FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% IZ) p-vrednost
Latvian: Riska attiecība (95% TI) p-vērtība
Slovenian: kohorta B N = 16
Latvian: B kohorta N=16
Slovenian: Pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom lahko pride do razvoja novih malignomov, tako kožnih kot nekožnih.
Latvian: Trametinibu lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, var rasties jauni ļaundabīgie audzēji - gan ādas, gan ne-ādas audzēji.
Slovenian: Rožnate, bikonveksne filmsko obložene tablete okrogle oblike, velikosti približno 7,5 mm, z vtisnjeno oznako "GS" na eni strani in "HMJ" na drugi strani.
Latvian: Sārtas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kuru izmērs ir aptuveni 7,5 mm, ar iespiedumu "GS" vienā pusē un "HMJ" otrā pusē.
Slovenian: Uporaba trametiniba ni priporočljiva pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli RVO.
Latvian: Trametiniba lietošana nav ieteicama pacientiem ar TVO anamnēzē.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli normalno raven laktat dehidrogenaze ob izhodišču, je bil delež 5-letnega celokupnega preživetja 46-odstoten (95-% IZ: 38,8; 52,0) v skupini s kombinacijo in 28-odstoten (95-% IZ: 22,5; 34,6) pri monoterapiji z vemurafenibom, pri bolnikih s povišano ravnjo laktat dehidrogenaze ob izhodišču pa 16-odstoten (95-% IZ: 9,3; 23,3) pri kombinaciji in 10-odstoten (95-% IZ: 5,1; 17,4) pri monoterapiji z vemurafenibom.
Latvian: 5 gadu kopējās dzīvildzes rādītājs bija 46% (95% TI: 38,8; 52,0), lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 28% (95% TI: 22,5; 34,6), lietojot vemurafenibu monoterapijā pacientu grupā, kuriem bija normāls laktāta dehidrogenāzes līmenis sākuma stāvoklī, un 16% (95% TI: 9,3; 23,3), lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 10% (95% TI: 5,1; 17,4), lietojot vemurafenibu monoterapijā pacientu grupā, kuriem bija paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis sākuma stāvoklī.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če se vam med zdravljenjem pojavijo naslednji očesni simptomi: zamegljen vid, izguba vida ali spremembe vida, pojav barvastih pik v vašem vidu ali odsevi (zamegljeni obrisi okoli predmetov).
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas sekojoši ar acīm saistīt simptomi: neskaidra redze, redzes zudums vai citas redzes izmaiņas, krāsainu punktu redzēšana vai oreola (izplūdušas kontūras ap priekšmetiem) saskatīšana ārstēšanas laikā.
Slovenian: • glavobol, omotica ali šibkost
Latvian: • galvassāpes, reibonis vai vājums;
Slovenian: Predrtje stene želodca ali črevesa (perforacija)
Latvian: Kuņģa vai zarnu plīsums (perforācija)
Slovenian: MEK115306 je bila randomizirana, dvojno slepa študija faze III, v kateri so primerjali uporabo kombinacije dabrafeniba in trametiniba z uporabo dabrafeniba in placeba pri prvem zdravljenju bolnikov z inoperabilnim (stadij IIIC) ali metastatskim (stadij IV) kožnim melanomom s pozitivnim statusom mutacije BRAF V600E/K.
Latvian: Pētījums MEK115306 bija bija randomizēts, dubultmaskēts III fāzes pētījums, lai salīdzinātu dabrafeniba un trametiniba kombināciju ar dabrafenibu un placebo pirmās kārtas terapijā pacientiem ar nerezecējamu (IIIC stadijas) vai metastātisku (IV stadijas) BRAF V600E/K mutācijas pozitīvu ādas melanomu.
Slovenian: delež intrakranialnega odziva, % (95 % IZ)
Latvian: Intrakraniālās atbildes reakcijas rādītājs, % (95 % TI)
Slovenian: Število bolnikov umrli (dogodek), n (%)
Latvian: Miruši (notikums), n (%)
Slovenian: dabrafenib + trametinib
Latvian: Dabrafenibs + Trametinibs
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Inoperabilni ali metastatski melanom
Latvian: Nerezecējama vai metastātiska melanoma
Slovenian: Število bolnikov Umrli (dogodek), n (%) Ocene OS (v mesecih) Mediana (95-% IZ)
Latvian: Pacientu skaits Miruši (notikums), n (%) OS novērtējuma rādītāji (mēneši)
Slovenian: Možni resni neželeni učinki
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības
Slovenian: Zelo pogosti zvišana vrednost alanin aminotransferaze zvišana vrednost aspartat aminotransferaze
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
Slovenian: Če je diagnosticiran odstop mrežničnega pigmentnega epitelija (RPED - Retinal pigment epithelial detachment), za trametinib upoštevajte shemo prilagoditve odmerka v preglednici 3 (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ja tiek diagnosticēta TPEA, rīkojieties saskaņā ar trametiniba devas izmaiņu shēmu 3. tabulā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Izgled zdravila Mekinist in vsebina pakiranja
Latvian: Mekinist ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli težave z ledvicami,
Latvian: • ir vai jebkad iepriekš ir bijuši nieru darbības traucējumi;
Slovenian: Sekundarni cilji opazovanja so bili trajanje odziva (DoR), preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), celokupno preživetje (OS) ter varnostni in populacijski farmakokinetični parametri.
Latvian: Sekundārie mērķa kritērija ietvēra DoR, PFS, OS, drošumu un populācijas farmakokinētiku.
Slovenian: Večina bolnikov je imela mutacijo BRAF V600E (91 %).
Latvian: Vairumam pacientu bija BRAF V600E mutācija (91%).
Slovenian: Trametinib je in vitro substrat prenašalca iz celic P-gp.
Latvian: Trametinibs ir izplūdes transporta proteīna P-gp in vitro substrāts.
Slovenian: Učinkovitost in varnost trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom so proučevali v multicentrični, nerandomizirani odprti študiji faze II s tremi kohortami, v katere so bili vključeni bolniki s IV. stadijem nedrobnoceličnega pljučnega raka z mutacijo BRAF V600E.
Latvian: Efektivitāte un drošums, lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, bija pētīts II fāzes trīs kohortu, daudzcentru, nerandomizētā un atvērta tipa pētījumā, kurā iekļāva pacientus ar IV pakāpes NSCLC ar BRAF V600E mutāciju.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pogosti folikulitis paronihija celulitis pustulozen izpuščaj
Latvian: Folikulīts Paronīhija Celulīts
Slovenian: Tableta: manitol (E421), mikrokristalna celuloza (E460), hipromeloza (E464), premreženi natrijev karmelozat (E468), magnezijev stearat (E470b), natrijev lavrilsulfat in koloidni silicijev dioksid (E551).
Latvian: Tablete: mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze (E460), hipromeloze (E464), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), magnija stearāts (E470b), nātrija laurilsulfāts un koloidāls silīcija dioksīds (E551).
Slovenian: Trametinib je v kombinaciji z dabrafenibom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijo BRAF V600.
Latvian: Trametinibs, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, indicēts pieaugušu pacientu, kuriem ir progresējošs nesīkšūnu plaušu vēzis ar BRAF V600 mutāciju, ārstēšanai.
Slovenian: Zdravilo Mekinist pri samostojni uporabi ali v kombinaciji z dabrafenibom lahko povzroči izpuščaj ali aknam podoben izpuščaj.
Latvian: Mekinist, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu, var izraisīt izsitumus vai pinnēm līdzīgus izsitumus.
Slovenian: Občasni nov primarni melanom d akrohordon (pecljati fibrom)
Latvian: Jauna primārā melanoma d
Slovenian: Redki
Latvian: retāk
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja (OS) in ocene 1-letnega, 2-letnega, 3-letnega, 4-letnega ter 5-letnega preživetja so predstavljene v preglednici 8.
Latvian: OS mediāna un aprēķinātais 1 gada, 2 gadu, 3 gadu, 4 gadu un 5 gadu dzīvildzes rādītājs attēlots 7. tabulā.
Slovenian: • oteklost živca na zadnji strani očesa (papiledem) (glejte tudi "Težave z očmi (težave z vidom)"
Latvian: • nervu pietūkums acs mugurējā daļā (papillas tūska) (skatīt arī "Acu (redzes) traucējumi"
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli normalno raven laktat dehidrogenaze ob izhodišču, je bil delež 5-letnega celokupnega preživetja 40-odstoten (95-% IZ: 31,2; 48,4) v skupini s kombinacijo in 33-odstoten (95-% IZ: 25,0; 41,0) pri monoterapiji z dabrafenibom, pri bolnikih s povišano ravnjo laktat dehidrogenaze ob izhodišču pa 16odstoten (95-% IZ: 8,4; 26,0) pri kombinaciji in 14-odstoten (95-% IZ: 6,8; 23,1) pri monoterapiji z dabrafenibom.
Latvian: 5 gadu kopējās dzīvildzes rādītājs bija 40% (95% TI: 31,2; 48,4), lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 33% (95% TI: 25,0; 41,0), lietojot dabrafenibu monoterapijā pacientu grupā, kuriem bija normāls laktāta dehidrogenāzes līmenis sākuma stāvoklī, un 16% (95% TI: 8,4; 26,0), lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 14% (95% TI: 6,8; 23,1), lietojot dabrafenibu monoterapijā pacientu grupā, kuriem bija paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis sākuma stāvoklī.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju sta pogostnost in izraženost zvišane telesne temperature večji (glejte poglavje 4.4 v povzetku glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib).
Latvian: Drudža biežums un smagums ir palielināts kombinētās terapijas gadījumā (skatīt dabrafeniba zāļu aprakstu, 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Mekinist 0,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/14/931/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Mekinist 0,5 mg apvalkotās tabletes EU/1/14/931/001
Slovenian: • izkašljevanje krvi ali krvnih strdkov
Latvian: • asiņu vai asins recekļu atklepošana;
Slovenian: Težave s pljuči ali z dihanjem
Latvian: Ar plaušām vai elpošanu saistīti sarežģījumi
Slovenian: Učinkovitost in varnost trametiniba nista ocenjeni pri bolnikih, ki so imeli negativen izvid testiranja melanoma za mutacijo BRAF V600.
Latvian: Trametiniba efektivitāte un drošums pacientiem, kuriem ir melanoma bez BRAF V600 mutācijas, nav vērtēta.
Slovenian: • otekanje dlani ali stopal (periferni edemi)
Latvian: • plaukstu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska);
Slovenian: • kohorta B: zdravljenje s kombinacijo (dabrafenib 150 mg dvakrat na dan in trametinib 2 mg enkrat na dan), vključenih je bilo 59 bolnikov.
Latvian: • B kohorta: kombinēta terapija (dabrafenibs 150 mg divas reizes dienā un trametinibs 2 mg vienu reizi dienā), iekļauti 59 pacienti.
Slovenian: 2 mg enkrat na dan
Latvian: 2 mg vienu reizi dienā
Slovenian: Učinkovitost in varnost trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom so proučevali v multicentrični randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji faze III pri bolnikih po totalni resekciji kožnega melanoma z mutacijo BRAF V600 E/K v stadiju III (stadij IIIA [metastaze bezgavk > 1 mm], IIIB ali IIIC).
Latvian: Efektivitāte un drošums, lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, bija pētīts III fāzes daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā iekļāva pacientus ar BRAF V600 E/K mutācijas pozitīvu III pakāpes (IIIA [limfmezglu metastāze >1 mm], IIIB vai IIIC pakāpe) melanomu, pēc pilnīgas tās rezekcijas.
Slovenian: dabrafenib + trametinib dabrafenib + placebo dabrafenib + trametinib
Latvian: Dabrafenibs + Trametinibs Dabrafenibs + Placebo
Slovenian: Preglednica 13 Rezultati preživetja brez ponovitve bolezni po oceni raziskovalcev v študiji BRF115532 (COMBI-AD)
Latvian: 13. tabula Pētnieka vērtētie RFS rezultāti pētījumam BRF115532 (COMBI-AD)
Slovenian: V povezavi s trametinibom pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom so bila opisana zvišanja krvnega tlaka tako pri bolnikih, ki so že prej imeli hipertenzijo, kot pri tistih, ki je prej niso imeli.
Latvian: Saistībā ar trametiniba lietošanu monoterapijā un kombinācijā ar dabrafenibu ir ziņots par asinsspiediena paaugstināšanos pacientiem ar jau esošu hipertensiju vai bez tās.
Slovenian: Pred uporabo trametiniba mora biti z validirano preiskavo potrjeno, da ima bolnik mutacijo BRAF V600.
Latvian: Pirms trametiniba lietošanas ar apstiprinātas testa metodes palīdzību jāpārliecinās, vai pacientiem ir audzējs ar BRAF V600 mutāciju.
Slovenian: • težave z vidom (glejte tudi "Težave z očmi (težave z vidom)" zgoraj v poglavju 4)
Latvian: • redzes traucējumi (skatīt arī "Acu (redzes) traucējumi" iepriekš 4. punktā);
Slovenian: Ker sta presnova v jetrih in izločanje z žolčem glavni poti odstranjevanja trametiniba, je treba trametinib le previdno uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Tā kā metabolisms un izvadīšana ar žulti ir galvenie trametiniba eliminācijas ceļi, trametinibs piesardzīgi jālieto pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki plastenke in na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot Mekinist pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles etiķetes un kastītes pēc "EXP".
Slovenian: Trametinib se po ponavljajočem se vsakodnevnem odmerjanju kopiči; povprečno razmerje kopičenja ob odmerku 2 mg enkrat na dan je 6,0.
Latvian: Lietojot zāles 2 mg devā vienu reizi dienā atkārtoti katru dienu, trametinibs uzkrājas ar vidējo uzkrāšanās attiecību 6,0.
Slovenian: Preiskovanci so bili večinoma belci (> 99 %) in moškega spola (53 %), mediana starost pa je bila 56 let (28 % jih je bilo starih najmanj 65 let).
Latvian: Vairums pacientu piederēja baltajai rasei (> 99 %), un tie bija vīrieši (53 %), kuru vecuma mediāna bija 56 gadi (28 % vecums bija ≥ 65 gadiem).
Slovenian: ND = ni doseženo NA = ni relevantno
Latvian: NS = Nav sasniegts, NP = Nav piemērojams
Slovenian: Bolniki z metastazami v možganih Učinkovitost in varnost trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF, ki je metastaziral v možgane, so proučevali v nerandomizirani, odprti, multicentrični študiji faze II (študiji COMBI-MB).
Latvian: Trametiniba drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, pacientiem ar BRAF V600 mutācijas pozitīvu melanomu, kuriem ir metastāzes galvas smadzenēs, ir izvērtēta nerandomizētā, atklātā, daudzcentru II fāzes pētījumā (COMBI-MB pētījums).
Slovenian: Slika 1 Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja v študiji MEK115306 (populacija z namenom zdravljenja - ITT)
Latvian: 1. attēls Pētījuma MEK115306 Kaplana-Meijera vispārējās dzīvildzes līkne (ITT populācija)
Slovenian: Zdravilo Mekinist in dabrafenib jemljite v natanko takšnih odmerkih, kot vam naroči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Latvian: Lietojiet Mekinist un dabrafenibu tieši tā, kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums stāstījis.
Slovenian: Zelo pogosti utrujenost periferni edemi zvišana telesna temperatura
Latvian: Nogurums Perifēra tūska Drudzis
Slovenian: 2-mg filmsko obložene tablete zdravila Mekinist so rožnate, okrogle, bikonveksne in imajo na eni strani vtisnjeno oznako "GS" in na drugi "HMJ".
Latvian: Mekinist 2 mg apvalkotās tabletes ir sārtas, apaļas, abpusēji izliektas, ar iespiedumu "GS" vienā pusē un "HMJ" otrā pusē.
Slovenian: Težave z očmi
Latvian: Acu bojājumi
Slovenian: Filmska obloga tablete hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) polietilenglikol rumeni železov oksid (E172)
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze (E464) Titāna dioksīds (E171) Polietilēnglikols Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v izvidih krvnih preiskav • nenormalni izvidi krvnih preiskav, povezanih z jetri
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības, ko var uzrādīt asins analīzes: • novirzes ar aknām saistītu asins analīžu rezultātos.
Slovenian: Pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib (poglavje 4.4).
Latvian: Trametinibu lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, lūdzam skatīt dabrafeniba zāļu aprakstu (4.4. apakšpunkts).
Slovenian: Trametinib je in vitro substrat BSEP in prenašalca iz celic P-gp.
Latvian: Trametinibs ir BSEP un izvades transporta proteīna P-gp in vitro substrāts.
Slovenian: Preiskovanci so bili večinoma belci (> 96 %) in moškega spola (55 %), njihova mediana starost pa je bila 55 let (24 % jih je bilo starih najmanj 65 let).
Latvian: Vairums pacientu piederēja baltajai rasei (> 96 %), un tie bija vīrieši (55 %), kuru vecuma mediāna bija 55 gadi (24 % vecums bija ≥ 65 gadiem).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo diagnosticirano z zdravljenjem povezano IBP ali pnevmonitis, je treba zdravljenje s trametinibom trajno končati (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem diagnosticē ar ārstēšanu saistītu IPS vai pneimonītu, trametiniba lietošana jāizbeidz pavisam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: • glavobol, omotico ali občutek šibkosti,
Latvian: • galvassāpes, reiboni vai vājuma sajūtu;
Slovenian: Trametinib je v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in
Latvian: Trametinibs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu, indicēts pieaugušu pacientu, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju, ārstēšanai (skatīt 4.4 un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Odmerek trametiniba pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom
Latvian: Trametiniba deva, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu
Slovenian: Pogosti suha usta stomatitis
Latvian: Sausums mutē Stomatīts
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Slovenian: Globoka venska tromboza/pljučna embolija
Latvian: Dziļo vēnu tromboze (DVT)/plaušu embolija (PE)
Slovenian: Zaradi majhne velikosti vzorca, ki se kaže v širokem 95 % intervalu zaupanja, je treba rezultate iz kohort B, C in D interpretirati s previdnostjo.
Latvian: B, C un D kohortu rezultāti jāvērtē piesardzīgi maza izlases lieluma dēļ, ko atspoguļo plašs 95% TI.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mekinist
Latvian: Kā uzglabāt Mekinist
Slovenian: Ker sta presnova v jetrih in izločanje v žolču glavni poti odstranjevanja trametiniba, je treba trametinib previdno uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Latvian: Tā kā metabolisms un izvadīšana ar žulti ir galvenie trametiniba eliminācijas ceļi, trametinibs piesardzīgi jālieto pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Težave s pljuči ali dihanjem
Latvian: Plaušu vai elpošanas problēmas
Slovenian: Preiskovanci so bili stratificirani glede na koncentracijo laktat dehidrogenaze (LDH), in sicer na tiste z vrednostjo nad zgornjo mejo normalnih vrednosti (ZMN) in tiste z vrednostjo  ZMN, ter glede na vrsto mutacije BRAF (V600E oziroma V600K).
Latvian: Pacienti tika stratificēti atbilstoši laktāta dehidrogenāzes (LDH) līmenim (> normas augšējā robeža (ANR) versus  ANR) un BRAF mutācijai (V600E versus V600K).
Slovenian: • Zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom jemljite natančno po navodilih zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Latvian: • Lietojiet Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu tieši tā, kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums ir stāstījis.
Slovenian: filmsko obložena tableta 7 tablet
Latvian: Apvalkotā tablete 7 tabletes 30 tabletes
Slovenian: Bolnikom v skupini s kemoterapijo je bil dovoljen prehod v skupino s trametinibom, če je bilo neodvisno potrjeno napredovanje.
Latvian: Pēc tam, kad bija saņemts neatkarīgs apstiprinājums par slimības progresēšanu, pacientiem no ķīmijterapijas grupas bija atļauts pāriet uz trametiniba grupu.
Slovenian: Izboljšanje pri primarnem cilju opazovanja, preživetju brez napredovanja bolezni, se je vzdrževalo v 5-letnem obdobju v skupini s kombinacijo v primerjavi z monoterapijo z dabrafenibom.
Latvian: Primārā mērķa kritērija - PFS uzlabojumi saglabājās 5 gadus, lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar dabrafeniba monoterapiju.
Slovenian: Bolečine v mišicah
Latvian: Sāpes muskuļos
Slovenian: V skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom je do intrakranialne krvavitve, ki je povzročila smrt, prišlo pri manj kot 1 % (8/1076) bolnikov.
Latvian: Intrakraniālas asiņošanas ar letālu iznākumu radās integrētajā drošuma populācijā, lietojot trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, <1 % (8/1076) pacientu.
Slovenian: Večina preiskovancev je imela ob izhodišču vrednost LDH ≤ ZMN (65 %), stanje zmogljivosti 0 po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (72 %) in zasevke v visceralnih organih (73 %).
Latvian: Lielākai daļai pacientu pētījuma sākumā LDH bija ≤ ANR (67 %), ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 0 (70 %) un iekšējo orgānu slimība (78 %).
Slovenian: Zelo pogosti izpuščaj akneiformni dermatitis suha koža srbenje alopecija
Latvian: Aknes tipa dermatīts Sausa āda
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE25
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori;
Slovenian: Pri dajanju trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom je treba pred začetkom zdravljenja pregledati povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Trametinibu lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāizlasa informācija dabrafeniba zāļu aprakstā.
Slovenian: Večina bolnikov je imela mutacijo BRAF V600E (85 %).
Latvian: Vairākumam pacientu bija BRAF V600E mutācija (85 %).
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vam zniža odmerek, če se vam pojavijo neželeni učinki
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, ārsts var izlemt samazināt Jūsu devu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom, so poročali o resnih kožnih reakcijah.
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu, ziņots par nopietnām ādas reakcijām.
Slovenian: število dogodkov, n (%) ponovitev bolezni ponovitev z oddaljenimi metastazami smrt mediana (meseci) (95-odstotni IZ)
Latvian: Notikumu skaits, n (%) Slimības atjaunošanās Recidīvs ar distālām metastāzēm
Slovenian: Za interakcije pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom glejte poglavji 4.4 in 4.5 v povzetku glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
Latvian: Ja trametinibs tiek lietots kombinācijā ar dabrafenibu, par zāļu savstarpējo mijiedarbību skatīt dabrafeniba zāļu apraksta 4.4. un 4.5 apakšpunktu.
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak (NDCPR)
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSCLC - non-small cell lung cancer)
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če se vam s strani pljuč ali dihanja pojavijo kakšni novi simptomi, ali če se vam takšni simptomi poslabšajo, vključno s:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums ir jauni vai pieaugoši plaušu vai elpošanas traucējumu simptomi, tai skaitā:
Slovenian: Varnost trametiniba v monoterapiji so ocenili v skupini bolnikov za vrednotenje varnosti zdravila pri 329 bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600, zdravljenih z 2 mg trametiniba enkrat na dan v študijah MEK114267, MEK113583 in MEK111054.
Latvian: Trametiniba, lietojot monoterapijā, drošums vērtēts integrētā drošuma populācijā, ko veidoja 329 pacienti, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju un kuri tika ārstēti ar trametinibu 2 mg vienu reizi dienā pētījumos MEK114267, MEK113583 un MEK111054. No tiem 211 pacientiem ar trametinibu tika ārstēta melanoma ar BRAF V600 mutāciju randomizētā, atklātā III fāzes pētījumā MEK114267 (METRIC) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: 75 mg dvakrat na dan tretje znižanje odmerka (velja samo za uporabo v kombinaciji)
Latvian: Trešā devas samazināšana (tikai kombinācijā)
Slovenian: Študija MEK116513 je bila randomizirana, odprta študija faze III z dvema skupinama, v kateri so primerjali uporabo kombinacije dabrafeniba in trametiniba z uporabo vemurafeniba v monoterapiji pri zdravljenju inoperabilnega ali metastatskega melanoma z mutacijo BRAF V600.
Latvian: MEK115306 pētījums bija randomizēts, atklāts, III fāzes 2 terapijas grupu pētījums, lai salīdzinātu dabrafeniba un trametiniba kombinēto terapiju ar vemurafenibu monoterapijā BRAF V600 mutācijas pozitīvas nerezecējamas vai metastātiskas melanomas gadījumā.