FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W obrębie każdej klasy układów i narządów MedDRA oraz grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi al grupei de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a incidenţei.
Polish: U 6 innych pacjentów wykryto retykulinę w badaniu biopsyjnym szpiku kostnego (patrz punkt 4.4).
Romanian: La alţi 6 pacienţi, reticulina a fost observată la biopsia de măduvă osoasă (vezi pct. 4.4).
Polish: Ważne jest, aby pacjent nie podejmował prób samodzielnego wstrzykiwania leku, dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Romanian: Este importat să nu încercaţi să vă autoadministraţi injecţia, decât dacă aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki po: EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP.
Polish: W czasie długotrwałego badania na małpach stwierdzono brak wpływu na linie erytroidalną i leukocytarną, jeśli romiplostym podawany był przez 6 miesięcy, a dawkowanie zmniejszyło się z 3 razy na tydzień do raz na tydzień.
Romanian: Într-un studiul de lungă durată efectuat la maimuţe, nu s-a observat un efect asupra liniei eritrocitare şi a liniei leucocitare când a fost administrat timp de 6 luni romiplostim, iar administrarea a fost redusă de la trei la o singură administrare săptămânală.
Polish: Jednocześnie u pacjentów może wystąpić niedokrwistość i leukocytoza (w ciągu 4 tygodni), niezależnie od statusu wykonania splenektomii, jednakże stany te obserwowano częściej u pacjentów po przebytej splenektomii.
Romanian: La pacienţi pot să apară anemie şi leucocitoză concomitente (într-o fereastră de 4 săptămâni) indiferent de statusul splenectomiei, dar au fost observate mai frecvent la pacienții la care s-a efectuat o splenectomie în prealabil.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności romiplostymu u dzieci w wieku poniżej pierwszego roku życia.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea romiplostim la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite.
Polish: • migreny;
Romanian: • migrenă;
Polish: Romiplostym jest białkiem fuzyjnym (przeciwciałem peptydowym) złożonym z peptydu przyłączonego do fragmentu Fc, które sygnalizuje i aktywuje za pomocą receptora trombopoetyny (znanego również jako cMpl) wewnątrzkomórkowe szlaki transkrypcji, zwiększając w ten sposób wytwarzanie płytek krwi.
Romanian: Romiplostim este o proteină de fuziune Fc-peptidică (anticorp peptidic) care semnalizează şi activează căile de transcripţie intracelulară via receptorul TPO (cunoscut şi ca cMpl) pentru a creşte producerea de trombocite.
Polish: • U osób dorosłych dalsze dostosowanie dawki ustala się wyłącznie na podstawie zmiany liczby płytek krwi.
Romanian: • La adulți, ajustările ulterioare ale dozei se realizează exclusiv în funcție de modificările numărului de trombocite.
Polish: Dawki zostały dostosowane, aby utrzymać liczbę płytek krwi (50 do 200 x 10
Romanian: Dozele au fost ajustate pentru a menţine numărul de trombocite (între 50 şi 200 x 10
Polish: Zestaw „HAT pack" zawiera materiały dla lekarzy dotyczące sposobu typowania i szkolenia pacjentów w zakresie samodzielnego podawania romiplostymu; oraz materiały dla pacjentów, które pomogą im samodzielnie przygotować i podać właściwą dawkę romiplostymu.
Romanian: Pachetul IAD include materiale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la cum se selectează şi se instruiesc pacienţii pentru autoadministrarea romiplostimului şi materiale pentru pacienţi cu scopul de a-i ajuta în cursul procesului de pregătire şi autoadministrare a dozei corecte de romiplostim.
Polish: • Trzymać napełnioną strzykawkę w dłoni i nie dotykać końcówki strzykawki.
Romanian: • Ţineţi seringa plină în mâinile dumeavoastră şi nu atingeţi acul seringii.
Polish: W badaniu S2 (105) oceną objęto pacjentów, którzy zostali poddani splenektomii, i u których w dalszym ciągu utrzymywała się małopłytkowość.
Romanian: Studiul S2 (105) a evaluat pacienţi splenectomizaţi şi care continuau să prezinte trombocitopenie.
Polish: Wiadomo, że romiplostym przenika przez barierę łożyskową u szczurów i może być przekazywany przez matkę rozwijającemu się płodowi oraz stymulować produkcję płytek krwi w organizmie płodu.
Romanian: Se ştie că romiplostim traversează bariera placentară la şobolani şi poate fi transmis de la mamă la fătul care se dezvoltă, stimulând astfel producţia plachetară a fătului.
Polish: Ponowne leczenie produktem Nplate należy wprowadzić zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania i podawania.
Romanian: Reiniţierea tratamentului cu Nplate se va realiza în acord cu recomandările de dozare şi de administrare.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Nplate u tych pacjentów.
Romanian: Nplate trebuie folosit cu grijă în cadrul acestor grupe de pacienţi.
Polish: Późniejsze dostosowania dawki są dokonywane tylko na podstawie zmian w liczbie płytek krwi i polegają na zwiększeniu o 1 mcg/kg mc. (patrz tabela poniżej).
Romanian: Ajustările ulterioare se bazează numai pe modificările numărului de trombocite şi se fac cu creşteri de câte 1 mcg/kg (vezi tabelul de mai jos).
Polish: Zawsze przed wyrzuceniem należy zakryć igłę różową pokrywą zabezpieczającą.
Romanian: Întotdeauna acoperiţi acul cu capacul de siguranță roz înainte de eliminare.
Polish: Nie powinno się potrząsać ani mocno poruszać fiolką.
Romanian: A nu se scutura şi a nu se agita puternic flaconul.
Polish: We wszystkich badaniach rozwojowych wytwarzane były neutralizujące przeciwciała mogące hamować działanie romiplostymu.
Romanian: În toate studiile de dezvoltare s-au format anticorpi neutralizanţi, care este posibil să fi inhibat efectele romiplostim.
Polish: Przed wykonaniem kroku 3. należy zwrócić uwagę na:
Romanian: Înainte să începeţi Pasul 3 vă rugăm să luati în considerare următoarele:
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Jednak u żadnego z pacjentów nie wykazano zaburzeń szpiku kostnego niezgodnych z podstawowym rozpoznaniem pierwotnej małopłytkowości immunologicznej na początku lub w trakcie leczenia.
Romanian: Cu toate acestea, niciun subiect nu a prezentat anomalii la nivelul măduvei osoase neconcordante cu un diagnostic preexistent de PTI la momentul inițial sau pe parcursul tratamentului.
Polish: Cząsteczka przeciwciała składa się z domeny Fc ludzkiej immunoglobuliny klasy IgG1, której jednołańcuchowe podjednostki przyłączone są za pomocą wiązania kowalencyjnego do końca C łańcucha peptydowego, zawierającego 2 domeny wiążące receptory trombopoetyny.
Romanian: Molecula peptidică cuprinde un domeniu Fc de imunoglobulină umană IgG1, în care fiecare subunitate de tip lanţ simplu este legată covalent la capătul C-terminal de un lanţ peptidic care conţine 2 domenii de legare la receptorul trombopoietinei.
Polish: Bardzo mała liczba płytek krwi może prowadzić do powstawania siniaków i ciężkich krwawień.
Romanian: Un număr foarte mic de trombocite poate determina vânătăi sau sângerări grave.
Polish: Uważa się, że zwiększenie ilości włókien retykulinowych w szpiku kostnym jest wynikiem stymulowania receptora trombopoetyny, prowadzącego do zwiększenia liczby megakariocytów w szpiku kostnym, które następnie mogą wydzielać cytokiny.
Romanian: Se consideră că o creştere a cantităţii de reticulină din măduva osoasă este rezultatul stimulării receptorului TPO, care determină un număr crescut de megacariocite la nivelul măduvei osoase, care la rândul lor pot elibera citokine.
Polish: Ponadto w kluczowych badaniach III fazy romiplostym nie wpływał na populację erytrocytów i leukocytów w porównaniu z osobnikami otrzymującymi placebo.
Romanian: În plus, în studiile pivotale de fază 3, romiplostim nu a afectat linia roşie şi cea albă comparativ cu subiecţii trataţi cu placebo.
Polish: Nplate jest jałowym, ale niezawierającym konserwantów lekiem i jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Romanian: Nplate este un medicament steril, dar care nu conţine conservanţi şi care este destinat pentru o singură utilizare.
Polish: Wśród 154 pacjentów, którzy otrzymali romiplostym, całkowita średnia ekspozycja na romiplostym wyniosła 52,0 tygodnie i mieściła się w zakresie od 2 do 53 tygodni.
Romanian: Dintre cei 154 subiecţi cărora li s-a administrat romiplostim expunerea mediană totală la romiplostim a fost de 52,0 săptămâni şi a variat de la 2 la 53 săptămâni.
Polish: Najczęściej stosowana cotygodniowa dawka wynosiła 3-10 mcg/kg mc., a maksymalna dopuszczalna dawka w ramach tego badania wynosiła 10 mcg/kg mc.
Romanian: Doza săptămânală cel mai frecvent utilizată a fost 3-10 mcg/kg, iar doza maximă permisă în cadrul studiului a fost 10 mcg/kg.
Polish: • Nie odkładać na później wstrzyknięcia leku Nplate.
Romanian: • Nu întârziaţi injectarea Nplate.
Polish: • zakażenia uszu;
Romanian: • infecție la nivelul urechii;
Polish: Jeżeli lekarz zdecydował o samodzielnym wstrzykiwaniu leku przez pacjenta, pacjent powinien raz w miesiącu odbywać wizytę kontrolną w celu sprawdzenia czy lek Nplate działa lub czy należy rozważyć inne leczenie.
Romanian: Dacă medicul v-a permis autoadministrarea, trebuie să mergeţi la control în fiecare lună, pentru ca medicul dumneavoastră să determine dacă Nplate îşi face efectul sau trebuie luat în considerare un alt tratament.
Polish: W celu uzyskania informacji odnośnie obserwowanego zwiększenia ilości włókien retykulinowych w badaniach klinicznych z romiplostymem, patrz punkt 4.8.
Romanian: Pentru informaţii cu privire la creşterile reticulinei observate în studiile clinice cu romiplostim vezi pct. 4.8.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Nplate w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (idiopatycznej) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Nplate la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul trombocitopeniei imune (purpură trombocitopenică idiopatică) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Objętość romiplostymu przeznaczoną do podania oblicza się na podstawie masy ciała, wymaganej dawki oraz stężenia produktu.
Romanian: Volumul de romiplostim care trebuie administrat se calculează în funcție de greutatea corporală, doza necesară și concentrația medicamentului.
Polish: W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u myszy i szczurów, jedynie u myszy stwierdzono zmniejszenie masy ciała matek.
Romanian: În studiile de dezvoltare embrio-fetală efectuate la şoareci şi şobolani, reducerea greutăţii corporale a mamei a fost observată numai la şoareci.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Złożony epizod krwawienia definiowano jako klinicznie istotny incydent krwawienia lub zastosowanie doraźnego leczenia w celu zapobiegania wystąpieniu klinicznie istotnych incydentów krwawienia w okresie od 2. do 25. tygodnia fazy leczenia.
Romanian: Episodul hemoragic compus a fost definit din perspectiva evenimentelor hemoragice semnifcative din punct de vedere clinic sau a utilizării unei medicații de salvare administrate în scopul prevenirii unui eveniment hemoragic semnificativ din punct de vedere clinic, pe parcursul săptămânilor 2 până la 25 din perioada de tratament.
Polish: W badaniu S1 (212) ocenie poddano pacjentów z zachowaną śledzioną, u których nie wystąpiła wystarczająca reakcja lub, którzy byli oporni na wcześniejsze leczenie.
Romanian: Studiul S1 (212) a evaluat pacienţii nonsplenectomizaţi şi care aveau un răspuns inadecvat sau care nu au tolerat terapiile anterioare.
Polish: Po pierwszym miesiącu samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate, pacjent będzie musiał jeszcze raz zaprezentować umiejętność prawidłowego przygotowania i wstrzykiwania leku Nplate.
Romanian: Dupa prima lună de autoadministrare a medicamentului Nplate, va trebuie sa arătaţi că ştiţi să preparaţi şi să vă injectaţi Nplate în mod corect.
Polish: Spośród 271 pacjentów, którzy otrzymywali romiplostym w ramach badań klinicznych obejmujących pierwotną małopłytkowość immunologiczną, 55 (20%) było w wieku 65 lat lub starszych, a 27 (10%) było w wieku 75 lub powyżej.
Romanian: 271 pacienţi cu PTI trataţi cu romiplostim în studiile clinice, 55 (20%) aveau vârste peste 65 ani şi 27 (10%) aveau vârste peste 75 ani.
Polish: W populacji dzieci i młodzieży pacjenci, którzy ukończyli uprzednio badanie z romiplostymem (w tym badanie S4), mogli przystąpić do badania S6 (340), otwartego badania stanowiącego fazę przedłużenia, w ramach której oceniano skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałego stosowania romiplostymu u dzieci i młodzieży z małopłytkowością w przebiegu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej.
Romanian: Subiecților copii și adolescenți care au încheiat un studiu anterior cu romiplostim (inclusiv studiul S4) li s-a permis înrolarea în studiul S6 (340), un studiu de extensie deschis, de evaluare a siguranței și eficacității romiplostim administrat pe termen lung la copii și adolescenți cu PTI și trombocitopenie.
Polish: Badania toksykokinetyczne wykazały brak interakcji pomiędzy przeciwciałami a oznaczonymi stężeniami.
Romanian: Studiile toxicocinetice au arătat că nu există interacţiuni între anticorpi şi concentraţiile măsurate.
Polish: Romiplostymu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego (wynik ≥ 7 w skali Child-Pugh), chyba, że przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko wystąpienia zakrzepicy żyły wrotnej u pacjentów z trombocytopenią w przebiegu niewydolności wątroby leczonych agonistami trombopoetyny (TPO) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Romiplostim nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (scor Child-Pugh ≥ 7) decât dacă beneficiile estimate depăşesc riscul identificat de tromboză venoasă portală la pacienţii cu trombocitopenie asociată cu insuficienţă hepatică tratată cu agonişti ai trombopoetinei (TPO) (vezi pct. 4.4).
Polish: • U dzieci i młodzieży dalsze dostosowanie dawki ustala się na podstawie zmiany liczby płytek krwi oraz zmiany masy ciała.
Romanian: • La copii și adolescenți, ajustările ulterioare ale dozei se realizează în funcție de numărul de trombocite și modificările greutății corporale.
Polish: Romiplostym
Romanian: Romiplostim
Polish: Przebarwienia zębów
Romanian: Modificări de culoare ale dinţilor
Polish: Istnieje ryzyko nawrotu małopłytkowości po zaprzestaniu leczenia romiplostymem.
Romanian: Este probabil să reapară trombocitopenia după întreruperea tratamentului cu romiplostim.
Polish: W badaniach przedklinicznych i klinicznych przeciwciała skierowane przeciwko romiplostymowi nie reagowały krzyżowo z endogenną trombopoetyną.
Romanian: În studiile pre-clinice şi clinice anticorpii anti-romiplostim formaţi nu au prezentat o reacţie încrucişată cu TPO endogenă.
Polish: Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby określić odpowiedź płytkową i, w razie konieczności, może zmodyfikować dawkę.
Romanian: Medicul vă va face în mod regulat analize de sânge pentru a măsura cum răspund trombocitele dumneavoastră şi pentru a vă ajusta doza dacă este cazul.
Polish: Po rozpuszczeniu leku Nplate, należy go natychmiast wstrzyknąć.
Romanian: O dată Nplate dizolvat, trebuie injectat imediat.
Polish: Na farmakokinetykę romiplostymu wpływa eliminacja za pomocą komórek docelowych, która jest prawdopodobnie regulowana przez receptory trombopoetyny na płytkach krwi i innych komórkach linii trombopoetycznej, takich jak megakariocyty.
Romanian: Farmacocinetica romiplostim implică o dispunere ţintită, care este probabil mediată de către receptorii TPO de pe suprafaţa trombocitelor şi a altor celule din linia trombopoietică, cum ar fi megacariocitele.
Polish: • Sprawdzić i usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza ze strzykawki.
Romanian: • Verificaţi şi îndepartaţi toate bulele de aer din seringă.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia;
Romanian: • reacţie la locul de injectare;
Polish: Zawartość fiolki:
Romanian: Conţinutul flaconului:
Polish: Nplate nie jest zalecany do stosowania u pacjentów poniżej 18 lat.
Romanian: Nplate nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Leczenie standardowe zgodnie z praktyką obowiązującą w ośrodku lub wytycznymi terapeutycznymi otrzymało 77 pacjentów.
Romanian: 77 subiecţi au primit tratament standard conform practicii standard a clinicii sau ghidurilor terapeutice.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania romiplostymu zostało ocenione w dwóch badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem grupy kontrolnej placebo, obejmujących dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, którzy przed włączeniem do badania zakończyli co najmniej jedno leczenie, i którzy są reprezentatywni dla całego zakresu pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea romiplostim au fost evaluate în două studii placebo controlate, dublu-orb, efectuate la adulţi cu PTI care au încheiat cel puţin un tratament anterior intrării în studiu şi sunt reprezentative pentru întregul spectru al pacienţilor de acest fel cu PTI.
Polish: romiplostym (n = 83)
Romanian: romiplostim (n = 83)
Polish: Zaleca się systematyczne pomiary masy ciała co 12 tygodni.
Romanian: Se recomandă ca reevaluarea greutății corporale să se efectueze la interval de 12 săptămâni.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w badaniach klinicznych w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej w skojarzeniu z romiplostymem obejmowały: kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, dożylne immunoglobuliny (IVIG) oraz immunoglobuliny anty-D.
Romanian: Medicamentele utilizate pentru PTI folosite în asociere cu romiplostim în cadrul studiilor clinice au inclus corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină, imunoglobuline intravenoase (IgIV) şi imunoglobuline anti-D.
Polish: Jeśli to konieczne, należy wstrzyknąć nadmiar roztworu z powrotem do fiolki, żeby otrzymać właściwą dawkę.
Romanian: Dacă este necesar împingeţi soluţia înapoi in flacon pentru a atinge doza dorită.
Polish: W trakcie leczenia skojarzonego z romiplostymem można zmniejszyć lub przerwać stosowanie kortykosteroidów, danazolu oraz azatiopryny (patrz punkt 5.1).
Romanian: Utilizarea corticosteroizilor, danazolului şi azatioprinei poate fi redusă sau întreruptă atunci când sunt folosite în asociere cu romiplostim (vezi pct. 5.1).
Polish: • Bardzo powoli i delikatnie naciskać tłok w dół, aby wstrzyknąć do fiolki całą wodę znajdującą się w ampułko-strzykawce.
Romanian: • Foarte încet şi uşor apăsaţi în jos pistonul pentru a introduce toată apa în flaconul cu pulbere.
Polish: Ta instrukcja przeznaczona jest dla pacjentów, którzy zostali uprzednio przeszkoleni przez wykwalifikowany personel medyczny, taki jak lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta, w zakresie techniki samodzielnego wstrzykiwania.
Romanian: Aceste instrucţiuni sunt pentru pacienţii care deja au fost instruiţi referitor la autoadministrare, de către profesioniştii din domeniul sănătăţii, cum sunt medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Polish: Leczenie romiplostymem należy przerwać, jeśli po czterech tygodniach jego podawania w największej tygodniowej dawce 10 mcg/kg mc. liczba płytek krwi nie zwiększy się do dostatecznie wysokiego poziomu, który pozwala uniknąć klinicznie istotnego krwawienia.
Romanian: Tratamentul cu romiplostim trebuie întrerupt după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 mcg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic.
Polish: Nie stosować leku i skontaktować się z personelem medycznym.
Romanian: Opriţi-vă şi contactaţi profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii.
Polish: Zaleca się, aby w razie przerwania stosowania romiplostymu, rozpocząć leczenie w kierunku pierwotnej małopłytkowości immunologicznej zgodnie z aktualnie obowiązującymi zaleceniami dotyczącymi leczenia.
Romanian: Se recomandă ca, dacă tratamentul cu romiplostim este întrerupt, tratamentul pentru PTI trebuie reînceput conform ghidurilor actuale de tratament.
Polish: Nplate będzie podawany pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego, który będzie kontrolował podawaną pacjentowi dawkę leku.
Romanian: Nplate va fi administrat numai sub directa supraveghere a medicului dumneavoastră, care vă va controla doza de Nplate administrată.
Polish: Prawidłowo
Romanian: Corect
Polish: Substancją czynną leku Nplate jest romiplostym, który jest białkiem stosowanym w celu leczenia małej liczby płytek krwi u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (idiopatyczną).
Romanian: Substanţa activă din Nplate este romiplostim, care este o proteină folosită pentru a trata numărul mic de trombocite la pacienţii cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) numită PTI.
Polish: W innym badaniu klinicznym, obejmującym pierwotną małopłytkowość immunologiczną nie zaobserwowano kumulacji stężenia osoczowego po podaniu 6 tygodniowych dawek romiplostymu (3 mcg/kg mc.).
Romanian: Într-un alt studiu clinic la pacienţi cu PTI, nu s-a observat o acumulare în ce priveşte concentraţiile serice după 6 doze săptămânale de romiplostim (3 mcg/kg).
Polish: 75 kg x 1 mcg/kg mc.= 75 mcg
Romanian: 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
Polish: Liczba (%) pacjentów wymagających doraźnego leczenia ratunkowego d
Romanian: (DS) valoarea P Nr. (%) pacienţi care necesită terapie de urgenţă d
Polish: Nie wiadomo, czy romiplostym przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se ştie dacă romiplostim este prezent în laptele uman.
Polish: Pozostały w fiolce lek Nplate NIGDY nie może być użyty ponownie do kolejnego wstrzyknięcia.
Romanian: Cantitatea rămasă în flacon nu trebuie NICIODATĂ reutilizată pentru o altă injecţie.
Polish: 1 opakowanie zawiera:
Romanian: 1 ambalaj conţine:
Polish: Kwas solny (do ustalenia pH) Polisorbat 20
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Polisorbat 20
Polish: Nplate jest jałowym, ale niezawierającym konserwantów produktem leczniczym i jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Romanian: Nplate este un produs steril, dar care nu conţine conservanţi şi care este destinat pentru o singură utilizare.
Polish: Początkowa lub kolejna dawka raz w tygodniu:
Romanian: Doza iniţială sau dozele ulterioare:
Polish: Do rozpuszczania leku nie powinno się używać roztworów chlorku sodu ani wody bakteriostatycznej.
Romanian: Nu folosiţi soluţii de clorură de sodiu sau apă bacteriostatică atunci când reconstituiţi medicamentul.
Polish: Jak wygląda lek Nplate i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Nplate şi conţinutul ambalajului
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumeavoastră.
Polish: • rzadkie zaburzenie charakteryzujące się okresami piekącego bólu, zaczerwienienia i uczucia ciepła w stopach i dłoniach (erytromelalgia).
Romanian: • o afecţiune rară caracterizată prin perioade de durere cu caracter de arsură, roşeaţă şi căldură la nivelul picioarelor şi mâinilor (eritromelalgie).