FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration orale d'une dose unique de 150 mg de chlorhydrate de bupropion, aucune différence statistiquement significative n'a été observée pour la Cmax, la demi-vie, le Tmax, l'ASC ou la clairance du bupropion ou de ses métabolites actifs entre les fumeurs et les non-fumeurs.
Greek: Μετά από χορήγηση από στόματος μιας μεμονωμένης δόσης 150 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ καπνιστών και μη καπνιστών στη Cmax, στον χρόνο ημίσειας ζωής, Tmax, στην AUC, ή στην κάθαρση της βουπροπιόνης ή των δραστικών μεταβολιτών της.
French: Modification de l'électrocardiogramme (N)
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές μεταβολές (N)
French: Alcool polyvinylique
Greek: Πολυβινυλική αλκοóλη
French: L'administration de naltrexone/bupropion avec des inhibiteurs ou des inducteurs de l'UGT1A2 et 2B7 doit être envisagée avec prudence, car ces derniers peuvent altérer l'exposition à la naltrexone.
Greek: Η χορήγηση του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης με αναστολείς ή επαγωγείς των UGT 1A2 και 2B7 θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή, καθώς αυτοί ενδέχεται να τροποποιήσουν την έκθεση σε ναλτρεξόνη.
French: Des interactions médicamenteuses cliniques similaires ayant entraîné une augmentation de l'exposition pharmacocinétique aux substrats du CYP2D6 ont également été observées avec le bupropion seul, en association avec la désipramine et la venlafaxine.
Greek: Παρόμοιες κλινικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, που έχουν ως αποτέλεσμα αυξημένη φαρμακοκινητική έκθεση των υποστρωμάτων του CYP2D6 έχει επίσης παρατηρηθεί με τη βουπροπιόνη ως μόνο φαρμακευτικό προϊόν με τη δεσιπραμίνη και τη βενλαφαξίνη.
French: Les études NB-301, NB-303 et NB-304 ont inclus des instructions périodiques des centres d'étude de réduire l'apport calorique et d'augmenter l'activité physique, tandis que l'étude NB-302 a inclus un programme intensif de modifications comportementales consistant en 28 séances de conseil en groupes sur 56 semaines, ainsi que la prescription d'un régime alimentaire et d'un programme d'exercice rigoureux.
Greek: Οι μελέτες NB-301, NB-303, και NB-304 συμπεριλάμβαναν περιοδικές οδηγίες από τα κέντρα της μελέτης για μείωση της πρόσληψης θερμίδων και αύξηση της σωματικής δραστηριότητας, ενώ η NB-302 συμπεριλάμβανε ένα εντατικό πρόγραμμα συμπεριφορικής τροποποίησης που αποτελούταν από 28 συνεδρίες ομαδικής συμβουλευτικής σε διάστημα 56 εβδομάδων, καθώς και ένα υπαγορευόμενο από τη μελέτη σχήμα αυστηρής δίαιτας και άσκησης.
French: Génotoxicité :
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα:
French: Les métabolites présentent des demi-vies d'élimination plus longues que celle du bupropion et leur accumulation est plus importante.
Greek: Οι μεταβολίτες έχουν μεγαλύτερους χρόνους ημίσειας ζωής για την αποβολή από ό,τι η βουπροπιόνη και συσσωρεύονται σε μεγαλύτερο βαθμό.
French: Dans le groupe de sujets sous naltrexone/bupropion, les deux cas de convulsions ont été considérés comme graves et ont entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Greek: Μεταξύ των συμμετεχόντων της ομάδας που λάμβανε συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, παρατηρήθηκαν και οι δύο περιπτώσεις κρίσεων θεωρήθηκαν σοβαρές και οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Variations de la pression artérielle
Greek: Διακυμάνσεις της αρτηριακής πίεσης
French: Analgésiques opioïdes
Greek: Οπιοειδή αναλγητικά
French: Fumeurs : Une analyse combinée de données sur l'association naltrexone/bupropion n'a révélé aucune différence significative des concentrations plasmatiques de bupropion ou de naltrexone chez les fumeurs par rapport aux non-fumeurs.
Greek: Καπνιστές: Η ομαδοποιημένη ανάλυση των δεδομένων για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν αποκάλυψε σημαντικές διαφορές στις συγκεντρώσεις της βουπροπιόνης ή της ναλτρεξόνης στο πλάσμα στους καπνιστές σε σύγκριση με τους μη καπνιστές.
French: Inducteurs, inhibiteurs et substrats du CYP2B6
Greek: Επαγωγείς, αναστολείς και υποστρώματα του CYP2B6
French: Dans les essais cliniques, l'utilisation de naltrexone/bupropion avec d'autres substrats de l'OCT-2 (par ex. metformine) n'a pas indiqué de nécessité d'ajustement posologique ou d'autres précautions.
Greek: Η χρήση του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης με άλλα υποστρώματα του OCT2 (π.χ. μετφορμίνη) σε κλινικές δοκιμές δεν υπέδειξε ανάγκη προσαρμογής της δόσης ή άλλων μέτρων προφύλαξης.
French: Lors d'un essai portant sur les paramètres cardiovasculaires (CVOT) mené chez des patients à risque accru d'événement cardiovasculaire, des augmentations moyennes par rapport aux valeurs de référence de la pression artérielle systolique et diastolique, d'environ 1 mm Hg comparativement au placebo, ont également été observées.
Greek: Σε μια δοκιμή καρδιαγγειακών εκβάσεων (CVOT) σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακού επεισοδίου, παρατηρήθηκαν επίσης μέσες αυξήσεις από την τιμή αναφοράς στη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση της τάξης του 1 mmHg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: La sécurité et la tolérabilité de l'association naltrexone/bupropion doivent être évaluées à intervalles réguliers.
Greek: Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά.
French: Étant donné l'effet antagoniste de la naltrexone au niveau du récepteur opioïde, les patients sous naltrexone/bupropion peuvent ne pas bénéficier pleinement du traitement par des médicaments contenant des opioïdes, tels que les médicaments contre la toux et le rhume, les préparations antidiarrhéiques et les analgésiques opioïdes.
Greek: Λόγω της ανταγωνιστικής δράσης της ναλτρεξόνης στον υποδοχέα των οπιοειδών, οι ασθενείς που λαμβάνουν τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ενδέχεται να μην ωφεληθούν από τη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οπιοειδή, όπως θεραπείες έναντι του βήχα και του κρυολογήματος, αντιδιαρροϊκά παρασκευάσματα και οπιοειδή αναλγητικά.
French: L'association naltrexone/bupropion peut être utilisée avec prudence après un traitement chronique avec des opioïdes arrêté depuis 7 à 10 jours, afin d'éviter un sevrage précipité.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή, αφότου έχει σταματήσει η χρόνια χρήση οπιοειδών για 7 έως 10 ημέρες, προκειμένου να αποφευχθεί η επιτάχυνση της στέρησης.
French: • Médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH et du sida, tels qu'éfavirenz et ritonavir ;
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV και του AIDS, όπως η εφαβιρένζη και η ριτοναβίρη,
French: La tentative de levée d'un blocage induit par la naltrexone en administrant de grandes quantités d'opioïdes exogènes est très dangereuse et peut provoquer un surdosage fatal ou une intoxication aux opioïdes menaçant le pronostic vital (par ex. arrêt respiratoire, collapsus circulatoire).
Greek: Προσπάθεια υπερνίκησης του αποκλεισμού: Η προσπάθεια να υπερνικηθεί τυχόν αποκλεισμός των οπιοειδών από τη ναλτρεξόνη μέσω χορήγησης υψηλών ποσοτήτων εξωγενών οπιοειδών είναι πολύ επικίνδυνη και ενδέχεται να οδηγήσει σε θανατηφόρα υπερδοσολογία ή σε δηλητηρίαση από οπιοειδή που θέτει τη ζωή σε κίνδυνο (π.χ. αναπνευστικό αποκλεισμό, κυκλοφοριακή κατάρρευση).
French: Influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines L'utilisation de naltrexone/bupropion a été associée à de la somnolence et à des épisodes de perte de conscience, parfois suite à des convulsions.
Greek: Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων Η χρήση ναλτρεξόνης./βουπροπιόνης έχει συσχετισθεί με υπνηλία και επεισόδια απώλειας συνείδησης, τα οποία ορισμένες φορές προέρχτονται από κρίσεις.
French: * Des cas d'idées suicidaires et de comportement suicidaire ont été rapportés pendant le traitement par NB (voir rubrique 4.4).
Greek: Ρίγη, αυξημένη ενέργεια * Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΝΒ (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Une méta-analyse d'essais cliniques portant sur l'utilisation des antidépresseurs, contrôlés versus placebo, chez des sujets adultes atteints de troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement suicidaire sous antidépresseurs par rapport au placebo chez les sujets de moins de 25 ans.
Greek: Μια μεταανάλυση ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών αντικαταθλιπτικών φαρμάκων σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές, κατέδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε άτομα ηλικίας κάτω των 25 ετών.
French: Au niveau du noyau arqué de l'hypothalamus, le bupropion stimule les neurones à proopiomélanocortine (POMC) responsables de la libération de l'hormone mélanotrope alpha (α-MSH) qui, à son tour, se lie aux récepteurs des mélanocortines de type 4 (MC4-R) et les stimule.
Greek: Στον τοξοειδή πυρήνα του υποθαλάμου, η βουπροπιόνη διεγείρει τους νευρώνες της προοπιομελανοκορτίνης (POMC) που απελευθερώνουν α-μελανοκυτταροτρόπο ορμόνη (α-MSH), η οποία με τη σειρά της δεσμεύεται και διεγείρει τους υποδοχείς μελανοκορτίνης 4 (MC4-R).
French: Aucune différence n'a été observée au niveau de la biodisponibilité, telle que mesurée par l'ASC, de la naltrexone ou du bupropion en cas d'administration en association, par rapport à l'administration de chaque substance seule.
Greek: Δεν υπήρξαν διαφορές στη βιοδιαθεσιμότητα, όπως μετριέται μέσω του AUC, της ναλτρεξόνης ή της βουπροπιόνης, όταν χορηγούνταν σε συνδυασμό, σε σύγκριση με όταν χορηγούνταν η καθεμία μόνη της.
French: HDL-C, mg/dl
Greek: mg/dl
French: On ne dispose pas d'expérience clinique de surdosage avec l'utilisation combinée du bupropion et de la naltrexone.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία υπερδοσολογίας με τη συνδυασμένη χρήση βουπροπιόνης και ναλτρεξόνης.
French: Effets indésirables gastro-intestinaux : La grande majorité des sujets sous naltrexone/bupropion ayant présenté des nausées ont rapporté cet événement dans les 4 semaines suivant l'instauration du traitement.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό σύστημα: Η μεγάλη πλειονότητα των συμμετεχόντων που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και αντιμετώπισαν ναυτία, ανέφερε το συμβάν εντός 4 εβδομάδων από την αρχή της θεραπείας.
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée (bêtabloquants tels que le métoprolol, et la clonidine, un antihypertenseur à action centrale) ;
Greek: • μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (βαποκλειστές όπως η μετοπρολόλη, και κλονιδίνη, ένα κεντρικά δρων αντιυπερτασικό),
French: Votre pression artérielle et votre fréquence cardiaque seront mesurées avant et pendant le traitement par Mysimba.
Greek: Η πίεσή σας και η καρδιακή σας συχνότητα θα μετρηθούν πριν αρχίσετε να παίρνετε το Mysimba και κατά το διάστημα που θα το παίρνετε.
French: On ne dispose pas d'expérience clinique étayant la sécurité de l'association naltrexone/bupropion chez les patients ayant récemment présenté un infarctus du myocarde, une maladie cardiaque instable ou une insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία που να τεκμηριώνει την ασφάλεια του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, ασταθούς καρδιακής νόσου ή συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας τάξης ΙΙΙ ή ΙV κατά ΝΥΗΑ.
French: Le critère d'évaluation composite principal comprenait le pourcentage de changement du poids corporel par rapport à l'entrée dans l'étude et le pourcentage de sujets obtenant une diminution totale de poids corporel ≥5 %.
Greek: Τα δύο συμπρωτεύοντα τελικά σημεία ήταν η ποσοστιαία μεταβολή από το σωματικό βάρος κατά τη μέτρηση αναφοράς και η αναλογία συμμετεχόντων που πέτυχαν συνολική μείωση του σωματικού βάρους ≥ 5%.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est élevé (diabète) ou si vous avez plus de 65 ans, votre médecin pourra pratiquer chez vous une analyse de sang avant l'instauration du traitement par Mysimba, afin de décider si vous pouvez prendre ce médicament ou si vous devez prendre une dose différente.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος πριν την εκκίνηση της θεραπείας με το Mysimba, εάν έχετε υψηλή τιμή σακχάρου του αίματος (διαβήτη) ή εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών, προκειμένου ο γιατρός σας να μπορεί να αποφασίσει, εάν θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο ή εάν χρειάζεται να πάρετε διαφορετική δόση.
French: Troubles affectifs, agression, état confusionnel, idées délirantes, dépression, désorientation, troubles de l'attention, hostilité, baisse de la libido, cauchemars, paranoïa, trouble psychotique, idées suicidaires*, tentative de suicide, comportement suicidaire
Greek: Συναισθηματικές διαταραχές, επιθετικότητα, συγχυτική κατάσταση, παραληρηματικές ιδέες, κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός, διαταραχή της προσοχής, εχθρικότητα, απώλεια της γενετήσιας ορμής, εφιάλτες, παράνοια, ψυχωσική διαταραχή, αυτοκτονικός ιδεασμός*, απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονική συμπεριφορά
French: Des données cliniques limitées suggèrent une augmentation de l'incidence des effets indésirables (par ex. nausées, vomissements et effets neuropsychiatriques ; voir rubrique 4.8) chez les patients recevant du bupropion de façon concomitante avec de la lévodopa ou de l'amantadine.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. ναυτίας, έμετου και νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών - βλ. παράγραφο 4.8) σε ασθενείς που λάμβαναν βουπροπιόνη ταυτόχρονα είτε με λεβοντόπα είτε με αμανταδίνη.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh de 7 à 9 [Classe B]) et sévère (score Child-Pugh de 10 ou plus [Classe C]), des augmentations des concentrations maximales en naltrexone d'environ 6 fois et d'environ 30 fois ont été observées chez les patients atteints d'une insuffisance modérée et sévère respectivement, tandis que les concentrations en bupropion étaient environ deux fois plus élevées pour les deux groupes.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια (βαθμολογίες 7-9 κατά Child-Pugh [Κατηγορία Β]) και σοβαρή (βαθμολογίες 10 και άνω κατά Child-Pugh 10 [Κατηγορία Γ]) ηπατική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκαν 6-πλάσιες και 30-πλάσιες αυξήσεις στη μέγιστη συγκέντρωση ναλτρεξόνης για τους ασθενείς με μέτρια και με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία αντίστοιχα, ενώ οι αυξήσεις σε βουπροπιόνη ήταν διπλάσιες και για τις δύο ομάδες.
French: La rhabdomyolyse est une dégradation anormale des tissus musculaires susceptibles d'entraîner des problèmes rénaux.
Greek: Η ραβδομυόλυση είναι μια παθολογική αποδόμηση του μυϊκού ιστού που μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα.
French: La sécheresse buccale peut être associée à des douleurs dentaires et des caries.
Greek: Η ξηροστομία μπορεί να συσχετίζεται με οδονταλγία και τερηδόνα.
French: L'association naltrexone/bupropion doit être utilisée avec prudence chez les patients de plus de 65 ans et est déconseillée chez les patients de plus de 75 ans (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
French: • quinolones (antibiotiques tels que la ciprofloxacine, utilisés pour traiter les infections) ;
Greek: • κινολόνες (αντιβιοτικά, όπως η σιπροφλοξασίνη, για τη θεραπεία λοιμώξεων),
French: Médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 (CYP) Le bupropion est métabolisé en son métabolite actif principal, l'hydroxybupropion, principalement par l'isoenzyme CYP2B6 du cytochrome P450.
Greek: Φάρμακα που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP) Η βουπροπιόνη μεταβολίζεται προς τον κύριο ενεργό μεταβολίτη της, την υδροξυβουπροπιόνη, κυρίως από το κυτόχρωμα P450 CYP2B6.
French: Même si lors des essais cliniques contrôlés versus placebo avec l'association naltrexone/bupropion dans le traitement de l'obésité chez les sujets adultes, aucun suicide ni aucune tentative de suicide n'a été rapporté sous naltrexone/bupropion dans les études ayant duré jusqu'à 56 semaines, des tendances suicidaires (notamment des idées suicidaires) ont été rapportées après la commercialisation chez des patients de tous âges sous naltrexone/bupropion.
Greek: Παρότι, σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης για τη θεραπεία της παχυσαρκίας σε ενήλικους ασθενείς, δεν αναφέρθηκαν αυτοκτονίες ή απόπειρες αυτοκτονίας σε μελέτες διάρκειας έως και 56 εβδομάδων με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, συμβάντα αυτοκτονικότητας (συμπεριλαμβανομένου του αυτοκτονικού ιδεασμού) έχουν αναφερθεί σε άτομα όλων των ηλικιών που λάμβαναν θεραπεία με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης μετά την κυκλοφορία.
French: Chez les patients nécessitant un traitement intermittent par opiacés, le traitement par naltrexone/bupropion doit être temporairement interrompu et la dose d'opiacés ne doit pas être augmentée au-delà de la dose standard.
Greek: Σε ασθενείς που απαιτούν διαλείπουσα θεραπεία με οπιοειδή, η θεραπεία με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και η δόση των οπιοειδών δεν θα πρέπει να αυξάνεται πέραν της συνήθους δόσης.
French: L'étude NB-302 comportait un programme plus intensif de modifications comportementales, tandis que le critère d'évaluation principal de l'étude NB-303 a été évalué à la semaine 28 pour permettre une ré-randomisation à des doses différentes dans la deuxième partie de l'étude.
Greek: Η μελέτη NB-302 είχε ένα πιο εντατικό πρόγραμμα συμπεριφορικής τροποποίησης, ενώ το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης NB-303 ήταν την εβδομάδα 28, προκειμένου να είναι δυνατή η επανατυχαιοποίηση σε διαφορετικές δόσεις για το τελευταίο μέρος της μελέτης.
French: Lors d'administration de naltrexone/bupropion avec un repas riche en graisses, l'ASC et la Cmax de la naltrexone étaient multipliées respectivement par 2,1 et 3,7, et l'ASC et la Cmax du bupropion étaient multipliées respectivement par 1,4 et 1,8.
Greek: Όταν η ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη χορηγήθηκε με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος η AUC και η Cmax της ναλτρεξόνης αυξήθηκαν κατά 2,1 και 3,7 φορές και η AUC και η Cmax της βουπροπιόνης αυξήθηκαν κατά 1,4 και 1,8 φορές αντίστοιχα.
French: Fréquence indéterminée - la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Greek: Μη γνωστή - η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα που λαμβάνουν το Mysimba.
French: Asthénie, sentiment d'anormalité, sensation de chaleur, augmentation de l'appétit, soif
Greek: Εξασθένιση, μη φυσιολογική αίσθηση, έξαψη, αυξημένη όρεξη, δίψα
French: Dans une étude, des sujets ont reçu 800 mg de chlorhydrate de naltrexone par jour (soit 25 fois la dose quotidienne recommandée de naltrexone/bupropion) pendant au plus une semaine, sans présenter de signe de toxicité.
Greek: Σε μια μελέτη, οι συμμετέχοντες έλαβαν 800 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης ημερησίως (ισοδύναμα με το 25πλάσιο της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης) για έως και μία εβδομάδα, χωρίς να παρουσιάσουν σημεία τοξικότητας.
French: La posologie quotidienne maximale recommandée de Mysimba est de deux comprimés deux fois par jour, soit une dose totale de 32 mg de chlorhydrate de naltrexone et de 360 mg de chlorhydrate de bupropion.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση Mysimba είναι δύο δισκία λαμβανόμενα δύο φορές την ημέρα για συνολική δόση 32 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης και 360 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης.
French: Les inhibiteurs de la monoamine oxydase A et B renforçant également les voies catécholaminergiques par un mécanisme différent de celui relatif au bupropion, l'association naltrexone/bupropion ne doit pas être utilisée en association avec des IMAO (voir rubrique 4.3).
Greek: Καθώς οι αναστολείς της μονoαμινοξειδάσης Α και Β επίσης ενισχύουν τα κατεχολαμινεργικά μονοπάτια, με διαφορετικό μηχανισμό από ό,τι η βουπροπιόνη, ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με αναστολείς της ΜΑΟ (βλ. παράγραφο 4.3).
French: La fraction de la dose orale de bupropion éliminée sous forme inchangée n'était que de 0,5 %, valeur reflétant l'importante métabolisation du bupropion.
Greek: Το κλάσμα της από στόματος δόσης βουπροπιόνης που απεκκρίθηκε αμετάβλητο ήταν 0,5%, εύρημα συνεπές με τον εκτενή μεταβολισμό της βουπροπιόνης.
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, lactose anhydre, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Mysimba contient du lactose »), chlorhydrate de cystéine, crospovidone, stéarate de magnésium, hypromellose, EDTA disodique, silice colloïdale et laque aluminique carmin d'indigo (E132).
Greek: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, άνυδρη λακτόζη, μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Το Mysimba περιέχει λακτόζη»), υδροχλωρική κυστεΐνη, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, εδετικό δινάτριο, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου και λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε 132).
French: Les résultats de cette étude ont montré que, chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (score Child-Pugh de 5 à 6 [Classe A]), les concentrations en naltrexone augmentaient légèrement, mais que les concentrations en bupropion et en métabolites étaient sensiblement comparables et moins de deux fois plus élevées que chez les patients présentant une fonction hépatique normale.
Greek: Τα αποτελέσματα από αυτήν τη μελέτη κατέδειξαν ότι σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογίες 5-6 κατά Child-Pugh [Κατηγορία Α]) υπήρξε μέτρια αύξηση στις συγκεντρώσεις ναλτρεξόνης, ωστόσο οι συγκεντρώσεις της βουπροπιόνης και των περισσότερων από τους άλλους μεταβολίτες ήταν κατά κύριο λόγο συγκρίσιμες και το πολύ διπλάσιες από εκείνες των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
French: Maladie cardiovasculaire
Greek: Καρδιαγγειακή νόσος
French: L'arthralgie, la myalgie et la fièvre ont également été rapportées en association avec l'éruption et d'autres symptômes suggestifs de l'hypersensibilité retardée.
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία και πυρεξία έχουν επίσης αναφερθεί σε συσχέτιση με εξάνθημα και άλλα συμπτώματα που υποδεικνύουν καθυστερημένη υπερευαισθησία.
French: Les études NB-301, NB-302 et NB-303 ont été réalisées sur des sujets obèses ou des sujets en surpoids ou encore des sujets obèses présentant des comorbidités.
Greek: Οι μελέτες NB-301, NB-302 και NB-303 πραγματοποιήθηκαν με συμμετέχοντες που ήταν παχύσαρκοι, υπέρβαροι ή παχύσαρκοι με συννοσηρότητες.
French: Trois de ces études (NB-301, NB-302 et NB-304) ont désigné le critère d'évaluation principal à 56 semaines et une étude (NB-303) a désigné le critère d'évaluation principal à 28 semaines mais s'est poursuivie jusqu'à 56 semaines.
Greek: Τρεις από αυτές τις μελέτες (NB-301, NB-302 και NB-304) όρισαν το πρωτεύον τελικό σημείο στις 56 εβδομάδες και 1 μελέτη (NB-303) όρισε το πρωτεύον τελικό σημείο στην εβδομάδα 28 αλλά συνεχίστηκε για 56 εβδομάδες.
French: L'association naltrexone/bupropion ne doit pas être utilisée pendant la grossesse ou chez les femmes ayant un projet de grossesse en cours.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που επιδιώκουν εγκυμοσύνη.