FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se que os doentes obtenham vários valores de linha de base dos níveis de corpos cetónicos no sangue ou na urina ao longo de uma a duas semanas antes de iniciar a terapêutica com sotagliflozina e os doentes devem familiarizar-se com os comportamentos/circunstâncias associados a níveis elevados de corpos cetónicos e como lidar com os mesmos.
Danish: Det anbefales, at patienten får målt baseline-ketonniveau (blod eller urin) flere gange i løbet af en periode på en til to uger før initiering af sotagliflozin-behandling, og at patienten er bekendt med adfærd/forhold, der associeres med forhøjede ketonniveauer, samt hvordan de håndteres.
Portuguese: Ao inibir o SGLT2, a sotagliflozina reduz a reabsorção renal da glicose filtrada e diminui o limiar renal da glicose, aumentando assim a excreção urinária de glicose.
Danish: Gennem hæmning af SGLT2 nedsætter sotagliflozin reabsorption af filtreret glucose i nyrerne og sænker nyrernes grænse for glucose, så udskillelsen af glucose i urinen øges.
Portuguese: • Se tratado com sotagliflozina, os níveis de glucose não vão reflectir adequadamente as necessidades de insulina, e pode ocorrer CDA em doentes tratados com sotagliflozina mesmo se os níveis de glicemia forem inferiores a 14 mmol/L (250 mg/dl).
Danish: • Under behandling med sotagliflozin kan glucoseniveauet ikke i tilstrækkelig grad afspejle insulinbehovet, og der kan opstå DKA hos patienter, der behandles med sotagliflozin, selvom deres blodglucoseniveau er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Portuguese: Um modelo de FC populacional integrando dados de doentes com compromisso renal e participantes saudáveis calculado para participantes com doença renal crónica (DRC) de estádio II (TFGe ≥60 e <90 mL/min/1,73 m2) e DRC de estádio IIIa (TFGe ≥45 e <60 mL/min/1,73 m2) mostrou que as exposições à sotagliflozina eram 1,5 superiores comparativamente aos indivíduos com função renal normal.
Danish: En farmakokinetisk populationsmodel, der integrerede data fra patienter med nedsat nyrefunktion og raske forsøgspersoner, estimeret for forsøgspersoner med CKD-stadie II (eGFR ≥60 og <90 ml/min/1,73 m2) og CKD-stadie IIIa (eGFR ≥45 og <60 ml/min/1,73 m2), viste, at sotagliflozin-eksponering var 1,5 gange højere end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Portuguese: Controlo do risco de CAD
Danish: Håndtering af risikoen for DKA
Portuguese: Pressão arterial sistólica nos doentes com TAS ≥130 mmHg no início do estudo*
Danish: Systolisk blodtryk hos patienter med baseline SBP ≥ 130 mmHg*
Portuguese: Quando necessário, a redução da dose de insulina deve ser efetuada com cautela para evitar cetose e CAD.
Danish: Reduktion i insulindosis skal, om nødvendigt, foretages med forsigtighed for at undgå ketose og DKA.
Portuguese: Podem ocorrer alterações da função renal (aumento da creatinina sérica e diminuição da TFGe) depois de iniciar sotagliflozina (ver secção 4.8).
Danish: Der kan forekomme unormale værdier for nyrefunktion (forhøjet serumkreatinin og reduceret eGFR) efter påbegyndt behandling med sotagliflozin (se pkt.
Portuguese: Tabela 7: Incidência de hipoglicemia grave e taxas de acontecimentos hipoglicémicos documentados (global e noturna) no conjunto de dois estudos clínicos controlados por placebo com 52 semanas de duração
Danish: Tabel 7 Incidens af svær hypoglykæmi og hyppighed af dokumenterede (overordnet og natlig) hypoglykæmiske hændelser i de to samlede placebokontrollerede kliniske studier af 52 ugers varighed Insulin (N=526)
Portuguese: • infeção do trato urinário, os sinais incluem sensação de queimadura quando urina, urina com aspeto turvo, dor na zona pélvica, ou dor no meio das costas (quando os rins estão infetados)
Danish: • urinvejsinfektion med symptomer som f.eks. svie ved vandladning, grumset urin, smerter i bækkenet eller midterst bag på ryggen (ved nyrebetændelse)
Portuguese: Não se esqueça de levar sempre consigo o Cartão de Alerta do Doente, que lhe foi dado pelo seu médico e que também está incluído na embalagem do medicamento.
Danish: Du har fået patientkortet af lægen, og det findes også i pakningen.
Portuguese: O tratamento com sotagliflozina também resultou na redução do peso corporal e da pressão arterial sistólica (em doentes com valores de referência de PAS ≥130 mmHg) em comparação com a insulina isolada (ver Tabela 6).
Danish: Behandling med sotagliflozin medførte ligeledes reduktion i legemsvægt og systolisk blodtryk (hos patienter med baseline SBP ≥130 mmHg) sammenlignet med insulin alene (se tabel 6).
Portuguese: A análise agrupada da alteração da TAS em doentes com uma TAS ≥130 mmHg no início do estudo demonstrou uma redução superior na TAS na semana 12 (−5,4 mmHg para placebo, −9,0 mmHg para 200 mg de sotagliflozina e −10,7 mmHg para 400 mg de sotagliflozina).
Danish: Samlede analyser af SBP-ændringer hos patienter med SBP ≥130 mmHg ved baseline viste en større reduktion af SBP ved uge 12 (-5,4 mmHg for placebo, -9,0 mmHg for sotagliflozin 200 mg og -10,7 mmHg for sotagliflozin 400 mg).
Portuguese: Diferença % em relação à insulina isolada, média ajustada [IC 95%]
Danish: Forskel i forhold til insulin alene, justeret gennemsnit [95 % KI]
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke til patienter med let nedsat leverfunktion.
Portuguese: Os doentes idosos podem ter um risco acrescido de depleção do volume (ver secção 4.2).
Danish: Ældre kan have forhøjet risiko for volumendepletering (se pkt.
Portuguese: • Não inicie restrição calórica ou restrição em carbohidratos enquanto está sob tratamento com sotagliflozina.
Danish: • Patienten må ikke påbegynde en kalorie- eller kulhydratfattig diæt, mens patienten behandles med sotagliflozin.
Portuguese: - Doentes com história recente ou recorrente de CAD (ex. 1 episódio nos últimos 3 meses ou mais de 1 episódio nos passados 6 meses).
Danish: - Patienter med eksisterende eller tilbagevendende DKA i anamnesen (f.eks. 1 episode i de sidste 3
Portuguese: Nos 3 estudos clínicos de Fase 3 aleatorizados em pessoascom diabetes tipo 1, os doentes com uma TFGe <45 mL/min/1,73 m2 foram excluídos, 79 doentes expostos à sotagliflozina tinham uma
Danish: I de 3 randomiserede kliniske fase 3-studier med patienter med type 1-diabetes blev patienter med eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 udelukket fra studierne.
Portuguese: Cetonemia ou Cetonúria
Danish: Ketonæmi eller ketonuri
Portuguese: Recomenda-se a avaliação da função renal antes de iniciar sotagliflozina e, daí em diante, periodicamente (ver secção 4.4).
Danish: Det anbefales, at nyrefunktionen vurderes, før behandling med sotagliflozin initieres og regelmæssigt derefter (se pkt.
Portuguese: Com base numa análise de FC populacional, o sexo e a raça não tiveram qualquer efeito clinicamente significativo na FC da sotagliflozina.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse havde køn og race ingen klinisk signifikant effekt på sotagliflozins farmakokinetik.
Portuguese: Com sotagliflozina, pode ocorrer CAD com níveis baixos, normais ou elevados de glicemia.
Danish: Under behandling med sotagliflozin kan DKA forekomme ved lav, normalt eller højt blodglucoseniveau.
Portuguese: - Doentes com níveis elevados de corpos cetónicos (valor de BHB superior a 0,6 mmol/L ou uma cruz [+] de corpos cetónicos na urina).
Danish: - Patienter med forhøjet ketonniveau (BHB-måling er større end 0,6 mmol/l eller urinketon et plus
Portuguese: Situação clínica Corpos cetónicos no sangue (betahidroxibutirato)
Danish: Blodketon (betahydroxybutyrat)
Portuguese: • as análises de sangue podem mostrar aumento relacionado com a função do rim (tais como
Danish: • blodprøver kan vise forhøjet indhold af stoffer, der har betydning for nyrefunktionen (f.eks.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Portuguese: Este cartão contém informação de segurança importante acerca da cetoacidose (CAD).
Danish: Dette kort indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger om diabetisk ketoacidose (DKA) ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Portuguese: O início com sotagliflozina não é recomendado quando a TFGe é inferior a 60 ml/min/1,73 m2 e deve ser descontinuada se a TFGe se mantiver persistentemente abaixo de 45 ml/min/1,73 m2 (ver secções 4.4 e 4.8).
Danish: Sotagliflozin bør ikke anvendes, når eGFR er under 60 ml/min/1,73 m2 og bør seponeres, hvis eGFR vedvarende ligger under 45 ml/min/1,73 m2 (se pkt.
Portuguese: • O tratamento com sotagliflozina deve ser temporariamente interrompido antes de procedimentos cirurgicos ou em caso de hospitalização por doença aguda grave.
Danish: • Behandling med sotagliflozin skal afbrydes midlertidig før en operation eller ved hospitalsindlæggelse på grund af alvorlig akut sygdom.
Portuguese: Com base no modo de ação dos inibidores do co-transportador de sódio-glicose de tipo 2 (SGLT2), ao aumentar a excreção urinária de glicose (EUG), a sotagliflozina induz uma diurese osmótica que pode reduzir o volume intravascular e diminuir a pressão arterial (ver secções 4.8 e 5.1).
Danish: På grund af natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmeres virkningsmekanisme øges udskillelse af glucose i urinen (UGE), hvilket resulterer i at sotagliflozin inducerer osmotisk diurese der kan føre til reduceret intravaskulært volumen og blodtryksfald (se pkt.
Portuguese: - tinta de impressão: goma-laca, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol.
Danish: - Prægeblæk: shellac; sort jernoxid (E172); propylenglycol.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados imediatamente quanto a cetoacidose se estes sintomas ocorrerem, através da medição dos níveis de corpos cetónicos na urina ou no sangue, independentemente do valor da glicemia.
Danish: Uanset blodglucoseniveauet bør patienten straks undersøges for ketoacidose ved at måle ketonindholdet i urin eller blod, hvis disse symptomer opstår.
Portuguese: - Recomenda-se que os doentes obtenham vários valores de linha de base dos níveis de corpos cetónicos no sangue ou na urina ao longo de uma a duas semanas antes de iniciar a terapêutica com sotagliflozina e os doentes devem familiarizar-se com a forma como os seus comportamentos e circunstâncias afetam os seus níveis de corpos cetónicos.
Danish: - Det anbefales, at patienten får målt baseline-ketonniveau (blod eller urin) flere gange i løbet af en periode på en til to uger før initiering af sotagliflozin-behandling, og at patienten bliver bekendt med, hvordan adfærd/situationer kan påvirke ketonniveauet.
Portuguese: Blisters opacos de PVC/PCTFE/alumínio.
Danish: PVC/PCTFE/aluminium uigennemsigtige blisterpakninger.
Portuguese: A duração média da diabetes era de 20 anos, 39% dos doentes utilizavam uma bomba de insulina e 61% utilizavam múltiplas injeções diárias.
Danish: Gennemsnitlig varighed med diabetes var 20 år, 39 % af patienterne anvendte insulinpumpe og 61 % anvendte en anden form for insulinbehandling.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERNA com blue box
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON med Blå Boks
Portuguese: Insulina basal
Danish: Basalinsulin
Portuguese: Num estudo de intervalo de dose com 12 semanas de duração, a alteração desde o início do estudo da excreção urinária de glicose (EUG) de 24 horas corrigida para placebo aumentou 57,7 g (p<0,001) e 70,5 g (p<0,001) em pessoas com diabetes tipo 1 a tomar 200 mg e 400 mg de sotagliflozina, respetivamente, o que é consistente com a inibição do SGLT2.
Danish: I et doseringsstudie af 12 ugers varighed (i overensstemmelse med SGLT2-hæmning) sås en stigning i 24 timers placebokorrigeret ændring fra baseline for glucose udskilt i urinen (UGE) på 57,7 gram (p<0,001) og 70,5 gram (p<0,001) hos patienter med type 1-diabetes, der tog henholdsvis 200 mg og 400 mg sotagliflozin, hvilket er i overensstemmelse med SGLT2-hæmning.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico sobre como tomar estes outros medicamentos para obter o melhor resultado para a sua saúde.
Danish: Det vil hjælpe med at opnå de bedste resultater for dit helbred.
Portuguese: Infeções micóticas genitais masculinas*,b,† Infeções do trato urinário*,†
Danish: Svampeinfektioner i de mandlige kønsorganer*,b,
Portuguese: • infeção por leveduras (sapinhos) da vagina (os sinais podem incluir irritação, comichão, corrimento ou odor fora do habitual).
Danish: • svampeinfektion (trøske) i skeden (symptomerne kan være irritation, kløe, usædvanligt udflåd eller lugt)
Portuguese: A diabetes tipo 1 é uma doença na qual o sistema imunitário do organismo destrói as células produtoras de insulina no pâncreas e o organismo produz pouca ou nenhuma insulina, a hormona que normalmente controla os níveis de açúcar no sangue.
Danish: Type 1-diabetes er en sygdom, hvor kroppens immunforsvar ødelægger de insulindannende celler i bugspytkirtlen.
Portuguese: Não se deve iniciar sotagliflozina em doentes com uma TFGe < 60 mL/min e deve ser descontinuada se a TFGe for persistentemente inferior a 45 mL/min (ver secções 4.2 e 4.8).
Danish: Behandling med sotagliflozin bør ikke initieres hos patienter med eGFR < 60 ml/min og skal seponeres, hvis eGFR vedvarende er under 45 ml/min (se pkt.
Portuguese: Questionário de Satisfação com o Tratamento da Diabetes
Danish: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Baseline, gennemsnit
Portuguese: a p=0.28 b p=0.04 c p<0.01
Danish: ‡ Defineret som hændelse, der forekom i tidsrummet mellem 00:00 og 05:59. a p=0,28 b p=0,04 c p<0,01
Portuguese: Num estudo de intervalo de dose com 12 semanas de duração, a alteração desde o início do estudo da glicose pós-prandial (GPP) às 2 horas corrigida para placebo e medida após uma refeição mista padronizada, sofreu uma redução de 1,52 mmol/L (p=0,15) e de 2,73 mmol/L (p=0,006) em doentes a tomar 200 mg e 400 mg de sotagliflozina, respetivamente, o que é consistente com a inibição do SGLT1.
Danish: I et doseringsstudie af 12 ugers varighed (i overensstemmelse med SGLT1-hæmning) sås en reduktion i den placebokorrigerede ændring fra baseline 2 timer efter postprandial glucose (PPG) (målt efter et blandet standardmåltid) på 1,52 mmol/l (p=0,15) og 2,73 mmol/l (p=0,006) hos patienter, der tog henholdsvis 200 mg og 400 mg sotagliflozin, hvilket er i overensstemmelse med SGLT1-hæmning.
Portuguese: 18 c hipoglicemia documentada, comparado com insulina isolada no limiar de ≤3,1 mmol/L (%) Taxa de hipoglicemia† documentada noturna‡ (acontecimentos por doente-ano) nos limiares de
Danish: Reduktion i risiko for dokumenteret hypoglykæmi sammenlignet med insulin alene ved tærskel på ≤3,1 mmol/l (%)
Portuguese: Zynquista é indicado como adjuvante da insulinoterapia para melhorar o controlo glicémico em adultos com diabetes mellitus tipo 1 com um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2, que não conseguiram obter o controlo glicémico adequado apesar de insulinoterapia otimizada.
Danish: Zynquista er indiceret som supplement til insulinbehandling for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med type 1-diabetes mellitus med et Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af optimal insulinbehandling.
Portuguese: Alteração média na semana 52 em relação à baseline
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 52
Portuguese: • Sinais e sintomas de CAD incluem: - náusea, vómitos, ou dor abdominal - anorexia - sede excessiva - fadiga incomum ou sonolência - dificuldade em respirar - confusão
Danish: • Tegn og symptomer på DKA kan være: kvalme, opkastning eller abdominalsmerter manglende appetit overdreven tørst usædvanlig træthed eller søvnighed vejrtrækningsbesvær konfusion
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre a sotagliflozina A administração concomitante de um regime posológico múltiplo de rifampicina, um indutor de várias enzimas metabolizadoras do tipo UDP- glucuronosiltransferases (UDP-glucuronosyltransferase, UGT) e citocromo P (cytochrome P, CYP), com uma dose única de 400 mg de sotagliflozina resultou numa diminuição da AUC0-inf (60%) e da Cmax (40%) da sotagliflozina.
Danish: Samtidig administration af flere dosisregimer med rifampicin (induktor af forskellige UGT- og CYPmetaboliserende enzymer) og en enkeltdosis på 400 mg sotagliflozin resulterede i et fald i AUC0-inf (60 %) og Cmax (40 %) for sotagliflozin.
Portuguese: Diferença média dos MQ em relação ao placebo [IC 95%]
Danish: Forskel i forhold til placebo, MKmiddel-ændring [95 % KI]
Portuguese: O doente deve ser informado: - como reconhecer os fatores de risco que podem predispor à cetose e à CAD (incluindo, mas não limitado a, história recente ou recorrente de CAD, doses de insulina omissas ou reduzidas, diminuição da ingestão calórica ou desidratação grave, exercício vigoroso, doença intercorrente, cirurgia, abuso de álcool, e em doentes que usam uma bomba de perfusão de insulina, interrupção da perfusão de insulina), - como reconhecer sinais ou sintomas de CDA, enfatizando que a CDA pode ocorrer mesmo quando os níveis de glicose no sangue estão abaixo de 14 mmol /L (250 mg / dL), - quando descontinuar a terapêutica com sotagliflozina (ver secção 4.2), - que ações tomar quando se suspeita de cetose/CDA.
Danish: Patienten bør oplyses om: - hvordan patienten genkender risikofaktorer, der kan prædisponere for ketose og DKA (inklusive, men ikke begrænset til, eksisterende eller tilbagevendende DKA i anamnesen, glemte eller nedsatte insulindoser, nedsat kalorieindtag eller udtalt dehydrering, hård træning, interkurrent sygdom, operation, alkoholmisbrug og, hos patienter, der bruger insulininfusionspumpe, afbrydelse af insulintilførslen),
Portuguese: A incidência de infeções do trato urinário (ITU) nos indivíduos do sexo feminino foi de 12%; 7,0% e 11% e a incidência de ITU nos indivíduos do sexo masculino foi de 2,3%; 4,0% e 1,8% para 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina e placebo, respectivamente.
Danish: Incidensen af urinvejsinfektioner hos kvinder var 12 %, 7,0 % og 11 %, og incidensen af urinvejsinfektioner hos mænd var 2,3 %, 4,0 % og 1,8 % med henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Portuguese: • infeção por leveduras (sapinhos) do pénis (os sinais podem incluir irritação, comichão,
Danish: • svampeinfektion (trøske) på penis (symptomerne kan være irritation, kløe, usædvanligt udflåd eller lugt)
Portuguese: O tratamento com sotagliflozina também resultou na redução do peso corporal e da dose de bolus de insulina quando comparada com a insulina isolada (ver Tabela 6).
Danish: Behandling med sotagliflozin medførte ligeledes reduktion i legemsvægt og bolusinsulindosis sammenlignet med insulin alene (se tabel 6).
Portuguese: A mediana do Tmax variou entre 1,25 horas e 3 horas, ao longo de um intervalo de dose única de 400 mg a 2000 mg. Após a administração de doses múltiplas (dose de 400 mg e 800 mg), os valores da mediana do Tmax variaram entre 2,5 horas e 4 horas.
Danish: Efter administration af flere doser (dosis på 400 mg og 800 mg) var median Tmax -værdier 2,5-4 timer.
Portuguese: bAgrupamento de acontecimentos adversos incluindo, entre outros, balanopostite, infeções fúngicas genitais, balanite por Candida, epididimite.
Danish: b Bivirkningsgruppe, inklusive men ikke begrænset til balanopostitis, genital svampeinfektion, balanitis candida, epididymitis.
Portuguese: A CAD pode ocorrer em doentes tratados com Zynquista mesmo que os níveis de glicemia sejam inferiores a 14 mmol/L (250 mg/dL).
Danish: DKA kan forekomme hos patienter, der behandles med Zynquista, selv når deres blodglucoseniveau er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Portuguese: A incidência de hipoglicemia grave e as taxas de hipoglicemia documentada (global e noturna) foram inferiores com a sotagliflozina comparativamente à insulina isolada nos estudos de 52 semanas, tal como demonstrado na Tabela 7.
Danish: Som vist i tabel 7 var incidensen af svær hypoglykæmi og hyppighed af dokumenteret hypoglykæmi (overordnet og natlig) lavere for sotagliflozin sammenlignet med insulin i studierne af 52 ugers varighed.
Portuguese: A taxa de incidência ajustada para a exposição foi de 3,12; 4,19 e 0,21 participantes por 100 doentes-ano para 200 mg, 400 mg de sotagliflozina e placebo.
Danish: Den eksponeringsjusterede hyppighed var 3,12, 4,19 og 0,21 forsøgspersoner per 100 patientår for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Portuguese: BHB superior a 0,6 mmol/L), o tratamento com sotagliflozina não deve ser iniciado até que os níveis de corpos cetónicos estejam normais (ver secção 4.2).
Danish: Hvis ketonniveauet er forhøjet (BHB-måling er større end 0,6 mmol/l), bør behandling med sotagliflozin ikke påbegyndes, før ketonniveauet er normalt (se pkt.
Portuguese: Como tomar Zynquista
Danish: Sådan skal du tage Zynquista
Portuguese: Os aumentos médios da creatinina sérica entre o início do estudo e a semana 4 foram de 4,0%; 4,3% e 1,4% para 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina e placebo, respetivamente.
Danish: Gennemsnitlige stigninger i blodkreatinin fra baseline til uge 4 var 4,0 %, 4,3 % og 1,4 % for henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Portuguese: Alteração média na semana 4 em relação à baseline
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 4
Portuguese: O tratamento com sotagliflozina deve ser interrompido nos doentes devido a procedimentos cirúrgicos major ou doenças médicas agudas graves.
Danish: Behandling med sotagliflozin bør seponeres hos patienter, som på grund af en større operation eller sygdom er indlagt på hospital.
Portuguese: Zynquista 200 mg comprimidos sotagliflozina
Danish: Zynquista 200 mg tabletter sotagliflozin
Portuguese: Ocorreu descontinuação devido a infeções micóticas genitais em 1,2%; 1,1% e 0,8% dos doentes tratados com 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina e placebo, respetivamente.
Danish: Seponering på grund af genitale svampeinfektioner forekom hos 1,2 %, 1,1 % og 0,8 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Portuguese: Ocorreu descontinuação devido a infeções micóticas genitais em 0%; 0,4% e 0,4% dos doentes tratados com 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina e placebo, respetivamente.
Danish: Seponering på grund af genitale svampeinfektioner forekom hos 0 %, 0,4 % og 0,4 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Portuguese: consumo excessivo de álcool, abuso de drogas, desidratação, reduções súbitas da dose de insulina ou uma maior necessidade de insulina devido a uma cirurgia importante, doença grave ou infeção.
Danish: Søg straks lægehjælp eller tag til nærmeste hospital, hvis du får symptomer.Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøjet ved længerevarende faste, overdreven alkoholindtagelse, stofmisbrug, væskemangel, pludselig nedsættelse af insulindosis eller et større behov for insulin på grund af større operation, alvorlig sygdom eller en infektion.
Portuguese: Efeitos da sotagliflozina sobre outros medicamentos Ocorre um aumento da AUC0-inf e da Cmax da digoxina (27% e 52%, respetivamente) quando esta é coadministrada com 400 mg de sotagliflozina devido à inibição da gp-P pela sotagliflozina.
Danish: Samtidig administration af digoxin og sotagliflozin 400 mg medførte en stigning i AUC0-inf og Cmax (henholdsvis 27 % og 52 %) på grund af sotagliflozins hæmning af P-gp.
Portuguese: Este tratamento é indicado como adjuvante à insulinoterapia para melhorar o controlo glicémico em adultos com DM1 com um IMC ≥27 kg / m2, que não conseguiram alcançar o controlo glicémico adequado, apesar da terapêutica otimizada com insulina.
Danish: Behandlingen er indiceret som supplement til insulinbehandling for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med type 1-diabetes mellitus med et Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af optimal insulinbehandling.
Portuguese: Alteração média na semana 24 em relação à baseline
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 24