FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une grande attention sera accordée aux microbicides et aux maladies contagieuses tropicales négligées ainsi qu'aux nouvelles maladies émergentes.
German: Das Augenmerk liegt hierbei insbesondere auf Mikrobiziden und auf neuen, bisher wenig beachteten ansteckenden Tropenkrankheiten.
French: Comme il a été indiqué plus haut, l'Agence s'assurera également que, lors de l'évaluation des demandes post-autorisation, les normes éthiques ont été respectées dans les essais cliniques effectués dans des pays extérieurs à l'UE.
German: Wie bereits weiter oben aufgeführt, wird die Agentur außerdem im Rahmen der Beurteilung von Anträgen nach Erteilung der Zulassung die Einhaltung der ethischen Normen bei der Durchführung klinischer Prüfungen in Drittländern überwachen.
French: Alors que, l'année dernière, l'Agence a concentré ses efforts sur l'application du règlement pédiatrique, l'activité réglementaire dominante en 2008 sera la mise en œuvre d'un nouveau règlement concernant les médicaments de thérapies innovantes.
German: Während sich die Agentur im vergangenen Jahr verstärkt mit der Durchführung der Verordnung über Kinderarzneimittel befasst hat, liegt der Schwerpunkt im Jahr 2008 auf der Umsetzung einer neuen Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien.
French: Elle fera principalement porter ses efforts, dans ce domaine, sur l'amélioration de la qualité et de la cohérence de l'évaluation des demandes post-autorisation, dans le cas surtout des extensions.
German: Der Schwerpunkt liegt hierbei auf der Stärkung der Qualität und der Einheitlichkeit bei der Beurteilung von Anträgen nach Erteilung der Zulassung, insbesondere von Anträgen auf Erweiterungen.
French: Dans le cadre de la tâche qui lui incombe de mettre en œuvre la législation pédiatrique, l'Agence va commencer à appliquer la stratégie relative au réseau de recherche pédiatrique.
German: Im Rahmen der Einführung der Verordnung über Kinderarzneimittel wird die Agentur die Umsetzung einer Strategie für das Netzwerk für pädiatrische Forschung aufnehmen.
French: Ces documents certifient que l'autorisation de mise sur le marché des médicaments ont reçu et leur statut en matière de bonnes pratiques de fabrication au sein de l'UE, et sont conçus pour être utilisés en soutien des demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'exportation vers les pays extracommunautaires.
German: Diese attestieren die Zulassung sowie den Stand der guten Herstellungspraxis von Arzneimitteln in der EU und sind als Unterstützung für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in Nicht-EU-Ländern bzw. den Export in Nicht-EU-Länder bestimmt.
French: Cela inclut l'utilisation, par tous les comités, du système électronique de gestion des documents des réunions et un plus large recours à la visio et téléconférence.
German: Hierzu zählen die Einführung eines elektronischen Dokumentenverwaltungssystems („Managing Meeting Documents", Verwaltung von Tagungsdokumenten) in allen Ausschüssen sowie die weitere Umsetzung von Möglichkeiten für Video- und Telefonkonferenzen.
French: Pour y satisfaire, l'Agence élabore en outre une politique d'accès à EudraVigilance qui devrait être définitivement mise au point en 2008.
German: Aus diesem Grund erarbeitet die Agentur eine Regelung über die Zugriffsrechte zur EudraVigilanceDatenbank, die voraussichtlich im Jahr 2008 abgeschlossen werden soll.
French: Le nombre de notifications initiales reçues en 2008 devrait être comparable à celui enregistré en 2007.
German: Die Anzahl der für das Jahr 2008 erwarteten Erstmeldungen wird sich voraussichtlich im Rahmen der Zahlen für 2007 bewegen.
French: L'Agence s'attend à ce que ces mesures contribuent à porter à une vingtaine le nombre de demandes d'avis scientifiques en 2008.
German: Die Agentur rechnet damit, dass durch diese Maßnahmen die Zahl der Anträge auf wissenschaftliche Beratung im Jahr 2008 auf 20 ansteigen wird.
French: Ces médicaments jouissent en outre d'une exclusivité commerciale.
German: Außerdem profitieren solche Arzneimittel von ihrer Marktexklusivität.
French: À cet effet, elle compte publier les ordres du jour et les comptes rendus des réunions du conseil d'administration ainsi que les informations émanant de divers comités sur des questions non liées aux médicaments, et rendre accessibles la base de données EudraVigilance et les informations relatives aux essais cliniques pédiatriques (projet de l'UE dans le domaine télématique), en se conformant aux politiques adoptées en matière d'accès.
German: Dies umfasst die Veröffentlichung von Tagesordnungen und Protokollen der Sitzungen des Verwaltungsrats sowie von Informationen verschiedener EMEAAusschüsse zu nicht arzneimittelbezogenen Fragen und die Bereitstellung des Zugangs zur EudraVigilance-Datenbank und zu Informationen über pädiatrische klinische Prüfungen (EUTelematikprojekt) in Übereinstimmung mit den gemeinsam festgelegten Zugriffsrechten.
French: Les autorités sanitaires se fient aux évaluations centralisées pour approuver la commercialisation des médicaments dans le pays qu'elles couvrent, ce qui facilite la disponibilité des médicaments et évite la répétition de coûteux travaux d'évaluation.
German: Die Gesundheitsbehörden stützen sich auf die zentralisierten Beurteilungsverfahren, um das Inverkehrbringen in ihrem jeweiligen Land zu unterstützen und somit die Verfügbarkeit von Arzneimitteln zu verbessern und kostenintensive und unnötige doppelte Beurteilungen zu vermeiden.
French: Les saisines concernant de nouvelles indications, formes pharmaceutiques ou voies d'administration relatives à un usage pédiatrique constituent un nouvel instrument législatif.
German: Befassungen in Bezug auf neue Indikationen, neue Darreichungsformen oder Änderungen des Verabreichungswegs bei Kinderarzneimitteln stellen ein neues Rechtsmittel dar.
French: Le nombre de modifications augmente chaque année.
German: Die Zahl der Produktvarianten bei Arzneimitteln steigt von Jahr zu Jahr.
French: Cette activité est renforcée par l'examen par les pairs des rapports d'évaluation qui inclut également un contrôle des plans de gestion des risques.
German: Diese Tätigkeit wird durch die Überprüfung der Beurteilungsberichte (einschließlich der Risikomanagementpläne) durch Fachleute untermauert.
French: Continuer de contribuer aux efforts paneuropéens pour faciliter l'innovation et la recherche et accroître ainsi la disponibilité des médicaments, notamment en participant aux travaux entrepris dans le cadre de l'initiative « Médicaments innovants », pour les médicaments à usage humain, et de la plateforme technologique européenne sur la santé animale dans le monde, pour les médicaments à usage vétérinaire, et en poursuivant la mise en œuvre des recommandations du groupe de réflexion EMEA/CHMP sur le développement de médicaments innovants;
German: Weitere Unterstützung der gesamteuropäischen Bemühungen zur Förderung von Innovation und Forschung und somit zu einer besseren Verfügbarkeit von Arzneimitteln, insbesondere durch die Beteiligung an der „Initiative Innovative Arzneimittel" im Bereich der Humanmedizin und an der Europäischen Technologieplattform für globale Tiergesundheit im Bereich der Tiermedizin sowie durch die fortlaufende Umsetzung der Empfehlungen des EMEA/CHMP-Thinktanks zur Entwicklung innovativer Arzneimittel;
French: perfectionner la méthode de détermination de la balance bénéfices-risques tant pour les médicaments à usage humain que pour ceux a usage vétérinaire afin d'améliorer la prévisibilité et la cohérence des avis scientifiques de l'Agence et accorder davantage d'importance aux questions concernant la balance bénéfices-risques pendant la phase post-autorisation;
German: Verbesserung der Methodik zur Ermittlung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Human- und Tierarzneimitteln für eine bessere Prognose und Einheitlichkeit der wissenschaftlichen Gutachten der Agentur; stärkere Gewichtung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses nach der Erteilung der Zulassung;
French: La fourniture d'un conseil scientifique et d'une assistance a l'élaboration de protocoles est un domaine d'activité important de l'Agence dans la mesure notamment où elle favorise la mise au point de nouvelles technologies et thérapies innovantes et où elle permet de faciliter et d'accélérer la disponibilité précoce des médicaments.
German: Die wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Prüfplanerstellung bildet einen der Schwerpunktbereiche der Tätigkeiten der Agentur, insbesondere im Hinblick auf die Förderung neuer innovativer Technologien und Therapien und als Mittel zur Ermöglichung einer besseren und früheren Verfügbarkeit von Arzneimitteln.
French: L'EMEA intensifiera sa collaboration avec ses partenaires internationaux dans le contexte notamment de la poursuite de la mise en œuvre des accords de confidentialité conclus avec la FDA des Etats Unis et de l'application des accords récemment signés avec les autorités sanitaires japonaises et canadiennes.
German: Die Agentur wird die Zusammenarbeit mit internationalen Partnern intensivieren, insbesondere im Zusammenhang mit der weiteren Umsetzung der Geheimhaltungsvereinbarungen mit der US Food and Drug Administration (FDA) und der Umsetzung der kürzlich unterzeichneten Vereinbarungen mit den japanischen und kanadischen Gesundheitsbehörden.
French: Pour cela, elle mettra en œuvre le nouveau processus visant à simplifier les rapports d'évaluation du CVMP et elle introduira et actualisera les rapports publics européens d'évaluation (EPAR).
German: Dies soll durch die Umsetzung des neuen Verfahrens für eine optimierte Erarbeitung von CVMP-Beurteilungsberichten und die Erstellung und Aktualisierung von Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichten (EPAR) erreicht werden.
French: Pour assurer le respect de normes rigoureuses dans l'évaluation des plans de gestion des risques relatifs aux médicaments pédiatriques, l'Agence va étendre son système actuel d'examen par les pairs à ces médicaments.
German: Zur Gewährleistung einer hohen Qualität bei der Beurteilung der Risikomanagementpläne für Kinderarzneimittel wird die Agentur das bestehende System für die Überprüfung durch Fachleute in diesem Bereich ausbauen.
French: Dans le domaine de la fourniture d'information, l'EMEA intégrera les activités connexes dans son programme relatif à la fourniture d'information.
German: Hinsichtlich der Bereitstellung von Informationen wird die Agentur entsprechende Aktivitäten in das entsprechende EMEA-Programm einbinden.
French: Les systèmes informatiques existants seront actualisés ou de nouveaux systèmes seront mis en place pour soutenir les principales activités.
German: Zur Unterstützung der Kerntätigkeiten der Agentur werden bestehende IT-Systeme aktualisiert oder neue Systeme entwickelt.
French: Dans le domaine de l'évaluation initiale des médicaments, l'Agence s'efforcera d'améliorer la teneur et la présentation des informations figurant dans le rapport d'évaluation du comité des médicaments à usage humain et dans les rapports publics européens.
German: Auf dem Gebiet der Erstbeurteilung von Arzneimitteln arbeitet die Agentur an einer Verbesserung des Inhalts und einer optimierten Darstellung von Informationen im Beurteilungsbericht des Ausschusses für Humanarzneimittel und in den EPAR.
French: Les inspections concernant les BPC et la pharmacovigilance devraient augmenter par rapport aux années précédentes compte tenu de la politique dans le domaine des BPC d'un accroissement du nombre d'inspections de routine et d'un accroissement des activités de pharmacovigilance, ainsi que de la nécessité de surveiller davantage le déroulement des essais cliniques effectués en dehors de l'UE et des normes éthiques qui leur sont appliquées.
German: Im Vergleich zu den vorangegangenen Jahren wird mit einem Anstieg sowohl der GCP- als auch der Pharmakovigilanz-Inspektionen gerechnet, wobei die GCP-Strategie hinsichtlich der steigenden Zahl von Routine-Inspektionen und der vermehrten Tätigkeit im Bereich der Pharmakovigilanz sowie der Bedarf an einer besseren Überwachung der Durchführung und der ethischen Normen bei klinischen Prüfungen außerhalb der EU berücksichtigt werden.
French: Elle délivre des certificats qui confirment que la mise sur le marché des médicaments concernés a été autorisée selon la procédure centralisée.
German: Diese Bescheinigungen attestieren den Stand der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen wurden.
French: De même, alors que l'offre formulée par l'EMEA d'étendre gratuitement les LMR à d'autres espèces (au moyen d'extrapolations, à condition que les critères scientifiques soient respectés) n'a pas été exploitée en 2007, quelques demandes d'extrapolation de ce type devraient être enregistrées en 2008.
German: Dies ist darauf zurückzuführen, dass das Angebot der EMEA, die Rückstandshöchstmengen gebührenfrei auch auf andere Tierarten auszuweiten (durch Extrapolation unter Beachtung der wissenschaftlichen Kriterien) im Jahr 2007 nicht aufgegriffen wurde.
French: Les efforts seront principalement axés sur l'élaboration des principes généraux, des normes et des aspects touchant à l'assurance de qualité et à la transparence qui seront ultérieurement appliqués dans l'ensemble de ce réseau.
German: Der Schwerpunkt liegt in diesem Jahr auf der Entwicklung allgemeiner Grundsätze und Normen sowie auf Aspekten der Qualitätssicherung und Transparenz, die anschließend in allen Zentren im ENCePP-Netzwerk eingeführt und umgesetzt werden.
French: Renforcer le réseau européen des médicaments
German: Stärkung des Europäischen Arzneimittel-Netzwerks
French: Le domaine des thérapies innovantes constituera donc un important domaine de changement pour l'Agence en 2008 et 2009.
German: Infolgedessen muss die Agentur in den Jahren 2008 und 2009 große Veränderungen in diesem Bereich bewältigen.
French: C'est principalement à elle qu'incombe la responsabilité de cette mise en œuvre sous l'égide de la structure de gestion télématique.
German: Die Zuständigkeit für die Umsetzung dieses Programms im Rahmen der Telematik-Verwaltungsstruktur liegt in erster Linie bei der Agentur.
French: L'Agence projette en outre d'améliorer la fonctionnalité de la base de données EudraCT en fonction des spécifications du groupe pour la facilitation des essais cliniques (projet de l'UE dans le domaine télématique).
German: Darüber hinaus plant die Agentur die Erweiterung der Funktionen der EudraCT-Datenbank gemäß den Vorgaben der Gruppe zur Förderung klinischer Prüfungen (Clinical Trials Facilitation Group, CTFG) (EU-Telematikprojekt).
French: Afin d'aider l'industrie pharmaceutique à améliorer la qualité des documents soumis, l'Agence va chercher à déterminer le type de difficultés généralement rencontrées pour l'établissement des demandes et fournir les indications permettant d'y remédier.
German: Um die Pharmaindustrie bei der Verbesserung der Qualität der eingereichten Anträge zu unterstützen, wird die Agentur allgemeine Probleme der Industrie im Rahmen der Antragstellung ermitteln und die erforderlichen Rückmeldungen veröffentlichen.
French: Qualité des médicaments
German: Qualität von Arzneimitteln
French: La politique de qualité intégrée de l'Agence est en vigueur depuis dix ans et son solide système intégré de gestion de la qualité est constamment amélioré.
German: Die integrierte Qualitätspolitik der Agentur wird bereits seit zehn Jahren eingesetzt.
French: L'Agence fera aussi avancer la validation du système d'analyse des données EudraVigilance (projet de l'UE dans le domaine télématique).
German: Darüber hinaus wird die Agentur die Überprüfung des EudraVigilance-Datenanalysesystems (EU-Telematikprojekt) vorantreiben.
French: Analyser et renforcer la collaboration avec la FDA des États-Unis dans le contexte de l'accord de confidentialité conclu entre cette dernière et l'UE, et mettre en œuvre les accords de confidentialité passés entre l'UE, d'une part, et les autorités sanitaires japonaises et canadiennes, d'autre part;
German: Überprüfung und Stärkung der Zusammenarbeit mit der FDA im Rahmen der Geheimhaltungsvereinbarungen zwischen der EU und der US-FDA; Umsetzung der Geheimhaltungsvereinbarungen in Gesundheitsfragen zwischen der EU- und der japanischen Gesundheitsbehörde und Health Canada;
French: La législation oblige l'Agence à permettre à ses parties prenantes de consulter les données EudraVigilance.
German: Die Gesetzgebung verlangt, dass die Agentur die EudraVigilance-Daten auch für ihre Interessengruppen zugänglich macht.
French: La qualité des médicaments dont la mise sur le marché est autorisée selon la procédure centralisée est surveillée à l'aide d'un programme d'échantillonage et de tests.
German: Die Qualität von zentral zugelassenen Arzneimitteln wird im Rahmen des Programms zur Probenahme und Prüfung überwacht.
French: En vue de l'entrée en vigueur de la nouvelle législation, l'EMEA va établir un nouveau comité scientifique (le sixième) en 2008 et élaborer les procédures nécessaires à l'évaluation des médicaments de thérapies innovantes.
German: Zur Vorbereitung der Inkraftsetzung der neuen Verordnung wird die Agentur im Jahr 2008 einen neuen sechsten wissenschaftlichen Ausschuss einsetzen und die erforderlichen Verfahren für die Bewertung von Arzneimitteln für neuartige Therapien entwickeln.
French: Continuer d'adopter une approche préventive à l'égard de la sécurité des médicaments sur toute la durée de leur cycle de vie dans le cadre des initiatives prises dans le contexte de la stratégie européenne de gestion des risques (ERMS), notamment en mettant en œuvre le projet ENCePP (réseau européen de centres de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie), en poursuivant le développement du système EudraVigilance, pierre angulaire du système de pharmacovigilance de l'UE, et en améliorant davantage le concept de plans de gestion des risques pour les médicaments à usage humain;
German: Fortsetzung des proaktiven Ansatzes auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit über den gesamten Lebenszyklus der Arzneimittel hinweg durch verschiedene Maßnahmen im Rahmen der europäischen Risikomanagementstrategie (ERMS), insbesondere durch die Umsetzung des ENCePP-Projekts (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance; Europäisches Netzwerk von Pharmakoepidemiologie- und PhamrakovigilanzZentren), die Weiterentwicklung der EudraVigilance-Datenbank als Grundpfeiler des EUPharmakovigilanz-Systems und durch die weitere Verbesserung des Konzepts der Risikomanagementpläne für Humanarzneimittel;
French: Comme pour les médicaments à usage humain, l'Agence effectuera les travaux préliminaires pour rendre accessibles les données EudraVigilance Vétérinaire aux milieux professionnels et au grand public.
German: In Bezug auf Humanarzneimittel wird die Agentur den Zugang zu EudraVigilance-Veterinary-Daten für Experten und für die breite Öffentlichkeit vorbereiten.
French: L'Agence envisage également de collaborer avec la FDA des États-Unis pour mettre en œuvre un processus en parallèle de désignation des médicaments orphelins.
German: Die Agentur beabsichtigt außerdem eine Zusammenarbeit mit der US-FDA zur Umsetzung des Verfahrens zur parallelen Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden.
French: Dans le secteur de la santé animale, les priorités devraient rester principalement axées sur les soussecteurs des petits animaux et des produits immunologiques.
German: Die Branchen im Bereich der Tiergesundheit erwarten, dass die Prioritäten in erster Linie auf die Marktbereiche für Kleintiere und Immunologien ausgerichtet sind.
French: Ce réseau est, de ce fait, indispensable au succès de ses activités.
German: Das europäische Arzneimittel-Netzwerk ist somit ein grundlegender Faktor für die erfolgreiche Arbeit der Agentur.
French: En tenant compte de cette évolution et en considérant la législation communautaire visant à améliorer la disponibilité des médicaments pour les enfants, l'Agence renforcera sa surveillance du déroulement et des normes éthiques des essais cliniques effectués à l'extérieur de l'UE.
German: Unter Berücksichtigung dieses Aspekts und in Anbetracht der EU-Gesetzgebung bezüglich der verbesserten Verfügbarkeit von Kinderarzneimitteln wird die Agentur ihre Überwachungstätigkeit im Hinblick auf die Durchführung und die ethischen Normen zu klinischen Prüfungen außerhalb der EU verstärken.
French: En 2008, l'Agence fera surtout porter ses efforts dans ce domaine sur l'établissement d'une nouvelle procédure pour les modifications concernant des médicaments génériques et des médicaments biologiques similaires en vue de permettre, aux fins de cohérence, que les informations sur les médicaments soient modifiées à la suite de changements apportés aux médicaments de référence.
German: Im Hinblick auf die Produktvarianten befasst sich die Agentur im Jahr 2008 mit der Entwicklung eines neuen Verfahrens für Änderungen zu Generika und Biogenerika, um Änderungen an den Produktinformationen sofort im Anschluss an Änderungen an dem Referenzarzneimittel vorzunehmen und somit die Einheitlichkeit dieser Informationen sicherstellen zu können.
French: Les travaux progressent dans ce domaine et de nouvelles propositions sur les façons d'aborder cette question seront examinées dans la feuille de route révisée que l'EMEA va élaborer pour définir ses orientations pour la période 2010
German: Die Arbeit in diesem Bereich schreitet voran, und in dem überarbeiteten Fahrplan der EMEA zur Lenkung des Kurses der Agentur für den Zeitraum 2010 bis 2013 werden zusätzliche Vorschläge dazu berücksichtigt, wie diese Herausforderung bewältigt werden kann.
French: L'Agence va continuer à contribuer à ces efforts en soutenant, en particulier, l'initiative sur les médicaments innovants, le septième programme-cadre et la plateforme technologique sur la santé animale dans le monde.
German: Die Agentur fördert diese Bemühungen, indem sie insbesondere die „Initiative Innovative Arzneimittel" (IMI), das Siebte Rahmenprogramm und die Europäische Technologieplattform für globale Tiergesundheit (ETPGAH) unterstützt.
French: renforcer le contrôle des médicaments vétérinaires après leur autorisation par une pharmacovigilance efficace et ciblée incluant la mise au point et l'utilisation de la base de données vétérinaires d'EudraVigilance pour assurer une surveillance constante, et l'application du concept de plans de gestion des risques au contexte vétérinaire.
German: Förderung der Überwachung von Tierarzneimitteln nach ihrer Zulassung durch die wirksame und zielgerichtete Durchführung der Pharmakovigilanz, einschließlich der Weiterentwicklung und Verwendung der EudraVigilance-Datenbank zur kontinuierlichen Überwachung von Tierarzneimitteln, und Einführung des Konzepts der Risikomanagementpläne für Tierarzneimittel.
French: En vertu du mode de gestion qu'elle a adopté, l'Agence cherche à savoir ce que pensent les parties prenantes de leur expérience avec ses services et ses procédures.
German: Im Rahmen ihrer Organisationsführung bittet die Agentur die Interessengruppen um Rückmeldungen hinsichtlich ihrer Erfahrungen mit der Agentur und den von ihr angewandten Verfahren.
French: Il donne aussi des avis sur les substances à base de plantes, le cas échéant, et traites les saisines et arbitrages concernant des médicaments traditionnels à base de plantes.
German: Überdies erstellt der Ausschuss auf Anfrage Gutachten über pflanzliche Substanzen und führt Befassungs- und Schiedsverfahren in Bezug auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel durch.
French: Gestion des projets
German: Projektverwaltung
French: L'Agence compte faire avancer encore avec son partenaire international l'examen parallèle du développement des médicaments pédiatriques.
German: Die Agentur möchte weitere Fortschritte bezüglich der parallelen Überprüfung der Entwicklung von Kinderarzneimitteln in Zusammenarbeit mit ihren internationalen Partnern erzielen.
French: Comme le montre le graphique ci-dessous, le niveau des demandes portant sur des médicaments génériques devrait augmenter progressivement.
German: Aus der nachstehenden Abbildung geht hervor, dass der Anteil der Generika langsam ansteigen wird.