FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bedaquilina e M2 non sono risultati substrati di P-gp in vitro.
Swedish: Bedakilin och M2 var inte P-gp-substrat in vitro.
Italian: Mutazioni del target generate negli studi preclinici comportano aumenti della MIC di bedaquilina da 8 a 133 volte, con conseguente MIC compresa tra 0,25 e 4 mg/l.
Swedish: ATP-syntas relaterade mutationer genererade i prekliniska studier ledde till 8- till 133-faldiga ökningar av MICs för bedakilin, vilka resulterade i MICs mellan 0,25 till 4 mg/l.
Italian: Se la somministrazione concomitante è necessaria, si raccomanda unpiù frequente monitoraggio elettrocardiografico e il monitoraggio delle transaminasi.
Swedish: Om samtidig administrering anses nödvändig rekommenderas tätare kontroll av EKG och transaminaser.
Italian: L'aumento medio di QTcF di maggiore entità rispetto al basale durante le 24 settimane di trattamento con SIRTURO è stato di 15,7 ms (alla settimana 18).
Swedish: Den största genomsnittliga ökningen under de 24 veckorna av SIRTURO-behandling var 15,7 ms (vid vecka 18).
Italian: Sono stati riportati dopo la finestra della settimana 120, un decesso nel gruppo SIRTURO e un decesso nel gruppo placebo.
Swedish: Ett dödsfall i SIRTURO-gruppen och ett dödsfall i placebogruppen rapporterades efter fönstret vecka 120.
Italian: Uno dei dieci decessi nel gruppo SIRTURO (causato dall'intossicazione da alcol) si è verificato durante la settimana 24 di trattamento.
Swedish: Ett av de tio dödsfallen i SIRTURO-gruppen inträffade under den 24 veckor långa behandlingsperioden med SIRTURO + bakgrundsbehandling (dödsorsak: alkoholförgiftning).
Italian: SIRTURO contiene il principio attivo bedaquilina.
Swedish: SIRTURO innehåller den aktiva substansen bedakilin.
Italian: Mycobacterium tuberculosis multiresistente (MDRH&R-TB): il ceppo isolato resiste almeno ad isoniazide e rifampicina, ma è sensibile a fluorochinoloni ed agenti iniettabili di seconda linea.
Swedish: MDRH&R-TB (multidrug resistant tuberculosis): isolatet är resistent mot åtminstone isoniazid och rifampicin, men känsligt för fluorokinoloner och andrahands injektionsläkemedel.
Italian: Pertanto deve essere evitata la co-somministrazione sistemica di bedaquilina e induttori di CYP3A4 moderati o forti (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med bedakilin och måttliga eller starka CYP3A4-inducerare bör därför undvikas (se avsnitt 4.5).
Italian: Sono stati osservati aumenti delle transaminasi o aumenti della aminotransferasi con bilirubina totale ≥ 2x ULN negli studi clinici durante la somministrazione di SIRTURO associato alla terapia di base (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: I kliniska prövningar sågs förhöjda transaminaser eller ökning av aminotransferaser åtföljt av bilirubin ≥ 2xULN vid behandling med SIRTURO i kombination med bakgrundsbehandling (se avsnitt 4.8).
Italian: Non prenda SIRTURO se
Swedish: Ta inte SIRTURO:
Italian: • ha una malattia del fegato o se beve alcolici abitualmente; • ha l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Swedish: • du har en leversjukdom eller om du regelbundet dricker alkohol
Italian: Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SIRTURO.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar SIRTURO.
Italian: Resistenza a bedaquilina
Swedish: Resistens mot bedakilin
Italian: Nello studio di fase IIb randomizzato (C208, stadio 2) è stato osservato un alto tasso di decessi nel gruppo di trattamento con SIRTURO (12,7%; 10/79 dei pazienti) rispetto al gruppo in trattamento con placebo (3,7%; 3/81 dei pazienti).
Swedish: I den randomiserade fas IIb-studien (C208, etapp 2) observerades högre dödlighet i gruppen med SIRTURO-behandling (12,7 %; 10/79 patienter ) jämfört med gruppen med placebobehandling (3,7 %; 3/81 patienter).
Italian: In uno studio di interazione con bedaquilina in dose singola e rifampicina (forte induttore) una volta al giorno in soggetti sani, l'esposizione (AUC) a bedaquilina è risultata ridotta del 52% [IC 90% (-57; -46)].
Swedish: I en interaktionsstudie avseende engångsdos bedakilin och rifampicin (stark inducerare) givet en gång dagligen till friska försökspersoner minskade bedakilinexponeringen (AUC) med 52 % [90 % KI (-57; -46)].
Italian: Le percentuali di conversione alla settimana 120 sono state più alte (73,1%; 68/93) nei pazienti con MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) nei pazienti pre-XDR-TB e più basse (62,2%; 23/37) nei pazienti XDR-TB.
Swedish: Andelen som konverterat vidvecka 120 var högst (73,1 %; 68/93) hos patienter med MDRH&R-TB, 70,5 % (31/44) hos patienter med pre-XDR-TB och lägst (62,2 %; 23/37) hos patienter med XDR-TB.
Italian: I livelli sierici basali di potassio, calcio e magnesio devono essere valutati e corretti se anormali.
Swedish: Utgångsvärden för kalium, kalcium och magnesium i serum bör erhållas och vid behov korrigeras.
Italian: Il dosaggio raccomandato è:
Swedish: Läkemedlet används för:
Italian: Pazienti anziani
Swedish: Patienter med
Italian: I seguenti sono esempi di medicinali che i pazienti con tubercolosi multiresistente ai farmaci possono assumere e che possono avere una interazione potenziale con SIRTURO:
Swedish: Följande är exempel på läkemedel som eventuellt kan påverka eller påverkas av SIRTURO:
Italian: Nel caso in cui la co-somministrazione sia necessaria, è raccomandato un più frequente monitoraggio elettrocardiografico e il monitoraggio delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Om samtidig administrering krävs, rekommenderas tätare kontroll av EKG och transaminaser (se avsnitt 4.4).
Italian: Che cos'è SIRTURO e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere SIRTURO Come prendere SIRTURO Possibili effetti indesiderati Come conservare SIRTURO Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: Vad SIRTURO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar SIRTURO Hur du tar SIRTURO
Italian: carbamazepina, fenitoina per trattare le crisi epilettiche (anticonvulsivanti)
Swedish: karbamazepin, fenytoin att behandla epileptiska anfall (kramplösande medel)
Italian: Bedaquilina non ha avuto effetti sulla fertilità valutata in ratti femmina.
Swedish: Bedakilin hade inga effekter på fertiliteten vid utvärdering i honråttor.
Italian: • Prenda 200 mg (2 compresse da 100 mg) una volta al giorno per solo 3 giorni di ogni settimana.
Swedish: • Ta 200 mg (2 tabletter om 100 mg) en gång per dag fördelat på 3 dagar per vecka.
Italian: In uno studio di interazione con bedaquilina in dose singola e lopinavir/ritonavir in dosi multiple, l'esposizione (AUC) a bedaquilina è risultata aumentata del 22% [IC 90% (11; 34)].
Swedish: I en interaktionsstudie med engångsdos bedakilin och upprepad dosering lopinavir/ritonavir ökade bedakilinexponeringen (AUC) med 22 % [90 % KI (11; 34)].
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse nei lattanti, la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/sospendere la terapia con SIRTURO deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
Swedish: På grund av risken för biverkningar hos ammade spädbarn måste beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med SIRTURO.
Italian: La somministrazione concomitante a breve termine di bedaquilina e ketoconazolo (forte inibitore di CYP3A4) in soggetti sani ha aumentato l'esposizione (AUC) a bedaquilina del 22% [IC 90% (12; 32)].
Swedish: Kortvarig samtidig behandling med bedakilin och ketokonazol (en potent CYP3A4-hämmare) till friska individer ökade bedakilinexponeringen (AUC) med 22 % [90 % KI (12; 32)].
Italian: • Somministrazione concomitante di antibiotici fluorochinolonici che hanno il potenziale di prolungare significativamente il QT (cioè, gatifloxacina, moxifloxacina e sparfloxacina);
Swedish: • samtidig administrering av fluorokinoloner med potential för betydande QT-förlängning (dvs.
Italian: Sicurezza epatica
Swedish: Hepatisk säkerhet
Italian: Pazienti con MDRH&R-TB Pazienti infetti con pre-XDR-TB
Swedish: Respons vecka 120 Patienter med MDRH&R-TB Patienter med preXDR-TB
Italian: In caso sia necessaria la co-somministrazione di clofazimina e bedaquilina, è raccomandato un monitoraggio clinico, che includa una valutazione elettrocardiografica frequente (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Vid behov av samtidig behandling med klofazimin rekommenderas ökad observans, inklusive frekvent utvärdering med EKG (se avsnitt 4.5).
Italian: I tassi di conversione alla settimana 24 sono stati più elevati nei pazienti con MDRH&R-TB, (87,1%; 81/93), e nei pazienti con pre-XDR-TB (77,3%; 34/44), più bassi (54,1%; 20/37) in pazienti con XDR-TB.
Swedish: Andelen som konverterat vid vecka 24 var högst (87,1 %, 81/93) hos patienter med MDRH&R-TB, 77,3 % (34/44) hos patienter med pre-XDR-TB och lägst (54,1 %, 20/37) hos patienter med XDR-TB.
Italian: Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.
Swedish: Inga särskilda temperaturanvisningar.
Italian: Questi soggetti sono stati esclusi dall'analisi di sottogruppo per il ceppo estensivamente resistente Mycobacterium tuberculosis.
Swedish: Dessa individer exkluderades från subgruppsanalysen baserad på grad av resistens hos Mycobacterium tuberculosis-isolatet.
Italian: Tubercolosi pre-estensivamente resistente (pre-XDR-TB): l'isolato resiste a isoniazide, rifampicina e o a qualsiasi fluorochinolne o ad almeno un agente iniettabile di seconda linea (ma non ad entrambi fluorochinoloni e agenti iniettabili di seconda linea).
Swedish: Pre-XDR-TB (pre-extensively drug resistant tuberculosis): isolatet är resistent mot isoniazid, rifampicin och antingen någon fluorokinolon eller minst ett andrahandsläkemedel för injektion (men inte både en fluorokinolon och ett andrahandsläkemedel för injektion).
Italian: Lattosio monoidrato Amido di mais Ipromellosa
Swedish: Laktosmonohydrat Majsstärkelse
Italian: Se prende più SIRTURO di quanto deve, contatti immediatamente il medico.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av SIRTURO, ta genast kontakt med läkare eller sjukvård.
Italian: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Swedish: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Italian: I test di genotossicità in vitro e in vivo hanno indicato che bedaquilina non possiede effetti mutageni o clastogeni.
Swedish: Mutagena eller klastogena effekter sågs varken in vitro eller in vivo i genotoxiska tester.
Italian: L'esposizione a bedaquilina può risultare ridotta durante la somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4.
Swedish: Exponeringen för bedakilin kan minska vid samtidig behandling med CYP3A4-inducerare.
Italian: Pertanto deve essere evitata la co-somministrazione sistemica di bedaquilina con inibitori del CYP3A4 moderati o forti per più di 14 giorni consecutivi.
Swedish: Därför bör samtidig behandling med bedakilin och måttliga eller starka CYP3A4-hämmare under > 14 dagar i följd undvikas.
Italian: Far riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in combinazione con SIRTURO per le rispettive reazioni avverse.
Swedish: Se produktresuméerna för de läkemedel som används i kombination med SIRTURO för information om deras respektive biverkningar.
Italian: Non ci sono dati clinici sull'uso di SIRTURO come parte di un regime di associazione per il trattamento del Mycobacterium tuberculosis farmaco-sensibile.
Swedish: Det saknas kliniska data avseende användning av SIRTURO för behandling av icke-resistent Mycobacterium tuberculosis.
Italian: Nello studio clinico in aperto di fase IIb (C209), dove i pazienti senza opzione di trattamento hanno ricevuto altri medicinali che prolungano l'intervallo QT usati per trattare la tubercolosi, inclusa la clofazimina, il concomitante uso di SIRTURO ha portato ad un effetto additivo sul prolungamento dell'intervallo QT, proporzionale al numero di medicinali che prolungano l'intervallo QT usati nel regime di trattamento.
Swedish: I en öppen 1-armad fas IIb-studie (C209) erhöll patienter utan behandlingsalternativ även andra QT-förlängande tuberkulosläkemedel inklusive klofazimin, som del av bakgrundsbehandlingen.
Italian: • Ipopotassiemia.
Swedish: • hypokalemi.
Italian: I breakpoint per la concentrazione minima inibente (MIC) sono i seguenti: Cut-Off epidemiologico (ECOFF)
Swedish: Epidemiologisk brytpunkt (ECOFF)
Italian: • Settimane 1-2: 400 mg (4 compresse da 100 mg) una volta al giorno
Swedish: Den rekommenderade dosen är: • Vecka 1-2: 400 mg (4 tabletter à 100 mg) en gång dagligen
Italian: Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di SIRTURO nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för SIRTURO hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Italian: Durante la fase di sperimentazione nello stadio 2 dello studio C208, è stato riportato un aumento delle amino transferasi in 7/79 pazienti (8,9%) nel gruppo di trattamento con SIRTURO rispetto a 1/81 pazienti (1,2%) nel gruppo placebo.
Swedish: Under perioden som inkluderade bedakilin i etapp 2 av studie C208 (dvs. t.o.m. vecka 24) rapporterades förhöjda aminotransferaser hos 7/79 (8,9 %) patienter i gruppen med SIRTURO-behandling jämfört med 1/81 (1,2 %) placebogruppen.
Italian: Come conservare SIRTURO
Swedish: Hur SIRTURO ska förvaras
Italian: • Insufficienza cardiaca;
Swedish: • hjärtsvikt
Italian: • Storia di ipotiroidismo o ipotiroidismo in corso;
Swedish: • tidigare eller pågående hypotyreos
Italian: • anomalia nella lettura dell'elettrocardiogramma chiamata "prolungamento del QT".
Swedish: • onormalt EKG kallat "QT-förlängning" (kan orsaka svimning).
Italian: Se prende più SIRTURO di quanto deve
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av SIRTURO
Italian: Potrebbe avere capogiri dopo avere preso SIRTURO.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Du kan känna dig yr efter att ha tagit SIRTURO.
Italian: Tubercolosi estensivamente resistente (XDR-TB): il ceppo isolato resiste a isoniazide, rifampicina, qualsiasi fluorochinolone e almeno ad un agente iniettabile di seconda linea.
Swedish: XDR-TB (extensively drug resistant tuberculosis): isolatet resistent mot isoniazid, rifampicin, någon fluorokinolon och minst ett andrahandsläkemedel för injektion.
Italian: SIRTURO 100 mg compresse bedaquilina
Swedish: SIRTURO 100 mg tabletter bedakilin
Italian: In uno studio di carcinogenicità nel ratto, bedaquilina, ad alte dosi, 20 mg/kg/giorno nei maschi e 10 mg/kg/giorno nelle femmine, non ha indotto nessun aumento di incidenza di tumore correlato al trattamento.
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie på råtta inducerade bedakilin inte några behandlingsrelaterade ökningar i tumörincidensen hos råttor vid de höga doserna 20 mg/kg/dag hos hanar och 10 mg/kg/dag hos honor.
Italian: ADR
Swedish: EXP
Italian: Bedaquilina è un debole substrato di OCT1, OATP1B1 e OATP1B3 in vitro, mentre M2 non lo è. Bedaquilina non è un substrato di MRP2 e BCRP in vitro.
Swedish: Bedakilin, men inte M2, var ett svagt OCT1, OATP1B1 och OATP1B3-substrat in vitro.
Italian: Non ci sono dati clinici sull'uso di SIRTURO per il trattamento di: • tubercolosi extra-polmonare (es. sistema nervoso centrale, ossa)
Swedish: • extrapulmonell tuberkulos (t.ex. centrala nervsystemet, skelettet)
Italian: Poiché bedaquilina ha un elevato legame proteico, è improbabile che la dialisi rimuova in modo significativo la bedaquilina dal plasma.
Swedish: Eliminering av icke absorberat bedakilin kan underlättas via administrering av aktivt kol. Eftersom bedakilin är höggradigt proteinbundet är det inte troligt att dialys avsevärt avlägsnar bedakilin från plasma.
Italian: L'esposizione a bedaquilina può risultare aumentata durante la somministrazione concomitante di inibitori del CYP3A4.
Swedish: Exponeringen för bedakilin kan öka vid samtidig behandling med CYP3A4-hämmare.
Italian: Popolazione mITT N SIRTURO/RB
Swedish: SIRTURO/BR
Italian: SIRTURO 100 mg compresse
Swedish: SIRTURO 100 mg tabletter
Italian: La dose raccomandata è di 4 compresse una volta al giorno per le prime 2 settimane, seguita da 2 compresse assunte 3 volte alla settimana per le successive 22 settimane.
Swedish: Rekommenderad dos är 4 tabletter en gång om dagen under de första 2 veckorna och sedan 2 tabletter som tas 3 gånger i veckan under de efterföljande 22 veckorna.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Sirturo sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Sirturo används så säkert som möjligt.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Sirturo.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Sirturo ska användas.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sirturo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sirturo?
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nel trattamento della tubercolosi multiresistente.
Swedish: Behandling ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla multiresistent tuberkulos.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sirturo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sirturo.
Italian: La tubercolosi è un'infezione causata dal batterio Mycobacterium tuberculosis.
Swedish: Tuberkulos är en infektion som orsakas av bakterien Mycobacterium tuberculosis.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sirturo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, capogiri, nausea, vomito e artralgia (dolore articolare).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sirturo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar och artralgi (ledvärk).
Italian: Il < data del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio > la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sirturo, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den <datum för utfärdande av godkännande för försäljning> beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sirturo som gäller i hela EU.
Italian: La ditta fornirà inoltre dati sulla sicurezza del medicinale riferiti a un più lungo termine.
Swedish: Företaget kommer även att tillhandahålla mer långsiktiga säkerhetsuppgifter om läkemedlet.
Italian: Benché da un'analisi di questi casi non siano emerse prove sufficienti per concludere che il decesso sia stato causato da Sirturo, il CHMP ha chiesto alla ditta di fornire maggiori informazioni attraverso uno studio di follow-up di lungo termine, al fine di placare eventuali timori.
Swedish: Trots att en analys av dessa dödsfall inte gav stöd åt slutsatsen att de orsakades av Sirturo har CHMP krävt att företaget tillhandahåller mer information från en långsiktig uppföljningsstudie för att dämpa alla farhågor.
Italian: Altre informazioni su Sirturo
Swedish: Mer information om Sirturo
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse da 100 mg.
Swedish: Läkemedlet finns som 100 mg tabletter.
Italian: Si ha resistenza incrociata quando i batteri sviluppano una resistenza al medicinale dopo essere stati esposti a un altro medicinale, il che accade spesso nella tubercolosi multiresistente.
Swedish: Korsresistens är när bakterier utvecklar resistens mot ett läkemedel efter att de exponerats för ett annat, vilket ofta sker vid multiresistent tuberkulos.
Italian: Poiché per Sirturo è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Sirturo fornirà dati aggiuntivi relativi ai benefici e alla sicurezza del medicinale utilizzato in associazione a medicinali diversi.
Swedish: Eftersom Sirturo har beviljats villkorat godkännande kommer företaget som marknadsför Sirturo att lämna in kompletterande data om läkemedlets nytta och säkerhet vid användning med olika kombinationer av läkemedel.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tubercolosi è basso nell'UE, la malattia è considerata "rara" e Sirturo è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 26 agosto
Swedish: Eftersom antalet patienter med tuberkulos är litet i EU betraktas sjukdomen som sällsynt och Sirturo klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 26 augusti
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Sirturo è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Sirturo från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Sirturo ha ottenuto un'"approvazione condizionata".
Swedish: Sirturo har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati registrati nel gruppo trattato con Sirturo nell'ambito dello studio principale non erano marcatamente diversi dagli effetti riscontrati nel gruppo trattato con placebo, fatta eccezione per un più elevato livello di enzimi epatici e alcune segnalazioni di alterazioni dell'attività elettrica del cuore (note come prolungamento dell'intervallo QT).
Swedish: Vad gäller säkerheten var biverkningarna som rapporterades i Sirturo-gruppen i huvudstudien inte markant annorlunda jämfört med dem i placebogruppen, trots högre halter av leverenzymer och vissa rapporter om förändringar av hjärtats elektriska aktivitet (känt som förlängt QT-intervall).
Italian: Il principio attivo di Sirturo, bedaquilina, agisce bloccando specificamente un enzima presente all'interno dei batteri M. tuberculosis, denominato ATP sintasi, di cui i batteri hanno bisogno per generare energia.
Swedish: Den aktiva substansen i Sirturo, bedakilin, verkar genom att specifikt blockera ett enzym inuti M. tuberculosis-bakterien som kallas ATP-syntas, som bakterien behöver för att skapa energi.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Sirturo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono i rischi associati a Sirturo?
Swedish: Vilka är riskerna med Sirturo?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Sirturo sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Sirturo är större än riskerna och rekommenderade att Sirturo skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Nel gruppo trattato con Sirturo si è osservato altresì un più elevato numero di decessi.
Swedish: Det fanns även ett större antal rapporterade dödsfall i Sirturo-gruppen.
Italian: Il comitato, rilevando la necessità di disporre di nuovi medicinali per il trattamento della tubercolosi multiresistente, ha notato che Sirturo è il primo di una nuova classe di medicinali nei confronti del quale non è ancora stata riscontrata resistenza incrociata con altri medicinali.
Swedish: Kommittén betonade behovet av nya läkemedel för behandling av multiresistent tuberkulos och noterade att Sirturo var det första läkemedlet i en ny läkemedelsklass för vilka korsresistens med andra läkemedel ännu inte hade setts.
Italian: Privati della capacità di generare energia, i batteri muoiono e le condizioni del paziente possono cominciare a migliorare.
Swedish: Bakterien dör när den inte kan skapa energi, vilket gör att patientens tillstånd kan börja förbättras.