FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • These instructions are written in this leaflet.
Dutch: • Deze instructies zijn vermeld in deze folder.
English: These effects may make it difficult to eat and drink.
Dutch: Deze effecten kunnen het eten en drinken bemoeilijken.
English: You can increase your exposure by another 15 minutes each day i.e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
Dutch: Elke volgende dag kunt u hier 15 minuten bij optellen, d.w.z. de tweede dag 30 minuten, de derde dag 45 minuten, de vierde dag 60 minuten enz.
English: Stay in shaded areas or go out when it is cloudy.
Dutch: Blijf in de schaduw of ga naar buiten wanneer het bewolkt is.
English: After 2 to 4 days, the treated area will turn black.
Dutch: Na 2 tot 4 dagen zal de behandelde plek zwart worden.
English: Of these, 6 had a complete local response according to WHO criteria.
Dutch: Hiervan vertoonden er 6 een complete lokale respons aan de hand van de WHO-criteria.
English: Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
Dutch: Begin op dag 8 met 0-15 minuten buiten.
English: You must get out of the light immediately.
Dutch: U moet onmiddellijk uit het licht gaan.
English: • Do not wear very thin clothing because it will not protect you from strong light.
Dutch: • Geen erg dunne kleding dragen omdat deze u niet zal beschermen tegen sterk licht.
English: You must follow these instructions carefully.
Dutch: U moet deze instructies nauwkeurig opvolgen.
English: The laser light is not hot and will not burn.
Dutch: Het laserlicht is niet heet en zal niet branden.
English: Stay in the shade.
Dutch: Blijf in de schaduw.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: The type of clothes you must wear are:
Dutch: U moet het volgende type kleding dragen:
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
English: Events occurring at a frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Dutch: Incidenten die zich met een onbekende frequentie voordoen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
English: The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
Dutch: De mediane waargenomen duur van de tumorrespons bij alle patiënten bedroeg 57 dagen voor globale respons en 84 dagen voor volledige respons.
English: This pain will be controlled with painkillers.
Dutch: Deze pijn wordt onder controle gehouden met pijnstillers.
English: • Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant.
Dutch: • Raadpleeg uw arts of apotheker alvorens enig geneesmiddel in te nemen als u zwanger bent.
English: 5 years Once opened, the solution must be used immediately.
Dutch: 5 jaar Na opening dient de oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
English: Please let your doctor or nurse know if you have pain or if the painkillers you have been given are not taking the pain away.
Dutch: Laat uw arts of verpleegkundige weten dat u pijn hebt of wanneer de pijnstillers die u hebt gekregen de pijn niet wegnemen.
English: • Sunscreen creams will not prevent this sensitivity.
Dutch: • Zonnebrandcrèmes helpen niet om deze gevoeligheid te voorkomen.
English: This blackness is caused by dead cancer cells (necrosis).
Dutch: Deze zwarte verkleuring wordt veroorzaakt door dode kankercellen (necrose).
English: Days 8-14
Dutch: Dag 8-14
English: Prophylactic treatment with corticosteroids should be considered.
Dutch: Profylactische behandeling met corticosteroïden dient overwogen te worden.
English: Such a reaction has been reported with topical 5-fluorouracil.
Dutch: Een dergelijke reactie is gemeld met plaatselijk 5-fluorouracil.
English: Thirty-seven patients received at least 2 treatments with Foscan.
Dutch: Zevenendertig patiënten kregen ten minste 2 behandelingen met Foscan toegediend.
English: Your eyes may be very sensitive to bright lights during this week.
Dutch: Uw ogen kunnen deze week erg gevoelig zijn voor fel licht.
English: • You may not be given the laser treatment.
Dutch: • Het is mogelijk dat u geen laserbehandeling krijgt.
English: You must test this carefully by exposing the back of your hand to the sun for 5 minutes.
Dutch: U dient dit zorgvuldig te testen door de rug van uw hand gedurende 5 minuten aan het zonlicht bloot te stellen.
English: • Porphyria or other diseases exacerbated by light.
Dutch: • Porfyrie of andere aandoeningen die door licht worden verergerd
English: Foscan will be stored at the hospital pharmacy.
Dutch: Foscan wordt bewaard in de ziekenhuisapotheek.
English: Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Dutch: Elk veld dient slechts eenmaal per behandeling belicht te worden.
English: For treatment of other types of pain listed in this section, please see section 4.4.
Dutch: Voor behandeling van de andere in deze rubriek vermelde soorten pijn, zie rubriek 4.4.
English: No specific systemic symptoms are known to be associated with overdose.
Dutch: Er zijn geen specifieke systemische symptomen waarvan bekend is dat ze verband houden met een overdosering.
English: •Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: There is a risk of damage of the surrounding area following photoactivation.
Dutch: Er bestaat een risico van beschadiging van het omringende gebied na fotoactivering.
English: If it is absolutely necessary to go outdoors during the hours of daylight, you must be careful to cover up all your skin including your face and hands and wear dark glasses.
Dutch: Als het absoluut noodzakelijk is dat u overdag naar buiten gaat, moet u ervoor zorgen dat u uw huid volledig bedekt, met inbegrip van uw gezicht en handen, en dat u een donkere zonnebril draagt.
English: SAFETY INFORMATION
Dutch: VEILIGHEIDSINFORMATIE
English: Vascular rupture: see section 4.3
Dutch: Bloedvatruptuur: zie rubriek 4.3
English: Most people will be able to go back to their normal routine by Day 22.
Dutch: De meeste mensen kunnen tegen dag 22 hun normale leefwijze hervatten.
English: Strict observance of the reduced light regime is required.
Dutch: Strikte naleving van de regels voor verminderd licht is vereist.
English: There are no data from the use of temoporfin in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van temoporfine bij zwangere vrouwen.
English: CALCULATION OF DOSE
Dutch: BEREKENING VAN DE DOSIS
English: • Four days after your injection, your doctor will treat your cancer with laser light.
Dutch: • Vier dagen na uw injectie zal uw arts uw kanker met laserlicht behandelen.
English: What should I do to prevent burns?
Dutch: Wat moet ik doen om verbranding te voorkomen?
English: Furthermore you will probably notice swelling and reddening around the area that has been treated.
Dutch: Bovendien zult u waarschijnlijk zwelling en rood worden rond de behandelde plek opmerken.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up 3 months after treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling.
English: Oximeters must be repositioned at least every 10-15 minutes to avoid the risk of local skin burns.
Dutch: Oxymeters moeten ten minste om de 10-15 minuten worden verplaatst om het risico van plaatselijke verbrandingsverschijnselen van de huid te voorkomen.
English: It is important that patients are re-introduced to normal light gradually (see the light protection guidelines for patients at the end of this section).
Dutch: Het is belangrijk dat de gewenning aan normaal licht van de patiënten geleidelijk gebeurt (zie de richtlijnen voor bescherming tegen licht voor patiënten aan het einde van dit hoofdstuk).
English: Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60 W or less.
Dutch: De gordijnen dichthouden en lampen van 60 W of minder gebruiken.
English: Days 2-7
Dutch: Dag 2-7
English: You may get eye pain or headache when lights are switched on.
Dutch: U kunt oogpijn of hoofdpijn krijgen wanneer het licht wordt aangedaan.
English: On the basis of the pharmacodynamic profile, temoporfin is presumed to be safe or unlikely to produce an effect.
Dutch: Op grond van het farmacodynamisch profiel wordt aangenomen dat temoporfine veilig is of dat het niet waarschijnlijk is dat het een effect heeft.
English: Unknown:
Dutch: Niet bekend:
English: As a consequence of local infection In the photoactivated area As a consequence of local oedema
Dutch: Als gevolg van plaatselijke infectie In het fotogeactiveerde gebied Als gevolg van plaatselijk oedeem
English: Multiple non-overlapping fields may be illuminated.
Dutch: Er kunnen meerdere elkaar nietoverlappende velden worden belicht.
English: • Fistula in the treated area
Dutch: • Fistel in het behandelde gebied
English: • A planned surgical procedure within the next 30 days.
Dutch: • Een geplande chirurgische ingreep binnen de eerstvolgende 30 dagen
English: Do not stay in the sunlight for more than 15 minutes the first time.
Dutch: Blijf de eerste keer niet meer dan 15 minuten in de zon.
English: • Light sensitivity
Dutch: • Lichtgevoeligheid
English: Remove the intravenous cannula immediately following the injection.
Dutch: Verwijder de intraveneuze canule direct na de injectie.
English: This response is commonly associated with oedema and pain, followed by necrosis.
Dutch: Deze reactie gaat gewoonlijk gepaard met oedeem en pijn, gevolgd door necrose.
English: What Foscan is and what it is used for
Dutch: Wat is Foscan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: No metabolites are seen in the systemic circulation.
Dutch: De metabolieten worden niet teruggevonden in de systemische circulatie.
English: Although no other developmental effects were observed, the applied doses were not sufficiently in excess of the human therapeutic dose to provide an adequate margin of safety.
Dutch: Hoewel geen andere effecten op de ontwikkeling werden waargenomen, waren de gebruikte doses niet voldoende veel hoger dan de therapeutische dosis bij de mens om een adequate veiligheidsmarge te bieden.
English: The genotoxicity of temoporfin has been investigated to a limited extent.
Dutch: De genotoxiciteit van temoporfine is in beperkte mate onderzocht.
English: Proactively managing the local effects and diminishing photoactivation in non-tumour areas is important to manage the risks.
Dutch: Proactieve behandeling van de lokale effecten en vermindering van fotoactivering in gebieden zonder tumor is belangrijk om de risico's te beperken.
English: If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
Dutch: Indien extravasatie optreedt, dient dit gebied gedurende ten minste 3 maanden tegen licht te worden beschermd.
English: A WHO local complete response was observed in 14 % of patients.
Dutch: Een volgens de WHO-criteria lokale volledige respons werd waargenomen bij 14 % van de patiënten.
English: Foscan should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with temoporfin.
Dutch: Foscan mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met temoporfine noodzakelijk maakt.
English: Foscan is non-irritant.
Dutch: Foscan is niet-irriterend.
English: You may be given some medicine to reduce the swelling.
Dutch: U kunt mogelijk een geneesmiddel krijgen om de zwelling te verminderen.
English: The low number of treated patients did not allow identification of adverse reactions, which may be categorised as uncommon and rare.
Dutch: Het lage aantal behandelde patiënten maakte identificatie van schadelijke reacties, die kunnen worden gecategoriseerd als soms en zelden, onmogelijk.
English: Calculate the required dose of Foscan according to the bodyweight of the patient.
Dutch: Bereken de vereiste dosis Foscan op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: This risk can be controlled in the clinical situation by minimising direct exposure to light (see section 4.4).
Dutch: Dit risico kan in de klinische situatie onder controle worden gehouden door de directe blootstelling aan licht tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.4).
English: Pain occurs the day after illumination and usually lasts 2 to 4 weeks.
Dutch: De dag na de belichting treedt pijn op die gewoonlijk 2 tot 4 weken aanhoudt.
English: • You must follow the instructions given to you to avoid sunlight and bright indoor light.
Dutch: • U moet de instructies opvolgen die u ontvangt om zonlicht en felle binnenverlichting te vermijden.
English: Temoporfin is a low clearance substance with a terminal plasma half-life of 65 hours in patients.
Dutch: Temoporfine is een stof met een lage klaring en een terminale plasmahalfwaardetijd van 65 uur bij patiënten.
English: Do NOT flush with aqueous solutions such as sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or water for injections.
Dutch: NIET spoelen met waterige oplossingen zoals natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie of water voor injectie.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
English: Some people may get an infection in the treated area, e.g. inflammation of the throat or mouth.
Dutch: Sommige mensen kunnen een infectie in het behandelde gebied krijgen, bijv. ontsteking van de keel of mond.
English: You can gradually return to normal indoor lighting.
Dutch: U kunt geleidelijk aan weer normale binnenverlichting gaan gebruiken.
English: Wait 24 hours to see if there is any redness.
Dutch: Wacht 24 uur en kijk of de huid rood is geworden.
English: The effects of Foscan on fertility in humans have not been studied.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van Foscan op de vruchtbaarheid bij de mens is niet bestudeerd.
English: Skin photosensitivity reactions are caused by visible light; therefore ultraviolet sunscreens provide no protection.
Dutch: Lichtgevoeligheidsreacties van de huid worden veroorzaakt door zichtbaar licht; ultravioletzonnefilters bieden daarom geen bescherming.
English: Foscan contains ethanol (alcohol):
Dutch: Foscan bevat ethanol (alcohol)
English: Your doctor will cover the normal tissue surrounding your cancer and then shine the laser light directly at the cancer for about 5 minutes.
Dutch: Uw arts zal het normale weefsel rond uw kanker bedekken en vervolgens de kanker gedurende ongeveer 5 minuten direct belichten met de laserlamp.
English: If you have this problem, wear dark glasses.
Dutch: Als u hier last van heeft, kunt u een donkere zonnebril dragen.
English: Injection site pain is transient and can be reduced by slowing the injection rate.
Dutch: Pijn op de injectieplaats is van voorbijgaande aard en kan worden verminderd door de injectiesnelheid te verlagen.
English: Studies have shown that Foscan is non-irritant.
Dutch: Onderzoek heeft aangetoond dat Foscan niet-irriterend is.
English: • There may be swelling or you may have a stiff jaw.
Dutch: • Er kan zwelling optreden of u kunt een stijve kaak hebben.
English: Single dose.
Dutch: Enkele dosis.
English: • You must avoid becoming pregnant for 3 months after Foscan treatment.
Dutch: • U moet vermijden zwanger te worden gedurende de eerste 3 maanden na behandeling met Foscan.
English: Animal studies have shown some haematological and blood chemistry changes (decreased platelets, erythrocytes and haemoglobin, increased neutrophils, fibrinogen, bilirubin, triglyceride and cholesterol).
Dutch: Dierproeven hebben bepaalde hematologische en bloedchemische veranderingen aangetoond (verlaagde cijfers voor aantal trombocyten, aantal erytrocyten en hemoglobine, verhoogde cijfers voor aantal neutrofielen, fibrinogeen, bilirubine, triglyceride en cholesterol).
English: Pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy are also at risk.
Dutch: Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en hoogrisicogroepen zoals patiënten met leverziekte of epilepsie lopen ook risico.
English: • After the laser treatment, you may feel pain in the treated area, e.g. pain in your face or headache.
Dutch: • Na de laserbehandeling kunt u pijn in het behandelde gebied hebben, bijv. pijn in uw gezicht of hoofdpijn.
English: Foscan photodynamic therapy must only be administered in specialist oncology centres in which a multidisciplinary team assesses patient treatment and under the supervision of physicians experienced in photodynamic therapy.
Dutch: Foscan fotodynamische therapie mag alleen worden toegediend in gespecialiseerde oncologische centra waar een multidisciplinair team de behandeling van de patiënt beoordeeld en alleen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met fotodynamische therapie.
English: Photoactivation induces local tissue damage resulting in acute inflammatory response.
Dutch: Fotoactivering induceert lokale weefselbeschadiging die resulteert in acute ontstekingsreactie.
English: If you do not follow these instructions, you may get severe sunburn that leads to permanent scarring.
Dutch: Als u deze instructies niet opvolgt, kunt u ernstige zonnebrand oplopen met vorming van blijvende littekens.
English: You can now begin to go outside during daylight hours.
Dutch: U kunt nu beginnen overdag naar buiten te gaan.
English: Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
Dutch: Er dient voor te worden gewaakt dat geen enkel weefselgebied meer dan de voorgeschreven lichtdosering ontvangt.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XD05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica en andere antineoplastica, ATC-code: L01XD05.
English: Continue pressing the plunger to expel excess Foscan until the required volume is left in the syringe, allowing sufficient to cover the dead space in the intravenous cannula (Figure 3).
Dutch: Blijf op de plunjer duwen om de overmaat Foscan te verwijderen tot de spuit het vereiste volume bevat, waarbij voldoende wordt overgelaten om de dode ruimte in de intraveneuze canule te vullen (Afbeelding 3).
English: Where delay is unavoidable, the solution must be protected from light.
Dutch: Als oponthoud onvermijdelijk is, moet de oplossing tegen licht worden beschermd.
English: Published clinical research has shown that the duration and intensity of photosensitivity at the recommended dose of 0.15 mg/kg were reduced by one third relative to a dose of 0.3 mg/kg.
Dutch: Uit gepubliceerd klinisch onderzoek blijkt dat de duur en mate van de lichtgevoeligheid bij de aanbevolen dosering van 0,15 mg/kg met ongeveer een derde werden verlaagd vergeleken met een dosis van 0,3 mg/kg.
English: Illumination of the tumour should only be carried out if the potential benefit justifies the potential risk of excessive necrosis.
Dutch: Belichting van de tumor dient slechts te worden uitgevoerd wanneer het potentieel nut opweegt tegen het potentieel risico op excessieve necrose.
English: Limited information is available on the effects of overexposure to laser light during treatment.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over de effecten van overmatige blootstelling aan laserlicht tijdens de behandeling.
English: Paediatric population There is no relevant use of Foscan in the paediatric population.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Foscan bij pediatrische patiënten.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen
English: Treatment should be supportive.
Dutch: De behandeling dient symptomatisch te zijn.
English: If the tumour is not illuminated, a period of at least 4 weeks between overdose and re-administration of Foscan must be allowed.
Dutch: Als de tumor niet wordt belicht, dient er een periode van ten minste 4 weken te verstrijken tussen de overdosis en het opnieuw toedienen van Foscan.
English: Excipients with known effect Each ml contains 376 mg of ethanol anhydrous and 560 mg of propylene glycol.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke ml bevat 376 mg watervrij ethanol en 560 mg propyleenglycol.
English: Time after Foscan Injection
Dutch: Tijd na de injectie met Foscan
English: Appropriate precaution must be taken when handling this medicinal product.
Dutch: Bij het hanteren van dit geneesmiddel dienen gepaste voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
English: Temoporfin is bound to plasma lipoproteins and high density proteins such as albumin in the blood.
Dutch: Temoporfine wordt in het bloed gebonden aan plasmalipoproteïnen en high-density lipoproteïnen zoals albumine.
English: Foscan may also damage the tissue that is surrounding the tumour.
Dutch: Foscan kan ook het weefsel rond de tumor beschadigen.
English: The amount of alcohol in this product may alter the effects of other medicines.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de effecten van andere geneesmiddelen veranderen.
English: ADMINISTRATION OF FOSCAN (96 hours prior to laser illumination of treatment site)
Dutch: TOEDIENING VAN FOSCAN (96 uur voor laserbelichting van de te behandelen plaats)
English: Day 15 onward Your sensitivity to light is gradually getting back to normal.
Dutch: Vanaf dag 15 Uw lichtgevoeligheid wordt geleidelijk aan weer normaal.
English: • Airway blocking as consequence of swelling in the treated area
Dutch: • Luchtwegblokkering als gevolg van zwelling in het behandelde gebied
English: • Please speak to your doctor about this before you go home after being injected with Foscan.
Dutch: • Bespreek dit met uw arts voor u naar huis gaat na toediening van een Foscan-injectie.
English: Do not sunbathe.
Dutch: U mag niet zonnebaden.
English: Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
Dutch: Weefsel buiten het doelgebied dient volledig te worden afgeschermd om fotoactivering door verstrooid of gereflecteerd licht te vermijden.
English: To stop this, you must follow carefully the instructions for gradual exposure to increasing light levels indoors over the first week and outdoor, shaded light during the second week after treatment (please see the table at the end of this leaflet).
Dutch: Om dit te voorkomen, moet u de instructies voor de geleidelijke blootstelling aan toenemende lichtsterkten binnenshuis gedurende de eerste week en aan afgeschermd licht buitenshuis tijdens de tweede week na de behandeling nauwgezet volgen (zie de tabel achterin deze folder).
English: • You may be sensitive to light for more than 15 days.
Dutch: • U kunt langer dan 15 dagen lichtgevoelig blijven.
English: Limited data are available on the elimination of temoporfin in humans.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de eliminatie van temoporfine bij de mens.