FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oprymea behandlingsstart pakken indeholder tre blisterark med tabletter - et ark for hver af de første tre uger af din behandling.
Icelandic: Oprymea byrjunarpakkning inniheldur þrjá þynnustrimla með töflum - einn strimil fyrir hverja af fyrstu þremur vikum meðferðarinnar.
Danish: Med 95% sikkerhed er frekvenskategorien ikke højere end "ikke almindelig" og kan være lavere.
Icelandic: Tíðniflokkun, með 95% öryggi er ekki hærri en sjaldgæfar, en gæti verið lægri.
Danish: De primære virkningsparametre var gennemsnitsændringen fra baseline af restless legs syndrom Rating Scale (IRLS) og Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Icelandic: Meginmælikvarði á verkun var meðalbreyting frá upphafi á IRLS kvarðanum (Restless Legs Syndrome Rating Scale) og CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement).
Danish: Kontakt lægen, før du tager Oprymea.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Oprymea er notað.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Oprymea uden at spørge din læge til råds.
Icelandic: Ekki hætta notkun Oprymea án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Danish: 2 af studierne blev udført hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom, og det 3. studie blev udført hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom.
Icelandic: Tvær rannsóknir voru á sjúklingum með fyrri stig Parkinsonsveiki og ein rannsókn var á sjúklingum með langt genginn sjúkdóm.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymist.
Danish: Oprymea anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos denne population.
Icelandic: Oprymea er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá þessum hópi.
Danish: Hvis du ikke kan undvære Oprymea, bør amningen stoppe.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun Oprymea skal hætta brjóstagjöf.
Danish: I et klinisk studie med raske frivillige forsøgspersoner, hvor dosisjustering af pramipexol depottabletter var hurtigere (hver 3. dag) end anbefalet, op til 3,15 mg pramipexolbase/dag (4,5 mg salt), blev der observeret en stigning i blodtrykket samt en forøgelse af hjerterytmen.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem pramipexól forðatöflur voru stilltar inn hraðar (á 3 daga fresti) en ráðlagt er upp að 3,15 mg pramipexól (4,5 mg af salti) á sólarhring, kom fram hækkun á blóðþrýstingi og hraðari hjartsláttur.
Danish: Hvis du har glemt at tage en Oprymea dosis, men kommer i tanke om det indenfor 12 timer fra det sædvanlige tidspunkt, hvor du skulle have taget en dosis, skal du tage den sædvanlige tablet.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Oprymea, en manst eftir því innan 12 klst. frá venjulegum tíma, skaltu taka töfluna þegar í stað og taka síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
Danish: Den daglige dosis, du tager af Oprymea, øges hver uge.
Icelandic: Dagsskammturinn af Oprymea eykst vikulega.
Danish: Tag dine almindelige Oprymea tabletter som normalt dagen før, du skifter.
Icelandic: Taktu venjulegan skammt af Oprymea töflum daginn fyrir skiptin.
Danish: Hvis du har glemt at tage Oprymea
Icelandic: Ef gleymist að taka Oprymea
Danish: - Alvorlige hjerte- eller karsygdomme.
Icelandic: - alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar.
Danish: Brugen af pramipexol har ikke været undersøgt hos hæmolysepatienter eller hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Oprymea hefur hvorki verið rannsökuð hjá sjúklingum í blóðskilun né hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: 20 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 100 tabletter
Icelandic: 30 töflur 60 töflur 90 töflur 100 töflur
Danish: Oprymea bør ikke anvendes til børn og unge med Tourettes sygdom på grund af en negativ balance mellem fordele og ulemper ved denne sygdom (se pkt.
Icelandic: prymea á ekki að nota handa börnum eða unglingum með Tourette sjúkdóm vegna þess að hlutfall ávinnings og áhættu er neikvætt hvað varðar þennan sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Danish: Kvalme og træthed blev oftere rapporteret hos kvindelige patienter behandlet med Oprymea (henholdsvis 20,8% og 10,5%) sammenlignet med mandlige patienter (henholdsvis 6,7% og 7,3%).
Icelandic: Ógleði og þreyta komu oftar fram hjá konum (20,8% og 10,5%, talið í sömu röð) samanborið við karla (6,7% og 7,3%, talið í sömu röð).
Danish: Oprymea behandlingsstart pakken skal kun anvendes i begyndelsen af behandlingen med Oprymea.
Icelandic: Aðeins skal nota Oprymea byrjunarpakkninguna í upphafi meðferðar með Oprymea.
Danish: Behandlingsstart pakke
Icelandic: Byrjunarpakkning
Danish: I de fase-III forsøg, hvor sikkerhed og virkning af pramipexol depottabletter blev undersøgt, blev patienterne instrueret i at tage studiemedicinen uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Icelandic: Í fasa III rannsóknum á öryggi og verkun pramipexól forðataflna var sjúklingum sagt að taka rannsóknarlyf án tillits til neyslu fæðu.
Danish: Oprymea kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i væsentlig grad.
Icelandic: Oprymea getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel på pramipexol og placebo for hverken det primære endepunkt eller for nogen af de sekundære endepunkter inklusive YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) eller
Icelandic: Engin munur sást fyrir pramipexól borið saman við lyfleysu hvorki hvað varðar aðalendapunkt né aðra aukaendapunkta, þar á meðal YGTSS heildarskor, PGI-I (Patient Global Impression ot Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) og CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity of Illness).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Oprymea
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Oprymea
Danish: Patienter med nyresygdomme
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm
Danish: Nogle patienter har rapporteret om rester i afføringen, der kan ligne intakte Oprymea depottabletter.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa tilkynnt um leifar í hægðum sem geta líkst heilum Oprymea forðatöflum.
Danish: Oprymea kan enten tages sammen med mad eller alene.
Icelandic: Oprymea má taka með eða án matar.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store dele.
Icelandic: töflunni má skipta í jafna skammta.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, majsstivelse, pregelatineret majsstivelse, povidon K25, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, maíssterkja, forhleypt maíssterkja, póvidón K25, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat.
Danish: Oprymea må ikke anvendes under amning.
Icelandic: Oprymea á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Danish: YDRE ÆSKE (behandlingsstart pakke indeholdende 3 pakninger med 7 depottabletter)
Icelandic: YTRI ASKJA (byrjunarpakkning sem inniheldur 3 öskjur með 7 forðatöflum)
Danish: Oprymea bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, og hvis fordelene opvejer den potentielle risiko for fostret.
Icelandic: Oprymea á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til, þ.e. ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Danish: Tag ikke Oprymea - hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oprymea (angivet i punkt 6.1).
Icelandic: Ekki má nota Oprymea - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pramipexóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Du bør derfor få blodtrykket målt regelmæssigt.
Icelandic: Þú þarft að láta fylgjast reglulega með blóðþrýstingi,
Danish: Hos mennesket er proteinbindingen af pramipexol meget lav (< 20%) og fordelings-volumet stort (400 l).
Icelandic: Hjá mönnum er próteinbinding pramipexóls mjög lítil (< 20%) og dreifingarrúmmál er stórt (400 l).
Danish: Ved kreatininclearance mindre end 30 ml/min anbefales det ikke at anvende Oprymea depottabletter, da der ikke findes data for denne patientpopulation.
Icelandic: Meðferð sjúklinga með kreatínínúthreinsun minni en 30 ml/mín með Oprymea forðatöflum er ekki ráðlögð þar sem engin gögn liggja fyrir um þennan sjúklingahóp.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved Parkinsons sygdom
Icelandic: Verkun og öryggi við Parkinsonsveiki
Danish: Brug af Oprymea sammen med mad, drikke og alkohol Ved behandling med Oprymea, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol, da din reaktionsevne kan blive markant nedsat.
Icelandic: Oprymea með mat, drykk eða áfengi Gæta skal varúðar við neyslu áfengis meðan á Oprymea meðferð stendur.
Danish: Kun en patient, som skiftede til pramipexol depottabletter, fik en lægemiddelrelateret bivirkning, der medførte seponering.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur sem skipti í pramipexól forðatöflur fékk lyfjatengda aukaverkun sem leiddi til stöðvunar á notkun lyfsins.
Danish: - Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)
Icelandic: - Óráð (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns)
Danish: Oprymea tabletter bør synkes med vand, og kan både tages sammen med eller uden mad.
Icelandic: Lyfjagjöf Töflurnar á að gleypa með vatni og þær má taka með eða án matar.
Danish: Patienter med nyresygdomme Hvis du har en alvorlig nyresygdom, er Oprymea måske ikke den egnede behandling for dig.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm er hugsanlegt að Oprymea henti þér ekki.
Danish: Sifrol anbefales ikke til børn og unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Oprymea fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára, þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Danish: Det anbefales at monitorere blodtrykket, særlig i starten af behandlingen, pga. risikoen for hypotention i forbindelse med dopaminbehandling.
Icelandic: Blóðþrýstingsmælingar eru ráðlagðar, einkum í byrjun meðferðar, vegna almennrar hættu á stöðubundnum lágþrýstingi sem tengist dópamínvirkri meðferð.
Danish: Ud af disse var ca. 1.000 på mere avancerede stadier, de fik ledsagende levodopaterapi og led af motoriske komplikationer.
Icelandic: Af þeim voru um 1.000 með langt genginn sjúkdóm samhliða á levódópameðferð og þjáðust af hreyfitruflunum.
Danish: Når Oprymea gives i kombination med levodopa, anbefales det at reducere levodopadosis og at holde dosis af andre antiparkinson-lægemidler konstant, mens dosis af Oprymea øges.
Icelandic: Þegar Oprymea er gefið samhliða levódópa er ráðlagt að minnka levódópaskammt og halda skammti annarra Parkinsonslyfja stöðugum á meðan skammtur af Oprymea er aukinn.
Danish: 7 depottabletter Uge 1
Icelandic: 7 forðatöflur Vika 1
Danish: Oprymea kan give hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, der ikke er der), og det kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Icelandic: Oprymea getur valdið ofskynjunum (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar).
Danish: - pakningen markeret "Uge 2" indeholder 1 blisterark med 7 tabletter indeholdende 0,52 mg, - pakningen markeret "Uge 3" indeholder 1 blisterark med 7 tabletter indeholdende 1,05 mg
Icelandic: - pakkningin merkt "Vika 1" inniheldur 1 þynnu með 7 töflum með 0,26 mg, - pakkningin merkt "Vika 2" inniheldur 1 þynnu með 7 töflum með 0,52 mg, - pakkningin merkt "Vika 3" inniheldur 1 þynnu með 7 töflum með 1,05 mg.
Danish: Pramipexol depottabletter var non-inferior i forhold til pramipexoltabletter vurderet ud fra UPDRS del II+III score ved uge 33.
Icelandic: Pramipexól forðatöflur voru ekki síðri en pramipexól töflur þegar miðað var við UPDRS stig úr hluta II+III við viku
Danish: Oprymea depottabletter er specialfremstillede tabletter, hvor det aktive stof langsomt frigives efter indtagelse af tabletten.
Icelandic: Oprymea forðatafla er sérhönnuð tafla sem virka efnið losnar smám saman úr þegar taflan hefur verið tekin inn.
Danish: Oprymea er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk restless legs syndrom i doser op til 0,54 mg base (0,75 mg salt) (se pkt.
Icelandic: Oprymea er ætlað fullorðnum til meðferðar á miðlungs til alvarlegrar sjálfvakinnar fótaóeirðar (idiopathic Restless Legs Syndrome) í skömmtum allt að 0,54 mg (0,75 mg salts) (sjá kafla 4.2).
Danish: I et retrospektivt screening og case-kontrol studie med 3.090 Parkinsonpatienter fik 13,6% af alle patienter behandlet med dopaminerge eller non-dopaminerge lægemidler symptomer på unormal adfærd i løbet af de sidste 6 måneders behandling.
Icelandic: Í afturvirkri, skimunar, tilfella-viðmiðaðri þversniðsrannsókn sem tók til 3.090 sjúklinga með Parkinsonsveiki höfðu 13,6 % allra sjúklinga, sem fengu meðferð með dópamínörva eða án dópamínörva, fengið einkenni thvatastjórnunarröskunar á síðustu sex mánuðum.
Danish: Oprymea kan tages alene eller i kombination med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom).
Icelandic: Það má nota eitt og sér eða samhliða levódópa (annað lyf við Parkinsonsveiki).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er hypromellose, majsstivelse, vandfri kolloid silica og magnesiumstearat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: hypromellósi, maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagen doser viser, at pramipexol udøver funktionelle virkninger, som hovedsagelig involverer CNS og det kvindelige reproduktionssystem, antagelig stammende fra en overdreven farmakodynamisk virkning af lægemidlet.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sýndu að pramipexól hefur starfræn áhrif, sem aðallega tengjast miðtaugakerfi og æxlunarfærum kvenna og sem stafa líklega af óhóflegum lyfhrifum pramipexóls.
Danish: En reduktion af dosis eller ophør med behandling kan overvejes.
Icelandic: Enn fremur má íhuga að minnka skammta lyfsins eða hætta meðferð.
Danish: Meget almindelig: - Kvalme
Icelandic: - Yfirlið - Eirðarleysi
Danish: Kaplan-Meier analyse af tid til augmentation viste ingen signifikant forskel mellem pramipexol- og placebogruppen.
Icelandic: Kaplan-Meier greining á tíma að versnun sýndi ekki marktækan mun á milli hópsins sem fékk pramipexól og hópsins sem fékk lyfleysu.
Danish: Den anbefalede startdosis for Oprymea er 0,088 mg base (0,125 mg salt), som tages 1 gang dagligt 2-3 timer før sengetid.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur af Oprymea er 0,088 mg (0,125 mg salts) einu sinni á sólarhring, 2-3 klst. fyrir háttatíma.
Danish: - 7 depottabletter indeholdende 1,05 mg
Icelandic: - 7 forðatöflur með 1,05 mg
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 517 patienter med fremskreden Parkinsons sygdom, som samtidig blev behandlet med levodopa, viste, at pramipexol depottabletter havde en bedre virkning (superior) end placebo efter 18 ugers behandling på både det primære (UPDRS del II+III) og vigtigste sekundære (off-time) endepunkter.
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem náði til 517 sjúklinga með langt gengna Parkinsonsveiki, sem voru á samhliða meðferð með levódópa var sýnt fram á yfirburði pramipexól forðataflna miðað við lyfleysu eftir 18 vikna meðferð á bæði aðalendapunkti með tilliti til verkunar (UPDRS stigum úr hluta II+III) og lykilaukaendapunkti með tilliti til verkunar (off-time).
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, bør Oprymea depottabletter tages indenfor 12 timer fra det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Ef gleymist að taka inn skammt á að taka Oprymea forðatöflur innan 12 klst. frá áætluðum tíma.
Danish: Hvis du skifter fra almindelige Oprymea tabletter Din læge vil basere din dosis af Oprymea depottabletter på den dosis af almindelige Oprymea tabletter, som du hidtil har taget.
Icelandic: Læknirinn mun miða skammt þinn af Oprymea forðatöflum við þann skammt af Oprymea töflum sem þú hefur verið að nota.
Danish: Ved kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min bør behandlingen starte med 0,26 mg Oprymea depottabletter hver anden dag.
Icelandic: Sjúklingum með kreatínínúthreinsun milli 30 og 50 ml/mín á í upphafi að gefa 0,26 mg Oprymea forðatöflur annan hvern dag.
Danish: 7 depottabletter Uge 2
Icelandic: 7 forðatöflur Vika 2
Danish: Patienterne bør informeres om dette, og rådes til forsigtighed ved bilkørsel og betjening af maskiner.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um þessa hættu og ráðleggja þeim að gæta varúðar við akstur og stjórnun véla meðan á meðferð með Oprymea stendur.
Danish: BLISTER (uge 1)
Icelandic: Þynna (Vika 1)
Danish: Pregelatineret majsstivelse Povidon K25
Icelandic: Maíssterkja Forhleypt maíssterkja Póvidón K25
Danish: Oprymea påvirker nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens bevægelser, ved at stimulere dopaminreceptorerne.
Icelandic: Örvun dópamínviðtaka hrindir af stað taugaboðum í heilanum sem hjálpa til við stjórnun líkamshreyfinga.
Danish: Patienter, der i forvejen tager Oprymea tabletter, kan fra dag til dag skifte til den samme daglige dosis af Oprymea depottabletter.
Icelandic: Sjúklingar sem eru þegar að taka Oprymea töflur geta byrjað meðferð með Oprymea forðatöflum strax daginn eftir að síðasta Oprymea taflan er tekin og notað sama sólarhringsskammt.
Danish: Placebokontrollerede kliniske undersøgelser inkluderende ca. 1.800 patienter på Hoehn & Yahr stadier I-V behandlet med pramipexol.
Icelandic: 1.800 sjúklinga með Hoehn og Yahr stig I - IV.
Danish: Sikkerhed og virkning af pramipexol depottabletter ved behandling af Parkinsons sygdom blev undersøgt i et multinationalt klinisk udviklingsprogram bestående af 3 randomiserede, kontrollerede studier.
Icelandic: Öryggi og verkun pramipexól forðataflna við meðferð á Parkinsonsveiki var metin í fjölþjóða lyfjaþróunarverkefni sem samanstóð af þremur slembuðum samanburðarrannsóknum.
Danish: - Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug.
Icelandic: - Stjórnlaus innkaup eða eyðslusemi.
Danish: Den daglige dosis bør ikke overstige 6 tabletter Oprymea 0,088 mg eller en dosis af 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt)
Icelandic: Sólarhringsskammtur á ekki að vera stærri en sex Oprymea 0,088 mg töflur eða sem nemur 0,54 mg skammti (0,75 mg pramipexól salt).
Danish: 7 depottabletter Uge 3
Icelandic: 7 forðatöflur Vika 3
Danish: Skema for dosisøgning af Oprymea
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir Oprymea Skammtastilling
Danish: Hvis yderligere dosisøgning er nødvendig, bør dosis øges med 0,26 mg pramipexolbase/uge op til en maksimal dosis på 1,57 mg pramipexolbase (2,25 mg salt) daglig.
Icelandic: Ef frekari skammtaaukning er nauðsynleg á að auka skammta pramipexóls í 0,26 mg þrepum vikulega að hámarksskammti 1,57 mg pramipexól (2,25 mg salts) á dag.
Danish: Skema for øgning af dosis for Oprymea depottabletter Uge Døgndosis (mg base) Døgndosis (mg salt)
Icelandic: Áætlun um hækkun á skömmtum fyrir Oprymea forðatöflur Vika Sólarhringsskammtur (mg) Fjöldi taflna
Danish: Meget almindelig Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter Almindelig
Icelandic: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-Parkinson lægemiddel, dopaminreceptoragonist, ATC kode: N04BC05
Icelandic: Lyf við Parkinsonsjúkdómi, dópamínvirk lyf, ATC-flokkur:
Danish: Hypromellose Majsstivelse Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Icelandic: Hýprómellósi Maíssterkja Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Danish: - Søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn
Icelandic: Skyndilegur svefn og svefndrungi
Danish: Den potentielle indflydelse af nedsat leverfunktion på Oprymeas farmakokinetik kendes ikke.
Icelandic: Hins vegar hafa hugsanleg áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Oprymea ekki verið könnuð.
Danish: BLISTER (uge 2)
Icelandic: Þynna (Vika 2)
Danish: Kolloid, vandfri silica Magnesiumstearat
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Danish: Oprymea 1,1 mg tabletter er hvide, runde, med skrå kanter og delekærv på begge sider.
Icelandic: Oprymea 1,1 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, með skáskornum brúnum, deiliskoru á báðum hliðum.
Danish: GÆLDER KUN FOR BEHANDLINGSSTART PAKKE MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
Icelandic: TREATMENT INITIATION PACK ONLY LÁGMARKS UPPLÝSINGAR
Danish: Pga. en mulig additiv virkning, bør forsigtighed udvises, når patienter tager andre sedative lægemidler eller alkohol i kombination med pramipexol (se pkt.
Icelandic: Vegna hugsanlegra samleggjandi áhrifa er ráðlagt að gæta varúðar ef sjúklingar taka önnur róandi lyf eða neyta áfengis samhliða notkun pramipexóls.
Danish: - 7 depottabletter indeholdende 0,52 mg
Icelandic: - 7 forðatöflur með 0,52 mg
Danish: 1 gang daglig Aften dosis (mg af salt)
Icelandic: Kvöldskammtur einu sinni á sólarhring (mg salts)
Danish: 1 Oprymea 0,52 mg depottablet fra blisterark "Uge 2".
Icelandic: Ein Oprymea 0,52 mg forðatafla úr þynnunni „Vika 2".
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet træthed, perifere ødemer
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað þreyta bjúgur á útlimum
Danish: BLISTER (uge 3)
Icelandic: Þynna (Vika 3)
Danish: Ved kreatininclearance mellem 20 og 50 ml/min bør initialdosis af Oprymea fordeles på 2 daglige doser begyndende med 0,088 mg base (0,125 mg salt) to gange dagligt svarende til 0,176 mg base (0,25 mg salt) per døgn.
Icelandic: á í upphafi að gefa sólarhringsskammt af Oprymea í tveimur skömmtum og byrja með 0,088 mg (0,125 mg salts) tvisvar sinnum á sólarhring (0,176 mg/0,25 mg salts á sólarhring).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med pramipexol i alle undergrupper af den pædiatriske population med Parkinsons sygdom (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á pramipexól hjá öllum undirhópum barna við Parkinsonsveiki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Hver depottablet indeholder henholdsvis, 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eða 3,15 mg af pramipexóli sem samsvarar 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eða 4,5 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati, í sömu röð.
Danish: 1 Oprymea 0,26 mg depottablet fra blisterark "Uge 1".
Icelandic: Ein Oprymea 0,26 mg forðatafla úr þynnunni „Vika 1".
Danish: Der findes pakninger med 10, 30, 90 og 100 tabletter i blisterpakninger med 10 tabletter i hver.
Icelandic: Öskjur með 10, 30, 90 og 100 töflum í þynnum með 10 töflum eru fáanlegar.
Danish: Depottablet.
Icelandic: Tafla.
Danish: Det kan anbefales, at levodopadosis reduceres både under dosisstigning og vedligeholdelsesbehandling med Oprymea, afhængigt af den enkelte patients reaktioner (se pkt.
Icelandic: Mælt er með að minnka skammta af levódópa bæði við skammtaaukningu og viðhaldsmeðferð með Oprymea, háð svörun hvers sjúklings (sjá kafla 4.5).
Danish: Patienter, som bliver behandlet med Oprymea, og som har oplevet døsighed, somnolens og/eller episoder med pludseligt opstået søvn, bør informeres om, at de skal afstå fra at køre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan udsætte dem eller andre for alvorlig fare eller død (f.eks. betjening af maskiner), indtil sådanne tilbagevendende episoder, døsighed og/eller somnolens er ophørt (se også pkt.
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með Oprymea, og finna fyrir svefndrunga og/eða tilvikum um skyndilegan svefn, að þeir skuli forðast að stunda akstur og taka sér fyrir hendur störf þar sem skert árvekni getur sett þá eða aðra í alvarlega hættu og jafnvel lífshættu (t.d. við stjórnun véla) þar til slík endurtekin tilvik um skyndilegan svefn og svefndrunga koma ekki lengur fyrir (sjá einnig kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med pramipexol i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med restless legs syndrom (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á pramipexóli hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fótaóeirð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: 1 Oprymea 1,05 mg depottablet fra blisterark "Uge 3"
Icelandic: Ein Oprymea 1,05 mg forðatafla úr þynnunni „Vika 3".