FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP manteve a sua recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: CVMP следователно потвърждава препоръката си за отказ за издаване на лиценз за употреба.
Portuguese: EMEA/V/C/003786
Bulgarian: EMA/55773/2016 EMEA/V/C/003786
Portuguese: De acordo com o grupo de peritos, embora o estudo de campo tenha demonstrado alguma evidência de redução da tensão arterial, as várias lacunas do estudo não permitiam concluir que os benefícios do Lodipressin no tratamento da tensão arterial elevada em gatos eram superiores aos riscos.
Bulgarian: Експертната група препоръчва, че въпреки че практическото проучване показва някои доказателства за намаляване на кръвното налягане, многото недостатъци в проучването не позволяват да се заключи, че ползите от Lodipressin при лечението на високо кръвно налягане при котки превишава рисковете.
Portuguese: Em 15 de janeiro de 2015, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Lodipressin, destinado ao tratamento da hipertensão arterial sistémica em gatos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на лиценз за употреба на лекарствения продукт Lodipressin, предназначен за лечение на системна артериална хипертония при котки.
Portuguese: Isto significou que, embora haja alguma evidência de que o Lodipressin é eficaz na redução da tensão arterial, não era possível tirar quaisquer conclusões definitivas quanto à sua eficácia no tratamento da tensão arterial elevada em gatos.
Bulgarian: Това означава, че макар и да има някои доказателства, че Lodipressin е ефективен за понижаване на кръвното налягане, не могат да се направят сигурни заключения за ефективността му при лечение на високо кръвно налягане при котки.
Portuguese: Ao reduzir a entrada de cálcio nestas células, a amlodipina evita que os vasos sanguíneos se contraiam, baixando assim a tensão arterial.
Bulgarian: Като намалява потока на калциеви йони към клетката, амлодипин пречи на кръвоносните съдове да се съкращават и по този начин кръвното налягане спада.
Portuguese: Durante o reexame, o CVMP considerou o parecer de um grupo de peritos em medicina felina.
Bulgarian: По време на преразглеждането, CVMP взема под внимание препоръките на специализирана експертна група.
Portuguese: Como deveria funcionar o Lodipressin?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Lodipressin?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Lodipressin?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Lodipressin?
Portuguese: Embora a empresa tenha proposto medidas para reduzir o risco ambiental, o CVMP considerou que não eram suficientes.
Bulgarian: Въпреки че фирмата е предложила мерки за намаляване на риска за околната среда, CVMP счита, че те не са достатъчни.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Merial.
Bulgarian: Фирмата, която кандидатства за лиценз, е Merial.
Portuguese: Os animais foram monitorizados durante 4 meses e o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de animais curados de vermes ao longo dos 4 meses.
Bulgarian: Животните са наблюдавани в продължение на 4 месеца и основната мярка за ефективност е процентът на животните, които са излекувани от червеите в продължение на 4-месечния период.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CVMP reexaminou o parecer e, em 11 de outubro de 2018, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: След като разгледа основанията за това искане, CVMP преразгледа становището и потвърди отказа за издаване на лиценз за употреба на 11 октомври 2018 г.
Portuguese: a um aumento da quantidade de iões de cloreto que entram nas células, resultando na paralisia e morte do parasita.
Bulgarian: количеството хлорни йони, които навлизат в клетките, което води до парализа и смърт на паразита.
Portuguese: O CVMP estava preocupado sobretudo com os possíveis efeitos do Longrange no ambiente, nomeadamente os seus efeitos sobre os organismos do estrume bovino.
Bulgarian: CVMP изразява опасения главно във връзка с възможните ефекти на Longrange върху околната среда, по-специално неговите ефекти върху организмите в оборската тор.
Portuguese: O Longrange é um medicamento veterinário que contém a substância ativa eprinomectina.
Bulgarian: Longrange е лекарство за ветеринарна употреба, което съдържа активната субстанция еприномектин (eprinomectin).
Portuguese: Por conseguinte, o CMVP considerou que os benefícios do Longrange não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: Поради това CVMP е на мнение, че ползите от Longrange не превишават рисковете и препоръчва отказ за издаване на лиценз за употреба.
Portuguese: «Libertação prolongada» significa que a solução liberta a eprinomectina lentamente durante um período de tempo prolongado - quatro meses no caso do Longrange.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че разтворът освобождава еприномектин бавно, в продължение на удължен период от времечетири месеца в случая на Longrange.
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo de campo principal realizado em 156 bovinos jovens com infeções naturais por nemátodes e/ou vermes pulmonares que foram tratados com o Longrange.
Bulgarian: Фирмата е представила данни от основно полево проучване на 156 млади говеда с естествени инфекции с кръгли червеи и/или белодробни глисти, които са лекувани с Longrange.
Portuguese: A substância ativa do Longrange, a eprinomectina, é uma substância antiparasitária bem conhecida que atua ligando-se a poros minúsculos, que se encontram na superfície das células nervosas ou musculares dos parasitas, chamados «canais de iões de cloreto controlados pelo glutamato».
Bulgarian: Активната субстанция в Longrange, еприномектин, е известно противопаразитно вещество, което действа като се свързва с малки пори на повърхността на паразитни нервни или мускулни клетки, наречени глутамат-контролирани хлорни йонни канали.
Portuguese: Como funciona o Longrange?
Bulgarian: Как действа Longrange?
Portuguese: Esperava-se também que o medicamento prevenisse reinfeções por nemátodes gastrointestinais e vermes pulmonares durante 100 a 120 dias.
Bulgarian: Очаква се също така да предотвратява повторно заразяване с чревни кръгли червеи и белодробни глисти в продължение на от 100 до 120 дни.
Portuguese: Em 21 de junho de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) adotou um parecer negativo que recomendava a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Longrange, destinado ao tratamento e à prevenção de infeções parasitárias em bovinos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на лиценз за употреба на лекарствения продукт Longrange, показан за лечение и профилактика на паразитни инфекции при говеда.
Portuguese: O que é o Longrange?
Bulgarian: Какво представлява Longrange?
Portuguese: A empresa apresentou igualmente dados sobre a eficácia do Longrange contra os ectoparasitasparasitas como os piolhos e as larvas de mosca que vivem fora do corpo do animal.
Bulgarian: Фирмата е представила също така данни за ефективността на Longrange срещу ектопаразититези паразити, като бълхи и конски мухи, които живеят от външната страна на тялото на животното.
Portuguese: Isto leva
Bulgarian: (eprinomectin)
Portuguese: Previa-se que o Longrange fosse utilizado no tratamento de infeções pelos seguintes parasitas: nemátodes gastrointestinais, vermes pulmonares, larvas de moscas, ácaros da escabiose, piolhos e moscas dos chifres.
Bulgarian: Longrange се очаква да се използва за лечение на инфекции със следните паразити: чревни кръгли червеи, белодробни червеи, конски мухи, акари, бълхи и рогови мухи.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Longrange (eprinomectina)
Bulgarian: Отказ за издаване на лиценз за употреба на Longrange (eprinomectin)
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável de libertação prolongada para administração sob a pele em bovinos.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор с удължено освобождаване за подкожно инжектиране при говеда.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Longrange?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Longrange?
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Longrange (eprinomectina) EMA/15586/2019
Bulgarian: EMA/15592/2019
Portuguese: Para mais informações, consulte aqui.
Bulgarian: За повече информация вижте тук.
Portuguese: 21 de março de 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Bulgarian: 21 март 2014 г. EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de comprimidos.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки.
Portuguese: O requerente solicitou uma reexaminação do parecer.
Bulgarian: Заявителят поиска преразглеждане на отрицателното становище.
Portuguese: Além disso, existiam ainda problemas pendentes relacionados com o controlo de qualidade durante o fabrico.
Bulgarian: Освен това все още има нерешени проблеми, свързани с контрола на качеството по време на производството.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a AB Science.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешаване, е AB Science.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 20 de março de 2014, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразгледа първоначалното становище и на 20 март 2014 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
Portuguese: O estudo foi um «estudo de fase II», ou seja, um estudo exploratório concebido para ver se vale a pena investigar adicionalmente um medicamento específico.
Bulgarian: Проучването е „фаза II проучване" - проучвателно изследване, чиято цел е да се установи дали си заслужава да се продължат изследванията с дадено лекарство.
Portuguese: Por último, existiam preocupações quanto ao controlo de qualidade do medicamento durante o fabrico, o que levou a incertezas relativamente às impurezas a que os doentes seriam expostos.
Bulgarian: На последно място, има опасения относно контрола на качеството на лекарството по време на производството, което води до несигурност по отношение на примесите, на които ще бъдат изложени пациентите.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevida livre de progressão (o tempo de sobrevivência dos doentes sem um agravamento da doença).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресиране на заболяването (колко време преживяват пациентите без влошаване на заболяването).
Portuguese: Durante a reexaminação, embora a segurança do medicamento tivesse causado menos preocupação, o Comité continuou a apresentar grandes preocupações relativamente aos benefícios do medicamento.
Bulgarian: По време на преразглеждането, въпреки по-малката загриженост по отношение на безопасността, Комитетът все още има важни опасения по отношение на ползите от лекарството.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os dados existentes eram insuficientes para determinar os benefícios do Masican.
Bulgarian: Комитетът заключава, че не са налице достатъчно данни, за да се установят ползите от Masican.
Portuguese: Isto significa que bloqueia determinadas enzimas, conhecidas como tirosinas cinases.
Bulgarian: Това означава, че блокира някои ензими, известни като тирозин кинази.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Masican.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Portuguese: O que é o Masican?
Bulgarian: Какво представлява Masican?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Masican não eram superiores aos seus riscos e manteve a recomendação anterior de recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Masican не превишават рисковете, и поддържа предишната препоръка за отказ на разрешение за употреба на лекарството.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Masican (masitinib)
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба на Masican (masitinib)
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, o Masican poderia ajudar a controlar a divisão celular e, assim, retardar o crescimento do cancro.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Masican може да спомогне за контрола на клетъчното делене и да забави растежа на тумора.
Portuguese: No momento da avaliação inicial, o CHMP estava preocupado com o facto de o estudo não ter sido concebido para comparar o Masican com o sunitinib, e ainda com o facto de ser difícil interpretar os resultados.
Bulgarian: По време на първоначалната оценка СНМР изразява опасения, че проучването няма за цел сравнение на Masican със сунитиниб и че е трудно да се тълкуват резултатите.
Portuguese: O estudo incluiu um grupo de doentes tratados com o Masican e um grupo tratado com o sunitinib, um outro medicamento da mesma classe.
Bulgarian: Проучването включва група от пациенти, лекувани с Masican, и друга група, лекувана със сунитиниб, друго лекарство от същия клас.
Portuguese: Estas enzimas encontram-se em determinados recetores existentes na superfície das células cancerígenas, incluindo os recetores envolvidos na estimulação da divisão descontrolada das células.
Bulgarian: Тези ензими могат да бъдат открити в някои рецептори, разположени по повърхността на раковите клетки, включително в рецепторите, участващи в стимулирането на неконтролируемо клетъчно делене.
Portuguese: O CHMP também estava preocupado com o facto de os dados de segurança só estarem disponíveis para alguns doentes tratados com o Masican na dose proposta, o que não permitiu uma avaliação adequada dos efeitos secundários do medicamento.
Bulgarian: СНМР също така има опасения, че данните за безопасността са били достъпни само за малка част от пациентите, лекувани с Masican в предложената доза, и това не позволява да се направи правилна оценка на нежеланите лекарствени реакции.
Portuguese: O Masican foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de dezembro de 2004 para o tratamento do GIST maligno.
Bulgarian: Masican е разработен като „лекарство сирак" (лекарство, което да бъде използвано при редки болести) на 21 декември 2004 г. за лечение на злокачествен гастроинтестинален стромален тумор.
Portuguese: Previa-se que o Masican fosse utilizado para o tratamento do tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um cancro do estômago e do intestino, em adultos cujo cancro não pode ser removido cirurgicamente ou que se espalhou e tem vindo a piorar apesar do tratamento com o imatinib, um outro medicamento utilizado para tratar esse tipo de cancro.
Bulgarian: Очаквало се е Masican да се използва за лечение на гастроинтестинален стромален тумор (GIST), рак на стомаха и червата, при възрастни, при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път или се е разпространил и се влошава въпреки лечението с иматиниб - друго лекарство, използвано за лечение на този вид рак.
Portuguese: A substância ativa do Masican, o masitinib, é um inibidor da tirosina cinase.
Bulgarian: Активното вещество в Masican, мазитиниб, е инхибитор на тирозин киназата.
Portuguese: O Masican é um medicamento antineoplásico que contém a substância ativa masitinib.
Bulgarian: Masican е противораково лекарство, което съдържа активното вещество мазитиниб (masitinib).
Portuguese: O requerente apresentou resultados de um estudo principal em 44 doentes com GIST cujo cancro não podia ser cirurgicamente removido ou que se espalhara e era resistente ao tratamento com o imatinib.
Bulgarian: Заявителят представя резултатите от основно проучване при 44 пациенти с GIST, който не може да бъде отстранен по хирургичен път или се е разпространил и е резистентен на лечение с иматиниб.
Portuguese: Em 21 de novembro de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Masican, destinado ao tratamento do tumor do estroma gastrointestinal (GIST) maligno.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба на лекарствения продукт Masican, предназначен за лечение на злокачествен гастроинтестинален стромален тумор (GIST).
Portuguese: Embora o grupo de doentes tratados com o Masican aparentasse viver mais tempo do que aqueles tratados com o sunitinib, não foi possível excluir a possibilidade de este ter sido um achado aleatório, devido à natureza exploratória do estudo e também à inexistência de outras evidências de apoio.
Bulgarian: Въпреки че пациентите, лекувани с Masican, живеят по-дълго от пациентите, лекувани със сунитиниб, вероятността това да е случайна находка не може да се изключи поради проучвателния характер на изследването и защото липсват други подкрепящи доказателства.
Portuguese: Como deveria funcionar o Masican?
Bulgarian: Как се очаква да действа Masican?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Masican?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Masican?
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Bulgarian: EMA/167920/2014
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se em melhorias de qualquer um destes quatro sintomas durante as primeiras 24 semanas de tratamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на подобрение на някой от тези четири симптома през първите 24 седмици от лечението.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a AB Science.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е AB Science.
Portuguese: Além disso, foram feitas grandes alterações ao desenho do estudo enquanto este estava a decorrer, que tornaram os resultados difíceis de interpretar.
Bulgarian: Освен това са направени значителни промени в плана на проучването, докато то протича, което затруднява тълкуването на резултатите.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos.
Bulgarian: То е следвало да се предлага под формата на таблетки.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 14 de setembro de 2017, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането, CHMP преразглежда становището и на 14 септември 2017 г. потвърждава отказа за разрешение за употреба.
Portuguese: Como funciona o Masipro?
Bulgarian: Как действа Masipro?
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, pensa-se que o Masipro ajuda a abrandar o crescimento dos mastócitos.
Bulgarian: С блокирането на тези ензими се смята, че Masipro спомага за забавянето на растежа на мастоцитите.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo principal que incluiu 135 doentes com mastocitose sistémica que tinham sintomas graves, incluindo pelo menos um dos seguintes quatro: comichão, afrontamentos, depressão e cansaço.
Bulgarian: Заявителят представя данни от основно проучване, включващо 135 пациенти със системна мастоцитоза, които са имали тежки симптоми, включително поне един от следните четири: сърбеж, горещи вълни, депресия и умора.
Portuguese: Isto significa que bloqueia enzimas conhecidas como tirosina cinases, que podem ser encontradas em alguns recetores nos mastócitos, incluindo os envolvidos na estimulação do crescimento e da divisão das células.
Bulgarian: Това означава, че блокира ензими, известни като тирозин кинази, които могат да се открият в някои рецептори в мастоцитите, включително тези, които участват в стимулирането на клетките да растат и да се делят.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Masipro não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: Поради това CHMP изразява становището, че ползите от Masipro не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Portuguese: Por fim, os dados relativos à segurança do medicamento eram limitados e havia receios quanto aos efeitos secundários do medicamento, incluindo neutropenia (níveis baixos de glóbulos brancos) e efeitos nocivos na pele e no fígado, que eram particularmente relevantes porque o medicamento se destinava a ser utilizado a longo prazo.
Bulgarian: И накрая, данните за безопасността на лекарството са ограничени и са налице опасения относно нежеланите реакции от лекарството, включително неутропения (ниски нива на белите кръвни клетки) и вредни ефекти върху кожата и черния дроб, които са от особено значение поради това, че се е очаквало лекарството да се използва дългосрочно.
Portuguese: O CHMP estava preocupado com a fiabilidade dos resultados do estudo, dado que uma inspeção de rotina das BPC (boas práticas clínicas) nos locais do estudo revelou falhas graves no modo como o estudo foi conduzido.
Bulgarian: СНМР изразява опасения относно надеждността на резултатите от проучването, тъй като при рутинна инспекция на GCP (добрата клинична практика) в центровете на проучването се откриват сериозни недостатъци в начина, по който то е проведено.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или в програми за милосърдна употреба.
Portuguese: Previa-se que o Masipro fosse utilizado no tratamento de adultos com mastocitose sistémica, uma doença em que existem demasiados mastócitos (um tipo de glóbulo branco) na pele, nos ossos e em vários órgãos do corpo, provocando sintomas tais como comichão na pele, afrontamentos, palpitações, desmaio, dor óssea, cansaço, vómitos, diarreia e depressão.
Bulgarian: Очаквало се е Masipro да се използва за лечение на възрастни със системна мастоцитозазаболяване, при което има твърде много мастоцити (вид бели кръвни клетки) в кожата, костите и различните органи на тялото, което причинява симптоми като сърбеж на кожата, горещи вълни, сърцебиене, припадък, болка в костите, умора, повръщане, диария и депресия.
Portuguese: O Masipro é um medicamento que contém a substância ativa masitinib.
Bulgarian: Masipro е лекарство, което съдържа активното вещество мазитиниб (masitinib).
Portuguese: EMEA/H/C/004159
Bulgarian: EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Portuguese: O Masipro foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 16 de novembro de 2004 para a mastocitose.
Bulgarian: На 16 Ноември 2004 г. Masipro е определено като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) за мастоцитоза.
Portuguese: O que é o Masipro?
Bulgarian: Какво представлява Masipro?
Portuguese: A substância ativa do Masipro, o masitinib, é um «inibidor da tirosina cinase».
Bulgarian: Активното вещество в Masipro, мазитиниб, е инхибитор на тирозин киназа.
Portuguese: No estudo, o Masipro foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Bulgarian: В проучванията Masipro е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Portuguese: Em 18 de maio de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Masipro, destinado ao tratamento da mastocitose sistémica.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Masipro, предназначен за лечение на системна мастоцитоза.
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/599464/2017
Bulgarian: EMA/599464/2017
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Masipro?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Masipro?
Portuguese: Para mais informações, ver aqui.
Bulgarian: За повече информация вижте тук.