FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l'administration de Menitorix : Réactions allergiques (incluant urticaire et réactions anaphylactoïdes), lymphadénopathie, sensations vertigineuses, convulsions fébriles, hypotonie, céphalées.
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu szczepionki Menitorix: Reakcje alergiczne (w tym pokrzywka i reakcje anafilaktoidalne), limfadenopatia, zawroty głowy, drgawki gorączkowe, obniżenie napięcia mięśniowego, ból głowy.
French: La persistance en anticorps a été démontrée pour Hib dans trois essais cliniques (N = 217) avec 98,2 % des sujets ayant une concentration en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ml à l'âge de 11-18 mois, soit 7 à 14 mois après la fin de la primovaccination (en 3 doses) avec Menitorix.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał dla Hib oceniano w trzech badaniach klinicznych (N=217), w których stężenia przeciwciał anty-PRP ≥ 0,15 mikrograma/ml odnotowano u 98,2% pacjentów w wieku od 11. do 18. miesiąca życia tj. od 7 do 14 miesięcy po ukończeniu 3-dawkowego szczepienia pierwotnego szczepionką Menitorix.
French: Tous les sujets ont répondu immunologiquement à une dose d'épreuve de 10 µg de polysaccharide méningococcique du groupe C non conjugué avec des titres en ASB 33 fois plus élevés, démontrant ainsi la mémoire immunitaire induite par la primovaccination.
Polish: Wszyscy pacjenci uzyskali odpowiedź immunologiczną po podaniu dawki 10 µg nieskoniugowanej, meningokokowej szczepionki polisacharydowej grupy C z trzydziestotrzykrotnym wzrostem miana SBA.
French: Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
French: Qu'est-ce que MENITORIX et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda szczepionka Menitorix i co zawiera opakowanie
French: Primovaccination des nourrissons âgés de 2 à 12 mois :
Polish: Szczepienie pierwotne u niemowląt po ukończeniu 2. miesiąca życia do ukończenia 12. miesiąca życia
French: • Peu fréquents (pour moins d'1 dose de vaccin sur 100 mais pour plus d'1 dose de vaccin sur 1 000)
Polish: ♦ Niezbyt często (rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki):
French: Les essais cliniques ont évalué les réponses en anticorps un mois après deux doses et après la fin de la primovaccination complète de 3 doses de Menitorix (co-administré avec les vaccins DTCaP-HepB ou DTCaP) administré à 814 nourrissons à l'âge approximatif de 2, 3, 4 mois ou 2, 4, 6 mois.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano poziom przeciwciał miesiąc po drugiej dawce i po ukończeniu 3dawkowego schematu szczepienia pierwotnego szczepionką Menitorix (podawanej jednocześnie ze szczepionkami DTPa-HBV-IPV lub DTPa-IPV) stosowanej w wieku 2, 3, 4 miesięcy lub 2, 4, 6 miesięcy u 814 niemowląt.
French: Royaume-Uni SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Polish: Wielka Brytania SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford,
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez des symptômes semblables chez votre enfant après la vaccination.
Polish: Jeśli po szczepieniu u dziecka zaobserwowane zostaną podobne objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
French: Polysaccharide de Neisseria meningitidis du sérogroupe C (souche C11)
Polish: Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11)
French: Si l'un ou l'autre cas est observé, jetez le vaccin.
Polish: W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości, szczepionkę należy zniszczyć.
French: * Hib PRP - Polysaccharide d'Haemophilus type b polyribosylribitol phosphate TT - anatoxine tétanique
Polish: * Hib PRP - fosforan polirybozorybitolu Haemophilus influenzae typ b TT - toksoid tężcowy
French: La réponse immunitaire aux valences Hib et MenC de Menitorix a seulement été évaluée en primovaccination dans des études cliniques utilisant la co-administration avec des vaccins DTCaP* ou DTCaP-HepB*.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na składniki Hib i MenC szczepionki Menitorix, oceniano w badaniach klinicznych dotyczących szczepienia pierwotnego, podczas, którego jednocześnie z szczepionką Menitorix stosowano szczepionkę DTPa-IPV* lub DTPa-HBV-IPV*.
French: Au cours des essais cliniques avec Menitorix utilisé en primovaccination contre Hib et MenC ou en rappel contre ces maladies, les effets indésirables observés après la vaccination ont été :
Polish: W badaniach klinicznych, które dotyczyły podania pierwszych dawek szczepionki Menitorix w celu uzyskania ochrony przed zakażeniem Hib i MenC jak i szczepienia uzupełniającego wzmacniającego ochronę przed tymi chorobami, po szczepieniu odnotowano następujące działania niepożądane:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Polish: NUMER (Y) POZWOLENIA (Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: INDICATIONS D'UTILISATION [A compléter au niveau natonal]
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek do wstrzykiwania, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego, natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznych.
French: La présence d'une infection mineure n'est pas une contreindication à la vaccination.
Polish: Łagodne zakażenie nie jest przeciwwskazaniem do podania szczepionki Menitorix.
French: Réactions allergiques cutanées sévères, collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d'hypotoniehyporéactivité), évanouissement, convulsions chez les patients ayant des antécédents de convulsions, hypoesthésie, paresthésie, rechute de syndrome néphrotique, arthralgie, pétéchies et/ou purpura.
Polish: Ciężkie reakcje skórne, zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno - hiporeaktywny), omdlenia, drgawki u pacjentów ze zdiagnozowanymi wcześniej stanami drgawkowymi, osłabienie czucia skórnego, parestezje, nawrót zespołu nerczycowego, bóle stawów, wybroczyny i (lub) plamica.
French: Il est très important que votre enfant reçoive immédiatement un traitement médical pour toute réaction allergique grave.
Polish: Dziecko, u którego wystąpiły objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej, powinno być poddane natychmiastowemu leczeniu.
French: Bien que des symptômes méningés tels que douleur/raideur de la nuque ou photophobie aient été rapportés après l'administration d'autres vaccins conjugués MenC, il n'y a pas de preuve que les vaccins conjugués MenC provoquent une méningite.
Polish: Mimo, że po zastosowaniu innych skoniugowanych szczepionek przeciwko MenC, zgłaszano objawy typowe dla odczynu oponowego takie jak ból/sztywność karku lub światłowstręt, nie stwierdzono, aby podanie skoniugowanych szczepionek przeciwko MenC było przyczyną zapalenia opon mózgowordzeniowych.
French: 1 flacon : poudre 1 seringue préremplie : solvant 2 aiguilles
Polish: 1 ampułko-strzykawka: Rozpuszczalnik 2 igły
French: Lors d'essais cliniques en primovaccination, Menitorix a été administré simultanément (dans chaque cuisse) avec un vaccin DTCaP-HepB.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących szczepienia pierwotnego, szczepionka Menitorix była podawana w tym samym czasie (w przeciwległe uda) ze szczepionką DTPa-HBV-IPV.
French: Votre enfant peut alors recevoir Menitorix si votre médecin ou votre infirmière le conseillent mais il est possible que la protection obtenue contre Hib et MenC ne soit pas aussi bonne que chez les autres enfants.
Polish: W tych przypadkach szczepionka Menitorix może być podana, jeśli tak zaleci lekarz, ale u dziecka może nie wystąpić tak dobra ochrona przeciwko zakażeniom wywoływanym przez Hib i MenC jak u innych dzieci.
French: Les estimations d'efficacité basées sur un nombre limité de cas à ce jour indiquent également une baisse possible de la protection chez les enfants en bas âge ayant reçu une seule dose en primovaccination Dans toutes les autres classes d'âge (jusqu'à 18 ans) vaccinées avec une seule dose, l'efficacité s'est maintenue jusqu'ici autour de 90 % ou plus dans l'année suivant la vaccination et au-delà.
Polish: Ocena skuteczności oparta na ograniczonej liczbie przypadków uzyskanych do chwili obecnej wskazuje, że u dzieci, które zostały zaszczepione tylko jedną dawką szczepionki na przełomie pierwszego i drugiego roku życia, poziom ochrony także może ulegać zmniejszeniu.
French: Anticorps anti-PRP microgrammes/ml microgrammes/ml MGC (microgrammes/ml) rASB-MenC
Polish: Przeciwciała anty-PRP mikrograma/ml mikrogram/ml GMC (mikrogram/ml) rSBA-MenC
French: Ce vaccin ne provoque pas d'infections par MenC ou Hib.
Polish: Szczepionka Menitorix nie może wywołać zakażenia Hib i MenC.
French: Par ailleurs, Menitorix peut seulement protéger contre les méningites et les autres infections dues à Haemophilus influenzae type b (Hib) et à Neisseria meningitidis du groupe C (MenC).
Polish: Jak również, że Menitorix może jedynie chronić przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych oraz innymi zakażeniami wywoływanymi przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (MenC).
French: Pour tout autre vaccin administré au même moment que Menitorix, des sites d'injection séparés devront être utilisés.
Polish: Szczepionki stosowane w tym samym czasie, co Menitorix zostaną podane w osobnym wstrzyknięciu, w inne miejsce ciała.
French: Une dose unique (0,5 ml) de rappel de Menitorix peut être utilisée pour renforcer l'immunité vis-à-vis de Hib et MenC chez les enfants qui ont reçu une primovaccination complète avec Menitorix ou avec d'autres vaccins conjugués Hib et MenC.
Polish: Pojedyncza (0,5 ml) dawka szczepionki Menitorix może być podana jako szczepienie uzupełniające u dzieci, które ukończyły 3-dawkowy cykl szczepienia pierwotnego wykonanego szczepionką Menitorix lub inną skoniugowana szczepionką przeciwko Hib i MenC.
French: 10 flacons: poudre 10 seringues préremplies : solvant 10 x 1 dose (0,5 ml)
Polish: 10 ampułko-strzykawek: Rozpuszczalnik 10 x 1 dawka (0,5 ml)
French: Dans le cadre de la primovaccination en 3 doses, il n'y a pas de données sur l'utilisation de Menitorix pour une ou deux doses et l'utilisation d'autres vaccins Hib et/ou MenC conjugué pour les ou l'autre dose(s).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania w schemacie szczepienia pierwotnego jednej lub dwóch dawek szczepionki Menitorix i użycia innych skoniugowanych szczepionek zawierających Hib i (lub) MenC jako pozostałych dawek.
French: Comment conserver Menitorix
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ MENITORIX
French: Dans un essai de vaccination de rappel contre Hib et MenC, Menitorix a été coadministré (dans chaque cuisse) avec une première dose de vaccin combiné rougeole, oreillons, rubéole (ROR).
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym szczepienia uzupełniającego przeciwko Hib i MenC, Menitorix podawano jednocześnie (w przeciwległe uda) z pierwszą dawką szczepionki skojarzonej przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR).
French: o les sujets de l'étude 013 seront suivis pendant une période de 4 ans dans les études 027, 028 et o les sujets de l'étude 010/022 seront suivis pendant 5 ans dans les études ultérieures 023, 024, 025 et 026.
Polish: wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny musi zobowiązać się do przedstawienia do oceny właściwym organom krajowym wyników długookresowych danych dotyczących utrzymywania się przeciwciał z trwających badań szczepionki Menitorix, tj. uczestnicy badań szczepień przypominających 013 i 022 są obserwowani pod kątem utrzymywania się przeciwciał w następujący sposób: o ponad 4 lata obserwacji uczestników badania 013 w badaniach 027, 028 i 029; o pięć lat obserwacji z badania 010/022 w kolejnych badaniach 023, 024, 025 i 026.
French: • Rare (pour moins d'1 dose de vaccin sur 1 000 mais plus d'1 dose de vaccin sur 10 000) • Eruption cutanée
Polish: ♦ Rzadko (rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki, ale częściej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki)
French: Il n'existe pas de données disponibles sur l'administration de Menitorix chez les nourrissons n'ayant pas reçu une primovaccination avec des vaccins conjugués Hib et MenC.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Menitorix u dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy nie poddanych wcześniej szczepieniu pierwotnemu skoniugowaną szczepionką zawierającą Hib i MenC.
French: Faites attention avec Menitorix :
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Menitorix:
French: C'est pourquoi le degré de protection qui serait acquis est inconnu.
Polish: Stopień ochrony u tych niemowląt po zastosowaniu szczepionki jest nieznany.
French: D'autres tests de diagnostic, non basés sur la détection de l'antigène capsulaire dans les urines, doivent être réalisés pour confirmer l'infection par Hib pendant cette période.
Polish: Aby w tym okresie potwierdzić ewentualne występowanie zakażenia Hib należy wykonać inne testy diagnostyczne, nie oparte na oznaczaniu antygenu otoczkowego w moczu.
French: Peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
French: Même après guérison d'une méningite due à Hib il peut y avoir des complications telles qu'un retard mental, une paralysie spasmodique, une surdité ou une épilepsie.
Polish: Konsekwencją przebytej choroby może być opóźnienie rozwoju umysłowego, porażenie spastyczne, głuchota lub padaczka.
French: Les données soutiennent l'utilisation de Menitorix pour la primo-vaccination des nourrissons et la vaccination de rappel au cours de la seconde année de vie ainsi que pour la vaccination de rappel des enfants en bas âge après une primo-vaccination avec Menitorix ou avec d'autres vaccins Hib et MenC conjugués.
Polish: Dane te potwierdzają zasadność stosowania preparatu Menitorix do szczepień początkowych u niemowląt oraz do szczepień przypominających w drugim roku życia, jak też u małych dzieci, które wcześniej otrzymały szczepienie preparatem Menitorix lub innymi szczepionkami skoniugowanymi przeciwko Hib i MenC.
French: Poudre et solvant pour solution injectable
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowe wstrzyknięcie
French: Ces sujets avaient reçu en primovaccination soit Menitorix à l'âge de 2, 4 et 6 mois, soit NeisVac-C à l'âge de 2 et 4 mois (avec un vaccin DTCa-Hib à l'âge de 2, 4 et 6 mois).
Polish: Poziomy przeciwciał badano 18 miesięcy po podaniu dzieciom w wieku 14 miesięcy dawki uzupełniającej szczepionki Menitorix, u których uprzednio zastosowano, jako szczepienie pierwotne, Menitorix w wieku 2, 4, 6 miesięcy lub NeisVac-C w wieku 2, 4 miesięcy (oraz szczepionkę zawierającą DTPa/Hib w wieku 2, 4, 6 miesięcy).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas injecter par voie intraveineuse
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie podawać dożylnie.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire
Polish: SPOSÓB I DROGA (I) PODANIA Do podawania domięśniowego.
French: Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
French: 89 rue de l'Institut, B-1330
Polish: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Menitorix et noms associés (voir Annexe I) solvant pour solution injectable [voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (I) PODANIA Menitorix i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] im.
French: Primo-vaccination
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego
French: Vaccin conjugué Haemophilus type b et Méningococcique du groupe C [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Polish: Szczepionka przeciw haemophilus typ b i meningokom grupy C, skoniugowana [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: PRP : polyribosylribitol phosphate rASB-MenC = anticorps sériques bactéricides contre le polysaccharide du méningocoque C, utilisant le sérum de lapin comme source de complément.
Polish: PRP = fosforan polirybozorybitolu rSBA-MenC = przeciwciała bakteriobójcze przeciw meningokokowemu polisacharydowi C w surowicy (z użyciem króliczego dopełniacza)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
French: Affections psychiatriques Très fréquent : irritabilité.
Polish: Zaburzenia psychiczne: bardzo często: rozdrażnienie niezbyt często: płaczliwość
French: MGC ou MGT = moyenne géométrique des concentrations ou des titres en anticorps % = pourcentage de sujets avec un titre supérieur ou égal à la limite spécifiée * co-administré avec les vaccins DTCaP ** co-administré avec des vaccins contenant du DTCa-Hib-TT
Polish: GMC lub GMT = średnia geometryczna stężenia lub mian przeciwciał % = odsetek pacjentów z mianami równymi lub większymi od wartości odcięcia * = jednoczesne stosowanie ze szczepionką DTPa-IPV ** = jednoczesne stosowanie ze szczepionką zawierającą DTPa-Hib-TT
French: MGC ou MGT = moyenne géométrique des concentrations ou des titres en anticorps % = pourcentage de sujets avec un titre supérieur ou égal à la limite spécifiée *co-administré avec le vaccin DTCaP-HepB **co-administré avec des vaccins contenant du DTCa-Hib-TT
Polish: GMC lub GMT = średnia geometryczna stężenia lub mian przeciwciał % = odsetek pacjentów z mianami równymi lub większymi od wartości odcięcia * = jednoczesne stosowanie ze szczepionką DTPa-HBV-IPV ** = jednoczesne stosowanie ze szczepionką zawierającą DTPa-Hib-TT
French: Les résultats ASB-MenC sont disponibles pour 177 sujets et les résultats antiPRP pour 178 sujets.
Polish: badanych dzieci, natomiast poziomy przeciwciał anty-PRP u 178 badanych.
French: Menitorix et noms associés (voir Annexe I) poudre et solvant pour solution injectable.
Polish: Menitorix i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Biały proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
French: Ce produit est utilisé pour procéder à l'immunisation active des enfants de plus de deux ans et des nourrissons de moins de deux ans à des fins de prévention contre les infections invasives causées par Haemophilus influenzae type b (Hib) et par Neisseria meningitidis du groupe C (MenC).
Polish: Produkt ten stosuje się do czynnej immunizacji niemowląt w wieku od 2 miesięcy i dzieci do 2 roku życia w celu zapobiegania chorobom inwazyjnym wywołanym przez Haemophilus influenzae typu b (Hib) i Neisseria meningitidis z grupy C (MenC); podaje się go we wstrzyknięciach domięśniowych.
French: N = nombre de sujets avec des résultats disponibles % = pourcentage de sujets avec un titre supérieur ou égal à la limite spécifiée PRP : polyribosylribitol phosphate rASB-MenC = anticorps sériques bactéricides contre le polysaccharide du méningocoque C, utilisant le sérum de lapin comme source de complément.
Polish: N = liczba pacjentów z dostępnymi wynikami % = odsetek pacjentów z mianami równymi lub większymi od wartości odcięcia PRP = fosforan polirybozorybitolu rSBA-MenC = przeciwciała bakteriobójcze przeciw meningokokowemu polisacharydowi C w surowicy (z użyciem króliczego dopełniacza)
French: Immunisation active des nourrissons âgés de 2 mois à 2 ans pour la prévention des maladies invasives dues à Haemophilus influenzae type b (Hib) et à Neisseria meningitidis du groupe C (MenC).
Polish: Czynne uodpornienie dzieci po ukończeniu 2. miesiąca życia do ukończenia 2 lat w celu zapobiegania chorobom inwazyjnym wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (MenC).
French: MENITORIX est un vaccin destiné aux enfants à partir de l'âge de 2 mois et jusqu'à 2 ans pour prévenir les maladies dues aux bactéries appelées Haemophilus influenzae type b (Hib) et Neisseria meningitidis du groupe C (MenC).
Polish: Menitorix jest szczepionką, która może być stosowana u dzieci po ukończeniu 2. miesiąca życia do ukończenia 2 lat w celu zapobiegania chorobom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (MenC).
French: Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de Menitorix chez les sujets immunodéprimés.
Polish: Nie ma danych dotyczących podawania szczepionki Menitorix pacjentom z zaburzeniami odporności.
French: Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe A 10 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 16,7 à 33,3 microgrammes/0,5 ml Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe C 5 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 7,1 à 12,5 microgrammes/0,5 ml Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe W135 5 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 3,3 à 8,3 microgrammes/0,5 ml Oligosaccharide méningococcique du sérogroupe Y 5 microgrammes conjugués à la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 5,6 à 10,0 microgrammes/0,5 ml
Polish: Oligosacharyd meningokoków grupy A, 10 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 16,7-33,3 μg/0,5 ml Oligosacharyd meningokoków grupy C, 5 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 7,1-12,5 μg/0,5 ml Oligosacharyd meningokoków grupy W135, 5 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 3,3-8,3 μg/0,5 ml Oligosacharyd meningokoków grupy Y, 5 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 5,6-10,0 μg /0,5 ml
French: 5 flacons + 5 flacons
Polish: 5 fiolek + 5 fiolek
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 9.
Polish: Wyniki podsumowano w tabeli 9.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Polish: Zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco:
French: 1 mois après la vaccination
Polish: 1 miesiąc po szczepieniu
French: L'utilisation de ce vaccin doit être effectuée en suivant les recommandations officielles.
Polish: Szczepionkę należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami.
French: Conduite de véhicule et utilisation de machines
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
French: 21 mois
Polish: 21 miesięcy
French: Enfants (âgés de plus de 2 ans), adolescents et adultes
Polish: Dzieci (w wieku powyżej 2 lat), młodzież i dorośli
French: Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date de dernier renouvellement : 4 décembre 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04 grudnia 2014
French: Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich szczepionych osób (patrz punkt 5.1).
French: Aucune augmentation de la réactogénicité ou de modification du profil de sécurité des vaccins n'a été observée.
Polish: W żadnym badaniu nie stwierdzono zwiększenia odsetka reaktogenności lub zmian profilu bezpieczeństwa szczepionek.
French: Comme pour tout vaccin, Menveo peut ne pas totalement protéger à 100 % ceux qui ont été vaccinés.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, Menveo może nie chronić w pełni 100% wszystkich szczepionych osób.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins méningococciques, Code ATC : J07AH08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciwmeningokokowe, kod ATC: J07AH08.
French: 53100 Sienne ITALIE
Polish: 53100 Siena, Włochy
French: Ce vaccin contient une protéine (appelée CRM197) issue de la bactérie qui cause la diphtérie.
Polish: Szczepionka ta zawiera białko (o nazwie CRM197) pochodzące od bakterii powodujących błonicę.