FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Depressieve stoornissen Stemmingsveranderingen met depressieve symptomen Angst
Polish: Zaburzenia depresyjne Zmiany nastroju z objawami depresyjnymi Lęk
Dutch: • Speciale populaties
Polish: • Szczególne populacje
Dutch: Gebruik ACOMPLIA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Polish: Nie stosować leku ACOMPLIA po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Dutch: De beperkte gegevens wijzen op een verhoogde blootstelling bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (40 % toename van AUC).
Polish: Ograniczone dane wskazują na zwiększoną ekspozycję u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (zwiększenie AUC o 40%).
Dutch: De farmacokinetiek van rimonabant is tamelijk dosisproportioneel tot ongeveer 20 mg.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rymonabantu są niemal proporcjonalne do dawki aż do około 20 mg.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse (leeftijdsgroep 18 - 81 jaar) wordt geschat dat een 75 jaar oude patiënt een 21 % hogere Cmax en een 27 % hogere AUC heeft dan een 40 jaar oude patiënt.
Polish: W oparciu o analizę właściwości farmakokinetycznych w populacji (zakres wieku: 18 - 81 lat) oszacowano, że u pacjenta w wieku 75 lat Cmax jest większe o 21%, a AUC większe o 27% niż u pacjenta w wieku 40 lat.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent, denkt dat u mogelijk zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het gebruik van ACOMPLIA.
Polish: Pacjentka powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie, jeśli zajdzie w ciążę, uważa, że może być w ciąży albo planuje zajść w ciążę podczas przyjmowania leku ACOMPLIA.
Dutch: ACOMPLIA dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Polish: Leku ACOMPLIA nie należy stosować w ciąży.
Dutch: Het werkt doordat het specifieke receptoren in de hersenen en vetweefsels blokkeert, de zogeheten CB1-receptoren.
Polish: Działa on przez blokowanie swoistych receptorów w mózgu i tkance tłuszczowej, zwanych receptorami CB1.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: De voorschrijver dient zorgvuldig na te gaan of de patiënt een voorgeschiedenis heeft van depressieve stoornissen teneinde de mogelijke risico's van de behandeling met rimonabant te kunnen beoordelen.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien starannie zbadać, czy u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia depresyjne, w celu określenia potencjalnego ryzyka związanego z leczeniem rymonabantem.
Dutch: Toediening van rimonabant aan gezonde proefpersonen op de nuchtere maag of met een vetrijke maaltijd liet zien dat Cmax en AUC bij voeding respectievelijk 67 % en 48 % toenamen.
Polish: Podawanie rymonabantu osobom zdrowym na czczo lub z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu wykazało zwiększenie Cmax oraz AUC o odpowiednio 67% i 48% po spożyciu posiłku.
Dutch: De effecten op het lichaamsgewicht leken bij mannen en vrouwen overeen te komen.
Polish: Wydaje się, że wpływ na masę ciała jest taki sam u mężczyzn, jak i u kobiet.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ACOMPLIA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Polish: Jak każdy lek, ACOMPLIA może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Het verschil in halfwaardetijd was het gevolg van verschillen in perifeer distributievolume als gevolg van een lager gewicht bij Japanse proefpersonen.
Polish: Różnica okresu półtrwania wynikała z różnic obwodowej objętości dystrybucji w następstwie mniejszej masy ciała Japończyków.
Dutch: Na toediening gedurende een langere behandelingsperiode voorafgaand aan paring (9 weken) die herstel van de initiële effecten van rimonabant mogelijk maakte, werden geen negatieve effecten waargenomen op vruchtbaarheid of oestrus.
Polish: Po podawaniu przez dłuższy okres przed kopulacją (9 tygodni), co umożliwiało odwrócenie początkowego działania rymonabantu, nie stwierdzano niekorzystnego wpływu na płodność lub cykl rujowy.
Dutch: Patiënten dienen hun arts te waarschuwen als ze tijdens behandeling met ACOMPLIA zwanger worden.
Polish: Pacjentki powinny poinformować lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę podczas leczenia preparatem ACOMPLIA.
Dutch: De tijd tot steady state is langer bij patiënten met obesitas (25 dagen) ten gevolge van het hogere distributievolume bij deze patiënten.
Polish: Czas do wystąpienia stanu równowagi u pacjentów z otyłością jest dłuższy (25 dni) w związku z większą objętością dystrybucji u tych pacjentów.
Dutch: Er was een behandelingsgerelateerde toename van de mortaliteit van de jongen in de periode vóór het spenen.
Polish: Stwierdzono związane z podawaniem leku zwiększenie śmiertelności noworodków w okresie przed odstawieniem od sutka.
Dutch: • Depressieve stoornissen
Polish: • Zaburzenia depresyjne
Dutch: Het klinische effect (gewichtsverlies) van rimonabant bij negroïde patiënten was geringer dan bij mensen van het Kaukasische ras.
Polish: Działanie kliniczne rymonabantu (zmniejszenie masy ciała) u pacjentów rasy czarnej było mniejsze niż u rasy kaukaskiej.
Dutch: De tabletten bevatten circa 115 mg lactose.
Polish: Substancje pomocnicze: tabletki zawierają około 115 mg laktozy.
Dutch: Diergegevens zijn niet eenduidig, maar wijzen op mogelijke schadelijke effecten op de embryonale/foetale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie są jednoznaczne, ale wyniki wskazują na możliwe szkodliwe działanie na rozwój zarodka/płodu (patrz punkt 5.3).
Dutch: Prikkelbaarheid Zenuwachtigheid Slapeloosheid Slaapstoornissen Parasomnie
Polish: Drażliwość Nerwowość Zaburzenia snu Bezsenność Parasomnie
Dutch: Wat bevat ACOMPLIA
Polish: Co zawiera lek ACOMPLIA
Dutch: Bij placebogecontroleerde onderzoeken gebeurd het stopzetten van de behandeling vanwege bijwerkingen in 15.7 % van de patiënten die rimonabant ontvingen.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, wskaźnik przerwania udziału w badaniu z powodu działań niepożądanych wynosił 15,7% wśród pacjentów otrzymujących rymonabant.
Dutch: ACOMPLIA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.4).
Polish: Preparat ACOMPLIA należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.4).
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om rimonabant te beïnvloeden:
Polish: Możliwość wpływu innych produktów leczniczych na rymonabant:
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Polish: Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van rimonabant is niet bepaald.
Polish: Nie określono bezwzględnej dostępności biologicznej rymonabantu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (een sterke CYP3A4-remmer) verhoogde de AUC van rimonabant tot 104 % (95 % voorspellingsinterval: 40 % - 197 %).
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu (silnie działający inhibitor CYP3A4) zwiększało AUC rymonabantu o 104% (95% przedział predykcji: 40% - 197%).
Dutch: Bij toename van het gewicht van 65 naar 200 kg, zal Cmax naar verwachting afnemen met 24 % en Cdal naar verwachting toenemen met 5 %.
Polish: Należy się spodziewać, że zwiększenie masy ciała od 65 do 200 kg byłoby związane ze zmniejszeniem Cmax o 24% oraz zwiększeniem Ctrough o 5%.
Dutch: Rimonabant is een selectieve cannabinoïde-1 (CB1) receptorantagonist die de farmacologische effecten van cannabinoïde-agonisten in vitro en in vivo remt.
Polish: Rymonabant jest wybiórczym antagonistą receptora kannabinoidowego-1 (ang. cannabinoid-1, CB1), hamującym działanie farmakologiczne kannabinoidów-agonistów in vitro oraz in vivo.
Dutch: Tabletglansmiddel: carnaubawas (E903)
Polish: Substancja nadająca połysk tabletce: wosk karnauba (E903)
Dutch: • Interactie met geneesmiddelen
Polish: • Interakcje z innymi lekami
Dutch: Er zijn meldingen in de literatuur dat (bij zowel knaagdieren als mensen) de ruimtelijke verdeling en dichtheid van CB1-receptoren in de hersenen tijdens de ontwikkeling verandert.
Polish: W piśmiennictwie istnieją doniesienia, że zarówno u gryzoni, jak i u ludzi, podczas rozwoju następuje zmiana rozmieszczenia przestrzennego i gęstości receptorów CB1 w mózgowiu.
Dutch: Rimonabant dient bij deze patiënten echter met voorzichtigheid te worden gebruikt, zie tevens rubriek 5.3.
Polish: Niemniej jednak, rymonabant należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów, patrz także punkt 5.3.
Dutch: Wat betreft de reproductieparameters werden bij 30 mg/kg geen verschillen waargenomen tussen behandelde dieren en controledieren; bij 60 mg/kg werden nog steeds effecten waargenomen (afname van het aantal corpora lutea, totale aantal innestelingen en levensvatbare foetussen).
Polish: Odnośnie parametrów dotyczących rozmnażania, przy30 mg/kg nie obserwowano różnic pomiędzy zwierzętami otrzymującymi lek i kontrolnymi, przy 60 mg/kg skutki nadal obserwowano (zmniejszenie liczby ciałek żółtych, implantacji, całkowitej liczby i liczby płodów żywych).
Dutch: De ervaring met rimonabant bij overdosering is beperkt.
Polish: Doświadczenie odnośnie przedawkowania rymonabantu jest ograniczone.
Dutch: Dit werd klinisch bevestigd met specifieke steekproefstudies waarbij gebruik werd gemaakt van midazolam (CYP 3A4-substraat), warfarine (CYP 2C9-substraat) en digoxine (een P-gp-substraat).
Polish: Potwierdzono to klinicznie podczas szczególnych badań z użyciem midazolamu (substrat CYP 3A4), warfaryny (substrat CYP 2C9) i digoksyny (substrat P-gp).
Dutch: Patiënten die gedurende één jaar ACOMPLIA 20 mg ontvingen kregen opnieuw willekeurig ACOMPLIA 20 mg of een placebo toegewezen.
Polish: Pacjentów, którzy przyjmowali lek ACOMPLIA 20 mg przez jeden rok, ponownie włączano losowo do grupy przyjmującej preparat ACOMPLIA 20 mg albo placebo.
Dutch: De behandeling dient te worden ingeleid met een licht caloriebeperkt dieet.
Polish: Leczenie należy wprowadzać wraz z dietą umiarkowanie ograniczającą spożycia kalorii.
Dutch: Dit kan worden veroorzaakt door een hogere rimonabantklaring dan bij mensen van het Kaukasische ras, resulterend in een lagere blootstelling (zie rubriek 5.2).
Polish: Może to być spowodowane występowaniem większego klirensu rymonabantu z mniejszą ekspozycją na preparat niż u osób rasy kaukaskiej (patrz punkt 5.2).
Dutch: De werkzaamheid van ACOMPLIA wordt versterkt door gelijktijdig gebruik van een aantal geneesmiddelen (zogeheten CYP3A4-remmers) zoals:
Polish: Stosowanie leku ACOMPLIA z innymi lekami Działanie leku ACOMPLIA jest nasilone przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków (nazywanych inhibitorami CYP3A4), takich jak:
Dutch: De volgende tabel (tabel 1) toont alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van placebogecontroleerde onderzoeken onder patiënten behandeld voor overgewicht en aanverwante metabolische stoornissen wanneer deze incidenties statistisch significant hoger waren dan het corresponderende placebopercentage (voor bijwerkingen ≥ 1 %) of als klinisch relevant werden beschouwd (voor bijwerkingen < 1 %).
Polish: Poniższa tabela (tabela 1) przedstawia wszystkie rodzaje działań niepożądanych wymagające leczenia z badań kontrolowanych placebo u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia masy ciała i związanych zaburzeń metabolicznych, kiedy ich częstość występowania była statystycznie znamiennie większa niż odpowiadająca częstość w grupie placebo (dla zdarzeń ≥ 1%), lub gdy uznano je za klinicznie istotne (dla zdarzeń < 1%).
Dutch: Gelijktijdige toediening van orlistat, ethanol of lorazepam had geen significant effect op de plasmaconcentratie van rimonabant.
Polish: Równoczesne podawanie orlistatu, etanolu lub lorazepamu nie miało znamiennego wpływu na stężenia rymonabantu w osoczu krwi.
Dutch: • Andere psychiatrische aandoeningen
Polish: • Inne zaburzenia psychiczne
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Dutch: Wat is ACOMPLIA en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u ACOMPLIA inneemt Hoe wordt ACOMPLIA ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Polish: Co to jest lek ACOMPLIA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACOMPLIA Jak stosować lek ACOMPLIA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ACOMPLIA Inne informacje
Dutch: Bij een verdraagbaarheidsonderzoek met eenmalige dosis werden doses tot 300 mg toegediend aan een beperkt aantal proefpersonen.
Polish: W badaniu tolerancji pojedynczej dawki, podawano dawki do 300 mg ograniczonej liczbie osób, ze zgłaszanymi jedynie łagodnymi objawami.
Dutch: De toegenomen mortaliteit van de jongen kan te wijten zijn aan achterwege blijven van verzorging door het moederdier of opname van rimonabant in melk en/of remming van de zuigreflex die volgens de literatuur bij neonatale muizen wordt veroorzaakt door endocannabinoïde signalering via CB1-receptoren.
Polish: Zwiększenie śmiertelności noworodków można przypisać niezdolności samicy do karmienia, albo spożyciu rymonabantu z mlekiem i (lub) zahamowaniu odruchu ssania, który według piśmiennictwa jest zapoczątkowany u noworodka myszy za pomocą przekazywania sygnałów przez receptory CB1 układu endokannabinoidowego.
Dutch: De farmacokinetiek van rimonabant is bij vrouwelijke en mannelijke patiënten vergelijkbaar.
Polish: Płeć: Właściwości farmakokinetyczne rymonabantu są podobne u pacjentów płci żeńskiej i płci męskiej.
Dutch: Als u intolerant bent voor sommige suikers dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja na niektóre cukry, przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Proefpersonen met 10 % gewichtsafname Verschil (CI 95%)
Polish: Pacjenci ze zmniejszeniem masy ciała o 10% Różnica (95% CI)
Dutch: De veranderingen in HDL-C en TG bij deze populatie waren vergelijkbaar met die van de nietdiabetische populatie.
Polish: Zmiany cholesterolu HDL oraz TG w tej populacji były podobne do obserwowanych w populacji pacjentów bez cukrzycy.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti obesitas middel ATC-code: A08AX01
Polish: Kod ATC: A08AX01
Dutch: - Zenuwstelselaandoeningen: zenuwtrekkingen, aandachtsstoornissen, hoofdpijn .
Polish: - Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, trudności w koncetracji, ból głowy.
Dutch: Borstvoeding.
Polish: Karmienie piersią.
Dutch: Hoe ziet ACOMPLIA er uit en wat is de inhoud van de verpakking ACOMPLIA 20 mg wordt geleverd als traanvormige, witte filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie '20'.
Polish: Jak wygląda lek ACOMPLIA i co zawiera opakowanie Lek ACOMPLIA w dawce 20 mg ma postać białych tabletek powlekanych w kształcie łzy, z wytłoczonym napisem "20" na jednej stronie.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met matige nierinsufficiëntie en geen gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek są ograniczone i brak jest danych dotyczące pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Dutch: ACOMPLIA is gecontraindiceerd gedurende de borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Polish: Preparat ACOMPLIA jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Dutch: Hoewel gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductors (bijv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, St. Jans-kruid) niet is onderzocht, wordt verwacht dat gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductors de plasmaconcentratie van rimonabant kan verlagen en kan resulteren in verminderde werkzaamheid.
Polish: Wprawdzie nie przeprowadzono badań nad jednoczesnym podawaniem leków pobudzających aktywność CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, dziurawiec zwyczajny), jednak należy spodziewać się, że równoczesne podawanie leków o silnym działaniu pobudzającym aktywność CYP3A4 może zmniejszać stężenie rymonabantu w osoczu krwi i prowadzić do utraty skuteczności.
Dutch: Het gebruik bij zwangerschap wordt derhalve niet aangeraden.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.
Dutch: Met ACOMPLIA 20 mg werd het gewichtsverlies tot twee jaar effectief gehandhaafd.
Polish: Lek ACOMPLIA 20 mg był skuteczny w utrzymywaniu zmniejszenia masy ciała przez okres do dwóch lat.
Dutch: Rimonabant dient niet te worden gebruikt bij patiënten met suïcidale gedachten en/of met een voorgeschiedenis van depressieve stoornissen of suïcidale gedachten, tenzij de voordelen van de behandeling opwegen tegen de risico's voor de specifieke patiënt (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Polish: U pacjentów z aktualnie występującymi myślami samobójczymi i (lub) myślami samobójczymi w wywiadzie i zaburzeniami depresyjnymi nie wolno stosować rymonabantu, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem u danego pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Dutch: Rimonabant vertoont een hoge in-vitropermeabiliteit en is geen substraat van P-glycoproteïne.
Polish: Rymonabant charakteryzuje się dużą przenikalnością in vitro i nie jest substratem dla glikoproteiny-P.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd geen verschil waargenomen in de incidentie van epileptische aanvallen bij patiënten die rimonabant of een placebo ontvingen.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono różnicy częstości występowania drgawek u pacjentów przyjmujących rymonabant i placebo.
Dutch: Depressieve stoornissen werden gemeld bij 3,2% van de patiënten met obesitas of bij patiënten met overgewicht met geassocieerde risicofactor(en), die behandeld werden met rimonabant 20 mg. Deze depressieve stoornissen waren meestal licht of matig van ernst en resulteerden, na corrigerende behandeling of stopzetting van rimonabant, in alle gevallen in herstel en hadden geen onderscheidende kenmerken vergeleken met in de controlegroepen gemelde gevallen.
Polish: Zaburzenia depresyjne zgłaszano u 3,2% pacjentów otyłych, lub pacjentów z nadwagą z towarzyszącym(-i) czynnikiem(-ami) ryzyka, leczonych rymonabantem 20 mg. Były one zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i we wszystkich przypadkach ustępowały po zastosowaniu leczenia albo przerwaniu stosowania rymonabantu i nie różniły się pod względem charakterystyki w porównaniu ze zgłaszanymi w grupach kontrolnych.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse gaf aan dat de farmacokinetiek van rimonabant bij gezonde niet-rokende proefpersonen en patiënten die roken vergelijkbaar is.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazała, że właściwości farmakokinetyczne rymonabantu są podobne u zdrowych osób niepalących oraz u osób palących.
Dutch: Uw arts moet het vereiste soort dieet en het vereiste bewegingsniveau adviseren, dat past bij uw specifieke conditie en algehele gezondheid.
Polish: Lekarz zaleci rodzaj diety oraz odpowiednią intensywność ćwiczeń dopasowaną do stanu pacjenta i ogólnego stanu zdrowia.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/344/007
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/344/007
Dutch: Behandeling dient te bestaan uit de algemene maatregelen die worden toegepast bij de behandeling van overdoses, zoals het openhouden van de luchtwegen, het controleren van de cardiovasculaire functie en algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen.
Polish: Leczenie powinno obejmować ogólne postępowanie, stosowane w leczeniu przedawkowania, takie jak utrzymanie drożności dróg oddechowych, obserwacja czynności układu krążenia, ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące.
Dutch: − ritonavir (geneesmiddel voor de behandeling van HIV-infecties)
Polish: − rytonawir (lek do leczenia zakażeń wirusem HIV)
Dutch: − nefazodon (antidepressivum)
Polish: − nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met diabetes type 2 (RIO-Diabetes) die overgewicht of obesitas hadden en waren behandeld met metformine of sulfonylureum werden verbeteringen in HbA1c en lichaamsgewicht waargenomen.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą lub otyłością (badanie RIO-Diabetes), leczonych metforminą lub pochodną sulfonylomocznika, obserwowano poprawę wskaźnika hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i masy ciała.
Dutch: Sporadische misvormingen (anencefalie, micro-oftalmie, verwijde hersenventrikels en omfalokèle) werden waargenomen bij embryofoetale toxiciteitsstudies met konijnen bij doses die resulteerden in blootstellingen vergelijkbaar met de klinische blootstellingen.
Polish: Sporadycznie, wady rozwojowe (bezmózgowie, małoocze, poszerzenie komór mózgu i przepuklina pępkowa) obserwowano w badaniach działania toksycznego na zarodki i płody, przeprowadzonych na królikach, po dawkach powodujących ekspozycję podobną do ekspozycji klinicznej.
Dutch: Een vergelijkbare blootstellingstoename wordt verwacht bij andere sterke CYP3A4-remmers.
Polish: Należy się spodziewać podobnego zwiększenia ekspozycji przy stosowaniu innych silnie działających inhibitorów CYP3A4.
Dutch: Het endocannabinoïde systeem is een fysiologisch systeem dat aanwezig is in hersenen en perifere weefsels (inclusief adipocyten) dat van invloed is op energiebalans, glucose- en lipidenmetabolisme en lichaamsgewicht, en in neuronen van het mesolimbische systeem de opname van zeer smakelijke, zoete of vette voedingsmiddelen regelt.
Polish: Układ endokannabinoidowy jest to układ fizjologiczny obecny w tkance mózgu i tkankach obwodowych (w tym w adipocytach), który wpływa na równowagę energetyczną, metabolizm glukozy i lipidów oraz masę ciała, a także w neuronach układu mezolimbicznego moduluje spożycie pokarmów bardzo smacznych, słodkich lub tłustych.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen in meer dan 1 op de 10 gevallen voor) die zijn voorgekomen bij patiënten die ACOMPLIA gebruikten, zijn o.a.: misselijkheid en infectie van de bovenste luchtwegen.
Polish: Do bardzo częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u więcj niż 1 na 10 pacjentów stosujących lek ACOMPLIA, należą: nudności i zakażenie górnych dróg oddechowych.
Dutch: De volgende bijwerkingen, welke relevant zouden kunnen zijn voor klinisch gebruik, zijn weliswaar niet waargenomen in klinische onderzoeken, maar wel bij dieren bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus:
Polish: Działania niepożądane nie obserwowane w badaniach klinicznych, lecz obserwowane u zwierząt przy poziomach ekspozycji podobnych do klinicznych poziomów ekspozycji i mogące mieć znaczenie przy stosowaniu klinicznym, wymieniono poniżej:
Dutch: Het vermogen voor inhibitie van CYP2C8 in vivo lijkt laag te zijn.
Polish: Wydaje się, że potencjalne działanie hamujące na CYP2C8 in vivo jest małe.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers zal leiden tot verhoogde blootstelling aan rimonabant.
Polish: Jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A4 spowoduje zwiększenie ekspozycji na rymonabant.
Dutch: Over het algemeen had ACOMPLIA 20 mg geen significant effect op de concentratie totaal C of LDLC.
Polish: Na ogół preparat ACOMPLIA 20 mg nie miał znamiennego wpływu na cholesterol całkowity ani na cholesterol LDL.
Dutch: Aangezien ACOMPLIA-tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met de zeldzame erfelijke problemen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Ponieważ tabletki ACOMPLIA zawierają laktozę, nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Bij de rat werden effecten van rimonabant op de pre- en postnatale ontwikkeling beoordeeld bij doses tot 10 mg/kg/dag.
Polish: Wpływ rymonabantu na rozwój przed i po porodzie oceniono na szczurach, przy dawkach do 10 mg/kg na dobę.