FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Dutch: De steady-state komt tot stand na ongeveer twee weken driemaal daagse toediening.
Swedish: Steady-state etableras efter ca två veckor av daglig dosering tre gånger per dag.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) zijn: - Braken
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Kräkningar
Dutch: Het begin van de afname van de relatieve biologische beschikbaarheid treedt naar schatting ongeveer 60 uur na de eerste dosis op.
Swedish: Minskningen av den relativa biotillgängligheten uppskattas börja ca 60 timmar efter den första dosen.
Dutch: Er was een standaardpakket van onderzoeken naar reproductietoxiciteit beschikbaar.
Swedish: En standarduppsättning reproduktionstoxicitetsstudier var tillgängliga.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder dan 12 kg wegen aangezien het niet is getest bij deze groep patiënten.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 2 år eller med en kroppsvikt under 12 kg, eftersom det inte har testats på denna patientgrupp.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel sachets en welke sterkten u telkens dient in te nemen.
Swedish: Läkare eller apotekspersonal talar om för dig det exakta antalet dospåsar och vilken styrka som ska tas varje gång.
Dutch: Deze kunnen uw nierfunctie aantasten.
Swedish: Dessa kan påverka din njurfunktion.
Dutch: In vitro is ataluren voor 99,6% gebonden aan menselijke plasma-eiwitten en de binding is onafhankelijk van de plasmaconcentratie.
Swedish: In vitro är ataluren till 99,6 % bundet till humana plasmaproteiner och bindningen är oberoende av plasmakoncentration.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Translarna bij kinderen <12 kg en in de leeftijd van zes maanden tot twee jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerheten och effekten av Translarna för barn <12 kg och från 6 månader till 2 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar.
Swedish: Data över långtidssäkerhet är inte tillgängliga.
Dutch: Meestal voorgeschreven voor aciclovir behandeling van waterpokken [varicella]
Swedish: Förskrivs vanligen för aciklovir behandling av vattkoppor [varicella]
Dutch: Veranderingen in het lipideprofiel
Swedish: Förändringar i lipidprofilen
Dutch: Als u nierproblemen heeft, dient uw arts uw nierfunctie regelmatig te controleren.
Swedish: Om du har några njurproblem ska läkaren regelbundet kontrollera din njurfunktion.
Dutch: Hoest, epistaxis
Swedish: Hosta, epistaxis
Dutch: Verpakking met 30 sachets.
Swedish: Förpackning med 30 dospåsar.
Dutch: Hypertensie bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden
Swedish: Hypertension vid samtidig systemisk kortikosteroidbehandling
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Swedish: En risk för det ammade nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Dutch: Translarna wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van twee jaar en ouder die in staat zijn om te lopen.
Swedish: Translarna används för att behandla patienter som är 2 år och äldre, och som kan gå.
Dutch: Hoewel ataluren praktisch onoplosbaar is in water, wordt ataluren gemakkelijk geabsorbeerd na orale toediening als suspensie.
Swedish: Även om ataluren är praktiskt taget olöslig i vatten, absorberas det lätt efter oral administrering som en suspension.
Dutch: De farmacokinetiek van ataluren is beoordeeld in onderzoek PTC124-GD-030 gedurende 4 weken.
Swedish: Farmakokinetik för ataluren har utvärderats i studie PTC124-GD-030 under 4 veckor.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Verhoogde bloedlipiden - Verhoogde nierfunctiewaarden
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): - Ökningar av blodfetter - Ökningar i test för njurfunktion
Dutch: Tijd tot 10% verslechtering in 6MWD werd gedefinieerd als de laatste tijd dat 6MWD geen 10% slechter was dan baseline.
Swedish: Tid till 10 % försämring i 6MWD definierades som den sista gången som 6MWD inte var 10 % sämre än vid baslinjen.
Dutch: Stop niet met het innemen van Translarna zonder met uw arts te overleggen.
Swedish: Sluta inte att ta Translarna utan att först tala med läkare.
Dutch: Translarna is mogelijk minder werkzaam bij de behandeling van uw symptomen als u meer dan de aanbevolen dosis inneemt.
Swedish: Translarna är eventuellt inte lika effektiv för att behandla dina symptom om du tar mer än den rekommenderade dosen.
Dutch: In een 26 weken durend transgeen muismodel voor carcinogeniteit werd geen bewijs voor carcinogeniteit gevonden.
Swedish: I en 26-veckors transgen musmodell för karcinogenicitet, påträffades inga belägg för karcinogenicitet.
Dutch: De achtergrondincidentie van dit type tumor bij ratten alsook bij mensen is zeer laag en het mechanisme dat deze tumoren in de onderzoeken met ratten veroorzaakt (waaronder de relatie met de behandeling met ataluren) is onbekend.
Swedish: Bakgrundsförekomst av denna tumörtyp hos råttor, såväl som hos människor, är mycket låg, och mekanismen som orsakat dessa tumörer i råttstudierna (inklusive dess relation till atalurenbehandling) är okänd.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Swedish: Tala om för din läkare om du tar några av följande läkemedel:
Dutch: Pyrexie, gewichtsafname
Swedish: Pyrexi, viktminskning
Dutch: Neem de volgende dosis op tijd in.
Swedish: Ta dock nästa doser i tid.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen (laboratoriumafwijkingen)
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar (laboratorieavvikelser)
Dutch: Uit voorzorg wordt geadviseerd het gebruik van ataluren te vermijden tijdens de zwangerschap.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att man undviker användning av ataluren under graviditet.
Dutch: Er wordt als hypothese gesteld dat de dosis-respons-relatie in vivo mogelijk ook klokvormig is, maar de in-vivo-gegevens waren te beperkt om deze hypothese in een muismodel voor nmDMD en bij mensen te kunnen bevestigen.
Swedish: Man antar att in vivo dosreponsförhållandet också kan vara klockformat, men in vivo-data var för begränsad för att bekräfta denna hypotes i en musmodell av nmDMD och hos människor.
Dutch: Vanwege het lage aantal andere rassen dat bij de klinische onderzoeken betrokken was, kunnen er geen conclusies worden getrokken over het effect van UGT1A9 bij andere etnische groepen.
Swedish: På grund av det låga antalet andra raser som inkluderas i de kliniska studierna, kan inga slutsatser dras om effekten av UGT1A9 i andra etniska grupper.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van intraveneuze aminoglycosiden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Swedish: Samtidig användning av intravenösa aminoglykosider (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide behandelingsgroepen was blank (76%).
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda behandlingsgrupper var kaukasiska (76%).
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuig besturen, niet fietsen en geen machines bedienen.
Swedish: Om du känner dig yr ska du inte köra bil, cykla eller använda maskiner.
Dutch: Een lagere dosis moet worden overwogen.
Swedish: En lägre atalurendos ska övervägas.
Dutch: Uw arts heeft een bloedtest uitgevoerd om te bevestigen dat uw ziekte in aanmerking komt voor behandeling met Translarna.
Swedish: Läkaren måste ha tagit ett blodprov på dig för att bekräfta att din sjukdom är lämplig för behandling med Translarna.
Dutch: De aanwezigheid van radioactiviteit in plasma van jongen bevestigde absorptie via de melk door de jongen.
Swedish: Närvaro av radioaktivitet i plasma hos ungarna bekräftade absorption från mjölken.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in alle behandelingsgroepen was blank (90%).
Swedish: Majoriteten av patienterna i alla behandlingsgrupper var kaukasiska (90 %).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere geneesmiddelen voor stoornissen van het spierskeletstelsel, ATC-code: M09AX03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel för sjukdomar i det muskuloskeletala systemet, ATCkod: M09AX03
Dutch: Translarna is een geneesmiddel dat de werkzame stof ataluren bevat.
Swedish: Translarna är ett läkemedel som innehåller det verksamma ämnet ataluren.
Dutch: Bovendien werd bij een blootstelling die veel hoger was dan bij patiënten een toegenomen incidentie van (zeldzame) urineblaastumoren waargenomen.
Swedish: Dessutom påträffades, vid en exponering som var mycket högre än hos patienter, en ökning av (sällsynta) tumörer i urinblåsan.
Dutch: Er werden geen effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen, maar de effecten van behandeling op jonge leeftijd op de vruchtbaarheid op volwassen leeftijd werden niet onderzocht.
Swedish: Inga effekter på manlig och kvinnlig fertilitet observerades, men effekter av tidig juvenil behandling på fertilitet under mogen ålder undersöktes inte.
Dutch: Op basis van gegevens van proefpersonen variërend in leeftijd van twee jaar tot 57 jaar is er geen duidelijk effect van leeftijd op de plasmablootstelling van ataluren.
Swedish: Baserat på data från försökspersoner mellan 2 och 57 år finns ingen uppenbar effekt av ålder på atalurenexponering i plasma.
Dutch: Het is belangrijk de juiste dosis in te nemen.
Swedish: Det är viktigt att ta rätt dos.
Dutch: Als u ernstige nierproblemen heeft (eGFR <30 ml/min) of als u dialyse ondergaat omdat uw nieren niet werken (terminaal nierfalen), zal uw arts vaststellen of een behandeling met Translarna geschikt is voor u.
Swedish: Om du har allvarliga problem med njurarna (eGFR < 30 ml/min) eller om du behandlas med dialys på grund av att dina njurar inte fungerar (kronisk njursvikt) avgör läkaren om behandling med Translarna är lämplig för dig.
Dutch: De werkzaamheid is niet aangetoond bij niet-ambulante patiënten.
Swedish: Effekten har inte påvisats hos icke-rörliga patienter.
Dutch: Veiligheidsgegevens van 28 weken behandeling laten een vergelijkbaar veiligheidsprofiel van ataluren zien voor patiënten van twee tot vijf jaar vergeleken met patiënten van vijf jaar en ouder.
Swedish: Säkerhetsdata efter 28 veckors behandling visade en liknande säkerhetsprofil för ataluren hos patienter i åldern 2-5 år jämfört med patienter i åldern 5 år och äldre.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van ataluren worden ongeveer 1,5 uur na toediening bereikt bij proefpersonen die het geneesmiddel binnen 30 minuten na een maaltijd toegediend kregen.
Swedish: Topplasmanivåer av ataluren uppnås ca 1,5 timmar efter dosering hos patienter som fick läkemedlet inom 30 minuter efter en måltid.
Dutch: Als u zwanger raakt terwijl u Translarna gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts aangezien wordt geadviseerd Translarna niet te gebruiken wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Swedish: Om du blir gravid medan du tar Translarna, ska du omedelbart tala med läkare eftersom det rekommenderas att inte ta Translarna medan du är gravid eller ammar.
Dutch: Deze resultaten wijzen erop dat ataluren 40 mg/kg/dag het verlies van het loopvermogen bij nmDMDpatiënten vertraagt.
Swedish: Dessa resultat indikerar att ataluren 40 mg/kg/dag fördröjer förlusten av gångförmåga hos nmDMDpatienter.
Dutch: Verminderde eetlust, hypertriglyceridemie
Swedish: Minskad aptit, hypertriglyceridemi
Dutch: Gewichtsbereik (kg)
Swedish: Viktintervall (kg)
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Swedish: Om inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller, kan de lämnas in samtidigt.
Dutch: Kaplan-Meiercurve van tijd tot blijvende verslechtering in de 6MWD van 10% (Onderzoek 1)
Swedish: Kaplan-Meier-kurva av tid till ihållande, 10 % försämring av 6MWD (Studie 1)
Dutch: In de urine zijn het onveranderde ataluren en de acylglucuronidemetaboliet verantwoordelijk voor respectievelijk <1% en 49% van de toegediende dosis.
Swedish: I urinen utgör oförändrad ataluren och acylglukuronidmetaboliten < 1 % respektive 49 % av den administrerade dosen.
Dutch: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ierland
Swedish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irland
Dutch: Indien dit onvermijdbaar is (bijv. vancomycine bij de behandeling van MRSA), wordt geadviseerd de nierfunctie zorgvuldig te controleren (zie rubriek 4.5).
Swedish: Om detta är oundvikligt (t.ex. vancomycin för behandling av MRSA) rekommenderas noggrann övervakning av njurfunktionen (se avsnitt 4.5)
Dutch: In geval van een vermoede overdosis dient ondersteunende medische zorg te worden verleend waaronder overleg met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en zorgvuldige controle van de klinische status van de patiënt.
Swedish: I händelse av en misstänkt överdos, ska stödjande medicinsk vård sättas in, inklusive råd från en läkare samt noggrann observation av patientens kliniska tillstånd.
Dutch: Op basis van gegevens van gezonde vrijwilligers is de relatieve biologische beschikbaarheid van ataluren ongeveer 40% lager bij steady-state dan na de eerste dosis.
Swedish: Baserat på data från friska försökspersoner är den relativa biotillgängligheten hos ataluren ca 40 % lägre vid steady-state än efter den initiala dosen.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u meer dan de voorgeschreven dosis Translarna heeft ingenomen.
Swedish: Kontakta läkare om du tagit mer än den rekommenderade dosen av Translarna.
Dutch: Er werd een hogere frequentie van malaise (7,1%), pyrexie (42,9%), oorontsteking (28,6%) en uitslag (21,4%) gemeld bij patiënten in de leeftijd van twee tot vijf jaar vergeleken met patiënten van vijf jaar en ouder.
Swedish: En högre frekvens av sjukdomskänsla (7,1 %), pyrexi (42,9 %), öroninfektion (28,6 %) och utslag (21,4 %) rapporterades hos patienter i åldern 2-5 år jämfört med patienter i åldern 5 år och äldre.
Dutch: Verhoging van de dosis tot boven de aanbevolen dosis kan gepaard gaan met een verminderde werkzaamheid.
Swedish: Ökning av dosen över den rekommenderade dosen kan eventuellt associeras med minskad effekt.
Dutch: Deze gegevens wijzen niet op een duidelijke geneesmiddeleninteractie tussen corticosteroïden en ataluren, en er zijn geen dosisaanpassingen nodig.
Swedish: Dessa data indikerar ingen uppenbar läkemedelsinteraktion mellan kortikosteroider och ataluren och inga dosjusteringar krävs.
Dutch: Wat is Translarna en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: Vad Translarna är och vad det används för
Dutch: Gelijktijdige toediening van corticosteroïden (deflazacort, prednison of prednisolon) en ataluren was niet van invloed op de plasmaconcentraties van ataluren.
Swedish: Samadministrering av kortikosteroider (deflazakort, prednison, eller prednisolon) med ataluren påverkade inte koncentrationerna av ataluren i plasma.
Dutch: Granulaat voor orale suspensie.
Swedish: Granulat för oral suspension.
Dutch: Patiënten dienen een adequate hydratatie te handhaven terwijl ze ataluren innemen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Patienter ska bibehålla adekvat hydrering medan de tar ataluren (se avsnitt 4.4).
Dutch: Er werd een vermindering opgemerkt van ongeveer 40% van mediane totale blootstelling aan ataluren in de matige leverinsufficiëntiegroep ten opzichte van de controlegroep, waarschijnlijk wegens de kleine steekproefomvang en variabiliteit.
Swedish: En ungefär 40 % minskning i genomsnittlig total atalurenexponering sågs i gruppen med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med kontrollgruppen, troligen på grund av det lägre deltagarantalet och variabilitet.
Dutch: Het is niet bekend of ataluren/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om ataluren/metaboliter utsöndras i bröstmjölken.
Dutch: Bovendien werd één geval van maligne hibernoom waargenomen bij de hoogste dosis in een twee jaar durend carcinogeniteitsonderzoek bij ratten.
Swedish: Dessutom påträffades ett fall av malignt hibernom vid den högsta dosen i en 2-årig karcinogenicitetsstudie på råttor.
Dutch: Patiënten die last hebben van duizeligheid dienen voorzichtigheid te betrachten wanneer ze een voertuig besturen, fietsen of machines bedienen.
Swedish: Patienter som upplever yrsel ska iaktta försiktighet när de kör bil, cyklar eller använder maskiner.
Dutch: Er werden bij deze proefpersonen geen ernstige bijwerkingen waargenomen.
Swedish: Inga allvarliga biverkningsreaktioner observerades hos dessa försökspersoner.
Dutch: Er namen geen vrouwen deel aan de klinische studies met nmDMD.
Swedish: Kvinnor studerades inte i nmDMD kliniska prövningar.
Dutch: Er was geen verschil tussen ataluren 80 mg/kg/dag en placebo.
Swedish: Ingen skillnad förekom mellan ataluren 80 mg/kg/dag och placebo.
Dutch: Een open-label onderzoek met patiënten in de leeftijd van twee tot vijf jaar (n=14) is uitgevoerd ter beoordeling van de FK en veiligheid van ataluren.
Swedish: En öppen studie genomfördes med patienter i åldern 2-5 år (n = 14) för att utvärdera farmakokinetik och säkerhet för ataluren.
Dutch: Een van de twee 26 weken durende onderzoeken met herhaalde doses bij ratten, geïnitieerd bij 4-5 weken oude ratten, vertoonde een dosisgerelateerde toegenomen incidentie van maligne hibernoom, een zeldzame tumor bij ratten.
Swedish: En av två 26-veckors upprepade dosstudier på råttor, som initierades hos 4-5 veckor gamla råttor, visade en dosrelaterad ökning av förekomst av malignt hibernom, en sällsynt tumör hos råttor.
Dutch: Het belang van de urineblaastumoren voor mensen wordt onwaarschijnlijk geacht.
Swedish: Signifikans av tumörer i urinblåsan för människor anses inte trolig.
Dutch: Hematurie, enurese
Swedish: Hematuri, enuresis
Dutch: In beide onderzoeken stopte 1/232 (0,43%) patiënten behandeld met ataluren omwille van de bijwerking obstipatie, en 1/172 (0,58%) placebo-patiënten stopte met de behandeling omwille van de bijwerking ziekteprogressie (verlies van beweging).
Swedish: I båda studierna avbröt 1/232 (0,43 %) patienter som behandlades med ataluren på grund av en biverkning förstoppning och 1/172 (0,58 %) placebopatienter avbröt behandlingen på grund av en biverkning, sjukdomsprogression (förlust av rörlighet).
Dutch: Translarna is verkrijgbaar in verpakkingen van 30 sachets.
Swedish: Translarna är tillgängligt i förpackningar som innehåller 30 dospåsar.
Dutch: Een nonsense-mutatie in het DNA leidt tot een voortijdig stopcodon in het mRNA.
Swedish: En nonsensmutation i DNA resulterar i en prematur stoppkodon inom ett mRNA.
Dutch: Ataluren dient driemaal daags oraal te worden toegediend.
Swedish: Ataluren ska administreras oralt varje dag i 3 doser.
Dutch: Uw arts zal de concentratie lipiden (vetten zoals cholesterol en triglyceriden) in uw bloed en uw nierfunctie iedere 6 tot 12 maanden controleren.
Swedish: Läkaren kommer att testa nivåerna av lipider (fetter såsom kolesterol och triglycerider) i blodet och din njurfunktion var sjätte till tolfte månad.
Dutch: De werkzaamheid van Translarna bij kinderen van twee tot vijf jaar is vastgesteld op basis van extrapolatie van patiënten in de leeftijd van > vijf jaar.
Swedish: Effekten för Translarna hos barn i åldern 2-5 år har fastställts med extrapolering från patienter > 5 år.
Dutch: Kunstmatige vanillesmaak: maltodextrine, kunstmatige smaken en propyleenglycol.
Swedish: Artificiell vaniljsmak: maltodextrin, artificiella smakämnen och propylenglykol.
Dutch: Dit voortijdige stopcodon in het mRNA veroorzaakt ziekte doordat de translatie wordt beëindigd voordat een eiwit van volledige lengte is gegenereerd.
Swedish: Denna prematura stoppkodon i mRNA orsakar sjukdom genom att avbryta translationen innan ett protein av full längd har genererats.
Dutch: Denk eraan dat u de volgende dosis op tijd inneemt.
Swedish: Kom ihåg att ta nästa dos i tid.
Dutch: In vivo was de enige metaboliet die in het plasma werd aangetroffen na orale toediening van radioactief gelabeld ataluren het ataluren-O-1β-acylglucuronide; de blootstelling aan deze metaboliet bij mensen was ongeveer 8% van de plasma-AUC van ataluren.
Swedish: In vivo var den enda metaboliten som detekterades i plasma efter oral administrering av radiomärkt ataluren ataluren-O-1β-acylglukuronid; exponering för denna metabolit hos människor var ca 8 % av plasma-AUC av ataluren.
Dutch: Naast de bovenstaande effecten werden verschillende andere minder ernstige bijwerkingen waargenomen in de onderzoeken met herhaalde doses; met name een daling van de gewichtstoename en voedselinname, en een verhoogd levergewicht zonder histologisch correlaat en met een onduidelijke klinische significantie.
Swedish: Förutom de ovannämnda effekterna påträffades flera andra lindriga biverkningar i de upprepade dosstudierna; speciellt minskad ökning av kroppsvikt, matintag och ökad levervikt, utan ett histologiskt korrelat och av oklar klinisk signifikans.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de farmacokinetiek van ataluren significant beïnvloed wordt door UGT1A9-polymorfismen in een blanke populatie.
Swedish: Det är inte troligt att farmakokinetiken för ataluren påverkas signifikant av UGT1A9-polymorfismer i en kaukasisk population.
Dutch: Bij ratten en konijnen werden embryofoetale toxiciteit (bijv. verhoogde vroegtijdige resorptie, verlies na innesteling, verlaagd aantal levensvatbare foetussen) en tekenen van vertraagde ontwikkeling (toename van skeletvariaties) waargenomen in aanwezigheid van maternale toxiciteit.
Swedish: Hos råttor och kaniner påträffades embryo-fetal toxicitet (t.ex. ökning av tidig resorption, förlust efter implantation, minskat antal levande foster) och tecken på fördröjd utveckling (ökat antal skelletvariationer) i närvaro av moderstoxicitet.
Dutch: In een 48 weken durende open-label verlengingsstudie bij patiënten met nmDMD vertoonden ambulante en niet-ambulante patiënten een soortgelijk veiligheidsprofiel.
Swedish: I en 48-veckors öppen förlängningsstudie av patienter med nmDMD som var rörliga eller icke-rörliga påvisades en liknande säkerhetsprofil.
Dutch: Geneesmiddelen die het p-glycoproteïnetransporteiwit beïnvloeden
Swedish: Läkemedel som påverkar p-glykoproteintransportören
Dutch: De blootstelling op het NOAEL (no observed adverse effect level) was vergelijkbaar met (konijn) of vier keer zo hoog als (rat) de systemische blootstelling bij mensen (40 mg/kg/dag).
Swedish: Exponering vid nivån där inga biverkningar observerats (no observed adverse effect level, NOAEL) var liknande (kanin) eller 4 gånger (råtta) den systemiska exponeringen hos människor (40 mg/kg/dag).
Dutch: In een distributieonderzoek bij ratten werd een hoge concentratie ataluren in de bijnier waargenomen.
Swedish: I en distribueringsstudie på råttor observerades en hög koncentration av ataluren i binjurarna.
Dutch: Verandering in nierfunctietests (verhoogde concentratie creatinine, bloedureumstikstof, cystatine C)
Swedish: Förändring av njurfunktionstester (ökat kreatinin, blodureakväve, cystatin C)
Dutch: Patiënten zonder een nonsense-mutatie
Swedish: Patienter som inte har en nonsensmutation
Dutch: Aanpassing van de dosis aan de leeftijd is niet vereist.
Swedish: Åldersjusterad dosering krävs inte.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Translarna werden beoordeeld in 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken naar nmDMD.
Swedish: Effekten och säkerheten av Translarna bedömdes i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar med nmDMD.
Dutch: Het effect van ataluren op de rijvaardigheid, fietsvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen is niet onderzocht.
Swedish: Effekten av ataluren på förmågan att köra bil, att cykla eller att använda maskiner har inte testats.