FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beenden Sie die Einnahme von Rizmoic und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine
Czech: Pokud přestanete užívat přípravek Rizmoic, informujte svého lékaře.
German: • Muskelschmerzen
Czech: • bolest břicha
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei Krebs-Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation waren Diarrhoe (24,5 %) und Abdominalschmerz (3,9 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC byly průjem (24,5 %), a bolest břicha (3,9 %).
German: Die Pharmakokinetik von Naldemedin bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz war mit der von gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion vergleichbar.
Czech: Farmakokinetika naldemedinu u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s ESRD s nutností hemodialýzy a u zdravých subjektů s normální funkcí ledvin byla podobná.
German: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13,
Czech: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
German: Es wurden dosisabhängige Zunahmen gastrointestinaler Nebenwirkungen wie Abdominalschmerz, Diarrhoe und Übelkeit beobachtet.
Czech: V závislosti na dávce byl pozorován zvyšující se počet případů gastrointestinálních nežádoucích účinků, zahrnujících bolest břicha, průjem a nauzeu.
German: • Bauchschmerzen
Czech: Bolest břichaa
German: - wenn Sie schwere, anhaltende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen entwickeln, da dies ein Symptom für die Entstehung eines Lochs in der Darmwand sein kann und lebensbedrohlich sein kann.
Czech: Při užívání přípravku Rizmoic se ihned poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže se u Vás rozvine silná, přetrvávající nebo zhoršující se bolest břicha, protože to může být příznak tvorby otvoru ve střevní stěně a může jít o život ohrožující stav.
German: Die mittlere Zahl von spontanen Stuhlgängen (Spontaneous Bowel Movements, SBM) bei Studienbeginn (Ausgangswert) betrug 1,31 in Studie V9231, 1,17 in Studie V9232 und 1,60 in Studie V9235.
Czech: Průměrný počet SBM byl 1,31; 1,17 a 1,60 pro studie V9231, V9232 a V9235, v uvedeném pořadí.
German: Opioidentzugssyndrom
Czech: Syndrom z vysazení opioidů
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bereits stillen.
Czech: Pokud již kojíte, poraďte se se svým lékařem.
German: Opioidentzugssyndrom aBevorzugte MedDRA-Begriffe: Abdominalschmerz, Schmerzen Oberbauch, Schmerzen Unterbauch und abdominale Beschwerden.
Czech: Syndrom z vysazení opioidů aPreferované termíny podle databáze MedDRA: bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, bolest dolní poloviny břicha a břišní diskomfort
German: Diarrhoe Abdominalschmerzb Übelkeit Erbrechen
Czech: Průjem Bolest břichab
German: Nach Gabe von Mehrfachdosen bei einmal täglicher Anwendung im Nüchternzustand über eine Zeitdauer von 10 Tagen war eine leichte Akkumulation (1- bis 1,3-fach) bei der Spitzenkonzentration im Plasma und der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve zu beobachten.
Czech: Mírný nárůst (1- až 1,3násobek) maximální plazmatické koncentrace a plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase byl pozorován po opakovaných dávkách podávaných jedenkrát denně nalačno po dobu 10 dnů.
German: Inhalt (Konzentration)
Czech: Obsah (koncentra ce)
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
Czech: 12 (3 x 4) předplněných per (vícenásobné balení)
German: 12 (3 x 4) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Czech: 12 (3 x 4) předplněné injekční stříkačky (vícenásobné balení)
German: ANNEX
Czech: PŘÍLOHA
German: Außerdem können frühere Infektionen wieder auftreten.
Czech: Navíc se některé dříve prodělané infekce mohou objevit znovu.
German: • Risiko schwerwiegender Infektionen
Czech: • Riziko závažných infekcí
German: • Das Arzneimittel sollte nicht an Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion verabreicht werden.
Czech: • Přípravek by neměl být podáván pacientům s aktivní nebo suspektní infekcí
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen in Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des unten beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden.
Czech: Členské státy mají zabezpečit realizaci všech podmínenek a omezení týkajících se bezpečného a účinného užívání níže uvedeného léku.
German: • Das Arzneimittel kann Anzeichen und Symptome akuter Infektionen abschwächen und so die Diagnose verzögern.
Czech: • Přípravek může zmírňovat příznaky a symptomy akutní infekce, což může vést k opožděné diagnóze
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss für die therapeutischen Indikationen RA und sJIA ein Paket mit Trainingsmaterialien zur Verfügung stellen, dessen Zielgruppe alle Ärzte sind, die RoActemra voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, und das die folgenden Komponenten enthält:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne vzdělávací materiál zahrnující terapeutické indikace RA a sJIA všem lékařům, u nichž se předpokládá předepisování/podávání přípravku RoActemra, materiál bude obsahovat následující informace:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Versand der Trainingsmaterialien den Inhalt und das Format der Trainingsmaterialien, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit der zuständigen nationalen Behörde absprechen.
Czech: Členské státy mají projednat a odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu, včetně komunikačního plánu, ve spolupráci s národní autoritou ještě před jeho distribucí.
German: • Dosiskalkulation (Patienten mit RA und sJIA), Zubereitung der Infusion und Infusionsrate
Czech: • Výpočet dávky (pacienti s RA a sJIA), přípravu infuze a rychlost podávání infuze
German: • Risiko gastrointestinaler Perforationen, vor allem bei Patienten mit Divertikulitis oder intestinalen Geschwüren in der Anamnese
Czech: • Riziko gastrointestinálních perforací především u pacientů s anamnézou divertikulitidy nebo střevních ulcerací
German: - um das Risiko aufzuzeigen, dass Patienten, die RoActemra anwenden, Komplikationen einer Divertikulitis entwickeln können, die schwerwiegend werden können, wenn sie nicht behandelt werden.
Czech: - upozorňující na riziko, že u pacientů používajících přípravek RoActemra se mohou rozvinout komplikace divertikulitidy, které, pokud se neléčí, mohou být závažné.
German: • Vermeidung medizinischer Fehler und von Infusionsreaktionen
Czech: • Prevence léčebných chyb a reakcí na infuzi
German: • Vorbereitung der Infusion
Czech: • Příprava infuze
German: • Diagnose eines Makrophagenaktivierungssyndroms bei Patienten mit sJIA
Czech: • Diagnóza syndromu aktivace makrofágů u pacientů se sJIA
German: • Das Informationspaket für Patienten (das dem Patienten vom Arzt übergeben werden muss)
Czech: • Informační balíček pro pacienta (předávaný pacientům zdravotnickými pracovníky)
German: Das Informationspaket für Patienten sollte folgende Elemente enthalten:
Czech: Informační balíček pro pacienta by měl obsahovat následující základní součásti:
German: • Empfehlungen für eine Unterbrechung der Anwendung bei Patienten mit sJIA
Czech: • Doporučení pro přerušení dávkování u pacientů se sJIA
German: • Patientenpass - um das Risiko aufzuzeigen, dass RoActemra das Risiko erhöht, Infektionen zu bekommen, die schwerwiegend werden können, wenn sie nicht behandelt werden.
Czech: • Kartu pacienta - upozorňující na riziko vzniku infekcí, které, pokud se neléčí, mohou být závažné.
German: • Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und ihr Management
Czech: • Závažné reakce přecitlivělosti a jejich léčbu
German: • Überwachung der Patienten auf Infusionsreaktionen
Czech: • Sledování pacienta z důvodu možných reakcí na infuzi
German: Das Informationspaket für medizinisches Personal sollte folgende Elemente enthalten:
Czech: Informační balíček pro zdravotnické pracovníky by měl obsahovat následující základní součásti:
German: • Schwerwiegende Infusionsreaktionen und ihr Management
Czech: • Závažné infuzní reakce a jejich léčbu
German: Das Informationspaket für Ärzte sollte folgende Elemente enthalten:
Czech: Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat následující zakladní součásti:
German: • Informationspaket für Ärzte
Czech: • Informační balíček pro lékaře
German: • Informationspaket für medizinisches Personal
Czech: • Informační balíček pro zdravotnické pracovníky
German: • Infusionsrate
Czech: • Rychlost podávání infuze
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Czech: • Souhrm údajů o přípravku
German: Weitere Informationen zu RoActemra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Czech: Další informace k přípravku RoActemra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
German: Die Patienten durften die Behandlung mit Methotrexat während der Studie fortführen.
Czech: Pacienti měli možnost v průběhu této studie pokračovat v léčbě methotrexátem.
German: RoActemra erhielt am 16. Januar 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek RoActemra obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2009.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von RoActemra kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku RoActemra průběžně sledovány.
German: RoActemra (Tocilizumab)
Czech: RoActemra (tocilizumabum)
German: Alle Patienten wurden auch mit einem Kortikosteroid behandelt, das nach schrittweiser Senkung der Dosis über 6 oder 12 Monate abgesetzt wurde.
Czech: Všichni pacienti byli také léčeni kortikosteroidem, jehož léčba byla přerušena po postupném snižování dávky během 6 nebo 12 měsíců.
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS)
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů (CRS)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von RoActemra ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku RoActemra?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von RoActemra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku RoActemra převyšují jeho rizika a může tak být registrován v EU.
German: Weitere Informationen über RoActemra
Czech: Další informace o přípravku RoActemra
German: Die schwersten Nebenwirkungen sind schwere Infektionen, Komplikationen einer Divertikulitis (eine Darmerkrankung) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou závažné infekce, komplikace související s divertikulitidou (onemocněním postihujícím střeva) a reakce přecitlivělosti (alergické reakce).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von RoActemra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem RoActemra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Studien zeigen, dass RoActemra bei der Reduzierung der Symptome verschiedener entzündlicher Erkrankungen wirksam ist.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek RoActemra je účinný při zmírňování příznaků několika zánětlivých onemocnění.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von RoActemra entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku RoActemra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je RoActemra a k čemu se používá?
German: RoActemra darf nicht bei Patienten mit einer akuten schweren Infektion angewendet werden.
Czech: Přípravek RoActemra nesmějí užívat pacienti, kteří trpí závažnou aktivní infekcí.
German: Tocilizumab bindet an den Rezeptor für einen Botenstoff bzw. „Zytokin" mit der Bezeichnung Interleukin-6.
Czech: Tocilizumab se naváže na receptor pro signální molekulu neboli „cytokin", který se nazývá interleukin-6.
German: Die Materialien enthalten auch eine Patienteninformationskarte mit den wichtigsten Sicherheitshinweisen für Patienten.
Czech: Součástí tohoto balíčku je rovněž informační karta určená pacientům, která obsahuje nejdůležitější informace o bezpečném používání tohoto přípravku.
German: RoActemra kann auch bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren für die Behandlung des schweren oder lebensbedrohlichen Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS, ein Zustand, der Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und niedrigen Blutdruck verursachen kann) angewendet werden.
Czech: Přípravek RoActemra může být také používán u dospělých a dětí ve věku od 2 let k léčbě závažného nebo život ohrožujícího syndromu z uvolnění cytokinů (onemocnění, které může vyvolat nauzeu, zvracení, bolest a nízký krevní tlak, CRS).
German: RoActemra ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
Czech: Přípravek RoActemra je léčivý přípravek, který se používá k léčbě:
German: Nahezu 4 000 Patienten aus diesen fünf Studien nahmen dann an Studien teil, in denen die Langzeitwirkungen einer Behandlung mit RoActemra untersucht wurden; die Ergebnisse zeigten, dass das Ansprechen auf RoActemra mindestens 2 Jahre lang anhielt.
Czech: Téměř 4 000 pacientů z těchto 5 studií se zúčastnilo i studií zabývajícími se dlouhodobými účinky léčby přípravkem RoActemra a výsledky ukázaly, že reakce na léčbu přípravkem RoActemra se udrží po dobu nejméně dvou let.
German: Juvenile idiopathische Polyarthritis
Czech: Juvenilní idiopatická polyartritida
German: • Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit juveniler idiopathischer Polyarthritis, bei denen eine Behandlung mit Methotrexat nicht ausreichend wirksam war.
Czech: • dětí ve věku 2 let s juvenilní idiopatickou polyartritidou, u kterých léčba methotrexátem neúčinkovala dostatečně dobře.
German: RoActemra wird in Kombination mit Methotrexat bei diesen Erkrankungen angewendet, kann aber bei Patienten, bei denen Methotrexat ungeeignet ist, auch allein angewendet werden.
Czech: Přípravek RoActemra se u těchto onemocnění používá v kombinaci s methotrexátem, avšak u pacientů, pro něž je methotrexát nevhodný, se může použít i samostatně.
German: Der Wirkstoff in RoActemra, Tocilizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Czech: Léčivá látka v přípravku RoActemra, tocilizumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní cíl v těle (zvaný antigen) a navázala se na něj.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von RoActemra (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen von Nase und Rachen), Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck) und anormale Leberwerte.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku RoActemra (které mohou postihnout až 1 pacienta z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak) a abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
German: Der Hersteller von RoActemra muss allen Ärzten, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterialien aushändigen, die wichtige Informationen zur Sicherheit und korrekten Anwendung von RoActemra enthalten.
Czech: Společnost, která přípravek RoActemra dodává na trh, musí všem lékařům, u kterých se očekává, že budou tento přípravek předepisovat, poskytnout vzdělávací balíček s důležitými informacemi o bezpečnosti a správném používání přípravku RoActemra.
German: Wie, mit welcher Dosis und wie oft RoActemra verabreicht wird, hängt von der Erkrankung ab, zu deren Behandlung es angewendet wird.
Czech: To, jak se přípravek RoActemra podává, jeho dávka a frekvence podávání závisí na onemocnění, k jehož léčbě se používá.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, bei denen das CRS innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis von RoActemra verschwunden war und die nicht mehr als zwei Dosen des Arzneimittels sowie neben Kortikosteroiden keine zusätzliche Behandlung benötigten.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z počtu pacientů, u nichž syndrom z uvolnění cytokinů vymizel do 14 dnů od podání první dávky přípravku RoActemra a kteří nevyžadovali více než dvě dávky přípravku a nepodstoupili žádnou jinou další léčbu než léčbu kortikosteroidy.
German: In einer der Studien, an der 1 196 Patienten teilnahmen, zeigte sich außerdem, dass die Kombination von RoActemra und Methotrexat im Vergleich zur Kombination von Placebo und Methotrexat nach bis zu zwei Jahren die Schädigung der Gelenke verlangsamte und die körperliche Funktionsfähigkeit verbesserte.
Czech: V jedné ze studií, do které bylo zařazeno 1 196 pacientů, se také prokázalo, že kombinace přípravku RoActemra a methotrexátu ve srovnání s kombinací placeba a methotrexátu zpomalila poškozování kloubů a zlepšila tělesné funkce až po dobu dvou let po ukončení léčby.
German: Dieser Botenstoff ist an Entzündungen beteiligt und bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, systemischer juveniler idiopathischer Arthritis, juveniler idiopathischer Polyarthritis, Riesenzellarteriitis und CRS in hohen Konzentrationen nachweisbar.
Czech: Tato signální molekula se podílí na vzniku zánětu a u pacientů s revmatoidní artritidou, systémovou juvenilní idiopatickou artritidou, juvenilní idiopatickou polyartritidou, arteritidou z obrovských buněk a syndromu z uvolnění cytokinů je přítomen ve vysokých hladinách.
German: RoActemra enthält den Wirkstoff Tocilizumab.
Czech: Přípravek RoActemra obsahuje léčivou látku tocilizumab.
German: In der ersten Studie war RoActemra wirksamer als Placebo bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis: Nach sechsmonatiger Behandlung mit RoActemra sprachen 61 % der Patienten auf die Behandlung an, im Vergleich zu 32 % bei Placebo.
Czech: V první studii byl při léčbě revmatoidní artritidy přípravek RoActemra účinnější než placebo: po 6 měsících léčby přípravkem RoActemra zareagovalo na tuto léčbu 61 % pacientů v porovnání s 32 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
German: RoActemra wird auch angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Riesenzellarteriitis, einer Erkrankung, bei der Arterien, in der Regel des Kopfes, angeschwollen sind.
Czech: Přípravek RoActemra se rovněž používá k léčbě dospělých s obrovskobuněčnou arteritidou, což je onemocnění, při kterém dochází k otoku tepen především na hlavě.
German: Die fünfte Studie (mit 673 Patienten) zeigte, dass die Patienten, die RoActemra allein erhielten, wahrscheinlicher ansprachen als Patienten, die Methotrexat allein einnahmen.
Czech: V páté studii, do které bylo zařazeno 673 pacientů, se prokázalo, že pacienti užívající samotný přípravek RoActemra měli vyšší pravděpodobnost reakce na léčbu než pacienti, kteří užívali samotný methotrexát.
German: Ein Jahr nach Beginn der Behandlung hatten 56 % der einmal wöchentlich mit RoActemra behandelten Patienten keine Symptome, verglichen mit 14 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Czech: Rok po zahájení léčby nevykazovalo žádné příznaky 56 % pacientů léčených přípravkem RoActemra jednou týdně ve srovnání se 14 % pacientů, kteří užívali placebo.
German: Welche Risiken sind mit RoActemra verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RoActemra?
German: Bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, bei der andere Arzneimittel nicht erfolgreich waren, wurde RoActemra als Infusion in fünf Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt mehr als 4 000 erwachsene Patienten teilnahmen.
Czech: Pokud jde o léčbu středně těžké až těžké revmatoidní artritidy v případech, kdy jiné léčivé přípravky selhaly, přípravek RoActemra podávaný ve formě infuze byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem více než 4 000 dospělých.
German: Welchen Nutzen hat RoActemra in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku RoActemra byly prokázány v průběhu studií?
German: Eine weitere Studie, an der 51 Kinder ab einem Jahr teilnahmen, zeigte, dass unter die Haut injiziertes RoActemra eine ähnliche Verteilung im Körper und Wirkung auf die Erkrankung hatte wie zuvor die Infusion von RoActemra.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 51 dětí ve věku od 1 roku, prokázala, že přípravek RoActemra podávaný formou injekce pod kůži dosahoval podobné distribuce v těle a účinku na onemocnění, jaké byly pozorovány při podávání přípravku formou infuze.
German: • Kindern ab einem Alter von einem Jahr mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis, bei denen andere Behandlungen (mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als NSAID und Kortikosteroide bezeichnet werden) nicht ausreichend wirksam waren;
Czech: • dětí ve věku od 1 roku s aktivní systémovou juvenilní idiopatickou artritidou, u kterých jiné typy léčby (s protizánětlivými léčivými přípravky zvanými NSAID a kortikosteroidy) neúčinkovaly dostatečně dobře,
German: RoActemra wurde allein oder in Kombination mit Methotrexat mit Placebo (einer Scheinbehandlung) plus Methotrexat verglichen.
Czech: Přípravek RoActemra podávaný samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem byl srovnáván s kombinací placeba (neúčinného přípravku) a methotrexátu.
German: • Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, deren vorangegangene Behandlungen mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) wie Methotrexat oder als Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmer bezeichnete Arzneimittel nicht ausreichend wirksam oder nicht verträglich waren;
Czech: • dospělých se středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidou, jejichž předchozí léčba chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD), jako je methotrexát nebo léčivé přípravy známé jako blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), selhala nebo byla špatně snášena,
German: Übersicht über RoActemra und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek RoActema a proč byl přípravek registrován v EU
German: • Erwachsenen mit schwerer, sich verschlechternder rheumatoider Arthritis, die bisher nicht mit einem als Methotrexat bezeichneten Arzneimittel behandelt wurden;
Czech: • dospělých se závažnou revmatoidní artritidou, jež se zhoršuje, a k léčbě pacientů, kteří dosud nebyli léčeni léčivým přípravkem zvaným methotrexát,
German: In der vierten Studie (mit 498 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNFHemmer) sprachen die Patienten, die RoActemra mit Methotrexat erhielten, etwa neunmal wahrscheinlicher an als die Patienten unter Placebo plus Methotrexat.
Czech: Ve čtvrté studii, do které bylo zařazeno 498 pacientů s nedostatečnou reakcí na blokátory tumor nekrotizujícího faktoru, měli pacienti, kteří užívali přípravek RoActemra v kombinaci s methotrexátem, přibližně devětkrát vyšší pravděpodobnost reakce na léčbu ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo.
German: RoActemra als Injektion unter die Haut wurde in zwei Studien untersucht, an denen 1 918 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis teilnahmen, die auf vorangegangene Behandlung mit DMARD nicht ausreichend angesprochen hatten.
Czech: Přípravek RoActemra podávaný ve formě podkožní injekce byl zkoumán ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 918 pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, u nichž selhala předchozí léčba chorobu modifikujícím antirevmatikem.
German: RoActemra ist als Lösung zur Injektion unter die Haut und als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Infusion (Tropfinfusion) erhältlich.
Czech: Přípravek RoActemra je k dispozici ve formě roztoku k injekčnímu podání pod kůži a ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
German: CRS ist eine Nebenwirkung bestimmter Krebsbehandlungen, und RoActemra wird bei CRS angewendet, das durch chimäre Antigenrezeptoren(CAR)-T-Zellen-Arzneimittel verursacht wird.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů je vedlejším účinkem určitých druhů léčby nádorových onemocnění a přípravek RoActemra se používá k léčbě tohoto syndromu způsobeného léčivými přípravky na bázi T-lymfocytů upravených chimérickými antigenními receptory (CAT).