FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s nízkým nebo velmi nízkým rizikem recidivy by neměli adjuvantní léčbu podstoupit.
Slovak: Pacienti, u ktorých je nízke alebo veľmi nízke riziko recidívy, nemajú dostávať adjuvantnú liečbu.
Czech: Pacienti se srdečním onemocněním
Slovak: Pacienti s ochorením srdca
Czech: Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.
Czech: Počet příhod / Počet pacientů
Slovak: Počet udalostí / počet pacientov
Czech: Během užívání Glivecu bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Slovak: Počas užívania Glivecu si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje.
Czech: Pokud dávka není tolerována, může být snížena.
Slovak: Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná.
Czech: Po otevření tobolky si okamžitě umyjte ruce.
Slovak: Ihneď po otvorení kapsúl si umyte ruky.
Czech: Z důvodu možného rizika fototoxicity spojeného s léčbou imatinibem je třeba se vyhnout nebo minimalizovat přímou expozici slunečnímu záření.
Slovak: V dôsledku rizika fototoxicity spojenej s liečbou imatinibom sa má vyhnúť alebo minimalizovať vystavenie slnečnému žiareniu.
Czech: Obecně byl v těchto případech hlášen výsledek „zlepšený" nebo „vyléčený".
Slovak: Tieto prípady sa podľa hlásení spravidla skončili „zlepšením" alebo „zotavením".
Czech: Vzniká nekontrolovaným růstem podpůrné tkáně těchto orgánů.
Slovak: Vzniká z nekontrolovaného množenia buniek podporných tkanív týchto orgánov.
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny z populace neurčitého rozsahu, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah vůči expozici imatinibem.
Slovak: Pretože sú uvedené reakcie hlásené z populácie neurčitej veľkosti, nie je vždy možné hodnoverne odhadnúť ich frekvenciu alebo určiť príčinný vzťah k expozícii imatinibu.
Czech: Hodnoty mitotického indexu byly dostupné pro 556 ze 713 pacientů intention-to-treat (ITT) populace.
Slovak: Údaje o mitotickom indexe boli dostupné u 556 zo 713 pacientov populácie určenej na liečbu (ITT).
Czech: Ve všech klinických studiích bylo 38-40 % pacientů ve věku  60 let a 10-12 % pacientů bylo ve věku  70 let.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bolo 38-40% pacientov vo veku  60 rokov a 10-12% pacientov vo veku  70 rokov.
Czech: Pokud se však blíží doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Slovak: Ak je ale už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
Czech: Výskyt dosažené hematologické odpovědi byl 70 % s trváním 2-3 měsíce.
Slovak: Podiel hematologickej odpovede bol 70% a jej trvanie 2-3 mesiace.
Czech: Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť:
Czech: 20 pacientům z 50 (40 %) v kohortě 5 byla provedena transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Slovak: 20 z 50 (40%) pacientov v kohorte 5 dostalo transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Czech: Celkový bilirubin: = 1,5 ULN
Slovak: Celkový bilirubín: = 1,5 ULN
Czech: Podávání Glivecu pacientům bez genetické translokace obecně nevede k žádnému zlepšení.
Slovak: Podávanie Glivecu pacientom bez génovej translokácie spravidla neprináša žiadne zlepšenie.
Czech: Zvýšení bilirubinu bylo méně než 3 %.
Slovak: Bilirubín sa zvýšil u menej ako 3% pacientov.
Czech: Nejdůležitější změny zahrnovaly srdeční hypertrofii a dilataci, vedoucí k příznakům srdeční nedostatečnosti u některých zvířat.
Slovak: Najdôležitejšie zmeny zahŕňali hypertrofiu a dilatáciu srdca, ktoré viedli u niektorých zvierat k príznakom insuficiencie srdca.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji než v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa zaznamenali častejšie ako len v ojedinelých prípadoch, sa uvádzajú ďalej podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Czech: Suspenze musí být požita neprodleně po kompletním rozpadnutí tablety(tablet).
Slovak: Suspenzia sa má podať ihneď po úplnom rozpade tablety/tabliet.
Czech: Během léčby Glivecem musí být pravidelně vyšetřován kompletní krevní obraz.
Slovak: Počas liečby Glivecom sa musia pravidelne vykonávať kontroly kompletného krvného obrazu.
Czech: Celkové relativní riziko (95 %CI)*
Slovak: Celkový pomer rizika (95%CI)*
Czech: Datum první registrace: 7. listopadu 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 7. listopadu 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 07. novembra 2006
Czech: Další léčivé přípravky a Glivec
Slovak: Iné lieky a Glivec
Czech: Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).
Slovak: Môžu to byť prejavy poškodenia krvných ciev známe ako trombotická mikroangiopatia (TMA).
Czech: Došlo ke snížení AUC imatinibu v plazmě o 73 % oproti pacientům, kteří neužívali EIAED.
Slovak: Hodnota AUC imatinibu v plazme sa znížila o 73% v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali EIAED.
Czech: V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky
Slovak: V ďalších častiach tejto písomnej informácie budeme používať skratky, keď sa bude hovoriť o týchto ochoreniach.
Czech: C-značeného imatinibu bylo přibližně 81 % dávky nalezeno v průběhu 7 dnů ve stolici (68 % dávky) a v moči (13 % dávky).
Slovak: C sa približne 81% dávky našlo v priebehu 7 dní v stolici (68% dávky) a v moči (13% dávky).
Czech: Potvrzené hematologické odpovědi bylo dosaženo u 71,5 % pacientů (tabulka 3).
Slovak: Potvrdená hematologická odpoveď sa dosiahla u 71,5% pacientov (Tabuľka 3).
Czech: Studie u dvou kojících žen ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka.
Slovak: Štúdie u dvoch dojčiacich žien ukázali, že imatinib aj jeho aktívny metabolit sa môžu distribuovať do ľudského mlieka.
Czech: U nádorů byla vyžadována měřitelnost v alespoň jednom ložisku onemocnění a charakter odpovědi byl založen na kriteriích Southwestern Oncology Group (SWOG).
Slovak: Nádory museli byť merateľné aspoň v jednom mieste ochorenia a definícia odpovede zodpovedala kritériám Southwestern Oncology Group (SWOG).
Czech: Tabulka 6 Nejlepší odpovědi nádoru ve studii STIB2222 (GIST)
Slovak: Tabuľka 6 Najlepšia odpoveď nádoru v klinickom skúšaní STIB2222 (GIST)
Czech: Předepsaná dávka má být podávána perorálně s jídlem a zapíjena velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálního podráždění.
Slovak: Predpísaná dávka sa podáva perorálne s jedlom a veľkým pohárom vody, aby sa minimalizovalo riziko podráždenia gastrointestinálneho traktu.
Czech: Glivec je indikován k léčbě
Slovak: Glivec je indikovaný na liečbu
Czech: Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje zvýšená opatrnost.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Czech: Po 42 měsících sledování došlo u 11 pacientů k potvrzené ztrátě jejich cytogenetické odpovědi (během 4 týdnů).
Slovak: Po 42 mesiacoch následného sledovania došlo u 11 pacientov k potvrdenej strate (v priebehu 4 týždňov) cytogenetickej odpovede.
Czech: Akcelerovaná fáze: Do studie bylo zařazeno 235 dospělých pacientů s akcelerovanou fází onemocnění.
Slovak: Akcelerovaná fáza: Zaradených bolo 235 dospelých pacientov v akcelerovanej fáze ochorenia.
Czech: Navíc děti byly léčeny ve dvou studiích fáze I a v jedné studii fáze II.
Slovak: Okrem toho sa liečili deti v dvoch klinických skúšaniach fázy I a v jednom klinickom skúšaní fázy II.
Czech: Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA Trimlini 2D
Slovak: Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Czech: Zvýšení je přibližně 1,5- až 2násobné, což odpovídá 1,5násobku zvýšení plazmatického AGP, na který se imatinib silně váže.
Slovak: Zvýšenie je približne 1,5- až 2-násobné, čo zodpovedá 1,5-násobnému stúpnutiu plazmatického AGP, na ktorý sa imatinib pevne viaže.
Czech: Konsolidační terapie I, III, V
Slovak: Konsolidačná liečba I, III, V
Czech: Hematologové se specializací na léčbu tohoto onemocnění mají terapii sledovat během všech fází péče.
Slovak: Hematológovia, ktorí sú odborníkmi na vedenie liečby tohto ochorenia, majú dohliadať na liečbu počas všetkých fáz poskytovania starostlivosti.
Czech: Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Glivec nemá být obnovena.
Slovak: Ak sú protilátky anti-ADAMTS13 zvýšené v spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, liečba Glivecom sa nemá obnoviť.
Czech: Výskyt kompletní molekulární odpovědi byl 48 % (49 ze 102 hodnotitelných pacientů).
Slovak: Podiel kompletnej molekulárnej odpovede bol 48% (49 zo 102 vyhodnotiteľných pacientov).
Czech: Roční míra progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize se v průběhu léčby snižovala a ve čtvrtém a pátém roce byla menší než 1 % za rok.
Slovak: Ročný výskyt progresií do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy sa znižoval s trvaním liečby a dosahoval menej ako 1% ročne vo štvrtom a piatom roku.
Czech: • Vředy v ústech.
Slovak: Vredy v ústach.
Czech: V nezměněné formě bylo vyloučeno 25 % dávky (5 % močí, 20 % stolicí), zbytek činily metabolity.
Slovak: Ako nezmenený imatinib sa vylúčilo 25% dávky (5% močom, 20% stolicou), zvyšok boli metabolity.
Czech: Významný počet pacientů, kteří měli stabilní onemocnění v době interim analýzy, dosáhl částečné odpovědi při delší léčbě (medián doby sledování 31 měsíců).
Slovak: Významný počet pacientov, ktorí mali v čase predbežnej analýzy stabilizované ochorenie, dosiahol čiastočnú odpoveď pri dlhšej liečbe (medián následného sledovania 31 mesiacov).
Czech: Glivec může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
Slovak: Glivec môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
Czech: Zkušenosti s Glivecem v této indikaci jsou velmi omezené a jsou založené na míře hematologické a cytogenetické odpovědi.
Slovak: Skúsenosti s Glivecom v tejto indikácii sú veľmi obmedzené a zakladajú sa na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede.
Czech: Doporučené dávkování je v současnosti založeno na malém počtu pediatrických pacientů (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie sa v súčasnosti zakladajú na malom počte pediatrických pacientov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Czech: Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně 10 % terapeutické dávky).
Slovak: Ak sa zváži kombinovaná koncentrácia imatinibu a metabolitu a maximálny denný príjem mlieka dojčatami, celková očakávaná expozícia by bola nízka (~10% terapeutickej dávky).
Czech: Pro CML a GIST může Vám lékař podle odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky.
Slovak: Pri CML a GIST vám lekár môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Czech: • Bolest hlavy nebo pocit únavy.
Slovak: Bolesť hlavy alebo pocit únavy.
Czech: Imatinib a jeho metabolity nejsou ve významném množství vylučovány ledvinami.
Slovak: Imatinib a jeho metabolity sa nevylučujú vo významnom rozsahu obličkami.
Czech: V této skupině pacientů by mohla přítomnost metastáz v játrech mít za následek jaterní insuficienci a redukci metabolismu.
Slovak: V tejto skupine pacientov môže prítomnosť metastáz v pečeni viesť k insuficiencii pečene a zníženiu metabolizmu.
Czech: Stejně tak může Glivec ovlivňovat i některé jiné léky.
Slovak: Glivec môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.
Czech: Translokace t (17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu Glivecem.
Slovak: Translokácia t(17:22)[(q22:q13)] alebo jej génový produkt bola prítomná u takmer všetkých pacientov s odpoveďou na liečbu Glivecom.
Czech: Mírné až střední snížení spermatogeneze bylo také pozorováno u psů po perorálních dávkách  30 mg/kg.
Slovak: Malý až stredne veľký pokles spermatogenézy sa tiež pozoroval u psov pri perorálnych dávkach  30 mg/kg.
Czech: V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších pacientů a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze.
Slovak: V klinických skúšaniach bol zvýšený výskyt týchto udalostí u starších ľudí a pacientov s ochorením srdca v anamnéze.
Czech: Všechny dávky (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Slovak: Všetky dávky (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Czech: * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení přípravku Glivec na trhu.
Slovak: * Tieto typy reakcií boli zaznamenané najmä na základe skúseností s Glivecom po jeho uvedení na trh.
Czech: - Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.
Slovak: - Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitor protein-tyrosinkinázy, ATC kód: L01XE01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítor proteíntyrozínkinázy, ATC kód: L01XE01
Czech: Léčivá látka imatinib představuje environmentální ohrožení pro organismy v sedimentu.
Slovak: Liečivo imatinib predstavuje pre organizmy žijúce v sedimentoch environmentálne riziko.
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, ale nie ste si istý, poraďte sa s lekárom.
Czech: Odhad pro přežití po 36 měsících sledování podle Kaplan-Meiera je 68 %.
Slovak: Odhad prežívania podľa Kaplana-Meiera po 36 mesiacoch následného sledovania je 68%.
Czech: Neužívejte Glivec: - jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Neužívajte Glivec: - ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: - Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP).
Slovak: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Czech: Teratogenní účinky zahrnovaly exencefalii nebo encefalokelu, absenci nebo redukci frontálních kostí a absenci parietálních kostí.
Slovak: Teratogénne účinky zahŕňali exencefáliu alebo encefalokélu a neprítomnosť alebo zmenšenie frontálnych a neprítomnosť parietálnych kostí.
Czech: Celkové přežití bylo 65 měsíců od stanovení diagnózy (v rozmezí 25-234).
Slovak: Celkové prežívanie je 65 mesiacov od stanovenia diagnózy (rozmedzie 25-234).
Czech: Medián doby sledování byl 54 měsíců (od data randomizace do data ukončení), s celkovou dobou 83 měsíců mezi prvním randomizovaným pacientem a ukončením studie.
Slovak: Medián času sledovania bol 54 mesiacov (od dátumu randomizácie do ukončenia zberu údajov), pri celkovo 83 mesiacoch medzi randomizáciou prvého pacienta a dátumom ukončenia zberu údajov.
Czech: Tato souvislost však není dostatečně výrazná, aby opravňovala k úpravě dávkování.
Slovak: Tieto súvislosti však nie sú natoľko významné, aby si vyžiadali úpravu dávkovania.
Czech: Glivec je metabolizován převážně játry a pouze 13 % je vylučováno ledvinami.
Slovak: Glivec sa metabolizuje hlavne v pečeni a iba 13% sa vylučuje obličkami.
Czech: Zjištěná plazmatická AUC tohoto metabolitu byla pouze 16 % AUC imatinibu.
Slovak: Zistilo sa, že hodnota AUC tohto metabolitu v plazme dosahuje len 16% AUC imatinibu.
Czech: Perikarditida*, srdeční tamponáda*
Slovak: Perikarditída*, tamponáda srdca*
Czech: Primární důkaz účinnosti byl založen na výskytu objektivní odpovědi.
Slovak: Primárny dôkaz účinnosti sa zakladal na stupni objektívnej odpovede.
Czech: -- (1) Imatinib 12 měsíců:
Slovak: Imatinib 12 mes:
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu byla 98 %.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť imatinibu je 98%.
Czech: Jeden z těchto meziproduktů byl také pozitivní při testování na myších lymfomových buňkách.
Slovak: Jeden z týchto medziproduktov bol pozitívny aj v teste na myšacom lymfóme.
Czech: Velká odpověď (0-35 %) kombinuje obě odpovědi - kompletní a parciální.
Slovak: Veľká odpoveď (0-35%) zahŕňa kompletné aj čiastočné odpovede.
Czech: Vyšší dávky Glivecu a paracetamolu nebyly studovány.
Slovak: Vyššie dávky Glivecu a paracetamolu sa nesledovali.
Czech: Je nutné si uvědomit, že pacienti s GIST mohou mít jaterní metastázy, které mohou vést ke zhoršení jaterních funkcí.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy, že pacienti s GIST môžu mať v pečeni metastázy, ktoré môžu spôsobiť zhoršenie funkcie pečene.
Czech: U pacientů léčených metoprololem je nutno zvážit klinické monitorování.
Slovak: U pacientov liečených metoprololom sa má zvážiť klinické monitorovanie.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno užívání účinné antikoncepce během léčby.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Ženy vo fertilnom veku je nutné poučiť, aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu.
Czech: Medián věku byl 51 let (rozmezí 18-70 let), 21,9 % pacientů bylo ve věku ≥ 60 let.
Slovak: Medián veku bol 51 rokov (rozmedzie 18-70 rokov), 21,9% pacientov bolo vo veku  60 rokov.
Czech: • Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu).
Slovak: Necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu).
Czech: • Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.
Slovak: Návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie.
Czech: Myeloidní blastická krize: Do studie bylo zařazeno 260 pacientů s myeloidní blastickou krizí.
Slovak: Myeloidná blastická kríza: Zaradených bolo 260 pacientov v myeloidnej blastickej kríze.
Czech: Obrázek 2 Odhad celkového přežití podle Kaplan-Meiera (ITT populace)
Slovak: Obrázok 2 Odhady celkového prežívania podľa Kaplana-Meiera (populácia ITT)
Czech: DFSP (při dávce 800 mg)
Slovak: DFSP (pri dávke 800 mg)
Czech: Medián doby trvání léčby v publikované literatuře je v rozmezí 4 týdnů až více než 20 měsíců.
Slovak: Medián trvania liečby v publikovanej literatúre bol v rozmedzí 4 týždne a viac ako 20 mesiacov.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost tobolky je 98 %.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť kapsúl je 98%.
Czech: - jestliže se u Vás během léčby přípravkem Glivec objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře.
Slovak: - ak sa pri užívaní lieku Glivec vyskytnú modriny, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, kontaktujte svojho lekára.
Czech: Tabulka 7 Souhrn analýz RFS studie Z9001podle klasifikace rizika NIH and AFIP
Slovak: Tabuľka 7 Zhrnutie analýz RFS v klinickom skúšaní Z9001 podľa klasifikácie rizika NIH a AFIP
Czech: Při zvyšování podávané dávky mají být pacienti pečlivě sledováni pro možnost zvýšeného výskytu nežádoucích účinků při vyšších dávkách.
Slovak: Po zvýšení dávky sa musia pacienti dôsledne sledovať pre možnosť zvýšeného výskytu nežiaducich reakcií pri vyšších dávkovaniach.
Czech: Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník.
Slovak: Je dôležité, aby ste to robili tak dlho, ako vám lekár alebo lekárnik povie.
Czech: Bezpečnostní data z této studie se zdají být v souladu s bezpečnostním profilem imatinibu u Ph+ ALL pacientů.
Slovak: Údaje o bezpečnosti z tejto štúdie sa zdajú byť v zhode s bezpečnostným profilom imatinibu u pacientov s Ph+ ALL.
Czech: Nebyl pozorován přínos pro celkové přežití.
Slovak: Nepozoroval sa prínos vzhľadom na celkové prežívanie.
Czech: Jednotlivé případy předávkování Glivecem byly hlášeny spontánně a v literatuře.
Slovak: Ojedinelé prípady predávkovania Glivecu boli hlásené spontánne a v literatúre.
Czech: Dva meziprodukty výrobního procesu, které jsou také přítomny ve finálním přípravku, měly pozitivní Amesův test na mutagenitu.
Slovak: Dva medziprodukty z výrobného procesu, ktoré sú prítomné aj v lieku, majú mutagénne účinky v Amesovom teste.
Czech: 8, jaterní nekróza
Slovak: 8, nekróza pečene
Czech: Trombotická mikroangiopatie
Slovak: Trombotická mikroangiopatia
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Czech: Tobolky neotevírejte ani nedrťte, pokud nemáte potíže s polykáním (např. u dětí).
Slovak: Kapsuly neotvárajte a nedrvte, pokiaľ nemáte ťažkosti s ich prehĺtaním (ako sa to môže stať u detí).
Czech: Non-neoplastické léze neprokázané v dřívějších předklinických studiích se vyskytovaly v kardiovaskulárním systému, pankreatu, endokrinních orgánech a zubech.
Slovak: Non-neoplastické lézie, ktoré sa nezistili v predchádzajúcich predklinických štúdiách, boli v kardiovaskulárnom systéme, pankrease, endokrinných orgánoch a zuboch.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Glivec a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glivec užívat Jak se Glivec užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Glivec a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glivec Ako užívať Glivec
Czech: U těchto zvířat došlo ke zhoršení normálně suprimované malárie.
Slovak: Liečba mala za následok zhoršenie normálne potlačených infekcií malárie u týchto zvierat.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Czech: Dodatečně parciální cytogenetická odpověď (PCyR) byla pozorována u 16 %, McyR 81 %.
Slovak: Navyše sa u 16% pozorovala čiastočná cytogenetická odpoveď (PCyR) s MCyR 81%.
Czech: Aktuální odhadovaný medián přežití dříve neléčených pacientů byl 7,7 měsíců a předléčených pacientů byl 4,7 měsíců.
Slovak: Súčasný odhadovaný medián prežívania predtým neliečených pacientov bol 7,7 mesiacov, predtým liečených pacientov 4,7 mesiacov.
Czech: Snížení počtu leukocytů a neutrofilů se objevilo hlavně během prvních šesti týdnů léčby, potom zůstávaly hodnoty relativně stabilní.
Slovak: Pokles počtu leukocytov (WBC) a neutrofilov sa vyskytoval najmä počas prvých 6 týždňov liečby, neskôr boli hodnoty pomerne stále.
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Glivec, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Glivec môžu rásť pomalšie, ako je normálne.
Czech: U tří pacientů byla přítomna kompletní hematologická odpověď (CHR) a jeden pacient dosáhl parciální hematologické odpovědi (PHR).
Slovak: U troch pacientov sa dosiahla kompletná hematologická odpoveď (CHR) a jeden pacient mal čiastočnú hematologickú odpoveď (PHR).
Czech: Tyto příhody je možné obvykle zvládnout buď snížením dávky nebo přerušením léčby Glivecem, ale ve vzácných případech mohou vést k trvalému přerušení léčby.
Slovak: Tieto udalosti možno obvykle zvládnuť buď znížením dávky, alebo prerušením liečby Glivecom, ale v zriedkavých prípadoch si môžu vyžiadať trvalé ukončenie liečby.
Czech: Kritéri a rizika
Slovak: Kritériá rizika
Czech: 12 měsíců 24 měsíců 36 měsíců 48 měsíců 60 měsíců Přežití 36 měsíců 48 měsícůs 60 měsíců
Slovak: 12 mesiacov 24 mesiacov 36 mesiacov 48 mesiacov 60 mesiacov
Czech: léčba (přizpůsobená věku): den 8, 15
Slovak: liečba (upravená podľa veku): dni 8, 15
Czech: Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Slovak: Ak tento liek už nemôžete užívať tak, ako vám to predpísal lekár, alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Czech: Zvýšení koncentrace kreatininu v krvi, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi, zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi
Czech: V toxikologické studii zaměřené na juvenilní vývoj potkanů (den 10 až 70 post partum) nebyly zjištěné nové cílové orgány ve srovnání se zjištěnými cílovými orgány u dospělých potkanů.
Slovak: V toxikologickej vývojovej štúdii u juvenilných potkanov neboli zistené žiadne nové cieľové orgány (deň 10 až 70 postpartum) s ohľadom na už známe cieľové orgány u dospelých potkanov.
Czech: HES/CEL (zahajovací dávka 100 mg)
Slovak: HES/CEL (začiatočná dávka 100 mg)
Czech: IU/týden, byl 14 měsíců a všichni byli v pozdní chronické fázi, medián doby od diagnózy byl 32 měsíců.
Slovak: IU/týždeň a všetci boli v neskorej chronickej fáze s mediánom času od stanovenia diagnózy 32 mesiacov.
Czech: Přerušte podávání Glivecu, dokud není ANC  1,5 x 10
Slovak: Prerušiť podávanie Glivecu, kým ANC  1,5 x 10
Czech: Deprese, snížení libida, úzkost
Slovak: Depresia, zníženie libida, úzkosť
Czech: Obezřetnost proto má být uplatněna při souběžném užívání vyšších dávek Glivecu a paracetamolu.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súčasnom používaní vysokých dávok Glivecu a paracetamolu.