FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lopinavir/Ritonavir Mylan-dosis bør først titreres opad, når behandling med rifampicin er indledt (se pkt.
Croatian: Doza lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan smije se povećavati tek nakon uvođenja rifampicina (vidjeti dio 4.4).
Danish: Derved øges risikoen for alvorlige hæmatologiske afvigelser eller andre alvorlige bivirkninger af dette lægemiddel (se pkt.
Croatian: Time je povišen rizik od ozbiljnih hematoloških poremećaja i ostalih ozbiljnih nuspojava uzrokovanih ovim tvarima (vidjeti dio 4.5).
Danish: En gang dagligt
Croatian: Često
Danish: Samtidig administration af Lopinavir/Ritonavir Mylan og fusidinsyre er kontraindiceret ved dermatologiske infektioner på grund af den forøgede risiko for bivirkninger, især rhabdomyolyse (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan s fusidatnom kiselinom je kontraindicirana kod dermatoloških indikacija zbog povećanog rizika od štetnih događaja povezanih s fusidatnom kiselinom, osobito rabdomiolize (vidjeti dio 4.3).
Danish: Patienter med særlige tilstande
Croatian: Bolesnici s pratećim bolestima
Danish: Buproprion og dets aktive metabolit, hydroxybupropion:
Croatian: Buproprion i njegov aktivni i metabolit hidroksibupropion: AUC and Cmax ↓ ~50%
Danish: Følgende tabel indeholder doseringsvejledning for lopinavir/ritonavir-tabletter baseret på BSA, når de anvendes til børn i kombination med efavirenz eller nevirapin.
Croatian: Istodobna primjena drugih lijekova: efavirenz ili nevirapin Sljedeća tablica sadrži smjernice za doziranje 100/25 mg tableta lopinavira/ritonavira, korištenih u djece u kombinaciji s efavirenzom ili nevirapinom, temeljene na površini tijela.
Danish: AUC: ↑ 2,17 gange Cmax: ↑ 2,04 gange Ctrough: ↑ 2,36 gange
Croatian: AUC: ↑ 2,17 puta Cmax: ↑ 2,04 puta Ctrough: ↑ 2,36 puta (inhibicija CYP3/prijenosnika efluksa)
Danish: Samtidig administration af Lopinavir/Ritonavir Mylan og colchicin er kontraindiceret til patienter med nedsat nyre-og/eller leverfunktion på grund af risikoen for øgede colchicin-relaterede alvorlige og livstruende reaktioner som neuromuskulær toksicitet (inklusive rabdomyolyse) (se pkt.4.3 og 4.4).
Croatian: bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre jer može doći do povećanja ozbiljnih i/ili po život opasnih reakcija povezanih s kolhicinom poput neuromuskularne toksičnosti (uključujući rabdomiolizu) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af ceritinib med Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Croatian: Potreban je oprez kada se ceritinib primjenjuje zajedno s lijekom Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Danish: Spædbørn og små børns evne til at synke hele tabletter skal vurderes, inden ordination af lopinavir/ritonavir 100/25 mg tabletter.
Croatian: Prije propisivanja 100/25 mg tableta lopinavira/ritonavira, mora se procijeniti mogu li mala djeca progutati cijelu tabletu.
Danish: AUC: ↑ 5,7-gange Cmax: ↑ 3,5-gange
Croatian: AUC: ↑ 5,9 puta Cmax: ↑ 4,7 puta
Danish: Carbamazepin- og phenobarbitalniveauerne bør overvåges ved samtidig administration med Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Croatian: Koncentracije karbamazepina i fenobarbitala moraju se pratiti pri njihovoj istodobnoj primjeni s lijekom Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ritonavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Lopinavir/Ritonavir Mylan nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Når enzymet blokeres, kan virussen ikke længere formere sig normalt, og derfor spredes virusset langsommere.
Croatian: Kad je enzim blokiran, virus se ne umnožava na uobičajen način, što usporava širenje infekcije.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.
Danish: Ritonavir Mylan er et "generisk lægemiddel".
Croatian: Lopinavir/Ritonavir Mylan je „generički lijek".
Danish: Ritonavir Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Croatian: Lopinavir/Ritonavir Mylan izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Danish: Ritonavir Mylan helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan holde skader på immunsystemet på afstand og forhindre de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Croatian: Ne liječi infekcije HIV-om, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i spriječiti razvijanje infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ritonavir Mylan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ritonavir Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Norvir.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Lopinavir/Ritonavir Mylan posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Kaletra.
Danish: Da Ritonavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Croatian: Budući da je lijek Lopinavir/Ritonavir Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Danish: Ritonavir Mylan anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af voksne og børn over to år, som er smittet med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1).
Croatian: Lopinavir/Ritonavir Mylan koristi se u kombinaciji s ostalim lijekovima protiv HIV-a za liječenje bolesnika u dobi od dvije godine i više zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV 1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen for det andet lægemiddel.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Danish: Hvad er Ritonavir Mylan, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Lopinavir/Ritonavir Mylan i za što se koristi?
Danish: Andre oplysninger om Ritonavir Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lopinavir/Ritonavir Mylan
Danish: Når Ritonavir Mylan tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet, og den holdes på et lavt niveau.
Croatian: Lopinavir/Ritonavir Mylan u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava nisku razinu koncentracije virusa.
Danish: Agenturet anbefalede, at Ritonavir Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor je preporučio odobrenje lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan u EU-u.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ritonavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjenu lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ritonavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Lopinavir/Ritonavir Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Ritonavir Mylan ritonavir
Croatian: Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinavir/ritonavir
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ritonavir Mylan?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ritonavir Mylan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Danish: Hvorfor blev Ritonavir Mylan godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Lopinavir/Ritonavir Mylan odobren?
Danish: Den normale Ritonavir Mylan-dosis til voksne er 100 eller 200 mg én eller to gange dagligt.
Croatian: U odraslih i adolescenata (u dobi od 12 godina i više) preporučena doza lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan je dvije tablete od 200/50 mg dvaput dnevno.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Norvir.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Kaletra.
Danish: Ritonavir Mylan indeholder det aktive stof ritonavir.
Croatian: Lopinavir/Ritonavir Mylan sadržava djelatne tvari lopinavir i ritonavir.
Danish: Det betyder, at Ritonavir Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Norvir.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Kaletra.
Danish: Hvordan virker Ritonavir Mylan?
Croatian: Kako djeluje Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Danish: Derved øges koncentrationen af disse proteasehæmmere i blodet, og det forstærker deres antivirale virkning.
Croatian: Time se povećavaju razine lopinavira u krvi, što omogućuje primjenu manjih doza lopinavira za jednak antivirusni učinak.
Danish: Det fås som tabletter (100 mg) og bør tages sammen med mad.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (100 mg lopinavira i 25 mg ritonavira; 200 mg lopinavira i 50 mg ritonavira).
Danish: Hvordan anvendes Ritonavir Mylan?
Croatian: Kako se Lopinavir/Ritonavir Mylan koristi?
Danish: Dosis afhænger af, hvilke andre proteasehæmmere patienten får.
Croatian: Doza za manju djecu ovisi o tjelesnoj površini djeteta i drugim lijekovima koje dijete uzima.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ritonavir Mylan bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Danish: Hvordan blev Ritonavir Mylan undersøgt?
Croatian: Kako je Lopinavir/Ritonavir Mylan ispitivan?
Danish: Hvad er Cokiera?
Croatian: Što je Cokiera?
Danish: Lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Croatian: Lijekovi su bioekvivalentni kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en matematisk beregning (modellering og simulering) til forudsigelse af niveauerne af de aktive stoffer og lægemidlets virkning, hvad angår fjernelse af virusset fra blodet under forskellige omstændigheder.
Croatian: Tvrtka je također dostavila rezultate matematičkih postupaka (modeliranja i simulacije) radi predviđanja razina djelatnih tvari i djelotvornosti lijeka u uklanjanju virusa iz krvi u različitim okolnostima.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Cokiera
Croatian: Povlačenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cokiera
Danish: EMEA/H/C/0004235
Croatian: EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes strategiske forretningsmæssige årsager relateret til dette specifikke lægemiddel.
Croatian: U svom dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog strateških poslovnih razloga koji se odnose na ovaj lijek.
Danish: Den 3. august 2016 meddelte AbbVie Ltd. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Cokiera til behandling af kronisk hepatitis C.
Croatian: Ltd 3. kolovoza 2016. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cokiera za liječenje kroničnog hepatitisa C.
Danish: De aktive stoffer i Cokiera virker mod hepatitis C-virus genotype 1a og 1b.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Cokiera djelotvorne su protiv virusa hepatitisa C genotipa 1a i 1b.
Danish: 16. september 2016 EMA/541043/2016
Croatian: EMA/541043/2016
Danish: Ritonavir har i sig selv ikke nogen antiviral effekt på hepatitis C-virusset.
Croatian: Sam ritonavir nema protuvirusni učinak na virus hepatitisa C.
Danish: Da alle de aktive stoffer i Cokiera allerede er indeholdt i godkendte lægemidler, fremlagde virksomheden resultaterne fra undersøgelser til bekræftelse af, at de aktive stoffer i Cokiera er "bioækvivalente" med de godkendte lægemidler.
Croatian: Budući da se sve djelatne tvari u lijeku Cokiera već nalaze u odobrenim lijekovima, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja kako bi se utvrdilo jesu li djelatne tvari lijeka Cokiera „bioekvivalentne" odobrenim lijekovima.
Danish: Begge proteiner er nødvendige for virussets formering.
Croatian: Obje su bjelančevine virusu potrebne za umnožavanje.
Danish: Cokiera er et antiviralt lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
Croatian: Cokiera je protuvirusni lijek koji sadrži djelatne tvari dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir i ritonavir.
Danish: CHMP vurderede, at de fremlagte data ikke i tilstrækkelig grad viste, hvordan størrelsen af måltider påvirker optagelsen i kroppen af de aktive stoffer i Cokiera, og dermed hvor godt Cokiera virker.
Croatian: CHMP je smatrao da dostavljeni podatci nisu na odgovarajući način pokazali na koji način veličina obroka utječe na apsorpciju djelatnih tvari lijeka Cokiera i stoga na djelovanje lijeka Cokiera.
Danish: Hvad forventedes Cokiera anvendt til?
Croatian: Za što se lijek Cokiera trebao koristiti?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Cokiera eller i programmer for anvendelse af Cokiera med særlig udleveringstilladelse?
Croatian: Koje su posljedice ovog povlačenja za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Danish: Hvordan forventes Cokiera at virke?
Croatian: Kako je lijek Cokiera trebao djelovati?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Cokiera ikke kunne være blevet godkendt til behandling af kronisk hepatitis C hos voksne.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Cokiera za liječenje kroničnog hepatitisa C u odraslih osoba.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Cokiera.
Croatian: U skladu s navedenim, u vrijeme povlačenja CHMP je smatrao da tvrtka nije dostavila dostatne podatke koji bi poduprli zahtjev za lijek Cokiera.
Danish: Ombitasvir virker ved at blokere virkningen af hepatitis C-virussets protein "NS5A", mens paritaprevir blokerer virkningen af et andet protein, "NS3/4A".
Croatian: Ombitasvir blokira djelovanje bjelančevine u virusu hepatitisa C naziva „NS5A", a paritaprevir blokira djelovanje druge bjelančevine naziva „NS3/4A".
Danish: De aktive stoffer i Cokiera virker på forskellig måde: Dasabuvir virker ved at blokere virkningen af et enzym i hepatitis C-virusset kaldet "NS5B RNA-afhængig polymerase", der er et enzym, som virusset behøver for at kunne formere sig.
Croatian: Dasabuvir blokira djelovanje enzima u virusu hepatitisa C naziva „RNK-ovisna RNK polimeraza NS5B" koji je virusu potreban za umnožavanje.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Cokiera med særlig udleveringstilladelse.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja niti programa milosrdnog davanja ovog lijeka koji su u tijeku.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
Croatian: Povlačenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Danish: hastighed, hvormed paritaprevir fjernes fra kroppen, idet det blokerer det såkaldte CYP3A-enzym, som nedbryder paritaprevir.
Croatian: Ritonavir, četvrta djelatna tvar, usporava uklanjanje paritaprevira iz tijela blokiranjem enzima naziva CYP3A koji razgrađuje paritaprevir.
Danish: Cokiera forventedes anvendt til behandling af voksne med kronisk (langvarig) hepatitis C, der er en leverinfektion, som forårsages af hepatitis C-virus.
Croatian: Lijek Cokiera trebao se koristiti za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C u odraslih osoba.
Danish: Alle fire aktive stoffer i Cokiera er allerede tilgængelige i godkendte lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C. Det var forventet, at kombinationen af stofferne i en enkelt tablet ville gøre det lettere for patienterne at tage deres medicin.
Croatian: Sve četiri djelatne tvari lijeka Cokiera već su dostupne u odobrenim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli, 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. srpnja 2017.
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du bør få anden medicin samtidigt.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti trebate li istovremeno primati drugo liječenje.
Danish: • forhøjet kalium i blodet
Croatian: povećana razina kalija u krvi
Danish: Meget sjælden Ikke kendt
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato
Danish: Nøgleresultater fra alle fire studier er opsummeret i tabel 4.
Croatian: Najvažniji rezultati svih četiriju ispitivanja sažeti su u Tablici 4.
Danish: Hvis du har hjerteproblemer eller angina pectoris kan disse infusionsreaktioner forværres.
Croatian: Ako imate srčanu bolest ili anginu pektoris, ove se infuzijske reakcije mogu pogoršati.
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for HACA, var 1,1 % (4 patienter) positive.
Croatian: Od 356 bolesnika ispitivanih na HACA-u, pozitivno je bilo njih 1,1 % (četiri bolesnika).
Danish: Rituzena er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Croatian: Rituzena je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama:
Danish: En potentiel risiko for udvikling af solide tumorer kan dog ikke
Croatian: Ipak, za sada se ne može isključiti mogući rizik za razvoj solidnih tumora.
Danish: Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner
Croatian: Također, recite liječniku ako ste u prošlosti imali puno infekcija ili
Danish: Ikke-onkologiske indikationer:
Croatian: Onkološke indikacije:
Danish: Tabel 3.
Croatian: Tablica 7.
Danish: Inden du får Rituzena, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige
Croatian: Prije nego primite lijek Rituzena, primit ćete druge lijekove (premedikaciju) koji sprječavaju ili ublažavaju moguće nuspojave.
Danish: Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irland
Croatian: Meath K32 YD60, Irska
Danish: Rituzenas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Rituzena u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: De to behandlingsgrupper var godt afbalanceret i forhold til baseline karakteristik og sygdomsstatus.
Croatian: Dvije liječene skupine bile su dobro uravnotežene u pogledu početnih karakteristika i stanja bolesti.
Danish: Under eller inden for de første 2 timer af den første infusion kan du få feber, kuldegysninger og rysten.
Croatian: Tijekom ili unutar prva 2 sata nakon prve infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen (reumatoid artrit)
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila (reumatoidni artritis)
Danish: • astma, kroppens organer får for lidt ilt
Croatian: astma, dotok premale količine kisika u tjelesne organe
Danish: Derfor bør rituximab ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Croatian: Zbog tih se razloga rituksimab ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist od liječenja nadilazi potencijalni rizik.
Danish: Den anbefalede dosis er 375 mg/m²
Croatian: Preporučena doza je 375 mg/m2
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući:
Danish: Dette repræsenterer en risikoreduktion på 41 %.
Croatian: CHOP skupinu, što predstavlja smanjenje rizika za 41 %.
Danish: Du får Rituzena af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Croatian: Lijek Rituzena će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
Danish: Du må ikke få Rituzena, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit
Croatian: Ne smijete primiti lijek Rituzena ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Danish: Rituzena kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Croatian: Rituzena se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.
Danish: På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige lægemiddelinteraktioner med rituximab.
Croatian: Trenutno su dostupni ograničeni podaci o mogućim interakcijama drugih lijekova s lijekom rituksimab.
Danish: 99 patienter blev behandlet med rituximab, og 12 % oplevede mindst én infusionsrelateret reaktion.
Croatian: Devedeset i devet je bolesnika liječeno rituksimabom i 12 % ih je imalo barem jednu reakciju povezanu s infuzijom.
Danish: På bagsiden oplyser kortet også om dit navn samt
Croatian: Na poleđini kartice stoji i Vaše ime te ime i broj telefona Vašeg liječnika.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive Rituzena, har modtaget følgende:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Rituzena dobiju sljedeće materijale:
Danish: I alt 23/99 (23 %) af de rituximab-behandlede patienter i studiet blev testet positive for HACA ved måned 18.
Croatian: Ukupno je 23/99 (23 %) bolesnika liječenih rituksimabom u ovom ispitivanju do 18. mjeseca bilo pozitivno na HACA-u.
Danish: Den tilberedte rituximab infusionsopløsning er fysisk og kemisk stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende 12 timer ved stuetemperatur (ikke over 30 °C).
Croatian: Pripremljena infuzijska otopina rituksimaba fizikalno je i kemijski stabilna 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, a nakon toga još 12 sati na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 °C).
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af de infusionsrelaterede reaktioner og de nødvendige indgreb, skal rituximab-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrydes.
Croatian: Ovisno o težini infuzijske reakcije i potrebnim intervencijama valja privremeno ili trajno prekinuti primjenu lijeka rituksimab.
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rituzena (angivet i punkt 6).
Croatian: • ako ste alergični na rituksimab, druge proteine slične rituksimabu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Danish: Rituzena skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Croatian: Rituzena se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
Danish: Patienter med aktiv hepatitis B-sygdom bør ikke behandles med rituximab.
Croatian: Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti lijekom rituksimab.
Danish: Medicin, der gives inden hver behandling med Rituzena
Croatian: Lijekovi koji se daju prije svake primjene lijeka Rituzena
Danish: Patienter med recidiv n = 51
Croatian: Svi bolesnici Novodijagnosticirani Relaps n = 51