FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Jinarc.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul utilizării Jinarc.
Danish: Studiet anvendte et randomiseret seponeringsdesign for at tage højde for patienter, der var i stand til at tåle tolvaptan i en 5-ugers, enkeltblindet prærandomiseringsperiode bestående af en titreringsperiode på 2 uger og en indkøringsperiode på 3 uger.
Romanian: Studiul a utilizat un design cu eliminare randomizată a tratamentului activ, în scopul îmbogățirii la pacienții care au fost capabili să tolereze tolvaptanul pe parcursul unei perioade de prerandomizare în regim simplu-orb, cu durata de 5 săptămâni, care a constat într-o perioadă de stabilire treptată a dozelor cu durata de 2 săptămâni și o perioadă de introducere cu durata de 3 săptămâni.
Danish: > 2,0 ml/min/1,73 m2/år (alder 56-65 år) blev randomiseret til enten tolvaptan (n = 683) eller placebo (n = 687) og blev behandlet i en periode på 12 måneder.
Romanian: >2,0 ml/min/1,73 m2/an, în cazul celor cu vârsta cuprinsă între 56-65 ani, au fost randomizați pentru a li se administra fie tolvaptan (n = 683), fie placebo (n = 687) și au fost tratați pe o perioadă de 12 luni.
Danish: Smid ikke medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Danish: Informationspakken til patienter skal indeholde:
Romanian: Pachetul de informare a pacientului va conține:
Danish: Virkninger på urinsyre i serum tilskrives de reversible hæmodynamiske ændringer i nyrerne, der indtræder som reaktion på tolvaptans virkninger på urinosmolalitet, og kan være klinisk relevante.
Romanian: Efectele asupra concentrațiilor serice de acid uric sunt atribuite schimbărilor hemodinamice renale reversibile, produse ca răspuns la efectele tolvaptanului asupra osmolalității urinei, ele putând fi relevante clinic.
Danish: Efter orale enkeltdoser på  300 mg tyder det på, at maksimale plasmakoncentrationer bliver stabile, muligvis på grund af mættet absorption.
Romanian: După administrarea de doze orale unice de  300 mg, concentrațiile plasmatice maxime par să atingă o valoare de platou, posibil datorită saturării absorbției.
Danish: Selvom den kliniske relevans af dette fund ikke er kendt, bør morgendosis tages under fastende forhold for at minimere den unødvendige risiko for at øge den maksimale eksponering (se pkt.
Romanian: Chiar dacă relevanța clinică a acestei constatări nu este cunoscută, pentru a reduce la minim riscul inutil de creștere a expunerii maxime, doza matinală trebuie luată în condiții de repaus alimentar (vezi pct. 4.2).
Danish: Væskestatus skal monitoreres hos patienter, der tager tolvaptan, fordi behandling med tolvaptan kan medføre svær dehydrering, hvilket udgør en risikofaktor for nyredysfunktion.
Romanian: Starea de hidratare trebuie monitorizată la pacienții care iau tolvaptan, deoarece tratamentul cu tolvaptan poate duce la deshidratare severă, care constituie un factor de risc pentru insuficiența renală.
Danish: Hvis OATP1B1- og OATP1B3-substrater (f.eks. sådanne statiner som rosuvastatin og pitavastatin), OAT3-substrater (f.eks. methotrexat, ciprofloxacin), BCRP-substrater (f.eks. sulfasalazin) eller OCT1-substrater (f.eks. metformin) administreres sammen med tolvaptan, skal patienter kontrolleres nøje for overdreven effekt af disse lægemidler.
Romanian: În cazul în care substraturile OATP1B1 sau OATP1B3 (de exemplu statine ca rosuvastatin și pitavastatin), substraturile OAT3 (de exemplu metotrexat, ciprofloxacin), substraturile BCRP (de exemplu sulfasalazină) sau substraturile OCT1 (de exemplu metformin) sunt administrate concomitent cu tolvaptanul, se recomandă o abordare prudentă și evaluarea pacienților pentru depistarea efectelor excesive ale acestor medicamente.
Danish: Ved erfaring efter markedsføring er der rapporteret meget sjældne tilfælde af anafylaksi (herunder anafylaktisk shock og generaliseret udslæt) efter administration af tolvaptan.
Romanian: În experiența ulterioară punerii pe piață, anafilaxia (inclusiv șoc anafilactic și erupții cutanate tranzitorii generalizate) a fost raportată foarte rar după administrarea de tolvaptan.
Danish: Jinarc kan nedsætte virkningen af desmopressin.
Romanian: Jinarc poate reduce efectul desmopresinei.
Danish: Hvis disse tages sammen med Jinarc, kan de øge risikoen for lavt blodtryk, når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling.
Romanian: Dacă sunt luate în același timp cu Jinarc, acestea pot crește riscul de tensiune arterială mică atunci când vă ridicați din poziția șezând sau de la orizontală.
Danish: • hvis du har sukkersyge.
Romanian: • dacă aveți diabet zaharat.
Danish: Patienter skal vedligeholde den højeste tolvaptandosis, der kan tolereres.
Romanian: Pacienții trebuie menținuți la cea mai mare doză de tolvaptan tolerabilă.
Danish: Samtidig administration af tolvaptan og et måltid med højt fedtindhold øgede de maksimale koncentrationer af tolvaptan op til 2 gange, men ændrede ikke AUC.
Romanian: Administrarea concomitentă a tolvaptanului cu o masă bogată în grăsimi a crescut concentrațiile maxime ale tolvaptanului până la de 2-ori, dar nu a modificat ASC.
Danish: • opdager hævelse i ansigtet, på læberne eller på tungen, hvis du har kløe, generaliseret udslæt eller hvæsende vejrtrækning eller åndenød (symptomer på en allergisk reaktion).
Romanian: • observați o umflătură pe față, buze sau limbă, aveți mâncărimi, o erupție generalizată pe piele sau respirație șuierătoare severă sau senzație de lipsă de aer (simptome ale unei reacții alergice).
Danish: Patienter med partiel obstruktion af urinvejene, f.eks. patienter med prostatahypertrofi eller hæmning af miktion, har øget risiko for at udvikle akut retention.
Romanian: Pacienții cu obstrucție parțială a fluxului urinar, de exemplu pacienții cu hipertrofie prostatică sau disfuncție micțională, prezintă un risc crescut de dezvoltare a retenției acute.
Danish: Hvis en patient inden behandlingsstart har unormale ALT-, AST- eller BT-niveauer, som opfylder kriterierne for permanent seponering (se nedenfor), er brugen af tolvaptan kontraindiceret (se pkt.
Romanian: Dacă, înainte de inițierea tratamentului, un pacient prezintă valori anormale ale ALT, AST sau BT care îndeplinesc criteriile pentru încetarea definitivă (vezi mai jos), utilizarea tolvaptanului este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har høje niveauer af urinsyre i blodet (som kan have forårsaget podagra-anfald).
Romanian: • dacă vi s-a spus că aveți un nivel ridicat dintr-o substanță chimică numită acid uric în sângele dumneavoastră (care poate să fi cauzat atacuri de gută).
Danish: Jinarc medfører vandtab, fordi det øger din urinproduktion.
Romanian: Jinarc determină pierderea apei deoarece acest medicament face să crească producția de urină din corpul dumneavoastră.
Danish: I et dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret studie af patienter med ADPKD blev der indberettet et potentielt klinisk signifikant øget indhold af urinsyre (mere end 10 mg/dl) med en højere forekomst hos tolvaptanpatienter (6,2 %) sammenlignet med placebo-behandlede patienter (1,7 %).
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo la pacienți cu ADPKD, au fost raportate concentrații crescute potențial semnificative clinic ale acidului uric (mai mari de 10 mg/dl) la un număr mai mare de pacienți tratați cu tolvaptan (6,2 %) comparativ cu pacienții tratați-cu placebo (1,7 %).
Danish: 7 tabletter 28 tabletter
Romanian: 7 comprimate 28 comprimate
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Danish: Idiosynkratisk levertoksicitet
Romanian: Toxicitatea hepatică idiosincrazică
Danish: Natriumabnormiteter (hyponatriæmi eller hypernatriæmi) inden behandling skal korrigeres før indledning af behandling med tolvaptan.
Romanian: Anomaliile concentrației sodiului, anterioare tratamentului (hiponatremie sau hipernatremie), trebuie corectate înainte de începerea tratamentului cu tolvaptan.
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der er stærke CYP3A-inducere (f.eks. rifampicin) vil nedsætte eksponeringen for og virkningen af tolvaptan.
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor care sunt inductori puternici ai CYP3A (de exemplu rifampicina) va scădea expunerea la tolvaptan și eficacitatea.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde:
Romanian: Materialul educațional pentru medic va conține:
Danish: Dosiskombinationerne er: 45 mg + 15 mg
Romanian: Combinațiile de doză sunt: 45 mg + 15 mg
Danish: Patienter kan nedtitreres til lavere doser baseret på tolerabilitet.
Romanian: Dozele pacienților pot fi ajustate treptat în sens descrescător până la doze mai reduse, în funcție de tolerabilitate.
Danish: Hydroxypropylcellulose Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Indigocarmin aluminium lake
Romanian: Amidon de porumb Hidroxipropilceluloză Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Lac de aluminiu indigo carmin
Danish: Dosistitrering skal foretages med forsigtighed for at sikre, at høje doser ikke tolereres dårligt på grund af for hurtig optitrering.
Romanian: Se va proceda cu precauție la ajustarea treptată a dozei, pentru a asigura că dozele mari nu sunt slab tolerate din cauza ajustării treptate prea rapide în sens crescător.
Danish: • vigtigheden af graviditetsforebyggelse før og under behandling med Jinarc
Romanian: • importanța prevenirii sarcinii înaintea și pe durata tratamentului cu Jinarc
Danish: 2 (2/957, 0,2 %) af disse patienter, der blev behandlet med tolvaptan, samt en 3. patient fra et open-label forlængelsesstudie udviklede stigninger i leverenzymer (> 3 × ULN) med samtidigt forhøjet totalt bilirubin (BT) (> 2 × ULN).
Romanian: Doi (2/957, 0,2 %) dintre acești pacienți tratați cu tolvaptan, precum și un al treilea pacient dintr-un studiu de extensie în regim deschis, au prezentat creșteri ale valorilor enzimelor hepatice (> 3 × LSVN) cu creșteri concomitente ale valorilor BT (> 2 × LSVN).
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med hepatisk ødem var AUC for tolvaptan hos patienter med svært (Child-Pugh klasse C) og let eller moderat (Child-Pugh klasse A og B) nedsat leverfunktion 3,1 og 2,3 gange højere end hos raske forsøgspersoner.
Romanian: În cadrul unei analize asupra farmacocineticii populaționale la pacienții cu edem hepatic, valorile ASC în cazul tolvaptanului administrat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform scorului Child-Pugh) și ușoară sau moderată (Clasele A și B conform scorului Child-Pugh) au fost de 3,1 și 2,3 ori mai mari față de cele ale subiecților sănătoși.
Danish: Den indledende dosis skal titreres op til et delt dosisregime på 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) dagligt og derefter til et endeligt delt dosisregime på 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) dagligt, hvis det kan tolereres, med mindst ugentlige intervaller mellem titreringer.
Romanian: Doza inițială va fi ajustată treptat în sens crescător până la o doză divizată de 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) pe zi, iar apoi la o doză divizată țintă de 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) pe zi, dacă este tolerat, cu intervale cel puțin săptămânale între ajustările treptate.
Danish: Nuværende klinisk praksis antyder, at behandlingen skal pauseres ved bekræftelse af vedvarende eller stigende transaminaseniveauer og seponeres permanent, hvis signifikante stigninger og/eller kliniske symptomer på leverskade vedvarer.
Romanian: Practica clinică actuală sugerează că tratamentul cu Jinarc trebuie încetat la confirmarea valorilor susținute sau mărite ale transaminazelor, și oprit definitiv dacă creșterile semnificative și/sau simptomele clinice de afectare hepatică persistă.
Danish: • ALT eller AST > 8 gange ULN
Romanian: • ALT sau AST > 8 ori LSVN
Danish: Samtidig administration af tolvaptan og rifampicin reducerer Cmax og AUC for tolvaptan med ca. 85 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de tolvaptan cu rifampicină reduce Cmax și ASC pentru tolvaptan cu aproximativ 85 %.
Danish: Volumenstatus hos patienter, der tager tolvaptan, skal monitoreres for at forebygge dehydrering (se pkt.
Romanian: Trebuie monitorizat statusul volumului la pacienții tratați cu tolvaptan, pentru a preveni deshidratarea (vezi pct. 4.4).
Danish: Tolvaptan er en vasopressinantagonist, der specifikt blokerer bindingen af argininvasopressin (AVP) ved V2-receptorerne af de distale dele af nefronen.
Romanian: Tolvaptanul este un antagonist al vasopresinei cu acțiune specifică de blocare a legării arginin vasopresinei (AVP) la receptorii V2 situați în porțiunile distale ale nefronului.
Danish: Disse kan øge virkningen af Jinarc.
Romanian: Acestea pot crește efectul Jinarc.
Danish: Tolvaptans virkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Romanian: Efectul tolvaptanului asupra farmacocineticii altor medicamente
Danish: Derfor skal diabetespatienter på tolvaptan behandles med forsigtighed.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu tolvaptan trebuie administrat cu prudență la pacienții diabetici.
Danish: Daglig delt dosis af tolvaptan Reduceret dosis (én gang dagligt) 90+30 mg
Romanian: Tolvaptan doză divizată zilnică Doză redusă (o dată pe zi) 90 + 30 mg
Danish: Den indledende dosis er 60 mg tolvaptan dagligt som et delt dosisregime med 45 mg + 15 mg (45 mg tages ved opvågning og inden morgenmaden, og 15 mg tages 8 timer senere).
Romanian: Doza inițială este de 60 mg tolvaptan pe zi, sub forma de doze divizate de 45 mg + 15 mg (45 mg luată la trezire și înainte de masa de dimineață și 15 mg luată 8 ore mai târziu).
Danish: Denne sygdom forårsager vækst af væskefyldte cyster i nyrerne, trykker på det omgivende væv og nedsætter nyrefunktionen, hvilket muligvis kan medføre nyresvigt.
Romanian: Această boală cauzează creșterea unor chisturi pline cu lichid în rinichi, care creează presiune asupra țesuturilor din jur și reduc funcționarea rinichilor, ducând posibil până la insuficiență renală.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige data fra anvendelse af tolvaptan til gravide kvinder.
Romanian: Datele provenite din utilizarea tolvaptanului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Danish: Jinarc anvendes til at behandle ADPKD hos voksne med kronisk nyresygdom (CKD) i stadium 1 til 4 med tegn på stor sygdomsaktivitet.
Romanian: Jinarc este utilizat în tratamentul ADPKD la adulți cu insuficiență renală cronică (IRC) stadiile 1 până la 4, cu dovezi de boală cu progresie rapidă.
Danish: • Undervisningsmateriale til læger
Romanian: • Materialul educațional pentru medic
Danish: Hvad angår det primære endepunkt for TKV, sås ingen forskel i ændring (−1,7 %) over denne 5-års periode mellem de patienter, der fik øjeblikkelig behandling, og de patienter, der fik udskudt behandling, ved den præspecificerede tærskel for statistisk signifikans (p = 0,3580).
Romanian: Criteriul final principal pentru TKV nu a determinat o diferență de modificare a volumului renal (-1,7 %) pe parcursul perioadei de tratament de 5 ani, între subiecții tratați precoce și cei tratați tardiv, la pragul prespecificat de semnificație statistică (p = 0,3580).
Danish: Hvis disse tages sammen med Jinarc, kan de øge risikoen for bivirkninger på grund af vandtab.
Romanian: Dacă sunt luate în același timp cu Jinarc, acestea pot crește riscul de reacții adverse legate de pierderea de apă.
Danish: Ud over dets virkning på reabsorptionen af vand i nyrerne er tolvaptan i stand til at blokere vaskulære vasopressin-V2-receptorer, der er involveret i frigivelsen af koagulationsfaktorer (f.eks. von Willebrands faktor) fra endotelceller.
Romanian: Administrare concomitentă cu analogi de vasopresină Pe lângă efectul său aquaretic la nivel renal, tolvaptanul are capacitatea de a bloca receptorii V2 vasculari ai vasopresinei implicați în eliberarea factorilor de coagulare (de exemplu factorul von Willebrand) din celulele endoteliale.
Danish: Akutte reduktioner i gennemsnitligt totalt nyrevolumen er også blevet observeret efter 3 ugers behandling i alle CKD-stadier fra −4,6 % for CKD-stadium 1 til −1,9 % for CKD-stadium 4.
Romanian: Au fost de asemenea observate reduceri acute ale volumului mediu total al rinichilor după trei săptămâni de tratament în toate stadiile IRC, cuprinse între −4,6 % pentru IRC stadiul 1 și −1,9 % pentru IRC stadiul 4.
Danish: Kun oxobutylsyremetabolitten er til stede med mere end 10 % af total radioaktivitet i plasma.
Romanian: Numai metabolitul acidului oxobutiric reprezintă mai mult de 10 % din radioactivitatea plasmatică totală; toți ceilalți sunt prezenți în concentrații mai mici decât cele ale tolvaptanului.
Danish: • digoxin (et lægemiddel til behandling af uregelmæssigt hjerteslag og hjertesvigt), dabigatran (blodfortyndende middel), rosuvastatin eller pitavastatin (middel mod forhøjet kolesterol i blodet), methotrexat (middel mod kræft og artritis), ciprofloxacin (et antibiotisk middel), sulfasalazin (til behandling af betændelse i tyktarmen eller reumatoid artritis) eller metformin (til behandling af diabetes).
Romanian: • digoxina (un medicament pentru tratamentul neregularităților de ritm al inimii și insuficienței cardiace), dabigatran (folosit pentru subțierea sângelui), rosuvastatin sau pitavastatin (folosite pentru reducerea valorilor colesterolului din sânge), metotrexat (folosit pentru tratamentul cancerului, artritei), ciprofloxacin (un antibiotic), sulfasalazină (pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al artritei reumatoide) sau metformin (pentru tratamentul diabetului).
Danish: Øget alaninaminotransferase, Øget aspartataminotransferase, Vægttab
Romanian: Valori crescute ale alanin aminotransferazei, Valori crescute ale aspartat aminotransferazei, Scădere în greutate
Danish: Nedsat clearance af urinsyre i nyrerne er en kendt bivirkning ved tolvaptan.
Romanian: Eliminarea redusă pe cale renală a acidului uric este un efect cunoscut al tolvaptanului.
Danish: Patienter skal kontrolleres nøje, og leverenzymer skal monitoreres jævnligt (se pkt.
Romanian: Pacienții trebuie gestionați cu grijă, iar valorile enzimelor hepatice trebuie monitorizate cu regularitate (vezi pct. 4.4).
Danish: I tilfælde af baseline-niveauer under grænserne for permanent seponering må behandling kun indledes, hvis de estimerede fordele ved behandlingen vejer tungere end de potentielle risici.
Romanian: În cazul unor valori anormale la momentul inițial, care se înscriu sub limita pentru încetarea definitivă, tratamentul poate fi început numai dacă beneficiile potențiale ale tratamentului depășesc riscurile potențiale, iar testarea funcției hepatice trebuie să continue cu o frecvență mărită.
Danish: Bivirkninger i form af podagra indberettedes hyppigere hos tolvaptan-behandlede patienter (28/961, 2,9 %) end hos patienter, der fik placebo (7/483, 1,4 %).
Romanian: Reacții adverse de gută au fost raportate mai frecvent la pacienții tratați cu tolvaptan (28/961, 2,9 %) comparativ cu pacienții tratați cu placebo (7/483, 1,4 %).
Danish: Lægemidler med højt natriumindhold, f.eks. analgetiske brusetabletter og visse natriumholdige præparater mod dyspepsi, kan også øge koncentrationen af serum-natrium.
Romanian: Medicamentele cu conținut ridicat de sodiu, cum sunt preparatele analgezice efervescente și anumite tratamente pentru dispepsie care conțin sodiu, pot crește la rândul lor nivelul concentrației serice a sodiului.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, hvis du har en sygdom, som forhindrer tilstrækkeligt væskeindtag, eller hvis du er udsat for en øget risiko for vandtab, f.eks. i tilfælde af opkastning eller diarré.
Romanian: O atenție deosebită trebuie acordată dacă aveți o boală care reduce aportul adecvat de lichide sau dacă sunteți expus unui risc crescut de pierdere de apă, de exemplu în caz de vărsături sau diaree.
Danish: Det relative antal af ADPKD-relaterede hændelser faldt med 13,5 % hos tolvaptan-behandlede patienter, (hazard ratio, 0,87; 95 % CI, 0,78 til 0,97; p = 0,0095).
Romanian: Numărul relativ al evenimentelor legate de ADPKD a scăzut cu 13,5 % la pacienții tratați cu tolvaptan (rata de risc, 0,87; 95 % IÎ, 0,78 până la 0,97, p = 0,0095).
Danish: Derfor bør du kun holde op med at tage Jinarc, hvis du får bivirkninger, der kræver akut lægehjælp (se pkt.
Romanian: Prin urmare, este indicat să opriți tratamentul cu Jinarc doar dacă observați reacții adverse care necesită asistență medicală de urgență (vezi pct. 4) sau dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Danish: • desmopressin (benyttes til at øge koagulationsfaktorerne i blodet eller regulere urinproduktionen eller ved ufrivillig natlig vandladning).
Romanian: • desmopresina (utilizată pentru creștea factorilor de coagulare a sângelui sau pentru a controla cantitatea de urină pe care o eliminați sau incontinența urinară).
Danish: Tolvaptan er ikke blevet undersøgt grundigt i forbindelse med ADPKD i kombination med diuretika.
Romanian: Tolvaptanul nu a fost studiat pe larg în ADPKD în asociere cu diuretice.
Danish: Patienter skal opfordres til at drikke tilstrækkelige mængder vand eller andre vandholdige væsker (se pkt.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să bea cantități suficiente de apă sau alte lichide (vezi pct. 4.4).
Danish: Det frarådes at administrere Jinarc sammen med vasopressinanaloger.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Jinarc cu analogi de vasopresină.
Danish: • Hepatotoksicitet i forbindelse med anvendelsen af Jinarc.
Romanian: • hepatotoxicitate asociate cu utilizarea de Jinarc.
Danish: Du kan måske alligevel godt tage disse lægemidler sammen med Jinarc.
Romanian: Cu toate acestea, s-ar putea să nu fie o problemă să luați aceste medicamente în același timp cu Jinarc.
Danish: NOAEL-værdien (no observed adverse effect level) for virkning på reproduktionsevnen hos hunrotter (100 mg/kg/dgl) var ca. 8 gange den anbefalede maksimaldosis for mennesker på 120 mg/dgl, baseret på mg/m
Romanian: Nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) pentru efectele asupra reproducerii la femele (100 mg/kg/zi) a fost de aproximativ 8-ori doza maximă recomandată la om de 120 mg/zi, pe o bază de mg/m
Danish: I et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie af patienter med ADPKD observeredes forhøjet (> 3 × øvre normalgrænse [ULN]) ALT hos 4,4 % (42/958) af patienter på tolvaptan og 1,0 % (5/484) af patienter på placebo, mens forhøjet (> 3 × ULN) AST observeredes hos 3,1 % (30/958) af patienter på tolvaptan og 0,8 % (4/484) af patienter på placebo.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienți cu ADPKD, a fost observată creșterea valorilor ALT (> 3 × limita superioară a valorilor normale [LSVN]) la 4,4 % (42/958) dintre pacienții tratați cu tolvaptan și 1,0 % (5/484) dintre pacienții tratați cu placebo, în timp ce creșterea valorilor AST (> 3 × LSVN) a fost observată la 3,1 % (30/958) dintre pacienții tratați cu tolvaptan și 0,8 % (4/484) dintre pacienți tratați cu placebo.
Danish: Stående blodtryk er ikke blevet målt rutinemæssigt i ADPKD-studier, så derfor kan en risiko for ortostatisk/postural hypotension på grund af en farmakodynamisk interaktion med tolvaptan ikke udelukkes.
Romanian: Diuretice sau medicament(e) antihipertensiv(e) non-diuretic(e) Tensiunea arterială în ortostatism nu a fost măsurată de rutină în studiile ADPKD, prin urmare nu poate fi exclus riscul de hipotensiune arterială ortostatică/posturală din cauza unei interacțiuni farmacodinamice cu tolvaptanul.
Danish: Væske- og elektrolytbalancen skal monitoreres hos alle patienter.
Romanian: Monitorizarea hidroelectrolitică trebuie efectuată la toți pacienții.
Danish: Hos patienter, hvor der er mistanke om tolvaptanoverdosering, anbefales vurdering af blodtryk, puls og temperatur, elektrolytkoncentrationer, ekg og væskestatus.
Romanian: La pacienții cu supradozaj suspectat de tolvaptan este recomandată evaluarea semnelor vitale, a concentrațiilor electroliților, a ECG și a stării de hidratare.
Danish: Hvis evnen til at drikke eller adgangen til vand er begrænset, skal behandlingen seponeres (se pkt.
Romanian: Tratamentul trebuie încetat în cazul în care capacitatea de a bea sau accesul la apă sunt limitate (vezi pct. 4.4).