FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 2, 3 mesiace vo Francúzsku,
Croatian: 2, 3 mjeseca Francuska,
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu.
Croatian: Ovo cjepivo propisano je samo Vašem djetetu.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie sa nepovažuje za kontraindikáciu imunizácie.
Croatian: Prisustvo manje infekcije nije kontraindikacija za imunizaciju.
Slovak: Klinické štúdie, z ktorých sa získali údaje o účinnosti, boli vykonané v Európe, Strednej a Južnej Amerike, Afrike a Ázii (pozri časť 5.1).
Croatian: Kliničke studije iz kojih su dobiveni podaci o djelotvornosti provedene su u Europi, Srednjoj i Južnoj Americi, Africi i Aziji (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Tak ako vždy, dbajte, prosím, na dôkladné umytie rúk po výmene zašpinených plienok.
Croatian: Kao i uvijek, molimo temeljito perite ruke svaki put nakon promjene isprljanih dječjih pelena.
Slovak: Prirodzené výkyvy vo výskyte ochorenia môžu tiež ovplyvniť pozorovaný časový efekt.
Croatian: Prirodne promjene incidencije bolesti mogu utjecati na zapaženi vremenski učinak.
Slovak: Rodičia/opatrovatelia majú byť vyzvaní, aby okamžite hlásili takéto príznaky lekárovi.
Croatian: Roditelje/staratelje se mora savjetovati da odmah prijave liječniku pojavu navedenih simptoma.
Slovak: Všetky tieto kmene cirkulujú po celom svete.
Croatian: Svi ovi sojevi cirkuliraju u cijelom svijetu.
Slovak: • on/ona nepriberá a nerastie tak, ako sa očakáva.
Croatian: • do sada nije dobivalo na težini ili nije raslo prema očekivanju.
Slovak: Väčšina detí s rotavírusovou hnačkou sa uzdraví sama.
Croatian: Većina djece koja obole od rotavirusnog proljeva oporave se sama.
Slovak: Závažnosť gastroenteritídy (GE) bola definovaná podľa kritérií SZO.
Croatian: Težina gastroenteritisa (GE) definirana je prema kriterijima SZO.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené dôkazy o menej zvýšenom riziku po podaní druhej dávky.
Croatian: Postoje malobrojni dokazi o malom povećanju rizika nakon primjene druge doze.
Slovak: Neznáme*
Croatian: nije poznato*
Slovak: Nevyžaduje sa rekonštitúcia.
Croatian: Rekonstitucija nije potrebna
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva predoziranja.
Slovak: Tieto údaje sa majú interpretovať obozretne.
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom.
Slovak: Tieto údaje sa majú interpretovať obozretne
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom
Slovak: 2°C až 8°C
Croatian: 2°C - 8°C
Slovak: Tieto kmene cirkulujú po celom svete.
Croatian: Ovi sojevi cirkuliraju u cijelom svijetu.
Slovak: Jedinci, ktorí sú v kontakte s nedávno očkovanými, musia dodržiavať osobnú hygienu (napr. musia si umyť ruky po vymenení plienky dieťaťa).
Croatian: Osobe koje su u kontaktu s nedavno cijepljenom djecom moraju provoditi mjere osobne higijene (npr. prati ruke nakon mijenjanja pelena).
Slovak: Veľmi zriedkavé: žihľavka (urtikária)
Croatian: • vrlo rijetko: koprivnjača (urtikarija)
Slovak: Ak sa rekonštituovaná očkovacia látka nepoužije do 24 hodín, musí sa zlikvidovať.
Croatian: Ako se rekonstituirano cjepivo ne primijeni u roku od 24 sata, treba ga baciti.
Slovak: Vaše dieťa dostane dve dávky očkovacej látky.
Croatian: Vaše dijete će primiti dvije doze cjepiva.
Slovak: Ak zabudnete prísť k lekárovi v naplánovanom čase, požiadajte ho o radu.
Croatian: Ako zaboravite doći u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se s liječnikom.
Slovak: v priebehu 2 až 4 rokov po zavedení očkovania.
Croatian: unutar 2 do 4 godine nakon uvođenja cjepiva.
Slovak: Výskyt ťažkej RV gastroenteritídy súvisiacej s jednotlivými genotypmi bol príliš nízky, aby bolo možné vypočítať účinnosť.
Croatian: Incidencija teških RV gastroenteritisa povezanih s pojedinim genotipovima je bila premala da bi dozvoljavala izračun djelotvornosti.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.
Croatian: S obzirom da je korist od cijepljenja u toj skupini dojenčadi visoka, cijepljenje se ne bi smjelo izostaviti ili odgađati.
Slovak: Táto očkovacia látka sa nesmie za žiadnych okolností podať injekciou.
Croatian: Ovo cjepivo se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti injekcijom.
Slovak: Rotavírusová infekcia je najčastejšou príčinou ťažkej hnačky u dojčiat a malých detí.
Croatian: Infekcija rotavirusom je najčešći uzrok teškog proljeva u dojenčadi i male djece.
Slovak: Podobné štúdie v Arménsku, Austrálii, Brazílii, Kanade, El Salvadore a Zambii ukázali zníženie potreby hospitalizácie o 45 % až 93 % po 2 až 4 rokoch od zavedenia očkovania.
Croatian: Slična ispitivanja u Armeniji, Australiji, Brazilu, Kanadi, Salvadoru i Zambiji su pokazala smanjenje od 45% do 93% između 2 i 4 godine nakon uvođenja cjepiva.
Slovak: Ihneď vložte späť do chladničky
Croatian: Odmah vratite u hladnjak
Slovak: *Kultivovaný na bunkách Vero
Croatian: *proizveden na Vero stanicama
Slovak: Bezpečnosť u dojčiat s infekciou vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV)
Croatian: Sigurnost primjene u dojenčadi s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV-om)
Slovak: Je dôležité, aby ste sa riadili pokynmi vášho lekára alebo zdravotnej sestry týkajúcimi sa naplánovaných návštev.
Croatian: Važno je da slijedite upute svog liječnika ili medicinske sestre u vezi ponovnog dolaska radi cijepljenja.
Slovak: Medzi dávkami má byť časový odstup najmenej 4 týždne.
Croatian: Razmak između doza mora biti najmanje 4 tjedna.
Slovak: • on/ona má akékoľvek ochorenie alebo užíva akýkoľvek liek, ktorý znižuje odolnosť dieťaťa voči infekcii, alebo ak jeho/jej matka užívala počas tehotenstva akýkoľvek liek, ktorý môže oslabiť imunitný systém.
Croatian: • ima bilo kakvu bolest ili uzima lijekove koji smanjuju djetetovu otpornost na infekcije ili ako je djetetova majka tijekom trudnoće uzimala bilo koji lijek koji može oslabiti imunološki sustav.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. januára 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14 siječnja 2016.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Croatian: Zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Uvedený je počet kompletne očkovaných (2 dávkami) a neočkovaných prípadov a kontrol.
Croatian: (1) Dan je broj potpuno cijepljenih (2 doze) i necijepljenih slučajeva i kontrola.
Slovak: Iné lieky a Rotarix
Croatian: Drugi lijekovi i Rotarix
Slovak: - Naplnený perorálny aplikátor: 3 roky
Croatian: Napunjeni oralni aplikator: 3 godine
Slovak: Perorálna suspenzia 1 tuba
Croatian: Oralna suspenzija 1 tuba
Slovak: Čo je Rotarix a na čo sa používa
Croatian: Što je Rotarix i za što se koristi
Slovak: (2018) v abstrakte prezentovanom na nedávnej konferencii poukázali na určité nedodržiavanie týchto odporúčaní.
Croatian: U nedavnom konferencijskom sažetku Bond i suradnici (2018.) ukazali su na određen stupanj nepridržavanja te preporuke.
Slovak: Vplyv na úmrtnosť§
Croatian: Utjecaj na mortalitet§
Slovak: • v 6-mesačných intervaloch poskytovať aktuálne informácie o dosiahnutom progrese v aktivitách stanovených v implementačnom pláne pre vývoj očkovacej látky bez obsahu PCV tak, ako to odsúhlasil výbor CHMP 15. septembra 2016: každý jún a december až do predloženia žiadosti týkajúcej sa očkovacej látky Rotarix bez obsahu PCV.
Croatian: • Dostaviti svakih 6 mjeseci dopune o napretku aktivnosti iz plana izvedbe razvoja cjepiva bez PCV-a, kao što je dogovoreno na CHMP-u 15. rujna 2016: svakog lipnja i prosinca do predaje zahtjeva za cjepivo Rotarix bez PCV-a.
Slovak: Pre zvyšnú štúdiu nebol k dispozícii žiadny bodový odhad.
Croatian: Za preostalo ispitivanje točkovna procjena nije raspoloživa.
Slovak: * Štatisticky nevýznamná (p ≥
Croatian: * nije statistički značajno (P ≥ 0,05).
Slovak: Účinnosť po 2 dávkach v prevencii RVGE vedúcej k hospitalizácii Krajiny
Croatian: Učinkovitost nakon 2 doze u prevenciji RVGE koji vodi do hospitalizacije Zemlje
Slovak: Po testovaní stolice na prítomnosť kmeňa živého vírusu očkovacej látky bolo pozitívnych len 17%.
Croatian: Kad su ti uzorci testirani na prisutnost živog soja virusa, samo ih je 17% bilo pozitivno.
Slovak: • ak vaše dieťa má hnačku alebo vracia.
Croatian: • ako Vaše dijete ima proljev ili povraća.
Slovak: Keď jedinec dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzená obrana tela) si vytvorí protilátky proti najčastejšie sa vyskytujúcim typom rotavírusu.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodna obrana organizma) će stvoriti protutijela protiv najčešćih tipova rotavirusa.
Slovak: Rotavírus sa ľahko šíri z ruky do úst v dôsledku kontaktu so stolicou infikovanej osoby.
Croatian: Rotavirus se lako širi s ruku na usta zbog kontakta sa stolicom zaražene osobe.
Slovak: Ako vyzerá Rotarix a obsah balenia
Croatian: Kako Rotarix izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Na vrchu tuby by mal byť otvor.
Croatian: • Na vrhu tube mora biti rupa.
Slovak: Obráťte kryt hornou časťou nadol (180°).
Croatian: • Preokrenite zatvarač (za 180°).
Slovak: Účinnosť ochrany tekutej formy
Croatian: Zaštitna djelotvornost tekućeg oblika
Slovak: V klinických štúdiách bolo zriedkavo pozorované vypľutie alebo regurgitácia očkovacej látky a za takýchto okolností náhradná dávka nebola podaná.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima rijetko je zabilježeno pljuvanje ili regurgitacija cjepiva i u takvim slučajevima nije se davala zamjenska doza.
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu 9 mg a sorbitol 13,5 mg (pozri časť 4.4).
Croatian: Cjepivo sadrži 9 mg saharoze i 13,5 mg sorbitola (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Frekvencie sú hlásené ako:
Croatian: Učestalosti su prijavljene kao:
Slovak: Rotarix sa nemá používať u detí starších ako 24 týždňov.
Croatian: Rotarix se ne smije primjenjivati u djece starije od 24 tjedna života.
Slovak: El Salvador
Croatian: Salvador
Slovak: Údaje z observačných štúdií bezpečnosti vykonaných v niekoľkých krajinách naznačujú, že rotavírusové očkovacie látky nesú zvýšené riziko intususcepcie, väčšinou do 7 dní od očkovania.
Croatian: Podaci iz opservacijskih ispitivanja sigurnosti provedenih u nekoliko zemalja pokazuju da cjepiva protiv rotavirusa nose povećan rizik od intususcepcije, većinom unutar 7 dana nakon cijepljenja.
Slovak: • ak sa vaše dieťa narodilo s chybou čreva, ktorá by mohla viesť k intususcepcii.
Croatian: • ako je Vaše dijete rođeno s poremećajem crijeva koje bi moglo dovesti do intususcepcije.
Slovak: • zápal kože
Croatian: • upala kože
Slovak: Rotarix sa nesmie za žiadnych okolností podať injekčne.
Croatian: Rotarix se ni pod kojim okolnostima ne smije injicirati.
Slovak: Zatlačte kryt smerom nadol, aby ste prepichli membránu.
Croatian: Pritisnite zatvarač prema dolje kako biste probušili membranu.
Slovak: # Počet prípadov, na ktorých sa zakladali odhady účinnosti voči G4P[8], bol veľmi malý (1 prípad v skupine s Rotarixom a 2 prípady v skupine s placebom)
Croatian: # Broj slučajeva na kojima se temeljila procjena djelotvornosti protiv G4P[8] bio je vrlo malen (1 slučaj u Rotarix skupini i 2 slučaja u placebo skupini)
Slovak: Súbežné podanie Rotarixu a perorálnej očkovacej látky proti poliomyelitíde (OPV) nemá vplyv na imunitnú odpoveď na antigény poliomyelitídy.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva Rotarix i oralnog cjepiva protiv poliomijelitisa (OPV) ne utječe na imunološki odgovor na antigene poliomijelitisa.
Slovak: U niektorých detí sa však vyvinie závažné ochorenie s ťažkým vracaním, hnačkou a stratou tekutín ohrozujúcou život, ktoré vyžaduje hospitalizáciu.
Croatian: Međutim, neka djeca se teško razbole uz jako povraćanje, proljev i po život opasan gubitak tekućine koji zahtijeva bolničko liječenje.
Slovak: Použitie Rotarixu sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Croatian: Primjena cjepiva Rotarix mora se temeljiti na službenim preporukama.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola vypočítaná pomocou kontrolných osôb zo susedstva.
Croatian: (5) učinkovitost cjepiva se izračunala koristeći susjedne kontrole.
Slovak: Klinická štúdia vykonaná v Európe hodnotila Rotarix podávaný podľa rôznych Európskych očkovacích schém (2, 3 mesiace; 2, 4 mesiace; 3, 4 mesiace; 3, 5 mesiacov) u 4 000 jedincov.
Croatian: Klinička studija provedena u Europi procjenjivala je Rotarix primijenjen prema različitim europskim rasporedima cijepljenja (2, 3 mjeseca; 2, 4 mjeseca; 3, 4 mjeseca; 3, 5 mjeseci) u 4000 ispitanika.
Slovak: Krajiny so strednými príjmami
Croatian: Države sa srednjim prihodima
Slovak: - Stlačiteľná tuba vybavená membránou a krytom tuby: 3 roky
Croatian: - Tuba za istiskivanje s membranom i zatvaračem tube: 3 godine
Slovak: • bolesť brucha (pozri tiež príznaky veľmi zriedkavého vedľajšieho účinku - intususcepcie)
Croatian: • bol u trbuhu (pogledajte ispod znakove vrlo rijetke nuspojave intususcepcije)
Slovak: Jedinci s predispozíciou na intususcepciu, pozri časť 4.3.
Croatian: Za osobe s predispozicijom intususcepcije, vidjeti dio 4.3.
Slovak: 20 U/ml [95%
Croatian: N % ≥20 U/ml [95% CI]
Slovak: Klinická štúdia vykonaná v Latinskej Amerike hodnotila Rotarix u viac ako 20 000 jedincov.
Croatian: Americi procjenjivala je Rotarix u više od 20 000 osoba.
Slovak: §POZNÁMKA: Štúdie overujúce vplyv očkovania sú zamerané na stanovenie časovej súvislosti, ale nie príčinnej súvislosti medzi ochorením a očkovaním.
Croatian: §NAPOMENA: namjena ispitivanja utjecaja je ustanoviti vremensku, a ne uzročnu povezanost između bolesti i cijepljenja.
Slovak: V týchto krajinách sa pozorovalo až 6 dodatočných prípadov na 100 000 dojčiat v porovnaní s prirodzenou (referenčnou) incidenciou 25 až 101 na 100 000 dojčiat (vo veku mladších ako jeden rok) ročne.
Croatian: U tim zemljama zabilježeno je do 6 dodatnih slučajeva na 100 000 dojenčadi na osnovnu incidenciju od 25 odnosno 101 slučaja na 100 000 dojenčadi (mlađe od jedne godine) godišnje.
Slovak: Túto súvislosť podporil veľmi krátky čas do nástupu tejto udalosti (od okamžitého nástupu do niekoľkých hodín), neprítomnosť súbežne podaných očkovacích látok alebo liekov a rýchle odznenie tejto udalosti po jej liečbe alebo bez liečby.
Croatian: Tu povezanost podupiru vrlo kratko vrijeme do nastupa (od neposredno nakon cijepljenja do nekoliko sati kasnije), izostanak istodobne primjene drugih cjepiva ili lijekova te brzo povlačenje događaja, uz liječenje ili bez njega.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užiť túto očkovaciu látku.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili insuficijencijom saharaze-izomaltaze ne bi smjeli primiti ovo cjepivo.
Slovak: • ak vaše dieťa má ťažkú infekciu s vysokou horúčkou.
Croatian: • ako Vaše dijete boluje od teže infekcije s visokom tjelesnom temperaturom.
Slovak: Zvyšné dávky ihneď uchovávajte v chladničke
Croatian: Preostale doze odmah spremite u hladnjak
Slovak: Rotarix nie je určený na použitie u dospelých.
Croatian: Rotarix nije namijenjen primjeni u odraslih.
Slovak: Jedinci s nekorigovanou vrodenou chybou gastrointestinálneho traktu, ktorá by bola predispozíciou k intususcepcii.
Croatian: Osobe s neliječenom kongenitalnom malformacijom gastrointestinalnog trakta koja bi mogla biti predispozicija za intususcepciju.
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu 1 073 mg (pozri časť 4.4).
Croatian: Cjepivo sadrži 1073 mg saharoze (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Precitlivenosť po predošlom podaní rotavírusových očkovacích látok.
Croatian: Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv rotavirusa.
Slovak: Dátum exspirácie: DD/MM/RR
Croatian: Rok valjanosti: DD/MM/GG
Slovak: Ťažká†
Croatian: Teški oblik†
Slovak: Dieťa má sedieť v zaklonenej polohe.
Croatian: Dijete treba namjestiti u polusjedeći položaj.
Slovak: Rotarix sa môže podať podľa rovnakej očkovacej schémy dojčatám, ktoré sa narodili predčasne, pod podmienkou, že tehotenstvo trvalo aspoň 27 týždňov.
Croatian: Isti režim doziranja cjepiva Rotarix se može primijeniti i u dojenčadi koja su prijevremeno rođena, ako je trudnoća trajala najmanje 27 tjedana.
Slovak: Tieto protilátky chránia pred ochorením spôsobeným týmito typmi rotavírusu.
Croatian: Ta protutijela štite od bolesti uzrokovanih tim tipovima rotavirusa.
Slovak: Klinická štúdia vykonaná v Ázii (Hong Kong, Singapur a Taiwan)
Croatian: Klinička studija provedena u Aziji (Hong Kong, Singapur i Tajvan), (ukupna procjepljena kohorta:
Slovak: Veľmi zriedkavé: intususcepcia (časť čreva sa zablokuje alebo skrúti).
Croatian: • vrlo rijetko: intususcepciju (uvrtanje ili začepljenje dijela tankog crijeva).
Slovak: Očkovacia látka obsahuje sacharózu ako pomocnú látku.
Croatian: Cjepivo sadrži saharozu kao pomoćnu tvar.
Slovak: • ak vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na rotavírusovú očkovaciu látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako je Vaše dijete prethodno imalo alergijsku reakciju na cjepiva protiv rotavirusa ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Ako Rotarix účinkuje:
Croatian: Kako Rotarix djeluje:
Slovak: Skontrolujte, či tuba nie je poškodená alebo otvorená.
Croatian: • Provjerite da tuba nije oštećena ili već otvorena.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, keď sa Rotarix podá ako prvá dávka a iná rotavírusová očkovacia látka sa podá ako druhá dávka alebo naopak.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti kad se u prvoj dozi primjenjuje Rotarix, a neko drugo cjepivo protiv rotavirusa u drugoj dozi ili obrnuto.
Slovak: Ak si všimnete čokoľvek nezvyčajné, nepoužívajte očkovaciu látku.
Croatian: Ako primijetite nešto neobično, nemojte primijeniti cjepivo.
Slovak: Kryt si ponechajte - potrebujete ho na prepichnutie membrány.
Croatian: • Zadržite zatvarač - trebat će vam za probijanje membrane.
Slovak: Prvá dávka sa podala 6 týždňov po narodení.
Croatian: Prva doza cjepiva je bila primijenjena u dobi od 6 tjedana nakon rođenja.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili počas používania Rotarixu na trhu zahŕňajú:
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja cjepiva Rotarix u promet uključuju:
Slovak: Očkovacia látka je pripravená na použitie (nevyžaduje sa rekonštitúcia ani zriedenie).
Croatian: Cjepivo je spremno za primjenu (nije potrebna rekonstitucija ni razrjeđivanje).
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Slovak: Krajiny s vysokými príjmami
Croatian: Države s visokim prihodima
Slovak: Nedržte telo perorálnej tuby, mohli by ste vytlačiť trochu očkovacej látky.
Croatian: Nemojte držati tijelo tube za oralnu primjenu jer biste mogli istisnuti dio cjepiva.
Slovak: V spoločnej analýze zo sedemnástich placebom-kontrolovaných klinických skúšaní (Európa, Severná Amerika, Latinská Amerika, Ázia, Afrika) vrátane skúšaní, v ktorých sa Rotarix podával súbežne s bežnými pediatrickými očkovacími látkami (pozri časť 4.5) sa spojitosť medzi nasledujúcimi nežiaducimi reakciami (zozbieranými 31 dní po očkovaní) a očkovaním považuje za možnú.
Croatian: U skupnoj analizi iz sedamnaest placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja (Europa, Sjeverna Amerika, Latinska Amerika, Azija, Afrika) uključujući ispitivanja u kojima je Rotarix bio primijenjen istodobno s drugim rutinskim pedijatrijskim cjepivima (vidjeti dio 4.5), za sljedeće nuspojave (prikupljene kroz 31 dan nakon cijepljenja), povezanost s cijepljenjem je ocijenjena kao moguća.
Slovak: • najneskôr v roku 2020 predložiť žiadosť o zmenu údajov v rozhodnutí o registrácii lieku, aby bolo možné poskytnúť liek bez obsahu PCV.
Croatian: • Predati zahtjev za izmjenu Odobrenja za stavljanje lijeka u promet za cjepivo bez PCV-a najkasnije u 2020.
Slovak: V celkovo dvadsiatich troch klinických skúšaniach bolo podaných približne 106 000 dávok Rotarixu (lyofilizovaná alebo tekutá forma) približne 51 000 dojčatám.
Croatian: U ukupno dvadeset i tri klinička ispitivanja primijenjeno je oko 106 000 doza cjepiva Rotarix (liofilizirane ili tekuće formulacije) u oko 51 000 dojenčadi.
Slovak: Rue Fleming, 20
Croatian: Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Slovak: • on/ona má akúkoľvek poruchu žalúdočno-črevného systému.
Croatian: • ima bilo koji poremećaj probavnog sustava.
Slovak: Každá dávka bude podaná na osobitnej návšteve a medzi podaním dvoch dávok bude časový odstup najmenej 4 týždne.
Croatian: Svaku dozu dobit će u drugom posjetu liječniku s razmakom između dvije doze od najmanje 4 tjedna.
Slovak: Ak sa membrána neprepichla, vráťte sa k časti B
Croatian: • Ako se membrana nije probušila, pogledajte ponovno dio B i ponovite korake 2, 3 i 4.
Slovak: Ihneď podajte očkovaciu látku.
Croatian: • Odmah primijenite cjepivo.
Slovak: Nepoužité perorálne tuby, ktoré sú stále pripojené k spojovaciemu prúžku, sa po použití perorálnej tuby musia ihneď vložiť späť do chladničky.
Croatian: preostale neupotrijebljene tube koje su još pričvršćene za spojnu traku moraju se odmah vratiti u hladnjak, kako bi se mogle iskoristiti za sljedeće cijepljenje.
Slovak: NA(7)
Croatian: ND(7)
Slovak: Rotarix nechráni pred gastroenteritídou spôsobenou inými patogénmi ako je rotavírus.
Croatian: Rotarix ne pruža zaštitu od gastroenteritisa uzrokovanog drugim patogenima osim rotavirusa.
Slovak: Držte tubu po stranách.
Croatian: • Uhvatite tubu sa strane.
Slovak: Možno bude potrebné odložiť očkovanie až dovtedy, kým sa neuzdraví.
Croatian: Može biti potrebno odgoditi cijepljenje do oporavka.
Slovak: Prvá dávka sa môže podať vo veku od 6 týždňov.
Croatian: Prvu dozu dijete može primiti u dobi od 6 tjedana.
Slovak: Štúdie overujúce vplyv očkovania Rotarixom vykonané v Paname, Brazílii a Mexiku ukázali pokles celkovej úmrtnosti v dôsledku hnačky v rozmedzí od 17 % do 73 % u detí mladších ako 5 rokov,
Croatian: Ispitivanja utjecaja cjepiva Rotarix provedena u Panami, Brazilu i Meksiku pokazala su smanjenje mortaliteta zbog proljeva bilo kojeg uzroka u rasponu od 17% do 73% u djece mlađe od 5 godina,
Slovak: Profil nežiaducich udalostí hlásený v týchto prípadoch bol vo všeobecnosti podobný tým, ktoré sa pozorovali po podaní odporúčanej dávky
Croatian: Općenito, profil prijavljenih štetnih događaja u tim slučajevima bio je sličan onima koji su zabilježeni nakon primjene preporučene doze cjepiva Rotarix.
Slovak: Zatlačte kryt smerom nadol
Croatian: Pritisnite zatvarač prema dolje
Slovak: Neočakáva sa, že asymptomatická alebo mierne symptomatická infekcia HIV ovplyvní bezpečnosť alebo účinnosť Rotarixu.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj asimptomatskih i blažih simptomatskih HIV infekcija na sigurnost i djelotvornost cjepiva Rotarix.
Slovak: Je pripravená na podanie - nepotrebujete ju miešať s ničím.
Croatian: • Spremno je za uporabu - ne trebate ga miješati ni sa čime.
Slovak: Skontrolujte, či sa tuba otvorila správne.
Croatian: C Provjerite je li tuba ispravno otvorena 1.
Slovak: Rotarix obsahuje sacharózu
Croatian: Rotarix sadrži saharozu
Slovak: S cieľom riešiť problém súvisiaci s prítomnosťou prasacieho cirkovírusu typu 1 (PCV-1) v Rotarixe sa
Croatian: U cilju rješavanja prisutnosti svinjskog cirkovirusa tipa 1 (PCV-1) u cjepivu Rotarix, nositelj odobrenja se obvezuje da će:
Slovak: • ak vaše dieťa malo v minulosti intususcepciu (črevná nepriechodnosť, pri ktorej sa jedna časť čreva vsunie do susednej časti).
Croatian: • ako je Vaše dijete prethodno imalo intususcepciju (začepljenje crijeva koje nastaje kada se jedan dio crijeva uvuče unutar drugog dijela).
Slovak: V klinickej štúdii sa 670 nedonoseným dojčatám narodeným od 27. do 36. týždňa gestačného veku podal Rotarix a 339 dostalo placebo.
Croatian: U kliničkoj studiji, kod 670 prijevremeno rođene dojenčadi u gestacijskoj dobi od 27 do 36 tjedana starosti primijenjen je Rotarix, dok je njih 339 primilo placebo.
Slovak: Nepodávajte injekčne!
Croatian: Nemojte injicirati!
Slovak: Odporúča sa, aby dojčatá, ktoré dostanú prvú dávku Rotarixu, ukončili 2-dávkovú schému Rotarixom.
Croatian: Preporučuje se da dojenče koje primi prvu dozu cjepiva Rotarix dovrši 2-dozni režim cijepljenja cjepivom Rotarix.
Slovak: Bezpečnostný profil bol podobný u dojčiat, ktoré dostali Rotarix a u tých, ktoré dostali placebo.
Croatian: Sigurnosni profil je bio sličan između onih koji su primili Rotarix i placebo.