FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración previa de la vacuna frente a la hepatitis B no afectó a la eficacia de Quintanrix.
Finnish: Aiemmalla hepatiitti B -rokotuksella ei ollut vaikutusta Quintanrixin tehoon.
Spanish: Quintanrix contiene pequeñas cantidades de:
Finnish: Quintanrix sisältää pieniä määriä seuraavia aineita:
Spanish: El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Quintanrixia varten.
Spanish: Estos principios activos se comercializaron también en otras vacunas antes de esa fecha.
Finnish: Näitä vaikuttavia aineita on ollut saatavilla myös tätä ennen muissa rokotteissa.
Spanish: Quintanrix es una vacuna que se presenta en forma de polvo y suspensión con los que se prepara una suspensión inyectable.
Finnish: Quintanrix on rokote, jota on saatavilla jauheena ja suspensiona, joista tehdään injektoitava suspensio.
Spanish: Los efectos de Quintanrix se han investigado en cinco estudios principales que contaron con más de 2.000 lactantes.
Finnish: Quintanrixin vaikutuksia on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 2 000 lasta.
Spanish: No debe administrarse si el niño ha tenido alguna encefalopatía (una enfermedad del cerebro) de causa desconocida en los siete días posteriores a la administración anterior de una vacuna frente a la tos ferina.
Finnish: Sitä ei saa antaa, jos lapsella on ollut tuntemattoman syyn aiheuttama aivosairaus seitsemän päivän sisällä edellisestä rokottamisesta, jossa rokote on sisältänyt hinkuyskää.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Quintanrix a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 21 de octubre de 2004.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Quintanrixia varten 21. lokakuuta 2004.
Spanish: Quintanrix es una vacuna.
Finnish: Quintanrix on rokote.
Spanish: La pauta de vacunación recomendada para Quintanrix es de tres dosis, administradas a intervalos de al menos cuatro semanas en los primeros seis meses de vida.
Finnish: Quintanrixin suositeltu rokotusaikataulu on kolme annosta annettuna vähintään neljän viikon välein kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Spanish: Otras informaciones sobre Quintanrix:
Finnish: Muita tietoja Quintanrixista:
Spanish: En tres de los estudios, los efectos de Quintarix se compararon con los de una combinación de Tritanrix HepB y un vacuna con Hib: en dos de estos estudios participó a un total de 1.208 lactantes que se vacunaron a los dos, cuatro y seis meses de edad; en el otro se incluyeron 294 lactantes vacunados a los tres, cuatro y cinco meses de edad.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa Quintarixin vaikutuksia verrattiin Tritanrix HepB:n ja Hib-bakteeria sisältävän rokotteen yhteisvaikutukseen: kahdessa tutkimuksessa oli mukana yhteensä 1 208 lasta, jotka rokotettiin kahden, neljän ja kuuden kuukauden iässä ja yhdessä 294 lasta, jotka rokotettiin kolmen, neljän ja viiden kuukauden iässä.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Quintanrix (observados con más de una de cada diez dosis de la vacuna) son irritabilidad, somnolencia, pérdida del apetito, dolor, enrojecimiento e hinchazón y fiebre.
Finnish: Quintanrixin yleisimmät sivuvaikutukset (useammin kuin kerran kymmentä rokoteannosta kohti) ovat ärtyneisyys, uneliaisuus, ruokahalun menetys, kipu, punaisuus ja turvotus sekä kuume.
Spanish: Quintanrix fue tan eficaz como las dos vacunas por separado para producir valores protectores de anticuerpos.
Finnish: Quintarix oli yhtä tehokas kuin kaksi erillistä rokotetta suojaavien vasta-ainemäärien tuottamisessa.
Spanish: Los antígenos de la superficie del virus de la hepatitis B se producen con un método conocido como "tecnología del ADN recombinante": están elaborados mediante una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas.
Finnish: Hepatiitti B:n pinta-antigeeniä tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla: niitä tuottaa hiiva, joka pystyy siihen lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan proteiineja.
Spanish: Quintanrix no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de sus demás componentes.
Finnish: Quintanrixia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin vaikuttavalle aineelle tai muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Spanish: La administración de Quintanrix debe posponerse en los pacientes que presenten fiebre alta repentina.
Finnish: Quintanrixin antamista pitää lykätä, jos henkilö saa äkillisen kovan kuumeen.
Spanish: Contiene los principios activos siguientes: toxoides (toxinas debilitadas químicamente) de la difteria y el tétanos, Bordetella pertussis (la bacteria que produce la tos ferina) inactivada (muerta), partes del virus de la hepatitis B y polisacáridos (azúcares) de la bacteria Haemophilus influenzae de tipo b ("Hib", una bacteria que produce meningitis).
Finnish: Se sisältää seuraavat vaikuttavat aineet: toksoideja (kemiallisesti heikennettyjä toksiineja) kurkkumädästä ja tetanuksesta, inaktivoitu (tapettu) Bordetella pertussis (hinkuyskää aiheuttava bakteeri), osia hepatiitti B -viruksesta sekä polysakkarideja (sokereita) bakteerin Haemophilus influenzae tyypistä b (Hib, aivokalvontulehdusta aiheuttava bakteeri).
Spanish: Quintanrix puede administrarse a los niños vacunados frente a la hepatitis B al nacer.
Finnish: Quintanrixia voidaan antaa lapsille, jotka ovat saaneet hepatiitti B -rokotuksen syntymän yhteydessä.
Spanish: En el quinto estudio se investigaron los efectos de una curta dosis de refuerzo de Quintanrix en el segundo año de vida en 357 lactantes.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa tarkasteltiin tehosteena annetun Quintanrixin neljännen annoksen vaikutusta toisen ikävuoden aikana 357 lapsessa.
Spanish: La vacuna es "adsorbida", lo que significa que los principios activos se fijan en compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta inmunitaria.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikuttavat aineet on kiinnitetty alumiiniyhdisteisiin paremman immuunivasteen stimuloimiseksi.
Spanish: El cuarto estudio comparó los efectos de Quintanrix administrado a las 6, 10 y 14 semanas de edad a 318 lactantes vacunados o no frente a la hepatitis B al nacer.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa verrattiin 6, 10 ja 14 viikon iässä annetun Quintarixin vaikutuksia 318 lapsessa, jotka joko olivat tai eivät olleet saaneet hepatiitti B rokotetta syntymän yhteydessä.
Spanish: En general, entre el 95 % y el 100 % de los lactantes presentaron niveles protectores de anticuerpos frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B y Hib un mes después del primer ciclo de vacunación.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 95-100 prosentilla lapsista oli suojaavat määrät vasta-aineita kurkkumätää, tetanusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä ja Hib-bakteeria vastaan kuukausi ensimmäisen rokotuskuurin jälkeen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Quintanrix?
Finnish: Miksi Quintanrix on hyväksytty?
Spanish: • polisacáridos extraídos de las "cápsulas" que rodean a la bacteria Hib; estos polisacáridos están unidos químicamente (conjugados) al toxoide del tétanos como proteína transportadora, lo que mejora la respuesta a la vacuna;
Finnish: • polysakkarideja, jotka on saatu Hib-bakteeria ympäröivistä kapseleista - polysakkaridit on kemiallisesti kiinnitetty tetanustoksoidiin kantajaproteiinina, koska tämä parantaa vastetta rokotteeseen;
Spanish: Los principios activos de Quintanrix llevan varios años utilizándose en diferentes vacunas aprobadas en la Unión Europea (UE): las bacterias y virus de la difteria, el tétanos, la tos ferina y la hepatitis B se incluyen en Tritanrix HepB desde 1996.
Finnish: Quintanrixin vaikuttavia aineita on ollut saatavilla Euroopan unionin (EU) alueella useita vuosia muissa rokotteissa: kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä ja hepatiitti B ovat olleet Tritanrix HepBvalmisteessa vuodesta 1996 alkaen.
Spanish: Quintanrix también puede usarse para reforzar las vacunaciones anteriores contra la difteria, el tétanos y la tos ferina, contra la hepatitis B o contra Hib, en cuyo caso deberá administrarse como mínimo seis meses después de la última dosis del primer ciclo de vacunación.
Finnish: Quintanrixia voidaan käyttää myös aikaisempien kurkkumätää, tetanusta ja hinkuyskää, hepatiitti B:tä tai Hib-bakteeria vastaan annettujen rokotusten tehostamiseen, jolloin se pitäisi antaa vähintään kuusi kuukautta ensimmäisen rokotussarjan viimeisen annoksen jälkeen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Quintanrix durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Quintanrixista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Quintanrix se utiliza para vacunar a los lactantes menores de un año de edad frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B y las enfermedades "invasivas" causadas por Hib (como la meningitis bacteriana).
Finnish: Quintanrixia käytetään alle vuoden ikäisten vauvojen rokottamiseen kurkkumätää, tetanusta (jäykkäkouristusta), hinkuyskää, hepatiitti B:tä ja Hib-bakteerin aiheuttamia "invasiivisia" tauteja (kuten bakteerin aiheuttama aivokalvontulehdus) vastaan.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Quintanrix?
Finnish: Mitä riskejä Quintanrixiin liittyy?
Spanish: ¿Qué es Quintanrix?
Finnish: Mitä Quintanrix on?
Spanish: El texto completo del EPAR de Quintanrix puede encontrarse aquí.
Finnish: Quintanrixia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: El sistema inmunitario podrá entonces producir anticuerpos más deprisa cuando la persona vuelva a exponerse de forma natural a las bacterias o los virus.
Finnish: Henkilön altistuessa luonnollisesti näille bakteereille tai viruksille immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Quintanrix puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Quintanrixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: ¿Cómo actúa Quintanrix?
Finnish: Miten Quintanrix vaikuttaa?
Spanish: • "antígeno de la superficie" (proteínas que se encuentran en la superficie) del virus de la hepatitis B. Cuando un lactante recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las partes de las bacterias y los virus como "extraños" y fabrica anticuerpos para combatirlos.
Finnish: Rokotetun lapsen immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerien ja virusten osat "vieraiksi" ja alkaa tuottaa niille vasta-aineita.
Spanish: ¿Cómo se usa Quintanrix?
Finnish: Miten Quintanrixia käytetään?
Spanish: El estudio de la vacuna de refuerzo mostró también que Quintanrix era tan eficaz como las dos vacunas por separado, ya que entre el 92 % y el 100 % de los lactantes presentó cifras protectoras de anticuerpos 42 días después de la administración de la vacuna de refuerzo.
Finnish: Tutkimuksessa 92-100 prosentilla lapsista oli suojaavat vasta-ainemäärät 42 päivää tehosterokotuksen jälkeen.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus
Spanish: Belgique/België/Belgien
Finnish: België/Belgique/Belgien
Spanish: Quixidar no contiene ningún producto de animales.
Finnish: Quixidar ei sisällä mitään eläinperäisiä tuotteita.
Spanish: Pacientes ancianos
Finnish: Iäkkäät potilaat
Spanish: Si olvidó usar Quixidar
Finnish: Jos unohdat ottaa Quixidaria
Spanish: QUÉ ES QUIXIDAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finnish: Mitä Quixidar on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http//www.emea.europa.eu/
Spanish: • No es necesario conservar Quixidar en la nevera.
Finnish: • Quixidaria ei tarvitse säilyttää jääkaapissa.
Spanish: El volumen de distribución de fondaparinux es limitado (7 a 11 litros).
Finnish: Jakautuminen Fondaparinuuksin jakautumistilavuus on pieni (7-11 litraa).
Spanish: • si ha abierto la jeringa y no la va a utilizar inmediatamente.
Finnish: • jos olet avannut ruiskun, etkä aio käyttää sitä saman tien.
Spanish: El tratamiento debe continuar hasta que el riesgo de tromboembolismo venoso haya disminuido, normalmente hasta que el paciente deambule, y como mínimo de 5 a 9 días tras la intervención quirúrgica.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa kunnes laskimotromboembolian riski on pienentynyt, yleensä kunnes potilas on jalkeilla, vähintään 5-9 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Spanish: La duración del tratamiento no deberá exceder del período estudiado en el ensayo clínico (media de 7 días) (ver secciones 4.2 , 4.3 y 5.2).
Finnish: Hoidon keston ei tulisi ylittää kliinisten tutkimusten aikana arvioitua aikaa (keskiarvo 7 vuorokautta) (ks. kohta 4.2, 4.3 ja 5.2).
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Spanish: Las jeringas están pre-cargadas con la dosis exacta que usted necesita.
Finnish: Esitäytetyissä ruiskuissa on tarkka annos, jonka tarvitset.
Spanish: • si presenta un riesgo de sangrado incontrolado (hemorragia), tal como:
Finnish: • jos sinulla on jokin hallitsemattoman verenvuodon (haemorrhagia) riskitekijä, kuten:
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Spanish: La semivida de eliminación (t½) es de unas 17 horas en voluntarios jóvenes sanos y unas 21 horas en voluntarios ancianos sanos.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) on noin 17 tuntia terveillä nuorilla tutkimushenkilöillä ja noin 21 tuntia terveillä, iäkkäillä tutkimushenkilöillä.
Spanish: No utilice Quixidar:
Finnish: Älä käytä Quixidaria:
Spanish: (ver sección 4.2).
Finnish: (ks. kohta 4.4).
Spanish: El riesgo de estos eventos infrecuentes puede ser mayor con el uso postoperatorio de catéteres epidurales permanentes o la administración concomitante de otros medicamentos que influyan sobre la
Finnish: Näiden harvinaisten tapahtumien vaara saattaa olla suurempi kestoepiduraalikatetrien leikkauksen jälkeisessä käytössä tai muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden samanaikaisessa käytössä.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se ha acordado en la versión 1.2 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, así como cualquier actualización posterior del PGR acordada con el CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa eritellyt tutkimukset ja muut ylimääräiset lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet kuten on sovittu myyntilupahakemuksen Modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintajärjestelmän versiossa 1.2 ja myöhemmin CHMP:n kanssa jälkeenpäin sovittavissa riskinhallintajärjestelmän päivityksissä.
Spanish: 4.4 y 5.2).
Finnish: (ks. kohta 4.2 ja 5.2).
Spanish: Quixidar no debe recetarse a mujeres embarazadas a menos que se considere estrictamente necesario.
Finnish: Quixidaria ei tule määrätä raskaana oleville naisille jollei sen käyttö ole selvästi tarpeellista.
Spanish: • la solución es transparente e incolora y no contiene partículas • la jeringa no ha sido abierta o dañada
Finnish: • liuos on kirkas ja väritön ja ettei se sisällä hiukkasia • ettei ruiskua ole avattu tai ettei se ole vioittunut
Spanish: • No congelar
Finnish: • Ei saa jäätyä.
Spanish: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francia.
Finnish: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Ranska.
Spanish: Tenga especial cuidado con Quixidar:
Finnish: Ole erityisen varovainen Quixidarin suhteen:
Spanish: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francia
Finnish: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Ranska
Spanish: Jeringa DESPUÉS DEL USO
Finnish: Ruisku KÄYTÖN JÄLKEEN
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Quixidar puede producir efectos adversos, aunque no todas las
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Quixidarkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Suelte el émbolo y la aguja se desplazará automáticamente desde la piel hasta un capuchón de seguridad donde quedará bloqueada permanentemente (dibujo G).
Finnish: Päästä irti männästä ja neula vetäytyy automaattisesti ihosta turvaholkkiin ja lukittuu sitten pysyvästi (kuva G).
Spanish: Los estudios de dosis repetidas y de toxicidad en la reproducción no revelan un riesgo especial pero no proporcionaron una documentación adecuada en los márgenes de seguridad debido a la limitada exposición en las especies
Finnish: Toistettujen annosten toksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevat eläintutkimukset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan mutta eivät rajallisen altistuksen vuoksi anna riittävää dokumentaatiota turvallisuusmarginaalista.
Spanish: CAD {MM/AAAA}
Finnish: {KK/VVVV}
Spanish: Población pediátrica - Fondaparinux no está recomendado para uso en niños menores de 17 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Finnish: Lapset - Fondaparinuuksin käyttöä alle 17-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Spanish: Los medicamentos y las jeringas no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Finnish: Lääkkeitä ja ruiskuja ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Spanish: Este estudio incluyó a pacientes no quirúrgicos inmovilizados con enfermedad aguda, de edad ≥ 60 años, que requerían reposo en cama durante al menos 4 días, y hospitalizados por insuficiencia cardiaca congestiva NYHA clase III/IV y/o enfermedad respiratoria aguda y/o alteración aguda infecciosa o inflamatoria.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui akuutisti sairaita potilaita, iältään ≥ 60 vuotiaita, joiden oletettiin tarvitsevan vuodelepoa vähintään 4 päivän ajan ja, jotka olivat sairaalassa NYHA III/IV luokan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja/tai akuutin keuhkosairauden ja/tai akuutin infektion tai tulehduksellisen sairauden vuoksi.
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, fondaparinux debe administrarse con precaución en pacientes que se hayan sometido recientemente a una intervención quirúrgica (< 3 días) y únicamente cuando la
Finnish: Kuten muitakin antikoagulantteja, fondaparinuuksia tulee käyttää varoen äskettäin (< 3 päivää) kirurgisessa toimenpiteessä olleille potilaille ja ainoastaan kun kirurginen hemostaasi on saavutettu.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron complicaciones en el sangrado (ver sección 4.4).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat verenvuotokomplikaatiot ( ks. kohta 4.4).
Spanish: Quixidar contiene una sustancia sintética llamada fondaparinux sódico.
Finnish: Quixidar sisältää synteettistä yhdistettä, fondaparinuuksinatriumia.
Spanish: • reducción en el número de glóbulos rojos (anemia)
Finnish: • veren punasolujen määrän väheneminen (anemia)
Spanish: Tenga especial cuidado con Quixidar: Antes de utilizar Quixidar, su médico tiene que saber:
Finnish: Ole erityisen varovainen Quixidarin suhteen: Lääkärisi on hyvä tietää ennen kuin käytät Quixidaria:
Spanish: Quixidar no se ha probado en niños ni en adolescentes menores de 17 años.
Finnish: Quixidaria ei ole tutkittu lapsilla ja alle 17-vuotiailla nuorilla.
Spanish: Si padece una enfermedad del riñón, la dosis puede reducirse a 1,5 mg una vez al día.
Finnish: Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, annosta voidaan pienentää määrään 1,5 mg kerran
Spanish: Raras: aumento del nitrógeno no proteínico (Npn) (2) Poco frecuentes: dolor de cabeza
Finnish: Harvinaiset: ei-proteiinitypen (Npn) 2 nousu
Spanish: En pacientes no quirúrgicos inmovilizados se ha estudiado clínicamente una duración de tratamiento de 6-14 días (ver sección 5.1).
Finnish: 6-14 päivän hoidon kesto on kliinisesti tutkittu (ks. kohta 5.1).
Spanish: Seleccione un punto en la zona inferior del abdomen (vientre), al menos a 5 cm por debajo del ombligo (dibujo A).
Finnish: Valitse alavatsalta kohta, joka on vähintään 5 cm:n päässä
Spanish: − 327 pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera tratados durante 3 semanas tras un tratamiento de prevención inicial de una semana
Finnish: − 327 potilaalla, joille tehtiin lonkkamurtuman korjausleikkaus ja joita hoidettiin kolmen viikon ajan aluksi annetun yhden viikon profylaksin jälkeen
Spanish: • Administración intravenosa (sólo la primera dosis en pacientes con IAMCEST) La administración intravenosa debe realizarse utilizando una vía existente, bien de forma directa o bien utilizando una minibolsa de volumen pequeño (25 ó 50 ml) de suero salino 0,9%.
Finnish: • Laskimonsisäinen annostelu (ainoastaan ensimmäinen annos potilaille, joilla on STEMI) Laskimonsisäinen annostelu toteutetaan käyttäen olemassa olevaa tippatietä suoraan tai käyttäen pientä määrää (25 tai 50 ml) 0,9 % keittosuolaliuosta.
Spanish: Raras: ansiedad, somnolencia, vértigo, mareo, dolor de cabeza, confusión
Finnish: Harvinaiset: ahdistus, uneliaisuus, huimaus, heitehuimaus, päänsärky, sekavuus
Spanish: fondaparinux debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Finnish: Fondaparinuuksia tulee käyttää huolellisesti näille potilaille.
Spanish: Niños Quixidar no se ha probado en niños ni en adolescentes menores de 17 años.
Finnish: Lapset Quixidaria ei tutkittu lapsilla ja alle 17-vuotiailla nuorilla.
Spanish: Durante la fase de selección los pacientes randomizados podrían haber sido pretratados con HNF pero se excluyeron los pacientes tratados durante más de 24 horas con dosis terapéuticas de anticoagulante o con hipertensión no controlada.
Finnish: Sokkoutetut potilaat olivat voineet saada hepariinihoitoa diagnosointivaiheessa mutta potilaat, joita oli hoidettu yli 24 tuntia antikoagulantilla hoitoannoksilla tai, joilla oli hoitamaton hypertensio suljettiin pois tutkimuksesta.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia está implantado y funcionando antes y durante la comercialización del medicamento, tal y como está descrito en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, en su versión de junio de 2006.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoimintaa varten on olemassa järjestelmä, joka on esitetty myyntilupahakemuksessa Modulin 1.8.1. kuvauksessa (versio kesäkuu 2006), ja että se on toiminnassa ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.
Spanish: • si pesa menos de 50 kg → Informe a su médico si le afecta alguna de estas situaciones.
Finnish: • jos painosi on alle 50 kg. → Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Spanish: Por ello se debe utilizar HNF de acuerdo con la práctica médica local (ver sección 4.2).
Finnish: Sen vuoksi fraktioimatonta hepariinia tulee käyttää paikallisen käytännön mukaan (ks. kohta 4.2).
Spanish: • anemia (una reducción en el número de glóbulos rojos) Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes tratados con Quixidar.
Finnish: • anemia (veren punasolujen määrän väheneminen) Näitä saattaa esiintyä jopa harvemmin kuin yhdellä 100:sta Quixidarilla hoidetusta ihmisestä.
Spanish: Los pacientes con peso corporal < 50 kg tienen un riesgo de sangrado incrementado.
Finnish: < 50 kg painavilla potilailla on suurentunut verenvuotoriski.