FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: biegunką (lub zwiększeniem liczby wypróżnień do 6 na dobę) lub podejrzewanym łagodnym lub umiarkowanym zapaleniem jelita grubego (np. ból brzucha lub obecność krwi w stolcu) mogą kontynuować przyjmowanie ipilimumabu.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með vægan eða miðlungsmikinn (1 eða 2. stigs) niðurgang (tíðari hægðalosun, allt að 6 sinnum á dag) eða grun um væga eða miðlungsmikla ristilbólgu (t.d. kviðverki eða blóð í hægðum) geta verið áfram á meðferð með ipilimumabi.
Polish: Po wielokrotnym podaniu ipilimumabu co 3 tygodnie stwierdzono, że klirens nie zmienia się w czasie i obserwowano minimalną kumulację systemową przy współczynniku kumulacji równym 1,5 lub mniejszym.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af ipilimumabi á 3 vikna fresti, reyndist úthreinsun vera óháð tíma og uppsöfnun í blóði í lágmarki sem var greinilegt af uppsöfnunarstuðlinum sem var 1,5 faldur eða minna.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 31 pacjentów (91,2%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 6,1 tygodnia (zakres: 0,7-85,9+).
Icelandic: Aukaverkunin hjaðnaði hjá 31 sjúklingum (91,2%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 6,1 vika (á bilinu: 0,7-85,9+).
Polish: Neurologiczne:
Icelandic: Taugakerfi:
Polish: materiałów z Narodową Agencją Rejestracyjną przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Icelandic: Lyfjastofnun áður en til markaðssetningar kemur.
Polish: W badaniu CA184178 zgony zgłaszano do upływu co najmniej 90 dni od otrzymania ostatniej dawki.
Icelandic: Í CA184178 var greint frá dauðsföllum a.m.k.
Polish: wartość PFS w 12 miesiącu i 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Niwolumab (zdarzenia: 183/316), mediana i 95% CI: 6,87 (4,34; 9,46).
Icelandic: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (tilvik: 183/316), miðgildi og 95% CI: 6,87 (4,34; 9,46).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ipilimumabu u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ipilimumabs á meðgöngu.
Polish: Należy także włączyć odpowiednie hormonalne leczenie zastępcze.
Icelandic: Einnig skal hefja viðeigandi uppbótarmeðferð með hormónum.
Polish: Korzyść w zakresie całkowitego przeżycia po stosowaniu ipilimumabu w zalecanej dawce 3 mg/kg mc. u pacjentów z uprzednio leczonym zaawansowanym czerniakiem (nieoperacyjnym lub z przerzutami) wykazano w badaniu 3. fazy (MDX010-20).
Icelandic: Kostir ipilimumabs varðandi heildarlifum þegar það var gefið í ráðlögðum skammti þ.e. 3 mg/kg hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð við langt gengnu (óskurðtæku eða með meinvörpum) sortuæxli komu fram í III. stigs rannsókn (MDX010-20).
Polish: Rycina 5 Całkowite przeżycie (CA209067) - Minimalny okres obserwacji 36 miesięcy
Icelandic: 1% markgildi (CA209067) - Lágmarkseftirfylgni 36 mánuðir
Polish: Badania kliniczne z ipilimumabem stosowanym w skojarzeniu z niwolumabem Czerniak
Icelandic: Klínískar rannsóknir með ipilimumab ásamt nivolumabi Sortuæxli
Polish: U pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz, albo zwiększonym stężeniem bilirubiny stopnia 3. lub 4., należy zaprzestać leczenia na stałe (patrz punkt 4.2) i zaleca się natychmiastowe rozpoczęcie ogólnego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów podawanych dożylnie (np. metylprednizolonem 2 mg/kg mc. na dobę lub równoważnym produktem leczniczym).
Icelandic: Hjá sjúklingum með 3. eða 4. stigs transamínasahækkun eða hækkun á heildarbilirúbíni, verður að hætta meðferð endanlega (sjá kafla 4.2) og byrja þegar í stað á altækri háskammtameðferð með barksterum í bláæð (t.d. metýlprednisoloni 2 mg/kg einu sinni á sólarhring eða samsvarandi meðferð).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego YERVOY u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun YERVOY hjá börnum yngri en 12 ára.
Polish: Pacjentów należy leczyć zgodnie z wytycznymi dotyczącymi postępowania z neuropatią czuciową oraz natychmiast rozpocząć dożylne podanie kortykosteroidów (np. metylprednizolonu w dawce 2 mg/kg mc./dobę).
Icelandic: Veita verður sjúklingum meðferð samkvæmt leiðbeiningum viðkomandi sjúkrastofnunar um meðferð á skyntaugakvilla og gefa barkstera í bláæð (t.d. metýlprednisolon 2 mg/kg/sólarhring) þegar í stað.
Polish: Przenikanie immunoglobulin typu G (IgGs) do ludzkiego mleka jest niewielkie, a ich doustna biodostępność mała.
Icelandic: Útskilnaður manna-IgG1 í brjóstamjólk er almennt takmarkaður og aðgengi IgG er lítið þegar það er gefið um munn.
Polish: Należy zwrócić uwagę na istotne objawy stanu zapalnego Lek YERVOY działa na układ immunologiczny i może powodować stan zapalny w różnych częściach ciała.
Icelandic: YERVOY verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgum á ýmsum stöðum í líkamanum.
Polish: Konieczne może być długoterminowe hormonalne leczenie zastępcze.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að veita uppbótarmeðferð með hormónum til langs tíma.
Polish: Podanie ipilimumabu może powodować stan zapalny narządów wydzielania wewnętrznego, objawiający się jako niedoczynność podwzgórza, przysadki mózgowej, niewydolność nadnerczy oraz niedoczynność tarczycy (patrz punkt 4.8), a pacjenci mogą prezentować objawy niespecyficzne, które mogą przypominać inne stany patologiczne, np. przerzuty do mózgu lub inne choroby.
Icelandic: Ipilimumab getur valdið bólgu í innkirtlum sem lýsir sér með heiladingulsbólgu og skertri starfsemi í heiladingli, nýrnahettum og skjaldkirtli (sjá kafla 4.8), þetta getur komið fram hjá sjúklingum sem ósértæk einkenni sem geta líkst einkennum af öðrum orsökum svo sem meinvörpum í heila eða undirliggjandi sjúkdómi.
Polish: Przypadki chorób tarczycy stopnia 2. i 3. stwierdzono odpowiednio u 14,5% (65/448) i 1,3% (6/448) pacjentów.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs skjaldkirtilsröskunum hjá 14,5% (65/448) og 1,3% (6/448) sjúklinga, í sömu röð.
Polish: W przypadku podawania leku YERVOY bez innych leków w leczeniu raka skóry, zalecana dawka to 3 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała.
Icelandic: Þegar Yervoy er gefið eitt sér við meðferð á húðkrabbameini er ráðlagður skammtur 3 mg af ipilimumabi fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Polish: Ponadto na podstawie tych zależności nie ma istotnych klinicznie różnic między niwolumabem w dawce 480 mg podawanym co 4 tygodnie lub w dawce 3 mg/kg mc. podawanym co 2 tygodnie w zaawansowanym czerniaku i RCC.
Icelandic: Samkvæmt þessum tengslum var auk þess enginn klínískt marktækur munur á nivolumab 480 mg á 4 vikna fresti og 3 mg/kg á 2 vikna fresti við langt gengnu sortuæxli og nýrnafrumukrabbameini.
Polish: Endokrynopatia pochodzenia immunologicznego, obserwowana w badaniach klinicznych, generalnie poddawała się kontroli za pomocą leczenia immunosupresyjnego i hormonalnego leczenia zastępczego.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum voru almennt meðhöndlaðar með ónæmisbælandi meðferð og uppbótarmeðferð með hormónum.
Polish: Jeśli nasilenie objawów neurologicznych powróci do stanu sprzed leczenia, u pacjenta można wznowić podawanie ipilimumabu (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ef einkenni frá taugakerfi lagast og verða eins og við upphaf meðferðar, má sjúklingurinn fá ipilimumab (sjá kafla 4.2).
Polish: Dlatego nie jest znany wpływ ipilimumabu na płodność mężczyzn i kobiet.
Icelandic: Því eru áhrif ipilimumabs á frjósemi hjá körlum og konum óþekkt.
Polish: Z powodu braku danych, ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem należy stosować u tej grupy pacjentów z zachowaniem ostrożności, po dokładnym rozważeniu korzyści do ryzyka, indywidualnie dla każdego pacjenta.
Icelandic: Þar sem upplýsingar liggja ekki fyrir á að nota ipilimumab í samsettri meðferð með nivolumabi með varúð hjá þessum sjúklingahópum eftir vandlegt einstaklingsbundið mat á hugsanlegri áhættu og ávinningi.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często zmniejszenie apetytu zmniejszenie apetytu
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar minnkuð matarlyst minnkuð matarlyst
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 0,9 miesiąca (zakres: 0,0-17,9).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 0,9 mánuðir (á bilinu: 0,017,9).
Polish: Wśród 128 pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem z powodu działań niepożądanych mediana PFS wyniosła 16,7 miesiąca (przedział ufności 95% CI: 10,2; nie dotyczy), po 18 miesiącach obserwacji.
Icelandic: Hjá 128 sjúklingum í hópnum sem fékk ipilimumab ásamt nivolumabi sem hættu vegna aukaverkana eftir 18 mánaða eftirfylgni var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 16,7 mánuðir (95% CI:
Polish: - zapalenie mięśni, takie jak: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie mięśni szkieletowych i rabdomioliza (sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni).
Icelandic: - Bólga í vöðvum svo sem hjartavöðvabólga, vöðvabólga og rákvöðvalýsa (stífni í vöðvum og liðamótum, vöðvakrampi).
Polish: Nie odnotowano przypadków stopnia 4. ani 5.
Icelandic: Ekki var greint frá 4. og 5. stigs tilvikum.
Polish: W badaniach klinicznych zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego było związane z zapaleniem błony śluzowej, z owrzodzeniami lub bez oraz z naciekami limfocytowymi lub neutrofilowymi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram merki um slímhúðarbólgu, með eða án sármyndana og íferð eitilfrumna og daufkyrninga í tengslum við ónæmistengda ristilbólgu.
Polish: Na podstawie analizy PK populacyjnej z użyciem dostępnych danych zebranych od 565 pacjentów z 4 badań fazy 2. z udziałem dorosłych (N=521) i 2 badań z udziałem dzieci i młodzieży (N=44), klirens ipilimumabu zwiększał się wraz ze wzrostem wyjściowej masy ciała.
Icelandic: stigs rannsóknum hjá fullorðnum (N=521) og tveimur rannsóknum hjá börnum (N=44) jókst úthreinsum ipilimumabs með auknu upphafsgildi líkamsþyngdar.
Polish: Niwolumab Ipilimumab
Icelandic: n ipilimumab
Polish: Jednakże, u kobiet powyżej 50 lat, dane potwierdzające przedłużenie OS są ograniczone.
Icelandic: Engu að síður voru niðurstöður sem studdu kosti ipilimumabs varðandi heildarlifun hjá konum eldri en 50 ára takmarkaðar.
Polish: YERVOY można podawać dożylnie:
Icelandic: á YERVOY þykkni má nota annaðhvort:
Polish: Klirens ipilimumabu wzrastał wraz ze wzrostem masy ciała oraz wraz ze zwiększeniem początkowej wartości aktywności LDH; jednakże nie jest konieczne dostosowanie dawki do zwiększonej aktywności LDH lub masy ciała, jeśli produkt podaje się w dawce wyrażonej w mg/kg mc. Na klirens nie wpływał wiek (23-88 lat), płeć, jednoczesne stosowanie budezonidu lub dakarbazyny, stan ogólny, status HLA-A2*0201, łagodne zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, immunogenność ani wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe.
Icelandic: hækkaðs LDH eða aukinnar líkamsþyngdar eftir skömmtun á grundvelli mg/kg. Aldur (á bilinu 23-88 ár), kyn, samhliða notkun budesoníðs eða dacarbazins, færnistaða, HLAA2*0201 staða, vægt skert lifrarstarfsemi, skert nýrnastarfsemi, ónæmismyndun og fyrri krabbameinslyfjameðferð hafði engin áhrif á úthreinsun.
Polish: Aby podać pacjentowi pełną dawkę, potrzebna może być więcej niż jedna fiolka koncentratu leku YERVOY.
Icelandic: Hugsanlega þarf að nota fleiri en eitt hettuglas af YERVOY fyrir heildarskammt sjúklings.
Polish: Niezbyt często toksyczna nekroliza naskórkab,c, leukoklastyczne zapalenie naczyń, łuszczenie skóry, zmiany koloru włosówd
Icelandic: Eitrunardreplos húðþekjub,c, æðabólga með niðurbroti hvítra blóðkorna (leukocytoclastic vasculitis), húðflögnun, breyting á háralitd
Polish: Uczucie zmęczenia lub osłabienia jest bardzo częstym działaniem niepożądanym leku YERVOY.
Icelandic: Þreyta eða máttleysi eru mjög algengar aukaverkanir
Polish: Należy stale monitorować pacjentów w celu wykrycia działań niepożądanych dotyczących serca i płuc oraz w celu wykrycia objawów podmiotowych, przedmiotowych i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych wskazujących na zaburzenia równowagi elektrolitowej i odwodnienie przed leczeniem oraz okresowo w czasie leczenia.
Icelandic: Fylgjast skal stöðugt með sjúklingum með tilliti til aukaverkana á hjarta og lungu sem og með klínískum teiknum, einkennum og óeðlilegum rannsóknaniðurstöðum sem benda til truflana á blóðsaltajafnvægi og vökvaþurrðar fyrir meðferð og reglulega meðan á henni stendur.
Polish: Koncentrat leku YERVOY jest przezroczystym lub lekko opalizującym bezbarwnym lub bladożółtym płynem, który może zawierać jasne (nieliczne) cząsteczki.
Icelandic: YERVOY þykkni er tært/lítið eitt ópallýsandi, litlaus/fölgulur vökvi sem getur innihaldið léttar (fáeinar) agnir.
Polish: Niwolumab+ipilimumab vs ipilimumab (analiza pierwotna) - HR (99,5% CI): 0,42 (0,32; 0,56); wartość p:
Icelandic: Nivolumab+ipilimumab á móti ipilimumabi (aðalrannsókn) - áhættuhlutfall (99.5% CI): 0,42 (0,32; 0;56); pgildi:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite przeżycie (ang. overall survival, OS) w grupie leczonej ipilimumabem + gp100 wobec grupy otrzymującej gp100.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var heildarlifun hjá hópnum sem fékk ipilimumab + gp100 samanborið við hópinn sem fékk gp100.
Polish: Jedna 10 ml fiolka zawiera 50 mg ipilimumabu.
Icelandic: Eitt 10 ml hettuglas inniheldur 50 mg af ipilimumabi.
Polish: Jedna 40 ml fiolka zawiera 200 mg ipilimumabu.
Icelandic: Eitt 40 ml hettuglas inniheldur 200 mg af ipilimumabi.
Polish: Jeśli łagodne lub umiarkowane objawy nawracają lub utrzymują się przez 5-7 dni, zaplanowaną dawkę ipilimumabu należy wstrzymać i zaleca się włączenie leczenia kortykosteroidami (np. prednizon 1 mg/kg mc. doustnie raz na dobę lub równoważny produkt leczniczy).
Icelandic: Ef endurtekin væg eða miðlungsmikil einkenni koma aftur fram eða eru viðvarandi í 5-7 sólarhringa, skal fresta áætluðum skammti af ipilimumabi og hefja barksterameðferð (t.d. prednison 1 mg/kg til inntöku einu sinni á sólarhring eða samsvarandi).
Polish: Wiadomo, że zastosowanie leków zmniejszających krzepliwość krwi zwiększa ryzyko krwotoków z przewodu pokarmowego.
Icelandic: Notkun segavarnarlyfja getur aukið hættu á blæðingum í meltingarvegi.
Polish: Przed zastosowaniem leku YERVOY należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zmniejszające aktywność układu immunologicznego, takie jak kortykosteroidy.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða YERVOY Áður en þér er gefið YERVOY, látið lækninn vita ef þú notar önnur lyf sem bæla ofnæmiskerfið svo sem barkstera.
Polish: Rzadko białkomoczd
Icelandic: Sjaldgæfar sarklíki
Polish: Wyliczenie dawki:
Icelandic: Undirbúningur innrennslisgjafar:
Polish: 40 ml koncentratu znajduje się w fiolce (szkło typu I) z korkiem (powlekany z gumy butylowej) i uszczelnieniem typu "flip-off" (aluminium).
Icelandic: 40 ml af þykkni í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (húðuðu bútýlgúmmíi) og innsigli sem smellt er af (ál).
Polish: W grupie leczonej ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii, biegunkę i zapalenie jelita grubego zgłaszano, odpowiednio, u 27% i 8% pacjentów.
Icelandic: Í hópnum sem fékk meðferð með 3 mg/kg af ipilimumabi einu sér, var greint frá niðurgangi og ristilbólgu, óháð alvarleika, hjá 27% og 8% sjúklinga, í hvoru tilviki fyrir sig.
Polish: Obraz kliniczny może obejmować biegunkę, zwiększoną częstość wypróżnień, ból brzucha lub obecność krwi w kale, z lub bez gorączki.
Icelandic: Klínísk einkenni geta verið niðurgangur, aukin tíðni hægðalosunar, kviðverkir eða blóð í hægðum, með eða án hita.
Polish: Zgłaszano także występowanie objawów przypominających miastenię (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá einkennum sem líkjast vöðvaslensfári (sjá kafla 4.8).
Polish: Wśród pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. w badaniu CA209067, u 154/313 (49%) pierwsze działanie niepożądane w stopniu 3. lub 4. wystąpiło w czasie fazy leczenia skojarzonego.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 3 mg/kg ásamt nivolumabi 1 mg/kg í CA209067 byrjuðu 3. og 4. stigs aukaverkanir að koma fram í upphaflega samsetta fasanum hjá 154/313 (49%).
Polish: Odsetek ≥12 miesięcy trwania Odsetek ≥24 miesięcy trwania ORR (95% CI) w zależności od ekspresji PD-L1 na komórkach guza n=210
Icelandic: Svörunartíðni (95% CI) eftir PD-L1 tjáningargildum æxlis n=210
Polish: Gdy objawy lub zaburzenia wyników badań laboratoryjnych zostaną opanowane, a stan ogólny pacjenta ulegnie poprawie można wznowić podawanie ipilimumabu, a po ocenie stanu klinicznego rozpocząć zmniejszanie dawki kortykosteroidów.
Icelandic: Þegar náðst hefur stjórn á einkennum og rannsóknaniðurstöðum og greinilegt er að heildarástand sjúklingins er betra, má hefja meðferð með ipilimumabi aftur og taka skal ákvörðun byggða á klínísku mati, um það hvenær á að minnka skammta barkstera Barksteraskammtana skal minnka smám saman á að minnsta kosti 1 mánuði.
Polish: Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jeżdżenia na rowerze i obsługiwania maszyn.
Icelandic: YERVOY sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða og notkunar véla.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wynosiła 2,6 miesiąca (zakres: 0,5-21,8).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 2,6 mánuðir (á bilinu: 0,5-21,8).
Polish: Przypadki stopnia 2. i 3. stwierdzono odpowiednio u 13,7% (75/547) i 3,7% (20/547) pacjentów.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 13,7% (75/547) og 3,7% (20/547), í sömu röð.
Polish: Na początku trzeciego trymestru u obydwu grup otrzymujących ipilimumab stwierdzono większą częstość występowania poronień, martwych urodzeń, porodów przedwczesnych (z odpowiednio niższą wagą urodzeniową) i śmiertelność noworodków względem zwierząt kontrolnych; wyniki te były zależne od dawki.
Icelandic: Tíðni fósturláta, andvana fæðinga, fyrirburafæðinga (með samsvarandi lægri fæðingarþyngd) og ungadauða var hærri hjá báðum hópunum sem fengu ipilimumab en hjá viðmiðunarhópi við upphaf síðasta þriðjungs meðgöngu, niðurstöðurnar voru skammtaháðar.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia płuc, takich jak: zmiany radiologiczne (np. ogniska zacienienia typu matowej szyby, nacieki plamkowe), duszność i niedotlenienie.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna millivefslungnabólgu eins og breytingum samkvæmt myndgreiningu (t.d. staðbundið héluútlit (ground glass opacities), dreifðar íferðir), mæði og súrefnisskorts.
Polish: OS po 1 roku % (95% CI) OS po 2 latach % (95% CI)
Icelandic: Heildarlifun eftir 1 ár (95% CI) Heildarlifun eftir 2 ár (95% CI)
Polish: Obserwowane przez lekarza i przez pacjenta objawy mogą obejmować ból mięśni, sztywność, osłabienie, ból klatki piersiowej lub uczucie ciężkiego zmęczenia.
Icelandic: Teikn og einkenni geta meðal annars verið vöðvaverkir, stirðleiki, máttleysi, brjóstverkur eða veruleg þreyta.
Polish: Wydaje się, że ogólne stosowanie kortykosteroidów po włączeniu ipilimumabu nie zaburza jego skuteczności.
Icelandic: Altæk notkun barkstera eftir að meðferð með ipilimumabi er hafin virðist ekki draga úr verkun ipilimumabs.
Polish: Przypadki chorób tarczycy stopnia 2. i 3. stwierdzono odpowiednio u 15,7% (86/547) i 1,3% (7/547) pacjentów.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs skjaldkirtilsröskunum hjá 15,7% (86/547) og 1,3% (7/547) sjúklinga, í sömu röð.
Polish: Przypadki stopnia 2., 3. i 4. stwierdzono odpowiednio u 4,4% (24/547); 0,7% (4/547) i 0,5% (3/547) pacjentów.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs, 3. stigs og 4. stigs tilvikum hjá 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) og 0,5% (3/547) sjúklinga, í sömu röð.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia tych endokrynopatii wynosiła 1,9 miesiąca (zakres: 0,0-28,1).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til þessir innkirtlakvillar komu fram var 1,9 mánuðir (á bilinu: 0,0-28,1).
Polish: Rycina 2.: Czas przeżycia bez progresji (CA209067)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (CA209067)
Polish: Sunitynib
Icelandic: Mótefnamyndun
Polish: 6 miesięcy
Icelandic: 6 mán.
Polish: Obejmują one: zmianę liczby czerwonych krwinek, (które transportują tlen), białych krwinek (które są ważne w zwalczaniu zakażeń) lub płytek (komórki, które uczestniczą w krzepnięciu krwi) nieprawidłowe stężenia hormonów i aktywność enzymów wątrobowych we krwi nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby nieprawidłowe stężenie wapnia, sodu, fosforanów i potasu we krwi obecność krwi lub białka w moczu nieprawidłowo wysoka zasadowość krwi i innych tkanek organizmu stan, gdy nerki nie są w stanie w prawidłowy sposób usuwać kwasów z krwi obecność we krwi przeciwciał przeciw niektórym własnym komórkom organizmu
Icelandic: YERVOY getur valdið breytingum á niðurstöðum læknisrannsókna m.a.: breytingar á fjölda rauðra blóðkorna (sem flytja súrefni), hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til að ráðast gegn sýkingum) eða blóðflagna (sem eru nauðsynlegar fyrir storknun blóðs) óeðlilegar breytingar á magni hormóna og lifrarensíma í blóði óeðlileg lifrarpróf óeðlileg gildi kalsíums, natríums, fosfats eða kalíums í blóði blóð eða prótein í þvagi blóð og aðrir vefir óeðlilega basískir nýru ófær um að fjarlægja sýrur úr blóði mótefni í blóði gegn einhverjum af eigin frumum.
Polish: W grupie leczonej ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii mediana całkowitego przeżycia wynosiła, odpowiednio, 22 miesiące i 8 miesięcy u pacjentów z chorobą stabilną i pacjentów z progresją choroby.
Icelandic: Í hópnum sem fékk meðferð með 3 mg/kg af ipilimumabi einu sér var miðgildi heildarlifunar 22 mánuðir hjá sjúklingum með SD og 8 mánuðir hjá sjúklingum með PD.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia biegunki oraz dodatkowych objawów zapalenia jelita grubego, takich jak: ból brzucha i obecność śluzu lub krwi w stolcu.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til niðurgangs og viðbótareinkenna ristilbólgu t.d. kviðverks, slíms eða blóðs í hægðum.
Polish: W przypadku objawowego zapalenia przysadki stopnia 2. lub 3. należy wstrzymać podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem i w razie potrzeby rozpocząć hormonalną terapię zastępczą.
Icelandic: Við 2. eða 3. stigs bólgu í heiladingli með einkennum á að fresta gjöf ipilimumabs ásamt nivolumabi og hefja hormónauppbótarmeðferð eftir þörfum.
Polish: Wysypka stopnia 3.
Icelandic: 3. stigs útbrot
Polish: Aby ułatwić przygotowanie, koncentrat można także przenieść bezpośrednio do fabrycznie napełnionego worka zawierającego odpowiednią objętość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%).
Icelandic: Til að auðvelda undirbúning má einnig færa þykknið beint í áfylltan poka með viðeigandi magni af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi, lausn.
Polish: W badaniach klinicznych ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem nie uczestniczyli pacjenci z wyjściowym stanem sprawności ≥ 2, aktywnymi przerzutami do mózgu lub chorobami autoimmunologicznymi, a także pacjenci, którzy otrzymywali systemowo leki immunosupresyjne przed włączeniem do badania.
Icelandic: Sjúklingar með færniskor ≥ 2 í upphafi, virk meinvörp í heila eða sjálfsnæmissjúkdóm og sjúklingar sem hafa fengið altæka ónæmisbælandi meðferð áður en rannsóknin hófst voru útilokaðir frá klínískum rannsóknunum á ipilimumabi ásamt nivolumabi.
Polish: Pacjentów stratyfikowano według kryteriów rokowniczych IMDC oraz regionu.
Icelandic: IMDC skor fyrir forspárþætti og eftir svæðum.
Polish: Nie wykryto przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko ipilimumabowi.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn ipilimumabi greindust ekki.
Polish: ≥ Zaburzenia oczne pochodzenia immunologicznego NIEODPOWIADAJĄCE na miejscowe leczenie immunosupresyjne, stopnia 2.
Icelandic: 2.stigs ónæmistengdir augnsjúkdómar sem EKKI svara ónæmisbælandi staðbundinni meðferð a