FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Se tiver quaisquer dos efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale como seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Portuguese: A possibilidade de sentir estes efeitos secundários diminui com as doses subsequentes de Aclasta.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych zmniejsza się po przyjęciu kolejnych dawek leku Aclasta.
Portuguese: Marcadores de turnover ósseo
Polish: Markery obrotu kostnego
Portuguese: Eficácia clínica na osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticoides
Polish: Skuteczność kliniczna w osteoporozie związanej z długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo
Portuguese: Foram notificadas fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas com o tratamento com bisfosfonatos, principalmente em doentes a receber tratamento prolongado para a osteoporose.
Polish: Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.
Portuguese: Pelo menos uma nova fratura vertebral (0-2 anos)
Polish: Co najmniej jedno nowe złamanie kręgu (0-1 rok) Co najmniej jedno nowe złamanie kręgu (0-2 lata) Co najmniej jedno nowe złamanie kręgu (0-3 lata) ** p <0,0001
Portuguese: A incidência de fraturas clínicas, incluindo fraturas vertebrais, não vertebrais e da anca, foi determinada em 2.127 homens e mulheres com idades compreendidas entre os 50-95 anos (idade média de 74,5 anos) que sofreram uma fratura recente da anca (num período de 90 dias) causada por traumatismo ligeiro e que foram seguidos durante um tempo médio de 2 anos de tratamento (Aclasta) em estudo.
Polish: Częstość występowania jawnych klinicznie złamań, w tym złamań kręgów, złamań kości innych niż kręgi i złamań szyjki kości udowej oceniano u 2 127 mężczyzn i kobiet w wieku 50-95 lat (średni wiek 74,5 lat) z ostatnio przebytym (w okresie minionych 90 dni) niskoenergetycznym złamaniem szyjki kości udowej.
Portuguese: Observou-se distocia após administração da dose mais baixa (0,01 mg/kg peso corporal) testada no rato.
Polish: Trudne porody występowały po podaniu szczurom najmniejszej dawki (0,01 mg/kg mc.).
Portuguese: Caso ocorra sobredosagem com hipocalcemia clinicamente significativa, poderá conseguir-se reversão da situação através da administração oral de suplementos de cálcio e/ou com uma perfusão intravenosa de gluconato de cálcio.
Polish: W przypadku przedawkowania prowadzącego do klinicznie istotnej hipokalcemii, normalizację stężenia wapnia można osiągnąć podając pacjentowi doustne preparaty wapnia i (lub) glukonian wapnia w dożylnej infuzji.
Portuguese: Têm sido notificados casos de ONM após comercialização de Aclasta.
Polish: Przypadki martwicy kości szczęki zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego Aclasta do obrotu.
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos
Polish: Działania farmakodynamiczne
Portuguese: Em ensaios clínicos na osteoporose, observou-se uma diminuição significativa dos níveis séricos de cálcio (menos de 1,87 mmol/l) em cerca de 0,2% dos doentes tratados com Aclasta.
Polish: W badaniach klinicznych poświęconych osteoporozie u około 0,2% pacjentów wystąpiło zauważalne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy (poniżej 1,87 mmol/l) po podaniu produktu Aclasta.
Portuguese: O que é Aclasta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Aclasta Como administrar Aclasta
Polish: Co to jest lek Aclasta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku Aclasta Jak jest podawany lek Aclasta Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Aclasta Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula, predominantemente em doentes oncológicos tratados com medicamentos inibidores da reabsorção óssea, incluindo o ácido zoledrónico (ver secção 4.4).
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości szczęki, przede wszystkim u pacjentów z chorobą nowotworową, leczonych produktami leczniczymi, które hamują resorpcję kości, w tym kwasem zoledronowym (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Dor de pescoço, rigidez muscular, edema articular, espasmos musculares, dor no peito musculoesquelética, dor muscular, rigidez articular, artrite, fraqueza muscular
Polish: Niezbyt często Ból szyi, sztywność mięśniowoszkieletowa, obrzęk stawów, skurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe w klatce piersiowej, bóle mięśniowoszkieletowe, sztywność stawów, zapalenie stawów, osłabienie mięśni
Portuguese: As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto o fémur contralateral deve ser observado em doentes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma fratura do eixo femoral.
Polish: Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie.
Portuguese: Letargia, parestesias, sonolência, tremor, síncope, disgeusia
Polish: Niezbyt często Letarg, parestezje, senność, drżenie, omdlenia, zaburzenia smaku
Portuguese: A eficácia era demonstrada se fosse observada, sequencialmente, não inferioridade relativamente ao risedronato no que diz respeito à percentagem de alteração da DMO da coluna lombar aos 12 meses, relativamente ao valor basal, nas subpopulações de tratamento e prevenção, respetivamente.
Polish: Skuteczność została potwierdzona, w przypadku gdy warunek nie mniejszej skuteczności („non-inferiority") został spełniony po kolei, odpowiednio w podgrupie leczenia i podgrupie profilaktyki, w związku z procentem zmiany w BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa po 12 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej.
Portuguese: Outros medicamentos e Aclasta
Polish: Lek Aclasta a inne leki
Portuguese: Toxicidade sub-crónica e crónica
Polish: Toksyczność podchroniczna i toksyczność przewlekła
Portuguese: Foram avaliados a fosfatase alcalina específica do osso (FAEO), os níveis séricos de polipéptido Nterminal de colagénio tipo I (P1NP) e o C-telopéptido beta de colagénio tipo I de ligação cruzada (βCTx) em subgrupos de 517 a 1.246 doentes, em intervalos periódicos durante o estudo.
Polish: W podgrupach pacjentek o liczebności od 517 do 1 246 przez cały czas trwania badania okresowo oceniano aktywność specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej (BSAP), stężenie N-końcowego propeptydu kolagenu typu I (P1NP) w surowicy oraz stężenie beta-C-telopeptydów (b-CTx) w surowicy.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub pielegniarce.
Portuguese: - se tem, ou já teve, problemas nos rins.
Polish: - jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby nerek.
Portuguese: Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Portuguese: Em doentes que sofreram uma fratura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, recomenda-se uma dose de carga de 50.000 a 125.000 UI de vitamina D, administrada por via oral ou intramuscular, antes da primeira perfusão de Aclasta.
Polish: U pacjentów z ostatnio przebytym niskoenergetycznym złamaniem szyjki kości udowej zaleca się podanie doustnie lub domięśniowo nasycającej dawki witaminy D wynoszącej od 50 000 do 125 000 j.m.
Portuguese: O ácido zoledrónico é eliminado por excreção renal.
Polish: Kwas zoledronowy jest wydalany przez nerki.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Polish: - Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Portuguese: Aclasta 5 mg solução para perfusão
Polish: Aclasta 5 mg roztwór do infuzji
Portuguese: Foram notificados casos raros de insuficiência renal que requer diálise e casos raros com um desfecho fatal em doentes com disfunção renal pré-existente ou outros fatores de risco tais como idade avançada, o uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, terapêutica com diuréticos ou desidratação no período após a perfusão (ver secções 4.4 e 4.8 Efeitos de classe)
Polish: Przypadki niewydolności nerek wymagające zastosowania dializy lub zakończone zgonem zgłaszano rzadko u pacjentów ze zdiagnozowaną wcześniej dysfunkcją czynności nerek lub innymi czynnikami ryzyka, takimi jak zaawansowany wiek, jednoczesne podawanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, jednoczesne stosowanie leków moczopędnych, lub odwodnienie w okresie po infuzji (patrz punkty 4.4 oraz
Portuguese: É importante que beba pelo menos dois copos de uma bebida (como por exemplo água), algumas horas antes de lhe ser administrado Aclasta, tal como indicado pelo seu médico.
Polish: Ważne jest, by w ciągu kilku godzin przed podaniem produktu leczniczego Aclasta pacjent wypił co najmniej 2 szklanki płynu (np. wody), zgodnie ze wskazówkami personelu medycznego.
Portuguese: Água para preparações injetáveis
Polish: Sodu cytrynian Woda do wstrzykiwań
Portuguese: O alvo molecular principal do ácido zoledrónico no osteoclasto é a enzima farnesil pirofosfato sintase.
Polish: Syntaza pirofosforanu farnezylu jest głównym molekularnym miejscem wiązania kwasu zoledronowego w osteoklastach.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou feridas não cicatrizadas na boca ou mandíbula, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente a abanar:.estes podem ser sinais de lesão óssea da mandíbula (osteonecrose).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ból w obrębie jamy ustnej i (lub) szczęki, obrzmienie lub niegojące się owrzodzenia jamy ustnej lub szczęki, wydzielina, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki bądź poczucie obluzowania się zębów.
Portuguese: Osteonecrose do canal auditivo externo
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Portuguese: O que contém este folheto
Polish: Spis treści ulotki
Portuguese: Doença óssea de Paget
Polish: Choroba Pageta kości
Portuguese: • Informação destinada ao médico
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy
Portuguese: Via intravenosa.
Polish: Podanie dożylne.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Polish: - Butelka nie otwarta: brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Portuguese: Se sujeito a refrigeração, a solução deverá atingir a temperatura ambiente antes da administração.
Polish: W przypadku przechowywania roztworu w lodówce, przed podaniem należy odczekać, aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową.
Portuguese: As reações adversas são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Portuguese: CAIXA (COM BLUE BOX) PARA EMBALAGEM UNITÁRIA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX) DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Portuguese: Antes de parar a terapêutica com Aclasta
Polish: Przed przerwaniem stosowania leku Aclasta
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Dor de cabeça, tonturas, sensação de mal estar, vómitos, diarreia, dor muscular, dor óssea e/ou nas articulações, dor de costas, dor nos braços ou pernas, sintomas gripais (ex. cansaço, arrepios, dor articular e muscular), arrepios, sensação de cansaço e perda de interesse, fraqueza, dor, indisposição, inchaço e/ou dor no local da perfusão.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból mięśni, ból kości i/lub stawów, ból pleców, ramion lub nóg, objawy grypopodobne (np. zmęczenie, dreszcze, ból stawów i mięśni), dreszcze, uczucie zmęczenia i braku zainteresowania, osłabienie, ból, złe samopoczucie, obrzęk i (lub) ból w miejscu podania infuzji.
Portuguese: A perfusão deverá ser preparada de acordo com técnicas assépticas.
Polish: Podczas przygotowywania infuzji należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Aclasta - se tem alergia ao ácido zoledrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento
Polish: Leku Aclasta nie wolno podawać: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku Aclasta (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Foi observado compromisso renal após a administração de Aclasta (ver secção 4.8), especialmente em doentes com disfunção renal pré-existente ou com outros riscos incluindo idade avançada, o uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, terapêutica com diuréticos (ver secção 4.5), ou desidratação que ocorra após a administração de Aclasta.
Polish: Po podaniu produktu Aclasta obserwowano zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.8), zwłaszcza u pacjentów z wcześniej rozpoznaną dysfunkcją czynności nerek lub innymi czynnikami ryzyka, w tym zaawansowanym wiekiem, jednoczesnym podawaniem produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, jednoczesnym stosowaniem leków moczopędnych (patrz punkt 4.5), lub odwodnieniem występującym po podaniu produktu Aclasta.
Portuguese: Aclasta não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Aclasta u kobiet w wieku rozrodczym.
Portuguese: O seu médico deve solicitar análises sanguíneas para avaliar o funcionamento dos seus rins (níveis de creatinina) antes de cada administração de Aclasta.
Polish: Przed podaniem każdej dawki leku Aclasta lekarz prowadzący powinien zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny).
Portuguese: É recomendado um exame dentário com odontologia preventiva e uma avaliação individual do risco-benefício antes do tratamento com Aclasta em doentes com fatores de risco concomitantes.
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Aclasta zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i zachowawczego leczenia stomatologicznego oraz indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Portuguese: Nenhum efeito no score-Z da DMO da coluna lombar foi evidente após 6 meses de tratamento.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia wpływ na wartość BMD kręgosłupa lędźwiowego nie był widoczny.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo casos raros de broncospasmo, urticária e angioedema, e casos muito raros de reação/choque anafilático
Polish: Niezbyt często Grypa, zapalenie nosogardzieli Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Anemia Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana** Reakcje nadwrażliwości, w tym rzadkie przypadki skurczu oskrzeli, pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego, oraz bardzo rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej/szoku anafilaktycznego
Portuguese: Redução relativa na incidência de fraturas % (IC)
Polish: Względne zmniejszenie częstości występowania złamań % (CI)
Portuguese: • Um cartão relembrando as seguintes mensagens chave: o É necessário calcular a depuração de creatinina com base no peso corporal atual usando a fórmula de Cockcroft-Gault antes de cada tratamento com Aclasta o Aclasta está contraindicado em doentes com depuração da creatinina < 35 ml/min o Aclasta está contraindicado na gravidez e em mulheres a amamentar devido ao potencial teratogénico o É necessário assegurar uma hidratação adequada do doente especialmente em doentes com idade avançada e em doentes que fazem terapêutica com diuréticos.
Polish: o Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <35 ml/min o Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na potencjalną teratogenność o Konieczność zapewnienia odpowiedniego nawodnienia pacjenta szczególnie ważne u pacjentów w zaawansowanym wieku i u pacjentów przyjmujących leki moczopędne.
Portuguese: Notificação de suspeita de reações adversas
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Portuguese: Têm sido notificados casos de osteonecrose do canal auditivo externo com bifosfonatos, principalmente em associação com terapêutica a longo prazo.
Polish: Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Portuguese: Têm sido notificados casos de ONM, após comercialização, em doentes tratados com Aclasta (ácido zoledrónico) para osteoporose (ver secção 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego Aclasta do obrotu zgłaszano występowanie martwicy kości szczęki u pacjentów, którym podawano kwas zoledronowy w leczeniu osteoporozy (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Um efeito secundário denominado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso no maxilar) tem sido notificado durante a comercialização em doentes tratados com Aclasta (ácido zoledrónico) para a osteoporose.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie działania niepożądanego zwanego martwicą kości szczęki (uszkodzeniem kości szczęki) u pacjentów otrzymujących lek Aclasta (kwas zoledronowy) w leczeniu osteoporozy.
Portuguese: Aclasta foi estudado em doentes de ambos os sexos e de idade superior a 30 anos, com doença óssea de Paget principalmente ligeira a moderada (mediana dos níveis séricos de fosfatase alcalina 2,63,0 vezes superior aos valores máximos do intervalo de referência para a idade dos doentes, à data de inclusão no ensaio), conforme confirmado por evidência radiográfica.
Polish: Działanie produktu Aclasta badano u kobiet i mężczyzn w wieku ponad 30 lat z potwierdzoną badaniem radiologicznym chorobą Pageta kości, głównie o nasileniu łagodnym i umiarkowanym (w chwili włączenia do badania średnia aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy przekraczała od 2,6 do 3- krotnie górną granicę normy właściwą dla wieku pacjenta).
Portuguese: A percentagem de doentes que apresentaram reações adversas foi inferior num estudo mais pequeno (19,5%, 10,4%, 10,7% após a primeira, segunda e terceira perfusão, respetivamente), onde a profilaxia usada para as reações adversas.
Polish: W mniejszym badaniu, w którym zastosowano środki zapobiegawcze przeciwko ewentualnym działaniom niepożądanym po podaniu leku, odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane po podaniu dawki leku był niższy (19,5%, 10,4%, 10,7% odpowiednio po pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji).
Portuguese: A eficácia de uma perfusão de 5 mg de ácido zoledrónico versus doses diárias de 30 mg de risedronato, administrado durante 2 meses, foi demonstrada em dois ensaios comparativos de 6 meses.
Polish: W dwóch badaniach porównawczych, trwających 6 miesięcy wykazano skuteczność jednej infuzji 5 mg kwasu zoledronowego w porównaniu do dawki 30 mg ryzedronianu stosowanego codziennie przez 2 miesiące.
Portuguese: O doente deverá ser adequadamente hidratado previamente à administração de Aclasta.
Polish: Przed podaniem produktu Aclasta pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni.
Portuguese: Redução absoluta na incidência de fraturas % (IC)
Polish: Bezwzględne zmniejszenie częstości występowania złamań % (CI)
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula (ONM)
Polish: Martwica kości szczęki (ang. ONJ - osteonecrosis of the jaw)
Portuguese: Recomenda-se a toma de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento com Aclasta.
Polish: Podczas leczenia produktem Aclasta zaleca się przyjmowanie odpowiednich dawek wapnia i witaminy D.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM INTERMÉDIA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA ZEWNĘTRZNYM OPAKOWANIU KARTONOWYM
Portuguese: - Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após EXP. - Antes de aberto, o frasco não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Portuguese: Reações locais
Polish: Reakcje w miejscu podania
Portuguese: A aceleração do ciclo de remodelação óssea é uma característica da doença óssea de Paget.
Polish: Choroba Pageta kości charakteryzuje się zwiększoną przebudową kości.
Portuguese: Foram observados efeitos farmacológicos exagerados que foram considerados estar relacionados com a inibição do composto na mobilização do cálcio do esqueleto, resultando em hipocalcemia periparturiente, um efeito de classe dos bifosfonatos, distocia e finalização precoce do estudo.
Polish: Skutkowało to hipokalcemią okołoporodową, efektem wspólnym dla całej grupy bisfosfonianów, trudnym porodem oraz wczesnym zakończeniem badania.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Vista Building
Polish: Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Polish: Badania diagnostyczne
Portuguese: Em doentes com doença de Paget, recomenda-se veementemente a administração de suplementos de cálcio correspondentes a, pelo menos, 500 mg de cálcio elementar duas vezes por dia, durante, pelo menos, os 10 dias subsequentes à administração de Aclasta (ver secção 4.4).
Polish: Szczególnie zaleca się, by pacjenci z chorobą Pageta przynajmniej przez pierwszych 10 dni po podaniu produktu Aclasta otrzymywali dwa razy na dobę odpowiednie preparaty uzupełniające stężenie wapnia w organizmie, zawierające co najmniej 500 mg wapnia (patrz punkt 4.4).
Portuguese: 1 frasco de 100 ml Componente da embalagem múltipla Não pode ser vendida separadamente.
Polish: 1 butelka o pojemności 100 ml Składowa opakowania zbiorczego.
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg administrada, na forma de uma perfusão anual numa veia pelo médico ou enfermeiro.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Aclasta to 5 mg, podawana przez lekarza lub pielęgniarkę w czasie jednej infuzji dożylnej raz na rok.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2015.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Aclasta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Aclasta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Report.
Portuguese: Em 15 de abril de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Aclasta.
Polish: W dniu 15 kwietnia 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Aclasta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Aclasta ácido zoledrónico
Polish: Aclasta kwas zoledronowy
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Aclasta?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aclasta?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aclasta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aclasta.