FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je hladina bílých krvinek mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientům podat jiné léky.
Romanian: Dacă nivelul leucocitelor rămâne deosebit de scăzut, poate fi necesară o ajustare a dozei sau prescrierea altor medicamente pacientului.
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objevil nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Romanian: Se utilizează, de asemenea, în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) pentru tratarea femeilor care suferă de cancer cervical (cancer al colului uterin), în cazul în care acesta recidivează după radioterapie sau dacă boala se află într-un stadiu avansat (stadiul IVB: cancerul s-a extins dincolo de colul uterin).
Czech: Přípravek Topotecan Teva se podává formou 30minutové infuze každý den po dobu pěti dnů, přičemž mezi začátkem každého cyklu musí uplynout doba tří týdnů.
Romanian: Topotecan Teva se administrează zilnic, sub formă de perfuzie cu o durată de 30 de minute, timp de cinci zile, cu un interval de trei săptămâni între momentul începerii fiecărui ciclu de tratament.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Topotecan Teva?
Czech: Další informace o přípravku Topotecan Teva:
Romanian: Alte informaţii despre Topotecan Teva:
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Teva by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Romanian: Tratamentul cu Topotecan Teva trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se přípravek Topotecan Teva 1., 2. a 3. den (spolu s cisplatinou se podává 1. den).
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu cisplatină în tratarea cancerului cervical, Topotecan Teva se administrează în zilele 1, 2 şi 3 (cu administrarea cisplatinei în ziua 1).
Czech: Používá se samostatně k léčbě pacientů:
Romanian: Este utilizat în monoterapie pentru tratarea pacienţilor care suferă de următoarele afecţiuni:
Czech: Přípravek Topotecan Teva působí rovněž na nenádorové buňky, což vyvolává vedlejší účinky.
Romanian: Topotecan Teva afectează, de asemenea, celulele necanceroase, ceea ce duce la apariţia unor efecte secundare.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Teva je srovnatelný s přípravkem Hycamtin.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Topotecan Teva are o calitate comparabilă cu Hycamtin.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Topotecan Teva je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Romanian: Dat fiind că Topotecan Teva este un medicament generic, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Czech: Jelikož přípravek Topotecan Teva je generikum, společnost předložila údaje o topotekanu z publikované literatury.
Romanian: Dat fiind că Topotecan Teva este un medicament generic, societatea a furnizat date din literatura publicată privind topotecanul.
Czech: • s metastazujícím karcinomem vaječníků (kdy se nádor rozšířil do dalších částí těla).
Romanian: • cancer ovarian metastatic (cancerul s-a extins în alte zone ale organismului).
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Topotecan Teva je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Topotecan Teva este un medicament generic administrat prin perfuzie şi care conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Hycamtin.
Czech: Dávka přípravku Topotecan Teva závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Romanian: Doza de Topotecan Teva care trebuie utilizată depinde de tipul de cancer pentru care se foloseşte şi de greutatea şi înălţimea pacientului.
Czech: Blokuje enzym topoizomerázu I, který se podílí na procesu dělení DNA.
Romanian: Acesta blochează o enzimă numită topoizomeraza I, care este implicată în replicarea ADN-ului.
Czech: Výbor CHMP proto zastával stanovisko, že - stejně jako u přípravku Hycamtin - přínosy přípravku Topotecan Teva převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca în cazul Hycamtin, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
Czech: Co je Topotecan Teva?
Romanian: Ce este Topotecan Teva?
Czech: Topotekan, léčivá látka v přípravku Topotecan Teva, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Romanian: Substanţa activă din Topotecan Teva, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care aparţine grupului de „inhibitori de topoizomerază".
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
Romanian: Aceasta înseamnă că Topotecan Teva este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Hycamtin.
Czech: • s malobuněčným plicním karcinomem při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
Romanian: • cancer pulmonar cu celule mici, atunci când boala a recidivat (a revenit).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Topotecan Teva.
Czech: Topotecan Teva je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Romanian: Topotecan Teva este un concentrat din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Topotecan Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 septembrie 2009.
Czech: Topotecan Teva topotekan Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Czech: Přípravek Topotecan Teva je „generikum".
Romanian: Topotecan Teva este un „medicament generic".
Czech: Topotecan Teva je protinádorový lék.
Romanian: Topotecan Teva este un medicament împotriva cancerului.
Czech: Jak byl přípravek Topotecan Teva zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Topotecan Teva?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Topotecan Teva schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Topotecan Teva?
Czech: Jak přípravek Topotecan Teva působí?
Romanian: Cum acţionează Topotecan Teva ?
Czech: Na co se přípravek Topotecan Teva používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Topotecan Teva?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Topotecan Teva je k dispozici zde.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Topotecan Teva este disponibil aici.
Czech: koncentrát: 1,2 ml; rozpouštědlo: 1,8 ml
Romanian: concentrat: 1,2 ml; solvent: 1,8 ml
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička
Romanian: 1 flacon +1 flacon
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Romanian: Intravenoasă flacon (sticlă)
Czech: 30 mg Koncentrát a rozpouštědlo k přípravě infuzního roztoku
Romanian: Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Czech: - jestliže jste ve věku nad 65 let.
Romanian: - dacă aveţi vârsta peste 65 de ani.
Czech: OS bylo podobné.
Romanian: SG a fost similară.
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2007
Romanian: Data primei autorizări: 19 noiembrie 2007
Czech: Mělo by být zváženo pravidelné sledování.
Romanian: Pot fi luate în considerare evaluări de urmărire periodică.
Czech: 100% plánované dávky
Romanian: 100% din doza planificată
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a u žen
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/ Contracepţia la bărbaţi şi femei
Czech: Nepoužívejte přípravek Torisel:
Romanian: Nu utilizaţi Torisel:
Czech: Pohlaví, hmotnost, rasa, věk
Romanian: Sex, greutate, rasă, vârstă
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 iulie 2017
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Romanian: Reacţii adverse pentru care frecvenţa nu este cunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může změnit účinky dalších léků.
Romanian: Cantitatea de alcool din acest medicament poate interfera cu efectele altor medicamente.
Czech: Někteří pacienti neměli žádné příznaky nebo měli jen minimální příznaky.
Romanian: Unii pacienţi nu au avut simptome sau au avut simptome minime.
Czech: Zředit před použitím.
Romanian: A se dilua înainte de utilizare.
Czech: Lékař bude sledovat funkci Vašich ledvin.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza funcţia rinichilor dumneavoastră.
Czech: Imunosupresiva mohou ovlivnit odpověď na očkování.
Romanian: Imunosupresivele pot afecta răspunsurile la vaccinare.
Czech: To může vést ke zvýšení rizika vzniku horečky a infekce.
Romanian: Aceasta poate să crească riscul de a face febră şi infecţii.
Czech: Přípravek Torisel s jídlem a pitím
Romanian: Torisel împreună cu alimente şi băuturi
Czech: Závěrečná analýza
Romanian: Analiză finală
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie.
Czech: Přípravek Torisel je určen k léčbě následujících typů nádorového onemocnění u dospělých:
Romanian: Torisel este utilizat pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer la adulţi:
Czech: Dvacet sedm (27, 75%) pacientů podstoupilo nefrektomii.
Romanian: Douăzeci şi şapte de pacienţi (27, 75%) au suferit nefrectomie.
Czech: K odstranění vzduchových bublin je třeba ponechat dostatečný čas.
Romanian: Trebuie acordată o perioadă de timp suficientă pentru ca bulele de aer să dispară.
Czech: Parametr temsirolimus N = 209
Romanian: Parametru temsirolimus n = 209
Czech: Tuto inkompatibilitu je třeba zvážit při přípravě a podávání přípravku Torisel.
Romanian: Această incompatibilitate trebuie avută în vedere în cursul preparării şi administrării Torisel.
Czech: Farmakokinetické údaje o temsirolimu a sirolimu jsou dostupné pro pacienty až do 79 let věku.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru temsirolimus şi sirolimus sunt disponibile la pacienţii cu vârste de până la 79 de ani.
Czech: Bolest na hrudi
Romanian: Durere în piept
Czech: Fatální příhody zahrnovaly případy způsobené progresí onemocnění; avšak příčinnou souvislost nelze vyloučit.
Romanian: Au fost incluse în evenimentele letale şi cazurile datorate progresiei bolii; totuşi, o relaţie cauzală nu poate fi exclusă.
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)
Romanian: Relaţie (i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)
Czech: Tento léčivý přípravek musí být podáván pod dohledem lékaře zkušeného v používání protinádorových léčivých přípravků.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Czech: V současné době není známo, jak se podílí podávání počátečních dávek 175 mg na výsledné účinnosti.
Romanian: În prezent nu se cunoaşte contribuţia dozei iniţiale de 175 mg la eficacitatea rezultatului.
Czech: Použijte novou injekční lahvičku.
Romanian: Utilizaţi un flacon nou.
Czech: Co je přípravek Torisel a k čemu se používá
Romanian: Ce este Torisel şi pentru ce se utilizează
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sirolimus (používaný k zabránění odmítnutí transplantované ledviny), protože sirolimus se v těle uvolňuje z temsirolimu.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la sirolimus (utilizat pentru prevenirea rejecţiei de către organism a rinichilor transplantaţi), deoarece sirolimus este eliberat în organism din temsirolimus.
Czech: - jestliže pijete alkohol nebo jste alkoholik (alkoholička).
Romanian: - dacă consumaţi alcool etilic sau dacă sunteţi un consumator de băuturi alcoolice.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Tyto reakce se mohou vyskytnout velmi časně při první infuzi, ale mohou se také vyskytnout při následných infuzích.
Romanian: Aceste reacţii pot apărea foarte precoce la prima perfuzare, dar şi la perfuzările ulterioare.
Czech: Nepoužívejte v případě, že jsou přítomny částice nebo při změně zbarvení.
Romanian: Nu utilizaţi dacă sunt prezente particule sau dacă există modificări de culoare.
Czech: Pleurální výpotek a,b
Romanian: Revărsat pleural a,b
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo myslíte, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek dostávat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a primi acest medicament.
Czech: Nejsou dostupné adekvátní údaje ohledně podávání temsirolimu těhotným ženám.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea temsirolimus la femeile gravide.
Czech: - jestliže plánujete dát se očkovat v průběhu léčby přípravkem Torisel.
Romanian: - dacă intenţionaţi să vă vaccinaţi în timpul tratamentului cu Torisel.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže (tabulka 2).
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate după punerea pe piaţă sunt prezentate mai jos (Tabelul 2).
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă
Czech: Účinek na koncentraci volného sirolimu nebyl hodnocen, ale dá se očekávat, že je větší než účinek na koncentraci v plné krvi v důsledku vazby na erytrocyty.
Romanian: Efectul asupra concentraţiilor de sirolimus liber nu a fost determinat, dar este de aşteptat ca acesta să fie mai mare decât efectul asupra concentraţiilor în sângele integral, datorită legării saturabile de eritrocite.
Czech: - jestliže jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok.
Romanian: - dacă aţi avut de curând o intervenţie chirurgicală.
Czech: Temsirolimus 175/75mg n = 54
Romanian: Parametru temsirolimus 175/75 mg n = 54
Czech: V průběhu léčení temsirolimem může být očkování méně účinné.
Romanian: În cursul tratamentului cu temsirolimus, vaccinarea poate avea o eficacitate mai mică.
Czech: Jiní měli příznaky jako dyspnoe, kašel a horečka.
Romanian: Alţii au prezentat simptome ca dispnee, tuse şi febră.
Czech: Obsah každé lahvičky přípravku Torisel se musí rozpustit podle níže uvedeného návodu.
Romanian: Fiecare flacon de Torisel trebuie diluat conform instrucţiunilor de mai jos.
Czech: Žádná ze 3 skupin nesplnila kritérium postupu do druhé fáze 2-fázového plánu dle Simona.
Romanian: Niciuna din cele 3 cohorte nu a îndeplinit criteriul de extindere la a doua etapă a unui model Simon în 2 etape.
Czech: • Dobře promíchejte rozpouštědlo a koncentrát obracením lahvičky.
Romanian: • Amestecaţi bine solventul şi concentratul, prin răsturnarea flaconului.
Czech: Přípravek Torisel nebyl studován u těhotných žen a nesmí se používat v průběhu těhotenství, pokud to není bezpodmínečně nutné.
Romanian: Torisel nu a fost studiat la femeile gravide şi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este în mod evident necesar.
Czech: Založeno na stratifikaci Cox proporčního modelu rizika předcházející nefrektomie a oblasti (95% CI je pouze deskriptivní).
Romanian: Bazat pe modelul Cox proporţional de risc stratificat în funcţie de efectuarea unei nefrectomii anterioare şi regiunea geografică (IÎ 95% este numai prezentat).
Czech: Přípravek Torisel se nesmí užívat v období těhotenství, ledaže by riziko pro embryo ospravedlnil očekávaný přínos pro matku.
Romanian: Torisel nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care riscul pentru embrion este justificat de beneficiul anticipat pentru mamă.
Czech: U některých pacientů bylo třeba přerušit léčbu temsirolimem nebo léčbu kortikosteroidy a/nebo antibiotiky, jiní pacienti pokračovali v léčbě bez další intervence.
Romanian: Unii pacienţi au necesitat întreruperea tratamentului cu temsirolimus sau a celui cu corticosteroizi şi/sau antibiotice, în timp ce alţi pacienţi şi-au continuat tratamentul fără intervenţii suplimentare.
Czech: Proto se neočekává, že inhibitory těchto metabolických cest ovlivní vylučování temsirolimu.
Romanian: Ca urmare, nu se aşteaptă ca inhibitorii acestor căi metabolice să afecteze eliminarea temsirolimusului.
Czech: Může se uvažovat o podání kortikosteroidů; avšak účinnost léčby kortikosteroidy v takovém léčebném postupu nebyla stanovena.
Romanian: Poate fi luată în considerare administrarea de corticosteroizi; pe de altă parte, nu s-a stabilit eficacitatea tratamentului cu corticosteroizi în această situaţie.
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Torisel mohou zahrnovat:
Romanian: Alte reacţii adverse cu Torisel pot include:
Czech: Lékař rozhodne, kdy začnete přípravek Torisel používat znovu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când să începeţi din nou tratamentul cu Torisel.
Czech: Otok obličeje, rtů, jazyka, a hrdla, který může vyvolat potíže při dýchání.
Romanian: Umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, care este posibil să determine dificultăţi în respiraţie.
Czech: Leukopenie ** Lymfopenie
Romanian: Leucopenie ** Limfopenie
Czech: Kromě regulace proteinů buněčného cyklu, mTOR umí regulovat translaci hypoxií indukovatelných faktorů, HIF-1 a HIF-2 alfa.
Romanian: În plus faţă de reglarea proteinelor ciclului celular, mTOR poate regla şi translaţia factorilor inductibili de către hipoxie, HIF-1 şi HIF-2 alfa.
Czech: Interakce s léčivými přípravky metabolizovanými CYP2D6 nebo CYP3A4/5
Romanian: Interacţiuni cu medicamente metabolizate de către CYP2D6 sau CYP3A4/5
Czech: Incidence a závažnost nežádoucích účinků jsou závislé na dávce.
Romanian: Incidenţa şi severitatea evenimentelor adverse sunt dependente de doză.
Czech: Pokud se u pacienta i přes premedikaci rozvine hypersenzitivní reakce v průběhu infuze temsirolimu, musí být podávání infuze zastaveno a pacient musí být pozorován nejméně 30-60 minut (v závislosti na závažnosti reakce).
Romanian: Dacă un pacient face o reacţie de hipersensibilitate în timpul perfuziei cu temsirolimus în ciuda premedicaţiei, perfuzia trebuie oprită iar pacientul trebuie ţinut sub observaţie timp de cel puţin 30 până la 60 de minute (în funcţie de severitatea reacţiei).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na antihistaminika, nebo když nemůžete užívat antihistaminika z jiných zdravotních důvodů.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la antihistaminice sau nu puteţi utiliza antihistaminice din alte motive de ordin medical.
Czech: Ženy nesmí kojit po dobu léčby přípravkem Torisel, protože tento přípravek může ovlivnit růst a vývoj dítěte.
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Torisel, întrucât acest medicament poate influenţa creşterea şi dezvoltarea sugarului.
Czech: Jak je obvyklé u pacientů se zvýšeným rizikem maligního nádorového onemocnění kůže, je třeba omezit expozici slunečnímu a ultrafialovému (UV) záření nošením ochranného oděvu a používáním opalovacího krému s vysokým ochranným faktorem.
Romanian: Conform obiceiului în cazul pacienţilor cu risc sporit de apariţie a cancerului cutanat, expunerea la lumina solară şi la radiaţii ultraviolete (UV) trebuie limitată cu ajutorul vestimentației de protecţie şi al produselor de protecţie solară cu factor de protecţie ridicat.
Czech: Účinek může být ještě více zvýrazněn u dávky 25 mg.
Romanian: De asemenea, efectul ar putea fi mai pronunţat la doza de 25 mg.
Czech: Trombocytopenie, neutropenie a anemie
Romanian: Trombocitopenie, neutropenie şi anemie
Czech: Nebyly zjištěny relevantní rozdíly při porovnávání kavkazské populace s japonskou nebo černošskou populací.
Romanian: Nu au apărut diferenţe relevante în ceea ce priveşte expunerea între pacienţii de rasă caucaziană şi cei de rasă japoneză sau neagră.
Czech: V klinické studii u MCL nebyl rozdíl v účinnosti u pacientů s ohledem na věk, pohlaví, rasu, zeměpisnou oblast, nebo na úvodní hodnoty onemocnění.
Romanian: În studiul clinic privind LCM, nu au existat diferenţe privind eficacitatea la pacienţi, în funcţie de vârstă, sex, rasă, regiune geografică sau de caracteristicile bolii iniţiale.
Czech: Přípravek Torisel může oslabit Váš imunitní systém (obranyschopnost).
Romanian: Torisel poate slăbi sistemul dumneavoastră imunitar.
Czech: V klinické studii 1 u RCC, 31% pacientů léčených temsirolimem bylo ve věku 65 let nebo starších.
Romanian: În Studiul clinic 1 privind CCR, 31% dintre pacienţii trataţi cu temsirolimus au avut vârste de 65 de ani sau mai mari.
Czech: Nežádoucí účinky byly obecně podobné těm, které byly pozorovány u dospělých (viz bod 4.8).
Romanian: În general, reacţiile adverse au fost asemănătoare cu cele observate la adulţi (vezi pct. 4.8).
Czech: Rozpouštědlo pro Torisel i.v.
Romanian: Solvent pentru Torisel Administrare i.v.
Czech: Není známo, zda se temsirolimus vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă temsirolimus se excretă în laptele matern la om.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz; ATC kód: L01XE09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, inhibitori de protein-kinază; codul ATC: L01X E09
Czech: Bylo zjištěno, že temsirolimus a sirolimus jsou substráty pro P-gp in vitro.
Romanian: S-a demonstrat că temsirolimus şi sirolimus constituie substraturi ale P-gp in vitro.
Czech: Počáteční dávka 175 mg
Romanian: Doza iniţială 175 mg
Czech: Tento přípravek není určen dětem ani dospívajícím ve věku do 18 let, neboť pokročilý karcinom ledviny a lymfom z plášťových buněk nejsou u těchto pacientů a tento přípravek není účinný při léčbě jiných druhů karcinomů.
Romanian: Acest medicament nu este destinat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece cancerul de rinichi în stadiu avansat şi limfomul cu celule de manta nu sunt relevante pentru aceşti pacienţi şi nu a dat rezultate în alte tipuri de cancer.
Czech: Pacienti mohou mít sníženou imunitu, a proto mají být pečlivě sledováni na výskyt infekcí, včetně oportunních infekcí.
Romanian: Pacienţii pot fi imunodeprimaţi şi trebuie observaţi atent pentru apariţia infecţiilor, inclusiv a celor oportuniste.
Czech: Lékař Vás pošle na vyšetření hrudníku rentgenem.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o examinare radiografică a pieptului.
Czech: Přípravek Torisel může způsobit nespecifický intersticiální zánět plic.
Romanian: Torisel poate produce pneumonită interstiţială nespecifică.
Czech: Přípravek Torisel obsahuje ethanol (alkohol)
Romanian: Torisel conţine etanol (alcool etilic)
Czech: - jestliže jste alergický(á) na temsirolimus, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la temsirolimus, la polisorbat 80 sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la punctul 6.
Czech: Venózní tromboembolie (zahrnující hlubokou žilní trombózu, žilní trombózu)
Romanian: Tromboembolie venoasă (incluzând tromboză venoasă profundă, tromboză venoasă)
Czech: Po 12 týdnech léčby nebyla pozorována žádná odpověď na léčbu u pacientů s rabdomyosarkomem nebo s gliomem vysokého stupně malignity.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, nu a fost observat niciun răspuns la pacienţii cu rabdomiosarcom sau gliom de grad înalt.
Czech: Výsledky klinické studie u MCL jsou sumarizovány v následující tabulce.
Romanian: Rezultatele studiului clinic privind LCM sunt prezentate pe scurt în tabelul următor.