FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C'est pourquoi votre enfant sera gardé sous étroite surveillance clinique et de la fréquence cardiaque pendant 2 heures après la première dose ou après une augmentation de la dose.
Finnish: Tämän vuoksi lääkäri seuraa tiiviisti lapsen vointia ja syketiheyttä 2 tuntia ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen ja annoksen suurentamisen jälkeen.
French: 6-12 mois
Finnish: 6-12 kuukautta
French: • est allergique au propranolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: • jos lapsi on allerginen propranololille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: L'avis d'un cardiologue doit être envisagé.
Finnish: Kardiologia on konsultoitava.
French: Nourrissez votre enfant régulièrement afin d'éviter un jeûne prolongé.
Finnish: • Syötä lapsi säännöllisesti, jotta hän ei ole pitkään syömättä.
French: Agitation Cauchemars Irritabilité
Finnish: Unihäiriö Agitaatio Painajaiset
French: Prévenez votre médecin que votre enfant prend HEMANGIOL.
Finnish: Kerro lääkärille, että lapsi saa HEMANGIOL-hoitoa.
French: Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Finnish: Jos lapsesi on alle 4 viikon ikäinen, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antoa, erityisesti jos lapselle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.
French: Si vous avez administré plus d'HEMANGIOL à votre enfant que vous n'auriez dû, veuillez consulter immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos olet antanut lapselle enemmän HEMANGIOL-lääkettä kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du propranolol est comprise entre 3 et 6 heures.
Finnish: Propranololin plasman puoliintumisaika vaihtelee 3 tunnista 6 tuntiin.
French: Une surveillance clinique de l'état de l'enfant et un réajustement de la posologie doivent être effectués au moins une fois par mois.
Finnish: Lapsen tilaa seurataan kliinisesti ja annosta muutetaan vähintään kerran kuukaudessa.
French: Si vous voyez des bulles d'air dans la seringue pour administration orale, tenir la seringue en position droite, pousser le piston vers le haut suffisamment pour expulser complètement les grosses bulles d'air puis réajuster à la dose prescrite par votre médecin.
Finnish: Jos näet ilmakuplia ruiskussa, pidä ruiskua pystysuorassa, paina mäntää ylöspäin juuri sen verran, että saat isot ilmakuplat työnnettyä kokonaan pois, ja vedä sitten ruiskuun lisää lääkettä, jotta määrä vastaa lääkärin määräämää annosta.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant que votre enfant reçoive HEMANGIOL :
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lapsellesi annetaan HEMANGIOL-lääkettä
French: Rincer la seringue vide après chaque utilisation dans un verre d'eau propre :
Finnish: Huuhdo tyhjä ruisku jokaisen käyttökerran jälkeen puhtaalla vedellä seuraavasti: Ota lasiin puhdasta vettä
French: • Nécessité de surveiller la survenue des signes et symptômes suivants après le traitement et de contacter les professionnels de santé :
Finnish: • Tieto siitä, että lapsen tilaa on seurattava ja terveydenhoidon ammattilaisiin on otettava yhteys, jos hoidon jälkeen esiintyy seuraavia oireita ja löydöksiä:
French: • Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous administrez, avez récemment administré ou pourriez administrer tout autre médicament à votre enfant.
Finnish: • Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan annat, olet äskettäin antanut tai saatat antaa lapselle muita lääkkeitä.
French: Des études suggèrent toutefois que la P-gp n'est pas dose-limitante pour l'absorption intestinale du propranolol dans l'intervalle des doses thérapeutiques habituelles.
Finnish: Tutkimukset kuitenkin viittaavat siihen, että P-gp-toiminta ei rajoita suolistosta imeytyvää propranololiannosta tavanomaisella hoitoannosalueella.
French: En cas de bradycardie sévère et/ou symptomatique ou d'hypotension artérielle survenant à n'importe quel moment au cours du traitement, il convient d'interrompre le traitement et de consulter un spécialiste.
Finnish: Mikäli milloin tahansa hoidon aikana esiintyy vaikeaa ja/tai oireista bradykardiaa tai hypotensiota, hoito lopetetaan ja konsultoidaan erikoislääkäriä.
French: Leur utilisation concomitante peut réduire la réponse sympathique réflexe en cas de vasodilatation distale excessive.
Finnish: Samanaikainen käyttö voi vähentää liialliseen distaaliseen vasodilataatioon liittyvää reflektorista sympatikusvastetta.
French: • La dose doit toujours être mesurée à l'aide de la seringue pour administration orale fournie avec le flacon.
Finnish: • Annos on aina mitattava pullon mukana toimitettavalla ruiskulla.
French: Boîte de 1 flacon.
Finnish: Rasiassa on 1 pullo.
French: Troisième semaine et semaines suivantes (3 mg/kg/jour)
Finnish: Kolmas viikko ja sitä seuraavat viikot (3 mg/kg/vrk)
French: • Asthme ou antécédent de bronchospasme
Finnish: • Astma tai aiempi bronkospasmi.
French: L'isoprotérénol et l'aminophylline peuvent être utilisés en cas de bronchospasme.
Finnish: Isoprenaliinia ja aminofylliiniä voidaan käyttää bronkospasmin hoitoon.
French: • si votre enfant a un psoriasis (une maladie de peau qui produit des plaques rouges et sèches de peau épaissie), car ce médicament pourrait aggraver les symptômes de cette maladie ;
Finnish: • jos lapsella on psoriaasi (ihotauti, joka aiheuttaa punoittavia, kuivia, paksuuntuneita iholäiskiä), sillä tämä lääke voi pahentaa sen oireita.
French: Veuillez vérifier avec votre médecin si vous avez des doutes ;
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
French: Les événements cardiovasculaires rapportés au cours des études cliniques ont été asymptomatiques.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana raportoidut kardiovaskulaaritapahtumat olivat oireettomia.
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg/kg/jour, répartie en deux prises séparées de 0,5 mg/kg.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 1 mg/kg/vrk jaettuna kahteen erilliseen 0,5 mg/kg annokseen.
French: Des diarrhées ont été fréquemment rapportées sans être systématiquement associées à une maladie gastro-intestinale infectieuse.
Finnish: Ripulia raportoitiin usein, eikä se liittynyt aina ruuansulatuskanavan infektioon.
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: Le métabolite 4-hydroxy-propranolol a été quantifié, l'exposition plasmatique à ce métabolite représentant moins de 7 % de l'exposition à la molécule mère.
Finnish: 4-hydroksipropranololimetaboliitti kvantifioitiin, ja sen plasma-altistus vastasi alle 7 prosenttia kantaaineen altistuksesta.
French: Ce pack éducatif vise à sensibiliser au risque potentiel d'hypotension artérielle, de bradycardie et de bronchospasme après la prise d'HEMANGIOL et à donner des indications sur la façon de surveiller/gérer ce risque.
Finnish: Koulutuspakkauksen tarkoituksena on lisätä tietoisuutta HEMANGIOL-lääkkeen käytön jälkeen mahdollisesti kehittyvästä hypotensio-, bradykardia- ja bronkospasmiriskistä ja antaa ohjeita tämän riskin seurantaan/hoitoon.
French: • La substance active est le propranolol.
Finnish: • Vaikuttava aine on propranololi.
French: En effet, votre enfant pourrait présenter une baisse de la pression artérielle s'il reçoit certains anesthésiques pendant la prise de ce médicament (voir "Autres médicaments et HEMANGIOL").
Finnish: Lapsella voi näet esiintyä verenpaineen laskua, jos hänelle annetaan tiettyjä nukutusaineita tätä lääkettä käytettäessä (ks. "Muut lääkevalmisteet ja HEMANGIOL").
French: Ceci s'applique également aux enfants allaités par leur mère traitée par corticoïdes en cas de posologies élevées ou de traitement prolongé (voir rubrique 4.4 concernant l'hypoglycémie).
Finnish: Tämä koskee myös imeväisiä, joita imettävää äitiä hoidetaan kortikosteroideilla suurilla annoksilla tai pitkään (ks. kohdasta 4.4 hypoglykemiaa koskevat tiedot).
French: EXP Le médicament doit être utilisé au cours des 2 mois suivant la première ouverture.
Finnish: EXP Lääke on käytettävä 2 kuukauden kuluessa pakkauksen avaamisesta.
French: En l'absence d'études spécifiques chez l'enfant, les interactions médicamenteuses avec le propranolol sont celles déjà connues chez l'adulte.
Finnish: Koska spesifejä tutkimuksia ei ole tehty lapsille, propranololin yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ovat aikuisilla tiedossa olevat.
French: • absence de pouvoir agoniste partiel (ou d'activité sympathomimétique intrinsèque).
Finnish: • osittaisen agonistivaikutuksen (sympatomimeettisen ominaisvaikutuksen) puuttuminen.
French: Il masque les signes adrénergiques annonciateurs d'hypoglycémie en particulier tachycardie, tremblements, anxiété et faim.
Finnish: Se peittää hypoglykemian adrenergiset varoitusmerkit, erityisesti takykardian, vapinan, ahdistuneisuuden ja nälän.
French: HEMANGIOL contient du sodium et du propylène glycol.
Finnish: HEMANGIOL sisältää natriumia ja propyleeniglykolia
French: • Si nécessaire, vous pouvez mélanger le produit avec une petite quantité de lait pour bébé ou de jus de pomme et/ou d'orange adapté à l'âge de l'enfant et l'administrer à votre enfant dans un biberon.
Finnish: • Voit tarvittaessa sekoittaa lääkkeen pieneen määrään maitoa tai iänmukaista omena- ja/tai appelsiinimehua ja antaa sen lapselle tuttipullosta.
French: Autres médicaments et HEMANGIOL :
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja HEMANGIOL
French: Des résultats similaires ont été obtenus après l'administration intra-testiculaire de propranolol ainsi que dans des modèles in vitro.
Finnish: Vastaavanlaisia tuloksia saatiin, kun propranololia annettiin kiveksiin tai käytettiin in vitro -malleja.
French: Ce médicament contient 2,08 mg de propylène glycol/kg/jour.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2,08 mg propyleeniglykolia/kg/vrk.
French: Ne pas agiter le flacon avant utilisation.
Finnish: Älä ravista pulloa ennen käyttöä.
French: • Les autres composants sont l'hydroxyéthylcellulose, la saccharine sodique, l'arôme fraise (contient du propylène glycol), l'arôme vanille (contient du propylène glycol), l'acide citrique monohydraté, l'eau purifiée.
Finnish: • Muut aineet ovat hydroksietyyliselluloosa, natriumsakkariini, mansikka-aromi (sisältää propyleeniglykolia), vanilja-aromi (sisältää propyleeniglykolia), sitruunahappomonohydraatti ja puhdistettu vesi.
French: Il est recommandé d'augmenter la dose jusqu'à la dose thérapeutique, sous surveillance médicale, de la manière suivante : 1 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 2 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 3 mg/kg/jour en dose d'entretien.
Finnish: Annostusta on suositeltavaa suurentaa hoitoannokseen asti lääkärin valvonnassa seuraavasti: 1 mg/kg/vrk 1 viikon ajan, sitten 2 mg/kg/vrk 1 viikon ajan, ja sitten 3 mg/kg/vrk ylläpitoannoksena.
French: • est né prématuré et qu'il n'a pas atteint l'âge corrigé de 5 semaines (l'âge corrigé étant l'âge qu'aurait le prématuré s'il était né à la date prévue) ;
Finnish: • jos lapsi on keskonen eikä ole saavuttanut 5 viikon korjattua ikää (korjattu ikä on keskoslapsen lasketun ajan perusteella laskettu ikä).
French: • Par ailleurs, si vous allaitez votre enfant, il est important de dire à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère quels médicaments vous prenez car ceux-ci pourraient passer dans votre lait maternel et interférer avec le traitement de votre enfant.
Finnish: • Jos imetät lasta, on myös tärkeää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, mitä lääkkeitä käytät itse, sillä ne voivat erittyä rintamaitoon ja haitata lapsen hoitoa.
French: • Étape 9 : Administrer HEMANGIOL à votre enfant
Finnish: • Vaihe 9: Anna HEMANGIOL lapselle.
French: • un effet anti-angiogénique (diminution de la prolifération des cellules endothéliales vasculaires,
Finnish: • antiangiogeeninen vaikutus (verisuonten endoteelisolujen proliferaation väheneminen,
French: Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés, quelles que soient la dose et la durée du traitement, dans trois études cliniques conduites chez 435 patients traités par HEMANGIOL à la dose de 1 mg/kg/jour ou de 3 mg/kg/jour sur une durée maximale de traitement de 6 mois.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään haittavaikutukset, joita on raportoitu mitä tahansa annosta ja hoidon kestoa käytettäessä kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 435 potilasta sai HEMANGIOL-hoitoa annoksella 1 mg/kg/vrk tai 3 mg/kg/vrk maksimissaan 6 kuukauden ajan.
French: Les effets ont généralement été entièrement réversibles après l'arrêt du traitement.
Finnish: Vaikutukset korjautuivat tavallisesti täydellisesti hoidon lopettamisen jälkeen.
French: • Troubles du sommeil (insomnie, mauvaise qualité de sommeil et difficultés à se réveiller),
Finnish: • unihäiriöt (unettomuus, huono unen laatu ja herättelyvaikeudet)
French: La survenue de diarrhées semble dose-dépendante entre 1 et 3 mg/kg/jour.
Finnish: Ripulin esiintyvyys vaikuttaa olevan annoksesta riippuvaa annosvälillä 1-3 mg/kg/vrk.
French: • un effet inducteur d'apoptose sur les cellules endothéliales capillaires ;
Finnish: • apoptoosin laukaiseva vaikutus kapillaarien endoteelisoluihin,
French: Dans les essais cliniques conduits dans les hémangiomes infantiles prolifératifs, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les enfants traités par HEMANGIOL ont été des troubles du sommeil (16,7%), des infections respiratoires majorées telles que bronchite et bronchiolite associées à une toux et une fièvre, des diarrhées (16,5%) et des vomissements (11,5%).
Finnish: Proliferoituvaa infantiilia hemangioomaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa useimmin raportoituja haittavaikutuksia HEMANGIOL-hoitoa saaneilla imeväisillä olivat unihäiriöt (16,7 %), pahentuneet hengitystieinfektiot (esim. keuhkoputkitulehdus ja bronkioliitti) ja niihin liittyvä yskä ja kuume, sekä ripuli (16,5 %) ja oksentelu (11,5 %).
French: Ne pas placer la seringue dans un stérilisateur ou au lave-vaisselle.
Finnish: Älä laita ruiskua sterilointilaitteeseen tai astianpesukoneeseen.
French: Le traitement par HEMANGIOL pourrait alors être interrompu au moins 48 h avant l'anesthésie.
Finnish: HEMANGIOL-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava viimeistään 48 tuntia ennen nukutusta.
French: La prudence s'impose chez les bébés de moins de 4 semaines, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos lapsi on alle 4 viikon ikäinen, erityisesti jos lapselle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.
French: L'administration concomitante de cholestyramine ou de colestipol avec le propranolol peut entraîner une diminution allant jusqu'à 50 % des concentrations de propranolol.
Finnish: Kolestyramiinin tai kolestipolin samanaikainen anto propranololin kanssa pienensi propranololipitoisuuksia jopa 50 %.
French: - Information sur la façon de détecter et de gérer tout signe d'hypoglycémie pendant le traitement par HEMANGIOL
Finnish: − Tietoa HEMANGIOL-hoidon aikana mahdollisesti esiintyvien hypoglykemiaoireiden tunnistamisesta ja hoidosta
French: Dermatite psoriasiforme
Finnish: Dermatitis psoriasiformis
French: • HEMANGIOL est une solution buvable limpide, incolore à légèrement jaune, avec une odeur fruitée.
Finnish: • HEMANGIOL on kirkas, väritön tai hieman kellertävä, hedelmäntuoksuinen oraaliliuos.
French: Efficacité et sécurité clinique dans la population pédiatrique L'efficacité du propranolol chez l'enfant (âgé de 5 semaines à 5 mois lors de l'instauration du traitement) avec un hémangiome infantile prolifératif nécessitant un traitement systémique a été démontrée dans une étude pivotale adaptative de phase II/III, multicentrique, randomisée, contrôlée, en doses multiples, destinée à comparer quatre protocoles de traitement de propranolol (1 ou 3 mg/kg/jour pendant 3 ou 6 mois) versus placebo (double aveugle).
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus pediatrisilla potilailla Propranololin teho systeemistä hoitoa vaativaa proliferoituvaa infantiilia hemangioomaa sairastavilla imeväisillä (ikä 5 viikkoa - 5 kuukautta hoidon alussa) on osoitettu satunnaistetussa, kontrolloidussa, monikeskuksisessa, moniannoksisessa, adaptiivisessa vaiheen II/III avaintutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli verrata neljää propranololihoito-ohjelmaa (1 tai 3 mg/kg/vrk 3 tai 6 kuukauden ajan) lumelääkkeeseen (kaksoissokkoutettu).
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: Globalement, les effets indésirables rapportés au cours du programme d'autorisation temporaire d'utilisation et dans la littérature ont été des hypoglycémies (et les événements associés tels que des crises convulsives hypoglycémiques) et des infections respiratoires majorées associées à une détresse respiratoire.
Finnish: Globaalisti erityislupakäyttöä koskeneessa ohjelmassa ja kirjallisuudessa raportoidut haittavaikutukset koskivat hypoglykemiaa (ja siihen liittyvää tapahtumaa, kuten hypoglykeemistä kouristuskohtausta) sekä pahentuneita hengitystieinfektioita, joihin liittyi hengitysvaikeuksia.
French: HEMANGIOL est débuté chez des enfants âgés de 5 semaines à 5 mois lorsque : - la localisation et/ou l'extension des lésions entraînent un risque vital ou fonctionnel (pouvant altérer des organes vitaux ou les sens tels que la vision ou l'audition) ; - l'hémangiome est ulcéré (c'est-à-dire avec une plaie sur la peau qui ne guérit pas) et douloureux et/ou ne répond pas à des soins simples ; - il y a un risque de cicatrices permanentes ou de défiguration.
Finnish: HEMANGIOL-lääkkeen käyttö imeväisille (vauvoille) aloitetaan aikaisintaan 5 viikon ja viimeistään 5 kuukauden iässä, jos: - muutoksen sijainti ja/tai koko uhkaa henkeä tai toimintakykyä (voi vaurioittaa elintärkeitä elimiä tai aisteja kuten näköä tai kuuloa); - hemangiooma on haavainen (ihossa on haavauma, joka ei parane) ja kivulias ja/tai yksinkertaiset haavanhoitotoimet eivät auta; - muutokseen liittyy pysyvien arpien tai pysyvän epämuotoisuuden riski.
French: HEMANGIOL est indiqué dans le traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs nécessitant un traitement systémique :
Finnish: HEMANGIOL on tarkoitettu systeemistä hoitoa vaativan proliferoituvan infantiilin hemangiooman hoitoon seuraavissa tilanteissa:
French: • Il est présenté en flacon en verre jaune de 120 ml fermé par un bouchon à vis sécurité-enfant.
Finnish: • Se on pakattu 120 ml:n kellanruskeaan lasipulloon, jossa on lapsiturvallinen kierrekorkki.
French: HEMANGIOL peut diminuer la pression artérielle (hypotension) et la fréquence cardiaque (bradycardie).
Finnish: HEMANGIOL voi alentaa verenpainetta (hypotensio) ja hidastaa sykettä (bradykardia).
French: • Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés
Finnish: • Toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos.
French: Ne pas allonger l'enfant immédiatement après l'administration du médicament.
Finnish: Älä aseta lasta makuulle heti lääkkeen antamisen jälkeen.
French: Le traitement a été administré à 456 sujets (401 propranolol à la dose de 1 ou 3 mg/kg/jour pendant 3 ou 6 mois ; 55 placebo), avec une phase de titration de 3 semaines.
Finnish: Hoitoa annettiin 456 tutkimushenkilölle (401 sai propranololia 1 tai 3 mg/kg/vrk 3 tai 6 kuukautta ja 55 sai lumelääkettä), ja siihen sisältyi 3 viikon titrausvaihe.
French: Un cas de bloc cardiaque auriculoventriculaire du second degré chez un patient avec des troubles de la conduction sous-jacents a entraîné l'arrêt définitif du traitement.
Finnish: Yksi II asteen eteis-kammiokatkos potilaalla, jolla oli perussairautena johtumishäiriö, johti hoidon pysyvään lopettamiseen.
French: Après la mise sous traitement et après toute augmentation de dose, une surveillance clinique, incluant la pression artérielle et la fréquence cardiaque, doit être effectuée au moins toutes les heures pendant au moins 2 heures.
Finnish: Ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen ja aina annoksen suurentamisen jälkeen lapsen vointia, mm. verenpainetta ja syketiheyttä, seurataan kliinisesti vähintään kerran tunnissa vähintään 2 tunnin ajan.
French: Veuillez vous reporter à la rubrique 2 de cette notice.
Finnish: Ks. tämän selosteen kohta 2.
French: Lors des 4 heures de surveillance cardiovasculaire réalisée pendant les jours de titration, une diminution de la fréquence cardiaque (d'environ 7 bpm) et de la pression artérielle systolique (< 3 mm Hg) a été observée après l'administration du médicament.
Finnish: Titrauspäivinä suoritetun 4 tunnin kardiovaskulaarisen seurannan yhteydessä havaittiin sykkeen hidastumista (noin 7 lyöntiä/min) ja systolisen verenpaineen laskua (alle 3 mmHg) lääkkeen annon jälkeen.
French: 3-6 mois
Finnish: 3-6 kuukautta
French: Les études d'administration avec l'alimentation, dans lesquelles des souris et des rats ont été traités par le chlorhydrate de propranolol jusqu'à 18 mois à des doses allant jusqu'à 150 mg/kg/jour, n'ont mis en évidence aucun effet tumorigène lié au médicament.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa hiirille ja rotille annettiin propranololihydrokloridia ravinnon mukana korkeintaan 18 kuukauden ajan enintään 150 mg/kg/vrk annoksilla, ei havaittu näyttöä lääkkeeseen liittyvästä kasvainten muodostumisesta.
French: - Pour la bradycardie et l'hypotension artérielle : fatigue, sensation de froid, pâleur, coloration bleuâtre de la peau ou évanouissement.
Finnish: − Bradykardia ja hypotensio: väsymys, viileys, kalpeus, sinertävä iho ja pyörtyminen.
French: Les taux sanguins de propranolol peuvent être diminués par l'administration concomitante d'inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine ou le phénobarbital.
Finnish: Propranololin pitoisuus veressä voi pienentyä, mikäli sitä annetaan yhdessä entsyymi-induktorien kuten rifampisiinin tai fenobarbitaalin kanssa.
French: Il peut aggraver les hypoglycémies survenant chez l'enfant, notamment en cas de jeûne, de vomissements ou de surdosage.
Finnish: Se voi pahentaa hypoglykemiaa lapsilla, erityisesti syömättömyyden, oksentelun tai yliannostuksen yhteydessä.
French: • Si votre enfant recrache une dose ou si vous n'êtes pas sûr(e) qu'il a pris tout le médicament, ne lui administrez pas une autre dose, attendez la prochaine dose prévue.
Finnish: • Jos lapsi sylkee annoksen pois tai olet epävarma siitä, ottiko hän kaiken lääkkeen, älä anna toista annosta, vaan odota seuraavan annoksen tavanomaiseen antoaikaan asti.
French: Associations nécessitant des précautions d'emploi
Finnish: Käyttöön liittyviä varotoimia vaativat yhteisvaikutukset
French: • Étape 6 : Vérifier les bulles d'air
Finnish: • Vaihe 6: Tarkista, onko ruiskussa ilmakuplia.
French: Absorption et distribution :
Finnish: Imeytyminen ja jakautuminen
French: Les quatre métabolites finaux majeurs sont le propranolol glucuronidé, l'acide naphtyloxylactique, l'acide glucuronique et les sulfoconjugués du 4-hydroxypropranolol.
Finnish: Neljä tärkeintä loppumetaboliittia ovat propranololiglukuronidi, naftyylioksimaitohappo ja glukuronihappo sekä 4-hydroksipropranololin sulfaattikonjugaatit.
French: 4 DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet
French: Une hyperkaliémie a été rapportée dans la littérature chez quelques patients avec un hémangiome ulcéré étendu (voir rubrique 4.4).
Finnish: Hyperkalemiaa on raportoitu kirjallisuudessa muutamalla potilaalla, joilla oli suuri, haavainen hemangiooma (ks. kohta 4.4).
French: Essuyer l'extérieur de la seringue.
Finnish: Pyyhi ulkopinta kuivaksi.
French: 6 DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
French: • Bradycardie au-dessous des limites suivantes :
Finnish: • Seuraavat rajat alittava bradykardia:
French: En cas d'hémangiome ulcéré étendu, le taux sanguin de potassium de votre enfant devra être mesuré.
Finnish: Jos lapsella on suuri, haavainen hemangiooma, lapsen veren kaliumpitoisuus on mitattava.