FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primární koncový bod účinnosti byl podílem (%) pacientů, kteří dosáhli normalizace střevních pohybů definovaných jako průměr tří nebo více spontánních úplných pohybů střeva (SCBM) týdně v průběhu 12týdenního léčebného období.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których doszło do normalizacji ruchów jelit, określonej jako średnio co najmniej trzy spontaniczne pełne wypróżnienia (ang. spontaneous complete bowel movements, SCBM) na tydzień, w tygodniu w okresie 12 tygodni leczenia.
Czech: Po prvním dnu léčby byly nejčastější nežádoucí účinky hlášené s podobnou frekvencí (incidence odlišná ne více než 1 % mezi prukalopridem a placebem) v průběhu terapie přípravkem Resolor jako při podávání placeba, s výjimkou nevolnosti a průjmu, které se nadále objevovaly častěji během terapie přípravkem Resolor, ale méně výrazně (rozdíly v incidenci mezi přípravkem Resolor a placebem mezi 1,3 % resp. 3,4 %).
Polish: Po pierwszym dniu leczenia częstość występowania najczęstszych reakcji niepożądanych podczas leczenia produktem Resolor oraz podczas stosowania placebo była zbliżona (różnica w częstości występowania między prukaloprydem a placebo nie przekraczała 1%), z wyjątkiem nudności i biegunki, które występowały częściej podczas stosowania produktu Resolor, ale różnice były słabiej zaznaczone (różnice w częstości występowania pomiędzy produktem Resolor a placebo wynosiły odpowiednio 1,3 i 3,4%).
Czech: Při dávkování jednou denně s použitím 2 mg prukalopridu fluktuuje rovnovážný stav plazmatické koncentrace mezi nejnižšími a nejvyššími hodnotami 2,5, resp. 7 ng/ml.
Polish: Po stosowaniu raz na dobę dawki 2 mg prukaloprydu stałe stężenie w osoczu waha się między wartościami najniższymi i najwyższymi, odpowiednio 2,5 ng/ml i 7 ng/ml.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V
Czech: Obvyklá dávka přípravku Resolor pro většinu pacientů je jedna 2mg tableta jednou denně.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Resolor to jedna tabletka 2 mg na dobę.
Czech: Ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin byly plazmatické koncentrace prukalopridu po jedné 2mg dávce v průměru o 25 %, resp. o 51 % vyšší u pacientů s mírnou (ClCR 50-79 ml/min), resp. střední (ClCR 25-49 ml/min) poruchou ledvin.
Polish: W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, stężenia prukaloprydu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki w wysokości 2 mg były średnio 25% i 51% wyższe u osób z, odpowiednio, łagodnymi (ClCR 50-79 ml/min) i umiarkowanymi (ClCR 25-49 ml/min) zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Palpitace byly hlášeny u 0,7 % pacientů s placebem, 0,9 % pacientů s 1 mg prukalopridu, 0,9 % pacientů s 2 mg prukalopridu a 1,9 % pacientů se 4 mg prukalopridu.
Polish: Palpitacje zgłoszono u 0,7% pacjentów z grupy placebo, 0,9% pacjentów leczonych prukaloprydem w dawce 1 mg, 0,9% pacjentów przyjmujących prukalopryd w dawce 2 mg i 1,9% pacjentów, którzy otrzymywali prukalopryd w dawce 4 mg. Większość pacjentów kontynuowała leczenie prukaloprydem.
Czech: - Pokud přesto v průběhu léčby přípravkem Resolor otěhotníte, sdělte to svému lékaři.
Polish: - Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Resolor, powinna poinformować o tym fakcie lekarza.
Czech: Pokud dojde k bušení srdce, řekněte to prosím svému lékaři.
Polish: W przypadku wystąpienia „mocnego bicia serca" należy poinformować lekarza.
Czech: Pokud jste užil(a) více přípravku Resolor, než jste měl(a), je možné, že u vás dojde ke vzniku průjmu, bolestí hlavy a/nebo nevolnosti.
Polish: W przypadku zażycia większej liczby tabletek Resolor niż zalecana, może wystąpić biegunka, bóle głowy i/lub nudności.
Czech: Frekvence je vypočtena na základě integrované analýzy 17 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií.
Polish: Częstość występowania określono na podstawie analizy zbiorczej 17 badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo.
Czech: Co přípravek Resolor obsahuje
Polish: Co zawiera lek Resolor
Czech: Tableta 2 mg obsahuje také červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarminu (E132).
Polish: Tabletka o mocy 2 mg zawiera także żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), indygotynę
Czech: Jedno balení obsahuje 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 nebo 84 x 1 potahovanou tabletu.
Polish: Każde opakowanie zawiera 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 lub 84 x 1 tabletek powlekanych.
Czech: Občas byly hlášeny další nežádoucí účinky.
Polish: Inne reakcje niepożądane były zgłaszane sporadycznie.
Czech: Velmi často byly pozorovány následující nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): bolest hlavy, pocit nevolnosti, průjem a bolesti břicha.
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): bóle głowy, mdłości, biegunka, bóle brzucha.
Czech: Jak přípravek Resolor vypadá a co obsahuje toto balení Resolor 1 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety na jedné straně označené „PRU 1".
Polish: Jak wygląda lek Resolor i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Resolor 1 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, z oznakowaniem „PRU 1" po jednej stronie.
Czech: Dávky přípravku Resolor studované v každé z těchto tří studí byly 2 mg a 4 mg jednou denně.
Polish: W każdym z tych badań ocenie poddano dawki produktu Resolor 2 mg i 4 mg stosowane raz na dobę.
Czech: Podávaná počáteční dávka byla 0,04 mg/kg/den titrovaná od 0,02 do 0,06 mg/kg/den (na maximálně 2 mg denně) pro děti s hmotností ≤ 50 kg podávaná jako perorální roztok přípravku Resolor nebo odpovídající placebo.
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała ≤ 50 kg dawka początkowa wynosiła 0,04 mg/kg/dobę, dobierana w zakresie od 0,02 do 0,06 mg/kg/dobę (maksymalnie do 2 mg dobę), i podawana była w postaci doustnego roztworu produktu Resolor lub identycznie wyglądającego placebo.
Czech: Palpitace
Polish: Palpitacje
Czech: Terapeutické dávky probenecidu, cimetidinu, erytromycinu a paroxetinu neovlivnily farmakokinetiku prukalopridu.
Polish: Nie obserwowano wpływu probenecydu, cymetydyny, erytromycyny i paroksetyny w dawkach leczniczych na parametry farmakokinetyczne prukaloprydu.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Resolor nezpůsobuje rebound fenomén ani nevyvolává závislost.
Polish: Podczas stosowania produktu Resolor nie obserwowano zjawiska odbicia ani rozwoju uzależnienia.
Czech: Jeho terminální poločas je asi jeden den. Rovnovážného stavu je dosaženo během tří až čtyř dnů.
Polish: Stan stacjonarny uzyskuje się po 3-4 dniach.
Czech: U potkanů indukoval prukaloprid in vivo při dávkách vyšších než 5 mg/kg (při hodnotách 30-70násobku klinické expozice nebo vyšších) hyperprolaktinémii antagonistickým účinkem na D2 receptor.
Polish: W badaniach in vivo u szczurów prukalopryd w dawkach powyżej 5 mg/kg (w stężeniu przynajmniej 3070 razy wyższym od stężenia obserwowanego przy ekspozycji klinicznej) wywoływał hiperprolaktynemię wynikającą z antagonistycznego wpływu na receptor D2.
Czech: Nicméně souhrn údajů včetně dalších dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných 12-týdenních studií podporuje účinnost přípravku Resolor.
Polish: Niemniej jednak łączne dane obejmujące inne 12tygodniowe badania prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo wykazują skuteczność produktu Resolor.
Czech: Bylo také prokázáno, že účinek přípravku Resolor na spontánní pohyby střeva (SBM) je statisticky významnější než u placeba vzhledem k podílu pacientů, kteří zaznamenali nárůst ≥ 1 SBM/týden v průběhu 12týdenního léčebného období.
Polish: Wykazano również statystycznie lepsze działanie produktu Resolor na spontaniczne ruchy jelit (SBM) w porównaniu do placebo, u tej podgrupy pacjentów, którzy w czasie 12-tygodniowego leczenia doświadczyli zwiększenia SBM o ≥1 SBM/tydzień.
Czech: Léčivou látkou je prukaloprid.
Polish: Substancją czynną leku jest prukalopryd.
Czech: - Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeżeli kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę.
Czech: Pokud kojíte, prukaloprid může přecházet do mateřského mléka.
Polish: Prukalopryd stosowany w okresie karmienia piersią może przenikać do mleka kobiecego.
Czech: Resolor se používá pro léčbu chronické zácpy u dospělých, u nichž nepůsobí dostatečně laxativa.
Polish: Lek Resolor stosuje się w leczeniu przewlekłych zaparć u dorosłych, u których stosowanie środków przeczyszczających nie jest wystarczająco skuteczne.
Czech: Při těžkém průjmu může být účinnost perorální antikoncepce snížena a doporučuje se použití dalších antikoncepčních metod, aby se zabránilo možnému selhání perorální antikoncepce (viz informace o preskripci perorální antikoncepce).
Polish: Aby zapobiec przypadkom, w których doustne środki antykoncepcyjne mogą okazać się nieskuteczne, zaleca się zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży (patrz informacje dotyczące przepisywania doustnego środka antykoncepcyjnego).
Czech: Významný přínos na mnoho parametrů kvality života, jako je stupeň spokojenosti s léčbou a střevními zvyklostmi, fyzickými a psychosociálními potížemi, obavami a starostmi, byl také pozorován při hodnocení v časových bodech ve 4. a 12. týdnu.
Polish: Podczas oceny w punktach czasowych (4. i 12. tydzień) obserwowano również istotną poprawę wielu wskaźników jakości życia, takich jak stopień zadowolenia z leczenia i zachowań jelit, dyskomfort fizyczny i psychospołeczny, strach i obawy.
Czech: Rektální krvácení
Polish: Krwawienia z odbytu
Czech: U všech tří studií vedla léčba přípravkem Resolor také k významnému zlepšení ve validované a pro chorobu specifické skupině příznakových parametrů (PAC-SYM), zahrnující příznaky břišní (nadýmání, diskomfort, bolest a křeče), stolice (neúplné pohyby střeva, falešný pocit nucení na stolici,
Polish: We wszystkich trzech badaniach leczenie produktem Resolor wiązało się także z istotną poprawą w zwalidowanym, swoistym dla choroby zestawie kwestionariuszy (PAC SYM), dotyczących objawów ze strony jamy brzusznej (wzdęcia, uczucie dyskomfortu, ból i skurcze), związanych ze stolcem (niepełne ruchy jelit, fałszywa potrzeba oddania stolca, wyczerpujące oddawanie stolca, nadmierna twardość, zbyt mała ilość stolca) i odbytem (bolesne ruchy jelit, uczucie pieczenia, krwawienie/uszkodzenia), zgodnie z oceną w 4. i 12. tygodniu.
Czech: Tyto farmakodynamické účinky prukalopridu byly potvrzeny u osob s chronickou zácpou pomocí manometrie v otevřené, randomizované, zkřížené studii zaslepené pro odečítatele hodnotící účinek prukalopridu 2 mg a osmotického laxativa na motilitu tlustého střeva určenou počtem propagujících kontrakcí střeva o vysoké amplitudě (HAPC, označovaných také jako velké migrující kontrakce).
Polish: Powyższe działanie farmakodynamiczne prukaloprydu potwierdzono u osób z przewlekłymi zaparciami w otwartym randomizowanym badaniu krzyżowym z zastosowaniem manometrii, w którym lekarz opisujący wyniki nie znał przydziału do grup leczenia, oceniającym działanie prukaloprydu w dawce 2 mg oraz osmotycznego środka przeczyszczającego na motorykę okrężnicy, określane przy pomocy liczby skurczów propulsywnych o wysokiej amplitudzie (ang. high-amplitude propagated contractions - HAPC, znanych także pod nazwą olbrzymich skurczów wędrujących).
Czech: Viz pokyny v příbalové informaci pro pacienta k antikoncepčním tabletám, které užíváte.
Polish: Należy zapoznać się z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta dołączonej do stosowanego leku antykoncepcyjnego.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Resolor se poraďte se svým lékařem.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Resolor należy omówić to z do lekarzem.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 142,5 mg laktosy (jako monohydrát).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 142,5 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Resolor u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až 18 let) s funkční zácpou byla hodnocena v 8týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (N = 213), po níž následovala 16týdenní otevřená, komparátorem kontrolovaná (polyethylenglykol 4000) studie trvající až 24 týdny (N = 197).
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Resolor u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 18 lat) z zaparciem funkcjonalnym oceniano w trwającym 8 tygodni badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (N=213), po którym następowało trwające 16 tygodni otwarte badanie porównawcze (glikol polietylenu 4000) prowadzone maksymalnie do 24 tygodni (N=197).
Czech: Resolor obsahuje léčivou látku prukaloprid.
Polish: Resolor zawiera substancję czynną prukalopryd.
Czech: Uchovávejte v původním blistrovém balení, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Resolor 1 mg potahované tablety Resolor 2 mg potahované tablety prucalopridum
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Resolor 1 mg tabletki powlekane Resolor 2 mg tabletki powlekane Prukalopryd
Czech: Resolor 2 mg potahované tablety jsou růžové kulaté tablety na jedné straně označené „PRU 2".
Polish: Tabletki powlekane Resolor 2 mg są różowe, okrągłe, z oznakowaniem „PRU 2" po jednej stronie.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 156,75 mg laktosy (jako monohydrát).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 156,75 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Czech: Přípravek Resolor je indikován k symptomatické léčbě chronické zácpy u dospělých, u nichž neposkytují laxativa adekvátní úlevu.
Polish: Resolor jest wskazany w objawowym leczeniu przewlekłych zaparć u dorosłych, u których stosowanie środków przeczyszczających nie przynosi odpowiednich skutków.
Czech: Uchovávejte v původních blistrech, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Polish: Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou ledvin (ClCR ≤ 24 ml/min) byly plazmatické koncentrace 2,3násobkem hladiny u zdravých pacientů (viz bod 4.2 a 4.4).
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Cl CR ≤ 24 ml/min) stężenia w osoczu były 2,3 razy wyższe niż u osób zdrowych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Kategorie incidence
Polish: Kategoria częstości
Czech: Potah tablety Hypromelosa Monohydrát laktosy Triacetin
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Laktoza jednowodna Triacetyna
Czech: Ve 12. týdnu mělo 68,3 % pacientů léčených 2 mg přípravku Resolor průměrný nárůst ≥ 1 SMB/týden versus 37,0 % pacientů s placebem (p < 0,001 vs. placebo).
Polish: W 12. tygodniu, 68,3% pacjentów leczonych produktem Resolor w dawce 2 mg doświadczyło zwiększenia liczby SBM średnio o ≥1 /tydzień, w porównaniu do 37,0% pacjentów otrzymujących placebo (p<0,001 vs placebo).
Czech: Populační farmakokinetika
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w populacji
Czech: Zvracení, dyspepsie, flatulence, abnormální gastrointestinální zvuky
Polish: Wymioty, niestrawność, wzdęcia, nieprawidłowe odgłosy żołądkowo-jelitowe
Czech: Primární koncový parametr studie byl splněn: statisticky významně vyšší procento subjektů ve skupině s přípravkem Resolor (37,9 %) mělo v průměru ≥ 3 SCBM/týden ve srovnání se subjekty v léčebné skupině s placebem (17,7 %) (p<0,0001) v průběhu 12týdenní dvojitě zaslepeného léčebného období.
Polish: Osiągnięto główny punkt końcowy badania: u statystycznie istotnego wyższego odsetka pacjentów w grupie przyjmującej Resolor (37,9%) obserwowano średnio ≥ 3 spontaniczne pełne wypróżnienia na tydzień w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (17,7%) (p<0,0001) podczas 12-tygodniowego okresu leczenia w fazie badania z podwójnie ślepą próbą.
Czech: Prukaloprid jednou denně vykazuje časově nezávislou kinetiku při prodloužené léčbě.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne prukaloprydu stosowanego raz na dobę podczas przedłużonego leczenia są niezależne od czasu.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány ve 12. týdnu: 46,9 % u pacientů se 2 mg přípravku Resolor versus 19,0 % u pacientů s placebem (p < 0,001 vs. placebo).
Polish: Podobne wyniki uzyskano w 12 tygodniu: 46,9% u pacjentów leczonych produktem Resolor w dawce 2 mg w porównaniu do 19,0% u pacjentów otrzymujących placebo (p<0,001 vs placebo).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Resolor se nedoporučuje kojit.
Polish: Podczas stosowania leku Resolor nie zaleca się karmienia piersią.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Resolor u pacientů (ve věku ≥18 let) s chronickou zácpou byla hodnocena v 24-týdenní multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (N=361).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Resolor u pacjentów (w wieku ≥18 lat lub starszych) z przewlekłym zaparciem oceniano podczas 24-tygodniowego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo (N=361).
Czech: Pokud vám váš lékař řekl, že vaše tělo netoleruje některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.
Polish: Resolor zawiera laktozę Jeśli w przeszłości u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Czech: Dále jsou prukalopridem indukovány velké migrující kontrakce.
Polish: Ponadto prukalopryd pobudza olbrzymie skurcze wędrujące.
Czech: Výrobce Sanico NV Veedijk 59
Polish: Wytwórca Sanico NV Veedijk 59 B-2300 Turnhout Belgia
Czech: Často byly pozorovány následující nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): snížená chuť k jídlu, závratě, zvracení, porucha trávení (dyspepsie), nadměrný odchod větrů, abnormální střevní zvuky, únava.
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): zmniejszony apetyt, zawroty głowy, wymioty, niestrawność, wzdęcia, nieprawidłowe szmery jelitowe, zmęczenie.
Czech: Monohydrát laktosy Triacetin
Polish: Laktoza jednowodna Triacetyna
Czech: Současné užívání s jídlem neovlivňuje perorální biologickou dostupnost prukalopridu.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na biodostępność prukaloprydu po podaniu doustnym.
Czech: Ve 4. týdnu byl v podstupnici hodnocení zácpy pacienta - spokojenost s kvalitou života (PAC-QOL) podíl pacientů se zlepšením ≥ 1 oproti výchozí hodnotě 47,7 % u pacientů léčených 2 mg přípravku Resolor ve srovnání se 20,2 % u pacientů s placebem.
Polish: W 4. tygodniu odsetek pacjentów, u których zaobserwowano poprawę w stosunku do stanu podstawowego o ≥1 wyniku w podskali oceny przez pacjenta jakości życia związanej z zaparciami (PAC-QOL) wyniósł 47,7% u pacjentów leczonych produktem Resolor w dawce 2 mg w porównaniu do 20,2% u pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Systém/Orgánová třída
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Czech: Také byly pozorovány následující méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): třesy, bušení srdce, krvácení z rekta, zvýšená frekvence močení (polakisurie), horečka a pocit nevolnosti.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): drżenia, mocne bicie serca, krwawienie z odbytu, częstomocz, gorączka oraz złe samopoczucie.
Czech: Al/Al perforované jednodávkové blistry (označené kalendářem) obsahující 7 tablet.
Polish: Blistry aluminiowe/blistry aluminiowe perforowane, podzielne na pojedyncze dawki (z oznaczonymi dniami tygodnia) zawierające 7 tabletek.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Resolor užívat Jak se přípravek Resolor užívá
Polish: Co to jest lek Resolor i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Resolor Jak stosować lek Resolor
Czech: Klinicky významného zlepšení ≥ 1 SCBM za týden, nejdůležitějšího sekundárního cílového parametru bodu účinnosti, bylo dosaženo u 51,0 % (týden 4) a 44,2 % (týden 12) léčených 2 mg přípravku Resolor versus 21,7 % (týden 4) a 22,6 % (týden 12) u pacientů s placebem.
Polish: Najważniejszy drugoplanowy punkt końcowy skuteczności - znacząca klinicznie poprawa (≥ 1 SCBM na tydzień) - osiągnięto u 51,0% (w 4. tygodniu) i 44,2% (w 12. tygodniu) pacjentów leczonych produktem Resolor w dawce 2 mg, w porównaniu z 21,7% (w 4. tygodniu) i 22,6% (w 12. tygodniu) pacjentów z grupy placebo.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Resolor Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány ve 12. týdnu: 43,4 %, 42,9 %, resp. 31,7 % u pacientů se 2 mg přípravku Resolor versus 26,9 %, 27,2 %, resp. 23,4 % u pacientů s placebem (p < 0,001 vs. placebo).
Polish: Podobne wyniki uzyskano w 12. tygodniu: odpowiednio 43,4%, 42,9% oraz 31,7% u pacjentów leczonych produktem Resolor w dawce 2 mg w porównaniu do 26,9%, 27,2% oraz 23,4% u pacjentów otrzymujących placebo (p<0,001 vs placebo).
Czech: Přípravek Resolor je dodáván v jednodávkovém perforovaném Al/Al blistru (označeném kalendářem) obsahujícím 7 tablet.
Polish: Lek Resolor dostarczany jest w blistrach aluminiowych/blistrach aluminiowych perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze (z oznaczonymi dniami tygodnia) zawierających 7 tabletek.
Czech: Tato studie neukázala významné rozdíly mezi přípravkem Resolor a placebem při žádné dávce na základě měření průměrného QT a profilové analýzy.
Polish: Na podstawie pomiarów średniego QT i analizy wartości oddalonych w badaniu nie wykryto istotnych różnic pomiędzy produktem Resolor i placebo w żadnej ze stosowanych dawek.
Czech: Prukaloprid je dihydrobenzofurankarboxamid s gastrointestinálními prokinetickými účinky.
Polish: Prukalopryd jest karboksamidem diwodorobenzofuranu o właściwościach prokinetycznych względem przewodu pokarmowego.
Czech: Bílé až téměř bílé bikonvexní tablety na jedné straně označené „PRU 1".
Polish: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem „PRU 1" po jednej stronie.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Resolor, než byste měl(a) Je důležité, abyste dodržoval(a) dávkování tak, jak ho předepsal váš lékař.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Resolor Ważne jest, aby stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawkowania.
Czech: Jak se přípravek Resolor užívá
Polish: Jak stosować lek Resolor
Czech: Vzhledem k omezeným údajům u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (třída C podle Childa a Pugha) je nutné při předepisování přípravku Resolor těmto pacientům postupovat s opatrností (viz bod
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu Resolor pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) w związku z ograniczoną ilością istniejących danych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Czech: Pouze při koncentracích převyšujících afinitu k receptoru 5-HT4 minimálně 150krát byla in vitro detekována afinita k dalším receptorům.
Polish: W badaniach in vitro powinowactwo do innych receptorów wykryto jedynie w stężeniach przekraczających co najmniej 150-krotnie stężenie w którym wykazuje zdolność wiązania z receptorami 5-HT4.