FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schweden benachrichtigte daher die Europäische Arzneimittel-Agentur am 26. Oktober 2018 über eine Befassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.
Italian: Il 25 ottobre 2018 era il giorno 60 della procedura del CMDh e poiché non è stato possibile raggiungere un accordo tra gli Stati membri, il 26 ottobre 2018 la Svezia ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 13 del regolamento CE n. 1234/2008.
German: • Der Ausschuss überprüfte die verfügbaren Daten, die zur Unterstützung der Neuformulierung des den neuen Geliermittel-Arzneiträger Simulgel 600 PHA enthaltenden Basirons eingereicht wurden.
Italian: • il comitato ha esaminato i dati disponibili presentati a sostegno della nuova formulazione di Basiron contenente il nuovo eccipiente, l'agente gelificante Simulgel 600 PHA;
German: • Der Ausschuss nahm das Fehlen klinischer Daten für Basiron und zugehörige Bezeichnungen, diemit dem neu formulierten, den neuen Geliermittel-Arzneiträger Simulgel 600 PHA enthaltenden Arzneimittel erstellt wurden, zur Kenntnis.
Italian: • il comitato ha rilevato l'assenza di dati clinici generati con il prodotto riformulato contenente l'eccipiente agente gelificante Simulgel 600 PHA per Basiron e denominazioni associate;
German: Anhang I Liste der Arzneimittel und Darreichungsformen
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e delle presentazioni
German: Deutschland Galderma Laboratorium GmbH
Italian: Galderma Laboratorium GmbH
German: Toulouser Allee 23a
Italian: Toulouser Allee 23a 40211 Düsseldorf Germany
German: Germany
Italian: Germania
German: EU/1/17/1214/001
Italian: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/mL Concentrato per soluzione per infusione
German: Durchstechflasche (Glas)
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
German: Bavencio
Italian: 1 flaconcino
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 10-2019 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 10-2019.
German: Weitere Informationen zu Bavencio finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Italian: Ulteriori informazioni su Bavencio sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
German: Die Europäische ArzneimittelAgentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Übersicht wird gegebenenfalls aktualisiert.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili e questa sintesi sarà aggiornata di conseguenza.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Bavencio kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Bavencio sono costantemente monitorati.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss.
Italian: Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire.
German: Bavencio erhielt am 18. September 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Bavencio ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 18 settembre 2017.
German: Weitere Informationen über Bavencio
Italian: Altre informazioni su Bavencio
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bavencio ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bavencio?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bavencio gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Bavencio sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet werden.
Italian: In presenza di determinati effetti indesiderati può essere necessario sospendere o interrompere il trattamento.
German: Bei Patienten mit MCC, das sich ausgebreitet hat und nach einer Erstbehandlung mit Chemotherapie erneut aufgetreten ist, sind die Behandlungsmöglichkeiten sehr begrenzt.
Italian: I pazienti con MCC che si è diffuso e si è ripresentato dopo il trattamento chemioterapico iniziale hanno opzioni di trattamento molto limitate.
German: Die Nebenwirkungen der Kombination stimmten mit den erwarteten Ergebnissen überein und wurden angesichts der Art der behandelten Erkrankung als akzeptabel erachtet.
Italian: Gli effetti indesiderati dell'associazione erano coerenti con quanto atteso e sono stati ritenuti accettabili in considerazione della natura dell'affezione trattata.
German: Bei beiden Anwendungsformen wird Bavencio in einer Dosierung von 800 mg einmal alle 2 Wochen als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene gegeben, die etwa 1 Stunde dauert.
Italian: Per entrambe le indicazioni Bavencio è somministrato alla dose di 800 mg ogni 2 settimane come infusione (flebo) in vena che dura circa 1 ora.
German: Warum wurde Bavencio in der EU zugelassen?
Italian: Perché Bavencio è autorizzato nell'UE?
German: Wenn die vierte Infusion ohne infusionsbedingte Reaktionen abgeschlossen wurde, kann der behandelnde Arzt beschließen, die Gabe dieser Arzneimittel zu beenden, bevor weitere Infusionen gegeben werden.
Italian: Se non si sono avute reazioni entro la quarta infusione, il medico curante può decidere di interrompere la somministrazione di questi medicinali prima delle infusioni successive.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel für den Patienten von Nutzen ist oder bis es unannehmbare Nebenwirkungen hervorruft.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente ne trae beneficio o fintanto che gli effetti indesiderati non diventano insostenibili.
German: Was ist Bavencio und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Bavencio e per cosa si usa?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Bavencio werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Bavencio sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Es war eine längere Weiterverfolgung erforderlich, um zuverlässig zu ermitteln, wie erfolgreich Patienten mit Bavencio und Axitinib insgesamt überleben.
Italian: Era stata rilevata la necessità di un follow-up più lungo per giungere a una conclusione attendibile sul modo in cui i pazienti trattati con Bavencio e axitinib sopravvivono nel complesso.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bavencio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Bavencio sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Übersicht über Bavencio und warum es in der EU zugelassen ist
Italian: Sintesi di Bavencio e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Welche Informationen werden für Bavencio noch erwartet?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Bavencio?
German: Welchen Nutzen hat Bavencio in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Bavencio sono stati evidenziati negli studi?
German: Bavencio enthält den Wirkstoff Avelumab.
Italian: Bavencio contiene il principio attivo avelumab.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Bavencio entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Bavencio, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Welche Risiken sind mit Bavencio verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Bavencio?
German: Durch das Binden an PD-L1 hindert Bavencio die Krebszellen daran, die T-Zellen auszuschalten, und steigert somit die Fähigkeit der T-Zellen, die Krebszellen abzutöten.
Italian: Legandosi a PD-L1, Bavencio impedisce alle cellule tumorali di bloccare le cellule T, aumentando quindi la capacità di queste ultime di distruggere le cellule tumorali.
German: Da Bavencio unter Auflagen für MCC zugelassen wurde, wird das Unternehmen, welches das Arzneimittel in den Verkehr bringt, weitere Daten aus der laufenden Studie bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung mit Bavencio keine Chemotherapie erhalten haben, vorlegen.
Italian: Poiché per Bavencio è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni per il MCC, la ditta che commercializza il medicinale fornirà ulteriori dati tratti dallo studio in corso su pazienti non sottoposti a chemioterapia prima del trattamento con Bavencio.
German: Darüber hinaus weisen erste Daten einer laufenden Studie darauf hin, dass die Mehrheit der Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, auch auf die Behandlung mit Bavencio ansprechen, wobei die Ansprechdauer ähnlich ist.
Italian: Inoltre, i primi dati ricavati da uno studio in corso indicano che anche la maggior parte dei pazienti che non erano stati sottoposti a un precedente trattamento chemioterapico risponde al trattamento con Bavencio, con una durata analoga della risposta.
German: Das Unternehmen, das Bavencio in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Patienten erstellen, die wichtige Informationen zu den möglichen Nebenwirkungen von Bavencio enthalten, insbesondere zu immunvermittelten Reaktionen und deren Behandlung.
Italian: La ditta che commercializza Bavencio pubblicherà materiali informativi per i pazienti contenenti importanti informazioni sui possibili effetti indesiderati del medicinale, in particolare sulle reazioni immuno-correlate, e su come gestirli.
German: PD-L1 bindet normalerweise an die als T-Zellen bezeichneten Zellen des Immunsystems und hindert die T-Zellen daran, die Krebszellen anzugreifen.
Italian: PD-L1 si lega di solito a cellule del sistema immunitario (di difesa) denominate cellule T, impedendo loro di attaccare le cellule tumorali.
German: Bavencio wurde für MCC „unter Auflagen" zugelassen.
Italian: Per il MCC, Bavencio ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
German: Die Sicherheit von Bavencio wird als akzeptabel und die Nebenwirkungen werden unter Ergreifung der zusätzlichen Maßnahmen als beherrschbar erachtet.
Italian: La sicurezza di Bavencio per questa indicazione è considerata accettabile e gli effetti indesiderati gestibili con le misure aggiuntive messe in atto.
German: Die durchschnittliche Zeit, die Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Krankheit überlebten, betrug etwa 13 Monate bei den Patienten, denen Bavencio und Axitinib gegeben wurde, gegenüber 8 Monaten bei den Patienten, die Sunitinib erhielten.
Italian: Il tempo medio vissuto dai pazienti prima che la malattia peggiorasse era di circa 13 mesi per quelli trattati con Bavencio e axitinib, a fronte di 8 mesi per i pazienti ai quali era stato somministrato sunitinib.
German: Obwohl die Ansprechraten für Bavencio nicht hervorragend sind, ist die Ansprechdauer (mindestens 6 Monate) für diese Patienten wichtig, da das Ansprechen, das bei Chemotherapie-Arzneimitteln beobachtet wird, von kürzerer Dauer ist.
Italian: Sebbene i tassi di risposta a Bavencio non siano ottimali, per questi pazienti è importante la durata della stessa (almeno sei mesi), che è superiore a quella delle risposte osservate con i medicinali chemioterapici.
German: Bavencio ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Merkelzellkarzinom (MCC), einer Form von Hautkrebs, wenn sich der Krebs bereits auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Italian: Bavencio è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di adulti con carcinoma a cellule di Merkel (MCC), un tipo di cancro della pelle, quando si è diffuso ad altre parti del corpo.
German: Wie wirkt Bavencio?
Italian: Come agisce Bavencio?
German: Bavencio ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Italian: La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico esperto nel trattamento del cancro.
German: In einer Hauptstudie mit 886 Patienten mit fortgeschrittenem RCC, die zuvor nicht behandelt worden waren, wurde die Infusion von Bavencio in Kombination mit der Einnahme von Axitinib mit der Standardbehandlung mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, Sunitinib, verglichen.
Italian: In uno studio principale condotto su 886 pazienti con RCC in fase avanzata non trattati in precedenza, l'infusione di Bavencio in associazione con axitinib per via orale è stata confrontata con un trattamento standard a base di un altro medicinale antitumorale, sunitinib.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bavencio berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Bavencio, vedere il foglio illustrativo.
German: Bavencio wird auch in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, Axitinib, für die Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC, eine Krebserkrankung der Niere) angewendet.
Italian: Bavencio è anche indicato in associazione con un altro medicinale antitumorale, axitinib, per il trattamento iniziale di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC, un cancro del rene).
German: Der Wirkstoff in Bavencio, Avelumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Eiweißart, die konzipiert ist, ein auf der Oberfläche vieler Krebszellen vorhandenes Protein, das als „programmierter Zelltod-Ligand 1" (PD-L1) bezeichnet wird, zu erkennen und daran zu binden.
Italian: Il principio attivo di Bavencio, avelumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepito per riconoscere un'altra proteina denominata "ligando 1 della morte programmata" (PD-L1), che è presente sulla superficie di molte cellule tumorali, e legarsi a essa.
German: Erste Ergebnisse einer laufenden Studie, in der die Wirkung von Bavencio bei Patienten mit metastasiertem MCC, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, untersucht wird, ergaben zum Zeitpunkt der Auswertung eine Ansprechrate von insgesamt 62 % (18 von 29 Patienten).
Italian: I primi risultati di uno studio in corso sugli effetti di Bavencio in pazienti con MCC metastatico che non erano stati precedentemente sottoposti a trattamento chemioterapico hanno indicato che il tasso di risposta complessiva al momento dell'analisi era del 62 % (18 pazienti su 29).
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören immunvermittelte und infusionsbedingte Reaktionen, Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Schwierigkeiten beim Atmen und Bauchschmerzen.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi includono reazioni immuno-correlate e connesse all'infusione, anemia (bassa conta di globuli rossi), respirazione difficoltosa e dolore addominale.
German: In einer Hauptstudie wurde nachgewiesen, dass Bavencio wirksam war und der Krebs bei Patienten mit MCC zurückgegangen ist, und eine weitere Studie zeigte, dass sich die Überlebenszeit von Patienten mit RCC ohne Fortschreiten der Krankheit verlängerte.
Italian: Bavencio ha mostrato di apportare beneficio in uno studio principale nel quale si è evidenziato che il cancro è regredito in pazienti con MCC e in un altro studio nel quale si è evidenziato che i pazienti con RCC vivevano più a lungo senza un peggioramento della malattia.
German: Vor den ersten vier Infusionen mit Bavencio erhält der Patient ein Antihistaminikum und Paracetamol, um mögliche infusionsbedingte Nebenwirkungen, wie beispielsweise Hautrötung, Schüttelfrost, Fieber, Rücken- oder Bauchschmerzen, allergische Reaktionen und Schwierigkeiten beim Atmen, zu verhindern.
Italian: Prima di ciascuna delle prime quattro infusioni di Bavencio, al paziente sono somministrati un antistaminico e paracetamolo per prevenire reazioni correlate all'infusione, come arrossamento cutaneo, brividi, febbre, dolore dorsale o addominale (mal di pancia), reazioni allergiche e respirazione difficoltosa.
German: In einer Hauptstudie, an der 88 Patienten mit metastasiertem MCC teilnahmen, die zuvor eine Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs) erhalten hatten, wurde bei ungefähr 33 % der Patienten (29 von 88 Patienten) nach der Behandlung mit dem Arzneimittel eine Reduzierung der Tumorgröße oder kein Anzeichen dafür festgestellt.
Italian: In uno studio principale su 88 pazienti con MCC metastatico che erano stati precedentemente sottoposti a trattamento chemioterapico (medicinali antitumorali), si è ritenuto che il 33 % circa di essi (29 su 88) avesse avuto una regressione della massa tumorale o scomparsa dei segni dello stesso dopo il trattamento con il medicinale; nella maggior parte di questi pazienti, la risposta è durata per almeno sei mesi.
German: Wenn Bavencio in Kombination mit Axitinib gegeben wird, sind die häufigsten Nebenwirkungen der Kombination (die mehr als 1 von 5 Behandelte betreffen können) Durchfall, Bluthochdruck, Müdigkeit, Übelkeit, Dysphonie (Heiserkeit), Appetitlosigkeit, Hypothyreose (reduzierte Schilddrüsenfunktion), Husten, Kopfschmerzen, Atembeschwerden und Arthralgie (Gelenkschmerzen).
Italian: Quando Bavencio è utilizzato con axitinib, gli effetti indesiderati più comuni di tale associazione, che possono riguardare più di 1 persona su 5, sono diarrea, pressione del sangue elevata, stanchezza, nausea, disfonia (raucedine), appetito ridotto, ipotiroidismo (funzionalità ridotta della tiroide), tosse, cefalea, respirazione difficoltosa e artralgia (dolore articolare).
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC wurde nachgewiesen, dass verglichen mit Sunitinib, Bavencio in Kombination mit Axitinib die Überlebenszeit von Patienten ohne Fortschreiten der Krankheit verlängerte.
Italian: Nei pazienti con RCC in fase avanzata, Bavencio in associazione con axitinib ha evidenziato di migliorare, rispetto a sunitinib, il tempo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia, anche se resta da accertare quanto i pazienti sopravvivono complessivamente.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bavencio als Monotherapie (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, verminderter Appetit, Verstopfung, infusionsbedingte Reaktionen, Gewichtsabnahme und Erbrechen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bavencio in monoterapia (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stanchezza, nausea (sensazione di star male), diarrea, appetito ridotto, costipazione, reazioni correlate all'infusione, calo ponderale e vomito.
German: Aber das Unternehmen lieferte darüber hinaus unterstützende Daten für den Nachweis, dass Bavencio auch unabhängig vom Gewicht in einer Standarddosierung gegeben werden könnte.
Italian: Sebbene la dose di Bavencio in questi studi fosse basata sul peso corporeo dei pazienti, la ditta ha anche fornito dati a supporto del fatto che il medicinale poteva essere somministrato a una dose standard, indipendentemente dal peso.
German: Wie wird Bavencio angewendet?
Italian: Come si usa Bavencio?
German: Merkelzellkarzinome
Italian: Carcinoma a cellule di Merkel
German: 30. Januar 2020
Italian: 30 gennaio 2020
German: Kanada/Westeuropa Rest der Welt
Italian: Canada/Europa occidentale Resto del mondo
German: Alter: < 65 Jahre ≥ 65 Jahre
Italian: < 65 anni ≥ 65 anni
German: Ereignisse (%)
Italian: Eventi (%)
German: Eine Verbesserung des PFS wurde bei vordefinierten Subgruppen beobachtet.
Italian: Il miglioramento della PFS è stato osservato nei sottogruppi predefiniti.
German: Bei jedem der folgenden:
Italian: Per una qualsiasi delle seguenti evenienze:
German: Ihr Arzt entscheidet, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
Italian: Il medico stabilirà il numero di somministrazioni di cui ha bisogno.
German: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Niederlande
Italian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Paesi Bassi
German: Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
Italian: Il trattamento è di tipo sintomatico.
German: Eine Dosissteigerung oder -reduktion wird nicht empfohlen.
Italian: Non si raccomandano aumenti o riduzioni della dose.
German: Die systemische Gesamtclearance nimmt mit dem Körpergewicht zu.
Italian: La clearance sistemica totale aumenta con il peso corporeo.
German: Geographische Region: USA
Italian: Regione geografica Stati Uniti
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juni 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 settembre 2017 Data del rinnovo più recente: 20 giugno 2019
German: • Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu lindern,
Italian: • darle altri medicinali per prevenire complicanze e ridurre i sintomi,
German: Wahrscheinlichkeit des PFS
Italian: Probabilità di PFS
German: • Sie sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
Italian: • ha ricevuto un trapianto d'organo.
German: 18,5 (17,8; n.s.)
Italian: 18,5 (17,8; NS)
German: (10,2, nicht bestimmbar)
Italian: (10,2; non stimabile)
German: (18, nicht bestimmbar)
Italian: (18, non stimabile)
German: • Kurze Einführung in das Tool und dessen Zweck
Italian: • Breve introduzione allo strumento e suo scopo
German: Blutuntersuchungen und Gewichtskontrollen:
Italian: Analisi del sangue e controllo del peso:
German: Die verdünnte Lösung ist unmittelbar nach der Zubereitung anzuwenden.
Italian: La soluzione diluita deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.
German: Teilweise gebrauchte oder leere Durchstechflaschen sind zu entsorgen.
Italian: I flaconcini parzialmente usati o vuoti devono essere eliminati.
German: Manche Nebenwirkungen können noch Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Dosis auftreten.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi anche settimane o mesi dopo l'ultima dose.
German: Bestätigtes bestes Gesamtansprechen (BOR)
Italian: Miglior risposta complessiva (BOR) confermata
German: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Italian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Svizzera
German: Wirksamkeitsendpunkte (auf Basis der BICR-Beurteilung)
Italian: Endpoint di efficacia (in base alla valutazione BICR)
German: Bavencio wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen:
Italian: Bavencio è usato negli adulti per il trattamento:
German: Die in Tabelle 7 und Abbildung 3 aufgeführten Ergebnisse zur Wirksamkeit beziehen sich auf die zum Zeitpunkt des Datenschnitts am 28. Januar 2019 vorliegenden Daten.
Italian: I risultati di efficacia riportati nella Tabella 7 e nella Figura 3 si basano sulla data del cut-off dei dati del 28 gennaio 2019.
German: • Kurzvorstellung von Avelumab (Anwendungsgebiet und Zweck dieses Tools)
Italian: • Breve introduzione su avelumab (indicazione e scopo di questo strumento)
German: Je nachdem, wie Ihr Körper auf die Behandlung anspricht, kann Ihr Arzt beschließen, Ihnen diese Arzneimittel auch weiterhin vor jeder Behandlung mit Bavencio zu verabreichen.
Italian: A seconda di come il suo organismo risponde al trattamento, il medico può decidere di continuare a somministrarle questi medicinali prima di tutti i trattamenti con Bavencio.
German: Versuchen Sie nicht, diese selbst mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Italian: Non cerchi di trattare i sintomi da solo con altri medicinali.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State betrug 4,72 l.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario è stato di 4,72 L.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bavencio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Bavencio nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.