FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Swedish: 70 mg (från två 50 mg injektionsflaskor)**
Greek: 70 mg (από δύο φιαλίδια 50 mg)**
Swedish: Caspofungin Accord kan också orsaka allvarliga hudbiverkningar som Stevens-Johnson syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN).
Greek: Το Caspofungin Accord μπορεί επίσης να προκαλέσει Σοβαρές Δερματικές Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις όπως το Σύνδρομο Stevens Johnson (ΣSJ) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 C).
Greek: Φυλάσσετε στο ψυγείο (2οC έως 8οC).
Swedish: Incidensen för resistens mot kaspofungin hos olika kliniska Aspergillus isolat är sällsynt.
Greek: Η συχνότητα της ανθεκτικότητας στο caspofungin από διάφορα κλινικά στελέχη Aspergillus, είναι σπάνια.
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Caspofungin Accord om:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο πριν πάρετε Caspofungin Accord εάν:
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET ÖVRIGT
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Swedish: • Kvinnor som får Caspofungin Accord bör inte amma.
Greek: • Γυναίκες στις οποίες χορηγείται Caspofungin Accord δεν θα πρέπει να θηλάζουν.
Swedish: • feber
Greek: ● Πυρετός
Swedish: * 10,5 ml bör alltid användas för beredning i injektionsflaskor
Greek: *10,5 mL θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση όλων των φιαλιδίων.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Caspofungin Accord).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Caspofungin Accord).
Swedish: Namn på och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: • andningssvårigheter med väsande ljud eller förvärring av befintliga utslag - du kan ha fått en allergisk reaktion av läkemedlet
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή με εξάνθημα που επιδεινώνεται - μπορεί να έχετε αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο
Swedish: Variabilitet sågs dock för både C1 hr (dag 4 geometriskt medelvärde 11,73 µg/ml, inom intervallet 2,63 till 22,05 µg/ml) och C24 hr (dag 4 geometriskt medelvärde 3,55 µg/ml, inom intervallet 0,13 to 7,17 µg/ml).
Greek: Παρόλα αυτά, παρατηρήθηκε μεταβλητότητα τόσο στη C1 hr (γεωμετρική μέση τιμή την Ημέρα 4, 11,73 µg/mL, κυμαινόμενη από 2,63 έως 22,05 µg/mL) όσο και στη C24 hr (γεωμετρική μέση τιμή την Ημέρα 4, 3,55 µg/mL, κυμαινόμενη από 0,13 έως 7,17 µg/mL).
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: förvaras i kylskåp (2 C--8 C).
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C -8οC).
Swedish: Steg 2 Tillsättning av upplöst Caspofungin Accord till infusionslösning för patient
Greek: Βήμα 2: Προσθήκη του ανασυσταθέντος διαλύματος Caspofungin Accord σε διάλυμα προς έγχυση για τον ασθενή
Swedish: BLANDA ELLER INFUNDERA INTE Caspofungin Accord MED NÅGRA ANDRA LÄKEMEDEL eftersom det inte finns data tillgängligt angående kompatibiliteten för Caspofungin Accord med andra intravenösa substanser, tillsatsämnen eller läkemedel.
Greek: ΝΑ ΜΗ ΓΙΝΕΤΑΙ ΑΝΑΜΕΙΞΗ Ή ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗ ΕΓΧΥΣΗ ΤΟΥ CASPOFUNGIN ACCORD ΜΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, επειδή δεν υπάρχουν στοιχεία διαθέσιμα για την συμβατότητα του Caspofungin Accord με άλλες ουσίες, πρόσθετα ή φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται ενδοφλεβίως.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ
Swedish: Farmakodynamisk effekt Kaspofungin har in vitro effekt gentemot Aspergillus arter (Aspergillus fumigatus [N = 75],
Greek: Το caspofungin έχει in vitro δραστικότητα έναντι των ειδών Aspergillus (Aspergillus fumigatus
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για την ρύθμιση του pH)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: sackaros, mannitol, bärnstenssyra och natriumhydroxid.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: σακχαρόζη, μαννιτόλη, σουκινικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Swedish: • utslag, klåda, värmekänsla, svullnad av ansikte, läppar eller hals eller andningssvårigheter - du kan ha fått en histaminreaktion av läkemedlet
Greek: • εξάνθημα, κνησμός, αίσθημα θερμότητας, οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη ή τον λαιμό ή δυσκολία στην αναπνοή - μπορεί να έχετε αντίδραση ισταμίνης στο φάρμακο.
Swedish: Stabilitetsdata har visat att koncentratet till infusionsvätskan kan förvaras upp till 24 timmar när injektionsflaskan förvaras vid 25 C eller lägre och är upplöst med vatten för injektionsvätskor.
Greek: Στοιχεία σταθερότητας έχουν δείξει ότι το πυκνό διάλυμα για έγχυση μπορεί να φυλαχθεί για μέχρι 24 ώρες, σε περίπτωση που το φιαλίδιο φυλάσσεται σε θερμοκρασία 25°C ή χαμηλότερη και έχει ανασυσταθεί με ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Caspofungin Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Caspofungin Accord Hur Caspofungin Accord används Eventuella biverkningar
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Caspofungin Accord και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Caspofungin Accord Πώς να πάρετε το Caspofungin Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Caspofungin Accord Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Måttlig (kreatininclearance 31-49 ml/min), framskriden (kreatininclearance 5-30 ml/min) och slutstadiet av (kreatininclearance <10 ml/min och dialysberoende) njurfunktionsnedsättning ökade plasmakoncentrationerna av kaspofungin måttligt efter administrering av en engångsdos (AUC intervall 30-49%).
Greek: Μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 31 έως 49 mL/min), προχωρημένη (κάθαρση κρεατινίνης 5 έως 30 mL/min) και τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης <10 mL/min και εξαρτώμενων από την διάλυση) νεφρική δυσλειτουργία αύξησε μέτρια τις συγκεντρώσεις caspofungin στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση (εύρος: 30 έως 49 % για το AUC).
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Caspofungin Accord.
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή εάν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με τον γιατρό, το νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Caspofungin Accord.
Swedish: Instruktioner för att lösa upp och späda Caspofungin Accord:
Greek: Οδηγίες για το πώς θα ανασυσταθεί και θα αραιωθεί το Caspofungin Accord:
Swedish: Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] och Aspergillus candidus [N = 3]).
Greek: [N = 75, Aspergillus flavus [N = 111, Aspergillus niger [N = 31, Aspergillus nidulans [N = 8,
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στους 10 ανθρώπους):
Swedish: Kroppsyta (m2) X 50 mg/m2 = daglig underhållsdos
Greek: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Ημερήσια Δόση Συντήρησης
Swedish: 1 injektionsflaska ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning efter upplösning och spädning.
Greek: 1 φιαλίδιο ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Swedish: Candida-arter (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] och Candida tropicalis [N = 258]), inklusive isolat med multipel resistens, transportmutationer och de med förvärvad eller inneboende resistens gentemot flukonazol, amfotericin B och 5-flucytosin.
Greek: Aspergillus terreus [N = 52, και Aspergillus candidus [N = 3).Το Caspofungin έχει επίσης δραστικότητα in vitro έναντι των ειδών Candida (Candida albicans [N = 1032,, Candida dubliniensis [N = 100, Candida glabrata [N = 151, Candida guilliermondii [N = 67, Candida kefyr [N = 62, Candida krusei [N = 147, Candida lipolytica [N = 20, Candida lusitaniae [N = 80), Candida parapsilosis [N = 215, Cancida rugosa [N = 1 και Cancida tropicalis [N = 258),
Swedish: Stabilitetsdata har visat att produkten kan användas inom 24 timmar vid förvaring i 25 C eller lägre, eller inom 48 timmar när den intravenösa infusionspåsen (flaskan) kylförvaras (2C till 8C) och är spädd med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 2,25 mg/ml (0,225 %) för infusion eller lakterad Ringerlösning.
Greek: Στοιχεία σταθερότητας έδειξαν ότι το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 25οC ή χαμηλότερη ή μέσα σε 48 ώρες αν ο σάκος της ενδοφλέβιας έγχυσης (φιάλη) φυλάσσεται στο ψυγείο (2 έως 8οC) και έχει αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %), 4,5 mg/mL (0,45 %), ή 2,25 mg/ mL (0,225 %) προς έγχυση, ή γαλακτικό διάλυμα Ringer .
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Caspofungin Accord
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Caspofungin Accord
Swedish: Njurfunktionsnedsättning: I en klinisk studie med 70 mg i engångsdos, liknade farmakokinetiken för kaspofungin hos vuxna frivilliga med mild njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 50-80 ml/min) den hos kontrollindividerna.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Σε μια κλινική μελέτη εφάπαξ δόσεων 70 mg, η φαρμακοκινητική του caspofungin ήταν παρόμοια σε ενήλικες εθελοντές με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 50 έως 80 mL/min) και στα άτομα ελέγχου.
Swedish: Begränsade data antyder att kaspofungin 25 mg/m2 dagligen hos nyfödda barn och spädbarn (under 3 månaders ålder) och 50 mg/m2 dagligen hos unga barn (i åldern 3-11 månader) kan övervägas
Greek: Περιορισμένα στοιχεία υποστηρίζουν ότι μπορεί να ληφθεί υπόψιν το caspofungin των 25 mg/m2 ημερησίως σε νεογνά και βρέφη (ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών) και 50 mg/m2 ημερησίως σε μικρά παιδιά (ηλικίας 3 έως 11 μηνών) (βλ.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Caspofungin Accord Din läkare kommer att bestämma hur mycket Caspofungin Accord du behöver och längden av behandlingen per dag.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα Caspofungin Accord που χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα κάθε μέρα.
Swedish: Om läkemedlet tolererades väl men patientens feber fortsatte och det kliniska tillståndet försämrades efter fem dagars behandling kunde dosen av prövningsläkemedlet ökas till 70 mg/dag av kaspofungin (13,3% av de behandlade patienterna) eller till 5,0 mg/kg/dag av liposomalt amfotericin B (14,3% av de behandlade patienterna).
Greek: Εάν το φάρμακο ήταν καλά ανεκτό αλλά ο πυρετός του ασθενούς επέμενε και η κλινική κατάσταση χειροτέρευε μετά από 5 ημέρες θεραπείας, η δοσολογία του φαρμάκου της μελέτης μπορούσε να αυξηθεί σε 70 mg/ημερησίως caspofungin (13,3 % των ασθενών της θεραπείας) ή σε
Swedish: Den första studien, i vilken 82 patienter i åldern 2 till 17 år inkluderades, var en randomiserad, dubbelblind studie där man jämförde kaspofungin (50 mg/m2 iv en gång dagligen efter en engångsbolusdos om 70 mg/m2 administrerad dag 1 [ej överstigande 70 mg dagligen]) och liposomalt amfotericin B (3 mg/kg iv dagligen) i en 2:1 behandlingsregim (56 patienter fick kaspofungin, 26 patienter fick liposomalt amfotericin B) som empirisk behandling hos barn med ihållande feber och neutropeni.
Greek: Η πρώτη μελέτη, στην οποία εντάχθηκαν 82 ασθενείς μεταξύ 2 και 17 ετών, ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη σύγκρισης του caspofungin (50 mg/m2 IV μία φορά ημερησίως μετά από μία δόση εφόδου των 70 mg/m2 την Ημέρα l (χωρίς υπέρβαση των 70 mg ημερησίως) με λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β (3 mg/kg IV ημερησίως) σε μια αναλογία θεραπείας 2:1 (56 σε caspofungin, 26 σε λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β) ως εμπειρική θεραπεία σε παιδιατρικούς ασθενείς με επιμένοντα πυρετό και ουδετεροπενία.
Swedish: Volym upplöst Caspofungin Accord för överföring till infusionspåse eller flaska
Greek: Όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος Caspofungin Accord για μεταφορά σε σάκκο ή φιάλη προς ενδοφλέβια χρήση
Swedish: Kroppsyta (m2) X 70 mg/m2 = engångsbolusdos
Greek: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Δόση εφόδου
Swedish: Standardberedning (upplöst Caspofungin Accord tillsatt till 250 ml) slutlig koncentration
Greek: Καθιερωμένη διαδικασία παρασκευής (ανασυσταθέν διάλυμα Caspofungin Accord έχει προστεθεί σε 250 mL) τελική συγκέντρωση
Swedish: Denna infusionslösning ska användas inom 24 timmar vid förvaring i 25 C eller lägre, eller inom 48 timmar vid kylförvaring 2 C till 8 C.
Greek: Αυτό το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες, εάν διατηρηθεί σε ή κάτω από 25°C ή σε 48 ώρες εάν διατηρηθεί στο ψυγείο στους 2 έως 8°C.
Swedish: Caspofungin Accord gör svampceller sköra och hindrar svampen från att växa ordentligt.
Greek: To Caspofungin Accord καθιστά τα κύτταρα των μυκήτων εύθραυστα και σταματάει την κανονική ανάπτυξη του μύκητα.
Swedish: dagligen tolereras väl men inte ger ett tillfredsställande kliniskt svar kan den dagliga dosen ökas till 70 mg/m2 dagligen (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg dagligen).
Greek: δόση των 50 mg/m2 ημερησίως είναι καλώς ανεκτή αλλά δεν παρέχει επαρκή κλινική ανταπόκριση, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σε 70 mg/m2 ημερησίως (να μην υπερβαίνεται μία πραγματική δόση των 70 mg ημερησίως).
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Swedish: Reducerad infusionsvolym (upplöst Caspofungin Accord tillsatt till 100 ml) slutlig koncentration
Greek: Διάλυμα προς έγχυση με μειωμένο όγκο (ανασυσταθέν διάλυμα Caspofungin Accord έχει προστεθεί σε 100 mL) τελική συγκέντρωση
Swedish: Vad Caspofungin Accord är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Caspofungin Accord και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Vitt till benvitt pulver.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Swedish: Infusionslösningen färdigställs genom att aseptiskt tillsätta den rätta mängden upplöst koncentrat (enligt tabellen nedan) till en 250 ml infusionspåse eller flaska.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση παρασκευάζεται κάτω από ασηπτικές συνθήκες, με την προσθήκη της κατάλληλης ποσότητας του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύματος (όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα) σε ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 250 mL.
Swedish: Koncentrationerna i de upplösta injektionsflaskorna blir 7,2 mg/ml.
Greek: H συγκέντρωση του ανασυσταθέντος φιαλιδίου θα είναι 7,2 mg/mL.
Swedish: • minskad aptit, ökad mängd kroppsvätska, obalans i kroppens salthalt, höga blodsockernivåer i blodet, låga kalciumnivåer i blodet, förhöjda kalciumnivåer i blodet , låga magnesiumnivåer i blodet, ökade syrahalter i blodet
Greek: ● Απώλεια της όρεξης, αύξηση της ποσότητας υγρών του σώματος, διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών του σώματος, υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα, χαμηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα, αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, χαμηλό επίπεδο μαγνησίου στο αίμα, αύξηση της οξύτητας του αίματος
Swedish: När kaspofungin ges till barn (i åldern 12 månader till 17 år) tillsammans med inducerare av läkemedelsclearance såsom rifampicin, efavirenz, nevirapin, fenytoin, dexametason eller karbamazepin, bör en dos om 70 mg/m2 dagligen (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg dagligen) övervägas.
Greek: Όταν το caspofungin συγχορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 12 μηνών έως 17 ετών) με επαγωγείς που σχετίζονται με την κάθαρση του φαρμάκου, όπως ριφαμπικίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, φαινυτοΐνη, δεξαμεθαζόνη, ή καρβαμαζεπίνη, πρέπει να ληφθεί υπόψιν μία δόση του caspofungin των 70 mg/m2 ημερησίως (να μην υπερβαίνεται μία ημερήσια πραγματική δόση των 70 mg).
Swedish: Reducerad infusionsvolym om 100 ml kan användas, om medicinskt nödvändigt, till doserna 50 mg eller 35 mg dagligen.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μειωμένος όγκος 100 mL για τις εγχύσεις, για τις ημερήσιες δόσεις των 50 mg ή 35 mg, όταν κρίνεται ιατρικά απαραίτητο.
Swedish: • om du är allergisk mot kaspofungin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Caspofungin Accord σε περίπτωση αλλεργίας στο caspofungin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό , τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας .
Swedish: • hudutslag, flagnande hud, ömmande slemhinnor, nässelutslag, stora områden med flagnande hud.
Greek: • εξάνθημα, απολέπιση του δέρματος, πληγές βλεννογόνιου υμένα, κνίδωση, μεγάλες περιοχές δέρματος που απολεπίζονται.
Swedish: Låt injektionsflaskan med Caspofungin Accord anta rumstemperatur.
Greek: Αφήστε να γίνει εξισορρόπηση του ψυχθέντος φιαλιδίου του Caspofungin Accord σε θερμοκρασία δωματίου.
Swedish: Koncentrationerna i de upplösta injektionsflaskorna blir 5,2 mg/ml.
Greek: H συγκέντρωση του ανασυσταθέντος φιαλιδίου θα είναι 5,2 mg/mL.
Swedish: ANVÄND INTE SPÄDNINGSVÄTSKOR INNEHÅLLANDE GLUKOS, eftersom Caspofungin Accord inte är stabilt i spädningsvätskor innehållande glukos.
Greek: ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΜΕΣΑ ΑΡΑΙΩΣΗΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΛΥΚΟΖΗ, επειδή το Caspofungin Accord δεν είναι σταθερό σε μέσα αραίωσης που περιέχουν γλυκόζη.
Swedish: Pediatriska patienter: Hos ungdomar (i åldern 12-17 år) som behandlades med kaspofungin 50 mg/m2 dagligen (maximalt 70
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς: Σε εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) που ελάμβαναν caspofungin των 50 mg/m2 ημερησίως (μέγιστο
Swedish: Steg 1 Beredning i konventionell injektionsflaska För att lösa upp pulvret, låt injektionsflaskan anta rumstemperatur och tillsätt aseptiskt 10,5 ml vatten för injektionsvätskor.
Greek: Βήμα 1 Ανασύσταση των συμβατικών φιαλιδίων Για την ανασύσταση της κόνεως, αφήστε το φιαλίδιο να ανακτήσει την θερμοκρασία δωματίου και προσθέστε 10,5 mL ενέσιμο ύδωρ κάτω από ασηπτικές συνθήκες.
Swedish: Hos vuxna med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh skala 7 till 9) rekommenderas 35 mg kaspofungin dagligen baserat på farmakokinetiska data. En initial bolusdos om 70 mg bör administreras dag 1.
Greek: Για ενήλικες ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh score 7 έως 9), συνιστάται Caspofungin 35 mg ημερησίως βάσει στοιχείων φαρμακοκινητικής.
Swedish: Blanda inte med spädningsvätskor innehållande glukos, eftersom Caspofungin Accord inte är stabilt i spädningsvätskor innehållande glukos.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με μέσα αραίωσης που περιέχουν γλυκόζη, επειδή το Caspofungin Accord δεν είναι σταθερό σε μέσα αραίωσης που περιέχουν γλυκόζη.
Swedish: Caspofungin Accord förbereds och ges alltid av professionell sjukvårdspersonal.
Greek: Το Caspofungin Accord θα πρέπει πάντα να προετοιμάζεται και να σας χορηγείται από επαγγελματία Θα σας χορηγηθεί το Caspofungin Accord:
Swedish: Ta ut mängden läkemedel motsvarande den beräknade engångsbolusdosen (steg 1) från injektionsflaskan.
Greek: Αφαιρέστε από το φιαλίδιο τον όγκο του φαρμακευτικού προϊόντος που ισοδυναμεί με την υπολογισθείσα δόση εφόδου (Στάδιο 1).
Swedish: * 10,5 ml bör alltid användas för beredning i injektionsflaska ** Om 70 mg injektionsflaska inte finns tillgänglig kan dosen 70 mg färdigställas utifrån två 50 mg injektionsflaskor
Greek: **Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο φιαλίδιο 70 mg, η δόση των 70 mg μπορεί να παρασκευαστεί από δύο φιαλίδια 50 mg
Swedish: Kroppsyta (m2) =
Greek: BSA 2 (m
Swedish: Hos små barn (i åldern 12 till 23 månader) som behandlades med kaspofungin 50 mg/m2 dagligen
Greek: Σε μικρά παιδιά και νήπια (ηλικίας 12 έως 23 μηνών) που ελάμβαναν caspofungin στα 50 mg/m2
Swedish: När kaspofungin administreras tillsammans med samma inducerare av metabola enzymer hos barn (i åldern 12 månader till 17 år) (se avsnitt 4.5) bör en dos om 70 mg/m2 dagligen (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg dagligen) övervägas.
Greek: Όταν το caspofungin χορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 12 μηνών έως 17 ετών) με αυτούς τους ίδιους επαγωγείς των μεταβολικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 4.5) πρέπει να ληφθεί υπόψιν μία δόση του caspofungin των 70 mg/m2 (να μην υπερβαίνεται στην πράξη η ημερήσια δόση των 70 mg).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας που να βασίζεται στη νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: (maximalt 70 mg dagligen) var kaspofungin plasma AUC0-24hr efter flera doser jämförbar med den som observerades hos vuxna som behandlades med 50 mg dagligen och hos äldre barn (i åldern 2-11 år) som behandlades med 50 mg/m2 dagligen.
Greek: ημερησίως (μέγιστο 70 mg ημερησίως), η AUC0-24hr στο πλάσμα για το caspofungin, μετά από πολλαπλές δόσεις ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που ελάμβαναν caspofungin στα 50 mg ημερησίως και με αυτή των μεγαλύτερων παιδιών (ηλικίας 2 έως 11 ετών) που έλαβαν 50 mg/m2 ημερησίως.
Swedish: Den färdiga lösningen kan förvaras upp till 24 timmar vid förvaring i 25 C eller lägre.
Greek: Αυτό το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται έως 24 ώρες σε ή κάτω από 25οC.
Swedish: Caspofungin Accord 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 ml Typ I injektionsflaskor av klart glas med en brombutylgummipropp och röd aluminiumförsegling med genomskinligt snäpplock i plast.
Greek: Caspofungin Accord 50 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Διάφανο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 10 mL, με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και κόκκινη σφράγιση αλουμινίου με πλαστικό διαφανές αποσπώμενο κουμπί.
Swedish: Farmakokinetiska data från ett 10 månader gammalt barn som behandlades med 50 mg/m2 dagligen visade ett AUC0-24hr inom samma intervall som det som observerades hos äldre barn och vuxna med dosen 50 mg/m2 respektive 50 mg, medan i ett 6 månader gammalt barn som behandlades med 50 mg/m2 dagligen, var AUC0-24hr något högre.
Greek: Δεδομένα φαρμακοκινητικής ενός παιδιού 10 μηνών που έλαβε τη δόση των 50 mg/m2 ημερησίως κατέδειξαν την AUC0-24hr εντός του ιδίου εύρους όπως παρατηρήθηκε σε μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες στη δόση των 50 mg/m2 και 50 mg,
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Swedish: Upplösning av Caspofungin Accord
Greek: Ανασύσταση του Caspofungin Accord
Swedish: mg dagligen) var kaspofungin plasma AUC0-24hr vanligtvis jämförbar med den som observerades hos vuxna som behandlades med 50 mg dagligen.
Greek: 70 mg ημερησίως), η AUC0-24hr στο πλάσμα για το caspofungin ήταν γενικά συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που ελάμβαναν caspofungin στα 50 mg ημερησίως.
Swedish: Caspofungin Accord 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 ml Typ I injektionsflaskor av klart glas med en brombutylgummipropp och orange aluminiumförsegling med genomskinligt snäpplock i plast.
Greek: Caspofungin Accord 70 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Διάφανο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 10 mL, με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και πορτοκαλί σφράγιση αλουμινίου με πλαστικό διαφανές αποσπώμενο κουμπί.
Swedish: Alternativt kan mängden (ml)c upplöst koncentrat av Caspofungin Accord tillsättas till en reducerad infusionsvolym med natriumkloridlösning 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % för infusion eller lakterad Ringerlösning för infusion, ej överstigande en slutlig koncentration om 0,5 mg/ml.
Greek: Εναλλακτικά, ο όγκος (mL) γ του ανασυσταθέντος Caspofungin Accord μπορεί να προστεθεί σε ένα μειωμένο όγκο 0,9 %, 0,45 %, ή 0,225 % διαλύματος χλωριούχου νατρίου προς έγχυση ή γαλακτικού διαλύματος Ringer προς έγχυση που να μην υπερβαίνει την τελική συγκέντρωση του 0,5 mg/mL.
Swedish: engångsbolusdos (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg) administreras dag 1, därefter följt av 50 mg/m2 dagligen (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg dagligen).
Greek: Για όλες τις ενδείξεις, πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ δόση εφόδου 70 mg/m2 (να μην υπερβαίνεται μία πραγματική δόση των 70 mg) κατά την Ημέρα 1, ακολουθούμενη από 50 mg/m2 ημερησίως (να μην υπερβαίνεται μία πραγματική δόση των 70 mg ημερησίως).