FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il dosaggio di metformina deve essere regolato a seconda della funzionalità renale del paziente.
Portuguese: A dose de metformina deve ser adaptada conforme a função renal do doente.
Italian: I seguenti medicinali contenenti combinazioni di metformina con altri medicinali antidiabetici nella stessa compressa sono stati autorizzati mediante procedura centralizzata attraverso l'EMA: pioglitazone/metformina (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformina (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformina (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformina (Jentadueto), saxagliptin/metformina (Komboglyze), alogliptin/metformina (Vipdomet), canagliflozin/metformina (Vokanamet), vildagliptin/metformina (Eucreas, Icandra, Zomarist) e empagliflozin/metformina (Synjardy).
Portuguese: Os medicamentos seguintes que contêm, no mesmo comprimido, associações de metformina com outros medicamentos para a diabetes foram autorizados por procedimentos centralizados através da EMA: pioglitazona/metformina (Competact, Glubrava), dapagliflozina/metformina (Ebymect, Xigduo), sitagliptina/metformina (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptina/metformina (Jentadueto), saxagliptina/metformina (Komboglyze), alogliptina/metformina (Vipdomet), canagliflozina/metformina (Vokanamet), vildagliptina/metformina (Eucreas, Icandra, Zomarist) e empagliflozina/metformina (Synjardy).
Italian: Le informazioni sul prodotto precisano anche i fattori di rischio relativi all'acidosi lattica, che devono essere riesaminati prima e durante il trattamento.
Portuguese: A informação do medicamento também fornece informações sobre os fatores de risco da acidose láctica, os quais devem ser revistos antes e durante o tratamento.
Italian: La metformina è un medicinale usato da solo o in associazione ad altri medicinali per il trattamento del diabete di tipo 2.
Portuguese: A metformina é um medicamento utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes tipo 2.
Italian: Si può incorrere nella disidratazione se si verificano episodi gravi di vomito, diarrea o febbre, se ci si espone a fonti di calore o si assumono meno liquidi rispetto al normale.
Portuguese: Poderá ficar desidratado se tiver vómitos, diarreia ou febre graves, se estiver exposto ao calor ou beber menos líquidos do que o normal.
Italian: • In Europa sono disponibili diversi prodotti con combinazione a dose fissa contenenti metformina (vedere sotto).
Portuguese: • Estão disponíveis na Europa vários medicamentos de dose fixa que contêm metformina em associação com outra substância (ver abaixo).
Italian: Le informazioni sul prodotto relative ai medicinali contenenti metformina verranno aggiornate in modo da rispecchiare le nuove raccomandazioni e assicurare che siano fornite le stesse indicazioni a tutti i pazienti dell'UE.
Portuguese: A informação do medicamento dos medicamentos que contêm metformina será atualizada para refletir as novas recomendações e para garantir que os mesmos conselhos são transmitidos a todos os doentes na UE.
Italian: Ad esempio, dapagliflozin/metformina
Portuguese: Por exemplo, a associação dapagliflozina/metformina (Ebymect,
Italian: Tuttavia, per i pazienti con funzionalità renale solo moderatamente ridotta, l'eventuale rischio può essere ridotto al minimo grazie a un attento controllo del dosaggio e al monitoraggio, consentendo a questi pazienti di godere dei benefici che i medicinali in questione sono in grado di fornire.
Portuguese: No entanto, nos doentes que apresentam apenas uma função renal moderadamente reduzida, o risco pode ser minimizado através de uma verificação cuidadosa da dose e de monitorização, permitindo que estes doentes obtenham os benefícios que estes medicamentos podem proporcionar.
Italian: Se questi medicinali vengono utilizzati in pazienti con funzionalità renale ridotta, devono essere prese in considerazione le restrizioni e l'efficacia relative all'altro principio attivo presente nella combinazione, la fattibilità dell'adeguamento della dose e la possibilità alternativa di usare singole compresse.
Portuguese: Se estes medicamentos forem utilizados em doentes com função renal reduzida, devem ser consideradas as restrições e a eficácia relativamente à outra substância ativa da associação, a viabilidade de ajuste da dose e a alternativa de utilização de comprimidos separados.
Italian: Alle ditte che commercializzano medicinali contenenti metformina sarà richiesto di controllare e analizzare attentamente i futuri casi di acidosi lattica e di segnalarli nelle successive revisioni periodiche della sicurezza, affinché sia possibile monitorare eventuali variazioni della frequenza di questo effetto indesiderato.
Portuguese: Será solicitado às empresas que comercializam medicamentos que contêm metformina que vigiem atentamente e analisem casos futuros de acidose láctica e os notifiquem durante as próximas revisões de segurança, no sentido de garantir o acompanhamento de quaisquer mudanças na frequência deste efeito secundário.
Italian: Le informazioni sul prodotto di tali medicinali saranno aggiornate al fine di rivedere la controindicazione corrente e fornire informazioni su dosaggi, monitoraggio e precauzioni nei pazienti con funzionalità renale ridotta.
Portuguese: A informação do medicamento referente a estes medicamentos será atualizada a fim de rever a contraindicação atual e incluir informações sobre doses, monitorização e precauções a observar em doentes com função renal reduzida.
Italian: • La metformina è usata da sola o con altri medicinali, unitamente a dieta ed esercizio fisico, per il trattamento del diabete di tipo 2.
Portuguese: • A metformina é utilizada isoladamente ou em associação com outros medicamentos, em combinação com dieta e exercício físico, para o tratamento da diabetes tipo 2.
Italian: La metformina può aumentare il rischio di una complicanza rara ma grave chiamata acidosi lattica, che si verifica quando l'acido lattico prodotto naturalmente si accumula nel sangue più velocemente di quanto possa essere eliminato.
Portuguese: A metformina pode aumentar o risco de uma complicação rara, embora grave, denominada acidose láctica, a qual ocorre quando a acumulação de ácido láctico produzido naturalmente no sangue é mais rápida do que a respetiva eliminação.
Italian: Le raccomandazioni costituiscono l'esito di una revisione condotta dall'EMA sui medicinali contenenti metformina a seguito di segnalazioni secondo cui le attuali prove scientifiche non giustificano una controindicazione nei pazienti con riduzione moderata della funzionalità renale.
Portuguese: As recomendações resultaram de uma revisão realizada pela EMA aos medicamentos que contêm metformina, na sequência de questões relativas ao facto de as evidências científicas atuais não justificarem uma contraindicação em doentes com função renal moderadamente reduzida.
Italian: Attualmente le informazioni sul prodotto specificano che la metformina non deve essere utilizzata in pazienti con funzionalità renale ridotta, poiché si ritiene che siano soggetti a un rischio più elevato di sviluppare acidosi lattica, dal momento che i loro reni non eliminano la metformina in maniera abbastanza efficiente.
Portuguese: Atualmente, a informação do medicamento indica que a metformina está contraindicada em doentes com função renal reduzida porque se considera que estes doentes apresentam um risco mais elevado de desenvolverem acidose láctica, uma vez que os seus rins não eliminam a metformina de forma suficientemente eficiente.
Italian: • Fino a oggi i medicinali contenenti metformina non sono stati raccomandati per pazienti con riduzione della funzionalità renale da moderata a grave.
Portuguese: • Até à data, os medicamentos que contêm metformina não estavam recomendados em doentes com redução moderada a grave da função renal.
Italian: • I pazienti con funzionalità renale ridotta possono presentare un rischio più elevato di acidosi lattica, un effetto indesiderato, raro ma grave, dei medicinali contenenti metformina, causato dall'accumulo di acido lattico nel sangue.
Portuguese: • Os doentes com função renal reduzida podem ter um risco maior de desenvolverem acidose láctica, um efeito secundário raro, embora grave, dos medicamentos que contêm metformina, que se deve a uma acumulação de ácido láctico no sangue.
Italian: Il 13 ottobre 2016 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha deciso che i medicinali contenenti metformina possono ora essere utilizzati nei pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta (GFR [tasso di filtrazione glomerulare] = 30-59 ml/min) per il trattamento del diabete di tipo 2.
Portuguese: Em 13 de outubro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu que os medicamentos que contêm metformina podem ser utilizados em doentes com função renal moderadamente reduzida (TFG [taxa de filtração glomerular] = 30-59 ml/min) para o tratamento da diabetes tipo 2.
Italian: • Alcuni prodotti con combinazione a dose fissa sono tuttora non raccomandati nei pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta perché l'altro principio attivo presente nella combinazione non deve essere utilizzato in tali pazienti.
Portuguese: • Alguns medicamentos de associação de dose fixa continuam contraindicados em doentes com função renal moderadamente reduzida, uma vez que a outra substância ativa na associação não deve ser utilizada nestes doentes.
Italian: • Alla luce delle più recenti raccomandazioni le informazioni sul prodotto saranno armonizzate per quanto concerne l'uso di metformina nei pazienti con funzionalità renale ridotta e le precauzioni da adottare per l'acidosi lattica in tutta l'UE.
Portuguese: • Estas últimas recomendações permitirão a harmonização, a nível da UE, da informação do medicamento no que se refere ao uso de metformina em doentes com função renal reduzida e às precauções a observar quanto ao risco de acidose láctica.
Italian: L'uso in pazienti con GFR<30 ml/min è tuttora controindicato.
Portuguese: A contraindicação de uso em doentes com TFG <30 ml/min mantém-se.
Italian: Verrà conservata la controindicazione per i pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta (GFR inferiore a 30 ml/min).
Portuguese: Será mantida a contraindicação para os doentes com função renal gravemente reduzida (TFG inferior a 30 ml/min).
Italian: • Per i pazienti con riduzione moderata della funzionalità renale si deve valutare l'opportunità di somministrare dosi più basse, in base alle raccomandazioni di dosaggio fornite nelle informazioni sul prodotto aggiornate.
Portuguese: • Deve ser considerada a utilização de doses reduzidas em doentes com função renal moderadamente reduzida de acordo com as recomendações posológicas constantes da informação do medicamento atualizada.
Italian: Salpeter, S.R. et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Portuguese: et al., «Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus», Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Italian: • A seguito della revisione relativa ai medicinali contenenti metformina si è concluso che questi possono ora essere utilizzati nei pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta (GFR=3059 ml/min).
Portuguese: • A revisão dos medicamentos que contêm metformina concluiu que os mesmos podem ser utilizados em doentes com função renal moderadamente reduzida (TFG = 30-59 ml/min).
Italian: Questa raccomandazione è ora cambiata, in modo da consentirne l'utilizzo nei pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta (GFR=30-59 ml/min).
Portuguese: Esta recomendação foi agora alterada de forma a permitir a sua utilização em doentes com função renal moderadamente reduzida (TFG = 3059 ml/min).
Italian: Questi medicinali non devono comunque essere utilizzati nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta (GFR inferiore a 30 ml/min).
Portuguese: Estes medicamentos continuam contraindicados em doentes com função renal gravemente reduzida (TFG inferior a 30 ml/min).
Italian: Aggiornamento delle raccomandazioni delle informazioni sul prodotto relative ai pazienti con danno renale
Portuguese: Recomendações para doentes com insuficiência renal atualizadas na informação do medicamento
Italian: (Ebymect, Xigduo) non è raccomandato nei pazienti con GFR<60 ml/min; canagliflozin/metformina
Portuguese: Xigduo) não é recomendada em doentes com TFG <60 ml/min; as associações canagliflozina/metformina (Vokanamet) e empagliflozina/metformina (Synjardy) não são recomendadas em doentes com TFG <45 ml/min e não devem ser iniciadas em doentes com
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Portuguese: Anexo III Alterações nas secções relevantes da informação do medicamento
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto delle compresse di metadone contenenti povidone a basso peso molecolare (K25 o K30)
Portuguese: Alterações nas secções relevantes da informação do medicamento dos comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular (K25 ou K30)
Italian: Paragrafo 6.1 Elenco degli eccipienti [Le informazioni sul tipo di povidone, ad esempio, K25 o K30, devono essere inserite in questo paragrafo].
Portuguese: Secção 6.1 Lista dos excipientes [As informações acerca do tipo de povidona, por exemplo, K25 ou K30, devem ser incluídas nesta secção.]
Italian: Come usare <nome di fantasia>?
Portuguese: Como utilizar <nome de fantasia> [O seguinte texto deve ser incluído nesta secção]
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo] Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso orale e non deve essere iniettato.
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento Secção 4.2 Posologia e modo de administração [O seguinte texto deve ser incluído nesta secção]
Italian: Sono stati segnalati quattordici (14) casi d'insufficienza renale.
Portuguese: Foram notificados catorze (14) casos de insuficiência renal.
Italian: Pertanto, il PRAC raccomanda la sospensione di questo medicinale.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomenda a suspensão deste medicamento.
Italian: La tempistica per l'attuazione dell'accordo è riportata nell'allegato V.
Portuguese: O calendário de implementação do acordo está apresentado no Anexo V.
Italian: Ciò porta alla "malattia da deposito di povidone", che può causare danni gravi.
Portuguese: Isto provoca a «doença de armazenamento da povidona», que pode causar danos graves.
Italian: La maggior parte dei pazienti era attualmente o era stata in precedenza inclusa in programmi di OST.
Portuguese: A maioria dos doentes estava ou já tinha estado incluída em programas de TSO.
Italian: Per gli altri tre pazienti non erano disponibili informazioni al riguardo.
Portuguese: No caso dos outros três doentes, estas informações estavam em falta.
Italian: • Il PRAC ha preso in considerazione la risposta commisurata all'evidenza di danno.
Portuguese: • O PRAC teve em conta a resposta proporcional à evidência de danos.
Italian: Per la revoca della sospensione, le autorità nazionali competenti degli Stati membri dovranno verificare l'adempimento delle condizioni seguenti da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, as Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros deverão verificar se as seguintes condições são cumpridas pelo titular da AIM:
Italian: Il riesame ha tenuto conto di 15 casi di reazioni avverse gravi segnalate in Norvegia.
Portuguese: A revisão teve em linha de conta 15 casos de reações adversas graves notificados na Noruega.
Italian: Tali casi riguardavano ex o attuali consumatori di droghe iniettabili, di età compresa tra 24 e 53 anni.
Portuguese: Os casos referiam-se a toxicodependentes ou ex-toxicodependentes de drogas injetáveis, com idades compreendidas entre os 24 e os 53 anos.
Italian: Tuttavia, i dati disponibili non dimostrano l'efficacia del povidone nella mitigazione di questo rischio.
Portuguese: Contudo, os dados disponíveis não demonstram a eficácia da povidona na mitigação deste risco.
Italian: La condizione per la revoca della sospensione di tali autorizzazioni all'immissione in commercio è descritta nell'allegato IV.
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão destas Autorizações de Introdução no Mercado está descrita no Anexo IV.
Italian: L'efficacia generale del trattamento di mantenimento con metadone è accertata nella letteratura ed è stata oggetto di riesame in diversi articoli.
Portuguese: A eficácia global do tratamento de manutenção com metadona está estabelecida na literatura e foi revista em diversos artigos.
Italian: Nella maggior parte dei casi, è possibile confermare la prescrizione o l'utilizzo di metadone, mentre alcuni di essi hanno ammesso anche l'iniezione di metadone orale;
Portuguese: Na maioria dos casos, a prescrição ou a utilização da metadona pode ser confirmada, embora alguns deles tenham também admitido injetar metadona oral;
Italian: Questi medicinali non sono quindi associati al potenziale danno delle soluzioni orali contenenti povidone ad alto pm.
Portuguese: Por conseguinte, estes medicamentos não estão associados ao potencial de danos nas soluções orais contendo elevado Pm.
Italian: Nel caso in cui questa soluzione orale venga ripetutamente iniettata, il povidone verrebbe trattenuto in maniera permanente e si accumulerebbe all'interno di organi e tessuti, provocando gravi danni potenziali.
Portuguese: Se esta solução oral fosse repetidamente injetada, a povidona acabaria por ficar retida e acumulada de forma permanente no interior dos órgãos e tecidos, causando potenciais danos graves.
Italian: Accordo del CMD(h)
Portuguese: Acordo do CMDh
Italian: Sono state prese in considerazione avvertenze supplementari sull'etichetta, ma un'informazione diretta ai pazienti è impegnativa e, secondo gli esperti, è improbabile che tali misure minimizzino ulteriormente il rischio d'iniezione.
Portuguese: Foi ainda considerada a inclusão de advertências adicionais no rótulo, mas uma informação direta destinada aos doentes constitui um desafio e, de acordo com os peritos, é improvável que tais medidas reduzam adicionalmente o risco de injeção.
Italian: In tutti i casi, la colorazione dei campioni biologici corrobora la conclusione secondo cui il povidone si accumula negli organi interessati.
Portuguese: Em todos os casos, a coloração das amostras biológicas fundamenta a conclusão de que a povidona se acumulou nos órgãos afetados.
Italian: L'inserimento del povidone K90 nelle soluzioni orali a base di metadone era inizialmente destinato ad aumentare la viscosità e a ridurre il rischio d'uso improprio per iniezione.
Portuguese: A inclusão da povidona K90 nas soluções orais de metadona destinou-se inicialmente a aumentar a viscosidade e a reduzir o risco de má utilização por injeção.
Italian: Per 12 dei 15 pazienti erano disponibili prove di prescrizione o utilizzo di metadone (campione di urine o dichiarazione del paziente).
Portuguese: Em 12 dos 15 doentes, havia evidências de prescrição ou de consumo de metadona (amostra de urina ou declaração do doente).
Italian: Il PRAC ha osservato che tutti questi 15 casi riferivano "uso improprio intenzionale del farmaco", "deposito di prodotto" e "farmaco somministrato per via inappropriata" e che erano stati valutati dal centro regionale di farmacovigilanza in Norvegia come possibilmente o probabilmente correlati all'iniezione di povidone.
Portuguese: O PRAC constatou que todos estes 15 casos referiam «má utilização intencional do medicamento», «depósito do medicamento» e «medicamento administrado por via inadequada», tendo sido avaliados pelo centro regional de farmacovigilância na Noruega como estando possível ou provavelmente relacionados com a injeção de povidona.
Italian: Sono state presentate sei biopsie renali e tutte hanno evidenziato depositi di povidone nell'area tubulointerstiziale.
Portuguese: Foram apresentadas seis biopsias renais e todas demonstraram depósitos de povidona na área tubular-intersticial.
Italian: Per revocare la sospensione, questo medicinale deve essere adeguatamente riformulato, tenendo conto del suo potenziale uso improprio.
Portuguese: Para o levantamento dessa suspensão, o medicamento deve ser adequadamente reformulado tendo em linha de conta o seu potencial de má utilização.
Italian: Le informazioni sul prodotto di questa soluzione orale a base di metadone contengono già la chiara raccomandazione di non iniettare la soluzione.
Portuguese: A informação do medicamento desta solução oral de metadona já inclui uma indicação clara de que não deve ser injetada.
Italian: È stata discussa anche la possibilità di somministrazione di ogni dose sotto supervisione, ma ciò sarebbe difficile da incorporare in modo coerente nella pratica della OST giornaliera e porterebbe a gravi situazioni di non-compliance.
Portuguese: Foi também ponderada a administração supervisionada de todas as doses, mas isso seria difícil de incorporar de forma consistente na prática diária da TSO, o que conduziria a uma grave falta de adesão ao tratamento.
Italian: Ha fatto seguito alla decisione della NOMA di sospendere l'unica soluzione orale a base di metadone contenente povidone presente sul mercato nazionale, sulla base di segnalazioni di eventi avversi gravi in ex o attuali tossicodipendenti in Norvegia.
Portuguese: Seguiu-se à decisão tomada pela NOMA de suspender a única solução oral contendo metadona e que contém povidona presente no mercado nacional, com base nas notificações de acontecimentos adversos graves em toxicodependentes ou ex-toxicodependentes na Noruega.
Italian: Soluzione orale a base di metadone contenente povidone ad alto peso molecolare (K90)
Portuguese: Solução oral de metadona contendo povidona de elevado peso molecular (K90)
Italian: Il trattamento con metadone deve essere somministrato nel contesto di un programma di riabilitazione più ampio, la terapia sostitutiva (Opioid Substitution Therapy, OST).
Portuguese: O tratamento com metadona deve ser administrado no contexto de um programa de reabilitação mais vasto, a terapêutica de substituição de opioides (TSO).
Italian: Secondo quanto suggerito dai dati disponibili nella letteratura scientifica, un'associazione tra depositi di povidone e compromissione della funzione renale non è stata ben stabilita.
Portuguese: Os dados disponíveis na literatura científica sugerem não ter sido devidamente estabelecida uma associação entre depósitos de povidona e insuficiência renal.
Italian: Per uno dei cinque pazienti, la biopsia del midollo osseo evidenziava circa il 90% d'infiltrazione istiocitaria caratteristica per il deposito di povidone e solo circa il 5% di midollo osseo disponibile per l'eritropoiesi.
Portuguese: Num dos cinco doentes, a biopsia da medula óssea demonstrou cerca de 90 % de infiltração histiocítica característica dos depósitos de povidona e apenas cerca de 5 % da medula óssea disponível para a eritropoiese.
Italian: In nove casi erano stati specificati precedenti di abuso di sostanze per iniezione e in otto di questi nove casi erano stati riferiti precedenti d'iniezione di metadone destinato all'uso orale.
Portuguese: Em nove casos, foi especificado um historial de abuso de drogas com substâncias injetadas e, em oito desses nove casos, foi notificado um historial de injeção de metadona destinada a administração oral.
Italian: Compresse di metadone contenenti povidone a basso pm (K25 o K30)
Portuguese: Comprimidos de metadona contendo povidona de baixo Pm (K25 ou K30)
Italian: Fratture patologiche sono state osservate in due dei cinque pazienti, con depositi di povidone anche nel tessuto osseo.
Portuguese: Observaram-se fraturas patológicas em dois dos cinco doentes, com depósitos de povidona também no tecido ósseo.
Italian: Il riesame dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone è stato avviato il 10 aprile 2014, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos medicamentos, para administração oral, contendo metadona teve início em 10 de abril de 2014, ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.