FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Analyse i solide tumorer inklusiv primære CNS tumorer (n = 102)a, b
Croatian: Analiza u solidnih tumora uključujući primarne tumore SŽS-a (n = 102)a, b
Danish: I et 1-måned langt forsøg med gentagne doser hos rotter blev der observeret færre corpora lutea, en øget forekomst af anøstrus og en nedsat livmodervægt med livmoderatrofi, og disse virkninger var reversible.
Croatian: U 1-mjesečnom ispitivanju ponovljenih doza na štakorima opaženo je manje žutih tijela, povećana incidencija anestrusa i smanjena težina maternice s atrofijom maternice i ti su učinci bili reverzibilni.
Danish: Derfor bør kvinder, der bruger systemisk virkende hormonelle kontraceptiva, rådes til at tilføje en barrieremetode.
Croatian: Stoga je ženama koje koriste sustavne hormonske kontraceptive potrebno savjetovati da dodatno koriste i mehaničku metodu kontracepcije.
Danish: De poolede effektresultater for samlet responsrate, varighed af respons og tid til første respons, i den primære analysepopulation (n = 93), og med post-hoc tilføjelse af primære CNS tumorer (n = 9), hvilket resulterede i den poolede population (n = 102), er vist i tabel 5 og tabel 6.
Croatian: Objedinjeni rezultati djelotvornosti za ukupnu stopu odgovora, trajanje odgovora i vrijeme do prvog odgovora u primarnoj analizi populacije (n=93) te nakon nastanka naknadnih primarnih tumora SŽS-a (n=9), rezultirajući objedinjenim skupom podataka (n=102), prikazani su u tablici 5 i tablici
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter EXP.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici boce iza oznake „EXP".
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Danish: Det anvendes til voksne, unge og børn til at behandle solide tumorer (kræft) i forskellige dele af kroppen, og som er forårsaget af en ændring i NTRK-genet (neurotrofisk tyrosinreceptorkinase).
Croatian: Primjenjuje se u odraslih, adolescenata i djece za liječenje solidnih tumora (raka) na različitim mjestima u tijelu uzrokovanih promjenama gena NTRK (gena za neurotropnu receptorsku tirozin kinazu (engl.
Danish: Larotrectinib er en adenosintriphosphat (ATP)-kompetitiv og selektiv tropomyosinreceptorkinase (TRK)-inhibitor, der er blevet rationelt designet til at undgå aktivitet med off-target kinaser.
Croatian: Larotrektinib je adenozin-trifosfat (ATP)-kompetitivni i selektivni inhibitor tropomiozin-receptor-kinaze (engl. tropomyosin receptor kinase, TRK) koji je namjerno oblikovan tako da se izbjegne djelovanje na neciljne kinaze.
Danish: Hver karton indeholder en flaske med 100 ml oral opløsning.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu sa 100 ml oralne otopine.
Danish: Arealet under kurven over plasmakoncentration mod tid (AUC) og den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af larotrectinib efter en enkelt dosis hos raske, voksne personer var dosisproportional op til 400 mg, og lidt mere end proportional ved doser på 600 til 900 mg.
Croatian: Površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme (AUC) i maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) larotrektiniba nakon jedne doze u zdravih odraslih ispitanika bile su proporcionalne dozi do 400 mg i nešto veće od proporcionalnih kod doza od 600 do 900 mg.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om larotrectinibs virkning på fertilitet.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o učinku larotrektiniba na plodnost.
Danish: VITRAKVIs sikkerhedsprofil blev evalueret hos 125 patienter med TRK-fusionspositiv cancer i et af de tre kliniske studier, studie 1, 2 ("NAVIGATE") og 3 ("SCOUT").
Croatian: Sigurnost lijeka VITRAKVI bila je procijenjena u 125 bolesnika s tumorom pozitivnim na fuzijski gen TRK, u jednom od tri klinička ispitivanja, ispitivanju 1, 2 („NAVIGATE") i 3 („SCOUT").
Danish: Tabel 4: Kliniske studier, der bidrog til virkningsanalyser af solide og primære CNS-tumorer Studienavn, design og patientpopulation
Croatian: Tablica 4: Klinička ispitivanja koja su doprinijela analizama djelotvornosti kod solidnih i primarnih tumora SŽS-a Naziv i dizajn ispitivanja i populacija bolesnika
Danish: For yderligere at bekræfte den histologiske uafhængige virkning af larotrectinib og for at undersøge de primære og sekundære resistensmekanismer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende en samlet analyse af den øgede prøvestørrelse inklusiv den færdige rapport af LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE)-studiet.
Croatian: Kako bi se dodatno potvrdila djelotvornost neovisna o histologiji te kako bi se ispitali primarni i sekundarni mehanizmi rezistencije, nositelj odobrenja dužan je dostaviti analizu objedinjenog skupa podataka za povećani uzorak uključujući završno izvješće ispitivanja LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Danish: Patienter med primære CNS-tumorer
Croatian: Bolesnici s primarnim tumorom SŽS-a
Danish: In vitro studier indikerer, at larotrectinib ikke er substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Croatian: In-vitro ispitivanja pokazala su da larotrektinib nije supstrat za OATP1B1 ili OATP1B3.
Danish: Larotrectinib var ikke mutagent i bakterielle revers mutationsanalyser (Ames) og i in vitro mutageneseanalyser hos pattedyr.
Croatian: Larotrektinib nije imao mutageno djelovanje na testovima reverznih mutacija u bakterijama (Amesov test) i u in vitro testovima mutageneze kod sisavaca.
Danish: Køn påvirkede umidelbart ikke farmakokinetikken for larotrectinib i et klinisk signifikant omfang.
Croatian: Čini se da spol nije utjecao na farmakokinetiku larotrektiniba u klinički značajnoj mjeri.
Danish: Sådan virker VITRAKVI
Croatian: Kako VITRAKVI djeluje
Danish: Der blev observeret en afkortning af QTcF ved dosering af VITRAKVI, hvor en maksimal gennemsnitlig effekt blev observeret mellem 3 og 24 timer efter Cmax, med en geometrisk gennemsnitlig reduktion i QTcF fra baseline på -13,2 msek (interval -10 til -15,6 msek).
Croatian: Uz primjenu lijeka VITRAKVI uočeno je skraćenje QTcF s najjačim prosječnim utjecajem uočenim između 3 i 24 sata nakon postizanja Cmax s geometrijskom srednjom vrijednošću skraćenja QTcF od -13,2 ms (raspon -10 do -15,6 ms) od početne vrijednosti.
Danish: Hos raske, voksne personer svarede AUC af larotrectinib som oral opløsning til kapslen, med Cmax 36 % højere med den orale opløsning.
Croatian: U zdravih odraslih ispitanika, AUC larotrektiniba iz formulacije oralne otopine bila je slična onoj iz kapsule, s time da je Cmax bio 36 % viši kod oralne otopine.
Danish: Bayer AG 51368 Leverkusen
Croatian: 51368 Leverkusen
Danish: Hos rotter blev svær toksicitet (STD10) observeret ved doser svarende til 1 til 2 gange det humane AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
Croatian: Na štakorima je bila opažena jaka toksičnost (STD10) pri dozama koje odgovaraju 1 do 2 puta većem AUC-u od onog kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Danish: - Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Danish: Studie 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Croatian: Ispitivanje 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Danish: Hos 85 patienter med bred molekylær karakterisering før behandling med larotrectinib, var ORR 58 % hos 48 patienter, som havde andre genomiske forandringer ud over NTRK-genfusionen, og ORR var 84 % hos 37 patienter uden andre genomiske forandringer.
Croatian: U 85 bolesnika sa širokom molekularnom karakterizacijom prije liječenja larotrektinibom, u 48 bolesnika koji su dodatno uz fuzijski gen NTRK imali druge genomske promjene ORR je bio 58%, a u bolesnika bez drugih genomskih promjena ORR je bio 84%.
Danish: Det vides på nuværende tidspunkt ikke, om larotrectinib kan reducere effektiviteten af systemisk virkende hormonelle kontraceptiva.
Croatian: Trenutno nije poznato može li larotrektinib smanjiti učinkovitost sustavnih hormonskih kontraceptiva.
Danish: Der er blevet rapporteret svimmelhed og træthed hos patienter, der fik larotrectinib, især grad 1 og 2 i de første 3 måneder af behandlingen.
Croatian: U bolesnika koji primaju larotrektinib prijavljeni su omaglica i umor, uglavnom 1. i 2. stupnja, tijekom prva 3 mjeseca liječenja.
Danish: SD; NE Ikke relevant
Croatian: SD; NE NA
Danish: I alle tilfældene var patienterne med evidens for anti-tumoraktivitet, hvor en dosisreduktion var nødvendig, i stand til at fortsætte doseringen med nedsat dosis og/ eller skema (se pkt.
Croatian: U svim slučajevima bolesnici s dokazanim antitumorskim djelovanjem kojima je stanje zahtijevalo sniženje doze, mogli su nastaviti primati lijek u sniženoj dozi i/ili rjeđem rasporedu (vidjeti dio 4.4).
Danish: Nyfødt
Croatian: Novorođenčad
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)
Croatian: povišena aspartat aminotransferaza (AST)
Danish: In vitro-studier indikerer, at larotrectinib ikke inhibere CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 ved klinisk relevante koncentrationer, og at det ikke er sandsynligt, at det vil påvirke clearance af substrater for disse CYP'er.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da larotrektinib ne inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6 u klinički važnim koncentracijama i vjerojatno neće utjecati na klirens supstrata ovih CYP-ova.
Danish: * består af 93 patienter med IRC-tumorrespons og 9 patienter med primære CNS-tumorer (herunder gliom, glioblastom og astrocytom) med investigator-bedømt tumorrespons a GIST: gastrointestinal, stromal tumor b hjernemetastaser observeret hos en tyreoidea-, en NSCLC- og en SCLC-patient c NSCLC: ikke-småcellet lungecancer d SCLC: småcellet lungecancer
Croatian: *sastoji se od 93 bolesnika s procijenjenim odgovorom tumora od strane IRC-a i 9 bolesnika s primarnim tumorima SŽS-a (uključujući gliom, glioblastom i astrocitom) s procijenjenim odgovorom tumora od strane ispitivača a GIST: gastrointestinalni stromalni tumor b metastaze u mozgu opažene u jednog bolesnika s tumorom štitne žlijezde, jednog bolesnika s NSCLC-om i jednog bolesnika sa SCLC-om c NSCLC: karcinom ne-malih stanica pluća (engl. non-small cell lung cancer)
Danish: Gunstige virkninger af VITRAKVI er blevet vist baseret på den samlede responsrate og responsvarighed i et begrænset antal af tumortyper.
Croatian: Povoljni učinci lijeka VITRAKVI prikazani su na temelju ukupne stope i trajanja odgovora u ograničenom broju vrsta tumora.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - du kan se bleg ud og føle, at dit hjerte banker, hvilket kan være symptomer på et lavt antal røde blodlegemer (anæmi) - influenzalignende symptomer, herunder feber, hvilket kan være symptomer på et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni, leukopeni) - kvalme eller opkastning - forstoppelse - muskelsmerter (myalgi) - muskelsvaghed - træthedsfølelse - forøget mængde leverenzymer i blodprøver - vægtøgning.
Croatian: Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - možete izgledati blijedo i osjećati pojačan rad srca, što mogu biti simptomi sniženog broja crvenih krvnih stanica (anemije) - simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, što mogu biti simptomi sniženog broja bijelih krvnih stanica („neutropenija", „leukopenija") - mučnina ili povraćanje - zatvor - bol u mišićima (mialgija) - mišićna slabost - osjećaj umora - povišena razina jetrenih enzima u krvnim pretragama - povećanje tjelesne težine.
Danish: Undgå samtidig administration af potente eller moderate CYP3A4/P-gp-induktorer med VITRAKVI på grund af risiko for nedsat eksponering (se pkt.
Croatian: Izbjegavajte istodobnu primjenu jakih ili umjerenih induktora CYP3A4/P-gp-a s lijekom VITRAKVI zbog rizika od smanjene izloženosti (vidjeti dio 4.5).
Danish: For yderligere at bekræfte den passende dosis hos pædiatriske patienter, skalindehaveren af markedsføringstilladelsen indsende en opdateret pop-PKmodel baseret på yderligere PK-prøveudtagning hos patienter i alderen 1 måned til 6 år fra LOXO-TRK-15003 (SCOUT)-studiet.
Croatian: Kako bi se dodatno potvrdila odgovarajuća doza preporučena za pedijatrijske bolesnike, nositelj odobrenja dužan je dostaviti ažurirani model populacijske farmakokinetike (PK), koji se temelji na dodatnom PK uzorkovanju u bolesnika u dobi od 1 mjeseca do 6 godina iz ispitivanja LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Danish: Samtidig administration af larotrectinib med CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19 substrater (f.eks. repaglinid, warfarin, tolbutamid eller omeprazol) kan reducere deres eksponering.
Croatian: Istodobna primjena larotrektiniba sa supstratima CYP2C8, CYP2C9 ili CYP2C19 (npr. repaglinid, varfarin, tolbutamid ili omeprazol) može smanjiti njihovu izloženost.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser er eksponering (Cmax og AUC) hos pædiatriske patienter (1 måned til <3 måneder) ved den anbefalede dosis på 100 mg/m2 med maksimalt 100 mg to gange dagligt var tre gange højere end eksponeringen hos voksne (≥18 år), der fik en dosis på 100 mg to gange dagligt.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, izloženost (Cmax i AUC) u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 mjeseca do <3 mjeseca starosti) kod preporučene doze od 100 mg/m2 uz najviše 100 mg dvaput na dan bila je 3 puta viša nego u odraslih (≥18 godina starosti) koji su dobivali dozu od 100 mg dvaput na dan.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at gøre det.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Sikkerhedspopulationens karakteristik bestod af patienter med en medianalder på 45 år (interval: 0,1; 80), hvoraf 30 % var pædiatriske patienter.
Croatian: Populacija u ispitivanju sigurnosti primjene sastojala se od bolesnika čiji je medijan dobi iznosio 45 godina (raspon: od 0,1 do 80), s time da su pedijatrijski bolesnici činili 30 % populacije.
Danish: Det kan derfor ikke udelukkes, om samtidig administration af larotrectinib og OATP1B1-substrater (e.g. valsartan, statiner) kan forhøje deres eksponering.
Croatian: Stoga se ne može isključiti može li istodobna primjena larotrektiniba sa supstratima OATP1B1 (npr. valsartan, statini) povećati njihovu izloženost.
Danish: Medfødt mesoblastisk nefroma
Croatian: Kongenitalni mezoblastični nefroma
Danish: Målet for larotrectinib er TRK-proteinfamilien, herunder TRKA, TRKB og TRKC, der kodes af hhv. NTRK1-, NTRK2- og NTRK3-generne.
Croatian: Ciljna molekula za larotrektinib je obitelj TRK proteina koja se sastoji od TRKA, TRKB i TRKC kodiranih genima NTRK1, NTRK2 odnosno NTRK3.
Danish: - Den maksimale anbefalede dosis er 100 mg (5 ml)to gange dagligt.
Croatian: - Maksimalna preporučena doza je 100 mg (5 ml), dvaput na dan.
Danish: - Tryk langsomt stemplet ned, mens væskestrømmen er rettet mod indersiden af kinden, så den kan sluges naturligt.
Croatian: - Polako potiskujte klip, usmjeravajući mlaz tekućine prema unutarnjoj strani obraza kako biste omogućili prirodno gutanje.
Danish: Ved den anbefalede dosis på 100 mg to gange dagligt, var steady-state aritmetiske gennemsnit (± standardafvigelse) Cmax og daglig AUC hos voksne hhv. 914 ± 445 ng/ml og 5410 ± 3813 ng*t/ml.
Croatian: Pri preporučenoj dozi od 100 mg uzimanoj dvaput na dan, aritmetička srednja vrijednost (± standardna devijacija) Cmax u stanju dinamičke ravnoteže i svakodnevni AUC u odraslih iznosili su 914 ± 445 ng/ml odnosno 5410 ± 3813 ng*h/ml.
Danish: Virkning af larotrectinib på andre transportersubstrater In vitro studier indikerer, at larotrectinib er en inhibitor af OATP1B1.
Croatian: Učinak larotrektiniba na supstrate drugih prijenosnika Ispitivanja in vitro pokazuju da je larotrektinib inhibitor OATP1B1.
Danish: 97 procent af patienterne havde tidligere fået behandling for deres cancer, defineret som kirurgi, strålebehandling eller systemisk behandling.
Croatian: Devedeset sedam posto bolesnika prethodno je primalo terapiju za liječenje karcinoma, definiranu kao kirurški zahvat, radioterapija ili sistemska terapija.
Danish: Efter inhibitoren er blevet seponeret i 3 til 5 eliminationshalveringstider, skal VITRAKVI-dosen genoptages ved dosis fra, før der påbegyndtes en CYP3A4-inhibitor (se pkt.
Croatian: Nakon što je od prekida primjene inhibitora proteklo vrijeme od 3 do 5 poluvijekova eliminacije, primjenu lijeka VITRAKVI treba nastaviti u dozi u kojoj se uzimao prije početka primjene inhibitora CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Danish: VITRAKVI fås som en kapsel eller oral opløsning med tilsvarende oral biotilgængelighed og der kan skiftes mellem de to formuleringer.
Croatian: VITRAKVI je dostupan kao kapsula ili oralna otopina, koje imaju jednaku oralnu bioraspoloživost i smiju se primjenjivati jedna umjesto druge.
Danish: Første
Croatian: Prva
Danish: Samtidig administration med CYP3A4/P-gp induktorer
Croatian: Istodobna primjena s induktorima CYP3A4/P-gp-a
Danish: Virkning af larotrectinib på CYP3A-substrater
Croatian: Učinak larotrektiniba na supstrate CYP3A
Danish: In-frame genfusionshændelser, som resultat af kromosomale omarrangeringaf de humane gener NTRK1, NTRK2 og NTRK3, fører til dannelsen af onkogene TRK-fusionsproteiner.
Croatian: Fuzija gena unutar otvorenog okvira čitanja (engl. in-frame) koja je posljedica kromosomske preraspodjele ljudskih gena NTRK1, NTRK2 i NTRK3 dovodi do stvaranja onkogenih fuzijskih TRK proteina.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen, kan fosterskader ikke udelukkes, når larotrectinib administreres til en gravid kvinde.
Croatian: S obzirom na njegov mehanizam djelovanja, ne može se isključiti štetno djelovanje na fetus kod primjene larotrektiniba u trudnica.
Danish: ritonavir, saquinavir, rifabutin, efavirenz - et lægemiddel, der anvendes til at behandle depression, kaldet nefazodon - lægemidler, der anvendes til at behandle epilepsi, kaldet phenytoin, carbamazepin,
Croatian: nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, rifabutin, efavirenz - lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije, pod nazivom nefazodon - lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije kao što su fenitoin, karbamazepin,
Danish: VITRAKVI er til oral anvendelse.
Croatian: VITRAKVI je namijenjen za peroralnu primjenu.
Danish: Hos cancerpatienter, der får VITRAKVI-kapsler, opnås maksimale plasmaniveauer (Cmax) af larotrectinib ca. 1 time efter dosering.
Croatian: U bolesnika s karcinomom koji su uzimali VITRAKVI u kapsulama, larotrektinib je postigao vršne koncentracije u plazmi (Cmax) približno 1 sat nakon doziranja.
Danish: In vitro-studier indikerer, at larotrectinib ikke inhibere transporterne BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 og MATE2-K ved klinisk relevante koncentrationer, og at det ikke er sandsynligt, at det vil påvirke clearance af substrater for disse transportere.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da larotrektinib ne inhibira prijenosnike BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 i MATE2-K u klinički važnim koncentracijama i vjerojatno neće utjecati na klirens supstrata ovih prijenosnika.
Danish: Tел.
Croatian: Tel.
Danish: Den målte virkning af eventuelle samtidige genomiske ændringer på larotrectinib er angivet nedenfor (se klinisk virkning).
Croatian: U nastavku je naveden izmjereni utjecaj bilo kojih popratnih genomskih promjena na djelotvornost larotrektiniba (vidjeti kliničku djelotvornost).
Danish: Disse patienter skulle have fået tidligere standardbehandling, der var relevant for deres tumortype og sygdomsstadie eller hvor det, efter investigatorens mening, var nødvendigt at gennemgå radikal kirurgi (såsom amputation af lemmer, resektion af ansigt eller indgreb, der forårsager paralyse), eller hvor det var usandsynligt, at de kunne tolerere eller drage klinisk meningsfuldt fordel fra den tilgængelige standardbehandling for fremskreden sygdom.
Croatian: Ti su bolesnici morali prethodno primiti odgovarajuću standardnu terapiju za njihovu vrstu tumora i stadij bolesti ili koji su, prema mišljenju ispitivača, trebali biti podvrgnuti radikalnom kirurškom zahvatu (poput amputacije uda, resekcije lica ili postupka koji bi uzrokovao paralizu) ili vjerojatno ne bi podnijeli dostupnu standardnu terapiju ili izvukli klinički značajnu korist iz nje s obzirom na uznapredovalost bolesti.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsstudier med larotrectinib.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti larotrektiniba.
Danish: Almindelig Forhøjet basisk fosfatase i blodet a Spædbørn/småbørn (28 dage til 23 måneder): Der blev rapporteret én bivirkning med nedsat neutrofiltal (Neutropeni) i grad
Croatian: povišena alkalna fosfataza u krvi često povišena alkalna fosfataza u krvi a Dojenčad/mala djeca (28 dana do 23 mjeseca): prijavljena je jedna reakcija 4. stupnja: smanjen broj neutrofila
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Betinget markedsføringstilladelse
Croatian: PRILOG IV. ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O DAVANJU UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med sjælden hereditær fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller sucraseisomaltasemangel, bør ikke anvende lægemidlet.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af VITRAKVI.
Croatian: Iskustva s predoziranjem lijekom VITRAKVI su ograničena.
Danish: Hver karton indeholder en plastbeholder med 56 hårde kapsler.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu s 56 tvrdih kapsula.
Danish: a Grad 4 bivirkninger blev rapporteret
Croatian: Prijavljene su nuspojave 4. stupnja
Danish: Efter oral administration af en enkelt 100 mg dosis af radioaktivt mærket larotrectinib til raske, voksne personer, var et uændret larotrectinib (19 %) og O-glucuronid, der blev dannet efter tab af hydroxypyrrolidin-urea-delen (26 %), de primære radioaktive lægemiddelkomponenter i kredsløbet.
Croatian: Nakon oralne primjene jednokratne doze od 100 mg radioaktivno obilježenog larotrektiniba zdravim odraslim ispitanicima, nepromijenjeni larotrektinib (19 %) i O-glukuronid koji nastaje nakon gubitka hidroksipirolidinskog dijela (26 %) bili su glavne sastavnice radioaktivnog lijeka u cirkulaciji.