FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Tremfya je k dispozici v balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení, které obsahuje 2 (2 balení po 1) předplněné injekční stříkačky.
Slovak: Tremfya je dostupná v balení obsahujúcom jednu naplnenú injekčnú striekačku a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 (2 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky.
Czech: Guselkumab je lidská monoklonální protilátka (mAb) IgG1λ, která se s vysokou specificitou a afinitou selektivně váže na protein interleukin 23 (IL-23).
Slovak: IgG1λ, ktorá sa selektívne viaže na proteín interleukín 23 (IL-23) s vysokou špecifickosťou a afinitou.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o jinou.
Slovak: Ak si nie ste istý, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o náhradu.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA VÝROBU BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ AKTÍVNEJ LÁTKY
Czech: Poruchy imunitního systému méně časté hypersenzitivita
Slovak: Poruchy imunitného systému
Czech: TEXT NA ŠTÍTKU PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (100 mg)
Slovak: NÁLEPKA NA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE (100 mg)
Czech: V kontrolním okénku zkontrolujte tekutinu
Slovak: Skontrolujte tekutinu v okienku
Czech: V takovém případě budete o injikování přípravku Tremfya proškolen(a).
Slovak: V tomto prípade dostanete príslušné školenie ako si podať injekčne Tremfyu.
Czech: Píst uvolněte
Slovak: Stlačte piest
Czech: Zvolte místo k podání injekce
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie
Czech: Před použitím vyjměte krabičku z chladničky a předplněnou injekční stříkačku v ní ponechte a vyčkejte 30 minut, aby se ohřála na pokojovou teplotu.
Slovak: Pred použitím vyberte škatuľu z chladničky a naplnenú injekčnú striekačku nechajte vo vnútri škatule a nechajte ju dosiahnuť izbovú teplotu tým, že počkáte 30 minút.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku před použitím ponechte v krabičce a nechte ji stát na rovné ploše při pokojové teplotě nejméně 30 minut.
Slovak: Nechajte naplnenú injekčnú striekačku v škatuli a nechajte ju postáť na rovnom povrchu pri izbovej teplote najmenej 30 minút pred použitím.
Czech: Dodává se v krabičce obsahující jednu jednodávkovou injekční stříkačku a ve vícečetném balení, které obsahuje 2 (2 balení po 1) jednodávkové předplněné injekční stříkačky.
Slovak: Dodáva sa v škatuli obsahujúcej jedno naplnené injekčné pero na jednorazové použitie a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 (2 balenia po 1) naplnené injekčné perá na jednorazové použitie.
Czech: Před použitím vyjměte krabičku z chladničky a předplněné pero v ní ponechte a vyčkejte 30 minut, aby se ohřálo na pokojovou teplotu.
Slovak: Pred použitím vyberte škatuľu z chladničky a naplnené injekčné pero nechajte vo vnútri škatule a nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu tým, že počkáte 30 minút.
Czech: p < 0,001 pro srovnání guselkumabu a placeba ohledně koprimárních kritérií hodnocení.
Slovak: 0,001 pre porovnanie guselkumabu a placeba s ohľadom na koprimárne cieľové ukazovatele.
Czech: Pokud předplněné pero upadlo po odstranění krytky, nepoužívejte jej.
Slovak: Nepoužívajte naplnené injekčné pero, ak spadne po odstránení krytu.
Czech: Jak se přípravek Tremfya používá
Slovak: Ako používať Tremfyu
Czech: Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Czech: Kožní řasu uvolněte a ruku přendejte Volnou rukou uchopte tělo injekční stříkačky.
Slovak: Použite voľnú ruku na uchopenie tela injekčnej striekačky.
Czech: p < 0,001 pro srovnání guselkumabu a adalimumabu ohledně hlavních sekundárních kritérií hodnocení.
Slovak: 0,001 pre porovnanie guselkumabu a adalimumabu s ohľadom na hlavné sekundárne cieľové ukazovatele.
Czech: Rozdíl: -0,42 [-0,82; -0,02]
Slovak: Rozdiel: -0,42 [-0,82; -0,02]
Czech: V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má zvážiť vhodnosť vedenia vozidiel.
Czech: Rozdíl: -0,01 [-0,14; 0,11]
Slovak: Rozdiel: -0,01 [-0,14; 0,11]
Czech: Poměr: 3,81 [2,40; 6,05]
Slovak: Pomer: 3,81 [2,40; 6,05]
Czech: • místní reakce rozšířené na další části těla
Slovak: • reakcie v mieste podania rozšírené do iných častí tela
Czech: Všechny příčiny úmrtí
Slovak: Všetky prípady úmrtí
Czech: Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:
Slovak: Prejavy závažnej alergickej reakcie sú:
Czech: Léčba IDeg 0,6 jednotek/kg
Slovak: Liečba IDeg 0,6 jednotky/kg
Czech: Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného ketoacidóza.
Slovak: Tieto prejavy môžu poukazovať na veľmi závažný stav nazývaný ketoacidóza.
Czech: Pokud máte pochybnosti, aplikujte si plnou dávku pomocí nového pera.
Slovak: Ak máte pochybnosti, podajte si celú dávku pomocou nového pera.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat odděleně
Slovak: Časť multibalenia sa nemôže predávať samostatne.
Czech: Dávkovací tlačítko s hladkým povrchem
Slovak: Dávkovacie tlačidlo s hladkým povrchom
Czech: • růstový hormon při nedostatku růstového hormonu
Slovak: • rastový hormón pri nedostatku rastového hormónu
Czech: Zvláštní pozornost věnujte následujícím okolnostem:
Slovak: Zvláštnu pozornosť venujte nasledovnému:
Czech: Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení motorového vozidla nebo obsluhování strojů).
Slovak: Táto skutočnosť vytvára riziko v situáciách, ktoré si vyžadujú mimoriadnu pozornosť (napr. pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov).
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu.
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak používate viac typov inzulínu.
Czech: • kdy si kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete vyšší nebo nižší dávku.
Slovak: • kedy kontrolovať hladinu cukru v krvi a či potrebujete vyššiu alebo nižšiu dávku.
Czech: Neaplikujte jej do žíly nebo svalu.
Slovak: Nepodávajte ho do žily alebo do svalu.
Czech: Pacienti musí být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení.
Slovak: Pacienti musia byť poučení o opatreniach, ako zabrániť vzniku hypoglykémie pri vedení vozidiel.
Czech: Nicméně pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit.
Slovak: Pacientova schopnosť koncentrácie, ako aj reakčná schopnosť však môže byť znížená v dôsledku hypoglykémie.
Czech: Rozdíl: 0,04 [-0,11; 0,19]
Slovak: Rozdiel: 0,04 [-0,12; 0,20]
Czech: Vznik protilátek byl zřídkavý a neměl klinický význam.
Slovak: Vznik protilátok bol zriedkavý a nemal žiadny klinický dopad.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití jednou osobou.
Slovak: Tento liek je určený na použitie len pre jednu osobu.
Czech: Geriatričtí pacienti ≥65 let
Slovak: Geriatrickí pacienti ≥ 65 rokov
Czech: Tresiba pomáhá vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi.
Slovak: Tresiba pomáha telu znižovať hladinu cukru v krvi.
Czech: Neočekávají se žádné metabolické účinky na kojeného novorozence/dítě.
Slovak: Neočakáva sa žiaden metabolický účinok u dojčených novorodencov/dojčiat.
Czech: Se svým lékařem se dohodnete na následujícím:
Slovak: Spolu so svojím lekárom sa dohodnete:
Czech: Noční
Slovak: Nočná
Czech: Tento léčivý přípravek nemá žádný či má jen nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Přípravek Tresiba je třeba dávkovat dle individuálních potřeb pacienta.
Slovak: Tresiba sa má dávkovať v súlade s individuálnymi potrebami pacienta.
Czech: Na špičce jehly může zůstat malá vzduchová bublina, kterou si však neaplikujete.
Slovak: Na hrote ihly môže zostať malá vzduchová bublina, ktorú však injekciou nepodáte.
Czech: Otok kloubů: Když začnete lék používat, vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo.
Slovak: Opuchy okolo kĺbov: Keď prvýkrát začnete používať svoj liek, telo môže zadržiavať viac vody, ako by malo.
Czech: Větev s přípravkem Tresiba zahrnovala 43 dětí ve věku 1-5 let, 70 dětí ve věku 6-11 let a 61 dospívajících ve věku 12-17 let.
Slovak: Tresiba bolo zahrnutých 43 detí vo veku 1-5 rokov, 70 detí vo veku 6-11 rokov a 61 dospievajúcich vo veku 12-17 rokov.
Czech: • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) k léčbě některých potíží se srdcem nebo vysokého krevního tlaku.
Slovak: • inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) na niektoré problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.
Czech: Konec léčby
Slovak: Koniec liečby
Czech: N: počet subjektů s první příhodou potvrzenou EAC po dobu trvání studie.
Slovak: N: Počet jedincov s prvou príhodou potvrdenou EAC počas skúšania.
Czech: Výsledky analýz jednotlivých podskupin (např. pohlaví, trvání diabetu, skupina dle CV rizika a dle předchozího inzulinového režimu) byly v souladu s primární analýzou.
Slovak: Výsledky analýzy podskupín (napr. pohlavie, trvanie diabetu, kardiovaskulárna riziková skupina a predchádzajúci inzulínový režim) bol v súlade s primárnou analýzou.
Czech: • Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit vaši potřebu inzulinu.
Slovak: Ak chcete zmeniť svoj zvyčajný spôsob stravovania, overte si to najprv u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, pretože zmena stravovania môže zmeniť potrebu inzulínu.
Czech: %: Procento subjektů s první příhodou potvrzenou EAC, vztaženo k počtu randomizovaných subjektů.
Slovak: %: Percento jedincov s prvou príhodou potvrdenou EAC v pomere k počtu randomizovaných jedincov.
Czech: Přípravek Tresiba, který byl zmražen, nesmí být použit.
Slovak: Tresiba, ktorá bola zmrazená, sa nesmie použiť.
Czech: Tabulka 2 Výsledky metaanalýzy hypoglykemie
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky metaanalýzy hypoglykémie
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat intramuskulárně, neboť po takovém podání může dojít ke změnám absorpce.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať intramuskulárne, keďže takéto podávanie môže zmeniť jej absorpciu.
Czech: CV: intraindividuální koeficient variability v %
Slovak: KV: koeficient variácie v rámci jednotlivých pacientov v %
Czech: Počítadlo dávky ukazuje počet jednotek bez ohledu na sílu a při převodu pacienta na novou sílu se neprovádí žádná konverze dávkování.
Slovak: Počítadlo dávky ukazuje počet jednotiek bez ohľadu na silu a pri zmene liečby pacienta na novú silu sa nemá uskutočňovať konverzia dávky.
Czech: Příhody od 16. týdne v každém léčebném období
Slovak: Epizódy od 16. týždňa v každom období liečby
Czech: • Vždy s sebou noste další pero a nové jehly pro případ ztráty či poškození.
Slovak: Vždy so sebou noste jedno pero navyše a nové ihly, pre prípad straty alebo poškodenia.
Czech: To je zvláště důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie nebo kteří mají časté epizody hypoglykemie.
Slovak: Zvlášť dôležité je to u pacientov, ktorí si nedostatočne uvedomujú, alebo si neuvedomujú varovné signály hypoglykémie alebo ktorí mávajú časté epizódy hypoglykémie.
Czech: Proto se pacientům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s obsahem cukru.
Slovak: Preto sa odporúča, aby diabetik mal vždy pri sebe potraviny obsahujúce cukor.
Czech: Udržovací období
Slovak: Udržiavacie obdobie
Czech: Použití u starších osob (≥65 let)
Slovak: Použitie u starších osôb (≥65 rokov)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách plánu riadenia rizík.
Czech: Ustálený stav nastane po 2-3 dnech aplikace přípravku.
Slovak: Ustálený stav sa dostaví po 2 - 3 dňoch podávania lieku.
Czech: • thiazidy k léčbě vysokého krevního tlaku nebo pokud vaše tělo zadržuje příliš velké množství vody (retence vody)
Slovak: • tiazidy na liečbu vysokého krvného tlaku alebo ak telo zadržiava príliš veľa vody (retencia vody).
Czech: 52 týdnů léčby
Slovak: 52 týždňov liečby
Czech: Inzulin detemir1
Slovak: Inzulín detemir1
Czech: • Odšroubujte jehlu a opatrně ji zlikvidujte.
Slovak: Odskrutkujte ihlu a opatrne ju zlikvidujte.
Czech: • Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.
Slovak: • ak inzulín nie je číry a bezfarebný.
Czech: Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tresiba u následujících skupin:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Tresiba v nasledujúcich prípadoch:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku byly prokázány v dlouhodobé klinické studii u dětí ve věku od 1 roku až do věku < 18 let.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa dokázali v dlhodobých štúdiách s deťmi vo veku od 1 do 18 rokov.
Czech: Starší osoby (≥65 let)
Slovak: Staršie osoby (≥65 rokov)
Czech: Co je přípravek Tresiba a k čemu se používá
Slovak: Čo je Tresiba a na čo sa používa
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi.
Czech: Velikosti balení jsou 5 a 10 zásobních vložek.
Slovak: Veľkosť balenia je 5 alebo 10 náplní.
Czech: Přípravek Tresiba nesmí být použit v případě, že roztok není čirý a bezbarvý.
Slovak: Tresiba sa nesmie použiť, ak roztok nie je číry a bezfarebný.
Czech: • Zaveďte jehlu pod kůži, jak vám ukázal váš lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Zaveďte si ihlu do kože, ako vám ukázal lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Poločas přípravku Tresiba je přibližně 25 hodin, nezávisle na dávce.
Slovak: Tresiba je približne 25 hodín nezávisle od dávky.
Czech: • V inzulinových infuzních pumpách.
Slovak: • v inzulínových infúznych pumpách.
Czech: Tento léčivý přípravek lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku (viz bod 5.1).
Slovak: Tento liek môžu používať dospievajúci a deti od 1 roka (pozri časť 5.1).
Czech: Nefatální cévní mozková příhoda
Slovak: Nefatálna cievna mozgová príhoda Nefatálny IM
Czech: Je třeba postupovat podle detailního návodu přiloženého k předplněnému peru.
Slovak: Musí sa dodržiavať podrobný návod priložený k naplnenému peru.
Czech: • Pokud jsou zásobní vložka nebo používaný aplikátor poškozené.
Slovak: • ak je náplň alebo pomôcka, ktorú používate poškodená.
Czech: Trvání účinku přípravku Tresiba je delší než 42 hodin v rozmezí terapeutické dávky.
Slovak: Trvanie účinku lieku Tresiba je viac ako 42 hodín v rozsahu liečebnej dávky.
Czech: Neexistuje žádný klinicky relevantní rozdíl ve farmakodynamice tohoto léčivého přípravku mezi staršími a mladšími dospělými pacienty.
Slovak: Neexistuje žiadny klinicky významný rozdiel vo farmakodynamických účinkoch tohto lieku medzi staršími a mladšími pacientmi.
Czech: • hormony štítné žlázy při problémech se štítnou žlázou
Slovak: • hormóny štítnej žľazy na problémy so štítnou žľazou
Czech: Noční závažné2
Slovak: Nočná závažná2
Czech: V případě, že nemůžete dodržet pravidelný rozvrh dávkování, můžete změnit dobu podání dávky, jelikož přípravek Tresiba má dlouhodobý účinek na snížení hladiny cukru v krvi (viz bod 3 „Flexibilní čas podání").
Slovak: V prípadoch, keď nemôžete dodržať pravidelnú dávkovaciu schému, môžete zmeniť čas podávania, pretože Tresiba má dlhodobý účinok na znižovanie hladiny cukru v krvi (pozri časť 3 „Flexibilný čas dávkovania").
Czech: Jako u ostatních bazálních inzulinových přípravků může prodloužený účinek přípravku Tresiba opozdit zotavení se z hypoglykemie.
Slovak: Tak ako v prípade iných bazálnych inzulínov, predĺžený účinok lieku Tresiba môže oddialiť zotavenie sa z hypoglykémie.
Czech: Tento léčivý přípravek je bazální inzulin určený k subkutánnímu podání jednou denně kdykoli v průběhu dne, přednostně ve stejnou denní dobu.
Slovak: Tento liek je bazálny inzulín na subkutánne podávanie raz denne kedykoľvek v priebehu dňa, najlepšie každý deň v tom istom čase.
Czech: • glukokortikoidy jako např. „kortizon" k léčbě zánětů
Slovak: • glukokortikoidy, napríklad „kortizón" na liečbu zápalov
Czech: Pokud zjistíte, že jste si zapomněl(a) vzít předchozí dávku ve chvíli, kdy je čas si vzít další pravidelnou dávku, neaplikujte si dávku dvojitou, ale pokračujte v režimu aplikace dávky jednou denně.
Slovak: Ak zistíte, že ste vynechali predchádzajúcu dávku, a už je čas na nasledujúcu pravidelnú naplánovanú dávku, nepodajte si dvojitú dávku, ale vráťte sa k režimu dávkovania jedenkrát denne.
Czech: Není známo, zda se inzulin degludek vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa inzulín degludek vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: V obou léčených větvích byl u dětí ve věku 6-11 let početně vyšší výskyt potvrzených hypoglykemických příhod než u ostatních věkových skupin.
Slovak: V oboch liečebných skupinách, mali deti vo veku 6-11 rokov numericky vyšší výskyt potvrdených hypoglykémií, ako iné vekové skupiny.
Czech: Účelem edukačního balíčku je zvýšit povědomí o uváděné nové síle inzulinu na evropský trh a popsat klíčové rozdíly v designu obalů a předplněných per, aby se tak minimalizovalo riziko chyb v medikaci a záměny mezi dvěma odlišnými silami přípravku Tresiba.
Slovak: Edukačný balík je zameraný na zvýšenie povedomia o zavedení novej sily inzulínu na Európsky trh a popisuje kľúčové rozdiely v dizajne balení a naplnených pier, aby sa minimalizovalo riziko omylu v liečbe a zámeny dvoch rôznych síl lieku Tresiba.
Czech: Sitagliptin2
Slovak: Sitagliptín2
Czech: Celková expozice po podání jedné dávky byla však u dětí a dospívajících vyšší než u dospělých s diabetem mellitem 1. typu.
Slovak: Celková expozícia po podaní jednej dávky bola však vyššia u detí a dospievajúcich, ako u dospelých s diabetom 1. typu.
Czech: Oktreotid a lanreotid: používané k léčbě vzácných stavů zahrnujících příliš vysokou hladinu růstového hormonu (akromegalie).
Slovak: Oktreotid a lanreotid - používajú sa na liečbu zriedkavého ochorenia zahŕňajúceho príliš veľké množstvo rastového hormónu (akromegália).
Czech: Nebyly zjištěny rozdíly ve farmakokinetice inzulinu degludek mezi staršími a mladšími dospělými pacienty, mezi rasami nebo mezi zdravými subjekty a pacienty s poruchou ledvin nebo jater.
Slovak: Nie sú žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach inzulínu degludeku medzi staršími a mladšími dospelými pacientmi, medzi rasami ani medzi zdravými osobami a pacientmi s poškodením obličiek alebo pečene.
Czech: K tomu může dojít v důsledku potřeby změnit dávkování nebo načasování vašich injekcí inzulinu, jídla nebo cvičení.
Slovak: Je to preto, že môže byť potrebné zmeniť dávkovanie alebo čas podávania inzulínových injekcií, jedla alebo cvičenia.
Czech: Pokud budete dál injekce podávat do stejného místa, tyto reakce se mohou stávat závažnějšími a ovlivňovat množství léku aplikovaného perem.
Slovak: Ak si budete naďalej podávať injekciu na to isté miesto, tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími a môžu ovplyvniť množstvo lieku, ktoré telo získava z pera.
Czech: Přesnou nadměrnou dávku inzulinu nelze definovat.
Slovak: Predávkovanie inzulínom nie je možné presne definovať.
Czech: Úprava dávky může být nutná v případě, že je pacient vystaven zvýšené fyzické námaze, mění svou obvyklou dietu nebo po dobu souběžně probíhajícího onemocnění.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná pri zvýšenej fyzickej námahe pacienta, zmene obvyklých stravovacích návykov alebo počas sprievodného ochorenia.
Czech: Pokud je tato kombinace použita, musí být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém.
Slovak: Ak sa používa táto kombinácia, majú sa u pacientov sledovať prejavy a príznaky zlyhávania srdca, zvýšenie telesnej hmotnosti a edémy.
Czech: Přípravek Tresiba s alkoholem
Slovak: Tresiba a alkohol
Czech: V situacích, kdy není aplikace ve stejnou denní dobu možná, umožňuje přípravek Tresiba flexibilitu v načasování podávání inzulinu (viz bod 5.1).
Slovak: V prípadoch, keď podávanie v rovnakom čase v rámci dňa nie je možné, umožňuje Tresiba flexibilitu času podávania inzulínu (pozri časť 5.1).
Czech: U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Slovak: U niektorých pacientov s dlhodobým ochorením na diabetes 2. typu a ochorením srdca alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju zlyhávania srdca.
Czech: Doporučovaná počáteční denní dávka je 10 jednotek, následovaná individuálními úpravami dávek.
Slovak: Odporúčaná počiatočná denná dávka je 10 jednotiek s následnou individuálnou úpravou dávkovania.
Czech: Přípravek Tresiba je k dispozici ve dvou silách.
Slovak: Tresiba je dostupná v dvoch silách.
Czech: Celkový
Slovak: Celková
Czech: Farmakokinetické vlastnosti inzulinu degludek u dětí (1-11 let) a dospívajících (12-18 let) v ustáleném stavu byly shledány jako srovnatelné s farmakokinetickými vlastnostmi pozorovanými u dospělých s diabetem mellitem 1. typu.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti inzulínu degludeku u detí (1-11 rokov) a dospievajúcich (12-18 rokov) boli v ustálenom stave porovnateľné s výsledkami pozorovanými u dospelých s diabetom 1. typu.
Czech: 26 týdnů léčby
Slovak: 26 týždňov liečby
Czech: • Také si prosím přečtěte příručku, která se dodává s aplikátorem inzulinu.
Slovak: Prosím prečítajte si tiež návod, ktorý je priložený k pomôcke na podávanie inzulínu.
Czech: Předmětem primární analýzy byl čas od randomizace do prvního výskytu závažné nežádoucí kardiovaskulární příčiny (MACE) sestávající z 3 složek definovaných jako úmrtí z kardiovaskulární příčiny, nefatální infarkt myokardu či nefatální cévní mozková příhoda (3složková MACE).
Slovak: Primárnou analýzou bol čas od randomizácie do prvého výskytu 3-komponentej závažnej nežiaducej kardiovaskulárnej príhody (MACE) definovanej ako kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda.
Czech: *Je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
Slovak: *Vyrobené v Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
Czech: Zamezení chybám v medikaci
Slovak: Zamedzenie chybám pri liečbe
Czech: Potvrzená
Slovak: Potvrdená
Czech: • Pokud nereagujete na injekci glukagonu, budete muset být léčen(a) v nemocnici.
Slovak: Ak telo nezareaguje na podanie injekcie glukagónu, musíte byť ošetrený v nemocnici.
Czech: K příliš nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud: pijete alkohol, aplikujete si příliš mnoho inzulinu, cvičíte více než obvykle, jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo.
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže príliš znížiť vtedy, keď: požijete alkohol, podáte si príliš veľa inzulínu, cvičíte viac než zvyčajne, jete príliš málo alebo vynecháte jedlo.
Czech: Edukační balíček musí obsahovat: - Dopis pro přímou komunikaci se zdravotnickým pracovníkem, jak je uvedeno níže - Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci - Plakát k vyvěšení v lékárnách/diabetologickým ambulancích - Brožurku pro pacienta.
Slovak: Edukačný balík obsahuje: - List s Priamou komunikáciou so zdravotníckym pracovníkom, ako je opísané nižšie; - Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa; - Plagát pre lekárne/diabetologické ambulancie; - Brožúru pre pacienta.
Czech: Mezi injekcemi musí být vždy zajištěna alespoň 8hodinová prodleva.
Slovak: Medzi jednotlivými podávaniami injekcie musí byť vždy odstup aspoň 8 hodín.
Czech: • Nejlepší místa k injekci jsou přední strana stehen, horní části paží nebo přední část pasu (břicho).
Slovak: Najlepšími miestami na podávanie sú predná časť stehien, nadlaktie alebo predná časť pásu (brucho).
Czech: Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu.
Slovak: Oktreotid/lanreotid môže znižovať alebo zvyšovať potrebu inzulínu.
Czech: Pacient má po každé aplikaci jehlu zlikvidovat.
Slovak: Pacient má po každom podaní injekcie ihlu zlikvidovať.
Czech: • kolik přípravku Tresiba budete každý den potřebovat.
Slovak: Tresiba budete potrebovať každý deň
Czech: Inzuliny a analogy dlouze působící, k injekční aplikaci.
Slovak: Inzulíny a analógy na injekciu, pôsobiace dlhodobo.