FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution, 1 dosis (0,5 ml) Difteritoksoid1
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml): Τοξοειδές διφθερίτιδας1
Danish: Data fra kliniske studie indikerer, at hyppigheden af febrile reaktioner er højere, når Infanrix hexa administreres samtidig med konjugerede pneumokokvacciner, sammenlignet med forekomsten, når Infanrix hexa administreres alene.
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι όταν το Infanrix hexa συγχορηγείται με συζευγμένα εμβόλια πνευμονιόκοκκου, η συχνότητα των πυρετικών αντιδράσεων είναι συγκριτικά μεγαλύτερη από αυτήν που εμφανίζεται μετά τη χορήγηση μόνο του Infanrix hexa.
Danish: Efter en boostervaccination (efter 4. dosis) havde mindst 98,4 % af børnene udviklet serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod alle vaccinens antigener.
Greek: Μετά από αναμνηστικό εμβολιασμό (μετά τη δόση 4), τουλάχιστον το 98,4% των παιδιών ανέπτυξαν οροπροστατευτικά ή οροθετικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι καθενός από τα αντιγόνα του εμβολίου.
Danish: Sådan får dit barn Infanrix hexa
Greek: Πως δρα το Infanrix hexa
Danish: Hib-pulver:
Greek: Hib κόνις:
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΤΙΔΑ:
Danish: 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Greek: 10 φιαλίδια και 10 προγεμισμένες σύριγγες 10 x 1 δόση (0,5 ml)
Danish: Procentdelen af personer med en antistoftiter, der er indikativ for seroprotektion / seropositivitet en måned efter 3-dosis-primærvaccination og boosterdosis med Infanrix hexa
Greek: Ποσοστό ατόμων με τίτλους αντισωμάτων ενδεικτικών οροπροστασίας / οροθετικότητας ένα μήνα μετά από τον αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων και τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Infanrix hexa
Danish: Dit barn må ikke blive vaccineret med Infanrix hexa:
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Ιnfanrix hexa:
Danish: Procentdel af personer med antistoftiter, der er indikativ for seroprotektion/ seropositivitet en måned efter 2-dosis primærvaccination og boosterdosis med Infanrix hexa
Greek: Ποσοστό ατόμων με τίτλους αντισωμάτων ενδεικτικών οροπροστασίας/ οροθετικότητας ένα μήνα μετά από τον αρχικό εμβολιασμό 2 δόσεων και τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Infanrix hexa
Danish: Data fra et klinisk studie indikerer, at når Infanrix hexa administreres samtidig med MFRV-vaccine, er hyppigheden af febrile reaktioner højere, end når Infanrix hexa administreres alene, og svarende til hyppigheden efter administration af MFRV-vaccine alene (se pkt.
Greek: Τα δεδομένα από μία κλινική μελέτη υποδεικνύουν ότι όταν το Infanrix hexa συγχορηγείται με εμβόλιο (MMRV), η συχνότητα των πυρετικών αντιδράσεων είναι συγκριτικά μεγαλύτερη από αυτήν που εμφανίζεται μετά τη χορήγηση μόνο του Infanrix hexa και παρόμοια με αυτήν που εμφανίζεται μετά τη χορήγηση μόνο του εμβολίου MMRV (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Danish: Serologiske korrelater for beskyttelse er fastlagt for difteri, tetanus, polio, hepatitis B og Hib, men ikke for pertussis.
Greek: Όρια οροπροστασίας έχουν τεκμηριωθεί για διφθερίτιδα, τέτανο, πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα B και Hib.
Danish: Kramper (med og uden feber) og hypotonisk-hyporesponsiv episode blev rapporteret hyppigere ved samtidig administration af Infanrix hexa og Prevenar 13 (se pkt.
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξημένα ποσοστά αναφοράς σπασμών (με ή χωρίς πυρετό) και υποτονικού-υποαντιδραστικού επεισοδίου (HHE) κατά τη συγχορήγηση Infanrix hexa και Prevenar 13 (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed eller hævelse af ansigt eller tunge.
Greek: - φορμαλδεΰδη - νεομυκίνη ή πολυμυξίνη (αντιβιοτικά) Σημεία αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Danish: Del af en multipakning indeholdende 5 pakninger, med hver 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyler.
Greek: Μέρος μιας πολλαπλής συσκευασίας η οποία περιλαμβάνει 5 κουτιά, καθένα από τα οποία περιέχει 10 φιαλίδια και 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες
Danish: Se også punkt 4 Bivirkninger
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Beskyttelsehætte for injektionssprøjten
Greek: Προστατευτικό βελόνας
Danish: Anti-HBs (10 mIE/ml)
Greek: (10 mIU/ml)
Danish: Hvis nogen af følgende begivenheder vides at være forekommet i tidsmæssig relation til modtagelse af en pertussisholdig vaccine, skal beslutningen om at give yderligere doser af pertussisholdige vacciner overvejes nøje:
Greek: Εάν είναι γνωστό ότι οποιοδήποτε από τα ακόλουθα περιστατικά έχει συμβεί σε χρονική συσχέτιση με τη λήψη εμβολίου που περιείχε αντιγόνα του κοκκύτη, τότε θα πρέπει να εξετασθεί προσεκτικά η απόφαση να χορηγηθούν περαιτέρω δόσεις εμβολίων που περιέχουν αντιγόνα του κοκκύτη: Θερμοκρασία ≥ 40,0οC εντός 48ωρών από τον εμβολιασμό, μη οφειλόμενη σε άλλη εξακριβωμένη αιτία,
Danish: Kanylen sættes på injektionssprøjten ved at skrue kanylen med uret, indtil man har en fornemmelse af,
Greek: 2. Για να προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα, περιστρέψτε τη βελόνα σύμφωνα με τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρι να αισθανθείτε να κλειδώνει (δείτε την εικόνα).
Danish: Pulver i et hætteglas (type I glas) med en prop (butyl).
Greek: Κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (βουτύλιο).
Danish: Filamentøs hæmagglutinin1
Greek: Νηματώδη αιματοσυγκολλητίνη1
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Post-dose 2
Greek: Μετά τη δόση 2
Danish: Beskyttende virkning mod pertussis
Greek: Αποτελεσματικότητα στην προστασία κατά του κοκκύτη
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen2,3
Greek: Aντιγόνο επιφανείας ιού της Ηπατίτιδας Β 2,3
Danish: Effektivitetstudie (NIH-sponsoreret)
Greek: Μελέτη αποτελεσματικότη τας (χρηματοδοτούμε νη από το NIH)
Danish: (polyribosylribitolphosphat)3 konjugeret til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram
Greek: 10 μικρογραμμάρια συζευγμένος σε τοξοειδές του τετάνου ως πρωτεΐνη φορέας περίπου 25 μικρογραμμάρια
Danish: Bordetella pertussis antigener Pertussistoksoid1
Greek: Αντιγόνα Bordetella pertussis
Danish: Efter et 2-dosis primært vaccinationsprogram havde mindst 84,3 % af spædbørnene udviklet serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod hver af vaccinens antigener.
Greek: Μετά από ένα αρχικό σχήμα εμβολιασμού 2 δόσεων, τουλάχιστον το 84,3% των βρεφών ανέπτυξαν οροπροστατευτικά ή οροθετικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι καθενός από τα αντιγόνα του εμβολίου.
Danish: Efterfølgende injektioner bør gives i andre områder.
Greek: Οι επόμενες ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικές θέσεις.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Infanrix hexa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Infanrix hexa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det betyder, at de aktive stoffer er bundet til aluminiumholdige forbindelser for at fremkalde et bedre respons.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι δραστικές ουσίες σταθεροποιούνται σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Danish: Infanrix hexa blev undersøgt i ni undersøgelser af næsten 5 000 børn i alderen seks uger til to år.
Greek: Το Infanrix hexa έχει μελετηθεί σε εννέα μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά περίπου 5.000 παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 εβδομάδων και 2 ετών.
Danish: Det primære mål for virkning var dannelsen af beskyttende antistoffer.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή προστατευτικών αντισωμάτων.
Danish: Valget af boostervaccine afhænger af de officielle anbefalinger.
Greek: Η επιλογή του αναμνηστικού εμβολίου γίνεται με βάση τις επίσημες συστάσεις.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod infektionerne.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε λοιμώξεις.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Infanrix hexa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Infanrix hexa.
Danish: • inaktiverede poliovirusser
Greek: • αδρανοποιημένους ιούς πολιομυελίτιδας,
Danish: • toxoider (kemisk svækkede toksiner) fra difteri og stivkrampe
Greek: • τοξοειδή (εξασθενημένη χημική μορφή τοξινών) διφθερίτιδας και τετάνου,
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Infanrix hexa den 23. oktober 2000.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Infanrix hexa.
Danish: • dele af Bordetella pertussis (B. pertussis, en bakterie, der forårsager kighoste)
Greek: • τμήματα του Bordetella pertussis (B. pertussis,, βακτηρίου που προκαλεί κοκκύτη),
Danish: Infanrix hexa er en vaccine, der beskytter mod en række infektioner.
Greek: Το Infanrix hexa είναι ένα εμβόλιο που προστατεύει από μια σειρά λοιμώξεων.
Danish: Over 3 000 af børnene fik et vaccinationsforløb med Infanrix hexa.
Greek: Πάνω από 3.000 από τα παιδιά που συμμετείχαν έλαβαν σχήμα εμβολιασμού με το Infanrix hexa.
Danish: Vaccination med Infanrix hexa bør udskydes hos børn, der får pludselig høj feber.
Greek: Η χορήγηση του Infanrix hexa θα πρέπει να αναβάλλεται σε βρέφη που εμφανίζουν ξαφνικά υψηλό πυρετό.
Danish: Når et barn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet bakteriedelene og virusserne i vaccinen som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο παιδί, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και των ιών που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Danish: Infanrix hexa må ikke gives til børn, som tidligere har haft encephalopati (en hjernesygdom) af ukendt årsag inden for syv dage efter at have modtaget en vaccine mod kighoste.
Greek: Το Infanrix hexa δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη τα οποία έχουν υποστεί κατά το παρελθόν εγκεφαλοπάθεια (νόσος του εγκεφάλου) άγνωστης αιτιολογίας, η οποία εμφανίστηκε εντός επτά ημερών από τη χορήγηση εμβολίου κατά του κοκκύτη.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Infanrix hexa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Infanrix hexa;
Danish: Infanrix hexa indeholder følgende aktive stoffer:
Greek: Το Infanrix hexa περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Infanrix hexa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Infanrix hexa.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Infanrix hexa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Infanrix hexa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Infanrix hexa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Sikkerheden ved Infanrix hexa er den samme som ved andre vacciner, der anvendes til at forebygge disse sygdomme.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Infanrix hexa είναι παρόμοιο με εκείνο άλλων εμβολίων που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη τέτοιων παθήσεων.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Infanrix hexa (set ved flere end én ud af 10 doser vaccine) er hævelse, ømhed og rødme omkring injektionsstedet, appetitløshed, feber på 38 ºC eller derover, træthed, unormal gråd, irritabilitet og rastløshed.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Infanrix hexa (εμφανίζονται μετά από τη χορήγηση περισσότερων από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι οίδημα, πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, απώλεια της όρεξης, πυρετός 38ºC ή περισσότερο, κόπωση, μη φυσιολογικό κλάμα, ευερεθιστότητα και ανησυχία.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Infanrix hexa.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Infanrix hexa.
Danish: Andre oplysninger om Infanrix hexa
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Infanrix hexa
Danish: Vaccinationsprogrammet for Infanrix hexa er et forløb på to til tre doser, der gives med mindst én måneds mellemrum i henhold til officielle anbefalinger (typisk i løbet af de første seks måneder efter fødslen).
Greek: Το σχήμα εμβολιασμού για το Infanrix hexa αποτελείται από 2 ή 3 δόσεις, χορηγούμενες σε διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μεταξύ τους, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις, συνήθως κατά το πρώτο εξάμηνο της ζωής.
Danish: • polysakkarider (sukkerstoffer) fra Haemophilus influenzae type b.
Greek: • πολυσακχαρίτες (σάκχαρα) του βακτηρίου Haemophilus influenzae τύπου β.
Danish: Yderligere fem undersøgelser så på virkningen af en boostervaccination med Infanrix hexa.
Greek: Πέντε πρόσθετες μελέτες εξέτασαν τις επιδράσεις του αναμνηστικού εμβολιασμού με το Infanrix hexa.
Danish: Disse undersøgelser viste, at boostervaccinationer med Infanrix hexa var lige så effektive som separate vacciner, der indeholdt de samme aktive stoffer, en måned efter boostervaccinationen.
Greek: Οι μελέτες αυτές κατέδειξαν ότι οι αναμνηστικοί εμβολιασμοί με το Infanrix hexa ήταν εξίσου αποτελεσματικοί με τη χορήγηση χωριστών εμβολίων που περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες, έναν μήνα μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό.
Danish: En boosterdosis af Infanrix hexa eller en tilsvarende vaccine skal gives mindst seks måneder efter den sidste dosis i det første vaccinationsforløb.
Greek: Μια αναμνηστική δόση του Infanrix hexa ή ανάλογου εμβολίου πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού σχήματος.
Danish: I alt havde mellem 95 og 100 % af børnene antistoffer mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B-virus, poliovirusser og Hib én måned efter vaccinationsforløbet.
Greek: Συνολικά, ποσοστό μεταξύ 95% και 100% των παιδιών ανέπτυξαν αντισώματα έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, του ιού της ηπατίτιδας Β, των ιών της πολιομυελίτιδας και του Hib, έναν μήνα μετά το σχήμα εμβολιασμού.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Infanrix hexa bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Infanrix hexa.
Danish: Virkningen af Infanrix hexa blev sammenlignet med separate vacciner, der indeholdt de samme aktive stoffer.
Greek: Τα αποτελέσματα του Infanrix hexa συγκρίθηκαν με εκείνα χωριστών εμβολίων που περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες.
Danish: Infanrix hexa difteri (D)-, stivkrampe (T)-, kighoste (acellulær, komponent) (PA)-, hepatitis B (rDNA) (HBV)-, poliomyelitis (inaktiveret) (IPV)- og Haemophilus influenzae type b (Hib)-vaccine, konjugeret (adsorberet)
Greek: Συζευγμένο (προσροφημένο) εμβόλιο διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό) (PA), ηπατίτιδας B (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) (IPV) και αιμόφιλου (Haemophilus influenzae) τύπου β (Hib)
Danish: Hvad er Infanrix hexa, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Infanrix hexa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Infanrix hexa må ikke gives til børn, der er overfølsomme (allergiske) over for nogle af de aktive stoffer, over for nogle af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen eller over for neomycin, polymyxin (antibiotika) og formaldehyd.
Greek: Το Infanrix hexa δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες του εμβολίου ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή στη νεομυκίνη, την πολυμυξίνη (αντιβιοτικά) και τη φορμαλδεΰδη.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Infanrix hexa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Infanrix hexa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Infanrix hexa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Infanrix hexa;
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover langt hurtigere kunne danne antistoffer, når personen næste gang kommer i kontakt med disse bakterier eller virusser.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά με φυσικό τρόπο στα βακτήρια ή τους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία του έναντι νόσων που προκαλούνται από τα συγκεκριμένα βακτήρια και ιούς.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Infanrix hexa fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Infanrix hexa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvordan anvendes Infanrix hexa?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Infanrix hexa;
Danish: Det må ikke gives til børn, som tidligere har haft en allergisk reaktion på en vaccine indeholdende difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio eller Hib.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη τα οποία έχουν εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση μετά από χορήγηση εμβολίου κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β, της πολιομυελίτιδας ή του βακτηρίου Hib.
Danish: Infanrix hexa er en vaccine, der anvendes til at beskytte babyer og spædbørn mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio og sygdomme som f.eks. bakteriel meningitis forårsaget af bakterien Haemophilus influenzae type b (Hib).
Greek: Το Infanrix hexa είναι εμβόλιο που χορηγείται σε βρέφη και νήπια για την προστασία τους έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β, της πολιομυελίτιδας και νόσων όπως η βακτηριακή μηνιγγίτιδα που προκαλείται από το βακτήριο Haemophilus influenzae τύπου β (Hib).
Danish: Infanrix hexa gives som en dyb injektion i en muskel.
Greek: Το Infanrix hexa χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση.
Danish: Resultaterne af undersøgelserne viste, at det første injektionsforløb med Infanrix hexa var lige så effektivt til at danne beskyttende antistoffer som separate vacciner, der indeholdt de samme aktive stoffer.
Greek: Έπειτα από συνδυαστική εξέταση των αποτελεσμάτων των μελετών προέκυψε ότι το σχήμα εμβολιασμού με ενέσεις με το Infanrix hexa ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη χορήγηση χωριστών εμβολίων που περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες για την παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων.
Danish: Det er påvist, at Infanrix hexa er effektivt til at danne beskyttende antistoffer mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B-virus, poliovirusser og Hib.
Greek: Το Infanrix hexa αποδείχθηκε αποτελεσματικό για την παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, του ιού της ηπατίτιδας Β, των ιών της πολιομυελίτιδας και του Hib.
Danish: • dele af hepatitis B-virus
Greek: • τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β,
Danish: Rekombinant hepatitis B overfladeantigen (S protein), adsorberet
Greek: Ανασυνδυασµένο αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B (πρωτεΐνη S), προσροφηµένο 10 µικρογραµµάρια ό η α ς ι ε
Danish: EU-nummer Særnavn
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 separat kanyle
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη) + 1 χωριστή βελόνα
Danish: Difteritoksid, adsorberet
Greek: Τοξοειδές της διφθερίτιδας, προσροφηµένο
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Danish: Pertussistoksoid, adsorberet
Greek: Περτακτίνη, προσροφηµένη
Danish: Paknings-størrelse
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
Danish: Sikkerhedsprofilen anført nedenfor er baseret på data fra mere end 10.000 personer.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε δεδομένα για περισσότερους από 10.000 ασθενείς.
Danish: ≥ 30 IE ≥ 40 IE
Greek: ≥ 30 IU ≥ 40 IU
Danish: Efter udtagning fra køleskab er vaccinen stabil i 8 timer ved 21 °C.
Greek: Μετά την έξοδο από το ψυγείο, το εμβόλιο είναι σταθερό για 8 ώρες στους 21°C.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Danish: Boosterdoser bør indgives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Greek: Οι αναμνηστικές δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Danish: • dit barn har en alvorlig infektion med feber (over 38 °C).
Greek: • το παιδί σας έχει μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Danish: Antistof (cut-off)
Greek: Αντίσωμα (cut-off)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (version 3.06, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3.06 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Danish: - en prospektiv blindet husstandskontaktundersøgelse udført i Tyskland (3, 4, 5-måneders program).
Greek: - μία προοπτική, τυφλή μελέτη οικιακής επαφής η οποία έγινε στη Γερμανία (σχήμα 3, 4, 5 μηνών).
Danish: Lokale etablerede immunprofylaktiske foranstaltninger mod hepatitis B bør opretholdes.
Greek: Τα τοπικώς καθιερωμένα μέτρα ανοσοπροφύλαξης έναντι της ηπατίτιδας Β πρέπει να διατηρούνται.
Danish: I disse forsøg blev de injicerbare vacciner givet på forskellige injektionssteder.
Greek: Σε αυτές τις κλινικές μελέτες, τα ενέσιμα εμβόλια χορηγήθηκαν σε διαφορετικά σημεία ένεσης.
Danish: • Dit barn vil få i alt to eller tre injektioner med et tidsinterval på mindst én måned imellem hver injektion.
Greek: • Στo παιδί σας θα κάνει συνολικά δυο ή τρεις ενέσεις με τουλάχιστον ένα μήνα μεταξύ κάθε
Danish: • dit barn har haft problemer med nervesystemet inden for 7 dage efter at være blevet vaccineret med
Greek: • το παιδί σας είχε προβλήματα από το νευρικό σύστημα εντός 7 ημερών μετά από προηγούμενο
Danish: • Difteri − en alvorlig bakterieinfektion, som hovedsageligt angriber luftvejene og undertiden huden.
Greek: • Διφθερίτιδα - σοβαρή βακτηριακή λοίμωξη που προσβάλλει κυρίως τις αεροφόρες οδούς και μερικές φορές το δέρμα.
Danish: • irritabilitet eller uro.
Greek: • αίσθημα ευερεθιστότητα ή ανησυχία.
Danish: Det primære vaccinationsprogram består af tre doser på 0,5 ml (såsom 2, 3, 4 måneder; 3, 4, 5 måneder; 2, 4, 6 måneder) eller to doser (såsom 3, 5 måneder).
Greek: Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από τρεις δόσεις του 0.5ml (όπως 2, 3, 4 μηνών, 3, 4, 5 μηνών, 2, 4, 6 μηνών), ή δυο δόσεις (όπως 3, 5 μηνών).
Danish: • Sørg for at dit barn færdiggør hele vaccinationsprogrammet.
Greek: • Βεβαιωθείται ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει πλήρως το εμβολιαστικό σχήμα.
Danish: • dit barn har en ikke-diagnosticeret eller fremskridende lidelse i hjernen eller en ikke-kontrolleret epilepsi.
Greek: • το παιδί σας έχει παρουσιάσει μη διαγνωσμένη ή προοδευτική εξέλιξη νόσου του εγκεφάλου, ή επιληψία που δεν ελέγχεται.
Danish: måneder n = 1146)
Greek: μήνες N = 1146)