FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak działa produkt Coliprotec F4/F18?
Croatian: Kako Coliprotec F4/F18 djeluje?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Coliprotec F4/F18?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Coliprotec F4/F18?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Coliprotec F4/F18 zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Coliprotec F4/F18 dokazane u ispitivanjima?
Polish: Jak stosować produkt Coliprotec F4/F18?
Croatian: Kako se koristi Coliprotec F4/F18?
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących innych stadiów rozwoju.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih stadija razvoja.
Polish: Wyniki w obu grupach badanych były podobne.
Croatian: Rezultati su bili slični u obje liječene skupine.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Croatian: • Dodatne mjere minimalizacije rizika
Polish: Bardzo często
Croatian: Manje često
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zmniejszone stężenie tlenu we krwi
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): • niže razine kisika u krvi
Polish: MA 01701 Stany Zjednoczone
Croatian: MA 01701
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów medycznych obowiązujących w leczeniu nagłych przypadków.
Croatian: Treba se pridržavati važećih medicinskih standarda za hitno liječenje.
Polish: Dla potrzeb niniejszej tabeli ≥ 1% jest określone jako działania niepożądane występujące u 2 lub więcej pacjentów.
Croatian: Za potrebe ove tablice, ≥ 1% se definira kao reakcije koje su se javile u 2 ili više bolesnika.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 sierpnia 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 3. kolovoza 2006.
Polish: Z uwagi na to, że choroba ta postępuje powoli, jej wczesne wykrycie i leczenie może mieć kluczowe znaczenie dla osiągnięcia najlepszych wyników leczenia.
Croatian: Budući da ova bolest sporo napreduje, rano otkrivanje i liječenje od ključne su važnosti za postizanje najboljeg ishoda.
Polish: Charakteryzuje się niedoborem α-galaktozydazy.
Croatian: Karakterizira je nedostatak α-galaktozidaze.
Polish: Pakiet materiałów edukacyjnych powinien zawierać następujące elementy:
Croatian: Edukacijski paket mora sadržavati sljedeće:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktoidalna
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktoidna reakcija
Polish: Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu szybkości infuzji lub podać dodatkowe leki zapobiegające występowaniu takich reakcji.
Croatian: Liječnik može odlučiti smanjiti brzinu infuzije ili Vam može propisati dodatne lijekove za sprječavanje pojave takvih reakcija.
Polish: Lekarz może zalecić możliwość leczenia pacjenta w domu pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati liječenje kod kuće pod uvjetom da zadovoljavate određene kriterije.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Polish: Instrukcja stosowania - odtwarzanie, rozcieńczenie i podawanie
Croatian: Upute za uporabu - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji i badań in vitro dotyczących metabolizmu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija ni ispitivanja metabolizma in vitro.
Polish: Agalzydaza beta
Croatian: agalzidaze beta.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 sierpnia 2001
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. kolovoza 2001.
Polish: Zagrażająca życiu nadwrażliwość (reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Po život opasna preosjetljivost (anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Taki wynik uzyskano u 47 z 49 pacjentów (96%), których stan można było ocenić w 6. miesiącu badania oraz u 8 z 8 pacjentów (100%), których stan można było ocenić na koniec badania (łącznie nie dłużej niż do 5 lat leczenia).
Croatian: To je postignuto u 47 od 49 bolesnika (96%) za koje su bili dostupni podaci u 6. mjesecu te u 8 od 8 bolesnika (100%) za koje su bili dostupni podaci na kraju ispitivanja (do ukupno 5 godina liječenja).
Polish: Należy wcześniej powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Najprije porazgovarajte s liječnikom.
Polish: Reakcja związana z infuzją to każde działanie niepożądane występujące w trakcie infuzji lub przed końcem dnia, w którym podano infuzję (patrz punkt 4).
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom je svaka nuspojava koja se javlja tijekom infuzije ili do kraja dana u kojem je infuzija primijenjena (vidjeti dio 4).
Polish: Nie podejrzewa się genotoksycznego ani rakotwórczego działania produktu.
Croatian: Ne očekuje se genotoksičan ni kancerogen potencijal.
Polish: Wielkości opakowań: 1, 5 i 10 fiolek w opakowaniu.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 bočica u kutiji.
Polish: U niektórych pacjentów obserwowano ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne („reakcje anafilaktoidalne").
Croatian: U nekih su bolesnika prijavljene teške i po život opasne alergijske reakcije ("anafilaktoidne reakcije").
Polish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Croatian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi.
Polish: Odtworzony koncentrat należy rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se dodatno razrijediti (vidjeti dio 6.6).
Polish: Lista innych działań niepożądanych:
Croatian: Popis ostalih nuspojava:
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano reakcje anafilaktoidalne.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su anafilaktičke reakcije.
Polish: Pacjenci z zaawansowaną chorobą nerek
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom bolešću bubrega
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji nie zależał od dawki i zawierał się w przedziale od 45 do 100 minut.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije nije ovisilo o dozi, a kretalo se u rasponu od 45
Polish: Choroba Fabry'ego jest dziedziczną, heterogenną, wieloukładową chorobą progresywną, występującą zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
Croatian: Fabryjeva bolest Fabryjeva bolest je nasljedna heterogena i višesustavna progresivna bolest koja pogađa i muškarce i žene.
Polish: Dawka i szybkość infuzji w domu powinny być stałe i nie należy ich zmieniać bez nadzoru fachowego personelu medycznego.
Croatian: Kad se infuzija primjenjuje kod kuće, doza i brzina moraju biti konstantne i ne smiju se mijenjati bez nadzora zdravstvenog djelatnika.
Polish: Przy wszystkich dawkach zaobserwowano zmniejszenie GL-3 w nerkach, sercu, skórze i osoczu.
Croatian: Pri svim je dozama primijećeno smanjenje vrijednosti GL-3 u bubrezima, srcu, koži i plazmi.
Polish: Agalzydaza beta może przenikać do mleka ludzkiego.
Croatian: Agalzidaza beta može se izlučivati u mlijeko.
Polish: Tak, jak w przypadku innych podawanych dożylnie produktów leczniczych zawierających białko, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Croatian: Kao i kod svakog drugog intravenskog proteinskog lijeka, moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Polish: Pomimo, że nie prowadzono specjalnych badań w celu oceny wpływu produktu na podmiotowe i przedmiotowe objawy neurologiczne, wyniki zastosowania enzymatycznej terapii zastępczej wskazują na możliwość uzyskania u pacjentów zmniejszenia bólu i poprawę jakości życia.
Croatian: Iako nije provedeno posebno ispitivanje za procjenu učinka na neurološke znakove i simptome, rezultati također ukazuju na to da se enzimskom nadomjesnom terapijom može ublažiti bol i povećati kvaliteta života bolesnika.
Polish: Odtworzony roztwór nie może być przechowywany i należy go natychmiast rozcieńczyć; tylko rozcieńczony roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C.
Croatian: Rekonstituirana otopina ne može se čuvati i mora se odmah razrijediti; samo se razrijeđena otopina može čuvati do 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Polish: U sześćdziesięciu siedmiu procent (67%) pacjentów wystąpiła przynajmniej jedna reakcja związana z infuzją.
Croatian: U šezdeset i sedam posto (67%) bolesnika javila se barem jedna reakcija povezana s infuzijom.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje typu alergicznego lub typu anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Fabrazyme i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Croatian: Ako se pojave alergijske ili anafilaktičke reakcije, treba razmotriti trenutni prekid primjene lijeka Fabrazyme i započeti odgovarajuće liječenje.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności, nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi w tej samej infuzji.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj infuziji.
Polish: Przeprowadzenie kolejnych infuzji może wymagać warunków klinicznych.
Croatian: Daljnje infuzije će se možda morati primjenjivati u kliničkom okruženju.
Polish: stwierdzono u 69% (20/29) pacjentów leczonych produktem leczniczym Fabrazyme, czego nie stwierdzono u żadnego pacjenta, któremu podawano placebo (p < 0,001).
Croatian: Takav je klirens postiglo 69% (20/29) bolesnika liječenih lijekom Fabrazyme, no niti jedan bolesnik koji je primao placebo (p < 0,001).
Polish: Nie używać igieł z filtrem i unikać tworzenia się piany.
Croatian: Nemojte koristiti filtar igle i izbjegavajte pjenjenje.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Fabrazyme oceniono w dwóch badaniach z udziałem dzieci, w jednym badaniu określającym dawkę, w dwóch badaniach kontrolowanych placebo prowadzonych metodą podwójnego zaślepienia wyniku oraz w jednym, otwartym badaniu będącym kontynuacją wcześniej prowadzonego badania z udziałem zarówno mężczyzn, jak i kobiet.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Fabrazyme procijenjena je u dva ispitivanja s djecom, jednom ispitivanju radi utvrđivanja doze, dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja te u jednom otvorenom produžetku ispitivanja s bolesnicima muškog i ženskog spola.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących oddziaływania agalzydazy beta na niemowlęta karmione mlekiem matki, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią w trakcie leczenia produktem leczniczym Fabrazyme.
Croatian: Budući da nema podataka o učincima izlaganja novorođenčadi agalzidazi beta putem majčinog mlijeka, preporučuje se prekinuti dojenje tijekom primjene lijeka Fabrazyme.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka/płodu (patrz punkt 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na razvoj zametka/ploda
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje jakikolwiek lek zawierający chlorochinę, amiodaron, monobenzon lub gentamycynę.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki lijek koji sadrži klorokin, amiodaron, benokvin ili gentamicin.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u dzieci w wieku 8-16 lat Sposób podawania
Croatian: U djece u dobi od 8 do 16 godina nije potrebno prilagođavati dozu.
Polish: Częstość występowania tych reakcji malała wraz z upływem czasu.
Croatian: Učestalost tih reakcija s vremenom se smanjila.
Polish: Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Polish: Zmniejszenie ilości złogów GL-3 uzyskano również w kilku innych rodzajach komórek nerek.
Croatian: Klirens GL-3 postignut je i u nekoliko drugih vrsta bubrežnih stanica.
Polish: U niektórych pacjentów wstępnie leczonych zalecaną dawką oraz u pacjentów, którym zmniejszono dawkę przyjmowaną przez długi czas, częściej obserwowano niektóre objawy choroby Fabry'ego.
Croatian: U nekih bolesnika, koji su na početku liječeni preporučenom dozom, a kasnije dulje vrijeme smanjenom dozom lijeka, češće su prijavljeni neki simptomi Fabryjeve bolesti.
Polish: U większości pacjentów przeciwciała IgG przeciwko r-hαGAL pojawiają się najczęściej w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania produktu leczniczego Fabrazyme.
Croatian: U većine su se bolesnika razvila IgG protutijela na r-hαGAL, obično unutar 3 mjeseca nakon prve infuzije lijeka Fabrazyme.
Polish: Co to jest lek Fabrazyme i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Fabrazyme i za što se koristi
Polish: stosowana co 2 tygodnie może podtrzymać zmniejszanie złogów GL-3 w pewnych typach komórek; długofalowe znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało jednak ustalone (patrz punkt 5.1).
Croatian: dozom od 0,3 mg/kg svaka 2 tjedna može se u nekih bolesnika održati klirens GL-3 u određenim vrstama stanica; međutim, dugoročan klinički značaj tih nalaza nije utvrđen (vidjeti dio 5.1).
Polish: U pacjentów z chorobą Fabry'ego związek tłuszczowy zwany globotriaozyloceramidem (GL-3) nie jest usuwany z komórek organizmu i zaczyna gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych różnych narządów.
Croatian: Ako bolujete od Fabryjeve bolesti, masna tvar zvana globotriaozilceramid (GL-3) ne uklanja se iz stanica tijela nego se počinje nakupljati u stijenkama krvnih žila organa.
Polish: Wynik ten został następnie potwierdzony statystycznie istotnym zmniejszeniem złogów GL-3 w nerkach, sercu i skórze ocenianych wspólnie oraz w poszczególnych narządach u pacjentów otrzymujących agalzydazę beta, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (p < 0,001).
Croatian: Ovaj nalaz dodatno podupire statistički značajno smanjenje inkluzija GL-3 u bubrezima, srcu i koži zajedno te u pojedinačnim organima u bolesnika liječenih agalzidazom beta u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (p < 0,001).
Polish: W badaniach klinicznych stosowano schematy dawkowania z mniejszymi dawkami.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima primijenjeni i niži režimi doziranja.
Polish: Podczas badań klinicznych u sześćdziesięciu siedmiu procent (67%) pacjentów wystąpiła przynajmniej jedna reakcja związana z infuzją (patrz punkt 4.8).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima šezdeset i sedam posto (67%) bolesnika doživjelo barem jednu reakciju povezanu s infuzijom (vidjeti dio 4.8).
Polish: Pacjenci, u których podczas infuzji domowych występują reakcje niepożądane muszą natychmiast przerwać infuzję i skorzystać z pomocy fachowego personelu medycznego.
Croatian: Bolesnici u kojih se tijekom primanja infuzije pojave nuspojave moraju odmah prekinuti infuziju i potražiti pomoć zdravstvenog djelatnika.
Polish: W większości przypadków reakcje związane z infuzją występowały w postaci gorączki i dreszczy.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom najčešće su bile vrućica i zimica.
Polish: W przypadku takich pacjentów, podczas ponownego podawania agalzydazy beta należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.8).
Croatian: U tih bolesnika kod ponovne primjene agalzidaze beta liječenje treba provoditi uz oprez (vidjeti dio 4.8).
Polish: Agalzydaza beta jest białkiem i dlatego przypuszcza się, że jest metabolizowana na drodze hydrolizy wiązań peptydowych.
Croatian: Agalzidaza beta je protein i očekuje se da će se metabolički razgraditi peptidnom hidrolizom.
Polish: Przeprowadzono inne badanie kliniczne kontrolowane placebo metodą podwójnego zaślepienia wyniku z udziałem 82 pacjentów, które miało na celu ustalenie, czy produkt leczniczy Fabrazyme zmniejsza częstość występowania chorób nerek, serca i naczyń mózgowych lub zgonu.
Croatian: Provedeno je još jedno dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje s 82 bolesnika kako bi se utvrdilo može li Fabrazyme smanjiti stopu bubrežnih, srčanih ili cerebrovaskularnih bolesti odnosno smrti.
Polish: Po serokonwersji IgG nie stwierdzono wyraźnej zmiany wartości Cl (odpowiednio: +24% i +6%), podczas gdy wartość Vss była 1,8 i 2,2-krotnie większa, przy niewielkim spadku końcowej wartości Cmax (odpowiednio: do -34% i -11%) oraz braku zmiany wartości AUC (odpowiednio: -19% i -6%).
Croatian: Nakon IgG serokonverzije nije bilo vidljive promjene CL-a (redom +24% odnosno +6%), dok je Vss bio 1,8 odnosno 2,2 puta viši s neto učinkom malog smanjenja Cmax vrijednosti (do -34% odnosno -11%) i bez promjene AUC vrijednosti (-19% odnosno
Polish: • Podręcznik infuzji domowych dla fachowego personelu medycznego
Croatian: • priručnik za primjenu infuzije kod kuće za zdravstvene djelatnike
Polish: Instrukcja dotycząca odtwarzania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Polish: Większość tych reakcji niepożądanych związanych z podawaniem leku można przypisać tworzeniu się przeciwciał IgG i (lub) aktywacji układu dopełniacza.
Croatian: Većina navedenih reakcija može se pripisati stvaranju IgG protutijela i/ili aktiviranju komplemenata.
Polish: Opisane reakcje niepożądane miały przeważnie przebieg łagodny do umiarkowanego:
Croatian: Nuspojave su uglavnom bile blagog do umjerenog intenziteta:
Polish: W pierwszym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, produkt leczniczy Fabrazyme okazał się skuteczny w usuwaniu GL-3 ze śródbłonka naczyń nerek po 20 tygodniach leczenia.
Croatian: U prvom placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju Fabrazyme je učinkovito pročistio GL-3 iz krvožilnog endotela bubrega nakon 20 tjedana liječenja.
Polish: Te objawy są typowe w przebiegu choroby Fabry'ego.
Croatian: Prijavljeni simptomi nalikuju prirodnom tijeku Fabryjeve bolesti.
Polish: W tej populacji masa ciała nie miała wpływu na klirens (Cl) agalzydazy beta.
Croatian: U toj populaciji tjelesna težina nije utjecala na klirens agalzidaze beta.
Polish: Należy monitorować stężenie przeciwciał.
Croatian: Treba redovito provjeravati status protutijela.
Polish: • krzepnięcie krwi w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: • zgrušavanje krvi na mjestu primjene injekcije
Polish: Dziesięciu (10) pacjentów, zgodnie z protokołem spełniło kryteria zwiększenia dawki, dwóm (2) zwiększono dawkę do zalecanej dawki 1 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Croatian: Destorica (10) bolesnika zadovoljila su kriterije za povišenje doze prema protokolu, a dvojici (2) bolesnika je doza povišena do preporučene doze od 1,0mg/kg svaka 2 tjedna.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano dawki do 3 mg/kg mc.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su doze do 3 mg/kg tjelesne težine.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Croatian: Ako doživite takvu reakciju, odmah o tome obavijestite svoga liječnika.
Polish: Delikatnie odwrócić lub masować worek do infuzji, aby zmieszać rozcieńczony roztwór.
Croatian: Lagano preokrenite ili protrljajte infuzijsku vrećicu kako biste promiješali razrijeđenu otopinu.
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta powinny zawierać następujące elementy kluczowe: - Lekarz przepisujący może zdecydować, że produkt leczniczy Fabrazyme może być podawany w domu.
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnike mora sadržavati informacije o sljedećim ključnim elementima: - Liječnik propisivač može donijeti odluku o primjeni lijeka Fabrazyme kod kuće.
Polish: Agalzydaza beta jest postacią ludzkiej α-galaktozydazy A i wytwarzana jest metodą rekombinacji DNA z użyciem hodowli komórek jajnika chomika chińskiego (CHO).
Croatian: Agalzidaza beta je rekombinantni oblik ljudske α-galaktozidaze A, a proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj kulturi sisavaca, odnosno jajnika kineskog hrčka (engl.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Fabrazyme u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, dlatego nie można obecnie zalecić schematu dawkowania u tych pacjentów.
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina sigurnost i djelotvornost lijeka Fabrazyme nisu utvrđene pa trenutno za te bolesnike nije moguće preporučiti režim doziranja.
Polish: Reakcje związane z infuzją opanowano poprzez zmniejszenie szybkości infuzji oraz jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwhistaminowych i (lub)
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom ublažene su smanjenjem brzine infuzije u kombinaciji s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova, antihistaminika i/ili kortikosteroida.
Polish: Po zwiększeniu ekspozycji po serokonwersji nie wystąpiły nieoczekiwane problemy dotyczące bezpieczeństwa stosowania.
Croatian: U bolesnika u kojih se nakon serokonverzije povećala izloženost lijeku nisu zabilježene neočekivane poteškoće povezane sa sigurnošću.
Polish: Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci w wieku 0-4 lat.
Croatian: U djece u dobi od 0 do 4 godine nisu provedena klinička ispitivanja.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZACE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Polish: Fabrazyme może przenikać do mleka ludzkiego.
Croatian: Fabrazyme se može izlučivati u majčino mlijeko.
Polish: Biorąc pod uwagę metabolizm agalzydazy beta, nie wydaje się, aby uczestniczyła ona w interakcjach z innymi produktami leczniczymi, w których pośredniczy cytochrom P450.
Croatian: S obzirom na njezin metabolizam, nije vjerojatno da će agalzidaza beta sudjelovati u interakcijama s lijekovima posredovanima citokromom P450.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły reakcje przypominające nadwrażliwość wczesną (Typu I).
Croatian: U malog broja bolesnika pojavile su se reakcije koje upućuju na akutnu preosjetljivost (tipa I).
Polish: Na podstawie masy ciała pacjenta należy określić ilość potrzebnych fiolek do odtworzenia a następnie wyjąć je z lodówki, aby osiągnęły temperaturę pokojową (około 30 minut).
Croatian: Na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika odredite broj bočica koje treba rekonstituirati i izvadite ih iz hladnjaka da se ugriju na sobnu temperaturu (otprilike 30 minuta).
Polish: W wyniku zmniejszenia lub braku aktywności α-galaktozydazy następuje spichrzanie GL-3 w lizosomach wielu typów komórek, w tym w komórkach śródbłonkowych i miąższowych, ostatecznie prowadząc do zagrażającego życiu pogorszenia się stanu klinicznego wskutek powikłań nerkowych, sercowych i mózgowo-naczyniowych.
Croatian: Smanjena aktivnost α-galaktozidaze ili njezin potpuni izostanak dovodi do kumulacije GL-3 u lizosomima mnogih vrsta stanica, uključujući stanice endotela i parenhimske stanice, što u konačnici dovodi do po život opasnih kliničkih pogoršanja kao posljedice bubrežnih, srčanih i cerebrovaskularnih komplikacija.
Polish: Nie wstrząsać ani nie poruszać nadmiernie workiem do infuzji.
Croatian: Nemojte tresti niti prekomjerno protresati infuzijsku vrećicu.
Polish: Po serokonwersji IgG nastąpiło zmniejszenie klirensu do 35 ml/min, zwiększenie Vss do 5,4 l i okresu półtrwania do 240 min.
Croatian: Nakon serokonverzije IgG-a, CL se smanjio na 35 ml/min, Vss je porastao na 5,4 l, a poluvijek se povećao na 240 minuta.
Polish: • zwiększenie wrażliwości na ból
Croatian: • povećana osjetljivost na bol
Polish: Usunąć powietrze z worka do infuzji, aby zminimalizować powierzchnię oddziaływania powietrza i płynu.
Croatian: Uklonite zrak iz infuzijske vrećice da bi kontakt između zraka i tekućine bio što manji.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano działania niepożądane głównie podczas podawania leku pacjentom lub wkrótce po podaniu („działania niepożądane związane z infuzją").
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima nuspojave uglavnom zabilježene tijekom primjene lijeka ili nedugo nakon toga ("reakcije povezane s infuzijom").