FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Darmverstopping, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysfagie, Pijn in de onderbuik, Oesofagitis, Onaangenaam gevoel in de buik, Gastrooesofageale reflux aandoening, Colitis, Bloed in ontlasting
Latvian: Zarnu nosprostojums, ascīts, enterīts, gastrīts, disfāgija, sāpes vēdera lejasdaļā, ezofagīts, nepatīkama sajūta vēderā, gastroezofageāla atviļņa slimība, kolīts, asinis izkārnījumos
Dutch: • ontsteking welke leidt tot slecht functioneren of belemmering van de galuitscheiding
Latvian: ● iekaisums, kas izraisa disfunkciju vai žults izdales traucējumus (holestātisks hepatīts)
Dutch: • uitdroging, gewichtsverlies
Latvian: ● dehidratācija, ķermeņa masas zudums
Dutch: Wanneer capecitabine wordt gecombineerd met docetaxel, is de aanbevolen aanvangsdosis capecitabine voor de behandeling van borstkanker 1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen en de dosis docetaxel 75 mg/m2 middels een intraveneus infuus over 1 uur elke drie weken.
Latvian: Kombinējot ar docetakselu, ieteicamā kapecitabīna sākuma deva metastātiska krūts vēža ārstēšanai ir 1250 mg/m divas reizes dienā 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukums, kombinācijā ar docetakselu75 mg/m2 1 stundu ilgas i.v.
Dutch: Hoofdpijn, Lethargie, Duizeligheid, Paresthesie, Dysgeusie
Latvian: Galvassāpes, letarģija, reibonis, parestēzija, disgeizija
Dutch: Tijdens monotherapie met capecitabine is aanpassing van de aanvangsdosis is niet nodig.
Latvian: Gados vecāki pacienti Kapecitabīna monoterapijas laikā sākuma deva nav jāpielāgo.
Dutch: • een vernauwde of verstopte traanbuis (traanbuis stenose)
Latvian: ● asaru kanāla sašaurināšanās vai nosprostojums (asaru kanāla stenoze)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg capecitabine.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna (capecitabinum).
Dutch: 150 mg
Latvian: 150 mg 500 mg
Dutch: Hypokaliëmie, Hyponatriëmie, Hypomagnesemie, Hypocalcemie, Hyperglykemie
Latvian: Pavājināta ēstgriba Hipokaliēmija, hiponatriēmija, hipomagnēmija, hipokalcēmija, hiperglikēmija
Dutch: Graad 2 hand-voet-syndroom wordt gedefinieerd als pijnlijk erytheem en zwelling van de handen en/of voeten en/of ongemak dat het verrichten van de normale dagelijkse activiteiten door de patiënt aantast.
Latvian: 2. pakāpe - plaukstu un/vai pēdu sāpīgs apsārtums un pietūkums un/vai diskomforts, kas traucē pacienta ikdienas darbības.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn ovale biconvexe lichtperzikkleurig 16,0 mm lang en 8,5 mm breed met de inscriptie "C" aan één zijde en "150" aan de andere zijde.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir ovālas, abpusēji izliektas, gaišas persiku krāsas tabletes, 16,0 mm x 8,5 mm ar atzīmi „C" uz vienas puses un „500" uz otras.
Dutch: Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer capecitabine doorlopend gebruikt wordt in combinatie met andere geneesmiddelen moeten worden uitgevoerd volgens bovenstaande tabel 3 voor capecitabine en volgens de samenvatting van productkenmerken van het andere geneesmiddel(en).
Latvian: Devas maiņa toksicitātes dēļ, ja kapecitabīnu lieto ilgstoši kombinācijā ar citām zālēm Devas maiņu toksicitātes dēļ, ja kapecitabīnu lieto ilgstoši kombinācijā ar citām zālēm, jāveic saskaņā ar iepriekš redzamo 3. tabulu par kapecitabīnu un atbilstoši attiecīgajam citu zāļu aprakstam.
Dutch: • zwelling of stijfheid van de gewrichten, botpijn, zwakte of stijfheid van de spieren
Latvian: ● locītavu pietūkums vai stīvums, sāpes kaulos, muskuļu vājums vai stīvums
Dutch: • kortademigheid, neusbloedingen, hoest, loopneus
Latvian: ● elpas trūkums, asiņošana no deguna, klepus, iesnas
Dutch: In dit onderzoek werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m2 als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Latvian: Šajā pētījumā 255 pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar kapecitabīnu (1250 mg/m2 divas reizes dienā 2 nedēļas, kam sekoja 1 nedēļas pārtraukums, un docetakselu 75 mg/m2 1 stundu ilgas i.v.
Dutch: De maximaal getolereerde dosis van capecitabine was 2000 mg/m2 per dag wanneer het gecombineerd werd met interferon alfa-2a (3 miljoen IE/m2 per dag); wanneer capecitabine als monotherapie werd gegeven was deze dosering 3000 mg/m2 per dag.
Latvian: Alfa interferons Lietojot kopā ar alfa-2a interferonu (3 MSV/m dienā), kapecitabīna MPD bija 2000 mg/m dienā,
Dutch: U moet geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Capecitabine Teva en gedurende 2 weken na de laatste dosis.
Latvian: Capecitabine Teva lietošanas laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Dutch: Capecitabine Teva 500 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 52,0 mg lactose.
Latvian: Capecitabine Teva 500 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 52,0 mg laktozes.
Dutch: Graad 3 hand-voet-syndroom wordt gedefinieerd als natte desquamatie, ulceratie, blaarvorming en ernstige pijn van de handen en/of voeten en/of ernstig ongemak waardoor de patiënt niet in staat is te werken of de normale dagelijkse activiteiten te verrichten.
Latvian: 3. pakāpe - plaukstu un/vai pēdu mitrā zvīņošanās, čūlošanās, pūšļu veidošanās un stipras sāpes un/vai izteikts diskomforts, kuru dēļ pacients nevar strādāt vai veikt ikdienas darbības.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) zijn:
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir:
Dutch: Een meta-analyse van 14 klinische onderzoeken, met gegevens van meer dan 4700 patiënten die behandeld werden met capecitabinemonotherapie of capecitabine in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes in diverse indicaties (colon-, colorectaal-, maag- en borstkanker) toonde aan dat patiënten die behandeld werden met capecitabine en die hand-voet-syndroom (HFS) kregen, een langere totale overleving hadden in vergelijking met patiënten die geen HFS kregen: mediane totale overleving 1100 dagen (95% BI 1007-1200) versus 691 dagen (95% BI 638-754) met een hazard ratio van 0,61 (95% BI 0,56-0,66).
Latvian: 14 klīnisko pētījumu metaanalīzē, izmantojot vairāk nekā 4700 pacientu datus, kuri tika ārstēti ar kapecitabīna monoterapiju vai kapecitabīnu kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām dažādu indikāciju dēļ (resnās zarnas, kolorektāls, kuņģa un krūts vēzis), tika pierādīts, ka kapecitabīnu lietojošiem pacientiem, kuriem radās plaukstu - pēdu sindroms (PPS), bija ilgāka kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kuriem neradās PPS: vidējā kopējā dzīvildze 1100 dienas (95% TI 1007;
Dutch: Combinatietherapie (XELIRI) bestond uit eerstelijnsbehandeling met capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen) gecombineerd met irinotecan (250 mg/m2 op dag 1) (XELIRI) en tweedelijns capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen) met oxaliplatine (130 mg/m2 op dag 1).
Latvian: Kombinētu ārstēšanu veidoja pirmās izvēles terapija ar kapecitabīnu (1000 mg/m divas reizes dienā 14 dienas) kombinācijā ar irinotekānu (250 mg /m 1. dienā) (XELIRI) un otrās izvēles terapija ar kapecitabīnu (1000 mg/m2 divas reizes dienā 14 dienas) plus oksaliplatīns (130 mg/m2 1. dienā).
Dutch: Combinatietherapie bij tweedelijns behandeling van gemetastaseerde colorectaalkanker Gegevens van een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd fase III klinische onderzoek (NO16967) ondersteunen het gebruik van capecitabine in combinatie met oxaliplatine voor de tweedelijns behandeling van gemetastaseerde colorectaalkanker.
Latvian: Kombinēta ārstēšana metastātiska kolorektāla vēža otrās izvēles terapijā Daudzcentru, randomizēta, kontrolēta III fāzes klīniskā pētījuma (NO16967) dati apstiprina kapecitabīna lietošanu kombinācijā ar oksaliplatīnu metastāstiska kolorektāla vēža otrās izvēles terapijā.
Dutch: Diabetes, Hypokaliëmie, Eetstoornis, Ondervoeding, Hypertriglyceridemie
Latvian: Diabēts, hipokaliēmija, ēstgribas traucējumi, vājš barojums, hipertrigliceridēmija,
Dutch: Paresthesie, Dysesthesie, Perifere neuropathie, Perifere sensorische neuropathie, Dysgeusie, Hoofdpijn
Latvian: Parestēzija, dizestēzija, perifēra neiropātija, perifēra sensora neiropātija, disgeizija, galvassāpes
Dutch: De ziekte-vrije overleving voor capecitabine was op zijn minst equivalent aan die voor intraveneus 5-FU/LV binnen de per-protocolpopulatie (hazard ratio 0,92; 95% BI 0,80-1,06).
Latvian: Kapecitabīns bija vismaz līdzvērtīgs i.v. ievadītam 5-FU/LV attiecībā uz dzīvildzi bez slimības pazīmēm protokola populācijā (riska attiecība 0,92; 95% TI 0,801,06).
Dutch: • Hand-voet-huidreactie: als de handen en/of de voeten pijnlijk, gezwollen en rood zijn.
Latvian: Plaukstu un pēdu ādas reakcija: ja Jums rodas plaukstu un/vai pēdu sāpes, pietūkums un apsārtums;
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg capecitabine.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna (capecitabinum).
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) zijn:
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēku):
Dutch: Behandeling met Capecitabine Teva moet definitief worden gestaakt bij patiënten die een ernstige huidreactie krijgen tijdens de behandeling.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā ir smagas ādas reakcijas, Capecitabine Teva lietošana pilnībā jāpārtrauc.
Dutch: 120 filmomhulde tabletten
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 120 apvalkotās tabletes
Dutch: Neutropenie, Leukopenie, Anemie, Neutropenische koorts, Trombocytopenie
Latvian: Neitropēnija, +leikopēnija, +anēmija, neitropēnisks drudzis, trombocitopēnija
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van gerelateerde bijwerkingen die gemeld zijn bij patiënten behandeld met capecitabinemonotherapie
Latvian: Kopsavilkums par NBP, kas novērotas ar kapecitabīna monoterapiju ārstētiem pacientiem.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Agentschap.
Latvian: Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Capecitabine Teva de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Capecitabine Teva EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 en 500 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (150 un 500 mg).
Dutch: Capecitabine Teva wordt tweemaal daags ingenomen in doses van 625 tot 1 250 mg per m2 lichaamsoppervlak (te berekenen aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Latvian: Capecitabine Teva lieto divreiz dienā devā no 625 mg līdz 1250 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina, ņemot vērā pacienta augumu un svaru).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Capecitabine Teva.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Capecitabine Teva.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Capecitabine Teva.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 20 aprīlī izsniedza Capecitabine Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: De arts berekent hoeveel tabletten van 150 en 500 mg de patiënt moet slikken.
Latvian: Ārsts aprēķinās pacientam vajadzīgo 150 mg un 500 mg tablešu skaitu.
Dutch: Dit betekent dat Capecitabine Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Xeloda.
Latvian: Tas nozīmē, ka Capecitabine Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Xeloda.
Dutch: Het kan ook op zichzelf worden gebruikt nadat een behandeling met zowel anthracyclinederivaten als taxanen (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen of wanneer verdere behandeling met anthracyclinederivaten voor de patiënt niet geschikt is.
Latvian: Tās var lietot arī vienas pašas, kad ārstēšana gan ar antraciklīniem, gan taksāniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi nesekmīga vai atkārtota ārstēšana ar antraciklīniem pacientam nav piemērota.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Capecitabine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan Xeloda.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Capecitabine Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Xeloda.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Capecitabine Teva vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Capecitabine Teva lietošanu.
Dutch: • lokaal gevorderde borstkanker of borstkanker die begonnen is zich naar andere delen van het lichaam te verspreiden.
Latvian: • lokāli progresējuša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai (vēzis, kas ir sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Capecitabine Teva.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Capecitabine Teva reģistrācijas apliecību.
Dutch: Capecitabine Teva-tabletten moeten binnen een half uur na de maaltijd met wat water worden ingenomen.
Latvian: Capecitabine Teva tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni 30 minūšu laikā pēc maltītes.
Dutch: Capecitabine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Latvian: Capecitabine Teva ir „ģenēriskas zāles".
Dutch: Overige informatie over Capecitabine Teva
Latvian: Cita informācija par Capecitabine Teva
Dutch: Aangezien Capecitabine Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tā kā Capecitabine Teva ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Dutch: Capecitabine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof capecitabine bevat.
Latvian: Capecitabine Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu kapecitabīnu.
Dutch: Hierdoor wordt de groei van tumorcellen geremd en sterven deze uiteindelijk af.
Latvian: Tā rezultātā 5-FU inhibē vēža šūnu augšanu, un galu galā tās tiek iznīcinātas.
Dutch: Capecitabine Teva wordt, al dan niet in combinatie met andere middelen tegen kanker, gebruikt bij patiënten die geopereerd zijn aan kanker in stadium III of stadium Dukes C;
Latvian: Capecitabine Teva lieto vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža zālēm pacientiem, kam veikta III stadijas (C stadijas pēc Djūka) lokzarnas vēža operācija;
Dutch: Capecitabine Teva wordt op zichzelf of in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt;
Latvian: Capecitabine Teva lieto vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža zālēm;
Dutch: Capecitabine Teva mag alleen worden voorgeschreven door een arts die over deskundigheid op het gebied van middelen tegen kanker beschikt.
Latvian: Capecitabine Teva drīkst parakstīt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Dutch: De werkzame stof in Capecitabine Teva, capecitabine, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) en behoort tot de groep van antimetabolieten.
Latvian: Capecitabine Teva aktīvā viela kapecitabīns ir citotoksiska viela (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder „antimetabolītu" grupai.
Dutch: Aangezien Capecitabine Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Xeloda.
Latvian: Tā kā Capecitabine Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Xeloda ir bioekvivalentas.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Capecitabine Teva?
Latvian: Kāda ir Capecitabine Teva ieguvumu un riska attiecība?
Dutch: Capecitabine Teva wordt voorgeschreven in combinatie met andere middelen tegen kanker, waaronder een middel op basis van platina, zoals cisplatine;
Latvian: Capecitabine Teva lieto kopā ar citām pretvēža zālēm, tostarp platīnu saturošām pretvēža zālēm (piemēram, cisplatīnu);
Dutch: Capecitabine Teva wordt gebruikt in combinatie met docetaxel (een ander middel tegen kanker) als behandeling met anthracyclinederivaten (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen.
Latvian: Capecitabine Teva lieto kopā ar docetakselu (citām pretvēža zālēm) pēc tam, kad ārstēšana ar antraciklīniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi nesekmīga.
Dutch: Waarom is Capecitabine Teva goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Capecitabine Teva tika apstiprinātas?
Dutch: • kanker van de dikke darm.
Latvian: • lokzarnas (resnās) zarnas vēzi.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Capecitabine Teva.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Capecitabine Teva pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Capecitabine Teva is een middel tegen kanker.
Latvian: Capecitabine Teva ir pretvēža zāles.
Dutch: Wat is Capecitabine Teva?
Latvian: Kas ir Capecitabine Teva?
Dutch: EU Nummer
Latvian: EU Procedūras numurs
Dutch: (Fantasie) naam
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Dutch: • Vandetanib-behandeling mag niet worden begonnen bij patiënten:
Latvian: • ārstēšanu ar vandetanibu nedrīkst sākt pacientiem:
Dutch: Voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel die moeten worden geïmplementeerd door de lidstaten
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz efektīvu un drošu zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīs
Dutch: • Waarschuwingskaarten voor patiënten (tekst zoals goedgekeurd door de CHMP)
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartītes (CHMP apstiprināts teksts).
Dutch: Het Educatiepakket moet het volgende bevatten:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jāiekļauj:
Dutch: • Details van geneesmiddelen waarvan de gelijktijdige toediening met vandetanib ofwel gecontra-indiceerd is of niet aanbevolen is.
Latvian: • informācija par zālēm, kuru lietošana vienlaikus ar vandetanibu ir vai nu kontrindicēta, vai nav ieteicama;
Dutch: • Educatief materiaal voor zorgverleners
Latvian: • izglītojošs materiāls veselības aprūpes speciālistiem;
Dutch: • Vandetanib verlengt het QTc-interval en kan Torsade de pointes en plotseling overlijden veroorzaken
Latvian: • vandetanibs pagarina QTc intervālu un var izraisīt Torsades de pointes un pēkšņu nāvi;
Dutch: • Die een voorgeschiedenis van Torsade de pointes hebben tenzij alle risicofactoren die bijdragen aan Torsade verholpen zijn
Latvian: • kuriem anamnēzē ir Torsades de pointes, ja vien visi riska faktori, kas var veicināt Torsades de pointes, nav novērsti.
Dutch: • De rol en gebruik van de Waarschuwingskaart voor patiënten
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartītes nozīme un lietošana.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te adviseren over het risico van verlengd QTc en PRES en de noodzaak om ze te informeren over de symptomen en signalen waarop moet worden gelet en wat dan gedaan moet worden
Latvian: • nepieciešamība konsultēt pacientus par risku, ko rada QTc intervāla pagarināšanās un PRES, un informēt viņus, kādi simptomi un pazīmes jāatpazīst un kā jārīkojas;
Dutch: Vóór het op de markt brengen van het product in elke lidstaat, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en opmaak van het educatieve materiaal overeenkomen met de nationaal bevoegde instantie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas tirgū katrā dalībvalstī jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts ar konkrēto valstu atbildīgajām iestādēm.
Dutch: De dosering kan worden hervat met een lagere dosis nadat bevestigd is dat het ECG QTc-interval weer dezelfde waarde heeft als voor de behandeling en de eventuele verstoring van de elektrolytenbalans is gecorrigeerd.
Latvian: Lietošanu var atsākt ar mazāku devu pēc tam, kad EKG apstiprināts, ka QTc intervāls atgriezies līmenī, kāds bijis pirms ārstēšanas, un veikta iespējamu elektrolītu līdzsvara traucējumu novēršana;
Dutch: • De noodzaak voor een ECG, serumspiegels van kalium, calcium, magnesium en schildklierstimulerend hormoon (TSH), en de tijdstippen wanneer en omstandigheden waarbij deze moeten worden bepaald.
Latvian: • nepieciešamība veikt EKG un noteikt kālija, kalcija un magnija un vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmeni serumā, un biežums un situācijas, kad jāveic šīs pārbaudes;
Dutch: • Vandetanib kan posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) veroorzaken, ook bekend als reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)
Latvian: • vandetanibs var izraisīt mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindromu (PRES), ko dēvē arī par atgriezenisku mugurējas leikoencefalopātijas sindromu (PRES);
Dutch: • Waarvan het ECG QTc-interval langer is dan 480 msec
Latvian: • kuriem QTc intervāls EKG ir ilgāks par 480 ms;
Dutch: • Als de QTc duidelijk toeneemt maar onder de 500 msec blijft, moet een cardioloog worden geraadpleegd.
Latvian: • ja QTc intervāls nozīmīgi pagarinās, bet saglabājas zem 500 ms, vajadzīga kardiologa konsultācija;
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Latvian: Dalībvalstīm jāpārliecinās, ka tiek ieviesti visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz efektīvu un drošu zāļu lietošanu, kas aprakstīti zemāk.
Dutch: Het educatief materiaal voor zorgverleners moet de volgende hoofdzaken bevatten:
Latvian: Izglītojošā materiālā veselības aprūpes speciālistiem jāiekļauj šāda galvenā informācija:
Dutch: Als een patiënt lijdt aan toevallen, verwardheid of veranderde geestestoestand moet een MRI van de hersenen worden gemaakt.
Latvian: Jebkuram pacientam, kam ir krampji, apjukums vai psihiski traucējumi, jāveic galvas smadzeņu MRI;
Dutch: • Er moet rekening worden gehouden met PRES bij elke patiënt met toevallen, hoofdpijn, zichtstoornissen, verwardheid of veranderde geestestoestand.
Latvian: • jāņem vērā, ka PRES var rasties jebkuram pacientam un izpausties ar krampjiem, galvassāpēm, redzes traucējumiem, apjukumu vai psihiskiem traucējumiem.
Dutch: • Patiënten die één enkele waarde van minstens 500 msec van gecorrigeerd ECG QTcinterval ontwikkelen moeten stoppen met het innemen van vandetanib.
Latvian: • pacientiem, kuriem viens koriģētā QTc intervāla lielums EKG ir vismaz 500 ms, jāpārtrauc vandetaniba lietošana.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat, bij de introductie en daarna, alle zorgverleners die naar verwachting Caprelsa zullen gebruiken en/of voorschrijven, worden voorzien van een Educatiepakket.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kas varētu izmantot un/vai parakstīt Caprelsa, pirms un pēc šo zāļu laišanas tirgū saņemtu izglītojošo materiālu komplektu.
Dutch: • Die aangeboren lang QTc-syndroom hebben
Latvian: • kuriem ir iedzimts pagarināta QTc intervāla sindroms;
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Latvian: • zāļu apraksts un lietošanas instrukcija;
Dutch: • Daarna drinkt u het meteen op.
Latvian: • pēc tam to nekavējoties izdzeriet.
Dutch: Dit kan ongeveer 10 minuten duren.
Latvian: Tas var ilgt aptuveni 10 minūtes;
Dutch: Schema voor 7 dagen:
Latvian: 7 dienu shēma:
Dutch: Sommige gevallen waren dodelijk.
Latvian: Daži gadījumi ir bijuši letāli.
Dutch: Misschien heeft u ze later weer nodig.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Dutch: Andere vloeistoffen mogen niet worden gebruikt.
Latvian: Citus šķidrumus nedrīkst izmantot.
Dutch: 19,3 maand
Latvian: 19,3 mēneši
Dutch: • Neem een half glas (niet-koolzuurhoudend) water.
Latvian: • paņemiet pusi glāzes negāzēta (nekarbonizēta) ūdens.
Dutch: • Daarna elke 3 maanden
Latvian: • vēlāk ik pēc 3 mēnešiem;