FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Feraccru 30 mg tvrdé tobolky Ferrum (ve formě ferricum maltolum)
Polish: Feraccru 30 mg, kapsułki twarde Żelazo [w postaci żelaza(III) maltolu]
Czech: Železo se nemá podávat současně s methyldopou, neboť perorálně podávané železo může působit antagonisticky na hypotenzní účinek methyldopy.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania żelaza z metylodopą, ponieważ żelazo podawane doustnie może hamować działanie obniżające ciśnienie tętnicze metylodopy.
Czech: Přípravek Feraccru se nemá používat u pacientů se vzplanutím zánětlivého střevního onemocnění (inflammatory bowel disease, IBD) ani u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním, kteří vykazují hladinu hemoglobinu (Hb) < 9,5 g/dl.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego Feraccru nie należy stosować u pacjentów z nasileniem choroby zapalnej jelit (ChZJ) oraz chorych na ChZJ z hemoglobiną (Hb) < 9,5 g/dl).
Czech: Přípravek Feraccru obsahuje laktózu, oranžovou žluť FCF (E110) a červeň Allura AC (E129).
Polish: Kapsułki leku Feraccru zawierają laktozę, żółcień pomarańczową (E 110) i czerwień Allura (E 129).
Czech: Pacienti byli randomizováni buď do skupiny užívající 30 mg přípravku Feraccru dvakrát denně nebo do kontrolní skupiny užívající odpovídající placebo po dobu 12 týdnů.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy leczenia otrzymującej produkt Feraccru w dawce 30 mg dwa razy na dobę lub do grupy dobranego placebo.
Czech: Železo se nemá podávat současně s dimerkaprolem, neboť kombinace dimerkaprolu a železa je nefrotoxická.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania żelaza z dimerkaprolem, ponieważ takie skojarzenie ma działanie nefrotoksyczne.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli změny Hb ≥ 2 g/dl ve 12. týdnu (%)
Polish: Procent uczestników uzyskujących poprawę stężenia Hb o ≥2 g/dl w tygodniu 12.
Czech: Na základě krevních testů se má stanovit diagnóza nedostatku železa nebo anémie z nedostatku železa.
Polish: Rozpoznanie niedoboru żelaza lub niedokrwistości z niedoboru żelaza (NNŻ) należy ustalić na podstawie wyników badania krwi.
Czech: S látkou ferrum-maltol nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxicity nebo karcinogenity.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój ani działania rakotwórczego maltolu żelaza(III).
Czech: Léčivé přípravky, které mohou ovlivnit absorpci a distribuci železa z přípravku Feraccru Absorpce perorálně podávaného železa může být snížena solemi vápníku a hořčíku (např. trikřemičitan hořečnatý).
Polish: Produkty lecznicze, które mogą wpływać na wchłanianie i dystrybucję żelaza z produktu leczniczego Feraccru
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli změny Hb ≥ 1 g/dl ve 12. týdnu (%)
Polish: Procent uczestników uzyskujących poprawę stężenia Hb o ≥1 g/dl w tygodniu 12.
Czech: Ve druhé studii na psech, kterým byla podávána dávka až 300 mg/kg/den, tyto účinky pozorovány nebyly.
Polish: Efektów tych nie obserwowano w drugim badaniu na psach podczas stosowania dawek sięgających 300 mg/kg/dobę.
Czech: Pokud jde o reprodukční toxicitu, nejsou k dispozici jednoznačné studie zkoumající maltol provedené na zvířatech.
Polish: Brak jest dostępnych definitywnych badań na zwierzętach odnośnie toksycznego wpływu maltolu na rozrodczość.
Czech: Co přípravek Feraccru obsahuje Léčivou látkou je ferrum 30 mg ve formě ferricum maltolum.
Polish: Co zawiera lek Feraccru Substancją czynną leku jest 30 mg żelaza w postaci żelaza(III) maltolu.
Czech: 90 % pacientů v podskupině s ulcerózní kolitidou (N = 29) a 69 % pacientů v podskupině s Crohnovou nemocí (N = 35) dosáhlo ve 12. týdnu zvýšení Hb o ≥ 1 g/dl.
Polish: Zwiększenie stężenia hemoglobiny o co najmniej 1 g/dl w tygodniu 12. uzyskano u 90% i 69% uczestników z, odpowiednio podgrupy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (n=29) i podgrupy choroby Leśniowskiego-Crohna (n=35).
Czech: Maximální saturace transferrinu (TSAT) a hodnoty celkového železa v séru bylo dosaženo 1,5 až 3 hodiny po perorálním podání přípravku Feraccru Koncentrace celkového železa v séru a hodnoty TSAT byly obvykle vyšší při zvyšujících se dávkách přípravku Feraccru.
Polish: Szczytowe wysycenie transferryny (TSAT) i całkowite stężenie żelaza w surowicy osiągnięto po 1,5 do 3 godzin po doustnym podaniu produktu Feraccru.
Czech: • průjem,
Polish: • biegunka,
Czech: 62 % pacientů v podskupině s ulcerózní kolitidou a 51 % pacientů v podskupině s Crohnovou nemocí dosáhlo ve 12. týdnu zvýšení Hb o ≥ 2 g/dl.
Polish: Zwiększenie stężenia hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl w tygodniu 12. uzyskano u 62% i 51% uczestników z, odpowiednio podgrupy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i podgrupy choroby Leśniowskiego-Crohna.
Czech: Neužívejte přípravek Feraccru: - jestliže jste alergický(á) na ferrum-maltol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže trpíte jakoukoli nemocí způsobující přetížení železem nebo vede k poruše způsobu, jakým
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Feraccru: - jeśli pacjent ma uczulenie na maltol żelaza(III) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Průměrné hladiny ferritinu (µg/l) u pacientů užívajících Feraccru se plynule zlepšovaly oproti výchozí hodnotě (průměr 8,6 µg/l [směrodatná odchylka 6,77]) až do 12. týdne (průměr 26,0 µg/l [směrodatná odchylka 30,57]), s průměrným celkovým zlepšením o 17,4 µg/l.
Polish: Średnie stężenie ferrytyny (μg/L) u uczestników przyjmujących produkt leczniczy Feraccru ulegało stałej poprawie od stanu początkowego (średnia 8,6 μg/L [SD 6,77]) do tygodnia 12.
Czech: Zácpa
Polish: Wzdęcia
Czech: • nepříjemné pocity nebo nadmutí břicha,
Polish: • uczucie dyskomfortu/napięcia w obrębie jamy brzusznej,
Czech: Jak se přípravek Feraccru užívá
Polish: Jak przyjmować lek Feraccru
Czech: číslo EU
Polish: Numer EU Nazwa własna
Czech: Cesta podání obal obsah velikosti balení
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Czech: 1000 mg Potahovaná tableta Perorální podání blistr (Al/Al)
Polish: Stosować doustnie Blister (Al/Al)
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání lahvička (HDPE)
Polish: Stosować doustnie Butelka (HDPE)
Czech: 1000 mg Potahovaná tableta Perorální podání lahvička (HDPE) se šroubovacím uzávěrem
Polish: Stosować doustnie Butelka (HDPE) z nakrętką
Czech: smyšlený název síla léková forma
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Czech: 1000 mg Potahovaná tableta Perorální podání lahvička (HDPE) s bezpečnostním uzávěrem
Polish: Stosować doustnie Butelka (HDPE) z zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě tablet (500 mg a 1 000 mg) a perorálního roztoku (100 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (500 mg i 1 000 mg) i roztworu doustnego (100 mg/ml).
Czech: Celková dávka za celý den by měla být nižší než 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Polish: Całkowita dawka dobowa powinna być mniejsza niż 100 mg na kilogram masy ciała.
Czech: Další informace o přípravku Ferriprox jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ferriprox znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Czech: Pacienti s thalassaemií major potřebují časté krevní transfuze.
Polish: U pacjentów z talasemią typu major konieczne są częste transfuzje krwi.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny feritinu v krvi.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu ferrytyny we krwi.
Czech: Jedná se o dědičné onemocnění, při kterém tělo pacienta není schopno vytvářet dostatek hemoglobinu, což je bílkovina, která se nachází v červených krvinkách a přenáší v těle kyslík.
Polish: Jest to choroba dziedziczna, w przypadku której organizm pacjenta nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości hemoglobiny, białka występującego w krwinkach czerwonych transportującego tlen w organizmie.
Czech: Průměrné hladiny feritinu v krvi byly v obou léčených skupinách obdobné.
Polish: Średnie poziomy ferrytyny we krwi były podobne w obu grupach leczenia.
Czech: Přebytečné železo může po jisté době poškodit důležité orgány, například srdce a játra.
Polish: Z czasem nadmiar żelaza może uszkadzać istotne narządy, np. serce lub wątrobę.
Czech: Pokud hladina železa klesne příliš, lékař může léčbu přerušit.
Polish: W przypadku nadmiernego obniżenia poziomu żelaza w organizmie lekarz może przerwać leczenie.
Czech: Léčbu by měl zahájit a dále vést lékař, který má zkušenosti s léčbou thalassaemie.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz z doświadczeniem w leczeniu talasemii.
Czech: Méně časté, ale závažnější nežádoucí účinky jsou agranulocytóza (velmi nízké hladiny granulocytů, což je typ bílých krvinek) a neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují s infekcemi).
Polish: Mniej powszechne, ale bardziej poważne działanie niepożądane to agranulocytoza (bardzo niski poziom granulocytów, rodzaju krwinek białych) oraz neutropenia (niskie poziomy neutrofili, rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia).
Czech: Lékař může dávku přípravku Ferriprox upravit podle toho, jak dobře je u pacienta kontrolována hladina železa, což by se mělo hodnotit pomocí krevních testů každé dva až tři měsíce.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę leku Ferriprox w zależności od tego, jak dobrze kontrolowany jest poziom żelaza we krwi pacjenta, co należy oceniać co 2-3 miesiące na podstawie badań krwi.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ferriprox průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ferriprox są stale monitorowane.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Ferriprox je 25 mg na kilogram tělesné hmotnosti třikrát denně.
Polish: Zazwyczaj dawka leku Ferriprox wynosi 25 mg/kg masy ciała trzy razy na dobę.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ferriprox převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ferriprox przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: V těle se váže na železo a vytváří sloučeninu, která může být z těla vyloučena, zejména močí a v menší míře stolicí.
Polish: Przyłącza się ona do żelaza w organizmie, tworząc związek, który może być wydalany z organizmu, głównie z moczem i w mniejszym stopniu z kałem.
Czech: Při opakovaných transfuzích se železo v těle hromadí, protože organismus nedokáže přirozeným způsobem přebytečné železo odstraňovat.
Polish: W wyniku powtarzanych transfuzji żelazo gromadzi się, gdyż organizm nie ma naturalnego sposobu usuwania nadmiaru żelaza.
Czech: Přípravku Ferriprox bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. srpna 1999.
Polish: Lek Ferriprox otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 sierpnia 1999 r.
Czech: Přípravek Ferriprox byl zkoumán u 247 pacientů s thalassaemií major ve věku od 6 let.
Polish: Lek Ferriprox badano u 247 pacjentów w wieku powyżej 6 lat z talasemią typu major.
Czech: Při užívání přípravku Ferriprox by u pacienta měl být pravidelně (v prvním roce každý týden a poté méně často) kontrolován počet neutrofilů.
Polish: W trakcie przyjmowania leku Ferriprox należy regularnie kontrolować poziom neutrofili u pacjentów (w pierwszym roku co tydzień, a następnie rzadziej).
Czech: Vyloučení železa tímto způsobem pomáhá upravit nahromadění železa a předcházet poškození orgánů v důsledku nadměrného množství železa.
Polish: Usuwanie żelaza w ten sposób pomaga korygować przeciążenie żelazem i zapobiegać uszkodzeniom powstałym z powodu jego nadmiaru.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ferriprox jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ferriprox są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: • v kombinaci s jiným chelátem železa, pokud je léčba pouze jedním chelátem železa neúčinná nebo pokud je za účelem prevence nebo léčby život ohrožujících stavů (zejména těch, které postihují srdce) zapotřebí rychlé nebo intenzivní úpravy hladiny železa.
Polish: • w skojarzeniu z innym środkiem chelatującym żelazo wówczas, gdy leczenie z użyciem jednego środka chelatującego żelazo w monoterapii nie działa, albo gdy poziom żelaza musi zostać szybko lub intensywnie skorygowany w celu zapobieżenia wystąpieniu zagrażających życiu chorób (głównie serca).
Czech: Hladina feritinu v krvi je ukazatelem množství železa uloženého v těle.
Polish: Poziom ferrytyny we krwi wskazuje na ilość żelaza zgromadzonego w organizmie.
Czech: Deferoxamin se podával v noci podkožní injekcí.
Polish: Deferoksaminę podawano we wstrzyknięciu podskórnym na noc.
Czech: Ferriprox (deferipronum)
Polish: Ferriprox (deferypron)
Czech: • samostatně, pokud nelze použít léčbu standardním chelátem železa nebo taková léčba není dostatečně účinná,
Polish: • w monoterapii, kiedy leczenie standardowymi środkami chelatującymi żelazo nie może być stosowane lub nie działa wystarczająco dobrze;
Czech: Společnost, která přípravek Ferriprox dodává na trh, musí poskytnout kartičku pro pacienty nebo osoby, které je ošetřují, upozorňující na důležitost pravidelných testů za účelem zjištění počtu neutrofilů, nutnost sledovat příznaky infekce a v případě žen nutnost zabránit otěhotnění během léčby přípravkem Ferriprox.
Polish: Firma która wprowadza lek Ferriprox do obrotu musi udostępnić pacjentom lub ich opiekunom kartę przypominającą o konieczności regularnego kontrolowania poziomu neutrofili, potrzebie obserwacji pod kątem objawów zakażenia oraz unikania ciąży u kobiet stosujących lek Ferriprox.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne infekce, je nutné léčbu přípravkem Ferriprox dočasně přerušit a počet neutrofilů kontrolovat častěji.
Polish: W przypadku wystąpienia zakażenia u pacjenta należy tymczasowo przerwać stosowanie leku Ferriprox i częściej sprawdzać poziom neutrofili.
Czech: Pokud pacienti zaznamenají příznaky infekcí, jako je horečka, bolest v krku a chřipkové příznaky, měli by okamžitě informovat svého lékaře.
Polish: Pacjenci powinni niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią u nich objawy zakażenia, takie jak gorączka, ból gardła i objawy grypopodobne.
Czech: Více informací o používání přípravku Ferriprox naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ferriprox znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ferriprox (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou načervenalá až hnědá moč (což znamená, že se vylučuje železo), nauzea (pocit na zvracení), bolest břicha a zvracení.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ferriprox (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to czerwono-brązowe zabarwienie moczu (wskazujące na usuwanie żelaza z moczem), nudności (mdłości), bóle brzucha i wymioty.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ferriprox?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ferriprox
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 60 pacientů léčených po dobu 12 měsíců, byla porovnávána kombinace přípravku Ferriprox a deferoxaminu (každý týden se přípravek Ferriprox podával 5 dnů a deferoxamin 2 dny) se samostatně užívaným deferoxaminem.
Polish: W innym badaniu z udziałem 60 pacjentów leczonych przez ponad 12 miesięcy skojarzenie leku Ferriprox i deferoksaminy (Ferriprox podawany przez 5 dni plus deferoksamina podawana przez 2 dni w każdym tygodniu) porównywano z deferoksaminą stosowaną w monoterapii.
Czech: Další informace o přípravku Ferriprox
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ferriprox
Czech: Počet pacientů zařazených do studie nebyl dostatečně vysoký, aby bylo možné prokázat, zda je uvedený režim stejně účinný jako podávání samotného deferoxaminu.
Polish: W badaniu uczestniczyło zbyt niewielu pacjentów, aby udowodnić, że taki schemat jest równie skuteczny jak deferoksamina w monoterapii.
Czech: Zdálo se však, že průměrná koncentrace železa v játrech pacientů léčených přípravkem Ferriprox se zvýšila více než u pacientů léčených deferoxaminem.
Polish: Wydaje się jednak, że średnie stężenie żelaza w wątrobie u pacjentów otrzymujących Ferriprox wzrosło bardziej niż u osób przyjmujących deferoksaminę.
Czech: Co je přípravek Ferriprox a k čemu se používá?
Polish: Czym jest lek Ferriprox i w jakim celu się go stosuje
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Ferriprox je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ferriprox znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Ferriprox se používá:
Polish: Lek Ferriprox stosuje się:
Czech: Přípravek Ferriprox se rovněž nesmí užívat společně s léčivými přípravky, které mohou vyvolat neutropenii nebo agranulocytózu.
Polish: Leku Ferriprox nie wolno stosować łącznie z lekami mogącymi powodować neutropenię lub agranulocytozę.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 71 pacientů, porovnávala přípravek Ferriprox s deferoxaminem, jiným chelátem železa, po dobu 2 let.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 71 pacjentów przez ponad 2 lata Ferriprox porównywano z deferoksaminą, innym środkiem chelatującym żelazo.
Czech: Hladina feritinu v krvi se u pacientů léčených uvedenou kombinací snížila ve stejné míře jako u pacientů léčených pouze deferoxaminem.
Polish: Poziom ferrytyny we krwi został obniżony w takim samym stopniu u pacjentów otrzymujących skojarzenie leków jak u osób, którym podawano deferoksaminę w monoterapii.
Czech: Přípravek Ferriprox nesmí užívat těhotné ani kojící ženy.
Polish: Leku Ferriprox nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ferriprox, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ferriprox w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek Ferriprox nesmí užívat osoby, které prodělaly opakovaně neutropenii nebo trpěly agranulocytózou.
Polish: Leku Ferriprox nie wolno podawać osobom, u których wielokrotnie występowała neutropenia lub agranulocytoza.
Czech: Publikované studie o přípravku Ferriprox společně s deferoxaminem navíc uváděly, že při společném podávání těchto přípravků došlo k většímu snížení hladiny feritinu v krvi než při jejich samostatném užívání.
Polish: Ponadto z opublikowanych badań dotyczących leku Ferriprox w skojarzeniu z deferoksaminą wynika, że zastosowanie skojarzenia obu leków spowodowało istotniejsze obniżenie poziomu ferrytyny we krwi niż podanie każdego z tych leków w monoterapii.
Czech: Červené krvinky obsažené v transfuzích jsou pro tělo zdrojem železa.
Polish: Wraz z przetoczonymi krwinkami czerwonymi do organizmu wprowadzone zostaje żelazo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ferriprox, deferipron, je chelát železa.
Polish: Substancja czynna leku Ferriprox, deferypron, jest środkiem chelatującym żelazo.
Czech: Používá se k léčbě nahromadění železa (nadměrného množství železa v těle) u pacientů s thalassaemií major.
Polish: Ferriprox jest środkiem chelatującym żelazo (substancja, która przyłącza się do żelaza), stosowanym w leczeniu nadmiaru żelaza u pacjentów z talasemią typu major.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ferriprox byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ferriprox wykazane w badaniach
Czech: Podle publikované studie vedlo užívání přípravku Ferriprox v kombinaci s deferoxaminem také k výraznějšímu snížení koncentrace železa v srdci než při užívání samotného deferoxaminu.
Polish: W opublikowanym badaniu Ferriprox w skojarzeniu z deferoksaminą doprowadził również do istotniejszego zmniejszenia ilości żelaza w sercu, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi deferoksaminę w monoterapii.
Czech: Přehled pro přípravek Ferriprox a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ferriprox i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak přípravek Ferriprox působí?
Polish: Jak działa lek Ferriprox
Czech: Přípravek Ferriprox obsahuje léčivou látku deferipron.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Ferriprox jest deferypron.
Czech: Jak se přípravek Ferriprox používá?
Polish: Jak stosować lek Ferriprox
Czech: Telefonní č.:_________________________
Polish: Numer telefonu: _______________________
Czech: Kartičku oddělte, vyplňte, důkladně přečtěte a noste s sebou.
Polish: Należy ją oddzielić, wypełnić, uważnie przeczytać i nosić przy sobie.
Czech: PRO ŽENY V PLODNÉM VĚKU
Polish: DLA KOBIET W WIEKU ROZRODCZYM
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2009
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 21 wrzesień 2009
Czech: Koncentrace Zn2+ v plazmě
Polish: Stężenie Zn2+ w osoczu
Czech: Četnosti nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: (mg/třikrát denně)
Polish: (mg, trzy razy/dobę)
Czech: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nizozemsko
Polish: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Holandia
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. srpna 1999
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 sierpnia 1999
Czech: Ferriprox bude mnohem účinnější, pokud nevynecháte žádnou dávku.
Polish: Ferriprox będzie najbardziej skuteczny, jeśli nie zostanie pominięta żadna dawka.
Czech: 1016 EE Amsterdam
Polish: 1016 EE Amsterdam Holandia
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: Požádejte nemocného, aby omezil kontakty s jinými osobami a snížil tak riziko potenciální infekce.
Polish: Należy zalecić, by pacjent ograniczył kontakty z innymi osobami, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia możliwej infekcji.
Czech: Fatální vyústění bylo zaznamenáno u 8,3 % výskytů agranulocytózy hlášených v klinických hodnoceních a po uvedení přípravku na trh.
Polish: Reakcje śmiertelne odnotowano w 8,3% zgłoszonych przypadków agranulocytozy obserwowanych podczas badań klinicznych i monitorowania produktu po wprowadzeniu do obrotu.
Czech: Medián doby do prvního výskytu agranulocytózy byl v klinických hodnoceních 190 dní (rozsah 22 dní až 17,6 roku) a medián délky výskytu činil 10 dní.
Polish: Mediana czasu wystąpienia pierwszego epizodu agranulocytozy w badaniach klinicznych wynosiła 190 dni (zakres od 22 dni do 17,6 roku) a mediana czasu trwania - 10
Czech: - Těhotenství (viz bod 4.6).
Polish: - Ciąża (patrz punkt 4.6).
Czech: Závěr byl takový, že Ferriprox nezpůsobuje žádné významné prodloužení intervalu QT.
Polish: Ustalono, że Ferriprox nie powodował istotnego wydłużenia odstępu QT.
Czech: Úprava dávky při použití s jinými cheláty železa
Polish: Dostosowanie dawki podczas użycia z innymi środkami chelatującymi żelazo
Czech: Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Czech: Vyhodnocení míry reakcí při expozici u 100 pacientů-let ukázalo, že pouze míra průjmu byla významně vyšší u dětí (11,1) než u dospělých (2,0; p = 0,01).
Polish: Ocena częstości występowania na 100 pacjentolat ekspozycji, wykazała że jedynie częstość występowania biegunki była znacząco wyższa u dzieci (11,1) niż u dorosłych (2,0, p = 0,01).
Czech: - Opakované epizody neutropenie v anamnéze.
Polish: - Występowanie nawracających epizodów neutropenii w przeszłości.
Czech: sukralosa (E 955).
Polish: Sukraloza (E955)