FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 2 Denne bivirkning blev ikke observeret i kliniske studier med F/TAF-indholdende præparater, men blev identificeret i kliniske studier eller fra erfaring efter markedsføring for emtricitabin ved anvendelse sammen med andre antiretrovirale midler.
Polish: 2 To działanie niepożądane nie było obserwowane w badaniach klinicznych z produktami zawierającymi F/TAF, ale zostało odnotowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu emtrycytabiny podawanej z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Danish: Farmakokinetik hos særlige populationer
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Danish: Skønt der ikke identificeredes nye sikkerhedsproblemer, er implikationerne af øget eksponering for emtricitabin stadig usikre (se pkt.
Polish: Chociaż nie zidentyfikowano nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa, to konsekwencje zwiększonego narażenia na emtrycytabinę pozostają niepewne (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Danish: a n = 24 unge (GS-US-292-0106), n = 19 voksne´ (GS-US-292-0102) b n = 23 unge (GS-US-292-0106, populationsfarmakokinetisk analyse) c n = 539 (TAF) eller 841 (TFV) voksne (GS-US-292-0111 og GS-US-292-0104, populationsfarmakokinetisk analyse)
Polish: a n = 24 nastoletnich pacjentów (GS-US-292-0106); n = 19 dorosłych (GS-US-292-0102) b n = 23 nastoletnich pacjentów (GS-US-292-0106, analiza farmakokinetyki populacji) c n = 539 (TAF) lub 841 (TFV) dorosłych (GS-US-292-0111 i GS-US-292-0104, analiza farmakokinetyki populacji)
Danish: In vitro- og kliniske farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier har vist, at risikoen for CYP-medierede interaktioner, der involverer emtricitabin og andre lægemidler, er lav.
Polish: Przeprowadzone in vitro oraz kliniczne badania farmakokinetyczne interakcji lekowych wykazały, że możliwość interakcji emtrycytabiny z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem CYP jest niewielka.
Danish: Nukleosid-/nukleotid-analoger kan påvirke mitokondriefunktionen i varierende grad; dette er mest udtalt for stavudin, didanosin og zidovudin.
Polish: Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny.
Danish: Der foreligger ingen data til at give doseringsanbefalinger ved samtidig administration med andre proteasehæmmere.
Polish: Nie ma dostępnych danych umożliwiających sformułowanie zaleceń dawkowania dla równoczesnego podawania z innymi inhibitorami proteazy.
Danish: Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, såsom Descovy, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes osteonekrose (knoglevævsdød, forårsaget af manglende blodforsyning til knoglerne).
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Descovy, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości).
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) og som har haft opportunistiske infektioner tidligere (infektioner, der forekommer hos personer med et svagt immunsystem) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner kort tid efter den antiretrovirale behandling startes.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których występowały zakażenia oportunistyczne w przeszłości (zakażenia występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), oznaki i objawy stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwretrowirusowego.
Danish: In vitro-studier indikerer, at emtricitabin ikke er en hæmmer af humane CYP-enzymer.
Polish: Badania in vitro wskazują, że emtrycytabina nie jest inhibitorem enzymów CYP u człowieka.
Danish: Hvis der er tegn på, at leversygdommen forværres hos sådanne patienter, skal seponering overvejes eller at foretage et ophold i behandlingen.
Polish: Jeśli u tych pacjentów wystąpią objawy świadczące o nasileniu choroby wątroby, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Danish: Patienter med hiv 1, der indeholder mutationer
Polish: Pacjenci zakażeni HIV-1 z mutacjami
Danish: Descovy bør ikke indgives samtidigt med lægemidler, som indeholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxil, emtricitabin, lamivudin eller adefovirdipivoxil.
Polish: Produktu Descovy nie należy podawać równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi alafenamid tenofowiru, dizoproksyl tenofowiru, emtrycytabinę, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: Fordelingen af tenofoviralafenamid i kroppen kan påvirkes af aktiviteten af OATP1B1 og OATP1B3.
Polish: Na dystrybucję alafenamidu tenofowiru w organizmie może wpływać aktywność OATP1B1 i OATP1B3.
Danish: I forhold til fastende tilstand førte administrationen af tenofoviralafenamid sammen med et måltid med højt fedtindhold (~800 kcal, 50 % fat) til en reduktion i tenofoviralafenamid Cmax (15-37 %) og en forhøjelse i AUClast (17-77 %).
Polish: W porównaniu z warunkami na czczo, podawanie alafenamidu tenofowiru z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (~800 kcal, 50% tłuszczu) powodowało zmniejszenie Cmax (15-37%) i zwiększenie AUClast (17-77%) alafenamidu tenofowiru.
Danish: Patienter bør informeres om, at svimmelhed er blevet indberettet under behandling med Descovy.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia produktem Descovy zgłaszano przypadki zawrotów głowy.
Danish: De fleste hiv 1-isolater fra patienter i begge behandlingsgrupper, der udviklede resistensmutationer over for elvitegravir i integrase, udviklede også resistensmutationer over for emtricitabin i RT.
Polish: W większości izolatów HIV-1 uzyskanych od pacjentów w obu grupach terapeutycznych, w których doszło do rozwoju mutacji oporności wirusa na elwitegrawir w integrazie, doszło również do rozwoju mutacji oporności wirusa na emtrycytabinę w RT.
Danish: Efter oral administration er emtricitabins eliminationshalveringstid ca. 10 timer.
Polish: Po podaniu doustnym okres półtrwania eliminacji emtrycytabiny wynosi około 10 godzin.
Danish: • Tegn på betændelse eller infektion • Ledsmerter, stivhed eller knogleproblemer
Polish: • objawy stanu zapalnego lub zakażenia • ból stawów, sztywność lub schorzenia kości
Danish: Efter administration af tenofoviralafenamid viste plasma [14C]-radioaktivitet en tidsafhængig profil med tenofoviralafenamid som det hyppigste stof i de første par timer og urinsyre i den resterende periode.
Polish: Po podaniu alafenamidu tenofowiru, radioaktywność 14C w osoczu wykazała zależny od czasu profil z alafenamidem tenofowiru jako najliczniejszą substancją w pierwszych kilku godzinach i kwasem moczowym w pozostałym okresie.
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Polish: Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Danish: Hvis Descovy stoppes uanset årsagen, skal De tale med Deres læge, før De igen begynder at tage Descovy tabletter.
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Descovy z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Descovy.
Danish: Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Descovy.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Descovy.
Danish: Voksne og unge i alderen 12 år og ældre, der vejer mindst 35 kg Descovy skal administreres som vist i tabel 1.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi, o masie ciała co najmniej 35 kg Produkt Descovy należy podawać w sposób przedstawiony w tabeli 1.
Danish: Efter administration af mad til raske personer blev maksimale plasmakoncentrationer observeret ca. 1 time efter dosering for tenofoviralafenamid, administreret som F/TAF (25 mg) eller E/C/F/TAF (10 mg).
Polish: Po podaniu pożywienia osobom zdrowym zaobserwowano maksymalne stężenia w osoczu dla alafenamidu tenofowiru około 1 godzinę po podaniu jako F/TAF (25 mg) lub E/C/F/TAF (10 mg).
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på sikkerhedsdata fra alle fase 2- og 3-studier, hvor 3.112 hiv 1-inficerede patienter fik lægemidler, der indeholdt emtricitabin og tenofoviralafenamid samt på erfaringer efter markedsføring.
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na danych bezpieczeństwa stosowania uzyskanych z wszystkich badań II i III fazy, w których 3112 pacjentów zakażonych HIV-1 otrzymywało produkty lecznicze zawierające emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru oraz doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Danish: Hyppigheden af de følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Inne objawy, które mogą wystąpić w czasie leczenia HIV Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish:  Fortæl altid lægen, hvis De tager nogen af disse lægemidler.
Polish:  Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Danish: Hvis De tager mere end den anbefalede dosis Descovy, kan De have større risiko for at få bivirkninger fra denne medicin (se punkt 4, Bivirkninger).
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Descovy, może być większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Danish: Sofosbuvirmetabolit GS-331007:
Polish: Metaoblit sofosbuwiru GS-331007:
Danish: Tabel 1: Dosis af Descovy i henhold til behandlingsregime for hiv med et tredje stof
Polish: Tabela 1: Dawkowanie produktu Descovy w zależności od innego produktu leczniczego stosowanego w schemacie leczenia HIV
Danish: 7 Studie udført med yderligere 100 mg voxilaprevir for at opnå de voxilaprevir-eksponeringer, der forventes hos HCV
Polish: 7 Badanie przeprowadzone z wykorzystaniem dodatkowej dawki woksylaprewiru 100 mg w celu osiągnięcia ekspozycji na woksylaprewir oczekiwanych u pacjentów zakażonych HCV.
Danish: Tabel 7: Farmakokinetik for emtricitabin og tenofoviralafenamid hos antiretroviral-naive unge og voksne
Polish: Tabela 7: Farmakokinetyka emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru u młodzieży i dorosłych dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo
Danish: Tenofoviralafenamid er et substrat for OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest substratem OATP1B1 i OATP1B3 in vitro.
Danish: Lægemidler, der påvirker P-gp- og BCRP-aktiviteten kraftigt, kan føre til ændringer i tenofoviralafenamids absorption.
Polish: Produkty lecznicze, które silnie wpływają na aktywność P-gp i BCRP, mogą prowadzić do zmian we wchłanianiu alafenamidu tenofowiru.
Danish: Emtricitabin hæmmede ikke glucuronidationsreaktionen af et non-specifikt UGT substrat in vitro.
Polish: Emtrycytabina nie hamowała reakcji glukuronidacji nieswoistego substratu UGT in vitro.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiviralt middel til systemisk brug; antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwwirusowy do stosowania ogólnego; połączenia leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HIV.
Danish: Lægemidler, der nedsætter nyrefunktionen, kan øge koncentrationerne af emtricitabin.
Polish: Produkty lecznicze, które zmniejszają czynność nerek, mogą spowodować zwiększenie stężenia emtrycytabiny.
Danish: Emtricitabin udskilles primært gennem nyrerne med komplet genfinding af dosis opnået i urin (ca. 86 %) og fæces (ca. 14 %).
Polish: Emtrycytabina jest wydalana głównie przez nerki z całkowitym odzyskiem dawki wydalonej z moczem (około 86%) oraz kałem (około 14%).
Danish: Ud af de 62 patienter, som var HBV-supprimerede ved baseline, forblev 59 supprimerede, og 3 havde manglende data.
Polish: Spośród 62 pacjentów, u których miano HBV było zmniejszone na początku leczenia, u 59 pozostało zmniejszone, a dla 3 pacjentów brakuje danych.
Danish: Der er ingen tilgængelige data til at lave dosisanbefalinger hos børn under 18 år med nyresygdom i slutstadiet.
Polish: Brak dostępnych danych umożliwiających wydanie zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze schyłkową niewydolnością nerek.
Danish: Emtricitabins biotransformation omfatter oxidation af thioldelen, så der dannes 3'-sulfoxid-diastereomere (~ 9 % af dosen) og konjugering med glucuronsyre til at danne 2'-O-glucuronid (~ 4 % af dosen).
Polish: Biotransformacja emtrycytabiny obejmuje utlenianie reszty tiolowej do diastereoizomerów 3'-sulfotlenku (~9% dawki) oraz sprzęganie z kwasem glukuronowym prowadzące do powstania 2'-O-glukuronidu (~4% dawki).
Danish: Efter administration af [14C]-emtricitabin blev hele emtricitabin-dosis genfundet i urin (~ 86 %) og i fæces (~ 14 %).
Polish: Po podaniu emtrycytabiny znakowanej 14C, odzyskano pełną dawkę emtrycytabiny w moczu (~86%) i kale (~14%).
Danish: b I begge studier blev patienterne stratificeret ved baseline hiv 1-rna (≤ 100.000 kopier/ml, > 100.000 kopier/ml til ≤ 400.000 kopier/ml eller > 400.000 kopier/ml) ved CD4+ celletal (< 50 celler/μl, 50-199 celler/μl eller ≥ 200 celler/μl), og ved region (USA eller uden for USA).
Polish: b W obu badaniach stratyfikowano pacjentów według początkowego miana RNA HIV-1 (≤ 100 000 kopii/ml, > 100 000 kopii/ml do ≤ 400 000 kopii/ml lub > 400 000 kopii/ml), według liczby komórek CD4+ (< 50 komórek/μl, 50-199 komórek/μl lub ≥ 200 komórek/μl) oraz według regionu geograficznego (Stany Zjednoczone lub spoza Stanów Zjednoczonych).
Danish: 13 % af emtricitabindosen blev genfundet i urinen som tre metabolitter.
Polish: Trzynaście procent dawki emtrycytabiny zostało odzyskane w moczu w postaci trzech metabolitów.
Danish: Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i blodet refereres til eksisterende behandlingsguidelines for hiv.
Polish: W monitorowaniu stężenia lipidów i glukozy we krwi należy kierować się ustalonymi wytycznymi leczenia zakażenia HIV.
Danish: I alt havde 22 % hiv 1-rna i plasma ved baseline på > 100.000 kopier/ml.
Polish: Ogólnie u 22% początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło > 100 000 kopii/ml.
Danish: 6 Emtricitabin/ tenofoviralafenamid blev taget sammen med mad i dette studie.
Polish: 6 Emtrycytabina/alafenamid tenofowiru były przyjmowane w tym badaniu z pożywieniem.
Danish: • antikonvulsiva, der anvendes til at behandle epilepsi, såsom: carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital og phenytoin
Polish: • leki przeciwdrgawkowe, stosowane w leczeniu padaczki, takie jak: karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital i fenytoina
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „Termin ważności".
Danish: Dosisjustering af ledipasvir eller sofosbuvir er ikke nødvendig.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki ledipaswiru lub sofosbuwiru.
Danish: Ved overdosering skal patienten monitoreres for tegn på toksicitet (se pkt.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8).
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Descovy i mere end 18 timer, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Descovy i minęło więcej niż 18 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Danish: Descovy i kombination med andre lægemidler er til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv 1) hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre, som vejer mindst 35 kg.
Polish: Lek Descovy w skojarzeniu z innymi lekami jest stosowany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 35 kg.
Danish: Der har været rapporter om en stor hyppighed af virologiske svigt og fremkomst af resistens på et tidligt stadium, når tenofovirdisoproxil blev kombineret med lamivudin og abacavir samt lamivudin og didanosin som et regime med behandling én gang dagligt.
Polish: Istnieją doniesienia o występowaniu dużego odsetka niepowodzeń wirusologicznych i pojawienia się oporności na wczesnym etapie po podawaniu dizoproksylu tenofowiru w skojarzeniu z lamiwudyną i abakawirem, jak również z lamiwudyną i dydanozyną w schemacie raz na dobę.
Danish: Emtricitabin absorberes hurtigt og i omfattende grad efter oral administration med maksimale plasmakoncentrationer 1 til 2 timer efter dosering.
Polish: Po podaniu doustnym, emtrycytabina wchłania się szybko i w dużym stopniu, przy czym maksymalne stężenia w osoczu występują po 1 do 2 godzin po podaniu.
Danish: Hyppighederne blev afledt fra fase 3 E/C/F/TAF kliniske studier hos 866 behandlingsnaive voksne patienter til og med 144 ugers behandling (GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111).
Polish: Częstość występowania określono podczas 144 tygodni leczenia w badaniach klinicznych III fazy z E/C/F/TAF u 866 dorosłych pacjentów dotychczas nieleczonych (GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111).
Danish: Tipranavir/ritonavir
Polish: Typranawir/rytonawir
Danish: Multinukleosid-resistent hiv 1 med en T69S dobbelt indsætningsmutation eller med et Q151M-mutationskompleks, der omfattede K65R, viste en nedsat følsomhed over for tenofoviralafenamid.
Polish: Oporny na wiele nukleozydów HIV-1 z mutacją polegającą na podwójnym podstawieniu T69S lub z mutacją złożoną Q151M zawierającą K65R wykazywał zmniejszoną wrażliwość na alafenamid tenofowiru.
Danish: Ikke sort
Polish: Inna niż czarna
Danish: Descovy må derfor ikke anvendes under amning.
Polish: Dlatego produktu Descovy nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Danish: In vitro metaboliseres tenofoviralafenamid ikke af CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Polish: W warunkach in vitro alafenamid tenofowiru nie jest metabolizowany przez CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP2D6.
Danish:  Hvis De bemærker de ovenstående bivirkninger, skal De straks fortælle det til lægen.
Polish:  W razie zauważenia wyżej opisanych działań niepożądanych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Danish: Vær opmærksom på symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom: muskelsvaghed svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Polish: Należy zwracać uwagę na wszelkie objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak: osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość.
Danish: Til og med 144 ugers behandling fik ingen forsøgspersoner seponeret E/C/F/TAF på grund af behandlingsrelaterede renale bivirkninger, sammenlignet med 12 forsøgspersoner, der fik seponeret E/C/F/TDF (p < 0,001).
Polish: W ciągu 144 tygodni leczenia żaden pacjent nie przerwał leczenia E/C/F/TAF z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczącychnerek w porównaniu do 12 pacjentów, którzy przerwali leczenie E/C/F/TDF (p < 0,001).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Descovy i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af hiv 1-infektion (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Descovy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia HIV-1 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Hold ikke op med at tage Descovy
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Descovy
Danish: Behandlingsresultaterne for studie GS-US-311-1089 til og med uge 48 og 96 vises i tabel 6.
Polish: Wyniki leczenia w badaniu GS-US-311-1089 po 48 i 96 tygodniach przedstawia tabela 6.
Danish: Knogletoksicitet blev observeret som nedsat BMD hos rotter og hunde ved eksponeringer for tenofovir, der var mindst fire gange større, end hvad der forventes efter administration af Descovy.
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kości odnotowano jako zmniejszoną wartość BMD u szczurów i psów w przypadku co najmniej cztery razy większej ekspozycji na tenofowir niż oczekiwana po podaniu produktu Descovy.
Danish: Descovy anbefales ikke til patienter med en estimeret CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min, eller < 15 ml/min, som ikke er i kronisk hæmodialyse, da Descovys sikkerhed hos disse populationer ikke er klarlagt.
Polish: Należy unikać podawania produktu Descovy u pacjentów z oszacowanym CrCl w zakresie od ≥ 15 ml/min do < 30 ml/min lub < 15 ml/min, którzy nie są przewlekle hemodializowani, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Descovy w tych grupach pacjentów.
Danish: Hos patienter med tidligere tilfælde af leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en forhøjet forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART, combination antiretroviral therapy), og disse patienter bør monitoreres i henhold til standardprocedurer.
Polish: U pacjentów z uprzednio istniejącym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) częściej występują nieprawidłowości czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Danish: E/C/F/TAF udviste statistisk superioritet ved at opnå hiv 1-rna < 50 kopier/ml, sammenlignet med E/C/F/TDF ved uge 144.
Polish: Wykazano statystycznie lepsze działanie E/C/F/TAF w odniesieniu do miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu z E/C/F/TDF w 144. tygodniu.
Danish: Emtricitabin og tenofoviralafenamid viste synergistisk antiviral aktivitet i cellekultur.
Polish: Emtrycytabina i alafenamid tenofowiru wykazały synergistyczne działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion lignede den for patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek był podobny do tego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 5.1).
Danish: Descovy kan forårsage svimmelhed.
Polish: Lek Descovy może wywoływać zawroty głowy.
Danish: Dosisjustering af Descovy er ikke nødvendig hos voksne og unge (i alderen mindst 12 år og med en legemsvægt på mindst 35 kg) med en estimeret kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Descovy u dorosłych i młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg) z oszacowanym klirensem kreatyniny (ang. creatinine clearance, CrCl) ≥ 30 ml/min.
Danish: 19 % af patienterne blev identificeret som af spansk/latinsk herkomst.
Polish: 19% pacjentów było pochodzenia hiszpańskiego i latynoamerykańskiego.
Danish: Ved samtidig administration af et teststof, den moderate CYP3A-inducer efavirenz, var eksponeringen af tenofoviralafenamid ikke påvirket signifikant.
Polish: Równoczesne podawanie z efawirenzem, będącym próbnym umiarkowanym induktorem CYP3A, nie miało istotnego wpływu na ekspozycję na alafenamid tenofowiru.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger af emtricitabin hvad angår fertilitetsparametre, graviditet, føtal udvikling, fødsel og postnatal udvikling.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu emtrycytabiny na parametry płodności, ciążę, rozwój płodu, przebieg porodu lub rozwój noworodka.
Danish: Højdensitets-polyethylen (HDPE)-beholder med børnesikret skruelåg af polypropylen foret med induktionsaktiveret aluminiumsfolie indeholdende 30 filmovertrukne tabletter.
Polish: Butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), z polipropylenowym wieczkiem z gwintem ciągłym zabezpieczającym przed dostępem dzieci, wyłożona aktywowaną przez indukcję wyściółką z folii aluminiowej, zawierająca 30 tabletek powlekanych.