FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: <6 år (N=11)
Maltese: < 6 snin (N=11)
Danish: 6- <12 år (N=12)
Maltese: 6 - < 12-il sena (N=12)
Danish: Uge 13 (N=68)
Maltese: Ġimgħa 13 (N=68)
Danish: RIXUBIS indeholder: - Aktivt stof: nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX).
Maltese: X'fih RIXUBIS - Is-sustanza attiva nonacog gamma (Fattur IX tal-koagulazzjoni umana rikombinanti).
Danish: Af de 26 blødningsepisoder var 15 ubetydelige, 9 var moderate, og 2 var alvorlige.
Maltese: Minn total ta' 26 episodju ta' ħruġ ta' demm, 15 kienu minuri, 9 moderati 2 maġġuri.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Den farmakokinetiske vurdering blev gentaget for RIXUBIS i et åbent, ikke-kontrolleret studie af RIXUBIS med mandlige forsøgspersoner, der deltog i det indledende farmakokinetiske crossover-studie og havde fået RIXUBIS profylaktisk i 26±1 uger (gennemsnit ± SD) og akkumuleret mindst 30 dages eksponering for RIXUBIS.
Maltese: L-evalwazzjoni farmakokinetika ġiet ripetuta għal RIXUBIS fi studju open-label u mhux ikkontrollat b'RIXUBIS f'individwi rġiel li pparteċipaw fl-istudju inizjali tat-tip crossover PK u li kienu rċivew profilassi b'RIXUBIS għal 26±1 ġimgħa (medja ± SD) u akkumulaw mill-inqas 30 jum ta' esponiment (EDs) għal RIXUBIS.
Danish: Blødningsgrad/type af kirurgisk procedure
Maltese: Grad ta' emorraġija/Tip ta' proċedura kirurġika
Danish: Den anbefalede startdosis af RIXUBIS skulle sikre, at faktor IX-aktivitetsniveau på 80-100 % ved større kirurgiske indgreb og 30-60 % ved mindre kirurgiske indgreb blev opretholdt.
Maltese: Id-doża qawwija tal-bidu inizjali rakkomandata ta' RIXUBIS kienet biex jiġi żgurat li waqt l-operazzjoni, jinżammu livelli ta' attività ta' fattur IX ta' 80-100% għal operazzjonijiet maġġuri u 30-60% għal operazzjonijiet minuri.
Danish: PK (ED 1) Alle (N=10)
Maltese: PK (ED 1) Kollha (N=10)
Danish: Pædiatrisk population (tidligere behandlede patienter under 12 år)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (pazjenti kkurati fil-passat li kellhom inqas minn 12-il sena)
Danish: Profylakse og blødningskontrol hos tidligere behandlede patienter under 12 år: RIXUBIS' virkning er blevet vurderet i et kombineret fase 2/3-studie, hvor i alt 23 tidligere behandlede drenge mellem 1,8 og 11,8 år (medianalder 7,10 år) med 11 patienter <6 år fik RIXUBIS profylaktisk og til kontrol af blødningsepisoder.
Maltese: L-effikaċja ta RIXUBIS ġiet evalwata fi studju kombinat ta' fażi 2/3, li fih total ta' 23 PTPs irġiel li kellhom bejn 1.8 u 11.8 snin (età medjana ta' 7.10 snin) bi 11-il pazjent li kellhom <6 snin, irċivew RIXUBIS għall-profilassi u l-kontroll ta' episodji ta' ħruġ ta' demm.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. december 2014 Dato for seneste fornyelse: DD måned ÅÅÅÅ
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Diċembru 2014
Danish: PK (ED 1) Alle (N=22)
Maltese: PK (ED 1) Kollha (N=22)
Danish: Den gennemsnitlige dosis (± SD) og mediandosen af RIXUBIS i per-protokol-analysesættet (n=25) var henholdsvis 74,69±2,37 og 74,25 IE/kg med et interval på 71,27-79,38 IE/kg.
Maltese: Id-doża medja (± SD) u d-doża medjana ta' RIXUBIS fis-sett ta' analiżi skont il-protokoll (n=25) kienu ta' 74.69±2.37 u 74.25
Danish: PK (ED 1) Alle (N=12)
Maltese: PK (ED 1) Kollha (N=12)
Danish: Af de i alt 249 blødningsepisoder var 163 moderate, 71 var ubetydelige, og 15 var alvorlige.
Maltese: Minn total ta' 249 episodju ta' ħruġ ta' demm, 163 kienu moderati, 71 kienu minuri, u 15 kienu maġġuri.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, koagulationsfaktor IX.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fattur IX tal-koagulazzjoni tad-demm.
Danish: Trinvis bedring for RIXUBIS 30 minutter efter infusion, pædiatriske patienter 6 til <12 år:
Maltese: Irkuprar inkrementali għal RIXUBIS 30 minuta wara l-infużjoni, pazjenti pedjatriċi ta' minn 6 sa < 12-il sena:
Danish: Dysgeusi
Maltese: Anzjani
Danish: Tilslut sprøjten til BAXJECT II (fig. d).
Maltese: Qabbad is-siringa ma' BAXJECT II (Fig. d).
Danish: Trinvis bedring for RIXUBIS 30 minutter efter infusion, pædiatriske patienter <6 år:
Maltese: Irkuprar inkrementali għal RIXUBIS 30 minuta wara l-infużjoni, pazjenti pedjatriċi ta' < 6 snin:
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, konstriktion af thorax, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende åndedræt) er observeret i sjældne tilfælde og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi (herunder shock).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet f'ġismek, takikardija, tagħfis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari u jistgħu f'xi każijiet jaggravaw għal anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er stort set "natriumfrit".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium'.
Danish: Indhold: 1 pulverhætteglas, 1 solvenshætteglas, 1 BAXJECT II-device
Maltese: Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kontenut: 1 kunjett bit-trab, 1 kunjett bis-solvent, 1 tagħmir BAXJECT II
Danish: En pakke indeholder et hætteglas med pulver (type I-glas) med prop (butylgummi) og vippelåg, et hætteglas med 5 ml solvens (type I-glas) med prop (chlorbutylgummi) og vippelåg og et rekonstitutionsdevice (BAXJECT II) uden nål.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih u apparat speċjali għall-użu Pakkett wieħed fih kunjett bit-trab (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (tal-lastku butyl) u siġill flip-off, kunjett li fih 5 ml ta' solvent (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (tal-lastku chlorobutyl) u siġill flip-off u tagħmir għar-rikostituzzjoni bla labra (BAXJECT II).
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Rixubis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I den første undersøgelse, hvor der deltog 73 patienter i alderen 12-59 år, blev der behandlet 249 blødningsepisoder med Rixubis.
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 73 pazjent ta' bejn 12 u 59 sena, 249 episodju ta' fsada ġew ikkurati b'Rixubis.
Danish: Andre oplysninger om Rixubis:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rixubis
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rixubis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rixubis.
Danish: Rixubis indeholder det aktive stof nonacog gamma.
Maltese: Rixubis fih is-sustanza attiva nonacog gamma.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner (allergi) med hævelse af vævet under huden (angioødem), brænden og stikken på injektionsstedet, kulderystelser, rødmen, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, for lavt blodtryk (hypotension), træthed eller rastløshed, kvalme eller opkastning, hurtig hjerterytme (takykardi), trykken for brystet, hiven efter vejret eller snurrende fornemmelser.
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi) jistgħu jseħħu b'mod rari, u jistgħu jinkludu anġjoedema (nefħa tat-tessuti ta' taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, ipotensjoni (pressjoni baxxa), għejja jew irrekwitezza, dardir (tħossok ma tiflaħx) jew rimettar, takikardija (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis fis-sider, tħarħir u sensazzjonijiet ta' tingiż.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rixubis den 19 december 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rixubis fit-19 ta' Diċembru 2014.
Danish: Hvorfor blev Rixubis godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rixubis?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rixubis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rixubis?
Danish: Behandlingens evne til at standse blødningsepisoderne blev bedømt som meget god i 41 % af tilfældene, og god i 55 %.
Maltese: L-effett tal-kura fit-twaqqif tal-episodji tal-fsada kien ikklassifikat bħala eċċellenti f'41% talkażijiet u tajjeb f'55% oħrajn.
Danish: Behandlingen af blødningsepisoderne blev bedømt som meget god i 50 % af tilfældene og god i 46 %, og den gennemsnitlige forekomst af blødninger blev mindsket fra 6,8 til 2,7 blødninger årligt.
Maltese: It-tieni studju involva 23 tifel u tifla minn ftit taħt is-sentejn sa 12-il sena, li esperjenzaw 26 episodju ta' fsada waqt l-istudju: il-kura tal-episodji ta‘ fsada ġiet ikklassifikata bħala eċċellenti f'50% tal-każijiet u tajjeb fis-46% l-oħrajn, u r-rata medja tal-fsada tnaqqset minn 6.8 għal 2.7 fsada kull sena.
Danish: Rixubis er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B, som er en arvelig blødningsforstyrrelse, der skyldes mangel på faktor IX.
Maltese: Rixubis huwa mediċina li tintuża fil-kura u fil-prevenzjoni ta' fsada f'pazjenti b'emofilja B, disturb ereditarju bi fsada kkawżat min-nuqqas ta' fattur IX.
Danish: Udvalget fandt, at Rixubis er påvist at være effektivt til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder hos voksne og børn med hæmofili B, og at det også var effektivt til at muliggøre sikre operationer hos sådanne patienter.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra li Rixubis intwera li huwa effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura ta' episodji ta' fsada f'adulti u tfal b'emofilja B, u kien effettiv ukoll f'li jippermetti li jsirilhom intervent kirurġiku sigur.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rixubis (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er smagsforstyrrelser (dysgeusi) og smerter i lemmerne.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rixubis (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma disgewsja (disturbi fit-togħma) u uġigħ fir-riġlejn u d-dirgħajn.
Danish: Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
Maltese: Użu orali Użu orali Użu orali Użu orali folja (OPA/alu/PVC/alu) folja (OPA/alu/PVC/alu) folja (OPA/alu/PVC/alu) folja (OPA/alu/PVC/alu)
Danish: EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Maltese: EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Danish: 84 tabletter 10 tabletter 30 tabletter 100 tabletter
Maltese: 84 pilloli 10 pilloli 30 pilloli 100 pilloli
Danish: Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet
Maltese: Pillola miksija b'rita Pillola miksija b'rita Pillola miksija b'rita Pillola miksija b'rita
Danish: Rizmoic fås som 200-mikrogram-tabletter.
Maltese: Rizmoic jiġi bħala pilloli ta' 200 mikrogramma.
Danish: Yderligere information om Rizmoic findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Danish: Det indeholder det aktive stof naldemedin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva naldemedina.
Danish: Andre oplysninger om Rizmoic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rizmoic
Danish: I to af studierne, der omfattede 1.095 patienter, som tog opioider for kroniske (langvarige) smerter forårsaget af en anden sygdom end kræft, opnåede 50 % af de patienter, der tog Rizmoic i 12 uger, det ønskede resultat sammenlignet med 34 % af de patienter, der tog placebo.
Maltese: F'żewġ studji minnhom, li kienu jinvolvu 1 095 pazjent li ħadu opjojdi għal uġigħ kroniku (fit-tul) ikkawżat minn kondizzjoni li mhix kanċer, 50 % tal-pazjenti li ħadu Rizmoic għal 12-il ġimgħa kisbu rriżultat mixtieq, meta mqabbla ma' 34 % tal-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Danish: Det aktive stof i Rizmoic, naldemedin, virker ved at binde til og blokere receptorerne i tarmen (mu-, delta- og kappaopioidreceptorerne), hvorigennem opioidlægemidler forårsager forstoppelse.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rizmoic, in-naldemedina, taħdem billi teħel ma' u timblokka reċetturi fl-imsaren (reċetturi mu-, delta- u kappa-opjojde), li permezz tagħhom il-mediċini opjojde jikkawżaw l-istitikezza.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rizmoic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rizmoic?
Danish: I to andre studier, der omfattede 307 patienter, som tog opioider for kræftsmerter, opnåede 74 % af de patienter, der tog Rizmoic i to uger, det ønskede resultat sammenlignet med 36 % af de patienter, der tog placebo.
Maltese: F'żewġ studji oħra, li kienu jinvolvu 307 pazjenti li ħadu opjojdi għal uġigħ ikkawżat mill-kanċer, 74 % tal-pazjenti li ħadu Rizmoic għal ġimagħtejn kisbu r-riżultat mixtieq meta mqabbla ma' 36 % talpazjenti li ħadu l-plaċebo.
Danish: Hos kræftpatienter var de hyppigste bivirkninger diarré (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) og mavesmerter (som optræder hos op til 1 ud af 10 personer).
Maltese: F'pazjenti li jkollhom kanċer, l-effetti sekondarji l-aktar komuni kienu dijarea (li dehret f'aktar minn persuna 1 minn 10) u wġigħ addominali (li affettwa sa persuna 1 minn 10).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Rizmoic løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rizmoic hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Behandlingsforskel [95 % Cl]
Maltese: [95% Cl]
Danish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
Maltese: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Danish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holland
Maltese: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam L-Olanda
Danish: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Maltese: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004
Danish: Filmovertræk Hypromellose Talcum
Maltese: Hypromellose Talc
Danish: NL-8465 RX Oudehaske 8465 RX Oudehaske
Maltese: NL-8465 RX Oudehaske
Danish: NL-8448 CN Heerenveen 8448 CN Heerenveen
Maltese: Heerenveen 8448 CN Heerenveen
Danish: Pakningsstørrelser på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 tabletter.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 7, 10, 28, 30, 84 jew 100 pillola.
Danish: ** p<0,0001 *** p=0,0003 for studie V9231 og p=0,0011 for studie V9232
Maltese: ** p < 0.0001 *** p=0.0003 għal studju V9231 u p=0.0011 għal studju V9232
Danish: Fra baseline til uge 1**
Maltese: Mil-linja bażi sa ġimgħa 1**
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af naldemedin estimeres til at være inden for intervallet fra 20 % til 56 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' naldemedine hija stmata li tkun fil-medda ta' 20% sa 56%.
Danish: EU/1/18/1291/001 7 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/003 84 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/004 10 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/005 30 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/006 100 filmovertrukne tabletter
Maltese: EU/1/18/1291/001 7 pilloli miksija b'rita EU/1/18/1291/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/18/1291/003 84 pillola miksija b'rita EU/1/18/1291/004 10 pilloli miksija b'rita EU/1/18/1291/005 30 pilloli miksija b'rita EU/1/18/1291/006 100 pilloli miksija b'rita
Danish: CI=Konfidensinterval *Statistisk signifikant: p-værdier baseret på Cochran-Mantel-Haenszel-testen.
Maltese: CI = Confidence Interval - Intervall ta' Kunfidenza *Statistikament sinifikanti: p-valuri bbażati fuq it-test Cochran-Mantel-Haenszel.
Danish: • mavesår,
Maltese: Madankollu,
Danish: In vitro-data viste også, at naldemedin ikke er en direkte hæmmer af OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1og OAT3-transportere.
Maltese: Dejta in vitro wriet ukoll li naldemedine mhuwiex inibitur dirett tat-trasportaturi OATP1B1, OATP1B3, OAT1 u OAT3.
Danish: Interaktioner med CYP3A-hæmmere
Maltese: Interazzjonijiet ma' inibituri ta' CYP3A
Danish: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Maltese: SLU Tel: +34 911 239258 contacta@shionogi.eu
Danish: Systemorganklasse
Maltese: Sistema talKlassifika tal
Danish: Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Maltese: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Danish: *nominel p≤0,0001
Maltese: *p nominali≤0.
Danish: Naldemedin forårsagede ikke signifikant induktion af CYP1A2-, CYP2B6- eller CYP3A4-isozymer.
Maltese: Naldemedine ma kkawżax induzzjoni sinifikanti ta' isozimi CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Danish: Rizmoic indeholder det aktive stof naldemedin.
Maltese: Rizmoic fih is-sustanza attiva naldemedine.
Danish: I in vitro-studier ved klinisk relevante koncentrationer hæmmede naldemedin ikke de vigtigste CYPenzymer (herunder CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1-, CYP3A- eller CYP4A11-isozymer), og det er ikke en hæmmer af OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp-, MATE1-, MATE2-K- eller BSEP-transportere.
Maltese: Fi studji in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, naldemedine ma kienx jinibixxi l-enzimi CYP maġġuri (li jinkludu isozimi ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, jew CYP4A11) u mhuwiex inibitur tat-trasportaturi OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K jew BSEP).
Danish: (95 % CI: 10,8 %; 27,0 %, p<0,0001*)
Maltese: 8%, 27.0%, p < 0.0001*)
Danish: I studie V9232 var de rygsmerter (53,6 %), smerter (10,2 %) og artralgi (7,8 %).
Maltese: Fi Studju V9232, kienu wġigħ fid-dar (53.6%); uġigħ (10.2%) u artralġija (7.8%).
Danish: Tabletkerne: Mannitol (E421), croscarmellosenatrium (se punkt 2 under 'Rizmoic indeholder natrium') og magnesiumstearat.
Maltese: Qalba tal-pillola: Mannitol (E421), croscarmellose sodium (ara sezzjoni 2 taħt ‘Rizmoic fih sodium') u magnesium stearate.
Danish: Naldemedin (N=97)
Maltese: Naldemedine (N = 97)
Danish: Filmovertræk: hypromellose, talcum og gul jernoxid (E172).
Maltese: Kisi b'rita: hypromellose, talc u yellow iron oxide (E172).
Danish: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Maltese: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rizmoic
Danish: En SBM blev defineret som en afføring (bowel movement, BM) uden indtagelse af behovsafføringsmidler i løbet af de forudgående 24 timer.
Maltese: SBM kien definit bħala ppurgar (BM, bowel movement) mingħajr lassattiv rescue meħud fl-aħħar 24 siegħa.
Danish: Naldemedin (N=58)
Maltese: Naldemedine (N = 58)
Danish: Det er et lægemiddel, der anvendes til voksne til at behandle forstoppelse forårsaget af smertelindrende lægemidler, der kaldes opioider (f.eks. morfin, oxycodon, fentanyl, tramadol, kodein, hydromorphon, methadon).
Maltese: Hija mediċina użata fl-adulti biex tikkura stitikezza kkawżata minn mediċini għall-uġigħ, imsejħa opjojdi (eż. morfina, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine, hydromorphone, methadone).
Danish: Kliniske udfald for studie V9231 og V9232
Maltese: Tabella 3. Riżultati kliniċi għal Studji V9231 u V9232
Danish: Se 'Brug af anden medicin sammen med Rizmoic'.
Maltese: Ara ‘Mediċini oħra u Rizmoic'.
Danish: Placebo (N=620)
Maltese: Plaċebo (N = 620)
Danish: Ca. 20 % af naldemedindosen udskilles uændret i urinen.
Maltese: Madwar 20% ta' naldemedine jiġi eliminat mhux mibdul fl-awrina.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar, 2019
Danish: Der var 4 sekundære endepunkter i studie V9231 og V9232 (se tabel 3).
Maltese: Kien hemm 4 punti aħħarin sekondarji fi Studji V9231 u V9232 (ara Tabella 3).
Danish: En enkeltdosis af naldemedin (0,01 mg til 3 mg) og flere doser på 0,4 mg/dag blev administreret til patienter med OIC i kliniske studier.
Maltese: Doża waħda ta' naldemedine (0.01 mg sa 3 mg) u dożi multipli sa 0.4 mg/jum ngħataw lill-pazjenti b'OIC fl-istudji kliniċi.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er ca. 155 liter.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni hu ta' bejn wieħed u ieħor 155 litru.
Danish: Naldemedin (N=621)
Maltese: (N = 621)
Danish: Naldemedin metaboliseres primært af CYP3A til nor-naldemedin med et mindre bidrag fra UGT1A3 til dannelse af naldemedin 3-G.
Maltese: Naldemedine huwa primarjament metabolizzat minn CYP3A għal nor-naldemedine, b'kontribuzzjoni minuri minn UGT1A3 biex jifforma naldemedine 3-G.
Danish: • divertikulitis (en sygdom med tarmbetændelse),
Maltese: • divertikulite (marda fejn il-musrana tiegħek tkun infjammata);
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket naldemedin blev 57,3 % og 34,8 % af dosis udskilt i urin og fæces for [oxadiazol-14C]naldemedin, og hhv. 20,4 % og 64,3 % af dosis blev udskilt som [carbonyl-14C]-naldemedin i urin og fæces.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' naldemedine radjutikkettat, 57.3% u 34.8% tad-doża ġiet eliminata fl-awrina u fl-ippurgar għal [oxadiazole-14C]naldemedine u 20.
Danish: Den gennemsnitlige morfinækvivalente daglige opioiddosis ved baseline var 132,42 mg, 120,93 mg og 122,06 mg dagligt for hhv. studie V9231, V9232 og V9235.
Maltese: Il-medja tal-linja bażi tad-dożaġġ ta' opjojdi ekwivalenti għall-morfina kienet 132.42 mg, 120.93 mg, u 122.06 mg kuljum għal Studji V9231, V9232 u V9235 rispettivament.
Danish: I alt 547 patienter i studie V9231, 551 patienter i studie V9232 og 1246 patienter i studie V9235 blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få 200 mikrogram naldemedin eller placebo én gang dagligt i 12 uger i studie V9231 og V9232 og i 52 uger i studie V9235.
Maltese: Total ta' 574 pazjent fi Studju V9231, 551 pazjent fi Studju V9232 u 1246 pazjent fi Studju V9235 intagħżlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu 200 mikrogramma ta' naldemedine jew plaċebo darba kuljum għal 12-il ġimgħa għal Studji V9231 u V9232, u għal 52 ġimgħa għal Studju V9235.
Danish: I studie V9222 og V9236 var gennemsnitsalderen for forsøgspersonerne 64,3 år; 51,8 % var 65 år eller ældre, 39,4 % var kvinder, og 97,1 % var japanere.
Maltese: Fi Studji V9222 u V9236, l-età medja tal-individwi kienet ta' 64.3 sena; 51.8% kellhom 65 sena jew aktar; 39.4% kienu nisa; 97.1% kienu Ġappuniżi.
Danish: Placebo (N=274)
Maltese: Plaċebo (N = 274)
Danish: Farmakokinetik i subpopulationer
Maltese: Farmakokinetika fis-sottopopolazzjonijiet
Danish: Placebo (N=272)
Maltese: Plaċebo (N = 272)
Danish: • smertende muskler
Maltese: • uġigħ fil-muskoli
Danish: Naldemedin er i høj grad bundet til serumproteiner hovedsageligt til humant serumalbulin og i mindre grad til α1-syre-glykoprotein og γ-globulin med en gennemsnitlig proteinbindingsandel hos mennesker på 93,2 %.
Maltese: Naldemedine jeħel b'mod qawwi mal-proteini tas-serum, b'mod predominanti għall-albumina fisserum uman u, fi grad inqas, għal α1-acid-glycoprotein u γ-globulin, bi proporzjon ta' twaħħil malproteini medju fil-bnedmin ta' 93.2%.
Danish: Rizmoic er en rund, ca. 6,5 mm i diameter, gul filmovertrukket tablet præget med '222' og Shionogilogo på den ene side og med '0.2' på den anden side.
Maltese: Rizmoic huwa pillola safra tonda miksija b'rita, b'dijametru ta' madwar 6.5 mm, mnaqqxa b'‘222' u llogo Shionogi fuq naħa waħda u ‘0.2' fuq in-naħa l-oħra.
Danish: Patienter, der respondered e, n (%) p-værdi* *Statistisk signifikant: p-værdier baseret på Chi-square-testen.
Maltese: Pazjenti li kellhom rispons, n valur* p *Statistikament sinifikanti: p-valuri bbażati fuq it-test Chi-square.