FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al comparar los resultados de las exploraciones PET con las evaluaciones histopatológicas obtenidas a partir de todos los pacientes (las mismas que se emplearon en el estudio pivotal original y su análisis retrospectivo), la sensibilidad y la especificidad mayoritarias de las lecturas fueron del 100 % (IC del 95 %: 89,4-100 %) y del 71,4 % (IC del 95 %: 52,1-90,8 %) respectivamente.
Greek: Συγκρίνοντας τα αποτελέσματα της αξιολόγησης της τομογραφίας PET με την ιστοπαθολογική αξιολόγηση που συλλέχθηκε για όλους τους συμμετέχοντες (η ίδια που χρησιμοποιήθηκε για την αρχική βασική μελέτη και την post-hoc ανάλυσή της), η ευαισθησία και η ειδικότητα της αξιολόγησης κατά πλειοψηφία ήταν 100% (95% CI: 89,4 - 100%) και 71,4% (95% CI: 52,1-90,8%) αντίστοιχα.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico nuclear que supervisará el procedimiento.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον πυρηνικό σας γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Spanish: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Ámsterdam Países Bajos
Greek: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081
Spanish: En un estudio pivotal de 31 pacientes terminales se estableció el objetivo de determinar el rendimiento diagnóstico de florbetaben (18F) para detectar la densidad de la placa neurítica cortical (ausencia o escasa frente a moderada o frecuente) de acuerdo con los criterios del CERAD.
Greek: Μια βασική μελέτη σε 31 ασθενείς στο τελευταίο στάδιο της ζωής τους είχε στόχο να τεκμηριώσει τη διαγνωστική απόδοση του florbetaben (18F) στην ανίχνευση της πυκνότητας των φλοιωδών νευριτικών πλακών (καθόλου ή διάσπαρτες έναντι μέτριων ή συχνών) όπως καθορίζεται μέσω των κριτηρίων CERAD.
Spanish: No se han realizado estudios con animales para investigar los efectos perjudiciales para la reproducción del florbetaben (18F) (ver sección 5.3).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί για το florbetaben (18F) μελέτες σε ζώα, ώστε να διερευνηθούν οι επιδράσεις στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: En algunos casos también se ha detectado captación en estructuras extracerebrales como la cara, el cuero cabelludo y los huesos.
Greek: Πρόσληψη έχει εντοπιστεί επίσης σε ορισμένες περιπτώσεις σε εξωεγκεφαλικές δομές, όπως στο πρόσωπο, στο δέρμα της κεφαλής και στα οστά.
Spanish: En los ensayos clínicos completados, se midió cuantitativamente la captación de florbetaben (18F) en siete áreas corticales predefinidas del cerebro (frontal, parietal, temporal lateral y temporal media, occipital, caudal, corteza del cíngulo posterior/precuña y la circunvolución del cíngulo anterior) y la corteza cerebelosa empleando los valores de captación estándar (VCE).
Greek: Σε ολοκληρωμένες κλινικές δοκιμές, η πρόσληψη florbetaben (18F) σε 7 προκαθορισμένες φλοιώδεις περιοχές του εγκεφάλου (μετωπιαίος, βρεγματικός, πλάγιος και μέσος κροταφικός, ινιακός φλοιός, κερκοφόρος λοβός, οπίσθιος φλοιός του προσαγωγίου/προσφηνοειδές λοβίο, και πρόσθια έλικα του προσαγωγίου) και στον παρεγκεφαλιδικό φλοιό μετρήθηκε ποσοτικά με χρήση προτυποποιημένων τιμών πρόσληψης (standardized uptake values, SUV).
Spanish: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 París
Greek: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Spanish: Las imágenes obtenidas con Neuraceq solo podrán ser interpretadas por lectores entrenados en la interpretación de imágenes PET con florbetaben (18F).
Greek: Οι εικόνες που λαμβάνονται με χρήση Neuraceq πρέπει να ερμηνεύονται μόνο από αξιολογητές εκπαιδευμένους στην ερμηνεία εικόνων PET με florbetaben (18F).
Spanish: Tras la inyección intravenosa en bolo se alcanza una concentración de radioactividad del 2 % al 3 % de la dosis inyectada por litro en el plasma arterial 10 minutos después de la inyección.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια ένεση εφόδου επιτυγχάνεται στο αρτηριακό πλάσμα συγκέντρωση ενεργότητας 2 - 3% της ενεθείσας δόσης/L 10 λεπτά μετά την έγχυση.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la etiqueta del blindaje o la etiqueta del vial después de CAD. - No requiere condiciones especiales de conservación.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην ετικέτα της σφραγίδας και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ.
Spanish: Cómo usar Neuraceq
Greek: Πώς θα χρησιμοποιηθεί το Neuraceq
Spanish: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010 París
Greek: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Spanish: No se pudo medir radioactividad en la sangre 4 horas después de la inyección, aproximadamente.
Greek: Στις περίπου 4 ώρες μετά την ένεση δεν ήταν δυνατή η μέτρηση ραδιενέργειας στο αίμα.
Spanish: La captación del trazador (es decir, la intensidad de la señal) en la sustancia gris de la zona es inferior a la presente en la sustancia blanca.
Greek: Η πρόσληψη ιχνηθέτη (δηλ., η ένταση του σήματος) στη φαιά ουσία της περιοχής είναι χαμηλότερη από ότι στη λευκή ουσία.
Spanish: Figura 1: Casos de PET con Neuraceq que muestran ejemplos del estudio PET con florbetaben (18F) con resultado negativo (fila superior) y positivo (imágenes de la fila inferior).
Greek: Εικόνα 1: Περιστατικά PET με χρήση Neuraceq που δείχνουν παραδείγματα αρνητικής τομογραφίας PET με χρήση florbetaben (18F) (επάνω σειρά) και θετικής τομογραφίας (κάτω σειρά).
Spanish: Si el volumen de inyección se encuentra entre 0,5 y 1 ml, solo deben utilizarse jeringas de un tamaño adecuado (1 ml) y es preciso lavar la jeringa con solución de cloruro sódico (ver sección 12).
Greek: Εάν ο ενέσιμος όγκος βρίσκεται στην περιοχή μεταξύ 0,5 και 1 ml, πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σύριγγες κατάλληλου μεγέθους (1 ml) και η σύριγγα πρέπει να εκπλύεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου (βλ. παράγραφο 12).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Neuraceq No use Neuraceq
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιηθεί το Neuraceq
Spanish: La dosis se administra mediante inyección intravenosa en bolo lento (6 s/ml), seguida de un lavado con unos 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (al 0,9 %) para garantizar que se administra toda la dosis.
Greek: Η δόση χορηγείται μέσω αργής ενδοφλέβιας ένεσης εφόδου (6 sec/mL) ακολουθούμενης από έκπλυση με περίπου 10 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), προκειμένου να διασφαλιστεί η πλήρης χορήγηση της δόσης.
Spanish: La reanudación de la lactancia la deberá acordar con el médico nuclear, que será quien supervise el procedimiento.
Greek: Η συνέχιση του θηλασμού πρέπει να γίνει σε συμφωνία με τον πυρηνικό σας γιατρό, ο οποίος θα επιβλέψει τη διαδικασία.
Spanish: Neuraceq se administra mediante inyección en una vena (inyección intravenosa) seguida de una irrigación con solución de cloruro sódico para garantizar que se administra toda la dosis.
Greek: Χορήγηση του Neuraceq και εκτέλεση της διαδικασίας Το Neuraceq χορηγείται ως ένεση στη φλέβα σας (ενδοφλέβια ένεση) ακολουθούμενη από μια έκπλυση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου, προκειμένου να διασφαλιστεί η πλήρης χορήγηση της δόσης.
Spanish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polonia Life Radiopharma Bonn GmbH, Alemania IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, España Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, España Seibersdorf Labor GmbH, Austria
Greek: z o.o., Πολωνία Life Radiopharma Bonn GmbH, Γερμανία IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Ιταλία IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Ιταλία IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Ιταλία Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Ισπανία Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Ισπανία Seibersdorf Labor GmbH, Αυστρία BetaPlus Pharma SA, Brussels, Βέλγιο Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Ισπανία
Spanish: Se comercializa en un vial de 15 ml de vidrio incoloro, cerrado con un tapón de goma y un sello de aluminio.
Greek: Διατίθεται σε άχρωμο 15 ml γυάλινο φιαλίδιο, σφραγισμένο με ένα ελαστικό πώμα και σφραγίδα αλουμινίου.
Spanish: Este medicamento contiene 15 % de etanol en volumen (alcohol); esto es, hasta 1,2 g por dosis, equivalente a 30 ml de cerveza, 12,5 ml de vino por dosis.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 15 όγκους % αιθανόλης (αλκοόλη), δηλ. μέχρι 1,2 g ανά δόση, ισοδύναμο με 30 ml μπύρας, 12,5 ml κρασί ανά δόση.
Spanish: - Este medicamento contiene hasta un 15 % de su volumen de etanol (alcohol), es decir, 1,2 g por dosis, equivalentes a 30 ml de cerveza o 12,5 ml de vino por dosis.
Greek: - Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 15 όγκους % αιθανόλης (αλκοόλη), δηλ. μέχρι 1,2 g ανά δόση, ισοδύναμο με 30 ml μπύρας, 12,5 ml κρασί ανά δόση.
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξή του.
Spanish: Tabla 2: Definiciones de la cantidad de placa de amiloide en el cerebro (BAPL, por sus siglas en inglés)
Greek: Πίνακας 2: Ορισμοί του φορτίου αμυλοειδών πλακών του εγκεφάλου (ΦΑΠΕ) Αξιολόγηση
Spanish: Transcurridos 90 minutos después de la administración de Neuraceq se suele realizar una exploración del cerebro.
Greek: Συνήθως μια τομογραφία εγκεφάλου λαμβάνεται 90 λεπτά μετά τη χορήγηση του Neuraceq.
Spanish: Se puede observar una actividad residual en el seno sagital medio, probablemente debida a la presencia del trazador en la acumulación local de sangre.
Greek: Υπολειπόμενη ενεργότητα στον μεσοβελιαίο κόλπο μπορεί μερικές φορές να παρατηρηθεί πιθανώς λόγω παρουσίας ιχνηθέτη στην αιματική δεξαμενή.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la relación riesgo/beneficio en estos pacientes, ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία και ηπατική δυσλειτουργία Απαιτείται προσεκτική θεώρηση του λόγου οφέλους/κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς, καθώς είναι δυνατή αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία.
Spanish: Los pacientes deben colocarse en decúbito supino con la cabeza situada de modo que el cerebro, incluido el cerebelo, quede centrado en el campo de visión de la cámara PET.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται σε ύπτια θέση, με την κεφαλή τοποθετημένη έτσι, ώστε ο εγκέφαλος, συμπεριλαμβανομένης της παρεγκεφαλίδας να βρίσκεται στο κέντρο του οπτικού πεδίου του σαρωτή PET. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ταινία ή άλλο εύκαμπτο σύστημα ακινητοποίησης της κεφαλής.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I incoloro de 15 ml, cerrado herméticamente con un tapón de clorobutilo y un sello de aluminio.
Greek: Άχρωμο 15 mL Τύπου I γυάλινο φιαλίδιο, σφραγισμένο με πώμα από χλωροβουτύλιο και σφραγίδα αλουμινίου.
Spanish: Hay un área amplia y confluyente de captación del trazador que es igual o superior a la presente en la sustancia blanca, cuya extensión supera el borde de la sustancia blanca y alcanza el margen cortical exterior y que está presente en toda la zona, abarcando la mayoría de cortes de la región correspondiente.
Greek: Μεγάλη συνεκτική περιοχή πρόσληψης ιχνηθέτη ίσης ή υψηλότερης από αυτήν που παρουσιάζεται στην λευκή ουσία: επεκτεινόμενες πέρα από το όριο της λευκής ουσίας προς το εξωτερικό χείλος του φλοιού, και αφορούσες ολόκληρη την περιοχή, συμπεριλαμβανομένης της πλειοψηφίας των τομών εντός της αντίστοιχης περιοχής.
Spanish: Si se efectúa una TC de forma simultánea como parte del estudio PET, la exposición a la radiación ionizante aumentará en una cantidad que dependerá de los parámetros establecidos en el estudio TC.
Greek: Εάν πραγματοποιηθεί ταυτόχρονα τομογραφία CT ως μέρος της διαδικασίας PET, η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία θα αυξηθεί κατά ένα ποσό που εξαρτάται από τις ρυθμίσεις που χρησιμοποιούνται στη λήψη CT. Για μια χορηγούμενη ενεργότητα 360 MBq, η τυπική δόση ακτινοβολίας στο στοχευόμενο όργανο (εγκέφαλος) είναι
Spanish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Reino Unido BV Cyclotron VU, Países Bajos Cis Bio International, Nancy, Francia Cis Bio International, Nimes, Francia Cis Bio International, París, Francia Cis Bio International, Rennes, Francia Cis Bio International, Pessac, Francia Life Radiopharma Berlin GmbH, Alemania Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Alemania
Greek: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Ην. Βασίλειο BV Cyclotron VU, Κάτω Χώρες Cis Bio International, Nancy, Γαλλία Cis Bio International, Nîmes, Γαλλία Cis Bio International, Paris, Γαλλία Cis Bio International, Rennes, Γαλλία Cis Bio International, Pessac, Γαλλία Life Radiopharma Berlin GmbH, Γερμανία Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Γερμανία
Spanish: Además, la unión del florbetaben (18F) a las placas de β-amiloide en cortes cerebrales postmortem de EA se demostró mediante autorradiografía y se confirmó mediante inmunohistoquímica o tinción de Bielschowsky.
Greek: Επιπλέον, η δέσμευση του florbetaben (18F) σε πλάκες β-αμυλοειδούς σε μεταθανάτιες τομές εγκεφάλου ασθενών με AD επιδείχθηκε μέσω αυτοακτινογραφίας και υποστηρίχθηκε από τα αποτελέσματα ανοσοϊστοχημικής χρώσης ή χρώσης
Spanish: 1 (sin captación del trazador)
Greek: 1 (Απουσία πρόσληψης ιχνηθέτη)
Spanish: Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.
Greek: Είναι υποχρεωτική η επαρκής θωράκιση.
Spanish: Neuraceq contiene el principio activo florbetaben (18F).
Greek: Το Neuraceq περιέχει την δραστική ουσία florbetaben (18F).
Spanish: Dolor en una extremidad Molestias en las extermidades
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού πόνος στα άκρα δυσφορία στα άκρα
Spanish: - si es alérgico al florbetaben (18F) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Το Neuraceq δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί: - σε περίπτωση αλλεργίας στο florbetaben (18F) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: En los sujetos con EA, las regiones corticales y estriadas manifiestan una captación significativamente mayor comparado con los controles.
Greek: Σε ασθενείς με AD, οι φλοιώδεις περιοχές και οι περιοχές του ραβδωτού σώματος επιδεικνύουν σημαντικά υψηλότερη πρόσληψη σε σύγκριση με τους μάρτυρες.
Spanish: Creatinina en sangre elevada
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Spanish: Puntuación de CCRT de 1 en cada una de las cuatro regiones encefálicas (lóbulos temporales laterales, lóbulos frontales, precuña y corteza del cíngulo posterior, lóbulos parietales)
Greek: Βαθμολογία ΤΦΠΙ 1 και στις 4 περιοχές του εγκεφάλου (πλάγιοι κροταφικοί λοβοί, μετωπιαίοι λοβοί, οπίσθιος φλοιός του προσαγωγίου/προσφηνοειδές λοβίο, βρεγματικοί λοβοί)
Spanish: En algunos casos se ha detectado un aumento de la captación en estructuras extracerebrales como la cara, el cuero cabelludo y los huesos.
Greek: Αυξημένη πρόσληψη έχει εντοπιστεί σε εξωεγκεφαλικές δομές, όπως στο πρόσωπο, στο δέρμα της κεφαλής και στα οστά σε ορισμένες περιπτώσεις.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {μήνας YYYY}.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ: 20 Φεβρουαρίου 2014
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado y debidamente autorizado en centros asistenciales autorizados.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε προορισμένο για το σκοπό αυτό κλινικό περιβάλλον.
Spanish: No se ha caracterizado la farmacocinética del florbetaben (18F) en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Greek: Η φαρμακοκινητική του florbetaben (18F) σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει χαρακτηριστεί.
Spanish: El florbetaben (18F) se une a las placas neuríticas de β-amiloide del cerebro.
Greek: Το florbetaben (18F) δεσμεύεται στις νευριτικές πλάκες β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο.
Spanish: Ácido ascórbico
Greek: Ασκορβικό οξύ
Spanish: Cada vial multidosis contiene de 1 a 10 ml de solución, correspondientes a una actividad de 300 a 3000 MBq en la fecha y hora de calibración (ToC).
Greek: Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 1 έως 10 mL διαλύματος, που αντιστοιχούν σε 300 έως 3000 MBq κατά την ημέρα και ώρα της βαθμονόμησης (ToC).
Spanish: La exposición a la radiación ionizante debe estar justificada para cada paciente en función del posible beneficio.
Greek: Εξατομικευμένη δικαιολόγηση λόγου οφέλους/κινδύνου Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ακτινοβολία πρέπει να δικαιολογείται από το πιθανό όφελος.
Spanish: En los 31 sujetos, una lectura ciega de imágenes PET de los pacientes individuales interpretada por tres lectores arrojó una sensibilidad del 100 % (IC del 95 %: entre el 80,5 % y el 100 %) y una especificidad del 85,7 % (IC del 95 %: entre el 67,4 % y el 100 %) en la mayoría de las lecturas.
Greek: Σε όλους τους 31 ασθενείς, μια τυφλή οπτική αξιολόγηση PET σε επίπεδο ασθενή από 3 τυφλούς αξιολογητές είχε ως αποτέλεσμα 100% (95% CI: 80,5 - 100%) ευαισθησία και 85,7% (95% CI: 67,4 - 100%) ειδικότητα της αξιολόγησης κατά πλειοψηφία.
Spanish: Ref. del cliente
Greek: Αναφ. πελάτη
Spanish: Por el momento se desconoce la unión in vivo del florbetaben (18F) a otras estructuras amiloides u otras estructuras o receptores cerebrales.
Greek: Η in vivo δέσμευση του florbetaben (18F) σε άλλες δομές αμυλοειδών ή σε άλλες δομές ή υποδοχείς του εγκεφάλου παραμένει άγνωστη.
Spanish: Tabla 3: Lista de reacciones adversas Clasificación de órganos del sistema Frecuentes
Greek: Πίνακας 3: Kατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
Spanish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Reino Unido
Greek: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
Spanish: Adquisición de imágenes
Greek: Λήψη εικόνας
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια ναυτία
Spanish: In vitro, el florbetaben (18F) muestra una afinidad de unión nanomolar a las fibrillas de β-amiloide sintéticas y al homogeneizado cerebral de EA.
Greek: In vitro, το florbetaben (18F) επιδεικνύει νανομοριακή συγγένεια δέσμευσης σε συνθετικά ινίδια β-αμυλοειδούς και ομογενοποιήματα εγκεφάλου ασθενών με AD.
Spanish: Hay pequeñas áreas de la captación del trazador que son iguales o superiores a las presentes en la sustancia blanca: su extensión supera el borde de la sustancia blanca y alcanza el margen cortical exterior, presentándose en la mayoría de los cortes de la región correspondiente.
Greek: Μικρότερη(ες) περιοχή(ές) πρόσληψης ιχνηθέτη ίσης ή υψηλότερης από αυτήν που παρουσιάζεται στην λευκή ουσία επεκτεινόμενες πέρα από το όριο της λευκής ουσίας προς το εξωτερικό χείλος του φλοιού, και αφορούσες την πλειοψηφία των τομών εντός της αντίστοιχης περιοχής.
Spanish: Forma de administración Neuraceq se administra por vía intravenosa y es multidosis.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Neuraceq προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση και για χρήση πολλαπλών δόσεων.
Spanish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. - GUILDFORD Unit 19, QuadrumPark, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Reino Unido
Greek: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
Spanish: Insuficiencia renal y hepática No se ha caracterizado la farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Greek: Νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία Η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει χαρακτηριστεί.
Spanish: Consulte al médico nuclear antes de empezar a usar Neuraceq si: - Tiene problemas de riñones.
Greek: Ενημερώστε τον πυρηνικό σας γιατρό, πριν σας χορηγηθεί Neuraceq, εάν: - έχετε νεφρικά προβλήματα - έχετε ηπατικά προβλήματα - είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος - θηλάζετε
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros radiofármacos para diagnóstico del sistema nervioso central; código ATC: V09AX06.
Greek: κωδικός ATC: V09AX06
Spanish: En caso de duda, es importante que pregunte al médico nuclear que supervisará el procedimiento.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε τον πυρηνικό σας γιατρό που θα επιβλέπει τη διαδικασία.
Spanish: 1 Exploración sin depósitos de β-amiloide
Greek: 1 Τομογραφία χωρίς εναπόθεση β-αμυλοειδούς
Spanish: 3 Exploración con depósitos notables de β-amiloide
Greek: 3 Τομογραφία με έντονη εναπόθεση β-αμυλοειδούς
Spanish: Células osteogénicas
Greek: Ερυθρός μυελός Οστεογόνα κύτταρα Δέρμα
Spanish: Conservación de Neuraceq Contenido del envase e información adicional
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Cada vial multidosis contiene de 1 a 10 ml de solución, correspondientes a una actividad de 300 a 3000 MBq de florbetaben (18F) en la fecha y hora de calibración.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει 1 έως 10 ml διαλύματος, που αντιστοιχούν σε 300 έως 3000 MBq florbetaben (18F) κατά την ημέρα και ώρα της βαθμονόμησης.
Spanish: Ácido ascórbico, etanol anhidro, macrogol 400, ascorbato sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Greek: Ασκορβικό οξύ, άνυδρη αιθανόλη, μακρογόλη 400, ασκορβικό νάτριο (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: CAJA DE PLOMO (con Blue-Box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕΤΑΛΛΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (με blue box)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού τοξικό δερματικό εξάνθημα εξάνθημα υπερίδρωση
Spanish: 2 Exploración con depósitos moderados de β-amiloide
Greek: 2 Τομογραφία με μέτρια εναπόθεση β-αμυλοειδούς
Spanish: Vesícula biliar
Greek: Ουροδόχος κύστη Μήτρα
Spanish: Un estudio PET negativo indica ausencia o densidad escasa de placas corticales de β-amiloide.
Greek: Μια αρνητική τομογραφία υποδεικνύει διάσπαρτη ή καθόλου πυκνότητα φλοιικών πλακών β-αμυλοειδούς.
Spanish: Esto equivale a 1,6 % de la ingesta diaria máxima de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 33 mg νατρίου ανά δόση, που ισοδυναμεί με 1,6 % της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Spanish: Ascorbato sódico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Greek: Ασκορβικό νάτριο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: BOTE DE PLOMO (sin Blue-Box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΛΥΒΔΙΝΟ ΔΟΧΕΙΟ (χωρίς blue box)
Spanish: 3 (captación intensa del trazador)
Greek: 3 (Έντονη πρόσληψη ιχνηθέτη)
Spanish: Cis Bio International, Nancy, Francia Cis Bio International, Nimes, Francia Cis Bio International, París, Francia Cis Bio International, Rennes, Francia Cis Bio International, Pessac, Francia Life Radiopharma Berlin GmbH, Alemania Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Alemania Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polonia Life Radiopharma Bonn GmbH, Alemania IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, España Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, España Seibersdorf Labor GmbH, Austria
Greek: Cis Bio International, Nancy, Γαλλία Cis Bio International, Nîmes, Γαλλία Cis Bio International, Paris, Γαλλία Cis Bio International, Rennes, Γαλλία Cis Bio International, Pessac, Γαλλία Life Radiopharma Berlin GmbH, Γερμανία Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Γερμανία Life Radiopharma Warszawa Sp.
Spanish: Ácido ascórbico, etanol anhidro, macrogol 400, ascorbato sódico y agua para preparaciones inyectables.
Greek: Ασκορβικό οξύ, άνυδρη αιθανόλη, μακρογόλη 400, ασκορβικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Spanish: Si la integridad del vial se ve comprometida, no se debe usar el medicamento.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν η ακεραιότητα του φιαλιδίου έχει διακυβευθεί.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte al médico nuclear que supervisará el procedimiento.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον πυρηνικό σας γιατρό, ο οποίος θα επιβλέπει τη διαδικασία.
Spanish: La actividad por vial oscila entre 300 MBq y 3000 MBq en la fecha y hora de calibración.
Greek: Η δραστικότητα ανά φιαλίδιο κυμαίνεται από 300 MBq έως 3000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης.