FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da es nur wenige Patienten mit Homocystinurie gibt, gilt die Erkrankung als selten, und Cystadane wurde am 9. Juli 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Lithuanian: Kadangi homocistinurija sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta liga, ir 2001 m.
German: Am 15. Februar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cystadane in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cystadane registracijos pažymėjimą.
German: Bei ungefähr drei Vierteln der Patienten, die Cystadane einnahmen, ging dies einher mit einer Verbesserung der Symptome, die sich auf das Herz-KreislaufSystem und die Entwicklung auswirken.
Lithuanian: Tai buvo siejama su sušvelnėjusiais kardiovaskulinę (širdies ir kraujagyslių) sistemą veikiančiais simptomais ir pagerėjusiu vystymusi maždaug trims ketvirtadaliams Cystadane vartojusių pacientų.
German: Wie wird Cystadane angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Cystadane?
German: Weitere Informationen über BTVPUR
Lithuanian: Kita informacija apie Cystadane
German: Wasserfreies Betain
Lithuanian: Cystadane bevandenis betainas
German: (Phantasiebezeic hnung) Name
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
German: Fläschchen (Glas)
Lithuanian: Vartoti ant akių flakonas (stiklinis)
German: EMA-Nummer
Lithuanian: EMA procedūros numeris
German: • Wiederholen Sie Schritt 3 für das andere Auge.
Lithuanian: • Pakartokite 3 veiksmą su kita akimi.
German: • Waschen Sie sich die Hände.
Lithuanian: • Nusiplaukite rankas.
German: OCT-1-Studie
Lithuanian: Tyrimas OCT-1
German: Davon waren 19 Patienten jünger als 6 Jahre, 21 zwischen 6 und 12 Jahre und 29 zwischen 12 und 18 Jahre alt.
Lithuanian: 19 pacientų buvo jaunesni nei 6 metų, 21 - nuo 6 iki 12 metų, o 29 - nuo 12 iki 18 metų.
German: Die Behandlung darf nicht abgebrochen werden.
Lithuanian: Gydymo sustabdyti negalima.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1049/001
Lithuanian: EU/1/15/1049/001
German: Die Ergebnisse für Wirksamkeit und Sicherheit sind in der Kinder- und Erwachsenenpopulation identisch.
Lithuanian: Veiksmingumo ir saugumo rezultatai vaikų ir suaugusiųjų grupėse panašūs.
German: Wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kam jis vartojamas
German: Während des 5jährigen Nachbeobachtungszeitraums hat keiner der Patienten die Behandlung abgebrochen.
Lithuanian: Nė vienas pacientas per 5 metų stebėjimo laikotarpį gydymo nenutraukė.
German: Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern.
Lithuanian: Prieš atidarant pirmąjį kartą: laikyti šaldytuve.
German: Im Rahmen klinischer Studien und des französischen NPU-Programms wurden 69 Kinder beobachtet.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose ir NPU programos Prancūzijoje metu buvo stebėti 69 pacientai vaikai.
German: Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Der mittlere IVCM-Gesamt-Score wurde für 11 Patienten berechnet.
Lithuanian: Bendrasis vidutinis IVCM rodiklis apskaičiuotas 11 pacientų.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen treten vorübergehend und überwiegend in leichter oder mäßiger Form auf.
Lithuanian: Dauguma šių nepageidaujamų reakcijų būna laikinos ir dažniausiai lengvos arba vidutinio sunkumo.
German: • Beugen Sie Ihren Kopf nach hinten.
Lithuanian: • Atloškite galvą.
German: Augentropfen bspw. um 8, 12, 16 und 20 Uhr anwenden).
Lithuanian: , akių lašus galite lašintis 8.00, 12.
German: Insgesamt 15 Kinder erhielten Cystadrops, von denen 3 (u. a. ein 2- und ein 3-jähriges Kind) jünger als 6 Jahre waren.
Lithuanian: Cystadrops vartojo iš viso 15 pacientų vaikų, iš kurių 3 vaikai (įskaitant vieną 2 metų ir vieną 3 metų asmenį) buvo jaunesni nei 6 metų.
German: Wenden Sie sich daher an Ihren Arzt, bevor Sie diese Behandlung abbrechen.
Lithuanian: Todėl prieš nutraukdami šį gydymą pasitarkite su gydytoju.
German: Auch wenn die Konzentration von Cystadrops im Blut vernachlässigbar ist, sollten Sie Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Lithuanian: Nors Cystadrops koncentracija kraujyje nežymi, reikia imtis atsargumo priemonių.
German: • Halten Sie die Tropfer-Flasche und einen Spiegel bereit.
Lithuanian: • Pasiruoškite buteliuką su lašintuvu ir veidrodį.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
German: Ein PVC-Tropfer mit HDPE-Verschluss ist separat verpackt und in jeder Schachtel enthalten.
Lithuanian: PVC antgalis su lašintuvu su DTPE uždoriu tiekiamas kiekvienoje kartoninėje dėžutėje supakuotas atskirai.
German: Wenn Sie daneben getropft haben Versuchen Sie es erneut.
Lithuanian: Jeigu lašas nepateko į akį Pamėginkite dar kartą.
German: Die Photophobie tendierte im Zeitverlauf zu einer Besserung.
Lithuanian: Su laiku pastebėtas fotofobijos būklės pagerėjimas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.>
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
German: Die Bedeutung dieser Erkenntnisse für die klinische Anwendung des Arzneimittels ist nicht bekannt.
Lithuanian: Šios išvados reikšmė klinikiniam vaistinio preparato vartojimui nežinoma.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cystadrops anwenden.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Cystadrops.
German: Jede Schachtel enthält 1 Flasche und 1 Verschluss mit Tropfer.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 flakonas ir 1 antgalis su lašintuvu.
German: Ein zeitweiliges (durchschnittlich weniger als 1 Minute) verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Lithuanian: Laikini (vidutiniškai trumpesni nei 1 minutės) neryškaus matymo epizodai arba kiti regos sutrikimai gali neigiamai veikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
German: Daher sollte Cysteamin während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters, nicht oral angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Lithuanian: Todėl nėštumo laikotarpiu (ypač pirmąjį trimestrą) per burną vartojamo cisteamino vartoti negalima, nebent tai neabejotinai būtina.
German: Die empfohlene Dosis beträgt
Lithuanian: Rekomenduojamoji dozė
German: In dieser Studie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Cystadrops über einen Zeitraum von 5 Jahren untersucht.
Lithuanian: Šiame tyrime Cystadrops saugumas ir veiksmingumas vertinti 5 metus.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cystadrops bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Cystadrops saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams neištirtas.
German: Dies entspricht 0,6 g/m2/Tag bei Ratten und beträgt weniger als die Hälfte der empfohlenen klinischen Erhaltungsdosis von Cysteamin, d. h. 1,30 g/m2/Tag.
Lithuanian: Tai atitinka 0,6 g/m paros dozę žiurkėms, kuri sudaro mažiau nei pusę rekomenduojamosios klinikinės palaikomosios cisteamino dozės, t. y., 1,30 g/m per parą.
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
German: Diese Anleitung finden Sie auch als animierten Film unter www.cystadrops.net ‘QRCode einfügen'
Lithuanian: Instrukcijas galima peržiūrėti ir vaizdo įrašo forma adresu www.cystadrops.net „QR kodas bus įtrauktas"
German: Wenden Sie die Augentropfen erst dann wieder an, wenn es Zeit für die nächste reguläre Dosis ist.
Lithuanian: Nelašinkite daugiau vaisto, kol neateis laikas tolesnei įprastinei dozei.
German: • Sie müssen die Tropfer-Flasche 7 Tage nach dem ersten Öffnen entsorgen, auch wenn es noch nicht leer ist.
Lithuanian: • Nuo pirmojo atidarymo praėjus 7 dienoms buteliuką su lašintuvu reikia išmesti, net jeigu jis ne tuščias.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit (pro Patient) aufgeführt.
Lithuanian: Toliau pateikti nepageidaujami reiškiniai išvardyti pagal organų sistemų klasę ir dažnį (pagal pacientą).
German: Die mittlere Abnahme um 40 % im CystadropsBehandlungsarm wurde an Tag 90 bestätigt.
Lithuanian: Vidutinis 40 % sumažėjimas Cystadrops grupėje patvirtintas 90-ąją dieną.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
German: Die Verabreichung von Cysteamin bei neugeborenen Ratten hat zu Katarakten geführt.
Lithuanian: Cisteaminas, skiriamas naujagimėms žiurkėms, sukėlė kataraktą.
German: • Bewahren Sie Cystadrops bei Raumtemperatur auf (dies erleichtert die Anwendung des Verschlusses mit Tropfer).
Lithuanian: • Laikykite Cystadrops kambario temperatūroje (taip bus lengviau naudoti lašintuvą).
German: Verwenden Sie eine neue Flasche.
Lithuanian: Naudokite naują flakoną.
German: • 1 Verschluss mit Tropfer.
Lithuanian: • 1 antgalis su lašintuvu.
German: 15 Patienten erhielten Cystadrops.
Lithuanian: Cystadrops vartojo 15 pacientų.
German: Was ist Cystadrops und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Cystadrops ir kam jis vartojamas
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme ist der Patient zu überwachen und symptomatisch zu behandeln.
Lithuanian: Netyčia prarijus, pacientą reikia stebėti ir taikyti simptominį gydymą.
German: • Augenrötung, Augenjucken, Augenreizung (Brennen)
Lithuanian: • akių paraudimas, akių niežėjimas, akių sudirginimas (deginimas);
German: Cystinose ist eine seltene Erbkrankheit, bei der der Körper nicht in der Lage ist, überschüssiges Cystin (eine Aminosäure) auszuscheiden, so dass sich Cystinkristalle an verschiedenen Organen (wie z. B. Nieren und Augen) ablagern.
Lithuanian: Cistinozė - tai reta paveldimoji liga, kuria sergant organizmas negeba pašalinti cistino (aminorūgšties) pertekliaus, todėl cistino kristalai ima kauptis įvairiuose organuose (kaip antai inkstai ir akys).
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird oder geplant ist, sollte eine Behandlung sorgfältig abgewogen und die Patientin über das mögliche Risiko einer Teratogenese bei Behandlung mit Cysteamin informiert werden.
Lithuanian: Nustačius arba planuojant nėštumą reikia atidžiai iš naujo apsvarstyti gydymą ir informuoti pacientę apie galimą cisteamino teratogeninę riziką.
German: Es wurden zwei klinische Studien zu Cystadrops durchgeführt: eine einarmige klinische Studie mit 8 Kindern und Erwachsenen (OCT-1-Studie) und eine randomisierte, multizentrische, offene, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie (CHOC-Studie) mit 32 Patienten.
Lithuanian: Su Cystadrops atlikti du klinikiniai tyrimai: vienos grupės klinikinis tyrimas su 8 vaikais ir suaugusiaisiais (tyrimas OCT-1) ir atsitiktinių imčių daugiacentris atvirasis aktyviai kontroliuojamas III fazės klinikinis tyrimas (tyrimas CHOC) su 32 pacientais.
German: • Ihr Arzt kann die Dosis auf der Grundlage von Augenuntersuchungen schrittweise (auf eine tägliche Mindestdosis von 1 Tropfen pro Auge) verringern.
Lithuanian: • Gydytojas, remdamasis akių patikros rezultatais, gali laipsniškai sumažinti dozę (iki minimalios bendrosios paros dozės - po 1 lašą į kiekvieną akį).
German: Brechen Sie die Anwendung von Cystadrops nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Lithuanian: Nenutraukite Cystadrops vartojimo nepasitarę su gydytoju.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der IVCMGesamt-Score.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendrasis IVCM rodiklis.
German: Die Einleitung der Behandlung mit Cystadrops muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von Cystinose verfügt.
Lithuanian: Gydymą Cystadrops galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam cistinozės gydymo patirties.
German: • Nehmen Sie die grüne Schutzkappe ab (Abbildung 1).
Lithuanian: • Nuimkite žaliąjį apsauginį dangtelį (1 pav.).
German: Bei Anwendung von Cystadrops mit anderen Augenarzneimitteln Achten Sie darauf, dass zwischen der Anwendung von Cystadrops und einem anderen Augenarzneimittels mindestens 10 Minuten liegen.
Lithuanian: Jeigu Cystadrops vartojate su kitais akių vaistais Užtikrinkite, kad tarp Cystadrops ir kito akių vaisto vartojimo praeitų ne mažiau nei 10 minučių.
German: Der Patient ist anzuweisen, die Tropfer-Flasche nach 7 Tagen Anwendung zu entsorgen.
Lithuanian: Pacientui reikia pasakyti, kad po 7 dienų naudojimo buteliuką su lašintuvu išmestų.
German: Ziehen Sie Ihr Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, sodass sich eine „Tasche" zwischen Augenlid und Auge bildet.
Lithuanian: Švariu pirštu patraukite žemyn voką, kad tarp jo ir akies susidarytų kišenėlė.
German: 5 ml Lösung in einer 10-ml-Flasche aus braunem Glas, mit einem Brombutyl-Stopfen verschlossen und einer abziehbaren Aluminiumkappe versiegelt.
Lithuanian: 5 ml tirpalo yra 10 ml talpos rudo stiklo flakone, uždarytame brombutilo kamščiu ir užsandarintamealiumininiu nuplėšiamuoju dangteliu.
German: Der empfohlene Abstand zwischen den einzelnen Einträufelungen beträgt 4 Stunden.
Lithuanian: Rekomenduojamas intervalas tarp kiekvieno lašinimo - 4 valandos.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich Teratogenese gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant teratogenezę (žr.
German: Zur Anwendung am Auge.
Lithuanian: Vartoti ant akių.
German: Nach 30-tägiger Behandlung und einer medianen Häufigkeit von 4 Einträufelungen pro Tag wurde eine 30%ige Abnahme des IVCM-Gesamt-Scores beobachtet.
Lithuanian: Po 30 gydymo dienų, kai vartojimo dažnio mediana buvo 4 lašinimai per parą, nustatytas vidutiniškai 30 % bendrojo IVCM rodiklio sumažėjimas.
German: • Schmerzen an der eingeträufelten Stelle
Lithuanian: • skausmas sulašinimo vietoje;
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cystadrops eine Zurückstellung der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bezüglich der Behandlung von Cystinablagerungen in der Hornhaut bei Cystinose-Patienten (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen) gewährt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Cystadrops tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, susijusius su cistino kristalų sankaupų ragenoje gydymu cistinoze sergantiems pacientams (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: • Drücken Sie nach der Anwendung von Cystadrops einen Finger in die Ecke des Auges auf der Nasenseite (Abbildung 7) und massieren Sie sanft das obere Augenlid, um die Augentropfen auf dem Auge zu verteilen.
Lithuanian: • Sulašinę Cystadrops prispauskite pirštu akies kamputį prie nosies (7 pav.), tada švelniai pamasažuokite viršutinį voką, kad akių lašai pasklistų po akį.
German: Viskose, klare Lösung.
Lithuanian: Klampus skaidrus tirpalas.
German: Die Überlegenheit von Cystadrops gegenüber dem Kontrollarm (Cysteaminhydrochlorid 0,10 %; p < 0,001, 95 % KI [2,11; 5,58]) wurde nachgewiesen.
Lithuanian: Nustatytas Cystadrops pranašumas, palyginti su kontroline grupe (0,10 % cisteamino hidrochlorido), kai p < 0,001; 95 % PI (2,11; 5,58).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, andere Ophthalmologika, ATC-Code: S01XA21.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - oftalmologiniai vaistiniai preparatai, kiti oftalmologiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - S01XA21.
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Cysteamin bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Tinkamų duomenų apie cisteamino vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Jede Schachtel enthält:
Lithuanian: Kartoninės dėžutės turinys:
German: Auswirkungen einer unbehandelten Cystinose auf eine Schwangerschaft sind ebenfalls nicht bekannt.
Lithuanian: Taip pat nežinoma, kokį poveikį nėštumui turi negydoma cistinozė.
German: Kontaktlinsen
Lithuanian: Kontaktiniai lęšiai
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Cysteamin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Lithuanian: Duomenų apie cisteamino poveikį žmonių vaisingumui nėra.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet:
Lithuanian: Gauta pranešimų apie šį šalutinį poveikį:
German: FLASCHENETIKETT
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ
German: Hohe Cysteamin-Dosen, oral oder parenteral verabreicht, rufen Duodenalgeschwüre bei Ratten und Mäusen, jedoch nicht bei Affen hervor.
Lithuanian: Nuo didelių cisteamino dozių, skiriamų oraliniu arba parenteriniu būdu, žiurkėms ir pelėms atsirado dvylikapirštės žarnos opų, tačiau beždžionėms jų neatsirado.
German: Wie Cystadrops aussieht und Inhalt der Packung Cystadrops sind klare und viskose Augentropfen in Form einer Lösung.
Lithuanian: Cystadrops išvaizda ir kiekis pakuotėje Cystadrops - tai skaidrus ir klampus akių lašų tirpalas.
German: • Drücken Sie nun sanft den Verschluss mit Tropfer zusammen, um einen Tropfen Cystadrops herauszudrücken.
Lithuanian: • Švelniai suspauskite lašintuvą, kad vienu metu išspaustumėte vieną Cystadrops lašą.
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Beurteilung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Cystadrops nach einer 90-tägigen Behandlung mit einem Dosierungsschema von 4 Tropfen/Auge/Tag.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo atsitiktinių imčių kontroliuojamasis tyrimas, siekiant įvertinti Cystadrops veiksmingumo ir saugumo profilį per 90 dienų gydymo laikotarpį, kai dozavimo režimas - 4 lašai vienai akiai per parą.
German: Vor dem Öffnen:
Lithuanian: Prieš atidarymą:
German: • Entfernen Sie das Metallsiegel (Abbildung 2).
Lithuanian: • Nuimkite metalinį nuplėšiamąjį dangtelį (2 pav.).
German: Cystadrops kann bei Kindern ab 2 Jahren mit der gleichen Dosis wie bei Erwachsenen angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Cystadrops galima vartoti vyresniems kaip 2 metų vaikams, jiems skiriant tokią pačią dozę kaip suaugusiesiems (žr.
German: Achten Sie darauf, die Spitze des Tropfers nicht mit Ihren Fingern zu berühren.
Lithuanian: Elkitės ypač atsargiai, kad pirštais nepaliestumėte lašintuvo galo.
German: • Vor der ersten Anwendung muss Cystadrops auf Raumtemperatur gebracht werden.
Lithuanian: • Prieš vartojant pirmą kartą, Cystadrops reikia leisti vėl sušilti iki kambario temperatūros.
German: Um verklebte Augen am Morgen zu vermeiden, sollte der Patient die letzte Anwendung der Augentropfen mindestens 30 Minuten vor dem Zubettgehen vornehmen.
Lithuanian: Siekiant išvengti, kad akys rytą nebūtų sulipusios, pacientui reikia patarti paskutinį paros lašą susilašinti ne vėliau kaip 30 minučių prieš einant miegoti.
German: • Der empfohlene Abstand zwischen jeder Anwendung beträgt 4 Stunden (Sie können die
Lithuanian: • Tarp lašinimų patartina daryti 4 valandų pertraukas (pvz.
German: Bei 7 der 8 Patienten wurde mit einem medianen Dosierungsschema von 3 Tropfen/Auge/Tag (Bereich 1 bis 3 Tropfen) eine mittlere Abnahme der Cystinablagerungen in der Hornhaut um 30 % im Vergleich zum Ausgangswert aufrechterhalten.
Lithuanian: 7 pacientams iš 8 ilgą laiką išliko vidutiniškai 30 % cistino kristalų sankaupų ragenoje sumažėjimas, palyginti su pradinės būklės verte, kai dozavimo režimo mediana buvo 3 lašai vienai akiai per parą (diapazonas - nuo 1 iki 3 lašų).
German: Der Patient ist anzuweisen, für das Öffnen der Flasche und dem Aufsetzen des Tropfers die unten stehenden Anweisungen zu befolgen:
Lithuanian: Pacientui reikia patarti laikytis toliau pateikiamų instrukcijų, kaip atidaryti buteliuką ir pritvirtinti antgalį su lašintuvu:
German: Die experimentelle Verabreichung von Arzneimitteln verursacht eine Verringerung von Somatostatin bei verschiedenen Tierarten.
Lithuanian: Eksperimentinis vaistinio preparato skyrimas kelių rūšių gyvūnams sukelia somatostatino sumažėjimą.
German: • Halten Sie die Tropfer-Flasche nach unten gerichtet mit Daumen und Fingern fest.
Lithuanian: • Laikykite buteliuką su lašintuvu, nukreiptą žemyn, tarp nykščio ir kitų pirštų.
German: Wenn das verschwommene Sehen bei der Einträufelung auftritt, muss der Patient warten, bis er wieder klar sehen kann, bevor er ein Fahrzeug fährt oder Maschinen bedient.
Lithuanian: Jeigu įlašinus vaistinio preparato matymas tampa neryškus, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus pacientas turi palaukti.
German: Hohe Cysteamin-Dosen beeinträchtigen die Fähigkeit der Muttertiere, ihren Nachwuchs zu säugen.
Lithuanian: Didelės cisteamino dozės slopina patelių gebėjimą laktacijos periodu maitinti jauniklius.
German: Es wird eine geringe systemische Exposition nach Anwendung am Auge erwartet.
Lithuanian: Manoma, kad sisteminė cisteamino ekspozicija vartojant ant akių būna maža.
German: Eine Überwachung ist erforderlich.
Lithuanian: Pacientą reikia stebėti.
German: Da die empfohlene Gesamttagesdosis der Cysteamin-Grundsubstanz maximal ca. 0,4 % der empfohlenen oralen Höchstdosis der Cysteamin-Grundsubstanz in allen Altersgruppen beträgt, sind keine Wechselwirkungen mit oral angewendeten Arzneimitteln zu erwarten.
Lithuanian: Kadangi rekomenduojama bendroji cisteamino bazės paros dozė ne didesnė nei maždaug 0,4 % didžiausios rekomenduojamosios per burną vartojamo cisteamino bazės dozės bet kuriai amžiaus grupei, sąveikos su per burną vartojamais vaistiniais preparatais nesitikima.
German: Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen identisch.
Lithuanian: Vaikams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas toks pats, kaip suaugusiųjų.
German: Eine pharmakokinetische Beurteilung beim Menschen nach Anwendung von Cystadrops am Auge wurde nicht vorgenommen.
Lithuanian: Cystadrops vartojimo ant akių farmakokinetinio vertinimo su žmonėmis neatlikta.
German: Dies vereinfacht die Anwendung der Tropfen.
Lithuanian: Taip bus lengviau vartoti vaistą.
German: Spezifische Studien zu Cysteamin zeigten im Ames-Test keine erbgutverändernde Wirkung bzw. im Maus-Mikronukleus-Test keine clastogene Wirkung.
Lithuanian: Specifiniai tyrimai su cisteaminu mutageninio poveikio pagal Eimso (Ames) testą arba klastogeninio poveikio pagal pelių mažųjų branduolių testą neparodė.
German: CHOC-Studie
Lithuanian: Tyrimas CHOC
German: Was ist Cystinose?
Lithuanian: Kas yra cistinozė
German: Für die Anwendung der Augentropfen befolgen Sie bitte genauestens die folgenden Anweisungen.
Lithuanian: Tiksliai vadovaukitės toliau pateiktomis instrukcijomis, kaip vartoti akių lašus.
German: Reproduktionsstudien zu Cysteamin ergaben bei Ratten (Dosisstufe 100 mg/kg/Tag) und Kaninchen (Dosisstufe 50 mg/kg/Tag) toxische Wirkungen auf Embryo und Fötus (Resorptionen und Postimplantationsverluste).
Lithuanian: Reprodukcijos tyrimai parodė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui (gemalo rezorbcijos ir poimplantaciniai išsimetimai), žiurkėms skiriant 100 mg/kg per parą lygio dozes ir triušiams, gaunantiems 50 mg/kg per parą cisteamino.
German: Im Rahmen der beiden klinischen Studien (OCT-1- und CHOC-Studien) wurden klinische Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit erhoben.
Lithuanian: Klinikiniai saugumo ir veiksmingumo duomenys surinkti 2 klinikinių tyrimų metu (tyrimuose OCT-1 ir CHOC).
German: Ebenso wurde die Überlegenheit von Cystadrops gegenüber dem Kontrollarm (Cysteaminhydrochlorid 0,10 %; p < 0,048, 95 % KI [0,23; 1,14]) in Bezug auf die vom Prüfarzt beurteilte Photophobie nachgewiesen.
Lithuanian: Cystadrops pranašumas taip pat nustatytas gydant tyrėjo įvertintą fotofobiją, palyginti su kontroline grupe (0,10 % cisteamino hidrochlorido), kai p < 0,048; 95 % PI (0,23; 1,14).
German: • Überprüfen Sie das von Ihnen auf der Faltschachtel notierte Öffnungsdatum.
Lithuanian: • Patikrinkite atidarymo datą, kurią buvote užrašę ant kartoninės dėžutės.