FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las tasas de respuesta completa y de respuesta global en el grupo tratado con len/dex también fueron significativamente más altas que en el grupo tratado con placebo/dex en ambos ensayos.
Dutch: De percentages met complete respons en totale respons waren in beide studies in de len/dex-arm ook significant hoger dan in de placebo/dex-arm.
Spanish: Cómo y cuándo tomar Revlimid • Trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua.
Dutch: • Slik de capsules in hun geheel door, het liefst met water.
Spanish: HR [IC del 95 %]
Dutch: HR [95%-BI]
Spanish: • Silbidos o pitidos al respirar, dificultad respiratoria o tos seca, que pueden ser síntomas causados por una inflamación del tejido de los pulmones.
Dutch: • Piepend ademhalen, kortademigheid of een droge hoest, hetgeen symptomen kunnen zijn van ontsteking van het weefsel in de longen.
Spanish: • Un "ciclo de tratamiento" consta de 21 días.
Dutch: • Elke 21 dagen noemt men een ‘behandelcyclus'.
Spanish: • El paciente no debe donar sangre durante el tratamiento (o durante las interrupciones de la administración) ni durante al menos 7 días tras suspender el tratamiento con Revlimid
Dutch: • Dat de patiënt geen bloeddonor mag zijn tijdens de therapie (ook niet tijdens dosisonderbrekingen) en gedurende ten minste 7 dagen na het staken van de behandeling met Revlimid
Spanish: • Dolor óseo, dolor muscular, confusión o cansancio que pueden deberse a niveles altos de calcio en la sangre.
Dutch: • Botpijn, spierzwakte, verwardheid of vermoeidheid die het gevolg kunnen zijn van een hoog gehalte aan calcium in het bloed.
Spanish: Las variables basales que incluyen una citogenética compleja están asociadas a progresión a LMA en sujetos dependientes de transfusiones y que presentan una anomalía de deleción (5q).
Dutch: Variabelen in de uitgangssituatie die complexe cytogenetica omvatten worden in verband gebracht met progressie tot AML bij patiënten die afhankelijk zijn van transfusies en een del(5q) afwijking hebben.
Spanish: , leucopenia
Dutch: , leukopenie
Spanish: Frecuentes Trombosis venosa profunda^
Dutch: Vaak Diep-veneuze trombose^
Spanish: Este aumento no se observó en ensayos clínicos de mieloma múltiple de nuevo diagnóstico en pacientes tratados con lenalidomida en combinación con dexametasona en comparación con talidomida en combinación con melfalán y prednisona.
Dutch: Deze toename werd niet waargenomen in klinische studies naar nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom bij patiënten die lenalidomide in combinatie met dexamethason kregen vergeleken met thalidomide in combinatie met melfalan en prednison.
Spanish: Cómo actúa Revlimid
Dutch: Hoe werkt Revlimid?
Spanish: Todas las RAM capturadas por el algoritmo del estudio de fase 3 se incluyen en la ficha técnica de la UE.
Dutch: Algoritme toegepast voor opname in de SPC: Alle bijwerkingen die zijn vastgesteld door het fase 3-studiealgoritme zijn opgenomen in de EU SPC.
Spanish: El riesgo acumulativo de progresión a LMA estimado a 2 años fue del 13,8 % en pacientes con una anomalía de deleción (5q) aislada en comparación con el 17,3 % en pacientes con deleción (5q) y una anomalía citogenética adicional y el 38,6 % en pacientes con un cariotipo complejo.
Dutch: Het geschatte cumulatieve 2-jaarsrisico op progressie tot AML bij patiënten met een geïsoleerde del(5q) afwijking was 13,8%, in vergelijking met 17,3% voor patiënten met del(5q) en één bijkomende cytogenetische afwijking en 38,6% bij patiënten met een complex karyotype.
Spanish: • Dolor en el pecho que se extiende a brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos, que pueden ser síntomas de un ataque al corazón
Dutch: • Pijn op de borst die zich verspreidt naar de armen, nek, kaak, rug of maag, bezweet en buiten adem zijn, misselijk zijn of braken; dit kunnen symptomen van een hartaanval (myocardinfarct)
Spanish: En pacientes con SLT clínico de Grado 2 a 4 se debe interrumpir el tratamiento con lenalidomida y realizar un perfil bioquímico cada semana o como esté indicado clínicamente.
Dutch: Bij patiënten met klinische TLS graad 2 tot 4 lenalidomide onderbreken en wekelijks of op klinische indicatie bloedonderzoek (testpanel) uitvoeren.
Spanish: En este análisis del seguimiento prolongado y agrupado, la mediana del TaP fue de 60,1 semanas (IC 95 %: 44,3-73,1) en los pacientes tratados con len/dex (n = 353), en comparación con 20,1 semanas (IC 95 %: 17,7-20,3) en los pacientes tratados con placebo/dex (n = 351).
Dutch: In deze gepoolde uitgebreide follow-up-analyse bedroeg de mediane TTP 60,1 weken (95%-BI: 44,3; 73,1) bij patiënten behandeld met len/dex (N = 353) versus 20,1 weken (95%-BI: 17,7; 20,3) bij patiënten behandeld met placebo/dex (N = 351).
Spanish: e El valor p se basa en el test de rangos logarítmicos (log-rank) no estratificado.
Dutch: d De p-waarde is gebaseerd op de niet-gestratificeerde log-rank-toets.
Spanish: Folleto para los pacientes varones
Dutch: Brochure voor mannelijke patiënten
Spanish: • Debilidad muscular, falta de energía.
Dutch: • Spierzwakte gebrek aan energie
Spanish: Para controlar el SLT, se debe realizar en todos los pacientes un perfil bioquímico cada semana durante el primer ciclo y tal y como esté indicado clínicamente.
Dutch: Om regelmatig te controleren op TLS dient bij patiënten wekelijks bloedonderzoek (testpanel) te worden uitgevoerd tijdens de eerste cyclus en op klinische indicatie.
Spanish: • Lenalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona seguido de lenalidomida y dexametasona hasta la progresión de la enfermedad en pacientes que no son candidatos para un trasplante Tratamiento inicial: lenalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona No se debe iniciar el tratamiento con lenalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona si el RAN es <1,0 x 109/l y/o el recuento de plaquetas es <50 x 109/l.
Dutch: • Lenalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason gevolgd door lenalidomide en dexamethason tot ziekteprogressie bij patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie Aanvankelijke behandeling: lenalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason De behandeling met lenalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason mag niet worden gestart als het ANC < 1,0 x 109/l en/of het aantal trombocyten < 50 x 109/l is.
Spanish: Muy frecuentes Diarrea
Dutch: Zeer vaak Diarree
Spanish: Se han descrito casos raros de SLT en pacientes con MM tratados con lenalidomida y ningún caso en pacientes con SMD tratados con lenalidomida.
Dutch: In zeldzame gevallen is TLS gemeld bij patiënten met MM die werden behandeld met lenalidomide, terwijl er geen meldingen zijn bij patiënten met MDS die werden behandeld met lenalidomide.
Spanish: Revlimid 2,5 mg/10 mg/20 mg cápsulas duras Gelatina
Dutch: Revlimid 2,5 mg/ 10 mg/ 20 mg harde capsules Gelatine
Spanish: Este estudio investigó el uso del tratamiento combinado de MPR (0,18 mg/kg de melfalán por vía oral en los días del 1 al 4 de ciclos repetidos de 28 días; 2 mg/kg de prednisona por vía oral en los días del 1 al 4 de ciclos repetidos de 28 días; y 10 mg/día de lenalidomida por vía oral en los días del 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días) como tratamiento de inducción, hasta 9 ciclos.
Dutch: Deze studie onderzocht het gebruik van MPR als combinatietherapie (melfalan 0,18 mg/kg oraal op dag 1 tot 4 van herhaalde cycli van 28 dagen; prednison 2 mg/kg oraal op dag 1 tot 4 van herhaalde cycli van 28 dagen; en lenalidomide 10 mg/dag oraal op dag 1 tot 21 van herhaalde cycli van 28 dagen) als inductietherapie gedurende maximaal 9 cycli.
Spanish: La combinación de lenalidomida y rituximab en pacientes con linfoma folicular está asociada con una mayor incidencia de neutropenia de Grado 3 o 4 en comparación con los pacientes del grupo placebo/rituximab.
Dutch: De combinatie van lenalidomide en rituximab bij patiënten met folliculair lymfoom wordt geassocieerd met een hogere incidentie van neutropenie graad 3 of 4, in vergelijking met patiënten uit de groep met placebo/rituximab.
Spanish: Malestar general, escalofríos
Dutch: Malaise, koude rillingen
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia con lenalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona que con lenalidomida en combinación con dexametasona fueron: fatiga (73,7 %), neuropatía periférica (71,8 %), trombocitopenia (57,6 %), estreñimiento (56,1 %) e hipocalcemia (50,0 %).
Dutch: De bijwerkingen die vaker werden waargenomen met lenalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason dan met lenalidomide in combinatie met dexamethason waren: vermoeidheid (73,7%), perifere neuropathie (71,8%), trombocytopenie (57,6%), constipatie (56,1%), hypocalciëmie (50,0%).
Spanish: • Lenalidomida en combinación con dexametasona en pacientes que no son candidatos para un trasplante de células madre
Dutch: • Lenalidomide in combinatie met dexamethason bij patiënten die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie
Spanish: Muy frecuentes Neutropenia^
Dutch: Zeer vaak Neutropenie^
Spanish: Mieloma múltiple con al menos un tratamiento previo Dos ensayos fase 3 (MM-009 y MM-010) multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados paralelos, evaluaron la eficacia y seguridad del tratamiento con lenalidomida más dexametasona, en comparación con dexametasona sola, en pacientes con mieloma múltiple que ya habían sido tratados anteriormente.
Dutch: Multipel myeloom met ten minste één eerdere behandeling De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide is geëvalueerd in twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 3-studies met parallelle groepen (MM-009 en MM-010) waarbij lenalidomide plus dexamethason vergeleken werd met alleen dexamethason bij patiënten met multipel myeloom die al eerder een behandeling hadden ondergaan.
Spanish: • Dolor de estómago, hinchazón abdominal o diarrea, que pueden ser síntomas de una inflamación del intestino grueso (llamada colitis o tiflitis).
Dutch: • Maagpijn, opgeblazen gevoel of diarree; dit kunnen symptomen van ontsteking in de dikke darm (colitis of caecitis) zijn
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Revlimid si:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
Spanish: • Dolor repentino, o leve que empeora en la parte superior del estómago y/o espalda, que dura varios días, posiblemente acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y un pulso rápido.
Dutch: • Plotselinge, of lichte maar erger wordende pijn in de bovenbuik en/of rug, die een aantal dagen aanhoudt, mogelijk vergezeld van misselijkheid, braken, koorts en een snelle pols - deze symptomen kunnen het gevolg zijn van ontsteking van de alvleesklier.
Spanish: La SLP actualizada, utilizando una fecha de corte del 1 de febrero de 2016 (seguimiento de 96,7 meses) sigue mostrando un beneficio en la SLP: HR = 0,57 (IC del 95 % 0,47; 0,68; p <0,001).
Dutch: De bijgewerkte PFS, met een afkapdatum van 1 februari 2016 (96,7 maanden follow-up) blijft een PFS-voordeel aantonen: HR = 0,57 (95%-BI 0,47; 0,68; p < 0,001).
Spanish: Un paciente con LF en el grupo de lenalidomida/rituximab experimentó un evento de RET de Grado 3 en comparación con ningún paciente en el grupo de placebo/rituximab.
Dutch: Eén FL-patiënt in de groep met lenalidomide/rituximab had een TFRvoorval van graad 3, versus geen patiënten in de groep met placebo/rituximab.
Spanish: TRG, n (%) (RC+ Cru +RP)
Dutch: ORR, n (%) (CR+CRu+PR)
Spanish: • Fuerte aumento o disminución en la cantidad de orina frente a lo habitual o incapacidad de controlar la micción.
Dutch: • Veel meer of minder plassen dan gebruikelijk of geen controle hebben over plassen
Spanish: • Aumento del ácido úrico en la sangre.
Dutch: • Toename van het gehalte urinezuur in het bloed
Spanish: • Antes de la prescripción (y si procede, de acuerdo con las autoridades nacionales competentes, antes de la dispensación), todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de recetar (y dispensar) Revlimid reciban un conjunto de información para el médico que contenga los siguientes elementos: o El material informativo para el profesional sanitario.
Dutch: • voorafgaand aan het voorschrijven (en voorafgaand aan de aflevering, waar van toepassing en met instemming van de nationale bevoegde autoriteit) alle beroepsbeoefenaren die van plan zijn Revlimid voor te schrijven (en af te leveren) een informatiepakket voor artsen met de volgende inhoud hebben ontvangen: o Informatiepakket voor beroepsbeoefenaren o Informatiebrochure voor patiënten o Patiëntenkaarten o Samenvatting van de productkenmerken (summary of product characteristics, SmPC) en bijsluiter en etikettering.
Spanish: Frecuentes Dolor abdominal
Dutch: Vaak Abdominale pijn
Spanish: El tratamiento con lenalidomida en pacientes con linfoma de células del manto está asociado con una mayor incidencia de neutropenia de Grado 3 y 4, en comparación con los pacientes del grupo de control (ver sección 4.8).
Dutch: Behandeling met lenalidomide bij patiënten met mantelcellymfoom wordt geassocieerd met een hogere incidentie van neutropenie graad 3 en 4 vergeleken met patiënten in de controlegroep (zie rubriek 4.8).
Spanish: El 44,6 % de los 704 pacientes evaluados en los ensayos MM-009 y MM-010, así como un 45,6 % de los 353 pacientes tratados con lenalidomida/dexametasona en estos mismos ensayos, tenía 65 años o más.
Dutch: Van de 353 patiënten in de studies MM-009 en MM-010 die lenalidomide/dexamethason kregen, was 45,6% 65 jaar of ouder.
Spanish: Vuelve a ≥0,5 x 109/l y la neutropenia es la única toxicidad observada
Dutch: Herstel tot ≥ 0,5 x 109/l wanneer neutropenie de enige waargenomen toxiciteit is
Spanish: La siguiente tabla se ha elaborado con los datos recopilados durante los estudios principales (NHL-007 y NHL-008) en pacientes con linfoma folicular que recibieron tratamiento de lenalidomida en combinación con rituximab.
Dutch: Samenvatting voor combinatietherapie bij FL in tabelvorm De volgende tabel is afgeleid van gegevens die tijdens de hoofdstudies (NHL-007 en NHL-008) zijn verzameld met gebruik van lenalidomide in combinatie met rituximab bij patiënten met folliculair lymfoom.
Spanish: El tratamiento con Revlimid puede hacer que el virus se vuelva activo de nuevo, en los pacientes portadores del virus.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts. Bij patiënten die het virus dragen kan het virus door behandeling met Revlimid opnieuw actief worden.
Spanish: • CC-5013-SMD-010, primer trimestre de 2023
Dutch: • CC-5013-MDS-010, Q1 2023
Spanish: , anemia trastorno hemorrágico^, leucopenias, linfopenia
Dutch: , anemie hemorragische aandoening^, leukopenie, lymfopenie
Spanish: Si alguna de estas condiciones es aplicable a usted, no tome Revlimid.
Dutch: Als één van deze situaties op u van toepassing is, neem Revlimid dan niet in. Neem in geval van twijfel contact op met uw arts.
Spanish: Se observaron episodios de neutropenia febril de Grado 3 o 4 en el 2,2 % de los pacientes tratados con lenalidomida en comparación con el 0,0 % en los pacientes tratados con placebo.
Dutch: Episodes van graad 3 of 4 febriele neutropenie werden waargenomen bij 2,2% van de met lenalidomide behandelde patiënten in vergelijking met 0,0% bij patiënten met placebo.
Spanish: Los pacientes habían recibido al menos un tratamiento previo con quimioterapia, inmunoterapia o quimioinmunoterapia sistémica.
Dutch: Proefpersonen waren eerder behandeld met ten minste één eerdere systemische chemotherapie, immunotherapie of chemoimmunotherapie.
Spanish: 58,9 (56,0, NE) 56,7 (50,1; NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Dutch: Mediaanf(min, max): alle patiënten40,8 (0,0;65,9)40,1 (0,4;65,7)38,7 (0,0; 64,2)
Spanish: En un análisis retrospectivo de un ensayo clínico de lenalidomida en pacientes con síndromes mielodisplásicos, la tasa de progresión a LMA estimada a 2 años fue del 27,5 % en pacientes con positividad inmunohistoquímica para p53 y del 3,6 % en pacientes con negatividad inmunohistoquímica para p53 (p = 0,0038).
Dutch: In een post-hoc analyse van een klinische studie met lenalidomide bij myelodysplastisch syndroom, bedroeg het geschatte 2-jaarspercentage van progressie tot AML 27,5% bij patiënten met IHC-p53positiviteit en 3,6% bij patiënten met IHC-p53-negativiteit (p = 0,0038).
Spanish: • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) - neutropenia Cuando el RAN
Dutch: • Absoluut aantal neutrofielen (ANC, Absolute Neutrophil Count) - neutropenie Verandering ANC
Spanish: En un análisis retrospectivo de un ensayo clínico de lenalidomida en pacientes con síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o intermedio-1 (MDS-004), la tasa de progresión a LMA estimada a 2 años fue del 27,5 % en pacientes con positividad inmunohistoquímica para p53 (nivel de prueba 1 % de tinción nuclear intensa, utilizando un análisis inmunohistoquímico de la proteína p53 como marcador indirecto del estado mutacional de TP53) y del 3,6 % en pacientes con negatividad inmunohistoquímica para p53 (p = 0,0038) (ver sección 4.8).
Dutch: In een post-hoc analyse van een klinische studie met lenalidomide bij myelodysplastisch syndroom met laag of intermediair 1 risico (MDS-004), bedroeg het geschatte 2-jaarspercentage van progressie tot AML 27,5% bij patiënten met IHC-p53-positiviteit (1% cut-offniveau van sterke nucleaire kleuring, met behulp van immunohistochemische beoordeling van p53-eiwit als surrogaat voor TP5- mutatiestatus) en 3,6% bij patiënten met IHC-p5-egativiteit (p = 0,0038) (zie rubriek 4.8).
Spanish: Frecuentes Deshidratación
Dutch: Vaak Dehydratie
Spanish: • Estudio de fase 3 de síndromes mielodisplásicos (población de seguridad doble ciego, diferencia entre lenalidomida 5/10 mg y placebo por régimen de dosis inicial que ocurriera en al menos 2 sujetos) o Todos los efectos adversos que surgieron del tratamiento con ≥5 % de sujetos tratados con lenalidomida y al menos una diferencia del 2 % en la proporción entre lenalidomida y placebo.
Dutch: • Fase 3-studie naar myelodysplastisch syndroom (dubbelblinde veiligheidspopulatie, verschil tussen lenalidomide 5/10 mg en placebo bij een aanvangsdoseringsregime dat bij ten minste 2 proefpersonen optrad) o Alle bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij ≥ 5% van de proefpersonen met lenalidomide en ten minste 2% verschil in proportie tussen lenalidomide en placebo o Alle bijwerkingen graad 3 of 4 die zich tijdens de behandeling voordeden bij 1% van de proefpersonen met lenalidomide en ten minste 1% verschil in proportie tussen lenalidomide en placebo.
Spanish: Frecuentes Diarrea
Dutch: Vaak Diarree
Spanish: Reacción de exacerbación tumoral y síndrome de lisis tumoral Debido a que lenalidomida tiene actividad antineoplásica, se pueden presentar las complicaciones derivadas del síndrome de lisis tumoral (SLT).
Dutch: Omdat lenalidomide een anti-neoplastische werking heeft, kunnen complicaties door het tumorlysissyndroom (TLS) optreden.
Spanish: ◊, edema periférico, síndrome seudogripal (incluidos pirexia◊, tos)
Dutch: ◊, perifeer oedeem, influenza-achtige ziekte (inclusief pyrexie
Spanish: Frecuentes Exantema*, prurito
Dutch: Vaak Huiduitslag*, pruritus
Spanish: Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: pacientes que no son candidatos a trasplante tratados con lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona Las reacciones adversas graves observadas con mayor frecuencia (≥5 %) con melfalán, prednisona y lenalidomida seguido de mantenimiento con lenalidomida (MPR+R) o con melfalán, prednisona y lenalidomida seguido de placebo (MPR+p) que con melfalán, prednisona y placebo seguido de placebo (MPp+p) fueron:
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom bij patiënten die niet in aanmerking komen voor een transplantatie en behandeld werden met lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison Ernstige bijwerkingen die vaker (≥ 5%) met melfalan, prednison en lenalidomide gevolgd door lenalidomide-onderhoudsbehandeling (MPR+R) of melfalan, prednison en lenalidomide gevolgd door placebo (MPR+p) werden waargenomen dan met melfalan, prednison en placebo gevolgd door placebo (MPp+p) waren:
Spanish: Vuelve a ≥1 x 109/l y la neutropenia es la única toxicidad observada
Dutch: Herstel tot ≥ 1 x 109/l wanneer neutropenie de enige waargenomen toxiciteit is
Spanish: Se administró lenalidomida a una dosis de 25 mg por vía oral, una vez al día durante los primeros 21 días (D1 a D21) de ciclos repetidos de 28 días hasta presentar progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Dutch: 25 Mg lenalidomide werd eenmaal per dag oraal toegediend gedurende de eerste 21 dagen (D1 tot D21) van herhalende cycli van 28 dagen tot aan progressie of onacceptabele toxiciteit.
Spanish: Afecta a un tipo de glóbulos blancos de la sangre llamados "linfocitos B" o células B. El LCM es una enfermedad en la que las células B crecen sin control y se acumulan en el tejido linfático, la médula ósea o la sangre.
Dutch: MCL is een ziekte waarbij B-cellen op een ongecontroleerde manier groeien en zich ophopen in het lymfeweefsel, beenmerg of bloed.
Spanish: El tratamiento con lenalidomida no debe iniciarse si el RAN es <1 x 109/l, y/o si el recuento de plaquetas es <50 x 109/l a menos que sea secundario a la infiltración de la médula ósea por el linfoma.
Dutch: Behandeling met lenalidomide mag niet worden gestart als het ANC < 1 x 109/l is, en/of het aantal trombocyten < 50 x 109/l is, tenzij secundair aan infiltratie van lymfoom in beenmerg.
Spanish: La combinación de lenalidomida con dexametasona en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico se asocia con una menor frecuencia de trombocitopenia de Grado 3 y 4 (8,1 % en Rd y Rd18), en comparación con MPT (11 %).
Dutch: De combinatie van lenalidomide met dexamethason is bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom geassocieerd met een lagere frequentie van trombocytopenie graad 3 en 4 (8,1% bij Rd en Rd18) vergeleken met MPT (11%).
Spanish: • Niveles bajos de potasio o calcio y/o sodio en la sangre.
Dutch: • Verlaagde kaliumspiegel, calciumspiegel en/of natriumspiegel in het bloed
Spanish: En los pacientes con una reacción de exacerbación tumoral de Grado 3 o 4, suspender el tratamiento con lenalidomida e iniciar tratamiento con AINEs, corticoesteroides y/o analgésicos opiáceos.
Dutch: Aan patiënten met TFR graad 3 of 4 moet behandeling met lenalidomide worden onthouden en behandeling met NSAID's, corticosteroïden en/of narcotische analgetica worden ingesteld.
Spanish: El estado funcional de la escala ECOG fue comparable entre ambos grupos, así como el número de tratamientos previos.
Dutch: De ECOG prestatiestatus en het aantal voorafgaande therapieën waren vergelijkbaar tussen beide groepen.
Spanish: La dosis inicial recomendada de lenalidomida es de 10 mg por vía oral una vez al día de forma continuada (en los días del 1 al 28, de ciclos repetidos de 28 días) que se administrará hasta la progresión de la enfermedad o intolerancia.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis lenalidomide bedraagt eenmaal per dag oraal 10 mg op continue basis (op dag 1-28 van herhaalde cycli van 28 dagen) totdat ziekteprogressie of intolerantie optreedt.
Spanish: No administrar el tratamiento por debajo del nivel de dosis -3.
Dutch: Verlaag de dosis niet verder dan dosisniveau -3.
Spanish: El tratamiento con lenalidomida en pacientes con síndromes mielodisplásicos está asociado con una mayor incidencia de neutropenia y trombocitopenia de Grado 3 y 4, en comparación con los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.8).
Dutch: Behandeling met lenalidomide bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom wordt geassocieerd met een hogere incidentie van graad 3 en 4 neutropenie en trombocytopenie in vergelijking met patiënten met placebo (zie rubriek 4.8).
Spanish: Revlimid contiene lactosa.
Dutch: Revlimid bevat lactose.
Spanish: • cada semana, durante las 8 primeras semanas de tratamiento;
Dutch: • in de eerste 8 weken van de behandeling: elke week,