FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak k tomu dôjde, ihneď prerušte podávanie tohto lieku a kontaktujte vášho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår, skal du avbryte behandlingen umiddelbart og kontakte legen.
Slovak: albutrepenonakog alfa 250 IU
Norwegian Bokmål: Albutrepenonakog alfa 250 IE
Slovak: IDELVION obsahuje až 25,8 mg (1,13 mmol) sodíka na dávku (telesná hmotnosť 70 kg), ak je aplikovaná maximálna dávka (15 ml = 6000 IU).
Norwegian Bokmål: IDELVION inneholder opptil 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dose (kroppsvekt 70 kg) hvis maksimal dose (15 ml= 6000 IE) gis.
Slovak: Antihemoragiká: koagulačné faktory, koagulačný faktor IX. Kód ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika; koagulasjonsfaktor IX ATC-kode: B02BD04
Slovak: Pre pokyny v súvislosti s rekonštitúciou lieku pred podaním pozri časť 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácavých príhod by aktivita faktora IX nemala v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v
Norwegian Bokmål: I følgende blødningstilfeller skal faktor IX-aktiviteten ikke synke under de oppgitte plasma aktivitetsnivåene (i % av normalverdien eller i IE/dl) i den tilsvarende perioden.
Slovak: Vhodná dávka bude 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IU.
Norwegian Bokmål: Et maksimalt nivå på 50% av normalverdien er nødvendig hos en pasient på 80 kg med alvorlig hemofili B. Passende dose vil være 80 kg x 50 IE/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IE.
Slovak: Opatrne odstráňte blister zo súpravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a ťaháte zvislo hore.
Norwegian Bokmål: Fjern pakningen forsiktig fra Mix2Vial-settet ved å holde i kanten og trekke vertikalt opp. Sørg for at du kun trekker i pakningen og ikke Mix2Vial-settet.
Slovak: Záznam o použití
Norwegian Bokmål: Journalføring av bruk
Slovak: Po natiahnutí roztoku do injekčnej striekačky, uchopte pevne valec injekčnej striekačky (piest smeruje stále dole) a odpojte priehľadný adaptér Mix2Vial setu od injekčnej striekačky odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
Norwegian Bokmål: Nå når oppløsningen er overført til sprøyten, ta et godt tak i sprøytesylinderen (hold sprøyten med stempelet nedover) og kople det gjennomsiktige Mix2Vial-settet fra sprøyten ved å skru mot klokken.
Slovak: Uchopte Mix2Vial spoločne s blistrom a zatlačte hrot konca modrého adaptéru priamo dole cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Norwegian Bokmål: Ta tak i Mix2Vial sammen med pakningen og press spissen på den blå adapterenden rett ned i proppen på hetteglasset med væske.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25
Slovak: V cielených klinických skúšaniach pre dosiahnutie kontroly krvácania pri profylaxii boli pozorované priemerné hladiny 5-10 %. PK simulácie naznačuje, že čas na dosiahnutie 5 % plazmatickej aktivity FIX po jednej injekcii 50 IU/kg a 75 IU/kg IDELVIONU bol určený 7 dní pre 6-˂12 rokov a 11 dní pre 12-<18 rokov veku.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk-simuleringer indikerer at tiden til å nå 5% plasma faktor IX-aktivitet etter en enkelt injeksjon på 50 IE/kg IDELVION er 7 dager for 1 - <6 år, 9 dager for 6<12 år og 11 dager for 12- <18 år.
Slovak: Tento liek obsahuje maximálne 25,8 mg (1,13 mmol) sodíka na dávku (telesná hmotnosť 70 kg), ak je aplikovaná maximálna dávka (15 ml = 6000 IU).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dose (kroppsvekt 70 kg) hvis maksimal dose (15 ml = 6000 IE) gis.
Slovak: IDELVION 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok IDELVION 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok IDELVION 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok IDELVION 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Albutrepenonacog alfa
Norwegian Bokmål: IDELVION 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning IDELVION 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning IDELVION 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning IDELVION 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning albutrepenonakog alfa
Slovak: Zohrejte neotvorené injekčné liekovky s práškom IDELVION a rozpúšťadlom na izbovú teplotu.
Norwegian Bokmål: Uten å åpne hetteglassene skal IDELVION pulver og væske varmes til romtemperatur eller kroppstemperatur.
Slovak: V cielených klinických skúšaniach pre dosiahnutie kontroly krvácania pri profylaxii boli pozorované priemerné hladiny 5-10 %. PK simulácie naznačuje, že čas na dosiahnutie 5 % plazmatickej aktivity FIX po jednej injekcii 50 IU/kg IDELVIONU bol určený ako12,5 dňa pre dospelých.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk-simuleringer indikerer at tiden til å nå 5% plasma faktor IX-aktivitet etter en enkelt injeksjon på 50 IE/kg IDELVION er 12,5 dager for voksne.
Slovak: Opakované PK hodnotenie po dobu až 30 týždňov preukázalo stabilný farmakokinetický profil a prírastková obnova bola konzistentná v čase.
Norwegian Bokmål: Vurdering av gjentatt PK i opptil 30 uker viste en stabil farmakokinetisk profil og inkrementell in vivo recovery var konsistent over tid Bunnverdier på 5-10% var satt som mål i kliniske studier for å oppnå blødningskontroll under profylaktisk behandling.
Slovak: Liečivom IDELVIONU je albutrepenonakog alfa (rekombinantný fúzny proteín, ktorý spája koagulačný faktor IX s albumínom (rIX-FP)).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i IDELVION er albutrepenonakog alfa (rekombinant fusjonsprotein som binder koagulasjonsfaktor IX til albumin (rIX-FP)).
Slovak: IDELVION 500 IU
Norwegian Bokmål: IDELVION 500 IE
Slovak: Liečivo je:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Slovak: Substitučnou terapiou sa plazmatické hladiny faktora IX zvýšia a tým sa umožní dočasná korekcia nedostatku faktora a úprava sklonov ku krvácaniu.
Norwegian Bokmål: Det muliggjør en midlertidig korrigering av faktormangelen og korrigering av blødningstendensene.
Slovak: Otočte systém hore dnom a súčasne držte piest injekčnej striekačky stlačený a natiahnite roztok pomaly do injekčnej striekačky vyťahovaním piestu.
Norwegian Bokmål: Med sprøytestemplet inntrykt, snu systemet opp ned og trekkes oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stempelet sakte ut.
Slovak: Odstráňte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pripojeným modrým adaptérom Mix2Vial setu.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset til væsken med den blå Mix2Vial adapteren tilkoplet.
Slovak: Na intravenózne použitie.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Intravenøs bruk.
Slovak: Použite súpravu na venepunkciu dodávanú spolu s liekom, zaveďte ihlu do žily.
Norwegian Bokmål: Bruk venepunksjonsettet som følger med preparatet.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom 1000 IU
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver 1000 IE
Slovak: albutrepenonakog alfa 500 IU
Norwegian Bokmål: Albutrepenonakog alfa 500 IE
Slovak: Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, nie je však známe, koľko ľudí môže byť postihnutých: • Vývoj neutralizačných protilátok (inhibítorov) k IDELVIONu
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert, men det er ikke kjent hos hvor mange personer de forekommer:
Slovak: Pre rutinnú profylaxiu je odporúčaný dávkovací režim pre deti 35 až 50 IU/kg raz za týždeň (pozri časti 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: For rutinemessig profylakse er det anbefalte doseringsregimet hos pediatriske personer 35 til 50 IE/kg en gang ukentlig (se pkt.
Slovak: Prášok Dihydrát citrátu trisodného, polysorbát 80, manitol, sacharóza, HCL (na úpravu pH).
Norwegian Bokmål: Pulver Trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, sukrose, HCl (til pH justering).
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Tyskland
Slovak: Nefrotický syndróm bol hlásený pri pokusoch o navodenie imunitnej tolerancie u pacientov s hemofíliou
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom er rapportert etter forsøk på induksjon av immuntoleranse hos hemofili B-pasienter med faktor IXinhibitorer og tidligere allergiske reaksjoner.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom 2000 IU
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver 2000 IE
Slovak: Štúdia fázy1/2 hodnotila účinnosť liečby a prevencie krvácavých príhod pre rIX-FP u 17 subjektov (vo veku 13 - 46 rokov), 13 subjektov v profylaktickej skupine dostávalo týždennú profylaxiu s IDELVIONOM po dobu asi 11 mesiacov a 4 subjekty v skupine použitia lieku podľa potreby dostávali IDELVION po výskyte krvácavých príhod.
Norwegian Bokmål: Tretten (13) personer i studiearmen med profylakse fikk ukentlig profylakse med IDELVION i omtrent 11 måneder, og 4 personer i studiearmen med behandling ved behov fikk IDELVION ved forekomst av blødningshendelser.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom 250 IU
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver 250 IE
Slovak: Dávka
Norwegian Bokmål: Dosering
Slovak: Otočte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pripojeným setom Mix2Vial a zatlačte hrot priehľadného konca adaptéra rovno dole cez zátku injekčnej liekovky s liekom.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset med væsken og Mix2Vial-settet opp ned, og press spissen i den gjennomsiktige adapterenden rett ned gjennom pulverhetteglassets propp.
Slovak: 2%) hemofíliu B. Štyridsať PLP dostávalo IDELVION v rámci profylaxie.
Norwegian Bokmål: Alle personene hadde alvorlig (FIX nivå <1%) eller moderat alvorlig (FIX nivå ≤ 2%) hemofili B. Førti PTP fikk IDELVION som profylakse.
Slovak: 1 injekčnú liekovku s 5 ml vody na injekciu 1 filtračnú prenosovú súpravu 20/20
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5 ml vann til injeksjonsvæsker 1 overføringssett med filter 20/20
Slovak: Injekčná liekovka s práškom 500 IU
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver 500 IE
Slovak: 1 injekčnú liekovku s 2,5 ml vody na injekciu 1 filtračnú prenosovú súpravu 20/20
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker 1 overføringssett med filter 20/20
Slovak: Pre kumulatívnu recovery 1 IU/dl na 1 IU/kg sa dávka vypočíta nasledovne: Dávka (IU)
Norwegian Bokmål: For en inkrementell in vivo recovery på 1 IE/dl per 1 IE/kg beregnes dosen som følger: Dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor IX-økning (IE/dl) x 1 dl/kg
Slovak: Po opakovanej liečbe liekmi obsahujúcimi ľudský koagulačný faktor IX pacienti majú byť sledovaní s ohľadom na vývoj neutralizujúcich protilátok (inhibítorov), ktoré majú byť kvantifikované v jednotkách
Norwegian Bokmål: Dannelse av faktor IX-inhibitorer har blitt rapportert under faktorerstatningsterapi med IDELVION ved behandling av hemofili B. Etter gjentatt behandling med preparater som inneholder human koagulasjonsfaktor IX, bør pasientene overvåkes for utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer), som kvantifiseres i Bethesda Enheter (BU), ved bruk av egnet biologisk testing.
Slovak: Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Slovak: Pomocné látky: dihydrát citranu sodného, polysorbát 80, manitol, sacharóza, kyselina chlorovodíková
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, sukrose, HCl
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom 5 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til hetteglass med væske 5 ml
Slovak: Závraty
Norwegian Bokmål: Pakninger
Slovak: Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov*:
Norwegian Bokmål: Influensavirus (inaktivert, splittet) fra følgende stammer*:
Slovak: V 0,1 ml dávke
Norwegian Bokmål: Per 0,1 ml dose
Slovak: * pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kŕdľov kurčiat ** hemaglutinín k s
Norwegian Bokmål: * dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker ** hemagglutinin
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Slovak: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/California/7/2009, NYMC X-179A)
Norwegian Bokmål: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ......... 15 mikrogram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ... 15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, villtype) ................................................. 15 mikrogram HA**
Slovak: Cesta podania
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei Pakning
Slovak: Nedávajte prsty na okienka.
Norwegian Bokmål: Sett ikke fingrene på vinduene.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IDflu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IDflu
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. február 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24. februar 2014
Slovak: Preto je táto informácia
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er derfor ikke
Slovak: Neklinické údaje nepreukázali žiadne osobitné nebezpečenstvá pre ľudí na základe štúdií na zvieratách.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data avslørte ingen spesiell fare for mennesker basert på dyrestudier.
Slovak: * pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kŕdľov kurčiat
Norwegian Bokmål: * dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker
Slovak: Tieto prechodne falošne pozitívne reakcie môžu byť spôsobené IgM odpoveďou po podaní vakcíny.
Norwegian Bokmål: De forbigående falskt positive reaksjonene kan være en følge av IgM-respons forårsaket av vaksinen.
Slovak: IDflu sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Norwegian Bokmål: Bruken av IDflu skal baseres på offisielle anbefalinger.
Slovak: Je nepravdepodobné, že predávkovanie vyvolá akýkoľvek nežiaduci účinok.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at overdosering vil ha en negativ virkning.
Slovak: - bolesť hlavy a bolesť svalov.
Norwegian Bokmål: - Hodepine og muskelsmerter.
Slovak: Systém okamžite zlikvidujte do najbližšej nádoby na ostrý odpad.
Norwegian Bokmål: Kast innretningen omgående i den nærmeste avfallsbeholderen
Slovak: Metóda Western Blot falošne pozitívne výsledky testu ELISA vyvracia.
Norwegian Bokmål: Western blottteknikken motbeviser de falskt positive ELISA-testresultatene.
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen kan bli redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
Slovak: IDflu sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Norwegian Bokmål: IDflu anbefales ikke brukt hos barn og unge under 18 år på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt.
Slovak: IDflu je očkovacia látka.
Norwegian Bokmål: IDflu er en vaksine.
Slovak: Séroprotekcia sa zvyčajne dosiahne do 2 až 3 týždňov.
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelse oppnås vanligvis innen 2 til 3 uker.
Slovak: Väčšina reakcií spontánne ustúpila do 1 až 3 dní po nástupe.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjoner opphørte spontant innen 1 til 3 dager etter at de begynte.
Slovak: Deti a dospievajúci IDflu sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom IDflu anbefales ikke brukt hos barn og unge under 18 år.
Slovak: Genotoxicita a karcinogénny potenciál neboli hodnotené, pretože tieto štúdie nie sú vhodné pre vakcíny.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet og karsinogent potensiale ble ikke vurdert siden disse studiene ikke er egnet for en vaksine.
Slovak: GMTR: Geometrický pomer stredných titrov jedinca (titre pred/po očkovaní).
Norwegian Bokmål: GMTR : Personens geometriske gjennomsnittlige titerforhold (titer etter/før vaksinasjon).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, ATC kód: J07BB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksiner, ATC-kode: J07BB02
Slovak: V niektorých prípadoch miestne sčervenanie trvalo až 7 dní
Norwegian Bokmål: * I noen tilfeller varte lokal rødhet i opptil 7 dager
Slovak: Podľa článku 114 Smernica 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Slovak: Po opakovaných každoročných injekciách je bezpečnostný profil IDflu podobný predchádzajúcim
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte årlige injeksjoner ligner sikkerhetsprofilen til IDflu på de tidligere injeksjonene.
Slovak: Na základe skúseností s trivalentnými inaktivovanými očkovacími látkami proti chrípke podávanými intramuskulárne alebo hlboko subkutánne môžu byť hlásené nasledovné reakcie:
Norwegian Bokmål: Basert på erfaringen med trivalente inaktiverte influensavaksiner administrert med intramuskulær eller dyp subkutan injeksjon, kan følgende reaksjoner rapporteres:
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť intradermálne.
Norwegian Bokmål: Immunisering skal utføres intradermalt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,1 ml pre dospelých vo veku 60 rokov a viac.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 0,1 ml for voksne fra 60 og eldre.
Slovak: Interferencie so sérologickými testami: pozri časť 4.5.
Norwegian Bokmål: Interferens med serologiske tester: Se pkt.
Slovak: Odporúčaným miestom podania je oblasť deltového svalu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt administrasjonssted er i deltoidområdet.
Slovak: • Zápal cievy, ktorý vo veľmi zriedkavých prípadoch môže mať za následok dočasné problémy
Norwegian Bokmål: • Karbetennelse som i svært sjeldne tilfeller kan føre til midlertidige nyreproblemer
Slovak: Po podaní injekcie IDflu si imunitný systém (prirodzená obrana tela) vyvinie ochranu proti chrípkovej
Norwegian Bokmål: Når man får en injeksjon av IDflu, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) uvikle en beskyttelse mot influensainfeksjon.
Slovak: V štúdiách toxicity na králikoch s opakovanými dávkami sa nezistili významné dôkazy o systémovej toxicite.
Norwegian Bokmål: I toksistetsstudier med gjentatte doser hos kaniner ble det ikke funnet signifikant evidens på systemisk toksisitet.
Slovak: Táto vakcína je určená pre jedincov vo veku 60 rokov a viac.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er beregnet på personer på 60 år og eldre.
Slovak: Jedinci vo veku 60 rokov a viac: 0,1 ml.
Norwegian Bokmål: Dosering Personer på 60 år og eldre: 0,1 ml.
Slovak: Kryt na ihlu je určený na zakrytie mikroihly po použití.
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsesinnretningen er konstruert for å dekke mikrokanylen etter bruk.
Slovak: Štúdie plodnosti a toxicity na reprodukciu samíc nezistili žiadne špecifické potenciálne nebezpečenstvo pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Fertilitets- og toksisitetsstudier av reproduksjon hos kvinner har ikke identifisert noen spesifikke mulige farer for mennesker.
Slovak: Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu SZO (pre severnú pologuľu) a rozhodnutiu EÚ pre
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs-bestemmelse for
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli zistené falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok proti HIV-1, hepatitíde C a najmä HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon er det observert falskt positive resultater fra serologiske tester ved hjelp av ELISA-metoden for å påvise antistoffer mot HIV1, hepatitt C og spesielt HTLV1.
Slovak: V tomto porovnávacom skúšaní boli geometrické stredné titre (GMTs), miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie alebo signifikantného zvýšenia** a geometrický pomer stredných titrov (GMTR) pre protilátku anti-HA (meranú metódou HI) vyhodnotené podľa vopred definovaných kritérií.
Norwegian Bokmål: I denne sammenligningsstudien ble de geometriske gjennomsnittstitrene (GMT), serobeskyttelsesgraden*, serokonversjonen eller den signifikante økningen** og det geometriske gjennomsnittlige titerforholdet (GMTR) for antistoff mot HA (målt ved HI) vurdert i henhold til
Slovak: Budete počuť cvaknutie a vystrčí sa kryt, ktorý zakryje ihlu.
Norwegian Bokmål: Du hører et klikk og et vern kommer ut for å dekke kanylen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje IDflu nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner IDflu har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť s IDflu.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå med IDflu:
Slovak: - Oznámte svojmu lekárovi, ak ste liečený liekmi, ktoré môžu znížiť vašu imunitnú reakciu, ako kortikosteroidy (napríklad kortizón), liekmi proti rakovine (chemoterapia), ožarovanie alebo inými liekmi ovplyvňujúcimi imunitný systém.
Norwegian Bokmål: - Si fra til legen dersom du er blitt behandlet med legemidler som kan redusere immunresponsen din, som f.eks. kortikosteroider (for eksempel kortison), legemidler mot kreft (kjemoterapi), radioterapi eller andre legemidler som påvirker immunsystemet.
Slovak: Podrobné informácie o tejto očkovacej látke sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Pretrvávanie postvakcinačnej imunity homológnych kmeňov alebo kmeňov priamo súvisiacich s vakcínou je rôzne, ale zvyčajne trvá 6-12
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet etter vaksinasjon mot homologe stammer eller stammer som er nært tilknyttet vaksinestammene varierer, men er normalt 612 måneder.
Slovak: Bezpečnosť IDflu bola hodnotená v 3 otvorených randomizovaných klinických štúdiách, v ktorých bola injekcia IDflu podaná 3 372 osobám.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av IDflu har blitt vurdert i tre åpne randomiserte kliniske studier der 3372 vaksinerte pasienter fikk en injeksjon av IDflu.
Slovak: Táto očkovacia látka nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Slovak: - ak máte horúčkovité ochorenie alebo akútnu infekciu, očkovanie by sa malo odložiť, až kým sa
Norwegian Bokmål: - Hvis du har en sykdom med feber eller akutt infeksjon, skal vaksinasjonen utsettes til du er
Slovak: Injekcia sa považuje za úspešnú nezávisle na tom, či pozorujete prítomnosť
Norwegian Bokmål: Injeksjonen anses som vellykket uansett om det oppstår en
Slovak: Bezpečnosť bola hodnotená u všetkých osôb počas prvých 3 týždňov po očkovaní a počas šesťmesačného sledovania sa zhromaždili závažné nežiaduce reakcie od 2 974 subjektov (populácie z dvoch, celkovo z troch klinických štúdií).
Norwegian Bokmål: En sikkerhetsevaluering ble utført for alle pasienter under de første 3 ukene etter vaksinasjonen og alvorlige uheldige reaksjoner ble innsamlet under seks måneders oppfølging for 2974 individer (antallet i to av de tre kliniske studiene).
Slovak: Počas klinických štúdií a po uvedení očkovacej látky na trh boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky po použití IDflu.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier og etter at vaksinen kom på markedet, ble følgende bivirkninger rapportert med bruk av IDflu:
Slovak: Testy na HIV-1, vírus hepatitídy C a HTLV-1
Norwegian Bokmål: Prøver for HIV-1, hepatitt C-virus og HTLV-1 kan påvirkes.
Slovak: Vaskulitída vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená s prechodným postihnutím obličiek
Norwegian Bokmål: Vaskulitt tilknyttet svært sjeldne tilfeller med forbigående involvering av nyrene
Slovak: Táto očkovacia látka sa odporúča ako ochrana proti chrípke.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen anbefales for å bidra til å beskytte deg mot influensa.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. február 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 24. februar 2009
Slovak: 2/ MIKROINJEKČNÝ SYSTÉM DRŽTE MEDZI PALCOM A PROSTREDNÍKOM
Norwegian Bokmål: 2/ HOLD MIKROINJEKSJONSINNRETNINGEN MELLOM TOMMEL OG LANGEFINGER
Slovak: Ihlu nasmerujte smerom preč od seba aj od druhých.
Norwegian Bokmål: Hold kanylen slik at den peker vekk fra deg og andre.
Slovak: PODANIA IDflu 15 µg/kmeň 2016/2017
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI IDflu 15 µg/stamme, 2016/2017
Slovak: Musí sa vziať do úvahy, že vedľajšie účinky môžu byť zosilnené.
Norwegian Bokmål: Vær klar over at bivirkningene kan forsterkes.