FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Když se 50 mg golimumabu podávalo subkutánně pacientům s RA, PsA nebo AS každé 4 týdny, sérové koncentrace dosahovaly ustáleného stavu do 12. týdne.
Romanian: Atunci când golimumab 50 mg a fost administrat subcutanat pacienţilor cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică sau spondilită anchilozantă la intervale de 4 săptămâni, concentraţiile serice au atins valorile de echilibru în săptămâna 12.
Czech: Karta pacienta k přípravku Simponi
Romanian: Datele tratamentului cu Simponi
Czech: Mezi příznaky onemocnění krve patří neustupující horečka, snadná tvorba podlitin nebo sklon ke krvácení nebo výrazná bledost.
Romanian: Simptomele unei boli de sânge pot include febră care nu dispare, vânătăi sau sângerări care apar foarte uşor sau aspect foarte palid.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 20,5 mg sorbitolu v 50mg dávce.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 20,5 mg sorbitol per doză de 50 mg.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Pokud se u rizikových pacientů léčených golimumabem vyvine závažné systémové onemocnění, mělo by padnout podezření na invazivní mykotickou infekci.
Romanian: La pacienții cu risc tratați cu golimumab, trebuie suspectată o infecție fungică invazivă în cazul în care aceștia dezvoltă o afecțiune sistemică gravă.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Romanian: • Nu folosiţi pen-ul preumplut dacă data de expirare a fost depăşită.
Czech: Simponi 45 mg/0,45 ml injekce golimumabum s.c.
Romanian: Simponi 45 mg/0,45 ml injecție golimumab s.c.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, pokud upadne bez nasazené krytky.
Romanian: • Nu folosiţi pen-ul preumplut dacă l-aţi scăpat fără să aibă capacul pus.
Czech: Předplněné pero vyhoďte (viz obrázek 10)
Romanian: Aruncaţi pen-ul preumplut (vezi Figura 10)
Czech: Ve studii juvenilní polyartikulární idiopatické artritidy byla k detekci protilátek proti golimumabu použita metoda EIA tolerující léčivou látku.
Romanian: În studiul referitor la AJIp a fost utilizată o metodă EIA de evaluare a toleranței la medicament pentru detectarea anticorpilor la golimumab.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) v jednom předplněném peru.
Romanian: Acest medicament conţine 18,45 mg sorbitol (E420) în fiecare stilou injector (pen) preumplut.
Czech: Střední hodnota změny skóre SPARCC NMR sakroiliakálního skloubení n odráží randomizované a léčené pacienty
Romanian: Modificarea medie a scorului SPARCC pentru articulația sacroiliacă, măsurat prin RMN
Czech: 145 až < 155
Romanian: 145 până la < 155
Czech: Krytka jehly by se neměla odstraňovat, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Romanian: Capacul nu trebuie îndepărtat decât în momentul în care sunteţi pregătit să injectaţi medicamentul.
Czech: Mezi příznaky onemocnění nervové soustavy patří poruchy zraku, slabost horních nebo dolních končetin, ztráta citlivosti nebo pocit brnění v kterékoliv části Vašeho těla.
Romanian: Simptomele bolii sistemului nervos pot include modificări ale vederii, slăbiciune la nivelul braţelor şi a picioarelor, amorţeală şi furnicături în orice parte a corpului dumneavoastră.
Czech: Poloha předplněné injekční stříkačky při injekci
Romanian: Poziţionaţi seringa preumplută pentru injectare
Czech: Příznaky zahrnují přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu.
Romanian: Simptomele includ erupţie persistentă pe piele, febră, dureri articulare şi oboseală.
Czech: Vyšetření _______________
Romanian: Test _______________
Czech: • Povrchové plísňové infekce
Romanian: • Infecţii superficiale cu ciuperci
Czech: V kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení indukce golimumabem u UC došlo k mírnému zvýšení ALT (> 1 a < 3 x ULN) s podobným poměrem u pacientů léčených golimumabem (8,0%) a u kontrolních pacientů (6,9%).
Romanian: În perioada controlată a studiilor pivot de inducție cu golimumab pentru CU, au apărut creşteri moderate ale ALT (> 1şi < 3 x limita superioară a valorilor normale (LSVN)) în proporţii similare la pacienţii trataţi cu golimumab şi cei din grupurile de control (respectiv între 8,0% și 6,9%).
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení se v období 1 roku následného sledování nově objevila pozitivita ANA (v titrech 1:160 nebo více) u 3,5% pacientů léčených golimumabem a u 2,3% kontrolní skupiny pacientů.
Romanian: În perioadele controlate și necontrolate ale studiilor pivot, în primul an de urmărire, 3,5% dintre pacienţii trataţi cu golimumab şi 2,3% dintre pacienţii din grupul de control au fost nou diagnosticaţi ca fiind AAN-pozitivi (cu titruri de 1:160 sau mai mari).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Simponi
Romanian: Simponi împreună cu alte medicamente
Czech: Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu:
Romanian: Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică și spondilartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică:
Czech: U pacientů léčených přípravkem Simponi 50 mg v porovnání s pacienty léčenými placebem byla prokázána statisticky významná zlepšení spinální mobility hodnocené pomocí BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) a ve fyzické funkci hodnocené pomocí BASFI (p < 0,0001).
Romanian: Ameliorări semnificative statistic ale mobilității coloanei vertebrale evaluate prin indicele BASMI (Indicele Bath de Activitate a Bolii pentru Spondilita Anchilozantă) și ale funcției fizice evaluate prin indicele BASFI au fost demonstrate la pacienții tratați cu Simponi 50 mg în comparație cu pacienții tratați cu placebo (p < 0,0001).
Czech: Převedení na jiný biologický přípravek DMARD V případě převedení léčby z jednoho biologického přípravku na jiný je nutná zvýšená opatrnost a pacienti musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.
Romanian: Se recomandă prudenţă, iar pacienții trebuie să fie monitorizați în continuare când se înlocuieşte un medicament biologic cu altul, deoarece suprapunerea activităţii biologice poate creşte şi mai mult riscul de evenimente adverse, inclusiv infecţie.
Czech: Z nich mělo ve 104. týdnu 85 nemocných odpověď ACR 20, 66 pacientů odpověď ACR 50 a 53 pacientů mělo odpověď ACR 70.
Romanian: Dintre aceştia, 85, 66, şi 53 de pacienţi au avut răspuns ACR 20/50/70 la săptămâna 104.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je tekutina odlišně zabarvená, zakalená nebo pokud obsahuje větší částice.
Romanian: Nu folosiţi seringa preumplută dacă lichidul are o altă culoare, este tulbure sau conţine particule mai mari.
Czech: U pacientů, kteří zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke které byli randomizováni na začátku klinického hodnocení, přetrvávaly odpovědi DAS28 a HAQ DI až do 104. týdne.
Romanian: Dintre pacienţii care au rămas pe tratamentul cu Simponi, tratament la care au fost randomizaţi la începutul studiului, răspunsurile DAS28 şi HAQ DI s-au menţinut până la săptămâna 104.
Czech: Ko-primárními cílovými parametry bylo procento pacientů dosahujících ve 14. týdnu odpovědi ACR 20 a změna celkového skóre vdH-S modifikovaného pro PsA oproti výchozímu stavu ve 24. týdnu.
Romanian: Criteriile finale principale asociate au fost reprezentate de procentul de pacienţi la care s-a obţinut un răspuns ACR 20 la săptămâna 14 şi modificarea faţă de valoarea iniţială a scorului vdH-S total modificat pentru APs în săptămâna 24.
Czech: Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost nebo otoky nohou.
Romanian: Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţie dificilă sau umflarea picioarelor.
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi byly mezi 104. a 256. týdnem radiologické účinky podobné.
Romanian: În rândul pacienţilor rămași în studiu și tratați cu Simponi, efectele radiologice au fost similare din săptămâna 104 până în săptămâna 256.
Czech: V každé ze studií RA mohli být pacienti podle designu studie v dlouhodobém prodloužení léčby podle rozhodnutí lékaře provádějícího studii převedeni mezi dávkami 50 a 100 mg přípravku Simponi.
Romanian: Conform design-ului în fiecare studiu de artrită reumatoidă, este posibil ca pacienții înrolați în extensia de studiu pe termen lung să fi schimbat dozele de Simponi 50 mg cu cele de 100 mg la cererea medicului.
Czech: • Nízký počet krevních destiček
Romanian: • Număr redus de plachete sanguine
Czech: Zkontrolujte tekutinu v předplněné injekční stříkačce
Romanian: Verificaţi lichidul din seringa preumplută
Czech: (Ko)primárním cílovým parametrem klinického hodnocení GO-FORWARD bylo procento pacientů dosahujících ve 14. týdnu odpovědi ACR 20 a zlepšení v dotazníku na hodnocení zdraví (Health Assessment Questionnaire, HAQ) ve 24. týdnu.
Romanian: Criteriile finale principale (combinate) în GO-FORWARD au fost reprezentate de procentul de pacienţi la care s-a obţinut răspunsul ACR 20 în săptămâna 14 şi îmbunătăţirea faţă de starea iniţială a Chestionarului de Evaluare a Sănătăţii (HAQ) în săptămâna 24.
Czech: Mezi příznaky lymfomu patří zvětšení mízních uzlin, úbytek tělesné hmotnosti nebo horečka.
Romanian: Simptomele limfomului pot include umflarea ganglionilor limfatici, scădere în greutate sau febră.
Czech: Vystříkne tekutina.
Romanian: Lichidul va țâșni.
Czech: Místo k podání injekce očistěte
Romanian: Curățați locul de injectare
Czech: Lze jednorázově uchovávat při teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dní, pokud tato doba nepřekročí původní datum použitelnosti.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (de până la 25°C) pentru o singură perioadă de până la 30 zile, dar care nu depășește data de expirare inițială.
Czech: Zlepšení byla pozorována při prvním hodnocení (4. týden) po prvním podání přípravku Simponi.
Romanian: Ameliorările au fost observate la prima evaluare (săptămâna 4) după administrarea inițială a Simponi.
Czech: V klinickém hodnocení GO-AFTER bylo primárním cílovým parametrem procento pacientů, kteří ve 14. týdnu dosáhli odpovědi ACR 20.
Romanian: În GO-AFTER, criteriul final principal a fost procentul de pacienţi la care s-a obţinut răspunsul ACR 20 la săptămâna 14.
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi nevykázaly mezi 104. a 256. týdnem žádnou progresi od výchozích hodnot podobné podíly pacientů.
Romanian: În rândul pacienţilor rămași în studiu și tratați cu Simponi, au fost observate rate similare ale pacienților care nu au prezentat niciun progres de la valoarea inițială din săptămâna 104 până în săptămâna 256.
Czech: Volba místa vpichu injekce pro ošetřující osobu (viz obrázek 4)
Romanian: Alegerea locului de injectare de către persoanele care vă îngrijesc (vezi Figura 4)
Czech: • Infekce kloubů nebo tkání okolo kloubů
Romanian: • Infecţii ale articulaţiilor şi ale ţesuturilor înconjurătoare
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida:
Romanian: Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară:
Czech: • Přímým tahem sundejte krytku jehly a po podání injekce ji vyhoďte.
Romanian: • Scoateţi drept capacul acului şi aruncaţi-l după injectare.
Czech: Po vyjmutí předplněného pera nebo injekční stříkačky z chladničky se musí před podáním přípravku Simponi počkat 30 minut, až dosáhne pokojové teploty.
Romanian: După ce stiloul preumplut sau seringa preumplută este scos(scoasă) din frigider, acesta(aceasta) trebuie lăsat(ă) timp de 30 de minute să ajungă la temperatura camerei, înainte de injectarea Simponi.
Czech: Nepoužívejte přípravek Simponi, pokud je roztok odlišně zabarvený, zakalený nebo pokud jsou v něm vidět cizí částice.
Romanian: Nu folosiţi Simponi dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau puteţi vedea particule străine în ea.
Czech: Podání léku v injekci
Romanian: Injectarea medicamentului
Czech: • Své pero rovnou vyhoďte do schránky na ostré předměty.
Romanian: • Puneţi imediat pen-ul într-un container special pentru ace.
Czech: V kontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení a v období přibližně 4 let následného sledování byla incidence nelymfomových malignit (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže) ve skupinách s golimumabem a skupinách kontrolních obdobná.
Romanian: În perioadele controlate ale studiilor pivot, precum şi în aproximativ 4 ani de urmărire, incidenţa neoplaziilor altele în afară de limfom (cu excepţia neoplaziilor cutanate altele în afară de melanom) a fost similară în grupul tratat cu golimumab şi în grupul de control.
Czech: Klíčové výsledky ACR pro dávku přípravku Simponi 50 mg ve 14., 24. a 52. týdnu klinického hodnocení GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE jsou zobrazeny v tabulce 2 a popsány níže.
Romanian: Rezultatele cheie ale ACR pentru doza de Simponi 50 mg la săptămânile 14, 24 şi 52 pentru GO-FORWARD, GO-AFTER şi GO-BEFORE, sunt reprezentate în Tabelul 2 şi sunt descrise mai jos.
Czech: Golimumab u pacientů s RA po podání jednorázové intravenózní dávky v rozmezí 0,1 až 10,0 mg/kg dosáhl farmakokinetiky přibližně úměrné dávce.
Romanian: După administrarea unei singure doze intravenoase, golimumab a prezentat o farmacocinetică aproximativ proporţională cu doza la pacienţii cu PR într-un interval de doze de 0,1 până la 10,0 mg/kg.
Czech: • Vysoký krevní tlak
Romanian: • Tensiune arterială crescută
Czech: • Pokud dobu použitelnosti skrz průhledné okénko nevidíte, uchopte předplněnou injekční stříkačku za tělo a otáčejte krytkou jehly, dokud se doba použitelnosti neobjeví v průhledném okénku.
Romanian: • Dacă nu puteţi vedea data de expirare prin fereastră, ţineţi seringa preumplută de corp şi rotiţi protecţia acului pentru a alinia data de expirare cu fereastra pentru vizualizare.
Czech: Aplikujte lék
Romanian: Injectaţi medicamentul
Czech: • Zhoubná nádorová onemocnění zahrnující zhoubné nádory kůže a nezhoubné výrůstky nebo bulky, včetně pigmentových skvrn
Romanian: • Cancere, inclusiv cancer de piele şi tumori necanceroase sau excrescenţe, inclusiv negi
Czech: Reaktivace hepatitidy B se objevovala u pacientů, kterým byl podáván inhibitor TNF, včetně golimumabu, kteří jsou chronickými nosiči viru (tj.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B la pacienţi purtători cronici ai acestui virus (adică pozitivi pentru antigenul de suprafaţă), trataţi cu un antagonist al TNF, inclusiv cu golimumab.
Czech: V průběhu klinických hodnocení fáze IIb a fáze III s přípravkem Simponi u pacientů s revmatoidní artritidou (RA), psoriatickou artritidou (PsA) a ankylozující spondylitidou (AS) byla incidence lymfomu u pacientů léčených golimumabem vyšší, než incidence předpokládaná v běžné populaci.
Romanian: În timpul studiilor clinice de fază IIb şi III cu Simponi în poliartrita reumatoidă (PR), artrita psoriazică (APs) și spondilita anchilozantă (SA), incidenţa limfomului în grupul pacienţilor trataţi cu golimumab a fost mai mare decât cea aşteptată în populaţia generală.
Czech: Datum _______________
Romanian: Dată _______________
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi bylo mezi 104. a 256. týdnem zlepšení v HAQ DI podobné.
Romanian: În rândul pacienţilor rămași în studiu și tratați cu Simponi, ameliorarea în HAQ DI a fost similară din săptămâna 104 până în săptămâna 256.
Czech: Pacienti před zahájením léčby golimumabem musí být vyšetřeni na HBV infekci.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu golimumab, pacienţii trebuie testaţi dacă au infecţie cu virusul hepatitic B (VHB).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda cokoliv z výše uvedeného platí pro Vás, poraďte se před podáním přípravku Simponi se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Simponi.
Czech: Bezpečnost a účinnost golimumabu u pacientů mladších 2 let v indikaci polyartikulární juvenilní idiopatická artritida nebyla stanovena.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării golimumab la pacienții cu AJIp cu vârsta mai mică de 2 ani.
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest hlavy, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, vyrážka a nervové problémy jako je necitlivost a brnění.
Romanian: Simptomele pot include febră, dureri de cap, scădere în greutate, transpirații nocturne, erupție trecătoare pe piele și probleme ale nervilor, cum sunt amorțeală și furnicături.
Czech: Bylo prokázáno, že vazba lidského TNF golimumabem, neutralizuje TNF-α-indukovanou expresi adhezních molekul- E-selektinu, adhezních molekul cévních buněk VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule) a mezibuněčných adhezních molekul ICAM-1 (intercellular adhesion molecule) na buněčném povrchu lidských endoteliálních buněk.
Romanian: S-a demonstrat că legarea TNF uman de către golimumab neutralizează expresia moleculei de adeziune E-selectină la suprafaţa celulară, efect indus de către TNF-α.
Czech: 14. týden 4% 14%
Romanian: NA 36% 42%
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž není známa četnost: • Vzácná rakovina krve postihující většinou mladé lidi (hepatosplenický T-buněčný lymfom)
Romanian: • Un tip rar de cancer de sânge care afectează mai ales tinerii (limfom hepatosplenic cu celule T)
Czech: Roztok je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až lehce nažloutlý a může obsahovat několik malých, průsvitných nebo bílých částic bílkoviny.
Romanian: Soluţia este limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la gălbui deschis şi poate conţine câteva particule proteice mici, translucide sau albe.
Czech: Klíčové výsledky ACR pro dávku přípravku Simponi 50 mg ve 14., 24. a 52. týdnu klinického hodnocení GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE jsou zobrazeny v tabulce 4 a popsány níže.
Romanian: Rezultatele cheie ale ACR pentru doza de Simponi 50 mg la săptămânile 14, 24 şi 52 pentru GO-FORWARD, GO-AFTER şi GO-BEFORE, sunt reprezentate în Tabelul 4 şi sunt descrise mai jos.
Czech: První část studie sestávala ze 16 týdenní otevřené fáze, kdy 173 zařazených dětí dostávalo přípravek Simponi v dávce 30 mg/m
Romanian: Prima parte a studiului a fost reprezentată de fază deschisă cu durata de 16 săptămâni, în care au fost înrolați 173 copii și adolescenți cărora li s-a administrat Simponi 30 mg/m2 (maxim 50 mg) subcutanat la fiecare 4 săptămâni și MTX.
Czech: Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku takovéto infekce až po dobu přibližně 6 měsíců od poslední dávky, kterou jste dostala během těhotenství.
Romanian: Dacă vi s-a administrat Simponi pe perioada sarcinii, timp de aproximativ 6 luni de la data ultimei doze care vi s-a administrat cât aţi fost gravidă, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare pentru a face astfel de infecţii.
Czech: Při odstraňování krytky jehly se nedotýkejte pístu.
Romanian: Nu atingeţi pistonul în timp ce îndepărtaţi capacul acului.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili chirurgické zákroky, včetně artroplastik, jsou jen omezené zkušenosti s ohledem na bezpečnost golimumabu.
Romanian: Datele privind siguranţa obţinute în urma tratamentului cu golimumabla pacienţi cărora li s-a efectuat anterior o intervenţie chirurgicală, inclusiv artroplastie, sunt limitate.
Czech: • Zúžení cév v srdci
Romanian: • Îngustarea vaselor de sânge din inimă
Czech: • otok drobných cév (vaskulitida) (vzácné).
Romanian: • umflarea vaselor de sânge mici (vasculită) (rare).
Czech: Lékař rozhodne, zda se má v léčbě přípravkem Simponi pokračovat.
Romanian: Medicul va stabili dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu Simponi.
Czech: • Krytka by se neměla odstraňovat, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci léku.
Romanian: • Capacul nu trebuie îndepărtat decât în momentul în care sunteţi pregătit să injectaţi medicamentul.
Czech: Předplněné pero stále tlačte proti kůži.
Romanian: Continuați să apăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut pe piele.
Czech: Použité předplněné pero ihned po použití hoďte do nádoby na ostré předměty.
Romanian: Aruncați stiloul injector (pen-ul) preumplut utilizat Puneți stiloul injector (pen-ul ) preumplut utilizat într-un container special pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare.
Czech: V klinických hodnoceních byly při současném podávání anakinry a jiného blokátoru TNF - etanerceptu zaznamenány závažné infekce a neutropenie, bez aditivního klinického přínosu.
Romanian: Administrarea în asociere a antagoniştilor TNF şi anakinra În studiile clinice în care anakinra a fost utilizată în asociere cu un alt blocant al TNF, etanercept, s-au observat infecţii grave şi neutropenie fără să se înregistreze un beneficiu clinic suplimentar.
Czech: Časté: Hypertenze Méně časté: Trombóza (jako je hluboká venózní a aortální), návaly/zrudnutí Vzácné: Raynaudův syndrom Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Romanian: Hipertensiune arterială Mai puţin frecvente: Tromboză (de exemplu tromboză venoasă profundă şi aortică), bufeuri Rare: Fenomen Raynaud Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Czech: U dětí, které v tomto období nevykazují žádné známky terapeutického přínosu, je nutno pokračování v léčbě zvážit.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reevaluată la copiii care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic în această perioadă de timp.
Czech: Mezi pacienty, kteří zůstali na léčbě přípravkem Simponi, ke které byli na začátku studie randomizováni, byly DAS28 odpovědí zachovány až do 104. týdne.
Romanian: Dintre pacienţii care au rămas cu tratamentul cu Simponi la care au fost randomizaţi la începutul studiului, răspunsurile SAB28 s-au menţinut până la săptămâna 104.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Simponi Pokud uvažujete o tom, že přestanete přípravek Simponi používat, poraďte se nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Dacă vă gândiţi să întrerupeţi utilizarea Simponi, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (pJIA) Přípravek Simponi v kombinaci s methotrexátem (MTX) je indikován k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí od 2 let, které nedostatečně odpověděly na předchozí léčbu MTX.
Romanian: Simponi administrat în asociere cu metotrexat (MTX) este indicat pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice poliarticulare la copii cu vârsta de 2 ani și peste, care au prezentat răspuns inadecvat la tratamentul anterior cu MTX.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu nebo ulcerózní kolitidy.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv orice alte medicamente folosite pentru tratamentul poliartritei reumatoide, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale non radiografice sau colitei ulcerative.
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních hodnocení pacientů s UC a mediánem následného sledování přibližně 2 roky byl podíl pacientů se zvýšením ALT ≥ 5 x ULN u pacientů používajících golimumab 0,8% během udržovací části studie UC.
Romanian: În perioadele controlate și necontrolate ale studiilor pivot pentru CU cu o perioadă mediană de urmărire de aproximativ 2 ani, proporția de pacienți cu creşteri ale valorilor ALT ≥ 5 x LSVN a fost de 0,8% la pacienţii cărora li s-a administrat golimumab pe parcursul perioadei de întreținere a studiului CU.
Czech: Během vpichu jehly píst nestlačujte.
Romanian: Nu apăsați pistonul în timp ce introduceți acul.
Czech: Pokud se diagnostikuje aktivní tuberkulóza, léčba golimumabem nesmí být zahájena (viz bod 4.3).
Romanian: Tratamentul cu golimumab nu trebuie iniţiat dacă este depistată tuberculoza activă (vezi pct. 4.3).
Czech: Úplné pokyny k přípravě a podávání přípravku Simponi v předplněném peru jsou obsaženy v příbalové informaci.
Romanian: În ambalaj sunt incluse instrucţiuni detaliate privind prepararea şi administrarea Simponi în stilou injector (pen) preumplut.