FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati della PFS (con un follow-up minimo di 18 mesi) sono mostrati nella Figura 2 (tutta la popolazione randomizzata), nella Figura 3 (cut-off del PD-L1 tumorale del 5%) e nella Figura 4 (cutoff del PD-L1 tumorale dell'1%).
Swedish: Resultaten för progressionsfri överlevnad (med en minsta uppföljningstid på 18 månader) visas i figur 2 (alla randomiserade patienter), figur 3 (vid 5 % cut-off för PD-L1-tumöruttryck) och figur 4 (vid 1 % cut-off för PD-L1-tumöruttryck).
Italian: • Informazioni rilevanti (ad es., serietà, gravità, frequenza, tempo di insorgenza, reversibilità dell'evento avverso, se applicabile) per le seguenti problematiche di sicurezza: o Polmoniti immuno-correlate o Coliti immuno-correlate o Epatiti immuno-correlate o Nefriti e disfunzione renale immuno-correlate o Endocrinopatie immuno-correlate o Reazioni avverse cutanee immuno-correlate o Altre reazioni avverse immuno-correlate o Rischio potenziale di "Complicanze del Trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche allogenico (HSCT), incluse malattia acuta del trapianto verso l'ospite (GVHD)e mortalità correlata al trapianto, dopo terapia con nivolumab" o Rischio potenziale di "Rischio di GVHD con nivolumab dopo HSCT allogenico"
Swedish: • Relevant information (t.ex. allvarlighet, svårighetsgrad, frekvens, tid till debut, reversibilitet av aktuell biverkning) för följande säkerhetsaspekter: o Immunrelaterad pneumonit o Immunrelaterad kolit o Immunrelaterad hepatit o Immunrelaterad nefrit och nedsatt njurfunktion o Immunrelaterad endokrinopati o Immunrelaterade hudbiverkningar o Andra immunrelaterade biverkningar o Möjlig risk för ‘Komplikationer, inklusive akut graft-versus-host disease (GVHD) och transplantationsrelaterad dödlighet, av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation efter nivolumab-behandling o Möjlig risk för "Risk för GVHD med nivolumab efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation"
Italian: Reazioni avverse immunocorrelate che hanno portato ad una interruzione permanente del trattamento Polmonite Colite Epatite Nefrite e Disfunzione Renale Endocrinopatia Cute Ipersensibilità/Reazione all' infusione Reazioni avverse immunocorrelate che hanno richiesto alte dosi di corticosteroidi a,b
Swedish: Immunrelaterade biverkningar som ledde till permanent utsättning Pneumonit Kolit Hepatit Nefrit och nedsatt njurfunktion Endokrinopati Hudbiverkningar Överkänslighets-/Infusionsreaktion Immunrelaterade biverkningar som krävde högdos kortikosteroidbehandlinga,b
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di nefrite o disfunzione renale.
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken eller symtom på nefrit eller nedsatt njurfunktion.
Italian: I risultati dell'OS derivanti da queste analisi di follow-up sono mostrati nella Figura 5 (tutti i randomizzati), nella Figura 6 (cut-off per il PDL1 all'1% valutato a livello tumorale), e nella Tabella 11 (cut-off per il PDL1 al 5% valutato a livello tumorale).
Swedish: Resultat för totalöverlevnad från denna uppföljningsanalys visas i figur 5 (alla randomiserade patienter), figur 6 (1 % cut-off för PD-L1) och tabell 11 (5 % cut-off för PD-L1).
Italian: Dallo studio sono stati sono stati esclusi i pazienti con precedente malattia autoimmune e con qualsiasi condizione che ha richiesto un trattamento sistemico con corticosteroidi (dose di prednisone ≥ a 10 mg o equivalente al giorno) o altri medicinali immunosoppressivi, così come i pazienti sottoposti a precedente terapia per il melanoma (ad eccezione di pazienti sottoposti a chirurgia, radioterapia adiuvante dopo resezione neurochirurgica di lesioni del sistema nervoso centrale e precedente interferone adiuvante completato un numero di mesi ≥6 prima della randomizzazione), precedente terapia con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, o anticorpi anti CTLA-4 (incluso ipilimumab o qualsiasi altro anticorpo o farmaco che specificatamente ha come target la costimolazione delle cellule T o le pathway dei checkpoint).
Swedish: Patienter med tidigare autoimmun sjukdom eller annat tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (≥ 10 mg prednison dagligen eller motsvarande) eller annan immunsuppressiv behandling, liksom patienter med tidigare behandling för melanom (förutom patienter som opererats, erhållit adjuvant strålbehandling efter neurokirurgisk resektion för lesioner i centrala nervsystemet eller erhållit adjuvant interferonbehandling som avslutats ≥ 6 månader före randomisering), tidigare behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, eller anti-CTLA-4-antikroppar (inklusive ipilimumab eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar in sig på co-stimulering av T-celler eller checkpointvägar), exkluderades från studien.
Italian: Tabella 19: Risultati di efficacia in pazienti a rischio intermedio/sfavorevole (CA209214)
Swedish: Tabell 19: Effektresultat hos patienter med intermediär/dålig prognos (CA209214)
Italian: Sono stati inoltre valutati l'ORR e la durata della risposta.
Swedish: Objektiv responsfrekvens och responsens varaktighet studerades också.
Italian: Infiammazione dei muscoli quale miocardite (infiammazione del muscolo del cuore), miosite (infiammazione dei muscoli) e rabdomiolisi (rigidità nei muscoli e nelle articolazioni, spasmo muscolare).
Swedish: Inflammation i musklerna såsom myokardit (inflammation i hjärtmuskeln), myosit (inflammation i musklerna) och rabdomyolys (stelhet i muskler och leder, muskelkramp).
Italian: Diabete mellito incluso diabete mellito Tipo 1 (3 di grado 2, 2 di grado 3, e 3 di grado 4) e chetoacidosi diabetica (1 di grado 4) sono stati riportati.
Swedish: Diabetes mellitus inklusive diabetes mellitus typ 1 (3 fall av grad 2, 2 fall av grad 3 respektive 3 fall av grad 4), och diabetisk ketoacidos (1 fall av grad 4) rapporterades.
Italian: Lo studio CA209069 era uno studio di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, che valutava la associazione di nivolumab ad ipilimumab rispetto al solo ipilimumab in 142 pazienti con melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) con criteri di inclusione simili a quelli dello studio CA209067 ed analisi primaria in pazienti con melanoma BRAF wild-type (77% dei pazienti).
Swedish: Studie CA209069 var en randomiserad, dubbelblind fas 2-studie för att jämföra kombinationen av nivolumab och ipilimumab med endast ipilimumab hos 142 patienter med avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom med liknande inklusionskriterier som studie CA209067 och den primära analysen av patienter med melanom av BRAF-vildtyp (77 % av patienterna).
Italian: La durata mediana del tempo tra la diagnosi iniziale e la randomizzazione era di 0,4 anni sia nel gruppo nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg sia nel gruppo sunitinib.
Swedish: Mediantiden från initial diagnos till randomisering var 0,4 år hos både gruppen med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg och med sunitinib.
Italian: Tempo mediano alla risposta Mesi (intervallo) Durata mediana del follow-up Mesi (intervallo) Sopravvivenza libera da progressione Tasso (95% IC) a 12 mesi "+" denota un'osservazione censurata.
Swedish: Intervall Mediantid till respons Månader (intervall) Median uppföljningslängd Månader (intervall) Progressionsfri överlevnad Frekvens (95 % KI) vid 12 månader "+" anger en censurerad observation a
Italian: Preparazione della soluzione per infusione Avere cura di adottare una tecnica asettica durante la preparazione della soluzione per infusione.
Swedish: Beredning av infusionen Säkerställ aseptiska förhållanden vid beredning av infusionslösningen.
Italian: Se si sospetta una miocardite, si deve procedere tempestivamente con una dose elevata di steroidi (prednisone da 1 a 2 mg/kg/die o metilprednisolone da 1 a 2 mg/kg/die) ed un consulto cardiologico con percorso diagnostico in accordo alle correnti linee guida cliniche.
Swedish: Om misstanke om myokardit föreligger bör man snabbt initiera behandling med hög dos av steroider (prednison 1-2 mg/kg/dag eller metylprednisolon 1-2 mg/kg/dag) och omedelbart initiera kontakt med kardiologkonsult för en noggrann kardiologisk utredning enligt gällande klinisk praxis.
Italian: Analizzare ulteriormente il valore di marcatori biologici diversi dallo stato di espressione del PD-L1 a livello della membrana della cellula tumorale mediante IHC (ad es. altri metodi su base genomica/determinazioni e cut-off associati, che possano dimostrarsi più sensibili e specifici nel predire la risposta al trattamento sulla base del PD-L1, PD-L2, linfociti infiltranti il tumore con misura della densità dei CD8+T, RNA signature, espressione dei componenti dei complessi che presentano l'antigene e/o altri recettori/ligandi inibitori dei checkpoint immunitari all'interno del tumore, etc.) come predittivi dell'efficacia della terapia combinata nivolumab+ipilimumab nel contesto degli studi sul melanoma CA209038, CA209067 e CA209069.
Swedish: Att fortsätta undersöka värdet av andra biomarkörer än PD-L1-uttryck på tumörcellmembrannivå genom IHC (t.ex. andra metoder/tester och cut-off-nivåer som kan visa sig känsligare och mer specifika i att förutsäga hur man svarar på behandlingen baserat på PD-L1, PD-L2, tumörinfiltrerande lymfocyter mätt med CD8+T densitet, RNA signatur, uttryck av komponenter av antigenpresenterande komplex och/eller andra checkpointhämmarreceptorer/ligander inom tumören etc.) som prediktorer för effekten av kombinationsbehandling med nivolumab + ipilimumab i samband med melanomstudierna CA209038, CA209067 och CA209069.
Italian: 56 (56%) M 44 (44%) F
Swedish: 56 (56 %) M 44 (44 %) K
Italian: Diabete (i sintomi includono sete eccessiva, la produzione di una quantità di urina notevolmente aumentata, aumento dell'appetito con perdita di peso, sensazione di stanchezza, sonnolenza, debolezza, depressione, irritabilità e malessere generale) o chetoacidosi diabetica (acido nel sangue causato dal diabete).
Swedish: Diabetes (symtom som överdriven törst, kraftigt ökad urinmängd, ökad aptit med viktförlust, trötthetskänsla, dåsighet, svaghet, depression, irritabilitet och allmän sjukdomskänsla) eller diabetisk ketoacidos (syra i blodet som kommer från diabetesen).
Italian: Il tempo alla risoluzione è variato da 0,4 a 144,1+ settimane.
Swedish: Tiden till att biverkningarna upphörde varierade mellan 0,4 till 144,1+ veckor.
Italian: Devono essere escluse eziologie infettive ed eziologie correlate alla patologia.
Swedish: Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade etiologier.
Italian: L'infusione di OPDIVO è compatibile con contenitori in PVC e poliolefina, flaconi in vetro, set per infusione in PVC e filtri in linea con membrane in polietersulfone con dimensioni dei pori da 0,2 µm a 1,2 µm.
Swedish: Infusion med OPDIVO är kompatibel med PVC- och polyolefin-behållare, glasflaskor, PVC-infusionsset och inbyggda filter med polyetersulfonmembran med en porstorlek på 0,2 µm till 1,2 µm.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di polmonite quali alterazioni radiografiche (ad es., opacità focali a vetro smerigliato, infiltrati a chiazze), dispnea ed ipossia.
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på pneumonit såsom röntgenförändringar (t.ex. fokala GGO "ground glass opacities", fläckiga infiltrat), dyspné och hypoxi.
Italian: Non comune psoriasi sindrome di Stevens-Johnson, vitiligine, eritema multiforme, alopecia, psoriasi
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, vitiligo, erythema multiforme, alopeci, psoriasis
Italian: La dose prescritta per il paziente è 240 mg o 480 mg in base all'indicazione, indipendentemente dal peso corporeo (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Doseringen är 240 mg eller 480 mg beroende på indikation men oberoende av kroppsvikt (se avsnitt 4.2).
Italian: Migliore risposta globale, tempo e durata della risposta (CA209037)
Swedish: Tabell 9: Bästa objektiva respons (BOR), tid och varaktighet av respons (CA209037)
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 7,9 mesi (range: 1 giorno-21,4+ mesi) nei pazienti trattati con nivolumab in associazione ad ipilimumab e 7,8 mesi (range: 1 giorno-20,2+ mesi) nei pazienti trattati con sunitinib.
Swedish: Medianlängden för behandlingen var 7,9 månader (intervall: 1 dag21,4+ månader) hos patienter behandlade med nivolumab i kombination med ipilimumab och 7,8 månader (intervall: 1 dag-20,2+ månader) hos sunitinibbehandlade patienter.
Italian: Sindrome di Sjogren, miopatia, miosite (inclusa polimiosite)a,f, rabdomiolisia,f
Swedish: Sjögrens syndrom, myopati, myosit (inklusive polymyosit)a,f, rabdomyolysa,f
Italian: L'ORR e la PFS erano valutati dall'IRRC in accordo ai RECIST versione 1.1.
Swedish: Objektiv responsfrekvens och progressionsfri överlevnad bedömdes genom IRRC enligt RECIST version 1.1.
Italian: Vengono presentati anche dati aggiuntivi provenienti da 100 pazienti della Coorte C dello studio CA209205 che hanno ricevuto brentuximab prima e/o dopo ASCT.
Swedish: Även data från 100 patienter i kohort C i studien CA209205, som fick brentuximabvedotin före och/eller efter autolog stamcellstransplantation, presenteras.
Italian: OPDIVO in associazione ad ipilimumab Melanoma
Swedish: OPDIVO i kombination med ipilimumab Melanom
Italian: Su 49 pazienti, valutati in 2 studi sul cHL, sottoposti ad HSCT allogenico dopo aver interrotto nivolumab in monoterapia, GVHD acuta di grado 3 o 4 è stata riportata in 13/49 pazienti (26,5%).
Swedish: Av 49 utvärderade patienter, från två studier mot klassiskt Hodgkins lymfom, som genomgick allogen hematopoetisk stamcellstransplantation efter avslutad monoterapi med nivolumab, rapporterades akut GVHD av grad 3 eller 4 hos 13/49 patienter (26,5 %).
Italian: La PFS è stata misurata secondo i RECIST, versione 1.1.
Swedish: Den progressionsfria överlevnaden mättes med RECIST, version 1.1.
Italian: Infiammazione dell'occhio (che causa dolore e rossore), visione offuscata Battito cardiaco veloce
Swedish: Ögoninflammation (som orsakar smärta och rödhet), dimsyn Hög puls
Italian: Non comune disidratazione, acidosi metabolica
Swedish: Mindre vanliga dehydrering, metabolisk acidos
Italian: I pazienti possono presentarsi con affaticamento, cefalea, alterazioni dello stato mentale, dolore addominale, insolite abitudini intestinali e ipotensione o con sintomi aspecifici che possono simulare altre cause, come metastasi cerebrali o patologia sottostante.
Swedish: Patienter kan ha symtom som trötthet, huvudvärk, ändrad mental status, buksmärta, ovanliga tarmvanor och hypotension eller icke-specifika symtom som kan likna de som ses vid hjärnmetastaser eller underliggande sjukdom.
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva un performance status ECOG pari a 0 (64%) o a 1 (34%).
Swedish: De flesta patienterna hade ECOG performancestatus 0 (64 %) eller 1 (34 %).
Italian: Tabella 23: Risultati di efficacia (CA209141)
Swedish: Tabell 23: Effektresultat (CA209141)
Italian: Nei 131 pazienti che hanno interrotto l'associazione a causa delle reazioni avverse dopo 28 mesi di follow-up l'ORR è stato del 71% (93/131), con il 20% (26/131) dei pazienti che ha ottenuto una risposta completa, e l'OS mediana non è stata raggiunta.
Swedish: Vid 28 månaders uppföljning av de 131 patienter där kombinationen sattes ut på grund av biverkningar var den totala responsfrekvensen 71 % (93/131) varav 20 % (19/128) uppnådde komplett respons medan mediantiden för totalöverlevnad inte hade uppnåtts.
Italian: Non comune acidosi metabolica
Swedish: Mindre vanliga metabolisk acidos
Italian: Comune dolore musculoscheletricog artrite, spasmi muscolari, debolezza muscolare
Swedish: Vanliga muskuloskeletal smärtag artrit, muskelspasmer, muskelsvaghet
Italian: È necessario tenerne conto quando vengono trattati pazienti sottoposti ad un regime dietetico a contenuto di sodio controllato.
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.
Italian: OPDIVO sarà somministrato per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena (per via endovenosa) della durata di 30 o 60 minuti, ogni 2 settimane o ogni 4 settimane, in base alla dose che sta ricevendo.
Swedish: OPDIVO kommer att ges till dig via infusion (dropp) in i en ven (intravenöst) under 30 eller 60 minuter varannan vecka eller var fjärde vecka beroende på vilken dos du får.
Italian: I pazienti sono stati arruolati indipendententemente dallo stato PD-L1 del loro tumore o dallo stato del papilloma virus umano (HPV).
Swedish: Patienter inkluderades oavsett tumörens PD-L1status eller humant papillomvirusstatus (HPV).
Italian: Tabella 1: Dose raccomandata e tempo di infusione per somministrazione endovenosa di nivolumab in monoterapia
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad dos och infusionstid för intravenös administrering av nivolumab som monoterapi
Italian: Per ottenere la dose richiesta può essere necessario più di un flaconcino di OPDIVO.
Swedish: Mer än en injektionsflaska OPDIVO kan krävas för att erhålla rätt dos.
Italian: In caso di reazioni all'infusione severe o pericolose per la vita, l'infusione di nivolumab o di nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere interrotta e deve essere somministrata un'appropriata terapia medica.
Swedish: Vid fall av allvarliga eller livshotande infusionsreaktioner ska infusionen med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab avslutas och lämplig medicinsk behandling ges.
Italian: Studio post-autorizzativo di efficacia (PAES): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare l'addendum al rapporto finale dello studio CA209205 riportante i dati di OS e i dati provenienti dalla schedula di interruzione nella Coorte C.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): Innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka in tillägget till den finala studierapporten för CA209205 innehållande resultat för totalöverlevnad och från avbrytandefasen i kohort C
Italian: Raro aritmia (inclusa aritmia ventricolare)d, fibrillazione atriale, miocarditea,f
Swedish: Sällsynta arytmi (inklusive ventrikulär arytmi)d, förmaksflimmer, myokardita,f
Italian: Le reazioni avverse riportate nei dati aggregati relativi a pazienti trattati con nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) ed a pazienti trattati con nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) sono elencate nella Tabella 6.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i den sammanslagna datan för patienter som behandlats med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) och för patienter som behandlats med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) presenteras i tabell 6.
Italian: Lo studio CA209172 era uno studio a braccio singolo, in aperto, con nivolumab in monoterapia in pazienti con melanoma metastatico di stadio III (non resecabile) o stadio IV dopo precedente trattamento con anticorpo monoclonale anti-CTLA-4.
Swedish: Studie CA209172 var en enarmad, öppen studie med nivolumab som monoterapi för patienter med stadium III (icke-resektabel) eller metastaserande stadium IV melanom efter tidigare behandling med anti-CTLA-4 monoklonal antikropp.
Italian: Il 73% dei pazienti presentava melanoma cutaneo ed il 10% melanoma delle mucose.
Swedish: Sjuttiotre procent hade kutant melanom och 10 % hade mukosalt melanom.
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla clearance di nivolumab è stata valutata in pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale da 1,0 a 1,5 × LSN o AST > LSN definita utilizzando i criteri della disfunzione epatica del National Cancer Institute; n = 92) rispetto a pazienti con funzionalità epatica normale (bilirubina totale e AST ≤ LSN; n = 804) in analisi farmacocinetiche di popolazione.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på clearence för nivolumab utvärderades hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalbilirubin 1,0 × till 1,5 × ULN eller ASAT > ULN som definierat enligt "National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction" n = 92) jämfört med patienter med normal leverfunktion (totalbilirubin och ASAT ≤ ULN; n = 804) i populationsfarmakokinetiska analyser.
Italian: Nivolumab + ipilimumab (eventi: 166/425), mediana e 95.0% IC: NA (32.49, NA)
Swedish: Nivolumab + ipilimumab (händelser: 166/425), median och 95,0 % KI: N.A (32,49, N.A)
Italian: Per quanto riguarda l'espressione tumorale PD-L1, il 34% dei pazienti aveva un'espressione PD-L1, come determinata dal test dello studio clinico, ≥ 5% ed il 62% l'aveva < 5%.
Swedish: Gällande PD-L1 tumöruttryck hade 34 % av patienterna ett PD-L1-uttryck ≥ 5 % och 62 % hade < 5 %, fastställt genom testet som användes i den kliniska prövningen.
Italian: Tuttavia, corticosteroidi sistemici ed altri immunosoppressori possono essere utilizzati dopo aver iniziato nivolumab per trattare le reazioni avverse immuno-correlate.
Swedish: Systemiska kortikosteroider och andra immunsuppressiva behandlingar kan dock användas, efter att nivolumab-behandlingen har påbörjats, för behandling av immunrelaterade biverkningar.
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 9.
Swedish: Resultaten presenteras i tabell 9.
Italian: OPDIVO in associazione ad ipilimumab: quando nivolumab 1 mg/kg è stato somministrato in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg la CL di nivolumab è aumentata del 29% e la CL di ipilimumab è aumentata del 9%, questo non è stato considerato clinicamente rilevante.
Swedish: OPDIVO i kombination med ipilimumab: När nivolumab 1 mg/kg administrerades i kombination med ipilimumab 3 mg/kg ökade clearence för nivolumab med 29 % och clearence ökade för ipilimumab med 9 % vilket inte ansågs vara kliniskt relevant.
Italian: Lo studio includeva pazienti adulti in progressione durante o dopo terapia con ipilimumab e, se positivi per la mutazione BRAF V600, in progressione anche durante o dopo la terapia con l'inibitore della chinasi BRAF.
Swedish: I studien ingick vuxna patienter som progredierat under eller efter behandling med ipilimumab och om positiv BRAF V600-mutation, även progredierat under eller efter behandling med en BRAF-hämmare.
Italian: Le linee guida per la gestione di queste reazioni avverse sono descritte nel paragrafo 4.4.
Swedish: Riktlinjer hur dessa biverkningar ska hanteras beskrivs i avsnitt 4.4.
Italian: Raro reazione anafilatticac
Swedish: Sällsynta anafylaktisk reaktionc
Italian: Nivolumab è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 (IgG4) umano (HuMAb), che si lega al recettore programmed death-1[morte programmata 1] (PD-1) e blocca la sua interazione con il PD-L1 ed il PD-L2.
Swedish: Nivolumab är en human immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonal antikropp (HuMAb) som binder till PD-1 (programmerad död-1) receptorn och blockerar dess interaktionen med PD-L1 och PD-L2. PD-1-receptorn är en negativ reglerare av T-cellsaktivitet och har visats vara involverad i kontrollen av T-cellsimmunsvar.
Italian: OPDIVO in monoterapia o in associazione ad ipilimumab è indicato per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti.
Swedish: OPDIVO som monoterapi eller i kombination med ipilimumab är indicerat för behandling av vuxna med avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom.
Italian: Nei soggetti con istologia non a cellule chiare, a un follow - up minimo di circa 16,7 mesi ORR e durata mediana della risposta sono state 13,6% e 10,2 mesi, rispettivamente.
Swedish: Hos patienter med icke-klarcellig histologi, med en minsta uppföljningstid på 16,7 månader, var den objektiva responsfrekvensen 13,6 % och responsens varaktighet 10,2 månader.
Italian: Studio di fase 1/2 in aperto (CA209032)
Swedish: Öppen fas 1/2-studie (CA209032)
Italian: Segni e sintomi di epatite possono includere alterazioni delle prove di funzionalità epatica, colorazione gialla degli occhi o della pelle (ittero), dolore nella parte destra dell'addome o stanchezza.
Swedish: Tecken och symtom på hepatit kan vara onormala leverfunktionsvärden, gulfärgade ögon eller hud (gulsot), smärta på höger sida av magtrakten eller trötthet.
Italian: Tabella 20: Caratteristiche dei pazienti al basale nella Coorte B e nella Coorte C dello studio CA209205 e nello studio CA209039
Swedish: Tabell 20: Patientkarakteristika vid studiestart för patienter i CA209205, kohort B och C, och CA209039
Italian: Tasso (95% IC) a 6 mesi a 12 mesi Sorpavvivenza libera da progressione Eventi
Swedish: Frekvens (95 % KI) Vid 6 månader Vid 12 månader Progressionsfri överlevnad Händelser