FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Italian: Lusutrombopag non è risultato cancerogeno nei topi a dosi fino a 20 mg/kg/die nei maschi e nelle femmine (una dose pari ad almeno 45 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC), o nei ratti a dosi fino a 20 mg/kg/die nei maschi e 2 mg/kg/die nelle femmine (una dose pari rispettivamente a 49 e 30 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC).
Slovenian: Lusutrombopag ni bil kancerogen za miši v odmerkih do 20 mg/kg/dan pri samcih in samicah (odmerek, vsaj 45-krat večji od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC) ali za podgane v odmerkih do 20 mg/kg/dan pri samcih in 2 mg/kg/dan pri samicah (odmerek, 49-krat oziroma 30-krat večji od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC).
Italian: Le informazioni sull'uso di lusutrombopag in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C) sono limitate (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: O uporabi lusutrombopaga pri bolnikih s hudo (razred C po Child-Pughu) okvaro jeter je na voljo malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
Italian: Sono stati condotti due studi clinici di fase 3 randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, per valutare lusutrombopag rispetto al placebo in soggetti trombocitopenici (conta piastrinica < 50.000/µL) affetti da malattia epatica cronica (Child-Pugh classe A e B), sottoposti a procedure invasive elettive (escluse laparotomia, toracotomia, craniotomia, intervento chirurgico a cuore aperto, resezione di organi o resezione parziale di organi) in Giappone (M0631 (L-PLUS 1)) e in diversi paesi (M0634 (L-PLUS 2)).
Slovenian: Opravili so dve randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji 3. faze za oceno lusutrombopaga proti placebu pri trombocitopeničnih (število trombocitov < 50.000/µl) bolnikih s kronično boleznijo jeter (razred A in B po Child-Pughu), ki so jim naredili elektivne invazivne posege (razen laparotomije, torakotomije, kraniotomije, operacije na odprtem srcu, resekcije organov ali delne resekcije organov) na Japonskem (M0631 (L-PLUS 1)) in v več drugih državah (M0634 (L-PLUS 2)).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Shionogi B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Shionogi B.V.
Italian: Come prendere Mulpleo
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mulpleo
Italian: Una soppressione della crescita intrauterina fetale così come delle coste cervicali si è verificata a dosi di 40 mg/kg/die o superiori, evidenziando tossicità materna.
Slovenian: Zaviranje intrauterine rasti ploda in vratna rebra so se pojavili pri odmerkih (40 mg/kg/dan ali več), ki so bili toksični za mater,
Italian: Ogni confezione contiene 7 compresse rivestite con film.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 7 filmsko obloženih tablet.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione, utilizzando le concentrazioni plasmatiche di lusutrombopag derivate dagli studi clinici condotti con questo principio attivo, non ha individuato un effetto clinicamente significativo di età, sesso o origine etnica sulla farmacocinetica di lusutrombopag.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo z uporabo plazemskih koncentracij lusutrombopaga iz kliničnih študij z lusutrombopagom niso ugotovili klinično pomembnega vpliva starosti, spola ali rase na farmakokinetiko lusutrombopaga.
Italian: Le informazioni sull'uso di lusutrombopag in pazienti precedentemente esposti a questo principio attivo sono limitate.
Slovenian: Podatkov o uporabi lusutrombopaga pri bolnikih, ki so bili predhodno izpostavljeni lusutrombopagu, je malo.
Italian: Lusutrombopag ha inoltre un basso potenziale di inibizione di P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K e BSEP.
Slovenian: Lusutrombopag ima tudi majhen potencial za inhibicijo P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K in BSEP.
Italian: - Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, ossido di magnesio, sodio laurilsolfato, idrossipropilcellulosa, carmellosa calcica e magnesio stearato.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: - sredica tablete: manitol, mikrokristalna celuloza, magnezijev oksid, natrijev lavrilsulfat, hidroksipropilceluloza, kalcijev karmelozat in magnezijev stearat; - filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid, trietilcitrat, smukec in rdeči železov oksid (E172).
Italian: Studio M0631
Slovenian: Študija M0631
Italian: Mutagenicità
Slovenian: Mutageneza
Italian: (16% della radioattività somministrata) e metaboliti correlati a β-ossidazione (35% della radioattività somministrata), suggerendo che lusutrombopag viene metabolizzato dapprima per ω-ossidazione e successivamente mediante β-ossidazione della catena laterale O-esilica.
Slovenian: V blatu so bile sestavine radioaktivnosti nespremenjeni lusutrombopag (16 % dane radioaktivnosti) in presnovki, povezani z β-oksidacijo (35 % dane radioaktivnosti), kar kaže, da se lusutrombopag presnavlja najprej z ω-oksidacijo, nato pa z β-oksidacijo O-heksilne stranske verige.
Italian: Sia la Cmax sia l'AUC di lusutrombopag aumentano in modo proporzionale alla dose, nell'intervallo di dosi orali ripetute da 0,25 a 4 mg una volta al giorno, nei pazienti con malattia epatica cronica.
Slovenian: Tako Cmax kot AUC lusutrombopaga se pri bolnikih s kronično boleznijo jeter zvečujeta sorazmerno z odmerkom, v razponu večkratnih peroralnih odmerkov 0,25 do 4 mg enkrat na dan.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Inhibitorji P-gp in BCRP
Italian: Verifichi con il medico se lei rientra in questo caso prima di prendere Mulpleo.
Slovenian: ➤ Posvetujte se z zdravnikom, če to velja za vas, preden vzamete zdravilo Mulpleo.
Italian: Cosa contiene Mulpleo - Il principio attivo è lusutrombopag.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Mulpleo - Učinkovina je lusutrombopag.
Italian: Pertanto, non è possibile escludere una potenziale interazione con gli inibitori della P-gp o della BCRP, ma non è necessario un aggiustamento della dose alla dose clinica raccomandata di 3 mg negli adulti.
Slovenian: P-gp bodisi BCRP, vendar pri priporočenem kliničnem odmerku 3 mg pri odraslih prilagajanje odmerka ni potrebno.
Italian: La terapia con lusutrombopag nei pazienti con compromissione epatica grave deve essere iniziata solo se il beneficio atteso supera i rischi previsti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Zdravljenje z lusutrombopagom smemo uvesti pri bolnikih s hudo okvaro jeter le, če pričakovana korist odtehta pričakovana tveganja (glejte poglavji 4.4
Italian: Lusutrombopag non ha evidenziato potenziale fototossico nello studio di fototossicità cutanea condotto in topi glabri a dosi fino a 500 mg/kg (96,3 µg/mL) (613 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base della Cmax [0,157 µg/mL]).
Slovenian: Fototoksičnost Lusutrombopag v študiji fototoksičnosti za kožo pri golih miših ni imel fototoksičnega potenciala v odmerkih do 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613-krat večja izpostavljenost od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi Cmax [0,157 µg/ml])
Italian: Non si deve prendere una dose doppia per compensare la dose saltata.
Slovenian: Ni dovoljeno vzeti dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.
Italian: Sviluppo prenatale e postnatale
Slovenian: Pred- in poporodni razvoj
Italian: L'endpoint primario nello Studio M0631 era la percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine (ossia che hanno raggiunto una conta piastrinica > 50.000/µL) prima della procedura invasiva primaria.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študiji M0631 je bil delež bolnikov, ki pred primarnim invazivnim posegom niso potrebovali transfuzije trombocitov (tj., ki so dosegli število trombocitov >50.000/µl).
Italian: Trombosi della vena porta è stata segnalata negli studi clinici di fase 3 randomizzati in doppio cieco, controllati verso placebo, con 3 mg di lusutrombopag una volta al giorno per un periodo fino a 7 giorni (1,2%, 2/171 pazienti); l'incidenza è stata paragonabile a quella del gruppo placebo (1,2%, 2/170 pazienti:); un caso di trombosi ventricolare cardiaca è stata segnalato (0,6%, 1/171) solo nel gruppo trattato con lusutrombopag.
Slovenian: O trombozi portalne vene so poročali v randomiziranih, dvojno slepih, s placebo kontroliranih kliničnih študijah 3. faze s 3 mg lusutrombopaga enkrat na dan do 7 dni (1,2 %, 2/171 bolnikov); pogostnost je bila primerljiva s tisto v skupini s placebom (1,2 %, 2/170 bolnikov); o enem primeru tromboze srčnega prekata so poročali (0,6 %, 1/171) samo v skupini s lusutrombopagom.
Italian: A causa della natura instabile di questi pazienti, è necessario un supporto in linea con la pratica clinica mediante un attento monitoraggio per rilevare i primi segni di peggioramento o nuova insorgenza di encefalopatia epatica, asciti e tendenza trombotica o emorragica, mediante il controllo dei test di funzionalità epatica, dei test utilizzati per valutare lo stato della coagulazione e mediante imaging del sistema vascolare portale, se necessario.
Slovenian: kot je pač potrebno, skrbno spremljamo glede zgodnjih znakov poslabšanja ali novega pojava hepatične encefalopatije, ascitesa in nagnjenosti k trombozam ali krvavitvam s spremljanjem testov delovanja jeter, testov, ki se uporabljajo za ocenjevanje stanja strjevanja krvi in s slikanjem portalnega žilja.
Italian: La percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine prima della procedura invasiva primaria e non hanno richiesto una terapia di salvataggio per sanguinamento dalla randomizzazione fino a 7 giorni dopo la procedura invasiva primaria è risultata maggiore in misura statisticamente significativa nel gruppo lusutrombopag, rispetto al gruppo placebo, per le analisi del singolo studio e per quelle combinate (Tabella 2).
Slovenian: Delež bolnikov, ki niso potrebovali transfuzije trombocitov (tj., ki so dosegli število trombocitov >50.000/µl) pred primarnim invazivnim posegom in nikakršnega rešilnega zdravljenja za krvavitev od randomizacije do vključno 7. dne po primarnem invazivnem posegu, je bil statistično značilno večji v skupini z lusutrombopagom kot v skupini s placebom tako v posamični študiji kot v združenih analizah (preglednica 2).
Italian: Nei ratti, lusutrombopag ha prodotto i seguenti effetti avversi sulla crescita intrauterina e sulla morfologia scheletrica fetale: soppressione della crescita intrauterina fetale (basso peso corporeo fetale e riduzione del numero di sternebre ossificate) a una dose di 80 mg/kg/die, un'elevata incidenza di coste cervicali soprannumerarie corte a una dose di 40 mg/kg/die o superiore e un'elevata incidenza di coste toracolombari soprannumerarie corte a una dose di 4 mg/kg/die o superiore.
Slovenian: Pri podganah je lusutrombopag neugodno vplival na intrauterino rast ploda in morfologijo skeleta takole: zaviranje intrauterine rasti ploda (majhna telesna masa ploda in zmanjšanje števila okostenelih segmentov prsnice) pri 80 mg/kg/dan, velika pogostnost kratkih vratnih nadštevilnih reber pri 40 mg/kg/dan ali več in velika pogostnost kratkega torakolumbalnega nadštevilnega rebra pri 4 mg/kg/dan ali več.
Italian: Tabella 4 Percentuale di responder Studio M0631
Slovenian: Preglednica 4 Delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje Študija M0631
Italian: Nello studio di fase 2b un paziente ha riportato trombosi della vena porta, segnalata come evento avverso insorto durante il trattamento (TEAE) nei gruppi lusutrombopag 2 mg e 4 mg. Un paziente ha riportato trombosi della vena mesenterica, segnalata come TEAE nel gruppo lusutrombopag 4 mg; due pazienti hanno riportato trombosi della vena mesenterica, segnalata come TEAE nel gruppo placebo (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: En bolnik je imel trombozo mezenterične vene, o kateri so poročali kot o TEAE, v skupini s 4 mg lusutrombopaga; dva bolnika sta imela trombozo mezenterične vene, o kateri so poročali kot o TEAE, v skupini s placebom (glejte poglavje 4.4).
Italian: Lusutrombopag non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile nei ratti a dosi fino a 176 e 252 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC rispettivamente nei maschi e nelle femmine (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Lusutrombopag ni vplival na plodnost pri samcih oziroma samicah podgan v odmerkih, ki povzročajo izpostavljenost, 176-krat oziroma 252-krat večjo od klinične izpostavljenosti odraslega človeka na podlagi AUC pri moških oziroma ženskah (glejte poglavje 5.3).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di lusutrombopag.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3 mg lusutrombopaga.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione utilizzando le concentrazioni plasmatiche di lusutrombopag derivate dagli studi clinici condotti con questo principio attivo non ha individuato un effetto clinicamente significativo della funzionalità renale sulla farmacocinetica di lusutrombopag.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo z uporabo plazemskih koncentracij lusutrombopaga iz kliničnih študij z lusutrombopagom niso ugotovili klinično pomembnega vpliva funkcije ledvic na farmakokinetiko lusutrombopaga.
Italian: Studio M0634
Slovenian: Študija M0634
Italian: Figura 1 Andamento temporale della conta piastrinica negli studi di fase 3 in pazienti trombocitopenici affetti da malattia epatica cronica (soggetti trattati con lusutrombopag senza trasfusione di piastrine e soggetti trattati con placebo con trasfusione di piastrine)
Slovenian: Slika 1 Profili časovnega poteka števila trombocitov v študijah 3. faze pri trombocitopeničnih bolnikih s kronično boleznijo jeter (bolniki, zdravljeni z lusutrombopagom brez transfuzije trombocitov in bolniki, ki so prejemali placebo in transfuzijo trombocitov) Študija 3. faze M0631
Italian: I soggetti sono stati randomizzati al trattamento con 3 mg di lusutrombopag o placebo in rapporto 1:1.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 1:1 bodisi na 3 mg lusutrombopaga ali placebo.
Italian: Studio di fase 3 M0634
Slovenian: Študija 3. faze M0634
Italian: Lusutrombopag è un substrato della P-gp e della BCRP, ma non di OATP1B1, OATP1B3 e OCT1.
Slovenian: Lusutrombopag je substrat P-gp in BCRP, ni pa substrat OATP1B1, OATP1B3 in OCT1.
Italian: L'endpoint primario nello Studio M0634 era la percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine (ossia che hanno raggiunto una conta piastrinica > 50.000/µL) prima della procedura invasiva primaria e non hanno richiesto una terapia di salvataggio per sanguinamento dalla randomizzazione fino a 7 giorni dopo la procedura invasiva primaria.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študiji M0634 je bil delež bolnikov, ki niso potrebovali transfuzije trombocitov (tj., ki so dosegli število trombocitov >50.000/µl) pred primarnim invazivnim posegom in nikakršnega rešilnega zdravljenja za krvavitev od randomizacije do vključno 7. dne po primarnem invazivnem posegu.
Italian: - Film di rivestimento: ipromellosa, titanio biossido, trietilcitrato, talco e ossido di ferro rosso (E172)
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza titanov dioksid trietilcitrat smukec rdeči železov oksid (E172)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sui blister dopo "Scad".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnih omotih poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Mulpleo e contenuto della confezione Mulpleo 3 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde da 7 mm, di colore rosso chiaro, rivestite con film, con impresso su un lato il marchio Shionogi sopra il codice identificativo "551" e il dosaggio "3" sull'altro.
Slovenian: Mulpleo 3 mg filmsko obložene tablete so svetlordeče, 7 mm velike, okrogle filmsko obložene tablete z vtisnjeno blagovno znamko družbe Shionogi nad identifikacijsko šifro "551" na eni strani in z vtisnjeno jakostjo "3" na drugi strani.
Italian: La somministrazione del farmaco dello studio è stata interrotta in caso di conta piastrinica ≥ 50.000/µL unita a un aumento ≥ 20.000/µL rispetto al basale.
Slovenian: Raziskovano zdravilo so prenehali dajati, če je bilo število trombocitov ≥ 50.000/µl, skupaj z zvečanjem za ≥ 20.000/µl od izhodišča.
Italian: [a] È stato definito responder un soggetto che ha raggiunto una conta piastrinica ≥ 50.000/μL con un aumento ≥ 20.000/μL rispetto al basale.
Slovenian: Vrednost P [a] Bolnik, ki se je odzval na zdravljenje, je bil opredeljen kot bolnik, ki je dosegel število trombocitov ≥ 50.000/μl, z zvečanjem za ≥ 20.000/μl od izhodišča.
Italian: L'andamento temporale della conta piastrinica nei soggetti trattati con lusutrombopag senza trasfusione di piastrine e nei soggetti trattati con placebo con trasfusione di piastrine negli Studi M0631 e M0634 è presentato nella Figura 1.
Slovenian: Časovni potek števila trombocitov pri bolnikih, zdravljenih z lusutrombopagom brez transfuzije trombocitov, in pri bolnikih, ki so prejemali placebo in transfuzijo trombocitov v študijah M0631 in M0634, kaže slika 1.
Italian: Non è noto che lusutrombopag alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Lusutrombopag nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla vitalità fetale o sullo sviluppo embriofetale nei conigli a dosi fino a 1000 mg/kg/die (161 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC).
Slovenian: Opazili niso nikakršnega vpliva na sposobnost preživetja ploda ali na razvoj zarodka in ploda pri kuncih v odmerkih do 1000 mg/kg/dan (161-krat večja izpostavljenost od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC).
Italian: Nello studio clinico di interazione tra farmaci, la somministrazione concomitante di ciclosporina, un duplice inibitore della P-gp e della BCRP, ha aumentato i valori della Cmax e dell'AUCinf di lusutrombopag di circa il 20%, rispetto alla somministrazione di lusutrombopag da solo.
Slovenian: BCRP, zvečala vrednosti Cmax in AUCinf lusutrombopaga za približno 20 % v primerjavi z dajanjem samo lusutrombopaga.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mulpleo 3 mg compresse rivestite con film
Slovenian: IME ZDRAVILA Mulpleo 3 mg filmsko obložene tablete
Italian: Sulla base dei risultati, la dose priva di effetti avversi osservati (NOAEL) è stata stimata a circa 4 mg/kg/die nello studio sullo sviluppo embriofetale nei ratti (23 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC).
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov so v študiji razvoja zarodka in ploda pri podganah ocenili, da je raven brez ugotovljenih neželenih učinkov (no observed adverse effect level - NOAEL) blizu 4 mg/kg/dan (23-krat večja izpostavljenost od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC).
Italian: Dei restanti soggetti nel gruppo placebo, 5, 4 e 4 soggetti hanno ricevuto il farmaco dello studio rispettivamente per 4, 5 e 6 giorni.
Slovenian: Od preostalih bolnikov v skupini s placebom je 5 bolnikov prejemalo raziskovano zdravilo 4 dni, 4 bolniki 5 dni, 4 bolniki pa 6 dni.
Italian: La conta piastrinica massima media (intervallo) nei soggetti senza trasfusione di piastrine nel gruppo lusutrombopag degli Studi M0631 e M0634 è stata pari rispettivamente a 90.200 (da 59.000 a 145.000)/µL e 86.900 (da 25.000 a 219.000)/µL; il tempo mediano (intervallo) al raggiungimento della conta piastrinica massima è stato rispettivamente di 14,0 (da 6 a 28) giorni e di 12,0 (da 5 a 35) giorni, dopodiché si prevede una riduzione della conta piastrinica.
Slovenian: 86.900 (25.000 do 219.000)/µl; mediani (razpon) časa, v katerem je bilo doseženo največje število trombocitov, pa je bil 14,0 (6 do 28) dni oziroma 12,0 (5 do 35) dni, pričakuje pa se, da se po tistem število trombocitov zmanjšuje.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Mulpleo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per trombocitopenia secondaria a malattia epatica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Mulpleo za vse podskupine pediatrične populacije za trombocitopenijo, ki je posledica bolezni jeter (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: ➤ Si rivolga al medico, prima di prendere Mulpleo, se lei rientra in uno di questi casi.
Slovenian: ➤ Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Mulpleo, če velja kaj od naštetega.
Italian: Dei restanti soggetti nel gruppo lusutrombopag, 15, 8 e 11 soggetti hanno ricevuto il farmaco dello studio rispettivamente per 4, 5 e 6 giorni.
Slovenian: Od preostalih bolnikov v skupini z lusutrombopagom je 15 bolnikov prejemalo raziskovano zdravilo 4 dni, 8 bolnikov 5 dni, 11 bolnikov pa 6 dni.
Italian: Lusutrombopag non ha avuto effetti né sulla fertilità maschile o femminile, né sul primo sviluppo embrionale nei ratti, a dosi fino a 100 mg/kg/die (rispettivamente 176 e 252 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC).
Slovenian: Lusutrombopag ni vplival na plodnost samcev in samic in zgodnji razvoj zarodka pri podganah v odmerkih do 100 mg/kg/dan (176-krat oziroma 252-krat večja izpostavljenost od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC).
Italian: La percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine durante lo studio è stata significativamente maggiore nei gruppi trattati con lusutrombopag, negli studi singoli e nel gruppo lusutrombopag combinato (Studi M0631 e M0634), rispetto al placebo (Tabella 3).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih med študijo ni bila potrebna transfuzija trombocitov, je bil značilno večji v skupinah z lusutrombopagom tako v posamičnih študijah kot v združeni (študiji M0631 in M0634)
Italian: Gli intervalli di Cmax e AUC0-τ osservati erano sovrapponibili tra i pazienti nelle classi Child-Pugh A, B e C. La Cmax e l'AUC0-τ di tutti i pazienti in classe Child-Pugh C non hanno superato i valori massimi rilevati nelle classi Child-Pugh A e B. A causa delle limitate informazioni disponibili, lusutrombopag non deve essere usato in pazienti in classe Child-Pugh C, a meno che il beneficio atteso non superi i rischi previsti.
Slovenian: Cmax in AUC0-τ vseh bolnikov razreda C po Child-Pughu niso presegli največjih vrednosti v razredu A
Italian: Percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine durante lo studio (dal giorno 1 fino al giorno 35)
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih med študijo (od 1. do 35. dne) ni bila potrebna transfuzija trombocitov
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione epatica da lieve (Child-Pugh classe A) a moderata (ChildPugh classe B).
Slovenian: Pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughu) do zmerno (razred B po Child-Pughu) okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Italian: → Se sta già allattando con latte materno, consulti immediatamente il medico.
Slovenian: → Če že dojite, se takoj pogovorite z zdravnikom.
Italian: I pazienti affetti da malattia epatica cronica presentano un rischio di trombosi della vena porta e di trombosi della vena mesenterica, che può aumentare a causa di una procedura invasiva.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo jeter obstaja tveganje tromboze portalne vene in tromboze mezenterične vene.
Italian: La conta piastrinica deve essere attentamente monitorata nei pazienti con anamnesi positiva per splenectomia trattati con lusutrombopag.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo splenektomije, zdravljenih z lusutrombopagom, je treba skrbno spremljati število trombocitov.