FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αν έχετε λάβει το Tenofovir disoproxil Mylan κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Estonian: • Kui te olete raseduse ajal kasutanud Tenofovir disoproxil Mylani, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks soovida regulaarselt teha vereanalüüse ja teisi diagnostilisi analüüse.
Greek: Συμπεριλαμβάνεται γραμμικός κωδικός 2Δ που φέρει το μοναδικό αναγνωριστικό.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Greek: Η αντοχή στην efavirenz ή στην lamivudine είτε προηγείτο είτε συνέπιπτε με την ανάπτυξη της K65R σε όλες τις περιπτώσεις.
Estonian: Efavirens- või lamivudiinresistentsus kas eelnes või langes kokku K65R mutatsiooni tekkega kõigil juhtudel.
Greek: Σε μελέτες in vitro διαπιστώθηκε ότι ούτε το tenofovir disoproxil ούτε το tenofovir αποτελούν υπόστρωμα των ενζύμων CYP450.
Estonian: In vitro uuringutes tehti kindlaks, et ei tenofoviirdisoproksiil ega tenofoviir ole CYP450 ensüümide substraadid.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία σχετικά με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του tenofovir στις γυναίκες δεν υποδεικνύουν σημαντικές επιδράσεις ως προς το φύλο.
Estonian: Sugu Piiratud andmed tenofoviiri farmakokineetika kohta naistel ei näita soo olulist mõju.
Greek: Συγχορήγηση και κίνδυνος νεφρικής τοξικότητας
Estonian: Koosmanustamine ja neerude toksilisuse oht
Greek: Ωστόσο, αναμένεται όφελος για τον έφηβο πληθυσμό με βάση την παρέκταση δεδομένων των ενηλίκων και συγκριτικών φαρμακοκινητικών δεδομένων (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Siiski eeldatakse efektiivsust noorukite populatsioonis, kus tuginetakse täiskasvanute andmete ekstrapoleerimisel ning võrdlevatel farmakokineetilistel andmetel (vt lõik 5.2).
Greek: Άλλες πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Estonian: Teised võimalikud tõsised kõrvaltoimed
Greek: Το Tenofovir disoproxil Mylan με τροφή και ποτό Παίρνετε το Tenofovir disoproxil Mylan με τροφή (για παράδειγμα, με ένα γεύμα ή ένα πρόχειρο γεύμα).
Estonian: Tenofovir disoproxil Mylan koos toidu ja joogiga Võtke Tenofovir disoproxil Mylani koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).
Greek: • Αν είναι περισσότερο από 12 ώρες από την ώρα που έπρεπε να την είχατε πάρει, μην πάρετε αυτήν που παραλείψατε.
Estonian: • Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi ajast, mil oleksite pidanud ravimit võtma, jätke vahelejäänud annus võtmata.
Greek: Τα δισκία διατίθενται επίσης σε συσκευασίες κυψέλης (blister) που περιέχουν 10, 30 ή 30 x 1 (μονάδα δόσης) δισκία.
Estonian: Tabletid on saadaval ka blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 30 või 30 x 1 (üksikannus) tabletti.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας κατέδειξαν θετικά αποτελέσματα στην in vitro δοκιμασία λεμφώματος ποντικού, αμφίβολα αποτελέσματα σε ένα από τα στελέχη που χρησιμοποιήθηκαν στο τεστ Ames και ήπια θετικά αποτελέσματα στη δοκιμασία UDS σε πρωτογενή ηπατοκύτταρα αρουραίου.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutest on ilmnenud positiivsed tulemused in vitro hiire lümfoomirakkude testis, vastuolulised tulemused ühes Ames'i testis kasutatud tüves ja nõrgalt positiivsed tulemused UDS testis primaarsetes roti hepatotsüütides.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς, οι μειώσεις στην κάθαρση κρεατινίνης δεν επιλύθηκαν εντελώς παρά τη διακοπή του tenofovir disoproxil.
Estonian: Mõnedel patsientidel ei lahenenud kreatiniini kliirensi vähenemine siiski täielikult vaatamata ravi katkestamisele tenofoviirdisoproksiiliga.
Greek: Εν τούτοις, δεν υπήρξε αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων ή ένδειξη για κλινικά συσχετιζόμενες οστικές διαταραχές καθ'όλη την περίοδο των 144 εβδομάδων.
Estonian: Siiski ei olnud 144 nädala jooksul luumurdude kõrgendatud riski või tõendeid kliiniliselt oluliste luukahjustuste kohta.
Greek: Η K65R μετάλλαξη εμφανίσθηκε σε ελαφρά υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του tenofovir disoproxil σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (2,3% έναντι 0,7%).
Estonian: K65R mutatsiooni esines veidi suuremal protsendil patsientidest tenofoviirdisoproksiili grupis kui aktiivse kontrolli grupis (2,7% versus 0,7%).
Greek: Μεταξύ αυτών, 3 ασθενείς εμφάνισαν κλινικά σημαντική μείωση στον υπολογιζόμενο GFR η οποία βελτιώθηκε μετά τη διακοπή του tenofovir disoproxil.
Estonian: Nende hulgas esines 3 patsiendil kliiniliselt oluline hinnangulise GFR-i vähenemine, mis paranes pärast tenofoviirdisoproksiiliravi katkestamist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας.
Estonian: Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΗΣ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Estonian: PUDELI KARP JA PUDELI ETIKETT
Greek: Εάν έχετε ιδιαίτερη δυσκολία στην κατάποση, μπορείτε να θρυμματίσετε το δισκίο με την άκρη ενός κουταλιού.
Estonian: Kui teil on erilisi raskusi neelamisega, võite lusikaotsaga tableti purustada.
Greek: To tenofovir disoproxil, σε συγκέντρωση 100 μmol/l δεν είχε καμία επίδραση σε οποιαδήποτε από τις ισομορφές του CYP450, εκτός από το CYP1A1/2, όπου παρατηρήθηκε μια μικρή (6%) αλλά στατιστικά σημαντική μείωση στο μεταβολισμό του υποστρώματος του CYP1A1/2.
Estonian: Kontsentratsioonis 100 µmol/l ei olnud tenofoviirdisoproksiilil mõju ühelegi CYP450 isoensüümile peale CYP1A1/2, mille puhul täheldati vähest (6%), kuid statistiliselt olulist CYP1A1/2 substraadi metabolismi vähenemist.
Greek: Η συνολική κάθαρση υπολογίζεται να είναι περίπου 230 ml/h/kg (περίπου 300 ml/min).
Estonian: Kogukliirens on hinnanguliselt 230 ml/h/kg (ligikaudu 300 ml/min).
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν: • προβλήματα στο ήπαρ
Estonian: Analüüsid võivad näidata: • maksaprobleeme
Greek: • Ότι το Tenofovir disoproxil Mylan μπορεί να προκαλέσει μείωση της ΟΠ και οι επιδράσεις των σχετιζόμενων με το Tenofovir disoproxil Mylan μεταβολών της ΟΠ στη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και ο κίνδυνος μελλοντικών καταγμάτων δεν είναι επί του παρόντος γνωστά σε ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών
Estonian: • Tenofovir disoproxil Mylan võib põhjustada LMT vähenemist ja LMT muutustega seotud Tenofovir disoproxil Mylani toimed luude pikaajalisele tervisele ning luumurru risk tulevikus on antud hetkel patsientidel vanuses 12 kuni < 18 aastat teadmata.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το tenofovir μπορεί να απομακρυνθεί με περιτοναϊκή κάθαρση.
Estonian: Ei ole teada, kas tenofoviiri saab eemaldada peritoneaaldialüüsi teel.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Greek: Δεδομένα που προκύπτουν από τη χορήγηση δόσης ταυτόχρονα με ledipasvir/sofosbuvir.
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiriga samaaegsel manustamisel saadud andmed.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP".
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία βάσει των οποίων να προταθεί δόση για ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Eakad Puuduvad andmed, mille põhjal anda annustamissoovitusi üle 65-aastastele patsientidele (vt lõik 4.4).
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Estonian: MITMIKPAKENDI SISEMINE KARP JA PUDELI SILT (BLUE BOX'ITA)
Greek: Αν αυτό ισχύει για σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και μην πάρετε το Tenofovir disoproxil Mylan.
Estonian: Kui see puudutab teid, öelge seda kohe oma arstile ja ärge Tenofovir disoproxil Mylani võtke.
Greek: • εφήβους ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών οι οποίοι έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για HIV τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω ανάπτυξης αντοχής ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: • noorukitele vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat, keda on juba ravitud teiste HIV-vastaste ravimitega, mis ei ole enam efektiivsed resistentsuse tekkimise või kõrvaltoimete põhjustamise pärast.
Greek: HBV DNA n (%) < 400 αντίγραφα/ml n (%)
Estonian: HBV DNA n (%) < 400 koopiat/ml n (%)
Greek: Ενδείξεις της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία της άρθρωσης, ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και δυσκολία στην κίνηση.
Estonian: Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, hellus ja valud liigestes (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι το tenofovir disoproxil δεν έχει αποδειχθεί ότι αποτρέπει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή μόλυνσης μέσω του αίματος.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ei ole tõestatud, et tenofoviirdisoproksiil takistab HBV ülekandumist teistele sugulisel teel või nakatunud vere kaudu.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα είναι πολύ περιορισμένα σε ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος.
Estonian: Maksahaigused Ohutuse ja efektiivsuse andmed siiratud maksaga patsientide kohta on väga piiratud.
Greek: Αν αισθάνεστε ζαλισμένος ενώ παίρνετε το Tenofovir disoproxil Mylan, μην οδηγείτε ή κάνετε ποδήλατο και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Estonian: Kui teil tekib Tenofovir disoproxil Mylani võtmise ajal uimasus, ärge juhtige autot ega sõitke jalgrattaga ning hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin
Estonian: Toime ravimi sisaldusele AUC, Cmax, Cmin keskmine protsentuaalne muutus
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του tenofovir disoproxil και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔», δύο φορές ημερησίως ως «b.i.d. » και μία φορά ημερησίως ως «q.d. »).
Estonian: Alljärgnevas tabelis 1 on toodud tenofoviirdisoproksiili koostoimed teiste ravimitega (tõus on näidatud kui „↑", langus kui „↓", muutusteta kui „↔", kaks korda ööpäevas kui „b.i.d."
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Tenofovir disoproxil Mylan σε ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών έχουν εφοδιαστεί με εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό που περιέχει την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και ένα κατάλληλο εκπαιδευτικό φυλλάδιο, όπως περιγράφεται παρακάτω:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõikidele arstidele, kellelt eeldatatakse Tenofovir disoproxil Mylani välja kirjutamist patsientidele vanuses 12 kuni < 18 aastat või neil selle kasutamist, väljastatakse arsti teavitusmaterjalid, mis sisaldavad ravimi omaduste kokkuvõtet ja alltoodud asjakohased teavitusmaterjale:
Greek: Κατόπιν χορήγησης από το στόμα η τελική ημίσεια ζωή του tenofovir είναι κάπου 12 έως 18 ώρες.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on tenofoviiri lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 12...18 tundi.
Greek: Αν και υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του tenofovir disoproxil από εγκύους, συνήθως δεν χρησιμοποιείται, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Estonian: Tenofovir disoproxil Mylani kasutamise kohta raseduse ajal on kliinilisi andmeid piiratud hulgal, ja seda ei manustata tavaliselt rasedatele naistele, välja arvatud juhtudel, kui see on absoluutselt vajalik.
Greek: • το adefovir dipivoxil (για το HBV),
Estonian: • adefoviirdipivoksiil (HBV raviks),
Greek: Περίπου το 1% των ενηλίκων ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το tenofovir disoproxil διέκοψαν τη θεραπεία λόγω των γαστρεντερικών συμβάντων.
Estonian: Ligikaudu 1% tenofoviirdisoproksiiliga ravitud täiskasvanud patsientidest katkestas ravi seedetrakti kõrvalnähtude tõttu.
Greek: Κατά την έναρξη, το 43% των ασθενών είχαν ιϊκό φορτίο > 100.000 αντίγραφα/ml και το 39% είχαν αριθμό CD4 κυττάρων < 200 κύτταρα/ml.
Estonian: 43% patsientidest oli esialgne viiruse hulk > 100 000 koopiat/ml ja 39% oli CD4 rakkude arv < 200 rakku/ml.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΜΕΝΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Greek: Η δραστική ουσία tenofovir disoproxil και τα κύρια προϊόντα μετασχηματισμού της είναι ανθεκτικά στο περιβάλλον.
Estonian: Toimeaine tenofoviirdisoproksiil ja selle peamised muundumissaadused on keskkonnas püsivad.
Greek: Εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο, δεν ενδείκνυται η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία απεκκρίνονται από την ίδια νεφρική οδό, αλλά αν είναι αναπόφευκτο, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται εβδομαδιαία (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Välja arvatud juhul, kui see on selgelt vajalik, ei ole nende ravimite, mille sekretsioon toimub sama renaalse tee kaudu, samaaegne manustamine soovitatav, ent kui see on vältimatu, tuleb neerufunktsiooni kontrollida iga nädal (vt lõik
Greek: Αν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή σχετικά με το ποια είναι η καλύτερη θεραπεία για σας.
Estonian: Kui teil esineb B-hepatiidi infektsioon, valib teie arst teile parima ravi.
Greek: • εφήβους με HBV λοίμωξη ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών που ζυγίζουν τουλάχιστον 35 kg.
Estonian: • HBV-infektsiooniga noorukitele vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat, kes kaaluvad vähemalt 35 kg.
Greek: • Προσέχετε να μη μεταδώσετε τον ιό σε άλλους.
Estonian: • Jälgige, et te ei nakataks teisi inimesi.
Greek: • μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Estonian: • dekompenseeritud maksahaigus (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Greek: Συνιστάται ο υπολογισμός της κάθαρσης κρεατινίνης σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της αγωγής με tenofovir disoproxil όπως επίσης και η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης και φώσφορος ορού) μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες αγωγής, μετά από τρεις μήνες αγωγής και στη συνέχεια κάθε τρεις έως έξι μήνες σε ασθενείς χωρίς νεφρικούς παράγοντες κινδύνου.
Estonian: Enne ravi alustamist tenofoviirdisoproksiiliga on soovitatav kõikidel patsientidel arvutada kreatiniini kliirens ja jälgida ka neerufunktsiooni (kreatiniini kliirensit ja seerumi fosfaati) kahe kuni nelja ravinädala järel, kolme ravikuu järel ning edaspidi iga kolme kuni kuue kuu järel neerufunktsiooniga seotud riskifaktoriteta patsientidel.
Greek: 2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία, αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ή στο διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης στο tenofovir disoproxil.
Estonian: See kõrvaltoime esines turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ega tenofoviirdisoproksiili laiendatud kättesaadavuse programmis.
Greek: • Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα δισκία Tenofovir disoproxil Mylan.
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga, enne kui taasalustate Tenofovir disoproxil Mylani tablettide võtmist.
Greek: Μετά από μια αρχική μείωση περίπου -4,9 ml/min (με χρήση της εξίσωσης Cockcroft-Gault) ή -3,9 ml/min/1,73 m
Estonian: Pärast esialgset langust, mis oli pärast esimest 4 ravinädalat ligikaudu -4,9 ml/min (Cockcroft-Gault'i valemi alusel) või -3,9 ml/min/1,73 m
Greek: Το tenofovir disoproxil πρέπει να λαμβάνεται με την τροφή, καθώς η τροφή αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα του tenofovir (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili tuleb võtta söögi ajal, kuna toit suurendab tenofoviiri biosaadavust (vt lõik
Greek: Η μυϊκή αποδόμηση, η οστεομαλακία (που συνοδεύεται από οστικό άλγος και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα), η μυαλγία, η μυϊκή αδυναμία και οι μειώσεις στο κάλιο ή στο φώσφορο του αίματος, μπορεί να εμφανιστούν εξαιτίας βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων.
Estonian: Lihaste lagunemine, luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkus ja vere kaaliumi- või fosfaadisisalduse vähenemine võib olla põhjustatud neerutuubulite rakkude kahjustusest.
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία: 245 mg tenofovir disoproxil μπορούν να χορηγούνται κάθε 72-96 ώρες (δοσολογία δύο φορές την εβδομάδα).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustus: 245 mg tenofoviirdisoproksiili võib manustada iga 72...96 tunni järel (annustamine kaks korda nädalas).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του tenofovir disoproxil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ohutus ja efektiivsus HIV-1 infektsiooniga lastel vanuses alla 2 aasta ei ole tõestatud.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tenofovir disoproxil Mylan από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Tenofovir disoproxil Mylan απ' ό,τι πρέπει, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Estonian: Kui te võtate Tenofovir disoproxil Mylani rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju Tenofovir disoproxil Mylani tablette, suureneb ravimi võimalike kõrvaltoimete esinemise risk (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Greek: HBV αντι-ιική δράση in vitro: Η αντι-ιική δράση in vitro του tenofovir κατά του HBV αξιολογήθηκε στην κυτταρική γραμμή HepG2 2.2.15.
Estonian: Tenofoviiri viirusevastast toimet in vitro HBV vastu hinnati HepG2 2.2.15 rakuliinis.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Estonian: Sellised ravimid on:
Greek: Η νεφρική κάθαρση έχει υπολογισθεί περίπου στα 160 ml/h/kg (περίπου 210 ml/min), που είναι πέραν του ρυθμού σπειραματικής διήθησης.
Estonian: Renaalne kliirens on hinnanguliselt 160 ml/h/kg (ligikaudu 210 ml/min), mis ületab glomerulaarfiltratsiooni kiirust.
Greek: Ομαλοποιημένη ALT Μείωση ≥ 2 βαθμών στη CPT από την έναρξη n (%)
Estonian: Normaalne ALAT CPT algväärtuse vähenemine ≥ 2 punkti võrra n (%)
Greek: Αντιμετώπιση
Estonian: Käsitlemine
Greek: Μελέτη που πραγματοποιήθηκε με επιπλέον voxilaprevir 100 mg ώστε να επιτευχθούν οι εκθέσεις του voxilaprevir που αναμένονται σε ασθενείς με λοίμωξη HCV.
Estonian: 3 Uuring viidi läbi täiendava voksilapreviiriga 100 mg, et saavutada voksilapreviiri ekspositsioon, mida eeldatakse HCV-infektsiooniga patsientidelt.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση το συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν εκτεθεί στο tenofovir disoproxil σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και το διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης (n = 7,319).
Estonian: Esinemissagedus tuletati statistilistest arvutustest, mis põhinesid tenofoviirdisoproksiili saavate patsientide koguarvul randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ja laiendatud kättesaadavuse programmis (n = 7319).
Greek: η και την 384
Estonian: 288. ja 384. nädalal
Greek: Ορισμένοι ενήλικες ασθενείς με HIV που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Estonian: Mõnel kombineeritud retroviirusvastast ravi saaval täiskasvanud HIV-patsiendil areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe kärbumine, mille põhjuseks on luu verevarustuse häire).
Greek: Επιπλέον, μια K70E υποκατάσταση στην ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-1 έχει επιλεγεί από το tenofovir και προκαλεί μειωμένη ευαισθησία χαμηλού επιπέδου στο tenofovir.
Estonian: Lisaks sellele on täheldatud, et tenofoviir asendab HIV-1 pöördtranskriptaasi puhul K70E ja põhjustab madalatasemelise vähenenud tundlikkuse tenofoviiri suhtes.
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί παγκρεατίτιδα και γαλακτική οξέωση, ενίοτε μοιραία (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Harva on täheldatud pankreatiiti ja laktatsidoosi, mõnikord fataalse lõppega (vt lõik 4.4).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή (δόση σε mg)
Estonian: Ravim terapeutilise kategooria järgi (annus mg-des)
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε οποιαδήποτε αντι-HIV φάρμακα σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας όταν ξεκινήσετε θεραπεία με Tenofovir disoproxil Mylan, εάν έχετε ταυτόχρονα HBV και HIV.
Estonian: Ärge katkestage HIV-ravimite kasutamist, mis arst on teile määranud, ravi alustamisel Tenofovir disoproxil Mylaniga, kui teil on nii HBV kui ka HIV.
Greek: Σε άλλες μελέτες (προοπτικές και συγχρονικές), οι πιο έντονες μειώσεις στην ΟΠ παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με tenofovir disoproxil ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος που περιείχε ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης.
Estonian: Teistes uuringutes (prospektiivsed ja läbilõikeuuringud) täheldati kõige märkimisväärsemat LMT vähenemist patsientidel, keda raviti tenofoviirdisoproksiiliga osana raviskeemist, mis sisaldas võimendatud proteaasi inhibiitorit.
Greek: Αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου ή λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία.
Estonian: Kui teil on olnud maksahaigus või krooniline B-hepatiidi infektsioon, võib teie arst lasta teile teha vereanalüüse, et jälgida teie maksafunktsiooni.
Greek: • η ιντερλευκίνη-2 (για τη θεραπεία του καρκίνου),
Estonian: • interleukiin-2 (vähi raviks),
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 Το Tenofovir disoproxil Mylan περιέχει λακτόζη), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τριακετίνη και λάκα ινδικοκαρμινίου κυανή (E132).
Estonian: - Abiained on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Tenofovir disoproxil Mylan sisaldab laktoosi"), hüdroksüpropüültselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), triatsetiin, indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με tenofovir disoproxil, αλλά μπορούσαν να έχουν λάβει θεραπείες με βάση την ιντερφερόνη (> 6 μήνες πριν από τη διαλογή) ή οποιαδήποτε άλλη από του στόματος θεραπεία κατά του HBV με νουκλεοσίδια/νουκλεοτίδια που δεν περιείχε tenofovir disoproxil (> 16 εβδομάδες πριν από τη διαλογή).
Estonian: Patsiendid pidid olema varem tenofoviirdisoproksiili ravi mitte saanud, kuid neid võis olla eelnevalt ravitud interferoonipõhiste raviskeemidega (> 6 kuud enne skriinimist) või mis tahes muu tenofoviirdisoproksiili mittesisaldava suukaudse HVB-vastase nukleosiid-/nukleotiidraviga (> 16 nädalat enne skriinimist).
Greek: Το tenofovir απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών.
Estonian: Tenofoviir eritub põhiliselt neerude kaudu.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Tenofovir disoproxil Mylan ενδέχεται να οδηγήσει σε μείωση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Estonian: Tenofovir disoproxil Mylan-ravi lõpetamine võib vähendada teile arsti poolt määratud ravi tõhusust.
Greek: • Το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας λαμβάνοντας υπόψη την παρουσία ή απουσία πρόσθετων παραγόντων κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία
Estonian: • Soovituslik graafik neerufunktsioonide jälgimiseks, kus arvestatakse neerufunktsiooni kahjustuse võimalike lisariskifaktorite olemasolu või puudumist.
Greek: Συνεπώς, το tenofovir disoproxil πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν τα ενδεχόμενα οφέλη από την θεραπεία θεωρείται ότι υπερσκελίζουν τους ενδεχόμενους κινδύνους.
Estonian: Seetõttu võib tenofoviirdisoproksiili kasutada ainult sel juhul, kui leitakse, et ravi võimalik kasu on suurem sellega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Greek: • οστεομαλακία (που συνοδεύεται από οστικό άλγος και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα), η οποία μπορεί να εμφανιστεί εξαιτίας βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων
Estonian: • luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), mis võib olla põhjustatud neerutuubulite rakkude kahjustusest
Greek: β Κύριο καταληκτικό σημείο ασφάλειας έως την 72η εβδομάδα
Estonian: Esmane tulemusnäitaja 72. nädalaks
Greek: Τα δεδομένα από μεγάλο αριθμό εγκύων γυναικών (περισσότερες από 1.000 περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης) δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενης με το tenofovir disoproxil.
Estonian: Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et tenofoviirdisoproksiil ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.