FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For en sikkerheds skyld bør VITRAKVI undgås under graviditeten.
Slovenian: Iz previdnosti se je med nosečnostjo uporabi zdravila VITRAKVI bolje izogibati.
Danish: Den mediane behandlingstid var 12,1 måneder (interval: 0,66 til 40,7 måneder), baseret på data med skæringsdato juli 2018.
Slovenian: Glede na podatke iz julija 2018 je bila mediana časa zdravljenja 12,1 meseca (razpon: od 0,66 do 40,7 meseca).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage VITRAKVI Sådan skal du tage VITRAKVI Bivirkninger
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo VITRAKVI Kako jemati zdravilo VITRAKVI
Danish: Tilstedeværelsen af en NTRK-genfusion i en tumorprøve bør bekræftes med en valideret test, før behandlingen med VITRAKVI kan påbegyndes.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom VITRAKVI je treba v vzorcu tumorja z validiranim testom potrditi prisotnost fuzije genov NTRK.
Danish: Mænd med reproduktionspotentiale med en kvindelig partner i den fertile alder, som ikke er gravid, bør rådes til at bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter den sidste dosis.
Slovenian: Moškim v rodni dobi, ki imajo partnerko v rodni dobi, ki ni noseča, je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom VITRAKVI in vsaj en mesec po zadnjem odmerku uporabljajo visoko učinkovito kontracepcijsko metodo.
Danish: Bløddelssarkoma Spytkirtela Infantilt fibrosarkoma Thyroideaa Primære CNSb
Slovenian: sarkom mehkih tkiva žleza slinavkaa infantilni fibrosarkoma ščitnicaa primarni tumor osrednjega živčevjab
Danish: Kliniske data hos raske, voksne personer indikerer, at samtidig administration af VITRAKVI (100 mg to gange dagligt i 10 dage) forhøjede Cmax og AUC for oralt midazolam 1,7 gange, sammenlignet med midazolam alene, hvilket tyder på, at larotrectinib er en svag inhibitor af CYP3A.
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih kažejo, da sta se ob sočasni uporabi zdravila VITRAKVI (100 mg dvakrat na dan 10 dni) vrednosti Cmax in AUC peroralno zaužitega midazolama povečali za 1,7-krat v primerjavi z jemanjem samo midazolama, kar kaže na to, da je larotrektinib šibak zaviralec
Danish: VITRAKVI 100 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder larotrectinibsulfat, svarende til 100 mg larotrectinib.
Slovenian: VITRAKVI 100 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje larotrektinibijev sulfat, kar ustreza 100 mg larotrektiniba.
Danish: - mindre end 1 mmol (eller 23 mg) natrium pr. 5 ml, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit - 1,6 mg propylenglycol i 1 ml.
Slovenian: - manj kot 1 mmol (ali 23 mg) natrija na 5 ml, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Danish: For volumener under 1 ml anvendes en 1 ml oral sprøjte med gradueringer på 0,1 ml.
Slovenian: Za količine, manjše od 1 ml, je treba uporabiti 1-ml peroralno brizgo z oznakami za odmerjanje po 0,1 ml.
Danish: - Tryk på flaskens låg og drej den mod uret for at åbne flasken.
Slovenian: Pritisnite na zaporko steklenice in jo obrnite v nasprotni smeri urinega kazalca, tako da jo odprete.
Danish: Hvis VITRAKVI-dosen tilbageholdes, skal den modificeres, når den genoptages (se pkt.
Slovenian: Če se z zdravljenjem preneha, je treba odmerek zdravila VITRAKVI pri nadaljevanju zdravljenja prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Danish: Lungea Melanoma Kolona
Slovenian: pljučaa melanoma debelo črevoa
Danish: Hver VITRAKVI 100 mg kapsel indeholder 100 mg larotrectinib (som sulfat).
Slovenian: Vsaka VITRAKVI 100 mg kapsula vsebuje 100 mg larotrektiniba (v obliki sulfata).
Danish: Der var en median på 1 tidligere modtaget behandlingsprogram.
Slovenian: Mediana predhodnega režima sistemskega zdravljenja je bila 1.
Danish: VITRAKVI 20 mg/ml oral opløsning larotrectinib
Slovenian: VITRAKVI 20 mg/ml peroralna raztopina larotrektinib
Danish: Du skal anvende en sikker præventionsmetode, mens du tager VITRAKVI, og i mindst én måned efter den sidste dosis, hvis - du kan blive gravid.
Slovenian: Med jemanjem zdravila VITRAKVI in najmanj 1 mesec po zadnjem odmerku morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo, če
Danish: Gennemsnitlig clearance (CL) af larotrectinib var ca. 34 l/t efter intravenøs administration af en i.v.
Slovenian: Povprečni očistek (CL) larotrektiniba po intravenskem dajanju i.v.
Danish: Udvis forsigtighed ved samtidig anvendelse af CYP3A-substrater med et snævert terapeutisk interval (f.eks. alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quinidin, sirolimus eller tacrolimus) hos patienter, der tager VITRAKVI.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo VITRAKVI, je potrebna previdnost pri sočasni uporabi substratov CYP3A z ozkim terapevtskim oknom (npr. alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin,
Danish: In vitro-studier viser, at larotrectinib er helt opløseligt i hele pH-intervallet i mave-tarm-kanalen i de væskevoluminer, der er relevante for mave-tarmkanalen.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je larotrektinib v volumnu tekočine ki je pomembna za gastrointestinalni (GI) trakt, povsem topen pri vseh vrednostih pH v prebavilih.
Danish: Tabel 4: Kliniske studier, der bidrog til virkningsanalyser af solide og primære CNS-tumorer Studienavn, design og patientpopulation
Slovenian: Preglednica 4: Klinične študije, vključene v analizo učinkovitosti pri solidnih in primarnih tumorjih osrednjega živčevja
Danish: Der er blevet rapporteret svimmelhed og træthed hos patienter, der fik larotrectinib, især grad 1 og 2 i de første 3 måneder af behandlingen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali larotrektinib, so v prvih treh mesecih zdravljenja poročali o vrtoglavici in utrujenosti,
Danish: Aktivt stof: larotrectinib.
Slovenian: Učinkovina je larotrektinib.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan VITRAKVI administreres gennem en næsesonde.
Slovenian: Če je potrebno, se zdravilo VITRAKVI lahko daje skozi nazogastrično ali gastrično sondo za hranjenje.
Danish: Yderligere oplysninger om specielle populationer
Slovenian: Dodatne informacije o posebnih populacijah Pediatrična populacija
Danish: - Der skal bruges en egnet sprøjte til at administrere VITRAKVI til den nasogastriske sonde.
Slovenian: - Za vnašanje zdravila VITRAKVI v nazogastrično sondo za hranjenje je treba uporabiti ustrezno brizgo.
Danish: Dødelighed for fravænning (før PND 21) blev observeret ved det høje dosisniveau svarende til 2,5- til 4 gange AUC ved den anbefalede dosis.
Slovenian: PND) so opazili pri velikem odmerku, ki je ustrezal 2,5- do 4-kratniku AUC pri priporočenem odmerku.
Danish: Hver karton indeholder 1 børnesikret glasflaske indeholdende 100 ml oral opløsning.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 za otroke varno steklenico s 100 ml peroralne raztopine.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)
Slovenian: zvišane vrednosti alanin aminotransferaze
Danish: • Fase 1, åbent, dosisoptrapnings- og forlængelsesstudie, forlængelsesfasen krævede tumorer med en NTRKgenfusion
Slovenian: • odprta študija faze 1, s stopnjevanjem odmerka in podaljšanjem študije; za vključitev v podaljšano fazo študije je bila potrebna dokazana fuzija genov NTRK
Danish: VITRAKVI fås som en kapsel og som oral opløsning.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI je na voljo v obliki kapsule in peroralne raztopine.
Danish: Kvinder med reproduktionspotentiale skal rådes til at bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter den sidste dosis.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom VITRAKVI in vsaj en mesec po zadnjem odmerku uporabljajo visoko učinkovito kontracepcijsko metodo.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)
Slovenian: (ALT)a zvišane vrednosti aspartat aminotransferaze (AST)
Danish: Bivirkningerne rapporteret hos patienter behandlet med VITRAKVI er vist i tabel 2 og tabel 3.
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom VITRAKVI, so prikazani v preglednicah 2 in 3.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsstudier med larotrectinib.
Slovenian: Študij karcenogenosti z larotrektinibom niso izvedli.
Danish: NR: ikke nået; + benævner igangværende a Analyse foretaget af uafhængig bedømmelseskomité (Independent Review Committee) af RESIST v1.1 for solide tumorer bortset fra primære CNS-tumorer (93 patienter) bVurdering af investigator ved hjælp af enten RANO eller RESIST v1.1 kriterier for primære CNS-tumorer (9 patienter).
Slovenian: NR: ni doseženo (not reached) + v času analize opazovanje še ni zaključeno a Analiza neodvisnega odbora za pregled z uporabo kriterijev RECIST v1.1 za solidne tumorje, z izjemo primarnih tumorjev osrednjega živčevja (93 bolnikov).
Danish: Patienterne bør tage den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt.
Slovenian: Bolnik naj vzame naslednji odmerek kot običajno.
Danish: - Vend flasken den rigtige vej op, og fjern sprøjten fra adapteren.
Slovenian: Steklenico obrnite v pravilni položaj in iz nastavka za steklenico odstranite brizgo.
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Betinget markedsføringstilladelse
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret hos TRK-fusionspositive cancerpatienter behandlet med VITRAKVI ved den anbefalede dosis (n = 125) Systemorganklasse Hyppighed Alle grader
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri bolnikih z rakom z dokazano fuzijo TRK zdravljenimi z zdravilom VITRAKVI v priporočenih odmerkih (n = 125)
Danish: - Den anbefalede dosis af VITRAKVI er 100 mg (1 kapsel med 100 mg eller 4 kapsler med
Slovenian: Odrasli (starejši od 18 let) - Priporočeni odmerek zdravila VITRAKVI je 100 mg (1 kapsula po 100 mg ali 4 kapsule po
Danish: Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 0 (22 mm lang x 7 mm bred), med "BAYER"-kors præget i blåt og "LARO 100 mg" på kapslens underdel.
Slovenian: VITRAKVI 100 mg trde kapsule bela, neprozorna, trda želatinasta kapsula, velikosti 0 (22 mm dolga x 7 mm široka), z modrim odtisnjenim znakom »BAYER« v obliki križa in napisom »LARO 100 mg« na telesu kapsule
Danish: Baseline-karakteristika for de poolede 93 patienter med solide tumorer med en NTRK-genfusion var følgende: medianalder på 41 år (interval 0,1-78 år), 30 % < 18 år og 70 % ≥ 18 år, 70 % hvide og 53 % mænd; og ECOG PS 0-1 (89 %) eller 2 (11 %).
Slovenian: Izhodiščne značilnosti združenih izsledkov 93 bolnikov s solidnimi tumorji s fuzijo genov NTRK so bile naslednje: mediana starosti 41 let (razpon 0,1 - 78 let); 30 % < 18 let starosti in 70 % ≥ 18 let; 70 % belcev in 53 % moških; in ECOG PS 0-1 (89 %) ali 2 (11 %).
Danish: - Skub stemplet helt ind i sprøjten, og sæt dernæst sprøjten på adapterens åbning.
Slovenian: Bat potisnite do konca v brizgo in nato brizgo vstavite v odprtino nastavka.
Danish: Mænd med reproduktionspotentiale med en kvindelig partner i den fertile alder, som ikke er gravid, skal rådes til at bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter den sidste dosis (se pkt.
Slovenian: Moškim v reproduktivni dobi, ki imajo partnerko v rodni dobi, ki ni noseča, je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom VITRAKVI in vsaj en mesec po zadnjem odmerku uporabljajo visoko učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.6).
Danish: Identifikation af NTRK-genfusioner afhang af disse molekylære testmetoder: next generation sequencing (NGS), der blev anvendt til 98 patienter, revers transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR), som blev anvendt til 1 patient og fluorescens in situ hybridisering (FISH), der blev anvendt til 6 patienter, som rutinemæssigt blev udført hos certificerede laboratorier.
Slovenian: Za identifikacijo fuzij genov NTRK so bile uporabljene molekularne testne metode: sekvenciranje druge generacije (NGS) pri 98 bolnikih, polimerazna verižna reakcija z reverzno transkriptazo
Danish: VITRAKVI 25 mg hårde kapsler VITRAKVI 100 mg hårde kapsler
Slovenian: IME ZDRAVILA VITRAKVI 25 mg trde kapsule VITRAKVI 100 mg trde kapsule
Danish: Indigo carmine aluminium lake (E 132) Titandioxid (E 171) Propylenglycol (E 1520), Dimethicon
Slovenian: tiskarsko črnilo šelak barvilo indigotin (E 132) titanov dioksid (E 171) propilenglikol (E 1520) dimetikon
Danish: Sådan virker VITRAKVI
Slovenian: Kako deluje zdravilo VITRAKVI
Danish: Ældre Ingen dosisjustering er anbefalet hos ældre patienter (se pkt.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni priporočljivo prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Danish: 50 mg 2 gange dagligt
Slovenian: 50 mg dvakrat na dan
Danish: VITRAKVI 100 mg hårde kapsler larotrectinib
Slovenian: VITRAKVI 100 mg trde kapsule larotrektinib
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage VITRAKVI Tag ikke VITRAKVI
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo VITRAKVI
Danish: 75 mg 2 gange dagligt
Slovenian: 75 mg dvakrat na dan
Danish: Det bør overvejes at tilbageholde, reducere eller seponere doseringen af VITRAKVI, afhængig af hvor svære og vedvarende disse symptomer er (se pkt.
Slovenian: Glede na resnost in trajanje teh simptomov je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja, zmanjšanju odmerka ali prekinitvi odmerjanja zdravila VITRAKVI (glejte poglavje 4.2).
Danish: I et bredt panel af oprensede enzymanalyser, hæmmede larotrectinib TRKA, TRKB og TRKC med IC50-værdier fra 5-11 nM.
Slovenian: V širšem naboru specifičnih encimskih testov je larotrektinib zaviral TRKA, TRKB in TRKC z vrednostmi IC50 med 5-11 nM. Edina druga aktivnost kinaze se je pojavila pri 100-krat večjih koncentracijah.
Danish: 4.5) bør samtidig administration af potente eller moderate CYP3A4/P-gp-induktorer med VITRAKVI undgås.
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi močnih ali zmernih induktorjev CYP3A4/P-gp z zdravilom VITRAKVI,
Danish: For grad 3- eller 4-bivirkninger: - VITRAKVI bør pauseres, indtil bivirkningen går væk eller vender tilbage til niveauet ved baseline eller grad 1.
Slovenian: - Uporabo zdravila VITRAKVI je treba opustiti, dokler neželeni učinek ne izzveni ali se izboljša na izhodiščno stanje ali 1. stopnjo.
Danish: VITRAKVI 25 mg hårde kapsler larotrectinib
Slovenian: VITRAKVI 25 mg trde kapsule larotrektinib
Danish: Klar gul til orange opløsning.
Slovenian: peroralna raztopina bistra rumena do oranžna raztopina
Danish: Det er fordi det er ukendt, om VITRAKVI udskilles i brystmælken.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo VITRAKVI izloča v materino mleko.
Danish: Kapselskal: - Gelatine - Titandioxid (E 171) Trykfarve: - Shellac - Indigo carmine aluminium lake (E 132) - Titandioxid (E 171) - Propylenglycol (E 1520) - Dimethicon
Slovenian: - šelak - barvilo indigotin (E 132) - titanov dioksid (E 171) - propilenglikol (E 1520) - dimetikon
Danish: Baseline-karakteristika for de 9 patienter med primære CNS-tumorer med en NTRK-genfusion som blev vurderet af investoren, var følgende: medianalder på 12 år (interval 2-79 år), 6 patienter < 18 år og 3 % ≥ 18 år, og 8 patienter var hvide og 5 patienter var mænd; og ECOG PS 0-1 (8 patienter) eller 2 (1 patient).
Slovenian: Izhodišče značilnosti za 9 bolnikov s primarnimi tumorji osrednjega živčevja s fuzijo gena NTRK, ki so jih ocenili raziskovalci, so bili kot sledi: mediana starost 12 let (razpon 2 - 79 let); 6 bolnikov, starih < 18 let, in 3 bolniki ≥ 18 let; 8 belcev in 5 moških; ECOG PS 0-1 (8 bolnikov) ali 2 (1 bolnik).
Danish: For yderligere at undersøge den langvarige toksicitet og de udviklingsmæssige virkninger af larotrectinib hos pædiatriske patienter, med særligt fokus på neurologisk udvikling herunder kognitiv funktion, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den færdige rapport af LOXO-TRK-15003 (SCOUT)-studiet herunder data fra de 5 års opfølgning.
Slovenian: vključno s kognitivnimi funkcijami, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti končno poročilo študije LOXO-TRK-15003 (SCOUT) vključno s podatki 5-letnega spremljanja.
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Danish: VITRAKVI bør seponeres permanent hos patienter, som ikke kan tolerere VITRAKVI efter tre dosismodifikationer.
Slovenian: Pri bolnikih, ki zdravila VITRAKVI po treh spremembah odmerka še vedno ne prenašajo, je treba uporabo zdravila VITRAKVI trajno ukiniti.
Danish: Der blev observeret grad 2 ALAT- og ASAT-forhøjelser hos hhv. 9 (7 %) og 6 (5 %) patienter, og grad 1 ALAT- og ASAT-forhøjelser blev observeret hos hhv. 26 (21 %) og 28 (22 %) af patienterne.
Slovenian: Zvišanja vrednosti ALT in AST 1. stopnje so opazili pri 26 (21 %) oziroma 28 (22 %) bolnikih.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter behandlingsophør (se pkt.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem zdravila VITRAKVI in najmanj en mesec po zaključenem zdravljenju uporabljati visoko učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Danish: Spørg lægen om den bedste præventionsmetode for dig.
Slovenian: Glede kontracepcijske metode, ki je za vas najbolj primerna, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Kliniske data fra raske, voksne personer indikerer, at samtidig administration af en enkelt 100 mg VITRAKVI-dosis med rifampin (en potent CYP3A- og P-gp-induktor) 600 mg to gange dagligt i 11 dage reducerede larotrectinib Cmax og AUC med hhv. 71 % og 81 %.
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih kažejo, da sta se ob sočasni uporabi enkratnega 100-mg odmerka zdravila VITRAKVI s 600 mg rifampina (močan induktor CYP3A in P-gp) dvakrat na dan 11 dni, vrednosti Cmax in AUC larotrektiniba znižali za 71 % oziroma 81 %.
Danish: I 3-måneders toksicitetsstudier havde larotrectinib ingen histologisk virkning på hannernes reproduktionsorganer hos rotter og aber ved de højeste testede doser svarende til ca. 7 gange (hanrotter) og 10 gange (hanaber) den humane AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
Slovenian: V 3-mesečnih študijah toksičnosti larotrektinib ni imel histoloških učinkov na reproduktivne organe samcev pri podganah in opicah pri največjih preskušanih odmerkih, ki ustrezajo približno 7-kratniku (pri podganjih samcih) in 10-kratniku (pri opičjih samcih) AUC pri ljudeh po priporočenem kliničnem odmerku.
Danish: Primær CNS (n = 4) GIST (n = 2)a
Slovenian: GIST (n = 2)a
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E 218) Citrusfrugtsmag
Slovenian: - kalijev sorbat (E 202) - metil parahidroksibenzoat (E 218)
Danish: Knoglesarkom (n = 1)
Slovenian: trebušna slinavka (n = 1)
Danish: Fuldstændigt respons (complete response, CR) Kirurgisk fuldstændigt responsc
Slovenian: popolni odziv (CR) popoln odziv (CR) po kirurškem poseguc delni odziv (PR) čas do prvega odziva (mediana, meseci)
Danish: Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 2 (18 mm lang x 6 mm bred), med "BAYER"-kors præget i blåt og "LARO 25 mg" på kapslens underdel.
Slovenian: VITRAKVI 25 mg trde kapsule bela, neprozorna, trda želatinasta kapsula, velikosti 2 (18 mm dolga x 6 mm široka), z modrim odtisnjenim znakom »BAYER« v obliki križa in napisom »LARO 25 mg« na telesu kapsule
Danish: Bløddelssarkom (n = 11) Primær CNS (n = 5) Knoglesarkom (n = 1) Medfødt mesoblastisk nefrom (n = 1) Melanom (n = 1)
Slovenian: (n = 5) kostni sarkom (n = 1) kongenitalni mezoblastni nefrom (n = 1) melanom (n = 1)
Danish: Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, mens du tager VITRAKVI.
Slovenian: Med jemanjem zdravila VITRAKVI ne jejte grenivk niti ne pijte soka grenivk, ker lahko zviša koncentracijo zdravila VITRAKVI v vašem telesu.
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija zmanjšano število nevtrofilcev
Danish: Tabel 5: Poolede effektresultater i solide tumorer inklusiv og eksklusiv primære CNS tumorer Effektparameter
Slovenian: Preglednica 5: Združeni rezultati učinkovitosti pri solidnih tumorjih z ali brez primarnih tumorjev osrednjega živčevja
Danish: For yderligere at bekræfte den passende dosis hos pædiatriske patienter, skalindehaveren af markedsføringstilladelsen indsende en opdateret pop-PKmodel baseret på yderligere PK-prøveudtagning hos patienter i alderen 1 måned til 6 år fra LOXO-TRK-15003 (SCOUT)-studiet.
Slovenian: model, ki temelji na dodatnih PK vzorcih pri bolnikih starih od 1 meseca do 6 let iz študije LOXO-TRK-15003 (SCOUT)
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 20 mg larotrectinib (som sulfat).
Slovenian: 1 ml peroralne raztopine vsebuje 20 mg larotrektiniba (v obliki sulfata).
Danish: Der er ikke blevet udført fertilitetsstudier med larotrectinib.
Slovenian: Študij karcenogenosti z larotrektinibom niso izvedli..
Danish: Kapselskal Gelatine
Slovenian: Ovojnica kapsule
Danish: 10 mg Smeltetablet blister (alu/alu)
Slovenian: 10 mg orodisperzibilna tableta peroralna uporaba pretisni omot (alu/alu) 4 x 1 tableta (enkratni odmerek)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2003 Dato for seneste fornyelse: 4. marts 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 04.03.2003 Datum zadnjega podaljšanja: 04.03.2008
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning, som forekom hos ≥ 10% af patienterne, er hovedpine.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali in se je pojavil pri ≥ 10 % bolnikov, je glavobol.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede laktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
Danish: Anvendelse hos ældre (≥65 år)
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starostniki (≥ 65 let)
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger, som indeholder 2, 4, 8, 12 eller 20 tabletter.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 2, 4, 8, 12 ali 20 tablet.
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Slovenian: Priloga IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Danish: Påvirkninger af QT-intervallet blev målt en time efter dosering (gennemsnitlig tmax for vardenafil).
Slovenian: Učinke na dobo QT so merili eno uro po odmerku (povprečna vrednost tmax za vardenafil).
Danish: De må ikke tage Vivanza mere end én gang i løbet af døgnet.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Vivanza več kot enkrat na dan.
Danish: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Slovenian: Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Danish: Vivanza, og tal med en læge.
Slovenian: Vivanza, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Stoppet næse
Slovenian: - poln nos
Danish: Ved tmax var kun ændringen i middelværdi for QTcF for 80 mg vardenafil udenfor den i studiet fastsatte grænse (middelværdi 10 msek, 90% CI: 8-11).
Slovenian: Pri tmax je bila samo srednja vrednost spremembe QTcF za 80-miligramski odmerek vardenafila zunaj meje, ki je bila postavljena v študiji (srednja vrednost 10 msec, 90-odstotni interval zaupanja: 8-11).
Danish: Se punkt 2 "Vivanza 10 mg smeltetabletter indeholder aspartam og sorbitol".
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete vsebuje aspartam in sorbitol.«
Danish: Det primære formål med dette studie var at udelukke en effekt større end 10 msek (dvs. påvise manglende effekt) på QTc-intervallet med en enkelt oral dosis på 80 mg vardenafil sammenlignet med placebo, målt som ændringen i Fridericia's korrektionsformel (QTcF=QT/RR1/3) en time efter dosering, sammenlignet med udgangsværdien.
Slovenian: Glavni namen te študije je bil izključiti več kot 10 msec dolg učinek (to je, pokazati, da ni učinka) enkratnega 80-miligramskega peroralnega odmerka vardenafila na dobo QTc v primerjavi s placebom, ki so ga merili s spremembo Fridericiasove korekcijske formule (QTcF=QT/RR1/3) glede na osnovno vrednost 1 uro po odmerku.
Danish: En del af M1 er på glukuronid-form i den systemiske cirkulation .
Slovenian: Del M1 je v sistemskem obtoku v obliki glukuronida.