FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bežné štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa nepokladajú za významné vzhľadom na charakter a určené klinické použitie tohto lieku na terapiu autológnymi bunkami.
Bulgarian: Конвенционалните проучвания по отношение на репродуктивната токсичност и токсичност за развитието не се смятат за приложими, като се има предвид естеството и клиничната употреба
Slovak: Korelácia medzi celulárnymi odpoveďami a odpoveďami protilátok na PAP alebo PAP-GM-CSF sa zistila v skupine s Provenge a zlepšilo sa prežívanie.
Bulgarian: Налице е корелация между клетъчните или антитяло отговорите срещу PAP или PAP-GM-CSF в групата на Provenge, както и подобрена преживяемост.
Slovak: Nepoužívajte bunkový filter.
Bulgarian: Не трябва да се използва филтър за клетки.
Slovak: Každá dávka Provenge si vyžaduje štandardnú leukaferézu približne 3 dni pred podaním infúzie.
Bulgarian: Всяка доза Provenge изисква стандартна процедура за левкофереза около 3 дни преди инфузията.
Slovak: Infúzny vak je umiestnený v izolovanom polyuretánovom obale a zabalený v škatuli, v ktorej sa dodáva.
Bulgarian: Инфузионният сак е поставен в изолиран полиуретанов контейнер и е опакован в кутия за транспортиране.
Slovak: Izolovaný obal nevyberajte zo škatule, v ktorej sa dodáva, ani neotvárajte veko izolovaného obalu, pokým pacient nie je
Bulgarian: Не изваждайте този изолиран контейнер от кутията за транспортиране и не отваряйте капака на изолирания контейнер, докато пациентът се
Slovak: Vykonať štúdiu P12-1 za účelom vyhodnotenia charakteristických parametrov predpovedajúcich pozitívnu zobrazovaciu štúdiu vzdialených metastáz u pacientov s kastračne rezistentným karcinómom prostaty.
Bulgarian: Да проведе проучване P12-1 за оценка на прогностични характеристики, за положително образно проучване за далечни метастази при пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата.
Slovak: Reakcia v mieste podania infúzie
Bulgarian: Реакция на мястото на инфузията
Slovak: Obsah vaku je mierne zakalený, má krémovú až ružovú farbu.
Bulgarian: Съдържание на сака ще бъде леко мътно, с кремав до розов цвят.
Slovak: Hyperkaliémiu je potrebné napraviť pred podaním Provenge (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Хиперкалиемията трябва да бъде коригирана преди прилагане на Provenge (вж. точка 4.2).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Slovak: Materiál pacienta z leukaferézy a Provenge preto môžu predstavovať riziko prenosu infekčného ochorenia na zdravotníkov manipulujúcich s týmto produktom.
Bulgarian: Следователно материалът от левкоферезата на пациента и Provenge може да носят риск от предаване на инфекциозни болести на медицинските специалисти, работещи с продукта.
Slovak: Obvyklé štúdie toxicity, karcinogénneho potenciálu, mutagenity a reprodukčnej toxicity neboli vykonané.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания за токсичност, карциногенност, мутагенност и
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania sa preukázalo u pacientov liečených Provenge so znížením rizika smrti o 22,5
Bulgarian: Статистически значимо подобрение в общата преживяемост е наблюдавано при пациенти, лекувани с Provenge, с 22,5% намаление на риска от смърт в сравнение с контролата (вж.
Slovak: Provenge obsahuje maximálny počet buniek, ktoré je možné vyrobiť pri jednej leukaferéze.
Bulgarian: Всяка инфузия с Provenge включва максималния брой клетки, които може да бъдат произведени от еднократна процедура за левкофереза.
Slovak: 6. návšteva - podanie infúzie Provenge
Bulgarian: Посещение 6 - Инфузия с Provenge
Slovak: Váš lekár vám poskytne plán odberu buniek a podania infúzií.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде график за вземането на Вашите клетки и за посещенията за инфузия.
Slovak: Provenge je 18 hodín v izolovanom obale, v ktorom sa dodáva do zdravotníckeho zariadenia, kde sa bude podávať infúzia.
Bulgarian: Срокът на годност на Provenge е 18 часа в изолирания контейнер, който се доставя на лечебното заведение, където ще бъде приложена инфузията.
Slovak: • ak došlo k omeškaniu pri dodávke Provenge na kliniku, kde vám bude poskytnutá liečba, • poškodenie lieku pri dodaní na kliniku, napríklad vak s produktom presakuje alebo ak bunky vytvorili zhluky, ktoré nie je možné rozpustiť.
Bulgarian: • увреждане на продукта при пристигането му в клиниката: например протичане на сака, съдържащ продукта, или образуване на бучки от клетки, които не могат да бъдат разбити.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Vás lekár spolu s vami naplánuje nové návštevy na odber buniek a podanie infúzie.
Bulgarian: С Вашия лекар ще изработите нов график на посещенията за вземане на клетки и за инфузии.
Slovak: Vonkajšiu škatuľu, v ktorej sa dodáva, otvorte a skontrolujte produkt a špecifické označenia pacienta umiestnené v hornej časti izolovaného obalu.
Bulgarian: Външната кутия за транспортиране трябва да се отвори, за да се проверят етикетите на продукта и информацията за конкретния пациент, намиращи се в горната част на изолирания контейнер.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach, mozgovo-cievne príhody (hemoragické a ischemické mŕtvice) boli pozorované u 3,5 % pacientov v skupine s Provenge v porovnaní s 2,6 % pacientov v kontrolnej skupine.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания мозъчносъдови събития (хеморагични и исхемични инсулти) са наблюдавани при 3,5% от пациентите в групата на Provenge, в сравнение с 2,6% от пациентите в контролната група.
Slovak: Ak je z akéhokoľvek dôvodu potrebné infúziu Provenge prerušiť, lekár nebude môcť pokračovať v jej podávaní, ak bol liek uskladnený pri izbovej teplote dlhšie ako 3 hodiny.
Bulgarian: Ако инфузията Ви с Provenge трябва да бъде прекъсната по някаква причина, Вашият лекар няма да може да я включи повторно, ако лекарството е престояло на стайна температура повече от 3 часа.
Slovak: Štúdia musí poskytnúť súhrn východiskových
Bulgarian: Проучването трябва да предостави резюме на изходните характеристики на пациентите,
Slovak: Príprava infúzie
Bulgarian: Подготовка на инфузията
Slovak: Provenge obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Provenge
Slovak: V prípade výskytu akútnej reakcie na infúziu je možné spomaliť rýchlosť podávania infúzie alebo infúziu zastaviť v závislosti od závažnosti reakcie.
Bulgarian: В случай на остра инфузионна реакция, скоростта на инфузия може да се намали или инфузията да се спре в зависимост от тежестта на реакцията.
Slovak: Hyperkaliémiu je potrebné napraviť pred podaním Provenge (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Хиперкалиемията трябва да бъде коригирана преди прилагане на Provenge (вж. точка 4.4).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú triaška, únava, pyrexia, nevoľnosť, artralgia, bolesť hlavy a vracanie.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са втрисане, умора, пирексия, гадене, артралгия, главоболие и повръщане.
Slovak: Provenge je autológna celulárna liečba.
Bulgarian: Provenge представлява автоложна клетъчна терапия.
Slovak: Stupeň upregulácie CD54 koreluje s celkovým prežitím v randomizovanom kontrolovanom klinickom skúšaní vykonanom s Provenge pre metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty.
Bulgarian: Степента на увеличената повърхностна експресия на CD54 корелира с общата преживяемост в рандомизирани контролирани клинични проучвания, проведени с Provenge при метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата.
Slovak: Každej dávke Provenge predchádza štandardná leukaferéza približne 3 dni pred plánovaných dňom podania infúzie.
Bulgarian: Всяка доза Provenge се предшества от стандартна процедура за левкофереза около 3 дни преди планираната дата на инфузията.
Slovak: ▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Bulgarian: Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение.
Slovak: U pacientov liečených Provenge boli pozorované závažné infekcie vrátane sepsy.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Provenge, са наблюдавани сериозни инфекции, включително сепсис.
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Slovak: SA BEZPEČNÉHO
Bulgarian: ИЗОЛИРАН
Slovak: U pacientov liečených Provenge boli pozorované akútne reakcie na infúziu.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Provenge, са наблюдавани остри инфузионни реакции.
Slovak: % po prvej infúzii) a klesol na 1,3 % po tretej infúzii.
Bulgarian: Честотата на тежките реакции е по-висока след втората инфузия (2,1% спрямо 0,8% след първата инфузия) и намалява до 1,3% след третата инфузия.
Slovak: PAP a PAP-GM-CSF boli pozorované v bunkách získaných z periférnej krvi pacientov počas kontrolného obdobia v skupine liečenej Provenge, ale nie v kontrolnej skupine.
Bulgarian: Т-клетъчна пролиферация и γIFN отговор в ELISPOT към PAP и PAP-GM-CSF са наблюдавани в клетките, взети от периферната кръв на пациентите през периода на проследяване в групата за лечение с Provenge, но не и в контролите.
Slovak: Po vybratí z izolovaného obalu Liek okamžite spotrebujte.
Bulgarian: След изваждане от изолирания контейнер лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Slovak: Zdravotníci by preto mali dodržiavať vhodné bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s materiálom z
Bulgarian: Медицинските специалисти също трябва да използват подходящи предпазни мерки при работа с
Slovak: Pacienti trpiaci srdcovými a pľúcnymi ťažkosťami by mali byť dôkladne monitorovaní (pozri časť
Bulgarian: Пациенти със сърдечни или белодробни заболявания трябва да бъдат наблюдавани внимателно
Slovak: Počas liečby musíte podstúpiť ďalšie vyšetrenia krvného obrazu v súlade s miestnymi predpismi alebo celoštátnymi predpismi.
Bulgarian: ПКК изследвания по време на лечението Ви в съответствие с местните или националните практики.
Slovak: Ak potrebuje viac informácii o vyšetrení krvi, informujte sa u vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация относно изследването на кръвта Ви, моля, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Provenge je určený na použitie len u dospelých mužov.
Bulgarian: Provenge е предназначен за употреба само при възрастни мъже.
Slovak: Odpovede protilátok (IgM a IgG) na antigény PAP-GM-CSF a PAP boli pozorované v skupine s Provenge v kontrolnom období.
Bulgarian: Антитяло-отговори (IgM и IgG) както срещу PAP-GM-CSF, така и срещу и PAP-антигените са наблюдавани в групата на Provenge през периода на проследяване.
Slovak: Štúdia IMPACT bola randomizovaná, dvojito zaslepená, kontrolovaná, multicentrická štúdia u pacientov s asymptomatickým alebo len minimálne symptomatickým metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty.
Bulgarian: Проучването IMPACT е рандомизирано, двойносляпо, контролирано, многоцентрово проучване при пациенти с асимптомен или с минимални симптоми метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата.
Slovak: Provenge sa používa na liečbu rakoviny prostaty.
Bulgarian: Provenge се използва да контролира Вашия рак на простатата.
Slovak: 1. návšteva - odber krviniek (leukaferéza)
Bulgarian: Вземане на кръвни клетки (левкофереза)
Slovak: Štúdia D9901 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, kontrolovaná, multicentrická štúdia u pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí netrpeli bolesťami spojenými s karcinómom.
Bulgarian: Проучването D9901 е рандомизирано, двойносляпо, контролирано, многоцентрово проучване при пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата и без болка, свързана с раковото заболяване.
Slovak: Ak je potrebné, aby ste počas liečby s Provenge boli zaočkovaný, poraďte sa najskôr so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако се нуждаете от ваксинация, докато получавате Provenge, можете най-напред да обсъдите
Slovak: V každom členskom štáte, v ktorom sa Provenge uvádza na trh, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať od kompetentného národného orgánu odsúhlasený aktualizovaný edukačný program.
Bulgarian: Преди пускането на Provenge на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националния компетентeн орган.
Slovak: Okrem toho sa krv vyšetrí aj na prítomnosť špecifických vírusov (napríklad HIV-1, HIV
Bulgarian: Освен това кръвта Ви ще бъде изследвана за конкретни вируси (например ХИВ-1, ХИВ2, вирусите на хепатит B и хепатит C).
Slovak: Menej časté
Bulgarian: Малък брой от тези
Slovak: Chlorid sodný Nátriumlaktát Chlorid draselný Chlorid vápenatý
Bulgarian: Калиев хлорид Калциев хлорид
Slovak: Jedna dávka Provenge obsahuje minimálne 50 x 106 autológnych buniek CD54+ aktivovaných pomocou PAP-GM-CSF rozpustených v 250 ml Ringerovho roztoku s laktátom v zapečatenom polyolefínovom vaku špecifickom pre daného pacienta.
Bulgarian: Една доза Provenge съдържа минимум 50 x 106 автоложни CD54+ клетки, активирани с PAP-GM-CSF, които са суспендирани в 250 ml Рингер лактат за инжектиране, в запечатан, индивидуален за всеки пациент полиолефинов сак.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Bulgarian: Наранявания, отравяния и Много честа
Slovak: Približne 3 dni po každej leukaferéze nasledovalo podanie infúzie Provenge alebo kontrolného lieku.
Bulgarian: Всяка левкофереза е последвана около 3 дни по-късно от инфузия на Provenge или контрола.
Slovak: Na zmiernenie týchto reakcií bola v klinických štúdiách pred infúziou podaná premedikácia obsahujúca paracetamol a antihistamín.
Bulgarian: С цел да се смекчат подобни реакции, в клинични проучвания преди инфузията е прилагана премедикация, състояща се от парацетамол
Slovak: Ako sa Provenge podáva a trvanie liečby
Bulgarian: Как се прилага Provenge и каква е продължителността на лечението
Slovak: Mononukleárne bunky periférnej krvi získané od pacientov sú kultivované s PAP-GM-CSF, fúznym proteínom obsahujúcim PAP spojenú s faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov a makrofágov
Bulgarian: Мононуклеарните клетки от периферна кръв, взети от пациентите, са култивирани с PAP-GM-CSF - фузионен протеин, състоящ се от простатна кисела фосфатаза (prostatic acid phosphatise, PAP), която е свързана с гранулоцитно макрофагеален колония-стимулиращ фактор (granulocyte-macrophage colony-stimulating factor,
Slovak: Tento liek obsahuje približne 800 mg sodíka a 45 mg draslíka na jednu infúziu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 800 mg натрий и 45 mg калий за инфузия.
Slovak: Potreba poskytnúť pacientom edukačný materiál a vysvetliť použitie výstražnej karty
Bulgarian: Необходимостта за предоставяне на обучителния материал и обяснения за
Slovak: Ako vyzerá Provenge a obsah balenia Provenge je mierne zakalená disperzia, má krémovú až ružovú farbu a dodáva sa v plastovom vaku s 3 odbernými portami.
Bulgarian: Provenge представлява леко мътна дисперсия с кремав до розов цвят и се доставя в пластмасов
Slovak: Počas infúzie alebo do 24 hodín po infúzii sa u vás môžu vyskytnúť veľmi časté príznaky, ako sú triaška, horúčka, únava, pocit slabosti, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie (nevoľnosť), vracanie, bolesť svalov a závrat.
Bulgarian: По време на инфузията или в рамките на 24 часа след нея може да се развият много чести симптоми като втрисане, висока температура, умора, чувство на слабост, главоболие, гадене, повръщане, мускулни болки и замаяност.
Slovak: U pacientov v skupine s Provenge neboli hlásené žiadne akútne reakcie na infúziu stupňa 4 alebo 5.
Bulgarian: Не са съобщавани остри инфузионни реакции от степен 4 или 5 при пациенти в групата на Provenge.
Slovak: Reakcie zahŕňali triašku, horúčku, únavu, asténiu, dyspnoe, hypoxiu, bronchospazmus, nevoľnosť, bolesť hlavy, hypertenziu, bolesti svalov, nevoľnosť a vracanie.
Bulgarian: Реакциите включват втрисане, висока температура, умора, астения, диспнея, хипоксия, бронхоспазъм, замаяност, главоболие, хипертония, мускулни болки, гадене и повръщане.
Slovak: Pacienti s poruchami funkcie pečene
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Slovak: Musíte zabezpečiť, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii doručil oznámenie o stave koncového produktu obsahujúce identifikátory pacienta, dátum a čas exspirácie, stav produktu (schválený na infúziu alebo zamietnutý).
Bulgarian: Трябва да се гарантира, че формулярът на известието за изпращане на крайния продукт (Final Product Disposition Notification form), съдържащ идентификационни данни за пациента, срока на годност и състоянието на продукта при изпращане (одобрен за инфузия или отхвърлен), е получен от притежателя на разрешението за
Slovak: klinických štúdiách približne štvrtina pacientov vyžadovala viac ako 3 leukaferézy, aby mohli dostať
Bulgarian: В клинични проучвания при около една четвърт от пациентите се налагат повече от 3 процедури за левкофереза, за да получат 3 инфузии с Provenge.
Slovak: APC (antigén prezentujúce bunky) prijímajú a spracúvajú rekombinantné cieľové antigény na peptidy, ktoré sú následne vkladané do T-buniek.
Bulgarian: По време на ex vivo култивирането с PAP-GM-CSF активираните антиген-представящи клетки (antigen presenting cells, APC) поглъщат и преработват рекомбинантния таргетен антиген до пептиди, които след това се представят на Т-клетките.
Slovak: Provenge sa prísne odporúča odstrániť špecifické označenie pacienta z infúzneho vaku, na ktorom je uvedené meno pacienta, názov produktu a identifikačný reťazec (COI) s číslom šarže produktu, a nalepiť ho do karty pacienta, aby sa zachovala väzba medzi pacientom a šaržou produktu.
Bulgarian: След приключването на всяка инфузия с Provenge настойчиво се препоръчва от инфузионния сак да се отлепи етикетът на конкретния пациент, съдържащ името на пациента, името на продукта и партидния номер за верижно идентифициране (COI) на продукта, и да се залепи в досието на пациента с цел да се
Slovak: Podanie Provenge u pacientov s aktívnou systémovou infekciou oddiaľte, až kým neodznie.
Bulgarian: Приложението на Provenge трябва да се отложи при пациенти с активна системна инфекция до овладяването й.
Slovak: Materiál pacienta z leukaferézy je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb v súlade s platnými miestnymi predpismi.
Bulgarian: Материалът от левкоферезата на пациента се изследва за трансмисивни инфекциозни агенти в съответствие с приложимите местни изисквания.
Slovak: Provenge je určený na použitie len u mužov.
Bulgarian: Provenge е предназначен за употреба само при мъже.
Slovak: Materiál pacienta z leukaferézy je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb v súlade s platnými predpismi členského štátu.
Bulgarian: Материалът от левкоферезата на пациента се изследва за трансмисивни инфекциозни агенти в съответствие с приложимите изисквания на държавата членка.
Slovak: Na minimalizáciu možných akútnych reakcií na infúziu, ako napríklad triašky alebo horúčky, sa odporúča pacientom perorálne podať premedikáciu s obsahom paracetamolu a antihistamínu približne
Bulgarian: За да се сведат до минимум потенциалните остри инфузионни реакции като втрисане и/или висока температура, се препоръчва пациентите да получат перорална премедикация с парацетамол и антихистаминово средство около 30 минути преди прилагането на Provenge.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusíte byť schopný dostať naplánovanú infúziu Provenge.
Bulgarian: Вие може да не сте в състояние да получите планирана инфузия с Provenge.
Slovak: Opatrne premiešajte a opäť nechajte ustáliť obsah vaku, skontrolujte prítomnosť častíc, zhlukov alebo zrazenín.
Bulgarian: Смесете внимателно и ресуспендирайте съдържанието на сака, като проверявате за частици, бучки или съсиреци.
Slovak: Štyridsaťosem percent pacientov dostávalo bisfosfonáty a 18
Bulgarian: Четиридесет и осем процента от пациентите са получавали бифосфонати, a 18% са получавали преди това химиотерапия, включително доцетаксел.
Slovak: Izolovaný obal a gélové balíčky vo vnútri slúžia na zachovanie vhodnej teploty pri preprave a pri uchovávaní Provenge až do podania infúzie.
Bulgarian: Изолираният контейнер и опаковките гел в него са предназначени за поддържане на подходящата температура за транспортиране и
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené najčastejšie do 1 dňa po leukaferéze v kontrolovanom klinickom skúšaní, zahŕňali citrátovú toxicitu (14,6
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са съобщавани най-често ≤1 ден след процедурата за левкофереза в контролирани клинични проучвания, включват цитратна токсичност (14,6%), парестезия на устата (12,0%) и парестезия (11,1%).
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanty: iné imunostimulanty, ATC kód: L03AX17.
Bulgarian: Имуностимулатори, други имуностимулатори, ATC код:
Slovak: Materiál pacienta z leukaferézy a Provenge preto môžu predstavovať riziko prenosu infekčných vírusov (HIV 1 a 2, hepatitídy
Bulgarian: Следователно материалът от левкоферезата на пациента и Provenge може да носят риск от предаване на инфекциозни вируси (HIV 1 и 2, хепатит B и C) на медицинските специалисти, работещи с продукта.
Slovak: Charakteristika produktu preukazuje, že T-bunky špecifické pre PAP a fúzny proteín PAP-GM-CSF sa tvoria počas liečby a po liečbe s Provenge sa dajú stanoviť v periférnej krvi pacientov.
Bulgarian: Характеристиката на продукта показва, че по време на лечението се генерират специфични за PAP и за PAP-GM-CSF фузионния протеин T-клетки и се откриват в
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo hyperkaliémiou a/alebo s kontrolovaným prísunom draslíka
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане и/или хиперкалиемия и/или на диета с контролиран прием на калий
Slovak: Provenge sa pripravuje z ľudskej krvi daného pacienta a nie je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb.
Bulgarian: Provenge се приготвя от човешка кръв на конкретен пациент и не се изследва за трансмисивни инфекциозни агенти.
Slovak: Mozgovocievna príhoda
Bulgarian: Мозъчносъдов инцидент
Slovak: Produkt obsahuje aj približne 45 mg draslíka v jednej infúzii.
Bulgarian: Продуктът съдържа и приблизително 45 mg калий на инфузия.
Slovak: Spojené kráľovstvo
Bulgarian: Нидерландия
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci zdravotnícki profesionáli, ktorí budú predpisovať Provenge, dostali informačný balíček s nasledujúcimi položkami:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват или използват Provenge, са снабдени със следното:
Slovak: Okamžite informujte lekára, ak náhle stratíte zrak v jednom oku, máte ťažkosti s rozprávaním,
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекар, ако изпитате внезапна загуба на зрението на едното око, затруднено говорене, изтръпване или слабост, засягащи едната страна на тялото, тъй като
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce závažné infekcie v skupine s Provenge boli katétrová sepsa (0,7
Bulgarian: Най-често срещаните сериозни инфекции в групата на Provenge са катетърен сепсис (0,7%), стафилококова бактериемия (0,7%), сепсис (0,7%), стафилококов
Slovak: Neexistuje relevantné použitie Provenge u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu asymptomatického alebo len minimálne symptomatického metastatického (neviscerálneho) kastračne rezistentného karcinómu prostaty u dospelých mužov, u ktorých chemoterapia ešte nie je klinicky indikovaná.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Provenge в педиатричната популация при деца и юноши на възраст под 18 години за показанието асимптомен или с минимални симптоми метастатичен (невисцерален), резистентен на кастрация рак на простатата при възрастни мъже, при които
Slovak: Ak zmeškáte návštevu a infúziu Provenge vám nebude možné podať, infúzia bude nepoužiteľná.
Bulgarian: Ако пропуснете времето за процедурата, няма да може да Ви бъде приложена инфузията с Provenge, тъй като тя вече няма да е годна за използване.
Slovak: Provenge nebol testovaný na prenosné infekčné ochorenia a môže preto predstavovať riziko prenosu infekčného ochorenia na zdravotníckych profesionálov zaobchádzajúcich s týmto produktom.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на Provenge не е изследван за трансмисивни инфекциозни болести и следователно може да носи риск от предаване на инфекциозни болести на медицинските специалисти, работещи с продукта.