FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of latest renewal: 20 June 2007
German: Juni 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20.
English: Plasma exposure of ribavirin did not appear to be affected by concomitant administration of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
German: Die Plasmaverfügbarkeit von Ribavirin schien bei gleichzeitiger Gabe von nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) nicht beeinflusst zu werden.
English: The Pegasys prefilled pens do not allow for appropriate adjustment of dosing in these patients.
German: Die Pegasys Fertigpens erlauben in dieser Patientengruppe keine geeignete Dosisanpassung.
English: A total of 283/1351 (21%) of patients had advanced fibrosis or cirrhosis, 85/1351 (6%) had cirrhosis.
German: Insgesamt hatten 283/1.351 der Patienten (21 %) eine fortgeschrittene Fibrose oder Zirrhose, 85/1.351 der Patienten (6 %) hatten eine Zirrhose.
English: It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have an electrocardiogram prior to initiation of Pegasys therapy.
German: Es wird empfohlen, dass bei Patienten mit vorbestehenden kardialen Erkrankungen vor Beginn der Therapie mit Pegasys ein Elektrokardiogramm erstellt wird.
English: Based on the population pharmacokinetic model, the mean exposure (AUC) during the dosing interval for each BSA category was comparable with that observed in adults receiving 180 mcg fixed dosing.
German: Basierend auf dem populationspharmakokinetischen Modell war die mittlere Exposition (AUC) während des Dosierungsintervalls für jede KOF-Kategorie vergleichbar mit der bei Erwachsenen, die eine Fixdosis von 180 Mikrogramm erhielten.
English: Chronic Hepatitis C: Pegasys is used in combination with other medicines, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC).
German: Chronische Hepatitis C: Pegasys wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.
English: acetic acid and water for injections.
German: Essigsäure und Wasser für Injektionszwecke.
English: Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
German: Entsorgen Sie Spritze und Nadel zur Sicherheit in einem geschlossenen Behältnis.
English: You should inject your regularly scheduled dose immediately on Friday and take your next injection on Wednesday (5 days after your Friday dose).
German: Dann sollten Sie Ihre reguläre Dosis sofort am Freitag injizieren und die nächste Injektion am folgenden Mittwoch (5 Tage nach der Freitag-Injektion) vornehmen.
English: Use Pegasys exactly as described by your doctor, for as long as prescribed by your doctor.
German: Halten Sie sich bei der Anwendung von Pegasys genau an die Anweisungen Ihres Arztes und wenden Sie es so lange an, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wird.
English: For children and adolescents aged 3 to 17 years with CHB and having a BSA greater than 0.54 m2 and for children and adolescents aged 5 to 17 years with CHC and having a BSA greater than 0.71 m2, the recommended doses for Pegasys are provided in Table 4.
German: Für Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren mit CHB, die eine KOF über 0,54 m2 haben, und für Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 17 Jahren mit CHC, die eine KOF über 0,71 haben, sind die empfohlenen Dosen für Pegasys in Tabelle 4 dargestellt.
English: Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions: If treatment with Pegasys is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
German: Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Begleiterkrankungen: Falls die Behandlung mit Pegasys bei erwachsenen Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Begleiterkrankungen für notwendig erachtet wird, sollte diese nur begonnen werden, wenn eine geeignete individuelle Diagnostik und Therapie der psychiatrischen Begleiterkrankung gewährleistet ist.
English: A full listing of adverse reactions reported in this treatment group (n=55) is provided in Table 10.
German: In Tabelle 10 sind die in dieser Behandlungsgruppe (n = 55) berichteten Nebenwirkungen vollständig aufgelistet.
English: In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
German: Bei der Kombinationstherapie mit Ribavirin achten Sie bitte auf die entsprechenden informierenden Texte der Arzneimittel, die Ribavirin enthalten.
English: Muscle and bone disorders: Serious muscle damage and pain Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
German: Erkrankungen der Knochen und Muskeln: schwerwiegender Muskelschaden und Schmerzen Pulmonale arterielle Hypertonie - eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut vom Herz zu den Lungen transportieren.
English: In these patients, tolerability to combination therapy and additional prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when deciding on treatment duration.
German: Bei diesen Patienten sollten die Verträglichkeit der Kombinationstherapie und zusätzliche prognostische Faktoren wie der Fibrosegrad bei der Entscheidung über die Behandlungsdauer berücksichtigt werden.
English: Hold the pre-filled pen firmly with one hand and pull off the protective cap with the other hand.
German: Halten Sie den Fertigpen fest in einer Hand und ziehen Sie die Schutzkappe mit der anderen Hand ab.
English: ● the medicine is any colour besides colourless to light yellow
German: • das Arzneimittel eine andere Farbe hat als farblos oder schwach gelb
English: In case of intolerance to ribavirin, Pegasys monotherapy should be continued.
German: Im Fall einer Unverträglichkeit gegen Ribavirin sollte Pegasys als Monotherapie weitergeführt werden.
English: The mean exposure (AUC) during the dosing interval is predicted to be 25% to 70% higher than that observed in adults receiving 180 mcg fixed dosing.
German: Die mittlere Exposition (AUC) während des Dosierungsintervalls wird um 25 % bis 70 % höher erwartet als bei Erwachsenen mit einer festgelegten Dosis von 180 Mikrogramm beobachtet wurde.
English: In both studies, Pegasys apparent clearance and apparent volume of distribution were related linearly to body size ie. either BSA (NR16141) or body weight (YV25718).
German: In beiden Studien bestand eine lineare Abhängigkeit von der scheinbaren Clearance und dem scheinbaren Verteilungsvolumen zur Körpergröße, das bedeutet entweder zur KOF (NR16141) oder zum Körpergewicht (YV25718).
English: In study NR15961, patients concurrently treated with stavudine and interferon therapy with or without ribavirin, the incidence of pancreatitis and/or lactic acidosis was 3% (12/398).
German: In der Studie NR15961, in der Patienten gleichzeitig mit Stavudin und einer InterferonTherapie mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden, betrug die Inzidenz für Pankreatitis und/oder Lactatazidose 3 % (12/398).
English: ● manipulate the needle-shield before, during or after use, as this is a safety device.
German: • Vor, während oder nach der Anwendung nichts am Nadelschutz verändern, da dieser eine
English: It is also used to treat chronic hepatitis B in children and adolescents aged 3 years and older and chronic hepatitis C in children and adolescents aged 5 years and older, who have not been treated before.
German: Es wird ebenfalls zur Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 3 Jahren und zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 5 Jahren angewendet, die vorher noch nicht behandelt worden sind.
English: Adjustments in the recommended dosage of 180 micrograms once weekly are not necessary when instituting Pegasys therapy in elderly patients (see section 5.2).
German: Eine Anpassung der empfohlenen Dosierung von 180 Mikrogramm einmal wöchentlich ist bei älteren Patienten nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
English: A reduced dose of 135 mcg once weekly is recommended in adult patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 5.2).
German: Eine reduzierte Dosis von 135 Mikrogramm einmal wöchentlich wird für erwachsene Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
English: The usual dose of Pegasys is based on your child's height and weight.
German: Die normale Dosis von Pegasys richtet sich nach der Körpergröße und dem Gewicht Ihres Kindes.
English: Caution should be exercised when administering Pegasys in combination with other potentially myelosuppressive agents.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Pegasys in Kombination mit anderen potenziell myelosuppressiven Substanzen angewendet wird.
English: In both studies the treatment duration was 48 weeks, with 24 weeks of treatment-free follow-up.
German: In beiden Studien betrug die Behandlungsdauer 48 Wochen gefolgt von einer behandlungsfreien
English: Visually examine the pre-filled pen, as well as the medicine through the viewing window.
German: Prüfen Sie das Aussehen des Fertigpens sowie des Arzneimittels durch das Sichtfenster.
English: *Results indicate undetectable HCV-RNA defined as HCV RNA less than 50 IU/ml at 24 weeks post-treatment using the AMPLICOR HCV test v2.
German: *Die Ergebnisse geben nicht nachweisbare HCV-RNA wieder, die als HCV-RNA unter 50 I.E./ml 24 Wochen nach Behandlungsende, unter Anwendung des AMPLICOR HCV Test v2, definiert ist.
English:  The needle-shield will automatically move out and lock to prevent needle injuries.
German:  Der Nadelschutz schiebt sich automatisch vor und rastet ein, um Stichverletzungen zu verhindern.
English: Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/mole of protein.
German: Interferon alfa-2a wird mit bis-[Monomethoxy-Polyethylenglykol] bis zu einem Substitutionsgrad von einem Mol Polymer/Mol Eiweiß konjugiert.
English: This means that Pegasys is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen or thigh.
German: Das bedeutet, dass Pegasys mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe unter der Haut in den Bauch oder Oberschenkel gespritzt wird.
English: Table 11: Performance of individual biomarkers at Week 12 of therapy in CHB HBeAg-positive and HBeAg-negative patients according to genotype
German: Tabelle 11: Aussagekraft einzelner Biomarker in Woche 12 der Behandlung von Patienten mit HBeAg-positiver oder HBeAg-negativer CHB nach Genotyp Genotyp
English: Fluctuations in abnormalities of liver function tests are common in patients with CHC.
German: Schwankungen in den pathologischen Werten der Leberfunktionstests sind bei Patienten mit CHC häufig.
English: Absolute Neutrophil Count
German: Absoluter Neutrophilenwert
English: At the end of treatment, 43% of patients experienced a weight percentile decrease of 15 percentiles or more, and 25% (13 of 53) experienced a height percentile decrease of 15 percentiles or more on the normative growth curves.
German: Bei Behandlungsende kam es bei 43 % der Patienten zu einer Abnahme der Gewichtsperzentile um 15 Perzentile oder mehr und bei 25 % (13 von 53) kam es zu einer Abnahme der Wachstumsperzentile um 15 Perzentile oder mehr bezogen auf die StandardWachstumskurven.
English: Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
German: Unerwünschte Ereignisse traten bei 88 % der mit Pegasys behandelten Patienten auf im Vergleich zu 53 % bei Patienten in der Lamivudin-Vergleichsgruppe, während bei 6 % der mit Pegasys behandelten Patienten und bei 4 % der mit Lamivudin behandelten Patienten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der Studien auftraten.
English: 250 to < 500 cells/mm3: interrupt dosing until ≥ 1000 cells/mm3, then resume dose with 2 level adjustments and monitor.
German: 250 bis < 500 Zellen/mm3: Dosisunterbrechung bis ≥ 1.000 Zellen/mm3, dann Wiederaufnahme der Behandlung mit Dosisanpassungen um 2 Stufen und Überprüfung.
English: It is recommended that Pegasys pre-filled syringes be used for children and adolescents, as they allow for dose adjustments.
German: Es wird empfohlen, bei Kindern und Jugendlichen die Fertigspritzen anzuwenden, da diese für Dosisanpassungen geeignet sind.
English: ● if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection (such as cough, fever or any difficulty in breathing).
German: • wenn Sie Symptome einer Erkältung oder einer anderen Atemwegsinfektion entwickeln (wie Husten, Fieber oder Atemnot).
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig
English: All treatment arms had 24 week treatment-free follow-up.
German: Alle Behandlungsarme erfuhren eine 24-wöchige behandlungsfreie Nachbeobachtung.
English: Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
German: Pegasys ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
English: Preparing the syringe and needle for injection
German: Vorbereiten der Spritze und Nadel für die Injektion
English: For paediatric patients, based on toxicities, up to three levels of dose modification can be made before dose interruption or discontinuation is considered (see Table 5).
German: Bei Kindern und Jugendlichen können basierend auf Toxizitäten Dosisanpassungen in bis zu drei Stufen vorgenommen werden, bevor eine Dosisunterbrechung oder ein Behandlungsabbruch in Erwägung gezogen wird (siehe Tabelle 5).
English: With up to one year of treatment with Pegasys in combination with ribavirin, some children and adolescents with chronic hepatitis C did not grow or gain weight as much as expected.
German: Bei einer Behandlung mit Pegasys in Kombination mit Ribavirin bis zu einem Jahr haben manche Kinder und Jugendliche mit chronischer Hepatitis C weniger an Größe oder Gewicht zugelegt als erwartet.
English: Study NV17317
German: Studie NV17317
English: Differences in sustained virological response (SVR) based on treatment duration, demographics and best responses to previous treatment are displayed in Table
German: Unterschiede im anhaltenden virologischen Ansprechen, basierend auf Behandlungsdauer, Demographie und bestem Ansprechen auf vorhergegangene Behandlung sind in Tabelle 19 dargestellt.
English: However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
German: Jedoch kann eine Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen mit einem höheren Rückfallrisiko verbunden sein als eine Behandlung über 48 Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
English: ● a long needle to withdraw Pegasys from the vial
German: • eine lange Nadel, um Pegasys aus der Durchstechflasche aufzuziehen
English: Both studies compared Pegasys plus placebo vs Pegasys plus lamivudine vs lamivudine alone.
German: In beiden Studien wurde Pegasys und Placebo gegen Pegasys und Lamivudin und gegen Lamivudin alleine geprüft.
English: The safety profiles in both ribavirin groups were consistent with the known safety profile of Pegasys plus ribavirin combination treatment and not indicative of any relevant differences, with the exception of a slight increase in anaemia in the high dose ribavirin arm.
German: Das Sicherheitsprofil in beiden Ribavirin-Gruppen stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil einer Therapie von Pegasys in Kombination mit Ribavirin überein und gab keinen Hinweis auf relevante Unterschiede mit Ausnahme einer leicht erhöhten Anämierate im Studienarm mit hoher Ribavirin-Dosis.
English: Treatment with interferon alfa-2a resulted in a statistically significant increase in abortifacient activity in rhesus monkeys.
German: Eine Behandlung mit Interferon alfa-2a führte bei Rhesus-Affen zu einer statistisch signifikanten Zunahme der Abortrate.
English: ● if you are a woman of childbearing potential who is taking Pegasys in combination with ribavirin, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during therapy and for the 4 months after treatment is stopped.
German: • wenn Sie als gebärfähige Frau Pegasys in Kombination mit Ribavirin anwenden, muss Ihr Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein.
English: When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur.
German: Wird Pegasys bei Patienten mit Hepatitis B oder C alleine angewendet, ist das Auftreten einiger dieser Nebenwirkungen weniger wahrscheinlich.
English: If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
German: Im Falle einer solchen Reaktion sollten Sie Ihren Mund anschließend gründlich ausspülen.
English: For persistent ALT values ≥10 x ULN discontinue treatment.
German: Bei anhaltenden ALT-Spiegeln ≥ 10 x ULN: Behandlung abbrechen.
English: Store the container out of reach of children at all times.
German: Bewahren Sie den durchstichsicheren Behälter zu jeder Zeit für Kinder unzugänglich auf.
English: Grade 3-4*
German: Stufe 1 - 2 Stufe 3 - 4*
English: ● if you have advanced liver disease and your liver does not work properly (e.g. your skin has become yellow).
German: • wenn Sie an einer fortgeschrittenen Lebererkrankung leiden und Ihre Leber nicht richtig funktioniert (z. B. wenn Ihre Haut gelb geworden ist).
English: Most of the adverse reactions reported in the study were mild or moderate in severity.
German: Die meisten in der Studie berichteten Nebenwirkungen waren von leichtem bis mäßigem Schweregrad.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
German: Fragen Sie vor der Anwendung eines jeden Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: Never re-attach protective cap after removal.
German: Stecken Sie die Schutzkappe niemals nach dem Entfernen wieder zurück auf den Fertigpen.
English: The use of Pegasys in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
German: Die Anwendung von Pegasys bei Kindern und Jugendlichen mit gegenwärtigen schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen oder solchen in der Vorgeschichte ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: In clinical trials of 48 weeks treatment and 24 weeks follow-up, the safety profile for Pegasys in CHB was similar to that seen in CHC.
German: In klinischen Studien mit einer Behandlungsdauer von 48 Wochen und einer 24-wöchigen Nachbeobachtung war das Sicherheitsprofil von Pegasys bei CHB dem Sicherheitsprofil bei CHC ähnlich.
English: Only HIV-HCV co-infected patients were included in the study NR15961 (see Table 21).
German: In der Studie NR15961 waren nur HIV-HCV koinfizierte Patienten eingeschlossen (siehe Tabelle 21).
English: The absorption of Pegasys is sustained with peak serum concentrations reached 72 to 96 hours after dosing.
German: Pegasys wird anhaltend resorbiert, wobei Höchstkonzentrationen im Serum 72 bis 96 Stunden nach Anwendung nachweisbar sind.
English: Clean the area using the alcohol pad and put the pad aside to wipe the site again after injection, if necessary.
German: Säubern Sie die Stelle mit einem Alkoholtupfer und legen Sie diesen beiseite, um die Injektionsstelle nach der Injektion, falls notwendig, nochmals abzuwischen.
English: Collect the necessary items before beginning: Included in the pack:
German: Legen Sie sich alles zurecht, was Sie brauchen: Aus der Packung:
English: You will find the expiration date on the box as well as on the label of the pre-filled pen itself.
German: Das Verfalldatum steht sowohl auf dem Umkarton als auch auf dem Etikett des Fertigpens.
English: A clinical trial investigating the combination of telbivudine 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration for the treatment of HBV, indicates that the combination is associated with an increased risk for developing peripheral neuropathy.
German: Eine klinische Studie zur Prüfung der Kombination von Telbivudin 600 mg täglich mit pegyliertem Interferon alfa-2a, 180 Mikrogramm einmal in der Woche als subkutane Injektion zur Behandlung von HBV ergab Hinweise, dass die Kombination mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie verbunden ist.
English: • When receiving Pegasys, your child may have slower growth and development (see section 4).
German: Während der Anwendung von Pegasys können sich Wachstum und Entwicklung Ihres Kindes verzögern (siehe Abschnitt 4).
English: HBeAg Seroconversion
German: HBeAg Serokonversionsrate
English: Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia in adults are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams/day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply: (1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin to < 10 g/dl and ≥ 8.5 g/dl, or (2) a patient with stable cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin by ≥ 2 g/dl during any 4 weeks of treatment.
German: Zur Beherrschung einer Anämie infolge der Behandlung wird bei Erwachsenen insbesondere Folgendes empfohlen: Ribavirin sollte auf 600 Milligramm/Tag reduziert werden (200 Milligramm morgens und 400 Milligramm abends), wenn einer der folgenden Punkte zutrifft: (1) ein Patient ohne signifikante kardiovaskuläre Erkrankung erleidet einen Abfall des Hämoglobinwertes auf < 10 g/dl und ≥ 8,5 g/dl, oder (2) ein Patient mit einer stabilen kardiovaskulären Erkrankung erleidet einen Abfall des Hämoglobinwertes um ≥ 2 g/dl innerhalb von 4 Wochen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Therapie.
English: The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 9).
German: Die Häufigkeit und der Schweregrad der am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Pegasys sind vergleichbar mit denen, über die bei einer Behandlung mit Interferon alfa-2a berichtet wurde (siehe Tabelle 9).
English: Pegasys is designed for administration by the patient or carer.
German: Pegasys ist für die Verabreichung durch den Patienten oder eine Pflegeperson vorgesehen.
English: With both Pegasys monotherapy, and also the combined treatment with ribavirin, up to 2% of patients experienced increased ALT levels that led to dose modification or discontinuation of the treatment.
German: Sowohl bei der Pegasys Monotherapie als auch bei der Kombinationsbehandlung mit Ribavirin führten erhöhte ALT-Spiegel bei bis zu 2 % der Patienten zu einer Dosisanpassung oder zu einem Abbruch der Therapie.
English: At Week 48 of Pegasys treatment, a height or weight percentile decrease of more than 15 percentiles on the normative growth curves was observed in 6% of patients for height and 11% of patient for weight, whereas in the untreated group it was 2% of patients for height and 9% for weight.
German: In Woche 48 der Behandlung mit Pegasys wurde eine Abnahme des Größenoder Wachstumsperzentils von mehr als 15 Perzentilen bezogen auf die Standardwachstumskurven bei 6 % der Patienten für die Körpergröße und bei 11 % der Patienten für das Gewicht beobachtet, dagegen bei 2 % der Patienten für die Körpergröße und 9 % für das Gewicht der unbehandelten Patienten.