FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacienti ar depresiju jāārstē vismaz 6 mēnešus ilgi.
Lithuanian: Ligonius, sergančius depresija, reikia gydyti ne trumpiau nei 6 mėnesius.
Latvian: Tomēr SSAI terapijas un alkohola kombinācija nav ieteicama.
Lithuanian: Visgi SSRI kartu su alkoholiu rekomenduojama nevartoti.
Latvian: Sākot lietot zāles depresijas ārstēšanai jūsu pašsajūta var uzreiz neuzlaboties.
Lithuanian: Vos pradėjus gydytis vaistais nuo depresijos, pagerėjimo iš karto galite ir nejausti.
Latvian: Lai pamatotu terapijas izmantošanu, ārstējot tikai pacientus, kas atbilst pētījumos iekļautajiem indivīdiem, indikācija tika ierobežota, to attiecinot tikai uz pacientiem, kas nav reaģējuši uz vairākiem psihoterapijas seansiem un kas ir jāārstē, medikamentozo terapiju kombinējot ar psihoterapiju.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad gydymas apsiribotų tais pacientais, kurių ligos atvejai panašūs į tyrimuose dalyvavusių pacientų, indikacijoje numatytas apribojimas, leidžiantis skirti šį vaistą tik tiems pacientams, kurie buvo nesėkmingai gydyti keletu psichologinės terapijos seansų ir kurie turi būti gydomi vaistais kartu su psichologine terapija.
Latvian: Atbildes reakcijas apjoms (primārais iznākums, ko definē simptomu mazināšanās pēc CDRS-R skalas par 30%) liecināja par nozīmīgu atšķirību vienā no diviem centrāliem pētījumiem (58% fluoksetīna grupā pret 32% placebo grupā, P=0,013 un 65% fluoksetīna grupā pret 54% placebo grupā, P=0,093).
Lithuanian: Vieno iš dviejų pagrindžiamųjų tyrimų atsako dažnio (pirminė vertinamoji baigtis - tai nustatytas 30% simptomų sumažėjimas pagal CDRS-R skalę) skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (58% fluoksetino, palyginti su 32% placebo grupėje, p = 0,013 ir 65% fluoksetino, palyginti su 54% placebo grupėje, p = 0,093).
Latvian: Placebo saņēmušo recidivējušo pacientu skaits būtiski (divas reizes) pārsniedza recidivējušo pacientu skaitu fluoksetīnu saņēmušo pacientu grupā.
Lithuanian: Tarp placebą vartojusių pacientų atkryčių skaičius buvo žymiai didesnis (dvigubai daugiau) lyginant su fluoksetiną vartojusiais pacientais.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25˚C.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.
Latvian: Tādēļ fluoksetīna terapijas laikā un pēc tās jākontrolē augšana un dzimumattīstība (augums, ķermeņa masa un atbilstība TANNER skalai).
Lithuanian: Taigi vartojant fluoksetiną ir baigus gydymą reikia stebėti augimą ir lytinį brendimą (ūgį, svorį, TANNER stadijas).
Latvian: Šais divos pētījumos vidējās absolūtās pārmaiņas CDRS-R skalā no sākumstāvokļa līdz pētījuma beigām bija 20 fluoksetīna grupā pret 11 placebo grupā (P=0,002) un 22 fluoksetīna grupā pret 15 placebo (P<0,001).
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų vidutinis absoliutus CDRS-R pokytis nuo buvusio prieš tyrimą iki vertinamosios baigties vartojant fluoksetiną20, palyginti su 11 placebo grupėje (p = 0,002) ir 22, vartojant fluoksetiną, palyginti su 15 placebo grupėje (p < 0,001).
Latvian: Efektivitāte pētījumos ar fluoksetīnu var būt atkarīga no selektīvas pacientu populācijas (kam neradās spontāna atveseļošanās 3 - 5 nedēļu laikā un kam depresija turpinājās, pieprasot izteiktu uzmanību) iekļaušanas.
Lithuanian: Fluoksetino veiksmingumas tyrimų metu galėjo priklausyti nuo parinktų pacientų populiacijos (vienas iš jų, kurį dėl depresijos reikėjo stebėti, per 3-5 savaites savaime nepasveiko).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret fluoksetīnu vai kādu citu (Piešķirtais nosaukums)® sastāvdaļu.
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluoksetinui arba bet kuriai pagalbinei (Sugalvotas pavadinimas) medžiagai.
Latvian: Ja Jums, pārtraucot terapiju, rodas simptomi, paziņojiet par to ārstam.
Lithuanian: Jeigu nutraukus gydymą jaučiate kokių nors simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.
Latvian: Beļģija: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
Lithuanian: Belgija: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly' Prancūzija: Prozac, Fluoxétine Lilly
Latvian: Divos pētījumos (HCJE un TADS) sākumdeva 10 mg/dienā pēc vienas nedēļas tika palielināta līdz 20mg/dienā, turklāt vienā pētījumā bija paredzēta iespēja devu palielināt vēl vairāk: līdz 40 mg/dienā.
Lithuanian: Atliekant du tyrimus (HCJE and TADS), vieno tyrimo metu pradinė 10 mg per parą dozė, praėjus vienai savaitei, buvo padidinta iki 20 mg per parą, o vėliau savo nuožiūra buvo didinama iki 40 mg per parą.
Latvian: Daži gadījumi, iespējams, radās neatbilstoša antidiurētiskā hormona sekrēcijas dēļ.
Lithuanian: Kai kurie atvejai gali būti susiję su antidiurezinio hormono sutrikusia sekrecija.
Latvian: Zilā laka V (E 131) Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) Titāna dioksīds (E 171) Želatīns
Lithuanian: Mėlynas dažas V (E 131) Geltonasis geležies oksidas (E 172) Titano dioksidas (E 171) Želatina
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir tādi paši simptomi.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Latvian: Fluoksetīnu plaši metabolizē polimorfiskais enzīms CYP2D6.
Lithuanian: Fluoksetino metabolizmas vyksta veikiant CYP2D6 izofermentams.
Latvian: Nav domājams, ka forsēta diurēze, dialīze, hemoperfūzija un apmaiņas transfūzija sniegs kādu guvumu.
Lithuanian: Forsuota diurezė, dializė, hemoperfuzija ir kraujo perpylimas greičiausiai būtų neveiksmingi.
Latvian: • ja Jums iepriekš bijusi patoloģiska asiņošana vai ja Jums rodas asinsizplūdumi vai neparasta asiņošana;
Lithuanian: • jeigu buvo kraujavimo sutrikimų, atsiranda mėlynių ar pasireiškia neįprastas kraujavimas;
Latvian: Pētījumā X065 sākumdeva bija 20 mg/dienā, kas zāļu nepanesības gadījumā varēja tikt ievadīta reizi divās dienās.
Lithuanian: Atliekant tyrimą X065, buvo skiriama 20 mg per dieną pradinė dozė, kuri netoleravimo atveju buvo mažinama, vartojant 20 mg kas antrą dieną.
Latvian: Lilly France S.A.S 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, Francija
Lithuanian: Lilly France S.A.S 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, Prancūzija
Latvian: Pieejams tikai ierobežots datu daudzums par terapiju ilgāk par 9 nedēļām.
Lithuanian: Ilgesnio nei 9 savaičių gydymo patirtis ribota.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par (Piešķirtais nosaukums)® lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl (Sugalvotas pavadinimas) vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Ilgstošas lietošanas (vairāk kā 24 nedēļas) efektivitāte OKT gadījumā nav pierādīta.
Lithuanian: Ilgalaikio OKS gydymo (ilgesnio nei 24 savaičių) veiksmingumas neįrodytas.
Latvian: Lielākā daļa cilvēku uzskata, ka visi simptomi, kas rodas pēc (Piešķirtais nosaukums)® lietošanas pārtraukšanas, ir viegli izteikti un izzūd dažu nedēļu laikā.
Lithuanian: Daugeliui žmonių nutraukus gydymą (Sugalvotas pavadinimas), simptomai būna lengvi ir per kelias savaites savaime išnyksta.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar triptāniem rada papildus koronāras vazokonstrikcijas un hipertensijas risku.
Lithuanian: Vartojant kartu triptanų, papildomai padidėja vainikinių kraujagyslių susiaurėjimo ir hipertenzijos rizika.
Latvian: Fluoksetīns izdalās mātes pienā.
Lithuanian: Fluoksetino prasiskverbia į motinos pieną.
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai lietojat citas zāles, kas var ietekmēt fluoksetīnu, ārsts var izlemt parakstīt Jums (Piešķirtais nosaukums)® ar mazāku devu vai ieteikt Jums to lietot pārdienās.
Lithuanian: Jeigu jums diagnozuotas kepenų veiklos sutrikimas arba vartojate vaistų, galinčių sąveikauti su fluoksetinu, gydytojas gali skirti vartoti mažesnę vaisto dozę arba nurodys vartoti (Sugalvotas pavadinimas) kas antrą parą.
Latvian: Nav noskaidrots, vai rodas ietekme uz normāla pieauguša cilvēka auguma sasniegšanu.
Lithuanian: Ar tai trukdo pasiekti normalų ūgį suaugus, nenustatyta.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 g.v.
Lithuanian: Vartojimas vaikams bei jaunesniems kaip 18 metų paaugliams
Latvian: • Aknu mazspēja: aknu mazspējas (alkohola cirozes) gadījumā, fluoksetīna un norfluoksetīna eliminācijas pusperiods palielinājās līdz attiecīgi 7 un 12 dienām.
Lithuanian: Kepenų funkcijos nepakankamumo atveju (pvz., sergant alkoholio sukelta kepenų ciroze) fluoksetino ir norfluoksetino pusinės eliminacijos laikas pailgėja atitinkamai iki 7 ir 12 dienų.
Latvian: Ja turpināt zīdīšanu, ārsts var parakstīt Jums mazāku fluoksetīna devu.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, gydytojas gali skirti vartoti mažesnę fluoksetino dozę.
Latvian: Sirds slimība: dubultmaskētos klīniskos pētījumos ar 312 pacientiem, kas lietoja fluoksetīnu, EKG netika novēroti vadīšanas traucējumi, kas radītu sirds blokādi.
Lithuanian: Klinikinių dvigubai aklu būdu atliktų tyrimų, kuriuose 312 ligonių vartojo fluoksetiną, duomenimis, laidumo sutrikimų, kurie sukeltų širdies blokadą, nenustatyta.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks apņēmās turpināt pētījumus par to, kā raksturot ietekmi uz konkrētiem juvenilu žurku uzvedības aspektiem.
Lithuanian: Dėl šios priežasties registravimo liudijimo turėtojas įsipareigojo toliau tirti poveikio žiurkių jauniklių emocinei elgsenai ypatumus.
Latvian: Fenitoīns: kombinējot ar fluoksetīnu, novērotas fenitoīna koncentrācijas pārmaiņas asinīs.
Lithuanian: Vartojant kartu su fluoksetinu, nustatyta koncentracijos kraujyje pokyčių.
Latvian: Pētījums ar juvenīlām pelēm liecināja, ka serotonīna pārnesēja inhibīcija novērš kaulu veidošanās pieaugumu.
Lithuanian: Tyrimai su jaunomis pelėmis parodė, kad serotonino pernašos slopinimas sutrikdo kaulų raidą.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar bērniem fluoksetīna terapija bija saistīta ar sārmainās fosfatāzes koncentrācijas pazemināšanos.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų duomenimis, gydymas fluoksetinu buvo susijęs su šarminės fosfatazės aktyvumo sumažėjimu.
Latvian: Pacientiem, kam ir svārstīgi krampji/epilepsija, jāizvairās no fluoksetīna lietošanas, un pacienti ar kontrolētu epilepsiju terapijas laikā rūpīgi jānovēro.
Lithuanian: Ligoniams, kurių traukulių sutrikimai ar epilepsija nestabilūs, fluoksetino vartoti negalima, o ligonių, kurių epilepsija valdoma, būklę reikia atidžiai stebėti.
Latvian: Šajā pētījumā fluoksetīns CD žurkām tiks ievadīts no 33. dienas pēc dzimšanas līdz 62. dienai pēc dzimšanas, sekas vērtējot paceltā nulles labirintā, piespiedu peldēšanas testā un ārējo trokšņa signālu inhibīcijas testā vienu reizi terapijas laikā, kā arī 2 mēnešus pēc terapijas.
Lithuanian: Šio tyrimo metu fluoksetinas duodamas Sprague-Dawley žiurkėms nuo 33 dienos iki 62 dienos po gimimo, o įvertinimai atliekami po pakelto labirinto, forsuoto plaukimo ir akustinio stimuliavimo testų, vieną kartą gydymo metu ir praėjus 2 mėnesiams po gydymo.
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādību parasti izzūd, turpinot terapiju.
Lithuanian: Minėtas šalutinis poveikis toliau vartojant vaistą dažniausiai išnyksta.
Latvian: Jāapsver uzmanīga vienlaikus lietojamā līdzekļa titrēšanas shēma un klīniskā stāvokļa novērošana.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, taikant įprastines kartu skiriamų vaistinių preparatų titravimo schemas bei stebint ligonio būklę.
Latvian: Tomēr pēc CHMP pieprasījuma un, lai turpinātu pētīt testikulārās toksicitātes mehānismus žurkām, reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita veikt jaunu pētījumu ar žurkām, kurā tiktu rūpīgāk pētīts testikulāro izpausmju mehānisms žurkām.
Lithuanian: Dėl to, CHMP reikalaujant atlikti tolesnį toksinio poveikio žiurkių sėklidėms mechanizmo tyrimą, registravimo liudijimo turėtojas sutiko atlikti naujus bandymus su žiurkėmis, skirtus tolesniam toksinio poveikio žiurkių sėklidėms mechanizmo tyrimui.
Latvian: Kas ir (Piešķirtais nosaukums)® un kādam nolūkam to lieto Pirms (Piešķirtais nosaukums)® lietošanas Kā lietot (Piešķirtais nosaukums)®
Lithuanian: Kas yra (Sugalvotas pavadinimas) ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant (Sugalvotas pavadinimas) Kaip vartoti (Sugalvotas pavadinimas) Galimas šalutinis poveikis
Latvian: Kombinācijas, ko neiesaka lietot: MAOI-A (skatīt apakšpunktu 4.3)
Lithuanian: Rekomenduojama kartu nevartoti: MAO A inhibitorių (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Runājot par pašnāvniecisku uzvedību, CHMP secināja, ka esošie brīdinājumi informācijā par produktu jau brīdina ārstus un vecākus par nepieciešamību rūpīgi kontrolēt pacientus, lai konstatētu pašnāvniecisku uzvedību, tieksmi sev kaitēt vai naidīguma rašanos, jo īpaši terapijas sākumā.
Lithuanian: Polinkio į savižudybę klausimu CHMP padarė išvadą, kad šiuo metu į informaciją apie preparatą įtraukti įspėjimai pakankamai gerai informuoja gydytojus ir tėvus apie būtinybę atidžiai stebėti pacientus ir atkreipti dėmesį į tai, ar neatsiranda savižudiško elgesio, polinkio į savęs žalojimą ar priešiškumo apraiškų, ypač gydymo pradžioje.
Latvian: Piparmētru garšas piedeva (satur 0,23% spirta)
Lithuanian: Mėtų skonio medžiaga (sudėtyje yra 0,23% alkoholio) Išgrynintas vanduo
Latvian: • ja Jums ir cukura diabēts(ārstam varbūt vajadzēs pielāgot insulīna vai citu pretdiabēta līdzekļu devu);
Lithuanian: • jeigu sergate diabetu, nes gydytojui gali tekti keisti insulino arba kitų vaistų nuo diabeto dozę;
Latvian: Izskatījusi visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstiski un mutiski iesniegtos datus, CHMP ieteica reģistrācijas apliecības nosacījumos pieļaut atšķirības atbilstošos zāļu aprakstos, marķējumā un lietošanas pamācībās.
Lithuanian: Apsvarstęs visus gautus duomenis, kuriuos registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštu ir žodžiu, CHMP rekomendavo patvirtinti registravimo liudijimų sąlygų pakeitimus, kurių preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir informaciniai lapeliai yra pateikti III priede.
Latvian: Terapija jāsāk un jākontrolē speciālista uzraudzībā.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir ligonį gydyti galima tik prižiūrint specialistui.
Latvian: Ja fluoksetīnu lieto vienlaikus ar litiju, nepieciešama rūpīgāka un biežāka klīniska kontrole.
Lithuanian: Jeigu fluoksetino vartojama kartu su ličio preparatais, reikia dažniau ir atidžiau vertinti ligonio būklę.
Latvian: Koncentrācija līdzsvara stāvoklī pēc ilgstošas lietošanas ir līdzīgai koncentrācijai, kas rodas pēc 4 - 5 nedēļām.
Lithuanian: Po ilgalaikio vartojimo pusiausvyros apykaitos koncentracijos plazmoje būna panašios, kaip 4-5 vartojimo savaitę.
Latvian: • flekainīdu vai enkainīdu (zāles sirdsdarbības traucējumiem), karbamazepīnu (epilepsijai) un tricikliskiem antidepresantiem (piemēram, imipramīnu, dezipramīnu vai amitriptilīnu): tā kā (Piešķirtais nosaukums)® var iespējami mainīt šo zāļu koncentrāciju asinīs, ārstam varbūt vajadzēs mazināt to devu, lietojot vienlaikus ar (Piešķirtais nosaukums)®;
Lithuanian: • flekainidas ar enkainidas (gydomi širdies sutrikimai), karbamazepinas (gydoma epilepsija), tricikliai antidepresantai (pvz.: imipraminas, dezipraminas, amitriptilinas), nes (Sugalvotas pavadinimas) gali keistis minėtų vaistų koncentraciją kraujyje. Jeigu kartu vartojama (Sugalvotas pavadinimas), gydytojui gali tekti sumažinti minėtų vaistų dozę;
Latvian: Fluoksetīnu var lietot vienreizējas devas vai dalītu devu veidā, ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
Lithuanian: Galima išgerti fluoksetino dozę vieną kartą per parą arba lygiomis dalimis per kelis kartus, valgant ar nevalgius.
Latvian: Koncentrācija līdzsvara stāvoklī ir atkarīga no ķermeņa masas un ir lielāka bērniem ar mazāku ķermeņa masu (skatīt apakšpunktu 4.2 "Devas un lietošanas veids").
Lithuanian: Pusiausvyros apykaitos koncentracijos plazmoje priklauso nuo kūno svorio ir būna didesnės mažiau sveriančių vaikų organizme (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: • CHMP piekrita, ka informācijā par zālēm ir jāpastiprina atbilstoši brīdinājumi, lai informētu ārstus un vecākus par nepieciešamību kontrolēt pacientus, lai konstatētu ar augšanu, attīstību pubertātes laikā, naidīgumu un ar pašnāvniecisku uzvedību saistītas izpausmes;
Lithuanian: • CHMP patvirtino, kad informacijoje apie preparatą turi būti sustiprinti atitinkami įspėjimai, informuojantys gydytojus ir tėvus apie būtinybę stebėti pacientus ir atkreipti dėmesį į tai, ar neatsiranda augimo, sėklidžių vystymosi sutrikimų, priešiško ir į savižudybę linkusio elgesio apraiškų,
Latvian: II PIELIKUMS EMEA IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS IZMAIŅĀM ZĀĻU APRAKSTOS, MARĶĒJUMĀ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀS
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ BEI ŽENKLINIMO IR INFORMACINIŲ LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
Latvian: Nesakošļājiet kapsulas.
Lithuanian: Kapsulių kramtyti negalima.
Latvian: Fluoksetīna terapijas laikā radās hipoglikēmija un pēc terapijas pārtraukšanas attīstījās hiperglikēmija.
Lithuanian: Vartojant fluoksetiną pasireiškė hipoglikemija, o nutraukus gydymą - hiperglikemija.
Latvian: Retos gadījumos novērotas plaušu slimības (tostarp dažādas histopatoloģijas iekaisuma procesi un/vai fibroze).
Lithuanian: Plaučių sutrikimai (įskaitant įvairaus histopatologinio vaizdo uždegiminius procesus ir (arba) fibrozę) buvo reti.
Latvian: Juvenīlas toksikoloģijas pētījumā ar CD žurkām, lietojot pēc dzimšanas no 21. līdz 90. dienai 30 mg/kg fluoksetīna hidrohlorīda dienā, radās neatgriezeniska sēklinieku deģenerācija un nekroze, epididimālā epitēlija vakuolizācija, mātīšu reproduktīvās sistēmas nenobriedums un neaktivitāte un mazināta auglība.
Lithuanian: Toksinio poveikio su jaunomis CD žiurkėmis duomenimis, 30 mg/kg kūno svorio fluoksetino hidrochlorido dozė per parą 21-90 parą po atsivedimo sukėlė negrįžtamą sėklidžių degeneraciją ir nekrozę, antsėklidžio epitelio vakuolizaciją, patelių dauginimosi organų nesubrendimą ir neveiklumą bei vislumo sumažėjimą.
Latvian: MAOI piemēri ir nialamīds, iproniazīds, selegelīns, moklobemīds, fenelzīns, tranilcipromīns, izokarboksazīds un toloksatons.
Lithuanian: MAO inhibitoriai yra tokie vaistai: nialamidas, iproniazidas, selegelinas, moklobemidas, fenelzinas, tranilciprominas, isokarboksazidas, toloksatonas.
Latvian: Stratificēta analīze atbilstoši bērnu un pusaudžu vecumam parādīja, ka zāļu iedarbība abās grupās ir vienāda.
Lithuanian: Pagal amžių suskirstytų vaikų ir paauglių būklės analizė neparodė poveikio stiprumo skirtumų tarp šių dviejų grupių.
Latvian: Tādēļ, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem, jāievēro tāda pat piesardzība, kā ārstējot pacientus ar smagu depresiju.
Lithuanian: Gydant ligonius, kurie serga kitokiais psichikos sutrikimais, reikia laikytis tokių pat atsargumo priemonių, kaip ir gydant ligonius, kuriems diagnozuotas didžiosios depresijos sutrikimas.
Latvian: Klīniskais vērtējums par fluoksetīna ietekmi uz dzimumnobriešanu
Lithuanian: Fluoksetino poveikio lytiniam brendimui klinikinis įvertinimas
Latvian: Devas virs 80 mg dienā nav sistemātiski pētītas.
Lithuanian: Didesnių kaip 80 mg paros dozių vartojimas išsamiai neištirtas.
Latvian: Tomēr CHMP pieprasīja, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks veiktu papildu pētījumu ar jaunām žurkām, lai izvērtētu hipotalāma-hipofīzes-gonādu (HPG) ass neirohormonālo statusu jaunu vīrišķā un sievišķā dzimuma žurku dzimumnobriešanas laikā.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju, CHMP pareikalavo, kad registravimo liudijimo turėtojas atliktų papildomus žiurkių jauniklių tyrimus ir įvertintų pagumburio, hipofizio ir lytinių liaukų (PHL) sistemos neurohormoninę būklę abiejų lyčių žiurkių jauniklių lytinio brendimo metu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Piešķirtais nosaukums
Lithuanian: Registracijos liudijimo turėtojas Sugalvotas pavadinimas
Latvian: Svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot zāles.
Lithuanian: Vaistą vartoti labai svarbu.
Latvian: • Paņemiet līdzi (Piešķirtais nosaukums)® pudeli, ja tas iespējams.
Lithuanian: • Jeigu galite, pasiimkite su savimi (Sugalvotas pavadinimas) butelį.
Latvian: • Nelietot (Piešķirtais nosaukums)® pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Lithuanian: • Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, (Sugalvotas pavadinimas) vartoti negalima.
Latvian: Šī atšķirība lielā mērā tika skaidrota ar ķermeņa masas starpību.
Lithuanian: Šis skirtumas daugiausia priklauso nuo svorio.
Latvian: Neraugoties uz to, ārsts var parakstīt (Piešķirtais nosaukums)® pacientiem līdz 18 g.v. kombinācijā ar psiholoģisku terapiju vidēji smagas līdz smagas depresijas epizodes ārstēšanai, ja viņš to uzskata par nepieciešamu pacientam.
Lithuanian: Visgi gydytojas gali skirti vartoti (Sugalvotas pavadinimas) kartu su psichoterapija jaunesniems kaip 18 metų ligoniams, sergantiems sunkiu didžiosios depresijos epizodu, jeigu nusprendžia, kad toks gydymas ligoniui geriausias.
Latvian: Nav informācijas par to, vai šī ietekme bija atgriezeniska.
Lithuanian: Ar šis poveikis grįžtamas, nenustatyta.
Latvian: Terapeitisks efekts radās, lietojot 20 mg dienā, bet pie lielākām devām (40 vai 60 mg dienā) novēroja labākas atbildes reakcijas rašanos.
Lithuanian: Gydomasis poveikis nustatytas vartojant 20 mg paros dozę, bet didesnės dozės (40 mg ar 60 mg per parą) atsaką sukėlė dažniau.
Latvian: • Ja Jums rodas izsitumi vai alerģiskas reakcijas, piemēram, nieze, pietūkušas lūpas/mēle vai sēkšana/elpas trūkums, uzreiz pārtrauciet lietot kapsulas un nekavējoties paziņojiet savam ārstam.
Lithuanian: • Jeigu išbėrė arba atsirado alerginė reakcija, pavyzdžiui, niežulys, lūpų ar veido patinimas, švokštimas ar dusulys, tučtuojau nutraukite kapsulių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Pirmajā pētījumā, lietojot nepārtraukti 20 mg dienā 6 ciklu laikā, tika novērota primārā efektivitātes raksturlieluma (aizkaitināmība, trauksme un disforija) uzlabošanās.
Lithuanian: Pirmojo pastovaus 20 mg dozės vartojimo šešis ciklus tyrimo duomenimis, nustatytas pirminių veiksmingumo rodmenų (dirglumo, nerimo, disforijos) pagerėjimas.
Latvian: CYP2D6 izoenzīms: tā kā fluoksetīna (tāpat kā triciklisko antidepresantu un citu selektīvo serotonīna antidepresantu) metabolismā piedalās aknu citohroma CYP2D6 izoenzīma sistēma, vienlaikus lietošana kopā ar zālēm, ko metabolizē šī enzīmu sistēma, arī var radīt zāļu mijiedarbību.
Lithuanian: Fluoksetino, kaip ir triciklių antidepresantų bei kitų selektyvių serotonino antidepresantų, metabolizme dalyvauja kepenų citochromo CYP2D6 izofermentai, taigi gydant šiuo vaistiniu preparatu kartu su kitais preparatais, kurie metabolizuojami veikiant šiems izofermentams, gali pasireikšti sąveika.
Latvian: CHMP atzina, ka izvērtētie dati par fluoksetīnu ļauj secināt, ka šīs zāles ir iedarbīgas bērniem un pusaudžiem ar mērenām vai smagām klīniskās depresijas epizodēm.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad įvertinti duomenys apie fluoksetiną parodė, jog šis vaistas veiksmingas gydant vaikų ir paauglių vidutinio sunkumo ir sunkius didžiosios depresijos epizodus.
Latvian: Daži klīniskie ārsti atbalsta vienlaikus biheviorālo psihoterapiju tiem pacientiem, kam ir labi rezultāti pēc farmakoterapijas.
Lithuanian: Kai kurie gydytojai siūlo kartu taikyti ir elgesio psichoterapiją tiems ligoniams, kurie gerai reaguoja į gydymą vaistiniais preparatais.
Latvian: Bulimia nervosa: īslaicīgos (līdz 16 nedēļas ilgos) pētījumos ambulatoriem pacientiem, kas atbilda bulimia nervosa DSM-III-R kritērijiem, 60 mg fluoksetīna dienā tika pierādīta daudz lielāka efektivitāte par placebo pārmērīgas ēšanas un organisma attīrīšanās aktivitātes mazināšanā.
Lithuanian: Trumpalaikiais (trumpesniais nei 16 savaičių) ambulatorinių ligonių, atitinkančių DSM-III R nervinės bulimijos kriterijus, tyrimų duomenimis, 60 mg fluoksetino paros dozė buvo daug veiksmingesnė nei placebas, mažinant persivalgymą ir žarnyno valymą.
Latvian: Hiponatriēmija: hiponatriēmija (tostarp nātrija koncentrācija serumā < 110 mmol/l) novērota reti un bija atgriezeniska pēc fluoksetīna lietošanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Retai nustatyta hiponatremija (įskaitant mažesnę kaip 110 mmol/l natrio koncentraciją serume), kuri sunormalėjo nutraukus fluoksetino vartojimą.
Latvian: Pēc klīniskas lietošanas ziņots arī par izolētiem aizkavētas augšanas gadījumiem.
Lithuanian: Remiantis klinikine patirtimi, nustatyti pavieniai augimo sulėtėjimo atvejai.
Latvian: Noslēgumā ir jāmin, ka vēl aizvien pastāv bažas par fluoksetīnu saņēmušo bērnu un pusaudžu augšanu, dzimimnobriešanu, naidīgumu un pašnāvniecisku uzvedību.
Lithuanian: Apibendrinant galima teigti, kad išlieka tam tikras susirūpinimas dėl vaikų ir paauglių, gydomų fluoksetinu, augimo, sėklidžių vystymosi ir priešiško bei linkusio į savižudybę elgesio.