FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ipersensibilità e reazioni allergiche (le quali possono comprendere angioedema, bruciore e prurito nel sito di iniezione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) sono state osservate raramente e possono in alcuni casi progredire ad anafilassi grave (incluso lo shock).
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podawania wlewu, dreszcze, uderzenia gorąca, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój ruchowy, częstoskurcz serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Italian: Registri l'inizio del periodo di conservazione e la temperatura di conservazione sulla confezione.
Polish: Należy wpisać datę rozpoczęcia przechowywania leku oraz temperaturę przechowywania na opakowaniu zewnętrznym.
Italian: Cloruro di calcio diidrato Sodio idrossido (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Italian: Se non usa immediatamente il medicinale, questo può non essere più sterile e potrebbe causare infezioni.
Polish: Jeżeli lek nie zostanie użyty natychmiast, może przestać być jałowy i wywołać u pacjenta zakażenie.
Italian: Esiste una possibilità, sebbene rara, che sviluppi una reazione anafilattica (una grave e improvvisa reazione allergica) a NovoEight.
Polish: Istnieje rzadka możliwość, że u pacjenta dojdzie do reakcji anafilaktycznej (ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej) na lek NovoEight.
Italian: Durante la sperimentazione clinica nei PUP, 21 pazienti sono stati trattati con ITI e 18 (86%) pazienti hanno completato l'ITI con un risultato negativo del test di inibizione.
Polish: Podczas badania klinicznego z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów u 21 pacjentów wprowadzono ITI i u 18 (86%) pacjentów w wyniku zastosowania ITI uzyskano eradykację inhibitora (ujemny wynik testu na obecność inhibitora).
Italian: Se la sua dose richiede più di un flaconcino, ripeta i punti da A a J con gli altri flaconcini, adattatori e siringhe preriempite, fino al raggiungimento della dose necessaria.
Polish: Jeżeli zalecona dawka wymaga użycia więcej niż jednej fiolki, powtórzyć czynności od A do J z dodatkowymi fiolkami, łącznikami fiolki i ampułkostrzykawkami, do uzyskania wymaganej dawki.
Italian: Se il suo sanguinamento o quello di suo figlio non è stato controllato con NovoEight, informi il medico immediatamente.
Polish: Jeżeli nie udaje się opanować krwawienia przy użyciu leku NovoEight, należy natychmiast poinformować lekarza.
Italian: Tabella 1 Guida per il dosaggio in episodi emorragici e in chirurgia
Polish: Tabela 1 Wskazówki dotyczące ustalania dawek w leczeniu pacjentów z krwawieniami i poddawanych zabiegom chirurgicznym
Italian: I livelli ottimali di fattore VIII dipenderanno dalla gravità e dalla sede dell'emorragia.
Polish: Docelowa aktywność czynnika VIII zależy od ciężkości i miejsca krwawienia.
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma è espressa sia in percentuale (riferita al valore plasmatico umano) sia in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico).
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażana jest w postaci procentowej (w odniesieniu do prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Wzorca Międzynarodowego dla czynnika VIII w osoczu).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NovoEight
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per UI/dl)
Polish: wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost aktywności czynnika VIII (%)
Italian: Il medico determinerà la dose necessaria per lei, sulla base del peso corporeo e dei medicinali utilizzati.
Polish: Lekarz obliczy dawkę właściwą dla danego pacjenta w oparciu o jego masę ciała i wskazania do podania leku.
Italian: NovoEight può essere usato in pazienti di tutte le età.
Polish: Produkt NovoEight może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Italian: 0 − < 6 anni
Polish: 0 − <6 lat
Italian: L'attività di una Unità Internazionale (UI) di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore contenuta in un ml di plasma umano normale.
Polish: aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml prawidłowego osocza ludzkiego.
Italian: Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta, interrompa l'iniezione immediatamente e contatti il medico.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Italian: • difficoltà respiratoria, respiro corto o rantolio
Polish: • trudności z oddychaniem, duszność lub świszczący oddech,
Italian: Reazioni di ipersensibilità, causate dalla formazione di anticorpi contro le proteine di criceto, sono state osservate molto raramente.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano pojawianie się przeciwciał skierowanych przeciwko białku chomika powodujących reakcje nadwrażliwości.
Italian: Se i sintomi di ipersensibilità insorgono, i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości pacjentom należy zalecić natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem.
Italian: Portare il flaconcino e la siringa a temperatura ambiente.
Polish: Doprowadzić fiolkę i ampułkostrzykawkę do temperatury pokojowej.
Italian: Patologie muscolo scheletriche e del tessuto connettivo
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Italian: • dolore alle gambe e alle braccia
Polish: • ból nóg i rąk
Italian: NovoEight è ora pronto per l'iniezione.
Polish: Produkt NovoEight jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Italian: Non comune
Polish: Niezbyt częstob
Italian: • rossore della pelle
Polish: • zaczerwienienie skóry
Italian: Ipertensione, limfedema, iperemia
Polish: Nadciśnienie, obrzęk limfatyczny, przekrwienie
Italian: Non smonti il materiale prima dello smaltimento.
Polish: Nie rozłączać poszczególnych elementów zestawu przed ich usunięciem.
Italian: Questo passaggio deve essere fatto dopo il punto J. Se il tubicino del CVC ha bisogno di essere lavato prima e dopo l'iniezione con NovoEight, usi una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml.
Polish: • W przypadku konieczności przepłukania CVAD przed lub po wstrzyknięciu leku NovoEight, należy użyć roztworu chlorku sodu 9 mg/ml do wstrzykiwań.
Italian: Dopo l'iniezione, gettare con cautela tutta la soluzione di NovoEight non utilizzata, la siringa con il set di infusione, il flaconcino con l'adattatore e altro materiale di scarto in accordo con le istruzioni del farmacista.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia, w bezpieczny sposób usunąć wszelkie niewykorzystane resztki roztworu NovoEight, ampułkostrzykawkę z zestawem do wlewu, fiolkę z przymocowanym łącznikiem fiolki oraz inne odpady zgodnie z zaleceniami farmaceuty.
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore fino alla risoluzione dell'evento.
Polish: Powtarzać wlew co 8 do 24 godzin do momentu ustąpienia zagrożenia.
Italian: Rimuovere il cappuccio di plastica dal flaconcino.
Polish: Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso NovoEight.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym NovoEight.
Italian: • dolore ai muscoli
Polish: • ból mięśni
Italian: Il materiale contenuto in questa confezione è stato progettato per ricostituire ed iniettare NovoEight.
Polish: Zawartość opakowania służy do rozpuszczenia i wstrzyknięcia leku NovoEight.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Italian: • Dopo l'iniezione, getti tutta la soluzione di NovoEight non usata, la siringa con il set di infusione, il flaconcino con l'adattatore e altri materiali di scarto come indicato dal farmacista.
Polish: • Po wykonaniu wstrzyknięcia, w bezpieczny sposób usunąć wszelkie niewykorzystane resztki roztworu NovoEight, ampułkostrzykawkę z zestawem do wlewu, fiolkę z przymocowanym łącznikiem fiolki oraz inne odpady zgodnie z zaleceniami farmaceuty.
Italian: Polvere: Sodio cloruro, L-istidina, Saccarosio, Polisorbato 80, L-metionina, Cloruro di calcio diidrato, Sodio idrossido, Acido cloridrico
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Proszek: sodu chlorek, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek, kwas solny.
Italian: Premere leggermente il cappuccio protettivo con il pollice e l'indice come mostrato.
Polish: Delikatnie ścisnąć ochronną osłonkę kciukiem i palcem wskazującym w sposób pokazany na rysunku.
Italian: In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più alte.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być skrócenie odstępów między dawkami lub zastosowanie większych dawek.
Italian: Si raccomanda di utilizzare NovoEight immediatamente dopo la ricostituzione.
Polish: Zaleca się użycie produktu NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu.
Italian: L'attività di NovoEight è stata valutata in un saggio di FVIII:C e comparata con quella di un FVIII ricombinante a lunghezza intera in commercio.
Polish: Oceniono aktywność NovoEight w teście FVIII:C i porównano wyniki tych oznaczeń z uzyskanymi podczas stosowania dostępnego na rynku produktu, rekombinowanego czynnika VIII zawierającego cząsteczkę o pełnej długości.
Italian: NovoEight contiene la sostanza attiva turoctocog alfa, cioè il fattore VIII della coagulazione umano.
Polish: NovoEight zawiera substancję czynną turoktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII.
Italian: Hanno partecipato all'estensione dello studio sulla sicurezza188 dei 238 pazienti precedentemente trattati.
Polish: Łącznie 188 z 238 leczonych wcześniej pacjentów wzięło również udział w badaniu kontynuacyjnym poświęconym ocenie bezpieczeństwa stosowania.
Italian: Prima dell'iniezione (somministrazione) deve ricostituirla con il solvente fornito nella siringa.
Polish: Przed wstrzyknięciem (podaniem) lek należy rozpuścić w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułkostrzykawce.
Italian: Avrà bisogno anche di un set di infusione (tubicino ed ago a farfalla), tamponi sterili imbevuti di alcool, garze e cerotti.
Polish: Potrzebne będą też: zestaw do podawania (igła motylkowa i cewnik), jałowe waciki nasączone alkoholem, gaziki i plastry.
Italian: Durante la conservazione, il prodotto può essere tenuto:
Polish: Produkt może być przechowywany:
Italian: Trombosi nel dispositivo a Calcolati sulla base del numero totale di pazienti inclusi in tutti gli studi clinici (301), dei quali 242
Polish: Zakrzep w cewniku a Obliczona na podstawie łącznej liczby pacjentów biorących udział we wszystkich badaniach klinicznych (301), z których 242 byli to pacjenci uprzednio leczeni (PUL) a 60 byli to pacjenci uprzednio nieleczeni (PUN).
Italian: Se non può usare immediatamente la soluzione ricostituita di NovoEight, può essere usata entro:
Polish: Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie roztworu leku NovoEight natychmiast po rozpuszczeniu, powinien zostać zużyty:
Italian: Codice ATC: B02BD02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Italian: • Porti il flaconcino e la siringa a temperatura ambiente.
Polish: • Doprowadzić fiolkę i ampułkostrzykawkę do temperatury pokojowej.
Italian: Chirurgia C'è un'esperienza limitata di chirurgia in pazienti pediatrici.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu podczas zabiegów chirurgicznych u dzieci i młodzieży jest ograniczone.
Italian: L'emofilia A è una malattia della coagulazione a trasmissione eriditaria legata al sesso, dovuta a bassi livelli di fattore VIII:C che comporta sanguinamenti profusi nelle articolazioni, nei muscoli e negli organi interni, che si verificano sia in maniera spontanea o a seguito di trauma accidentale o chirurgico.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżona aktywność czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do nasilonych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Italian: Livello di FVIII richiesto (%) o (UI/dl)
Polish: Wymagana aktywność czynnika VIII (%) (j.m./dl)
Italian: Adolescenti anni)
Polish: Młodsze dzieci
Italian: Prevenzione delle emorragie
Polish: Profilaktyka krwawień
Italian: Se si ha bisogno solo di una parte dell'intera dose, usare la scala sulla siringa per aspirare il volume necessario di soluzione ricostituita, secondo le istruzioni fornite dal medico o dall'infermiere.
Polish: Jeżeli nie jest konieczne podanie całej zawartości fiolki, należy posłużyć się skalą na ampułkostrzykawce wskazującą pobraną objętość roztworu, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Italian: Afferrare lo stantuffo dall'estremità e attaccare immediatamente lo stantuffo alla siringa avvitando in senso orario lo stantuffo al pistone all'interno della siringa preriempita fino a quando non si avverte una resistenza.
Polish: Chwycić tłok ampułkostrzykawki za szeroką końcówkę i natychmiast połączyć go z ampułkostrzykawką, przykręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, aż będzie wyczuwalny opór.
Italian: Fuori dal frigorifero: _____________Conservato a ≤30°C __ Conservato da 30°C fino a 40°C __ Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____________Przechowywany w temperaturze ≤ 30°C_______ Przechowywany w temperaturze od 30°C do 40°C_______
Italian: - 1 flaconcino di vetro (tipo I) chiuso con un tappo di gomma clorobutilica - 1 adattatore sterile per flaconcino per la ricostituzione - 1 siringa preriempita da 4 ml di solvente con un pistone (polipropilene), uno stantuffo di gomma
Polish: - 1 fiolkę szklaną (typu I) z proszkiem, zamkniętą korkiem z chlorobutylu, - 1 jałowy łącznik fiolki służący do rozpuszczenia produktu, - 1 ampułkostrzykawkę zawierającą 4 ml rozpuszczalnika, z blokadą cofania tłoka
Italian: I dati non clinici non mostrano rischi particolari per l'uomo in base a studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dosi ripetute.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: I parametri farmacocinetici per singola dose di NovoEight sono elencati in tabella 4 per il test di coagulazione one-stage e in tabella 5 per il test cromogenico.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu NovoEight podanego w pojedynczej dawce wymieniono w tabeli 4 (jednostopniowy test krzepnięcia) i tabeli 5 (metoda chromogenna).
Italian: Cmax (UI/dl)
Polish: Cmax (j.m./dl)
Italian: • Prema leggermente il cappuccio protettivo con il pollice e l'indice come mostrato.
Polish: • Delikatnie ścisnąć ochronną osłonkę kciukiem i palcem wskazującym, w sposób pokazany na rysunku.
Italian: Preparare il flaconcino e la siringa
Polish: Przygotowanie fiolki i ampułkostrzykawki
Italian: CL (ml/h/kg) t½ (h)
Polish: *h)/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Polish: W celu ochrony przed światłem fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con NovoEight.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości na produkt NovoEight.
Italian: Utilizzi invece una nuova confezione.
Polish: Należy użyć nowego zestawu.
Italian: Iniettare la soluzione ricostituita
Polish: Podawanie przygotowanego roztworu
Italian: Se ha dimenticato una dose di NovoEight e non sa come compensare questa mancanza, consulti il medico.
Polish: Pominięcie zastosowania leku NovoEight Jeżeli pacjent pominie dawkę i nie będzie wiedział jak ją uzupełnić, powinien skontaktować się z lekarzem.
Italian: • Se ha bisogno solo di una parte dell'intera dose, usi la scala sulla siringa per vedere quanta soluzione ricostituita deve somministrare, secondo le istruzioni fornite dal medico o dall'infermiere.
Polish: • Jeżeli nie jest konieczne podanie całej zawartości fiolki, należy posłużyć się skalą na ampułkostrzykawce wskazującą pobraną objętość roztworu, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Italian: Questi dispositivi non sono inclusi nella confezione di NovoEight.
Polish: Opakowanie NovoEight nie zawiera tych wyrobów medycznych.
Italian: Se avverte uno dei seguenti sintomi precoci, deve contattare il medico immediatamente:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia jednego z następujących wczesnych objawów:
Italian: • Spinga lentamente lo stantuffo fino a quando tutte le bolle d'aria siano salite.
Polish: • Powoli wcisnąć tłok, tak aby wypchnąć z ampułkostrzykawki wszystkie pęcherzyki powietrza.
Italian: Non estragga con le dita l'adattatore del flaconcino dal cappuccio protettivo.
Polish: Nie wyjmować palcami łącznika fiolki z ochronnej osłonki.
Italian: • Smetta di premere lo stantuffo e lo lasci tornare indietro da solo mentre la soluzione ricostituita riempie la siringa.
Polish: • Zwolnić nacisk na tłok ampułkostrzykawki i pozwolić, aby sam się cofał w miarę jak ampułkostrzykawka będzie się napełniać gotowym roztworem.
Italian: NovoEight è fornito in polvere.
Polish: NovoEight występuje w postaci proszku.
Italian: Obesità di grado I N=7
Polish: Otyłość I stopnia N=7
Italian: • a temperatura ambiente (≤ 30°C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 9 mesi oppure
Polish: • w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 9 miesięcy lub
Italian: Eccipienti con effetti noti Il medicinale contiene 30,5 mg di sodio per flaconcino ricostituito.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka z produktem leczniczym po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu.
Italian: • Prema lo stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino.
Polish: • Wcisnąć tłok ampułkostrzykawki w celu wstrzyknięcia całego rozpuszczalnika do fiolki.
Italian: • Tenga lo stantuffo premuto a fondo.
Polish: • Przytrzymywać tłok całkowicie wciśnięty.
Italian: • Agganci immediatamente lo stantuffo alla siringa avvitando in senso orario lo stantuffo al pistone, all'interno della siringa preriempita, fino a quando non avverte una resistenza.
Polish: • Natychmiast połączyć tłok z ampułkostrzykawką, przykręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, aż będzie wyczuwalny opór.
Italian: Non interrompa la somministrazione di NovoEight senza aver prima consultato il medico.
Polish: NovoEight bez konsultacji z lekarzem.
Italian: Per le condizioni di conservazione a temperatura ambiente (≤30°C) o fino a 40°C e dopo ricostituzione del medicinale vedere il paragrafo 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) lub w temperaturze poniżej 40°C oraz warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji,
Italian: Non conservi la soluzione senza il consiglio medico.
Polish: Nie należy przechowywać roztworu bez konsultacji z lekarzem.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata dopo ‘SCAD.'
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykietach fiolki i ampułkostrzykawki po „Termin ważności".
Italian: Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione del prodotto in uso e le condizioni precedenti l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non possono essere superiori a quanto sopra riportato a meno che la ricostituzione non sia stata fatta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Polish: Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik odpowiada za zapewnienie właściwych warunków i czasu przechowywania produktu przed podaniem.
Italian: I singoli pazienti possono rispondere diversamente al fattore VIII, mostrando emivite e riprese differenti.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów w związku z różnymi okresami półtrwania produktu leczniczego i różnym stopniem odzysku przyrostowego.
Italian: Come usare NovoEight
Polish: Jak stosować lek NovoEight
Italian: Non tocchi le parti o la filettatura dello stantuffo.
Polish: Nie dotykać boków ani gwintu tłoka ampułkostrzykawki.
Italian: Bambini più piccoli anni) PUP
Polish: Starsze dzieci lat) PUL
Italian: Solvente: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Italian: Istruzioni su come usare NovoEight
Polish: Instrukcja stosowania leku NovoEight
Italian: • rigidità dei muscoli
Polish: • sztywność mięśni
Italian: L) Svitare l'adattatore con il flaconcino.
Polish: L) Odkręcić łącznik fiolki wraz z fiolką.
Italian: Se la dose richiede più di un flaconcino, ripetere i punti da A a J con gli altri flaconcini, adattatori e siringhe preriempite.
Polish: W razie konieczności podania większej dawki powtórzyć czynności od A do J z dodatkowymi fiolkami, łącznikami fiolki i ampułkostrzykawkami.
Italian: NovoEight è ora pronto per essere iniettato in vena.
Polish: Lek NovoEight jest teraz gotowy do wstrzyknięcia do żyły.
Italian: • Non tocchi la punta della siringa sotto il cappuccio della siringa.
Polish: • Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki pod nasadką ampułkostrzykawki.
Italian: Utilizzi sempre una tecnica asettica.
Polish: Należy zawsze przestrzegać zasad aseptyki.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL'UTILIZZAZIONE
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Italian: NovoEight è somministrato con un'iniezione in vena.
Polish: Lek NovoEight podaje się jako wstrzyknięcie dożylne.
Italian: Recupero incrementale (UI/dl)/(UI/kg) AUC ((UI*h)/dl)
Polish: Odzysk przyrostowy (ang. incremental recovery) (j.m./dl)/(j.m./kg) AUC ((j.m.
Italian: Iniettare NovoEight attraverso connettori senza ago per cateteri venosi centrali
Polish: Wstrzyknięcie leku NovoEight przy użyciu bezigłowych łączników do cewników dożylnych
Italian: NovoEight viene utilizzato in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) per il trattamento o la prevenzione di eventi emorragici (sanguinamenti) e può essere usato in pazienti di tutte le età.
Polish: NovoEight jest stosowany w leczeniu i profilaktyce epizodów krwawienia u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w każdej grupie wiekowej.
Italian: NovoEight 250 UI
Polish: NovoEight 250 j.m.
Italian: Uno studio di farmacocinetica a dose singola (50 UI /kg) è stato condotto su 35 pazienti con emofilia (età ≥18 anni) in diverse categorie di indice di massa corporea (BMI).
Polish: U 35 pacjentów z hemofilią (w wieku powyżej 18 lat) i różnych wartościach BMI przeprowadzono badanie farmakokinetyczne, w którym podawano pojedynczą dawkę produktu (50 j.m./kg).
Italian: AUC (UI*h)/dl) 1.860 (700) 2.370 (860)
Polish: *h)/dl) 1860 (700) 2730 (860) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Italian: 6.6 Precauzioni speciali per smaltimento e altre manipolazioni
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Italian: (bromobutile) e un cappuccio della siringa con tappo (bromobutile) - 1 stantuffo (polipropilene).
Polish: (z polipropylenu), gumowym tłokiem (z bromobutylu) i nasadką zabezpieczającą końcówkę ampułkostrzykawki z korkiem (z bromobutylu), - 1 tłok (z polipropylenu).
Italian: Se non utilizzato, il medicinale può essere non più sterile e può causare delle infezioni.
Polish: Pozostawiony roztwór może przestać być jałowy i spowodować zakażenie.
Italian: NovoEight 1500 UI
Polish: NovoEight 1500 j.m.