FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, o Comité considera que o desvio observado é atribuível à variabilidade entre indivíduos e a condições fisiológicas após a ingestão de uma refeição com elevado teor lipídico, não se traduzindo em diferenças a nível da qualidade entre o Metilfenidato Sandoz e as formulações de referência,
Latvian: Taču Komiteja uzskata, ka novērotās novirzes ir saistītas ar mainību starp pētāmajām personām un fizioloģiskiem apstākļiem pēc treknas maltītes, kas nerada Methylphenidate Sandoz un atsauces zāļu formu kvalitātes atšķirības;
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por PRM de uso repetido apresentado para o medicamento Metilfenidato Sandoz, comprimidos de 18 mg, 36 mg e 54 mg, é um pedido genérico em conformidade com n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE.
Latvian: Atkārtotas savstarpējās atzīšanas procedūras reģistrācijas apliecības pieteikums, kas iesniegts par Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg un 54 mg tabletēm, ir ģenērisko zāļu pieteikums saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10.1. pantu.
Portuguese: O pedido para o Metilfenidato Sandoz baseia-se, por conseguinte, em estudos de bioequivalência entre o medicamento objeto do pedido e o medicamento de referência.
Latvian: Tādēļ Methylphenidate Sandoz pieteikums ir pamatots ar pieteikumā minēto un atsauces zāļu bioekvivalences pētījumiem.
Portuguese: Todos os resultados in vivo e in vitro indicam que a fase de libertação prolongada (libertação osmótica controlada) não é afetada pela ingestão de alimentos.
Latvian: Visi in vivo un in vitro iegūtie rezultāti liecina, ka uztura lietošana neietekmē (osmotiski kontrolēto) ilgstošas izdalīšanās fāzi.
Portuguese: Além disso, aparentemente, a parte de libertação prolongada da formulação não é afetada de forma significativa pelos alimentos, o que é confirmado pelos resultados similares obtidos nos estudos realizados com a dosagem de 54 mg sob condições de administração em jejum e com alimentos, respetivamente, tanto com o medicamento experimental como com o medicamento de referência.
Latvian: Turklāt zāļu formas ilgstošās izdalīšanās daļu uzturs būtiski neietekmē, ko apliecina līdzīgi rezultāti, kas iegūti pētījumos ar 54 mg stiprumu, lietojot gan pārbaudāmās, gan atsauces zāles tukšā dūšā un pēc ēdienreizes.
Portuguese: Estas considerações são, em princípio, válidas para estudos realizados sob condições de administração com alimentos e de administração em jejum.
Latvian: Šie apsvērumi principā ir attiecināmi uz pētījumiem, kas veikti, lietojot zāles pēc ēdienreizes un tukšā dūšā.
Portuguese: Embora a parte de libertação imediata da forma de dosagem também se dissolva rapidamente, isto ocorre a meio do quimo.
Latvian: Lai gan zāļu formas tūlītējas izdalīšanās daļa ātri izšķīst, tas notiek kuņģa saturā.
Portuguese: O estudo avaliou os indivíduos que revelaram o perfil bifásico característico da formulação de libertação osmótica de metilfenidato durante a fase inicial quer com o medicamento experimental, quer com o medicamento de referência (n = 8), e excluiu os indivíduos que revelavam um perfil contínuo com, pelo menos, um dos tratamentos.
Latvian: Pētījumā vērtēja pētāmās personas ar raksturīgo metilfenidāta osmotiskās izdalīšanās zāļu formas divfāzu profilu sākotnējā fāzē gan pārbaudāmām, gan atsauces zālēm (n = 8), bet no tā izslēdza pētāmās personas, kurām konstatēts vienmērīgs profils vismaz vienam ārstēšanas līdzeklim.
Portuguese: Com base na análise anterior, considera-se razoável examinar a fase de libertação imediata em separado, e as condições de administração em jejum são consideradas mais sensíveis no que respeita à deteção de diferenças entre os medicamentos experimental e de referência para uma formulação de libertação imediata altamente solúvel, com o objetivo de reunir provas de bioequivalência.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto izklāstu, tiek uzskatīts, ka tūlītējas izdalīšanās fāze būtu jāvērtē atsevišķi un lietošana tukšā dūšā ir sensitīvāks veids, kas ļautu konstatēt atšķirības starp pārbaudāmām un atsauces zālēm ļoti labi šķīstošai tūlītējas izdalīšanās zāļu formai, lai iegūtu bioekvivalences pierādījumus.
Portuguese: Com base na análise anterior, o CHMP aceitou os argumentos apresentados pelo requerente/titular da AIM e considerou justificada a dispensa de estudos sob condições de administração com alimentos para as dosagens mais baixas (18 mg e 36 mg).
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto izklāstu, CHMP pieņēma pieteikuma iesniedzēja/reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtos argumentus un piekrita, ka atbrīvojums no pētījumu veikšanas pēc ēdienreizes ar mazākiem zāļu stiprumiem (18 mg un 36 mg) ir pamatots.
Portuguese: 13 de fevereiro de 2013) para uma formulação genérica modificada de libertação bifásica, a equivalência com o medicamento de referência tem de ser demonstrada, quer no que se refere à extensão, quer no que se refere à rapidez de absorção (refletindo a AUC e a Cmáx para critérios de bioequivalência convencionais), separadamente, para a fase de libertação imediata e para a fase de libertação prolongada:
Latvian: 7. 13 February 2013) attiecībā uz ģenēriskām divfāzu ilgstošas darbības zāļu formām ekvivalence atsauces zālēm jāpierāda gan attiecībā uz uzsūkšanās apjomu, gan uzsūkšanās ātrumu (kas atspoguļo AUC un Cmax tradicionāliem bioekvivalences kritērijiem), atsevišķi tūlītējas izdalīšanās un ilgstošas izdalīšanās fāzēm:
Portuguese: O requerente/titular da AIM alegou que a administração de uma formulação de libertação modificada bifásica de metilfenidato com uma refeição com elevado teor lipídico influencia grandemente o esvaziamento e tempo de trânsito gástrico e, consequentemente, pode originar perfis farmacocinéticos de diferentes formas na fase de absorção inicial.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka divfāzu metilfenidāta modificētas izdalīšanās zāļu formas lietošana kopā ar treknu uzturu būtiski ietekmē kuņģa iztukšošanos un kuņģa šķērsošanas laiku un tādēļ var radīt atšķirīgas farmakokinētiskās īpašības agrīnā uzsūkšanās fāzē.
Portuguese: O Metilfenidato Sandoz, que contém a substância ativa cloridrato de metilfenidato, é um comprimido revestido por película de libertação osmótica prolongada controlada com um núcleo de duas camadas.
Latvian: Methylphenidate Sandoz, kas satur aktīvo vielu metilfenidāta hidrohlorīdu, ir osmotiski kontrolētas ilgstošas darbības apvalkotas tabletes ar divslāņu kodolu.
Portuguese: Os perfis de dissolução in vitro adicionais dos medicamentos experimental e de referência sem o revestimento de libertação imediata demonstram a existência de um intervalo para a parte de libertação prolongada e que a substância ativa contida na camada de libertação imediata é libertada de forma rápida e independente da parte de libertação prolongada.
Latvian: Papildu in vitro šķīdības dati par pārbaudāmām un atsauces zālēm bez tūlītējas izdalīšanās apvalka liecina, ka ilgstošas izdalīšanās daļai ir raksturīgs aiztures laiks un ka aktīvā viela no tūlītējas izdalīšanās slāņa izdalās ātri un neatkarīgi no ilgstošās izdalīšanās daļas.
Portuguese: Na opinião do CHMP, o requerente/titular da AIM forneceu evidências suficientes para provar que a variabilidade observada no estudo realizado sob condições de administração com alimentos (0 - 2 horas) não está relacionada com diferenças entre os medicamentos experimental e de referência, devendo-se a um efeito induzido pelos alimentos, o qual atrasa a absorção da substância ativa da camada de libertação imediata.
Latvian: CHMP uzskata, ka pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks ir sniedzis pietiekami daudz pierādījumu, lai apliecinātu, ka mainība, kas novērota pēc ēdienreizes veiktajā pētījumā (0-2 stundas), nav saistīta ar atšķirībām starp pārbaudāmām un atsauces zālēm, bet gan ar uztura radītu ietekmi, kas aizkavē aktīvās vielas uzsūkšanos no tūlītējas izdalīšanās slāņa.
Portuguese: No estudo realizado sob condições de administração com alimentos, os parâmetros FC para a fase de libertação imediata eram os seguintes: Cmáx(0-2h) = 74,8 - 142,7 e AUC (0-2h) = 60,0 - 155,6 (IC de 90%).
Latvian: Tūlītējas izdalīšanās fāzes farmakokinētiskie parametri pētījumā, kas veikts, zāles lietojot pēc ēšanas, bija šādi: Cmax(0-2h) = 74,8-142,7 un AUC (0-2h) = 60,0-155,6 (90 % TI).
Portuguese: Contudo, os parâmetros farmacocinéticos (FC) relativos à fase de libertação imediata (Cmáx(0-2h), AUC (0-2h)) para o estudo realizado sob condições de administração com alimentos não cumpriam os critérios convencionais de 80% - 125%.
Latvian: Taču tūlītējas izdalīšanās fāzes farmakokinētiskie (FK) parametri (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) pētījumā, kas veikts, zāles lietojot pēc ēdienreizes, neatbilda tradicionālajiem kritērijiem 80-125 %.
Portuguese: Durante o Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) de uso repetido, a Alemanha e os Países Baixos expressaram a opinião de que a bioequivalência sob condições de administração com alimentos, utilizando as medições parciais (ou seja, a Concentração Máxima (0-2h) (Cmáx(0-2h)), Área Sob a Curva(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmáx(2-24h), AUC (2-24h)), não fora demonstrada entre o medicamento objeto do pedido e o medicamento de referência.
Latvian: Atkārtotas savstarpējās atzīšanas procedūras laikā Vācija un Nīderlande izteica viedokli, ka pieteikumā minēto un atsauces zāļu bioekvivalence, lietojot tās pēc ēšanas, izmantojot parciālos mērījumus (t. i., maksimālā koncentrācija (0-2h) (Cmax(0-2h)), laukums zem līknes (0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)), nav pierādīta.
Portuguese: A formulação do Metilfenidato Sandoz foi concebida com um revestimento exterior contendo a parte de libertação imediata e que envolve o núcleo de libertação prolongada (libertação osmótica controlada).
Latvian: Methylphenidate Sandoz zāļu forma ir veidota ar ārēju apvalku, kas satur tūlītējas izdalīšanās daļu, kura aptver kodolu, no kura zāles izdalās ilgstoši (osmotiski kontrolētā veidā).
Portuguese: Numa análise post-hoc, o requerente/titular da AIM apresentou resultados relativos a medições parciais (AUC e Cmáx) obtidas na fase de libertação imediata e na fase de libertação prolongada ao longo dos intervalos de 0 - 2 horas e 2 - 24 horas.
Latvian: Post-hoc analīzei pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza parciālo mērījumu (AUC un Cmax) papildu rezultātus tūlītējas izdalīšanās fāzei un ilgstošas izdalīšanās fāzei 0-2 stundu un 2-24 stundu laikā.
Portuguese: Caso não se verifiquem diferenças significativas entre os perfis farmacocinéticos da administração em jejum e da administração com alimentos, então é de esperar que o ponto temporal de cutoff seja idêntico.
Latvian: Ja nav paredzamas būtiskas farmakokinētikas atšķirības starp zāļu lietošanu tukšā dūšā un pēc ēdienreizes, tad robežpunktiem jābūt identiskiem.
Portuguese: Consequentemente, o medicamento dissolvido da parte de libertação imediata da forma de dosagem apenas atinge o intestino com atraso.
Latvian: Līdz ar to zāles, kas izdalījušās, izšķīstot zāļu formas tūlītējas izdalīšanās daļai, zarnas sasniedz novēloti.
Portuguese: Em apoio do pedido, o requerente/titular da AIM realizou três estudos de dose única sob condições de administração em jejum com os comprimidos de 18, 36 e 54 mg, e um estudo de dose única sob condições de administração com alimentos com o comprimido de 54 mg.
Latvian: Pieteikuma pamatojumam pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks veica trīs vienreizējas devas pētījumus tukšā dūšā ar 18 mg, 36 mg un 54 mg tabletēm un vienu vienreizējas devas pētījumu, lietojot 54 mg tabletes pēc ēdienreizes.
Portuguese: Lee et al. 2003, investigaram a farmacocinética das cápsulas de 40 mg de Ritalina LA (cloridrato de metilfenidato, constituído igualmente por um componente de LI e um componente de LP) sob condições de jejum e após ingestão de um pequeno-almoço com elevado teor lipídico.
Latvian: 2003. gadā pētīja Ritalin LA 40 mg kapsulu (metilfenidāta hidrohlorīda kapsulas, kurām arī ir tūlītējas un ilgstošas izdalīšanās komponente) farmakokinētiku, lietojot tās tukšā dūšā un pēc treknām brokastīm.
Portuguese: A dissolução é rápida no caso do revestimento exterior e semelhante entre os medicamentos experimental e de referência, em vários meios, num intervalo de pH de 1 a 6,8, bem como no FeSSIF (Fed State Simulated Intestinal Fluid - fluído intestinal simulado do estado de administração com alimentos) e no FeSSGF (Fed State Simulated Gastric Fluid - fluído gástrico simulado do estado de administração com alimentos).
Latvian: Ārējais slānis izšķīst ātri, pārbaudāmajām un atsauces zālēm līdzīgā veidā dažādās vidēs, kuru pH ir robežās no 1 līdz 6,8, kā arī FeSSIF (stāvoklim pēc ēšanas atbilstošā zarnu šķidrumā) un FeSSGF (stāvoklim pēc ēšanas atbilstošā kuņģa šķidrumā).
Portuguese: Os resultados mostraram que, ao identificar perfis bifásicos verdadeiros para a fase de absorção inicial, a bioequivalência durante a fase inicial entre os medicamentos experimental e de referência, em termos da AUC e da Cmáx, fica demonstrada.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka, konstatējot izteiktu divfāzu profilu agrīnai uzsūkšanās fāzei, ir pierādīta abu pētāmo zāļu AUC un Cmax bioekvivalence agrīnā fāzē.
Portuguese: Para fundamentar a alegação de que a elevada variabilidade observada no estudo realizado sob condições de administração com alimentos é atribuível a condições fisiológicas após a ingestão de uma refeição com elevado teor lipídico e não a diferenças entre as formulações experimental e de referência, é apresentado um debate sobre dados disponíveis na literatura e os resultados obtidos no estudo realizado sob condições de administração com alimentos.
Latvian: Lai atbalstītu apgalvojumu, ka lielā mainība, kas konstatēta pētījumā, zāles lietojot pēc ēdienreizes, ir saistīta ar fizioloģiskiem apstākļiem pēc trekna uztura lietošanas un nevis ar atšķirībām starp pārbaudāmo un atsauces zāļu formām, sniegts zinātniskajās publikācijas pieejamo datu un pēc ēdienreizes veiktā pētījuma rezultātu izklāsts.
Portuguese: O requerente/titular da AIM solicita a extrapolação dos resultados obtidos no estudo realizado sob condições de administração com alimentos com o comprimido de 54 mg para as dosagens mais baixas.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks lūdz ekstrapolēt uz mazākiem zāļu stiprumiem datus, kas iegūti pētījumā, 54 mg tabletes lietojot pēc ēdienreizes.
Portuguese: Os investigadores observaram que os perfis iniciais do metilfenidato apresentavam maiores variações entre os indivíduos que tinham tomado o medicamento com alimentos do que entre os indivíduos que tinham tomado o medicamento em jejum.
Latvian: Viņi novēroja, ka sākotnējā metilfenidāta raksturojuma mainība personām, kas zāles lietoja pēc ēšanas, bija izteiktāka nekā personām, kas zāles lietoja tukšā dūšā.
Portuguese: • o Comité analisou todos os dados fornecidos pelo requerente em apoio da bioequivalência entre os comprimidos de libertação prolongada Metilfenidato Sandoz de 18 mg, 36 mg e 54 mg e o medicamento de referência,
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieteikuma iesniedzēja norādītos datus Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg ilgstošas izdalīšanās tablešu un atsauces zāļu bioekvivalences pamatojumam;
Portuguese: Os dados do estudo sob condições de administração com alimentos realizado com a dosagem mais elevada de 54 mg foram extrapolados para as dosagens mais baixas (18 e 36 mg).
Latvian: Ar lielāko zāļu stiprumu (54 mg) pēc ēdienreizes veiktā pētījuma rezultātus ekstrapolēja attiecībā uz mazākiem zāļu stiprumiem (18 mg un 36 mg).
Portuguese: O estudo realizado sob condições de administração com alimentos não cumpriu os critérios de aceitação normais de bioequivalência para a fase de libertação imediata (AUC(0-2h) e Cmáx(0-2h)).
Latvian: Pētījums par zāļu lietošanu pēc ēdienreizēm tūlītējas izdalīšanās fāzei neatbilda standarta bioekvivalences pieņemamības kritērijiem (AUC(0-2h) un Cmax(0-2h)).
Portuguese: Por conseguinte, é de esperar que estudos realizados sob condições de administração com alimentos e com as dosagens mais baixas proporcionem resultados semelhantes aos obtidos nos estudos realizados sob condições de jejum com estas dosagens.
Latvian: Tādēļ paredzams, ka ar mazākiem zāļu stiprumiem pēc ēdienreizes veikto pētījumu rezultāti būtu līdzīgi, kā jau tas pierādīts tukšā dūšā ar šiem stiprumiem veiktajos pētījumos.
Portuguese: Além disso, a extrapolação dos dados obtidos no estudo realizado sob condições de administração com alimentos com a dosagem mais elevada de 54 mg para as dosagens mais baixas não foi considerada aceitável.
Latvian: Turklāt uzskatīja, ka datu ekstrapolācija no pētījuma par lielākā stipruma (54 mg) lietošanu pēc ēdienreizes uz mazākiem zāļu stiprumiem nav pieņemama.
Portuguese: • o Comité considera que a bioequivalência foi demonstrada sob condições de jejum para as fases de libertação imediata e prolongada e sob condições de administração com alimentos para a fase de libertação prolongada,
Latvian: • Komiteja uzskata, ka tūlītējas un ilgstošas izdalīšanās fāzu bioekvivalence tukšā dūšā un ilgstošas izdalīšanās fāzes bioekvivalence, lietojot zāles pēc ēdienreizes, ir pierādīta;
Portuguese: Isto deve-se também ao facto da variabilidade entre indivíduos diminuir (19% em vez de 110% no caso da AUC e 12% em vez de 67% no caso da Cmáx) ao ter-se em consideração apenas os indivíduos que exibiam um pico distinto para a fase inicial sob condições de administração com alimentos com elevado teor lipídico.
Latvian: Tas ir skaidrojams arī ar faktu, ka, ņemot vērā vienīgi tās pētāmās personas, kurām ir izteikts sākotnējās fāzes maksimums, lietojot zāles pēc ļoti treknas maltītes, mainība vienai personai samazinājās (par 19 %, nevis 110 % AUC gadījumā un par 12 %, nevis 67 % Cmax gadījumā).
Portuguese: até ao tempo limite (cutoff) que descreve a fração da dose de libertação imediata, e na Cmáx durante a primeira fase.
Latvian: kas raksturo devas daļu, kas izdalās uzreiz, un uz Cmax pirmās fāzes laikā;
Portuguese: O medicamento é uma formulação de libertação modificada bifásica, com uma fase de libertação imediata (LI) e uma fase de libertação prolongada (LP).
Latvian: Šī ir divfāzu ilgstošas darbības zāļu forma, kurai ir raksturīga tūlītējas izdalīšanās (IR) un ilgstošas izdalīšanās (PR) fāze.
Portuguese: Os estudos realizados sob condições de administração com alimentos e em jejum demonstraram a bioequivalência entre o medicamento experimental e o medicamento de referência utilizando todo o intervalo de dosagens (AUC(0-24h) e Cmáx(0-24h)).
Latvian: Pētījumos, kas veikti, lietojot zāles pēc ēdienreizes un tukšā dūšā, pierādīta pārbaudāmo un atsauces zāļu bioekvivalence visā devu intervālā (AUC(0-24h) un Cmax(0-24h)).
Portuguese: Em termos dos parâmetros AUC e Cmáx, a bioequivalência foi demonstrada para a fase de libertação prolongada (2 - 24 horas) sob condições de administração com alimentos e em jejum.
Latvian: AUC un Cmax parametru bioekvivalence ilgstošas izdalīšanās fāzē (2-24 h) ir pierādīta, lietojot zāles gan pēc ēdienreizes, gan tukšā dūšā.
Portuguese: • o metilfenidato exibe uma cinética linear entre todas as dosagens,
Latvian: • metilfenidāta kinētika visiem zāļu stiprumiem ir lineāra;
Portuguese: Consequentemente, a bioequivalência sob condições de administração com alimentos para as duas fases de absorção (LI e LP) deve ser demonstrada.
Latvian: Tādēļ jāpierāda bioekvivalence abām uzsūkšanās fāzēm (IR un PR), lietojot zāles pēc ēdienreizes.
Portuguese: Em consequência, o processo sustentado de absorção da fração de libertação imediata aparenta sobrepor-se à absorção da fração de libertação prolongada da formulação bifásica.
Latvian: Līdz ar to pagarinātais tūlītējas izdalīšanās daļas uzsūkšanās process pārklājas ar divfāzu zāļu formas ilgstošās izdalīšanās daļas uzsūkšanos.
Portuguese: • todas as dosagens revelam perfis de dissolução comparáveis em vários meios, no intervalo de pH de 1 a 6,8, no FeSSIF e no FeSSGF,
Latvian: • visiem zāļu stiprumiem ir konstatētas līdzīgas šķīdības īpašības dažādās vidēs ar pH no 1 līdz
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 09 de outubro de 2013.
Latvian: Pamatojoties uz šo atzinumu, Eiropas Komisija 2013. gada 09 oktobrī pieņēma lēmumu.
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida na Bélgica, França, Alemanha, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Suécia e Reino Unido (os «Estados-Membros envolvidos»).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācija tiktu atzīta Beļģijā, Francijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Vācijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē (iesaistītajās dalībvalstīs).
Portuguese: A Sandoz A/S submeteu o Metilfenidato Sandoz a um procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Dinamarca em 29 de março de 2012, a qual também é válida através do procedimento descentralizado no Chipre, Finlândia, Polónia, Portugal e Espanha, bem como na Islândia e Noruega.
Latvian: Sandoz A/S iesniedza pieteikumu Methylphenidate Sandoz savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Dānijā 2012. gada 29. martā un decentralizētās procedūras rezultātā ir spēkā arī Kiprā, Polijā, Portugālē, Somijā un Spānijā, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Portuguese: Em 25 de julho de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Metilfenidato Sandoz.
Latvian: 2013. gada 25. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Methylphenidate Sandoz reģistrāciju.
Portuguese: Porque foi revisto o Metilfenidato Sandoz?
Latvian: Kāpēc Methylphenidate Sandoz tika pārskatītas?
Portuguese: EMA/444197/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
Latvian: EMEA/H/A-29/1359
Portuguese: O que é o Metilfenidato Sandoz?
Latvian: Kas ir Methylphenidate Sandoz?
Portuguese: O Metilfenidato Sandoz é um medicamento genérico baseado num «medicamento de referência», o Concerta, que se encontra autorizado em todos os Estados-Membros da UE.
Latvian: Methylphenidate Sandoz ir ģenēriskas zāles, kuru pamatā ir atsauces zāles Concerta, kas ir reģistrētas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Metilfenidato Sandoz (cloridrato de metilfenidato, comprimido de libertação prolongada, 18, 36 e 54 mg)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Methylphenidate Sandoz (metilfenidāta hidrohlorīds, ilgstošās darbības tabletes, 18 mg, 36 mg un 54 mg)
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que o facto de não ter sido demonstrada a bioequivalência entre o Metilfenidato Sandoz e o respetivo medicamento de referência na fase de libertação imediata, sob condições de administração com alimentos, se devia a diferenças entre os doentes no que respeita aos efeitos de uma refeição com elevado teor lipídico a nível do modo como os medicamentos são processados pelo organismo e não a diferenças entre as formulações dos dois medicamentos.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka nespēja pierādīt Methylphenidate Sandoz un atsauces zāļu bioekvivalenci tūlītējas izdalīšanās fāzē pēc ēšanas ir saistīta ar atšķirībām starp pacientiem, ko trekna maltīte rada uz zāļu pārveidošanos organismā, un nevis ar atšķirībām starp abām zāļu formām, un ka bioekvivalence ar atsauces zālēm ir pierādīta.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Metilfenidato Sandoz são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Methylphenidate Sandoz ieguvumi pārsniedz izraisīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecību.