FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han observado erupciones aproximadamente en el 60% de los pacientes de los estudios con trametinib en monoterapia y un 24% de los pacientes de los estudios con trametinib y dabrafenib combinado en la población de seguridad integrada.
Norwegian Bokmål: Utslett har blitt observert hos ca. 60 % av pasientene i monoterapistudien med trametinib, og hos ca. 24 % av pasientene i kombinasjonsstudiene med trametinib og dabrafenib i den integrerte sikkerhetspopulasjonen.
Spanish: • el ritmo del corazón es inferior de lo normal y/o existe una disminución del ritmo del corazón
Norwegian Bokmål: • Hjertefrekvens som er lavere enn det normale området og/eller en redusert hjertefrekvens
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron 1:1 para recibir o el tratamiento combinado (dabrafenib 150 mg dos veces al día y trametinib 2 mg una vez al día) o dos placebos durante un periodo de 12 meses.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 for å motta enten kombinasjonsbehandling (dabrafenib 150 mg to ganger daglig og trametinib 2 mg én gang daglig) eller to placeboer i en periode på 12 måneder.
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional, se determinó que el sexo y el peso corporal influyen en el aclaramiento de trametinib administrado por vía oral.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det funnet at kjønn og kroppsvekt påvirker clearance av trametinib etter peroral administrering.
Spanish: En los ensayos clínicos, la determinación de la mutación BRAF V600 se realizó de manera centralizada, y se utilizó un ensayo de mutación BRAF que se llevó a cabo con las muestras más recientes de tumor disponibles.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble sentral testing for BRAF V600-mutasjon utført på de nyeste tilgjengelige tumorprøvene.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet.
Spanish: No se ha establecido la secuencia de tratamientos tras progresión con un tratamiento inhibidor de BRAF.
Norwegian Bokmål: Sekvensering av behandlinger etter progresjon på BRAF-hemmerterapi er ikke etablert.
Spanish: Por favor, consulte las secciones 4.4 y 4.8 de la Ficha Técnica de dabrafenib.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8 i preparatomtalen til dabrafenib.
Spanish: No se recomiendan modificaciones de la dosis en el caso de reacciones adversas de carcinoma de células escamosas cutáneo (CCE) o por un nuevo melanoma primario (ver Ficha Técnica de dabrafenib para más detalles).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer anbefales ikke ved bivirkninger i form av kutant plateepitelkarsinom (cuSCC) eller nytt primært melanom (se preparatomtalen til dabrafenib for flere detaljer).
Spanish: En algunos casos, los pacientes fueron capaces de continuar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kunne pasientene fortsette behandlingen med trametinib.
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter
Spanish: Trametinib no fue genotóxico en el ensayo de mutación inversa en bacterias, ni en estudios que evaluaron aberraciones cromosómicas en células de mamíferos, ni en estudios con micronúcleos en la médula ósea de ratas.
Norwegian Bokmål: Trametinib var ikke gentoksisk i studier der man evaluerte reversmutasjoner i bakterier, kromosomavvik i mammalske celler og mikrokjerner i benmargen hos rotter.
Spanish: Mekinist puede provocar inflamación de los pulmones (pneumonitis o enfermedad pulmonar intersticial).
Norwegian Bokmål: Mekinist kan forårsake betennelse i lungene (pneumonitt eller interstitiell lungesykdom).
Spanish: El tratamiento con trametinib solo se debe iniciar y supervisar por un médico especializado en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Norwegian Bokmål: Behandling med trametinib bør kun igangsettes og overvåkes av lege med erfaring i administrering av legemidler mot kreft.
Spanish: Recubrimiento con película: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), polietilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172) (para los comprimidos de 0,5 mg), polisorbato 80 (E433) y óxido de hierro rojo (E172) (para los comprimidos de 2 mg).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose (E464), titandioksid (E171), polyetylenglykol, gult jernoksid (E172) (for 0,5 mg tabletter), polysorbat 80 (E433) og rødt jernoksid (E172) (for 2 mg tabletter).
Spanish: Figura 2 Curvas Kaplan-Meier del análisis de SG actualizado para el estudio MEK116513
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier kurver oppdatert OS-analyse for studie MEK116513
Spanish: Al inicio, la mayoría tenían un LDH  del límite superior normal (65%), un estado general según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (72%) y con enfermedad visceral (73%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde LDH ≤ ULN (65 %), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 (72 %) og visceral sykdom (73 %) ved baseline.
Spanish: Otros efectos adversos que se pueden observar mientras toma solo Mekinist:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som du kan oppleve når du tar kun Mekinist er følgende:
Spanish: Pacientes que no habían recibido un tratamiento previo La eficacia y seguridad de trametinib en pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF (V600E y V600K) positiva, se evaluó en un estudio fase III abierto, aleatorizado (MEK114267 [METRIC]).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde fått behandling tidligere Effekt og sikkerhet av trametinib hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende BRAF-mutert melanom (V600E og V600K) ble evaluert i en randomisert, åpen fase III-studie (MEK114267 [METRIC]).
Spanish: En estos pacientes un 13% (95% IC: 5,0-27,0) confirmó la tasa de respuesta con un SLP mediana de 3,6 meses (95% IC: 2-4).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble en responsrate 13 % (95 % KI: 5,0, 27,0) bekreftet observert med en median PFS på 3,6 måneder (95 % KI: 2, 4).
Spanish: • tensión sanguínea baja (hipotensión)
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk (hypotensjon)
Spanish: En la población de seguridad integrada de trametinib en combinación con dabrafenib se notificó que trametinib disminuye la FEVI en el 6% (65/1076) de los pacientes, en la mayoría de los casos asintomáticos y reversibles.
Norwegian Bokmål: I den integrerte sikkerhetspopulasjonen for trametinib i kombinasjon med dabrafenib har LVEF-reduksjon blitt rapportert hos 6 % (65/1076) av pasientene, hvor de fleste tilfellene var asymptomatiske og reversible.
Spanish: Tabla 2 Esquema de modificaciones de dosis según el grado de Acontecimiento Adverso
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosejusteringsskjema basert på bivirkningsgrad
Spanish: Los efectos adversos que puede verse mientras tome Mekinist en combinación con dabrafenib son los siguientes:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene du kan få når du tar Mekinist sammen med dabrafenib er som følger:
Spanish: Se debe medir la presión arterial al inicio del tratamiento, llevar a cabo una monitorización durante el tratamiento con trametinib, y controlar la hipertensión con un tratamiento estándar apropiado.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør måles ved baseline og overvåkes under behandling med trametinib, og hypertensjon bør behandles med standardbehandling etter behov.
Spanish: La combinación de 2 mg de trametinib una vez al día y 150 mg de dabrafenib dos veces al día demostró actividad clínica limitada en pacientes que habían progresado con un inhibidor BRAF (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av 2 mg trametinib én gang daglig og 150 mg dabrafenib to ganger daglig viste en begrenset klinisk aktivitet hos pasienter som progredierte på en BRAF-hemmer (se pkt.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du starter behandlingen, dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spanish: Si el paciente vomita después de tomar trametinib, no debe volver a tomar la dosis, y debe esperar a la siguiente toma.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient kaster opp etter at han/hun har tatt trametinib, bør pasienten ikke ta en ny dose før det er tid for neste planlagte dose.
Spanish: Cuando una reacción adversa individual se maneja de manera efectiva, se puede considerar realizar un reescalado de dosis, siguiendo las mismas pautas posológicas empleadas para las reducciones de dosis.
Norwegian Bokmål: Når bivirkninger hos en person er effektivt kontrollert, kan man vurdere ny doseopptrapping med samme doseringstrinn som ved dosenedtrapping.
Spanish: Trametinib puede afectar a la fertilidad de los seres humanos.
Norwegian Bokmål: Trametinib kan svekke fertiliteten hos mennesker.
Spanish: • hinchazón en la cara
Norwegian Bokmål: • Hevelse i ansiktet
Spanish: • Cohorte A: monoterapia (dabrafenib 150 mg dos veces al día) con 84 pacientes reclutados.
Norwegian Bokmål: • Kohort A: Monoterapi (dabrafenib 150 mg to ganger daglig), 84 pasienter inkludert.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥20%) de trametinib en combinación con dabrafenib fueron: pirexia, fatiga, náuseas, escalofríos, cefalea, diarrea, vómitos, artralgia, y erupción.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekomst ≥ 20 %) for trametinib i kombinasjon med dabrafenib var pyreksi, fatigue, kvalme, frysninger, hodepine, diaré, oppkast, artralgi og utslett.
Spanish: Si fuera posible, enseñe el envase de Mekinist y dabrafenib con el prospecto.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, vis dem Mekinist- og dabrafenib-pakkene med begge pakningsvedleggene.
Spanish: Frasco abierto
Norwegian Bokmål: Åpnet boks
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían una mutación BRAF V600E (91%).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde en BRAF V600E-mutasjon (91 %).
Spanish: • daño en los músculos que puede causar dolor muscular y daño en los riñones (rabdomiolisis).
Norwegian Bokmål: • Nedbrytning av muskler, som kan forårsake muskelsmerter og nyreskade (rabdomyolyse)
Spanish: • aumento de la sudoración, sudores nocturnos
Norwegian Bokmål: • Økt svetting, nattesvette
Spanish: Más del 90% de estos eventos hepáticos, sucedieron dentro de los primeros 6 meses de tratamiento con trametinib en monoterapia.
Norwegian Bokmål: For trametinib som monoterapi forekom mer enn 90 % av disse leverbivirkningene innen de første 6 månedene av behandlingen.
Spanish: NE (44,5-NE)
Norwegian Bokmål: IE (44,5, IE)
Spanish: Individuos en Riesgo
Norwegian Bokmål: Antall i risiko
Spanish: Aunque parece improbable que la exposición de trametinib se vea afectada por la inhibición de BSEP, no se puede excluir un aumento de los niveles de trametinib por una potente inhibición de la P-gp hepática (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Selv om det er lite sannsynlig at eksponeringen av trametinib vil påvirkes av BSEP-hemmingen, kan det ikke utelukkes at konsentrasjonen av trametinib øker grunnet sterk hemming av P-gp i lever (se pkt.
Spanish: En pacientes diagnosticados de oclusión de las venas retinianas, el tratamiento con trametinib, ya sea en monoterapia o en combinación con dabrafenib, se debe suspender de forma permanente.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er diagnostisert med RVO, bør behandling med trametinib, enten som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib, seponeres permanent.
Spanish: Se utiliza solo o en combinación con otro medicamento que contiene dabrafenib para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma que se ha extendido a otras partes del cuerpo, o no puede ser eliminado mediante cirugía.
Norwegian Bokmål: Det blir brukt til å behandle en type hudkreft som kalles melanom (føflekkreft), som har spredt seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes ved operasjon.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con trametinib en los diferentes grupos de la población pediátrica en melanoma y neoplasias malignas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med trametinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med melanom og maligne tumorer (se pkt.
Spanish: La incidencia y gravedad de la pirexia aumenta con el tratamiento combinado (ver sección 4.4 de la Ficha Técnica de dabrafenib).
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av pyreksi øker med kombinasjonsbehandlingen (se preparatomtalen til dabrafenib pkt.
Spanish: Si olvida tomar una dosis de trametinib, debe tomar la dosis olvidada sólo en caso de que falten más de 12 horas hasta la siguiente dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med trametinib blir glemt, skal den kun tas dersom det er mer enn 12 timer til neste planlagte dose.
Spanish: (11,0-NR)
Norwegian Bokmål: (11,0, IO)
Spanish: En los ensayos clínicos con trametinib en monoterapia se notificó un caso de sobredosis accidental, correspondiente a una única dosis de 4 mg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av trametinib som monoterapi ble det rapportert ett tilfelle av utilsiktet overdosering; en enkeltdose på 4 mg.
Spanish: También se observaron mejoras en la tasa de respuesta global (TRG) y se observó una mayor duración de la respuesta (DdR) en el grupo de la combinación comparado con dabrafenib en monoterapia (Tabla 7).
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble også observert for total responsrate (ORR) og en lengre responsvarighet (DoR) ble observert i kombinasjonsarmen sammenlignet med dabrafenib som monoterapi (tabell 7).
Spanish: Trametinib, in vitro, es un sustrato del flujo de transportadores P-gp.
Norwegian Bokmål: Trametinib er et in vitro-substrat for efflukstransportøren P-gp.
Spanish: Mantener el envase perfectamente cerrado con el desecante en el interior (recipiente pequeño con forma cilíndrica).
Norwegian Bokmål: Hold boksen tett lukket med tørremiddel (liten sylinderformet beholder).
Spanish: Cómo tomar Mekinist
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mekinist
Spanish: La evaluación del investigador confirmó la tasa de respuesta del 15% (95% IC: 4,4-34,9) y la SLP fue de 3,6 meses (95% IC: 1,9-5,2).
Norwegian Bokmål: Den utprøvervurderte bekreftede responsraten var 15 % (95 % KI: 4,4, 34,9) og median PFS var 3,6 måneder (95 % KI: 1,9, 5,2).
Spanish: No se ha evaluado la eficacia en pacientes con melanoma ocular o melanoma en mucosas.
Norwegian Bokmål: Effekten hos pasienter med melanomer i slimhinner eller øyne, er ikke vurdert.
Spanish: La farmacocinética de trametinib se caracterizó mediante un análisis farmacocinético poblacional realizado en 223 pacientes con insuficiencia renal leve, y 35 pacientes con insuficiencia renal moderada, que participaron en los ensayos clínicos con trametinib.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble farmakokinetikken til trametinib kartlagt hos 223 pasienter som deltok i kliniske studier av trametinib og som hadde lett nedsatt nyrefunksjon, og hos 35 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Las características basales de ambos grupos de tratamiento estaban equilibradas, tanto en la población principal de eficacia como en la población ITT.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline ble balansert mellom behandlingsgruppene i primæreffekt-populasjonen og ITT-populasjonen.
Spanish: El ensayo bMx THxID BRAF es un ensayo de identificación de un alelo específico de PCR realizado sobre ADN extraído de tejido tumoral fijado con formalina y embebido en parafina (FFPE).
Norwegian Bokmål: bMx THxID BRAF-analysen er en allel-spesifikk PCR som blir utført på DNA ekstrahert fra FFPE-tumorvev.
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP) y la variable secundaria fue la supervivencia global (SG).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var progresjonsfri overlevelse (PFS), med total overlevelse (OS) som sekundært endepunkt.
Spanish: • Piel inflamada, escamosa (dermatitis exfoliativa)
Norwegian Bokmål: • Betent hud med avskalling (eksfoliativ dermatitt)
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre trametinib: los datos in vivo e in vitro sugieren que es poco probable que la farmacocinética de trametinib se vea afectada por otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på trametinib: In vivo- og in vitro-data tyder på at farmakokinetikken til trametinib sannsynligvis ikke blir påvirket av andre legemidler.
Spanish: No existe un tratamiento específico para tratar la sobredosis de trametinib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥20%) con trametinib fueron, erupción, diarrea, fatiga, edema periférico, náusea y dermatitis acneiforme.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekomst ≥ 20 %) av trametinib var utslett, diaré, fatigue, perifert ødem, kvalme og akneiform dermatitt.
Spanish: Tras la administración de una única dosis, la media de la semivida de eliminación es de 127 horas (5,3 días).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid er 127 timer (5,3 døgn) etter administrering av en enkeltdose.
Spanish: • erupción cutánea con ampollas llenas de pus (ver también al principio de la sección 4 "Cambios en la piel")
Norwegian Bokmål: • Utslett med pussfylte blemmer (se også ‘Endringer i huden', tidligere under avsnitt 4)
Spanish: • náuseas, vómitos
Norwegian Bokmål: • Kvalme, oppkast
Spanish: b Estos eventos incluyen, aunque no limitados a: epistaxis, hematoquecia, sangrado gingival, hematuria y hemorragia rectal, hemorroidal, gástrica, vaginal, conjuntival y hemorragia intracraneal y postoperatoria.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger omfatter, men er ikke begrenset til: epistakse, hematokesi, tannkjøttblødning, hematuri og rektal, gastrisk, vaginal, konjunktival og intrakraniell blødning, blødning fra hemoroider, samt blødning etter prosedyrer.
Spanish: Consulte con su médico si piensa que alguna de las circunstancias anteriores le puede afectar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror noe av dette kan gjelde deg.
Spanish: Al inicio, la mayoría tenían un LDH  del límite superior normal (67%), un estado general ECOG de 0 (70%) y con enfermedad visceral (78%).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde LDH ≤ ULN (67 %), ECOG status på 0 (70 %) og visceral sykdom (78 %) ved baseline.
Spanish: El frasco contiene un desecante.
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder et tørremiddel.
Spanish: Quimioterapia: se incluyeron pacientes en tratamiento con 1000 mg/m2 de dacarbazina (DTIC) cada 3 semanas o pacientes en tratamiento con 175 mg/m de paclitaxel cada 3 semanas.
Norwegian Bokmål: Gruppen på kjemoterapi omfattet pasienter på dakarbazin (DTIC) 1000 mg/m hver 3. uke, eller paklitaksel 175 mg/m2 hver 3. uke.
Spanish: • tos con sangre o tos con coágulos de sangre
Norwegian Bokmål: • å hoste opp blod eller blodpropper
Spanish: Si su médico decidiera que tome el tratamiento combinado de Mekinist y dabrafenib, lea detenidamente el prospecto de dabrafenib así como este prospecto.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din bestemmer at du skal motta kombinasjonsbehandlingen av Mekinist og dabrafenib, les pakningsvedlegget til dabrafenib nøye i tillegg til dette pakningsvedlegget.
Spanish: Por favor, consulte la Ficha Técnica de dabrafenib para información sobre la forma de administración cuando se toma en combinación con trametinib.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til dabrafenib for informasjon om administrasjonsmåte når det gis i kombinasjon med trametinib.
Spanish: Excepciones de modificación de dosis (cuando se reduce la dosis de uno de los dos tratamientos)
Norwegian Bokmål: Dosejusteringsunntak (hvor kun én av to behandlinger er doseredusert) for visse bivirkninger
Spanish: Trametinib es un inhibidor alostérico, reversible, altamente selectivo, de la señal extracelular activada por mitógenos que regula la activación y la actividad quinasa, de las quinasas MEK1 y MEK2.
Norwegian Bokmål: Trametinib er en reversibel, høyselektiv, allosterisk hemmer av aktiveringen og virkningen av mitogenaktivert ekstracellulær signalregulert kinase 1 (MEK1) og MEK2.
Spanish: Mekinist 2 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/14/931/005
Norwegian Bokmål: Mekinist 2 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/14/931/005
Spanish: Cohorte A N=76
Norwegian Bokmål: Kohort A n=76
Spanish: En pacientes que reciben trametinib en combinación con dabrafenib, la pirexia podría ir acompañada de deshidratación e hipotensión grave y en algunos casos, podría provocar una insuficiencia renal aguda.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar trametinib i kombinasjon med dabrafenib kan oppleve pyreksi sammen med alvorlig stivhet, dehydrering og hypotensjon, som i noen tilfeller kan føre til akutt nyresvikt.
Spanish: Grado (CTC-AA)* Modificaciones de dosis recomendadas para trametinib Utilizado en monoterapia o en combinación con dabrafenib
Norwegian Bokmål: Grad (CTC-AE)* Anbefalt dosejustering for trametinib Brukt som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib
Spanish: Mekinist sólo se puede utilizar para tratar melanomas y CPNM que presenten mutación BRAF.
Norwegian Bokmål: Mekinist skal bare brukes til behandling av føflekkreft og NSCLC som har BRAF-mutasjon.
Spanish: Su médico le aconsejará que se realice un chequeo de los ojos antes de empezar el tratamiento con Mekinist y durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din anbefaler en øyeundersøkelse før du begynner å bruke Mekinist og mens du bruker det.
Spanish: Reducción de la FEVI/Disfunción del ventrículo izquierdo
Norwegian Bokmål: LVEF-reduksjon/Venstre ventrikkeldysfunksjon
Spanish: El perfil de seguridad de trametinib en monoterapia se ha evaluado en la población de seguridad integrada por 329 pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 tratados con 2 mg de trametinib una vez al día en los estudios MEK114267, MEK113583 y MEK111054.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av trametinib som monoterapi er undersøkt i den integrerte sikkerhetspopulasjonen på 329 pasienter med BRAF V600-mutert inoperabel eller metastaserende melanom behandlet med 2 mg trametinib én gang daglig i studiene MEK114267, MEK113583 og MEK111054.
Spanish: En la Cohorte A de este estudio, trametinib no demostró actividad clínica en pacientes que habían progresado a un tratamiento previo con un inhibidor BRAF.
Norwegian Bokmål: I kohort A i denne studien kunne man ikke påvise klinisk virkning av trametinib hos pasienter som hadde progrediert under tidligere behandling med BRAF-hemmer.
Spanish: En un ensayo clínico fase III, el 2,4% (5/211) de los pacientes tratados con trametinib en monoterapia desarrolló EPI o pneumonitis, y los 5 pacientes necesitaron ser hospitalizados.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie utviklet 2,4 % (5/211) av pasientene behandlet med trametinib som monoterapi ILD eller lungebetennelse.
Spanish: Elevación de la presión arterial
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk
Spanish: a - Supervivencia libre de progresión (valorado por el investigador) b - Tasa de respuesta global (TRG) = Respuesta completa + Respuesta parcial c - Duración de la respuesta (DdR) d - Estaba en marcha en el momento de recogida de la mayoría de las respuestas evaluadas por el investigador e - diferencia de TRG calculada a partir de los resultados de TRG sin redondear f - el análisis actualizado no se planificó previamente y el valor P no se ajustó para pruebas múltiples NR = respuesta no alcanzada
Norwegian Bokmål: (7,5, IO) a - Progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert) b - Total responsrate = Komplett respons + Delvis respons c - Responsvarighet d - Ved rapporteringstidspunktet var de fleste (≥ 59 %) utprøvervurderte responser fortsatt pågående e - Total responsratedifferanse kalkulert basert på total responsrate resultat ikke avrundet f - Oppdatert analyse var ikke forhåndsplanlagt og p-verdien ble ikke justert for gjentatt testing IO = Ikke oppnådd