FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis et område i ansigtet eller hårbunden behandles samtidigt med et andet område på kroppen eller ekstremiteterne bør patienterne informeres om at sikre sig, at de anvender de korrekte styrker.
Romanian: Dacă o zona de pe faţă sau scalp şi una de pe trunchi sau extremităţi sunt tratate simultan, pacienţii trebuie sfătuiţi să se asigure că utilizează concentraţia adecvată.
Danish: Aktiniske keratoser er ru hudområder, der findes hos mennesker, der har været udsat for for meget sol i løbet af deres levetid.
Romanian: Keratozele actinice sunt porţiuni dure de piele care apar la oamenii care s-au expus prea mult la soare în timpul vieţii lor.
Danish: Hvis du tidligere har brugt Picato eller anden lignende medicin fortæl det til lægen, før du begynder behandlingen.
Romanian: Dacă aţi mai utilizat Picato sau alte medicamente asemănătoare spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe acest tratament.
Danish: Kun de patienter, som opnåede fuldstændig heling i det behandlede område ved udgangen af fase-3 studierne (dag 57), var berettiget til langtidsopfølgning.
Romanian: Doar pacienţii care s-au vindecat complet în zona tratată la finalul fazei 3 a studiului (ziua 57) au fost eligibili pentru a fi urmăriţi pe termen lung.
Danish: Patienterne blev fulgt hver 3. måned i 12 måneder (se tabel 5).
Romanian: luni timp de 12 luni (vezi tabelul 5).
Danish: Recidivrate 12 måneder KM-estimat (95% CI)a
Romanian: Rata de recurenţă la 12 luni KM estimat (95% CI)a
Danish: Delvis heling ( ≥ 75%)
Romanian: Clearance parţial ( ≥ 75%)
Danish: Klar farveløs gel.
Romanian: Gel limpede incolor.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2012 Dato for seneste fornyelse: 13. juli 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 13 iulie 2017
Danish: Resultaterne ændrede ikke sikkerhedsprofilen for Picato (se pkt.
Romanian: Aceste rezultate nu au dus la modificarea profilului de siguranţă al Picato (vezi pct. 5.1).
Danish: Virkning, målt som total og delvis heling, såvel som median procent reduktion blev vurderet på dag 57 (se tabel 2).
Romanian: Eficacitatea, măsurată ca şi rata de vindecare totală sau parţială, precum şi prin procentul de reducere medie, a fost evaluată în ziua 57 (vezi tabelul 2).
Danish: Ændring i pigmentering på påføringsstedet
Romanian: Modificări de pigmentare la locul de aplicare
Danish: Kontakt med øjnene kan forårsage kemisk konjunktivitis og hornhindeforbrændinger.
Romanian: Contactul cu ochii poate determina conjunctivită chimică şi arsuri corneene.
Danish: Alvorlige lokale hudreaktioner forekom med en hyppighed på 29% i ansigt og hovedbund og med en hyppighed på 17% på krop og ekstemiteter.
Romanian: Reacţiile cutanate locale grave apar cu o frecvenţă de 29% pe faţă şi scalp şi cu o frecvenţă de 17% pe trunchi şi extremităţi.
Danish: Skulle dette forekomme, kontakt lægen med det samme.
Romanian: Dacă apare vreuna dintre acestea, vorbiţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Danish: Hvis du har fået ordineret to forskellige styrker til behandling af to forskellige områder, skal du sikre dig, at du anvender den ordinerede styrke til det korrekte område.
Romanian: Dacă vi s-au prescris două concentraţii diferite pentru tratamentul a două zone diferite trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi concentraţia prescrisă pe zona corectă.
Danish: Vask dine hænder grundigt efter du har anvendt gelen.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini foarte bine după ce aţi aplicat gelul.
Danish: På dag 57 havde patienter behandlet med Picato højere total og delvis heling end patienter behandlet med vehikel-gel (p<0,001).
Romanian: La ziua 57, pacienţii trataţi cu Picato aveau o rată de vindecare totală sau parţială mai mare decât pacienţii trataţi cu gel vehicul (p<0,001).
Danish: b Cochran-Mantel-Haenszel test af Picato gel 150 mikrog/g sammenlignet med vehikel justeret for anatomisk placering (ansigt/hovedbund) og land.
Romanian: b Testul Cochran-Mantel-Haenszel pentru Picato gel 150 mcg/g comparat cu vehiculul gel, ajustat pentru localizarea anatomică (faţă/scalp) şi ţară.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC -8ºC).
Danish: Picato må ikke indtages.
Romanian: Ingerarea Picato nu trebuie ingerat.
Danish: Bliver symptomerne beskrevet ovenfor mere udtalte efter den første uge efter du har stoppet brugen af dette lægemiddel, eller hvis der er udsivning af pus, kan du muligvis have en infektion og du skal kontakte din læge eller apoteket.
Romanian: Dacă simptomele descrise mai sus se intensifică mai tarziu de la o săptămână de la sfârşitul tratamentului sau dacă apare puroi, se poate să aveţi o infecţie şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Efter påføring af ingenolmebutat oplevede de fleste patienter (>95%) én eller flere lokale hudreaktion(er).
Romanian: În urma aplicării ingenol mebutat, la majoritatea pacienţilor (>95%) s-au manifestat una sau mai multe reacţii cutanate.
Danish: Infektion af huden kan forekomme i behandlingsområdet (er rapporteret som en almindelig bivirkning, som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer, når ansigt og hovedbund behandles).
Romanian: Poate să apară infecţia pielii în zona de tratament (a fost raportată ca o reacţie adversă frecventă, care poate afecta până la 1 din 10 persoane, la tratamentul pe faţă şi scalp).
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu se pot estima pe baza datelor disponibile).
Danish: Af de 1165 patienter behandlet med Picato i de kliniske studier med ingenolmebutat-gel i aktinisk keratose, var 656 patienter (56%) 65 år eller ældre, mens 241 patienter (21%) var 75 år eller ældre.
Romanian: Dintre cei 1165 pacienţi trataţi cu Picato în studiile clinice asupra keratozei actinice realizate cu ingenol mebutat gel, 656 pacienţi (56%) aveau 65 de ani sau mai mult, în timp de 241 pacienţi (21%) aveau 75 de ani sau mai mult.
Danish: Picato bør ikke påføres umiddelbart efter at have taget et brusebad eller mindre end 2 timer før sengetid.
Romanian: Picato nu trebuie aplicat imediat după duş sau la mai puţin de 2 ore înainte de culcare.
Danish: Lokale hudreaktioner er forbigående og forekommer typisk inden for 1 døgn fra behandlingens start og topper i intensitet op til 1 uge efter afsluttet behandling.
Romanian: Reacţiile cutanate localizate sunt trecătoare şi apar de obicei în termen de o zi de la începerea tratamentului şi ating intensitatea maximă până la o săptămână după încheierea tratamentului.
Danish: Den procentvise reduktion i antal AK var 83% ved 11 uger og 57% ved 12 måneder i Picato-gruppen og 78% ved 11 uger og 42% ved 12 måneder i vehikel-gruppen.
Romanian: Reducerea procentuală a numărului de leziuni de keratoză actinică în grupul Picato a fost de 83% la 11 săptămâni şi 57% la 12 luni, iar în grupul vehicul a fost de 78% la 11 săptămâni şi de 42% la 12 luni.
Danish: Det behandlede område må ikke dækkes med okklusionsbandage efter Picato påføring.
Romanian: Zona tratată nu trebuie acoperită cu bandaje ocluzive după aplicarea Picato.
Danish: Gelen fra tuben skal trykkes ud på en fingerspids og spredes jævnt over hele behandlingsområdet, lad det tørre i 15 minutter.
Romanian: Gelul din tub trebuie pus pe vârful unui deget şi întins în mod uniform pe suprafaţa de tratat şi lăsat apoi să se usuce timp de 15 minute.
Danish: Borola Ltd
Romanian: Borola Ltd Teл.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ingenolmebutat er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru ingenol mebutat, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Danish: Statistisk signifikante forskelle i patientrapporterede resultater blev observeret til fordel for patienter, der fik Picato i forhold til dem, der modtog vehikelgel.
Romanian: Diferenţe semnificative statistic în rezultatele raportate de pacienţi au fost înregistrate în favoarea pacienţilor trataţi cu Picato prin comparaţie cu cei care au utilizat vehicul gel.
Danish: Patienterne fortsatte i studierne, i en 8-ugers opfølgningsperiode, med kliniske observationer og sikkerhedsovervågning.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi timp de încă 8 săptămâni în care s-au întors pentru observaţii clinice şi monitorizarea siguranţei.
Danish: 149 af patienterne i Picatogruppen og 140 i vehikel-gruppen blev fulgt i 12 måneder.
Romanian: 149 de pacienţi din grupul Picato şi 140 de pacienţi din grupul vehicul gel au fost urmăriţi timp de 12 luni.
Danish: Ikke-invasiv undersøgelse af behandlet hud med refleksionskonfokalmikroskopi har vist at hudforandringer induceret af ingenolmebutat var reversible, med næsten komplet normalisering af alle målte parametre på dag 57 efter behandling, hvilket støttes af kliniske resultater og studier på dyr.
Romanian: Examinarea non-invazivă a pielii tratate prin microscopie confocală în reflexie a arătat că modificările cutanate induse de ingenol mebutat au fost reversibile, cu normalizarea aproape completă a tuturor parametrilor măsuraţi la ziua 57 după tratament, observaţie susţinută şi de constatările clinice şi studiile la animale.
Danish: På hver planlagt dosisdag i undersøgelsen blev gelen påført på hele behandlingsområdet.
Romanian: În fiecare zi programată pentru tratament, gelul a fost aplicat pe întreaga suprafaţă de tratat.
Danish: Herudover bør produktinformationen ændres verørende anvendelsen af ingenolmebutat samt risikoen for udviklingen af hudmalignitet.
Romanian: În plus, informațiile despre produs referitoare la utilizarea ingenol mebutat și riscul de malignitate cutanată, trebuie să fie modificate.
Danish: Drik masser af vand, hvis du ved et uheld kommer til at sluge denne medicin, og søg lægehjælp.
Romanian: Beţi multă apă dacă înghiţiţi accidental acest medicament şi solicitaţi asistenţă medicală.
Danish: Tabel 6 Fuldstænding helinga af området 8 uger efter randomisering og ved måned 12 Behandlingsområde genstridigc
Romanian: Tabelul 6 Clearance-ul completa al câmpului la 8 săptămâni după randomizare şi în luna 12 Câmp recalcitrantc
Danish: In vitro data viser, at ingenolmebutat ikke hæmmer eller inducerer human cytokrom P450 isoformer.
Romanian: Rezultatele studiului in vitro au demonstrat că ingenol mebutat nu inhibă sau nu induce citocromii umani izoformi P450.
Danish: Ved klinisk atypiske aktinisk keratose læsioner eller ved mistanke om malignitet skal biopsi foretages for at bestemme ret behandling.
Romanian: Leziunile de keratoză actinică atipice clinic sau suspecte de malignitate trebuie biopsiate pentru a se stabili tratamentul corespunzător.
Danish: - Smør forsigtigt gelen på behandlingsområdet.
Romanian: - Masaţi uşor gelul pe zona de tratament.
Danish: Infektion på påføringsstedet er blevet rapporteret ved behandling af ansigt og hovedbund.
Romanian: S-a raportat infecţia la locul de administrare atunci când tratamentul s-a aplicat pe faţă şi scalp.
Danish: b Læsions-baseret recidivrate for hver patient er defineret som forholdet mellem antallet af aktinisk keratoselæsioner ved 12 måneder og antallet af læsioner ved baseline i forudgående fase-3 studier.
Romanian: b Rata de recurenţă bazată pe leziuni pentru fiecare pacient este definită ca raportul dintre numărul de leziuni de keratoza actinică la 12 luni şi numărul de leziuni la momentul iniţial din studiile de fază 3 precedente.
Danish: Effektiviteten blev vurderet hos alle patienter 8 uger efter randomiseringen.
Romanian: La toţi pacienţii evaluarea eficacităţii a fost efectuată la 8 săptămâni după randomizare.
Danish: Printes på indersiden af karton flap:
Romanian: A se imprima pe interiorul capacului de carton:
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100);
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare
Danish: Patienterne skal instrueres i at vaske hænder umiddelbart efter påføring af Picato samt mellem topikale påføringer, hvis to forskellige områder kræver forskellige styrker.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să se spele pe mâini cu apă şi săpun imediat după aplicarea Picato şi între administrările locale dacă două zone necesită administrarea a două concentraţii diferite.
Danish: Dette lægemiddel anvendes udvortes (på huden) til behandling af aktinisk keratose, også kaldt solkeratose, hos voksne.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul topic (pe piele) al keratozei actinice, denumită şi keratoză solară, la adulţi.
Danish: Picato 500 mikrogram/gram gel bruges til aktinisk keratose på kroppen, arme, hænder og ben.
Romanian: Picato 500 micrograme/gram gel este utilizat pentru keratoza actinică localizată pe corp, braţe, mâini şi picioare.
Danish: Picato er indiceret til kutan behandling af ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk aktinisk keratose hos voksne.
Romanian: Picato este indicat pentru tratamentul cutanat al keratozei actinice non-hiperkeratozice non-hipertrofice la adulţi.
Danish: 11 uger efter baseline, hvilket er 8 uger efter påføring af Picato gel eller vehikel, var raten for fuldstændig heling 61% for patienter randomiseret til Picato gel og 49% for patienter randomiseret til vehikel.
Romanian: La unsprezece săptămâni după momentul de referinţă, care este 8 săptămâni după administrarea Picato gel sau vehicul, rata de clearance complet a fost de 61% printre pacienţii randomizaţi pentru Picato gel şi de 49% printre pacienţii randomizaţi pentru vehicul.
Danish: - Du må ikke dække det behandlede område med luft- eller vandtætte bandager efter at du har påført denne medicin.
Romanian: - Nu acoperiţi zona tratată cu bandaje care nu permit trecerea aerului sau a apei după ce aţi aplicat acest medicament.
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig.
Romanian: Această reacție adversă este rară.
Danish: Gennemsnit (SD) a Recidivrate er Kaplan-Meier (KM) estimatet på studiedagen udtrykt i procent (95% CI).
Romanian: Medie (SD) a Rata de recurenţă este estimarea Kaplan-Meier (KM) la data ţintă a studiului a vizitei exprimate ca procent (95%
Danish: Andre mulige bivirkninger ved behandling af kroppen og ekstremiteter:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile când sunt tratate trunchiul şi extremităţile:
Danish: Tre prospektive, observationelle langtids-1-års-opfølgningsstudier blev gennemført for at evaluere vedvarende effekt ved genkomst af aktiniske keratose læsioner i behandlings området, og sikkerhed hos patienter, der havde fået behandling med Picato.
Romanian: Eficacitate pe termen lung 3 studii pe termen lung, prospective, observaţionale, de urmărire pe timp de 1 an, au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea susţinută, luând în calcul recurenţa leziunilor de keratoză actinică în zona de tratament şi siguranţa pacienţilor care au fost trataţi cu Picato.
Danish: c Heraf, var 38 patienter tidligere behandlet i en vehikelkontrolleret fase-3 studie og 38 patienter tidligere behandlet i en ukontrolleret fase-3 studie .
Romanian: c Dintre acestea, 38 pacienţi fuseseră trataţi anterior într-un studiu de fază 3 placebo controlat şi 38 pacienţi fuseseră trataţi într-un studiu de faza 3 necontrolat.
Danish: Under hensyntagen til behandlingsformålet for aktinisk keratose, som er forebyggelse af hudmalignitet, og i betragtning af antallet af indberettede tilfælde med hudtumorer for ingenolmebutat i kliniske studier samt efter markedsføringen, har PRAC alvorlige bekymringer om hudtumorers indvirkning på benefit/risk-forholdet for Picato.
Romanian: Având în vedere scopul tratamentului pentru keratoza actinică, care este prevenirea malignității cutanate, și luând în considerare numărul de cazuri de tumori cutanate raportate pentru ingenol mebutat în studiile clinice și după punerea pe piață, PRAC are motive serioase de îngrijorare cu privire la impactul riscului de tumori cutanate asupra raportului beneficiu risc al Picato.
Danish: Picato skal ikke anvendes i nærheden af øjnene, på indersiden af næseborene, på indersiden af ørerne eller på læberne.
Romanian: Picato nu trebuie utilizat lângă ochi sau în nări sau în urechi sau pe buze.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Danish: PRAC var enig i, at det var nødvendigt med en direkte meddelelse til læger og andre sundhedspersoner (DHPC) for at mindske denne risiko.
Romanian: PRAC a agreat, de asemenea, că este necesară o CDPDS pentru atenuarea acestui risc.
Danish: Indholdet af en tube dækker et behandlingsområde på 25 cm2 (fx 5 cm × 5 cm).
Romanian: Conţinutul unui tub acoperă o suprafaţă de tratament de 25 cm2 (de exemplu 5 cm x 5 cm).
Danish: Risiko for progression til pladecellekræft
Romanian: Riscul progresiei carcinomului celular scuamos
Danish: b Delvis heling defineret som andelen af patienter hvor 75% eller mere af antallet aktinisk keratose-læsioner fra baseline blev fjernet.
Romanian: b Rata de vindecare parţială a fost definită ca fiind proporţia pacienţilor la care 75% sau mai mult din leziunile iniţiale de keratoză actinică s-au vindecat.
Danish: Sundhedspersonale skal rådgive patienter om at overvåge udvikling af læsioner indenfor behandlingsområdet og søge lægefaglig bistand med det samme hvis en læsion opstår.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să-i sfătuiască pe pacienţi să fie atenţi la orice leziune care se dezvoltă în zona de tratament şi să ceară imediat sfatul medicului în eventualitatea apariţiei vreunei modificări.
Danish: Data fra to kliniske studier på biologisk effekt af ingenolmebutat har vist, at kutan administration inducerer epidermal nekrose med udtalt inflammatorisk reaktion i både epidermis og den øvre dermis af den behandlede hud, domineret af infiltrerende T-celler, neutrofile og makrofager.
Romanian: Rezultatele a două studii clinice asupra efectelor biologice ale ingenol mebutat au arătat că administrarea cutanată induce necroliză epidermică şi un răspuns inflamator intens, atât la nivelul epidermului cât şi la nivelul dermului superior a pielii tratate, dominat de infiltrat cu celule T, neutrofile şi macrofage.
Danish: Det gennemsnitlige antal AK i Picato-gruppen var 5,7 ved baseline, 0,8 ved 11 uger og 0,9 ved 12 måneder mod 5,8, 1,0 og 1,2 i vehikel-gruppen på disse tidspunkter.
Romanian: Numărul mediu de leziuni de keratoză actinică în grupul Picato a fost de 5,7 la momentul de referinţă, 0,8 la săptămâna 11 şi 0,9 la luna 12, spre deosebire de 5,8, 1,0 şi 1,2 în grupul vehicul, la aceleaşi momente de timp.
Danish: Dette lægemiddel har ingen virkning på din evne til at føre eller anvende maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu are niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Kontakt lægen hvis disse hudreaktioner bliver alvorlige.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aceste reacţii cutanate se agravează.
Danish: Ingenolmebutat bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hudkræft i anamnesen.
Romanian: Ingenol mebutat trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu istoric de malignitate cutanată.
Danish: Til engangsbrug Læs indlægssedlen inden brug.
Romanian: Numai pentru o singură administrare A se citi prospectul înainte de utilizare.
Danish: Højere gennemsnitlig patient-almen-tilfredshedsscore, hvilket indikerer en højere grad af den samlede tilfredshed, blev set i ingenolmebutat-grupper i forhold til vehikelgrupper (p<0,001) målt ved Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Romanian: Scoruri mai mari ale satisfacţiei generale a pacientului, indicând un nivel de ansamblu mai mare al satisfacţiei, au fost înregistrate la grupurile tratate cu ingenol mebutat prin comparaţia cu grupurile vehicul (p<0,001), evaluarea fiind făcută cu ajutorul Chestionarului de Satisfacţie al Pacientului pentru Medicamente.
Danish: For yderligere at undersøge incidensen af malignitet i huden i behandlingsområdet, især planocellulært karcinom, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultaterne af et randomiseret, dobbeltblindet studie hos patienter behandlet med ingenolmebutat sammenlignet med vehikelkontrol, over en opfølgningsperiode på mindst 18 måneder.
Romanian: Pentru a investiga în continuare incidența malignității cutanate în zona de tratament, în special a carcinomului cu celule scuamoase, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu randomizat, dublu-orb, la pacienți tratați cu ingenol mebutat comparativ cu vehicul control, pe o perioadă de urmărire de cel puțin 18 luni.
Danish: Bivirkningerne vil normalt blive bedre inden for 2 uger fra behandlingens start.
Romanian: Acestea se vor ameliora de obicei în 2 săptămâni de la începutul tratamentului.
Danish: Vask området med vand og sæbe.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Picato decât trebuie Spălați zona cu apă și săpun.
Danish: Undersøgelser er udført for at vurdere virkningerne af UV-bestråling af huden efter enkelt og gentagen påføring af ingenolmebutat gel, 100 mikrog/g.
Romanian: Au fost efectuate studii pentru a evalua efectele radiaţiilor UV asupra pielii în urma uneia sau mai multor aplicări a ingenol mebutat gel, 100 µg/g.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Cum să utilizaţi Picato Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
Danish: Ved udgangen af undersøgelsen (dag 57) rapporteredes samme hyppighed af planocellulær karcinom (SCC) i behandlingsområdet hos patienter behandlet med ingenolmebutat-gel (0,3%, 3 af 1165 patienter) og vehikel-behandlede patienter (0,3%, 2 af 632 patienter) i de kliniske studier af ingenolmebutat-gel i aktinisk keratose.
Romanian: La finalul studiului (ziua 57), rata carcinomului celular scuamos (CCS) raportată în zona de tratament a fost comparabilă la pacienţii trataţi cu ingenol mebutat gel (0,3%, 3 din 1165 pacienţi) şi la pacienţii trataţi cu placebo (0,3%, 2 din 632 pacienţi) în studiile clinice ale keratozei actinice realizate cu ingenol mebutat gel.
Danish: Tuben er til engangsbrug og skal kasseres efter brug (se pkt.
Romanian: Tubul este pentru o singură utilizare şi trebuie aruncat după utilizare (vezi pct. 6.6).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Picato indeholder
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Picato
Danish: Sikkerhed ved behandling med Picato 150 mikrog/g i 3 dage eller Picato 500 mikrog/g i 2 dage, blev vurderet frem til dag 57, hovedparten af rapporterede bivirkninger og lokale hudreaktioner var mild til moderat i intensitet og alle forsvandt uden følgevirkning.
Romanian: Siguranţa tratamentului cu Picato 150 µg/g timp de 3 zile şi cu Picato 500 µg/g timp de 2 zile a fost evaluată până în ziua 57, majoritatea reacţiilor adverse raportate şi reacţiilor cutanate locale au fost uşoare până la moderate şi toate au dispărut fără sechele.
Danish: Virkningsmekanismen af ingenolmebutat ved aktinisk keratose er endnu ikke fuldt karakteriseret.
Romanian: Mecanismul de acţiune al ingenol mebutat în cazul keratozei actinice rămâne să fie complet caracterizat.
Danish: Bivirkningerne vil normalt blive bedre inden for 4 uger fra behandlingens start.
Romanian: Acestea se vor ameliora de obicei în 4 săptămâni de la începutul tratamentului.
Danish: Sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring:
Romanian: Studiu de siguranță post-autorizare:
Danish: Kliniske data vedrørende behandling af immunokompromitterede patienter er ikke tilgængelig, men systemisk risiko er ikke forventet eftersom ingenolmebutat ikke absorberes systemisk.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la tratamentul pacienţilor imunocompromişi, dar nu se anticipează un risc sistemic deoarece ingenol mebutat nu se absoarbe sistemic.
Danish: Picato indeholder det aktive stof ingenolmebutat.
Romanian: Picato conţine substanţa activă ingenol mebutat.