FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vesikulobullöser Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag, makulopapulärer Hautausschlag, Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung)1,2
Bulgarian: везикулобулозен обрив, пустулозен обрив, макулопапулозен обрив, обрив, сърбеж, уртикария, промяна на цвета на кожата (повишена пигментация)1,2
German: Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300 und 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin hin.
Bulgarian: Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1 000 случая на бременност) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин.
German: Intrazelluläre Pharmakokinetik: In einer klinischen Studie betrug die intrazelluläre Halbwertzeit von Emtricitabin-Triphosphat in PBMCs 39 Stunden.
Bulgarian: В клинично проучване е бил установен интрацелуларен полуживот от 39 часа на емтрицитабин трифосфат в PBMCs.
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да се оценят и да се приложи лечение ако е необходимо.
German: • Schwindelgefühl, Schwächegefühl, Schlafstörungen, abnorme Träume
Bulgarian: замаяност, слабост, проблеми със съня, ярки сънища
German: * Ausgehend von einer dreistündigen Hämodialyse-Sitzung dreimal wöchentlich, die spätestens 12 h nach Anwendung der letzten Dosis Emtricitabin beginnt.
Bulgarian: Предполага 3-часови хемодиализни сеанси три пъти седмично, започващи поне 12 часа след приложението на последната доза емтрицитабин.
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, eventuelle Lösungsreste, die 45 Tage nach dem Öffnen noch in der Flasche vorhanden sind, entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen oder an die Apotheke zurückzugeben.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че остатъци от разтвора, престояли в бутилката повече от 45 дни след първото й отваряне, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания или да бъдат върнати в аптеката.
German: Informieren Sie Ihren Arzt bitte unverzüglich über alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са симптоми, които свързвате с инфекцията Ви с хепатит B.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Emtricitabin ist ein synthetisches Nukleosid-Analogon von Cytidin und wirkt spezifisch gegen HIV-1, HIV-2 sowie HBV.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Емтрицитабин представлява синтетичен нуклеозиден аналог на цитидина с действие, специфично за HIV-1, HIV-2 и HBV.
German: Die intrazelluläre Triphosphat-Konzentration stieg mit der Dosis an, erreichte jedoch bei Dosen von 200 mg oder mehr ein Plateau.
Bulgarian: Интрацелуларните нива на трифосфатите са се повишавали с дозата, но са достигнали плато при доза 200 mg или по-висока.
German: Die Biotransformation von Emtricitabin umfasst die Oxidation des Thiol-Anteils zu 3'-Sulfoxid-Diastereomeren (ca. 9 % der Dosis) sowie die Konjugation mit Glucuronsäure zu 2'-O-Glucuronid (ca. 4 % der Dosis).
Bulgarian: Биотрансформацията на емтрицитабин включва оксидация на тиоловата група до 3'-сулфоксидни диастеромери (приблизително 9 % от дозата) и конюгиране с глюкуронова киселина до 2'-O-глюкуронид (приблизително 4 % от дозата).
German: Bei der Entscheidung über ein neues Behandlungsschema für Patienten, bei denen eine antiretrovirale Therapie versagt hat, müssen die Mutationsmuster der verschiedenen Arzneimittel und vorangegangene Therapien beim einzelnen Patienten sorgfältig berücksichtigt werden.
Bulgarian: Когато се взима решение за прилагане на нова терапевтична схема при пациенти с неуспешна антиретровирусна терапевтична схема трябва внимателно да се преценят видовете мутации, свързани с различните лекарствени продукти и анамнезата за вече приложено лечение при всеки отделен пациент.
German: Wenn Sie nicht ganz sicher sind, wie viel Emtriva Sie einnehmen sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако не сте сигурни колко Emtriva трябва да вземете, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Dieser Wirkstoff ist eine antiretrovirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dient.
Bulgarian: Това активно вещество представлява антиретровирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с HIV.
German: In klinischen Studien mit HIV-infizierten Erwachsenen waren die häufigsten Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Emtricitabin auftraten, Diarrhoe (14,0 %), Kopfschmerzen (10,2 %), erhöhte Kreatinkinase (10,2 %) und Übelkeit (10,0 %).
Bulgarian: При клинични проучвания при инфектирани с HIV възрастни, най-често наблюдаваните нежелани реакции към емтрицитабин са били диария (14,0 %), главоболие (10,2 %), повишено ниво на креатин-киназата (10,2 %) и гадене (10,0 %).
German: Es sind keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Emtricitabin bei Kleinkindern unter 4 Monaten verfügbar.
Bulgarian: Няма клиничен опит за приложението на емтрицитабин при кърмачета на по-малко от 4-месечна възраст.
German: Die Pharmakokinetik von Emtricitabin ist in einem Dosisbereich von 25 - 200 mg nach einmaliger oder wiederholter Anwendung proportional zur Dosis.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин е пропорционална на доза в дозовия интервал 25-200 mg след еднократно или многократно приложение.
German: • Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder des Halses (Angioödem)
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика или гърлото
German: Wie Emtriva aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Emtriva и какво съдържа опаковката
German: Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Bulgarian: При някои от пациентите, които провеждат комбинирано антиретровирусно лечение, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Emtricitabin in Bezug auf die Fertilität.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на емтрицитабин върху фертилитета.
German: Insomnie, abnorme Träume Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig:
Bulgarian: безсъние, патологични сънища Нарушения на нервната система:
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност.
German: Bei Kindern, die Emtricitabin, einnahmen, führte dies außerdem sehr häufig zu einer Veränderung der Hautfarbe einschließlich dunkler Hautflecken und häufig zu einer Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen).
Bulgarian: При деца, на които е даван емтрицитабин много често са наблюдавани промени в цвета на кожата включително тъмни петна по кожата и често анемия (нисък брой на червените кръвни клетки).
German: Die YMDD-Mutation führt zu einer Resistenz gegen Emtricitabin und Lamivudin.
Bulgarian: Мутацията на YMDD обуславя резистентност към емтрицитабин и към ламивудин.
German: Diese Indikation beruht auf Studien an nicht vorbehandelten Patienten und an vorbehandelten Patienten mit stabiler virologischer Kontrolle.
Bulgarian: Това показание е базирано на проучвания при пациенти без предварително лечение, както и при такива с предварително лечение със стабилен вирусологичен контрол.
German: Emtricitabin-resistente Viren waren kreuzresistent gegenüber Lamivudin, blieben jedoch weiterhin empfindlich gegenüber anderen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) (Zidovudin, Stavudin, Tenofovir, Abacavir und Didanosin), allen nichtnukleosidischen ReverseTranskriptase-Inhibitoren (NNRTIs) und allen PIs.
Bulgarian: Резистентните към емтрицитабин вируси са имали кръстосана резистентност към ламивудин, но са запазили чувствителност към други нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) (зидовудин, ставудин, тенофовир, абакавир и диданозин), всички не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ) и всички ПИ.
German: • Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Emtriva einnehmen.
Bulgarian: Недейте да кърмите, ако приемате Emtriva.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtriva auslassen.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от Emtriva.
German: Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion.
Bulgarian: Това лекарство не води до излекуване на HIV инфекцията.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität zu beobachten, falls erforderlich müssen unterstützende Standardtherapiemaßnahmen eingeleitet werden.
Bulgarian: В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за признаци на интоксикация и ако се налага да се проведе стандартно поддържащо лечение.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Häufig:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система:
German: Solche Exazerbationen wurden nach Absetzen der Behandlung mit Emtricitabin bei HBV-infizierten Patienten ohne gleichzeitig bestehende HIV-Infektion beobachtet und hauptsächlich durch eine Erhöhung der Serum-AlaninaminotransferaseWerte (ALT) sowie das erneute Auftreten von HBV-DNA nachgewiesen.
Bulgarian: Такива обостряния са наблюдавани след прекъсване на лечението с емтрицитабин при пациенти, инфектирани с HBV, но без съпътстваща инфекция с HIV и са били диагностицирани предимно на базата на повишаване на серумните нива на аланин-аминотрансферазата (ALT) в допълнение към повторната поява на HBV ДНК.
German: Emtriva enthält den Wirkstoff Emtricitabin.
Bulgarian: Emtriva съдържа активното вещество емтрицитабин.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen
Bulgarian: Други възможни реакции
German: Kontaktieren Sie erneut Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Emtriva-Kapseln beginnen.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате капсулите Emtriva.
German: Die minimalen Steady-State-Plasmakonzentrationen erreichten Werte, die etwa um das Vierfache über den In-vitroIC90-Werten für die Anti-HIV-Aktivität lagen.
Bulgarian: Плазмените концентрации по време на стационарното състояние са достигнали нива приблизително 4 пъти над in vitro определените IC90 стойности за анти-HIV активност.
German: Dieses Arzneimittel enthält außerdem 480 mg Propylenglycol pro 24 ml (maximale Einzeldosis), dies entspricht einer Maximalmenge von 12 mg/kg/Tag.
Bulgarian: Това лекарство съдържа също 480 mg пропиленгликол на 24 ml (максимална единична доза), които са еквивалентни на максимум 12 mg/kg/ден.
German: Enthält E110, E216, E218, Natrium und Propylenglycol, siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Cъдържа E110, E216, E218, натрий и пропиленгликол, за допълнителна информация вижте листовката.
German: Wenn Sie Emtriva während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Emtriva, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
German: Wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte eine Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen zur sorgfältigen Überwachung der Leberfunktion durchführen.
Bulgarian: Ако в миналото сте имали или имате чернодробно заболяване или хронична инфекция с хепатит B, Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания, за да следи внимателно функцията на черния Ви дроб.
German: Dieses Arzneimittel enthält 36 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 24 ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 36 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на 24 ml доза.
German: Erhöhte Kreatinkinase
Bulgarian: повишено ниво на креатин-киназата
German: Der Grund ist, dass der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Bulgarian: Това се налага, защото активното вещество на това лекарство преминава в кърмата.
German: Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-TranskriptaseHemmer (NRTI), welcher eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase) bewirkt, das für die Vermehrung von HIV wichtig ist.
Bulgarian: Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ), който действа чрез нарушаване нормалното действие на един ензим (обратна транскриптаза), който е от съществено значение за самовъзпроизвеждането на HIV вируса.
German: Wie ist Emtriva aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Emtriva
German: Im Rahmen von Kombinationsstudien mit Emtricitabin und Proteaseinhibitoren (PIs), nukleosidischen, nukleotidischen und nichtnukleosidischen Inhibitoren der Reversen Transkriptase von HIV wurden additive bis synergistische Effekte beobachtet.
Bulgarian: В комбинирани проучвания на емтрицитабин с протеазни инхибитори (ПИ), нуклеозидни, нуклеотидни и не-нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза на HIV, са наблюдавани допълнителни синергични ефекти.
German: Emtriva Lösung zum Einnehmen eignet sich besonders für Personen, die Probleme beim Schlucken der Hartkapseln haben.
Bulgarian: Emtriva перорален разтвор е особено подходящ за хора, които имат затруднения при гълтането на Emtriva твърди капсули.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen aus klinischen Studiendaten bei pädiatrischen Patienten basiert auf den Erkenntnissen dreier pädiatrischer Studien (n = 169), in denen nicht vorbehandelte (n = 123) und vorbehandelte (n = 46) pädiatrische HIV-infizierte Patienten im Alter von 4 Monaten bis zu 18 Jahren Emtricitabin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhielten.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции при педиатрични пациенти от данните от клиничните проучвания е базирана на опита от три педиатрични проучвания (n = 169), при които инфектирани с HIV педиатрични пациенти без предварително лечение (n = 123) и такива с предварително лечение (n = 46) на възраст от 4 месеца до 18 години са лекувани с емтрицитабин в комбинация с други антиретровирусни средства.
German: Erkrankungen des Immunsystems: Häufig:
Bulgarian: Нарушения на имунната система:
German: Entsprechende Beispiele sind unter anderem CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-jiroveciiPneumonie.
Bulgarian: Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
German: Kreatinin-Clearance (ml/min) < 15 (funktionale Anephrie, intermittierende Hämodialyse erforderlich)*
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min) < 15 (практически без бъбречна функция и изискващ периодична хемодиализа)*
German: Zeigen diese Patienten Anzeichen von Exazerbationen der Lebererkrankung, muss erwogen werden, die Behandlung zu unterbrechen oder abzusetzen.
Bulgarian: Ако при такива пациенти се наблюдава обостряне на чернодробното заболяване, трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на лечението.
German: Jedoch liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin (als 200 mg-Hartkapsel einmal täglich) bei Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion vor.
Bulgarian: Въпреки това наличните данни за ефикасността и безопасността на емтрицитабин (под формата на твърди капсули 200 mg веднъж дневно) при пациенти с коинфекция с HIV и HBV са ограничени.
German: Patienten mit bestehender Leberfunktionsstörung einschließlich einer chronischen aktiven Hepatitis weisen häufiger Leberfunktionsstörungen während einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) auf und müssen gemäß der üblichen Praxis überwacht werden.
Bulgarian: Пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит имат повишена честота на нарушения на чернодробната функция по време на прилагане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се проследява в съответствие със стандартната практика.
German: Es wurde gezeigt, dass Emtricitabin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln, einschließlich Nukleosid-Analoga, Nicht-Nukleosid-Analoga und PIs, in der Behandlung der HIV-Infektion bei nicht vorbehandelten Patienten und bei vorbehandelten Patienten mit stabiler virologischer Kontrolle wirksam ist.
Bulgarian: Установено е, че емтрицитабин в комбинация с други антиретровирусни средства, вкл. нуклеозидни аналози, не-нуклеозидни аналози и ПИ, е ефективен за лечението на инфекция с HIV при пациенти без предварително лечение и при такива с предварително лечение със стабилен вирусологичен контрол.
German: Emtricitabin wird durch zelluläre Enzyme zu Emtricitabin-5'-Triphosphat phosphoryliert, welches die Reverse Transkriptase von HIV-1 kompetitiv hemmt und auf diese Weise einen DNA-Kettenabbruch bewirkt.
Bulgarian: Емтрицитабин се фосфорилира от клетъчните ензими до емтрицитабин 5'-трифосфат, който конкурентно инхибира обратната транскриптаза на HIV-1, водейки до прекъсване на ДНК веригата.
German: Nach dem Öffnen: Nicht über 25°C lagern.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
German: Emtricitabin wird nicht als Monotherapeutikum zur Behandlung einer HIV-Infektion empfohlen.
Bulgarian: Емтрицитабин не се препоръчва като монотерапия за лечение на инфекция с HIV.
German: Auf jeder Kapsel ist in schwarzer Farbe auf dem Oberteil „200 mg" und auf dem Unterteil „GILEAD" sowie [Gilead-Logo] aufgedruckt.
Bulgarian: С черно мастило върху капачето на всяка капсула има отпечатан надпис „200 mg", а върху тялото - надпис „GILEAD" и [логото на Gilead].
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Emtricitabin aus Emtriva 200 mg Hartkapseln wird auf 93 % und die absolute Bioverfügbarkeit aus Emtriva 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen auf 75 % geschätzt.
Bulgarian: Установено е, че абсолютната бионаличност на емтрицитабин от Emtriva 200 mg твърди капсули е 93 %, а абсолютната бионаличност от Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор е 75 %.
German: Die Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die in klinischen Studien und seit der Markteinführung auftraten, und die vermutlich (zumindest möglicherweise) mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, sind in Tabelle 2 nach Systemorganklassen und Häufigkeit gegliedert.
Bulgarian: В Таблица 2 по-долу са изброени нежеланите реакции при възрастни от клинични проучвания и постмаркетинговия опит, за които се приема, че (е поне възможно да) са свързани с прилаганото лечение, подредени по системо-органни класове и честота.
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren.
Bulgarian: Европейската комисия относно маркетинговите планове за лекарствения продукт, обект на настоящото решение.
German: Dieses Arzneimittel enthält 36 mg Natrium pro 24 ml, entsprechend 1,8 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 36 mg натрий на 24 ml, които са еквивалентни на 1,8% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.
German: Es ist nicht bekannt, ob Emtricitabin durch Peritonealdialyse entfernt werden kann.
Bulgarian: Не е известно, дали емтрицитабин може да се отстрани чрез перитонеална диализа.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Beurteilung der Nebenwirkungen aus klinischen Studiendaten basiert auf den Erkenntnissen dreier Studien mit Erwachsenen (n = 1.479) und dreier pädiatrischer Studien (n = 169).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции от данните от клиничните проучвания е базирана на опита от три проучвания при възрастни (n = 1 479) и три педиатрични проучвания (n = 169).
German: Im Rahmen der Studien mit Erwachsenen erhielten 1.039 nicht vorbehandelte und 440 vorbehandelte Patienten über einen Zeitraum von 48 Wochen Emtricitabin (n = 814) oder ein Vergleichsarzneimittel (n = 665) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.
Bulgarian: 039 пациенти без предварително лечение и 440 с предварително лечение са приемали емтрицитабин (n = 814) или сравнителен лекарствен продукт (n = 665) в продължение на 48 седмици в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
German: Im Zusammenhang mit der Gabe von bis zu 1.200 mg Emtricitabin wurden die oben aufgeführten Nebenwirkungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Прилагането на дози до 1 200 mg емтрицитабин е било свързано с изброените по-горе нежелани реакции (вж. точка 4.8).
German: Bei Tests der Aktivität gegen HBV-Laborstämme lag der IC50-Wert für Emtricitabin im Bereich zwischen 0,01 und 0,04 µmol/l.
Bulgarian: При тестове за активност срещу лабораторни щамове на HBV, стойността на IC50 за емтрицитабин е била в интервала 0,01 до 0,04 µmol/l.
German: Die Anwendung von Emtricitabin bei Patienten mit chronischer HBV führt zu den gleichen Mutationsmustern im YMDD-Motiv wie eine Therapie mit Lamivudin.
Bulgarian: Приложението на емтрицитабин при пациенти с хроничен HBV индуцира същите видове мутации в последователността YMDD, наблюдавани и при терапията с ламивудин.
German: Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Bulgarian: Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекции.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der reduzierten Dosen in Abschnitt 4.2 basieren auf pharmakokinetischen Daten nach einer einmaligen Gabe sowie Modellrechnungen und wurden nicht klinisch geprüft.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на намалените дози, посочени в точка 4.2, се базират на данни и моделиране на фармакокинетиката на единична доза и не са клинично оценени.
German: Es konnte nicht ausreichend nachgewiesen werden, ob die erneute Therapie mit Emtricitabin den Verlauf einer nach Behandlungsabbruch aufgetretenen Hepatitis-Exazerbation beeinflusst.
Bulgarian: Няма достатъчно доказателства, за да се определи дали повторното започване на емтрицитабин променя хода на обострянията на хепатита след лечение.
German: Alter Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über ältere Menschen (im Alter von über 65 Jahren) vor.
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст (над 65-годишна възраст).
German: Erhöhte Serum-Aspartataminotransferase (AST) und/oder erhöhte Serum-ALT, Hyperbilirubinämie Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig:
Bulgarian: повишено серумно ниво на аспартат-аминотрансферазата (AST) и/или повишено серумно ниво на ALT, хипербилирубинемия Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
German: Bei einer gleichzeitigen antiviralen Therapie der Hepatitis B oder C beachten Sie bitte auch die jeweiligen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) der angewendeten Arzneimittel.
Bulgarian: Ако едновременно се прилага антивирусна терапия за хепатит B или C, моля направете справка със съответните Кратки характеристики на тези лекарствени продукти.