FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului .
English: Refer to Table 2 for appropriate dosing (see section 5.1).
Romanian: Consultați Tabelul 2 pentru dozajul potrivit (vezi pct. 5.1).
English: This medicine can be taken with or without food or drink.
Romanian: Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente sau băuturi.
English: In a single-cycle infection assay, raltegravir inhibited infection of 23 HIV isolates representing 5 non-B subtypes and 5 circulating recombinant forms with IC50 values ranging from 5 to 12 nM.
Romanian: Într-un test pe un singur ciclu de infecţie, raltegravirul a inhibat infectarea cu 23 tulpini izolate ale HIV, reprezentând 5 subtipuri non-B şi 5 forme recombinate circulante, cu valori ale CI50 cuprinse între 5 şi 12 nM.
English: Dose (See Table 2)
Romanian: Doză (Vezi Tabelul 2) N
English: For each of the following clinical adverse reactions there was at least one serious occurrence: genital herpes, anaemia, immune reconstitution syndrome, depression, mental disorder, suicide attempt, gastritis, hepatitis, renal failure, accidental overdose.
Romanian: Pentru fiecare dintre următoarele reacţii adverse clinice a existat cel puţin o apariţie gravă: herpes genital, anemie, sindrom de reactivare imună, depresie, tulburări mentale, tentativă de suicid, gastrită, hepatită, insuficienţă renală, supradozaj accidental.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Romanian: Exemple relevante sunt retinită cauzată de cytomegalovirus, infecţii micobacteriene generalizate şi/sau localizate şi pneumonie cauzată de Pneumocystis jiroveci (cunoscut anterior ca Pneumocystis carinii).
English: • feeling anxious; feeling of confusion; depressed mood; mood changes; panic attack
Romanian: • stare de anxietate; stare de confuzie; stare depresivă; schimbări de dispoziţie; atac de panică
English: Isentress might interact with other medicines.
Romanian: Isentress poate interacționa cu alte medicamente.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the standard supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
Romanian: În cazul unui supradozaj, este recomandată utilizarea măsurilor de suport standard, cum sunt, îndepărtarea medicamentului neabsorbit din tractul gastro-intestinal, instituirea monitorizării clinice (inclusiv efectuarea unei electrocardiograme) şi, dacă este necesar, instituirea tratamentului de suport.
English: • tipranavir/ritonavir (antiretroviral medicines)
Romanian: • tipranavir/ritonavir (medicamente antiretrovirale)
English: Do not change the dose or stop taking this medicine without first talking with your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Nu modificați doza sau nu încetați să luați acest medicament fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
English: 1 to 4 Weeks - Twice daily dosing
Romanian: 1 până la 4 săptămâni - Administrare de două ori pe zi
English: Raltegravir at concentrations of 31  20 nM resulted in 95 % inhibition (IC95) of HIV-1 replication (relative to an untreated virus-infected culture) in human T-lymphoid cell cultures infected with the cell-line adapted HIV-1 variant H9IIIB.
Romanian: Raltegravir la concentraţii de 31  20 nM a determinat inhibarea în proporţie de 95% (IÎ95) a replicării HIV-1 (comparativ cu o cultură netratată, infectată viral) în culturile celulare de limfocite T umane infectate cu varianta H9IIIB a liniei celulare adaptate a HIV-1.
English: Do not take more Isentress than the doctor recommends.
Romanian: Nu luaţi mai mult Isentress decât v-a recomandat medicul.
English: Severe skin and hypersensitivity reactions
Romanian: Reacții cutanate severe și de hipersensibilitate
English: It is not recommended to take Isentress with certain antacids (those containing aluminium and/or magnesium).
Romanian: Nu este recomandat să luaţi Isentress în asociere cu anumite antiacide (cele care conţin aluminiu şi/sau magneziu).
English: 2 and above
Romanian: 2 şi mai mult
English: ISENTRESS granules for oral suspension can be administered with or without food (see section 5.2).
Romanian: ISENTRESS granule pentru suspensie orală poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
English: • 6 syringes
Romanian: • 6 seringi
English: Switch to raltegravir
Romanian: Trecerea la raltegravir
English: This study enrolled 126 treatment experienced children and adolescents 2 to 18 years of age.
Romanian: În acest studiu au fost înrolaţi 126 copii şi adolescenţi trataţi anterior cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani.
English: Standard genotoxicity studies to evaluate mutagenicity and clastogenicity were negative.
Romanian: Studiile clinice standard de genotoxicitate efectuate pentru evaluarea mutagenităţii şi clastogenităţii au fost negative.
English: 60 film-coated tablets Multipack: 180 (3 bottles of 60) film-coated tablets
Romanian: 60 comprimate filmate Ambalaj multiplu: 180 (3 flacoane a câte 60) comprimate filmate
English: Inhibition of integrase prevents the covalent insertion, or integration, of the HIV genome into the host cell genome.
Romanian: Inhibarea integrazei împiedică inserţia covalentă sau integrarea genomului HIV în genomul celulei gazdă.
English: In faeces, only raltegravir was present, most of which is likely to be derived from hydrolysis of raltegravir-glucuronide secreted in bile as observed in preclinical species.
Romanian: În materiile fecale a fost identificat numai raltegravirul, majoritatea fiind derivat probabil din hidroliza raltegravirului-glucuronoconjugat excretat în bilă, aşa cum s-a observat în studiile preclinice.
English: Read all of this leaflet carefully before you start giving this medicine to your child because it contains important information.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să dați acest medicament copilul dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante.
English: The absolute bioavailability of raltegravir has not been established.
Romanian: Nu a fost determinată biodisponibilitatea absolută a raltegravirului.
English: Adverse reactions considered by investigators to be causally related to raltegravir (alone or in combination with other ART), as well as adverse reactions established in post-marketing experience, are listed below by System Organ Class.
Romanian: Reacţiile adverse considerate de către investigatori ca având legătură de cauzalitate cu raltegravir (în monoterapie sau în asociere cu alte TAR), precum și reacțiile adverse obținute după punerea pe piață sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
English: Raltegravir was administered with an optimised background regimen.
Romanian: Raltegravir a fost administrat împreună cu un tratament de fond optimizat.
English: Isentress is used to treat those who are infected by HIV.
Romanian: Isentress este utilizat pentru a trata acele persoane care sunt infectate cu HIV.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
English: There are no data for the use of raltegravir granules for oral suspension in pregnant women.
Romanian: Nu există date privind utilizarea raltegravirului sub formă de granule pentru suspensie orală la femeile gravide.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Romanian: Puteți să transmiteți în continuare virusul HIV și atunci când luați acest medicament, deși riscul este diminuat prin tratamentul antiretroviral eficient.
English: Effect of raltegravir on the pharmacokinetics of other medicinal products
Romanian: Efectul raltegravirului asupra farmacocineticii altor medicamente
English: Read the package leaflet and booklet before use.
Romanian: A se citi prospectul și broșura înainte de utilizare.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Romanian: Se presupune că aceste simptome apar din cauza unei îmbunătăţiri a răspunsului imun individual, ce permite organismului să lupte împotriva infecţiilor care puteau fi prezente fără simptome evidente.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take this medicine.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aţi avut anterior probleme cu ficatul, inclusiv hepatită B sau C. Medicul dumneavoastră poate evalua cât de severă este boala hepatică înainte de a decide dacă puteţi să luaţi acest medicament.
English: This is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
Romanian: Acesta este virusul care determină sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
English: The doctor will work out the right dose of granules for oral suspension based on the age and weight of the infant or toddler.
Romanian: Medicul va stabili doza corespunzătoare de granule pentru suspensie orală în funcţie de vârsta şi greutatea corporală a sugarului sau a copilului mic.
English: The dosing recommendations are based on approximately: 3 mg/kg/dose.
Romanian: Recomandările privind dozarea se bazează pe aproximativ 3 mg/kg/doză.
English: Tell your doctor if you have a history of depression or psychiatric illness.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi istoric de depresie sau boală psihică.
English: Throw away any leftover Isentress after you have given the dose to your child.
Romanian: Aruncați resturile de Isentress după ce ați administrat doza copilului dumneavoastră.
English: The doctor will tell you how much of the oral suspension the infant or toddler must take.
Romanian: Medicul vă va spune ce cantitate de suspensie orală trebuie să ia sugarul sau copilul mic.
English: The apparent terminal half-life of raltegravir is approximately 9 hours, with a shorter α-phase half-life (~1 hour) accounting for much of the AUC.
Romanian: Timpul aparent de înjumătăţire prin eliminare al raltegravirului este de aproximativ 9 ore, cu o fază  mai scurtă a timpului de înjumătăţire (1 oră) responsabilă pentru o mare parte din ASC.
English: With twice-daily dosing, pharmacokinetic steady state is achieved rapidly, within approximately the first 2 days of dosing.
Romanian: Prin administrarea în două prize zilnice, starea farmacocinetică de echilibru este obţinută rapid, aproximativ în primele 2 zile de administrare.
English: The types and rates of specific cancers were those expected in a highly immunodeficient population.
Romanian: Tipurile şi ratele neoplaziilor specifice au fost cele anticipate pentru populaţia cu imunodeficienţă severă.
English: The dosing recommendations are based on approximately: 1.5 mg/kg/dose.
Romanian: Recomandările privind dozarea se bazează pe aproximativ 1,5 mg/kg/doză.
English: • Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV through their breast milk.
Romanian: • Femeile infectate cu HIV nu trebuie să îşi alăpteze copiii deoarece îi pot infecta cu HIV prin intermediul laptelui.
English: Adverse reactions Raltegravir (alone or in combination with other ART)
Romanian: Reacţii adverse Raltegravir (în monoterapie sau în asociere cu alte TAR)
English: In some studies, co-administration of raltegravir with darunavir resulted in a modest decrease in darunavir plasma concentrations; the mechanism for this effect is unknown.
Romanian: În unele studii, administrarea raltegravir în asociere cu darunavir a avut ca rezultat o scădere modestă a concentraţiilor plasmatice de darunavir; mecanismul acestui efect este necunoscut.
English: For observed C12 hr in BENCHMRK 1 and 2 the coefficient of variation (CV) for inter-subject variability = 212 % and the CV for intra-subject variability = 122 %.
Romanian: În ceea ce priveşte valorile C12 ore observate în BENCHMRK 1 şi 2, coeficientul de variaţie (CV - coeficientul de variaţie) pentru variabilitatea interindividuală = 212%, iar coeficientul de variaţie pentru variabilitatea intraindividuală = 122%.
English: IMPAACT P1110 is a Phase I trial to evaluate the safety and pharmacokinetics of raltegravir granules for suspension (GFS) with standard care PMTCT in full term HIV-1-exposed neonates.
Romanian: IMPAACT P1110 este un studiu clinic de fază I pentru a evalua siguranța și farmacocinetica raltegravir granule pentru suspensie (GPS) cu schemă standard de îngrijire PMTCT la nou-născuți expuși la virusul HIV-1, născuți la termen.
English: Therefore, no dose adjustment is required with use of proton pump inhibitors or H2 antagonists.
Romanian: Prin urmare nu este necesară ajustarea dozei la administrarea în asociere cu inhibitori de pompă de protoni sau antagonişti H2.
English: If unable to swallow a tablet, consider the chewable tablet.
Romanian: În cazul în care comprimatul nu poate fi înghițit, luați în considerare comprimatul masticabil.
English: The rates of discontinuation of raltegravir due to adverse reactions were 5% or less in clinical trials.
Romanian: În studiile clinice, ratele de întrerupere a tratamentului cu raltegravir ca urmare a reacțiilor adverse au fost de 5% sau mai puțin.
English: This neoplasia could result from local deposition and/or aspiration of drug on the mucosa of the nose/nasopharynx during oral gavage dosing and subsequent chronic irritation and inflammation; it is likely that it is of limited relevance for the intended clinical use.
Romanian: Aceste neoplazii ar putea fi rezultatul depunerilor locale și/sau aspirării medicamentului prin mucoasa nazală/rinofaringiană în timpul administrării orale prin gavaj şi a iritaţiei şi inflamaţiei cronice consecutive; este probabil ca acestea să aibă relevanță limitată pentru utilizarea clinică urmărită.
English: Raltegravir inhibits the catalytic activity of integrase, an HIV-encoded enzyme that is required for viral replication.
Romanian: Raltegravir inhibă activitatea catalitică a integrazei, o enzimă codificată HIV, necesară replicării virale.
English: Most had a signature mutation at amino acid 155 (N155 changed to H), amino acid 148 (Q148 changed to H, K, or R), or amino acid 143 (Y143 changed to H, C, or R), along with one or more additional integrase mutations (e.g., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Romanian: Cele mai multe au prezentat o mutaţie specifică la nivelul aminoacidului 155 (N155 modificat la H), aminoacidului 148 (Q148 modificat la H, K sau R) sau aminoacidului 143 (Y143 modificat la H, C sau R) împreună cu una sau mai multe mutaţii suplimentare la nivelul integrazei (de exemplu, L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
English: Sixteen (16) neonates received 2 doses of ISENTRESS in first 2 weeks of life, and 26 neonates received 6 weeks of daily dosing; all were followed for 24 weeks.
Romanian: La șaisprezece (16) nou-născuți li s-au administrat 2 doze de Isentress în primele 2 săptămâni din viață, și la 26 nou-născuți li s-a administrat doza zilnică timp de 6 săptămâni; toți au fost monitorizați timp de 24 săptămâni.
English: Raltegravir was administered as granules for oral suspension formulation without regard to food in combination with an optimised background regimen that included lopinavir plus ritonavir in two-thirds of patients.
Romanian: Raltegravir a fost administrat sub formă de granule pentru suspensie orală indiferent de orarul meselor, în asociere cu un tratament de fond optimizat care a inclus lopinavir plus ritonavir, la două treimi din pacienți.
English: Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Romanian: Unii dintre pacienții care au primit tratament antiretroviral combinat pot dezvolta o afecțiune oasoasă numită osteonecroză (moartea țesutului osos produsă de pierderea aportului de sânge la nivelul osului).
English: Prior to randomisation, OBT were selected by the investigator based on the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance testing.
Romanian: Înainte de randomizare, OBT au fost selecţionate de către investigator pe baza tratamentului anterior urmat de pacient, precum şi a testării iniţiale genotipice şi fenotipice a rezistenţei virale.
English: Take 1 sachet of ISENTRESS and shake the granules to the bottom of the sachet.
Romanian: Luați 1 plic de Isentress și agitați-l astfel încât granulele să ajungă la baza plicului.
English: HIV-1 Exposed Neonates
Romanian: Nou-născuți expuși la virusul HIV-1
English: No dosage adjustment required for raltegravir or hormonal contraceptives (estrogenand/or progesterone-based).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir sau de contraceptive hormonale (pe bază de estrogen şi/sau progesteron).
English: 3 to less than 4 2.5 mL (25 mg) twice daily 4 to less than 6 3 mL (30 mg) twice daily 6 to less than 8 4 mL (40 mg) twice daily 8 to less than 11 6 mL (60 mg) twice daily 11 to less than 14
Romanian: 3 până la mai puțin de 4 2,5 ml (25 mg) de două ori pe zi 4 până la mai puțin de 6 3 ml (30 mg) de două ori pe zi 6 până la mai puțin de 8 4 ml (40 mg) de două ori pe zi 8 până la mai puțin de
English: The extent to which raltegravir may be dialysable is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte măsura în care raltegravir poate fi dializabil.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination anti-retroviral therapy.
Romanian: Deși etiologia este considerată a fi multifactorială (inclusiv utilizarea de corticosteroizi, consum de alcool, imunosupresia severă, indice de masă corporală crescut), au fost raportate cazuri de osteonecroză în special la pacienții cu infecție cu HIV avansată și/sau expunere pe termen lung la un tratament antiretroviral combinat.
English: methadone AUC ↔ methadon Cmax ↔
Romanian: metadonă ASC ↔ metadonă Cmax ↔
English: Based on these data, raltegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
Romanian: Pe baza acestor date, nu este de aşteptat ca raltegravir să influenţeze farmacocinetica medicamentelor care reprezintă substraturi ale acestor enzime sau ale glicoproteinei P.
English: Available pharmacodynamics/toxicological data in animals have shown excretion of raltegravir/metabolites in milk (for details see section 5.3).
Romanian: La animale, datele farmacodinamice/toxicologice disponibile au arătat excreția de raltegravir/metaboliți de raltegravir în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
English: Do not pour it into the sink.
Romanian: Nu o turnați în chiuvetă.
English: Re-check the amount of Isentress in the syringe.
Romanian: Verificați din nou cantitatea de Isentress din seringă.
English: • tiredness, unusual tiredness or weakness; fever
Romanian: • oboseală, stare de oboseală sau de slăbiciune neobişnuită; febră
English: Bring this booklet to your child's appointments.
Romanian: Luați această broșură la programările copilului dumneavoastră.
English: What Isentress looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Isentress şi conţinutul ambalajului
English: Driving and using machines Do not operate machines, drive or cycle if you feel dizzy after taking this medicine.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu mergeţi pe bicicletă dacă vă simţiţi ameţit după utilizarea acestui medicament.
English: Their doctor may also want to prescribe the chewable tablet when they are able to chew a tablet.
Romanian: Este posibil ca medicul să dorească să prescrie comprimatul masticabil atunci când aceștia sunt capabili să mestece un comprimat.
English: In patients, after 1,200 mg once daily raltegravir dosing, steady state AUC0-24 was 53.7 h·μM, C24 was 75.6 nM, and median Tmax was 1.50 h.
Romanian: La pacienți, după administrarea unei doze de raltegravir de 1200 mg o dată pe zi, ASC0-24 la starea de echilibru a fost de 53,7 h·μM, C24 a fost 75,6 nM și valoarea mediană a Tmax a fost de 1,5 h.
English: Do not use any damaged cups or syringes.
Romanian: Nu utilizați măsuri dozatoare sau seringi deteriorate.
English: ISENTRESS 600 mg film-coated tablet formulation should not be used in children weighing less than 40 kg.
Romanian: ISENTRESS 600 mg comprimate filmate nu trebuie utilizat la copii cu greutate corporală mai mică de 40 kg.
English: There are no data for the use of raltegravir 1,200 mg once daily in pregnant women.
Romanian: Nu există date privind utilizarea dozei de raltegravir 1200 mg administrată o dată pe zi la femeile gravide.
English: Strong inducers of drug metabolizing enzymes
Romanian: Inductori puternici ai enzimelor care metabolizează medicamentele
English: What Isentress is and what it is used for
Romanian: Ce este Isentress și pentru ce se utilizează
English: • 60 sachets of Isentress granules
Romanian: • 60 plicuri de Isentress granule
English: Isentress granules for oral suspension contain fructose, sorbitol and sucrose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Romanian: Isentress granule pentru suspensie orală conţine fructoză, sorbitol şi zaharoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
English: Therefore, when raltegravir is co-administered with calcium carbonate containing antacids no dose adjustment is required.
Romanian: De aceea, la administrarea raltegravir concomitent cu antiacide care conţin carbonat de calciu nu este necesară ajustarea dozei.
English: If it is less than the prescribed dose, put the tip back into the cup of prepared Isentress and pull back on the plunger until you get to the right dose mark.
Romanian: Dacă este mai puțin decât doza prescrisă, reintroduceți vârful seringii în măsura dozatoare și trageți pistonul în sens opus până în dreptul marcajului care corespunde dozei corecte.
English: Therefore, whenever possible, raltegravir should be administered with two other active ARTs to minimise the potential for virological failure and the development of resistance (see section 5.1).
Romanian: De aceea, oricând este posibil, raltegravirul trebuie administrat cu alte două TAR active pentru a reduce la minimum potenţialul de eşec al răspunsului virusologic şi de dezvoltare a rezistenţei (vezi pct. 5.1).
English: Children should keep scheduled doctor's visits because their Isentress dosage should be adjusted as they get older, grow or gain weight.
Romanian: Copiii trebuie să respecte programările consultaţiilor la medic deoarece doza lor de Isentress trebuie ajustată pe măsură ce înaintează în vârstă, cresc sau câștigă în greutate.
English: For patients weighing between 11 and 20 kg, either the chewable tablet or oral suspension can be used, as specified in Table 2.
Romanian: Pentru pacienții cu greutatea corporală cuprinsă între 11 și 20 kg pot fi utilizate atât comprimatul masticabil cât și suspensia orală, după cum este specificat în Tabelul 2.