FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Latvian: Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky boli prechodné a vo všeobecnosti mierne až stredne závažné.
Latvian: Aprakstītās nevēlamās blakusparādības bija pārejošas un parasti vieglas vai vidēji smagas.
Slovak: Môže dôjsť ku niektorému nežiaducemu účinku opísanému v časti 4.
Latvian: Jums ir iespējama jebkura no 4. sadaļā aprakstītajām nevēlamajām blakusparādībām.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: 0,01) v 6MWD sa preukázalo v 12. týždni, kedy boli pacienti požiadaní, aby počkali s užitím skúmaného lieku, aby sa zistila minimálna koncentrácia liečiva.
Latvian: Nozīmīga 6MWD palielināšanās (p < 0,01) tika pierādīta 12. nedēļā, kad pacientiem lūdza atlikt pētījuma zāļu lietošanu, lai atainotu aktīvās vielas minimālo koncentrāciju.
Slovak: Po užití tadalafilu boli hlásené prípady náhlej straty sluchu.
Latvian: Pēc tadalafila lietošanas ir ziņots par pēkšņiem dzirdes zuduma gadījumiem.
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta).
Latvian: Apvalkotā tablete (tablete).
Slovak: Pacienti boli náhodne vybratí do jednej z piatich liečebných skupín (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafilu alebo placebo).
Latvian: Pacientus randomizēti iedalīja vienā no piecām terapijas grupām (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafila vai placebo).
Slovak: V porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v Cmax.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, klīniski nozīmīgas Cmax atšķirības nav konstatētas.
Slovak: - náhla strata zraku (vyskytuje sa zriedkavo)
Latvian: - pēkšņs redzes zudums (aprakstīts reti).
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Slovak: Ak sa u Vás objaví náhle zhoršenie alebo strata zraku, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Latvian: Ja Jums pēkšņi pasliktinās vai zūd redze, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: - priapizmus - predĺžená, prípadne aj bolestivá erekcia po užití ADCIRCY (vyskytuje sa menej často).
Latvian: - priapisms, ilgstoša un, iespējams, sāpīga erekcija pēc ADCIRCA lietošanas (biežums - retāk).
Slovak: U psov sa pozorovali účinky, ktoré by mohli indikovať zníženie fertility.
Latvian: Suņiem ir novērotas parādības, kas var liecināt par fertilitātes traucējumiem.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskie dati, kas iegūti pamatpētījumos par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktīvo funkciju, par īpašu risku cilvēkam neliecina.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je jasný.
Latvian: Šī fakta klīniskā nozīme nav skaidra.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. október 2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 1. oktobris
Slovak: Tadalafil sa rýchlo vstrebáva po perorálnom podaní, pričom priemerná maximálna plazmatická koncentrácia liečiva (Cmax) sa dosahuje 4 hodiny (priemerný čas) po jeho užití.
Latvian: Tadalafils viegli uzsūcas pēc perorālas lietošanas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) vidēji 4 stundas pēc lietošanas.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávku.
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Slovak: Vplyv tadalafilu na iné lieky
Latvian: Tadalafila ietekme uz citām zālēm
Slovak: Dlhodobá liečba
Latvian: Ilgstoša terapija
Slovak: Povolenou prebiehajúcou liečbou bola liečba bosentanom (stabilná udržiavacia dávka až do 125 mg dvakrát denne) a dlhodobá liečba antikoagulanciami, digoxínom, diuretikami a kyslíkom.
Latvian: Atļautā fona terapija ietvēra bosentānu (divas reizes dienā lietojot stabilu, līdz 125 mg lielu balstdevu) un ilgstošu antikoagulantu lietošanu, kā arī digoksīnu, diurētiskos līdzekļus un skābekļa terapiju.
Slovak: ADCIRCA má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: ADCIRCA nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: U potkanov a myší, ktorým boli podávané dávky až 1 000 mg/kg/deň tadalafilu, sa nezistili žiadne známky teratogenity, embryotoxicity a fetotoxicity.
Latvian: Žurkām un pelēm, kas saņēma līdz 1000 mg/kg tadalafila dienā, netika novērota teratogēna, embriotoksiska vai fetotoksiska ietekme.
Slovak: Keďže sa to môže týkať všetkých pacientov vystavených tadalafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať ADCIRCU a okamžite sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
Latvian: Tā kā tas attiecas uz visiem pacientiem, kuri lietojuši tadalafilu, tad pacientam jāpaskaidro, ka pēkšņa redzes defekta gadījumā jāpārtrauc ADCIRCA lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Slovak: Skúmali sa hlavné skupiny antihypertenzív podávané v monoterapii alebo ako časť kombinovanej liečby.
Latvian: Tika pētītas galvenās prethipertensijas zāļu grupas, lietojot vai nu monoterapijas veidā vai kā kombinētas terapijas shēmas daļu.
Slovak: Bola vykonaná jedna štúdia s pediatrickými pacientmi s Duchennovou svalovou distrofiou (DMDDuchenne Muscular Dystrophy), v ktorej sa nezaznamenala žiadna účinnosť.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar Dišēna (Duchenne) muskuļu distrofiju (DMD) veikts viens pētījums, kurā pierādījumi par efektivitāti netika konstatēti.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých boli hlásené tieto nežiaduce udalosti, vykazovala už predtým prítomnosť kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Latvian: (2) Lielākajai daļai šo pacientu, kuriem aprakstītas minētās parādības, jau bija kardiovaskulāri riska faktori.
Slovak: Al/PVC/PE/PCTFE blistre v papierovej skladačke obsahujúce 28 a 56 filmom obalených tabliet.
Latvian: Alumīnija/PVH/PE/PCTFE blisteros, kārbiņās pa 28 un 56 apvalkotām tabletēm.
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci tadalafil zaznamenali zhoršenie alebo náhlu stratu sluchu.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lietojuši tadalafilu, tika novērota pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zudums.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ADCIRCOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe pľúcnej arteriálnej hypertenzie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2)
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par ADCIRCA lietošanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Slovak: Toto zistenie je v súlade s nízkou afinitou tadalafilu k PDE6 v porovnaní s PDE5.
Latvian: Šī atrade atbilst tadalafila zemajai afinitātei pret FDE6, salīdzinot ar FDE5.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40 mg (2 x 20 mg) užívaná jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Ieteicamā deva ir 40 mg (2 x 20 mg), kas jāieņem vienu reizi dienā kopā ar ēdienu vai bez tā.
Slovak: Farmakokinetické štúdie zahŕňali osoby a pacientov rôznych etnických skupín a nezistili sa žiadne rozdiely v typickej expozícii tadalafilu.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumos tika iekļauti dažādu etnisko grupu cilvēki un pacienti, tomēr parastās tadalafila iedarbības intensitātes atšķirības netika konstatētas.
Slovak: Medzi 20 mg a 40 mg sa pozorovalo menšie ako proporcionálne zvýšenie expozície.
Latvian: Starp 20 mg un 40 mg novēro intensitātes palielināšanos, kas mazāka par proporcionālu.
Slovak: Preto sa kombinácia tadalafilu s doxazosínom neodporúča.
Latvian: Tādēļ tadalafila lietošana kombinācijā ar doksazosīnu nav ieteicama.
Slovak: Antimikrobiálne lieky (napr. rifampicín)
Latvian: Pretmikrobu līdzekļi (piemēram, rifampicīns)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácií tadalafilu a iných antagonistov receptora pre endotelín-1 sa neskúmala.
Latvian: Tadalafila un citu endotelīna-1 receptoru antagonistu kombināciju efektivitāte un lietošanas drošība nav pētīta.
Slovak: a 5.1).
Latvian: un 5.1 apakšpunktu).
Slovak: Nižší počet spermií sa pozoroval aj u niektorých mužov.
Latvian: Dažiem vīriešiem ir novērota spermatozoīdu skaita samazināšanās.
Slovak: zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abi minētie dokumenti jāiesniedz vienlaicīgi.
Slovak: Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi..
Latvian: Ja Jūs lietojat riociguātu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Slovak: U zdravých osôb je priemerná hodnota perorálneho klírensu tadalafilu v rovnovážnom stave 3,4 l/hod a priemerný terminálny polčas je 16 hod.
Latvian: Veselām personām vidējais tadalafila klīrenss pēc perorālas lietošanas stabilas koncentrācijas apstākļos ir 3,4 l/h un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir 16 stundas.
Slovak: Oranžové filmom obalené tablety, mandľového tvaru a na jednej strane označené „4467".
Latvian: Oranžas mandeļu formas apvalkotās tabletes ar uzrakstu "4467" vienā pusē
Slovak: Laktácia Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tadalafilu do mlieka.
Latvian: Dzīvniekiem pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati ir pierādījuši, ka tadalafils izdalās mātes pienā.
Slovak: Tento vplyv veku nie je klinicky významný a nevyžaduje si žiadnu úpravu dávkovania.
Latvian: Šī vecuma ietekme nav klīniski nozīmīga un tās dēļ deva nav jāpielāgo.
Slovak: Tadalafil sa vylučuje prevažne vo forme inaktívnych metabolitov najmä stolicou (približne 61 % z podanej dávky) a v menšej miere tiež močom (približne 36 % z podanej dávky).
Latvian: Tadalafils galvenokārt izdalās neaktīvu metabolītu veidā, lielākoties ar izkārnījumiem (aptuveni 61% devas) un mazākā daudzumā ar urīnu (aptuveni 36% devas).
Slovak: Boli vykonané tri štúdie u mužov zamerané na zhodnotenie potenciálneho účinku tadalafilu 10 mg (jedna 6-mesačná štúdia) a 20 mg (jedna 6-mesačná a jedna 9-mesačná štúdia) podávaného denne na spermatogenézu.
Latvian: Vīriešiem tika veikti trīs pētījumi, lai noteiktu tadalafila 10 mg (viens sešus mēnešus ilgs pētījums) un 20 mg (viens sešus mēnešus ilgs pētījums un viens deviņus mēnešus ilgs pētījums) iespējamo ietekmi uz spermatoģenēzi, lietojot zāles katru dienu.
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách sa 94 % tadalafilu viaže na plazmatické bielkoviny.
Latvian: Terapeitiskā koncentrācijā ar plazmas olbaltumiem saistās 94% tadalafila.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhýbať sa používaniu tadalafilu počas gravidity.
Latvian: Piesardzības dēļ grūtniecības laikā no tadalafila lietošanas labāk izvairīties.
Slovak: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holandsko
Latvian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande
Slovak: Substráty CYP1A2 (napr. teofylín)
Latvian: CYP1A2 substrāti (piemēram, teofilīns)
Slovak: Pri liečbe psov sa zaznamenala nižšia tvorba spermií v semenníkoch.
Latvian: Zāles saņēmušo suņu sēkliniekos samazinājās spermatozoīdu veidošanās.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné aj iné rizikové faktory (akými sú vek, diabetes, hypertenzia a anamnéza straty sluchu), v prípade náhleho zhoršenia alebo straty sluchu majú byť pacienti poučení, aby prestali užívať tadalafil a vyhľadali okamžitú zdravotnú starostlivosť.
Latvian: Lai gan dažos gadījumos bija arī citi riska faktori ( tādi kā, vecums, diabēts, hipertensija, iepriekšēja dzirdes zuduma vēsture un ar saistaudiem saistītās slimības), pacientiem , pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zuduma gadījumā, ir jāiesaka veikt tūlītēju medicīnisko izmeklēšanu.
Slovak: Ak sa pri podávaní tadalafilu objavia príznaky pľúcneho edému, je potrebné zvážiť možnosť pridruženej
Latvian: Ja pēc tadalafila lietošanas parādās plaušu tūskas pazīmes, jāapsver ar to saistītas PVOD iespēja.
Slovak: Inhibítory PDE5 sa používajú tiež na liečbu erektilnej dysfunkcie u mužov.
Latvian: FDE-5 inhibitorus lieto arī erektilās disfunkcijas ārstēšanai vīriešiem.
Slovak: Tento metabolit má najmenej 13 000krát nižší účinok na PDE5 ako tadalafil.
Latvian: Šim metabolītam ir vismaz 13 000 reižu mazāka ietekme uz FDE-5 nekā tadalafilam.
Slovak: Eli Lilly and Company (Ireland)
Latvian: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 233 mg laktózy (ako monohydrát).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrā apvalkotajā tabletē ir 233 mg laktozes (monohidrāta formā).
Slovak: Celkové bezpečnostné výsledky z tohto skúšania boli vo všeobecnosti konzistentné so známym bezpečnostným profilom tadalafilu a nežiaducimi účinkami (AE) očakávanými v pediatrickej DMD populácii užívajúcej kortikosteroidy.
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie vispārējie drošuma rezultāti kopumā atbilda tadalafila zināmajam drošuma profilam un nevēlamajām blakusparādībām (BP), kādas sagaidāmas kortikosteroīdus lietojošiem pediatriskiem pacientiem ar DMD.
Slovak: Čo ADCIRCA obsahuje
Latvian: Ko ADCIRCA satur
Slovak: Nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli s tadalafilom.
Latvian: Vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar tadalafila lietošanu, nav iespējams noteikt.
Slovak: Ak viete, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Latvian: Ja zināt, ka Jums ir dažu cukura veidu nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Okrem toho neboli pozorované žiadne zmeny v koncentráciách tadalafilu po súbežnom podaní s alkoholom.
Latvian: Turklāt pēc vienlaicīgas alkoholisko dzērienu lietošanas netika novērotas arī tadalafila koncentrācijas izmaiņas.
Slovak: Najčastejšie opisovaným nežiaducim účinkom bola bolesť hlavy.
Latvian: (6) Visbiežāk aprakstītā nevēlamā blakusparādība bija galvassāpes.
Slovak: U pacientov užívajúcich viac antihypertenzív, u ktorých hypertenzia nebola dostatočne kontrolovaná, sa pozorovali väčšie zníženia krvného tlaku v porovnaní s pacientmi, ktorých krvných tlak bol dobre kontrolovaný, kde zníženie bolo minimálne a rovnaké ako u zdravých jedincov.
Latvian: Vairākas prethipertensijas zāles lietojošiem pacientiem, kuru hipertensija bija slikti kontrolēta, novēroja izteiktāku asinsspiediena pazemināšanos, salīdzinot ar pacientiem ar labu asinsspiediena kontroli, kuriem šī pazemināšanās bija minimāla un līdzīga tai, kas novērota veseliem cilvēkiem.
Slovak: Do klinických štúdií s PAH neboli zaradené nasledujúce skupiny pacientov s kardiovaskulárnym ochorením:
Latvian: PAH klīniskajos pētījumos netika iekļautas šādas pacientu grupas ar sirds-asinsvadu sistēmas slimībām:
Slovak: 90/50 mm Hg).
Latvian: Smaga hipotensija (< 90/50 mmHg).
Slovak: Údaje o podaní dávok tadalafilu vyšších ako 10 mg pacientom s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné.
Latvian: Dati par tadalafila devu, kas lielākas par 10 mg, ordinēšanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Slovak: To pravdepodobne vyplýva z kombinovaných účinkov nitrátov a tadalafilu na metabolickú dráhu oxid dusnatý/cGMP.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka to izraisa nitrātu un tadalafila kombinēta ietekme uz slāpekļa oksīda/cGMF metabolismu.
Slovak: Pacienti boli vo veku minimálne 12 rokov a mali diagnostikovanú PAH, ktorá bola idiopatická, súvisela s kolagenózou, používaním anorexigénu, infekciou vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), defektom predsieňovej prepážky alebo súvisela s chirurgickou opravou kongenitálnej spojky zo systémového obehu do pľúc (napr. defekt komorovej priehradky, otvorený ductus arteriosus) s trvaním minimálne 1 rok.
Latvian: Pacienti bija vismaz 12 gadus veci un ar diagnosticētu PAH, kas bija idiopātiska, saistīta ar kolagēnu slimību, saistīta ar anoreksigēnu līdzekļu lietošanu, saistīta ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, saistīta ar sirds priekškambaru starpsienas defektu vai saistīta ar vismaz vienu gadu ilga iedzimta sistēmiska šunta uz plaušām (piemēram, sirds kambaru starpsienas defekta vai atvērta ductus arteriosus) ķirurģisku korekciju.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti u pacientov s miernou až stredne závažnou cirhózou pečene (trieda A a B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa po jednorazových dávkach 10 mg môže zvážiť úvodná dávka 20 mg jedenkrát denne.
Latvian: Tā kā klīniskā pieredze pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu aknu cirozi (A un B smaguma pakāpi pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir ierobežota, pēc vienreizējas 10 mg devas var apsvērt iespēju lietot 20 mg lielu sākumdevu vienu reizi dienā.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií boli v súvislosti s liečbou tadalafilom pozorované poklesy v počte a koncentrácii spermií pravdepodobne bez klinickej významnosti.
Latvian: Divos no šiem pētījumiem saistībā ar tadalafila lietošanu novēroja spermatozoīdu skaita un koncentrācijas samazināšanos bez klīniskas nozīmes.
Slovak: 357 pacientov z placebom kontrolovanej štúdie sa zúčastnilo dlhodobej rozšírenej štúdie.
Latvian: 357 ar placebo kontrolētā pētījuma pacienti tika iekļauti ilgstošā pagarinātā pētījumā.
Slovak: Tadalafil (40 mg jedenkrát denne) nemal žiadny významný vplyv na farmakokinetiku digoxínu.
Latvian: Tadalafilam (pa 40 mg vienu reizi dienā) nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz digoksīna farmakokinētiku.
Slovak: Klinický termín (nie MedDRA), ktorý zahŕňa hlásenia o nezvyčajnom/nadmernom menštruačnom krvácaní, ako je menorágia, metrorágia, menometrorágia alebo vaginálne krvácanie.
Latvian: Klīniskie ne-MedDRA termini, kas jāiekļauj ziņojumos stāvokļiem, kas saistīti ar patoloģisku/pārāk izteiktu menstruālo asiņošanu, piemēram, menorāģija, metrorāģija, menometrorāģija vai maksts asiņošana.
Slovak: Substráty CYP2C9 (napr. R-warfarín)
Latvian: CYP2C9 substrāti (piemēram, R-varfarīns)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Hoci nie je známe, či tieto prípady súvisia s tadalafilom, ak sa u vás objaví zhoršenie alebo náhla strata sluchu, prestaňte užívať ADCIRCU a okamžite kontaktujte svojho lekára.
Latvian: Lai gan nav zināms, vai šis gadījums ir tieši saistāms ar tadalafilu, ja Jums pēkšņi pasliktinās vai zūd dzirde, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Post hoc analýzy však preukázali, že zmeny z východiskových hodnôt kardiopulmonálnych hemodynamických parametrov v skupine liečenej tadalafilom 40 mg sa významne nelíšili od placeba.
Latvian: Tomēr post hoc analīžu rezultāti pierādīja, ka 40 mg tadalafila grupā kardiopulmonālo hemodinamikas parametru izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli nozīmīgi neatšķīrās no tām, kas novērotas placebo grupā.
Slovak: záchvaty5, prechodná amnézia5
Latvian: pārejoša amnēzija 5
Slovak: Liečba erektilnej dysfunkcie
Latvian: Zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai
Slovak: Antihypertenzíva (vrátane blokátorov vápnikových kanálov)
Latvian: Līdzekļi pret hipertensiju (tostarp arī kalcija kanālu blokatori)
Slovak: Tadalafil je silný a selektívny inhibítor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), enzýmu, ktorý je zodpovedný za degradáciu cyklického guanozínmonofosfátu (cGMP).
Latvian: Tadalafils ir spēcīgs un selektīvs 5. tipa fosfodiesterāzes (FDE-5) - enzīma, kas atbildīgs par cikliskā guanozīnmonofosfāta jeb cGMF - noārdīšanos, inhibitors.
Slovak: Výsledky sa celkovo zhodovali v podskupinách vzhľadom na vek, pohlavie, etiológiu PAH a východiskovú funkčnú skupinu WHO a 6MWD.
Latvian: Apakšgrupu rezultāti visumā bija konsekventi atbilstoši pacienta vecumam un dzimumam, kā arī PAH etioloģijai, funkciju stāvoklim pēc PVO klasifikācijas un 6MWD pirms terapijas sākuma.
Slovak: Tadalafil nemal štatisticky významný účinok na levonorgestrel, čo svedčí o tom, že účinok etinylestradiolu spočíva v inhibícii črevnej sulfatácie tadalafilom.
Latvian: Statistiski nozīmīgas tadalafila ietekmes uz levonorgestrelu nebija, kas liecina, ka ietekme uz etinilestradiolu ir saistīta ar tadalafila izraisītu sulfatācijas procesu inhibīciju zarnu traktā.
Slovak: Perorálne kontraceptíva
Latvian: Perorālās kontracepcijas tabletes
Slovak: V štúdii hodnotiacej vplyv tadalafilu na zrak sa pri Farnsworthovom-Munsellovom 100-odtieňovom teste nezistila žiadna porucha farebného rozlíšenia (modrá/zelená).
Latvian: Pētījumā, kas vērtē tadalafila ietekmi uz redzi, netika novēroti krāsu (zilas/zaļas) izšķiršanas traucējumi, izmantojot Farnsworth-Munsell 100 toņu testu.
Slovak: Laktóza ADCIRCA obsahuje monohydrát laktózy.
Latvian: ADCIRCA sastāvā ir laktozes monohidrāts.
Slovak: Z toho dôvodu sa pri pozorovaných koncentráciách metabolitu nepredpokladá jeho klinicky významný účinok.
Latvian: Tādēļ nav gaidāms, ka tas novērotā metabolīta koncentrācijā būtu klīniski aktīvs.
Slovak: Počas podávania 20 mg a 40 mg tadalafilu jedenkrát denne sa dosiahli plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave v priebehu 5 dní a expozícia je približne 1,5 násobná ako expozícia po jednorazovej dávke.
Latvian: Vienu reizi dienā lietojot 20-40 mg lielas tadalafila devas, stabila vielas koncentrācija plazmā tiek sasniegta 5 dienu laikā un iedarbības intensitāte ir aptuveni 1,5 reizes lielāka nekā pēc vienreizējas devas.
Slovak: U samíc a samcov potkanov sa nezistila žiadna porucha plodnosti.
Latvian: Žurku tēviņiem un mātītēm netika novēroti auglības traucējumi.
Slovak: Pri podaní tadalafilu v dávke 10 mg spolu s teofylínom (neselektívnym inhibítorom fosfodiesterázy) sa nezistila žiadna farmakokinetická interakcia.
Latvian: Gadījumos, kad 10 mg lielas tadalafila devas tika lietotas vienlaikus ar teofilīnu (neselektīvs fosfodiesterāzes inhibitors), farmakokinētiskas mijiedarbības nebija.
Slovak: Zhoršenie alebo náhla strata sluchu
Latvian: Dzirdes pasliktināšanās vai pēkšņs zudums
Slovak: Účinnosť sa preukázala pri idiopatickej PAH (IPAH) a u PAH v súvislosti so systémovou vaskulárnou kolagenózou.
Latvian: Efektivitāte pierādīta idiopātiskas PAH (IPAH) un ar kolagēnu asinsvadu slimību saistītas PAH gadījumos.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Slovak: Priemerná hodnota distribučného objemu je približne 77 l v rovnovážnom stave, čo odráža prienik tadalafilu do tkanív.
Latvian: Vidējais sadales tilpums stabilas koncentrācijas apstākļos ir aptuveni 77 l, kas liecina, ka tadalafils izplatās audos.
Slovak: vracanie, gastroezofageálny reflux
Latvian: gastroezofageāls atvilnis
Slovak: U pacientov s pľúcnou hypertenziou, ktorí neužívali súčasne bosentan, bola priemerná expozícia tadalafilu 40 mg v rovnovážnom stave o 26 % vyššia v porovnaní s expozíciou u zdravých dobrovoľníkov.
Latvian: Pacientiem ar pulmonālu hipertensiju, kuri vienlaikus nesaņem bosentānu, pēc 40 mg lielu tadalafila devu lietošanas tā vidējā iedarbības intensitāte stabilas koncentrācijas apstākļos ir par 26% lielāka nekā veseliem brīvprātīgajiem.