FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não pare de tomar Lixiana sem primeiro falar com o seu médico, pois Lixiana trata e previne situações graves.
Icelandic: Ekki hætta að taka Lixiana án þess að tala við lækninn fyrst, vegna þess að Lixiana er meðferð við og kemur í veg fyrir alvarlegt sjúkdómsástand.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização hepática periódica nos doentes que se encontram em tratamento com Lixiana durante mais de 1 ano.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með lifrarstarfsemi hjá sjúklingum á meðferð með Lixiana í meira en 1 ár.
Portuguese: O tratamento deve ser individualizado de acordo com a gravidade e localização da hemorragia.
Icelandic: Meðferð skal vera einstaklingsbundin í samræmi við alvarleika og staðsetningu blæðingar.
Portuguese: O seu médico pode decidir mantê-lo sob uma observação mais atenta ou alterar o seu medicamento.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða skipta um lyf.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 3 a 12 meses, tendo sido determinada pelo investigador com base nas características clínicas do doente.
Icelandic: Tímalengd meðferðarinnar, sem var frá 3 mánuðum til allt að 12 mánuðum, var ákveðin af rannsakandanum samkvæmt klínísku ástandi sjúklingsins.
Portuguese: O edoxabano é fracamente solúvel num pH de 6,0 ou superior.
Icelandic: Edoxaban er torleyst við pH 6,0 og hærra.
Portuguese: As hemorragias podem ocorrer em qualquer local, podendo ser graves, e até mesmo fatais (ver secção 4.4).
Icelandic: Blæðing getur átt sér stað hvar sem er og getur verið alvarleg og jafnvel banvæn (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Lixiana pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Icelandic: Taka má Lixiana með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Portuguese: O edoxabano foi administrado com ou sem alimentos nos estudos ENGAGE AF-TIMI 48 e HokusaiVTE.
Icelandic: Edoxaban var gefið með eða án matar í ENGAGE AF-TIMI 48 og Hokusai-VTE rannsóknunum.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e em cada blister, após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hverri þynnupakkningu á eftir EXP.
Portuguese: Não é necessária uma redução da dose (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á minnkun skammta (sjá kafla 5.2).
Portuguese: □ Ou de manhã □ Ou ao meio-dia □ Ou à noite
Icelandic: Eða í hádeginu □
Portuguese: ≥ 30 a ≤ 50 1.302 96
Icelandic: ≥ 30 til ≤ 50 1.302 96
Portuguese: • apixabano
Icelandic: • apixabani
Portuguese: Lixiana não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Lixiana fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Portuguese: • Tonturas ou dor de cabeça súbita
Icelandic: Sundl eða skyndilegur höfuðverkur
Portuguese: • Vomitar sangue ou material que se assemelha a café moído
Icelandic: Kastað er upp blóði eða einhverju sem líkist kaffikorgi
Portuguese: A segurança e eficácia de Lixiana em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lixiana hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar, no mesmo dia, para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt á sama degi til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Portuguese: Em caso de uma hemorragia clinicamente significativa, pare o tratamento imediatamente.
Icelandic: Ef um klínískt mikilvæga blæðingu er að ræða skal stöðva meðferð samstundis.
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre a fertilidade masculina ou feminina em ratos.
Icelandic: Engin áhrif sáust á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum.
Portuguese: Varfarina (N = 4.122)
Icelandic: Warfarín (N = 4.122)
Portuguese: A maior parte dos doentes (85%) deverá conseguir atingir uma INR ≥2,0 no período de 14 dias após a administração concomitante de Lixiana e do AVK.
Icelandic: Flestir sjúklingar (85%) ættu að ná INR ≥ 2,0 innan 14 daga á samhliða meðferð með Lixiana og K-vítamínhemli.
Portuguese: A exposição a outros metabolitos é inferior a 5%.
Icelandic: Útsetning fyrir öðrum umbrotsefnum er innan við 5%.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro no qual Lixiana é comercializado, todos os profissionais de sáude que se espera que venham a utilizar Lixiana deverão receber o seguinte material educativo:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Lixiana fer á markað fái allir læknar sem búast má við að noti Lixiana eftirfarandi fræðsluefni:
Portuguese: Se estiver a tomar 60 mg de Lixiana:
Icelandic: Ef þú ert að taka 60 mg af Lixiana:
Portuguese: O edoxabano é metabolizado por hidrólise (mediada pela carboxilesterase 1), conjugação ou oxidação através da CYP3A4/5 (<10%).
Icelandic: Edoxaban umbrotnar með vatnsrofi (sem miðlað er af karboxýlesterasa 1), samtengingu eða oxun fyrir tilstilli CYP3A4/5 (< 10%).
Portuguese: O edoxabano foi excretado no leito materno de ratos lactantes.
Icelandic: Edoxaban útskildist í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Portuguese: • dabigatrano
Icelandic: • dabigatrani
Portuguese: A hemorragia menstrual pode estar intensificada e/ou prolongada.
Icelandic: Tíðablæðingar geta aukist og/eða lengst.
Portuguese: Mostre-o ao seu profissional de saúde, farmacêutico, cirurgião ou dentista antes de qualquer tratamento médico ou intervenção.
Icelandic: Sýnið ávallt heilbrigðisstarfsmönnum, lyfjafræðingi, skurðlækni og tannlækni kortið fyrir læknismeðferð eða aðgerð.
Portuguese: Se ficar grávida enquanto está a tomar Lixiana, fale imediatamente com o seu médico, que decidirá como tratá-la.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan þú ert á meðferð með Lixiana skaltu strax láta lækninn vita af því, hann mun ákveða hvaða meðferð þú átt að fá.
Portuguese: Blisters de PVC/alumínio.
Icelandic: PVC/ál þynnupakkningar.
Portuguese: a Durante o tratamento: tempo desde a primeira dose de medicamento em estudo até à última dose mais 3 dias.
Icelandic: Tími frá fyrsta skammti af rannsóknarlyfinu til síðasta skammts plús 3 dagar.
Portuguese: Se tiver qualquer acontecimento hemorrágico que não para por si só, ou se tiver sinais de hemorragia excessiva (sensação anormal de fraqueza, cansaço, palidez, tonturas, dores de cabeça ou um inchaço inexplicável), consulte o seu médico imediatamente.
Icelandic: Ef þú færð einhverja blæðingu sem ekki stöðvast af sjálfu sér eða ef þú færð einkenni um óhóflega blæðingu (óvenjulegt máttleysi, þreytu, fölva, sundl, höfuðverk eða óútskýrðan þrota) hafðu þá samband við lækninn strax.
Portuguese: Embalagens de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Askja með 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmuhúðuðum töflum.
Portuguese: • Hemorragia da pele ou debaixo da pele
Icelandic: Blæðing frá húð eða undir húð
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Lixiana, porque o efeito de Lixiana pode estar diminuído.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, láttu lækninn vita áður en þú tekur Lixiana vegna þess að áhrif Lixiana geta verið minnkuð.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstgjöf eða stöðva/gera hlé á meðferð.
Portuguese: Queira marcar consulta com o seu médico para obter uma nova receita de Lixiana.
Icelandic: Vinsamlegast hafðu samband við lækninn til að fá nýjan lyfseðil fyrir Lixiana.
Portuguese: Se sabe que tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado.
Icelandic: Ef þú veist að þú ert með sjúkdóm sem kallast andfosfólípíð heilkenni (röskun í ónæmiskerfinu sem veldur aukinni hættu á blóðtappa), skaltu segja lækninum frá því, hann ákveður hvort gæti þurft að breyta meðferðinni.
Portuguese: • Os sinais ou sintomas de hemorragia e quando é que deverão procurar cuidados médicos
Icelandic: Einkenni blæðinga og hvenær eigi að leita eftir heilbrigðisþjónustu
Portuguese: O que é Lixiana e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Lixiana og við hverju það er notað
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com edoxabano eram caucasianos (69,6%) e asiáticos (21,0%), 3,8% eram negros e 5,3% foram classificados como "outra raça".
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem fengu meðferð með edoxabani voru hvítir (69,6%) og asískir (21,0%), en 3,8% voru svartir og 5,3% voru skilgreindir sem „af öðrum kynþætti".
Portuguese: Recomenda-se que durante os primeiros 14 dias de terapêutica concomitante a INR seja determinado pelo menos 3 vezes, imediatamente antes de tomar a dose diária de Lixiana para minimizar a influência de Lixiana nas determinações da INR.
Icelandic: Mælt er með því að mæla INR að minnsta kosti þrisvar sinnum á fyrstu 14 dögunum meðan á samhliða meðferð stendur, rétt áður en daglegi skammturinn af Lixiana er tekinn til þess að lágmarka áhrif Lixiana á INR mælingar.
Portuguese: Se possível, Lixiana deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes de uma operação.
Icelandic: Ef mögulegt er skal hætta að taka Lixiana að minnsta kosti 24 klst. fyrir aðgerð.
Portuguese: n Número de aconteci mentos
Icelandic: n Fjöldi tilvika
Portuguese: • Cansaço inexplicável
Icelandic: Óútskýrð þreyta
Portuguese: c O valor de p é para a margem de não inferioridade pré-definida de 1,5.
Icelandic: c P-gildið er fyrir fyrirfram skilgreindu jafngildismörkin sem eru 1,5.
Portuguese: Hemorragia major, n (%) n
Icelandic: Mikil blæðing n (%) n
Portuguese: • Gravidez e amamentação (ver secção 4.6).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Os indivíduos com doença renal em fase terminal que se encontravam a fazer diálise peritoneal apresentaram uma exposição total 93% mais elevada, em comparação com os indivíduos saudáveis.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem gengust undir kviðskilun höfðu 93% hærri heildarútsetningu en heilbrigðir einstaklingar.
Portuguese: Para mais informação queira consultar: www.dspatient.eu
Icelandic: www.dspatient.eu
Portuguese: ClCr (ml/min)
Icelandic: CrCL (ml/mín.)
Portuguese: • Para a creatinina em μmol/l:
Icelandic: Fyrir kreatínín í µmól/l:
Portuguese: Após a alteração da terapêutica para edoxabano, no dia 4, o TP foi equivalente ao de rivaroxabano e apixabano, no dia 3.
Icelandic: Eftir að skipt var yfir á edoxaban á 4. degi var PT rivaroxabans og apixabans eins og á 3. degi.
Portuguese: Dose esquecida
Icelandic: Ef skammtur gleymist
Portuguese: Se estiver a tomar 30 mg (dose reduzida) de Lixiana:
Icelandic: Ef þú ert að taka 30 mg (minnkaðan skammt) af Lixiana:
Portuguese: • doença grave do fígado
Icelandic: • alvarlegan lifrarsjúkdóm
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lixiana,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lixiana er notað;
Portuguese: Pensa-se que isto seja devido ao efeito de transferência do tratamento com dabigatrano, no entanto, isto não levou a um prolongamento do tempo de hemorragia.
Icelandic: Þetta er talið vera vegna yfirfærsluáhrifa af dabigatranmeðferð, hins vegar leiddi þetta ekki til lengingar á blæðingartíma.
Portuguese: • Número reduzido de plaquetas no seu sangue (o que pode afetar a coagulação)
Icelandic: Fækkun blóðflagna í blóðinu (sem getur haft áhrif á blóðstorknun)
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar durante o tratamento com edoxabano.
Icelandic: Konur á barneignaraldri Konur á barneignaraldri skulu forðast að verða þungaðar meðan á meðferð með edoxabani stendur.
Portuguese: Nota: Um indivíduo pode ser incluído em múltiplas subcategorias se tiver tido um acontecimento pertencente a essas categorias.
Icelandic: Einstaklingur getur verið í fleiri en einum undirflokki ef hann/hún fellur undir tilvik í viðkomandi undirflokki.
Portuguese: Se tomar mais Lixiana do que o recomendado pode ter um aumento do risco de hemorragia.
Icelandic: Ef þú tekur meira af Lixiana en ráðlagt er gæti verið aukin hætta á blæðingu.
Portuguese: - o tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir o reaparecimento de coágulos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.
Icelandic: - meðferðar við blóðtöppum í bláæðum í fótleggjum (segamyndun í djúplægum bláæðum) og í æðum í lungum (lungnasegarek), og til að hindra endurkomu blóðtappa í æðum í fótleggjum og/eða lungum.
Portuguese: Todos os indivíduos com TEV sintomático recorrentec, n (%)
Icelandic: Allir einstaklingar með endurtekið bláæðasegarek með einkennumc, n (%)
Portuguese: Todas as hemorragias n
Icelandic: Allar blæðingar n
Portuguese: A administração concomitante de doses superiores a 100 mg de ácido acetilsalicílico só deve ser efetuada sob supervisão médica.
Icelandic: Samhliða gjöf stærri skammta en 100 mg af acetýlsalicýlsýru á aðeins að gefa undir eftirliti læknis.
Portuguese: Foram tratados um total de 2149 indivíduos com edoxabano (N = 1067) ou com enoxaparina/varfarina (N = 1082).
Icelandic: Alls voru 2.149 einstaklingar meðhöndlaðir með annaðhvort edoxabani (N = 1.067) eða enoxaparíni/warfaríni (N = 1.082).
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá conter as seguintes mensagens de segurança chave:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi lykilatrið er varða öryggi:
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a imediatamente e depois continue no dia seguinte conforme habitual - não tome a dose prescrita a dobrar num único dia.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti áttu að taka hann strax og halda síðan áfram daginn eftir eins og venjulega - ekki taka tvöfaldan ávísaðan skammt á sama degi.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Portuguese: A eficácia e segurança de edoxabano no tratamento e/ou na prevenção de TEV em doentes com cancro ativo não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun edoxabans til meðferðar og/eða forvarnar gegn bláæðasegareki hjá sjúklingum með virkt krabbamein.
Portuguese: A maior parte dos indivíduos nos grupos do edoxabano e varfarina efetuaram cardioversão (83,7% e 78,9%, respetivamente) ou foram autoconvertidos (6,6% e 8,6%, respetivamente).
Icelandic: Meirihluti einstaklinga í edoxaban- og warfarín-hópunum gekkst undir rafvendingu (83,7% og 78,9%, talið í sömu röð) eða fór sjálfkrafa í reglulegan takt (auto-converted) (6,6% og 8,6%, talið í sömu röð).
Portuguese: O programa educativo tem por objetivo atenuar o risco de sangramento grave ou hemorragias nos doentes tratados com Lixiana assegurando a consciencialização do prescritor e fornecendo orientação sobre a seleção apropriada de doentes, a administração correta da dose, assim como a gestão dos riscos.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því að draga úr hættu á alvarlegum blæðingum hjá sjúklingum sem fá meðferð með Lixiana með því að tryggja að þeir sem ávísa lyfinu séu upplýstir um hættuna og með því að veita leiðbeiningar um viðeigandi val á sjúklingum, rétta skömmtun og áhættustjórnun.
Portuguese: • Queira ler o folheto informativo do doente que se encontra no interior de cada embalagem de Lixiana.
Icelandic: Vinsamlegast lestu fylgiseðilinn sem er að finna í öllum Lixiana pakkningum.
Portuguese: O edoxabano é absorvido atingindo concentrações plasmáticas máximas no período de 1 - 2horas.
Icelandic: Edoxaban frásogast með hámarksþéttni í plasma innan 1 - 2 klst.
Portuguese: A forma inalterada de edoxabano é a forma predominante no plasma.
Icelandic: Edoxaban er aðallega á óbreyttu formi í plasma.
Portuguese: Antes do lançamento de Lixiana em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) deverá acordar com a Autoridade Nacional Competente o conteúdo e formato do programa educativo, incluindo a comunicação com os média, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Icelandic: Áður en Lixiana fer á markað skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við viðkomandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig um innihald og framkvæmd fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptaleiðir og dreifingarleiðir sem og aðra þætti varðandi fræðsluáætlunina.
Portuguese: (140-idade [anos]) × peso [kg] (× 0,85 se for do sexo feminino) 72 × creatinina sérica [mg/dl]
Icelandic: (140 - aldur [ár]) × þyngd [kg] (× 0,85 hjá konum) 72 × kreatínín í sermi [mg/dl]
Portuguese: O método utilizado para estimar a função renal (ClCr em ml/min) durante o desenvolvimento clínico de Lixiana foi o método de Cockcroft-Gault.
Icelandic: Aðferðin sem notuð var til að meta nýrnastarfsemi (CrCL í ml/mín.) meðan á klínískri þróun Lixiana stóð, var Cockcroft-Gault aðferðin.
Portuguese: Lixiana pode ser iniciado ou continuado em doentes que possam necessitar de cardioversão.
Icelandic: Hefja má eða halda áfram notkun Lixiana hjá sjúklingum sem gætu þurft að gangast undir rafvendingu.
Portuguese: O seu médico terá de lhe fazer análises ao sangue e dizer-lhe quando deverá parar de tomar Lixiana.
Icelandic: Læknirinn mun þurfa að gera mælingar á blóðinu og mun gefa þér leiðbeiningar um hvenær þú átt að hætta að taka Lixiana.
Portuguese: O edoxabano aumenta o risco de hemorragia e pode causar hemorragias graves, potencialmente fatais.
Icelandic: Edoxaban eykur hættu á blæðingum og getur valdið alvarlegum og mögulega banvænum blæðingum.
Portuguese: Ao decidir-se se um procedimento deve ser atrasado até 24 horas após a última dose de Lixiana, deve ponderar-se o aumento do risco de hemorragia relativamente à urgência da intervenção.
Icelandic: Þegar ákveða skal hvort seinka skuli aðgerð þar til 24 klukkustundum eftir síðasta skammt af Lixiana skal vega aukna hættu á blæðingu á móti því hversu aðkallandi aðgerðin er.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lixiana
Icelandic: Ef gleymist að taka Lixiana
Portuguese: Os sinais, sintomas e gravidade (incluindo desfecho fatal) irão variar de acordo com a localização e o grau ou a extensão da hemorragia e/ou anemia (ver secção 4.9 Controlo da hemorragia).
Icelandic: Merki, einkenni og alvarleiki (þ.m.t. hætta á dauðsföllum) er mismunandi eftir staðsetningu og umfangi blæðingar og/eða blóðleysis (sjá kafla 4.9 Stjórnun blæðinga).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico ou fototoxicidade.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og ljóseiturhrifum.
Portuguese: Daiichi Sankyo [LOGOTIPO]
Icelandic: Daiichi Sankyo [KENNIMERKI]
Portuguese: No braço do comparador, os indivíduos receberam terapêutica inicial com heparina concomitantemente com varfarina, titulada para um INR alvo de 2,0 a 3,0, seguida de varfarina isolada.
Icelandic: Í samanburðararminum fengu einstaklingarnir upphafsmeðferð með heparíni samhliða warfaríni sem var títrað að markgildi INR, 2,0 til 3,0 og síðan fylgt eftir með warfaríni einu sér.
Portuguese: Taxa de acontecimentos (%/ano)b
Icelandic: Tíðni tilvika (%/ár)b
Portuguese: A utilização concomitante de edoxabano com outros indutores da gp-P (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou hipericão) pode originar redução das concentrações plasmáticas de edoxabano.
Icelandic: Samhliða notkun edoxabans og annarra P-gp virkja (t.d. fenýtóíns, karbamazepíns, fenóbarbitals og jóhannesarjurtar) getur leitt til minnkaðrar plasmaþéttni edoxabans.
Portuguese: Que quantidade tomar
Icelandic: Skammtar sem á að taka
Portuguese: Os alimentos aumentam a exposição máxima numa extensão variável, mas têm um efeito mínimo na exposição total.
Icelandic: Matur eykur hámarksútsetningu að breytilegu marki, en áhrif á heildarútsetningu eru í lágmarki.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos num estudo de fertilidade masculina e feminina realizado em ratos (ver secção 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum sáust engin áhrif (sjá kafla 5.3).
Portuguese: A experiência com casos de sobredosagens é muito limitada.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af ofskömmtun.
Portuguese: Raro 1 As taxas de notificação baseiam-se na população feminina dos ensaios clínicos.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar 1 Tíðni skráninga er byggð á þeim hópi kvenna sem tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Portuguese: Lixiana 15 mg não é indicado como monoterapia já que poderá resultar numa diminuição da eficácia.
Icelandic: Lixiana í 15 mg skammti er ekki ætlað til notkunar eitt sér, þar sem það getur leitt til minnkaðrar verkunar.
Portuguese: Assim que se atingir uma INR ≥2,0, Lixiana deve ser descontinuado.
Icelandic: Þegar INR gildi ≥ 2,0 er náð skal hætta gjöf Lixiana.
Portuguese: A disposição é bifásica.
Icelandic: Dreifingin er tvífasa.
Portuguese: CARTÃO DE ALERTA DO DOENTE
Icelandic: ÖRYGGISKORT FYRIR SJÚKLINGA
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Lixiana, pois estes medicamentos podem aumentar os efeitos de Lixiana e, portanto, a possibilidade de uma hemorragia indesejável.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú tekur Lixiana af því að þessi lyf geta aukið verkun Lixiana og líkurnar á óæskilegum blæðingum.
Portuguese: A substância ativa tosilato de edoxabano persiste no meio ambiente (para instruções sobre a eliminação ver secção 6.6).
Icelandic: Virka efnið edoxaban tósílat er varanlegt í umhverfinu (sjá leiðbeiningar um förgun í kafla 6.6).
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de complicações hemorrágicas e anemia após o início do tratamento (ver secção 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf náið með þessum sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um blæðingu og blóðleysi eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.8).
Portuguese: O programa tem também por objetivo assegurar que os profissionais de saúde que tencionam prescrever Lixiana estão cientes do cartão de alerta do doente e que o mesmo deve ser entregue a todos os doentes tratados com Lixiana e revisto com os mesmos.
Icelandic: Áætlunin miðar einnig að því að tryggja að læknar sem hyggjast ávísa Lixiana séu upplýstir um öryggiskortið sem ætlað er sjúklingum og að láta eigi alla sjúklinga sem fá meðferð með Lixiana fá kortið og fara yfir það með þeim.
Portuguese: Foi-lhe prescrito Lixiana, um medicamento anticoagulante, que fluidifica o seu sangue e ajuda-o a prevenir que tenha coágulos de sangue.
Icelandic: Þér hefur verið ávísað Lixiana, segavarnarlyfi, sem þynnir blóðið og hjálpar til við að koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
Portuguese: O volume de distribuição é em média de 107 l (desvio padrão: 19,9).
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er 107 (19,9) l að meðaltali (staðalfrávik).
Portuguese: • Lixiana pode aumentar o risco de hemorragia.
Icelandic: Lixiana getur aukið hættuna á blæðingum.
Portuguese: O doente não deve tomar o dobro da dose prescrita no mesmo dia para compensar uma dose em falta.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að taka tvöfaldan ávísaðan skammt á sama degi til þess að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve ser tratado com Lixiana e se deve ser mantido sob observação.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú færð Lixiana og hvort haft verði eftirlit með þér.
Portuguese: valor de p < 0,0001 (não inferioridade)
Icelandic: p-gildi < 0,0001 (jafngilt)
Portuguese: Não se realizaram estudos específicos com edoxabano para avaliar os efeitos sobre a fertilidade no ser humano.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á edoxabani til að meta áhrif á frjósemi hjá mönnum.