FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von Sileo wurde in einer Feldstudie an Hunden untersucht, die in der Silvesternacht Feuerwerksgeräuschen ausgesetzt wurden.
Czech: Účinnost přípravku Sileo byla zkoumána v terénní studii zahrnující psy vystavené hluku při novoročních ohňostrojích.
German: Sileo wurde 89 Hunden verabreicht, 93 Hunde erhielten eine Scheinbehandlung.
Czech: Přípravek Sileo byl podán 89 psům a 93 psů dostalo placebo (neúčinný přípravek).
German: Bei 72 % (64 von 89) der mit Sileo behandelten Hunde, jedoch nur bei 37 % (34 von 93) der Hunde, die die Scheinbehandlung erhielten, wurde das Verhalten im Vergleich zum Vorjahr als hervorragend oder gut beurteilt.
Czech: Skóre vynikajícího nebo dobrého chování zaznamenalo 72 % (64 z 89) psů léčených přípravkem Sileo oproti 37 % (34 z 93) ve skupině, které byl podáván neúčinný přípravek.
German: Welches Risiko ist mit Sileo verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sileo?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sileo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Sileo je uveden v příbalové informaci.
German: Eine anfängliche Gabe wird verabreicht, wenn der Hund Anzeichen der Angst zeigt oder wenn der Besitzer einen typischen Stimulus wahrnimmt, z. B. die Geräusche bei einem Feuerwerk oder Gewitter.
Czech: Výchozí dávka se podává buď tehdy, když pes poprvé začne vykazovat příznaky úzkosti, nebo tehdy, pokud majitel zjistí přítomnost typických podnětů, např. zvuku ohňostroje či hromu.
German: Bei weniger als 10 von 100 Hunden kann es aufgrund einer vorübergehenden und örtlich begrenzten Verengung der Blutgefäße zu einer kurzfristigen Blässe der Mundschleimhaut und des Zahnfleisches an der Auftragestelle kommen.
Czech: U méně než 10 psů ze 100 se může objevit krátkodobé vyblednutí sliznice dutiny ústní a dásní v místě aplikace z důvodu dočasného lokalizovaného zúžení krevních cév.
German: Typische Anzeichen für Angst und Furcht bei Hunden sind Hecheln, Zittern, Unruhe, übermäßige Anhänglichkeit, Verstecken oder Fluchtversuche, Futterverweigerung und unangebrachtes Urinieren oder Defäzieren.
Czech: Mezi typické příznaky úzkosti a strachu u psů patří těžké oddychování, třes, přecházení z místa na místo, vyhledávání společnosti lidí, schovávání se či pokus o útěk, odmítání potravy a nepřiměřené močení či vyměšování.
German: Mit Sileo behandelte Hunde hatten darüber hinaus deutlich niedrigere Punktzahlen für Anzeichen von Angst und Furcht als Hunde, die die Scheinbehandlung erhielten.
Czech: Psi léčení přípravkem Sileo měli také významně nižší skóre příznaků úzkosti a strachu než psi, kterým byl podáván neúčinný přípravek.
German: Die Applikationsspritze sollte nach jeder Anwendung wieder im Umkarton verpackt werden, um sie vor Kindern sicher aufzubewahren.
Czech: Stříkačka pro perorální podání by měla být bezprostředně po každém použití z důvodu bezpečnosti dětí vrácena do vnější krabičky.
German: Sileo darf bei Hunden, die an schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder schweren Erkrankungen wie Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden oder die nach einer vorherigen Gabe unerwartet sediert waren, nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Sileo se nesmí používat u psů se závažnými poruchami srdce a krevních cév, se závažným onemocněním, např. selháním ledvin či jater, nebo u psů, u kterých se po předchozí dávce objevil neočekávaný útlum.
German: Eine gute Bewertung wurde bei leichten und kurzfristigen Anzeichen für Angst und Furcht beim behandelten Hund erteilt, eine hervorragende Bewertung wurde vergeben, wenn der Hund keine Anzeichen für Angst und Furcht zeigte.
Czech: Skóre dobrého chování uvádí pouze mírné a krátkodobé příznaky strachu a úzkosti u psů, zatímco skóre vynikajícího chování uvádí, že pes nevykazoval žádné příznaky.
German: Bei Kontakt mit den Augen oder der Mundschleimhaut sollte der betroffene Bereich gründlich mit frischem Wasser gespült werden.
Czech: V případě kontaktu s okem nebo vnitřní částí úst je nutné oblast opláchnout velkým množstvím čerstvé vody.
German: Ziehen Sie bei versehentlichem Verschlucken von Sileo oder bei längerem Kontakt mit den Augen, den Lippen oder der Schleimhaut in der Mundhöhle oder Nase sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie ihm die Packungsbeilage oder das Etikett.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Sileo nebo v případě delšího kontaktu s očima, rty nebo vnitřní částí úst či nosními dírkami je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
German: Sileo wird zur Linderung akuter Geräuschangst und/oder -furcht bei Hunden angewendet.
Czech: Přípravek Sileo se používá ke zmírnění akutní úzkosti a strachu u psů ve spojení s hlukem.
German: Welchen Nutzen hat Sileo in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Sileo byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Sileo untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Sileo zkoumán?
German: Wie wirkt Sileo?
Czech: Jak přípravek Sileo působí?
German: Wofür wird Sileo angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Sileo používá?
German: Es ist als Gel zur Anwendung in der Mundhöhle erhältlich.
Czech: Je dostupný ve formě orálního gelu (gelu aplikovaného na ústní sliznici).
German: Sileo wird aus einer gebrauchsfertigen Applikationsspritze zwischen Lefze und Zahnfleisch auf die Mundschleimhaut des Hundes aufgetragen.
Czech: Přípravek Sileo se aplikuje na sliznici dutiny ústní psa mezi tvář a dáseň z předem naplněné stříkačky pro perorální podání.
German: Bei Hautkontakt sollte die betroffene Hautpartie sofort mit viel Wasser gewaschen werden.
Czech: V případě kontaktu s kůží je nutné kůži vystavenou působení přípravku okamžitě po expozici omýt velkým množstvím vody a kontaminované oblečení je nutné svléknout.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Obal
German: * 1 Dosis (0,5 ml) enthält ca.: Humanes Papillomvirusa-Typ 6 L1-Proteinb,c a Humanes Papillomvirus = HPV b L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stamm 1895)) mittels rekombinanter
Czech: Papillomaviri humania typus 18 proteinum L1 b,c alidský papilomavirus = HPV bL1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií cadsorbovaný na amorfním aluminium-hydroxyfosfát-sulfátu jako adjuvanciu (225 mikrogramů Al)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juli 2011
Czech: Datum první registrace: 20. září 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 20. července 2011
German: 20 Mikrogramm 40 Mikrogramm 40 Mikrogramm 20 Mikrogramm
Czech: 20 mikrogramů 40 mikrogramů 40 mikrogramů 20 mikrogramů
German: Wichtige Informationen zu Daten, die diese Indikation belegen, sind den Abschnitten 4.4 und 5.1 zu
Czech: Důležité informace o údajích podporujících tuto indikaci viz body 4.4 a 5.1.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Silgard bei Kindern unter 9 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Silgard u dětí mladších 9 let nebyla stanovena.
German: * Nebenwirkungen nach Markteinführung (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
Czech: * Nežádoucí účinky po uvedení na trh (četnost nelze z dostupných údajů určit).
German: *, Guillain-Barré-Syndrom*, Synkopen, manchmal begleitet von tonischklonischen Bewegungen*
Czech: Barrého syndrom*, synkopa, někdy doprovázená tonicko-klonickými pohyby*
German: Silgard sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so schnell wie möglich verabreicht werden.
Czech: Přípravek Silgard musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
German: Was ist Silgard und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Silgard a k čemu se používá
German: Die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung von Silgard während der Schwangerschaft zu empfehlen.
Czech: Tyto údaje však nejsou dostatečné pro doporučení používání přípravku Silgard v průběhu těhotenství.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Sie tragen damit zum Schutz
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní
German: GMT - Geometric mean titer in mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Czech: GMT - geometrická střední hodnota titru (Geometric mean titre) v mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
German: Daher sollten geeignete Maßnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten beibehalten werden.
Czech: Proto se i nadále musí používat vhodná opatření proti pohlavně přenosným onemocněním.
German: Am Ende dieses Zeitraums sollte Silgard verabreicht oder verworfen werden.
Czech: Po uplynutí této doby musí být přípravek Silgard použit nebo zlikvidován.
German: Fieber und Übelkeit wurden auch
Czech: Rovněž byla hlášena horečka a pocit nevolnosti.
German: Da kein Impfstoff zu 100 % wirksam ist und Silgard weder vor sämtlichen HPV-Typen schützt, noch bei bestehenden HPV-Infektionen wirksam ist, bleiben Routineuntersuchungen zur ZervixkarzinomFrüherkennung äußerst wichtig und sollten entsprechend den lokalen Empfehlungen durchgeführt
Czech: Protože žádná očkovací látka není účinná na 100 % a přípravek Silgard nezajišťuje ochranu proti každému typu HPV ani proti již existující HPV infekci, zůstává rutinní cervikální screening kriticky důležitý a je nutné dodržovat místní doporučení.
German: Silgard wird angewendet, um diese Erkrankungen zu verhindern.
Czech: Přípravek Silgard je určen k prevenci těchto nemocí.
German: * Anzahl Probanden mit mindestens einer Folgeuntersuchung nach Monat 7 ** Aufgrund virologischer Nachweise ist der erste Fall von CIN 3 bei einer Patientin mit einer chronischen HPVTyp-52-Infektion wahrscheinlich ursächlich auf diesen HPV-Typ zurückzuführen.
Czech: *Počet jedinců alespoň s jednou následnou návštěvou po 7. měsíci **Na základě virologických důkazů je pravděpodobné, že první případ CIN 3 u pacientky chronicky infikované HPV 52 je v příčinné souvislosti s HPV 52.
German: Silgard ist ein Impfstoff.
Czech: Přípravek Silgard je očkovací látka.
German: Tabelle 1 enthält darüber hinaus weitere Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen, die nach Markteinführung von Silgard weltweit erfasst wurden.
Czech: Dále uvedená tabulka 1 rovněž zahrnuje další nežádoucí účinky, které byly spontánně hlášeny po celosvětovém uvedení přípravku Silgard na trh.
German: • Sie bzw. Ihr Kind nach einer früheren Gabe einer Dosis Silgard eine allergische Reaktion hatten;
Czech: • se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinula po podání dávky přípravku Silgard alergická reakce.
German: Hinweis: Punktschätzung und Konfidenzintervalle wurden bezüglich des personenbezogenen
Czech: Poznámka: bodové odhady a intervaly spolehlivosti (konfidenční interval) jsou upraveny na osobo-čas doby
German: Die Daten, die zur Anwendung von Silgard in der Schwangerschaft vorliegen, lassen kein Signal in Bezug auf die Sicherheit erkennen.
Czech: Údaje o podávání přípravku Silgard v průběhu těhotenství neprokázaly žádný bezpečnostní signál.
German: HPV infiziert nur Menschen; Tierversuche mit analogen Papillomviren lassen jedoch den Schluss zu, dass die Wirksamkeit der L1-VLP-Impfstoffe durch die Ausbildung einer humoralen Immunantwort vermittelt
Czech: HPV jsou nakažlivé pouze pro lidi, ale studie na zvířatech s podobnými papilomaviry naznačují, že účinnost očkovací látky s L1 VLP je zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
German: Langzeitstudien werden zurzeit durchgeführt, um herauszufinden, ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist.
Czech: Probíhají dlouhodobé studie následného sledování s cílem určit, jestli je nezbytné přeočkování.
German: Silgard kann die Erkrankungen, vor denen es schützt, nicht verursachen.
Czech: Přípravek Silgard nemůže vyvolat onemocnění, proti kterým chrání.
German: Die HPV-Typen 6 und 11 sind für ca. 90 % aller Genitalwarzen verantwortlich.
Czech: HPV typy 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 90 % případů
German: Von den 15.706 Silgard-Empfängern und den 13.617 Placebo-Empfängern wurden insgesamt 39 Fälle unspezifischer Arthritis/Arthropathie berichtet, davon 24 Fälle in der SilgardGruppe und 15 Fälle in der Placebogruppe.
Czech: Z 15 706 jedinců dostávajících přípravek Silgard a 13 617 jedinců dostávajících placebo, bylo hlášeno 39 případů nespecifické artritidy/artropatie, 24 případů ve skupině léčené přípravkem Silgard a 15 ve skupině s placebem.
German: Neun Fälle (0,06 %) von Urtikaria wurden in der Silgard-Gruppe berichtet, 20 Fälle (0,15 %) in der Gruppe, die adjuvanshaltiges Placebo erhielt.
Czech: Devět případů (0,06 %) kopřivky bylo hlášeno ve skupině léčené přípravkem Silgard a 20 případů (0,15 %) bylo pozorováno ve skupině dostávající placebo s adjuvans.
German: Silgard kann Frauen verabreicht werden, die stillen oder stillen möchten.
Czech: Přípravek Silgard lze podávat ženám, které kojí nebo se chystají kojit.
German: Für HPV-Impfstoffe kann bisher keine schützende Mindest-Antikörperkonzentration festgelegt
Czech: Pro HPV očkovací látky nebyla zjištěna žádná minimální hladina protilátek spojená s ochranou.
German: Wie Silgard aussieht und Inhalt der Packung 1 Dosis Silgard enthält 0,5 ml Injektionssuspension.
Czech: Jak přípravek Silgard vypadá a co obsahuje toto balení 1 dávka injekční suspenze přípravku Silgard má objem 0,5 ml.
German: Immunantwort auf Silgard 1 Monat nach der 3.
Czech: Imunitní odpovědi na přípravek Silgard 1 měsíc po třetí dávce
German: Wenn Sie eine Dosis Silgard vergessen haben
Czech: Jestliže jste vynechal(a) jednu dávku přípravku Silgard
German: • ein geschwächtes Immunsystem haben, zum Beispiel aufgrund einer angeborenen Störung, einer HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen.
Czech: • máte oslabený imunitní systém, například v důsledku genetické vady, infekce HIV nebo léků,
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, die einen Wechsel während einer Impfserie mit Silgard zu anderen HPV-Impfstoffen stützen, die nicht dieselben HPVTypen abdecken.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě ani účinnosti, které by podporovaly záměnu přípravku Silgard za očkovací látky, které nechrání proti stejným typům HPV, v průběhu očkování.
German: Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann Silgard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky a léčivé přípravky, může mít i přípravek Silgard nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Silgard ist nur prophylaktisch anzuwenden und hat keinen Effekt auf aktive HPV-Infektionen oder bereits bestehende klinische Erkrankungen.
Czech: Přípravek Silgard je určen pouze k profylaktickým účelům a na aktivní infekce HPV nebo prokázané klinické onemocnění nemá žádný vliv.
German: Wirksamkeit bei Frauen (16 bis 45 Jahre) mit nachgewiesener vorbestehender Infektion mit einem Impfstoff-HPV-Typen (seropositiv), der bei Beginn der Impfserie nicht mehr nachweisbar war
Czech: Účinnost u žen (16 až 45 let) s prokázanou předchozí infekcí HPV typu obsaženého v očkovací látce (séropozitivní), který na začátku vakcinace již nebyl detekovatelný (PCR negativní)
German: Silgard darf nicht intravasal verabreicht werden.
Czech: Přípravek Silgard nesmí být aplikován intravaskulárně.
German: Der Impfstoff sollte an Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung nur mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Gabe eine
Czech: Tuto očkovací látku je nutno podávat opatrně jedincům s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání takovým jedincům může dojít ke krvácení.
German: Silgard schützt nur vor Erkrankungen, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 und in einem begrenzten Ausmaß vor Erkrankungen, die durch bestimmte verwandte HPV-Typen verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Přípravek Silgard rovněž poskytne ochranu pouze proti onemocněním, jejichž příčinou je HPV typu 6, 11, 16 a 18 a v omezeném rozsahu proti onemocněním, jejichž příčinou jsou některé příbuzné typy HPV (viz bod 5.1).
German: Derzeit ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung anhält.
Czech: Trvání ochrany není v současnosti známo.
German: Tabelle 5: Wirksamkeit von Silgard gegen Läsionen im äußeren Genitalbereich in der PPE*Population bei 16 bis 26 Jahre alten Männern
Czech: Tabulka 5: Účinnost přípravku Silgard proti lézím zevního genitálu v populaci PPE* mužů ve věku 16 až 26 let
German: CIN 3 und AIS sind als unmittelbare Vorstufen für ein invasives
Czech: CIN 3 a AIS jsou přijaty jako bezprostřední prekurzory invazivního cervikálního karcinomu.
German: Silgard wird von Ihrem Arzt als Injektion verabreicht.
Czech: Přípravek Silgard Vám podá injekcí Váš lékař.
German: Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Gebärmutterhalsabstriche/Pap-Tests zur Krebsfrüherkennung vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und
Czech: Musíte nadále dbát pokynů Vašeho lékaře ohledně stěrů z děložního čípku/Pap testů a preventivních a ochranných opatření.
German: Weitere wichtige Informationen, die Sie bzw. Ihr Kind über Silgard haben sollten
Czech: Jaké další důležité informace o přípravku Silgard byste Vy nebo Vaše dítě měl(a)(o) vědět?
German: Silgard schützt nicht gegen jeden Typ des humanen Papillomvirus.
Czech: Přípravek Silgard nebude chránit proti každému typu lidského papilomaviru.
German: Wie bei anderen Impfstoffen auch wurden bei breiter Anwendung folgende Nebenwirkungen berichtet: geschwollene Lymphdrüsen (Halsbereich, Achselhöhle oder Leiste), Muskelschwäche, Missempfindungen, Kribbeln in Armen, Beinen und Oberkörper oder Verwirrtheit (Guillain-BarréSyndrom, akute disseminierte Enzephalomyelitis), Schwindel, Erbrechen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, ungewohnte Müdigkeit oder Schwäche, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, schnelleres Auftreten von Blutungen oder Blutergüssen als normalerweise und Infektion der Haut an der Injektionsstelle.
Czech: Podobně jako u jiných očkovacích látek, nežádoucí účinky, které byly hlášeny při všeobecném použití, zahrnují: zduření uzlin (krčních, podpažních nebo tříselných); svalová slabost, abnormální pocity, mravenčení v rukou, nohou a horní části trupu nebo zmatenost (syndrom Guillain-Barrého, akutní diseminovaná encefalomyelitida), závrať, zvracení, bolest kloubů, bolest svalů, neobvyklá únava nebo slabost, třesavka, celkový pocit nepohody, krvácení nebo neobvykle snadná tvorba podlitin a infekce
German: Die Wirksamkeit von Silgard gegen HPV-assoziierte Erkrankungen wurde für jeden der 4 Impfstoff-HPV-Typen belegt.
Czech: Přípravek Silgard byl účinný proti onemocnění HPV způsobenému každým ze čtyř vakcinačních typů HPV.
German: Übertragbarkeit der Wirksamkeitsdaten von Silgard von Männern auf Jungen
Czech: Interpolace účinnosti přípravku Silgard z mužů na chlapce
German: adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,225 mg Al)
Czech: adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém (0,225 mg Al).
German: Testbestätigte Nicht-Impfstoff-HPV-Typen 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 und 59
Czech: Zahrnuje typy HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 a 59 v očkovací látce neobsažené, které byly
German: Die Verabreichung von Silgard sollte verschoben werden, wenn die zu impfende Person an einer akuten, schweren, fieberhaften Erkrankung leidet.
Czech: Podávání přípravku Silgard musí být odloženo u jedinců trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.
German: Bei der Anwendung von Silgard bei Erwachsenen sollte die Prävalenz der verschiedenen HPV-Typen in unterschiedlichen geografischen Gebieten berücksichtigt werden.
Czech: Při použití přípravku Silgard u dospělých žen je nutno vzít v úvahu prevalenci variability typu HPV
German: Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms berichteten 3.819 Frauen (1.894 in der Silgard-Gruppe und 1.925 in der Placebogruppe) jeweils über mindestens eine Schwangerschaft.
Czech: Během vývojového programu 3 819 žen (očkovací látka = 1 894 oproti placebu = 1 925) uvedlo alespoň jedno těhotenství.
German: Silgard wird als Injektion durch die Haut in den Muskel (vorzugsweise in den Muskel des Oberarms oder des Oberschenkels) verabreicht.
Czech: Přípravek Silgard se podává jako injekce přes kůži do svalu (nejlépe do svalu v horní části paže nebo
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeiten aufgeführt,
Czech: Jsou seřazeny na základě hlediska četnosti podle následující zvyklosti:
German: Silgard schützt nicht vor Läsionen durch einen Impfstoff-HPV-Typ, wenn die zu impfende Person zum Zeitpunkt der Impfung mit diesem HPV-Typ infiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Přípravek Silgard nezabraňuje vzniku lézí navozených typem HPV, který je součástí očkovací látky, u jedinců v době vakcinace takovým typem již infikovaných (viz bod 5.1).
German: In Tabelle 1 sind die impfstoffassoziierten Nebenwirkungen zusammengefasst, die bei Probanden nach Impfung mit Silgard mit einer Häufigkeit von mindestens 1,0 % und außerdem häufiger als bei den Placeboempfängern beobachtet wurden.
Czech: Dále uvedená tabulka 1 udává nežádoucí reakce v souvislosti s aplikací očkovací látky, které byly pozorovány u příjemců přípravku Silgard s frekvencí alespoň 1,0 % a s četností vyšší než u jedinců, kteří dostávali placebo.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die Silgard als erste Dosis erhalten haben, das Impfschema mit
Czech: Doporučuje se, aby jedinci, kteří dostanou první dávku přípravku Silgard, dokončili očkovací cyklus
German: Darüber hinaus entwickelte eine Untergruppe von geimpften Frauen, die 5 Jahre nach der ersten Dosis der Impfserie eine weitere Dosis Silgard erhielten, eine rasch einsetzende und stark ausgeprägte anamnestische Immunantwort, die weit über den anti-HPV-GMTs lag, die 1 Monat nach der 3.
Czech: Navíc se u podskupiny očkovaných žen, které dostaly provokační dávku přípravku Silgard 5 let po začátku vakcinace, projevila rychlá a silná anamnestická odpověď, která převyšovala hodnoty GMT protilátek proti HPV pozorované 1 měsíc po dávce 3.
German: Was sollten Sie vor der Verabreichung von Silgard beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Silgard podán
German: Derzeit laufen Langzeit-Follow-up-Studien, in denen die Dauer der Schutzwirkung ermittelt wird
Czech: V současnosti probíhají dlouhodobé ověřovací studie mající za cíl stanovit délku trvání ochrany (viz
German: Wenn Sie als erste Dosis Silgard erhalten haben, sollte zur Vervollständigung des Impfschemas Silgard und kein anderer HPV-Impfstoff eingesetzt werden.
Czech: Pokud je přípravek Silgard podán jako první dávka, musí být k dokončení očkovacího schématu rovněž použit přípravek Silgard, nikoli jiná očkovací látka proti HPV.
German: • es zusammen mit Medikamenten gegeben wird, die das Immunsystem (das natürliche
Czech: • se používá s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
German: Bei Verabreichung einer vollen humanen Dosis Silgard (120 μg Gesamtprotein) an männliche Ratten zeigten sich keine Auswirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit wie Fertilität, Spermienzahl und Spermienbeweglichkeit.
Czech: Přípravek Silgard podaný samcům potkanů v plné lidské dávce (120 mikrogramů celkového proteinu) neměl žádný vliv na reprodukční výkonnost, včetně fertility, počtu a motility spermií, přičemž nebyly zjištěny žádné velké nebo histomorfologické změny testes a žádné účinky na hmotnost testes
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného
German: In der FAS-Population betrug die entsprechende Reduktion 45,7 % (95 % KI: 29,0; 58,7) und 38,1 % (95 % KI: 19,4; 52,6).
Czech: V populaci FAS bylo odpovídající snížení 45,7 % (95% CI: 29,0, 58,7) a 38,1 % (95% CI: 19,4, 52,6).