FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tyverb upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tyverb lietošanu.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale placebo v kombinaciji z letrozolom, pa je to obdobje znašalo 13,0 tedna.
Latvian: Savukārt sievietēm, kuras lietoja placebo kopā ar letrozolu, laiks līdz slimības progresēšanai bija 13,0 nedēļas.
Slovenian: Pri ženskah, katerih rak je izražal velike količine HER-2 in ki so zdravilo Tyverb prejemale v kombinaciji z letrozolom, je bil povprečni čas preživetja brez poslabšanja bolezni 35,4 tedna.
Latvian: Sievietes, kurām vēzis producēja lielus HER2 daudzumus, lietojot Tyverb kopā ar letrozolu, nodzīvoja vidēji 35,4 nedēļas līdz slimības progresēšanai.
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale zdravilo Tyverb v kombinaciji s kapecitabinom, je bil povprečni čas preživetja 75 tednov, pri tistih, ki so prejemale le kapecitabin, pa 64,7 tedna.
Latvian: Sievietēm, kuras lietoja Tyverb kopā ar kapecitabīnu, vidējā dzīvildze bija 75 nedēļas, savukārt sievietēm, kuras lietoja tikai kapecitabīnu, vidējā dzīvildze bija 64,7 nedēļas.
Slovenian: 219 žensk je imelo raka, ki je izražal velike količine HER-2.
Latvian: Vēzis sievietēm producēja lielus HER2 daudzumus 219 sievietēm.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Tyverb v kombinaciji s kapecitabinom primerjali s kapecitabinom kot samostojnim zdravilom.
Latvian: Pirmajā pētījumā Tyverb un kapecitabīna kombināciju salīdzināja ar atsevišķi lietotu kapecitabīnu.
Slovenian: Za približno četrtino primerov raka dojke je značilna izražena beljakovina HER-2.
Latvian: HER2 tiek producēts aptuveni ceturtdaļā krūts vēža gadījumu.
Slovenian: Kako se zdravilo Tyverb uporablja?
Latvian: Kā lieto Tyverb?
Slovenian: Bolnice, ki so prejemale zdravilo Tyverb v kombinaciji s trastuzumabom, so v povprečju živele 12,0 tedna brez poslabšanja bolezni, medtem ko je to obdobje pri tistih, ki so prejemale le zdravilo Tyverb, znašalo 8,1 tedna.
Latvian: Sievietēm, kuras saņēma Tyverb kombinācijā ar trastuzumabu, laiks līdz slimības progresēšanai bija vidēji 12,0 nedēļas salīdzinājumā ar 8,1 nedēļu sievietēm, kuras saņēma tikai Tyverb.
Slovenian: Po ocenah zdravnikov, ki so spremljali bolnice, se pri ženskah, ki so prejemale zdravilo Tyverb v kombinaciji s kapecitabinom, bolezen ni poslabšala v povprečju 23,9 tedna, medtem ko se pri ženskah, ki so prejemale le kapecitabin, bolezen ni poslabšala v povprečju 18,3 tedna.
Latvian: Sievietes, kuras lietoja Tyverb kombinācijā ar kapecitabīnu, pēc viņu ārstu vērtējuma nodzīvoja vidēji 23,9 nedēļas līdz slimības progresēšanai salīdzinājumā ar 18,3 nedēļām sievietēm, kuras lietoja tikai kapecitabīnu.
Slovenian: Zdravilo Tyverb se je v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka izkazalo za učinkovitejše od primerjalnega zdravljenja v treh glavnih študijah, v katere so bile vključene ženske z rakom dojke.
Latvian: Trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās sievietes ar krūts vēzi, Tyverb, lietojot kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, bija efektīvākas par salīdzinājuma zālēm.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Slovenian: Po navadi traja od 4 do 5 dni.
Latvian: Tās ilgums parasti ir 4-5 dienas.
Slovenian: ND = mediana ni bila dosežena.
Latvian: NN = mediāna nav sasniegta.
Slovenian: Ta učinek se zmanjšuje z višanjem starosti od približno 40 do 60 let.
Latvian: Šī ietekme samazinās līdz ar pacientu vecuma palielināšanos no aptuveni 40 gadiem līdz 60 gadiem.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo:
Latvian: Simptomi var būt:
Slovenian: Hepatotoksičnost se lahko pojavi nekaj dni do nekaj mesecev po začetku zdravljenja.
Latvian: Hepatotoksicitāte var rasties laikā no dažām dienām līdz vairākiem mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Slovenian: Tablet ne smete več jemati.
Latvian: Tabletes vairs nelietojiet.
Slovenian: • izogibajte se mleku in mlečnim izdelkom (tudi sladoledu),
Latvian: • izvairieties no piena un piena produktu (tai skaitā saldējuma) lietošanas;
Slovenian: Kaplan-Meierjeve ocene.
Latvian: Kaplan-Meier aprēķins.
Slovenian: Populacija s čezmerno ekspresijo HER2
Latvian: Populācija ar pārmērīgu HER2 ekspresiju
Slovenian: • uporabljajte zaščito pred soncem (zaščitni faktor [SPF] 30 ali več).
Latvian: • lietojiet saules aizsarglīdzekļus (saules aizsargfaktors [SPF] 30 vai lielāks).
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. junij 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 17. februar 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 10. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 17. februāris
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Slovenian: • uporabljajte hipoalergene kozmetične izdelke brez vonjev,
Latvian: • lietojiet hipoalerģiskus kosmētikas līdzekļus bez smaržvielām;
Slovenian: Pogostnost nekaterih neželenih učinkov ni znana (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Latvian: Dažu blakusparādību biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Slovenian: Informacije o teh zdravilih so opisane v ločenem navodilu za uporabo.
Latvian: Informācija par šīm zālēm ir aprakstīta atsevišķās lietošanas instrukcijās.
Slovenian: • hude alergijske reakcije (glejte začetek poglavja 4).
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas (skatīt 4.punkta sākumu).
Slovenian: Status HER2 je treba ugotoviti z uporabo zanesljivih in uveljavljenih metod.
Latvian: HER2 statusu drīkst noteikt, tikai izmantojot precīzas un aprobētas metodes.
Slovenian: Ta zdravila vključujejo nekatera zdravila iz naslednjih skupin:
Latvian: Pie šīm zālēm pieder daži līdzekļi no šādām grupām:
Slovenian: Prosite vašega zdravnika za informacije o teh drugih zdravilih.
Latvian: Lūdziet savam ārstam, lai viņš sniedz Jums informāciju par šīm pārējām zālēm.
Slovenian: V večini primerov vpliv na srce ne povzroči nobenih simptomov.
Latvian: Vairumā gadījumu ietekmei uz Jūsu sirdi nebūs nekādu simptomu.
Slovenian: Poleg tega je bilo 150 [50 %] bolnic negativnih glede hormonskih receptorjev.
Latvian: Bez tam 150 [50%] pacientēm bija hormonu receptoru negatīva slimība.
Slovenian: K izločanju lahko prispeva tudi izločanje z žolčem.
Latvian: Eliminācijā var piedalīties arī izvadīšana ar žulti.
Slovenian: Zdravilo lahko upočasni ali prekine rast rakavih celic ali pa jih uniči.
Latvian: Tās var palēnināt vai apstādināt vēža šūnu augšanu, vai arī tās iznīcināt.
Slovenian: V celoti je okrevalo 58 % teh simptomatskih bolnikov.
Latvian: Kopumā 58% no šīm simptomātiskajām pacientēm simptomi pēc tam izzuda.
Slovenian: • pijte veliko tekočine (od 8 do 10 kozarcev na dan), npr. vode, športnih napitkov ali drugih bistrih tekočin,
Latvian: • dzeriet daudz šķidruma (8-10 glāzes dienā), piemēram, ūdeni, sporta dzērienus vai citus šķidrumus ar zemu uzturvērtību;
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije (Cmax) lapatiniba so dosežene približno 4 ure po uporabi.
Latvian: Lapatinibs sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) aptuveni 4 stundas pēc lietošanas.
Slovenian: • če ste alergični na lapatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lapatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Oceno so naredili študijski raziskovalci in neodvisna komisija, ki ni vedela za potek zdravljenja.
Latvian: Vērtēšanu veica pētījuma pētnieki un neatkarīga ekspertu grupa, kas nezināja, kuru terapiju pacientes saņēma.
Slovenian: Rezultati dopolnjene analize podatkov o celotnem preživetju do 28. septembra 2007 so prikazani v tabeli 2.
Latvian: Aktualizēta kopējās dzīvildzes analīze līdz 2007. gada 28. septembrim ir atspoguļota 2. tabulā.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do napredovanja bolezni (TTP - time to progression).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz slimības progresēšanai (TTP - time to progression).
Slovenian: ** Neželeni učinki iz spontanih poročil in literature.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no spontāniem ziņojumiem un literatūras datiem.
Slovenian: Hipokaliemijo ali hipomagneziemijo je treba korigirati pred zdravljenjem.
Latvian: Pirms terapijas jākoriģē hipokaliēmija vai hipomagniēmija.
Slovenian: Predpisani odmerek morate jemati vsak dan, tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Latvian: Parakstītā deva jālieto katru dienu tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele skupaj z vodo, eno za drugo, vsak dan ob istem času.
Latvian: • Norijiet tabletes nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni, vienu pēc otras katru dienu vienā laikā.
Slovenian: Število (%) z dogodkom
Latvian: Skaits (%) ar notikumu
Slovenian: Največji odmerek brez učinka v tej študiji je bil 20 mg/kg/dan.
Latvian: Lielākā deva, kas neizraisīja nekādu ietekmi, šajā pētījumā bija 20 mg/kg dienā.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Tyverb ali pa lahko zdravilo Tyverb vpliva na delovanje drugih zdravil.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Tyverb iedarbību, vai arī Tyverb var ietekmēt citu zāļu darbību.
Slovenian: • če imate drisko (glejte poglavje 4).
Latvian: • ja Jums ir caureja (skatīt 4. punktu).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost lapatiniba po peroralni uporabi ni znana, vendar pa je nepopolna in variabilna (približno 70 % koeficient variacije vrednosti AUC).
Latvian: Absolūtā lapatiniba biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas nav zināma, taču tā nav pilnīga un ir mainīga (AUC variācijas koeficients ir aptuveni 70%).
Slovenian: Receptorski status HER2 je bil retrospektivno določen s testiranjem v centralnem laboratoriju.
Latvian: HER2 receptoru statuss tika noteikts retrospektīvi centralizētās laboratorijas analīzēs.
Slovenian: Kapecitabin je treba jemati skupaj s hrano ali v 30 minutah po obroku.
Latvian: Kapecitabīns jālieto ēšanas laikā vai 30 minūšu laikā pēc ēšanas.
Slovenian: • utrujenost, občutek šibkosti,
Latvian: • nogurums, vājums,
Slovenian: Takšni neželeni učinki so opisani v poglavju 4, "Možni neželeni učinki".
Latvian: Šī ietekme ir aprakstīta 4. punktā „Iespējamās blakusparādības".
Slovenian: • vpliv na delovanje srca.
Latvian: • ietekme uz Jūsu sirdsdarbību.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tyverb in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Tyverb un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Bolnike z obsežnimi ali perzistirajočimi kožnimi reakcijami je treba napotiti k dermatologu.
Latvian: Pacientes ar plašām vai ilgstošām ādas reakcijām jānosūta pie dermatologa.
Slovenian: Štiriindevetdeset odstotkov (94 %) je bilo belk.
Latvian: Deviņdesmit četri procenti (94%) pētījuma dalībnieču bija baltās rases.
Slovenian: Nosilci tveganih HLA-alelov so pogosti (od 15 do 25 %) v belski, azijski, afriški in hispanski populaciji, manj (1 %) pa v japonski populaciji.
Latvian: HLA riska alēles bieži (15 - 25%) ir baltās rases pārstāvjiem, aziātiem, afrikāņiem un spāņu izcelsmes cilvēkiem, bet retāk (1%) japāņiem.
Slovenian: Natančen mehanizem tega medsebojnega delovanja ni znan, domnevno pa je posledica zavrtja ene ali več transportnih beljakovin z lapatinibom.
Latvian: Precīzs šīs mijiedarbības mehānisms nav zināms, bet uzskata, ka to nosaka lapatiniba izraisīta viena vai vairāku transportproteīnu inhibīcija.
Slovenian: PFS po oceni raziskovalca
Latvian: PFS pētnieka vērtējumā
Slovenian: Zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata in podaljšanje intervala QT
Latvian: Samazināta kreisā kambara izsviedes frakcija un QT intervāla pagarināšanās
Slovenian: Mediana starost je bila 51 let in 13 % je bilo starih 65 let ali več.
Latvian: Pētījuma dalībnieču vecuma mediāna bija 51 gads, bet 13% dalībnieču bija vismaz 65 gadu vecas.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, katera zdravila jemljete, in se tako prepričal, da ne jemljete zdravil, ki jih ne smete jemati skupaj z zdravilom Tyverb.
Latvian: Ārsts pārskatīs zāles, kuras pašlaik lietojat, lai pārliecinātos, ka Jūs nelietojat kādas zāles, kuras nedrīkst lietot kopā ar Tyverb.
Slovenian: • eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
Latvian: • eritromicīns, ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols, rifabutīns, rifampicīns,
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tyverb pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Latvian: Tyverb drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Če je bil lapatinib uporabljen v kombinaciji s kapecitabinom, je bila pogosta (> 25 %) tudi palmarno-plantarna eritrodizestezija (PPE).
Latvian: Lietojot lapatinibu kombinācijā ar kapecitabīnu, bieži (>25%) novēroja arī palmāri-plantāru eritrodizestēziju (PPE).
Slovenian: †, palmarno-plantarna eritrodizestezija*, alopecija
Latvian: †, palmāri-plantāra eritrodizestēzija*, alopēcija
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tyverb
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tyverb lietošanas
Slovenian: Drugi toksični učinki
Latvian: Cita veida toksiskā iedarbība
Slovenian: Vzemite le naslednji odmerek ob običajnem času.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ieplānotajā laikā.
Slovenian: V potencialno hudih primerih driske pride v poštev določitev števila nevtrofilcev in merjenje telesne temperature.
Latvian: Potenciāli smagos caurejas gadījumos jāapsver neitrofilo leikocītu skaita noteikšana un ķermeņa temperatūras mērīšana.
Slovenian: Lapatinib se v velikem obsegu (več kot 99 %) veže na albumin in alfa-1 kisli glikoprotein.
Latvian: Lapatinibs stipri (vairāk nekā 99%) piesaistās pie albumīna un alfa-1 skābā glikoproteīna.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Tyverb morate svojemu zdravniku povedati tudi:
Latvian: Pirms sākat lietot Tyverb, Jūsu ārstam ir jāzina arī:
Slovenian: Pri dnevnem odmerjanju lapatiniba je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 6 do 7 dneh, kar kaže efektivni razpolovni čas 24 ur.
Latvian: Taču lapatiniba lietošana katru dienu ļauj sasniegt līdzsvara stāvokli 6 - 7 dienu laikā, liecinot, ka efektīvais eliminācijas pusperiods ir 24 stundas.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tyverb
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Tyverb
Slovenian: Huda alergijska reakcija je redek neželeni učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) in se lahko razvije hitro.
Latvian: Smaga alerģiska reakcija ir reta blakusparādība (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem) un var attīstīties strauji.
Slovenian: Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Blakusparādības pēc to rašanās biežuma iedalītas šādās grupās: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Za nego občutljive kože:
Latvian: Lai koptu jutīgu ādu:
Slovenian: Driska se po navadi pojavi zgodaj med zdravljenjem z zdravilom Tyverb; pri skoraj polovici teh bolnikov z drisko se je prvič pojavila v 6 dneh.
Latvian: Caureja parasti rodas agrīni Tyverb terapijas laikā; gandrīz pusei no visām pacientēm, kurām bija caureja, tā pirmoreiz parādījās 6 dienu laikā.
Slovenian: Interakcije s hrano in pijačo
Latvian: Mijiedarbība ar pārtiku un dzērieniem
Slovenian: * post-hoc analiza
Latvian: Post hoc analīze.
Slovenian: Resne kožne reakcije
Latvian: Smagas ādas reakcijas
Slovenian: Mediano število predhodnih shem s trastuzumabom je bilo tri.
Latvian: Iepriekš lietoto trastuzumabu saturošo shēmu skaita mediāna bija trīs.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika ob prvem znaku driske (mehko blato), saj je pomembno, da se ta obravnava takoj.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas caurejas pirmās pazīmes (šķidra vēdera izeja), jo ir svarīgi nekavējoties uzsākt ārstēšanu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tyverb sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo protitumorskih zdravil.
Latvian: Terapiju ar Tyverb var uzsākt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Slovenian: Analiza podatkov, ki so jo naredili raziskovalci, je predstavljena v tabeli 1.
Latvian: Pētnieku datu analīze, pabeidzot iesaistīšanu pētījumā, atspoguļota 1. tabulā.
Slovenian: Večina primerov driske je bila stopnje 1 ali 2 in zdravljenja z lapatinibom ni bilo treba prekiniti.
Latvian: Vairums caurejas gadījumu bija 1. vai 2. pakāpes un to dēļ lapatiniba terapija netika pārtraukta.
Slovenian: Od 148 bolnic, ki so prejemale monoterapijo, se jih je 77 (52 %) ob napredovanju bolezni odločilo za kombinirano zdravljenje.
Latvian: No 148 pacientēm, kuras lietoja monoterapiju, 77 (52%) pacientes slimības progresēšanas laikā sāka lietot kombinēto terapiju.
Slovenian: Serumske koncentracije se pojavijo po srednjem času prilagajanja 0,25 ure (razpon 0 do 1,5 ure).
Latvian: Koncentrācija serumā nosakāma pēc vidējā aizkavēšanās laika 0,25 stundas (diapazons no 0 līdz 1,5 stundām).
Slovenian: Vpliv na plodnost pri človeku ni znan.
Latvian: Ietekme uz cilvēka auglību nav zināma.
Slovenian: Opisani so bili smrtni primeri, vzrok smrti pa ni zanesljivo ugotovljen.
Latvian: Ir ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu; nāves gadījumu cēloņsakarība ir neskaidra.
Slovenian: Ti podatki temeljijo na izpostavljenosti tej kombinaciji pri 149 bolnikih v ključnem preskušanju.
Latvian: Šī informācija pamatojas uz šādas kombinācijas lietošanu 149 pacientēm pivotālā klīniskajā pētījumā.
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza povidon (K30) natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) magnezijev stearat
Latvian: Tabletes kodols Mikrokristāliskā celuloze Povidons (K30) Nātrija cietes glikolāts (A tips) Magnija stearāts
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Tyverb jemljete vsak dan ob istem času glede na obrok hrane - tako lahko na primer tableto vedno vzamete eno uro pred zajtrkom.
Latvian: Tyverb katru dienu jālieto noteiktā laikā attiecībā pret pārtikas lietošanu, piemēram, Jūs varat vienmēr lietot tableti stundu pirms brokastīm.
Slovenian: Tumorji s prekomerno ekspresijo HER2 (ErbB2) so opredeljeni z IHC3+ ali IHC2+ in amplifikacijo gena ali amplifikacijo gena samo.
Latvian: Audzēji ar pārmērīgu HER2 (ErbB2) ekspresiju tiek noteikti ar IHC3+ vai IHC2+ un gēnu amplifikāciju vai tikai ar gēnu amplifikāciju.
Slovenian: Študija III. faze (EGF30008) je bila randomizirana, dvojno slepa in kontrolirana s placebom.
Latvian: III fāzes pētījums (EGF30008) bija randomizēts, dubultmaskēts un placebo kontrolēts pētījums.
Slovenian: Zdravilo Tyverb skupaj s hrano in pijačo
Latvian: Tyverb kopā ar uzturu un dzērienu
Slovenian: 952 bolnic je imelo HER2negativne tumorje, pri 115 bolnicah pa HER2-status tumorja ni bil potrjen (ni bilo vzorca tumorja, ni bilo rezultata preizkusa ali zaradi drugih razlogov).
Latvian: 952 pacientēm bija HER2-negatīvi audzēji, un kopskaitā 115 pacientēm audzēja HER2 statuss netika apstiprināts (audzēja parauga iztrūkuma, testa rezultāta iztrūkuma vai cita iemesla dēļ).
Slovenian: Večina primerov zmanjšanja vrednosti LVEF (večje od 60 % dogodkov) je bilo opaženih med prvimi devetimi tedni zdravljenja, podatkov za dolgotrajno izpostavljenost je malo.
Latvian: Lielākā daļa KKIF samazināšanās gadījumu (vairāk nekā 60% gadījumu) tika novēroti pirmajās deviņās terapijas nedēļās, taču par ilgtermiņa iedarbību pieejamie dati bija ierobežoti.
Slovenian: Podatkov o uporabi kombinacij Tyverb/kapecitabin in Tyverb/trastuzumab pri bolnikih, starih ≥ 65 let, je malo.
Latvian: Dati par Tyverb/kapecitabīna un Tyverb/trastuzumaba lietošanu 65 gadus vecām pacientēm ir ierobežoti.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z inhibitorjem protonske črpalke (esomeprazol) zmanjša izpostavljenost lapatinibu za povprečno 27 % (od 6 % do 49 %).
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar protonu sūkņa inhibitoru (esomeprazolu) samazināja lapatiniba iedarbību vidēji par 27% (diapazons no 6% līdz 49%).
Slovenian: Med časom vmesne analize in koncem vključevanja je bilo v študijo vključenih še nadaljnjih 75 bolnikov.
Latvian: Pētījumā papildus tika iekļautas 75 pacientes laikā no starpposma analīzes līdz iesaistīšanas pabeigšanai pētījumā.
Slovenian: Na začetku zdravljenja je treba bolnike seznaniti z možnostjo hepatotoksičnih učinkov.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, pacientes jābrīdina par iespējamo hepatotoksicitāti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Tyverb, so poročali o asimptomatskih in simptomatskih primerih prevelikega odmerjanja.
Latvian: Ar Tyverb ārstētām pacientēm ziņots par asimptomātiskas un simptomātiskas pārdozēšanas gadījumiem.
Slovenian: Mediano PFS
Latvian: PFS mediāna
Slovenian: Med koncentracijami lapatiniba v plazmi in vrednostmi ΔΔQTcF obstaja pozitivna povezava.
Latvian: Pastāv pozitīva saistība starp lapatiniba koncentrāciju plazmā un ΔΔQTcF.
Slovenian: Specifičnega antidota za zaviranje EGFR (ErbB1) in/ali HER2 (ErbB2) tirozinske fosforilacije ni.
Latvian: EGFR (ErbB1) un/vai HER2 (ErbB2) tirozīna fosforilācijas inhibīcijai nav specifiska antidota.
Slovenian: V 4-dnevnem obdobju zdravljenja so bolnikom odmerili tri odmerke ustreznega placeba z 12-urnim presledkom, in sicer 1. dan zjutraj in zvečer ter 2. dan zjutraj.
Latvian: 4 dienu ārstēšanas periodā atbilstošo placebo ar 12 stundu intervālu nozīmēja 1. dienas vakarā un 2. dienā no rīta.
Slovenian: - Druge sestavine so: mikrokristalna celuloza, povidon (K30), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol (400), polisorbat 80, rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, povidons (K30), nātrija cietes glikolāts (A tipa), magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols (400), polisorbāts 80, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Slovenian: • ciklosporin - zdravilo za zaviranje imunskega odziva, na primer po presaditvi organa,
Latvian: • ciklosporīns - zāles imūnās sistēmas darbības nomākšanai, piemēram, pēc orgāna transplantācijas;
Slovenian: Pri presojanju sposobnosti bolnika za opravila, ki zahtevajo presojo in motorične ter kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati tako klinično stanje bolnika kot varnostni profil lapatiniba.
Latvian: Apsverot pacientes spēju veikt darbības, kurām nepieciešama spriešanas spēja, motorās vai izziņas prasmes, jāņem vērā pacientes klīniskais stāvoklis un lapatiniba drošuma profils.
Slovenian: EU/1/07/440/004 70 tablet EU/1/07/440/005 140 tablet EU/1/07/440/006 84 tablet EU/1/07/440/007 105 tablet
Latvian: EU/1/07/440/004 70 tabletes EU/1/07/440/005 140 tabletes EU/1/07/440/006 84 tabletes EU/1/07/440/007 105 tabletes
Slovenian: Od vseh bolnic, randomiziranih na zdravljenje, je 219 bolnic imelo tumorje s čezmerno ekspresijo receptorjev HER2 in to je bila vnaprej določena primarna populacija za analizo učinkovitosti.
Latvian: No visām ārstēšanai randomizētajām pacientēm 219 pacientēm bija audzēji ar pārmērīgu HER2 receptoru ekspresiju, un tā iepriekš bija noteikta kā efektivitātes analīzes primārā populācija.
Slovenian: Driska se je dobro odzvala na proaktivno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Caureja labi reaģē uz proaktīvu ārstēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Bolniki, ki predhodno niso prejemali trastuzumaba* N
Latvian: Pētāmās personas, kas iepriekš nebija saņēmušas trastuzumabu*
Slovenian: • spremembe v delovanju jeter, ugotovljene na podlagi rezultatov krvnih preiskav (običajno blage in prehodne).
Latvian: • asins analīžu rezultāti, kas liecina par aknu darbības pārmaiņām (parasti vieglām un pārejošām).
Slovenian: Pri enem samem bolniku, ki je vzel 9.000 mg zdravila Tyverb, so zabeležili tudi sinusno tahikardijo (s sicer normalnim EKG).
Latvian: Vienā gadījumā pacientam, kurš bija lietojis 9000 mg Tyverb, novēroja arī sinusa tahikardiju (pie citādi normālas EKG).