FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als gevolg van de non-lineaire uitscheiding neemt blootstelling aan dupilumab per dosis toe op een groter dan proportionele manier, zoals gemeten per oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve, na een eenmalige dosis van 75-600 mg.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-lineær clearance øker eksponeringen av dupilumab med dosen, målt som areal under tid/konsentrasjonskurven, mer enn proporsjonalt, etter administrering av subkutane enkeltdoser fra 75-600 mg.
Dutch: Tabel 5: Demografie en baseline kenmerken van astmaonderzoeken
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Demografi og karakteristika ved baseline for astmastudiene
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen argininehydrochloride histidine polysorbaat 80 natriumacetaattrihydraat ijsazijn sucrose water voor injecties
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer argininhydroklorid histidin polysorbat 80 natriumacetattrihydrat eddiksyre, konsentrert sukrose vann til injeksjonsvæsker
Dutch: • De voorgevulde pen niet gebruiken als ze beschadigd is.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom den er skadet.
Dutch: Er wordt geen effect verwacht van dupilumab op de FK van gelijktijdig toegediende medicatie.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at dupilumab påvirker farmakokinetikken til samtidig administrerte legemidler.
Dutch: Artsen dienen te letten op vasculitische rash, verslechterende pulmonale symptomen, cardiale complicaties, en/of neuropathie die zich presenteren bij hun patiënten met eosinofilie.
Norwegian Bokmål: Leger bør være oppmerksomme på vaskulittutslett, forverrede lungesymptomer, hjertekomplikasjoner og/eller nevropati hos pasienter med eosinofili.
Dutch: Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med en våtserviett med alkohol.
Dutch: Indien het nodig was ondraaglijke symptomen van atopische dermatitis te behandelen, was het patiënten toegestaan een ‘reddingsbehandeling'(rescue treatment) te ontvangen (waaronder krachtiger topische steroïden of systemische immunosuppressiva), afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker.
Norwegian Bokmål: Ved behov for kontroll av uakseptable symptomer på atopisk dermatitt, kunne pasientene få tilleggsbehandling (som inkluderte høypotente topikale steroider eller systemiske immunsuppressiva), basert på utprøvers skjønnsmessige vurderinger.
Dutch: Het primair eindpunt was het percentage reductie in de dosis OCS beoordeeld op de algehele populatie, gebaseerd op een vergelijking van de dosis OCS in week 20 tot 24 waarmee het astma onder controle werd gehouden met de eerder (bij baseline) geoptimaliseerde dosis OCS.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentvis reduksjon av dosen med orale kortikosteroider målt i den samlede populasjonen basert på en sammenligning av dosen med orale kortikosteroider ved uke 20 til 24 som opprettholdt astmakontroll, med den tidligere optimaliserte (ved baseline) dosen med orale kortikosteroider.
Dutch: Druk lichtjes met een wattenbolletje of stukje gaas op de injectieplaats als hier wat bloed te zien is.
Norwegian Bokmål: Trykk lett på injeksjonsstedet med en bomullsdott eller gasbind hvis du ser blod.
Dutch: b Volledige analyseset (FAS) omvat alle gerandomiseerde patiënten.
Norwegian Bokmål: b Fullt analysesett (FAS) inkluderer alle randomiserte pasienter.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel,
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Sanofi Winthrop Industrie
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Dutch: Placebo ap-waarde < 0,0001
Norwegian Bokmål: Placebo ap-verdi < 0,0001
Dutch: In de 52 weken durende dupilumab + TCS studie bij atopische dermatitis is eczema herpeticum gemeld bij 0,2% van de dupilumab + TCS-groep en 1,9% van de placebo + TCS-groep.
Norwegian Bokmål: I studien med atopisk dermatitt med dupilumab + TCS på 52 uker ble eczema herpeticum rapportert hos 0,2 % i dupilumab + TCS-gruppen og 1,9 % i placebo + TCS-gruppen.
Dutch: Dieronderzoek toonde geen verminderde vruchtbaarheid aan (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen nedsatt fertilitet (se pkt.
Dutch: b FAS week 52 inclusief alle gerandomiseerde patiënten ten minste een jaar voor de einddatum voor primaire analyse.
Norwegian Bokmål: b FAS uke 52 inkluderer alle pasienter som ble randomisert minst ett år før cut-off-datoen for primæranalysen.
Dutch: Volwassenen met atopische dermatitis
Norwegian Bokmål: Voksne med atopisk dermatitt
Dutch: Patiënten die hetzelfde doseringsschema aanhielden als in SOLO 1 en SOLO 2 (300 mg Q2W of 300 mg QW), vertoonden een optimaal effect in het behoud van het klinisch effect, daar waar de werkzaamheid voor de andere doseringsschema's op een dosisafhankelijke wijze verminderde.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fortsatte med det samme doseringsregime som i SOLO 1 og SOLO 2 studiene (300 mg Q2W eller 300 mg QW) viste optimal opprettholdelse av klinisk respons, mens effekten etter økende doseringsintervall viste doserelatert nedgang.
Dutch: De kenmerken bij baseline staan weergegeven in tabel 11.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline er presentert i tabell 11.
Dutch: - U bent allergisch voor dupilumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor dupilumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: • U kunt injecteren in uw dij of buik (onderbuik), met uitzondering van het gebied van 5 cm rondom uw navel.
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere i låret eller magen, bortsett fra 5 cm rundt navlen din.
Dutch: Aantal patiënten met een baseline pruritus NRS score > 4 Pruritus NRS (> 4 punten verbetering), % respondersc, d
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med baseline pruritus NRS score > 4 Pruritus NRS (> 4 poeng forbedring), % responderec, d
Dutch: Nadat Dupixent uit de koelkast is gehaald, moet het binnen 14 dagen worden gebruikt of weggegooid.
Norwegian Bokmål: Dupixent må brukes eller kastes innen 14 dager etter uttak fra kjøleskap.
Dutch: Primair eindpunt (week 24) Percentage afname in OCS vanaf baseline Gemiddelde algehele procentuele afname vanaf baseline (%) Verschil (% [95% BI]) (Dupilumab t.o.v.
Norwegian Bokmål: Primærendepunkt (uke 24) Prosent reduksjon av OCS fra baseline Gjennomsnittlig total prosent reduksjon fra baseline (%) Differanse (% [95 % KI]) (Dupilumab vs. placebo)
Dutch: Patiënten met bestaande intestinale worminfecties moeten daarvoor behandeld worden alvorens men dupilumab opstart.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende helmintinfeksjon skal behandles før oppstart med dupilumab.
Dutch: Raadpleeg voor klinische gegevens bij volwassenen met atopische dermatitis de samenvatting van de productkenmerken van dupilumab 300 mg.
Norwegian Bokmål: For kliniske data vedrørende atopisk dermatitt hos voksne, se preparatomtalen til dupilumab 300 mg.
Dutch: In dit onderzoek was de gemiddelde leeftijd 14,5 jaar, het mediane gewicht 59,4 kg, 41,0% was vrouwelijk, 62,5% was blank, 15,1% was Aziatisch en 12,0% had een donkere huidskleur.
Norwegian Bokmål: I denne studien var gjennomsnittsalderen 14,5 år, median vekt var 59,4 kg, 41,0 % var kvinner, 62,5 %var kaukasiske, 15,1 %var asiatiske, 12,0 % var av afrikansk opprinnelse.
Dutch: Tijdens de behandeling optredende eosinofilie (≥ 5.000 cellen/mcl) werd gemeld bij < 2% van de patiënten behandeld met dupilumab en < 0,5% bij patiënten die placebo ontvingen.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert eosinofili (≥ 5000 celler/mikrol) ble rapportert hos < 2 % av pasienter behandlet med dupilumab og < 0,5 % av pasienter behandlet med placebo.
Dutch: Bijwerkingen in tabelvorm
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Dutch: Aanvullende secundaire eindpunten omvatten gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline tot week 16 in de POEM en CDLQI-scores.
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære endepunkter inkluderte gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 16 i POEM- og CDLQI-score.
Dutch: Dupilumab niet gebruiken voor het behandelen van acute astmasymptomen of acute exacerbaties.
Norwegian Bokmål: Dupilumab skal ikke brukes til å behandle akutte astmasymptomer eller akutte eksaserbasjoner.
Dutch: • Vraag arts of verpleegkundige hoe u de spuit op de juiste manier gebruikt voordat u voor het eerst een injectie toedient.
Norwegian Bokmål: • Spør helsepersonell om å vise deg hvordan du skal bruke sprøyten riktig før du injiserer første gang.
Dutch: U en uw arts kunnen beslissen of u borstvoeding geeft of Dupixent gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør avgjøre om du skal fortsette å amme eller bruke Dupixent.
Dutch: • De voorgevulde pen niet gebruiken als de gele kap ontbreekt of niet goed vastzit.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke den ferdigfylte pennen hvis den gule hetten mangler eller ikke er sikkert festet.
Dutch: FAS week 52 inclusief alle gerandomiseerde patiënten minstens een jaar voor de einddatum voor primaire analyse.
Norwegian Bokmål: FAS uke 52 inkluderer alle pasienter som ble randomisert minst ett år før cut-off-datoen for primæranalysen.
Dutch: De voorgevulde spuit of voorgevulde pen niet blootstellen aan warmte of direct zonlicht en deze niet schudden.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen skal ikke utsettes for varme eller direkte sollys og skal ikke ristes.
Dutch: Niet langer dan maximaal 14 dagen buiten de koelkast bewaren bij een temperatuur beneden 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring utenfor kjøleskap skal ikke overskride maksimalt 14 dager ved temperaturer under 25 °C.
Dutch: Percentage patiënten met behoud van IGA-respons in week 36 binnen 1 punt van baseline in de deelgroep van patiënten met IGA (0,1) bij baseline, n
Norwegian Bokmål: Prosent av pasientene hvor IGA responsen ved uke 36 ble opprettholdt innen 1 poeng av baseline i subgruppen av pasientene med IGA (0,1) ved baseline, n (%)
Dutch: Dit hulpmiddel is een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Dette er en ferdigfylt penn til engangsbruk.
Dutch: Bekijk het geneesmiddel door het venstertje op de voorgevulde pen.
Norwegian Bokmål: Se på legemidlet gjennom vinduet på den ferdigfylte pennen.
Dutch: In de deelgroep patiënten overeenkomend met de onderzoekspopulatie van de CAFE-studie, binnen de 52 weken durende CHRONOS studie, bereikte 69,6% van de patiënten behandeld met dupilumab 300 mg Q2W een EASI-75 ten opzichte van 18,0% met placebo behandelde patiënten in week 16, en 52,4% van patiënten behandeld met dupilumab 300 mg Q2W ten opzichte van 18,6% met placebo behandelde patiënten in week 52.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter tilsvarende CAFE-studiepopulasjonen i den 52 uker lange CHRONOSstudien nådde 69,6 % av pasientene behandlet med 300 mg dupilumab Q2W EASI-75, sammenlignet med 18 % av pasientene behandlet med placebo ved uke 16, og 52,4 % av pasientene behandlet med 300 mg dupilumab Q2W sammenlignet med 18,6 % av placebobehandlede ved uke 52.
Dutch: Zeer vaak Vaak Vaak Vaak
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vanlige
Dutch: c Patiënten die een reddingsbehandeling ontvingen of bij wie gegevens ontbraken, werden beschouwd als non-responders.
Norwegian Bokmål: c Pasienter som fikk tilleggsbehandling eller hadde mangelfulle data ble ansett som ikke-respondere.
Dutch: Patiënten gingen tijdens het onderzoek door met hun bestaande astmamedicatie; echter, hun dosis OCS werd iedere 4 weken verminderd tijdens de OCS-reductiefase (week 4-20) zolang men het astma onder controle kon houden.
Norwegian Bokmål: OCS-dosen ble imidlertid redusert hver 4. uke i løpet av OCS-reduksjonsfasen (uke 420) så lenge astmakontrollen ble opprettholdt.
Dutch: Stop niet met uw astmamedicatie en verminder deze niet, tenzij uw arts u hiervoor instructies heeft gegeven.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandlingen eller redusere av astmalegemidlene dine med mindre legen har gitt deg beskjed om dette.
Dutch: Neem een huidplooi vast, zoals u in de afbeelding kan zien.
Norwegian Bokmål: Ta tak i en hudfold på injeksjonsstedet, som vist på bildet.
Dutch: • De voorgevulde pen niet opnieuw gebruiken.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke den ferdigfylte pennen på nytt.
Dutch: Alle p-waarden < 0,0001
Norwegian Bokmål: Alle p-verdier < 0,0001
Dutch: ICS = inhaleerbare corticosteroïden; FEV1 = ‘forced expiratory volume', geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; ACQ-5 = vragenlijst Asthma Control Questionnaire-5; AQLQ = vragenlijst Asthma Quality of Life Questionnaire; AD = atopische dermatitis; NP = nasale poliepen; AR = allergische rinitis; FeNO = ‘fraction of exhaled nitric oxide', stikstofmonoxide in de uitademingslucht; EOS = bloedeosinofielen aDe populatie in de dupilumab astmaonderzoeken was inclusief patiënten met medium en hoge doses ICS.
Norwegian Bokmål: ICS = inhalert kortikosteroid, FEV1 = forsert ekspiratorisk volum etter 1 sekund, ACQ-5 = Asthma Control Questionnaire-5, AQLQ = Asthma Quality of Life Questionnaire, AD = atopisk dermatitt, NP = nesepolypper, AR = allergisk rinitt, FeNO = fraksjon ekshalert nitrogenoksid, EOS = eosinofile celler i blod aPopulasjonen i astmastudiene med dupilumab inkluderte pasienter på middels til høy dose ICS.
Dutch: Na de laatste steady-state dosis, is de mediane tijd tot daling van dupilumabconcentraties tot onder de laagst detecteerbare limiet, zoals ingeschat door populatiefarmacokinetische analyse, 9 weken voor de 200 mg Q2W, 10-11 weken voor het 300 mg Q2W schema en 13 weken voor het 300 mg QW schema.
Norwegian Bokmål: Etter den siste steady-state-dosen var median tid for reduksjon av dupilumabkonsentrasjoner under laveste deteksjonsgrense 9 uker for 200 mg Q2W-regimet, 10-11 uker for 300 mg Q2W-regimet og 13 uker for 300 mg QW-regimet, estimert ved PK populasjonsanalyse.
Dutch: Voor dupilumab zijn geen studies naar carcinogeniciteit uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med dupilumab.
Dutch: Het langetermijnveiligheidsprofiel van dupilumab waargenomen bij adolescenten was consistent met dat bij volwassenen met atopische dermatitis.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsprofilen til dupilumab observert hos ungdom, var forenlig med den sett hos voksne med atopisk dermatitt.
Dutch: Co-primaire eindpunten
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter
Dutch: Bovendien helpt Dupixent uw slaapklachten te verlichten en uw algehele levenskwaliteit te verbeteren.
Norwegian Bokmål: I tillegg minsker Dupixent søvnforstyrrelser og bedrer generell livskvalitet.
Dutch: De resultaten werden beoordeeld in de algehele populatie (niet beperkt door een minimaal aantal eosinofielen bij baseline of andere type 2 ontstekingsbiomarkers) en in subgroepen gebaseerd op het aantal eosinofielen in bloed bij baseline.
Norwegian Bokmål: Resultatene ble evaluert for den samlede populasjonen (ikke begrenset av minimum eosinofile celler i blodet ved baseline eller andre type 2 inflammasjonsmarkører) og for undergrupper basert på eosinofile celler i blod ved baseline.
Dutch: In de monotherapie-studies (SOLO 1 en SOLO 2) was door alle behandelingsgroepen heen de gemiddelde leeftijd 38,3, het gemiddelde gewicht 76,9 kg, 42,1% vrouwelijk, 68,1% blank, 21,8% Aziatisch en 6,8% zwart.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene (SOLO 1 og SOLO 2) i alle behandlingsgruppene var gjennomsnittsalderen 38,3, gjennomsnittsvekten 76,9 kg, 42,1 % var kvinner, 68,1 % var hvite, 21,8 % var asiater og 6,8 % var mørkhudete.
Dutch: Of dit door Dupixent wordt veroorzaakt, is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette kommer av Dupixent.
Dutch: De effecten op de longfunctie, op dosering orale steroïden, en de afname van exacerbaties waren vergelijkbaar ongeacht de baselinewaarden van type 2 ontstekingsbiomarkers (bijv. bloedeosinofielen, FeNO).
Norwegian Bokmål: Effekt på lungefunksjon, på orale steroider og reduksjon av eksaserbasjoner var tilsvarende uavhengig av baselinenivå av type 2 inflammasjonsmarkører (f.eks. eosinofile celler i blodet, FeNO).
Dutch: Daarnaast was er bij de angst- en depressiesymptomen, zoals gemeten in de HADS-totaalscore, een significante afname waar te nemen in de Dupixent-groep vergeleken met placebo in week 16.
Norwegian Bokmål: I tillegg var symptomer på angst og depresjon, målt etter HADS-totalscore, signifikant redusert i dupilumab-gruppen sammenlignet med placebo ved uke 16.
Dutch: Dupixent bevat het actieve bestanddeel dupilumab.
Norwegian Bokmål: Dupixent inneholder virkestoffet dupilumab.
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares); SE= standaardfout (standard error) a Complete analysenet (FAS, full analysen set) inclusief alle gerandomiseerde patiënten.
Norwegian Bokmål: LS = minste kvadraters metode, SE = standardfeil a Fullt analysesett (FAS) inkluderer alle randomiserte pasienter.
Dutch: CDLQI, (≥ 6 punten verbetering), % responders
Norwegian Bokmål: CDLQI, (≥ 6 poeng forbedring), % respondere
Dutch: 81 Columbia Turnpike
Norwegian Bokmål: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer,
Dutch: • Als iemand anders u de injectie toedient, kan hij/zij ook de buitenkant van uw bovenarm gebruiken.
Norwegian Bokmål: • Dersom noen andre gir deg injeksjonen, kan de også bruke overarmen.
Dutch: Tabel 3: Lijst van bijwerkingen bij astma Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Liste over bivirkninger ved astma MedDRA organklassesystem
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar) Voor ouderen hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) Ingen dosejustering anbefales for eldre pasienter (se pkt.
Dutch: De aanbevolen dosering dupilumab voor volwassenen en adolescenten (van 12 jaar en ouder) is:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dupilumab til voksne og ungdom (over 12 år) er:
Dutch: De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn nog niet bekend bij kinderen en jongeren met atopische dermatitis die jonger zijn dan 12 jaar.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og nytte av Dupixent er ennå ikke kjent hos barn og ungdom med atopisk eksem som er under 12 år.
Dutch: In de klinische studies varieerde de gemiddelde ± SD laagste steady-state concentratie van 60,3±35,1 mcg/ml tot 79,9±41,4 mcg/ml bij een dosis van 300 mg en van 29,2±18,7 tot 36,5±22,2 mcg/ml voor een dosis van 200 mg eenmaal per twee weken toegediend.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier varierte de laveste gjennomsnittlige ± SD steady state konsentrasjonene fra 60,3 ± 35,1 mikrog/ml til 79,9 ± 41,4 mikrog/ml ved dose på 300 mg og fra 29,2 ± 18,7 til 36,5 ± 22,2 mikrog/ml ved dose på 200 mg administrert annenhver uke.
Dutch: b Responder was gedefinieerd als een patiënt met een IGA 0 of 1 ("schoon" of "bijna schoon") met een afname van > 2 punten op een IGA-schaal van 0-4.
Norwegian Bokmål: b Respondent ble definert som en pasient med IGA 0 eller 1 ("ingen" eller "minimal") med en reduksjon på > 2 poeng på en 0-4-IGA-skala.
Dutch: • Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u de voorgevulde pen gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Les hele instruksjonen nøye før du bruker den ferdigfylte pennen.
Dutch: Als u de doos voorgoed uit de koelkast moet halen, schrijf dan de datum waarop u de doos uit de koelkast haalt op de buitenverpakking, in het daarvoor bedoelde vakje, en gebruik Dupixent binnen de 14 dagen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har behov for å ta esken permanent ut av kjøleskapet så skriv ned datoen for uttak i det oppgitte feltet på esken, og bruk Dupixent innen 14 dager.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast aan het lichaamsgewicht voor patiënten met astma van 12 jaar en ouder of bij volwassenen met atopische dermatitis (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering i henhold til kroppsvekt hos pasienter fra 12 år og eldre med astma, eller hos voksne med atopisk dermatitt (se pkt.
Dutch: De dupilumab-groep vertoonde een belangrijke verbetering in door de patiënt gerapporteerde symptomen en in de impact van AD op slaap en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, zoals gemeten met respectievelijk de POEM, SCORAD en CDLQI-scores in week 16 wanneer vergeleken met placebo.
Norwegian Bokmål: Dupilumab-gruppen forbedret signifikant pasientrapporterte symptomer, påvirkningen av AD på søvnog helserelatert livskvalitet ved uke 16, målt etter POEM-, SCORAD- og CDLQI-score, sammenlignet med placebo.
Dutch: In de gepoolde analyse van DRI12544 en QUEST werden ziekenhuisopnames en/of bezoeken aan de spoedeisende eerste hulp als gevolg van ernstige exacerbaties verminderd met respectievelijk 25,5% en 46,9% bij dupilumab 200 mg of 300 mg eenmaal per twee weken.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av DRI12544 og QUEST var forekomsten av alvorlige eksaserbasjoner som førte til sykehusinnleggelse og/eller legevaktbesøk redusert med 25,5 % og 46,9 % med henholdsvis dupilumab 200 mg eller 300 mg annenhver uke.
Dutch: Gemiddeld totaal IgE IE/ml (± SD) Gemiddeld aantal eosinofielen bij baseline (± SD) cellen/mcl
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig totalt IgE IE/ml (± SD) Gjennomsnittlig baseline eosinofilverdi (± SD) celler/mikrol
Dutch: Controleer of de vloeistof helder is en kleurloos tot lichtgeel.
Norwegian Bokmål: Kontroller at væsken er klar og fargeløs til svak gul.
Dutch: Patiënten werden geïncludeerd zonder vereisten van een minimaal aantal bloedeosinofielen bij baseline of andere type 2 ontstekingsbiomarkerwaarden (bijv. FeNO of IgE).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert uten krav til minimumsnivå ved baseline av eosinofile celler i blodet eller andre type 2 inflammasjonsmarkører (f.eks. FeNO eller IgE).
Dutch: Dupilumab is een recombinant humaan IgG4 monoklonaal antilichaam dat de signaaltransductie van interleukine-4 en interleukine-13 blokkeert.
Norwegian Bokmål: Dupilumab er et rekombinant, humant, monoklonalt IgG4-antistoff som hemmer interleukin-4 og interleukin-13 signalering.
Dutch: Doe de beschermhuls niet meer terug op de naald.
Norwegian Bokmål: Sett ikke nålehetten på nålen igjen.
Dutch: Patiënten met atopische dermatitis met comorbide astma
Norwegian Bokmål: Pasienter med atopisk dermatitt og komorbid astma
Dutch: • Ziet u wat bloed, dep dan lichtjes met een wattenbolletje of gaasje.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ser noe blod, kan du holde en bomullsdott eller gasbind lett på det.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen informatie beschikbaar over patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Det finnes ingen tilgjengelige data fra pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Gerandomiseerde patiënten
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter
Dutch: Er is zeer beperkte informatie beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data er tilgjengelig fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: • Bewaar ongebruikte voorgevulde pennen in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ubrukte ferdigfylte penner i originalesken og oppbevar i kjøleskap mellom 2 °C og 8 °C.
Dutch: Woont u in een regio waar deze infecties vaak voorkomen of reist u naar een dergelijke regio, raadpleeg dan uw arts.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du bor i et område hvor disse infeksjonene er vanlige eller dersom du reiser til slike områder.
Dutch: De veiligheid van dupilumab werd beoordeeld in een onderzoek met 250 patiënten van 12 tot 17 jaar oud met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis (AD-1526).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til dupilumab ble vurdert i en studie med 250 pasienter fra 12 til 17 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD-1526).
Dutch: In klinische studies bij atopische dermatitis werd de behandeling met dupilumab geassocieerd met een afname ten opzichte van baseline van concentraties van type 2-immuniteitsbiomarkers, zoals ‘thymus and activation regulated chemokine'(TARC/CCL17), totaal serum IgE en allergeenspecifiek IgE in serum.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med atopisk dermatitt var behandling med dupilumab forbundet med reduksjoner fra baseline i konsentrasjoner av type 2 biomarkører for immunitet, som tymus- og aktiveringsregulert kjemokin (TARC/CCL17), total serum-IgE og allergen-spesifikt IgE i serum.