FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celková alebo výrazná alopécia bola pozorovaná u 30% pacientov a čiastočná alopécia u 15% pacientov.
Romanian: Alopecia totală sau accentuată a fost observată la 30% dintre pacienţi, iar alopecia parţială la 15% dintre pacienţi.
Slovak: Podmienky uchovávania rekonštituovaného alebo zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit şi diluat, vezi pct. 6.3.
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), vrátane izolovaných prípadov a neznáme (z dostupných údajov).
Romanian: Frecvenţele de apariţie sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), inclusiv cazuri izolate şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Topotekán mal taktiež veľký distribučný objem, okolo 132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas, asi 2 až 3 hodiny.
Romanian: De asemenea, topotecanul a prezentat un volum de distribuţie mare, de aproximativ 132 l (DS 57), şi un timp de înjumătăţire plasmatică relativ scurt, de 2-3 ore.
Slovak: V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia (pozri časti 4.8 a 5.1).
Romanian: Dacă este bine tolerat, tratamentul poate fi continuat până la apariţia progresiei bolii (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Slovak: Nepoužívajte Topotecan Actavis - ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
Romanian: Nu utilizaţi Topotecan Actavis: - dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă alăptaţi.
Slovak: Polčas topotekánu sa predĺžil asi o 30%, nedokázal sa však rozdiel v jeho distribučnom objeme.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a topotecanului a crescut cu aproximativ 30%, dar nu s-a observat nicio modificare evidentă a volumului de distribuţie.
Slovak: Okrem toho u 5% všetkých liečených pacientov (v 1% cyklov) došlo k rozvoju sepsy (pozri časť 4.4).
Romanian: În plus, 5% dintre toţi pacienţii trataţi (1% din curele de tratament) au dezvoltat sepsis (vezi pct. 4.4).
Slovak: Reakcie precitlivenosti zahŕňajúce vyrážku, urtikáriu, angioedém a anafylaktické reakcie boli hlásené zriedkavo.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate incluzând erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem şi reacţii anafilactice au fost raportate rar.
Slovak: Dávky sa musia taktiež redukovať, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/l.
Romanian: Dozele trebuie reduse în acelaşi mod în cazul în care numărul de trombocite scade sub 25 x 109/l.
Slovak: extravazácia3.
Romanian: Extravazare3
Slovak: Niekoľko faktorov, vrátane veku, telesnej hmotnosti a prítomnosti ascitu nemalo v populačnej štúdii žiadny signifikantný vplyv na celkový klírens topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Romanian: În cadrul unui studiu populaţional, mai mulţi factori, incluzând vârsta, greutatea şi prezenţa ascitei, nu au avut niciun efect semnificativ asupra clearance-ului topotecanului total (forma activă şi inactivă).
Slovak: Pred použitím sa musí rekonštituovať a ďalej riediť (pozri časť 6.6).
Romanian: Trebuie reconstituit şi diluat suplimentar înainte de utilizare (vezi pct. 6.6).
Slovak: Tehotné ženy nesmú užívať Topotecan Actavis, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Romanian: Topotecan Actavis nu trebuie administrat la gravide cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Slovak: Hematologická toxicita je závislá od dávky a pravidelne sa musí monitorovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4.2).
Romanian: Toxicitatea hematologică este dependentă de doză şi este necesară monitorizarea periodică a hemoleucogramei complete, incluzând numărul de trombocite (vezi pct. 4.2).
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Romanian: Descrierea unor reacţii adverse selectate
Slovak: V klinických štúdiách bol exantém zaznamenaný u 4% pacientov a pruritus u 1,5% pacientov.
Romanian: În studii clinice, erupţiile cutanate tranzitorii au fost raportate la 4% dintre pacienţi, iar pruritul la 1,5% dintre pacienţi.
Slovak: Tekutý odpad sa musí spláchnuť veľkým množstvom vody.
Romanian: Deşeurile lichide pot fi îndepărtate utilizând cantităţi mari de apă.
Slovak: Farmakokinetika topotekánu podávaného formou 30-minútovej infúzie počas 5 dní sa hodnotila v dvoch štúdiách.
Romanian: Farmacocinetica topotecanului administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv a fost evaluată în cadrul a două studii.
Slovak: Je možné, že vašu dávku Topotecanu Actavis bude potrebné upraviť.
Romanian: Este posibil să fie necesară modificarea dozei de Topotecan Actavis care vi se administrează.
Slovak: hypersenzitívna reakcia vrátane vyrážky
Romanian: reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate
Slovak: Pre tieto skupiny pacientov sa preto podanie topotekánu neodporúča.
Romanian: La aceste grupe de pacienţi utilizarea topotecanului nu este recomandată.
Slovak: Ak sa cisplatina vysadí, neexistujú dostatočné údaje týkajúce sa pokračovania v monoterapii topotekánom u pacientov s karcinómom cervixu.
Romanian: Dacă tratamentul cu cisplatină se întrerupe, nu există suficiente date cu privire la continuarea monoterapiei cu topotecan la pacientele cu carcinom de col uterin.
Slovak: Tak ako pri všetkých cytotoxických chemoterapiách musí byť odporučená účinná antikoncepcia, keď je ktorýkoľvek z partnerov liečený topotekánom.
Romanian: Similar altor medicamente citotoxice, trebuie recomandate metode contraceptive eficace în cazul în care unul dintre parteneri este tratat cu topotecan.
Slovak: - Pocit na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka, bolesť žalúdka, zápcha.
Romanian: - Senzaţie de rău (greaţă), vărsături; diaree; dureri de stomac; constipaţie.
Slovak: formou 30-minútovej infúzie počas 5 dní, pričom táto liečebná schéma sa opakovala každé 3 týždne počas až jedného roka v závislosti od odpovede na liečbu.
Romanian: sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv, cură repetată la fiecare 3 săptămâni timp de până la un an, în funcţie de răspunsul la tratament.
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pre zaobchádzanie s antikancerogénnymi liekmi a ich likvidáciu, predovšetkým:
Romanian: Trebuie aplicate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor antineoplazice, şi anume:
Slovak: Ak sa topotekán kombinuje s inými chemoterapeutikami, môže byť potrebné znížiť dávkovanie každého z liekov, aby bola zabezpečená ich vzájomná znášanlivosť.
Romanian: În cazul asocierii topotecanului cu alte medicamente chimioterapice, poate fi necesară reducerea dozelor fiecărui medicament pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea.
Slovak: V skupine všetkých pacientov liečených v klinických štúdiách (vrátane pacientov s ťažkou neutropéniou a tých, u ktorých sa ťažká neutropénia nevyvinula) sa u 11% pacientov (v 4% cyklov) vyskytli teploty a u 26% pacientov (v 9% cyklov) sa vyskytli infekcie.
Romanian: Dintre toţi pacienţii care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice (incluzându-i atât pe cei cu neutropenie severă, cât şi pe cei la care nu a apărut neutropenia severă), la 11% (4% din curele de tratament) a apărut febră şi la 26% (9% din curele de tratament) au apărut infecţii.
Slovak: Topotekán neinhibuje humánne enzýmy P450 (pozri časť 5.2).
Romanian: Topotecanul nu inhibă izoenzimele citocromului P450 la om (vezi pct. 5.2).
Slovak: U pacientov liečených intravenóznym topotekánom (až 10-násobkom odporúčanej dávky) a kapsulami topotekánu (až 5-násobkom odporúčanej dávky) boli hlásené prípady predávkovania.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj la pacienţii la care s-a administrat topotecan intravenos (până la 10 ori doza recomandată) şi topotecan capsule (până la 5 ori doza recomandată).
Slovak: Topotekán sa má používať len na pracoviskách špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (pozri časť 6.6).
Romanian: Utilizarea topotecanului trebuie limitată la unităţile specializate în administrarea medicamentelor citotoxice, iar acest medicament trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Slovak: Nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa orgánových systémov a absolútnej frekvencie (všetky hlásené nežiaduce účinky).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţa absolută (toate evenimentele raportate).
Slovak: V otvorenej štúdii zahŕňajúcej deti (n = 108, vekové rozmedzie: deti do 16 rokov) s recidivujúcimi alebo progresívnymi solidnými nádormi bol topotekán podávaný v počiatočnej dávke 2,0 mg/m2
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, efectuat la copii şi adolescenţi (n = 108, vârsta: sugar până la 16 ani) cu tumori solide recidivante sau progresive, topotecanul a fost administrat în doză iniţială de 2,0 mg/m2
Slovak: Ďalšie závažné nežiaduce účinky vyskytujúce sa u pacientov, ktoré boli zaznamenané ako súvisiace alebo možno súvisiace s liečbou topotekánom, boli anorexia (12%), malátnosť (3%) a hyperbilirubinémia (1%).
Romanian: Alte evenimente severe raportate la pacienţi, care au fost clasificate ca fiind legate sau posibil legate de tratamentul cu topotecan, au fost anorexie (12%), stare generală de rău (3%) şi hiperbilirubinemie
Slovak: Topotecan Actavis sa používa na liečbu: - malobunkových nádorov pľúc, ktoré sa vrátili po chemoterapii alebo - pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná.
Romanian: Topotecan Actavis este utilizat pentru tratamentul: - cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat după chimioterapie, sau - cancerului de col uterin în stadiu avansat, dacă intervenţia chirurgicală sau radioterapia nu sunt posibile.
Slovak: V klinických štúdiách s topotekánom v kombinácii s cisplatinou na liečbu karcinómu cervixu sa liečba začala len u pacientov so sérovým kreatinínom nižším ako alebo rovnajúcim sa 1,5 mg/dl.
Romanian: În studiile clinice în care s-a administrat topotecan în asociere cu cisplatină pentru tratamentul carcinomului de col uterin, tratamentul a fost iniţiat numai la pacienţii cu o valoare a creatininei serice mai mică sau egală cu 1,5 mg/dl.
Slovak: Dojčenie musíte prerušiť pred začatím liečby Topotecanom Actavis; - ak máte príliš nízky počet krviniek.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Topotecan Actavis trebuie să întrerupeţi alăptarea; - dacă numărul de celule din sângele dumneavoastră este prea mic.
Slovak: Obmedzené informácie udávajú, že u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa dávka musí redukovať.
Romanian: Date limitate indică faptul că la pacienţii cu insuficienţă renală moderată doza trebuie redusă.
Slovak: Najčastejšie zaznamenané nehematologické nežiaduce účinky boli gastrointestinálne, ako napr. nauzea (52%), vracanie (32%), hnačka (18%), zápcha (9%) a mukozitída (14%).
Romanian: Reacţiile adverse nehematologice raportate frecvent au fost cele de tip gastro-intestinal, cum ar fi greaţă (52%), vărsături (32%) şi diaree (18%), constipaţie (9%) şi mucozită (14%).
Slovak: V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak bola dávka redukovaná na 1,0 mg/m2 a vzhľadom na nežiaduce účinky bolo potrebné jej ďalšie zníženie.
Romanian: În studii clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă doza a fost redusă la 1,0 mg/m2 şi apoi a fost necesară o reducere suplimentară a dozei pentru a controla reacţiile adverse.
Slovak: U populácie pacientov s SCLC nereagujúcim na terapiu (pacienti, ktorí nereagovali na prvolíniovú liečbu) bol stupeň terapeutických odpovedí na topotekán 4,0%.
Romanian: La o populaţie de pacienţi cu NPCM rezistent la tratament (acei pacienţi care nu răspund la tratamentul de primă linie), rata de răspuns la tratamentul cu topotecan a fost de 4,0%.
Slovak: Eliminácia celkového topotekánu stolicou predstavovala 18%, zatiaľ čo eliminácia N-demetylovaného topotekánu stolicou bola 1,7%.
Romanian: Eliminarea în materiile fecale a topotecanului total este de 18%, iar eliminarea în materiile fecale a topotecanului N-demetilat este de 1,7%.
Slovak: Nehematologické
Romanian: Nehematologice
Slovak: Transfúzia erytrocytov sa podávala u 52% pacientov (v 21% cyklov).
Romanian: S-au administrat transfuzii cu masă eritrocitară la 52% dintre pacienţi (21% din curele de tratament).
Slovak: K rizikovým faktorom patrí ILD v anamnéze, pľúcna fibróza, rakovina pľúc, vystavenie hrudníka radiácii a používanie pneumotoxických látok a / alebo stimulujúce faktory kolónie.
Romanian: Factorii de risc preexistenţi includ antecedente de BPI, fibroză pulmonară, neoplasm pulmonar, expunere toracică la radiaţii şi utilizarea substanţelor pneumotoxice şi/sau a factorilor de stimulare a coloniilor.
Slovak: Neobvykle nízky počet neutrofilných granulocytov (druh bielych krviniek) v krvi s horúčkou alebo bez nej.
Romanian: Număr anormal de mic de neutrofile granulocite (un tip de globule albe) din sânge, cu sau fără febră asociată.
Slovak: V štúdiách, ktoré sa zaoberali určovaním optimálneho dávkovania a zahŕňali 523 pacientov s relapsom rakoviny vaječníkov a 631 pacientov s relapsom malobunkového karcinómu pľúc, boli limitujúcim faktorom monoterapie topotekánom prejavy hematologickej toxicity.
Romanian: În studiile de stabilire a dozei care au inclus 523 de paciente cu carcinom ovarian recidivat şi 631 de pacienţi cu neoplasm pulmonar cu celule mici recidivat, toxicitatea care limitează doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică.
Slovak: Karcinogénny účinok topotekánu sa nezisťoval.
Romanian: Nu a fost studiat potenţialul carcinogen al topotecanului.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky Topotecanu Actavis zahŕňajú:
Romanian: Alte reacţii adverse la Topotecan Actavis includ:
Slovak: Ťažká neutropénia trvajúca dlhšie ako sedem dní sa objavila celkovo v 11% cyklov.
Romanian: Neutropenia severă a avut o durată mai mare de şapte zile în 11% din totalul curelor de tratament.
Slovak: V populačnej štúdii s intravenóznym topotekánom sa nedokázalo, že by súčasné podávanie granisetrónu, ondansetrónu, morfínu alebo kortikosteroidov malo signifikantný vplyv na farmakokinetiku topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Romanian: În cadrul unui studiu populaţional cu administrare intravenoasă, administrarea concomitentă de granisetron, ondansetron, morfină sau corticosteroizi nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii topotecanului total (forma activă şi inactivă).
Slovak: Topotekán je v kombinácii s cisplatinou indikovaný u pacientov s karcinómom cervixu recidivujúcim po rádioterapii a u pacientov s ochorením stupňa IVB.
Romanian: Topotecanul administrat în asociere cu cisplatină este indicat la pacientele cu carcinom de col uterin recidivat după radioterapie şi la pacientele cu stadiul IVB de boală.
Slovak: Kombinovaná liečba (karcinóm cervixu)
Romanian: Terapie asociată (Carcinom de col uterin)
Slovak: Topotekán plus cisplatina mali štatisticky významný prínos v celkovom prežívaní v porovnaní s monoterapiou cisplatinou po úprave na priebežné analýzy (Log-rank p =0,033).
Romanian: Asocierea de topotecan şi cisplatină a demonstrat un beneficiu semnificativ statistic în ceea ce priveşte supravieţuirea globală, comparativ cu monoterapia cu cisplatină, după ajustarea analizelor intermediare (Log-rank p = 0,033).
Slovak: Je potrebné venovať primeranú starostlivosť a vykonať primerané opatrenia pri likvidácii pomôcok (injekčné striekačky, ihly atď.) použitých pri rekonštitúcii a/alebo rozriedení cytotoxických liekov.
Romanian: Trebuie acordată atenţie deosebită şi trebuie luate măsuri de precauţie adecvate pentru eliminarea instrumentarului (seringi, ace etc.) utilizat la reconstituirea şi/sau diluarea medicamentelor citotoxice.
Slovak: Jedna štúdia fázy II (štúdia 065) a jedna štúdia fázy III (štúdia 396) boli vykonané na vyhodnotenie účinnosť perorálne a intravenózne podaného topotekánu u pacientov s relapsom ≥ 90 dní po ukončení jedného režimu chemoterapie (pozri tabuľku 1).
Romanian: Un studiu de fază II (Studiul 065) şi un studiu de fază III (Studiul 396) au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală, comparativ cu cea a topotecanului administrat pe cale intravenoasă, la pacienţii care au suferit o recidivă după ≥ 90 de zile de la terminarea unui regim anterior de chimioterapie (vezi Tabelul 1).
Slovak: Nižšie sú uvedené integrované údaje o bezpečnosti monoterapie topotekánom.
Romanian: Datele complete privind siguranţa administrării topotecanului în monoterapie sunt prezentate mai jos.
Slovak: - Neobvykle vysoká hladina bilirubínu, odpadového produktu pečene počas rozpadu červených krviniek.
Romanian: - Concentraţii anormal de mari ale bilirubinei, un produs de degradare sintetizat în ficat în timpul procesului de distrugere a globulelor roşii.
Slovak: AUC medzi metabolitom a pôvodnou zložkou bol nižší ako 10% u celkového topotekánu aj laktónového kruhu topotekánu.
Romanian: Raportul mediu dintre ASC a metabolitului şi a compusului de bază a fost mai mic de 10% atât pentru topotecanul total, cât şi pentru topotecanul sub formă de lactonă.
Slovak: Tél: +33 4 72 72 60 72
Romanian: Actavis France Tél: +33 4 72 72 60 72
Slovak: Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie, aby ste sa vyhli otehotneniu/splodeniu dieťaťa počas liečby.
Romanian: Se recomandă utilizarea unor metode contraceptive eficace, pentru evitarea apariției unei sarcini/procreării în timpul tratamentului.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,07 mg sodíka (0,09 mmol).
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 2,07 mg (0,09 mmol).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Actavis Group PTC ehf.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Actavis Group PTC ehf.
Slovak: Objem pre 50 mikrogramov/ml roztoku
Romanian: Volumul pentru 50 micrograme/ml soluţie
Slovak: N-demetylovaný metabolit, u ktorého sa v bunkovej analýze dokázala podobná alebo nižšia účinnosť ako u pôvodnej zložky, sa zistil v moči, plazme a stolici.
Romanian: Un metabolit N-demetilat, care a demonstrat in vitro că are activitate similară sau mai redusă decât compusul de bază, a fost identificat în urină, plasmă şi materiile fecale.
Slovak: Topotecan Actavis obsahuje liečivo topotekán, ktorý pomáha ničiť nádorové bunky.
Romanian: Topotecan Actavis conține substanța activă topotecan, care ajută la distrugerea celulelor tumorale.
Slovak: Potom je potrebné vyhľadať lekára.
Romanian: Apoi este necesar un consult medical.
Slovak: - ak máte zápal pľúc s príznakmi ako je kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním, pozri tiež časť 4
Romanian: - dacă aveţi o inflamaţie a plămânilor, manifestată prin semne cum sunt: tuse, febră şi dificultăţi la respiraţie; vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile".
Slovak: Prášok sa musí rozpustiť a vzniknutý roztok následne pred podaním rozriediť.
Romanian: Pulberea trebuie dizolvată, iar concentratul rezultat trebuie diluat suplimentar, înainte de a fi administrat.
Slovak: Topotekán je počas laktácie kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Romanian: Topotecanul este contraindicat în timpul perioadei de alăptare (vezi pct. 4.3).
Slovak: Uchovávanie po rekonštitúcii a riedení
Romanian: Păstrarea după reconstituire şi diluare
Slovak: V súvislosti s ťažkou neutropéniou sa objavila teplota alebo infekcia u 16%pacientov počas prvého cyklu a celkovo u 23% pacientov (v 6% cyklov).
Romanian: În asociere cu neutropenia severă, a apărut febra sau infecţia la 16% dintre pacienţi în timpul primei cure, iar în total la 23% dintre pacienţi (6% din curele de tratament).
Slovak: nauzea, vracanie a hnačka (všetky tieto nežiaduce udalosti môžu
Romanian: greaţă, vărsături şi diaree (toate pot fi severe)
Slovak: Toxické účinky topotekánu u pediatrických pacientov s recidivujúcimi a refraktérnymi solidnými nádormi boli podobné ako účinky historicky pozorované u dospelých pacientov.
Romanian: Toxicitatea topotecanului la copiii cu tumori solide recidivante şi rezistente la tratament a fost similară cu cea observată retrospectiv la pacienţii adulţi.
Slovak: Rekonštitúciu a riedenie lieku musí robiť len školený personál.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea medicamentului trebuie efectuate de personal instruit.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru..
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovak: Topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekánO-glukuronid v moči predstavovali menej ako 2,0%.
Romanian: Topotecan-O-glucuronoconjugat şi N-demetil-topotecan-O-glucuronoconjugat din urină au reprezentat mai puţin de 2%.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,52 mg (0,0225 mmol) sodíka.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 0,52 mg (0,0225 mmol).
Slovak: Priemernou dobou nástupu ťažkej trombocytopénie bol 15. deň, priemerná doba trvania bola 5 dní.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia trombocitopeniei severe a fost de 15 zile, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de cinci zile.
Slovak: Majú sa vziať do úvahy opatrenia, aby sa predišlo náhodnému kontaktu lieku s očami.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita contactul accidental al medicamentului cu ochii.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené, preto nie je možné poskytnúť žiadne odporúčanie pre liečbu pediatrických pacientov Topotecanom Actavis (pozri časti 5.1 a 5.2).
Romanian: Experienţa utilizării medicamentului la copii este limitată; prin urmare nu se pot face recomandări privind tratamentul cu Topotecan Actavis la această grupă de vârstă (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Slovak: Pri použití v kombinácii s cisplatinou sa majú preštudovať kompletné preskripčné informácie pre cisplatinu.
Romanian: În cazul utilizării în asociere cu cisplatina, trebuie consultate toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei.
Slovak: Topotecan Actavis je určený na intravenóznu infúziu po rekonštitúcii a riedení.
Romanian: Topotecan Actavis este doar pentru perfuzare intravenoasă, după reconstituire şi diluare.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.4.2).
Slovak: Je len malá alebo žiadna akumulácia topotekánu pri opakovaných dených dávkach a neexistuje dôkaz o zmene PK po viacnásobnej dávke.
Romanian: Acumularea de topotecan este scăzută sau absentă în urma administrărilor zilnice repetate şi nu s-a dovedit că ar exista modificări ale profilului farmacocinetic după administrarea de doze repetate.
Slovak: Plazmatický klírens topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy) sa u pacientov s poruchou funkcie pečene v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil len asi o 10%.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al topotecanului total (forma activă şi inactivă) la pacienţii cu insuficienţă hepatică a scăzut doar cu aproximativ 10% comparativ cu lotul de pacienţi martor.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 1,4 mg/m2do 2,4 mg/m2 u detí (vo veku 2 až 12 rokov, n =
Romanian: Într-unul dintre studii sau administrat doze cuprinse între 1,4 mg/m2 şi 2,4 mg/m2 la copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani,
Slovak: Hlavnou cestou klírensu topotekánu bola hydrolýza laktónového kruhu za vzniku karboxylátu s otvoreným kruhom.
Romanian: O cale importantă de eliminare a topotecanului este reprezentată de hidroliza inelului lactonic cu formarea carboxilatului cu inel deschis.
Slovak: Ďalšie informácie o cisplatine si, prosím, prečítajte v písomnej informácii pre používateľa daného lieku.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre cisplatină, vă rugăm să citiţi prospectul acestui medicament