FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 13 ukazuje príhody krvácania, ktoré analyzujú veľké a akékoľvek krvácanie v pivotnej štúdii skúmajúcej prevenciu trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení.
Croatian: Tablica 13 pokazuje događaje krvarenja kategoriziranih na velika ili bilo kakva krvarenja u ključnoj studiji prevencije tromboembolijskog moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija.
Slovak: Súbežné používanie liekov proti zrážaniu krvi, ASA alebo klopidogrelu navyše približne dvojnásobne zvyšuje mieru výskytu veľkého krvácania v prípade dabigatranetexilátu, ako aj v prípade warfarínu (pozri časť 4.4).
Croatian: Nadalje, istodobna primjena antitrombocitnih lijekova, acetilasalicilatne kiseline ili klopidogrela približno je udvostručila stopu velikih krvarenja i uz dabigatraneteksilat i varfarin (vidjeti dio 4.4).
Slovak: %; rozsah) polčas [h]
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (gCV%; raspon) poluvijek [h]
Slovak: Ak pocítite pálenie záhy alebo nevoľnosť, vraciate, pocítite žalúdočné ťažkosti, nadúvanie alebo bolesť v hornej časti brucha, neprestaňte užívať Pradaxu bez konzultácie so svojím lekárom.
Croatian: ® bez savjetovanja s liječnikom ako osjetite žgaravicu, mučninu, povraćate, osjećate nelagodu u trbuhu, nadutost ili bol u gornjem dijelu trbuha.
Slovak: Ako je uvedené v časti 4.2, zníženie dávky sa má buď zvážiť, alebo sa odporúča.
Croatian: Potrebno je razmotriti sniženje doze ili se preporučuje sniženje doze kako je indicirano u dijelu 4.2.
Slovak: NA BIELÝCH BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Croatian: Česta meka ili tekuća stolica
Slovak: Pred prechodom na liečbu parenterálnymi antikoagulanciami sa odporúča počkať 12 hodín od podania poslednej dávky Pradaxy (pozri časť 4.5).
Croatian: Preporučuje se čekati 12 sati nakon posljednje doze prije prijelaza s liječenja Pradaxom na liječenje parenteralnim antikoagulansom (vidjeti dio 4.5).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽKA A ŠTÍTOK NA FĽAŠKU PRE 75 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU KUTIJA I NALJEPNICA BOCE za 75 mg
Slovak: Geometrický priemer (gCV
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (gCV%; raspon) poluvijeka [h]
Slovak: Škatuľka obsahuje 10 x 1, 30 x 1 alebo 60 x 1 tvrdú kapsulu v perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
Croatian: Kutije s 10 x 1, 30 x 1 ili 60 x 1 tvrdom kapsulom u perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama.
Slovak: Vysadenie Pradaxy
Croatian: • Uzimanje Pradaxe
Slovak: Geometrický priemer najnižšej koncentrácie dabigatranu meranej na konci dávkovacieho intervalu (t.j. 24 hodín po dávke 220 mg dabigatranu) bol v priemere 22,0 ng/ml, s rozsahom 13,0-35,7 ng/ml (25-75 rozsahu percentilov) (pozri časť 4.4).
Croatian: Geometrijska srednja najniža vrijednost koncentracije dabigatrana, mjerena na kraju dozirnog intervala (tj. 24 sata nakon doze dabigatrana od 220 mg), bila je u prosjeku 22,0 ng/mL, s rasponom od 13,0-35,7 ng/mL (percentilni raspon 25.-75.).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 x 1 tvrdá kapsula.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 x 1 tvrda kapsula.
Slovak: Tabuľka 11 ukazuje príhody krvácania, ktoré analyzujú veľké a akékoľvek krvácanie v pivotnej štúdii skúmajúcej prevenciu trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení.
Croatian: Tablica 11 pokazuje incidenciju krvarenja kategoriziranih na velika ili bilo kakva krvarenja u ključnoj studiji prevencije tromboembolijskog moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Abnormálna funkcia pečene/Abnormálne pečeňové funkčné testy
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Poremećena jetrena funkcija / poremećeni rezultati testa jetrene funkcije često
Slovak: Pomer výskytu kombinácie MBEs/CRBEs a pomer výskytu akéhokoľvek krvácania bol významne nižší pri nominálnej alfa hladine 5 % pacientov, ktorí dostávali placebo v porovnaní s tými, ktorí dostávali Pradaxu.
Croatian: Stopa kombinacije MBE/CRBE-a i stopa svakog krvarenja bila je značajno niža na nominalnoj alfa-razini 5% kod bolesnika na placebu u usporedbi sa bolesnicima na Pradaxi.
Slovak: EMA/159486/2019
Croatian: EMA/159486/2019 EMEA/H/C/00388
Slovak: Praluent a na čo sa používa?
Croatian: Što je Praluent i za što se koristi?
Slovak: Aterosklerotické ochorenie srdca
Croatian: Aterosklerotska bolest srca
Slovak: Praluent sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Croatian: Više informacija o lijeku Praluent dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Slovak: Ak sa po 4 až 8 týždňoch liečby nedosiahne požadovaná odpoveď, lekár môže dávku zvýšiť alebo znížiť.
Croatian: Ako se željeni odgovor ne postigne nakon četiri tjedna do osam tjedana terapije, liječnik može povećati ili smanjiti dozu.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor vzal na vedomie prijateľný bezpečnostný profil.
Croatian: S obzirom na sigurnost primjene, Agencija je istaknula prihvatljiv sigurnosni profil.
Slovak: Bežná začiatočná dávka je 75 mg každé dva týždne, ale pacienti, u ktorých sa vyžaduje väčšie zníženie hladiny tukov v krvi, môžu začať dávkou 150 mg každé dva týždne alebo 300 mg každé štyri týždne.
Croatian: Uobičajena početna doza iznosi 75 mg svaka dva tjedna, no bolesnici kod kojih je potrebno veće smanjenje masnoće u krvi mogu početi sa 150 mg svaka dva tjedna ili 300 mg svaka četiri tjedna.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré viedli k zastaveniu liečby, boli lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su zahtijevale prekid terapije u bolesnika bile su lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije.
Slovak: Praluent bolo dňa 23. septembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Praluent dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 23. rujna 2015.
Slovak: Praluent je k dispozícii ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke alebo v naplnenom pere (75 a 150 mg).
Croatian: Lijek Praluent dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili napunjenoj brizgalici (75 i 150 mg).
Slovak: Injekcia sa podáva pod kožu brucha, stehna alebo nadlaktia.
Croatian: Injekcija se daje pod kožu abdomena, bedra ili nadlaktice.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Praluent sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Praluent kontinuirano se prate.
Slovak: Prehľad o lieku Praluent a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Praluent i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Pacienti si môžu liek podávať sami alebo ich ho môžu podávať opatrovatelia po náležitom zaškolení zdravotníckym pracovníkom.
Croatian: Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu injicirati lijek nakon što prođu odgovarajuću obuku sa zdravstvenim radnikom.
Slovak: Obsahuje účinnú látku alirokumab.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar alirokumab.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Praluent sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Praluent nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: Prečo bol liek Praluent povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Praluent odobren u EU-u?
Slovak: Hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia
Croatian: Hiperkolesterolemija i miješana dislipidemija
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Praluent?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Praluent?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Praluent?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Praluent?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Praluent si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Praluent pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Praluent sa skúmal v 10 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 5 000 dospelých pacientov s hypercholesterolémiou (vrátane pacientov s heterozygotným vrodeným ochorením) a zmiešanou dyslipidémiou.
Croatian: Praluent je ispitivan u deset glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 5 000 odraslih bolesnika s hiperkolesterolemijom (uključujući bolesnike s heterozigotnom obiteljskom bolesti) i miješanom dislipidemijom.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Praluent sa majú vylúčiť iné príčiny nadmernej hladiny cholesterolu a abnormálnej hladiny tuku v krvi.
Croatian: Prije početka terapije lijekom Praluent treba isključiti druge uzroke prekomjernog kolesterola i abnormalnih koncentracija masnoće u krvi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Praluent (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie, ako je napríklad bolesť a začervenanie, problémy postihujúce nos a hrdlo, napríklad nádcha a svrbenie.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Praluent (koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 osoba) jesu reakcije na mjestu primjene injekcije poput boli i crvenila, problemi koji zahvaćaju nos i grlo (poput prehlada) te svrbež.
Slovak: Praluent účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Praluent?
Slovak: Alirokumab tiež pomáha odstraňovať ďalšie tukové látky z krvi u pacientov so zmiešanou dyslipidémiou.
Croatian: Alirokumab pomaže i u snižavanju razine drugih masnoća u krvi bolesnika oboljelih od miješane dislipidemije.
Slovak: Praluent je liek na zníženie hladiny tuku v krvi.
Croatian: Praluent je lijek za snižavanje razine masnoća u krvi.
Slovak: Tieto receptory regulujú hladinu cholesterolu v krvi, hlavne cholesterolu LDL tak, že ho odstraňujú z krvného obehu.
Croatian: Ti receptori kontroliraju razinu kolesterola u krvi, posebice LDL kolesterola, tako što ga uklanjanju iz krvotoka.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Praluent
Slovak: Liek Praluent bol preto povolený na použitie u pacientov, ktorí neodpovedajú primerane na maximálnu tolerovanú dávku statínov, alebo ktorým nie je možné podávať statíny.
Croatian: Stoga je Praluent odobren za primjenu u bolesnika kod kojih nije postignut primjeren odgovor na najveću podnošljivu dozu statina ili kod onih koji ne mogu primati statine.
Slovak: Používa sa na zníženie hladiny tuku u dospelých s primárnou hypercholesterolémiou (vysokými hladinami cholesterolu v krvi bez identifikovateľnej príčiny, často v dôsledku genetickej predispozície danej osoby) alebo so zmiešanou dyslipidémiou (abnormálnymi hladinami rôznych tukov v krvi vrátane cholesterolu).
Croatian: Primjenjuje se za snižavanje razine masnoća u krvi u odraslih osoba s primarnom hiperkolesterolemijom (visokim razinama kolesterola u krvi bez utvrđenog uzroka, koje su često posljedica genetskih značajki osobe) i miješanom dislipidemijom (abnormalnim razinama raznih masnoća u krvi, uključujući kolesterol).
Slovak: V niektorých štúdiách sa liek Praluent porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a v ďalších s iným liekom na hypercholesterolémiu (ezetimibom).
Croatian: U nekim je ispitivanjima lijek Praluent uspoređen s placebom (prividnim liječenjem), dok je u drugima uspoređen s drugim lijekom za hiperkolesterolemiju (ezetimibom).
Slovak: Praluent sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Praluent pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Účinná látka lieku Praluent, alirokumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala enzým nazývaný PCSK9 a naviazala sa naň.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Praluent, alirokumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na poseban enzim „PCSK9".
Slovak: U niektorých pacientov je potrebná diéta s nízkym obsahom tukov.
Croatian: U pojedinih je bolesnika nužna prehrana s niskim udjelom masnoća.
Slovak: Naviazaním na bielkovinu PCSK9 a jej blokovaním liek Praluent bráni rozkladu receptorov vo vnútri buniek, a tak zvyšuje počet týchto receptorov na povrchu buniek, kde môžu viazať cholesterol LDL a odstraňovať ho z krvného obehu.
Croatian: Vezivanjem na enzim PCSK9 i njegovim inhibiranjem Praluent sprječava razgradnju receptora unutar stanica i time povećava broj tih receptora na površini stanica, gdje se mogu vezivati na LDL kolesterol i uklanjati ga iz krvotoka.
Slovak: Agentúra poznamenala, že vo všetkých štúdiách zahŕňajúcich pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou vrátane pacientov s maximálnymi odporúčanými dávkami statínov alebo pacientov s neznášanlivosťou statínov liečba, liekom Praluent viedla k výraznému zníženiu hladiny cholesterolu LDL, čo je známy rizikový faktor kardiovaskulárneho ochorenia (ochorenia postihujúceho srdce a krvné cievy).
Croatian: Agencija je napomenula da je u svim ispitivanjima provedenima među bolesnicima s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom, uključujući bolesnike koji primaju najveće preporučene doze statina ili one koji ih ne podnose, terapijom lijeka Praluent postignuto značajno smanjenje koncentracije LDL kolesterola, poznatog čimbenika rizika za kardiovaskularne bolesti (koje zahvaćaju srce i krvne žile).
Slovak: Používa sa tiež na zníženie rizika problémov so srdcom a mozgových príhod u pacientov, ktorí majú aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie (problémy so srdcom, ako napríklad srdcový infarkt, mozgovú príhodu alebo iné problémy obehovej sústavy spôsobené mastnými usadeninami nahromadenými v stenách tepien).
Croatian: Lijek se primjenjuje i za smanjivanje rizika od srčanih problema i moždanog udara u bolesnika koji boluju od ateroskleroznih kardiovaskularnih bolesti (srčanih problema kao što su srčani udar, moždani udar ili drugi problemi cirkulacijskog sustava uzrokovani nakupljanjem masnoća u stijenkama arterija).
Slovak: Tento enzým sa viaže na receptory cholesterolu na povrchu pečeňových buniek a spôsobuje, že tieto receptory sa absorbujú a rozložia vo vnútri buniek.
Croatian: Taj se enzim veže na receptore kolesterola na površini jetrenih stanica i uzrokuje apsorpciju tih receptora te njihovu razgradnju unutar stanica.
Slovak: Tieto štúdie preukázali, že ak sa liek Praluent pridal k statínu, po 6 mesiacoch liečby to viedlo k podstatnému zníženiu hladiny cholesterolu LDL v krvi (o 39 až 62 % väčšie zníženie v porovnaní s placebom).
Croatian: U tim je ispitivanjima dokazano da Praluent, kada se primjenjuje zajedno sa statinom, dovodi do značajnog smanjenja razine LDL kolesterola u krvi (od 39 % do 62 % više nego placebo) nakon šest mjeseci terapije.
Slovak: U pacientov s aterosklerotickým ochorením srdca liek Praluent znížil počet kardiovaskulárnych príhod, najmä srdcových infarktov a mozgových príhod.
Croatian: Liječenjem lijekom Praluent postignuto je smanjenje broja kardiovaskularnih događaja u bolesnika s aterosklerotskom bolešću srca, posebice srčanih i moždanih udara.
Slovak: Praluent sa používa v kombinácii so statínom alebo so statínom a inými liekmi na zníženie hladiny tuku.
Croatian: Lijek Praluent primjenjuje se u kombinaciji sa statinom ili statinom i drugim lijekovima za snižavanje masnoća u krvi.
Slovak: Ak sa liek Praluent pridal k štandardnej liečbe alebo sa podával samostatne, viedlo to k zníženiu hladiny choresterolu LDL v krvi, ktoré bolo o 24 až 36 % väčšie v porovnaní s ezetimibom.
Croatian: Kada se lijek Praluent primjenjivao uz standardnu terapiju ili kao monoterapija, zabilježeno je od 24 % do 36 % veće smanjenje razine LDL kolesterola u krvi nego uz primjenu ezetimiba.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Praluent boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Praluent nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: V niektorých štúdiách sa sledoval liek Praluent podávaný samostatne, zatiaľ čo v ďalších sa liek Praluent skúmal v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny tuku vrátane pacientov s maximálnymi odporúčanými dávkami statínov.
Croatian: U nekim je ispitivanjima promatrano djelovanje lijeka Praluent kao monoterapije, dok je u drugima promatrano djelovanje lijeka Praluent u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje masnoće u krvi, uključujući u bolesnika koji su primali najveće preporučene doze statina.
Slovak: To pomáha znižovať hladinu cholesterolu LDL v krvi.
Croatian: To pomaže pri snižavanju koncentracije kolesterola u krvi.
Slovak: Praluent sa upravuje podľa hladiny tuku v krvi a podľa odpovede na liek.
Croatian: Doza lijeka Praluent prilagođava se ovisno o razinama masnoća u krvi i odgovoru na lijek.
Slovak: Liek Praluent možno použiť aj bez statínu u pacientov, ktorí statíny nemôžu používať.
Croatian: U bolesnika koji ne podnose statine Praluent se može primjenjivati i bez statina.
Slovak: j. úmrtiu, srdcovému infarktu, mozgovej príhode, bolesti hrude v dôsledku problémov s prietokom krvi do srdca, ktoré viedli k hospitalizácii) u menej ako 10 % pacientov, ktorým sa podával liek Praluent, v porovnaní s vyše 11
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvaćalo više od 18 000 bolesnika oboljelih od dijagnosticiranih srčanih bolesti, manje od 10 % bolesnika koji su primali Praluent tijekom ispitivanja doživjelo je određeni kardiovaskularni događaj (odnosno smrtni ishod, srčani udar, moždani udar, bol u prsima zbog problema s protokom krvi prema srcu, što je za posljedicu imalo hospitalizaciju) u usporedbi s više od 11 % bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Ako sa liek Praluent používa?
Croatian: Kako se Praluent primjenjuje?
Slovak: Skôr ako začnete, budete potrebovať:
Croatian: Prije nego što počnete, trebat će Vam:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. september 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. rujna 2015.
Slovak: • Injekcia môže prebiehať až 20 sekúnd.
Croatian: • Injekcija može trajati do 20 sekundi.
Slovak: (Pozri obrázok).
Croatian: (Pogledajte sliku).
Slovak: Primárnou príčinou smrti u väčšiny týchto pacientov boli KV príhody.
Croatian: Primarni uzrok smrti u većine tih bolesnika bili su KV događaji.
Slovak: Celkom 99,5% pacientov bolo sledovaných na prežitie do konca štúdie.
Croatian: Kod ukupno 99,5% bolesnika praćeno je preživljavanje do kraja ispitivanja.
Slovak: (Pozri časť 6.6).
Croatian: (Vidjeti dio 6.6).
Slovak: Umyte si vaše ruky mydlom a vodou a usušte ich uterákom.
Croatian: • Operite ruke sapunom i vodom i osušite ih ručnikom.
Slovak: Medián sledovania (follow-up) trval 33 mesiacov.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 33 mjeseca.
Slovak: Očakáva sa, že expozícia počas zostávajúceho obdobia trvania dojčenia je nízka.
Croatian: Očekuje se da će izloženost tijekom preostalog razdoblja dojenja biti mala.
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky sú:
Croatian: Ostale nuspojave su:
Slovak: Celkové alergické reakcie
Croatian: Opće alergijske reakcije
Slovak: Odporúča sa meniť miesto vpichu pri každej injekcii.
Croatian: Preporučuje se mijenjati mjesto injiciranja kod svake injekcije.
Slovak: KROK A: Pripravte sa na injekciu
Croatian: KORAK A: Priprema za injekciju
Slovak: Pri dlhotrvajúcej liečbe bola počas trvania štúdií zachovaná účinnosť (až do 2 rokov).
Croatian: Kod dugoročnog se liječenja djelotvornost održala tijekom čitavog trajanja ispitivanja (do 2 godine).
Slovak: Takto dodržíte pôvodný dávkovací plán.
Croatian: Na taj ćete se način nastaviti pridržavati prvotnog rasporeda.
Slovak: Iné lieky a Praluent
Croatian: Drugi lijekovi i Praluent
Slovak: Zaznamenané prípady pruritu boli zvyčajne mierne a dočasné.
Croatian: Primijećeni slučajevi pruritusa obično su bili blagi i prolazni.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť v prevencii kardiovaskulárnych príhod
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u prevenciji kardiovaskularnih događaja
Slovak: Čo je Praluent a na čo sa používa
Croatian: Što je Praluent i za što se koristi
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 3.
Croatian: Rezultati su prikazani u tablici 3.
Slovak: Stlačte žltý bezpečnostný kryt približne v 90° uhle oproti svojej pokožke.
Croatian: Pritisnite žuti sigurnosni pokrov u kožu pod kutom od približno 90°.
Slovak: Neaplikujte do kože, ktorá je bolestivá, tvrdá, červená alebo horúca.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva, tvrda, crvena ili vruća.
Slovak: Hneď uvoľnite tlačidlo
Croatian: Odmah otpustite dugme
Slovak: Táto štúdia hodnotila pacientov, ktorí netolerovali aspoň dva statíny (minimálne jeden pri najnižšej schválenej dávke).
Croatian: U ovom su se ispitivanju ocjenjivali bolesnici koji nisu podnosili najmanje dva statina (barem jedan od njih u najmanjoj odobrenoj dozi).
Slovak: Tento návod si ponechajte.
Croatian: Sačuvajte ovu uputu.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré rozoznávajú iné špecifické proteíny a viažu sa na nich.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju druge jedinstvene proteine i vezuju se za njih.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Praluentu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Praluent u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Vytiahnite ihlu z pokožky v tom istom uhle, v ktorom ste ju vsunuli.
Croatian: • Izvucite iglu iz kože pod istim kutom pod kojim ste je uboli.
Slovak: Skontrolujte, či nie je striekačka otvorená alebo poškodená.
Croatian: • Provjerite da štrcaljka nije otvorena ili oštećena.
Slovak: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francúzsko
Croatian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francuska
Slovak: Štúdia MONO
Croatian: Ispitivanje MONO
Slovak: Preto sa frekvencia výskytu týchto nežiaducich reakcií kvalifikuje ako „neznáme".
Croatian: Posljedično, učestalost tih nuspojava određena je kao ''nepoznato''.
Slovak: Ak sa objavia znaky a symptómy závažných alergických reakcií, liečba Praluentom sa musí prerušiť a musí sa začať vhodná symptomatická liečba (pozri časť 4.3).
Croatian: Ako se pojave znakovi ili simptomi ozbiljnih alergijskih reakcija, mora se prekinuti liječenje lijekom Praluent i uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Vždy si prečítajte „Návod na použitie" priložený v krabičke.
Croatian: • Uvijek pročitajte 'Upute za uporabu' priložene u kutiji.
Slovak: • svrbenie (pruritus).
Croatian: • svrbež (pruritus)
Slovak: Ak prestanete používať Praluent, hladiny vášho cholesterolu sa môžu zvýšiť.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Praluent, vrijednosti kolesterola mogle bi Vam porasti.
Slovak: Nie všetky formy a veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti svi farmaceutski oblici i veličine pakiranja.
Slovak: Pre alergické reakcie, ktoré sa môžu objaviť počas používania Praluentu, pozri časť 4.
Croatian: Za alergijske reakcije koje bi mogle nastupiti tijekom liječenja lijekom Praluent pogledajte dio 4.
Slovak: Alirokumab sa viaže na PCSK9.
Croatian: Alirokumab se vezuje za PCSK9.
Slovak: Podávanie vašej injekcie sa práve začalo.
Croatian: Injekcija je sada započela.
Slovak: LONG TERM štúdia
Croatian: Ispitivanje LONG TERM
Slovak: KROK B: Ako pichnúť  Po vykonaní všetkých bodov v "Kroku A: Pripravte sa na injekciu", vytiahnite modrý uzáver
Croatian: KORAK B: Kako injicirati  Nakon što ste dovršili sve korake iz 'Koraka A: Priprema za injekciju', skinite plavi zatvarač
Slovak: Predpokladá sa, že alirokumab sa degraduje na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Croatian: Očekuje se da će se alirokumab razgraditi u malene peptide i pojedinačne aminokiseline.
Slovak: Pozrite sa na okienko.
Croatian: Pogledajte prozorčić
Slovak: Podržte pero Praluentu týmto spôsobom.
Croatian: Držite Praluent brizgalicu ovako
Slovak: KROK B: Ako pichnúť
Croatian: KORAK B: Kako injicirati
Slovak: Výsledky štúdie ohľadom účinkov na LDL-C, kardiovaskulárne udalosti a skúmané populácie sú uvedené v časti 5.1.
Croatian: Za rezultate ispitivanja vezano uz učinke na LDL-C, kardiovaskularne događaje i ispitivane populacije vidjeti dio 5.1.