FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: derrame pericárdico muy raras:
Czech: kloubní poruchy vzácné:
Spanish: Tacrolimus se inició como perfusión intravenosa continua en una dosis de 0,05 mg/kg/día y tacrolimus oral se administró en una dosis de 0,1 a 0,3 mg/kg/día con ajustes de dosis posteriores hasta concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 12 a 15 ng/ml.
Czech: Podávání takrolimu bylo zahájeno kontinuální intravenózní infuzí v dávce 0,05 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,1 až 0,3 mg/kg/den s následným přizpůsobováním dávky cílovým minimálním hladinám v rozmezí 12 až 15 ng/ml.
Spanish: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Tamaños de los envases: 30, 50 y 100 cápsulas duras de liberación prolongada en blísteres o en blísteres unidosis precortados de 30x1, 50x1 y 100x1 cápsulas duras de liberación prolongada.
Czech: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Velikost balení: 30, 50 nebo 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním v blistru nebo 30x1, 50x1 nebo 100x1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Spanish: Tacforius 0,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 0,5 mg de tacrolimus (como monohidrato).
Czech: Tacforius 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 0,5 mg (ve formě monohydrátu).
Spanish: Tacforius contiene el principio activo tacrolimus.
Czech: Tacforius obsahuje léčivou látku takrolimus.
Spanish: La supervivencia del injerto transcurridos 12 meses fue de 85,3% para tacrolimus cápsulas de liberación prolongada y de 85,6% para tacrolimus cápsulas de liberación inmediata.
Czech: Dvanáctiměsíčního přežití štěpu bylo dosaženo u 85,3 % (tobolky s prodlouženým uvolňováním takrolimu) a 85,6 % (tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu) pacientů.
Spanish: La supervivencia del injerto transcurridos 12 meses fue de 96,7% para tacrolimus cápsulas de liberación prolongada, de 92,9% para tacrolimus cápsulas de liberación inmediata y de 95,7% para ciclosporina.
Czech: Dvanáctiměsíčního přežití štěpu bylo dosaženo u 96,7 % (tobolky s prodlouženým uvolňováním takrolimu), 92,9 % (tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu) a 95,7 % (cyklosporin) pacientů.
Spanish: Existe una importante correlación entre el AUC y las concentraciones mínimas en sangre en estado estacionario para tacrolimus cápsulas de liberación prolongada.
Czech: U tobolek takrolimu s prodlouženým uvolňováním existuje těsná korelace mezi AUC a minimálními hladinami v rovnovážném stavu v plné krvi.
Spanish: De vez en cuando, para establecer la dosis adecuada de Tacforius, es posible que su médico necesite realizarle un análisis de sangre y orina, pruebas cardíacas, pruebas oculares.
Czech: Lékař Vám možná čas od času bude muset provést vyšetření krve, moči, srdce a zraku, aby mohl nastavit správnou dávku přípravku Tacforius.
Spanish: Evite el pomelo (también en zumo) mientras está en tratamiento con Tacforius, puesto que puede afectar a sus niveles en la sangre.
Czech: Pokud užíváte Tacforius, nejezte grapefruity (ani nepijte grapefruitovou šťávu), protože mohou ovlivnit hladiny léku v krvi.
Spanish: alteraciones isquémicas de las arterias coronarias, taquicardia poco frecuentes:
Czech: ischemická choroba srdeční, tachykardie méně časté:
Spanish: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Se suministra como blísteres o blísteres unidosis precortados con 10 cápsulas dentro de una bolsa protectora de aluminio, que incluye un desecante.
Czech: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Dodáván v blistrech nebo perforovaných jednodávkových blistrech po 10 tobolkách v ochranném hliníkovém váčku s vysoušedlem.
Spanish: Lactosa monohidrato Estearato de magnesio
Czech: Obsah tobolky Ethylcelulosa Hypromelosa 2910 Monohydrát laktózy Magnesium-stearát
Spanish: Profilaxis del rechazo en el trasplante de riñón
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu jater
Spanish: Tacrolimus cápsulas de liberación inmediata (p. ej., Tacni) y Tacforius cápsulas de liberación prolongada contienen ambos el pricipio activo, tacrolimus.
Czech: Tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu a tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius obsahují stejnou léčivou látku, takrolimus.
Spanish: Las concentraciones mínimas en sangre de tacrolimus deben controlarse antes de la conversión de cápsulas de liberación inmediata a cápsulas de liberación prolongada y durante las dos semanas posteriores al cambio.
Czech: Při konverzi z tobolek s okamžitým uvolňováním takrolimu na tobolky s prodlouženým uvolňováním přípravku Tacforius mají být minimální hladiny takrolimu měřeny před konverzí a během 2 týdnů po konverzi.
Spanish: amilasa elevada, ECG anormal, anomalías en los estudios de ritmo y pulso cardiaco, peso disminuido, lactatodeshidrogenasa elevada en sangre muy raras:
Czech: zvýšená amyláza, abnormální EKG nálezy, abnormality při vyšetření srdeční frekvence a pulzu, snížená tělesná hmotnost, zvýšená laktát-dehydrogenáza v krvi velmi vzácné: abnormální echokardiogram, prodloužení intervalu QT na EKG.
Spanish: Un estudio multicéntrico con tacrolimus oral en cápsulas de liberación inmediata incluyó 205 pacientes que sufrieron trasplante de riñón y páncreas simultáneo y que se aleatorizaron a tacrolimus (n = 103) o a ciclosporina (n = 102).
Czech: Multicentrická studie s perorálním takrolimem ve formě tobolek s okamžitým uvolňováním zahrnovala 205 pacientů, kteří podstoupili současnou transplantaci pankreatu a ledvin, z nichž bylo
Spanish: clotrimazol e isavuconazol, eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina - inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), el farmacopotenciador cobicistat y los comprimidos combinados, utilizados para tratar infecciones por el VIH - inhibidores de la proteasa del VHC (p. ej. telaprevir, boceprevir y la combinación ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o sin dasabuvir), utilizados para tratar la infección por hepatitis C - nilotinib e imatinib (usados para tratar algunos tipos de cáncer) - ácido micofenólico, utilizado para suprimir el sistema inmunitario como prevención del rechazo de trasplante - medicamentos para úlcera de estómago y reflujo ácido (p. ej. omeprazol, lansoprazol o cimetidina) - antieméticos, utilizados para tratar náuseas y vómitos (p. ej. metoclopramida) - cisaprida o el antiácido hidróxido de magnesio-aluminio, utilizados para tratar la acidez - la píldora anticonceptiva u otros tratamientos hormonales con etinilestradiol, tratamientos hormonales con danazol
Czech: - inhibitory HCV proteázy (např. telaprevir, boceprevir a kombinace ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirem i bez něj), používané k léčbě infekční žloutenky typu C (hepatitidy C) - nilotinib a imatinib (používané k léčbě určitého druhu rakoviny) - kyselinu mykofenolovou, používanou k potlačení imunitního systému, aby se zabránilo odmítnutí transplantátu
Spanish: Tacforius 1 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Se suministra como blísteres o blísteres unidosis precortados con 10 cápsulas dentro de una bolsa protectora de aluminio, que incluye un desecante.
Czech: Tacforius 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Dodáván v blistrech nebo perforovaných jednodávkových blistrech po 10 tobolkách v ochranném hliníkovém váčku s vysoušedlem.
Spanish: Las dosis iniciales están comprendidas entre 0,1 y 0,3 mg al día por kg de peso corporal.
Czech: Počáteční dávky se pohybují mezi 0,1 a 0,3 mg na kg tělesné hmotnosti denně.
Spanish: Tacforius tacrolimus
Czech: Tacforius tacrolimusum
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tacforius.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tacforius používat.
Spanish: El EPAR completo de Tacforius se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tacforius je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Tacforius.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tacforius.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tacforius?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tacforius?
Spanish: ¿Qué es Tacforius y para qué se utiliza?
Czech: Co je Tacforius a k čemu se používá?
Spanish: Las cápsulas de liberación prolongada permiten que el tacrolimus se libere lentamente de la cápsula a lo largo de varias horas, por lo que solo tiene que tomarse una vez al día.
Czech: Tobolky s prodlouženým uvolňováním umožňují, aby se takrolimus pomalu uvolňoval z tobolky během několika hodin, tudíž je třeba přípravek užívat pouze jednou denně.
Spanish: Las dosis de Tacforius se calculan en función del peso del paciente y del tipo de trasplante que ha recibido.
Czech: Dávky přípravku Tacforius se vypočítají na základě tělesné hmotnosti pacienta a typu transplantace, kterou pacient podstoupil.
Spanish: Otras informaciones sobre Tacforius
Czech: Další informace o přípravku Tacforius
Spanish: Posteriormente las dosis se ajustan dependiendo de la respuesta del paciente y del nivel del medicamento en la sangre.
Czech: Dávky se poté upravují podle reakce pacienta a hladin léčivého přípravku v krvi.
Spanish: Dado que Tacforius es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Czech: Jelikož přípravek Tacforius je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Tacforius?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tacforius?
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Tacforius ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Advagraf.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Tacforius je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Advagraf.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Advagraf, y no es necesario repetirlos con Tacforius.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Advagraf, pro přípravek Tacforius je proto není nutné opakovat.
Spanish: Tacforius se utiliza para el tratamiento de larga duración de pacientes adultos que se han sometido a un trasplante de hígado o riñón, para prevenir el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
Czech: Tacforius se používá k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledvin nebo jater, aby se předešlo rejekci (situaci, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
Spanish: Tacforius debe tomarse una vez al día, con agua y con el estómago vacío.
Czech: Přípravek Tacforius by se měl užívat jednou denně na lačno a měl by se zapíjet vodou.
Spanish: Tacforius puede utilizarse también para tratar el rechazo de órganos en pacientes adultos cuando no son eficaces otros medicamentos inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario).
Czech: Přípravek Tacforius lze použít také k léčbě v případě rejekce transplantovaného orgánu u dospělých pacientů, pokud nejsou jiné imunosupresivní léčivé přípravky (léčivé přípravky, které snižují aktivitu imunitního systému) účinné.
Spanish: Reduce la actividad de las células del sistema inmunitario, llamadas linfocitos T, que intervienen principalmente en el ataque al órgano trasplantado (rechazo del órgano).
Czech: Takrolimus snižuje aktivitu buněk v imunitním systému zvaných T buňky, které se primárně podílejí na napadání transplantovaného orgánu (rejekci orgánu).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tacforius, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tacforius naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tacforius, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tacforius, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Tacforius contiene el principio activo tacrolimus y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Advagraf.
Czech: Znamená to, že přípravek Tacforius obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Advagraf.
Spanish: Solo un médico con experiencia en medicamentos inmunosupresores y en el tratamiento de pacientes con trasplantes debe prescribir este medicamento y modificar el tratamiento inmunosupresor.
Czech: Tento přípravek by měli předepisovat a změny imunosupresivní léčby provádět pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s imunosupresivními léčivými přípravky a s léčbou pacientů po transplantaci.
Spanish: Tacforius se presenta en cápsulas de liberación prolongada que contienen tacrolimus.
Czech: Přípravek Tacforius je k dispozici ve formě tobolek s prodlouženým uvolňováním, které obsahují takrolimus.
Spanish: El tacrolimus, el principio activo de Tacforius, es un medicamento inmunosupresor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tacforius, takrolimus, je imunosupresivum.
Spanish: Además, la compañía llevó a cabo estudios que demostraron que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek Tacforius je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Spanish: ¿Cómo actúa Tacforius?
Czech: Jak přípravek Tacforius působí?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tacforius se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tacforius, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Tacforius solo se podrá dispensar con receta médica.
Czech: Výdej přípravku Tacforius je vázán na lékařský předpis.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Tacforius, como se hace con todos los medicamentos.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Tacforius studie týkající se kvality.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tacforius?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tacforius schválen?
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Advagraf, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Advagraf přínosy přípravku Tacforius převyšují zjištěná rizika.
Spanish: ¿Cómo se usa Tacforius?
Czech: Jak se přípravek Tacforius používá?
Spanish: 1 matriz pre-enrollada de 4.8 cm x 4.8 cm
Czech: 1 kus předrolované matrice 4,8 x 4,8 cm
Spanish: Denominación (de fantasía)
Czech: (Smyšlený) název Léková forma
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 de junio de 2004
Czech: Datum první registrace: 8. června 2004
Spanish: Los resultados obtenidos no apoyan el segundo método.
Czech: Druhou metodu výsledky nepodpořily.
Spanish: No volver a esterilizar.
Czech: Nelze opětovně sterilizovat.
Spanish: Deberá contactar inmediatamente con su médico si aparece cualquiera de estos síntomas.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže se u Vás projeví kterýkoliv z těchto příznaků.
Spanish: EXP {MM/AAAA}
Czech: EXP: {MM/RRRR}
Spanish: Los principios activos se fabrican con sangre humana.
Czech: Účinné látky jsou vyrobeny z lidské krve.
Spanish: Utilice únicamente embalajes intactos.
Czech: Používejte pouze nepoškozená balení.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que indica.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: A-4020 Linz, Austria
Czech: A-4020 Linz, Rakousko
Spanish: En los estudios con animales no se han observado evidencias de intolerancia local.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyla prokázána lokální nesnášenlivost.
Spanish: Fecha de la última renovación: 30 de abril de 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30. dubna 2009
Spanish: En caso de shock, deben observarse los estándares médicos vigentes para el tratamiento de shocks.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Spanish: Averigüe el tamaño de TachoSil que se necesita.
Czech: Zjistěte, jakou velikost přípravku TachoSil potřebujete.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hemostático local, código ATC: B02BC30
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Lokální hemostatikum, ATC kód: B02BC30
Spanish: Al igual que con otros productos que contienen proteínas, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Czech: Podobně jako u jiných přípravků obsahujících bílkoviny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Spanish: Por lo tanto, los ensayos se realizaron como ensayos abiertos.
Czech: Proto byly klinické studie provedeny jako otevřené studie.
Spanish: • utilizar únicamente embalajes intactos que no se hayan abierto (no es posible la postesterilización).
Czech: • používejte pouze přípravky s nepoškozeným obalem, které ještě nebyly otevřeny (následná sterilizace není možná).
Spanish: No es necesario retirar ningún componente residual, ya que se disuelve toda la matriz (se reabsorbe).
Czech: Není třeba odstraňovat žádné zbytky přípravku, celá matrice se zcela rozpustí (vstřebá).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku po "EXP".
Spanish: Si aparecen dichos síntomas, debe interrumpirse la administración inmediatamente.
Czech: Pokud se vyskytnou tyto příznaky, aplikace musí být okamžitě přerušena.
Spanish: Inmunogenicidad:
Czech: Imunogenicita:
Spanish: Frecuencia no conocida
Czech: Četnost výskytu není známa
Spanish: TachoSil se fabrica con componentes que contienen proteínas.
Czech: TachoSil je vyroben ze složek obsahujících bílkoviny.
Spanish: Qué es TachoSil y para qué se utiliza
Czech: Co je TachoSil a k čemu se používá
Spanish: En los análisis integrados, se trató a 997 pacientes con TachoSil y a 984 pacientes con un tratamiento comparador.
Czech: V začleněných analýzách bylo 997 pacientů léčeno přípravkem TachoSil a 984 pacientům byla podána srovnávací léčba.
Spanish: Shock anafiláctico, Hipersensibilidad
Czech: Anafylaktický šok, hypersenzitivita
Spanish: Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar la seguridad en lo que concierne a la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el curso de la gestación y el desarrollo perinatal y postnatal.
Czech: Experimentální studie na zvířatech nejsou dostatečné pro stanovení bezpečnosti tohoto přípravku v souvislosti s reprodukcí, vývojem embrya a fétu, průběhem těhotenství a perinatálním a postnatálním rozvojem.
Spanish: Abra el embalaje interior estéril y extraiga la matriz.
Czech: Otevřete vnitřní sterilní obal a vyjměte matrici.
Spanish: Para prevenir el desarrollo de adherencias tisulares en lugares no deseados se debe asegurar que las zonas de tejido fuera de la zona de aplicación deseada están suficientemente lavadas antes de la administración de TachoSil (ver sección 6.6).
Czech: Aby se předešlo tkáňovým adhezím na nežádoucích místech, je třeba se ujistit, že tkáně mimo žádoucí místo aplikace jsou před použitím přípravku TachoSil dostatečně očištěny (viz bod 6.6).
Spanish: En casos aislados, estas reacciones alérgicas pueden derivar hacia shocks anafilácticos.
Czech: V ojedinělých případech se tyto alergické reakce mohou rozvinout až v anafylaktický šok.
Spanish: Lea lo siguiente antes de abrir el embalaje: TachoSil se presenta en embalajes estériles y por ello es importante:
Czech: Tyto informace si přečtěte před otevřením balení: TachoSil je dodáván ve sterilním balení a proto jsou důležité následující informace:
Spanish: Por consiguiente, TachoSil debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia únicamente cuando sea claramente necesario.
Czech: Proto by měl být přípravek TachoSil podáván těhotným nebo kojícím ženám, jen pokud je to nezbytně nutné.
Spanish: El producto está disponible en diferentes tamaños y se presenta en envases de un total de 5 unidades:
Czech: Přípravek je dostupný v různých velikostech a nabízený v baleních až do 5 jednotek: Balení s
Spanish: Qué es TachoSil y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar TachoSil Cómo usar TachoSil
Czech: Co je TachoSil a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TachoSil používat Jak se TachoSil používá
Spanish: TachoSil es sólo para uso local y no deberá ser administrado dentro de un vaso sanguíneo.
Czech: TachoSil je určen pouze k místnímu použití a nesmí být použit uvnitř krevní cévy.
Spanish: No use TachoSil si es alérgico (hipersensible) al fibrinógeno humano, a la trombina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: Nepoužívejte TachoSil: - jestliže jste alergický(á) - (přecitlivělý(á)) na lidský fibrinogen, lidský trombin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: ¿Para qué se utiliza TachoSil?
Czech: K čemu se TachoSil používá?
Spanish: Por razones prácticas (comparación con cirugía estándar y tratamiento hemostático estándar) no fue posible realizar un ensayo clínico ciego con TachoSil.
Czech: Z praktických důvodů (srovnání standardní chirurgické léčby a standardní hemostatické léčby) nebylo možné použít v klinických studiích s přípravkem TachoSil zaslepení.
Spanish: La frecuencia de todos los acontecimientos adversos incluidos más abajo se ha categorizado como no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Četnost výskytu všech příhod uvedených níže byla stanovena jako není známa (nelze ji odhadnout z dostupných dat).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2)
Spanish: • Liberación oficial de lotes De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Spanish: Antes de su aplicación, debe limpiarse la zona de la herida, por ejemplo, de sangre, desinfectantes y otros fluidos.
Czech: Před aplikací musí být okolí rány očištěno např. od krve, dezinfekčních roztoků a jiných tekutin.
Spanish: No obstante, el intervalo de confianza del 95% correspondiente, nos muestra que TachoSil presenta una eficacia similar a la de la práctica habitual.
Czech: Avšak 95% intervaly spolehlivosti výsledků míry pravděpodobnosti naznačily, že TachoSil má podobnou účinnost jako současné postupy.