FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Platelet transfusion for the treatment of thrombocytopenia should be considered when clinically appropriate.
Polish: W celu leczenia trombocytopenii, jeśli jest to klinicznie wskazane należy rozważyć przetoczenie płytek krwi.
English: Grade 1 with pain or Grade 2 (moderate symptoms; limiting instrumental Activities of Daily Living (ADL)**)
Polish: (ciężkie objawy; ograniczające czynności życia codziennego [ADL] w zakresie samoopieki***)
English: d Based on Log rank test stratified with IPI risk and stage of disease.
Polish: d Na podstawie testu logarytmicznych rang dopasowanego do czynników stratyfikacji: ryzyka IPI i stopnia zaawansowania choroby.
English: If local injection site reactions occur following Bortezomib SUN subcutaneous injection, either a less concentrated Bortezomib SUN solution (bortezomib 3.5 mg to be reconstituted to 1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
Polish: W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym produktu Bortezomib SUN zaleca się podawać podskórnie roztwór produktu Bortezomib SUN o mniejszym stężeniu (bortezomib o mocy 3,5 mg należy rozcieńczyć do 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub podać go dożylnie.
English: Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Polish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: The vial is contained in a transparent blister pack consisting of a tray with a lid. Each pack contains 1 single-use vial.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę do jednorazowego użytku.
English: Prior to initiating a new cycle of therapy:
Polish: w pierwszym cyklu terapii.
English: Fertility Fertility studies were not conducted with bortezomib (see section 5.3).
Polish: Płodność Nie przeprowadzano badań bortezomibu dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
English: 1.4 mo
Polish: 1,4 mies.
English: If you are given Bortezomib SUN together with other medicines for the treatment of mantle cell lymphoma the side effects you may get are listed below:
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib SUN razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
English: Bortezomib causes reduction of tumour growth in vivo in many preclinical tumour models, including multiple myeloma.
Polish: Bortezomib in vivo powoduje spowolnienie wzrostu nowotworu w licznych nieklinicznych modelach nowotworów, w tym w szpiczaku mnogim.
English: How to use Bortezomib SUN
Polish: Jak stosować lek Bortezomib SUN
English: Subcutaneous or intravenous use only.
Polish: Wyłącznie podanie podskórne lub dożylne.
English: At 10 μM concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
Polish: Jest jednocześnie ponad 1500 razy bardziej selektywny w stosunku do proteasomu w porównaniu do następnego preferowanego enzymu.
English: This 4-week period is considered a treatment cycle.
Polish: Opisany czterotygodniowy okres jest uważany za jeden cykl leczenia.
English: - If toxicity resolves i.e. patient has an ANC ≥ 750 cells/μl and a platelet count ≥ 25,000 cells/μl, Bortezomib SUN may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m2).
Polish: - Jeśli po wstrzymaniu stosowania Bortezomib SUN toksyczność nie ustąpi j.w., należy trwale odstawić Bortezomib SUN. - Jeśli toksyczność ustąpi, np. pacjent ma bezwzględną liczbę neutrofili ≥ 750/μl i liczbę płytek krwi ≥ 25 000/μl, można ponownie zacząć podawać Bortezomib SUN ze zmniejszeniem dawki o jeden poziom dawkowania (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 lub z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
English: Granulocyte colony stimulating factors may be administered for haematologic toxicity according to local standard practice.
Polish: Zgodnie z lokalną praktyką w celu leczenia toksycznego działania na układ krwiotwórczy można stosować czynniki stymulujące kolonie granulocytów.
English: A drug-drug interaction study assessing the effect of melphalan-prednisone on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC increase of 17% based on data from 21 patients.
Polish: Badania interakcji lekowych oceniające wpływ oddziaływania między melfalanem i prednizonem na farmakokinetykę bortezomibu (podawanego dożylnie) wykazały zwiększenie średniego pola powierzchni pod krzywą AUC bortezomibu o 17%, w oparciu o dane zebrane od 21 pacjentów.
English: There have been isolated cases of QT-interval prolongation in clinical studies, causality has not been established.
Polish: Badania elektrokardiograficzne (EKG) W badaniach klinicznych stwierdzono pojedyncze przypadki wydłużenia odcinka QT.
English: A 6-week period is considered a treatment cycle.
Polish: Opisany sześciotygodniowy okres jest uważany za jeden cykl leczenia.
English: Skin reaction, Jessner's lymphocytic infiltration, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Haemorrhage subcutaneous, Livedo reticularis, Skin induration, Papule, Photosensitivity reaction, Seborrhoea, Cold sweat, Skin disorder NOS, Erythrosis, Skin ulcer, Nail disorder
Polish: Reakcja skórna, nacieki limfocytarne Jessnera, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, krwotok podskórny, sinica marmurkowata, stwardnienie skóry, grudki, reakcja nadwrażliwości na światło, łojotok, zimne poty, inne nieokreślone choroby skóry, przebarwienia skóry, owrzodzenia skóry, zmiany płytki paznokcia
English: In patients developing PRES, bortezomib should be discontinued.
Polish: U osób, u których wystąpi PRES, zaleca się odstawienie bortezomibu.
English: There have been reports of PRES in patients receiving bortezomib.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) Zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu PRES u pacjentów leczonych bortezomibem.
English: Each 10 ml vial of Bortezomib SUN must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Polish: Zawartość każdej 10 ml fiolki produktu Bortezomib SUN musi zostać ostrożnie rozpuszczona w 1,4 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki.
English: Of those, 121 cases reported chalazion, blepharitis, meibomianitis, and/or Meibomian gland dysfunction.
Polish: Wśród nich zgłoszono 121 przypadków gradówki, zapalenia powiek, zapalenia i (lub) zaburzeń czynności gruczołu Meiboma.
English: * Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild, moderate, severe).
Polish: Skróty: AspAT=aminotransferaza asparaginianowa w osoczu GGN=górna granica normy * W oparciu o klasyfikację zaburzeń czynności wątroby NCI Organ Dysfunction Working Group (łagodne, umiarkowane, ciężkie).
English: Posology for previously untreated multiple myeloma patients eligible for haematopoietic stem cell transplantation (induction therapy)
Polish: Dawkowanie u wcześniej nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (indukcja terapii) Terapia skojarzona z deksametazonem
English: If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution must be discarded.
Polish: W przypadku zauważenia jakiegokolwiek przebarwienia lub wytrącnego osadu roztwór należy wyrzucić.
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with bortezomib are nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, fatigue, pyrexia, thrombocytopenia, anaemia, neutropenia, peripheral neuropathy (including sensory), headache, paraesthesia, decreased appetite, dyspnoea, rash, herpes zoster and myalgia.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii bortezomibem były nudności, biegunka, zaparcia, wymioty, zmęczenie, gorączka, trombocytopenia, niedokrwistość, neutropenia, obwodowa neuropatia (w tym czuciowa), ból głowy, parestezje, zmniejszenie apetytu, duszność, wysypka, półpasiec i ból mięśni.
English: Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy Bortezomib SUN treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
Polish: Dostosowanie dawek podczas leczenia i powtórnego rozpoczęcia leczenia w monoterapii Leczenie produktem Bortezomib SUN należy przerwać na początku jakiegokolwiek toksycznego działania niehematologicznego 3. stopnia lub na początku jakiegokolwiek toksycznego działania na układ krwiotwórczy 4. stopnia.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Polish: Jeżeli roztwór nie zostanie podany natychmiast po sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem.
English: Response parameters as well as TTP remained significantly better for bortezomib independently of age.
Polish: Niezależnie od wieku pacjentów, wskaźniki odpowiedzi na leczenie, jak również TTP (ang. time to progression, czas do progresji choroby) pozostawały znamiennie lepsze w grupie otrzymującej bortezomib.
English: In non-clinical studies, bortezomib had no effects on embryonal/foetal development in rats and rabbits at the highest maternally tolerated doses.
Polish: Badania niekliniczne, podczas których bortezomib był podawany ciężarnym samicom szczurów i królików w maksymalnych tolerowanych przez nie dawkach, nie wykazały wpływu na rozwój zarodka/płodu.
English: In Cycles 1-4, Bortezomib SUN is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32.
Polish: W trakcie cykli 1-4 Bortezomib SUN podaje się dwa razy w tygodniu (w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32.).
English: The protocol allowed patients to receive dexamethasone if they had had a less than optimal response to bortezomib alone.
Polish: Protokół badania zezwalał, by pacjenci z niepełną odpowiedzią na leczenie samym bortezomibem mogli otrzymywać deksametazon.
English: 14.0 mo
Polish: 14,0 mies.
English: You should tell your doctor if you have any of the following: - low numbers of red or white blood cells - bleeding problems and/or low number of platelets in your blood - diarrhoea, constipation, nausea or vomiting - fainting, dizziness or light-headedness in the past - kidney problems - moderate to severe liver problems - numbness, tingling, or pain in the hands or feet (neuropathy) in the past - heart or blood pressure problems - shortness of breath or cough - seizures - shingles (localised including around the eyes or spread across the body) - symptoms of tumor lysis syndrome such as muscle cramping, muscle weakness, confusion,
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta: - stwierdza się małą liczbę krwinek czerwonych lub białych; - stwierdza się zaburzenia krwawienia i (lub) małą liczbę płytek krwi; - występują biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty; - występowały w przeszłości omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia; - stwierdza się choroby nerek; - stwierdza się umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby; - występowały w przeszłości drętwienia, cierpnięcia i bóle rąk oraz stóp (objawy neuropatii); - stwierdza się choroby serca lub problemy z ciśnieniem tętniczym krwi; - stwierdza się zadyszkę lub kaszel; - stwierdza się drgawki; - stwierdza się półpasiec (wokół oczu lub rozsiany po całym ciele); - stwierdza się objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
English: CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; Bzmb=bortezomib; BzmbDx=bortezomib, dexamethasone; VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; VGPR=very good partial response; PR=partial response; OR=odds ratio.
Polish: CI=przedział ufności; CR=pełna odpowiedź; nCR=prawie pełna odpowiedź; ITT (ang. intent to treat)= wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; RR=odsetek odpowiedzi; Bzmb=bortezomib; BzmbDx=bortezomib, deksametazon; VDDx=winkrystyna, doksorubicyna, deksametazon; VGPR=bardzo dobra częściowa odpowiedź; PR=częściowa odpowiedź; OR=iloraz szans; * Pierwszorzędowy punkt końcowy a OR dla odsetków odpowiedzi w oparciu o estymację Mantela-Haenszela zwykłego ilorazu szans dla stratyfikowanych tabel; wartość-p wg testu Cochrana-Mantela-Haenszela.
English: This 3-week period is considered a treatment cycle.
Polish: Opisany trzytygodniowy okres jest uważany za jeden cykl leczenia.
English: Bortezomib SUN as monotherapy or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone is indicated for the treatment of adult patients with progressive multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation.
Polish: Bortezomib SUN jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u których zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych bądź którzy nie kwalifikują się do niego.
English: Caution is advised when treating patients with a history of syncope receiving medicinal products known to be associated with hypotension; or who are dehydrated due to recurrent diarrhoea or vomiting.
Polish: Należy zachować ostrożność, lecząc pacjentów z omdleniami w wywiadzie i otrzymujących leki mogące powodować niedociśnienie lub odwodnionych wskutek nawracających biegunek lub wymiotów.
English: Mean total body clearances were 102 and 112 l/h following the first dose for doses of 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m2, respectively, and ranged from 15 to 32 l/h and 18 to 32 l/h following subsequent doses for doses of 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m2, respectively.
Polish: po podaniu pierwszej dawki, odpowiednio dla dawek 1,0 mg/m2 i 1,3 mg/m2, oraz od 15 do 32 l/godz.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - pneumonia - loss of appetite - sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage - nausea and vomiting - diarrhoea - mouth ulcers - constipation - muscle pain, bone pain - hair loss and abnormal hair texture - tiredness, feeling weak - fever.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - zapalenie płuc - utrata apetytu - nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu - nudności lub wymioty - biegunka - owrzodzenia jamy ustnej - zaparcia - ból mięśni, ból kości - utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosa - zmęczenie, uczucie osłabienia - gorączka.
English: For additional information concerning dexamethasone, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące deksametazonu zawierają odpowiednie Charakterystyki Produktów Leczniczych.
English: Bortezomib SUN dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m2)
Polish: Dawkę produktu Bortezomib SUN należy zmniejszyć o 1 poziom dawkowania (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 lub z 1 mg/m2 na
English: Incidence Adverse reaction Hepatobiliary disorders Common Hepatic enzyme abnormality* Uncommon Hepatotoxicity (inc liver disorder), Hepatitis*, Cholestasis
Polish: Nieprawidłowe wartości enzymów wątrobowych* Niezbyt często Hepatotoksyczność (w tym zaburzenia wątroby), zapalenie wątroby*, cholestaza
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Change Bortezomib SUN treatment schedule to 1.3 mg/m2 once per week
Polish: Zmiana planu leczenia produktem Bortezomib SUN do dawki 1,3 mg/m2 podawanej raz w tygodniu.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
English: Neuropathies*, Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia*
Polish: Bardzo często Neuropatie*, obwodowa neuropatia czuciowa, dyzestezja*, nerwoból*
English: NF-kB is a transcription factor whose activation is required for many aspects of tumourigenesis, including cell growth and survival, angiogenesis, cell-cell interactions, and metastasis.
Polish: NF-kB jest czynnikiem odpowiedzialnym za transkrypcję, którego aktywacja jest niezbędnym warunkiem wielu aspektów rozwoju nowotworu.
English: Hazard ratiob (95% CI) p-valuec
Polish: Współczynnik ryzykab (95% CI) wartość pc
English: Bortezomib SUN reconstituted solution is administered as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter followed by a flush with sodium chloride 9 mg/ml
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Bortezomib SUN należy podawać w postaci dożylnego wstrzyknięcia w formie bolusa, trwającego od 3 do 5 sekund, do żył obwodowych lub przez centralny dostęp żylny, a następnie przepłukać miejsce wkłucia roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
English: - Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline Table 3: Posology modifications during subsequent cycles of Bortezomib SUN therapy in combination with melphalan and prednisone
Polish: Tabela 3: Modyfikacje dawkowania podczas kolejnych cykli terapii produktem Bortezomib SUN w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem Toksyczność
English: Age The pharmacokinetics of bortezomib were characterized following twice weekly intravenous bolus administration of 1.3 mg/m2 doses to 104 paediatric patients (2-16 years old) with acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute myeloid leukemia (AML).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne bortezomibu ustalono podając104 dzieciom i młodzieży (2-16 lat) z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) lub ostrą białaczką mieloblastyczną (AML) dwa razy w tygodniu dawki 1,3 mg/m2 pc. dożylnie w bolusie.
English: The reconstituted solution must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Polish: Przed podaniem roztwór po rekonstytucji należy skontrolować wzrokowo w kierunku wytrącenia się cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.
English: Table 9: Incidence of peripheral neuropathy during induction treatment by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy IFM-2005-01
Polish: Tabela 9: Tabela 9: Częstość występowania neuropatii obwodowej podczas indukcji leczenia wg toksyczności i rezygnacji z leczenia z powodu neuropatii obwodowej
English: If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are not suitable for blood stem cell transplantation you will receive Bortezomib SUN together with two other medicines; melphalan and prednisone.
Polish: Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib SUN razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.
English: Each 10 ml vial of Bortezomib SUN must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Polish: Zawartość każdej fiolki 10 ml produktu Bortezomib SUN musi zostać ostrożnie rozpuszczona w 3,5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki.
English: Bortezomib SUN is for intravenous or subcutaneous use.
Polish: Bortezomib SUN jest dostępny do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych lub podskórnych.
English: If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are suitable for blood stem cell transplantation you will receive Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously together with the medicines dexamethasone, or dexamethasone and thalidomide, as induction treatment: - When Bortezomib SUN is given together with dexamethasone, you will receive Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle.
Polish: Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib SUN dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcji leczenia.
English: NOS=not otherwise specified * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Polish: * Wskazuje określenia, które obejmują więcej niż jeden preferowany termin MedDRA. # Działania niepożądane niezależne od wskazania stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu.