FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päätettäessä siitä, käytetäänkö ylläpitohoitoon annosta 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa vai 6 mg/kg kerran neljässä viikossa, pitää keskustella lääkärin ja tarvittaessa huoltajasi kanssa.
Hungarian: A hetente egyszer 1,5 mg/kg, kéthetente 3 mg/kg, vagy négyhetente 6 mg/kg fenntartó dózist alkalmazásáról való döntést a kezelőorvossal és ha releváns a gondozóval kell megbeszélni.
Finnish: HAVEN 1 -tutkimuksen potilaskohtaisessa analyysissä Hemlibra-estohoito vähensi hoidettuja verenvuotoja tilastollisesti merkitsevästi (p = 0,0003) ja kliinisesti merkittävästi (79 %) verrattuna aiemmasta estohoidosta vasta-aineen ohittavalla aineella ei-interventiotutkimuksessa kerättyihin tietoihin ennen tähän tutkimukseen mukaan tuloa (ks. taulukko 7).
Hungarian: A HAVEN 1 vizsgálat adott betegre vonatkozó adatainak elemzésében a Hemlibra-profilaxis a kezelt vérzésekre nézve a vérzések gyakoriságának statisztikailag szignifikáns (p = 0,0003) és klinikailag jelentős csökkenését (79%) eredményezte a beválasztás előtti beavatkozással nem járó vizsgálatban gyűjtött „bypassing" aktivitású készítménnyel végzett korábbi profilaxis eredményhez képest (lásd 7. táblázat).
Finnish: ● Aloitusannos (3 mg/kg) kerran viikossa ensimmäisen 4 viikon ajan: Potilaan paino (kg) x annos (3 mg/kg) = annettava emisitsumabin kokonaismäärä (mg)
Hungarian: ● Telítő dózis (3 mg/kg) hetente egyszer az első négy héten : a beteg testtömege (kg) × dózis (3 mg/kg) = az alkalmazandó emicizumab teljes mennyisége (mg)
Finnish: Lääkkeen pistämistä itse ei suositella, jos lapsi on alle 7-vuotias.
Hungarian: Az öninjekciózás 7 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott.
Finnish: Nämä kaksi farmakodynaamista markkeria eivät kuvasta emisitsumabin todellista hemostaattista vaikutusta in vivo (aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika on liian lyhyt ja raportoidun hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus saattaa ylikorostua), mutta ne antavat suhteellisen osoituksen emisitsumabin veren hyytymistä edistävästä vaikutuksesta.
Hungarian: Ez a két farmakodinámiás marker nem tükrözi az emicizumab tényleges in vivo hemosztatikus hatását (az aPTI túlzottan rövid és a VIII-as faktor jelentett aktivitását túlbecsülhetik), de viszonylag jól mutatja az emicizumab véralvadást segítő hatását.
Finnish: Tutkimuksen muita tavoitteita olivat hoitohaaran A tai B ja hoitohaaran C satunnaistettu vertailu Hemlibra-estohoidon kaikkia verenvuotoja, spontaaneja verenvuotoja, nivelten verenvuotoja ja kohdenivelten verenvuotoja vähentävän tehon suhteen (ks. taulukko 4) sekä potilaan mieluiten käyttämän hoidon arviointi kyselyn avulla.
Hungarian: A vizsgálat további célkitűzései közé tartozott a Hemlibra-profilaxis hatásosságának összehasonlítása az A, B és C karokba randomizált betegeknél az összes vérzésszám, spontán vérzések-, ízületi vérzések- és célízületi vérzések (lásd 4. táblázat) számának csökkentése vonatkozásában, valamint a betegek által előnyben részesített kezelés értékelése preferencia kérdőív alkalmazásával.
Finnish: Jos verenvuotoja ilmenee hoidosta huolimatta, emisitsumabiestohoitoa saavalle potilaalle pitää antaa saatavissa olevia hoitoja.
Hungarian: Abban az esetben, ha áttöréses vérzés következik be, az emicizumab profilaxist kapó betegeket a rendelkezésre álló terápiákkal kell kezelni.
Finnish: A-hemofiliaa sairastavat potilaat (ikä ≥ 12 vuotta ja paino > 40 kg), joilla ei ollut vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle (tutkimus BH30071 - HAVEN 3)
Hungarian: VIII-as faktor elleni inhibitorral nem rendelkező haemophilia A-ban szenvedő betegek (≥ 12 éves és > 40 kg-os) (BH30071 - HAVEN 3 vizsgálat)
Finnish: Kun olet saanut tämän tehdyksi, jätä injektiopullon välikappale kiinni injektiopulloon ja palaa vaiheeseen 5 Poista ilmakuplat.
Hungarian: Amikor ez megtörtént, tartsa az injekciós üveg adaptert az injekciós üvegen és lépjen vissza az 5. lépéshez: "Levegőbuborékok eltávolítása".
Finnish: ● Älä kosketa neulan kärkeä äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan.
Hungarian: ● Ne érjen a tű hegyéhez, és ügyeljen rá, hogy semmihez ne érintse hozzá!
Finnish: ● Jos olet epävarma, miten sinun pitää toimia, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Hungarian: ● Ha nem biztos abban, hogy mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: Potilaat saivat Hemlibra-estohoitoa 3 mg/kg kerran viikossa neljän viikon ajan ja sen jälkeen 6 mg/kg kerran neljässä viikossa.
Hungarian: A betegek Hemlibra-profilaxisban részesültek - hetente egyszer 3 mg/kg négy héten keresztül, majd ezt követően 6 mg/kg négyhetente.
Finnish: Hemlibraan ja aktivoituun protrombiinikompleksikonsentraattiin liittyvät tromboemboliat
Hungarian: A Hemlibra és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum alkalmazásával összefüggő thromboembolia
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin pitää sisältää seuraavat:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Finnish: VIII:lle (veren FVIII-pitoisuus on alle 1 %).
Hungarian: ● vagy súlyos hemofília A betegségben (a VIII-as faktor szintje a vérben kevesebb mint 1%)
Finnish: Hemlibraa estohoitona saavia potilaita pitää seurata aPCC:n käytön aikana tromboembolian kehittymisen havaitsemiseksi.
Hungarian: A Hemlibra-profilaxist kapó betegeknél aPCC alkalmazásakor monitorozni kell a thromboembolia kialakulását.
Finnish: Hoitohaara C: mukana vain hoitojakso ilman estohoitoa.
Hungarian: C kar: csak a profilaxis nélküli időszak szerepel.
Finnish: Hoitohaara B: ei estohoitoa (N = 14)
Hungarian: B kar: profilaxis nélkül (N = 14)
Finnish: Hemlibra-estohoidon tehoa verrattiin myös aiempaan hyytymistekijä VIII -estohoitoon (hoitohaara D) potilailla, jotka olivat ennen tutkimukseen mukaan tuloa osallistuneet ei-interventiotutkimukseen (ks. taulukko 5).
Hungarian: A Hemlibra-profilaxis hatásosságát korábbi profilaktikus VIII-as faktor kezeléssel (D kar) is összehasonlították olyan betegeknél, akik részt vettek a bevonás előtti, beavatkozással nem járó vizsgálatban (lásd 5. táblázat).
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstö opastaa sinulle ennen ensimmäisen Hemlibrapistoksen pistämistä, miten valmistelet, mittaat ja pistät pistoksen.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakembernek az első alkalmazás előtt meg kell mutatnia, hogyan készítse el, mérje ki, és fecskendezze be megfelelően a Hemlibra-t.
Finnish: 0,7 ml=105 mg
Hungarian: 105 mg/0,7 ml
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin myös viikoittain annetun Hemlibra-estohoidon tehoa verrattuna vasta-aineen ohittavien aineiden aiempaan jaksoittaiseen (tarpeen mukaiseen) käyttöön tai niiden käyttöön estohoitona (erilliset vertailut) potilailla, jotka olivat ennen tutkimukseen mukaan tuloa osallistuneet ei-interventiotutkimukseen (hoitohaarat A ja C) (ks. taulukko 7).
Hungarian: A vizsgálat emellett a hetente végzett Hemlibra-profilaxis hatásosságát is értékelte a „bypassing" aktivitású készítményekkel végzett korábbi, epizodikus (szükség esetén) és profilaxis kezelésekhez képest (különálló összehasonlítások) azoknál a betegeknél, akik a vizsgálatba való belépésük előtt részt vettek a beavatkozással nem járó vizsgálatban (A, illetve C kar) (lásd 7. táblázat).
Finnish: Sinun on tärkeää tietää tromboottisen mikroangiopatian oireet siltä varalta, että se kehittyy sinulle (ks. luettelo oireista kohdasta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Hungarian: Fontos, hogy felismerje a trombotikus mikroangiopátia tüneteit, ha esetleg ilyen állapot kialakulna Önnél (a tünetek felsorolása a 4. pontban található, „Lehetséges mellékhatások").
Finnish: Samalla on otettava huomioon, että tromboosin vaara on suurentunut raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen, ja että monet raskausajan komplikaatiot on yhdistetty suonensisäisen hyytymisen (DIC) suurempaan riskiin.
Hungarian: A Hemlibra csak akkor alkalmazható terhesség ideje alatt, ha az anya esetén a potenciális előny meghaladja a magzatot érő potenciális kockázatot, figyelembe véve azt, hogy a terhesség alatt és a szülés után a thrombosis veszélye nagyobb és több terhességi komplikáció is a disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) megnövekedett kockázatához köthető.
Finnish: Potilaita (%), joilla ei verenvuotoja (95 %:n luottamusväli) bN = 59
Hungarian: Vérzést nem tapasztaló betegek (0 vérzés), % (95%-os CI) bN = 59
Finnish: 26 G (hyväksyttävät paksuudet 25-27 G), pituus mieluiten 9 mm (3/8″) tai enintään 13 mm (½″), mieluiten varustettu turvamekanismilla.
Hungarian: Kritériumok: Rozsdamentes acél, Luer- záras csatlakozós, külső átmérője 26 G (elfogadható tartomány 25 - 27 G), hossza lehetőleg 9 mm (3/8″) vagy legfeljebb 13 mm (½″), lehetőleg biztonsági tűvédő elemmel.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan yhtään tällaista potilasta.
Hungarian: Ilyen sajátosságokkal rendelkező betegeket nem választottak be klinikai vizsgálatokba.
Finnish: ● 18G:n siirtoneula Huom: Jos tarvitset sinulle määrättyyn annokseen useamman kuin yhden injektiopullon, sinun on käytettävä jokaisen injektiopullon yhteydessä uutta siirtoneulaa.
Hungarian: ● 18 G felszívó tű Megjegyzés: Ha a felírt adag beadásához 1-nél több injekciós üveg szükséges, minden injekciós üveghez új felszívó tűt kell használni.
Finnish: Potilaat saivat tutkimuksessa Hemlibra-estohoitoa viikoittain (hoitohaarat A, C ja D) annoksina 3 mg/kg kerran viikossa neljän viikon ajan, jonka jälkeen 1,5 mg/kg kerran viikossa, tai he eivät saaneet estohoitoa (hoitohaara B).
Hungarian: A vizsgálatban a betegek hetente kaptak Hemlibra-profilaxist (A, C és D kar) - hetente egyszer 3 mg/kg négy hétig, ezt követően pedig hetente egyszer 1,5 mg/kg -, vagy nem részesültek profilaxis-kezelésben (B kar).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Hoitohaara CNIS: aiempi estohoito vasta-aineen ohittavalla aineella
Hungarian: CNIS kar: „bypassing" aktivitású készítménnyel végzett korábbi profilaxis
Finnish: ● Pidä neula injektiopullossa, ja tarkista, onko ruiskussa suuria ilmakuplia.
Hungarian: ● Tartsa a tűt az injekciós üvegben, és ellenőrizze, hogy láthatók-e nagyobb légbuborékok a fecskendőben.
Finnish: ● Jos sinulla on mustelma (verenvuotoa pienellä alueella ihon alla), voit painaa kohtaa kevyesti kylmäpakkauksella.
Hungarian: ● Véraláfutás (kis bevérzett terület a bőr alatt) kialakulása esetén jeges pakolást lehet finoman az érintett helyre nyomni.
Finnish: ● Liu'uta neulankärkeä alaspäin niin, että se on lääkeliuoksessa.
Hungarian: ● Húzza lejjebb a tű hegyét, hogy az a gyógyszerbe érjen.
Finnish: HAVEN 3 -tutkimuksen potilaskohtaisessa analyysissa Hemlibra-estohoito vähensi (68 %) verenvuotoihin hoitoa saaneiden potilaiden verenvuotojen lukumäärää tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,0001) verrattuna aiempaan estohoitoon hyytymistekijä VIII:lla, mikä perustui ennen tutkimukseen mukaan tuloa tehdystä ei-interventiotutkimuksesta kerättyihin tietoihin (ks. taulukko 5).
Hungarian: A HAVEN 3 klinikai vizsgálatban az adott betegenkénti elemzés szerint a Hemlibra-profilaxis statisztikailag szignifikáns (p < 0,0001) csökkenést (68%) eredményezett a kezelt vérzések számában a korábbi VIII-as faktor profilaxissal összevetve a bevonás előtti beavatkozással nem járó vizsgálatban gyűjtött adatok alapján (lásd 5. táblázat).
Finnish: EQ-5D-5L-indeksiluku 24 viikon jälkeen
Hungarian: EQ-5D-5L pontszámok 24 hét elteltével B kar: profilaxis nélkül (N = 16)
Finnish: Neulalla puhkaistu injektiopullo ja täytetty ruisku
Hungarian: Átszúrt injekciós üveg és megtöltött fecskendő
Finnish: Hemlibra-estohoito lyhentää aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (aPTT) ja lisää raportoitua hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta (ihmisen hyytymistekijöihin perustuvassa kromogeenisessä määrityksessä).
Hungarian: A Hemlibra-profilaxis lerövidíti az aPTI-t, és növeli a VIII-as faktor jelentett aktivitását (humán véralvadási faktorokkal végzett kromogén próba alkalmazásával).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Hemlibravalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän perinnöllisen hyytymistekijä VIII:n puutoksen hoidossa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Hemlibra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az örökletes VIII-as faktor hiány kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Taulukossa 9 esitetään yhteenveto Hemlibra-estohoitoa saaneen hoitohaaran (hoitohaara A) ja hoitohaaran, jonka potilaat eivät saaneet estohoitoa (hoitohaara B), Haem-A-QoL-kokonaispisteiden vertailusta ja fyysistä terveyttä kuvaavan asteikon lähtötilanteen mukaan korjatuista pisteistä 24 viikon jälkeen.
Hungarian: A 9. táblázat összefoglalja a Hemlibra-kezelési kar (A kar) és a profilaxis nélküli (B kar) közötti összehasonlítást a Haem-A-Qol összpontszámaira és a fizikális egészség pontszámaira vonatkozóan 24 hetes kezelést követően a kiindulási értékhez viszonyítva.
Finnish: Hoito vasta-aineen ohittavilla aineilla pitää lopettaa päivää ennen Hemlibra-hoidon aloittamista.
Hungarian: A Hemlibra-terápia megkezdése előtti napon le kell állítani a „bypassing" aktivitású készítményekkel végzett kezelést.
Finnish: Pediatristen potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevat hoitotulokset
Hungarian: Gyermekek életminőséggel kapcsolatos kimeneteli eredményei
Finnish: Ylläpitohoidon annostus pitäisi valita lääkärin ja potilaan tai potilaan huoltajan parhaaksi katsoman annostuksen perusteella, jotta tuetaan hoitoon sitoutumista.
Hungarian: A fenntartó dózis adagolási rendjét mindig a kezelőorvos és a beteg/gondozó adagolási preferenciája szerint kell megválasztani, így támogatva a gyógyszerrel kapcsolatos adherenciát.
Finnish: ● Tämän jälkeen ylläpitoannos joko 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa tai 6 mg/kg kerran neljässä viikossa viikosta 5 alkaen:
Hungarian: ● Az azt követő fenntartó dózis 1,5 mg/kg hetente egyszer vagy 3 mg/kg kéthetente egyszer vagy 6 mg/kg négyhetente egyszer, az 5. héttől kezdve:
Finnish: Lievä munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut emisitsumabin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Az enyhe vesekárosodás nincs hatással az emicizumab farmakokinetikájára.
Finnish: Kun olet saanut tämän tehdyksi, pidä siirtoneula edelleen injektiopulloon työnnettynä ja palaa vaiheeseen 6.
Hungarian: Ha a kívánt mennyiség rendelkezésre áll, tartsa a felszívó tűt az injekciós üvegben, és térjen vissza a 6. lépéshez.
Finnish: Valinnainen (HEMLIBRA-injektionesteen siirtämiseen injektiopullosta ruiskuun)
Hungarian: Opcionális (A HEMLIBRA injekciós üvegből fecskendőbe történő felszívásához)
Finnish: ● Ruiskuta kaikki lääke hitaasti painamalla mäntä varovasti kokonaan alas.
Hungarian: ● A dugattyú teljes lenyomásával lassan fecskendezze be a teljes gyógyszermennyiséget!
Finnish: Nämä ohjeet koskevat vain injektiopullon välikappaletta.
Hungarian: Ezek az utasítások kizárólag az injekciós üveg adapterrel történő alkalmazásra vonatkoznak.
Finnish: ● Turvamekanismilla varustettu injektioneula (käytetään lääkkeen injisoimiseen).
Hungarian: ● Injekciós tű biztonsági tűvédővel (a gyógyszer beadsához)
Finnish: Kuva 1.
Hungarian: 1. ábra:
Finnish: Paina mäntää hitaasti sisäänpäin, jotta suuret ilmakuplat poistuvat ruiskusta.
Hungarian: Lassan nyomja meg a dugattyút, hogy kitolja a nagy levegőbuborékokat a fecskendőből.
Finnish: Jos tarvikkeet näyttävät vaurioituneilta tai jos ne ovat pudonneet, älä käytä niitä.
Hungarian: Ne használja ezeket, ha sérültnek tűnnek vagy leestek.
Finnish: Hoitohaara D:
Hungarian: D kar:
Finnish: ● Kun injektiopullo on otettu pois jääkaapista, sitä voidaan säilyttää avaamattomana huoneenlämmössä enintään 7 vuorokautta.
Hungarian: ● Ha a hűtőszekrényből kivették, a bontatlan injekciós üveg legfeljebb 7 napig tartható szobahőmérsékleten.
Finnish: Viikoittaisessa Hemlibra-estohoidossa osoitettiin ennalta määritettyjen Haem-A-QoL:n päätetapahtumien (fyysistä terveyttä kuvaavan asteikon pisteet) parantuneen viikolla 25 tehdyssä arviossa tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkittävästi.
Hungarian: heti értékelésen az előre meghatározott végpontban, azaz a Haem-A-QoL pontszámában és a fizikális egészség skálájának pontszámában statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást eredményezett a profilaxisban nem részesülő betegekhez viszonyítva.
Finnish: HAVEN 2: Tehoa koskevat tiedot (välianalyysi)
Hungarian: 11. táblázat: HAVEN 2: Hatásossági összefoglaló (időközi elemzés)
Finnish: Toista vaiheet A-F jokaisen lisäinjektiopullon kohdalla, kunnes sinulla on enemmän lääkettä kuin tarvitset sinulle määrättyä annosta varten.
Hungarian: Minden további injekciós üveg esetében ismételje meg az A-F. lépéseket, amíg a felírt adagnál több gyógyszer nem lesz a fecskendőben.
Finnish: Hemlibra-liuos on steriili, säilytysaineeton ja käyttövalmis liuos annettavaksi laimentamattomana ihon alle.
Hungarian: A Hemlibra oldat steril, tartósítószer-mentes és felhasználásra kész oldat subcutan injekcióhoz, mely hígítást nem igényel.
Finnish: Emisitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, ja se poistuu elimistöstä kataboloitumalla eikä erittymällä munuaisten kautta, joten annosmuutokset eivät munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla oletettavasti ole tarpeen.
Hungarian: Az emicizumab egy monoklonális antitest, és a vesén keresztül zajló kiválasztódás helyett inkább katabolizmus útján ürül ki, így vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nem várható, hogy a dózis módosítására lenne szükség.
Finnish: Hoitohaara B: mukana vain hoitojakso ilman estohoitoa.
Hungarian: B kar: csak a profilaxis nélküli időszak szerepel.
Finnish: Hemlibra-valmisteen käytöstä keskivaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on vähän tietoja.
Hungarian: Közepesen súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a Hemlibra alkalmazásáról csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Finnish: Kun emisitsumabihoitoa saavat potilaat käyttävät systeemisiä fibrinolyysiä estäviä lääkeaineita yhdistelmänä aPCC:n tai rekombinantin hyytymistekijä VIIa:n kanssa, tromboottisten tapahtumien mahdollisuus pitää kuitenkin ottaa huomioon.
Hungarian: Azonban emicizumabbal kezelt betegeknél szisztémás anti-fibrinolitikumok és aPCC vagy aktivált, rekombináns VII-es faktor együttes adásakor a thromboticus események lehetőségét mérlegelni kell.
Finnish: Hemlibra-annos riippuu painostasi, joten lääkäri laskee pistettävän annoksen määrän (milligrammoina) ja sitä vastaavan Hemlibra-pistoksen tilavuuden (millilitroina) seuraavasti:
Hungarian: A Hemlibra adagja az Ön testtömegétől függ, és kezelőorvosa ki fogja számítani a Hemlibra beadandó szükséges mennyiségét (mg-ban) és a neki megfelelő oldat térfogatát (ml-ben).
Finnish: ● Jotta saat neulan vietyä oikein ihon alle, purista vapaalla kädellä pistoskohdan puhdistettu iho kevyesti poimulle.
Hungarian: ● Ahhoz, hogy a tűt megfelelően szúrja a bőr alá, a szabad kezével fogjon össze lazán egy bőrredőt az injekció beadásának megtisztított helyén.
Finnish: Hemlibra lisää potilaan veren hyytymistä.
Hungarian: A Hemlibra fokozza a betegek véralvadási potenciálját.
Finnish: Kun valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä, avaamattomat injektiopullot voidaan laittaa takaisin jääkaappiin.
Hungarian: Szobahőmérsékleten végzett tárolást követően a bontatlan injekciós üvegek a hűtőszekrénybe visszahelyezhetők.
Finnish: Lopeta Hemlibran ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä itse havaitset tai sinua hoitava henkilö havaitsee sinulla verisuoniin muodostuneiden veritulppien oireita.
Hungarian: Hagyja abba a Hemlibra és az aPCC alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön vagy gondozója az erekben történő vérrögképződés bármilyen tünetét észleli.
Finnish: Lääkkeen kokonaissäilytysaika huoneenlämmössä on enintään 7 vuorokautta.
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten való tárolásának összesített időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA hemlibra 105 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK hemlibra 105 mg
Finnish: Hoitohaara D eiinterventiotutkimus: Aiempi estohoito hyytymistekijä VIII:lla (N = 48)
Hungarian: VIII-as faktorral végzett korábbi profilaxis (N = 48)
Finnish: 1-2 ml:n liuosmäärän pistämiseen käytetään 2 ml:n tai 3 ml:n ruiskua.
Hungarian: - 1 ml és 2 ml közötti mennyiség beadásához 2 ml-es vagy 3 ml-es fecskendőt kell használni.
Finnish: Emisitsumabi lisää potilaan veren hyytymistä, joten hemostaasin aikaansaamiseen tarvittava rFVIIa- tai FVIII-annos voi olla pienempi kuin potilailla, jotka eivät ole saaneet Hemlibra-estohoitoa.
Hungarian: Az emicizumab fokozza a véralvadási potenciált, ezért a VIIa vagy VIII-faktornak a haemostasis eléréséhez szükséges dózisa alacsonyabb lehet, mint a Hemlibra-profilaxis alkalmazásakor.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA hemlibra 30 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK hemlibra 30 mg
Finnish: A-hemofiliaa sairastavat potilaat (iältään ≥ 12 vuotta), joilla oli hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita (tutkimus BH29884 - HAVEN 1)
Hungarian: VIII-as faktor elleni inhibitoros, haemophilia A-ban szenvedő betegek (≥ 12 éves) (BH29884HAVEN 1 vizsgálat)
Finnish: Seitsemän potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa vasta-aineen ohittavilla aineilla jaksoittaisesti (tarvittaessa), ja ennen tutkimukseen mukaan tuloa olivat osallistuneet ei-interventiotutkimukseen, mutta eivät voineet osallistua tutkimukseen HAVEN 1 ennen hoitohaarojen A ja B sulkemista, otettiin mukaan hoitohaaraan D, jossa he saivat Hemlibra-estohoitoa.
Hungarian: A D karba vonták be és Hemlibra-profilaxisban részesítették azt a korábban epizodikus jelleggel (szükség esetén) „bypassing" aktivitású készítményekkel kezelt 7 beteget, akik a belépés előtt egy beavatkozással nem járó vizsgálatban vettek részt, de az A és a B kar lezárása előtt nem tudtak belépni a HAVEN 1 vizsgálatba.
Finnish: Vakaan tilan Ctrough-, ja Cmax-arvojen ennakoitu keskiarvo (± keskihajonta) sekä Cmax- ja Ctrough-arvojen suhteen keskiarvo (± keskihajonta) suositeltujen ylläpitoannosten ollessa 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa tai 6 mg/kg kerran neljässä viikossa esitetään taulukossa 14 .
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az előrejelzett átlagos (±SD) Ctrough és Cmax, illetve Cmax/Ctrough arányok az ajánlott fenntartó, heti egyszer 1,5 mg/kg, kéthetente 3 mg/kg vagy négyhetente 6 mg/kg dózis mellett a 14. táblázatban kerültek feltüntetésre.
Finnish: ● Pidä kiinni ruiskuun kiinnitetystä injektiopullosta, ja tarkista, onko ruiskussa suuria ilmakuplia.
Hungarian: ● Tartsa az injekciós üveget a fecskendőhöz rögzítve és ellenőrizze, hogy nincsenek-e nagyobb levegőbuborékok a fecskendőben.
Finnish: Jos et saa kaikkea lääkettä injektiopullosta, käännä injektiopullo oikeinpäin, jotta saat lopun lääkkeen vedettyä ruiskuun.
Hungarian: Ha nem tudja az összes gyógyszert felszívni, fordítsa az injekciós üveget függőleges helyzetbe, hogy a benne maradó mennyiséget is elérje.
Finnish: Hoidetut kohdenivelten verenvuodot a Laskettu negatiivisella binomiregressiomallilla b
Hungarian: Kezelt célízületi vérzések 1,0 (0,3; 3,3) a negatív binominális regressziós (NBR) modell alapján számítva b
Finnish: ● Veritulpat (tromboembolia): - turpoaminen, lämmöntunne, kipu tai punoitus; nämä saattavat olla ihon pintaverisuonessa olevan veritulpan oireita
Hungarian: ● Vérrögök (tromboembólia): duzzanat, melegség, fájdalom vagy vörösség - ezek a tünetek a bőr felszínéhez közel eső vénában keletkezett vérrög jelei lehetnek.
Finnish: Tromboottisen mikroangiopatian paranemista todettiin viikon kuluessa aPCC:n käytön lopettamisen ja Hemlibra-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Hungarian: Az aPCC adásának leállítása és a Hemlibra adásának megszakítása után egy héten belül észlelték a TMA javulásának jeleit.
Finnish: Yksi Hemlibra-injektiopullo sisältää 60 mg emisitsumabia (0,4 ml pitoisuutena 150 mg/ml), 105 mg emisitsumabia (0,7 ml pitoisuutena 150 mg/ml) tai 150 mg emisitsumabia (1 ml pitoisuutena 150 mg/ml).
Hungarian: A Hemlibra injekciós üvegenként 60 mg (0,4 ml 150 mg/ml koncentrációban), 105 mg (0,7 ml 150 mg/ml-es koncentrációban) vagy 150 mg (1 ml 150 mg/ml-es koncentrációban) emicizumabot tartalmaz.