FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: fokozatú események gyakorisága a ruxolitinibbel vagy a referencia-kezelésekkel kezelt betegeknél hasonló volt (4,7% versus 3,1%).
Maltese: Ilfrekwenza ta' episodji fi grad 3-4 kienet l-istess għall-pazjenti ttrattati b'ruxolitinib jew bi trattamenti ta' referenza (4.7% kontra 3.1%).
Hungarian: Ezek közé tartoznak a gombák okozta betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint például a ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, flukonazol és vorikonazol), a bizonyos baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antibiotikumok, mint például a klaritromicin, telitromicin, ciprofloxacin vagy az eritromicin), a vírusfertőzések, köztük a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például az amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir), a hepatitisz C kezelésére alkalmazott gyógyszerek (boceprevir, telaprevir).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini użati biex wieħed jittratta l-mard tal-moffa (bħalma huma ketoconazole, itraconazole, posaconazole, fluconazole u voriconazole), mediċini użati biex wieħed jittratta ċerti tipi ta' infezzjonijiet batteriċi (antibijotiċi bħalma huma clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, jew erythromycin), mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet virali, li jinkludu infezzjoni tal-HIV/AIDS (bħalma huma amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), mediċini biex jittrattaw l-epatite Ċ (boceprevir, telaprevir).
Hungarian: A COMFORT-II vizsgálatban a vörösvértest transzfúzió aránya 53,4% volt a Jakavi-karon, és 41,1% volt a legjobb rendelkezésre álló kezelés karon.
Maltese: Fl-istudju COMFORT-II ir-rata ta' trasfużjonijiet ippakkjati ta' ċelloli ħomor tad-demm kienet ta' 53.4% fost il-pazjenti mogħtija Jakavi u ta' 41.1% fost il-pazjenti fl-aħjar terapija disponibbli.
Hungarian: A léptérfogat ≥ 35%-os csökkenését elérő betegek száma (%)
Maltese: Tnaqqis ta' ≥35% fil-volum talmilsa
Hungarian: CYP3A4-inhibitorok
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Hungarian: Jakavi 20 mg tabletta
Maltese: Jakavi 20 mg pilloli
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Maltese: Barra minn hekk, ilkategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Hungarian: A medián életkor 60 év volt (szélső értékek 33 - 90 év).
Maltese: Letà medja kienet 60 sena (b'firxa minn 33 sa 90 sena).
Hungarian: Jakavi 5 mg tabletta Jakavi 10 mg tabletta Jakavi 15 mg tabletta Jakavi 20 mg tabletta ruxolitinib
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Jakavi 5 mg pilloli Jakavi 10 mg pilloli Jakavi 15 mg pilloli Jakavi 20 mg pilloli ruxolitinib
Hungarian: A myelofibrosisban végzett III. fázisú pivotális vizsgálatokban 3. vagy 4. fokozatú húgyúti fertőzésről a betegek 1,0%-ánál, herpes zosterről 4,3%-uknál és tuberculosisról 1,0%-uknál számoltak be.
Maltese: Fl-istudji pivotali f'fażi 3 fuq pazjenti b'MF, kienu irrappurtati infezzjoni fil-passaġġ urinarju fi grad 3 jew 4 f'1.0% tal-pazjenti, herpes zoster f'4.3% u tuberkolożi f'1.0%.
Hungarian: Negatív (N = 27
Maltese: Negattiv (N=27) n (%)
Hungarian: Kerülendő a ruxolitinib egyidejű alkalmazása napi 200 mg-ot meghaladó dózisú flukonazollal.
Maltese: Evita l-użu flimkien ta' ruxolitinib ma' dożi ta' fluconazole akbar minn 200 mg kuljum.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 pont).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a ruxolitinib és metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli minn fost l-annimali wriet l-eliminazzjoni ta' ruxolitinib u tal-metaboliti tiegħu mill-ħalib (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: A tünetek okozta megterhelést az MPN-SAF (Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form - myeloproliferativ daganat okozta tüneteket értékelő űrlap) összesített tünetpontszám (total symptom score - TSS) elektronikus betegnapló segítségével értékelték, ami 14 kérdést tartalmazott.
Maltese: Il-piż tas-sintomi kien evalwat permezz tad-djarju elettroniku tal-pazjenti bi skor sintomatiku totali (TSS) tal-MPN-SAF, li kien jikkonsisti f'14-il mistoqsija.
Hungarian: A ruxolitinib nem volt sem mutagén, sem klasztogén.
Maltese: Ruxolitinib ma kienx mutoġeniku jew klastoġeniku.
Hungarian: Negatív (N = 20
Maltese: Negattiv (N=20) n (%)
Hungarian: - Nefazodon, egy, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer.
Maltese: - Nefazodone, mediċina biex tittratta d-dipressjoni.
Hungarian: A Jakavi-t tilos a szoptatás alatt alkalmazni (lásd 4.3 pont), és ezért a kezelés elkezdésekor a szoptatást abba kell hagyni.
Maltese: Jakavi m'għandux jintuża waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3) u għaldaqstant wieħed għandu jieqaf iredda' meta jinbeda t-trattament.
Hungarian: A ruxolitinibet érintő, további mérlegelendő kölcsönhatások
Maltese: Interazzjonijiet minħabba tnaqqis tad-doża ta' ruxolitinib
Hungarian: Egészséges alanyoknak a potens CYP3A4-induktor rifampicin (600 mg-os napi adag 10 napig) után ruxolitinibet (50 mg-os egyszeri dózis) adva a ruxolitinib AUC 70%-kal volt alacsonyabb, mint a ruxolitinib önmagában történő alkalmazása után.
Maltese: F'pazjenti b'saħħithom mogħtija ruxolitinib (doża singola ta' 50 mg) wara l-induttur potenti ta' CYP3A4 rifampicin (doża ta' 600 mg kuljum għal 10 ijiem), l-AUC ta' ruxolitinib kienu 70% anqas, rispettivament, milli wara li ngħata ruxolitinib waħdu.
Hungarian: Legjobb rendelkezésre álló kezelés (N = 72)
Maltese: L-aħjar terapija possibbli (N=72)
Hungarian: Egyéb vérzéses eseményekről (köztük olyan eseményekről, mint például az epistaxis, a beavatkozást követő vérzés, az ínyvérzés) a ruxolitinibbel kezelt betegek 8,7%-ánál, a RESPONSE vizsgálatban a legjobb, rendelkezésre álló kezelést kapó betegek 6,3%-ánál, és a RESPONSE 2 vizsgálatban a legjobb, rendelkezésre álló kezelést kapó betegek 6,7%-ánál számoltak be.
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti ta' fsada oħrajn (inklużi avvenimenti bħal epistassi, emorrarġija wara operazzjonijiet, fsada fil-ħanek) fi 8.7% tal-pazjenti kkurati b'ruxolitinib, 6.3% talpazjenti kkurati bl-aħjar terapija disponibbli fl-istudju RESPONSE u f'6.7% tal-pazjenti ttrattati blaħjar terapija disponibbli fl-istudju RESPONSE 2.
Hungarian: A myelofibrosisos betegek nem váltak az idő múlásával refrakterré a ruxolitinib farmakodinámiás hatásaival szemben.
Maltese: Ma dehru l-ebda effetti fl-evalwazzjoni tal-effetti newrofarmakoloġiċi ta' ruxolitinib.
Hungarian: A COMFORT-I vizsgálatban, a 61,7 hónapos medián követési időszak után a ruxolitinib-karra randomizált betegeknél a halálozási ráta 44,5% volt (155 beteg közül 69), szemben a placebóra randomizált betegeknél észlelt 53,2%-kal (154 beteg közül 82).
Maltese: F'COMFORT-I, wara segwitu medju ta' 61.7 xhur, ir-rata tal-mewt f'pazjenti randomizzati għall-kura b'ruxolitinib kienet ta' 44.5% (69 minn 155 pazjent) kontra 53.2% (82 minn 154) f'pazjenti randomizzati għall-plaċebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálati programban a gyógyszer okozta mellékhatások súlyosságát a CTCAE beosztása alapján értékelték, melyben a definíció szerint 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepesen súlyos, 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = életveszélyes.
Maltese: Fil-programm ta' studju kliniku l-gravità tar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu evalwati skont ilCTCAE, li jiddefinixxu grad 1 = ħafif, grad 2 = moderat, grad 3 = gravi u grad 4 = theddida għallħajja.
Hungarian: Az előre jelzett oralis clearance 17,7 l/h volt nőknél és 22,1 l/h volt férfiaknál, 39%-os egyének közötti variabilitással a myelofibrosisos betegeknél.
Maltese: Ittneħħija orali mbassra kienet ta' 17.7 l/h fin-nisa u ta' 22.1 l/h fl-irġiel, b'varjabbiltà bejn il-pazjenti b'MF ta' 39%.
Hungarian: A terminális eliminációs felezési idő a májkárosodásban szenvedő betegeknél hosszabb volt, mint az egészséges kontrolloknál (4,1-5,0 óra versus 2,8 óra).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali twal f'pazjenti b'indeboliment epatiku mqabbel ma' kontrolli b'saħħithom (4.1-5.0 sigħat kontra 2.8 sigħat).
Hungarian: A haemodialysis várhatóan nem fokozza a ruxolitinib eliminációját.
Maltese: Mhux mistenni li l-emodijaliżi ssaħħaħ l-eliminazzjoni ta' ruxolitinib.
Hungarian: Pozitív (N = 110
Maltese: Pożittiv (N=110) n (%)
Hungarian: Thrombocytopenia b
Maltese: Tromboċitopenija b
Hungarian: CTCAE 3. és 4. fokozatú eseményeket a polycythemia verás populáció 2,7%-ánál jelentettek, miközben a myelofibrosisos betegeknél a gyakoriság 42,56% volt.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' pazjenti b'PV, ġew irrappurtati avvenimenti ta' CTCAE gradi 3 u 4 f'2.7% tagħhom, filwaqt li fil-pazjenti b'MF il-frekwenza kienet ta' 42.56%.
Hungarian: A kezelés nemkívánatos események miatti abbahagyását, tekintet nélkül az oki összefüggésre, a 2,2%-ánál figyelték meg.
Maltese: Kien osservat twaqqif tat-terapija minħabba avvenimenti avversi, irrispettivament mill-kawżalità, fi 2.2% tal-pazjenti.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet): - tuberkulózis.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): - tuberkulosi
Hungarian: Negatív (N = 40
Maltese: Negattiv (N=40) n (%)
Hungarian: A haematokritérték kontrollját a Jakavi-kar betegeinek 60%-ánál érték el, szemben a legjobb, rendelkezésre álló kezelés-kar betegeinek 18,8%-ával, és a léptérfogat ≥35%-os csökkenését a Jakavi-kar betegeinek 40%-ánál érték el, szemben a legjobb, rendelkezésre álló kezelés-kar betegeinek 0,9%-ával (1. ábra).
Maltese: Kontroll haematocrit (HCT) inkiseb f'60% tal-pazjenti mogħtija Jakavi, imqabbla ma' 18.8% tal-pazjenti mogħtija BAT u nkiseb tnaqqis ta' ≥35% fil-volum tal-milsa f'40% tal-pazjenti mogħtija Jakavi, imqabbla ma' 0.9% ta' dawk mogħtija BAT (il-Figura 1).
Hungarian: A pivotális vizsgálatok randomizált periódusában az anaemia kevésbé gyakori volt a polycythaemia verában szenvedő betegeknél, mint a myelofibrosisos betegeknél (40,8% versus 82,4%).
Maltese: Fil-perjodu randomizzat tal-istudji pivotali, l-anemija kienet inqas frekwenti f'pazjenti b'PV milli f'pazjenti b'MF (40.8% versus 82.4%).
Hungarian: Az ezzel a populációval kapcsolatban rendelkezésre álló farmakokinetikai/farmakodinámiai szimuláción alapuló adatok arra utalnak, hogy a haemodialysált, ESRD-ben szenvedő myelofibrosisos betegek kezdő dózisa egyszer 15-20 mg vagy kétszer 10 mg, 12 óra különbséggel adva a dialysis után, és csak a haemodialysis napján.
Maltese: Simulazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi bbażati fuq informazzjoni disponibbli f'din il-popolazzjoni tissuġġerixxi li d-doża inizjali għal pazjenti ta' MF b'ESRD li qegħdin fuq emodijaliżi hi doża waħda ta' 15-20 mg jew żewġ dożi ta' 10 mg mogħtija 12-il siegħa bogħod minn xulxin, li għandhom jingħataw wara d-dijalisi u dakinhar tal-emodijaliżi biss.
Hungarian: Embernél a potenciális kockázat nem ismert.
Maltese: Ir-riskju għat-tfal imreddgħa mhux eskluż.
Hungarian: 14 vagy 56 tablettát tartalmazó PVC/PCTFE/Alumínium buborékcsomagolás vagy 168 (3 darab 56 tablettás csomag) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti b'foji tal-PVC/PCTFE/Aluminju li fihom 14 jew 56 pillola jew pakketti b'ħafna li fihom 168 (3 pakketti ta' 56) pillola.
Hungarian: Tabletta (5, 10, 15 és 20 mg) formájában kapható.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (5, 10, 15 u 20 mg).
Hungarian: A Jakavi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2015.
Hungarian: Jakavi ruxolitinib
Maltese: Jakavi ruksolitinib
Hungarian: A Jakavi-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jakavi
Hungarian: Ez a dokumentum a Jakavi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jakavi.
Hungarian: Policitémia vera esetében a Jakavi-val kezelt betegek 21%-ánál (110 közül 23-nál) mutatkozott javulás 8 hónapos kezelést követően, szemben a rendelkezésre álló legjobb kezelést kapó betegek 1%-ával (112 közül 1).
Maltese: Fil-poliċitemija vera, 21% (23 minn 110) tal-pazjenti li ngħataw Jakavi wrew titjib wara 8 xhur ta' kura, meta mqabbla ma' 1% (1 minn 112) tal-pazjenti li ngħataw l-aħjar kura disponibbli.
Hungarian: Az első vizsgálatban a lép méretének csökkentésében kitűzött célt a Jakavi-val kezelt betegek 42%-ánál (155 közül 65-nél) érték el, szemben a placebót kapó betegek kevesebb mint 1%-ával (153 közül 1).
Maltese: Fl-ewwel studju, it-tnaqqis fil-mira fid-daqs tal-milsa nkiseb fi 42% tal-pazjenti kkurati b'Jakavi (65 minn 155) meta mqabbla ma' inqas minn 1% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (1 minn 153).
Hungarian: A Jakavi egy ruxolitinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Jakavi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva r-ruksolitinib.
Hungarian: • policitémia vera olyan felnőttek esetében, akik rezisztensek a hydroxyurea nevű gyógyszerrel végzett kezelésre, vagy nem tolerálják azt.
Maltese: • adulti b'poliċitemija li jirreżistu jew ma jittollerawx il-kura bil-mediċina hydroxyurea.
Hungarian: A második vizsgálat a Jakavi-t a rendelkezésre álló legjobb kezeléssel, ezen belül különféle típusú gyógyszerekkel, például daganatellenes gyógyszerekkel, hormonokkal és immunszuppresszív gyógyszerekkel hasonlította össze.
Maltese: It-tieni studju qabbel lil Jakavi mal-aħjar kura disponibbli, li kienet tinkludi tipi differenti ta' mediċini bħal aġenti kontra l-kanċer, ormoni u immunosuppressanti.
Hungarian: A második vizsgálatban a lép méretének csökkentésében kitűzött célt a Jakavi-val kezelt betegek 29%-ánál (144 közül 41-nél) érték el, szemben a rendelkezésre álló legjobb kezelést kapó betegek 0%-ával (72 közül 0).
Maltese: Fit-tieni studju, it-tnaqqis fil-mira fid-daqs tal-milsa tal-pazjenti nkiseb f'29% tal-pazjenti kkurati b'Jakavi (41 minn 144) meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li rċevew l-aħjar kura disponibbli (0 minn
Hungarian: Policitémia vera esetén az ajánlott kezdő adag naponta kétszer 10 mg.
Maltese: Fil-poliċitemija, id-doża inizjali rakkomandata hija 10 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: A policitémia vera tekintetében a Jakavi-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 222 olyan beteg vett részt, akik rezisztensek voltak a hydroxyurea-kezelésre, vagy nem tolerálták azt.
Maltese: Fil-poliċitemija vera, Jakavi ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 222 pazjent li rreżistew jew ma ttollerawx il-kura b'hydroxyurea.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jakavi alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Jakavi?
Hungarian: Mielofibrózis esetében a Jakavi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a trombocitopénia (a vérlemezkék alacsony szintje), anémia (a vörösvértestek alacsony szintje), neutropénia (a neutrofilek alacsony szintje), húgyúti fertőzések, vérzés, véraláfutás, súlygyarapodás, hiperkoleszterinémia (magas vérkoleszterinszint), szédülés, fejfájás és az emelkedett májenzimszintek.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Jakavi (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili), infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (infezzjoni talistrutturi li jġorru l-awrina), fsada, tbenġil, żieda fil-piż, iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm), sturdament, uġigħ ta' ras u livelli ogħla ta' enzimi fil-fwied.
Hungarian: Policitémia vera esetében a Jakavi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a trombocitopénia (a vérlemezkék alacsony szintje), anémia (a vörösvértestek alacsony szintje), vérzés, véraláfutás, hiperkoleszterinémia (magas vérkoleszterintszint), hipertrigliceridémia (magas vérzsírszint), szédülés, emelkedett májenzimszintek és a magas vérnyomás.
Maltese: Fil-poliċitemija vera, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Jakavi (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), anemija (għaxx baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), fsada, tbenġil, iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm), ipertrigliċeridemija (livelli għolja ta' xaħam fid-demm), sturdament, livelli ogħla ta' enzimi fil-fwied.
Hungarian: 2012. augusztus 23-án az Európai Bizottság a Jakavi-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Jakavi valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-23 ta' Awwissu 2012.
Hungarian: Ha a kezelés nem bizonyul elég hatásosnak, az adag 5 mg-mal emelhető, legfeljebb naponta kétszer 25 mg-ra.
Maltese: Jekk il-kura titqies li ma tkunx effettiva biżżejjed, id-doża tista' tiżdied b'5 mg sa 25 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: EU/1/08/485/001 7 tabletta EU/1/08/485/002 14 tabletta EU/1/08/485/003 28 tabletta EU/1/08/485/004 30 tabletta EU/1/08/485/005 56 tabletta EU/1/08/485/006 60 tabletta EU/1/08/485/007 90 tabletta EU/1/08/485/008 112 tabletta EU/1/08/485/009 180 tabletta EU/1/08/485/010 336 tabletta
Maltese: EU/1/08/485/001 7 pilloli EU/1/08/485/002 14-il pillola EU/1/08/485/003 28 pillola EU/1/08/485/004 30 pillola EU/1/08/485/005 56 pillola EU/1/08/485/006 60 pillola EU/1/08/485/007 90 pillola EU/1/08/485/008 112-il pillola EU/1/08/485/009 180 pillola EU/1/08/485/010
Hungarian: Ne szedje a Jalra-t:
Maltese: Tiħux Jalra:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek: dipeptidil peptidáz 4 (DPP-4) inhibitorok, ATC kód: A10BH02
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, impedituri dipeptidyl peptidase (DPP-4), Kodiċi ATC: A10BH02
Hungarian: Jalra 50 mg tabletta
Maltese: Jalra 50 mg pilloli
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. november 28.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2008
Hungarian: Jalra 50 mg tabletta vildagliptin
Maltese: Jalra 50 mg pilloli vildagliptin
Hungarian: EU/1/08/485/001-011
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/485/001-011
Hungarian: A Jalra 50 mg tabletta 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 tablettát tartalmazó csomagolásban és 3 darab 112 tablettát tartalmazó csomagolásból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
Maltese: Jalra 50 mg pilloli jiġu f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'ħafna li fihom 3 kartuni, li kull waħda minnhom fiha 112-il pilloli.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Urticaria Hámló és hólyagos bőrelváltozások, köztük bullózus pemphigoid
Maltese: Leżjonijiet fil-ġilda esfoljattivi u bl-infafet, inkluż pemphigoid blinfafet
Hungarian: EU/1/08/485/011 336 tabletta (3 darab 112 tablettás csomagolás)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/485/011 336 pillola (3 pakketti ta' 112)
Hungarian: Laktózt tartalmaz (további információkért lásd a betegtájékoztatót).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni).
Hungarian: 1. táblázat A kettős-vak vizsgálatokban napi 100 mg Jalrat metforminnal kombinációban kapó betegeknél jelentett mellékhatások (n=208)
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċievew Jalra 100 mg kuljum ma' metformin fi studji double-blind (N=208)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jalra
Maltese: Mediċini oħra u Jalra
Hungarian: 600 mg-os adag mellett egy betegnél lépett fel kéz- és lábödéma, valamint a kreatin foszfokináz (CK), aszpartát aminotranszferáz (AST, SGPT), C-reaktív protein (CRP) és a mioglobin szintjének emelkedése.Három további betegnél lépett fel lábödéma, melyet két esetben paresztézia kísért.
Maltese: B'600 mg, individwu wieħed kellu edema tas-saqajn u l-idejn, u żiediet tal-krejatinina phosphokinase (CPK), aspartate amintotransferase (AST), proteina reattiva-C (CRP) u livelli ta' mijoglobina.
Hungarian: EMEA/H/C/001048
Maltese: EMA/799906/2012 EMEA/H/C/001048
Hungarian: A Jalra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Jalra jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Jalra hatóanyaga, a vildagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DDP-4) gátló.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jalra, il-vildagliptin, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP-4)..
Hungarian: A Jalra egy vildagliptin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Jalra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vildagliptin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Jalra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jalra.
Hungarian: A Jalra ajánlott adagja felnőtteknél:
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' Jalra hija:
Hungarian: Négy vizsgálatban a Jalra hatását napi 50 vagy 100 mg adagban 24 héten keresztül placebóval hasonlították össze a már folyamatban lévő, metforminnal (544 beteg), pioglitazonnal (egy tiazolidindion, 463 beteg), glimepiriddel (egy szulfonilurea, 515 beteg) vagy inzulinnal (296 beteg) végzett kezelés kiegészítéseként alkalmazva.
Maltese: Erba' studji qabblu l-effetti ta' Jalra, meħud f'dożi ta' 50 jew 100 mg kuljum għal 24 ġimgħa, ma' dawk tal-plaċebo, meta użat bħala trattament aġġuntiv mat-trattament eżistenti bil-metformina (544 pazjent), bil-pijoglitażonu (tijażolidinedjonu, 463 pazjent), bil-glimepiride (sulfonilurea, 515-il pazjent) jew bl-insulina (296 pazjent).
Hungarian: A 100 mg-os napi adag metforminnal és pioglitazonnal együtt adva hatásosabb volt az 50 mg-os napi adagnál, a HbA1c szintjét 0,8 és 1,0% közötti százalékponttal csökkentve.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' 100 mg meħuda mal-metformina u mal-pijoglitażonu kienet aktar effikaċi mid-doża ta' kuljum ta' 50 mg, tant li rreġistrat tnaqqis bejn 0.8 u 1.0% punti perċentwali fil-livelli tal-HbA1c.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jalra alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Jalra?
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Jalra hatékony a metformin, tiazolidinedion vagy szulfonilurea kezelés kiegészítéseként (kettős terápia), szulfonilurea és metformin kezelés kiegészítéseként (hármas terápia), illetve inzulinnal vagy anélkül alkalmazott metformin kiegészítéseként, és azt a következtetést vonta le, hogy a kiegészítő kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat.
Maltese: Is-CHMP innota li Jalra kien effikaċi bħala trattament aġġuntiv mat-trattament bil-metformina, bittijażolidinedjonu jew bis-sulfonilurea (terapija doppja), bis-sulfonilurea u bil-metformina (terapija tripla) jew bl-insulina bil-metformina jew mingħajrha, u kkonkluda li l-benefiċċji tat-trattament aġġuntiv huma akbar mir-riskji.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Jalra-t?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jalra?