FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden geen lever- of hartbevindingen waargenomen in onderzoek naar chronische toxiciteit bij blootstellingen die 9 maal (ratten) en 27 maal (honden) hoger waren dan de klinische blootstelling.
Hungarian: Krónikus toxicitási vizsgálatok során a klinikai expozíciónál 9-szer (patkányoknál), illetve 27-szer (kutyáknál) magasabb expozíció mellett nem figyeltek meg máj- vagy szívproblémákat.
Dutch: 28 van de 40 (70%) patiënten bereikten SVR12: 22/33 (73%) met HCV genotype 1-infectie, 6/6 (100%) met HCV genotype 3-infectie en 0/1 (0%) met HCV genotype 4-infectie.
Hungarian: A 40 betegből 28-nál (70%) sikerült SVR12-t elérni: 22/33 (73%) 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött, 6/6 (100%) 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött és 0/1 (0%) 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött betegnél.
Dutch: Het percentage patiënten dat intolerant was of niet in aanmerking kwam voor interferon of niet bereidwillig was tot gebruik van interferon, bedroeg respectievelijk 9%, 44% en 47%.
Hungarian: Kilenc százalék volt azon betegek hányada, akik az interferont nem tolerálták, 44%, akik alkalmatlanok voltak a kezelésre, és 47%, akik elutasították a kezelést.
Dutch: Sovaldi is voornamelijk onderzocht in combinatie met ribavirine, met of zonder peginterferon alfa.
Hungarian: A Sovaldi-t főként ribavirinnel kombinációban - peginterferon alfával együtt vagy anélkül advavizsgálták.
Dutch: Gegevens wijzen echter op een ten minste 10 maal en 20 maal hogere blootstelling aan GS-331007 bij personen met ESRD vergeleken met normale personen, wanneer Sovaldi respectievelijk 1 uur vóór of 1 uur na hemodialyse werd toegediend.
Hungarian: Az adatok ugyanakkor azt mutatják, hogy végstádiumú vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanyoknál a GS-331007-expozíció az egészséges vizsgálati alanyokhoz képest legalább 10-szeres volt, amikor a Sovaldi-t a hemodialízis előtt 1 órával, és 20-szoros, amikor a hemodialízis után 1 órával alkalmazták.
Dutch: Ja
Hungarian: Igen
Dutch: Psychische stoornissen: Zeer vaak slapeloosheid slapeloosheid
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: Nagyon gyakori insomnia insomnia
Dutch: • St. Janskruid (Hypericum perforatum - een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie);
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum - gyógynövényből készült gyógyszer, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak);
Dutch: Dosisaanpassing Een verlaging van de dosis van Sovaldi wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Az adag módosítása A Sovaldi adagjának csökkentése nem javasolt.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van amiodaron was niet nader onderzocht tijdens de klinische ontwikkeling van sofosbuvir in combinatie met DAA's.
Hungarian: Az amiodaron egyidejű alkalmazása a szofoszbuvir és a DAA-k klinikai fejlesztése során korlátozott volt.
Dutch: In vergelijking met toediening in nuchtere toestand vertraagde toediening van een enkelvoudige dosis sofosbuvir met een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd de absorptiesnelheid van sofosbuvir.
Hungarian: Az éhgyomri állapothoz képest a szofoszbuvir egyszeri adagjának standardizált, magas zsírtartalmú étellel való bevétele lassította a szofoszbuvir felszívódását.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of sofosbuvir en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a szofoszbuvir és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sovaldi bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A Sovaldi biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: Nog niet eerder behandelda (NEUTRINO)
Hungarian: Korábban nem kezeltek (NEUTRINO)
Dutch: De gemiddelde EC50 ± SD van sofosbuvir tegen chimere replicons die voor NS5B-sequenties uit klinische isolaten codeerden, bedroeg 0,068 ± 0,024 μM voor genotype 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM voor genotype 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM voor genotype 2 (n = 15) en 0,085 ± 0,034 μM voor genotype 3a (n = 106).
Hungarian: A klinikai izolátumokból származó NS5B szekvenciákat kódoló kiméra replikonok ellen a szofoszbuvir átlagos EC50-értéke (± SD) 0,068 ± 0,024 μM volt az 1a genotípus (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM az 1b genotípus (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM a 2-es genotípus (n = 15) és 0,085 ± 0,034 μM a 3a genotípus (n = 106) esetén.
Dutch: Sovaldi wordt altijd samen met andere geneesmiddelen gebruikt.
Hungarian: A Sovaldi-t mindig más gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Dutch: 27/28 patiënten met HCV genotype 4 bereikten SVR12.
Hungarian: Huszonnyolc, 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött beteg közül 27-nél sikerült SVR12-t elérni.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn gele, capsulevormige tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "7977" gegraveerd.
Hungarian: Milyen a Sovaldi külleme és mit tartalmaz a csomagolás A filmtabletta sárga, kapszula formájú tabletta, amelynek egyik oldalán mélynyomású „GSI", a másik oldalán „7977" felirat van.
Dutch: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Hungarian: ↑ Szofoszbuvir (TPV) ↔ Szofoszbuvir (BOC)
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság speciális populációkban
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie duidde erop dat cirrose geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan sofosbuvir en GS-331007.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak nincsen klinikailag releváns hatása a sofosbufir- és GS-331007-expozícióra.
Dutch: Cmin (NB/NVT)
Hungarian: Cmin (NA)
Dutch: De piekplasmaconcentratie van GS-331007 werd tussen 2 en 4 uur na de dosis waargenomen.
Hungarian: A GS-331007 plazma csúcskoncentrációját az adag alkalmazása után 2-4 órával mérték.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en gestratificeerd naar cirrose (aanwezig versus afwezig), HCV-genotype (2 versus 3) en uitgangswaarde voor HCV RNA (< 6 log10 IE/ml versus ≥ 6 log10 IE/ml).
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták és a cirrhosis (jelenléte, illetve hiánya), HCV genotípus (2-es illetve 3-as) és a kiindulási HCV RNS-szint (< 6 log10 NE/ml, illetve ≥ 6 log10 NE/ml) alapján rétegezték.
Dutch: Voor specifieke activiteit tegen de verschillende genotypes van het hepatitis C-virus (HCV), zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Hungarian: A hepatitis C (HCV) genotípus-specifikus aktivitást illetően lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
Dutch: Virologisch falen tijdens behandeling
Hungarian: Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya
Dutch: De veiligheid van Sovaldi is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of ESRD (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy ESRD-ben szenvedő betegeknél a Sovaldi biztonságosságát nem értékelték (lásd 4.4 pont).
Dutch: Hoewel GS-331007 actieve tubulaire secretie ondergaat, is het geen substraat voor renale transporteiwitten, waaronder organisch aniontransporteiwit (OAT) 1 of 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP of MATE1.
Hungarian: Bár a GS-331007 aktív tubularis szekréción megy keresztül, nem szubsztrátja a renalis transzportereknek, beleértve az organikus anion transzporter (OAT) 1-et vagy 3-at, az OCT2-t, az MRP2-t, a P-gp-t, a BCRP-t, illetve a MATE1-t is.
Dutch: In HCV-replicontests bedroegen de waarden voor de effectieve concentraties (EC50) van sofosbuvir tegen replicons met volledige lengte van genotype 1a, 1b, 2a, 3a en 4a respectievelijk 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 en 0,04 μM, en bedroegen de EC50-waarden van sofosbuvir tegen chimere 1b-replicons die voor NS5B van genotype 2b, 5a of 6a codeerden, 0,014 tot 0,015 μM.
Hungarian: HCV-replikon tesztben a szofoszbuvir hatásos koncentrációértékei (EC50) a teljes hosszúságú, 1a, 1b, 2a, 3a és 4a genotípusból származó replikonok esetében rendre 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 és 0,04 µM voltak, a 2b, 5a, vagy 6a genotípusból származó NS5B-t kódoló kiméra 1b replikonok esetében pedig 0,014 és 0,15 µM között voltak a szofoszbuvir EC50-értékei.
Dutch: Nog niet eerder behandeld (ELECTRONb en PROTONb)
Hungarian: Korábban nem kezeltek (ELECTRONb és
Dutch: De responspercentages voor patiënten met cirrose bij aanvang worden weergegeven naar HCV-genotype in tabel 8.
Hungarian: A kiinduláskor cirrhosisban szenvedő betegek HCV-genotípus szerinti válaszarányai a 8. táblázatban láthatóak.
Dutch: De concordantie tussen SVR12 en SVR24 (SVR 24 weken na beëindiging van de behandeling) na behandeling met sofosbuvir in combinatie met ribavirine of ribavirine plus gepegyleerd interferon toont een positieve voorspellende waarde aan van 99% en een negatieve voorspellende waarde van
Hungarian: A ribavirinnel vagy ribavirinnel és pegilált interferonnal kombinációban alkalmazott szofoszbuvir kezelés után az SVR12 és SVR24 (SVR 24 héttel a kezelés vége után) közötti konkordancia 99%-os pozitív prediktív értéket és 99%-os negatív prediktív értéket mutat.
Dutch: Het gebruik van Sovaldi bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.
Hungarian: A Sovaldi gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen Bij gebruik van Sovaldi in combinatie met ribavirine of peginterferon alfa/ribavirine moet uiterste voorzichtigheid worden betracht om een zwangerschap te vermijden bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten.
Hungarian: Amennyiben a Sovaldi-t ribavirinnel vagy peginterferon alfával/ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, rendkívül ügyelni kell a terhesség megelőzésére a nőbetegeknél, illetve a férfibetegek nőpartnereinél.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir bij gezonde proefpersonen bedroeg de ratio van 14C-radioactiviteit in bloed tot die in plasma ongeveer 0,7.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a [14C]-szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazásakor a 14C-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya
Dutch: Nog niet eerder behandeld (VALENCE)
Hungarian: Korábban nem kezeltek (VALENCE)
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir werd onderzocht na toediening van 400 mg sofosbuvir gedurende 7 dagen bij patiënten met een HCV-infectie en met een matige en ernstige leverfunctiestoornis (CPTklasse B en C).
Hungarian: Májkárosodás A szofoszbuvir farmakokinetikáját 400 mg szofoszbuvir 7 napig tartó adagolását követően vizsgálták közepes mértékű és súlyos májkárosodásban szenvedő, HCV-fertőzött betegeknél (CPT B és
Dutch: In een gepoolde analyse van 991 patiënten die sofosbuvir in fase 3-onderzoeken kregen, kwamen 226 patiënten in aanmerking voor analyse van de resistentie als gevolg van virologisch falen of vroegtijdig stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel en een HCV RNA-concentratie > 1.000 IE/ml.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok során szofoszbuvir-kezelésben részesült 991 beteg adatait tartalmazó összevont elemzésben 226 beteg volt alkalmas rezisztenciaelemzésre virológiai válasz hiánya vagy a vizsgálati készítmény alkalmazásának idő előtti felfüggesztése, valamint 1000 NE/ml-t meghaladó
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over geneesmiddeleninteracties met betrekking tot de gelijktijdige toediening van Sovaldi met boceprevir of telaprevir.
Hungarian: A Sovaldi boceprevirrel vagy telaprevirrel együtt történő alkalmazására vonatkozóan gyógyszer-gyógyszer interakciós adatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: Patiënten die een levertransplantaat hebben gekregen Sovaldi in combinatie met ribavirine wordt gedurende 24 weken aanbevolen bij patiënten die een levertransplantaat hebben gekregen.
Hungarian: A Sovaldi-val kombinációban alkalmazott ribavirin 24 hétig javasolt májtranszplantált betegeknél.
Dutch: Sovaldi + ribavirine + peginterferon alfa 12 wekenb
Hungarian: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 hétb
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in. Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek deze niet door, want hij smaakt heel bitter.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettévágni, mert az íze nagyon keserű.
Dutch: Sofosbuvir werd bestudeerd bij patiënten met een HCV-infectie voordat ze een levertransplantatie ondergingen, in een klinisch open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van sofosbuvir en ribavirine die voorafgaand aan de transplantatie werden toegediend ter preventie van herinfectie met HCV na de transplantatie.
Hungarian: A szofoszbuvirt májtranszplantáció előtt álló, HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél, egy nyílt klinikai vizsgálat során tanulmányozták a transzplantáció előtt alkalmazott szofoszbuvir és a ribavirin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére olyan szempontból, hogy megakadályozza-e a poszttranszplantációs HCV-reinfekciót.
Dutch: Er is slechts een zeer beperkte hoeveelheid klinische gegevens die het gebruik van Sovaldi bij patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 5 of 6 ondersteunen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A Sovaldi 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél történő alkalmazását alátámasztó klinikai adatok nagyon korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Dutch: Vaak artralgie, rugpijn, spierspasmen, myalgie rugpijn, spierspasmen
Hungarian: Gyakori arthralgia, hátfájás, izomspazmus, myalgia hátfájás, izomspazmus
Dutch: • nierproblemen heeft.
Hungarian: • Önnek vesebetegsége van.
Dutch: • gevoel van vermoeidheid en prikkelbaarheid
Hungarian: • fáradtságérzés és ingerlékenység
Dutch: 12 weken (n = 207)
Hungarian: 12 hét (n = 207)
Dutch: • veranderingen in de leverfunctie (te herkennen aan een toename van de hoeveelheid galkleurstof
Hungarian: • májjal kapcsolatos eltérések (melyet egy bizonyos anyag, a bilirubin szintjének vérben történő megemelkedése jelez)
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en gestratificeerd naar cirrose (aanwezig versus afwezig) en HCV genotype (2 versus 3).
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták és a cirrhosis (jelenléte, illetve hiánya), valamint HCV genotípus (2-es, illetve 3-as) vonatkozásában rétegezték.
Dutch: b. pTVR: virologische respons na transplantatie (HCV RNA < LLOQ 12 weken na de procedure).
Hungarian: pTVR: poszttranszplantációs virológiai válasz (HCV RNS-szint < LLOQ 12 héttel a beavatkozás után).
Dutch: De veiligheid en de juiste dosis van Sovaldi zijn niet vastgesteld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) of een terminale nieraandoening (end stage renal disease, ESRD) die hemodialyse vereist (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegeknél a Sovaldi biztonságosságát és megfelelő adagját nem állapították meg (lásd 5.2 pont).
Dutch: 12 weken (n = 327)
Hungarian: 12 hét (n = 327)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Sovaldi noodzakelijk voor patiënten met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-Turcotte [CPT]-klasse A, B of C) (zie rubriek 5.2).
Hungarian: (Child-Pugh-Turcotte [CPT] A, B vagy C osztály) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Dutch: Tabel 17: Virologische respons na transplantatie bij patiënten met HCV RNA < LLOQ op het moment van de levertransplantatie
Hungarian: 17. táblázat: Transzplantáció utáni virológiai válasz olyan betegeknél, akiknél a májtranszplantáció időpontjában a HCV RNS-szint < LLOQ volt
Dutch: 12 weken (n = 68)
Hungarian: 12 hét (n = 68)
Dutch: Geen cirrose 91% (30/33) Cirrose
Hungarian: Nincs cirrhosis 91% (30/33) Cirrhosis
Dutch: Als de andere geneesmiddelen die in combinatie met Sovaldi worden gebruikt, definitief worden gestaakt, moet Sovaldi ook worden gestaakt (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ha a Sovaldi-val kombinációban alkalmazott másik gyógyszer alkalmazását véglegesen abbahagyják, akkor a Sovaldi alkalmazását is abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Dutch: Tabel 10 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en interferonclassificatie.
Hungarian: A 10. táblázat mutatja be a genotípus szerint alcsoportelemzést a cirrhosis és interferon-besorolás vonatkozásában.
Dutch: De responspercentages waargenomen voor patiënten ouder dan 65 jaar waren vergelijkbaar met die bij jongere patiënten voor de verschillende behandelingsgroepen.
Hungarian: A szofoszbuvirral végzett klinikai vizsgálatokba 65 olyan alanyt vontak be, akik 65 évesek vagy idősebbek voltak, A 65 évesnél idősebb betegek körében a kezelési csoportokban megfigyelt válaszarányok hasonlóak voltak a fiatalabb betegeknél észleltekhez.
Dutch: In het ELECTRON-onderzoek (N = 11) varieerde de duur van de behandeling met peginterferon alfa van 4 tot 12 weken in combinatie met sofosbuvir + ribavirine.
Hungarian: Az ELECTRON vizsgálatban (N = 11) a szofoszbuvir + ribavirin-terápiával kombinációban adott peginterferon alfa-kezelés időtartama 4 és 12 hét között mozgott.
Dutch: Patiënten met HCV genotype 2 en 3 waren wel of niet eerder behandeld, terwijl patiënten met genotype 1 nog niet eerder behandeld waren.
Hungarian: A 2-es és 3-as genotípusú HCV-vel fertőzőtt vizsgálati alanyok vagy korábban még nem kezelt vagy korábban már kezelt betegek voltak, míg az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyok korábban még nem részesültek kezelésben.
Dutch: Patiënten die wachten op een levertransplantatie
Hungarian: Májtranszplantációra váró betegek
Dutch: Geen cirrose 61% (89/145) Cirrose
Hungarian: Nincs cirrhosis 61% (89/145) Cirrhosis
Dutch: Het percentage patiënten dat definitief met de behandeling stopte als gevolg van bijwerkingen bedroeg 1,4% voor patiënten die placebo kregen, 0,5% voor patiënten die sofosbuvir + ribavirine kregen gedurende 12 weken, 0% voor patiënten die sofosbuvir + ribavirine kregen gedurende 16 weken, 11,1% voor patiënten die peginterferon alfa + ribavirine kregen gedurende 24 weken en 2,4% voor patiënten die sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirine kregen gedurende 12 weken.
Hungarian: 12 héten át, 0% abban a betegcsoportban, akik szofoszbuvirt + ribavirint kaptak 16 héten át, 11,1% azoknál, akik peginterferon alfa + ribavirin kombinációt kaptak 24 héten át, illetve 2,4% azoknál a betegeknél, akik szofoszbuvir + peginterferon alfa + ribavirin kombinációt kaptak 12 héten át.
Dutch: Vaak abdominale klachten, obstipatie, dyspepsie obstipatie, droge mond, gastro-oesofageale reflux
Hungarian: Gyakori hasi diszkomfort, székrekedés, dyspepsia székrekedés, szájszárazság, gastro-oesophagealis reflux
Dutch: Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Sovaldi mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Hungarian: Mivel a Sovaldi kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir in combinatie met een ander direct werkend antiviraal middel (DAA's, waaronder daclatasvir, simeprevir en ledipasvir) en amiodaron, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen.
Hungarian: A súlyos bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg a szofoszbuvir és valamely más, közvetlenül ható antivirális szer (direct-acting antiviral, DAA, pl. daklataszvir, szimeprevir és ledipaszvir)
Dutch: Hij wordt gevormd via routes die sequentieel en parallel aan de vorming van de actieve metaboliet verlopen.
Hungarian: Az aktív metabolit képződését követő, illetve azzal párhuzamos reakcióutakon keletkezik.
Dutch: Geen cirrose 97% (59/61) Cirrose
Hungarian: Nincs cirrhosis 97% (59/61) Cirrhosis
Dutch: NB/NVT = niet beschikbaar/niet van toepassing a. Gemiddelde verhouding (90% BI) van de farmacokinetiek van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel met/zonder sofosbuvir en gemiddelde verhouding van de farmacokinetiek van sofosbuvir en GS-331007 met/zonder het gelijktijdig toegediende geneesmiddel.
Hungarian: A szofoszbuvirral vagy anélkül egyidejűleg alkalmazott gyógyszer farmakokinetikájának átlagos aránya (90% CI), és a szofoszbuvir illetve a GS-331007 átlagos aránya az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerrel, illetve anélkül.
Dutch: R-methadon ↔ Cmax 0,99 (0,85;
Hungarian: R-metadon ↔ Cmax 0,99 (0,85;
Dutch: Er zijn bij ratten en konijnen met de hoogste geteste doses geen effecten waargenomen op de foetale ontwikkeling.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál nem figyeltek meg a magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat a legmagasabb vizsgált adagok mellett.
Dutch: Tabel 8: SVR12-percentages naar cirrose en genotype in het onderzoek FISSION Genotype 2
Hungarian: 8. táblázat: A FISSION vizsgálat során az SVR12 aránya cirrhosis és genotípus szerint 2-es genotípus
Dutch: Sovaldi wordt altijd samen met andere geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek 1 hierboven).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Sovaldi-t mindig más gyógyszerekkel együtt kell szedni (lásd a fenti 1. pontot).
Dutch: Sofosbuvir wordt voor ongeveer 85% gebonden aan humane plasma-eiwitten (ex-vivo-gegevens); de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 1 μg/ml tot 20 μg/ml.
Hungarian: A szofoszbuvir körülbelül 85%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez (ex vivo adat) és a kötődés az
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 1 tot 6 (n = 986) was de steady-state AUC0-24 voor sofosbuvir en GS-331007 respectievelijk 1.010 ng•h/ml en 7.200 ng•h/ml.
Hungarian: Az 1-6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek (n = 986) populáció-farmakokinetikai elemzése alapján a szofoszbuvir dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24-értéke 1010 ng•h/ml, a GS-331007 vegyületé pedig 7200 ng•h/ml volt.
Dutch: • en u dit ontdekt 18 uur of langer na het tijdstip waarop u Sovaldi gewoonlijk inneemt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doses kort na elkaar).
Hungarian: • és a Sovaldi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 óra elteltével vagy később veszi észre, akkor várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Dutch: Blootstelling aan GS-331007 was in deze onderzoeken maximaal 30 maal (muizen) en 15 maal (ratten) hoger dan de klinische blootstelling bij 400 mg sofosbuvir.
Hungarian: Ezen vizsgálatok során a GS-331007-expozíció elérte a 400mg szofoszbuvir melletti klinikai expozíció 30-szorosát (egereknél), illetve 15-szörösét (patkányoknál).
Dutch: Tabel 16 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose.
Hungarian: A 16. táblázat mutatja be a genotípus szerinti alcsoportelemzést a cirrhosis vonatkozásában.
Dutch: Sofosbuvir werd toegediend in een dosering van 400 mg eenmaal daags.
Hungarian: A szofoszbuvirt napi egyszeri 400 mg-os adagban alkalmazták.
Dutch: Geslacht en ras
Hungarian: Nem és rassz
Dutch: De patiënten kregen 400 mg sofosbuvir en ribavirine afhankelijk van het gewicht (1.000 mg voor patiënten die < 75 kg wegen of 1.200 mg voor patiënten die ≥ 75 kg wegen).
Hungarian: A betegek 400 mg szofoszbuvirt és testtömeghez igazított (< 75 kg-os testtömegű betegek esetében 1000 mg, illetve ≥ 75 kg-os betegek esetében 1200 mg) ribavirint kaptak.
Dutch: Het is niet bekend of sofosbuvir, de werkzame stof van Sovaldi, in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Sovaldi hatóanyaga, a szofoszbuvir átjut-e az emberi anyatejbe.
Dutch: Klinische onderzoeken bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 1, 4, 5 en 6
Hungarian: Klinikai vizsgálatok az 1-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegekkel
Dutch: Effect van HCV-polymorfismen bij aanvang op het resultaat van de behandeling Voor 1.292 patiënten uit fase 3-onderzoeken werden bij aanvang door middel van populatiesequencing NS5B-sequenties verkregen.
Hungarian: A HCV kiindulási polimorfizmusának hatása a kezelés kimenetelére Populációs szekvenálás segítségével 1292 beteg esetében határozták meg a kiindulási NS5B szekvenciákat a III. fázisú vizsgálatok során, és az S282T szubsztitúciót nem észlelték egyetlen olyan beteg esetében sem, akinél rendelkezésre állt a kiindulási szekvencia.