FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de 17 gevallen van pneumonitis gemeld bij patiënten die behandeld werden met Abraxane in combinatie met gemcitabine, hadden 2 gevallen een fatale afloop.
Norwegian Bokmål: Av de 17 tilfellene av pneumonitt rapportert hos pasienter behandlet med Abraxane i kombinasjon med gemcitabin, hadde 2 fatalt utfall.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Paclitaxel kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en mag derhalve niet worden gebruikt als u zwanger bent.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel kan forårsake alvorlige medfødte misdannelser og må derfor ikke brukes dersom du er gravid.
Dutch: De vaakst voorkomende, klinisch significante bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Abraxane waren neutropenie, perifere neuropathie, artralgie/myalgie en maagdarmstelselaandoeningen.
Norwegian Bokmål: De vanligste, klinisk signifikante bivirkningene ved bruk av Abraxane har vært nøytropeni, perifer nevropati, artralgi/myalgi og gastrointestinale sykdommer.
Dutch: In het algemeen was de frequentie en ernst van neurotoxiciteit dosisafhankelijk bij patiënten die Abraxane kregen.
Norwegian Bokmål: Vanligvis var hyppigheten og alvorlighetsgraden for nevrotoksisitet doseavhengig for pasienter behandlet med Abraxane.
Dutch: De behandeling dient gericht te worden op de belangrijkste verwachte toxiciteiten: beenmergsuppressie, mucositis en perifere neuropathie.
Norwegian Bokmål: Behandling må rettes mot de mest forventede toksisitetene, som er benmargssuppresjon, mucositt og perifer nevropati.
Dutch: Tweeëndertig procent van de patiënten in de Abraxane/gemcitabine behandelingsgroep ten opzichte van 15% van de patiënten in de gemcitabine behandelingsgroep kregen 6 of meer maanden behandeling.
Norwegian Bokmål: 32 % av pasientene i Abraxane/gemcitabingruppen og 15 % av pasientene i gemcitabingruppen fikk 6 eller flere måneders behandling.
Dutch: Voor patiënten met normale CA 19-9 waarden in de uitgangssituatie bedroeg de HR voor overleving 1,07 (95%-BI 0,692; 1,661).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normalt CA 19-9-nivå ved utgangspunktet var risikoforhold for overlevelse 1,07 (95 % KI 0,692, 1,661).
Dutch: De neurotoxiciteit ten aanzien van paclitaxel werd geëvalueerd middels een verbetering met één graad voor patiënten die op enig moment tijdens de behandeling graad 3 perifere neuropathie vertoonden.
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitet av paklitaksel ble vurdert via forbedring på én grad for pasienter med grad 3 perifer nevropati på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen.
Dutch: De injectieflacon dient vervolgens gedurende ten minste 2 minuten voorzichtig en langzaam omgezwenkt en/of omgekeerd te worden tot volledige resuspensie van alle aanwezige poeder optreedt.
Norwegian Bokmål: Virvle deretter hetteglasset forsiktig og/eller snu det opp ned i minst 2 minutter til fullstendig resuspensjon av pulveret.
Dutch: SMQ = Standardized MedDRA Query; SMQ is een combinatie van meerdere MedDRA voorkeurstermen om een medisch concept te vatten.
Norwegian Bokmål: SMQ = Standardized MedDRA Query, SMQ er en gruppering av flere MedDRA-betegnelser for å dekke et medisinsk konsept.
Dutch: Tabel 13: Non-inferioriteitsanalyses van progressievrije overleving en totale overleving in gerandomiseerd onderzoek naar niet-kleincellige longkanker (intent-to-treat populatie)
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Ikke-underlegenhetsanalyser av progresjonsfri overlevelse og totaloverlevelse i randomisert ikke-småcellet lungekreftstudie (intent-to-treat-populasjon)
Dutch: Patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die 75 jaar en ouder zijn, dienen zorgvuldig te worden beoordeeld voordat behandeling wordt overwogen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med pankreasadenokarsinom som er 75 år og eldre skal undersøkes nøye før behandling vurderes (se pkt.
Dutch: Een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 tot < 90 ml/min) heeft geen klinisch belangrijk effect op de maximale eliminatiesnelheid en de systemische blootstelling (AUC en Cmax) van paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 30 til < 90 ml/minutt) hadde ingen klinisk relevant effekt på maksimal eliminasjonshastighet og systemisk eksponering (AUC og Cmax) for paklitaksel.
Dutch: De resultaten tonen aan dat een lichte leverfunctiestoornis (totaal bilirubine > 1 tot ≤ 1,5 x ULN) geen klinisch belangrijk effect heeft op de farmacokinetiek van paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1 til ≤ 1,5 x ULN) ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til paklitaksel.
Dutch: Hematologie
Norwegian Bokmål: Hematologi
Dutch: In de vergelijkingsgroep werd gemcitabine als monotherapie toegediend aan de patiënten (N = 430) in overeenstemming met de aanbevolen dosis en het aanbevolen doseringsschema.
Norwegian Bokmål: I sammenligningsgruppen ble gemcitabin gitt som monoterapi til pasienter (N=430) i samsvar med anbefalt dose og regime.
Dutch: • Abraxane wordt ook samen gebruikt met een geneesmiddel dat carboplatine wordt genoemd, als u het meest voorkomende type van longkanker heeft, namelijk "niet-kleincellige longkanker".
Norwegian Bokmål: • Abraxane brukes også sammen med et legemiddel som kalles karboplatin dersom du har den vanligste typen av lungekreft, som kalles "ikke-småcellet lungekreft".
Dutch: HRA+G/G (95%-BI)a P-waardeb
Norwegian Bokmål: HRA+G/G (95 % KI)a P-verdib
Dutch: Hoewel beperkte gegevens beschikbaar zijn, is geen duidelijk voordeel aangetoond wat betreft een verlenging van de totale overleving bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas met normale CA 19-9 waarden vóór aanvang van de behandeling met Abraxane en gemcitabine (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Selv om det foreligger begrensede data, er det ikke vist noen klar fordel med hensyn til forlenget totaloverlevelse hos pasienter med pankreasadenokarsinom og som har normalt CA19-9-nivå før behandlingsstart med Abraxane og gemcitabin (se pkt.
Dutch: • Abraxane wordt gebruikt bij niet-kleincellige longkanker wanneer een operatie of bestraling niet geschikt is om de ziekte te behandelen.
Norwegian Bokmål: • Abraxane brukes ved ikke-småcellet lungekreft når kirurgi eller strålebehandling ikke er egnet til å behandle sykdommen.
Dutch: Op Dag 8 of 15 van de cyclus van 21 dagen de Abraxane-dosering verlagen; de carboplatine-dosering in de volgende cyclus verlagen.
Norwegian Bokmål: På dag 8 eller 15 i 21-dagers syklusen reduseres dosen av Abraxane, og dosen av karboplatin reduseres i neste syklus.
Dutch: Voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker wordt Abraxane gewoonlijk één keer in de drie weken gegeven (op dag 1 van een cyclus van 21 dagen).
Norwegian Bokmål: Ved behandling av metastaserende brystkreft gis Abraxane vanligvis én gang hver tredje uke (på dag 1 av en 21-dagers syklus).
Dutch: • Verhogingen in leverfunctietests
Norwegian Bokmål: • Økte leverfunksjonsprøver
Dutch: In een onderzoek met herhaalde dosis met 12 patiënten die 260 mg/m² Abraxane intraveneus kregen toegediend, was het onderlinge verschil tussen patiënten in AUC 19% (bereik = 3,21%-37,70%).
Norwegian Bokmål: I en studie med gjentatt dosering med 12 pasienter som fikk Abraxane administrert intravenøst ved 260 mg/m2, var intrapasientvariasjonen i AUC 19 % (3,21 % - 37,70 %).
Dutch: • Een aandoening met vernietiging van rode bloedcellen en acuut nierfalen
Norwegian Bokmål: • En tilstand som omfatter nedbrytning av røde blodceller og akutt nyresvikt
Dutch: OF
Norwegian Bokmål: ELLER
Dutch: Er zijn meldingen geweest van tumorlysissyndroom tijdens behandeling met Abraxane.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om tumorlysesyndrom ved behandling med Abraxane.
Dutch: Een latere analyse bij 981 patiënten die Abraxane monotherapie kregen voor gemetastaseerde borstkanker, waarvan 15% ≥ 65 jaar oud was en 2% ≥ 75 jaar oud was, vertoonde echter een hogere incidentie van bloedneus, diarree, dehydratatie, vermoeidheid en perifeer oedeem bij patiënten van ≥ 65 jaar oud.
Norwegian Bokmål: En påfølgende analyse av 981 pasienter som fikk Abraxane som monoterapi mot metastatisk brystkreft - 15 % av disse var ≥ 65 år gamle, og 2 % var ≥ 75 år gamle - viste imidlertid høyere forekomst av epistakse, diaré, dehydrering, fatigue og perifert ødem hos pasienter over ≥ 65 år.
Dutch: Het is niet bekend of paclitaxel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om paklitaksel blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner
Dutch: • een geneesmiddel met de naam clopidogrel, dat wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.
Norwegian Bokmål: • et legemiddel kalt "klopidogrel" som brukes til å hindre blodpropp.
Dutch: Voor de behandelde populatie was de mediane relatieve dosisintensiteit voor gemcitabine 75% in de Abraxane/gemcitabine behandelingsgroep en 85% in de gemcitabine behandelingsgroep.
Norwegian Bokmål: Hos den behandlede populasjonen var median relativ doseintensitet av gemcitabin 75 % i Abraxane/gemcitabingruppen og 85 % i gemcitabingruppen.
Dutch: Eerste
Norwegian Bokmål: Første
Dutch: • Ophoesten van bloed
Norwegian Bokmål: • Opphosting av blod
Dutch: 1e verlaging van het dosisniveau 2e verlaging van het dosisniveau Indien verdere dosisverlaging noodzakelijk is
Norwegian Bokmål: 1. reduksjon i dosenivå 2. reduksjon i dosenivå Ved behov for ytterligere dosereduksjon
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes under hele behandlingsperioden.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Dutch: Er was een statistisch significante verbetering in progressievrije overleving voor patiënten behandeld met Abraxane/gemcitabine versus gemcitabine alleen, met een toename van de mediane progressievrije overleving van 1,8 maanden.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant bedring av progresjonsfri overlevelse hos pasienter behandlet med Abraxane/gemcitabin mot gemcitabin alene, med 1,8 måneders økning av median progresjonsfri overlevelse.
Dutch: De carcinogeniciteit van paclitaxel is niet bestudeerd.
Norwegian Bokmål: Det kreftfremkallende potensialet for paklitaksel har ikke blitt studert.
Dutch: • Problemen bij het lopen, zwelling
Norwegian Bokmål: • Problemer med å gå, opphovning
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische modellering met behulp van gegevens van 125 patiënten met gevorderde vaste tumoren geeft aan dat patiënten van ≥ 65 jaar oud gevoeliger kunnen zijn voor de ontwikkeling van neutropenie in de eerste behandelingscyclus.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering ved bruk av data fra 125 pasienter med fremskredne solide tumorer antyder at pasienter ≥ 65 år kan være mer mottakelige for utvikling av nøytropeni under første behandlingssyklus.
Dutch: Voor patiënten ≥ 75 jaar in de Abraxane/gemcitabine behandelingsgroep en in de gemcitabine behandelingsgroep bedroeg de Hazard Ratio (HR) voor overleving 1,08 (95%-BI 0,653; 1,797).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år i Abraxane/gemcitabin- og gemcitabingruppene var risikoforhold for overlevelse 1,08 (95 % KI 0,653, 1,797).
Dutch: • geneesmiddel dat wordt gebruikt voor brandend maagzuur of maagzweren (bijv. cimetidine)
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes mot halsbrann eller magesår (f.eks. cimetidin)
Dutch: In de Abraxane/gemcitabine behandelingsgroep werd een hogere mediane cumulatieve dosis gemcitabine toegediend (11400 mg/m²) in vergelijking met de gemcitabine behandelingsgroep (9000 mg/m²).
Norwegian Bokmål: Det ble gitt en høyere median kumulative dose av gemcitabin i Abraxane/gemcitabingruppen (11 400 mg/m2) sammenlignet med gemcitabingruppen (9000 mg/m2).
Dutch: De blootstelling (AUC) aan paclitaxel nam lineair toe van 2653 tot 16736 ng.u/ml na een dosis van 80 tot 300 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Paklitakseleksponeringen (AUC) økte lineært fra 2653 til 16 736 ng/time/ml etter dosering fra 80 til 300 mg/m2.
Dutch: Paclitaxel in doseringen onder de humane therapeutische dosis, toegediend vóór en tijdens de paring van mannelijke en vrouwelijke ratten, is in verband gebracht met lage vruchtbaarheid en foetustoxiciteit bij ratten.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel i doser under human behandlingsdose ble knyttet til lav fertilitet ved administrering før og under paring hos hann- og hunnrotter, og føtal toksisitet hos rotter.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor paclitaxel albumine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) paclitaxel albumine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for paklitaksel albumin mener CHMP at nytte/risikoforholdet for legemidler som inneholder paklitaksel albumin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet.
Dutch: Gegevens van 106 patiënten verzameld in twee open-label onderzoeken met enkele behandelingsgroepen en van 454 patiënten die behandeld werden in een gerandomiseerd vergelijkend fase III-onderzoek zijn beschikbaar om het gebruik van Abraxane bij gemetastaseerde borstkanker te ondersteunen.
Norwegian Bokmål: Data fra 106 pasienter fra to enarmede åpne studier og fra 454 pasienter behandlet i en randomisert, sammenlignende fase III-studie er tilgjengelig for å støtte bruken av Abraxane ved metastaserende brystkreft.
Dutch: Abraxane mag alleen worden klaargemaakt en toegediend door personeel dat op de juiste wijze is opgeleid in de hantering van cytotoxische middelen.
Norwegian Bokmål: Abraxane skal kun klargjøres og administreres av personell med egnet opplæring i håndtering av cytotoksiske stoffer.
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek werd verricht bij 1052 chemotherapie-naïeve patiënten met stadium IIIb/IV niet-kleincellige longkanker.
Norwegian Bokmål: En randomisert, åpen multisenterstudie ble gjennomført med 1052 kjemoterapinaive pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium IIIb/IV.
Dutch: Dalwaarde trombocytenaantal < 50.000/mm3
Norwegian Bokmål: Laveste trombocyttall < 50 000/mm3
Dutch: OF < 100.000
Norwegian Bokmål: ELLER < 100 000
Dutch: • Abnormale afname van het aantal soorten witte bloedcellen (neutrofielen, lymfocyten of leukocyten) in het bloed
Norwegian Bokmål: • Unormal nedgang i antall av visse typer hvite blodceller (nøytrofiler, lymfocytter eller leukocytter)
Dutch: Voor patiënten die ernstige neutropenie (aantal neutrofielen < 500 cellen/mm³ gedurende een week of langer) of ernstige sensorische neuropathie ondervinden tijdens de behandeling met Abraxane, dient de dosering verlaagd te worden tot 220 mg/m2 voor volgende kuren.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever alvorlig nøytropeni (nøytrofiltall < 500 celler/mm3 i en uke eller lenger) eller alvorlig sensorisk nevropati under behandling med Abraxane, må få dosen satt ned til 220 mg/m2 for etterfølgende kurer.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van totale paclitaxel na 30 en 180 minuten durende infusies van Abraxane op een dosisniveau van 80 tot 375 mg/m2 zijn vastgesteld in klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til total paklitaksel etter 30- og 180-minutters infusjoner med Abraxane, med dosenivåer fra 80 til 375 mg/m2, ble bestemt i kliniske studier.
Dutch: Tabel 10: Resultaten voor het totaal responspercentage, mediane tijd tot ziekteprogressie en progressievrije overleving zoals beoordeeld door de onderzoeker Werkzaamheidsvariabele Abraxane
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Resultater for samlet responsrate, median tid til sykdomsprogresjon og progresjonsfri overlevelse som vurdert av utprøveren Effektivitetsvariabel
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van aanvallen (epilepsie) (bijv. carbamazepine, fenytoïne)
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av krampeanfall (epilepsi) (f.eks. karbamazepin, fenytoin)
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar farmacokinetische geneesmiddelinteracties dient er daarom voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het toedienen van paclitaxel in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij of CYP2C8 of CYP3A4 remmen (bijv. ketoconazol en andere imidazol-antischimmelmiddelen, erytromycine, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir en nelfinavir) omdat de toxiciteit van paclitaxel mogelijk verhoogd is ten gevolge van een hogere blootstelling aan paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger en farmakokinetisk legemiddelinteraksjonsstudie, må det utvises forsiktighet ved administrering av paklitaksel samtidig med legemidler som er kjent for å hemme enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. ketokonazol og andre antimykotika av imidazoltypen, erytromycin, fluoksetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakinavir, indinavir og nelfinavir) da paklitakseltoksisiteten kan økes på grunn av høyere eksponering for paklitaksel.
Dutch: • als u abnormale blauwe plekken, bloedingen of infectieverschijnselen heeft, zoals keelpijn of koorts;
Norwegian Bokmål: • dersom du får unormale blåmerker, blødninger eller infeksjonstegn som sår hals eller feber,
Dutch: HRA/T (95% BI)
Norwegian Bokmål: HRA/T (95 % KI)
Dutch: Van de 431 patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die naar Abraxane in combinatie met gemcitabine gerandomiseerd waren, was de meerderheid (93%) blank, 4% zwart en 2% Aziatisch.
Norwegian Bokmål: Av de 431 pasientene med pankreasadenokarsinom som ble randomisert til å få Abraxane i kombinasjon med gemcitabin, var de fleste (93 %) hvite, 4 % var svarte og 2 % var asiatiske.
Dutch: Het toedienen van paclitaxel in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij of CYP2C8 of CYP3A4 induceren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, efavirenz, nevirapine), wordt niet aanbevolen omdat de werkzaamheid verminderd kan zijn vanwege een lagere blootstelling aan paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Administrering av paklitaksel samtidig med legemidler som er kjent for å indusere enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz, nevirapin) anbefales ikke, fordi effekten kan bli redusert på grunn av lavere eksponering for paklitaksel.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Dutch: Er zijn onvoldoende farmacokinetische gegevens voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met een terminale nieraandoening.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data er utilstrekkelige hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og foreligger ikke hos pasienter med terminal nyresykdom.
Dutch: Paclitaxel en gemcitabine hebben geen gemeenschappelijke metabole route.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel og gemcitabin har ikke samme metabolismevei.
Dutch: Totale overleving Aantal sterfgevallen (%) Mediane totale overleving, in maanden (95%-BI) HRA+G/G (95%-BI)a P-waardeb
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Antall dødsfall (%) Median totaloverlevelse, måneder (95 % KI) HRA+G/G (95 % KI)a P-verdib
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-aanpassing samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische modellering met behulp van gegevens van 125 patiënten met gevorderde vaste tumoren geeft aan dat patiënten van ≥ 65 jaar oud gevoeliger kunnen zijn voor de ontwikkeling van neutropenie in de eerste behandelingscyclus, hoewel leeftijd geen invloed heeft op de plasmablootstelling van paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering ved bruk av data fra 125 pasienter med fremskredne solide tumorer antyder at pasienter ≥ 65 år kan være mer mottakelig for utvikling av nøytropeni under første behandlingssyklus, selv om plasmaeksponeringen for paklitaksel ikke påvirkes av alder.
Dutch: • Pijn en zwelling in de neus, huidinfecties, infectie door de katheter
Norwegian Bokmål: • Smerter og opphovning i nese, hudinfeksjoner, infeksjon som skyldes kateterutstyret
Dutch: Abraxane dient via een infuusset met een 15 µm-filter te worden toegediend om toediening van deze draden te vermijden.
Norwegian Bokmål: Administrer Abraxane gjennom et infusjonssett med et 15 mikronfilter for å unngå å administrere disse trådene.
Dutch: Borstkanker (Abraxane toegediend als monotherapie)
Norwegian Bokmål: Brystkreft (Abraxane administrert som monoterapi)
Dutch: • Verminderde spiercoördinatie of problemen met lezen, afname of toename van tranen, uitval van wimpers
Norwegian Bokmål: • Nedsatt muskelkoordinasjon eller problemer med å lese, økt eller redusert tåreproduksjon, tap av øyevipper
Dutch: ≥ 500 maar < 1000 OF ≥ 50.000 maar
Norwegian Bokmål: ≥ 500 men < 1000 ELLER ≥ 50 000 men
Dutch: De bijsluiter dient overeenkomstig bijgewerkt te worden.
Norwegian Bokmål: PL bør oppdateres deretter.
Dutch: • Geïrriteerde ogen, pijnlijke ogen, rode ogen, jeukende ogen, dubbel zien, gezichtsverlies of sterretjes zien, wazig zien als gevolg van zwelling van het netvlies (cystoïd macula-oedeem)
Norwegian Bokmål: • Irriterte øyne, smerter i øynene, røde øyne, kløende øyne, dobbelt syn, redusert syn eller ser lynglimt, tåkesyn som følge av hevelse i netthinnen (cystoid makulaødem)
Dutch: Mensen met gemetastaseerde pancreaskanker (pancreaskanker die naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid) die in een klinisch onderzoek Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen, leefden langer dan mensen die alleen gemcitabine kregen.
Norwegian Bokmål: Personer med metastaserende kreft i bukspyttkjertelen (kreft i bukspyttkjertelen som har spredd seg til andre deler av kroppen) som fikk Abraxane sammen med gemcitabin i en legemiddelutprøving, levde lengre enn personer som bare hadde fått gemcitabin.
Dutch: Paclitaxel op oplossingsbasis (175 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddelbasert paklitaksel (175 mg/m2)
Dutch: Mannelijke patiënten dienen advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling vanwege de mogelijkheid van onomkeerbare onvruchtbaarheid ten gevolge van een behandeling met Abraxane.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør be om råd knyttet til oppbevaring av sperm før behandling på grunn av muligheten for varig sterilitet som resultat av behandling med Abraxane.
Dutch: Ga terug naar het dosisniveau van Dag 1 met daarna WBC-groeifactoren OF Behandel met dezelfde doses als Dag 8
Norwegian Bokmål: Gå tilbake til dag 1 dosenivå og gi WBC vekstfaktorer ELLER Gi samme doser som på dag 8
Dutch: Naast die voor alle patiënten, worden geen verdere dosisverlagingen aanbevolen voor patiënten van 65 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen ytterligere dosereduksjoner hos pasienter som er 65 år og eldre i forhold til andre pasienter.
Dutch: • Vermindering van het aantal bloedcellen
Norwegian Bokmål: • Redusert antall av alle blodceller
Dutch: Bij zeer oude patiënten (≥ 75 jaar) die Abraxane en gemcitabine kregen, was er een hogere incidentie van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leidden, inclusief hematologische toxiciteit, perifere neuropathie, verlies van eetlust en dehydratie.
Norwegian Bokmål: Hos gamle (≥ 75 år) som fikk Abraxane og gemcitabin, var det en høyere forekomst av alvorlige bivirkninger og bivirkninger som medførte seponering av behandlingen, inkludert hematologisk toksisitet, perifer nevropati, nedsatt matlyst og dehydrering.
Dutch: Dalwaarde ANC < 500/mm3 gedurende > 1 week
Norwegian Bokmål: Laveste ANC < 500/mm3 i > 1 uke