FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšení hladiny FVIII po jeho podání, zejména u těch pacientů s přítomnými kardiovaskulárními rizikovými faktory, může pacienta vystavit stejnému riziku uzávěru cév nebo infarktu myokardu jako u nehemofilické populace.
Romanian: Creșterea valorilor de FVIII după administrare, în special la pacienții cu factori de risc cardiovascular existenți, poate avea același risc de obstrucție vasculară sau de infarct miocardic ca și pentru pacienții non-hemofilici.
Czech: Přípravek Iblias se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok a je to suchý bílý až nažloutlý prášek nebo tableta.
Romanian: Iblias se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă şi este o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie.
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Romanian: Medicamentul este destinat numai pentru o singură administrare.
Czech: • máte svíravý pocit na hrudi, závrať (včetně pokud vstáváte z pozice vsedě nebo vleže), vyrážku, svědivou vyrážku (kopřivku), sípání, je vám nevolno nebo mdlo.
Romanian: • manifestaţi constricţie toracică, ameţeală (inclusiv atunci când vă ridicaţi din poziţia şezând sau culcat), urticarie, erupţii însoţite de mâncărime pe piele, respirație șuierătoare sau senzaţie de rău sau de leşin.
Czech: Dostupné údaje ukázaly, že v mnoha studiích včetně registru EUHASS (Iorio, A., 20174; Fisher, K., 20155) by měla být frekvence klasifikována jako „méně časté".
Romanian: Datele disponibile au demonstrat că în multe studii, inclusiv din registrul EUHASS (Iorio A, 2017
Czech: Tabulka 2: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích Standardní třída orgánových systémů dle MedDRA
Romanian: Tabelul 2: Frecvența reacțiilor adverse la medicament în studiile clinice
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iblias používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Iblias
Czech: K rekonstituci a aplikaci mohou být použity pouze dodávané infuzní soupravy, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infuzního zařízení.
Romanian: Trebuie utilizate pentru reconstituire şi injectare numai seturile de perfuzie furnizate, deoarece adsorbţia factorului de coagulare VIII uman recombinant pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecinţă eşecul tratamentului.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, polysorbát 80 (viz poslední část bodu 2).
Romanian: Celelalte componente sunt sucroză, histidină, glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, polisorbat 80 (vezi finalul pct. 2).
Czech: U dětí do 12 let věku mohou být zváženy vyšší dávky nebo vyšší četnost dávkování.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi necesare doze mai crescute sau injecții mai frecvente.
Czech: Nyní, když byl roztok přenesen do injekční stříkačky, držte pevně válec injekční stříkačky (píst injekční stříkačky směřuje dolů) a odpojte transparentní adaptér Mix2Vial z injekční stříkačky šroubováním proti směru hodinových ručiček.
Romanian: Acum că soluţia a fost transferată în seringă, ţineţi ferm tubul seringii (cu pistonul seringii îndreptat în jos) şi deconectaţi de la seringă adaptorul transparent Mix2Vial, deșurubând în sensul opus acelor de ceas.
Czech: Jednou rukou uchopte soupravu Mix2Vial na straně s přípravkem a druhou rukou uchopte stranu s rozpouštědlem a šroubováním proti směru hodinových ručiček rozdělte soupravu na dvě části.
Romanian: Apucaţi cu o mână partea care conţine produsul setului Mix2Vial şi cu cealaltă mână partea cu solvent şi deşurubaţi în setul cu atenţie, în două părţi, în sens opus acelor de ceas.
Czech: Proto má být faktor VIII během těhotenství používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Romanian: Din acest motiv, factorul VIII va fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă este strict necesar.
Czech: Poregistrační studie účinnosti: za účelem zhodnocení bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby přípravkem Iblias držitel rozhodnutí o registraci musí předložit výsledky probíhající studie "13400 - Leopold Kids extension"
Romanian: Pentru investigarea siguranţei şi eficienţei tratamentului de lungă durată cu Iblias, DAPP va depune rezultatele studiilor aflate în desfăşurare "13400 - Leopold Kids extension"
Czech: Napíchněte žílu a zajistěte venepunkční sadu náplastí.
Romanian: Puncţionaţi vena şi asiguraţi setul de venopuncţie cu un plasture.
Czech: pálení, přechodné začervenání)
Romanian: umflare, senzaţie de arsură, înroşire temporară)
Czech: Populační FK model byl vyvinut na základě všech dostupných měření FVIII (z častých odběrů na FK vyšetření a všech obnovených vzorků) v průběhu 3 klinických studií, což umožnilo výpočet FK parametrů u pacientů v různých studiích.
Romanian: Pe baza tuturor determinărilor de FVIII disponibile (din eșantionarea FC densă și toate eșantioanele cu recuperare) din cele 3 studii clinice a fost elaborat un model de profil farmacocinetic populațional, permițând calcularea parametrilor FC pentru subiecții din diferitele studii.
Czech: 12-< 18 let N=23
Romanian: 12-< 18 ani N = 23
Czech: Držte stříkačku svisle a zatlačte na píst tak, aby v injekční stříkačce nezbyl žádný vzduch.
Romanian: Țineți seringa cu vârful în sus și apăsați pistonul până când nu mai există aer în seringă.
Czech: Substituční léčbou se hladiny faktoru VIII v plazmě zvýší, čímž je umožněna přechodná úprava nedostatku faktoru VIII a úprava sklonů ke krvácení.
Romanian: În urma tratamentului de substituţie, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII precum şi la o corectare a tendinţei de apariţie a episoadelor hemoragice.
Czech: • zrychlený srdeční tep
Romanian: • puls rapid
Czech: Přípravek Iblias je nutno rekonstituovat a podat s použitím pomůcek (adaptér injekční lahvičky, injekční lahvička s vodou na injekci, injekční stříkačka na jedno použití, venepunkční sada), které jsou dodány v jednotlivých balíčcích.
Romanian: Iblias trebuie reconstituit şi administrat utilizând componentele (adaptor pentru flacon, flacon cu apă pentru preparate injectabile, seringă, set de venopuncție) disponibile în fiecare ambalaj.
Czech: Tento přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po omezenou dobu 12 měsíců, pokud je uchováván ve vnějším obalu.
Romanian: Acest medicament poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de până la 12 luni, când îl păstrați în cutie.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byly chráněny před světlem.
Romanian: A se ţine flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Czech: 6-< 12 let N=27
Romanian: 6-< 12 ani N = 27
Czech: Pokud uchováváte tento přípravek při pokojové teplotě, uplyne doba použitelnosti po 12 měsících nebo po uplynutí data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.
Romanian: Dacă păstrați acest medicament la temperatura ambientală a camerei, expiră după 12 luni sau la data de expirare, dacă aceasta este cea mai apropiată dată.
Czech: Ve studii RODIN/Pednet3 také nebyly zjištěny důkazy o rozdílném riziku inhibitorů mezi všemi přípravky třídy pdFVIII a všemi přípravky třídy rFVIII; u „klinicky významných" inhibitorů byl upravený poměr rizik 0,96 (95% IS 0,62-1,49) a u inhibitorů s vysokým titrem (≥ 5 BU/ml) 0,95 (95% IS 0,56-1,61).
Romanian: Nici studiul RODIN/Pednet nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă în privința riscului de dezvoltare a inhibitorilor între toate medicamentele cu pdFVIII, comparativ cu toate medicamentele cu rFVIII; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic", riscul relativ ajustat a fost de 0,96 (IÎ 95 % 0,62-1,49), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU/ml), acesta a fost de 0,95 (IÎ 95 % 0,56-1,61).
Czech: Sejměte turniket.
Romanian: Scoateţi garoul.
Czech: Při léčbě přípravkem Iblias může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Romanian: Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic cu Iblias.
Czech: Odstraňte zaklapávací víčko z injekční lahvičky s přípravkem a rozpouštědlem a očistěte zátky antiseptickým roztokem a nechte uschnout před otevřením balení Mix2Vial.
Romanian: Asiguraţi-vă şi capacul protector al flaconului cu produs şi al flaconului cu solvent sunt îndepărtate, iar dopurile sunt curăţate cu o soluţie antiseptică şi lăsate să se usuce înainte de a deschide ambalajul Mix2Vial.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Sucroză, histidină, glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, polisorbat 80.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný, čistý povrch a držte ji pevně.
Romanian: Puneți flaconul cu solvent pe o suprafaţă netedă, curată şi ţineţi flaconul strâns.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Iblias a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iblias používat Jak se přípravek Iblias používá
Romanian: Ce este Iblias şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Iblias Cum să utilizaţi Iblias Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Iblias Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: ≥ 18 let N=109
Romanian: * Parametru FC ≥ 18 ani N = 109
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Iblias
Romanian: Iblias împreună cu alte medicamente
Czech: Nechte krev vtéci do zpět do otevřeného konce venepunkční sady a pak připojte injekční stříkačku s roztokem.
Romanian: Lăsați să curgă sânge înspre capătul deschis al setului de venopuncție și apoi atașați seringa cu soluția.
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem s připojeným modrým adaptérem Mix2Vial zlikvidujte.
Romanian: Înlăturaţi flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.
Czech: Roztok podávejte injekcí do žíly po dobu 2 až 5 minut, přičemž kontrolujte polohu jehly.
Romanian: Injectaţi soluţia într-o venă timp de 2 până la 5 minute, supraveghind poziţia acului.
Czech: Bolest břicha, abdominální dyskomfort, dyspepsie
Romanian: Durere abdominală, disconfort abdominal, dispepsie frecvente
Czech: Poregistrační studie účinnosti: za účelem zhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Iblias u dříve neléčených pacientů držitel rozhodnutí o registraci musí předložit výsledky probíhající studie "13400 - Leopold Kids Part B"
Romanian: Pentru investigarea siguranţei şi eficienţei Iblias la pacienţii netrataţi anterior, DAPP va depune rezultatele studiilor aflate în desfăşurare - "Leopold Kids Part B"
Czech: Do výzkumného klinického programu bylo zařazeno celkem 204 pacientů, 153 pacientů bylo ve věku ≥ 12 let a 51 pacientů bylo ve věku < 12 let.
Romanian: În programul de studii clinice au fost incluși în total 204 subiecți, dintre care 153 subiecți cu vârsta ≥ 12 ani și 51 subiecți cu vârsta < 12 ani.140 subiecți au fost tratați timp de cel puțin 12 luni, iar 55 dintre acești subiecți au fost tratați un timp median de 24 luni.
Czech: Co přípravek Iblias obsahuje
Romanian: Ce conţine Iblias
Czech: Natáhněte vzduch do injekční lahvičky s přípravkem.
Romanian: Injectaţi aer în flaconul cu produs.
Czech: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl)** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Na základě populačních FK odhadů **AUC vypočtená pro dávku 50 IU/kg
Romanian: T1/2 (ore) ASC (UI.oră/dL) ** 1.858 (38) CL (dL/oră/kg) VSS (dL/kg)
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. a příbalové informaci.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 şi prospectul pentru pacient.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální podání je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v nich nenalézají částice nebo zda nezměnily barvu.
Romanian: Înaintea administrării, examinați vizual pentru a verifica dacă nu există particule vizibile sau modificări de culoare.
Czech: Jedna injekční lahvička nominálně obsahuje 250/500/1 000/2 000/3 000 IU lidského koagulačního faktoru VIII.
Romanian: Fiecare flacon conţine factor VIII uman de coagulare 250/500/1000/2000/3000 UI.
Czech: Se stlačeným pístem injekční lahvičky otočte systém do obrácené polohy a natáhněte roztok do injekční stříkačky pomalým vytažením pístu.
Romanian: În timp ce ţineţi apăsat pistonul seringii, întoarceţi invers sistemul şi extrageţi soluţia în seringă, trăgând lent pistonul, înapoi.
Czech: Vezměte Mix2Vial spolu s blistrovým obalem a zmáčkněte hrot konce modrého adaptéru dolů přes zátku injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Romanian: Luaţi Mix2Vial împreună cu ambalajul blister şi împingeţi tija de la capătul albastru al adaptorului drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.
Czech: Po převedení dříve léčených pacientů, s více než 100 dny expozice a vznikem inhibitorů v předchozí anamnéze, z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů (nízkého titru).
Romanian: Dupǎ trecerea de la un medicament care conţine factorul VIII recombinant la altul, la pacienţii care au urmat anterior un astfel de tratament timp de peste 100 de zile şi care au dezvoltat în antecedente inhibitori faţă de factorul VIII, au fost observate cazuri de reapariţie a inhibitorilor (titruri scăzute).
Czech: Pro síly 2 000/3 000 IU:
Romanian: Pentru concentrațiile de 2000/3000 UI:
Czech: Nepoužívejte roztoky, které obsahují viditelné částice nebo jsou zakalené.
Romanian: Nu utilizați soluții care conțin particule vizibile sau care sunt tulburi.
Czech: • kopřivka (svědivá vyrážka)
Romanian: • bufeuri (înroșire bruscă a feței)
Czech: Po rekonstituci je roztok natažen přes filtrační přenosové zařízení injekční lahvičky do injekční sterilní injekční stříkačky na jedno použití (jsou dodávány).
Romanian: După reconstituire, soluţia va fi aspirată prin intermediul dispozitivului de transfer cu filtru, pentru flacon, în seringa sterilă de unică folosință (amândouă furnizate în ambalaj).
Czech: • bolest žaludku nebo diskomfort
Romanian: • durere sau senzație de disconfort la nivelul stomacului
Czech: Nezvyšujte dávku přípravku Iblias, kterou používáte k zastavení krvácení, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Romanian: Nu creşteţi doza de Iblias pentru controlul hemoragiei fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které obsahují viditelné částice, nebo jsou zakalené.
Romanian: Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau care sunt tulburi.
Czech: Ve studii CANAL2 nebyly nalezeny důkazy o rozdílech mezi třídami včetně přípravků třídy pdFVIII se značným množstvím von Willebrandova faktoru; upravený poměr rizik byl u „klinicky významných" inhibitorů 0,7 (95% IS 0,4-1,1) a u inhibitorů s vysokým titrem (≥ 5 BU) 0,8 (95% IS
Romanian: nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă, referindu-se inclusiv la medicamente cu pdFVIII care conțineau cantități importante de factor von Willebrand; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic", riscul relativ ajustat a fost de 0,7 (IÎ 95 % 0,41,1), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU) acesta a fost de 0,8 (IÎ 95 % 0,4-1,3).
Czech: V souvislosti s hypersenzitivními reakcemi se mohou vyvinout protilátky proti myšímu a křeččímu proteinu.
Romanian: Se pot dezvolta anticorpi la proteinele de șoarece și de hamster, cu apariția reacțiilor de hipersensibilitate asociate.
Czech: Otočte injekční lahvičku s rozpouštědlem s připojenou soupravou Mix2Vial a zatlačte na konec hrotu transparentního adaptéru směrem dolů přes zátku injekční lahvičky s přípravkem.
Romanian: Întoarceţi flaconul cu solvent împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi împingeţi tija de la capătul transparent al adaptorului drept în jos, prin dopul flaconului cu produs.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Romanian: Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezența inhibitorilor faţă de factor VIII.
Czech: Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII je vyjádřena buď jako procento (vztažené k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (odvozených z mezinárodní normy pro faktor VIII v plazmě).
Romanian: Activitatea factorului VIII plasmatic se exprimă fie în procente (raportată la plasma umană normală), fie în Unităţi Internaţionale (raportată la un Standard Internaţional pentru factorul VIII plasmatic).
Czech: Neklinické údaje získané na základě bezpečnostních farmakologických in vitro genotoxických studií a krátkodobých studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice in vitro privind genotoxicitatea și toxicitatea după doze repetate pe termen scurt.
Czech: Výsledky chromogenního testu Medián; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg) Výsledky jednofázového testu Medián; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)
Romanian: (Q1; Q3) (UI/dL / UI/kg) Rezultatele testului cu o singură fază Mediana;
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekci, čirý roztok.
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile, o soluţie limpede
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Czech: Pokud jste změnil(a) přípravky s faktorem VIII, existuje tu riziko, že se Vám tvorba inhibitoru vrátí.
Romanian: Dacă treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
Czech: • pocit tíže na hrudi/celkový pocit nevolnosti,
Romanian: • constricție la nivelul pieptului/senzaţie de rău generalizată
Czech: Rozpouštědlo přeteče automaticky do injekční lahvičky s přípravkem.
Romanian: Solventul va curge automat în flaconul cu produsul.
Czech: z výsledků studií, které neumožňují definitivní závěry ohledně rizika vzniku inhibitorů u jednotlivých přípravků.
Romanian: includ în prezent trimiteri la date din rezultatele unor studii care nu permit formularea unei concluzii clare privind riscul de dezvoltare a inhibitorilor pentru medicamentele individuale.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s přípravkem na rovný a stabilní povrch.
Romanian: Puneți flaconul cu produsul pe o suprafață netedă și tare.
Czech: V květnu 2016 bylo v časopise New England Journal of Medicine publikováno otevřené randomizované kontrolované hodnocení zaměřené na zohlednění incidence inhibitorů mezi oběma třídami přípravků (přípravky třídy pdFVIII oproti rFVIII).1 Toto hodnocení, známé jako studie SIPPET („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers"), bylo provedeno za účelem hodnocení relativního rizika výskytu inhibitorů u pacientů léčených přípravky třídy pdFVIII ve srovnání s třídou rFVIII.
Romanian: În mai 2016, a fost publicat în New England Journal of Medicine un studiu controlat, randomizat, deschis, care a avut ca scop abordarea incidenței inhibitorilor între cele două clase (medicamente cu pdFVIII față de cele cu rFVIII).
Czech: Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Romanian: A se ține medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Czech: Je vyráběn rekombinantní DNA technologií v ledvinových buňkách křeččích mláďat (BHK), do kterých byl zaveden gen pro lidský faktor VIII. Přípravek Iblias se vyrábí bez přidání proteinu lidského nebo zvířecího původu do procesu buněčné kultivace, purifikace nebo finální formulace.
Romanian: Iblias este preparat fără adăugarea de proteine derivate de la om sau de la animale în timpul procesului culturii de celule, purificării sau al formulării finale.
Czech: Po zředění chraňte před chladem.
Romanian: A nu se păstra la frigider după reconstituire.
Czech: Velmi se doporučuje, aby u Vás byly ve vhodných intervalech prováděny příslušné laboratorní zkoušky plazmy, aby bylo zajištěno, že byla dosažena a je udržována přiměřená hladina faktoru VIII. Zejména v případě větších chirurgických zákroků je nevyhnutelné přesné monitorování substituční terapie pomocí koagulační analýzy.
Romanian: Se recomandă efectuarea testelor de laborator corespunzătoare, la intervale adecvate, pentru a determina dacă au fost atinse şi menţinute în plasmă valorile dorite de factor VIII.
Czech: Nepoužívejte přípravek Iblias, pokud jsou v roztoku viditelné částečky látky nebo zákal.
Romanian: Nu utilizaţi Iblias dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia este tulbure.
Czech: • bolest na hrudi nebo diskomfort
Romanian: • durere sau senzație de disconfort la nivelul pieptului
Czech: Mírným kroužením injekční lahvičkou s přípravkem s připojeným transparentním adaptérem rozpusťte veškerou látku.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul care conţine medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, până când substanţa activă se dizolvă complet.
Czech: • problémy s usínáním
Romanian: • dificultăți de adormire
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Czech: Jak se přípravek Iblias připravuje pro podání
Romanian: Cum se prepară Iblias pentru administrare
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Czech: Jak přípravek Iblias uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Iblias
Czech: Rozpouštědlo Voda na injekci
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Czech: 250 IU (octocogum alfa ) (100 IU/ml po rekonstituci).
Romanian: 250 UI octocog alfa (100 UI/ml după reconstituire).
Czech: PŘÍLÍOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Romanian: ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Czech: Po rekonstituci roztok chraňte před chladem.
Romanian: Nu păstrați la frigider soluţia după reconstituire.
Czech: Držte injekční lahvičku s přípravkem svisle, připojte injekční stříkačku na Luer Lock sady Mix2Vial našroubováním ve směru hodinových ručiček.
Romanian: În timp ce flaconul cu produs este în poziţie verticală, conectaţi seringa la fitingul Luer Lock al Mix2Vial,
Czech: Iblias octocogum alfa
Romanian: Iblias octocog alfa
Czech: Odpověď na léčbu byla považována za dobrou nebo vynikající u přibližně 90 % případů.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost considerat bun sau excelent în aproximativ 90 % din cazuri.
Czech: U 12 pacientů, kteří během studie potřebovali větší operaci, hodnotili lékaři kontrolu krevní ztráty rovněž jako dobrou nebo vynikající.
Romanian: La 12 pacienți care au necesitat operații chirurgicale majore în timpul studiului, controlul pierderii de sânge a fost evaluat de medicii pacienților ca fiind de asemenea bun sau excelent.
Czech: Srovnatelné výsledky byly zaznamenány u pacientů, kteří pokračovali v užívání léčivého přípravku po dokončení úvodní studie.
Romanian: Rezultate comparabile s-au observat și la pacienții care au continuat tratamentul și după încheierea studiului inițial.
Czech: Další informace o přípravku Iblias
Romanian: Alte informații despre Iblias
Czech: Reakce přecitlivělosti (alergie) jsou v souvislosti s užíváním přípravku Iblias méně časté a postihují 1 pacienta z 1 000 až méně než 1 pacienta ze 100.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt mai puțin frecvente în cazul tratamentului cu Iblias, afectând de la 1 pacient din 1 000 până la mai puțin de 1 pacient din 100.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Iblias je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Iblias sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.