FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στο γυναικείο αναπαραγωγικό σύστημα περιελάμβαναν μονοκυτταρική νέκρωση των ωοθυλακίων των αρουραίων στους οποίους χορηγήθηκαν 500 mg/kg ημερησίως για 3 ημέρες.
Polish: Obserwowany wpływ na żeński układ rozrodczy obejmował martwicę pojedynczych komórek pęcherzyków jajnikowych szczurów otrzymujących dawkę 500 mg/kg mc./dobę przez 3 dni.
Greek: • Να μη χρησιμοποιούνται οι συσκευασίες που παρουσιάζουν οποιαδήποτε φθορά ή οι οποίες φαίνεται να έχουν ανοιχθεί.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub występują na nim oznaki próby otwarcia.
Greek: Συντομογραφίες: CI=Διάστημα εμπιστοσύνης, HR=Λόγος κινδύνου, IRR=Ανεξάρτητη ακτινολογική αξιολόγηση, N/n=αριθμός ασθενών, NR=Δεν επιτεύχθηκε, PFS=Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση, OS=Συνολική επιβίωση.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności; HR = współczynnik hazardu; IRR = niezależna ocena radiologiczna; N/n = liczba pacjentów; NR = nie osiągnięto; PFS = przeżycie bez progresji choroby; OS = przeżycie całkowite.
Greek: Βάσει της ταξινόμησης του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου των ΗΠΑ (NCI), δε συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης έναρξης του crizotinib για τους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (είτε AST > το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) και ολική χολερυθρίνη ≤ULN είτε οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >ULN αλλά 1,5 × ULN).
Polish: Na podstawie klasyfikacji National Cancer Institute (NCI) nie zaleca się dostosowania dawki początkowej kryzotynibu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby [z aktywnością AspAT > górnej granicy normy (GGN) i stężeniem bilirubiny całkowitej ≤ GGN lub z jakąkolwiek aktywnością AspAT i stężeniem bilirubiny całkowitej przekraczającym GGN, lecz nie więcej niż 1,5 raza].
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κάθε αιτιολογίας που σχετίζονταν με οριστική διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκαν σε 302 (18%) ασθενείς, εκ των οποίων, οι συχνότερες (≥1%) ήταν η διάμεση πνευμονοπάθεια (1%) και οι αυξημένες τρανσαμινάσες (1%).
Polish: Działania niepożądane, bez względu na przyczynę, związane z leczeniem były powodem odstawienia produktu na stałe u 302 (18%) pacjentów, przy czym najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 1%) były śródmiąższowa choroba płuc (1%) i zwiększenie aktywności aminotransferaz (1%).
Greek: Σε αρουραίους, η απώλεια μετά την εμφύτευση αυξήθηκε σε δόσεις ≥50 mg/kg/ημέρα (περίπου 0,4 φορές της AUC στη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση) και τα μειωμένα σωματικά βάρη των εμβρύων θεωρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αρουραίους και κουνέλια στα 200 και 60 mg/kg/ημέρα, αντίστοιχα (περίπου 1,2 φορές υψηλότερα από την κλινική έκθεση του ανθρώπου βάσει της ΑUC).
Polish: Utraty zarodka po implantacji zwiększały się po dawkach ≥ 50 mg/kg mc./dobę (przewyższających około 0,4 razy AUC w zalecanej dawce u ludzi) u szczurów, a zmniejszoną masę ciała płodów uznano za działanie niepożądane u szczurów i królików po dawkach, odpowiednio, 200 i 60 mg/kg mc./dobę (przewyższających 1,2 razy kliniczną ekspozycję u ludzi, na podstawie AUC).
Greek: Το crizotinib ήταν ανευπλοειδογόνο σε μία in vitro δοκιμή μικροπυρήνων σε κύτταρα από ωοθήκη του θηλαστικού κινέζικου κρικητού και σε μία in vitro δοκιμασία χρωμοσωμικών παρεκκλίσεων σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα.
Polish: Kryzotynib wykazywał aneugeniczność w teście mikrojądrowym in vitro w komórkach jajnika chomika chińskiego oraz w teście abberacji chromosomów limfocytów ludzkich in vitro.
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα έδειξαν ότι οι κλινικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων είναι απίθανο να προκληθούν ως αποτέλεσμα της μεσολαβούμενης από το crizotinib επαγωγής του μεταβολισμού των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι υποστρώματα για το CYP1A2.
Polish: Badania in vitro na hepatocytach ludzkich wskazują, że kliniczne interakcje lekowe są mało prawdopodobne w wyniku zależnej od kryzotynibu indukcji metabolizmu produktów leczniczych, które są substratami CYP1A2.
Greek: Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α) Μαγνήσιο στεατικό
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan bezwodny Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) Magnezu stearynian
Greek: Υπήρξε ένας ALK-θετικός ασθενής ηλικίας >85 ετών από τους 154 ασθενείς στη Μελέτη 1001 μονού σκέλους (βλ. επίσης παράγραφο 4.2 και 5.2).
Polish: W jednoramiennym badaniu 1001, wśród 154 pacjentów, był jeden pacjent z nowotworem ALKdodatnim w wieku > 85 lat (patrz także punkty 4.2 i 5.2).
Greek: • Μοξιφλοξασίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
Polish: • Moksyfloksacyna, stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με 250 mg μία φορά ημερησίως ή για τους οποίους η δόση μειώθηκε στα 250 mg μία φορά ημερησίως, διακόψτε κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης.
Polish: c. U pacjentów leczonych dawką 250 mg raz na dobę lub u których dawkę zmniejszono do 250 mg raz na dobę należy przerwać leczenie podczas oceny.
Greek: Η ανάλυση της OS δεν προσαρμόστηκε για τις δυνητικά συγχυτικές επιδράσεις της διασταύρωσης (144 [84%] ασθενείς στο σκέλος χημειοθεραπείας έλαβαν επόμενη θεραπεία με crizotinib).
Polish: W analizie OS nie skorygowano danych względem potencjalnego zakłócającego wpływu zmiany leczenia [144 (84%) pacjentów w grupie chemioterapii otrzymywało później kryzotynib].
Greek: Πενήντα οκτώ από τους 84 (69%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib και 17 από τους 119 (14%) ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία συνέχισαν τη θεραπεία για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά την αντικειμενικά διαπιστωμένη πρόοδο της νόσου.
Polish: Pięćdziesięciu ośmiu z 84 (69%) pacjentów leczonych kryzotynibem i 17 ze 119 (14%) pacjentów stosujących chemioterapię kontynuowało terapię przez co najmniej 3 tygodnie po stwierdzeniu obiektywnej progresji choroby.
Greek: Οι παράμετροι συστηματικής έκθεσης στο crizotinib, AUCημερήσια και Cmax σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (N=6) που λάμβαναν δόση crizotinib 250 mg μία φορά ημερησίως ήταν περίπου 64,7% και 72,6%, αντίστοιχα, αυτών που είχαν ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία και λάμβαναν δόση 250 mg δύο φορές ημερησίως.
Polish: Parametry ekspozycji ogólnoustrojowej na kryzotynib, AUCdaily i Cmax u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (N=6) otrzymujących kryzotynib w dawce 250 mg raz na dobę stanowiły odpowiednio około 64,7% i 72,6% wartości tych parametrów oznaczonych u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby otrzymujących dawkę 250 mg dwa razy na dobę.
Greek: Σε μελέτες σε ασθενείς με ALK-θετικό προχωρημένο NSCLC (N=1.669), οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν με απόλυτη διαφορά ≥10% σε Ασιάτες ασθενείς (Ν=753) από ότι σε μηΑσιάτες ασθενείς (Ν=916): αυξημένες τρανσαμινάσες, μειωμένη όρεξη, ουδετεροπενία και λευκοπενία.
Polish: W badaniach u pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym NSCLC (N=1669) następujące działania niepożądane zgłaszane były częściej u Azjatów (N=753) niż u pacjentów innych niż Azjaci (N=916), przy czym bezwzględna różnica częstości występowania wynosiła ≥10%: zwiększona aktywność aminotransferaz, zmniejszony apetyt, neutropenia i leukopenia.
Greek: Περιορισμένες πληροφορίες είναι διαθέσιμες για ασθενείς με ALK-θετικό και ROS1-θετικό NSCLC με ιστολογία μη-αδενοκαρκινώματος, συμπεριλαμβανομένου του καρκινώματος εκ πλακωδών κυττάρων (SCC) (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z rozpoznaniem ALK-dodatniego lub ROS1dodatniego NSCLC innego niż gruczolakorak, w tym raka płaskonabłonkowego (ang. squamous cell carcinoma, SCC) (patrz punkt 5.1).
Greek: • Αντιψυχωσικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών.
Polish: • Leki przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu chorób psychicznych.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών του σκέλους του crizotinib των τυχαιοποιημένων Μελετών 1007 και 1014 Φάσης 3 (> 50%), ανέφερε οπτικές διαταραχές, οι οποίες παρουσιάστηκαν σε συχνότητα 4 έως 7 ημερών εβδομαδιαίως, είχαν διάρκεια έως και 1 λεπτό και είχαν ήπια ή καθόλου επίδραση (βαθμολογίες 0 έως 3 με μέγιστη βαθμολογία το 10) στις καθημερινές δραστηριότητες, όπως αποτυπώθηκε με το ερωτηματολόγιο VSAQ-ALK.
Polish: Według danych uzyskanych w kwestionariuszu VSAQ-ALK, większość pacjentów w ramieniu otrzymującym kryzotynib w randomizowanych badaniach 1007 i 1014 fazy III (> 50%) zgłaszało zaburzenia widzenia, które występowały z częstością 4 do 7 dni w tygodniu, trwały do 1 minuty i miały umiarkowany wpływ lub nie miały wpływu (ocenione na 0 do 3 punktów w 10-punktowej skali) na codzienną aktywność.
Greek: Νευροπάθεια κάθε αιτιολογίας, όπως ορίζεται στον Πίνακα 3, εμφανίστηκε σε 435 (25%) από τους 1.722 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib.
Polish: Neuropatię z jakiejkolwiek przyczyny, jak określono w tabeli 3, odnotowano u 435 (25%) z 1722 pacjentów leczonych kryzotynibem.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α), μαγνήσιο στεατικό.
Polish: Zawartość kapsułki: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), magnezu stearynian.
Greek: Παράταση διαστήματος QTc Βαθμού 3 Προσωρινή διακοπή μέχρι επαναφοράς σε Βαθμού ≤1, έλεγχος και, εάν απαιτείται, διόρθωση των ηλεκτρολυτών και στη συνέχεια επαναχορήγηση στην επόμενη χαμηλότερη δόση β, γ
Polish: Odstawić do uzyskania stopnia ≤ 1., sprawdzić i, jeśli konieczne, skorygować stężenia elektrolitów, następnie powrócić do kolejnej mniejszej dawki b,c
Greek: Η κεντρική ανάλυση τάσεων έδειξε ότι η μέγιστη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή για το διάστημα QTcF ήταν 12,3 msec (διάστημα εμπιστοσύνης (CI) 95% 5,1-19,5 msec, μέση τιμή μεθόδου ελαχίστων τετραγώνων [LS] από την ανάλυση διακύμανσης [ANOVA]) και προέκυψε στις 6 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης την Ημέρα 1 του Κύκλου 2.
Polish: Analiza tendencji centralnej wykazała, że największa średnia zmiana odstępu QTcF w stosunku do wartości początkowych wynosiła 12,3 ms (95% CI: 5,1 - 18,5 ms, średnia najmniejszych kwadratów [LS] z analizy wariancji [ANOVA]) i wystąpiła po 6 godzinach od podania dawki w dniu 1. cyklu 2.
Greek: Διακοπή της θεραπείας κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της σοβαρής απώλειας όρασης α. Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου των ΗΠΑ (NCI).
Polish: Odstawić w przypadku rozpoznania ciężkiej utraty wzroku a. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kryteria Narodowego Instytutu Raka opisujące działania niepożądane).
Greek: Σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη γενική ποιότητα ζωής (QOL) παρατηρήθηκε στο σκέλος του crizotinib συγκριτικά με το σκέλος της χημειοθεραπείας (συνολική διαφορά στη μεταβολή από τις αρχικές βαθμολογίες 13,8, τιμή p<0,0001).
Polish: Istotnie większą poprawę całościowej QOL stwierdzono w grupie kryzotynibu w porównaniu z grupą chemioterapii (całościowa różnica pod względem zmiany początkowej punktacji była równa 13,8; wartość p < 0,0001).
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε 1.722 ασθενείς με είτε ALK-θετικό είτε ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC, οι οποίοι έλαβαν crizotinib σε 2 τυχαιοποιημένες μελέτες Φάσης 3 (1007 και 1014) και 2 κλινικές μελέτες μονού σκέλους (1001 και 1005) (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane u 1722 pacjentów z ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim zaawansowanym NSCLC, którzy otrzymywali kryzotynib w 2 randomizowanych badaniach fazy III (1007 i 1014) oraz 2 jednoramiennych badaniach klinicznych (1001 i 1005) (patrz punkt 5.1).
Greek: Από τους 154 και τους 1.063 ασθενείς με ALK-θετικό NSCLC στις μελέτες ενός σκέλους 1001 και 1005, οι 22 (14%) και οι 173 (16%) ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι, αντίστοιχα.
Polish: Ze 154 i 1063 pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC w jednoramiennych badaniach 1001 i 1005, odpowiednio 22 (14%) i 173 (16%) miało 65 lat i więcej.
Greek: Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (Με βάση την IRR) Αριθμός ασθενών με κάποιο συμβάν, n (%) Τύπος συμβάντος, n (%) Πρόοδος νόσου Θάνατος χωρίς αντικειμενική πρόοδο Διάμεση PFS σε μήνες (95% CI)
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (na podstawie IRR) Pacjenci ze zdarzeniami, n (%) Typ zdarzenia, n (%) Choroba progresywna Zgon bez obiektywnej progresji Mediana PFS w miesiącach (95% CI)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας κάνει αιματολογικές εξετάσεις και αν τα αποτελέσματα δεν είναι φυσιολογικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του XALKORI.
Polish: Lekarz może wykonać badanie krwi, i w przypadku nieprawidłowości, może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku XALKORI.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια/πνευμονίτιδα
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc
Greek: Για τους ασθενείς χωρίς αρχικές εγκεφαλικές μεταστάσεις, ο διάμεσος IC-TTP δεν επετεύχθη ούτε στο σκέλος του crizotinib (N=132) ούτε στο σκέλος της χημειοθεραπείας (Ν=131) (HR=0,69 [95% CI: 0,33, 1,45], μονόπλευρη τιμή p=0,1617).
Polish: U pacjentów bez przerzutów do mózgu na początku leczenia nie osiągnięto mediany IC-TTP w grupie kryzotynibu (N=132) lub chemioterapii (N=131) (HR=0,69 [95% CI: 0,33; 1,45]; jednostronna wartość p=0,1617).
Greek: Τα αναφερθέντα από τους ασθενείς συμπτώματα και η γενική ποιότητα ζωής (QOL) συνελέγησαν χρησιμοποιώντας το ερωτηματολόγιο EORTC QLQ-C30 και την ενότητα για τον καρκίνο του πνεύμονα (EORTC QLQ-LC13) κατά την αρχική αξιολόγηση (Ημέρα 1 Κύκλος 1) και στην Ημέρα 1 κάθε επόμενου κύκλου θεραπείας.
Polish: Ocenę objawów zgłaszanych przez pacjenta i całościowej QOL przeprowadzano z użyciem kwestionariusza EORTC QLQ-C30 i jego modułu dotyczącego raka płuca (EORTC QLQ-LC13) w dniu rozpoczęcia leczenia (w dniu 1. cyklu 1) i dniu 1. każdego następnego cyklu leczenia.
Greek: Η χρήση της μονοθεραπείας με crizotinib για την αντιμετώπιση του ROS1-θετικού προχωρημένου NSCLC ερευνήθηκε στην πολυκεντρική, πολυεθνική μελέτη μονού θεραπευτικού σκέλους 1001.
Polish: Stosowanie kryzotynibu jako pojedynczego leku w leczeniu ROS1-dodatniego zaawansowanego NSCLC badano w wieloośrodkowym, międzynarodowym, jednoramiennym badaniu 1001.
Greek: • Κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
Polish: • Klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ουδετεροπενίας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 89 ημέρες.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia neutropenii jakiegokolwiek stopnia wynosiła 89 dni.
Greek: Κόπωση (30%)
Polish: Zmęczenie (30%)
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι οι κλινικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων είναι απίθανο να προκληθούν ως αποτέλεσμα της μεσολαβούμενης από το crizotinib αναστολής του μεταβολισμού των φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία είναι υποστρώματα για τα CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP2D6.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że kliniczne interakcje lekowe w wyniku zależnej od kryzotynibu inhibicji metabolizmu produktów leczniczych, które są substratami CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP2D6, są mało prawdopodobne.
Greek: Για πολλούς ασθενείς παρατηρήθηκαν προϋπάρχουσες οφθαλμικές ανωμαλίες και συνυπάρχουσες παθήσεις που θα μπορούσαν να συμβάλουν στα οφθαλμικά ευρήματα και δεν ήταν δυνατόν να τεκμηριωθεί μια σαφής αιτιώδης σχέση με το crizotinib.
Polish: Nieprawidłowości okulistyczne w wywiadzie oraz jednocześnie występujące choroby, które mogły wpływać na obserwacje dotyczące wzroku, stwierdzono u wielu pacjentów, stąd ostatecznie nie ustalono związku przyczynowego z podawaniem kryzotynibu.
Greek: Συνολικά 149 ασθενείς με ALK-θετικό προχωρημένο NSCLC, μεταξύ των οποίων και 125 ασθενείς με ALK-θετικό προχωρημένο NSCLC που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, εισήχθησαν στη Μελέτη 1001 κατά το χρόνο διακοπής της συλλογής δεδομένων για την ανάλυση PFS και ORR.
Polish: Łącznie 149 pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym NSCLC, w tym 125 pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym NSCLC ALK-dodatnim, było włączonych do badania 1001 w czasie zaprzestania zbierania danych do analizy PFS i ORR.
Greek: Δεν υπήρξε κανένας ROS1-θετικός ασθενής ηλικίας >85 ετών στη Μελέτη 1001.
Polish: W badaniu 1001 nie było pacjentów z ROS1-dodatnim w wieku > 85 lat.
Greek: Αν λαμβάνετε XALKORI ενώ παράλληλα χρησιμοποιείτε από του στόματος αντισυλληπτικά, τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να είναι αναποτελεσματικά.
Polish: W przypadku przyjmowania leku XALKORI w czasie stosowania doustnej antykoncepcji, doustna antykoncepcja może nie być skuteczna.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Polish: Większość działań miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Greek: Εξήντα πέντε από τους 89 (73%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib και 11 από τους 132 (8,3%) ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία συνέχισαν τη θεραπεία για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά από την αντικειμενική εξέλιξη της νόσου.
Polish: Sześćdziesięciu pięciu z 89 (73%) pacjentów leczonych kryzotynibem i 11 z 132 (8,3%) pacjentów otrzymujących chemioterapię kontynuowało leczenie przez co najmniej 3 tygodnie po stwierdzeniu obiektywnej progresji choroby.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί ταυτόχρονες αυξήσεις στην ALT και/ή AST ≥3 × ULN και στην ολική χολερυθρίνη ≥2 × ULN χωρίς σημαντικές αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης (≤2 × ULN) σε λιγότερο από 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με crizotinib.
Polish: Jednoczesne zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT do wartości ≥ 3 × GGN oraz stężenia całkowitej bilirubiny do wartości ≥ 2 × GGN bez istotnego zwiększenia aktywności fosfatazy zasadowej (≤ 2 × GGN) obserwowano u mniej niż 1% pacjentów leczonych kryzotynibem.
Greek: Το όφελος του crizotinib όσον αφορά την PFS ήταν σταθερό σε όλες τις υποομάδες των χαρακτηριστικών αρχικής αξιολόγησης των ασθενών, όπως η ηλικία, το φύλο, η φυλή, η κατηγορία καπνιστή, ο χρόνος από τη διάγνωση, η κατάσταση απόδοσης κατά ECOG, η παρουσία εγκεφαλικών μεταστάσεων και η προηγούμενη θεραπεία με TKI που στοχεύει τον EGFR.
Polish: Poprawa PFS w związku ze stosowaniem kryzotynibu występowała we wszystkich podgrupach wydzielonych na podstawie początkowych parametrów u pacjentów, takich jak wiek, płeć, rasa, palenie tytoniu, czas od rozpoznania, stan wydolności ECOG, obecność przerzutów do mózgu i wcześniejsze leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του crizotinib σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kryzotynibu u dzieci i młodzieży.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση XALKORI από την κανονική Αν λάβετε κατά λάθος περισσότερα καψάκια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku XALKORI Jeżeli przypadkowo pacjent przyjmie za dużo kapsułek, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Greek: In vitro μελέτες σε ηπατικά μικροσώματα ανθρώπου έδειξαν ότι το crizotinib είναι αναστολέας του CYP2B6 και του CYP3A με χρονοεξαρτώμενο τρόπο (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Badania in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że kryzotynib jest zależnym od czasu inhibitorem CYP2B6 i CYP3A (patrz punkt 4.5).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥3%, συχνότητα κάθε αιτιολογίας) που σχετίστηκαν με διακοπές της δόσης ήταν η ουδετεροπενία (11%), οι αυξημένες τρανσαμινάσες (7%), ο έμετος (5%) και η ναυτία (4%).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 3%, częstość bez względu na przyczynę), które doprowadziły do czasowego odstawienia produktu, były neutropenia (11%), zwiększenie aktywności aminotransferaz (7%), wymioty (5%) i nudności (4%).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και φυτικά φάρμακα και φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach ziołowych i lekach wydawanych bez recepty.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα καθώς μπορεί να παρουσιάσουν συμπτωματική βραδυκαρδία (π.χ. συγκοπή, ζάλη, υπόταση), οπτική διαταραχή ή κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż u pacjentów przyjmujących produkt XALKORI mogą wystąpić objawowa bradykardia (np. omdlenie, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze), zaburzenia widzenia lub zmęczenie (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Greek: Το crizotinib είναι ένας εκλεκτικός μικρομοριακός αναστολέας του υποδοχέα της τυροσινικής κινάσης ALK (RTK) και των ογκογόνων παραλλαγών του (δηλ., προϊόντα σύντηξης του γονιδίου ALK και επιλεγμένες μεταλλάξεις αυτού).
Polish: Kryzotynib jest selektywnym drobnocząsteczkowym inhibitorem receptora kinazy tyrozynowej ALK (RTK) i jego wariantów onkogennych (tj. fuzji ALK i wybranych mutacji ALK).
Greek: HR (95% CI) Τιμή p Συνολική επιβίωση Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS σε μήνες (95% CI)
Polish: HR (95% CI) wartość p Całkowite przeżycie Liczba zgonów, n (%) Mediana OS w miesiącach (95% CI)
Greek: • Κούραση.
Polish: • Zmęczenie.
Greek: • Αν έχετε οπτικές διαταραχές (να βλέπετε λάμψεις φωτός, θαμπή όραση και διπλωπία (διπλά))
Polish: • jeżeli u pacjenta występują zaburzenia widzenia (widzenie błysków światła, zamazane widzenie oraz podwójne widzenie).
Greek: Το crizotinib κατέδειξε σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση από την αρχική αξιολόγηση σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία για την αλωπεκία (Κύκλοι 2 έως 15, τιμή p <0,05), το βήχα (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή p <0,0001), τη δύσπνοια (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή p <0,0001), την αιμόπτυση (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή p <0,05), τον πόνο στο βραχίονα ή τον ώμο (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή p <0,0001), τον πόνο στο θώρακα (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή p <0,0001) και τον πόνο σε άλλα μέρη του σώματος (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή p<0,05).
Polish: Wykazano, że kryzotynib powodował istotnie większą poprawę w stosunku do stanu początkowego w zakresie następujących objawów: łysienie (cykle 2 do 15; wartość p<0,05), kaszel (cykle 2 do 20; wartość p<0,0001), duszność (cykle 2 do 20; wartość p<0,0001), krwioplucie (cykle 2 do 20; wartość p<0,05), ból ramienia lub barku (cykle 2 do 20; wartość p<0,0001), ból w klatce piersiowej (cykle 2 do 20; wartość p<0,0001), ból zlokalizowany w innych częściach ciała (cykle 2 do 20; wartość p<0,05).
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί διακοπή και/ή μείωση της δόσης ανάλογα με την ασφάλεια και την ανοχή του κάθε ασθενή.
Polish: W zależności od indywidualnego profilu bezpieczeństwa i tolerancji leczenia konieczna może być przerwa w stosowaniu produktu i (lub) zmniejszenie dawki.
Greek: Το crizotinib θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς και απαιτείται περιοδική παρακολούθηση των ηλεκτροκαρδιογραφημάτων (ΗΚΓ), των ηλεκτρολυτών και της νεφρικής λειτουργίας.
Polish: Kryzotynib należy podawać ostrożnie u tych pacjentów i okresowo monitorować stan pacjenta badaniem EKG, oraz kontrolować stężenia elektrolitów i czynność nerek.
Greek: Αποφύγετε τη χρήση του crizotinib σε συνδυασμό με άλλους βραδυκαρδιακούς παράγοντες, φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT και/ή αντιαρρυθμικά (βλ. παράγραφο 4.4, Παράταση διαστήματος QT, Βραδυκαρδία και παράγραφο 4.5).
Polish: Należy unikać stosowania kryzotynibu w skojarzeniu z innymi lekami powodującymi spowolnienie czynności serca, produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT i (lub) lekami przeciwarytmicznymi (patrz punkt 4.4 Wydłużenie odstępu QT, Bradykardia i punkt 4.5).
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το crizotinib είναι ασθενής αναστολέας των UGT1A1 και UGT2B7 (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Badania in vitro pokazały, że kryzotynib jest słabym inhibitorem UGT1A1 i UGT2B7 (patrz punkt 4.5).
Greek: Το crizotinib δεν ήταν μεταλλαξιογόνο in vitro στο βακτηριακό έλεγχο αντίστροφης μεταλλαγής (δοκιμασία κατά Ames).
Polish: Kryzotynib nie wykazywał działania mutagennego in vitro w teście odwrotnej mutacji u bakterii (Ames).