FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tabletten moeten worden opgelost in minimaal 5 tot 10 ml water en onmiddellijk worden ingenomen.
Czech: Tablety musí být dispergovány (rozpuštěny) nejméně v 5-10 ml vody a užijí se okamžitě po rozpuštění.
Dutch: Bij pasgeboren ratten die dagelijks carglumaatzuur door orale sondevoeding gedurende 18 dagen toegediend kregen, zowel als bij jonge ratten die dagelijks carglumaatzuur gedurende 26 weken toegediend kregen, werd het No Observed Effect Level (NOEL) vastgesteld op 500 mg/kg/dag en het No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) op 1000 mg/kg/dag.
Czech: U novorozených potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou perorálně žaludeční sondou denně po dobu 18 dní a u mladých potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou po dobu 26 týdnů byla stanovena hladina žádného pozorovaného účinku (No Observed Effect Level - NOEL) na 500 mg/kg/den a hladina žádného pozorovaného nežádoucího účinku (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) byla stanovena na 1 000 mg/kg/den.
Dutch: Uw arts zal uw individuele gevoeligheid voor carglumaatzuur vaststellen alvorens een behandeling op lange termijn te beginnen.
Czech: Lékař vyhodnotí před zahájením dlouhodobé léčby Vaši individuální odpověď na kyselinu karglumovou.
Dutch: Dit kan uitgelegd door de volgende observaties : i) Het mitochondrionmembraan is beter doordringbaar voor carglumaatzuur dan voor Nacetylglutamaat.
Czech: Tento jev lze vysvětlit následujícími pozorováními: i) mitochondriální membrána je snadněji permeabilní pro kyselinu karglumovou než pro N
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 10 personen voorkomen): • verhoogde transpiratie
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10): • zvýšené pocení.
Dutch: Bij patiënten met N-acetylglutamaat synthetasedeficiëntie, bleek dat carglumaatzuur een snelle normalisatie van de plasma ammoniaspiegels met zich meebracht, gewoonlijk in minder dan 24 uur.
Czech: U pacientů s deficitem N-acetylglutamátsyntetázy bylo prokázáno, že kyselina karglumová navozuje rychlou normalizaci hladin amoniaku v plazmě, a to obvykle během 24 hodin.
Dutch: Carglumaatzuur is een analoge structuur van N-acetylglutamaat, welke de natuurlijke activator is van carbamoylfosfaat synthetase, het eerste enzym van de ureumcyclus.
Czech: Kyselina karglumová je strukturální analog N-acetylglutamátu, což je přirozeně se vyskytující aktivátor karbamoylfosfátsyntetázy, prvního enzymu cyklu močoviny.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 12 of 60 tabletten.
Czech: Velikost 12 nebo 60 tablet.
Dutch: - De aanvankelijke dagelijkse dosis is doorgaans 100 mg per kilogram lichaamsgewicht, tot een maximum van 250 mg per kilogram lichaamsgewicht (bijvoorbeeld, wanneer u 10 kg weegt, dient u 1 g per dag, of 5 tabletten van 200 mg te nemen).
Czech: Úvodní denní dávka je obvykle 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, maximálně až 250 mg na kilogram tělesné hmotnosti (například při hmotnosti 10 kg se užívá denně 1 g, čili 5 200miligramových tablet).
Dutch: Ucedane mag UITSLUITEND via de mond of via een voedingssonde in de maag worden gebracht (indien nodig met behulp van een injectiespuit).
Czech: Přípravek Ucedane smí být podáván POUZE ústy nebo přes vyživovací sondu do žaludku (za použití stříkačky, je-li to třeba).
Dutch: De tabletten moeten in minimum 5-10 ml water worden opgelost en onmiddellijk worden ingenomen of door een snelle druk met een injectiespuit in het nasogastrisch kanaal worden toegediend.
Czech: Tablety se musí dispergovat v minimálním objemu 5 - 10 ml vody a ihned vypít nebo podat stříkačkou rychlým vstříknutím do nazogastrické sondy.
Dutch: Lucane Pharma
Czech: Výrobce Lucane Pharma
Dutch: Ucedane moet vóór maaltijden of voedingen oraal worden ingenomen.
Czech: Přípravek Ucedane se musí užívat perorálně (ústy) před jídlem nebo krmením.
Dutch: De systemische blootstellingen van de moeders na 500 en 2000 mg/kg/dag waren vijfentwintig keer en zeventig keer de verwachte menselijke blootstelling.
Czech: Systémová expozice matek po podávání dávek 500 mg/kg/den byla 25x vyšší a po podávání dávek 2 000 mg/kg/den byla 70x vyšší než předpokládaná expozice u člověka.
Dutch: Ucedane kan helpen bij het elimineren van overmatige ammoniaplasmagehaltes (hoog ammoniakgehalte in het bloed).
Czech: Přípravek Ucedane může pomoci snížit nadměrnou plazmatickou hyperamonemii (zvýšenou hladinu amoniaku v krvi).
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen opgemerkt op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu samců nebo samic.
Dutch: Hieruit bleek dat carglumaatzuur de gehalten van bloedammonia deed dalen en de ureumgehalten in het bloed en de urine deed stijgen, terwijl de inhoud van de lever aan carbamoylfosfaat synthetase activatoren aanzienlijk steeg.
Czech: Bylo prokázáno, že kyselina karglumová snižuje hladiny amoniaku v krvi a zvyšuje hladiny močoviny v krvi a moči, přičemž obsah aktivátorů karbamoylfosfátsyntetázy v játrech byl významně zvýšen.
Dutch: De Ucedane behandeling moet toegediend worden onder toezicht van een arts ervaren in het behandelen van metabole aandoeningen.
Czech: Léčba přípravkem Ucedane má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou metabolických poruch.
Dutch: De aanvankelijke dagelijkse dosis moet 100 mg/kg tot 250 mg/kg indien nodig bedragen.
Czech: Úvodní denní dávka je 100 mg/kg, v případě potřeby až 250 mg/kg.
Dutch: Dit geneesmiddel is UITSLUITEND bedoeld voor oraal gebruik (inname via de mond of nasogastrische sonde, indien nodig met behulp van een injectiespuit).
Czech: Tento přípravek je určen POUZE k perorálnímu podání (polkne se, nebo je-li to třeba, podá se prostřednictvím nazogastrické sondy za použití stříkačky).
Dutch: Ondanks een lagere affiniteit van carbamoylfosfaat synthetase voor carglumaatzuur dan voor Nacetylglutamaat, bleek carglumaatzuur in vivo toch carbamoylfosfaat synthetase te stimuleren en veel efficiënter te zijn dan N- acetylglutamaat voor de bescherming tegen ammonia-intoxicatie bij ratten.
Czech: Přes nižší afinitu karbamoylfosfátsyntetázy ke kyselině karglumové než k N-acetylglutamátu bylo prokázáno, že kyselina karglumová stimuluje in vivo karbamoylfosfátsyntetázu a je mnohem účinnější než N-acetylglutamát při zabránění intoxikace amoniakem u potkanů.
Dutch: Ucedane dispergeerbare tabletten zijn staafvormig, wit en biconvex met drie breuklijnen aan beide zijden en de inscriptie "L/L/L/L" aan één zijde.
Czech: Tablety mají podlouhlý tvar, jsou bílé a bikonvexní, na obou stranách jsou tři půlicí rýhy a na jedné straně je vyryté „L / L / L / L".
Dutch: Gemelde nadelige reacties worden hieronder vermeld, zowel op systeem/orgaanklasse als op frequentie.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 12 of 60 dispergeerbare tabletten.
Czech: Velikost balení: 12 nebo 60 dispergovatelných tablet.
Dutch: Na een enkele orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht, wordt 9% van de dosis onveranderd uitgescheiden in de urine en maximaal 60% in de faeces.
Czech: Eliminace Po jednorázové perorální dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti se 9 % dávky vylučuje nezměněno v moči a až 60 % ve stolici.
Dutch: Ucedane is geïndiceerd voor de behandeling van hyperammoniëmie ten gevolge van primaire Nacetylglutamaatsynthasedeficiëntie.
Czech: Přípravek Ucedane je indikován k léčbě hyperamonemie způsobené primárním deficitem N
Dutch: - De dagelijkse dosis op lange termijn bedraagt gewoonlijk 10 mg tot 100 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Czech: Při dlouhodobé léčbě se denní dávka obvykle pohybuje od 10 mg do 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Dutch: Effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te besturen, zijn niet bekend.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou známy.
Dutch: Als de patiënt zich in een hyperammoniëmie coma bevindt, moet Ucedane door een snelle druk met een injectiespuit in de sonde die is opgezet en wordt gebruikt om u te voeden worden toegediend.
Czech: Pokud je pacient v hlubokém bezvědomí způsobeném vysokou hladinou amoniaku v krvi, pak se přípravek Ucedane podává stříkačkou rychlým vstříknutím přes sondu, která byla zavedena pro výživu.
Dutch: Stop niet met het innemen van Ucedane zonder hiervan uw arts op de hoogte te brengen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ucedane Nepřerušujte užívání přípravku Ucedane bez předchozího informování svého lékaře.
Dutch: De andere stoffen zijn microkristallijne cellulose, silica colloïdaal watervrij, natriumstearylfumaraat, mannitol, copovidon K28, crospovidon type B.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium stearyl-fumarát, mannitol, kopovidon K 220, krospovidon typ B.
Dutch: Farmacologische studies inzake veiligheid toonden aan dat carglumaatzuur, oraal toegediend in dosissen van 250, 500, 1000 mg/kg geen statistisch significant effect hadden op de ademhaling, centraal zenuwstelsel en het cardiovasculair systeem.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Farmakologické studie zaměřené na bezpečnost prokázaly, že kyselina karglumová podávaná perorálně v dávkách 250, 500 a 1 000 mg/kg neměla statisticky signifikantní účinek na respiraci,
Dutch: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Czech: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57
Dutch: Hyperammoniëmie kan veroorzaakt worden door * het ontbreken van een specifiek leverenzym N-acetylglutamaat synthetase.
Czech: Hyperamonemie může být způsobená nedostatkem specifického jaterního enzymu Nacetylglutamátsyntetázy.
Dutch: Ucedane 200 mg dispergeerbare tabletten
Czech: Ucedane 200 mg dispergovatelné tablety
Dutch: ii) Carglumaatzuur is meer bestendig dan N-acetylglutamaat tegen hydrolyse door amino-acylase, aanwezig in de cytosol.
Czech: ii) kyselina karglumová je na hydrolýzu aminoacylázou přítomnou v cytosolu rezistentnější než N
Dutch: Uitsluitend voor oraal gebruik
Czech: Pouze perorální podání.
Dutch: 60 dispergeerbare tabletten
Czech: 60 dispergovatelných tablet
Dutch: Elk tablet bevat 200 mg carglumaatzuur.
Czech: Jedna tableta obsahuje acidum carglumicum 200 mg.
Dutch: Gevoeligheidstest voor carglumaatzuur Het is aanbevolen de individuele gevoeligheid van carglumaatzuur te testen alvorens een langdurige behandeling te beginnen.
Czech: Test reakce na léčbu kyselinou karglumovou Před zahájením dlouhodobé léčby se doporučuje otestovat individuální odpověď na kyselinu karglumovou.
Dutch: 12 dispergeerbare tabletten
Czech: 12 dispergovatelných tablet
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ucedane 200 mg dispergeerbare tabletten
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Ucedane 200 mg dispergovatelné tablety acidum carglumicum
Dutch: De tabletten zijn beschikbaar in een aluminium/aluminiumblister verpakt in een kartonnen doosje.
Czech: Tablety jsou v Al/Al blistru baleném v krabičkách.
Dutch: Carglumaatzuur wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten en hoewel de ontwikkelingsparameters niet werden beïnvloed, was er enige invloed op het lichaamsgewicht / de gewichtstoename bij pups die werden gezoogd door vrouwtjes behandeld met 500 mg/kg/dag en een hoger sterftecijfer van pups van vrouwtjes behandeld met 2000 mg/kg/dag, een dosis die maternotoxiciteit veroorzaakte.
Czech: I když nebyly ovlivněny žádné vývojové parametry, byly pozorovány jisté změny v tělesné hmotnosti / přírůstek tělesné hmotnosti u mláďat kojených samicemi léčenými dávkou 500 mg/kg/den a vyšší mortalita u mláďat matek léčených dávkou 2 000 mg/kg/den, což je dávka, která vedla u matek k toxicitě.
Dutch: Soms verhoogde transaminasen
Czech: Vyšetření méně časté zvýšené hodnoty transamináz
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Op dat dosisniveau bereikte de plasmaconcentratie de piek op 2,6 µg/ml (mediaan; bereik 1,8-4,8) bij twaalf vrijwilligers die carglumaatzuurtabletten kregen toegediend na 3 uur (mediaan; bereik 2-4).
Czech: U 12 dobrovolníků, kteří dostávali tablety kyseliny karglumové v těchto dávkách, dosahovaly plazmatické koncentrace vrcholové hodnoty 2,6 µg/ml (medián; rozptyl 1,8
Dutch: Ucedane 200 mg dispergeerbare tabletten carglumaatzuur
Czech: Ucedane 200 mg dispergovatelné tablety acidum carglumicum
Dutch: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Parijs Frankrijk
Czech: 172 rue de Charonne
Dutch: Carglumaatzuur toonde geen significante mutagene activiteit in een batterij genotoxiciteitstesten uitgevoerd in vitro (Ames test, menselijke lymfocyt metafase analyse) en in vivo (micronucleus test bij de rat).
Czech: V sérii testů genotoxicity provedených in vitro (Amesův test, analýza metafáze lidských lymfocytů) a in vivo (mikronukleární test u potkana) nebyla prokázána žádná významná mutagenní aktivita kyseliny karglumové.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ Andere informatiebronnen
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Dutch: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Dutch: BUITENSTE KARTON X 12 TABLETTEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA X 12 TABLETAMI
Dutch: Het werd aangetoond dat carglumaatzuur in vitro levercarbamoylfosfaat synthetase activeert.
Czech: V pokusech in vitro bylo prokázáno, že kyselina karglumová aktivuje jaterní karbamoylfosfátsystetázu.
Dutch: - Voor een patiënt met matige hyperammoniëmie, geef een testdosis van 100 tot 200 mg/kg/dag gedurende 3 dagen met een constante inname van proteïnen en herhaaldelijke metingen van de concentratie ammoniaplasma (voor en 1 uur na een maaltijd); pas de dosis aan om de gehalten ammoniaplasma normaal te houden.
Czech: Např.: - u komatózního dítěte při zahajovací dávce od 100 do 250 mg/kg/den a při měření koncentrací amoniaku v plazmě minimálně před každým podáním by se měly koncentrace amoniaku znormalizovat během několika hodin po zahájení léčby přípravkem Ucedane, - u pacienta se středně těžkou hyperamonemií se podává po 3 dny testovací dávka od 100 do 200 mg/kg/den při konstantním příjmu bílkovin a provádějí se opakovaná vyšetření koncentrace amoniaku v plazmě (před jídlem a za 1 hodinu po jídle).
Dutch: BUITENSTE KARTON X 60 TABLETTEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA X 60 TABLETAMI
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ucedane Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: Dispergeerbare tablet.
Czech: Dispergovatelná tableta
Dutch: • diarree,
Czech: • průjem,
Dutch: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Czech: Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ucedane se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen microkristallijne cellulose, mannitol, silica watervrij colloïdaal, natriumstearylfumaraat, crospovidon type B, copovidon K28.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek mikrokrystalická celulóza, mannitol,
Dutch: De werkzame stof in dit middel is carglumaatzuur.
Czech: Co přípravek Ucedane obsahuje - Léčivou látkou je acidum carglumicum.
Dutch: Eurocept International BV (Lucane Pharma) Trapgans 5
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eurocept International BV (Lucane Pharma) Trapgans 5
Dutch: Gebruikt u naast Ucedane nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Lucane Pharma
Dutch: Blister (ALU/ALU) verpakt in een kartonnen doosje.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení Blistr (Al/Al) balený v krabičkách.
Dutch: De behandeling kan reeds op de eerste levensdag gestart worden en de patiënt moet het geneesmiddel zijn hele leven door blijven gebruiken.
Czech: Léčbu lze zahájit již první den života a léčivý přípravek se používá po celý život pacienta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ucedane te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ucedane?
Dutch: De aanvangsdosis Ucedane is normaal gesproken 100 mg per kilo lichaamsgewicht, maar zo nodig kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 250 mg/kilo.
Czech: Výchozí denní dávka přípravku Ucedane by měla být 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, ale v případě nutnosti lze použít dávku až 250 mg/kg.
Dutch: Ucedane carglumaatzuur
Czech: Ucedane acidum carglumicum
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Ucedane voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Ucedane byl schválen k použití v EU.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ucedane?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ucedane?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ucedane.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ucedane.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ucedane zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ucedane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ucedane is verkrijgbaar als dispergeerbare tabletten (200 mg) die moeten worden opgelost in een kleine hoeveelheid water.
Czech: Přípravek Ucedane je k dispozici ve formě dispergovatelných tablet (200 mg), které je nutno rozpustit v malém množství vody (smíchat s vodou).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ucedane.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ucedane používat.
Dutch: Als dit enzym niet aanwezig is, kan ammonia niet worden afgebroken en hoopt het zich op in het bloed.
Czech: Pokud tento enzym není v těle přítomen, nemůže se amoniak odbourat a hromadí se v krvi.
Dutch: Wanneer ammonia zich in het bloed ophoopt, is dit toxisch voor het lichaam, met name voor de hersenen.
Czech: Amoniak hromadící se v krvi je toxický pro tělo, zejména pro mozek.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Ucedane overgelegd.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Ucedane studie týkající se kvality.
Dutch: De dosis dient vervolgens te worden aangepast om een normale ammoniaconcentratie in het bloed te handhaven.
Czech: Dávka by poté měla být upravena tak, aby se udržovaly normální hladiny amoniaku v krvi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ucedane van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Carbaglu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ucedane je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Carbaglu.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Carbaglu en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ucedane.
Czech: Studie přínosů a rizik uvedené léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Carbaglu, pro přípravek Ucedane je proto není nutné opakovat.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Ucedane je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Dutch: Aangezien Ucedane een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Ucedane je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Dit betekent dat Ucedane dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Carbaglu.
Czech: Znamená to, že přípravek Ucedane obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Carbaglu.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Carbaglu, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Carbaglu přínosy přípravku Ucedane převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Ucedane is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hyperammoniëmie (een hoge bloedconcentratie ammonia) bij patiënten met N-acetylglutamaatsynthase (NAGS) deficiëntie.
Czech: Ucedane je léčivý přípravek, který se používá k léčbě hyperamonémie (vysoké hladiny amoniaku v krvi) u pacientů s deficitem N-acetylglutamátsyntetázy (NAGS).
Dutch: Wat is Ucedane en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Ucedane a k čemu se používá?
Dutch: Overige informatie over Ucedane
Czech: Další informace o přípravku Ucedane
Dutch: Ucedane helpt daarom om ammonia af te breken, waardoor de bloedconcentratie ammonia en de toxische effecten hiervan worden verminderd.
Czech: Přípravek Ucedane proto pomáhá odbourávat amoniak, snižovat hladiny amoniaku v krvi a omezovat jeho toxické účinky.
Dutch: Hoe is Ucedane onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Ucedane zkoumán?
Dutch: Patiënten die hun leven lang aan deze ziekte lijden missen het leverenzym NAGS, dat normaal gezien helpt bij de afbraak van ammonia.
Czech: U pacientů s tímto celoživotním onemocněním chybí jaterní enzym zvaný NAGS, který za normálních okolností pomáhá odbourávat amoniak.
Dutch: De werkzame stof in Ucedane, carglumaatzuur, lijkt qua structuur sterk op N-acetylglutamaat, wat een enzym activeert dat ammonia afbreekt.
Czech: Účinná látka přípravku Ucedane, kyselina karglumová, je strukturou velmi podobná N-acetylglutamátu, který aktivuje enzym odbourávající amoniak.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ucedane.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ucedane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe wordt Ucedane gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Ucedane používá?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ucedane, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ucedane, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Ucedane bevat de werkzame stof carglumaatzuur en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Ucedane obsahuje léčivou látku kyselinu karglumovou a je to generikum.
Dutch: Waarom is Ucedane goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ucedane schválen?