FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Allergiske (overfølsomheds-) reaktioner, tegnene kan omfatte udslæt og kløe • Vægtudsving, nedsat appetit
Slovak: Alergické (hypersenzitívne) reakcie, ktoré môžu zahŕňať vyrážky a svrbenie • Kolísanie telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla
Danish: Skylning kan reducere risikoen for at udvikle en oral super-svampeinfektion under behandlingen og kan også reducere den ubehagelige smag, som er forbundet med colistimethatnatrium.
Slovak: Výplach môže znížiť riziko výskytu perorálnej plesňovej superinfekcie počas liečby a môže tiež znížiť nepríjemnú chuť spojenú s kolistimetátom sodným.
Danish: Colobreathe inhaleres til lungerne, som et pulver fra kapslen, ved at bruge den håndholdte inhalator, som kaldes Turbospin.
Slovak: Colobreathe sa vdychuje do pľúc ako prášok z kapsuly pomocou ručného inhalátora, ktorý sa volá Turbospin.
Danish: Samtidig behandling med colistimethatnatrium og makrolider, såsom azithromycin og clarithromycin, eller fluoroquinoloner, såsom norfloxacin og ciprofloxacin, skal ske med forsigtighed hos patienter med myastenia gravis (se pkt.
Slovak: Súbežná liečba kolistimetátom sodným a makrolidmi ako je azitromycín a klaritromycín alebo fluorochinolóny ako je norfloxacín a ciprofloxacín musí byť u pacientov s myasthenia gravis (pozri časť 4.4) realizovaná veľmi opatrne.
Danish: Der var 32 patienter i alderen 6-12 år, 41 patienter i alderen 13-17 år, og 114 patienter i alderen 18 år og derover.
Slovak: 187 z týchto pacientov vo veku 6 rokov a starších užívalo Colobreathe jednu kapsulu dvakrát denne počas 24-týždňovej komparatívnej štúdie fázy 3. Bolo tam 32 pacientov vo veku 6 - 12 rokov, 41 pacientov vo veku 13 - 17 rokov a 114 pacientov vo veku 18 rokov a starších.
Danish: Når alt indholdet er inhaleret, skal du skylle din mund grundigt med vand og spytte vandet ud igen.
Slovak: Po ukončení inhalácie celého obsahu si dôkladne vypláchnite ústa vodou a vypľujte obsah.
Danish: Colobreathe bør anvendes med yderste forsigtighed hos patienter med myasthenia gravis på grund af mulighed for lægemiddelinduceret neuromuskulær blokade.
Slovak: Užívaniu Colobreathe je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť pri pacientoch s myasthenia gravis, pretože má schopnosť vyvolať blokovanie svalov.
Danish: Overdosering kan også foranledige neuromuskulær blokade, som kan føre til muskelsvaghed, apnø og muligt respirationsstop.
Slovak: Môže mať tiež za následok neuromuskulárnu blokádu, ktorá môže viesť k muskulárnej slabosti, dočasnej zástave dýchania a možno aj k zastaveniu dýchania.
Danish: Absorberet colistimethatnatrium kan udskilles i mælk.
Slovak: Kolistimetát sodný sa môže vylučovať do ľudského mlieka.
Danish: Hvis du/dit barn har taget for meget Colobreathe eller ved et uheld har slugt kapslen, skal du straks kontakte din læge.
Slovak: Ak vy, alebo vaše dieťa použijete viac Colobreathe, ako by ste mali, alebo ak ste náhodou prehltli kapsulu, okamžite kontaktujte vášho lekára, ktorý vám poradí.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af genotoksicitet.
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof colistinsulfat eller polymyxin B.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, kolistín sulfát alebo polymyxín B.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede):
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Danish: Oral super-svampeinfektion
Slovak: Perorálna plesňová superinfekcia
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med colistimethatnatrium skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu kolistimetátom sodným sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby kolistimetátom pre ženu.
Danish: Pyreksi, asteni, træthed
Slovak: Pyrexia, asténia, únava
Danish: Sådan fjerner du den tomme kapsel fra Turbospin
Slovak: Odstránenie prázdnej kapsuly z Turbospinu
Danish: Inhalér medicinen igen ved at gentage trin 7-8, så du er sikker på, at kapslen er tømt.
Slovak: Znovu inhalujte liek opakovaním krokov 7 a 8, až do vyprázdnenia kapsuly.
Danish: Proteinuri
Slovak: Proteinuria
Danish: Efter hver inhalering af Colobreathe skal munden skylles med vand.
Slovak: Po každom nádychu lieku Colobreathe je potrebné ústa vypláchnuť vodou.
Danish: Colistimethatnatrium omdannes til den tilsvarende base in vivo.
Slovak: Kolistimetát sodný sa konvertuje na bázu in vivo.
Danish: Sæt nu mundstykket tilbage på plads ved at skrue det på.
Slovak: Teraz zaskrutkujte náustok späť na miesto.
Danish: Hvis du/dit barn bruger andre behandlinger for cystisk fibrose, skal du eller dit barn bruge dem i den følgende rækkefølge:
Slovak: Poradie, v ktorom by sa mala liečba užívať alebo vykonávať Ak vy, alebo vaše dieťa dostávate iné liečby na cystickú fibrózu, mali by ste ich vy, alebo vaše dieťa realizovať v nasledujúcom poradí:
Danish: Du skal tale med din læge om brugen af Colobreathe.
Slovak: Porozprávajte sa o použití Colobreathe s vaším lekárom.
Danish: Hvis du eller dit barn skal have andre former for colistimethatnatrium via enten injektion eller forstøver, skal der udvises forsigtighed, og din læge skal være opmærksom på dette.
Slovak: Ak je potrebné, aby ste vy alebo vaše dieťa dostali iné formy kolistimetátu, či už formou injekcie alebo inhalácie (vo forme rozprašovača), je potrebná opatrnosť, ale váš lekár by si toho mal byť vedomý.
Danish: Sørg for, at dine læber slutter tæt om mundstykket.
Slovak: Pery priložte tesne na náustok.
Danish: Tmax for total colistimethat blev nået ½-1 time efter inhalation.
Slovak: Tmax pre celkový kolistimetát bol 30 minút až
Danish: • Mangel på energi, træthed
Slovak: Nedostatok energie, únava • Zvýšená teplota
Danish: − At disse sædvanligvis kun er en mindre gene for de fleste patienter.
Slovak: u väčšiny pacientov ide len o nepríjemné pocity.
Danish: I den 24-uges undersøgelse er de følgende bivirkninger blevet observeret på tværs af aldersgrupper:
Slovak: V 24-týždňovej klinickej štúdii boli identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie u všetkých liečených pacientov, vo všetkých vekových skupinách: Frekvencie sú definované takto:
Danish: Vægtudsving, nedsat appetit
Slovak: znížená chuť do jedla
Danish: Almene sygdomme og forhold på administrationsstedet
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Danish: Turbospin-pulverinhalatoren skal bortskaffes efter færdiggørelse af en behandlingspakke.
Slovak: Inhalátor Turbospin treba po použití balenia lieku vyhodiť.
Danish: Kun til anvendelse sammen med Turbospin-inhalatoren.
Slovak: Na používanie len s inhalátorom Turbospin.
Danish: Patienten skal følge nedenstående anvisninger ved inhalering af Colobreathe:
Slovak: Pacient má pri použití lieku Colobreathe dodržiavať tieto pokyny:
Danish: • Indholdet i en Colobreathe-kapsel bør inhaleres to gange om dagen ved anvendelse af
Slovak: Colobreathe by sa mal inhalovať dvakrát denne pomocou inhalátora
Danish: Balanceforstyrrelser hovedpine,
Slovak: Bolesti hlavy, porucha rovnováhy
Danish: Der forekommer en meget lav transpulmonal absorption af colistimethat efter inhalation af Colobreathe (se pkt.
Slovak: Po inhalácii Colobreathe sa vyskytuje veľmi nízka transpulmonálna absorpcia kolistimetátu (pozri časť 5.2).
Danish: Selvom den farmakokinetiske populationsanalyse viste, at alder er en statistisk signifikant kovariat, var AUC0-6 og dosisjusteret AUC0-6 (AUC0-6/D) for total colistimethatnatrium og total frit colistin de samme for børn og unge, mens AUC0-6 for voksne var højere.
Slovak: I keď populačná farmakokinetická analýza ukázala, že vek je štatisticky významný kovariant, hodnota AUC 0-6 a hodnota AUC 0-6 korigovaná na dávku (AUC 0-6/D) pre celkový
Danish: • Hvis du eller dit barn får aminoglykosid-antibiotika, som anvendes til at behandle infektioner, skal der udvises forsigtighed.
Slovak: • ak vy alebo vaše dieťa užívate na liečbu infekcií aminoglykozidové antibiotiká, je potrebná opatrnosť,
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Colobreathe Tag ikke Colobreathe:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Colobreathe Nepoužívajte Colobreathe
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af colistimethatnatrium og lægemidler med nefrotoksisk eller neurotoksisk potentiale, herunder ikke-depolariserende muskelrelaksantia (se pkt.
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri súbežnom používaní kolistimetátu sodného a potenciálne nefrotoxickými alebo neurotoxickými liekmi vrátane nedepolarizujúcich myorelaxancií (pozri časť 4.5).
Danish: Colistimethatnatrium har ingen bemærkelsesværdige effekter på fertiliteten hos han- eller hunrotter eller -mus.
Slovak: Kolistimetát sodný nemá žiadne pozorovateľné účinky na plodnosť samcov alebo samičiek potkanov alebo myší.
Danish: Ved at skylle munden kan du mindske risikoen for at udvikle en superinfektion med svamp i munden under behandlingen, ligesom du kan mindske den ubehagelige smag ved colistimethatnatrium.
Slovak: Vypláchnutie môže znížiť riziko vzniku plesňovej superinfekcie v ústach počas liečby a môže tiež znížiť nepríjemnú chuť súvisiacu s kolistimetátom sodným.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Kapselskal
Slovak: Obsah jednej kapsuly
Danish: Brug af inhaleret colistimethatnatrium sammen med andre lægemidler, der er potentielt nefrotoksiske eller neurotoksiske, f.eks. aminoglykosider, eller neuromuskulært blokerende lægemidler, f.eks. curariforme midler, skal ske med forsigtighed.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súbežnom užívaní inhalovaného kolistimetátu sodného s inými liekmi s neurotoxickým alebo nefrotoxickým potenciálom ako sú aminoglykozidy alebo neuromuskulárne blokátory, ako napríklad kurariformné látky.
Danish: For at inhalere Colobreathe fra kapslen gennem Turbospin-inhalatoren skal du følge den fremgangsmåde, der beskrives nedenfor.
Slovak: Na inhaláciu Colobreathe z kapsuly cez inhalátor Turbospin postupujte podľa pokynov uvedených nižšie.
Danish: Hyppighed defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden <1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Danish: ANDET
Slovak: Iné
Danish: Efter hver inhalation af Colobreathe bør munden skylles med vand.
Slovak: Po každej inhalácii lieku Colobreathe je potrebné vypláchnuť ústa vodou a vodu vypľuť.
Danish: Hver 56-styks pakning indeholder en Turbospin-pulverinhalator og 7 blisterpakninger med 8 kapsler eller en Turbospin-pulverinhalator og 4 blisterpakninger med 14 kapsler (56 hårde kapsler) tilstrækkeligt til 4 ugers anvendelse.
Slovak: Každé 56 kapsulové balenie obsahuje práškový inhalátor Turbospin a 7 blistrov s 8 kapsulami alebo práškový inhalátor Turbospin a 4 blistre so 14 kapsulami (56 tvrdých kapsúl), ktoré vystačia na
Danish: Brug af anden medicin sammen med Colobreathe
Slovak: Iné lieky a Colobreathe
Danish: Opstillet liste over bivirkninger
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Danish: • 56 hårde kapsler og én Turbospin-inhalator, hvilket er nok til 4 ugers brug.
Slovak: 56 tvrdých kapsúl - jeden práškový inhalátor Turbospin, ktoré vystačia na 4-týždňové použitie,
Danish: Andre lægemidler til inhalation
Slovak: Iné inhalované lieky
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, andre antibakterielle midler.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky pre systematické užívanie, iné antibakteriálne látky, ATC kód: J01XB01
Danish: • Hovedpine
Slovak: Bolesti hlavy
Danish: Der skal stadig udvises forsigtighed ved administration af Colobreathe til patienter, der er disponerede for nefrotoksiske eller neurotoksiske hændelser.
Slovak: Colobreathe je potrebné podávať s opatrnosťou u pacientov so známym sklonom k výskytu nefrotoxicity alebo neurotoxicity.
Danish: Resultaterne for intent-to-treat-populationen for det primære effektudfald var som vist nedenfor:
Slovak: [ITT]) týkajúce sa primárnej účinnosti, sú uvedené nižšie:
Danish: Hvis du/dit barn har glemt at tage en dosis Colobreathe, så skal du/dit barn tage den glemte dosis, så snart du/dit barn kommer i tanke om det. Du/dit barn må ikke tage 2 doser inden for 12 timer.
Slovak: Ak vy, alebo vaše dieťa zabudnete použiť dávku Colobreathe, potom musíte vy, alebo vaše dieťa užiť vynechanú dávku ihneď, ako si na ňu spomeniete.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af Colobreathe og colistimethatnatrium administreret parenteralt eller via nebulisator.
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri súbežnom používaní Colobreathe s parenterálnymi alebo rozprašovanými formami kolistimetátu sodného.
Danish: Et studie af systemisk absorption viste en minimal udskillelse i urin, idet under 3 % af Colobreathe-dosen blev udskilt i urinen som colistimethatnatrium og colistin.
Slovak: Štúdia systémovej absorpcie ukázala minimálne vylučovanie v moči, kde menej ako 3 % dávky
Danish: Efter administration af 1.662.500 IE Colobreathe to gange om dagen i 7 dage hos voksne, unge og børn med cystisk fibrose blev der observeret gennemsnitlige C max-værdier af total colistimethat på op til 455 ng/ml (middelværdi hos voksne).
Slovak: Po podaní 1 662 500 medzinárodných jednotiek Colobreathe dvakrát denne po dobu 7 dní u dospelých, dospievajúcich a pediatrických pacientov s cystickou fibrózou boli zaznamenané priemerné hodnoty
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Fortæl lægen, hvis du/dit barn nogensinde har haft nogen af følgende sygdomme:
Slovak: Povedzte vášmu doktorovi, ak ste vy alebo vaše dieťa mali niektorú z nasledujúcich okolností:
Danish: Lægemiddel er receptpligtigt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Hæmoptyse, Bronkospasme, astma, hvæsen, ubehag i brystet, produktiv hoste, lungebilyde
Slovak: Hemoptýza, bronchospazmus, astma, sipot, hrudný dyskomfort, infekcie dolných dýchacích ciest,
Danish: Inhalationspulver i kapsel.
Slovak: Inhalačný prášok v tvrdej kapsule
Danish: • Derefter Colobreathe
Slovak: Potom Colobreathe
Danish: • 8 hårde kapsler og én Turbospin-inhalator, hvilket er nok til 4 dages brug.
Slovak: 8 tvrdých kapsúl - jeden práškový inhalátor Turbospin, ktoré vystačia na 4-dňové použitie
Danish: • Brystsmerter
Slovak: • Bolesti kĺbov
Danish: De bittesmå partikler med medicin i kapslen hvirvles op af luftstrømmen og flyver ned gennem dine luftveje til lungerne.
Slovak: Prúd vzduchu unáša drobné čiastočky lieku v kapsule vašimi dýchacími cestami do pľúc.
Danish: Navn og adresse på fremstillere ansvarlige for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Penn Pharmaceutical Services Limited
Danish: • "Patient-DVDen"
Slovak: „DVD pre pacienta",
Danish: Rengør kammeret ved at bruge en klud eller en tot vat. Du må ikke bruge vand.
Slovak: Komôrku vyčistite papierovou vreckovkou alebo vatovým tampónom.
Danish: Forsøgspersonerne var 6 år eller derover og havde en FEV1 % forventet på 25-75%.
Slovak: Pacienti boli vo veku 6 rokov a starší s percentom hodnoty FEV1 v rozsahu
Danish: Det europæiske medicinagentur har udskudt pligten til at fremlægge resultater af undersøgelser med Colobreathe i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved lungeinfektion/
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Colobreathe v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich Pseudomonas aeruginosa pľúcnou infekciou/kolonizáciou u pacientov s cystickou fibrózou (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Danish: Skru mundstykket af, så du kan se kammeret i Turbospin-inhalatoren.
Slovak: Odskrutkujte náustok, odhaľujúc tak komôrku inhalátora Turbospin.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering anses ikke for nødvendigt (se pkt.
Slovak: Nepovažuje sa za potrebné urobiť žiadnu úpravu dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 behandlede):
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger, som en procentdel af patienter behandlet med Colobreathe var: hoste (55 %), ubehagelig smag (51 %), halsirritation (34 %), åndenød (10 %) og dysfoni (10 %).
Slovak: Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v percentuálnom vyjadrení pacientov liečených s Colobreathe patrili: nepríjemná chuť (62
Danish: Der blev observeret høje koncentrationer af total frit colistin (middelværdi 23,5 mg/l) og total colistimethat (middelværdi 178 mg/l) i sputum hos alle aldersgrupper 1 time efter inhalation på dag 8 efter administration to gange om dagen i 7 dage
Slovak: (priemerne 178 mg/l) boli pozorované v hliene 1 hodinu po podaní dávky v 8. deň po dávkovaní dvakrát denne po dobu 7 dní vo všetkých vekových skupinách.
Danish: Hver 8-styks pakning indeholder en Turbospin-pulverinhalator og 1 blisterpakning med 8 hårde kapsler tilstrækkeligt til 4 dages anvendelse.
Slovak: Každé 8 kapsulové balenie obsahuje práškový inhalátor Turbospin a 1 blister s 8 tvrdými kapsulami,
Danish: Greb Stempel
Slovak: STRIPOCH BLISTER
Danish: EU/1/11/747/001 56 hårde kapsler (4 blisterstrips med 14 kapsler) EU/1/11/747/002 8 hårde kapsler (1 blisterstrip med 8 kapsler) EU/1/11/747/003 56 hårde kapsler (7 blisterstrips med 8 kapsler)
Slovak: EU/1/11/747/002 8 tvrdých kapsúl (1 strip s 8 kapsulami)
Danish: Luftsprækker Pulveriseringskammer
Slovak: Pulverizačná komôrka
Danish: Rengøring af Turbospin-inhalatoren.
Slovak: Čistenie inhalátora Turbospin
Danish: EU/1/11/747/001 56 hårde kapsler (4 blisterpakninger med 14 kapsler) EU/1/11/747/002 8 hårde kapsler (1 blisterpakning med 8 kapsler) EU/1/11/747/003 56 hårde kapsler (7 blisterpakninger med 8 kapsler)
Slovak: EU/1/11/747/002 8 tvrdých kapsúl (1 blister s 8 kapsulami)
Danish: 2031 GA Haarlem Holland.
Slovak: GA Haarlem Holandsko.
Danish: Turbospin-inhalatoren.
Slovak: Turbospin.
Danish: Du kan kontrollere, om kapslen er tom ved at skrue mundstykket af og tjekke kapslen.
Slovak: Odskrutkovaním náustka a inšpekciou kapsuly môžete skontrolovať, či je kapsula prázdna.
Danish: • Hvis du eller dit barn får colistimethatnatrium via injektion eller forstøver, skal der udvises forsigtighed.
Slovak: • ak vy alebo vaše dieťa užívate kolistimetát buď formou injekcie alebo inhaláciou (vo forme rozprašovača), je potrebná opatrnosť,
Danish: Opkastning, kvalme,
Slovak: Hnačka, plynatosť
Danish: • Fortsæt nu med at skubbe stemplet så langt som muligt, mens kapslen er låst fast, og slip derefter.
Slovak: • Teraz, s kapsulou uzamknutou v polohe na prepichnutie, zatlačte piest na doraz a uvoľnite.
Danish: Sådan tager du Colobreathe ved hjælp af Turbospin-inhalatoren Sådan forbereder du Turbospin
Slovak: Užívanie Colobreathe pomocou inhalátora Turbospin Príprava Turbospinu
Danish: Colistimethat absorberes ikke i væsentligt omfang fra lungerne efter inhalation af Colobreathe.
Slovak: Po inhalácii Colobreathe nie je kolistimetát výrazne absorbovaný z pľúc.
Danish: Hver kapsel indeholder 1.662.500 IE, (hvilket svarer til ca. 125 mg) colistimethatnatrium.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1 662 500 IU (približne zodpovedá 125 mg) kolistimetátu sodného.
Danish: Colobreathe kapsler må kun anvendes sammen med Turbospin-pulverinhalatoren.
Slovak: Kapsuly Colobreathe sa majú podávať len s inhalátorom Turbospin.
Danish: • Tilstopning af ørerne
Slovak: Upchatie uší
Danish: Sådan skal du tage Colobreathe
Slovak: Ako používať Colobreathe
Danish: Er du/dit barn i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Bronkospasmer eller hoste kan forekomme efter inhalation.
Slovak: Môže sa objaviť bronchospazmus alebo kašeľ.
Danish: Diarré, tandpine, spythypersekretion, flatulens,
Slovak: bolesti zubov, hypersekrécia slín,
Danish: Sådan virker lægemidlet Colobreathe virker ved at ødelægge bakteriernes cellemembran, hvorved cellerne dør.
Slovak: Colobreathe pôsobí tak, že ničí bunkovú membránu baktérií, čo má na baktérie letálny účinok.
Danish: Colobreathe 1.662.500 IE Inhalationspulver colistimethatnatrium
Slovak: Colobreathe 1 662 500 IU inhalačný prášok kolistimetát sodný
Danish: Colobreathe bruges til at kontrollere vedvarende lungeinfektioner, som skyldes bakterien Pseudomonas aeruginosa hos voksne patienter og børn på 6 år og derover med cystisk fibrose.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa u dospelých pacientov a detí vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou.
Danish: Colistimethatnatrium
Slovak: Polyetylénglykol
Danish: EMA/990712/2011 EMEA/H/C/001225
Slovak: EMEA/H/C/001225
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel to gange dagligt, så vidt muligt med 12 timers mellemrum.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula dvakrát denne a užíva sa v časovom odstupe podľa možnosti čo najbližšiemu 12 hodinám.
Danish: FEV1 er den størst mulige mængde luft, som en person kan udånde på ét sekund.
Slovak: Hodnota FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý človek dokáže vydýchnuť za jednu sekundu.
Danish: Colistimethatnatrium
Slovak: Liek
Danish: Behandlingen kan fortsætte, så længe lægen anser det for at være til fordel for patienten.
Slovak: Liečba môže pokračovať dovtedy, kým lekár usudzuje, že liečba je pre pacienta prínosom.
Danish: Pakkerne vil indeholde information om nødvendigheden af at overholde behandlingen, anvisninger for brug af medicinen og information om bivirkninger.
Slovak: Tieto balíky budú obsahovať informácie týkajúce sa potreby dodržiavať liečbu, pokyny na použitie lieku a informácie o vedľajších účinkoch.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Colobreathe findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Colobreathe sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Ved begyndelsen af behandlingen skal den allerførste dosis tages under lægeligt opsyn.
Slovak: Úplne prvá dávka na začiatku liečby sa má užiť pod lekárskym dohľadom.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Colobreathe, vil udlevere uddannelsespakker til patienter og medicinsk personale.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Colobreathe, poskytne pacientom a zdravotníckym pracovníkom študijné balíky.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Colobreathe.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Colobreathe.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Colobreathe.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Colobreathe.
Danish: Desuden bemærkede udvalget, at de fleste patienter foretrækker at inhalere et pulver frem for at bruge en nebulisator.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že pacienti zvyčajne uprednostňujú inhalovanie prášku pred používaním rozprašovača.
Danish: Indholdet af kapslerne må ikke inhaleres med nogen anden anordning.
Slovak: Liek sa nemá inhalovať pomocou žiadneho iného zariadenia.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Colobreathe, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Colobreathe, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved Colobreathe overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Colobreathe je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať pre liek povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Patienternes sygdom var inden undersøgelsen blevet stabiliseret ved behandling med tobramycin.
Slovak: Stav pacientov sa pred štúdiou stabilizoval liečbou tobramycínom.