FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem examinar prontamente os doentes que se encontram a receber Zinbryta para avaliar se este medicamento continua a ser adequado para eles.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва незабавно да прегледат всички пациенти, които понастоящем приемат Zinbryta, за да преценят дали лекарството все още е подходящо за тях.
Portuguese: Além disso, o medicamento não deve ser administrado a doentes com lesões hepáticas.
Bulgarian: Освен това лекарството не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане.
Portuguese: Os médicos devem continuar a monitorizar a função hepática dos doentes que recebem o medicamento e a vigiar de perto os doentes relativamente a sinais e sintomas de lesões hepáticas.
Bulgarian: Лекарите трябва непрекъснато да наблюдават чернодробната функция на пациентите, които приемат лекарството, и да бъдат бдителни за признаци и симптоми на чернодробно увреждане.
Portuguese: Em caso de sinais e sintomas sugestivos de lesões hepáticas, o doente deve ser prontamente referenciado para uma consulta de hepatologia.
Bulgarian: В случай на поява на признаци и симптоми, предполагащи чернодробно увреждане, пациентът трябва незабавно да се насочи към хепатолог.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado na UE em julho de 2016 para o tratamento de adultos com esclerose múltipla com surtos (uma doença em que a inflamação provoca lesões na camada protetora que envolve as células nervosas do cérebro e da medula espinal).
Bulgarian: Лекарственият продукт е разрешен за употреба в ЕС през юли 2016 г. за лечение на възрастни с пристъпни форми на множествена склероза (заболяване, при което възпалението уврежда защитната обвивка около нервните клетки в мозъка и гръбначния стълб).
Portuguese: • Os casos de lesões hepáticas com Zinbryta ocorreram logo após o início do tratamento, após cursos de tratamento repetidos e vários meses após a descontinuação.
Bulgarian: Случаите на чернодробно увреждане при употребата на Zinbryta са настъпили в началото на лечението, след прилагане на няколко курса и няколко месеца след прекратяване на лечението.
Portuguese: • O início do tratamento não é recomendado em doentes com doenças autoimunes concomitantes para além da esclerose múltipla nem em doentes com níveis de transaminases séricas (ALT ou AST) que sejam pelo menos o dobro do limite superior normal (≥ 2 vezes o LSN).
Bulgarian: Започване на лечение не се препоръчва при пациенти със съпътстващи автоимунни заболявания, различни от множествена склероза, и при пациенти със серумни нива на трансаминази (ALT или AST), които са поне двукратно по-високи от горната граница на нормата (≥ 2 пъти над ULN).
Portuguese: • O seu médico fará análises à sua função hepática pelo menos uma vez por mês e procurará sinais e sintomas de lesões hepáticas.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар ще изследва функцията на черния дроб поне веднъж в месеца и ще проверява за признаци и симптоми на чернодробно увреждане.
Portuguese: • Todos os doentes que estejam a ser tratados com Zinbryta devem também ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de lesões hepáticas durante o tratamento.
Bulgarian: Всички пациенти, които приемат Zinbryta, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на чернодробно увреждане по време на лечението.
Portuguese: • Serão também fornecidas mais informações assim que a revisão estiver concluída.
Bulgarian: След приключване на преразглеждането ще бъде предоставена и допълнителна информация.
Portuguese: A esclerose múltipla é uma doença em que a inflamação provoca lesões na camada protetora que envolve as células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Bulgarian: Множествената склероза е заболяване, при което възпалението уврежда защитната обвивка около нервните клетки в мозъка и гръбначния стълб.
Portuguese: O Zinbryta é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com esclerose múltipla com surtos.
Bulgarian: Zinbryta е лекарство, използвано за лечение на възрастни с пристъпни форми на множествена склероза.
Portuguese: • Os doentes que já tenham lesões hepáticas não serão tratados com este medicamento.
Bulgarian: Пациентите, които имат чернодробно увреждане, не могат да се лекуват с това лекарство.
Portuguese: Estas foram encaminhadas para a Comissão Europeia (CE), que emitiu uma decisão provisória juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 14 de julho de 2017.
Bulgarian: Те са изпратени до Европейската комисия (ЕК), която на 14 юли 2017 г.
Portuguese: Não se recomenda iniciar o tratamento com Zinbryta em doentes com outras doenças autoimunes para além da esclerose múltipla e deve ser tomada precaução ao administrar Zinbryta juntamente com medicamentos que podem danificar o fígado.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение със Zinbryta при пациенти с различни от множествена склероза автоимунни заболявания и е необходимо повишено внимание при прилагане на Zinbryta в комбинация с лекарства, които могат да увредят черния дроб.
Portuguese: As restrições são medidas provisórias enquanto a revisão da segurança hepática estiver a decorrer
Bulgarian: Ограничения и временни мерки, докато се извършва преразглеждане на безопасността за черния дроб
Portuguese: Informações para os doentes A segurança do medicamento para a esclerose múltipla Zinbryta está a ser revista.
Bulgarian: Понастоящем се преразглежда безопасността на лекарството Zinbryta за множествена склероза.
Portuguese: • É recomendada precaução antes de administrar Zinbryta em associação com medicamentos de potencial hepatotóxico conhecido, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica e suplementos à base de plantas.
Bulgarian: Повишено внимание се препоръчва при прилагане на Zinbryta в комбинация с лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал, включително лекарства, отпускани без рецепта, и растителни добавки.
Portuguese: • A revisão de segurança em curso foi desencadeada na sequência da morte, devido a insuficiência hepática fulminante, de um doente tratado com Zinbryta num estudo observacional em curso, bem como de quatro casos de lesões hepáticas graves.
Bulgarian: Настоящото преразглеждане на безопасността беше предизвикано от смъртен случай поради фулминантна чернодробна недостатъчност на пациент, лекуван със Zinbryta в провеждащо се проучване по данни от наблюдения, както и от още четири случая на сериозно чернодробно увреждане.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) restringiu provisoriamente o uso do medicamento para a esclerose múltipla Zinbryta (daclizumab) aos doentes com doença com surtos muito ativa que não responderam a certos outros tratamentos e aos doentes com doença com surtos, de evolução rápida, que não podem ser tratados com outros medicamentos.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) временно ограничи употребата на лекарството за множествена склероза Zinbryta (daclizumab/даклизумаб) само за пациенти с високо активна пристъпна множествена склероза, които не се повлияват от друго лечение, и за пациенти с бързо развиваща се пристъпна множествена склероза, които не могат да бъдат лекувани с други лекарства.
Portuguese: • O tratamento com Zinbryta não é recomendado em doentes com esclerose múltipla que também tenham outras doenças autoimunes para além da esclerose múltipla.
Bulgarian: Zinbryta не се препоръчва при пациенти с множествена склероза, които имат и други автоимунни заболявания.
Portuguese: A revisão do Zinbryta foi iniciada na sequência da morte, devido a lesões hepáticas (insuficiência hepática fulminante), de um doente incluído num estudo observacional em curso, bem como de quatro casos de lesões hepáticas graves.
Bulgarian: Преразглеждането на Zinbryta е предизвикано от смъртта на пациент, участващ в провеждащо се проучване по данни от наблюдения, поради чернодробно увреждане (фулминантна чернодробна недостатъчност), както и от още четири случая на сериозно чернодробно увреждане.
Portuguese: • Além disso, o medicamento foi contraindicado em doentes com doença hepática ou insuficiência hepática preexistente.
Bulgarian: Освен това лекарството не трябва да се прилага при пациенти със съществуващо преди това чернодробно заболяване или чернодробно увреждане.
Portuguese: • Como precaução e enquanto a revisão estiver a decorrer, o uso do Zinbryta foi restringido a doentes adultos que apresentem doença com surtos muito ativa apesar de um regime de tratamento completo e adequado com, pelo menos, uma terapêutica modificadora da doença (TMD) ou que apresentem esclerose múltipla com surtos grave, em rápida evolução, e que não sejam elegíveis para tratamento com outras TMD.
Bulgarian: Като предпазна мярка, докато тече преразглеждането, употребата на Zinbryta се ограничава само за възрастни пациенти с високо активна пристъпна множествена склероза, които не са се повлияли от прилагането на пълен и адекватен курс на лечение с най-малко едно болест модицифициращо лекарство (БМЛ), или за пациенти с бързо развиваща се пристъпна множествена склероза, които са неподходящи за лечение с други БМЛ.
Portuguese: • O uso do Zinbryta foi restringido aos doentes com doença com surtos muito ativa que não responderam a outros tratamentos e aos doentes com doença com surtos, de evolução rápida, que não podem ser tratados com outros medicamentos.
Bulgarian: Употребата на Zinbryta се ограничава само за пациенти с високо активна пристъпна множествена склероза, които не се повлияват от друго лечение, и за пациенти с бързо развиваща се пристъпна множествена склероза, които не могат да бъдат лекувани с други лекарства.
Portuguese: Via subcutânea Caneta pré-cheia 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) canetas pré-cheias (embalagem múltipla)
Bulgarian: 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1)
Portuguese: Via subcutânea Seringa pré-cheia 1,0 ml (150 mg/ml) 1 seringa pré-cheia
Bulgarian: 1,0 ml (150 mg/ml) 1
Portuguese: Não foram notificados quaisquer fatores de risco ou etiologia alternativa em qualquer um dos casos.
Bulgarian: При нито един от тези случаи не се съобщават рискови фактори или алтернативна етиология.
Portuguese: - se já teve tuberculose (também denominada TB) ou vive numa região onde as infeções por TB são frequentes, poderá estar em risco superior de TB.
Bulgarian: - ако някога сте имали туберкулоза (наричана също TБЦ) или живеете в област, където туберкулозните инфекции са често срещани, може да сте в по-голям риск от туберкулоза.
Portuguese: o Não congelar.
Bulgarian: Да не се замразява.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, inibidores de interleucina, código ATC: L04AC01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, АТС код: L04AC01
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar , consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди
Portuguese: Raça Não se observaram diferenças farmacocinéticas entre voluntários saudáveis japoneses e caucasianos.
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични различия между здрави доброволци от японски
Portuguese: Características iniciais Média de idade (anos)
Bulgarian: Средна възраст (години)
Portuguese: Não foi determinado se estes doentes respondem de forma diferente quando comparados com doentes mais jovens.
Bulgarian: Не е установено дали тези пациенти реагират по различен начин
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na eficácia ou segurança clínicas entre os subgrupos de doentes com EM por quartil de peso do estudo DECIDE.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими различия в клиничната ефикасност или безопасност между подгрупите пациенти с МС според квартила на теглото в проучването
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o daclizumab beta, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за даклизумаб бета, научните заключения на CHMP са, както следва:
Portuguese: Componentes de uma embalagem múltipla, não podem ser vendidos separadamente.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de estudos com Zinbryta em um ou mais subgrupos da população pediátrica em tratamento para a esclerose múltipla (ver secção 4.2 para informação em uso pediátrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zinbryta в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в
Portuguese: Espera-se que as potenciais reações adversas além deste nível sejam consistentes com o perfil de segurança para daclizumab beta em doentes com EM.
Bulgarian: Очаква се потенциалните нежелани реакции над това ниво да съответстват на профила на безопасност за даклизумаб бета при пациенти с
Portuguese: No estudo DECIDE (ver secção 5.1), os doentes foram testados para anticorpos antifármaco (daclizumab beta) na semana 4 e aproximadamente a cada 3 meses a partir dessa semana.
Bulgarian: В проучването DECIDE (вж. точка 5.1) пациентите са тествани за антитела срещу лекарството (даклизумаб бета) в седмица 4 и приблизително на всеки 3 месеца след това.
Portuguese: Deve considerar-se a descontinuação do tratamento se não for obtida uma resposta adequada ou se o doente não cumprir com os testes de monitorização hepática programados.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението, ако не е постигнат адекватен отговор или ако пациентът не успява да спазва изискването за проследяване на чернодробните изследвания по
Portuguese: Durante este período, foram recebidos quatro novos casos graves de colite confirmados por profissionais de saúde.
Bulgarian: Четири нови сериозни случая на колит, потвърдени от медицинските специалисти са съобщени през този период.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes podem necessitar de cuidados médicos e deve ser dado o tratamento de suporte adequado.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите може да се нуждаят от спешна медицинска помощ и
Portuguese: A farmacocinética de daclizumab é bem descrita num modelo de dois compartimentos com primeira ordem de absorção e eliminação.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даклизумаб бета е добре описана чрез двукомпартиментен модел с абсорбция и елиминиране от първи порядък.
Portuguese: Daclizumab beta não teve efeito no desenvolvimento peri- e pós-natal desde o nascimento até 6 meses nos descendentes.
Bulgarian: Даклизумаб бета няма ефект върху пери- и постнаталното развитие от раждането до 6-месечна възраст на поколението.
Portuguese: Como a excreção renal não é uma via principal de eliminação, não se consideram necessários ajustes de dose (ver secção 5.2).
Bulgarian: Тъй като бъбречната екскреция не е основен път на елиминиране, не са необходими корекции на дозата (вж. точка
Portuguese: Houve exposição limitada em doentes com idade superior a 55 anos nos estudos clínicos com daclizumab beta.
Bulgarian: Имало е ограничена експозиция при пациенти над 55-годишна възраст в клиничните проучвания с даклизумаб бета.
Portuguese: Em doentes que tiveram tuberculose ou que vivem em áreas endémicas da doença, o rastreio de tuberculose ativa deve ser realizado antes do início do tratamento e os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento.
Bulgarian: При пациенти, които са имали туберкулоза или които живеят в ендемични за заболяването райони, трябва да се извършва скрининг за активна туберкулоза преди започване на лечението, и пациентите
Portuguese: A secção 4.8 do RCM foi revista de modo a acrescentar a reação adversa sarcoidose com uma frequência de "pouco frequente" e a reação adversa colite com uma frequência de "frequente".
Bulgarian: Точка 4.8 от КХП е преразгледана, като са добавени нежеланата реакция саркоидоза с категория по честота „нечести" и нежеланата реакция колит с категория по честота „чести".
Portuguese: Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Portuguese: o Garanta que Zinbryta não fica fora do frigorífico mais de 30 dias.
Bulgarian: Уверете се, че Zinbryta не е бил съхраняван извън хладилник за повече от 30 дни.
Portuguese: Não é aconselhável a vacinação com vacinas vivas durante o tratamento e até 4 meses após a descontinuação.
Bulgarian: Ваксинирането с живи ваксини не се препоръчва по време на и до 4 месеца след
Portuguese: Os estudos de investigação in vitro sugerem que os agregados microgliais não se devem a um efeito direto de daclizumab beta sobre as células da microglia mas é provável que sejam atribuíveis a um aumento de biodisponibilidade local da IL-2.
Bulgarian: Изследователските in vitro проучвания дават основание да се смята, че микроглиалните агрегати не са резултат на директен ефект на даклизумаб бета върху микроглиалните клетки, а вероятно се дължат на повишение на локалната бионаличност на IL-2.
Portuguese: Observaramse anticorpos antifármaco e anticorpos neutralizantes emergentes do tratamento em 19% (175/913) e 8% (71/913) dos doentes do estudo, respetivamente.
Bulgarian: Появили се по време на лечението антитела срещу лекарството и неутрализиращи антитела са наблюдавани при съответно 19% (175/913) и 8% (71/913) от пациентите в проучването.
Portuguese: Zinbryta só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial de benefício justificar o risco potencial para o feto.
Bulgarian: Zinbryta трябва да се прилага по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава
Portuguese: Após a administração subcutânea de daclizumab beta, o tempo mediano para atingir as concentrações plasmáticas máximas (Tmax) variou de 5 a 7 dias.
Bulgarian: След подкожно приложение на даклизумаб бета медианата на времето за достигане на максимални серумни концентрация (Tmax) варира от 5 до 7 дни.
Portuguese: A administração crónica de daclizumab beta em todas as doses aumentou a incidência de achados na pele (comparados aos observados em animais de controlo).
Bulgarian: Продължителното приложение на даклизумаб бета при всички дози повишава честотата на кожни находки (в сравнение с наблюдаваните при контролни животни).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética do estudo cruzado, a farmacocinética de daclizumab beta não foi influenciada pela idade (idade: 18 a 66 anos; n=1670) ou género (n = 567 homens e 1103 mulheres).
Bulgarian: На базата на кръстосания популационен фармакокинетичен анализ между проучванията фармакокинетиката на даклизумаб бета не се повлиява от възрастта (диапазон: от 18 дo 66 години; n=1670) или пол (n=567 мъже и 1 103 жени).
Portuguese: Conserve o folheto e o Cartão consigo durante o tratamento e nos 6 meses após a última dose de Zinbryta, pois podem ocorrer efeitos secundários mesmo após ter descontinuado o tratamento.
Bulgarian: Запазете листовката и Картата с Вас по време на лечението за 6 месеца след последната доза Zinbryta, тъй като може да се появят нежелани реакции дори и след като
Portuguese: Daclizumab beta não afetou a capacidade reprodutora em fêmeas e machos de macacos cinomolgos (AUC em fêmeas e machos até 85 e 100 vezes superior à exposição na dose clínica, respetivamente).
Bulgarian: Даклизумаб бета не засяга репродуктивния капацитет при женски и мъжки дългоопашати макаци (AUC при женските и мъжките съответно до 85 и 100 пъти над експозицията при клинична доза).
Portuguese: Tabela 3: Desenho do estudo e características iniciais para o Estudo SELECT e Estudo DECIDE
Bulgarian: Дизайн на проучването и изходни характеристики за проучването SELECT и
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas para Zinbryta foram erupção cutânea, aumento da alanina aminotransferase (ALT), depressão, nasofaringite, infeção das vias respiratórias superiores, influenza, dor na orofaringe e linfoadenopatia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции за Zinbryta са обрив, повишение на аланин аминотрансфераза (ALT), депресия, назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища,
Portuguese: • erupções da pele, incluindo pele inflamada, irritada, com comichão, seca ou a descamar
Bulgarian: кожни обриви, включително възпалена, раздразнена, сърбяща, суха или лющеща се кожа
Portuguese: Este pequeno volume de distribuição indica que daclizumab beta é confinado principalmente aos espaços vasculares e intersticiais.
Bulgarian: Този малък обем на разпределение показва, че даклизумаб бета основно се задържа в съдовите и интерстициалните
Portuguese: Succinato de sódio, ácido succínico, cloreto de sódio, polissorbato 80, água para preparações injetáveis
Bulgarian: Натриев сукцинат, янтарна киселина, натриев хлорид, полисорбат 80, вода за инжекции
Portuguese: Daclizumab beta é produzido numa linha celular de mamíferos (NS0) através de tecnologia de DNA recombinante.
Bulgarian: Даклизумаб бета се произвежда в клетъчна линия от бозайник (NS0) по рекомбинантна ДНК
Portuguese: Zinbryta é contraindicado em doentes com antecedentes de hipersensibilidade grave (por exemplo, anafilaxia ou reações anafilactoides) a todas as formas de daclizumab ou a qualquer um dos excipientes de Zinbryta (ver secção 6.1).
Bulgarian: Zinbryta е противопоказан при пациенти с анамнеза за тежка свръхчувствителност (напр. анафилаксия или анафилактоидни реакции) към всички форми на даклизумаб или към някое от помощните вещества съдържащи се в Zinbryta (вж. точка 6.1).
Portuguese: Daclizumab beta é um anticorpo monoclonal humanizado de IgG1 que se liga ao CD25 (IL-2Rα), e evita que a IL-2 se ligue ao CD25.
Bulgarian: Даклизумаб бета е хуманизиранo IgG1 моноклонално антитяло, което се свързва с CD25 (IL2Rα) и предотвратява свързването на IL2 с CD25.
Portuguese: Acredita-se que, em conjunto, estes efeitos imunomoduladores de daclizumab beta reduzem a patologia do SNC na EM e desta forma reduzem a ocorrência de surtos e da progressão da incapacidade.
Bulgarian: Смята се, че тези имуномодулиращи ефекти на даклизумаб бета синергично намаляват патологията на ЦНС при МС и по този начин намаляват появата на рецидиви и прогресията на инвалидността.
Portuguese: • Antes do (re)início do tratamento, a confirmação de: o Uma conversa entre o médico e o doente sobre o risco de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais e sobre a natureza imprevisível das referidas reações e sobre a possibilidade de ter de alterar o tratamento em caso de níveis de ALT ou o Compreensão por parte do doente da informação fornecida sobre os riscos; o Receção de uma cópia do formulário de consentimento informado; o Receção do Cartão do Doente;
Bulgarian: Преди (повторно) започване на лечението, потвърждение за: o Обсъждане между лекаря и пациента на риска от сериозно и с потенциално летален изход чернодробно увреждане и непредвидимия характер на подобни реакции и на възможността да се наложи промяна на лечението при нива на o Разбиране на предоставената информация за риска от пациента;
Portuguese: A dor no estômago pode também ser um sintoma de problemas no fígado, ver secção acima sobre problemas no fígado.
Bulgarian: Коремната болка може също да бъде симптом на чернодробни проблеми, вижте точката по-горе
Portuguese: Este tem informação importante de segurança que precisa conhecer antes e durante o tratamento com Zinbryta.
Bulgarian: Тя съдържа важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на
Portuguese: Foi detetado daclizumab beta no leite de 11/14 macacos em aleitamento, a níveis que foram <0,122% dos níveis do plasma materno, sem se observarem reações adversas nos descendentes.
Bulgarian: Даклизумаб бета е открит в млякото на 11/14 лактиращи маймуни при нива <0,122% от серумните нива при майките, без наблюдавани
Portuguese: • A contraindicação em todos os doentes com doença hepática ou compromisso hepático preexistentes;
Bulgarian: Противопоказанието при всички пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или