FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U drugom ispitivanju, jedan zdravi ispitanik koji je primio dozu od 1680 mg doživio je reverzibilno povećanje jetrenih enzima 4. stupnja [aspartat aminotransferaze (AST) i alanin aminotransferaze (ALT)].
Estonian: Ühes eraldi uuringus tekkis ühel tervel isikul, kes sai annuse 1680 mg, pöörduv 4. astme maksaensüümide aktiivsuse tõus [aspartaataminotransferaas (ASAT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT)].
Croatian: Ibrutinib stvara kovalentnu vezu s cisteinskim ostatkom (Cys-481) na aktivnom mjestu BTK-a, dovodeći do neprekidne inhibicije enzimatske aktivnosti BTK-a.
Estonian: Ibrutiniib moodustab BTK aktiivses toimekohas kovalentse sideme tsüsteiini jäägiga (Cys-481), mis annab tulemuseks BTK ensümaatilise aktiivsuse püsiva inhibeerimise.
Croatian: Što je IMBRUVICA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek IMBRUVICA
Estonian: Mis ravim on IMBRUVICA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne IMBRUVICA võtmist Kuidas IMBRUVICA't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: Razmotrite alternativne lijekove koji su slabiji CYP3A4 induktori.
Estonian: Kaaluda alternatiivsete ravimite, CYP3A4 nõrgemate indutseerijate kasutamist.
Croatian: Visok rizik (delecija 17p/mutacija TP53/delecija 11q/nemutiran IGHV) Da
Estonian: Kõrge risk (del17p/TP53/del11q/muteerumata IGHV) Jah
Croatian: Svi su bolesnici na početku ispitivanja imali ECOG funkcionalni status 0 (48%) ili 1 - 2 (52%).
Estonian: Kõigil patsientidel oli ravieelne ECOG sooritusvõime skoor 0 (48%) või 1...2 (52%).
Croatian: Bolesnici s kongenitalnom hemoragijskom dijatezom nisu ispitivani.
Estonian: Kaasasündinud hemorraagilise diateesiga patsiente ei ole uuritud.
Croatian: Najveća gornja granica dvostranog 90%-tnog CI za početne prilagođene srednje vrijednosti razlika između ibrutiniba i placeba bila je ispod 10 ms.
Estonian: Ibrutiniibi ja platseebo algtaseme kohandatud keskmise erinevuse 2-poolse 90% usaldusvahemiku ülempiir oli alla 10 ms.
Croatian: Ibrutinib ima minimalni bubrežni klirens; izlučivanje metabolita mokraćom je < 10% doze.
Estonian: Ibrutiniibil on minimaalne renaalne kliirens, metaboliitidest eritub uriini kaudu < 10% annusest.
Croatian: Što je IMBRUVICA i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on IMBRUVICA ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Pneumocystis*
Estonian: Pneumoonia*
Croatian: Infekcije gljivicom Aspergillus* Reaktivacija hepatitisa B
Estonian: Krüptokoki infektsioonid* Pneumocystis'e infektsioonid* Aspergillus'e infektsioonid* B-hepatiidi reaktivatsioon
Croatian: Otvoreno, multicentrično ispitivanje (PCYC-1102-CA) uključivalo je 51 bolesnika s relapsnim ili refraktornim KLL-om, koji su primili 420 mg jedanput dnevno.
Estonian: Avatud mitmekeskuselisse uuringusse (PCYC-1102-CA) kaasati 51 retsidiveerunud või refraktaarse kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsienti, kes said ravimit 420 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: Medijan vremena do odgovora iznosio je 1,0 mjesec (raspon: 0,7-13,4 mjeseci).
Estonian: Mediaanaeg ravivastuseni oli 1,0 kuud (vahemikus 0,7…13,4 kuud).
Croatian: Na početku, 58% bolesnika imalo je barem jedan tumor ≥ 5 cm.
Estonian: Ravieelselt oli 58% patsientidest vähemalt üks kasvajakolle ≥5 cm.
Croatian: U bolesnika kod kojih se razviju znakovi i/ili simptomi ventrikularne tahiartimije, lijek IMBRUVICA potrebno je privremeno ukinuti iz terapije te se prije mogućeg ponovnog započinjanja terapije treba napraviti temeljitu ocjenu kliničke koristi/rizika.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ventrikulaarse tahhüarütmia nähud ja/või sümptomid, tuleb IMBRUVICA-ravi ajutiselt peatada ning enne ravi võimalikku taasalustamist tuleb kliinilist kasu/riski suhet hoolikalt hinnata.
Croatian: • Waldenströmova makroglobulinemija, vrsta raka koji zahvaća bijele krvne stanice koje se zovu limfociti.
Estonian: • Waldenströmi makroglobulineemia (WM) - teatud tüüpi vähk, mis mõjutab valgevereliblesid, mida nimetatakse lümfotsüütideks.
Croatian: • limfom plaštenih stanica, vrsta raka koji zahvaća limfne čvorove, kada se bolest vratila ili nije reagirala na liječenje.
Estonian: • Mantelrakuline lümfoom (MRL) - teatud tüüpi vähk, mis mõjutab lümfisõlmi - kui haigus on tagasi tulnud või ei ole ravile allunud.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA zabilježena je hipertenzija (vidjeti dio 4.8).
Estonian: IMBRUVICA'ga ravi saanud patsientidel on esinenud hüpertensiooni (vt lõik 4.8).
Croatian: Ključna uloga BTK u signaliziranju putem površinskih receptora B-stanica rezultira aktivacijom puteva neophodnih za migraciju, kemotaksiju i adheziju B-stanica.
Estonian: BTK keskse rolli - signaali ülekanne läbi B-raku pinnaretseptorite - tulemusel aktiveeruvad B-rakkude liikumiseks, kemotaksiseks ja adhesiooniks vajalikud rajad.
Croatian: IMBRUVICA se ne smije uzimati sa sokom od grejpfruta ili seviljske (gorke) naranče (vidjeti dio 4.5).
Estonian: IMBRUVICA't ei tohi võtta koos greibimahlaga või pomerantsidega (vt lõik 4.5).
Croatian: Odgovori na lijek IMBRUVICA prikazani su u tablici 10.
Estonian: IMBRUVICA ravivastused on esitatud tabelis 10.
Croatian: Bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) lijek IMBRUVICA smije se primijeniti samo ako korist nadilazi rizik te je potrebno pažljivo pratiti bolesnike zbog moguće pojave znakova toksičnosti.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) manustada IMBRUVICA't ainult juhul, kui kasu ületab riskid ja jälgida patsienti tähelepanelikult toksilisuse nähtude suhtes.
Croatian: To može dovesti do promjena u radu bubrega, poremećaja otkucaja srca ili napadaja.
Estonian: See võib põhjustada neerufunktsiooni muutusi, ebatavalist südamerütmi või krambihoogusid.
Croatian: U vrijeme završne analize, 133 (67,9%) od 196 ispitanika koji su prvobitno bili randomizirani za liječenje ofatumumabom prešlo je na liječenje ibrutinibom.
Estonian: Lõppanalüüsi ajal viidi 133 (67,9%) uuritavat 196-st, kes algselt olid randomiseeritud ofatumumabi raviharusse, ristuvalt üle ibrutiniibi ravile.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ibrutinib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas ibrutiniib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Croatian: Nemojte ih otvarati, lomiti ili žvakati.
Estonian: Ärge avage, purustage ega närige neid.
Croatian: Medijan PFS-a
Estonian: PFS mediaan
Croatian: Ibrutinib ima topljivost ovisnu o pH vrijednosti, s nižom topljivosti pri višem pH.
Estonian: Ibrutiniibi lahustuvus sõltub pH tasemest, kusjuures lahustuvus on väiksem pH suuremate väärtuste juures.
Croatian: • smetenost, glavobolja praćena nerazgovijetnim govorom ili osjećaj kao da ćete se onesvijestiti to mogu biti znakovi ozbiljnog unutarnjeg krvarenja u mozgu
Estonian: • segasus, peavalu koos ebaselge kõne või minestustundega - need võivad olla raske sisemise ajuverejooksu tunnused
Croatian: • lijekove za depresiju - nefazodon
Estonian: • depressiooni ravimid - nefasodoon
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dodatne kapsule kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Estonian: Patsient ei tohi võtta kapsleid lisaks, et vahelejäänud annust asendada.
Croatian: 14,6 (10,4; NP) HR = 0,43 [95% CI: 0,32; 0,58]
Estonian: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [95% CI: 0,32; 0,58]
Croatian: Iako je ibrutinib osjetljiv supstrat CYP3A4, nema klinički značajan učinak na vlastitu izloženost.
Estonian: Kuigi ibrutiniib on tundlik CYP3A4 substraat, ei oma see kliiniliselt olulist toimet ibrutiniibi ekspositsioonile.
Croatian: Stoga se istodobna primjena lijeka IMBRUVICA sa snažnim CYP3A4 inhibitorima i snažnim ili umjerenim CYP3A4 induktorima mora izbjegavati kada god je moguće, a istodobna primjena može se uzeti u obzir samo kada potencijalna korist jasno nadvladava potencijalne rizike.
Estonian: Seetõttu tuleb alati kui võimalik hoiduda IMBRUVICA kasutamisest koos tugevate CYP3A4 inhibiitorite ja tugevate või mõõdukate CYP3A4 indutseerijatega, kaaludes samaaegset kasutamist üksnes juhul kui võimalik kasu kaalub selgelt üles võimalikud riskid.
Croatian: U nekih bolesnika je uočen veliki porast broja limfocita u cirkulaciji (tj. > 400 000/μl).
Estonian: Mõnedel patsientidel on täheldatud tsirkuleerivate lümfotsüütide hulga ulatuslikku suurenemist (nt > 400 000 rakku/mikroliitris).
Croatian: Žene moraju izbjegavati trudnoću tijekom uzimanja lijeka IMBRUVICA i do 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Estonian: Naised peavad hoiduma rasestumisest IMBRUVICA võtmise ajal ja kuni 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Croatian: Bendamustin je u dozi 70 mg/m2 primijenjen kao i.v. infuzija tijekom 30 minuta u 1. ciklusu na 1. i 3. dan, a u 2.-6. ciklusu,na 1. i 2. dan, do 6 ciklusa.
Estonian: Bendamustiini annus oli 70 mg/m2, mida manustati intravenoosselt 30 minuti jooksul 1. tsükli 2. ja 3. päeval ning 2. kuni 6. tsükli 1. ja 2. päeval, kokku kuni 6 tsüklit.
Croatian: Bijela neprozirna, tvrda kapsula duljine 22 mm, označena s „ibr 140 mg" crnom bojom.
Estonian: Valge läbipaistmatu kõvakapsel pikkusega 22 mm, millele on musta tindiga trükitud „ibr 140 mg".
Croatian: Ako se toksičnost ponovno pojavi, dnevna doza se mora smanjiti za jednu kapsulu (140 mg).
Estonian: Kui toksiline toime ilmneb uuesti, vähendada üks kord ööpäevas manustatavat annust ühe kapsli (140 mg) võrra.
Croatian: Ibrutinib se primarno metabolizira putem enzima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4).
Estonian: Ibrutiniib metaboliseeritakse peamiselt tsütokroom P450 ensüümi 3A4 (CYP3A4) abil.
Croatian: Ako doza nije uzeta u predviđeno vrijeme, može se uzeti što je prije moguće istog dana, uz povratak na normalni raspored uzimanja sljedeći dan.
Estonian: Kui üks annus jääb ettenähtud ajal võtmata, siis tuleb see võtta samal päeval esimesel võimalusel ja järgmisel päeval jätkata tavapärase skeemiga.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima ili tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika sa zloćudnim bolestima B-stanica Klasifikacija organskih sustava
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgse järelevalve jooksul B-rakuliste pahaloomuliste kasvajatega patsientidel
Croatian: Broj smrti (%) HR (95% CI)
Estonian: Surmade arv (%) HR (95% CI)
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dodatne tablete kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Estonian: Patsient ei tohi võtta tablette lisaks, et vahelejäänud annust asendada.
Croatian: One su uključivale pneumoniju, atrijsku fibrilaciju, krvarenje i trombocitopeniju.
Estonian: Siia kuuluvad pneumoonia, kodade fibrillatsioon, hemorraagia ja trombotsütopeenia.
Croatian: 8,1 mjeseci HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317]
Estonian: 8,1 kuud HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317]
Croatian: U slučaju bilo kakve nedoumice, potrebno je uzeti u obzir upućivanje neurologu i provođenje prikladnih dijagnostičkih pretraga za PML uključujući snimanje magnetskom rezonancom (MR) po mogućnosti s kontrastom, ispitivanje cerebrospinalne tekućine na DNK JC virusa i ponovljene neurološke procjene.
Estonian: Vähimagi kahtluse puhul tuleb kaaluda patsiendi suunamist neuroloogi vastuvõtule koos PML asjakohaste diagnostiliste uuringutega, kaasa arvatud MRT uuring, eelistatult kontrastainega, tserebrospinaalvedeliku (TSV) testimine JC viiruse DNA suhtes ning korduvad neuroloogilised hindamised.
Croatian: Primarni ishod u ovom ispitivanju bio je stopa ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) prema procjeni ispitivača.
Estonian: Selle uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli uurija poolt hinnatud üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR).
Croatian: • alergijska reakcija, ponekad teška, koja može uključivati otečeno lice, usnu, usta, jezik ili grlo,
Estonian: • allergiline reaktsioon, mõnikord raske, mille korral võivad esineda näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus, sügelev lööve (nõgestõbi)
Croatian: Kako IMBRUVICA izgleda i sadržaj pakiranja IMBRUVICA su bijele neprozirne tvrde kapsule označene s „ibr 140 mg" crnom bojom na jednoj strani.
Estonian: Kuidas IMBRUVICA välja näeb ja pakendi sisu IMBRUVICA kapslid on valged läbipaistmatud kõvakapslid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „ibr 140 mg".
Croatian: • nastanak modrica ili povećana sklonost stvaranju modrica.
Estonian: • verevalumite teke või suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks.
Croatian: Bolesnike u kojih se razviju simptomi aritmije ili nova pojava dispneje, omaglice ili nesvjestice mora se klinički procijeniti i ako je indicirano mora im se napraviti elektrokardiogram (EKG).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad südame rütmihäirete sümptomid või kellel avaldub esmakordselt düspnoe, pearinglus või minestamine, tuleb kliiniliselt hinnata ja näidustuse korral teha elektrokardiogramm (EKG).
Croatian: Ibrutinib je inhibitor P-gp-a i proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) in vitro.
Estonian: Ained, mille plasmakontsentratsiooni ibrutiniib mõjutab Ibrutiniib on P-gp ja rinnanäärmevähi resistentsusvalgu (breast cancer resistance protein, BCRP) inhibiitor in vitro.
Croatian: Ukupna stopa odgovora prema ocjeni IRC-a u skupini liječenoj monoterapijom iznosila je 87% (CR: 0%; VGPR: 29%; PR: 42%; MR: 16%).
Estonian: IRC järgi oli üldine ravivastuse määr, mida täheldati monoteraapia harus, 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Croatian: • visoka razina „mokraćne kiseline" u krvi (vidljivo iz krvnih nalaza), što može uzrokovati giht
Estonian: • veres kõrge kusihappe tase (nähtav vereanalüüsides), mis võib põhjustada podagrat
Croatian: p < 0,005 za ukupno preživljenje.
Estonian: Üldise elulemuse p < 0,005.
Croatian: Ibrutinib se metabolizira prvenstveno putem CYP3A4 te nastaje dihidrodiolni metabolit s inhibitornom aktivnošću prema BTK otprilike 15 puta nižom od one ibrutiniba.
Estonian: Ibrutiniib metaboliseeritakse peamiselt CYP3A4 kaudu, andes tulemuseks dihüdrodioolmetaboliidi moodustumise, mille BTK vastane inhibeeriv toime on 15 korda madalam kui ibrutiniibil.
Croatian: Ako se mora uzimati CYP3A4 induktor, potrebno je pažljivo pratiti bolesnike zbog moguće pojave znakova nedostatka djelotvornosti lijeka IMBRUVICA.
Estonian: Kui on vajalik kasutada CYP3A4 indutseerijat, tuleb patsiente hoolikalt jälgida IMBRUVICA toime puudumisele viitavate nähtude suhtes.
Croatian: Od 1200 bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA zbog B-staničnih malignih bolesti, 5% je prekinulo liječenje prvenstveno radi nuspojava.
Estonian: Ravi katkestamine ja annuste vähendamine kõrvaltoimete tõttu 1200-st IMBRUVICA'ga B-rakuliste pahaloomuliste kasvajate vastu ravi saanud patsiendist katkestas ravi peamiselt kõrvaltoimete tõttu 5%.
Croatian: Ispitivanje kod oštećenja jetre provedeno je u ispitanika koji nemaju rak, pri čemu je lijek primijenjen u jednokratnoj dozi od 140 mg natašte.
Estonian: Maksakahjustuse uuring viidi läbi mitte-vähihaigetel patsientidel, kellele manustati tühja kõhuga ühekordse annusena 140 mg ravimit.
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju lijek IMBRUVICA treba redovito kontrolirati krvni tlak te po potrebi uvesti ili prilagoditi terapiju antihipertenzivima tijekom liječenja lijekom IMBRUVICA.
Estonian: IMBRUVICA'ga ravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt jälgida vererõhku ning kogu IMBRUVICA'ga ravi kestel tuleb vajadusel alustada või kohandada hüpertensioonivastaste ravimite kasutamist.
Croatian: Stoga, nisu nužne mjere opreza u bolesnika s različitim genotipom CYP2D6.
Estonian: Seetõttu ei ole CYP2D6 erinevate genotüüpidega patsientidel vaja rakendada ettevaatusabinõusid.
Croatian: IMBRUVICA se ne smije uzimati za vrijeme trudnoće.
Estonian: IMBRUVICA't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka IMBRUVICA, žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu metodu kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad IMBRUVICA võtmise ajal kasutama kõrge efektiivsusega rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Croatian: IMBRUVICA je u kombinaciji s rituksimabom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s WM-om.
Estonian: IMBRUVICA kombinatsioonis rituksimabiga on näidustatud WM raviks täiskasvanud patsientidel.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti lijeka IMBRUVICA u trudnica.
Estonian: Puuduvad andmed IMBRUVICA ohutuse kohta rasedatel.
Croatian: IMBRUVICA sadrži natrij IMBRUVICA sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Croatian: Medijan dobi bio je 68 godina (raspon: 37 do 82 godine), medijan vremena od dijagnoze bio je 80 mjeseci, a medijan broja prethodnih liječenja bio je 4 (raspon: 1 do 12 liječenja), uključujući 92,2% s prethodnim nukleozidnim analogom, 98,0% s prethodnim rituksimabom, 86,3% s prethodnim alkilirajućim lijekom, 39,2% s prethodnim bendamustinom i 19,6% s prethodnim ofatumumabom.
Estonian: Mediaanvanus oli 68 aastat (vahemik: 37 kuni 82 aastat), mediaanajavahemik alates diagnoosimisest oli 80 kuud ja varasemate ravikuuride arvu mediaan oli 4 (vahemik: 1 kuni 12 ravikuuri), sealhulgas 92,2% juhtudest varasem ravi nukleosiidi analoogiga, 98,0% juhtudest varasem ravi rituksimaabiga, 86,3% juhtudest varasem ravi alkülaatoriga, 39,2% juhtudest varasem ravi bendamustiiniga ja 19,6% varasem ravi ofatumumabiga.
Croatian: Omjeri hazarda za PFS u prethodno neliječenih i prethodno liječenih bolesnika te u bolesnika s mutacijama L265P u genu MYD88 i bolesnika bez navedenih mutacija odgovarali su omjeru hazarda za PFS u ITT populaciji.
Estonian: PFS riskitiheduste suhted eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel, eelnevalt ravi saanud patsientidel ja MYD88 L265P mutatsioonidega või ilma nende mutatsioonideta patsientidel olid kooskõlas PFS riskitiheduste suhtega ITT populatsioonis.
Croatian: IMBRUVICA se koristi u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni za kroničnu limfocitnu leukemiju ili kada se bolest vratila ili nije reagirala na liječenje.
Estonian: IMBRUVICA't kasutatakse patsientidel, kes ei ole eelnevalt KLL ravi saanud või siis, kui haigus on tagasi tulnud või ei ole ravile allunud.
Croatian: Manji udio bolesnika liječenih s ibrutinibom doživjelo je klinički značajno pogoršanje simptoma limfoma naspram temsirolimusa (27% naspram 52%) i vrijeme do pogoršanja simptoma pojavilo se sporije s ibrutinibom naspram temsirolimusa (HR 0,27; p < 0,0001).
Estonian: Ibrutiniibiga ravitutel tekkis võrreldes temsiroliimusega väiksemal hulgal patsientidel kliiniliselt oluline lümfoomi sümptomite süvenemine (27% vs 52%) ja ibrutiniibiga süvenesid sümptomid aeglasemalt kui temsiroliimusega (HR 0,27, p < 0,0001).
Croatian: Sveukupno je profil sigurnosti u tih bolesnika odgovarao poznatom sigurnosnom profilu lijeka IMBRUVICA, uz izuzetak povećane prevalencije hipertenzije, te nisu utvrđeni nikakvi novi sigurnosni problemi.
Estonian: IMBRUVICA'ga ravitud patsientide üldine teadaolev ohutusprofiil jäi muutumatuks, välja arvatud hüpertensiooni esinemuse suurenemine; uusi ohutusalaseid probleeme ei tuvastatud.
Croatian: Grejpfrut i seviljska (gorka) naranča moraju se izbjegavati tijekom liječenja lijekom IMBRUVICA, jer oni sadrže umjerene inhibitore CYP3A4 (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Greipide ja pomerantside kasutamisest IMBRUVICA ravi ajal peab hoiduma, sest need sisaldavad CYP3A4 mõõdukaid inhibiitoreid (vt lõik 4.2).
Croatian: Sljedeći štetni učinci uočeni su u ispitivanjima u trajanju od 13 tjedana u štakora i pasa.
Estonian: Rottide ja koertega tehtud 13-nädalase kestusega uuringutes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Croatian: Dihidrodiolni metabolit je, u najgorem slučaju slabi induktor CYP450 izoenzima in vitro.
Estonian: Dihüdrodioolmetaboliit on in vitro CYP450 isoensüümide suhtes kõige rohkem nõrk indutseerija.
Croatian: Nemojte uzimati lijek IMBRUVICA
Estonian: Ärge võtke IMBRUVICA't
Croatian: Omjer hazarda na temelju nestratificirane analize
Estonian: Riskitiheduste suhte aluseks on mitte-stratifitseeritud analüüs
Croatian: Klorambucil + obinutuzumab N=116
Estonian: kloorambutsiil+obinutuzumab N=116
Croatian: Stopa potpunog odgovora prema kriterijima IWCLL-a iznosila je 16,2% u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA te 3,0% u onoj koja je primala klorambucil.
Estonian: Täieliku ravivastuse (CR) määr IWCLL kriteeriumite alusel oli 16,2% IMBRUVICA harus, võrreldes 3,0%-ga kloorambutsiili harus.
Croatian: Slobodna frakcija ibrutiniba se također povećala sa stupnjem oštećenja, 3,0% u ispitanika s blagim, 3,8% u ispitanika s umjerenim i 4,8% u ispitanika s teškim oštećenjem jetre, u usporedbi s 3,3% u plazmi iz odgovarajuće kontrole zdravih ispitanika u ovom ispitivanju.
Estonian: Ibrutiniibi vaba fraktsiooni sisaldus suurenes samuti koos kahjustuse raskusastme suurenemisega - kerge, mõõduka ja raske maksakahjustuse korral vastavalt 3,0%, 3,8% ja 4,8% võrreldes 3,3%-ga selles uuringus osalenud tervete isikute võrdlusrühmas.
Croatian: Tijekom dugoročnog praćenja ukupno su 73 ispitanika (54,9%) koja su prvobitno bila randomizirana za primanje klorambucila naknadno prešla na liječenjen ibrutinibom.
Estonian: Pikaajalise jälgimisperioodi jooksul viidi kokku 73 isikut (54,9%), kes algselt olid randomiseeritud kloorambutsiili harusse, edaspidi ristuvalt üle ibrutiniibile.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje PCYC-1112-CA su prikazani u Tablici 7.
Estonian: Uuringus PCYC-1112-CA saavutatud efektiivsuse näitajad on esitatud tabelis 7.
Croatian: Spontane prijave iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Turuletulekujärgsed spontaansed teatised.
Croatian: IMBRUVICA je u monoterapiji indicirana za liječenje odraslih bolesnika s Waldenströmovom makroglobulinemijom (WM) koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju, ili u prvoj liniji liječenja za bolesnike kod kojih kemoimunoterapija nije prikladno liječenje.
Estonian: IMBRUVICA monoteraapia on näidustatud Waldenströmi makroglobulineemia (WM) raviks täiskasvanud patsientidel, kes on saanud eelnevalt vähemalt ühe ravikuuri või esimese valiku ravimina patsientidel, kellele ei sobi kemo-immunoteraapia.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u kombinaciji sa slabim inhibitorima.
Estonian: Kombinatsioonis nõrkade inhibiitoritega ei ole annuseid vaja muuta.
Croatian: Rezultati djelotvornosti bili su također ocijenjeni od strane IRC-a pokazujući ORR od 83%, sa stopom jako dobrog djelomičnog odgovora od 11% i stopom djelomičnog odgovora od 51%.
Estonian: Efektiivsusandmeid hindas ka IRC, kelle hinnangul oli üldine ravivastuse määr (ORR) 83%, kusjuures väga hea osalise ravivastuse (VGPR) määr oli 11% ja osalise ravivastuse (PR) määr oli 51%.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je ibrutinib slabi reverzibilni inhibitor CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i crijevnog (ali ne jetrenog) CYP3A4 i ne pokazuje klinički značajnu vremenski ovisnu inhibiciju CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
Estonian: Samaaegne manustamine koos CYP substraatidega In vitro uuringud on näidanud, et ibrutiniib on CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja soolestiku (aga mitte maksa) CYP3A4 nõrk pöörduva toimega inhibiitor ega pärsi kliiniliselt olulisel määral ajast sõltuval viisil CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6.
Croatian: Slabi induktori mogu se koristiti istodobno s lijekom IMBRUVICA, međutim, bolesnike se mora pratiti radi potencijalnog nedostatka djelotvornosti.
Estonian: Kergete indutseerijate kasutamine IMBRUVICA'ga samaaegselt on lubatud, kuid patsiente tuleb jälgida võimaliku ravitoime kadumise suhtes.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ibrutinib je slabi reverzibilni inhibitor CYP3A4 na crijevnoj razini i stoga može povećati izloženost supstratima CYP3A4 osjetljivim na crijevni CYP3A metabolizam.
Estonian: In vitro andmete alusel on ibrutiniib soolestiku tasemel nõrk pöörduva toimega CYP3A4 inhibiitor ja võib seetõttu suurendada ekspositsiooni CYP3A4 substraatidele, mis on tundlikud soolestiku CYP3A metabolismile.
Croatian: Febrilna neutropenija Leukocitoza
Estonian: Febriilne neutropeenia Leukotsütoos Lümfotsütoos
Croatian: • lijekove koji razrjeđuju krv, poput varfarina, heparina ili drugih lijekova za krvne ugruške
Estonian: • verevedeldajad, näiteks varfariin, hepariin ja teised vere hüübimist vähendavad ravimid;
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) • izrazito povećan broj bijelih krvnih stanica, što može uzrokovati sljepljivanje stanica
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) • valgete vereliblede hulga tugev tõus, mis võib põhjustada rakkude kokkukleepumist.