FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inibitore di CYP3A e CYP2C19
Maltese: Inibitur ta' CYP3A u CYP2C19 Fluconazole
Italian: Studio OCTAVE induction 2 Lettura endoscopica centrale Lettura endoscopica locale
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 2 Qari tal-endoskopija ċentrali
Italian: Meningite criptococcica Infezione da Mycobacterium avium complex
Maltese: Infezzjoni kumplessa mycobacteriu m avium
Italian: Differenza tra le medie dei minimi quadrati tofacitinib meno MTX (95% IC = 95% intervallo di confidenza)
Maltese: Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus MTX (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Italian: mTSS Basale Mese 6
Maltese: mTSS Linja bażi Xahar 6
Italian: I soggetti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) e moderata (Child Pugh B) hanno mostrato un'AUC più elevata rispettivamente del 3% e del 65%, paragonata ai soggetti con funzionalità epatica normale.
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (Child Pugh A) u moderat (Child Pugh B) tal-fwied kellhom 3%, u 65% AUC ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-fwied.
Italian: 3) rispetto al placebo.
Maltese: 3) meta mqabbla mal-plaċebo.
Italian: Tabella 12: Percentuali (%) di pazienti con PsA che hanno ottenuto risposta clinica e variazione media rispetto al basale negli studi OPAL BROADEN e OPAL BEYOND DMARD sintetico convenzionale responder inadeguati a (TNFi-Naïve)
Maltese: Tabella 12: Proporzjon (%) ta' pazjenti b'PsA li kisbu rispons kliniku u bidla medja mil-linja bażi fl-istudji OPAL BROADEN u OPAL BEYOND DMARD sintetika konvenzjonali dawk li ma wiġbux b'mod adegwat a (Mingħajr esperjenza ta' TNFi)
Italian: Placebo + DMARD
Maltese: Plaċebo + DMARD(s)
Italian: Tofacitinib si lega prevalentemente all'albumina e non sembra legarsi all'1-glicoproteina acida.
Maltese: Tofacitinib jintrabat b'mod predominanti mal-albumina u ma jidhirx li jintrabat ma' 1-acid glikoproteina.
Italian: • Tubercolosi (TB) attiva, infezioni gravi come sepsi o infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: • Tuberkulożi (TB) attiva, infezzjonijiet serji bħas-sepsis, jew infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Placebo + MTX N=156
Maltese: Plaċebo + MTX N=156
Italian: • che hanno condizioni di base che possano predisporre all'infezione.
Maltese: • li għandhom kundizzjonijiet sottostanti li jistgħu jippredisponuhom għal infezzjoni.
Italian: Remissione tra i pazienti in remissione al basale a,f
Maltese: Manteniment tarrispons kliniku Remissjoni fost pazjenti f'remissjoni fillinja bażi a,f
Italian: AU
Maltese: NA
Italian: Placebo + MTX N=132
Maltese: Plaċebo + MTX N=132
Italian: Dolore muscoloscheletr ico
Maltese: Uġigħ muskoluskeletal
Italian: - Gli altri ingredienti sono sorbitolo (E420) (vedere paragrafo 2), idrossietilcellulosa, copovidone, stearato di magnesio, acetato di cellulosa, idrossipropilcellulosa (E463), ipromellosa (E464), diossido di titanio (E171), triacetina (E1518), ossido di ferro rosso (E172), gommalacca (E904), idrossido di ammonio (E527), glicole propilenico (E1520) e ossido di ferro nero (E172).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sorbitol (E420) (ara sezzjoni 2), hydroxyethyl cellulose, copovidone, magnesium stearate, cellulose acetate, hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), shellac (E904), ammonium hydroxide (E527), propylene glycol (E1520) u black iron oxide (E172).
Italian: • mal di testa persistenti
Maltese: • uġigħ ta' ras persistenti
Italian: Tra le infezioni opportunistiche, sono state segnalate TB e altre infezioni da micobatteri, criptococco, istoplasmosi, candidosi esofagea, herpes zoster multidermatomerico, citomegalovirus, infezioni da virus BK e listeriosi.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, TB u infezzjonijiet mikobatterjali oħrajn, kriptokokkus, istoplażmożi, kandidijasi esofagali, herpes zoster multidermatomali, ċitomegalovirus, infezzjonijiet bil-virus BK u listerożi, ġew irrappurtati b'tofacitinib.
Italian: I pazienti negli studi di fase 3 hanno presentato un Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) medio di 6,1-6,7 al basale.
Maltese: Il-pazjenti fl-istudji tal-fażi 3 kellhom Punteġġ tal-Attività tal-Marda (DAS28-4[ESR]) ta' 6.1-6.7 fillinja bażi.
Italian: Compressa rosa ovale di dimensione media approssimativa pari a 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (lunghezza per larghezza per spessore) con un foro praticato a un'estremità del bordo della compressa e "JKI 11" impresso su un lato.
Maltese: 8 mm × 5.5 mm × 4.4 mm (tul b'wisa' bilħxuna) b'toqba mħaffra f'tarf wieħed tal-faxxa tal-pillola u "JKI 11" stampata fuq naħa waħda talpillola.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 118.88 mg di lattosio.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 118.88 mg lactose.
Italian: Il mantenimento della risposta clinica è stato definito da una riduzione del punteggio Mayo al basale nello studio di induzione (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) di ≥ 3 punti e ≥ 30%, con una diminuzione del sanguinamento rettale ≥ 1 punto o sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0 o 1.
Maltese: Il-manteniment tar-rispons kliniku ġie definit bħala tnaqqis mill-punteġġ Mayo tal-linja bażi tal-istudju ta' induzzjoni (OCTAVE Induzzjoni 1, OCTAVE Induzzjoni 2) ta' ≥ 3 punti u ≥ 30%, bi tnaqqis ta' akkumpanjament fis-sottopunteġġ tal-fsada mir-rektum ta' ≥punt 1 jew sottopunteġġ ta' fsada mir-rektum ta' 0 jew 1.
Italian: N/A ORAL Sync: responder inadeguati a DMARD
Maltese: NA ORAL Sync: Pazjenti li rrispondew b'mod inadegwat għal DMARD
Italian: Negli studi clinici controllati sull'AR, si sono verificate diminuzioni confermate di ANC al di sotto di 1.000 cellule/mm
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati dwar RA, tnaqqis ikkonfermat fl-ANC taħt 1,000 ċellula/mm
Italian: Le percentuali di pazienti trattati con tofacitinib che hanno raggiunto risposte ACR20, ACR50 e ACR70 negli Studi ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start e ORAL Strategy sono riportate nella Tabella 8.
Maltese: Rispons tal-ACR Il-perċentwali ta' pazjenti kkurati b'tofacitinib li laħqu risponsi tal-ACR20, tal-ACR50 u tal-ACR70 fi studji ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start u ORAL Strategy huma murija f'Tabella 8.
Italian: TNF = fattore di necrosi tumorale; N = numero di pazienti nel set di analisi.
Maltese: TNF=fattur tan-nekrożi tat-tumur; N=numru ta' pazjenti fis-sett tal-analiżi.
Italian: OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 1
Italian: In uno studio clinico controllato di pazienti con AR che hanno iniziato il trattamento con tofacitinib 10 mg due volte al giorno o con placebo, il numero di soggetti che rispondono al vaccino antiinfluenzale è stato simile in entrambi i gruppi: tofacitinib (57%) e placebo (62%).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata ta' pazjenti b'RA li jibdew tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum jew ilplaċebo, in-numru ta' dawk li rrispondew għall-vaċċin tal-influwenza kien simili fiż-żewġ gruppi: tofacitinib (57%) u plaċebo (62%).
Italian: Raggi X TNFi-IR Monoterapi a, comparator e attivo (MTX), raggi X
Maltese: X-Ray TNFi-IR Monoterapij a,
Italian: Durante l'intera durata del trattamento con tofacitinib, il tasso di incidenza complessivo delle infezioni era di 60,3 eventi per 100 anni paziente (che coinvolgono il 49,4% dei pazienti, per un totale di 572 pazienti).
Maltese: Fl-esperjenza bil-kura kollha b'tofacitinib, ir-rata ta' inċidenza globali ta' infezzjonijiet kienet 60.3 avveniment għal kull 100 sena tal-pazjent (li involviet 49.4% tal-pazjenti; total ta' 572 pazjent).
Italian: SD = Deviazione standard Differenza tra le medie dei minimi quadrati tofacitinib meno placebo (95% IC = 95% intervallo di confidenza)
Maltese: Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus plaċebo (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Italian: Tofacitinib non è un inibitore di MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 o MRP a concentrazioni clinicamente significative.
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur ta' MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, jew MRP b'konċentrazzjonijiet klinikament sinifikanti.
Italian: Abbreviazioni: BSA = superficie corporea; ΔLEI = variazione dal basale del Leeds Enthesitis Index; ΔDSS = variazione dal basale del Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70 = miglioramento ≥ 20%, 50%, 70% American College of Rheumatology; csDMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia sintetico convenzionale; N = numero di pazienti randomizzati e trattati; N/A = non applicabile, poiché i dati per il trattamento con placebo non sono disponibili oltre il Mese 3 perché il placebo è stato passato a tofacitinib 5 mg due volte al giorno o tofacitinib 10 mg due volte al giorno; SC q2w = sottocutaneo ogni 2 settimane; TNFi = inibitore del fattore di necrosi tumorale; PASI = Psoriasis Area and Severity index; PASI75 = miglioramento ≥ 75% in PASI.
Maltese: ACR20/50/70= Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija ≥ 20%, 50%, titjib ta' 70%; csDMARD= mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda sintetika konvenzjonali; N=numru ta' pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali u kkurati; NA= Mhux applikabbli, peress li dejta għal kura bil-plaċebo mhijiex disponibbli wara xahar 3 minħabba plaċebo avvanzat għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum jew tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum; SC q2w=taħt il-ġilda darba kull ġimagħtejn; TNFi= inibitur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur; PASI=Indiċi tal-Parti u tas-Severità tal-Psorjasi; PASI75=≥ 75% titjib fil-PASI.
Italian: EU/1/17/1178/010 EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Maltese: EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Italian: FD&C Blue n. 2/Lacca di alluminio contenente carminio indaco (E132) (solo dosaggio da 10 mg)
Maltese: FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (qawwa ta' 10 mg biss) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (qawwa ta' 10 mg biss)
Italian: N/A ORAL Scan: responder inadeguati a MTX
Maltese: NA ORAL Scan: Pazjenti li rrispondew b'mod inadegwat għal MTX
Italian: • che hanno vissuto o viaggiato in aree di micosi endemica,
Maltese: • li għexu jew ivvjaġġaw lejn postijiet ta' mikożiji endemiċi,
Italian: Gli altri ingredienti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), macrogol, triacetina (E1518) FD&C Blue #2 lacca di alluminio contenente carminio indaco (E132) e FD&C Blue #1lacca di alluminio contenente blu brillante FCF (E133)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), u FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Italian: Rivestimento in film acetato di cellulosa idrossipropilcellulosa (E463) ipromellosa (E464) diossido di titanio (E171) triacetina (E1518) ossido di ferro rosso (E172)
Maltese: Kisja b'rita cellulose acetate hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464) titamium dioxide (E171) triacetin (E1518) red iron oxide (E172)
Italian: La co-somministrazione con ketoconazolo (forte inibitore di CYP3A4), fluconazolo (inibitore moderato di CYP3A4 e inibitore potente di CYP2C19), tacrolimus (inibitore lieve di CYP3A4) e ciclosporina (inibitore moderato di CYP3A4) ha aumentato l'AUC di tofacitinib, mentre la rifampicina (potente induttore di CYP) ha diminuito l'AUC di tofacitinib.
Maltese: L-għoti flimkien ma' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4), fluconazole (inibitur moderat ta' CYP3A4 u qawwi ta' CYP2C19), tofacitinib (inibitur ħafif ta' CYP3A4) u ciclosporine (inibitur moderat ta' CYP3A4) żied l-AUC ta' tofacitinib, filwaqt li rifampicin (induttur ta' CYP) naqqas lAUC ta' tofacitinib.
Italian: Ogni confezione contiene 56, 112 o 182 compresse e ogni flacone contiene 60 o 180 compresse.
Maltese: Kull pakkett fih 56, 112, jew 182 pillola u kull flixkun fih 60 jew 180 pillola.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 152,23 mg di sorbitolo.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 152.23 mg ta' sorbitol.
Italian: Le ADR elencate nella tabella sottostante provengono da studi clinici su pazienti affetti da AR,PsA e CU e vengono presentate in base alla Classificazione per sistemi e organi (SOC - System Organ Class) e le categorie di frequenza, definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) o non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: L-ADRs elenkati f'din it-tabella hawn taħt huma minn studji kliniċi b'RA, PsA, u UC u huma ppreżentati permezz tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) u l-kategoriji ta' frekwenza, iddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: ALC confermate inferiori a 750 cellule/mm 3 sono state associate ad un aumento dell'incidenza di infezioni gravi (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: L-ALC ikkonfermat anqas minn 750 ċellula/mm 3 kien assoċjat ma' żieda fl-inċidenza ta' infezzjonijiet serji (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Il trattamento con tofacitinib è stato associato ad aumenti dei parametri lipidici, quali colesterolo totale, colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) e colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità).
Maltese: Il-kura b'tofacitinib kienet assoċjata ma' żidiet fil-parametri tal-lipidi bħal kolesterol totali, kolesterol tal-lipoproteina ta' densità baxxa (LDL), u kolesterol tal-lipoproteina ta' densità għolja (HDL).
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno N=368 Media (SD)
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=368 Medja (SD)
Italian: Tabella 11: Variazione media LS dal basale della HAQ-DI al mese 3 Placebo + MTX
Maltese: Tabella 11: LS bidla medja mil-linja bażi f'HAQ-DI f'xahar 3 Plaċebo + MTX
Italian: Il trattamento con tofacitinib è stato associato ad un aumento dose-dipendente della conta dei linfociti B. Le variazioni della conta dei linfociti T circolanti e delle sottopopolazioni di linfociti T (CD3+, CD4+ e CD8+) sono risultate minime e non costanti.
Maltese: Il-bidliet fl-għadd tal-limfoċiti-T u s-subsettijiet tal-limfoċiti-T (CD3+, CD4+ u CD8+) kienu żgħar u inkonsistenti.
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX N=277 Media (SD)
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum + MTX N=277 Medja (SD)
Italian: Tabella 1: Bassa conta linfocitaria assoluta Bassa conta linfocitaria assoluta (ALC) (vedere paragrafo 4.4) Valore di laboratorio (cellule/mm
Maltese: Tabella 1: Għadd assolut tal-limfoċiti baxx Għadd assolut tal-limfoċiti baxx (ALC) (ara sezzjoni 4.4) Valur tal-laboratorju (ċelluli/mm
Italian: Negli studi clinici controllati sull'AR, si sono verificate diminuzioni confermate di ALC al di sotto di 500 cellule/mm
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati dwar RA, tnaqqis ikkonfermat fl-ALC taħt 500 ċellula/mm
Italian: Tofacitinib non deve essere somministrato in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni localizzate.
Maltese: Tofacitinib ma għandux jinbeda f'pazjenti b'infezzjonijiet attivi, inkluż infezzjonijiet lokalizzati.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallgalactose, defiċjenza fil-lactase totali jew li għandhom problemi fl-assorbiment ta' glucose-galactose m'għandhomx jingħataw dan il-prodott mediċinali.
Italian: Il tasso di risposta HAQ-DI (risposta definita come una diminuzione dal basale di ≥ 0,35) al Mese 3 negli studi OPAL BROADEN e OPAL BEYOND è stato del 53% e 50% rispettivamente nei pazienti trattati con tofacitinib 5 mg due volte al giorno, del 31% e 28% rispettivamente nei pazienti trattati con placebo e del 53% nei pazienti trattati con adalimumab 40 mg per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane (solo nello studio OPAL BROADEN).
Maltese: Ir-rata ta' dawk li wieġbu ta' HAQ-D1 (rispons definit bħala li jkun hemm tnaqqis mil-linja bażi ta' ≥ 0.35) f'xahar 3 fi studji OPAL BROADEN u OPAL BEYOND kien 53% u 50%, rispettivament f'pazjenti li rċivew tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, 31% u 28%, rispettivament f'pazjenti li rċivew ilplaċebo, u 53% f'pazjenti li rċivew adalimumab 40 mg taħt il-ġilda darba kull ġimagħtejn (OPAL BROADEN biss).
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno + MTX N=290 Media (SD)
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum + MTX N=290 Medja (SD)
Italian: Con precedente fallimento dell'inibitore del TNF
Maltese: B'falliment fil-passat ta' inibitur ta' TNF
Italian: EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Maltese: EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Italian: I soggetti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 50-80 ml/min), moderata (clearance della creatinina 30-49 ml/min) e severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) hanno un'AUC superiore rispettivamente del 37%, 43% e 123% , in confronto ai soggetti con funzionalità renale normale (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-kreatinina 50-80 mL/min), moderat (tneħħija talkreatinina 30-49 mL/min), u sever (tneħħija tal-kreatinina < 30 mL/min) tal-kliewi kellhom 37%, 43% u 123% AUC ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno N=344 Media (SD)
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum N=344 Medja (SD)
Italian: Tabella 9: Numero (%) di soggetti che hanno raggiunto una remissione DAS28-4(ESR) < 2,6 ai mesi 3 e 6
Maltese: Tabella 9: Numru (%) ta' individwi li kisbu remissjoni DAS28-4(ESR) ta' < 2.6 f'xhur 3 u 6 Punt ta' Żmien ORAL Step:
Italian: XELJANZ 5 mg compresse tofacitinib
Maltese: XELJANZ 5 mg pilloli tofacitinib
Italian: L'attività farmacologica di tofacitinib è attribuita alla molecola di partenza.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' tofacitinib hija attribwita għall-molekula oriġinali.
Italian: Studi
Maltese: Kontroll
Italian: Tofacitinib non è stato studiato e deve essere evitato in associazione a farmaci biologici, come antagonisti del TNF, antagonisti dell'interleuchina (IL)-1R, antagonisti dell'IL-6R, anticorpi monoclonali anti-CD20, antagonisti dell'IL-17, antagonisti dell'IL-12/IL-23, anti-integrine, modulatori selettivi della co-stimolazione e immunosoppressori potenti, come azatioprina, 6mercaptopurina, ciclosporina e tacrolimus, a causa del possibile aumento dell'immunosoppressione e dell'aumentato rischio di infezione.
Maltese: Tofacitinib ma ġiex studjat u l-użu tiegħu għandu jiġi evitat f'kombinament ma' bijoloġiċi bħal TNF, antagonisti ta' interleukin (IL)-1R, antagonisti ta' IL-6R, antikorpi monoklonali kontra CD20, antagonisti ta' IL-17, antagonisti ta' IL-12/IL-23, antiintegrini, modulaturi selettivi ta' aktar minn stimulu wieħed u immunosuppressanti qawwija bħal azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine u tacrolimus minħabba l-possibbiltà ta' żieda fl-immunosuppressjoni u żieda fir-riskju tal-infezzjoni.
Italian: Tutti i pazienti dovevano assumere 1 csDMARD concomitante; l'83,9% dei pazienti ha assunto MTX, il 9,5% dei pazienti ha assunto sulfosalazina e il 5.7% ha assunto leflunomide concomitante .
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu meħtieġa jirċievu csDMARD konkomitanti 1; 83.9% tal-pazjenti rċivew MTX konkomitanti, 9.5 % tal-pazjenti rċivew sulfasalazine konkoitanti, u 5.7 % tal-pazjenti rċivew leflunomide konkomitanti.
Italian: Cma
Maltese: Cmax
Italian: Nello studio di mantenimento (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg due volte al giorno o tofacitinib 10 mg due volte al giorno ha dimostrato un maggiore mantenimento del miglioramento rispetto al placebo nel punteggio totale e in quelli di tutti e 4 i domini dell'IBDQ alla settimana 24 e alla settimana 52.
Maltese: Fl-istudju ta' manteniment (OCTAVE Sostenn), tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum jew tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum wera manteniment ikbar ta' titjib meta mqabbel mal-plaċebo fil-punteġġi totali u fil-punteġġi tal-4 dominji kollha tal-IBDQ f'ġimgħa 24 u f'ġimgħa 52.
Italian: TOFACITINIB 5 mg due volte al giorno TOFACITINIB 10 mg due volte al giorno placebo
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum plaċebo
Italian: I meccanismi di clearance di tofacitinib sono circa il 70% metabolismo epatico e il 30% escrezione renale del farmaco originario.
Maltese: Il-mekkaniżmi ta' tneħħija għal tofacitinib kienu ta' bejn wieħed u ieħor 70% tal-metaboliżmu talfwied u 30% eliminazzjoni tal-kliewi tal-mediċina oriġinali.
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno ha dimostrato un miglioramento maggiore dal basale rispetto al placebo alla settimana 8 nel punteggio totale e in quelli di tutti e 4 i domini dell'Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) (sintomi intestinali, funzione sistemica, funzione emozionale e funzione sociale) negli studi di induzione (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum wera titjib ikbar mil-linja bażi meta mqabbel mal-plaċebo f'ġimgħa 8 fil-punteġġi totali u fil-punteġġi tal-4 dominji kollha tal-Kwestjonarju tal-Mard Infjammatorju tal-Musrana (IBDQ, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) (sintomi tal-musrana, funzjoni sistemika, funzjoni emozzjonali, u funzjoni soċjali) fl-istudji ta' induzzjoni (OCTAVE Induzzjoni 1, OCTAVE Induzzjoni 2).
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno N=476
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=476
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX N=376
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum + MTX N=376
Italian: Nello studio di mantenimento (OCTAVE Sustain), tofacitinib5 mg due volte al giorno o tofacitinib10 mg due volte al giorno ha dimostrato un maggiore mantenimento del miglioramento rispetto al placebo nei punteggi PCS e MCS e in tutti gli 8 domini dell'SF-36 alla settimana 24 e alla settimana 52.
Maltese: Fl-istudju ta' manteniment (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum jew tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum wera manteniment ikbar ta' titjib meta mqabbel mal-plaċebo fil-punteġġi PCS u MCS, u fit-8 dominji kollha tas-SF-36 f'ġimgħa 24 u f'ġimgħa 52.
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno in monoterapia N=241
Maltese: Tofacitinib 5 mg monoterapija darbtejn kuljum N=241
Italian: Mese 3 Mese 6 Mese 12
Maltese: Xahar 3 Xahar 6 Xahar 12
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 59,44 mg di lattosio.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 59.44 mg ta' lactose.
Italian: Dopo 8 settimane in trattamento con tofacitinib 10 mg due volte al giorno in OCTAVE Open, la remissione è stata raggiunta nel 35% (20/58) dei pazienti che hanno ricevuto tofacitinib 5 mg due volte al giorno in OCTAVE Sustain e nel 40% (40/99) dei pazienti con interruzione della dose in OCTAVE Sustain.
Maltese: Wara 8 ġimgħat fuq tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'OCTAVE Miftuħ, ir-remissjoni nkisbet f'35% (20/58) tal-pazjenti li rċivew tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum f'OCTAVE Sostenn u 40% (40/99) tal-pazjenti b'interruzzjoni fiddoża f'OCTAVE Sostenn.
Italian: Anziani
Maltese: Sena Sena
Italian: Inclusi pazienti naïve all'inibitore del TNF
Maltese: Inkludiet pazjenti li qatt ma rċivew Inibitur ta' TNF
Italian: Lettura endoscopica locale
Maltese: Qari tal-endoskopija lokali
Italian: Può inoltre essere a più alto rischio di alcuni problemi polmonari.
Maltese: Tista' wkoll tkun f'riskju ogħla ta' ċerti problemi tal-pulmun.
Italian: • fluconazolo, ketoconazolo, usati per trattare le infezioni fungine
Maltese: • fluconazole, ketoconazole, użati sabiex jikkuraw infezzjonijiet fungali
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Italian: EMA/138417/2019 EMEA/H/C/000316
Maltese: EMA/138417/2019 EMA/H/C/000316