FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Typ 3 (Saukett-Stamm)4
Danish: 8 antigen D enheder type 3 (Saukett-stamme)4
German: Wirksamkeitsstudie (vom NIH = National Institute of Health, USA gesponsert)
Danish: Effektivitetstudie (NIH-sponsoreret)
German: Nach einer kompletten Impfserie mit Infanrix hexa mit 2 Dosen zur Grundimmunisierung und einer Auffrischimpfung entwickelten mindestens 97,9 % der Kinder seroprotektive oder seropositive Antikörperspiegel gegen jedes der Impfstoff-Antigene.
Danish: Efter en komplet vaccination i henhold til en 2-dosis primær vaccination og en boosterdosis med Infanrix hexa havde mindst 97,9 % af personerne udviklet serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod hver af vaccines antigener.
German: Die Daten haben keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene gezeigt, obwohl eine inkonsistente Antikörperantwort auf Poliovirus Typ 2 bei gleichzeitiger Verabreichung von Synflorix beobachtet wurde (Seroprotektionsrate in einem Bereich von 78% bis 100%).
Danish: Data har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofresponset for de individuelle antigener, selvom der er observeret inkonsistent antistofrespons for poliovirus type 2 ved administration samtidig med Synflorix (serobeskyttelse fra 78 % til 100 %), og at immunresponsraten for PRP (Hib)-antigen i Infanrix hexa var højere efter 2 doser, givet ved en alder på 2 og 4 måneder, ved administration samtidig med en tetanustoksoid-konjugeret pneumokok- eller meningokokvaccine (se pkt.
German: Anti-Tetanus (0,1 I.E./ml)
Danish: Anti-tetanus (0,1 IE/ml)
German: Infanrix hexa ist zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Erkrankung durch Haemophilus influenzae Typ b bei Säuglingen und Kleinkindern indiziert.
Danish: Infanrix hexa er indiceret til primær vaccination og boostervaccination af spædbørn og småbørn mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b.
German: Die Persistenz der Immunantwort auf Infanrix hexa wurde im Rahmen eines 3-DosenGrundimmunisierungsschemas (im Alter von 2, 3, 4; 3, 4, 5 oder 2, 4, 6 Monaten) und einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren untersucht.
Danish: Varigheden af immunresponset ved primærvaccination med 3 doser (ved alderen 2-3-4, 3-4-5 eller 2-4-6 måneder) og boosterdosis (i det andet leveår) med Infanrix hexa blev undersøgt hos børn i alderen 4-8 år.
German: Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollte - wie bei jeder Impfung - Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Infanrix hexa gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.
Danish: Som ved alle vaccinationer skal benefit/risk-forholdet ved immunisering med Infanrix hexa vurderes og udskydelse af vaccination skal overvejes nøje for spædbørn og børn, som lider af et nyt eller et fremskridende tilfælde af en alvorlig neurologisk lidelse.
German: • Infanrix hexa ist in Einzel- und Zehnerpackungen mit oder ohne Nadeln/Kanülen sowie in einer Fünfziger-Bündelpackung, bestehend aus 5 Packungen mit jeweils 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen erhältlich.
Danish: • Infanrix hexa fås i pakninger med 1 og 10 stk. med eller uden nåle, samt i en multipakning med 5
German: Laktose (wasserfrei)
Danish: Lactose, vandfri
German: Anti-FHA (5 EL.U/ml)
Danish: Anti-FHA (5 EL.E/ml)
German: • wenn Ihr Kind sehr früh geboren wurde (Geburt vor oder in der 28.
Danish: • hvis dit barn er født meget for tidligt (i eller før 28. svangerskabsuge) kan der forekomme længere mellemrum end normalt mellem vejrtrækningerne 2-3 dage efter vaccination.
German: • Zwischen den einzelnen Dosen der Grundimmunisierung ist ein Zeitabstand von mindestens einem Monat einzuhalten.
Danish: • Der skal være et interval på mindst 1 måned mellem primærdoserne.
German: Die Bakterien setzen ein Gift frei, das Muskelsteifheit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Krampfanfälle bis hin zum Tod verursachen kann.
Danish: Dette kan medføre muskelstivhed, smertefulde muskelkramper, krampeanfald og endda død.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Formaldehyd, Neomycin und Polymyxin.
Danish: 6.1 eller formaldehyd, neomycin eller polymyxin.
German: Um die Nadel an der Spritze anzubringen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die Spritze bis sie fest sitzt (siehe Abbildung).
Danish: Kanylen sættes på injektionssprøjten ved at skrue kanylen med uret, indtil man har en fornemmelse af,
German: Anti-PRN (5 EL.U/ml)
Danish: Anti-PRN (5 EL.E/ml)
German: Im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix hexa ist die Rate an Fieberreaktionen höher, wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit einem konjugierten Pneumokokken-Impfstoff (PCV 7-, PCV 10-, PCV 13-valent) oder gleichzeitig mit einem Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-(MMRV-) Impfstoff verabreicht wird.
Danish: Lægen skal være opmærksom på, at hyppigheden af febrile reaktioner er højere, når Infanrix hexa administreres samtidig med en konjugeret pneumokokvaccine (PCV7, PCV10, PCV13), eller med en mæslinge-fåresyge-røde hunde-skoldkoppe (MFRV)-vaccine, sammenlignet med forekomsten, når Infanrix hexa administreres alene.
German: Wenn eine zusätzliche Dosis eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffes verabreicht wurde, wurde eine protektive Immunität bei mindestens 93 % der Kinder beobachtet.
Danish: Disse børn havde fået Infanrix hexa som primær vaccination og boosterdosis som spædbørn, og når der blev administreret en ekstra dosis monovalent HBV-vaccine, blev den beskyttende immunitet observeret hos mindst 93 % af personerne.
German: Typ 2 (MEF-1-Stamm) 4
Danish: 40 antigen D enheder type 2 (MEF-1-stamme)4
German: Anti-PT (5 EL.U/ml)
Danish: Anti-PT (5 EL.E/ml)
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Infanrix hexa, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
German: Anteil der Kinder mit seroprotektiven/seropositiven Antikörpertitern einen Monat nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen und nach einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa
Danish: Procentdel af personer med antistoftiter, der er indikativ for seroprotektion/ seropositivitet en måned efter 2-dosis primærvaccination og boosterdosis med Infanrix hexa
German: Über das normale Maß hinaus auftretende Blutungen oder Blutergüsse (Thrombozytopenie) wurden mit Hepatitis-B-Impfstoffen berichtet.
Danish: Der er indberettet tilfælde med hepatitis B-vacciner, hvor man nemmere bløder eller får blå mærker (trombocytopeni).
German: • Krampfanfälle - diese können unter Fieber auftreten Diese Nebenwirkungen sind sehr selten nach Infanrix hexa wie nach anderen Impfstoffen gegen Keuchhusten aufgetreten.
Danish: Disse bivirkninger er set meget sjældent både efter Infanrix hexa og efter andre vacciner mod kighoste.
German: Die Immunogenität von Infanrix hexa wurde in 3 Studien mit ca. 300 Frühgeborenen (geboren nach 24 bis 36 Schwangerschaftswochen) unter Anwendung eines 3-Dosen-Grundimmunisierungsschemas im Alter von 2, 4 und 6 Monaten untersucht.
Danish: Immunogeniciteten af Infanrix hexa efter et primært vaccinationsprogram med 3 doser ved henholdsvis 2, 4- og 6-måneders-alderen blev evalueret på tværs af 3 studier med ca. 300 præmature spædbørn (født mellem 24. og 36. svangerskabsuge).
German: Bordetella pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid1
Danish: Bordetella pertussis antigener Pertussistoksoid1
German: In einer klinischen Studie, in der eine Gruppe von Kindern eine Auffrischimpfung von Infanrix hexa gleichzeitig mit einem Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen- (MMRV-) Impfstoff erhalten hatte, wurde bei 76,6 % der Kinder über Fieber ≥ 38,0°C berichtet.
Danish: I et klinisk studie, hvor nogle af de vaccinerede personer fik en boosterdosis af Infanrix hexa samtidig med mæslinge-fåresyge-røde hunde-skoldkoppe (MFRV)-vaccine, blev der rapporteret feber ≥ 38,0 °C hos 76,6 % af de børn, som fik MFRV-vaccine og Infanrix hexa samtidig, sammenlignet med 48 % af børnene, som fik Infanrix hexa alene, og 74,7 % af børnene, som fik MFRV-vaccine alene.
German: Es wurde eine erhöhte Melderate von Krampfanfällen (mit oder ohne Fieber) und hypotonhyporesponsiven Episoden (HHE) bei der gleichzeitigen Verabreichung von Infanrix hexa und Prevenar 13 beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Kramper (med og uden feber) og hypotonisk-hyporesponsiv episode blev rapporteret hyppigere ved samtidig administration af Infanrix hexa og Prevenar 13 (se pkt.
German: ImpfstoffWirksamkeit
Danish: Land Program Vaccineeffekt
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Danish: Af hensyn til miljøet, må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
German: Anti-Diphtherie (0,1 I.E./ml)
Danish: Anti-difteri (0,1 IE/ml)
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER.
German: Sehr selten: (< 1/10.000)
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden: (< 1/10.000)
German: 2 hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
Danish: 2 fremstillet i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 3 adsorberet på aluminiumphosphat (ALPO4)
German: Daten aus klinischen Studien zeigen, dass die Rate an Fieberreaktionen bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und eines Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes höher ist im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix hexa.
Danish: Data fra kliniske studie indikerer, at hyppigheden af febrile reaktioner er højere, når Infanrix hexa administreres samtidig med konjugerede pneumokokvacciner, sammenlignet med forekomsten, når Infanrix hexa administreres alene.
German: Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
Danish: Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, komponent) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktiveret) (IPV) og Haemophilus influenzae type b (Hib) konjugeret vaccine (adsorberet).
German: Teil einer Bündelpackung, bestehend aus 5 Packungen mit jeweils 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen
Danish: Del af en multipakning indeholdende 5 pakninger, med hver 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyler.
German: (Polyribosylribitolphosphat, PRP)3 konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein ca. 25 Mikrogramm
Danish: (polyribosylribitolphosphat, PRP)3 konjugeret til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram
German: (Polyribosylribitolphosphat)2 konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein ca. 25 Mikrogramm
Danish: (polyribosylribitolphosphat)2 konjugeret til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram
German: Die Bakterien setzen außerdem ein Gift frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.
Danish: Dette kan ødelægge nerver, give hjerteproblemer og endda medføre død.
German: 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
Danish: 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter 10 x 1 dosis (0,5 ml)
German: drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra kanylen.
German: Diese Reaktionen klangen durchschnittlich innerhalb von vier Tagen ab. 2Nebenwirkungen aus Spontanberichten
Danish: Disse hævelser forsvinder efter gennemsnitligt 4 dage.
German: (Polyribosylribitolphosphat)3 konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein ca. 25 Mikrogramm
Danish: (polyribosylribitolphosphat)3 konjugeret til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram
German: Eine Haltbarkeit bei Raumtemperatur (21°C) bis zu 8 Stunden konnte belegt werden.
Danish: Vaccinen er dog stabil i op til 8 timer efter rekonstitution ved 21 °C.
German: WIRKSTOFF(E) Nach Auflösung, 1 Dosis (0,5 ml): Diphtherie-Toxoid1
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution, 1 dosis (0,5 ml) Difteritoksoid1
German: Anteil der Kinder mit seroprotektiven/seropositiven Antikörpertitern einen Monat nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen und nach einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa Antikörper (cut-off-Wert)
Danish: Procentdelen af personer med en antistoftiter, der er indikativ for seroprotektion / seropositivitet en måned efter 3-dosis-primærvaccination og boosterdosis med Infanrix hexa
German: * Nach der Auffrischimpfung hatten 94,4 % der Kinder mit einer Impfung im Alter von 2, 4, 12 Monaten bzw. 97,0 % der Kinder mit einer Impfung im Alter von 3, 5, 11 Monaten eine Anti-PRPKonzentration ≥ 1 µg/ml, was einen Langzeitschutz anzeigt.
Danish: Anti-PRP (0,15 µg/ml) † n = antal personer † cut-off accepteret som vejledende for beskyttelse * efter boosterdosis havde 94,4 % af personerne i 2-4-12 måneders doseringen og 97,0 % af personerne i 3-5-11 måneders doseringen anti-PRP-koncentrationer ≥ 1 µg/ml, hvilket indikerer langtidsbeskyttelse.
German: Bündelpackung, bestehend aus 5 Packungen mit jeweils 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen
Danish: Multipakning indeholdende 5 pakninger, med hver 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyler.
German: • Anleitung für die Handhabung einer Fertigspritze mit Luer-Lock-Gewindeansatz (PRTC)
Danish: • Instruktion til en fyldt injektionssprøjte, hvis de leveres med en PRTC luer-lock adaptor
German: Nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen hatten mindestens 84,3 % der Kinder seroprotektive oder seropositive Antikörperspiegel gegen jedes der Impfstoff-Antigene entwickelt.
Danish: Efter et 2-dosis primært vaccinationsprogram havde mindst 84,3 % af spædbørnene udviklet serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod hver af vaccinens antigener.
German: Trat eines der nachfolgenden Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Gabe eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente ein, ist die Entscheidung für die Verabreichung weiterer Dosen eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen: Temperaturerhöhung von ≥ 40,0ºC innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne andere erkennbare Ursachen; Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung; Anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung; Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung.
Danish: Temperatur på ≥ 40,0 °C inden for 48 timer efter vaccination, uden anden kendt årsag; Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer efter vaccinationen;
German: 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze + 2 Nadeln/Kanülen 1 Dosis (0,5 ml)
Danish: 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte + 2 kanyler 1 dosis (0,5 ml)
German: Bei Lagerung der Fertigspritze mit der DTPa-HBV-IPV-Suspension kann sich eine klare Flüssigkeit und eine weiße Ablagerung bilden.
Danish: Efter opbevaring kan en klar væske og et hvidt bundfald observeres i den fyldte injektionssprøjte indeholdende DTPa-HBV-IPV-suspensionen.
German: Nadelschutz
Danish: Opbevaring
German: Für Diphtherie, Tetanus, Polio, Hepatitis B und Hib wurden serologische Korrelate für eine Schutzwirkung festgelegt.
Danish: Serologiske korrelater for beskyttelse er fastlagt for difteri, tetanus, polio, hepatitis B og Hib, men ikke for pertussis.
German: Für Kinder mit Krampfanfällen oder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese wird die prophylaktische Gabe von Antipyretika empfohlen.
Danish: Det anbefales, at anvende antipyretiske lægemidler profylaktisk til børn med lidelser med anfald eller børn med tidligere feberkramper.
German: Nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen hatten mindestens 95,7 % der Kinder seroprotektive oder seropositive Antikörperspiegel gegen jedes der Impfstoff-Antigene entwickelt.
Danish: Efter et 3-dosis-vaccinationsprogram havde mindst 95,7 % af spædbørnene udviklet serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod alle vaccinens antigener.
German: 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze 1 Dosis (0,5 ml)
Danish: 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte 1 dosis (0,5 ml)
German: Fragen Sie Ihren Apotheker,
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
German: Die Immunogenität von Infanrix hexa wurde in klinischen Studien bei Kindern ab einem Alter von 6 Wochen im Rahmen eines 2-Dosen- und 3-Dosen-Grundimmunisierungsschemas einschließlich des Impfschemas des Expanded Program on Immunisation (= Erweitertes Impfprogramm der WHO) sowie als Auffrischimpfung untersucht.
Danish: Vaccinen blev vurderet i henholdsvis 2- og 3-dosisprogrammer, herunder dosisprogrammet for Expanded Program on Immunisation, og som boosterdosis.
German: Anschließende Injektionen sollten an anderen Stellen verabreicht werden.
Danish: Efterfølgende injektioner bør gives i andre områder.
German: Das heißt, dass die Wirkstoffe auf Aluminiumverbindungen fixiert werden, um ein besseres Ansprechen anzuregen.
Danish: Det betyder, at de aktive stoffer er bundet til aluminiumholdige forbindelser for at fremkalde et bedre respons.
German: Dies trägt zum Schutz gegen die von diesen Bakterien und Viren verursachten Krankheiten bei.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod de sygdomme, som bakterierne og virusserne forårsager.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Infanrix hexa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Infanrix hexa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", den Körper gegen die Infektionen zu verteidigen.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod infektionerne.
German: Die Wahl des Impfstoffs für die Auffrischimpfung ist von offiziellen Empfehlungen abhängig.
Danish: Valget af boostervaccine afhænger af de officielle anbefalinger.
German: • Bestandteile des Hepatitis-B-Virus;
Danish: • dele af hepatitis B-virus
German: • inaktivierte Polioviren;
Danish: • inaktiverede poliovirusser
German: Infanrix hexa wurde in neun Studien untersucht, an denen insgesamt fast 5 000 Kinder im Alter zwischen 6 Wochen und 2 Jahren teilnahmen.
Danish: Infanrix hexa blev undersøgt i ni undersøgelser af næsten 5 000 børn i alderen seks uger til to år.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung schützender Antikörper.
Danish: Det primære mål for virkning var dannelsen af beskyttende antistoffer.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Infanrix hexa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Infanrix hexa.
German: Wenn ein Kind den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Bakterien- und Virusbestandteile im Impfstoff als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Danish: Når et barn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet bakteriedelene og virusserne i vaccinen som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
German: • Polysaccharide (Zucker) von Haemophilus influenzae Typ b.
Danish: • polysakkarider (sukkerstoffer) fra Haemophilus influenzae type b.
German: • Bestandteile von Bordetella pertussis (B. pertussis, ein Bakterium, das Keuchhusten verursacht);
Danish: • dele af Bordetella pertussis (B. pertussis, en bakterie, der forårsager kighoste)
German: • Toxoide (chemisch abgeschwächte Toxine) von Diphtherie und Tetanus;
Danish: • toxoider (kemisk svækkede toksiner) fra difteri og stivkrampe
German: Infanrix hexa enthält die folgenden Wirkstoffe:
Danish: Infanrix hexa indeholder følgende aktive stoffer:
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, schneller Antikörper zu bilden, wenn die Person mit den Bakterien oder Viren in Kontakt kommt.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover langt hurtigere kunne danne antistoffer, når personen næste gang kommer i kontakt med disse bakterier eller virusser.
German: Infanrix hexa wird als tiefe Injektion in einen Muskel verabreicht.
Danish: Infanrix hexa gives som en dyb injektion i en muskel.
German: Am 23. Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Infanrix hexa in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Infanrix hexa den 23. oktober 2000.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Infanrix hexa ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Infanrix hexa?
German: Über 3 000 der Kinder erhielten eine Impfserie mit Infanrix hexa.
Danish: Over 3 000 af børnene fik et vaccinationsforløb med Infanrix hexa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Infanrix hexa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Infanrix hexa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Infanrix hexa (die bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffs zu beobachten sind) sind Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Appetitverlust, Fieber von 38 °C oder mehr, Müdigkeit, anomales Weinen, Reizbarkeit und Unruhe.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Infanrix hexa (set ved flere end én ud af 10 doser vaccine) er hævelse, ømhed og rødme omkring injektionsstedet, appetitløshed, feber på 38 ºC eller derover, træthed, unormal gråd, irritabilitet og rastløshed.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Infanrix hexa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Infanrix hexa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Infanrix hexa.
German: Infanrix hexa ist ein Impfstoff, der Schutz vor einer Reihe von Infektionen bietet.
Danish: Infanrix hexa er en vaccine, der beskytter mod en række infektioner.
German: Die Sicherheit von Infanrix hexa ist mit der anderer Impfstoffe vergleichbar, die zur Vorbeugung dieser Erkrankungen angewendet werden.
Danish: Sikkerheden ved Infanrix hexa er den samme som ved andre vacciner, der anvendes til at forebygge disse sygdomme.
German: Weitere Informationen über Infanrix hexa
Danish: Andre oplysninger om Infanrix hexa
German: Infanrix hexa darf nicht bei Kleinkindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit innerhalb von 7 Tagen nach einer PertussisImpfung eine Enzephalopathie (Hirnerkrankung) unbekannter Ursache aufgetreten ist.
Danish: Infanrix hexa må ikke gives til børn, som tidligere har haft encephalopati (en hjernesygdom) af ukendt årsag inden for syv dage efter at have modtaget en vaccine mod kighoste.
German: Infanrix hexa darf nicht bei Kleinkindern angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, gegen einen der anderen Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Neomycin und Polymyxin (Antibiotika) sowie Formaldehyd sind.
Danish: Infanrix hexa må ikke gives til børn, der er overfølsomme (allergiske) over for nogle af de aktive stoffer, over for nogle af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen eller over for neomycin, polymyxin (antibiotika) og formaldehyd.
German: Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azellulär, aus Komponenten) (PA)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
Danish: Infanrix hexa difteri (D)-, stivkrampe (T)-, kighoste (acellulær, komponent) (PA)-, hepatitis B (rDNA) (HBV)-, poliomyelitis (inaktiveret) (IPV)- og Haemophilus influenzae type b (Hib)-vaccine, konjugeret (adsorberet)