FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Synflorixin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu yli 5 vuoden ikäisillä lapsilla.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Synflorix hjá börnum eldri en 5 ára.
Finnish: Useimmat reaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia eivätkä ne kestäneet kauan.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru í flestum tilvikum vægar til miðlungsmiklar og stóðu ekki lengi.
Finnish: Bakteerit voivat aiheuttaa 60-70 % kaikista äkillisen välikorvatulehduksen episodeista.
Icelandic: Bakteríur geta valdið 60-70% klínískra tilvika bráðrar miðeyrnabólgu.
Finnish: Neljän annoksen säiliö 3 vuotta
Icelandic: 4-skammta ílát 3 ár
Finnish: Suojan säilymistä 36 kuukauden iän jälkeen B-CAP- ja C-CAP-episodeja vastaan ei ole vahvistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á endingu verndar gegn B-CAP og C-CAP fram yfir 36 mánaða aldur.
Finnish: Tietoa suojasta spesifisiä pneumokokkiserotyyppejä vastaan esitetään kohdissa 4.4 ja 5.1.
Icelandic: Sjá upplýsingar um vernd gegn sértækum sermisgerðum pneumókokka í kafla 4.4 og 5.1.
Finnish: • epätavallinen itku
Icelandic: • óvenjulegur grátur
Finnish: Tulokset eivät olleet tilastollisesti merkitseviä kaikissa COMPAS-analyyseissä.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru ekki tölfræðilega marktækar í öllum greiningum í COMPAS.
Finnish: • Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Finnish: Kontrollirokote N=10201
Icelandic: Samanburðarbóluefni N=10.201
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai terveydenhoitajan/sairaanhoitajan ohjeita ja saattaa rokotusohjelma loppuun.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi til að ljúka bólusetningarlotunni.
Finnish: Ensimmäinen annos voidaan antaa jo 6 viikon iässä ja toinen annos annetaan kaksi kuukautta myöhemmin.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa þegar við 6 vikna aldur, síðan er annan skammtur gefinn 2 mánuðum síðar.
Finnish: Haittavaikutukset (kaikissa ikäryhmissä) on luokiteltu frekvenssin mukaan.
Icelandic: Aukaverkanir (hjá öllum aldurshópum) hafa verið flokkaðar samkvæmt tíðni.
Finnish: Ei tiedetä, onko tällä vaikutusta kehittyvään suojaan pneumokokkitautia vastaan.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lækkun mótefnaþéttninnar hafi áhrif á vernd gegn pneumókokkasýkingum.
Finnish: Päänsärky (2−5-vuotiaat)
Icelandic: Höfuðverkur (aldur 2 til 5 ára)
Finnish: Rokotteen tehoa ja turvallisuutta yli 5-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu, minkä vuoksi näiden lasten rokottamista ei suositella.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá börnum eldri en 5 ára, því er bólusetning þeirra barna ekki ráðlögð.
Finnish: Turvallisuutta on myös arvioitu 435 aikaisemmin rokottamattomalla 2-5-vuotiaalla lapsella, joista 285 sai kaksi annosta Synflorixia.
Icelandic: Öryggi var einnig metið hjá 435 börnum á aldrinum 2 til 5 ára sem ekki höfðu verið bólusett áður, þar af fengu 285 börn 2 skammta af Synflorix.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myyntilupa myönnetty: 30. maaliskuuta 2009
Icelandic: 30. mars 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: • korkea kuume (38 ºC tai sitä korkeampi)
Icelandic: • hiti, 38°C eða hærri
Finnish: Pidä ruiskun sylinteri yhdessä kädessä (älä koske ruiskun mäntään), poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
Icelandic: Haldið sprautuhólknum í annarri hendi (forðist að halda í sprautustimpilinn), skrúfið sprautulokið af með því að snúa því rangsælis.
Finnish: Tällöin lääkärisi voi neuvotella kanssasi niistä varotoimista, jotka ovat tarpeen lapsen suojaamiseksi.
Icelandic: Þetta er gert til þess að þú og læknirinn getið rætt um hvaða skref þurfi að taka til að vernda barnið.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa yksittäiset serotyypit 6B ja 19F vähenivät merkittävästi.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom veruleg minnkun fram fyrir sermisgerðirnar 6B og 19F.
Finnish: On suositeltavaa käyttää rokote heti, kun kahden annoksen injektiopullo on avattu.
Icelandic: Ráðlagt er að nota bóluefnið strax eftir að 2-skammta hettuglasið hefur verið opnað.
Finnish: • jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Icelandic: barnið er með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38 °C).
Finnish: Synflorix ei ole tarkoitettu aikuisille.
Icelandic: Synflorix er ekki ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
Finnish: Immunologinen vertailukelpoisuus (non-inferiority) 7-valenttisen Prevenarin kanssa
Icelandic: Ónæmisfræðilega ekki síðra (non-inferiority) en 7-gilt Prevenar
Finnish: Prospektiivisissa tutkimuksissa Streptococcus pneumonia aiheutti arviolta 30−50 % keuhkokuumetapauksista.
Icelandic: Í framvirkum rannsóknum var áætlað að 30-50% lungnabólgutilvika væru af völdum Streptococcus pneumoniae.
Finnish: HIV-positiiviset (HIV+/+) pikkulapset ja HIV-positiivisten äitien synnyttämät HIV-negatiiviset (HIV+/-) pikkulapset
Icelandic: HIV jákvæð(HIV+/+) ungbörn og HIV neikvæð ungbörn HIV jákvæðra mæðra (HIV+/-)
Finnish: Moniannossäiliö avaamisen jälkeen:
Icelandic: Eftir fyrstu opnun fjölskammta hettuglass:
Finnish: Epätavallinen itku
Icelandic: Óeðlilegur grátur
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.1, tai jollekin kantajaproteiinille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða einhverju af burðarpróteinunum.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa Synflorixia (N=603) tai 7-valenttista Prevenaria (N=203) annettiin lapsille samanaikaisesti DTPw -rokotteen kanssa.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu börn annaðhvort Synflorix (N=603) eða 7-gilt Prevenar (N=203) samhliða DTPw-bóluefni.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, Synflorix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja lapsia.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Synflorix veiti fulla vernd hjá öllum börnum sem eru bólusett.
Finnish: Raja-arvon ≥ 0.20 mikrog/ml saavuttaneiden ero prosentteina (7-valenttinen Prevenar miinus Synflorix)
Icelandic: Munur í % ≥ 0,20 míkróg/ml (7gilt Prevenar mínus Synflorix)
Finnish: Rokottamattomat ≥ 7 kuukauden ikäiset pikkulapset ja lapset
Icelandic: Óbólusett ungbörn og börn ≥ 7 mánaða
Finnish: Mitä Synflorix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Synflorixia Miten Synflorix annetaan
Icelandic: Upplýsingar um Synflorix og við hverju það er notað Áður en barnið fær Synflorix Hvernig Synflorix er gefið Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Tulosten mukaan Synflorixin reaktogeenisuus ja turvallisuusprofiili ovat vastaavia näissä suuren riskin ryhmissä ja terveillä lapsilla.
Icelandic: Niðurstöður benda til sambærilegra viðbragða og öryggis Synflorix hjá börnum í þessum áhættuhópum og heilbrigðum börnum.
Finnish: Yhden ja kahden annoksen säiliöt 4 vuotta
Icelandic: 1-skammts og 2-skammta ílát 4 ár
Finnish: Vaikuttavuus markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa
Icelandic: Virkni samkvæmt eftirliti eftir markaðssetningu
Finnish: Synflorix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita.
Icelandic: Synflorix hjálpar líkamanum að mynda sín eigin mótefni.
Finnish: Kipua raportoitiin yli 39 % pikkulapsista, jotka olivat < 12 kuukauden ikäisiä ja yli 58 % lapsista, jotka olivat > 12 kuukauden ikäisiä.
Icelandic: Greint var frá verk hjá yfir 39% ungbarna < 12 mánaða og hjá yfir 58% barna > 12 mánaða.
Finnish: Kuume ≥ 38 °C peräaukosta mitattuna (ikä 2-5 vuotta)
Icelandic: Hiti ≥38°C í endaþarmi (aldur 2 til 5 ára)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa lapsellesi sopivasta rokotepistosten määrästä ja pistosten aikataulusta.
Icelandic: Ræðið við lækninn varðandi upplýsingar um fjölda sprauta og tímasetningu bólusetningar fyrir barnið.
Finnish: Tässä ikäryhmässä serotyypit 1, 5 ja 7F aiheuttavat 3,3-24,1 % invasiivisista sairauksista maasta ja tutkitusta aikavälistä riippuen.
Icelandic: Hjá þessum aldurshópi valda sermisgerðir 1, 5 og 7F, 3,3% til 24,1% af ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka, eftir landi og tímabili sem rannsakað er.
Finnish: • Ensimmäinen injektio voidaan antaa 6 viikon iästä lähtien.
Icelandic: Fyrstu sprautuna má gefa frá 6 vikna aldri.
Finnish: Maailmanlaajuisesti Streptococcus pneumoniae ja ei-tyypitettävissä oleva Haemophilus influenzae (NTHi) ovat tavallisimmat välikorvatulehdusta aiheuttavat bakteerit.
Icelandic: Streptococcus pneumoniae og óflokkanleg Haemophilus influenzae (NTHi) eru algengustu orsakir bráðrar miðeyrnabólgu af völdum baktería í heiminum öllum.
Finnish: Konjugoidun pneumokokkirokotteen (Synflorix) ja 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen välillä tulee olla vähintään 8 viikkoa.
Icelandic: Tímabilið á milli samtengda pneumókokkabóluefnisins (Synflorix) og 23-gilda pneumókokkafjölsykrubóluefnisins skal ekki að vera minna en 8 vikur.
Finnish: Syy-seurausvaikutusten päätelmiä ei voida tehdä tämäntyyppisistä havainnoivista tutkimuksista.
Icelandic: Ekki er hægt að draga neinar beinar ályktanir um orsakir og virkni af áhorfsrannsóknum af þessari gerð.
Finnish: Jos lapsi saa parasetamolia ennen kuin Synflorix annetaan, tai heti sen jälkeen, vasta-aineiden saavutettu pitoisuus voi kuitenkin jäädä hieman alhaisemmaksi.
Icelandic: Ef barnið hins vegar hefur fengið parasetamól áður en eða strax eftir að Synflorix er gefið gæti mótefnaþéttnin orðið örlítið lægri.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgia
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgía
Finnish: Pahoinvointi (2−5-vuotiaat)
Icelandic: Ógleði (aldur 2 til 5 ára)
Finnish: Yleisesti ottaen rokotevasteet olivat eri rokotusohjelmissa keskenään verrannollisia, vaikka 2-4-6 kuukauden rokotusohjelmassa havaittiin jonkin verran korkeampia immuunivasteita.
Icelandic: Almennt kom fram sambærileg svörun við bóluefninu í mismunandi áætlunum, þó svolítið hærri ónæmissvörun hafi komið fram í 2-4-6 mánaða áætluninni.
Finnish: • kutina, veren hyytymä, verenvuoto tai pieni möykky injektiokohdassa
Icelandic: • kláði, blóðtappi, blæðing eða lítill hnútur á stungustað
Finnish: Eri injisoitavat rokotteet tulee aina antaa eri injektiokohtiin.
Icelandic: Mismunandi bóluefni til inndælingar skal ávallt gefa á mismunandi stungustöðum.
Finnish: Altistuminen HIvirukselle tai HIV-infektio eivät näyttäneet muuttavan Synflorixin vaikutusta pneumokokin kantajuuteen 24-27 kuukauden ikään asti, eli 15 kuukautta tehosteannoksen antamisesta.
Icelandic: Útsetning fyrir HIV eða sýkingu virtist ekki breyta áhrifum Synflorix á pneumókokkasmit hjá börnum allt að 24-27 mánaða þ.e. í allt að 15 mánuði eftir örvunarbólusetningu.
Finnish: Tulokset rokotteen tehosta > 36 kuukauden ikäisillä lapsilla viittaavat suojan heikkenemiseen.
Icelandic: Niðurstöður yfir virkni bóluefnisins hjá börnum >36 mánaða benda til minnkandi verndar.
Finnish: Yksittäisen serotyypin aiheuttama IPD(4) - 6B
Icelandic: - Heilahimnubólga Ífarandi sýking af völdum pneumókokka af einstökum sermisgerðum(4) - 6B
Finnish: Hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2-3 päivää rokotuksen jälkeen.
Icelandic: Hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Finnish: Erityispotilaat:
Icelandic: Sérstakir hópar:
Finnish: COMPAS- ja POET-tutkimuksissa (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) tehoa mitattiin pneumokokkikonjugaattirokotteilla, jotka sisälsivät proteiini D:tä.
Icelandic: Tvær rannsóknir á verkun, COMPAS og POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) voru gerðar með samtengdum pneumókokkabóluefnum sem innihéldu prótein D:
Finnish: Lapsesi (2 kuukauden iästä - 6 kuukauden ikään) saa kolme injektiota, joiden välillä on oltava vähintään yksi kuukausi.
Icelandic: Barnið (frá 2 mánaða til 6 mánaða) mun fá 3 sprautur og líður minnst einn mánuður á milli skammta.
Finnish: Rokote tulee antaa injektiona lihakseen.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa með inndælingu í vöðva.
Finnish: Mikäli annos vedetään ruiskuun injektiota varten, on tähän tarkoitukseen käytetty neula vaihdettava toiseen neulaan, joka sopii lihaksensisäiseen antoon.
Icelandic: Ef skammtur af bóluefni er dreginn upp í sprautu til inndælingar, þarf að setja í stað nálarinnar sem notuð er til að draga upp með, nál sem hentar til inndælingar í vöðva.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Finnish: Rokote on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 28 päivän kuluessa avaamisesta.
Icelandic: Ef það hefur ekki verið notað innan 28 daga skal því fargað.
Finnish: Vaikuttavuus/teho lapsiryhmässä, jotka olivat tutkimuksen alkaessa alle 7 kuukauden ikäisiä
Icelandic: Virkni/verkun í hópi ungbarna yngri en 7 mánaða við skráningu til þátttöku
Finnish: Burkina Fasossa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin Synflorixin immunogeenisuutta, kun sitä annettiin 146 lapselle, jotka sairastivat SCD:tä (HbSS-tautia, HbSC-tautia tai beetatalassemiaa), ja verrokkiryhmälle, jossa oli 143 ikävertaistettua lasta, joilla ei ollut SCD:tä.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var í Burkina Faso var ónæmingargeta Synflorix metin hjá 146 börnum með sigðkornasjúkdóm (hb SS sigðkornasjúkdómur, hb SC sigðkornasjúkdómur eða ásamt betadvergkornablóðleysi) með samanburði við 143 börn í sama aldurshópi án siðkornasjúkdóms.
Finnish: Synflorixin teho nenänielun kantajuuteen arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa käyttäen inaktiivista kontrollia: FinIP-tutkimuksen upotetussa tutkimuksessa (nested study) (5023 henkilöä) ja COMPAS-tutkimuksessa (1700 henkilöä).
Icelandic: Áhrif Synflorix á nefkokssmit voru rannsökuð í 2 tvíblindum, slembuðum rannsóknum með óvirkum samanburði: í stigskiptu rannsókninni í FinIP í Finnlandi (5.023 einstaklingar) og í COMPAS (1.700 einstaklingar).
Finnish: Kuumetta alentava hoito tulee aloittaa paikallisten hoitosuositusten mukaan.
Icelandic: Hitalækkandi meðferð skal hafin samkvæmt gildandi leiðbeiningum.
Finnish: Samassa tutkimuksessa Synflorixin osoitettiin aikaansaavan toiminnallisia vasta-aineita kaikille serotyypeille.
Icelandic: Í sömu rannsókn var sýnt fram á að Synflorix framkallaði virk mótefni gegn öllum sermisgerðum bóluefnisins.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset
Icelandic: Efnaskipti og næring
Finnish: Tämä bakteeri voi aiheuttaa vakavia sairauksia mm. aivokalvontulehdusta, sepsistä ja bakteerien esiintymistä veressä, kuten myös korvatulehdusta tai keuhkokuumetta.
Icelandic: Þessi baktería getur valdið alvarlegum veikindum, þ.m.t. heilahimnubólgu, blóðeitrun og blóðsýkingu (bakteríur í blóði) auk sýkingar í eyrum eða lungnabólgu.
Finnish: 5-10 mikrogrammaa
Icelandic: 5-10 míkrógrömm
Finnish: Synflorix suojaa vain sellaisilta bakteerien aiheuttamilta infektioilta, joita vastaan rokote on kehitetty.
Icelandic: Synflorix veitir aðeins vernd gegn sýkingum af völdum þeirra baktería sem bóluefnið hefur verið þróað gegn.
Finnish: Ensimmäinen annos voidaan kuitenkin antaa jo 6 viikon iässä.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa þegar við 6 vikna aldur.
Finnish: Säilytysolosuhteet injektiopullon ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Finnish: Synflorixin rokotusohjelman tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Icelandic: Bólusetningaráætlanir fyrir Synflorix skulu byggðar á opinberum ráðleggingum.
Finnish: Synflorixin turvallisuutta arvioitiin myös 50 sirppisoluanemiaa sairastavalla lapsella, joiden rokotukset aloitettiin 7-11 kuukauden iässä ja joista kaikki saivat tehosterokotteen ja 50 sirppisoluanemiaa sairastavalla lapsella, joiden rokotukset aloitettiin 12-23 kuukauden iässä.
Icelandic: Öryggi Synflorix var einnig metið hjá 50 börnum með sigðkornasjúkdóm þar sem bólusetning hófst við 7-11 mánaða aldur þar sem öll börnin fengu örvunarskammt og hjá 50 börnum með sigðkornasjúkdóm þar sem bólusetning hófst við 12-23 mánaða aldur.
Finnish: Synflorix ei ehkä toimi niin hyvin, jos lapsesi saa lääkkeitä, jotka vaikuttavat infektiota torjuvaan immuunijärjestelmään.
Icelandic: Ekki er víst að Synflorix virki eins vel ef barnið er að taka lyf sem hafa áhrif á getu ónæmiskerfisins til að verjast sýkingum.
Finnish: Tutkittavista kuusi oli 2-5-vuotiaita ja neljäkymmentä oli 6-17-vuotiaita (Synflorix-valmisteen käyttöaihe on lapsilla viidenteen syntymäpäivään asti).
Icelandic: 2-5 ára og 40 einstaklingar 6-17 ára (Synflorix er ætlað til notkunar til 5 ára aldurs).
Finnish: ≥ 0,20 mikrog/ml (ELISA) Perusrokotussarjan jälkeen
Icelandic: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Eftir frumbólusetningu
Finnish: Vaihtoehtoisesti, kun Synflorix annetaan osana lasten yleistä rokotusohjelmaa, sarja voi koostua kolmesta 0,5 ml:n annoksesta.
Icelandic: Þegar Synflorix er gefið sem hluti af reglubundinni bólusetningaráætlun hjá ungbörnum má einnig fylgja bólusetningaráætlun sem samanstendur af þremur 0,5 ml skömmtum.
Finnish: Ne voidaan tunnistaa seuraavista oireista: - koholla oleva kutiseva nokkosihottuma - turvotus, joskus kasvoissa tai suussa (angioedeema), mikä voi johtaa hengitysvaikeuksiin - tajunnanmenetys
Icelandic: - upphleyptum útbrotum með kláða (ofsakláði) - þrota, stundum í andliti eða munni (ofnæmisbjúgur) sem veldur erfiðleikum við öndun - losti
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á stungustað
Finnish: Apnea hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet ≤ 28 viikkoa hedelmöityksestä) (Ks kohta 4.4).
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá fyrirburum fæddum mikið fyrir tímann (≤ 28 vikna meðganga) (sjá kafla 4.4)
Finnish: Mitä Synflorix on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Synflorix og við hverju það er notað
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos:
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur inniheldur:
Finnish: Samanaikaisella annolla ei ollut vaikutusta rokotteen yhdeksään muuhun pneumokokkiserotyyppiin.
Icelandic: Engin áhrif af samhliða gjöf komu fram á hinar níu sermisgerðir pneumókokka.
Finnish: Kuume > 40 ºC peräaukosta mitattuna (ikä < 2 vuotta), kuume > 39 °C peräaukosta mitattuna (ikä 2-5 vuotta), pistetyn raajan epämääräinen turvotus, joka joskus on ulottunut läheiseen niveleen, kutina injektiokohdassa
Icelandic: Hiti ≥ 40 °C í endaþarmi (aldur < 2 ár), hiti >39°C í endaþarmi (aldur 2 til 5 ára), viðbrögð á stungustað svo sem dreifður þroti í útlimnum sem sprautað var í, stundum einnig í aðliggjandi lið, kláði
Finnish: • Kawasakin tauti (pääasialliset taudin oireet ovat esim.: kuume, ihottuma, turvonneet imusolmukkeet, suun ja kurkun limakalvojen tulehdus ja ihottuma).
Icelandic: Kawasaki-sjúkdómur (helstu einkenni sjúkdómsins eru t.d.: hiti, húðútbrot, bólgnir eitlar, bólga og útbrot í slímhúðum í munni og koki)
Finnish: Jos jokin rokotuskerta jää väliin
Icelandic: Ef barn missir af sprautu
Finnish: Synflorix on tarkoitettu lapsille 6 viikon iästä alkaen viidenteen syntymäpäivään saakka: 'Streptococcus pneumoniae' bakteeri.
Icelandic: Það er notað til að vernda barnið frá 6 vikna að 5 ára aldri gegn: bakteríu sem kallast „Streptococcus pneumoniae".
Finnish: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsesi saa Synflorixia jos: • lapsellasi on verenvuoto-ongelma tai hän saa helposti mustelmia.
Icelandic: Ræðið við lækninn eða lyfjafræðing áður en bóluefnið er gefið ef: • barnið hefur blæðingavandamál eða fær marbletti af litlu tilefni.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä, tai jos hän on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið tekur, hefur nýlega tekið eða kynni að taka og ef barnið hefur nýlega fengið einhver önnur bóluefni.
Finnish: Turvallisuutta ja immunogeenisuutta koskevat tiedot ovat saatavilla pikkulapsille, joilla on HIVinfektio (oireeton tai lievät oireet WHO:n luokittelun mukaan), HIV-positiivisten äitien synnyttämille HIV-negatiivisille pikkulapsille, sirppisoluanemiaa sairastaville lapsille ja pernan toimintahäiriötä sairastaville lapsille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Gögn varðandi öryggi og ónæmingargetu eru fyrirliggjandi hjá ungbörnum með HIV-sýkingu (einkennalaus eða með væg einkenni samkvæmt flokkun WHO), HIV neikvæðum ungbörnum HIV jákvæðra mæðra, börnum með sigðkornasjúkdóm og börnum með truflun á starfsemi milta (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Finnish: Synflorixia ei tule antaa, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee lastasi.
Icelandic: Synflorix ætti ekki að gefa ef eitthvað af ofangreindu á við um barnið.
Finnish: Kuuden viikon - 5 vuoden ikäisille lapsille, joilla katsotaan olevan suurempi riski sairastua pneumokokin aiheuttamiin infektioihin (esimerkiksi lapset, joilla on HIV-infektio, sirppisoluanemia tai pernan vajavainen tai poikkeava toiminta), voidaan antaa Synflorixia.
Icelandic: Börn frá 6 vikna aldri til 5 ára sem talin eru vera í aukinni hættu á pneumókokkasýkingu (t.d. börn með HIV-sýkingu, sigðkornasjúkdóm eða skerta eða óeðlilega starfsemi milta) mega fá Synflorix.
Finnish: Synflorixia ei saa missään olosuhteissa antaa suoneen tai ihonsisäisesti.
Icelandic: Synflorix má ekki undir neinum kringumstæðum gefa í æð eða í húð.
Finnish: Jos olet epävarma, neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsi saa Synflorixia.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en barninu er gefið Synflorix.
Finnish: Tehoa keuhkokuumetta vastaan arvioitiin COMPAS-tutkimuksessa.
Icelandic: Verkun gegn lungnabólgu var metin í COMPAS.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin nenänielun kantajuutta HIV-positiivisilla pikkulapsilla (N=83) ja HIV-positiivisten äitien synnyttämillä HIV-negatiivisilla pikkulapsilla (N=101), ja sitä verrattiin HIV-negatiivisten äitien synnyttämiin HIV-negatiivisiin pikkulapsiin (N=100).
Icelandic: Í klínískri rannsókn var nefkokssmit metið hjá HIV jákvæðum ungbörnum (N = 83) og HIV neikvæðum ungbörnum HIV jákvæðra mæðra (N = 101) og borið saman við áhrif á HIV neikvæð ungbörn HIV neikvæða mæðra (N = 100).
Finnish: Serotyyppi 19A (1) Suhteellinen yleisyyden aleneminen viittaa siihen, kuinka paljon IPD-tapausten ilmaantuvuus ≤5 ikäisillä lapsilla aleni Synflorix-ryhmässä (seuranta 3 vuotta rokotusohjelman alkamisesta) verrattuna historiallisiin ei-rokotettuihin ryhmiin, jotka olivat ikään ja vuodenajan suhteen sovitettuja (jokaista ryhmää seurattiin 3 vuoden ajan ennen kuin Synflorix otettiin yleiseen rokotusohjelmaan).
Icelandic: Sermisgerð 19A (1) Hlutfallslega tíðnilækkunin gefur til kynna hve mikið tíðni ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka hjá börnum ≤5 ára lækkaði í Synflorix hópnum (fylgt eftir í 3 ár eftir að notkun hófst í bólusetningaráætlun) borið saman við þekktar niðurstöður fyrir aðra óbólusetta hópa sem voru sambærilegir með tilliti til aldurs og árstíða (öllum fylgt eftir í 3 ár áður en byrjað var að nota Synflorix í bólusetningaráætluninni).
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Icelandic: Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef barnið hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.
Finnish: Ripuli, oksentelu
Icelandic: Stungulyf, dreifa
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa rokotteen lapsellesi injektiona.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa barninu bóluefnið.