FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För HD-Dex-armen gavs dexametason (40 mg) en gång dagligen på dag 1 till och med 4, 9 till och med 12 och 17 till och med 20 i en 28-dagarscykel.
Lithuanian: D deks D grupėje deksametazono (40 mg) buvo skiriama vartoti kartą per parą 28 dienų ciklo 1-4, 9-12 ir 17-20 dienomis.
Swedish: Övre luftvägsinfektion Viral övre luftvägsinfektion
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Virusinė viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Swedish: Vanliga Basalcellscancer
Lithuanian: Dažnas Bazinių ląstelių karcinoma
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Imnovid är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Imnovid Hur du tar Imnovid
Lithuanian: Kas yra Imnovid ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Imnovid Kaip vartoti Imnovid Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Imnovid Pakuotės turinys ir kita informacija
Swedish: Pomalidomid finns i human sädesvätska.
Lithuanian: Pomalidomido patenka į vyrų spermą.
Swedish: Ej använt läkemedel ska återlämnas till apoteket.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą reikia grąžinti vaistininkui.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) enligt kriterier från IMWG (International Myeloma Working Group).
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo pagal Tarptautinės mielomos darbo grupės (angl.
Swedish: Patienter i Pom+LD-Dex-armen gavs 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 till 21 i varje 28-dagarscykel.
Lithuanian: Pom+M deks D grupės pacientams buvo skiriama vartoti 4 mg geriamojo pomalidomido 1-21 kiekvieno 28 dienų ciklo dieną.
Swedish: Vanliga (kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Swedish: Trombocytantalet återgår till ≥ 50 x 109/l
Lithuanian: Trombocitų skaičius vėl pasiekia ≥ 50 x 10
Swedish: Rekommenderad dos av Imnovid är 4 mg dagligen.
Lithuanian: • Rekomenduojama Imnovid dozė yra 4 mg per parą.
Swedish: • Yrsel, tremor
Lithuanian: • Galvos svaigimas, tremoras.
Swedish: Enligt en interimsanalys för total överlevnad (OS) med cut-off för dataanalys 15 september 2018 (median uppföljningsperiod på 26,2 månader), var mediantiden för OS beräknad med Kaplan-Meier metoden 40,5 månader för Pom + Btz + LD-Dex-armen och 30,5 månader för Btz + LD-Dex-armen; HR=0,91, 95 % CI: 0,7, 1,18, med en total händelsefrekvens (event rate) på 43 %.
Lithuanian: rugsėjo 15 d. (stebėjimo laikotarpio mediana 26,2 mėnesio), BI mediana pagal Kaplano-Meierio įverčius buvo 40,5 mėnesio Pom + Btz + M deks D grupėje ir 30,5 mėnesio Btz + M deks D grupėje; RS = 0,91; 95 % PI: 0,70; 1,18 ir bendras reiškinių dažnis 43,3 %.
Swedish: Pomalidomid befanns vara teratogent hos både råttor och kaniner när det administrerades under perioden för huvudsaklig organogenes.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams duodant pomalidomido pagrindinių organų formavimosi laikotarpiu, nustatytas teratogeninis pomalidomido poveikis.
Swedish: Beslut om dosavbrott eller återupptagande sker dock enligt produktresumén på läkarens ansvar..
Lithuanian: Tačiau sprendimą laikinai nurtraukti ar vėl pradėti vartoti vaistą priima gydytojas remdamasis reparato charakteristikų santrauka (PCS).
Swedish: Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527)
Lithuanian: Propilenglikolis (E1520) Amonio hidroksidas (E527)
Swedish: Imnovid med bortezomib och dexametason
Lithuanian: Imnovid vartojimas kartu su bortezomibu ir deksametazonu
Swedish: Beslut om dosavbrott eller återupptagande sker dock enligt den aktuella produktresumén på läkarens ansvar.
Lithuanian: Tačiau sprendimą laikinai nutraukti arba atnaujinti dozės vartojimą priima gydytojas remdamasis preparato charakteristikų santrauka (PCS).
Swedish: Vad Imnovid används för Imnovid används för att behandla vuxna personer som har multipelt myelom.
Lithuanian: Kam Imnovid vartojamas Imnovid vartojamas suaugusiųjų, sergančių tam tikro tipo vėžiu − daugine mieloma, gydymui.
Swedish: Febril neutropeni Leukopeni Lymfopeni
Lithuanian: Febrilinė neutropenija Leukopenija Limfopenija
Swedish: [ 48,1; NE]
Lithuanian: [48,1, NĮ]
Swedish: Imnovid 1 mg hårda kapslar Vitt bläck
Lithuanian: Imnovid 1 mg kietosios kapsulės Baltasis rašalas
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för PFS för ITT-populationen tillhandahålls i figur 2.
Lithuanian: ITT populiacijos IBLP Kaplano-Mejerio kreivė pateikta 2 pav.
Swedish: VARNING: Risk för svåra medfödda missbildningar.
Lithuanian: ĮSPĖJIMAS: pomalidomidas gali būti labai kenksmingas vaisiui.
Swedish: Odds ratio är för Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Lithuanian: Pom + Btz + M deks D:Btz + M deks D šansų santykis.
Swedish: Kräkning Buksmärta Förstoppning
Lithuanian: Pykinimas Vidurių užkietėjimas
Swedish: Imnovid med enbart dexametason
Lithuanian: Imnovid vartojimas tik su deksametazonu
Swedish: Patienter som testar positivt för HBVinfektion rekommenderas konsultera en läkare med erfarenhet av behandling av hepatit B. Försiktighet ska också iakttas vid användning av pomalidomid i kombination med dexametason hos patienter som tidigare infekterats med HBV, inklusive patienter som är anti-HBc-positiva men HBcAg-negativa.
Lithuanian: Pomalidomido ir deksametazono derinį atsargiai reikia vartoti pacientams, kurie anksčiau buvo infekuoti hepatito B virusu (HBV), įskaitant pacientus, kuriems nustatyta antikūnų prieš HBc, bet nenustatyta HbsAg.
Swedish: Du ska inte donera blod under behandlingen och i 7 dagar efter det att behandlingen har avslutats.
Lithuanian: Gydymo metu ir 7 dienas po gydymo pabaigos Jūs negalite būti kraujo donoru.
Swedish: Mycket vanliga Neutropeni Trombocytopeni Leukopeni Anemi
Lithuanian: Labai dažnas Neutropenija Trombocitopenija Leukopenija Anemija
Swedish: Pomalidomid ska inte ges till patienter som tidigare haft svåra utslag i samband med lenalidomid eller talidomid (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra pasireiškęs sunkus išbėrimas vartojant lenalidomidą arba talidomidą, pomalidomido skirti negalima (žr.
Swedish: Överblivet läkemedel måste återlämnas till apoteket efter avslutad behandling.
Lithuanian: Nesuvartotas vaistinis preparatas pasibaigus gydymui turi būti grąžintas vaistininkui.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för Imnovid är 4 mg oralt en gång dagligen på dag 1 till 21 i upprepade 28-dagarscykler.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Imnovid dozė yra 4 mg kartą per parą, vartojama per burną nuo 1 iki 21 kiekvieno 28 dienų gydymo ciklo dienos.
Swedish: • Utbredda utslag, hög kroppstemperatur, förstorade lymfkörtlar och påverkan på andra organ (läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom, även kallat DRESS eller överkänslighetssyndrom mot läkemedel, toxisk epidermal nekrolys eller Stevens-Johnsons syndrom).
Lithuanian: • Išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra, padidėję limfmazgiai ir poveikis kitiems susijusiems kūno organams (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais sindromais, dar vadinamas VRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu, toksinė epidermio nekrolizė arba Stivenso-Džonsono sindromas). Jei pasireiškia šie simptomai, pomalidomido vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją arba medicininės pagalbos.
Swedish: Medelexponeringen för pomalidomid ökade med 58 % med ett 90 %-igt konfidensintervall [13 % till 119 %] hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinis kepenų sutrikimas, vidutinė pomalidomido ekspozicija padidėjo 58 % su 90 % pasikliautiniu intervalu [nuo 13 % iki 119 %], palyginti su sveikais tiriamaisiais.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2)
Lithuanian: I priedo ([preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Swedish: • En minskning av antalet röda och vita blodkroppar och blodplättar samtidigt (pancytopeni), vilket gör dig mer benägen att blöda och få blåmärken.
Lithuanian: • Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų skaičiaus sumažėjimas tuo pačiu metu
Swedish: b 95 % konfidensintervall om mediantiden för progressionsfri överlevnad.
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo laiko medianos 95 % pasikliautinis intervalas.
Swedish: Anvisningar för pomalidomid dosmodifiering∞
Lithuanian: Pomalidomido dozės koregavimo nurodymai Toksinis poveikis
Swedish: Ingen dosjustering av pomalidomid krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, pomalidomido dozės koreguoti nereikia.
Swedish: • Läs bipacksedeln för dexametason för mer information om det läkemedlets användning och effekter.
Lithuanian: • Daugiau informacijos apie bortezomibo ir deksametazono vartojimą ir poveikį pateikta šių vaistų pakuotės lapeliuose.
Swedish: • Implantat
Lithuanian: • kontraceptinis implantas;
Swedish: Därför var NOAEL för dessa observerade effekter < 25 mg/kg/dag (AUC 24 timmar var 39 960 ng•timme/ml [nanogram•timme/milliliter] vid den lägsta dosen som testades och exponeringskvoten var 99-faldig i relation till en klinisk dos på 4 mg).
Lithuanian: Todėl MNPPD buvo < 25 mg/kg per parą (AUC 24h buvo 39 960 ng•h/ml (nanogramų•val.
Swedish: Genomsnittlig normaliserad AUC- exponering för pomalidomid ökade med 35,8 % med en 90 % Cl [7,5 % till 70,0 %] hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion som krävde dialys (KrCl < 30 ml/minut som krävde dialys) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Lithuanian: Vidutinė normalizuota pomalidomido AUC ekspozicija padidėjo 35,8 % su 90 % PI [nuo 7,5 % iki 70,0 %] pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir reikia dializės (KrKl < 30 ml/min.
Swedish: • Nödvändigheten att omedelbart kontakta läkare vid misstanke om graviditet Broschyr för manliga patienter
Lithuanian: • Poreikis pranešti gydančiam gydytojui iš karto tik atsiradus įtarimui dėl nėštumo
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande komponenter:
Lithuanian: Mokomajame sveikatos priežiūros specialisto rinkinyje bus toliau nurodyti elementai.
Swedish: Anvisningar för dosavbrott eller dosminskningar på grund av biverkningar relaterade till lågdos av dexametason ges i tabell 4 och 5 nedan.
Lithuanian: Deksametozano dozės koregavimas arba laikinas vartojimo nutraukimas Nurodymai, kaip laikinai nutraukti arba sumažinti dozę dėl su mažomis deksametazono dozėmis susijusių nepageidaujamų reakcijų, pateikiami 4 ir 5 lentelėse toliau.
Swedish: Samtidig administrering av den starka CYP1A2-hämmaren fluvoxamin med pomalidomid i närvaro av ketokonazol, ökade medelexponeringen för pomalidomid med 107 % med ett 90-procentigt konfidensintervall [91 % till 124 %] jämfört med pomalidomid plus ketokonazol.
Lithuanian: Kartu vartojant stiprų CYP1A2 inhibitorių fluvoksaminą su pomalidomidu ir ketokonazolu, vidutinė pomalidomido ekspozicija padidėjo 107 % su 90 % pasikliautiniu intervalu [nuo 91 % iki 124 %], palyginti su pomalidomido vartojimu kartu su ketokonazolu.
Swedish: Liten reduktion av moderns viktökning, signifikant reduktion av triglycerider och signifikant sänkning av absoluta och relativa mjältvikter observerades vid 100 och 250 mg/kg/dag.
Lithuanian: Duodant 100 ir 250 mg/kg per parą, nustatytas šiek tiek sumažėjęs patelės kūno svorio prieaugis, reikšmingas trigliceridų kiekio sumažėjimas ir reikšmingas absoliutaus ir santykinio blužnies svorio sumažėjimas.
Swedish: Inga negativa fynd noterades upp till 1 000 mg/kg/dag (175-faldig exponeringskvot i relation till en klinisk dos på 4 mg).
Lithuanian: Duodant iki 1 000 mg/kg per parą dozes (175 kartus didesnis ekspozicijos santykis nei skiriant 4 mg klinikinę dozę), nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Swedish: Vanliga Förhöjd urinsyranivå i blodet
Lithuanian: Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje
Swedish: Databrytpunkt: 7 sept 2012.
Lithuanian: Registravimo data 2013 m.
Swedish: • Förstoppning, diarré eller illamående
Lithuanian: • Vidurių užkietėjimas, viduriavimas ar pykinimas.
Swedish: Febril neutropeni Lymfopeni
Lithuanian: Febrilinė neutropenija Limfopenija
Swedish: För varje påföljande sänkning < 25 x 10
Lithuanian: Kiekvienas kitas sumažėjimas < 25 x 109/l
Swedish: (gulsot), ljus avföring, mörk urin och buksmärta
Lithuanian: (gelta), blyškios spalvos išmatas, tamsios spalvos šlapimą ir pilvo skausmą.
Swedish: Status för hepatit B-virus bör fastställas innan behandling med pomalidomid påbörjas.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą pomalidomidu reikia ištirti, ar nėra hepatito B viruso.
Swedish: Ta inte flera kapslar för att kompensera för glömd dos.
Lithuanian: Negalima didinti vartojamo kapsulių skaičiaus norint kompensuoti ankstesnę dieną praleistą Imnovid dozę.
Swedish: • Säkerhetsinformation för män o Nödvändigheten att undvika fosterexponering o Nödvändigheten att använda kondom om sexpartnern är en gravid eller fertil kvinna och inte använder preventivmedel (även om mannen har genomgått vasektomi) ▪ Under behandling med pomalidomid ▪ I en vecka efter den sista dosen o Att han inte får donera sädesvätska eller spermier under behandling (inklusive under dosavbrott) och 7 dagar efter avslutad behandling med pomalidomid o Att om partnern blir gravid medan han tar pomalidomid eller kort efter avslutad behandling med pomalidomid, ska han omedelbart informera behandlande läkare
Lithuanian: ▪ Gydymo pomalidomidu metu ▪ Savaitę po paskutinės dozės o Gydymo metu (įskaitant laikinus gydymo nutraukimus) ir 7 dienas po gydymo pomalidomidu nutraukimo pacientas negali būti sėklos arba spermos donoru o Jei jo partnerė pastoja, kol jis vartoja pomalidomidą arba praėjus nedaug laiko nuo pomalidomido vartojimo nutraukimo, jis nedelsiant turi pranešti savo gydančiam gydytojui
Swedish: Biverkningarna som observerades hos patienter som behandlades med pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason anges nedan i tabell 7 per organsystem (SOC) och frekvens för alla biverkningar (ADR) och för biverkningar av grad 3 eller 4.
Lithuanian: Visos ir 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, stebėtos pacientams, gydytiems pomalidomidu kartu su bortezomibu ir deksametazonu, pateiktos 7 lentelėje pagal organų sistemų klases (OSK) bei pasireiškimo dažnį.
Swedish: • Tubarsterilisering
Lithuanian: • kiaušintakių sterilizacija;
Swedish: muskelsvaghet, berusningskänsla, förvirring
Lithuanian: raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, apsvaigimas, sumišimas.
Swedish: • Influensaliknande symptom (influensa)
Lithuanian: • Į gripą panašūs simptomai.
Swedish: > 75 år Dos (cykel 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dagarscykel Cykel ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dagarscykel)
Lithuanian: > 75 metų Dozė (1-8 ciklas: 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 kiekvieno 21 dienos gydymo ciklo dienas ≥ 9 ciklas: 1, 2, 8, 9 kiekvieno 21 dienos gydymo ciklo dienas)
Swedish: ≤ 75 år Dos (cykel 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dagarscykel Cykel ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dagarscykel)
Lithuanian: ≤ 75 metų Dozė (1-8 ciklas: 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 kiekvieno 21 dienos gydymo ciklo dienas ≥ 9 ciklas: 1, 2, 8, 9 kiekvieno 21 dienos gydymo ciklo dienas)
Swedish: Medelexponeringen för pomalidom ökade med 72 % med ett 90 %-igt konfidensintervall [24 % till 138 %] hos försökspersoner med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, vidutinė pomalidomido ekspozicija padidėjo 72 % su 90 % pasikliautiniu intervalu [nuo 24 % iki 138 %], palyginti su sveikais tiriamaisiais.
Swedish: Övriga dexametasonrelaterade biverkningar ≥ grad 3
Lithuanian: Kitos ≥ 3 laipsnio su deksametazonu susijusios nepageidaujamos reakcijos
Swedish: Mycket vanliga Dyspné
Lithuanian: Labai dažnas Dispnėja Kosulys
Swedish: Yrsel och förvirringstillstånd har rapporterats med pomalidomid.
Lithuanian: Vartojant pomalidomidą, nustatyti svaigulio ir sumišimo būsenos atvejai.
Swedish: Patienter som tidigare haft allvarliga allergiska reaktioner i samband med talidomid eller lenalidomid uteslöts från kliniska studier.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra pasireiškę sunkių alerginių reakcijų vartojant talidomidą arba lenalidomidą, į klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo, jiems gali būti didesnė padidėjusio jautrumo rizika ir jiems pomalidomido skirti negalima.
Swedish: För anvisningar för dosavbrott eller dosminskningar på grund av bortezomib-relaterade biverkningar hänvisas läkare till produktresumén för bortezomib.
Lithuanian: Bortezomibo dozės koregavimas arba laikinas vartojimo nutraukimas Nurodymus, kaip laikinai nutraukti arba mažinti bortezomibo dozę pasireiškus su jo vartojimu susijusioms nepageidaujamoms reakcijoms, gydytojai turi žiūrėti bortezomibo preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Swedish: Rekommenderad startdos av dexametason är 40 mg dagligen.
Lithuanian: • Rekomenduojama pradinė deksametazono dozė yra 40 mg per parą.
Swedish: Vanliga Nedsatt medvetandegrad
Lithuanian: Dažnas Sutrikusi sąmonė
Swedish: • behandling.
Lithuanian: • Apalpimas.
Swedish: Pomalidomid är kontraindicerat under graviditet och till fertila kvinnor, utom när alla villkor för graviditetsprevention har uppfyllts, se avsnitt 4.3 och avsnitt 4.4.
Lithuanian: Pomalidomido negalima vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, nebent buvo įgyvendintos visos nėštumo prevencijos sąlygos (žr.
Swedish: HD-DEX Pom+LD-DEX
Lithuanian: D DEKS D POM+M DEKS D
Swedish: • Broschyr för kvinnliga, infertila patienter
Lithuanian: • Brošiūra nevaisingoms moterims pacientėms
Swedish: Icke hjärtrelaterad bröstsmärta Ödem
Lithuanian: Ne širdies skausmas krūtinės srityje Edema
Swedish: I den embryofetala utvecklingstoxicitetsstudien på råttor observerades missbildningar i form av frånvaro av urinblåsa, frånvaro av sköldkörtel och sammanväxning och snedhet i länd- och bröstkotdelar (centrala och/eller neurala bågar) vid alla dosnivåer (25, 250 och 1 000 mg/kg/dag).
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimą, duodant įvairaus stiprumo dozes (25, 250 ir 1 000 mg/kg per parą), nustatyti tokie apsigimimai kaip šlapimo pūslės nebuvimas, skydliaukės nebuvimas ir juosmeninės bei krūtininės dalies stuburo slankstelių elementų (centrinių ir (arba) nervinių lankų) susijungimas ir nelygiavimas.
Swedish: 81737 Munich Tyskland
Lithuanian: 81737 Munich Vokietija
Swedish: Dessutom ska följande aspekter ingå i förslaget till riskhanteringsplan:
Lithuanian: Be to, į rizikos valdymo plano pasiūlymą turi būti įtraukti šie klausimai:
Swedish: Detta är välkänt och är ibland ett skäl till att sluta använda en metod.
Lithuanian: Tai yra gerai žinoma ir kartais tai būna metodo pakeitimo priežastis.
Swedish: 5340 BH, Oss Nederländerna
Lithuanian: 5340 BH, Oss Nyderlandai
Swedish: Skälet till detta är att Mirena representerar en kontinuerlig och långvarig systemisk progestogenexponering av unga kvinnor.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad Mirena užtikrina nuolatinį ir ilgalaikį sistemiškai veikiančių progestogenų poveikį jaunoms moterims.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR FÖRLÄNGNING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO PRATĘSIMO SĄLYGOS
Swedish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Frankrike
Lithuanian: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Prancūzija
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV IMPLANON
Lithuanian: IMPLANON MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Swedish: Den ENG-dos som frisätts av Implanon motsvarar 60-70 μg/dygn strax efter implanteringen och minskar till ca 40 μg/dygn i början av det andra året och till ca 25-30 μg/dygn i slutet av det tredje året.
Lithuanian: Netrukus po implantavimo Implanon išskiriama ENG dozė siekia 60-70 μg per dieną ir sumažėja iki 40 μg per dieną antrų metų pradžioje, o trečiaisiais metais sumažėja iki 25-30 μg per dieną.
Swedish: Den information som redan finns i avsnitt 4.4 i produktresumén anses tillräcklig.
Lithuanian: Informacijos, jau esančios preparato charakteristikų santraukos 4.4 dalyje, pakanka.
Swedish: - Oregelbundna blödningar bör inte betraktas som ett allvarligt hälsoproblem.
Lithuanian: - kraujavimo ciklo sutrikimai neturėtų būti vertinami kaip sunkios sveikatos problemos,
Swedish: Ett förslag till riskhanteringsplan för Implanon NXT ska ingå i denna ändring.
Lithuanian: Rizikos valdymo plano pasiūlymas, susijęs su Implanon NXT, bus šios variacijos dalis.
Swedish: Mirena-studien och rapporter från det amerikanska AMP bör inkluderas i den aktualiserade riskhanteringsplanen.
Lithuanian: Mirena tyrimas ir pranešimai iš JAV AMP turėtų būti įtraukti į atnaujintus rizikos valdymo planus.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMOS, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDO, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Swedish: Ingen enda antikonceptionsmetod uppfyller alla krav vid alla tidpunkter, och därför förefaller det vara nödvändigt med ett brett urval av metoder för att varje enskild kvinna ska kunna hitta en metod som passar hennes aktuella krav.
Lithuanian: Vienas kontracepcijos metodas visada neatitiks visų reikalavimų ir todėl kiekvienai moteriai yra reikalingas platus metodų pasirinkimas, kad būtų rastas metodas, atitinkantis dabartinius poreikius.
Swedish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanien
Lithuanian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Ispanija
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Lithuanian: Nacionalinės kompetetingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, užtikrins, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Swedish: Eftersom det amerikanska AMP inte inkluderar den nya införaren (Implanon NXT) ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att även noga övervaka introduktionen och prestandan hos den nya införaren som en del av riskhanteringsplanen (RMP).
Lithuanian: Kadangi JAV AMP neįtrauktas naujas įterpiklis (Implanon NXT), buvo paprašyta, kad rinkodaros teisės turėtojas atidžiai stebėtų naujo įterpiklio įdiegimą ir veikimą, kaip rizikos valdymo plano dalį.
Swedish: Även om Mirena avger en mycket låg dos levonorgestrel torde data vara relevanta även för implantat.
Lithuanian: Nors Mirena levonorgestrelį išskiria labai mažomis dozėmis, duomenys turėtų būti susiję ir su implantais.
Swedish: Slutresultaten från Mirena-studien ansågs vara relevanta och bör bidra till utvärderingen av Implanons säkerhet.
Lithuanian: Galutiniai Mirena tyrimo rezultatai buvo vertinti kaip tinkami ir turėtų padėti įvertinti Implanon saugumą.
Swedish: Även om blödningsmönstret ofta är oförutsägbart rapporterar dock många kvinnor en minskad frekvens av blödningsepisoder och färre blödningsdagar sammanlagt jämfört med sitt normala menstruationsmönster.
Lithuanian: Tačiau, nors kraujavimas dažnai gali būti nenuspėjamas, daugelis moterų praneša, kad epizodų dažnumas ir bendras kraujavimo dienų skaičius, lyginant su normaliu menstruaciniu ciklu, sumažėjo.
Swedish: Relevanta delar av ovannämnda åtgärder ska ingå i ett förslag till riskhanteringsplan som innehavaren av godkännandet för försäljning ska överlämna inom tre månader.
Lithuanian: Konkrečios anksčiau minėtų veiksmų dalys turi būti įtrauktos į rizikos valdymo plano pasiūlymą, kurį rinkodaros teisės turėtojas pateiks per tris mėnesius.
Swedish: All erfarenhet visar att noggrann information och rådgivning innan en kvinna börjar använda en metod samt stödjande rådgivning och blödningsdagböcker under användning av metoden är viktiga för godtagbarhet och behandlingsföljsamhet på lång sikt.
Lithuanian: Patirtis rodo, kad kruopštus informavimas ir konsultavimas prieš pradedant taikyti šį metodą, taip kaip ir konsultavimas ir kraujavimo dienoraščio pildymas naudojimo metu, yra svarbūs siekiant užtikrinti ilgalaikį priimtinumą ir suderinamumą.
Swedish: Det är avgörande - och borde vara självklart - att var och en som utför implantering/avlägsnande måste vara väl utbildad i och väl förtrogen med dessa förfaranden, eftersom en felaktig implantering innebär att avlägsnandet försvåras.
Lithuanian: Labai svarbu ir turėtų būti akivaizdu, kad asmuo, kuris įterpia arba išima implantą turi būti gerai pasirengęs ir susipažinęs su šiomis procedūromis, nes, jei implantas bus neteisingai įterptas, kils sunkumų jį išimant.