FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste genomföra denna utbildningsplan nationellt, före marknadsföring och enligt överenskommelse med behöriga myndigheter i medlemsstaterna.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ta izobraževalni načrt uvesti nacionalno pred začetkom trženja, in kot je dogovorjeno s pristojnimi organi države članice.
Swedish: Hos vissa arter observerades kardiovaskulära effekter och hematologiska förändringar.
Slovenian: Pri nekaterih vrstah so opazili kardiovaskularne učinke in hematološke spremembe.
Swedish: Om du inte kan svälja tabletterna kan du lösa upp dem i vatten omedelbart före användning:
Slovenian: Če tablet ne morete pogoltniti, jih lahko raztopite v vodi tik pred uporabo:
Swedish: Det är för närvarande inte känt hur länge patienter bör behandlas med Siklos.
Slovenian: Trenutno ni znano, kako dolgo je treba bolnike zdraviti z zdravilom Siklos.
Swedish: • Risk för manlig och kvinnlig fertilitet, potentiell risk för foster och amning
Slovenian: • Tveganje za plodnost moških in žensk, potencialno tveganje za plod in dojenje
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn över 2 år
Slovenian: Pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 2 let
Swedish: Dessa störningar har även samband med den bakomliggande sjukdomen.
Slovenian: Ti dve motnji sta prav tako povezani z boleznijo.
Swedish: Avsaknad av eller lågt antal spermier i sädesvätskan (azospermi eller oligospermi).
Slovenian: Odsotnost ali nizka količina semenčic v spermi (azoospermija ali oligospermija).
Swedish: Det finns ingen information tillgänglig avseende farmakokinetiska skillnader på grund av ålder (förutom pediatriska patienter), kön eller ras.
Slovenian: Podatki glede farmakokinetičnih razlik zaradi starosti (razen pri pediatričnih bolnikih), spola ali rase niso na voljo.
Swedish: • Risk för medicineringsfel på grund av att det finns två olika styrkor.
Slovenian: • Tveganje za napake pri odmerjanju zdravila zaradi dveh različnih jakosti.
Swedish: En dos som ger hematologisk toxicitet bör inte prövas fler än två gånger.
Slovenian: Zdravljenje z odmerkom, ki povzroča hematološko toksičnost, se ne sme poskusiti več kot dvakrat.
Swedish: Allvarligt nedsatt lever- (Child-Pugh-klassificering C).
Slovenian: Huda jetrna okvara (Child-Pughova klasifikacija C).
Swedish: Behandlingens längd är den behandlande läkarens ansvar och skall baseras på den enskilde patientens kliniska och hematologiska status.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odgovornost lečečega zdravnika in mora temeljiti na kliničnem in hematološkem statusu posameznega bolnika.
Swedish: Patienter som är stabila vid lägre doser skall kontrolleras varannan månad.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo nižje odmerke in so stabilni, je treba kontrolirati vsaka dva meseca.
Swedish: 5 Viktökning kan vara en effekt av förbättrat allmäntillstånd.
Slovenian: 5 Porast telesne mase je lahko posledica splošnega izboljšanja počutja.
Swedish: Neutropeni är i allmänhet det första och vanligaste tecknet på hematologisk suppression.
Slovenian: Nevtropenija je navadno prva in najpogostejša manifestacija hematološke supresije.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Swedish: Det toxiska området kan karakteriseras av följande resultat från blodprover: Neutrofiler
Slovenian: Za toksično območje so značilni sledeči rezultati krvnih testov: nevtrofilni levkociti
Swedish: Det rekommenderas att blodstatus kontrolleras under flera veckor efter en överdos, eftersom återhämtningen kan vara fördröjd.
Slovenian: Od prevelikega odmerjanja naprej je več tednov priporočljivo opazovanje krvne slike, ker lahko pride do zakasnitve okrevanja.
Swedish: Informationsutbyte krävs speciellt för - antiretrovirala läkemedel (sådana som hämmar eller förstör retrovirus såsom HIV), t.ex.
Slovenian: Izmenjava informacij je še posebej potrebna za - antiretrovirusna zdravila (zavirajo ali uničujejo retroviruse, kot npr. HIV), npr. didanozin,
Swedish: Samma minskning observerades för antalet sjukhusinläggningar och antalet dagar med sjukhusvistelse i de behandlade grupperna.
Slovenian: Enako zmanjšanje so opazili pri številu sprejemov v bolnišnico in številu dni hospitalizacije pri zdravljeni skupini.
Swedish: 3 Till största delen på grund av en infektion med parvovirus eller en mjältsekvestrering.
Slovenian: 3 V glavnem zaradi okužbe s parvovirusom ali sekvestracije vranice.
Swedish: Den uppskattade distributionsvolymen för hydroxikarbamid är ungefär lika med totala kroppsvattnet.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve hidroksikarbamida je približno enak celotni količini vode v telesu.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (> 1/10); vanliga (> 1/100, < 1/10); mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens(kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot zelo pogosti (> 1/10); pogosti (> 1/100, <1/10); občasni (> 1/1.000, < 1/100); redki (> 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).V okviru vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti :
Swedish: Anpassat efter den individuella doseringen, bör tabletten eller halvan eller fjärdedelen av tabletten tas en gång dagligen, helst på morgonen före frukost och, om så behövs, med ett glas vatten eller en mycket liten mängd mat.
Slovenian: Skladno z individualnim odmerkom je treba vzeti eno tableto ali polovico ali četrtino tablete enkrat na dan, po možnosti zjutraj pred zajtrkom in, če je potrebno, s kozarcem vode ali z zelo majhno količino hrane.
Swedish: Följaktligen visar data från ett begränsat antal exponerade graviditeter inga biverkningar på graviditet eller hälsan hos fostret/det nyfödda barnet.
Slovenian: Tako podatki na majhnem številu izpostavljenih nosečnosti ne kažejo nobenih neželenih učinkov na nosečnost ali zdravje plodu/novorojenčka,
Swedish: Användning av effektiva preventivmedel rekommenderas bestämt.
Slovenian: Zelo priporočljiva je uporaba učinkovite kontracepcije.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket Siklos du skall ta varje dag och ange dosen i hela, halva eller fjärdedels tabletter.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Siklos morate vzeti na dan, in definiral odmerek kot celo tableto, polovico ali četrtino tablete.
Swedish: Det har inte utförts några konventionella långtidsstudier för utvärdering av hydroxikarbamids karcinogena potential.
Slovenian: Konvencionalnih dolgoročnih študij za ocenjevanje karcinogenega potenciala hidroksikarbamida niso izvedli.
Swedish: Hydroxikarbamid kan minska spermieproduktionen hos manliga patienter medan de behandlas.
Slovenian: Hidroksikarbamid lahko zmanjša nastajanje sperme pri moških bolnikih, medtem ko se zdravijo.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Patienter och/eller föräldrar eller juridiskt ansvarig person måste kunna följa instruktionerna beträffande hur man ger detta läkemedel, övervakning och omvårdnande.
Slovenian: Bolniki in/ali starši ali zakoniti zastopniki morajo biti zmožni slediti navodilom, ki zadevajo dajanje tega zdravila, spremljanje zdravljenja in nego.
Swedish: 4 Oligospermi och azoospermi är vanligen reversibelt, men måste tas hänsyn till om mannen vill skaffa barn (se avsnitt 5.3).
Slovenian: 4 Oligospermija in azoospermija sta na splošno reverzibilni, vendar ju je treba upoštevati, kadar obstaja želja po očetovstvu (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Siklos orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Siklos neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: Noggrann övervakning av blodparametrar hos dessa patienter rekommenderas.
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča natančno spremljanje krvnih parametrov.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall, före lansering, säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Siklos förses med ett läkarinformationspaket innehållande följande:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Siklos, dobili komplet z informacijami za zdravnika, ki bodo vseboval naslednje:
Swedish: Gradvis dostitrering kan hjälpa till att minska dessa effekter (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Postopno titriranje odmerka lahko pomaga te učinke zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Patientinformationspaketet skall innehålla följande nyckelelement:
Slovenian: Informacije za bolnika morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Swedish: Hos råtta inträffade även testikelatrofi med minskad spermatogenes, medan man hos hund observerade ett reversibelt avbrott i spermatogenesen.
Slovenian: Pri podganah je prišlo tudi do atrofije mod z zmanjšano spermatogenezo, medtem ko so pri psih opazili reverzibilni zastoj spermatogeneze.
Swedish: 1 Hematologisk återhämtning sker vanligen inom två veckor efter utsättning av hydroxikarbamid.
Slovenian: 1 Do hematološkega okrevanja ponavadi pride v roku dveh tednov od prekinitve jemanja hidroksikarbamida.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/ liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Swedish: När det gäller förvaringen av oanvända delade tabletter, se avsnitt 5 "Hur Siklos ska förvaras".
Slovenian: Za shranjevanje neporabljenih prelomljenih tablet glejte poglavje 5 »Shranjevanje zdravila Siklos«.
Swedish: Doseringen skall baseras på patientens kroppsvikt.
Slovenian: Odmerjanje je treba določiti na podlagi bolnikove telesne mase.
Swedish: Dosen av Siklos kan därefter ökas igen under noggrann hematologisk övervakning.
Slovenian: Odmerek zdravila Siklos se nato lahko zopet zviša pri natančnem hematološkem opazovanju.
Swedish: Om du har glömt att ta Siklos
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Siklos
Swedish: Hos pediatriska patienter var halveringstiden något längre och total clearance i förhållande till kroppsvikt något högre än hos vuxna patienter (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih je bil razpolovni čas nekoliko daljši in celotni očistek, glede na telesno maso, nekoliko višji kot pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Om inget svar på behandlingen erhålls (om kriser inträffar på nytt eller om frekvensen av kriser inte minskar) kan den dagliga dosen ökas i steg om 2,5 till 5 mg/kg kroppsvikt/dag genom att använda den lämpligaste styrkan.
Slovenian: V primeru neodzivnosti (ponovni pojav kriz ali nezmanjšano število kriz) se dnevni odmerek lahko zviša v korakih po 2,5 do 5 mg/kg TM/dan z uporabo najustreznejše jakosti.
Swedish: På grund av att långtidsdata på behandling med hydroxikarbamid hos barn yngre än 2 år är sällsynta, har inga doseringsregimer fastställts och därför rekommenderas inte behandling med hydroxikarbamid i denna patientgrupp.
Slovenian: Zaradi redkosti dolgoročnih podatkov o zdravljenju s hidroksikarbamidom pri otrocih, mlajših od 2 let, režima odmerjanja še niso določili, zato pri tej skupini bolnikov zdravljenje s hidroksikarbamidom ni priporočljivo.
Swedish: Kontinuerlig uppföljning av tillväxten hos behandlade barn och ungdomar rekommenderas.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje rasti zdravljenih otrok in mladostnikov.
Swedish: Behandling med Siklos och samtidig immunisering med vacciner med levande virus bör endast ske om fördelarna klart överväger de potentiella riskerna.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Siklos in hkratno imunizacijo s cepivi z živim virusom se sme opravljati le, če koristi brez dvoma prevladajo nad potencialnimi tveganji.
Swedish: I allmänhet kan patientens antikroppssvar på vacciner bli mindre.
Slovenian: Bolnikov odziv protiteles na cepivo je lahko na splošno zmanjšan.
Swedish: Den årliga frekvensen av akut bröstsyndrom minskade också med 25 till 33 % med hydroxikarbamid i flera studier.
Slovenian: Tudi letna pogostnost akutnega sindroma bolečine v prsih se je v nekaterih študijah prav tako zmanjšala za 25 do 33 % s hidroksikarbamidom.
Swedish: Hos patienter med sicklecellsyndrom eliminerades hydroxikarbamid med en halveringstid på ca sex till sju timmar, vilket är längre tid än vad som rapporterats för andra indikationer.
Slovenian: Pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom se je bil hidroksikarbamid izločil z razpolovnim časom približno šest do sedem ur, kar je dlje, kot so poročali pri drugih indikacijah.
Swedish: Vad Siklos är och vad det används för 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Siklos in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: Siklos rekommenderas inte under graviditeten.
Slovenian: Jemanje zdravila Siklos med nosečnostjo ni priporočljivo.
Swedish: Andra läkemedel och Siklos
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Siklos
Swedish: Utvärderingen av risk/nytta-kvoten skall ske på individuell basis och väga risken vid hydroxikarbamidbehandling mot risken vid ett byte till ett blodtransfusionsprogram.
Slovenian: Razmerje med koristjo in tveganjem je treba oceniti individualno in pretehtati tveganje zdravljenja s hidroksikarbamidom v primerjavi s prehodom na program transfuzije krvi.
Swedish: Om du tagit större mängd Siklos än du borde eller om ett barn har tagit något, kontakta omedelbart din läkare eller närmaste sjukhus eftersom du kan vara i behov av omedelbar läkarbehandling.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Siklos, kot bi smeli, ali je zdravilo vzel otrok, takoj obvestite svojega zdravnika ali najbližjo bolnišnico, saj boste morda potrebovali nujno medicinsko pomoč.
Swedish: Fortsätt som vanligt när det är tid att ta nästa dos enligt ordination av din läkare.
Slovenian: Z jemanjem nadaljujte normalno, ko je čas za naslednji odmerek, kot vam je to predpisal zdravnik.
Swedish: Behandlingsvägledningen för läkare skall innehålla följande nyckelelement:
Slovenian: Vodnik za zdravljenje za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Swedish: Den ordinerade dosen av Siklos måste tas en gång dagligen, helst på morgonen före frukost.
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Siklos je treba vzeti vsak dan ob isti uri, po možnosti zjutraj pred zajtrkom.
Swedish: Retikulocyter < 80 000/mm3 om hemoglobinkoncentrationen är < 9 g/dl
Slovenian: < 80.000/mm3, če je koncentracija hemoglobina < 9 g/dl
Swedish: I nästan alla kliniska studier som genomfördes på sicklecellsyndrom, minskade hydroxikarbamid frekvensen av vaso-ocklusiva händelser med 66 % till 80 % hos barn och hos vuxna.
Slovenian: Pri skoraj vseh kliničnih študijah, ki so jih opravili pri srpastoceličnem sindromu, je hidroksikarbamid zmanjšal pogostnost vazookluzivnih epizod za 66 % do 80 % pri otrocih in odraslih.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra hur länge du ska ta Siklos.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo jemljite zdravilo Siklos.
Swedish: Säkerheten för hydroxikarbamid har specifikt undersökts retroaktivt i kohorter med 123 vuxna över 13 år och 352 barn äldre än 2 år och ungdomar upp till 12 år.
Slovenian: Preiskana je bila zlasti varnost hidroksikarbamida, retrospektivno iz kohort 123 odraslih, starih več kot 13 let, in 352 otrok, starih več kot 2 leti, ter mladostnikov, starih do 12 let.
Swedish: De måneskärformade blodkropparna fastnar också i blodkärlen och blockerar blodflödet.
Slovenian: Srpaste celice se lahko tudi zataknejo v krvnih žilah in ovirajo pretok krvi.
Swedish: Hematologisk återhämtning sker vanligen inom två veckor.
Slovenian: Do izboljšanja hematološkega statusa ponavadi pride v roku dveh tednov.
Swedish: Behandling med Siklos kräver noggrann klinisk övervakning.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Siklos zahteva natančno klinično opazovanje.
Swedish: Tillväxten hos barn som tar Siklos ska regelbundet kontrolleras av den behandlande läkaren.
Slovenian: Rast otrok, ki uporabljajo zdravilo Siklos, mora redno nadzirati lečeči zdravnik.
Swedish: I en öppen singeldosstudie på vuxna patienter med sicklecellsyndrom (Yan JH et al, 2005) utvärderades njurfunktionens inverkan på hydroxikarbamids farmakokinetik.
Slovenian: V odprti študiji z enkratnim odmerkom pri odraslih bolnikih s srpastoceličnim sindromom (Yan JH et al, 2005) so ugotovili vpliv ledvične funkcije na farmakokinetiko hidroksikarbamida.
Swedish: Hydroxikarbamid är otvetydigt genotoxiskt i många olika testsystem.
Slovenian: Hidroksikarbamid je nedvoumno genotoksičen pri širokem spektru testnih sistemov.
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen är myelosuppression med neutropeni som vanligaste manifestation.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so največkrat poročali, je mielosupresija z nevtropenijo kot najbolj pogosta manifestacija.
Swedish: Om du får (eller har haft) något av detta, tala om det för din läkare.
Slovenian: Če imate oz. opazite (ali ste imeli oz. opazili) karkoli od omenjenega, obvestite svojega zdravnika.
Swedish: Om en patient fortfarande inte svarar efter behandling med högsta dosen av hydroxikarbamid (35 mg/kg kroppsvikt/dag) under tre till sex månader, bör ett permanent avbrytande av behandlingen med Siklos övervägas.
Slovenian: Če se bolnik še vedno ne odziva, ko zdravljenje z najvišjim odmerkom hidroksikarbamida (35 mg/kg TM/dan) traja že tri do šest mesecev, je treba razmisliti o trajni prekinitvi jemanja zdravila
Swedish: Återhämtningen från myelosuppression sker vanligen snabbt när behandlingen avbryts.
Slovenian: Okrevanje od mielosupresije je običajno hitro, če se terapijo prekine.
Swedish: Omfattningen av hydroxikarbamids proteinbindning är inte känd.
Slovenian: Obseg vezave hidroksikarbamida na proteine ni znan.
Swedish: Patienter som behandlades med hydroxikarbamid i kombination med didanosin, stavudin och indinavir visade en medianminskning av antalet CD4-celler med ca 100/mm3.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s hidroksikarbamidom v kombinaciji z didanozinom, s stavudinom in z indinavirom, so ugotovili mediano upadanje števila celic CD4 za približno 100/mm3.
Swedish: Ett erytem orsakat av strålbehandling kan förvärras av hydroxikarbamid.
Slovenian: Eritemi, ki so posledica radioaktivne terapije, se zaradi hidroksikarbamida lahko poslabšajo.
Swedish: Vid de allvarligaste kriserna behöver de flesta patienter läggas in på sjukhus.
Slovenian: Večina bolnikov potrebuje pri boleči krizi hospitalizacijo.
Swedish: Om den högsta tolererade dosen inte uppnås, uppstår övergående myelotoxicitet hos mindre än 10 % av patienterna, medan mer än 50 % kan drabbas av reversibel benmärgssuppression med den högsta tolererade dosen.
Slovenian: Kadar najvišji dovoljeni odmerek ni dosežen, se prehodna mielotoksičnost pojavi pri manj kot 10 % bolnikov, medtem ko lahko pri najvišjem dovoljenem odmerku pride do reverzibilne depresije kostnega mozga pri več kot 50 % bolnikov.
Swedish: Utöver sambandet mellan minskad krisfrekvens och ökad HbF-halt, var hydroxikarbamids cytoreduktiva effekt, särskilt det minskade antalet neutrofiler, den faktor som hade starkast korrelation med minskad krisfrekvens.
Slovenian: Poleg nestalne korelacije med zmanjšanjem števila kriz in zvišanjem koncentracije HbF je bil citoreduktivni učinek hidroksikarbamida, še zlasti znižanje števila nevtrofilcev, dejavnik z najmočnejšo korelacijo z zmanjšanjem števila kriz.
Swedish: België/Belgique/Belgien
Slovenian: België/Belgique/Belgien Addmedica
Swedish: Siklos får inte ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Slovenian: Zdravila Siklos se ne sme dajati bolnikom s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Swedish: Det är inte känt om denna leukemogena effekt är sekundär till hydroxikarbamid eller har samband med patientens bakomliggande sjukdom.
Slovenian: Ni znano, če je levkemogenski učinek sekundarna posledica hidroksikarbamida ali pa je povezan z bolnikovo boleznijo.
Swedish: Tiden till maximal plasmakoncentration och den andel av dosen som utsöndras i urin ökade hos barn jämfört med hos vuxna.
Slovenian: Čas za dosego najvišje koncentracije v plazmi in odstotek z urinom izločenega odmerka sta bila pri otrocih, v primerjavi z odraslimi, zvišana.
Swedish: Den orala biotillgängligheten för hydroxikarbamid är nästan fullständig enligt bedömning vid andra indikationer än sicklecellsyndrom.
Slovenian: Peroralna biološla uporabnost hidroksikarbamida je skoraj popolna, kot je bilo ugotovljeno za druge indikacije kot srpastocelični sindrom.
Swedish: I undantagsfall kan en högsta dos på 35 mg/kg kroppsvikt/dag vara motiverad under noggrann henatologisk övervakning (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pod izjemnimi okoliščinami je lahko upravičeno dajanje največjega odmerka 35 mg/kg TM/dan, vendar pod skrbnim hematološkim nadziranjem (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Toxiska områden för myelosuppression beskrivs i avsnitt 4.2.
Slovenian: Toksično območje mielosupresije, kot je opisano v poglavju 4.2.
Swedish: 3 år.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 3 leti.
Swedish: Profylaktisk administrering av folsyra rekommenderas.
Slovenian: Priporočljivo je preventivno dajanje folne kisline.
Swedish: Behandlingen med Siklos kan därefter påbörjas på nytt med en något lägre dos (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Nato se terapijo z zdravilom Siklos lahko ponovno začne z nekoliko nižjim odmerkom (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Hemodialys minskade exponeringen för hydroxikarbamid med 33 % (se avsnitt 4.2 och
Slovenian: Hemodializa je izpostavljenost hidroksikarbamida znižala za 33 % (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankrike
Slovenian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Francija
Swedish: Siklos minskar antalet smärtsamma kriser, liksom behovet av sjukhusinläggning i samband med sjukdomen.
Slovenian: Zdravilo Siklos zmanjšuje tako število bolečih kriz kot tudi potrebo po hospitalizaciji, povezani z boleznijo.
Swedish: Så länge patienten svarar på behandlingen, antingen kliniskt eller hematologiskt (t.ex. ökning av hemoglobin F (HbF), erytrocyternas medelvolym (MCV), neutrofilantal), bör dosen av Siklos behållas.
Slovenian: Dokler se bolnik na terapijo bodisi klinično bodisi hematološko (npr. zvišanje koncentracije fetalnega hemoglobina F (HbF), povprečnega volumna eritrocitov (PVE), števila nevtrofilnih levkocitov) odziva, je treba odmerek zdravila Siklos vzdrževati.
Swedish: Baserat på den begränsade mängden tillgänglig information, ska, vid exponering för hydroxikarbamid hos gravida kvinnliga patienter eller gravida partners till manliga patienter, en noggrann uppföljning med lämpliga kliniska och biologiska undersökningar samt ultraljudsundersökningar övervägas.
Slovenian: Na podlagi omejenih razpoložljivih podatkov o primerih izpostavljenosti nosečih bolnic hidroksikarbamidu ali nosečih partneric bolnikov, zdravljenih s hidroksikarbamidom, je treba razmisliti o skrbnem spremljanju z ustreznimi kliničnimi, biološkimi in ultrazvočnimi preiskavami.
Swedish: Allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Slovenian: Huda ledvična okvara (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Swedish: Hos människa har, enligt en retrospektiv analys av en kohort med 123 vuxna patienter som behandlades med hydroxikarbamid, tjugotre graviditeter rapporterats hos 15 kvinnor som behandlades med hydroxikarbamid och partner till 3 män som behandlades med hydroxikarbamid.
Slovenian: Pri človeku so v retrospektivnih analizah kohorte 123 odraslih bolnikov, zdravljenih s hidroksikarbamidom, poročali o triindvajsetih nosečnostih pri 15 ženskah, zdravljenih s hidroksikarbamidom, in pri partnerkah 3 moških, zdravljenih s hidroksikarbamidom.