FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trin 2: Forberedelse af injektionssprøjten
Swedish: Steg 2: Att förbereda injektionssprutan
Danish: Methylnaltrexonbromids aktivitet er blevet undersøgt i patienter med obstipation induceret af opioider.
Swedish: Aktiviteten hos metylnaltrexonbromid har studerats hos patienter med förstoppning som framkallats av opioider.
Danish: Opioidinduceret obstipation hos voksne patienter med kroniske ikke-cancersmerter Methylnaltrexonbromids virkning og sikkerhed ved behandling af opioidinduceret obstipation hos patienter med kroniske ikke-cancersmerter blev påvist i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (forsøg 3356).
Swedish: Opioidframkallad förstoppning hos vuxna patienter med kronisk icke-cancerrelaterad smärta Effekt och säkerhet för metylnaltrexonbromid vid behandling av opioidframkallad förstoppning hos patienter med kronisk icke-cancerrelaterad smärta har påvisats i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (Studie 3356).
Danish: Den gennemsnitlige procentdel af methylnaltrexonbromiddoser, der resulterede i enhver afføring uden behovsmedicin inden for 4 timer, var henholdsvis 28,9 % og 30,2 % for dosering én gang daglig og hver anden dag sammenlignet med 9,4 % og 9,3 % for det tilsvarende placeboregime (p <0,001).
Swedish: Medelprocentandelen av metylnaltrexonbromid som resulterade i en RFBM inom 4 timmar var 28,9% och 30,2% för grupperna som fick en dos om dagen respektive varannan dag, jämfört med 9,4% och 9,3% respektive för den motsvarande placebobehandlingen (p < 0,001).
Danish: Hurtig afføring
Swedish: Snabbt inträdande tarmtömning
Danish: Fjern sprøjten og kanylen fra hætteglasset.
Swedish: Ta bort sprutan och nålen från injektionsflaskan.
Danish: Doser på op til 25 mg/kg/dag (18 gange eksponeringen [AUC] hos mennesker ved en subkutan dosis på 0,3 mg/kg) påvirkede ikke fertiliteten eller den generelle reproduktionsevne.
Swedish: Doser upp till 25 mg/kg/dag (18 gånger exponeringen [AUC] hos människa vid en subkutan dos på 0,3 mg/kg) påverkade inte fertilitet eller allmän reproduktionsförmåga.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Swedish: Om du får biverkningar, , tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: 0,6 ml opløsning (12 mg methylnaltrexonbromid) Læs indlægssedlen inden brug.
Swedish: 0,6 ml injektionsvätska (12 mg metylnaltrexonbromid) Läs bipacksedeln före användning.
Danish: I perioden efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen er der indberettet tilfælde af gastrointestinal perforation efter brug af methylnaltrexonbromid hos patienter med sygdomme, som kan være forbundet med lokaliseret eller diffus reduktion af den strukturelle integritet i væggen i mave-tarmkanalen (f.eks. peptisk ulcus, pesudoobstruktion (Ogilvies syndrom), divertikulær sygdom, infiltrative maligniteter i mave-tarm-kanalen eller peritoneale metastaser).
Swedish: Fall av perforation i mag-tarmkanalen har rapporterats under perioden efter introduktion på marknaden efter användning av metylnaltrexonbromid hos patienter med tillstånd som kan förknippas med lokaliserad eller diffus försvagning av mag-tarmkanalsväggen (exempelvis sjukdomar med peptiska sår, pseudoobstruktion (Ogilvies syndrom), divertikulär sjukdom, infiltrativa gastrointestinala tumörsjukdomar eller peritoneala metastatser).
Danish: 0,4 ml opløsning (8 mg methylnaltrexonbromid) Læs indlægssedlen inden brug.
Swedish: 0.4 ml injektionsvätska (8 mg metylnaltrexonbromid) Läs bipacksedeln före användning.
Danish: Hvis du herved kommer til at presse væske tilbage i hætteglasset, skal du langsomt trække stemplet tilbage for at trække den rigtige mængde væske tilbage i sprøjten.
Swedish: Om du trycker tillbaka lösning i injektionsflaskan drar du försiktigt tillbaka kolven så att rätt mängd lösning dras tillbaka in i sprutan.
Danish: Der var 2 primære effektmål: andelen af patienter med afføring uden brug af behovsmedicin inden for 4 timer efter den første dosis forsøgsmedicin og andelen af patienter med afføring uden brug af behovsmedicin inden for 4 timer efter mindst 2 af de første 4 doser forsøgsmedicin.
Swedish: Det fanns 2 primära endpoints: andelen patienter med en laxering utan behov av ytterligare åtgärd inom 4 timmar från den första dosen studieläkemedel och andelen patienter med en laxering utan behov av ytterligare åtgärd inom 4 timmar efter minst 2 av de första 4 doserna studieläkemedel.
Danish: Dette blev opnået hos 28,7 % af patienterne i gruppen, der fik methylnaltrexonbromid 12 mg daglig (p <0,001 vs. placebo), hos 14,9 % af dem, der fik det hver anden dag (p =0,012 vs. placebo) og hos 6,2 % af patienterne i placebogruppen.
Swedish: Detta uppnåddes hos 28,7% av patienterna i gruppen som fick metylnaltrexon 12 mg dagligen (p <0,001 jämfört med placebo), hos 14,9% av dem som fick det varannan dag (p = 0,012 jämfört med placebo), och hos 6,2% av placebobehandlade patienter.
Danish: Klart, type I-engangshætteglas i flintglas med grå butylgummiprop og aluminiumsforsegling med snaplåg.
Swedish: Klar injektionsflaska, typ I flintglas, för engångsbruk, grå butylgummipropp och aluminiumförsegling med flipoff-lock.
Danish: Doser på op til 25 mg/kg/dag (18 gange eksponeringen [AUC] hos mennesker i en subkutan dosis på 0,3 mg/kg) påvirkede ikke fødsel, nedkomst eller afkommets vækst og overlevelse.
Swedish: Doser upp till 25 mg/kg/dag (18 gånger exponeringen [AUC] hos människa vid en subkutan dos på 0,3 mg/kg) hade ingen effekt på förlossningsarbete, förlossning eller avkommans överlevnad och tillväxt.
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh, klasse C), og methylnaltrexonbromid kan ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter från patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TEKST PÅ INJEKTIONSSPRØJTEETIKET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT TILL ETIKETT PÅ INJEKTIONSSPRUTA
Danish: Hold sprøjten i øjenhøjde, så du kan se doseringsmærkerne, og sørg for, at nålespidsen hele tiden er i væsken.
Swedish: Håll sprutan i ögonhöjd så att du kan se doseringsmarkeringarna.
Danish: Den samlede benefit/risk-profil bør tages i betragtning ved brug af methylnaltrexonbromid til patienter med disse sygdomme eller andre sygdomme, som kan resultere i reduceret integritet i væggen i mave-tarm-kanalen (f.eks. Crohns sygdom).
Swedish: Den totala risk-nyttaprofilen ska tas i beaktande när metylnaltrexonbromid används hos patienter med dessa tillstånd eller andra tillstånd som kan resultera i försvagningar av mag-tarmkanalsväggen (exempelvis Chrons sjukdom).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02/07/2008 Dato for seneste fornyelse: 27/05/2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 2 juli 2008
Danish: Læg den brugte sprøjte i en punkterfri beholder, der kan lukkes.
Swedish: Lägg den använda förfyllda sprutan i en förslutbar behållare för vassa föremål.
Danish: Bortskaf sprøjten som anvist af din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Swedish: Kassera den förfyllda sprutan enligt anvisningar från läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Danish: Der opstod ingen bivirkninger hos unge rotter ved en dosis på 1 mg/kg/dag eller hos voksne rotter ved en dosis på 5 mg/kg/dag (henholdsvis 1,6 og 7,8 gange eksponering (AUC) hos voksne mennesker ved en subkutan dosis på 0,15 mg/kg).
Swedish: Inga biverkingar inträffade hos juvenila råttor som fick dosen 1 mg/kg/dag eller hos vuxna råttor som fick 5 mg/kg/dag (1,6 gånger respektive 7,8 gånger exponeringen {AUC} hos vuxna människor vid en subkutan dos på 0,15 mg/kg).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Relistor Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. at det stort set er "natriumfrit".
Swedish: Relistor innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos dvs i princip "natriumfritt".
Danish: De patienter, der blev behandlet med methylnaltrexonbromid, havde en signifikant højere afføringsfrekvens inden for 4 timer efter den dobbeltblindede dosis (62 % for 0,15 mg/kg og 58 % for 0,3 mg/kg) end de patienter, der blev behandlet med placebo (14 %); p<0,0001 for hver dosis i forhold til placebo.
Swedish: Metylnaltrexonbromid-behandlade patienter hade en signifikant högre frekvens laxering inom 4 timmar från den dubbelblinda dosen (62 % för 0,15 mg/kg och 58 % för 0,3 mg/kg) än de placebobehandlade patienterna (14 %); p<0,0001 för varje dos kontra placebo.
Danish: Stik kanylen lige ned i midten af proppen på hætteglasset.
Swedish: För in nålen rakt igenom mitten på injektionsflaskans gummipropp.
Danish: Kontakt apoteket, din sygeplejerske eller læge for yderligere hjælp.
Swedish: Kontakta apotekspersonal, sjuksköterska eller läkare och be om hjälp.
Danish: Trin 1: Forberedelse til injektion
Swedish: Steg 1: Att göra i ordning för en injektion
Danish: Afføringskonsistensen blev ikke forbedret væsentligt hos de patienter, der ved baseline havde blød afføring.
Swedish: Avföringens konsistens förbättrades inte på något betydande sätt hos patienter som hade mjuk avföring före behandling.
Danish: De patienter, der blev behandlet med methylnaltrexonbromid, havde også signifikant højere afføringsfrekvens inden for 4 timer efter mindst 2 ud af de første 4 doser (52 %) end de patienter, der blev behandlet med placebo (9 %); p<0,0001.
Swedish: Metylnaltrexonbromid-behandlade patienter hade också signifikant högre frekvens laxering inom 4 timmar efter minst 2 av de första 4 doserna (52 %) än placebobehandlade patienter (9 %); p<0,0001.
Danish: Tag sprøjten op fra underlaget.
Swedish: Ta upp sprutan från arbetsytan.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT RELISTOR 12 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT RELISTOR 12 mg
Danish: Dette blev opnået hos 59 % af de patienter, der fik methylnaltrexonbromid 12 mg daglig (p <0,001 vs. placebo), hos 61 % af dem, der fik det hver anden dag (p <0,001 vs. placebo) og hos 38% af patienterne i placebogruppen.
Swedish: Detta uppnåddes hos 59% av patienterna i gruppen som fick metylnaltrexon 12 mg dagligen (p <0,001 jämfört med placebo), hos 61% av dem som fick det varannan dag (p <0,001 jämfört med placebo), och 38% av placebobehandlade patienter.
Danish: • For at undgå nålestiksulykker må du ikke sætte hætten tilbage på kanylen.
Swedish: För att undvika skador orsakade av nålstick, återanvänd inte nålar.
Danish: • Dette lægemiddel bør derfor ikke anvendes til behandling af patienter med forstoppelse, der ikke er forbundet med brug af opioider.
Swedish: Det här läkemedlet bör inte användas för behandling av patienter med förstoppning som inte är relaterad till användning av opioider.
Danish: Den anbefalede dosis til patienter med længerevarende smerter (med undtagelse af patienter, der får understøttende behandling for fremskreden sygdom) er 12 mg methylnaltrexonbromid (0,6 ml injektionsvæske) givet som en injektion under huden og givet efter behov, men mindst 4 gange ugentlig og op til én gang om dagen (7 gange om ugen).
Swedish: Den rekommenderade dosen för patienter med långvarig smärta (förutom patienter som får palliativ vård vid svår sjukdom) är 12 mg metylnalrexonbromid (0,6 ml lösning) som ges som en injektion under huden vid behov, men minst 4 gånger per vecka och upp till en gång om dagen (7 gånger i veckan).
Danish: Kanylen bliver automatisk trukket tilbage efter brugen
Swedish: Injektionsnålen dras tillbaka efter användning.
Danish: Trin 3: Valg og forberedelse af injektionssted
Swedish: Steg 2: Att välja och förbereda ett injektionsställe
Danish: Skub langsomt stemplet op for at presse luftboblerne ud af sprøjten.
Swedish: Tryck långsamt upp kolven så att luftbubblorna tvingas ut ur sprutan.
Danish: Almindelig: Opioid-seponeringslignende symptomer (såsom kulderystelser, tremor, rhinorrhea, piloarrektion, hedeture, palpitationer, hyperhidrose, opkastning, mavesmerter) Mave-tarmkanalen
Swedish: Vanliga: Symptom liknande de vid opioidabstinens (såsom frossa, tremor, rinorré, piloerektion, blodvallning, hjärtklappning, hyperhidros, kräkningar, buksmärta) Magtarmkanalen
Danish: Subkutane injektioner med Relistor på 150 mg/kg/dag nedsatte fertiliteten hos rotter.
Swedish: Subkutana injektioner av RELISTOR på 150 mg/kg/dag minskade fertiliteten hos råttor.
Danish: Opbevaringsforhold for lægemidlet i sprøjten, se pkt.
Swedish: För förvaringsanvisningar av detta läkemedel i spruta, se avsnitt 6.3.
Danish: Methylnaltrexonbromids renale clearance faldt proportionalt med, hvor meget nyrefunktionen var nedsat.
Swedish: Renalt clearance av metylnaltrexonbromid minskade med ökande grad av njurfunktionsnedsättning.
Danish: Analysen viste desuden, at en dosis på 8 mg til en kropsvægt på 38 kg til mindre end 62 kg og en dosis på 12 mg til en kropsvægt på 62114 kg svarer til gennemsnitlige doser på henholdsvis 0,16 mg/kg (område = 0,21-0,13) og 0,16 mg/kg (område = 0,19-0,11).
Swedish: Dessutom visade analysen att en dos på 8 mg för kroppsvikt 38 till mindre än 62 kg och en dos på 12 mg för kroppsvikt 62 till 114 kg motsvarar genomsnittliga doser på 0,16 (intervall= 0,21-0,13) mg/kg respektive 0,16 (intervall=0,190,11) mg/kg baserat på kroppsviktsfördelningen hos de patienter som deltog i studie 301 och 302.
Danish: Pakning med 2 hætteglas, 2 injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen og 4 spritservietter (dvs. 2 indre kartoner).
Swedish: Förpackning innehållande 2 injektionsflaskor, 2 injektionssputor med indragbar nål och 4 spritkompresser (dvs 2 innerförpackningar).
Danish: • Hvis du har kraftige symptomer i maveregionen, der er vedvarende eller bliver værre, skal du straks kontakte din læge, da disse symptomer kan skyldes, at der er ved at gå hul på tarmvæggen (tarmperforation).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Relistor Om du har svåra magsymptom som är ihållande eller förvärras, kontakta omedelbart din läkare eftersom dessa kan vara symptom på att ett hål håller på att bildas i tarmväggen (tarmperforation).
Danish: Den 4-ugers, dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en 8-ugers, ublindet periode, under hvilken methylnaltrexonbromid skulle anvendes efter behov, men ikke oftere end én gang daglig.
Swedish: Det 4 veckor långa dubbelblinda intervallet följdes av en 8 veckor lång öppen period då metylnaltrexonbromid användes enligt behov, men inte oftare än en gång dagligen.
Danish: De patienter, der blev behandlet med methylnaltrexonbromid, havde en højere afføringsfrekvens inden for 4 timer efter den første dosis (48 %) end de patienter, der blev behandlet med placebo (16 %); p<0,0001.
Swedish: Metylnaltrexonbromid-behandlade patienter hade en högre frekvens av laxering inom 4 timmar från den första dosen (48 %) än placebobehandlade patienter (16 %); p<0,0001.
Danish: Det anbefales at bruge skiftende injektionssteder.
Swedish: Injektionsstället bör varieras.
Danish: Hos unge rotter, som fik intravenøs methylnaltrexonbromid i 13 uger, opstod kliniske bivirkninger (tilfælde af kramper og vejrtrækningsproblemer) ved doser (≥ 3 mg/kg/dag) og eksponeringer (5,4 gange eksponeringen (AUC) hos voksne mennesker ved en subkutan dosis på 0,15 mg/kg), som var mindre end dem, der forårsagede tilsvarende toksicitet hos voksne rotter (20 mg/kg/dag).
Swedish: Biverkningar i form av konvulsioner och ansträngningsdyspné inträffade hos juvenila råttor vid intravenös administrering av metylnaltrexonbromid i 13 veckor vid doserna (≥ 3 mg/kg/dag) och exponeringen (5,4 gånger exponeringen {AUC} hos vuxna vid en subkutan dos på 0,15 mg/kg), vilket var lägre än den dos som orsakade liknande toxicitet hos vuxna råttor (20 mg/kg/dag).
Danish: Natriumcalciumedetat Glycinhydroklorid Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH)
Swedish: Natriumkalciumedetat Glycinhydroklorid Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Danish: Slå let på sprøjten med fingeren, hvis der er luftbobler, indtil de stiger op til toppen af sprøjten.
Swedish: Om det finns bubblor, knackar du försiktigt med fingret på sprutan tills luftbubblorna stiger upp överst i sprutan.
Danish: Brug kun dette lægemiddel, hvis opløsningen er klar, farveløs til svagt gul og ikke indeholder nogen flager eller partikler.
Swedish: Använd detta läkemedel endast om lösningen är klar, färglös till svagt gul och inte innehåller flagor eller partiklar.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKETTEKST PÅ INDRE KARTON (HÆTTEGLAS)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETTEXT FÖR INNERKARTONG (INJEKTIONSFLASKA)
Danish: Slip huden, når kanylen er inde i huden, og pres langsomt stemplet helt ned, indtil sprøjten er tom og du hører et klik for at injicere Relistor.
Swedish: Släpp huden när nålen har förts in, tryck långsamt in kolven så långt det går tills sprutan är tom och du hör ett klick.
Danish: Den anbefalede dosis methylnaltrexonbromid er 12 mg (0,6 ml injektionsvæske) subkutant, efter behov, givet som mindst 4 doser om ugen, og op til én gang daglig (7 doser om ugen).
Swedish: Den rekommenderade dosen av metylnaltrexonbromid är 12 mg (0,6 ml lösning) subkutant, efter behov, ges som minst fyra doser per vecka, upp till en gång dagligen (7 doser per vecka).
Danish: Der blev ikke udført nogen forsøg med patienter med terminalt, dialysekrævende nyresvigt.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med njurinsufficiens i slutstadiet som kräver dialys.
Danish: Et andet sekundært endepunkt var andelen af patienter med ≥ 3 afføringer om ugen uden behovsmedicin i den 4-ugers dobbeltblindede fase.
Swedish: En annan sekundär endpoint utvärderade andelen patienter med ≥ 3 RFBM per vecka under den 4 veckor långa dubbelblinda fasen.
Danish: 2 hætteglas med 2 sterile 1 ml-injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen og 4 spritservietter; eller
Swedish: 2 injektionsflaskor med 2 sterila 1 ml-injektionssprutor med kanyl som förs in i sprutan efter användandet och 4 spritkompresser; eller
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Relistor 8 mg injektion
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Relistor 8 mg injektion
Danish: Slå let på den omvendte sprøjte og skub alle luftbobler ud med stemplet
Swedish: Knacka på den upp-och nedvända sprutan och pressa ut eventuella luftbubblor med kolven
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,6 ml opløsning (12 mg methylnaltrexonbromid)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,6 ml injektionsvätska (12 mg metylnaltrexonbromid)
Danish: Subkutane injektioner af Relistor på 150/100 mg/kg/dag i rotter reducerede afkommets vægt.
Swedish: Subkutana injektioner av RELISTOR vid 150/100 mg/kg/dag till råttor minskade avkommans vikt.
Danish: Pakning med 7 hætteglas, 7 injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen og 14 spritservietter (d.v.s. 7 indre kartoner).
Swedish: Förpackning innehållande 7 injektionsflaskor, 7 injektionssputor med indragbar nål och 14 spritkompresser (dvs 7 innerförpackningar).
Danish: Sådan skal du bruge Relistor
Swedish: Hur du använder Relistor
Danish: Den dobbeltblindede dosis blev efterfulgt af en ublindet, 4-ugers doseringsperiode, hvor methylnaltrexonbromid kunne anvendes efter behov, men ikke oftere end én dosis i løbet af 24 timer.
Swedish: Den dubbelblinda dosen följdes av en öppen 4 veckors doseringsperiod då metylnaltrexonbromid kunde användas efter behov men inte oftare än 1 dos under en 24-timmarsperiod.
Danish: Fjern plastikbeskyttelseslåget fra hætteglasset.
Swedish: Ta bort plastlocket från injektionsflaskan.
Danish: C.
Swedish: A.
Danish: Hos voksne og unge hunde, som fik en dosis på 20 mg/kg/dag, blev der observeret kliniske tegn, som tyder på CNS-toksicitet og forlængelse af QTc intervallet.
Swedish: Kliniska fynd som tydde på CNS-toxicitet och förlängning av QTc-intervall observerades hos vuxna och juvenila hundar vid doseringen 20 mg/kg/dag.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning.
Danish: Opioidinduceret obstipation hos voksne patienter med fremskreden sygdom Behandling med methylnaltrexonbromid er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg med voksne patienter med fremskreden sygdom i længere tid end 4 måneder, og derfor bør methylnaltrexonbromid kun anvendes til disse patienter i en kortere periode (se pkt.
Swedish: Opioidframkallad förstoppning i vuxna patienter med framskriden sjukdom Behandling med metylnaltrexonbromid har inte studerats i kliniska prövningar av vuxna patienter med framskriden sjukdom under längre tid än 4 månader och bör därför endast ges under en begränsad tid (se avsnitt 5.1).
Danish: Slip huden, når kanylen er inde i huden, og pres langsomt stemplet helt ned for at injicere Relistor.
Swedish: Släpp huden när nålen har förts in och tryck långsamt in kolven så långt det går så att Relistor injiceras.
Danish: 7 hætteglas à 0,6 ml
Swedish: 7 injektionsflaskor à 0,6 ml
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Relistor Sådan skal du bruge Relistor Bivirkninger
Swedish: Vad Relistor är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Relistor Hur du använder Relistor Eventuella biverkningar
Danish: Kontrollér, at væsken i den fyldte injektionssprøjte er klar og farveløs til svagt gul og ikke indeholder partikler.
Swedish: Kontrollera att lösningen i den förfyllda sprutan är klar och färglös till svagt gul och inte innehåller partiklar.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDRE KARTON (HÆTTEGLAS)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGTEXT (FÖRFYLLD SPRUTA)
Danish: Subkutane injektioner af Relistor på 150 mg/kg/dag nedsatte rotters fertilitet.
Swedish: Subkutana injektioner av Relistor vid 150 mg/kg/dag minskade fertiliteten hos råttor.
Danish: 8 fyldte injektionssprøjter
Swedish: 8 förfyllda sprutor
Danish: 2 hætteglas à 0,6 ml
Swedish: 2 injektionsflaskor à 0,6 ml
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Relistor 12 mg Injektion
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Relistor 12 mg Injektion
Danish: Relistor er indiceret til behandling af opioidinduceret obstipation hos voksne patienter i alderen 18 år og ældre, når responset på sædvanlige laksantia har været utilstrækkeligt.
Swedish: Relistor är indicerat för behandling av opioidframkallad förstoppning när effekten av laxermedel är otillräcklig hos vuxna patienter, i åldern 18 år och äldre.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført nogen forsøg med pædiatriske patienter (se pkt.
Swedish: Pediatriska population Inga studier har utförts på barn och ungdomar (se avsnitt 4.2).
Danish: 7 fyldte injektionssprøjter
Swedish: 7 förfyllda sprutor
Danish: Brug af methylnaltrexonbromid til patienter med kendt eller mistænkt mekanisk, gastrointestinal obstruktion, patienter med øget risiko for recidiverende obstruktion eller til patienter med akut abdomen er kontraindiceret som følge af muligheden for gastrointestinal perforation.
Swedish: På grund av risk för gastrointestinal perforation är användning av metylnaltrexonbromid kontraindicerad hos patienter med känd eller misstänkt mekanisk mag-tarmobstruktion, hos patienter med ökad risk för återkommande obstruktion eller hos patienter med akuta kirurgiska buktillstånd.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 20 mg methylnaltrexonbromid.
Swedish: En ml injektionsvätska innehåller 20 mg metylnaltrexonbromid.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Danish: Efter intravenøs injektion af methylnaltrexonbromid i 13 uger blev der observeret samme methylnaltrexon-relateret toksicitet hos både unge og voksne hunde.
Swedish: Liknande metylnaltrexon-relaterad toxicitet observerades hos både juvenila och vuxna hundar efter intravenös injektion av metylnaltrexonbromid i 13 veckor.
Danish: Hver sprøjte på 0,6 ml indeholder 12 mg methylnaltrexonbromid.
Swedish: Varje spruta à 0,6 ml innehåller 12 mg metylnaltrexonbromid.