FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TRADEMARK; - om du har fått allergiska reaktioner (t.ex. väsande andning, rinnande eller täppt näsa, nässelfeber eller nässelutslag) efter det att du tagit aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel; - om du tidigare fått en reaktion mot nimesulid som påverkade levern; - om du tar andra läkemedel som påverkar levern, t.ex. paracetamol eller andra smärtstillande läkemedel eller om du behandlas med NSAID-läkemedel - om du använder narkotika, eller om du har utvecklat en vana som gör dig beroende av läkemedel eller narkotika - om du dricker mycket och regelbundet (alkohol), - om du har en leversjukdom eller förhöjda leverenzymer - om du har ett peptiskt sår (i magsäcken eller tolvfingertarmen) nu eller om du haft det tidigare; - om du har haft en blödning från magsäcken eller tarmen; - om du har haft en blödning i hjärnan (en stroke); - om du har andra problem med blödning eller problem på grund av att ditt blod inte koaguleras; - om du har hjärtsvikt eller en njursjukdom (dålig njurfunktion) eller en leversjukdom; - om du lider av feber eller influensa (känner dig allmänt öm i kroppen, känner dig dålig, har frossa eller darrar eller har feber); - om du befinner dig i de sista 3 månaderna av en graviditet; - om du ammar.
Finnish: nokkosihottumaa) aspiriinin tai muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen; - jos olet aiemmin saanut reaktion nimesulidille, joka on vaikuttanut maksaan; - jos otat muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maksaan, esim. parasetamoli tai muut kipulääkkeet tai steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID) - jos otat riippuvuutta aiheuttavia huumeita, tai Sinulle on kehittynyt tapa joka tekee Sinut riippuvaiseksi huumeista tai muista aineista - jos käytät alkoholia säännöllisesti ja runsaasti, - jos Sinulla on maksasairaus tai maksaentsyymisi ovat nousseet - jos Sinulla nyt on tai aiemmin on ollut peptinen haava (maha- tai pohjukaissuolihaava); - jos Sinulla on maha- tai suolistoverenvuotoa; - jos Sinulla on ollut aivoverenvuoto (aivohalvaus); - jos Sinulla on mitä tahansa muita verenvuoto-ongelmia tai veresi hyytymättömyyteen liittyviä ongelmia; - jos Sinulla on sydämen vajaatoiminta tai munuaishäiriö (heikko munuaistoiminta) tai mikä tahansa maksasairaus; - jos Sinulla on kuumetta tai flunssa (Sinulla on yleinen kipeä olo, sairauden tunnetta,
Swedish: NSAID-preparat kan maskera febern som är relaterad till en underliggande bakteriell infektion.
Finnish: Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet saattavat peittää kuumeen, joka liittyy taustalla olevaan bakteerin aiheuttamaan tulehdukseen.
Swedish: Om du någon gång har haft peptiska magsår, blödning från magsäck eller tarm, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom måste du tala om detta för din läkare innan du tar TRADEMARK.
Finnish: Jos Sinulla on milloin tahansa ollut peptinen haava, vatsa- tai suolistoverenvuotoa, ulseratiivinen koliitti tai Crohnin tauti, Sinun tulee ilmoittaa se lääkärillesi ennen kuin otat TRADEMARKia.
Swedish: I sällsynta fall har Nimesulid 100 mg tabletter/granulat rapporterats vara förknippade med svåra leverreaktioner, däribland mycket sällsynta dödsfall (se även avsnitt 4.8).
Finnish: Nimesulide 100 mg tablettien/rakeiden käytön on harvoin raportoitu liittyvän vakaviin maksareaktioihin, mukaan lukien hyvin harvinaiset kuolemantapaukset (ks. myös kohta 4.8).
Swedish: Det används för att behandla akut smärta, för att behandla symtomen på smärtsam artros och för att behandla menssmärtor.
Finnish: Sitä käytetään akuutin kivun hoitoon, kivuliaan osteoartriitin oireiden hoitoon ja kuukautiskipujen hoitoon.
Swedish: Om gastrointestinal blödning eller sårbildning uppstår måste nimesulidbehandlingen avbrytas.
Finnish: Jos maha-suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia esiintyy, nimesulidin käyttö tulee lopettaa.
Swedish: Samtidig användning av olika NSAID-preparat rekommenderas inte.
Finnish: Erilaisten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden käyttöä samaan aikaan ei suositella.
Swedish: För patienter med njur- eller hjärtinsufficiens krävs försiktighet eftersom användningen av Nimesulid 100 mg tabletter/granulat kan leda till en försämrad njurfunktion.
Finnish: Munuaisten tai sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kohdalla on noudatettava varovaisuutta sillä Nimesulide 100 mg tablettien/rakeiden käyttö saattaa heikentää munuaisfunktiota.
Swedish: INNAN DU TAR TRADEMARK Använd inte TRADEMARK
Finnish: ENNEN KUIN OTAT TRADEMARKia
Swedish: Gastrointestinal blödning eller sårbildning/perforation kan uppstå när som helst under behandlingen med eller utan varnande symtom eller tidigare gastrointestinala händelser i anamnesen.
Finnish: Maha-suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia/perforaatiota voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana varoitusoireineen tai ilman niitä tai jos potilaalla on tai ei ole aikaisemmin ollut mahasuolikanavan sairauksia.
Swedish: Behandlingen ska därför utsättas för patienter som uppvisar symtom på leverskada under behandling med Nimesulid 100 mg tabletter/granulat (t.ex. anorexi, illamående, kräkning, buksmärta, trötthet, mörk urin) och för patienter med onormala leverfunktionsvärden.
Finnish: Hoito on lopetettava potilailla, joilla esiintyy maksavaurioon verrattavia oireita Nimesulide 100 mg tabletit/rakeet -hoidon aikana (esim. anoreksia, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, tumma virtsa) ja potilailla, joilla maksafunktiotestit muuttuvat epänormaaleiksi.
Swedish: Åtföljande administrering av kända hepatotoxiska läkemedel och alkoholmissbruk måste undvikas under behandling med Nimesulid 100 mg tabletter/granulat, eftersom detta kan öka risken för leverreaktioner.
Finnish: Tunnettujen hepatotoksisten lääkkeiden samanaikaista annostelua ja alkoholin väärinkäyttöä tulee välttää Nimesulide 100 mg tabletit/rakeet -hoidon aikana, sillä kumpi tahansa näistä saattaa lisätä maksareaktioiden riskiä..
Swedish: Nimesulid ska användas med försiktighet till patienter med gastrointestinala störningar, däribland tidigare peptiska sår, tidigare gastrointestinal blödning, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
Finnish: Nimesulidia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, mukaan lukien peptinen haava, aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, haavainen koliitti tai Crohnin tauti.
Swedish: Risken för biverkningar kan minskas om Nimesulid 100 mg tabletter/granulat används så kort tid som möjligt (se avsnitt 4.2).
Finnish: Haittavaikutusriskit saattavat vähentyä, kun Nimesulide 100 mg tabletteja/rakeita käytetään lyhyimmän mahdollisen ajanjakson ajan (ks. kohta 4.2).
Swedish: Under behandling med Nimesulid 100 mg tabletter/granulat måste patienterna informeras om att avstå från andra analgetika.
Finnish: Nimesulide 100 mg tabletit/rakeet -hoidon aikana potilaita tulee neuvoa välttämään muiden analgeettien käyttöä.
Swedish: Åtföljande exponering för andra potentiellt hepatotoxiska substanser.
Finnish: Aiemmat nimesulidin aiheuttamat hepatotoksiset reaktiot Samanaikainen altistuminen muille mahdollisesti hepatotoksisille aineille.
Swedish: - Om du lider av en hjärt- eller njursjukdom måste du tala med din läkare innan du tar TRADEMARK; njurfunktionen kan försämras när du tar TRADEMARK.
Finnish: - Jos Sinulla on sydän- tai munuaissairaus, Sinun tulee kertoa siitä lääkärillesi ennen kuin otat TRADEMARKia; munuaisten toiminta saattaa heikentyä TRADEMARK-hoidon takia.
Swedish: Symtomatisk behandling av smärtsam artros (se avsnitt 4.2).
Finnish: Kivuliaan osteoartriitin oireenmukainen hoito (ks. kohta 4.2).
Swedish: Symtom som tyder på en leveråkomma kan vara aptitförlust, illamående, kräkning, buksmärta, ihållande trötthet eller mörk urin.
Finnish: Maksasairauteen viittaavia oireita ovat ruokahalun puute, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, jatkuva väsymys tai tumma virtsa.
Swedish: Nimesulid 100 mg tabletter/granulat är dock inget substitut för acetylsalicylsyra för kardiovaskulär profylax.
Finnish: Nimesulide 100 mg tabletit/rakeet eivät kuitenkaan korvaa asetyylisalisyylihappoa sydän- ja verenkiertosairauksien ehkäisyhoidossa.
Swedish: - Ta inte andra läkemedel som påverkar levern, t.ex. paracetamol eller andra smärtstillande preparat eller NSAID-preparat - Undvik att dricka mycket alkohol medan du behandlas med TRADEMARK - Om du under nimesulid-behandling skulle få symtom som tyder på en leveråkomma måste du omedelbart sluta ta nimesulid och informera din läkare.
Finnish: - Älä ota muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maksaan, esim. parasetamoli tai mikä tahansa muu kipulääke tai steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID) - Vältä alkoholin ylenpalttista käyttöä TRADEMARK-hoidon aikana - Jos Sinulle nimesulidihoidon aikana kehittyy maksasairauteen viittaavia oireita, Sinun tulee lopettaa nimesulidin käyttö ja ilmoittaa siitä lääkärillesi välittömästi.
Swedish: Svår hjärtsvikt
Finnish: Vakava sydämen vajaatoiminta.
Swedish: Aktivt magsår eller sår i tolvfingertarmen, återkommande sår eller gastrointestinal blödning i anamnes, cerebrovaskulär blödning eller annan aktiv blödning eller blödningssjukdom.
Finnish: Aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava, aiemmin toistuvasti esiintyneet maha- ja suolikanavahaavat tai -verenvuodot, aivoverisuonivuodot tai muut aktiiviset verenvuodot tai verenvuotohäiriöt.
Swedish: - Om du under behandlingen med TRADEMARK skulle få feber och/eller influensaliknande symtom (känner dig allmänt öm i kroppen, känner dig dålig och har frossa eller darrar) så måste du sluta ta läkemedlet och informera din läkare.
Finnish: - Jos Sinulle TRADEMARK-hoidon aikana kehittyy kuumetta ja/tai flunssan kaltaisia oireita (yleinen kipeä olo, sairauden tunnetta ja vilunväreitä tai puistatuksia), Sinun tulee lopettaa valmisteen käyttö ja ilmoittaa siitä lääkärillesi.
Swedish: Barn (< 12 år): Nimesulid 100 mg tabletter/granulat är kontraindicerat för barn (se avsnitt 4.3).
Finnish: Lapset (< 12-vuotiaat): Nimesulide 100 mg tabletit/rakeet ovat vasta-aiheisia näillä potilailla (ks. myös kohta 4.3).
Swedish: Tillägg är kursiverade och understrukna, raderingar är kursiverade och överstrukna
Finnish: Additions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough
Swedish: Äldre patienter är särskilt mottagliga för biverkningarna av NSAID-preparat, däribland gastrointestinal blödning och perforation, försämrad njur-, hjärt- och leverfunktion.
Finnish: Ikääntyneet henkilöt ovat erityisen herkkiä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden aiheuttamille haittavaikutuksille, mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto ja perforaatio, heikentynyt munuais-, sydän- ja maksafunktio.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: användning av Nimesulid 100 mg tabletter/granulat är kontraindicerad för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Nimesulide 100 mg tabletit/rakeet on kontraindisoitu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Swedish: - om du tar något av följande preparat eftersom de kan samverka med TRADEMARK: - läkemedel som förtunnar blodet (antikoagulanter, aspirin eller andra salicylater) - vattendrivande tabletter (diuretika) som används för hjärtsvikt eller blodtryck - litium vilket används för att behandla depression och liknande tillstånd - metotrexat - cyklosporin
Finnish: - jos otat parhaillaan mitä tahansa seuraavista lääkkeistä, sillä niillä saattaa olla yhteisvaikutuksia TRADEMARKin kanssa: - verenohennuslääke (antikoagulantti, aspiriini ja muut salisylaatit) - nesteenpoistolääkkeet (diureetit), joita käytetään sydämen vajaatoiminnan tai korkean verenpaineen hoidossa - litium, jota käytetään masennuksen ja muiden sen kaltaisten tilojen hoidossa - metotreksaatti - siklosporiini huolehdi siitä, että lääkärisi tai apteekki tietää, että otat näitä lääkkeitä ennen kuin otat TRADEMARKia.
Swedish: Allvarligt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Vakava munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: på farmakokinetisk basis krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance på 30-80 ml/min).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: farmakokinetiikan perusteella annosta ei välttämättä tarvitse muuttaa potilailla, jotka sairastavat lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinin puhdistuma 30-80 ml/min), kun taas Nimesulide 100 mg tabletit/rakeet on kontraindisoitu vakavassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Swedish: Patienter som får nimesulid och som utvecklar feber och/eller influensaliknande symtom måste avbryta behandlingen.
Finnish: Hoito tulee lopettaa nimesulidia saavilla potilailla, joille kehittyy kuumetta ja/tai flunssan kaltaisia oireita.
Swedish: Svåra koagulationsrubbningar.
Finnish: Vakavat hyytymissairaudet.
Swedish: Behandling av akut smärta (se avsnitt 4.2).
Finnish: Vaikean kivun hoito (ks. kohta 4.2).
Swedish: Tidigare överkänslighetsreaktioner (t.ex. bronkialspasm, rinit, urticaria) som reaktion mot acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Finnish: Asetyylisalisyylihapon tai muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden aiemmin aiheuttamat yliherkkyysreaktiot (esim. bronkospasmi, riniitti, nokkosihottuma).
Swedish: För kvinnor som har svårt att bli gravida eller som genomgår infertilitetsundersökning bör utsättning av Nimesulid 100 mg tabletter/granulat övervägas (se avsnitt 4.6).
Finnish: Nimesulide 100 mg tablettien/rakeiden käytön lopettamista tulee harkita naisilla, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai jotka käyvät hedelmättömyystutkimuksissa (ks. kohta 4.6).
Swedish: - Aktualisering av riskhanteringsplan.
Finnish: - Riskinhallintasuunnitelmaa päivitetään.
Swedish: I Europa är nimesulid nationellt godkänd i 17 medlemsstater (Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Cypern, Frankrike, Grekland, Ungern, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien och Slovenien).
Finnish: Euroopassa nimesulidi on saanut kansallisen myyntiluvan 17 jäsenvaltiossa (Itävalta, Belgiua, Bulgaria, Tšekin tasavalta, Kypros, Ranska, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Malta, Puola, Portugali, Romania, Slovakia ja Slovenia).
Swedish: Den harmoniserade produktinformationen infördes i medlemsstaterna i slutet av 2004 eller början av 2005.
Finnish: Harmonisoidut tuotetiedot pantiin täytäntöön jäsenvaltioissa vuoden 2004 lopussa ja vuoden 2005 alussa.
Swedish: Villkor för godkännanden för försäljning återfinns i bilaga IV till detta beslut.
Finnish: Myyntilupien ehdot ovat tämän päätöksen liitteessä IV.
Swedish: Läkemedel som innehåller nimesulid saluförs för närvarande i mer än 50 länder över hela världen, särskilt i Europa och Sydamerika.
Finnish: Nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita myydään nykyisin yli 50 maassa eri puolilla maailmaa, erityisesti Euroopassa ja Etelä-Amerikassa.
Swedish: - Den maximala behandlingstiden med nimesulid är 15 dagar.
Finnish: Nimesulidihoidon enimmäiskesto on 15 päivää.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER NIMESULID (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) (se bilaga I)
Finnish: YHTEENVETO NIMESULIDIA SISÄLTÄVIEN SYSTEEMISESTI ANNETTAVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (Ks. liite I)
Swedish: CHMP granskade de uppgifter som lagts fram, inklusive svar från innehavarna av godkännanden för försäljning, uppgifter om säkerhetsövervakning som medlemsstaterna lämnat, uppgifter som EMEA lämnat samt litteraturgranskning.
Finnish: CHMP tutki esitettyjä tietoja, mukaan lukien myyntiluvan haltijan lähettämät vastaukset, jäsenvaltioiden lähettämät lääkevalvontaa koskevat tiedot, EMEAn tiedot sekä kirjallisuudesta saatavat tiedot.
Swedish: - Genomförande av en retrospektiv studie, följt av en prospektiv studie vid transplantationscentrer.
Finnish: - Tehdään retrospektiivinen tutkimus, ja sen jälkeen prospektiivinen tutkimus elinsiirtoyksiköissä.
Swedish: I granskningen kom man fram till att en liten ökning av den absoluta risken för hepatotoxiska reaktioner i samband med nimesulid inte kan uteslutas även om det övergripande nytta/riskförhållandet fortfarande är positivt.
Finnish: Katsauksessa todettiin vielä, että nimesulidiin liittyvien maksatoksisten reaktioiden absoluuttisen riskin pientä lisäystä ei voida sulkea pois, vaikka yleinen hyöty/riskisuhde on edelleen myönteinen.
Swedish: - Information till vårdpersonal ges i ett brev ("Direct Healthcare Professional Communication letter").
Finnish: - Terveydenhoitoalan ammattilaisille tiedotetaan asiasta suoran tiedotteen muodossa (Direct
Swedish: Nimesulid är en antiinflammatorisk icke-steroid substans (NSAID) som är receptbelagd och godkänd i Europa sedan 1985.
Finnish: Nimesulidi on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jota on saatavilla vain lääkärin määräyksestä ja joka on ollut hyväksytty Euroopassa vuodesta 1985 lähtien.
Swedish: Efter att CHMP beaktat all tillgänglig bevisning så fann kommittén att uppgifterna inte gav stöd för ett tillfälligt återkallande av samtliga godkännanden för försäljning i Europa.
Finnish: Tutkittuaan kaikki saatavilla olevat tiedot CHMP katsoi, että ne eivät riitä tukemaan lääkevalmisteen kaikkien myyntilupien peruttamista Euroopassa.
Swedish: Efter granskning av alla tillgängliga data om hepatotoxicitet fann CHMP följande:
Finnish: Tutustuttuaan kaikkeen saatavissa olevaan maksatoksisuutta koskevaan tietoon CHMP totesi, että
Swedish: Bedömningen av dessa konsekvenser stöddes av en simulering av den möjliga påverkan som återkallande av nimesulid i Italien skulle kunna ha.
Finnish: Näitä seurauksia arvioitiin simuloimalla, mitä vaikutuksia nimesulidin poistamisella markkinoilta olisi Italiassa.
Swedish: Slutligen, enligt uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat så uppträdde majoriteten av leversjukdomarna (56 %) efter två veckors behandling, varför en behandlingsperiod som inte överstiger 15 dagar kan begränsa risken för akut leverskada.
Finnish: Myyntiluvan haltijan lähettämien tietojen perusteella valtaosa maksahäiriöistä (56 %) ilmeni kahden hoitoviikon jälkeen, joten akuutin maksahäiriön riskiä voidaan todennäköisesti vähentää rajoittamalla hoitojakso korkeintaan 15 päivään.
Swedish: SKÄL TILL FORTSATT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN EDELLEEN VOIMASSAPITÄMISEKSI JA VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Swedish: En strikt användning av nimesulid i enlighet med rekommendationerna i produktinformationen har visat sig vara lika effektivt för att minska levertoxicitet.
Finnish: On osoittautunut, että nimesulidin käyttö tiukasti tuotetietojen esittämällä tavalla vähentää maksatoksisuustapauksia yhtä tehokkaasti.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL FORTSATT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EDELLEEN VOIMASSAPITÄMISEKSI SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Swedish: Dessutom är fortsatt godkännande för försäljning kopplat till nedanstående villkor: - Inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) var sjätte månad.
Finnish: Myyntilupien voimassapito edellyttää seuraavaa: - Turvallisuusraportit annetaan 6 kuukauden väliajoin.
Swedish: CHMP enades om att de åtgärder för riskminimering som antogs i slutet av det första hänskjutandet har kunnat begränsa incidensen för de allvarligaste leverskadorna.
Finnish: CHMP totesi myös, että sen ensimmäisessä lausunnossa mainittujen riskien minimoimistoimenpiteiden soveltaminen on vähentänyt kaikista vakavimpien maksahäiriötapausten lukumäärää.
Swedish: - Begränsning av behandling med nimesulid till maximalt 15 dagar kan begränsa risken för akut leverskada.
Finnish: - nimesulidihoidon rajoittaminen enintään 15 päivään saattaa pienentää akuutin maksavaurion riskiä ja
Swedish: Nimesulid var föremål för ett hänskjutande till CHMP enligt artikel 31 under 2002 efter nationella tillfälliga återkallande av licenser i Finland och senare i Spanien beroende på oro för hepatotoxicitet.
Finnish: Nimesulidista tehtiin CHMP:lle artiklan 31 mukainen lausuntopyyntö vuonna 2002, kun lääkevalmisteen myyntilupa peruutettiin Suomessa ja myöhemmin Espanjassa maksatoksisuutta koskevien epäilyjen johdosta.
Swedish: Vissa av de rapporterade fallen hade dock blandats samman med samtidig sjukdom/hepatotoxisk medicinering och inget tydligt orsakssamband med nimesulid kunde fastställas.
Finnish: Joissakin tapauksista asiaa kuitenkin hankaloitti muu samanaikainen sairaus ja maksatoksinen lääkitys, ja selkeää johtopäätöstä yhteydestä nimesulidiin ei voitu tehdä.
Swedish: - Nya kontraindikationer och skärpta varningar har lagts till i produktresumén och bipacksedeln för att begränsa nimesulidexponering för de patienter som saknar riskfaktorer för leverreaktioner.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen lisätään uusia vasta-aiheita ja varoituksia on vahvistettu, jotta nimesulidin käyttö rajoittuisi potilaisiin, joilla ei ole maksareaktioiden riskitekijöitä.
Swedish: Den hepatotoxiska signal som observerats i Irland visade att nimesulid hade samband med fler fall av fulminant leversvikt som inte orsakats av hepatit A, hepatit B eller paracetamol och som krävde levertransplantation i Irland än något annat läkemedel.
Finnish: Irlannissa havaitut maksatoksisuuden merkit osoittivat sen, että verrattuna kaikkiin muihin lääkevalmisteisiin nimesulidin käyttöön liittyi eniten sellaisia maksan fulminanttisen toimintahäiriön tapauksia, jotka eivät liittyneet A- tai B-hepatiittiin tai parasetamoliin, ja joiden seurauksena oli tehtävä maksasiirto.
Swedish: Denna simulering visade en betydande minskning av sjukhusvård till följd av leverskador samtidigt som sjukhusvård beroende på gastrointestinal toxicitet kan öka.
Finnish: Simuloinnin perusteella todettiin, että maksavaurioiden vuoksi sairaalahoitoon joutuvien potilaiden lukumäärä vähenisi merkittävästi, kun taas gastrointestinaalisten toksisuustapausten takia sairaalahoitoon joutuvien määrä todennäköisesti lisääntyisi.
Swedish: - CHMP beaktade den gastrointestinala toxicitetsprofilen för nimesulid och eventuella konsekvenser av att byta till andra NSAID.
Finnish: - CHMP on tarkastellut nimesulidin gastrointestinaalista toksisuusprofiilia ja mahdollisia vaikutuksia vaihdettaessa lääkitystä muihin NSAID-valmisteisiin,
Swedish: Denna granskning riktade in sig på nimesulids leversäkerhet mot bakgrund av den omfattande oro som de irländska uppgifterna gett upphov till och inom tillämpningsområdet för artikel 107.
Finnish: CHMP keskittyi tutkimaan nimesulidin hepaattista turvallisuutta Irlannissa ilmenneiden merkittävien huolenaiheiden valossa sekä artiklan 107 määritellyn soveltamisalan mukaisesti.
Swedish: CHMP tog den gastrointestinala toxicitetsprofilen för nimesulid under övervägande jämfört med andra NSAID och de möjliga konsekvenserna av att byta till andra NSAID med en högre gastrointestinal risk.
Finnish: CHMP tarkasteli nimesulidin gastrointestinaalista toksisuusprofiilia verrattuna muihin NSAIDlääkkeisiin ja mahdollisia vaikutuksia tapauksissa, joissa lääkitystä vaihdetaan muihin suuremman gastrointestinaalisen riskin omaaviin NSAID-lääkkeisiin.
Swedish: Bedömningen av övergripande data från spontan rapportering av biverkningar i samband med efterkontroll, data från kliniska studier och epidemiologiska data visar en högre frekvens för allvarliga oönskade leverreaktioner med nimesulid jämfört med andra NSAID.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisen spontaanin raportoinnin tietoja koskeva arviointi, kliiniset kokeet ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että vakavia maksareaktioita esiintyy yleisesti ottaen nimesulidia käytettäessä useammin kuin muita steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) käytettäessä.