FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2/2 oldal hez, az Avastin meggátolja, hogy a daganatsejtek kialakítsák a saját vérellátásukat, és megfosztja azokat az oxigéntől és a tápanyagoktól, ezáltal hozzájárul a daganat növekedésének lassításához.
Croatian: Vezivanjem na VEGF, Avastin sprječava tumorske stanice od razvoja vlastite opskrbe krvlju te im uskraćuje kisik i hranjive tvari, što pomaže pri usporavanju rasta karcinoma.
Hungarian: Az Avastin egy bevacizumab nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer.
Croatian: Avastin je citostatik koji sadrži djelatnu tvar bevacizumab.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP ismételten megvizsgálta a vállalattól származó adatokat, és megerősítette véleményét, miszerint újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén az Avastin előnyös hatását nem igazolták kellő mértékben.
Croatian: Tijekom ponovnog pregleda, CHMP je ponovno preispitao podatke koje je tvrtka dostavila i potvrdio je svoje mišljenje da koristi lijeka Avastin nisu dokazane u dostatnoj mjeri u slučaju novodijagnosticiranog glioblastoma.
Hungarian: A kezdeti javaslat idején a CHMP megállapította, hogy sugárterápiával és temozolomiddal kombinációban az Avastin hatékonyságát nem igazolták megfelelően.
Croatian: U trenutku prvotne preporuke, CHMP je naglasio da djelotvornost lijeka Avastin u kombinaciji s radioterapijom i temozolomidom nije u dostatnoj mjeri dokazana.
Hungarian: Más kemoterápiás gyógyszerekkel (a daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) kombinációban a következő daganatok bizonyos típusainak kezelésére alkalmazzák: vastagbél- vagy végdaganat, emlődaganat, tüdődaganat, vesedaganat, petefészek-daganat, petevezeték-daganat és hashártya-daganat.
Croatian: Avastin se koristi za liječenje odraslih osoba sa sljedećim tipovima raka u kombinaciji s drugim citostaticima: karcinom kolona ili rektuma (debelog crijeva); karcinom dojke; karcinom pluća; karcinom bubrega; karcinom jajnika; karcinom jajovoda ili peritoneuma (membranske ovojnice abdomena).
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Avastin-t?
Croatian: Za što se Avastin trebao koristiti?
Hungarian: Az Avastin engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Avastin u njegovim odobrenim indikacijama.
Hungarian: Mi történik az Avastin-nal az egyéb daganatok kezelése vonatkozásában?
Croatian: Kakve posljedice ishod ovog postupka ima na Avastin za liječenje drugih karcinoma?
Hungarian: Az Avastin hatóanyaga, a bevacizumab, egy monoklonális antitest (egy fehérje típus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a vérben keringő és a vérerek növekedését kiváltó fehérjét, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF), és kötődjön ahhoz.
Croatian: Djelatna tvar Avastin, bevacizumab, je protutijelo (tip bjelančevine) koji je dizajniran za prepoznavanje i vezivanje na krvožilni endotelni čimbenik rasta (VEGF), bjelančevina koja cirkulira u krvi i potiče rast krvnih žila.
Hungarian: Ezért abban az időpontban a CHMP azon a véleményen volt, hogy az Avastin előnyei az újonnan diagnosztizált glioblasztóma kezelésében nem haladták meg a kockázatokat.
Croatian: Stoga je u tom trenutku CHMP bio mišljenja da koristi lijeka Avastin u liječenju novodijagnosticiranog glioblastoma ne nadmašuju njegove rizike.
Hungarian: Az Avastin-t újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére is szánták sugárkezeléssel és temozolomiddal (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva.
Croatian: Avastin se trebao koristiti za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom u kombinaciji s radioterapijom (liječenjem zračenjem) i temozolomidom (drugim citostatikom).
Hungarian: Koncentrátum formájában kapható, amelyből vénába adandó oldatos infúziót készítenek.
Croatian: Dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip u venu).
Hungarian: Ezért a CHMP fenntartotta korábbi, a forgalomba hozatali engedély módosításának elutasítását tartalmazó javaslatát.
Croatian: Stoga je CHMP zadržao svoju prethodnu preporuku za odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosításának elutasítását.
Croatian: CHMP je stoga preporučio odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: A vállalat a vélemény felülvizsgálatát az ezen negatív véleményről szóló értesítés kézhezvételét követő 15 napon belül kérheti.
Croatian: Tvrtka može zatražiti ponovno ispitivanje mišljenja u roku 15 dana od primitka obavijesti o negativnom mišljenju.
Hungarian: A Javlor-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Javlor dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Javlor daganatellenes gyógyszer, amely az EU-ban 2009 szeptembere óta engedélyezett.
Croatian: Javlor je citostatik koji je odobren za primjenu u EU-u od rujna 2009.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te Vam je potrebno više informacija o Vašem liječenju, obratite se liječniku koji Vam pruža liječenje.
Hungarian: Bár a progressziómentes túlélés terén javulás volt tapasztalható, ezt csekélynek találták.
Croatian: Iako je prisutno poboljšanje u preživljenju bez progresije, isto se smatralo premalim.
Hungarian: Ezenkívül nem volt tapasztalható előny a hatékonyság más fontos mérőszámaiban sem, beleértve a teljes túlélést (azaz hogy mennyi ideig élt a beteg).
Croatian: Nadalje, nema koristi u smislu drugih važnih mjera djelotvornosti, uključujući ukupno preživljenje (koliko su dugo bolesnici živjeli).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a progressziómentes túlélés volt (azaz hogy mennyi ideig élt a beteg a betegsége súlyosbodása nélkül).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti).
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat kérelme alátámasztására?
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog svojem zahtjevu?
Hungarian: 2014. szeptember 25-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Javlor gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosításának elutasítását javasolta.
Croatian: Dana 25. rujna 2014., Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je negativno mišljenje, preporučujući odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Javlor.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za pacijente u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 770 olyan, előrehaladott emlőrákban szenvedő beteg vett részt, akiket korábban antraciklinnel kezeltek, vagy arra rezisztensek voltak, valamint rezisztensek voltak a taxánra is.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 770 bolesnika s uznapredovanim rakom dojke, a koji su prethodno liječeni ili su rezistentni na antraciklin i koji su rezistentni na taksan.
Hungarian: Azokkal a betegekkel összehasonlítva, akik kizárólag kapecitabint kaptak, a kapecitabin mellett Javlor-t is kapó betegek nagyobb számban tapasztaltak mellékhatásokat, többek közt neutropéniát (a fehérvérsejtek kórosan alacsony szintje a vérben), emésztőrendszeri panaszokat, például székrekedést, hányingert, hányást és gyomorfájást, fáradtságot, valamint idegrendszeri betegségeket, például a végtagok idegeinek károsodását.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali samo monoterapiju kapecitabina, veći broj bolesnika koji su primali lijek Javlor i kapecitabin iskusilo je nuspojave uključujući i neutropeniju (abnormalno niske razine krvi bijelih krvnih stanica),k gastrointestinalne događaje, poput zatvora, mučnine i trbuhobolje, iscrpljenosti i poremećaja živčanog sustava, poput oštećenja živčanog sustava u ekstremitetima.
Hungarian: Ezért ebben az időpontban a CHMP véleménye szerint a Javlor mérsékelt hatása az emlőrák kezelésében nem haladta meg a megfigyelt egyéb kockázatokat.
Croatian: Stoga, u tom trenutku, CHMP je bio mišljenja da skromno djelovanje lijeka Javlor u liječenju raka dojke ne nadmašuje uočene dodatne rizike.
Hungarian: Melyek voltak a CHMP főbb aggályai, amelyek a forgalomba hozatali engedély módosításának elutasításához vezettek?
Croatian: Koji su glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a koji su rezultirali odbijanjem izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet?
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a Javlor-ral végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za klinička ispitivanja lijekova Javlor koja su trenutno u tijeku.
Hungarian: Mi történik a Javlor-ral a húgyúti hámszövet átmeneti sejtes karcinómájának kezelése vonatkozásában?
Croatian: Što se događa s Javlor kada je riječ o liječenju karcinoma prijelaznih stanica urotelijalnog trakta?
Hungarian: A módosítás a javallatoknak az emlőrák kezelésére történő kiterjesztésére vonatkozott.
Croatian: Promjena se odnosila na proširenje indikacije kako bi se dodalo liječenje raka dojke.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a kapecitabinnel együtt alkalmazott Javlor hatékonyságát nem kellően igazolták.
Croatian: CHMP je napomenuo da djelotvornost lijeka Javlor u kombinaciji s kapecitabinom nije u dostatnoj mjeri dokazana.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Javlor?
Croatian: Koja je očekivana uporaba lijeka Javlor?
Hungarian: A Javlor-t többek között a kapecitabin daganatellenes gyógyszerrel együtt történő alkalmazásra is szánták olyan felnőtt betegek kezelésére, akik helyileg előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvednek.
Croatian: Očekivano je da će se Javlor koristiti u kombinaciji sa citostatikom kapecitabinom za liječenje odraslih bolesnika s lokalnim uznapredovanim ili metastatskim rakom dojke.
Hungarian: Az engedély módosítását kérelmező vállalat a Pierre Fabre Médicament.
Croatian: Pierre Fabre Médicament je tvrtka koja je podjela zahtjev za izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: A Javlor engedélyezett javallatában való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Javlor u ovoj odobrenoj indikaciji.
Hungarian: A korábban antraciklinnel, egy másik típusú daganatellenes gyógyszerrel kezelt, vagy arra rezisztens betegek kezelésére szánták, akik a daganatellenes gyógyszerek egy harmadik típusára, a taxánokra is rezisztensek.
Croatian: Također se trebao koristiti u bolesnika koji su prethodno liječeni, ili su rezistentni na, drugi tip citostatika naziva antraciklin, te koji su također rezistentni na treći tip citostatika naziva taksani.
Hungarian: A Javlor hatóanyaga a vinflunin, és vénába adandó oldatos infúzióhoz való koncentrátum formájában kapható.
Croatian: Javlor sadrži djelatnu tvar vinflunin i dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Hungarian: A vizsgálatban a kapecitabinnel együtt adott Javlor-t az önmagában alkalmazott kapecitabinnel hasonlították össze.
Croatian: U ispitivanju, Javlor se primjenjivao zajedno s kapecitabinom te je uspoređen s monoterapijom kapecitabinom.
Hungarian: Ennélfogva a CHMP a forgalomba hozatali engedély módosításának elutasítását javasolta.
Croatian: Stog, CHMP je preporučio odbijanje izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: A húgyúti hámszövet előrehaladott vagy metasztatikus átmeneti sejtes karcinómájának (a húgyhólyag hámrétegét és a húgyutak többi részét érintő daganattípus) kezelésére már alkalmazzák felnőtteknél.
Croatian: Već se koristi za liječenje odraslih osoba s uznapredovanim ili metastatskim „karcinomima prijelaznih stanica urotelijalnog trakta" (rak koji zahvaća ovojnicu mjehura i ostatak urinarnog trakta). „Metastatski" znači da se rak proširio na druge dijelove tijela.
Hungarian: A tubulin nevű sejtfehérjéhez kötődik, amelynek fontos szerepe van a belső „váz" kialakításában, mely utóbbira a sejteknek szükségük van az osztódáshoz.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Javlor, vinflunin, ubraja se u grupu citostatika poznatih pod nazivom „vinka alkaloidi" Vezuje se na stanični protein naziva tubulin, koji igra značajnu ulogu u formiranju internog „kostura" koji je potreban stanicama kako bi im se omogućila dioba Vezivanjem na tubulin u stanicama raka, vinflunin zaustavlja formiranje kostura, sprječavajući dijeljenje i širenje stanica raka.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Javlor-t?
Croatian: Kako je Javlor trebao djelovati?
Hungarian: További információ itt található:
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći ovdje:
Hungarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations
Hungarian: A vállalat a fenti negatív véleményről szóló értesítés kézhezvételét követő 15 napon belül kérheti a vélemény felülvizsgálatát.
Croatian: Ova tvrtka može zatražiti ponovno ispitivanje mišljenja u roku od 15 dana od primitka obavijesti o ovom negativnom mišljenju.
Hungarian: EMA/372537/2015 EMEA/H/C/002772
Croatian: 24. travnja 2015. EMA/372536/2015 EMEA/H/C/002772
Hungarian: Melyek voltak a CHMP fő aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Croatian: Koji su glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a rezultirali odbijanjem?
Hungarian: A vállalat adatokat nyújtott be a tudományos szakirodalomban szereplő kísérleti modellekről.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz eksperimentalnih modela koji su dostupni iz znanstvene literature.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat kérelme alátámasztására?
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog zahtjevu?
Hungarian: A CHMP-nek aggályai merültek fel a gyógyszer gyártásának és minőségellenőrzésének bizonyos aspektusait illetően is.
Croatian: CHMP bio je također u određenoj mjeri zabrinut zbog pojedinih aspekata proizvodnog postupka i kontrole kvalitete lijeka.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programokban vesznek részt?
Croatian: Koje posljedice ovo odbijanje zahtjeva ima za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Hungarian: A Lympreva-ra (dasziprotimut-T) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/372537/2015
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372536/2015
Hungarian: A vállalat benyújtotta egy összesen 177 olyan, follikuláris limfómában szenvedő felnőtt bevonásával végzett fő vizsgálat eredményeit is, akik reagáltak egy PACE (prednizon, doxorubicin, ciklofoszfamid, etopozid) néven ismert, bevált terápiával végzett indukciós kezelésre, és akiknél nem voltak tünetei a betegségnek.
Croatian: Tvrtka je također dostavila rezultate jednog glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo ukupno 177 odraslih osoba s folikularnim limfomom koji je odgovorio na uvodnu terapiju s utvrđenom terapijom poznatom kao PACE (prednizon, doksirubicin, ciklofosfamid i etopozid) te koji nisu imali znakove svoje bolesti.
Hungarian: Ezenkívül nem bizonyították a Lympreva hatékonyságát a jelenlegi standard ellátással (az úgynevezett „anti-CD20" terápiákkal) végzett indukciós kezelést követően.
Croatian: Nadalje, nije utvrđena djelotvornost lijeka Lympreva nakon uvodne terapije s aktualnim standardom skrbi (takozvanih "anti-CD20" terapija).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon az időn alapult, ameddig a beteg daganatos tüneteinek kiújulása nélkül élt, vagy ameddig meg nem halt.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na tome koliko su dugo bolesnici preživjeli bez ponovnog pojavljivanja simptoma raka ili do smrti.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a fő vizsgálat kialakításának és elvégzésének módja nem volt megfelelő ahhoz, hogy lehetővé tegye a bizottság számára a gyógyszer előnyének megállapítását.
Croatian: CHMP je zaključio da je način na koji je osmišljeno i provedeno glavno ispitivanje ne omogućuje Odboru utvrđivanje koristi lijeka.
Hungarian: 2015. április 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) elfogadta a follikuláris non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésére szánt Lympreva gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megtagadását javasló negatív véleményt.
Croatian: Dana 23. travnja 2015., Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je negativno mišljenje, preporučujući odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Lympreva, koji je namijenjen liječenju bolesnika s folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom.
Hungarian: A betegek vagy Lympreva-t kaptak GM-CSF-fel, vagy pedig hemocianint GM-CSF-fel.
Croatian: Bolesnici su primili lijek Lympreva zajedno sa GM-CSF ili hemocijanin sa GM-CSF.
Hungarian: Ezért a CHMP akkor azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Lympreva előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Croatian: Stoga, u tom trenutku CHMP bio je mišljenja da koristi lijeka Lympreva ne nadmašuju njegove rizike, te je preporučio da se odbije izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: A Lympreva-ra (dasziprotimut-T) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lympreva (dasiprotimut-T)
Hungarian: A Lympreva 2006. augusztus 28-án a follikuláris limfóma kezelése tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Croatian: Lympreva je uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti dana 28. kolovoza 2006. za liječenje folikularnog limfoma.
Hungarian: A Lympreva egy „rák immunterápiás" gyógyszertípus, olyan gyógyszer, amelyet a beteg immunrendszerének (a szervezet természetes védekező rendszerének) stimulálására szántak, hogy megtámadja és elpusztítsa a rákos sejteket.
Croatian: Lympreva je tip "antitumorskog imunoterapijskog" lijeka, lijeka koji je razvijen za stimulaciju imunosnog sustava (prirodne obrane tijela) bolesnika tako da napada i ubija stanice raka.
Hungarian: A Lympreva egy dasziprotimut-T nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Croatian: Lympreva je lijek koji sadrži djelatnu tvar dasiprotimut-T.
Hungarian: A Lympreva-t olyan betegeknek tervezték adni, akiknél a betegség tünetei egy „indukciós" kezelést követően eltűntek, a daganatos betegség tünetei teljes eltűnésének fenntartása érdekében.
Croatian: Očekivano je da će se Lympreva primjenjivati u bolesnika čiji su znakovi bolesti nestali nakon "uvodnog" liječenja kako bi se zadržao potpuni nestanak simptoma raka.
Hungarian: A beteg szervezetébe történő befecskendezéskor ezek a limfómaspecifikus fehérjék várhatóan arra ösztönzik az immunrendszer bizonyos komponenseit, hogy támadják meg és pusztítsák el a limfómasejteket.
Croatian: Ako se ubrizgaju u tijelo bolesnika, očekuje se da će ovi proteini specifični za limfom stimulirati određene komponente imunosnog sustava koje napadaju i ubijaju stanice limfoma.
Hungarian: A gyógyszer egy, a beteg limfómasejtjeiben található, a hemocianin nevű molekulához kötődő fehérjéből áll, amely molekula elősegíti az immunrendszer aktiválását a limfómasejtekkel szemben.
Croatian: Lijek se priprema iz proteina koji se nalazi u stanicama limfoma bolesnika, veže se na molekule naziva hemocijanin, što pomaže da se aktivira imunosni sustav protiv stanica limfoma.
Hungarian: A Lympreva-t egyedileg készítik el az egyes betegek számára, saját limfómasejtjeik mintájából.
Croatian: Lympreva se priprema zasebno za svakog bolesnika iz uzorka njihovih vlastitih stanica limfoma.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Biovest Europe Ltd. vállalat nyújtotta be.
Croatian: Tvrtka Biovest Europe
Hungarian: A Lympreva-t várhatóan follikuláris non-Hodgkin limfómában - a fehérvérsejtek egy típusát, az úgynevezett „B sejteket" érintő daganatos betegségben - szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazták volna.
Croatian: Očekivano je da će se Lympreva koristiti za liječenje odraslih osoba s folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom, rakom tipa bijelih stanica naziva "B stanice".
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Lympreva-t?
Croatian: Za što se Lympreva trebao koristiti?
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Lympreva-val kapcsolatban jelenleg nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti alkalmazási programok.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema tekućih kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Lympreva.
Hungarian: Bőr alá adandó szuszpenziós injekció formájában kívánták forgalomba hozni.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao supenzija za potkožnu injekciju.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lympreva?
Croatian: Što je Lympreva?
Hungarian: Egy másik, granulocita-makrofág kolónia-stimuláló faktor (GM-CSF) nevű gyógyszerrel együtt történő alkalmazásra szánták.
Croatian: Očekuje se da će se koristiti u kombinaciji s drugim lijekom naziva faktor stimulacije kolonije granulocita i makrofage.
Hungarian: 2019. október 18.
Croatian: 18. listopada 2019.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Translarna?
Croatian: Kako djeluje Translarna?
Hungarian: A Translarna jelenlegi alkalmazására vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Croatian: Dodatne informacije o trenutačnim primjenama lijeka Translarna nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Hungarian: Az Ügynökség az eredeti véleményét 2019. június 27-én adta ki.
Croatian: Nakon što je završila preispitivanje, Agencija je objavila mišljenje 17. listopada 2019.Prvotno mišljenje objavila je 27. lipnja 2019.
Hungarian: Az elutasítást a felülvizsgálat után megerősítették.
Croatian: Odbijanje se potvrđuje nakon preispitivanja
Hungarian: A Translarna engedélyének módosításáért folyamodó vállalat a PTC Therapeutics International Limited.
Croatian: Zahtjev za promjenu odobrenja za lijek Translarna podnijela je tvrtka PTC Therapeutics International Limited.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, beszéljen a vizsgálatban részt vevő kezelőrvosával.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Hungarian: Milyen módosítás iránti kérelmet nyújtott be a vállalat?
Croatian: Kakvu je izmjenu tvrtka zatražila?
Hungarian: Melyek voltak a fő okai a forgalombahozatali engedély módosítása elutasításának?
Croatian: Koji su bili glavni razlozi za odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban?
Croatian: Ima li ovo odbijanje posljedice za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog svojem zahtjevu?
Hungarian: A vállalat tájékoztatta az Ügynökséget, hogy a klinikai vizsgálatokban Translarna-kezelésben részesülő betegekre nézve nincsenek következményei.
Croatian: Tvrtka je obavijestila Agenciju da nema posljedica za bolesnike koji u okviru kliničkih ispitivanja primaju lijek Translarna.
Hungarian: A vizsgálatból származó további adatok sem erősítik meg a Translarna előnyét már járásképtelen betegeknél, mivel problémák merültek fel a Translarna hatásainak közvetett összehasonlítására használt, a CINRG adatbázisból származó adatok kiválasztásával és elemzésével kapcsolatban.
Croatian: Također, na temelju dodatnih podataka iz ispitivanja korist od liječenja lijekom Translarna u bolesnika koji više ne mogu hodati nije se mogla potvrditi zbog problema s načinom na koji su odabrani i analizirani podatci iz baze podataka CINRG koji su korišteni za neizravnu usporedbu učinaka lijeka Translarna.