FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev spremembe dovoljenja za promet.
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Lyrica w odniesieniu do leczenia bólu neuropatycznego, padaczki i uogólnionych zaburzeń lękowych?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Lyrica, indicirano za zdravljenje nevropatske bolečine, epilepsije in generalizirane anksiozne motnje?
Polish: Preparat Lyrica miał być stosowany u pacjentów z bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Slovenian: Zdravilo Lyrica naj bi se uporabljala pri bolnikih z zmerno do hudo bolečino.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie nie są prowadzone badania kliniczne z użyciem preparatu Lyrica w leczeniu fibromialgii.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v Evropi trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja zdravila Lyrica za fibromialgijo.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Lyrica?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Lyrica uporabljalo?
Polish: CHMP uważał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Lyrica w leczeniu fibromialgii nie przewyższają ryzyka.
Slovenian: Takrat je CHMP menil, da koristi zdravila Lyrica pri zdravljenju fibromialgije ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenie, że nie wykazano korzyści ze stosowania preparatu Lyrica w fibromialgii ani w krótkotrwałym, ani w długotrwałym leczeniu.
Slovenian: CHMP je menil, da koristi zdravila Lyrica pri zdravljenju fibromialgije niso bila dokazane niti kratkoročno niti dolgoročno.
Polish: Zakłada się, że mechanizm działania preparatu Lyrica w fibromialgii jest taki sam jak w obecnie zatwierdzonych wskazaniach.
Slovenian: Pri fibromialgiji naj bi zdravilo Lyrica delovalo enako kot pri obstoječih indikacijah.
Polish: • padaczka u pacjentów z napadami częściowymi (drgawki padaczkowe pochodzące z jednej,
Slovenian: • epilepsijo pri bolnikih s parcialnimi napadi (epileptičnimi napadi, ki izvirajo iz določenega dela možganov), ki jih ni mogoče nadzorovati s trenutnim zdravljenjem;
Polish: Preparat Lyrica został dopuszczony do obrotu w lipcu 2004 r. Lek ten stosuje się u osób dorosłych w leczeniu następujących schorzeń:
Slovenian: Zdravilo Lyrica je bilo odobreno julija leta 2004.
Polish: Fibromialgia jest chorobą powodującą występowanie przewlekłego uogólnionego bólu oraz bolesnej reakcji na dotyk.
Slovenian: Zdravilo Lyrica naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje odraslih bolnikov s fibromialgijo, boleznijo, ki povzroča dolgotrajne razširjene bolečine in bolečine ob dotiku.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Bayer HealthCare AG.
Slovenian: Vlagatelj je podjetje Bayer HealthCare AG.
Polish: Z tego względu Komitet zadecydował, że bezpieczeństwo pradofloksacyny nie zostało jednoznacznie udowodnione.
Slovenian: Iz tega razloga je Odbor zaključil, da varnost pradofloksacina ni bila prepričljivo dokazana.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu VERAFLOX
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo VERAFLOX
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego CVMP ponownie rozpatrzył opinię i potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko z 14 września 2006 r.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CVMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 14. septembra 2006 potrdil priporočilo za zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN) pradofloxacin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): pradofloksacin
Polish: Jaka dokumentacja została dołączona przez firmę do wniosku złożonego do CVMP?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CVMP v podporo svoji vlogi ?
Polish: W dniu 17 maja 2006 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Veraflox 15 mg, 60 mg i 120 mg w tabletkach dla psów i kotów oraz Veraflox 25 mg/ml w zawiesinie doustnej dla kotów.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v negativnem mnenju z dne 17. maja 2006 priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Veraflox - 15 mg, 60 mg in 120 mg tablete za pse in mačke ter Veraflox - 25 mg/ml peroralna suspenzija za mačke.
Polish: Podobnie jak inne antybiotyki pradofloksacyna nie jest skuteczna w przypadku wszystkich szczepów bakterii.
Slovenian: Podobno kot drugi antibiotiki tudi pradofloksacin ni učinkovit proti vsem vrstam bakterij.
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia, które spowodowały odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CVMP ?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CVMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet?
Polish: CVMP stwierdził, że wnioskodawca nie potrafił określić skutecznej dawki preparatu, jednocześnie dokładnie określając margines bezpieczeństwa.
Slovenian: CVMP je bil mnenja, da podjetju ni uspelo določiti odmerka, ki bi bil učinkovit in hkrati zagotavljal primerno varnost.
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Veraflox dla zwierząt?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve dovoljenja za promet z zdravilom Veraflox za živali?
Polish: We wszystkich badaniach skuteczność preparatu Veraflox porównywano z antybiotykami zwykle stosowanymi w leczeniu badanych rodzajów infekcji.
Slovenian: Pri vseh raziskavah so učinkovitost zdravila Veraflox primerjali z antibiotiki, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje obravnavanih okužb.
Polish: W efekcie bakterie ulegają zniszczeniu, zaś infekcja zostaje wyleczona.
Slovenian: To privede do odmrtja bakterije in ozdravljenja okužbe.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że dane na temat genotoksyczności (działania preparatu mogącego powodować uszkodzenie genów) wykazały różnice w porównaniu z odpowiednimi danymi dla innych antybiotyków należących do tej
Slovenian: Odbor je izpostavil, da podatki o genotoksičnosti (možnost, da snov povzroči poškodbe genetskega materiala) kažejo na razlike v primerjavi z drugimi antibiotiki istega razreda, razlogi za te razlike pa niso jasni.
Polish: Dlatego też CVMP stwierdził, że nie wykazano, iż korzyści ze stosowania preparatu Veraflox przewyższają ryzyko.
Slovenian: CVMP je bil posledično mnenja, da ni bilo dokazano, da bi bile koristi zdravila Veraflox večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: Pradofloksacyna jest antybiotykiem.
Slovenian: Pradofloksacin je antibiotik.
Polish: CVMP nie dostrzega żadnych negatywnych konsekwencji wzmiankowanej decyzji dla zwierząt, gdyż istnieją inne preparaty do leczenia infekcji występujących u kotów i psów, do których leczenia miał być przeznaczony preparat Veraflox.
Slovenian: CVMP ni ugotovil nikakršnih neželenih posledic za živali, saj so za zdravljenje vseh okužb psov in mačk, za katere bi se naj uporabljalo zdravilo Veraflox, na voljo druga zdravila.
Polish: Wszystkie fluorochinolony należące do tej klasy, w tym pradofloksacyna, działają bakteriobójczo dzięki interakcji z wybranymi enzymami wytwarzanymi przez bakterie odpowiedzialnymi za istotne funkcje DNA.
Slovenian: Vsi ti fluorokinoloni, vključno s pradofloksacinom, uničujejo bakterije na podlagi interakcije z nekaterimi encimi v bakteriji, odgovornimi za glavne funkcije DNA.
Polish: Veraflox w zawiesinie doustnej zawiera 25 mg/ml pradofloksacyny.
Slovenian: Peroralna suspenzija Veraflox vsebuje 25mg/ml pradofloksacina.
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Veraflox, pradofloksacyna, należy do klasy antybiotyków zwanych fluorochinolonami trzeciej generacji.
Slovenian: Pradofloksacin, zdravilna učinkovina v zdravilu Veraflox, sodi v razred antibiotikov, imenovanih fluorokinoloni tretje generacije.
Polish: Veraflox jest antybiotykiem.
Slovenian: Zdravilo Veraflox je antibiotik.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki badań dotyczące skuteczności preparatu Veraflox w leczeniu szerokiego zakresu chorób, w tym infekcji bakteryjnych u kotów i psów.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate raziskav, ki so preučevale učinkovitost zdravila Veraflox pri različnih bolezenskih stanjih, ki vključujejo bakterijske okužbe pri psih in mačkah.
Polish: Co to jest Veraflox?
Slovenian: Kaj je zdravilo Veraflox?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Veraflox?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Veraflox uporabljalo?
Polish: W związku z tym CVMP zalecił, aby wniosek o dopuszczenie preparatu Veraflox do obrotu zaopiniować negatywnie.
Slovenian: Zato je CVMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Veraflox.
Polish: Jak powinien działać preparat Veraflox?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Veraflox delovalo?
Polish: Veraflox w tabletkach jest dostępny w dawkach zawierających 15, 60 i 120 mg substancji czynnej- pradofloksacyny.
Slovenian: Tablete Veraflox vsebujejo 15 mg, 60 mg ali 120 mg zdravilne učinkovine pradofloksacin.
Polish: U kotów lek testowano w przypadku ostrych infekcji górnych dróg oddechowych oraz niektórych chorób skóry wywoływanych przez określone szczepy bakterii.
Slovenian: Pri mačkah so zdravilo preučevali pri akutnih okužbah zgornjih dihal ter tudi nekaterih stanjih kože, ki jih povzročajo določene specifične bakterije.
Polish: U psów lek testowano w przypadku zakażeń skóry, dróg moczowych oraz dziąseł wywoływanych przez określone szczepy bakterii.
Slovenian: Pri psih so zdravilo preučevali pri nekaterih okužbah kože, sečil in dlesni, ki jih povzročajo določene specifične bakterije.
Polish: U psów preparat Veraflox w tabletkach miał być stosowany do leczenia chorób skóry, infekcji dróg moczowych i zapalenia dziąseł wywoływanych przez określone szczepy bakterii.
Slovenian: Pri psih bi se naj tablete Veraflox uporabljale za zdravljenje okužb kože, sečil in dlesni, ki jih povzročajo določene specifične bakterije.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana klinicznego poziomu przyczepu łącznotkankowego (ang. clinical attachment level - CAL) po 24 tygodniach.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba „klinične ravni pritrjenosti" (CAL) po 24 tednih.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Gemesis bekaplermina
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Gemesis bekaplermin
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest BioMimetic Therapeutics Ltd.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba BioMimetic Therapeutics Ltd.
Polish: Odmowa CHMP została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu.
Slovenian: Zavrnitev je bila po ponovni presoji mnenja potrjena.
Polish: Na tym etapie CHMP był zatem zdania, że korzyści stosowania preparatu Gemesis nie przewyższają związanego z tym ryzyka.
Slovenian: Zato je bil CHMP v tem času mnenja, da koristi zdravila Gemesis ne presegajo z njim povezanih tveganj.
Polish: Bekaplerminę wytwarza się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez komórkę, której wszczepiono gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie ludzkiego płytkowego czynnika wzrostu.
Slovenian: Bekaplermin se izdeluje z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK": izdela ga celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori človeški rastni faktor iz trombocitov.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 180 osób dorosłych z zaawansowaną chorobą tkanek przyzębia preparat Genesis porównywano z samą macierzą.
Slovenian: V eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 180 odraslih z napredovalo periodontalno boleznijo so zdravilo Gemesis primerjali z matrico.
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu Gemesis?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Gemesis?
Polish: Czynniki wzrostu to białka stymulujące komórki do rozmnażania.
Slovenian: Rastni faktorji so beljakovine, ki spodbujajo razmnoževanje celic.
Polish: CHMP miał również wątpliwości, co do poziomu występujących zanieczyszczeń związanych z produktem.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen tudi zaradi ravni nečistot, prisotnih v izdelku.
Polish: Substancja czynna preparatu Gemesis, bekaplermina, to rekombinowany ludzki płytkowy czynnik wzrostu (PDGF).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Gemesis, bekaplermin, je rekombinantni človeški rastni faktor iz trombocitov (PDGH).
Polish: Czynniki wzrostu pochodzenia płytkowego działają na komórki biorące udział w gojeniu ran.
Slovenian: Rastni faktorji iz trombocitov delujejo na celice, ki sodelujejo pri celjenju ran.
Polish: W dniu 23 lipca 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Gemesis, przeznaczonego do regeneracji kości i tkanek przyzębia u osób dorosłych.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 23. julija 2009 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Gemesis, namenjenim kostni in periodontalni (področju okrog zob) regeneraciji pri odraslih.
Polish: Zestaw składa się z napełnianej fabrycznie strzykawki zawierającej substancję czynną bekaplerminę i kubka zawierającego granulki β-fosforanu trójwapniowego do stosowania jako macierz.
Slovenian: Sestavljen je iz prednapolnjene brizge, ki vsebuje zdravilno učinkovino bekaplermin, in skodelico z zrnci β-trikalcijevega fosfata, ki se uporablja kot matrica.
Polish: CAL jest miarą utraty przyczepności tkanki przyzębia do zębów.
Slovenian: CAL je merilo za izgubo opore, ki jo zobu ponuja tkivo, s katerim je obdan.
Polish: Co to jest Gemesis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gemesis?
Polish: Bekaplermina miała działać w ten sam sposób, co ludzki płytkowy czynnik wzrostu, stymulując wzrost komórek w przyzębiu i dziąsłach oraz pomagając w gojeniu się tkanki.
Slovenian: Bekaplermin naj bi deloval enako kot človeški rastni faktor iz trombocitov, torej naj bi spodbujal rast celic v kosteh in dlesnih okoli zob in pospešil celjenje tkiva.
Polish: Gemesis jest zestawem do implantów.
Slovenian: Zdravilo Gemesis je komplet za vsaditev.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Gemesis?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Gemesis uporabljalo?
Polish: CHMP uznał, że nie udało się wykazać w badaniu głównym skuteczności preparatu Gemesis w leczeniu ubytków w tkance przyzębia.
Slovenian: CHMP je menil, da glavna študija ni dokazala učinkovitosti zdravila Gemesis pri zdravljenju periodontalnih težav.
Polish: Preparat Gemesis miał być stosowany do regeneracji tkanek u osób dorosłych z ubytkami wokół zębów, w tym ubytkami przyzębia i zanikiem dziąseł.
Slovenian: Zdravilo Gemesis naj bi se uporabljalo pri odraslih za regeneracijo obolelega tkiva z nepravilnostmi okrog zob, vključno s težavami na bližnjih kosteh in umikajočimi se dlesnimi.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia" z zastosowaniem preparatu Gemesis.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe z zdravilom Gemesis ne potekajo.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Gemesis do obrotu.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Gemesis.
Polish: Preparat Gemesis miał być sporządzany poprzez zmieszanie roztworu zwierającego bekaplerminę z macierzą, która miała być następnie nakładana na ubytki w przyzębiu, aby wspomóc gojenie.
Slovenian: Zdravilo Gemesis naj bi se pripravilo tako, da se zmešata raztopina, ki vsebuje bekaplermin, in matrica, kar naj bi se položilo na težavno mesto okoli zoba in tako pospešilo celjenje.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie preparatu Gemesis testowano w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Gemesis so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że firma nie była w tym czasie w posiadaniu wystarczających informacji o mocy wiązania się bekaplerminy z receptorami PDGF i nie wykazała w wystarczający sposób, że preparat Gemesis stosowany w badaniach klinicznych był porównywalny do produktu, który miał być wprowadzony na rynek.
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da družba v danem trenutku ni imela dovolj informacij o tem, kako močno se bekaplermin veže na receptorje rekombinantnega človeškega rastnega faktorja iz trombocitov, ter da ni v zadostni meri prikazala, da je zdravilo Gemesis,
Polish: Znanego wcześniej pod nazwą Zevtera.
Slovenian: Prvotno znano kot Zevtera.
Polish: 24 czerwca 2010 r. EMA/476140/2010 EMEA/H/C/000883
Slovenian: EMA/476144/2010 EMEA/H/C/000883
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Janssen-Cilag International N.V.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je podala družba Janssen-Cilag International N.V.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których po zakończeniu leczenia osiągnięto wyleczenie zakażenia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti pri obeh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba ob koncu zdravljenja ozdravljena.
Polish: Działa on poprzez łączenie się z pewnymi rodzajami białka znajdującego się na powierzchni komórek bakteryjnych.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na določene vrste beljakovin na površini bakterijskih celic.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 24 czerwca 2010 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal mnenje in dne 24. junija 2010 potrdil zavrnitev dovoljenja za promet.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do wyleczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głębokich znajdujących się pod skórą, może wymagać leczenia chirurgicznego bądź u pacjenta występują inne stany mogące zaburzać odpowiedź na stosowane leczenie.
Slovenian: „Zapleteno" pomeni, da je okužbo težko zdraviti, ker se je razširila na tkiva globoko pod kožo, morda bo potrebno operativno zdravljenje ali pa se pri bolniku pojavljajo druga stanja, ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje.
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
Slovenian: Kaj je podjetje predložilo v podporo svoji vlogi?
Polish: Chociaż wyniki badania wskazywały, że lek wywiera korzystny wpływ na pacjentów, CHMP miał zastrzeżenia dotyczące wiarygodności tych wyników.
Slovenian: Čeprav so rezultati študije kazali, da je zdravilo za bolnike učinkovito, pa je CHMP izrazil zadržke glede zanesljivosti rezultatov.
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia?
Slovenian: Kakšne so posledice te zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Polish: Podczas ponownego rozpatrzenia opinii Komitet ocenił dalsze analizy wyników badań i kontroli.
Slovenian: Med ponovnim pregledom je Odbor pregledal nadaljnje analize podatkov iz študij in inšpekcijskih pregledov.
Polish: W pierwszym badaniu preparat Zeftera porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk wykazujący aktywność przeciwko MRSA) u 784 pacjentów, a w drugim działanie preparatu porównywano z leczeniem skojarzonym wankomycyną i ceftazydymem (inny antybiotyk z grupy cefalosporyn) u 828 pacjentów.
Slovenian: V prvi študiji so primerjali rezultate zdravljenja z zdravilom Zeftera v primerjavi z vankomicinom (drug antibiotik, učinkovit proti MRSA) pri 784 bolnikih, v drugi študiji pa zdravljenje z zdravilom Zeftera v primerjavi s kombinacijo vankomicina in ceftazidima (drug cefalosporinski antibiotik) pri 828 bolnikih.
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP, ki so privedli do zavrnitve?
Polish: W kolejnych kontrolach wykazano, że w niektórych ośrodkach badania nie zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (ang. good clinical practice, GCP).
Slovenian: Nadaljnji pregledi so pokazali, da študije na nekaterih mestih niso bile izvedene v skladu z dobro klinično prakso.
Polish: Dlatego też Komitet wydał zalecenie, zgodnie z którym, w świetle niepewności wokół wyników, nie należy przyznawać pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovenian: Odbor je tako priporočil, da se zaradi negotovosti glede zanesljivosti rezultatov zdravilu dovoljenje za promet ne odobri.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
Slovenian: Podjetje je predstavilo rezultate dveh glavnih študij z odraslimi bolniki z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv.
Polish: W dniu 18 lutego 2010 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zeftera przeznaczonego do leczenia powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 18. februarja 2010 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Zeftera, namenjenim zdravljenju zapletenih okužb kože in mehkih tkiv pri odraslih.
Polish: W listopadzie 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zeftera do obrotu.
Slovenian: CHMP je novembra 2008 izdal pozitivno mnenje o zdravilu Zeftera in priporočil, da se za zdravilo odobri dovoljenje za promet.
Polish: Ceftobiprol wykazuje aktywność przeciwko wielu gatunkom bakterii, w tym opornym na metycylinę szczepom Staphylococcus aureus (MRSA).
Slovenian: Ceftobiprol učinkuje proti več vrstam bakterij, vključno proti bakteriji Staphylococcus aureus (MRSA), odporni na meticilin.
Polish: Z powodu utrzymujących się zastrzeżeń dotyczących wiarygodności wyników badań po ponownym rozpatrzeniu opinii CHMP potwierdził odmowę.
Slovenian: Zaradi trajajočih zadržkov glede zanesljivosti rezultatov študije je bila zavrnitev CHMP po ponovnem pregledu potrjena.
Polish: Preparat Zeftera to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovenian: Zdravilo Zeftera je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Polish: Odmowa przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu ZefteraF F(ceftobiprol) do obrotu
Slovenian: Zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Zeftera (ceftobiprol)
Polish: Co to jest Zeftera?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zeftera?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zeftera?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zeftera uporabljalo?
Polish: Substancja czynna preparatu Zeftera, ceftobiprol, jest antybiotykiem należącym do grupy cefalosporyn.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zeftera, ceftobiprol, je antibiotik, ki sodi v skupino „cefalosporinov".
Polish: Preparat Zeftera miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych cierpiących na powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich znajdujących się pod skórą.
Slovenian: Zdravilo Zeftera naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov z zapletenimi okužbami kože in „mehkih tkiv" pod kožo.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną ceftobiprol.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino ceftobiprol.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Zeftera oraz że nie są prowadzone żadne programy współczucia z użyciem preparatu Zeftera.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Zeftera, programi sočutne uporabe zdravila Zeftera pa se ne izvajajo.
Polish: Zapobiega to budowie ściany komórkowej otaczającej bakterie, co z kolei zabija komórki bakteryjne.
Slovenian: S tem bakterijam preprečuje gradnjo zidu, s katerim ogradijo svoje celice, in jih tako uniči.