FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga formella statistiska jämförelser planerades.
Finnish: Muodollisia tilastollisia vertailuja ei suunniteltu.
Swedish: 9/l) och ingen feber.
Finnish: 9/l) ja potilaalla ei ole kuumetta.
Swedish: Tid (veckor)
Finnish: Aika (viikkoja)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 03 augusti 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 16 maj 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. elokuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. toukokuuta 2014
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Finnish: Mahdollista ihmisille aiheutuvaa riskiä ei tunneta.
Swedish: Vad Afinitor är och vad det används för
Finnish: Mitä Afinitor on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Följ läkarens instruktioner noggrant.
Finnish: Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti.
Swedish: Barn och ungdomar Afinitor ska inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år).
Finnish: Lapset ja nuoret Afinitoria ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille).
Swedish: Infektioner a,
Finnish: Infektiot a,
Swedish: CgA: kromogranin A
Finnish: CgA: kromograniini A
Swedish: Femtioåtta procent av patienterna i båda grupperna hade tidigare erhållit systemisk behandling.
Finnish: Molemmissa ryhmissä 58 % potilaista oli saanut aiempaa systeemistä hoitoa.
Swedish: Oberoende radiologisk granskning
Finnish: Riippumaton radiologinen arvio
Swedish: Sätt ut behandlingen om återhämtning inte sker inom 4 veckor.
Finnish: Lopeta hoito, jos paranemista ei tapahdu neljän viikon kuluessa.
Swedish: Klinisk nytta c n/a d e a
Finnish: Kliininen hyöty c n/a d e a
Swedish: Har inte studerats.
Finnish: Ei tutkittu.
Swedish: Läkaren talar om för dig hur många tabletter av Afinitor du ska ta.
Finnish: Lääkäri neuvoo, montako Afinitor-tablettia sinun tulee ottaa.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletit.
Swedish: Laboratorietester och monitorering
Finnish: Laboratoriotutkimukset ja seuranta
Swedish: Kombinationer ska undvikas.
Finnish: Yhteiskäyttöä tulee välttää.
Swedish: om du har en infektion.
Finnish: jos sinulla on tulehdus.
Swedish: Rapporterad erfarenhet av överdosering hos människa är mycket begränsad.
Finnish: Ihmisillä ilmoitetut yliannostuskokemukset ovat hyvin rajallisia.
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött (trötthet är en mycket vanlig biverkan), var då särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Finnish: Jos tunnet olosi epätavallisen väsyneeksi (uupumus on hyvin yleinen haittavaikutus), ole erityisen varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.
Swedish: Stomatit inträffar oftast inom de första 8 veckorna av behandlingen.
Finnish: Suutulehdus ilmenee useimmiten ensimmäisten 8 viikon aikana hoidon aloittamisesta.
Swedish: Följaktligen anses everolimus bidra till den största delen av den totala farmakologiska aktiviteten.
Finnish: Näin ollen everolimuusin katsotaan aikaansaavan valtaosan farmakologisesta kokonaisvaikutuksesta.
Swedish: Om du har glömt att ta Afinitor
Finnish: Jos unohdat ottaa Afinitoria
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Stöd-/känslighetsanalyser Alla (lokal granskning av prövaren)
Finnish: Supportiiviset/herkkyysanalyysit Kaikki (tutkijan paikallinen arviointi)
Swedish: om du har högt kolesterolvärde.
Finnish: jos kolesteroliarvosi ovat korkeat.
Swedish: Sannolikhet (%)
Finnish: Todennäköisyys (%)
Swedish: Analys
Finnish: Analyysi
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Afinitor
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Afinitoria
Swedish: Graderna följer CTCAE Version 3.0 och 4.03.
Finnish: Vaikeusasteet ovat CTCAE versioiden 3.0 ja 4.03 mukaisia.
Swedish: Den oberoende monitoreringskommittén ("Independent Data Monitoring Committee") rekommenderade att denna prövning skulle avslutas vid tidpunkten för den andra interimanalysen, eftersom det primära effektmåttet hade uppfyllts.
Finnish: Riippumaton tietojen seurantaryhmä (Independent Data Monitoring Committee) suositteli toisen välianalyysin yhteydessä, että tutkimus lopetettaisiin, sillä ensisijainen päätetapahtuma oli saavutettu.
Swedish: Ta med tablettförpackningen och denna bipacksedel, så att läkaren vet vad du har tagit.
Finnish: Ota tablettipakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta lääkäri tietää, mistä lääkkeestä on kyse.
Swedish: Indelningen av svårighetsgrad baseras på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Finnish: Vaikeusasteet perustuvat National Cancer Instituten (NCI:n) Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokitukseen (CTCAE) v3.0
Swedish: Kvinnor som skulle kunna bli gravida ska använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää erittäin luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera huruvida du bör ta detta läkemedel under graviditeten.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, kannattaako sinun käyttää tätä lääkettä raskauden aikana.
Swedish: om du har diabetes (högt blodsockervärde).
Finnish: jos sinulla on diabetes (sokeritauti).
Swedish: Behandlingen bör fortsätta så länge som klinisk nytta kan ses eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä tai ei hyväksyttävän toksisuuden ilmenemiseen saakka.
Swedish: Förvaras vid högst 25 C.
Finnish: Säilytä alle 25°C.
Swedish: Öppna blistret först när tabletterna ska tas.
Finnish: Avaa läpipainolevy vasta juuri ennen tablettien ottamista.
Swedish: Radiologisk granskning av prövaren a
Finnish: Tutkijan radiologinen arvio a
Swedish: Om du slutar att ta Afinitor Sluta inte att ta Afinitor, såvida inte läkaren säger till dig det.
Finnish: Jos lopetat Afinitorin käytön Älä lopeta Afinitorin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Swedish: Omfattar olika slags blödningar från olika ställen, som inte anges separat.
Finnish: Kattaa erilaiset eri alueiden verenvuototapahtumat, joita ei ole luetteloitu erikseen c
Swedish: Säkerhet och effekt för Afinitor för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Finnish: Afinitorin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Vissa fall har varit svåra, i sällsynta fall med fatal utgång.
Finnish: Jotkin tapaukset olivat vaikeita, ja harvinaisissa tapauksissa tilanne on johtanut kuolemaan.
Swedish: Bästa totala respons (%) (95 % KI) Objektiv responsfrekvens b n/a d e
Finnish: Paras kokonaisvaste (%) (95 % lv) Objektiivinen vasteluku b n/a d e
Swedish: Psykiska störningar Vanliga
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleiset
Swedish: Detta kan resultera i behov av insulin och/eller oralt diabetesläkemedel.
Finnish: Tämä voi johtaa insuliinin ja/tai oraalisen diabeteslääkkeen hoitotarpeeseen.
Swedish: Vad Afinitor är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Afinitor Hur du tar Afinitor
Finnish: Mitä Afinitor on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Afinitoria Miten Afinitoria käytetään
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar, tala med din läkare omedelbart eftersom de kan få livshotande konsekvenser.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro välittömästi lääkärillesi, sillä näillä voi olla henkeä uhkaavia seurauksia.
Swedish: Ökningen av exemestannivåerna påverkar sannolikt inte effekt eller säkerhet.
Finnish: Suurentuneet eksemestaanin pitoisuudet eivät todennäköisesti vaikuta lääkkeen tehoon tai turvallisuuteen.
Swedish: Övrig ickehematologisk toxicititet (exklusive metabola händelser)
Finnish: Muut ei-hematologiset toksisuudet (poislukien metaboliset tapahtumat)
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet om behandlingen avbryts i ett par dagar.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja yleensä häviävät kun hoito keskeytetään muutamaksi päiväksi.
Swedish: Vissa munskölj och geler kan förvärra sår i munnen, så testa inget utan att först rådfråga läkare.
Finnish: Osa suuvesistä ja geeleistä voi pahentaa haavaumia, joten älä kokeile mitään valmistetta kysymättä ensin lääkäriltä.
Swedish: Motsvarande östradiolhalt vid steady state (4 veckor) skilde sig emellertid inte åt mellan de två behandlingsgrupperna.
Finnish: Vastaavissa vakaan tilan (4 viikkoa) estradiolipitoisuuksissa ei kuitenkaan todettu eroa kahden hoitoryhmän välillä.
Swedish: Afinitor kan också: försvaga ditt immunsystem.
Finnish: Afinitor saattaa myös: heikentää immuunipuolustusta.
Swedish: Allmänt understödjande åtgärder bör initieras vid alla fall av överdosering.
Finnish: Kaikissa yliannostustapauksissa tulee ryhtyä yleisluontoisiin tukitoimiin.
Swedish: Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden för everolimus är cirka 30 timmar.
Finnish: Everolimuusin eliminaation puoliintumisaika on keskimäärin noin 30 tuntia.
Swedish: Du kan behöva använda ett munskölj, en gel eller annan produkt.
Finnish: Saatat tarvita hoidoksi suuvettä, geeliä tai muita valmisteita.
Swedish: Emellertid ska produkter som innehåller alkohol, väteperoxid, jod eller timjanderivat undvikas, eftersom de kan förvärra tillståndet.
Finnish: Alkoholia, vetyperoksidia, jodia ja timjamijohdannaisia sisältävien suuhuuhteiden käyttöä tulee kuitenkin välttää, sillä ne saattavat pahentaa tilannetta.
Swedish: Andra läkemedel och Afinitor
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Afinitor
Swedish: Frekvensen baseras på antalet kvinnor 10-55 år från poolade data.
Finnish: Yleisyysluokittelu perustuu 10-55 -vuotiaista naisista saatuihin yhdistettyihin tietoihin.
Swedish: Manliga patienter ska inte avrådas från att försöka få barn.
Finnish: Miespuolisia potilaita ei pidä kieltää yrittämästä isäksi tuloa.
Swedish: Afinitor kan ha en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Afinitor-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Afinitor kan påverka sättet som vissa andra läkemedel verkar på.
Finnish: Afinitor voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Swedish: Amprenavir, fosamprenavir
Finnish: Amprenaviiri, fosamprenaviiri
Swedish: orsaka andfåddhet, hosta och feber.
Finnish: aiheuttaa hengenahdistusta, yskää ja kuumetta.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Afinitor Om du har tagit för mycket Afinitor, eller om någon annan av misstag tar dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
Finnish: Jos otat enemmän Afinitoria kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon Afinitoria tai jos joku toinen ottaa vahingossa tablettejasi, mene välittömästi lääkäriin tai sairaalaan.
Swedish: Baserat på analysen av populationsfarmakokinetiken är CL/F i genomsnitt 20 % högre hos svarta patienter som genomgått transplantation.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella Cl/F on mustilla elinsiirtopotilailla keskimäärin 20 % suurempi.
Swedish: SLUTA att ta Afinitor och sök omedelbart medicinsk hjälp om du upplever något av följande tecken på en allergisk reaktion:
Finnish: LOPETA Afinitor-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin jos saat joitakin seuraavista allergisen reaktion merkeistä:
Swedish: Primär analys Alla (blindad oberoende central granskning)
Finnish: Ensisijainen analyysi Kaikki (sokkoutettu, riippumaton keskitetty arviointi)
Swedish: Inga specifika utsöndringsstudier har genomförts på cancerpatienter, men data finns tillgängliga från studier på patienter som genomgått transplantation.
Finnish: Syöpäpotilailla ei ole tehty spesifisiä eliminaatiotutkimuksia, mutta käytettävissä on elinsiirtopotilailla tehdyistä tutkimuksista saatuja tietoja.
Swedish: Övriga studier
Finnish: Muut tutkimukset
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Swedish: Population
Finnish: Populaatio
Swedish: om du tidigare haft hepatit B, eftersom infektionen kan uppträda igen vid behandling med Afinitor (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Finnish: jos olet sairastanut aikaisemmin hepatiitti B:tä, koska se saattaa uudelleen aktivoitua Afinitorhoidon aikana (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Swedish: • menstruationsstörningar såsom frånvaro av menstruation (amenorré)
Finnish: • Kuukautishäiriöt, kuten kuukautisten poisjääminen (amenorrea)
Swedish: Icke-infektiös pneumonit
Finnish: Ei-infektioosi pneumoniitti
Swedish: Tabletterna ska inte tuggas eller krossas.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella eikä murskata.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra rapamycinderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille rapamysiinijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Swedish: Den i förväg planerade interimanalysen avseende total överlevnad, efter 101 dödsfall (191 krävs för slutlig analys) och 33 månaders uppföljning, var till fördel för everolimusgruppen.
Finnish: Ennalta suunniteltu kokonaiselinajan välianalyysi 101 kuolemantapauksen (lopulliseen analyysiin vaadituista 191 kuolemantapauksesta) ja 33 kuukauden seuranta-ajan jälkeen suosi everolimuusiryhmää.
Swedish: Hyperglykemi har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Finnish: Hyperglykemiaa on ilmoitettu (ks. kohta 4.8).
Swedish: Afinitor kan höja kolesterolvärdet och/eller andra blodfetter.
Finnish: Afinitor saattaa suurentaa kolesteroliarvoja ja/tai muita veren rasva-arvoja.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Swedish: • svaghets- eller trötthetskänsla
Finnish: • Heikkouden tai väsymyksen tunne
Swedish: Afinitor kan öka blodsockernivåerna och försämra diabetes mellitus.
Finnish: Afinitor saattaa nostaa veren sokeriarvoja ja pahentaa diabetes mellitusta.
Swedish: Johannesört (Hypericum Perforatum)
Finnish: Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Swedish: Tabell 4 Effektresultat för BOLERO-2
Finnish: Taulukko 4 BOLERO-2, tehoa koskevat tulokset
Swedish: Oralt clearance (CL/F) är likartad hos japanska och kaukasiska cancerpatienter med likartad leverfunktion.
Finnish: Oraalinen puhdistuma (Cl/F) on samaa luokkaa japanilaisilla ja valkoihoisilla syöpäpotilailla, joiden maksan toiminta on samanlaista.
Swedish: För tillfället finns det inte tillräckligt med data för att tillåta doseringsrekommendationer i denna situation.
Finnish: Nykyiset tiedot eivät riitä kyseistä tilannetta koskevien annostussuositusten antamiseen.
Swedish: Ökad exposition förväntas (stor spridning av effekten).
Finnish: Korkeampi altistus odotettavissa (teho vaihtelee laajasti).
Swedish: Fall av PJP/PCP, några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som fått everolimus.
Finnish: PJP-/PCP-tapauksia, jotkin kuolemaanjohtavia, on raportoitu everolimuusia saavilla potilailla.
Swedish: Andelen patienter med en biverkning som ledde till utsättning av läkemedlet var högre hos patienter ≥65 år (20 % mot 13 %).
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, jotka keskeyttivät lääkehoidon haittavaikutusten vuoksi oli suurempi potilailla, jotka olivat ≥65-vuotiaita (20 % vs 13 %).
Swedish: Pneumonit c, näsblod, hosta
Finnish: Pneumoniitti c, nenäverenvuodot, yskä
Swedish: Enligt en sammanställning av säkerhetsdata var 37 % av patienterna som behandlades med Afinitor ≥65 år.
Finnish: Onkologian yhdistettyjen turvallisuustietojen mukaan 37 % Afinitor-valmisteella hoidetuista potilaista oli ≥65-vuotiaita.
Swedish: Dessa läkemedel skall undvikas under behandling med Afinitor.
Finnish: Näitä lääkkeitä tulee välttää Afinitor-hoidon aikana.
Swedish: Minskade värden för hemoglobin, lymfocyter, neutrofiler och trombocyter har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Finnish: Hemoglobiini-, lymfosyytti-, neutrofiili- ja trombosyyttiarvojen pienenemistä on ilmoitettu (ks. kohta 4.8).
Swedish: Stratifierat log-rank-test
Finnish: Stratifioitu log-rank-testi
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.
Swedish: Om du har leverproblem kan läkaren i början av behandlingen eventuellt ge dig en lägre dos av Afinitor (2,5, 5 eller 7,5 mg dagligen).
Finnish: Jos sinulla on maksavaivoja, lääkäri voi määrätä aluksi pienemmän Afinitor-annoksen (2,5, 5 tai 7,5 mg vuorokaudessa).
Swedish: För hantering av svåra och/eller ej tolerabla, misstänkta biverkningar kan dosreduktion och/eller tillfällig utsättning av Afinitor vara nödvändig.
Finnish: Vaikeiden ja/tai ei hyväksyttävien epäiltyjen haittavaikutusten hoito voi vaatia annoksen pienentämistä ja/tai Afinitor-hoidon tilapäistä keskeyttämistä.
Swedish: Om du upplever särskilda biverkningar när du tar Afinitor (se avsnitt 4) kan läkaren eventuellt sänka din dos eller avbryta behandlingen, antingen under en kort tid eller permanent.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tiettyjä haittavaikutuksia Afinitor-hoidon aikana (ks. kohta 4), lääkäri saattaa vähentää annostasi tai lopettaa hoitosi, joko tilapäisesti tai kokonaan.
Swedish: Blodprover kommer att tas på dig regelbundet under behandlingen.
Finnish: Hoidon aikana tehdään säännöllisesti verikokeita.
Swedish: Dessa metaboliter identifierades även hos djurslag som använts i toxicitetsstudier och visade cirka 100 gånger mindre aktivitet än everolimus självt.
Finnish: Näitä metaboliitteja havaittiin myös eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa, ja niiden aktiviteetti vaikutti olevan noin 100 kertaa pienempi kuin kanta-aineen.
Swedish: Klinisk nytta = andelen patienter med komplett eller partiell respons eller stabil sjukdom efter ≥24 veckor d
Finnish: Kliininen hyöty = niiden potilaiden osuus, jotka saivat täydellisen tai osittaisen vasteen tai joiden tauti oli vakaa ≥ 24 viikon ajan d
Swedish: Afinitor ordineras endast av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Finnish: Afinitor-hoitoa voi määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoitamisesta.
Swedish: Det ges om tumörerna inte går att operera och om de inte överproducerar specifika hormoner eller andra besläktade naturliga ämnen.
Finnish: Valmistetta annetaan tilanteissa, joissa kasvaimia ei voida leikata eivätkä ne tuota liiallisia määriä tiettyjä hormoneja eivätkä muita samankaltaisia luontaisia aineita.
Swedish: Afinitor kan öka risken för problem med sårläkning.
Finnish: Afinitor saattaa suurentaa haavan paranemiseen liittyvien ongelmien riskiä.
Swedish: Därför bör kvinnor som tar everolimus inte amma under behandlingen och upp till 2 veckor efter den sista dosen.
Finnish: Näin ollen everolimuusia käyttävien naisten ei pidä imettää hoidon aikana, eikä 2 viikon kuluessa viimeisestä otetusta annoksesta.
Swedish: Ta Afinitor en gång dagligen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag, konsekvent med eller utan mat.
Finnish: Ota Afinitor kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä, johdonmukaisesti joko ruuan kera tai tyhjään mahaan.
Swedish: mTOR är ett ledande serin-treoninkinas, vars aktivitet är känd för att vara uppreglerad vid de flesta cancerformer hos människa.
Finnish: mTOR on solun toiminnan kannalta keskeinen seriini-treoniini-kinaasi, jonka toiminnan tiedetään olevan yliaktiivista monissa ihmisen syövissä.
Swedish: I reproduktionsstudier hos djur påverkades inte kvinnlig fertilitet.
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa valmiste ei vaikuttanut naaraiden hedelmällisyyteen.
Swedish: Tabell 3 visar frekvensen av rapporterade biverkningar från den sammanlagda analysen av säkerhetsbedömningen.
Finnish: Taulukossa 3 on kuvattu yhdistettyjen turvallisuustietojen analyysiin mukaan otettujen ilmoitettujen haittavaikutusten esiintymistiheydet.
Swedish: Läkare och patienter ska vara medvetna om den ökade infektionsrisken vid behandling med Afinitor.
Finnish: Lääkäreiden ja potilaiden tulee olla tietoisia infektioriskin suurenemisesta Afinitor-hoidon aikana.
Swedish: Tabell 1 sammanfattar rekommendationerna för dosjustering i samband med specifika biverkningar (se även avsnitt 4.4).
Finnish: Taulukossa 1 on yhteenveto suositelluista annosmuutoksista tiettyjen haittavaikutusten yhteydessä (ks. myös kohta 4.4).
Swedish: Objektiv responsfrekvens = andelen patienter med komplett eller partiell respons c
Finnish: Objektiivinen vasteluku = niiden potilaiden osuus, jotka saivat täydellisen tai osittaisen vasteen c
Swedish: Läkaren kan komma att återuppta behandlingen med Afinitor med samma eller lägre dos.
Finnish: Lääkäri saattaa aloittaa Afinitor-hoidon uudelleen samalla tai pienemmällä annoksella.
Swedish: Tidigare behandling med bevacizumab och interferon-α var också tillåtet.
Finnish: Myös aiempi bevasitsumabi- ja alfainterferonihoito sallittiin.
Swedish: Dyslipidemi (inklusive hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi) har rapporterats.
Finnish: Dyslipidemiaa (mukaan lukien hyperkolesterolemiaa ja hypertriglyseridemiaa) on ilmoitettu.
Swedish: Tabell 2 Effekter av andra aktiva substanser på everolimus
Finnish: Taulukko 2 Muiden lääkeaineiden vaikutus everolimuusiin
Swedish: Detta manifesterade sig som mortalitet och minskad vikt hos fostret.
Finnish: Seurauksina olivat kuolleisuuden lisääntyminen ja sikiöiden painon pieneneminen.
Swedish: Everolimus är en selektiv hämmare av mTOR (mammalian target of rapamycin).
Finnish: Everolimuusi on selektiivinen mTOR-estäjä (nisäkkään rapamysiinin kohde).
Swedish: Afinitor kan påverka kvinnlig fertilitet.
Finnish: Afinitor voi vaikuttaa naisten hedelmällisyyteen.
Swedish: Everolimus binds till det intracellulära proteinet FKBP-12, som bildar ett komplex som hämmar aktiviteten av mTORkomplex-1 (mTORC1).
Finnish: Everolimuusi sitoutuu solunsisäiseen FKBP-12-proteiiniin ja muodostaa mTOR 1:n toimintaa estävän kompleksin (mTORC1:n).
Swedish: Ta inte Afinitor om du är allergisk mot everolimus eller besläktade substanser, som t.ex. sirolimus eller temsirolimus, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä käytä Afinitoria jos olet allerginen everolimuusille, sen kaltaisille aineille kuten sirolimuusille tai temsirolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Plus exemestan b
Finnish: Yhdessä eksemestaanin kanssa b
Swedish: Därför kommer läkaren kontrollera din njurfunktion medan du tar Afinitor.
Finnish: Siksi lääkäri tulee valvomaan munuaistesi toimintaa Afinitorhoidon aikana.
Swedish: Afinitor ska ges oralt en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag, konsekvent antingen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Finnish: Afinitor otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä, johdonmukaisesti joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Swedish: Andra eventuella biverkningar av Afinitor kan vara:
Finnish: Muut mahdolliset Afinitor-valmisteen haittavaikutukset ovat:
Swedish: Hematologiska parametrar
Finnish: Hematologiset määritykset
Swedish: Sannolikhet (%) för händelse
Finnish: Tapahtuman todennäköisyys (%)
Swedish: Övervakning och behandling av svampinfektion rekommenderas, särskilt hos patienter som behandlas med steroidbaserade läkemedel.
Finnish: Seurantaa sieni-infektioiden varalta sekä niiden hoitoa suositellaan erityisesti potilailla, joita hoidetaan kortikosteroidipohjaisilla lääkevalmisteilla.
Swedish: Incidensen av stomatit grad≥2 var vid 8 veckor 2,4 % (n=2/85 utvärderbara patienter), vilket var lägre än vad som tidigare rapporterats.
Finnish: Vaikeusasteen ≥2 suutulehduksen esiintyvyys oli viikon 8 kohdalla 2,4 % (n=2/85 arvioitavista potilaista), joka on vähemmän kuin historiallisesti on raportoitu.
Swedish: Förekomsten av stomatit grad 1var 18,8 % (n=16/85) och inga fall av stomatit grad 3 eller 4 rapporterades.
Finnish: Vaikeusasteen 1 suutulehduksen esiintyvyys oli 18,8 % (n=16/85), eikä vaikeusasteen 3 tai 4 suutulehduksia raportoitu.
Swedish: p-värde a
Finnish: p-arvo a