FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εμβολικά και θρομβωτικά επεισόδια
Bulgarian: Емболични и тромботични събития
Greek: Για τον λόγο αυτό, μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, ίσως πρέπει να περιμένετε μέχρι 3 μήνες πριν λάβετε το εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους ιούς.
Bulgarian: Поради това, след приема на това лекарство може да се наложи да изчакате до 3 месеца, преди да Ви се приложи ваксина от живи атенюирани вируси.
Greek: Στη συνέχεια, εάν ο ασθενής ανεχθεί τις αρχικές εγχύσεις με την πλήρη δόση ανά θέση και με μέγιστο ρυθμό, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο αύξησης του ρυθμού έγχυσης για τις μεταγενέστερες εγχύσεις, κατά τη διακριτική ευχέρεια του ασθενούς και ανάλογα με την κρίση των επαγγελματιών υγείας.
Bulgarian: След това, ако пациентът понася добре началните инфузии като пълна доза, приложена на едно място и при максимална скорост, може да се обсъди увеличаване скоростта на последващите инфузии по преценка на пациента и медицинския специалист.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникалния идентификатор
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι φυσιολογικά συστατικά του ανθρωπίνου σώματος.
Bulgarian: Имуноглобулините са естествена съставна част на човешкия организъм.
Greek: 25 ml/ώρα/θέση 50 ml/ώρα/θέση 75 ml/ώρα/θέση 100 ml/ώρα/θέση
Bulgarian: 25 ml/час/място 50 ml/час/място 75 ml/час/място 100 ml/час/място
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι πριν από τη χρήση των ανοσοσφαιρινών.
Bulgarian: Пациентите трябва да са с достатъчно ниво на хидратация преди употребата на имуноглобулини.
Greek: Αφού επιτευχθεί η σταθεροποίηση των επιπέδων της IgG, οι δόσεις συντήρησης χορηγούνται σε επαναλαμβανόμενα χρονικά διαστήματα, ώστε να επιτευχθεί αθροιστική μηνιαία δόση της τάξης των 0,4 έως 0,8 g/kg (2,0 με 4,0 ml/kg) βάρους σώματος.
Bulgarian: След постигане на стационарно ниво на IgG, поддържащите дози се прилагат на повтарящи се интервали, за да се достигне кумулативна месечна доза от порядъка на 0,4 до 0,8 g/kg (2,0 до 4,0 ml/kg) телесно тегло.
Greek: Τι είναι το Hizentra και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Hizentra и за какво се използва
Greek: Έπειτα, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω σύμφωνα με την ανεκτικότητά σας.
Bulgarian: След това, скоростта на вливане може да се увеличи допълнително според Вашата поносимост.
Greek: Η διαφορά που παρατηρήθηκε μεταξύ της ομάδας που έλαβε Hizentra 0,2 g/kg ΒΣ και της ομάδας που έλαβε Hizentra 0,4 g/kg ΒΣ δεν είναι στατιστικά σημαντική.
Bulgarian: Разликата, наблюдавана между 0,2 g/kg телесно тегло и 0,4 g/kg Hizentra т.т., не достига статистическа значимост.
Greek: Έχει κατανομή υπoομάδων ανοσοσφαιρίνης G σε στενή αναλογία με εκείνη που υπάρχει στο εγγενές ανθρώπινο πλάσμα.
Bulgarian: Разпределението на подкласовете на имуноглобулин G в него е строго пропорционално на това в нативната човешка плазма.
Greek: Έγχυση υποβοηθούμενη με συσκευή:
Bulgarian: Инфузия с помощта на устройство:
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 200 mg IgG.................................................... ≥ 98% IgA.................................................... ≤ 50 μικρογραμμάρια
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин 200 mg IgG.................................................... ≥ 98% IgA.................................................... ≤ 50 микрограма
Greek: Η μέση χορηγούμενη δόση ανά εβδομάδα ήταν 0,23 g/kg ΒΣ.
Bulgarian: Средната доза, прилагана всяка седмица е 0,23 g/kg т.т..
Greek: • συνδυασμός χαμηλών επιπέδων ανοσοσφαιρίνης, συχνών λοιμώξεων και αδυναμίας παραγωγής επαρκούς αριθμού αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό (κοινή ποικίλη ανοσοανεπάρκεια)
Bulgarian: комбинация от ниски нива на имуноглобулините, чести инфекции и неспособност да се произвеждат достатъчни количества антитела след ваксинация (общ променлив имунен дефицит)
Greek: Καθαρίστε το πώμα με ένα μαντήλι αιθανόλης ή αντισηπτικό διάλυμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Bulgarian: Почистете запушалката с тампон, напоен със спирт или антисептичен препарат и оставете да изсъхне.
Greek: Ωστόσο, εάν οι δόσεις που παραλείφθηκαν δεν αντικαταστάθηκαν όταν συνεχίστηκε η δοσολογία, τα ελάχιστα επίπεδα της IgG επέστρεψαν στη σταθερή κατάσταση εντός 5-6 εβδομάδων.
Bulgarian: Въпреки това, ако пропуснатите дози не се заменят при възобновяване на прилагането, са необходими до 5 - 6 седмици за връщане на минималните нива на IgG в стационарно състояние.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν χρειάζεστε μια αρχική δόση εφόδου (για ενήλικες και παιδιά) τουλάχιστον 1 με 2,5 ml/kg βάρους σώματος χορηγούμενη τμηματικά σε διάστημα αρκετών ημερών.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали се нуждаете от натоварваща доза (за възрастни и деца) от най-малко 1 до 2,5 ml/kg телесно тегло, разделена за няколко дни.
Greek: Η μελέτη επέκτασης εξέτασε την μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της θεραπείας συντήρησης με Hizentra με δύο εβδομαδιαίες δόσεις 0,2 g/kg και 0,4 g/kg σωματικού βάρους.
Bulgarian: Продължението на проучването изследва дългосрочната безопасност и ефикасност на поддържаща терапия с Hizentra при двата вида седмични дози - 0,2 g/kg и 0,4 g/kg т. т.
Greek: Η καθοδική τιτλοποίηση των ασθενών της μελέτης επέκτασης που ολοκλήρωσαν τη μελέτη PATH με οποιαδήποτε δόση από 0,4 g/kg έως 0,2 g/kg σωματικού βάρους κατέστη δυνατή στο 67,9 % των ασθενών (19/28 ασθενείς) χωρίς εμφάνιση υποτροπής, ενώ και οι 9 περιπτώσεις ασθενών που εμφάνισαν υποτροπή αποκαταστάθηκαν εντός 4 εβδομάδων μετά από θεραπεία με δόση 0,4 g/kg σωματικού βάρους.
Bulgarian: Титриране с намаляване на дозата в продължението на проучването при пациенти, които са завършили проучването PATH на която и да било доза от 0,4 g/kg до 0,2 g/kg т.т. е възможно при 67,9% от участниците (19/28 пациенти) без възникване на рецидив; всички от 9-те участници с рецидиви се възстановяват в рамките на 4 седмици след лечение с доза 0,4 g/kg т.т.
Greek: Επειδή το διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικό, το Hizentra θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί/χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου ή της προγεμισμένης σύριγγας σε συσκευασία κυψέλης.
Bulgarian: Тъй като разтворът не съдържа консерванти, Hizentra трябва да се използва/влива възможно най-скоро след отварянето на флакона или предварително напълнената спринцовка в блистер.
Greek: 7 Προετοιμάστε τη(ις) θέση(εις) της έγχυσης Επιλέξτε τη(ις) θέση(εις) της έγχυσης - Ο αριθμός και οι θέσεις της έγχυσης εξαρτώνται από την ποσότητα της συνολικής δόσης.
Bulgarian: Изберете мястото (местата) за инфузиране- Броят и разположението на местата за инфузиране зависят от обема на общата доза.
Greek: • έλλειψη ορισμένων υποομάδων της ανοσοσφαιρίνης G που προκαλεί υποτροπιάζουσες λοιμώξεις.
Bulgarian: липса на определени подкласове имуноглобулин G, причиняваща повтарящи се инфекции.
Greek: • Ακούσιες τρεμάμενες κινήσεις σε ένα ή περισσότερα μέρη του σώματος (τρόμος,
Bulgarian: Неволево треперене на една или повече части на тялото (тремор, включително психомоторна хиперактивност)
Greek: ΑΕ (Προτιμώμενος όρος κατά MedDRA)
Bulgarian: НЛР (Предпочитан термин по MedDRA, ПТ)
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Greek: • Σε περίπτωση που χρησιμοποιήσετε τεχνική έγχυσης υποβοηθούμενης με συσκευή (π.χ. έγχυση υποβοηθούμενη με αντλία), μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα περισσότερες από μια συσκευές έγχυσης.
Bulgarian: В случай че прилагате чрез инфузионно устройство (напр. инфузионна помпа), може да се използват повече от едно инфузионно устройство едновременно.
Greek: Το Hizentra προορίζεται μόνο για υποδόρια χρήση.
Bulgarian: Hizentra е предназначен само за подкожно приложение.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το υλικό από το οποίο παρασκευάζεται το Hizentra Το Hizentra παρασκευάζεται από ανθρώπινο πλάσμα αίματος (αυτό είναι το υγρό τμήμα του αίματος).
Bulgarian: Hizentra е получен от човешка кръвна плазма (това е течната съставка на кръвта).
Greek: Η μέση χορηγούμενη δόση ανά εβδομάδα ήταν 0,12 g/kg βάρους σώματος (ΒΣ).
Bulgarian: Средната доза, прилагана всяка седмица, е 0,12 g/kg телесно тегло (т.т.).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες διαφορές ανάμεσα στις τιμές αναφοράς κατά την ημέρα 1 και στις τιμές στο τέλος της μελέτης για τα ελάχιστα επίπεδα IgG στον ορό, σε όλους τους ασθενείς.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в стойностите на най-ниските серумни концентрации на IgG между изходното ниво на ден 1 и края на проучването при всички участници.
Greek: Σταθερά ελάχιστα επίπεδα IgG με μέσες τιμές συγκέντρωσης 12,53 g/l επιτεύχθηκαν με αυτόν τον τρόπο σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: По този начин са постигнати постоянни най-ниски нива на Ig, със средна концентрация от 12,53 g/l през целия период на лечение.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν συσκευές έγχυσης που είναι κατάλληλες για την υποδόρια χορήγηση ανοσοσφαιρινών.
Bulgarian: Могат да бъдат използвани инфузионни устройства, подходящи за подкожно приложение на имуноглобулини.
Greek: Η θεραπεία με το Hizentra αρχίζει 1 εβδομάδα μετά την τελευταία έγχυση με IVIg.
Bulgarian: Лечението с Hizentra може да започне 1 седмица след последната интравенозна инфузия на имуноглобулин.
Greek: Γεμίστε τη σωλήνωση ώστε να αφαιρεθεί ο αέρας που απομένει.
Bulgarian: Задействайте системата, за да премахнете останалия въздух.
Greek: Οι εβδομαδιαίες δόσεις συντήρησης μπορούν να διαιρούνται σε μικρότερες δόσεις και να χορηγούνται όσο συχνά απαιτείται κατά τη διάρκεια της εβδομάδας.
Bulgarian: Ежеседмичните поддържащи дози могат да бъдат разделени на по-малки дози и да се прилагат толкова често, колкото е необходимо,в рамките на седмицата.
Greek: Συσκευασίες των 1, 10 ή 20 φιαλιδίων.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 или 20 флакона
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (φιαλίδιο)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (флакон)
Greek: Το Hizentra διατίθεται επίσης σε συσκευασίες της 1 ή των 10 προγεμισμένων συρίγγων.
Bulgarian: Hizentra се предлага също в опаковки от 1 или 10 предварително напълнени спринцовки.
Greek: Για τις αυθόρμητες, μετεγκριτικές ΑΕ, η συχνότητα αναφοράς τους κατηγοριοποιείται ως μη γνωστή.
Bulgarian: За спонтанните съобщения на НЛР в постмаркетинговия период честотата на съобщаване е категоризирана като неизвестна.
Greek: Εάν χρειαστεί να χορηγήσετε μια πρόσθετη σύριγγα Hizentra, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια καινούρια αποστειρωμένη βελόνα έγχυσης και να αλλάξετε τη θέση έγχυσης.
Bulgarian: Ако трябва да приложите допълнителна спринцовка Hizentra, трябва да използвате нова игла за инжекции и да промените мястото на инфузия.
Greek: Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να εξασθενίσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως είναι της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς, για μία περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων και έως 3 μήνες.
Bulgarian: Приложението на имуноглобулин може да намали ефикасността на живи атенюирани вирусни ваксини като тези срещу морбили, заушка, рубеола и варицела за период от минимум шест седмици до три месеца.
Greek: Το χρονικό διάστημα έως την υποτροπή της CIDP (Εικόνα 1) προσδιορίστηκε, και οι αντίστοιχες πιθανότητες για την υποτροπή της CIDP με βάση την εκτίμηση κατά Kaplan-Meier ήταν: εικονικό φάρμακο 58,8 %, Hizentra 0,2 /kg ΒΣ 35,0 %, Hizentra 0,4 /kg ΒΣ 22,4 %.
Bulgarian: Времето до рецидив на ХВДП (Фигура 1) е оценено и съответните вероятности за рецидив на ХВДП въз основа на оценките по Kaplan-Meier са: плацебо, 58,8%; 0,2/kg Hizentra т.т., 35,0% и 0,4 g/kg Hizentra т.т., 22.4%.
Greek: Οι προσομοιώσεις αυτές υπέδειξαν περαιτέρω ότι είναι δυνατό να επιτευχθούν συγκρίσιμα ελάχιστα επίπεδα ορού της IgG όταν η εβδομαδιαία δόση συντήρησης του Hizentra χορηγείται σε ανάλογες ποσότητες συχνότερα από μία φορά την εβδομάδα (π.χ. 2 φορές την εβδομάδα, 3 φορές την εβδομάδα, 5 φορές την εβδομάδα ή καθημερινά).
Bulgarian: Освен това, тези симулации са показали, че могат да се постигнат сравними минимални нива на серумния IgG, когато седмичната поддържаща доза на Hizentra се прилага в пропорционални количества по-често от веднъж седмично (напр. 2 пъти седмично, 3 пъти седмично, 5 пъти седмично или ежедневно).
Greek: Από το σύνολο των ασθενών που έλαβαν τη δόση των 0,2 g/kg σωματικού βάρους στη μελέτη επέκτασης, ποσοστό 47,9 % (35/73 ασθενείς) παρουσίασαν υποτροπή.
Bulgarian: От всички пациенти, които получават 0,2 g/kg т.т. в продължението на проучването, 47,9% (35/73 пациенти) имат рецидив.
Greek: Το Hizentra διατίθεται σε φιαλίδια των 5, 10, 20 ή 50 ml.
Bulgarian: Hizentra се предлага във флакони от 5, 10, 20 или 50 ml.
Greek: Στη δεύτερη ομάδα ασθενών που έλαβαν το Hizentra μέσω χορήγησης υποβοηθούμενης με αντλία (n=18), οι εβδομαδιαίες εγχύσεις του Hizentra χορηγήθηκαν με ρυθμό ροής 25, 50, 75 και 100 ml/ώρα/θέση.
Bulgarian: На пациентите от втората група Hizentra е прилагана чрез инфузионна помпа (n=18), като седмично инфузиите с Hizentra са прилагани със скорост на инфузията 25, 50, 75 и 100 ml/час на едно място.
Greek: • Επειδή το διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικό, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε/χορηγήσετε το συντομότερο δυνατόν μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου.
Bulgarian: Тъй като разтворът не съдържа консерванти, трябва да го използвате/влеете възможно най скоро след отваряне на флакона.
Greek: Το Hizentra μπορεί να εξασθενίσει την αποτελεσματικότητα κάποιων εμβολίων ζώντων ιών όπως τα εμβόλια της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς.
Bulgarian: Hizentra може да повлияе ефективността на някои живи ваксини, като тези срещу морбили, заушка, рубеола и варицела.
Greek: Προσομοιώσεις με πληθυσμιακά φαρμακοκινητικά μοντέλα στην μελέτη PATH υποδεικνύουν ότι μια συγκρίσιμη έκθεση στην IgG (Cmax, AUC0-14 ημέρες, Cmin, 14 ημέρες) επιτυγχάνεται όταν η διπλή εβδομαδιαία δόση του Hizentra χορηγείται κάθε 2 εβδομάδες στους ασθενείς με CIDP.
Bulgarian: Симулации с популационни фармакокинетични модели в проучването PATH предполагат, че сходна IgG експозиция (Cmax, AUC0-14 дни, Cmin, 14 дни) се постига, когато двойната седмична доза Hizentra се прилага на всеки две седмици при пациенти с ХВДП.
Greek: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Γερμανία
Bulgarian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Германия
Greek: Εάν νομίζετε ότι έχετε παραλείψει κάποια δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Bulgarian: Ако мислите, че сте пропуснали доза, информирайте Вашия лекар възможно най-скоро.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης
Bulgarian: Заместително лечение
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι ίδιες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Bulgarian: Същите предупреждения и предпазни мерки се отнасят за педиатричната популация.
Greek: Παρ' όλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни агенти не може да бъде напълно изключена.
Greek: Ενδέχεται να προκύψουν ακόμη και εάν έχετε λάβει προηγουμένως ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες και τις έχετε ανεχτεί καλά.
Bulgarian: Те могат да възникнат, дори ако в миналото са Ви прилагани човешки имуноглобулини и тогава сте ги понесли добре.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό που κάνει τον εμβολιασμό πριν από τον εμβολιασμό, σχετικά με τη θεραπεία σας με το Hizentra.
Bulgarian: Преди ваксинация, информирайте лекаря, който ще Ви ваксинира, за лечението Ви с Hizentra.
Greek: Για να θεωρηθεί έγκυρη μια έγχυση έπρεπε να επιτευχθεί ≥95% του προγραμματισμένου ρυθμού ροής/όγκο ανά ≥1 θέση έγχυσης.
Bulgarian: Една инфузия се счита за валидна ако са приложени ≥95 % при планираната скорост на инфузия/обем на ≥1 място на инфузия.
Greek: Η μέση διάρκεια της έκθεσης ήταν 118,9 ημέρες για την ομάδα που έλαβε Hizentra 0,2 g/kg ΒΣ και 129 ημέρες για την ομάδα που έλαβε Hizentra 0,4 g/kg ΒΣ (μέγιστη έκθεση έως 167 και 166 ημέρες για κάθε ομάδα, αντιστοίχως).
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция е 118,9 дни при 0,2 g/kg т.т. и 129 дни при 0,4 g/kg т.т. в групите на Hizentra (максимална експозиция съответно до 167 и 166 дни във всяка група).
Greek: Τέτοιου είδους ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να προκύψουν ακόμη και εάν έχετε λάβει προηγουμένως ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες και τις έχετε ανεχτεί καλά.
Bulgarian: Такива нежелани реакции могат да настъпят, дори ако в миналото са Ви били прилагани човешки имуноглобулини и тогава сте ги понесли добре.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hizentra από την κανονική Εάν θεωρείτε ότι έχετε λάβει υπερβολική δόση Hizentra, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Hizentra Ако мислите, че сте получили твърде много Hizentra, обърнете се към Вашия лекар възможно найскоро.
Greek: • συνδυασμός χαμηλών επιπέδων ή απουσίας ανοσοσφαιρινών και απουσίας ή μη λειτουργικών ανοσοποιητικών κυττάρων (σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια)
Bulgarian: комбинация от ниско ниво или липса на имуноглобулини, и липса на или нефункционални имунни клетки (тежък комбиниран имунен дефицит)
Greek: • Αντιδράσεις στη θέση της έγχυσης
Bulgarian: •Реакции на мястото на инфузията
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας ή στον επαγγελματία υγείας πριν χρησιμοποιήσετε το Hizentra.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицински специалист, преди да използвате Hizentra.
Greek: Για τη θεραπεία ασθενών που παρουσιάζουν εκ γενετής μειωμένη ικανότητα ή πλήρη ανικανότητα παραγωγής ανοσοσφαιρινών (πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες).
Bulgarian: Лечение на пациенти с вродена намалена способност или неспособност да произвеждат имуноглобулини (първични имунни дефицити).
Greek: Η μέση (SD) ελάχιστη συγκέντρωση της IgG μετά από θεραπεία με το Hizentra ήταν 204 (3,24) g/l στην ομάδα που έλαβε 0,4 g/kg ΒΣ και 15,4 (3,06) g/l στην ομάδα που έλαβε 0,2 g/kg ΒΣ.
Bulgarian: Средната (SD) найниска концентрация на IgG след лечение с Hizentra е 20,4 (3,24) g/l в групата с 0,4 g/kg т.т. и 15,4 (3,06) g/l в групата с 0,2 g/kg т.т.
Greek: Αυτά ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο να εμφανίσετε θρόμβο αίματος μετά τη χρήση του Hizentra.
Bulgarian: Тези фактори могат да повишат риска при Вас за образуване на съсирек в кръвоносен съд след използване на Hizentra.
Greek: Οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ισχύουν για τον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Bulgarian: Същите нежелани реакции могат да възникнат при пациенти в старческа възраст.
Greek: - Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες λοιμώξεις σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα.
Bulgarian: - Хипогамаглобулинемия и рецидивиращи инфекции при пациенти с множествен миелом (ММ).
Greek: • Πόνος που σχετίζεται με το μυϊκό σύστημα και τα οστά (μυοσκελετικός πόνος)
Bulgarian: Болка свързана с мускулите и костите (костно-мускулни болки)
Greek: Εάν αντιληφθείτε τέτοιες ενδείξεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Hizentra, σταματήστε την έγχυση και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Bulgarian: Ако забележите такива реакции по време на инфузия на Hizentra, спрете инфузията и се свържете с Вашия лекар или посетете най-близката болница незабавно.
Greek: • χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης (υπογαμμασφαιριναιμία) ή απουσία ανοσοσφαιρινών (αγαμμασφαιριναιμία) στο αίμα
Bulgarian: ниски нива на имуноглобулините (хипогамаглобулинемия) или липса на имуноглобулини (агамаглобулинемия) в кръвта
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με PID που συμμετείχαν σε μελέτες.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики във фармакокинетичните параметри между възрастни и педиатрични пациенти със СПИ в проучванията.
Greek: Ανάλογα, κατά την διάρκεια της θεραπείας για έως 24 εβδομάδες, το Hizentra παρεμπόδισε την υποτροπή στο 81 % και στο 67 % των ασθενών στην ομάδα που έλαβε 0,4 g/kg ΒΣ και στην ομάδα που έλαβε 0,2 g/kg ΒΣ, αντιστοίχως, ενώ στην ομάδα εικονικού φαρμάκου παρέμεινε χωρίς υποτροπή το 44 % των ασθενών.
Bulgarian: Следователно през периода на лечение до 24 седмици с Hizentra е предотвратен рецидив при 81% и 67% от пациентите съответно в групата на 0,4 g/kg т.т. и 0,2 g/kg т.т., докато при плацебо-групата 44% от пациентите са без рецидив.
Greek: Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарства, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Greek: Το φάρμακο δρα όπως ακριβώς και οι φυσικές ανοσοσφαιρίνες του αίματός σας.
Bulgarian: Лекарството действа по същия начин като имуноглобулините, които естествено присъстват във Вашата кръв.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση και προσεκτική παρατήρηση των ασθενών σε όλη τη διάρκεια της έγχυσης για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени непосредствено и внимателно наблюдавани за нежелани реакции по време на инфузията.
Greek: Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εμπειρία σχετικά με την έλλειψη μετάδοσης ηπατίτιδας Α ή παρβοϊού B19 με ανοσοσφαιρίνες και επίσης εικάζεται ότι το περιεχόμενο σε αντισώματα συμβάλλει σε σημαντικό βαθμό στην ασφάλεια από ιούς.
Bulgarian: А или на парвовирус B19 с имуноглобулините и също така се приема, че съдържанието на антитела допринася съществено за безопасността по отношение на вирусите.
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη βασική μελέτη PATH χωρίς να εμφανίσουν υποτροπή μετη δόση των 0,4 g/kg σωματικού βάρους και έλαβαν αρχικά τη δόση αυτή στη μελέτη επέκτασης, παρουσίασαν ποσοστό υποτροπής 5,6 % (1/18 ασθενείς).
Bulgarian: Пациенти, които са завършили основното проучване PATH без рецидиви при доза 0,4 g/kg т. т. и първоначално получават тази доза в продължението на проучването, са с честота на рецидив 5,6% (1/18 пациенти).
Greek: Εάν είναι καλά ανεκτός (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4), ο ρυθμός έγχυσης μπορεί βαθμιαία να αυξηθεί στα 35 ml/ώρα/θέση χορήγησης για τις επόμενες δυο εγχύσεις.
Bulgarian: Ако се понася добре (вж. също точка 4.4), скоростта на инфузия може постепенно да се увеличи до 35 ml/час на едно място за следващите две инфузии.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός Οι ίδιες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν για τον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Bulgarian: Същите предупреждения и предпазни мерки се отнасят за пациентите в старческа възраст.
Greek: Μετά από την αρχική, μπορεί να χορηγούνται δόσεις συντήρησης σε τακτικά διαστήματα, από ημερησίως μέχρι μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, ώστε να επιτευχθεί αθροιστική μηνιαία δόση ίση με περίπου 2 έως 4 ml/kg βάρους σώματος.
Bulgarian: След това, поддържащите дози могат да бъдат прилагани през равни интервали от ежедневно до веднъж на всеки две седмици, за да се достигне кумулативна месечна доза (с натрупване) от около 2-4 ml/kg телесно тегло.
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες 5 ή 10 ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (συμπολυμερές κυκλο-ολεφίνης (COC))
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки 5 или 10 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (цикло-олефин-кополимер, (COC)
Greek: Κατ' οίκον θεραπεία
Bulgarian: Домашно лечение
Greek: Στην κύρια, προοπτική, ανοικτής επισήμανσης, ενός σκέλους και πολυκεντρική μελέτη που διεξήχθη στην Ευρώπη, σύνολο 51 ατόμων με σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας ηλικίας μεταξύ 3 και 60 ετών έλαβαν θεραπεία με Hizentra για διάστημα έως 41 εβδομάδων.
Bulgarian: При пилотно, проспективно, отворено, с едно рамо, многоцентрово проучване в Европа общо 51 пациенти със синдроми на първичен имунен дефицит, на възраст между 3 и 60 години, са лекувани с Hizentra в продължение на 41 седмици.
Greek: - Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), στους οποίους η προφυλακτική θεραπεία με αντιβιοτικά έχει αποτύχει ή αντενδείκνυται.
Bulgarian: - Хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), при които профилактиката с антибиотици е била неуспешна или е противопоказана.
Greek: Τα στοιχεία που αντλήθηκαν από προοπτικές κλινικές δοκιμές σχετικά με τη χρήση της ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Bulgarian: Данните от проспективни клинични изпитвания за употребата на човешки нормален имуноглобулин при бременни жени са ограничени.