FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Хипотиреоидизъм е съобщен като нежелана реакция при 7 пациенти (4%), приемащи сунитиниб в двете проучвания за цитокин-рефрактерeн MRCC; при 61 пациенти (16%) на сунитиниб и 3 пациенти (<1%) в рамото на IFN- α в проучването при нелекуван до момента MRCC.
Icelandic: Greint var frá skjaldvakabresti sem aukaverkun hjá 7 sjúklingum (4%) sem fengu sunitinib í rannsóknunum tveimur á nýrnafrumkrabbameini með meinvörpum sem ekki hafði svarað cýtókínmeðferð; hjá 61 sjúklingi (16%) sem fékk sunitinib og 3 sjúklingum (< 1%) í IFN- α arminum í rannsókn á MRCC sem ekki hafði áður verið meðhöndlað.
Bulgarian: неутрофили).
Icelandic: (fistill).
Bulgarian: Глюкозните нива в кръвта трябва да бъдат проследявани регулярно при пациенти с диабет, за да се оцени дали дозировката на антидиабетните лекарствени продукти трябва да се коригира, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.8).
Icelandic: Mæla skal blóðsykursgildi reglulega hjá sjúklingum með sykursýki til að meta hvort aðlaga þurfi skammt sykursýkislyfsins til að lágmarka hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на туморна хеморагия, понякога свързани с туморна некроза; като някои от тези хеморагични събития са били летални.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blæðingar frá æxlum, stundum í tengslum við æxlisdrep; sum þessara blæðingatilvika leiddu til dauða.
Bulgarian: Повишаване на Т4 е съобщено при 2 (0,8%) пациенти на сунитиниб и при 1 (0,4%) пациент на капецитабин.
Icelandic: Greint var frá hækkuðu gildi T4 hjá 2 (0,8%) sjúklingum sem fengu sunitinib og 1 (0,4%) sjúklingi sem fékk capecitabín.
Bulgarian: Placebo
Icelandic: SUTENT Placebo
Bulgarian: - пНЕТ: обичайната доза е 37,5 mg веднъж дневно без период на почивка.
Icelandic: - taugainnkirtlaæxlis í brisi (pancreatic neuroendocrine tumour (pNET)): venjulegur skammtur er 37,5 mg einu sinni á dag án hlés.
Bulgarian: Увреждане на най-малките кръвоносни съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА).
Icelandic: Skemmdir á minnstu æðunum sem kallast blóðstorku-smáæðakvilli (TMA).
Bulgarian: Крайна 72,7 (61,3, 83,0) 64,9 (45,7,96,0)0,876 (0,679,1,129) 0,306
Icelandic: Lokagreining 72,7 (61,3; 83,0) 64,9 (45,7; 96,0) 0,876 (0,679;
Bulgarian: От изследваните ковариати, свързани с възрастта и размера на тялото, възрастта е значима ковариата на привидния клирънс на сунитиниб (колкото по-малка е възрастта на педиатричния пациент, толкова по-нисък е привидният клирънс).
Icelandic: Meðal þeirra breyta er varða aldur og líkamsstærð sem voru prófaðar var aldur marktæk breyta fyrir greinanlega úthreinsun (e. apparent clearance) sunitinibs (eftir því sem barnið er yngra er greinanleg úthreinsun meiri).
Bulgarian: Доказателства от проучване фаза 1/2 на перорален сунитиниб, проведено при 6 педиатрични пациенти с GIST на възраст от 13 години до 16 години, които получават сунитиниб по схема 4/2 в дози, вариращи между 15 mg/m2 дневно и 30 mg/m2 дневно, както и наличните публикувани данни (20 педиатрични или млади възрастни пациенти с GIST), показват, че лечението със сунитиниб води до стабилизиране на заболяването при 18 от 26 (69,2%) пациенти след неуспешно лечение или непоносимост към иматиниб (16 пациенти със стабилно заболяване от 21) или de novo/след операция (2 пациенти със стабилно заболяване от 5).
Icelandic: 30 mg/m daglega, og tiltækar útgefnar upplýsingar (um 20 börn eða ungmenni með GIST) bentu til þess að meðferð með sunitinib leiddi til stöðugs sjúkdóms hjá 18 af 26 (69,2%) sjúklingum, eftir að meðferð með imatinib annaðhvort bar ekki árangur eða þoldist ekki (16 sjúklingar af 21 með stöðugan sjúkdóm) eða de novo/eftir aðgerð (2 sjúklingar af 5 með stöðugan sjúkdóm).
Bulgarian: Двама от пациентите, приемащи плацебо, са имали ДВТ, 1 със степен 2 и 1 със степен 3.
Icelandic: Tveir sjúklinganna sem fengu lyfleysu voru með segamyndun í djúpbláæðum, annar með 2. stigs og hinn með 3. stigs.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на сунитиниб не изглежда да се повлиява отрицателно от по-младата възраст или по-малкия размер на тялото и се определя главно от плазмената му експозиция.
Icelandic: Ungur aldur og lítil líkamsþyngd virtust ekki hafa neikvæð áhrif á ávinning/áhættu sunitinibs, sem aðallega fólst í útsetningu þess í plasma.
Bulgarian: С употребата на сунитиниб се съобщава за тежки кожни реакции (синдром на СтивънсДжонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе), които се проявяват първоначално като червеникави, подобни на мишена точки или кръгли петънца, често с централно разположени мехури по тялото.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg húðútbrot (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju, regnbogaroðasótt) við notkun sunitinibs og eru þau upphaflega rauðleitir blettir sem líkjast skotskífum eða hringlaga blettir, á bol, oft með blöðru í miðju.
Bulgarian: ТТР, продължителност на отговора (DR) и OS.
Icelandic: Aðrir endapunktar (secondary endpoints) varða TTP, hve verkun varir lengi (duration of response (DR)) og heildarlifun.
Bulgarian: ЕМА освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания със Sutent във всички подгрупи на педиатричната популация при бъбречен карцином или карцином на бъбречното легенче (с изключение на нефробластом, нефробластоматоза, светлоклетъчен сарком, мезобластен нефром, медуларен бъбречен карцином и рабдоиден тумор на бъбреците) (вж. точка 4.2).
Icelandic: EMA hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Sutent, hjá öllum undirhópum barna, fyrir meðferð á krabbameini í nýrum eða nýrnaskjóðum (renal pelvis) (að undanskildu nýrnakímfrumnaæxli (nephroblastoma), nýrnakímfrumnaforstigsæxli (nephroblastomatosis), glærufrumukrabbameini (clear cell sarcoma), nýrakirtilsarkmeini (mesoblastic nephroma), nýrnamergskrabbameini (renal medullary carcinoma) og staffrumukrabbameini í nýrum (rhabdoid tumour of the kidney)) (sjá upplýsingar í kafla 4.2).
Bulgarian: При GIST и MRCC въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост, може да бъде приложено модифициране на дозата в стъпки от 12,5 mg.
Icelandic: Fyrir GIST og MRCC má auka skammta um 12,5 mg í einu á grundvelli einstaklingsbundins öryggis og þols.
Bulgarian: След междинния анализ на ефикасността и безопасността, по препоръката на независимия Борд за мониториране на данни и безопасност (DSMB), разкриване на заслепяването и на пациентите в рамото на плацебо е предложено открито лечение със сунитиниб.
Icelandic: Eftir milligreininguna á verkun og öryggi var blindun rannsóknarinnar aflétt vegna ráðlegginga óháðu eftirlitsnefndarinnar (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) og sjúklingunum sem voru í lyfleysuarminum var boðin opin meðferð með sunitinibi.
Bulgarian: При пациенти с интраабдоминални злокачествени образувания, лекувани със сунитиниб, са съобщени сериозни, понякога летални стомашно-чревни усложнения, включително стомашночревна перфорация.
Icelandic: Sjúklingar með illkynja æxli í kviðarholi sem fengu meðferð með sunitinib fengu alvarlegar, stundum banvænar, aukaverkanir í meltingarvegi, þar með talið gatmyndun
Bulgarian: Освен това въз основа на интегриран ФК анализ на сборни данни от 3 педиатрични проучвания (2 педиатрични проучвания при солидни тумори и 1 педиатрично проучване при GIST; възрасти: от 6 години до 11 години и от 12 години до 17 години), изходната телесна повърхност (BSA) е значима ковариата на привидния клирънс на сунитиниб и неговия активен метаболит.
Icelandic: Samþætt þýðisgreining á lyfjahvörfum sem gerð var á sameinuðum gögnum úr rannsóknunum þremur á börnum (2 rannsóknir á börnum með föst æxli og 1 rannsókn á börnum með GIST á aldrinum 6 til 11 ára og 12 til 17 ára) sýndi ennfremur að upphafsgildi líkamsyfirborðs var marktæk skýribreyta fyrir sýnilega úthreinsun sunitinibs og virks umbrotsefnis þess.
Bulgarian: В изследвания на репродуктивната токсичност не са наблюдавани ефекти върху мъжкия или женския фертилитет.
Icelandic: Í æxlunarrannsóknum sáust engin áhrif á frjósemi hjá kvenkyns og karlkyns rottum.
Bulgarian: Задръжка на течности, включително около белите дробове.
Icelandic: Vökvasöfnun þ.m.t. í kringum lungun.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които могат да повишат плазмените концентрации на сунитиниб
Icelandic: Lyf sem geta aukið þéttni sunitinibs í plasma
Bulgarian: Медианата на OS при ITT популацията е била съответно 72,7 седмици и 64,9 седмици (HR: 0,876; 95% CI: 0,679, 1,129; p=0,306) при сунитиниб и при плацебо.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá öllu rannsóknarþýðinu (ITT population) var 72,7 vikur hjá hópnum sem fékk sunitinib og 64,9 vikur hjá hópnum sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall (HR): 0,876; 95% CI: 0,679; 1,129, p = 0,306).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция и да се предпазват от забременяване, докато се лекуват със Sutent.
Icelandic: Ráðleggja verður konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn og koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð með Sutent stendur.
Bulgarian: Вирусни инфекцииa Респираторни инфекцииб,*
Icelandic: Veirusýkingar Sýkingar í öndunarfærum b,*
Bulgarian: Редки случаи с летален изход са били наблюдавани при постмаркетинговото проследяване.
Icelandic: Fram hafa komið mjög sjaldgæf tilvik um banvænar útkomur við eftirlit eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи електрокардиограми, за да оцени тези проблеми по време на лечението Ви със Sutent.
Icelandic: Læknirinn gæti tekið hjartarafrit til að meta þetta meðan þú tekur Sutent.
Bulgarian: 0,0066б
Icelandic: NA 0,006
Bulgarian: Ако настъпи образуване на фистула, лечението със сунитиниб трябва да бъде прекъснато.
Icelandic: Ef vart verður fistilmyndunar skal hætta sunitinib meðferð.
Bulgarian: Обадете се веднага на Вашия лекар, ако по време на лечението със Sutent имате симптоми като болка или натиск в гърдите, болка в ръцете, гърба, врата или челюстта, задух, вкочаненост или слабост в едната половина на тялото, затруднен говор, главоболие или замаяност.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einkennum svo sem brjóstverk eða brjóstþyngslum, verk í handleggjum, baki, hálsi eða kjálka, mæði, dofa eða máttleysi í annarri hlið líkamans, talvandamálum, höfuðverk eða sundli meðan þú tekur Sutent.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sutent при пациенти под 18-годишна възраст не са установени.
Icelandic: Sutent hjá börnum yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
Bulgarian: При здрави доброволци, едновременно приложение на еднократна доза сунитиниб с мощния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол е довело до повишение в стойностите на общата [сунитиниб + основен метаболит] максимална концентрация (Cmax) и площта под кривата (AUC0-), съответно с 49% и 51%.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefinn stakur skammtur sunitinibs samhliða öflugum CYP3A4 hemla, ketókónazóli, jókst hámarksþéttni (Cmax) efnasamsetningarinnar [sunitinib + meginumbrotsefnið] um 49% og flatarmál undir ferli (AUC0-∞) efnasamsetningarinnar [sunitinib + meginumbrotsefnið] um 51%.
Bulgarian: В биохимични и клетъчни анализи основният метаболит показва действие, подобно на сунитиниб.
Icelandic: Í lífefnafræðilegum og frumufræðilegum prófunum hefur meginumbrotsefnið álíka mikla verkun og sunitinib.
Bulgarian: Необичайна чувствителност на кожата, сърбеж, лющене и възпаление на кожата, мехури,
Icelandic: Óeðlileg tilfinning í húð, kláði, flögnun og bólga í húð, blöðrur, þrymlabólur, mislitun nagla,
Bulgarian: Докладвани са случаи на пиодерма гангренозум, обикновено обратима след прекратяване на приема на сунитиниб.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ákomudrep, sem gengur venjulega til baka þegar notkun sunitinibs er hætt.
Bulgarian: Проведено е фаза 2 открито проучване при 29 пациенти, включващо 27 педиатрични пациенти (на възраст от 3 години до 16 години) и 2 млади възрастни пациенти (на възраст от 18 години до 19 години) с HGG или епендимом.
Icelandic: Gerð var fasa 2 opin rannsókn hjá 29 sjúklingum, þ.e. 27 börnum (3 til 16 ára) og 2 ungmennum (18 til 19 ára) með efsta stigs tróðæxli (HGG) eða heila- og mænuþelsæxli.
Bulgarian: Случаи на СТР, някои от които летални, са наблюдавани рядко по време на клиничните изпитвания и при постмаркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани със сунитиниб.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur æxlislýsuheilkenni, sem stundum hefur leitt til dauða, sést í klínískum rannsóknum eða verið tilkynnt við eftirlit eftir markaðssetningu lyfsins hjá sjúklingum sem fengið hafa sunitinib.
Bulgarian: Намалено тегло при поколението е наблюдавано преди и след отбиването при 3 mg/kg/дневно.
Icelandic: Vart varð við lækkun á þyngd afkvæma um 3 mg/kg/dag fyrir og eftir afvenslunartímabil.
Bulgarian: Другите крайни точки са включвали OS, ORR, PROs и безопасност.
Icelandic: Aðrir endapunktar voru m.a. hlutlægt svörunarhlutfall, heildarlifun og öryggi.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен (ФК) и фармакокинетичен/фармакодинамичен (ФК/ФД) анализ за екстраполиране на ФК и основните крайни точки за безопасност и ефикасност на сунитиниб при педиатрични пациенти с GIST (на възраст: от 6 години до 17 години).
Icelandic: Unnin var þýðisgreining á lyfjahvörfum og lyfjahvörfum/lyfhrifum með það að markmiði að framreikna lyfjahvörf, lykilupplýsingar og endapunkta öryggis og verkun sunitinibs hjá GISTsjúklingum á barnsaldri (aldur: 6 ára til 17 ára).
Bulgarian: Веднага кажете на Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане, главоболие или загуба на зрение.
Icelandic: Láttu lækninn vita við fyrsta tækifæri ef þú færð háan blóðþrýsting eða höfuðverk eða ef sjón þín skerðist.
Bulgarian: Събития на венозна тромбоемболия, свързани с лечението, са съобщени при приблизително 1,0% от пациентите със солидни тумори, които са приемали сунитиниб в клинични изпитвания, включително GIST и RCC.
Icelandic: Greint var frá meðferðartengdu bláæðasegareki hjá u.þ.b. 1,0% sjúklinga með æxli sem fengu sunitinib í klínískum rannsóknum, þar með talið GIST og RCC.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sutent Как да приемате Sutent
Icelandic: Upplýsingar um Sutent og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sutent Hvernig nota á Sutent
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише подходящата за Вас доза, в зависимост от вида на тумора.
Icelandic: Læknirinn ákveður þann skammt sem hentar þér, en hann fer eftir því hvaða tegund af krabbameini þarf að meðhöndla.
Bulgarian: Приложението на сунитиниб с мощни индуктори на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампин, фенобарбитал или растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum)) може да понижи концентрациите на сунитиниб.
Icelandic: Ef sunitinib er gefið með öflugum CYP3A4 virkjum (t.d. dexametasóni, fenýtóíni, kabamazepíni, rífampíni, fenóbarbitali eða náttúrulyfjum sem innihalda jóhannesarjurt/jónsmessurunna (St. John‘s Wort/Hypericum perforatum) getur plasmaþéttni sunitinibs lækkað.
Bulgarian: Проведено е открито проучване фаза 2 при 29 пациенти, включващо 27 педиатрични пациенти (на възраст от 3 до 16 години) и 2 млади възрастни пациенти (на възраст от 18 години до 19 години) с рекурентен/прогресивен/рефрактерен високостепенен глиом (HGG) или епендимом.
Icelandic: Gerð var opin fasa 2 rannsókn á 29 sjúklingum, þ.e. 27 börnum (3 til 16 ára) og 2 ungmennum (18 til 19 ára) með endurkomið/vaxandi/þrálátt efsta stigs tróðæxli (high grade glioma, HGG) eða heila- og mænuþelsæxli.
Bulgarian: Възпаление (подуване и зачервяване) на жлъчката със или без свързани с него камъни в жлъчката.
Icelandic: Bólga í gallblöðru, með eða án gallsteina.
Bulgarian: В допълнение, повишавания на тиреостимулиращия хормон (TSH) са съобщени при 4 пациенти (2%) с цитокин-рефрактерен MRCC.
Icelandic: Auk þess var greint frá hækkuðu gildi skjaldvakakveikju (thyroid-stimulating hormone (TSH)) hjá 4 sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum sem ekki hafði svarað cýtókínmeðferð (2%).
Bulgarian: Ако имате сърдечни проблеми.
Icelandic: - Ef þú ert með hjartakvilla.
Bulgarian: Била е направена повторно изходна оценка при преминаването и анализът за ефикасност е въз основа на оценката на изследователите.
Icelandic: Tekin var ný grunnlína við skiptin og greining á niðurstöðum varðandi verkun grundvallaðist á mati rannsakanda.
Bulgarian: Ако имате проблеми с щитовидната жлеза.
Icelandic: - Ef þú ert með skjaldkirtilskvilla.
Bulgarian: При плъхове ембрио-феталната смъртност е била проявена като сигнификантно намаление в броя на живите фетуси, увеличен брой на резорбции, увеличена постимплантационна загуба и пълна загуба на потомството при 8 от 28 бременни женски животни при плазмени нива на експозиция 5,5 пъти по-високи от системната експозиция при хора.
Icelandic: Hjá rottum var fósturvísis-/fósturdauði greinilegur sem marktæk fækkun lifandi fóstra, aukin fósturvisnun (resorption), aukið fósturvísistap eftir hreiðrun og dauði allra fóstra (gotdauði) hjá 8 af 28 ungafullum rottum við útsetningu í plasma sem var 5,5-föld á við altæka útsetningu hjá mönnum.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката: {MM/ГГГГ}
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Bulgarian: При 18% от пациентите, приемащи сунитиниб в GIST проучване фаза 3, се съобщава за събития на кървене, спрямо 17% от пациентите, приемащи плацебо.
Icelandic: Greint var frá blæðingum hjá 18% sjúklinga sem fengu sunitinib í 3 fasa rannsókn á GIST samanborið við 17% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Други възможни дерматологични ефекти могат да включват сухота, удебеляване или напукване на кожата, мехурчета или обриви по дланите на ръцете и ходилата на краката.
Icelandic: Önnur hugsanleg meðferðartengd áhrif á húðina eru m.a. þurrkur, þykknun eða sprungur í húð, blöðrumyndun eða á lófum eða iljum.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция или наскоро са Ви оперирали.
Icelandic: - Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð eða hefur gert það nýlega.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции от която и да е степен (проявени при пациентите в RCC, GIST и pNET регистрационни изпитвания) включват намален апетит, вкусови нарушения, хипертония, умора, гастроинтестинални нарушения (като диария, гадене, стоматит, диспепсия и повръщане), промяна в цвета на кожата и синдром на палмаро-плантарна еритродизестезия.
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana af öllum alvarleikastigum (komu fram hjá sjúklingum í rannsóknum sem lágu til grundvallar skráningu lyfsins til meðferðar við nýrnafrumukrabbameini (RCC), GIST og pNET) voru lystarleysi, breytingar á bragðskyni, háþrýstingur, þreyta, kvillar í meltingarvegi (þ.e. niðurgangur, ógleði, munnbólga, meltingartruflanir og uppköst), litabreytingar í húð og handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome).
Bulgarian: При педиатрични проучвания, началната доза сунитиниб е 15 mg/m2 (въз основа на МПД, идентифицирана при проучване фаза I с увеличаване на дозата, вж. т. 5.1), която при педиатрични пациенти с GIST е повишена до 22,5 mg/m2 и впоследствие до 30 mg/m2 (не се превишава общата доза 50 mg/ден)
Icelandic: Í rannsóknum á börnum var upphafsskammtur af sunitinib 15 mg/m (byggt á hæsta þolanlega skammti (MTD) í fasa 1 rannsókn á skammtaaukningu, sjá kafla 5.1), sem var hækkaður í 22,5 mg/m2 og síðan í 30 mg/m2 hjá börnum með GIST (en ekki umfram heildarskammt sem nam 50 mg/dag) byggt á öryggi og þoli hvers sjúklings fyrir sig.
Bulgarian: При здрави доброволци, едновременното приложение на еднократна доза сунитиниб с мощния индуктор на CYP3A4 рифампин е довело до намаление в стойностите на общата [сунитиниб + основен метаболит] Cmax и AUC0-, съответно с 23% и 46%.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðun var gefinn stakur skammtur sunitinibs samhliða öflugum CYP3A4 virkja, rifampíni, jókst Cmax efnasamsetningarinnar [sunitinib + meginumbrotsefnið] um 23% og AUC0-∞, efnasamsetningarinnar [sunitinib + meginumbrotsefnið] um 46%.
Bulgarian: Опитът от употребата на сунитиниб при педиатрични пациенти е ограничен (вж. точка 4.2).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun sunitinibs hjá sjúklingum á barnsaldri (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Карцином на Брунеровите жлези се появява в дванадесетопръстника при ≥ 1 mg/kg/дневно при женски и при 3 mg/kg/дневно при мъжки животни, а хиперплазия на мукозни клетки е доказана в жлезистия стомах при 3 mg/kg/дневно при мъжки животни, като се появяват при ≥ 0,9; 7,8 и съответно 7,8 пъти AUC при пациенти, при които е прилагана ПДД.
Icelandic: Í skeifugörn sást krabbamein í Brunners kirtlum við ≥1 mg/kg/dag hjá kvendýrum (≥0,9 falt AUC hjá sjúklingum sem fá ráðlagðan sólarhringsskammt) og við 3 mg/kg/dag hjá karldýrum (7,8 falt AUC hjá sjúklingum sem fá ráðlagðan sólarhringsskammt), auk þess sem ofvöxtur í slímhúð sást í kirtilmaga við 3 mg/kg/dag hjá karldýrum (7,8 falt AUC hjá sjúklingum sem fá ráðlagðan sólarhringsskammt).
Bulgarian: В другото проучване хипотиреоидизъм е съобщен при общо 31 (13%) пациенти на сунитиниб и при 2 (0,8%) пациенти на капецитабин.
Icelandic: Í hinni rannsókninni var greint frá vanstarfsemi skjaldkirtils hjá samtals 31 (13%) sjúklingi sem fékk sunitinib og 2 (0,8%) sjúklingum sem fengu capecitabín.
Bulgarian: В проучване фаза 2 при цитокин-рефрактерни MRCC пациенти, 0,9% са получили свързан с лечението летален инфаркт на миокарда, а в проучване фаза 3 при нелекуваните до момента за MRCC пациенти, 0,6% от пациентите в рамото на IFN- α и 0% от пациентите в рамото на сунитиниб са имали сърдечни събития с летален изход.
Icelandic: Í fasa 2 rannsókn á nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum sem ekki hafði svarað cýtókínmeðferð, fengu 0,9% sjúklinga meðferðartengt banvænt hjartadrep og í fasa 3 rannsókninni hjá sjúklingum með nýrnafrumkrabbamein með meinvörpum sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður fengu 0,6% sjúklinga í IFN- α arminum og 0% sjúklinga í sunitinib arminum banvænt hjartaatvik.
Bulgarian: HDPE БУТИЛКА - 37,5 mg КАПСУЛИ
Icelandic: HDPE FLASKA - 37,5 MG HYLKI
Bulgarian: Преживяемост без прогресия [медиана, месеци (95% CI)] чрез сляп независим централизиран преглед на туморните оценки
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms [miðgildi, mánuðir (95% CI)] skv. blindri óháðri miðlægri endurskoðun á æxlismati
Bulgarian: a 2-странен нестратифициран логаритмично преобразуван рангов тест б Тoчен тест на Fisher
Icelandic: Úr tvíhliða ólagskiptu log-rank prófi
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Bulgarian: Пациентите, които са имали белодробен емболизъм в рамките на предходните 12 месеца, са били изключени от клиничните проучвания на сунитиниб.
Icelandic: 12 mánuðum voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum með sunitinib.
Bulgarian: Как да приемате Sutent
Icelandic: Hvernig nota á Sutent
Bulgarian: Диария, гадене/повръщане, коремнa болкa, диспепсия и стоматит/болка в устата са били найчесто съобщаваните стомашно-чревни нежелани реакции; съобщават се също и случаи на езофагит (вж. точка 4.8).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar frá meltingarvegi, sem greint var frá, voru niðurgangur, ógleði/uppköst, kviðverkir, meltingartruflanir og munnbólga/verkir í munni; einnig hefur verið tilkynnt um tilvik vélindabólgu (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Събития на венозна тромбоемболия са съобщени при 1 (1,2%) от пациентите в рамото, приемащи сунитиниб, и при 5 (6,1%) от пациентите в рамото на плацебо в проучването фаза 3 pNET.
Icelandic: Greint var frá bláæðasegareki hjá 1 (1,2%) sjúklingi í sunitinib arminum og 5 (6,1%) sjúklingum í lyfleysuarminum í fasa 3 rannsókninni á pNET.
Bulgarian: Случаи на чернодробна недостатъчност, понякога с летален изход, са наблюдавани при < 1% от пациентите със солидни тумори, лекувани със сунитиниб.
Icelandic: Lifrarbilun, í sumum tilvikum banvæn, kom fram hjá <1% sjúklinga með krabbameinsæxli sem fengu meðferð með sunitinibi.
Bulgarian: Този анализ е базиран на данните, събрани при възрастни пациенти с GIST или солидни тумори, както и при педиатрични пациенти със солидни тумори.
Icelandic: Þessi greining var byggð á gögnum sem safnað var hjá fullorðnum með GIST eða föst æxli, og frá börnum með föst æxli.