FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La loratadine est un antihistaminique de seconde génération, non sédatif et d'action prolongée, sans activité antimuscarinique significative.
Latvian: Loratadīns ir otrās paaudzes ilgstošas darbības prethistamīna līdzeklis bez sedatīvas un nozīmīgas pretmuskarīniskas iedarbības.
French: Pour la majorité des études cliniques référencées dans la littérature présentée, le produit n'était pas clairement défini.
Latvian: Lielākajā daļā iesniegtajā literatūrā minēto pētījumu zāles nebija skaidri definētas.
French: Loraxin 10 mg est un comprimé conventionnel compressé à libération immédiate, contenant de la loratadine comme principe actif.
Latvian: Loraxin 10 mg ir tradicionāla saspiesta tūlītējas darbības tablete, kas kā aktīvo vielu satur loratadīnu.
French: Cependant, l'un de ces rapports ne contient aucune donnée concernant les relations PK/PD (ou l'effet dose-réponse).
Latvian: Taču vienā no ziņojumiem nebija iekļauti nekādi dati par farmakokinētikas/farmakodinamikas (vai devas un atbildes reakcijas) sakarību.
French: Malgré un intervalle de confiance à 90 % de l'ASCt (0,8841,035) et de la Cmax (0,822 - 0,989) du métabolite desloratadine se situant à l'intérieur de l'intervalle d'acceptation, le CHMP a considéré que les données pharmacocinétiques n'étayaient pas les données bibliographiques présentées, car l'évaluation de la bioéquivalence doit en principe reposer sur des concentrations mesurées du composé parent (en l'occurrence de la loratadine et non de la desloratadine).
Latvian: Lai gan metabolīta desloratadīna 90 % ticamības intervāls AUCt (0,884−1,035) un Cmax (0,822−0,989) atbilda pieņemamajam intervālam, CHMP uzskatīja, ka farmakokinētiskie dati neatbalsta iesniegtos bibliogrāfiskos datus, jo bioekvivalences novērtējums principā jābalsta uz izmērītām pamatsavienojuma koncentrācijām (šajā gadījumā uz loratadīna, nevis desloratadīna koncentrācijām).
French: Dans plusieurs échantillons de plasma, la concentration en loratadine se situait en dessous de la limite inférieure de quantification (LIQ).
Latvian: Vairākos plazmas paraugos loratadīna koncentrācija bija zem apakšējās kvantitatīvās noteikšanas robežas (LLOQ).
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché par reconnaissance mutuelle, présentée pour le médicament Loraxin 10 mg comprimé, est une demande pour un composant d'usage bien établi (UBE), introduite au titre de l'article 10 bis de la directive 2001/83/CE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikums savstarpējās atzīšanas procedūras veidā zālēm Loraxin 10 mg tabletes ir pieteikums, pamatojoties uz labi zināmu lietošanu (WEU) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10.a pantu.
French: La demande relative à Loraxin s'appuie par conséquent sur des données bibliographiques accessibles au public, dans la mesure où il est possible de remplacer les résultats des essais précliniques et cliniques par des références détaillées à une documentation bibliographique scientifique publiée (informations disponibles dans le domaine public), lorsqu'il peut être démontré que les principes actifs d'un médicament sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité.
Latvian: Tādēļ Loraxin pieteikums ir pamatots ar publiski pieejamiem bibliogrāfiskiem datiem, jo preklīnisko un klīnisko pētījumu rezultātus var aizstāt ar detalizētām atsaucēm uz publicēto zinātnisko literatūru (publiskajā telpā pieejamu informāciju), ja iespējams pierādīt, ka aktīvās vielas Kopienā ir plaši lietotas vismaz desmit gadus, tām ir atzīts iedarbīgums un pieņemams drošuma līmenis.
French: Le titulaire de l'AMM a exprimé son désaccord sur certains aspects de la procédure de reconnaissance mutuelle, de la procédure menée par le CMDh et de la procédure de saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita dažiem savstarpējās atzīšanas procedūras, CMD(h) procedūras un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās pārvērtēšanas procedūras aspektiem.
French: Les résultats montrent que l'intervalle de confiance à 90 % de l'ASCt (0,727 - 0,967) et de la Cmax (0,727 - 0,945) du produit à tester (Loraxin), comparé à celui du produit Clarityn, était en dehors de l'intervalle d'acceptation de 0,8 - 1,25.
Latvian: Rezultāti liecina, ka 90 % ticamības intervāls AUCt (0,727−0,967) un Cmax (0,727−0,945) pētāmām zālēm (Loraxin) attiecībā pret Clarityn neatbilda pieņemamam intervālam 0,8-1,25.
French: Le réexamen de ces données et la prise en compte, également, des deux rapports d'experts soumis par le titulaire de l'AMM ont confirmé que les résultats de l'étude pharmacocinétique n'étaient pas fiables pour la loratadine.
Latvian: Šo datu atkārtota izvērtēšana, kā arī divi reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie ekspertu ziņojumi apstiprināja, ka farmakokinētikas pētījuma rezultāti par loratadīnu nav uzticami.
French: Au cours de la procédure de réexamen, le titulaire de l'AMM n'a pas suffisamment démontré que la littérature publiée relative à la loratadine était directement applicable à Loraxin.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks atbilstoši nepierādīja, ka par loratadīnu publicētā literatūra ir tieši attiecināma uz Loraxin.
French: La loratadine a été autorisée pour la première fois en Belgique, sous le nom de spécialité Claritine 10 mg comprimé, en 1987.
Latvian: Loratadīnu kā Claritine 10 mg tabletes pirmo reizi reģistrēja Beļģijā 1987. gadā.
French: • Données pharmacocinétiques
Latvian: • Farmakokinētiskie dati
French: De plus, il est également noté que, selon la ligne directrice concernant la définition d'un risque potentiel grave pour la santé publique, un risque potentiel grave pour la santé publique en ce qui concerne un médicament particulier peut être considéré comme existant si les données soumises pour étayer l'efficacité thérapeutique n'apportent pas de justification solide et rigoureuse des revendications d'efficacité et/ou si les données de sécurité clinique ne fournissent pas d'éléments suffisants étayant la conclusion que tous les problèmes potentiels de sécurité ont été traités de façon correcte et appropriée.
Latvian: Tāpat ņēma vērā, ka saskaņā ar vadlīniju par iesējamā nopietnā riska sabiedrības veselībai definīciju var uzskatīt, ka konkrētās zāles var izraisīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu, ja dati, kas iesniegti terapeitiskā iedarbīguma apliecināšanai, skaidri nepamato iedarbīguma un/vai klīniskā drošuma datus, kā arī nesniedz attiecīgu atbalstu secinājumam, ka visas iespējamās ar drošumu saistītās problēmas ir atbilstošā veidā un adekvāti novērstas.
French: Le titulaire de l'AMM a exprimé son désaccord avec l'avis du CHMP, en focalisant ses motifs scientifiques sur les points suivants, pour lesquels le titulaire de l'AMM fait valoir qu'il n'a pas été présenté de justification claire ou de preuve pour expliquer:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izteica neapmierinātību ar CHMP atzinumu, savu zinātnisko pamatojumu balstot uz tālāk minētiem punktiem; reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka nav sniegts viennozīmīgs pamatojums vai pierādījumi, lai izskaidrotu:
French: • Données pharmaceutiques
Latvian: • Farmaceitiskie dati
French: En ce qui concerne les données cliniques supplémentaires présentées pour étayer l'efficacité et la sécurité de Loraxin, le titulaire de l'AMM a présenté deux rapports d'experts.
Latvian: Attiecībā uz papildu klīniskiem datiem Loraxin iedarbīguma un drošuma atbalstam reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza divus ekspertu ziņojumus.
French: À l'annexe I, partie II, paragraphe 1, point d), de la directive 2001/83/CE, il est précisé que: «Les résumés détaillés non-cliniques et/ou cliniques doivent expliquer la pertinence de toutes données soumises qui concernent un produit différent de celui qui sera commercialisé.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma II daļas 1.d) apakšpunktā noradīts, ka „neklīniskiem un/vai klīniskiem pārskatiem jāizskaidro iesniegto, uz citām, nevis tirdzniecībai paredzētām zālēm attiecināmo datu nozīmība.
French: pourquoi le médicament loratadine 10 mg faisant l'objet de la demande représenterait un risque potentiel grave pour la santé publique;
Latvian: kādēļ pieteikumā norādītā loratadīna 10 mg zāļu forma varētu izraisīt nopietnu risku sabiedrības veselībai;
French: Le rapport d'une étude pharmacocinétique (rapport V-808) présenté par le titulaire de l'AMM à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché a été examiné par le CHMP, car l'inclusion de données pharmacocinétiques pour justifier une demande pour un médicament d'usage bien établi pourrait être prise en compte, si elle vise à montrer la pertinence de la littérature servant à démontrer la sécurité et l'efficacité du produit concerné.
Latvian: CHMP ņēma vērā ziņojumu par farmakokinētikas pētījumu (ziņojumu V-808), ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis reģistrācijas pieteikuma atbalstam, jo farmakokinētisko datu iekļaušana labi zināmas vielas pieteikuma atbalstam ir izskatāma, ja ar to paredzēts parādīt literatūras, kas izmantota drošuma un iedarbīguma pierādīšanai, nozīmību attiecībā uz konkrētām zālēm.
French: Comme mentionné précédemment, l'annexe I de la directive 2001/83/CE précise que les résumés détaillés non-cliniques et/ou cliniques doivent expliquer la pertinence de toutes données soumises concernant un produit faisant l'objet d'une demande d'AMM.
Latvian: Kā minēts iepriekš, Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā norādīts, ka neklīniskajiem un/vai klīniskajiem pārskatiem jāizskaidro iesniegto datu nozīmība attiecībā uz pieteikumā minētajām zālēm.
French: L'argument du titulaire de l'AMM, selon lequel la littérature relative au produit de référence est pertinente pour son produit sur la base des données pharmaceutiques présentées, n'est pas considéré par le CHMP comme étant scientifiquement valable.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka argumentu, ka par oriģinālpreparātu pieejamā literatūra ir attiecināma arī uz tā zālēm, pamatojoties uz iesniegtajiem farmaceitiskajiem datiem, CHMP neuzskata par zinātniski pamatotu.
French: Comme il n'a pas pu être déterminé si une exposition à la loratidine potentiellement inférieure ou supérieure par rapport à celle obtenue après l'administration du produit utilisé dans les études cliniques pivots décrites dans la littérature soumise susciterait des inquiétudes quant à l'efficacité ou la sécurité, le CHMP est resté sur sa crainte que cela constitue un risque potentiel grave pour la santé publique.
Latvian: Tā kā nav iespējams noteikt, vai iespējami mazākā vai lielākā loratadīna iedarbība salīdzinājumā ar iedarbību pēc iesniegtajā literatūrā aprakstītajos pivotālajos klīniskajos pētījumos izmantoto zāļu lietošanas ietekmētu iedarbīgumu vai drošumu, CHMP aizvien izteica bažas, ka šis aspekts rada iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
French: de quelle façon le médicament loratadine 10 mg faisant l'objet de la demande représenterait un risque potentiel grave pour la santé publique.
Latvian: kā pieteikumā norādītā loratadīna 10 mg zāļu forma varētu izraisīt nopietnu risku sabiedrības veselībai.
French: La loratadine n'est pas une substance de classe I (de haute solubilité et haute perméabilité) ou III (de haute solubilité et faible perméabilité) selon le système de classification biopharmaceutique BCS (Biopharmaceutics Classification System), ce qui, si tel avait été le cas, aurait permis une extrapolation sur la base des données pharmaceutiques.
Latvian: Loratadīns nav BCS I grupas (laba šķīdība-laba caurlaidība) vai III grupas (laba škīdība-slikta caurlaidība) viela, kas citādi varētu atbalstīt ekstrapolāciju, pamatojoties uz farmaceitiskajiem datiem.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que le rapport V-808 de l'étude pharmacocinétique ne confirmait pas la pertinence des données bibliographiques soumises pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Loraxin.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka iesniegtais farmakokinētiskā pētījuma ziņojums V-808 neapstiprina bibliogrāfisko datu, kas iesniegti Loraxin drošuma un iedarbīguma pierādīšanai, nozīmību.
French: Pour montrer la pertinence des données bibliographiques présentées à l'appui de la demande relative à Loraxin, le titulaire de l'AMM s'est référé à des données pharmaceutiques, pharmacocinétiques et cliniques.
Latvian: Lai parādītu bibliogrāfisko datu, kas izmantoti Loraxin pieteikuma atbalstam, nozīmību, reģistrācijas apliecības īpašnieks atsaucās uz farmaceitiskiem, farmakokinētiskiem un klīniskiem datiem.
French: Le CHMP a donc jugé que les données cliniques fournies étaient très limitées et n'étaient pas assez robustes pour pouvoir déterminer ce qu'une éventuelle différence d'exposition, comparée à l'exposition obtenue après l'administration du produit utilisé dans les études cliniques pivots décrites dans la bibliographie présentée, pouvait signifier pour l'efficacité et la sécurité pour chaque indication.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka iesniegtie klīniskie dati ir ļoti ierobežoti un nepietiekami, lai raksturotu, ko iespējamā iedarbības atšķirība, salīdzinot ar iedarbību, kāda tiek sasniegta pēc iesniegtajā bibliogrāfijā aprakstītajos pivotālajos klīniskajos pētījumos izmantoto zāļu lietošanas, varētu nozīmēt attiecībā uz iedarbīgumu un drošumu katras indikācijas gadījumā.
French: Sur la base des résultats de l'étude pharmacocinétique utilisée pour démontrer un lien entre Loraxin et la littérature publiée, il peut y avoir une différence d'exposition après l'administration de Loraxin par rapport au produit Clarityn et le titulaire de l'AMM n'a pas suffisamment justifié pourquoi il était peu probable que cette différence potentielle d'exposition entraîne une différence d'efficacité et de sécurité cliniquement importante.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas pētījuma rezultātiem, kas izmantoti, lai pārnestu literatūrā publicētos datus uz Loraxin, iespējama iedarbības atšķirība pēc Loraxin lietošanas salīdzinājumā ar Clarityn, un reģistrācijas apliecības īpašnieks nav atbilstošā veidā pamatojis, kādēļ šī iespējamā iedarbības atšķirība neradīs klīniski nozīmīgas iedarbīguma vai drošuma atšķirības.
French: Sur la base des données bibliographiques soumises, ainsi que de la documentation pharmaceutique, pharmacocinétique et clinique, le titulaire de l'AMM n'a pas réussi à établir la pertinence de ces données pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Loraxin.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem bibliogrāfiskajiem datiem, kā arī farmaceitisko, farmakokinētisko un klīnisko dokumentāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieks nespēja apliecināt šo datu nozīmību, lai pierādītu Loraxin drošumu un iedarbīgumu.
French: En outre, il y avait de fortes variabilités entre les sujets pour les paramètres d'absorption de la loratadine.
Latvian: Turklāt loratadīna uzsūkšanās parametri cilvēku vidū būtiski atšķīrās.
French: Au vu des éléments ci-dessus, le CHMP a considéré que les données/la documentation pharmaceutiques, pharmacocinétiques et cliniques auxquelles s'est référé le titulaire de l'AMM n'étaient pas suffisantes pour établir la pertinence des données bibliographiques concernant Loraxin.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskatīja, ka farmaceitiskie, farmakokinētiskie un klīniskie dati/dokumentācija, uz ko atsaucas reģistrācijas apliecības īpašnieks, nav pietiekami, lai pierādītu bibliogrāfisko datu nozīmību attiecībā uz Loraxin.
French: En revanche, s'agissant d'une substance de classe II (de faible solubilité et haute perméabilité) ou IV (de faible solubilité et faible perméabilité), des données supplémentaires seraient nécessaires pour étayer la pertinence des données bibliographiques présentées pour démontrer l'efficacité et la sécurité de Loraxin.
Latvian: Tā ir BCS II grupas (slikta šķīdība-laba caurlaidība) vai IV grupas (slikta šķīdība-slikta caurlaidība) viela, tādēļ būtu nepieciešami papildu dati, lai apliecinātu bibliogrāfisko datu nozīmību Loraxin iedarbīguma un drošuma pierādīšanai.
French: L'autorisation de mise sur le marché pour Loraxin et noms associés devra être suspendue dans l'État membre de référence, dans lequel le produit est actuellement autorisé, jusqu'à ce que des données adéquates soient présentées, permettant de former un jugement et de considérer qu'en dépit des différences de formulation existantes, Loraxin et les produits mentionnés dans les références bibliographiques sont similaires, de sorte que les résultats obtenus avec ces produits puissent être considérés comme étant pertinents pour Loraxin et puissent, par conséquent, régler la question du risque potentiel grave pour la santé publique identifié par la Suède et la Pologne.
Latvian: Loraxin un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības darbība būs jāaptur arī atsauces dalībvalstī, kurā zāles šobrīd ir reģistrētas, līdz laikam, kamēr tiks iesniegti atbilstoši dati, kas ļautu secināt, ka, neraugoties uz esošām atšķirībām starp zāļu formām, Loraxin un literatūras atsaucēs minētās zāles ir uzskatāmas par līdzīgām un ar šīm zālēm iegūtos datus var uzskatīt par attiecināmiem uz Loraxin, un tādējādi novērst Zviedrijas un Polijas konstatēto iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai.
French: Globalement, le CHMP a maintenu son avis qu'en raison de ses limites, l'étude ne permettait pas de confirmer la pertinence des données bibliographiques présentées pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Loraxin.
Latvian: Kopumā CHMP aizvien uzskatīja, ka ierobežojumu dēļ pētījums nevarēja apstiprināt Loraxin drošuma un iedarbīguma pierādīšanai iesniegto bibliogrāfisko datu nozīmību.
French: • Données cliniques
Latvian: • Klīniskie dati
French: Pour que la suspension soit annulée, le titulaire de l'autorisation de la mise sur le marché doit présenter aux autorités nationales compétentes: des données adéquates, permettant de former un jugement et de considérer qu'en dépit des différences de formulation existantes, Loraxin et les produits mentionnés dans les références bibliographiques sont similaires, de sorte que les résultats obtenus avec ces produits puissent être considérés comme étant pertinents pour Loraxin.
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam valstu kompetentajām iestādēm jāiesniedz šāda informācija: reģistrācijas apliecības īpašniekam tiek lūgts iesniegt atbilstošus datus, kas ļautu secināt, ka, neraugoties uz pastāvošajām atšķirībām starp zāļu formām, Loraxin un literatūras atsaucēs minētās zāles ir uzskatāmas par līdzīgām un datus, kas iegūti ar šīm zālēm, var uzskatīt par atbilstošiem Loraxin.
French: Dans ces études, des paramètres pharmacocinétiques ont été étudiés après une dose unique, ainsi qu'après une administration de loratadine pendant 10 jours (40 mg/jour).
Latvian: Šajos pētījumos izmantoti dažāda stipruma loratadīna preparāti - no 5 līdz 40 mg. Paredzētā Loraxin ikdienas deva ir 10 mg. Šajos pētījumos farmakokinētiskie parametri pētīti pēc vienreizējas, kā arī pēc 10 dienu ilgas loratadīna lietošanas (pa 40 mg dienā).
French: Comme discuté précédemment, une étude pharmacocinétique a été présentée pour démontrer un lien entre Loraxin et la littérature publiée, et l'ASCt et la Cmax de Loraxin, comparées à celle du produit, étaient en dehors de l'intervalle d'acceptation de 0,8 - 1,25 pour le composé parent, la loratadine.
Latvian: Kā iztirzāts iepriekš, lai attiecinātu publicētos datus uz Loraxin, iesniedza farmakokinētikas pētījumu, un Loraxin AUCt un Cmax attiecībā pret Clarityn neatbilda pieņemama intervālam 0,8−1,25 attiecībā uz pamatsavienojumu loratadīnu.
French: Les rapports d'experts soumis durant la procédure de saisine suggèrent que l'exposition à la loratadine pourrait être légèrement inférieure, sur la base des résultats de l'étude pharmacocinétique fournie par le titulaire de l'AMM.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras laikā iesniegtie ekspertu ziņojumi liecina, ka, pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtā atbalstošā farmakokinētikas pētījuma rezultātiem loratadīna iedarbība varētu būt nedaudz mazāka.
French: Les considérations procédurales et juridiques n'entrent donc pas dans les attributions du CHMP et, par conséquent, le réexamen de la procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE s'est concentré uniquement sur les points scientifiques mentionnés dans les motifs du réexamen.
Latvian: Taču CHMP ir zinātniska Komiteja un tā darbojas, ievērojot tiesību aktus, bet tā nevar spriest par specifiskiem tiesību aktos noteikto administratīvo procedūru norises un juridisko aspektu ieguvumiem Procedurālu un juridisku apsvērumu izskatīšana neietilpst CHMP pienākumos un tādēļ, veicot saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās pārvērtēšanas procedūras atkārotu izvērtēšanu, uzmanība tika pievērsta tikai atkārtotas izvērtēšanas pamatojumā minētajiem zinātniskajiem aspektiem.
French: • que les données auxquelles s'est référé le titulaire de l'AMM sont jugées insuffisantes pour déterminer ce qu'une éventuelle différence d'exposition, par rapport à celle obtenue après l'administration du produit utilisé dans les études cliniques pivots décrites dans la bibliographie présentée, pourrait signifier en termes d'efficacité et de sécurité pour chaque indication;
Latvian: • datus, uz kuriem atsaucas reģistrācijas apliecības īpašnieks, neuzskata par pietiekamiem, lai pamatotu, kā iespējamās iedarbības atšķirības salīdzinājumā ar iedarbību pēc iesniegtajā bibliogrāfijā aprakstītajos pivotālajos klīniskajos pētījumos izmantoto zāļu lietošanas varētu ietekmēt iedarbīgumu un drošumu katras indikācijas gadījumā;
French: Sur la base de la littérature publiée et des résultats de l'étude pharmacocinétique utilisés pour démontrer un lien entre Loraxin et la littérature publiée, la pertinence des données issues de la littérature présentées, qui concernent un produit différent de celui qui sera commercialisé, n'a pas été établie de façon satisfaisante.
Latvian: Ņemot vērā publicēto literatūru un farmakokinētikas pētījuma rezultātus, kas izmantoti publicētās literatūras datu pārnesei uz Loraxin, iesniegto literatūras datu, kas attiecas uz citām, nevis reģistrācijai paredzētajām zālēm, nozīmība nebija pietiekami pamatota.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Loraxin et noms associés (voir annexe I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
French: Par conséquent, une méthode scientifiquement valide, telle que la démonstration de propriétés cinétiques comparables, peut être requise pour démontrer un lien entre Loraxin et un produit similaire.
Latvian: Tādēļ, lai savstarpēji pārnestu datus par Loraxin un līdzīgām zālēm, var būt nepieciešama zinātniski pamatota pieeja, piemēram, līdzīgas kinētikas pierādīšana.
French: Il est également noté que l'argument des inquiétudes quant à la sécurité dues à des expositions potentiellement plus fortes n'a pas été traité correctement par le titulaire de l'AMM.
Latvian: Tāpat ņēma vērā, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks nav atbilstošā veidā novērsis bažas par drošumu saistībā ar iespējami lielāku iedarbību.
French: • que les données fournies ne montrent pas que Loraxin est similaire au produit utilisé dans les études cliniques pivots décrites dans la bibliographie présentée, et qu'au vu de cette absence de preuve, le comité a jugé recevables les inquiétudes exprimées par les États membres quant au risque potentiel grave pour la santé publique, le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Loraxin et noms associés (voir annexe I).
Latvian: Ņemot vērā šo pierādījumu trūkumu, Komiteja atzina par pamatotām dalībvalstu izteiktās bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai; CHMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības piešķiršanu Loraxin un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skat.
French: Lorviqua est disponible sous la forme de comprimés (25 et 100 mg) et la dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Latvian: Lorviqua ir pieejamas tabletēs (25 un 100 mg), un ieteicamā deva ir 100 mg vienreiz dienā.