FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 96, 144, 192 und 240 Behandlungswochen mit Adefovirdipivoxil wurde die Resistenzbildung bei 293, 221, 116 bzw. 64 Patienten überprüft.
Greek: Μετά από την 96η, την 144η, την 192η και τη 240η εβδομάδα αγωγής με adefovir dipivoxil, η αντοχή επιτηρήθηκε σε 293, 221,116 και 64 ασθενείς αντίστοιχα.
German: Vorsicht ist angeraten bei Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, die eine mögliche negative Auswirkung auf die Nierenfunktion haben oder die renal ausgeschieden werden (z. B. Ciclosporin und Tacrolimus, intravenös verabreichte Aminoglykoside, Amphotericin B, Foscarnet, Pentamidin, Vancomycin oder Arzneimittel, die über denselben renalen Transporter, human Organic Anion Transporter 1 [hOAT1], ausgeschieden werden, wie z. B. Cidofovir).
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία ή απεκκρίνονται μέσω των νεφρών (π.χ. κυκλοσπορίνη και tacrolimus, ενδοφλέβια χορηγούμενοι αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη Β, φοσκαρνέτη, πενταμιδίνη, βανκομυκίνη ή φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται μέσω του ίδιου νεφρικού μεταφορέα, του ανθρώπινου Μεταφορέα Οργανικών Ανιόντων 1, human Organic Anion Transporter 1 (hOAT1), όπως είναι το cidofovir).
German: Sie kann zu überhöhter Milchsäure im Blut und zu einer Lebervergrößerung führen.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει μεγάλη ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα και μεγέθυνση του ήπατος.
German: Alle Patienten waren HBeAg-positiv und hatten eine mittlere CD4-Zellzahl von 441 Zellen/mm³ (kein Patient hatte eine CD4-Zahl < 200 Zellen/mm³).
Greek: Όλοι οι ασθενείς ήταν HBeAg θετικοί με μέση τιμή κυττάρων CD4 441 κύτταρα/mm3 (κανένας ασθενής δεν είχε τιμή κυττάρων CD4 < 200 κύτταρα/mm3).
German: Der Medianwert für Cmax betrug 16,70 (9,66-30,56) ng/ml, der für die AUC0-∞ lag bei 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Greek: Η διάμεση τιμή Cmax και AUC0-∞ ήταν 16,70 (9,66-30,56) ng/ml και 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml, αντίστοιχα.
German: Jede Flasche enthält 30 Tabletten, Silicagel-Trockenmittel sowie Faser-Packmaterial.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 δισκία, αποξηραντική γέλη πυριτίου και υλικό συσκευασίας από ίνες.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche, die 30 Tabletten enthält, und Umkartons mit 90 (3 Flaschen mit je 30) Tabletten.
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 δισκία και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) δισκία.
German: Diarrhoe, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, Flatulenz
Greek: Διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, ναυτία, μετεωρισμός
German: Die Patienten sollten alle sechs Monate auf biochemische, virologische und serologische Hepatitis-BMarker untersucht werden.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κάθε έξι μήνες για βιοχημικούς, ιολογικούς και ορολογικούς δείκτες της ηπατίτιδας Β.
German: Kinder und Jugendliche: Die Anwendung von Hepsera bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren wird aufgrund der begrenzten Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Το Hepsera δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω περιορισμών στα διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Besondere Vorsicht ist angezeigt beim Verordnen von Nukleosidanaloga für Patienten (vor allem Adipositas-Patientinnen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder anderen bekannten Risikofaktoren für Lebererkrankungen.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν συνταγογραφούνται νουκλεοσιδικά ανάλογα σε οποιοδήποτε ασθενή (ειδικά παχύσαρκες γυναίκες) με ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο.
German: • Foscarnet, Cidofovir oder Tenofovirdisoproxilfumarat, gegen Virusinfektionen
Greek: • φοσκαρνέτη, cidofovir ή tenofovir disoproxil fumarate για ιογενείς λοιμώξεις
German: Langzeitstudie zur Sicherheit bei Patienten mit kompensierter Erkrankung:
Greek: Μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφαλείας σε ασθενείς με αντιρροπούμενη νόσο:
German: • Ihr Arzt sollte alle drei Monate Bluttests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr
Greek: • Ο γιατρός σας θα υποδείξει αιματολογικές εξετάσεις κάθε τρεις μήνες, ώστε να ελέγξει αν το φάρμακό σας διατηρεί υπό έλεγχο τη λοίμωξή σας από χρόνια ηπατίτιδα Β.
German: In diesen klinischen Studien wiesen die Patienten eine aktive Virusreplikation (HBV-DNA ≥ 100.000 Kopien/ml) und erhöhte ALT-Werte (≥ 1,2-fache obere Normalgrenze) auf.
Greek: Σε αυτές τις κλινικές μελέτες οι ασθενείς είχαν ενεργό ιική αντιγραφή (HBV DNA ≥ 100.000 αντίγραφα/ml) και αυξημένα επίπεδα της ALT (≥ 1,2 το Ανώτερο Φυσιολογικό Όριο (ΑΦΟ)).
German: Um das Risiko von Resistenzen bei Patienten, die eine Adefovirdipivoxil Monotherapie erhalten, zu verringern, sollte eine Modifikation der Behandlung in Betracht gezogen werden, wenn die HBV-DNA im Serum nach einem Jahr oder darüber hinaus über 1.000 Kopien/ml bleibt.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αντοχής σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν adefovir dipivoxil ως μονοθεραπεία, πρέπει να εξετάζεται η τροποποίηση της αγωγής, εάν τα επίπεδα HBV DNA ορού παραμένουν άνω των 1.000 αντιγράφων /ml στο ένα έτος αγωγής ή πέραν αυτού.
German: Die derzeit verfügbaren Daten deuten sowohl in vitro als auch bei Patienten darauf hin, dass HBV, die die mit Adefovir-assoziierte Resistenzmutation rtN236T entwickeln, gegenüber Lamivudin empfindlich sind.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα τόσο in vitro όσο και επί ασθενών, υποδεικνύουν ότι ο ιός HBV εκφράζοντας τη συσχετιζόμενη με αντίσταση στο adefovir μετάλλαξη rtN236T είναι ευαίσθητος στη λαμιβουδίνη.
German: Hepsera [nur auf der äußeren Umhüllung]
Greek: [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml/min:
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 49 ml/min:
German: Bei Gabe einer Tagesdosis von 500 mg Adefovirdipivoxil über 2 Wochen sowie bei Gabe von 250 mg täglich über 12 Wochen traten die oben genannten gastrointestinalen Beschwerden und Anorexie auf.
Greek: Η χορήγηση 500 mg adefovir dipivoxil για 2 εβδομάδες και 250 mg ημερησίως για 12 εβδομάδες έχει συσχετισθεί με τις γαστρεντερικές διαταραχές που αναφέρονται ανωτέρω και ανορεξία.
German: Fünf Patienten erreichten und behielten eine HBsAg-Serokonversion (HBsAg-negativ/HBsAkpositiv).
Greek: Σε πέντε ασθενείς επετεύχθη και διατηρήθηκε η ορομετατροπή του HBsAg (HBsAg- αρνητικό / HBsAb-θετικό).
German: Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, insbesondere bei Frauen mit starkem Übergewicht.
Greek: Η γαλακτική οξέωση συναντάται πιο συχνά στις γυναίκες και ιδιαίτερα στις παχύσαρκες.
German: Wenn Sie die Einnahme von Hepsera vergessen haben oder Sie erbrechen
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Hepsera ή κάνετε εμετό
German: Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung oder Zirrhose wird ein Absetzen der Behandlung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Dabei darf die empfohlene Dosierung in Abhängigkeit von der Nierenfunktion nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης δοσολογικής συχνότητας, αναλόγως της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
German: Die histologischen Verbesserungen traten unabhängig von den demographischen Daten und den Hepatitis-B-Merkmalen vor Therapiebeginn auf, auch unabhängig von einer eventuell vorangegangenen Therapie mit Interferon-alfa.
Greek: Ιστολογική βελτίωση διαπιστώθηκε ασχέτως των αρχικών δημογραφικών στοιχείων και των χαρακτηριστικών της ηπατίτιδας Β, συμπεριλαμβανομένης προηγούμενης αγωγής με α-ιντερφερόνη.
German: Nach wiederholter Anwendung von 10 mg Adefovirdipivoxil wird 45 % der Dosis in Form von Adefovir im 24-StundenUrin nachgewiesen.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση adefovir dipivoxil 10 mg, το 45% της δόσης ανακτάται ως adefovir στα ούρα εντός 24 ωρών.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Adefovir der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Adefovir enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το adefovir, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) adefovir παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
German: Hypophosphatämie und ein Abfall der Carnitin-Konzentration wurden bei 3 % der Patienten bei verlängerter Behandlung berichtet.
Greek: Υποφωσφαταιμία και μείωση των επιπέδων καρνιτίνης αναφέρθηκαν στο 3% των ασθενών που έλαβαν παρατεταμένη θεραπεία.
German: Diese Patienten müssen sorgfältig überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen zu erkennen und ein Aufrechterhalten der Wirksamkeit sicherzustellen.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες αλλά και για να διασφαλίζεται η διατήρηση της αποτελεσματικότητας.
German: Der Zusammenhang zwischen dem Ansprechen auf die Therapie und Spätfolgen wie etwa hepatozellulärem Karzinom oder dekompensierter Leberzirrhose ist nicht bekannt.
Greek: Η σχέση μεταξύ ανταπόκρισης στην αγωγή και μακροπρόθεσμης έκβασης, όπως το ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα ή η μη αντιρροπούμενη κίρρωση, δεν είναι γνωστή.
German: Deshalb sollte das klinische Therapieansprechen sowie die Nierenfunktion bei diesen Patienten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Επομένως, η κλινική ανταπόκριση στην αγωγή και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά στους ασθενείς αυτούς (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Hepsera dient zur Behandlung von chronischer Hepatitis-B, einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Erwachsenen.
Greek: Το Hepsera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β, μιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε ενήλικες.
German: Bei mehr als zwei Drittel der Patienten war die Suppression der Serum-HBV-DNA assoziiert mit einer Normalisierung der ALTWerte.
Greek: Σε περισσότερο από τα δύο τρίτα των ασθενών η καταστολή του HBV DNA ορού συσχετίσθηκε με την ομαλοποίηση των επιπέδων της ALT.
German: • Lamivudin-resistentem HBV und kompensierter oder dekompensierter Lebererkrankung, einschließlich Patienten im Zustand vor oder nach Lebertransplantation oder mit HIV-Koinfektion.
Greek: • HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη, με είτε αντιρροπούμενη είτε μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, περιλαμβανομένων ασθενών πριν και μετά τη μεταμόσχευση ήπατος ή με συνυπάρχουσα HIV
German: Die mediane (min-max) renale Clearance von Adefovir bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Clcr > 80 ml/min) liegt bei 211 ml/min (172-316 ml/min), etwa dem Doppelten der errechneten Kreatinin-Clearance (Cockroft-Gault-Formel).
Greek: Η διάμεση (ελάχιστη-μέγιστη) νεφρική κάθαρση του adefovir σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (Clcr > 80 ml/min) είναι 211 ml/min (172-316 ml/min), περίπου διπλάσια από την υπολογιζόμενη κάθαρση κρεατινίνης (μέθοδος Cockroft-Gault).
German: Hepsera kann Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen.
Greek: Το Hepsera μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας.
German: Es wurden zwei neue Mutationen in konservierten Regionen des HBV Polymerasegens (rtN236T und rtA181V) identifiziert, die eine klinische Resistenz gegen Adefovirdipivoxil verleihen.
Greek: Δύο νέες διατηρημένες μεταλλάξεις θέσης εντοπίστηκαν στην περιοχή D του γονιδίου της HBV πολυμεράσης (rtN236T και rtΑ181V), οι οποίες προκάλεσαν κλινική αντοχή στο adefovir dipivoxil.
German: b. Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf Erfahrungen nach der Marktzulassung und aus drei zentralen klinischen Studien mit Patienten mit chronischer Hepatits B:
Greek: β. Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία και από τρεις πιλοτικές κλινικές μελέτες σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β:
German: Nach einem Behandlungsjahr konnte zudem eine Verbesserung der Leberfunktion verzeichnet werden.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης, βελτίωση της ηπατικής λειτουργίας μετά ένα χρόνο θεραπείας.
German: Vorläufige klinische Daten implizieren, dass die Adefovir-assoziierte Resistenzmutation rtA181V zu einer Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber Lamivudin führen kann und die Lamivudin-assoziierte Mutation rtA181T zu einer Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber Adefovirdipivoxil führen kann.
Greek: Προκαταρκτικά κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η συσχετιζόμενη με το adefovir μετάλλαξη rtA181V μπορεί να προκαλέσει μειωμένη ευαισθησία στη λαμιβουδίνη και η συσχετιζόμενη με τη λαμιβουδίνη μετάλλαξη rtA181T μπορεί να προκαλέσει μειωμένη ευαισθησία στο adefovir dipivoxil.
German: Sobald ein Wiederanstieg der Viruslast auftritt, sollte ein Resistenztest durchgeführt werden.
Greek: Αν εμφανισθεί ιολογική υποτροπή πρέπει να διεξάγεται δοκιμασία αντοχής.
German: Geht man von diesen In-vitro-Test-Ergebnissen und dem bekannten Eliminationsweg von Adefovir aus, ist das Potential für CYP450-vermittelte Wechselwirkungen zwischen Adefovir und anderen Arzneimitteln gering.
Greek: Βασιζόμενοι στα αποτελέσματα αυτών των in vitro πειραμάτων και τη γνωστή οδό απέκκρισης του adefovir, είναι μικρή η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με τη μεσολάβηση του CYP450, του adefovir με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Aufgrund der eingeschränkten Verfügbarkeit erlauben die klinischen Daten keine eindeutige Schlussfolgerung zur Nutzen-Risiko-Bewertung einer Behandlung von Kindern mit Adefovir mit chronischer Hepatitis B (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Λόγω των περιορισμών τους, τα κλινικά δεδομένα που είναι διαθέσιμα δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων για την αναλογία οφέλους/κίνδυνο από την αγωγή με adefovir στα παιδιά με χρόνια ηπατίτιδα Β (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Deshalb sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Greek: Συνεπώς, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
German: Bei HBeAg-positiven Patienten betrug die Wahrscheinlichkeit für Adefovirassoziierte Resistenzmutationen 3 % (2/65), 17 % (11/65) bzw. 20 % (13/65) nach einer medianen Therapiedauer von 135, 189 bzw. 235 Wochen.
Greek: Σε HBeAg θετικούς ασθενείς, η εμφάνιση μεταλλάξεων συσχετιζόμενων με αντοχή στο adefovir ήταν 3% (2/65), και 17% (11/65) και 20% (13/65) κατόπιν μιας μέσης διάρκειας έκθεσης 135, 189 και 235 εβδομάδων αντίστοιχα.
German: Es wird empfohlen, diesen Patienten alle 48 Stunden Adefovirdipivoxil (eine 10 mg Tablette) zu verabreichen.
Greek: Συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς να χορηγείται το adefovir dipivoxil (ένα δισκίο 10 mg) κάθε 48 ώρες.
German: Nehmen Sie keine weitere Tablette mehr ein, wenn Sie nach mehr als einer Stunde, nachdem Sie Hepsera eingenommen haben, erbrechen.
Greek: Δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο εάν κάνετε εμετό σε περισσότερο από 1 ώρα από τη λήψη του Hepsera.
German: Über die Auswirkung von Adefovirdipivoxil auf die HBV-Übertragung von der Mutter auf das Kind liegen keine Daten vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του adefovir dipivoxil όσον αφορά στην μετάδοση της HBV από την μητέρα στο βρέφος.
German: Tierexperimentelle Studien mit intravenöser Anwendung von Adefovir haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα, στα οποία χορηγήθηκε ενδοφλεβίως adefovir κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
German: - Bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung für mindestens 6-12 Monate nach einer bestätigten HBe-Serokonversion (HBeAg-Verlust und HBV-DNAVerlust mit Nachweis von anti-HBe-Ak) oder bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem Verlust der Wirksamkeit (siehe Abschnitt 4.4) durchgeführt werden.
Greek: - Σε HBeAg θετικούς ασθενείς χωρίς κίρρωση, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 6-12 μήνες αφού επιβεβαιωθεί η HBe ορομετατροπή (HBeAg αρνητικοποίηση και HBV DNA αρνητικοποίηση με αντι-HBe ανίχνευση) ή μέχρι την HBs ορομετατροπή ή μέχρι να υπάρξει απώλεια αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die vorliegenden Daten weisen nicht auf eine in Abhängigkeit von der ethnischen Zugehörigkeit abweichende Pharmakokinetik hin.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν φαίνεται να υποδηλώνουν διαφορές στην φαρμακοκινητική, ανάλογα με τη φυλή.
German: Es wird empfohlen, das Dosierungsintervall von 10 mg Adefovirdipivoxil bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml/min anzupassen.
Greek: Συνιστάται το δοσολογικό μεσοδιάστημα του adefovir dipivoxil 10 mg να τροποποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 49 ml/min.
German: Die Anwendung von Adefovirdipivoxil wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen und sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Greek: Επομένως, η χρήση του adefovir dipivoxil δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς και πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερσκελίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
German: Die Adefovir-Konzentration im Plasma verringerte sich biexponentiell mit einer medianen terminalen Eliminations-Halbwertzeit von 7,22 h (4,72-10,70 h).
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος του adefovir μειώθηκαν κατά δευτέρου βαθμού εκθετικό τρόπο, με μία διάμεση τελική ημιζωή απέκκρισης 7,22 ώρες (4,72-10,70 ώρες).
German: • Stillen Sie nicht während einer Hepsera Einnahme.
Greek: • Μην θηλάζετε για όσο παίρνετε το Hepsera.
German: Es stehen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit zu Verfügung, die eine Anwendung von Adefovirdipivoxil bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder bei dialysepflichtigen Patienten unterstützen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν τη χρήση του adefovir dipivoxil σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min ή σε αιμοκάθαρση.
German: Aufgrund der geringen Fallzahl und des Studiendesigns, besonders wegen fehlender Behandlungsarme mit pegyliertem Interferon alfa-2a als Monotherapie und Adefovir als Monotherapie, ist es nicht möglich formale Schlussfolgerungen hinsichtlich der besten Therapiestrategie bei HIV-koinfizierten Patienten mit Lamivudinresistentem HBV zu ziehen.
Greek: Λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος και του σχεδιασμού της μελέτης, ειδικότερα της απουσίας σκελών θεραπείας κατά τη μονοθεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη alpha-2a και κατά τη μονοθεραπεία με adefovir dipivoxil, δεν είναι δυνατό να εξαχθούν επίσημα συμπεράσματα για το βέλτιστο θεραπευτικό χειρισμό των ασθενών με συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη και HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη.
German: Die meisten Fälle von HepatitisExazerbationen traten innerhalb von 12 Wochen nach Absetzen von 10 mg Adefovirdipivoxil auf.
Greek: Οι περισσότεροι παροξυσμοί της ηπατίτιδας, μετά την αγωγή παρατηρήθηκαν εντός 12 εβδομάδων μετά τη διακοπή του adefovir dipivoxil 10 mg.
German: Die Einleitung einer Therapie mit Hepsera sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn ein alternativer antiviraler Wirkstoff mit einer höheren genetischen Resistenz-Barriere nicht verfügbar oder nicht geeignet ist.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Hepsera θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν η χρήση εναλλακτικού αντιιικού παράγοντα με υψηλότερο γενετικό φραγμό στην αντοχή δεν είναι διαθέσιμη ή κατάλληλη (βλ. παράγραφο 5.1).
German: In Woche 96 zeigten Patienten, die mit Adefovirdipivoxil 10 mg weiter behandelt wurden, eine anhaltende Unterdrückung der SerumHBV unter Erhaltung der in Woche 48 beobachteten Reduktion.
Greek: Την 96η εβδομάδα οι ασθενείς οι οποίοι εξακολουθούσαν να λαμβάνουν adefovir dipivoxil 10 mg είχαν διατηρήσει την καταστολή του HBV ορού με διατήρηση της μείωσης η οποία παρατηρήθηκε την 48η εβδομάδα.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt sofort eine Schwangerschaft mit oder wenn Sie gerade eine
Greek: • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
German: Der Nachweis des Nutzens von Adefovirdipivoxil basiert primär auf dem histologischen, virologischen, biochemischen und serologischen Ansprechen von Erwachsenen mit:
Greek: Το όφελος του adefovir dipivoxil παρουσιάζεται με βάση ιστολογικές, βιοχημικές και ορολογικές ανταποκρίσεις σε ενήλικες με:
German: In solchen Fällen legen die begrenzten Daten nahe, dass bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 29 ml/min Adefovirdipivoxil (eine 10 mg Tablette) alle 72 Stunden verabreicht werden kann; bei Hämodialyse-Patienten kann Adefovirdipivoxil (eine 10 mg Tablette) alle 7 Tage nach 12 Stunden kontinuierlicher Dialyse (oder 3 Dialysesitzungen von jeweils 4 Stunden Dauer) verabreicht werden.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, τα διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 10 και 29 ml/min, το adefovir dipivoxil (ένα δισκίο 10 mg) μπορεί να χορηγείται κάθε 72 ώρες· σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση, το adefovir dipivoxil (ένα δισκίο 10 mg) μπορεί να χορηγείται κάθε 7 ημέρες μετά από 12 ώρες συνεχούς αιμοκάθαρσης (ή 3 συνεδρίες αιμοκάθαρσης διάρκειας 4 ωρών η καθεμία).
German: • kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver Virusreplikation, kontinuierlich erhöhten Serum-Alanin-Aminotransferase-(ALT)-Werten sowie histologischem Nachweis einer aktiven Leberentzündung und Fibrose.
Greek: • αντιρροπούμενη ηπατική νόσο με ενδείξεις ενεργού ιικής αντιγραφής, παρατεταμένα αυξημένα επίπεδα αλανίνης αμινοτρανσφεράσης ορού (ALT) και ιστολογική ένδειξη ενεργού ηπατικής φλεγμονής και ίνωσης.
German: Hepsera gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Virustatika bezeichnet werden.
Greek: Τι είναι το Hepsera Το Hepsera ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιϊικά φάρμακα.
German: Proximale renale Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig:
Greek: Κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi) Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Πολύ συχνές:
German: Weiße bis grauweiße, runde, flache Tabletten mit abgeschrägtem Rand und einem Durchmesser von 7 mm. Auf einer Seite der Tabletten ist „GILEAD" sowie „10" und auf der anderen Seite der Umriss einer Leber aufgeprägt.
Greek: Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδης επιφάνειας, με κεκαμμένα άκρα δισκία, διαμέτρου 7 mm, με εγχάρακτες τις λέξεις «GILEAD» και «10» στη μία πλευρά και σχεδιασμένο σχήμα ήπατος από την άλλη.
German: Auf einer Seite der Tablette ist „GILEAD" sowie „10" und auf der anderen der Umriss einer Leber aufgeprägt.
Greek: Τα δισκία φέρουν στη μία τους πλευρά σημειωμένες τις ενδείξεις «GILEAD» και «10» και σχεδιασμένο το σχήμα του ήπατος στην άλλη μεριά.
German: Jedoch sollte bei HBV-Patienten mit einer rtA181T-Mutation wegen des Risikos einer reduzierten Empfindlichkeit auf Adefovir eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Εν τούτοις, για ασθενείς με υποκρυπτόμενο ιό ηπατίτιδας Β (HBV) ο οποίος περιέχει τη μετάλλαξη rtA181T, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπευτικής αγωγής, εξαιτίας του κινδύνου μειωμένης ευαισθησίας στο adefovir (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Außerdem war der BMI Z-Score bei den wenigen Patienten, die in Woche 240 (n=12) noch behandelt wurden, niedriger als es für deren Alter und Geschlecht typisch ist.
Greek: Επιπλέον, για τους λίγους ασθενείς που παρέμειναν στο φαρμακευτικό προϊόν την 240η εβδομάδα (n=12) το ΔΜΣ που υπολογίζεται με το Z score ήταν χαμηλότερο από το τυπικό για την ηλικία και το φύλο τους.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State nach intravenöser Anwendung von 1,0 mg/kg/Tag betrug 392 ± 75, bei intravenöser Anwendung von 3,0 mg/kg/Tag lag es bei 352 ± 9 ml/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής, σε σταθερή κατάσταση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 1,0 έως 3,0 mg/kg /ημέρα είναι 392±75 και 352±9 ml/kg, αντίστοιχα.