FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Bulgarian: Трябва да са налични процедури, с които да се избегне нараняване при припадък.
Slovenian: HAV/fiziološka raztopina
Bulgarian: HAV/физиологичен разтвор
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, tudi cepljenje s cepivom Trumenba morda ne bo zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, ваксинацията с Trumenba е възможно да не предпази всички, на които е приложена ваксината.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake ''EXP''.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до".
Slovenian: Vi ali vaš otrok boste prejeli 2 injekciji cepiva, dani v presledku vsaj 1 meseca, ter tretjo injekcijo vsaj 4 mesece po drugi injekciji.
Bulgarian: На Вас или на Вашето дете ще бъдат поставени две инжекции с ваксина, приложени с интервал от поне 1 месец една от друга, и трета инжекция поне 4 месеца след втората инжекция.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli vidne delce in/ali spremembo izgleda, cepiva ne smete uporabiti.
Bulgarian: В случай че се наблюдават чужди частици и/или промяна във външния вид, не прилагайте ваксината.
Slovenian: Kaj je cepivo Trumenba in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Trumenba и за какво се използва
Slovenian: Pri osebah s familiarnimi pomanjkanji komplementa (na primer pomanjkanja C5 ali C3) in osebah, ki prejemajo zdravljenje, ki zavira aktivacijo terminalnega komplementa (na primer ekulizumab), obstaja povečano tveganje za invazivno bolezen, ki jo povzroča Neisseria meningitidis serološke skupine B, tudi če po cepljenju s cepivom Trumenba razvijejo protitelesa.
Bulgarian: Лица с наследствени дефекти в системата на комплемента (например, дефицит на C5 или C3) и лица, приемащи лекарства, които инхибират крайните етапи от активацията на комплемента (например екулизумаб) са в повишен риск за инвазивно заболяване, причинено от Neisseria meningitidis серотип B, дори и да развият антитела след ваксинация с Trumenba.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če vi ali vaš otrok uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli drugo zdravilo ali ste pred kratkim prejeli katerokoli drugo cepivo.
Bulgarian: Вашето дете използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства или наскоро сте получавали каквато и да е друга ваксина.
Slovenian: Cepivo Trumenba vsebuje natrij To cepivo vsebuje manj kot 23 mg natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ''brez natrija''.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Slovenian: 0,5 ml suspenzija v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) s plastičnim nastavkom Luer lock, batnim zamaškom iz klorobutilne gume in zaporko konice brizge iz sintetične izopren-bromobutilne gume s togim plastičnim pokrovčkom, z iglo ali brez nje.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с пластмасов адаптер луер лок, хлоробутилова гумена глава на буталото и синтетична изопренова бромбутилова капачка за върха с пластмасова твърда защитна капачка със или без игла.
Slovenian: Skupina, ki je prejela cepivo v primarni Študiji B1971012 (skladno z randomizacijo)
Bulgarian: Група с ваксина в основното проучване B1971012 (както е рандомизирано)
Slovenian: Skupno 2.471 preskušancev je prejelo cepivo Trumenba, 822 pa jih je prejelo fiziološko raztopino.
Bulgarian: Общо 2 471 участници получават Trumenba, а 822 - физиологичен разтвор.
Slovenian: 3 odmerki: 2 odmerka (vsak po 0,5 ml) dana v razmiku vsaj 1 meseca, čemur sledi tretji odmerek vsaj 4 mesece po drugem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: 3 дози: 2 дози (0,5 ml всяка), приложени на интервал от поне 1 месец една от друга, последвани от трета доза поне 4 месеца след втората доза (вж. точка 5.1).
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Trumenba pri preskušancih, starejših od 65 let, ni na voljo.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Trumenba при лица на възраст над 65 години.
Slovenian: Cepiva Trumenba ne smemo uporabiti pri posameznikih s trombocitopenijo ali katerokoli motnjo strjevanja krvi, pri kateri je intramuskularno injiciranje kontraindicirano, razen če morebitna korist jasno odtehta tveganje uporabe.
Bulgarian: Trumenba не трябва да се прилага на лица с тромбоцитопения или каквото и да е нарушение на коагулацията, което е противопоказание за интрамускулно инжектиране, освен ако потенциалната полза не превишава ясно риска от приложението.
Slovenian: Zaporka konice brizge in gumijasti bat napolnjene injekcijske brizge nista izdelana iz gume iz naravnega lateksa.
Bulgarian: Капачката за върха и гуменото бутало на предварително напълнената спринцовка не са изработени от естествен каучук.
Slovenian: Cepivo Trumenba nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Trumenba не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Pred uporabo je treba cepivo pregledati glede prisotnosti vidnih delcev in obarvanosti.
Bulgarian: Преди приложение ваксината трябва да се провери визуално за частици и промяна на цвета.
Slovenian: Cepiva ne uporabite, če ga ne morete ponovno suspendirati.
Bulgarian: Не използвайте ваксината, ако тя не може да бъде ресуспендирана.
Slovenian: V študiji so ocenjevali varnost, prenašanje, imunogenost in prikaz procesibilnosti 3 serij cepiva Trumenba, danega po shemi cepljenja v 0., 2. in 6. mesecu.
Bulgarian: Проучването оценява безопасността, поносимостта, имуногенността и доказва възможността за произвеждане на 3 партиди на Trumenba, приложени по схема 0, 2 и 6 месеца.
Slovenian: En odmerek (0,5 ml)
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml)
Slovenian: 48 mesecev po zadnjem osnovnem odmerku
Bulgarian: 48 месеца след последната първична доза
Slovenian: Učinkovitosti cepiva Trumenba v kliničnih preskušanjih niso ovrednotili.
Bulgarian: Ефикасността на Trumenba не е оценена в клинични проучвания.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom Trumenba za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje invazivne meningokokne bolezni, ki jo povzroča N. meningitidis serološke skupine B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trumenba в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на инвазивно менингококово заболяване, причинено от N. meningitidis серогрупа B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Cepivo Trumenba bo vam ali vašemu otroku dal zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Bulgarian: Trumenba ще бъде приложен на Вас или Вашето дете от лекар или медицинска сестра.
Slovenian: Pri uničevanju meningokokov baktericidna protitelesa delujejo usklajeno s humanim komplementom.
Bulgarian: За да убият менингококите, бактерицидните антитела действат съвместно с човешкия комплемент.
Slovenian: Sestavljeni odziv (odziv pri vseh 4 sevih v hSBA skupaj) 1 mesec po zadnjem osnovnem odmerku
Bulgarian: Съставен отговор (отговор към всички 4 щама в hSBA, обединени данни) 1 месец след последната първична доза
Slovenian: 3. odmerek 1.170
Bulgarian: Доза 3 1 170
Slovenian: V Študiji B1971012 so cepivo Trumenba dajali skladno z naslednjimi shemami: Skupina 1 (0., 1. in 6. mesec), Skupina 2 (0., 2. in 6. mesec), Skupina 3 (0. in 6. mesec), Skupina 4 (0. in 2. mesec) in Skupina 5 (0. in 4. mesec).
Bulgarian: В проучване B1971012 Trumenba се прилага в съответствие със следните схеми: група 1 (0, 1 и 6 месеца); група 2 (0, 2 и 6 месеца); група 3 (0 и 6 месеца); група 4 (0 и 2 месеца); група 5 (0 и 4 месеца).
Slovenian: Osnovna shema 2 odmerka (vsak po 0,5 ml) dana v razmiku 6 mesecev (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Първични серии 2 дози (0,5 ml всяка), приложени на интервал от 6 месеца (вж. точка 5.1).
Slovenian: Cepivo Trumenba se lahko daje sočasno s katerokoli od naslednjih sestavin cepiv: tetanus, davica, oslovski kašelj, otroška paraliza, papiloma virus in meningokoki seroloških skupin A, C, Y, W.
Bulgarian: Trumenba може да се прилага едновременно с който и да е от следните компоненти на ваксините: тетанус, дифтерия, магарешка кашлица (коклюш), полиовирус, папиломавирус и менингококови серогрупи A, C, Y, W.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite, da nastane homogena bela suspenzija.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба, за да се получи хомогенна бяла суспензия.
Slovenian: Pred uporabo je treba napolnjeno injekcijsko brizgo dobro pretresti, da zagotovimo nastanek homogene bele suspenzije.
Bulgarian: Преди употреба предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати енергично, за да се гарантира получаването на хомогенна бяла суспензия.
Slovenian: Beljakovina fHbp se nahaja na površini meningokoknih bakterij in je nujna, da se lahko bakterije izognejo obrambi gostiteljevega imunskega sistema.
Bulgarian: fHbp се открива по повърхността на менингококовите бактерии и има ключова роля за избягване на имунната защита на гостоприемника.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če ste vi ali vaš otrok v preteklosti že kdaj doživeli tovrstno reakcijo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако преди това сте получавали такъв вид реакция.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih za injiciranje, se lahko tudi v povezavi s cepljenjem s cepivom Trumenba pojavi sinkopa (omedlevica).
Bulgarian: Както и при други ваксини, прилагани чрез инжектиране, може да настъпи синкоп (припадък), свързан с прилагането на Trumenba.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Trumenba pri nosečnicah ni.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Trumenba при бременни жени.
Slovenian: (2) Pri preskušancih s titrom hSBA ≥ 1:4 ob izhodišču je bil 4-kratni odziv opredeljen kot titer hSBA, ki je ≥ 4-kratniku spodnje meje določljivosti ali ≥ 4-kratniku titra ob izhodišču; kateri je večji.
Bulgarian: За лица с изходен hSBA титър ≥ 1:4, 4-кратният отговор се дефинира като hSBA титър ≥ 4 пъти долната граница на количественото определяне или ≥ 4 пъти изходния титър, като се вземе по-високата стойност.
Slovenian: Pri odzivih hSBA so odziv na obnovitveni odmerek opazili 1 mesec po odmerku cepiva Trumenba, danega približno 4 leta po osnovni shemi cepljenja z 2 odmerkoma (Skupina 3) ali 3 odmerki cepiva (Skupini 1 in 2).
Bulgarian: Наблюдаван е бустер отговор при hSBA отговорите 1 месец след доза от Trumenba, приблизително 4 години след първичната серия от 2 дози (група 3) или 3 дози (групи 1 и 2).
Slovenian: ≥ 4-kratno povečanje titra hSBA (%)
Bulgarian: ≥ 4-кратно повишение на титъра на hSBA (%)
Slovenian: Vsi preskušanci so v preskušanju prejeli 4 injekcije, in sicer 2 oziroma 3 odmerke cepiva Trumenba in 1 oziroma 2 odmerka fiziološke raztopine.
Bulgarian: Всички участници получават 4 инжекции по проучването, които са 2 или 3 дози Trumenba и 1 или 2 дози физиологичен разтвор.
Slovenian: Sev v hSBA (varianta fHbp)
Bulgarian: Щам в hSBA (fHbp вариант)
Slovenian: Sestavljeni odziv so opredelili kot porast pri vseh 4 sevih v hSBA skupaj.
Bulgarian: Съставен отговор се дефинира като се обединят отговорите към всички 4 щама в hSBA.
Slovenian: mrzlica, utrujenost, pordelost (eritem), oteklina (zatrdlina) in bolečina na mestu injiciranja
Bulgarian: Втрисане, умора; зачервяване (еритема), оток (индурация) и болка на мястото на инжектиране
Slovenian: Študija B1971016 je bilo randomizirano, s placebom nadzorovano, za opazovalca slepo, multicentrično preskušanje 3. faze, v katerem so preskušance, stare od 18 do 25 let, razdelili v 2 skupini v razmerju 3:1 (Skupina 1 : Skupina 2).
Bulgarian: Проучване B1971016 е фаза 3, рандомизирано, плацебо-контролирано, заслепено за наблюдаващия, многоцентрово проучване, в което участници на възраст от 18 до 25 години са разпределени в 2 групи в съотношение 3:1 (група 1: група 2).
Slovenian: Cepivo Trumenba je sestavljeno iz 2 variant rekombinantne lipidirane faktor H-vezavne beljakovine (fHbp).
Bulgarian: Trumenba е ваксина, съставена от двe вариантни форми на рекомбинантния липидиран фактор H, свързващ протеин (fHbp).
Slovenian: 12 mesecev po zadnjem osnovnem odmerku
Bulgarian: 12 месеца след последната първична доза
Slovenian: Vi ali vaš otrok boste morda prejeli obnovitveni odmerek.
Bulgarian: Вие или Вашето дете може да получите бустер.
Slovenian: V Študijah B1971009 in B1971016 so delež preskušancev, ki so dosegli opredeljeni titer hSBA po 3 odmerkih cepiva Trumenba, danega po shemi 0., 2. in 6. mesec, ocenili proti naboru 10 dodatnih sevov, od katerih je vsak izražal drugačno varianto beljakovine fHbp (preglednica 5).
Bulgarian: В проучвания B1971009 и B1971016 частта на участниците, постигнали определен титър на hSBA след 3 дози Trumenba, приложени по схема 0, 2 и 6 месеца, са оценени спрямо панел от 10 допълнителни щама, всеки експресиращ различна вариантна форма на fHbp (таблица 5).
Slovenian: Tel+34914909900
Bulgarian: Télf:+34914909900
Slovenian: Pri drugem in tretjem odmerku so serum pridobili približno 1 mesec po drugem ali tretjem odmerku cepiva.
Bulgarian: Серумна проба е взета приблизително 1 месец след втората или третата доза ваксина.
Slovenian: natrijev klorid, histidin, voda za injekcije in polisorbat 80 (E433).
Bulgarian: Натриев хлорид, хистидин, вода за инжекции и полисорбат 80 (E433).
Slovenian: (0., 2. in 6. mesec)
Bulgarian: (0, 2 и 6 месеца)
Slovenian: 1 mesec po zadnjem osnovnem odmerku
Bulgarian: 1 месец след последната първична доза
Slovenian: Podatki o zamenljivosti cepiva Trumenba z drugimi cepivi proti meningokokom skupine B za dokončanje sheme cepljenja niso na voljo.
Bulgarian: Липсват данни относно взаимозаменяемостта на Trumenba с други ваксини срещу менингококи група B за завършване на сериите на ваксиниране.
Slovenian: Cepivo Trumenba je samo za intramuskularno uporabo.
Bulgarian: Trumenba е само за интрамускулно приложение.
Slovenian: Ti 4 testni sevi izražajo variante beljakovine fHbp iz 2 podskupin (A in B), ko jih združimo, pa so reprezentativni za seve meningokokov serološke skupine B, ki povzročajo invazivno bolezen.
Bulgarian: Четирите тестови щама експресират fHbp вариантни форми, представящи двете подсемейства (A и B), и взети заедно, те са представителни за щамовете менингококи група B, причиняващи инвазивно заболяване.
Slovenian: Če ga dajete sočasno z drugimi cepivi, je treba cepivo Trumenba injicirati na drugo mesto injiciranja.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с други ваксини, Trumenba трябва да се прилага на различно място за инжектиране.
Slovenian: (0., 1. in 6. mesec)
Bulgarian: (0, 1 и 6 месеца)
Slovenian: Zaščito pred invazivno meningokokno boleznijo posredujejo serumska baktericidna protitelesa proti antigenom na površini bakterij.
Bulgarian: Защитата срещу инвазивно менингококово заболяване се медиира чрез серумни бактерицидни антитела срещу бактериални повърхностни антигени.
Slovenian: natrijev klorid, histidin, voda za injekcije, aluminijev fosfat in polisorbat 80 (E433)
Bulgarian: Натриев хлорид, хистидин, вода за инжекции, алуминиев фосфат и полисорбат 80 (E433).
Slovenian: Namen imunizacije s cepivom Trumenba, ki vsebuje po eno varianto beljakovine fHbp iz podskupin A in B, je spodbuditi tvorbo baktericidnih protiteles, ki prepoznavajo beljakovino fHbp, ki jo izražajo meningokoki.
Bulgarian: Имунизацията с Trumenba, която съдържа по една вариантна форма fHbp от всяко подсемейство A и B, има за цел да стимулира образуването на бактерицидни антитела, които разпознават fHbp, експресирани от менингококите.
Slovenian: Nalepka na napolnjeni injekcijski brizgi
Bulgarian: Етикет на предварително напълнената спринцовка
Slovenian: Variante beljakovine fHbp delimo na 2 imunološko različni podskupini A in B, pri čemer ima več kot 96 % izolatov meningokokov serološke skupine B v Evropi na površini bakterij izražene variante fHbp iz ene ali druge podskupine.
Bulgarian: Вариантните форми на fHbp се разделят в две имунологично различни подсемейства - A и B, като над 96% от изолатите на менингококи група B в Европа експресират fHbp вариантни форми на двете подсемейства на бактериалната си повърхност.
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo Trumenba
Bulgarian: Какво съдържа Trumenba
Slovenian: diareja, navzea
Bulgarian: Диария, гадене
Slovenian: Cepiva Trumenba ne smete prejeti: - če ste vi ali vaš otrok alergični na učinkovino ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Вашето дете сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Študija B1971009 je bilo randomizirano, z učinkovino nadzorovano, za opazovalca slepo, multicentrično preskušanje 3. faze, v katerem so preskušanci, stari od 10 do 18 let, prejeli 1 od 3 serij (Skupine 1, 2 in 3) cepiva Trumenba ali kontrolno cepivo proti hepatitisu A (HAV)/fiziološko raztopino.
Bulgarian: Проучване B1971009 е фаза 3, рандомизирано, контролирано с активно вещество, заслепено за наблюдаващия, многоцентрово проучване при участници на възраст от 10 до 18 години, които получават 1 от 3 партиди (групи 1, 2 и 3) от Trumenba или активна контрола-ваксина срещу вируса на хепатит A (HAV)/физиологичен разтвор.
Slovenian: Priporočeno mesto injiciranja je deltoidna mišica nadlakti.
Bulgarian: Предпочитаното място за инжектиране е делтоидният мускул в горната част на ръката.
Slovenian: fHbp iz Neisseria meningitidis serološke skupine B, podskupini A in B 60 mikrogramov vsake
Bulgarian: fHbp на Neisseria meningitidis група B, подсемейство A и B по 60 микрограма от всеки
Slovenian: Izgled cepiva Trumenba in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Trumenba и какво съдържа опаковката
Slovenian: Cepiva ne smete aplicirati intravaskularno ali subkutano.
Bulgarian: Да не се прилага интраваскуларно или подкожно.
Slovenian: Cepivo Trumenba je bela suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Bulgarian: Trumenba е бяла инжекционна суспензия, предоставена в предварително напълнена спринцовка.
Slovenian: Med shranjevanjem lahko v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje suspenzijo, nastaneta bela usedlina in bister supernatant.
Bulgarian: По време на съхранение в предварително напълнената спринцовка, съдържаща суспензията, може да се наблюдава бяла утайка и бистра супернатанта.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, oznaka ATC: J07AH09
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксини; ATC код:
Slovenian: Cepivo Trumenba je indicirano za aktivno imunizacijo posameznikov, starih 10 let in več, proti invazivni meningokokni bolezni, ki jo povzroča Neisseria meningitidis serološke skupine B.
Bulgarian: Trumenba е показан за активна имунизация на лица на възраст от 10 и повече години за предотвратяване на инвазивно менингококово заболяване, причинено от Neisseria meningitidis група B.
Slovenian: Tel: + 420 283 004 111
Bulgarian: s.r.o. Tel: + 420 283 004 111
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri kunčjih samicah niso pokazale zmanjšane plodnosti samic zaradi cepiva Trumenba ali škodljivih učinkov tega cepiva na plod.
Bulgarian: При проучвания за репродукцията, проведени при женски зайци, не са получени доказателства за нарушения на фертилитета при женските или увреждане на фетуса, дължащи се на Trumenba.
Slovenian: Imunogenost cepiva Trumenba po 2 ali 3 cepljenjih so ocenili pri posameznikih, starih od 11 do 18 let, v Evropi (Študija B1971012) in po 3 cepljenjih pri posameznikih, starih od 10 do 25 let, po vsem svetu (Študija B1971009 in Študija B1971016).
Bulgarian: Имуногенността на Trumenba след 2 или 3 ваксинации е оценена при лица на възраст от 11 до 18 години в Европа (проучване B1971012) и след три ваксинации при лица на възраст от 10 до 25 години в целия свят (проучвания B1971009 и B1971016).
Slovenian: * Velja za neželeni učinek cepiva Trumenba, o njem pa so poročali v obdobju trženja cepiva.
Bulgarian: Посочената се счита за нежелана реакция за Trumenba и е съобщена при постмаркетинговия опит.
Slovenian: odmerek 308
Bulgarian: Доза 2 308
Slovenian: 1 enoodmerna (0,5 ml) napolnjena injekcijska brizga z iglo 1 enoodmerna (0,5 ml) napolnjena injekcijska brizga brez igle 5 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg z iglami 5 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg brez igel 10 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg z iglami 10 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg brez igel
Bulgarian: 1 еднодозова (0,5 ml) предварително напълнена спринцовка с игла 1 еднодозова (0,5 ml) предварително напълнена спринцовка без игла 5 еднодозови
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre in da vi oziroma vaš otrok prejmete vse predvidene odmerke.
Bulgarian: Важно е да спазвате указанията на Вашия лекар или медицинска сестра, за да може
Slovenian: 60 mikrogramov fHbp iz Neisseria meningitidis serološke skupine B, podskupina B
Bulgarian: 60 микрограма fHbp на Neisseria meningitidis група B, подсемейство B
Slovenian: n GMT (95 % IZ)
Bulgarian: N GMT (95% CI)
Slovenian: O učinkovitosti cepiva so sklepali iz prikaza indukcije odzivov baktericidnih protiteles v serumu na 4 testne seve meningokokov serološke skupine B (glejte poglavje Imunogenost).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е определена чрез доказване индуцирането на отговори със серумни бактерицидни антитела срещу четири тестови щама менингококи група B (вж. точка „Имуногенност").
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če za vas ali vašega otroka velja, da:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако
Slovenian: Pri posameznikih s stalnim tveganjem za invazivno meningokokno bolezen je po kateremkoli od obeh režimov odmerjanja treba razmisliti o obnovitvenem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Трябва да се обмисли бустер доза след всяка една от схемите на прилагане при лица с непрекъснат риск от инвазивно менингококово заболяване (вж. точка 5.1).
Slovenian: Trumenba suspenzija za injiciranje cepivo proti meningokokom skupine B i.m.
Bulgarian: Trumenba инжекционна суспензия Ваксина срещу менингококи B i.m.
Slovenian: Ne injicirajte intravensko, intradermalno ali subkutano.
Bulgarian: Да не се инжектира интравенозно, интрадермално или подкожно.
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiаal Tel.: +372 666 7500
Slovenian: Okrajšave: hSBA = preskus baktericidnosti v serumu s humanim komplementom; fHbp = faktor H-vezavna beljakovina.
Bulgarian: Съкращения: hSBA = серумен бактерициден тест с човешки комплемент; fHbp = фактор H свързващ протеин.
Slovenian: fHbp iz Neisseria meningitidis serološke skupine B, podskupina A
Bulgarian: fHbp на Neisseria meningitidis група B, подсемейство A
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Trumenba pri imunoinkompetentnih posameznikih ni. Imunoinkompetentni posamezniki, vključno s posamezniki, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje, imajo lahko zmanjšan imunski odziv na cepivo Trumenba.
Bulgarian: Имунокомпрометираните лица, включително лицата, получаващи имуносупресивно лечение, могат да имат по-слаб имунен отговор към Trumenba.
Slovenian: Okrajšave: GMT = geometrična sredina titrov, hSBA = preskus baktericidnosti v serumu s humanim komplementom; fHbp = faktor H-vezavna beljakovina.
Bulgarian: Съкращения: GMT = средно геометрично на титъра; hSBA = серумен бактерициден тест с човешки комплемент; fHbp = фактор H свързващ протеин.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo Trumenba izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали Trumenba се екскретира в кърмата.
Slovenian: Trumenba fiziološka raztopina
Bulgarian: Trumenba HAV/физиологичен разтвор
Slovenian: Skupina 4
Bulgarian: Група 4
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosti:
Bulgarian: С неизвестна честота: