FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Sicherheitsprofil von NovoEight wurde ebenfalls als jenem anderer Faktor-VIII-Arzneimittel ähnlich erachtet.
Estonian: Ka NovoEighti ohutusprofiili peeti sarnaseks teiste VIII hüübimisfaktori ravimite ohutusprofiilidega.
German: Zur Fortsetzung der Behandlung kann der Arzt die Injektionsdosis undhäufigkeit entsprechend dem Faktor-VIII-Spiegel des Patienten anpassen.
Estonian: Ravi jätkamiseks võib arst kohandada annust ja süstimissagedust vastavalt VIII hüübimisfaktori sisaldusele veres.
German: Einige Patienten können Faktor-VIII-Inhibitoren entwickeln, die dazu führen können, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt, sodass es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid, mis blokeerivad ravimi verejooksu tõkestava toime.
German: Welche Risiken sind mit NovoEight verbunden?
Estonian: Mis riskid NovoEightiga kaasnevad?
German: NovoEight wurde bei der Behandlung von 116 von 126 Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet.
Estonian: NovoEighti hinnati väga heaks või heaks 116 verejooksuepisoodi ravis 126st.
German: NovoEight ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer erblich bedingten Blutungsstörung aufgrund von Faktor-VIII-Mangel).
Estonian: NovoEight on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on Ahemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik veritsushäire).
German: Wie wirkt NovoEight?
Estonian: Kuidas NovoEight toimib?
German: Wie wird NovoEight angewendet?
Estonian: Kuidas NovoEighti kasutatakse?
German: Warum wurde NovoEight zugelassen?
Estonian: Miks NovoEight ELis heaks kiideti?
German: Übersicht über NovoEight und warum es in der EU zugelassen ist
Estonian: Ülevaade ravimist NovoEight ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Welchen Nutzen hat NovoEight in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal NovoEighti kasulikkus?
German: NovoEight ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes begonnen werden.
Estonian: Ravi tuleb alustada hemofiilia ravis kogenud arsti jälgimise all.
German: NovoEight ist zur Injektion in eine Vene erhältlich.
Estonian: NovoEighti turustatakse intravenoosse süstena.
German: b Basiert auf lediglich 6 Patienten.
Estonian: b Põhineb ainult 6 patsiendil.
German: Die Packung beinhaltet:
Estonian: See pakend sisaldab:
German: Sehr häufigb
Estonian: Väga sageb
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde gezeigt für:
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud säilitamisel:
German: Die Hämostase war bei allen Operationen erfolgreich und es wurden keine Behandlungsfehler gemeldet.
Estonian: Hemostaas saavutati kõigis operatsioonides ja ravi ebaõnnestumistest ei teatatud.
German: • niedriger Blutdruck (blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag).
Estonian: • madal vererõhk (kahvatu ja külm nahk, südamepekslemine)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. Juli 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30. juuli 2018
German: Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, kann Ihr Arzt Ihr Arzneimittel wechseln.
Estonian: Kui teil on tõsine allergiline reaktsioon, võib arst vahetada teie ravimit.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud on asjakohased nii täiskasvanute kui ka laste puhul.
German: Dies ist besonders dann wichtig, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Estonian: See on eriti oluline labori ja/või kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Symptome haben:
Estonian: Te peate kohe võtma ühendust oma arstiga, kui tekib mõni järgnevatest varastest sümptomitest:
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/Dauer der Therapie (Tage)
Estonian: Annustamise sagedus (tunnid)/ Ravi kestus (päevad)
German: KG: Körpergewicht, SD: Standardabweichung a Erfolg ist entweder als „Ausgezeichnet" oder als „Gut" definiert.
Estonian: Edukuse hinnanga kk: kehakaal, SD: Standardhälve aEdukus on defineeritud kui "Suurepärane" või "Hea".
German: Die Injektion wird alle 2 bis 3 Tage gegeben.
Estonian: Süst tehakse iga 2 kuni 3 päeva järel.
German: • Mischen Sie NovoEight nicht mit anderen intravenösen Infusionen oder Medikamenten.
Estonian: • Ärge segage NovoEight'i teiste intravenoossete infusioonide või ravimitega.
German: Ältere Menschen Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten > 65 Jahren.
Estonian: Eakad patsiendid Kogemused üle 65-aastaste patsientidega puuduvad.
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen, welche bei einigen Patienten allergische Reaktionen auslösen können.
Estonian: Ravim sisaldab hamstri valkude jääke, mis mõnedel patsientidel võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
German: Produktprobleme
Estonian: Tootega seotud probleemid
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/
German: 188 der 238 vorbehandelten Patienten setzten die Verlängerungsstudie bezüglich Sicherheit fort.
Estonian: 188 patsienti 238-st eelnevalt ravitud patisendist jätkas ohutuse jätku-uuringus.
German: Zur Beachtung: Die jährliche Blutungsrate (annualised bleeding rate, ABR) ist nicht vergleichbar zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und verschiedenen klinischen Studien.
Estonian: Tasub märkida, et aastane veritsussagedus (annualised bleed rate, ABR) ei ole faktori erinevate kontsentratsioonide ja erinevate kliiniliste uuringute vahel võrreldav.
German: • Injizieren Sie langsam über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten.
Estonian: • Süstige aeglaselt 2 kuni 5 minuti jooksul.
German: Diese Inkompatibilität könnte die Verabreichung des Arzneimittels verhindern und/oder zu einer Beschädigung des nadellosen Konnektors führen.
Estonian: See sobimatus võib takistada ravimi manustamist ja/või kahjustada nõelavaba ühendust.
German: • erhöhter Blutdruck
Estonian: • kõrgenenud vererõhk
German: Die Studie zeigte, dass beide Produkte zu vergleichbaren und konsistenten Ergebnissen führten und dass NovoEight ohne einen separaten NovoEight Standard verlässlich im Plasma gemessen werden kann.
Estonian: Uuring näitas, et võrreldavad ja kokkulangevad tulemused saadi mõlema preparaadi puhul, ning NovoEight'i saab usaldusväärselt määrata plasmas ilma vajaduseta eraldi NovoEight'i standardile.
German: Wenn schwere, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auftreten (sehr selten), muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Estonian: Tõsise ootamatu allergilise reaktsiooni (anafülaktilise reaktsiooni) tekkimisel (väga harva), tuleb süstimine kohe lõpetada.
German: Falls dies geschieht, könnten Sie eine höhere Dosis von NovoEight oder ein anderes Arzneimittel benötigen, um Ihre Blutung zu stillen.
Estonian: Kui see juhtub, võite vajada suuremat NovoEight'i annust või mõnda muud ravimit oma veritsuste ohjamiseks.
German: Die pharmakokinetischen Parameter bei Kindern unter 6 Jahren und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 12 Jahren waren vergleichbar.
Estonian: Farmakokineetilised näitajad olid võrreldavad alla 6-aastastel ja 6- kuni 12-aastastel lastel.
German: <6 Jahre) PUP
Estonian: <6 aastat) PUP
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgnevad kõrvaltoimed.
German: Keine weiteren Faktoren wurden signifikant mit der Inhibitorentwicklung assoziiert.
Estonian: Ei leitud teisi põhjusid, mis oluliselt seostuksid inhibiitorite tekkega.
German: Die spezifische Aktivität von NovoEight beträgt etwa 8.300 I.E./mg Protein.
Estonian: NovoEight'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 8300 RÜ/mg proteiini kohta.
German: Wie NovoEight aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas NovoEight välja näeb ja pakendi sisu
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollen eine wie oben angegebene Aufbewahrung normalerweise nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen stattgefunden.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada eespoolmainitud norme, välja arvatud juhul, kui lahuse valmistamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach Schweregrad abnehmend aufgeführt.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Dosis vergessen haben und nicht wissen, wie Sie diese ausgleichen können.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui olete unustanud oma annuse manustada ja ei tea, kuidas seda kompenseerida.
German: Drei dieser Studien wurden bei vorbehandelten Patienten und die vierte bei zuvor unbehandelten Patienten durchgeführt.
Estonian: Nendest uuringutest kolm viidi läbi eelnevalt ravitud ja neljas eelnevalt ravimata patsientidega.
German: Da Hämophilie A nur in seltenen Fällen bei Frauen auftritt, liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Estonian: Kuna A-hemofiilia esineb naistel harva, siis kogemused VIII faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal puuduvad.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder sichtbare Teilchen enthält.
Estonian: Äge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab nähtavaid tükke.
German: Mittlere Verweildauer (h)
Estonian: Keskmine organismispüsimise aeg (h)
German: • Wenn der Schlauch des ZVKs vor oder nach der Injektion von NovoEight gespült werden muss, verwenden Sie Natriumchlorid 9 mg/ml Injektionslösung.
Estonian: • Kui on vaja tsentraalset veeniühendusseadet läbi loputada enne või pärast NovoEight'i süstimist, siis kasutage selleks naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahust.
German: Es besteht die seltene Möglichkeit, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen NovoEight auftritt.
Estonian: On olemas harvaesinev võimalus, et teil võib NovoEight'i suhtes tekkida anafülaktiline reaktsioon (tõsine, ootamatu allergiline reaktsioon).
German: Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung war Faktor-VIII-Inhibition, siehe Abschnitt 4.4.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli VIII hüübimisfaktori inhibiitorite teke, vt lõik 4.4.
German: Aktivierter Faktor VIII wirkt als Co-Faktor für aktivierten Faktor IX, der die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X beschleunigt.
Estonian: Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kofaktorina, kiirendades X faktori üleminekut aktiveeritud X faktoriks.
German: Gummistopfen (unter der Plastikkappe)
Estonian: Kummikork (plastkatte all)
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
German: Faktor VIII ist ein natürlicherweise im Blut vorkommendes Protein, das die Blutgerinnung unterstützt.
Estonian: VIII faktor on looduslikult veres esinev proteiin, mis aitab verel hüübida.
German: • Anschwellen der Lippen und der Zunge
Estonian: • huulte ja keele paistetus
German: Das Pulver in der Durchstechflasche ist weiß oder leicht gelb.
Estonian: Viaalis olev pulber on valge või kergelt kollakas.
German: Die empfohlene Infusionsrate für NovoEight beträgt 1-2 ml/min.
Estonian: Soovitatav NovoEight'i infusioonikiirus on 1-2 ml/min.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was NovoEight enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida NovoEight sisaldab
German: Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt Faktor VIII oder er funktioniert nicht richtig.
Estonian: A-hemofiilia patsientidel puudub VIII faktor või ei tööta korralikult.
German: Dieses Glykoprotein hat nach Aktivierung die gleiche Struktur wie der aktivierte menschliche Faktor VIII und posttranslationale Modifikationen, die dem aus dem Plasma stammenden Molekül ähnlich sind.
Estonian: Sellel glükoproteiinil on sama struktuur, mis aktiveeritud inimese VIII faktoril ja translatsioonijärgsed modifikatsioonid on sarnased plasmapäritoluga molekulile.
German: Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von NovoEight an einen Patienten mit dem Namen und der Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels zu bewahren.
Estonian: Tungivalt soovitatav on igakordsel NovoEight'i manustamisel üles märkida ravimpreparaadi nimi ja partii number, et säiliks seos patsiendi ja partii numbri vahel.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie zuvor mit Faktor-VIII-Produkten behandelt wurden, insbesondere, wenn Sie Hemmkörper entwickelt haben, da ein erhöhtes Risiko bestehen kann, dass dies wieder geschieht.
Estonian: Peate oma arstile ka rääkima sellest, kui teid on varem ravitud VIII faktori preparaatidega, eriti kui teil on tekkinud inhibiitorid, kuna sel juhul on suurem risk nende taastekkeks.
German: Weißes oder leicht gelbes Pulver oder krümelige Masse.
Estonian: Valge või kergelt kollakas pulber või rabe mass.
German: NovoEight kann bei Kindern jeden Alters angewendet werden.
Estonian: NovoEight'i võib kasutada igas vanuses lastel.
German: Bei schweren Symptomen, einschließlich Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen und rotem oder geschwollenem Gesicht oder roten und geschwollenen Händen, ist eine sofortige Notfallbehandlung notwendig.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, sh neelamis- või hingamisraskused ja punane või turses nägu või käed, nõuavad kohest erakorralist ravi.
German: Ältere Kinder
Estonian: Vanemad lapsed
German: Alle 24 Stunden, mindestens 1 Tag, bis eine Wundheilung eintritt.
Estonian: Iga 24 tunni järel, vähemalt 1 ööpäev, kuni paranemine on
German: Jüngere Kinder
Estonian: Nooremad lapsed
German: • Überprüfen Sie den Namen, die Stärke und die Farbe der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Produkt enthält.
Estonian: tugevust ja värvust veendumaks, et tegemist on õige tootega.
German: Wenn Sie eine größere Menge von NovoEight angewendet haben, als Sie sollten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Estonian: Kui kasutate NovoEight'i rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile või pöörduge otsekohe haiglasse.
German: Aktivierter Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Estonian: Aktiveeritud X faktor konverteerib protrombiini trombiiniks.
German: Das Lösungsmittel ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung.
Estonian: Lahustiks on naatriumkloriidi 0,9 mg/ml (0,9%) lahus.
German: Während klinischer Studien bei PUPs wurden 21 Patienten mit ITI behandelt, 18 (86 %) Patienten beendeten ITI mit negativen Inhibitor-Test-Ergebnissen.
Estonian: PUP kliinilise uuringu käigus raviti 21 patsienti ITI-ga ja 18 patsienti (86%) lõpetas ITI-ravi negatiivse antikehade tiitriga.
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt zu viel Luft in der Spritze ist, injizieren Sie die Luft zurück in die Durchstechflasche.
Estonian: Kui mingil põhjusel on süstlas liiga palju õhku, siis süstige see viaali tagasi.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NovoEight anwenden.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne NovoEight'i kasutamist.
German: Sie diese sorgfältig mit einem sauberen Handtuch oder an der Luft.
Estonian: • Peske käed ja kuivatage need korralikult puhta rätiku või kuiva õhu abil.
German: Suchen Sie eine geeignete Injektionsstelle und verabreichen Sie NovoEight langsam intravenös über eine Zeitdauer von 2-5 Minuten.
Estonian: Leidke sobiv koht ja süstige NovoEight aeglaselt 2 kuni 5 minuti jooksul veeni.
German: Wiederholung der Infusion alle 12-24 Stunden über 3-4 Tage oder länger, bis die Schmerzen und akuten Beeinträchtigungen aufhören.
Estonian: Infusiooni korrata iga 12 kuni 24 tunni järel 3-4 päeva või kauem kuni valu ja akuutne funktsioonihäire on möödunud
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollte der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Produkts nachvollziehbar dokumentiert werden.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach Rekonstitution verwendet werden.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast manustamiskõlblikuks muutmist kohe ära kasutada.
German: Faktor-VIII-Hemmkörper machen NovoEight in der Vorbeugung oder Stillung von Blutungen weniger wirksam.
Estonian: VIII faktori inhibiitorid muudavad NovoEight'i vähem efektiivseks veritsuste vältimisel ja ärahoidmisel.
German: d Erhöhte Leberenzymwerte schließen Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase und Bilirubin ein.
Estonian: d Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine hõlmab alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi, gamma-glutamüültransferaasi ja bilirubiini.
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie sind vom Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung sowie vom klinischen Zustand des Patienten abhängig.
Estonian: Annus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII faktori puudulikkuse tõsidusest, veritsuse lokalisatsioonist ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
German: Die Studien schlossen 298 behandelte Patienten ein; 175 Jugendliche oder Erwachsene ohne Hemmkörper im Alter ab 12 Jahren (≥150 Behandlungstage), 63 vorbehandelte Kinder ohne Hemmkörper unter 12 Jahren (≥50 Behandlungstage) und 60 zuvor unbehandelte Patienten unter 6 Jahren.
Estonian: Uuringusse kaasati 298 patsienti; 175 ilma inhibiitoriteta noorukit või täiskasvanut vanuses alates 12 eluaastat (≥150 ekspositsioonipäeva), 63 eelnevalt ravitud ilma inhibiitoriteta alla 12-aastast patsienti (≥50 ekspositsioonipäeva) ja 60 eelnevalt ravimata alla 6-aastast patsienti.
German: Einige nadellose Konnektoren mit einem internen Dorn sind mit der Fertigspritze inkompatibel.
Estonian: Mõned sisemise piigiga nõelavabad ühendused on sobimatud eeltäidetud süstlaga.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (>12 Jahre) kann ein weniger häufiges Dosierungsschema (40-60 I.E./kg jeden dritten Tag oder zweimal wöchentlich) angewendet werden.
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel (vanematel kui 12 aastat) võib olla asjakohane väiksem annustamise sagedus (40…60 RÜ kg kehakaalu kohta igal kolmandal päeval või kaks korda nädalas).
German: LESEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NOVOEIGHT SORGFÄLTIG DIESE GEBRAUCHSANWEISUNG.
Estonian: ENNE NOVOEIGHT'i KASUTAMIST LUGEGE SEE KASUTUSJUHEND HOOLIKALT LÄBI.
German: Die Untersuchung von Plasmaproben wurde unter Verwendung sowohl des EinstufenGerinnungs-Tests als auch des chromogenen Tests durchgeführt.
Estonian: Plasmaproovide analüüsiks kasutati mõlemat testi - üheastmelist hüübimistesti ja kromogeenset testi.
German: NovoEight kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Estonian: NovoEight'i võib kasutada kõigis vanuserühmades.
German: Genetische Mutationen mit einem hohen Risiko für eine Inhibitorbildung wurden bei 92,3 % der gesamten und bei 93,8 % der hochtitrigen nachgewiesenen Inhibitoren identifiziert.
Estonian: Kõrge riskiga geneetilisi mutatsioone leiti kokku 92,3% ja 93,8% kõrge tiitriga kinnitatud inhibiitorite tekkega patsientidest.
German: Was ist NovoEight und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on NovoEight ja milleks seda kasutatakse
German: Für weitere Informationen siehe "Gebrauchsanweisung NovoEight".
Estonian: Täiendava teabe saamiseks vt „NovoEight kasutusjuhend"
German: NovoEight hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: NovoEight ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: Sie können dies tun, indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen wie Ihre Hände.
Estonian: Te võite neid käes hoides soojendada, kuni tunnete, et need on soojenenud.
German: Die übliche Dosis von NovoEight beträgt 20 bis 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht.
Estonian: Tavaline NovoEight'i annus on 20 kuni 50 rahvusvahelist ühikut (RÜ) kehakaalu kg kohta.
German: • Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln oder allgemeiner Juckreiz
Estonian: • lööve, nõgestõbi, kublad või üldine sügelemine
German: Lösungsmittel für NovoEight Natriumchlorid 9 mg/ml
Estonian: NovoEight lahusti Natrii chloridum 9 mg/ml
German: In klinischen Studien, die 63 vorbehandelte Kinder im Alter von 0 bis 12 Jahren und 24 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren mit schwerer Hämophilie A einschlossen, wurde im Sicherheitsprofil von NovoEight kein Unterschied zwischen Kindern und Jugendlichen und Erwachsenen festgestellt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid tõsise A-hemofiiliaga 63 eelnevalt ravitud last (vanuses 0 kuni 12 aastat) ning 24 noorukit (vanuses 12 kuni 18 aastat), ei märgatud erinevusi NovoEight'i ohutusprofiilis laste ja täiskasvanute vahel.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Estonian: Vigastused, mürgistused ja protseduuri tüsistused
German: Daher sollte Faktor VIII nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Estonian: Seepärast tuleks VIII faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult siis, kui vajadus selleks on selgelt väljendunud.
German: Einzelne Patienten können unterschiedlich auf Faktor VIII ansprechen, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Wiederfindungsraten zeigt.
Estonian: Patsientide individuaalne ravivastus VIII faktorile võib varieeruda, mis kajastub erineva poolväärtusaja ja taastumisajana.
German: Wenn Sie die Anwendung von NovoEight abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder gegenwärtige Blutungen hören möglicherweise nicht auf.
Estonian: Kui lõpetate NovoEight'i kasutamise, ei ole te veritsuse eest kaitstud või olemasolev veritsus ei pruugi lõppeda.
German: b Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Estonian: b Esinemissagedus põhineb kõigi VIII faktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske Ahemofiiliaga patsiente.
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Estonian: Eelnevalt VIII hüübimisfaktoriga ravitud (rohkem kui 150 päeva) patsientide puhul esineb seda aeg-ajalt (harvemini kui ühel patsiendil kümnest).
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung) enthält die zubereitete Injektionslösung 62,5, 125, 250, 375, 500 bzw. 750 I.E. Turoctocog alfa pro ml (basierend auf der Stärke von Turoctocog alfa, also 250, 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E.).
Estonian: Pärast lahustamist kaasasoleva lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus), sisaldab saadud lahus vastavalt 62,5; 125, 250, 375, 500 või 750 RÜ alfaturoktokogi ühes ml-s (lähtuvalt alfaturoktokogi tugevusest 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ).
German: Plastikkappe
Estonian: Plastkate
German: Kardiovaskuläre Ereignisse
Estonian: Kardiovaskulaarsed juhtumid