FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Orfadin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Orfadin er notað.
Hungarian: Ennek a speciális diétának az alapja az alacsony tirozin- és fenilalanin (egy másik aminosav) -tartalom.
Icelandic: Þetta sérstaka mataræði inniheldur lítið af týrósíni og fenýlalaníni (önnur amínósýra).
Hungarian: A szájfecskendőt azonnal tisztítsa meg vízzel.
Icelandic: Hreinsið inntökusprautuna strax með vatni.
Hungarian: Ne csatlakoztasson tűt a fecskendőhöz.
Icelandic: Ekki skal festa nál við sprautuna.
Hungarian: Zselatin titán-dioxid (E 171).
Icelandic: Hylkishúð gelatín títan tvíoxíð (E 171)
Hungarian: Az Orfadin nátriumot, glicerint és nátrium-benzoátot tartalmaz
Icelandic: Orfadin inniheldur natríum, glýseról og natríum bensóat
Hungarian: 7. Ismét vissza kell fordítani álló helyzetbe az üveget, és a szájfecskendőt le kell venni, óvatosan kicsavarva azt az üvegből.
Icelandic: 7. Snúa skal glasinu aftur í upprétta stöðu og losa skal inntökusprautuna með því að snúa hana varlega úr glasinu.
Hungarian: Fontos, hogy gondosan kövessék az adag elkészítésével és beadásával kapcsolatban a 6.6 pontban részletezett utasításokat, így biztosítva a pontos adagolást.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja vandlega leiðbeiningum sem koma fram í kafla 6.6 hvað varðar blöndun og gjöf skammts til þess að tryggja rétta skömmtun.
Hungarian: Nátrium-benzoát
Icelandic: Natríum bensóat
Hungarian: Dózisátváltó táblázat a három különböző méretű szájfecskendőre vonatkozóan:
Icelandic: Töflur til að umreikna skammta fyrir hverja af þremur stærðum af inntökusprautu:
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése alatt ne szoptasson, lásd a „Ne szedje az Orfadin-t" című pontot.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan verið er að taka þetta lyf, sjá kaflann „Ekki má nota Orfadin".
Hungarian: Ha levegő látható a feltöltött szájfecskendőben, akkor nyomja vissza a dugattyút addig, amíg a levegőbuborékok távoznak.
Icelandic: Ef loftbólur sjást inni í fylltri inntökusprautunni, skaltu ýta stimplinum aftur upp þar til loftbólurnar eru horfnar.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszer bevételéhez a megfelelő szájfecskendőt használja.
Icelandic: Mikilvægt er að þú notir rétta inntökusprautu þegar þú tekur lyfið.
Hungarian: Minden dobozban egy üveg, egy üvegadapter és három szájfecskendő van.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, eitt millistykki og þrjár inntökusprautur.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Orfadin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Orfadin
Hungarian: 100 ml-es, barna (III-as típusú üvegből készült) üveg fehér, gyermekbiztonsági záras és hamisításbiztos HDPE csavaros kupakkal.
Icelandic: Brúnt 100 ml glas úr gleri (gerð III) með hvítu HDPE barnaöryggisloki og innsigli.
Hungarian: Az üveg álló helyzetben tárolandó.
Icelandic: Geymið glasið í uppréttri stöðu.
Hungarian: Milliliterenként 500 mg-ot tartalmaz.
Icelandic: Hver ml inniheldur 500 mg.
Hungarian: Az Orfadin 4 mg/ml-es belsőleges szuszpenzió formájában is kapható olyan gyermekbetegek számára, akiknek a kapszula lenyelése nehézséget okoz.
Icelandic: Orfadin fæst einnig sem 4 mg/ml mixtúra, dreifa fyrir börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki.
Hungarian: Gondosan kövesse az adag elkészítésével és beadásával kapcsolatos alábbi utasításokat, így biztosítva, hogy a helyes adag kerüljön beadásra.
Icelandic: Fylgið upplýsingunum hér á eftir vandlega hvað varðar undirbúning skammta og lyfjagjöf, til þess að tryggja að réttur skammtur sé gefinn.
Hungarian: Orfadin-adag mg ml
Icelandic: Orfadin mg ml
Hungarian: Szedje szét a hengert és a dugattyút, majd mindkettőt öblítse ki vízzel.
Icelandic: Aðskiljið belg sprautunnar og stimpil og hreinsið hvort tveggja með vatni.
Hungarian: vas-oxid (E 172) sellak propilénglikol ammónium-hidroxid
Icelandic: Áletrun svart járnoxíð (E 172) shellak própýlen glýkól ammóníum hýdroxíð
Hungarian: Az első adag bevétele előtt az üveget alaposan rázza fel, mert a hosszú tárolás alatt a részecskék szilárd masszát képeznek az üveg alján.
Icelandic: Áður en fyrsti skammturinn er tekinn skal hrista glasið kröftuglega, því við langtíma geymslu mynda agnirnar klump neðst í glasinu.
Hungarian: Az Orfadin gátolja a tirozin lebomlását és a káros vegyületek keletkezését.
Icelandic: Orfadin hamlar niðurbroti týrósíns og veldur því þannig að skaðlegu efnin myndast ekki.
Hungarian: Az Orfadin kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Orfadin hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Ha levegő látható a feltöltött szájfecskendőben, akkor vissza kell nyomni a dugattyút addig, amíg a levegőbuborékok távoznak.
Icelandic: Ef loftbólur sjást inni í fylltri inntökusprautunni, skal ýta stimplinum aftur upp þar til loftbólurnar eru horfnar.
Hungarian: A nitizinon mérsékelt CYP 2C9-gátló.
Icelandic: Nitisínón er í meðallagi öflugur CYP 2C9-hemill.
Hungarian: Vérlemezke- és fehérvérsejt-monitorozás
Icelandic: Eftirlit með blóðflögum og hvítum blóðkornum
Hungarian: 2 mg, 5 mg, 10 mg és 20 mg kemény kapszula:
Icelandic: 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg hörð hylki:
Hungarian: Orfadin 2 mg Orfadin 5 mg Orfadin 10 mg Orfadin 20 mg
Icelandic: 2 mg Orfadin 5 mg Orfadin 10 mg Orfadin 20 mg
Hungarian: - ha allergiás a nitizinonra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nitisínóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Tisztítás A szájfecskendőt azonnal meg kell tisztítani vízzel.
Icelandic: Hreinsa skal inntökusprautuna strax með vatni.
Hungarian: Az Orfadin kizárólag oralis alkalmazásra szolgál.
Icelandic: Orfadin er aðeins til inntöku.
Hungarian: Milliliterenként 0,7 mg-ot (0,03 mmol) tartalmaz.
Icelandic: Hver ml inniheldur 0,7 mg (0,03 mmól).
Hungarian: Speciális diétát kell alkalmaznia ezen gyógyszer szedése alatt, mert a tirozin bentmarad a szervezetében.
Icelandic: Þú verður að fylgja sérstöku mataræði þegar þú tekur þetta lyf þar sem týrósín helst í líkama þínum.
Hungarian: Milliliterenként 1 mg-ot tartalmaz.
Icelandic: Hver ml inniheldur 1 mg.
Hungarian: Ez a 3 ml-nél nagyobb adagok mérésére szolgál.
Icelandic: Hún er notuð til að mæla skammta sem eru stærri en 3 ml.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. február 21.
Icelandic: 21. febrúar 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján feltételezhető, hogy a nitizinon nem gátolja a CYP 1A2, 2C19 vagy 3A4
Icelandic: Á grundvelli rannsókna in vitro er ekki búist við að nitisínón hamli umbrotum sem verða fyrir milligöngu CYP 1A2, 2C19 eða 3A4 eða virki CYP 1A2, 2B6 eða 3A4/5.
Hungarian: A nitizinon klinikai környezetben előforduló plazmakoncentrációi mellett nem várható az OATP1B1, OATP1B3 mediált transzport gátlása.
Icelandic: Ekki er búist við að sú þéttni nitisínóns í plasma sem næst við klínískar aðstæður hamli flutningi sem verður fyrir milligöngu OATP1B1 eða OATP1B3.
Hungarian: Határozottan nyomja bele ütközésig a műanyag adaptert az üveg nyakába (C ábra), és zárja le az üveget a gyermekbiztonsági záras, csavaros kupakkal.
Icelandic: Ýttu plastmillistykkinu þétt ofan í háls glassins eins langt og þú getur (mynd C) og lokaðu glasinu með barnaöryggislokinu.
Hungarian: A kapszula fehér, átlátszatlan kemény és zselatinból készült, melyre feketével rá van nyomtatva az „NTBC" jelzés és a hatáserősség, „2 mg", „5 mg", „10 mg" vagy „20 mg.
Icelandic: Hörðu hylkin eru hvít, ógegnsæ, áletruð með „NTBC" og styrknum „2 mg", „5 mg", „10 mg" eða „20 mg", í svörtu.
Hungarian: A kinyitott üveget helyezze álló helyzetben egy asztalra.
Icelandic: 4. Komdu glasinu fyrir í uppréttri stöðu á borði.
Hungarian: Szét kell szedni a hengert és a dugattyút, és vízzel mindkettőt ki kell öblíteni.
Icelandic: Aðskilja skal belg sprautunnar og stimpil og hreinsa hvort tveggja með vatni.
Hungarian: Ha bepirosodik a szeme, vagy egyéb tüneteket észlel a szemén, azonnal vizsgáltassa meg orvosával.
Icelandic: Ef þú verður rauð/ur í augum eða færð önnur teikn um áhrif á augun, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn til að komast í augnskoðun.
Hungarian: Hogyan kell elkészíteni a beadandó adagot?
Icelandic: Hvernig á að undirbúa skammt fyrir gjöf
Hungarian: Meg kell bizonyosodni arról, hogy a beteg betartja a diétát és a plazma tirozinkoncentrációját mérni kell.
Icelandic: Staðfesta skal hvort sjúklingurinn fylgi ráðlögðu mataræði og mæla skal styrk týrósíns í plasma.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek ajánlott felvilágosítani a beteget vagy annak gondviselőjét a szájfecskendők használatának módjáról annak érdekében, hogy a megfelelő térfogat kerüljön beadásra.
Icelandic: Mælt er með því að heilbrigðisstarfsmaður sýni sjúklingnum eða umönnunaraðila hvernig nota eigi inntökusprauturnar til að tryggja að rétt magn sé gefið.
Hungarian: 10. Az üveg legfeljebb 25 °C-os hőmérsékleten vagy hűtőszekrényben tárolandó.
Icelandic: 10. Glasið má geyma við hitastig sem er ekki hærra en 25°C eða í kæli.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió 20 ml-es adagja (10 g glicerin) vagy annál több fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
Icelandic: Skammtur sem nemur 20 ml af mixtúru, dreifu (10 g glýseról) eða meira, kann að valda höfuðverk, ónotum í maga og niðurgangi.
Hungarian: Ezután rögtön nyissa ki az üveget a gyermekbiztonsági záras, csavaros kupak eltávolításával.
Icelandic: Opnaðu glasið síðan strax með því að fjarlægja barnaöryggislokið.
Hungarian: Legalább 5 másodpercen át erősen rázza fel az üveget (D ábra).
Icelandic: 1. Hristu glasið kröftuglega í a.m.k. 5 sekúndur (mynd D).
Hungarian: Ezért újszülött betegeknél nagyon fontos a bilirubin plazmaszintjének szoros ellenőrzése.
Icelandic: Því er afar mikilvægt að hafa náið eftirlit með gildum gallrauða í plasma hjá nýfæddum sjúklingum.
Hungarian: Örökletes, 1-es típusú tyrosinaemiában (HT-1) szenvedő felnőtt és (bármilyen életkortartományú) gyermekgyógyászati betegek kezelése igazolt diagnózis esetén, korlátozott tirozin- és fenilalaninbevitel mellett.
Icelandic: Til að meðhöndla fullorðna sjúklinga og börn (af öllum aldurshópum) með staðfesta sjúkdómsgreiningu á arfgengum týrósíndreyra af gerð 1 (HT-1), samhliða því að týrósín og fenýlalanín er takmarkað í fæðu.
Hungarian: 10. Az üveg szobahőmérsékleten (de legfeljebb 25 °C-on) tárolható.
Icelandic: 10. Glasið má geyma við stofuhita (ekki hærri en 25°C).
Hungarian: Az adagot azonnal (hígítás nélkül) be kell adni a szájba annak érdekében, hogy ne alakuljon ki üledék a szájfecskendőben.
Icelandic: 8. Skammtinn skal gefa strax í munninn (án þynningar) til að forðast að klumpur myndist í inntökusprautunni.
Hungarian: Nátrium-benzoát (E211) Citromsav-monohidrát Nátrium-citrát Eper aroma (mesterséges) Tisztított víz
Icelandic: Natríumbensóat (E211) Sítónusýru einhýdrat Natríumsítrat
Hungarian: Az Orfadin 2, 5, 10 és 20 mg-os kapszula formájában is kapható arra az esetre, ha ez tűnik alkalmasabbnak a beteg számára.
Icelandic: Orfadin er einnig fáanlegt sem 2 mg, 5 mg, 10 g og 20 mg hylki, ef slíkt er talið henta sjúklingi betur.
Hungarian: ≤ 2 hónap ≤ 6 hónap > 6 hónap Összesítve
Icelandic: Aldur við upphaf meðferðar 2 ár 4 ár 6 ár ≤ 2 mánuðir ≤ 6 mánuðir > 6 mánuðir
Hungarian: A csomagolásban mellékelten megtalálható egy-egy 1, 3 és 5 ml-es szájfecskendő, amelyek az adag ml-ben történő kimérésére szolgálnak, a felírt adagolásnak megfelelően.
Icelandic: 1 ml, 3 ml og 5 ml inntökusprautur fylgja með í pakkningunni til að mæla skammtinn í ml samkvæmt ávísuðum skammti.
Hungarian: Fehér, enyhén viszkózus, átlátszatlan szuszpenzió.
Icelandic: Hvít, örlítið seigfljótandi ógegnsæ mixtúra, dreifa.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek ajánlott felvilágosítani a beteget, vagy annak gondviselőjét a szájfecskendők használatának módjáról annak érdekében, hogy a megfelelő térfogat kerüljön beadásra, valamint arról, hogy a készítményből felírt mennyiség milliliterben van megadva.
Icelandic: Mælt er með því að heilbrigðisstarfsmaður sýni sjúklingnum eða umönnunaraðila hvernig nota skuli inntökusprauturnar til að tryggja að rétt magn sé gefið og að skammtinum sé ávísað í ml.
Hungarian: Az üveget le kell zárni a gyermekbiztonsági csavaros kupakkal.
Icelandic: Loka skal glasinu með barnaöryggislokinu.
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja a dózis átváltását (mg/ml) a három különböző méretű szájfecskendőre vonatkozóan.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir hvernig umreikna skal skammta (mg/ml) fyrir hverja af þremur stærðum af inntökusprautu.
Hungarian: Az Orfadin alkalmazása nem javallt a terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a nitizinonnal történő kezelést.
Icelandic: Ekki má nota Orfadin á meðgöngu nema meðferð með nitisínóni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Hungarian: 6 évig nem alakul ki májsejt carcinoma (hepatocellularis carcinoma, HCC) a kezelés megkezdésekor 24 hónapos vagy fiatalabb, illetve a kezelés megkezdésekor 24 hónaposnál idősebb betegeknél:
Icelandic: Líkur á því að ekkert lifrarfrumukrabbamein kæmi fram eftir 2, 4 og 6 ár við meðferð með nitisínóni, hjá sjúklingum sem voru á aldrinum 24 mánaða eða yngri við upphaf meðferðar og hjá þeim sem voru eldri en 24 mánaða við upphaf meðferðar, koma fram í eftirfarandi töflu:
Hungarian: A nátrium-benzoát koraszülött és időre született besárgult újszülötteknél fokozhatja a sárgaságot (a bőr és a szemek sárga elszíneződése), ami magikterusszá súlyosbodhat (a bilirubin agyszövetben való lerakódása következtében kialakuló agykárosodás).
Icelandic: Natríum bensóat kann að auka gulu (gulur blær á húð og augum) hjá fyrirburum og fullburða nýburum með gulu og þróast yfir í kjarnagulu (heilaskemmd vegna uppsöfnunar gallrauða í heila).
Hungarian: Az Orfadin hatóanyaga a nitizinon.
Icelandic: Virka efnið í Orfadin er nitisínón.
Hungarian: A kezelőorvosa által felírt adag a szuszpenzió milliliterben (ml) és nem milligrammban (mg) megadott mennyisége.
Icelandic: Skammtinn sem læknirinn ávísar skal gefa í ml dreifu en ekki í mg.
Hungarian: Minden üveg 90 ml szuszpenziót tartalmaz.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 90 ml af mixtúru, dreifu.
Hungarian: Ezért a belsőleges szuszpenziót ajánlatos étkezéskor bevenni, lásd 4.2 pont.
Icelandic: Því er mælt með að mixtúran, dreifan sé tekin með mat, sjá kafla 4.2.
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió Egy 90 ml-es üveg, 1 üvegadapter, 3 szájfecskendő (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Icelandic: Mixtúra, dreifa Eitt 90 ml glas, 1 millistykki og 3 inntökusprautur (1 ml, 3 ml og 5 ml).
Hungarian: 3. Vegye le a gyermekbiztonsági záras, csavaros kupakot oly módon, hogy határozottan lenyomja és elfordítja az óramutató járásával ellentétes irányban (B ábra).
Icelandic: 3. Fjarlægðu barnaöryggislokið með því að ýta því þéttingsfast niður og snúa því rangsælis (mynd B).
Hungarian: A lejárati idő alatt a beteg egy egyszeri, (2 mg-os kapszula esetén) 2 hónapos vagy (5, 10 és 20 mg-os kapszula esetén) 3 hónapos időszakon keresztül tárolhatja a kapszulát legfeljebb 25 °C-os hőmérsékleten, ezután a gyógyszert meg kell semmisíteni.
Icelandic: Innan geymsluþolstímans má sjúklingurinn geyma hylkin í eitt 2 mánaða tímabil (fyrir 2 mg hylki) eða 3 mánuði (fyrir 5 mg, 10 mg og 20 mg hylki) við hitastig sem ekki fer yfir 25°C, en eftir það verður að farga því.
Hungarian: 2 mg nitizinon kapszulánként.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 2 mg nitsínón.
Hungarian: A kapszulák fehér vagy törtfehér port tartalmaznak.
Icelandic: Hylkið inniheldur hvítt eða beinhvítt duft.
Hungarian: Amennyiben receptjén a felírt adag milligrammban van megadva, kérjen tanácsot gyógyszerészétől vagy kezelőorvosától.
Icelandic: Ef ávísaður skammtur er í mg skaltu leita upplýsinga hjá lyfjafræðingi eða lækninum.
Hungarian: A plazmatirozinszintek monitorozása A kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeresen, legalább évente egyszer ajánlott a szemet réslámpával megvizsgálni.
Icelandic: Mælt er með að augu séu skoðuð með raufljósi áður en meðferð með nitisínóni er hafin og síðan reglulega, a.m.k. einu sinni á ári.
Hungarian: A belsőleges szuszpenziót szájfecskendővel, közvetlenül a szájba, hígítás nélkül kell beadni.
Icelandic: Taka skal mixtúruna, dreifuna óþynnta beint í munn með inntökusprautu.
Hungarian: Rázza le a felesleges vizet, és hagyja a szétszedett szájfecskendőt megszáradni, majd szerelje össze a következő adagoláshoz.
Icelandic: Hristið af umframvatn og látið sundurtekna inntökusprautuna þorna fram að samsetningu fyrir næstu gjöf.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió 20 ml-es adagja (10 g glicerin) vagy nagyobb mennyisége fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
Icelandic: 20 ml skammtur af mixtúru, dreifu (10 g af glýseróli) eða meira getur valdið höfuðverk, magaóþægindum og niðurgangi.
Hungarian: A felírt adag (ml) felszívásához lassan lefelé kell húzni a dugattyút, egészen addig, amíg a fekete gyűrű felső széle pontosan az adagot jelző vonal szintjébe nem kerül (F ábra).
Icelandic: 6. Til að draga upp ávísaða skammtinn (ml), skal draga stimpilinn hægt niður þar til efri brún svarta hringsins nemur nákvæmlega við strikið sem sýnir skammtinn (mynd F).
Hungarian: Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
Icelandic: Aðeins til inntöku.
Hungarian: A nitizinon-kezeléssel együtt szükséges a csökkentett fenilalanin- és tirozintatalmú diéta alkalmazása, valamint a plazma aminosav szintjének monitorozása (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Samhliða meðferð með nitisínóni þarf að gæta þess að fæðan sem neytt er sé snauð af fenýlalaníni og týrósíni og fylgja skal því eftir með mælingum á amínósýrum í plasma (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolja a nitizinon belsőleges szuszpenzió biológiai hasznosulását, de az étkezés közben történő bevétel csökkenti a felszívódási sebességet, és ezáltal mérsékli a szérumkoncentráció ingadozásait az adagolások közötti időszakban.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á aðgengi nitisínón mixtúru, dreifu, en inntaka með mat dregur úr frásogshraða og veldur þar af leiðandi minni sveiflum í sermisþéttni á milli skammta.
Hungarian: A szájfecskendőt lassan kell kiüríteni, hogy a beteg lenyelhesse; a gyógyszer gyors befecskendezése fuldoklást okozhat.
Icelandic: Tæma skal inntökusprautuna hægt til að gefa rúm fyrir kyngingu, hröð sprautun lyfsins getur valdið köfnun.
Hungarian: Az üveget ki kell venni a hűtőszekrényből, és az üveg címkéjére fel kell írni, hogy mikor lett kivéve a hűtőszekrényből.
Icelandic: Taka skal glasið úr kæli og skrá skal dagsetninguna þegar glasið er tekið úr kæli á merkimiðann á glasinu.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió fehér, kissé sűrű, átlátszatlan szuszpenzió.
Icelandic: Mixtúran, dreifan er hvít, örlítið þykkari og ógagnsæ dreifa.
Hungarian: Az üveg felrázása előtt szilárd masszának tűnhet, enyhén opálos felülúszó réteggel.
Icelandic: Áður en glasið er hrist kann hún að líta út eins og klumpur á botninum og örlítið ópallýsandi vökvi.
Hungarian: A további adagolások esetén lásd az alábbi utasításokat: „A gyógyszer adagolásának előkészítése"
Icelandic: Leiðbeiningar um frekari notkun er að finna hér fyrir neðan undir „Hvernig undirbúa skal lyfjaskammt"
Hungarian: Ez a gyógyszer milliliterenként 0,7 mg (0,03 mmol) nátriumot tartalmaz.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,7 mg (0,03 mmól) af natríum í ml.
Hungarian: A további adagolások esetén lásd az alábbi utasításokat: „A gyógyszer adagolásának előkészítése".
Icelandic: Leiðbeiningar um frekari notkun er að finna hér fyrir neðan undir „Hvernig undirbúa skal lyfjaskammt".
Hungarian: Egy dobozban egy üveg, egy LDPE üvegadapter és 3 polipropilén (PP) szájfecskendő (1 ml, 3 ml és 5 ml) van.
Icelandic: Hver pakki inniheldur eitt glas, eitt LDPE millistykki og 3 pólýprópýlen (PP) inntökusprautur (1 ml, 3 ml og 5 ml).
Hungarian: 5. Óvatosan fordítsa az üveget az aljával felfelé, miközben a szájfecskendő benne marad (F ábra).
Icelandic: 5. Snúðu glasinu varlega á hvolf með inntökusprautunni í (mynd F).
Hungarian: A vérlemezke- és fehérvérsejtszám rendszeres ellenőrzése javasolt, mivel a klinikai vizsgálatok során néhány esetben reverzibilis thrombocytopeniát és leukopeniát észleltek.
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé reglulega með fjölda blóðflagna og hvítra blóðkorna, þar sem nokkur tilvik um afturkræfa blóðflagnafæð og hvítfrumnafæð komu í ljós meðan á klínísku mati stóð.
Hungarian: Egy 80 mg nitizinont dinamikus egyensúlyi állapotban alkalmazó klinikai kölcsönhatási vizsgálat adatai alapján a nitizinon a CYP 2C9 enzim segítségével metabolizálódó tolbutamid AUC∞ értékének 2,3-szoros emelkedését eredményezte, ami a CYP 2C9 enzim közepes gátlását jelenti.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga úr klínískri rannsókn á milliverkunum þar sem 80 mg af nitisínóni voru gefin við stöðugt ástand olli nitisínón 2,3-faldri aukningu AUC∞ hjá CYP 2C9 hvarfefninu tólbútamíði, sem gefur til kynna í meðallagi mikla hemlun CYP 2C9. Nitisínón olli u.þ.b.
Hungarian: 9. Használat után tegye vissza a gyermekbiztonsági záras, csavaros kupakot.
Icelandic: 9. Settu barnaöryggislokið á strax eftir notkun.
Hungarian: Amennyiben az Orfadin szedését étkezés közben kezdik el, akkor javasolt, hogy ez rutinszerűen így folytatódjon, lásd 4.5 pont.
Icelandic: Ef meðferð með nitisínóni er hafin með mat er ráðlagt að það sé gert að fastri venju, sjá kafla 4.5.
Hungarian: 4. A kinyitott üveget álló helyzetben egy asztalra kell helyezni és határozottan, ütközésig bele kell nyomni a műanyag adaptert az üveg nyakába (C ábra).
Icelandic: 4. Koma skal glasinu fyrir í uppréttri stöðu á borði og ýta skal plastmillistykkinu þétt ofan í háls glassins eins langt og mögulegt er (mynd C).
Hungarian: Együttes alkalmazás más gyógyszerekkel
Icelandic: Samhliða notkun með öðrum lyfjum
Hungarian: Felrázás előtt a gyógyszer szilárd masszának tűnik, enyhén opálos felülúszóval.
Icelandic: Áður en lyfið er hrist upp kann það að koma fyrir sem fastur klumpur með örlítið ópallýsandi floti.
Hungarian: 9. Használat után vissza kell tenni a gyermekbiztonsági záras, csavaros kupakot.
Icelandic: 9. Setja skal barnaöryggislokið á strax eftir notkun.
Hungarian: Tartsa az üveget álló helyzetben és határozottan vezesse be a szájfecskendőt az adapter nyílásába az üveg tetején (E ábra).
Icelandic: 4. Haltu glasinu í uppréttri stöðu og settu inntökusprautuna þétt í gatið á millistykkinu, efst á glasinu (mynd E).
Hungarian: Ezért a nitizinon-kezelés eredményeként az együttesen alkalmazott, elsődlegesen a CYP 2C9 segítségével metabolizálódó gyógyszerek plazma-koncentrációja megemelkedhet.
Icelandic: Því getur meðferð með nitisínóni valdið aukinni plasmaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða og umbrotna að mestu fyrir tilstilli CYP 2C9.
Hungarian: A belsőleges szuszpenziót ajánlatos étkezéskor bevenni, lásd 4.5 pont.
Icelandic: Mælt er með því að mixtúran, dreifan sé tekin með mat, sjá kafla 4.5.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A szájfecskendőhöz nem csatlakoztatható tű, intravénás csővezeték, illetve semmilyen más, parentális alkalmazás céljára szolgáló eszköz.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem skal viðhafa áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Nál, slanga í bláæð eða annar búnaður til lyfjagjafar í bláæð á ekki að vera tengdur inntökusprautunni.
Hungarian: Az üvegadaptert nem kell eltávolítani.
Icelandic: Ekki skal fjarlægja millistykkið.
Hungarian: Fehér, gyermekbiztonsági záras, csavaros kupakkal ellátott 100 ml-es barna üvegben kerül forgalomba.
Icelandic: Hún kemur í brúnu 100 ml glasi úr gleri með hvítu barnaöryggisloki.
Hungarian: Legalább 5 másodpercen át erősen kell rázni az üveget (D ábra).
Icelandic: Hrista skal glasið kröftuglega í a.m.k. 5 sekúndur (mynd D).
Hungarian: Az alkalmazás módja A szuszpenziót hígítás nélkül, szájfecskendővel, a beteg szájába kell beadni.
Icelandic: Mixtúran, dreifan er gefin óþynnt í munn sjúklingsins með inntökusprautu.
Hungarian: - A nitizinon-kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni fogja a szemét egy szemészorvos.
Icelandic: - Augnlæknir mun skoða augun fyrir og reglulega meðan á meðferð með nitisínóni stendur.
Hungarian: A benzoesav és sói által okozott bilirubin-szint emelkedés az albuminról való leszorítását követően fokozhatja a sárgaságot a koraszülött és az időre született,
Icelandic: Hækkun gallrauða eftir tilfærslu hans frá albúmíni, af völdum bensósýru og salta hennar, kann að auka gulu hjá fyrirburum og fullburða nýburum með gulu og þróast yfir í kjarnagula (uppsöfnun ótengds gallrauða í heilavef).