FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litva
Romanian: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lituania
Czech: Velká Británie Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
Romanian: Marea Britanie Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
Czech: • Pocit plnosti nebo nadmutí
Romanian: • Senzaţie de plenitudine sau de umflare
Czech: Hladiny lithia by měly být při současném podávání s topiramátem monitorovány.
Romanian: Concentraţiile de litiu trebuie monitorizate când se administrează concomitent cu topiramat.
Czech: Vliv jiných antiepileptik na Topamax
Romanian: Efectele altor medicamente antiepileptice asupra Topamaxului
Czech: Po požití se okamžitě napijte, abyste se ujistil(a), že byla spolknuta veškerá směs léku a potravy.
Romanian: Consumaţi lichide imediat pentru a vă asigura că tot amestecul de alimente şi medicament este înghiţit.
Czech: Podobně jako u ostatních antiepileptik hrozí v případě užívání přípravku Topamax riziko poškození nenarozeného dítěte.
Romanian: Similar altor medicamente antiepileptice, există un risc de a afecta copilul nenăscut dacă Topamax este folosit în timpul sarcinii.
Czech: U některých pacientů může být účinku dosaženo s jednou denní dávkou.
Romanian: La unii pacienţi poate fi eficace o doză unică pe zi.
Czech: Někdy může být nutné upravit dávku některého z dalších léků, které užíváte, nebo přípravku Topamax.
Romanian: Uneori doza unuia dintre medicamentele pe care le luaţi sau doza de Topamax va trebui să fie modificată.
Czech: Dva metabolity měly zachovanou podstatnou část struktury topiramátu, avšak s nízkou nebo nulovou antiepileptickou účinností.
Romanian: Doi metaboliţi, care au păstrat cea mai mare parte din structura de topiramat, au fost testaţi şi s-a constatat că aveau activitate anticonvulsivantă redusă sau absentă.
Czech: Další léčiva, o kterých byste se měl(a) poradit s lékařem nebo lékárníkem, jsou jiná antiepileptika, risperidon, lithium, hydrochlorothiazid, metformin, pioglitazon, glybuzol, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin a flunarizin.
Romanian: Alte medicamente despre care trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul includ alte medicamente antiepileptice, risperidonă, litiu, hidroclortiazidă, metformin, pioglitazonă, gliburidă, amitriptilină, propranolol, diltiazem, venlafaxină, flunarizină.
Czech: Druhý sloupec (koncentrace současně podaného léčiva) uvádí, jak se změní koncentrace současně podávaného léčiva uvedeného v prvním sloupci po přidání topiramátu.
Romanian: A treia coloană (concentraţia de topiramat) descrie modul în care administrarea concomitentă a unui medicament ce figurează în prima coloană modifică concentraţia de topiramat.
Czech: Byla rovněž zahrnuta varování uvádějící, že topiramatum by mělo být používáno s opatrností u pacientů s takovými onemocněními nebo léčbou, které jsou rizikovým faktorem pro vznik metabolické acidózy, a rovněž to, že při léčbě topiramatem by měly být posouzeny oční poruchy v anamnéze pacienta.
Romanian: De asemenea, au fost incluse atenţionări potrivit cărora topiramate trebuie utilizat cu grijă la pacienţii cu afecţiuni sau tratamente care reprezintă un factor de risc pentru apariţia acidozei metabilice, iar antecedentele de tulburări oculare ale pacientului trebuie avute în vedere în tratamentul cu topiramate.
Czech: Stejně jako u dospělých antiepileptika působící jako induktory jaterních enzymů snižují rovnovážnou plazmatickou koncentraci topiramátu.
Romanian: Ca la adulţi, medicamentele antiepileptice cu rol inductor pentru enzimele hepatice reduc concentraţiile plasmatice la starea de echilibru.
Czech: Pacientům se snižující se hmotností během užívání topiramátu může být podán dietní doplněk nebo zvýšen příjem potravy.
Romanian: Dacă pacientul pierde din greutate în timpul tratamentului cu topiramat se poate recomanda un supliment dietetic sau creşterea aportului de alimente.
Czech: Ve studii zkoumající epilepsii se objevilo snížení všech měřených parametrů (Cmax, Tmax a AUC) pro ethinyl estradiol ve spojení s podáváním topiramata.
Romanian: S-ar părea că există o reducere a tuturor parametrilor măsuraţi (Cmax, Tmax şi AUC) pentru etinilestradiol asociată cu administrarea concomitentă de topiramate în studiile privind epilepsia.
Czech: PELLICULE
Romanian: Filmtabletten
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
Czech: Interakce shrnuje následující tabulka:
Romanian: Rezultatele acestor interacţiuni sunt rezumate mai jos:
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitaminech a rostlinných přípravcích.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, vitamine şi medicamente din plante medicinale . Topamax şi anumite alte medicamente îşi pot inflenţa reciproc efectele.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro Al/Al blistr
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru blister Al/Al
Czech: Klinické laboratorní výsledky ukazují na snížení sérové hladiny draslíku po podání topiramátu nebo HCTZ, které bylo vyšší při současném podání HCTZ a topiramátu.
Romanian: Rezultatele de laborator au indicat scăderi ale concentraţiilor potasiului seric după administrarea de topiramat sau HCTZ, scăderi care au fost mai mari la administrarea concomitentă de HTCZ şi topiramat.
Czech: ↔ = žádný účinek na cmax a AUC (≤ 15% změna) původního léčiva NS = nebylo studováno *DEA = des acetyl diltiazem, DEM = N-demethyl diltiazem b AUC flunarizinu se zvyšuje o 14 % u subjektů užívajících flunarizin samostatně.
Romanian: b a valorile % reprezintă modificările valorilor medii ale Cmax sau ASC faţă de tratamentul în monoterapie ↔ = Niciun efect asupra Cmax şi ASC (modificare ≤ 15%) a compusului de bază NS = Nu este studiat *DEA = des acetil diltiazem, DEM = N-demetil diltiazem b ASC pentru flunarizină a crescut cu 14% la subiecţii trataţi doar cu flunarizină.
Czech: Pacienti užívali celkovou denní dávku až do 200 mg/den.
Romanian: Pacienţiilor li s-a administrat o doză totală zilnică de până la 200 mg/zi.
Czech: Topiramatum je sulfamátem substituovaný monosacharid.
Romanian: Topiramate este o monozaharidă sulfamat-substituită.
Czech: Při užívání přípravku Topamax by proto uvedené přípravky měly být vysazeny, neboť mohou navodit příhodné prostředí pro zvýšenou tvorbu ledvinových kamenů.
Romanian: În timpul utilizării Topamax, astfel de medicamente trebuie evitate deoarece pot crea un mediu fiziologic favorabil apariţiei calculilor renali.
Czech: Průměrný zdánlivý distribuční objem se podařilo stanovit na 0,80 až 0,55 l/kg hmotnosti po jednotlivé dávce v rozpětí 100 až 1 200 mg. Byl zaznamenán vliv pohlaví na distribuční objem.
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuţie a fost de 0,80 până la 0,55 l/kg pentru o doză unică de la 100 la 1200 mg.
Czech: Topiramát vykazuje pouze slabý účinek při blokádě klonických záchvatů indukovaných GABAA receptorovým antagonistou pentylenetrazolem.
Romanian: Topiramatul are o eficacitate redusă în blocarea convulsiilor clonice induse de pentilentetrazol, antagonist al receptorului GABAA.
Czech: Tato hlášení se vyskytla jak u monoterapie topiramátem tak i u topiramátu jako součásti režimu s více léčivými přípravky.
Romanian: Acestea au fost raportate pentru topiramat în monoterapie şi pentru topiramat ca parte a unei scheme politerapeutice.
Czech: • Kožní vyrážku a/nebo svědění kůže
Romanian: • Erupţii pe piele şi/sau mâncărimi ale pielii
Czech: Topamax a související názvy (viz Příloha I) 25 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 50 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 100 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 200 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 15 mg tvrdé tobolky Topamax a související názvy (viz Příloha I) 25 mg tvrdé tobolky Topamax a související názvy (viz Příloha I) 50 mg tvrdé tobolky [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Romanian: Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 25 mg comprimate filmate Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 50 mg comprimate fimate Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 100 mg comprimate filmate Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 200 mg comprimate filmate Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 15 mg capsule Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 25 mg capsule Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 50 mg capsule [Vezi Anexa 1 - a se completa la nivel naţional]
Czech: Topamax a související názvy (viz Příloha I) 25, 50, 100 a 200 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 15, 25 a 50 mg tvrdé tobolky
Romanian: Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 25, 50, 100 şi 200 mg comprimate filmate Topamax şi denumirile asociate (15, 25 şi 50 mg capsule)
Czech: • Nepravidelný nebo pomalý tlukot srdce
Romanian: • Bătăi neregulate ale inimii sau încetinirea bătăilor inimii
Czech: Topiramát není silným enzymovým induktorem, může být užíván bez ohledu na příjem potravy a jeho plazmatické hladiny nemusejí být rutinně monitorovány.
Romanian: Topiramatul nu este un inductor puternic al enzimelor ce metabolizează medicamentele, poate fi administrat fără să se ţină seama de mese, monitorizarea de rutină a concentraţiilor plasmatice de topiramat nu este necesară.
Czech: Další lékové interakce
Romanian: Alte interacţiuni medicamentoase
Czech: Nasofaringitida*
Romanian: Rinofaringită*
Czech: Farmakokinetika topiramátu v rovnovážném stavu nebyla současným podáním glibenklamidu ovlivněna.
Romanian: Farmacocinetica topiramatului la starea de echilibru nu a fost afectată prin administrarea concominentă de gliburidă.
Czech: Kontraindikace pro užívání topiramata v indikaci profylaxe migrény v těhotenství a u žen v plodném věku, pokud neužívají účinné metody antikoncepce, byla zařazena do bodu 4.3 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: O contraindicaţie privind utilizarea topiramate pentru indicaţia referitoare la tratamentul profilactic al migrenei în timpul sarcinii şi la femeile cu potenţial fertil dacă nu utilizează metode eficace de contracepţie a fost inclusă la punctele 4.3 şi 4.6 din RCP.
Czech: Výbor CHMP tedy usoudil, že použití topiramata jako adjuvantní léčby u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace je doloženo.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că utilizarea topiramate ca tratament adjuvant la adulţi cu convulsii cu declanşare parţială cu sau fără generalizare secundară este justificată.
Czech: U každého pacienta léčeného fenytoinem by proto při klinických projevech nebo příznacích toxicity měly být monitorovány hladiny fenytoinu.
Romanian: În consecinţă, la orice pacient tratat cu fenitoină şi care prezintă semne sau simptome clinice de toxicitate, concentraţiile plasmatice de fenitoină trebuie să fie monitorizate.
Czech: • Snížení ústní komunikace
Romanian: • Comunicare verbală scăzută
Czech: Uretrální kameny, renální tubulární acidóza*
Romanian: Calcul ureteral, acidoză tubulară renală*
Czech: K optimalizaci léčby přípravkem Topamax není nutné monitorovat plazmatické koncentrace topiramátu.
Romanian: Nu este necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale topiramatului pentru optimizarea tratamentului cu Topamax.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u dětí ale nikoli u dospělých v dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích, zahrnují: eosinofilii, psychomotorickou hyperaktivitu, vertigo, zvracení, hypertermii, pyrexii a narušená schopnost učení.
Romanian: RA care au fost raportate la copii, dar nu la adulţi în studii controlate dublu-orb includ: eozinofilie, hiperactivitate psihomotorie, vertij, vărsături, hipertermie, febră, şi dificultăţi de învăţare.
Czech: Hyperchloremická acidóza
Romanian: Acidoză hipercloremică
Czech: Toto je považováno za podpůrné k navrhovaným indikacím topiramata jako adjuvantní léčby parciálních záchvatů se sekundárně generalizovanými záchvaty nebo bez sekundárně generalizovaných záchvatů v dětské populaci.
Romanian: Acest aspect este considerat a justifica indicaţia propusă pentru topiramate ca tratament adjuvant pentru convulsiile cu declanşare parţială cu sau fără convulsii secundar generalizate la populaţia pediatrică.
Czech: U pacientů s konečným stádiem selháním ledvin je proto v den dialýzy nutné podat dodatečnou dávku přípravku Topamax, která se rovná přibližně polovině denní dávky.
Romanian: În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală în stadiu terminal, deoarece topiramatul este eliminat din plasmă prin hemodializă, în zilele cu şedinţe de hemodializă este necesară o doză suplimentară de Topamax egală cu aproximativ o jumătate din doza zilnică.
Czech: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie
Romanian: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Czech: • Snížení nebo ztrátu pocení
Romanian: • Scăderea sau pierderea poftei de mâncare
Czech: U potkanů přestupuje topiramát placentární bariéru.
Romanian: La şobolani, topiramatul traversează bariera placentară.
Czech: Farmakokinetika HCTZ v rovnovážném stavu nebyla současným podáním topiramátu významně ovlivněna.
Romanian: Farmacocinetica HCTZ la starea de echilibru nu a fost semnificativ influenţată de administrarea concomitentă de topiramat.
Czech: • Problémy s očima, včetně suchého oka, citlivosti na světlo, mimovolních záškubů, slzení a zhoršení zraku
Romanian: • Probleme oculare inclusiv senzaţie de ochi uscat, sensibilitate la lumină, ticuri involuntare,
Czech: • jiné léčivé přípravky, které poškozují nebo snižují Vaše myšlení, soustředění nebo svalovou koordinaci (např. léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém jako jsou myorelaxancia přípravky uvolňující svaly a sedativa - utišující prostředky)
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi: alte medicamente care vă afectează sau vă scad capacitatea de gândire, de concentrare sau coordonarea musculară (de exemplu medicamente deprimante ale sistemului nervos central, precum relaxante musculare şi sedative).
Czech: Nejste-li si jistý(á), že se Vás výše uvedená skutečnost týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Topamax užívat.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topamax.
Czech: Topamax je k dispozici ve formě potahovaných tablet a tvrdých tobolek.
Romanian: Topamax este disponibil sub formă de comprimate filmate şi capsule.
Czech: U pacientů léčených současně dalšími antiepileptiky patřícími ke známým enzymovým induktorům se může metabolismus zvýšit až na 50 %.
Romanian: Este metabolizat până la 50% la pacienţii care urmează tratament antiepileptic concomitent cu inductori cunoscuţi ai enzimelor implicate în metabolizarea medicamentului.
Czech: • Krystaly v moči
Romanian: • Cristale în urină
Czech: „Topiramatum je indikováno u dospělých k profylaxi migrenózních bolestí hlavy po pečlivém zhodnocení jiných možných léčebných postupů.
Romanian: „Topiramate este indicat la adulţi pentru tratamentul profilactic al durerilor de cap tip migrenă în urma evaluării atente a posibilelor opţiuni alternative de tratament.
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Topamax obsahuje topiramatum 25, 50, 100, 200 mg.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Topamax conţine topiramat 25, 50, 100, 200 mg.
Czech: Tento syndrom zřejmě souvisí se supraciliární efuzí a výsledným posunutím čočky a duhovky směrem dopředu a se sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem.
Romanian: Acest sindrom poate fi asociat cu revărsat supraciliar având ca rezultat deplasarea anterioară a cristalinului şi a irisului, cu glaucom secundar cu unghi închis.
Czech: • Svalové stahy, svalové záškuby nebo svalovou slabost
Romanian: • Spasme musculare, contracţii musculare sau slăbiciune musculară
Czech: Třídy orgánových systémů
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate sisteme şi organe
Czech: Výbor CHMP schválil doporučené dávkování v monoterapii 100-200 mg/den jako počáteční cílová dávka a 500 mg/den jako maximální denní dávka v monoterapii u dospělých a počáteční cílová dávka 100 mg/den v závislosti na klinické odpovědi u dětí ve věku od 6 let.
Romanian: Doza recomandată în monoterapie de 100 - 200 mg/zi ca doză ţintă iniţială şi doza zilnică maximă de 500 mg/zi în monoterapie la adulţi şi doza ţintă iniţială de 100 mg/zi în funcţie de răspunsul clinic la copiii cu vârsta de 6 ani şi mai mari au fost avizate favorabil spre utilizare de către CHMP.
Czech: Výbor CHMP schválil doporučenou celkovou denní dávku přibližně 5-9 mg/kg/den ve dvou oddělených dávkách jako adjuvantní léčbu v dětské populaci (děti ve věku od 2 let).
Romanian: Doza totală zilnică recomandată de aproximativ 5 - 9 mg/kg/zi în două doze separate ca tratament adjuvant la populaţia pediatrică (copii cu vârsta de 2 ani şi mai mari) a fost avizată favorabil de către CHMP.
Czech: Alopecie, vyrážka, pruritus
Romanian: Alopecie, erupţie cutanată, prurit
Czech: Shrnutí výsledků dalších farmakokinetických hodnocení lékových interakcí Současně podávané léčivo Koncentrace současně podávaného léčivaa
Romanian: Rezumatul rezultatelor din studiile clinice suplimentare de interacţiune farmacocinetică a medicamentului
Czech: Poté by měla být dávka zvyšována v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 1 až 3 mg/kg/den (ve dvou dílčích dávkách) až do dosažení optimální klinické odpovědi.
Romanian: Dozajul trebuie crescut ulterior la intervale de 1-2 săptămâni în trepte de la 1 la 3 mg/kg şi zi (administrate în două doze separate), pentru a obţine un răspuns clinic optim.
Czech: • Otok tkání okolo očí
Romanian: • Umflarea ţesutului din jurul ochilor
Czech: Vliv přípravku Topamax na jiná antiepileptika
Romanian: Efectele Topamaxului asupra altor medicamente antiepileptice
Czech: • Zápach
Romanian: • Miros
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním bylo při současném podání přípravku Topamax zjištěno snížení plochy pod křivkou (AUC) sérové koncentrace digoxinu o 12 %.
Romanian: Într-un studiu clinic cu doză unică, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp a digoxinei (ASC) a scăzut cu 12% datorită administrării concomitente de Topamax.
Czech: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Vídeň, Rakousko
Romanian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Viena, Austria
Czech: • Topamax tvrdé tobolky se může polykat celý nebo lze tobolku otevřít a vysypat obsah na čajovou lžičku jakéhokoli měkkého jídla.
Romanian: Capsulele de Topamax pot fi înghiţite întregi sau pot fi deschise şi conţinutul presăratîntr-o linguriţă conţinând alimente moi de orice fel.
Czech: Hluchota, jednostranná hluchota, neurosenzorická hluchota, špatný pocit v uchu, porucha sluchu
Romanian: Surditate, surditate unilaterală, surditate neurosenzorială, disconfort auricular, deficienţă de auz
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Topamax a souvisejících názvů (viz Příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci uvedených v příloze III.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă, pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prevăzute în anexa III pentru Topamax şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Czech: 9% a 16% zvýšení cmax, 9% a 17% zvýšení AUC (40, resp. 80 mg propranololu/12 hod)
Romanian: creştere cu 9%-17% a ASC (40 şi 80 mg propranolol o dată la12h respectiv)
Czech: Topiramát se z plazmy efektivně odstraňuje hemodialýzou.
Romanian: Topiramatul este eficace eliminat din plasmă prin hemodializă.
Czech: Co Topamax obsahuje
Romanian: Ce conţine Topamax
Czech: Chronická metabolická acidóza může u pediatrických pacientů snižovat rychlost růstu.
Romanian: Acidoza metabolică cronică la copii şi adolescenţi poate reduce ritmul de creştere.
Czech: • Zapáchající dech
Romanian: • Respiraţie urât mirositoare
Czech: Klinický význam této změny není znám.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei modificări este necunoscută.
Czech: Hypertermie, žízeň, onemocnění podobné chřipce*, stagnace, periferní pocit chladu, pocit opilosti, pocit roztřesenosti
Romanian: Hipertermie, sete, simptome asemănătoare gripei*, lentoare, extremităţi reci, senzaţie de ebrietate, senzaţie de nervozitate
Czech: Dyspnoe, epistaxe, kongesce nosní sliznice, rinorea
Romanian: Dispnee, epistaxis, congestie nazală, rinoree
Czech: • Časté močení
Romanian: • Urinare frecventă
Czech: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie
Romanian: J.C. Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Czech: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Vídeň, Rakousko
Romanian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Viena, Austria
Czech: • Zelený zákal (glaukom), což je blokáda tekutiny v oku, která způsobuje zvýšení nitroočního tlaku, bolest a zhoršení zraku
Romanian: • Glaucom; este un blocaj al fluidelor ochiului care determină presiune crescută în ochi,
Czech: Klinický význam těchto výsledků není znám.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor constatări nu este cunoscută.
Czech: V klinických studiích u dospělých byly denní dávky snižovány v týdenních intervalech: u epileptických pacientů o 50 -100 mg, v profylaxi migrény, kde byl topiramát podáván až do dávek 100 mg/den, o 25 - 50 mg.
Romanian: În studiile clinice, dozele zilnice au fost reduse, la intervale săptămânale, cu câte 50-100 mg la adulţii cu epilepsie şi cu câte 25-50 mg la adulţii trataţi cu topiramat în doze de până la 100 mg/zi pentru prevenţia migrenelor.
Czech: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovenská republika
Romanian: Republica Slovacia Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B
Czech: Profylaxe migrény v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, pokud neužívají účinnou formu antikoncepce.
Romanian: Prevenţia migrenei în sarcină şi la femeile cu potenţial fertil, dacă nu utilizează metode eficace de contracepţie.
Czech: Důkaz podporující použití u dětí s primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty přinesly výsledky studie YTC a YTC-E.
Romanian: Dovezile care sprijină utilizarea pediatrică în cazul convulsiilor PGTC au fost furnizate în urma studiilor YTC şi YTC-E.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti*
Romanian: Creştere în greutate*
Czech: Perorální plazmatická clearance topiramátu se při současném podání metforminu zdá být snížena.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al topiramatului administrat oral pare să se reducă când se administrează împreună cu metforminul.
Czech: Pyrexie, astenie, podráždění, porucha chůze, abnormální pocit, malátnost
Romanian: Pirexie, astenie, iritabilitate, tulburări de mers, senzaţie anormală, stare generală de rău
Czech: • Zvápenatění tkání (kalcinózu)
Romanian: • Calcifierea ţesuturilor (calcinoză).
Czech: Výbor CHMP podpořil začlenění vhodného upozornění na tento účinek s tím, že u pacientů užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva s přípravkem Topamax je třeba počítat s možností sníženého kontraceptivního účinku a zvýšeného krvácení ze spádu.
Romanian: A fost inclusă şi este sprijinită de către CHMP o atenţionare adecvată potrivit căreia la pacienţii care iau produse contraceptive orale combinate împreună cu Topamax trebuie luată în considerare posibilitatea scăderii efectului contraceptiv şi sporirea hemoragiilor intermenstruale.
Czech: Při přidání HCTZ k topiramátu došlo ke zvýšení cmax topiramátu o 27 % a ke zvýšení AUC o 29 %.
Romanian: Rezultatele acestui studiu indică faptul că Cmax de topiramat a crescut cu 27% şi ASC a crescut cu 29% când HCTZ a fost adăugată la topiramat.
Czech: • Otok obličeje
Romanian: • Umflarea feţei