FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The hSBA responses observed after the third dose in Groups 1 and 2 are presented in Tables 3 and 4.
Spanish: Las respuestas observadas en hSBA después de la tercera dosis en los grupos 1 y 2 se presentan en las Tablas 3 y 4.
English: Group 3
Spanish: Grupo 3
English: Dose 3 354
Spanish: Dosis 3 354
English: Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) Before
Spanish: Respuesta compuesta (una respuesta frente las 4 cepas de hSBA combinadas) Antes de la dosis 1
English: Dose 3 347
Spanish: Dosis 3 347
English: Abbreviations: hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHbp=factor H binding protein.
Spanish: Abreviaturas: hSBA=ensayo de actividad bactericida en suero usando complemento humano; fHbp=proteína de unión al factor H.
English: Time Point
Spanish: Tiempo
English: Sodium Chloride Histidine
Spanish: Cloruro de sodio
English: Abbreviations: GMT=geometric mean titre; hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHBP=factor H binding protein.
Spanish: Abreviaturas: GMT=media geométrica de los títulos; hSBA=ensayo de actividad bactericida en suero usando complemento humano; fHbp=proteína de unión al factor H.
English: Table 6: Persistence of Immune and Booster Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered a Primary Series of Trumenba on a 0-, 1-, 6-Month-; 0-, 2-, 6-Month- and 0-, 6-Month Schedule and a Booster 4 Years After Primary Series (Study B1971033) Primary Study B1971012 Vaccine Group (as Randomised) Group 1
Spanish: Tabla 6: Persistencia de las respuesta inmune y de refuerzo en personas de 11 a 18 años de edad a las que se administró una serie primaria de Trumenba en esquemas de 0, 1 y 6 meses, 0, 2 y 6 meses y 0 y 6 meses, y una dosis de refuerzo 4 años después de las series primarias (estudio B1971033)
English: Table 7: Persistence of Immune and Booster Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered a Primary Series of Trumenba on a 0-, 1-, 6-Month-; 0-, 2-, 6-Month- and 0-, 6-Month Schedule and a Booster 4 Years After Primary Series (Study B1971033) Primary Study B1971012 Vaccine Group (as Randomised) Group 1
Spanish: Tabla 7: Persistencia de las respuesta inmunes y de refuerzo en personas de 11 a 18 años de edad a las que se administró una serie primaria de Trumenba en esquemas de 0, 1 y 6 meses, 0, 2 y 6 meses y 0 y 6 meses, y una dosis de refuerzo 4 años después de las series primarias (estudio B1971033)
English: Table 2: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1
Spanish: Tabla 2: Respuesta inmune en personas de 11 a 18 años de edad que recibieron Trumenba después de la pauta de 2 y 3 dosis (estudio B1971012)
English: Table 1: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1
Spanish: Tabla 1: Respuesta inmune en personas de 11 a 18 años de edad que recibieron Trumenba después de la pauta de 2 o 3 dosis (estudio B1971012)
English: Trumenba suspension for injection Meningococcal B vaccine IM
Spanish: Trumenba suspensión inyectable Vacuna antimeningocócica B (recombinante, adsorbida) IM
English: Nervous system disorders Very Common: Headache
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea
English: Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age 1 Month Following the Third Dose of Trumenba or Control Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and Study B1971016)
Spanish: Respuesta inmune en personas de 10 a 25 años de edad 1 mes después de la tercera dosis de Trumenba o control, administrada en un esquema de 0, 2 y 6 meses (estudio B1971009 y estudio B1971016)
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily B
Spanish: 60 microgramos fHbp de la subfamilia B de Neisseria meningitidis del serogrupo B
English: hSBA GMT 1 Month after last primary Dose 12 Months after last primary Dose 48 Months after last primary Dose 1 Month after booster Dose
Spanish: GMT en hSBA 1 mes después de la última dosis primaria
English: Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age Against 10 Additional Strains 1 Month Following the Third Dose of Trumenba Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and Study B1971016) Study B1971009
Spanish: Respuesta inmune en personas de 10 a 25 años de edad frente a 10 cepas adicionales 1 mes después de la tercera dosis de Trumenba administrada en un esquema de 0, 2 y 6 meses (estudio B1971009 y estudio B1971016)
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A and B
Spanish: fHbp de las subfamilias A y B de Neisseria meningitidis del serogrupo B 60 microgramos cada una
English: How to store Trumenba
Spanish: Conservación de Trumenba
English: Immune system disorder Not known:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas*
English: Trumenba has not been evaluated for impairment of fertility in males.
Spanish: No se ha evaluado el deterioro de la fertilidad en varones con Trumenba.
English: ≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%) Dose 2 343
Spanish: Dosis 3 362 Aumento ≥4 en los títulos de hSBA (%)
English: Booster dose
Spanish: Dosis de recuerdo
English: PMB824 (A12) PMB1989 (A19)
Spanish: PMB824 (A12)
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A
Spanish: fHbp de la subfamilia A de Neisseria meningitidis del serogrupo B
English: Dose 3 337
Spanish: Dosis 2 339
English: th
Spanish: vómitos
English: Dose 2 308
Spanish: Dosis 2 338
English: % hSBA ≥ 1:8 Dose 2 341
Spanish: Dosis % hSBA ≥1:8
English: This generally occurs within the first year of treatment.
Spanish: Por lo general esto se produce durante el primer año de tratamiento.
English: • Changes in behaviour, especially in children.
Spanish: • Cambios en el comportamiento, especialmente en niños.
English: • you are diabetic.
Spanish: • es usted diabético.
English: If you are to take a second inhalation, repeat steps 1 to 7.
Spanish: Si va a hacer una segunda inhalación, repita los pasos del 1 al 7.
English: Do not bite the mouthpiece.
Spanish: No muerda la boquilla.
English: However, an initial small but transient reduction in growth (approximately 1 cm) has been observed.
Spanish: Sin embargo, se ha observado una reducción inicial pequeña pero transitoria en el crecimiento (aproximadamente de 1 cm).
English: • Depression.
Spanish: • Depresión.
English: These tend to be mild and usually disappear within a few days of treatment.
Spanish: Estas tienden a ser leves y por lo general desaparecen a los pocos días del tratamiento.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, hágalo en cuanto se acuerde.
English: Elderly patients (≥65 years old)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
English: Take care not to block the air vents.
Spanish: Tenga cuidado de no bloquear las entradas de aire.
English: When to start using a new Spiromax
Spanish: Cuándo empezar a utilizar un nuevo Spiromax
English: This should be considered not only when treatment with combination medicinal products is initiated but also when the maintenance dose is adjusted.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta no solo al iniciar un tratamiento con medicamentos combinados, sino también cuando se ajuste la dosis de mantenimiento.
English: It is recommended that serum potassium levels are monitored during these circumstances.
Spanish: Se recomienda vigilar los niveles séricos de potasio en estas circunstancias.
English: Special populations:
Spanish: Poblaciones especiales:
English: The duration of effect is at least 12 hours after a single dose.
Spanish: La duración del efecto es de al menos 12 horas después de administrar una sola dosis.
English: There are no special dosing requirements for elderly patients.
Spanish: No existen requisitos de dosificación especiales para pacientes de edad avanzada.
English: The difference is considered not to have an impact on clinical safety.
Spanish: Sin embargo, se considera que esta diferencia no afecta a la seguridad clínica.
English: • The mouthpiece will still ‘click' even when your Spiromax is empty.
Spanish: • La boquilla seguirá haciendo “clic” aunque el Spiromax esté vacío.
English: Caution with special diseases
Spanish: Precaución con enfermedades especiales
English: There are no adequate data from use of formoterol in pregnant women.
Spanish: No existen datos adecuados sobre el uso de formoterol en mujeres embarazadas.
English: If it is nearly time for your next dose just take your next dose at the usual time.
Spanish: Si casi es la hora de su siguiente dosis, simplemente adminístrese la siguiente dosis a la hora habitual.
English: Supportive and symptomatic treatment may be indicated.
Spanish: Puede estar indicado un tratamiento complementario y sintomático.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Contact your doctor immediately as you may need to have your treatment changed.
Spanish: Consulte al médico inmediatamente, ya que tal vez tenga que cambiar de tratamiento.
English: Breathe in through your mouth as deeply and as hard as you can.
Spanish: Inspire por la boca lo más profundo y fuerte que pueda.
English: 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades No procede.
English: After opening the foil wrap: 6 months.
Spanish: Después de abrir el envoltorio laminado: 6 meses.
English: • Taste changes, such as an unpleasant taste in the mouth.
Spanish: • Alteraciones en la percepción del gusto, como sabor desagradable en la boca.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:
English: If this is not possible the time interval between administrations of the interacting medicinal products should be as long as possible.
Spanish: Si esto no es posible, el período de separación entre administraciones de los medicamentos que interaccionen debe ser lo más largo posible.
English: This will help to open the airways and help you to breathe more easily.
Spanish: Esto contribuirá a abrir las vías respiratorias y le ayudará a respirar más fácilmente.
English: When the numbers become red in the window, you should consult your doctor and obtain a new inhaler.
Spanish: Cuando los números aparezcan en rojo en la ventana, consulte al médico y solicite un nuevo inhalador.
English: • An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood.
Spanish: • Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en la sangre.
English: These signs could mean that your asthma is not being properly controlled and you may need different or additional treatment immediately.
Spanish: Estos signos pueden indicar que no se le está controlando correctamente el asma y que tal vez necesite inmediatamente un tratamiento distinto o adicional.
English: The resulting plasma concentrations were not determined.
Spanish: Sin embargo, no se han hallado las concentraciones plasmáticas resultantes.
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans.
Spanish: Sin embargo, estos resultados experimentales en animales no parecen ser relevantes para los seres humanos.
English: ATC code: R03AK07
Spanish: Código ATC: R03AK07
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Front panel: Not for use in children and adolescents.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Panel delantero: No apto para su uso en niños y adolescentes.
English: It is impossible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Spanish: Es imposible tomar accidentalmente medicamento extra o una dosis doble en una inhalación.
English: Specific treatment should be initiated for these conditions.
Spanish: Debe instaurarse tratamiento específico para estas enfermedades.
English: No data on fertility are available.
Spanish: No se dispone de datos sobre fertilidad.
English: Your inhaler is now ready for use.
Spanish: El inhalador está listo para su uso.
English: Keep your Spiromax dry and clean.
Spanish: Mantenga el Spiromax seco y limpio.
English: Other possible side effects:
Spanish: Otros posibles efectos adversos:
English: A dose of 90 micrograms administered during three hours in patients with acute bronchial obstruction raised no safety concerns.
Spanish: Una dosis de 90 microgramos administrados durante tres horas a pacientes con obstrucción bronquial aguda no produjo problemas de seguridad.
English: This is less likely to occur if you rinse your mouth out with water after using your medicine.
Spanish: Esto será menos probable que ocurra si se enjuaga la boca con agua después de utilizar el medicamento.
English: Contact your doctor immediately if:
Spanish: Póngase en contacto con el médico inmediatamente si:
English: If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately.
Spanish: Si los pitidos aparecen repentinamente después de utilizar este medicamento, deje de usarlo y consulte con el médico inmediatamente.
English: • Disturbance of the heart's electrical system (prolongation of the QTc-interval).
Spanish: • Alteración del sistema eléctrico del corazón (prolongación del intervalo QTc).
English: Lactose monohydrate.
Spanish: Lactosa monohidrato.
English: • you have severe liver problems.
Spanish: • padece problemas graves de hígado.
English: Systemic effects
Spanish: Efectos sistémicos
English: Very few patients had PIFRs below 40L/min; when PIFRs were less than 40L/min there appeared to be no clustering by age or disease severity.
Spanish: Muy pocos pacientes tuvieron un CIM por debajo de 40 l/min; cuando los CIM fueron inferiores a 40 l/min parece que no se crearon agrupamientos por edad o por gravedad de la enfermedad.
English: However, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: Sin embargo, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Close your lips around the mouthpiece.
Spanish: Cierre los labios alrededor de la boquilla.
English: However, at therapeutic doses no effects on the suckling child are anticipated.
Spanish: Sin embargo, a dosis terapéuticas no se prevén efectos sobre los niños lactantes.
English: The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Hypersensitivity to the active substances or the excipient listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o al excipiente incluido en la sección 6.1.
English: The exact mechanism responsible for the antiinflammatory effect of glucocorticosteroids is unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto responsable del efecto antiinflamatorio de los glucocorticosteroides.
English: There was no sign of attenuation of the anti-asthmatic effect over time.
Spanish: No se produjeron signos de atenuación del efecto antiasmático con el tiempo.
English: High dose corticosteroids
Spanish: Altas dosis de corticosteroides
English: This is not likely to be relevant for humans given recommended doses.
Spanish: Es probable que esto no sea relevante para los seres humanos dadas las dosis recomendadas.
English: The mechanisms of action of the two substances respectively are discussed below.
Spanish: A continuación, se tratan los mecanismos de acción de las dos sustancias farmacéuticas respectivamente.
English: • Disturbed sleep.
Spanish: • Problemas para dormir.
English: Place the mouthpiece between your teeth.
Spanish: Colóquese la boquilla entre los dientes.
English: Cataract and glaucoma
Spanish: Cataratas y glaucoma
English: NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
Spanish: NL-2031 GA Haarlem Países Bajos
English: If you are regularly using up to 8 inhalations a day or you need to increase the amount of ‘reliever inhaler' you require, you should see your doctor as soon as possible.
Spanish: Si usted utiliza normalmente 8 inhalaciones por día o necesita aumentar la cantidad de “inhalador de alivio” que requiere, usted debería visitar a su médico tan pronto como sea posible.
English: You may notice a taste when you take your inhalation.
Spanish: Tal vez note algún sabor al realizar la inhalación.
English: Increased susceptibility to infections and impairment of the ability to adapt to stress may also occur.
Spanish: También pueden producirse aumento de la susceptibilidad a las infecciones y alteración de la capacidad para adaptarse al estrés.
English: • Budesonide belongs to a group of medicines called ‘corticosteroids' also known as ‘steroids'.
Spanish: • La budesónida pertenece a un grupo de medicamentos denominados “corticosteroides” también conocidos como “esteroides”.
English: Your medicine is actively metered.
Spanish: El medicamento se mide de forma activa.
English: This dose will be securely held inside the inhaler for when the next inhalation is due.
Spanish: Esta dosis quedará guardada en el inhalador para cuando tenga que administrarse la siguiente inhalación.
English: This may mean that you are having an allergic reaction, which may also include rash and itching.
Spanish: Esto puede indicar que está teniendo una reacción alérgica, lo que también puede incluir erupción y picor.
English: Formoterol is inactivated via conjugation reactions (active O-demethylated and deformylated metabolites are formed, but they are seen mainly as inactivated conjugates).
Spanish: El formoterol se inactiva a través de reacciones de conjugación (se forman metabolitos activos O-desmetilado y desformilado, pero se observan principalmente como conjugados inactivos).
English: As such, the patients should be advised to read the patient information leaflet carefully and follow the instructions for use as detailed in the leaflet.
Spanish: Así pues, es preciso advertir a los pacientes que lean el prospecto del paciente con atención y que sigan las instrucciones de uso que en él se especifican.
English: These are used to treat high blood pressure.
Spanish: Se utilizan para la tensión arterial alta.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Lactose monohydrate.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Lactosa monohidrato.
English: Breathe in forcefully and deeply through the mouthpiece.
Spanish: Inspirar con fuerza y profundamente a través de la boquilla.
English: How to take an inhalation Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.
Spanish: Cómo realizar una inhalación Cada vez que necesite hacer una inhalación, siga las instrucciones siguientes:
English: You may need to take other medicines if you develop allergic or arthritic symptoms.
Spanish: Tal vez tenga que tomar otros medicamentos si empieza a tener síntomas de alergia o de artritis.
English: • For inhalations remaining from 20 downwards to ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' the numbers are displayed in red on a white background.
Spanish: • Cuando queden 20 inhalaciones o menos hasta “8”, “6”, “4” o “2”, los números aparecerán en rojo sobre fondo blanco.
English: • Medicines like digoxin, often used to treat heart failure.
Spanish: • Medicamentos como la digoxina, que suelen usarse para la insuficiencia cardíaca.
English: In both studies, lung function was improved and the treatment was well tolerated compared to the corresponding dose of budesonide alone.
Spanish: En ambos estudios mejoró el funcionamiento pulmonar y el tratamiento fue bien tolerado en comparación con la dosis correspondiente de budesónida sola.
English: Prolongation of QTc-interval
Spanish: Prolongación del intervalo QTc
English: Recommended doses:
Spanish: Dosis recomendadas:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Inhalation use.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía inhalatoria.
English: No increased incidence of adverse reactions has been seen following concurrent administration of the two compounds.
Spanish: No se ha observado un incremento en la incidencia de reacciones adversas con la administración simultánea de ambos compuestos.
English: Data from an embryo-fetal development study in the rat, showed no evidence of any additional effect from the combination.
Spanish: Los datos procedentes de un estudio sobre desarrollo embriofetal en ratas no mostraron pruebas de efectos adicionales con la combinación.
English: You are allergic to budesonide, formoterol fumarate dihydrate, or the other ingredient in this medicine (listed in section 6).
Spanish: Si es alérgico a la budesónida, al formoterol fumarato dihidrato o al otro componente de este medicamento (incluido en la sección 6).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/950/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/950/001
English: Patients should be advised to have their rescue inhaler available at all times.
Spanish: Es necesario advertir a los pacientes que tengan disponible su inhalador de rescate en todo momento.
English: Formoterol itself may induce prolongation of the QTc-interval.
Spanish: El propio formoterol puede provocar prolongación del intervalo QTc.
English: Breathe: Place the mouthpiece between the teeth with the lips closed around the mouthpiece, do not bite the mouthpiece of the inhaler.
Spanish: Inspirar: colocar la boquilla entre los dientes con los labios cerrados alrededor de la boquilla, no morder la boquilla del inhalador.
English: Regular review of patients as treatment is stepped down is important.
Spanish: Es importante vigilar con regularidad a los pacientes a medida que se vaya reduciendo el tratamiento.
English: Plasma protein binding is approximately 50% for formoterol and 90% for budesonide.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 50 % en el caso del formoterol y del 90 % en la budesónida.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/950/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/950/002
English: However, do not adjust the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
Spanish: Sin embargo, no ajuste el número de inhalaciones que le ha recetado su médico sin hablar primero con él.
English: Volume of distribution is about 4 L/kg for formoterol and 3 L/kg for budesonide.
Spanish: El volumen de distribución es de unos 4 l/kg en el formoterol y de 3 l/kg para la budesónida.
English: Remove your inhaler from your mouth.
Spanish: Retírese el inhalador de la boca.
English: If your symptoms are well controlled, your doctor may ask you to take your medicine once a day.
Spanish: Si sus síntomas están bien controlados, el médico puede pedirle que use este medicamento una vez al día.
English: Budesonide is eliminated via metabolism mainly catalysed by the enzyme CYP3A4.
Spanish: La budesónida se elimina a través de un proceso metabólico catalizado principalmente por la enzima CYP3A4.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics and other drugs for obstructive airway diseases.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, adrenérgicos y otros fármacos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias.
English: These are often used to treat asthma.
Spanish: Se utilizan a menudo para el asma.