä.
Estonian: HBV ravimiseks Viread'iga ei pea olema HIV-nakkust.
Finnish: Muut ensisijaiset turvallisuuteen liittyvät päätetapahtumat olivat keskeyttäminen jonkin haittatapahtuman vuoksi ja seerumin kreatiniinin vahvistettu kohoaminen ≥ 0,5 mg/dl tai vahvistettu seerumin fosfaatti < 2 mg/dl.
Estonian: Ohutuse esmased kaastulemusnäitajad olid katkestamine kõrvaltoime tõttu ja kinnitust leidnud seerumi kreatiniinitaseme tõus ≥0,5 mg/dl või kinnitust leidnud seerumi fosfaaditase<2 mg/dl.
Finnish: HIV-1 ja hepatiitti B: Tenofoviiridisoproksiilia saavilla potilailla on harvoin raportoitu heikentynyttä munuaisten toimintaa ja munuaisten vajaatoimintaa sekä melko harvoin proksimaalista tubulopatiaa (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä), joka johtaa joskus luustomuutoksiin (myötävaikuttavat harvoin murtumiin).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili saavatel patsientidel on harvadel juhtudel esinenud neerupuudulikkust, neerufunktsiooni kahjustust ja aeg-ajalt neerude proksimaalse tubulopaatia juhte (sh Fanconi sündroomi), mis on mõnikord põhjustanud luukahjustusi (mistõttu vahel tekivad ka luumurrud).
Finnish: • maksasairaus ilman vajaatoimintaa ja näyttöä aktiivisesta immuunisairaudesta, ts. aktiivisesta virusreplikaatiosta ja jatkuvasti koholla olevista seerumin ALAT-tasoista, tai kohtalaisen vaikean tulehduksen ja/tai fibroosin osoittava histologinen näyttö.
Estonian: • kompenseeritud maksahaigus ja tõendatud immuunaktiivne haigus, s.t viiruse aktiivne replikatsioon ja püsivalt kõrgenenud seerumi ALAT sisaldus või histoloogiliselt tõendatud mõõdukas kuni raske põletik ja/või fibroos.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta ja tehoa <2-vuotiaiden lasten HIV-1-infektion tai kroonisen hepatiitti B -infektion hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ohutus ja efektiivsus HIV-1 infektsiooniga lastel või kroonilise B-hepatiidiga vanuses alla 2 aasta ei ole tõestatud.
Finnish: Näitä farmakokineettisiä mallitustietoja ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Farmakoloogiliste andmete modelleerimist ei ole kliiniliste uuringutega kinnitatud.
Finnish: Jos munuaisten poikkeavaa toimintaa havaitaan tai epäillään, on konsultoitava nefrologia ja harkittava Viread-hoidon keskeyttämistä.
Estonian: Neerufunktsiooni häirete esinemise või kahtluse korral on vajalik nefroloogi konsultatsioon, et kaaluda Viread'i ravi katkestamise vajadust.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötason HIV-1 RNA- ja CD4-arvoissa 48. hoitoviikolla olivat samat kummassakin hoitoryhmässä (-3,09 log10 kopiota/ml ja +169 solua/mm3 tenofoviiridisoproksiili 245 mg -ryhmässä ja -3,09 log10 kopiota/ml ja +167 solua/mm3 stavudiiniryhmässä).
Estonian: Ravi 48-l nädalal oli HIV-1 RNA ja CD4 rakkude arvu keskmine muutus algväärtusest sarnane mõlemas ravigrupis (-3,09 ja -3,09 log10 koopiat/ml; +169 ja 167 rakku/mm3 vastavalt 245 mg tenofoviirdisoproksiili ja stavudiini grupis).
Finnish: Ks. Viread 33 mg/g rakeiden valmisteyhteenveto.
Estonian: Vaadake Viread 33 mg/g graanulite ravimi omaduste kokkuvõtet.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 109 mg laktoosia (monohydraattina).
Estonian: Tablett sisaldab 109 mg laktoosi (monohüdraadina).
Finnish: HBV DNA n (%) <400 kopiota/ml n (%)
Estonian: HBV DNA n (%) <400 koopiat/ml n (%)
Finnish: Pääsääntöisesti on suositeltavaa, etteivät HIV-tartunnan saaneet äidit imetä lapsiaan HIV:n lapseen tarttumisen välttämiseksi.
Estonian: Vältimaks HIV ülekandumist imikule, ei soovitata HIV-infektsiooniga naistel üldreeglina oma imikuid rinnaga toita.
Finnish: Viread 163 mg [vain ulkopakkauksessa]
Estonian: Viread 163 mg [Ainult välispakendil]
Finnish: Genotyyppianalyysi suoritettiin tenofoviiridisoproksiilihaarassa 5 tutkittavalle viikon 48 jälkeen.
Estonian: Pärast 48. nädalat teostati 5-l tenofoviirdisoproksiili ravirühma kuulunud uuritaval genotüübi analüüs.
Finnish: Kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma 30-49 ml/min) 132 mg (4 mittalusikallista) tenofoviiridisoproksiili 33 mg/g rakeiden antoa kerran päivässä suositellaan.
Estonian: Mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens 30-49 ml/min) Soovitatav on 132 mg (4 kulbitäit) tenofoviirdisoproksiili 33 mg/g graanulite igapäevane manustamine.
Finnish: Yhteensä tutkimuksessa oli 4 potilasta, joilla esiintyi vireeminen episodi (HBV DNA oli > 400 kopiota/ml) viimeisenä tenofoviiridisoproksiilin saamisajankohtana.
Estonian: Kumulatiivselt esines 4 patsiendil vireemia episood (HBV DNA >400 koopiat/ml) viimases tenofoviirdisoproksiili ajapunktis.
Finnish: Yhteensä tutkimuksessa oli 4 potilasta, joilla esiintyi vireeminen episodi (HBV DNA oli >400 kopiota/ml) viimeisenä tenofoviiridisoproksiilin saamisajankohtana.
Estonian: Kumulatiivselt esines 4 patsiendil vireemia episood(HBV DNA >400 koopiat/ml) viimases tenofoviirdisoproksiili ajapunktis.
Finnish: Viread 163 mg tabletit sopivat vain:
Estonian: Viread 163 mg tabletid sobivad ainult:
Finnish: Kerta-annoksen farmakokineettisten tietojen farmakokineettistä mallitusta aikuisilla, joilla ei ole HIVeikä HBV-infektiota, mutta joilla on eriasteisesti heikentynyt munuaisten toiminta, käytettiin annos- ja annosvälisuositusten määritykseen aikuisilla, joilla oli eriasteisesti heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohta 4.2).
Estonian: Ühekordse annuse farmakokineetiliste andmete modelleerimist kasutati HIV-negatiivsetel ja B-hepatiidi viirusega mittenakatunud isikutel, kellel esines erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustusi, annuse ning annustamisintervalli soovituste väljaselgitamiseks täiskasvanud, erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel (vt lõik 4.2).
Finnish: 74 %:lla (26/35) tenofoviiridisoproksiiliryhmän potilasta oli normalisoitunut ALAT-arvo viikolla 72 verrattuna plaseboryhmän 31 %:iin (13/42).
Estonian: 74% (26/35) tenofoviirdisoproksiiliravi rühma patsientidest saavutas 72. nädalaksnormaliseerunud ALATi taseme versus 31% (13/42) platseeborühmas.
Finnish: • Älä ota Vireadia raskauden aikana ellet ole erityisesti keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Estonian: • Te ei tohi võtta raseduse ajal Viread'i ilma arstiga eraldi nõu pidamata.
Finnish: Viread 204 mg [vain ulkopakkauksessa]
Estonian: Viread 204 mg [Ainult välispakendil]
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoitoa ei saa aloittaa pediatrisille potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, ja hoito on lopetettava pediatrisilla potilailla, joille kehittyy heikentynyt munuaisten toiminta tenofoviiridisoproksiilihoidon aikana.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega lastel ei tohi tenofoviirdisoproksiili ravi alustada ning see tuleb katkestada lastel, kellel kujuneb tenofoviirdisoproksiili ravi ajal välja neerufunktsiooni kahjustus.
Finnish: • Ei lapsille, jotka painavat alle 22 kg tai 28 kg ja yli.
Estonian: • Ei sobi lastele, kes kaaluvad vähem kui 22 kg või 28 kg ja rohkem.
Finnish: Verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali, tenofoviirin keskialtistus (variaatiokerroin%) nousi 2 185 (12 %) ng·h/ml:stä henkilöillä, joiden CrCl oli >80 ml/min, 3 064 (30 %) ng·h/ml:aan potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt munuaisten toiminta, 6 009 (42 %) ng·h/ml:aan potilailla, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta ja 15 985 (45 %) ng·h/ml:aan potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Estonian: Võrrelduna normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (kreatiniini kliirens >80 ml/min) suurenes tenofoviiri keskmine (sulgudes hälbekoefitsient) kontsentratsioon väärtuselt 2185 (12%) ng·h/ml väärtusteni vastavalt 3064 (30%) ng·h/ml neerufunktsiooni kerge, 6009 (42%) ng·h/ml mõõduka ja 15985 (45%) ng·h/ml raske kahjustuse puhul.
Finnish: Viread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä, mantelinmuotoisia kalvopäällystettyjä tabletteja, jotka ovat kooltaan 16,8 mm x 10,3 mm ja joissa on yhdellä puolella merkinnät "GILEAD" ja "4331" ja toisella merkintä "300".
Estonian: Viread 245 mg on helesinised, mandlikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 16,8 mm x 10,3 mm, mille ühele küljele on märgitud „GILEAD" ja „4331" ning teisele „300".
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi CART-hoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti-infektion.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib retroviiruste vastase kombineeritud ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Finnish: HBV DNA (%) <400 kopiota/ml (<69 IU/ml) ALAT (%) Normalisoitunut ALATd
Estonian: HBV DNA (%) <400 koopiat/ml (<69 RÜ/ml) ALAT (%) Normaliseeritud ALATd
Finnish: Nukleosidilla aiemmin hoitamattomilla potilailla suoritetuissa tutkimuksissa esiintyi hoidonaikainen ALAT-tason nousu >10 kertaa yli normaalin ylärajan ja >2 kertaa lähtötason 2,6 %:lla tenofoviiridisoproksiililla hoidetuista potilaista.
Estonian: Uuringus varem nukleosiididega ravi mitte saanud tenofoviirdisoproksiiliga ravitud patsientidel esines 2,6%-l ravi ajal ALAT taseme tõusu >10 korda üle normaalse taseme ülempiiri ja >2 korda üle lähtetaseme.
Finnish: Viread-rakeet sisältävät mannitolia
Estonian: Viread'i graanulid sisaldavad mannitooli.
Finnish: Polypropyleenista valmistetulla turvasulkimella varustettu suuritiheyksinen polyetyleenipullo (HDPE), jossa on 60 g rakeita ja mittalusikka.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel, mis on varustatud polüpropüleenist lastekindla korgiga ja sisaldab 60 g graanuleid ning annustamiskulpi.
Finnish: Lapsesi ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Vireadin ottamisesta.
Estonian: Teist tabletti ei ole lapsel vaja võtta, kui ta oksendas rohkem kui 1 tund pärast Viread'i võtmist.
Finnish: Käytettäessä analyysia, jossa tutkimuksesta poisputoaminen/hoidon vaihtaminen = epäonnistuminen, 50 % (21/42) tenofoviiridisoproksiilia saavista potilaista, 76 % (28/37) emtrisitabiiniä ja tenofoviiridisoproksiilia saavista potilaista ja 52 % (11/21) entekaviiria saavista potilaista saavutti viikolla 168 HBV DNA -arvon <400 kopiota/ml.
Estonian: Mittelõpetajate/katkestajate = nurjumise analüüsi põhjal saavutas 50% (21/42) tenofoviirdisoproksiili saavatest uuritavatest, 76% (28/37) emtritsitabiini pluss tenofoviirdisoproksiili saavatest uuritavatest ja 52% (11/21) entekaviiri saavatest uuritavatest 168. nädalal HBV DNA <400 koopiat/ml.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos: Melko harvinaiset:
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused: Aeg-ajalt:
Finnish: HIV-1: Tutkimuksessa GS-US-104-0321 87:aa HIV-1-tartunnan saanutta 12-<18-vuotiasta aiemmin hoidettua potilasta hoidettiin tenofoviiridisoproksiililla (n = 45) tai plasebolla (n = 42) yhdessä optimoidun ylläpitohoidon kanssa 48 viikon ajan.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0321 raviti 87-t HIV-1 infektsiooniga eelnevalt ravitud noorukit vanuses 12...18 aastat 48 nädalat tenofoviirdisoproksiili (n = 45) või platseeboga (n = 42) kombinatsioonis optimeeritud baasravi skeemiga.
Finnish: Viread 33 mg/g rakeet on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavien aikuisten hoitoon, joille kiinteä annosmuoto ei ole sopiva, ja joilla on:
Estonian: Viread 33 mg/g graanulid on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanutel, kellele tahkes vormis annustamine ei sobi ja kellel on:
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lapsesi lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Estonian: Kui teie lapse arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima lapse arstiga.
Finnish: Cmin: ei arvioitu Velpatasviiri:
Estonian: Cmin: e/k Velpatasviir:
Finnish: HBsAg:n häviäminen/serokonversio 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Perustuu pitkäaikaisen arvioinnin (Long Term Evaluation, LTE) algoritmiin (LTE-analyysi) - Nimittäjään sisältyvät sekä ne potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksessa milloin tahansa ennen viikkoa 384 jonkin tutkimussuunnitelmassa määritellyn päätetapahtuman vuoksi, samoin kuin ne, jotka olivat mukana viikkoon 384 asti.
Estonian: HBsAg kadumine/serokonversioon 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Põhineb pikaajalise hindamise (Long Term Evaluation = LTE) algoritmil (LTE analüüsil) - nimetajasse on kaasatud nii need patsiendid, kes katkestasid ravi mis tahes ajal enne 384. nädalat seoses protokollis määratletud tulemusnäitajaga, kui ka need patsiendid, kes tegid ravi läbi 384. nädalani.
Finnish: Viread 33 mg/g rakeet on lääke HIV-infektion (ihmisen immuunikatovirusinfektion) hoitoon.
Estonian: Viread 33 mg/g graanulid on ette nähtud HIV-infektsiooni (inimese immuunpuudulikkuse viirus) raviks.
Finnish: Jos seerumin fosfaatti on <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) tai kreatiniinin poistuma on laskenut <50 ml/min kenellä tahansa tenofoviiridisoproksiilia saavalla aikuispotilaalla, munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8 proksimaalinen tubulopatia).
Estonian: Kui ükskõik millisel tenofoviirdisoproksiili saaval täiskasvanud patsiendil on seerumi fosfaadikontsentratsioon <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb <50 ml/min, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Finnish: Tenofoviiri ja tenofoviiridisoproksiili eivät metaboloidu maksaentsyymien vaikutuksesta.
Estonian: Maksaensüümid ei metaboliseeri tenofoviiri ega tenofoviirdisoproksiili.
Finnish: Viread 204 mg tabletit sopivat vain:
Estonian: Viread 204 mg tabletid sobivad ainult:
Finnish: 144. hoitoviikolla keskimääräinen muutos lähtötasosta oli sama kummassakin hoitoryhmässä (-3,07 log10 kopiota/ml ja +263 solua/mm3 tenofoviiridisoproksiili 245 mg -ryhmässä ja -3,03 log10 kopiota/ml ja +283 solua/mm3 stavudiiniryhmässä).
Estonian: Ravi 144-l nädalal jäi keskmine muutus algväärtusest samaks mõlemas ravigrupis (-3,07 ja -3,03 log10 koopiat/ml; +263 ja +283 rakku/mm3 vastavalt 245 mg tenofoviirdisoproksiili ja stavudiinigrupis).
Finnish: Sinun ei tarvitse ottaa toista annosta, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Vireadin ottamisesta.
Estonian: Teist annust ei ole vaja võtta, kui oksendasite rohkem kui 1 tund pärast Viread'i võtmist.
Finnish: Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Vireadin ottamisen jälkeen, ota toinen annos.
Estonian: Kui oksendasite vähem kui ühe tunni jooksul pärast Viread'i võtmist, võtke teine annus.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa maksan toiminnan heikentymistä sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel pole annuse korrigeerimine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Viread on saatavana myös 123 mg:n, 163 mg:n ja 204 mg:n kalvopäällysteisenä tablettina käytettäväksi HIV-1-infektion ja kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon 6-<12-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka painavat >17-<35 kg ja joille kiinteä annosmuoto on sopiva.
Estonian: Viread on saadaval ka 123 mg, 163 mg, 204 mg õhukese polümeerikattega tablettidena kasutamiseks HIV-1 infektsiooni ja kroonilise B-hepatiidi raviks lastel vanuses 6 kuni <12 aastat, kes kaaluvad ≥17 ja <35 kg ning kellele sobib ravimi tahkel kujul annustamine.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili-tenofoviiridisoproksiiliryhmässä niiden tutkittavien osuus, joiden ALAT oli normalisoitunut viikolla 192, oli lähtötilanteessa HBeAg-positiivisten tutkittavien osalta 75,8 % (25/33) ja lähtötilanteessa HBeAg-negatiivisten osalta 100 % (2/2).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili-tenofoviirdisoproksiili rühmas oli 192. nädalaks normaliseerunud ALATi tasemega patsientide osakaal 75,8% (25/33) ravi alguses HbeAg-positiivsete patsientide hulgas ja 100,0% (2 patsienti 2-st) ravi alguses HbeAg-negatiivsete patsientide hulgas.
Finnish: Viread 123 mg [vain ulkopakkauksessa]
Estonian: Viread 123 mg [Ainult välispakendil]
Finnish: Lähtötason demografiset tiedot olivat molemmissa ryhmissä samanlaiset: lähtötasossa 52,5 % tutkittavista oli HBeAg-negatiivisia, 47,5 % oli HBeAg-positiivisia, HBV DNA:n keskiarvo oli 6,5 log10 kopiota/ml ja ALAT:in keskiarvo oli 79 U/l.
Estonian: Ravieelsed demograafilised tunnused olid mõlemas ravirühmas sarnased: enne ravi algust oli52,5% patsientidest HBeAg-negatiivsed, 47,5% HBeAg-positiivsed, keskmine HBV DNA väärtus oli6,5 log10 koopiat/ml ja keskmine ALAT 79 Ü/l.
Finnish: Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Vireadin ottamisesta.
Estonian: Teist tabletti ei ole vaja võtta, kui oksendasite rohkem kui 1 tund pärast Viread'i võtmist.
Finnish: Viread 33 mg/g rakeet on tarkoitettu myös kombinaatiohoitoon muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille, joille kiinteä annosmuoto ei ole sopiva.
Estonian: Viread 33 mg/g graanulid on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega ka täiskasvanutel, kellele tahkes vormis annustamine ei sobi.
Finnish: Viread 123 mg tabletit sopivat vain:
Estonian: Viread 123 mg tabletid sobivad ainult:
Finnish: Keskimääräiset muutokset viikolla 48 (kaksoissokkovaiheen loppu) olivat -0,215 ja -0,165 lannerangan BMD Z-pistemäärässä ja -0,254 ja -0,179 koko kehon BMD Z-pistemäärässä tenofoviiridisoproksiili- ja vastaavasti plaseboryhmän osalta.
Estonian: Keskmised muutused 48. nädalal (topeltpimeuuringu lõpp) olid tenofoviirdisoproksiili ja platseebo gruppides vastavalt -0,215 ja -0,165 lülisamba lumbaalosa LMT keskmises T-skooris ning -0,254 ja -0,179 kogukeha LMT keskmises T-skooris.
Finnish: Vaste tenofoviiridisoproksiilihoitoon oli vastaavanlainen aiemmin hoitamattomilla ja aiemmin hoidetuilla tutkittavilla siten, että aiemmin hoitamattomista tutkittavista 76 %:lla (38/50) ja aiemmin hoidetuista 80 %:lla (8/10) HBV DNA oli < 400 kopiota/ml (69 IU/ml) viikolla 48.
Estonian: Ravivastus tenofoviirdisoproksiilile oli varem ravimata ja varem ravitud patsientidel võrreldav ning 76%-l (38/50) varem ravimata patsientidest ja 80%-l (8/10) varem ravitud patsientidest saavutati 48. nädalal HBV DNA <400 koopiat/ml (69 RÜ/ml).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tenofoviiridisoproksiili oli merkittävästi parempi adefoviiridipivoksiiliin verrattuna ensisijaisessa päätetapahtumassa, joka oli täydellinen hoitovaste (määritettynä HBV DNA -taso <400 kopiota/ml ja vähintään 2 pisteen parannuksena Knodellin nekroinflammatorisessa pisteytyksessä ilman Knodellin fibroosin pisteytyksen huononemista).
Estonian: Mõlemas uuringus oli tenofoviirdisoproksiil adefoviirdipivoksiilist oluliselt parem efektiivsuse esmase tulemusnäitaja täieliku ravivastuse suhtes (määratletud HBV DNA-tasemena <400 koopiat/ml ja Knodelli nekrootilis-põletikulise skoori paranemisena vähemalt 2 punkti võrra ilma Knodelli fibroosiskoori halvenemiseta).
Finnish: 77 %:lla (46/60) tenofoviiridisoproksiilihoitoryhmän potilaista ja 7 %:lla (2/29) plaseboryhmän potilaista HBV DNA oli < 400 kopiota/ml (69 IU/ml) viikolla 48.
Estonian: 48. nädalaks oli 77%-l (46/60) tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsientidest ja 7%-l (2/29) platseeborühma patsientidest HBV DNA<400 koopiat/ml (69 RÜ/ml).
Finnish: Antotapa Viread-tabletit otetaan kerran päivässä suun kautta ruuan kanssa.
Estonian: Manustamisviis Viread'i tablette tuleb võtta üks kord ööpäevas suukaudselt koos toiduga.