FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verlenging van de halfwaardetijd bij de pediatrische patiënten was 1,3 tot 1,5 maal bij zowel de één-fase-stollingstest als de chromogene substraattest.
Slovenian: Podaljšanje razpolovne dobe v pediatrični populaciji, ugotovljeno z enostopenjskih testom strjevanja in s kromogenim testom, je bilo od 1,3 do 1,5-kratno.
Dutch: Het product is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, trehalosedihydraat, histidine, glutathion, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, tris(hydroxymethyl)aminomethaan, polysorbaat 80 en gesteriliseerd water voor injecties.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80 in sterilizirana voda za injekcije.
Dutch: In het onderzoek bij kinderen werd voor in totaal 66 PTP's met ernstige hemofilie A de dosis bepaald (32 patiënten < 6 jaar en 34 patiënten van 6 tot 12 jaar).
Slovenian: V pediatrični študiji je zdravilo prejemalo 66 predhodno zdravljenih bolnikov s hudo hemofilijo A (32 preiskovancev, starih < 6 let, in 34 preiskovancev, starih od 6 do < 12 let).
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig tot alle materiaal is opgelost (Afbeelding 3).
Slovenian: Sistem nežno obračajte, da se vsa vsebina raztopi (slika 3).
Dutch: Laat de injectieflacons met het poeder en oplosmiddel vóór gebruik op kamertemperatuur komen (tussen 15 °C en 25 °C).
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da se viali s praškom in vehiklom segrejeta na sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).
Dutch: Controle tijdens de behandeling
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Dutch: Vóór opening mag het product gedurende een periode van maximaal 3 maanden worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 30°C).
Slovenian: Preden zdravilo odprete, ga lahko hranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) največ 3 mesece.
Dutch: Tijdens de toediening moet een antiseptische techniek worden toegepast (schone omstandigheden met weinig bacteriën).
Slovenian: Med pripravo raztopine in uporabo je potrebna aseptična tehnika (čisto stanje, z nizko ravnijo mikroorganizmov).
Dutch: Verwijder de blauwe dop van de BAXJECT III.
Slovenian: Snemite modri pokrovček s pripomočka BAXJECT III.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Slovenian: Krvavitev
Dutch: Rurioctocog alfa pegol is een gepegyleerde humane recombinantstollingsfactor VIII met een verlengde halfwaardetijd.
Slovenian: Rurioktokog alfa pegol je pegilirani rekombinantni humani faktor VIII s podaljšano razpolovno dobo.
Dutch: Noteer de einddatum van de bewaarperiode van 3 maanden bij kamertemperatuur op de doos van het product.
Slovenian: Konec 3-mesečnega obdobja hranjenja pri sobni temperaturi zabeležite na škatlo zdravila.
Dutch: - ADYNOVI met BAXJECT II Hi-Flow: elke verpakking bevat een injectieflacon met poeder, een injectieflacon met oplosmiddel en een hulpmiddel voor reconstitutie (BAXJECT II Hi-Flow).
Slovenian: - Zdravilo ADYNOVI s pripomočkom BAXJECT II Hi-Flow: Eno pakiranje vsebuje vialo s praškom, vialo z vehiklom in pripomoček za rekonstitucijo (BAXJECT II Hi-Flow).
Dutch: Vaak * De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle producten met factor VIII waaraan patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
Slovenian: Pogosti * Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. PZB = predhodno zdravljeni bolniki.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250, 500, 1000 of 2000 I.E. rurioctocog alfa pegol.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje nominalno 250, 500, 1000 ali 2000 i.e. rurioktokoga alfa pegola.
Dutch: Zolang het geneesmiddel houdbaar is, kan de injectieflacon met het poeder gedurende één aaneengesloten periode van maximaal 3 maanden bij kamertemperatuur (maximaal 30°C) worden bewaard.
Slovenian: V času roka uporabnosti lahko vialo s praškom hranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) za čas enkratnega obdobja največ 3 mesecev.
Dutch: Afbeelding D
Slovenian: Slika D
Dutch: ADYNOVI in BAXJECT III: De verzegelde blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI v sistemu BAXJECT III: Zapečaten pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Voorzichtig zwenken tot het poeder volledig opgelost is.
Slovenian: Sistem nežno obračajte, da se prašek popolnoma raztopi.
Dutch: - ADYNOVI in BAXJECT III: elke verpakking bevat een gebruiksklare BAXJECT III in een verzegelde blisterverpakking, waarin de injectieflacon met het poeder en de injectieflacon met het oplosmiddel al zijn gemonteerd voor reconstitutie.
Slovenian: - Zdravilo ADYNOVI v sistemu BAXJECT III: Eno pakiranje vsebuje sistem BAXJECT III, pripravljen za uporabo, v zapečatenem pretisnem omotu, z vialo s praškom in vialo z vehiklom, sestavljenima za rekonstitucijo.
Dutch: Houd de rand van de verpakking van de BAXJECT II Hi-Flow vast en verwijder de verpakking van het hulpmiddel (Afbeelding C).
Slovenian: Ovojnino pripomočka BAXJECT II Hi-Flow primite na robu in jo snemite s pripomočka (slika C).
Dutch: De dosering bij pediatrische patiënten (12 tot 18 jaar) is bij ‘on demand'-behandeling gelijk aan die bij volwassen patiënten.
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju po potrebi pri pediatričnih bolnikih (starih med 12 in 18 let) je enako kot odmerjanje pri odraslih bolnikih.
Dutch: Pediatrische farmacokinetiek
Slovenian: Farmakokinetika v pediatrični populaciji
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Hoofdpijn, misselijkheid (nausea), diarree, huiduitslag
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) glavobol, siljenje na bruhanje, driska, izpuščaj
Dutch: Chirurgische ingreep Klein
Slovenian: Kirurški posegi Manjši vključno z izdrtjem zoba
Dutch: Het poeder is een wit tot gebroken wit, brokkelig poeder.
Slovenian: Prašek je bel do sivobel in drobljiv.
Dutch: - De injectieflacon met het oplosmiddel bevat 5 ml gesteriliseerd water voor injecties.
Slovenian: - Viala z vehiklom vsebuje 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,45 mmol (10 mg) natrium per injectieflacon.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,45 mmol natrija (10 mg) na vialo.
Dutch: Afbeelding F
Slovenian: Slika F
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Overmatig blozen, allergische reactie (overgevoeligheid) Factor VIII-remmers (voor patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen))
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov) Rdečica na obrazu z vročinskimi oblivi, alergijske reakcije (preobčutljivost) Zaviralci faktorja VIII (pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni))
Dutch: De gebruikelijke dosis ADYNOVI is 40 tot 50 I.E. per kg lichaamsgewicht, 2 maal per week toe te dienen.
Slovenian: Preprečevanje krvavitev Običajni odmerek zdravila ADYNOVI je od 40 do 50 i.e. na kilogram telesne mase dvakrat na teden.
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, trehalosedihydraat, histidine, glutathion, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, tris(hydroxymethyl)aminomethaan, polysorbaat 80
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80
Dutch: - De injectieflacon met het oplosmiddel bevat 2 ml gesteriliseerd water voor injecties.
Slovenian: - Viala z vehiklom vsebuje 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Dutch: ADYNOVI bevat de werkzame stof rurioctocog alfa pegol, gepegyleerde humane stollingsfactor VIII.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI vsebuje učinkovino rurioktokog alfa pegol, pegilirani humani koagulacijski faktor VIII.
Dutch: De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250, 500 of 1000 I.E. rurioctocog alfa pegol.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje nominalno 250, 500 ali 1000 i.e. rurioktokoga alfa pegola.
Dutch: De werkzame stof rurioctocog alfa pegol is een covalent conjugaat van het eiwit octocog alfa* met een polyethyleenglycol (PEG) van 20 kDa.
Slovenian: Učinkovina rurioktokog alfa pegol je kovalentni konjugat beljakovine oktokog alfa* s polietilenglikolom (PEG) z molekulsko maso 20 kDa.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld voor ADYNOVI
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu ADYNOVI Organski sistem po klasifikaciji MedDRA
Dutch: Dit geneesmiddel bevat na reconstitutie 0,45 mmol natrium (10 mg) per injectieflacon.
Slovenian: To zdravilo po rekonstituciji vsebuje 0,45 mmol (10 mg) natrija na vialo.
Dutch: Van de 101 patiënten hadden er 40 (40%) geen bloedingen, hadden er 58 (57%) geen gewrichtsbloedingen en hadden er 58 (57%) geen spontane bloedingen in de profylaxe-arm. Alle patiënten in de ‘on demand'-arm hadden een bloeding, waaronder een gewrichtsbloeding of een spontane bloeding.
Slovenian: V skupini s profilaktičnim zdravljenjem pri 40 preiskovancih od 101 (40 %) ni prišlo do epizode s krvavitvijo, pri 58 preiskovancih od 101 (57 %) ni prišlo do krvavitve v sklep in pri 58 preiskovancih od 101 (57 %) ni prišlo do spontane krvavitve.
Dutch: Ook werden een toename van AUC en een afname van klaring waargenomen ten opzichte van het moedermolecuul octocog alfa.
Slovenian: V primerjavi z izhodno molekulo, oktokogom alfa, so opazili tudi povečanje AUC in zmanjšanje očistka.
Dutch: De oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon met poeder, één injectieflacon met oplosmiddel en een hulpmiddel voor reconstitutie (BAXJECT II Hi-Flow).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo s praškom, eno vialo z vehiklom in pripomoček za rekonstitucijo (BAXJECT II Hi-Flow).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Baxalta Innovations GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Dutch: Het mediane gezamenlijke ABR (Q1; Q3) in de ‘on demand'-arm was 38,1 (24,5; 44,6), terwijl dit voor profylaxe 0,0 (0,0; 2,0) was.
Slovenian: Mediana vrednosti ABR v sklepe (Q1 ; Q3) v skupini z zdravljenjem po potrebi je bila 38,1 (24,5 ; 44,6) v primerjavi z 0,0 (0,0 ; 2,0) pri profilaktičnem zdravljenju, mediana vrednosti ABR za spontane krvavitve pa je bila 21,6 (11,2 ; 33,2) v skupini z zdravljenjem po potrebi v primerjavi z 0,0 (0,0 ; 2,2) pri profilaktičnem zdravljenju.
Dutch: Afbeelding B
Slovenian: Slika B
Dutch: Druk de paarse plastic prikker snel volledig in de stop van de injectieflacon met het poeder door deze recht omlaag te duwen (Afbeelding D).
Slovenian: Hitro v celoti uvedite vijolično plastično konico v zamašek viale s praškom tako, da jo potisnete naravnost navzdol (slika D).
Dutch: Glazen injectieflacon (type I), afgesloten met een chloorbutylrubberen stop, waarin 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E. of 2000 I.E. poeder zitten.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 250 i.e., 500 i.e., 1000 i.e. ali 2000 i.e. praška.
Dutch: Glazen injectieflacon (type I), afgesloten met een chloorbutylrubberen stop, waarin 250 I.E., 500 I.E. of 1000 I.E. poeder zitten.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 250 i.e., 500 i.e. ali 1000 i.e. praška.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen
Slovenian: Žilne bolezni pordelost
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing helder, kleurloos en vrij van deeltjes zijn.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra, brezbarvna in brez delcev.
Dutch: Afbeelding A
Slovenian: Slika A
Dutch: Verwijderbare etiketten worden meegeleverd op de blisterverpakking.
Slovenian: Nalepke so nalepljene na pretisnem omotu.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing niet helemaal helder of niet volledig opgelost is.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če raztopina ni popolnoma bistra ali zdravilo ni popolnoma raztopljeno.
Dutch: Terminale halfwaardetijd (u) MRT (u) CL [ml/(kg·u)]
Slovenian: MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Dutch: Pas een antiseptische techniek toe (schone omstandigheden met weinig bacteriën) en gebruik tijdens de reconstitutie een vlak werkvlak.
Slovenian: Med rekonstitucijo uporabljajte aseptično tehniko (čisto stanje, z nizko ravnijo mikroorganizmov) in ravno delovno površino.
Dutch: Bij 63 van de 70 bloedingen (90,0%) werd de controle over de bloeding beoordeeld als uitstekend (volledig verdwijnen van de pijn en stoppen van objectieve bloedingsverschijnselen na één infusie) of goed (duidelijke verlichting van pijn en/of verbetering van bloedingsverschijnselen na één infusie).
Slovenian: Nadzor krvavitve je bil ocenjen kot izvrsten (popolno izginotje bolečine in prenehanje objektivnih znakov krvavitve po enkratni infuziji) ali dober (jasno olajšanje bolečine in/ali izboljšanje znakov krvavitve po enkratni infuziji) pri 63 krvavitvah od 70 (90,0 %).
Dutch: De bijwerkingen in de volgende tabel zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA en op MedDRA-voorkeursterm.
Slovenian: Spodnja preglednica je pripravljena v skladu z razvrstitvijo organskih sistemov po klasifikaciji MedDRA (raven organskih sistemov in prednostnih izrazov).
Dutch: o Niet gebruiken als de oplossing deeltjes bevat of verkleurd is.
Slovenian: o Ne uporabljajte raztopine, če opazite, da vsebuje delce ali ima spremenjeno barvo.
Dutch: Neem de BAXJECT III uit de blisterverpakking.
Slovenian: Sistem BAXJECT III vzemite iz pretisnega omota.
Dutch: Afbeelding C
Slovenian: Slika C
Dutch: Kantel het hulpmiddel niet totdat de injectieflacon leeg is.
Slovenian: Sistema ne smete nagniti, dokler se ne pretoči vsa tekočina.
Dutch: Tussen haakjes: resultaten voor incrementeel herstel en Cmax bepaald aan de hand van individuele farmacokinetiek.
Slovenian: Rezultati za prirastno zvečanje aktivnosti in Cmax, določeni z individualno PK, so navedeni v oklepajih.
Dutch: Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing.
Slovenian: Vehikel: bistra in brezbarvna raztopina.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo pred uporabo s prostim očesom preglejte glede vsebnosti delcev in spremembe barve.
Dutch: Door het vacuüm wordt het oplosmiddel opgezogen in de injectieflacon met het poeder.
Slovenian: Vakuum bo posesal vehikel v vialo s praškom.
Dutch: Groot
Slovenian: Večji
Dutch: Gebruikt u naast ADYNOVI nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Afbeelding E
Slovenian: Slika E
Dutch: • De oplossing na voorbereiding niet in de koelkast bewaren.
Slovenian: • Raztopine po pripravi ne shranjujte v hladilniku.
Dutch: Uw arts berekent uw dosis ADYNOVI aan de hand van uw medische toestand en lichaamsgewicht.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vaš odmerek zdravila ADYNOVI, pri čemer bo upošteval vaše stanje in telesno maso ter glede na to, ali se uporablja za preprečevanje ali zdravljenje krvavitev.
Dutch: • Inspecteer de gereconstitueerde oplossing vóór toediening visueel op deeltjes en verkleuring.
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino pred uporabo s prostim očesom preglejte glede vsebnosti delcev in spremembe barve.
Dutch: Het profylaxeschema was tweemaal per week 40 tot 60 I.E. ADYNOVI per kg.
Slovenian: Profilaktična shema odmerjanja je bila od 40 do 60 i.e. zdravila ADYNOVI/kg dvakrat tedensko.
Dutch: BUITENVERPAKKING (BAXJECT II HI-FLOW-HULPMIDDEL)
Slovenian: ŠKATLA (PRIPOMOČEK BAXJECT II HI-FLOW)
Dutch: Profylaxe
Slovenian: Profilaksa
Dutch: ‘On demand'-behandeling
Slovenian: Zdravljenje po potrebi
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes zijn.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra, brezbarvna in brez tujkov.
Dutch: Opzet
Slovenian: Zasnova
Dutch: o De gereconstitueerde oplossing hoort er helder en kleurloos uit te zien.
Slovenian: o Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra, brezbarvna in brez tujkov.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rurioctocog alfa pegol (gepegyleerde humane stollingsfactor VIII, gemaakt met recombinant-DNA-techniek).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ADYNOVI - Učinkovina je rurioktokog alfa pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor VIII, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA).
Dutch: Trek de zuiger langzaam uit om de gereconstitueerde oplossing in de spuit op te zuigen (Afbeelding F).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino povlecite v brizgo tako, da počasi povlečete bat (slika F).
Dutch: - U bent allergisch voor muizen- of hamstereiwitten.
Slovenian: (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na beljakovine miši ali hrčka.
Dutch: Deze remmers verhinderen - vooral in grote aantallen - dat de behandeling goed werkt.
Slovenian: Zaradi teh zaviralcev, zlasti v visokih koncentracijah, zdravilo ne deluje več pravilno, zato bodo vas ali vašega otroka skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev.
Dutch: Glazen injectieflacon (type I), afgesloten met een chloorbutylrubberen stop, waarin 5 ml gesteriliseerd water voor injecties zit.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Dutch: Oplosmiddel Gesteriliseerd water voor injecties
Slovenian: Vehikel sterilizirana voda za injekcije
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina.
Dutch: Recht omlaag duwen om de doorzichtige plastic prikker volledig door de stop van de injectieflacon met het oplosmiddel te drukken (Afbeelding B).
Slovenian: Pritisnite naravnost navzdol in v celoti uvedite prozorno plastično konico skozi zamašek viale z vehiklom (slika B).
Dutch: Draai het systeem om zodat de injectieflacon met het oplosmiddel zich bovenaan bevindt.
Slovenian: Sistem obrnite, tako da je viala z vehiklom zgoraj.
Dutch: Laat de blauwe dop op de BAXJECT II Hi-Flow zitten.
Slovenian: Modrega pokrovčka ne snemite s pripomočka BAXJECT II Hi-Flow.
Dutch: Glazen injectieflacon (type I), afgesloten met een chloorbutylrubberen stop, waarin 2 ml gesteriliseerd water voor injecties zit.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Dutch: Verwijderbare etiketten worden meegeleverd op de injectieflacon met het poeder.
Slovenian: Nalepke so nalepljene na viali s praškom.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder, 1 injectieflacon met 5 ml oplosmiddel, 1 BAXJECT II Hi-Flow.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala s praškom, 1 viala s 5 ml vehikla, 1 pripomoček BAXJECT II Hi-Flow.
Dutch: Neem de blauwe dop van het BAXJECT II Hi-Flow (Afbeelding E).
Slovenian: S pripomočka BAXJECT II Hi-Flow snemite modri pokrovček (slika E).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj
Dutch: 1 injectieflacon met poeder, 1 injectieflacon met 2 ml oplosmiddel, 1 BAXJECT II Hi-Flow.
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala s praškom, 1 viala z 2 ml vehikla, 1 pripomoček BAXJECT II Hi-Flow.
Dutch: Daarom is er geen ervaring met het gebruik van ADYNOVI tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Slovenian: Hemofilija A se pri ženskah le redko pojavlja, zato ni izkušenj o uporabi zdravila ADYNOVI med nosečnostjo in dojenjem.
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze reacties ernstig worden.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko te reakcije postanejo resne.
Dutch: Overige informatie over Adynovi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adynovi
Dutch: In dergelijke gevallen moet contact worden opgenomen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.
Slovenian: V takem primeru se je treba obrniti na specializirani center za hemofilijo.
Dutch: Het volledige EPAR voor Adynovi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adynovi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Adynovi te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Adynovi?
Dutch: Ongeveer 83% van de bloedingsepisoden stopte na één injectie.
Slovenian: Približno 83 % epizod krvavitev so obvladali z eno injekcijo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adynovi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Adynovi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: De dosis en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of het middel wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen, alsook van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, ter od resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Adynovi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adynovi.
Dutch: Bij Adynovi treden soms (bij maximaal 1 op de 100 personen) overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op, die kunnen bestaan uit zwelling, een branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, jeukende huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, sloomheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemd gevoel in de borstkas en piepende ademhaling.
Slovenian: Občasne preobčutljivostne (alergijske) reakcije pri uporabi zdravila Adynovi (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100) lahko vključujejo oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, navzejo in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsnem košu in piskanje v pljučih.
Dutch: Tijdens deze periode had ongeveer 38% van de patiënten (25 van de 66) geen bloedingsepisoden en ontwikkelde geen van de patiënten antilichamen tegen Adynovi, die ertoe kunnen leiden dat het geneesmiddel niet meer werkt.
Slovenian: V tem obdobju približno 38 % (25 od 66) bolnikov ni imelo nobene epizode krvavitve, pri nobenem od bolnikov pa se niso razvila protitelesa proti zdravilu Adynovi, zaradi katerih lahko zdravilo preneha delovati.
Dutch: Aangezien dit met name bij kinderen jonger dan 12 jaar potentieel problemen zou kunnen veroorzaken, is Adynovi alleen goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar oud.
Slovenian: Ker lahko to povzroči težave, zlasti pri otrocih, mlajših od 12 let, je zdravilo Adynovi odobreno le za uporabo pri odraslih in otrocih, starejših od12 let.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Adynovi mogelijk zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Adynovi injicirajo sami doma.
Dutch: Adynovi rurioctocog alfa pegol
Slovenian: Adynovi rurioktokog alfa pegol