FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ingen olaparib- eller placebobehandlede patienter seponerede behandlingen på grund af diarré.
Slovak: Žiadna z pacientok liečených olaparibom alebo dostávajúcich placebo neukončila liečbu kvôli hnačke.
Danish: Lynparza-monoterapi er blevet forbundet med bivirkninger, som generelt var af let eller moderat sværhedsgrad (CTCAE grad 1 eller 2) og som generelt ikke kræver afbrydelse af behandlingen.
Slovak: Lynparzou sa spájala s nežiaducimi reakciami zvyčajne miernej alebo strednej závažnosti (CTCAE stupňa 1 alebo 2), ktoré si zvyčajne nevyžadujú ukončenie liečby.
Danish: • du har visse bivirkninger, mens du tager Lynparza (se punkt 4).
Slovak: • ak sa u vás počas užívania Lynparzy objavia určité vedľajšie účinky (pozri časť 4).
Danish: I populationsbaserede PK-analyser var patientens alder, køn, legemsvægt eller race (herunder ikkekaukasiske og japanske patienter) ikke signifikante covariater.
Slovak: Vo FK analýzach populácie neboli vek, pohlavie, telesná hmotnosť alebo rasa pacienta (vrátane bielych a japonských pacientov) významnými kovariátmi.
Danish: Genetisk test skal udføres af et erfarent laboratorium ved hjælp af en valideret test.
Slovak: Genetické testovanie sa má vykonať s použitím validovanej testovacej metódy v laboratóriu, ktoré má skúsenosti s analýzou génov.
Danish: Patienter med platinsensitiv recidiverende (PSR) high-grade epitelial ovarie-, tuba-, eller primær peritonealcancer, som reagerer (helt eller delvist) på platinbaseret kemoterapi, bør påbegynde behandling med Lynparza senest 8 uger efter afslutning af den sidste dosis af det platinholdige regime.
Slovak: Pacientky s high-grade rekurentným epiteliálnym karcinómom ovárií citlivým na platinu (platinumsensitive relapsed, PSR), karcinómom Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom, ktoré odpovedajú (úplne alebo čiastočne) na liečbu chemoterapiou na báze platiny, majú začať liečbu Lynparzou najneskôr 8 týždňov po absolvovaní poslednej dávky ich liečebného režimu obsahujúceho platinu.
Danish: • Lægen vil fortælle dig, hvor mange kapsler Lynparza, du skal tage.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko kapsúl Lynparzy máte užívať.
Danish: CYP3A4/5 er de isozymer, der hovedsageligt er ansvarlige for den metaboliske clearance af olaparib.
Slovak: CYP3A4/5 sú izoenzýmy prevažne zodpovedné za metabolický klírens olaparibu.
Danish: • Kapselindhold: lauroylmacrogol-32-glycerider.
Slovak: Obsah kapsuly: 32-makrogolglyceridy kyseliny laurovej.
Danish: Meget almindelig Anæmi a, neutropeni a, trombocytopeni a,
Slovak: Veľmi časté anémia Časté neutropénia a, trombocytopénia a,
Danish: Dyspnø omfatter de foretrukne termer for dyspnø og funktionsdyspnø; Stomatitis omfatter de foretrukne termer for aftøs ulcus, ulceration i munden og stomatitis.
Slovak: Stomatitída zahŕňa tieto preferované názvy: aftózny vred, ulcerácia v ústach a stomatitída.
Danish: Progressiv sygdom på tidspunkt for randomisering (%)
Slovak: Progresívne ochorenie v čase randomizácie
Danish: Bemærk, at Lynparza også findes som en 50 mg kapsel.
Slovak: Všimnite si, prosím, že Lynparza je tiež dostupná vo forme 50 mg kapsúl.
Danish: Patienter, som tager Lynparza, kan opleve træthed, asteni eller svimmelhed.
Slovak: U pacientov užívajúcich Lynparzu sa môže objaviť únava, asténia alebo závrat.
Danish: • methotrexat - anvendes til behandling af kræft, leddegigt og psoriasis.
Slovak: • metotrexát - používaný na liečbu rakoviny, reumatoidnej artritídy a psoriázy.
Danish: Medianalderen var 59 år i begge arme.
Slovak: V oboch skupinách bol medián veku 59 rokov.
Danish: Metabolismen af olaparib er omfattende.
Slovak: Olaparib podlieha rozsiahlemu metabolizmu.
Danish: Analysen blev udført under anvendelse af en Cox proportional hazards-model med faktorer for behandling, etnisk oprindelse, platinsensitivitet og respons på endelig platinbehandling.
Slovak: Analýza bola vykonaná s použitím Coxovho modelu proporcionálnych rizík s faktormi pre liečbu, etnickú príslušnosť, citlivosť na platinu a odpoveď na poslednú liečbu platinou.
Danish: Gennemsnit af PFS (måneder)
Slovak: Medián PFS (mesiace)
Danish: I BRCA-defekte in vivo-modeller resulterede olaparib givet efter platinbehandling i en forsinkelse i tumorprogression og en stigning i samlet overlevelse i sammenligning med platinbehandling alene.
Slovak: V BRCA-deficientných in vivo modeloch viedlo podávanie olaparibu po liečbe platinou k spomaleniu progresie nádoru a k zvýšeniu celkového prežívania v porovnaní s liečbou samostatnou platinou.
Danish: • Én dosis (8 kapsler) Lynparza synkes med vand, én gang om morgenen og én gang om aftenen.
Slovak: Lynparzy ústami a zapite vodou, jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Danish: Der er begrænsede kliniske data tilgængelige for ikke-kaukasiske patienter.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické údaje u pacientok inej rasy než kaukazskej.
Danish: Efter oral administration af olaparib via tabletformuleringen (2 x 150 mg) er absorptionen hurtig, typisk med højeste median plasmakoncentrationer opnået 1,5 timer efter dosering.
Slovak: Po perorálnom podaní olaparibu vo forme tabliet (2 x 150 mg) je absorpcia rýchla s mediánom maximálnych plazmatických koncentrácií zvyčajne dosiahnutých po 1,5 hodinách po užití dávky.
Danish: Lynparza frarådes til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation C), da sikkerhed og farmakokinetik ikke er undersøgt hos disse patienter.
Slovak: Lynparza sa neodporúča používať u pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia C), pretože bezpečnosť a farmakokinetika sa u týchto pacientok neskúmali.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater var andelen af patienter, som var progressionsfri efter 24 og 36 måneder 74 % og 60 % for olaparib versus 35 % og 27 % for placebo; den mediane opfølgningstid var 41 måneder for både olaparib- og placeboarmen.
Slovak: Na základe Kaplanových-Meierových odhadov bol podiel pacientok bez progresie v 24. mesiaci 74 % v skupine s olaparibom oproti 35 % v skupine s placebom a v 36. mesiaci 60 % v skupine s olaparibom oproti 27 % v skupine s placebom; medián doby sledovania bol 41 mesiacov pre skupinu s olaparibom aj skupinu s placebom.
Danish: Analysen blev udført ved anvendelse af en Cox-proportional hazards-model, som inkluderede respons på tidligere platin-kemoterapi (CR eller PR) og tid til sygdomsprogression (> 6-12 måneder og > 12 måneder) i den næstsidste platinbaserede kemoterapi som kovariater.
Slovak: Analýza bola vykonaná s použitím Coxovho modelu proporcionálnych rizík zahŕňajúceho odpoveď na predchádzajúcu chemoterapiu obsahujúcu platinu (CR alebo PR) a čas do progresie ochorenia (>6 - 12 mesiacov a >12 mesiacov) počas liečby predposlednou chemoterapiou na báze platiny ako kovariáty.
Danish: Medianalderen var 56 år i begge arme.
Slovak: V oboch skupinách bol medián veku 56 rokov.
Danish: 93 % af patienterne blev randomiseret inden for 8 uger af deres sidste dosis platinbaserede kemoterapi.
Slovak: %) pacientok bolo randomizovaných počas 8 týždňov od ich poslednej dávky chemoterapie na báze platiny.
Danish: Den anbefalede dosis af Lynparza er 400 mg (otte kapsler), som tages to gange dagligt, svarende til en samlet daglig dosis på 800 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka Lynparzy je 400 mg (osem kapsúl) užívaných dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 800 mg.
Danish: Af de 94 patienter i placeboarmen, som fik efterfølgende behandling, fik 49 (52 %) en PARP-hæmmer.
Slovak: Z 94 pacientok v skupine s placebom, ktoré dostali následnú liečbu, 49 (52
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg eller 150 mg tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Slovak: Informácie týkajúce sa ďalších zložiek tohto lieku Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 mg alebo 150 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Medianalder var 53 år i begge arme.
Slovak: V oboch skupinách bol medián veku 53 rokov.
Danish: Lynparza er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med germline BRCA1/2mutationer, der har HER2-negativ lokal fremskreden eller metastatisk brystcancer.
Slovak: Lynparza je indikovaná ako monoterapia na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka s germinatívnymi mutáciami BRCA1/2, HER2 negatívneho, u dospelých pacientov.
Danish: • Hvis du tager den forkerte dosis eller en kapsel i stedet for en tablet, kan det betyde, at Lynparza ikke virker korrekt, eller at du får flere bivirkninger.
Slovak: Užívanie nesprávnej dávky alebo kapsúl namiesto tabliet by mohlo viesť k nedostatočnému účinku Lynparzy alebo výskytu viacerých vedľajších účinkov.
Danish: -----olaparib 400 mg bd to gange dagligt, ____ placebo, x-akse=tiden fra randomisering i måneder, yakse=PFS (progressionsfri overlevelse), n-olaparib= antal patienter i risiko -olaparib, n-placebo=antal patienter i risiko-placebo
Slovak: -----olaparib 400 mg dvakrát denne, ____ placebo, os x=čas od randomizácie v mesiacoch, os y=PFS (prežívanie bez progresie), n-olaparib=počet pacientok v riziku (skupina s olaparibom), nplacebo=počet pacientok v riziku (skupina s placebom)
Danish: gBRCA1/2-mutationsstatus skal fastslås af et erfarent laboratorium ved hjælp af en valideret testmetode.
Slovak: Stav mutácie gBRCA1/2 sa má stanoviť s použitím validovanej testovacej metódy v laboratóriu, ktoré má skúsenosti s analýzou génov.
Danish: Lynparza 50 mg hårde kapsler
Slovak: Lynparza 50 mg tvrdé kapsuly
Danish: Der er ingen data for patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (kreatininclearance < 30 ml/min).
Slovak: U pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo terminálnym štádiom ochorenia obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Danish: Hvis MDS og/eller AML diagnosticeres under behandling med Lynparza, anbefales det, at Lynparza seponeres, og patienten får en passende behandling.
Slovak: Ak sa počas liečby Lynparzou potvrdí MDS a/alebo AML, odporúča sa liečbu Lynparzou ukončiť a pacienta je potrebné vhodne liečiť.
Danish: Der eksisterer ingen data om gentagelse af behandling med Lynparza ved et efterfølgende tilbagefald (se pkt.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o opätovnom nasadení liečby Lynparzou po relapse (pozri časť 5.1).
Danish: In vitro-data viser også, at olaparib ikke er et substrat for OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP eller MRP2 og ikke er en inhibitor for OATP1B3, OAT1 eller MRP2.
Slovak: Údaje in vitro tiež preukázali, že olaparib nie je substrátom OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP alebo MRP2 a nie je inhibítorom OATP1B3, OAT1 alebo MRP2.
Danish: For germline brystcancerdisponerede gener (gBRCA1/2)-muteret human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ metastatisk brystcancer skal patienter have en bekræftet risikogivende eller en formodet risikogivende gBRCA1/2-mutation før behandling med Lynparza initieres.
Slovak: Pri metastatickom karcinóme prsníka s germinatívnou mutáciou génov predisponujúcich k rakovine prsníka (germline breast cancer susceptibility genes, gBRCA1/2), negatívnom na receptory pre ľudský epidermálny rastový faktor 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), musia mať pacienti potvrdenú škodlivú alebo predpokladanú škodlivú mutáciu gBRCA1/2 predtým, ako začnú liečbu Lynparzou.
Danish: Placebo bd To gange dagligt; DCO Skæringsdato for data; FAS Fuldt analysesæt; PFS progressionsfri overlevelse
Slovak: Placebo bd dvakrát denne; DCO ukončenie zberu údajov; FAS úplná analyzovaná skupina; PFS prežívanie bez progresie
Danish: De hyppigste bivirkninger, som førte til dosisafbrydelse eller dosisreduktion var kvalme, anæmi, opkastning, neutropeni og træthed.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k prerušeniu dávkovania alebo zníženiu dávky boli nauzea, anémia, vracanie, neutropénia a únava.
Danish: In vitro blev CYP3A4/5 påvist at være de enzymer, som primært var ansvarlige for metabolisme af olaparib (se pkt.
Slovak: CYP3A4/5 sa preukázali ako enzýmy primárne zodpovedné za metabolizmus olaparibu in vitro (pozri časť 4.5).
Danish: • Hvis du tager den forkerte dosis eller en tablet i stedet for en kapsel, kan det betyde, at Lynparza ikke virker korrekt, eller at du får flere bivirkninger.
Slovak: Užívanie nesprávnej dávky alebo tabliet namiesto kapsúl by mohlo viesť k nedostatočnému účinku Lynparzy alebo výskytu viacerých vedľajších účinkov.
Danish: Det er fordi Lynparza kan påvirke den måde, hvorpå noget anden medicin virker, og noget anden medicin kan påvirke den måde, hvorpå Lynparza virker.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Lynparza môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Danish: • pimozid, quetiapin - anvendes til behandling af psykiske lidelser
Slovak: • pimozid, kvetiapín - používané na liečbu duševných porúch,
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Olaparib er en potent inhibitor af humane poly (ADP-ribose) polymeraseenzymer (PARP-1, PARP-2 og PARP-3) og har vist sig at hæmme væksten af udvalgte tumorcellelinjer in vitro og tumorvækst in vivo enten som monoterapi eller i kombination med etableret kemoterapi.
Slovak: Olaparib je silný inhibítor enzýmov ľudskej poly(ADP-ribózo)polymerázy (PARP-1, PARP-2 a PARP-3) a preukázalo sa, že inhibuje rast vybraných línií nádorových buniek in vitro a rast nádorov in vivo, buď ako samostatná liečba alebo v kombinácii so zavedenými chemoterapiami.
Danish: Ikke-kaukasiske patienter
Slovak: Pacienti inej rasy než kaukazskej
Danish: En pakning indeholder 448 kapsler (4 flasker a 112 kapsler).
Slovak: Jedno balenie obsahuje 448 kapsúl (4 fľaše po 112 kapsúl).
Danish: Hvis du har planer om at amme, skal du tale med lægen.
Slovak: Ak plánujete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Gennemsnit af TSST (måneder)
Slovak: Medián TSST (mesiace)
Danish: Dårligt differentieret (G3)
Slovak: Nízko diferencovaný (G3)
Danish: Patienterne måtte ikke tidligere have fået olaparib eller anden behandling med PARP-inhibitorer.
Slovak: Pacientky predtým nemohli dostávať liečbu olaparibom alebo iným inhibítorom PARP.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du tager Lynparza.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete Lynparzu.
Danish: Behandling med Lynparza bør ikke indledes, før patienten er kommet sig over hæmatologisk toksicitet, som skyldes tidligere anticancerbehandling (hæmoglobin-, trombocyt- og neutrofilniveauet bør være ≤CTCAE grad 1).
Slovak: Liečba Lynparzou sa u pacientok nemá začať, až kým nedôjde k úprave hematologickej toxicity spôsobenej predchádzajúcou antineoplastickou liečbou (hladiny hemoglobínu, krvných doštičiek a neutrofilov majú byť ≤CTCAE stupňa 1).
Danish: Det kan anvendes efter kræften har reageret på tidligere behandling med standard kemoterapi baseret på platin.
Slovak: Môže sa použiť po tom, ako rakovina odpovedala na predchádzajúcu liečbu štandardnou chemoterapiou obsahujúcou platinu.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som førte til dosisafbrydelse eller dosisreduktion var anæmi, kvalme og opkastning.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k prerušeniu dávkovania alebo zníženiu dávky boli anémia, nauzea a vracanie.
Danish: • phenytoin, carbamazepin, phenobarbital - anvendes som beroligende middel eller til at behandle kramper (krampeanfald) og epilepsi
Slovak: • fenytoín, karbamazepín, fenobarbital - používané ako liek na upokojenie alebo na liečbu kŕčov
Danish: Du vil blive bedt om at tage 200 mg (2 x 100 mg tabletter) to gange dagligt - i alt 4 tabletter hver dag.
Slovak: Budete užívať 200 mg (2 x 100 mg tableta) užívaných dvakrát denne - celkovo 4 tablety denne.
Danish: Patienter med germline- eller somatisk BRCA1/2-mutationer blev identificeret prospektivt enten via germline-test i blod via en lokal test (n=208) eller central test (n=181) eller ved test af en tumorprøve i en lokal test (n=2).
Slovak: Pacientky s germinatívnymi alebo somatickými mutáciami BRCA1/2 boli identifikované prospektívne buď testovaním zárodočných buniek v krvi prostredníctvom lokálneho testu (n=208) alebo centrálneho testu (n=181) alebo testovaním vzorky nádoru s použitím lokálneho testu (n=2).
Danish: Lynparza kan administreres til patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 51 til 80 ml/min) uden dosisjustering.
Slovak: Lynparza sa môže podávať bez úpravy dávky pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 51 až 80 ml/min).
Danish: Almindelig Udslæt
Slovak: Časté vyrážka
Danish: Filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter
Slovak: Filmom obalené tablety 56 filmom obalených tabliet
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter MedDRA-systemorganklasse (SOC) og derefter efter den foretrukne MedDRA-term i Tabel 1.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú v tabuľke 1 uvedené podľa tried orgánových systémov MedDRA a následne podľa preferovaných názvov MedDRA.
Danish: Hårde kapsler 448 kapsler (4 flasker a 112 kapsler)
Slovak: Tvrdá kapsula 448 kapsúl (4 fľaše po 112 kapsúl)
Danish: Prækliniske studier med rotter har vist, at olaparib har negativ indvirkning på embryoføtal overlevelse og giver omfattende føtale misdannelser ved eksponering under det, der forventes ved den anbefalede humane dosis på 400 mg to gange dagligt.
Slovak: Predklinické štúdie u potkanov preukázali, že olaparib spôsobuje nežiaduce účinky na embryonálno-fetálne prežívanie a vyvoláva závažné malformácie plodu pri expozíciách nižších ako expozície, ktoré sú očakávané pri odporúčanej dávke 400 mg dvakrát denne u ľudí.
Danish: Mandlige patienter må ikke donere sæd under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis med Lynparza.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia nesmú počas liečby a počas 3 mesiacov po užití poslednej dávky Lynparzy darovať spermie.
Danish: Demografiske og baseline karakteristika var generelt velbalanceret mellem olaparib- og placebobehandlingsarmene.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli medzi skupinami s olaparibom a placebom vo všeobecnosti dobre vyvážené.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle mellem olaparib og placebo blandt patientrapporterede symptomer eller helbredsrelateret livskvalitet som målt ved forbedrings- og forværringsrater i FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) og Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian total score (FACT-O total).
Slovak: Medzi olaparibom a placebom sa nepozorovali žiadne štatisticky významné rozdiely v príznakoch hlásených pacientkami alebo HRQoL hodnotených ako zlepšenie a zhoršujúce sa skóre indexu ovariálnych príznakov FACT/NCCN (FACT/NCCN
Danish: Der var evidens for, at alle patienter ved baseline havde gBRCA1/2m.
Slovak: Všetky pacientky mali na začiatku dokázanú gBRCA1/2m.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af platinsensitiv recidiverende ovariecancer: Til patienter med platinsensitiv recidiverende high-grade epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer anbefales det, at behandlingen fortsættes, indtil progression af den underliggende sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Slovak: U pacientok s rekurentným epitelovým karcinómom ovárií, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom, s vysokým gradingom, citlivým na platinu sa odporúča pokračovať v liečbe až do progresie základného ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Danish: Kan ikke bedømmes
Slovak: Nie je známe, či
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af platinsensitiv recidiverende (PSR) ovariecancer SOLO2-studiet
Slovak: Udržiavacia liečba rekurentného karcinómu ovárií citlivého na platinu (PSR)
Danish: Alle patienter består af følgende subgrupper: BRCA1/2-muteret, BRCA1/2 wt/VUS og BRCA1/2-status ukendt (11 patienter med status ukendt, ikke vist som en separat undergruppe i tabellen).
Slovak: BRCA1/2, BRCA1/2 wt/VUS a neznámym stavom BRCA1/2 (11 pacientok s neznámym stavom, ktoré nie sú uvedené v tabuľke ako samostatná podskupina).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaši po EXP.
Danish: Lynparza 50 mg hårde kapsler olaparib
Slovak: Lynparza 50 mg tvrdé kapsuly olaparib
Danish: I den placebobehandlede gruppe forblev 8,1 % af patienterne i behandling i ≥2 år og 1,6 % i ≥5 år.
Slovak: % pacientok pokračovalo v užívaní placeba počas ≥2 rokov a 1,6 % počas ≥5 rokov.
Danish: Prækliniske studier med rotter har vist, at olaparib har negativ indvirkning på embryoføtal overlevelse og giver omfattende føtale misdannelser ved eksponering under det, der forventes ved den anbefalede humane dosis på 300 mg to gange dagligt.
Slovak: Predklinické štúdie u potkanov preukázali, že olaparib spôsobuje nežiaduce účinky na embryonálno-fetálne prežívanie a vyvoláva závažné malformácie plodu pri expozíciách nižších ako expozície, ktoré sú očakávané pri odporúčanej dávke 300 mg užívaných dvakrát denne u ľudí.
Danish: Passende klinisk monitorering af patienter, der får CYP3A-substrater med en snæver terapeutisk margin samtidig med olaparib, anbefales.
Slovak: U pacientov liečených substrátmi CYP3A s úzkou terapeutickou šírkou súbežne s olaparibom sa odporúča vhodné klinické sledovanie.
Danish: I førstelinjevedligeholdelsesbehandling af ovariecancer oplevede patienterne kvalme (77 % på olaparib, 38 % på placebo), opkastning (40 % på olaparib, 15 % på placebo), diarré (34 % på olaparib, 25 % på placebo) og dyspepsi (17 % på olaparib, 12 % på placebo).
Slovak: V prvej línii udržiavacej liečby karcinómu ovárií sa u pacientok vyskytli prípady nauzey (77 % pri olaparibe, 38 % pri placebe), vracanie (40 % pri olaparibe, 15 % pri placebe), hnačka (34
Danish: Lynparza kan administreres til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation A eller B) uden dosisjustering (se pkt.
Slovak: Lynparza sa môže podávať bez úpravy dávky pacientom s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia A alebo B) (pozri časť 5.2).
Danish: Patienter med CR defineret af investigatoren havde HR på 0,34 (95 % CI 0,24-0,47); median PFS ikke opnået for olaparib vs. 15,3 måneder for placebo.
Slovak: Pacientky s CR definovanou skúšajúcim mali HR 0,34 (95 % IS 0,24-0,47); medián PFS sa nedosiahol pri olaparibe oproti 15,3 mesiacov pri placebe.
Danish: Den anbefalede dosisreduktion er til 250 mg (én 150 mg tablet og én 100 mg tablet) to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 500 mg).
Slovak: Odporúčané zníženie dávky je na 250 mg (jedna 150 mg tableta a jedna 100 mg tableta) dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 500 mg).
Danish: Førstelinjevedligeholdelsesbehandling af BRCA-muteret fremskreden ovariecancer: Patienterne kan fortsætte behandlingen indtil radiologisk sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller i op til 2 år, hvis der ikke er radiologisk påvist sygdom efter 2 års behandling.
Slovak: Pacientky môžu pokračovať v liečbe až do rádiologickej progresie ochorenia, neakceptovateľnej toxicity alebo po dobu 2 rokov, ak sa po 2 rokoch liečby nezaznamenajú rádiologické dôkazy ochorenia.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver: • øgning i størrelsen af de røde blodlegemer (ikke forbundet med nogen symptomer).
Slovak: • nárast veľkosti červených krviniek (nespája sa s akýmikoľvek príznakmi).
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når sensitive CYP3A-substrater eller substrater med en snæver terapeutisk margin (fx simvastatin, cisaprid, ciclosporin, sekalealkaloider, fentanyl, pimozid, sirolimus, tacrolimus og quetiapin) kombineres med olaparib.
Slovak: Pri kombinácii olaparibu s citlivými substrátmi CYP3A alebo so substrátmi s úzkou terapeutickou šírkou (napr. simvastatín, cisaprid, cyklosporín, námeľové alkaloidy, fentanyl, pimozid, sirolimus, takrolimus a kvetiapín) sa má preto postupovať s opatrnosťou.
Danish: leukopeni Almindelig Lymfopeni
Slovak: Časté lymfopénia
Danish: • Den normale anbefalede dosis er 8 kapsler (400 mg), der tages gennem munden to gange dagligt (i alt 16 kapsler hver dag).
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je 8 kapsúl (400 mg) užívaných ústami dvakrát denne (celkovo 16 kapsúl denne).