FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE DLA OPAKOWANIA WIELOJEDNOSTKOWEGOBUTELKA SZKLANA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU - FLACON DIN STICLĂ
Polish: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma- glutamylotransferazy) we krwi
Romanian: creşterea valorii din sânge a unei enzime hepatice specifice (gama-glutamiltransferaza);
Polish: Należy zachować ostrożność stosując moksyfloksacynę u pacjentów z miastenią (myasthenia gravis), gdyż może dojść do nasilenia jej objawów.
Romanian: - Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu miastenie gravis deoarece simptomele pot fi agravate.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie).
Romanian: - Dacă aţi avut bătăi anormale ale inimii (aritmie);
Polish: Wnioskodawca zgodził się na ograniczenie dotyczące stosowania moksyfloksacyny w leczeniu drugiego rzutu w powikłanych infekcjach skóry i tkanki podskórnej wraz z ostrzeżeniem w kwestii zakażeń wywoływanych przez gronkowca złocistego metycylinoopornego (ang. Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus, MRSA) w punkcie 4.4.
Romanian: Solicitantul a acceptat ca infecţiile cutanate şi ale structurii cutanate complicate să facă obiectul unei restricţii de tratament de linia a doua, împreună cu o atenţionare privind MRSA la punctul 4.4.
Polish: Wnioskodawca omówił wyczerpująco zalety stosowania moksyfloksacyny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wymagającego dożylnej drogi podania, przedstawiając dane z badań klinicznych dotyczące skuteczności działania moksyfloksacyny podawanej dożylnie i w postaci doustnej, bezpieczeństwa stosowania leku kolejno w postaci dożylnej i doustnej dla wątroby oraz dla serca.
Romanian: Solicitantul a discutat în detaliu avantajele moxifloxacinei pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate care necesită iniţial un tratament intravenos, furnizând date provenind din studii clinice cu privire la eficacitatea moxifloxacinei intravenoase/orale, studii privind siguranţa hepatică în administrarea secvenţială intravenoasă/orală şi siguranţa cardiacă în cazul administrării intravenoase/orale.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie dożylne
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
Polish: 1 ml zawiera 1,6 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
Romanian: 1 ml conţine 1,6 mg moxifloxacină sub formă de clorhidrat.
Polish: Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi.
Romanian: Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care utilizează medicamente care pot reduce kaliemia.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki badań, wystąpienie interakcji metabolicznych związanych z tym układem enzymatycznym jest mało prawdopodobne.
Romanian: Având în vedere aceste rezultate este puţin probabilă o interacţiune metabolică prin intermediul enzimelor citocromului P 450.
Polish: Tachyarytmie komorowe Omdlenie (nagła i krótkotrwała utrata przytomności), Nadciśnienie Niedociśnienie
Romanian: Tahiaritmii ventriculare Sincopă (de exemplu pierderea acută şi de scurtă durată a conştienţei) Hipertensiune arterială Hipotensiune arterială
Polish: Opakowania zawierają po 1 i 5 butelek.
Romanian: Cutii cu unul, respectiv, 5 flacoane.
Polish: - Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono choroby ścięgien, występujące w związku z leczeniem chinolonami.
Romanian: - Pacienţi cu antecedente de afecţiuni ale tendoanelor/tulburări determinate de administrarea chinolonelor.
Polish: Na oporność na fluorochinolony może mieć wpływ mutacja gyrazy DNA i topoizomerazy IV. Do innych mechanizmów należą nadmierna ekspresja pompy efluksowej, nieprzepuszczalność, pośredniczona przez białka ochrona gyrazy DNA Należy spodziewać się zjawiska oporności krzyżowej między moksyfloksacyną i innymi fluorochinolonami.
Romanian: Alte mecanisme ale rezistenţei bacteriene pot include supra-exprimarea pompelor de eflux, impermeabilitatea membranei bacteriene la fluorochinolone, protecţia ADN girazei protein-mediată.
Polish: - W przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających stężenie potasu we krwi należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Avalox, ponieważ może on zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Romanian: - Dacă utilizaţi orice medicamente care vă scad valoarea potasiului din sânge, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Avalox, deoarece aceasta poate creşte riscul perturbării ritmului cardiac.
Polish: - W przypadku pogorszenia widzenia lub wystąpienia innych zaburzeń wzroku w trakcie stosowania leku Avalox należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty.
Romanian: - Dacă vederea vă slăbeşte sau dacă aveţi orice alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Avalox, adresaţi-vă imediat unui specialist oftalmolog.
Polish: i małpach (p.o.) nie wykazały działania teratogennego ani zaburzeń płodności po podawaniu moksyfloksacyny.
Romanian: Studii la şobolan (per os şi intravenos) şi maimuţă (per os) nu au evidenţiat teratogenitate sau afectare a fertilităţii după administrarea moxifloxacinei.
Polish: # Szczepy wytwarzające β-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) są zwykle oporne na fluorochinolony.
Romanian: #tulpinile producătoare de beta-lactamază sunt obişnuit rezistente la fluorochinolone
Polish: - Jeśli w pacjenta występuje padaczka lub stany mogące wywoływać drgawki należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Avelox.
Romanian: - Dacă aveţi epilepsie sau o afecţiune care vă predispune la convulsii, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Avalox;
Polish: Grecja:
Romanian: Grecia:
Polish: Duszność (włączając objawy astmatyczne)
Romanian: Dispnee (incluzând dispneea din astmul bronşic)
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, u których występują zaburzenia czynności nerek, należy stosować moksyfloksacynę z dużą ostrożnością, zwłaszcza, jeśli nie można zapewnić odpowiedniej podaży płynów, gdyż odwodnienie zwiększa ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.
Romanian: - Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii vârstnici cu tulburări renale dacă aceştia nu pot susţine un ritm adecvat de consum de lichide, deoarece deshidratarea poate mări riscul de apariţie a insuficienţei renale.
Polish: Związane z antybiotykami zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, w bardzo rzadkich przypadkach związane z zagrażającymi życiu powikłaniami, patrz punkt 4.4)
Romanian: Disfagie Stomatită Colită asociată administrării antibioticelor (incluzând colita pseudomembranoasă, în cazuri foarte rare, asociată cu complicaţii care pot să pună viaţa în pericol, vezi pct. 4.4)
Polish: nieprawidłowa szybka czynność serca, omdlenie, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi
Romanian: bătăi anormale ale inimii cu ritm rapid, leşin, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială.
Polish: Staphylococcus aureus *+
Romanian: Specii obişnuit sensibile Microorganisme aerobe gram-pozitiv Staphylococcus aureus *+
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AVALOX
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ AVALOX
Polish: Niezbyt często: złe samopoczucie (głównie osłabienie lub zmęczenie), bóle pleców, w klatce piersiowej, miednicy i bóle kończyn, pocenie się
Romanian: stare generală de rău (în special slăbiciune sau oboseală), dureri de spate, piept, pelvis şi la nivelul extremităţilor, transpiraţie.
Polish: W związku z wykazanym doświadczalnie ryzykiem uszkodzenia chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie leczenia moksyfloksacyną (patrz punkt 4.3).
Romanian: În absenţa datelor obţinute la oameni şi datorită riscului experimental de afectare a cartilajelor articulaţiilor de susţinere la animalele imature de către fluorochinolone, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu moxifloxacină (vezi pct. 4.3).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:
Romanian: Clasificarea reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos s-a făcut utilizând următoarea convenţie:
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń widzenia lub problemów z oczami, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty.
Romanian: - Dacă apar tulburări de vedere sau dacă apar orice reacţii care afectează ochiul, trebuie informat imediat oftalmologul.
Polish: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalia
Romanian: 2794-003 Carnaxide Portugalia
Polish: W badaniach konwencjonalnych z powtarzalną dawką na gryzoniach i nie gryzoniach zaobserwowano toksyczny wpływ moksyfloksacyny na układ krwiotwórczy i objawy hepatotoksyczności.
Romanian: În studii convenţionale cu administrare de doze repetate, moxifloxacina a demonstrat toxicitate hepatică şi hematologică la rozătoare şi erozătoare.
Polish: Poniższe roztwory są niezgodne z lekiem Avalox roztwór do infuzji: 10% i 20 % roztwory chlorku sodu 4,2 % i 8,4 % roztwory dwuwęglanu sodu
Romanian: clorură de sodiu 10% şi 20%, hidrogenocarbonat de sodiu 4,2% şi 8,4%.
Polish: Niemniej jednak zaleca się, aby pacjenci przyjmujący moksyfloksacynę unikali zarówno naświetlania promieniami UV pochodzącymi ze sztucznych źródeł, jak i intensywnego przebywania na słońcu.
Romanian: În timpul tratamentului cu moxifloxacină, pacienţii trebuie sfătuiţi să evite expunerea la radiaţii UV şi la lumina solară puternică şi/sau timp îndelungat.
Polish: W razie wystąpienia pierwszych objawów bólu lub zapalenia należy przerwać stosowanie leku Avalox, odciążyć chorą kończynę i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Romanian: La primul semn de durere sau inflamaţie trebuie să încetaţi să mai utilizaţi Avalox, trebuie să ţineţi membrul afectat în repaus şi să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Łotwa:
Romanian: Letonia:
Polish: Należy to uwzględnić, przeprowadzając rozpoznanie różnicowe u pacjentów, u których w czasie lub po zakończeniu leczenia moksyfloksacyną wystąpiła ciężka biegunka.
Romanian: Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după utilizarea moxifloxacinei.
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Polish: Bardzo rzadko: depersonalizacja (uczucie niebycia sobą), psychoza (mogące prowadzić do samookaleczeń)
Romanian: sentiment de detaşare de sine (nu mai eşti tu însuţi), psihopatie (putând determina autoagresiune).
Polish: W razie wątpliwości dotyczących przynależności do grupy wymienionych poniżej pacjentów należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte dintr-unul din grupurile de pacienţi descrise mai jos.
Polish: U króliczych płodów obserwowano nieznaczne zwiększenie przypadków występowania wad rozwojowych kręgów i żeber, ale tylko po dawkach (20 mg/kg mc.
Romanian: O incidenţă uşor crescută a malformaţiilor vertebrelor şi coastelor a fost observată la fetuşii de iepure dar numai la o doză de 20 mg/kg i.v. care a fost asociată cu toxicitate maternă severă.
Polish: W razie nasilonej lub przedłużającej się biegunki lub stwierdzenia krwi lub śluzu w kale należy natychmiast przerwać stosowanie leku Avalox i skonsultować się z lekarzem.
Romanian: Dacă aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus, întrerupeţi imediat tratamentul cu Avalox şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Przedstawiono analizę bezpieczeństwa dla serca w badaniach klinicznych dotyczących zastosowania leku kolejno w postaci dożylnej i doustnej (ogółem i w cSSSI) wraz z przeglądem częstości występowania wynikłych z leczenia zdarzeń niepożądanych stanowiących odpowiedniki zaburzeń rytmu serca.
Romanian: A fost prezentată o analiză a siguranţei cardiace în cadrul studiilor clinice privind administrarea secvenţială intravenoasă/orală (în general şi pentru infecţiile cutanate şi ale structurii cutanate complicate), împreună cu o prezentare a incidenţei evenimentelor adverse apărute în urma tratamentului relevante ca surogate pentru aritmie.
Polish: Hiszpania:
Romanian: Spania:
Polish: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego (LDH) we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych [gamma-glutamylotransferaza i (lub) fosfataza zasadowa] we krwi
Romanian: insuficienţă hepatică (incluzând creşterea valorii unei enzime hepatice specifice în sânge (LDH)), creşterea valorii bilirubinei în sânge, creşterea valorii unei enzime hepatice specifice în sânge (gama-glutamil transferază şi/sau fosfatază alcalină).
Polish: Niemcy:
Romanian: Germania:
Polish: Podczas stosowania innych fluorochinolonów zanotowano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych: przemijająca utrata widzenia, hipernatremia, hiperkalcemia, hemoliza, rabdomioliza, reakcje nadwrażliwości na światło, możliwe jest więc ich wystąpienie podczas stosowania moksyfloksacyny (patrz punkt 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare ale următoarelor reacţii adverse după tratamentul cu alte fluorochinolone, care pot, de asemenea, să apară în timpul tratamentului cu moxifloxacină: pierderea tranzitorie a vederii, hipernatremie, hipercalcemie, hemoliză, rabdomioliză, reacţii de fotosensibilizare (vezi pct. 4.4).
Polish: Każda butelka worek zawiera 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku moksyfloksacyny.
Romanian: Fiecare flacon pungă conţine 400 mg moxifloxacină (sub formă de clorhidrat de moxifloxacină).
Polish: Chwiejność emocjonalna Depresja (w bardzo rzadkich przypadkach prowadząca do zachowań autodestrukcyjnych) Omamy
Romanian: Labilitate emoţională Depresie (în cazuri foarte rare, poate să ajungă la comportament de autoagresiune) Halucinaţii
Polish: Zanim możliwe będzie ustalenie wyraźnego związku między zastosowaniem fluorochinolonu a schematem lekooporności, w tym także mutacji warunkujących oporność, konieczne jest przeprowadzenie wieloletnich obserwacji opisywanych tendencji.
Romanian: Tendinţele descrise necesită ani de observare înainte de a se stabili o asociere clară între utilizarea oricăruia dintre tiparele de fluorochinolonă şi de rezistenţă, inclusiv tiparele de mutaţie.
Polish: Depersonalizacja, reakcje psychotyczne (potencjalnie prowadzące do zachowań autodestrukcyjnych)
Romanian: Depersonalizare Reacţii psihotice (în cazuri foarte rare, poate să ajungă la comportament de autoagresiune)
Polish: upośledzenie czynności nerek (w tym zwiększenie wyników badań czynności nerek takich jak stężenie mocznika i kreatyniny), niewydolność nerek Uogólnione działania niepożądane
Romanian: afectare renală (incluzând creşterea valorilor ureei şi creatininei la testele de laborator), insuficienţă renală.
Polish: Haemophilus influenzae*
Romanian: Micro-organisme aerobe Gram-negativ Haemophilus influenzae*
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Serie:
Polish: - Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Romanian: - Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6);
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje o czasie trwania leczenia lekiem Avalox.
Romanian: Medicul dumneavoastră stabileşte durata tratamentului cu Avalox soluţie perfuzabilă.
Polish: Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny, występowała biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków (ang. antibiotic associated diarrhea-AAD) i zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków (ang. antibiotic-associated colitis-AAC), w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunka wywołana przez Clostridium difficile.
Romanian: - Au fost raportate cazuri de diaree şi colită asociate cu antibioticele, inclusiv colită pseudomembranoasă şi diaree cu Clostridium difficile, la utilizarea antibioticelor cu un spectru larg, inclusiv moxifloxacina; manifestările pot varia de la diaree uşoară la colită letală.
Polish: Działanie bakteriobójcze zależy od stężenia fluorochinolonów.
Romanian: Fluorochinolonele au acţiune bactericidă dependentă de concentraţia plasmatică.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avalox W razie podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku Avalox, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Avalox Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Avalox, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: W trakcie stosowania leku Avalox należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu, silnego światła słonecznego oraz korzystania z solarium lub innych źródeł promieniowania UV.
Romanian: Trebuie să evitaţi expunerea prelungită la lumina solară sau la lumina solară puternică şi nu trebuie să utilizaţi aparatele de bronzat sau alte lămpi cu ultraviolete în timpul tratamentului cu Avalox.
Polish: Litwa:
Romanian: Lituania:
Polish: U pacjentów, nie ma konieczności dostosowania dawki moksyfloksacyny podanej dożylnie do wieku oraz płci.
Romanian: La pacienţi, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă sau sex în cazul administrării intravenoase a moxifloxacinei.
Polish: Chinolony wywołują reakcje nadwrażliwości na światło.
Romanian: - La unii pacienţi chinolonele pot să determine reacţii de fotosensibilizare.
Polish: Świąd Wysypka Pokrzywka Sucha skóra
Romanian: Erupţie cutanată Urticarie Xerodermie
Polish: Pozaszpitalna infekcja płuc (zapalenie płuc)
Romanian: - infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în colectivitate
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Polish: Gatunki, u których nabyta oporność może stanowić problemem Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Romanian: Specii la care rezistenţa dobândită poate constitui o problemă Microorganisme aerobe gram-pozitiv Enterococcus faecalis*
Polish: Badania in vitro ujawniły że moksyfloksacyna wpływa na czynność elektrofizjologiczną serca wydłużając odstęp QT (choć tylko przy wysokich stężeniach).
Romanian: In vitro, moxifloxacina a demonstrat proprietăţi electrofiziologice cardiace care pot determina prelungirea intervalului QT chiar şi la concentraţii mari.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 5 worków z 250 ml roztworu do infuzji 12 worków z 250 ml roztworu do infuzji
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5 pungi a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 12 pungi a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Polish: Zdaniem CHMP zastosowanie moksyfloksacyny podawanej dożylnie w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc należy sprecyzować przy użyciu takiego samego sformułowania, jak dla wskazania do stosowania w powikłanych infekcjach skóry i tkanki podskórnej.
Romanian: Tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate CHMP a formulat un aviz potrivit căruia utilizarea moxifloxacinei intravenoase pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate trebuie calificată prin aceeaşi formulare ca indicaţia referitoare la infecţiile cutanate şi ale structurii cutanate complicate.
Polish: W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać podawanie leku Avalox roztwór do infuzji.
Romanian: Dacă se întâmplă aceasta, tratamentul cu Avalox soluţie perfuzabilă trebuie întrerupt imediat.
Polish: Moksyfloksacyny w roztworze do infuzji nie należy podawać z innymi lekami.
Romanian: Moxifloxacina soluţie perfuzabilă nu trebuie administrată concomitent cu alte medicamente.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avalox ...)
Romanian: Înainte să vi se administreze Avalox)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 butelka z 250 ml roztworu do infuzji Składnik opakowania wielojednostkowego
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon a 250 ml soluţie perfuzabilă Componentă a unui ambalaj multiplu
Polish: Jednakże zestawienie danych z wszystkich badań uznano za nieodpowiednie i w sumie dane te wskazywały, że moksyfloksacyna może nie być równie skuteczna jak bardzo dobry porównawczy schemat leczenia.
Romanian: Au fost prezentate în total 6 studii privind administrarea intravenoasă/orală în cazul pneumoniei dobândite în comunitate, însă punerea în comun a datelor provenind din studii a fost considerată inadecvată şi, în general, datele au sugerat că moxifloxacina ar putea să nu fie la fel de eficace ca o schemă comparativă de tratament foarte eficace.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Avalox obserwowano poniższe działania niepożądane.
Romanian: Au fost observate următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu Avalox.
Polish: Zerwanie ścięgna (patrz punkt 4.4) Zapalenie stawów Sztywność mięśni Nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 4.4)
Romanian: Rigiditate musculară Exacerbarea simptomelor de miastenia gravis (vezi pct. 4.4)
Polish: Skuteczność kliniczna moksyfloksacyny w leczeniu ciężkich zakażeń pooparzeniowych, zapalenia powięzi, dużych ropni i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku kostnego nie została ustalona.
Romanian: - Nu a fost stabilită eficacitatea clinică a moxifloxacinei în tratamentul arsurilor severe, fasciitelor, abceselor severe, infecţiilor piciorului diabetic asociate cu osteomielită.
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Romanian: [A se completa la nivel naţional]
Polish: Podanie dożylne 400 mg / 250 ml
Romanian: 400 mg / 250 ml
Polish: Jeśli wystąpią objawy niepożądane, a szczególnie jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Romanian: Dacă prezentaţi vreo reacţie adversă, în special dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului, care vă vor recomanda ce trebuie să faceţi înainte de a vi se administra următoarea doză.
Polish: Należy zachować ostrożność podając pacjentom przyjmującym moksyfloksacynę leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi lub, które związane są z istotną klinicznie bradykardią.
Romanian: Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii aflaţi sub medicaţie care poate induce bradicardie semnificativă clinic.
Polish: - Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek powinni pić odpowiednią ilość płynów, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.
Romanian: - Dacă sunteţi în vârstă şi aveţi afecţiuni ale rinichilor, aveţi grijă să beţi suficiente lichide deoarece deshidratarea poate mări riscul de insuficienţă renală.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Avalox i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 400 mg/250 ml, roztwór do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avalox şi numele asociate (vezi Anexa I) 400 mg /250 ml, soluţie perfuzabilă Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional
Polish: Wykazano skuteczność działania moksyfloksacyny przeciwko zakażeniom wywoływanym przez S. pneumoniae oraz patogeny związane z atypowym zapaleniem płuc.
Romanian: Moxifloxacina şi-a demonstrat eficacitatea împotriva S. pneumoniae şi împotriva patogenilor asociaţi cu pneumonia atipică, iar solicitantul a discutat, de asemenea, datele obţinute de reţeaua de competenţă CAPNETZ.
Polish: Układ oddechowy Niezbyt często: trudności w oddychaniu, w tym objawy astmatyczne
Romanian: dificultăţi de respiraţie incluzând crize de astm bronşic.
Polish: Powikłanych zakażeń skóry i tkanki podskórnej
Romanian: - infecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat
Polish: Niespecyficzne arytmie ‘Torsade de pointes' (patrz punkt 4.4), Zatrzymanie akcji serca (patrz punkt
Romanian: Aritmii nespecifice Torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4).
Polish: Układ mięśniowo-stawowy Niezbyt często: bóle stawów, bóle mięśni Rzadko:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi articulare Mai puţin frecvente:
Polish: Podczas podawania moksyfloksacyny u niektórych pacjentów obserwowano wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie.
Romanian: S-a demonstrat că moxifloxacina prelungeşte intervalul QTc pe electrocardiogramă la anumiţi pacienţi.