FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att undvika potentiell fosterexponering under graviditeten, måste manliga patienter, även om de genomgått vasektomi, alltid använda kondom (med spermacid, om tillgängligt) vid sexuellt umgänge med en kvinnlig partner under behandling med Odomzo och i 6 månader efter den sista dosen.
Slovak: Pacienti, vrátane tých, ktorí podstúpili vazektómiu, musia vždy používať počas pohlavného styku s partnerkou kondóm (so spermicídnou látkou, ak je dostupný) počas užívania Odomza a počas 6 mesiacov od poslednej dávky, aby sa predišlo prípadnej expozícii u plodu počas gravidity.
Swedish: • Att inte donera blod under behandlingen och under minst 20 månader efter sista dosen
Slovak: Nedarovať krv počas liečby a počas najmenej 20 mesiacov od poslednej dávky
Swedish: Om patienten missar en dos ska den tas så snart patienten kommer ihåg det, om det inte har gått mer än sex timmar sedan den skulle ha tagits.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa užiť čo najskôr, ako sa to zistí, pokiaľ od plánovaného času užitia neuplynulo viac ako šesť hodín; v takom prípade má pacient počkať a užiť nasledujúcu plánovanú dávku.
Swedish: • Påminn patienterna att inte donera blod under behandling och under minst 20 månader efter sista dosen
Slovak: Pripomenúť pacientom, aby nedarovali krv počas liečby a počas najmenej 20 mesiacov od poslednej dávky
Swedish: Utbildningsmaterialet för Odomzo för sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement:
Slovak: Edukačný materiál o Odomze pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Swedish: Jämfört med vid fasta ökade Cmax och AUC för Odomzo 200 mg med 1,8 respektive 1,6 gånger när en måttlig måltid intogs 2 timmar före administrering.
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno sa pri dávke Odomza 200 mg zvýšili Cmax 1,8-násobne a AUC 1,6-násobne, keď sa dávka podala 2 hodiny po užití mierne ťažkého jedla.
Swedish: Tala med läkaren om du är osäker.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa s lekárom.
Swedish: Kapselns innehåll
Slovak: Tvrdé kapsuly
Swedish: Medianåldern för samtliga patienter som fick Odomzo 200 mg var 67 år (59,5 % var >65 år), 60,8 % var män och 89,8 % var kaukasier.
Slovak: Odomzo 200 mg bol 67 rokov (59,5
Swedish: Berätta för läkaren om du ser några hudförändringar.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek zmeny na koži, povedzte o tom lekárovi.
Swedish: Om det har gått mer än sex timmar ska patienten vänta och ta nästa dos vid nästa planerade doseringstillfälle.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 hodín od času, keď ste si dávku mali vziať, túto dávku vynechajte a potom užite ďalšiu dávku v plánovanom čase.
Swedish: Utbildningsmaterialet för Odomzo för patienten ska innehålla följande nyckelelement:
Slovak: Edukačný materiál o Odomze pre pacientov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Swedish: Vid exponeringar som låg väl över den kliniska var ett annat målorgan njurarna.
Slovak: Pri expozíciách podstatne vyšších, ako je klinická expozícia, boli ďalším cieľovým orgánom obličky.
Swedish: Cmax för sonidegib efter en peroral singeldos om 800 mg var 20 %, 21 % respektive 60 % lägre vid lätt, måttligt och svårt nedsatt leverfunktion, jämfört med vid normal leverfunktion.
Slovak: Cmax sonidegibu bola po jednorazovej perorálnej dávke 800 mg o 20 % nižšia pri ľahkej a o 21
Swedish: Manliga patienter ska inte göra en kvinna gravid eller donera sperma medan de tar Odomzo och under minst 6 månader efter behandlingens slut.
Slovak: Muži nemajú splodiť dieťa alebo darovať spermie počas užívania Odomza a počas najmenej 6 mesiacov od skončenia liečby.
Swedish: • kräkningar
Slovak: • vyrážky
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Swedish: Grad 1 [CK-förhöjning >ULN - 2,5 x ULN]
Slovak: [zvýšenie CK >ULN - 2,5 x ULN]
Swedish: Patienterna ska övervakas noga och dosjustering övervägas i händelse av muskelsymtom.
Slovak: Ak sa vyvinú svalové príznaky, je potrebné pacientov dôsledne sledovať a zvážiť úpravu dávky.
Swedish: Hur länge ska du ta Odomzo?
Slovak: Ako dlho užívať Odomzo
Swedish: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Swedish: Biokemiska parametrar Förhöjt serumkreatinin
Slovak: Zvýšený sérový kreatinín
Swedish: Undersökningar Viktminskning
Slovak: Závažnosť zvýšenia
Swedish: Av dessa patienter fick 7 (58,3 %) muskelsymtom upp till grad 1, medan 43 (64,1 %) av patienterna som inte tog HMG-CoA-reduktashämmare fick symtom upp till grad 3.
Slovak: %) svalové príznaky do 1. stupňa, zatiaľ čo 43 (64,1
Swedish: Läs de särskilda instruktioner du fått från din läkare, särskilt om Odomzos effekt på foster.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Odomzo Prečítajte si podrobné pokyny, ktoré vám dal lekár, najmä údaje o účinkoch Odomza na nenarodené deti.
Swedish: • törst, små urinmängder, viktminskning, torr och rodnad hud, irritabilitet (möjliga symtom på låg vätskenivå i kroppen, dvs. uttorkning, även kallat dehydrering).
Slovak: • smäd, málo vytvoreného moču, pokles telesnej hmotnosti, suchá červená koža, podráždenosť
Swedish: Hur Odomzo ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Odomzo
Swedish: Återuppta därefter behandlingen med samma dos och kontrollera CK-nivåerna varje månad.
Slovak: Po úprave obnoviť liečbu s rovnakou dávkou a následne raz mesačne stanoviť CK.
Swedish: Två av de rekommenderade preventivmetoderna måste användas, varav den ena ska vara en mycket effektiv metod och den andra en barriärmetod, under behandlingen med Odomzo och i 20 månader efter den sista dosen.
Slovak: Počas užívania Odomza a počas 20 mesiacov od poslednej dávky musia používať dve metódy odporúčanej antikoncepcie, vrátane jednej vysoko účinnej metódy a jednej bariérovej metódy.
Swedish: • läkemedel som klorokin och hydroxiklorokin som används för att behandla parasitinfektioner liksom andra sjukdomar såsom reumatoid artit eller lupus erythematosus
Slovak: ako aj iných chorôb, napríklad reumatoidnej artritídy alebo lupus erythematosus
Swedish: Om en stark CYP3A4-inducerare måste användas samtidigt med sonidegib, ska en ökning av den dagliga dosen sonidegib till 400-800 mg övervägas.
Slovak: Ak sa musí použiť silný induktor CYP3A4 súbežne so sonidegibom, má sa zvážiť zvýšenie dennej dávky sonidegibu na 400-800 mg. Na základe farmakokinetických údajov sa predpokladá, že touto dávkou sonidegibu sa dosiahne AUC v rozmedzí, ktoré sa pozoruje bez induktorov, ak súbežné podávanie induktora netrvá viac ako 14 dní.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal omedelbart om du får muskelsmärtor eller om du får oförklarliga muskelkramper eller muskelsvaghet under behandlingen med Odomzo.
Slovak: Ak vás počas liečby Odomzom budú bolieť svaly, alebo pocítite nevysvetliteľné svalové kŕče alebo slabosť, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Patienterna ska instrueras att inte donera blod medan de tar Odomzo och under minst 20 månader efter behandlingens slut.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby počas užívania Odomza a počas najmenej 20 mesiacov od skončenia liečby nedarovali krv.
Swedish: Ordinationen av Odomzo ska begränsas till 30 dagars behandling.
Slovak: Predpisovanie Odomza má byť obmedzené na 30 dní liečby, pričom na pokračovanie v liečbe je potrebný nový lekársky predpis.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och blisterkartan efter Utg.Dat/EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Swedish: • Mörkfärgad urin, mindre urinmängder eller ingen urin alls.
Slovak: • tmavý moč, znížené množstvo moču alebo zastavenie tvorby moču.
Swedish: Varningar och försiktighet - Odomzo kan orsaka muskelproblem.
Slovak: Odomzo môže spôsobiť svalové ťažkosti.
Swedish: Odomzo kan orsaka embryofetal död eller svåra missbildningar när det ges till gravida kvinnor.
Slovak: Keď sa Odomzo podáva gravidným ženám, môže zapríčiniť smrť embrya/fétu alebo ťažké vrodené defekty.
Swedish: EMA/452301/2015 EMEA/H/C/002839
Slovak: EMA/452301/2015
Swedish: Den ansåg även att biverkningarna var hanterbara.
Slovak: Výbor tiež usúdil, že vedľajšie účinky sú zvládnuteľné.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Odomzo a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Odomzo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är muskelspasmer, håravfall, smakrubbning, trötthet, illamående, kräkningar, muskel- och skelettsmärta, magont, huvudvärk, diarré, viktminskning, nedsatt aptit och klåda.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Odomzo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zo 10 ľudí) sú svalové kŕče, vypadávanie vlasov, poruchy chuti, únava, nevoľnosť, vracanie, bolesť v svaloch a kostiach, bolesť v bruchu, bolesť hlavy, hnačka, pokles telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedenia a svrbenie.
Swedish: Odomzo finns som kapslar (200 mg) och rekommenderad dos är en kapsel en gång om dagen som tas minst två timmar efter senaste måltid och en timme före nästa.
Slovak: Odomzo sa dodáva v kapsulách (200 mg) a odporúčaná dávka je jedna kapsula užívaná jedenkrát denne najmenej dve hodiny po poslednom jedle a hodinu pred nasledujúcim.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Odomzo ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Odomzo.
Swedish: Vad är Odomzo och vad används det för?
Slovak: Odomzo a na čo sa používa?
Swedish: Substanser som påverkar Hedgehog-signalvägen kan orsaka allvarlig skada för ett ofött spädbarn.
Slovak: Látky, ktoré ovplyvňujú signálnu dráhu Hedgehog, môžu spôsobiť vážne poškodenie nenarodeného dieťaťa.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Odomzo används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho užívania lieku Odomzo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Denna väg kontrollerar vanligtvis ett flertal cellaktiviteter, inräknat celltillväxt och hur celler utvecklas på rätt sätt för att bilda de olika kroppsorganen hos ofödda spädbarn.
Slovak: Táto dráha normálne kontroluje viacero činností bunky vrátane rastu bunky a spôsobu správneho vývoja bunky, aby sa v tele nenarodeného dieťaťa vytvorili rôzne telesné orgány.
Swedish: Kommittén ansåg att nyttan med Odomzo hade visats för patienter med lokalt avancerad sjukdom.
Slovak: Výbor usúdil, že sa preukázali prínosy lieku Odomzo pre pacientov s lokálne pokročilým ochorením.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Odomzo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Odomzo?
Swedish: Företaget måste dessutom analysera tillgängligt tumörmaterial från patienter vars cancer har förvärrats trots behandling, för att fastställa varför behandlingen inte hade effekt.
Slovak: Spoločnosť tiež musí analyzovať dostupný materiál z tumorov pacientov, ktorých rakovina sa zhoršila bez ohľadu na liečbu, aby sa určilo, či liečba nefungovala.
Swedish: Behandlingen med Odomzo fortsätter så länge det har gynnsam effekt eller tills det inte längre kan tas på grund av biverkningar.
Slovak: Liek Odomzo sa užíva, kým má priaznivý účinok alebo kým sa nemôže pokračovať v užívaní kvôli vedľajším účinkom.
Swedish: Vilken nytta med Odomzo har visats i studierna?
Slovak: Odomzo boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Av dem med lokalt avancerad basalcellscancer såg man att cirka 56 procent (37 av 66 patienter) av dem som fick 200 mg-doser och 45 procent (58 av 128 patienter) av dem som sattes in på 800 mgdosen svarade på behandling.
Slovak: Z pacientov s lokálne pokročilým bazocelulárnym karcinómom odpovedalo na liečbu približne 56 % (37 zo 66 pacientov) s dávkou 200 mg a 45 % (58 zo 128 pacientov) začínajúcich s dávkou 800 mg.
Swedish: Det kommer även att tillhandahålla utbildningspaket till läkare och patienter, däribland ett informationskort om riskerna med läkemedlet och i synnerhet möjligheten till allvarlig skada för det ofödda spädbarnet om Odomzo tas under graviditeten.
Slovak: Lekárom a pacientom dodá vzdelávacie materiály vrátane karty s upozornením na riziká lieku a hlavne možnosť vážneho poškodenia nenarodeného dieťaťa, ak sa liek Odomzo užíva počas tehotenstva.
Swedish: Vidare kommer företaget att lämna in fler analyser från sin huvudstudie om effekten och säkerheten av Odomzo, inräknat dess ändamålsenlighet vid snabbt växande och långsamt växande basalcellscancer.
Slovak: Spoločnosť okrem toho dodá ďalšie analýzy z hlavnej štúdie o účinnosti a bezpečnosti lieku Odomzo vrátane účinnosti pri rýchlo postupujúcom a pomaly postupujúcom bazocelulárnom karcinóme.
Swedish: Kvinnor som tar Odomzo måste därför vidta effektiva åtgärder för att förhindra att de blir gravida under behandlingen och 20 månader efter avslutad behandling.
Slovak: Odomzo musia preto počas liečby a 20 mesiacov po jej skončení prijať účinné opatrenia na zabránenie otehotnenia.
Swedish: Vissa typer av cancer, däribland basalcellscancer, orsakas av att särskilda cellprocesser som kallas Hedgehog-signalvägen blir överaktiva.
Slovak: Niektoré druhy rakoviny vrátane bazocelulárnych karcinómov sú výsledkom nadmernej aktivity špeciálnej skupiny bunkových procesov, ktoré sa nazývajú signálna dráha Hedgehog.
Swedish: Patienterna sattes in på två olika doser av Odomzo: 200 mg eller 800 mg en gång om dagen.
Slovak: Pacienti začínali dvomi rôznymi dávkami lieku Odomzo: 200 alebo 800 mg raz za deň.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Odomzo är större än riskerna och rekommenderade att Odomzo skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Odomzo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Odomzo undersöktes i en huvudstudie på 230 patienter med basalcellscancer som antingen var lokalt avancerad eller metastaserande (hade spridit sig till andra delar av kroppen).
Slovak: Odomzo bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 230 pacientov s bazocelulárnym karcinómom buď lokálne pokročilým, alebo metastázujúcim (rozšíreným do ďalších častí tela).
Swedish: Odomzo är ett läkemedel mot cancer som används vid behandling av vuxna med basalcellscancer (en typ av hudcancer) som är lokalt avancerad (har börjat sprida sig till närliggande områden) och som inte kan behandlas kirurgiskt eller med radioterapi (strålbehandling).
Slovak: Odomzo liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých s bazocelulárnym karcinómom (typ kožnej rakoviny), ktorý je lokálne pokročilý (začal sa rozširovať v susedstve) a nedá sa liečiť chirurgicky ani rádioterapeuticky (liečba žiarením).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Odomzo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Odomzo.
Swedish: Dessutom kommer företaget att skicka ett brev till läkarna när Odomzo släpps ut på marknaden.
Slovak: Spoločnosť okrem toho rozošle lekárom list, keď bude liek Odomzo uvedený na trh.
Swedish: Det bör endast förskrivas av en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla avancerad basalcellscancer eller under en sådan läkares överinseende.
Slovak: Liek Odomzo má predpisovať len lekár špecialista so skúsenosťami s liečbou pokročilých bazocelulárnych karcinómov alebo má liečba prebiehať pod jeho dohľadom.
Swedish: Svarsfrekvenserna var lägre än 20 procent hos patienter med metastatisk cancer som antingen sattes in på 200 eller 800 mg Odomzo och företaget drog tillbaka sin ansökan för användning vid metastatisk basalcellscancer.
Slovak: Podiel odpovedí bol menší ako 20 % v prípade pacientov s metastázujúcou rakovinou začínajúcich s dávkou lieku Odomzo 200 alebo 800 mg a spoločnosť vylúčila použitie tohto lieku pre metastázujúci bazocelulárny karcinóm.
Swedish: Kvinnor som skulle kunna bli gravida får inte ta Odomzo såvida de inte följer det graviditetsförebyggande programmet för Odomzo.
Slovak: Ženy, ktoré môžu potenciálne otehotnieť, nesmú liek Odomzo užívať, ak nekonajú v súlade s Programom prevencie gravidity pri lieku Odomzo.
Swedish: Kvinnor som är gravida eller ammar får inte ta Odomzo.
Slovak: Tehotné a dojčiace ženy nesmú užívať liek Odomzo.
Swedish: Odomzo innehåller den aktiva substansen sonidegib.
Slovak: Odomzo obsahuje účinnú látku sonidegib.
Swedish: Män som tar Odomzo måste alltid använda kondom vid sex med kvinnliga partners och i 6 månader efter avslutad behandling.
Slovak: Odomzo musia do 6 mesiacov od skončenia liečby pri pohlavnom styku s partnerkou vždy používať kondóm.
Swedish: Genom att binda till detta protein blockerar sonidegib Hedgehog-signalvägen vilket minskar cancercellernas tillväxt och spridning.
Slovak: Naviazaním na bielkovinu sonidegib blokuje signálnu dráhu Hedgehog, a tým obmedzuje rast a šírenie sa rakovinových buniek.
Swedish: Odomzo är receptbelagt.
Slovak: Odomzo je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var svaret på behandling, baserat på en minskad tumörstorlek och förbättring av andra tecken på cancer, samtidigt som behandlingen ansågs tillräckligt effektiv om svarsfrekvensen låg på minst 30 procent.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu založená na zmenšení veľkosti tumoru a zlepšení ďalších príznakov rakoviny.
Swedish: Sonidegib, den aktiva substansen i Odomzo, binder till ett protein som kontrollerar Hedgehog-signalvägen.
Slovak: Odomzo sonidegib sa viaže na bielkovinu, ktorá ovláda signálnu dráhu Hedgehog.
Swedish: Varför godkänns Odomzo?
Slovak: Prečo bol liek Odomzo povolený?
Swedish: Vilka är riskerna med Odomzo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Odomzo?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Odomzo finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Odomzo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Odomzo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur används Odomzo?
Slovak: Odomzo účinkuje?
Swedish: Mer information om behandling med Odomzo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Odomzo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 september 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. septembra 2019
Swedish: Behandlingseffekten var överensstämmande i båda studierna.
Slovak: Účinok liečby bol v oboch skúšaniach konzistentný.
Swedish: ÖVRIGT Öppna inte före användning.
Slovak: INÉ Skôr ako pred použitím neotvárajte.
Swedish: Vad Ofev är och vad det används för
Slovak: Čo je Ofev a na čo sa používa
Swedish: Baserat på en logistisk regression.
Slovak: Na základe logistickej regresie.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ofev för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ofev u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Swedish: Baserat på ett log-rank-test.
Slovak: Na základe log-rank testu.
Swedish: Det är viktigt att du tar detta läkemedel varje dag, så länge som din läkare ordinerar det.
Slovak: Je dôležité užívať tento liek každý deň, pokiaľ vám ho váš lekár bude predpisovať.
Swedish: Studier på pediatriska populationer har inte utförts.
Slovak: Štúdie s pediatrickou populáciou sa nevykonali.
Swedish: Båda patienterna återhämtade sig från dessa biverkningar.
Slovak: Obaja pacienti sa z týchto nežiaducich reakcií zotavili.
Swedish: Liknande resultat observerades i analyser med användning av ett konservativt tröskelvärde på 10 %.
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované v analýzach používajúcich konzervatívnu prahovú hodnotu 10
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att blistern som innehåller kapslarna är öppnad eller att en kapsel är trasig.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že blister obsahujúci kapsuly je otvorený alebo kapsula je nalomená.
Swedish: P-glykoprotein (P-gp)
Slovak: P-glykoproteín (P-gp)
Swedish: Använd inte detta läkemedel under graviditet, eftersom det kan skada ditt ofödda barn och orsaka fosterskador.
Slovak: Tento liek neužívajte počas tehotenstva, pretože môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu a spôsobovať vrodené chyby.
Swedish: Den åldersgrupp som omfattas av analysen var 29-85 år; cirka 5 % av populationen var äldre än 75 år.
Slovak: Vekové rozpätie pokryté analýzou bolo 29 až 85 rokov; približne 5 % populácie bolo starších ako 75 rokov.
Swedish: Dessa förändringar är kända från andra VEGFR-2-hämmare och kan betraktas som klasseffekter.
Slovak: Tieto zmeny sú známe z iných VEGFR-2 inhibítorov a možno ich považovať za skupinové účinky.
Swedish: Den rekommenderade maximala dagliga dosen på 300 mg ska inte överskridas.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka 300 mg sa nesmie prekročiť.
Swedish: Tid till första akuta IPF-exacerbation
Slovak: Čas do prvej akútnej exacerbácie
Swedish: Barn och ungdomar Ofev ska inte tas av barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Ofev by nemali užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Swedish: Minska inte dosen och avbryt inte behandlingen själv utan att först rådgöra med din läkare.
Slovak: Dávku neznižujte ani liečbu neukončujte sami bez toho, aby ste sa najskôr neporadili so svojím lekárom.
Swedish: Noggrann monitorering rekommenderas för patienter med dessa riskfaktorer.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti s týmito rizikovými faktormi boli intenzívne monitorovaní.
Swedish: Baserat på en Cox-regressionsmodell.
Slovak: Na základe Coxovho regresného modelu.
Swedish: Läkaren diskuterar resultaten från proverna med dig och avgör om du kan få Ofev.
Slovak: Výsledky týchto testov váš lekár s vami prediskutuje a rozhodne, či môžete užívať Ofev.
Swedish: Patienter med låg kroppsvikt (< 65 kg), asiatiska och kvinnliga patienter har en högre risk för förhöjda leverenzymer.
Slovak: Pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou (< 65 kg), ázijskí pacienti a pacientky majú vyššie riziko zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov.
Swedish: Administrering av Ofev kan höja blodtrycket.
Slovak: Podávanie lieku Ofev môže zvyšovať krvný tlak.
Swedish: Eftersom nintedanib kan orsaka fosterskador även hos människor, får det inte användas under graviditet.
Slovak: Pretože nintedanib môže aj u ľudí spôsobovať poškodenie plodu, nesmie sa používať počas gravidity.
Swedish: Andra läkemedel och Ofev
Slovak: Iné lieky a Ofev
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ofev
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ofev
Swedish: Det systemiska blodtrycket ska mätas regelbundet och när detta är kliniskt indicerat.
Slovak: Systémový krvný tlak sa má merať opakovane a v závislosti od klinickej indikácie.
Swedish: Vad Ofev är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ofev Hur du tar Ofev
Slovak: Čo je Ofev a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ofev Ako užívať Ofev
Swedish: Gastrointestinala biverkningar var ofta förekommande och i linje med den fastställda säkerhetsprofilen för vardera substans.
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce účinky boli časté a v súlade so stanoveným bezpečnostným profilom jednotlivých zložiek.
Swedish: Dalkoncentrationerna av nintedanib förblev stabila under mer än ett år.
Slovak: Najnižšie koncentrácie nintedanibu zostali stabilné viac než jeden rok.
Swedish: Exponeringen för nintedanib ökade linjärt med åldern.
Slovak: Expozícia nintedanibu sa zvyšovala lineárne s vekom.
Swedish: Baserat på data insamlade fram till dag 372 (52 veckor + 7 dagars marginal).
Slovak: Na základe údajov zozbieraných max. počas 372 dní (52 týždňov + 7-dňová rezerva).