FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 150 ml steklenice zdravila Keppra (za dojenčke, stare od 1 meseca do manj kot 6 mesecev) so pakirane v škatle, ki vsebujejo še 1 ml brizgo za peroralno dajanje (z oznako na vsakih 0,05 ml) in adapter za brizgo.
Bulgarian: Keppra стъклена бутилка 150 ml (за кърмачета на възраст от 1 месец до под 6 месеца) се опакова в картонена кутия, съдържаща градуирана спринцовка за перорални форми от 1 ml (с деления през 0,05 ml) и адаптор за спринцовката.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje za dojenčke, stare od 6 do 23 mesecev, otroke (od 2 do 11 let) in mladostnike (od 12 do 17 let), težke manj kot 50 kg
Bulgarian: Допълващо лечение при кърмачета на възраст от 6 до 23 месеца, деца (2-11 години) и юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg
Slovenian: Po posamičnem 1000 mg odmerku je največja koncentracija (Cmax) ponavadi 31 µg/ml, po ponavljajočih odmerkih 1000 mg dvakrat na dan pa 43 µg/ml.
Bulgarian: Пиковите концентрации (Cmax) са обичайно 31 g/ml и 43 g/ml съответно след еднократна доза 1 000 mg и многократно, два пъти дневно приложение на 1 000 mg.
Slovenian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73
Bulgarian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 BSA пациент (m2)
Slovenian: • hude alergijske reakcije (DRESS, anafilaktična reakcija [huda in pomembna alergijska reakcija],
Bulgarian: тежки алергични реакции на (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);
Slovenian: - 150 ml steklenica z 1 ml brizgo za peroralno uporabo (ki vsebuje do 100 mg levetiracetama) z oznako za vsakih 0,05 ml (kar ustreza 5 mg).
Bulgarian: - Бутилка 150 ml с градуирана спринцовка за перорални форми от 1 ml (която доставя до 100 mg леветирацетам) с деления през 0,05 ml (отговарящи на 5 mg).
Slovenian: Antiepileptiki
Bulgarian: Антиепилептични лекарствени продукти
Slovenian: Višina (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------------------------------koncentracija kreatinina v serumu (mg/dl)
Bulgarian: Височина (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = -------------------------------------Серумен креатинин (mg/dl)
Slovenian: Kako jemati zdravilo Keppra
Bulgarian: Как да приемате Keppra
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след " EXP/Годен до:".
Slovenian: 250 mg 2,5 ml (pol 5 ml viale) 100 ml
Bulgarian: 250 mg 2,5 ml (половин флакон 5 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 10 vialami
Bulgarian: Кутия 10 флакона
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so bili podatki o varnosti iz s placebom nadzorovanih študij skladni z varnostnim profilom levetiracetama pri odraslih.
Bulgarian: Безопасността при педиатрични пациенти в плацебоконтролирани клинични проучвания са в съответствие с профила на безопасност на леветирацетам при възрастни, с изключение на поведенческите и психиатрични нежелани реакции, които са по-чести при деца отколкото при възрастни.
Slovenian: (motena usklajenost mišičnih gibov), parestezija (mravljinčenje), motnje pozornosti (izguba koncentracije)
Bulgarian: атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на вниманието (загуба на концентрация);
Slovenian: Dojenčki od 6. do 23. meseca, otroci in mladostniki s telesno maso manj kot 50 kg normalno delovanje ledvic
Bulgarian: Кърмачета от 6 до 23 месеца, деца и юноши с тегло под 50 kg
Slovenian: Otroci, starejši od 4 let, in mladostniki, s telesno maso manj kot 50 kg normalno delovanje ledvic
Bulgarian: Деца над 4 години и юноши с тегло под 50 kg
Slovenian: Samostojno zdravljenje za odrasle in mladostnike od 16 leta starosti
Bulgarian: Монотерапия при възрастни и юноши на 16 и повече години
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 28,6 % bolnikov brez miokloničnih napadov vsaj 6 mesecev, 21,0 % pa jih je bilo brez miokloničnih napadov vsaj 1 leto.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 28,6% от пациентите не са получавали миоклонични пристъпи за поне 6 месеца и 21,0% за поне 1 година.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo
Bulgarian: Допълващо лечение на миоклонични пристъпи при възрастни и юноши на 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия.
Slovenian: Na vsaka dva tedna lahko odmerek povečamo ali zmanjšamo za ne več kot 7 mg/kg dvakrat na dan.
Bulgarian: Промените на дозата не трябва да превишават увеличения или намаления над 7 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици.
Slovenian: EU/1/00/146/006 10 tablet EU/1/00/146/007 20 tablet EU/1/00/146/008 30 tablet EU/1/00/146/009 50 tablet EU/1/00/146/010 60 tablet EU/1/00/146/011 100 tablet EU/1/00/146/012 120 tablet EU/1/00/146/013 200 tablet (2 pakiranji po 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 tableta
Bulgarian: EU/1/00/146/006 10 таблетки EU/1/00/146/007 20 таблетки EU/1/00/146/008 30 таблетки EU/1/00/146/009 50 таблетки EU/1/00/146/010 60 таблетки EU/1/00/146/011 100 таблетки EU/1/00/146/012 120 таблетки EU/1/00/146/013 200 таблетки (2 опаковки по 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 таблетки
Slovenian: Ena tableta zdravila Keppra 500 mg vsebuje 500 mg levetiracetama.
Bulgarian: Една таблетка Keppra 500 mg съдържа 500 mg леветирацетам.
Slovenian: 43,6 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 19,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo, se je na zdravljenje odzvalo.
Bulgarian: Пациентите показали отговор са 43,6% от лекуваните с леветирацетам и 19,6% от пациентите приемащи плацебо.
Slovenian: • Nenormalno razmišljanje, občutek razdraženosti ali bolj nasilno odzivanje, kot običajno, ali če vi ali vaša družina in prijatelji opazite pomembne spremembe razpoloženja ali vedenja.
Bulgarian: Ненормални мисли, чувство на раздразнителност или реагиране по-агресивно от обикновено, или ако
Slovenian: 3,5 do 10,5 mg/kg (0,035 do 0,105 ml/kg) dvakrat na dan
Bulgarian: 3,5 до 10,5 mg/kg (0,035 до 0,105 ml/kg) два пъти дневно
Slovenian: za peroralno uporabo
Bulgarian: Перорално приложение.
Slovenian: Za otroke, stare 6 let in več, se mora pri odmerkih, manjših od 250 mg, pri odmerkih, ki niso večkratniki od 250 mg in se zato priporočenega odmerjanja ne more doseči z večimi tabletami in pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet, uporabiti zdravilo Keppra peroralna raztopina.
Bulgarian: При деца над 6 години, Керprа перорален разтвор трябва да се използва при дози под 250 mg, при дози, които не са кратни на 250 mg, когато препоръчваната доза не може да се постигне с приемането на няколко таблетки, както и при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки.
Slovenian: 7 do 14 mg/kg (0,07 do 0,14 ml/kg) enkrat na dan(2)(4)
Bulgarian: 7 до 14 mg/kg (0,07 до 0,14 ml/kg) веднъж дневно (2) (4)
Slovenian: Zdravilo Keppra 750 mg filmsko obložene tablete so oranžne, 18 mm podolgovate, z zarezo in imajo na eni strani vtisnjeni oznaki »ucb« in »750«.
Bulgarian: Keppra 750 mg филмирани таблетки са оранжеви, продълговати таблетки с размер 18 mm, с делителна черта и вдлъбнат релефен код "ucb" и "750" върху едната страна.
Slovenian: 1500 mg dvakrat na dan (1) Pri otroci, težkih 25 kg ali manj, je bolje začeti zdravljenje z zdravilom Keppra 100 mg/ml peroralna raztopina.
Bulgarian: При деца с телесно тегло 25 kg или по-малко се препоръчва лечението да започне с Keppra 100 mg/ml перорален разтвор
Slovenian: Odmerjanje pri dojenčkih (od 1 meseca do manj kot 6 mesecev) Za dojenčke, stare od 1 meseca do manj kot 6 mesecev, ustrezen odmerek izmerite z uporabo 1 ml brizge, ki je priložena k zdravilu.
Bulgarian: За кърмачета от 1 месец до под 6 месеца, отмерете подходящата доза, със спринцовката от 1 ml, включена в опаковката.
Slovenian: (2) Prvi dan zdravljenja z levetiracetamom je priporočljiv začetni odmerek 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
Bulgarian: (2) Препоръчва се натоварваща доза от 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) през първия ден на лечение с леветирацетам.
Slovenian: Zdravilo Keppra peroralna raztopina je najprimernejša farmacevtska oblika, za uporabo pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 6 let.
Bulgarian: Кеpprа перорален разтвор е предпочитана лекарствена форма за употреба при кърмачета и деца под 6-годишна възраст.
Slovenian: Oranžna, 18 mm podolgovata tableta z zarezo, z vtisnjenima oznakama "ucb" in "750" na eni strani.
Bulgarian: Оранжеви, продълговати таблетки с размер 18 mm, с делителна черта и вдлъбнат релефен код "ucb" и "750" върху едната страна.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Keppra 750 mg
Bulgarian: АЗБУКА Keppra 750 mg
Slovenian: • izguba las, ekcem, pruritus
Bulgarian: косопад, екзема, пруритус;
Slovenian: Pogosteje kot v drugih starostnih skupinah ali v skupnem varnostnem profilu so pri dojenčkih in otrocih, starih od 1 meseca do manj kot 4 leta, poročali o razdražljivosti (zelo pogosto, 11,7 %) in poslabšani koordinaciji (pogosto, 3,3 %).
Bulgarian: При кърмачета и деца на възраст от 1 месец до под 4 години, раздразнителност (много чести 11,7%) и нарушена координация (чести 3,3%) са съобщавани по-често, отколкото при другите възрастови групи, или в общия профил на безопасност.
Slovenian: Bela, 19 mm podolgovata tableta z zarezo, z vtisnjenima oznakama "ucb" in "1000" na eni strani.
Bulgarian: Бели, продълговати таблетки с размер 19 mm, с делителна черта и вдлъбнат релефен код "ucb" и "1000" върху едната страна.
Slovenian: V tej študiji so pri dojenčkih, od 1. meseca do manj kot 6. meseca starosti, uporabljali odmerek 20 mg/kg/dan, titriran do 40 mg/kg/dan, za dojenčke in otroke, od 6. meseca do manj kot 4. leta starosti, pa odmerek 25 mg/kg/dan titriran do 50 mg/kg/dan.
Bulgarian: В това проучване е използвана доза от 20 mg/kg/дневно, титрирана до 40 mg/kg/дневно при кърмачета от един месец до 6 месеца и доза от 25 mg/kg/дневно, титрирана до 50 mg/kg/дневно при кърмачета и деца на възраст от 6 месеца до 4 години.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Keppra 1000 mg
Bulgarian: АЗБУКА Keppra 1000 mg
Slovenian: Lifepharma (Z.A.M.)
Bulgarian: Ацесулфам калий (E950)
Slovenian: 7 do 21 mg/kg (0,07 do 0,21 ml/kg) dvakrat na dan
Bulgarian: 7 до 21 mg/kg (0,07 до 0,21 ml/kg) два пъти дневно
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje za otroke (od 4 do 11 let) in mladostnike (od 12 do 17 let), težke manj kot 50 kg
Bulgarian: Допълващо лечение при деца на възраст от 4 до 11 години и юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg
Slovenian: 150 ml steklenice zdravila Keppra (za dojenčke in mlajše otroke, stare od 6 mesecev do manj kot 4 let) so pakirane v škatle, ki vsebujejo še 3 ml brizgo za peroralno dajanje (z oznako na vsakih 0,1 ml) in adapter za brizgo.
Bulgarian: Keppra стъклена бутилка 150 ml (за кърмачета и малки деца на възраст от 6 месеца до 4 години) се опакова в картонена кутия, съдържаща градуирана спринцовка за перорални форми от 3 ml (с деления през 0,1 ml) и адаптор за спринцовката.
Slovenian: Zdravilo Keppra 1000 mg filmsko obložene tablete so bele, 19 mm podolgovate, z zarezo in imajo na eni strani vtisnjeni oznaki »ucb« in »1000«.
Bulgarian: Keppra 1000 mg филмирани таблетки са бели, продълговати таблетки с размер 19 mm, с делителна черта и вдлъбнат релефен код "ucb" и "1000" върху едната страна.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat citronska kislina monohidrat metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) amonijev glicirizinat glicerol (E422) raztopina maltitola (E965) kalijev acesulfamat (E950) aroma grozdja prečiščena voda
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Метил парахидроксибензоат (Е218) Пропил парахидроксибензоат (Е216) Амониев глициризат Глицерол (Е422)
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke
Bulgarian: Натриев цитрат
Slovenian: EU/1/00/146/001 20 tablet EU/1/00/146/002 30 tablet EU/1/00/146/003 50 tablet EU/1/00/146/004 60 tablet EU/1/00/146/005 100 tablet EU/1/00/146/029 200 tablet (2 pakiranji po 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 tableta
Bulgarian: EU/1/00/146/001 20 таблетки EU/1/00/146/002 30 таблетки EU/1/00/146/003 50 таблетки EU/1/00/146/004 60 таблетки EU/1/00/146/005 100 таблетки EU/1/00/146/029 200 таблетки (2 опаковки по 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 таблетки
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 500 mg/5 ml
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 500 mg/5 ml
Slovenian: Modra, 13 mm podolgovata tableta z zarezo, z vtisnjenima oznakama "ucb" in "250" na eni strani.
Bulgarian: Сини, продълговати таблетки с размер 13 mm, с делителна черта и вдлъбнат релефен код "ucb" и "250" върху едната страна.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih in odprtih, razširjenih študijah so zdravili 645 bolnikov, starih od 4 do 16 let; od tega so 233 bolnikov zdravili z levetiracetamom v s placebom nadzorovanih študijah.
Bulgarian: При пациенти на възраст 4-16 години, общо 645 пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебоконтролирани и отворени разширени проучвания.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Keppra 250 mg
Bulgarian: АЗБУКА Keppra 250 mg
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj alopecija, ekcem, pruritus toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem
Bulgarian: токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе
Slovenian: Za dojenčke in otroke, mlajše od 6 let, za otroke in mladostnike (od 6 do 17 let), lažjih od 50 kg in kadar s tabletami ne moremo zagotoviti natančnega odmerjanja, je zdravilo Keppra 100 mg/ml peroralna raztopina primernejša farmacevtska oblika.
Bulgarian: Keppra 100 mg/ml перорален разтвор е по-подходяща форма за кърмачета и деца на възраст под 6 години и за деца и юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 50 kg и когато таблетките не позволяват точно дозиране.
Slovenian: Učinkovitost levetiracetama je bila dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani 16-tedenski študiji pri bolnikih od 12 leta starosti, z idiopatsko generalizirano epilepsijo z miokloničnimi napadi pri različnih sindromih.
Bulgarian: 16 седмици при пациенти на 12-годишна възраст или по-възрастни страдащи от идиопатична генерализирана епилепсия с миоклонични пристъпи от различни синдроми.
Slovenian: 3,5 do 7 mg/kg (0,035 do 0,07 ml/kg) dvakrat na dan
Bulgarian: 3,5 до 7 mg/kg (0,035 до 0,07 ml/kg) два пъти дневно
Slovenian: 84 mg (0,85 ml) dvakrat na dan
Bulgarian: 28 mg (0,3 ml) два пъти дневно 84 mg (0,85 ml) два пъти дневно
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след "EXP/Годен до:".
Slovenian: Na voljo so naslednja tri pakiranja: - 300 ml steklenica z 10 ml brizgo za peroralno uporabo (ki vsebuje do 1000 mg levetiracetama) z oznako za vsakih 0,25 ml (kar ustreza 25 mg).
Bulgarian: - Бутилка 300 ml с градуирана спринцовка за перорални форми от 10 ml (която доставя до 1 000 mg леветирацетам) с деления през 0,25 ml (отговарящи на 25 mg).
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL) je bil ≥1800 mg/kg/dan tako za F0 samice kot za preživetje, rast in razvoj F1 mladičev do prenehanja dojenja (6-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2).
Bulgarian: NOAEL е ≥ 1800 mg/kg/ден за F0 женски и за преживаемостта, растежа и развитието на F1 поколение до отбиването им (х 6 МПДХ на mg/m2 база).
Slovenian: Ledvični očistek levetiracetama 0,6 ml/min/kg in njegovega primarnega presnovka ucb L057 4,2 ml/min/kg kažeta na to, da se levetiracetam izloča z glomerulno filtracijo, ki ji sledi tubularna reabsorpcija, primarni presnovek pa se poleg glomerulne filtracije izloča tudi z aktivno tubularno sekrecijo.
Bulgarian: min/kg и показва, че леветирацетам се отделя чрез гломерулна филтрация с последваща тубулна реабсорбция, и че първичният метаболит също се отделя чрез тубулна секреция в допълнение на гломерулната филтрация.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 150 ml peroralne raztopine.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 150 ml перорален разтвор
Slovenian: Infuzijo je treba uporabljati le začasno.
Bulgarian: Инфузията трябва да се употребява само временно.
Slovenian: Peroralno raztopino lahko pred zaužitjem zmešamo s kozarcem vode.
Bulgarian: Пероралният разтвор може да се смеси в чаша вода преди приема.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Keppra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Keppra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: V vseh teh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba števila napadov pred zdravljenjem in med njim.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в броя на припадъците преди и по време на лечението.
Slovenian: Natančen način delovanja levetiracetama še vedno ni pojasnjen, toda zdi se, da vpliva na beljakovino, imenovano sinaptični vezikularni protein 2A, ki se nahaja v predelih med živčnimi celicami in sodeluje pri sproščanju kemičnih prenašalcev iz živčnih celic.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен, но вероятно той въздейства върху намиращия се в синаптичните везикули протеин 2А, който се среща в пространството между нервите и участва в освобождаването на химични агенти от нервните клетки.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri prevelika električna aktivnost na samo eni strani možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi določenega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерна електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
Slovenian: Vsi bolniki so jemali še najmanj eno drugo zdravilo proti epilepsiji.
Bulgarian: Всички пациенти са приемали поне едно друго антиепилептично лекарство.
Slovenian: V obeh skupinah je bilo 73 % bolnikov brez napadov šest mesecev od začetka prejemanja ustreznega odmerka.
Bulgarian: И в двете групи 73% oт пациентите не са имали припадъци в продължение на шест месеца след достигане на подходяща доза.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Keppra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Keppra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Vendar pa je bilo otrok, mlajših od 12 let, premalo, da bi bila potrjena uporaba zdravila Keppra za to vrsto napadov pri bolnikih v tej starostni skupini.
Bulgarian: От друга страна, пациентите на възраст под 12 години са твърде малко, за да се потвърди употребата на Keppra за този тип припадъци при пациенти в тази възрастова група.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg in 1 000 mg), peroralne raztopine (100 mg/ml) in koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno, 100 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (250, 500 mg, 750 mg и 1000 mg), като перорален разтвор (100 mg/ml) и като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена, 100 mg/ml).
Slovenian: To omogoča zdravilu Keppra, da stabilizira električno aktivnost v možganih in prepreči napade.
Bulgarian: Това помага на Keppra да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.
Slovenian: Manjši odmerki se uporabljajo pri bolnikih, ki imajo težave z delovanjem ledvic (na primer pri starejših bolnikih).
Bulgarian: По-ниски дози се използват при пациенти, които имат проблеми с бъбреците (напр. по-възрастни пациенти).
Slovenian: • napadov parcialnega izvora z generalizacijo ali brez nje pri bolnikih, starejših od enega meseca;
Bulgarian: парциални припадъци със или без генерализация при пациенти на възраст над един месец;
Slovenian: V študiji so beležili, koliko bolnikov je bilo brez napadov v obdobju šest mesecev od takrat, ko so dosegli učinkovit odmerek.
Bulgarian: Проучването измерва колко пациенти не получават припадъци в продължение на шест месеца след достигане на ефективната доза.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Keppra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Keppra.
Slovenian: Ko je bolnik začel prejemati celotni odmerek, se je njegovo zdravljenje nadaljevalo do 20 tednov.
Bulgarian: След достигане на пълната доза пациентите приемат лечението в продължение на 20 седмици.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Keppra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Keppra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Tablete Keppra je treba pogoltniti s tekočino.
Bulgarian: Таблетките Keppra се поглъщат с течност.
Slovenian: Sekundarna generalizacija se pojavi, ko prekomerno delovanje čez čas zajame celotne možgane.
Bulgarian: Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността се разпространи в целия мозък.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Keppra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nazofaringitis (vnetje nosu in grla), zaspanost in glavobol.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Keppra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото), сомнолентност (сънливост) и главоболие.
Slovenian: Zdravila Keppra ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) levetiracetam ali druge pirolidonske derivate (zdravila s podobno zgradbo kot levetiracetam) ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Keppra не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към леветирацетам, други пиролидонови производни (лекарства със структура, подобна на леветирацетам) или към някоя от останалите съставки.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Keppra, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Keppra, вижте листовката.
Slovenian: Zdravilo Keppra se lahko daje kot infuzija v enakih odmerkih in enako pogosto, kadar uporaba tablet ali peroralne raztopine ni mogoča.
Bulgarian: Keppra може да се влива венозно в същите дози и със същата честота, когато употребата на таблетките или на пероралния разтвор не е възможна.
Slovenian: • pri napadih parcialnega izvora, in sicer v treh glavnih študijah pri skupno 904 bolnikih, starih 16 let in več.
Bulgarian: при парциални припадъци е проучен в три основни проучвания при общо 904 пациенти на възраст 16 или повече години.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Keppra:
Bulgarian: Допълнителна информация за Keppra:
Slovenian: Kot dopolnilno zdravljenje je bilo zdravilo Keppra učinkovitejše od placeba:
Bulgarian: Като допълващо лечение Keppra е по-ефективен от плацебо:
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Keppra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Keppra?
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (daljših napadov, vključno z izgubo zavesti) pri bolnikih, starejših od 12 let, z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsto epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).
Bulgarian: първично генерализирани тонично-клонични припадъци (големи припадъци, включващи загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (смята се, че този вид епилепсия е генетично причинена).
Slovenian: Zdravilo Keppra so proučevali tudi kot dopolnilno zdravljenje:
Bulgarian: Keppra е проучен и като допълващо лечение:
Slovenian: Ta se lahko poveča do 21 mg/kg dvakrat na dan.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена до 21 mg/kg два пъти дневно.