FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geef uw kind dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts van uw kind u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy podávajte tento liek vášmu dieťaťu presne tak, ako vám povedal jeho lekár.
Dutch: • Kruidenmiddelen zoals sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Slovak: Rastlinné lieky ako ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports,
Dutch: • Borstvergroting bij mannen
Slovak: Zväčšenie prsníka u chlapcov a mužov
Dutch: • U dient uw kind kort vóór of na de inname een vetbevattende maaltijd of snack te geven (hieronder vindt u een aantal voorbeelden).
Slovak: Tesne pred alebo po podaní zmesi má byť vášmu dieťaťu podané jedlo alebo občerstvenie obsahujúce tuk (niektoré príklady sú uvedené nižšie).
Dutch: • Scheur of knip het sachet open langs de kniplijn.
Slovak: Vrecko otvorte utrhnutím alebo ustrihnutím pozdĺž vyznačenej čiary.
Dutch: De arts van uw kind kan beslissen om de dosis van uw kind aan te passen of dat er extra controles nodig zijn.
Slovak: Lekár vášho dieťata sa možno rozhodne, že upraví dávku vášho dieťaťa alebo či sú potrebné dodatočné kontroly.
Dutch: Geslacht De farmacokinetische parameters van ivacaftor zijn vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Slovak: Farmakokinetické parametre ivakaftoru sú podobné u mužov a žien.
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig wanneer Kalydeco gelijktijdig wordt toegediend met ciprofloxacine.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, ak je Kalydeco podávaný súbežne s ciprofloxacínom.
Dutch: BMI (kg/m2)
Slovak: (kg/m2)
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine met ivacaftor had geen invloed op de blootstelling van ivacaftor.
Slovak: Súbežné podávanie ciprofloxacínu s ivakaftorom neovplyvňovalo expozíciu ivakaftoru.
Dutch: 7 tabletten
Slovak: 7 tabliet
Dutch: Als Kalydeco aan u is voorgeschreven voor gebruik met tezacaftor/ivacaftor, lees dan de bijsluiter van tezacaftor/ivacaftor.
Slovak: Pokiaľ vám bol predpísaný Kalydeco na podanie s tezakaftorom/ivakaftorom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa tezafaktoru/ivakaftoru.
Dutch: Na het mengen is de stabiliteit van het mengsel gedurende één uur aangetoond.
Slovak: Po zmiešaní je zmes stabilná jednu hodinu.
Dutch: • kaas, volle melk, zuivelproducten op basis van volle melk, yoghurt, chocolade
Slovak: Syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne výrobky, jogurt, čokoláda
Dutch: Voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) dient de dosis te worden verlaagd (zie Tabel 2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) sa má dávka znížiť (pozri tabuľku 2).
Dutch: De blootstelling aan ivacaftor kan worden verminderd door gelijktijdig gebruik van CYP3A-inductoren, wat mogelijk tot het verlies van werkzaamheid van ivacaftor kan leiden.
Slovak: Expozícia ivakaftoru môže byť znížená pri súbežnom používaní induktorov CYP3A, čo môže mať potenciálne za následok stratu účinnosti ivakaftoru.
Dutch: Zesentwintig van de 34 patiënten die aan het onderzoek deelnamen (76,5%) hadden een CFTR-genotype G551D/F508del, terwijl slechts 2 patiënten een niet-G551D-mutatie (S549N) hadden.
Slovak: Dvadsaťšesť pacientov z 34 zúčastnených (76,5%) malo CFTR genotyp G551D/F508del s iba 2 pacientmi s mutáciou inou ako G551D (S549N).
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku.
Dutch: Doseringsintervallen dienen te worden aangepast in overeenstemming met klinische respons en verdraagbaarheid (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: Dávkovacie intervaly sa majú upraviť podľa klinickej odpovede a znášanlivosti (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Slovak: Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) van ivacaftor was vergelijkbaar voor gezonde proefpersonen en patiënten met CF.
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) ivakaftoru bol podobný u zdravých jedincov a u pacientov s CF.
Dutch: Geef dit middel niet aan kinderen jonger dan 6 maanden met ‘gating'-mutaties want het is niet bekend of ivacaftor veilig en werkzaam is bij deze kinderen, en ook niet bij patiënten jonger dan 18 jaar met een R117H-mutatie aangezien ivacaftor bij hen mogelijk niet werkt.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 6 mesiacov s mutáciami vrátkovania, pretože nie je známe, či je u týchto detí podávanie ivakaftoru bezpečné a účinné alebo pacientom vo veku do 18 rokov s mutáciou R117H, pretože ivakaftor u nich nemusí pôsobiť.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Kalydeco werkt of vergroten de kans op bijwerkingen.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvnit účinok Kalydeca alebo môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyvolať vedľajšie účinky.
Dutch: Neem Kalydeco-tabletten in met vetbevattend voedsel.
Slovak: Tablety Kalydeco užívajte s jedlom, ktoré obsahuje tuk.
Dutch: U moet alle andere geneesmiddelen die u gebruikt blijven gebruiken, tenzij uw arts u zegt te stoppen met het gebruik ervan.
Slovak: Musíte naďalej užívať všetky lieky, ktoré zvyčajne užívate, pokiaľ váš lekár nepovie, aby ste niektorý prestali užívať.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn verpakt in een thermovorm (polychloortrifluorethyleen [PCTFE]/folie) blisterverpakking of een fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met folie gevoerde inductie-afdichting en moleculaire zeef als droogmiddel.
Slovak: Filmom obalené tablety sú balené v teplom tvarovanom (polychlorotrifluoroetylén [PCTFE]/fólia) blistri alebo vo fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým bezpečnostným uzáverom, fóliou pokrytým indukčným tesnením a molekulárnym sitovým vysušovadlom.
Dutch: Voor interacties met ciclosporine of tacrolimus, zie rubriek 4.5.
Slovak: Pre interakcie s cyklosporínom alebo takrolimom, pozri časť 4.5.
Dutch: Na dosering om de 12 uur werden steady-state plasmaconcentraties van ivacaftor bereikt bij dag 3 tot 5, met een accumulatieratio variërend van 2,2 tot 2,9.
Slovak: Po podaní dávky každých 12 hodín sa plazmatické koncentrácie ivakaftoru v rovnovážnom stave dosiahli na 3. až 5. deň s pomerom akumulácie pohybujúcim sa od 2,2 do 2,9.
Dutch: # Veroorzaakt een splicing defect, waardoor er weinig tot geen CFTR-eiwit op het celoppervlak aanwezig is.
Slovak: # Spôsobuje defektný zostrih exónov, ktorý má za následok malé alebo nulové množstvo proteínu CFTR na bunkovom povrchu.
Dutch: In vitro zijn ivacaftor en de metabolieten ervan substraten van BCRP.
Slovak: Ivakaftor a jeho metabolity sú in vitro subtrátmi BCRP.
Dutch: • noten, vetbevattende voedzame repen of dranken
Slovak: Orechy, výživové tyčinky alebo nápoje obsahujúce tuk
Dutch: Als u leverproblemen heeft, hetzij matige hetzij ernstige, moet uw arts mogelijk de dosis van uw tabletten verlagen, omdat uw lever het geneesmiddel niet zo snel uit het lichaam verwijdert als bij mensen die een normale leverfunctie hebben.
Slovak: Ak máte poruchu pečene, buď stredne ťažkú alebo ťažkú, váš lekár bude možno musieť znížiť dávku vašich tabliet, pretože vaša pečeň nevylúči liek tak rýchlo ako u ľudí, ktorí majú normálnu funkciu pečene.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is gebleken dat ivacaftor geen substraat is voor P-gp.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že ivakaftor nie je substrátom pre P-gp.
Dutch: De werkzaamheid werd niet aangetoond bij patiënten van 6 tot 11 jaar met CF die een R117H-mutatie hebben, terwijl slechts twee adolescente patiënten in onderzoek 6 werden opgenomen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Účinnosť sa nepreukázala u pacientov s CF vo veku 6 až 11 rokov s mutáciou R117H, keďže do štúdie 6 boli zahrnutí iba dvaja dospievajúci pacienti (pozri časť 5.1)
Dutch: • Geef het product onmiddellijk na het mengen aan uw kind.
Slovak: Po zmiešaní dajte liek vášmu dieťaťu okamžite.
Dutch: Ivacaftor ging gepaard met lichte verlagingen van het zaadblaasjesgewicht, een verlaging van de totale vruchtbaarheidsindex en het aantal zwangerschappen bij vrouwtjes die hadden gepaard met behandelde mannetjes en met significante verlagingen van het aantal corpora lutea en implantatielocaties en vervolgens dalingen in de gemiddelde nestgrootte en het gemiddeld aantal levensvatbare embryo's per nest bij behandelde vrouwtjes.
Slovak: Ivakaftor bol spojený s miernym znížením hmotnosti semenných vačkov, poklesom celkového indexu fertility a množstva gravidít u samíc spárených s liečenými samcami, a významným znížením počtu žltých teliesok a implantačných miest s následným znížením priemernej veľkosti vrhu a priemerného počtu životaschopných embryí na vrh u liečených samíc.
Dutch: Tabel 8: Gemiddelde (SD) blootstelling aan ivacaftor bij gebruik in combinatie met tezacaftor, per leeftijdsgroep Leeftijdsgroep
Slovak: Tabuľka 8. Priemerná (SD) expozícia ivakaftoru pri použití v kombinácii s tezakaftorom podľa vekových skupín
Dutch: Gegevens over procent voorspelde FEV1 (exploratief eindpunt) waren beschikbaar voor 3 patiënten in de groep die 50 mg ivacaftor kreeg en 17 patiënten in de groep die 75 mg ivacaftor kreeg.
Slovak: Údaje o percentách predpokladaného FEV1 (prieskumný koncový ukazovateľ) boli k dispozícii u 3 pacientov v skupine na 50 mg ivakaftoru a u 17 pacientov v skupine s dávkovaním
Dutch: De gemiddelde (SD), algehele verandering in z-score voor gestalte-volgens-leeftijd bedroeg -0,01 (0,33).
Slovak: Priemerná (SD) celková zmena z-skóre postavy vzhľadom na vek bola -0,01 (0,33).
Dutch: Kalydeco in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
Slovak: Kalydeco v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 167,2 mg lactose (als monohydraat)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 167,2 mg laktózy (ako monohydrát).
Dutch: Gewicht naar lengte z score
Slovak: Z-skóre hmotnosti vzhľadom na dĺžku
Dutch: Bij met ivacaftor behandelde patiënten verdwenen de meeste transaminaseverhogingen tot maximaal 5 x ULN zonder onderbreking van de behandeling.
Slovak: U pacientov liečených ivakaftorom väčšina zvýšení hladín transamináz až do 5 x ULN ustúpila bez prerušenia liečby.
Dutch: Ivacaftor versterkte ook de ‘open probabiliteit' van R117H-CFTR, een mutatie die zowel een lage ‘open probabiliteit' (gating) als verminderde kanaalstroomamplitude (geleidingswaarde) heeft.
Slovak: Ivakaftor tiež zosilňoval pravdepodobnosť otvárania kanálu R117H-CFTR, ktorý má súčasne nízku pravdepodobnosť otvárania kanálu (vrátkovanie) aj zníženú amplitúdu kanálového toku (vodivosť).
Dutch: Ivacaftor helpt bepaalde afwijkende CFTR-eiwitten vaker te openen om de chlorideverplaatsing in en uit de cel te verbeteren.
Slovak: Ivakaftor pomáha určitým abnormálnym proteínom CFTR otvárať sa častejšie, čo zlepšuje pohyb chloridov dovnútra a von z bunky.
Dutch: Tijdens het followupbezoek op week 4 (4 weken na de laatste toediening van ivacaftor) benaderden de gemiddelde zweetchlorideconcentraties in elke groep de concentraties die gemeten werden vóór aanvang van de behandeling.
Slovak: Na vyšetrení v 4. týždni (4 týždne po ukončení podávania ivakaftoru) sa priemerné hodnoty chloridov v pote v každej skupine blížili k hodnotám pred začiatkom liečby.
Dutch: De veiligheidsgegevens van ivacaftor in combinatie met tezacaftor/ivacaftor werden geëvalueerd bij 98 patiënten van 12 tot 18 jaar.
Slovak: Bezpečnostné údaje ivakaftoru v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom boli hodnotené u 98 pacientov vo veku od 12 do menej ako 18 rokov.
Dutch: Uw kind kan bijwerkingen ondervinden, waaronder de in onderstaande rubriek 4 vermelde bijwerkingen.
Slovak: U vášho dieťaťa sa môžu objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts vóór en tijdens de behandeling een aantal oogonderzoeken uitvoert.
Slovak: Váš lekár môže vykonať niektoré očné vyšetrenia pred liečbou a počas liečby.
Dutch: Mogelijke interactie van ivacaftor met transporteiwitten
Slovak: Potenciál ivakaftoru reagovať s transportérmi
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u een van deze symptomen heeft, deze kunnen een teken van leverproblemen zijn:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak trpíte ktorýmkoľvek z týchto príznakov, ktoré môžu byť prejavom pečeňových problémov:
Dutch: Geef dit middel niet in combinatie met tezacaftor/ivacaftor aan kinderen jonger dan 12 jaar want het is niet bekend of deze combinatie veilig en werkzaam is bij hen.
Slovak: Nepodávajte tento liek v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom u detí vo veku do 12 rokov, pretože nie je známe, či sú pre nich bezpečné a účinné.
Dutch: De ‘No-Observed-Adverse-Effect-Level' (NOAEL) voor vruchtbaarheidsbevindingen levert een blootstellingsniveau op van ongeveer 4 keer de systemische blootstelling aan ivacaftor en de metabolieten ervan wanneer het als ivacaftor monotherapie wordt toegediend bij volwassen mensen met de maximale aanbevolen dosis bij de mens (MRHD).
Slovak: Hladina bez pozorovaného nepriaznivého účinku (No-Observed-Adverse-Effect-Level, NOAEL) na zistenie fertility poskytuje úroveň expozície zodpovedajúcu približne 4-násobku systémovej expozície ivakaftoru a jeho metabolitov pri podávaní vo forme ivakaftoru v monoterapii u dospelých ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí (maximum recommended human dose, MRHD).
Dutch: Voor de patiënten in de placebo/ivacaftorgroep is de waarde in de uitgangssituatie voor het procent voorspelde FEV1 die van onderzoek 4, terwijl de waarde in de uitgangssituatie voor de patiënten in de ivacaftor/ivacaftorgroep die van onderzoeken 1 en 2 is.
Slovak: Pre pacientov v skupine placebo/ivakaftor je východiskové percento predpokladaného FEV1 ako v štúdii 4, kým pre pacientov v skupine ivakaftor/ivakaftor je východisková hodnota ako v štúdii 1 a 2.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij de mens, was er minimale eliminatie van ivacaftor en de metabolieten ervan in de urine (slechts 6,6% van de totale radioactiviteit werd teruggevonden in de urine).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u ľudí sa zistila minimálna eliminácia ivakaftoru a jeho metabolitov v moči (len 6,6 % celkovej rádioaktivity sa vylúčilo v moči).
Dutch: De gemiddelde algemene waarde na de uitgangssituatie was respectievelijk 76,0% en 83,7%.
Slovak: %. Priemerné celkové po-východiskové hodnoty boli 76,0 % resp.
Dutch: Wanneer zij in onderzoek 4 kwamen, bedroeg het aantal pulmonale exacerbaties op jaarbasis 0,91 gevallen/jaar van dag 1 tot week 48 en 0,77 gevallen/jaar van week 48 tot week 96.
Slovak: Keď boli pacienti zaradení do štúdie 4, ročná miera pľúcnej exacerbácie bola 0,91 prípadov/rok počas 1. dňa až 48. týždňa a 0,77 prípadov/rok počas 48. až 96. týždňa.
Dutch: Tweeënzestig procent (24/39) van hen was drager van de F508del-CFTR-mutatie in het tweede allel.
Slovak: 62 % z nich (24/39) nieslo mutáciu F508del génu CFTR v druhej alele.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn onder meer buikpijn en verhoogde leverenzymen in het bloed.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť žalúdku (brucha) a zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi.
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers werd het grootste deel van ivacaftor (87,8%) geëlimineerd in de feces na metabole omzetting.
Slovak: Po perorálnom podaní u zdravých dobrovoľníkov sa väčšina ivakaftoru (87,8
Dutch: P-waarde
Slovak: P hodnota
Dutch: Werkzaamheidsresultaten uit een fase 2-onderzoek bij patiënten met CF die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen toonden geen statistisch significant verschil in FEV1 aan gedurende een 16 weken durende behandeling met ivacaftor in vergelijking met placebo (zie rubriek 5.1).
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie fázy 2 u pacientov s CF, ktorí sú homozygotní pre mutáciu F508del génu CFTR, nepreukázali žiadny štatisticky významný rozdiel vo FEV1 počas 16 týždňov liečby ivakaftorom v porovnaní s placebom (pozri časť 5.1).
Dutch: Zes patiënten met aanvangsspiegels onder de 200 μg/g bereikten in week 24 een spiegel van ≥ 200 μg/g.
Slovak: Šesť pacientov s východiskovou hodnotou pod 200 µg/g dosiahlo v 24. týždni hodnotu ≥ 200 µg/g.
Dutch: De farmacokinetische parameters van ivacaftor in combinatie met tezacaftor bij oudere patiënten (65 - 72 jaar) zijn vergelijkbaar met die bij jongere volwassenen.
Slovak: Farmakokinetiké parametre ivakaftoru v kombinácii s tezakaftorom u starších pacientov (65-72 rokov) sú porovnateľné s parametrami u mladších dospelých.
Dutch: De gemiddelde verandering vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 in FEV1 (l) was 0,37 l bij de ivacaftorgroep en 0,01 l bij de placebogroep in onderzoek 1 en 0,30 l in de ivacaftorgroep en 0,07 l in de placebogroep in onderzoek 2.
Slovak: Priemerná zmena FEV1 (l) od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni bola 0,37 l v skupine s ivakaftorom a 0,01 l v placebovej skupine v štúdii 1 a 0,30 l v skupine s ivakaftorom a 0,07 l v placebovej skupine v štúdii 2.
Dutch: Het granulaat is verpakt in een biaxiaal georiënteerd polyethyleentereftalaat/polyethyleen/folie/polyethyleen (BOPET/PE/Folie/PE) sachet.
Slovak: Granulát je balený vo vrecku BOPET/PE/Foil/PE (biaxiálne orientovaný polyethylén/fólia/polyethylén).
Dutch: Door mutaties in het CFTR-gen (zie hieronder) wordt de verplaatsing van chloride verminderd bij patiënten met cystische fibrose (CF).
Slovak: V dôsledku mutácií v géne CFTR (pozri nižšie) je u pacientov s cystickou fibrózou (CF) pohyb chloridov obmedzený.
Dutch: Het gebruik van inhalatietherapie met hypertone natriumchloride was niet toegestaan.
Slovak: Používanie inhalačného hypertonického chloridu sodného nebolo povolené.
Dutch: De secundaire eindpunten die beoordeeld werden, waren de farmacokinetiek en de absolute verandering in zweetchlorideconcentratie gedurende 24 weken behandeling vanaf de uitgangssituatie (zie Farmacodynamische effecten).
Slovak: Sekundárnymi koncovými ukazovateľmi bolo hodnotenie farmakokinetiky a absolútna zmena chloridov v pote od východiskovej hodnoty počas 24 týždňov liečby (pozri Farmakodynamické účinky).
Dutch: • Misselijkheid of braken
Slovak: Nevoľnosť alebo vracanie
Dutch: Kort vóór of na de inname dient een vetbevattende maaltijd of snack te worden gegeten.
Slovak: Tesne pred alebo tesne po podaní má byť užité jedlo alebo občerstvenie obsahujúce tuk.
Dutch: De farmacokinetische parameters van ivacaftor in combinatie met tezacaftor bij adolescente patiënten (12- tot en met 17-jarigen) zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen (zie Tabel 8).
Slovak: Farmakokinetické parametre ivakaftoru v kombinácii s tezakaftorom u dospievajúcich pacientov (vo veku 12-17 rokov) sú porovnateľné s parametrami u dospelých (pozri tabuľku 8).
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar ivacaftor bij patiënten met CF die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
Slovak: Ivakaftor sa neskúmal u pacientov s CF, ktorí podstúpili transplantáciu orgánov.
Dutch: Patiënten per mutatietype (n)
Slovak: Pacienti zoskupení podľa typov mutácie (n)
Dutch: Bij patiënten met de G970R-mutatie van het CFTR-gen kon de klinische werkzaamheid niet worden vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Slovak: Klinickú účinnosť u pacientov s mutáciou G970R génu CFTR nebolo možné stanoviť (pozri časť 5.1).
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A) is geen dosisaanpassing nodig.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Dutch: De gemiddelde (SD), algehele (beide doseringsgroepen van ivacaftor gecombineerd) absolute verandering in BMI vanaf de uitgangssituatie tot week 24 bedroeg 0,32 kg/m² (0,54) en de gemiddelde (SD), algehele verandering in z-score voor BMI-volgens-leeftijd bedroeg 0,37 (0,42).
Slovak: Priemerná (SD) celková (pre obe dávkovacie skupiny ivakaftoru spolu) absolútna zmena od východiskovej hodnoty BMI v 24. týždni bola 0,32 kg/m2 (0,54) a priemerná (SD) celková zmena BMI pre vekové z-skóre bola 0,37 (0,42).
Dutch: De farmacokinetische parameters van ivacaftor, ofwel als monotherapie ofwel in combinatie met tezacaftor, zijn vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Slovak: Farmakokinetické parametre ivakaftoru, buď v monoterapii alebo v kombinácii s tezakaftorom, sú podobné u mužov a žien.
Dutch: De invloed van een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C, score 10 tot 15) op de farmacokinetiek van ivacaftor is niet onderzocht.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku ivakaftoru sa neskúmal.
Dutch: Ivacaftor is een gevoelig CYP3A-substraat.
Slovak: Ivakaftor je citlivý substrát CYP3A.
Dutch: Langdurig werkzaamheidsonderzoek waarin ziekteprogressie wordt vergeleken onder kinderen met CF die een gespecificeerde CFTR 'gating'-mutatie hebben en die 2 tot en met 5 jaar zijn bij aanvang van behandeling met Kalydeco versus ziekteprogressie onder een overeenkomstig cohort van kinderen met CF die nooit zijn behandeld met Kalydeco.
Slovak: Dlhodobá štúdia účinnosti za účelom porovnania progresie ochorenia u detí s CF s určitou mutáciou ovplyvňujúcou vrátkovanie, ktoré sú pri začatí liečby Kalydecom vo veku 2 až 5 rokov, oproti progresii ochorenia súbežnej odpovedajúcej kohorty detí s CF, ktoré nikdy neboli liečené
Dutch: Tabel 6: Effect van ivacaftor op groeiparameters bij patiënten van 6 tot 24 maanden met waarden in de uitgangssituatie en in week 24
Slovak: Tabuľka 6: Účinok ivakaftoru na rastové parametre u pacientov vo veku od 6 mesiacov do menej ako 24 mesiacov s hodnotami pri zaradení a v 24. týždni
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Dutch: Achtenveertig (48) patiënten uit onderzoek 2 werden ingeschreven in onderzoek 4, waarvan 22 in de placebo/ivacaftorgroep en 26 in de ivacaftor/ivacaftorgroep.
Slovak: Štyridsaťosem (48) pacientov zo štúdie 2 bolo zaradených do štúdie 4, 22 do skupiny placebo/ivakaftor a 26 do skupiny ivakaftor/ivakaftor.
Dutch: Absolute verandering in procent voorspelde FEV1 (procentpunten)
Slovak: Absolútna zmena v percentách predpokladaného FEV1 (percentuálne body)
Dutch: De werkzaamheid van Kalydeco monotherapie bij patiënten jonger dan 18 jaar met een R117H-mutatie in het CFTR-gen is niet vastgesteld.
Slovak: Účinnosť Kalydeca v monoterapii u pacientov mladších ako 18 rokov s mutáciou R117H génu CFTR nebola stanovená.
Dutch: In-vitro- en in-vivogegevens geven aan dat ivacaftor hoofdzakelijk door CYP3A wordt gemetaboliseerd.
Slovak: In vitro a in vivo údaje naznačujú, že ivakaftor je metabolizovaný predovšetkým prostredníctvom CYP3A.
Dutch: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Slovak: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate
Dutch: Als uw kind leverproblemen heeft, hetzij matige hetzij ernstige, moet de arts van uw kind mogelijk de dosis Kalydeco verlagen, omdat de lever van uw kind het geneesmiddel niet zo snel uit het lichaam verwijdert als bij kinderen die een normale leverfunctie hebben.
Slovak: Ak má vaše dieťa buď stredne ťažkú alebo ťažkú poruchu funkcie pečene, jeho lekár bude možno musieť znížiť dávku Kalydeca, pretože pečeň vášho dieťaťa nevylúči liek tak rýchlo, ako u detí s normálnou funkciou pečene.
Dutch: Transaminaseverhogingen kwamen voor bij 12,8% van met ivacaftor behandelde patiënten versus 11,5% van met placebo behandelde patiënten.
Slovak: % pacientov liečených ivakaftorom oproti 11,5 % pacientov liečených placebom.
Dutch: Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met CF die heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie en een tweede CFTR-mutatie hebben die niet wordt vermeld in rubriek 4.1.
Slovak: Kalydeco sa v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom nemá predpisovať pacientom s CF, ktorí sú heterozygotní nosiči mutácie F508del a nesú druhú mutáciu CFTR, ktorá nie je uvedená v časti 4.1.
Dutch: Effect op leverfunctietests
Slovak: Vplyv na testy funkcie pečene
Dutch: Na toediening van meerdere orale doses ivacaftor, nam de blootstelling aan ivacaftor over het algemeen met de dosis toe vanaf 25 mg om de 12 uur tot 450 mg om de 12 uur.
Slovak: Po viacnásobnom podaní perorálnej dávky ivakaftoru sa expozícia ivakaftoru zvyčajne zvýšila s dávkou od 25 mg každých 12 hodín do 450 mg každých 12 hodín.