FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado.
German: Pädiatrische Altersgruppe < 12 Jahre
Portuguese: População pediátrica <12 anos de idade
German: Gelegentlich (PTPs)* Sehr häufig (PUPs)*
Portuguese: pouco frequente (PTPs)* muito frequente (PUPs)*
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Dauer der Behandlung (Tage)
Portuguese: Frequência das doses (horas) / Duração do tratamento (dias)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
German: • Nicht einfrieren.
Portuguese: • Não congelar.
German: ATC-Code: B02BD02
Portuguese: Código ATC: B02BD02
German: Osmolalität: 500 - 600 mOsm/kg
Portuguese: Osmolalidade: 500 - 600 mOsm/kg
German: Die AFSTYLA Lösung darf nicht verdünnt werden.
Portuguese: A solução de AFSTYLA não deve ser diluída.
German: Wiederholung der Injektion alle 12 bis 24 Stunden.
Portuguese: Repetir a injeção cada 12 a 24 horas.
German: Was ist AFSTYLA und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é AFSTYLA e para que é utilizado
German: Labortest zur Überwachung
Portuguese: Testes laboratoriais para monitorização
German: PK Parameter
Portuguese: Parâmetros de PK
German: Ältere Menschen An klinischen Studien mit AFSTYLA waren keine Patienten über 65 Jahren beteiligt.
Portuguese: Idosos Os estudos clínicos com AFSTYLA não incluíram indivíduos com mais de 65 anos de idade.
German: Die benötigte Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Portuguese: A dose necessária é determinada usando a seguinte fórmula:
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: • Ihrem Körpergewicht
Portuguese: • do seu peso corporal
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten aktualisierten Unbedenktlichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofiles
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
German: • dem Schweregrad Ihrer Erkrankung
Portuguese: • da gravidade da sua doença
German: Die spezifische Aktivität von AFSTYLA beträgt 7400 - 16000 I.E./mg Protein.
Portuguese: A atividade específica de AFSTYLA é de 7400 - 16000 UI/mg de proteína.
German: Zu beachten ist, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Portuguese: De salientar que a taxa de hemorragias anualizada (ABR) não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04.01.2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 de janeiro de 2017
German: Wie alle Arzneimittel kann auch AFSTYLA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
German: Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität für 48 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 °C) gezeigt.
Portuguese: Após a reconstituição foi demonstrada estabilidade química e física na utilização durante 48 horas à temperatura ambiente (inferior a 25 °C).
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterprotein (siehe auch "AFSTYLA darf nicht angewendet werden").
Portuguese: O produto contém vestígios de proteínas de hamster (ver também "Não utilize AFSTYLA").
German: Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.
Portuguese: Siga as instruções que lhe forem dadas pelo seu médico.
German: Kinder über 12 Jahre können die gleiche Dosis wie Erwachsene verwenden.
Portuguese: As crianças com mais de 12 anos de idade podem utilizar a mesma dose dos adultos.
German: Die Flaschen sollen nicht über Körpertemperatur (37 °C) erwärmt werden.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ser aquecidos acima da temperatura do corpo (37ºC).
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien am Tier mit Faktor VIII durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o fator VIII.
German: Der Wirkstoff ist:
Portuguese: A substância ativa é:
German: • Nachdem das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Portuguese: • Depois de o produto ser retirado do frigorífico, não poderá voltar a ser colocado no frigorífico.
German: Wie AFSTYLA aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de AFSTYLA e conteúdo da embalagem
German: Nachdem das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Portuguese: Após o produto ter sido retirado do frigorífico, não deve voltar a ser colocado no frigorífico.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden, außer mit den in den Abschnitten 2 und 6.5 aufgeführten.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes exceto os mencionados nas secções 2 e 6.5.
German: Ihr Arzt sollte Sie über Frühzeichen von allergischen Reaktionen informieren.
Portuguese: O seu médico deverá informá-lo acerca dos sinais iniciais das reações alérgicas.
German: Allgemeine Hinweise - Die Lösung sollte fast farblos, klar oder leicht opaleszent sein.
Portuguese: Instruções gerais - A solução deve ser praticamente incolor, límpida ou ligeiramente opalescente.
German: • Allergische Reaktionen
Portuguese: • reação alérgica
German: Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen.
Portuguese: Insira ar numa seringa estéril vazia.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
German: Das 3 bis 6 Monate nach der initialen PK-Bewertung erhaltene PK-Profil war mit dem nach der ersten Dosis erhaltenen Profil vergleichbar.
Portuguese: O perfil de PK obtido 3 a 6 meses após a avaliação da PK inicial foi comparável ao perfil de PK obtido após a primeira dose.
German: VWF stabilisiert Faktor VIII und verhindert dessen Abbau.
Portuguese: O FVW estabiliza o fator VIII e protege-o da degradação.
German: AFSTYLA enthält Natrium
Portuguese: AFSTYLA contém sódio
German: Lassen Sie das Blut bis zum Ende des Schlauchs fließen.
Portuguese: Deixe que o fluxo de sangue retorne para o final do tubo.
German: In diesem Fall wird empfohlen, Kontaktmit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Portuguese: Em tais casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
German: Wenn Sie eine größere Menge von AFSTYLA angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr AFSTYLA injiziert haben als Sie sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Portuguese: Se utilizar mais AFSTYLA do que deveria Se injetou mais AFSTYLA do que deveria, por favor informe o seu médico.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten die Bezeichnung und Chargenbezeichnung des angewendeten Produktes eindeutig dokumentiert werden.
Portuguese: Com vista a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, devem ser claramente registados o nome e o número do lote do medicamento administrado.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der unter Kapitel 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: Die benötigte Menge an AFSTYLA sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:
Portuguese: Dose A quantidade de AFSTYLA que necessita de utilizar e a duração do tratamento, dependem:
German: • Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
Portuguese: • A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII.
German: Erwachsene und Jugendliche Altersgruppe von 12 bis 65 Jahren Studie 1001 untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit unter Prophylaxe zur Prävention von Blutungsereignissen, die hämostatische Wirksamkeit in der Kontrolle von Blutungsereignissen sowie während operativer Eingriffe.
Portuguese: População adulta e adolescente entre 12 - 65 anos de idade O Estudo 1001 determinou a eficácia e a segurança na prevenção de acontecimentos hemorrágicos na profilaxia, eficácia hemostática no controlo de acontecimentos hemorrágicos e durante o controlo perioperatório.
German: • Das gelöste Produkt sollte möglichst sofort verbraucht werden.
Portuguese: • O produto reconstituído deve, de preferência, ser imediatamente utilizado.
German: 2 Alkoholtupfer
Portuguese: 2 toalhetes de álcool
German: Bei Kindern (unter 12 Jahren) können höhere Dosierungen oder häufigere Injektionen erforderlich sein.
Portuguese: Em crianças com idade inferior a 12 anos poderão ser necessárias doses mais elevadas ou injeções mais frequentes.
German: Die Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da eficácia clínica necessária em cada caso individual.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sogfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
German: Chirurgische Eingriffe Kleine Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo extração dentária
German: Die hämostatische Wirksamkeit von rVIII-SingleChain wurde im Rahmen der chirurgischen Prophylaxe bei allen Operationen als ausgezeichnet oder gut beurteilt.
Portuguese: A eficácia hemostática do rVIII-Cadeia Única na profilaxia cirúrgica foi classificada como excelente ou boa em todas as cirurgias.
German: Kein Patient entwickelte Hemmkörper oder zeigte eine anaphylaktische Reaktion.
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu um inibidor ou teve uma reação anafilática.
German: Aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie A bei Frauen gibt es keine Erfahrungen über die Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Portuguese: Com base na ocorrência rara de hemofilia A na mulher, não existe experiência com a utilização de fator VIII durante a gravidez e a amamentação.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren kann sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifesteren.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição poderá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen.
Portuguese: O produto contém vestígios de proteínas de hamster.
German: Bitte beenden Sie sie Anwendung des Arzneimittels sofort und informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
Portuguese: Por favor deixe de utilizar imediatamente o medicamento e contacte o seu médico se:
German: Wenn eine Nebenwirkung auftritt, die mit der Verabreichung von AFSTYLA in Zusammenhang gebracht werden könnte, müssen Sie die Injektion abbrechen (siehe auch Abschnitt 2).
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários que possam estar relacionados com a administração de AFSTYLA, deve parar imediatamente a injeção (ver também a secção 2).
German: Erwachsene
Portuguese: População adulta
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden.
Portuguese: A dose com base no peso corporal do doente pode necessitar de ajustes no caso de doentes com peso baixo ou com excesso de peso.
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 7 mg (0,3 mmol) Natrium pro ml rekonstituierter Lösung.
Portuguese: Este medicamento contém até 7 mg (0,3 mmol) de sódio por ml após a reconstituição.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
German: - Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Portuguese: - A reconstituição e a transferência da solução devem ser realizadas em condições assépticas.
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Es wurden keine altersbedingten Unterschiede bei den Nebenwirkungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet.
Portuguese: Efeitos secundários em crianças e adolescentes Não foram observadas diferenças específicas da idade nas reações adversas entre as crianças, os adolescentes e os adultos.
German: Lassen Sie dazu die beiden Flaschen entweder ca. 1 Stunde bei Raumtemperatur stehen oder halten Sie sie ein paar Minuten in Ihren Händen.
Portuguese: Tal pode ser efetuado deixando os frascos para injetáveis à temperatura ambiente durante cerca de uma hora ou segurando-os nas mãos durante alguns minutos.
German: Daher sollte Faktor VIII in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Portuguese: Por este motivo, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
German: Wenden Sie sofort die nächste Dosis an und verfahren Sie entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers.
Portuguese: Administre imediatamente a dose seguinte e continue tal como recomendado pelo seu médico ou farmacêutico.
German: Kein Teilnehmer < 18 Jahren war in die Operationsgruppe eingeschlossen.
Portuguese: Não foram incluídos indivíduos pediátricos <18 anos na população cirúrgica.
German: Die Frequenzen in der unten aufgeführten Tabelle wurden in abgeschlossenen klinischen Studien an vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A beobachtet.
Portuguese: As frequências apresentadas na tabela abaixo foram observadas em estudos clínicos em doentes com hemofilia A grave previamente tratados.
German: Faktor VIII ist an der Blutgerinnung beteiligt.
Portuguese: O fator VIII está envolvido na coagulação do sangue.
German: • wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Portuguese: • se tem alergia às proteínas de hamster.
German: • AFSTYLA darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln, außer den unter Abschnitt 6 aufgeführten Lösungsmitteln, gemischt werden.
Portuguese: • AFSTYLA não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene, Kinder und Jugendliche.
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções indicadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
German: Injektion alle 24 Stunden; mindestens 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist.
Portuguese: Injetar cada 24 horas, pelo menos 1 dia, até ser conseguida a cura.
German: Achten Sie sorgfältig darauf, dass kein Blut in die mit Produkt gefüllte Spritze gelangt.
Portuguese: Tome cuidado para não deixar entrar sangue na seringa que contém o produto.
German: - Verwenden Sie keine sichtbar trüben Lösungen oder Lösungen, die Flocken oder Partikel aufweisen.
Portuguese: - Não utilizar soluções visivelmente turvas ou soluções que contenham ainda flocos ou partículas.
German: Die Dosierung kann je nach dem Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Portuguese: O regime pode ser ajustado com base na resposta do doente.
German: Notieren Sie bitte das Datum des Beginns der Raumtemperatur-Lagerung auf dem Produktkarton.
Portuguese: Por favor registe o início da conservação à temperatura ambiente na cartonagem do produto.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, apresentando os inibidores de título baixo um menor risco de resposta clínica insuficientedo que os inibidores de título elevado.
German: Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie AFSTYLA erhalten, das Datum der Verabreichung, die Chargennummer des Produktes sowie die verabreichte Menge in Ihr Behandlungstagebuch einzutragen.
Portuguese: É fortemente recomendado que, sempre que lhe seja administrado AFSTYLA, sejam registados no diário de tratamento, a data de administração, o número do lote e o volume injetado.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren, kann eine Substitutionstherapie mit Faktor VIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Portuguese: Em dontes com fatores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com fator VIII pode aumentar o risco cardiovascular.
German: Wiederholung der Injektion alle 8 bis 24 Stunden, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mindestens weitere 7 Tage einen Faktor VIII-Spiegel von 30% - 60% (I.E./dl) aufrechterhalten.
Portuguese: Repetir a injeção cada 8 a 24 horas até cicatrização adequada da ferida, depois tratamento durante pelo menos mais 7 dias para manter a atividade do fator VIII entre 30% a 60% (UI/dl).
German: Im Falle eines Schocks sollen die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung beachtet werden.
Portuguese: Em caso de choque, deve instituir-se o tratamento médico padrão para situações de choque.
German: • der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung
Portuguese: • do local e da intensidade da hemorragia
German: • Falls das gelöste Produkt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen vor Anwendung beim Anwender.
Portuguese: • Se o produto reconstituído não for imediatamente utilizado, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
German: AFSTYLA hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: AFSTYLA não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und bevorzugte Begriffe).
Portuguese: Lista das reações adversas apresentada em tabela A tabela apresentada abaixo está de acordo com a classificação do sistema de órgãos da MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Nível de Termo Preferido).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver a secção 6.3
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle
Portuguese: • dor no local da injeção
German: Die neu entstandene Verknüpfung zwischen der schweren und der leichten Kette des Faktors VIII führt zu einer neuen N-Glykosylierungsstelle.
Portuguese: A ligação recém formada entre a cadeia pesada e leve do fator VIII introduz um novo local de Nglicosilação.
German: Erkrankung des Blutes und des Lymphsystems
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit AFSTYLA nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com AFSTYLA, informe o seu médico imediatamente.
German: Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração caso esteja sujeito a uma dieta restrita em sódio.
German: Je nach Ihrem Körpergewicht und der Dosierung von AFSTYLA können Sie mehr als 1 Durchstechflasche benötigen.
Portuguese: Contudo, dependendo do seu peso corporal e da sua dose de AFSTYLA, poderá receber mais de um frasco para injetáveis.
German: Bekannte allergische Reaktionen auf Hamsterprotein.
Portuguese: Reação alérgica conhecida à proteína de hamster.
German: • AFSTYLA sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Portuguese: • AFSTYLA só deverá ser administrado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
German: Eine innere Faltschachtel enthält:
Portuguese: Uma caixa no interior contendo:
German: Die Studienteilnehmer erreichten insgesamt 5.239 Expositionstage mit rVIII-SingleChain.
Portuguese: Os participantes no estudo acumularam um total de 5.239 EDs com rVIII- Cadeia Única.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von Blutgerinnungsfaktor VIII Produkten vom Menschen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Portuguese: Não foram notificadas interações de produtos contendo fator VIII da coagulação humana com outros medicamentos.
German: Der Wirkstoff in AFSTYLA ist Lonoctocog alfa.
Portuguese: A substância ativa no AFSTYLA é o lonoctocog alfa.
German: Wiederholung der Injektion alle 12 bis 24 Stunden für 3-4 Tage oder länger, bis die Schmerzen und die akute Behinderung beseitigt sind.
Portuguese: Repetir a injeção cada 12 a 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até a dor e a incapacidade aguda estarem resolvidas.
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2 °C a 8 ºC).
German: • Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, gelb bis farblos sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn sie gegen das Licht gehalten wird, darf aber keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten.
Portuguese: • A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, amarela a incolor, ou seja, pode brilhar quando colocada contra a luz mas não deve conter partículas óbvias.
German: bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit und Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (>1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10.000); frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
German: • Nicht gebrauchtes Produkt und Abfallmaterial sollte fachgerecht, gemäß den lokalen Anforderungen und den Anweisungen Ihres Arztes, entsorgt werden.
Portuguese: • Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais e conforme indicado pelo seu médico.
German: Die Studie 3002 umfasste insgesamt 84 vorbehandelte Patienten (im Alter von <12 Jahren) (35 Patienten < 6 Jahre; 49 Patienten zwischen 6 und 12 Jahren).
Portuguese: O estudo 3002 envolveu um total de 84 doentes previamente tratados com <12 anos de idade (35 com <6 anos de idade e 49 com 6 a <12 anos de idade).
German: • Taubheitsgefühl und Kribbeln (Parästhesie)
Portuguese: • zumbidos ou dormência (parestesia)