FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erst vor der Anwendung von Eylea den Umkarton öffnen und die sterile Blisterpackung entnehmen.
Danish: Når du er klar til at administrere Eylea, åbner du æsken, og fjerner den steriliserede blister.
German: Der Anteil der Patienten ohne Flüssigkeit, im OCT gemessen, betrug 68,3 % bzw. 69,1 % in Woche 52 in der Gruppe mit 2-wöchigen bzw. 4-wöchigen Anpassungsschritten.
Danish: Andelen af patienter uden væske på OCT i uge 52 var 68,3% og 69,1% i hhv. gruppen med justeringer på 2 uger og gruppen med justeringer på 4 uger.
German: Solange Sie keine Probleme bemerken oder Ihr Arzt Ihnen etwas anderes geraten hat, besteht keine Notwendigkeit, Ihren Arzt zwischen den Behandlungen aufzusuchen.
Danish: Medmindre der opstår problemer, eller du får anden besked af din øjenlæge, er det ikke nødvendigt, at du bliver undersøgt af øjenlægen mellem injektionerne.
German: Das Alter der Patienten reichte von 27 bis 83 Jahren, mit einem durchschnittlichen Alter von 58 Jahren.
Danish: Patienter var fra 27 til 83 år gamle med en gennemsnitsalder på 58 år.
German: In Woche 52 wurde eine mittlere Abnahme der CRT mit Hilfe der OCT von -134,4 und -126,1 Mikrometer für die Gruppe mit 2-wöchigen bzw. 4-wöchigen Anpassungsschritten gemessen.
Danish: I uge 52 var der gennemsnitlige reduktioner i den centrale nethindetykkelse (CRT) på OCT på -134,4 mikron og -126,1 mikron for hhv. gruppen med justeringer på 2 uger og gruppen med justeringer på 4 uger.
German: In der VIEW1-Studie blieb in Woche 52 bei 95,1 % der Patienten der Eylea 2Q8-Gruppe das Sehvermögen im Vergleich zu 94,4 % der Patienten der Ranibizumab 0,5Q4-Gruppe erhalten.
Danish: I VIEW1-studiet bevarede 95,1 % af patienterne i behandlingsgruppen med Eylea 2Q8 visus sammenlignet med 94,4 % af patienterne i gruppen med 0,5Q4 ranibizumab ved uge 52.
German: Als Folge werden die VEGF-Spiegel erhöht, was zu einem Flüssigkeitsaustritt in die Netzhaut führt und dadurch zu einem Anschwellen der Makula (Bereich der Netzhaut, verantwortlich für das scharfe Sehen).
Danish: VEGF-niveauerne stiger som en reaktion på dette og forårsager udsivning af væske i nethinden, hvilket medfører hævelse af makula (den del af nethinden, der er ansvarlig for, at vi kan opfatte fine detaljer).
German: Ausführliche Ergebnisse der Analyse der VIVIDDME und VISTADME Studien sind in nachfolgender Tabelle 5 und Abbildung 4 zu finden.
Danish: Detaljerede resultater fra analysen af VIVIDDME- og VISTADME-studierne vises i nedenstående tabel 5 og figur 4.
German: Eine sekundäre Wirksamkeitsvariable war die Änderung der Sehschärfe in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert.
Danish: En sekundær virkningsvariabel var ændring i visus ved uge 24 sammenlignet med baseline.
German: Abbildung 3: Mittlere Veränderung der BCVA, ermittelt durch Anzahl ETDRS Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert zu Woche 52 für die VIBRANT Studie
Danish: Figur 3: Gennemsnitlig ændring af BCVA målt ved ETDRS (bogstaver) fra baseline til uge 52 i VIBRANT-studiet
German: In beiden Studien entsprach der primäre Wirksamkeitsendpunkt dem Anteil Patienten, die mindestens 15 Buchstaben im BCVA in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert gewannen.
Danish: I begge studier var det primære virkningsendepunkt andelen af patienter, som fik en forbedring på mindst 15 bogstaver i BCVA ved uge 24 sammenlignet med baseline.
German: Als Folge werden die VEGF-Spiegel erhöht, was zu einem Flüssigkeitsaustritt in die Netzhaut und dadurch zu einem Anschwellen der Makula führt.
Danish: VEGF-niveauerne stiger som en reaktion på dette og forårsager en udsivning af væske i nethinden, hvilket fører til makulaødem.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsendpunkte in Woche 24, Woche 52 und Woche 76/100 (vollständiges Analyseset mit LOCFC)) in den Studien COPERNICUS und GALILEO
Danish: Tabel 3: Resultater for virkning ved uge 24, uge 52 og uge 76/100 (fuldt analysesæt med LOCFC)) i COPERNICUS- og GALILEO-studierne
German: Ranibizumab 0,5 mg Q4 Wochen
Danish: Ranibizumab 0,5 mg Q4 uger*)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Eylea eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der feuchten AMD, des ZVV, des VAV, des DMÖ und der mCNV gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Eylea i alle undergrupper af den pædiatriske population med våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopiske CNV-populationer (se pkt.
German: Bei einer Überdosierung mit einem größeren Injektionsvolumen als üblich kann es zu einem Anstieg des Augeninnendrucks kommen.
Danish: Overdosering med øget injektionsvolumen kan øge det intraokulære tryk.
German: Nach Ermessen des Arztes kann das Kontrollintervall häufiger sein als das Injektionsintervall.
Danish: Baseret på øjenlægens vurdering kan planen for overvågning godt indeholde flere besøg end planen for injektionerne.
German: • einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) (siehe Abschnitt 5.1),
Danish: • nedsat syn på grund af diabetisk makulaødem (DME) (se pkt.
German: Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 50 Mikroliter, in denen 2 mg Aflibercept enthalten sind, anzuwenden.
Danish: Dette giver en anvendelig mængde til at indgive en enkelt dosis på 50 mikroliter, der indeholder 2 mg aflibercept.
German: A) Differenz ist Eylea 2 mg Q4 Wochen minus Laser Kontrolle B) Differenz und 95% KI sind mittels Mantel-Hänszel Gewichtung berechnet, adjustiert für Regionen (NordAmerika gegenüber Japan) und Kategorie BCVA Ausgangswert (> 20/200 und ≤ 20/200) C) LS Mittelwertdifferenz und 95% KI basierend auf einem ANCOVA Model mit Behandlungsgruppe, Kategorie BCVA Ausgangswert (> 20/200 und ≤ 20/200) und Region (Nord-Amerika gegenüber Japan) als feste Effekte und Ausgangswert BCVA Messung als Kovariate D) Beginnend ab Woche 24 bis Woche 48 wurden in der Eylea-Behandlungsgruppe bei allen Patienten das Behandlungsintervall von 4 Wochen auf 8 Wochen verlängert E) Beginnend ab Woche 24 konnten Patienten der Lasergruppe eine Bedarfsbehandlung mit Eylea erhalten, sofern Sie mindestens ein vorspezifiziertes Kriterium erfüllten.
Danish: A) Forskellen er Eylea 2 mg Q4 uger minus laserkontrol B) Forskel og 95 % CI er beregnet med Mantel-Haenszel-vægtningsskema justeret for region (Nordamerika vs. Japan) og BCVA-kategori ved baseline (> 20/200 og ≤ 20/200) C) LS-middelforskel og 95 % CI baseret på en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, BCVA-kategori ved baseline (> 20/200 og ≤ 20/200) og region (Nordamerika vs. Japan) som faste virkninger og BCVA ved baseline som kovariat D) Fra uge 24 og frem til uge 48 blev behandlingsintervallet i Eylea-behandlingsgruppen forlænget fra 4 uger til 8 uger for alle patienter.
German: Makulaödem infolge eines RVV (VAV oder ZVV)
Danish: Makulaødem sekundært til RVO (grenveneokklusion eller centralveneokklusion)
German: In der VIEW2-Studie blieb in Woche 52 bei 95,6 % der Patienten der Eylea 2Q8-Behandlungsgruppe das Sehvermögen im Vergleich zu 94,4 % der Patienten der Ranibizumab 0,5Q4-Gruppe erhalten.
Danish: I VIEW2studiet bevarede 95,6 % af patienterne i behandlingsgruppen med Eylea 2Q8 visus sammenlignet med 94,4 % af patienterne i gruppen med 0,5Q4 ranibizumab ved uge 52.
German: 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Aflibercept*.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 40 mg aflibercept*.
German: In den ZVV-Studien waren ungefähr 52 % (112/217) der Patienten, die in die Eylea-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, 65 Jahre alt oder älter und ungefähr 18 % (38/217) waren 75 Jahre alt oder älter.
Danish: I CRVO-studierne var ca. 52 % (112/217) af patienterne, der var randomiseret til behandling med Eylea, 65 år eller ældre, og ca. 18 % (38/217) var 75 år eller ældre.
German: In den DMÖ-Studien waren ungefähr 47 % (268/576) der Patienten, die in die Eylea-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, 65 Jahre alt oder älter und ungefähr 9 % (52/576) waren 75 Jahre alt oder älter.
Danish: I DMF-studierne var ca. 47 % (268/576) af de patienter, der var randomiseret til behandling med Eylea, 65 år eller ældre, og ca. 9 % (52/576) var 75 år eller ældre.
German: Gewichtete DifferenzA,B, E)
Danish: Vægtet forskelA,B (%)
German: Die überschüssige Menge ist vor der Injektion zu verwerfen.
Danish: Overskydende volumen skal fjernes før injektion.
German: In Woche 52 gewannen die Patienten im Behandlungsarm mit 2-wöchigen Anpassungsschritten durchschnittlich 9,0 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert gegenüber 8,4 Buchstaben in der Gruppe mit 4-wöchigen Anpassungsschritten [LS Mittelwertdifferenz in Buchstaben (95 % KI): -0,4 (-3,8, 3,0), ANCOVA].
Danish: behandlingsarmen med justeringer på 4 uger [forskel i LS gennemsnit i bogstaver (95 % CI): -0,4 (3,8;3,0) ANCOVA].
German: Solange diese anhalten, fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, så længe disse synsforstyrrelser varer ved.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsendpunkte in Woche 24 und Woche 52 (vollständiges Analyseset mit LOCF) in der VIBRANT Studie
Danish: Tabel 4: Resultater for virkning ved uge 24 og uge 52 (fuldt analysesæt med LOCF) i VIBRANTstudiet
German: 1 Durchstechflasche (4 mg/0,1 ml) 18 G-Filternadel
Danish: 1 hætteglas (4 mg/0,1 ml)
German: Es wurden keine speziellen Studien mit Eylea bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der er ikke udført specifikke studier med Eylea hos patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Was sollten Sie wissen, bevor Eylea bei Ihnen angewendet wird?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Eylea
German: Dieser Anteil wurde in Woche 76 mit 84,3 % (n = 75) in der Eylea-Gruppe und 84,0 % (n = 42) in der Scheinbehandlungsgruppe aufrechterhalten.
Danish: Disse forhold blev bibeholdt ved uge 76 med 84,3 % (n = 75) i Eylea-gruppen og 84,0 % (n = 42) i sham-gruppen.
German: In der Studie zur mCNV waren ungefähr 36 % (33/91) der Patienten, die in die Eylea-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, 65 Jahre alt oder älter und ungefähr 10 % (9/91) waren 75 Jahre alt oder älter.
Danish: I det myopiske CNV-studie var ca. 36 % (33/91) af de patienter, der var randomiseret til behandling med Eylea, 65 år eller ældre, og ca. 10 % (9/91) var 75 år eller ældre.
German: In beiden Studien entsprach der primäre Wirksamkeitsendpunkt dem Anteil Patienten des PerProtokoll-Sets, deren Sehvermögen erhalten blieb, d.h. der Visusverlust von weniger als 15 Buchstaben in Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert.
Danish: I begge studier var det primære endepunkt for virkning andelen af patienter i per-protokol-sættet, som bevarede visus, dvs. mistede færre end 15 bogstaver i visus ved uge 52 fra baseline.
German: Mittlere Veränderung der BCVA, ermittelt durch Anzahl ETDRS Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert Differenz im mittleren LS A,C) (95 % KI) p-Wert p < 0,0001
Danish: Middelændring i BCVA målt ved ETDRS (bogstaver) fra baseline (SD) Forskel i LS middelværdiA,C (95 % CI) p-værdi p < 0,0001
German: In der GALILEO Studie hatten 86,4 % (n = 89) der Eylea-Gruppe und 79,4 % (n = 54) der Scheinbehandlungsgruppe einen ZVV Perfusionsstatus zur Ausgangsmessung.
Danish: I GALILEO havde 86,4 % (n = 89) i Eylea-gruppen and 79,4 % (n = 54) i sham-gruppen perfunderet CRVO ved baseline.
German: Ausführliche Ergebnisse der Analyse beider Studien sind in nachfolgender Tabelle 3 und Abbildung 2 zu finden.
Danish: Detaljerede resultater fra analysen af begge studier vises i nedenstående tabel 3 og figur 2.
German: Das Alter der Patienten reichte von 23 bis 87 Jahren, mit einem durchschnittlichen Alter von 63 Jahren.
Danish: Patienterne var fra 23 til 87 år gamle med en gennemsnitsalder på 63 år.
German: Scheininjektion/ Eylea 2 mg (N = 31)
Danish: Sham/ Eylea 2 mg (N = 31)
German: Scheininjektion (N = 31)
Danish: Sham (N = 31)
German: In Woche 24 waren es 87,4 % (n = 90) in der Eylea-Gruppe und 58,6 % (n = 34) in der Scheinbehandlungsgruppe.
Danish: Ved uge 24 var dette 87,4 % (n = 90) i Eylea-gruppen og 58,6 % (n = 34) i sham-gruppen.
German: Die überschüssige Menge ist vor Injektion zu verwerfen.
Danish: Den overskydende mængde sprøjtes ud før injektion.
German: In der VIEW1-Studie wurde bei beiden Studiengruppen eine mittlere Abnahme der CRT mit Hilfe der optischen Kohärenztomografie (OCT) gemessen (in Woche 52: -130 Mikrometer bei 2 mg Eylea alle zwei Monate bzw. -129 Mikrometer bei 0,5 mg Ranibizumab monatlich).
Danish: I VIEW1-studiet var der gennemsnitlige reduktioner af CRT på optisk kohærenstomografi (OCT) (130 og -129 mikron ved uge 52 for hhv. studiegruppen med Eylea 2 mg hver anden måned og studiegruppen med ranibizumab 0,5 mg hver måned).
German: Danach sollte das Injektionsvolumen von 0,05 ml injiziert werden; nachfolgende Injektionen sollten nicht an derselben skleralen Einstichstelle erfolgen.
Danish: Herefter indsprøjtes injektionsvolumenet på 0,05 ml.
German: Das Alter der Patienten reichte von 22 bis 89 Jahren, mit einem durchschnittlichen Alter von 64 Jahren.
Danish: Patienternes alder var fra 22-89 år med et gennemsnit på 64 år.
German: Die Behandlung mit Eylea wird mit fünf aufeinanderfolgenden monatlichen Injektionen initiiert, gefolgt von einer Injektion alle zwei Monate.
Danish: Eylea-behandlingen opstartes med én injektion om måneden i fem på hinanden følgende doser, efterfulgt af én injektion hver anden måned.
German: Systemische Nebenwirkungen inklusive nicht-okularer Hämorrhagien und arterieller thromboembolischer Ereignisse wurden nach intravitrealer Injektion von VEGF-Hemmern berichtet.
Danish: Systemiske bivirkninger, herunder ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hændelser, er set efter intravitreal injektion med VEGF-hæmmere, og der er en teoretisk risiko for, at disse kan have forbindelse med VEGF-hæmning.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung der BCVA in Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var en middelændring i BCVA fra baseline til uge 52.
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsendpunkte in Woche 52 und Woche 100 (vollständiges Analyseset mit LOCF) in den VIVIDDME und VISTADME Studien
Danish: Resultater for virkning ved uge 52 og uge 100 (fuldt analysesæt med LOCF) i VIVIDDME- og VISTADME-studierne
German: Dabei werden die Behandlungsintervalle schrittweise verlängert, um einen stabilen funktionellen und/oder morphologischen Befund aufrecht zu erhalten.
Danish: Behandlingen kan derefter fortsættes med gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend regimen) for at bibeholde stabile visuelle og/eller anatomiske resultater.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Personen mit einem aufgrund eines Typ I-Diabetes verursachten DMÖ oder bei Diabetikern mit einem HbA1c über 12 % oder mit proliferativer diabetischer Retinopathie.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med behandling af personer med DME, der skyldes type I-diabetes eller hos diabetespatienter med et HbA1c-niveau over 12 % eller med proliferativ diabetisk retinopati.. Eylea er ikke blevet undersøgt hos patienter med aktive, systemiske infektioner, eller hos patienter med andre øjensygdomme, såsom nethindeløsning eller huller i makula.
German: Die Behandlung mit Eylea wird mit drei aufeinanderfolgenden monatlichen Injektionen initiiert.
Danish: Eylea-behandlingen opstartes med én injektion om måneden i tre på hinanden følgende måneder.
German: • Video zur Durchführung intravitrealer Injektionen
Danish: • Video om intravitreal injektionsprocedure
German: Der Anteil der Patienten, die nicht ≥ 15 Buchstaben in den beiden Behandlungsarmen verloren haben, war ähnlich (96,7 % in der Gruppe mit 2-wöchigen und 95,9 % in der Gruppe mit 4-wöchigen Anpassungsschritten).
Danish: Andelen af patienter, der ikke mistede ≥15 bogstaver, svarede til hinanden i de to behandlingsarme (96,7 % i gruppen med justeringer på 2 uger og 95,9 % i gruppen med justeringer på 4 uger).
German: Iridocyclitis, Linsentrübungen, Hornhautepitheldefekt, Reizung an der Injektionsstelle, abnorme Empfindung im Auge,
Danish: Iridocyklitis, Linseuklarheder, Corneaepiteldefekt, Irritation på injektionsstedet, Unormal fornemmelse i øjet, Irritation af øjenlåget, Lysvej i forreste kammer,
German: Dieser Anteil wurde in Woche 100 mit 76,8 % (n = 76) in der Eylea-Gruppe und 78 % (n = 39) in der Scheinbehandlungsgruppe aufrechterhalten.
Danish: Disse forhold blev bibeholdt ved uge 100 med 76,8 % (n = 76) i Eyleagruppen og 78 % (n = 39) i sham-gruppen.
German: In Woche 24 waren es 91,8 % (n = 89) in der Eylea-Gruppe und 85,5 % (n = 47) in der Scheinbehandlungsgruppe.
Danish: Ved uge 24 var dette 91,8 % (n = 89) i Eylea-gruppen og 85,5 % (n = 47) i sham-gruppen.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 Mikroliter, entsprechend 4 mg Aflibercept.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mikroliter svarende til 4 mg aflibercept.
German: Kontrolle (N = 73)
Danish: KontrolE) (N = 73)
German: Bei beiden Studiengruppen der VIEW2-Studie wurden in Woche 52 ebenfalls eine mittlere Abnahme der CRT mit Hilfe der OCT gemessen (-149 Mikrometer bei 2 mg Eylea alle zwei Monate bzw. -139 Mikrometer bei 0,5 mg Ranibizumab monatlich).
Danish: I VIEW2-studiet efter 52 uger var der også gennemsnitlige reduktioner af CRT på OCT (-149 og -139 mikron for hhv. studiegruppen med Eylea 2 mg hver anden måned og studiegruppen med ranibizumab 0,5 mg om måneden).
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):
German: Der Anteil der Patienten, bei denen sich das Behandlungsintervall auf 12 Wochen oder darüber hinaus verlängerte, lag bei 42,3 % in der Gruppe mit 2-wöchigen Anpassungsschritten und 49,6 % in der Gruppe mit 4-wöchigen Anpassungsschritten.
Danish: Andelen af patienter, der forlængede behandlingsintervallet til 12 uger eller derover var 42,3 % i gruppen med justeringer på 2 uger og 49,6 % i gruppen med justeringer på 4 uger.
German: Eylea 2 mg Q8 Wochen
Danish: EYLEA 2 mg Q8 uger
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede):
German: In der VAV-Studie waren ungefähr 58 % (53/91) der Patienten, die in die Eylea-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, 65 Jahre alt oder älter und ungefähr 23 % (21/91) waren 75 Jahre alt oder älter.
Danish: I BRVO-studiet var ca. 58 % (53/91) af de patienter, der var randomiseret til behandling med Eylea, 65 år eller ældre, og ca. 23 % (21/91) var 75 år eller ældre.
German: G)
Danish: C)
German: Ihr Arzt wird den weiteren Therapieplan festlegen.
Danish: Din øjenlæge vil fastlægge en plan for opfølgende undersøgelser.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eylea wurde in einer randomisierten, multizentrischen, doppelmaskierten, aktiv kontrollierten Studie bei Patienten mit Makulaödem infolge eines VAV, inklusive hemisphärischer VAV (VIBRANT), untersucht.
Danish: Eyleas sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbelt maskeret, aktivt kontrolleret multicenterstudie hos patienter med makulaødem sekundært til BRVO (VIBRANT), som også omfattede hemiretinal veneokklusion.
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und mindestens über 3 Monate nach der letzten Injektion von Eylea eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Graviditet og amning - Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eylea wurden in einer randomisierten, multizentrischen, doppelmaskierten, Scheininjektions-kontrollierten Studie bei therapienaiven, asiatischen Patienten mit mCNV untersucht.
Danish: Eyleas sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltmaskeret, sham-kontrolleret multicenterstudie med behandlingsnaive, asiatiske patienter med myopisk CNV.
German: Der Anteil der Patienten, die ihr Behandlungsintervall auf 12 Wochen oder darüber hinaus verlängerten, betrug 56,9 % in der Gruppe mit 2-wöchigen Anpassungsschritten und 60,2 % in der Gruppe mit 4-wöchigen Anpassungsschritten.
Danish: Andelen af patienter som forlængede behandlingsintervallet til 12 uger eller derover, var 56,9 % i gruppen med justeringer på 2 uger og 60,2 % i gruppen med justeringer på 4 uger.
German: • Piktogramm zur Durchführung intravitrealer Injektionen
Danish: • Piktogram over intravitreal injektionsprocedure
German: Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung wurden keine speziellen Studien mit Eylea durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med Eylea hos patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion.
German: Makulaödem infolge eines ZVV und eines VAV
Danish: Makulaødem sekundært til CRVO og BRVO
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
German: Die mittlere maximale Plasmakonzentration von freiem Aflibercept liegt ungefähr 50- bis 500-mal unter der Aflibercept-Konzentration, die zur Hemmung der biologischen Aktivität des systemischen VEGF um 50 % in Tiermodellen nötig ist.
Danish: Middelværdien for den maksimale plasmakoncentration af frit aflibercept er ca. 50 til 500 gange under den koncentration af aflibercept, som er nødvendig for at hæmme den biologiske aktivitet af systemisk VEFG med 50 % i dyremodeller, hvor ændringer i blodtryk blev observeret efter cirkulerende niveauer af frit aflibercept nåede ca. 10 mikrogram/ml og vendte tilbage til baseline, når niveauerne faldt under ca. 1 mikrogram/ml.
German: Eine Durchstechflasche enthält 100 Mikroliter, entsprechend 4 mg Aflibercept.
Danish: Et hætteglas indeholder 100 mikroliter svarende til 4 mg aflibercept.
German: Anweisungen zur Anwendung der Durchstechflasche:
Danish: Brugsanvisning til hætteglas:
German: Wie Eylea aussieht und Inhalt der Packung Eylea ist eine Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einer Durchstechflasche (4 mg/100 Mikroliter).
Danish: Eylea er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i et hætteglas (4 mg/100 mikroliter).
German: Nicht nachweisbare Konzentrationen wurden bei allen Patienten vor der nächsten Verabreichung nach 4 Wochen erreicht.
Danish: Uger derefter til værdier under eller nær den nedre kvantificieringsgrænse, sædvanligvis inden for en uge; ikke-detekterbare koncentrationer blev nået inden næste administration 4 uger senere hos alle patienter.
German: Beide Eylea-Gruppen (2Q8 und 2Q4) zeigten statistische Signifikanz und waren der Kontrollgruppe überlegen.
Danish: I begge studier var det primære endepunkt for virkning den gennemsnitlige ændring fra baseline af BCVA ved uge 52, og både Eylea 2Q8- og Eylea 2Q4-grupperne viste en statistisk signifikans og var bedre end kontrolgruppen.
German: Kuppel des Spritzenkolbens
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
German: Durchstechflasche nur für einmaligen Gebrauch in einem Auge.
Danish: Hætteglasset er kun til engangsbrug og kun til ét øje.
German: Patienten mit feuchter AMD werden in den ersten drei aufeinanderfolgenden Monaten jeden Monat eine Injektion erhalten, gefolgt von einer weiteren Injektion alle zwei Monate.
Danish: Patienter med våd AMD vil blive behandlet med én injektion om måneden i tre på hinanden følgende måneder, efterfulgt af én injektion efter yderligere to måneder.
German: Weiter ist bekannt, dass PlGF die Leukozyteninfiltration und vaskuläre Entzündungen fördert.
Danish: P1GF kan virke synergistisk med VEGF-A i disse processer og vides også at fremme leukocytinfiltration og vaskulær inflammation.