FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Venclyxto als monotherapie (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn een verminderd aantal neutrofielen (een type witte bloedcel), diarree, misselijkheid, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), neus- en keelontsteking en vermoeidheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Venclyxto (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: obniżony poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek), biegunka, nudności, niedokrwistość (obniżony poziom czerwonych krwinek), zakażenie nosa i gardła oraz zmęczenie.
Dutch: Venclyxto, gebruikt in combinatie met rituximab, bleek de tijd dat patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte significant te verbeteren.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z rytuksymabem lek Venclyxto wydłużył czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia choroby.
Dutch: Uit studies is gebleken dat patiënten met bepaalde genetische mutaties (17p-deletie of TP53-mutatie) die hen ongeschikt maken voor chemo-immunotherapie goed op Venclyxto als monotherapie reageerden.
Polish: Badania wykazały, że pacjenci z określonymi mutacjami genetycznymi (delecja 17p lub mutacje TP53), z powodu których nie można ich poddać chemioimmunoterapii, dobrze reagowali na leczenie.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Venclyxto gebruikt wanneer zogeheten B-celreceptorremmers (ibrutinib en idelalisib)
Polish: tych pacjentów lek Venclyxto stosuje się w przypadku, gdy leki zwane inhibitorami szlaku sygnałowego receptora komórek B (ibrutynib i idelalizyb) są nieodpowiednie lub nie sprawdziły się.
Dutch: Wat is Venclyxto en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Venclyxto i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Venclyxto, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Venclyxto w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling met rituximab moeten patiënten al gedurende zeven dagen een dagelijkse dosis van 400 mg Venclyxto hebben ingenomen.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować lek Venclyxto w dawce dziennej wynoszącej 400 mg przez 7 dni przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Venclyxto in combinatie met rituximab zijn een verminderd aantal neutrofielen, diarree en neus- en keelontsteking.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane w przypadku stosowania leku Venclyxto z rytuksymabem to niski poziom neutrofili, biegunka oraz zakażenie nosa i gardła.
Dutch: Een overzicht van Venclyxto en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Venclyxto i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Hoe werkt Venclyxto?
Polish: Jak działa lek Venclyxto
Dutch: Welke voordelen bleek Venclyxto tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Venclyxto wykazane w badaniach
Dutch: Hoe wordt Venclyxto gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Venclyxto
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Venclyxto in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Venclyxto
Dutch: • patiënten zonder genetische veranderingen nadat behandelingen met chemo-immunotherapie en
Polish: • u pacjentów, u których nie występują te zmiany genetyczne, gdy zastosowanie chemoimmunoterapii lub inhibitorów szlaku sygnałowego receptora komórek B nie sprawdziło się.
Dutch: 30 april 2015
Polish: 30 kwietnia 2015
Dutch: Elke cyclus had een duur van 28 dagen.
Polish: Każdy cykl trwał 28 dni.
Dutch: 10 juni 2016
Polish: 10 czerwca 2016
Dutch: Het vertraagt ook de verergering van de ziekte.
Polish: Spowalnia również proces nasilania się choroby.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn en tot de dood leiden.
Polish: Niektóre infekcje mogą być poważne i prowadzić do zgonu.
Dutch: De eerste 4 weken krijgt u elke week een nieuwe verpakking.
Polish: Przez pierwsze 4 tygodnie pacjent będzie otrzymywać co tydzień nowe opakowanie leku.
Dutch: Zeer vaak Vermoeidheid Vaak
Polish: Bardzo często Uczucie zmęczenia Często
Dutch: Copovidon (K 28)
Polish: Kopowidon (K 28)
Dutch: Risico voor het borstgevoede kind kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka u karmionych piersią niemowląt.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden weergegeven in tabel 6.
Polish: Wyniki oceny skuteczności przedstawiono w Tabeli 6.
Dutch: 17p-deletiestatus werd bepaald op basis van de testresultaten van het centrale laboratorium.
Polish: Status delecji w obszarze 17p ustalono na podstawie wyników badania w centralnym laboratorium.
Dutch: Reversibiliteit van deze bevinding werd niet aangetoond.
Polish: Nie wykazano odwracalności tej zmiany.
Dutch: Beoordeling IRC (N = 107)a
Polish: Ocena IRC (n=107)a
Dutch: eAlgehele overlevingsgegevens zijn nog niet bereikt.
Polish: e Dane dotyczące całkowitego przeżycia nie są jeszcze w pełni gotowe.
Dutch: • als u denkt dat u een infectie heeft of een langdurige of steeds terugkomende infectie heeft;
Polish: • pacjent przypuszcza, że ma infekcję lub występowała długotrwała lub nawracająca infekcja
Dutch: Beoordeling onderzoeker (N = 158)b
Polish: Ocena badacza (n=158)b
Dutch: Tijdens de gehele behandelingsperiode moeten volledige bloedtellingen worden uitgevoerd.
Polish: Przez cały okres leczenia należy wykonywać badania morfologiczne krwi.
Dutch: Het geschatte PFS-percentage 6 maanden na behandeling was 92%.
Polish: Szacowany odsetek PFS 6 miesięcy po leczeniu wynosił 92%.
Dutch: Levende vaccins mogen tijdens behandeling en daarna niet worden toegediend tot de B-cellen zich hebben hersteld.
Polish: Żywych szczepionek nie należy podawać podczas leczenia i po jego zakończeniu aż do czasu odbudowy komórek B.
Dutch: Effecten van leeftijd, geslacht en gewicht
Polish: Wpływ wieku, płci i masy ciała
Dutch: Neem de tabletten en deze bijsluiter mee.
Polish: Należy zabrać ze sobą tabletki i tę ulotkę.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Dutch: Alle patiënten hadden een CrCl ≥ 50 ml/min.
Polish: U wszystkich pacjentów CrCl wynosił ≥50 ml/min.
Dutch: Er werden nog eens 51 patiënten werden opgenomen in een uitbreidingscohort ten behoeve van veiligheid.
Polish: Dodatkowych 51 pacjentów włączono do kohorty rozszerzenia badania bezpieczeństwa.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 december 2016 Datum van laatste verlenging: 6 september 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 września 2018
Dutch: Behandeling moet worden voorgezet totdat de ziekte verergert of behandeling niet langer door de patiënt wordt verdragen.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu stwierdzenia progresji choroby lub do czasu, gdy pacjent już go nie toleruje.
Dutch: De tabletten moeten bij een maaltijd worden ingenomen om het risico van een gebrek aan werkzaamheid te voorkomen (zie rubriek 5.2).
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, aby uniknąć ryzyka braku skuteczności (patrz punkt 5.2).
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen met koorts (febriele neutropenie)
Polish: • mała liczba białych krwinek z gorączką (gorączka neutropeniczna)
Dutch: De werkzaamheidsgegevens werden verder beoordeeld door een IRC waarin een gecombineerde ORR van 70% werd aangetoond (Arm A: 70%; Arm B: 69%).
Polish: Dane dotyczące skuteczności dodatkowo oceniała IRC wykazując łączny ORR wynoszący 70% (Ramię A: 70%; Ramię B: 69%).
Dutch: Beoordeling van de respons vond plaats na 8 weken, 24 weken en daarna om de 12 weken.
Polish: Oceny odpowiedzi na leczenie dokonywano po 8 i 24 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.
Dutch: Hetzelfde monitoringschema moet worden aangehouden bij de start van de 50 mg-dosering en vervolgens voor patiënten die een risico blijven lopen bij elke daaropvolgende dosisverhoging.
Polish: Ten sam schemat monitorowania należy zastosować, gdy rozpoczyna się podawanie dawki 50 mg i następnie u pacjentów, u których nadal występuje ryzyko po każdym kolejnym zwiększaniu dawki.
Dutch: Een laag aantal witte bloedcellen kan uw kans op infectie verhogen.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji.
Dutch: Tabel 2: Dosisaanpassingen voor TLS en andere toxiciteiten
Polish: Tabela 2: Modyfikacja dawki z powodu TLS i innego rodzaju toksyczności
Dutch: • Tijdens de eerste 5 weken van de behandeling moet u, indien nodig, de tabletten 's ochtends innemen in verband met bloedonderzoek.
Polish: • Podczas pierwszych 5 tygodni leczenia, należy przyjmować tabletki rano, co ułatwi przeprowadzanie wymaganych badań krwi, jeśli będzie to konieczne.
Dutch: Mogelijke uitslagen van bloedonderzoek:
Polish: Badania krwi mogą również wykazywać:
Dutch: Dosis bij onderbreking (mg)
Polish: Dawka w momencie przerwania leczenia (mg)
Dutch: < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: rzadko (≥1/10 000 do <1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Drink dagelijks 1,5-2 liter water.
Polish: Należy pić 1,5 - 2 litry wody na dobę.
Dutch: De gemiddelde bloed-plasmaratio was 0,57.
Polish: Stosunek stężeń we krwi do stężeń w osoczu wynosił średnio 0,57.
Dutch: Beide effecten waren reversibel na stopzetting van de toediening van venetoclax, waarbij de lymfocyten 18 weken na de behandeling waren hersteld.
Polish: Obydwa efekty były odwracalne po zaprzestaniu podawania wenetoklaksu i regeneracja limfocytów następowała 18 tygodni po leczeniu.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: TLS 2%.
Polish: wynosił 2%.
Dutch: De farmacokinetiek van venetoclax verandert niet in de loop van de tijd.
Polish: Farmakokinetyka wenetoklaksu nie ulega zmianie w czasie.
Dutch: Na ongeveer 3 maanden dagelijkse toediening bij honden veroorzaakte venetoclax progressieve witte verkleuring van de vacht, als gevolg van verlies van melaninepigment in het haar.
Polish: Wenetoklaks po około 3 miesiącach codziennego podawania psom powodował postępujące białe przebarwienie sierści spowodowane utratą barwnika melaniny we włosach.
Dutch: Naarmate het algehele risico toeneemt, moeten intensievere maatregelen worden genomen.
Polish: Działania należy zintensyfikować, gdy zwiększa się ogólne ryzyko.
Dutch: Dit geldt ook voor middelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, kruidengeneesmiddelen en supplementen.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych i suplementów diety.
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Polish: (patrz punkt 3).
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde gegevens over het gebruik van venetoclax bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak odpowiednich i prawidłowo kontrolowanych danych o stosowaniu wenetoklaksu u kobiet w ciąży.
Dutch: Voor patiënten bij wie de dosis moet worden verlaagd tot minder dan 100 mg gedurende meer dan 2 weken, moet het stoppen van de behandeling met venetoclax worden overwogen.
Polish: U pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki do poniżej 100 mg przez ponad 2 tygodnie, należy rozważyć zaprzestanie leczenia wenetoklaksem.
Dutch: - Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent.
Polish: - Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku
Dutch: Carcinogeniteit/genotoxiciteit
Polish: Działanie rakotwórcze/genotoksyczne
Dutch: • geneesmiddelen die bloedstolsels voorkomen - warfarine, dabigatran
Polish: • leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi - warfaryna, dabigatran
Dutch: Neem uw dosis 's ochtends in met een maaltijd en water.
Polish: Przyjmować przepisaną dawkę rano, z jedzeniem i wodą.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000,
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: Karmienie piersią Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gekauwd, verpulverd of gebroken voor het doorslikken.
Polish: Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć lub łamać przed połknięciem.
Dutch: • ongebruikelijk vermoeidheid
Polish: • uczucie nietypowego zmęczenia
Dutch: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletten) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletten) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletten) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletten) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletten) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletten) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 × 28) tabletten)
Polish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletek) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletek) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletek) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletek) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 tabletek) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletek) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletek)
Dutch: Naarmate het algehele risico toeneemt, moeten intensievere maatregelen (intraveneuze hydratatie, frequente monitoring, ziekenhuisopname) worden toegepast.
Polish: W przypadku zwiększania się ogólnego ryzyka należy zastosować bardziej intensywne postępowanie (nawadnianie dożylne, częste badania kontrolne, hospitalizacja).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX52 Werkingsmechanisme
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX52
Dutch: Zowel B- als T-cellen werden aangetast, maar de sterkste verlagingen traden op bij de B-cellen.
Polish: Lek wpływał zarówno na komórki B, jak i komórki T, ale najbardziej istotne zmniejszenie liczby dotyczyło komórek B.
Dutch: Afwijkingen in elektrolyten moeten direct worden gecorrigeerd.
Polish: Należy natychmiast wyrównać zaburzenia elektrolitowe.
Dutch: Dit kan van invloed zijn op uw vermogen om een kind te verwekken.
Polish: Może to wpływać na możliwość posiadania dziecka przez pacjenta.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten,, vastgesteld door de onderzoeker, wordt gepresenteerd voor 158 patiënten met een ‘cut off'-datum na 10 juni 2016.
Polish: Wyniki skuteczności ocenianej przez badacza przedstawiono dla 158 pacjentów z późniejszą datą graniczną zbierania danych 10 czerwca 2016.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Polish: Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Dutch: Tabel 1.
Polish: Tabeli 1.
Dutch: De populatieschatting voor de eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase van venetoclax was ongeveer 26 uur.
Polish: Zgodnie z oceną populacyjną okres półtrwania wenetoklaksu w końcowej fazie eliminacji wynosił w przybliżeniu 26 godzin.
Dutch: aHet verschil tussen de beoordeling van het CR-percentage door IRC en de onderzoeker werd veroorzaakt door interpretatie van residuele adenopathie op CT-scans.
Polish: a Rozbieżność w odsetku CR między oceną IRC i oceną badacza wynikała z interpretacji resztkowej adenopatii na skanach TK.
Dutch: - Venclyxto mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Polish: - Leku Venclyxto nie należy stosować w okresie ciąży.
Dutch: Er is geen informatie over de veiligheid van venetoclax bij zwangere vrouwen.
Polish: Nie ma informacji o bezpieczeństwie stosowania wenetoklaksu u kobiet w ciąży.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor PFS, op het moment van de vooraf gespecificeerde primaire analyse (‘cut off'-datum 8 mei 2017), worden weergegeven in tabel 4.
Polish: Wyniki skuteczności dla PFS w czasie zaplanowanej pierwotnej analizy (data graniczna dla zbierania danych 8 maja 2017) przedstawiono w Tabeli 4.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die "BCL-2-remmers" genoemd worden.
Polish: Należy do grupy leków nazywanych „inhibitorami Bcl-2".
Dutch: Alternatieve behandelingen moeten worden overwogen.
Polish: Należy rozważyć stosowanie innych leków.
Dutch: Onveranderd venetoclax vertegenwoordigde 20,8% van de met de feces uitgescheiden radioactieve dosis.
Polish: Wenetoklaks w postaci niezmienionej wydalony z kałem stanowił 20,8% podanej znakowanej radioaktywnie dawki.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om de tabletten in hun geheel met water dagelijks op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby połykali tabletki w całości popijając wodą, codziennie o mniej więcej tej samej porze.
Dutch: Frequentie (alle graden)a
Polish: (wszystkie stopnie)a
Dutch: Voor patiënten bij wie de toediening meer dan 1 week tijdens de eerste 5 weken van het dosisopbouwschema of meer dan 2 weken na het voltooien van de dosisopbouwfase is onderbroken, moet het risico op TLS opnieuw worden beoordeeld om vast te stellen of de toediening met een lagere dosis moet worden herstart (bijvoorbeeld, alle of sommige niveaus van het dosisopbouwschema, zie tabel 2).
Polish: U pacjentów, u których przerwa w podawaniu leku trwała dłużej niż 1 tydzień w ciągu pierwszych 5 tygodni miareczkowania dawki lub dłużej niż 2 tygodnie po zakończeniu fazy miareczkowania dawki należy powtórnie ocenić ryzyko TLS, aby ustalić czy konieczne jest wznowienie leczenia z zastosowaniem zmniejszonej dawki (np. na wszystkich lub niektórych poziomach dobierania dawki, patrz Tabela 2).
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren worden kankercellen gedood en neemt hun aantal af.
Polish: Blokowanie tego białka pomaga w uśmiercaniu komórek nowotworowych i zmniejszeniu ich liczby.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was ORR volgens de door IWCLL bijgewerkte NCI-WG-richtlijnen.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był ORR zgodnie z wytycznymi IWCLL zaktualizowanymi przez NCI-WG.
Dutch: Op het moment van ‘cut off' (26 juli 2017) van gegevens waren 127 patiënten geïncludeerd en met venetoclax behandeld.
Polish: W granicznym dniu dla zbierania danych (26 lipca 2017 r.), w badaniu uczestniczyło i było leczonych wenetoklaksem 127 pacjentów.
Dutch: Bloedchemie (kalium, urinezuur, fosfor, calcium en creatinine) moet worden beoordeeld en reeds bestaande afwijkingen moeten worden gecorrigeerd.
Polish: Należy wykonać badania biochemiczne krwi (potas, kwas moczowy, fosfor, wapń i kreatynina) i dokonać korekty występujących już nieprawidłowości.
Dutch: Als een P-gp- of BCRP-substraat met een smalle therapeutische index moet worden gebruikt, moet dit voorzichtig gebeuren.
Polish: Jeśli konieczne jest zastosowanie substratu P-gp lub BCRP o wąskim indeksie terapeutycznym, należy go stosować z zachowaniem ostrożności.
Dutch: De aanbevolen dosis venetoclax is 400 mg eenmaal daags.
Polish: Zalecana dawka wenetoklaksu wynosi 400 mg raz na dobę.
Dutch: De percentages laboratoriumafwijkingen ≥ graad 3 die relevant zijn voor TLS, waren hyperkaliëmie met 1%, hyperfosfatemie met 1% en hyperurikemie met 1%.
Polish: Odsetki nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych stopnia ≥3 będących cechami TLS to hiperkaliemia 1%, hiperfosfatemia 1% i hiperurykemia 1%.
Dutch: MRD-negativiteit werd gedefinieerd als een resultaat onder 0,0001 (< 1 CLL-cel per 104 leukocyten in het monster).
Polish: Nieobecność MRD definiowano jako wynik poniżej 0,0001 (<1 komórka PBL na 104 leukocytów w próbie).
Dutch: Patiënten volgden een dosisopbouwschema van 4 tot 5 weken, te beginnen met 20 mg en toenemend naar 50 mg, 100 mg, 200 mg en uiteindelijk 400 mg eenmaal daags.
Polish: U pacjentów zastosowano schemat miareczkowania dawki przez 4 do 5 tygodni, rozpoczynając od 20 mg i zwiększając dawkę do 50 mg, 100 mg, 200 mg i ostatecznie 400 mg raz na dobę.
Dutch: De mediane duur van neutropenie graad 3 of 4 was 8 dagen (bereik: 1-712 dagen).
Polish: Mediana czasu trwania neutropenii stopnia 3. lub 4. wynosiła 8 dni (zakres: 1-712 dni).
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) werd vastgesteld door de onderzoeker aan de hand van de door de International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) bijgewerkte richtlijnen van de National Cancer Institute Working Group (NCI-WG) (2008).
Polish: Przeżycie wolne od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) oceniali badacze stosując wytyczne International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) zaktualizowane przez National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) (2008).
Dutch: Sommige mensen kunnen ongewone concentraties van bepaalde lichaamszouten (zoals kalium en urinezuur) in het bloed krijgen door de snelle afbraak van kankercellen tijdens de behandeling.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić nieprawidłowe wartości niektórych parametrów (takich jak stężenie potasu i kwasu moczowego) we krwi, co jest spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia.
Dutch: Neutropenie graad 3 werd gemeld bij 32% van de patiënten en neutropenie graad 4 bij 26% van de patiënten.
Polish: Neutropenia stopnia 3. była zgłaszana u 32% pacjentów, a o neutropenii stopnia 4. u 26% pacjentów.
Dutch: Deze vruchten kunnen de hoeveelheid venetoclax in uw bloed verhogen.
Polish: Mogą one powodować zwiększenie ilości wenetoklaksu we krwi.
Dutch: Tijdens de dosisopbouwfase moet de behandeling worden onderbroken en patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van TLS (koorts, rillingen, misselijkheid, braken, verwardheid, kortademigheid, toevallen, onregelmatige hartslag, donkere of troebele urine, ongebruikelijke moeheid, spier- of gewrichtspijn, buikpijn en opgezette buik) naast andere toxiciteiten (zie rubriek 4.2).
Polish: fazie miareczkowania dawki, należy przerwać leczenie i dokładnie monitorować pacjentów, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe TLS (gorączka, dreszcze, nudności, wymioty, splątanie, duszność, drgawki, nieregularny rytm pracy serca, ciemny lub mętny mocz, nietypowe zmęczenie, bóle mięśni lub stawów, ból i powiększenie obwodu brzucha) oraz innego działania toksycznego (patrz punkt 4.2).
Dutch: Behandeling met venetoclax moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in het gebruik van oncolytische geneesmiddelen.
Polish: Leczenie wenetoklaksem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dutch: Als een statine (een OATP-substraat) gelijktijdig met venetoclax wordt gebruikt, wordt aanbevolen om nauwlettend statine-gerelateerde toxiciteit te monitoren.
Polish: Jeśli lek z grupy statyn (substrat OATP) stosowany jest jednocześnie z wenetoklaksem, zaleca się dokładne monitorowanie toksyczności związanej ze stosowaniem statyn.
Dutch: Als u de pil of een andere anticonceptiemethode met hormonen gebruikt, moet u ook een barrièremethode gebruiken (zoals condooms) omdat het effect van de pil en andere anticonceptiemethoden met hormonen door Venclyxto beïnvloed kan worden.
Polish: Jeśli pacjentka stosuje tabletki lub inne metody antykoncepcji hormonalnej, należy również bezwzględnie stosować metodę barierową (taką jak prezerwatywy), ponieważ lek Venclyxto może wpływać na działanie tabletek lub innych metod antykoncepcji hormonalnej.
Dutch: Dit eiwit helpt kankercellen om te overleven.
Polish: Białko to pomaga komórkom nowotworowym w przeżyciu.
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, moet u dat uw arts of apotheker vertellen, omdat deze middelen de hoeveelheid venetoclax in uw bloed kunnen verhogen of verlagen:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, ponieważ mogą one powodować zwiększenie lub zmniejszenie ilości wenetoklaksu we krwi:
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor venetoclax.
Polish: Nie ma swoistego antidotum dla wenetoklaksu.
Dutch: Arm B: (falend idelalisib) (N = 36)
Polish: (niepowodzenie leczenia idelalizybem) (N=36)
Dutch: Tijdens de dosisopbouwfase moet venetoclax ten behoeve van laboratoriummonitoring 's ochtends worden ingenomen.
Polish: W trakcie fazy miareczkowania dawki, wenetoklaks należy przyjmować rano, aby ułatwić wykonywanie kontrolnych badań laboratoryjnych.
Dutch: In de loop van de volgende 4 weken verhoogt uw arts de dosis geleidelijk naar de volledige standaarddosis.
Polish: Następnie lekarz stopniowo zwiększa dawkę przez okres kolejnych 4 tygodni do osiągnięcia pełnej dawki standardowej.