FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet utvärderades i en fas I/II-studie hos barn i åldern 7-17 år (n=36) med återfall av eller refraktärt HL och sALCL (se avsnitt 5.1).
Croatian: Sigurnost je procijenjena u ispitivanju faze 1/2 u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7-17 godina (n = 36) s relapsom ili refraktornim (r/r) oblikom HL-a i sALCL-a (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Behandling av TLS kan innefatta intensiv hydrering, övervakning av njurfunktionen, justering av avvikande elektrolytnivåer, antihyperurikemisk behandling och stödjande behandling.
Croatian: Liječenje sindroma lize tumora može uključivati adekvatnu hidraciju, praćenje bubrežne funkcije, korekciju poremećaja elektrolita, terapiju hiperuricemije i druge suportivne mjere liječenja.
Swedish: I kliniska studier testades patienter regelbundet för antikroppar mot brentuxima bvedotin med elektrokemiluminiscent immunoanalys med hög känslighet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici su periodički ispitivani na protutijela na brentuksimab vedotin osjetljivim elektrokemiluminiscentnim imunotestom.
Swedish: Övriga sekundära effektmått såsom CR-frekvens och ORR vid den randomiserade behandlingens slut, CR-frekvens efter avslutad första linjens behandling samt frekvensen för PET-negativitet efter cykel 2, responsens varaktighet (DOR), varaktigheten för komplett remission (DOCR), sjukdomsfri överlevnad (DFS) och händelsefri överlevnad (EFS) var alla till fördel för ADCETRIS + AVD i både ITT- och stadium IV-populationen.
Croatian: Ostale sekundarne mjere ishoda vezane uz djelotvornost, uključujući stopu CR i ORR na kraju primanja randomizirane terapije, stopu CR na kraju prve linije terapije, te stopu negativnih PET nalaza na kraju 2. ciklusa, trajanje odgovora (DOR), trajanje potpune remisije (DOCR), preživljenje bez znakova bolesti (DFS,) i preživljenje bez događaja (EFS), svi su pokazivali trend prednosti u korist liječenja s režimom ADCETRIS + AVD, i u ITT skupini i u bolesnika s bolesti u 4. stadiju.
Swedish: EJ UTFÖRD
Croatian: NIJE UČINJENO
Swedish: Patienter ska noggrant kontrolleras för nyuppkommen eller försämrad buksmärta, vilket kan vara tecken på akut pankreatit.
Croatian: Bolesnike treba pozorno pratiti zbog moguće pojave ili pogoršanja bola u abdomenu, što može upućivati na akutni pankreatitis.
Swedish: Samtidig administrering av brentuximab vedotin med ketokonazol, en stark CYP3A4- och P-glykoprotein (P-gp)-hämmare, ökade exponeringen för den antimikrotubulära substansen MMAE med cirka 73 % och förändrade inte plasmaexponeringen för brentuximab vedotin.
Croatian: Istodobna primjena brentuksimab vedotina s ketokonazolom, jakim inhibitorom CYP3A4 i P-gp, povećala je izloženost antimikrotubularnom lijeku MMAE za približno 73% i nije promijenila izloženost brentuksimab vedotinu u plazmi.
Swedish: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Croatian: POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Swedish: Tack vare den CD30-inriktade verkningsmekanismen hos brentuximab vedotin undviks kemoterapiresistens då CD30 genomgående uttrycks hos patienter som är refraktära till kombinerad kemoterapi, oavsett deras transplantationsstatus.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja usmjerenog na CD30, brentuksimab vedotin može nadjačati kemorezistenciju jer je CD30 dosljedno izražen u bolesnika koji su refraktorni na više različitih antineoplastičnih lijekova, bez obzira na prethodni transplantacijski status.
Swedish: Vid den sista utvärderingen hade största delen av patienterna (76 %) som utvecklade perifer neuropati blivit bättre eller helt fria från den perifera neuropatin.
Croatian: Pri posljednjem posjetu, većina bolesnika (76%) kod kojih se pojavila periferna neuropatija prijavila je povlačenje ili poboljšanje simptoma periferne neuropatije.
Swedish: Total volym som ska spädas b = total dose dividerat med rekonstituerad koncentration i injektionsflaskan [5 mg/ml])
Croatian: Ukupni volumen koji treba razrijediti b = ukupna doza podijeljena s koncentracijom rekonstituirane bočice [5 mg/ml])
Swedish: Analysen visade en konsekvent trend som tyder på nytta för patienter som fick ADCETRIS jämfört med patienter som fick läkarvald behandling.
Croatian: Analize su pokazale konzistentan trend koristi za bolesnike koji su primali ADCETRIS u usporedbi s bolesnicima koji su primali lijek po izboru liječnika.
Swedish: Bästa uppnådda respons var 47 % hos patienter med återfall av eller refraktärt HL med möjlig responsbedömning, 53 % hos patienter med återfall av eller refraktärt sALCL och 60 % hos sALCL-patienter med första återfallet.
Croatian: 47%, u bolesnika s r/r sALCL-om iznosila je 53% te 60% u bolesnika sa sALCL-om u prvom relapsu.
Swedish: Tjugoåtta patienter (47 %) gick vidare för stamcellstransplantation efter en median på 7 cykler (intervall 4-6 cykler) av ADCETRIS-behandling.
Croatian: Dvadeset osam bolesnika (47%) podvrgnuto je transplantaciji matičnih stanica nakon medijana od 7 ciklusa liječenja lijekom ADCETRIS (u rasponu od 4 do 16 ciklusa).
Swedish: Kombinationsbehandling
Croatian: Kombinirana terapija
Swedish: Perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati
Croatian: Periferna senzorna neuropatija, periferna motorička neuropatija
Swedish: Observera: Om patientens vikt är mer än 100 kg ska dosen beräknas på 100 kg.
Croatian: Ako je tjelesna težina bolesnika veća od 100 kg, za izračun doze treba koristiti 100 kg.
Swedish: Allvarliga infektioner såsom pneumoni, stafylokockbakterier, sepsis/septisk chock (inklusive fall med dödlig utgång) och herpes zoster, cytomegalovirus (CMV) (reaktivering) samt opportunistiska infektioner som pneumocystis jiroveci pneumoni och oral candidiasis har rapporterats hos patienter som behandlats med ADCETRIS.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom ADCETRIS zabilježene su ozbiljne infekcije kao što su pneumonija, stafilokokna bakterijemija, sepsa/septički šok (uključujući smrtne ishode), herpes zoster i citomegalovirus (CMV) (reaktivacija), te oportunističke infekcije kao što su pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jirovecii i oralna kandidijaza.
Swedish: Patienterna behandlades dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel med ADCETRIS 1,2 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter + doxorubicin 25 mg/m2, vinblastin 6 mg/m2 och dakarbazin
Croatian: Bolesnici su 1. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa primali 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS u obliku 30-minutne infuzije + doksorubicin 25 mg/m2, vinblastin 6 mg/m2 i dakarbazin 375 mg/m2.
Swedish: Hos äldre patienter (≥ 60 år, n=83 [13 %]), var biverkningsincidensen likartad mellan behandlingsarmarna.
Croatian: Incidencija štetnih događaja u starijih bolesnika, (≥ 60 godina; n = 83[13%]) bila je slična u svim terapijskim režimima.
Swedish: Samtidig administrering av ADCETRIS och bleomycin är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.2).
Croatian: Stoga je istodobna primjena lijeka ADCETRIS s bleomicinom kontraindicirana (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Antalet cykler var i median 7 (2-37 cykler).
Croatian: Medijan broja ciklusa iznosio je 7 (raspon od 2 do 37 ciklusa).
Swedish: • Extranodulär sjukdom vid återfall före ASCT.
Croatian: • Ekstranodularna bolest u vrijeme relapsa prije ASCT-a
Swedish: 3,6 injektionsflaskor
Croatian: 3,6 bočica
Swedish: ADCETRIS i kombination med kemoterapi ska undvikas till patienter med måttlig och svår leverfunktionsnedsättning.
Croatian: Upotrebu lijeka ADCETRIS u kombinaciji s kemoterapijom treba izbjegavati u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: När steady state väl hade uppnåtts verkade inte PK för ADC förändras över tid.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže čini se da se farmakokinetika ADC-a nije mijenjala s vremenom.
Swedish: 62 år (22-83)
Croatian: 62 godine (22-83)
Swedish: Bedömningen av ORR per IRF var 86 % (50 av 58 patienter i ITT-uppsättningen).
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) prema procjeni IRF-a bila je 86% (50 od 58 bolesnika u skupini bolesnika predviđenih za liječenje [ITT]).
Swedish: Män får rådet att inte bli fäder under behandlingen med detta läkemedel eller under de följande sex månaderna efter den sista dosen.
Croatian: Muškarcima se savjetuje da ne začinju dijete tijekom liječenja ovim lijekom i do 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka.
Swedish: Tabell 16: Exempelberäkningar för patienter som väger 60-120 kg och får den rekommenderade dosen 1,2 mg/kg ADCETRIS som kombinationsbehandling eller när en reducerad dos krävs
Croatian: Tablica 16: Primjeri izračuna za bolesnike koji primaju preporučenu dozu od 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS za tjelesne težine u rasponu od 60 kg do 120 kg kao dio kombinirane terapije ili kad je potrebno smanjenje doze
Swedish: ADCETRIS är ett antikroppskonjugat bestående av en monoklonal antikropp (rekombinant chimärt immunglobulin G1 [IgG1], framställd med rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller från kinesisk hamster) riktad mot CD-30.
Croatian: ADCETRIS je konjugat protutijela i lijeka kojeg čini monoklonsko protutijelo protiv CD30 (rekombinantni kimerni imunoglobulin G1 [IgG1] proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka), koje je kovalentno vezano za antimikrotubularnu tvar monometil auristatin E (MMAE).
Swedish: Adcetris används som enda läkemedel för att behandla klassiskt Hodgkins lymfom som har: - kommit tillbaka efter, eller inte svarat på, en autolog stamcellstransplantation eller - kommit tillbaka efter, eller aldrig svarat på, minst två tidigare behandlingar och du inte kan få ytterligare kombinationsbehandlingar eller en autolog stamcellstransplantation.
Croatian: Adcetris se primjenjuje kao samostalni lijek (monoterapija) za liječenje klasičnog Hodgkinovog limfoma koji se: - vratio nakon liječenja transplantacijom Vaših vlastitih matičnih stanica ili nije odgovorio na liječenje Vašim vlastitim zdravim matičnim stanicama (transplantacija autolognih matičnih stanica), ili - vratio ili nije odgovorio na najmanje dvije prethodne terapije i kad ne možete primiti dodatnu kombiniranu antitumorsku terapiju ili Vam se ne mogu transplantirati vlastite matične stanice.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Swedish: En exploratorisk intrapatientanalys visade att ca 69 % av sALCL-patienter som behandlats med ADCETRIS som en del av den kliniska studien SG035-0004 fick en klinisk förbättring mätt som längre progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med deras senaste tidigare behandling.
Croatian: Eksplorativna analiza podataka kod pojedinog bolesnika pokazala je da je približno 69% bolesnika s sALCL liječenih lijekom ADCETRIS u sklopu kliničkog ispitivanja SG035-0004 imalo kliničku korist prema izmjerenom duljem preživljenju bez progresije bolesti (PFS) u usporedbi s njihovom zadnjom linijom terapije.
Swedish: Neutropeni
Croatian: Neutropenija
Swedish: ADCETRIS i kombination med kemoterapi ska undvikas till patienter med svår njurfunktionsnedsättning.
Croatian: Upotrebu lijeka ADCETRIS u kombinaciji s kemoterapijom treba izbjegavati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Swedish: Patienter som upplever nytillkommen eller försämrad perifer neuropati kan behöva en senarelagd eller sänkt dos, alternativt att behandlingen med ADCETRIS avbryts (se avsnitt 4.2).
Croatian: U bolesnika s novonastalom perifernom neuropatijom ili pogoršanjem postojeće može biti potrebno odgoditi primjenu ili sniziti dozu lijeka ADCETRIS ili prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Av de 35 patienterna (33 %) som hade B-symtom vid utgångsläget blev 27 patienter (77 %) fria från alla B-symtomen vid en mediantidpunkt på 0,7 månader från insättningen av ADCETRIS.
Croatian: Od 35 bolesnika (33%) koji su imali B simptome na početku, u 27 bolesnika (77%) simptomi su se potpuno povukli nakon početka liječenja lijekom ADCETRIS, a medijan od početka liječenja iznosio je 0,7 mjeseci.
Swedish: Undersökning av patienten kan inbegripa hälsoundersökning, laboratorisk utvärdering av serumamylas och serumlipas och bilddiagnostik, såsom ultraljud och andra lämpliga diagnostiska verktyg för buken.
Croatian: Procjena bolesnika može uključivati fizički pregled, određivanje laboratorijske vrijednosti serumske amilaze i serumske lipaze, snimanje abdomena ultrazvukom i drugim odgovarajućim dijagnostičkim mjerama.
Swedish: PK-analys av populationen visade att serumalbuminkoncentrationen vid utgångsläget var en signifikant kovariabel till MMAE-clearance.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da je početna koncentracija albumina u serumu značajna kovarijanca klirensa MMAE.
Swedish: Neutropeni av grad 3 rapporterades hos 18 % och grad 4 hos 47 % av patienterna.
Croatian: Neutropenija 3. stupnja je prijavljena u 18% bolesnika, a neutropenija 4. stupnja je prijavljena u 47% bolesnika.
Swedish: 33 år (18-71)
Croatian: 33 godine (18-71)
Swedish: Graderingen är baserad på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; se neutrofiler/granulocyter; LLN=lower limit of normal (nedre normalgränsen)
Croatian: Stupnjevanje na temelju verzije 3.0 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave (CTCAE) Nacionalnog instituta za rak (NCI); vidjeti neutrofili/granulociti; DGN= donja granica normale b.
Swedish: Bland de patienter som fick ADCETRIS som kombinationsbehandling uppträdde allvarliga biverkningar hos 36 %.
Croatian: U bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju s lijekom ADCETRIS, ozbiljne nuspojave su se javile kod 36% bolesnika.
Swedish: Effekt och säkerhet för ADCETRIS utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med 2 grupper på 329 patienter med HL och risk för återfall eller progression efter ASCT.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS ocijenjeni su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom multicentričnom ispitivanju s 2 skupine u 329 bolesnika s HL-om s rizikom od relapsa ili progresije nakon ASCT-a.
Swedish: I den kliniska studien av ADCETRIS som kombinationsbehandling förekom behandlingsrelaterad neuropati hos 67 % av populationen: perifer motorisk neuropati förekom hos 11 % av patienterna.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka ADCETRIS u kombiniranoj terapiji, neuropatija nastala tijekom liječenja pojavila se kod 67% bolesnika; periferna motorička neuropatija pojavila se kod 11% bolesnika.
Swedish: 1,92 injektionsflaskor
Croatian: 1.92 bočica
Swedish: En förspecificerad subgruppsanalys av mPFS per sjukdomsstadium visade att patienter med sjukdom i stadium IV fick en bättre effekt än ITT-populationen med en ostratifierad riskkvot på 0,71 (95 % KI, 0,53; 0,96), vilket innebär en 29-procentig minskning av risken för modifierade PFS-händelser för ADCETRIS + AVD jämfört med ABVD.
Croatian: Unaprijed specificirana analiza mPFS u podgrupama prema stadiju bolesti pokazala je da su bolesnici u 4. stadiju imali veći učinak u usporedbi sa ITT populacijom., sa nestratificiranim omjerom rizika 0,71 (95% CI, 0,53; 0,96), što odgovara 29% manjem riziku od modificiranih PFS događaja pri primjeni režima ADCETRIS + AVD naspram terapije sa ABVD.
Swedish: Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan leda till infusionsreaktioner såsom: - utslag - andnöd - svårt att andas - hosta - tryck över bröstet - feber - ryggsmärta - frossbrytningar - huvudvärk - sjukdomskänsla (illamående) eller illamående (kräkning).
Croatian: Lijekovi ove vrste (monoklonska protutijela) mogu uzrokovati reakcije na infuziju kao što su: - osip - nedostatak zraka - otežano disanje - kašalj - stezanje u prsištu - vrućica - bol u leđima - zimica - glavobolja - mučnina ili povraćanje
Swedish: Efter multipla doser av 1,2 mg/kg brentuximab vedotin som intravenös infusion varannan vecka, uppnåddes dalkoncentrationer för steady state för ADC och MMAE efter cykel 3.
Croatian: Nakon višestruke primjene intravenske infuzije od 1,2 mg/kg brentuksimab vedotina svaka dva tjedna, stanje dinamičke ravnoteže ADC i MMAE je postignuto do 3. ciklusa.
Swedish: Om perifer sensorisk eller motorisk neuropati uppträder eller försämras under behandlingen, se tabell 2 nedan för rekommendationer för lämplig dosering (se avsnitt 4.4).
Croatian: Ako tijekom liječenja dođe do pogoršanja postojeće ili pojave novonastale periferne senzorne ili motoričke neuropatije, u tablici 2 su navedene preporuke za doziranje (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Sjukdomsstadium vid initial HL-diagnos Stadium I
Croatian: Stadij bolesti kod početne dijagnoze HL-a Stadij I
Swedish: Upprepad behandling med ADCETRIS resulterade i 6 CR (55 %) och 4 PR (36 %), med en ORR på 91 %.
Croatian: Ponovno liječenje lijekom ADCETRIS rezultiralo je u 6 potpunih remisija (55%) i 4 djelomične remisije (36%), što čini stopu objektivnog odgovora od 91%.
Swedish: Febril neutropeni förekom hos 11 % av patienterna som fick primärprofylax med G-CSF.
Croatian: Učestalost febrilne neutropenije u bolesnika koji su primili primarnu profilaksu sa G-CSF bila je 11%.
Swedish: Tillsätt inte några andra läkemedel till den beredda ADCETRIS-infusionslösningen eller det intravenösa infusionssetet.
Croatian: Nemojte dodavati druge lijekove pripremljenoj otopini za infuziju lijeka ADCETRIS ili u komplet za intravensku infuziju.
Swedish: En enarmad fas IV-studie genomfördes på patienter med återfall av eller refraktär HL (n=60) som hade fått minst en tidigare kemoterapiregim och som inte ansågs vara kandidater för stamcellstransplantation eller kombinerad kemoterapi när behandlingen med ADCETRIS inleddes.
Croatian: Ispitivanje faze 4 s jednom skupinom provedeno je u bolesnika s relapsom ili refraktornim HL (n = 60) koji su primili barem jednu prethodnu kemoterapiju, a u vrijeme početka liječenja lijekom ADCETRIS nisu smatrani kandidatima za transplanaciju matičnih stanica ili kemoterapiju s kombinacijom citostatika.
Swedish: Vid tidpunkten för den uppdaterade analysen (3 års uppföljning) för patienter med 2 eller fler riskfaktorer var riskkvoten för PFS enligt IRF 0,49 (95 % KI [0,34; 0,71]) och riskkvoten för PFS enligt prövaren var 0,41 (95 % KI [0,29; 0,58]) (se bild 3 och 4).
Croatian: U vrijeme ažurirane analize (nakon 3 godine praćenja) za bolesnike s 2 ili više rizičnih čimbenika omjer hazarda za PFS po IRF-u bio je 0,49 (95% CI [0,34; 0,71]), a omjer hazarda za PFS po ispitivaču bio je 0,41 (95% CI [0,29; 0,58]) (vidjeti slike 3 i 4).
Swedish: För säkerhetsinformation om kemoterapeutiska läkemedel som ges i kombination med ADCETRIS (doxorubicin, vinblastin och dakarbazin) till patienter med nydiagnostiserad HL, se respektive produktresumé för dessa läkemedel.
Croatian: Podatke o sigurnosti kemoterapeutika (doksorubicin, vinblastin i dakarbazin) koji se u bolesnika s novodijagnosticiranim HL-om primjenjuju u kombinaciji s lijekom ADCETRIS potražite u njihovim sažecima opisa svojstava lijeka.
Swedish: Anvisningar om rekonstituering och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Swedish: • B-symtom vid återfall före ASCT.
Croatian: • B simptomi u vrijeme relapsa prije ASCT-a
Swedish: För de patienter som fått >1 tidigare cancerrelaterad behandling rapporterades en bästa uppnådda respons för komplett remission hos 6 patienter (12 %); partiell remission rapporterades hos 19 patienter (39 %).
Croatian: U bolesnika koji su primili > 1 prethodno liječenje zbog raka najbolji ukupni odgovor CR prijavljen je za 6 bolesnika (12%); PR je prijavljen u 19 bolesnika (39%).
Swedish: 35 år (18-82)
Croatian: 35 godina (18-82)
Swedish: Perifer neuropati ledde till avbrytande av behandlingen hos 7 %, dosminskningar hos 21 % och uppskjuten dos hos 1 % av patienterna.
Croatian: Periferna neuropatija uzrokovala je prekid liječenja kod 7% bolesnika, smanjenje doze kod 21 bolesnika, a odgodu primjene doze lijeka kod 1% bolesnika.
Swedish: Därför kan samtidig administrering av brentuximab vedotin med starka CYP3A4- och P-gp-hämmare öka förekomsten av neutropeni.
Croatian: Stoga, istodobna primjena brentuksimab vedotina s jakim inhibitorima CYP3A4 i P-gp može povećati incidenciju neutropenije.
Swedish: • HL som var refraktär mot förstahandsbehandlingen.
Croatian: • HL koji je refraktoran na prvu liniju liječenja
Swedish: En studie utvärderade farmakokinetiken av brentuximab vedotin och MMAE efter administrering av 1,2 mg/kg av ADCETRIS till patienter med mild (Child-Pugh A; n=1), måttlig (Child-Pugh B; n=5) och svår (Child-Pugh C; n=1) nedsättning av leverfunktionen.
Croatian: U ispitivanju je ocijenjena farmakokinetika brentuksimab vedotina i MMAE nakon primjene 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS u bolesnika s blagim (Child-Pugh A; n=1), umjerenim (Child-Pugh B; n=5) i teškim (Child-Pugh C; n=1) oštećenjem jetre.
Swedish: eller Grad 4 (< 500/mm < 0,5 x 10
Croatian: Stupanj 4 (<500/mm <0,5 x 10
Swedish: I populationen med sjukdom i stadium IV fick 35 % färre patienter behandlade med ADCETRIS + AVD efterföljande salvage-kemoterapi (n=45) jämfört med de patienter som behandlades med ABVD (n=69) och 22 % färre patienter som behandlades med ADCETRIS + AVD fick högdoskemoterapi och transplantation (n=29) jämfört med dem som behandlades med ABVD (n=37).
Croatian: U skupini bolesnika s bolesti u 4. stadiju, naknadnu kemoterapiju spasa primilo je 35% manje bolesnika (n = 45) koji su koristili ADCETRIS + AVD u usporedbi s bolesnicima koji su koristili ABVD (n = 69), a kemoterapiju s visokim dozama i transplantaciju primilo je 22% manje bolesnika (n = 29) koji su koristili ADCETRIS + AVD u usporedbi s bolesnicima koji su koristili ABVD (n = 37).
Swedish: Komplett respons enligt IRF n (%)
Croatian: Potpuni odgovor (CR) po IRF-u n (%)
Swedish: Akuta och fördröjda infusionsrelaterade reaktioner (IRR) samt anafylaktiska reaktioner har rapporterats.
Croatian: Zabilježene su rane i kasne reakcije povezane s infuzijom, kao i anafilaktičke reakcije.
Swedish: Antal riskfaktorer=1 Antal riskfaktorer ≥ 2 Antal riskfaktorer ≥ 3
Croatian: Broj čimbenika rizika ≥ 2 Broj čimbenika rizika
Swedish: Ingen pulmonell toxicitet eller några fatala händelser rapporterades med brentuximab vedotin + AVD.
Croatian: Nije bilo prijavljenih slučajeva toksičnosti ili smrtnih ishoda pri kombiniranom liječenju brentuksimab vedotinom i AVD-om.
Swedish: I kliniska studier förekom behandlingsrelaterad neuropati hos 59 % av patienterna och perifer motorisk neuropati hos 14 % av patienterna.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neuropatija se tijekom liječenja pojavila u 59% populacije, a periferna motorna neuropatija se pojavila u 14% bolesnika.
Swedish: Effekt och säkerhet för ADCETRIS i monoterapi utvärderades i en pivotal, öppen, randomiserad multicenterstudie i fas III med 128 patienter med histologiskt bekräftat CD30+ CTCL.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS koji se primjenjivao kao monoterapija procijenjene su u otvorenom, randomiziranom, multicentričnom pivotalnom ispitivanju faze 3 u 128 bolesnika s histološki potvrđenim CD30+ CTCL-om.
Swedish: Tumörlyssyndrom (TLS) har rapporterats för ADCETRIS.
Croatian: Sindrom lize tumora (TLS) zabilježen je uz lijek ADCETRIS.
Swedish: 97 män (59 %)/ 67 kvinnor (41 %)
Croatian: 97M (59%)/67Ž (41%)
Swedish: Primär refraktär HL definieras som att patienten inte erhållit komplett remission vid, eller återfallit inom 3 månader efter, avslutad primärbehandling.
Croatian: Primarni refraktorni HL definira se kao neuspjeh postizanja potpune remisije ili progresija unutar od 3 mjeseca nakon završene prve linije terapije.
Swedish: En exploratorisk intrapatientanalys visade att ca 64 % av HL-patienter som behandlats med ADCETRIS som en del av den kliniska studien SG035-003 fick en klinisk förbättring mätt som längre progressionsfri överlevnad (Progression Free Survival, PFS) jämfört med deras senaste tidigare behandling.
Croatian: Eksplorativna analiza u pojedinog bolesnika pokazala je da je približno 64% bolesnika s HL liječenih lijekom ADCETRIS u sklopu kliničkog ispitivanja SG035-0003 imalo kliničku korist, koja se mjerila duljim preživljenjem bez progresije bolesti (PFS) u usporedbi sa zadnjom linijom terapije koju su prethodno primili.