FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 10 flaconi: polvere (antigene) 10 flaconi: sospensione (adiuvante)
Slovenian: 10 vial: prašek (antigen) 10 vial: suspenzija (adjuvans)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Shingrix nei bambini e negli adolescenti non è stata ancora stabilita.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost cepiva Shingrix pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Italian: Mese 3*
Slovenian: 3. mesec*
Italian: 50 microgrammi 3-O-desacyl-4'-monofosforil lipide A (MPL) da Salmonella minnesota 50 micrograms
Slovenian: 50 mikrogramov 3-O-dezacil-4'-monofosforil lipid A (MPL) iz Salmonella minnesota 50 mikrogramov
Italian: Shingrix è un vaccino che aiuta a proteggere gli adulti contro l'herpes zoster e la nevralgia posterpetica (PHN), il dolore nervoso di lunga durata che segue l'herpes zoster.
Slovenian: Cepivo Shingrix je cepivo, ki pomaga odrasle osebe zaščititi pred pasovcem (herpesom zostrom) in pred postherpetično nevralgijo (PHN), to je dolgotrajna bolečina živcev, ki sledi pasovcu.
Italian: Efficacia contro le complicanze associate all'HZ diverse da PHN
Slovenian: Učinkovitost proti zapletom, povezanim s HZ (drugi kot PHN)
Italian: Può essere più probabile avvertire febbre e / o brividi quando viene somministrato contemporaneamente a Shingrix il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Slovenian: Morda pri vas obstaja večja verjetnost, da se vam pojavi zvišana telesna temperatura in/ali mrzlica pri sočasnem dajanju 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva s cepivom Shingrix.
Italian: Shingrix è indicato per la prevenzione dell'herpes zoster (HZ) e della nevralgia post-erpetica (PHN), in adulti di età pari o superiore a 50 anni (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Cepivo Shingrix je indicirano za preprečevanje herpesa zostra (HZ) in postherpetične nevralgije (PHN) pri odraslih, starih 50 let ali več (glejte poglavje 5.1).
Italian: Tabella 2: Efficacia di Shingrix contro la PHN
Slovenian: Preglednica 2: Učinkovitost cepiva Shingrix proti PHN
Italian: Aggiungere l'intero contenuto della siringa nel flacone contenente la polvere.
Slovenian: Dodajte celotno vsebino injekcijske brizge v vialo, ki vsebuje prašek.
Italian: Non pertinente.
Slovenian: ni znana.
Italian: Shingrix aiuta a ricordare al tuo corpo il virus che causa l'herpes zoster.
Slovenian: Cepivo Shingrix vaše telo spomni na virus, ki povzroča pasovec.
Italian: Tasso di incidenza per 1000
Slovenian: Inciden čna stopnja na 1000 oseba-let
Italian: Due studi clinici di fase I/II, Zoster-001 e Zoster-015, sono stati condotti in soggetti con trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche o infezione da HIV.
Slovenian: faze, Zoster-001 in Zoster-015, so izvedli pri preiskovancih z avtologno presaditvijo hematopoetskih matičnih celic ali z okužbo s HIV.
Italian: Le complicanze correlate all'HZ valutate erano: vasculiti da HZ, malattia disseminata, patologia oftalmica, patologia neurologica, patologia viscerale e ictus.
Slovenian: Ocenjeni s HZ povezani zapleti so bili: HZ vaskulitis, diseminirana bolezen, očesna bolezen,
Italian: Immunogenicità in individui precedentemente vaccinati con il vaccino vivo attenuato dell' herpes zoster (HZ)
Slovenian: Imunogenost pri posameznikih, predhodno cepljenih z živim oslabljenim cepivom proti herpesu zostru (HZ)
Italian: Reazioni di ipersensibilità inclusa rash, orticaria, angioedema1
Slovenian: Redki preobčutljivostne reakcije vključno z izpuščajem, urtikarijo, angioedemom1
Italian: Non ci sono dati riguardanti l'uso di Shingrix nelle donne in gravidanza.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Shingrix pri nosečnicah ni.
Italian: • disturbi allo stomaco e disturbi digestivi (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore di stomaco)
Slovenian: • težave z želodcem in prebavo (vključno s slabostjo, bruhanjem, drisko in/ali bolečinami v želodcu)
Italian: Età (anni)
Slovenian: Starost (leta)
Italian: Una confezione di Shingrix consiste di:
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Shingrix vsebuje:
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: Questo massimizzerà la protezione offerta da Shingrix.
Slovenian: Tako boste dosegli največjo zaščito, ki jo lahko ponudi cepivo Shingrix.
Italian: Shingrix può essere somministrato con la stessa schedula di vaccinazione in individui precedentemente vaccinati con il vaccino vivo, attenuato dell' HZ (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Cepivo Shingrix se lahko daje po enaki shemi posameznikom, predhodno cepljenim z živim oslabljenim cepivom proti HZ (glejte poglavje 5.1).
Italian: Solo per via intramuscolare, preferibilmente nella regione deltoidea.
Slovenian: Samo za intramuskularno injiciranje, po možnosti v deltoidno mišico.
Italian: La complicanza più comune dell'herpes zoster è:
Slovenian: Najpogostejši zaplet pasovca so:
Italian: Effetti indesiderati riportati con Shingrix dopo commercializzazione:
Slovenian: Neželeni učinki, poročani po prihodu cepiva Shingrix na trg:
Italian: NUMERO DI LOTTO LOT
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 1 dose (0,5 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (0,5 ml)
Italian: Soggetti con una storia di HZ sono stati esclusi dagli studi ZOE-50 e ZOE-70.
Slovenian: Preiskovanci z anamnezo HZ so bili izključeni iz ZOE-50 in ZOE-70.
Italian: 2 adiuvato con AS01B contenente: estratto di pianta Quillaja saponaria Molina, frazione 21 (QS-21)
Slovenian: 1 z adjuvansom AS01B, ki vsebuje: rastlinski izvleček Quillaja saponaria Molina, frakcijo 21 (QS-21)
Italian: Se una di queste condizioni si verifica non ricostituire il vaccino.
Slovenian: Če opazite eno ali drugo, cepiva ne rekonstituirajte.
Italian: Altre complicanze dell'herpes zoster sono:
Slovenian: Drugi zapleti pasovca so:
Italian: • Polvere per 1 dose in un flacone (vetro tipo I) con un tappo (gomma butilica)
Slovenian: • Prašek za 1 odmerek v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume.
Italian: Comune prurito al sito di iniezione, malessere
Slovenian: Pogosti srbenje na mestu injiciranja, splošno slabo počutje
Italian: Shingrix (N=6.950) o placebo (N=6.950) somministrate a distanza di 2 mesi.
Slovenian: Prejeli so bodisi dva odmerka cepiva Shingrix (N = 6.950) ali placeba (N = 6.950), uporabljenih v presledku 2 mesecev.
Italian: Shingrix è disponibile in confezioni da 1 flacone di polvere più 1 flacone di sospensione o in confezione da 10 flaconi di polvere più 10 flaconi di sospensione.
Slovenian: Cepivo Shingrix je na voljo v velikosti pakiranja z 1 vialo praška in 1 vialo suspenzije ali v velikosti pakiranja z 10 vialami praška in 10 vialami suspenzije.
Italian: Ciò facilita il reclutamento e l'attivazione di cellule presentanti l'antigene che trasportano antigeni derivati da gE nel linfonodo drenante, che a sua volta porta alla generazione di cellule CD4+ T e anticorpi specifici.
Slovenian: To olajša zbiranje in aktivacijo antigen predstavitvenih celic, ki nosijo antigene, ki izvirajo iz gE, v drenažne bezgavke.
Italian: Shingrix le può essere somministrato anche se lei è già stato vaccinato con un vaccino vivo attenuato per l'herpes zoster.
Slovenian: Cepivo Shingrix lahko dobite tudi, če ste že bili predhodno cepljeni z živim oslabljenim cepivom proti herpesu zostru.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Shingrix durante la gravidanza.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi cepiva Shingrix med nosečnostjo bolje izogniti.
Italian: mediana (Q1; Q3)
Slovenian: Mediana pogostnost (Q1; Q3)
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità acuta e a seguito di dosi ripetute, di tolleranza locale, di sicurezza farmacologica cardiovascolare/respiratoria e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, lokalnega prenašanja, srčno-žilne/dihalne varnostne farmakologije in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: Effetto di Shingrix sul dolore associato a HZ
Slovenian: Vpliv cepiva Shingrix na bolečine, povezane s HZ
Italian: • Polvere e sospensione per sospensione iniettabile.
Slovenian: • Prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
Italian: Shingrix ha indotto risposte immunitarie gE-specifiche (umorali e CMI) più elevate 1 mese dopo la dose 2 rispetto ai livelli di pre-vaccinazione.
Slovenian: Cepivo Shingrix je 1 mesec po 2. odmerku izzvalo večji imunski odziv (humoralni in CMI), specifičen za gE, v primerjavi z ravnjo pred cepljenjem.
Italian: Se non è sicuro, parli con il medico o il farmacista.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Shingrix contiene sodio e potassio
Slovenian: Cepivo Shingrix vsebuje natrij in kalij
Italian: • La polvere è bianca.
Slovenian: • Prašek je bele barve.
Italian: Il profilo di sicurezza presentato di seguito è basato su un'analisi aggregata di dati generati da studi clinici placebo-controllati su 5.887 adulti di età compresa fra 50-69 anni e 8.758 adulti di età ≥ 70 anni.
Slovenian: kontroliranih s placebom pri 5.887 odraslih, starih od 50 do 69 let, in 8.758 odraslih, starih ≥ 70 let.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Shingrix si presenta come un flacone con un tappo marrone flip-off contenente la polvere (antigene) e un flacone con un tappo blue-verde flip-off contenente la sospensione (adiuvante).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Cepivo Shingrix je na voljo kot viala z rjavim flip-off pokrovčkom, ki vsebuje prašek (antigen), in viala z modrozelenim flip-off pokrovčkom, ki vsebuje suspenzijo (adjuvans).
Italian: • infiammazione delle ghiandole del collo, ascelle o inguine
Slovenian: • otekle bezgavke na vratu, pazduhi ali dimljah
Italian: Prima della somministrazione:
Slovenian: Pred injiciranjem:
Italian: L'effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato dolore al sito di iniezione (68,1% globale/dose; 3,8% massiccia/dose), mialgia (32,9% globale/dose; 2,9% massiccia/dose), affaticamento (32,2% globale/dose; 3,0% massiccia/dose) e cefalea (26,3% globale/dose; 1,9% massiccia/dose).
Slovenian: 3,8 % hudi/odmerek), mialgija (32,9 % skupno/odmerek, 2,9 % hudi/odmerek), utrujenost (32,2 % skupno/odmerek, 3,0 % hudi/odmerek) in glavobol (26,3 % skupno/odmerek, 1,9 % hudi/odmerek).
Italian: IC Intervallo di Confidenza ** In un periodo di follow-up medio di 4,1 anni *** In un periodo di follow-up medio di 4,0 anni
Slovenian: ** V medianem obdobju spremljanja 4,1 leta.
Italian: Shingrix non è indicato per la prevenzione dell'infezione primaria da varicella (chickenpox).
Slovenian: Cepivo Shingrix ni indicirano za preprečevanje primarne okužbe z varicello (noricami).
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Shingrix può essere somministrato in concomitanza con il vaccino contro l'influenza stagionale inattivato non adiuvato, con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (PPV23) o con il vaccino ,difterico, tetanico e pertossico (componente acellulare) (dTpa) ad antigene ridotto..
Slovenian: Cepivo Shingrix se lahko daje sočasno z inaktiviranim cepivom proti sezonski gripi brez adjuvansa, 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom (PPV23) ali cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju z zmanjšano vsebnostjo antigenov (dTPa).
Italian: Complicanze correlate all'herpes zoster
Slovenian: Zapleti, povezani s pasovcem
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 1 dose
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek
Italian: Shingrix deve essere ricostituito prima della somministrazione.
Slovenian: Cepivo Shingrix morate pred dajanjem rekonstituirati.
Italian: o Sospensione: Dioleoile fosfatidilcolina, colesterolo, cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico anidro, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: o Suspenzija: dioleoilfosfatidilholin, holesterol, natrijev klorid, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Italian: In uno studio clinico di fase III non controllato, in aperto (Zoster-033), 96 adulti di età ≥ 50 anni, con una storia documentata di HZ, hanno ricevuto 2 dosi di Shingrix a distanza di 2 mesi.
Slovenian: V nekontrolirani klinični študiji III. faze z odprtim načrtom (Zoster-033) je 96 odraslih, starih ≥ 50 let, z zdravniško potrjeno anamnezo HZ, prejelo 2 odmerka cepiva Shingrix v razmaku 2 mesecev.
Italian: • L'herpes zoster è causato dallo stesso virus che causa la varicella.
Slovenian: • Povzročitelj pasovca je isti virus, ki povzroča norice.
Italian: o Polvere: Saccarosio, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico diidrato, idrogenofosfato di potassio.
Slovenian: o Prašek: saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, kalijev hidrogenfosfat.
Italian: • Polvere per 1 dose in un flacone
Slovenian: • Prašek za 1 odmerek v viali
Italian: METODO DI SOMMINISTRAZIONE Mescolare con antigene
Slovenian: Zmešajte z antigenom.
Italian: Eccipienti: saccarosio polisorbato 80 sodio fosfato monobasico diidrato idrogenofosfato di potassio dioleoile fosfatidilcolina colesterolo cloruro di sodio sodio fosfato dibasico anidro potassio fosfato monobasico acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza polisorbat 80 natrijev dihidrogenfosfat dihidrat kalijev hidrogenfosfat dioleoilfosfatidilholin holesterol natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat, brezvodni kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Italian: Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene 50 microgrammi di glicoproteina E ricombinante di Varicella Zoster Virus adiuvata con AS01B
Slovenian: Po rekonstituciji 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje 50 mikrogramov rekombinantnega glikoproteina E virusa varicella zoster in kot adjuvans AS01B.
Italian: Le risposte immunitarie dei vaccini co-somministrati non sono state influenzate, ad eccezione delle concentrazioni medie geometriche più basse (GMCs) per uno degli antigeni della pertosse (pertactina) quando Shingrix è co-somministrato con il vaccino dTpa.
Slovenian: Imunski odziv sočasno uporabljenih cepiv je bil nespremenjen, z izjemo nižje geometrijske sredine koncentracij (GMCs - geometric mean concentrations) za enega izmed antigenov oslovskega kašlja (pertaktin) pri sočasni uporabi cepiva
Italian: Lo svenimento può verificarsi prima, o dopo, qualsiasi iniezione d'ago.
Slovenian: Po injiciranju z iglo ali pred njim se lahko pojavi omedlevica.
Italian: Scaricare l'intero contenuto del flacone contenente il vaccino ricostituito in una siringa.
Slovenian: Potegnite celotno vsebino viale, ki vsebuje rekonstituirano cepivo, v injekcijsko brizgo.
Italian: L'effetto adiuvante di AS01B è il risultato di interazioni tra MPL e QS-21 formulati in liposomi.
Slovenian: Adjuvantni učinek AS01B je rezultat interakcije med MPL in
Italian: I risultati dell'immunogenicità umorale e CMI sono presentati rispettivamente nelle Tabelle 3 e 4.
Slovenian: Rezultati humoralne imunogenosti so prikazani v preglednici 3 in rezultati celično posredovane imunosti v preglednici 4.
Italian: Come preparare Shingrix:
Slovenian: Kako pripraviti cepivo Shingrix:
Italian: Rari (questi possono manifestarsi fino a 1 su 1000 dosi di vaccino)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 odmerkov cepiva)
Italian: Molto comune reazione al sito di iniezione (come dolore, rossore, gonfiore), affaticamento, brividi, febbre
Slovenian: Zelo pogosti reakcije na mestu injiciranja (na primer bolečina, pordelost, oteklina),
Italian: Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati.
Slovenian: Tako kot velja za vsa cepiva, tudi s tem cepivom zaščitnega imunskega odziva ni vedno mogoče doseči pri vseh cepljenih osebah.
Italian: Non ci sono dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia a supporto della sostituzione di una dose di Shingrix con una dose di un altro vaccino HZ.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi potrjevali zamenljivost odmerka cepiva
Italian: poiché l'attività delle cellule CD4+ T non è stata valutata in ZOE-70
Slovenian: aktivnosti celic T CD4+ niso ocenjevali.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Adiuvante per Shingrix
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Adjuvans za cepivo Shingrix
Italian: La durata mediana dell'uso del farmaco per il dolore era rispettivamente di 32 e 44 giorni nel gruppo Shingrix e nel gruppo placebo.
Slovenian: Uporaba zdravil proti bolečinam je med prejemniki cepiva Shingrix trajala mediano 32,0 dni in med prejemniki placeba mediano 44,0 dni.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Shingrix
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Shingrix 3.
Italian: Dopo ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene: Antigene glicoproteina E2 del Virus Varicella Zoster1
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje: antigen glikoprotein E1 virusa varicella zoster2 50 mikrogramov
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku cepiva, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Italian: cefalea, brividi, febbre e sintomi gastrointestinali.
Slovenian: zvišana telesna temperatura in prebavni simptomi.
Italian: Altri medicinali e Shingrix
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Shingrix
Italian: Tabella 3: Immunogenicità umorale di Shingrix in adulti di età ≥ 50 anni (coorte ATP per l'immunogenicità)
Slovenian: Preglednica 3: Humoralna imunogenost cepiva Shingrix pri odraslih, starih ≥ 50 let (kohorta PP za imunogenost)
Italian: Tabella 1: Efficacia di Shingrix verso HZ
Slovenian: Preglednica 1: Učinkovitost cepiva Shingrix proti HZ
Italian: L'efficacia nella riduzione del BOI era del 98,4% (IC 95%: 92,2; 100) in soggetti di età ≥ 50 anni (ZOE-50) e 92,1% (IC 95%: 90,4; 93,8) in soggetti ≥ 70 anni (ZOE-50 e ZOE-70 aggregati).
Slovenian: Učinkovitost pri zmanjšanju BOI je bila 98,4 % (95 % IZ: 92,2, 100) pri preiskovancih, starih ≥ 50 let (ZOE-50), in 92,1 % (95 % IZ: 90,4, 93,8) pri preiskovancih, starih ≥ 70 let (ZOE-50 in ZOE-70
Italian: Al quarto anno successivo alla vaccinazione, l'efficacia contro HZ è stata pari a 93,1% (95% IC: 81,2; 98,2) e 87,9% (95% IC: 73,3; 95,4) negli adulti di età ≥ 50 anni e in adulti di età ≥ 70 anni, rispettivamente.
Slovenian: V 4. letu po cepljenju je bila učinkovitost proti HZ 93,1 % (95 % IZ: 81,2; 98,2) pri odraslih, starih ≥ 50 let, in 87,9 % (95 % IZ: 73,3; 95,4) pri odraslih, starih ≥ 70 let.
Italian: N Numero di soggetti valutati al momento specificato (per la GMC) IC Intervallo di Confidenza
Slovenian: N Število ocenljivih preiskovancev na posamezni časovni točki (za geometrično sredino koncentracij).
Italian: In tre studi clinici, controllati, in aperto, di fase III, adulti di età ≥ 50 anni sono stati randomizzati a ricevere 2 dosi di Shingrix a distanza di 2 mesi, somministrate sia contemporaneamente alla prima dose o non contemporaneamente ad un vaccino antinfluenzale stagionale inattivato non adiuvato (N=828; Zoster-004), a un vaccino PPV23 (N=865; Zoster-035) o a un vaccino dTpa formulato con 0.3 milligrammi di Al3+ (N=830; Zoster-042).
Slovenian: randomizirali na prejemanje 2 odmerkov cepiva Shingrix v razmaku 2 mesecev; preiskovanci so sočasno ali nesočasno s prvim odmerkom cepiva dobili inaktivirano cepivo proti sezonski gripi brez adjuvansa (N = 828; Zoster-004), cepivo PPV23 (N = 865; Zoster-035) ali dTPa cepivo, formulirano z
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom in proizvajalec GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Antigene per Shingrix
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Antigen za cepivo Shingrix i.m.
Italian: Ci sono dati limitati a supporto dell'uso di Shingrix in individui con una storia di HZ e in individui fragili, compresi quelli con multiple comorbidità (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Podatkov, ki bi potrjevali uporabo cepiva Shingrix pri posameznikih z anamnezo HZ in pri slabotnih posameznikih, vključno s posamezniki s številnimi pridruženimi boleznimi, je malo (glejte poglavje
Italian: Shingrix non può essere usato per prevenire la varicella.
Slovenian: Cepiva Shingrix ni mogoče uporabiti za preprečevanje noric (varicelle).
Italian: I dati provenienti da uno studio clinico di follow-up di fase II, in aperto, a singolo gruppo, in adulti di età ≥ 60 anni (Zoster-024) indicano che la risposta immunitaria indotta dal vaccino (umorale e CMI) persiste fino a circa 6 anni dopo una schedula 0, 2 mesi (N = 119).
Slovenian: starih ≥ 60 let (Zoster-024), kažejo, da se s cepivom izzvani imunski odziv (humoralni in CMI) po uporabi sheme 0 in 2 meseca ohrani do približno 6 let (N = 119).
Italian: In soggetti con almeno un episodio di HZ confermato, Shingrix ha ridotto significativamente il punteggio medio del dolore massimo rispetto al placebo sull'intero episodio di HZ (media = 3,9 vs 5,5, valore P = 0,049 e media = 4,5 vs 5,6, valore P = 0,043, in soggetti ≥ 50 anni (ZOE-50) e ≥ 70 anni
Slovenian: Preiskovancem z vsaj eno potrjeno epizodo HZ je cepivo Shingrix v primerjavi s placebom značilno zmanjšalo največjo povprečno oceno bolečin med celotno epizodo HZ: povprečje = 3,9 v primerjavi s 5,5, vrednost p = 0,049 pri preiskovancih, starih ≥ 50 let (ZOE-50), in povprečje = 4,5 v primerjavi s 5,6, vrednost p = 0,043 pri preiskovancih, starih ≥ 70 let (ZOE-50 in ZOE-70 kumulativno).
Italian: Scaricare l'intero contenuto del flacone contenente la sospensione nella siringa.
Slovenian: Potegnite celotno vsebino viale, ki vsebuje suspenzijo, v injekcijsko brizgo.
Italian: Cos'è Shingrix e a cosa serve
Slovenian: Kaj je cepivo Shingrix in za kaj ga uporabljamo 2.
Italian: Non è stato studiato l'effetto sui bambini allattati al seno da mamme a cui è stato somministrato Shingrix.
Slovenian: Dojenje Vpliva cepljenja mater s cepivom Shingrix na dojene otroke niso raziskali.
Italian: Aumento mediano delle concentrazioni rispetto alla prevaccinazione (Q1; Q3)
Slovenian: Mediani mnogokratnik povečanja koncentracij v primerjavi s stanjem pred cepljenjem (Q1; Q3)
Italian: Antigene Adiuvante
Slovenian: Antigen Adjuvans
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di Shingrix sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu cepiva Shingrix na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Italian: Se una di queste condizioni si verifica non somministrare il vaccino.
Slovenian: Če opazite eno ali drugo, cepiva ne injicirajte.
Italian: Il vaccino ricostituito è un liquido opalescente, da incolore a marrone chiaro.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je opalescentna, brezbarvna do bledo rjavkasta tekočina.
Italian: Ci sono state 9 segnalazioni di sospetto HZ in 6 soggetti in un periodo di follow up di un anno Questo è un tasso di recidiva più alto di quello generalmente riportato negli studi osservazionali in individui con una storia di HZ non vaccinati.
Slovenian: To je višja stopnja ponovitve, kot je na splošno poročano v opazovalnih študijah pri necepljenih posameznikih z zgodovino HZ.