FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu klinických hodnocení fáze IIb a fáze III s přípravkem Simponi u pacientů s revmatoidní artritidou (RA), psoriatickou artritidou (PsA) a ankylozující spondylitidou (AS) byla incidence lymfomu u pacientů léčených golimumabem vyšší, než incidence předpokládaná v běžné populaci.
Estonian: Simponi IIb ja III faasi reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi kliinilistes uuringutes oli lümfoomi esinemissagedus golimumabiga ravitud patsientidel suurem kui eeldatav esinemissagedus üldpopulatsioonis.
Czech: Známky a příznaky Klíčové výsledky pro dávku 50 mg ve 14. a 24. týdnu jsou zobrazeny v tabulce 4 a popsány níže.
Estonian: Nähud ja sümptomid Võtmetulemused 14. ja 24. nädalal 50 mg annuse puhul on näidatud tabelis 4 ja kirjeldatud allpool.
Czech: Z nich pak 40 pacientů mělo ve 104. týdnu odpověď ACR 20, 33 pacientů ACR 50 a 24 pacientů ACR 70.
Estonian: Nende hulgas 40, 33 ja 24 patsiendil oli 104. nädalaks ravivastus vastavalt ACR 20/50/70.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 20,5 mg sorbitolu v 50mg dávce.
Estonian: Iga pen-süstel sisaldab 20,5 mg sorbitooli ühe 50 mg annuse kohta.
Czech: Klíčové výsledky ACR pro dávku přípravku Simponi 50 mg ve 14., 24. a 52. týdnu klinického hodnocení GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE jsou zobrazeny v tabulce 4 a popsány níže.
Estonian: ACR-i vastuse võtmetulemused Simponi 50 mg annuse puhul 14., 24. ja 52. nädalal GO-FORWARD, GO-AFTER ja GO-BEFORE uuringutes on näidatud tabelis 4 ja kirjeldatud allpool.
Czech: U pacientů s RA, PsA nebo AS, kterým nebyl souběžně podáván MTX, byly oproti těm, kterým byl podáván golimumab s MTX, nalezeny přibližně o 30% nižší minimální koncentrace golimumabu v ustáleném stavu.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi või anküloseeriva spondüliidiga patsientidel, kes ei saanud samaaegselt metotreksaati, olid golimumabi minimaalsed tasakaalukontsentratsioonid vereplasmas ligikaudu 30% võrra väiksemad kui patsientidel, kes said golimumabi koos metotreksaadiga.
Czech: Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.
Estonian: Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže jste žil(a) nebo cestoval(a) v oblastech, kde jsou běžné infekce způsobené určitými druhy plísní, které mohou postihovat plíce nebo jiné části Vašeho těla (tzv. histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza).
Estonian: Kui te olete elanud või reisinud piirkonnas, kus esineb sageli spetsiifiliste seeneliikide poolt põhjustatud infektsioone, mis võivad mõjutada kopse või teisi kehaosi (tuntakse histoplasmoosi, koktsidioidmükoosi või blastomükoosi nime all), rääkige sellest kohe oma arstile.
Czech: Příznaky infekce zahrnují horečku, kašel, dušnost, chřipkové příznaky, průjem, rány, problémy se zuby nebo pocit pálení při močení.
Estonian: Infektsiooni sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, köha, hingeldus, gripitaolised sümptomid, kõhulahtisus, haavad, hambaprobleemid või kõrvetustunne urineerimisel.
Czech: Časté: Dyspepsie, gastrointestinální a abdominální bolest, nauzea, gastrointestinální zánětlivé poruchy (jako je gastritida a kolitida), stomatitida Méně časté: Obstipace, gastroezofageální reflux
Estonian: Sage: Düspepsia, seedetrakti- ja kõhuvalu, iiveldus, seedetrakti põletikulised haigused (nt gastriit ja koliit), stomatiit Aeg-ajalt: Kõhukinnisus, gastro-ösofageaalne refluks
Czech: V rámci pivotních klinických hodnocení u RA, PsA, AS a nr-AxSpA se u jednoho pacienta v klinickém hodnocení u RA s preexistujícími abnormalitami jaterních testů, léčený dalšími léčivými přípravky s možnými obdobnými účinky, který byl léčen golimumabem, rozvinula neinfekční fatální hepatitida se žloutenkou.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi kesksetes uuringutes tekkis ühel olemasoleva maksakahjustusega ja vastandlike ravimpreparaatidega ravitud RA uuringu patsiendil golimumabiga mitteinfektsioosne surmaga lõppenud hepatiit koos ikterusega.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Czech: Tabulka 2 Seznam nežádoucích účinků
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimete kokkuvõte tabeli kujul
Czech: Příprava předplněného pera k použití
Estonian: Valmistumine pen-süstli kasutamiseks
Czech: • U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou a jinými zánětlivými onemocněními, kteří těmito nemocemi trpí dlouhodobě, může být riziko vzniku lymfomu vyšší než riziko průměrné (obvyklé v lidské populaci).
Estonian: • Patsientidel, kellel esineb raske reumatoidartriit ja teised põletikulised haigused ja kelle haigus on püsinud pikka aega, on keskmisest suurem risk lümfoomi arenemiseks.
Czech: Předplněné pero je manuální injekční pero, které umožňuje nastavení specifické, předepsané dávky.
Estonian: Pen-süstel on käsitsi süstimiseks mõeldud pen-süstel, millega saate ette seadistada spetsiaalselt teile välja kirjutatud annuse.
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest hlavy, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, vyrážka a nervové problémy jako je necitlivost a brnění.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla palavik, peavalu, kehakaalu vähenemine, öine higistamine, lööve ja närviprobleemid nagu tuimus- ja torkimistunne;
Czech: • Nikdy píst nevytahujte.
Estonian: • Ärge kunagi loksutage süstlit.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku držte za její tělo, jehlou v krytce směrem dolů.
Estonian: • Hoidke süstlit selle korpusest nii, et kaetud nõel on suunatud allapoole.
Czech: Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu:
Estonian: Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit:
Czech: UVNITŘ KRABIČKY
Estonian: PAPPKARBI SISEMUS
Czech: V klinickém hodnocení GO-BEFORE byly koprimární cílové faktory procento pacientů, kteří dosáhli v 24. týdnu odpovědi ACR 50 a změna modifikovaného van der Heijde-Sharpova (vdH-S) skóre v 52. týdnu.
Estonian: Uuringu GO-BEFORE esmane (ühis-)tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid 24. nädalaks ACR-i kriteeriumide järgi vastuse 50 ning 52. nädalaks paranemise võrreldes lähteväärtusega van der Heijde modifitseeritud Sharp'i skoori (vdH-S) osas.
Czech: • Zkontrolujte bezpečnostní plombu na obvodu krytky předplněného pera.
Estonian: • Kontrollige pen-süstli korgi ümber paiknevat turvariba.
Czech: 1.2 V průběhu a po ukončení léčby přípravkem Simponi
Estonian: Ravi ajal ja pärast ravi Simponiga
Czech: Předplněné pero silně přitlačte ke kůži (viz obrázky 5 a 6)
Estonian: Suruge pen-süstel kindlalt vastu nahka (vt joonised 5 ja 6) • Hoidke pen-süstlit mugavalt oma käes.
Czech: Každé balení přípravku Simponi je opatřeno návodem k použití, který podrobně popisuje používání pera.
Estonian: Igas pakendis on juhised, kus kirjeldatakse põhjalikult pen-süstli kasutamist.
Czech: Mezi příznaky patří bolest kloubů nebo vyrážka na tvářích nebo rukou, která je citlivá na slunce.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla liigesevalu või lööve põskedel või kätel, mis on tundlik päikese suhtes; sarkoidoos (harv).
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi bylo mezi 104. a 256. týdnem zlepšení fyzické složky dle SF-36 podobné.
Estonian: Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel olid SF-36 füüsilise komponendi paranemine 104. nädalast 256. nädalani sarnane.
Czech: Mezi 54% pacientů (247/456), kteří dostávali souběžně kortikosteroidy na začátku udržovací studie PURSUIT-Maintenance, byl počet pacientů, kteří udržovali klinickou odpověď do 54. týdne a nedostávali souběžně kortikosteroidy v 54. týdnu, větší ve skupině dostávající 50 mg (38%, 30/78) a skupině dostávající 100 mg (30%, 25/82) než ve skupině dostávající placebo (21%, 18/87).
Estonian: Neist säilitas kliinilise vastuse 54. nädalaks ega võtnud 54. nädalal kortikosteroide 50 mg grupis (38%, 30/78) ja 100 mg grupis (30%, 25/82) suurem protsent patsiente kui platseebogrupis (21%, 18/87).
Czech: Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejprve podávány jiné léky.
Estonian: Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Czech: • Zhoubná nádorová onemocnění zahrnující zhoubné nádory kůže a nezhoubné výrůstky nebo bulky, včetně pigmentových skvrn
Estonian: • vähk, sh nahavähk ja healoomulised kasvajad või tükid, sh sünnimärgid nahal
Czech: • otok drobných cév (vaskulitida) (vzácné).
Estonian: • väikeste veresoonte turse (vaskuliit) (harv).
Czech: Roztok je čirý až lehce opaleskující (lesknoucí se jako perla), bezbarvý až lehce nažloutlý a může obsahovat několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny.
Estonian: Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega), värvusetu kuni helekollane ja võib sisaldada veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
Czech: Z nich 154 dětí, které v 16. týdnu dosáhly odpovědi podle ACR Ped 30 (Americké revmatologické společnosti), vstoupilo do druhé části studie, randomizované fáze s vysazením léčiva, a dostávalo přípravek Simponi v dávce 30 mg/m2 (maximálně 50 mg) + MTX nebo placebo + MTX každé 4 týdny.
Estonian: 154 last, kellel 16. nädalaks saavutati Ameerika reumatoloogia kolledži (American College of Rheumatology, ACR) Ped 30 ravivastus, jätkasid uuringu 2. osaga, mis oli randomiseeritud ärajätufaas, ning said iga 4 nädala järel subkutaanse süstena Simponi annuse 30 mg/m2 (maksimaalselt 50 mg) ja metotreksaati või platseebot ja metotreksaati.
Czech: PŘEDPLNĚNÉ PERO KRABIČKA
Estonian: SÜSTLI PAPPKARP
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Simponi v kombinaci s MTX zlepšuje tělesnou funkci a pomocí RTG vyšetření bylo prokázáno, že snižuje míru progrese poškození kloubů.
Estonian: Samuti on näidatud, et Simponi kombinatsioonis metotreksaadiga pidurdab röntgenoloogiliselt hinnatud liigesekahjustuse progresseerumise kiirust ning parandab patsientide füüsilist funktsiooni.
Czech: Mezi příznaky patří přetrvávající kašel, dušnost, bolest na hrudi, horečka, otok lymfatických uzlin, úbytek tělesné hmotnosti, kožní vyrážky a rozmazané vidění.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla püsiv köha, hingeldamine, rinnavalu, palavik, lümfisõlmede turse, kehakaalu vähenemine, nahalööbed ja hägune nägemine;
Czech: Odpovědi pozorované ve skupinách léčených přípravkem Simponi byly u pacientů, kteří současně užívali MTX, podobné jako u pacientů, kteří MTX souběžně neužívali.
Estonian: Simponit saanud patsientide gruppides täheldatud ravivastused olid sarnased olenemata sellest, kas patsiendid kasutasid samaaegselt metotreksaati või mitte.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne za 12 až 14 týdnů léčby (po 3-4 dávkách).
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et tavaliselt saabub kliiniline vastus 12…14 ravinädala järel (pärast 3…4 annuse manustamist).
Czech: Mezi pacienty, kteří zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke které byli na začátku studie randomizováni, byly DAS28 odpovědí zachovány až do 104. týdne.
Estonian: Nende patsientide hulgas, kes jäid neile uuringu alguses randomiseeritud Simponi ravile, säilisid (DAS)28 ravivastused 104 nädala jooksul.
Czech: Tabulka 5 Průměrné (SD) rentgenologické změny celkového vdH-S skóre v 52. týdnu oproti výchozí hodnotě v celkové populaci pacientů v klinickém hodnocení GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Estonian: Tabel 5 Keskmised radiograafilised muutused (SD) vdH-S üldskoori osas võrreldes lähtetasemega 52. nädalal uuringu GO-BEFORE üldpopulatsioonis Platseebo + metotreksaat
Czech: Mezi příznaky infekce patří horečka, únava, (přetrvávající) kašel, dušnost, chřipkové příznaky, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby a pocit pálení při močení.
Estonian: Nakkuse sümptomiteks võivad olla palavik, väsimus, (püsiv) köha, hingeldus, gripitaolised haigusnähud, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, hammastega seotud probleemid ja kõrvetustunne urineerimisel;
Czech: Jedním předplněným perem můžete odstupňovaně po 0,05 ml podat 0,1 až 0,45 ml (to odpovídá 10 až 45 mg golimumabu).
Estonian: Ühest pen-süstlist saab manustada 0,1 ml kuni 0,45 ml ravimit (vastab 10 mg kuni 45 mg golimumabile) 0,05 ml ühikute kaupa.
Czech: Případy hlášené v klinických hodnoceních u astmatu V jednom explorativním klinickém hodnocení se pacientům se těžkým perzistujícím astmatem v týdnu 0 podávala subkutánně nasycovací dávka golimumabu (150% přiřazené léčebné dávky), následovaná golimumabem v dávce 200 mg, 100 mg nebo 50 mg každé 4 týdny subkutánně až do 52. týdne.
Estonian: Uurimuslikus kliinilises uuringus said püsiva raskekujulise astmaga patsiendid golimumabi küllastusannuses (150% määratud raviannusest) subkutaanselt nädalal 0 ja seejärel 200 mg golimumabi, 100 mg golimumabi või 50 mg golimumabi subkutaanselt iga 4 nädala järel 52 nädala jooksul.
Czech: 70 až < 75 0,15 0,15 0,2 75 až < 85 0,15 0,15 0,2 85 až < 95 0,15 0,2
Estonian: 70 kuni <75 0,15 0,15 0,2
Czech: Úplné pokyny k přípravě a podávání přípravku Simponi v předplněném peru jsou obsaženy v příbalové informaci.
Estonian: Üldised juhised Simponi pen-süstli ettevalmistamiseks ja manustamiseks on pakendis kaasas.
Czech: PŘEDPLNĚNÉ PERO PRO PEDIATRICKÉ POUŽITÍ KRABIČKA
Estonian: LASTEL KASUTAMISEKS ETTE NÄHTUD PEN-SÜSTLI PAPPKARP
Czech: V určené populaci byl pozorován obecně větší efekt léčby přípravkem Simponi 50 mg + MTX než monoterapie MTX.
Estonian: Nimetatud patsientide populatsioonides täheldati üldpopulatsiooniga võrreldes Simponi 50 mg + metotreksaadi grupis üldiselt suuremat toimet kui ainult metotreksaadi grupis.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (SmartJect) 1 předplněné pero
Estonian: Süstelahus pen-süstlis (SmartJect) 1 pen-süstel
Czech: Nádorové onemocnění a lymfom Pokud Vám byl v minulosti zjištěn lymfom (druh zhoubného onemocnění krve) nebo jakékoli jiné zhoubné nádorové onemocnění, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než začnete používat přípravek Simponi.
Estonian: Kasvaja ja lümfoom Enne kui te hakkate Simponit kasutama, rääkige oma arstile, kui teil on kunagi diagnoositud lümfoom (üks verevähi tüüpidest) või ükskõik millist muud tüüpi kasvaja.
Czech: Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost nebo otoky nohou.
Estonian: Südamepuudulikkuse sümptomiteks võivad olla hingeldus või jalgade turse;
Czech: Odpovědi byly pozorovány při prvním hodnocení (4. týden) po první aplikaci přípravku Simponi.
Estonian: Vastust täheldati esmasel hindamisel (4. nädalal) pärast Simponi esimest manustamist.
Czech: Roztok je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až lehce nažloutlý a může obsahovat několik malých, průsvitných nebo bílých částic bílkoviny.
Estonian: Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvusetu kuni helekollane ja võib sisaldada veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
Czech: Primárním kritériem hodnocení byl podíl pacientů, kteří v 16. týdnu dosáhli odpovědi ASAS 20.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli patsientide hulk, kes saavutas 16. nädalal anküloseeriva spondüliidi hindamise uuringu grupis (ASAS) vastuse 20.
Czech: Vroubek k volbě dávky
Estonian: Annuse valiku sälk
Czech: Incidence závažných infekcí na 100 subjektoroků byla u následného sledování v kontrolovaném období klinických hodnocení RA, PsA, AS a nr-AxSpA 7,3; 95% interval spolehlivosti: 4,6; 11,1 u pacientů ze skupiny léčené golimumabem 100 mg, 2,9; 95% interval spolehlivosti: 1,2; 6,0 u pacientů ze skupiny léčené golimumabem 50 mg a 3,6; 95% interval spolehlivosti: 1,5; 7,0 u skupiny s placebem.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi uuringute kontrollitud perioodil oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus 100 inimaasta kohta: 7,3 juhtu (95% usaldusvahemik: 4,6; 11,1) golimumabi 100 mg saanute grupis; 2,9 juhtu (95% usaldusvahemik: 1,2; 6,0) golimumabi 50 mg saanute grupis ja 3,6 juhtu (95% usaldusvahemik: 1,5; 7,0) platseebogrupis.
Czech: • Doporučená dávka je 50 mg (obsah 1 předplněného pera), podávaná jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.
Estonian: • Soovitatav annus on 50 mg (1 pen-süstli sisu), mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
Czech: Malignity jiné než lymfom
Estonian: Muud pahaloomulised kasvajad, v.a lümfoom
Czech: (Ko)primárním cílovým parametrem klinického hodnocení GO-FORWARD bylo procento pacientů dosahujících ve 14. týdnu odpovědi ACR 20 a zlepšení v dotazníku na hodnocení zdraví (Health Assessment Questionnaire, HAQ) ve 24. týdnu.
Estonian: Uuringu GO-FORWARD esmane (ühis-)tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid 14. nädalaks ACR-i kriteeriumide järgi vastuse 20 ja tervise hindamise küsimustiku (Health Assessment Questionnaire, HAQ) tulemuse paranemise 24. nädalal võrreldes lähteväärtustega.
Czech: Mezi příznaky onemocnění krve patří neustupující horečka, snadná tvorba podlitin nebo sklon ke krvácení nebo výrazná bledost.
Estonian: Verehaiguse sümptomiteks võivad olla palavik, mis ei taandu; sinikate või verejooksu väga kerge tekkimine või väga kahvatu välimus;
Czech: • Zánět cév ve vnitřních orgánech
Estonian: • siseorganite veresoonte põletik
Czech: U všech výše uvedených indikací dostupná data naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne do 12 až 14 týdnů léčby (po 3-4 dávkách).
Estonian: Olemasolevate andmete kohaselt saavutatakse kõigil eelpool loetletud näidustustel kliiniline vastus tavaliselt 12…14 ravinädala jooksul (pärast 3…4 annust).
Czech: Časté: Leukopenie (včetně neutropenie), anémie Méně časté: Trombocytopenie, pancytopenie Vzácné: Aplastická anémie, agranulocytóza Poruchy imunitního systému
Estonian: Sage: Leukopeenia (sh neutropeenia), aneemia Aeg-ajalt: Trombotsütopeenia, pantsütopeenia Harv: Aplastiline aneemia, agranulotsütoos
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je tekutina odlišně zabarvená, zakalená nebo pokud obsahuje větší částice.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui lahus on kaotanud värvi, on hägune või sisaldab suuremaid osakesi.
Czech: U pacientů, u kterých nejsou patrné žádné známky léčebného přínosu po aplikaci 3 až 4 dalších, 100mg dávek, je nutno pokračování v léčbě přehodnotit.
Estonian: Ravi jätkamist peab hoolikalt kaaluma patsientide puhul, kes ei reageeri ravile ka pärast 3…4 täiendavat 100 mg annust.
Czech: Zkontrolujte počet předplněných per Zkontrolujte předplněná pera, abyste se ujistil(a), že
Estonian: Kontrollige pen-süstlite hulka Kontrollige pen-süstleid ja veenduge, et
Czech: 14. týden 4% 14%
Estonian: NA NA 36% 42%
Czech: Mezi příznaky onemocnění nervové soustavy patří poruchy zraku, slabost horních nebo dolních končetin, ztráta citlivosti nebo pocit brnění v kterékoliv části Vašeho těla.
Estonian: Närvisüsteemi haiguse sümptomiteks võivad olla muutused teie nägemises, nõrkustunne teie kätes või jalgades, tuimus- või torkimistunne ükskõik millises teie kehaosas;
Czech: Simponi (golimumabum)
Estonian: Simponi (golimumaab)
Czech: Přípravek Simponi obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 1. října 2009.
Estonian: Simponi on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 1. oktoobril 2009.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Simponi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Simponi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Další informace k přípravku Simponi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Estonian: Lisateave Simponi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Czech: Další informace o přípravku Simponi
Estonian: Muu teave Simponi kohta
Czech: V první studii bylo toto měřítko posuzováno po 6 týdnech a ve druhé studii po 54 týdnech.
Estonian: Sümptomeid hinnati esimeses uuringus 6 nädala järel ja teises uuringus 54 nädala järel.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Simponi průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Simponi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Simponi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Simponi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Co je přípravek Simponi a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Simponi ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Z této studie rovněž vyplynulo, že pacienti, kterým byl podáván přípravek Simponi, vykazovali po 24 týdnech výraznější zlepšení při vykonávání každodenních činností (například při oblékání, jídle a chození).
Estonian: Uuring tõendas ka, et Simponit kasutanud patsientidel paranes igapäevaste toimingute (nt riietumine, söömine, kõndimine) sooritamise võime 24 nädala järel rohkem.
Czech: Přípravek Simponi se používá v kombinaci s methotrexátem (léčivem působícím na imunitní systém).
Estonian: Simponit kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi mõjutav ravim).
Czech: Více informací o používání přípravku Simponi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Simponi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Simponi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Simponi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, a to na základě počtu a závažnosti příznaků.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis ravivastus sümptomite arvu ja raskuse vähenemisena.
Czech: Blokováním TNF- zmírňuje golimumab zánět a další příznaky onemocnění.
Estonian: Golimumaab vähendab TNF- blokeerimisega põletikku ja haiguste muid sümptomeid.
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika infekce musejí být pacienti užívající přípravek Simponi během léčby a až 5 měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni, zda nejeví známky infekce, včetně tuberkulózy.
Estonian: Infektsiooniriski suurenemise tõttu tuleb Simponit kasutavaid patsiente hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes ravi ajal ja kuni 5 kuud pärast ravi.
Czech: 87 % (151 ze 173) těchto pacientů vykázalo po 16 týdnech 30% snížení počtu a závažnosti příznaků.
Estonian: Neist 87%-l (151 patsienti 173st) vähenesid sümptomite arv ja raskus 16 nädala järel 30%.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Simponi jsou infekce horních cest dýchacích, například infekce nosní dutiny, hrdla nebo hlasivek.
Estonian: Simponi kõige sagedamad kõrvalnähud on ülemiste hingamisteede infektsioonid (nakkused), näiteks nina-, neelu- ja kõriinfektsioonid.
Czech: Léčba přípravkem Simponi a methotrexátem byla porovnávána s placebem nebo s jinou léčbou.
Estonian: Ravi Simponi ja metotreksaadiga ei võrreldud platseebo ega ühegi muu raviviisiga.
Czech: Jak přípravek Simponi působí?
Estonian: Kuidas Simponi toimib?
Czech: Při ošetření by pacienti tuto kartu měli ukázat zdravotnickému pracovníkovi, aby věděl o tom, že pacient užívá přípravek Simponi.
Estonian: Seda kaarti tuleb arstile näidata, et ta teaks, et patsient kasutab Simponit.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Simponi?
Estonian: Mis riskid Simponiga kaasnevad?
Czech: Pokud s tím lékař souhlasí, pacienti si po zaškolení mohou aplikovat injekce sami.
Estonian: Arsti nõusolekul tohivad patsiendid süstida endale Simponit ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Simponi, musejí obdržet kartu pacienta obsahující souhrn informací o bezpečném používání tohoto léčivého přípravku a informace o tom, kdy vyhledat lékařskou pomoc.
Estonian: Simponit kasutavatele patsientidele tuleb anda hoiatuskaart, kus on esitatud ravimi kokkuvõtlik ohutusteave ja selgitatud, millal tuleb pöörduda arsti poole.
Czech: Tato látka se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Simponi používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Estonian: See aine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Simponiga.