FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If only very poor haemosiderosis control is achieved at doses up to 30 mg/kg, a further increase (to a maximum of 40 mg/kg) may not achieve satisfactory control, and alternative treatment options may be considered.
Italian: Se si ottiene solo un controllo molto scarso dell'emosiderosi a dosi fino a 30 mg/kg, un ulteriore aumento (a un massimo di 40 mg/kg) può non ottenere un controllo soddisfacente, e si possono considerare opzioni alternative di trattamento.
English: Monthly thereafter.
Italian: Successivamente una volta al mese.
English: - if you experience difficulty thinking, remembering information, or solving problems, being less alert or aware or feeling very sleepy with low energy (signs of a high level of ammonia in your blood, which may be associated with liver or renal problems, see also section 4 “Possible side effects”).
Italian: - se manifesta difficoltà nel pensare, nel ricordare informazioni o nel risolvere problemi, se sente di essere meno attento o consapevole o si sente molto assonnato con poca energia (segni di un alto livello di ammonio nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali, vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
English: Doses above 20 mg/kg are not recommended because there is no experience with doses above this level in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes.
Italian: Non sono raccomandate dosi superiori a 20 mg/kg perchè non vi è esperienza con dosi superiori a questo livello nei pazienti con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti.
English: After adjustment of the strength, the granules formulation (4 x 90 mg strength) was equivalent to EXJADE dispersible tablets (500 mg strength) with respect to the mean area under the plasma concentration time curve (AUC) under fasting conditions.
Italian: Dopo adeguamento del dosaggio, la formulazione granulato (dosaggio 4 x 90 mg) è risultata equivalente a EXJADE compresse dispersibili (dosaggio 500 mg) rispetto alla media dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche nel tempo (AUC) in condizioni di digiuno.
English: Do not swallow whole or chew.
Italian: Non deglutire tal quale o masticare.
English: After adjustment of the strength, the film-coated tablet formulation (360 mg strength) was equivalent to EXJADE dispersible tablets (500 mg strength) with respect to the mean area under the plasma concentration time curve (AUC) under fasting conditions.
Italian: Dopo adeguamento del dosaggio, la formulazione compresse rivestite con film (dosaggio 360 mg) è risultata equivalente a EXJADE compresse dispersibili (dosaggio 500 mg) rispetto alla media dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche nel tempo (AUC) in condizioni di digiuno.
English: 84 dispersible tablets
Italian: 84 compresse dispersibili
English: EXJADE is used to treat chronic iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
Italian: EXJADE è usato per il trattamento del sovraccarico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue in pazienti con beta talassemia major di età pari e superiore a 6 anni.
English: EXJADE is also used to treat chronic iron overload when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with beta thalassaemia major with iron overload caused by infrequent blood transfusions, in patients with other types of anaemias, and in children aged 2 to 5 years.
Italian: EXJADE è anche usato per il trattamento del sovraccarico di ferro quando la terapia con la deferoxamina è controindicata o inadeguata in pazienti con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue non frequenti, in pazienti con altre forme di anemia, e in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.
English: EXJADE is also used when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate to treat patients aged 10 years or older who have iron overload associated with their thalassaemia syndromes, but who are not transfusion dependent.
Italian: EXJADE è usato anche quando la terapia con la deferoxamina è controindicata o inadeguata per il trattamento di pazienti di età pari e superiore a 10 anni che hanno un sovraccarico di ferro associato alle sindromi talassemiche, ma che non prevedono la trasfusione di sangue.
English: • EXJADE 90 mg film-coated tablets are light blue and stamped “90” on one side and “NVR” on the other.
Italian: • EXJADE 90 mg compresse rivestite con film sono di colore azzurro e hanno impresso “90” su un lato e “NVR” sull'altro.
English: Caution should be taken during chelation therapy to minimise the risk of overchelation in all patients (see section 4.4).
Italian: In tutti i pazienti deve essere prestata cautela durante la terapia chelante per ridurre al minimo il rischio di un eccesso di chelazione (vedere paragrafo 4.4).
English: Monthly monitoring of serum ferritin is recommended in order to assess the patient's response to therapy and to avoid overchelation (see section 4.2).
Italian: Si raccomanda di monitorare mensilmente i livelli di ferritina sierica per valutare la risposta del paziente alla terapia e per evitare un eccesso di chelazione (vedere paragrafo 4.2).
English: As the patient grows the doctor will adjust the dose.
Italian: Il medico aggiusterà la dose in base alla crescita del paziente.
English: EXJADE is indicated for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions (7 ml/kg/month of packed red blood cells) in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
Italian: EXJADE è indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) in pazienti con beta talassemia major di età pari e superiore a 6 anni.
English: If you are switching from the dispersible tablets to these granules, you will need an adjustment of the dose.
Italian: Se si passa dalle compresse dispersibili a questo granulato, sarà necessario un aggiustamento della dose.
English: Granules in sachet
Italian: Granulato in bustina
English: Multipack: 294 (3 packs of 98) dispersible tablets.
Italian: Confezione multipla: 294 (3 confezioni di 98) compresse dispersibili
English: • 14 mg per kilogram body weight for adult patients not receiving regular blood transfusions,
Italian: • 14 mg per chilogrammo di peso corporeo per pazienti adulti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue,
English: Doses above 14 mg/kg are not recommended because there is no experience with doses above this level in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes.
Italian: Non sono raccomandate dosi superiori a 14 mg/kg perchè non vi è esperienza con dosi superiori a questo livello nei pazienti con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti.
English: 300 (10 packs of 30) film-coated tablets
Italian: 300 (10 confezioni di 30) compresse rivestite con film
English: EXJADE 125 mg, 250 mg and 500 mg dispersible tablets are available in unit packs containing 28, 84 or 252 dispersible tablets.
Italian: EXJADE 125 mg, 250 mg e 500 mg compresse dispersibili sono disponibili in confezioni unitarie contenenti 28, 84 o 252 compresse dispersibili.
English: Each blister pack contains 30 or 90 film-coated tablets.
Italian: Ogni confezione contiene 30 o 90 compresse rivestite con film in blister.
English: If no satisfactory control is achieved at doses above 30 mg/kg, treatment at such doses should not be maintained and alternative treatment options should be considered whenever possible.
Italian: Se non si ottiene un controllo soddisfacente a dosi superiori a 30 mg/kg, il trattamento a tali dosi non deve essere mantenuto e si devono considerare opzioni alternative di trattamento quando possibile.
English: Lactose monohydrate Crospovidone type A Cellulose, microcrystalline Povidone
Italian: Lattosio monoidrato Crospovidone tipo A Cellulosa microcristallina Povidone
English: For deferasirox granules, a dose ratio of 3:1 can be considered (i.e. a dose of deferasirox granules that is numerically one third of the deferoxamine dose).
Italian: Per deferasirox granulato può essere considerato un rapporto di dose 3:1 (es. una dose di deferasirox granulato è numericamente un terzo della dose di deferoxamina).
English: Daily treatment with the deferasirox dispersible tablet formulation at doses of 20 and 30 mg/kg for one year in frequently transfused adult and paediatric patients with beta-thalassaemia led to reductions in indicators of total body iron; liver iron concentration was reduced by about -0.4 and -8.9 mg Fe/g liver (biopsy dry weight (dw)) on average, respectively, and serum ferritin was reduced by about -36 and -926 µg/l on average, respectively.
Italian: Il trattamento giornaliero con deferasirox formulazione compresse dispersibili di pazienti adulti e pediatrici con beta-talassemia, sottoposti a frequenti trasfusioni, a dosi di 20 e 30 mg/kg per un anno ha portato alla riduzione degli indicatori del ferro corporeo totale; la concentrazione epatica di ferro risultava ridotta rispettivamente di circa -0,4 e -8,9 mg Fe/g di fegato (peso secco da biopsia) in media e la ferritina sierica risultava ridotta rispettivamente di circa -36 e -926 g/l in media.
English: In case of switching from film-coated tablets/granules to dispersible tablets, the dose of dispersible tablets should be 40% higher than the dose of film-coated tablets/granules, rounded to the nearest whole tablet.
Italian: In caso di passaggio dalle compresse rivestite con film/granulato alle compresse dispersibili, la dose delle compresse dispersibili deve essere del 40% più alta della dose delle compresse rivestite con film/granulato, arrotondata alla compressa intera più vicina.
English: When to take EXJADE
Italian: Quando prendere EXJADE
English: EXJADE has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari EXJADE altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: What EXJADE is and what it is used for What you need to know before you take EXJADE How to take EXJADE
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è EXJADE e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere EXJADE Come prendere EXJADE Possibili effetti indesiderati Come conservare EXJADE Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Stevens-Johnson syndrome1, hypersensitivity vasculitis1, urticaria1, erythema multiforme
Italian: 1, vasculite da ipersensibilità orticaria1, eritema multiforme1, alopecia1, necrolisi epidermica tossica (TEN)
English: Weekly and Weekly
Italian: Settimanalmente e
English: In two clinical studies, growth and sexual development of paediatric patients treated with deferasirox for up to 5 years were not affected (see section 4.8).
Italian: In due studi clinici, il trattamento con deferasirox fino a 5 anni non ha influenzato la crescita e lo sviluppo sessuale di pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.8).
English: Interruption of treatment should be considered in patients who develop unexplained cytopenia.
Italian: L'interruzione del trattamento deve essere considerata nei pazienti che sviluppano citopenia non attribuibile ad alcuna causa.
English: 28 dispersible tablets
Italian: 28 compresse dispersibili
English: If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
Italian: Un accurato monitoraggio clinico e della glicemia deve essere eseguito se l'associazione appare necessaria (vedere paragrafo 4.4).
English: In two clinical studies, growth and sexual development of paediatric patients treated with deferasirox for up to 5 years were not affected (see section 4.4).
Italian: In due studi clinici, il trattamento con deferasirox fino a 5 anni non ha influenzato la crescita e lo sviluppo sessuale di pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.4).
English: - Thereafter
Italian: Fino a
English: • Patient guide
Italian: • La guida per il paziente
English: Exposure was increased 2.8-fold in one subject with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: In un soggetto con grave compromissione della funzionalità epatica (Child-Pugh Class C) l'esposizione è aumentata di 2,8 volte (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox (single dose of 30 mg/kg, dispersible tablet formulation) and the potent UGT inducer, rifampicin, (repeated dose of 600 mg/day) resulted in a decrease of deferasirox exposure by 44% (90% CI: 37% - 51%).
Italian: In uno studio su volontari sani, la concomitante somministrazione di deferasirox (dose singola di 30 mg/kg, formulazione compresse dispersibili) e rifampicina, potente induttore dell'enzima UGT, (dose ripetuta di 600 mg/die) ha determinato una diminuzione dell'esposizione di deferasirox del 44% (90% IC: 37% - 51%).
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol (4000)
Italian: Titanio diossido (E171)
English: How to take EXJADE
Italian: Come prendere EXJADE
English: <7 mg Fe/g dw or ≤2,000 µg/l
Italian: <7 mg Fe/g/ peso secco o ≤2.000 µg/l
English: For patients who are unable to swallow whole tablets, EXJADE film-coated tablets may be crushed and taken by sprinkling the full dose onto soft food such as yogurt or apple sauce (pureed apple).
Italian: Per i pazienti che non riescono a deglutire le compresse intere, le compresse rivestite con film di EXJADE possono essere frantumate e somministrate spargendo la dose completa su cibo morbido come yogurt o passata di mela (pure di mela).
English: Auditory (decreased hearing) and ocular (lens opacities) disturbances have been reported (see section 4.8).
Italian: Sono stati segnalati disturbi uditivi (diminuzione dell'udito) ed oculari (opacità del cristallino) (vedere paragrafo 4.8).
English: If you are switching from the dispersible tablets to these film-coated tablets, you will need an adjustment of the dose.
Italian: Se si passa dalle compresse dispersibili a queste compresse rivestite con film, sarà necessario un aggiustamento della dose.
English: In patients in whom LIC was not assessed and serum ferritin is ≤2,000 µg/l, dosing should not exceed 10 mg/kg.
Italian: Nei pazienti in cui la LIC non è stata valutata e la ferritina sierica è ≤2000 µg/l, il dosaggio non deve superare i 10 mg/kg.
English: Repeated blood transfusions may be necessary in patients with various types of anaemia (for example thalassaemia, sickle cell disease or myelodysplastic syndromes (MDS)).
Italian: In pazienti con diverse forme di anemia (per esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi mielodisplastiche (MDS) possono essere necessarie ripetute trasfusioni di sangue.
English: Sodium laurilsulfate Silica, colloidal anhydrous
Italian: Sodio laurilsolfato Silice colloidale anidra Magnesio stearato
English: For patients in whom the dose was increased to >10 mg/kg, dose reduction to 10 mg/kg or less is recommended when LIC is <7 mg Fe/g dw or serum ferritin is ≤2,000 µg/l.
Italian: Per i pazienti in cui la dose è stata aumentata oltre i 10 mg/kg, si raccomanda una riduzione della dose a 10 mg/kg o meno quando la LIC è <7 mg Fe/g/peso secco o la ferritina sierica è ≤2000 µg/l.
English: In case of switching from dispersible tablets to granules, the dose of the granules should be 30% lower than the dose of the dispersible tablets, rounded to the nearest whole sachet.
Italian: In caso di passaggio dalle compresse dispersibili al granulato, la dose del granulato deve essere del 30% più bassa della dose delle compresse dispersibili, arrotondata alla bustina intera più vicina.
English: Starting dose 7 mg/kg/day
Italian: Dose iniziale 7 mg/kg/die
English: The multipacks contain 300 (10 packs of 30) film-coated tablets.
Italian: Le confezioni multiple contengono 300 (10 confezioni di 30) compresse rivestite con film.
English: • Severe upper stomach pain (pancreatitis)
Italian: • Grave dolore nella parte superiore dell'addome (pancreatite)
English: Not all strengths may be available in your country.
Italian: E' possibile che non tutti i dosaggi siano commercializzati nel suo paese.
English: For patients in whom the dose was increased to >7 mg/kg, dose reduction to 7 mg/kg or less is recommended when LIC is <7 mg Fe/g dw or serum ferritin is ≤2,000 µg/l.
Italian: Per i pazienti in cui la dose è stata aumentata oltre i 7 mg/kg, si raccomanda una riduzione della dose a 7 mg/kg o meno quando la LIC è <7 mg Fe/g/peso secco o la ferritina sierica è ≤2000 µg/l.
English: In paediatric patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, dosing should not exceed 10 mg/kg.
Italian: Nei pazienti pediatrici con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti, il dosaggio non deve superare i 10 mg/kg.
English: Approximate tablet dimensions 14 mm x 5.5 mm.
Italian: Dimensioni approssimative della compressa 14 mm x 5,5 mm.
English: Approximate tablet dimensions 17 mm x 6.7 mm.
Italian: Dimensioni approssimative della compressa 17 mm x 6,7 mm.
English: EXJADE 125 mg dispersible tablets EXJADE 250 mg dispersible tablets EXJADE 500 mg dispersible tablets
Italian: EXJADE 125 mg compresse dispersibili EXJADE 250 mg compresse dispersibili EXJADE 500 mg compresse dispersibili
English: EXJADE granules demonstrate higher bioavailability compared to the EXJADE dispersible tablet formulation (see section 5.2).
Italian: EXJADE granulato mostra una maggiore biodisponibilità rispetto alla formulazione di EXJADE compresse dispersibili (vedere paragrafo 5.2).
English: In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox dispersible tablets and midazolam (a CYP3A4 probe substrate) resulted in a decrease of midazolam exposure by 17% (90% CI: 8% - 26%).
Italian: In uno studio su volontari sani, la concomitante somministrazione di deferasirox compresse dispersili e midazolam (substrato del citocromo CYP3A4) ha determinato una diminuzione dell'esposizione di midazolam del 17% (90% IC: 8% - 26%).
English: If you are switching from the film-coated tablets or granules to these dispersible tablets, you will need an adjustment of the dose.
Italian: Se si passa dalle compresse rivestite con film a queste compresse dispersibili o granulato, sarà necessario un aggiustamento della dose.
English: Auditory and ophthalmic testing
Italian: Esami uditivi ed oftalmici
English: In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a CYP1A2 inhibitor (repeated dose of 30 mg/kg/day, dispersible tablet formulation) and the CYP1A2 substrate theophylline (single dose of 120 mg) resulted in an increase of theophylline AUC by 84% (90% CI: 73% to 95%).
Italian: In uno studio su volontari sani, la concomitante somministrazione di deferasirox, come inibitore del CYP1A2, (dose ripetuta di 30 mg/kg/die, formulazione compresse dispersibili) e teofillina, substrato del CYP1A2, (dose singola di 120 mg) ha determinato un aumento dell'AUC della teofillina dell'84% (90% IC: 73%-95%).
English: For deferasirox film-coated tablets, a dose ratio of 3:1 can be considered (i.e. a dose of deferasirox film-coated tablets that is numerically one third of the deferoxamine dose).
Italian: Per deferasirox compresse rivestite con film può essere considerato un rapporto di dose 3:1 (es. una dose di deferasirox compresse rivestite con film è numericamente un terzo della dose di deferoxamina).
English: After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 3.5 to 7 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently >2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
Italian: Dopo ogni 3-6 mesi di trattamento, un aumento della dose con incrementi da 3,5 a 7 mg/kg deve essere preso in considerazione se la LIC del paziente è ≥7 mg Fe/g/peso secco, o se la ferritina sierica è costantemente >2000 µg/l e non mostra un andamento decrescente, e se il paziente tollera bene il medicinale.
English: EXJADE film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to the EXJADE dispersible tablet formulation.
Italian: EXJADE compresse rivestite con film mostra una maggiore biodisponibilità rispetto alla formulazione di EXJADE compresse dispersibili.
English: After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 5 to 10 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently >2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
Italian: Dopo ogni 3-6 mesi di trattamento, un aumento della dose con incrementi da 5 a 10 mg/kg deve essere preso in considerazione se la LIC del paziente è ≥7 mg Fe/g/peso secco, o se la ferritina sierica è costantemente >2000 µg/l e non mostra un andamento decrescente, e se il paziente tollera bene il medicinale.
English: How to store EXJADE
Italian: Come conservare EXJADE
English: Post-marketing cases of severe forms of renal tubulopathy (such as Fanconi syndrome) and renal failure associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy have been reported in patients treated with deferasirox, mainly in children.
Italian: In pazienti trattati con deferasirox, principalmente nei bambini, dopo la commercializzazione, sono stati riportati casi di gravi forme di tubulopatia renale (come la sindrome di Fanconi) e insufficienza renale associate ad alterazioni della coscienza nel contesto di encefalopatia iperammoniemica.
English: EXJADE film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to the EXJADE dispersible tablet formulation (see section 5.2).
Italian: EXJADE compresse rivestite con film mostra una maggiore biodisponibilità rispetto alla formulazione di EXJADE compresse dispersibili (vedere paragrafo 5.2).
English: EXJADE 360 mg granules EU/1/06/356/022
Italian: EXJADE 360 mg granulato EU/1/06/356/022
English: Approximate tablet dimensions 10.7 mm x 4.2 mm.
Italian: Dimensioni approssimative della compressa 10,7 mm x 4,2 mm.
English: • EXJADE 125 mg tablets are stamped “J 125” on one side and “NVR” on the other.
Italian: • EXJADE 125 mg compresse ha impresso “J 125” su un lato e “NVR” sull'altro.
English: In patients treated with doses greater than 21 mg/kg, dose reductions in steps of 3.5 to 7 mg/kg should be considered when control has been achieved (e.g. serum ferritin levels persistently below 2,500 µg/l and showing a decreasing trend over time).
Italian: Nei pazienti trattati con dosi superiori a 21 mg/kg, devono essere considerate riduzioni della dose in intervalli compresi tra 3,5 e 7 mg/kg quando il controllo è stato ottenuto (es. livelli di ferritina sierica persistentemente al di sotto dei 2.500 µg/l e che mostrano un andamento decrescente nel corso del tempo).
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which could be life-threatening or fatal, have been reported.
Italian: Sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) comprendenti sindrome di StevensJohnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere minacciose per la vita o fatali.
English: In patients treated with doses greater than 30 mg/kg, dose reductions in steps of 5 to 10 mg/kg should be considered when control has been achieved (e.g. serum ferritin levels persistently below 2,500 µg/l and showing a decreasing trend over time).
Italian: Nei pazienti trattati con dosi superiori a 30 mg/kg, devono essere considerate riduzioni della dose in intervalli compresi tra 5 e 10 mg/kg quando il controllo è stato ottenuto (es. livelli di ferritina sierica persistentemente al di sotto dei 2.500 µg/l e che mostrano un andamento decrescente nel corso del tempo).
English: Excipient with known effect: Each dispersible tablet contains 272 mg lactose.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa dispersibile contiene 272 mg di lattosio.
English: Excipient with known effect: Each dispersible tablet contains 544 mg lactose.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa dispersibile contiene 544 mg di lattosio.