FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La segunda dosis se administra tres semanas después de la primera dosis y el tratamiento continúa cada dos semanas durante al menos seis meses, a menos que el médico considere que el medicamento no está beneficiando al paciente.
Portuguese: A segunda dose é administrada três semanas após a primeira dose e o tratamento é continuado a cada duas semanas durante o mínimo de seis meses, exceto se o médico considerar que o doente não está a beneficiar do medicamento.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Imlygic son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Imlygic são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: Otras informaciones sobre Imlygic
Portuguese: Outras informações sobre o Imlygic
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Imlygic.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Imlygic.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Imlygic.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Imlygic.
Spanish: Se administra mediante una inyección en los tumores de melanoma.
Portuguese: É administrado por injeção nos tumores de melanoma.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imlygic?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Imlygic?
Spanish: La compañía ha puesto en marcha un programa de distribución controlada a centros cualificados para garantizar que se cumplen los requisitos de almacenamiento y manipulación en frío y para controlar la distribución a los pacientes.
Portuguese: A empresa criou um programa de distribuição controlada para centros qualificados, de modo a garantir que os requisitos de manuseamento e armazenagem frigorífica são observados e a fim de controlar a distribuição para os doentes.
Spanish: Imlygic talimogén laherparepvec
Portuguese: Imlygic talimogene laherparepvec
Spanish: Esta proteína estimula al sistema inmunitario del paciente (las defensas naturales del organismo) para que reconozcan y destruyan a las células de melanoma.
Portuguese: Esta proteína estimula o sistema imunitário do doente (as defesas naturais do organismo) a reconhecer e destruir as células do melanoma.
Spanish: Aunque Imlygic puede introducirse en células sanas, no está diseñado para multiplicarse dentro de ellas.
Portuguese: Embora o Imlygic possa entrar nas células saudáveis, não foi concebido para se multiplicar dentro delas.
Spanish: El volumen que debe inyectarse depende del tamaño del tumor y del número de tumores en los que hay que realizar una inyección.
Portuguese: O volume a injetar depende do tamanho do tumor e do número de tumores a injetar.
Spanish: El efecto adverso grave más frecuente (que afecta a alrededor de 2 de cada 100 personas) fue celulitis (infección de las capas superiores de la piel).
Portuguese: O efeito secundário grave mais frequente (que afeta cerca de 2 em cada 100 pessoas) foi celulite (infeção das camadas superiores da pele).
Spanish: En lo que se refiere a la seguridad, Imlygic se toleró relativamente bien y la mayoría de los efectos adversos fueron de una gravedad leve o moderada.
Portuguese: Relativamente à segurança, o Imlygic foi relativamente bem tolerado e, na sua maioria, os efeitos secundários foram de gravidade ligeira ou moderada.
Spanish: Al considerar el subgrupo de pacientes en el estudio (249 pacientes) cuya enfermedad no se había extendido al pulmón ni a otros órganos internos, el 25 % (41 de 163) de los pacientes tratados con Imlygic mostraron una respuesta sostenida al tratamiento en comparación con aproximadamente el 1 % (1 de 86) de los pacientes tratados con GM-CSF.
Portuguese: Ao analisar o subgrupo de doentes no estudo (249 doentes) cuja doença não se propagou aos pulmões ou outros órgãos internos, 25% (41 em 163) dos doentes tratados com Imlygic apresentaram uma resposta mantida ao tratamento, em comparação com cerca de 1% (1 em 86) dos doentes tratados com GM-CSF.
Spanish: La primera dosis se administra utilizando la concentración más baja de Imlygic, pero para las dosis siguientes se usa la concentración más alta.
Portuguese: A primeira dose é administrada utilizando a dosagem mais baixa do Imlygic, mas as doses subsequentes utilizam a dosagem mais alta.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento y en los que la respuesta duró al menos seis meses, antes de que la salud del paciente empeorase o necesitase otro tratamiento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes que responderam ao tratamento e para os quais a resposta durou pelo menos seis meses até o agravamento do estado de saúde dos doentes ou até estes necessitarem de outra terapêutica.
Spanish: Este es un tipo de medicamento que actúa introduciendo genes en las células del organismo.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento com um mecanismo de ação que consiste em transferir genes para as células do organismo.
Spanish: Contiene el principio activo talimogén laherparepvec.
Portuguese: Contém a substância ativa talimogene laherparepvec.
Spanish: Además, Imlygic hace que las células de melanoma infectadas produzcan una proteína denominada GM-GSF.
Portuguese: Além disso, o Imlygic faz com que as células do melanoma infetadas produzam uma proteína chamada GM-CSF.
Spanish: ¿Qué es Imlygic y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Imlygic e para que é utilizado?
Spanish: Como parte de este programa, el medicamento solo se proporcionará a médicos que hayan recibido unos materiales de formación adecuados sobre el riesgo de infección por herpes (especialmente en el caso de los pacientes con un sistema inmunitario deteriorado), sobre el riesgo de transmisión del virus a los profesionales sanitarios o a otros contactos próximos del paciente (exposición accidental) y sobre las precauciones necesarias que hay que tomar cuando se administra y se desecha el producto.
Portuguese: Como parte deste programa, o medicamento será fornecido apenas aos médicos que tenham recebido os materiais educacionais relevantes sobre o risco de infeção herpética, especialmente em doentes com um sistema imunitário enfraquecido, sobre o risco de transmissão do vírus para os profissionais de saúde ou outros contactos próximos do doente (exposição acidental), bem como sobre as precauções necessárias a tomar aquando da administração e eliminação do medicamento.
Spanish: Además la compañía llevará a cabo tres estudios para determinar mejor los beneficios y los riesgos de Imlygic, incluyendo un estudio sobre Imlygic en pacientes con melanoma avanzado que se puede extirpar quirúrgicamente.
Portuguese: A empresa irá igualmente realizar três estudos para caracterizar ainda mais os benefícios e riscos do Imlygic, incluindo um estudo do Imlygic em doentes com melanoma avançado que possa ser removido por cirurgia.
Spanish: El tratamiento con talimogén laherparepvec debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Portuguese: O tratamento com o Imlygic deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do cancro.
Spanish: Imlygic es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de terapia génica».
Portuguese: O Imlygic é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Imlygic (que pueden afectar a más de 1 de cada 4 personas) son fatiga, escalofríos, pirexia (fiebre), náuseas (ganas de vomitar), síndrome pseudogripal y dolor en el lugar de la inyección.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Imlygic (que podem afetar mais de 1 em cada 4 pessoas) são cansaço, arrepios, pirexia (febre), náuseas (enjoo), doença de tipo gripal e dor no local de injeção.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Imlygic?
Portuguese: Por que foi aprovado o Imlygic?
Spanish: Puesto que Imlygic contiene un virus del herpes, este se puede reactivar posteriormente causando infecciones por herpes como el herpes labial.
Portuguese: Uma vez que o Imlygic contém um vírus herpes, este pode reativar-se numa fase posterior, causando infeções herpéticas, como o herpes labial.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia observó que Imlygic es un tratamiento con un mecanismo de acción novedoso que puede ser una valiosa aportación a los tratamientos actuales para el melanoma avanzado inoperable, donde existen necesidades médicas sin cubrir.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência salientou que o Imlygic é uma terapêutica com um novo mecanismo de ação que pode fornecer um valor acrescentado às terapêuticas existentes para o melanoma avançado inoperável, que constitui uma área de necessidade médica não satisfeita.
Spanish: El principio activo de Imlygic, el talimogén laherparepvec, es un tipo de terapia génica que se denomina «virus oncolítico».
Portuguese: A substância ativa do Imlygic, o talimogene laherparepvec, é um tipo de terapia genética chamada «vírus oncolítico».
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Imlygic, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização comunicados relativamente ao Imlygic, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Imlygic?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Imlygic?
Spanish: El virus ha sido modificado de manera que puede infectar las células de melanoma y multiplicarse dentro de ellas.
Portuguese: Este vírus foi modificado de forma a poder infetar e multiplicar-se dentro das células do melanoma.
Spanish: En pacientes cuyo sistema inmunitario está debilitado (p. ej. pacientes con VIH), Imlygic puede provocar una enfermedad más generalizada.
Portuguese: Nos doentes com um sistema imunitário enfraquecido (por exemplo, doentes com VIH), o Imlygic pode causar uma doença mais generalizada.
Spanish: A los pacientes se les entregarán también materiales de formación y una tarjeta de información en la que explican los riesgos del medicamento y cómo evitar la exposición accidental a Imlygic.
Portuguese: Os doentes irão também receber os materiais educacionais e um cartão de alerta do doente com informações sobre os riscos associados ao medicamento e sobre como evitar a exposição acidental ao Imlygic.
Spanish: Los pacientes con melanoma inoperable que se había extendido a otras partes del cuerpo (pero no al hueso, al cerebro o a los pulmones) mostraron una reducción prolongada de sus tumores de melanoma al recibir tratamiento con Imlygic, aunque no se sabe si esto se va a traducir en una supervivencia más prolongada.
Portuguese: Os doentes com melanoma inoperável que se propagou a outras partes do organismo (exceto ossos, cérebro e pulmões) apresentaram uma redução prolongada dos seus tumores de melanoma quando tratados com o Imlygic, apesar de não se saber ainda se isto irá traduzir-se numa sobrevida mais longa.
Spanish: Imlygic no debe usarse en pacientes con un sistema inmunitario gravemente deteriorado, ya que si el virus se reactiva, la infección por herpes puede extenderse a otras partes del cuerpo.
Portuguese: O Imlygic não deve ser utilizado em doentes com um sistema imunitário gravemente enfraquecido uma vez que, se o vírus for reativado, a infeção herpética poderá propagar-se a outras partes do organismo.
Spanish: El estudio, que duró 24 meses, comparó Imlygic con GM-GSF administrados mediante inyección subcutánea.
Portuguese: O estudo, que durou 24 meses, comparou o Imlygic ao GM-CSF injetado sob a pele.
Spanish: Imlygic está disponible como solución para inyección con dos concentraciones diferentes.
Portuguese: O Imlygic está disponível na forma de solução injetável em duas dosagens diferentes.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Imlygic la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Imlygic, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: Procede de un virus del herpes simple tipo 1 (el virus del herpes labial) atenuado.
Portuguese: É proveniente de um vírus herpes simplex de tipo 1 atenuado (conhecido como herpes labial).
Spanish: Imlygic se ha investigado en un estudio principal en el que han participado 436 pacientes con melanoma inoperable que se ha extendido a otras partes del cuerpo (pero no a los huesos ni al cerebro).
Portuguese: O Imlygic foi estudado num estudo principal envolvendo 436 doentes com melanoma inoperável que se propagou a outras partes do organismo (exceto os ossos e o cérebro).
Spanish: Imlygic utiliza los mecanismos propios de las células de melanoma para multiplicarse, con lo que al final supera a estas células y las destruye.
Portuguese: O Imlygic utiliza os mecanismos das células do melanoma para se multiplicar, acabando por sobrecarregar e matar as células do melanoma.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Imlygic se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Imlygic.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Imlygic, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Imlygic, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Imlygic es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a adultos con melanoma (un tipo de cáncer de piel) que no se puede extirpar quirúrgicamente y que se ha extendido a otras partes del cuerpo (pero no a los huesos, los pulmones, el cerebro u otros órganos internos).
Portuguese: O Imlygic é um medicamento anticancerígeno utilizado no tratamento de adultos com melanoma (um tipo de cancro de pele) que não pode ser removido por cirurgia e que se propagou a outras partes do organismo (exceto os ossos, pulmões, cérebro e outros órgãos internos).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Imlygic en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Imlygic durante os estudos?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Imlygic, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Imlygic, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Cómo se usa Imlygic?
Portuguese: Como se utiliza o Imlygic?
Spanish: ¿Cómo actúa Imlygic?
Portuguese: Como funciona o Imlygic?
Spanish: Envase Contenido (concentración)
Portuguese: Embalagem Conteúdo (concentração)
Spanish: Vía de administración
Portuguese: Solução injectável
Spanish: Número de la UE Marca de
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Spanish: Los siguientes efectos secundarios pueden ser graves y se han observado ocasionalmente.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes podem ser graves e foram observados ocasionalmente.
Spanish: Hipersensibilidad a alguno de los componentes.
Portuguese: Hipersensibilidade a algum dos componentes.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado
Spanish: En la siguiente tabla se proporciona la dosis recomendada.
Portuguese: A tabela seguinte mostra a dose recomendada.
Spanish: - Los demás componentes son maltosa y polisorbato 80.
Portuguese: - Os outros componentes são maltose e polisorbato 80.
Spanish: IgG y los complejos de IgG se descomponen en el sistema reticuloendotelial.
Portuguese: IgG e complexos de IgG encontram-se divididos no sistema reticulo-endotelial.
Spanish: Para las indicaciones de seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Portuguese: Para obter informações sobre segurança relativamente a agentes transmissíveis, consulte a secção 4.4
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al
Portuguese: • quando forem recebidas novas informações que possam afectar a Especificação de Segurança, o Plano de
Spanish: Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Portuguese: Instruções de utilização, manipulação e eliminação
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
Portuguese: • num prazo de 60 dias após alcançar um marco importante (farmacovigilância ou minimização de riscos)
Spanish: En animales, las pruebas de toxicidad aguada no son relevantes, ya que las dosis superiores producen sobrecarga.
Portuguese: Em animais, os testes de toxicidade aguda não têm qualquer relevância, uma vez que doses mais elevadas dão origem a uma sobrecarga.
Spanish: • Informe a su médico o enfermera si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta médica, por ejemplo, medicamentos a base de plantas.
Portuguese: • Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, como, por exemplo, medicamentos à base de plantas.
Spanish: Excipientes: Maltosa (consulte el prospecto para obtener más información) y polisorbato 80
Portuguese: Excipientes: Maltose (consulte o folheto informativo para mais informações) e polisorbato 80
Spanish: • No hay datos disponibles sobre las interacciones de ImmunoGam con otros medicamentos.
Portuguese: • Não existem dados sobre as interacções medicamentosas de ImmunoGam com outros medicamentos.
Spanish: Si usa más ImmunoGam del que debiera
Portuguese: Se utilizar mais ImmunoGam do que deveria
Spanish: • Reacción alérgica: Existe una posibilidad de que sufra una reacción alérgica tras la administración de este medicamento.
Portuguese: • Reacção alérgica: Existe a possibilidade de desenvolver uma reacção alérgica, após a administração deste medicamento.
Spanish: Esto deberá tenerse en cuenta en pacientes con diabetes melitus.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em conta no caso de doentes que sofram de diabetes mellitus.
Spanish: • Informe a su médico si tiene previsto recibir una vacuna o ha sido vacunado recientemente en los últimos tres meses.
Portuguese: • Informe o seu médico caso esteja a pensar levar uma vacina ou caso tenha sido vacinado nos últimos três meses.
Spanish: Fax: +44 (0) 208 334 8557
Portuguese: Número de telefone: +44 (0) 208 334 8527 Telefax: +44 (0) 208 334 8557
Spanish: Cada 2 meses hasta la seroconversión posterior a la vacunación
Portuguese: cada 2 meses, até à seroconversão depois da vacinação
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de ImmunoGam
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de ImmunoGam
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos para uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre Sistemas da Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Spanish: ImmunoGam contiene pequeñas cantidades de IgA.
Portuguese: O ImmunoGam contém pequenas quantidades de IgA.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad auténticas se producen en raras ocasiones.
Portuguese: As reacções graves de hipersensibilidade são raras.
Spanish: Esta semivida puede variar de un paciente a otro.
Portuguese: Esta semi-vida pode variar, dependendo do doente.
Spanish: Consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Spanish: Tenga cuidado de no administrar ImmunoGam en los vasos sanguíneos, debido al riesgo de shock.
Portuguese: Certifique-se de que o ImmunoGam não é administrado em vasos sanguíneos, devido ao risco de choque.
Spanish: No hay datos disponibles en el caso de sobredosis.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para o caso de uma sobredosagem.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Spanish: - En pacientes hemodializados, hasta que la vacunación sea efectiva.
Portuguese: - Em doentes hemodialisados, até a vacinação se tornar eficaz.
Spanish: En caso de duda, póngase en contacto con el fabricante del sistema de pruebas para determinar si el sistema es adecuado para su uso con productos parenterales que contengan maltosa.
Portuguese: Em caso de dúvida, entre em contacto com o fabricante do sistema de teste para determinar se o sistema é apropriado para a utilização com produtos parenterais que contenham maltose.
Spanish: No obstante, debe tenerse en cuenta que no hay datos de eficacia clínica que apoyen la administración por vía subcutánea.
Portuguese: Contudo, deve assinalar-se que não existe qualquer eficácia clínica comprovada da administração por via subcutânea.
Spanish: Según la naturaleza y la gravedad de la reacción alérgica, es posible que su médico le aplique un tratamiento adicional o decida detener la inyección inmediatamente.
Portuguese: Dependendo da natureza e gravidade da reacção alérgica, o seu médico pode receitar-lhe um tratamento adicional ou pode optar pela paragem imediata da injecção.
Spanish: ImmunoGam tiene una semivida de eliminación de 3 a 4 semanas.
Portuguese: A semi-vida de eliminação do ImmunoGam é de 3 - 4 semanas.
Spanish: Tras la administración de este medicamento, debe dejarse que transcurra un intervalo de al menos 3 meses antes de administrar vacunas con virus vivos atenuados.
Portuguese: Depois da administração deste medicamento, deve haver um intervalo de pelo menos 3 meses, até à vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados.
Spanish: Los pacientes que tengan deficiencia de IgA podrían desarrollar una reacción alérgica a este medicamento.
Portuguese: Os doentes que sofram de uma deficiência de IgA podem desenvolver uma reacção alérgica a este medicamento.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Spanish: Las inmunoglobulinas son componentes habituales del cuerpo humano.
Portuguese: As imunoglobulinas são constituintes típicos do corpo humano.
Spanish: Su médico decidirá si ImmunoGam puede administrarse durante el embarazo y la lactancia.
Portuguese: O médico irá decidir se ImmunoGam pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.
Spanish: • Inmunoglobulina A: Informe a su médico si su sangre no tiene inmunoglobulina A (IgA).
Portuguese: • Imunoglobulina A: Informe o seu médico caso o seu sangue necessite de imunoglobulina A (IgA).
Spanish: No se han estudiado los efectos del medicamento en el sistema inmunitario
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do medicamento no sistema imunitário de recémnascidos.
Spanish: Aspecto de ImmunoGam y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspecto de ImmunoGam e conteúdo da embalagem
Spanish: Responsable de la fabricación Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Portuguese: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3