FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: To VIZAMYL χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της νόσου του Alzheimer και άλλων αιτιών απώλειας μνήμης.
Croatian: VIZAMYL se koristi u dijagnosticiranju Alzheimerove bolesti i drugih uzroka gubitka pamćenja.
Greek: Πρέπει να εξασφαλιστεί η εμπειρία και τα προσόντα των εκπαιδευτών σε ηλεκτρονική και σε προσωπική κατάρτιση.
Croatian: Potrebno je osigurati stručnost i kvalifikacije trenera u elektronskom te osobnom obučavanju.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: ώρα αναφοράς +8 h
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: referentno vrijeme +8 h
Greek: Κατά συνέπεια, η πιθανότητα κλινικώς σημαντικού μεταλλαξιογόνου δυναμικού θεωρείται εξαιρετικά χαμηλή.
Croatian: Stoga se smatra da je vjerojatnost klinički značajnog mutagenog potencijala vrlo mala.
Greek: Μία ένεση είναι αρκετή για τη διεξαγωγή της απεικονιστικής εξέτασης που χρειάζεται ο γιατρός σας.
Croatian: Jedna injekcija je dovoljna za snimku koja je potrebna Vašem liječniku.
Greek: Συνεπώς, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να επιτελούνται αποκλειστικά και μόνον οι απαραίτητες παρακλινικές εξετάσεις, στις οποίες το πιθανό όφελος υπερβαίνει κατά πολύ τον κίνδυνο για τη μητέρα και το βρέφος.
Croatian: Zbog toga je tijekom trudnoće potrebno provoditi samo nužne pretrage, pri kojima je vjerojatna korist znatno veća od potencijalnog rizika za majku i fetus.
Greek: Όχι συχνές - μπορεί να εμφανιστούν μέχρι και σε 1 στα 100 άτομα.
Croatian: Manje često - mogu se pojaviti u do 1 od 100 osoba.
Greek: 47014 Meldola (FC) Ιταλία
Croatian: 47014 Meldola (FC) Italija
Greek: Η παραλαβή, φύλαξη, χρήση, μεταφορά και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις σχετικές άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Croatian: Njihovo preuzimanje, čuvanje, primjena, prijenos i zbrinjavanje podložni su propisima i/ili određenim dozvolama nadležnog službenog tijela.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός θα σας ενημερώσει, εάν χρειάζεται να πάρετε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas trebate li poduzeti neke posebne mjere opreza nakon primanja ovog lijeka.
Greek: Δεν θα πρέπει να οδηγείτε να χρησιμοποιείτε μηχανές ή να συμμετάσχετε σε άλλες δυνατά επικίνδυνες δραστηριότητες έως ότου αυτές οι ενέργειες έχουν εξαφανισθεί εντελώς.
Croatian: Nemojte voziti, upravljati strojevima ili obavljati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ovi učinci u potpunosti ne nestanu.
Greek: Κάθε mL του διαλύματος περιέχει 55,2 mg αιθανόλη και 4,1 mg νάτριο.
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 55,2 mg etanola i 4,1 mg natrija.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός θα σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν αναμένεται όφελος που θα υπερίσχυε των κινδύνων.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine ovaj će lijek primijeniti tijekom trudnoće isključivo ako se očekuje korist koja će nadmašiti rizike.
Greek: έχετε νεφρικά προβλήματα έχετε ηπατικά προβλήματα είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος θηλάζετε
Croatian: imate problema s bubrezima imate problema s jetrom ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni dojite
Greek: Το υψηλότερο επίπεδο πρόσληψης σημειώνεται στη γέφυρα και σε άλλες περιοχές της λευκής ουσίας.
Croatian: Najviša razina nakupljanja je u mostu i drugim područjima bijele tvari.
Greek: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Γαλλία
Croatian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francuska
Greek: Λευκή ουσία - p γέφυρα και cc σώμα μεσολόβιο.
Croatian: Bijela tvar - p most i cc žuljevito tijelo.
Greek: Η φλουτεμεταμόλη (18F) δεν πρέπει να αραιώνεται.
Croatian: Flutemetamol (18F) se ne smije razrjeđivati.
Greek: Τα φιαλίδια δεν πρέπει να ανοιχτούν πριν από την αποστείρωση του πώματος.
Croatian: Bočice se ne smiju otvoriti prije dezinficiranja čepa.
Greek: NO-0485 Oslo Νορβηγία
Croatian: NO-0485 Oslo Norveška
Greek: Το VIZAMYL χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους.
Croatian: VIZAMYL će se koristiti samo u posebno kontroliranim područjima.
Greek: Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, καθώς ενδέχεται αυτά να επηρεάσουν τις εικόνες που λαμβάνονται από την τομογραφία εγκεφάλου.
Croatian: Obavijestite svog liječnika specijalista nuklearne medicine ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer to može utjecati na rezultate dobivene snimanjem mozga.
Greek: Ραδιενεργό φαρμακο
Croatian: Radioaktivni lijek
Greek: Πρέπει να συζητήσετε τα αποτελέσματα της δοκιμασίας με το γιατρό που ζήτησε τη σάρωση.
Croatian: Rezultate testa trebali biste raspraviti s liječnikom koji je tražio snimanje.
Greek: Εάν υπάρχει αμφιβολία για την πιθανότητα εγκυμοσύνης (εάν η γυναίκα δεν εμφανίσει περίοδο, εάν έχει ακανόνιστη περίοδο, κ.λπ.), θα πρέπει να προταθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές στις οποίες δεν χρησιμοποιείται ιοντίζουσα ακτινοβολία (εφόσον υπάρχουν).
Croatian: Ako postoji nedoumica u vezi njene potencijalne trudnoće (ako je izostala mjesečnica, ako je mjesečnica neredovita, itd.) potrebno je bolesnici ponuditi alternativne dijagnostičke postupke koji ne uključuju ionizirajuće zračenje (ako postoje).
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν διαπιστώσετε ότι το φιαλίδιο έχει καταστραφεί ή ότι το διάλυμα περιέχει σωματίδια ή εμφανίζεται αποχρωματισμένο.
Croatian: Ne koristite ovaj lijek ako primijetite da je bočica oštećena ili da otopina sadrži čestice ili je promijenila boju.
Greek: Επομένως, κατόπιν της χορήγησης του VIZAMYL, οι ασθενείς συμβουλεύονται να μην οδηγούν, να μην χειρίζονται περίπλοκες μηχανές και να μην συμμετέχουν σε άλλες ενδεχομένως επικίνδυνες δραστηριότητες αυτές οι επιδράσεις να έχουν εξαφανισθεί τελείως.
Croatian: Zbog toga se, nakon primjene VIZAMYL-a, bolesnicima savjetuje da ne upravljaju vozilima, složenim strojevima te da ne sudjeluju u drugim potencijalno opasnim aktivnostima dok ovi učinci u potpunosti ne nestanu.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες πάνω στη γονιμότητα.
Croatian: Plodnost Nisu provedena istraživanja plodnosti.
Greek: Η δόση χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας ένεσης εφόδου εντός 40 δευτερολέπτων περίπου.
Croatian: Doza se primjenjuje intravenskom bolus injekcijom unutar otprilike 40 sekundi.
Greek: Απαιτείται προσεκτική επιλογή της ενεργότητας που θα χορηγηθεί καθώς σε τέτοιους ασθενείς υπάρχει πιθανότητα αυξημένης έκθεσης σε ακτινοβολία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti količinu aktivnosti pri primjeni budući da u ovih bolesnika postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar šest mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει (7 % κατ' όγκο) αιθανόλη (αλκοόλ), δηλαδή μέχρι 552 mg (περίπου 0,7 mL) ανά δόση.
Croatian: Ovaj lijek sadrži (7 vol %) etanola (alkohola), tj. do 552 mg (otprilike 0,7 ml) po dozi.
Greek: Όταν σχεδιάζεται η χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε γυναίκα αναπαραγωγικής ηλικίας, είναι σημαντικό να διαπιστωθεί εάν η γυναίκα είναι έγκυος.
Croatian: Kada se radiofarmaceutik namjerava primijeniti u žene generativne dobi važno je utvrditi je li trudna ili nije.
Greek: Εάν η χορήγηση θεωρηθεί απαραίτητη, θα πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός για 24 ώρες και να απορριφθούν οι αντληθείσες ποσότητες γάλακτος.
Croatian: Ako je primjena nužna, dojenje je potrebno prekinuti na 24 sata te baciti izdojeno mlijeko.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί εκτεταμένες μελέτες σχετικά με το εύρος της δόσης και την προσαρμογή με το φαρμακευτικό προϊόν σε -φυσιολογικούς και ειδικούς πληθυσμούς.
Croatian: Nisu provedena detaljna ispitivanja o rasponu doze i prilagodbi doze kod normalne i posebnih populacija.
Greek: Όγκος: xx.x mL
Croatian: Volumen: xx,x ml
Greek: Εξωθήστε το μητρικό γάλα κατά την διάρκεια αυτής της περιόδου και απορρίψτε οποιοδήποτε μητρικό γάλα έχετε εξωθήσει.
Croatian: Izdojite mlijeko tijekom ovog perioda i bacite svo izdojeno mlijeko.
Greek: Αυτό το ραδιοφάρμακο εκπέμπει μικρή ποσότητα ιοντίζουσας ακτινοβολίας, η οποία συνδέεται με πολύ χαμηλό κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών (μεταβίβαση ελαττωματικών γονιδίων).
Croatian: Ovaj radiofarmaceutik isporučit će male količine ionizirajućeg zračenja koje je povezano s vrlo niskim rizikom od raka i nasljednih poremećaja (prenošenje neispravnih gena).
Greek: Το VIZAMYL περιέχει μέχρι 41 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού / επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε δόση.
Croatian: VIZAMYL sadrži maksimalno 41 mg natrija (glavni sastojak kuhnjske soli) u jednoj dozi.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του VIZAMYL βασίζεται σε δεδομένα από τη χορήγησή του σε 831 ασθενείς.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Ukupni sigurnosni profil VIZAMYL-a temelji se na podacima primjene na 831 ispitaniku.
Greek: Θα πρέπει να ζητήσετε από τον ασθενή να ουρήσει πριν και μετά την απεικόνιση με VIZAMYL, καθώς και ανά συχνά διαστήματα για τις επόμενες 24 ώρες.
Croatian: Bolesnika treba potaknuti na mokrenje prije i nakon snimanja VIZAMYL-om, i često nakon njega tijekom sljedeća 24 sata.
Greek: Η συνήθης ποσότητα που συνιστάται συνήθως για έναν ενήλικα είναι 185 MBq.
Croatian: Uobičajena preporučena količina za odraslu osobu je 185 MBq.
Greek: Το VIZAMYL δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί: Σε περίπτωση αλλεργίας στη φλουτεμεταμόλη (18F) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: VIZAMYL se ne smije primijeniti: ako ste alergični na flutemetamol (18F) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Οι περιορισμοί στην ερμηνεία των θετικών αποτελεσμάτων σάρωσης περιγράφονται στις παραγράφους 4.4 και 5.1.
Croatian: Za ograničenja u tumačenju pozitivnog rezultata snimanja, pogledajte dijelove 4.4 i 5.1.
Greek: Η ποσότητα αυτή αντιστοιχεί σε 14 mL μπίρας ή 6 mL κρασιού.
Croatian: To je otprilike jednako kao 14 ml piva ili 6 ml vina.
Greek: Η πλήρης ΠΧΠ του VIZAMYL παρέχεται ως χωριστό έγγραφο στη συσκευασία του προϊόντος, με σκοπό να παρέχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης άλλες, πρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και χρήση αυτού του ραδιοφαρμάκου.
Croatian: Cijeli sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) VIZAMYL isporučuje se kao zasebni dokument u pakiranju lijeka, s ciljem pružanja dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika zdravstvenim djelatnicima.
Greek: Άλλα φάρμακα και VIZAMYL
Croatian: Drugi lijekovi i VIZAMYL
Greek: Ανατρέξτε στις ειδικές προφυλάξεις χειρισμού στην παράγραφο 6.6.
Croatian: Pogledajte posebne mjere opreza pri rukovanju u dijelu 6.6.
Greek: Λόγω της διαδικασίας παραγωγής, ορισμένα φιαλίδια διανέμονται με διάτρητα ελαστικά πώματα εισχώρησης.
Croatian: Kao rezultat proizvodnog postupka, neke bočice distribuiraju se s probušenim gumenim čepovima.
Greek: Από τους 232 ασθενείς που εντάχθηκαν οι 224 είχαν τουλάχιστον μια επανεξέταση από ανεξάρτητη ομάδα και συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση.
Croatian: Od 232 uključena bolesnika, 224 su imala barem jednu procjenu nakon snimanja od strane nezavisnog odbora i uključeni su u analizu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με φλουτεμεταμόλη (18F) σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού, καθώς η ασθένεια ή η πάθηση για την οποία προορίζεται το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν εμφανίζεται μόνο σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka flutemetamol (18F) u svim podskupinama pedijatrijske populacije jer se stanje ili bolest kojima je određeni lijek namijenjen događa samo u odraslih (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίζει ότι, μετά τις συζητήσεις και τις συμφωνίες με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε κράτος μέλος που διατίθεται το VIZAMYL στην αγορά , κατά την έναρξη και μετά την έναρξη, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν VIZAMYL έχουν πρόσβαση σε εκπαιδευτικό σεμινάριο για να εξασφαλιστεί η ακριβής και αξιόπιστη ερμηνεία των εικόνων PET.
Croatian: MAH treba osigurati da, nakon rasprava i dogovora s nadležnim državnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj je VIZAMYL u prometu, prilikom i nakon stavljanja u promet, svi liječnici za koje se očekuje da će primjenjivati VIZAMYL imaju pristup obuci kako bi se osigurala točna i pouzdana interpretacija PET snimaka.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση VIZAMYL από την κανονική Το ενδεχόμενο υπερδοσολογίας είναι απίθανο, καθώς θα λάβετε μία μόνο δόση VIZAMYL από τον πυρηνικό γιατρό κάτω από ελεγχόμενες συνθήκες.
Croatian: Ako primite više VIZAMYL-a nego što ste trebali Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu VIZAMYL-a od liječnika specijalista nuklearne medicine u kontroliranim uvjetima.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία και ώρα λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenih na naljepnici iza ‘EXP'.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν μόνο για διαγνωστική χρήση.
Croatian: Ovaj lijek je radiofarmaceutik i koristi se samo u dijagnostičke svrhe.
Greek: Η ιστοπαθολογία περιοχών περιλαμβανόταν αλλά δεν ήταν περιορισμένη στις περιφέρειες CERAD.
Croatian: Histopatološka područja su uključivala, ali nisu bila ograničena na CERAD (eng.
Greek: Οι πληροφορίες που δίνονται παρακάτω προορίζονται αποκλειστικά για τον ειδικό.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo specijalistima.
Greek: Για τη χορηγούμενη ενεργότητα των 185 MBq η τυπική δόση ακτινοβολίας προς το όργανο-στόχο (εγκέφαλο) είναι 2,0 mGy.
Croatian: Za primijenjenu aktivnost od 185 MBq, tipična doza zračenja za ciljni organ (mozak) je 2,0 mGy.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται ενδοφλέβια γραμμή, μετά την ένεση θα πρέπει να ακολουθήσει έκπλυση με 5 mL έως 15 mL στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) ώστε να διασφαλιστεί πως θα χορηγηθεί ολόκληρη η δόση.
Croatian: Ako se koristi venski put, nakon injekcije potrebno je provesti intravensko ispiranje s 5 ml do 15 ml sterilne 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida za injekciju kako bi se osigurala primjena cijele doze.
Greek: (πρώτη σειρά), η οβελιαία προβολή (δεύτερη γραμμή) και η στεφανιαία προβολή (τρίτη γραμμή).
Croatian: Prikazani su aksijalni prikaz (prvi red), sagitalni prikaz (drugi red) i koronalni prikaz (treći red).
Greek: Ο υπολογισμός της ενεργού δόσης που εφαρμόστηκε μπορεί να είναι χρήσιμος.
Croatian: Bilo bi od koristi procijeniti učinkovitu dozu koja je primijenjena.
Greek: Απορροφούμενη δόση ανά χορηγούμενη ενεργότητα [mGy/MBq]
Croatian: Apsorbirana doza po primijenjenoj aktivnosti [mGy/MBq]
Greek: Το VIZAMYL μπορεί να προκαλέσει παροδική ζάλη ή ίλιγγο τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα σας στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανών.
Croatian: VIZAMYL može uzrokovati prolaznu omaglicu ili vrtoglavicu, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Greek: Σημειώστε επίσης τις έσω περιοχές όπου υψηλότερα επίπεδα έντασης της φαιάς ουσίας εμφανίζονται στις θετικές απεικονίσεις στα δεξιά.
Croatian: Uočite također središnja područja u kojima se vidi viša razina intenziteta u sivoj tvari na pozitivnim snimkama na desnoj strani.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija in vivo.
Greek: Η λήψη εικόνων με χρήση VIZAMYL θα πρέπει να ξεκινά 90 λεπτά μετά την ένεση, με χρήση σαρωτή PET σε λειτουργία 3-D και με τις κατάλληλες διορθώσεις δεδομένων.
Croatian: Snimke dobivene pomoću VIZAMYL-a potrebno je napraviti 90 minuta nakon injekcije, uporabom 3D PET snimača uz odgovarajuću korekciju podataka.
Greek: Γίνεται η υπόθεση ότι η διαλυτότητα του ραδιοφαρμάκου στο λιπιδικό περιεχόμενο των ιστών του εγκεφάλου μπορεί να συμβάλει στην κατακράτηση από τη λευκής ουσίας.
Croatian: Pretpostavlja se da topljivost radiofarmaceutika u lipidnom sadržaju moždanog tkiva može pridonijeti zadržavanju u bijeloj tvari.
Greek: Πρόσληψη από όργανα Η μέγιστη πρόσληψη της φλουτεμεταμόλη (18F) από τον εγκέφαλο της τάξης του 7% περίπου μιας ενέσιμης δόσης σημειώνεται εντός δύο λεπτών από τη χορήγηση.
Croatian: Nakupljanje u organima Maksimalno nakupljanje flutemetamola (18F) u mozgu od otprilike 7% primijenjene doze događa se unutar dvije minute od primjene.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρακάτω παρουσιάζεται η δοσιμετρία, όπως υπολογίστηκε με χρήση του λογισμικού OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modelling).
Croatian: Tablica 2 u nastavku prikazuje dozimetriju izračunatu uporabom OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential
Greek: 98 ασθενείς (42%) από τους 232 ασθενείς είχαν μη φυσιολογική (θετική) απεικόνιση με φλουτεμεταμόλη (18F).
Croatian: Devedeset osam (42%) od 232 bolesnika je imalo abnormalne (pozitivne) snimke dobivene pomoću flutemetamola (18F).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως 41 mg (ή 1,8 mmol) νατρίου ανά δόση ,που ισοδυναμεί με το 2% της συνιστώμενης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 41 mg (ili 1,8 mmol) natrija po dozi, što odgovara 2% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Για πληροφορίες ως προς τη χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό, βλ. παράγραφο 4.2 ή 5.1.
Croatian: Pedijatrijska populacija Za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji pogledajte dijelove 4.2 ili 5.1.
Greek: Εάν μια γυναίκα δεν εμφανίσει περίοδο, θα πρέπει να θεωρηθεί έγκυος μέχρι να αποδειχθεί το αντίθετο.
Croatian: Svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica treba smatrati trudnom dok se ne dokaže suprotno.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρηθεί οπτικά πριν από τη χρήση.
Croatian: Otopinu je prije uporabe potrebno vizualno provjeriti.
Greek: Για τους περιορισμούς της χρήσης σε ασθενείς με ήπια γνωσιακή έκπτωση (MCI), βλ. παράγραφο 5.1.
Croatian: Za ograničenja pri uporabi kod bolesnika s blagim kognitivnim oštećenjem (MCI, eng. mild cognitive impairment) vidjeti dio 5.1.
Greek: Το VIZAMYL διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο των 10 mL ή των 15 mL.
Croatian: VIZAMYL se isporučuje u staklenim bočicama od 10 ml ili 15 ml.
Greek: Πριν την παρουσίαση του προϊόντος σε κάθε Μέλος Χώρα ο κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει στο τελικό εκπαιδευτικό πρόγραμμα με την αρμόδια εθνική αρχή.
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) treba dogovoriti dodatni edukacijski program s nadležnim državnim tijelom.
Greek: Το φθόριο (18F) διασπάται προς σταθερό οξυγόνο (18O) με χρόνο ημιζωής 110 λεπτών εκπέμποντας ακτινοβολία ποζιτρονίου 634 keV, ακολουθούμενη από φωτονική ακτινοβολία εκμηδένισης 511 keV.
Croatian: Fluorin (18F) se raspada na stabilni kisik (18O) s poluvijekom od otprilike 110 minuta, emitirajući pozitronsko zračenje od 634 keV, nakon čega slijedi fotonsko anihilacijsko zračenje od 511 keV.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το VIZAMYL
Croatian: Kako se čuva VIZAMYL
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον πυρηνικό γιατρό σας, πριν σας δοθεί το VIZAMYL, εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε καθυστέρηση περιόδου ή εάν θηλάζετε.
Croatian: Morate obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine prije nego primite VIZAMYL ako postoji mogućnost da ste trudni, ako niste dobili mjesečnicu ili ako dojite.
Greek: Η χρήση του VIZAMYL πρέπει να γίνεται από, ή υπό τον έλεγχο, καταρτισμένων ιατρών με ειδική εκπαίδευση και εμπειρία στην ασφαλή χρήση και τον χειρισμό ραδιοϊσοτόπων, με εμπειρία και εκπαίδευση πιστοποιημένη από την κρατική αρχή που είναι αρμόδια για την αδειοδότηση της χρήσης ραδιοφαρμάκων.
Croatian: VIZAMYL smiju koristiti, ili njegovu primjenu moraju nadgledati, liječnici koji su posebno educirani i s iskustvom u sigurnoj uporabi i rukovanju radionuklidima te čije su iskustvo i edukacija potvrđeni od strane odgovarajuće nadležne institucije ovlaštene za davanje dozvola za uporabu radiofarmaceutika.
Greek: Η παρουσία ατροφίας σε ορισμένες περιοχές του εγκεφάλου θα δυσχεράνει την ερμηνεία των εικόνων, καθώς η απώλεια φαιάς ουσίας συνεπάγεται μειωμένη πρόσληψη του ιχνηθέτη, καθιστώντας δυσκολότερη την αναγνώριση ενός θετικού αποτελέσματος σάρωσης.
Croatian: Atrofija može biti prisutna u mnogim područjima mozga i otežati tumačenje snimaka budući da gubitak sive tvari rezultira smanjenim nakupljanjem obilježivača zbog čega prepoznavanje pozitivne snimke može biti teže.
Greek: • Αξιολόγηση των κριτηρίων ανάγνωσης του ΡΕΤ , συμπεριλαμβανομένων των μεθόδων αξιολόγησης εικόνων, τα κριτήρια για την ερμηνεία, καθώς και εικόνες που αποδεικνύουν την δυαδική μεθοδολογία ανάγνωσης.
Croatian: • Pregled kriterija očitavanja PET-a, uključujući metodu pregleda slike, kriterij za tumačenje i slike koje pokazuju ‘binary read' metodologiju.
Greek: Πριν τη χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε θηλάζουσα μητέρα, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αναβολής της χορήγησης του ραδιοϊσοτόπου μέχρι την ολοκλήρωση του θηλασμού, καθώς και να επιλεγεί το καταλληλότερο ραδιοφάρμακο με βάση τον βαθμό απέκκρισης της ενεργότητας στο μητρικό γάλα.
Croatian: Prije primjene radiofarmaceutika u dojilje potrebno je razmotriti mogućnost odgode primjene radionuklida do prestanka dojenja te izabrati najprikladniji radiofarmaceutik imajući u vidu njegovo izlučivanje u majčino mlijeko.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις ασηψίας.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće aseptične mjere opreza.
Greek: Οι εκτιμώμενες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας στους ενήλικες μετά από ενδοφλέβια ένεση με VIZAMYL παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Croatian: Procijenjene apsorbirane doze zračenja za odrasle osobe nakon intravenske injekcije VIZAMYL-a prikazane su u Tablici 2.
Greek: Έχει γίνει παρατήρηση των σφαλμάτων ερμηνείας της εικόνας ως προς την εκτίμηση της πυκνότητας των νευριτικών πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο, συμπεριλαμβανομένων των ψευδώς αρνητικών και ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων.
Croatian: Zabilježene su pogreške u tumačenju gustoće β-amiloidnih neuritičkih plakova u mozgu, uključujući lažno negativne i lažno pozitivne rezultate.
Greek: Μια τέτοια ποσότητα μπορεί να βλάψει τα άτομα που πάσχουν από αλκοολισμό και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τις εγκύους, τις γυναίκες που θηλάζουν και τα άτομα με προβλήματα του ήπατος ή με επιληψία.
Croatian: To može biti štetno za osobe koje boluju od alkoholizma i mora se uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja te osoba koje imaju probleme s jetrom ili epilepsiju.
Greek: Η φλουτεμεταμόλη (18F) έδωσε θετικό αποτέλεσμα σε δοκιμασίες γονιδιοτοξικότητας in vitro σε βακτήρια και κύτταρα θηλαστικών, αλλά αρνητικό αποτέλεσμα σε τρεις διαφορετικές μελέτες in vivo με επαρκώς υψηλές δόσεις.
Croatian: Flutemetamol (18F) je bio pozitivan u in vitro testovima genotoksičnosti u bakterijama i stanicama sisavaca, ali negativan u tri različita in vivo ispitivanja s dovoljno visokim dozama.
Greek: Πρέπει να διακόψετε το θηλασμό για 24 ώρες μετά την ένεση.
Croatian: Morate prestati dojiti 24 sata nakon injekcije.
Greek: Να χρησιμοποιηθεί μόνον εφόσον είναι διαυγές και απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια.
Croatian: Smiju se koristiti samo bistre otopine, bez vidljivih čestica.
Greek: Τοποθετήστε τον ασθενή σε ύπτια θέση, με ολόκληρο τον εγκέφαλο (συμπεριλαμβανομένης της παρεγκεφαλίδας) εντός του ίδιου οπτικού πεδίου.
Croatian: Postavite bolesnika u položaj na leđa tako da je bolesnikov mozak (uključujući mali mozak) unutar jednog polja.