FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tyverbin ja letrotsolin yhdistelmää on tutkittu edenneen tai metastasoineen rintasyövän hoitossa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen kasvain (estrogeenireseptori (ER)-positiivinen ja/tai progesteroni (PgR)-positiivinen).
Slovak: Tyverb bol skúmaný v kombinácii s letrozolom pri liečbe postmenopauzálnych žien s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (s pozitivitou estrogénového receptora [ER] a/alebo s pozitivitou progesterónového receptora [PgR]).
Finnish: Tyverbia on saatavana myös 140 tabletin kerrannaispakkauksina, joissa on kaksi 70 tabletin pakkausta.
Slovak: Tyverb je dostupný aj v multibaleniach obsahujúcich 140 filmom obalených tabliet, ktoré pozostávajú z 2 balení, z ktorých každé obsahuje 70 tabliet.
Finnish: Ulosteessa on havaittu muuttumatonta lapatinibia keskimäärin 27% (mediaani; vaihteluväli 3-67%) suun kautta otetusta annoksesta.
Slovak: Množstvo nezmeneného lapatinibu zisteného v stolici predstavuje priemerne 27 % (rozsah 3 až 67 %) perorálnej dávky.
Finnish: Nelipäiväisen hoitovaiheen aikana annettiin ensin kolme annosta lapatinibin kaltaista lumelääkettä 12 tunnin välein päivän 1 aamulla ja illalla ja päivän 2 aamulla.
Slovak: Počas 4-dennej liečebnej periódy boli pacientom najprv podané tri dávky placeba v 12-hodinovom odstupe, t.j. ráno a večer v1. deň a ráno na 2. deň.
Finnish: Lapatinibin liukeneminen riippuu pH:sta. Lapatinibia ei tule antaa samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, jotka nostavat mahanesteen pH:ta, sillä lapatinibin liukeneminen ja imeytyminen saattaavat vähentyä.
Slovak: Rozpustnosť lapatinibu je závislá od hodnoty pH. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu látok, ktoré zvyšujú hodnotu pH žalúdka, pretože to môže viesť k zníženiu rozpustnosti a absorpcie lapatinibu.
Finnish: HER2-reseptoria yli-ilmentävä = IHC 3+ ja/tai FISH positiivinen; HER2-negatiivinen = IHC 0,1+ tai 2+ ja/tai FISH negatiivinen
Slovak: IHC 3+ a/alebo pozitívny test FISH; HER2 negatívny =
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kerro siitä lääkärille.
Slovak: Ak dojčíte alebo ak plánujte dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Systeeminen altistus riippuu myös annostuksen ajankohdan suhteesta ruokailuun.
Slovak: Systémová expozícia lapatinibu je tiež ovplyvnená časom jeho podania vo vzťahu k príjmu jedla.
Finnish: Havaittuja haittavaikutuksia olivat muun muassa hengenahdistus, sydämen vajaatoiminta ja sydämentykytys.
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie zahŕňali dyspnoe, srdcové zlyhanie a palpitácie.
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Magnesiumstearaatti
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza povidón (K30) sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A) magnéziumstearát
Finnish: Jos ripulia ilmaantuu Tyverb-hoidon aikana:
Slovak: Ak budete počas užívania Tyverbu trpieť hnačkou:
Finnish: Henkilöt, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet trastutsumabia* N
Slovak: Osoby, ktoré nepodstúpili predchádzajúcu liečbu trastuzumabom*
Finnish: Lapatinibi estää ErbB:n ohjaamaa kasvainsolujen kasvua in vitro ja useissa eläinmalleissa.
Slovak: Lapatinib inhibuje rast nádorových buniek vyvolaný ErbB in vitro a u rôznych zvieracích modelov.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Tyverb äidinmaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa Tyverb vylučuje do materského mlieka.
Finnish: Lapatinibin hyötyosuus voi suurentua jopa noin nelinkertaiseksi ruoan vaikutuksesta, muun muassa ruoan rasvapitoisuudesta riippuen.
Slovak: Príjem jedla zvyšuje biologickú dostupnosť lapatinibu približne 4-násobne, a to v závislosti od napr. obsahu tuku v jedle.
Finnish: Potilasmäärä (%), joilla tapahtuma
Slovak: (%) osôb s udalosťou
Finnish: Mahdollisuutta, että lapatinibi vaikuttaa BCRP:n (esimerkiksi topotekaani) ja OATP1B1:n (esimerkiksi rosuvastatiini) substraattien farmakokinetiikkaan, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.2).
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že lapatinib ovplyvní farmakokinetiku substrátov BCRP (napr. topotekánu) a OATP1B1 (napr. rosuvastatínu) (pozri časť 5.2).
Finnish: Henkilöt, jotka aikaisemmin olivat saaneet trastutsumabia* N
Slovak: Osoby, ktoré podstúpili predchádzajúcu liečbu trastuzumabom* N
Finnish: HER2-negatiivisessa ryhmässä PFS:ssä ei havaittu pitenemistä, kun letrotsolia ja Tyverbin yhdistelmähoitoa verrattiin letrotsoliin ja plaseboon (ks. Taulukko 6).
Slovak: V skupine pacientok s HER2-negatívnym nádorom sa nezistil prínos pre PFS pri porovnaní letrozolu a Tyverbu s letrozolom a placebom (pozri tabuľku 6).
Finnish: Rotilla mesenteristen imusolukkeiden hyvänlaatuisten haemangiomien insidenssi oli korkeampi joillakin ryhmillä kontrolliryhmiin verrattuna.
Slovak: U potkanov bol výskyt benígneho hemangiómu mezenterických lymfatických uzlín v niektorých skupinách vyšší ako u kontrolných zvierat.
Finnish: Tyverbia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Slovak: Tyverb má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Finnish: Plasman lapatinibipitoisuuden ja ΔΔQTcF-arvon välillä on yhteys.
Slovak: Medzi plazmatickou koncentráciou lapatinibu a ΔΔQTcF je pozitívna závislosť.
Finnish: Sydäntoksisuus
Slovak: Srdcová toxicita
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (>25%) lapatinibihoidon aikana olivat ruoansulatukseen liittyvät tapahtumat (kuten ripuli, pahoinvointi ja oksentelu) ja ihottuma.
Slovak: 25 %) počas liečby lapatinibom boli gastrointestinálne príhody (ako napríklad hnačka, nauzea a dávenie) a vyrážka.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat ihottuman.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dostanete kožnú vyrážku.
Finnish: Tyverb-hoidon aikana
Slovak: Počas liečby
Finnish: Vuorokausiannosta ei saa jakaa osiin.
Slovak: Denná dávka Tyverbu sa nemá rozdeliť.
Finnish: Potilaita on seurattava keuhkotoksisuuteen viittaavien oireiden varalta (hengenahdistus, yskä, kuume) ja hoito tulee keskeyttää potilailla, joille ilmaantuu oireita, jotka ovat NCI CTCAE-asteikolla tasolla 3 tai enemmän.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli príznakom pľúcnej toxicity (dyspnoe, kašeľ, horúčka) a liečba sa má ukončiť u pacientov, u ktorých vzniknú príznaky toxicity 3. alebo vyššieho stupňa podľa NCI CTCAE.
Finnish: Älä imetä Tyverbin käytön aikana äläkä vähintään 5 päivän aikana viimeisen annoksen jälkeen.
Slovak: Počas užívania Tyverbu a najmenej 5 dní po užití poslednej dávky nedojčite.
Finnish: • aromataasi-inhibiittoriin yhdistettynä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen metastasoitunut tauti ja joille ei suunnitella solunsalpaajahoitoa.
Slovak: • v kombinácii s inhibítorom aromatázy pre postmenopauzálne ženy s metastatickým ochorením s pozitivitou hormonálnych receptorov, u ktorých v súčasnosti nie je plánovaná chemoterapia.
Finnish: Satunnaistaminen ryhmiteltiin kasvaimen sijainnin mukaan ja sen mukaan kuinka pitkä aika oli kulunut siitä, kun aikaisempi liitännäishoito antiestrogeenilla oli lopetettu.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa lokalizácie ochorenia a podľa času od ukončenia predchádzajúcej adjuvantnej antiestrogénovej liečby.
Finnish: • Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärille.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Taulukko 6 Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) tutkimuksessa EGF30008 (Tyverb/letrotsoli)
Slovak: Tabuľka 6 Údaje o prežívanie bez príznakov progresie ochorenia zo štúdie EGF30008 (Tyverb/letrozol)
Finnish: Laajalle levinneitä tai pitkäaikaisia iho-oireita saaneet potilaat on ohjattava ihotautilääkärille.
Slovak: Pacientov s rozsiahlymi alebo pretrvávajúcimi kožnými reakciami musí vyšetriť dermatológ.
Finnish: Tyverbin vaikutusta raskauden aikana ei tunneta.
Slovak: Nie je známy účinok Tyverbu na tehotenstvo.
Finnish: • jos sinulla on keuhkosairaus
Slovak: • ak máte ochorenie pľúc.
Finnish: Kerro myös lääkärille heti, jos ripuli vaikeutuu.
Slovak: Svojho lekára ihneď informujte aj vtedy, ak sa vaša hnačka zhorší.
Finnish: Lapatinibi ei estänyt merkittävästi seuraavia ihmisen maksan mikrosomien entsyymejä: CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP2D6- tai UGT-entsyymejä (in vitro IC50 -arvot olivat vähintään 6,9 mikrog/ml).
Slovak: V mikrozómoch ľudskej pečene lapatinib významne neinhiboval nasledujúce enzýmy: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6 alebo enzýmy UGT (v podmienkach in vitro boli hodnoty IC50 vyššie alebo rovné 6,9 µg/ml).
Finnish: P arvo
Slovak: P-hodnota
Finnish: Ihottumariskin vähentämiseksi on lisää ohjeita kohdan 4 lopussa.
Slovak: Viac informácií o tom, ako znížiť riziko hnačky, je na konci časti 4.
Finnish: Lapatinibin kasvua estäviä vaikutuksia on tutkittu trastutsumabilla käsitellyissä solulinjoissa.
Slovak: Inhibičné účinky lapatinibu na rast boli hodnotené v bunkových líniách kultivovaných s trastuzumabom.
Finnish: Lapatinibin vaikutusta QT-aikaan arvioitiin yksöissokkoutetussa, lumekontrolloidussa yhden hoitojärjestyksen (lume ja aktiivihoito) vaihtovuoroisessa tutkimuksessa, jonka potilailla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia (EGF114271) (n = 58).
Slovak: Účinok lapatinibu na QT interval bol hodnotený v jednoducho zaslepenej, placebom kontrolovanej jedno sekvenčnej štúdii (placebo a účinná liečba) so skríženým dizajnom u pacientov s pokročilými solídnymi tumormi (EGF114271)
Finnish: Lääkkeen vaikutus voi muuttua.
Slovak: Môže ovplyvniť spôsob, akým tento liek účinkuje.
Finnish: Tyverbilla hoidetuilla potilailla on raportoitu sekä oireisia että oireettomia yliannostustapauksia.
Slovak: Tyverbom sa hlásili asymptomatické a symptomatické prípady predávkovania.
Finnish: • jos sinulla on keuhkotulehdus
Slovak: • ak máte zápal pľúc.
Finnish: Kerro lääkärille jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin näistä lääkkeistä.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali akýkoľvek z vyššie uvedených liekov.
Finnish: HER2-status jäi vahvistamatta 115 potilaalta (kasvainnäyte puuttui, määritystulos puuttui, tai jokin muu syy).
Slovak: V štúdii bolo 952 pacientok s HER2-negatívnym nádorom a celkovo 115 pacientok, ktorých nádor nemal potvrdený stav HER2 (chýbajúca vzorka nádoru, chýbajúce výsledky testu, alebo iná príčina).
Finnish: Potilaskohtaista annosvaihtelua voidaan vähentää ottamalla Tyverb aina samaan aikaan ruokailun suhteen, esim. ottamalla tabletit aina tunti ennen ateriaa (ks. imeytymistä koskevat tiedot, kohdat 4.5 ja 5.2).
Slovak: Aby sa minimalizovala variabilita u jednotlivého pacienta, podávanie Tyverbu sa má štandardizovať vzhľadom na príjem jedla, napríklad má sa vždy užívať jednu hodinu pred jedlom (informácie o absorpcii, pozri časti 4.5 a 5.2).
Finnish: Taulukko 7 Kokonaiselossaoloajan (OS) tulokset tutkimuksesta EGF30008 (HER2reseptoria yli-ilmentävässä populaatiossa)
Slovak: Tabuľka 7 Výsledky celkového prežívania (OS) zo štúdie EGF30008
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle toisen syöpälääkkeen annoksesta ja miten annos otetaan.
Slovak: Váš lekár vám odporučí dávku ďalšieho protinádorového lieku a spôsob jeho užívania.
Finnish: -arvot 3nM ja 13nM vastaavasti), joka irtoaa näistä reseptoreista hitaasti (puoliintumisaika vähintään 300 minuuttia).
Slovak: ErbB2) s pomalou disociáciou z týchto receptorov (polčas vyšší alebo rovný 300 minútam).
Finnish: AUC-arvo oli noin 3 kertaa suurempi (ja Cmax noin 2,5 kertaa suurempi), kun lapatinibi otettiin vähärasvaisen aterian (5% rasvaa [500 kilokaloria]) kanssa, ja noin 4 kertaa suurempi (Cmax noin 3 kertaa suurempi), kun se otettiin runsasrasvaisen (50% rasvaa [1 000 kilokaloria]) aterian kanssa, verrattuna tilanteeseen, kun lapatinibi otettiin tyhjään vatsaan.
Slovak: Pri podávaní s jedlom s nízkym obsahom tuku (5 % tuk [500 kalórií]) bola hodnota AUC lapatinibu približne 3-násobne vyššia (Cmax približne 2,5-násobne vyššia) a pri podávaní s jedlom s vysokým obsahom tuku (50 % tuk [1 000 kalórií]) bola hodnota AUC lapatinibu približne 4-násobne vyššia (Cmax približne 3-násobne vyššia), v porovnaní s podaním nalačno.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Tyverb-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Tyverbom, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Tyverbin samanaikainen antaminen suun kautta annostellun midatsolaamin kanssa lisäsi midatsolaamin AUC:tä noin 45%.
Slovak: Tyverbu s perorálne podávaným midazolamom má za následok približne 45 % zvýšenie AUC midazolamu.
Finnish: Välianalyysien jälkeen, ennen kuin potilaiden ottaminen tutkimukseen päättyi, tutkimukseen otettiin vielä 75 potilasta.
Slovak: Ďalších 75 pacientok bolo zaradených do štúdie v období medzi vykonaním priebežnej analýzy a ukončením náboru do štúdie.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle mahdollisista vaihtoehtoisista lääkkeistä.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či je k dispozícii náhradný liek.
Finnish: • käytä aurinkosuojavoiteita, joiden aurinkosuojakerroin on vähintään 30.
Slovak: • používajte slnečný krém (so slnečným ochranným faktorom [SPF] 30 alebo vyšším).
Finnish: • kinidiini, digoksiini - eräiden sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Slovak: • chinidín, digoxín - lieky, ktoré sa používajú na liečbu niektorých problémov so srdcom
Finnish: Lapatinibi poistuu pääosin metaboloitumalla CYP3A4/5:n kautta.
Slovak: Lapatinib je vylučovaný predovšetkým metabolizmom sprostredkovaným CYP3A4/5.
Finnish: Ruoan vaikutus lapatinibialtistukseen
Slovak: Vplyv jedla na expozíciu lapatinibu
Finnish: Lääkäri määrää sopivan Tyverb-annoksen hoidettavan rintasyövän tyypistä riippuen.
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku Tyverbu podľa druhu rakoviny prsníka, pre ktorú sa liečite.
Finnish: Muita melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat: verikokeissa ilmenevät maksan toiminnan muutokset (yleensä lieviä ja ohimeneviä).
Slovak: • výsledky krvných vyšetrení, ktoré ukazujú zmeny vo funkcii pečene (zvyčajne mierne a prechodné)
Finnish: Monoterapiaa saaneista 148 potilaasta, 77 (52%) jatkoi yhdistelmähoidolla taudin etenemisvaiheessa.
Slovak: Zo 148 pacientok, ktoré podstúpili liečbu monoterapiou, sa 77 (52
Finnish: Tyverb määrätään kapesitabiiniin yhdistettynä potilaille, joille on aikaisemmin määrätty edenneeseen tai metastasoituneeseen rintasyöpään tarkoitettuja hoitoja.
Slovak: Tyverb sa predpisuje v kombinácii s kapecitabínom pre pacientov, ktorí v predchádzajúcom období podstúpili liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka.
Finnish: Tutkimukseen hyväksyttiin potilaita, joilla oli HER2:tä yli-ilmentävä, paikallisesti edennyt tai metastasoinut rintasyöpä, joka oli edennyt aikaisemman taksaaneja, antrasykliinejä ja trastutsumabia sisältäneen hoidon jälkeen.
Slovak: Pacientky, ktoré boli vhodné pre zaradenie do štúdie, mali nadmernú expresiu HER2, lokálne pokročilý alebo metastatický karcinóm prsníka progredujúci po predchádzajúcej liečbe, ktorá zahŕňala taxány, antracyklíny a trastuzumab.
Finnish: Kuolleiden määrä Kokonaiselossaoloaika viikkoina, mediaaniarvo Riskisuhde (95% CI) p-arvo
Slovak: Počet jedincov, ktorí zomreli Medián celkového prežívania, týždne Pomer rizika (95 % IS) p-hodnota
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu liittyvän lapatinibin käyttöön yksinään tai yhdistettynä kapesitabiiniin, trastutsumabiin tai letrotsoliin.
Slovak: Pri nasledujúcich nežiaducich reakciách bola hlásená príčinná súvislosť s podávaním samotného lapatinibu, alebo s podávaním lapatinibu v kombinácii s kapecitabínom, trastuzumabom alebo letrozolom.
Finnish: Lapatinibi, 4- aniliinokinatsoliini, on sekä EGFR (ErbB1)- että HER2 (ErbB2) -reseptoreiden solujensisäisten tyrosiinikinaasidomeenien estäjä (arvioidut Ki app
Slovak: Lapatinib, 4-anilínchinazolín, je inhibítor intracelulárnej tyrozín kinázovej domény receptora EGFR (ErbB1) aj receptora HER2 (ErbB2) (hodnota Ki app sa odhaduje na 3 nM pre EGFR a 13 nM pre
Finnish: • ihottuma (mukaan lukien kutiseva, paukamainen ihottuma)
Slovak: • kožnú vyrážku (vrátane svrbiacej, hrčkovitej vyrážky)
Finnish: Tyverb määrätään aromataasi-inhibiittoriin yhdistettynä potilaille, joilla on hormoniriippuvainen, metastasoitunut rintasyöpä (rintasyöpä, joka todennäköisesti kasvaa hormonien vaikutuksesta) ja joille ei suunnitella solunsalpaajahoitoa.
Slovak: Tyverb sa predpisuje v kombinácii s inhibítorom aromatázy pre ženy s metastatickou rakovinou prsníka závislou od hormónov (rakovina prsníka, ktorej rast je pravdepodobnejší pri prítomnosti hormónov), u ktorých v súčasnosti nie je plánovaná chemoterapia.
Finnish: Lapatinibi on kuljetusproteiinien Pgp ja BCRP substraatti.
Slovak: Lapatinib je substrát pre transportné bielkoviny Pgp a BCRP.
Finnish: Lapatinibin vaikutukset muihin lääkkeisiin
Slovak: Účinky lapatinibu na iné lieky
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että annosta ei tarvitse säätää potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Dostupné údaje svedčia o tom, že u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Finnish: Tutkimuksissa joissa on käytetty tätä yhdistelmähoitoa, on havaittu ripulin ja neutropenian insidenssin ja vaikeusasteen nousua.
Slovak: Pri tejto kombinácii sa v klinických štúdiách pozorovalo zvýšenie výskytu a závažnosti hnačky a neutropénie.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Tyverbia määrätään potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta ja potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní Tyverbu pacientom so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene a pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 5.2).
Finnish: Ripuli oli yleisin hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus, kun lapatinibia annettiin yhdessä kapesitabiinin tai letrotsolin kanssa.
Slovak: Hnačka bola najčastejšia nežiaduca reakcia vedúca k prerušeniu liečby, keď sa lapatinib podával v kombinácii s kapecitabínom alebo s letrozolom.
Finnish: Analysoitaessa lopullista etenemisvapaata elossaoloaikaa (seuranta-aika 2,64 vuotta, mediaaniarvo) kokonaiselossaoloaikatiedot eivät olleet valmiit ja ryhmien välillä ei ollut merkitsevää eroa HER2-reseptoria yli-ilmentävässä populaatiossa.
Slovak: V čase záverečnej analýzy PFS (s mediánom sledovania 2,64 roka) neboli údaje o celkovom prežívaní konečné a nezistil sa žiaden významný rozdiel medzi liečebnými skupinami v HER2-pozitívnej populácii; toto sa nezmenilo pri dodatočnom sledovaní (medián času sledovania > 7,5 roka; tabuľka 7).
Finnish: Kerta-annosten jälkeen mitattu lapatinibin puoliintumisaika pitenee, kun annosta suurennetaan.
Slovak: Polčas lapatinibu meraný po jednorazových dávkach sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou.
Finnish: Oireita ovat ihottuma, rakkulat ja ihon kuoriutuminen.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať kožnú vyrážku, pľuzgiere a olupovanie kože.
Finnish: Eräässä oraalisessa karsinogeenisuustutkimuksessa on havaittu vakavia ihomuutoksia korkeimmilla tutkituilla annoksilla, kun lapatinibia annettiin hiirille ja urosrotille AUC-arvoon perustuva kaksinkertainen annos ja naarasrotille 15-kertainen annos ihmisen 1250 mg kerran päivässä annettavaan annokseen nähden.
Slovak: V štúdiách karcinogenity s perorálnym podávaním lapatinibu sa pozorovali závažné kožné lézie pri najvyšších testovaných dávkach, pri ktorých sa dosiahla expozícia, stanovená podľa AUC, až dvojnásobne vyššia u myší a samcov potkanov a až 15-násobne vyššia u samíc potkanov ako expozícia dosiahnutá u ľudí po podávaní 1 250 mg lapatinibu jedenkrát denne.
Finnish: Kaikkien potilaiden LVEF arvioitiin ekokardiografialla tai tasapainotila-angiografialla (MUGA:lla) ennen Tyverb-hoidon aloittamista, jotta voitiin varmistaa, että potilaan LVEF-lähtöarvo oli laitoskohtaisella normaalialueella.
Slovak: EFĽK bola hodnotená u všetkých pacientok (s použitím echokardiogramu [Echo] alebo rádionuklidovej ventrikulografie [multi gated acquisition scan, MUGA]) pred začiatkom liečby Tyverbom, aby sa zabezpečilo, že východisková hodnota EFĽK je v rámci referenčného rozpätia pracoviska.
Finnish: Tyverbin antaminen samanaikaisesti irinotekaanin kanssa (osana FOLFIRI-hoitoa) kasvatti irinotekaanin aktiivisen SN-38 metaboliitin AUC:tä noin 40%.
Slovak: Súbežné podávanie Tyverbu s irinotekánom (keď sa podáva ako súčasť režimu FOLFIRI) má za následok približne 40 % zvýšenie AUC
Finnish: Ihottuma oli useimmiten lievää, eikä vaatinut lapatinibihoidon keskeyttämistä.
Slovak: Vyrážka bola zvyčajne nízkeho stupňa a neviedla k prerušeniu liečby lapatinibom.
Finnish: Tyverbin samanaikaista antamista voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esimerkiksi ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, nefatsodoni) kanssa on vältettävä.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Tyverbu so silne účinnými inhibítormi CYP3A4 (napr. s ritonavirom, sachinavirom, telitromycínom, ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, posakonazolom, nefazodónom).
Finnish: Lapatinibin ja oraalisen digoksiinin samanaikainen anto nosti digoksiinin AUC-arvoja noin 80%.
Slovak: Súbežné podávanie lapatinibu s perorálne podávaným digoxínom má za následok približne 80 % zvýšenie AUC digoxínu.
Finnish: ULKOPAKKAUS JA PURKIN NIMILIPPU
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA A ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Finnish: Ripulia esiintyi noin 65 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä kapesitabiinin kanssa, 64 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä letrotsolin kanssa ja 62 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä trastutsumabin kanssa.
Slovak: Hnačka sa vyskytla u približne 65 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s kapecitabínom, u 64 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s letrozolom a u 62 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s trastuzumabom.
Finnish: Valtaosa pienentyneistä LVEF-arvoista (yli 60% tapahtumista) havaittiin yhdeksän ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Slovak: Väčšina prípadov zníženia EFĽK (viac ako 60 % prípadov) bola pozorovaná počas prvých deviatich týždňov liečby, avšak o dlhodobej expozícii sú k dispozícii obmedzené údaje.
Finnish: Tyverb-hoidon yhteydessä on esiintynyt ripulia, myös vaikeaa ripulia (ks. kohta 4.8).
Slovak: Počas liečby Tyverbom bol hlásený výskyt hnačky, vrátane ťažkej hnačky (pozri časť 4.8).
Finnish: Lapatinibia ei ole tutkittu oireista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Lapatinib nebol hodnotený u pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhaním.
Finnish: Pyydä lääkäriltä lisätietoa toisesta lääkkeestä.
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby vám poskytol informácie o týchto liekoch.
Finnish: Lapatinibia tulisi antaa varovasti potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má lapatinib podávať opatrne (pozri časti 4.2 a 4.4).
Finnish: Kun voimakasta CYP3A4-estäjää, ketokonatsolia, annettiin terveille vapaaehtoisille 200 mg kahdesti vuorokaudessa seitsemän päivän ajan, systeeminen altistuminen lapatinibille (100 mg vuorokaudessa) suureni keskimäärin 3,6-kertaiseksi ja puoliintumisaika 1,7-kertaiseksi.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov užívajúcich ketokonazol, silne účinný inhibítor CYP3A4, v dávke 200 mg dvakrát denne počas 7 dní, bola systémová expozícia lapatinibu (100 mg denne) zvýšená približne 3,6-násobne a polčas bol predĺžený 1,7-násobne.
Finnish: Lapatinibin aiheuttamaan maksatoksisuuden riskiin liittyi HLA alleelien DQA1*02:01 ja DRB1*07:01 kantajuus (ks.
Slovak: Riziko hepatotoxicity vyvolanej lapatinibom súviselo s nosičstvom HLA alel DQA1*02:01 a DRB1*07:01 (pozri časť 4.4).
Finnish: Sydäntoksisuuden ilmaantuvuudessa havaittiin nousua, mutta nämä tapahtumat olivat luonteeltaan ja vaikeusasteeltaan verrattavissa lapatinibin kliinisessä tutkimusohjelmassa raportoituihin tapahtumiin (ks.
Slovak: Zistil sa zvýšený výskyt kardiálnej toxicity, ale srdcové príhody boli porovnateľnej povahy a závažnosti ako srdcové príhody hlásené v rámci programu klinického vývoja lapatinibu (pozri časť 4.4 - srdcová toxicita).
Finnish: Tyverbin ja trastutsumabin yhdistelmähoiton tehoa ja turvallisuutta metastaattisessa rintasyövässä arvioitiin satunnaistetussa tutkimuksessa.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lapatinibu v kombinácii s trastuzumabom pri metastatickom karcinóme prsníka boli hodnotené v randomizovanom skúšaní.
Finnish: Systeeminen lapatinibialtistus suurenee, jos lääke otetaan ruoan kanssa.
Slovak: Systémová expozícia lapatinibu je zvýšená pri podávaní s jedlom.