FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hævede hænder, ben eller fødder
Estonian: • käte, jalgade või jalalabade turse
Danish: Lonsurfs overlevelsesfordel blev opretholdt efter justering for alle væsentlige prognostiske faktorer, tid siden diagnosticering af den første metastase, ECOG-PS og antal metastatiske steder (hazard ratio: 0,69; 95 % CI [0,58 til 0,81]).
Estonian: Lonsurf´i kasu elulemusele säilis pärast kõikide oluliste prognostiliste faktorite (aeg diagnoosist esimese metastaasini, ECOG-skoor, metastaaside arv) kohandamist (riskitiheduste suhe: 0,69; 95% CI [0,58 kuni 0,81]).
Danish: • lavt indhold af fosfater, natrium, kalium eller calcium i blodet
Estonian: • fosfaatide, naatriumi, kaaliumi või kaltsiumi madal tase teie veres
Danish: Der blev udført en toksikologisk vurdering af trifluridin/tipiracilhydrochlorid hos rotter, hunde og aber.
Estonian: Trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi toksikoloogiat hinnati rottidel, koertel ja ahvidel.
Danish: 61 % (N = 485) af alle randomiserede patienter fik fluorpyrimidin, som en del af deres sidste behandlingsregime før randomisering, hvor (94 %) var refraktære overfor fluorpyrimidin på dette tidspunkt.
Estonian: Kuuskümmend üks protsenti (61%, N = 485) kõikidest randomiseeritud patsientidest said enne randomiseerimist fluoropürimidiini osana oma viimasest raviskeemist, nendest 455 (94%) ei allunud selleks hetkeks fluoropürimidiinile.
Danish: Samlet overlevelse Antal døde, N (%) Median OS (måneder)
Estonian: Üldine elulemus Surmade arv, N (%) Üldise elulemuse mediaan (kuud)a [95% CI]b
Danish: In vitro studier indikerede, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og FTY (inaktiv metabolit af trifluridin) ikke hæmmer de testede CYP-isoformer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5).
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et trifluridiin, tipiratsiilvesinikkloriid ja FTY (trifluridiini inaktiivne metaboliit) ei inhibeeri testitud CYP isovorme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4/5).
Danish: Gastrektomi
Estonian: Gastrektoomia
Danish: De alvorligste observerede bivirkninger hos patienter, der fik Lonsurf, er knoglemarvssuppression og gastrointestinal toksicitet (se pkt.
Estonian: Kõige tõsisemad ilmnenud kõrvaltoimed Lonsurf´i saavatel patsientidel on luuüdi supressioon ja seedetrakti toksilisus (vt lõik 4.4).
Danish: Dette skyldes, at det kan skade dit ufødte barn.
Estonian: See on oluline, kuna ravim võib kahjustada teie last.
Danish: Lonsurf anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/min) eller terminal nyresygdom (som kræver dialyse), da Lonsurf ikke er undersøgt hos denne patientgruppe (se pkt.
Estonian: Lonsurf´i ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega või neeruhaiguse lõppstaadiumiga patsientidel (vastavalt kreatiniini kliirens [CrCl] < 30 ml/min või on vajalik dialüüs), kuna Lonsurf´i kasutamist ei ole nendel patsientidel uuritud (vt lõik 5.2).
Danish: Ikke almindelige: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Estonian: Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st:
Danish: Efter gentagne doser af Lonsurf i det anbefalede doseringsregime var den gennemsnitlige halveringstid (t1/2) af trifluridin på henholdsvis dag 1 og dag 12 i cyklus 1 1,4 timer og 2,1 timer.
Estonian: Pärast Lonsurf´i korduvate annuste manustamist soovituslikus annuses ja soovitusliku raviskeemi kohaselt, oli trifluridiini keskmine poolväärtusaeg (t1/2) 1.tsükli 1. päeval ja 1.tsükli 12. päeval vastavalt 1,4 ja 2,1 tundi.
Danish: Tabel 3 - Anbefalede dosisjusteringer for Lonsurf ved hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger
Estonian: Tabel 3 - Lonsurf´i soovitatav annuse kohandamine hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste kõrvaltoimete esinemisel
Danish: Tipiracilhydrochlorid var en hæmmer af OCT2 og MATE1 in vitro, men ved koncentrationer væsentligt højere end human plasmaCmax ved steady state.
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriid oli OCT2 ja MATE1 inhibiitor in vitro, kuid kontsentratsioonid olid oluliselt kõrgemad kui Cmax inimese plasmas tasakaalukontsentratsioonil.
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med Lonsurf.
Estonian: Lonsurf- ravi ajal tuleb imetamine katkestada.
Danish: Hvis du ikke er sikker, så tal med din læge, før du tager Lonsurf.
Estonian: Kui te pole milleski kindel, rääkige oma arstiga enne Lonsurf´i võtmist.
Danish: Lonsurf bør ordineres af læger med erfaring i administration af anticancerbehandling.
Estonian: Lonsurf- ravi peab määrama vähivastase ravikogemusega arst.
Danish: Symptomerne omfatter vejrtrækningsbesvær og kortåndethed med hoste eller feber.
Estonian: Sümptomiteks on hingamisraskused, õhupuudus koos köha või palavikuga.
Danish: Serumalbumin viste sig at have signifikant effekt på trifluridin-clearance, med en negativ korrelation.
Estonian: Seerumi albumiin mõjutas olulisel määral trifluridiini kliirensit, negatiivses korrelatsioonis.
Danish: Hvidfarvning, brud og malokklusion blev observeret i tænderne hos rotter behandlet med trifluridin/ tipiracilhydrochlorid, men dette anses for gnaverspecifikt og ikke relevant for mennesker.
Estonian: Trifluridiini/tipiratsiilvesinikkloriidi saanud rottidel täheldati hammaste valgenemist, purunemist ja väljakukkumist, seda peetakse närilistele spetsiifiliseks ning see ei ole inimesele oluline.
Danish: Patienter med kvalme, opkastning, diarré og andre gastrointestinale bivirkninger skal overvåges nøje, og antiemetisk, anti-diarré og andre foranstaltninger, såsom væske/elektrolyt-substitutionsbehandling skal administreres som klinisk indiceret.
Estonian: Patsiente, kellel esineb iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja muud seedetrakti toksilisuse nähud, tuleb hoolikalt jälgida ning vajadusel manustada antiemeetilisi, kõhulahtisusevastaseid või muid ravimeid nagu vedeliku/elektrolüütide asendusravi.
Danish: Kvinder bør undgå at blive gravide, mens de tager Lonsurf og i op til 6 måneder efter endt behandling.
Estonian: Naised peavad Lonsurf´i ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist vältima rasestumist.
Danish: Hvis du har taget flere Lonsurf, end du skal, skal du tale med en læge eller tage på hospitalet med det samme.
Estonian: Kui te võtate Lonsurf´i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Lonsurf´i rohkem kui ette nähtud, rääkige otsekohe oma arstiga või minge haiglasse.
Danish: Tabel 6 - Effektresultater fra det kliniske fase III-studie (RECOURSE) hos patienter med metastatisk kolorektal cancer
Estonian: Tabel 6: Efektiivsuse tulemused III faasi (RECOURSE) kliinilisest uuringust metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidel
Danish: Lonsurf er indiceret som monoterapi til behandling af metastatisk kolorektal cancer hos voksne patienter, som tidligere er blevet behandlet med, eller som ikke anses som kandidater til, tilgængelige behandlinger, herunder fluorpyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan-baseret kemoterapi, anti-VEGFmidler, og anti-EGFR-midler.
Estonian: Lonsurf on näidustatud monoteraapiana metastaatilise kolorektaalvähiga täiskasvanud patsientide raviks, keda on eelnevalt ravitud olemasolevate ravimeetoditega sealhulgas fluoropürimidiini,oksaliplatiini ja irinotekaanipõhiste kemoteraapiatega, anti-VEGF ravi ja anti-EGFR raviga või kellele need ravimeetodid ei sobi.
Danish: Hvordan skal det tages Du skal tage Lonsurf i 10 dage de første 2 uger og derefter have 2 uger uden medicin.
Estonian: Esimese 2 nädala jooksul võtate te Lonsurf´i 10 päeva ning seejärel on 2-nädalane puhkeperiood.
Danish: • resultat af blodprøver indikerer problemer med blodets størkning, som gør, at du lettere bløder
Estonian: • vereanalüüside tulemused, mis viitavad vere hüübimise probleemidele, mistõttu on teil suurem veritsuse risk
Danish: Lonsurf forårsagede en stigning i forekomsten af myelosuppression, herunder anæmi, neutropeni, leukopeni og trombocytopeni.
Estonian: Lonsurf põhjustab müelosupressiooni, sealhulgas aneemia, leukopeenia ja trombotsütopeenia juhtude hulga suurenemist.
Danish: ORR (komplet respons + partielt respons) var ikke signifikant højere hos patienter, som blev behandlet med Lonsurf (4,5 % versus 2,1 %, p-værdi = 0,2833), men DCR (komplet respons, partielt respons eller stabil sygdom) var signifikant højere hos patienter, som blev behandlet med Lonsurf (44,1 % versus 14,5 %, p < 0,0001).
Estonian: Üldine ravivastus (täielik ravivastus+osaline ravivastus) ei olnud Lonsurf'i rühmas oluliselt kõrgem (4,5% vs 2,1 %, p-väärtus = 0.2833), kuid täielik ravivastus (täielik ravivastus või osaline ravivastus või stabiilne haigus) oli oluliselt kõrgem Lonsurf'i rühmas (44,1% vs 14,5%, p < 0.0001).
Danish: • ændringer i menstruationscyklus
Estonian: • menstruaaltsükli muutused
Danish: • smerter, herunder cancersmerter
Estonian: • valu, sh vähiga seotud valu
Danish: • Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Estonian: • Kui te unustate annuse võtta, rääkige oma arsti või apteekriga.
Danish: Trifluridin og tipiracilhydrochlorid forventes derfor ikke at forårsage eller være årsag til signifikant lægemiddelinteraktion medieret af CYP.
Estonian: Seega oodatavalt ei põhjusta trifluridiin ja tipiratsiilvesinikkloriid CYP-i vahendatud olulist koostoimet ega ole selle sihtmärgiks.
Danish: Trifluridin nedbrydes imidlertid hurtigt af TPase og metaboliseres hurtigt efter oral administration ved en first-pass effekt, hvorfor TPase-hæmmeren, tipiracilhydrochlorid, er tilsat.
Estonian: Kuid trifluridiin lagundatakse TPaasi poolt kiiresti ning suukaudse manustamise järgselt metaboliseerub see esmasel maksapassaažil; selle tõttu on kaasatud TPaasi inhibitor, tipiratsiilvesinikkloriid.
Danish: C]-tipiracilhydrochlorid var den genfundne radioaktivitet 77 % af dosis og bestod af 27 % urinudskillelse og 50 % fækal udskillelse.
Estonian: tuvastati radioaktiivsus 77%- l annusest, mis eritus 27% ulatuses uriiniga ning 50% ulatuses roojaga.
Danish: Absorberet trifluridin blev metaboliseret og udskilt i urinen som FTY og trifluridinglukuronidisomere.
Estonian: Imendunud trifluridiin metaboliseerus ja eritus uriiniga FTY-na ja trifluridiinglükuroniidisomeeridena.
Danish: • smagsændringer
Estonian: • maitsetundlikkuse muutused
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør overvåges oftere for hæmatologisk toksicitet.
Estonian: Neerukahjustusega patsiente tuleb Lonsurf'iga ravi ajal hoolikalt jälgida; mõõduka neerukahjustusega patsiente tuleb sagedamini jälgida hematoloogilise toksilisuse suhtes.
Danish: Median OS var 5,7 måneder (95 % CI: 4,8; 6,2) for Lonsurf-gruppen versus 3,6 måneder (95 % CI: 3,1; 4,1) for placebo-gruppen, med 1-årige overlevelsesrater på henholdsvis 21,2 % og 13,0 %.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli vastavalt 5,7 kuud (95% CI: 4,8, 6,2) Lonsurf'i rühmas vs 3,6 kuud (95% CI: 3,1, 4,1) platseeborühmas; 1-aastase elulemuse määrad olid vastavalt 21,2% ja 13%.
Danish: Lonsurfs kliniske effekt og sikkerhed blev evalueret i et internationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie (TAGS) hos patienter, som tidligere var behandlet for metastatisk gastrisk cancer (herunder adenokarcinom i den gastroøsofageale overgang), og som tidligere var blevet behandlet med mindst to forudgående systemiske behandlingsregimer for fremskreden sygdom, herunder fluorpyrimidin-, platin- og enten taxan- eller irinotecan-baseret kemoterapi samt, hvis relevant, human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-målrettet behandling.
Estonian: Lonsurf'i ohutust ja efektiivsust hinnati rahvusvahelises, randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus (TAGS) eelnevalt ravitud metastaatilise maovähiga (sealhulgas mao-söögitoru ühenduskoha adenokartsinoomiga) patsientidel, keda on kaugelearenenud haiguse raviks eelnevalt ravitud vähemalt kahe süsteemse raviskeemiga, sealhulgas fluoropürimidiini,- plaatina ja taksaani-või irinotekaanipõhiste kemoteraapiatega, pluss vajadusel sobiliku inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptori (HER2) sihtmärkraviga.
Danish: Ud af de 533 patientser i RECOURSE-studiet, som fik Lonsurf, havde 306 (57 %) patienter normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33 %) patienter havde let nedsat nyrefunktion (CrCl 60 til 89 ml/min), og 47 (9 %) havde moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30 til 59 ml/min).
Estonian: 533-st patsiendist, kes said Lonsurf´i RECOURSE uuringus, 306-l patsiendil (57%) oli normaalne neerufunktsioon (CrCl ≥90 ml/min), 178-l patsiendil (33%) oli kerge neerukahjustus (CrCl 60 kuni 89 ml/min) ja 47-l patsiendil (9%) oli mõõdukas neerukahjustus (CrCl 30 kuni 59 ml/min), 2 patsiendi kohta andmed puudusid.
Danish: • højt blodsukker (hyperglykæmi), øget indhold af natrium, urinstof, kreatinin og kalium i blodet
Estonian: • veresuhkru (hüperglükeemia), soola, uurea, kreatiniini ja kaaliumi taseme suurenemine veres
Danish: Trifluridins og tipiracilhydrochlorids farmakokinetik blev evalueret i et specifikt studie hos cancerpatienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (National Cancer Institute [NCI] Criteria gruppe B og C) og patienter med normal leverfunktion.
Estonian: Trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi farmakokineetikat hinnati kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (vastavalt National Cancer Institute [NCI] B ja C rühma kriteerium) ja normaalse maksafunktsiooniga vähipatsientidel.
Danish: Tabel 4 - Dosisreduktioner ud fra kroppens overfladeareal (BSA)
Estonian: Tabel 4 - Annuse vähendamine vastavalt kehapindalale
Danish: • Alvorlige problemer i mave-tarm-kanalen: Mavesmerter (almindelig), ansamling af væske i bughulen (ikke almindelig), tyktarmsbetændelse (ikke almindelig), akut betændelse i bugspytkirtlen (ikke almindelig), tarmslyng (ikke almindelig) og delvist hindret tarmpassage (ikke almindelig).
Estonian: • Rasked seedetrakti probleemid: kõhuvalu (sage), astsiit (aeg-ajalt), koliit (aeg-ajalt), äge pankreatiit (aeg-ajalt), soolesulgus (aeg-ajalt) ja mittetäielik soolesulgus (aeg-ajalt).
Danish: • lavt indhold af albumin eller totalt protein i blodet
Estonian: • madal albumiinitase või valgutase veres
Danish: Kvinder i den fertile alder skal derfor bruge meget effektive præventionsmidler, mens de tager Lonsurf og i 6 måneder efter, behandlingen er stoppet.
Estonian: Seega peavad viljastumisvõimelised naised Lonsurf´i ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Danish: Behandlingen i studiet blev administreret oralt 2 gange dagligt, efter morgen- og aftenmåltiderne, med 5 dages behandling og 2 dages pause i 2 uger, efterfulgt af 14 dages pause og gentaget hver 4. uge.
Estonian: Uuringuravimit manustati suu kaudu kaks korda ööpäevas pärast hommiku- ja õhtusööki 5 päeval nädalas 2-päevase pausiga 2 nädala jooksul, millele järgneb 14-päevane puhkeperiood; ravitsüklit korratakse iga 4 nädala järel.
Danish: En højere eksponering af Lonsurf blev observeret ved moderat nedsat nyrefunktion (CrCl = 30 til 59 ml /min).
Estonian: Mõõduka neerukahjustuse korral täheldati suuremat kontsentratsiooni (CrCl = 30 kuni 59 ml/min).
Danish: Tabel 1 - Beregning af startdosis ud fra kroppens overfladeareal (BSA)
Estonian: Tabel 1 - Algannuse arvutamine vastavalt kehapindalale
Danish: • svedtendens, lysfølsomhed, negleproblemer
Estonian: • üleliigne higistamine, valgustundlikkus, küüneprobleemid
Danish: Almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Estonian: Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st:
Danish: Baseret på in vitro studier var hverken trifluridin eller tipiracilhydrochlorid hæmmere af eller substrater for humane optagelses- og effluxtransportører, med undtagelse af OCT2 og MATE1.
Estonian: Vastavalt in vitro uuringutele ei käitunud ei trifluridiin ega tipiratsiilvesinikkloriid inimese tagasihaarde ja efflux-transporterite inhibiitoritena ega substraatidena, välja arvatud OCT2 ja MATE1 jaoks.
Danish: Tabletter pr. dosis (2 × dagligt)
Estonian: Tablettide arv ühe manustamiskorra kohta (2x ööpäevas)
Danish: Mediantiden til forværring af ECOG PS til ≥ 2 var 4,3 måneder for Lonsurf-gruppen versus 2,3 måneder for placebo-gruppen med HR på 0,69 (95 % CI: 0,562; 0,854), p-værdi = 0,0005.
Estonian: Mediaanne aeg ECOG-skoori halvenemisel ≥2, oli 4,3 kuud Lonsurf'i rühmas vs 2,3 kuud platseeborühmas riskitiheduste suhtegs 0,69 (95% CI: 0,562, 0,854), p-väärtus = 0.0005.
Danish: Stigningerne i antal corpora lutea og implanterede embryoner, observeret i hunrotter ved høje doser, blev ikke anset som en negativ virkning (se pkt.4.6).
Estonian: Emasloomadel täheldati kõrge annuse manustamisel corpus luteum´i ja implanteeruvate embrüote hulga suurenemist, kuid seda ei käsitleta kui kõrvaltoimet (vt lõik 4.6).
Danish: Forhøjet blodkreatinin
Estonian: Vere kreatiniini taseme suurenemine
Danish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Estonian: Τηλ: +30 210 939 1000
Danish: De primære cancerformer var gastrisk cancer (71,0 %), cancer i den gastroøsofageale overgang (28,6 %) eller begge (0,4 %).
Estonian: Esmane haiguskolle oli maos (71%), mao-söögitoru ühenduskohas (28,6%) või mõlemas kohas (0,4%).
Danish: • problemer med at sove eller falde i søvn
Estonian: • une- ja uinumishäired.
Danish: • øget niveau af lactatdehydrogenase i blodet
Estonian: • laktaatdehüdrogenaasi taseme muutused veres
Danish: Mediantallet af førstelinjebehandlinger af metastatisk sygdom var 3.
Estonian: Metastaatilise haiguse korral oli eelnevalt teostatud ravide arvu mediaan 3.
Danish: • knoglesmerter, muskelsmerter, muskelsvaghed eller muskelkramper, smerter i sener, nerver eller ledbånd
Estonian: • luuvalu, lihasvalu, lihasnõrkus või spasmid, valu kõõlustes, närvides või sidemetes
Danish: Neutrofiler
Estonian: Neutrofiilid
Danish: Trifluridin er substrat for TPase, men metaboliseres ikke af CYP.
Estonian: Trifluridiin on TPaasi substraat, kuid ei metaboliseeru tsütokroom 450 (CYP) kaudu.
Danish: Hazard ratio for død, 0,68 (95% CI, 0,58-0,81) P<0,0001
Estonian: Surma riskitiheduste suhe, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
Danish: Tabel 7 - Effektresultater fra det kliniske fase III-studie (TAGS) hos patienter med metastatisk gastrisk cancer
Estonian: Tabel 7: Efektiivsuse tulemused III faasi (TAGS) kliinilisest uuringust metastaatilise maovähiga patsientidel
Danish: OS- og PFS-fordelen blev observeret i alle relevante præspecificerede undergrupper, herunder race, geografisk område, alder (< 65; ≥ 65), køn, ECOG-PS, KRAS-status, tid siden diagnosticering af den første metastase, antal metastatiske steder og fokus for primær tumor.
Estonian: Kasu üldisele elulemusele ja progressioonivaba elulemusele jälgiti järjepidevalt kõikides olulistes eelnevalt täpsustatud alarühmades, sealhulgas rassi, geograafilise regiooni, vanuse (< 65; ≥ 65), sugu, ECOG-skoori, KRAS staatuse, aeg diagnoosist esimese metastaasini, metastaaside arvu ja kasvaja esmase asukoha alusel.
Danish: Lactoseintolerans
Estonian: Laktoosi talumatus
Danish: • nedsat antal blodplader (trombocytopeni), som er vigtige for at stoppe blødning.
Estonian: • trombotsüütide arvu langus veres (trombotsütopeenia); need on olulised verejooksu peatamisel ning tekitavad vigastuste korral verehüüvet;
Danish: • mere mærkbare hjerteslag, brystsmerter
Estonian: • tuntav südamerütm, valu rinnus
Danish: Symptomerne inkluderer kortåndethed, træthed eller bleghed (se punkt
Estonian: Sümptomiteks on hingeldus, väsimus või kahvatus (vt lõik 2).
Danish: • unormal stigning eller fald i hjertefrekvensen (pulsen)
Estonian: • südamelöögisageduse ebatavaline tõus või langus
Danish: Hos de 507 randomiserede patienter var medianalderen 63 år, 73 % var mænd, 70 % var hvide, 16 % var asiater og < 1 % var sorte/afroamerikanere, og alle patienter havde ECOG PS på 0 eller 1 ved baseline.
Estonian: 507 patsiendi mediaanseks vanuseks oli 63 aastat, 73% olid meessoost, 70% olid valgenahalised, 16% olid Aasia päritolu ning alla 1% oli mustanahalisi; kõikide patsientide ECOG- skoori algväärtus oli 0 või 1.
Danish: Niveau 2-dosisreduktion: Fra 30 mg/m til 25 mg/m25 mg/m a
Estonian: 2. taseme annuse vähendamine: 30 mg/m2 -lt kuni 25 mg/m2-ni 25 mg/m2
Danish: • ondt i halsen, hæs stemme, problemer med din stemme
Estonian: • kähe kurk, kähe hääl, hääleprobleemid
Danish: Trifluridins og tipiracilhydrochlorids halveringstider (t½) og akkumulationsratioer var sammenlignelige hos patienter med moderat eller let nedsat leverfunktion og normal leverfunktion.
Estonian: Trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi poolväärtusaeg (t1/2) ja kumuleerumise määr olid mõõduka, kerge ja normaalse neerufunktsiooniga patsientidel sarnased.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lonsurf
Estonian: Mida on vaja teada enne Lonsurf´i võtmist
Danish: Hvis du ikke er sikker, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Lonsurf.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, rääkige oma arsti või apteekriga enne Lonsurf´i võtmist.
Danish: I tillæg blev en højere eksponering for trifluridin og tipiracil observeret hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Lisaks täheldati mõõduka neerukahjustusega patsientidel trifluridiini ja tipiratsiili suuremat kontsentratsiooni võrreldes normaalse või kerge neerukahjustusega patsientidega (vt lõik 5.2).
Danish: Når en enkelt dosis af Lonsurf på 35 mg/m blev administreret til 14 patienter med solide tumorer efter et standardiseret fedtholdigt og kalorierigt måltid, ændrede trifluridin-AUC sig ikke, men trifluridinCmax og tipiracilhydrochlorid-Cmax og AUC faldt med cirka 40 % sammenlignet med ved faste.
Estonian: Lonsurf´i ühekordse annuse 35 mg/m2 manustamisel 14- le kasvajaga patsiendile pärast tavapärase suure rasva- ja kalorisisaldusega eine söömist, triflurinidiini kontsentratsiooni- aja kõveraalune pindala (AUC) ei muutunud, kuid triflurinidiini Cmax, tipiratsiilvesinikkloriidi Cmax ja AUC vähenesid ligikaud 40% võrreldes patsientidega, kes ei söönud eelnevalt.
Danish: Lonsurf plus BSC (N=534)
Estonian: Lonsurf pluss parim toetav ravi (n=534)
Danish: OS- og PFT-fordelen blev konsekvent observeret i alle randomiserede strata og på tværs af de fleste præspecificerede undergrupper, herunder køn, alder (< 65; ≥ 65 år), etnisk oprindelse, ECOG PS, tidligere behandling med ramucirumab, tidligere behandling med irinotecan, antal af tidligere regimer (2; 3; ≥ 4), tidligere gastrektomi, fokus for primær tumor (gastrisk, gastroøsofageal overgang) og HER2-status.
Estonian: Kasu üldisele elulemusele ja progressioonivaba elulemusele jälgiti järjepidevalt kõikides olulistes eelnevalt täpsustatud alarühmades, sealhulgas soo, vanuse (< 65; ≥ 65), etnilise päritolu, ECOGskoori, eelneva ramutsirumabiga ravi, eelneva irinotekaaniga ravi, eelnevate raviskeemide arvu (2; 3; ≥ 4), eelneva gastrektoomia, esmase kasvaja asukoha (maos, mao-söögitoru ühenduskohas) ja HER2 staatuse alusel.
Danish: Du og din partner skal anvende effektive præventionsmetoder, mens du tager denne medicin.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal peate koos oma partneriga kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Danish: Systemorganklasse (MedDRA)
Estonian: Organsüsteem (MedDRA)a
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var eksponeringen af Lonsurf hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl = 60 til 89 ml/min) den samme som hos patienter med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min).
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetika analüüsile, oli Lonsurf´i kontsentratsioon kerge neerukahjustusega patsientidel (CrCl = 60 to 89 ml/min) sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (CrCl ≥ 90ml/min).
Danish: Urinvejsinfektion Gingivitis
Estonian: Kuseteede infektsioon Gingiviit
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Knoglemarvssuppression
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Danish: In vitro evaluering viste, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og FTY ikke havde induktiv effekt på human CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5.
Estonian: In vitro hindamine näitas, et trifluridiinil, tipiratsiilvesinikkloriidil ja FTY-l puudus induktiivne toime inimese CYP1A2-le, CYP2B6-le või CYP3A4/5-le.
Danish: • smertefuld tunge, polypper i munden, mundsår, opkastning
Estonian: • valulik keel, polüübid suus, suuhaavandid, öökimine
Danish: • Uge 2 - tag dosis 2 gange daglig i 5 dage - derefter 2 dage uden medicin
Estonian: • 2. nädal - võtke 2 annust päevas 5 päeva järjest - seejärel on 2 vaba päeva - ravimit ei ole vaja võtta
Danish: Laboratorieprøver og kontrol
Estonian: Analüüsid ja jälgimine