FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Single plasma samples were obtained approximately 4-8 hours after the first application on days 3 or 4 from patients aged from 2 months to 2 years with impetigo or with secondarily infected traumatic lesions or dermatoses (note that retapamulin is not indicated for use in secondarily infected dermatoses).
French: Les échantillons uniques de plasma ont été obtenus à environ 4-8 heures après la première application au jour 3 ou 4 à partir de patients âgés de 2 mois à 2 ans atteints d'impétigo ou avec une infection secondaire par des lésions traumatiques ou dermatoses (à noter que rétapamuline n'est pas indiquée dans les cas de dermatoses surinfectées).
English: Maternal toxicity was demonstrated at dosages of ≥ 7.2 mg/kg/day corresponding to ≥ 8 times the estimated human exposure (see above).
French: La toxicité maternelle a été montrée aux dosages ≥ 7,2 mg/kg/jour correspondant à ≥ 8 fois l'exposition estimée chez l'homme (voir ci-dessus)).
English: By virtue of binding to this site, pleuromutilins inhibit peptidyl transfer, partially block P-site interactions, and prevent normal formation of active 50S ribosomal subunits.
French: En se liant sur ce site, les pleuromutilines inhibent le transfert du peptidyl, bloquent partiellement les interactions avec le site P, et empêchent la formation normale des sous-unités ribosomales 50S actives.
English: Altargo ointment contains an antibiotic called retapamulin, which is used on the skin.
French: La pommade Altargo contient un antibiotique appellé rétapamuline, qui est utilisé sur la peau.
English: The in vitro oxidative metabolism of retapamulin in human liver microsomes was primarily mediated by CYP3A4 with minor contributions from CYP2C8 and CYP2D6 (see section 4.5).
French: Le métabolisme oxydatif in vitro de rétapamuline dans les microsomes hépatiques humains était principalement médié par CYP3A4 avec des contributions mineures du CYP2C8 et CYP2D6 (voir
English: However, when adjusted for baseline wound characteristics including pathogen, wound size and severity, the clinical success rate of retapamulin was superior to placebo for the primary efficacy endpoint (p=0.0336).
French: Cependant, une fois ajusté aux caractéristiques des plaies à l'entrée dans l'étude incluant les agents pathogènes, la taille et la sévérité des plaies, le taux de succès clinique de la rétapamuline était supérieur au placebo pour le critère principal d'éfficacité (p=0,0336).
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
French: Ne jeter aucun médicament avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien d'éliminer le médicament que vous n'utilisez plus.
English: Severe skin reactions or allergies (frequency not known) If you develop a severe skin reaction or an allergy: (e.g. severe itching or severe rash, swelling of the
French: Réactions cutanées sévères ou allergies (fréquence indéterminée) Si vous développez une réaction cutanée sévère ou une allergie : (par exemple démangeaison sévère ou éruption sévère, gonflement du visage, des lèvres ou de la langue)
English: It is supplied in an aluminium tube with a plastic cap, containing either 5, 10 or 15 grams of ointment, or in an aluminium foil sachet containing 0.5 g of ointment.
French: Il est conditionné dans un tube en aluminium avec un bouchon en plastique, contenant soit 5, soit 10, soit 15 grammes de pommade, ou en sachet en aluminium contenant 0,5 g de pommade.
English: In children aged from 9 months to 2 years it is possible that higher plasma concentrations may occasionally occur during treatment with retapamulin 10 mg/g ointment compared to older children and adults.
French: Chez les enfants âgés de 9 mois à 2 ans, il est possible que des concentrations plasmatiques supérieures puissent occasionnellement apparaître durant le traitement par rétapamuline pommade à 10 mg/g en comparaison avec des enfants plus âgés et des adultes.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, Antibiotics for
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques et médicaments chimiothérapeutiques à usage dermatologique, antiobiotique à usage topique.
English: What Altargo looks like and contents of the pack Altargo is a smooth, off-white ointment.
French: Qu'est-ce qu'Altargo et contenu de l'emballage extérieur Altargo est une pommade lisse, de couleur blanc cassé.
English: In human liver microsomes, retapamulin was shown to be a strong inhibitor of CYP3A4.
French: Dans les microsomes hépatiques humains, rétapamuline a démontré être un inhibiteur puissant du CYP3A4.
English: The following convention has been used for the classification of frequency: very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available
French: peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), très rare (<1/10 000), indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
English: Do not use in the eyes or on mucous membranes.
French: Ne pas utiliser dans les yeux ou sur les muqueuses
English: If you accidentally swallow Altargo
French: Si vous avalez accidentellement Altargo
English: Therefore caution is advised if retapamulin 10 mg/g ointment is administered to children in this age group who are also receiving CYP3A4 inhibitors, as further increase in systemic exposure to retapamulin may occur upon CYP3A4 inhibition.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée si rétapamuline pommade à 10 mg/g est administré aux enfants de ce groupe d'âge qui reçoivent également des inhibiteurs du CYP3A4, car une augmentation plus importante de l'exposition systémique à la rétapamuline peut survenir lors de l'inhibition du CYP3A4.
English: In vitro, retapamulin was shown to be a P-glycoprotein (Pgp) substrate and inhibitor.
French: In vitro, rétapamuline avait montré être un substrat et un inhibiteur de la P-glycoprotéine (Pgp).
English: Systemic exposure following topical application of retapamulin through intact skin was very low.
French: L'exposition systémique suite à l'application locale de rétapamuline sur la peau intacte était très faible.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population are the same as in adults.
French: La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables sont les mêmes dans la population
English: The study failed to meet the primary end point which was the clinical success rate at follow-up (day 12 - 14) for subjects in the Intent to Treat Clinical
French: L'étude n'a pas satisfait au critère principal qui était le taux de succès clinique pendant la période de suivi (jour 12 à 14) pour les patients dans la population en intention de traiter (voir tableau ci
English: While the S. aureus epidemiological cut off value for retapamulin is 0.5 µg/ml, the clinical significance of isolates with elevated retapamulin MICs is unknown due to the potential for high local concentrations (20,000 µg/ml) of retapamulin on the skin.
French: Alors que le seuil limite épidémiologiques de S. aureus pour la rétapamuline est de 0,5 µg/ml, la signification clinique des isolats avec des CMI de rétapamuline élevée est inconnue en raison de la possibilité de fortes concentrations locales (20.000 µg/ml) de rétapamuline sur la peau.
English: Susceptibility to pleuromutilins can also be affected by the Cfr rRNA methyltransferase, which confers cross-resistance to phenicols, lincosamides and streptogramin A in staphylococci.
French: La sensibilité aux pleuromutilines peut également être affectée par la méthyltransférase ARNr Cfr, ce qui confère une résistance croisée aux phénicolés, lincosamides et streptogramines A dans les
English: If you forget to use Altargo
French: Si vous oubliez d'utiliser Altargo
English: In a study conducted in healthy adult subjects, 10 mg/g retapamulin ointment was applied daily to intact and to abraded skin under occlusion for up to 7 days.
French: Dans une étude menée chez des sujets adultes sains, rétapamuline 10 mg/g pommade était appliquée tous les jours sur la peau saine et sur la peau lésée sous pansement occlusif pendant jusqu'à 7 jours.
English: Retapamulin MICs of 2-64 µg/ml have been reported for clinical isolates of S. aureus possessing either the efflux or cfr resistance mechanisms described above.
French: Des CMI de rétapamuline de 2 à 64 µg/ml ont été rapportées pour des isolats cliniques de S. aureus possédant comme mécanisme de résistance soit l'efflux soit le Cfr comme décrit ci-dessus.
English: - The active substance is retapamulin.
French: - La substance active est rétapamuline.
English: The explanation for lower clinical efficacy against MRSA in SIOW is unclear and it may have been influenced by the presence of a particular MRSA clone.
French: Les raisons d'une plus faible efficacité clinique contre SARM dans les plaies secondairement infectées sont peu claires, et cette plus faible efficacité peut avoir été influencée par la présence d'un clone SARM particulier.
English: Retapamulin was given as a continuous intravenous infusion to pregnant rabbits from day 7 to day 19 of gestation.
French: Rétapamuline a été administrée en perfusion intraveineuse continue à des lapines gravides du jour 7 au jour 19 de la gestation.
English: If you stop using Altargo
French: Si vous arrêtez d'utiliser Altargo
English: There was no evidence of impaired fertility in male or female rats at oral doses of 50, 150, or 450 mg/kg/day, resulting in exposure margins of up to 5-times the highest human estimated exposure (topical application to 200 cm2 abraded skin: AUC 238 ng.h/ml).
French: Il n'a pas été mis en évidence de fertilité défaillante chez les rats mâles ou femelles à des doses orales de 50, 150 ou 450 mg/kg/jour, correspondant à des marges d'exposition jusqu'à 5 fois l'exposition estimée la plus haute chez l'homme (application locale sur 200 cm² de peau lésée : AUC 238 ng.h/ml).
English: There are no data on the effects of retapamulin on human fertility.
French: Il n'y a pas de donnée sur les effets de rétapamuline sur la fécondité chez l'homme.
English: For S. aureus isolates with laboratorygenerated mutations in ribosomal protein L3, retapamulin MICs were 0.25-4 µg/ml.
French: Pour les isolats de S. aureus pour lesquels des mutations dans la protéine ribosomale L3 ont été réalisées en laboratoire, les CMI de rétapamuline allaient de 0,25 à 4 µg/ml.
English: Altargo should not be used on children who are less than nine months old.
French: Altargo ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 9 mois.
English: Prolonged use and overgrowth of non-susceptible micro-organisms Prolonged use of retapamulin may result in overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
French: Utilisation prolongée et prolifération de germes non-sensibles L'utilisation prolongée de rétapamuline peut favoriser la prolifération de germes non-sensibles, dont les champignons.
English: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA (see In clinical studies of secondarily infected open wounds, the efficacy of retapamulin was inadequate in patients with infections caused by MRSA.
French: Staphylococcus aureus méticilline - résistant (SARM) Rétapamuline ne doit pas être utilisée pour traiter les infections connues ou supposées être dues au Dans les études cliniques sur des plaies secondairement infectées, l'efficacité de rétapamuline n'était pas satisfaisante chez les patients avec des infections causées par SARM.
English: No differences were observed in the in vitro activity of retapamulin versus S. aureus whether the isolates were susceptible or resistant to methicillin.
French: Aucune différence n'a été observée pour l'activité in vitro de rétapamuline versus S. aureus, que les isolats soient sensibles ou résistants à la méticilline.
English: Single plasma samples were obtained from 516 adult and paediatric patients who received topical treatment with retapamulin 10 mg/g ointment twice daily for 5 days for the treatment of secondarily infected traumatic lesions.
French: Des prélèvements uniques de plasma ont été réalisés chez 516 patients adultes et enfants qui recevaient un traitement local par rétapamuline 10 mg/gpommade deux fois par jour pendant 5 jours pour le traitement des lésions traumatiques secondairement infectées.
English: However, there were no systemic effects on juvenile rats with topical application of retapamulin ointment.
French: Cependant, il n'a pas été observé d'effets systémiques sur des rats juvéniles après une application locale de rétapamuline pommade.
English: Therefore it is not expected that clinically important increases in plasma concentrations of retapamulin will occur in patients aged 2 years and older who are also receiving CYP3A4 inhibitors.
French: Par conséquent, des augmentations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques de rétapamuline ne sont pas attendues chez des patients âgés de 2 ans et plus qui reçoivent également des inhibiteurs du CYP3A4.
English: Retapamulin is predominantly bacteriostatic against S. aureus and S. pyogenes.
French: Rétapamuline est principalement bactériostatique contre S. aureus et S. pyogenes.
English: In 14-day (50, 150 or 450 mg/kg) oral toxicity studies in rats there was evidence of adaptive hepatic and thyroid changes.
French: Les études de toxicité orale de 14 jours (50, 150 ou 450 mg/kg) chez le rat ont montré des modifications d'adaptation hépatiques et thyroïdiennes.
English: Your doctor will decide if this
French: Votre médecin vous indiquera si ce traitement peut vous convenir.
English: Due to the very low systemic exposures, tissue distribution of retapamulin has not been investigated in humans.
French: En raison des expositions systémiques très faibles, la distribution tissulaire de rétapamuline n'a pas été
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infection is questionable.
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir l'avis d'un spécialiste lorsque l'utilité du médicament dans certains types d'infection est discutable en raison du niveau de prévalence locale de la résistance.
English: It is unknown whether retapamulin is excreted in human breast milk.
French: On ignore si rétapamuline est excrétée dans le lait maternel.
English: Retapamulin concentrations were measurable in 46% (36/79) of samples (range 0.52 to 177.3 ng/ml) but the majority of these samples (27/36; 75%) contained < 5.0 ng/ml.
French: Des concentrations de rétapamuline étaient mesurables dans 46 % (36/79) des échantillons (de 0,52 à 177,3 ng/ml) mais la majorité de ces échantillons (27/36; 75 %) contenaient moins de 5,0 ng/ml.
English: A multicentre, randomised, double-blind, study compared the efficacy of retapamulin ointment to placebo ointment for the treatment of SIOW.
French: Une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle a comparé l'éfficacité de la pommade de rétapamuline à une pommade placebo pour le traitement des plaies secondairement infectées.
English: No development of resistance was observed during treatment with retapamulin in the clinical study programme and all clinical isolates were inhibited by retapamulin concentrations of <2 µg/ml.
French: Aucun développement de résistance n'a été observé pendant le traitement par rétapamuline dans le programme d'étude clinique et tous les isolats cliniques ont été inhibés par des concentrations de
English: Nevertheless, the highest plasma concentrations recorded were low (< 10.5 ng/ml in the absence of ketoconazole and < 17 ng/ml in the presence of ketoconazole.
French: Néanmoins, les plus fortes concentrations plasmatiques enregistrées ont été faibles (< 10,5 ng/ml, en l'absence de kétoconazole et < 17 ng/ml, en
English: In monkeys dosed orally (50, 150 or 450 mg/kg) for 14 days there was dose-related emesis.
French: Chez le singe recevant des doses orales (50, 150 ou 450 mg/kg) pendant 14 jours, des vomissements dose-dépendants ont été observés.
English: This plasma concentration was observed in a child with a secondary infected dermatosis, for which retapamulin is not indicated
French: Cette concentration plasmatique a été observée chez un enfant présentant une dermatose surinfectée, pour laquelle rétapamulineest contreindiqué.
English: How to store Altargo
French: Comment conserver Altargo.
English: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations)
French: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
English: Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA.
French: Rétapamuline ne doit pas être utilisée pour traiter des infections connues ou susceptibles d'être dues à SARM.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gram of ointment contains 10 mg retapamulin (1% w/w).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gramme de pommade contient 10 mg de rétapamuline (1 % m/m).
English: Retapamulin ointment contains butylated hydroxytoluene, which may cause local skin reaction (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
French: Rétapamuline pommade contient du butylhydroxytoluène, pouvant entraîner des réactions cutanées locales (par exemple : dermite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
English: The geometric mean Cmax value in plasma after application to 200 cm2 of abraded skin was 9.75 ng/ml on day 1 and 8.79 ng/ml on day 7, and the maximum individual systemic exposure (Cmax) recorded was 22.1 ng/ml.
French: La valeur de la moyenne géométrique de la Cmax plasmatique après application sur 200 cm² de peau lésée était de 9,75 ng/ml au jour 1 et de 8,79 ng/ml au jour 7 et l'exposition systémique individuelle maximale (Cmax) enregistrée était de 22,1 ng/ml.
English: In children aged from 2 months to 9 months plasma concentrations of retapamulin were measurable in 69% (20/29) of samples.
French: Chez les enfants âgés de 2 mois à 9 mois des concentrations plasmatiques de rétapamuline étaient mesurables dans 69 % (20/29) des échantillons.
English: Of the samples that had measurable concentrations 90% had retapamulin concentrations less than 2.5 ng/ml.
French: 90 % des échantillons qui avaient des concentrations mesurables avaient des concentrations inférieures à 2,5 ng/ml.
English: However, the maximum individual systemic exposure in humans following topical application of 10 mg/g ointment on 200 cm2 of abraded skin (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) was 660-fold lower than the retapamulin IC50 for Pgp inhibition.
French: Cependant, l'exposition systémique individuelle maximale chez l'homme suivant l'application locale de pommade 10 mg/g sur 200 cm² de peau lésée (Cmax = 22 ng/ml ; AUC (0-24) = 238 ng.h/ml) était de 660 fois inférieure à la CI50 de rétapamuline pour l'inhibition de la Pgp.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
English: The reason for the reduced clinical efficacy observed in
French: La raison de la diminution de l'efficacité clinique observée chez ces patients n'est pas connue.
English: Altargo contains butylated hydroxytoluene (E321) It may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation of the eyes and mucous
French: Altargo contient du butylhydroxytoluène (E321) Il peut causer des réactions cutanées locales (par exemple une dermatite de contact), ou une irritation
English: Among the children aged from 9 months to 2 years plasma concentrations of retapamulin were measurable in 32% (16/50) of samples.
French: Parmi les enfants âgés de 9 mois à 2 ans des concentrations plasmatiques de rétapamuline étaient mesurables dans 32 % (16/50) des échantillons.
English: Sensitisation or severe local irritation
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Sensibilisation ou irritation locale sévère
English: Co-administration of oral ketoconazole 200mg twice daily increased mean retapamulin AUC(0-24) and Cmax by 81% after topical application of retapamulin 10 mg/g ointment on the abraded skin of healthy adult males.
French: La co-administration avec 200 mg de ketoconazole oral deux fois par jour a augmenté l'AUC(0-24) moyenne de rétapamuline et la Cmax de 81 % après application locale de rétapamuline 10 mg/g pommade sur la peau lésée d'adultes sains de sexe masculin.
English: A single retapamulin concentration (95.1 ng/ml) exceeded the highest concentration observed in patients aged 2-17 years (18.5 ng/ml).
French: Une concentration de rétapamuline unique (95,1 ng/ml) a dépassé la concentration la plus élevée observée chez les patients âgés de 2-17 ans (18,5 ng/ml).
English: Any remaining ointment at the end of treatment should be discarded.
French: Ne pas conserver la pommade restante à la fin du traitement.
English: In an embryotoxicity study in rats, developmental toxicity (decreased fetal body weight and delayed skeletal ossification) and maternal toxicity were observed at oral doses of ≥ 150 mg/kg/day
French: Dans une étude d'embryotoxicité chez le rat, une toxicité sur le développement (diminution du poids foetal et retard de l'ossification du squelette) et une toxicité maternelle étaient observées à des doses orales ≥ 150 mg/kg/jour (correspondant à ≥ 3 fois l'exposition estimée chez l'homme (voir ci-dessus).
English: Each gram of ointment contains 10 milligrams of - The other ingredients are white soft paraffin and butylated hydroxytoluene (E321), a
French: Chaque gramme de pommade contient 10 milligrammes de - Les autres composants sont la vaseline blanche et un conservateur, le butylhydroxytoluène
English: $ In vitro, retapamulin was equally active against methicillin-susceptible and methicillin-resistant strains of S. aureus.
French: $ In vitro, rétapamuline était également active contre les souches de S. aureus méticilline-sensible et méticilline-résistant.
English: Retapamulin ointment must be kept away from the eyes and mucous membranes.
French: Rétapamuline pommade doit être appliquée en évitant tout contact avec les yeux et les muqueuses.
English: Carcinogenesis, mutagenesis, reproductive toxicity Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential have not been conducted with
French: Aucune étude à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène n'a été menée avec rétapamuline.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
English: However, since plasma concentrations of retapamulin during topical application have been low (see section 5.2), it is not expected that concurrent systemic administration of CYP3A4 substrates will result in clinically important inhibition of their metabolism by retapamulin.
French: Toutefois, puisque les concentrations plasmatiques de rétapamuline sont faibles lors de l'application locale, on ne s'attend pas à ce que l'administration concomitante de substrats de CYP3A4 entraine une inhibition cliniquement importante de leur métabolisme par rétapamuline (voir
English: Systemic exposure to retapamulin has been low following topical application of 10 mg/g ointment in adult and paediatric patients aged 2 years and older (maximum plasma concentration < 20 ng/mL).
French: L'exposition systémique à la rétapamuline a été faible après l'application locale de pommade 10 mg/g chez l'adulte et les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus (concentration plasmatique maximale < 20 ng/mL).
English: Check with your doctor or pharmacist if
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
English: Carefully wipe off the extra ointment.
French: Essuyez soigneusement le surplus de pommade.