FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ANTIMICOTICI ketoconazolo* itraconazolo posaconazolo Voriconazolo
Slovak: ANTIMYKOTIKÁ ketokonazol* itrakonazol posakonazol vorikonazol
Italian: Non è stata osservata in vitro una rilevante inibizione dell'alcol deidrogenasi da parte di telaprevir.
Slovak: In vitro sa nepozorovala žiadna relevantná inhibícia alkoholdehydrogenázy telaprevirom.
Italian: Utilizzo del medicinale alfuzosina per trattare i sintomi dell'ingrossamento della prostata (antagonisti dell'adrenorecettore-alfa-1)
Slovak: Účel použitia lieku alfuzosín na liečbu príznakov zväčšenej prostaty (antagonisty alfa-1-adrenergných receptorov)
Italian: - se ha una eruzione cutanea diffusa con desquamazione della cute che può essere accompagnata da febbre, sintomi di tipo influenzale, vesciche dolorose sulla pelle, e vesciche in bocca, occhi,
Slovak: - ak máte rozsiahlu vyrážku s olupujúcou sa kožou, ktorá môže byť sprevádzaná horúčkou, príznakmi podobnými chrípke, bolestivými pľuzgiermi na koži a pľuzgiermi v ústach, očiach
Italian: Nei null responders al trattamento precedente, deve essere presa in considerazione l'effettuazione un ulteriore test HCV RNA tra le settimane 4 e 12.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou nulovou odpoveďou treba zvážiť vykonanie dodatočného testu HCV RNA medzi 4. a 12. týždňom.
Italian: Inoltre, per determinare l'SVR, è stato utilizzato il limite di quantificazione di 25 UI/ml.
Slovak: Na stanovenie SVR sa ďalej použil limit kvantifikácie 25 IU/ml.
Italian: La Tabella 9 mostra le percentuali di risposta.
Slovak: Tabuľka č. 7 uvádza podiel odpovedí.
Italian: Per l'eruzione di grado moderato che progredisce, deve essere presa in considerazione l'interruzione definitiva di INCIVO.
Slovak: Pri stredne závažnej vyrážke, ktorá progreduje, treba zvážiť trvalé vysadenie INCIVA.
Italian: Se paragonata alla somministrazione dopo un pasto standard con un normale contenuto di calorie, l'esposizione (AUC) si è ridotta del 73% quando telaprevir è stato assunto a stomaco vuoto, del 26% dopo un pasto a basso contenuto calorico e ad alto contenuto proteico (9 g di grassi, 260 kcal) e del 39% dopo un pasto con un basso contenuto calorico e di grassi (3,6 g di grassi, 249 kcal).
Slovak: Pri porovnaní s podaním po štandardnom normálnom kalorickom jedle expozícia (AUC) sa znížila o 73 %, keď sa telaprevir užil nalačno, o 26 % po nízkokalorickom jedle s vysokým obsahom bielkovín (9 g tuku, 260 kcal) a o 39 % po nízkokalorickom jedle s nízkym obsahom tukov (3,6 g tuku, 249 kcal).
Italian: Non è certa la potenziale rilevanza clinica di questi dati.
Slovak: Možný klinický význam týchto zistení nie je jasný.
Italian: Quando è necessaria la cosomministrazione, sono controindicate elevate dosi di itraconazolo (> 200 mg/die) o di ketoconazolo (> 200 mg/die).
Slovak: Ak sa vyžaduje súbežné podávanie, neodporúča sa podávať vysoké dávky itrakonazolu (> 200 mg/deň) alebo ketokonazolu (> 200 mg/deň).
Italian: Pertanto, lei e il suo partner dovete utilizzare due metodi contraccettivi di barriera durante il periodo in cui lei assume INCIVO e per i 2 mesi successivi all'interruzione di INCIVO.
Slovak: Preto musíte vy a váš partner/ka používať dve iné metódy na kontrolu počatia počas užívania INCIVA a 2 mesiace po ňom.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che tutti i medici potenzialmente in grado di prescrivere o utilizzare INCIVO siano dotati di materiale educazionale contenente quanto segue:
Slovak: Držiteľ registrácie lieku musí zabezpečiť, aby všetci lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať INCIVO, dostali edukačný balík pre zdravotníckych profesionálov
Italian: Il flacone di plastica è dotato di un tappo a prova di bambino da aprire nel
Slovak: Plastová fľaša sa dodáva s detským bezpečnostným uzáverom a otvára sa
Italian: Se l'eruzione non migliora entro 7 giorni dalla sospensione di INCIVO, deve essere interrotta la
Slovak: Ak sa vyrážka nezlepší do 7 dní od vysadenia INCIVA, je potrebné ukončiť podávanie ribavirínu.
Italian: Evitare l'uso di INCIVO in pazienti con prolungamento congenito del QT, o con anamnesi familiare di prolungamento congenito del QT o di morte improvvisa.
Slovak: Nie je vhodné podávať INCIVO pacientom s vrodeným predĺžením QT intervalu alebo s rodinnou anamnézou vrodeného predĺženia QT intervalu alebo náhlej smrti.
Italian: per trattare infezioni da HIV (inibitori della proteasi dell'HIV)
Slovak: na liečbu infekcií HIV (inhibítory HIV proteázy)
Italian: Se ribavirina viene interrotta definitivamente per la gestione dell'anemia, anche INCIVO deve essere interrotto definitivamente.
Slovak: Ak sa ribavirín trvalo vysadí v záujme zvládnutia anémie, INCIVO sa taktiež musí natrvalo vysadiť.
Italian: INCIVO non deve essere somministrato contemporaneamente ad antiaritmici di Classe Ia o III, eccetto la lidocaina per somministrazione endovenosa.
Slovak: INCIVO sa nesmie súbežne podávať s antiarytmikami triedy Ia a III, okrem intravenózne podávaného
Italian:  dabigatran  telaprevir effetto sul trasporto della P-gp nell'intestino
Slovak:  dabigatran  telaprevir účinok na transport P-gp v čreve
Italian: Se il trattamento non funzionerà, il medico può interrompere i suoi medicinali.
Slovak: Ak liečba neúčinkuje, môže lekár liek vysadiť.
Italian: La Tabella 8 mostra le percentuali di SVR per sottogruppi di pazienti.
Slovak: Tabuľka č. 8 zachytáva podiel SVR v podskupinách pacientov.
Italian: La Tabella 2 fornisce raccomandazioni sul dosaggio in seguito a interazioni farmacologiche con INCIVO.
Slovak: Tabuľka č. 2 uvádza odporúčania na dávkovanie ako výsledok liekových interakcií s INCIVOM.
Italian: Alcuni pazienti possono avere svenimenti o problemi di visione durante il trattamento con INCIVO.
Slovak: Niektorí pacienti môžu počas liečby INCIVOM omdlievať alebo mať problémy so zrakom.
Italian: La somministrazione concomitante di INCIVO e quetiapina è controindicata in quanto può aumentare la tossicità correlata alla quetiapina.
Slovak: Súbežné podávanie INCIVA a kvetiapínu je kontraindikované, pretože môže zvýšiť toxicitu súvisiacu s kvetiapínom.
Italian: Se non si osserva miglioramento entro 7 giorni dall'interruzione di INCIVO, si deve considerare una interruzione sequenziale o simultanea di ribavirina e/o peginterferone alfa.
Slovak: Ak sa vyrážka nezlepší do 7 dní od vysadenia INCIVA, treba zvážiť postupné alebo súčasné prerušenie alebo vysadenie ribavirínu a/alebo peginterferónu alfa.
Italian: Eruzione di grado lieve: eruzione cutanea localizzata e/o eruzione con distribuzione limitata (fino a diversi siti isolati sul corpo)
Slovak: Mierna vyrážka: lokalizované výsevy na koži a/alebo kožné výsevy s obmedzeným rozsahom (niekoľko izolovaných miest na tele)
Italian: per trattare alcuni disturbi cardiaci come il battito cardiaco irregolare (antiaritmici)
Slovak: na liečbu niektorých porúch srdca ako nepravidelný tlkot srdca (antiarytmiká)
Italian: Durante il trattamento di combinazione con INCIVO può verificarsi l'aumento della tireotropina (TSH), che può indicare il peggioramento o la ricomparsa di ipotiroidismo pre-esistente o passato, o una nuova insorgenza di ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Počas kombinovanej liečby INCIVOM sa môže vyskytnúť zvýšenie tyreotropného hormónu (TSH), čo môže naznačovať zhoršenie alebo recidívu existujúcej alebo predošlej hypotyreózy, alebo vznik hypotyreózy (pozri časť 4.8).
Italian: INCIVO può essere usato per i pazienti con infezione da epatite C cronica che non sono mai stati trattati in precedenza o in pazienti con infezione da epatite C cronica che sono stati trattati precedentemente con un regime a base di interferone.
Slovak: INCIVO sa môže používať u pacientov s chronickou infekciou hepatitídou C, ktorí predtým neboli liečení alebo u pacientov s chronickou infekciou hepatitídou C, ktorí boli predtým liečení interferónom.
Italian: Di solito l'eruzione cutanea è lieve o moderata, ma può essere, o può diventare, grave e/o pericolosa per la vita.
Slovak: Vyrážka je zvyčajne mierna alebo stredne závažná, ale môže byť alebo sa môže stať závažnou a/alebo život ohrozujúcou.
Italian: Assumere INCIVO senza cibo o senza rispettare l'intervallo tra le dosi può risultare in una diminuzione della concentrazione plasmatica di telaprevir che può ridurre l'effetto terapeutico di
Slovak: Užívanie INCIVA bez jedla alebo bez ohľadu na dávkovací interval môže viesť k zníženiu plazmatických koncentrácií telapreviru, čo môže znížiť terapeutický účinok INCIVA.
Italian: I livelli di HCV-RNA devono essere monitorati alle settimane 4 e 12, e in base a quanto clinicamente indicato (vedere anche le linee guida per l'interruzione di INCIVO, paragrafo 4.2).
Slovak: Hladinu HCV RNA je potrebné sledovať vo 4. a 12. týždni a v prípade klinickej indikácie (pozri tiež inštrukcie pre prerušenie liečby INCIVOM, časť 4.2).
Italian: Può rendersi necessario un aumento della dose, se associato a telaprevir.
Slovak: Dávky bude možno potrebné zvýšiť, ak sa kombinuje s telaprevirom.
Italian: INCIVO può aumentare le concentrazioni del farmaco co-somministrato, comportando un aumento del rischio di reazioni avverse cardiache associate.
Slovak: INCIVO môže zvyšovať koncentráciu súbežne podávaného lieku, čo môže mať za následok zvýšené riziko s nimi súvisiacich kardiálnych nežiaducich reakcií.
Italian: L'effetto del sesso dei pazienti sulla farmacocinetica di telaprevir è stato valutato utilizzando il profilo farmacocinetico della popolazione, relativo ai dati provenienti dagli studi di Fase 2 e 3 su INCIVO.
Slovak: Vplyv faktoru pohlavia na farmakokinetiku telapreviru sa hodnotil pomocou populačnej farmakokinetiky údajov z klinických štúdií s INCIVOM fázy II a III.
Italian: Conservare nella confezione originale.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši.
Italian: Voriconazolo non deve essere somministrato a pazienti in terapia con telaprevir, a meno che una valutazione del rapporto rischio/beneficio non ne giustifichi l'impiego.
Slovak: Vorikonazol sa nemá podávať pacientom, ktorí dostávajú telaprevir, s výnimkou prípadu, keď zhodnotenie pomeru prospechu a rizika odôvodňuje jeho použitie.
Italian: Tabella 8: Percentuali SVR per sottogruppi di pazienti: Studio 108 Sottogruppo
Slovak: Tabuľka č. 8: Podiel SVR v podskupinách pacientov: Štúdia 108 Podskupina
Italian: Uomini da 45 a ≤ 65 anni Neri
Slovak: muži vek 45 až ≤ 65 rokov černosi pacienti hispánskeho alebo latinskoamerického pôvodu
Italian: Telaprevir è disponibile oralmente, più probabilmente viene assorbito nell'intestino tenue, senza alcuna evidenza di assorbimento nel colon.
Slovak: Telaprevir má perorálnu biologickú dostupnosť, s najväčšou pravdepodobnosťou sa vstrebáva v tenkom čreve, bez dôkazu jeho vstrebávania v hrubom čreve.
Italian: Usare INCIVO con cautela in pazienti con: - anamnesi di prolungamento del QT acquisito - bradicardia clinicamente rilevante (frequenza cardiaca persistente < 50 bpm); - anamnesi di insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra; - necessità di assumere medicinali noti per prolungare l'intervallo del QT, ma il metabolismo dei quali non sia principalmente dipendente dal CYP3A4 (ad esempio, metadone, vedere
Slovak: INCIVO používajte opatrne u pacientov: - s anamnézou získaného predĺženia QT intervalu; - s klinicky relevantnou bradykardiou (stála srdcová frekvencia < 50 úderov za min); - s anamnézou srdcového zlyhávania so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory; - čo potrebujú lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, ale metabolizmus ktorých nie je primárne závislý na CYP3A4 (napr. metadón, pozri časť 4.5).
Italian: La conta mediana delle cellule CD4 al basale (range) era 651 (da 277 a 1.551 cellule/mm
Slovak: Medián (rozpätie) počtu buniek CD4 na začiatku liečby bol 651 (277 až 1 551 buniek/mm
Italian: A causa del trattamento di associazione con peginterferone alfa e ribavirina, le pazienti di sesso femminile in età fertile e i loro partner, così come i pazienti di sesso maschile e le loro partner femminili, devono utilizzare 2 misure contraccettive efficaci durante il trattamento con INCIVO.
Slovak: Z dôvodu kombinovanej liečby s peginterferónom alfa a ribavirínom, pacientky v plodnom veku a ich partneri, ako aj pacienti a ich partnerky musia používať 2 účinné antikoncepčné metódy počas liečby INCIVOM.
Italian: Telaprevir è in parte metabolizzato a livello epatico dal CYP3A ed è un substrato della glicoproteina P (P-gp).
Slovak: Telaprevir sa čiastočne metabolizuje v pečeni prostredníctvom CYP3A a je substrátom P-glykoproteínu (P-gp).
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici di interazione farmaco-farmaco (ad es. escitalopram, zolpidem, etinilestradiolo), non può essere esclusa l'induzione di enzimi metabolici da parte di telaprevir.
Slovak: Na základe výsledkov klinických štúdií interakcií liek-liek (napr. escitalopram, zolpidem, etinylestradiol) nemožno vylúčiť indukciu metabolických enzýmov telaprevirom.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina, per le informazioni relative alla riduzione della dose e/o l'interruzione di ribavirina.
Slovak: Prečítajte si Súhrn charakteristických vlastností ribavirínu pre informácie o znížení dávky ribavirínu a/alebo prerušení liečby ribavirínom.
Italian: Peginterferone alfa può essere continuato a meno che dal punto di vista medico non sia indicata l'interruzione.
Slovak: Peginterferón alfa sa môže ďalej podávať, ak nie je ukončenie lekársky indikované.
Italian: Quando somministrato ogni 8 ore (q8h), se un paziente dimentica una dose di INCIVO entro 4 ore dall'orario di assunzione abituale, deve essere informato di assumere la dose prescritta di INCIVO il prima possibile, accompagnata da cibo.
Slovak: Pri podávaní každých 8 hodín (q8h), v prípade, že sa vynechá užitie dávky INCIVA v rámci 4 hodín od času, kedy sa liek zvyčajne užíva, je potrebné pacientov poučiť, aby si čím skôr zobrali spolu s jedlom predpísanú dávku INCIVA.
Italian: Fare riferimento ai paragrafi 4.4 e 4.6.
Slovak: Prečítajte si časti 4.4 a 4.6.
Italian: È necessario che legga attentamente le informazioni relative all'Eruzione Cutanea al paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.
Slovak: Musíte si pozorne prečítať informácie o vyrážke v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Italian: La maggior parte dei valori di laboratorio tornano ai livelli osservati con peginterferone alfa e ribavirina entro la settimana 24, eccezion fatta per la conta piastrinica che resta a livelli inferiori a quelli osservati con peginterferone alfa e ribavirina fino alla settimana 48 (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Väčšina laboratórnych hodnôt sa vracia na úroveň pozorovanú pri peginterferóne alfa a ribaviríne v 24. týždni, s výnimkou počtu krvných doštičiek, ktorý ostáva na úrovni nižšej než sa pozoruje pri peginterferóne alfa a ribaviríne do 48. týždňa (pozri časť 4.4).
Italian: L'aumento delle concentrazioni di quetiapina può portare al coma.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie kvetiapínu môžu viesť ku kóme.
Italian: abacavir Zidovudina
Slovak: abakavir zidovudín
Italian: Nel caso in cui la co-somministrazione di tali medicinali e INCIVO sia ritenuta strettamente necessaria, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico, comprese valutazioni dell'ECG.
Slovak: V prípade, že súbežné podávanie takýchto liekov s INCIVOM sa považuje za skutočne nutné, odporúča sa klinické monitorovanie, vrátane vyšetrení EKG.
Italian: Due mesi dopo il completamento del trattamento con INCIVO, i contraccettivi ormonali sono di nuovo appropriati come uno dei due metodi efficaci per il controllo delle nascite.
Slovak: Dva mesiace po ukončení liečby INCIVOM je hormonálna antikoncepcia opäť vhodná ako jedna z dvoch požadovaných účinných metód kontroly počatia.
Italian: Il profilo di resistenza osservato nello studio HPC3008 nei pazienti co-infetti da HCV/HIV-1 era simile al profilo di resistenza dei pazienti con la sola infezione da HCV.
Slovak: Profil rezistencie pozorovaný v Štúdii HPC3008 u pacientov koinfikovaných HCV/HIV-1 bol podobný ako profil rezistencie u pacientov infikovaných len HCV.
Italian: L'esposizione (AUC) a telaprevir è lievemente aumentata più che proporzionalmente dalla dose successiva alla somministrazione della dose singola da 375 fino a 1.875 mg con il cibo, forse a causa della saturazione delle vie metaboliche o dei trasportatori di efflusso.
Slovak: Expozícia (AUC) telapreviru bola o málo vyššia než proporcionálna hodnota dávky po jednorazovom podaní 375 mg až 1 875 mg spolu s jedlom, možno v dôsledku saturácie metabolických ciest alebo
Italian: Le varianti V36A/M, T54A/S, R155K/T e A156S hanno conferito bassi livelli di resistenza in vitro a telaprevir (un aumento di 3-25 volte della IC50 di telaprevir) e le varianti A156V/T e V36M+R155K hanno conferito livelli più elevati di resistenza in vitro a telaprevir (aumento > 25 volte della IC50 di telaprevir).
Slovak: Varianty V36A/M, T54A/S, R155K/T a A156S vyvolali nižšiu hladinu rezistencie in vitro na telaprevir (3- až 25-násobné zvýšenie IC50 telapreviru) a varianty A156V/T a V36M+R155K vyvolali vyššiu hladinu rezistencie in vitro na telaprevir (> 25-násobné zvýšenie IC50 telapreviru).
Italian: Ribavirina può essere assunta nuovamente in base alle linee guida sulla modifica del dosaggio di ribavirina.
Slovak: Ribavirín je možné znovu začať podávať podľa odporúčania na zmenu dávkovania ribavirínu.
Italian: Informi il medico se ha un'insufficienza cardiaca, battito cardiaco irregolare, battito cardiaco lento, anomalia nel tracciato cardiaco (ECG) chiamata "sindrome del QT lungo", o una storia familiare di una condizione chiamata "sindrome congenita del QT".
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte na srdcové zlyhávanie, nepravidelný tlkot srdca, pomalý pulz, že máte zaznamenanú abnormálnu srdcovú činnosť (na EKG) nazývanú „syndróm dlhého QT", alebo že máte v rodinnej anamnéze ochorenie srdca nazývané „syndróm vrodeného QT".
Italian: Durante la cosomministrazione con telaprevir, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli ematici dell'immunosoppressore, della funzionalità renale e degli effetti correlati all'immunosoppressore.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s telaprevirom sa odporúča starostlivé monitorovanie hladiny imunosupresíva v krvi, funkcie obličiek a vedľajších účinkov súvisiacich s imunosupresívom.
Italian: INCIVO è disponibile in confezioni contenenti un flacone o 4 flaconi per cartone.
Slovak: INCIVO sa dodáva v balení obsahujúcom jednu fľašu alebo 4 fľaše v škatuli.
Italian: Sulla base degli studi in vitro, telaprevir può aumentare potenzialmente le concentrazioni plasmatiche di medicinali per i quali l'escrezione è dipendente dal trasportatore MATE (multidrug and toxin extrusion)-1 e MATE2-K (vedere tabella 2).
Slovak: Na základe štúdií in vitro, telaprevir môže potenciáne zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov, u ktorých je vylučovanie závislé na MATE-1 (z angl. multidrug and toxin extrusion 1) a MATE2-K
Italian: Pazienti con trapianto di fegato senza cirrosi
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou bez cirhózy
Italian: Gli studi in vitro dimostrano che telaprevir non è un inibitore di UGT1A9 o UGT2B7.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že telaprevir nie je inhibítorom UGT1A9 ani UGT2B7.
Italian: In un test del replicone di HCV di sottotipo 1b, il valore di IC50 di telaprevir rispetto ad HCV wild type era di 0,354 µM, paragonabile al valore di IC50 del sottotipo 1a del virus in forma infettiva pari a
Slovak: V analýze replikónu HCV subtypu 1b hodnota IC50 telapreviru voči divokému typu HCV bola 0,354 µM podobná analýze infekčného vírusu subtypu 1a, kde IC50 bola 0,28 µM.
Italian: Telaprevir non ha dimostrato alcun potenziale teratogeno nel ratto e nel topo.
Slovak: %. Telaprevir nemal u potkanov a myší žiadny teratogénny potenciál.
Italian: rifampicina per trattare alcune infezioni come la tubercolosi (antimicobatteri)
Slovak: rifampicín na liečbu niektorých infekcií ako tuberkulóza (antituberkulotikum)
Italian: La durata totale del trattamento di peginterferone alfa e ribavirina varia da 24 a 48 settimane a seconda della risposta al trattamento e se lei è mai stato trattato in precedenza.
Slovak: Celkové trvanie liečby peginterferónom alfa a ribavirínom kolíše medzi 24 až 48 týždňami v závislosti na odpovedi na liečbu a na tom, či ste sa už predtým liečili.
Italian: Fare riferimento ai paragrafi 4.4 e 5.1 riguardo alla selezione di peginterferone alfa-2a o -2b.
Slovak: Prosím, pozrite si časti 4.4 a 5.1 týkajúce sa výberu peginterferónu alfa-2a alebo -2b.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che peginterferone alfa e forse anche ribavirina possono contribuire alla frequenza e alla gravità dell'eruzione cutanea associata al trattamento con INCIVO in associazione.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že peginterferón alfa a možno aj ribavirín, môžu prispievať k frekvencii a závažnosti vyrážky, ktorá sa spája s kombinovanou liečbou INCIVOM.
Italian: Monitorare la progressione o i sintomi sistemici fino alla risoluzione dell'eruzione cutanea.
Slovak: Sledujte progresiu alebo systémové príznaky, kým vyrážka nezmizne.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože
Italian: Non può essere escluso un effetto di telaprevir sull'enzima UDPglucoroniltrasferasi, e ciò può influenzare le concentrazioni plasmatiche di abacavir e zidovudina.
Slovak: Nemožno vylúčiť účinok telapreviru na UDP-glukuronyltransferázu a telaprevir môže pôsobiť na plazmatické koncentrácie abakaviru alebo zidovudínu.
Italian: La capacità di replicazione in vitro delle varianti resistenti a telaprevir è stata inferiore a quella del virus wild type.
Slovak: V podmienkach in vitro bola replikačná kapacita variantov rezistentných na telaprevir nižšia než replikačná kapacita vírusu divokého typu.
Italian: Gli induttori lievi e moderati di CYP3A devono essere evitati, particolarmente in pazienti che sono precedenti non-responders (partial o null responders a peginterferone alfa/ribavirina), a meno che non vengano date specifiche raccomandazioni di dosaggio (fare riferimento alla tabella 2).
Slovak: Slabým a stredne silným induktorom CYP3A sa treba vyhnúť obzvlášť u pacientov, ktorí predtým neodpovedali na liečbu (čiastoční alebo nuloví respondéri na peginterferón alfa/ribavirín), ak nie sú stanovené špecifické odporúčania pre dávkovanie (pozri tabuľku č. 2).
Italian: Telaprevir viene metabolizzato principalmente a livello epatico.
Slovak: Telaprevir sa primárne metabolizuje v pečeni.
Italian: Nell'analisi di un ulteriore studio, lo Studio C211, il profilo di sicurezza della terapia con 1.125 mg di INCIVO in associazione due volte al giorno, era simile al profilo di sicurezza nei pazienti che hanno ricevuto la terapia con 750 mg di INCIVO in associazione, ogni 8 ore.
Slovak: V analýze ďalšej štúdie, štúdie C211, bol bezpečnostný profil kombinovanej liečby s INCIVOM 1 125 mg dvakrát denne podobný ako bezpečnostný profil u pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu s INCIVOM 750 mg každých 8 hodín.
Italian: I pazienti di questi studi, 108, 111 e C216, presentavano epatopatia compensata, HCV RNA rilevabile ed istopatologia epatica compatibile con epatite C cronica.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách, 108, 111 a C216, mali kompenzované ochorenie pečene, detekovateľnú HCV RNA a histopatológia pečene zodpovedala chronickej hepatitíde C.
Italian: Il profilo farmacocinetico di telaprevir è stato valutato dopo la somministrazione di una dose singola da 750 mg nei soggetti HCV-negativi con grave insufficienza renale (CrCl < 30 ml/min).
Slovak: Farmakokinetika telapreviru sa hodnotila po podaní jednorazovej dávky 750 mg jedincom s negativitou HCV s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min).
Italian: I livelli di TSH devono essere determinati prima e durante il trattamento di combinazione con INCIVO e trattati in modo clinicamente appropriato, includendo un potenziale aggiustamento della terapia sostitutiva tiroidea in pazienti con ipotiroidismo pre-esistente (vedere paragrafo 4.4, Analisi di laboratorio).
Slovak: Hladiny TSH sa majú zistiť pred a počas kombinovanej liečby INCIVOM a vhodne liečiť, vrátane možnej úpravy substitučnej liečby hypotyreózy u pacientov s existujúcou hypotyreózou (pozri časť 4.4, Laboratórne testy).