FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused this medicine or took it in combination with other central nervous system depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
Swedish: Några personer har dött av andningsdepression (allvarliga svårigheter att andas) på grund av felanvändning av detta läkemedel eller att de tagit det tillsammans med medel som påverkar centrala nervsystemet som t.ex. alkohol, bensodiazepiner (lugnande medel) eller andra opioider.
English: In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday).
Swedish: Hos vissa patienter kan doseringen minskas till 3 gånger i veckan (t.ex. måndag, onsdag och fredag) efter att en tillfredställande stabilisering har uppnåtts.
English: Alopecia Dermatitis exfoliative Dry skin Skin mass
Swedish: Alopeci Exfoliativ dermatit Torr hud Hudknutor
English: Symptoms of overdose may include feeling sleepy and uncoordinated with slowed reflexes, blurred vision, and/or slurred speech.
Swedish: Symtom på överdosering kan vara känslor av sömnighet och osamordning med långsamma reflexer, dimmig syn och/eller sluddrigt tal.
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk.
Swedish: Buprenorfin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: The dose of buprenorphine or the CYP3A4 inducer may need to be adjusted accordingly.
Swedish: Buprenorfindosen eller CYP3A4-induceraren kan behöva justeras.
English: Severe respiratory insufficiency
Swedish: Svår respiratorisk insufficiens.
English: CYP 3A inhibitors
Swedish: CYP3A-hämmare
English: The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous.
Swedish: Den reducerade vakenhetsgraden kan göra att framförande av fordon och användning av maskiner blir riskfylld.
English: East Yorkshire HU8 7DS, United Kingdom.
Swedish: East Yorkshire HU8 7DS, Storbritannien.
English: A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Suboxone dose.
Swedish: Läkarens bedömning av hur redo du är för behandling avgör när du ska få den första dosen med Suboxone.
English: Packed in packs of 7 and 28 tablets.
Swedish: Förpackade i förpackningar om 7 och 28 resoribletter.
English: Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance.
Swedish: Tabell 1 visar biverkningarna som rapporterats i pivotala kliniska studier med Suboxone i vilka 342 av 472 patienter (72,5 %) rapporterade behandlingsrelaterade biverkningar, samt biverkningar som rapporterats under uppföljning efter introduktionen på marknaden.
English: Hallucination
Swedish: Hallucinationer
English: • if you have serious liver problems
Swedish: • om du har allvarliga andningsproblem, • om du har allvarliga leverproblem,
English: • Starting treatment of Suboxone whilst dependent on heroin
Swedish: • Inledande behandling med Suboxone under heroinberoende
English: Patients receiving Suboxone should be closely monitored, and may require dose-reduction if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole, macrolide antibiotics).
Swedish: Patienter som får Suboxone ska övervakas noggrant och kan behöva dosreducering i kombination med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. proteashämmare som ritonavir, nelfinavir eller indinavir eller antimykotikum av azoltyp som ketokonazol eller itrakonazol, makrolidantibiotika).
English: • if you are taking naltrexone or nalmefene for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Swedish: • om du tar naltrexon eller nalmefen för behandling av alkohol- eller opiatberoende.
English: Insomnia (inability to sleep), constipation, nausea, excessive sweating, headache, drug withdrawal syndrome
Swedish: Sömnlöshet (oförmåga att sova), förstoppning, illamående, kraftig svettning, huvudvärk, drogabstinenssyndrom
English: • severe tiredness, itching with yellowing of skin or eyes.
Swedish: • svår trötthet, eller klåda med gulnande hud eller ögon.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium and natural lemon and lime flavour.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mannitol, majsstärkelse, povidon K30, vattenfri citronsyra, natriumcitrat, magnesiumstearat, acesulfamkalium, naturliga smakämnen (citron och lime).
English: Angina Pectoris Bradycardia Myocardial infarction Palpitations Tachycardia
Swedish: Angina pectoris Bradykardi Hjärtinfarkt Palpitation Takykardi
English: If you have been taking methadone or a long acting opioid, the dose of methadone should ideally be reduced to below 30 mg/day before beginning Suboxone therapy.
Swedish: Om du har tagit metadon eller en långverkande opioid ska metadondosen helst minskas till under 30 mg/dag innan behandling med Suboxone inleds.
English: Some risks of misuse and abuse include overdose, spread of blood borne viral or localised and systemic infections, respiratory depression and hepatic injury.
Swedish: Möjliga risker vid felanvändning eller missbruk är överdosering, spridning av blodburna virusinfektioner, lokala och systemiska infektioner, samt andningsdepression och leverskada.
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Swedish: Opioidinducerad mios, förändringar av medvetandenivån eller förändringar av smärtförnimmelsen som symtom på sjukdom kan försvåra utvärderingen av patienten eller komplicera diagnosticeringen eller det kliniska förloppet av samtidiga sjukdomar.
English: Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).
Swedish: Samtidig användning under behandling med buprenorfin/naloxon är kontraindicerat på grund av den potentiellt farliga interaktion som kan framkalla ett plötsligt utbrott av långvariga och intensiva opioida abstinensbesvär (se avsnitt 4.3).
English: Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Swedish: Långtidsbehandling med buprenorfin under de tre sista månaderna av graviditeten kan orsaka abstinenssyndrom hos det nyfödda barnet (t.ex. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitation, myoklonus eller konvulsioner).
English: o CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine.
Swedish: o CYP3A4-inducerare: Samtidig användning av CYP3A4-inducerare med buprenorfin kan minska plasmakoncentrationen av buprenorfin, vilket potentiellt kan resultera i en ineffektiv behandling av opioidberoende med buprenorfin.
English: It is recommended that patients receiving buprenorphine/naloxone should be closely monitored if inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co-administered.
Swedish: Det rekommenderas att patienter som tar buprenorfin/naloxon följs noggrant om inducerare (t.ex. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampicin) administreras samtidigt.
English: Slow or difficult breathing, liver injury with or without jaundice, hallucinations, swelling of face and throat or life threatening allergic reactions, drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing.
Swedish: Långsam andning eller svårigheter att andas, leverproblem med eller utan gulsot, hallucinationer, svullnad av ansikte och strupe eller livshotande allergiska reaktioner, blodtrycksfall vid ändrat läge från sittande eller liggande till stående.
English: The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/m² basis.
Swedish: Den lägsta dosen som studerades representerade en exponeringsmultipel av 1 gång för buprenorfin och 5 gånger för naloxon vid den maximala terapeutiska dosen för människa beräknad på mg/m2 basis.
English: Content of the pack and other Information
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
English: Leukocytosis Leukopenia Lymphadenopathy Thrombocytopenia
Swedish: Leukocytos Leukopeni Lymfadenopati Trombocytopeni
English: Patients should not swallow or consume food or drink until the tablet is completely dissolved.
Swedish: Patienter bör inte svälja eller förtära mat eller dryck innan resoribletten har lösts upp fullständigt.
English: • feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you.
Swedish: • känsla av sömnighet och klumpighet, dimmig syn, sluddrigt tal, svårigheter att tänka klart eller att andningen blir mycket långsammare än normalt.
English: To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone or buprenorphine only should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident (demonstrated e.g. by a score indicating mild to moderate withdrawal on the validated Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
Swedish: För att undvika påskyndande av abstinens ska behandlingen startas med buprenorfin/naloxon eller enbart buprenorfin först när objektiva och tydliga tecken på abstinens uppvisas (påvisat exempelvis med poäng som indikerar mild eller måttlig abstinens på den validerade skalan Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
English: Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status is recommended prior to commencing therapy.
Swedish: Leverfunktionstester vid baseline samt hepatitserologi rekommenderas innan behandlingen inleds.
English: This product may cause drowsiness, dizziness, or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Swedish: Produkten kan orsaka dåsighet, yrsel eller nedsatt tankeförmåga, särskilt under behandlingens inledning och under dosjustering.
English: Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the Ndealkylation of buprenorphine.
Swedish: Kliniska data bekräftar att CYP3A4 är ansvarig för N-dealkylering av buprenorfin.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.
English: Following treatment induction on day one, the patient should be stabilised to a maintenance dose during the next few days by progressively adjusting the dose according to the clinical effect of the individual patient.
Swedish: Efter en dags inledande behandling bör dosen justeras successivt under de följande dagarna tills patienten stabiliseras till en underhållsdos, baserat på den kliniska effekten hos den enskilde patienten.
English: • Starting treatment of Suboxone whilst dependent on methadone
Swedish: • Inledande behandling med Suboxone under metadonberoende
English: Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
Swedish: Fall av akut leverskada har rapporterats hos opioidberoende missbrukare både i kliniska studier och i biverkningsrapporter efter marknadsintroduktion.
English: Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Swedish: Samtidig administrering av opioidantagonister (naltrexon, nalmefen) vid behandling av alkohol- eller opioidberoende.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone were evaluated in a post-marketing study.
Swedish: Effekterna av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för buprenorfin och naloxon har utvärderats i en studie efter marknadsföring.
English: Table 3 summarizes the results from a clinical trial in which the exposure after single-dose administration of Suboxone 2.0/0.5mg (buprenorphine/naloxone) sublingual tablet was determined in healthy subjects, and in subjects with hepatic impairment.
Swedish: Tabell 3 summerar resultaten från en klinisk studie där exponeringen efter en singeldos Suboxone 2,0/0,5 mg (buprenorfin/naloxon) sublingual tablett bestämdes hos friska patienter och hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Amenorrhoea Ejaculation disorder Menorrhagia Metrorrhagia
Swedish: Amenorré Ejakulationsstörningar Menorragi Metrorragi
English: Buprenorphine may precipitate symptoms of withdrawal in patients dependent upon methadone.
Swedish: Buprenorfin kan påskynda abstinenssymtom hos patienter som är beroende av metadon.
English: An emergency unit should be contacted immediately in case of accidental ingestion or suspicion of ingestion.
Swedish: Kontakta omedelbart akutmottagning vid fall av oavsiktligt intag eller misstanke om intag.
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Swedish: Abstinenssyndrom hos nyfödda (se avsnitt 4.6)
English: o naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Swedish: o naltrexon och nalmefen är opioidantagonister som kan blockera de farmakologiska effekterna av buprenorfin.
English: No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see Section 4.3).
Swedish: Det krävs inga dosjusteringar baserade på njurfunktion men försiktighet rekommenderas vid dosering till patienter med svår njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.3).
English: Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary.
Swedish: Naloxon kan ha en snabbare clearance än buprenorfin, vilket möjliggör att tidigare kontrollerade överdossymtom för buprenorfin återkommer.
English: (see section 4.3 and 5.2).
Swedish: (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
English: For example, a patient stabilised to receive a daily dose of 8 mg buprenorphine may be given 16 mg buprenorphine on alternate days, with no dose on the intervening days.
Swedish: Till exempel, en patient som stabiliserats till en daglig dos på 8 mg buprenorfin kan ges 16 mg buprenorfin varannan dag samt ingen dos varannan dag.
English: For subjects randomized to either active treatment, dosing began with 8 mg of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg) of buprenorphine on Day 2.
Swedish: För de försökspersoner som randomiserades till någon av de aktiva behandlingarna inleddes doseringen med 8 mg buprenorfin dag 1, följt av 16 mg (två 8 mg) buprenorfin dag 2.
English: Talk to your doctor before taking Suboxone if you have:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Suboxone om du har:
English: Mouth ulceration Tongue discolouration
Swedish: Ulcerös stomatit Missfärgning av tungan
English: Table 1: Treatment-related adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing surveillance of buprenorphine/naloxone
Swedish: Tabell 1: Behandlingsrelaterade biverkningar som rapporterats i kliniska studier och under uppföljning efter introduktionen på marknaden av buprenorfin/naloxon
English: Buprenorphine is a partial agonist at the µ (mu)-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Swedish: Buprenorfin är en partiell agonist till μ- (my-)opioidreceptorn och kronisk administrering ger opioidberoende.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
English: Buprenorphine/naloxone is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Swedish: Buprenorfin/naloxon är kontraindicerat till patienter med svår leverfunktionsnedsättning.
English: This could also be due to viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia or use of other medicines with the ability to harm your liver (see section 4).
Swedish: Dessa leverskador kan också bero på virusinfektioner (kronisk hepatit C), alkoholmissbruk, anorexi eller användning av andra läkemedel som kan skada levern (anges i avsnitt 4).
English: o the concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine.
Swedish: o Samtidig användning av monoaminoxidashämmare (MAOI) kan framkalla förstärkt effekt av opioider, baserat på erfarenhet av morfin.
English: In patients presenting with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a drug withdrawal syndrome similar to that associated with naloxone (see sections 4.2 and
Swedish: Hos patienter med ett påtagligt drogberoende kan inledande administrering av buprenorfin ge ett drogabstinenssyndrom liknande det som förknippas med naloxon (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: o benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Swedish: o bensodiazepiner: Denna kombination kan resultera i död pga.
English: Transaminases increased
Swedish: Ökning av transaminaser
English: Stopping treatment suddenly may cause withdrawal symptoms.
Swedish: Plötsligt avbrytande av behandlingen kan leda till abstinenssymtom.
English: As buprenorphine/naloxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic impairment, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended.
Swedish: Då farmakokinetiken av buprenorfin/naloxon kan vara förändrad hos patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas en lägre inledande dos och noggrann dostitrering hos patienter med mild till måttlig leverfunktionsnedsättning.
English: The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine (see section 4.5).
Swedish: Samtidig användning av monoaminoxidashämmare (MAOI) kan framkalla en förstärkt effekt av opioider, baserat på erfarenhet av morfin (se avsnitt 4.5).
English: Suboxone sublingual tablets should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (See section 4.3 and 5.2).
Swedish: Suboxone sublinguala tabletter ska användas med försiktighet till patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.3 och 5.2).
English: • Do not consume any food or drink until the tablets have completely dissolved.
Swedish: • Förtär inte mat eller dryck innan resoribletterna har lösts upp fullständigt.
English: 5 How to store Suboxone Content of the pack and other information
Swedish: 4 Eventuella biverkningar 5 Hur Suboxone ska förvaras 6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: If you stop taking Suboxone
Swedish: Om du slutar att ta Suboxone
English: What Suboxone is and what it is used for What you need to know before you take Suboxone How to take Suboxone
Swedish: 1 Vad Suboxone är och vad det används för 2 Vad du behöver veta innan du tar Suboxone 3 Hur du tar Suboxone
English: Buprenorphine/naloxone is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3 and 5.2).
Swedish: Buprenorfin/naloxon är kontraindicerat hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.3 och 5.2).
English: Buprenorphine/naloxone may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and nondependent persons in case of accidental or deliberate ingestion.
Swedish: Buprenorfin/naloxon kan orsaka allvarlig, eventuellt dödlig, andningsdepression hos barn och ickeberoende personer vid fall av oavsiktlig eller avsiktlig förtäring.
English: • Keep the tablets in place under the tongue until they have completely dissolved.
Swedish: • Håll resoribletten under tungan till dess att den lösts upp fullständigt.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 September 2006
Swedish: 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
English: Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the  and  (kappa) opioid receptors of the brain.
Swedish: Buprenorfin är en partiell opioidagonist/antagonist som binder till μ och κ (kappa-) opioida receptorer i hjärnan.
English: Both active substances of Suboxone, buprenorphine and naloxone, are extensively metabolized in the liver, and the plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Swedish: De båda aktiva substanserna i Suboxone, buprenorfin och naloxon, metaboliseras i stor utsträckning i levern, och plasmanivåerna av både buprenorfin och naloxon var högre hos patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning.
English: A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4x for buprenorphine at a human dose of 24 mg buprenorphine/naloxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
Swedish: 100 ppm administrerad tillsammans med föda (uppskattad exponering ungefär 2,4 gånger för buprenorfin vid en human dos på 24 mg buprenorfin/naloxon baserat på AUC, plasmanivåer av naloxon var inte detekterbara hos råtta) hade ingen negativ effekt på fertiliteten hos honor.
English: If you forget to take Suboxone
Swedish: Om du har glömt att ta Suboxone
English: Bronchospasm Respiratory depression
Swedish: Bronkospasm Andningsdepression
English: The most commonly reported treatment related adverse reactions reported during the pivotal clinical trials were constipation and symptoms commonly associated with drug withdrawal (i.e. insomnia, headache, nausea, hyperhidrosis and pain).
Swedish: De vanligast förekommande behandlingsrelaterade biverkningarna rapporterade i kliniska studier var förstoppning och symtom relaterade till abstinens (t.ex. sömnlöshet, huvudvärk, illamående, svettningar och smärta).
English: The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Swedish: Spektrat av avvikelser sträcker sig från övergående asymtomatiska ökningar av levertransaminaser till fallrapporter med leversvikt, levernekros, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati och dödsfall.
English: The first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after you last used methadone.
Swedish: Den första dosen av Suboxone bör tas när tecken på abstinens uppstår, men inte tidigare än 24 timmar efter att du senast använde metadon.
English: • Dependence This product can cause dependence.
Swedish: Detta läkemedel kan vara beroendeframkallande.
English: If you are dependent upon heroin or a short acting opioid, your first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after you last used opioids.
Swedish: Om du är beroende av heroin eller en kortverkande opioid, bör den första dosen av Suboxone tas när tecken på abstinens uppstår, men inte tidigare än 6 timmar innan du senast använde opioider.
English: sedative Hı receptor antagonists (used to treat allergic reactions) such as diphenhydramine and chlorphenamine.
Swedish: ­ sedativa Hı-receptorantagonister (som används för att behandla allergiska reaktioner), t.ex. difenhydramin och klorfenamin.
English: The medicinal product is metabolized in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
Swedish: Läkemedlet metaboliseras i levern, primärt genom glukuronkonjugering och utsöndras via urinen.