FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Компонентът флутиказон фуроат/вилантерол на Temybric Ellipta е оценен при пациенти с всички степени на чернодробно увреждане (клас A, B или C по Child-Pugh).
Estonian: Temybric Ellipta flutikasoonfuroaadi/vilanterooli komponenti on hinnatud erineva raskusega maksakahjustuse korral (Child-Pugh A, B või C).
Bulgarian: Инхалаторът Ellipta съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба.
Estonian: Ellipta inhalaator sisaldab mõõdetud annuseid ja on kasutusvalmis.
Bulgarian: Temybric Ellipta се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Estonian: Temybric Ellipta't kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Ефикасността на Temybric Ellipta (92/55/22 микрограма), прилаган веднъж дневно, е оценена при пациенти с клинична диагноза ХОББ в две проучвания с активна контрола и в едно неинфериорно проучване.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatud Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogrammi) efektiivsust on hinnatud kahes aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus ja ühes mittehalvemus-uuringus KOKi kliinilise diagnoosiga patsientidel.
Bulgarian: Temybric Ellipta съдържа три активни вещества, наречени флутиказон фуроат, умеклидиниум и вилантерол.
Estonian: Temybric Ellipta sisaldab kolme toimeainet, mida nimetatakse flutikasoonfuroaadiks, umeklidiiniumiks ja vilanterooliks.
Bulgarian: Честотата на пневмония с Temybric Ellipta е сравнима с тази, наблюдавана в клиничните проучвания на FF/VI при ХОББ в рамото флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI) 100/25.
Estonian: Pneumoonia esinemissagedus Temybric Ellipta kasutamisel on võrreldav sellega, mida täheldati KOKi flutikasoonfuroaadi/vilanterooli (FF/VI) kliiniliste uuringute FF/VI 100/25 rühmas.
Bulgarian: В подгрупата от 430 пациенти, лекувани в продължение на до 52 седмици, честотата на събития на пневмония, съобщена в двете рамена, приемали Temybric Ellipta и будезонид/формотерол, е равна на 2 %.
Estonian: Kuni 52 nädala jooksul ravi saanud 430 patsiendiga alarühmas oli pneumooniajuhtude esinemissagedus nii Temybric Ellipta kui budesoniidi/formoterooli rühmas võrdselt 2%.
Bulgarian: Temybric Ellipta съдържа лактоза
Estonian: Temybric Ellipta sisaldab laktoosi
Bulgarian: Temybric Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Estonian: Temybric Ellipta't ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра тясноъгълна глаукома, както и че следва да прекратят употребата на Temybric Ellipta и незабавно да се свържат със своя лекар, ако развият някой от тези признаци или симптоми.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ägeda suletud nurga glaukoomi nähtudest ja sümptomitest ning juhendada, et nimetatud nähtude ja sümptomite tekkimisel tuleb Temybric Ellipta kasutamine otsekohe lõpetada ja ühendust võtta arstiga.
Bulgarian: В проучването FULFIL бронходилататорните ефекти на Temybric Ellipta се проявяват на първия ден от лечението и се поддържат през 24-седмичния период на лечение (средните промени от изходното ниво на ФЕО1 са 90-222 ml на ден 1 и 160-339 ml на седмица 24).
Estonian: Temybric Ellipta bronhe lõõgastav toime ilmnes esimesel ravipäeval ja püsis 24-nädalase raviperioodi jooksul (FEV1 keskmine muutus võrreldes algväärtusega oli 90...222 ml esimesel päeval ja 160....339 ml
Bulgarian: Всяка освободена доза съдържа приблизително 25 mg лактоза (като монохидрат).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks pihustatud annus sisaldab ligikaudu 25 mg laktoosi (monohüdraadina).
Bulgarian: Пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, приемащи Temybric Ellipta, трябва да се проследяват за системни нежелани реакции, свързани с употребата на кортикостероиди (вж. точка 5.2).
Estonian: Temybric Ellipta't saavaid mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsiente tuleb jälgida kortikosteroididega seotud süsteemsete kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 5.2).
Bulgarian: При необходимост от бета-блокери трябва да се обмисли приложението на кардиоселективни бета-блокери, но трябва да се подхожда с повишено внимание при едновременното приложение на неселективни и селективни бета-блокери.
Estonian: Juhul, kui ravi beetablokaatoritega on vajalik, tuleb kaaluda kardioselektiivsete beetablokaatorite kasutamist, kuid ettevaatlik peab olema nii mitteselektiivsete kui selektiivsete beetablokaatorite samaaegsel kasutamisel.
Bulgarian: В случай на влошаване на ХОББ по време на лечение с Temybric Ellipta, трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата за лечение на ХОББ.
Estonian: Kui KOK süveneb Temybric Ellipta kasutamise ajal, tuleb uuesti hinnata patsiendi seisundit ja KOKi raviskeemi.
Bulgarian: Пневмония (инфекция на белите дробове) при пациенти с ХОББ (честа нежелана реакция) Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате Temybric Ellipta - те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
Estonian: Pneumoonia (kopsupõletik) KOKiga patsientidel (sage kõrvaltoime) Teavitage oma arsti, kui teil esinevad Temybric Ellipta kasutamise ajal ükskõik millised järgmistest haigusnähtudest, sest need võivad olla kopsupõletiku sümptomid:
Bulgarian: Всеки блистер в едната лента съдържа флутиказон фуроат, а всеки блистер в другата лента съдържа умеклидиниум (като бромид) и вилантерол (като трифенатат).
Estonian: Ühe riba kõik süvendid sisaldavad flutikasoonfuroaati, teise riba kõik süvendid sisaldavad umeklidiiniumi (bromiidina) ja vilanterooli (trifenataadina).
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага, и го извадете само непосредствено преди първата употреба.
Estonian: Hoidke inhalaatorit niiskuse eest kaitstult hermeetiliselt suletud pakendis ja eemaldage see aluselt alles vahetult enne esmakordset kasutamist.
Bulgarian: В проучването FULFIL Temybric Ellipta подобрява ежедневните симптоми на ХОББ, оценени по E-RS: общ скор на ХОББ, в сравнение с BUD/FOR (≥2 единици понижение спрямо изходно ниво).
Estonian: Uuringus FULFIL parandas Temybric Ellipta KOKi igapäevaseid sümptomeid (kui hinnati KOKi respiratoorsete sümptomite hindamisinstrumendi E-RS-i üldskoori põhjal) võrreldes BUD/FOR-iga (vähenemine ≥ 2 ühikut võrreldes algväärtusega).
Bulgarian: Когато извадите инхалатора от запечатаното гнездо, той ще бъде в позиция „затворен".
Estonian: Kui eemaldate inhalaatori hermeetiliselt suletud pakendist, on see „suletud" asendis.
Bulgarian: Липсва специфично лечение при предозиране с Temybric Ellipta.
Estonian: Temybric Ellipta üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
Bulgarian: Инхалаторът съдържа две ленти от ламинирано алуминиево фолио, които осигуряват общо 14 или 30 дози (количество за 14 или 30 дни).
Estonian: Inhalaator sisaldab kahte alumiiniumfooliumlaminaadist ribapakendit kokku 14 või 30 annusega (14 või 30 päeva varu).
Bulgarian: Много е важно да използвате Temybric Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал
Estonian: Väga tähtis on Temybric Ellipta't kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele.
Bulgarian: Датата трябва да се напише веднага след изваждане на инхалатора от гнездото.
Estonian: Kuupäev tuleb lisada kohe pärast inhalaatori aluselt katte eemaldamist.
Bulgarian: В проучването IMPACT Temybric Ellipta значимо подобрява (p<0,001) белодробната функция в сравнение с FF/VI и UMEC/VI за период от 52 седмици (вж. Таблица 2).
Estonian: Uuringus IMPACT parandas Temybric Ellipta 52-nädalase perioodi jooksul oluliselt (p < 0,001) kopsufunktsiooni võrreldes FF/VI ja UMEC/VI-ga (vt tabel 2).
Bulgarian: Temybric Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с конвулсивни нарушения или тиреотоксикоза, както и при пациенти, които имат необичайна реактивност към бета2-адренергични агонисти.
Estonian: Temybric Ellipta't tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel esinevad krambiseisundid või türeotoksikoos, ning samuti patsientidel, kes on ebatavaliselt tundlikud beeta2-agonistide suhtes.
Bulgarian: Проблеми с очите по време на лечение с Temybric Ellipta Ако получите болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи, както и зачервяване на очите по време на лечение с Temybric Ellipta:
Estonian: Kui teil tekib Temybric Elliptaga ravi ajal silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine ning silmade punetus:
Bulgarian: Пневмония, която изисква хоспитализация, настъпва при 1 % от пациентите, приемащи Temybric Ellipta и при < 1 % от пациентите, приемащи будезонид/формотерол до 24-та седмица.
Estonian: Haiglaravi vajanud pneumoonia tekkis kuni 24 nädala jooksul 1%-l Temybric Ellipta't saanud ja  1%-l budesoniidi/formoterooli saanud patsientidest.
Bulgarian: Активните вещества са под формата на бял прах в отделни ленти, поставени вътре в инхалатора.
Estonian: Toimeained on valge pulbrina eraldi ribapakendites inhalaatori sisemuses.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на Temybric Ellipta.
Estonian: Kui te võtate mõnda nimetatud ravimitest, võib arst soovida teid hoolikalt jälgida, sest nende ravimite toimel võivad sageneda Temybric Ellipta kõrvaltoimed.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да използвате Temybric Ellipta.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, peate enne Temybric Ellipta kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Bulgarian: Как изглежда Temybric Ellipta и какво съдържа опаковката Инхалаторът Ellipta се състои от светлосиво пластмасово тяло, бежов капак на мундщука и брояч на дозите.
Estonian: Kuidas Temybric Ellipta välja näeb ja pakendi sisu Ellipta inhalaator koosneb helehallist plastmassist korpusest, beežist huuliku kattest ja annuselugejast.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Temybric Ellipta
Estonian: Mida on vaja teada enne Temybric Ellipta kasutamist
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да не отваря гнездото, докато не е готов да инхалира доза от лекарството.
Estonian: Patsienti tuleb juhendada, et ta ei eemaldaks aluselt katet enne, kui on valmis annust inhaleerima.
Bulgarian: Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: + 39 050 971011
Estonian: Tel: + 39 050 971011
Bulgarian: Срок на годност след отваряне на гнездото: 6 седмици 6.4.
Estonian: Kõlblikkusaeg peale aluselt katte eemaldamist: 6 nädalat.
Bulgarian: При общо 1810 пациенти с напреднала ХОББ (среден предвиден пост-бронходилататорен скринингов ФЕО1 45 %, стандартно отклонение (SD) 13 %), 65 % от които са имали умерена/тежка екзацербация на ХОББ през годината преди включване в проучването (проучване CTT116853), е установена по-висока честота на събития на пневмония, съобщени до 24-та седмица, при пациенти, приемащи Temybric Ellipta (20 пациенти, 2 %), отколкото при пациенти, приемащи будезонид/формотерол (7 пациенти, < 1 %).
Estonian: Kokku 1810 kaugelearenenud KOKiga (keskmine bronhodilataatori manustamise järgne FEV1 45% eeldatavast normist, standardhälve [SD] 13%) patsiendi seas, kellest 65%-l oli uuringuga (uuring CTT116853) liitumisele eelneva aasta jooksul esinenud mõõdukas/raske KOKi ägenemine, oli Temybric Ellipta't saanud patsientidel kuni 24 nädala jooksul kirjeldatud pneumoonia esinemissagedus suurem (20 patsienti, 2%) kui budesoniidi/formoterooli saanud patsientidel (7 patsienti,  1%).
Bulgarian: В проучването FULFIL Temybric Ellipta значимо понижава риска от умерена/тежка екзацербация в сравнение с BUD/FOR за 24 седмици (33%; 95% CI: 12, 48; p=0,004).
Estonian: Uuringus FULFIL vähendas Temybric Ellipta 24 nädala jooksul oluliselt mõõduka/raske ägenemise riski võrreldes BUD/FOR-iga (33%; 95% CI: 12, 48; p = 0,004).
Bulgarian: IMPACT (CTT116855) е 52-седмично проучване (N=10 355), в което се сравняват Temybric Ellipta (92/55/22 микрограма) с флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма (FF/VI) и умеклидиниум/вилантерол 55/22 микрограма (UMEC/VI).
Estonian: IMPACT (CTT116855) oli 52-nädalane uuring (N = 10 355), kus võrreldi Temybric Ellipta't (92/55/22 mikrogrammi) flutikasoonfuroaadi/vilanterooliga annuses 92/22 mikrogrammi (FF/VI) ja umeklidiiniumi/vilanterooliga annuses 55/22 mikrogrammi (UMEC/VI).
Bulgarian: Инхалаторът трябва да се съхранява в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага, и да се извади само непосредствено преди първата употреба.
Estonian: Hoida inhalaatorit niiskuse eest kaitstult hermeetiliselt suletud pakendis ning võtta see välja alles vahetult enne esmakordset kasutamist.
Bulgarian: Лечението с Temybric Ellipta значимо намалява годишната честота на тежки екзацербации с 34% в сравнение с UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0,001).
Estonian: Ravi Temybric Ellipta'ga vähendas oluliselt raskete ägenemiste aastast määra, nimelt 34% võrreldes UMEC/VI-ga (95% CI: 22, 44; p < 0,001).
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания при прилагане на Temybric Ellipta с препоръчителната терапевтична доза, не са наблюдавани клинично значими ефекти на хипокалиемия.
Estonian: Temybric Ellipta kliinilistes uuringutes ei ole soovitatava terapeutilise annuse kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulist hüpokaleemilist toimet.
Bulgarian: Temybric Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel tuleb Temybric Ellipta't kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: FULFIL (CTT116853) е 24-седмично проучване (N=1 810), с продължение до 52 седмици в подгрупа от участници (n=430), в което се сравняват Temybric Ellipta (92/55/22 микрограма) с будезонид/формотерол 400/12 микрограма (BUD/FOR), прилагани два пъти дневно.
Estonian: FULFIL (CTT116853) oli 24-nädalane uuring (N = 1810) koos 52-nädalase jätku-uuringuga osalejate ühes alarühmas (n = 430), kus võrreldi Temybric Ellipta't (92/55/22 mikrogramm) kaks korda ööpäevas manustatud budesoniidi/formoterooliga 400/12 mikrogrammi (BUD/FOR).
Bulgarian: Когато сте готови да използвате Вашия инхалатор, отстранете покритието, за да отворите гнездото.
Estonian: Kui olete valmis inhalaatorit kasutama, eemaldage aluselt kate.
Bulgarian: Какво представлява Temybric Ellipta и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Temybric Ellipta ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Инхалаторът Ellipta се състои от светлосиво тяло, бежов капак на мундщука и брояч на дозите, опакован е в гнездо от ламинирано фолио, съдържащо саше със сушител.
Estonian: Ellipta inhalaator koosneb helehallist korpusest, beežist huuliku kattest ja annuselugejast, see on pakendatud fooliumlaminaadist alusele, mis sisaldab desikandi pakikest.
Bulgarian: Изхвърлете това саше със сушител - не го отваряйте, яжте или инхалирайте.
Estonian: Visake desikandi pakike minema - ärge avage, neelake alla ega tõmmake seda ninna.
Bulgarian: Проучване 200812 е 24-седмично, неинфериорно проучване (N=1 055), в което се сравняват Temybric Ellipta (92/55/22 микрограма) с FF/VI (92/22 микрограма) + UMEC (55 микрограма), прилагани едновременно веднъж дневно в различни инхалатори, при пациенти с анамнеза за умерени или тежки екзацербации през предходните 12 месеца.
Estonian: Uuring 200812 oli 24-nädalane mittehalvemus-uuring (N = 1055), kus võrreldi Temybric Ellipta't (92/55/22 mikrogrammi) ja FF/VI (92/22 mikrogrammi) + UMEC (55 mikrogrammi) manustatuna koos, mitme inhalaatoriga üks kord ööpäevas patsientidele, kellel oli anamneesis eelneva 12 kuu jooksul mõõdukas või raske ägenemine.
Bulgarian: В 52-седмично проучване с общо 10 355 пациенти с ХОББ и анамнеза за умерени или тежки екзацербации през предходните 12 месеца (среден предвиден пост-бронходилататорен скринингов ФЕО1 46 %, SD 15 %) (проучване CTT116855), честотата на пневмония е 8% (317 пациенти) за Temybric Ellipta (n = 4 151), 7% (292 участници) за флутиказон фуроат/вилантерол (n = 4 134) и 5% (97 участници) за умеклидиниум/вилантерол (n = 2 070).
Estonian: 52-nädalases uuringus, kus osales kokku 10 355 KOKiga patsienti, kellel oli anamneesis eelnenud 12 kuul mõõdukas või raske ägenemine (keskmine bronhodilataatori manustamise järgne FEV1 sõelumisel 46% eeldatavast normist, SD 15%) (uuring CTT116855), oli pneumoonia tekkesagedus Temybric Ellipta'ga (n = 4151) 8% (317 patsienti), flutikasoonfuroaadi/vilanterooliga (n = 4134) 7% (292 osalejat) ja umeklidiiniumi/vilanterooliga (n = 2070) 5% (97 osalejat).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Temybric Ellipta - ако имате астма
Estonian: Enne Temybric Ellipta kasutamist pidage nõu oma arstiga - kui teil on astma (ärge kasutage Temybric Ellipta't astma raviks).
Bulgarian: Какво съдържа Temybric Ellipta Активните вещества са флутиказон фуроат, умеклидиниев бромид и вилантерол.
Estonian: Mida Temybric Ellipta sisaldab Toimeained on flutikasoonfuroaat, umeklidiiniumbromiid ja vilanterool.
Bulgarian: Temybric Ellipta 92/55/22 µg прах за инхалация fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Estonian: Temybric Ellipta 92/55/22 µg inhalatsioonipulber fluticasonum furoas/umeclidinium/vilanterolum
Bulgarian: Temybric Ellipta е само за инхалаторно приложение.
Estonian: Temybric Ellipta on ette nähtud ainult inhalatsiooni teel manustamiseks.
Bulgarian: Temybric Ellipta трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с белодробна туберкулоза или при пациенти с хронични или нелекувани инфекции.
Estonian: Temybric Ellipta't peab ettevaatlikult kasutama kopsutuberkuloosi või krooniliste või ravimata infektsioonidega patsientidel.
Bulgarian: За какво се използва Temybric Ellipta
Estonian: Milleks Temybric Ellipta't kasutatakse
Bulgarian: В проучването IMPACT, за 52 седмици, Temybric Ellipta значимо намалява (p<0,001) годишната честота на умерените/тежките екзацербации с 15% (95% CI:10, 20) в сравнение с FF/VI (честота; 0,91 спрямо 1,07 събития на пациенто-година), и с 25% (95% CI: 19, 30) в сравнение с UMEC/VI (честота; 0,91 спрямо 1,21 събития на пациенто-година).
Estonian: Uuringus IMPACT vähendas Temybric Ellipta 52 nädala jooksul oluliselt (p < 0,001) mõõdukate/raskete ägenemiste aastast määra: 15% (95% CI: 10, 20) võrreldes FF/VI-ga (määr; 0,91 vs. 1,07 juhtu patsiendiaasta kohta) ja 25% (95% CI: 19, 30) võrreldes UMEC/VI-ga (määr; 0,91 vs. 1,21 juhtu patsiendiaasta kohta).
Bulgarian: В проучването IMPACT Temybric Ellipta удължава времето до първа умерена/тежка екзацербация и значимо понижава (p<0,001) риска от умерена/тежка екзацербация, измерено чрез времето до първа екзацербация, в сравнение както с FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3, 19,9), така и с UMEC/VI (16,0%; 95% CI: 9,4, 22,1).
Estonian: Uuringus IMPACT pikendas Temybric Ellipta oluliselt esimese mõõduka/raske ägenemiseni kuluvat aega ja vähendas oluliselt (p < 0,001) mõõduka/raske ägenemise riski (mõõdetuna ajas esimese ägenemiseni) võrreldes nii FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3, 19,9) kui ka UMEC/VI-ga (16,0%; 95% CI: 9,4; 22,1).
Bulgarian: Temybric Ellipta 92 микрограма/55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран
Estonian: Temybric Ellipta 92 mikrogrammi/55 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber
Bulgarian: Картонената кутия на Вашия инхалатор Temybric Ellipta съдържа
Estonian: Temybric Ellipta inhalaatori karp sisaldab
Bulgarian: В проучването FULFIL процентът на отговорили според TDI (определено като най-малко 1 единица) е значимо по-висок (p<0,001) за Temybric Ellipta, в сравнение с BUD/FOR (61% спрямо 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33, 1,95).
Estonian: Uuringus FULFIL oli TDI järgi ravivastuse (määratletud kui vähemalt üks ühik) saavutanute osakaal Temybric Ellipta'ga oluliselt suurem (p < 0,001) kui BUD/FOR-iga (61% vs. 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Bulgarian: Това съответства на предварително дозирана доза от 100 микрограма флутиказон фуроат, 74,2 микрограма умеклидиниев бромид, еквивалентно на 62,5 микрограма умеклидиниум и 25 микрограма вилантерол (като трифенатат).
Estonian: See vastab 100 mikrogrammi flutikasoonfuroaadi, 74,2 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi (vastab 62,5 mikrogrammile umeklidiiniumile) ja 25 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina) mõõdetud annusele.
Bulgarian: В проучването IMPACT лечението с Temybric Ellipta намалява годишната честота на тежки екзацербации (т.е. изискващи хоспитализация или водещи до смърт) с 13% в сравнение с FF/VI (95% CI: -1, 24; p=0,064).
Estonian: Uuringus IMPACT vähendas ravi Temybric Ellipta'ga raskete (st haiglaravi vajate või surmaga lõppevate) ägenemiste aastast määra 13% võrreldes FF/VI-ga (95% CI: -1, 24; p = 0,064).
Bulgarian: В проучването FULFIL, въз основа на данни от 24 седмици, Temybric Ellipta значимо намалява (p=0,002) годишната честота на умерените/тежките екзацербации с 35% (95% CI: 14, 51) в сравнение с BUD/FOR.
Estonian: Uuringu FULFIL kuni 24 nädala andmete järgi vähendas Temybric Ellipta oluliselt (p = 0,002) mõõdukaid/raskeid ägenemisi, nimelt 35% (95% CI: 14, 51) võrreldes BUD/FOR-iga.
Bulgarian: В проучването IMPACT процентът на отговорили е също значимо по-висок (p<0,001) за Temybric Ellipta (36%), в сравнение с FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19, 1,55) и UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13,
Estonian: Uuringus IMPACT oli ravivastuse saavutanute osakaal samuti Temybric Ellipta'ga oluliselt suurem (p < 0,001; 36%) kui FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) ja UMEC/VI-ga (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Bulgarian: По-висок процент от пациентите, приемали Temybric Ellipta, отговарят с клинично значимо подобрение в общия скор на SGRQ в проучването FULFIL на седмица 24, в сравнение с BUD/FOR (съответно 50% и 41%), съотношение на шансовете на отговор спрямо без отговор (OR) (1,41; 95% CI: 1,16, 1,70), и в проучването IMPACT на седмица 52, в сравнение с FF/VI и UMEC/VI (съответно 42%, 34% и 34%), OR спрямо FF/VI (1,41; 95% CI:1,29, 1,55) и OR спрямо UMEC/VI (1,41; 95% CI: 1,26, 1,57); всички сравнения на лечението са статистически значими (p<0,001).
Estonian: Nende patsientide protsent, kelle SGRQ koguskoor paranes kliiniliselt oluliselt, oli Temybric Ellipta't saanute hulgas suurem esiteks uuringus FULFIL 24. nädalal võrreldes BUD/FOR-i saanutega (vastavalt 50% ja 41%), ravivastuse olemasolu vs. puudumise riskisuhted (OR) (1,41, 95% CI: 1,16; 1,70), ning teiseks uuringus IMPACT 52. nädalal võrreldes FF/VI ja UMEC/VI-ga (vastavalt 42%, 34% ja 34%), OR vs. FF/VI (1,41; 95% CI: 1,29; 1,55) ja OR vs. UMEC/VI (1,41; 95% CI: 1,26; 1,57); kõigi ravide võrdlused olid statistiliselt olulised (p < 0,001).
Bulgarian: Изплакването на устата с вода, веднага след употреба на Temybric Ellipta, може да помогне за предотвратяване на тази нежелана реакция.
Estonian: Seda kõrvaltoimet võib aidata vältida suu loputamine veega vahetult pärast Temybric Ellipta kasutamist;
Bulgarian: Temybric Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тясноъгълна глаукома или задържане на урина.
Estonian: Temybric Ellipta't peab ettevaatlikult kasutama patsientidel, kellel esineb suletud nurga glaukoom või uriinipeetus.
Bulgarian: Когато използвате Temybric Ellipta за първи път, не е необходимо да проверявате дали инхалаторът работи правилно.
Estonian: Temybric Ellipta esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas inhalaator töötab korralikult; see sisaldab mõõdetud annuseid ja on kohe kasutamiseks valmis.
Bulgarian: Процентът на отговорили през седмици 21-24 е значимо по-висок (p<0,001) при пациенти, лекувани с Temybric Ellipta, в сравнение с BUD/FOR (съответно 47% и 37%; OR 1,59; 95% CI: 1,30, 1,94).
Estonian: 21.-24. nädalal oli Temybric Ellipta'ga ravitud patsientide seas ravivastuse saavutanute osakaal oluliselt suurem (p < 0,001) kui BUD/FOR-iga ravitud patsientide seas (vastavalt 47% ja 37%; OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX - ГРУПОВА
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISETIKETT (BLUE BOX'IGA - AINULT MITMIKPAKEND)
Bulgarian: В проучването IMPACT Temybric Ellipta статистически значимо намалява средния брой събуждания през нощта поради ХОББ, в сравнение с FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08, -0,01; p=0,005) и в сравнение с UMEC/VI (-0,10; 95% CI: -0,14, -0,05; p<0,001) на седмици 49 до 52.
Estonian: Uuringus IMPACT vähendas Temybric Ellipta 49.-52. nädalal öiseid KOKi tõttu ärkamisi statistiliselt oluliselt võrreldes FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) ja UMEC/VI-ga (-0,10; 95% CI: -0,14;0,05; p < 0,001).