FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos forsøgspersoner uden HCV-infektion med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), som ikke var i dialyse, steg AUC-værdierne for elbasvir og grazoprevir med hhv. 86% og 65% i forhold til forsøgspersoner uden HCV-infektion med normal nyrefunktion (eGFR >80 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota ja joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja jotka eivät saaneet dialyysihoitoa, elbasviirin AUC-arvo oli 86 % ja gratsopreviirin 65 % suurempi kuin tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota ja joiden munuaistoiminta oli normaali (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Danish: ↑ Simvastatin (primært på grund af intestinal BCRPhæmning og CYP3A-hæmning)
Finnish: ↑ Simvastatiini (johtuu ensisijassa suoliston BCRP:n estosta ja CYP3A:n estosta)
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig træt efter, at du har taget din medicin, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja äläkä käytä koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi lääkkeen ottamisen jälkeen.
Danish: Hæmodialyse fjerner ikke elbasvir eller grazoprevir.
Finnish: Hemodialyysi ei poista elbasviiria eikä gratsopreviiria.
Danish: Behandling med ZEPATIER skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
Finnish: ZEPATIER-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen Chepatiitin hoitoon.
Danish: EC50-værdierne for elbasvir og grazoprevir mod replikoner i fuld længde eller kimære replikoner, der koder NS5A- eller NS3-sekvenser fra referencesekvenser og kliniske isolater, er vist i tabel 5.
Finnish: Taulukossa 5 ovat elbasviirin ja gratsopreviirin EC50-arvot vertailusekvenssien ja kliinisten isolaattien NS5A- tai NS3-sekvenssejä koodittavia täysimittaisia tai kimeerisiä replikoneja vastaan.
Danish: GT1a-NS5A-polymorfismer: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N.
Finnish: Genotyypin 1a NS5A:n polymorfismit: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D ja Y93C/H/N.
Danish: Administration sammen med grazoprevir resulterede ikke i klinisk relevante stigninger i eksponeringen for CYP3Asubstrater.
Finnish: Yhteiskäyttö gratsopreviirin kanssa ei suurentanut CYP3A:n substraattien pitoisuutta kliinisesti merkittävässä määrin.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Almindelig
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen nivelsärky, lihassärky
Danish: Når elbasvir/grazoprevir blev givet i kombination med ribavirin, var de hyppigst rapporterede bivirkninger i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for ribavirin.
Finnish: Kun elbasviiri-gratsopreviirihoitoa tutkittiin yhdessä ribaviriinin kanssa, elbasviirigratsopreviirivalmisteen ja ribaviriinin yhdistelmähoidon yleisimmät haittavaikutukset vastasivat ribaviriinin tunnettua haittavaikutusprofiilia.
Danish: Lactosemonohydrat; hypromellose; titandioxid; triacetin; gul jerndioxid (E172); rød jernoxid (E172); sort jernoxid (E172); carnaubavoks
Finnish: Laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), karnaubavaha.
Danish: Fluvastatin-, lovastatin- eller simvastatin-dosis må ikke overstige 20 mg dagligt ved administration sammen med ZEPATIER.
Finnish: Fluvastatiinin, lovastatiinin tai simvastatiinin annos ei saa olla yli 20 mg/vrk, kun niitä annetaan yhtaikaa ZEPATIER-valmisteen kanssa.
Danish: Hvad ZEPATIER er
Finnish: Miten ZEPATIER vaikuttaa
Danish: Forsøgspersoner, som har haft svigt af tidligere behandling med boceprevir, simeprevir eller telaprevir i kombination med peg-IFN + RBV, fik EBR + GZR med RBV i 12 uger.
Finnish: Potilaille, jotka eivät saavuttaneet hoitovastetta aikaisemmalla bosepreviiri-, simepreviiri- tai telapreviirihoidolla, jota annettiin yhdessä peg-IFN- + RBV-hoidon kanssa, annettiin EBR- + GZR-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan.
Danish: Tabel 7: SVR hos GT1a-, GT1b- eller behandlingserfarne GT4-inficerede forsøgspersoner, der bærer NS5A- eller NS3-polymorfismer ved baseline SVR12 ud fra behandlingsregime ZEPATIER, 12 uger
Finnish: Taulukko 7: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) genotyypin 1a, genotyypin 1b ja aikaisemmin hoitoa saaneilla genotyypin 4 potilailla, joilla oli NS5A:n tai NS3:n polymorfismeja lähtötilanteessa SVR12 hoito-ohjelman mukaan ZEPATIER 12 viikon ajan
Danish: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter elbasvir/grazoprevir
Finnish: ZEPATIER 50 mg / 100 mg kalvopäällysteiset tabletit elbasviiri/gratsopreviiri
Danish: Anbefalede doseringsregimer og behandlingsvarigheder er angivet i tabel 1 nedenfor (se pkt.
Finnish: Suositellut hoito-ohjelmat ja hoidon kestot ovat taulukossa 1 alla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Danish: Genotype 1b N = 8 % (n)
Finnish: Genotyyppi 1b N = 8 % (n)
Danish: Administration sammen med CYP3A-induktorer eller P-glykoprotein- (P-gp-) induktorer såsom efavirenz, phenytoin, carbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil eller perikon (Hypericum perforatum) (se pkt.
Finnish: Yhteiskäyttö sytokromi P450 3A:n (CYP3A:n) tai P-glykoproteiinin (P-gp:n) induktoreiden, kuten efavirentsin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, bosentaanin, etraviriinin, modafiniilin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum), kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Danish: Substitutioner, der er associeret med resistens over for NS5B-hæmmere, påvirker ikke elbasvirs eller grazoprevirs aktivitet.
Finnish: Substituutiot, jotka aiheuttavat resistenssiä NS5B:n estäjiä kohtaan, eivät heikennä elbasviirin eivätkä gratsopreviirin tehoa.
Danish: De filmovertrukne tabletter skal sluges hele og kan tages med eller uden mad (se pkt.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit niellään kokonaisina, ja ne voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Danish: Samtidig administration af ZEPATIER og OATP1B-hæmmere er kontraindiceret, da det kan øge plasmakoncentrationen af grazoprevir betydeligt.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen ja OATP1B:n estäjien samanaikainen käyttö ei ole sallittua, koska se voi suurentaa merkittävästi gratsopreviirin pitoisuutta plasmassa.
Danish: Forventet: ↑ Grazoprevir
Finnish: Odotetut: ↑ Gratsopreviiri
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af patienter med HCV-infektion i fase II- og III-studier viste, at steady state AUC0-24 for grazoprevir var cirka 65% højere hos patienter med HCV-infektion med kompenseret cirrose (alle med CP-A) sammenlignet med patienter med HCV-infektion uden cirrose, mens steady state AUC for elbasvir var sammenlignelige (se pkt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit 2. ja 3. vaiheen tutkimusten potilaista, joilla oli HCVinfektio, osoittivat, että gratsopreviirin vakaan tilan aikainen AUC0-24-arvo oli noin 65 % suurempi HCV-potilailla, joilla oli kompensoitunut kirroosi (kaikilla CP-A), kuin HCVpotilailla, joilla ei ollut kirroosia.
Danish: ZEPATIER tages nogle gange sammen med et andet lægemiddel, der hedder ribavirin.
Finnish: Joissakin tapauksissa ZEPATIER-hoitoon voidaan yhdistää toinen lääke, ribaviriini.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Finnish: Vähäsuolaista ruokavaliota noudattavien potilaiden on otettava tämä huomioon.
Danish: Grazoprevir
Finnish: Gratsopreviiri
Danish: Placebokontrolleret studie med forsøgspersoner med kronisk nyresygdom (CKD) i stadium 4 (eGFR 1529 ml/min/1,73 m2) eller stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m inklusive forsøgspersoner i hæmodialyse.
Finnish: Lumevertailututkimus, jossa potilailla oli 4. asteen (eGFR 1529 ml/min/1,73 m2) tai 5. asteen (eGFR < 15 ml/min/1,73 m krooninen munuaistauti, mukana myös hemodialyysihoitoa saavia potilaita.
Danish: Tabletterne er pakket i en æske, der indeholder to blisteromslag af karton.
Finnish: Tabletit on pakattu koteloon, jossa on kaksi kartonkilevyä, ja kummankin kartonkilevyn sisällä on kaksi 7 tabletin alumiinista läpipainopakkausta.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af elbasvir eller grazoprevir på fertilitet ved eksponering for elbasvir og grazoprevir, der var højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis (se pkt.
Finnish: Elbasviirilla tai gratsopreviirilla ei ollut haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen eläinkokeissa, joissa elbasviiri- ja gratsopreviirialtistus oli suurempi kuin suositellun kliinisen annoksen aikaansaama altistus ihmisillä (ks. kohta 5.3).
Danish: Baseret på puljede data fra patienter, der fik ZEPATIER i 12 uger uden ribavirin
Finnish: *Perustuu niiden potilaiden yhdistettyihin tietoihin, jotka saivat ZEPATIER-hoitoa 12 viikon ajan ilman ribaviriinia.
Danish: ZEPATIER er kontraindiceret hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Finnish: ZEPATIER-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C) (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Danish: Emtricitabin (200 mg en gang dagligt)
Finnish: Emtrisitabiini (200 mg kerran vuorokaudessa)
Danish: Samtidig administration af ZEPATIER og P-gp-hæmmere forventes at have minimal indflydelse på plasmakoncentrationen af ZEPATIER.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen ja P-gp:n estäjien yhteiskäytön oletetaan vaikuttavan vain vähän ZEPATIER-valmisteen pitoisuuteen plasmassa.
Danish: Mindre end 1% af forsøgspersonerne, som blev behandlet med ZEPATIER med eller uden ribavirin, oplevede ALAT-forhøjelser >2,5-5 gange ULN i løbet af behandlingen.
Finnish: Alle 1 %:lla potilaista, jotka saivat ZEPATIER-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman sitä, esiintyi hoidon aikana ALAT-arvon nousuja, jotka olivat > 2,5-5-kertaisia normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuna.
Danish: (muligvis på grund af intestinal BCRPhæmning)
Finnish: (johtuu mahdollisesti suoliston BCRP:n estosta)
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Danish: Persistensen af behandlingsrelaterede elbasvir- og grazoprevir-aminosyresubstitutioner i henholdsvis NS5A og NS3 blev vurderet ved hjælp af populationssekventering (eller Sanger-sekventering) i fase II- og III-studier hos genotype 1-inficerede forsøgspersoner, hvis virus havde behandlingsrelateret resistens-associeret substitution i target for henholdsvis elbasvir og grazoprevir, og som havde tilgængelige data til og med mindst 24 uger efter behandlingen.
Finnish: Elbasviirihoidon aikana ilmaantuneiden NS5A:n ja gratsopreviirihoidon aikana ilmaantuneiden NS3:n substituutioiden pysyvyyttä arvioitiin 2. ja 3. vaiheen kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli genotyypin 1 infektio ja joiden viruksessa todettiin hoidon aikana ilmaantunut resistenssiin liittyvä substituutio lääkkeen vaikutuskohteessa, ja arviointia jatkettiin saatavilla olevista tiedoista vähintään 24 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen käyttäen populaatiosekvensointia (Sangerin menetelmä).
Danish: Den læge, der er ansvarlig for patientens diabetesbehandling, bør informeres, når behandling med direkte virkende antivirale lægemidler påbegyndes.
Finnish: Potilaan diabeteksen hoidosta vastaavalle lääkärille on ilmoitettava ZEPATIER- hoidon aloittamisesta.
Danish: Hos forsøgspersoner uden HCV-infektion med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A [CP-A], score på 5-6) var AUC0-inf for elbasvir 40% lavere og steady state AUC0-24 for grazoprevir 70% højere sammenlignet med tilsvarende raske forsøgspersoner.
Finnish: Tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota ja joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka A [CP-A], pistearvo 5-6), elbasviirin AUC0-inf-arvo oli 40 % pienempi ja gratsopreviirin vakaan tilan aikainen AUC0-24-arvo oli 70 % suurempi kuin vastaavilla terveillä tutkittavilla.
Danish: HCV-RNA > 800.000 IE/ml ved baseline og/eller med forekomst af specifikke NS5A-polymorfismer, som medfører mindst 5 gange reduceret aktivitet af elbasvir, for at minimere risikoen for behandlingssvigt (se pkt.
Finnish: Jos HCV-RNA-pitoisuus on lähtötilanteessa > 800 000 IU/ml ja/tai todetaan spesifisiä NS5A:n polymorfismeja, jotka heikentävät elbasviirin tehoa vähintään 5-kertaisesti, on harkittava 16 viikon ZEPATIER-hoitoa yhdessä ribaviriinin
Danish: Baseret på in vitro-data kan det ikke udelukkes, at grazoprevir har potentiale til at hæmme BSEP.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella ei voida sulkea pois gratsopreviirin mahdollista sappihappopumpun (BSEP:n) toimintaa estävää vaikutusta.
Danish: Efter administration af elbasvir/grazoprevir en gang dagligt til HCV-inficerede forsøgspersoner blev steady state for elbasvir og grazoprevir opnået inden for cirka 6 dage.
Finnish: Kun HCVpotilaille annettiin elbasviiri-gratsopreviirihoitoa kerran vuorokaudessa, elbasviiri ja gratsopreviiri saavuttivat vakaan tilan noin 6 vuorokauden kuluessa.
Danish: Metabolisme og ernæring: Almindelig
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen heikentynyt ruokahalu
Danish: I HCV-genotype 1a-, 1b- eller 4-replikoner reducerede kombinationer af grazoprevir-resistens-associerede substitutioner generelt grazoprevirs antivirale aktivitet yderligere.
Finnish: Yleisesti HCV-genotyypin 1a, 1b tai 4 replikoneissa gratsopreviiriresistenssiin liittyvien substituutioiden yhdistelmät heikensivät edelleen gratsopreviirin antiviraalista tehoa.
Danish: Patienterne skal informeres om, at hvis en dosis af ZEPATIER er blevet glemt, og der er gået mindre end 16 timer, efter ZEPATIER normalt skulle tages, skal de tage ZEPATIER så hurtigt som muligt og herefter tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Finnish: Jos ZEPATIER-annos on unohtunut, ja annoksen normaalista ottoajankohdasta on kulunut enintään 16 tuntia, potilasta on neuvottava ottamaan unohtunut annos niin pian kuin mahdollista ja seuraava ZEPATIER-annos tavanomaiseen aikaan.
Danish: Elbasvir er aktivt in vitro mod genotype 1a NS5A-substitutionerne M28V og Q30L, genotype 1bsubstitutionerne L28M/V, R30Q, L31V og Y93C og genotype 4-substitutionen M31V, der giver resistens over for andre NS5A-hæmmere.
Finnish: Elbasviiri tehoaa in vitro genotyypin 1a NS5A:n substituutioihin M28V ja Q30L, genotyypin 1b substituutioihin L28M/V, R30Q, L31V, Y93C ja genotyypin 4 substituutioon M31V, jotka aiheuttavat resistenssiä muita NS5A:n estäjiä kohtaan.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med ZEPATIER.
Finnish: Lääkäri määrää verikokeita ennen ZEPATIER-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon jälkeen.
Danish: ZEPATIERs potentielle indvirkning på andre lægemidler
Finnish: ZEPATIER-valmisteen mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Danish: Saquinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Finnish: Sakinaviiri/ritonaviiri Tipranaviiri/ritonaviiri Atatsanaviiri
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med HCV-infektion var AUC for elbasvir og grazoprevir hhv. 25% og 10% højere hos dialyseafhængige patienter og hhv. 46% og 40% højere hos ikke-dialyseafhængige patienter med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med AUC for elbasvir og grazoprevir hos patienter uden svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: HCV-potilaiden populaatiofarmakokineettisessä analyysissä elbasviirin AUC oli 25 % ja gratsopreviirin AUC 10 % suurempi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla dialyysihoitoa saavilla potilailla ja elbasviirin AUC oli 46 % ja gratsopreviirin AUC 40 % suurempi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa, kuin potilailla, joilla ei ollut vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
Danish: • EBR/GZR i 12 eller 16 uger (N= hhv. 105 og 105)
Finnish: • EBR/GZR 12 tai 16 viikon ajan (N = 105 ja 105)
Danish: NS5A-polymorfismer (der giver et tab i potens for elbasvir på >5 gange) inkluderede M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N Den samlede prævalens af GT1a-inficerede forsøgspersoner med NS5A-polymorfismer ved baseline i de puljede analyser var 7% (55/825) Den samlede prævalens af GT1b-inficerede forsøgspersoner med NS5A-polymorfismer ved baseline i de puljede analyser var 14% (74/540) Relevante NS3-polymorfismer var enhver aminosyresubstitution i position 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 og 175 Den samlede prævalens af GT4-inficerede forsøgspersoner med NS3-polymorfismer ved baseline i de puljede analyser var 19% (7/36)
Finnish: NS5A:n polymorfismeja (jotka heikensivät elbasviirin tehoa yli 5-kertaisesti) olivat M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D ja Y93C/H/N Genotyypin 1a potilaita, joilla oli lähtötilanteessa NS5A:n polymorfismeja, oli yhdistetyissä analyyseissä yhteensä 7 % (55/825) Genotyypin 1b potilaita, joilla oli lähtötilanteessa NS5A:n polymorfismeja, oli yhdistetyissä analyyseissä yhteensä 14 % (74/540) Tarkasteltuja NS3:n polymorfismeja olivat mitkä tahansa aminohapposubstituutiot kohdissa 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 ja 175 Genotyypin 4 potilaita, joilla oli lähtötilanteessa NS3:n polymorfismeja, oli yhdistetyissä analyyseissä yhteensä 19 % (7/36)
Danish: ↔ Sofosbuvir AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Finnish: ↔ Sofosbuviiri AUC 2,43 (2,12-2,79) Cmax 2,27 (1,72-2,99)
Danish: Med cirrose
Finnish: ‡, osalla kirroosi
Danish: • EBR/GZR + RBV† i 12 eller 16 uger (N= hhv. 104 og 106)
Finnish: • EBR/GZR + RBV† 12 tai 16 viikon ajan (N = 104 ja 106)
Danish: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (fastdosiskombination) elvitegravir (150 mg en gang dagligt)/cobicistat (150 mg en gang dagligt)/emtricitabin (200 mg en gang dagligt)/tenofovir disoproxilfumarat (300 mg en gang dagligt)/elbasvir (50 mg en gang dagligt)/grazoprevir (100 mg en gang dagligt)
Finnish: Elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (kiinteäannoksinen yhdistelmä) Elvitegraviiri (150 mg kerran vuorokaudessa) / kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa) / emtrisitabiini (200 mg kerran vuorokaudessa) / tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (300 mg kerran vuorokaudessa) / elbasviiri (50 mg kerran vuorokaudessa) / gratsopreviiri (100 mg kerran vuorokaudessa)
Danish: NS5A-substitutioner, der giver resistens over for elbasvir, kan reducere den antivirale aktivitet af andre NS5A-hæmmere.
Finnish: Elbasviiriresistenssiä aiheuttavat NS5A:n substituutiot voivat heikentää muiden NS5A:n estäjien antiviraalista tehoa.
Danish: Kvalme, diarré, obstipation, øvre adominalsmerter, abdominalsmerter, mundtørhed, opkastning
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleinen pahoinvointi, ripuli, ummetus, ylävatsakipu, vatsakipu, suun kuivuminen, oksentelu
Danish: (dels på grund af OATP1B- og CYP3A-hæmning)
Finnish: (johtuu osittain OATP1B:n ja CYP3A:n estosta)
Danish: NS3 Enhver af følgende NS3substitutioner: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Finnish: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Danish: ↑ Lovastatin (CYP3A-hæmning)
Finnish: ↑ Lovastatiini (CYP3A:n esto)
Danish: Hvis du har taget for meget ZEPATIER, skal du straks kontakte lægen.
Finnish: Jos otat enemmän ZEPATIER-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän ZEPATIER-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Danish: C-EDGE TE (ikke-blindet)
Finnish: C-EDGE TE (avoin)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen väsymys
Danish: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG som enkeltdosis)/grazoprevir (200 mg en gang dagligt)
Finnish: (0,03 mg EE / 0,15 mg LNG kerta-annoksena) / gratsopreviiri (200 mg kerran vuorokaudessa)
Danish: Hos forsøgspersoner uden HCV-infektion med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B [CP-B], score på 7-9) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C [CP-C], score på 10-15) var AUC for elbasvir hhv. 28% og 12% lavere, hvorimod steady state AUC0-24 for grazoprevir var hhv. 5 gange og 12 gange højere sammenlignet med tilsvarende raske forsøgspersoner (se pkt.
Finnish: Tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota ja joilla oli kohtalainen (Child-Pugh-luokka B [CPB], pistearvo 7-9) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C [CP-C], pistearvo 1015), elbasviirin AUC-arvo oli CP-B-ryhmässä 28 % ja CP-C-ryhmässä 12 % pienempi ja gratsopreviirin vakaan tilan aikainen AUC0-24-arvo oli CP-B-ryhmässä 5 kertaa ja CP-Cryhmässä 12 kertaa suurempi kuin vastaavilla terveillä tutkittavilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Danish: TN forsøgspersoner med GT 1-infektion med eller uden cirrose (med eller uden HCV/hiv 1-co-infektion), eller som havde nul respons på peg-IFN + RBV, blev randomiseret til EBR + GZR med eller uden RBV i 8, 12 eller 18 uger.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla oli genotyypin 1 infektio ja osalla myös kirroosi (ja mahdollisesti samanaikainen HCV- ja HIV-1infektio) tai jotka olivat jääneet täysin vaille hoitovastetta peg-IFN- + RBVhoidon jälkeen, satunnaistettiin ryhmiin, jotka saivat EBR- + GZRhoitoa ribaviriinin kanssa tai ilman sitä 8, 12 tai 18 viikon ajan.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 87,02 mg lactose (som monohydrat) og 3,04 mmol (sv.t.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 87,02 mg laktoosia (monohydraattina) ja 3,04 mmol (69,85 mg) natriumia.
Danish: Inkluderer forsøgspersoner med sekventeringsdata ved baseline, og som enten opnåede SVR12 eller opfyldte kriterierne for virologisk svigt.
Finnish: Sisältää potilaat, joiden lähtötilanteen sekvenssitiedot olivat käytettävissä ja jotka saavuttivat viikolla 12 pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR12) tai täyttivät virologisesti tehottoman hoidon kriteerit.
Danish: Lactosemonohydrat Croscarmellosenatrium Natriumchlorid
Finnish: Laktoosimonohydraatti Kroskarmelloosinatrium Natriumkloridi
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser estimeres AUC for elbasvir og grazoprevir at være hhv. 50% og 30% højere hos kvinder sammenlignet med mænd.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä elbasviirin AUC-arvon arvioidaan olevan 50 % ja gratsopreviirin AUC-arvon 30 % suurempi naisilla kuin miehillä.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet med elbasvir eller grazoprevir.
Finnish: Gratsopreviirin tai elbasviirin farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: I kliniske studier med ZEPATIER med eller uden ribavirin oplevede <1% af forsøgspersonerne forhøjelse af ALAT fra et normalt niveau til et niveau på mere end 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa ZEPATIER-valmistetta annettiin yhdessä ribaviriinin kanssa tai yksinään, alle 1 prosentilla potilaista ALAT-arvo nousi normaalitasolta yli viisinkertaiseksi normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuna (ks. kohta 4.8).
Danish: Filmovertræk Lactosemonohydrat Hypromellose Titandioxid Triacetin
Finnish: Kalvopäällyste Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi Titaanidioksidi Triasetiini
Danish: På grund af et begrænset antal genotype 4-inficerede forsøgspersoner med behandlingsrelaterede NS5A- og NS3-resistens-associerede substitutioner kunne tendenser i persistensen af behandlingsrelaterede substitutioner ikke klarlægges hos denne genotype.
Finnish: Genotyypin 4 potilaita, joilla oli hoidon aikana ilmaantuneita resistenssiin liittyviä NS5A:n ja NS3:n substituutioita, oli niin vähän, ettei näiden substituutioiden pysyvyyttä voitu arvioida.
Danish: Referencesekvenser for NS5A ved aminosyreposition 58 er: H (genotype 1a) og P (genotype 1b og genotype 4a og 4d).
Finnish: Vertailusekvenssit NS5A:n aminohapossa 58 ovat H (genotyyppi 1a) ja P (genotyyppi 1b ja genotyyppi 4a ja 4d).
Danish: *Referencesekvenser for NS5A ved aminosyreposition 28 er: M (genotype 1a) og L (genotype 1b og genotype 4a og 4d).
Finnish: *Vertailusekvenssit NS5A:n aminohapossa 28 ovat M (genotyyppi 1a) ja L (genotyyppi 1b ja genotyyppi 4a ja 4d).
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som ZEPATIER
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) ZEPATIER