FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, se midió la variación del FEV1 que demostró efectos beneficiosos ya a las 4 semanas, manteniéndose hasta el final del tratamiento (Tabla 2).
Lithuanian: Be to, pagal vidutinio FEV1, palyginus su pradiniu, pokytį jau po 4 savaičių nustatytas palankus poveikis, išlikęs iki gydymo pabaigos (žr.
Spanish: En un estudio doble ciego, aleatorizado y de grupos paralelos, en el que participaron 103 pacientes con asma grave y edades comprendidas entre los 12 y 21 años, las respuestas humorales por anticuerpos inducidas por la vacunación contra el virus de la gripe estacional parecen no estar afectadas por el tratamiento con benralizumab.
Lithuanian: Randomizuotas dvigubai koduotas lygiagrečių grupių tyrimas, kuriame dalyvavo 103 sunkia astma sirgę 12-21 metų amžiaus pacientai, neparodė benralizumabo vartojimo įtakos humoralinio antikūnų atsako susidarymui į vakciną nuo sezoninio gripo viruso.
Spanish: La interrupción o suspensión del tratamiento con Fasenra puede provocar la reaparición de sus síntomas y exacerbaciones del asma.
Lithuanian: Laikinai ar visam laikui nutraukus Fasenra vartojimą, gali atsinaujinti astmos simptomai ir priepuoliai.
Spanish: Tabla 5.
Lithuanian: Lentelė 5.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales, como benralizumab, se transportan a través de la placenta de forma lineal a medida que progresa el embarazo; por tanto, es probable que la exposición potencial del feto sea mayor durante el segundo y tercer trimestre de la gestación.
Lithuanian: , benralizumabo) patenka per placentą, o patenkantis kiekis tiesiškai didėja nėštumui tęsiantis, todėl potenciali vaisiaus ekspozicija antrą ir trečią trimestrus turėtų būti didesnė.
Spanish: Exacerbaciones clínicamente relevantes Tasa
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų paūmėjimų Dažnis
Spanish: Si los pacientes se infectan mientras reciben el tratamiento con Fasenra y no responden al tratamiento antihelmíntico, se debe suspender Fasenra hasta que se resuelva la infección.
Lithuanian: Jeigu pacientui yra kirmėlių infekcija, jis turi būti nuo jos išgydytas prieš pradedant gydymą Fasenra. Jeigu pacientas, kuris vartoja Fasenra, užsikrečia kirmėlių infekcija ir nereaguoja į prieškirmėlinį gydymą, reikia nutraukti Fasenra vartojimą laikotarpiui, kol bus išgydyta infekcija.
Spanish: Antes de la administración, atempere Fasenra dejando el envase de cartón a temperatura ambiente.
Lithuanian: Prieš vartojimą palaukite, kol Fasenra sušils paliekant kartono dėžutę kambario temperatūroje.
Spanish: Émbolo Reborde para los dedos
Lithuanian: Stūmoklis Atrama Apžiūros Adata pirštams langelis
Spanish: No la use si la fecha de caducidad ha pasado.
Lithuanian: Nevartokite jeigu jis pasibaigęs.
Spanish: Una exacerbación asmática clínicamente significativa se definió como un empeoramiento del asma que precisaba corticosteroides orales/sistémicos durante al menos 3 días, o visitas al servicio de urgencias que requerían corticosteroides orales/sistémicos, hospitalización o lo uno y lo otro.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas astmos paūmėjimas apibrėžtas kaip astmos pasunkėjimas, dėl kurio reikėjo bent 3 dienas vartoti kortikosteroidų per burną arba kitu sisteminiu būdu ir (arba) kreiptis į skubiosios pagalbos skyrių bei vartoti kortikosteroidų per burną arba kitu sisteminiu būdu ir (arba) hospitalizuoti.
Spanish: Inyecte Fasenra siguiendo los pasos de las figuras a, b, c y d.
Lithuanian: Suleiskite Fasenra a, b, c ir d paveikslėliuose nurodyta veiksmų eile.
Spanish: EU/1/17/1252/001 1 jeringa precargada EU/1/17/1252/002 1 pluma precargada
Lithuanian: EU/1/17/1252/001 - 1 užpildytas švirkštas EU/1/17/1252/002 - 1 užpildytas švirkštiklis
Spanish: La influencia de Fasenra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Lithuanian: Fasenra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Spanish: A continuación se resumen los resultados para el régimen de dosificación recomendado.
Lithuanian: Žemiau pateikiami duomenys gauti dozuojant rekomenduojama tvarka.
Spanish: Fasenra se utiliza para tratar el asma grave eosinofílica en adultos.
Lithuanian: Fasenra vartojamas sunkiai eozinofilinei astmai gydyti suaugusiesiems.
Spanish: No tire hacia atrás del émbolo en ningún momento.
Lithuanian: Niekada netraukite stūmoklio atgal.
Spanish: Si ha olvidado inyectarse una dosis de Fasenra, hable con su médico, farmacéutico o enfermero tan pronto como le sea posible.
Lithuanian: Jeigu užmiršote susileisti Fasenra dozę, tai kiek įmanoma greičiau pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Spanish: El protector verde de la aguja está ahora expuesto.
Lithuanian: Dabar matosi žalias adatos saugiklis.
Spanish: No se han observado evidencias de una asociación entre la presencia de anticuerpos anti-fármaco con la eficacia o con la seguridad.
Lithuanian: Antikūnų prieš vaistą ryšio su veiksmingumu ar saugumu požymių nenustatyta.
Spanish: Según el análisis de farmacocinética poblacional, los medicamentos comúnmente administrados de manera concomitante (montelukast, paracetamol, inhibidores de la bomba de protones, macrólidos y teofilina/aminofilina), no tuvieron ningún efecto en el aclaramiento de benralizumab en pacientes con asma.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, dažnai kartu vartoti vaistiniai preparatai (montelukastas, paracetamolis, protonų siurblio inhibitoriai, makrolidai ir teofilinas / aminofilinas) nepakeitė benralizumabo klirenso astma sergančių pacientų organizme.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Fasenra afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Fasenra neturėtų paveikti Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Spanish: Sitúe el protector de la aguja de Fasenra Pen contra su piel (en un ángulo de 90 º).
Lithuanian: Padėkite Fasenra Pen adatos saugiklį plokščiai ant odos (90 laipsnių kampu).
Spanish: Frecuente Frecuencia no conocida
Lithuanian: anafilaksinė reakcija dažnas nežinomas
Spanish: Si usted o su cuidador tiene cualquier duda, consulte con su profesional sanitario.
Lithuanian: Jeigu Jums arba Jūsų globėjui kiltų klausimų, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.
Spanish: En el ensayo 4 se evaluaron los efectos a largo plazo de Fasenra en la tasa anual de exacerbaciones, función pulmonar, ACQ-6, AQLQ(S)+12 y mantenimiento de la reducción de OCS en los dos regímenes de dosis estudiados en los estudios previos.
Lithuanian: 4 metu vertintas Fasenra ilgalaikis poveikis kasmetiniam paūmėjimų skaičiui, plaučių funkcijai, ACQ-6, AQLQ(S)+12 bei sumažintos GKS dozės išlaikymas dozuojant dviem ankstesnių tyrimų metu tirtomis dozavimo tvarkomis.
Spanish: A los pacientes se les permitió entrar en el ensayo de extensión tras un mínimo de 8 semanas en el ensayo 4 sin haber completado el período de extensión de 56 semanas.
Lithuanian: Pacientus buvo leidžiama įtraukti į antrą tęstinį tyrimą po bent 8 savaites dalyvavimo tyrime Nr.
Spanish: No debe inyectarse Fasenra usted mismo si no ha recibido Fasenra previamente, o si ha tenido una reacción alérgica previa con Fasenra.
Lithuanian: Fasenra savarankiškai leisti negalima, jeigu Jūs šio vaisto dar nesate vartojęs (usi) arba jeigu Fasenra buvo sukėlusi alerginę reakciją.
Spanish: • Cada Fasenra Pen contiene una única dosis de Fasenra y no puede ser reutilizada.
Lithuanian: • Kiekviename Fasenra Pen yra viena Fasenra dozė, todėl jo negalima naudoti dar kartą.
Spanish: Como benralizumab es un anticuerpo monoclonal, no se han efectuado estudios de genotoxicidad o carcinogenicidad.
Lithuanian: Benralizumabas - tai monokloniniai antikūnai, todėl genotoksiškumo ir karcerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Spanish: * Benralizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en células de ovario de hámster chino (COH) mediante tecnología de ADN recombinante.
Lithuanian: * Benralizumabas - tai humanizuoti monokloniniai antikūnai, gaminami kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Spanish: No cambie la posición de Fasenra Pen después de que la inyección haya empezado.
Lithuanian: Nekeiskite Fasenra Pen padėties pradėję injekciją.
Spanish: Los anticuerpos anti-benralizumab aumentaron el aclaramiento de benralizumab y la cantidad de eosinófilos en sangre en los pacientes con títulos elevados de anticuerpos anti-fármaco en comparación con los pacientes sin anticuerpos; en casos raros, los niveles de eosinófilos en sangre volvieron a los niveles previos al tratamiento.
Lithuanian: Antikūnai prieš benralizumabą buvo susiję su padidėjusiu jo klirensu ir didesniu eozinofilų kiekiu kraujyje (palyginus didelį antikūnų prieš vaistinį preparatą titrą turėjusius ir antikūnams neigiamus pacientus); retais atvejais eozinofilų kiekis kraujyje vėliau vėl tapo toks, kaip prieš pradedant gydymą.
Spanish: Inyecte Fasenra siguiendo los pasos de las figuras a, b y c.
Lithuanian: Suleiskite Fasenra a, b ir c paveikslėliuose nurodyta veiksmų eile.
Spanish: Puede o bien pellizcar suavemente el lugar de inyección o administrar la inyección sin pellizcar la piel.
Lithuanian: Galite švelniai suimti odą injekcijos vietoje arba suleisti vaistą jos nesuėmę.
Spanish: En este ensayo se reclutaron 2.123 pacientes procedentes de los ensayos 1, 2 y 3, de los cuales 2.037 eran adultos y 86 adolescentes (≥ 12 años).
Lithuanian: Į jį įtraukti 2123 pacientai, tarp kurių buvo 2037 suaugusieji ir 86 paaugliai (12 metų amžiaus arba vyresni), dalyvavę tyrimuose Nr.
Spanish: Deje la capucha a un lado para tirarla más tarde.
Lithuanian: Padėkite dangtelį toliau, kad vėliau galėtumėte išmesti.
Spanish: En los ensayos 1 y 2 combinados se produjo una disminución numéricamente mayor de la tasa de exacerbaciones y una mayor mejora del FEV1 cuando los eosinófilos en sangre estaban aumentados en el momento basal.
Lithuanian: 2 kartu paėmus metu paūmėjimai suretėjo labiau ir FEV1 padidėjo daugiau, kai pradinis eozinofilų kiekis kraujyje buvo didesnis.
Spanish: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Lithuanian: Jungtinė Karalystė AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Spanish: Fasenra está indicado como tratamiento de mantenimiento adicional en pacientes adultos con asma grave eosinofílica no controlada a pesar de la administración de corticosteroides inhalados en dosis altas y agonistas β de acción prolongada (ver sección 5.1).
Lithuanian: Fasenra yra skirtas suaugusių pacientų papildomam palaikomajam gydymui nuo sunkios eozinofilinės astmos, kuri kontroliuojama nepakankamai, nepaisant didelių įkvepiamų kortikosteroidų dozių vartojimo kartu su ilgo veikimo β agonistais (žr.
Spanish: • si se ha roto el sello de seguridad del cartonaje
Lithuanian: • pažeista dėžutės saugumo plomba;
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Fasenra en uno o más subgrupos de la población pediátrica, para el asma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Fasenra tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių astma, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: CAJA EXTERIOR PLUMA PRECARGADA
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Spanish: Los eosinófilos son glóbulos blancos involucrados en la inflamación del asma.
Lithuanian: Eozinofilai - tai baltosios kraujo ląstelės, dalyvaujančios su astma susijusiame uždegime.
Spanish: En los pacientes con corticosteroides orales de mantenimiento, se definió como un incremento temporal de la dosis estable de corticosteroides orales/sistémicos durante al menos 3 días o una dosis única inyectable de corticosteroides de liberación prolongada.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui geriamųjų kortikosteroidų vartojusiems pacientams paūmėjimas apibrėžtas kaip poreikis bent 3 dienoms padidinti stabilią per burną arba kitu sisteminiu būdu vartojamo kortikosteroido dozę arba suleisti vieną lėtai atpalaiduojamo kortikosteroido (depo) injekcijos dozę.
Spanish: Al unirse a los eosinófilos, Fasenra ayuda a reducir la cantidad de los mismos.
Lithuanian: Fasenra prisitvirtina prie eozinofilų ir padeda sumažinti jų skaičių.
Spanish: Los pacientes con infecciones conocidas por helmintos fueron excluidos de participar en ensayos clínicos.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuota kirmėlių infekcija, į klinikinius tyrimus neįtraukta.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo (toksinio) poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Spanish: Asimismo, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si está recibiendo Fasenra:
Lithuanian: Taip pat būtina pasitarti su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, jeigu vartojant Fasenra:
Spanish: Ver ejemplos de las manifestaciones relacionadas notificadas y una descripción del tiempo hasta el inicio en la sección 4.4.
Lithuanian: Užfiksuotų susijusių reiškinių pavyzdžius ir jų pradžios laiko aprašymą žr.
Spanish: De ellos, 46 recibieron un placebo, 40 recibieron Fasenra cada 4 semanas para las 3 primeras dosis y luego cada 8 semanas, y 22 recibieron Fasenra cada 4 semanas.
Lithuanian: 2). 46 iš jų vartojo placebą, 40 - Fasenra (pirmas 3 dozes kas 4 savaites ir paskui - kas 8 savaites) ir 22 - Fasenra (visą laiką kas 4 savaites).
Spanish: Pacientes del ensayo previo 3 que continuaron el tratamiento con Fasenra en el ensayo 4.
Lithuanian: 3 pacientai, kurie toliau vartojo Fasenra tyrimo Nr.
Spanish: En los ensayos en fase 3 participaron 108 adolescentes de 12 a 17 años de edad con asma (ensayo 1: n = 53, ensayo 2: n = 55).
Lithuanian: Į 3 fazės tyrimus įtraukti 108 astma sirgę 12-17 metų amžiaus paaugliai (53 į tyrimą Nr.
Spanish: Fasenra Pen es para un solo uso.
Lithuanian: Fasenra Pen skirtas vartoti tik vieną kartą.
Spanish: Efecto en los eosinófilos de la mucosa de las vías respiratorias Se evaluó el efecto de benralizumab en los eosinófilos de la mucosa de las vías respiratorias de pacientes asmáticos con recuentos elevados de eosinófilos en el esputo (al menos el 2,5 %) en un estudio clínico en fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 12 semanas de duración con benralizumab 100 ó 200 mg SC.
Lithuanian: Benralizumabo poveikis astma sergančių pacientų, kurių skrepliuose eozinofilų kiekis padidėjęs (bent 2,5 %), kvėpavimo takų gleivinės eozinofilams vertintas 12 savaičių 1 fazės randomizuoto dvigubai aklo placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu leidžiant 100 mg arba 200 mg benralizumabo po oda.
Spanish: Posición de Fasenra Pen en el lugar de inyección.
Lithuanian: Fasenra Pen padėtis injekcijos vietoje
Spanish: Qué es Fasenra
Lithuanian: Kas yra Fasenra
Spanish: En estos ensayos, la tasa de exacerbaciones asmáticas en los pacientes adolescentes tratados con Fasenra administrado en la dosis recomendada fue de 0,70 (n = 40, IC del 95 %: 0,42, 1,18) en comparación con 0,41 con el placebo (n = 46, IC del 95 %: 0,23, 0,73) [Razón de tasas 1,70, IC del 95 %: 0,78,
Lithuanian: Šių tyrimų metu astmos paūmėjimų dažnis paaugliams, vartojusiems Fasenra rekomenduojama tvarka, buvo 0,70 (n = 40, 95 % PI - nuo 0,42 iki 1,18), vartojusiems placebą - 0,41 (n = 46, 95 % PI - nuo 0,23 iki 0,73), dažnio santykis - 1,70, 95 % PI - nuo 0,78 iki 3,69.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada (inyectable) Solución inyectable en pluma precargada (inyectable) (Fasenra Pen)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (injekcija) Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcija) (Fasenra Pen)
Spanish: La variable fue la disminución porcentual de la dosis final de OCS durante las semanas 24 a 28 con respecto al momento basal, manteniendo el control del asma.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo GKS dozės, palyginus su pradine, sumažinimas nuo 24-os iki 28-os savaitės išlaikant astmos kontrolę.
Spanish: La autoadministración debe considerarse únicamente en pacientes con experiencia en el tratamiento con Fasenra.
Lithuanian: Savarankiško vartojimo galimybę galima svarstyti tik jeigu pacientas jau turi gydymo Fasenra patirties.
Spanish: Diferencia (IC del 95 %) AQLQ(S)+12
Lithuanian: Pagerėjimas palyginus su pradiniu rodikliu Skirtumas (95 % PI) AQLQ(S) + 12
Spanish: No lo inyecte:
Lithuanian: Negalima leisti:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas dažnas
Spanish: Fasenra no se debe usar para tratar las exacerbaciones asmáticas agudas.
Lithuanian: Fasenra negalima vartoti astmos paūmėjimams gydyti.
Spanish: La dosis recomendada es de 30 mg de benralizumab mediante inyección subcutánea cada 4 semanas para las 3 primeras dosis y luego cada 8 semanas.
Lithuanian: Rekomenduojama 30 mg benralizumabo suleisti po oda: pirmas 3 dozes kas 4 savaites ir paskui - kas 8 savaites.
Spanish: El envase contiene 1 pluma precargada de un solo uso (Fasenra Pen).
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 vienkartinis užpildytas švirkštiklis (Fasenra Pen).
Spanish: Composición de Fasenra Pen El principio activo es benralizumab.
Lithuanian: Fasenra Pen sudėtis - Veiklioji medžiaga yra benralizumabas.
Spanish: No presione el émbolo hasta que la aguja esté completamente insertada en la piel.
Lithuanian: Nespauskite stūmoklio žemyn tol, kol adatos pilnai neįdursite į odą.
Spanish: No use la jeringa si se ha caído sin el capuchón de la aguja en su sitio o si la aguja está dañada o sucia.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, kuris buvo nukritęs be adatos dangtelio, arba jeigu adata yra pažeista arba nešvari.
Spanish: Beneficios del uso de Fasenra
Lithuanian: Kokią nauda teikia Fasenra vartojimas
Spanish: • Si es alérgico a benralizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: Fasenra vartoti negalima: jeigu yra alergija benralizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Spanish: Etiqueta con fecha de caducidad
Lithuanian: Etiketė su tinkamumo laiku
Spanish: Tasa de exacerbaciones y función pulmonar (FEV1) al final del tratamiento según el número de exacerbaciones en el año anterior a - Pacientes con dosis altas de ICS y eosinófilos en sangre ≥300 células / μl
Lithuanian: Paūmėjimų dažnis ir plaučių funkcija (FEV1) gydymo pabaigoje pagal paūmėjimų skaičių praeitais metais (didelę IKS dozę vartoję pacientai, kurių kraujyje buvo ≥ 300/μl eozinofilų)
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Fasenra a menos que su médico se lo recomiende.
Lithuanian: Nenutraukite Fasenra vartojimo, jeigu to nenurodė gydytojas.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Fasenra en la población pediátrica de edad comprendida desde el nacimiento hasta menos de 6 años, para el asma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Fasenra tyrimų astma sergantiems vaikams iki 6 metų gydyti duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: Los eosinófilos pueden intervenir en la respuesta inmunitaria a algunas infecciones por helmintos.
Lithuanian: Imunologiniame atsake į kai kurių kirmėlių infekcijas gali dalyvauti eozinofilai.
Spanish: • anafilaxia Los síntomas habituales incluyen: o hinchazón en la cara, lengua o boca o problemas de respiración o desmayo, mareo, aturdimiento (debido a una bajada en la presión sanguínea)
Lithuanian: • anafilaksija. Jos simptomai gali būti: o veido, liežuvio ar burnos ertmės patinimas; o kvėpavimo sutrikimai; o alpimas, svaigulys, apsvaigimas (dėl kraujospūdžio sumažėjimo).
Spanish: No se conoce si Fasenra puede influir en la respuesta de un paciente contra las infecciones por helmintos.
Lithuanian: Ar Fasenra gali turėti įtakos organizmo reakcijai į kirmėlių infekcijas, nėra žinoma.
Spanish: • donde la piel esté reblandecida, quemada, descamada o endurecida
Lithuanian: • ten, kur oda skausminga, su kraujosruvomis, pleiskanomis arba sukietėjusi;
Spanish: Cómo actúa Fasenra
Lithuanian: Kaip veikia Fasenra
Spanish: Fasenra solución inyectable se suministra en una jeringa precargada estéril o en una pluma precargada de un solo uso para utilización individual.
Lithuanian: Fasenra injekcinis tirpalas tiekiamas steriliuose vienkartiniuose užpildytuose švirkštuose ir užpildytuose švirkštikliuose, skirtuose individualiam vartojimui.
Spanish: No cabe esperar un efecto de benralizumab en la farmacocinética de los medicamentos administrados de forma conjunta.
Lithuanian: Benralizumabo įtaka kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetikai nėra tikėtina.
Spanish: En ensayos clínicos se administraron dosis de hasta 200 mg por vía subcutánea a pacientes con asma eosinofílica sin indicios de toxicidades relacionadas con la dosis.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu eozinofiline astma sergantiems pacientams leidžiant iki 200 mg dozes po oda, su doze susijusį toksinį poveikį rodančių duomenų negauta.
Spanish: Valor basal medio
Lithuanian: Pradinis vidurkis
Spanish: Bola de algodón o gasa
Lithuanian: Medvilnės gniužulėlis ar tamponas
Spanish: Los pacientes tuvieron un recuento de eosinófilos en sangre ≥ 150 células/µl y antecedentes de al menos una exacerbación en los últimos 12 meses.
Lithuanian: Pacientų kraujyje buvo ≥ 150/μl eozinofilų, juos buvo ištikęs vienas paūmėjimas per paskutinius 12 mėn.
Spanish: Sin potencia estadística para detectar una diferencia entre los tratamientos en los pacientes con eosinófilos en sangre < 300 células/µl.
Lithuanian: Tyrimo galios nepakako skirtumui tarp gydymo būdų nustatyti pacientams, kurių kraujyje buvo 300/μl eozinofilų.
Spanish: Instrucciones de uso Fasenra 30 mg
Lithuanian: Naudojimo instrukcija Fasenra 30 mg
Spanish: En ambos ensayos 1 y 2, los pacientes tratados con Fasenra experimentaron disminuciones estadísticamente significativas de los síntomas del asma (Puntuación total de Síntomas del Asma) en comparación con los que recibieron el placebo.
Lithuanian: 2 metu Fasenra vartojusiems pacientams, palyginus su vartojusiais placebą, statistiškai reikšmingai palengvėjo astmos simptomai (bendras astmos rodiklis, angl.
Spanish: Placebo (N=75)
Lithuanian: Placebas (N=75)
Spanish: AstraZeneca AB SE-151 85
Lithuanian: Registruotojas AstraZeneca AB SE 151 85
Spanish: Sin variación ni disminución de los OCS Razón de probabilidades (Odds Ratio) (IC del 95 %) Disminución de la dosis diaria de OCS a 0 mg/día* Razón de probabilidades (Odds Ratio) (IC del 95 %) Disminución de la dosis diaria de OCS a ≤ 5 mg/día
Lithuanian: GKS dozė nepakeista arba nesumažinta Šansų santykis (95 % PI) GKS paros dozės sumažinimas iki 0 mg *
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 enero 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Spanish: La administración intravenosa y subcutánea a macacos cangrejeros produjo disminuciones de los recuentos de eosinófilos en sangre periférica y médula ósea, sin problemas toxicológicos.
Lithuanian: Leidžiant benralizumabo cynomolgus (laboratorinėms makakų genties beždžionėms) į veną ir po oda, sumažėjo eozinofilų skaičius periferiniame kraujyje ir kaulų čiulpuose, o toksikologinių duomenų negauta.
Spanish: El aclaramiento sistémico (CL) estimado de benralizumab fue de 0,29 l/d.
Lithuanian: Apskaičiuotas benralizumabo sisteminis klirensas yra 0,29 litro per parą.
Spanish: La farmacocinética de benralizumab en los pacientes con asma fue proporcional a la dosis, tras la administración subcutánea, en un intervalo de dosis de 2 a 200 mg.
Lithuanian: Benralizumabo farmakokinetikos rodikliai astma sergantiems pacientams leidžiant 2-200 mg dozes po oda buvo proporcingi dozei.
Spanish: No vuelva a tapar la jeringa precargada.
Lithuanian: Nedėkite dangtelio atgal ant užpildyto švirkšto.
Spanish: Use la otra mano para pellizcar y sujetar suavemente el área de la piel donde quiere inyectar.
Lithuanian: Kita ranka švelniai suimkite odą toje vietoje, kur norite suleisti vaistą.