FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Ihr Arzt zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen der Behandlung mit Revolade die Risiken übersteigt, wird er Sie während der Behandlung engmaschig überwachen.
Slovak: Ak váš lekár usúdi, že prínosy užívania Revolade prevažujú nad rizikami, počas vašej liečby vás bude pozorne sledovať.
German: Entsorgen Sie die nicht verwendete Mischung in Ihren Haushaltsabfall; schütten Sie sie nicht in den Abfluss.
Slovak: Nepoužitú zmes zlikvidujte domovým odpadom; nevylievajte ju do kanalizácie.
German: In einer klinischen Studie bei refraktärer SAA wurde kein Fall von TEE identifiziert; jedoch kann das Risiko für diese Ereignisse in dieser Patientenpopulation aufgrund der geringen Anzahl behandelter Patienten nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: V klinických štúdiách s rezistentnou SAA sa nezistil žiadny prípad TEE, avšak nemožno vylúčiť riziko takýchto udalostí v tejto populácií pacientov z dôvodu obmedzeného počtu exponovaných pacientov.
German: • wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Venen und Arterien haben, oder ob Blutgerinnsel in Ihrer Familie bekanntermaßen häufig auftreten.
Slovak: • ak vám hrozí riziko vzniku krvných zrazenín v žilách alebo tepnách, alebo ak viete, že krvné zrazeniny sa vo vašej rodine vyskytujú často.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Revolade kann Sie schwindlig machen und hat andere Nebenwirkungen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern können.
Slovak: Revolade u vás môže vyvolať závraty a mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré môžu znížiť vašu pozornosť.
German: Viele Personen mit Hepatitis C haben nicht nur auf Grund ihrer Erkrankung niedrige Blutplättchenzahlen, sondern auch wegen einiger der antiviralen Arzneimittel, die zu ihrer Behandlung verwendet werden.
Slovak: Veľa ľudí s hepatitídou C má nízky počet krvných doštičiek, ktorý je nielen dôsledkom ochorenia, ale aj dôsledkom niektorých protivírusových liekov, ktoré sa používajú na jeho liečbu.
German: Dies wurde anhand des verzögerten Phototoxizitätsindexes gemessen.
Slovak: Zistilo sa to oneskorením fototoxického indexu.
German: Berichtete thrombotische/thromboembolische Komplikationen beinhalteten sowohl venöse als auch arterielle Ereignisse.
Slovak: Hlásené trombotické/tromboembolické komplikácie zahŕňali venózne aj arteriálne príhody.
German: Albuminwerte f
Slovak: Hladina albumínu f
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
German: Die Auswirkung von Revolade auf die Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Slovak: Účinok Revolade počas tehotenstva nie je známy.
German: Wenn die Behandlung für klinisch notwendig erachtet wird, ist eine engmaschige Überwachung dieser Patienten erforderlich.
Slovak: Ak sa liečba považuje za klinicky indikovanú, títo pacienti majú byť pozorne sledovaní.
German: Insgesamt wurde Eltrombopag 277 ITP-Patienten über mindestens 6 Monate und 202 Patienten über mindestens 1 Jahr gegeben.
Slovak: Celkovo bol eltrombopag podavaný 277 pacientom s ITP počas minimálne 6 mesiacov a 202 pacientom počas minimálne 1 roka.
German: Wenn Sie es nicht innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischung anwenden, müssen Sie eine neue Dosis mischen.
Slovak: Ak ho nepoužijete do 30 minút po zmiešaní, budete musieť miešať novú dávku.
German: Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U týchto pacientov je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.4).
German: Die Sicherheit von Revolade bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit zuvor behandeltem ITP wurde in zwei Studien gezeigt.
Slovak: Bezpečnosť Revolade u pediatrických pacientov (vo veku 1 až 17 rokov) s predtým liečenou ITP sa preukázala v dvoch štúdiách.
German: Eine regelmäßige ophthalmologische Überwachung der Patienten wird empfohlen.
Slovak: Odporúča sa pravidelné oftalmologické vyšetrenie pacientov.
German: • Verwirrtheit, Unruhe
Slovak: • zmätenosť, nepokoj
German: Die Thrombozytenzahl sollte mindestens wöchentlich über 2 bis 3 Wochen überwacht werden, wenn Eltrombopag gemeinsam mit Ciclosporin gegeben wird.
Slovak: Počet trombocytov sa má kontrolovať najmenej týždenne počas 2 až 3 týždňov, keď sa eltrombopag podáva súbežne s cyklosporínom.
German: Deshalb können die Daten an diesen Tierspezies potentielle unerwünschte Wirkungen, die mit der Pharmakologie von Eltrombopag beim Menschen in Zusammenhang stehen, einschließlich der reproduktionstoxikologischen und Karzinogenitätsstudien, nicht vollständig wiederspiegeln.
Slovak: Preto údaje získané u týchto živočíchov presne nemodelujú potenciálne nežiaduce účinky spojené s farmakológiou eltrombopagu u ľudí, vrátane štúdií reprodukcie a karcinogenity.
German: Auch andere berichtete klinische Erfahrungen fanden keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten, jedoch kann eine größere Empfindlichkeit einzelner älterer Patienten nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Iná zaznamenaná klinická skúsenosť neobjavila medzi staršími a mladšími pacientmi rozdiely v odpovedi na liečbu, napriek tomu však nie je možné vylúčiť vyššiu citlivosť v individuálnych prípadoch u starších pacientov (pozri časť 5.2).
German: Falls Ihre Haut reagieren sollte oder falls Sie irgendwelche Fragen haben sollten, wenden Sie sich an den Arzt.
Slovak: Ak sa u vás objaví kožná reakcia, alebo ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na lekára.
German: Eltrombopag kann das Risiko einer Entwicklung oder Progression von Retikulinfasern im Knochenmark erhöhen.
Slovak: Eltrombopag môže zvyšovať riziko vzniku alebo progresie retikulínových vlákien v kostnej dreni.
German: d P-Wert < 0,05 für Eltrombopag versus Plazebo e 64 % der Patienten in ENABLE 1 und ENABLE 2 hatten Genotyp 1 f Post-hoc-Analyse
Slovak: d p hodnota <0,05 pre eltrombopag oproti placebu e 64 % pacientov, ktoré sa zúčastnili na ENABLE 1 a ENABLE 2, mali genotyp 1 f Post-hoc analýzy
German: Vor Beginn der Therapie sollte die Langzeit-Sicherheit von Eltrombopag in Betracht gezogen werden.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné zvážiť bezpečnosť eltrombopagu pri dlhdobom užívaní.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für beide Studien war das anhaltende virologische Ansprechen (sustained virological response, SVR), definiert als der Prozentsatz von Patienten mit nichtdetektierbarer HCV-RNA 24 Wochen nach Abschluss des geplanten Behandlungszeitraums.
Slovak: V oboch štúdiách bola primárnym cieľom účinnosti trvalá virologická odpoveď (SVR), definovaná ako percentuálny podiel pacientov s nedetegovateľnou hladinou HCV-RNA po 24 týždňoch od ukončenia plánovaného obdobia liečby.
German: Abnormale Leberwerte sollten mittels Wiederholungsanalysen innerhalb von 3 bis 5 Tagen überprüft werden.
Slovak: Pečeňové testy, pri ktorých bola zistená abnormalita, je nutné opakovať v priebehu 3 až 5 dní.
German: • Ciclosporin, ein Arzneimittel, das im Zusammenhang mit Transplantationen oder Immunerkrankungen angewendet wird
Slovak: • cyklosporín, ktorý sa používa pri transplantáciách alebo imunitných ochoreniach
German: • Sorgen Sie dafür, dass das Kind nicht mit der Flasche, dem Schnappdeckel, dem Schraubdeckel oder den Spritzen spielt - es besteht Erstickungsgefahr, wenn das Kind diese in den Mund nimmt.
Slovak: Dbajte na to, že dieťa sa nebude hrať s fľaškou, uzáverom, viečkom alebo striekačkamiexistuje riziko udusenia, ak ich dieťa vloží do úst.
German: Die Relevanz dieses Befundes ist wie bei anderen ThrombopoetinRezeptoragonisten (TPO-R) noch nicht bestimmt.
Slovak: Dosiaľ nebola stanovená závažnosť tohto nálezu, podobne ako aj pri iných agonistoch receptora pre trombopoetín (TPO-R - thrombopoetin receptor).
German: Die den einzelnen Nebenwirkungen zugeordneten Häufigkeitskategorien sind gemäß der folgenden Konvention (CIOMS III) definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Príslušná kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek sa zakladá na nasledujúcej konvencii (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
German: • Probleme mit dem Gleichgewicht, dem Sprechen und den Nervenfunktionen, Zittern
Slovak: • problémy s rovnováhou, rečou a nervovými funkciami, chvenie
German: Die Entscheidung, ob entweder das Stillen weitergeführt/abgebrochen werden soll oder die Behandlung mit Revolade weitergeführt/abgebrochen werden soll, ist unter Beachtung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Revolade-Behandlung für die Frau zu treffen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu s Revolade sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
German: • 1 sauberes Glas oder Tasse, gefüllt mit Trinkwasser (nicht enthalten)
Slovak: 1 pohár alebo šálku naplnenú pitnou vodou (nie je súčasťou súpravy)
German: Bei den restlichen 5 Patienten wurde die Behandlung beendet, in 3 dieser Fälle aufgrund eines Rezidivs, das bei der Studienvisite in Monat 3 der Extensionsphase festgestellt wurde.
Slovak: Zvyšných 5 pacientov ukončilo liečbu, traja z nich v dôsledku relapsu počas kontroly v 3. mesiaci predĺženia.
German: Eltrombopag sollte diesen Patienten nur nach sorgfältiger Betrachtung des zu erwartenden Nutzens im Vergleich zu den Risiken gegeben werden.
Slovak: Eltrombopag sa má podávať takýmto pacientom až po dôkladnom zvážení očakávaných prínosov v porovnaní s rizikami.
German: Ihr Arzt wird die Dosis von Revolade anpassen, um sicherzustellen, dass Ihre Blutplättchenzahl nicht zu hoch wird.
Slovak: Váš lekár vám upraví dávku Revolade, aby sa počet krvných doštičiek priveľmi nezvýšil.
German: Eltrombopag-Dosis (einmal täglich)
Slovak: Dávka eltrombopagu (jedenkrát denne)
German: Hepatische Dekompensation (Anwendung mit Interferon)
Slovak: Dekompenzácia pečene (použitie s interferónom)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anleitung für die Anwendung
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie
German: Bestimmte Patienten können ein höheres Risiko von Blutgerinnseln haben, und Arzneimittel wie Revolade können dieses Problem verschlimmern.
Slovak: Niektorí ľudia môžu mať vyššie riziko vzniku krvných zrazenín a lieky ako Revolade môžu tento problém zhoršovať.
German: Camberley, Surrey GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Slovak: Camberley, Surrey GU16 7SR Spojené kráľovstvo
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
German: Augenveränderungen
Slovak: Očné zmeny
German: • Erbrechen von Blut oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht
Slovak: • vracanie krvi alebo niečoho, čo vyzerá ako kávová usadenina
German: 30 Beutel mit Pulver
Slovak: 30 vreciek s práškom
German: 9/l abfällt, kann die Behandlung mit Eltrombopag in der zuvor wirksamen Dosis wiederaufgenommen werden.
Slovak: 9/l, liečba eltrombopagom sa môže obnoviť s predchádzajúcou účinnou dávkou.
German: Während Sie Revolade einnehmen, werden Sie unter der Obhut eines spezialisierten Arztes, der in der Behandlung Ihrer Erkrankung erfahren ist, stehen.
Slovak: Kým užívate Revolade, budete v starostlivosti lekára, ktorý má odborné skúsenosti s liečbou vášho ochorenia.
German: In der ENABLE 1 wurden Peginterferon alpha-2a plus Ribavirin als antivirale Therapie und in der ENABLE 2 Peginterferon alpha-2b plus Ribavirin eingesetzt.
Slovak: V štúdii ENABLE 1 sa na antivírusovú liečbu použil peginterferón alfa-2a plus ribavirín a v štúdii ENABLE 2 sa použil peginterferón alfa-2b plus ribavirín.
German: • Ziehen Sie den Kolben zurück, bis das gesamte Arzneimittel in der Spritze ist.
Slovak: Piest ťahajte späť dovtedy, až kým všetok liek nie je v striekačke.
German: Nach dem Mischen sollte die Revolade-Suspension zum Einnehmen unmittelbar gegeben werden, kann aber für nicht mehr als 30 Minuten bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Slovak: Po zmiešaní sa má Revolade perorálna suspenzia ihneď podať, ale môže sa uchovávať po dobu najviac 30 minút pri izbovej teplote.
German: 30 Beutel.
Slovak: 30 vreciek.
German: Eltrombopag ist ein Substrat für BCRP, aber nicht für P-Glycoprotein oder OATP1B1.
Slovak: Eltrombopag je substrátom pre BCRP, ale nie je substrátom pre P-glykoproteín alebo OATP1B1.
German: Beeinträchtigung von Laboruntersuchungen
Slovak: Ovplyvňovanie laboratórnych testov
German: Alanin-Aminotransferase- und Aspartat-Aminotransferase-Erhöhungen können gleichzeitig auftreten, wenn auch seltener
Slovak: Zvýšenia alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy sa môžu vyskytnúť súčasne, hoci s nižšou frekvenciou.
German: 2 Jahre.
Slovak: 1 rok.
German: • 20 ml Wasser und den Inhalt der verschriebenen Anzahl an Beuteln (abhängig von der empfohlenen Dosis) in die beigefügte Mischflasche geben und behutsam mischen.
Slovak: Pridajte 20 ml vody a obsah predpísaného počtu vreciek (podľa odporúčanej dávky) do priloženej fľašky na miešanie a jemne premiešajte.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren febrile Neutropenie und Sepsis/Infektionen.
Slovak: Najvýznamnejšími závažnými nežiaducimi reakciami boli febrilná neutropénia a sepsa/infekcia.
German: • Schlafstörungen (Insomnie)
Slovak: • nespavosť (insomnia)
German: • Fieber, Kopfschmerzen
Slovak: • horúčka, bolesť hlavy
German: Tabelle 7 Virologisches Ansprechen bei HCV-Patienten in ENABLE 1 und ENABLE 2
Slovak: Tabuľka 7 Virologická odpoveď u pacientov s HCV v štúdiách ENABLE 1 a ENABLE 2
German: In ENABLE 1 wurden 682 Patienten für die Phase der antiviralen Behandlung randomisiert; jedoch zogen 2 Patienten ihre Einwilligung zurück, bevor sie die antivirale Therapie erhalten konnten.
Slovak: V štúdii ENABLE 1 bolo 682 pacientov randomizovaných do fázy s antivírusovou liečbou; ale 2 pacienti odvolali súhlas s účasťou na štúdii predtým, ako začali dostávať antivírusovú liečbu.
German: In klinischen Studien mit Eltrombopag wurde eine Dosisreduktion der Statine um 50 % empfohlen.
Slovak: Klinické štúdie eltrombopagu odporúčajú zníženie dávky statínov o 50 %.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Nahrungsmittel und Getränke, die für Sie geeignet sind.
Slovak: Podrobnejšie odporúčania o vhodných potravinách a nápojoch dostanete od svojho lekára.
German: Die scheinbare Plasma-Clearance von Eltrombopag nach oraler Gabe (CL/F) stieg mit steigendem Körpergewicht an.
Slovak: Zdanlivý plazmatický klírens eltrombopagu po perorálnom podaní (CL/F) sa zvýšil so zvýšením telesnej hmotnosti.
German: Die Einnahme von Revolade kann es Ihnen erleichtern, einen vollen Behandlungszyklus mit antiviralen Arzneimitteln (Peginterferon und Ribavirin) abzuschließen.
Slovak: Užívanie Revolade vám môže uľahčiť dokončiť celú liečbu protivírusovým liekom (peginterferónom a ribavirínom).
German: Zytogenetische Anomalien
Slovak: Cytogenetické abnormality
German: • Ansammlung von Eisen im Körper (Eisenüberladung)
Slovak: • hromadenie železa v tele (preťaženie železom)
German: Klinische Studien zum Vergleich von Eltrombopag mit anderen Behandlungsoptionen (z. B. Splenektomie) wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické skúšania porovnávajúce eltrombopag oproti iným liečebným možnostiam (napr. splenektómia).
German: Ändern Sie nicht die Dosis oder das Einnahmeschema für Revolade, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker hat Sie dazu aufgefordert.
Slovak: Nemeňte dávku ani plánovaný čas užívania Revolade, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik.
German: Die Patienten werden entsprechend der erhaltenen Behandlung analysiert (gesamte doppelblinde Sicherheitspopulation, Revolade n = 955 und Plazebo n = 484).
Slovak: Pacienti sú analyzovaní podľa liečby, ktorú dostali (celková dvojito zaslepená populácia pre bezpečnosť, Revolade n=955 a placebo n=484).
German: Erhöhtes Retikulin im Knochenmark
Slovak: Zvýšený retikulín v kostnej dreni
German: Eltrombopag-Dosis, einmal täglich
Slovak: Dávka eltrombopagu, raz denne
German: • Schwellungen der Hände oder Füße
Slovak: • opuch rúk alebo nôh
German: An der Extensionsphase der Studie nahmen insgesamt 14 Patienten teil.
Slovak: Celkovo 14 pacientov vstúpilo do predlžovacej fázy štúdie.
German: Im unteren Dosisbereich wurden keine okulären Trübungen beobachtet (siehe oben Unterabschnitt „Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe").
Slovak: Pri tolerovaných dávkach sa očné opacity nepozorovali (pozri vyššie pododsek „Bezpečnostná farmakológia a toxicita pri opakovanom podávaní").
German: Die Blutplättchenwerte werden kontrolliert werden, und Ihr Arzt wird mit Ihnen geeignete Vorsichtsmaßnahmen besprechen.
Slovak: Počet krvných doštičiek vám bude váš lekár kontrolovať a prekonzultuje s vami vhodné opatrenia.
German: Eltrombopag sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Eltrombopag sa má používať počas gravidity, len ak očakávaný prínos opodstatňuje potenciálne riziko pre plod (pozri časť 4.6).
German: Da Eltrombopag nicht signifikant über die Nieren ausgeschieden wird und stark an Plasma-Proteine gebunden ist, stellt eine Hämodialyse erwartungsgemäß keine wirksame Methode zur Steigerung der Elimination von Eltrombopag dar.
Slovak: Pretože eltrombopag nie je dostatočne vylučovaný obličkami a veľmi pevne sa viaže na proteíny v plazme, hemodialýza sa nepokladá za účinnú metódu na zlepšenia vylučovania eltrombopagu.
German: Kombination mit direkt-wirkenden antiviralen Arzneimitteln
Slovak: Kombinácia s priamo pôsobiacimi antivirotikami
German: Studien bei primärer Immunthrombozytopenie (ITP)
Slovak: Štúdie zamerané na imunitnú (primárnu) trombocytopéniu (ITP)
German: SAA ist eine Krankheit, bei der das Knochenmark geschädigt wird, was zu einem Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und Blutplättchen (Thrombozytopenie) führt.
Slovak: SAA je choroba, pri ktorej je poškodená kostná dreň, čo spôsobuje nedostatok červených krviniek (anémiu), bielych krviniek (leukopéniu) a krvných doštičiek (trombocytopéniu).
German: Wesentliche sekundäre Endpunkte
Slovak: Hlavné sekundárne ciele
German: Falls dies passieren sollte, waschen Sie die betroffene Fläche sofort mit Seife und Wasser.
Slovak: Ak k tomu dôjde, oblasť okamžite umyte mydlom a vodou.
German: Eltrombopag ist stark an Plasma-Proteine gebunden (> 99,9 %), vorwiegend an Albumin.
Slovak: Eltrombopag sa vysoko viaže na bielkoviny ľudskej plazmy (>99,9
German: Insgesamt gesehen wurden in klinischen Studien mit Eltrombopag keine klinisch signifikanten Unterschiede bezüglich der Sicherheit von Eltrombopag bei mindestens 65 jährigen und jüngeren Patienten gefunden.
Slovak: V rámci klinických štúdií eltrombopagu neboli celkovo pozorované žiadne klinicky významné rozdiely v bezpečnosti lieku u pacientov vo veku viac ako 65 rokov a u mladších pacientov.
German: • Plötzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn diese von stechenden Schmerzen in der Brust und/oder schnellem Atmen begleitet ist, die ein Zeichen für ein Blutgerinnsel in der Lunge sein kann (siehe „Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln" weiter vorne im Abschnitt 4)
Slovak: • náhla dýchavičnosť, najmä ak je sprevádzaná ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním, čo môžu byť príznaky krvnej zrazeniny v pľúcach (pozrite si „Vyššie riziko vzniku krvných zrazenín" uvedené vyššie v časti 4)
German: • Anstieg eines Enzyms aufgrund eines Muskelabbaus (Kreatinphosphokinase)
Slovak: • zvýšenie enzýmov v dôsledku rozpadu svalov (kreatínfosfokináza)
German: WICHTIG - wenden Sie das Arzneimittel unmittelbar nach Mischung mit Wasser an.
Slovak: DÔLEŽITÉ - Liek použite ihneď potom, čo zmiešate prášok s vodou.
German: • schnelle oder irreguläre Herzschläge (Palpitationen), Kurzatmigkeit
Slovak: • rýchly alebo nepravidelný tep srdca (palpitácie), dýchavičnosť
German: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
German: Patienten mit einer diagnostizierten Fanconi-Anämie, einer auf eine geeignete Therapie nicht ansprechenden Infektion, einer PNHKlongröße in Neutrophilen von ≥ 50 % waren von einer Teilnahme ausgeschlossen.
Slovak: Pacienti s diagnózou Fanconiho anémia, infekciou nereagujúcou na vhodnú liečbu, početnosťou PNH klonov v neutrofiloch ≥50 % boli vylúčení z účasti na štúdii.
German: • Mineralstoffe wie Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink, die in Vitaminund Mineralergänzungsmitteln zu finden sind (siehe auch „Wann soll Revolade eingenommen werden?"
Slovak: • minerály ako napríklad železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok, ktoré možno nájsť vo vitamínových a minerálnych doplnkoch (pozrite si aj „Kedy treba Revolade užiť" v časti 3)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eltrombopag bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) mit einer mit der chronischen HCV-Infektion verbundenen Thrombozytopenie oder mit SAA ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eltrombopagu u detí a dospievajúcich (<18 rokov) s chronickou HCV súvisiacou s trombocytopéniou alebo SAA nebola stanovená.
German: • Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des Herzens
Slovak: • prerušenie prívodu krvi do časti srdca
German: Eltrombopag inhibiert UGT1A1 und OATP1B1, die zu einer indirekten Hyperbilirubinämie führen können.
Slovak: Eltrombopag inhibuje UGT1A1 a OATP1B1, čo môže viesť k nepriamej hyperbilirubinémii.
German: Ferner wird es auch nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit niedrigen Blutplättchenzahlen infolge einer Hepatitis C oder einer schweren aplastischen Anämie empfohlen.
Slovak: Neodporúča sa tiež pre osoby mladšie ako 18 rokov s nízkym počtom krvných doštičiek kvôli hepatitíde C alebo ťažkej aplastickej anémii.
German: HCV-Proteasehemmer
Slovak: Inhibítory HCV proteázy
German: Die oben aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise für ITP gelten auch für Kinder und Jugendliche.
Slovak: Vyššie uvedené upozornenia a opatrenia pre ITP sa vzťahujú aj na pediatrickú populáciu.
German: • Die korrekte Zahl an Beuteln wie von Ihrem Arzt verschrieben (im Kit enthalten),
Slovak: • správny počet vreciek, ktorý predpísal váš lekár (dodávaných v súprave)
German: Überempfindlichkeit gegen Eltrombopag oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na eltrombopag alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Bei Personen mit Knochenmarksproblemen können Arzneimittel wie Revolade diese Probleme verschlechtern.
Slovak: U ľudí, ktorí majú problémy s funkciou kostnej drene, lieky ako Revolade môžu problémy zhoršovať.
German: Weitere Einzelheiten zur Zubereitung und Anwendung der Suspension, siehe die Anleitung für die Anwendung in der Packungsbeilage.
Slovak: Viac informácií o príprave a podávaní suspenzie, pozri pokyny na použitie v písomnej informácii pre používateľa.
German: Revolade kann Veränderungen verursachen, die in Blutuntersuchungen erkennbar sind und Anzeichen einer Lebererkrankung sein können.
Slovak: Revolade môže spôsobiť zmeny, ktoré sa ukážu v krvných vyšetreniach a môžu byť prejavmi poškodenia pečene.
German: Einunddreißig Prozent der Patienten hatten vorangegangene HCV-Therapien erhalten, in erster Linie pegyliertes Interferon plus Ribavirin.
Slovak: Tridsaťjeden percent pacientov podstúpilo predchádzajúcu liečbu HCV, predovšetkým pegylovaným interferónom plus ribavirínom.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
German: Eine Dosis von 100 mg Eltrombopag einmal täglich darf nicht überschritten werden.
Slovak: Dávka 100 mg eltrombopagu jedenkrát denne sa nesmie prekročiť.
German: Die Thrombozytenwerte betrugen 672.000/µl am Tag 18 nach der Einnahme und der Maximalwert war 929.000/µl.
Slovak: Počet krvných doštičiek bol 672 000/µl v 18. deň po užití a maximálny počet krvných doštičiek bol 929 000/µl.
German: • ungewöhnlicher Haarausfall
Slovak: • nezvyčajné vypadávanie vlasov
German: NO dairy products, antiacids or mineral supplements
Slovak: NEJEDZTE mliečne potraviny, antacidá alebo minerálne doplnky
German: • Veränderungen in der Form der roten Blutkörperchen
Slovak: • zmeny tvaru červených krviniek