FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se sono presenti inibitori a livelli inferiori a 10 Unità Bethesda (UB) per mL, una somministrazione aggiuntiva di fattore VIII della coagulazione ricombinante può neutralizzare l'inibitore e permettere la continuazione di una terapia clinicamente efficace con Helixate NexGen.
Danish: Hvis inhibitoren er til stede med niveauer på mindre end 10 Bethesda Enheder (BE) pr. ml, kan indgift af yderligere rekombinant koagulationsfaktor VIII muligvis neutralisere inhibitoren og tillade fortsat klinisk effektiv behandling med Helixate NexGen.Hvis der er en inhibitor til stede, varierer den nødvendige dosis imidlertid, og dosis må justeres i forhold til den kliniske respons og overvågningen af aktiviteten i faktor VIII i plasma.
Italian: È emerso che i pazienti trattati con prodotti a base di rFVIII presentavano un'incidenza più alta
Danish: Undersøgelsen viste, at hos de patienter, der blev behandlet med rFVIII-produkter, var forekomsten af alle inhibitorer 87 % højere end hos dem,
Italian: Come viene preparato Helixate NexGen per la somministrazione
Danish: Sådan forberedes Helixate NexGen til anvendelse
Italian: 1 flaconcino con 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: 1 hætteglas med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Italian: Lasciare fluire il sangue all'estremità aperta del set per l'iniezione e collegare la siringa con la soluzione.
Danish: Lad blod flyde tilbage til den åbne ende af venepunkturslangen, og fastgør dernæst sprøjten med opløsningen.
Italian: Ora la soluzione è trasferita nella siringa, tenere saldamente il corpo della siringa (tenendo lo stantuffo rivolto verso il basso) e staccare l'adattatore trasparente Mix2Vial dalla siringa svitandolo in senso antiorario.
Danish: Når al opløsning er overført til sprøjten, hold da godt fast i sprøjtecylinderen (mens stemplet vender nedad) og afmonter den transparente Mix2Vialadapter fra sprøjten ved at skrue den mod uret.
Italian: 1 flaconcino con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: 1 hætteglas med 2,5 ml vand til injektionsvæsker.
Italian: Se dimentica di usare Helixate NexGen
Danish: Hvis du har glemt at bruge Helixate NexGen
Italian: • un'ulteriore confezione contenente: - 1 kit di travaso con filtro 20/20 [Mix2Vial] - 1 set per l'iniezione in vena - 1 siringa monouso da 5 ml - 2 tamponi alcolici monouso
Danish: • En yderligere pakke med: - 1 filtersystem til overførsel af lægemidlet 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunktursæt - 1 engangssprøjte med 2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE) - 2 spritservietter til engangsbrug
Italian: La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Danish: Tabellen nedenfor er i henhold til MedDRA-systemorganklassifikationen (SOC og foretrukket term).
Italian: Inserire l'ago in vena e assicurare il set per l'iniezione in vena con un cerotto.
Danish: Stik kanylen ind i venen, og fastgør venepunkturslangen med plaster.
Italian: Il medico dovrà adattare la quantità di medicinale da somministrare e la frequenza di somministrazione alle sue esigenze individuali.
Danish: Lægen vil altid justere dosis, og hvor ofte du skal anvende det, i henhold til dine individulle behov.
Italian: Gli altri componenti sono glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, istidina, polisorbato 80 e saccarosio
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Glycin, natriumchlorid, kalciumchlorid, histidin, polysorbat 80 og saccharose (se slutningen på pkt.
Italian: Per almeno 1 giorno, fino a quando si è risolto l'episodio emorragico come indicato dal dolore o si è raggiunta la guarigione
Danish: Gentag hver 12. til 24. time i mindst én dag, indtil blødningsepisoden, der er kendetegnet ved smerter, er gået i ro eller opheling er nået.
Italian: Collocare il flaconcino del solvente su una superficie piana e pulita e tenere fermo il flaconcino.
Danish: Placer vandhætteglasset på et plant og rent underlag, og hold det fast.
Italian: Gli studi sono stati per la maggior parte a braccio singolo e non forniscono dati per svolgere un'analisi comparativa (né tra pdFVIII e rFVIII come raffronto di classe né all'interno della classe rFVIII).
Danish: Mange af disse undersøgelser var små og ikke udformet specielt med henblik på at evaluere risikoen for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A. Undersøgelserne var for størstedelen enkeltarmede og tilvejebringer ikke data til en komparativ analyse (hverken mellem pdFVIII og rFVIII som klassevurdering, eller inden for rFVIIIklassen).
Italian: Capovolgere il flaconcino con il solvente connesso all'adattatore Mix2Vial e spingere la punta trasparente dell'adattatore verso il basso, nel tappo del flaconcino contenente il medicinale.
Danish: Vend vandhætteglasset med det monterede Mix2Vial-sæt, og tryk spidsen på den gennemsigtige adapter del lige ned gennem proppen på pulverhætteglasset.
Italian: A seguito della valutazione della totalità delle risposte presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per susoctocog alfa (Obizur), il PRAC è del parere che l'esito di questa procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 non si applichi a questo prodotto vista l'indicazione di Obizur (emofilia A acquisita dovuta ad anticorpi inibitori nei confronti del FVIII endogeno) e la popolazione bersaglio diversa.
Danish: I tilslutning til vurderingen af samtlige besvarelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen for susoctocog alfa (Obizur) er PRAC af den opfattelse, at resultatet af denne artikel 31
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza , PUP = pazienti non trattati precedenza
Danish: Dysgeusi * Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter
Italian: Collocare il flaconcino con il medicinale su una superficie piana e solida.
Danish: Stil pulverhætteglasset på et plant og fast underlag.
Italian: I risultati tratti dallo studio SIPPET, nonché quelli tratti da singole sperimentazioni cliniche e studi osservazionali, non sono sufficienti a confermare eventuali differenze coerenti e significative da un punto di vista statistico e clinico nel rischio di inibitori tra le classi di prodotto a base di rFVIII e di pdFVIII.
Danish: Resultaterne af SIPPET-undersøgelsen såvel som af de enkelte kliniske forsøg og observationsundersøgelser er ikke tilstrækkelige til at bekræfte gennemgående statistisk og klinisk betydningsfulde forskelle i inhibitorrisiko mellem produktklasserne rFVIII og pdFVIII.
Italian: 100 UI/mL 200 UI/mL 400 UI/mL
Danish: Clearance: 3 ml/time/kg rFVIII-opløsningskoncentrationer 100 IE/ml 200 IE/ml 400 IE/ml
Italian: Non utilizzare soluzioni contenenti particelle visibili o che siano torbide.
Danish: Opløsninger med synlige partikler eller som er uklare må ikke anvendes.
Italian: Controllare attentamente la presenza di particelle o la mancata trasparenza della soluzione prima della somministrazione.
Danish: Inspicer for partikler og misfarvning før administration.
Italian: la sua emorragia non viene controllata con la sua solita dose di questo medicinale La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII.
Danish: Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen Non usi Helixate NexGen
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Helixate NexGen
Italian: Istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione di Helixate NexGen con l'adattatore Mix2Vial:
Danish: Detaljerede instruktioner om opløsning og indgift af Helixate:
Italian: Per la filtrazione, utilizzi l'adattatore Mix2Vial.
Danish: Filtreringen finder sted ved at anvende Mix2vial-forbindelsesstykket.
Italian: dell'87 % di tutti gli inibitori rispetto a quelli trattati con prodotti a base di pdFVIII (che contenevano FvW) (rapporto di rischio, 1,87, 95 % IC, da 1,17 a 2,96).
Danish: der blev behandlet med pdFVIII (som indeholdt VWF) (risikoforhold 1,87 med 95 % SI [1,17;
Italian: Rimuovere accuratamente l'involucro del Mix2Vial afferrandolo sul bordo e tirando verticalmente verso l'alto.
Danish: Tag forsigtigt blisterpakningen væk fra Mix2Vial-sættet ved at holde i kanten og trække lodret opad.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 04 agosto 2000
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: Non comune (PTP)*
Danish: Inhibering af faktor VIII (PTPs)*
Italian: Le istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione sono contenute nel foglio illustrativo fornito con Helixate NexGen.
Danish: En detaljeret beskrivelse af hvordan Helixate NexGen klargøres og indgives, findes i den indlægsseddel, der følger med lægemidlet.
Italian: Con una mano afferrare il prodotto dalla parte del Mix2Vial e con l'altra mano tenere la parte del flaconcino del solvente e svitare attentamente in senso antiorario il dispositivo nei suoi due componenti.
Danish: Tag med den ene hånd fat i den del af Mix2Vial-sættet, hvor pulverhætteglasset sidder, og tag med den anden hånd fat i den del, hvor vandhætteglasset sidder, og skru forsigtigt sættet fra hinanden.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Dette præparat er til engangsbrug.
Italian: Questa sperimentazione, nota come lo studio SIPPET (Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers), fu condotta per valutare il rischio relativo degli inibitori in pazienti trattati con pdFVIII rispetto a rFVIII.
Danish: Den blev udført for at sammenligne den relative risiko for inhibitorer hos patienter, der behandles med hhv. pdFVIII og rFVIII.
Italian: FLACONCINO CON 2,5 mL o 5 mL DI ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED 2,5 ML ELLER 5 ML VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
Italian: Inibizione del fattore VIII
Danish: Inhibering af faktor VIII (PUPs)*
Italian: • Lo studio SIPPET non è stato concepito per valutare il rischio dello sviluppo di inibitori per singoli prodotti e ha incluso un numero limitato di prodotti a base di FVIII.
Danish: • SIPPET-undersøgelsens design var ikke beregnet til at vurdere risikoen for inhibitordannelse for de enkelte produkter, og undersøgelsen omfattede kun et begrænset antal FVIIIprodukter.
Italian: Tuttavia, i dati non sono stati considerati sufficienti per un'approvazione specifica del medicinale per questo utilizzo.
Danish: Dataene blev dog ikke betragtet som tilstrækkelige til specifikt at godkende lægemidlet til denne anvendelse.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2017.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2012.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Helixate NexGen consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Helixate NexGen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per questo motivo, Helixate NexGen è stato confrontato con Helixate per dimostrare che i due medicinali sono equivalenti.
Danish: Derfor er Helixate NexGen blevet sammenlignet med Helixate for at vise, at de to lægemidler svarer til hinanden.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia negli studi è stato il numero di trattamenti necessari per interrompere ciascun nuovo episodio emorragico.
Danish: De primære effektmål i undersøgelserne var antallet af behandlinger, som var nødvendigt for at standse hver ny blødning.
Italian: Il 4 agosto 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Helixate NexGen, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Helixate NexGen den 4. august 2000.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Helixate NexGen.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Helixate NexGen.
Italian: Helixate NexGen è analogo a un altro medicinale già autorizzato nell'Unione europea (UE) denominato Helixate, ma è preparato in modo diverso per evitare che vi siano proteine umane nel medicinale.
Danish: Helixate NexGen ligner et andet lægemiddel, som tidligere er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Helixate, men fremstilles på en anden måde, så lægemidlet ikke indeholder humant afledte proteiner.
Italian: I dati sull'induzione dell'immunotolleranza nei pazienti con inibitori hanno mostrato che alcuni pazienti traggono beneficio dal trattamento a dosi elevate e che è stato possibile eliminare l'inibitore.
Danish: De data, der blev fremlagt om immuntoleransinduktion hos patienter med inhibitorer, viste, at den høje dosering gavner nogle patienter, og at inhibitoren kan elimineres.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A sono privi di fattore VIII, il che causa problemi di coagulazione del sangue, ad esempio emorragia nelle articolazioni, nei muscoli e negli organi interni.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, hvilket medfører blodstørkningsproblemer såsom blødninger i led, muskler eller indre organer.
Italian: Helixate NexGen è destinato all'uso a breve termine o a lungo termine.
Danish: Helixate NexGen er beregnet enten til kortvarig eller langvarig behandling.
Italian: Nei pazienti non trattati in precedenza, circa il 90 % degli episodi emorragici ha risposto dopo una o due iniezioni endovenose.
Danish: Hos de ikke tidligere behandlede patienter reagerede cirka 90 % af blødningsepisoderne på behandling med en eller to injektioner i en vene.
Italian: Helixate NexGen è usato per correggere la carenza del fattore VIII: sostituendo il fattore VIII mancante, permette di controllare temporaneamente i disturbi emorragici.
Danish: Helixate NexGen anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, hvorved der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelser.
Italian: Nel complesso, nei pazienti trattati in precedenza, il 95 % delle emorragie ha risposto a una o due iniezioni endovenose di Helixate NexGen.
Danish: Som helhed reagerede 95 % af blødningerne hos de tidligere behandlede patienter på en eller to injektioner af Helixate NexGen i en vene.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di HelixateNexGen sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Helixate NexGen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Helixate NexGen.
Italian: Helixate NexGen somministrato a dosi elevate è stato studiato per appurare se sia in grado di eliminare efficacemente dal sangue gli anticorpi del fattore VIII (un processo noto come induzione dell'immunotolleranza) in modo tale che il trattamento con il fattore VIII rimanga efficace.
Danish: Helixate NexGen givet ved høj dosis er blevet undersøgt for at se, om det er effektivt til at nedbryde antistoffer mod faktor VIII fra blodet (en proces, der kaldes immuntoleransinduktion), så behandlingen med faktor VIII forbliver effektiv.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Helixate NexGen, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Helixate NexGen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Helixate NexGen somministrato mediante iniezione endovenosa è stato studiato in 66 pazienti trattati in precedenza con il fattore VIII della coagulazione umana ricombinante e in 61 bambini che non erano stati trattati in precedenza.
Danish: Helixate NexGen givet som en injektion i en vene blev undersøgt hos 66 patienter, som tidligere er blevet behandlet med rekombinant human koagulationsfaktor VIII, og hos 61 børn, som ikke har modtaget denne behandling.
Italian: Alcuni pazienti possono sviluppare inibitori del fattore VIII, ossia anticorpi (proteine) che il sistema immunitario dell'organismo produce contro il fattore VIII e che rendono inefficace il medicinale, con una conseguente perdita di controllo sull'emorragia.
Danish: Nogle patienter kan udvikle faktor VIII-inhibitorer, dvs. antistoffer (proteiner), som kroppens immunsystem producerer mod faktor VIII, og som kan være årsag til, at lægemidlet holder op med at virke, hvilket medfører manglende kontrol med blødninger.
Italian: Il principio attivo in Helixate NexGen, octocog alfa (fattore VIII di coagulazione umano), è una sostanza che aiuta il sangue a coagulare.
Danish: Det aktive stof i Helixate NexGen, human koagulationsfaktor VIII, er et stof, der hjælper blodet med at størkne.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato la valutazione del medico in merito alla riuscita dell'arresto dell'emorragia, la cui cessazione è stata ritenuta "eccellente" in tutti e 15 i pazienti.
Danish: Når det blev givet som en kontinuerlig infusion, vurderedes standsningen af blødningen som "særdeles god" hos alle 15 patienter.
Italian: Altre informazioni su Helixate NexGen
Danish: Andre oplysninger om Helixate NexGen:
Italian: Perché Helixate NexGen è approvato?
Danish: Hvorfor blev Helixate NexGen godkendt?
Italian: Helixate NexGen non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) al fattore VIII di coagulazione umano, alle proteine di topo o criceto o ad altri ingredienti del medicinale.
Danish: Helixate NexGen må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for human koagulationsfaktor VIII eller andre af indholdsstofferne.
Italian: Helixate NexGen in infusione continua è stato studiato anche in 15 pazienti affetti da emofilia A sottoposti a interventi chirurgici importanti.
Danish: Helixate NexGen givet som en kontinuerlig infusion blev også undersøgt hos 15 patienter med hæmofili A, der gennemgik større kirurgiske indgreb.
Italian: Helixate NexGen può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Danish: Behandling med Helixate NexGen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Helixate NexGen, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Helixate NexGen fremgår af indlægssedlen.
Italian: Quali sono i rischi associati a Helixate NexGen?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Helixate NexGen?
Italian: Helixate NexGen è disponibile sotto forma di una polvere e un solvente che, miscelati, formano una soluzione per iniezione o infusione (flebo) in vena.
Danish: Helixate NexGen består af et pulver og en solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Helixate NexGen.
Italian: Riassunto destinato al pubblico octocog alfa
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Italian: Helixate NexGen è un medicinale usato nel trattamento e nella prevenzione dell'emorragia in pazienti di tutte le età affetti da emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato da un deficit del fattore VIII).
Danish: Helixate NexGen anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødte blødningsforstyrrelser).
Italian: Contiene il principio attivo octocog alfa (fattore VIII di coagulazione umano).
Danish: Helixate NexGen indeholder det aktive stof human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa).
Italian: Come agisce Helixate NexGen?
Danish: Hvordan virker Helixate NexGen?
Italian: La dose e la durata della terapia variano a seconda che Helixate NexGen sia utilizzato per curare o prevenire l'emorragia o durante l'intervento chirurgico e dipendono dai livelli di fattore VIII nel paziente, dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede dell'emorragia, nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
Danish: Dosis og injektionshyppighed afhænger af, om Helixate NexGen anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning eller til at mindske blødning under et kirurgisk indgreb.
Italian: Come si usa Helixate NexGen?
Danish: Hvordan anvendes Helixate NexGen?
Italian: Quali benefici di Helixate NexGen sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Helixate NexGen?
Italian: Octocog alfa è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", ossia coltivando cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrlo.
Danish: Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (dna), der sætter det i stand til at producere human koagulationsfaktor VIII.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità associate alla pelle (sensazione di prurito, orticaria ed eruzione cutanea) possono verificarsi comunemente (tra 1 e 10 pazienti su 100), ma una reazione allergica grave è rara (tra 1 e 10 pazienti su 10 000).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Helixate NexGen (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er udvikling af antistoffer mod faktor VIII, hovedsageligt hos patienter, der ikke før er blevet behandlet med faktor VIII, reaktioner på infusionsstedet og allergiske hudreaktioner (overfølsomhed) (kløe, nældefeber og udslæt).
Italian: Sono stati forniti anche i risultati aggiornati del registro EUHASS.
Danish: Der blev ligeledes forelagt opdaterede resultater fra EUHASS-registeret.
Italian: L'istituto federale per i vaccini e i biofarmaci della Germania ha informato la commissione in merito ai risultati in data 1 marzo 2013.
Danish: Det tyske forbundsinstitut for vacciner og biomedicin (Paul-Ehrlich-Institut) underrettede Kommissionen om resultaterne den 1. marts 2013.
Italian: • Conclusioni
Danish: • Konklusioner
Italian: - il registro EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) [sistema europeo di sorveglianza della sicurezza dei trattamenti per l'emofilia].
Danish: - EUHASS-registeret (European Haemophilia Safety Surveillance System).
Italian: La Commissione europea (CE) ha quindi avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004, chiedendo all'agenzia di valutare i dati disponibili e il relativo peso sul rapporto rischi/benefici dei medicinali interessati e di esprimere un parere in merito all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio.
Danish: Europa-Kommissionen indledte derfor en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og anmodede agenturet om at vurdere de foreliggende data og deres betydning for benefit/risk-forholdet for de pågældende lægemidler og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Italian: Questi studi erano sponsorizzati o sostenuti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Disse undersøgelser var enten sponsoreret eller støttet af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Italian: Entrambi i registri facevano parte del piano di gestione dei rischi (RMP) per i rispettivi prodotti.
Danish: Begge registre indgik i risikostyringsplanen for de pågældende lægemidler.
Italian: Studio RODIN/PedNet
Danish: RODIN/PedNet undersøgelsen
Italian: Le modifiche dei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportate negli allegati I e III.
Danish: Ændringerne af de pågældende afsnit i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag I og III.
Italian: • Studi clinici sponsorizzati e sostenuti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: • Kliniske undersøgelser, der er sponsoreret og støttet af indehaveren af markedsføringstilladelsen