FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Analyser av data från pediatriska patienter som ingått i kliniska prövningar har inte visat på skillnader i behandlingssvar i förhållande till ålder.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iekļauto pediatrisko pacientu datu analīze neuzrādīja starpību atbildē uz ārstēšanu saistībā ar vecumu.
Swedish: Det finns inga kliniska data på interaktioner mellan NovoThirteen och andra läkemedel.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par NovoThirteen un citu zāļu mijiedarbību.
Swedish: Användning för barn och ungdomar (som väger mer än 24 kg) NovoThirteen kan användas till barn och ungdomar på samma sätt som till vuxna.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem (ķermeņa masa ir lielāka kā 24 kg) Bērniem un pusaudžiem NovoThirteen var lietot tāpat kā pieaugušajiem.
Swedish: Injektionerna ges en gång i månaden (var 28:e dag ± 2 dagar).
Latvian: Injekcija tiek ievadīta vienu reizi mēnesī (ik pēc 28 dienām ± 2 dienas).
Swedish: • Emboliska och tromboliska händelser inklusive den ökade risken för kärlocklusion hos patienter med risk för trombos
Latvian: • informācijai par embolijas un trombembolijas epizodēm, tostarp paaugstinātu asinsvadu oklūzijas risku pacientiem ar trombozes risku;
Swedish: Dessa 4 patienter fick minst 2 doser av NovoThirteen.
Latvian: Visiem 4 pacientiem tika ievadītas vismaz 2 NovoThirteen devas.
Swedish: Den föreslagna dosen 35 IE/kg har visat sig vara lämplig för att sörja för tillräcklig hemostas i denna unga population.
Latvian: Ieteiktā deva 35 SV/kg izrādījās atbilstoša, lai nodrošinātu hemostāzi šajā bērnu vecuma populācijā.
Swedish: Data på eventuell påverkan på fertiliteten hos människa saknas.
Latvian: Nav datu par potenciālo zāļu ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Swedish: Du ska bara använda den dos som din läkare beräknat med denna formel med tanke på att vanlig dos och koncentrationen av NovoThirteen skiljer sig från andra läkemedel som innehåller faktor XIII.
Latvian: Jūms jālieto parakstītā deva, ko ārsts Jums aprēķinājis pēc formulas, ņemot vērā to, ka parastā NovoThirteen deva un koncentrācija atšķiras no citiem preparātiem, kas satur XIII faktoru.
Swedish: Om locken har lossnat eller saknas ska flaskorna inte användas.
Latvian: Ja vāciņi ir vaļīgi vai to nav, flakonus izmantot nedrīkst.
Swedish: • Korrekt hantering och risker förenade med fel hantering
Latvian: • norādījumiem par atbilstošu rīkošanos un riskiem, kas saistīti ar nepareizu rīkošanos;
Swedish: Vad NovoThirteen är och vad det används för
Latvian: Kas ir NovoThirteen un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NovoThirteen
Latvian: Kas Jums jāzina pirms NovoThirteen lietošanas
Swedish: • Åtgärder i händelse av felaktig förvaring, trombos eller emboli
Latvian: • ko darīt nepareizas zāļu uzglabāšanas, trombozes vai embolijas gadījumā;
Swedish: NovoThirteen ska injiceras med en hastighet på högst 2 ml/minut.
Latvian: NovoThirteen jāinjicē, nepārsniedzot ievadīšanas ātrumu 2 ml minūtē.
Swedish: Användning till pediatrisk population
Latvian: Lietošana pediatriskajai populācijai
Swedish: • Hur man på ett säkert sätt förvarar, hanterar, bereder och administrerar läkemedlet
Latvian: • kā droši uzglabāt, rīkoties, sagatavot lietošanai un ievadīt šīs zāles;
Swedish: • om du får blödningar under behandlingen med NovoThirteen som uppkommer spontant och/eller kräver behandling.
Latvian: • Ja ārstēšanas laikā ar NovoThirteen Jums rodas pēkšņa asiņošana un/vai nepieciešama ārstēšana.
Swedish: I samtliga fall var de icke-inhiberande antikropparna utan klinisk betydelse.
Latvian: Visos gadījumos antivielas, kas nav neitralizējošas, nebija klīniski nozīmīgas.
Swedish: Vid överdoseringsfall av NovoThirteen, upp till 2,3 gånger, har inga kliniska symtom rapporterats.
Latvian: Saņemtajos ziņojumos par NovoThirteen pārdozēšanu (pārdozējot līdz 2,3 reizēm), netika konstatētas klīnisku simptomu pazīmes.
Swedish: Vid beslut om amningen ska avbrytas eller om modern ska avbryta/avstå från behandling med NovoThirteen ska fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan beaktas.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar NovoThirteen jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Swedish: Den aktiva substansen framställs i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant-DNA teknik.
Latvian: Aktīvā viela ir iegūta rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae), izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Swedish: Antikropparna var övergående hos alla patienter.
Latvian: Antivielu veidošanās visiem pacientiem bija pārejoša.
Swedish: Behandling av akuta blödningar eller genombrottsblödningar med NovoThirteen vid behov (ondemand) var tillåtet enligt protokollet i det kliniska utvecklingsprogrammets sena fas.
Latvian: Akūtas asiņošanas gadījumu vai ārpuskārtas asiņošanas gadījumu ārstēšana pēc vajadzības ar NovoThirteen tika atļauta pētījuma protokolā vēlīnas fāzes klīniskās attīstības programmā.
Swedish: • Varning och åtgärder avseende anafylaxi
Latvian: • brīdinājumiem un piesardzībai attiecībā uz anafilaksi;
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Latvian: Citas zāles un NovoThirteen Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: Vanlig dos är 35 IE per kilo kroppsvikt.
Latvian: Parastā deva ir 35 SV uz 1 kg ķermeņa masas.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Novo Nordisk A/S
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Novo Nordisk A/S
Swedish: I de rapporterade fallen fanns inga sjukdomstecken.
Latvian: Nevienā no gadījumiem, par kuriem ir saņemti ziņojumi, nav iegūti pierādījumi par saslimšanas pazīmēm.
Swedish: NovoThirteen ersätter bristen på faktor XIII och bidrar till att stabilisera den initiala blodproppen genom att bygga upp ett nät runt den.
Latvian: NovoThirteen aizvieto iztrūkstošo XIII faktoru un veicina sākotnējā asins recekļa stabilizēšanu, izveidojot ap trombu biezu slāni.
Swedish: Genomsnittligt antal blödningar som krävde behandling var 0,138 per patientår.
Latvian: Vidējais tādu asiņošanas gadījumu skaits, kad bija nepieciešama intensīva ārstēšana, tika noteikts 0,138 uz pētāmo personu gadā.
Swedish: En stabilisering av tromber kan uppstå, vilket leder till ökad risk för kärlocklusion.
Latvian: Var rasties trombu stabilizācija, izraisot paaugstinātu asinsvadu oklūzijas risku.
Swedish: I kliniska studier var biverkningar vanligare hos patienter från 6 år till < 18 år än hos vuxna patienter.
Latvian: Klīniskajos pētījumos blakusparādības biežāk tika ziņotas par pacientiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, nekā pieaugušajiem.
Swedish: De 4 fallen inträffade hos patienter under 18 år (8, 8, 14 och 16 år).
Latvian: 4 gadījumos antivielas, kas nav neitralizējošas veidojās pacientiem līdz 18 gadu vecumam (8, 8, 14 un 16 gadus veciem).
Swedish: Följande biverkningar förekommer: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (ietekmē 1 no 10 cilvēkiem):
Swedish: Sluta inte använda NovoThirteen utan att rådfråga läkare.
Latvian: Nepārtrauciet NovoThirteen lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Swedish: Om inhiberande antikroppar misstänks bör antikroppsanalys utföras.
Latvian: Ja ir aizdomas par inhibitoru klātbūtni, ir jāveic analīzes antivielu noteikšanai.
Swedish: Risk för tromboembolism:
Latvian: Trombembolijas risks
Swedish: Antikropparna hade ingen inhiberande effekt och patienterna upplevde inte några biverkningar eller blödningar i samband med dessa antikroppar.
Latvian: Antivielām netika novērota inhibējoša iedarbība, un pacientiem neradās ar šīm antivielām saistītas blakusparādības vai asiņošanas gadījumi.
Swedish: Ta av plastlocken på de båda flaskorna.
Latvian: Noņemiet no abiem flakoniem plastmasas vāciņus.
Swedish: Vid behov av högre dos ska tillvägagångssättet upprepas med en separat spruta tills full dos uppnåtts.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama lielāka deva, atkārtojiet procedūru ar atsevišķu šļirci, līdz ir iegūta vajadzīgā deva.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid för FXIII var cirka 15 dagar (variationsbredd: 10-25 dagar).
Latvian: Vidējais XIII faktora t½ bija apmēram 15 dienas (robežās no 10 līdz 25 dienām).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan NovoThirteen orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: Smärta i armar eller ben
Latvian: • sāpes rokās un kājās;
Swedish: • Risker förenade med felaktig förvaring och hantering
Latvian: • riskiem, kas saistīti ar zāļu nepareizu uzglabāšanu un nepareizu rīkošanos;
Swedish: Medfödd brist på FXIII B-subenhet
Latvian: Iedzimts XIII faktora B apakštipa deficīts
Swedish: Läkaren kommer att förklara vad som kan hända om du slutar med behandlingen samt diskutera andra alternativ med dig.
Latvian: Ārsts Jums izskaidros, kādas ir ārstēšanas pārtraukšanas sekas un sniegs konsultāciju par citām terapijas iespējām.
Swedish: Efter utsättning av NovoThirteen återgick antalet neutrofila granulocyter till nivåer liknande de som förelåg före behandling med NovoThirteen.
Latvian: Pēc NovoThirteen terapijas pārtraukšanas pacienta neitrofīlo leikocītu skaits atgriezās iepriekšējā līmenī, kas bija līdzīgs rādītājiem pirms ārstēšanas ar NovoThirteen.
Swedish: NovoThirteen har samma farmakodynamiska egenskaper i plasma som endogent FXIII.
Latvian: NovoThirteen plazmā piemīt tādas pašas farmakodinamiskās īpašības kā endogēnam XIII faktoram.
Swedish: Hur NovoThirteen ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt NovoThirteen Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: Antikropparna sågs i början av behandlingen med NovoThirteen.
Latvian: Šo antivielu veidošanās tika novērota ārstēšanas ar NovoThirteen sākumā.
Swedish: Administreringssätt Intravenös användning.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai.
Swedish: Det är strukturellt identiskt med humant FXIII A-subenhet [A2].
Latvian: Strukturāli tas ir identisks cilvēka XIII faktora A apakštipam [A2].
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner (inkl. nässelutslag, generell urticaria, trånghet i bröstet, väsande andning, lågt blodtryck) och anafylaxi.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp nātrene, ģeneralizēta nātrene, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, hipotensija) un anafilakses pazīmēm.
Swedish: Efter spädningen fortsätt till steg H.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas rīkojieties saskaņā ar norādījumiem zem H attēla.
Swedish: Om du har glömt att injicera NovoThirteen ska du genast kontakta läkare.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt NovoThirteen, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Baserat på preklinisk studie (avsnitt 5.3) rekommenderas inte kombinationsbehandling med NovoThirteen och rekombinant aktiverad FVII (rFVIIa).
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskā pētījuma datiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), nav ieteicama vienlaicīga NovoThirteen un aktivēta rekombinantā VIIa faktora (rFVIIa) lietošana.
Swedish: Efter beredning bör läkemedlet användas omedelbart på grund av risken för mikrobiologisk förorening.
Latvian: Mikrobioloģiskā piesārņojuma riska dēļ, zāles ir jāizlieto tūlīt pēc sagatavošanas.
Swedish: NovoThirteen innehåller den aktiva substansen catridecacog, som är identisk med human koagulationsfaktor XIII, ett enzym som är nödvändigt för att blodet ska levra sig (koagulera).
Latvian: NovoThirteen satur aktīvo vielu katridekakogu, kas ir identisks cilvēka XIII koagulācijas faktoramenzīmam, kas ir nepieciešams asins sarecēšanai.
Swedish: Behandlingen bör påbörjas i samråd med en läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningsstörningar.
Latvian: Terapija jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze reti sastopamu asinsreces traucējumu ārstēšanā.
Swedish: Om du slutar att använda NovoThirteen är du inte skyddad mot blödningar.
Latvian: Pārtraucot lietot NovoThirteen, Jūs tiekat pakļauts asiņošanas riskam.
Swedish: Rengör gummiförslutningarna på flaskorna med desinfektionstorkar och låt dem torka före användning.
Latvian: Notīriet flakonu gumijas aizbāžņus ar spirta salveti un pirms lietošanas ļaujiet tiem nožūt.
Swedish: I denna studie var genomsnittlig distributionsvolym vid steady state 47 ml/kg, genomsnittlig residenstid 15,5 dagar och genomsnittlig clearance 0,13 ml/kg.
Latvian: Šajā pētījumā vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 47 ml uz ķermeņa masas kg, vidējais saglabāšanas laiks bija 15,5 dienas un vidējais klīrensa rādītājs 0,13 ml/kg.
Swedish: NovoThirteen (A-subenhet) binder till fri human FXIII B-subenhet, vilket resulterar i en heterotetramer [rA2B2] med en halveringstid liknande den för endogent [A2B2].
Latvian: NovoThirteen (A apakštips) saistās ar brīvo cilvēka XIII faktora B apakštipu, radot heterotetramēru [rA2B2] ar līdzīgu pusperiodu kā endogēnajam [A2B2].
Swedish: Din behandling med NovoThirteen ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningssjukdomar.
Latvian: Jūsu ārstēšanu ar NovoThirteen jāuzsāk tādam ārstam, kuram ir pieredze reti sastopamu asinsreces traucējumu ārstēšanā.
Swedish: Tre patienter avbröt sitt deltagande i studien och återgick till tidigare behandling, medan en patient fick fortsatt NovoThirteen.
Latvian: 3 pacienti pārtrauca dalību pētījumā un viņi saņēma iepriekšējo ārstēšanu.
Swedish: Inga blödningsepisoder som krävde behandling har uppträtt hos patienter under 6 års ålder under 17 års kumulativ uppföljning, vilket motsvarar totalt 214 doser.
Latvian: Asiņošanas epizodes, kad vajadzīga ārstēšana, pacientiem līdz 6 gadu vecumam netika konstatētas kumulatīvi 17 gadu laikā, pavisam par 214 devām.
Swedish: Tjugoen barn från 6 år till < 18 år och 6 barn under 6 år har behandlats med NovoThirteen vid totalt 986 exponeringar.
Latvian: 21 bērns vecumā no 6 līdz 18 gadiem un seši bērni līdz 6 gadu vecumam tika ārstēti kopumā ar 986 NovoThirteen devām.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos RPP.
Swedish: • Varning för skillnader i både dosering och koncentration mellan NovoThirteen och andra läkemedel som innehåller FXIII (rekommenderad dos för NovoThirteen är 35 IE/kg kroppsvikt en gång per månad, administrerat som en intravenös bolusinjektion.
Latvian: • brīdinājumiem par NovoThirteen un citu XIII faktoru saturošu preparātu devu un koncentrācijas atšķirībām (ieteicamā NovoThirteen deva ir 35 SV uz ķermeņa masas kg reizi mēnesī, ievadot intravenozas bolus injekcijas veidā.
Swedish: 21 patienter var från 6 år till < 18 år och 6 patienter var < 6 år (totalt 986 exponeringar för NovoThirteen hos pediatriska patienter < 18 år).
Latvian: 21 pacients bija vecumā no 6 līdz 18 gadiem un 6 pacienti bija līdz 6 gadu vecumam (pavisam 986 NovoThirteen iedarbības gadījumi pediatriskiem pacientiem (vecumā līdz 18 gadiem)).
Swedish: Låt injektionsflaskorna med pulver och spädningsvätska uppnå en temperatur på högst 25°C genom att hålla dem i händerna tills de känns lika varma som händerna.
Latvian: Ļaujiet pulverim un šķīdinātāja flakonam sasilt līdz 25°C temperatūrai, paturot abus flakonus plaukstās līdz tie kļūst tik pat silti kā Jūsu rokas.
Swedish: Om du har glömt att använda NovoThirteen
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot NovoThirteen
Swedish: • om du har eller har haft ett tillstånd som ger en ökad risk för blodpropp (trombos), eftersom
Latvian: • ja esat vai jebkad esat bijis pakļauts paaugstinātam asins trombu veidošanās riskam
Swedish: • Ökad mängd små proteinfragment på grund av nerbrytning av blodproppar
Latvian: • asins recekļu sadalīšanās procesa radīts palielināts mazu olbaltumvielu daļiņu skaits asinīs;
Swedish: Baserat på FXIII aktivitet (Berichromanalys) hos patienter med medfödd FXIII-brist, beräknades ett geometriskt medelvärde av halveringstiden till 11,8 dagar.
Latvian: Pamatojoties uz XIII faktora aktivitāti, kura tika noteikta ar Berihroma (Berichrom) testu pacientiem ar iedzimtu XIII faktora deficītu, tika noteikts ģeometriskais vidējais pusperiods 11,8 dienas.
Swedish: Skaka inte flaskan, eftersom det leder till skumbildning.
Latvian: Nekratiet flakonu, jo tas izraisīs saputošanos.
Swedish: Tala med läkare innan du använder NovoThirteen:
Latvian: Pirms NovoThirteen lietošanas konsultējieties ārstu:
Swedish: Om du är osäker ska du tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms šo zāļu lietošanas vaicājiet ārstam.
Swedish: Injicera luft i flaskan genom att trycka in kolvstången tills ett klart motstånd känns.
Latvian: Piespiediet virzuli un ievadiet flakonā gaisu, līdz jūtat skaidri izteiktu pretestību.
Swedish: För närvarande finns inga markörer som kan användas för kvantitativ utvärdering av farmakodynamiken för FXIII in vivo.
Latvian: Šobrīd nav noskaidroti marķieri, kuri var kvantitatīvi raksturot XIII faktora in vivo farmakodinamikās īpašības.
Swedish: Erfarenheten av administrering av NovoThirteen till äldre patienter med medfödd FXIII-brist är begränsad.
Latvian: Klīniskā pieredze par NovoThirteen lietošanu gados vecākiem pacientiem ar iedzimtu XIII faktora deficītu ir ierobežota.
Swedish: Beredningen är nu färdig att injiceras.
Latvian: Tagad zāles ir sagatavotas injekcijai.
Swedish: Dosjustering kan vara nödvändig i vissa fall då läkare kan anse att den rekommenderade dosen på 35 IE/kg en gång i månaden inte är tillräcklig för att förebygga blödning.
Latvian: Ārsts var apsvērt nepieciešamību pielāgot devu noteiktās situācijās, kad asiņošanas profilakse netiek pietiekami nodrošināta ar devu 35 SV/kg/mēnesī.
Swedish: Tecken kan vara: nässelutslag, klåda, svullnad, andningssvårigheter, lågt blodtryck (tecken är bl a blek och kall hud, hjärtklappning), yrsel och svettningar.
Latvian: Pazīmes var būt nātrene, nieze, pietūkums, apgrūtināta elpošana, zems asinsspiediens (iespējama arī bāla un vēsa āda, ātra sirdsdarbība), reibonis un svīšana.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Läkare kan eventuellt behöva justera dosen.
Latvian: Jūsu ārsts devu var pielāgot, ja uzskatīs to par nepieciešamu.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen innehåller partiklar eller är missfärgad efter att den har färdigställts.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pēc sagatavošanas pamanāt tajā daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Swedish: Patienter som man vet har inhiberande antikroppar mot FXIII ska inte behandlas med NovoThirteen utan noggrann övervakning.
Latvian: Pacientu, kuriem ir noteiktas neitralizējošas antivielas pret XIII faktoru, nedrīkst ārstēt ar NovoThirteen, neveicot rūpīgu novērošanu.
Swedish: Baserat på den föreliggande koncentrationen av NovoThirteen kan volymen (ml) som ska ges till patienter som väger minst 24 kg beräknas med följande formel:
Latvian: Balstoties uz faktisko NovoThirteen koncentrāciju, ievadāmo apjomu (mililitros) pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 24 kg, var aprēķināt pēc šādas formulas:
Swedish: Biverkningar hos barn:
Latvian: Blakusparādības bērniem
Swedish: NovoThirteen har eventuellt ingen effekt hos patienter med nedsatt leverfunktion, om den är så svår att den ger sänkta nivåer av FXIII Bsubenheter.
Latvian: NovoThirteen darbība var nebūt efektīva pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, ja aknu darbības traucējumi ir tik smagi, ka tie rada samazinātus XIII faktora B apakštipa līmeņa rādītājus.
Swedish: Håll sprutan med injektionsflaskan upp och ned och dra ut kolvstången för att dra upp den beräknade mängden som ska injiceras.
Latvian: Turiet šļirci tā, lai flakons ir ar apakšu uz augšu, pavelciet virzuli un ievelciet aprēķināto, injekcijai nepieciešamo šķīduma daudzumu.
Swedish: NovoThirteen bör inte användas samtidigt med rekombinant koagulationsfaktor VIIa (en annan faktor som gör att blodet koagulerar).
Latvian: Nav ieteicama NovoThirteen un rekombinantā koagulācijas VIIa faktora (cits asins recēšanas faktors) vienlaicīga lietošana.
Swedish: NovoThirteen har i kliniska studier administrerats till 82 patienter med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet (3112 doser NovoThirteen).
Latvian: Klīniskajos pētījumos NovoThirteen tika ievadīts 82 pacientiem ar iedzimtu XIII faktora A apakštipa deficītu (3112
Swedish: I sistnämnda fallet kommer läkaren att ordinera en alternativ behandling för blödningen.
Latvian: Šādā gadījumā Jūsu ārsts nozīmēs citu ārstēšanu asiņošanas apturēšanai.
Swedish: Då doseringen och koncentrationen av FXIII i NovoThirteen avviker från andra läkemedel innehållande FXIII, ska man vara särskilt uppmärksam vid beräkning av lämplig dos för den individuella patienten (se formel för dosens volym i avsnitt 4.2).
Latvian: Ņemot vērā, ka deva un XIII faktora koncentrācija NovoThirteen ir atšķirīga, salīdzinot ar citiem preparātiem, kas satur XIII faktoru, īpaša uzmanība jāpievērš individuālam pacientam nepieciešamās devas aprēķinam (skatīt devas apjoma aprēķināšanas formulu 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Utan åldersjustering var antalen blödningar i de två prövningarna F13CD-1725 och F13CD-3720 0,138 respektive 0,043, vilket motsvarar sammanlagt 13 blödningar under 223 patientår och en samlad frekvens på 0,058.
Latvian: 2 klīniskajos pētījumos, F13CD-1725 un F13CD-3720, pēc vecuma nekoriģētais asiņošanas biežums bija attiecīgi 0,138 un 0,043, kas atbilst 13 asiņošanas gadījumiem uz 223 persongadiem un kopējam asiņošanas biežumam 0,058.
Swedish: Se till att kolvstången är helt intryckt innan sprutan vänds upp och ned (den kan ha åkt ut på grund av trycket i injektionsflaskan).
Latvian: Pirms pagriežat šļirci ar apakšu uz augšu, pārliecinieties, vai virzulis ir nospiests līdz galam (flakonā esošā spiediena dēļ tas var būt izstumts uz āru).
Swedish: NovoThirteen är rekombinant koagulationsfaktor XIII A-subenhet framställt i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant-DNA teknik.
Latvian: NovoThirteen ir rekombinanta XIII koagulācijas faktora A apakštips, kas tiek iegūts rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae), izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Swedish: I en farmakokinetisk studie gavs 6 barn (från 1 år till < 6 år) med medfödd brist på faktor XIII Asubenhet en i.v.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā 6 bērni (vecumā no 1 līdz 6 gadiem) ar iedzimtu XIII faktora A apakštipa deficītu saņēma vienu 35 SV/kg devu NovoThirteen.
Swedish: Monitorering av aktivitetsnivån för NovoThirteen med en standardmetod för FXIII bestämning rekommenderas.
Latvian: NovoThirteen iedarbības līmeņa kontrolei ir ieteicams izmantot standarta XIII faktora aktivitātes noteikšanas analīzes.
Swedish: Ofta används en bestämning av koaglets löslighet som indikator på FXIII-brist, men när bestämningen är kvalitativ och korrekt utförd är den bara positiv när FXIIIaktiviteten i provet är nära noll.
Latvian: Kā XIII faktora nepietiekamības indikators plaši tiek izmantots tromba šķīdības tests, taču tests nosaka kvalitatīvas īpašības un, ja to veic pareizi, tas ir pozitīvs tikai tad, ja XIII faktora darbības rādītājs parauga materiālā ir tuvs nullei.
Swedish: För mer information se avsnitt "Bruksanvisning för NovoThirteen - Anvisningar för spädning av den beredda NovoThirteen lösningen".
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt punktā "Instrukcijas NovoThirteen lietotājam", Instrukcija lietotājam, kā atšķaidīt sagatavoto NovoThirteen šķīdumu.
Swedish: Det är inte känt om rFXIII utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Latvian: Nav zināms, vai XIII faktora aktīvā viela izdalās cilvēka pienā.