FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto ajuda a corrigir a sobrecarga de ferro e a prevenir as lesões em órgãos como o coração ou o fígado causadas pelo excesso de ferro.
Slovak: To pomáha napraviť preťaženie železom a zabrániť poškodeniu orgánov, napr. srdca alebo pečene, v dôsledku nadbytočného železa.
Portuguese: Nestes doentes, a sobrecarga de ferro é causada pela absorção excessiva de ferro pelo intestino.
Slovak: V prípade týchto pacientov je preťaženie železom spôsobené nadmernou absorpciou železa z čreva.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Exjade, e não necessitam ser repetidos para Deferasirox Mylan.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Exjade a nemusia sa opakovať pre liek Deferasirox Mylan.
Portuguese: As síndromes de talassemia não dependentes de transfusões são doenças no sangue semelhantes à beta talassemia major mas que não necessitam de transfusões de sangue.
Slovak: Syndrómy talasémie nezávislej od transfúzie sú krvné ochorenia podobné beta talasémii major, v prípade ktorých však nie sú potrebné krvné transfúzie.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Deferasirox Mylan são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Deferasirox Mylan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Uma vez que Deferasirox Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovak: Keďže liek Deferasirox Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Exjade, os benefícios de Deferasirox Mylan são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Exjade, prínos lieku Deferasirox Mylan je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Deferasirox Mylan, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Deferasirox Mylan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Deferasirox Mylan são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Deferasirox Mylan sa neustále kontrolujú.
Portuguese: A empresa que comercializa Deferasirox Mylan tem de facultar um pacote informativo aos profissionais de saúde.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Deferasirox Mylan uvádza na trh, musí pre zdravotníckych pracovníkov pripraviť balíček so vzdelávacími materiálmi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Deferasirox Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Exjade.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Deferasirox Mylan s liekom Exjade.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Deferasirox Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Deferasirox Mylan?
Portuguese: A dose inicial de Deferasirox Mylan depende do peso corporal do doente, da finalidade para que o medicamento está a ser utilizado e do nível de sobrecarga de ferro.
Slovak: Začiatočná dávka lieku Deferasirox Mylan závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od toho, na čo sa liek používa, a od úrovne preťaženia železom.
Portuguese: Deferasirox Mylan só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da sobrecarga crónica de ferro.
Slovak: Výdaj lieku Deferasirox Mylan je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronického preťaženia železom.
Portuguese: Porque está Deferasirox Mylan autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Deferasirox Mylan povolený v EÚ?
Portuguese: Um resumo sobre Deferasirox Mylan e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Deferasirox Mylan a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: • doentes com 6 ou mais anos de idade, com beta talassemia major (uma doença no sangue hereditária em que os doentes não têm hemoglobina normal - a proteína que transporta oxigénio no organismo - suficiente no sangue) e que recebem transfusões de sangue frequentes;
Slovak: • pacienti vo veku od šiestich rokov, ktorí majú beta talasémiu major (dedičné ochorenie krvi, pri ktorom pacienti majú nedostatok normálneho hemoglobínu - proteínu, ktorý v tele prenáša kyslík - v krvi) a ktorí dostávajú časté krvné transfúzie,
Portuguese: O deferasirox liga-se ao ferro em excesso no organismo para formar um composto designado «quelado», que pode ser removido pelo organismo, principalmente nas fezes.
Slovak: Viaže sa na nadbytočné železo v tele, pričom sa vytvorí zlúčenina nazývaná chelát, ktorú je telo schopné vylúčiť, najmä v stolici.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Deferasirox Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Deferasirox Mylan?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Deferasirox Mylan.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Deferasirox Mylan predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Portuguese: Deferasirox Mylan é um medicamento utilizado no tratamento da sobrecarga crónica de ferro (um excesso de ferro no organismo) em:
Slovak: Liek Deferasirox Mylan sa používa na liečbu chronického preťaženia železom (nadbytku železa v tele) u týchto skupín pacientov:
Portuguese: Outras informações sobre Deferasirox Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Deferasirox Mylan
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Deferasirox Mylan.
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Deferasirox Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: O que é Deferasirox Mylan e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Deferasirox Mylan a na čo sa používa?
Portuguese: Deferasirox Mylan contém a substância ativa deferasirox e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Exjade.
Slovak: To znamená, že liek Deferasirox Mylan obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Exjade.
Portuguese: Este pacote visa informá-los sobre as recomendações de tratamento com Deferasirox Mylan, incluindo a escolha da dose adequada e a necessidade de monitorizar a saúde dos doentes, em especial a função renal.
Slovak: Mylan vrátane výberu správnej dávky a potreby monitorovať zdravie pacienta, najmä funkciu obličiek.
Portuguese: A substância ativa de Deferasirox Mylan, o deferasirox, é um quelante do ferro.
Slovak: Deferasirox Mylan, deferasirox, je tzv. chelátor železa.
Portuguese: • crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos, com beta talassemia major e que recebem transfusões de sangue frequentes, quando a deferoxamina (outro medicamento usado no tratamento da sobrecarga de ferro) está contraindicada ou a sua utilização não é adequada;
Slovak: • deti vo veku od dvoch do piatich rokov, ktoré majú beta talasémiu major a dostávajú časté krvné transfúzie, ak sa deferoxamín (ďalší liek používaný na liečbu preťaženia železom) nemôže použiť alebo je nevhodný,
Portuguese: • doentes com 2 ou mais anos de idade que sofrem de outros tipos de anemia (níveis baixos de hemoglobina no sangue) e que recebem transfusões de sangue, quando a desferroxamina está contraindicada ou a sua utilização não é adequada;
Slovak: • pacienti vo veku od dvoch rokov s inými druhmi anémie (nízkou hladinou hemoglobínu v krvi), ktorí dostávajú krvné transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je nevhodný,
Portuguese: • doentes com 10 ou mais anos de idade com síndromes de talassemia não dependentes de transfusões, quando a deferoxamina está contraindicada ou a sua utilização não é adequada.
Slovak: • pacienti vo veku od desať rokov, ktorí majú syndrómy talasémie nezávislej od transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je neprimeraný.
Portuguese: • doentes com 2 ou mais anos de idade com beta talassemia major e que recebem transfusões de sangue pouco frequentes, quando a deferoxamina está contraindicada ou a sua utilização não é adequada;
Slovak: • pacienti vo veku od dvoch rokov, ktorí majú beta talasémiu major a dostávajú zriedkavé krvné transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je nevhodný,
Portuguese: Como foi estudado Deferasirox Mylan?
Slovak: Ako bol liek Deferasirox Mylan skúmaný?
Portuguese: Quando necessário.
Slovak: Podľa potreby.
Portuguese: Crianças desde o nascimento até aos 23 meses:
Slovak: Deti od narodenia do 23 mesiacov:
Portuguese: Este é um tratamento de longa duração, possivelmente irá durar meses ou anos.
Slovak: Je to dlhodobá liečba, ktorá možno bude trvať mesiace alebo roky.
Portuguese: e Uma vez (1x)
Slovak: a raz (1x)
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si ou para o seu filho.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám a vášmu dieťaťu.
Portuguese: Não foi notado efeito na descendência.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na potomstvo.
Portuguese: 2900 Komarom HUNGRIA
Slovak: 2900 Komarom Maďarsko
Portuguese: O potencial para toxicidade reprodutiva foi avaliado em ratos e coelhos.
Slovak: Potenciál pre reprodukčnú toxicitu sa hodnotil u potkanov a králikov.
Portuguese: Passos de ajuste (cada 3 - 6 meses)
Slovak: Úprava dávky (každých 3-6 mesiacov)
Portuguese: Valor 1
Slovak: Hodnota 1
Portuguese: • Creatinina sérica mantém-se significativamente elevada e
Slovak: • sérový kreatinín zostáva významne zvýšený a
Portuguese: O seu médico calculará a dose de que necessitará e dir-lhe-á quantos comprimidos tomar por dia.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku, ktorú potrebujete, a povie vám, koľko tabliet máte každý deň užívať.
Portuguese: O programa educacional destina-se a informar os profissionais de saúde e os doentes para minimização dos riscos de:
Slovak: Cieľom edukačného programu je oboznámiť zdravotníckych pracovníkov a pacientov, ako minimalizovať riziko:
Portuguese: Em ambiente clínico, este efeito poderá ser mais pronunciado.
Slovak: V podmienkach klinickej praxe môže byť tento účinok výraznejší.
Portuguese: [Frascos]:
Slovak: [Fľaše]:
Portuguese: Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada ou mostre sinais de deterioração.
Slovak: Nepoužívajte balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Portuguese: Valor 2 X e Y são os dias (a determinar) quando devem ser realizadas as medidas de pré-tratamento.
Slovak: Hodnota 2 X a Y sú dni (potrebné určiť), kedy sa pred liečbou majú vykonať stanovenia.
Portuguese: Contudo, a dose inicial deve ser a mesma que nos adultos, seguida de uma titulação individual.
Slovak: Začiatočná dávka však má byť rovnaká ako u dospelých a po nej má nasledovať individuálna titrácia.
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos de idade)
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥65 rokov)
Portuguese: O estudo incluiu 145 adultos e 21 doentes pediátricos.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 145 dospelých a 21 pediatrických pacientov.
Portuguese: Em crianças com idade inferior a 6 anos de idade, a exposição foi cerca de 50% inferior à de adultos.
Slovak: U detí mladších ako 6 rokov bola expozícia o približne 50 % nižšia ako u dospelých.
Portuguese: Estas derivam de notificações espontâneas para as quais nem sempre é possível estabelecer de forma credível uma frequência ou relação de causalidade com a exposição ao medicamento.
Slovak: Sú získané zo spontánnych hlásení, pri ktorých nie je vždy možné spoľahlivo stanoviť frekvenciu alebo príčinný vzťah k expozícii lieku.
Portuguese: Para adultos
Slovak: U dospelých
Portuguese: Tabela 4 Resumo das recomendações de monitorização de segurança
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn odporúčaní pre monitorovanie bezpečnosti:
Portuguese: Pode ser necessário tratamento médico.
Slovak: Možno bude potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
Portuguese: Contudo, esta recomendação não foi avaliada prospectivamente nos estudos clínicos.
Slovak: Toto odporúčanie pre dávkovanie sa však prospektívne nehodnotilo v klinických štúdiách.
Portuguese: Como tal este grupo etário pode requerer doses superiores às que são necessários nos adultos.
Slovak: V tejto vekovej skupine preto môžu byť potrebné vyššie dávky, než aké sa vyžadujú u dospelých.
Portuguese: Tome a sua próxima dose conforme planeado.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v plánovanom čase.
Portuguese: Ao longo do tempo, o excesso de ferro pode danificar órgãos importantes tais como o fígado e o coração.
Slovak: Nadbytočné železo môže časom poškodiť dôležité orgány, ako je pečeň a srdce.
Portuguese: Doses mais elevadas ou mais baixas podem ser recomendadas pelo seu médico com base nas suas necessidades individuais de tratamento.
Slovak: Vyššiu alebo nižšiu začiatočnú dávku môže váš lekár odporučiť na základe individuálnych požiadaviek na vašu liečbu.
Portuguese: As causas dos aumentos na creatinina sérica ainda não foram elucidadas.
Slovak: Príčiny zvýšenia sérového kreatinínu sa neobjasnili.
Portuguese: • Não-cumprimento da posologia e monitorização biológica
Slovak: • nedodržiavania liečby a biologického sledovania
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento Creatinina sérica no Dia - X
Slovak: Pred začatím liečby Sérový kreatinín v deň - X
Portuguese: Anualmente em doentes pediátricos.
Slovak: Ročne u pediatrických pacientov.
Portuguese: Isto acontece porque o sangue contém ferro e o seu organismo não tem uma forma natural de remover o ferro em excesso que recebe com as transfusões sanguíneas.
Slovak: Dochádza k tomu, pretože krv obsahuje železo a vaše telo nemá prirodzený spôsob ako sa zbaviť nadbytočného železa, ktoré dostávate krvnými transfúziami.
Portuguese: Peso corporal, altura e desenvolvimento sexual Antes do início do tratamento.
Slovak: Telesná hmotnosť, výška, sexuálny vývin Pred liečbou.
Portuguese: Foram observados características semelhantes em animais recém-nascidos e jovens.
Slovak: Podobné zistenia boli pozorované u novorodencov a mláďat zvierat.
Portuguese: Após redução da dose, interromper o tratamento, se Adultos e pediátricos
Slovak: Po znížení dávky, prerušení liečby, ak Dospelí a pediatrickí pacienti
Portuguese: Eficácia e seguranças clínicas
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Portuguese: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar
Slovak: Limited Station Close Potters Bar
Portuguese: O tratamento pode ser reiniciado dependendo das circunstâncias clínicas individuais.
Slovak: Liečba môže opätovne začať v závislosti od individuálneho klinického obrazu.
Portuguese: - se tiver visão turva.
Slovak: - ak máte neostré videnie.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves e requerem atenção médica imediata.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžiadať si okamžité lekárske ošetrenie.
Portuguese: Creatinina sérica no Dia - Y
Slovak: Sérový kreatinín v deň - Y
Portuguese: [Blisters]
Slovak: [Blistre]
Portuguese: A segurança e eficácia de Deferasirox Mylan em crianças, desde o nascimento até aos 23 meses de idade, não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť deferasiroxu u detí vo veku od narodenia do 23 mesiacov neboli stanovené.
Portuguese: As doses (em mg/kg) devem ser calculadas e arredondadas para o tamanho de comprimido inteiro mais próximo.
Slovak: Dávky (v mg/kg) sa musia vypočítať a zaokrúhliť na najbližšiu silu celej tablety.
Portuguese: No entanto, as transfusões de sangue repetidas podem causar uma acumulação de excesso de ferro.
Slovak: Opakované transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie nadbytočného železa.
Portuguese: • Proteinúria (o teste deve ser realizado antes da terapêutica e mensalmente a partir daí)
Slovak: • proteinúria (testy sa majú vykonať pred liečbou a potom každý mesiac)
Portuguese: Interação com alimentos
Slovak: Interakcie s jedlom
Portuguese: Devem ser realizadas distribuições adicionais periódicas após o lançamento, nomeadamente após alterações de segurança substanciais que justifiquem atualização dos materiais educacionais.
Slovak: Dodatočná pravidelná distribúcia po uvedení na trh sa má uskutočniť najmä v prípade podstatných zmien údajov o bezpečnosti v informácii o lieku, odôvodňujúcich aktualizáciu edukačných materiálov.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis podem tornar-se graves.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa môžu stať závažnými.
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído um papel contribuinte ou agravante.
Slovak: Nemožno však vylúčiť, že k nim prispieva alebo ich zhoršuje.
Portuguese: Doses iniciais alternativas
Slovak: Alternatívne začiatočné dávky
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a repetição do tratamento em doentes que voltam a acumular ferro após terem atingido um nível de ferro satisfatório; pelo que a repetição do tratamento não pode ser recomendada.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o opakovaní liečby u pacientov, u ktorých dôjde k opätovnej akumulácii železa po dosiahnutí uspokojivej hladiny železa v organizme, preto opakovanie liečby nemožno odporučiť.
Portuguese: Não existem dados de fertilidade disponíveis em seres humanos.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite u ľudí.
Portuguese: Dos doentes pediátricos, 52 tinham entre 2 a 5 anos de idade.
Slovak: Z pediatrických pacientov 52 bolo vo veku 2 až 5 rokov.
Portuguese: Como medida de precaução, a sua visão e audição serão testadas anualmente durante o tratamento.
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie vám počas liečby každý rok vyšetria zrak a sluch.
Portuguese: Se possível, deve ser realizada a avaliação da farmacocinética (AUC, depuração) de uma dose teste de bussulfano para permitir o ajuste da dose.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné vykonať hodnotenie farmakokinetiky (AUC, klírens) skúšobnej dávky busulfánu, aby sa dávka prispôsobila.
Portuguese: Não foram observados tais efeitos em ratos pré-sobrecarregados com ferro.
Slovak: Žiadne takéto účinky sa nepozorovali u potkanov, ktoré boli vopred zaťažené železom.
Portuguese: A semivida de eliminação média (t½) variou entre 8 e 16 horas.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie (t1/2) bol v rozmedzí od 8 do 16 hodín.
Portuguese: Se forem notadas perturbações durante o tratamento, pode ser considerada uma redução da dose ou interrupção do tratamento.
Slovak: Ak sa zaznamenajú poruchy počas liečby, možno zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Portuguese: Após 20 unidades (cerca de 100 ml/kg) de CE
Slovak: Po 20 jednotkách (asi 100 ml/kg)
Portuguese: 1, neutropenia
Slovak: 1, neutropénia
Portuguese: • A necessidade de monitorizar a ferritina sérica mensalmente
Slovak: • Potreba monitorovať sérový feritín každý mesiac.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecida (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú zoradené podľa nasledujúcich kritérií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: A LIC é o modo preferencial para determinação de sobrecarga de ferro e deve ser utilizado sempre que disponível.
Slovak: LIC je preferovaná metóda stanovenia preťaženia železom a má sa použiť vždy, keď je to možné.
Portuguese: Podem ser necessários testes adicionais para monitorização dos níveis sanguíneos de alguns destes medicamentos.
Slovak: Pri niektorých z týchto liekov môžu byť potrebné ďalšie testy na sledovanie ich hladín v krvi.
Portuguese: Mostre a embalagem dos comprimidos.
Slovak: Ukážte lekárovi balenie tabliet.
Portuguese: 1, necrólise epidérmica tóxica (NET)
Slovak: 1, toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (BLISTER E FRASCO)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BLISTER A FĽAŠA)
Portuguese: Os estudos em animais revelaram alguma toxicidade reprodutiva em doses tóxicas para a mãe (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali určitú reprodukčnú toxicitu pri dávkach toxických pre matky (pozri časť 5.3).
Portuguese: • Material educacional para o médico
Slovak: • edukačný materiál pre lekára
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis são pouco pouco frequentes.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú menej časté.
Portuguese: No momento da prescrição, os doentes devem ser avisados dos sinais e sintomas de reações cutâneas graves e devem ser monitorados de perto.
Slovak: V čase predpísania lieku majú byť pacienti poučení o prejavoch a príznakoch závažných kožných reakcií a majú byť dôsledne sledovaní.
Portuguese: O deferasirox não causou outros efeitos na fertilidade ou reprodução.
Slovak: Deferasirox nemal iné účinky na fertilitu alebo reprodukciu.
Portuguese: Após doses múltiplas, a exposição aumentou num fator de acumulação de 1,3 a 2,3.
Slovak: Pri opakovanom podávaní stúpa akumulačný faktor expozície z 1,3 na 2,3.
Portuguese: Monitorização
Slovak: Monitoring
Portuguese: É um ligando tridentado que se liga ao ferro com uma elevada afinidade numa razão de 2:1.
Slovak: Je to trojdonorový ligand, ktorý viaže železo s vysokou afinitou v pomere 2:1.
Portuguese: O seu médico monitorizará regularmente o seu estado para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado (ver também secção 2: «Monitorizar o tratamento com Deferasirox Mylan»).
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby si overil, či má liečba želaný účinok (pozri tiež časť 2: Sledovanie vašej liečby Deferasiroxom Mylan).
Portuguese: Nalguns casos, apenas se observou uma estabilização dos valores de creatinina sérica após redução da dose.
Slovak: V niektorých prípadoch sa po znížení dávky pozorovalo len stabilizovanie hodnôt sérového kreatinínu.
Portuguese: A administração concomitante de deferasirox e bussulfano resultou num aumento da exposição ao bussulfano (AUC), mas o mecanismo da interação permanece incerto.
Slovak: Súbežné podávanie deferasiroxu a busulfánu malo za následok zvýšenie expozície busulfánu (AUC), ale mechanizmus tejto interakcie nie je jasný.
Portuguese: Podem estar indicados procedimentos padrão para o tratamento da sobredosagem, bem como tratamento sintomático, conforme adequado do ponto de vista clínico.
Slovak: Môžu byť indikované štandardné postupy liečby predávkovania, ako aj symptomatická liečba, podľa toho, ako je to z lekárskeho hľadiska vhodné.
Portuguese: O deferasirox não foi carcinogénico quando administrado a ratos num estudo de 2 anos e a ratinhos transgénicos p53+/− heterozigóticos num estudo de 6 meses.
Slovak: Deferasirox nebol karcinogénny pri podávaní potkanom v 2-ročnej štúdii a transgenickým p53+/- heterozygotným myšiam v 6-mesačnej štúdii.
Portuguese: Tomar Deferasirox Mylan à mesma hora todos os dias irá também ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar os comprimidos.
Slovak: - Užívanie Deferasiroxu Mylan v rovnakom čase každý deň vám tiež pomôže zapamätať si, kedy máte užívať tablety.
Portuguese: • Alterações nos testes da função dos rins.
Slovak: - Odchýlky v testoch funkcie obličiek.
Portuguese: O Guia dos profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: