FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Συνιστάται ο επαγγελματίας υγείας να βρίσκεται σε καθιστή θέση κατά τη διάρκεια ολόκληρης της διαδικασίας τοποθέτησης, έτσι ώστε η θέση τοποθέτησης και η κίνηση της βελόνας κάτω από το δέρμα να μπορεί να είναι ευδιάκριτα ορατή από το πλάι.
Polish: • Zaleca się, aby całą procedurę wprowadzania implantu osoba należąca do fachowego personelu medycznego wykonywała na siedząco, co umożliwi dokładną obserwację z boku miejsca umieszczania implantu i ruchu igły pod skórą.
Greek: Ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A και B) θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα τοξικότητας ή υπερδοσολογίας προκαλούμενα από αυξημένα επίπεδα βουπρενορφίνης (μύση, κυάνωση των χειλιών, καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή).
Polish: Pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klasa A i B wg skali Childa-Pugha) należy monitorować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych toksyczności lub przedawkowania spowodowanych zwiększonym stężeniem buprenorfiny (zwężenie źrenic, sine usta, ospałość, bradykardia, niedociśnienie, depresja oddechowa).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sixmo
Polish: Jak stosować lek Sixmo
Greek: Επαληθεύστε ότι οι ασθενείς έχουν ολοκληρώσει μια κατάλληλη περίοδο επαγωγής με υπογλώσσια βουπρενορφίνη ή βουπρενορφίνη/ναλοξόνη, ή είναι ήδη κλινικά σταθεροί με βουπρενορφίνη ή βουπρενορφίνη/ναλοξόνη πριν την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων Sixmo (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Przed założeniem implantów Sixmo należy ustalić, czy pacjent ukończył właściwy okres indukcyjny z zastosowaniem buprenorfiny podjęzykowej lub buprenorfiny/naloksonu lub czy pacjent jest stabilny klinicznie, stosując leczenie buprenorfiną lub buprenorfiną/naloksonem (patrz punkt 4.2).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του εμφυτεύματος στις κλινικές μελέτες με το Sixmo ήταν κεφαλαλγία, δυσκοιλιότητα και αϋπνία.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Sixmo najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi niezwiązanymi z implantem był ból głowy, zaparcie i bezsenność.
Greek: Αντιμετωπίστε αυτούς τους ασθενείς με ένα μη οπιοειδές αναλγητικό όποτε είναι δυνατόν.
Polish: Zawsze gdy jest to możliwe pacjentów tych należy leczyć niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi.
Greek: Πρέπει να βρίσκεστε υπό σταθερή δόση βουπρενορφίνης μεταξύ 2 και 8 mg την ημέρα, χορηγούμενη κάτω από τη γλώσσα.
Polish: Pacjent musi otrzymywać od co najmniej 30 dni stałą dawkę buprenorfiny podawanej pod język, wynoszącą od 2 do 8 mg na dobę.
Greek: Ο σχηματισμός της νορβουπρενορφίνης βρέθηκε αρχικά να πραγματοποιείται από το CYP3A4· μετέπειτα μελέτες επίσης κατέδειξαν τη συμμετοχή του CYP2C8.
Polish: Późniejsze badania wykazały, że w procesie tym uczestniczy również CYP2C8.
Greek: Σε περίπτωση που αναπτυχθούν συμπτώματα τοξικότητας ή υπερδοσολογίας, απαιτείται η αφαίρεση των εμφυτευμάτων και η μετάβαση σε ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο επιτρέπει την προσαρμογή της δόσης.
Polish: W razie wystąpienia objawów toksyczności lub przedawkowania, konieczne jest usunięcie implantów i użycie produktu leczniczego, który umożliwia dostosowanie dawki.
Greek: Αφαίρεση των εμφυτευμάτων Sixmo
Polish: Usuwanie implantów Sixmo
Greek: • ο ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα στέρησης, π.χ. εφίδρωση, δακρύρροια, χασμουρητό,
Polish: • u pacjenta występują objawy odstawienia, np. pocenie się, łzawienie, ziewanie, nudności,
Greek: Εικόνα 16
Polish: Rysunek 16
Greek: Κατά το τέλος της πρώτης 6-μηνης περιόδου θεραπείας, μπορεί να χορηγηθεί ένα νέο σετ εμφυτευμάτων Sixmo μετά την αφαίρεση των παλιών εμφυτευμάτων, κατά προτίμηση την ίδια ημέρα.
Polish: Po upływie pierwszego 6-miesięcznego okresu, po usunięciu starych implantów, można umieścić nowy zestaw implantów najlepiej tego samego dnia.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του Sixmo σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Nie ma potrzeby modyfikacji dawki produktu leczniczego Sixmo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Greek: • αντιδράσεις στη θέση του εμφυτεύματος πόνος, κνησμός αντίδραση στη θέση της επέμβασης, όπως πόνος κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τοποθέτησης μώλωπας, ερυθρότητα του δέρματος, ουλή αιμορραγία
Polish: reakcja w miejscu przeprowadzania procedury, taka jak ból podczas procedury umieszczania, zasinienie, zaczerwienienie skóry, blizna, krwawienie.
Greek: Συμβουλεύστε τον ασθενή σχετικά με τη σωστή φροντίδα της θέσης τοποθέτησης.
Polish: Poinformować pacjenta o właściwej pielęgnacji miejsca założenia implantów.
Greek: Επομένως, δεν θεωρείται απαραίτητη καμία προσαρμογή της δόσης του Sixmo για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: W związku z tym nie ma potrzeby dostosowania dawki produktu leczniczego Sixmo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Greek: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ITT=με πρόθεση θεραπείας, N=αριθμός ατόμων, SE=τυπικό σφάλμα Στην ανάλυση της CDF (εβδομάδες 1 έως 16), παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των θεραπειών (p=0,0361), η οποία ήταν υπέρ του Sixmo.
Polish: W ramach analizy dystrybuanty (tygodnie 1 do 16) zaobserwowano statystycznie istotną różnicę między metodami leczenia (p=0,0361) na korzyść produktu Sixmo.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Κάθε εμφύτευμα περιέχει υδροχλωρική βουπρενορφίνη που ισοδυναμεί με 74,2 mg βουπρενορφίνης.
Polish: WAŻNE INFORMACJE Każdy implant zawiera buprenorfiny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 74,2 mg buprenorfiny.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βουπρενορφίνης σε έγκυο γυναίκα.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania buprenorfiny u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo πριν χρησιμοποιήσετε:
Polish: Podczas terapii lekiem Sixmo należy poinformować lekarza, zwłaszcza przed zastosowaniem poniższych leków:
Greek: Πριν τη χορήγηση των εμφυτευμάτων Sixmo
Polish: Przed podaniem implantów Sixmo
Greek: Το φάσμα των διαταραχών κυμαίνεται από παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών έως αναφορές περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας, ηπατικής νέκρωσης, ηπατονεφρικού συνδρόμου, ηπατικής εγκεφαλοπάθειας και θανάτου.
Polish: Zakres nieprawidłowości obejmuje przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, jak również przypadki niewydolności wątroby, martwicy wątroby, zespołu wątrobowo-nerkowego, encefalopatii wątrobowej i zgonu.
Greek: Κάθε εμφύτευμα περιέχει υδροχλωρική βουπρενορφίνη που ισοδυναμεί με 74,2 mg βουπρενορφίνης.
Polish: Każdy implant zawiera buprenorfiny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 74,2 mg buprenorfiny.
Greek: • αυτοκόλλητοι επίδεσμοι
Polish: • opatrunki samoprzylepne,
Greek: Λίγες περιπτώσεις προβολής ή απόρριψης των εμφυτευμάτων, που αποδίδονται κυρίως σε ακατάλληλη τεχνική τοποθέτησης, αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες με το Sixmo (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Sixmo odnotowano niewiele przypadków wysunięcia się lub wydalenia implantów, które głównie przypisywano nieprawidłowej technice wprowadzenia (patrz punkt 4.4).
Greek: • στατό εργαλείων καλυμμένο με αποστειρωμένο κάλυμμα
Polish: • stolik zabiegowy przykryty jałową serwetą,
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει επίσης να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους και τις επιπλοκές αυτής της διαδικασίας (δηλ. μετανάστευση, προβολή, απόρριψη του εμφυτεύματος και νευρική βλάβη).
Polish: Lekarzy należy również poinformować o zagrożeniach i powikłaniach tej procedury (tj.
Greek: • μέσος κυτταρικός όγκος μη φυσιολογικός
Polish: • nieprawidłowy wskaźnik średniej objętości krwinki,
Greek: Sixmo 74,2 mg εμφύτευμα βουπρενορφίνη
Polish: Sixmo 74,2 mg implant buprenorfina
Greek: Όταν πιθανολογείται ένα ηπατικό συμβάν, απαιτείται αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας, στο πλαίσιο της οποίας θα πρέπει να εξεταστεί εάν θα διακοπεί η θεραπεία με το Sixmo.
Polish: W razie podejrzenia zdarzenia dotyczącego wątroby konieczna jest ocena czynności wątroby, a także rozważenie przerwania leczenia produktem leczniczym Sixmo.
Greek: • Θα πρέπει να προγραμματιστεί ένα ραντεβού για την όσο το δυνατόν ταχύτερη επιστροφή του ασθενούς στον επαγγελματία υγείας.
Polish: • Wyznaczyć jak najszybszy termin wizyty pacjenta u osoby należącej do fachowego personelu medycznego, która zakładała implant.
Greek: Το Sixmo αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό σχηματισμού χηλοειδών ή υπερτροφικών ουλών στη θέση όπου πρόκειται να εμφυτευθεί το Sixmo, καθώς είναι πιθανές δυσκολίες στην ανάκτηση του εμφυτεύματος (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Sixmo jest przeciwwskazany u pacjentów z wywiadem powstawania keloidów lub blizn hipertroficznych w miejscu, gdzie produkt leczniczy Sixmo zostałby umieszczony, ponieważ mogą wystąpić trudności z usunięciem implantu (patrz punkt 4.3).
Greek: Μετά την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων, ο γιατρός θα εφαρμόσει αποστειρωμένη γάζα με πιεστικό επίδεσμο για να ελαχιστοποιήσει τον σχηματισμό μώλωπα.
Polish: Po wprowadzeniu implantów, lekarz użyje bandaż elastyczny z jałową gazą, aby zminimalizować zasinienie.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φακελίσκος
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Greek: Μην καταναλώνετε οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo, καθώς αυτό αυξάνει την κατασταλτική επίδραση.
Polish: Podczas stosowania leku Sixmo nie wolno spożywać alkoholu, ponieważ nasila on działanie uspokajające.
Greek: Βήμα 6: Ενώ ανασηκώνετε, προωθήστε απαλά το εξάρτημα χορήγησης υποδορίως κατά μήκος του σημαδιού καναλιού στο δέρμα.
Polish: Krok 6: Delikatnie przesunąć aplikator pod skórą wzdłuż narysowanej na skórze linii kanału.
Greek: Συνιστάται ο επαγγελματίας υγείας να βρίσκεται σε καθιστή θέση κατά τη διάρκεια ολόκληρης της διαδικασίας τοποθέτησης, έτσι ώστε η θέση τοποθέτησης και η κίνηση της βελόνας ακριβώς κάτω από το δέρμα να μπορεί να είναι ευδιάκριτα ορατή από το πλάι.
Polish: Zaleca się, aby całą procedurę wprowadzania implantu osoba należąca do fachowego personelu medycznego wykonywała na siedząco, co umożliwi dokładną obserwację z boku miejsca wprowadzania i ruchu igły tuż pod skórą.
Greek: όχι συχνές επιπλοκή μετά την επέμβαση (*), μώλωπας (*), διάνοιξη τραύματος*, μετανάστευση του εμφυτευμένου φαρμάκου***, θραύση ιατρικού βοηθήματος*** * Ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου στη θέση του εμφυτεύματος * Παρατηρήθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου στη θέση του εμφυτεύματος και μη εμφυτεύματος ** Αναφέρθηκε με άλλο εγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν μόνο βουπρενορφίνης *** Δεδομένα από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου μόνο
Polish: * Działanie niepożądane w miejscu założenia implantu (*) Obserwowane jako działanie niepożądane związane i niezwiązane z implantem *** Zgłaszane dla innych zatwierdzonych produktów leczniczych zawierających tylko buprenorfinę *** Wyłącznie dane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Greek: Εικόνα 17
Polish: Rysunek 17
Greek: Aπόρριψη του εμφυτεύματος
Polish: Wydalenie implantu
Greek: • τη θέση τοποθέτησης και την ημερομηνία
Polish: • miejsce i datę założenia implantów,
Greek: • φλεγμονή των αεραγωγών στους πνεύμονες, του λαιμού ή της εσωτερικής επένδυσης της μύτης
Polish: • stan zapalny dróg oddechowych - płuc, gardła lub wewnętrznej wyściółki nosa,
Greek: Βήμα 1: Ο ασθενής πρέπει να ξαπλώσει σε ύπτια θέση, με το προοριζόμενο άνω άκρο σε κάμψη αγκώνα και έξω στροφή, έτσι ώστε ο καρπός να βρίσκεται δίπλα στο κεφάλι.
Polish: Krok 1: Pacjent powinien leżeć na plecach z wybraną ręką zgiętą w łokciu i odwróconą na zewnątrz, tak aby dłoń znajdowała się obok głowy.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως άφθες, με ονομασίες δραστικής ουσίας που τελειώνουν σε «-αζόλη», όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη
Polish: • Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, których nazwy substancji czynnych mają najczęściej kocówkę „azol", takie jak ketokonazol, itrakonazol, flukonazol.
Greek: Το Sixmo ενδείκνυται για θεραπεία υποκατάστασης για εξάρτηση από οπιοειδή σε κλινικά σταθερούς ενήλικες ασθενείς οι οποίοι απαιτούν όχι περισσότερα από 8 mg/ημέρα υπογλώσσιας βουπρενορφίνης, εντός ενός πλαισίου ιατρικής, κοινωνικής και ψυχολογικής θεραπείας.
Polish: Produkt leczniczy Sixmo jest wskazany w leczeniu wspomagającym w kompleksowym programie farmakologicznym, społecznym i psychologicznym leczenia uzależnienia od opioidów u dorosłych pacjentów stabilnych klinicznie, którzy wymagają nie więcej niż 8 mg/dobę buprenorfiny w postaci podjęzykowej.
Greek: Οξεία μέθη ή τρομώδες παραλήρημα.
Polish: Ostra choroba alkoholowa lub delirium tremens.
Greek: • αντιδράσεις στη θέση του εμφυτεύματος - λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης λοίμωξης τραύματος εξάνθημα, σχηματισμός ουλής μειωμένη επούλωση πρησμένη περιοχή που περιέχει πύον
Polish: • reakcje w miejscu założenia implantu: infekcja, w tym infekcja rany, wysypka, bliznowacenie, spowolnione gojenie,
Greek: 1 εξάρτημα χορήγησης μίας χρήσης
Polish: 1 aplikator do jednorazowego użycia
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό της κλινικής σταθερότητας και καταλληλότητας για τη θεραπεία με το Sixmo:
Polish: Aby określić stabilność kliniczną i ustalić, czy leczenie produktem leczniczym Sixmo będzie odpowiednie, należy rozważyć następujące czynniki:
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Sixmo από εκείνη που χρειάζεστε
Polish: Dostarczenie większej niż potrzebna dawka leku Sixmo
Greek: Η βουπρενορφίνη που χορηγείται κάτω από τη γλώσσα θα διακοπεί 12 έως 24 ώρες πριν την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων Sixmo.
Polish: Stosowanie buprenorfiny podawanej pod język zostanie przerwane na 12 do 24 godzin przed założeniem implantów Sixmo.
Greek: • Το άλλο συστατικό είναι συμπολυμερές αιθυλένης και βινυλεστέρα οξικού.
Polish: • Pozostały składnik to: kopolimer etylenu z octanem winylu.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με το Sixmo δεν συμπεριέλαβαν ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και, συνεπώς, η χρήση του προϊόντος σε αυτόν τον πληθυσμό δεν συνιστάται.
Polish: 65 lat i w związku z tym stosowanie produktu w tej populacji pacjentów nie jest zalecane.
Greek: Συγκεκριμένα, οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν υπνηλία για έως μία εβδομάδα μετά την υποδόρια τοποθέτηση· συνεπώς, θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με την οδήγηση ή τον χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου.
Polish: W związku z tym należy ich ostrzec przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem niebezpiecznych maszyn, zwłaszcza w tym okresie.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει επίσης να διασφαλίσει ότι σε κάθε ΚΜ όπου κυκλοφορεί το SIXMO, κάθε ασθενής στον οποίο συνταγογραφείται αυτό το SC εμφύτευμα θα λάβει από τον θεράποντα γιατρό το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (ΦΟΧ) και μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς (μεγέθους πορτοφολιού), την οποία θα πρέπει να έχει πάντα μαζί του για όσο χρονικό διάστημα υποβάλλεται σε θεραπεία με το SIXMO και να την παρουσιάζει σε άλλους επαγγελματίες υγείας (HCP) πριν από οποιαδήποτε διενεργούμενη ιατρική θεραπεία/επέμβαση.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni również, że w każdy państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy SIXMO jest dopuszczony do obrotu, każdy pacjent, któremu zostanie przepisany implant podskórny, otrzyma od swojego lekarza prowadzącego ulotkę dla pacjenta oraz kartę ostrzegawczą dla pacjenta (wielkości portfela).
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει τη θέση τοποθέτησης μία εβδομάδα μετά την τοποθέτηση του εμφυτεύματος και τουλάχιστον μία φορά το μήνα στη συνέχεια, για σημεία:
Polish: Lekarz zbada miejsce wszczepienia leku tydzień po wprowadzeniu implantu, a następnie co najmniej raz w miesiącu, pod kątem: • infekcji lub jakichkolwiek problemów z gojeniem się rany,
Greek: • φάρμακα που ηρεμούν, προκαλούν ύπνο ή χαλαρώνουν τους μυς με ονομασίες δραστικής ουσίας που τελειώνουν σε «-αζεπάμη» Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο λόγω της αναπνευστικής καταστολής.
Polish: • Leki o działaniu uspokajającym, nasennym lub rozluźniające mięśnie, których nazwy substancji czynnej mają kocówkę „azepam".
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος όχι συχνές λεμφαδενοπάθεια, ουδετεροπενία
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niezbyt często limfadenopatia, neutropenia
Greek: • Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστα συμπτώματα, όπως αναπνευστικά προβλήματα, τραυματισμό στο κεφάλι, αυξημένη πίεση στο κεφάλι.
Polish: • W razie wystąpienia nietypowych objawów, takich jak problemy z oddychaniem, uraz głowy, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, należy skontaktować się lekarzem.
Greek: Πίνακας 4: Ποσοστό των αρνητικών για οπιοειδή δειγμάτων ούρων για τις εβδομάδες 1
Polish: Tabela 4: Odsetek próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność opioidów w tygodniach 1
Greek: • εξεταστική τράπεζα για να ξαπλώσει ο ασθενής
Polish: • kozetka lekarska, na której będzie leżał pacjent,
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Sixmo
Polish: Jak przechowywać lek Sixmo
Greek: Ζητώντας από τον ασθενή να σφίξει τον δικέφαλο μυ μπορεί να διευκολυνθεί η αναγνώριση της θέσης (Εικόνα 2).
Polish: Znalezienie właściwego miejsca ułatwi napięcie przez pacjenta mięśnia dwugłowego (rysunek 2).
Greek: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ITT=με πρόθεση θεραπείας, N=αριθμός ατόμων, SE=τυπικό σφάλμα Στην ανάλυση της CDF (συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο 1), παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των θεραπειών (p <0,0001), η οποία ήταν υπέρ του Sixmo.
Polish: W analizie dystrybuanty (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy 1) zaobserwowano statystycznie istotną różnicę między metodami leczenia (p=0,0001) na korzyść produktu Sixmo.
Greek: • Σημειώνεται ότι πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμες εγκαταστάσεις υπερήχου και απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) στο κλινικό κέντρο στο οποίο πραγματοποιείται η τοποθέτηση και αφαίρεση του Sixmo.
Polish: • Należy pamiętać, że placówka kliniczna, w której produkt leczniczy Sixmo jest zakładany i usuwany, musi być wyposażona w urządzenie do badania ultrasonograficznego (USG) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RM).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η βουπρενορφίνη.
Polish: • Substancją czynną leku jest buprenorfina.
Greek: Εικόνα 13
Polish: Rysunek 13
Greek: • Τα εμφυτεύματα βρίσκονται κάτω από το δέρμα, στην εσωτερική πλευρά του μπράτσου.
Polish: • Implanty Sixmo znajdują się po wewnętrznej stronie ramienia.
Greek: Αποσύρετε το εξάρτημα χορήγησης, με τη λοξότμηση προς τα πάνω, μέχρι η άπω σήμανση του σωληνίσκου να είναι ορατή στο άνοιγμα της τομής (το αιχμηρό άκρο παραμένει μέσα στον υποδόριο χώρο).
Polish: Wycofywać aplikator ze ściętym oznaczeniem do momentu aż w otworze nacięcia ukaże się dystalny znacznik na kaniuli (ścięta końcówka powinna pozostać w tkance podskórnej).
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να εξετάσει το θεραπευτικό ιστορικό του ασθενούς για ταυτόχρονη χρήση αναστολέων CYP3A4 πριν την έναρξη της θεραπείας με το Sixmo για να καθορίσει την καταλληλότητα (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Sixmo, aby ustalić czy będzie ono odpowiednie, osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna sprawdzić historię leczenia pod kątem jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Greek: Το Sixmo είναι λευκό/υπόλευκο έως υποκίτρινο, ραβδόσχημο εμφύτευμα, μήκους 26,5 mm και διαμέτρου 2,4 mm.
Polish: Jak wygląda lek Sixmo i co zawiera opakowanie Lek Sixmo to biały/szarobiały lub bladożółty implant w kształcie pręcika o długości 26,5 mm i średnicy 2,4 mm.
Greek: Η νεφρική αποβολή παίζει σχετικά μικρό ρόλο (περίπου 30%) στη συνολική κάθαρση της βουπρενορφίνης και οι συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στο πλάσμα δεν αυξήθηκαν σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Eliminacja drogą nerkową odgrywa stosunkowo niewielką rolę (około 30%) w ogólnym klirensie buprenorfiny.
Greek: • πόνος, όπως κοιλιακό άλγος, οστικός πόνος, μυϊκός πόνος, θωρακικός πόνος, κεφαλαλγία
Polish: • ból, taki jak ból brzucha, ból kości, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, ból głowy,
Greek: έως 24, μελέτη PRO-806 (ITT)
Polish: do 24, badanie PRO-806 (ITT) Odsetek ujemnych wyników
Greek: όχι συχνές κατάθλιψη, γενετήσια ορμή μειωμένη, διαταραχή του ύπνου, απάθεια, ευφορική συναισθηματική διάθεση, οργασμός μειωμένος, ανησυχία, ευερεθιστότητα, φαρμακευτική εξάρτηση***, διέγερση***, σκεψη μη φυσιολογική***
Polish: paranoja** niezbyt często depresja, zmniejszenie libido, zaburzenia snu, apatia, stan euforii, osłabienie orgazmu, niepokój ruchowy, drażliwość, uzależnienie od leku***, pobudzenie***, zaburzenia myślenia***
Greek: Ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με υπογλώσσια βουπρενορφίνη ή με υπογλώσσια βουπρενορφίνη + ναλοξόνη, πρέπει να βρίσκονται υπό σταθερές δόσεις μεταξύ 2 και 8 mg/ημέρα για τουλάχιστον 30 ημέρες και να θεωρούνται κλινικά σταθεροί από τον θεράποντα επαγγελματία υγείας.
Polish: Pacjenci, leczeni wcześniej buprenorfiną podjęzykową lub buprenorfiną podjęzykową i naloksonem, muszą przyjmować stałe dawki od 2 do 8 mg/dobę przez co najmniej 30 dni.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου συχνές βήχας**, δύσπνοια**
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często kaszel**, duszność**
Greek: Άλλα φάρμακα και Sixmo
Polish: Lek Sixmo a inne leki
Greek: • δυσκολία στην ούρηση, επιτακτική ανάγκη για ούρηση, συχνότερη ούρηση με μικρή παραγωγή ούρων
Polish: • trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, parcie na pęcherz, częstsze niż zwykle oddawanie moczu z niewielką ilością moczu,
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sixmo 74,2 mg εμφύτευμα
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sixmo 74,2 mg implant
Greek: Εφαρμόστε πιεστικό επίδεσμο με αποστειρωμένη γάζα για να ελαχιστοποιήσετε τον σχηματισμό μώλωπα.
Polish: Założyć bandaż elastyczny z jałową gazą, aby zminimalizować zasinienie.
Greek: όχι συχνές κυτταρίτιδα, δερματική λοίμωξη, περιαμυγδαλικό απόστημα, εξάνθημα φλυκταινώδες, λοίμωξη των ουροφόρων οδών, αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη, λοίμωξη στη θέση του εμφυτεύματος*, απόστημα στη θέση του εμφυτεύματος*
Polish: niezbyt często zapalenie tkanki łącznej, infekcja skóry, ropień okołomigdałkowy, wysypka krostkowa, infekcja układu moczowego, infekcja grzybicza sromu i pochwy, infekcja w miejscu założenia implantu*,
Greek: Προς το τέλος της εγκυμοσύνης, η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογνό ακόμα και μετά από μικρή περίοδο χορήγησης.
Polish: W końcowym okresie ciąży buprenorfina, nawet po krótkim okresie stosowania, może spowodować depresję oddechową u noworodka.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε εμφύτευμα περιέχει υδροχλωρική βουπρενορφίνη που ισοδυναμεί με 74,2 mg βουπρενορφίνης.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy implant zawiera buprenorfiny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 74,2 mg buprenorfiny.
Greek: • μη φυσιολογική λειτουργία του χοληδόχου πόρου
Polish: • nieprawidłowa czynność dróg żółciowych,
Greek: Εικόνα 15
Polish: Rysunek 15
Greek: • Άλλους κατασταλτικούς παράγοντες του ΚΝΣ: Άλλα παράγωγα των οπιοειδών (π.χ. μεθαδόνη, αναλγητικά και αντιβηχικά), ορισμένα αντικαταθλιπτικά, κατασταλτικούς ανταγωνιστές των H1-υποδοχέων, βαρβιτουρικά, άλλα αγχολυτικά εκτός των βενζοδιαζεπινών, νευροληπτικά, κλονιδίνη και σχετικές ουσίες: αυτοί οι συνδυασμοί αυξάνουν την καταστολή του ΚΝΣ.
Polish: antagoniści receptora H1 o działaniu uspokajającym, barbiturany, anksjolityki inne niż benzodiazepiny, neuroleptyki, klonidyna i substancje pochodne: połączenia te nasilają tłumienie czynności OUN.
Greek: • Αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4: Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται σε νορβουπρενορφίνη κυρίως από το CYP3A4· συνεπώς, ενδέχεται να εμφανιστούν πιθανές αλληλεπιδράσεις όταν το Sixmo χορηγηθεί ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη δραστηριότητα του CYP3A4.
Polish: • Inhibitory i induktory CYP3A4: Buprenorfina jest metabolizowana do norbuprenorfiny w głównej mierze przez CYP3A4.
Greek: Τι είναι το Sixmo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Sixmo Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sixmo Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Sixmo Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sixmo Zawartość opakowania i inne informacje