FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Mischung mit der radioaktiven Substanz und der Verabreichung lagert sich der Antikörper an das an der Oberfläche bestimmter Blutkörperchen (der so genannten Granulozyten) vorhandene Antigen an und transportiert auf diese Weise die Radioaktivität direkt zu den Zellen.
Dutch: Na combinatie met de radioactieve stof en toediening, bindt SCINTIMUN aan het antigeen op het oppervlak van een bepaald type bloedcellen, granulocyten genaamd, waardoor deze radioactief worden gemerkt.
German: Für dieses Arzneimittel wurde spätter emeut ein Antrag auf Zulassung bei der EMEA gestellt.
Dutch: Dit product is later opnieuw ingediend bij de EMEA.
German: Diese Zellen sammeln sich an Infektions- und Entzündungsherden im Körper sowie im Knochenmark an.
Dutch: Deze radioactieve cellen hopen zich op op plaatsen in het lichaam waar zich een infectie en ontsteking voordoet, evenals in het beenmerg.
German: London, 1. Juni 2006 Dok.-Ref. EMEA/189992/2006
Dutch: EMEA/189992/2006
German: Informationen zum Ergebnis dieser emeuten Einreichung, siehe hier.
Dutch: Klik hier voor informatie over het besluit van deze nieuwe indiening.
German: Wie soll SCINTIMUN wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat SCINTIMUN zou werken?
German: Der Einsatz von SCINTIMUN bei der Erkennung von Metastasen im Knochenmark wurde durch wissenschaftliche Publikationen gestützt.
Dutch: om uitzaaiingen in het beenmerg op te sporen werd ondersteund door informatie uit wetenschappelijke publicaties.
German: SCINTIMUN sollte bei Erwachsenen eingesetzt werden, um Infektionen oder entzündliche Läsionen zu lokalisieren und festzustellen, ob sich im Knochenmark Metastasen angesiedelt haben.
Dutch: SCINTIMUN was bedoeld voor toepassing bij volwassenen om de plaats van een infectie of ontstekingshaard vast te stellen en tevens om uitzaaiingen in beenmerg op te sporen.
German: Folglich lässt sich in diesen Bereichen eine radioaktive Konzentration beobachten, die mit einer Spezialkamera sichtbar gemacht werden kann.
Dutch: Met behulp van een speciale camera die deze radioactieve gebieden kan waarnemen, kan in de gebieden waar sprake is van een infectie of ontsteking, de radioactieve ophoping worden opgespoord.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass SCINTIMUN zur Lokalisierung von infektiösen oder entzündlichen Läsionen und zur Erkennung von Metastasen im Knochenmark mit bildgebenden Diagnoseverfahren nicht zugelassen werden kann.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie op het ogenblik van de intrekking had het CHMP bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat SCINTIMUN niet kon worden goedgekeurd voor toepassing bij diagnostische beeldvorming om de plaats van infecties of ontstekingshaarden vast te stellen en om uitzaaiingen in beenmerg op te sporen.
German: Gleichzeitig weist eine fehlende Radioaktivität im Knochenmark auf die Ansiedlung von Metastasen hin.
Dutch: Met dezelfde techniek kan ook het ontbreken van radioactiviteit in beenmerg met uitzaaiingen worden aangetoond.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SINEREM
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van SINEREM
German: London, 24. Januar 2008 Dok.-Ref. EMEA/599866/2007
Dutch: Ref. EMEA/599866/2007
German: Was ist Sinerem?
Dutch: Wat is Sinerem?
German: Die Wirkungen von Sinerem wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Sinerem werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het middel met speciale toestemming krijgt toegediend en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
German: An einer Hauptstudie zur Wirksamkeit von Sinerem nahmen insgesamt 271 Patienten mit Beckenkarzinomen teil.
Dutch: Er was één hoofdonderzoek naar de werkzaamheid van Sinerem, waaraan in totaal 271 patiënten met kanker in de bekkenstreek deelnamen.
German: Es enthält ultrakleine Eisenoxidpartikel (Nanopartikel).
Dutch: Het bevat uiterst kleine ijzeroxidedeeltjes (nanodeeltjes).
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 175 erreicht.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 175 van de beoordelingsfase.
German: Der Wirkstoff in Sinerem ist Eisenoxid in Form von Nanopartikeln in einer klaren, kolloidalen (geleeartigen) Lösung von Dextran, einer Form von Zucker.
Dutch: De werkzame stof van Sinerem is ijzeroxide in de vorm van nanodeeltjes in een heldere, colloïdale (gelatineuze) oplossing van dextraan (een soort suiker).
German: Die Lymphknoten sind Bestandteil des Lymphsystems, eines Netzwerks aus Strukturen im Körper, die eine Rolle beim Abwehrmechanismus des Körpers (Immunsystem) spielen.
Dutch: Deze lymfeklieren maken deel uit van het lymfestelsel, een netwerk van structuren in het lichaam dat betrokken is bij het afweersysteem (immuunsysteem).
German: Als Kontrastmittel sollte es dazu beitragen, die inneren Strukturen des Körpers auf der Aufnahme besser sichtbar zu machen.
Dutch: Het zou worden gebruikt als contrastmiddel, om de interne structuur van het lichaam beter zichtbaar te maken op de scan.
German: Wie sollte Sinerem wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Sinerem zou werken?
German: Dies sollte die Differenzierung zwischen gesunden Lymphknoten, die Makrophagen und damit magnetische Partikel enthalten, und Lymphknoten, in die Krebszellen eingedrungen sind und die weniger Makrophagen und weniger magnetische Partikel enthalten, erleichtern.
Dutch: Zodoende zou het gemakkelijker moeten worden om normale lymfeklieren, die macrofagen en dus ook magnetische deeltjes bevatten, en lymfeklieren waar kankercellen zijn binnengedrongen en die minder macrofagen en magnetische deeltjes bevatten, van elkaar te onderscheiden.
German: Sinerem ist ein Pulver, mit dem eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) zubereitet wird.
Dutch: Sinerem is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
German: Werden die Partikel - wie im Falle einer MRT - der Wirkung eines externen Magnets ausgesetzt, werden sie magnetisch und auf der MRT-Aufnahme besser sichtbar.
Dutch: Als de deeltjes aan de werking van een externe magneet worden blootgesteld, zoals gebeurt bij MRI, worden ze magnetisch, en worden ze beter zichtbaar op de scan.
German: Sinerem sollte als Diagnostikum bei Patienten angewendet werden, bei denen eine MRT durchgeführt wird.
Dutch: Sinerem zou worden gebruikt als diagnosticum bij patiënten bij wie een MRI-scan wordt uitgevoerd.
German: Anschließend wurden den Patienten die Lymphknoten operativ entfernt, und die Ergebnisse der Aufnahmen wurden von drei verschiedenen Spezialisten mit den Ergebnissen einer Untersuchung der Lymphknoten unter dem Mikroskop verglichen, um festzustellen, ob sie Krebszellen aufweisen.
Dutch: werden de patiënten geopereerd om de lymfeklieren te verwijderen en werden de scans door drie verschillende specialisten vergeleken met de uitkomsten die werden verkregen door onder een microscoop te bekijken of de lymfeklieren kankercellen bevatten.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme des Antrags für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. "Compassionate-Use"-Programmen mit Sinerem teilnehmen?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of Sinerem met speciale toestemming krijgen toegediend?
German: Aus diesem Grunde vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags der Ansicht, dass der Nutzen von Sinerem als Diagnostikum im Rahmen der Charakterisierung von Lymphknoten bei Patienten mit Beckenkarzinomen nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking de mening toegedaan dat de voordelen van Sinerem als diagnosticum voor de karakterisering van de lymfeklieren bij patiënten met kanker in de bekkenstreek onvoldoende was aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
German: Die wesentlichen Bedenken des CHMP waren, dass die Wirksamkeit von Sinerem bei der Verbesserung der Darstellungen in den MRT-Aufnahmen nicht nachgewiesen worden war.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat de werkzaamheid van Sinerem in de zin van verbetering van de beeldvorming bij MRI-scans niet was aangetoond.
German: Dank ihrer ultrakleinen Größe können die Partikel durch den Körper wandern und in das Lymphsystem eindringen.
Dutch: Dankzij hun zeer geringe afmetingen kunnen de deeltjes in het lichaam worden opgenomen en in het lymfestelsel terechtkomen.
German: Wirkstoff: Mit Dextran und Natriumcitrat stabilisierte superparamagnetische EisenoxidNanopartikel
Dutch: Werkzame stof: Superparamagnetische nanodeeltjes op basis van ijzeroxide, gestabiliseerd met dextraan en natriumcitraat
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass „Compassionate-use"-Programme mit Sinerem weiter laufen und entsprechend neu bewertet werden.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op dit moment programma's voor gebruik van Sinerem met speciale toestemming lopen en dat deze zullen worden heroverwogen in het licht van de intrekking.
German: Breitet sich eine Krebserkrankung aus, wandern die Krebszellen durch das Lymphsystem und lassen sich in den Lymphknoten nachweisen.
Dutch: Als een kanker bezig is zich uit te zaaien, verspreiden de kankercellen zich via het lymfestelsel en kunnen ze worden gedetecteerd in de lymfeklieren.
German: Sinerem sollte bei Patienten mit Beckenkarzinomen angewendet werden, die die Organe im unteren Bauchraum wie die Prostata, die Harnblase, die Gebärmutter oder den Gebärmutterhals betreffen.
Dutch: Dit zijn kankers aan organen als de prostaatklier, de blaas, de baarmoeder en de baarmoederhals.
German: Sobald sie das Lymphsystem erreicht haben, werden die Nanopartikel von bestimmten Zellen des Immunsystems in den Lymphknoten, den so genannten Makrophagen, aufgenommen.
Dutch: In de lymfeklieren worden de nanodeeltjes opgenomen door een bepaald type cellen van het immuunsysteem die "macrofagen" worden genoemd.
German: Wofür sollte Sinerem angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Sinerem bedoeld?
German: Am 13. Dezember 2007 teilte das Unternehmen Guerbet den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sinerem zurücknimmt, das als Diagnostikum für die Charakterisierung von mittels MRT (Magnetresonanztomografie) dargestellten Lymphknoten bei der Beurteilung einer Ausbreitung von Primärtumoren bei Beckenkarzinomen angewendet werden sollte.
Dutch: Op 13 december 2007 heeft Guerbet het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Sinerem in te trekken.
German: Mit Hilfe von Sinerem sollten die Lymphknoten des Patienten sichtbar gemacht und damit festgestellt werden, ob sich die Krebserkrankung ausbreitet.
Dutch: Sinerem zou worden gebruikt om te kijken of de kanker zich uitzaait, door de lymfeklieren van de patiënten beter zichtbaar te maken.
German: Bei den Patienten wurden zwei MRT-Untersuchungen - eine mit und eine ohne Sinerem - durchgeführt, um mögliche Krebszellen in den Lymphknoten nachzuweisen.
Dutch: De patiënten ondergingen twee MRI-scans om te kijken of er kankercellen in hun lymfeklieren aanwezig waren, een met Sinerem en een zonder.
German: EMEA/378415/2008
Dutch: ref. EMEA/378427/2008
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SPANIDIN
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van SPANIDIN
German: Was ist Spanidin?
Dutch: Wat is Spanidin?
German: Internationaler Freiname (INN): Gusperimus
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Gusperimus
German: Werden diese Symptome nicht behandelt, kann dies zu Organschäden oder zum Tod führen.
Dutch: Als deze symptomen niet behandeld worden kunnen zij leiden tot beschadiging van het orgaan of tot de dood.
German: Es enthält den Wirkstoff Gusperimus.
Dutch: Het bevat de werkzame stof gusperimus.
German: Dies verursacht eine Reihe von Symptomen, die hauptsächlich die Atemwege, Lungen und Nieren betreffen.
Dutch: Dit veroorzaakt een reeks symptomen die voornamelijk de luchtwegen, longen en nieren betreffen.
German: Die Wirkungen von Spanidin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Spanidin werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Der CHMP stellte fest, dass eine zusätzliche Studie erforderlich sei, um diese Bedenken auszuräumen.
Dutch: Het CHMP merkte op dat een aanvullende studie noodzakelijk was om deze bezorgdheid weg te nemen.
German: Spanidin ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Dutch: Spanidin is een poeder waarvan een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
German: Sie erhielten Spanidin über sechs „Zyklen", wobei jeder Zyklus drei Wochen mit Behandlung gefolgt von einer Woche ohne Behandlung umfasste.
Dutch: Zij kregen Spanidin gedurende zes ‘cycli', waarbij elke cyclus bestond uit drie weken behandeling gevolgd door een week zonder behandeling.
German: Spanidin wurde am 29. März 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Dutch: Spanidin werd op 29 maart 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel'.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war im Antragsverfahren Tag 194 erreicht.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 194.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die mindestens zwei Monate während der Behandlung in Remission blieben (keine Anzeichen einer aktiven Krankheit aufwiesen).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat tijdens de behandeling in remissie bleef (zonder symptomen van de actieve ziekte) gedurende ten minste twee maanden.
German: Darüber hinaus wurde Spanidin nicht mit anderen Behandlungen verglichen, so dass nicht zwischen den Wirkungen von Spanidin und Steroiden unterschieden werden konnte.
Dutch: Bovendien werd Spanidin niet vergeleken met een andere therapie, dus was het niet mogelijk om een onderscheid te maken tussen de effecten van Spanidin en die van steroïden.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Spanidin nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Spanidin onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
German: Wie soll Spanidin wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Spanidin zou werken?
German: Am 17. Juni 2008 teilte Euro Nippon Kayaku GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Spanidin zur Induktion einer Remission bei erwachsenen Patienten, die an einer klinisch refraktären Wegener'schen Granulomatose leiden, zurücknimmt.
Dutch: Op 17 juni 2008 bracht de firma Euro Nippon Kayaku GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Spanidin in te trekken.
German: Der Wirkstoff in Spanidin, Gusperimus, ist ein Immunsuppressivum, das heißt es verringert die Aktivität des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers).
Dutch: De werkzame stof in Spanidin, gusperimus, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat het de activiteit van het natuurlijke afweersysteem van het lichaam verlaagt.
German: Durch Reduzierung der Zahl der Lymphozyten und Störung ihrer Aktivität soll Spanidin die Entzündung in den Blutgefäßen, die die Symptome der Krankheit verursachen, verringern.
Dutch: Door het aantal lymfocyten te verminderen en in te grijpen in de activiteit ervan zou Spanidin de ontsteking in de bloedvaten, die de ziektesymptomen veroorzaken, moeten terugdringen.
German: Bei dieser Krankheit greift das Immunsystem neutrophile Granulozyten (ein Art weißer Blutkörperchen) an, was zur Entzündung kleiner und mittelgroßer Blutgefäße und zur Bildung von Granulomen (Klumpen weißer Blutkörperchen) führt.
Dutch: Bij deze ziekte valt het immuunsysteem neutrofielen (een soort witte bloedcel) aan, wat leidt tot ontstekingen van kleine en middelgrote bloedvaten en de vorming van granulomen (samenklonteringen van witte bloedcellen).
German: Vor allem umfasste die Studie Patienten, die für ihre Krankheit auch andere Arzneimittel hätten einnehmen können und deshalb nicht als „refraktär" betrachtet werden konnten.
Dutch: Met name ging het erom dat in de studie een aantal patiënten waren opgenomen die een andere behandeling voor hun ziekte hadden kunnen nemen, zodat zij niet als ‘refractair' konden worden beschouwd.
German: In dieser Studie wurde Spanidin nicht mit anderen Behandlungen verglichen, doch die Patienten konnten zusätzlich zu Spanidin Kortikosteroide (eine Gruppe von Immunsuppressiva) einnehmen.
Dutch: Spanidin werd niet vergeleken met enige andere behandeling in deze studie maar de patiënten mochten naast Spanidin corticosteroïden (een groep immunosuppressiva) gebruiken.
German: Diese Studie müsse Patienten einbeziehen, die wirklich refraktär auf andere Behandlungen sind, oder Spanidin müsse direkt mit Cyclophosphamid (der Standardbehandlung zur Induktion einer Remission bei der Wegener'schen Granulomatose) verglichen werden.
Dutch: Bij deze studie zouden patiënten moeten worden betrokken die daadwerkelijk refractair zijn voor andere behandelingen, of waarbij Spanidin rechtstreeks met cyclofosfamide (de standaardbehandeling voor het onder controle brengen van Wegener's granulomatosis) vergeleken zou moeten worden.
German: Bei der Wegener'schen Granulomatose handelt es sich um eine seltene Autoimmunkrankheit (eine Krankheit, die dadurch verursacht wird, dass das körpereigene Abwehrsystem gesundes Gewebe angreift).
Dutch: Wegener's granulomatosis is een zeldzame auto-immuunziekte (een ziekte die door het lichaamseigen afweersysteem veroorzaakt wordt waarbij normaal weefsel wordt aangevallen).
German: Der CHMP hat Bedenken, dass die Hauptstudie aufgrund der Art, wie sie gestaltet und durchgeführt wurde, nicht ausreichte, um die Wirksamkeit von Spanidin nachzuweisen.
Dutch: Het CHMP had twijfels over de toereikendheid van de hoofdstudie om de werkzaamheid van Spanidin aan te tonen, vanwege de manier waarop de studie was opgezet en uitgevoerd.
German: Spanidin wurde in einer Hauptstudie an 45 Patienten mit Wegener'scher Granulomatose, die „refraktär" auf die Standardbehandlung waren (d. h. nicht darauf ansprachen), untersucht.
Dutch: Spanidin is onderzocht in een hoofdstudie onder 45 patiënten met Wegener's granulomatosis die ‘refractair' waren voor de gebruikelijke therapie (d.w.z. niet reageerden op de behandeling).
German: Spanidin sollte zur Kontrolle der Symptome der Wegener'schen Granulomatose bei Patienten angewendet werden, die auf andere Behandlungen nicht ansprachen.
Dutch: Spanidin zou de symptomen van Wegener's granulomatosis onder controle moeten brengen bij patiënten die op geen enkele andere behandeling reageren.
German: Der CHMP hatte ferner Bedenken, dass die Studie auch Patienten umfasste, für die eine Induktionstherapie nicht erforderlich war, sowie Patienten, die nicht die Symptome der „klassischen" Wegener'schen Granulomatose aufwiesen, welche die Atemwege, die Lungen oder die Nieren betreffen.
Dutch: Het CHMP uitte ook zijn bezorgdheid over het feit dat in de studie een aantal patiënten waren opgenomen voor wie deze behandeling niet nodig was en anderen die geen klassieke symptomen van de Wegener's granulomatosis met klachten op het gebied van luchtwegen, longen of nieren hadden.
German: Wofür sollte Spanidin angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Spanidin bedoeld?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Spanidin teilnehmen?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken en voor patiënten die Spanidin met speciale toestemming krijgen toegediend?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Spanidin teilnehmen.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Spanidin en evenmin voor patiënten die Spanidin met speciale toestemming krijgen toegediend.
German: Die Wirkungsweise von Spanidin bei der Wegener'schen Granulomatose soll darin bestehen, dass es das Wachstum und die Aktivität weißer Blutkörperchen, der sogenannten Lymphozyten, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, hemmt.
Dutch: Vermoed wordt dat de werking bij Wegener's granulomatosis bestaat in het onderbreken van de groei en de activiteit van lymfocyten, bepaalde witte bloedcellen, die betrokken zijn bij het ontstekingsproces.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SURFAXIN
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van SURFAXIN
German: ANS ist eine lebensbedrohliche Krankheit.
Dutch: RDS is een levensbedreigende ziekte.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Genehmigung erteilt.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie de vergunning verleent.
German: Es wird in einer Ampulle geliefert, die 8 ml des Arzneimittels enthält.
Dutch: Het wordt geleverd in een injectieflacon met 8 ml van het geneesmiddel.
German: Durch die Verwendung eines synthetischen Inhaltsstoffes wird potentiellen Risiken im Zusammenhang mit tierischen Substanzen vorgebeugt, z. B. der möglichen Übertragung von Krankheitserregern.
Dutch: De aanwezigheid van een synthetisch bestanddeel voorkomt potentiële risico's die samenhangen met stoffen van dierlijke herkomst, zoals een mogelijke overdracht van infectieuze organismen.
German: Was ist SURFAXIN?
Dutch: Wat is SURFAXIN?
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf eine Liste von Fragen beurteilt hatte, blieben noch einige ungelöste Fragen offen.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er nog steeds onopgeloste vraagstukken.
German: London, 29. Juni 2006 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/220307/2006
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/220307/2006
German: Die Wirkungen von SURFAXIN wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van SURFAXIN werd eerst in het laboratorium getest voordat het bij mensen werd onderzocht.
German: SURFAXIN wurde am 29. Juli 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Dutch: SURFAXIN werd op 29 juli 2004 aangewezen als 'weesgeneesmiddel'.
German: Aus diesem Grund vertrat der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme die vorläufige Ansicht, dass der Nutzen nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking de voorlopige mening toegedaan dat het voordeel onvoldoende was aangetoond en niet opwoog tegen de waargenomen risico's.