FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'IMC est une mesure qui indique le poids du corps par rapport à la taille.
Slovak: BMI vyjadruje pomer telesnej hmotnosti k výške.
French: La réponse et la tolérance des patients au médicament doivent être évaluées régulièrement et le traitement doit être arrêté chez les patients qui présentent certains effets indésirables tels qu'une augmentation de la tension artérielle.
Slovak: U pacientov treba pravidelne kontrolovať reakciu na liek a znášanlivosť lieku a liečba sa má zastaviť u pacientov, ktorí majú určité vedľajšie účinky, ako je zvýšenie krvného tlaku.
French: Quels sont les bénéfices de Mysimba démontrés au cours des études?
Slovak: Mysimba boli preukázané v štúdiách?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Mysimba, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Mysimba vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Les patients enrôlés dans les études ont reçu le médicament dans le cadre d'un programme destiné à leur faire perdre du poids basé notamment sur un accompagnement et des conseils en matière de régime alimentaire et d'exercice physique.
Slovak: Pacientom v štúdiách bol liek podávaný v rámci programu na zníženie hmotnosti, ktorý zahŕňal poradenstvo a odporúčania ohľadom diéty a cvičenia.
French: Pourquoi Mysimba est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Mysimba povolený?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mysimba, le 26 mars 2015.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mysimba na trh platné v celej Európskej únii.
French: De plus, la société qui commercialise Mysimba préparera un support d'information à l'intention des médecins qui prescrivent le médicament, contenant notamment des conseils sur l'interruption du traitement chez les patients qui ne répondent pas ou en cas d'inquiétudes vis-à-vis des effets indésirables.
Slovak: Mysimba uvádza na trh, okrem toho vypracuje informačný balíček pre lekárov predpisujúcich liek, ktorý bude zahŕňať usmernenie k zastaveniu liečby u pacientov, ktorí na liečbu nereagujú alebo ak sú nejaké výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mysimba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mysimba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Les effets de Mysimba dans la réduction du poids corporel ont été démontrés dans le cadre de 4 études principales incluant près de 4 500 patients obèses ou en surpoids, dans lesquelles Mysimba a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Slovak: Účinky lieku Mysimba pri znížení telesnej hmotnosti sa preukázali v 4 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 4 500 obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou, a v ktorých sa liek
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Mysimba, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Mysimba, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Dans l'autre étude, dans laquelle l'accompagnement des patients était par ailleurs plus intensif, la perte de poids globale était plus importante sur la période étudiée: 8,1 % sous Mysimba et 4,9 % sous placebo.
Slovak: V inej štúdii, v ktorej bolo poradenstvo poskytnuté pacientom intenzívnejšie, bol celkový úbytok hmotnosti v priebehu štúdie väčší: 8,1
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le pourcentage de diminution du poids corporel en l'espace de 28 ou de 56 semaines de traitement, et la proportion de patients ayant obtenu une diminution de poids d'au moins 5 %; les études ont également examiné le nombre de patients ayant obtenu une diminution de poids plus drastique d'au moins 10 %, et les résultats ont été analysés à l'aide de diverses méthodes pour tenir compte du nombre de patients qui n'ont pas poursuivi les études jusqu'au bout (environ 50 % sur une année).
Slovak: V štúdiách sa tiež skúmal počet pacientov, ktorí dosiahli prinajmenšom prísnejšie 10 % zníženie hmotnosti, a výsledky sa analyzovali pomocou rôznych metód, aby bol zohľadnený počet pacientov, ktorí štúdie nedokončili (asi 50 % pacientov počas jedného roka).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mysimba, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Mysimba sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Autres informations relatives à Mysimba:
Slovak: Mysimba
French: Quelque 46 % et 30 % des patients ayant reçu Mysimba ont obtenu des diminutions de poids respectives de 5 et 10 %, contre respectivement 34 % et 17 % des patients ayant reçu le placebo.
Slovak: Päťpercentný úbytok hmotnosti dosiahlo približne 46 % pacientov a 10 % úbytok hmotnosti dosiahlo 30 % pacientov užívajúcich liek Mysimba v porovnaní s 34
French: 6 flacons
Slovak: 6 liekoviek
French: Chaque perfusion durera environ 4 heures.
Slovak: Každá infúzia bude trvať približne 4 hodiny.
French: Aucun potentiel génotoxique et carcinogène n'est attendu.
Slovak: Genotoxický a karcinogénny potenciál sa neočakáva.
French: Voir aussi rubrique 4.3.
Slovak: Pozri tiež časť 4.3.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú opísané v časti 5.1.
French: Polysorbate 80,
Slovak: Polysorbát 80
French: Rapport final du PSC : 31 juillet 2020
Slovak: Záverečná správa o štúdii: 31. júl 2020
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: D'un point de vue de la sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska bezpečnosti musí byť produkt ihneď použitý.
French: Il pourra également vous donner d'autres médicaments pour soulager toute réaction allergique.
Slovak: Vám tiež môže dať ďalšie lieky na zvládnutie akýchkoľvek alergických reakcií
French: Flacons non ouverts : 3 ans.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 3 roky.
French: On a observé une amélioration de l'acuité auditive pour au moins une oreille chez l'ensemble des quatre sujets.
Slovak: Zaznamenalo sa zlepšenie sluchu aspoň na jedno ucho u všetkých štyroch pacientov.
French: Bradycardie, tachycardie, cyanose
Slovak: Bradykardia, tachykardia, cyanóza
French: La toxicité péri-et post-natale n'a pas été étudiée.
Slovak: Peri- a postnatálna toxicita nebola študovaná.
French: Le rapport final de ce PSC sera soumis le 31 juillet 2020.
Slovak: Záverečná správa o štúdii v rámci tohto PKS bude predložená do 31.júla
French: Comme pour toutes les pathologies lysosomales génétiques, il est primordial, notamment dans les formes sévères, d'instaurer le traitement le plus tôt possible, avant l'apparition de manifestations cliniques irréversibles de la maladie.
Slovak: Ako v prípade všetkých lyzozómových genetických porúch, obzvlášť u závažných foriem, je nesmierne dôležité začať liečbu čo najskôr, predtým ako sa objavia ireverzibilné klinické prejavy ochorenia.
French: Les informations relatives à l'état clinique, aux événements indésirables, aux évaluations de l'immunogénicité et des effets potentiels sur la formation d'anticorps seront également collectées.
Slovak: Zhromažďovať sa budú aj informácie o klinickom stave, nežiaducich príhodách, hodnoteniach imunogenicity a potenciálnych vplyvoch na tvorbu protilátok.
French: Ce médicament contient une enzyme recombinante appelée galsulfase.
Slovak: Tento liek obsahuje rekombinantný enzým nazývaný galsulfáza.
French: Ce médicament contient du sodium
Slovak: Tento liek obsahuje sodík
French: Les paramètres pharmacocinétiques chez les patients de phase 1 sont restés stables à long terme (jusqu'à au moins 194 semaines).
Slovak: Farmakokinetické parametre pacientov v štúdii fázy 1 ostali stále počas dlhej doby (aspoň počas 194 týždňov).
French: Il ou elle s'assurera que la dose correcte est administrée et prendra le cas échéant les mesures nécessaires.
Slovak: On alebo ona skontroluje, že sa podáva správna dávka a ak je to potrebné, adekvátne zasiahne.
French: Compte tenu de la faible population de patients, un événement indésirable chez un seul patient est classé comme fréquent.
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov je nežiaduca reakcia u jediného pacienta klasifikovaná ako častá.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit continuer à présenter des PSUR annuels, sauf si le CHMP en décide autrement.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v predkladaní ročných PSUR okrem prípadov, keď to CHMP určí inak.
French: L'état clinique sera étudié de façon détaillée lors de l'entrée dans l'étude puis chaque année pendant au moins 15 ans.
Slovak: Podrobné informácie o klinickom stave sa zaznamenajú pri vstupe pacienta do štúdie a neskôr v ročných intervaloch po dobu aspoň 15 rokov.
French: Comme on ne dispose que de peu d'expérience sur la reprise de traitement après une interruption prolongée, il convient d'être prudent en raison du risque théoriquement accru de réaction d'hypersensibilité.
Slovak: Keďže existuje len málo skúseností v oblasti obnovenia liečby po jej dlhšom prerušení, je vzhľadom na teoretické zvýšené riziko hypersenzitívnej reakcie potrebné postupovať opatrne.
French: La demi-vie d'élimination moyenne (t1/2) ( ET) a été de 22,8 ( 10,7) minutes à la Semaine 24.
Slovak: Priemerný ( S.D.) eliminačný polčas (t1/2) bol 22,8 ( 10,7) minút v týždni
French: Le taux de croissance est resté normal au cours de cette période de suivi limitée.
Slovak: Počas tohto obmedzeného obdobia sledovania ostala rýchlosť rastu normálna.
French: Les concentrations urinaires de GAG ont baissé de plus de 70 %, conformément aux résultats obtenus chez des patients plus âgés.
Slovak: GAG hladiny v moči poklesli o viac ako 70%, čo bolo konzistentné s výsledkami u starších pacientov.
French: Dès lors, ces substances ne sont pas dégradées et traitées par l'organisme comme elles devraient l'être.
Slovak: Výsledkom toho je, že telo tieto látky nerozkladá a nespracováva tak, ako by malo.
French: • Faible taux d'oxygène dans le sang
Slovak: Nízka hladina kyslíka v krvi
French: Des sous-études seront menées dans le cadre du PSC, destinées à :
Slovak: V rámci PKS sa vykonajú subštúdie, ktoré:
French: Vous pourriez avoir besoin de médicaments supplémentaires pour empêcher une réaction allergique (par ex. des antihistaminiques et/ou corticoïdes) ou pour diminuer la fièvre (antipyrétiques).
Slovak: Možno budete musieť dostať dodatočné lieky na prevenciu alergickej reakcie (napr. antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy) alebo na zníženie horúčky (antipyretiká).
French: L'élimination rénale de la galsulfase est considérée comme une voie mineure de clairance (voir rubrique 4.2).
Slovak: Eliminácia galsulfázy renálnou cestou sa považuje za minoritný spôsob klírens (pozri časť 4.2).
French: Les données recueillies lors de la phase de postcommercialisation seront également examinées afin de déterminer si une dose d'entretien appropriée peut être recommandée en fonction des critères d'efficacité utilisés lors des études cliniques.
Slovak: Budú preverené údaje zhromaždené v postmarketingovej fáze, aby sa zistilo, či možno odporučiť vhodnú udržiavaciu dávku Naglazymu v závislosti na bodoch hodnotenia účinnosti používaných v klinických štúdiách.
French: Module 5 - Clinique
Slovak: Oblasť 5 - klinická
French: Dans chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
French: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Etats-Unis
Slovak: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Spojené Štáty Americké
French: Ce médicament pourrait améliorer les symptômes de la MPS VI.
Slovak: Tento liek môže zlepšiť symptómy MPS VI.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation ou le développement embryonnaire ou fœtal (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryo-fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
French: Comme pour toute spécialité pharmaceutique protéique intraveineuse, des réactions d'hypersensibilité sévères de type allergique sont possibles.
Slovak: Ako v prípade akéhokoľvek lieku na báze intravenózne podávaného proteínu, možné sú závažné hypersenzitívne reakcie alergického typu.
French: Elle peut remplacer l'enzyme naturelle absente chez les patients atteints de MPS VI.
Slovak: Tento môže nahradiť prirodzený enzým chýbajúci u pacientov s MPS VI.
French: Obligations spécifiques :
Slovak: Špecifické požiadavky:
French: Chlorure de sodium,
Slovak: Chlorid sodný
French: Plusieurs mesures seront mises en place pour déterminer la dose de Naglazyme.
Slovak: Niekoľké opatrenia budú zavedené za účelom hodnotenia dávky Naglazymu.
French: Ces réactions ont commencé précocement, dès la Semaine 1 de traitement par le médicament étudié ou plus tardivement, à la Semaine 146, et sont survenues après plusieurs perfusions, bien que pas toujours consécutives.
Slovak: Reakcie začali skoro, už v 1. týždni, ale aj neskoro, až v 146. týždni liečby Naglazyme a objavili sa počas viacnásobných infúzií, aj keď nie vždy za sebou nasledujúcich týždňoch.
French: Les données chez les patients de moins de 1 an sont limitées (voir rubrique 5.1).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje od pacientov vo veku <1 rok (pozri časť 5.1).
French: La molécule contient 6 sites de modifications des oligosaccharides N-liés.
Slovak: Molekula obsahuje 6 N-spojených oligosacharidových modifikovaných miest.
French: Elles s'accumulent dans de nombreux tissus, causant ainsi les symptômes de la MPS VI.
Slovak: Zhromažďujú sa v mnohých tkanivách tela, čo spôsobuje príznaky MPS VI.
French: Le traitement enzymatique substitutif est destiné à rétablir un niveau d'activité enzymatique suffisant pour hydrolyser le substrat accumulé et empêcher toute nouvelle accumulation.
Slovak: Základom enzýmovej substitučnej liečby je obnovenie hladiny enzýmovej aktivity potrebnej na hydrolýzu akumulovaného substrátu a na prevenciu ďalšej akumulácie.
French: N'utiliser pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon après les lettres EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke po EXP.
French: Un Programme de Suivi Clinique (PSC) sera mené afin d'évaluer les données d'efficacité et de tolérance à long terme d'un traitement par Naglazyme.
Slovak: Uskutoční sa program klinického sledovania (PKS) na vyhodnotenie údajov dlhodobej bezpečnosti a účinnosti liečby Naglazymom.
French: Les concentrations plus élevées d'anticorps (≥ 65610 Facteur de Dilution) seront comparées aux concentrations urinaires de GAG du patient afin d'évaluer des éventuels impacts sur l'efficacité.
Slovak: Zvýšené hladiny protilátok (≥65610 zrieďovací faktor) sa porovnajú s hodnotami GAG pacienta v moči za účelom hodnotenia potenciálneho vplyvu na účinnosť.
French: Hypertension1
Slovak: Hypertenzia1
French: Description :
Slovak: Popis:
French: Les patients ont reçu 1 mg/kg de galsulfase ou un placebo toutes les semaines pendant un total de 24 semaines.
Slovak: Pacientom bol podaný buď 1 mg/kg galsulfázy alebo placebo každý týždeň počas celkom 24 týždňov.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme d'études suivant, selon le calendrier indiqué, dont les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v určenom časovom rámci nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia pomeru prínosu a rizika.
French: Autres effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou:
French: • Respiration rapide
Slovak: Zrýchlené dýchanie
French: - Si vous avez de la fièvre ou ressentez des difficultés pour respirer avant d‘utiliser ce médicament, parlez-en à votre médecin afin d'envisager de report la perfusion de Naglazyme.
Slovak: - Ak máte horúčku, alebo ak máte ťažkosti s dýchaním pred podaním tohto lieku, porozprávajte sa s Vašim lekárom o oddialení infúzie Naglazyme.
French: 1Réactions rapportées plus fréquemment dans la branche recevant le traitement actif de l'étude contrôlée contre placebo que dans la branche sous placebo ; fréquence établie avec les 39 patients de l'étude de Phase 3 en aveugle.
Slovak: 1Reakcie hlásené častejšie v aktívnej časti placebom kontrolovanej štúdie než v placebovej časti; frekvencia stanovená z 39 pacientov zaslepenej štúdie Fáze 3.
French: Une brève mise à jour sera soumise dans le cadre des réévaluations annuelles.
Slovak: Stručná aktualizácia sa predloží ako súčasť ročných prehodnotení.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C)
French: Un plan de gestion des risques mis à jour doit être fourni, conformément à la Directive du CHMP sur les plans de gestion des risques des médicaments destinés à l'utilisation chez l'homme.
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v súlade s nariadením CHMP o systéme riadenia rizík pre lieky na humánne použitie
French: Il est fondamental de traiter les jeunes patients âgés de moins de 5 ans souffrant d'une forme sévère de la maladie, même si l'étude pivot de phase 3 n'a pas inclus de patients de moins de 5 ans.
Slovak: Kľúčovým bodom je liečenie detí vo veku <5 rokov trpiacice závažnými formami ochorenia, aj keď deti vo veku <5 rokov neboli v ústrednej štúdii fázy 3 zahrnuté.
French: Bien qu'un plus grand pourcentage des sujets ayant des titres en anticorps totaux élevés ont présenté des réactions associées à la perfusion récurrentes, il n'a pas été possible de prédire leur fréquence ou leur sévérité d'après les titres en anticorps anti-galsulfase.
Slovak: I keď väčší podiel subjektov s vyššími celkovými titrami protilátok mal skúsenosti s opakujúcimi sa reakciami na infúziu, nebolo možné na základe titru antigalsulfázových protilátok predpovedať ani ich častosť, ani závažnosť.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
French: En raison du faible nombre de patients inclus dans les essais cliniques, les données relatives aux événements indésirables (EI) provenant de toutes les études sur Naglazyme ont été groupées et examinées dans le cadre d'une seule analyse de la sécurité d'emploi de l'essai clinique.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet pacientov v klinických štúdiách boli dáta o nežiaducich účinkoch (NÚ) zo všetkých štúdií Naglazyme zlúčené a posúdené v jedinej analýze bezpečnosti klinickej skúšky.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 24 janvier 2006 Date du dernier renouvellement de l'autorisation : 26 janvier 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. január 2011
French: Avertissements et précautions - Si vous êtes traités par Naglazyme, vous pourriez présenter une réaction associée à la perfusion.
Slovak: Upozornenia a opatrenia - Ak ste liečený Naglazyme, môžu sa u Vás vyskytnúť reakcie súvisiace s infúznym podaním.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de mètres parcourus en 12 minutes à la Semaine 24 comparativement à l'inclusion.
Slovak: Základný vyhodnocovací parameter účinnosti bol počet metrov prejdených za 12 minút v týždni 24 v porovnaní s počtom metrov prejedených v kontrolnej línii.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi.
French: Le volume de distribution moyen (Vz) ( ET) a été de 316 ( 752) ml/kg et la clairance plasmatique moyenne (CL) ( ET) a été de 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Slovak: Priemerný ( S.D.) distribučný objem (Vz) bol 316 ( 752) ml/kg a priemerný ( S.D.) plazmatický klírens (CL) 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
French: Chez quatre patients de moins de 1 an, le profil de sécurité générale à une dose plus élevée (2 mg/kg/semaine) n'était pas significativement différent sur le plan clinique de celui de la dose recommandée de 1 mg/kg/semaine et était conforme au profil de sécurité de Naglazyme chez des enfants plus âgés.
Slovak: U štyroch pacientov vo veku <1 rok sa celkový bezpečnostný profil vyššej dávky (2 mg/kg/týždeň) nelíšil klinicky významným spôsobom od profilu odporúčanej dávky 1 mg/kg/týždeň a bol konzistentný s bezpečnostným profilom Naglazyme u starších detí.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique, toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction ou de développement embryo-fœtal chez le rat ou le lapin, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity jednej dávky, toxicity po opakovanom podávaní, a všeobecnej reprodukčnej schopnosti alebo embryo-fetálneho vývoja u potkanov alebo králikov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: La perfusion peut ensuite être reprise, en diminuant son débit, jusqu'à une fourchette de 50 % - 25 % du débit auquel la réaction est survenue.
Slovak: Infúziu možno opäť spustiť s infúznou rýchlosťou zníženou na 50%-25% rýchlosti, pri ktorej sa reakcia vyskytla.
French: Quoique limitées par le très petit nombre de patients inclus, les conclusions pouvant être dégagées de cette étude sont les suivantes :
Slovak: Závery, ktoré možno z tejto štúdie vyvodiť - napriek tomu, že sú limitované veľmi nízkym počtom zaradených pacientov - sú nasledovné:
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika
French: Les effets indésirables ont été observés principalement pendant l'administration du médicament ou peu après (« réactions associées à la perfusion »).
Slovak: Vedľajšie účinky boli predovšetkým pozorované, keď pacient dostával liek alebo krátko potom („reakcie súvisiace s infúznym podaním").
French: Après la perfusion intraveineuse, la galsulfase est rapidement éliminée de la circulation et captée dans les cellules par les lysosomes, probablement par des récepteurs du mannose6 phosphate.
Slovak: Po intravenóznej infúzii je galsulfáza z cirkulácie rýchlo odstránená a odnesená bunkami do lyzozómov, najpravdepodobnejšie cestou receptorov manóza-6-fosfátu.