FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Figur 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-diagram över PFS baserat på prövarens bedömning av patienter som fick NSAI
Polish: Rycina 3 MONALEESA-7 - Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający PFS na podstawie oceny badacza, u pacjentek, które otrzymywały NSAI
Swedish: Kisqali 200 mg filmdragerade tabletter ribociklib
Polish: Kisqali 200 mg tabletki powlekane rybocyklib
Swedish: Studie CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Polish: Badanie CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Swedish: Figur 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-kurva över PFS i den totala populationen, baserat på prövarens bedömning
Polish: Rycina 2 MONALEESA-7 - wykres Kaplana-Meiera przedstawiający PFS w całej populacji na podstawie oceny badacza
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ribociklib.
Polish: Co zawiera lek Kisqali - Substancją czynną leku jest rybocyklib.
Swedish: Kaplan-Meier median Ribociklib: NE Placebo: 40,7 månader
Polish: Mediana Kaplana-Meiera Rybocyklib: NE Placebo: 40,7 miesiąca
Swedish: Beroende på den observerade QT-förlängningen under behandlingen kan uppehåll, dosminskning eller utsättning av Kisqali behövas enligt riktlinjerna i tabell 4 (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Polish: Na podstawie obserwowanego wydłużenia odstępu QT w czasie leczenia, może zajść konieczność wstrzymania, zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia produktem Kisqali, zgodnie z informacjami zamieszczonymi w Tabeli 4 (patrz punkt 4.2, 4.8 i 5.2).
Swedish: Då sågs en kraftigare hämning av tumörtillväxten med bibehållen tumörregression och fördröjd förnyad tillväxt av tumören efter behandlingsavbrott jämfört med vid användning av varje substans för sig.
Polish: Badania in vivo wykorzystujące model heteroprzeszczepu raka piersi z receptorami estrogenowymi pochodzącego od pacjentów, z leczeniem skojarzonym rybocyklibem i lekami antyestrogenowymi (tj. letrozolem) prowadziły do większego zahamowania wzrostu guza z podtrzymaniem regresji guza i opóźnieniem jego ponownego wzrostu po zaprzestaniu podawania leków w porównaniu ze stosowaniem każdej z tych substancji osobno.
Swedish: Återuppta Kisqali minskat med en dosnivå.
Polish: Wznowienie podawania produktu Kisqali i zmniejszenie dawki o 1 poziom.
Swedish: EKG ska upprepas omkring dag 14 i den första cykeln och i början av den andra cykeln och därefter om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Polish: Leczenie produktem Kisqali należy rozpoczynać tylko u pacjentów z wartością QTcF niższą niż 450 ms. EKG należy powtórzyć w około 14. dniu pierwszego cyklu i na początku drugiego cyklu, a następnie wykonywać EKG w zależności od wskazań klinicznych (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Swedish: I subgruppen patienter som fått högst en behandlingslinje för metastaserande eller avancerad sjukdom var riskkvoten 0,565 (95 % KI: 0,428; 0,744), med en median-PFS på 14,6 månader (95 % KI: 12,5; 18,5) i Kisqaligruppen och 9,1 månader (95 % KI: 6,1;11,1) i placebogruppen.
Polish: W podgrupie pacjentek, które wcześniej otrzymały maksymalnie jedną linię leczenia z powodu choroby rozsianej/zaawansowanej, współczynnik ryzyka wyniósł 0,565 (95% CI: 0,428; 0,744), a mediana PFS wyniosła 14,6 miesiąca (95% CI: 12,5; 18,5) i 9,1 miesiąca (95% CI: 6,1; 11,1) odpowiednio w grupie otrzymującej produkt Kisqali i placebo.
Swedish: Data från en klinisk studie på patienter med bröstcancer och en populationsfarmakokinetisk analys visade inte på någon läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och letrozol efter samtidig administrering av dessa läkemedel.
Polish: Interakcje typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a letrozolem Dane z badania klinicznego z udziałem pacjentów z rakiem piersi i z analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują na brak interakcji pomiędzy rybocyklibem a letrozolem po jednoczesnym podaniu tych produktów leczniczych.
Swedish: Placebo plus fulvestrant (%, 95 % KI)
Polish: Placebo plus fulwestrant (%, 95% CI)
Swedish: Studie CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Polish: Badanie CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Swedish: Hos råtta och kanin var ribociklib fetotoxiskt och teratogent i doser som inte gav några biverkningar hos moderdjuren.
Polish: Rybocyklib wykazywał działanie toksyczne na płód i działanie teratogenne przy dawkach, które nie powodowały działania toksycznego u matki w badaniach na szczurach i królikach.
Swedish: Kaplan-Meier median Ribociklib: NE Placebo: 40,9 månader
Polish: Mediana Kaplana-Meiera Rybocyklib: NE Placebo: 40,9 miesiąca
Swedish: Grad 4* (>20 x ULN)
Polish: * (>20 x GGN)
Swedish: • hudutslag
Polish: • Wysypka
Swedish: Till pre- eller perimenopausala kvinnor ska den endokrina behandlingen kombineras med en LHRHagonist (luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist).
Polish: U kobiet w okresie przed- lub okołomenopauzalnym leczenie hormonalne należy stosować w skojarzeniu z agonistami gonadoliberyny (LHRH).
Swedish: Hela analyspopulationen
Polish: Pełna analizowana grupa
Swedish: • orolig mage, matsmältningsbesvär, halsbränna (dyspepsi)
Polish: • Rozstrój żołądka, niestrawność, zgaga (niestrawność)
Swedish: Visa upp Kisqali-förpackningen.
Polish: Należy pokazać opakowanie z lekiem Kisqali.
Swedish: Patienterna som inkluderades i studien hade en medianålder på 63 år (intervall 31-89) och 46,7 % av patienterna var 65 år eller äldre, varav 13,8 % var 75 år eller äldre.
Polish: 46,7% pacjentek miało 65 lub więcej lat, w tym 13,8% pacjentek miało 75 lub więcej lat.
Swedish: Grad 2* (>3 till 5 x ULN)
Polish: * (>3 do 5 x GGN)
Swedish: Progressionsfri överlevnad a
Polish: Przeżycie wolne od progresji choroby a
Swedish: Ribociklib är en måttlig till stark CYP3A4-hämmare och kan interagera med läkemedelssubstrat som metaboliseras via CYP3A4.
Polish: Rybocyklib jest inhibitorem CYP3A4 o sile działania od umiarkowanej do dużej i może wchodzić w interakcje z substratami leków, które są metabolizowane przez CYP3A4, co może prowadzić do wzrostu stężenia w surowicy jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Swedish: Lymfopeni, trombocytopeni, febril neutropeni
Polish: Limfopenia, małopłytkowość, gorączka neutropeniczna
Swedish: • Läkemedel som används vid behandling av pulmonell arteriell hypertension (högt blodtryck i lungornas blodkärl) och erektionsproblem, såsom sildenafil.
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego i zaburzeń erekcji, takich jak sildenafil.
Swedish: EKG ska tas innan behandling med Kisqali sätts in.
Polish: Należy wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia produktem Kisqali.
Swedish: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Polish: Badanie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Swedish: Om patienten måste behandlas med en stark CYP3A4-hämmare och ribociklib samtidigt ska Kisqali-dosen sänkas till 400 mg en gång dagligen.
Polish: Jeżeli stan pacjenta wymaga podania silnego inhibitora CYP3A4 równocześnie z rybocyklibem, dawkę produktu Kisqali należy zmniejszyć do 400 mg podawanych raz na dobę (patrz punkt 4.5).
Swedish: Efter prenatal exponering vid den högsta rekommenderade dosen på 600 mg/dag baserat på AUC, sågs förhöjd incidens av postimplantationsförluster och lägre fostervikt hos råtta, medan man hos kanin såg teratogena effekter vid exponeringar som var 1,5 gånger exponeringen hos människa eller lägre.
Polish: Po ekspozycji w okresie prenatalnym u szczurów obserwowano zwiększoną częstość występowania utraty zarodka po implantacji i zmniejszone masy ciała płodów oraz teratogenne działanie rybocyklibu u królików odpowiednio po ekspozycji mniejszej niż u ludzi lub stanowiącej 1,5-krotność ekspozycji u ludzi po podaniu największej zalecanej dawki wynoszącej 600 mg/dobę w oparciu o AUC.
Swedish: Tidpunkt för censurering Ribociklib (N=334) Placebo (N=334)
Polish: Punkty ucięcia danych Rybocyklib (N=334) Placebo (N=334)
Swedish: • Läkemedel för att behandla symtom på godartad prostatahyperplasi, såsom alfuzosin.
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, takich jak alfuzosin.
Swedish: Kisqali gavs peroralt i dosen 600 mg, under 21 dagar i rad följt av 7 dagar utan behandling, och kombinerades med letrozol 2,5 mg en gång dagligen i 28 dagar.
Polish: Produkt Kisqali podawano doustnie w dawce 600 mg na dobę przez 21 kolejnych dni, po których następowało 7 dni przerwy w leczeniu, w skojarzeniu z letrozolem podawanym w dawce 2,5 mg raz na dobę przez 28 dni.
Swedish: Beroende på hur kraftig transaminasökningen är kan uppehåll, dosminskning eller utsättning av behandlingen med Kisqali bli nödvändigt, enligt riktlinjerna i tabell 3 (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Polish: W zależności od stopnia nasilenia wzrostu aktywności aminotransferaz, może zajść konieczność wstrzymania, zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia produktem Kisqali, zgodnie z informacjami zawartymi w Tabeli 3 (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Swedish: I de kliniska fas III-studierna fick 8,4 % av patienterna i grupperna som fick Kisqali plus aromatashämmare eller fulvestrant och 3,2 % av patienterna i grupperna som fick placebo plus aromatashämmare eller fulvestrant förlängt QT-intervall vid minst ett tillfälle (inklusive förlängt QT på EKG och svimning).
Polish: W badaniach klinicznych III fazy przynajmniej jedno zdarzenie wydłużenia odstępu QT (w tym wydłużenie odstępu QT potwierdzone w EKG i omdlenie) wystąpiło u 8,4% pacjentów z grup leczonych produktem Kisqali w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem oraz u 3,2% pacjentów z grup leczonych placebo w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem.
Swedish: Data från en klinisk studie på patienter med bröstcancer visade inte på några kliniskt relevanta effekter av fulvestrant på exponeringen för ribociklib efter samtidig administrering av dessa läkemedel.
Polish: Interakcje typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a fulwestrantem Dane z badania klinicznego z udziałem pacjentów z rakiem piersi wskazują na brak klinicznie istotnego wpływu fulwestrantu na ekspozycję na rybocyklib po jednoczesnym podaniu tych produktów leczniczych.
Swedish: In vivo-studier av kardiell säkerhet som utförts på hundar visade på en dos- och koncentrationsberoende förlängning av QTc-intervallet vid en exponering som kan förväntas uppnås hos patienter som får den rekommenderade dosen 600 mg.
Polish: Badania in vivo na psach dotyczące bezpieczeństwa stosowania dla serca wykazały wydłużenie odstępu QTc zależne od dawki i stężenia przy ekspozycji jakiej można się spodziewać u ludzi po podaniu zalecanej dawki 600 mg. Istnieje również możliwość indukowania przedwczesnych skurczów komorowych (PVC) przy zwiększonej ekspozycji (stanowiącej około 5-krotność spodziewanego klinicznego Cmax).
Swedish: En uppdatering med mer mogna överlevnadsdata (overall survival, OS) (cut-off 30 november 2018) visas i tabell 11 och figur 4 och 5.
Polish: W Tabeli 11 oraz na Rycinach 4 i 5 przedstawiono nowszą aktualizację danych dotyczących przeżycia całkowitego (data zakończenia zbierania danych: 30 listopada 2018 r.).
Swedish: • yrsel eller svindelkänslor
Polish: • Zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
Swedish: Patienter ska inte amma under behandling med Kisqali och under minst 21 dagar efter den sista dosen.
Polish: Podczas stosowania leku Kisqali nie należy karmić piersią oraz przez co najmniej 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Swedish: Totalt randomiserades 726 kvinnliga patienter i förhållandet 2:1 till antingen Kisqali 600 mg plus fulvestrant (n=484) eller placebo plus fulvestrant (n=242), stratifierat efter förekomst av leveroch/eller lungmetastaser (Ja [n=351 (48,3 %)]) versus Nej [n=375 (51,7 %)]) och tidigare endokrin behandling (A [n=354 (48,8 %)] versus B [n=372 (51,2 %)]), Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline var väl balanserade och jämförbara mellan studiegrupperna.
Polish: Łącznie 726 pacjentek zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej albo produkt Kisqali w dawce 600 mg i fulwestrant (n=484), albo placebo i fulwestrant (n=242), ze stratyfikacją uwzględniającą obecność przerzutów do wątroby i (lub) płuc (Tak [n=351 (48,3%)] lub Nie [n=375 (51,7%]) i według wcześniejszego leczenia hormonalnego (A [n=354 (48,8%)] w por. z B [n=372 (51,2%)]).
Swedish: Inom denna subgrupp var riskförhållandet för andra linjens patienter som tidigare fått endokrin behandling för avancerad sjukdom 0,539 (95 % KI: 0,333; 0,873) med en median PFS på 18,8 månader (95 % KI: 12,5; NE) i Kisqaligruppen och 11,4 månader (95 % KI: 3,7; 16,3) i placebogruppen.
Polish: W tej podgrupie współczynnik ryzyka dla pacjentek poddawanych leczeniu drugiego rzutu, które wcześniej otrzymywały terapię hormonalną z powodu zaawansowanego raka piersi wyniósł 0,539 (95% CI: 0,333; 0,873) przy medianie PFS wynoszącej 18,8 miesiąca (95% CI: 12,5; NE) i 11,4 miesiąca (95% CI: 3,7; 16,3) odpowiednio w grupie leczonej produktem Kisqali i w grupie placebo.
Swedish: Filmdragerad tablett.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane.
Swedish: Hur du tar Kisqali
Polish: Jak przyjmować lek Kisqali
Swedish: Vad Kisqali är
Polish: Co to jest lek Kisqali
Swedish: levofloxacin och azitromycin.
Polish: ciprofloksacyna, lewofloksacyna i azytromycyna.
Swedish: Om grad 3 toxicitet återkommer ska Kisqali återupptas med nästa lägre dosnivå.
Polish: W przypadku nawrotu toksyczności stopnia 2., należy wznowić podawanie produktu Kisqali od kolejnego niższego poziomu dawki.
Swedish: Placebo plus letrozol N=334
Polish: Placebo w skojarzeniu z letrozolem n=334
Swedish: Data från en klinisk studie på patienter med bröstcancer visade inte på någon kliniskt relevant läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och anastrozol efter samtidig administrering av dessa läkemedel.
Polish: Interakcje typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a anastrozolem Dane z badania klinicznego z udziałem pacjentów z rakiem piersi wskazują na brak klinicznie istotnych interakcji pomiędzy rybocyklibem a anastrozolem po jednoczesnym podaniu tych produktów leczniczych.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Trötthet, perifert ödem, kraftlöshet, pyrexi
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia, obrzęk obwodowy, osłabienie, gorączka
Swedish: I de kliniska fas III-studierna inträffade hepatobiliära toxiska händelser hos en högre andel av patienterna i grupperna som fick Kisqali plus någon kombination än i grupperna som fick placebo plus någon kombination (23,2 % respektive 16,5 %).
Polish: W badaniach klinicznych III fazy zdarzenia toksycznego działania na wątrobę i drogi żółciowe występowały u większego odsetka pacjentów przyjmujących produkt Kisqali w którymkolwiek leczeniu skojarzonym w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo w którymkolwiek leczeniu skojarzonym (odpowiednio, 23,2% i 16,5%), przy czym więcej przypadków zdarzeń stopnia 3. lub 4. zgłoszono w grupie pacjentów leczonych produktem Kisqali w którymkolwiek leczeniu skojarzonym (odpowiednio, 11,4% i 5,4%).
Swedish: Behandlingsuppehåll/dosjustering med anledning av QT-förlängning på EKG och svimning rapporterades hos 2,3 % av patienterna som fick Kisqali plus aromatashämmare eller fulvestrant.
Polish: Wstrzymanie leczenia/dostosowanie dawki zgłoszono u 2,3% pacjentów z grupy leczonej produktem Kisqali w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem z powodu wydłużenia odstępu QT potwierdzonego w EKG i omdlenia.
Swedish: Grad 3* febril neutropeni**
Polish: * gorączka neutropeniczna**
Swedish: Total svarsfrekvens a
Polish: Stan wyjściowy w stopniu < 2.:
Swedish: Resultaten visade på en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienter som fick Kisqali plus fulvestrant jämfört med hos patienter som fick placebo plus fulvestrant i hela analyspopulationen (riskkvot 0,593, 95 % KI: 0,480; 0,732, p-värde med ensidigt stratifierat logrank-test 4,1 x 10
Polish: W pełnej analizowanej grupie wyniki pierwotnej oceny skuteczności wykazywały statystycznie znamienną poprawę w odniesieniu do PFS u pacjentek otrzymujących produkt Kisqali plus fulwestrant w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi placebo plus fulwestrant (współczynnik ryzyka 0,593, 95% CI: 0,480, 0,732, wartość p w jednostronnym logarytmicznym teście rang ze stratyfikacją wyniosła 4,1x10
Swedish: 42 filmdragerade tabletter Ingår i ett flerpack.
Polish: 42 tabletki powlekane.
Swedish: Hur Kisqali ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Kisqali
Swedish: Tidpunkt för censurering Ribociklib (N=335) Placebo (N=337)
Polish: Punkty ucięcia danych Rybocyklib (N=335) Placebo (N=337)
Swedish: 0,424; 0,743], medianvärde för progressionsfri överlevnad [mPFS] 24,8 månader för Kisqali plus letrozol versus 13,4 månader för letrozol ensamt ), samt för patienter utan lever- och/eller lungmetastaser (HR 0,597 [95 % KI: 0,426; 0,837], mPFS 27,6 månader respektive 18,2 månader).
Polish: Kisqali w skojarzeniu z letrozolem w porównaniu z 13,4 miesiąca dla grupy przyjmującej sam letrozol lub bez przerzutów do wątroby i (lub) płuc (HR 0,597 [95% CI: 0,426; 0,837], mPFS 27,6 miesiąca w porównaniu z 18,2 miesiąca).
Swedish: Tidpunkt för censurering Ribociklib (N=248) Placebo (N=247)
Polish: Punkty ucięcia danych Rybocyklib (N=248) Placebo (N=247)
Swedish: • vita fläckar i huden pga.
Polish: • Suchość skóry
Swedish: • hudrodnad (erytem)
Polish: • Swędzenie (świąd)
Swedish: Patienten ska ta tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag, vanligtvis på morgonen.
Polish: Pacjent powinien przyjmować tabletki o mniej więcej tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
Swedish: EPAR för Kisqali finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kisqali znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Behandlingskurerna bör fortsätta så länge som läkemedlet fortsätter att verka och patienten inte får oacceptabla biverkningar.
Polish: Cykle leczenia należy kontynuować tak długo, jak długo lek kontynuuje działanie i u pacjenta nie występują niemożliwe do zaakceptowania działania niepożądane.
Swedish: Kisqali ribociklib
Polish: Kisqali rybocyklib
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kisqali ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kisqali.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kisqali.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kisqali.
Swedish: Det genomsnittliga måttet på effekt var hur länge kvinnorna levde utan att deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia kobiet bez pogorszenia choroby (czas bez progresji choroby).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kisqali?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kisqali?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Kisqali är större än riskerna och rekommenderade att Kisqali skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kisqali przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Swedish: Kvinnorna som tog Kisqali med letrozol levde i genomsnitt 25,3 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 16,0 månader för dem som tog placebo med letrozol.
Polish: Kobiety przyjmujące lek Kisqali i letrozol żyły średnio o 25,3 miesiąca dłużej bez pogorszenia choroby w porównaniu z 16,0 miesiąca w przypadku kobiet przyjmujących placebo i letrozol.
Swedish: Kisqali innehåller den aktiva substansen ribociklib.
Polish: Kisqali zawiera substancję czynną rybocyklib.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen är 3 tabletter (600 mg) en gång dagligen under 21 dagar följt av 7 dagars uppehåll, vilket totalt ger en behandlingskur på 28 dagar.
Polish: Lek Kisqali jest dostępny w postaci tabletek 200 mg. Typowa zalecana dawka wynosi 3 tabletki (600 mg) raz na dobę przez 21 dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu, czyli pełen cykl leczenia trwa 28 dni.
Swedish: Mer information om Kisqali
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kisqali
Swedish: Om patienten får svåra biverkningar kan läkaren sänka dosen av Kisqali, alternativt avbryta eller avsluta behandlingen med läkemedlet.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Kisqali, przerwać stosowanie leku lub całkowicie go odstawić.
Swedish: Den aktiva substansen i Kisqali, ribociklib, blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas cyklinberoende kinaser (CDK) 4 och 6, som är viktiga för regleringen av hur celler växer och delar sig.
Polish: Substancja czynna leku Kisqali, rybocyklib, hamuje aktywność enzymów zwanych kinazami cyklinozależnymi (CDK) 4 i 6, które odgrywają ważną rolę w regulowaniu procesów wzrostu i podziału komórek.
Swedish: Kisqali får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot något innehållsämne eller mot jordnötter eller soja.
Polish: Leku Kisqali nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik produktu bądź na orzeszki ziemne lub soję.
Swedish: I den här studien fick kvinnorna antingen Kisqali med letrozol (en aromatashämmare) eller placebo (en overksam behandling) med letrozol.
Polish: W tym badaniu kobiety otrzymywały albo lek Kisqali z letrozolem (inhibitorem aromatazy), albo placebo (leczenie pozorowane) z letrozolem.
Swedish: Vad är Kisqali och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Kisqali i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Genom att blockera CDK4 och CDK6 saktar Kisqali ner tillväxten av HR-positiva bröstcancerceller.
Polish: Przez hamowanie aktywności CDK4 i CDK6 lek Kisqali spowalnia wzrost komórek rakowych z obecnością receptorów hormonalnych.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kisqali (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är lågt antal vita blodkroppar, huvudvärk, ryggsmärta, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, trötthet, håravfall och hudutslag.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kisqali (które mogą występować u więcej niż 1 osoby na 5) to: mała liczba krwinek białych, ból głowy, ból pleców, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, zaparcia, zmęczenie, wypadanie włosów i wysypka.
Swedish: Kisqali är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar.
Polish: Kisqali wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Swedish: Kisqali är ett cancerläkemedel som används för att behandla framskriden eller metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) hos postmenopausala kvinnor.
Polish: Kisqali to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami (nowotworu, który rozprzestrzenił się na inne części ciała) u kobiet po menopauzie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kisqali (kan uppträda hos fler än 1 av 50 personer) är lågt antal vita blodkroppar, illamående, kräkningar, trötthet, ryggsmärta, onormala blodprov för leverfunktionen och låg fosfathalt i blodet (hypofosfatemi).
Polish: Najczęstsze ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kisqali (które mogą występować u więcej niż 1 osoby na 50) to: mała liczba krwinek białych, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból pleców, nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby i małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia).
Swedish: Kisqali används med en aromatashämmare (ett cancerläkemedel som sänker östrogennivån).
Polish: Kisqali stosuje się z inhibitorem aromatazy (lekiem przeciwnowotworowym, który zmniejsza ilość estrogenu).
Swedish: Myndigheten fann att Kisqalis biverkningsmönster är tämligen väl fastställt och att biverkningarna förefaller hanterbara.
Polish: Agencja uznała, że profil działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kisqali został względnie dobrze ustalony i że działania te wydają się możliwe do opanowania.