FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie neboli navrhnuté tak, aby posudzovali účinky na srdce, ale konštatovalo sa, že v skupine s kyselinou nikotínovou a laropiprantom sa v porovnaní s placebom častejšie vyskytovali závažné poruchy srdca.
Slovenian: Študije niso bile zasnovane za oceno učinkov na srce, vendar pa so opazili, da so se v skupini, ki je prejemala nikotinsko kislino/laropiprant, pogosteje pojavila resna srčna obolenja v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Slovak: Neúspech štúdie HPS2THRIVE z hľadiska dosiahnutia primárnych koncových bodov účinnosti navyše vyvolal vážne obavy v súvislosti s účinnosťou kyseliny nikotínovej a laropiprantu v indikovanej populácii pacientov, pretože sa očakáva prekrytie medzi touto populáciou a skúmanou populáciou.
Slovenian: Poleg tega so se zaradi dejstva, da študija HPS2-THRIVE ni dosegla primarnega cilja učinkovitosti, pojavili resni pomisleki glede učinkovitosti nikotinske kisline/laropipranta pri indicirani populaciji bolnikov, saj naj bi omenjena populacija sovpadala s populacijo v študiji.
Slovak: č. 726/2004 výbor CHMP odporúča pozastaviť povolenia na uvedenie kyseliny nikotínovej a laropiprantu na trh (pozri prílohu A).
Slovenian: V skladu z določbami iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 je CHMP priporočil začasni umik dovoljenja za promet z nikotinsko kislino/laropiprantom (glejte Prilogo A).
Slovak: Ako súčasť činností dohľadu nad liekmi, ktoré sú zaradené do prijatého plánu riadenia rizík, držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že predloží správu o randomizovanej klinickej štúdii (HPS2-THRIVE1) navrhnutej na preskúmanie prírastkového prínosu kyseliny nikotínovej a laropiprantu oproti placebu ako prídavnej liečby k simvastatínu 40 mg bez ezetimibu alebo s ním.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal, da bo v sklopu farmakovigilančnih dejavnosti, vključenih v načrt za obvladovanje tveganja, poročal o rezultatih randomizirane klinične študije (HPS2THRIVE1), namenjene oceni dodatnih koristi nikotinske kisline/laropipranta, ki se dodajata simvastatinu 40 mg, z ezetimibom ali brez njega, v primerjavi s placebom.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že na základe súčasných údajov nie je možné identifikovať populáciu pacientov s jednoznačným priaznivým pomerom prínosu a rizika kyseliny nikotínovej a laropiprantu,
Slovenian: • je CHMP menil, da na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov ni mogoče opredeliti populacije bolnikov, pri kateri ima nikotinska kislina/laropiprant jasno ugodno razmerje med tveganji in koristmi.
Slovak: Obavy však vyvolal nový neočakávaný vysoký výskyt krvácania a infekcií v skupine so skúmaným liekom v porovnaní so skupinou s placebom.
Slovenian: Vendar pa je bil nov in nepričakovan pogostejši pojav krvavitev in okužb v skupini, ki je prejemala preskušano zdravilo, v primerjavi s
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že neúspech štúdie HPS2-THRIVE z hľadiska dosiahnutia primárnych koncových bodov účinnosti vyvoláva závažné obavy v súvislosti s účinnosťou laropiprantu a kyseliny nikotínovej.
Slovenian: • da je CHMP menil, da zaradi dejstva, da študija HPS2-THRIVE ni dosegla primarnega cilja učinkovitosti, obstajajo resni pomisleki glede učinkovitosti laropipranta/nikotinske kisline;
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému, Poruchy gastrointestinálneho traktu, Infekcie a nákazy, Poruchy metabolizmu a výživy, Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva, Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína a Poruchy kože a podkožného tkaniva, v ktorých dosiahlo lepšie výsledky placebo.
Slovenian: Na povečanje so močno vplivale razlike, opažene v organskih sistemih kri in limfatični sistem, prebavila, infekcijske bolezni, presnovne motnje, mišično-skeletni sistem, dihala in koža, ki so bile vse v korist placeba.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že štatisticky významný nárast výskytu závažných nežiaducich udalostí pozorovaný v skupine s kyselinou nikotínovou a laropiprantom v porovnaní so skupinou s placebom v štúdii HPS2-THRIVE vyvoláva vážne obavy.
Slovenian: • da je CHMP zaključil, da obstajajo resni zadržki zaradi statistično pomembnega povečanja pojava resnih neželenih dogodkov, ki so ga v študiji HPS2-THRIVE opazili v skupini, ki je prejemala nikotinsko kislino/laropiprant, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo;
Slovak: Identifikované riziká, ktoré zahŕňali myopatiu, glukózovú intoleranciu a abnormálnu funkciu pečene, sa zohľadnili v informáciách o lieku a v pláne riadenia rizík.
Slovenian: Ugotovljena tveganja so bila vključena v informacije o zdravilu in načrt za obvladovanje tveganja in so vključevala miopatijo, intoleranco za glukozo in motnje v delovanju jeter.
Slovak: a lymfatického systému bolo vyššie v skupine so skúmaným liekom v porovnaní so skupinou s placebom.
Slovenian: Tveganje za pojav bolezni krvi in limfatičnega sistema je bilo večje v skupini, ki je prejemala preskušano zdravilo, kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Slovak: výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika kyseliny nikotínovej a laropiprantu je negatívne ovplyvnený výsledkami štúdie HPS2-THRIVE a už sa naďalej nepovažuje za priaznivý.
Slovenian: Zato je CHMP zaključil, da so rezultati študije HPS2-THRIVE negativno vplivali na razmerje med tveganji in koristmi nikotinske kisline/laropipranta in da je razmerje postalo neugodno.
Slovak: V priebehu mediánového obdobia kontrolného sledovania 3,9 roka nedosiahla liečba kyselinou nikotínovou a laropiprantom v porovnaní s placebom svoj primárny koncový bod.
Slovenian: V medianem času spremljanja 3,9 let zdravljenje z nikotinsko kislino/laropiprantom, ki je bilo primerjano s placebom, ni doseglo primarnega cilja.Zato je PRAC menil, da rezultati niso pokazali dodatne učinkovitosti nikotinske kisline/laropipranta kot dodatnega zdravljenja k statinom v smislu kardiovaskularnega izida.
Slovak: Zistil sa štatisticky významný nárast výskytu nesmrteľných závažných nežiaducich udalostí v skupine s kyselinou nikotínovou a laropiprantom (skúmaný liek) v porovnaní so skupinou s placebom.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala nikotinsko kislino/laropiprant (preiskovano zdravilo), se je statistično pomembno povečala pojavnost resnih neželenih dogodkov brez smrtnega izida v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Slovak: Na to, aby sa pozastavenie zrušilo, musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytnúť presvedčivé údaje s cieľom identifikovať populáciu pacientov, v ktorej možno preukázať účinnosť kyseliny nikotínovej a laropiprantu a v ktorej prínos jasne prevyšuje riziká, a to aj s ohľadom na nové riziká identifikované v štúdii HPS2-THRIVE.
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti prepričljive podatke za opredelitev populacije bolnikov, pri kateri se lahko dokaže učinkovitost nikotinske kisline/laropipranta in pri kateri koristi jasno odtehtajo tveganja, vključno z novimi tveganji, ki jih je razkrila študija HPS2-THRIVE.
Slovak: Na to, aby sa pozastavenie zrušilo, musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytnúť presvedčivé údaje s cieľom identifikovať populáciu pacientov, v ktorej možno preukázať účinnosť kyseliny nikotínovej a laropiprantu a v ktorej prínos jasne prevyšuje riziká, a to aj s ohľadom na nové riziká identifikované v štúdii HPS2-THRIVE (pozri prílohu II).
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti prepričljive podatke za opredelitev populacije bolnikov, pri kateri se lahko dokaže učinkovitost nikotinske kisline/laropipranta in pri kateri koristi jasno odtehtajo tveganja, vključno z novimi tveganji, ki jih je razkrila študija HPS2-THRIVE (glejte Prilogo II).
Slovak: S cieľom dosiahnuť zrušenie pozastavenia držiteľ povolenia na uvedenie kyseliny nikotínovej a laropiprantu na trh poskytne nasledujúce údaje: presvedčivé údaje s cieľom identifikovať populáciu pacientov, v ktorej možno preukázať účinnosť kyseliny nikotínovej a laropiprantu a v ktorej prínos jasne prevyšuje riziká, a to aj s ohľadom na nové riziká identifikované v štúdii HPS2-THRIVE.
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet z nikotinsko kislino/laropiprantom predložiti naslednje: prepričljive podatke za opredelitev populacije bolnikov, pri kateri se lahko dokaže učinkovitost nikotinske kisline/laropipranta in pri kateri koristi jasno odtehtajo tveganja, vključno z novimi tveganji, ki jih je razkrila študija HPS2-THRIVE.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05 -2008
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2008.
Slovak: Užíva sa ústami s jedlom večer alebo pred spaním.
Slovenian: Zdravilo se jemlje peroralno, s hrano, zvečer ali pred spanjem.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť v celku, nemali by sa deliť, lámať, drviť ani žuvať.
Slovenian: Tableto je treba pogoltniti celo, ne sme se je prelomiti, zlomiti, zdrobiti ali zgristi.
Slovak: Pelzont sa neodporúča užívať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto skupine.
Slovenian: Zdravilo Pelzont ni priporočeno za zdravljenje otrok, starih manj kot 18 let, saj ni zadostnih informacij o varnosti in učinkovitosti v tej skupini.
Slovak: Pelzont je jedna tableta raz za deň v priebehu štyroch týždňov, po čom sa dávka zvyšuje na dve tablety raz denne.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Pelzont je ena tableta enkrat dnevno štiri tedne, nato pa se odmerek poveča na dve tableti enkrat dnevno.
Slovak: Vo vyšších dávkach znižuje hladiny tuku v krvi mechanizmom, ktorý nie je úplne pochopený.
Slovenian: Pri večjih odmerkih zmanjša ravni maščobe v krvi preko mehanizma, ki ga še ne razumemo popolnoma.
Slovak: Nemal by sa tiež používať u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou, aktívnym žalúdočným vredom alebo krvácaním z artérie.
Slovenian: Zdravila prav tako ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo težave z jetri, aktivno želodčno razjedo ali krvavenje iz arterije.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pelzont (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Pelzont (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je zardevanje.
Slovak: „Riadené uvoľňovanie" znamená, že tieto dve účinné látky sa z tablety uvoľňujú rôznymi rýchlosťami v priebehu niekoľkých hodín.
Slovenian: Prirejeno sproščanje pomeni, da se zdravilni učinkovini iz tablete v obdobju nekaj ur sproščata z različno hitrostjo.
Slovak: Primárna znamená, že táto hypercholesterolémia nemá identifikovateľnú príčinu.
Slovenian: Primarna pomeni, da za hiperholesterolemijo ni nobenega znanega vzroka.
Slovak: Účinok lieku Pelzont sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila Pelzont so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Prvýkrát bola v medicíne použitá na úpravu hladín tuku v krvi v polovici 50-tych rokov 20. storočia, ale jej použitie bolo obmedzené kvôli vedľajším účinkom, najmä návalom (sčervenanie kože).
Slovenian: Zdravilo je bilo prvič uporabljeno za zmanjševanje ravni maščob v krvi v sredini petdesetih let, vendar je bila njegova uporaba zaradi neželenih učinkov, še zlasti zardevanja (pordelosti kože), omejena.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín LDL cholesterolu v krvi po 12 týždňoch.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni LDL-holesterola v krvi po 12. tednih.
Slovak: Pelzont je liek obsahujúci dve účinné látky: kyselinu nikotínovú (známu aj ako niacín alebo vitamín B3) a laropiprant.
Slovenian: Pelzont je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: nikotinsko kislino (znano tudi kot niacin ali vitamin B3) in laropiprant.
Slovak: Dve štúdie boli zamerané na účinnosť lieku Pelzont pri úprave hladín tukov v krvi.
Slovenian: Dve študiji sta preučevali učinkovitost zdravila Pelzont pri uravnavanju ravni maščob v krvi.
Slovak: Európska komisia 3. júla 2008 vydala spoločnosti Merck Sharp
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pelzont, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merck Sharp & Dohme Ltd dne 14. julija 2008.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Pelzont na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Pelzont odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Kyselina nikotínová je v prírode sa vyskytujúca látka, ktorá sa v nízkych dávkach používa ako vitamín.
Slovenian: Nikotinska kislina je naravno prisotna spojina, ki se v majhnih odmerkih uporablja kot vitamin.
Slovak: Liek Pelzont bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách u pacientov s hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou.
Slovenian: Zdravilo Pelzont so raziskovali v štirih glavnih študijah pri bolnikih s hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo.
Slovak: Návaly spôsobené kyselinou nikotínovou sa pravdepodobne vyskytujú kvôli uvoľňovaniu látky s názvom „prostaglandín D2" (PGD2) z buniek v koži, ktorý dilatuje (rozširuje) krvné cievy v koži.
Slovenian: Zardevanje zaradi nikotinske kisline naj bi se pojavljalo zaradi sproščanja učinkovine, imenovane prostaglandin D2 (PGD2), iz celic v koži, ki razširja (širi) krvne žile v koži.
Slovak: Laropiprant blokuje receptory, na ktoré sa PGD2 za bežných okolností naviaže.
Slovenian: Laropiprant blokira receptorje, na katere se običajno veže PGD2.
Slovak: Zahŕňali celkový počet 2 349 pacientov, ktorí užívali buď liek Pelzont alebo kyselinu nikotínovú.
Slovenian: Študiji sta vključevali vsega skupaj 2349 bolnikov, ki so jemali zdravilo Pelzont ali nikotinsko kislino.
Slovak: Pelzont by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu nikotínovú, laropiprant alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Pelzont ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) nikotinsko kislino, laropiprant ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Návaly boli merané pomocou dotazníka symptómov návalov.
Slovenian: Zardevanje so merili z vprašalnikom o simptomih zardevanja.
Slovak: Tretia a štvrtá štúdia sa zamerali na účinnosť laropiprantu pri redukcii návalov spôsobených kyselinou nikotínovou.
Slovenian: V tretji in četrti študiji so raziskovali učinkovitost laropipranta pri zmanjšanju zardevanja, ki ga povzroča nikotinska kislina.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pelzont?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pelzont?
Slovak: Ak sú tieto receptory zablokované, PGD2 nemôže dilatovať cievy v koži, čo znižuje frekvenciu a intenzitu návalov.
Slovenian: Ko so receptorji blokirani, pa PGD2 ne more razširiti krvnih žil v koži, s čimer se zmanjšuje pogostnost in intenzivnost zardevanja.
Slovak: Táto štúdia sa tiež zamerala na symptómy návalov pomocou osobitne navrhnutého dotazníka.
Slovenian: V tej študiji so s posebnim vprašalnikom raziskovali tudi simptome zardevanja.
Slovak: Dodáva sa ako tablety s riadeným uvoľňovaním.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s prirejenim sproščanjem.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia je vtedy, keď sú hladiny cholesterolu v krvi vysoké.
Slovenian: Primarna hiperholesterolemija je stanje, pri katerem so ravni obeh holesterolov v krvi visoke.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pelzont sa nachádza tu .
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pelzont je na voljo tukaj.
Slovak: Kyselina nikotínová sa z inej vrstvy uvoľňuje pomalšie a má účinok ako látka upravujúca hladinu tukov.
Slovenian: Nikotinska kislina se iz drugega sloja sprošča počasneje in učinkuje kot sredstvo za uravnavanje maščob v krvi.
Slovak: Keď pacient tabletu užije, ako prvý sa uvoľní do krvného obehu laropiprant a blokuje receptory PGD2.
Slovenian: Pri zaužitju tablete se tako v krvni obtok najprej sprosti laropiprant, ki blokira receptorje PGD2.
Slovak: Pridanie laropiprantu ku kyseline nikotínovej znižovalo symptómy návalov spôsobených kyselinou nikotínovou.
Slovenian: Če so laropiprantu dodali nikotinsko kislino, je prišlo do zmanjšanja simptomov zardevanja, ki jih povzroča nikotinska kislina.
Slovak: Liek Pelzont sa ako monoterapia užíva len u pacientov, ktorí nemôžu užívať statíny.
Slovenian: Zdravilo Pelzont se samostojno uporablja samo pri bolnikih, ki ne morejo jemati statina.
Slovak: Pelzont, kyselina nikotínová a laropiprant, majú rôzne spôsoby účinku.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Pelzont, nikotinska kislina in laropiprant, imata različna načina delovanja.
Slovak: U tabliet lieku Pelzont je laropiprant v jednej z vrstiev a druhá vrstva obsahuje kyselinu nikotínovú.
Slovenian: En sloj tablet zdravila Pelzont vsebuje laropiprant, drugi sloj pa vsebuje nikotinsko kislino.
Slovak: Liek Pelzont sa bežne podáva spolu so statínom (štandardný liek používaný na znižovanie cholesterolu) v prípadoch, keď účinnosť monoterapie statínom nie je primeraná.
Slovenian: Zdravilo Pelzont se navadno daje skupaj s statinom (standardno zdravilo za zniževanje holesterola), kadar statin samostojno ni dovolj učinkovit.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Pelzont je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dyslipidémie, najmä u pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Pelzont pri zdravljenju dislipidemije, zlasti pri bolnikih s kombinirano mešano dislipidemijo in bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, večje od z njim povezanih tveganj.
Slovak: Pelzont s účinnosťou samotnej kyseliny nikotínovej alebo placeba (zdanlivý liek) pri znižovaní hladín LDL cholesterolu celkovo u 1 613 pacientov.
Slovenian: V prvi študiji so primerjali učinkovitost zdravila Pelzont s samostojno nikotinsko kislino ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri zniževanju ravni LDL-holesterola pri vsega skupaj 1613 bolnikih.
Slovak: Prečo bol liek Pelzont schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pelzont odobreno?
Slovak: Liek Pelzont bol účinný pri redukcii hladín LDL cholesterolu v krvi.
Slovenian: Zdravilo Pelzont je bilo učinkovito pri zniževanju ravni LDL-holesterola.
Slovak: V prvej a tretej štúdii, menej pacientov, ktorí užívali liek Pelzont, hlásilo stredne závažné, ťažké alebo extrémne návaly, ako pacienti, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú.
Slovenian: V prvi in tretji študiji je o zmernem, hudem ali skrajnem zardevanju poročalo manj tistih bolnikov, ki so jemali Pelzont, kot tistih, ki so jemali samo nikotinsko kislino.
Slovak: V prvej štúdii boli hladiny LDL cholesterolu znížené o 19 % u pacientov užívajúcich liek Pelzont, v porovnaní s 1
Slovenian: V prvi študiji so se ravni LDL pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Pelzont, znižale za 19 % v primerjavi z 1 % pri tistih, ki so jemali placebo.
Slovak: Pelzont sa používa spolu s diétou a cvičením u pacientov s dyslipidémiou (abnormálne vysoké hladiny tuku v krvi), najmä „kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou" a „primárnou hypercholesterolémiou".
Slovenian: Zdravilo Pelzont se uporablja kot dodatek k prehrani in telesni vadbi pri bolnikih z dislipidemijo (nenormalno visoka raven maščobe v krvi), zlasti pri tistih s kombinirano mešano dislipidemijo in primarno hiperholesterolemijo.
Slovak: Vo štvrtej štúdii boli návaly pozorované menej dní u pacientov užívajúcich liek Pelzont, než u pacientov, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú.
Slovenian: V četrti študiji je bilo število dni opaženega zardevanja manjše pri tistih bolnikih, ki so jemali zdravilo Pelzont kot pri tistih, ki so jemali samo nikotinsko kislino.
Slovak: Druhá štúdia porovnávala kombináciu lieku Pelzont a simvastatínu (statín) so samotným liekom Pelzont alebo samotným simvastatínom u 1 398 pacientov.
Slovenian: V drugi študiji so pri 1398 bolnikih primerjali kombinacijo zdravila Pelzont in simvastatin (vrsta statina) s samostojnim zdravilom Pelzont ali simvastatinom.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pelzont sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pelzont, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: LDL cholesterolu a triglyceridov (druh tuku), a nízke hladiny „dobrého"
Slovenian: Bolniki s kombinirano mešano dislipidemijo imajo v krvi visoko raven „slabega" LDL-holesterola in trigliceridov (vrsta maščobe) ter nizko raven „dobrega" HDLholesterola.
Slovak: Ako bol liek Pelzont skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pelzont raziskano?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pelzont:
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, by ho mali užívať opatrne a pacienti s problémami pečene by ho nemali užívať vôbec.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnimi težavami je potrebna posebna previdnost pri uporabi zdravila Pelzont , pri bolnikih z jetrnimi težavami pa se zdravilo Pelzont ne sme uporabljati.
Slovak: Druhá štúdia ukázala, že hladiny LDL cholesterolu boli ďalej znížené, ak bol liek Pelzont užívaný so simvastatínom (zníženie 48
Slovenian: V drugi študiji so dokazali, da je prišlo še do večjega znižanja ravni LDL-holesterola v skupini, ki je jemala zdravilo Pelzont skupaj s simvastatinom (48 % znižanje), v primerjavi s tisto, ki je jemala zdravilo Pelzont samostojno (17 % znižanje) ali samo simvastatin (37 % znižanje).
Slovak: Čo je Pelzont?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pelzont?
Slovak: EPAR pre verejnosť
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PELZONT Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Ako sa liek Pelzont užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Pelzont uporablja?
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený názov
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Slovak: Spôsob a cesta podania
Slovenian: Pot uporabe
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. január 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 18. januar 2016
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke dole:
Slovenian: Izsledki teh analiz učinkovitosti so povzeti v spodnji preglednici:
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné známky poškodenia.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite vidne znake kvarjenja.
Slovak: Celkový bilirubín musí byť  1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Slovenian: Celotni bilirubin mora biti  1,5-kratnika zgornje meje normalnih vrednosti.
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Existuje mnoho druhov NSAID s rôznou dobou účinnosti.
Slovenian: Obstaja veliko vrst NSAID-ov z različnimi trajanji delovanja.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie Pemetrexedu Accordu a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Slovenian: Na podlagi načrtovanega datuma vaše infuzije zdravila Pemetreksed Accord in/ali glede na delovanje vaših ledvic vam mora zdravnik svetovati, katera zdravila lahko jemljete in kdaj jih lahko jemljete.
Slovak: Klírens kreatinínu musí byť  45 ml/min.
Slovenian: Očistek kreatinina mora biti  45 ml/min.
Slovak: Tento liek je určený iba na jednorazové použitie.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo enkratni uporabi.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodu alebo domovým odpadom.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.