FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Topotecan Teva is een generiek geneesmiddel en wordt als zodanig geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Topotecan Teva je generický liek, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké ako pri jeho referenčnom lieku.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan Teva verleend aan de firma Teva Pharma B.V.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Teva Pharma B.V. povolenie na uvedenie lieku Topotecan Teva na trh, platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Topotecan Teva, topotecan, is een middel tegen kanker en behoort tot de groep van de topoïsomeraseremmers.
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan Teva, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomerázy.
Dutch: Daarna wordt een pauze van drie weken ingelast, voordat met een nieuwe cyclus wordt begonnen.
Slovak: Teva sa podáva infúziou v trvaní 30 minút každý deň, a to počas piatich dní, s trojtýždňovou prestávkou pred začatím každého ďalšieho liečebného cyklu.
Dutch: Wat is Topotecan Teva?
Slovak: Čo je liek Topotecan Teva?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Topotecan Teva.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Topotecan Teva sa nachádza tu.
Dutch: Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Topotecan Teva een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Hycamtin bevat.
Slovak: Keďže liek Topotecan Teva je generický liek, ktorý sa podáva infúzne a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Hycamtin, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Dutch: EU/1/07/424/001 Torisel
Slovak: EU/1/07/424/001
Dutch: 1,2 ml concentraat; 1,8 ml oplosmiddel
Slovak: koncentrát: 1,2 ml; rozpúšťadlo: 1,8 ml
Dutch: 1 injectieflacon injectieflacon
Slovak: 1 injekčná liekovka 1 injekčná liekovka
Dutch: 30 mg Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Slovak: 30mg Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Dutch: EU-nummer
Slovak: Torisel
Dutch: OS was vergelijkbaar.
Slovak: OS bola podobná.
Dutch: - als u ouder bent dan 65 jaar.
Slovak: - ak máte nad 65 rokov.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2007
Dutch: Periodieke vervolgonderzoeken kunnen worden overwogen.
Slovak: Je potrebné zvážiť pravidelné následné vyšetrenia.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Slovak: Sú tu tiež uvedené linky na iné webové stránky o zriedkavých ochoreniach a liečbe.
Dutch: Stevens-Johnson syndroom
Slovak: Stevens-Johnsonov syndróm
Dutch: Datum van laatste verlenging: 13 juli 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júla 2017
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Dutch: Torisel wordt gebruikt om de volgende types kanker te behandelen bij volwassenen:
Slovak: Torisel sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny u dospelých:
Dutch: Geslacht, gewicht, ras, leeftijd
Slovak: Pohlavie, hmotnosť, rasa, vek
Dutch: Er werden geen duidelijk relevante verschillen gezien in een vergelijking van gegevens uit de blanke populatie met ofwel de Japanse of de Afro-Amerikaanse populatie.
Slovak: Nepozorovali sa relevantné rozdiely pri porovnávaní údajov európskej populácie s japonskou alebo afro-americkou populáciou.
Dutch: Bijwerkingen waarvoor de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Slovak: Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia je neznáma (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Dutch: 100% van de geplande dosis
Slovak: % plánovanej dávky
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem liekov uvedených v časti 6.6.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor aanvullende informatie met betrekking tot ernstige bijwerkingen, waaronder gepaste maatregelen die genomen dienen te worden als specifieke reacties optreden.
Slovak: Pozri časť 4.4 pre ďalšie informácie týkajúce sa závažných nežiaducich reakcií vrátane adekvátnych opatrení, ktoré treba uskutočniť, ak sa vyskytnú špecifické reakcie.
Dutch: Er dient voldoende tijd gegeven te worden om de luchtbellen te laten verdwijnen.
Slovak: Na odstránenie vzduchových bublín treba nechať dostatok času.
Dutch: Dit kan het risico op koorts en infecties verhogen.
Slovak: Toto môže zvýšiť riziko výskytu horúčky a infekcie.
Dutch: Zevenentwintig (27, 75%) had nefrectomie ondergaan.
Slovak: Dvadsaťsedem (27, 75 %) pacientov podstúpilo nefrektómiu.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedĺajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Wat is Torisel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Torisel a na čo sa používa
Dutch: IFN-α n=207
Slovak: IFN- n = 207
Dutch: - als u allergisch bent voor antihistaminica of als u antihistaminica niet kunt gebruiken vanwege andere medische redenen.
Slovak: - ak ste alergický na antihistaminiká alebo ak nemôžete používať antihistaminiká z iných zdravotných dôvodov.
Dutch: Met deze incompatibiliteit dient rekening te worden gehouden tijdens de bereiding en toediening van Torisel.
Slovak: Táto inkompatibilita sa musí zvážiť pri príprave a podávaní Toriselu.
Dutch: - als u recent geopereerd bent.
Slovak: - ak ste nedávno podstúpili operačný zákrok.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Dutch: Pruritus (waaronder generaliseerde pruritus)
Slovak: Pruritus (vrátane generalizovaného pruritu)
Dutch: Graad 3 en 4 n (%)
Slovak: Stupeň 3 a 4 n (%)
Dutch: Secundaire effectiviteitseindpunten omvatten OS en ORR.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali OS a ORR.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen uit klinische studies bij RCC (studie 3066K1-304) en bij MCL (studie 3066K1-305)
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní pri RCC (štúdia 3066K1-304) a pri MCL (štúdia 3066K1-305)
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer Torisel weer gestart kan worden.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy znovu začnete používať Torisel.
Dutch: Bij de fatale voorvallen zijn degenen die te wijten zijn aan ziekteprogressie inbegrepen; een causaal verband kan echter niet worden uitgesloten.
Slovak: Fatálne príhody zahŕňali aj tie, ktoré boli spôsobené progresiou ochorenia, avšak kauzálna súvislosť sa nedá vylúčiť.
Dutch: Torisel bevat ethanol (alcohol)
Slovak: Torisel obsahuje etanol (alkohol)
Dutch: Anderen hadden symptomen als dyspneu, hoesten en koorts.
Slovak: Iní mali príznaky ako dyspnoe, kašeľ a horúčku.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van temsirolimus en sirolimus zijn beschikbaar van patiënten tot een leeftijd van 79 jaar.
Slovak: Farmakokinetické údaje o temsirolime a sirolime sú dostupné u pacientov do 79 rokov.
Dutch: Studies met dieren hebben reproductietoxiciteit aangetoond.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu.
Dutch: Bespreek alternatieven met uw arts.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o iných možnostiach.
Dutch: Pneumonie a (waaronder interstitiële pneumonie)
Slovak: Pneumónia a (vrátane intersticiálnej pneumónie)
Dutch: 3), dienen de doses te worden aangepast tot het eerst volgende lagere dosisniveau volgens bovenstaande tabel.
Slovak: 3), dávky sa majú prispôsobiť najbližšej nižšej dávke podľa vyššie uvedenej tabuľky.
Dutch: In het bijzonder moet u uw arts of apotheker informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovak: Obzvlášť informujte svojho lekára alebo lekárnika ak užívate niektoré z nasledovných liekov:
Dutch: Bij de bereiding van de oplossing dient het volgende tweestapsproces aseptisch te worden uitgevoerd volgens de lokale richtlijnen voor het omgaan met cytotoxische/cytostatische geneesmiddelen:
Slovak: Pri príprave roztoku sa nasledujúce 2 kroky musia vykonávať za aseptických podmienok podľa miestnych noriem o zaobchádzaní s cytotoxickými/cytostatickými liekmi:
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Dutch: Antihistaminica worden gegeven om een allergische reactie op Torisel te helpen voorkomen, waaronder enkele levensbedreigende en zeldzame fatale allergische reacties.
Slovak: Antihistaminiká sa podávajú preto, aby napomáhali predchádzať vzniku alergickej reakcie na Torisel, vrátane niektorých životohrozujúcich a zriedkavo smrteľných alergických reakcií.
Dutch: Zoals gebruikelijk bij patiënten met een verhoogd risico op huidkanker dient blootstelling aan zonlicht en ultraviolet licht (UV) te worden beperkt door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Slovak: Ako zvyčajne, u pacientov so zvýšeným rizikom rakoviny kože sa expozícia slnečnému žiareniu a ultrafialovému svetlu (UV) má obmedziť oblečením ochranného odevu a použitím krému na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
Dutch: Torisel is niet onderzocht bij zwangere vrouwen en mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit echt noodzakelijk is.
Slovak: Torisel sa nesledoval u tehotných žien a nesmie sa používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Dutch: De bijdrage van de initiële 175 mg dosis aan de effectiviteitsuitkomsten is op dit moment niet bekend.
Slovak: Prínos počiatočnej dávky 175 mg na celkovej účinnosti v súčasnosti nie je známy.
Dutch: Alle Gradaties n (%)
Slovak: Všetky stupne n (%)
Dutch: Torisel kan niet-specifieke interstitiële longontsteking veroorzaken.
Slovak: Torisel môže spôsobovať nešpecifický intersticiálny zápal pľúc.
Dutch: Zeer vaak Artralgie Pijn in de rug
Slovak: Veľmi časté Artralgia Bolesť chrbta
Dutch: Zeer vaak Neutropenie Trombocytopenie**
Slovak: Veľmi časté Neutropénia Trombocytopénia**
Dutch: Deze reacties kunnen in een vroeg stadium tijdens de eerste infusie voorkomen, maar kunnen ook tijdens daarop volgende infusies voorkomen.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu objaviť veľmi skoro počas prvej infúzie, ale môžu sa objaviť aj pri následných infúziach.
Dutch: Het primaire studie-eindpunt was de totale overleving (overall survival, OS).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bola celková doba prežívania (OS).
Dutch: Het toedienen van corticosteroïden kan overwogen worden, hoewel de werkzaamheid van een corticosteroïdebehandeling in deze situatie niet is vastgesteld.
Slovak: Môže sa zvážiť podanie kortikosteroidov, avšak účinnosť liečby kortikosteroidmi v tejto situácii sa nestanovila.
Dutch: Torisel bevat alcohol en kan schadelijk zijn voor mensen die alcohol drinken of mensen met een alcoholprobleem.
Slovak: Torisel obsahuje alkohol a môže byť škodlivý pre tých, čo pijú alkohol alebo tých, ktorí sú závislí na alkohole.
Dutch: Geen van de drie cohorten bereikte het criterium voor de overgang naar het tweede stadium van de Simon 2-stage opzet.
Slovak: Žiadna z 3 skupín nedosiahla kritérium pre pokračovanie do druhého stupňa Simonovho dvojstupňového dizajnu.
Dutch: Torisel mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij het risico voor het embryo wordt gerechtvaardigd door het verwachte voordeel voor de moeder.
Slovak: Temsirolimus sa nesmie užívať v gravidite, pokiaľ nie je riziko pre embryo odôvodnené očakávaným prínosom pre matku.
Dutch: Tijdens de behandeling met temsirolimus kan vaccinatie minder effectief zijn.
Slovak: Počas liečby temsirolimom môže byť očkovanie menej účinné.
Dutch: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italië
Slovak: Zona Industriale 95100 Catania Taliansko
Dutch: Dit geneesmiddel is niet voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat uitgezaaide kanker van de nier en mantelcellymfoom voor deze patiënten niet relevant zijn en het geneesmiddel bij andere kankers niet werkte.
Slovak: Tento liek nie je určený deťom a dospievajúcim do 18 rokov, pretože pokročilý karcinóm obličky a lymfóm plášťových buniek nie je relevantný u týchto pacientov a nepôsobil u iných druhov rakoviny.
Dutch: Torisel kan uw afweersysteem verzwakken.
Slovak: Torisel môže oslabovať váš imunitný systém.
Dutch: De resultaten van de MCL klinische studie zijn samengevat in onderstaande tabel.
Slovak: Výsledky MCL klinického skúšania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door een medisch deskundige wordt bereid en toegediend is het onwaarschijnlijk dat u teveel toegediend krijgt of dat u een dosis mist.
Slovak: Keďže je liek pripravovaný a podávaný zdravotníckym personálom, je veľmi nepravdepodobné, že sa Vám podá nadmerná dávka alebo že zabudnete užiť dávku.
Dutch: Trombocytopenie, neutropenie en anemie
Slovak: Trombocytopénia, neutropénia a anémia
Dutch: Empirische behandeling met corticosteroïden en/of antibiotica kan overwogen worden.
Slovak: Má sa zvážiť empirická liečba kortikosteroidmi a/alebo antibiotikami.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van temsirolimus en sirolimus was respectievelijk 17,7 uur en 73,3 uur.
Slovak: Priemerný biologický polčas temsirolimu a sirolimu bol 17,7 a 73,3 hodiny.
Dutch: - als u van plan bent gevaccineerd te worden tijdens de behandeling met Torisel.
Slovak: - ak sa plánujete dať očkovať počas liečby Toriselom.
Dutch: Interacties met geneesmiddelen die P-glycoproteïne-substraten zijn
Slovak: Interakcie s liekmi, ktoré sú substrátom P-glykoproteínu
Dutch: Bijwerkingen waren over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassenen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Nežiaduce účinky boli vo všeobecnosti podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých (pozri časť 4.8).
Dutch: Andere bijwerkingen van Torisel kunnen zijn:
Slovak: Toriselu môžu zahŕňať:
Dutch: Als een patiënt, ondanks de premedicatie, een overgevoeligheidsreactie ontwikkelt gedurende de temsirolimus-infusie dient de infusie gestaakt te worden en dient de patiënt gedurende ten minste 30 tot 60 minuten (afhankelijk van de ernst van de reactie) geobserveerd te worden.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie hypersenzitívna reakcia počas infúzie temsirolimu napriek premedikácii, infúzia sa musí zastaviť a pacient pozorovať najmenej 30 - 60 minút (v závislosti od závažnosti reakcie).
Dutch: Finale analyse
Slovak: Koncová analýza
Dutch: Uw arts zal bloedtesten doen om uw leverfunctie te controleren en kan dan beslissen de dosis Torisel te verlagen.
Slovak: Váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia, aby skontroloval funkciu vašej pečene a následne sa môže rozhodnúť znížiť dávku Toriselu.
Dutch: Hyperglykemie/glucose intolerantie/diabetes mellitus
Slovak: Hyperglykémia/intolerancia glukózy/diabetes mellitus
Dutch: Niet gebruiken indien deeltjes aanwezig zijn of verkleuring is vastgesteld.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú prítomné častice alebo je zmenená farba.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar
Slovak: Neotvorená liekovka 3 roky.
Dutch: Afweeronderdrukkende middelen kunnen een effect hebben op de respons op vaccinatie.
Slovak: Imunosupresíva môžu ovplyvniť odpoveď na očkovanie.
Dutch: De evaluaties van PFS en ORR zijn gebaseerd op geblindeerde onafhankelijke radiologische beoordeling van tumorrespons aan de hand van de "International Workshop Criteria".
Slovak: Hodnotenia PFS a ORR boli založené na zaslepenom nezávislom rádiologickom stanovení nádorovej odpovede s použitím Kritérií medzinárodného sympózia (International Workshop Criteria).
Dutch: Toediening met behulp van een infusiepomp heeft de voorkeur om zeker te zijn van een nauwkeurige afgifte van het geneesmiddel.
Slovak: Uprednostňuje sa použitie infúznej pumpy, aby sa zabezpečilo presné podanie lieku.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Afkorting: ANC = "absolute neutrophil count" = absoluut aantal neutrofielen.
Slovak: Skratka: APN = absolútny počet neutrofilov.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend onder supervisie van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Slovak: Tento liek sa musí podávať pod dozorom lekára skúseného v používaní protinádorových liekov.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel; mogelijk veroorzaakt dit moeite met ademen.
Slovak: Opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, potenciálne spôsobujúci ťažkosti s dýchaním.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten nauwkeurig gecontroleerd worden op het ontstaan van klinische ademhalingssymptomen en patiënten dient geadviseerd te worden om direct nieuwe of verergerde ademhalingssymptomen te melden.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti prísne sledovaní na výskyt klinických respiračných príznakov a pacienti majú byť inštruovaní ihneď hlásiť nové respiračné príznaky alebo ich zhoršenie.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de ORR en ook de OS werd geëvalueerd.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola ORR a tiež bola hodnotená OS.
Dutch: Grapefruit en grapefruitsap kunnen de concentraties van Torisel in het bloed verhogen en moeten vermeden worden.
Slovak: Grapefruit a grapefruitová šťava môže zvýšiť koncentráciu Toriselu v krvi, a preto sa im treba vyhnúť.
Dutch: Na toediening van [
Slovak: ROZTOK S DODÁVANÝM ROZPÚŠŤADLOM
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van temsirolimus bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú dostupné adekvátne údaje o používaní temsirolimu u gravidných žien.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van temsirolimus bij pediatrische patiënten voor de indicaties RCC en MCL.
Slovak: Nie je relevantné použitie temsirolimu v pediatrickej populácii pre indikácie RCC a MCL.
Dutch: Vierentwintig (24, 67%) hadden een ‘Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)'-performancestatus (PS) = 1 en 12 (33%) hadden een ECOG PS = 0.
Slovak: Dvadsaťštyri (24, 67 %) patrilo do skupiny ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) s PS (performance status) = 1 a 12 (33
Dutch: De combinatie van temsirolimus en sunitinib resulteerde in dosis-limiterende toxiciteit.
Slovak: Kombinácia temsirolimu a sunitinibu viedla k toxicite obmedzujúcej dávku.
Dutch: Uw arts kan de toediening van Torisel uitstellen tot de wond geheel is genezen omdat dit geneesmiddel het genezingsproces van bestaande wonden kan belemmeren.
Slovak: Váš lekár môže odložiť liečbu Toriselom, pokým sa rana celkom nezahojí, pretože tento liek ovplyvňuje proces hojenia už existujúcich rán.
Dutch: Het effect op de ongebonden sirolimusconcentraties is niet bepaald, maar het wordt verwacht dat dit groter is dan het effect op de concentraties in vol-bloed als gevolg van de verzadigbare binding aan rode bloedcellen.
Slovak: Účinok voľnej koncentrácie sirolimu sa nehodnotil, ale očakáva sa, že je väčší ako účinok koncentrácie plnej krvi v dôsledku saturovateľnej väzby na červené krvinky.
Dutch: - als het aantal witte bloedcellen in het bloed is afgenomen.
Slovak: - ak poklesol počet bielych krviniek vo vašej krvi.
Dutch: Gebruik van zowel een in-line als een eindfilter wordt niet aanbevolen.
Slovak: Použitie oboch, priameho aj koncového filtra sa neodporúča.
Dutch: De blootstellingen bij dieren waren lager dan die welke gezien werden bij mensen die klinisch relevante doses temsirolimus ontvingen.
Slovak: Expozícia u zvierat bola nižšia ako pozorovaná expozícia u ľudí, ktorí dostávajú klinicky relevantné dávky temsirolimu.
Dutch: Er zijn gevallen geweest van niet-specifieke interstitiële pneumonitis, waaronder fatale meldingen die voorkwamen bij patiënten die wekelijks intraveneus temsirolimus kregen.
Slovak: Objavili sa prípady nešpecifickej intersticiálnej pneumonitídy vrátane fatálnych hlásení u pacientov, ktorí dostávali týždenne intravenózne temsirolimus.
Dutch: Torisel is alleen voor intraveneus gebruik.
Slovak: Torisel je určený len na intravenózne použitie.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins dient te worden vermeden gedurende de behandeling met temsirolimus.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu živých vakcín počas liečby temsirolimom.
Dutch: Teratogene effecten (omphalocele) werden waargenomen bij konijnen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Teratogénne účinky (omfalokéla) sa pozorovali u králikov (pozri časť 5.3).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Torisel in alle subgroepen van pediatrische patiënten met MCL (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Toriselom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri MCL (pozri časť 4.2 týkajúcu sa použitia u detí).
Dutch: Bij sommige patiënten was het nodig de behandeling met temsirolimus te staken of een behandeling met corticosteroïden en/of antibiotica toe te passen, terwijl andere patiënten de behandeling voortzetten zonder additionele interventie.
Slovak: Niektorí pacienti vyžadovali prerušenie liečby temsirolimom alebo liečbu kortikosteroidmi a/alebo antibiotikami, kým iní pacienti pokračovali v liečbe temsirolimom bez ďalšej intervencie.
Dutch: Als u een van deze symptomen krijgt tijdens de toediening van Torisel zal uw arts of verpleegkundige het infuus stoppen.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek z uvedených ťažkostí počas podávania Toriselu, lekár alebo sestra infúziu zastaví.
Dutch: In de MCL klinische studie was er geen verschil in werkzaamheid bij patiënten met betrekking tot leeftijd, geslacht, ras, geografische regio of baseline ziektekarakteristieken.
Slovak: V MCL klinickom skúšaní nebol rozdiel v účinnosti u pacientov vzhľadom na vek, pohlavie, rasu, geografickú oblasť alebo východiskové vlastnosti ochorenia.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2ºC - 8ºC)
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C)
Dutch: Pleurale effusie a,b
Slovak: Pleurálny výpotok a,b
Dutch: Interactie met geneesmiddelen die door CYP2D6 of CYP3A4/5 worden gemetaboliseerd
Slovak: Interakcie s liekmi metabolizovanými CYP2D6 alebo CYP3A4/5
Dutch: In de MCL klinische studie werden maximaal twee dosisniveaureducties per patiënt toegestaan.
Slovak: V MCL klinickej skúške boli povolené až dve zníženia dávky na jedného pacienta.
Dutch: Onderdrukking van het immuunsysteem kan leiden tot de ontwikkeling van lymfoom en andere maligniteiten, met name van de huid.
Slovak: Imunosupresia môže viesť k možnému vzniku lymfómu a iných malígnych ochorení, najmä kože.
Dutch: Torisel kan het risico op problemen met wondgenezing verhogen.
Slovak: Torisel môže zvýšiť riziko problémov pri hojení rán.
Dutch: Overgevoeligheid voor temsirolimus, de metabolieten (waaronder sirolimus), polysorbaat 80 of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na temsirolimus, metabolity temsirolimu (vrátane sirolimu), polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Zeer vaak Insomnia Vaak
Slovak: Veľmi časté Insomnia Časté
Dutch: Behalve dat het celcycluseiwitten reguleert, kan mTOR de omzetting van de hypoxie-inducerende factoren HIF-1- en HIF-2-alfa reguleren.
Slovak: Okrem regulácie proteínov bunkového cyklu, mTOR dokáže regulovať transláciu hypoxiou indukovateľných faktorov, HIF-1 a HIF-2 alfa.
Dutch: - als u kortademig bent, hoest en/of koorts heeft.
Slovak: - ak máte dýchavičnosť, kašeľ a/alebo horúčku.
Dutch: Veneuze trombo-embolie (waaronder diep veneuze trombose, veneuze trombose) Tromboflebitis
Slovak: Venózny tromboembolizmus (vrátane hlbokej žilovej trombózy, žilovej trombózy)
Dutch: Bij sommige diersoorten werden geen specifiek klinische waarnemingen gedaan of histologische veranderingen die een ontsteking suggereerden.
Slovak: U niektorých zvierat sa nepozorovali špecifické klinické alebo histologické zmeny, ktoré by nasvedčovali pre zápal.