FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude chez des volontaires sains, l'exposition systémique de l'amifampridine a été nettement influencée par l'activité d'acétylation métabolique globale des enzymes NAT et du génotype NAT2.
Italian: In uno studio condotto su volontari sani, l'esposizione sistemica di amifampridina è stata particolarmente influenzata dall'attività metabolica globale di acetilazione degli enzimi NAT e del genotipo NAT2.
French: Votre médecin surveillera également votre cœur au début du traitement, puis une fois par an.
Italian: Egli inoltre le chiederà di effettuare una vista cardiologica all'inizio del trattamento e in seguito annualmente.
French: Extrémités froides1
Italian: Estremità fredde1
French: d CFB pour le score QMG total a été modélisé en tant que réponse, avec des termes à effets fixes pour le traitement et QMG comme référence.
Italian: d Il CFB per il punteggio QMG totale è stato creato come la risposta con effetti fissi per il trattamento e per il QMG alla valutazione di riferimento.
French: Un traitement symptomatique doit être administré, en fonction du tableau clinique, parmi lesquels une surveillance des signes vitaux.
Italian: Una terapia di supporto deve essere somministrata secondo le indicazioni cliniche, che comprendono anche un attento controllo dei segni vitali.
French: • Troubles du rythme cardiaque, battements rapides ou irréguliers du cœur (palpitations)
Italian: • Disturbi del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni)
French: Le rapport moyen d'acétylation de la caféine chez ces 12 sujets ayant reçu quatre doses croissantes était de 0,408 et 0,172 chez les acétyleurs rapides et les acétyleurs lents respectivement.
Italian: Il tasso medio di acetilazione della caffeina in questi 12 soggetti esposti a quattro dosi crescenti sono stati 0,408 e 0,172, rispettivamente, per gli acetilatori veloci e gli acetilatori lenti.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
French: Comment conserver FIRDAPSE
Italian: Come conservare FIRDAPSE
French: Hypoesthésie orale1, paresthésie orale1, paresthésies périphériques et péribuccales, nausées1
Italian: Ipoestesia orale1, parestesia orale1, parestesie periferiche e peribuccali, nausea1
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Italian: Non sono stati effettuati studi su pazienti con compromissione epatica.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
French: On ne sait pas si FIRDAPSE est excrété dans le lait maternel humain.
Italian: Non è noto se FIRDAPSE sia escreto nel latte materno umano.
French: Affections hépatobiliaires Taux élevés d'enzymes hépatiques (transaminases)
Italian: Patologie epatobiliari Livelli elevati di enzimi epatici (transaminasi)
French: Établir un registre des patients souffrant d'un syndrome myasthénique de Lambert-Eaton, tel que cela est défini dans le PGR, et y inclure des mesures d'efficacité.
Italian: Istituire un registro dei pazienti affetti dalla sindrome di Lambert-Eaton, come previsto dal RMP, includendovi anche misure di efficacia.
French: Amifampridine (n=13)
Italian: Amifampridina (n=13)
French: Maladies concomitantes
Italian: Patologie concomitanti
French: Une surveillance clinique et la réalisation d'un électrocardiogramme (ECG) sont indiquées lors de l'instauration du traitement, puis doivent ensuite être effectuées une fois par an.
Italian: Il monitoraggio clinico ed elettrocardiografico (ECG) sono indicati all'inizio del trattamento e, in seguito, con cadenza annuale.
French: Les effets indésirables fréquents qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 sont :
Italian: Effetti indesiderati comuni che si possono manifestare fino a 1 persona su 10:
French: L'existence d'un lien entre l'utilisation d'amifampridine et le développement de tumeurs chez l'homme est encore inconnue.
Italian: In questo momento, la correlazione tra l'uso di amifampridina e lo sviluppo di tumori nell'uomo, non è nota.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 2,5 heures pour l'amifampridine et de 4 heures pour le métabolite 3-N acétylé de l'amifampridine.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica è di circa 2,5 ore per amifampridina e di 4 ore per il metabolita amifampridina 3-N-acetilata.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC.
French: Les gènes NAT sont hautement polymorphes et entraînent des phénotypes avec des taux d'activité d'acétylation variables, allant de lents à rapides.
Italian: I geni NAT sono altamente polimorfi e determinano fenotipi con una velocità variabile dell'attività di acetilazione, che oscilla tra lenta e veloce.
French: Médicaments éliminés par métabolisme ou par sécrétion active Aucune donnée relative aux effets de l'amifampridine sur le métabolisme ou la sécrétion active d'autres médicaments n'est disponible.
Italian: Medicinali eliminati attraverso metabolismo o secrezione attiva Non vi sono dati circa gli effetti di amifampridina sul metabolismo o sulla secrezione attiva di altri medicinali.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
French: Dose d'amifampridine (mg)
Italian: Dose di amifampridina (mg)
French: • Augmentation de certaines enzymes hépatiques (transaminases) observée lors d'examens sanguins
Italian: • Aumento di alcuni enzimi del fegato (transaminasi) rivelato dalle analisi del sangue
French: En conséquence, une attention particulière doit être portée aux patients prenant simultanément des médicaments éliminés par voie métabolique ou par sécrétion active.
Italian: Occorre quindi seguire con attenzione particolare i pazienti sottoposti a un trattamento concomitante con medicinali eliminati attraverso metabolismo o secrezione attiva.
French: Dans des études de toxicité à dose répétée chez le rat et le chien, des effets sur le système nerveux central et autonome, une augmentation du poids du foie et des reins ainsi que des effets au niveau cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du second degré) ont été observés.
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute su topi e cani, si sono osservati effetti sul sistema nervoso centrale e autonomo, un aumento del peso del fegato e dei reni, nonché effetti cardiaci (blocco atrioventricolare di secondo grado).
French: Sujets (N) Phénotype acétyleur
Italian: Soggetti (n) Fenotipo dell'acetilatore
French: Les doses journalières totales supérieures à 20 mg doivent être divisées en deux à quatre doses distinctes.
Italian: Le dosi giornaliere complessive superiori a 20 mg devono essere divise in dosi separate (da due a quattro).
French: Il existe peu d'information concernant le surdosage.
Italian: L'esperienza relativa al sovradosaggio è limitata.
French: Si un effet indésirable apparaît, consultez votre médecin car il se peut que l'augmentation de la dose doive être interrompue.
Italian: In caso di effetti indesiderati, bisogna consultare il medico, in quanto potrebbe essere necessario interrompere l'aumento della dose.
French: En administration orale chez l'homme, l'amifampridine est rapidement absorbée et le pic de concentration plasmatique est atteint entre 0,6 à 1,3 heure (valeurs moyennes).
Italian: Nell'uomo, l'amifampridina somministrata per via orale viene assorbita rapidamente, e il picco plasmatico della concentrazione viene raggiunto dopo 0,6 - 1,3 ore (valori medi).
French: Si vous souffrez du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton mais ne souffrez pas d'un cancer, votre médecin fera une évaluation approfondie des risques potentiels de cancer avec FIRDAPSE avant de débuter un traitement.
Italian: Se lei è affetto da LEMS ma non da tumori, prima di cominciare il trattamento il medico effettuerà un'accurata valutazione dei potenziali rischi di tumore associati a FIRDAPSE.
French: Le profil de sécurité dans cette étude est cohérent avec les effets indésirables observés chez les patients sous amifampridine.
Italian: In questo studio, il profilo di sicurezza è compatibile con le reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con amifampridina.
French: Les patients pouvaient utiliser des doses stables d'inhibiteurs de cholinestérase à action périphérique ou de corticostéroïdes.
Italian: Ai pazienti è stato permesso di utilizzare dosi stabili di inibitori periferici della colinesterasi o corticosteroidi.
French: Une dose unique ne doit pas dépasser 20 mg.
Italian: La dose singola non deve mai superare i 20 mg.
French: Les comprimés présentent une ligne de sécabilité qui permet de les couper en deux.
Italian: Le compresse hanno una linea di incisione che consente di dividerle a metà.
French: La décision d'administrer un proconvulsivant ou une substance abaissant le seuil épileptogène doit être prise avec soin en tenant compte de la gravité des risques associés.
Italian: La decisione di somministrare sostanze pro-convulsivanti o tali da abbassare la soglia della crisi convulsiva deve essere valutata con estrema attenzione, data la gravità dei rischi associati.
French: Les études in vitro et in vivo chez l'homme indiquent que l'amifampridine est métabolisée en un seul métabolite principal 3-N acétylé de l'amifampridine.
Italian: Gli studi in vitro e in vivo sull'uomo indicano che l'amifampridina è metabolizzato in un unico metabolita principale, l'amifampridina 3-N-acetilata.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS « DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
French: Un doublement du temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) a été observée en présence d'aliments.
Italian: In presenza di cibo, è stato osservato un aumento di 2 volte del tempo di raggiungimento della Cmax (Tmax).
French: Dans l'étude chez des volontaires sains, les acétyleurs rapides étaient définis comme ceux présentant un rapport des métabolites de la caféine > 0,3, et les acétyleurs lents comme ceux présentant un rapport des métabolites de la caféine < 0,2.
Italian: Nello studio condotto su volontari sani, sono stati definiti acetilatori veloci quelli con un tasso di metaboliti della caffeina > 0,3 e acetilatori lenti quelli con un tasso di metaboliti della caffeina < 0,2.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
French: Résumé des résultats obtenus sur les critères d'évaluation principaux et secondaires
Italian: Sintesi dei cambiamenti negli endpoint primari e secondari di efficacia dai valori di riferimento
French: Dans cette étude, les acétyleurs lents ont connu plus d'effets indésirables que les acétyleurs rapides.
Italian: In questo studio, gli acetilatori lenti hanno manifestato più reazioni avverse rispetto agli acetilatori veloci.
French: L'amifampridine devrait être utilisée avec précaution chez les patients qui présentent un risque accru de schwannomes, comme par exemple les patients ayant déjà des antécédents de telles tumeurs, de neurofibromatose de type II ou de schwannomatose.
Italian: L'amifampridina deve essere usata con cautela nei pazienti con un aumentato rischio di Schwannomi, come, ad esempio, pazienti con storia clinica precedente di tali tumori, neurofibromatosi di tipo 2 o schwannomatosi.
French: Si vous tombez enceinte pendant le traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
Italian: Se la paziente scopre di essere in gravidanza durante il trattamento, dovrà informare immediatamente il medico.
French: Effets cardiaques
Italian: Effetti cardiaci
French: Des données non cliniques portant sur les effets de l'amifampridine sur la fonction de reproduction sont disponibles.
Italian: Sono disponibili dati non clinici di sicurezza in relazione agli effetti di amifampridina sulla funzione riproduttiva.
French: La dose maximale recommandée est de 60 mg par jour (c'est-à-dire un total de six comprimés répartis sur la journée).
Italian: La dose massima raccomandata è di 60 mg al giorno (cioè un totale di sei compresse da prendere a intervalli durante la giornata).
French: Cette maladie est un trouble qui affecte la transmission de l'influx nerveux aux muscles, entraînant une faiblesse musculaire.
Italian: Tale patologia interessa la trasmissione degli impulsi nervosi ai muscoli, provocando debolezza muscolare.
French: Si le traitement par un puissant inhibiteur est interrompu, les patients doivent être surveillés afin de détecter tout changement dans l'efficacité du produit, car une augmentation de la dose d'amifampridine peut s'avérer nécessaire.
Italian: Se il trattamento con un potente inibitore viene interrotto, si devono monitorare i pazienti per verificare l'efficacia, poiché potrebbe rendersi necessario un aumento di amifampridina.
French: Voir rubrique 5.2 pour un complément d'information sur la biodisponibilité de l'amifampridine post prandiale ou à jeun.
Italian: Consultare il paragrafo 5.2 per ulteriori informazioni sulla biodisponibilità di amifampridina dopo l'assunzione di cibo e in condizioni di digiuno.
French: Convulsions, chorée, myoclonies, somnolence, faiblesse, fatigue, céphalées
Italian: Convulsioni, corea, mioclonia, sonnolenza, debolezza, stanchezza, cefalea
French: Dans des études de pharmacologie de sécurité chez le rat, aucun effet n'a été observé sur le système respiratoire avec des doses allant jusqu'à 10 mg/kg ou sur le système nerveux central avec des doses allant jusqu'à 40 mg/kg.
Italian: In studi farmacologici di sicurezza sui topi, non si sono osservati effetti sull'apparato respiratorio fino a 10 mg/kg, o sul sistema nervoso centrale fino a 40 mg/kg.
French: Informez tous les médecins que vous consultez, quels qu'ils soient, que vous prenez FIRDAPSE.
Italian: Informi tutti i medici che consulta del fatto che sta usando FIRDAPSE.
French: • Anxiété, troubles du sommeil, somnolence
Italian: • Ansia, disturbi del sonno, sonnolenza
French: Médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène L'utilisation concomitante d'amifampridine et de substances connues pour abaisser le seuil épileptogène peut entraîner un risque accru de crises.
Italian: Medicinali di cui è noto l'effetto di abbassamento della soglia della crisi convulsiva L'uso concomitante di amifampridina e di sostanze di cui sia noto l'effetto di abbassamento della soglia epilettica, può aumentare il rischio di crisi convulsive.
French: Les manifestations d'un surdosage aigu comprennent des vomissements et des douleurs abdominales.
Italian: Il sovradosaggio acuto si manifesta con vomito e dolore addominale.
French: Troubles du rythme cardiaque, palpitations
Italian: Patologie cardiache Disturbi del ritmo cardiaco, palpitazioni
French: L'intensité et l'incidence de la plupart des effets indésirables sont dose-dépendants.
Italian: Intensità e incidenza di gran parte delle reazioni avverse sono dose-dipendenti.
French: Traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE) chez l'adulte.
Italian: Trattamento sintomatico della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) negli adulti.
French: Associations devant être prises en compte
Italian: Associazioni da valutare
French: Diarrhée, épigastralgie
Italian: Diarrea, epigastralgia
French: Différence des moyennes des moindres carrés (IC 95 %) Valeur de pd
Italian: Differenza tra medie LS (95% CI) Valore pd
French: Une augmentation de la dose doit être interrompue si un effet indésirable apparaît ou si une anomalie est détectée à l'ECG.
Italian: La titolazione con gli aumenti di dose deve essere interrotta se si manifestano reazioni avverse o anomalie nell'ECG.
French: Les patients doivent être informés du fait qu'il est impératif que le médecin qu'ils consultent sache qu'ils prennent ce médicament, car une surveillance étroite d'une maladie concomitante, l'asthme notamment, peut s'avérer nécessaire.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad informare i medici circa l'assunzione del medicinale; può infatti rendersi necessario un attento monitoraggio di una patologia concomitante (in particolare l'asma).
French: Les données disponibles sur la reproduction chez l'animal ont montré la présence d'amifampridine dans le lait maternel.
Italian: Negli animali, i dati riproduttivi disponibili hanno rivelato la presenza di amifampridina nel latte di madri in fase di allattamento.
French: Le profil pharmacodynamique de l'amifampridine a été étudié pour un certain nombre de doses.
Italian: Il profilo farmacodinamico di amifampridina è stato studiato nell'ambito di un intervallo di dosi.
French: Médicaments ayant des effets atropiniques
Italian: Medicinali con effetti atropinici
French: Valeur de pe a
Italian: Media (SD) Valore pe a
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
French: La pharmacocinétique de l'amifampridine a été évaluée dans une étude de Phase I à dose unique chez des patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Italian: La farmacocinetica di amifampridina è stata valutata in uno studio di fase I, con dose singola, condotto in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
French: En outre, les scores CGI-I au jour 4 tels que déterminés par les médecins indiquaient une amélioration significative chez les patients qui avaient continué à recevoir du phosphate d'amifampridine par rapport à ceux qui avaient reçu un placebo (p=0,0020).
Italian: Inoltre, come determinato dai medici, i punteggi CGI-I al Giorno 4 hanno mostrato un significativo miglioramento nei pazienti che hanno continuato con amifampridina fosfato, rispetto al placebo (p=0,0020).
French: • Toux, mucosité excessive ou visqueuse au niveau des voies respiratoires, crise d'asthme chez les patients asthmatiques ou chez les patients ayant des antécédents d'asthme
Italian: • Tosse, muco eccessivo o viscoso nelle vie respiratorie, attacchi asmatici nei pazienti asmatici o in quelli che hanno avuto episodi di asma in passato
French: Votre médecin peut ensuite continuer à augmenter la dose journalière totale en ajoutant 5 mg (un demi-comprimé) par jour, tous les quatre ou cinq jours.
Italian: In seguito il medico può continuare ad aumentare la dose giornaliera complessiva aggiungendo 5 mg (mezza compressa) al giorno, ogni 4 o 5 giorni.
French: Plaquettes thermoformées à doses unitaires prédécoupées (feuilles thermoformées aluminium-PVC/ PVDC) de 10 comprimés.
Italian: Blister termoformati perforati monodose (con copertura termoformata di alluminio-PVC/PVDC) contenenti 10 compresse.
French: Une étude prospective, randomisée, contrôlée contre placebo, menée sur 26 patients souffrant du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE), a rapporté une efficacité clinique pour l'amifampridine à la dose standard maximale recommandée de 60 mg/jour (Sanders et al 2000).
Italian: Uno studio prospettico randomizzato, controllato verso placebo, condotto su 26 pazienti affetti da sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS), ha evidenziato l'efficacia clinica di amifampridina, alla dose standard massima raccomandata di 60 mg al giorno (Sanders et al 2000).
French: L'amifampridine n'a montré aucun effet sur la viabilité et le développement embryo-fœtaux chez le lapin ; toutefois, chez le rat, un nombre accru de femelles mettant bas des bébés mort-nés a été observé (voir rubrique 5.3).
Italian: Nel coniglio, amifampridina non ha mostrato alcun effetto sulla sopravvivenza e sullo sviluppo embrio-fetale; tuttavia, nel ratto, è stato osservato un aumento del numero di madri che partoriscono una prole nata morta (vedere paragrafo 5.3).
French: La clairance globale de l'amifampridine est principalement due au métabolisme par N-acétylation et chez l'individu le phénotype acétyleur a un effet plus important sur le métabolisme et l'élimination de l'amifampridine que l'élimination par la fonction rénale (voir Tableau 4).
Italian: La clearance complessiva di amifampridina è dovuta principalmente al metabolismo mediante N-acetilazione e il fenotipo acetilatore ha un effetto maggiore sul metabolismo e l'eliminazione individuali di amifampridina, rispetto all'eliminazione stabilita sulla base della funzione renale (vedere tabella 4).
French: Chez l'homme, 93,2 % à 100 % de l'amifampridine sont excrétés dans les urines 24 heures après l'administration, sous forme d'amifampridine (19 %) et sous forme de métabolite 3-N-acétylé de l'amifampridine (74,0 % à 81,7 %).
Italian: Nell'uomo, entro 24 ore dalla somministrazione, dal 93,2% al 100% di amifampridina viene escreta nelle urine come amifampridina (19%) e come metabolita amifampridina 3-N-acetilata (dal 74,0% all'81,7%).
French: Il vous est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous souffrez de ces effets indésirables.
Italian: Non guidi e non usi macchinari se le si manifestano tali effetti indesiderati.
French: Vous et votre médecin devriez discuter des risques et bénéfices de la poursuite du traitement par FIRDAPSE pendant l'allaitement.
Italian: Deve discutere con il medico i rischi e benefici della prosecuzione della terapia con FIRDAPSE durante l'allattamento con latte materno.
French: Les médicaments ayant des effets atropiniques comprennent les antidépresseurs tricycliques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les anticholinergiques, les antiparkinsoniens, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, la phénothiazine, les neuroleptiques et la clozapine.
Italian: I medicinali con effetti atropinici includono antidepressivi triciclici, gran parte degli antistaminici atropinici H1, anticolinergici, medicinali anti-Parkinson, antispasmodici atropinici, disopiramide, neurolettici fenotiazinici e clozapina.
French: Comprimé blanc, rond, plat sur une face et sécable sur l'autre face.
Italian: Compresse bianche, rotonde, piatte da un lato, con una linea divisoria sull'altro lato.
French: Qu'est-ce que FIRDAPSE et contenu de l'emballage extérieur Comprimé blanc, rond, plat sur une face et sécable sur l'autre face.
Italian: Descrizione dell'aspetto di FIRDAPSE e contenuto della confezione Compressa bianca, rotonda, piatta da un lato, con una linea divisoria sull'altro lato.
French: Le risque de crises est dose-dépendant et augmente chez les patients présentant des facteurs de risque susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène, y compris chez les patients utilisant ce produit en association avec d'autres médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5).
Italian: Il rischio di crisi è dose-dipendente ed è maggiore nei pazienti che presentano fattori di rischio che abbassano la soglia della crisi convulsiva; in ciò è compreso anche l'uso in associazione con altri medicinali di cui è noto l'effetto di abbassamento della soglia della crisi convulsiva (vedere paragrafo 4.5).
French: Troubles du sommeil, anxiété
Italian: Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno, ansia