FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy stosować tych leków równocześnie, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ekki á að nota þessi lyf samhliða nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4).
Polish: Biały lub białawy liofilizat w formie krążka.
Icelandic: Hvítur eða beinhvítur kökkur
Polish: Gancyklowir podawany dożylnie wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie 1,6-5,0 mg/kg mc..
Icelandic: Lyfjahvörf gancíklóvírs sem gefið er í bláæð eru línuleg á bilinu 1,6-5,0 mg/kg.
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub zasłabnięcia, • ciężkie zaburzenia czynności nerek w badaniach,
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða yfirliðstilfinningu
Polish: Przypadki przedawkowania gancyklowiru podawanego dożylnie, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, zgłoszono na podstawie badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtun gancíklóvírs i.v., stundum með banvænum afleiðingum, í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins.
Polish: 1 fiolka 5 fiolek
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
Polish: Okresy półtrwania u pacjentów bez zaburzeń czynności nerek wahały się od 2,73 ± 1,29 (N =6) do
Icelandic: Helmingunartími hjá einstaklingum sem ekki eru með skerta nýrnastarfsemi er á bilinu 2,73±1,29 (N=6) til 3,98±1,78 klukkustundir (N=8).
Polish: Jak wygląda lek Cymevene i co zawiera opakowanie Lek Cymevene to biały lub białawy proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji, dostępny w szklanej fiolce zawierającej jedną dawkę, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem typu flip-off.
Icelandic: Cymevene og pakkningastærðir Cymevene er hvítur eða beinhvítur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn í stakskammta hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og álhettu með flipa.
Polish: Inne możliwe interakcje lekowe
Icelandic: Aðrar hugsanlegar milliverkanir við lyf
Polish: Pobrać strzykawką 10 ml wody do wstrzykiwań, wprowadzić igłę przez środek gumowego korka i powoli wstrzyknąć wodę do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
Icelandic: Dragið 10 ml af vatni fyrir stungulyf upp í sprautu og dælið því hægt í hettuglasið í gegnum miðju gúmmítappans, þannig að sprautunálin beinist að hlið hettuglassins.
Polish: aplazja szpiku, leukopenia, neutropenia, granulocytopenia;
Icelandic: hvítkornafæð, daufkyrningafæð (neutropenia), kyrningafæð (granulocytopenia).
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Ze względu na teratogenne i rakotwórcze działanie gancyklowiru u ludzi, konieczne jest zachowanie ostrożności w czasie przygotowania i stosowania leku (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Þar sem gancíklóvír er talið geta haft vanskapandi og krabbameinsvaldandi áhrif hjá mönnum á að gæta varúðar við meðhöndlun þess (sjá kafla 6.6).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek okre półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony, i wynosi, w zależności od czynności nerek, od 6 do 17 godzin (patrz punkt 4.2 dotyczący zmiany dawki wymaganej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er lengdur hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og er hann á bilinu 6 til 17 klukkustundir, eftir því hve góð nýrnastarfsemin er (sjá ráðleggingar um skammtabreytingar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í kafla 4.2).
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek - objawy obejmują uczucie duszności lub zmęczenia, kołatanie serca lub bladość skóry;
Icelandic: lítill fjöldi rauðra blóðkorna - meðal einkenna eru mæði eða þreytutilfinning, hjartsláttarónot eða föl húð
Polish: Produktu leczniczego nie należy podawać w szybkiej infuzji dożylnej ani w szybkim wstrzyknięciu (bolusie), ponieważ wynikające z takiego sposobu podawania nadmierne stężenia w osoczu mogą zwiększać toksyczność gancyklowiru.
Icelandic: Ekki á að gefa lyfið með hraðri inndælingu eða stökum skammti í bláæð (bolus) vegna þess að sú háa þéttni í plasma sem af því leiðir getur valdið auknum eituráhrifum gancíklóvírs.
Polish: Gancyklowir iv.
Icelandic: Gancíklóvír i.v.
Polish: Wykazano, że metabolizm trifosforanu zachodzi w komórkach zakażonych wirusami HSV i CMV, z okresem półtrwania leku po usunięciu zewnątrzkomórkowego gancyklowiru wynosi odpowiednio 18 oraz od 6 do 24 godzin.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að þetta gerist í HSV- og HCMV-sýktum frumum með helmingunartímana 18 klukkustundir annars vegar og 6-24 klukkustundir hins vegar eftir að gancíklóvír utan frumu hefur verið fjarlægt.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów (lub w przypadku wątpliwości), przed zażyciem leku Cymevene należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Cymevene.
Polish: Przygotowanie rozcieńczonego roztworu do infuzji:
Icelandic: Blöndun endanlegrar þynntrar innrennslislausnar:
Polish: Dalsza fosforylacja, przebiegająca z udziałem kilku komórkowych kinaz, prowadzi do wytworzenia trifosforanu, który jest następnie powoli metabolizowany wewnątrzkomórkowo.
Icelandic: Frekari fosfórun verður í gancíklóvírþrífosfat með hjálp nokkurra kínasa í frumunni, en það umbrotnar síðan hægt innan frumunnar.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego:
Icelandic: - Eituráhrif á taugar:
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar ofantalinna aukaverkana.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Cymevene, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki przeważają nad możliwymi zagrożeniami dla nienarodzonego dziecka.
Icelandic: Cymevene nema ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en áhætta fyrir ófætt barnið.
Polish: Niezbyt często: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Polish: - Leczenie progresji choroby: u każdego pacjenta z progresją choroby wywołanej przez wirusa cytomegalii, podczas leczenia podtrzymującego lub z powodu odstawienia leczenia gancyklowirem, można ponownie rozpocząć leczenie według schematu leczenia początkowego.
Icelandic: Endurtaka má upphafsmeðferð hjá sjúklingum ef CMV-sjúkdómur versnar, annaðhvort meðan á viðhaldsmeðferð stendur eða vegna þess að meðferð með gancíklóvíri hefur verið hætt.
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy krwi (µmol/l)
Icelandic: Kreatínín í sermi (µmól/l)
Polish: 12 lat w: - leczeniu choroby cytomegalowirusowej (wywołanej wirusem CMV) u pacjentów z obniżoną odpornością; - zapobieganiu chorobie CMV u pacjentów z obniżoną odpornością z powodu przyjmowania leków (np. po przeszczepieniu narządu lub chemioterapii nowotworu).
Icelandic: - fyrirbyggjandi meðferðar við CMV-sjúkdómi hjá sjúklingum sem eru ónæmisbældir af völdum lyfja (t.d. eftir líffæraígræðslu eða krabbameinslyfjameðferð).
Polish: Badania laboratoryjne
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Polish: W badaniach na zwierzętach gancyklowir wykazywał toksyczny wpływ na reprodukcję oraz działanie teratogenne (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum tengdist gancíklóvír eituráhrifum á æxlun og vanskapandi áhrifum (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Unikać bezpośredniego kontaktu lub wdychania proszku zawartego w fiolce lub bezpośredniego kontaktu roztworu produktu leczniczego ze skórą lub z błonami śluzowymi.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Forðist beina snertingu eða innöndun dufts í hettuglasi eða beina snertingu lausnar við húð eða slímhúðir.
Polish: Lek Cymevene jest przeznaczony do stosowania w leczeniu chorób wywoływanych przez wirus cytomegalii (CMV) u pacjentów z osłabioną czynnością układu odpornościowego.
Icelandic: Cymevene er notað við sjúkdómum af völdum veiru sem nefnist cýtómegalóveira (CMV) hjá sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi.
Polish: Nie stosować bakteriostatycznej wody do wstrzykiwań zawierającej parabeny (parahydrobenzoesany), ponieważ wykazują one niezgodność z produktem leczniczym Cymevene i mogą powodować jego wytrącanie.
Icelandic: Ekki má nota bakteríuheftandi vatn fyrir stungulyf, sem inniheldur parabenefni (para-hýdroxýbenzóöt), vegna þess að þau eru ósamrýmanleg við Cymevene og geta valdið útfellingum.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po przygotowaniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Polish: Na podstawie wyników badań na zwierzętach, w których ogólne narażenie na gancyklowir w dawkach niższych niż dawki lecznicze powodowało zahamowanie spermatogenezy, uważa się za prawdopodobne zahamowanie spermatogenezy u ludzi.
Icelandic: Á grundvelli dýratilrauna þar sem sáðfrumnabrestur kom fram við almenna gancíklóvír útsetningu undir meðferðarskömmtum, er talið líklegt að gancíklóvír geti valdið hindrun á sáðfrumnamyndun hjá mönnum.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.
Polish: Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku.
Icelandic: Konur sem nota þetta lyf mega ekki verða þungaðar.
Polish: Zapalenie skóry Pocenie nocne
Icelandic: Húðbólga Nætursviti Kláði
Polish: Ze względu na zalecane modyfikowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować stężenie kreatyniny w surowicy lub szacunkowe wartości klirensu kreatyniny.
Icelandic: Þar sem ráðlagt er að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á að fylgjast með kreatíníni í sermi og áætlaðri kreatínínúthreinsun.
Polish: W razie bezpośredniego kontaktu narażone miejsce należy starannie umyć wodą z mydłem, a w razie kontaktu z oczami przemyć je bieżącą wodą.
Icelandic: Ef lyfið kemst í snertingu við húð eða slímhúð á að þvo vandlega með sápu og vatni, en skola augu vandlega með vatni.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów (lub w przypadku wątpliwości), przed zażyciem leku Cymevene należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Cymevene.
Polish: Sposób podawania Uwaga:
Icelandic: -Til að fyrirbyggja sýkingu:
Polish: Lek Cymevene jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Cymevene.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na gancyklowir, walgancyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir gancíklóvíri, valgancíklóvíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Odpowiednie wartości średniego klirensu ogólnoustrojowego, średniego klirensu nerkowego oraz średniego okresu półtrwania w fazie eliminacji wynosiły odpowiednio 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg, oraz 2,49 ± 0,57 h.
Icelandic: Samsvarandi meðalgildi fyrir altæka úthreinsun var 4,66±1,72 ml/mín./kg, fyrir nýrnaúthreinsun 3,49±2,40 ml/mín.
Polish: Splątanie Zaburzenie logicznego myślenia
Icelandic: Óeðlileg hugsun Æsingur Geðrof
Polish: • zaburzenia logicznego myślenia, utrata kontaktu z rzeczywistością,
Icelandic: óeðlilegar hugsanir eða tilfinningar, skortur á raunveruleikaskyni
Polish: W prospektywnym badaniu, obejmującym 36 pacjentów pediatrycznych ze znacznie obniżoną odpornością (w wieku od 6 miesięcy do 16 lat) z zakażeniem wirusem HIV i CMV gancyklowir podawano dożylnie w dawce 5 mg/kg mc. na dobę przez 2 dni, a następnie doustnie przez okres, którego mediana wynosiła 32 tygodnie.
Icelandic: Í framskyggnri rannsókn var 36 alvarlega ónæmisbældum börnum (á aldrinum 6 mánaða - 16 ára) með HIV- eða CMV-sýkingar gefið gancíklóvír í æð í skömmtum sem námu 5 mg/kg á dag í 2 daga og síðan gancíklóvír til inntöku í 32 vikur (miðgildi tímalengdar).
Polish: Gancyklowir wykazywał działanie mutagenne w komórkach chłoniaka myszy oraz klastogenne w komórkach ssaków.
Icelandic: Gancíklóvír veldur stökkbreytingum í eitilfrumum músa og litningasundrun í spendýrafrumum.
Polish: Należy zapoznać się z wytycznymi terapeutycznymi.
Icelandic: Hafa á hliðsjón af meðferðarleiðbeiningum.
Polish: Informacja dotycząca produktu leczniczego może być aktualizowana przez właściwe władze Państw Członkowskich, w porozumieniu z Referencyjnym Państwem Członkowskim, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Icelandic: Hugsanlegt er að upplýsingar um lyfið verði síðar uppfærðar af lyfjayfirvöldum aðildarlanda, í samráði við umsjónarlandið (RMS) , eftir því sem við á, í samræmi við verklagsreglur sem lýst er í kafla 4 í III.
Polish: Uwaga: Walgancyklowir to prolek gancyklowiru; można się spodziewać, że działania niepożądane związane z przyjmowaniem walgancyklowiru będą również występować po podaniu gancyklowiru.
Icelandic: Valgancíklóvír er forlyf gancíklóvírs og búast má við að aukaverkanir sem tengjast valgancíklóvíri komi einnig fyrir við notkun gancíklóvírs.
Polish: Spośród 25 pacjentów przyjmujących gancyklowir u 21 nastąpiła poprawa słuchu lub utrzymanie prawidłowego słuchu po 6 miesiącach w porównaniu do stanu wyjściowego, w porównaniu do 10/17 pacjentów z grupy kontrolnej (odpowiednio 84% i 59%, p = 0,06).
Icelandic: 6 mánaða eftirliti, en sama átti við um 10 af 17 í samanburðarhópnum (84% borið saman við 59%, p = 0,06).
Polish: Nie stosować bakteriostatycznej wody do wstrzykiwań zawierającej parabeny (parahydrobenzoesany), ponieważ wykazują one niezgodność z produktem leczniczym Cymevene.
Icelandic: Ekki má nota bakteríuheftandi vatn fyrir stungulyf, sem inniheldur parabenefni (para-hýdroxýbenzóöt), vegna þess að þau eru ósamrýmanleg við Cymevene.
Polish: Dostępne są opakowania zawierające 1 fiolkę lub 5 fiolek.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í pakkningum með 1 hettuglasi eða 5 hettuglösum.
Polish: 0,625 mg/kg mc. na dobę
Icelandic: 0,625 mg/kg/dag
Polish: U pacjentów przyjmujących gancyklowir do najcięższych i najczęściej występujących niepożądanych działań leku należą reakcje hematologiczne, w tym neutropenia, niedokrwistość oraz małopłytkowość.
Icelandic: Alvarlegustu og algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fá meðferð með gancíklóvíri eru aukaverkanir á blóðmynd, m.a. daufkyrningafæð, blóðleysi og blóðflagnafæð.
Polish: Niedociśnienie tętnicze
Icelandic: óreglulegur hjartsláttur
Polish: < 10 ml/min 1,25 mg/kg mc. 3 x w tygodniu po hemodializie
Icelandic: 1,25 mg/kg 3x/viku eftir blóðskilun
Polish: • pokrzywka, suchość skóry,
Icelandic: • ofsakláði, húðþurrkur
Polish: W związku z potencjalnym działaniem toksycznym na reprodukcję oraz działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym należy pouczyć o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia oraz przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Vegna hugsanlegra eituráhrifa á æxlun og vanskapandi áhrifa á að ráðleggja konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k.
Polish: W czasie leczenia lekiem Cymevene mogą wystąpić senność, zawroty głowy, stany splątania lub roztrzęsienie, utrata równowagi lub napady drgawkowe.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir syfju, sundli, rugli eða skjálfta eða misst jafnvægisskyn eða fengið krampa meðan þú færð Cymevene.
Polish: Średnia wartość
Icelandic: Meðaltal
Polish: 3 w grupie pacjentów przyjmujących gancyklowir oraz 6 w grupie kontrolnej.
Icelandic: 9 dauðsföll urðu meðan á rannsókninni stóð, 3 í hópnum sem fékk gancíklóvír en 6 í samanburðarhópnum.
Polish: Po sporządzeniu koncentratu poprzez dodanie 10 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml roztworu zawiera
Icelandic: Eftir blöndun með 10 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hver ml 50 mg af gancíklóvíri.
Polish: Wszystkie inne kategorie częstości są oparte na podstawie zgłoszonych częstości w badaniach klinicznych.
Icelandic: * Tíðni þessara aukaverkana byggist á tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins, allir aðrir tíðniflokkar voru ákvarðaðir út frá gögnum úr klínískum rannsóknum.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każda fiolka zawiera gancyklowir sodowy w ilości odpowiadającej 500 mg gancyklowiru.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur gancíklóvírnatríum sem jafngildir 500 mg af gancíklóvíri
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub zaburzeniami dotyczącymi krwi Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub zaburzenia dotyczące krwi, lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Cymevene oraz częstsze kontrolowanie liczby krwinek podczas leczenia.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða blóðsjúkdóm gæti læknirinn minnkað skammtinn sem þú færð af Cymevene og fylgst tíðar með blóðfrumnafjölda þínum meðan á meðferð stendur.
Polish: Gancyklowir powoduje zaburzenie płodności oraz wykazuje działanie teratogenne u zwierząt.
Icelandic: Gancíklóvír veldur skertri frjósemi og er vansköpunarvaldandi hjá dýrum.
Polish: U pacjentów z ciężką leukopenią, neutropenią, niedokrwistością lub małopłytkowością zaleca się rozważenie zastosowania krwiotwórczych czynników wzrostu lub przerwanie leczenia gancyklowirem
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlega hvítkornafæð, daufkyrningafæð, blóðleysi og/eða blóðflagnafæð er ráðlegt að huga að gjöf vaxtarþátta blóðfrumnamyndunar og/eða gera hlé á meðferð með gancíklóvíri (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Polish: Lek jest również stosowany w zapobieganiu zakażeniom wirusem CMV po przeszczepieniu narządu lub podczas chemioterapii.
Icelandic: Það er einnig notað til að fyrirbyggja sýkingu af völdum CMV eftir líffæraígræðslu eða meðan á meðferð með krabbameinslyfjum stendur.
Polish: Co to jest lek Cymevene
Icelandic: Hvað er Cymevene?
Polish: Dlatego też wszystkie takie leki można stosować równocześnie z gancyklowirem jedynie wówczas, jeśli spodziewana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Því skal ekki gefa þessi lyf samhliða gancíklóvíri, nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4).
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Polish: • ból lub skurcze mięśni,
Icelandic: vöðvaverkur eða krampar
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar ofantalinna alvarlegra aukaverkana.
Polish: • mała liczba białych krwinek - z objawami zakażenia, np. ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej lub gorączka,
Icelandic: lítill fjöldi hvítra blóðkorna - með sýkingareinkennum svo sem hálsbólgu, munnsárum eða hita
Polish: Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest wynikiem procedury arbitrażowej.
Icelandic: Þessi Samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill eru afrakstur málskotsins (referral procedure) sem þessi ákvörðun Evrópuráðsins tengist.
Polish: Lek Cymevene może powodować przemijające lub trwałe zahamowanie wytwarzania plemników.
Icelandic: Cymevene getur stöðvað sæðisframleiðslu hjá körlum tímabundið eða til frambúðar.
Polish: W związku z tym, pacjentów otrzymujących równocześnie probenecyd i produkt leczniczy Cymevene, należy dokładnie kontrolować w kierunku toksyczności gancyklowiru.
Icelandic: Því þarf að fylgjast náið með sjúklingum sem taka próbenecíð ásamt Cymevene með tilliti til eituráhrifa gancíklóvírs.
Polish: Hemodializa zmniejsza stężenia gancyklowiru w osoczu krwi o około 50% po podaniu dożylnym podczas sesji hemodializy trwającej 4 godziny.
Icelandic: Blóðskilun í 4 klukkustundir minnkar plasmaþéttni gancíklóvírs um u.þ.b. 50% eftir gjöf í æð.
Polish: Skurcze mięśni
Icelandic: Bakverkur Vöðvaverkir Liðverkir Vöðvakrampar
Polish: dni, mediana wieku 12 dni) z ciężką objawową wrodzoną chorobą CMV z zajęciem OUN otrzymywało gancyklowir podawany dożylnie w dawce 6 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez 6 tygodni (n = 48) lub nie otrzymywało leku przeciwwirusowego (n = 52).
Icelandic: Í slembiraðaðri III: stigs samanburðarrannsókn fengu 100 nýburar (3-33 daga gamlir, miðgildi aldurs 12 dagar), með alvarlega meðfædda CMV-sýkingu með einkennum sem náði til miðtaugakerfisins, annað hvort gancíklóvír í bláæð í skömmtum sem námu 6 mg/kg tvisvar á dag í 6 vikur (n = 48), eða enga meðferð með veirulyfjum (n = 52).
Polish: Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Polish: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg mc. na dobę
Icelandic: 25-49 ml/mín.
Polish: Rzadko (≥ 1/10000, <1/1000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1.000)
Polish: Mężczyzn należy pouczyć o konieczności stosowania antykoncepcji mechanicznej w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia, chyba że nie jest możliwe, aby partnerka zaszła w ciążę (patrz punkty 4.6, 4.8 i 5.3).
Icelandic: 90 daga eftir að henni lýkur, nema öruggt sé að ekki sé hætta á að kvenkyns maki verði þungaður (sjá kafla 4.6, 4.8 og 5.3).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji Cymevene powinien być zużyty natychmiast.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota Cymevene innrennslislausn tafarlaust.
Polish: Zmniejszenie klirensu kreatyniny
Icelandic: Minnkuð kreatínínúthreinsun um nýru
Polish: • ból brzucha, zaparcie, wiatry, niestrawność,
Icelandic: • magaverkur, hægðatregða, vindgangur, meltingartruflanir
Polish: Lek Cymevene a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cymevene
Polish: Obrzęk plamki żółtej
Icelandic: Eyrnaverkur Heyrnarleysi
Polish: Należy zwracać uwagę na te działania niepożądane podczas przyjmowania leku Cymevene - lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Cymevene i pacjent może wymagać pilnego leczenia:
Icelandic: Fylgstu með aukaverkunum meðan þú færð Cymevene - læknirinn gæti ákveðið að stöðva
Polish: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Icelandic: Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Polish: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Icelandic: 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Polish: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Icelandic: Ungverjaland Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Polish: B-1070 Brussels Belgium
Icelandic: B-1070 Brussels
Polish: Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Icelandic: 5 Box 47327
Polish: Roche Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warszawa, Poland
Icelandic: Roche Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Polish: Roche S.A. Rue Dante 75
Icelandic: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Polish: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415 Tallinn, Estonia
Icelandic: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415
Polish: Roche Farma, S.A. Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Icelandic: Roche Farma, S.A. Eucalipto nº 33, 28016
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
Icelandic: VIÐAUKI I LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Polish: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Icelandic: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Polish: Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora Portugal
Icelandic: Estrada Nacional 249-1
Polish: Roche Nederland B.V.
Icelandic: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan
Polish: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Icelandic: 3 P.O. Box 12
Polish: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Icelandic: 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Polish: 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
Icelandic: 151 25 Maroussi Greece
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Icelandic: Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Polish: County Cork Irlandia
Icelandic: County Cork Írland
Polish: Może również zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Icelandic: Það getur einnig valdið skaða hjá ófæddu barni.
Polish: 28108 Madryt Hiszpania
Icelandic: 28108 Madrid Spánn
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig.
Polish: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francja
Icelandic: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frakkland
Polish: REACH-2
Icelandic: REACH-2-rannsóknin