FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What IMFINZI is and what it is used for What you need to know before you are given IMFINZI How you are given IMFINZI Possible side effects
Lithuanian: Kas yra IMFINZI ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant IMFINZI Kaip vartoti IMFINZI Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti IMFINZI Pakuotės turinys ir kita informacija
English: • has responded or stabilised after initial treatment with chemotherapy and radiotherapy.
Lithuanian: • reagavo į pradinį gydymą chemoterapiniais vaistais ir spinduliais arba po jo stabilizavosi.
English: Driving and using machines IMFINZI is not likely to affect you being able to drive and use machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas IMFINZI neturėtų keisti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmų.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with durvalumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant neoplasms (except central nervous system tumours, haematopoietic and lymphoid tissue neoplasms) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti durvalumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis piktybiniams navikams (išskyrus centrinės nervų sistemos, hemopoezės sistemos ir limfoidinio audinio) gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): Myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu taikyta IMFINZI monoterapija (n = 1889), užfiksuota šių imuninių nepageidaujamų reakcijų: myasthenia gravis, miokarditas, miozitas, polimiozitas.
English: Resolution occurred in 1 patient.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 1 pacientui.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given IMFINZI if:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui prieš Jums leidžiant IMFINZI, jeigu:
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Lithuanian: Jo perdozavus pacientą reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir nedelsiant skirti atitinkamą simptominį gydymą.
English: 28.7 (22.9, NR)
Lithuanian: 28,7 (22,9, NP)
English: • serious lung infections (pneumonia)
Lithuanian: • sunki plaučių infekcija (pneumonija);
English: The data for the following immune-mediated adverse reactions reflect the combined safety database of 1889 patients which includes the PACIFIC Study and two additional studies (a multi-cohort, open-label clinical trial in patients with advanced solid tumours, and an open-label study in patients with locally advanced or metastatic NSCLC).
Lithuanian: Toliau pateikiamos imuninės nepageidaujamos reakcijos nustatytos sudėtinės saugumo duomenų bazės (1889 pacientų) duomenimis, gautais PACIFIC ir dviejų papildomų tyrimų (daugelio kohortų atviro progresavusiais solidiniais navikais sirgusių pacientų klinikinio tyrimo ir atviro lokaliai progresavusiu arba metastaziniu NSCLC sirgusių pacientų klinikinio tyrimo) metu.
English: For suspected immune-mediated adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm etiology or exclude alternate etiologies.
Lithuanian: Įtarus imuninę nepageidaujamą reakciją, būtina atitinkamai ištirti pacientą, kad būtų nustatyta jos etiologija arba atmestos kitos priežastys.
English: Resolution occurred in 42 patients.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 42 pacientams.
English: 29.1 (17.7, NR)
Lithuanian: 29,1 (17,7, NP)
English: Resolution occurred for 27 patients in the IMFINZI treated group vs 6 in placebo.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 27 IMFINZI ir 6 placebo grupės pacientams.
English: Other immune-mediated adverse reactions
Lithuanian: Kitos imuninės nepageidaujamos reakcijos
English: May consider pre-medications for prophylaxis of subsequent infusion reactions
Lithuanian: Galima įvertinti premedikacijos vėlesnių su infuzija susijusių reakcijų profilaktikai poreikį.
English: • you have had an organ transplant;
Lithuanian: • Jums persodintas organas;
English: OS Number of deaths (%) Median (months) (95% CI)
Lithuanian: Mirčių skaičius (%) Mediana (mėn.) (95 % PI)
English: Based on population PK analysis, slightly lower exposure are expected in ADA-positive patients however, the reduction of PK exposure is less than 30% compared to a typical patient and is not considered clinically relevant.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, AKV teigiamų pacientų durvalumabo ekspozicija turėtų būti šiek tiek (mažiau 30 %) mažesnė negu įprastinių pacientų, šis skirtumas nelaikomas kliniškai reikšmingu.
English: g frequency is based on events not observed in the PACIFIC Study but observed in other clinical trials (n=1889).
Lithuanian: Reiškinių, neužfiksuotų PACIFIC, bet užfiksuotų kitų tyrimo metu, dažnis (n = 1889).
English: Do not freeze or shake the solution.
Lithuanian: Tirpalo negalima užšaldyti ar kratyti.
English: Durvalumab is produced in mammalian (Chinese hamster ovary) cells by recombinant DNA technology.
Lithuanian: Durvalumabas gaminamas žinduolių (kininio žiurkėno kiaušidžių) ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
English: When you get IMFINZI, you can have some serious side effects (see section 2).
Lithuanian: Suleidus IMFINZI, Jums gali pasireikšti tam tikras sunkus šalutinis poveikis (žr.
English: includes lung infection, pneumocystis jirovecii pneumonia, pneumonia, pneumonia adenoviral, pneumonia bacterial, pneumonia cytomegaloviral, pneumonia haemophilus, pneumonia klebsiella, pneumonia necrotising, pneumonia pneumococcal and pneumonia streptococcal.
Lithuanian: Įskaitant plaučių infekciją, Pneumocystis jirovecii sukeltą pneumoniją, pneumoniją, adenovirusinę pneumoniją, bakterinę pneumoniją, citomegalovirusinę pneumoniją, Haemophilus sukeltą pneumoniją, Klebsiella sukeltą pneumoniją, nekrotizuojančią pneumoniją, pneumokokų sukeltą pneumoniją ir streptokokų sukeltą pneumoniją.
English: ALT: alanine aminotransferase; AST: aspartate aminotransferase; ULN: upper limit of normal.
Lithuanian: ALT - alaninaminotransferazė, ASTaspartataminotransferazė, VNR - viršutinė normos riba.
English: The diluted solution must not be frozen.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Lithuanian: Nepalikite nesuvartoto infuzinio tirpalo kitam kartui.
English: includes cough and productive cough.
Lithuanian: Įskaitant kosulį ir drėgną (produktyvų) kosulį.
English: Kaplan-Meier curve of PFS
Lithuanian: Kaplan-Meier PFS kreivės
English: l includes alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, hepatic enzyme increased and transaminases increased.
Lithuanian: Įskaitant padidėjusį alaninaminotransferazės aktyvumą, padidėjusį aspartataminotransferazės aktyvumą, padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą ir padidėjusį transaminazių aktyvumą.
English: Grade 3 with AST or ALT > 5-≤ 8 x ULN or total bilirubin > 3≤ 5x ULN Grade 3 with AST or ALT > 8 x ULN or total bilirubin > 5 x ULN
Lithuanian: 3 laipsnio, kai AST ar ALT > 5- ≤ 8 x VNR arba bendrojo bilirubino > 3 - ≤ 5 x VNR 3 laipsnio, kai AST ar ALT > 8 x VNR arba bendrojo bilirubino > 5 x VNR
English: k includes colitis, enteritis, enterocolitis, and proctitis.
Lithuanian: Įskaitant kolitą, enteritą, enterokolitą ir proktitą.
English: Baseline demographics of the overall study population were as follows: male (70%), age ≥ 65 years (45%), age ≥ 75 years (8%), White (69%), Asian (27%), other (4%), current smoker (16%), past-smoker (75%), never smoker (9%), ECOG Performance Status 0 (49%), ECOG Performance Status 1 (51%).
Lithuanian: Pradinės demografinės bendros tyrimo populiacijos savybės buvo tokios: vyrai - 70 %, 65 metų ar vyresni45 %, 75 metų ar vyresni - 8 %, baltaodžiai - 69 %, azijiečiai - 27 %, kiti - 4 %, tuo metu rūkę16 %, anksčiau rūkę - 75 %, niekada nerūkę - 9 %, būklė pagal ECOG 0 balų - 49 %, 1 balas - 51 %.
English: Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, duomenų išvadoms dėl šios populiacijos yra per mažai (žr.
English: It is recommended to continue treatment for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Lithuanian: Jeigu atsirado pradinių ligos progresavimą rodančių duomenų, bet klinikinė būklė stabili, tai gydymą rekomenduojama tęsti, kol ligos progresavimas bus patvirtintas.
English: Animal studies with durvalumab are not indicative of reproductive toxicity (see section 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai neparodė toksinio durvalumabo poveikio reprodukcijai (žr.
English: • reaction to the infusion of the medicine that can cause fever or flushing
Lithuanian: • reakcija į vaisto infuziją, dėl kurios gali pasireikšti karščiavimas arba paraudimas priplūdus kraujo.
English: 120 mg/2.4 ml 500 mg/10 ml 1 vial
Lithuanian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 flakonas
English: It is to be administered as an intravenous infusion solution over 60 minutes (see section 6.6).
Lithuanian: Jo tirpalas infuzuojamas į veną per 60 min. (žr.
English: p includes autoimmune nephritis, tubulointerstitial nephritis, nephritis, glomerulonephritis and glomerulonephritis membranous.
Lithuanian: Įskaitant autoimuninį nefritą, tubulointersticinį nefritą, nefritą, glomerulonefritą ir membraninį glomerulonefritą.
English: The median time to onset in the IMFINZI-treated group was 53 days (range: 1-341 days) vs. 55.5 days (range: 0-231 days) in the placebo group.
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana IMFINZI grupės pacientams buvo 53 dienos (diapazonas - 1-341 dienos), placebo - 55,5 dienos (diapazonas - 0-231 dienų).
English: Immune-mediated hypothyroidism and hyperthyroidism (including thyroiditis) should be managed as recommended in section 4.2.
Lithuanian: Imuninę hipotirozę ar hipertirozę (įskaitant tiroiditą) reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
English: Patients were randomised 2:1 to receive 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) or 10 mg/kg placebo (n = 237) via intravenous infusion every 2 weeks for up to 12 months or until unacceptable toxicity or confirmed disease progression.
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti santykiu 2:1 infuzuoti į veną 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) arba 10 mg/kg placebo (n = 237) kas 2 savaites iki 12 mėn.
English: It is available in packs containing either 1 glass vial of 2.4 mL of concentrate or 1 glass vial of 10 mL of concentrate.
Lithuanian: Jis tiekiamas pakuotėse po 1 stiklinį flakoną su 2,4 ml koncentrato arba po 1 stiklinį flakoną su 10 ml koncentrato.
English: • abnormal kidney function tests (blood creatinine increased)
Lithuanian: • nenormalūs inkstų funkcijos rodikliai (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje);
English: IMFINZI is used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults.
Lithuanian: IMFINZI vartojamas tam tikram plaučių vėžiui, vadinamam nesmulkialąsteliniu, gydyti suaugusiesiems.
English: Where available, archival tumour tissue specimens taken prior to chemoradiation therapy were retrospectively tested for PD-L1 expression on tumour cells (TC) using the VENTANA PD-L1 (SP263) IHC assay.
Lithuanian: Jei buvo turėti archyviniai navikinio audinio mėginiai, paimti prieš pradedant chemoterapiją ir spindulinį gydymą, tai juose retrospektyviai ištirta navikinių ląstelių (NL) PD-L1 raiška VENTANA PD-L1 (SP263) IHC metodu.
English: • Withdraw the required volume of concentrate from the vial(s) and transfer into an intravenous bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection, to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 15 mg/mL.
Lithuanian: • Išsiurbkite reikiamą koncentrato tūrį iš flakono (-ų) ir suleiskite jį į intraveninį maišelį su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekciniu tirpalu, kad galutinė praskiesto tirpalo koncentracija būtų 1-15 mg/ml.
English: Immune-mediated pneumonitis occurred more frequently in patients in the PACIFIC Study who had completed treatment with concurrent chemoradiation within 1 to 42 days prior to initiation of the study (10.7%), than in the other patients in the combined safety database (2.0%).
Lithuanian: PACIFIC tyrimo metu pacientams, kuriems buvo baigta chemoterapija ir spindulinė terapija likus 1-42 dienoms iki šio tyrimo, imuninis pneumonitas pasireiškė dažniau (10,7 %) negu kitiems įtrauktiems į sudėtinę saugumo duomenų bazę (2 %).
English: (95% CI) HR (95% CI) p-value p < 0.0001
Lithuanian: (95 % PI) HR (95 % PI) p reikšmė p < 0,0001
English: Resolution occurred in 18 patients.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 18 pacientų.
English: If not used immediately, chemical and physical in-use stability of IMFINZI has been demonstrated for no more than 24 hours at 2°C to 8°C or 12 hours at room temperature up to 25°C from the time of vial puncture to the start of administration.
Lithuanian: Nustatyta, kad tuoj pat nesuvartoto IMFINZI cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios ne ilgiau kaip 24 val. nuo 2 °C iki 8 °C arba 12 val.
English: Probability of OS
Lithuanian: OS tikimybė
English: Resolution occurred in 23 patients.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 23 pacientams.
English: Post-hoc subgroup analysis by PD-L1 expression
Lithuanian: Post-hoc pogrupių analizė pagal PD-L1 raišką
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with durvalumab and for at least 3 months after the last dose of durvalumab.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, gydymo durvalumabu metu ir paskui bent 3 mėn.
English: • infections of the upper respiratory tract
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;
English: After withhold, IMFINZI can be resumed within 12 weeks if the adverse reactions improved to ≤ Grade 1 and the corticosteroid dose has been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Lithuanian: Laikinai nutrauktą IMFINZI vartojimą galima atnaujinti per 12 savaičių nepageidaujamoms reakcijoms palengvėjus iki ≤ 1 laipsnio ir sumažinus kortikosteroido paros dozę iki ≤ 10 mg prednizono arba ekvivalentinės kito kortikosteroido dozės.
English: IMFINZI is supplied as a single-dose vial and does not contain any preservatives, aseptic technique must be observed.
Lithuanian: IMFINZI tiekiamas vienos dozės flakonuose. Jo sudėtyje nėra konservantų, todėl būtina laikytis aseptikos.
English: Grade 2-4
Lithuanian: 2-4 laipsnio
English: Kaplan-Meier curve of OS
Lithuanian: Kaplan-Meier OS kreivės
English: IMFINZI contains the active substance durvalumab which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body.
Lithuanian: IMFINZI veiklioji medžiaga yra durvalumabas - tai monokloniniai antikūnai (specialūs baltymai, sukurti tam tikroms medžiagoms organizme atpažinti).
English: IMFINZI (n = 476)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys, gauti PACIFIC tyrimo metu IMFINZI (n = 476)
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infections
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos
English: IMFINZI is most commonly associated with immune-mediated adverse reactions.
Lithuanian: Vartojant IMFINZI, dažniausiai pasireiškia imuninių nepageidaujamų reakcijų.
English: Concurrent ALT or AST > 3 x ULN and total bilirubin > 2 x ULN with no other cause
Lithuanian: Vienu metu ALT ar AST > 3 x VNR ir bendrojo bilirubino >2 x VNR nesant kitos priežasties
English: The analysis of OS was performed approximately 13 months after the primary analysis of PFS.
Lithuanian: OS analizė atlikta maždaug 13 mėn.
English: The median time to onset was 85 days (range: 9-378 days).
Lithuanian: Laikotarpio iki jos pasireiškimo mediana buvo 85 dienos (diapazonas - 9-378 dienų).
English: • inflammation of the lungs (pneumonitis)
Lithuanian: • plaučių uždegimas (pneumonitas);
English: Across all studies, IMFINZI was administered at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks.
Lithuanian: Visų tyrimų metu vartota 10 mg/kg IMFINZI kas 2 savaites.
English: If you have any of the following, call or see your doctor straight away.
Lithuanian: Jeigu turite kurią nors iš toliau išvardytų problemų, nedelsdami paskambinkite gydytojui arba apsilankykite pas jį.
English: • Withdraw the required volume from the vial(s) of IMFINZI and transfer into an intravenous (IV) bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Lithuanian: • Išsiurbkite reikiamą IMFINZI tūrį iš flakono (-ų) ir suleiskite jį į intraveninį maišelį su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekciniu tirpalu.
English: Twenty-six of the 34 patients received medical therapy (thiamazole, carbimazole, propylthiouracil or beta-blocker), 12 patients received thyroxine when hyperthyroidism transitioned to hypothyroidism, 12 patients received systemic corticosteroids and 3 of the 12 patients received high-dose systemic corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Lithuanian: 26 iš 34 pacientų gydyti vaistiniais preparatais nuo hipertirozės (tiamazolu, karbimazolu, propiltiouracilu, beta adrenoblokatoriais), 12 - tiroksinu hipertirozei virtus hipotiroze, 12 - sisteminio poveikio kortikosteroidais, 3 iš šių 12 - didelėmis jų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito).
English: Immune-mediated adrenal insufficiency or hypophysitis/hypopituitarism
Lithuanian: Imuninis antinksčių nepakankamumas arba hipofizitas/hipopituitarizmas
English: The efficacy of IMFINZI was evaluated in the PACIFIC Study, a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study in 713 patients with locally advanced, unresectable NSCLC.
Lithuanian: Tai buvo randomizuotas, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, daugelyje centrų atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo 713 pacientų, sirgusių lokaliai progresavusiu neoperuotinu NSCLC.
English: Patients with suspected pneumonitis should be evaluated with radiographic imaging and managed as recommended in section 4.2.
Lithuanian: Įtarus pneumonitą, reikia atlikti radiografinę vizualizaciją ir gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
English: Common includes laryngitis, nasopharyngitis, peritonsillar abscess, pharyngitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis and upper respiratory tract infection.
Lithuanian: Įskaitant laringitą, nazofaringitą, peritonzilinį abscesą, faringitą, rinitą, sinusitą, tonzilitą, tracheobronchitą ir viršutinių kvėpavimo takų infekciją.
English: Resolution occurred in 2 patients.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 2 pacientams.
English: Resolution occurred in 13 patients.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 13 pacientų.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis or radiation pneumonitis.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra pneumonito arba radiacinio pneumonito požymių ir simptomų.
English: • underactive function of pituitary gland (hypopituitarism including diabetes insipidus) that can cause tiredness, an increase in the amount of your urine
Lithuanian: • susilpnėjusi posmegeninės liaukos (hipofizės) funkcija (hipopituitarizmas, įskaitant necukrinį diabetą) - dėl to gali pasireikšti nuovargis ir padidėti šlapimo kiekis;
English: The PK of durvalumab was studied in 1902 patients with solid tumours with doses ranging from 0.1 to 20 mg/kg administered intravenously once every two, three or four weeks.
Lithuanian: Durvalumabo farmakokinetika tirta 1902 pacientų organizme (jie sirgo solidiniais navikais ir vartojo 0,1-20 mg/kg per parą kas 2, 3 arba 4 savaites).
English: • Your doctor will give you IMFINZI through an infusion (drip) into your vein for about
Lithuanian: • Gydytojas suleis Jums IMFINZI infuzijos būdu (sulašins) į veną per maždaug 60 min.
English: No formal pharmacokinetic (PK) drug-drug interaction studies have been conducted with durvalumab.
Lithuanian: Formalių durvalumabo farmakokinetinės sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
English: The study excluded patients who had progressed following chemoradiation therapy, patients with prior exposure to any anti-PD-1 or anti-PD-L1 antibody, patients with active or prior documented autoimmune disease within 2 years of initiation of the study; a history of immunodeficiency; a history of severe immune-mediated adverse reactions; medical conditions that required systemic immunosuppression, except physiological dose of systemic corticosteroids; active tuberculosis or hepatitis B or C or HIV infection or patients receiving live attenuated vaccine within 30 days before or after the start of IMFINZI.
Lithuanian: Tyrime nedalyvavo pacientai, kurių liga progresavo taikius chemoterapiją ir kartu spindulinį gydymą; anksčiau vartoję antikūnų prieš PD-1 arba PD-L1; sirgę aktyvia autoimunine liga arba jeigu dokumentų duomenimis sirgusių tokia liga per 2 paskutinius metus iki tyrimo pradžios; anamnezėje turėję imunodeficitą; anksčiau patyrę stipriai išreikštų imuninių nepageidaujamų reakcijų; sirgę ligomis, dėl kurių reikėjo sisteminio poveikio imunosupresantų, išskyrus sisteminio poveikio kortikosteroidų fiziologines dozes; sirgę aktyvia tuberkulioze, užsikrėtę hepatito B ar C arba ŽIV infekcija; paskiepyti gyva susilpninta vakcina per 30 dienų iki IMFINZI vartojimo pradžios arba po jos.
English: d includes gingivitis, oral infection, periodontitis, pulpitis dental, tooth abscess and tooth infection.
Lithuanian: Įskaitant gingivitą, burnos ertmės infekciją, periodontitą, danties pulpitą, danties abscesą ir danties infekciją.
English: Immune-mediated hypothyroidism and hyperthyroidism (including thyroiditis) occurred in patients receiving IMFINZI, and hypothyroidism may follow hyperthyroidism (see section 4.8).
Lithuanian: Vartojant IMFINZI, užfiksuota imuninės hipotirozės ir hipertirozės (įskaitant tiroiditą) atvejų; po hipertirozės gali pasireikšti hipotirozė (žr. 4.8 skyrių).
English: The study demonstrated a statistically significant improvement in OS in the IMFINZI-treated group compared with the placebo group [HR = 0.68 (95% CI: 0.53, 0.87), p = 0.00251].
Lithuanian: Be to, jis parodė statistiškai reikšmingai pailgėjusį IMFINZI, palyginus su placebo, grupės pacientų OS (HR = 0,68, 95 % PI - nuo 0,53 iki 0,87, p = 0,00251) (žr.
English: Immune-mediated type 1 diabetes mellitus
Lithuanian: Imuninis 1 tipo cukrinis diabetas
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion related reactions.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra su infuzija susijusių reakcijų požymių ir simptomų.
English: The overall incidence of Grade 3 or 4 adverse reactions was 12.8% in the IMFINZI arm vs 9.8% in placebo.
Lithuanian: Bendras 3-4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų dažnis IMFINZI grupės pacientams buvo 12,8 %, o placebo - 9,8 %,
English: HR (95% CI) 2-sided p-value OS at 24 months (%)
Lithuanian: HR (95 % PI) Dvipusė p reikšmė OS po 24 mėn.
English: Available toxicological data in cynomolgus monkeys have shown low levels of durvalumab in breast milk on Day 28 after birth (see section 5.3).
Lithuanian: Cynomolgus beždžionių (pavianų) toksikologinių tyrimų duomenimis, 28 dieną po atsivedimo piene būna maža durvalumabo koncentracija (žr.
English: The median time to onset was 95 days (range: 28-239 days).
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 95 dienos (diapazonas - 28-239 dienos).
English: Do not use if this medicine is cloudy, discoloured or contains visible particles.
Lithuanian: Šio vaisto vartoti negalima, jeigu jis susidrumstęs, pakitusi spalva arba matosi dalelių.