FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les personnes ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques peuvent recevoir trois injections, la première dose étant administrée 3 à 6 mois après la greffe et avec un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses.
Italian: Gli individui con trapianto di cellule staminali che generano le cellule del sangue possono ricevere tre iniezioni, la prima somministrata da 3 a 6 mesi dopo il trapianto e con un intervallo di almeno 1 mese tra una dose e l'altra.
French: Primovaccination en trois doses
Italian: Serie primaria a tre dosi
French: Pour l'étude 006, les comparaisons des réponses immunitaires de non-infériorité, basées sur la proportion de nourrissons atteignant des concentrations d'IgG anti-polyosidiques ≥ 0,35 µg/ml, sont présentées dans le tableau 1.
Italian: I confronti sulla non-inferiorità di risposta immunitaria nello studio 006, basati sulla proporzione di neonati che raggiungono una concentrazione di anti-polisaccaride IgG ≥ 0,35 μg/ml, sono mostrati nella Tabella 1.
French: Prevenar 13 suspension injectable IM
Italian: Prevenar 13 sospensione iniettabile
French: L'analyse des taux de déclaration depuis la commercialisation suggère un risque potentiel accru de convulsions, accompagnées ou non de fièvre, et d'épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (EHH) en cas d'administration concomitante de Prevenar 13 et d'Infanrix hexa par rapport à l'administration de Prevenar 13 seul.
Italian: L'analisi delle frequenze di segnalazione post-marketing suggerisce un potenziale aumento di convulsioni, con o senza febbre, e di HHE, nei gruppi in cui è stato riportato l'uso di Prevenar 13 con Infanrix hexa, rispetto ai gruppi in cui è stato riportato l'impiego del solo Prevenar 13.
French: Les nourrissons et enfants ayant précédemment reçu Prevenar peuvent recevoir Prevenar 13 afin de compléter leur schéma vaccinal.
Italian: Neonati e bambini precedentemente vaccinati con Prevenar possono ricevere Prevenar 13 per completare la serie di iniezioni.
French: Critère d'évaluation de l'efficacité
Italian: Endpoint di efficacia
French: Si vous avez oublié de revenir à la date convenue, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmière.
Italian: Se dimentica di ritornare per la vaccinazione al momento previsto, chieda al medico, farmacista o infermiere.
French: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un joint de piston (caoutchouc chlorobutyle sans latex) et un capuchon de protection de l'embout de la seringue (caoutchouc bromobutyle d'isoprène sans latex).
Italian: 0,5 ml di sospensione per iniezione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con tappo-pistone (gomma clorobutilica priva di lattice) ed un cappuccio proteggi-punta (gomma isoprene bromobutilica priva di lattice).
French: Immunisation active pour la prévention des infections invasives, pneumonie et otite moyenne aiguë causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 semaines à 17 ans.
Italian: Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva, polmonite e otite media acuta (OMA), causate da Streptococcus pneumoniae in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 settimane e 17 anni.
French: Dans ces deux études, les réponses immunitaires pneumococciques ont été comparées en utilisant un ensemble de critères de non-infériorité, dont le pourcentage de sujets avec un taux sérique d'IgG anti-polyosidiques spécifiques du sérotype ≥ 0,35 µg/ml un mois après la primovaccination et la comparaison des moyennes géométriques des concentrations d'IgG (MGCs mesurées par ELISA) ; en outre, les titres d'anticorps fonctionnels (OPA) entre les sujets recevant Prevenar 13 et ceux recevant Prevenar étaient comparés.
Italian: In questi due studi sono state confrontate le risposte immunitarie pneumococciche utilizzando una serie di criteri di non inferiorità, tra cui la percentuale di soggetti che un mese dopo la serie primaria presentava IgG sieriche anti-polisaccaridiche sierotipo-specifiche ≥ 0,35 μg/ml ed il confronto delle concentrazioni medie geometriche delle IgG (ELISA GMC); inoltre, sono stati confrontati i titoli anticorpali funzionali (OPA) tra i soggetti che ricevevano Prevenar 13 e Prevenar.
French: Un an après la vaccination avec Prevenar 13 les titres OPA ont diminué comparativement à ceux un mois après vaccination, cependant, les titres OPA pour tous les sérotypes sont restés plus élevés que les taux à l'inclusion:
Italian: Un anno dopo la vaccinazione con Prevenar 13 titoli di OPA sono diminuiti rispetto ad un mese dopo la vaccinazione, comunque, i titoli di OPA per tutti i sierotipi sono rimasti superiori ai livelli basali:
French: Des études chez des enfants non vaccinés (12-23 mois) avec Prevenar (7-valent) ont montré que pour 6B et 23F, 2 doses étaient nécessaires pour atteindre des concentrations sériques d'IgG similaires à celles induites par un schéma avec 3 doses chez le nourrisson.
Italian: Studi su bambini non vaccinati (12 -23 mesi) con Prevenar (7-valente) hanno dimostrato che erano richieste 2 dosi per raggiungere le concentrazioni sieriche di IgG per i sierotipi 6B e 23F simili a quelle indotte da una serie infantile a tre dosi.
French: Chaque injection sera administrée à au moins deux mois d'intervalle.
Italian: Ogni iniezione sarà somministrata almeno due mesi dopo la precedente.
French: Dans deux études conduites chez l'adulte âgé de 50-59 ans et 65 ans et plus, il a été démontré que Prevenar 13 peut être co-administré avec le vaccin grippal inactivé trivalent.
Italian: In due studi condotti in adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni e di 65 anni di età e oltre, è stato dimostrato che Prevenar 13 può essere somministrato in concomitanza con il TIV.
French: Le tableau 8 indique les titres OPA MGT 1 mois après une dose unique de Prevenar 13, dans le groupe 18-49 ans, comparé au groupe 60-64 ans.
Italian: La Tabella 8 mostra OPA GMT 1 mese dopo una singola dose di Prevenar 13 in pazienti di età compresa tra i 18 e i 49 anni rispetto a pazienti di età compresa tra i 60 e i 64 anni.
French: Schéma recommandé
Italian: Programma d'immunizzazione raccomandato
French: Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés avec Prevenar 13 après la commercialisation chez les nourrissons et les enfants jusqu'à l'âge de 5 ans :
Italian: Gli ulteriori effetti indesiderati, elencati a seguire, sono stati notati con Prevenar 13, in neonati e bambini fino a 5 anni di età, durante l'esperienza post-commercializzazione:
French: La réponse immunitaire au Prevenar 13 a été non inférieure quand Prevenar 13 a été co-administré avec le QIV par rapport au Prevenar 13 administré seul.
Italian: Le risposte immunitarie a Prevenar 13 sono risultate non-inferiori quando Prevenar 13 veniva somministrato in concomitanza al QIV rispetto a quando Prevenar 13 veniva somministrato da solo.
French: Bien agiter avant utilisation afin d'obtenir une suspension blanche homogène.
Italian: Prima della somministrazione, il vaccino deve essere agitato accuratamente per ottenere una sospensione bianca omogenea.
French: Les fréquences suivantes sont basées sur les effets indésirables des études cliniques de Prevenar 13 chez l'adulte:
Italian: Le seguenti frequenze si basano sulle reazioni avverse valutate negli studi clinici con Prevenar 13 negli adulti.
French: Les fréquences suivantes sont basées sur les effets indésirables issus des études cliniques Prevenar 13 :
Italian: Le frequenze che seguono si basano sulle reazioni avverse valutate negli studi clinici con Prevenar 13.
French: Immunisation active pour la prévention des infections invasives et de la pneumonie, causées par Streptococcus pneumoniae chez les adultes âgés de 18 ans et plus et les personnes âgées.
Italian: Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologia invasiva e di polmonite, causata da Streptococcus pneumoniae in adulti di età ≥ di 18 anni e anziani.
French: Avant administration de Prevenar 13, votre médecin peut vous demander de donner à votre enfant du paracétamol ou d'autres médicaments qui font baisser la fièvre.
Italian: Il medico potrebbe chiederle di somministrare al bambino paracetamolo od altri farmaci che fanno abbassare la febbre prima della somministrazione di Prevenar 13.
French: Après la primovaccination chez le nourrisson, les titres OPA MGT étaient similaires chez les prématurés comparés aux enfants nés à terme excepté pour le sérotype 5 qui était inférieur chez les prématurés.
Italian: Dopo la serie neonatale, le GMT di OPA erano simili nei neonati pretermine, rispetto a quelli a termine per il sierotipo 5, che era più basso nei neonati pretermine.
French: Urticaire au site de vaccination ; dermite au site de vaccination ; prurit au site de vaccination ; bouffée vasomotrice
Italian: orticaria al sito di iniezione, dermatite al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, vampate di calore
French: La sécurité du produit a été évaluée dans 7 études cliniques incluant 91 593 adultes âgés de 18 à 101 ans. Prevenar 13 a été administré à 48 806 adultes; 2616 (5,4 %) âgés de 50 à 64 ans, et 45 291 (92,8 %) âgés de 65 ans et plus.
Italian: Prevenar 13 è stato somministrato a 48.806 adulti; 2.616 (5,4%) di età compresa tra i 50 e i 64 anni, e 45.291 (92,8%) adulti con età uguale o superiore a 65 anni.
French: Chez tous les adultes âgés de 50 ans et plus et recevant une dose unique de Prevenar 13 les titres OPA du sérotype 6A étaient significativement plus élevés que chez les adultes âgés de 60 ans et plus et recevant une dose unique du vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique.
Italian: In tutti gli adulti di età superiore o uguale a 50 anni che hanno ricevuto una dose singola di Prevenar 13, i titoli di OPA per il sierotipo 6A erano significativamente maggiori che gli adulti di età superiore o uguale a 60 anni che hanno ricevuto una dose singola di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
French: Chez les adultes âgés de 60 à 64 ans, le titre OPA MGT de Prevenar 13 était non inférieur au titre MGT induit par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique concernant les 12 sérotypes communs aux 2 vaccins.
Italian: Negli adulti di età compresa tra i 60 e i 64 anni gli OPA GMTs di Prevenar 13 erano non-inferiori agli OPA GMTs ricavati dal vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente per i dodici sierotipi comuni a entrambi i vaccini.
French: Boîtes de 1, 10 et 50, avec ou sans aiguille(s).
Italian: Confezioni da 1, 10 e 50, con o senza ago.
French: Premier épisode d'IIP à SV
Italian: Primo episodio di VT-IPD
French: Chez les prématurés, le schéma vaccinal recommandé comprend quatre doses, de 0,5 ml chacune.
Italian: Nei neonati pretermine, la serie di immunizzazione raccomandata consiste di quattro dosi, ciascuna di 0,5 ml.
French: OPA MGT à l'inclusion OPA MGT un an après Prevenar 13
Italian: Livelli OPA GMT basali Livelli OPA GMT un anno dopo Prevenar 13
French: Erythème ou induration/tuméfaction au site de vaccination de 2,5 cm-7,0 cm (après la dose de rappel et chez les enfants plus âgés [âgés de 2 à 5 ans])
Italian: Eritema nel sito di iniezione o indurimento/gonfiore di 2,5 cm-7,0 cm (dopo la dose di richiamo e nei bambini più grandi [2-5 anni di età])
French: Les moyennes géométriques des titres en OPA pour les sérotypes 1, 3 et 5 étaient plus faibles que les moyennes géométriques des titres pour chacun des autres sérotypes additionnels ; la pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Italian: I titoli medi geometrici OPA per i sierotipi 1,3 e 5 erano più bassi di quelli di ognuno degli altri sierotipi addizionali; la rilevanza clinica di tale osservazione è sconosciuta
French: Indépendamment du statut de vaccination avec Prevenar ou Prevenar 13, une dose unique de Prevenar 13 chez les enfants âgés d'environ 3,4 ans a induit une réponse anticorps forte pour les 7 sérotypes communs et les 6 sérotypes additionnels de Prevenar 13.
Italian: La dose singola di Prevenar 13, nei bambini di approssimativamente di 3,4 anni di età, indipendentemente dalla precedente storia di vaccinazioni con Prevenar o Prevenar 13, ha indotto una robusta risposta anticorpale sia per i 7 sierotipi comuni che per i 6 sierotipi addizionali, .
French: Greffe de cellules souches hématopoïétiques
Italian: Anemia a cellule falciformi
French: Chez les adultes âgés de 18 à 49 ans, les titres OPA MGT pour les 13 sérotypes de Prevenar 13 étaient non-inférieurs aux réponses avec Prevenar 13 chez les adultes âgés de 60 à 64 ans.
Italian: Negli adulti di età compresa tra i 18 e i 49 anni OPA GMT per tutti i 13 sierotipi di Prevenar 13 erano non-inferiori alle risposte a Prevenar 13 osservate in adulti di età compresa tra i 60 e i 64 anni.
French: Prevenar 13 contient les 7 polyosides capsulaires pneumococciques contenus dans Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 polyosides supplémentaires (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), tous conjugués à la protéine vectrice CRM197.
Italian: Prevenar 13 contiene i 7 polisaccaridi capsulari pneumococcici presenti in Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) più 6 polisaccaridi supplementari (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), tutti coniugati alla proteina vettrice CRM197 .
French: Les enfants à risque âgés de 24 mois et plus et ayant déjà reçu une primovaccination avec Prevenar 13 doivent recevoir le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent lorsque celui-ci est recommandé.
Italian: Quando raccomandato, i bambini di età  24 mesi ad alto rischio, e già inizialmente vaccinati con Prevenar 13, devono ricevere il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo farmaco sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
French: La réponse au sérotype 6A,
Italian: Per il sierotipo 6A
French: Chez les adultes vaccinés avec le vaccin pneumococcique polyosidique au moins 5 ans avant l'étude de vaccination, les titres OPA MGT de Prevenar 13 étaient non inférieurs à la réponse du vaccin 23valent pneumococcique polyosidique pour les 12 sérotypes en commun.
Italian: Negli adulti vaccinati con il vaccino pneumococcico polisaccaridico almeno 5 anni prima lo studio clinico, OPA GMTs di Prevenar 13 erano non-inferiori alle risposte al vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente per i dodici sierotipi in comune.
French: Chez les adultes âgés de 50 à 59 ans, les titres OPA MGT pour les 13 sérotypes de Prevenar 13 étaient non inférieurs aux réponses avec Prevenar 13 chez les adultes âgés de 60 à 64 ans.
Italian: Negli adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni gli OPA GMT per tutti i 13 sierotipi di Prevenar 13 erano non-inferiori alle risposte negli adulti di età compresa tra i 60 e i 64 anni.
French: Le risque de développer une maladie pneumococcique est accru chez les personnes ayant les pathologies mentionnées ci-dessous.
Italian: Gli individui con le condizioni descritte di seguito hanno un rischio maggiore di malattia pneumococcica.
French: Primovaccination en deux doses
Italian: Serie primaria a due dosi
French: Un an après la vaccination avec Prevenar 13, les titres OPA avaient diminué comparativement à ceux un mois après la vaccination, cependant, les titres OPA pour tous les sérotypes sont restés plus élevés que les taux à l'inclusion.
Italian: Un anno dopo la vaccinazione con Prevenar 13 i titoli di OPA erano diminuiti rispetto a un mese dopo la vaccinazione, tuttavia rimanevano più alti per tutti i sierotipi rispetto ai livelli basali.
French: Ce vaccin est une suspension injectable blanche contenue dans une seringue préremplie unidose (0,5 ml).
Italian: Il vaccino è una sospensione bianca iniettabile, fornita in una siringa preriempita monodose (0,5ml).
French: Boîtes de 1, 10 et de 50 avec ou sans aiguille(s).
Italian: Confezioni da 1, 10 e 50 siringhe con o senza ago.
French: Nourrissons et enfants âgés de 6 semaines à 5 ans
Italian: Neonati e bambini di età compresa tra le 6 settimane e i 5 anni
French: Une quatrième dose (rappel) est recommandée 6 mois après la troisième dose (voir rubrique 5.1).
Italian: A 6 mesi dalla terza dose si raccomanda la somministrazione di una quarta dose (richiamo) (vedere paragrafo 5.1).
French: Les concentrations en anticorps après la dose de rappel ont été plus élevées pour 12 sérotypes que celles atteintes après la primovaccination chez le nourrisson.
Italian: Per 12 sierotipi le concentrazioni anticorpali dopo la dose di richiamo sono state più alte rispetto a quelle raggiunte dopo la serie primaria infantile.
French: Les diminutions spécifiques de chacun des 5 sérotypes additionnels contenus dans Prevenar 13 (aucun cas d'IIP n'a été observé pour le sérotype 5) figurent dans le tableau 2 par groupe d'âge et vont de 68 % (sérotype 3) à 100 % (sérotype 6A) pour les enfants de moins de 5 ans. Des diminutions significatives de l'incidence ont également été observées dans les groupes d'âge supérieur, qui n'avaient pas été vaccinés par Prevenar 13 (effet indirect).
Italian: La Tabella 2 mostra le riduzioni specifiche per sierotipo per ognuno dei 5 sierotipi aggiuntivi di Prevenar 13 (non è stato osservato alcun caso di IPD per il sierotipo 5), suddivisi per gruppo di età: i valori sono compresi tra il 68% (sierotipo 3) e il 100% (sierotipo 6A) nei bambini di età inferiore a 5 anni.
French: Comme tout autre vaccin, Prevenar 13 peut ne pas protéger contre les infections pneumococciques tous les sujets vaccinés.
Italian: Come con ogni vaccino, Prevenar 13 non protegge tutti gli individui che ricevono il vaccino contro le malattie causate da pneumococco.
French: 5 à 45
Italian: 19A 85
French: Enfants et adultes n'ayant pas déjà été vaccinés avec un vaccin pneumococcique Des enfants et des adultes infectés par le VIH avec des CD4 ≥ 200 cellules/µl (moyenne de 717,0 cellules/µl), une charge virale < 50 000 copies/ml (moyenne de 2 090,0 copies/ml), une absence de maladie active en rapport avec le sida et qui n'avaient pas déjà été vaccinés préalablement avec un vaccin pneumococcique ont reçu 3 doses de Prevenar 13.
Italian: Bambini e adulti con infezione da HIV con CD4 ≥ 200 cellule/µl (media 717,0 cellule/µl), carica virale < 50.000 copie/ml (media 2090,0 copie/ml), senza malattia in atto associata all'AIDS e non vaccinati in precedenza con un vaccino pneumococcico hanno ricevuto 3 dosi di Prevenar 13.
French: Les études pivots de Prevenar 13 ont été conçues pour montrer qu'un mois après l'administration du vaccin, la réponse en anticorps fonctionnels (OPA) pour les 13 sérotypes était non inférieure, et pour certains sérotypes supérieure, aux 12 sérotypes communs avec le vaccin enregistré pneumococcique polyosidique 23-valent [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F].
Italian: Studi pivotal per il Prevenar 13 sono stati disegnati per dimostrare che le risposte funzionali anticorpali OPA per i 13 sierotipi non sono inferiori, e per alcuni sierotipi superiori, rispetto ai 12 sierotipi in comune con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente autorizzato [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] un mese dopo la somministrazione del vaccino.
French: 6A 6B
Italian: 6A 10
French: Prevenar 13 suspension injectable en flacon unidose IM
Italian: Prevenar 13 sospensione iniettabile in flaconcino monodose
French: • Eruptions urticariennes (urticaire), rougeur et irritation (dermite) et démangeaisons (prurit) au site de vaccination ; accès de rougeur du visage
Italian: • Orticaria, rossore ed irritazione (dermatite) e prurito nel sito di iniezione, vampate di calore.
French: Des cas de surdosage avec Prevenar 13 chez le nourrisson et l'enfant ont toutefois été rapportés, définis comme des situations où l'intervalle entre l'administration de doses consécutives était inférieur au délai minimal recommandé.
Italian: Tuttavia, in neonati e bambini sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Prevenar 13 a causa delle dosi successive somministrate in tempi più ravvicinati di quanto raccomandato, rispetto alla dose precedente.
French: 1, 5, 10, 25, 50 récipient(s) multidose
Italian: 1, 5, 10, 25, 50 contenitori multidose
French: - Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Italian: - Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: • Frissons, fatigue, éruption cutanée, douleur, rougeur, gonflement, induration, ou sensibilité au site de vaccination gênant les mouvements du bras (douleur/sensibilité importante au site de vaccination et limitation importante des mouvements du bras chez les adultes âgés de 18 à 39 ans)
Italian: • Brividi, stanchezza, eruzione cutanea, dolore, rossore, gonfiore, indurimento o dolorabilità nel sito di iniezione che interferisce con il movimento del braccio (dolore grave o dolorabilità al sito di iniezione in soggetti di età compresa tra i 18 e i 39 anni e grave limitazione nei movimenti del braccio in soggetti di età compresa tra i 18 e i 39 anni)
French: Adultes ≥ 70 ans vaccinés avec vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique au moins 5 ans avant
Italian: Adulti di età uguale o superiore a 70 anni vaccinati con vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente almeno 5 anni prima
French: induration ou gonflement au point de vaccination entre 2,5 et 7 cm (après les injections de la primovaccination)
Italian: rossore, indurimento o gonfiore al sito di iniezione di 2,5 cm -7 cm (dopo il ciclo di iniezioni iniziale)
French: OPA MGT un an après Prevenar 13
Italian: Livelli OPA GMT un anno dopo Prevenar 13
French: Prevenar 13 a induit des anticorps fonctionnels pour chacun des 13 sérotypes vaccinaux dans les études 004 et 006.
Italian: Prevenar 13 negli studi 004 e 006 ha indotto anticorpi funzionali per tutti i 13 sierotipi contenuti nel vaccino.
French: • enfants âgés de 6 semaines à 17 ans pour les aider à se protéger contre les maladies telles que : méningite (inflammation autour du cerveau), septicémie ou bactériémie (bactéries dans la circulation sanguine), pneumonie (infection des poumons) ou infections de l'oreille.
Italian: • bambini di età compresa tra 6 settimane e 17 anni per proteggerli da malattie quali: meningite (infiammazione della membrana che avvolge il cervello), sepsi o batteriemia (batteri nel sangue), polmonite (infezione ai polmoni) ed infezione alle orecchie
French: 1 dose (0,5 ml) contient environ 32 µg de protéine vectrice CRM197 et 0,125 mg d'aluminium.
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene circa 32 µg di proteina vettrice CRM197 e 0,125 mg di alluminio.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: Prevenar 13 suspension injectable Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé)
Italian: Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (13-valente, adsorbito)
French: Affections du système immunitaire : Réaction anaphylactique/anaphylactoïde comprenant le choc ; angioedème
Italian: reazione anafilattica / anafilattoide, incluso shock; angioedema
French: La protection attendue contre toutes les otites moyennes est faible car les otites moyennes sont dues à de nombreux organismes autres que les sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin (voir rubrique 5.1).
Italian: Poiché l'otite media è causata da molti organismi diversi dai sierotipi pneumococcici presenti nel vaccino, si prevede una bassa protezione contro tutte le otiti medie (vedere paragrafo 5.1).
French: Polyoside pneumococcique sérotype 18C
Italian: Polisaccaride pneumococcico sierotipo 18C
French: Chaque injection sera administrée à au moins un mois d'intervalle.
Italian: Ogni iniezione sarà somministrata almeno un mese dopo la precedente.