FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fra en model for tilbagevendende hændelser
Lithuanian: Pagal pasikartojančių įvykių modelį.
Danish: Særlige forholdsregler er også inkluderet i uddannelsesmaterialet til læger.
Lithuanian: Konkrečios priemonės taip pat įtrauktos į Gydytojo mokomąją pakuotę.
Danish: Ældre patienter (65 år og derover)
Lithuanian: Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems)
Danish: 78 % af patienterne var tidligere blevet behandlet for deres MS.
Lithuanian: 78 % pacientų anksčiau buvo skirtas gydymas nuo IS.
Danish: Glemte doser efter dag 6
Lithuanian: Praleista dozė po 6-osios dienos
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da det endnu ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi vaisto poveikis dar nebuvo tirtas šios amžiaus grupės pacientams.
Danish: I sjældne tilfælde kan resultaterne af prøven vise, at du ikke må tage Mayzent.
Lithuanian: Retais atvejais šio tyrimo rezultatai gali rodyti, kad Jums negalima vartoti Mayzent.
Danish: Yderligere eksponering for 0,25 mg på dag 5 har ingen betydning for patientsikkerheden.
Lithuanian: Papildomos 0,25 mg dozės ekspozicija 5-ąją dieną neturi įtakos paciento saugumui.
Danish: Siponimods sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Siponimodo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Danish: På dag 6 overgår du til den sædvanlige behandlingsdosis.
Lithuanian: 6-ąją dieną Jūs pradėsite vartoti Jums įprastą gydomąją dozę.
Danish: Karakteristika i bestemte grupper eller særlige populationer
Lithuanian: Specifinių grupių savybės arba ypatingos populiacijos
Danish: (Primært endepunkt)
Lithuanian: (Pagrindinė vertinamoji baigtis)
Danish: Bradyarytmi Atrioventrikulært blok (1. og 2. grad)
Lithuanian: Bradikardija Atrioventrikulinė blokada (pirmojo ir antrojo laipsnio)
Danish: Siponimods tilsyneladende elimineringshalveringstid er ca. 30 timer.
Lithuanian: Tariamasis siponimodo pusinės eliminacijos laikotarpis yra maždaug 30 valandų.
Danish: Fertile kvinder/kontraception til kvinder
Lithuanian: Vaisingos moterys / moterų kontracepcija
Danish: *2*3-genotype.
Lithuanian: *2*3 genotipu.
Danish: Størstedelen af tilfældene forekom i de første 3-4 måneder af behandlingen.
Lithuanian: Daugiausia atvejų pasireiškė pirmaisiais 3-4 gydymo mėnesiais.
Danish: Mayzent er med til at beskytte centralnervesystemet (CNS) mod angreb fra kroppens eget immunsystem.
Lithuanian: Mayzent padeda apsaugoti centrinę nervų sistemą (CNS) nuo paties organizmo imuninės sistemos atakų.
Danish: Det kan øge din risiko for at få hudkræft.
Lithuanian: Dėl to Jums gali padidėti odos vėžio atsiradimo rizika.
Danish: Ophold i solen og solbeskyttelse
Lithuanian: Saulės poveikis ir apsauga nuo saulės
Danish: Fra Cox-modellering for tid til progression
Lithuanian: Pagal laiko iki progresavimo Cox modeliavimą.
Danish: Uventede neurologiske eller psykiske symptomer/tegn
Lithuanian: Netikėti neurologiniai arba psichiatriniai simptomai ar požymiai
Danish: Studiets varighed var forskellig for de enkelte patienter (median varighed af studiet var 21 måneder, interval: 1 dag til 37 måneder).
Lithuanian: Tyrimo trukmė skirtingiems pacientams buvo įvairi (tyrimo trukmės mediana buvo 21 mėnuo, trukmė svyravo nuo 1 dienos iki 37 mėnesių).
Danish: Mayzent skal tages en gang dagligt.
Lithuanian: Mayzent vartojamas kartą per parą.
Danish: Gennemsnit af måned 12 og måned 24
Lithuanian: Vidutiniai dydžiai per 12 mėnesių ir 24 mėnesius.
Danish: Mayzent svækker dit immunsystem.
Lithuanian: Mayzent vartojimas silpnina Jūsų imuninę sistemą.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om det er relevant for dig.
Lithuanian: Gydytojas Jums nurodys, ar tai Jums tinka;
Danish: • hvis du planlægger at blive vaccineret.
Lithuanian: • jeigu Jūs planuojate skiepytis kokia nors vakcina.
Danish: Inden lancering af Mayzent i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) være enig med den nationale lægemiddelmyndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Lithuanian: Prieš tiekiant Mayzent į rinką kiekvienoje šalyje narėje Registruotojas privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om din sygdom gør dig i stand til sikkert at føre motorkøretøj og bruge maskiner.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, ar dėl Jūsų ligos galite saugiai vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus.
Danish: • hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer under søvn (søvnapnø).
Lithuanian: • jeigu Jums yra sunkus kvėpavimo sutrikimas miego metu (miego apnėja);
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige og endda livstruende.
Lithuanian: Tai gali lemti sunkius padarinius ir net lemti pavojų gyvybei;
Danish: • Lægens tjekliste, som skal tages i betragtning, inden Mayzent ordineres;
Lithuanian: • Gydytojo žymimas kontrolinis sąrašas, kurį reikia apsvarstyti prieš išrašant Mayzent;
Danish: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n = 1.099)
Lithuanian: A2304 (EXPAND) 2 mg siponimodo (n = 1 099)
Danish: Tag tabletten sammen med vand.
Lithuanian: Tabletę vartokite užgerdami vandeniu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunosuppressiva, selektive immunosuppressiva, ATC-kode: L04AA42
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA42.
Danish: Mayzent nedsætter antallet af hvide blodlegemer i dit blod.
Lithuanian: Vartojant Mayzent sumažėja baltųjų ląstelių skaičius Jūsų kraujyje.
Danish: • Uregelmæssig hjerterytme (atrioventrikulært blok)
Lithuanian: • Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas (atrioventrikulinė blokada)
Danish: • Patient-/omsorgspersonskort, som skal udleveres til alle patienter;
Lithuanian: • Vadovas pacientui ir globėjui, kurį reikia pateikti visiems pacientams;
Danish: • svaghed (asteni)
Lithuanian: • silpnumas (astenija);
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger i hvert medlemsland, hvor Mayzent markedsføres, som har til hensigt at ordinere Mayzent, får udleveret en opdateret lægeundervisningspakke, som omfatter:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką bus tiekiamas Mayzent, visi Mayzent galintys išrašyti gydytojai būtų aprūpinti atnaujinta Gydytojo mokomąja pakuote, kurią sudarys:
Danish: • hvis du nogensinde har haft leverproblemer.
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau buvo kepenų sutrikimų.
Danish: Du skal begrænse udsættelsen for sol og UV-stråler ved at:
Lithuanian: Turite vengti saulės ir UV spindulių:
Danish: Kontakt lægen, før du tager Mayzent:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Mayzent:
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Mayzent til ældre patienter.
Lithuanian: Neturima Mayzent vartojimo patirties senyviems pacientams.
Danish: Mayzent forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og bruge maskiner, når du får den almindelige behandlingsdosis.
Lithuanian: Nesitikima, kad Mayzent vartojimas veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, kai vartojate įprastą gydomąją vaisto dozę.
Danish: Hos begge arter var den prænatale mortalitet forhøjet.
Lithuanian: Abiejų rūšių gyvūnams nustatytas padidėjęs prenatalinio mirtingumo dažnis.
Danish: Siponimodfraktionen fundet i plasma er 68 % i mennesker.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje aptinkama siponimodo frakcija sudaro 68 %.
Danish: UV-behandling under behandling med Mayzent kan øge din risiko for at få hudkræft.
Lithuanian: Terapija UV spinduliais Mayzent vartojimo metu gali Jums padidinti riziką atsirasti odos vėžiui.
Danish: Mayzent kan passere over i modermælken, og der er risiko for alvorlige bivirkninger for barnet.
Lithuanian: Mayzent gali patekti į motinos pieną, tokiu atveju yra sunkių šalutinių reiškinių kūdikiui pasireiškimo pavojus.
Danish: Lægen vil udskrive en ny titreringspakning til dig.
Lithuanian: Gydytojas turės Jums paskirti naują titravimo pakuotę.
Danish: I det kliniske fase III-studie opfyldte 1 % af alle seponeringer et af disse kriterier.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu 1 % visų atvejų vaistinio preparato vartojimo nutraukimas atitiko vieną iš šių kriterijų.
Danish: • hvis du aldrig har haft skoldkopper og ikke er vaccineret mod det. Du kan have større risiko for komplikationer, hvis du får skoldkopper under behandling med Mayzent.
Lithuanian: • jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais ir nebuvote nuo jų paskiepyti. Jums gali būti didesnė komplikacijų rizika, jeigu susirgtumėte vėjaraupiais Mayzent vartojimo metu.
Danish: Desuden er de tilsvarende kategorier for hyppigheden af bivirkninger baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Lithuanian: Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos dažnis apibūdinimas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000).
Danish: Du vil få udleveret en titreringspakning, hvor din dosis øges gradvist i løbet af 5 dage.
Lithuanian: Jums bus duota titravimo pakuotė, ją vartojant vaisto dozė Jums bus laipsniškai didinama per 5 dienas.
Danish: Ikke-bekræftende p-værdi; hierarkisk testprocedure fastlagt inden endepunkt nås
Lithuanian: Ne patvirtinamoji p reikšmė; hierarchinio pobūdžio analizės procedūros nutrauktos prieš pasiekiant vertinamąją baigtį.
Danish: Total og ubundet AUC var kun let forøget (med 23 til 33 %) sammenlignet med raske forsøgsdeltagere.
Lithuanian: Bendrojo ir nesusijungusio preparato AUC rodmenys buvo tik nežymiai didesni (23-33 %), lyginant su sveikais tiriamaisiais asmenimis.
Danish: Tal med lægen om sikker prævention.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl patikimos kontracepcijos metodų.
Danish: • hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin.
Lithuanian: • jeigu Jums yra padidėjęs kraujospūdis, kurio negalima tinkamai kontroliuoti vartojant vaistų.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, imens du får den sædvanlige behandlingsdosis (dag 7 og herefter), skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, kai jau vartojate įprastinę gydomąją dozę (nuo 7-osios dienos ar vėliau), vartokite vaisto kuo greičiau, kai tik prisiminsite.
Danish: • Mayzent anbefales ikke til:
Lithuanian: • Mayzent nerekomenduojama skirti:
Danish: • smerter i hænder eller fødder
Lithuanian: • plaštakų ar pėdų skausmas;
Danish: Risiko for infektioner
Lithuanian: Infekcijų pasireiškimo rizika
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):
Danish: Information om, at monitoreringen kan blive forlænget til natten over, hvis patienten oplever symptomer i løbet af de første 6 timer.
Lithuanian: Turi būti nurodyta informacija apie tai, kad būklės stebėjimas gali būti pratęstas per naktį tais atvejais, jeigu pacientui per pirmąsias 6 valandas pasireiškia tam tikrų širdies sutrikimo simptomų.
Danish: Lægen vil muligvis overvåge dig tæt i starten af behandlingen, hvis der er risiko for, at din hjertefrekvens bliver langsommere eller uregelmæssig.
Lithuanian: Gydymo pradžioje gydytojas gali atidžiau stebėti Jūsų būklę, jeigu Jums yra padidėjusi rizika, kad Jūsų širdies susitraukimų dažnis gali sumažėti ar tapti nereguliariu.
Danish: Begge er enkeltnukleotid-polymorfismer.
Lithuanian: Abiem jiems būdingas vieno nukleotido polimorfizmas.
Danish: Patienterne skal fortælle alle læger, de konsulterer, at de er i behandling med siponimod.
Lithuanian: Pacientai turi pasakyti visiems gydytojams, į kuriuos kreipiasi, kad jiems skiriamas gydymas siponimodu.
Danish: Størstedelen af forhøjelserne forekom inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Lithuanian: Daugeliu atvejų šis rodmenų padidėjimas pasireiškė per 6 mėnesius nuo gydymo pradžios.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er hovedpine (15 %) og hypertension (12,6 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą yra galvos skausmas (15 %) ir hipertenzija (12,6 %).
Danish: Lægen vil muligvis bede dig om at få foretaget en øjenundersøgelse 3 eller 4 måneder efter start af behandlingen og muligvis igen senere.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums paskirti atlikti akių tyrimus praėjus 3-4 mėnesiams nuo gydymo pradžios ir galimai pakartotinai vėliau.
Danish: • hvis du synes, at din MS bliver værre, eller hvis du bemærker nye eller usædvanlige symptomer.
Lithuanian: • jeigu manote, kad Jūsų išsėtinė sklerozės (IS) eiga pablogėjo arba jeigu pastebite kokių nors naujų ar neįprastų simptomų.
Danish: • patienter med nedenstående tilstande.
Lithuanian: • pacientams, kuriems nustatyta toliau išvardytų būklių.
Danish: Hvis du har taget for mange Mayzent tabletter, eller hvis du ved en fejl kommer til at tage den første tablet fra pakningen med behandlingsdosis i stedet for fra titreringspakningen, skal du kontakte lægen omgående.
Lithuanian: Jeigu pavartojote per daug Mayzent tablečių arba jeigu netyčia pirmąją tabletę išgėrėte iš gydomosios dozės pakuotės, o ne iš titravimo pakuotės, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Danish: Hvis du har glemt at tage Mayzent
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Mayzent
Danish: Det gør det ved at: - nedsætte evnen hos visse hvide blodlegemer (kaldet lymfocytter) til at bevæge sig frit i kroppen og - forhindre disse blodlegemer i at nå frem til hjernen og rygmarven.
Lithuanian: Vaistas taip veikia: - mažindamas kai kurių baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) gebėjimą laisvai judėti žmogaus organizme, ir - apsaugodamas nuo šių ląstelių patekimo į galvos bei nugaros smegenis.
Danish: Hos disse patienter anbefales det, at der indhentes et elektrokardiogram (EKG) inden dosering og ved afslutningen af observationsperioden.
Lithuanian: Šiems pacientams rekomenduojama prieš pradedant vaistinio preparato vartojimą ir stebėjimo laikotarpio pabaigoje užregistruoti elektrokardiogramą (EKG).
Danish: Lægen kan beslutte ikke at ordinere Mayzent, da det kan forstærke virkningen på uregelmæssig hjerterytme.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti Jums neskirti Mayzent, kadangi šis vaistas gali stiprinti nereguliaraus širdies susitraukimų ritmo riziką;
Danish: En meget sjælden infektion i hjernen, som hedder progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), kan være årsag til symptomer, der ligner SPMS.
Lithuanian: Labai reta galvos smegenų infekcinė liga, vadinama progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), gali sukelti į APIS panašių simptomų.
Danish: Siponimod fordeles til kropsvæv med et moderat middelfordelingsvolumen på 124 liter.
Lithuanian: Siponimodas pasiskirsto organizmo audiniuose, o vidutinis pasiskirstymo tūris yra 124 litrai.
Danish: • Grundet siponimods risiko for teratogent potential skal fertile kvinder:
Lithuanian: • Dėl galimo teratogeninio siponimodo poveikio rizikos vaisingoms moterims:
Danish: I løbet af de første 6 dages indledende behandling skal den anbefalede daglige dosis tages en gang dagligt om morgenen med eller uden mad.
Lithuanian: Per pirmąsias 6 gydymo pradžios dienas rekomenduojamą paros dozę reikia vartoti kartą per parą ryte valgio metu ar nevalgius.
Danish: Det er ukendt, om siponimod og/eller dets vigtigste metabolitter udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar siponimodas ar jo svarbiausieji metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Op til måned 24
Lithuanian: Iki 24-ojo mėnesio.
Danish: Virkningerne af terapeutiske (2 mg) og supraterapeutiske (10 mg) doser af siponimod på hjerterepolarisering blev undersøgt i et grundigt QT-studie.
Lithuanian: Terapinių (2 mg) ir supraterapinių (10 mg) siponimodo dozių poveikis širdies repoliarizacijos procesams buvo išsamiai ištirtas poveikio QT intervalui tyrimo metu.
Danish: Andre lægemidlers potentiale for at påvirke siponimods farmakokinetik
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų galimas poveikis siponimodo farmakokinetikai
Danish: Forskellene i ændring af T2-læsionsvolumen og i procentdel af ændring af hjernevolumen (gennemsnitligt over 12. og 24. måned) sammenlignet med placebo var henholdsvis -1163 mm
Lithuanian: T2 pažaidų tūrio pokyčio skirtumas bei procentinio galvos smegenų tūrio pokyčio skirtumas (vidutiniškai per 12 mėnesių ir 24 mėnesius), lyginant su placebo poveikiu, buvo atitinkamai -1 163 mm
Danish: Hvis der er noget, der tyder på, at du kan have en højere risiko for disse virkninger, vil lægen muligvis beslutte at overvåge dig tættere i starten af behandlingen, først henvise dig til en hjertespecialist (kardiolog) eller vælge ikke at give dig Mayzent.
Lithuanian: Jeigu kokie nors požymiai rodo, kad Jums gali būti didesnė tokio poveikio pasireiškimo rizika, gydytojas gali nuspręsti gydymo pradžioje atidžiau stebėti Jūsų būklę, pirmiausia nukreipti Jus širdies ligų specialisto (kardiologo) konsultacijai arba pasirinkti Jums neskirti gydymo Mayzent.
Danish: Den øvre grænse for etsidet 95 % CI for ΔΔQTcF på alle tidspunkter forblev under 10 ms.
Lithuanian: ΔΔQTcF rodmens vienakrypčio 95 % PI intervalo viršutinės ribos rodiklis visais laiko intervalais išliko mažesnis kaip 10 ms.
Danish: Disse tumorfund blev enten anset for at være specifikke for mus eller for at kunne tilskrives metabolske tilpasninger i leveren hos de særligt følsomme rottearter og er af tvivlsom relevans for mennesker.
Lithuanian: Šie navikai buvo įvertinti kaip specifiški pelėms arba siejami su metaboline kepenų adaptacija ypatingai jautrioms žiurkių rūšims, ir šių duomenų reikšmė žmonėms abejotina.
Danish: Siponimod udøvede intet fototoksisk potentiale eller afhængighedspotentiale og var ikke genotoksisk in vitro og in vivo.
Lithuanian: Nustatyta, kad siponimodas nesukelia jokio fototoksinio poveikio, neturi priklausomybę sukeliančių savybių bei nėra genotoksiškas in vitro ir in vivo.
Danish: Antal patienter med risiko
Lithuanian: Pacientų skaičius, kuriems yra rizika
Danish: Siponimod absorberes ekstensivt (≥70 %, baseret på mængden af radioaktivitet udskilt i urin og mængden af metabolitter i fæces ekstrapoleret til uendelighed).
Lithuanian: Siponimodas absorbuojamas ekstensyviai (≥ 70 %, remiantis radioaktyviuoju izotopu žymėtos medžiagos kiekio, pašalinamo su šlapimu, ir metabolitų kiekio išmatose skaičiavimu, ekstrapoliuojant iki begalybės).
Danish: • hævede hænder, ankler, ben eller fødder (perifert ødem)
Lithuanian: • plaštakų, kulkšnių, kojų ar pėdų patinimas (periferinė edema);
Danish: Der blev sjældent observeret en hjertefrekvens på under 40 slag/minut.
Lithuanian: Mažesnio kaip 40 kartų per minutę širdies susitraukimų dažnio atvejų nustatyta retai.
Danish: Siponimods virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.
Lithuanian: Siponimodo poveikis žmonių vaisingumui neištirtas.
Danish: Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.
Lithuanian: Tačiau jeigu jau beveik atėjo laikas kitos dozės vartojimui, pamirštąją dozę praleiskite, o toliau vaisto vartokite įprastai.
Danish: Forskel i ændring af T2-læsionsvolumen
Lithuanian: T2 pažaidų tūrio pokyčio skirtumas
Danish: Atrioventrikulær overledning
Lithuanian: Atrioventrikulinis laidumas
Danish: Det kan være, at du ikke kan mærke det, eller du kan føle dig svimmel eller træt.
Lithuanian: Dėl to Jums gali nepasireikšti jokių simptomų arba Jūs galite jausti svaigulį ar nuovargį.
Danish: Inden du starter behandling, vil lægen forklare risikoen for dig og bede dig om tage en graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid.
Lithuanian: Prieš Jums paskirdamas gydymą gydytojas paaiškins apie Jums kylančia riziką bei paprašys atlikti nėštumo testą, kad galėtų įsitikinti, jog nesate nėščia.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg én gang dagligt (én tablet, der indeholder 2 mg Mayzent), som tages med eller uden mad.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 mg kartą per parą (viena 2 mg Mayzent tabletė), kurią galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Danish: Tiden (Tmax) til opnåelse af maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) efter flere orale administrationer af siponimod er ca. 4 timer (interval: 2 til 12 timer).
Lithuanian: Laikas (Tmax) iki pasiekiama didžiausioji koncentracija plazmoje (Cmax) po kartotinių geriamųjų siponimodo dozių vartojimo yra apytikriai 4 valandos (svyravimo ribos: nuo 2 iki 12 valandų).
Danish: Laboratorietest, som indebærer anvendelse af cirkulerende mononukleære celler, kræver større blodvolumener på grund af reduktionen af antallet af cirkulerende lymfocytter.
Lithuanian: Laboratoriniams tyrimams, kai reikia analizuoti cirkuliuojančias mononuklearines ląsteles, atlikti būtina paimti didesnį kraujo kiekį, kadangi yra sumažėjęs cirkuliuojančių limfocitų skaičius.
Danish: Følg instruktionerne på pakningen (se også tabellen "Titreringspakning").
Lithuanian: Laikykitės ant pakuotės pateiktų nurodymų (taip pat žr.
Danish: Hvad Mayzent er
Lithuanian: Kas yra Mayzent
Danish: Der findes ingen data vedrørende samtidig anvendelse af disse lægemidler og siponimod.
Lithuanian: Neturima duomenų apie šių vaistinių preparatų vartojimą kartu su siponimodu.
Danish: • Før opstart af behandling skal patienterne have foretaget en nylig blodtælling.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą pacientai turi pateikti neseniai atlikto bendrojo kraujo tyrimo rezultatus.
Danish: Dette nedsætter nervebeskadigelse forårsaget af SPMS, og dermed hjælper Mayzent med at forsinke virkningerne af sygdomsaktivitet (som fx forværring af invaliditet, hjernelæsioner og attakker).
Lithuanian: Dėl tokio poveikio sumažėja APIS sukeliamas nervų pažeidimas ir tokiu būdu Mayzent padeda sulėtinti aktyvios ligos keliamus reiškinius (pavyzdžiui, negalios progresavimą, galvos smegenų pažaidas ir ligos paūmėjimų pasireiškimą).
Danish: Din læge vil rådgive dig om dette.
Lithuanian: Gydytojas Jums pateiks su tuo susijusių patarimų;
Danish: På trods af en forsinkelse i Tmax til 8 timer efter en enkelt dosis havde indtagelse af mad ingen virkning på den systemiske eksponering for siponimod (Cmax og AUC), og derfor kan siponimod tages uden hensyn til måltider (se pkt.
Lithuanian: Nepaisant Tmax rodmens pailgėjimo iki 8 valandų po vienkartinės dozės pavartojimo, maisto vartojimas neturėjo įtakos sisteminei siponimodo ekspozicijai (Cmax ir AUC rodmenims), todėl siponimodo galima vartoti nepriklausomai nuo valgio (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Testen identificerer to variant alleller for CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) og CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Lithuanian: Tyrimo metu nustatomi du CYP2C9 alelių variantai: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) ir CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Danish: Effekten fortsatte med fortsat behandling.
Lithuanian: Tęsiant gydymą šis poveikis išliko.
Danish: Resultater fra farmakokinetiske populationsanalyser foreslår, at dosisjustering baseret på køn ikke er nødvendig.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad atsižvelgiant į lytį dozės koreguoti nereikia.
Danish: o Relevant behandling skal iværksættes, og observationen fortsætte, indtil symptomerne/fundene er ophørt, hvis følgende hændelser observeres: a.
Lithuanian: o reikia skirti tinkamų gydymo priemonių ir būklę toliau stebėti, kol simptomai išnyks, jeigu kartu nustatoma toliau išvardytų reiškinių: a.
Danish: • Patienter skal bruge effektiv kontraception under behandling med siponimod.
Lithuanian: • Pacientės privalo naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo siponimodu metu.
Danish: Siponimod og dets metabolitter udskilles i rottemælk.
Lithuanian: Siponimodas ir jo metabolitai išsiskiria į žindančių žiurkių pieną.
Danish: Andel af patienter med 6-måneders bekræftet invaliditetsprogression Risikoreduktion
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems nustatytas 6 mėnesių trukmės patvirtintas negalios progresavimas Rizikos sumažėjimas
Danish: • hvis du har en infektion.
Lithuanian: • jeigu sergate infekcine liga.
Danish: Vaccinationer, der gives under behandling med siponimod, kan være mindre virkningsfulde.
Lithuanian: Gydymo siponimodu metu vakcinacija gali būti mažiau veiksminga.