FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er for at undersøge, om at din lever fungerer normalt.
Icelandic: Það er til að fylgjast með því hvort lifrin starfar eðlilega.
Danish: • hvis du har leverproblemer.
Icelandic: • ef þú ert með lifrarkvilla.
Danish: Telotristatetiprats karcinogene potentiale blev undersøgt hos transgene mus (26 uger) og rotter (104 uger).
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif telótristat etíprats voru rannsökuð hjá erfðabreyttum músum (26 vikur) og rottum (104 vikur).
Danish: Det sekundære formål med dette studie var at evaluere ændringer i patienternes livskvalitet til og med uge 84.
Icelandic: Aukamarkmið rannsóknarinnar var að meta breytingar á lífsgæðum sjúklinga til og með viku
Danish: Det skyldes at Xermelo kan påvirke den måde anden medicin virker på, eller anden medicin kan påvirke den måde Xermelo virker på.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Xermelo getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja, eða önnur lyf geta haft áhrif á verkun Xermelo.
Danish: Den maksimale dosis af Xermelo er 750 mg pr. døgn.
Icelandic: Hámarksskammtur af Xermelo er 750 mg á 24 klst.
Danish: Macrogol 3350 (E1521) Talcum (E553b).
Icelandic: Macrogol 3350 (E1521)
Danish: Din læge vil tage blodprøver for at tjekke leveren og beslutte, om du fortsat skal tage denne medicin.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna á lifrinni og ákveða hvort þú átt að halda áfram að taka lyfið.
Danish: 90 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Danish: Der blev ikke identificeret nogen væsentlige nye sikkerhedssignaler.
Icelandic: Engir marktækir nýir öryggisþættir komu í ljós.
Danish: Carboxylesteraser
Icelandic: Karboxýlesterasar
Danish: Forhøjet alanin aminotransferase (ALT), Forhøjet aspartat aminotransferase (AST), Forhøjet alkalisk fosfatase (ALP) i blodet
Icelandic: Hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALT) í blóði, hækkað gildi aspartat amínótransferasa (AST) í blóði, hækkað gildi alkalísks fosfatasa (ALP) í blóði
Danish: De fleste patienter (92,1 %) havde færre end 4 afføringer pr. dag, og alle undtagen 9 blev behandlet med SSA-medicin.
Icelandic: Flestir þeirra (92,1%) höfðu hægðir sjaldnar en 4 sinnum á dag og allir nema 9 fengu meðferð með sómatóstatín hliðstæðu.
Danish: Xermelo indeholder vandfri lactose som hjælpestof.
Icelandic: Xermelo inniheldur vatnsfrían laktósa sem hjálparefni.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18 september 2017
Icelandic: 18 september 2017
Danish: Den kliniske betydning af faldet i 5-HIAA i hjernen med eller uden samtidig reduktion i 5-HT i hjernen er ukendt.
Icelandic: Klínísk þýðing minnkunar á gildi 5-HIAA í heila, með eða án samtímis minnkunar á gildi 5-HTí heila, er ekki þekkt.
Danish: Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203) Titandioxid (E171)
Icelandic: Pólývinýl alkóhól (vatnsrofið að hluta til) (E1203) Títan tvíoxíð (E171)
Danish: "Breast Cancer Resistance Protein" (BCRP)
Icelandic: BCRP (Breast Cancer Resistance Protein)
Danish: Den gennemsnitlige alder var 63 år (interval 35 til 84 år), 55 % var mænd og 97 % var hvide.
Icelandic: Meðalaldur var 63 ár (á bilinu 35 til 84 ár), 55% voru karlkyns og 97% voru af hvítum kynstofni.
Danish: De var på SSA-behandling og havde afføring ≥4 dagligt.
Icelandic: Þeir fengu meðferð með sómatóstatín hliðstæðu og höfðu hægðir ≥4 sinnum á dag.
Danish: I alt 135 patienter blev evalueret for virkning.
Icelandic: Alls var verkun metin hjá 135 sjúklingum.
Danish: Størstedelen af tilfældene med intestinale obstruktive hændelser var alvorlige (56 tilfælde), og 33 tilfælde blev medicinsk bekræftet.
Icelandic: Meirihluti tilvika þarmateppu voru alvarleg (56 tilvik) og 33 tilvik voru staðfest með læknisfræðilegum aðferðum.
Danish: Den gennemsnitlige alder var 64 år (interval 37 til 88 år), 52 % var mænd og 90 % var hvide.
Icelandic: Meðalaldur var 64 ár (á bilinu 37 til 88 ár), 52% voru karlkyns og 90% voru af hvítum kynstofni.
Danish: Ældre patienter (65 år og ældre) Der er ingen specielle dosisanbefalinger tilgængelige for ældre patienter (se pkt.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri) Engar sértækar skammtaráðleggingar liggja fyrir handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Danish: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Icelandic: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI)
Danish: Dette kan også vise sig ved ændringer i blodprøver som en stigning i leverenzymer: gamma-glutamyltransferase (meget almindelig, kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), transaminaser og alkalisk phosphatase i blodet (almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Icelandic: Það gæti einnig sést á breytingum á niðurstöðum blóðrannsókna, svo sem hækkuðum gildum lifrarensíma í blóði: gamma-glútamýltransferasi (mjög algengt, getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10), transamínasar og alkalískur fosfatasi (algengt, getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10).
Danish: Den renale clearance af telotristat var 0,126 l/time.
Icelandic: Úthreinsun telótristats um nýru var 0,126 l/klst.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter behandlet med telotristat var mavesmerter (26 %), øget gamma-glutamyltransferase (11 %) og træthed (10 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast hefur verið tilkynnt um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með telótristati eru kviðverkur (26%), hækkað gildi gamma-glútamýltransferasa (11%) og þreyta (10%).
Danish: I et fase 3 studie af lignende design (TELECAST) blev i alt 76 patienter evalueret for virkning.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn sem hönnuð var á svipaðan hátt (TELECAST-rannsóknin) var verkun metin hjá alls 76 sjúklingum.
Danish: Den prænatale udvikling hos rotter og kaniner blev påvirket med øgning i den prænatale dødelighed (øget tidlig og sen resorption), mens der ikke sås bivirkninger på rotternes postnatale udvikling.
Icelandic: Aukin tíðni fósturdauða hafði áhrif á þroska fyrir fæðingu hjá rottum og kanínum (aukin snemmkomin og síðkomin fósturvisnun), en engar aukaverkanir komu fram á þroska eftir fæðingu hjá rottum.
Danish: • hvis du føler dig nedtrykt, deprimeret, eller hvis du føler dig uinteresseret i eller uden glæde i at udføre dine normale aktiviteter, når du tager denne medicin.
Icelandic: ef þú ert niðurdregin(n), þunglynd(ur) eða finnur ekki fyrir áhuga á eða ánægju af venjulegum athöfnum meðan þú tekur lyfið
Danish: Xermelo anbefales ikke til gravide eller til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender antikonception.
Icelandic: Notkun Xermelo er ekki ráðlögð á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Danish: Tabletterne er pakket i et PVC/PCTFE/PVC/Alu-blisterkort.
Icelandic: Töflurnar eru í PVC/PCTFE/PVC/ál þynnu.
Danish: Anvendelse af Xermelo frarådes til patienter med nyresygdom i sidste stadie, der kræver dialyse (eGFR < 15 ml/min, dialysekrævende), da effekt og sikkerhed af Xermelo til disse patienter ikke er blevet fastslået.
Icelandic: Notkun Xermelo er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast skilunar (eGFR <15 ml/mín þarfnast skilunar), þar sem ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Xermelo hjá þessum sjúklingum.
Danish: Når tumoren frigiver for meget serotonin ud i blodbanen, kan du få diarré.
Icelandic: Þegar æxlið losar of mikið serótónín í blóðrásina getur komið fram niðurgangur.
Danish: Selvom patienter med karcinoid syndrom kan være prædisponeret for depression, var der 38 tilfælde efter markedsføring, som tydede på depression og depressionsrelaterede hændelser, herunder to tilfælde med positiv dechallenge.
Icelandic: Þó sjúklingar með krabbalíkisheilkenni geti haft tilhneigingu til þunglyndis, voru 38 tilvik eftir markaðssetningu lyfsins sem bentu til þunglyndis og þunglyndistengdra tilvika, sem í tveimur tilvikum gengu til baka þegar notkun lyfsins var hætt (positive dechallenge).
Danish: Den gennemsnitlige Cmax og AUC0-inf var henholdsvis 610 ng/ml og 2320 ng∙t/ml for telotristat.
Icelandic: Cmax var 610 ng/ml og meðalgildi AUC0-inf var 2320 ng•klst./ml fyrir telótristat.
Danish: Telotristatethyl 250 mg tid
Icelandic: Etýl telótristat 250 mg tid
Danish: Pakningsstørrelser med 90 og 180 tabletter.
Icelandic: Pakkningar með 90 eða 180 töflum.
Danish: Forstoppelse blev rapporteret hos patienter, som brugte en højere dosis (500 mg).
Icelandic: Tilkynnt var um hægðatregðu hjá sjúklingum sem tóku stærri skammt (500 mg).
Danish: Din læge vil også overvåge, om din lever påvirkes.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast með lifrinni.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Xermelo uden aftale med lægen.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að taka Xermelo nema ræða fyrst við lækninn.
Danish: Det anbefales at revurdere fordelen af at forsætte behandlingen hos en patient, som ikke responderer inden for dette tidsrum.
Icelandic: Ráðlagt er að endurmeta ávinning af áframhaldandi meðferð ef sjúklingurinn hefur ekki svarað meðferðinni á þeim tíma.
Danish: 2 under "Xermelo indeholder lactose"), hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, vandfri kolloid silica, polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 (E1521) og talcum (E553b).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2 undir „Xermelo inniheldur laktósa"), hýdroxýprópýlsellulósi, natríum kroskarmellósi, magnesíum sterat, vatnsfrí kísilkvoða, pólývinýl alkóhól (vatnsrofið að hluta til) (E1203), títan tvíoxíð (E171), macrogol 3350 (E1521), og talkúm (E553b).
Danish: De fleste bivirkninger var milde eller moderate og begrænsede ikke forsøgsbehandlingen.
Icelandic: Flest tilvikin voru væg eða miðlungi alvarleg og takmörkuðu ekki þátttöku í rannsókninni.
Danish: - Hvis du er allergisk over for telotristat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir telótristati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Patienternes livskvalitet var generelt stabil gennem studieforløbet.
Icelandic: Lífsgæði héldust yfirleitt stöðug meðan á rannsókninni stóð.
Danish: De var generelt af mild eller moderat intensitet.
Icelandic: Þær voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Xermelo:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xermelo er notað:
Danish: Kvinder skal anvende et effektivt præventionsmiddel, mens de tager dette lægemiddel.
Icelandic: Konur þurfa að nota öruggar getnaðarvarnir meðan þær taka lyfið.
Danish: Hvis du har leverproblemer kan lægen beslutte at nedsætte din daglige dosis af Xermelo.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarkvilla gæti læknirinn ákveðið að minnka daglegan skammt þinn af Xermelo.
Danish: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Icelandic: INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Danish: Størstedelen blev elimineret i fæces.
Icelandic: Meirihlutinn var skilinn út með hægðum.
Danish: De mikroskopiske ændringer i det gastrointestinale område restitueredes i løbet af en 4-ugers periode.
Icelandic: Smásæjar breytingar í meltingarvegi gengu til baka á 4 vikum.
Danish: Hvis du føler dig træt, bør du vente med at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner til du har det bedre.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu skaltu bíða þar til þér líður betur áður en þú ekur eða stjórnar vélum.
Danish: Telotristat inducerer CYP2B6 in vitro (se pkt.
Icelandic: Telótristat örvar CYP2B6 in vitro (sjá kafla 5.2).
Danish: Hvis du har behov for behandling med subkutane injektioner af octreotid, skal du have din injektion mindst 30 minutter efter du har taget Xermelo.
Icelandic: Ef þú þarft meðferð með okreótíð til inndælingar undir húð, átt þú að fá inndælinguna að minnsta kosti 30 mínútum eftir töku Xermelo.
Danish: Bivirkningen blev observeret i kliniske studier med hyppigheden "meget almindelig" og er blevet rapporteret efter markedsføring.
Icelandic: Tilkynnt var um þessa aukaverkun í klínískum rannsóknum með tíðninni „mjög algeng", auk þess sem tilkynnt hefur verið um hana eftir markaðssetningu lyfsins.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med overdosering af telotristat hos mennesker.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af ofskömmtun telótristats hjá mönnum.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et af følgende tegn eller symptomer på, at din lever måske ikke fungerer rigtigt:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna ummerkja eða einkenna, sem benda til þess að lifur þín starfi ekki eðlilega:
Danish: Carboxylesterase (CES) inhibitorer
Icelandic: Karboxýlesterasa (CES) hemlar
Danish: Derudover var forekomsten af depression 21 % i langtidssikkerhedsstudiet (LX1606.1-302-CS), og der er en sandsynlig biologisk mekanisme, hvor telotristat reducerer produktionen af serotonin, hvilket kan føre til symptomer på depression.
Icelandic: Í langtímarannsókn á öryggi lyfsins (LX1606.1302-CS) var tíðni þunglyndis einnig 21% og er líklegur líffræðilegur verkunarháttur sá að telótristat dragi úr framleiðslu serótóníns, sem getur leitt til einkenna þunglyndis.
Danish: Hos patienter med karcinoid syndrom resulterede telotristat i reduktioner af u5-HIAA (se Tabel 3 for TELESTAR og oplysninger opgivet til TELECAST).
Icelandic: Hjá sjúklingum með krabbalíkisheilkenni olli telótristat minnkun á útskilnaði u5-HIAA (sjá töflu 3 fyrir TELESTAR-rannsóknina og upplýsingar um TELECAST-rannsóknina).
Danish: Den eneste telotristat metabolit (aktive metabolit), som konsekvent repræsenterer > 10 % af det totale lægemiddelrelateret materiale i plasma, var dens oxidativt decarboxyleret og deaminerede metabolit, LP-951757.
Icelandic: Eina umbrotsefni telótristats (virka umbrotsefnið) sem var stöðugt >10% af heildar lyfjatengdum efnum í plasma var oxað, afkarboxýlerað og afamínerað umbrotsefni, LP-951757.
Danish: Disse har ikke været forbundet med samtidig stigninger i totalt serumbilirubin.
Icelandic: Þessar hækkanir hafa ekki verið tengdar við samtímis hækkun á heildargildi gallrauða í sermi.
Danish: Telotristatethyl inhiberer MRP2-medieret transport (98 % inhibition).
Icelandic: Etýl telótristat hamlaði flutningi sem miðlað er af MRP2 (98% hömlun).
Danish: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrig
Icelandic: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100
Danish: Hver tablet er cirka 17 mm lang og 7,5 mm bred og præget med "T-E" præget på den ene side og "250" præget på den anden side.
Icelandic: Hver tafla er u.þ.b. 17 mm löng og 7,5 mm breið með „T-E" ígreyptu á annarri hlið og „250" á hinni hliðinni.
Danish: I et 39-ugers gentagen dosisstudie blev toksiciteten undersøgt hos hunde og NOAEL på 300 mg/kg/dag bestemt.
Icelandic: Í 39 vikna rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá hundum voru ákvörðuð NOAEL sem námu 300 mg/kg/dag.
Danish: • hvis du har en nyresygdom i slutstadiet eller er i dialyse.
Icelandic: ef þú ert með nýrnakvilla á lokastigi eða þarfnast skilunar.
Danish: Hvis du har glemt at tage Xermelo
Icelandic: Ef gleymist að taka Xermelo
Danish: Du skal fortsat have injektioner med disse andre lægemidler, når du tager Xermelo.
Icelandic: Þú munt halda áfram að fá inndælingar þessara lyfja meðan þú tekur Xermelo.
Danish: Stigningerne var stort set reversible ved dosisafbrydelse eller dosisreduktion, eller blev restitueret ved at behandlingen blev holdt ved samme dosis.
Icelandic: Hækkanirnar voru að mestu leyti afturkræfar þegar hlé var gert á skömmtun eða skammtar minnkaðir, eða gengu til baka við áframhaldandi meðferð með sömu skömmtum.
Danish: Både pro-druget (telotristatethyl) og dets aktive metabolit (telotristat) er inhibitorer af Ltryptophanhydroxylaser (TPH1 og TPH2, de hastighedsbestemmende trin i biosyntesen af serotonin).
Icelandic: Bæði óbreytt lyf (etýl telótristat) og virka umbrotsefnið (telótristat) eru hemlar á virkni L-tryptófan hýdroxýlasa (TPH1 og TPH2, hraðatakmarkandi skref í myndun serótóníns).
Danish: Fordeling Både telotristatethyl og dets aktive metabolit er > 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
Icelandic: Bæði etýl telótristat og virkt umbrotsefni þess eru >99% bundin við prótein í plasma hjá mönnum.
Danish: Ved hæmning af perifer TPH1 reducerer telotristat produktionen af serotonin, hvilket lindrer symptomer forbundet med karcinoid syndrom.
Icelandic: Með því að hamla virkni TPH1 í útlægum vefjum minnkar telótristat framleiðslu serótóníns og dregur þannig úr einkennum sem tengjast krabbalíkisheilkenni.
Danish: b. Statistisk test anvendte Wilcoxon Rank Sum statistik med 2 prøveblokke (van Elteren test) stratificeret for u5-HIAA-stratifikationen ved randomisering.
Icelandic: Tölfræðipróf notuðust við blokkaða tveggja sýna Wilcoxon Rank Sum útreikninga (van Elteren próf), lagskipt samkvæmt gildum u5-HIAA við slembiröðun.
Danish: Procentdel af patienter med varig responsb
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með varanlega svörunb
Danish: Du kan få kvalme eller kaste op, få diarré eller mavesmerter.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir ógleði eða kastað upp, eða fengið niðurgang eða kviðverk.
Danish: Ved doser på 200 og 500 mg/kg/dag blev der observeret degenerering/nekrose i de nonglandære og/eller glandulære dele af maven og/eller øgede dannelse af proteindråber i de glandulære dele.
Icelandic: 200 og 500 mg/kg/dag sást hrörnun/drep í kirtillausum svæðum og/eða kirtilsvæðum magans og/eða aukning á próteinbólum á kirtilsvæðum.
Danish: Din læge kan beslutte at nedsætte din daglige Xermelo dosis.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að minnka daglegan skammt þinn af Xermelo.
Danish: Hvis en dosis glemmes bør patienten tage den efterfølgende dosis på det næste planlagte tidspunkt.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn að taka næsta skammt á fyrirhuguðum tíma.
Danish: Tabletterne er hvide til råhvide, filmovertrukne og har oval form.
Icelandic: Töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, sporöskjulagaðar og filmuhúðaðar.
Danish: Din læge vil give dig dette lægemiddel, hvis din diarré ikke er velkontrolleret med injektioner af anden medicin, som kaldes "somatostatinanaloger" (lanreotid eller octreotid).
Icelandic: Læknirinn ávísar þessu lyfi ef ekki næst stjórn á niðurganginum með inndælingu annarra lyfja, sem kallast sómatóstatín hliðstæður (lanreótíð eða oktreótíð).
Danish: c Fækalom er kun observeret i et klinisk studie ved en dosis på 500 mg tre gange dagligt (to gange den anbefalede dosis).
Icelandic: c Hægðakökkur hefur eingöngu sést í klínískri rannsókn, við skammtinn 500 mg þrisvar á dag (tvisvar sinnum ráðlagður skammtur).
Danish: Tilgængelige data tyder på at klinisk respons oftest opnås inden for 12 ugers behandling.
Icelandic: Tiltæk gögn benda til þess að klínísk svörun náist yfirleitt á fyrstu 12 vikum meðferðar.
Danish: Systemisk eksponering for LP-951757 var omkring 35 % af den systemiske eksponering for telotristat (aktive metabolit) i massebalancestudiet.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir LP-951757 var u.þ.b. 35% af altækri útsetningu fyrir telótristati (virka umbrotsefnið) í rannsókninni á massajafnvægi.
Danish: Otte personer med svært til moderat nedsat nyrefunktion, der ikke krævede dialyse [eGFR ≤ 33 ml/min ved screening og ≤40 ml/min dagen inden dosering] og otte forsøgspersoner, der var raske eller havde let nedsat nyrefunktion [eGFR ≥88 ml/min ved screening og ≥83 ml/min dagen inden dosering] deltog i studiet.
Icelandic: Átta einstaklingar með alvarlega eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi, sem ekki þörfnuðust skilunar [eGFR ≤33 ml/mín við skimun og ≤40 ml/mín daginn fyrir skömmtun] og átta einstaklingar sem voru heilbrigðir eða með vægt skerta nýrnastarfsemi [eGFR ≥88 ml/mín við skimun og ≥83 ml/mín daginn fyrir skömmtun] tóku þátt í rannsókninni.
Danish: In vitro inhiberer telotristatethyl BCRP (IC50 = 20 µM), men den aktive metabolit telotristat viste ikke signifikant inhibering af BCRP aktiviteten (IC50 > 30 µM).
Icelandic: Etýl telótristat hamlaði virkni BCRP (IC50 = 20 µM), in vitro, en virka umbrotsefnið telótristat sýndi enga marktæka hömlun á virkni BCRP (IC50 > 30 µM).
Danish: Et pre-defineret substudie, hvor 35 patienter blev interviewet ved afslutningen af studiet blev udført for at vurdere, om symptomforbedringer var relevante og klinisk meningsfulde.
Icelandic: Gerð var undirrannsókn með fyrir fram skilgreindum viðtölum við 35 sjúklinga við lok rannsóknarinnar, til að meta mikilvægi og klíníska þýðingu bata á einkennum.
Danish: Telotristatethyl hæmmede CES2 in vitro med en IC50 på ca. 6,4 µM.
Icelandic: Etýl telótristat hamlaði virkni CES2 in vitro og var IC50 u.þ.b. 6,4 μM.
Danish: Efter oral administration til raske frivillige, absorberes telotristatethyl hurtigt og omdannes næsten fuldstændigt til dets aktive metabolit.
Icelandic: Eftir inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum er etýl telótristat frásogað hratt og umbrotið nær algerlega í virkt umbrotsefni sitt.
Danish: Det vil reducere din diarré.
Icelandic: Það mun draga úr niðurgangi.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for telotristat er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder telotristat, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir telótristat telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur telótristat, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Danish: • medicin til behandling af neuroendokrin tumor, såsom sunitinib eller everolimus.
Icelandic: • lyf við taugainnkirtlaæxlinu, svo sem súnitinib eða everolímus.
Danish: Effekt af andre lægemidler på Xermelo
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Xermelo
Danish: Da telotristatethyl hurtigt omdannes til dets aktive metabolit, som er > 25× mere aktiv end telotristatethyl, er ingen dosisjustering nødvendig ved anvendelse af Xermelo samtidig med syrereducerende lægemidler.
Icelandic: Þar sem etýltelótristat umbreytist hratt í virka umbrotsefnið, sem er >25 sinnum virkara en etýltelótristat, þarf ekki að breyta skömmtum þegar Xermelo er notað samhliða lyfjum sem draga úr magasýru.
Danish: • Depression; du kan få nedsat selvværd, mangle motivation, blive trist eller i dårligt humør
Icelandic: Þunglyndi, þú gætir fundið fyrir skertu sjálfsmati, skorti á áhugahvöt, depurð eða geðdeyfð
Danish: Telotristat reducerer afføringsfrekvensen.
Icelandic: Telótristat dregur úr tíðni hægðalosunar.
Danish: Serotonin spiller en kritisk rolle i reguleringen af flere væsentlige fysiologiske processer, herunder sekretion, motilitet, inflammation og følsomhed af mave-tarmkanalen, og udskilles i for stor en mængde hos patienter med karcinoid syndrom.
Icelandic: Serótónín leikur lykilhlutverk við stjórnun ýmissa mikilvægra lífeðlisfræðilegra ferla, þ.m.t. seytingar, hreyfingar, bólgu og skynjunar í meltingarvegi, og er skilið út í of miklu magni hjá sjúklingum með krabbalíkisheilkenni.
Danish: Du må ikke tage denne medicin, hvis du er gravid eller kan blive gravid.
Icelandic: Konur mega ekki taka lyfið ef þær eru þungaðar eða gætu orðið þungaðar.
Danish: CL= konfidensgrænse; tid=tre gange dagligt SD=standardafvigelse; u5-HIAA = urin 5-hydroxyindoleacetic acid.
Icelandic: -53,4 c tid=þrisvar á dag; SD=staðalfrávik; u5-HIAA = 5-hýdroxýindólediksýra í þvagi (urinary 5hydroxyindoleacetic acid).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Xermelo indeholder:
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Xermelo inniheldur
Danish: Brug af telotristat anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion, da der ikke foreligger data.
Icelandic: Notkun telótristats handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki ráðlögð, þar sem engin gögn liggja fyrir.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax og AUC0-inf for den aktive metabolit, 1'hydroxymidazolam var også nedsat med henholdsvis 34 % og 48 %.
Icelandic: Cmax, fyrir virka umbrotsefnið, 1'-hýdroxýmídazólam lækkaði einnig um 34% og meðalgildi AUC0-inf um 48%.
Danish: Anvendelsen af telotristat anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh score C), da der ikke findes tilgængelige data (se pkt.
Icelandic: Notkun telótristats er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C), þar sem engin gögn eru tiltæk (sjá kafla 5.2).