FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerné maximálne koncentrácie ceftriaxónu v CSF u pacientov s bakteriálnou meningitídou dosahovali hodnotu až 25 % plazmatických hladín v porovnaní s 2 % plazmatických hladín u pacientov s nezapálenými meningami.
Polish: 25% stężenia w osoczu, w porównaniu z 2% stężenia w osoczu u pacjentów bez stanu zapalnego opon.
Slovak: Infekcie kostí a kĺbov
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Slovak: Izoláty s MIC ceftriaxónu vyššou ako je hraničná hodnota citlivosti sú zriedkavé a ak sa zistia,
Polish: c. Izolaty z MIC dla ceftriaksonu powyżej wartości granicznej wrażliwości występują rzadko; w razie ich wykrycia należy przeprowadzić ponowny test i, w razie potwierdzenia wyniku, przesłać do laboratorium referencyjnego.
Slovak: Informácie o lokálnej situácii rezistencie sú preto potrebné, najmä v prípadoch liečby závažných infekcií.
Polish: Częstość występowania nabytej oporności wybranych gatunków może się różnić w zależności od rejonu geograficznego i czasu, w związku z czym przydatne są lokalne informacje na temat oporności, zwłaszcza w razie leczenia ciężkich zakażeń.
Slovak: K precipitácii ceftriaxónovovápnikových solí môže tiež dochádzať, keď sa ceftriaxón mieša s roztokmi obsahujúcimi vápnik pri podávaní spoločnou intravenóznou linkou.
Polish: Wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu może wystąpić także w razie zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym samym zestawie do podawania dożylnego.
Slovak: 1-2 g jedenkrát denne
Polish: 1 do 2 g
Slovak: Intramuskulárne injekcie sa majú podávať do pomerne veľkého svalu v rámci tela a nemá sa podávať viac ako 1 g na jedno miesto.
Polish: Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać na odpowiednią głębokość w obrębie względnie dużego mięśnia; nie podawać w jedno miejsce więcej niż 1 g. Podawanie domięśniowe należy rozważyć wtedy, gdy podanie dożylne nie jest możliwe lub jest mniej odpowiednie dla danego pacjenta.
Slovak: A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovak: Náhly opuch rúk, chodidiel a členkov.
Polish: • Nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek (stawów skokowych).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Rocephin Ako sa podáva Rocephin
Polish: Co to jest Rocephin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rocephin Jak stosować lek Rocephin
Slovak: • zápal hrubého čreva.
Polish: • zapalenie trzustki.
Slovak: 2 g prášok na injekčný roztok alebo infúzny roztok Veľká Británia: Rocephin
Polish: 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Węgry, Portugalia: Rocephin
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa podáva ceftriaxón pacientovi s anamnézou nezávažnej hypersenzitivity na iné betalaktámy.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania ceftriaksonu u pacjentów z nieciężką reakcją nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie.
Slovak: Dospelí a deti vo veku od 12 rokov (≥
Polish: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (≥ 50 kg)
Slovak: 100 mg/kg (max. 4 g)
Polish: 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g)
Slovak: • pľúc.
Polish: • płuc,
Slovak: Gramnegatívne aeróby
Polish: Gram-ujemne tlenowce
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy informácie v Súhrne charakteristických vlastností liek lidokaínu.
Polish: Charakterystyce Produktu Leczniczego dla lidokainy.
Slovak: 500 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Polish: 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovak: Predčasne narodených detí až do dosiahnutia veku 41 týždňov od poslednej menštruácie (gestačný vek
Polish: Wcześniaków w wieku do 41 tygodni licząc od ostatniej miesiączki (wiek ciążowy + wiek chronologiczny)*; Noworodków urodzonych o czasie (w wieku do 28 dni):
Slovak: Na liečbu diseminovanej Lymskej boreliózy (včasná (štádium II) a neskorá (štádium III))
Polish: W leczeniu zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u dorosłych W leczeniu rozsianej postaci boreliozy (wczesnej (stadium II) i późnej (stadium III)) u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia
Slovak: Týkajúce sa nešpecifických kmeňov
Polish: Niezwiązane z gatunkami
Slovak: 80-100 mg/kg (max. 4 g)
Polish: 80 do 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g)
Slovak: StevensovJohnsonov syndrómb toxická epidermálna nekrolýzab multiformný erytém akútna generalizovaná exantematózna pustulóza
Polish: Johnsonab Martwica toksyczno rozpływna naskórkab Rumień wielopostaciowy Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Slovak: • ak ste alergický na ceftriaxón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: K precipitácii ceftriaxónovo-vápnikových solí môže tiež dochádzať, keď sa ceftriaxón mieša s roztokmi obsahujúcimi vápnik pri podávaní spoločnou intravenóznou linkou.
Polish: Sól wapniowa ceftriaksonu może się także wytrącić w razie zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym samym zestawie do podawania dożylnego.
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie bola použitá nasledujúca konvencia:
Polish: W klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: Bardzo często (≥ 1/10)
Slovak: • pruritus (svrbenie).
Polish: • świąd (swędzenie),
Slovak: Belgicko, Luxemboursko: Rocephine Dánsko, Island, Švédsko: Rocephalin Nemecko, Grécko, Malta, Holansko, Portugalsko, Rumunsko: Rocephin Taliansko: Rocefin
Polish: Dania, Islandia, Szwecja: Rocephalin Niemcy, Grecja, Malta, Holandia, Portugalia, Rumunia: Rocephin
Slovak: Nemecko, Maďarsko, Holansko, Portugalsko: Rocephin Taliansko: Rocefin
Polish: Niemcy, Węgry, Holandia, Portugalia: Rocephin
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív Infekcie kostí a kĺbov
Polish: Szpitalne zapalenie płuc Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Zakażenia kości i stawów
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Intravenózne dávky 50 mg/kg alebo vyššie u dojčiat a detí vo veku do 12 rokov sa majú podávať infúziou.
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat dawki dożylne wynoszące 50 mg/kg mc. lub więcej należy podawać w postaci infuzji.
Slovak: 250 mg, 500 mg, 1g prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 250 mg prášok na injekčný roztok 1 g prášok na injekčný roztok alebo infúzny roztok
Polish: 250 mg, 500 mg, 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovak: Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 2 g prášok na infúzny roztok Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 2 g prášok na injekčný roztok alebo infúzny roztok Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 1 g prášok na injekčný roztok alebo infúzny roztok Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 1 g prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 500 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 250 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 250 mg prášok na injekčný roztok
Polish: Rocephin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Rocephin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovak: 50-100 mg/kg (max. 4 g)
Polish: 50 do 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g)
Slovak: • zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
Polish: • zapalenie jelita grubego (okrężnicy).
Slovak: Rocephin sa nesmie podávať bábätkám:
Polish: Nie wolno stosować leku Rocephin u małych dzieci, jeśli: • dziecko jest wcześniakiem,
Slovak: Ako uchovávať Rocephin
Polish: Jak stosować lek Rocephin
Slovak: Kolitída/Prerastanie necitlivých mikroorganizmov
Polish: Zapalenie jelita grubego, nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Slovak: Gonorea 500 mg vo forme jednorazovej intramuskulárnej dávky.
Polish: Rzeżączka 500 mg w pojedynczej dawce domięśniowej.
Slovak: Na liečbu pacientov s bakterémiou, ktorá sa vyskytuje v súvislosti s ktoroukoľvek infekciou uvedenou vyššie alebo pri podozrení na ktorúkoľvek vyššie uvedenú infekciu
Polish: W leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym W leczeniu pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi wyżej, lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami Produkt Rocephin należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi zawsze, gdy spektrum jego działania nie obejmuje wszystkich bakterii, które mogą wywoływać dane zakażenie
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina kreatinínu v krvi falošne pozitívny výsledok Coombsovho testub falošne pozitívny výsledok testu na galaktozémiub falošne pozitívny výsledok stanovenia glukózy neenzymatickými metódamib a Na základe hlásení po uvedení lieku na trh.
Polish: Fałszywie dodatni wynik oznaczania glukozy za pomocą nieenzymatycznych testów b a Na podsatwie zgłoszeń po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Slovak: Keď je lokálny výskyt rezistencie taký vysoký, že účinnosť ceftriaxónu v liečbe niektorých infekcií môže byť sporná, vyžaduje sa odborné posúdenie prípadu.
Polish: W razie potrzeby należy zasięgnąć porady eksperta, jeżeli lokalne występowanie oporności jest na tyle powszechne, że użyteczność ceftriaksonu, przynamniej wobec pewnego typu zakażeń, jest wątpliwa.
Slovak: Medzi prejavy môže patriť závažná vyrážka, ktorá sa objaví náhle, s pľuzgiermi alebo olupovaním kože a možno aj s pľuzgiermi v ústach.
Polish: • Objawami takiej reakcji mogą być: szybko rozwijająca się ciężka wysypka, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry i możliwymi pęcherzami w jamie ustnej.
Slovak: • ak máte iné ochorenia ako napríklad hemolytickú anémiu (zníženie počtu červených krviniek,
Polish: • pacjent ma inne choroby, takie jak niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co powoduje bladość oraz osłabienie lub duszność).
Slovak: Počas liečby Rocephinom sa majú na stanovenie glukózy v moči použiť enzymatické metódy (pozri časť
Polish: Podczas leczenia produktem Rocephin zawartość glukozy w moczu należy oznaczać metodami enzymatycznymi (patrz punkt 4.8).
Slovak: Inherentne rezistentné druhy
Polish: Drobnoustroje o oporności wrodzonej
Slovak: Farmakokinetika ceftriaxónu je nelineárna a všetky základné farmakokinetické parametre, okrem eliminačného polčasu, sú závislé od dávky, ak vychádzame z celkových koncentrácií liečiva, zvyšujú sa menej ako proporcionálne s dávkou.
Polish: z wyjątkiem okresu półtrwania eliminacji, są zależne od dawki, jeżeli oparte są na całkowitym stężeniu leku, wzrastając w stopniu mniejszym niż proporcjonalny do dawki.
Slovak: Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív.
Polish: Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Rzeżączka
Slovak: Enterococcus spp Listeria monocytogenes
Polish: Listeria monocytogenes
Slovak: Belgicko, Francúzsko, Luxembursko: Rocephine Dánsko, Fínsko, Island, Švédsko: Rocephalin Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Holansko, Portugalsko: Rocephin Taliansko: Rocefin
Polish: Belgia, Francja, Luksemburg: Rocephine Dania, Finlandia, Islandia, Szwecja: Rocephalin
Slovak: Ak zabudnete použiť Rocephin
Polish: Pominięcie zastosowania leku Rocephin
Slovak: Cesta podania: [Má byť vyplnené národne]
Polish: Droga podania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Závažné kožné vyrážky (neznáme, frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Polish: Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: 2 g prášok na injekčný roztok alebo infúzny roztok Na intravenózne alebo intramuskulárne použitie
Polish: 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Podanie dożylne lub domięśniowe
Slovak: Ak máte závažnú infekciu,
Polish: W zakażeniu kilkoma drobnoustrojami,
Slovak: Preto už neboli potrebné žiadne ďalšie zmeny.
Polish: W związku z tym nie zalecono dodatkowych poprawek.
Slovak: Na vnútroštátnej úrovni sa uskutočnilo testovanie zrozumiteľnosti.
Polish: Test czytelności przeprowadzono na poziomie krajowym.
Slovak: Iné indikácie
Polish: Inne wskazania
Slovak: Boli predložené informácie o absorpcii, distribúcii, metabolizme a eliminácii.
Polish: Przedłożono informacje dotyczące wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu oraz eliminacji.
Slovak: Údaje o pacientoch s neurosyfilisom sú ešte obmedzenejšie.
Polish: Dane dotyczące leczenia pacjentów z kiłą układu nerwowego są jeszcze bardziej ograniczone.
Slovak: Polčas je zvýšený u starších osôb a priemerný polčas eliminácie u osôb starších ako 75 rokov je zvyčajne dvojnásobný až trojnásobný v porovnaní s mladými dospelými.
Polish: Okres półtrwania ulega wydłużeniu u osób starszych, natomiast u osób powyżej 75. roku życia średni okres półtrwania w fazie eliminacji jest zazwyczaj od dwóch do trzech razy dłuższy niż u młodych dorosłych.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež jednu pediatrickú štúdiu, ktorej sa zúčastnilo 48 pacientov vo veku od 2 mesiacov do 5 rokov.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył również wyniki jednego badania z udziałem dzieci, do którego zakwalifikowano 48 pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 5 lat.
Slovak: Polčas vylúčenia celkového ceftriaxónu u dospelých je asi 8 hodín.
Polish: Okres półtrwania całkowitego ceftriaksonu w fazie eliminacji u osób dorosłych wynosi około 8 godzin.
Slovak: Poznamenalo sa, že návrh indikácie je v súlade so znením, ktoré už bolo schválené pre podobné antibiotiká.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że proponowane wskazanie jest zgodne z poprzednio zatwierdzoną treścią dotyczącą podobnych antybiotyków.
Slovak: Infekcie u pacientov s poruchou obranných mechanizmov
Polish: Zakażenia u pacjentów z upośledzeniem mechanizmów obronnych
Slovak: Uvádza sa, že liečba predávkovania má byť symptomatická.
Polish: Stwierdzono, że leczenie przedawkowania powinno być objawowe.
Slovak: Výrok o neprítomnosti interakcie s alkoholom podobnej disulfirámu bol vypustený, keďže nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy na jej vylúčenie.
Polish: Stwierdzenie dotyczące braku interakcji typu disulfiram-alkohol usunięto ze względu na niewystarczające dowody świadczące o jej braku.
Slovak: Bakterémia
Polish: Bakteriemia
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Rocephin i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Slovak: V prípadoch závažnej poruchy funkcie obličiek a pečene sa však odporúča pozorné klinické sledovanie účinnosti a bezpečnosti.
Polish: Jednak w przypadku ciężkiego upośledzenia czynności nerek i wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: Lymská borelióza
Polish: Borelioza
Slovak: Sú k dispozícii sily 250 mg, 500 mg, 1g a 2g.
Polish: Dostępne moce dawki to 250 mg, 500 mg, 1 g oraz 2 g. Nie wszystkie moce dawki są dostępne w obrocie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Slovak: Vzhľadom na ďalšie zmeny a doplnenia na zosúladenie znenia s odporúčaniami uvedenými v Usmernení k súhrnu charakteristických vlastností lieku (2009) výbor CHMP považoval túto časť za prijateľnú.
Polish: Biorąc pod uwagę dodatkowe zmiany mające na celu zachowanie zgodności treści z zaleceniami zawartymi w wytycznej dotyczącej charakterystyki produktu leczniczego (2009 r.), CHMP uznał ten punkt za dopuszczalny.
Slovak: Aktuálne usmernenia vyžadujú, aby boli indikácie pokiaľ možno konkrétne, keďže sa zistilo, že rôzne klinické stavy uvedené pod skratkou LRTI majú odlišnú etiológiu, a preto môžu vyžadovať odlišnú liečbu.
Polish: Aktualne wytyczne wymagają, aby wskazania do stosowania były, o ile jest to możliwe, dokładnie określone, gdyż wiadomo, że różne choroby należące do grupy LRTI mają odmienną etiologię, a zatem mogą wymagać różnych metod leczenia.
Slovak: Text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol prijatý s malou zmenou znenia.
Polish: Proponowany przez podmiot odpowiedzialny tekst zaakceptowano po nieznacznym przeredagowaniu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preradil nežiaduce udalosti, ktoré sa nepozorovali v štúdiách, do ďalšej kategórie „neznáme" s pridaným vysvetlením v poznámke pod čiarou.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeniósł zdarzenia niepożądane, których nie zaobserwowano podczas badań, do kategorii „częstość nieznana" i zamieścił przypis z wyjaśnieniem.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP bola pridaná informácia o liekových interakciách (DDI) s antikoagulantmi spolu s odporúčaním častého sledovania INR (medzinárodného normalizovaného pomeru).
Polish: Na wniosek CHMP uwzględniono informację dotyczącą interakcji lekowych z antykoagulantami oraz zalecenie częstego monitorowania wartości INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego).
Slovak: Všetky údaje z klinických skúšaní držiteľa povolenia na uvedenie na trh pochádzajú z otvorených retrospektívnych alebo pozorovacích nekontrolovaných štúdií, ktorých sa zúčastnil malý počet pacientov.
Polish: Wszystkie dane uzyskane w badaniach klinicznych przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny pochodzą z badań otwartych o charakterze retrospektywnym lub z badań obserwacyjnych bez grupy kontrolnej, do których zakwalifikowano niewielką liczbę pacjentów.
Slovak: Zmenené a doplnené znenie považoval výbor CHMP za prijateľné.
Polish: Zmieniona treść została uznana przez CHMP za dopuszczalną.
Slovak: Pozoroval sa nízky výskyt skríženej alergie medzi penicilínmi a cefalosporínmi 2. alebo 3. generácie.
Polish: Częstość występowania alergii krzyżowej pomiędzy penicylinami a cefalosporynami II lub III generacji jest niska.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov o povolení lieku Rocephin a súvisiace názvy Európska komisia informovala agentúru EMA o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES na vyriešenie rozdielov medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku pre uvedené lieky, a tým aj na ich harmonizáciu v celej EÚ.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Rocephin i nazw produktów związanych Komisja Europejska powiadomiła EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Slovak: Preukázalo sa, že ceftriaxón je prospešný v počiatočnom štádiu (štádiu II) aj v neskoršom štádiu (štádiu III) roztrúsenej lymskej boreliózy a odporúča sa v aktuálnych klinických usmerneniach.
Polish: Wykazano, że stosowanie ceftriaksonu jest korzystne zarówno w przypadku wczesnej (stadium II), jak i późnej (stadium III) rozsianej postaci boreliozy i lek ten jest zalecany w aktualnych wytycznych klinicznych.
Slovak: Injekčné liekovky s rozpúšťadlom obsahujú buď sterilnú vodu na injekcie alebo 1% roztok hydrochloridu lidokaínu.
Polish: Fiolki z rozpuszczalnikiem zawierają jałową wodę do wstrzykiwań lub 1% roztwór chlorowodorku lidokainy.
Slovak: Aby sa dodržal súlad s Usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku, výrok o nekompatibilite s amsakrínom, vankomycínom, flukonazolom a aminoglykozidmi (uvedený v EU CSP) bol presunutý do časti 6.2 (Inkompatibility).
Polish: W celu zachowania zgodności z wytyczną dotyczącą charakterystyki produktu leczniczego, stwierdzenie dotyczące niezgodności farmaceutycznych z amsakryną, wankomycyną, flukonazolem oraz aminoglikozydami (zawarte w CSP obowiązującym w UE) przeniesiono do punktu 6.2 (Niezgodności farmaceutyczne).
Slovak: Akútny zápal stredného ucha (AOM)
Polish: Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ)
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení (povoleniach) na uvedenie na trh
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Preto bola navrhnutá revidovaná indikácia: „Ceftriaxón sa môže používať pri liečbe neutropenických pacientov s horúčkou, ktorá je pravdepodobne zapríčinená bakteriálnou infekciou", ktorú výbor CHMP považoval za prijateľnú.
Polish: W związku z tym zaproponowano zmienione wskazanie o treści: „Ceftriakson można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym", które CHMP uznał za dopuszczalne.
Slovak: Rocephin sa môže podávať formou intravenóznej infúzie v trvaní najmenej 30 minút (najvhodnejší spôsob), pomalej intravenóznej injekcie v trvaní 5 minút alebo formou hlbokej vnútrosvalovej injekcie.
Polish: Lek Rocephin można podawać w postaci infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 minut (preferowana droga podania) lub w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego trwającego 5 minut, jak również w postaci głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego.
Slovak: Ceftriaxón sa distribuuje najmä do mimobunkového priestoru.
Polish: Ceftriakson ulega dystrybucji głównie w przestrzeni zewnątrzkomórkowej.
Slovak: Ceftriaxón má využitie v prípadoch AECB, hoci podporná štúdia bola malá.
Polish: Ceftriakson ma zastosowanie w przypadkach AECB, choć przeprowadzono niewiele badań uzasadniających takie stosowanie.
Slovak: Boli tiež pridané špeciálne populácie, napríklad pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene a pediatrická populácia.
Polish: Uwzględniono specjalne grupy pacjentów, takie jak osoby z upośledzoną czynnością nerek i wątroby oraz dzieci.
Slovak: Rocephin je povolený v 19 členských štátoch EÚ s odlišnými vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku.
Polish: Lek Rocephin zatwierdzono w 19 państwach członkowskich UE, przy czym zatwierdzone charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla tego leku różnią się w poszczególnych państwach.
Slovak: Na základe predložených údajov boli odporučené rovnaké dávky pre obidve skupiny pacientov - pre mladších aj pre starších dospelých za predpokladu, že títo pacienti nemajú poruchu funkcie obličiek a pečene.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych zalecono takie same dawki zarówno dla młodszych, jak i starszych osób dorosłych, pod warunkiem, że czynność nerek i wątroby nie jest upośledzona w istotnym stopniu.
Slovak: Ceftriaxón sa použil ako porovnávací liek v niekoľkých nedávno uskutočnených klinických skúšaniach s novšími antibakteriálnymi liekmi vrátane ceftarolínu a ceftobiprolu.
Polish: Ceftriakson stosowano jako produkt porównawczy w kilku niedawno przeprowadzonych badaniach klinicznych z użyciem nowych przeciwbakteryjnych produktów leczniczych, w tym ceftaroliny i ceftobiprolu.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že väčšina klinických údajov pochádza zo štúdií skúmajúcich komplikované vnútrobrušné infekcie (cIAI), hoci tieto štúdie zahŕňali rôznorodé ochorenia.
Polish: CHMP zauważył, że większość danych klinicznych pochodzi z badań dotyczących powikłanych ZWB, choć badaniami tymi objęto wiele różnych chorób.
Slovak: Celkový a renálny plazmatický klírens (celkového, t. j. voľného ceftriaxónu a ceftriaxónu naviazaného na proteín) ceftriaxónu závisí od dávky, zatiaľ čo renálny klírens voľného ceftriaxónu nezávisí od dávky.
Polish: Klirens całkowity i nerkowy (całkowitego, tj. wolnego i związanego z białkami) ceftriaksonu zależy od dawki, natomiast klirens nerkowy wolnego ceftriaksonu jest niezależny od dawki.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh pridať k tejto indikácii štádium II a štádium III za prijateľný.
Polish: W związku z tym CHMP uznał za dopuszczalną propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby do tego wskazania dodać stadium II i III tej choroby.