FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een vrijwel transparante, kleurloze tot licht crèmekleurige gel.
Slovak: Takmer priesvitný, bezfarebný až mierne špinavobiely gél.
Dutch: In onderzoek MCB 0102 INT werd een trend gemeld van een grotere werkzaamheid en een lagere incidentie van bijwerkingen bij patiënten die de behandeling met Daivobet-zalf voortzetten, aangebracht wanneer nodig, in vergelijking met patiënten die op andere behandelingen overstapten.
Slovak: V štúdii MCB 0102 INT sa pozoroval trend väčšej účinnosti a nižšieho výskytu nežiaducich udalostí hlásených v prípade pacientov, ktorí naďalej dostávali Daivobet masť aplikovanú podľa potreby, v porovnaní s pacientmi, ktorí prešli na inú liečbu.
Dutch: De mededeling "Na deze periode kan er een herhaalde behandeling met Daivobet-zalf onder medische begeleiding worden gestart" werd door het CHMP als onduidelijk beschouwd, aangezien de behandeling met Daivobet waarschijnlijk door een arts wordt gestart en de behandeling waarschijnlijk wordt gecontroleerd.
Slovak: „Po tomto období sa môže začať opakovaná liečba liekom Daivobet masť pod lekárskym dohľadom" považoval výbor CHMP za nejasný, pretože liečba liekom Daivobet sa pravdepodobne začne na podnet lekára a podľa všetkého sa sleduje.
Dutch: Minder ernstige bijwerkingen
Slovak: Menej závažné vedľajšie účinky
Dutch: Het bleek inderdaad dat er geen ervaring was met het gecombineerde gebruik van Daivobet en andere topische behandelingen op hetzelfde gebied en daarom keurde het CHMP de volgende zin goed: "Er is geen ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel op de hoofdhuid.
Slovak: Ukázalo sa, že neexistujú nijaké skúsenosti s kombinovaným používaním lieku Daivobet a inej lokálnej liečby na rovnakom mieste, a výbor CHMP preto schválil nasledujúcu vetu: „Neexistujú nijaké skúsenosti s používaním tohto lieku na pokožke hlavy.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Dutch: Het CHMP merkte op dat volgens het richtsnoer voor de samenvatting van de productkenmerken de bevindingen van het niet-klinisch onderzoek, het carcinogeniteitsonderzoek en het foto(co)carcinogeniteitsonderzoek in beknopte en kwalitatieve termen dienen te worden beschreven.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podľa usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku by sa zistenia neklinického testovania, štúdie skúmajúcej karcinogenitu a štúdie skúmajúcej foto(ko)karcinogenitu, mali charakterizovať krátkymi a kvalitatívnymi výrokmi.
Dutch: De farmacotherapeutische groep "Net als andere topische corticosteroïden" is ook toegevoegd.
Slovak: Pridala sa tiež farmakoterapeutická skupina „Podobný iným lokálnym kortikosteroidom".
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van dit product op de hoofdhuid.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním tohto lieku na pokožku hlavy.
Dutch: - Was na het aanbrengen van Daivobet zorgvuldig uw handen (behalve als u de zalf gebruikt om uw handen te behandelen).
Slovak: - Po použití Daivobetu si dôkladne umyte ruky (ak nepoužívate masť na liečbu rúk).
Dutch: In één samenvatting van de productkenmerken werden de bijwerkingen niet naar SOC (systeem/orgaanklasse) volgens het MedDRA ingedeeld, zoals aanbevolen in het EU-richtsnoer voor samenvattingen van de productkenmerken.
Slovak: V jednom súhrne charakteristických vlastností lieku neboli nežiaduce účinky uvedené v tabuľke podľa MedDRA SOC (trieda orgánových systémov), ako sa odporúča v usmernení EÚ pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Dutch: De vergunninghouder aanvaardde de aanbeveling voor het herformuleren van rubriek 4.2 en het CHMP keurde de voorgestelde formulering goed: "Indien het nodig is om de behandeling na deze periode voort te zetten of te hervatten, dient de behandeling na medische beoordeling en onder regulier medisch toezicht te worden voortgezet."
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh akceptoval odporúčanie na zmenu znenia v časti 4.2 a výbor CHMP schválil navrhnuté znenie: „Ak je po tomto období potrebné pokračovať v liečbe alebo liečbu znova začať, liečba má pokračovať po lekárskej prehliadke a má byť pravidelne sledovaná lekárom."
Dutch: - Ontstekingen (omdat het immuunsysteem dat infecties bestrijdt onderdrukt wordt of afgezwakt is).
Slovak: Váš imunitný systém, ktorý bojuje s infekciami, môže byť potlačený alebo oslabený).
Dutch: Aangezien er geen gedocumenteerde informatie is aangaande de veiligheid en de werkzaamheid van Daivobet-zalf bij psoriasis guttata, psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa, noch over patiënten met ernstige nierfunctiestoornis of ernstige leveraandoeningen, stelde de vergunninghouder voor om Daivobet in deze gevallen te contra-indiceren op basis van de uitsluiting hiervan uit het klinisch onderzoeksprogramma.
Slovak: Keďže neexistujú žiadne dokumentované informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku Daivobet masť v prípade mokvavej, erytrodermickej, exfoliatívnej a pustulárnej psoriázy ani o pacientoch so závažnou renálnou nedostatočnosťou alebo so závažnými pečeňovými poruchami, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol kontraindikovať liek Daivobet v týchto prípadoch na základe ich vylúčenia z programu klinických štúdií.
Dutch: Het CHMP vond dat er niet duidelijk werd vermeld dat dit product daar niet mag worden gebruikt en keurde de volgende geharmoniseerde formulering goed: "De huid van het gezicht en de geslachtsdelen is zeer gevoelig voor corticosteroïden.
Slovak: Výbor CHMP zistil, že nie je uvedený jasný výrok o nevhodnosti používania tohto produktu na tieto oblasti a schválil nasledujúce harmonizované znenie: „Koža na tvári a genitáliách je veľmi citlivá na kortikosteroidy.
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP de volgende formulering in deze rubriek goed:
Slovak: Výbor CHMP na záver schválil pre túto časť toto znenie:
Dutch: De volgende minder ernstige bijwerkingen zijn gerapporteerd voor Daivobet.
Slovak: Nasledujúce menej závažné vedľajšie účinky sa zaznamenali v prípade Daivobetu.
Dutch: Eén samenvatting van de productkenmerken bevatte niet: "Op basis van gegevens uit klinisch onderzoek en postmarketinggebruik zijn de vaakst voorkomende bijwerkingen pruritus, huiduitslag en brandend gevoel van de huid.
Slovak: V jednom súhrne charakteristických vlastností lieku sa neuvádzalo: „Na základe údajov z klinických štúdií a použitia lieku v období po uvedení na trh patria k častým nežiaducim účinkom pruritus, vyrážka a pocit pálenia kože.
Dutch: Effecten op het calciummetabolisme
Slovak: Účinky na metabolizmus vápnika
Dutch: Daivobet gel mag niet rechtstreeks in het gezicht of in de ogen worden aangebracht.
Slovak: Gél Daivobet sa nemá aplikovať priamo na tvár ani na oči.
Dutch: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denemarken
Slovak: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Dutch: Ongeveer 8% van de patiënten behandeld met Daivobet gel ondervond een niet-ernstige bijwerking.
Slovak: Približne u 8 % pacientov liečených gélom Daivobet sa objavil nezávažný nežiaduci účinok.
Dutch: - Pustulaire psoriasis (rood huidoppervlak met gelige puistjes, komt gewoonlijk voor op handen of voeten).
Slovak: - Pustulózna psoriáza (červený povrch s žltkavými pľuzgiermi, zvyčajne na rukách alebo nohách).
Dutch: Informatie aangaande het gebruik bij kinderen is door de vergunninghouder bijgewerkt overeenkomstig het richtsnoer van de ‘Quality Review of Documents'.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh aktualizoval informácie o použití v prípade detí podľa usmernenia v dokumente kontroly kvality.
Dutch: Betamethason wordt vooral in de lever gemetaboliseerd, maar ook in de nieren tot glucuronide en sulfaat esters.
Slovak: Betametazón sa metabolizuje najmä v pečeni, ale aj v obličkách na glukuronidové a sulfátové estery.
Dutch: Vanwege het dunne stratum corneum op het gezicht en de geslachtsdelen zijn deze gebieden in het bijzonder gevoelig voor plaatselijke en systemische bijwerkingen van corticosteroïden.
Slovak: V dôsledku tenkej vrstvy stratum corneum na tvári a genitáliách sú tieto oblasti mimoriadne citlivé na lokálne a systémové nežiaduce účinky kortikosteroidov.
Dutch: Als uw dokter ermee ingestemd heeft dat u borstvoeding geeft, wees voorzichtig en breng Daivobet dan niet aan op de borsten.
Slovak: Ak Váš lekár odsúhlasil, že môžete dojčiť, buďte opatrná a neaplikujte Daivobet v oblasti pŕs.
Dutch: Een dermale carcinogeniteitsstudie bij muizen toonde geen bijzondere risico's aan voor de mens.
Slovak: Štúdia kožnej karcinogenity kalciopotriolu u myší neodhalila žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Daivobet-gel is een andere formulering die dezelfde werkzame stoffen in dezelfde concentratie als die van Daivobet-zalf bevat.
Slovak: Daivobet gél je iná forma, ktorá obsahuje tie isté účinné látky v rovnakých koncentráciách ako Daivobet masť.
Dutch: Niet bekende frequentie: - Rebound effect: verergering van symptomen/psoriasis na het stoppen van de behandeling.
Slovak: Neznáma frekvencia (častosť) výskytu - Tzv. rebound fenomén: zhoršenie príznakov/psoriázy po ukončení liečby
Dutch: Instructies voor correct gebruik - Gebruik alleen op de psoriasisplekken en niet op andere gedeelten van de huid die niet door psoriasis aangetast zijn.
Slovak: Návod na správne použitie - Používajte len na psoriázu a nepoužívajte ju na pokožku, ktorá nemá psoriázu.
Dutch: Daivobet gel in flesjes van 15 g, 30 g en 60 g
Slovak: Gél Daivobet vo fľašiach po 15 g, 30 g a 60 g
Dutch: - De behandelde huid niet verbinden, niet strak afdekken of omwikkelen.
Slovak: - Namastenú pokožku neobväzujte, tesne neprikrývajte ani nezabaľujte.
Dutch: Deze bijwerkingen treden voornamelijk op na langdurig gebruik of bij gebruik onder afsluitend verband.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie pri dlhodobom používaní, alebo pri používaní za okluzívnych podmienok.
Dutch: In een samenvatting van de productkenmerken van één lidstaat waren er geen aanbevelingen aangaande de maximale dagelijkse dosis (15 g) of het te behandelen percentage van het lichaamsoppervlak (30 %).
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa v jednom členskom štáte nenachádzali odporúčania týkajúce sa maximálnej dennej dávky (15 g) alebo časti povrchu tela, ktorá sa má liečiť (30
Dutch: In dierproeven met corticosteroïden werd een reproductietoxiciteit aangetoond (gespleten verhemelte, misvormingen van het skelet).
Slovak: Štúdie kortikosteroidov na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu (rázštep podnebia, malformácie kostí).
Dutch: Goedkeuring van de voorgestelde tekst zou clinici extra nuttige informatie verschaffen omtrent de specifieke werking van het corticosteroïdebestanddeel van Daivobet-zalf.
Slovak: Prijatie navrhnutého textu by klinickým lekárom poskytlo mimoriadne užitočnú informáciu o špecifických účinkoch kortikosteroidovej zložky lieku Daivobet masť.
Dutch: Duur van de behandeling - Gebruik de gel eenmaal per dag.
Slovak: Dĺžka liečby - Gél používajte raz denne.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken van dezelfde lidstaat werd ook geen melding gemaakt van het verhoogde risico op plaatselijke en systemische bijwerkingen van corticosteroïden bij langetermijngebruik, waardoor tevens bekende systemische bijwerkingen zouden kunnen optreden.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku v prípade toho istého členského štátu nebola tiež žiadna zmienka o zvýšenom riziku lokálnych a systémových nežiaducich účinkov v dôsledku dlhodobého používania kortikosteroidov, ktoré by mohli viesť k dobre známym a dokumentovaným systémovým nežiaducim udalostiam.
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken mochten ook andere topische geneesmiddelen voor psoriasis op de hoofdhuid gebruiken.
Slovak: Pacientom zúčastneným na týchto štúdiách sa dovolilo používať ďalší lokálny liek na psoriázu na pokožke hlavy.
Dutch: Sommige ernstige bijwerkingen worden veroorzaakt door betamethason (een sterk werkzaam steroïd), en één van de bestanddelen van Daivobet.
Slovak: Je známe, že niektoré vedľajšie účinky sú spôsobené betametazónom (silný steroid), čo je jedna zo zložiek Daivobetu.
Dutch: Daivobet zalf in tubes van 15 g, 30 g en 60 g, 100 g of 120 g De tekst voor de buitenverpakking (doosje) en de primaire verpakking (tube) is hetzelfde, behalve waar is aangegeven dat het alleen het doosje of de tube betreft.
Slovak: Masť Daivobet v tubách po 15, 30, 60, 100 alebo 120 g Text na vonkajšom obale (škatuli) a vnútornom obale (tuba) je rovnaký, okrem prípadov, kde je určený len na škatuľu alebo tubu.
Dutch: Gelijktijdige behandeling en blootstelling aan UV
Slovak: Súbežná liečba a vystavenie sa UV žiareniu
Dutch: - jeuk aan de anus of genitaliën (geslachtsorganen)
Slovak: - svrbení análneho otvoru (zadku) alebo genitálií (pohlavných orgánov).
Dutch: Stoppen met de behandeling
Slovak: Ukončenie liečby
Dutch: - Invloed op de controle van diabetes mellitus (als u suikerziekte heeft kunt u schommelingen in uw bloedsuikerspiegels krijgen)
Slovak: - Vplyv na metabolickú kontrolu diabetu mellitus (ak máte cukrovku, môže sa u Vás objaviť kolísaie hladiny glukózy v krvi).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antipsoriatica.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Dutch: De handen moeten gewassen worden na gebruik.
Slovak: Po použití je potrebné si umyť ruky.
Dutch: Het doel van deze verwijzing uit hoofde van artikel 30 is de harmonisatie in alle EU-lidstaten van de samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-zalf die via de procedure van wederzijdse erkenning en nationale procedures is goedgekeurd.
Slovak: Dôvodom tohto konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 je harmonizovať súhrn charakteristických vlastností lieku v členských štátoch celej EÚ pre liek Daivobet masť schválený na základe postupu vzájomného uznávania (MRP) a vnútroštátneho schválenia.
Dutch: Het onder controle zijn van de ziekte was gedefinieerd als "afwezige" of "minimale ziekte" bij patiënten met matig ernstige psoriasis bij studie start, of "afwezige ziekte" bij patiënten met milde psoriasis bij studie start.
Slovak: Choroba pod kontrolou bola definovaná ako „žiadne príznaky" alebo „minimálne príznaky" u pacientov so stredne závažnou chorobou na začiatku alebo „žiadne príznaky" u pacientov s miernou chorobou na začiatku.
Dutch: In dierproeven met glucocorticoïden werd reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3), maar in een aantal epidemiologische studies waarbij vrouwen met corticosteroïden werden behandeld tijdens de zwangerschap, werden geen congenitale afwijkingen gezien bij de zuigelingen.
Slovak: Štúdie na zvieratách s použitím glukokortikoidov ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3), ale viacero epidemiologických štúdií neodhalilo vrodené anomálie u detí, ktoré sa narodili ženám liečeným kortikosteroidmi počas gravidity.
Dutch: De vergunninghouder vond dat de toevoeging van deze informatie de clinicus een nuttige, korte samenvatting van de herkomst van de gegevens in deze rubriek en de minder vaak voorkomende bijwerkingen van Daivobet-zalf zou geven.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predpokladal, že pridanie tejto informácie by klinickému lekárovi poskytlo užitočný krátky prehľad o odvodení údajov v tejto časti a o viacerých menej častých nežiaducich účinkoch lieku Daivobet masť.
Dutch: Met betamethasondipropionaat werden geen carcinogeniteits- of fotocarcinogeniteitsstudies uitgevoerd.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity alebo fotokarcinogenity betametazóndipropionátu.
Dutch: Noteer de datum waarop u de tube voor het eerst heeft geopend op het doosje.
Slovak: Dátum prvého otvorenia tuby napíšte do zospovedajúcej kolónky na krabičke..
Dutch: Verpakkingsgrootten 3 g
Slovak: Veľkosti balenia: 3 g
Dutch: Bij langdurig gebruik bestaat een verhoogd risico op lokale en systemische corticosteroïd bijwerkingen.
Slovak: Pri dlhodobom používaní existuje zvýšené riziko lokálnych a systémových nežiaducich účinkov kortikosteroidov.
Dutch: Bij behandeling van psoriasis kan er een verhoogd risico zijn tot het ontwikkelen van een gegeneraliseerde psoriasis pustulosa.
Slovak: Pri liečbe psoriázy je možné riziko generalizovanej pustulóznej psoriázy.
Dutch: Gelijktijdige huidinfecties
Slovak: Súbežné kožné infekcie
Dutch: Echter, wanneer de infectie verergert, moet de behandeling met corticosteroïden worden stopgezet.
Slovak: Ak sa však infekcia zhorší, liečbu kortikosteroidmi je potrebné ukončiť.
Dutch: De volgorde van de informatie is gewijzigd en geherformuleerd zodat deze overeenkomt met de informatie in de samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-gel: het woord "sterk" is verwijderd uit de omschrijving van betamethasondipropionaat dat wordt ingedeeld als een krachtig steroïde van groep III.
Slovak: Poradie a znenie informácií sa zmenilo, takže je v súlade s informáciami v súhrne charakteristických vlastností lieku Daivobet gél: V definícii betametazón dipropionátu, ktorý je klasifikovaný ako silný steroid skupiny III, sa vynechalo slovo „silný".
Dutch: Er werden geen gevallen van huidatrofie gerapporteerd.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad atrofie pokožky.
Dutch: Hoe ziet Daivobet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Daivobet a obsah balenia
Dutch: Penetratie door het stratum corneum wordt bij occlusie verhoogd en daarom zou de toevoeging van deze informatie de clinicus van deze mogelijkheid bewust maken.
Slovak: Penetrácia cez vrstvu stratum corneum sa pri oklúzii zvýši, takže doplnenie tejto informácie by klinického lekára upozornilo na zmienenú možnosť.
Dutch: In reproductietoxiciteitsstudies bij ratten, waarbij corticosteroïden langdurig en oraal werden toegediend, werd een verlengde dracht en een verlengde en moeilijke bevalling gezien.
Slovak: V štúdiách zameraných na reprodukčnú toxicitu perorálnych kortokosteroidov dlhodobo podávaných potkanom sa zistil predĺžený čas gravidity a predĺžený a ťažký pôrod.
Dutch: N.B.: Deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluitertekst is de versie die geldig was ten tijde van de Commissiebeslissing.
Slovak: Poznámka: Toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v tejto verzii je platná v čase rozhodnutia komisie.
Dutch: Dermatitis
Slovak: Dermatitída
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID [nationaal te implementeren]
Slovak: OBSAH NA VÁHU, OBJEM ALEBO JEDNOTKU
Dutch: Daivonex lotion (n=105)
Slovak: Roztok Daivonex (n=105)
Dutch: - Het flesje moet 3 maanden na de eerste opening worden weggegooid.
Slovak: - Fľaš so zvyšným gélom zlikvidujte 3 mesiace po prvom otvorení.
Dutch: Deze reacties zijn doorgaans mild en omvatten vooral diverse huidreacties zoals huiduitslag, pruritus en een branderig gevoel van de huid.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a zahŕňajú zväčša rôzne reakcie kože, ako vyrážka, svrbenie a pocit pálenia.
Dutch: In het onderzoek MBL 0404 FR werd ook gekeken naar de systemische effecten van het gecombineerde gebruik van Daivobet-gel (gebruikt op de hoofdhuid) en Daivobet-zalf (gebruikt op het lichaam) bij patiënten met psoriasis vulgaris in deze gebieden.
Slovak: Štúdia MBL 0404 FR skúmala tiež systémové účinky kombinovaného použitia lieku Daivobet gél (používaného na pokožke hlavy) a Daivobet masť (používanej na tele) v prípade pacientov postihnutých psoriasis vulgaris v týchto oblastiach.
Dutch: Het CHMP was het eens met het voorstel van de vergunninghouder aangaande de toevoeging van Reboundeffect zoals vermeld in rubriek 4.4 en keurde het volgende goed: "Na beëindiging van de behandeling is er reboundeffect gemeld, maar de frequentie hiervan is niet bekend."
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúceho sa pridania informácie o spontánnych reakciách uvedených v časti 4.4. a schválil nasledujúce znenie: „Po skončení liečby boli hlásené spontánne reakcie, ale ich frekvencia nie je známa."
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om deze zin te schrappen, maar het CHMP vond het nuttig om de informatie in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken op te nemen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol vynechať túto vetu, ale výbor CHMP považoval za užitočné uviesť danú informáciu v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/YYYY}
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
Dutch: Het CHMP vond het niet nodig om de details van het fotocarcinogeniteitsonderzoek te verschaffen en keurde het volgende goed: "Foto(co)carcinogeniteitsonderzoeken bij muizen geven aan dat calcipotriol het effect van UV-straling bij het opwekken van huidtumoren kan verhogen."
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval za potrebné predložiť podrobné informácie o štúdii skúmajúcej fotokarcinogenitu a schválil nasledujúce znenie: „Zo štúdií skúmajúcich foto(ko)karcinogenitu v prípade myší vyplýva, že kalcipotriol môže zvýšiť účinok UV žiarenia, a teda aj indukciu kožných tumorov.".
Dutch: Zoals beschreven in rubriek 4.4 is er informatie opgenomen omtrent de resultaten uit een klinisch onderzoek, MBL 0404 FR, waarbij de respons van de bijnieren op adrenocorticotroop hormoon (ACTH) werd bepaald.
Slovak: Ako sa uvádza v časti 4.4, uviedla sa informácia o výsledkoch z klinickej štúdie MBL 0404 FR, ktorá skúmala reakciu nadobličiek na adrenokortikotropný hormón (ACTH).
Dutch: Het gebruik van hoeveelheden groter dan de aanbevolen dosis kan leiden tot verhoogde serum calciumspiegels, die zich snel normaliseren wanneer de behandeling wordt stopgezet.
Slovak: Použitie vyššej ako odporúčanej dávky môže spôsobiť zvýšenú hladinu vápnika v sére, ktorá má po ukončení liečby rýchlo ustúpiť.
Dutch: Tot nu toe hebben meer dan 4700 patiënten aan het klinische studieprogramma voor Daivobet gel deelgenomen, van wie er meer dan 2100 zijn behandeld met Daivobet gel.
Slovak: Program klinických skúšaní pre gél Daivobet doteraz zahrnul viac ako 4 700 pacientov, z ktorých 2 100 bolo liečených gélom Daivobet.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts een bloedonderzoek uitvoert om na te gaan of het gebruik van teveel zalf geen problemen heeft veroorzaakt met het calcium in uw bloed.
Slovak: Lekár možno bude potrebovať urobiť krvné testy, aby skontroloval, či nadmerné používanie masti nespôsobilo problém s vápnikom vo Vašej krvi.
Dutch: Het percentage verandering in de Psoriasis Severity and Area Index (PASI) van studie start tot week 4 en week 8 waren secundaire eindpunten.
Slovak: Kritériom sekundárnej odpovede bola percentuálna zmena závažnosti psoriázy a index oblasti (PASI) od začiatku po 4. a 8. týždeň.
Dutch: Betamethason (als dipropionaat)
Slovak: Betametazón (vo forme dipropionátu)
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor calcipotriol, betamethason of voor één van de andere bestanddelen van Daivobet - als u problemen heeft met de calciumspiegels in uw lichaam (raadpleeg uw arts) - als u bepaalde vormen van psoriasis hebt zoals psoriasis erythrodermie, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa (raadpleeg uw arts).
Slovak: Daivobet - ak ste alergický/á (precitlivený/á) na kalcipotriol, betametazón alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Daivobetu - ak máte problémy s hladinou vápnika vo Vašom tele (opýtajte sa svojho lekára) - ak máte určité typy psoriázy: erytrodermický, exfoliatívny a pustulózny (opýtajte sa svojho lekára).
Dutch: In een samenvatting van de productkenmerken van één lidstaat was de informatie dat na een periode van vier weken een herhaalde behandeling met Daivobet-zalf onder medische begeleiding kan worden gestart, niet opgenomen.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku nebola v jednom členskom štáte uvedená informácia, že po období 4 týždňov sa pod lekárskym dohľadom môže začať opakovaná liečba liekom Daivobet masť.
Dutch: Als u psoriasis op de hoofdhuid heeft - Voordat u Daivobet op de hoofdhuid aanbrengt, moet u eerst uw haar kammen om eventuele losse schilfers te verwijderen.
Slovak: Ak máte psoriázu na pokožke hlavy - Pred aplikáciou Daivobetu na pokožku hlavy si prečešte vlasy, aby sa odstránili všetky šupiny.