FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin vous informera si vous avez besoin de doses supplémentaires ou de doses de rappel.
Slovenian: Zdravnik vam po povedal, ali v prihodnosti potrebujete kakšne dodatne ali 'obnovitvene' injekcije.
French: Tout vaccin inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
French: Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les patients vaccinés.
Slovenian: Možno je, tako kot pri kateremkoli drugem cepivu, da se zaščitni imunski odziv ne bo pojavil pri vseh cepljenih osebah.
French: 1avec adjuvant AS04C contenant : -3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipide A (MPL)2
Slovenian: 1adjuvans AS04C, ki vsebuje: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL) 2
French: (≥1/100 et <1/10)
Slovenian: (≥1/100 do <1/10)
French: (≥1/1 000 et <1/100)
Slovenian: (≥1/1.000 do<1/100)
French: Fendrix doit être injecté par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne.
Slovenian: Cepivo Fendrix je potrebno injicirati intramuskularno v deltoidno mišico.
French: Fendrix a une influence modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Cepivo Fendrix ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Liste des événements indésirables
Slovenian: Seznam neželenih učinkov
French: Bien agiter avant emploi Lire la notice avant utilisation
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo
French: Aucune augmentation de la réactogénicité n'a été observée après l'administration de la dose de rappel comparée aux doses de primovaccination.
Slovenian: Po obnovitvenem cepljenju ni bilo opažena povečana reaktogenost glede na osnovno cepljenje.
French: Comment agit Fendrix
Slovenian: Kako deluje cepivo Fendrix
French: (≥1/10 000 et <1/1 000)
Slovenian: (≥1/10.000 do <1/1.000)
French: Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite A, C ou E ou par d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
Slovenian: Cepivo ne bo preprečilo okužb z drugimi povzročitelji, kot so virus hepatitisa A, virus hepatitisa C in virus hepatitisa E, ter z drugimi patogeni, ki okužijo jetra.
French: Un titre d'anticorps supérieur ou égal à 10 mUI/ml est considéré comme protecteur vis-à-vis de l'infection due au virus de l'hépatite B.
Slovenian: Titer protiteles proti-HBs ≥10 i.e./l je v skladu z zaščito pred okužbo z virusom hepatitisa B.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez reçu récemment ou pourriez recevoir un autre médicament ou vaccin.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Fendrix Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali cepivo.
French: Une réponse immunitaire satisfaisante peut ne pas être obtenue chez les patients traités par des immunosuppresseurs ou présentant un déficit immunitaire.
Slovenian: Lahko se pričakuje, da pri bolnikih, ki se zdravijo z imunosupresivnimi oblikami zdravljenja ali pri bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo, zadosten imunski odziv morda ne bo dosežen.
French: • engourdissement ou faiblesse au niveau des bras et des jambes (neuropathie), inflammation de nerfs (névrite), faiblesse et paralysie des extrémités progressant souvent jusqu'aux muscles respiratoires et du visage (syndrome de Guillain-Barré), inflammation ou infection du cerveau (encéphalite, encéphalopathie).
Slovenian: • omrtvičenost ali šibkost rok in nog (nevropatija), vnetje živcev (nevritis), šibkost in paraliza udov, ki pogosto napreduje na prsni koš in obraz (Guillain-Barréjev sindrom),
French: • Fendrix est une suspension blanche et laiteuse présentée dans une seringue préremplie (0,5 ml).
Slovenian: • Cepivo Fendrix je bela, mlečna suspenzija v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml).
French: Le médecin ou l'infirmière administrera Fendrix par une injection dans le muscle, généralement dans la partie supérieure de votre bras.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala cepivo Fendrix kot injekcijo v mišico.
French: Fendrix est indiqué chez les adolescents et les adultes de 15 ans ou plus pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B (VHB), ayant une insuffisance rénale (dont les patients pré-hémodialysés et hémodialysés).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Cepivo Fendrix je indicirano pri mladostnikih in odraslih, starejših od 15 let, za aktivno imunizacijo bolnikov z ledvično insuficienco (vključno s predhemodializnimi in hemodializnimi bolniki) proti okužbi z vsemi znanimi podtipi virusa hepatitisa B (HBV).
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgique
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fendrix ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fendrix
French: Vous pouvez vous sentir fatigué ou avoir mal à la tête après avoir reçu Fendrix.
Slovenian: Potem, ko prejmete cepivo Fendrix, se lahko počutite utrujeni ali se vam pojavi glavobol.
French: EU/1/04/0299/003
Slovenian: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
French: • Si vous manquez une injection, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek • Če ste izpustili injekcijo, se posvetujte z zdravnikom in se dogovorite za drug obisk pri njem.
French: • Fendrix ne peut pas empêcher que vous soyez malade si vous avez déjà été infecté par le virus de l'hépatite B.
Slovenian: • Cepivo Fendrix vas morda ne bo zaščitilo pred boleznijo, če ste že okuženi z virusom hepatitisa B.
French: Au mois 36, 80,4 % de ces patients ont conservé un taux d'anticorps protecteurs (titre en anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ml) contre 51,3 % des patients ayant reçu un vaccin commercialisé contre l'hépatite B.
Slovenian: V 36. mesecu je 80,4 % omenjenih bolnikov še imelo zaščitni titer protiteles (titer proti-HBs ≥10 i.e./l) v primerjavi z 51,3 % bolnikov, ki so bili cepljeni s komercialno dostopnim cepivom proti hepatitisu B.
French: Comme les patients pré-hémodialysés et hémodialysés sont particulièrement exposés à l'infection par le virus de l'hépatite B et présentent un risque plus important d'être infectés de façon chronique, des mesures de précaution doivent être considérée, par exemple, donner des doses de rappel supplémentaires afin d'assurer un taux d'anticorps protecteurs comme défini par les recommandations nationales et les directives.
Slovenian: Ker so predhemodializni in hemodializni bolniki še posebej izpostavljeni okužbi s HBV, in ker je pri njih tveganje za kronično okužbo večje, je potrebno razmisliti o previdnostnih ukrepih, npr. cepljenje z obnovitvenim odmerkom, da bi tako zagotovili takšen zaščitni titer protiteles kot je definiran z nacionalnimi priporočili in smernicami.
French: Après administration des quatre doses du schéma de primovaccination (c'est-à-dire au mois 7), 90,9 % des patients ayant reçu Fendrix étaient séroprotégés (≥10 mUI/ml) contre le virus de l'hépatite B, comparé à 84,4 % des patients du groupe contrôle qui avaient reçu un vaccin commercialisé contre l'hépatite B.
Slovenian: Po zaključenem osnovnem cepljenju s štirimi odmerki cepiva (npr. v 7. mesecu) je bilo 90,9 % oseb, ki so bile cepljene s cepivom Fendrix serozaščitenih (≥10 i.e/l) pred okužbo z virusom hepatitisa B v primerjavi s 84,4 % oseb v kontrolni skupini, ki so bile cepljene s komercialno dostopnim cepivom proti hepatitisu B.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
French: Chez les patients hémodialysés ou pré-hémodialysés, les anticorps anti-HBs persistent au moins 36 mois après l'administration des 4 doses du schéma de primovaccination par Fendrix : 0, 1, 2, 6 mois.
Slovenian: Predhemodializni in hemodializni bolniki: Dokazano je bilo, da pri predhemodializnih in hemodializnih bolnikih protitelesa proti-HBs persistirajo vsaj 36 mesecev po osnovnem cepljenju (0, 1, 2, 6 mesec) s cepivom Fendrix.
French: Qu'est-ce que Fendrix et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled cepiva Fendrix in vsebina pakiranja
French: Les événements indésirables survenus dans un essai clinique à la suite de la primovaccination par Fendrix, considérés comme étant liés ou possiblement liés à la vaccination ont été classés selon leur fréquence :
Slovenian: Neželene reakcije, o katerih so poročali v kliničnem preskušanju po osnovnem cepljenju s cepivom Fendrix in za katere se domneva, da so ali bi lahko bile povezane s cepljenjem, so bile razvrščene po pogostnosti.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Fendrix pendant l'allaitement.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva Fendrix med dojenjem.
French: • La substance active dans une dose (0,5 ml) de Fendrix est : Antigène de surface du virus de l'hépatite B1,2,3
Slovenian: • Zdravilna učinkovina v 1 odmerku (0,5 ml) cepiva Fendrix je: površinski antigen virusa hepatitisa B 1, 2, 3
French: • Fendrix est disponible en boite de 1 avec ou sans aiguille et en boite de 10 sans aiguille.
Slovenian: • Cepivo Fendrix je na voljo v pakiranjih z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo (z ločeno iglo ali brez nje) in v pakiranjih z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami brez igel.
French: La vaccination ne doit être effectuée chez la femme enceinte que si le rapport bénéfice risque au plan individuel est supérieur aux risques potentiels pour le fœtus.
Slovenian: Med nosečnostjo se lahko cepi le nosečnice, pri katerih pričakovane koristi cepljenja prevladajo nad možnim tveganjem za plod.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE 1 PREREMPLIE AVEC AIGUILLE SEPAREE 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 10 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE
Slovenian: 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA S PRILOŽENO INJEKCIJSKO IGLO 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ INJEKCIJSKE IGLE 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ INJEKCIJSKE IGLE
French: Peu fréquent : autre réaction au site d'injection Rare : frissons, bouffées de chaleur, soif, asthénie
Slovenian: Redki: mrzlica, valovi vročine, žeja, astenija
French: Données des essais Cliniques
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
French: • douleur ou gêne au site d'injection.
Slovenian: • občutek utrujenosti, • bolečina ali neugodje na mestu injiciranja.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon-piston (caoutchouc butyle) avec ou sans aiguille séparée dans une boite de 1 ou sans aiguille dans une boite de 10.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (butilna guma) s priloženo injekcijsko iglo ali brez v pakiranju po 1, ali brez priloženih injekcijskih igel v pakiranju po
French: • Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Slovenian: • Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
French: • A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Slovenian: • Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte v originalni ovojnini.
French: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovenian: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
French: • bouffées de chaleur
Slovenian: • vročinski oblivi,
French: • les patients qui vont avoir une «hémodialyse» à l'avenir.
Slovenian: • bolnike na hemodializi, pri kateri naprava za dializo odstrani odpadne snovi iz krvi, • bolnike, ki se bodo s hemodializo zdravili v prihodnje.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Cependant, en cas d'exposition récente au virus de l'hépatite B (par exemple par piqûre avec une aiguille contaminée), et que l'administration concomitante de Fendrix et d'une dose standard d'Ig HB est nécessaire, il est recommandé d'effectuer ces injections en des sites séparés.
Slovenian: V okoliščinah, kjer je pred kratkim prišlo do izpostavljenosti HBV (npr. vbod z okuženo iglo) in je potrebno sočasno cepljenje s cepivom Fendrix ter dajanje običajnega odmerka HBIg, je odmerek cepiva Fendrix in odmerek HBIg potrebno injicirati na različni mesti.
French: Fendrix est un vaccin indiqué pour prévenir l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B. Il est utilisé pour les patients ayant des problèmes de rein :
Slovenian: Kaj je cepivo Fendrix in za kaj ga uporabljamo Fendrix je cepivo, ki se uporablja za preprečevanje hepatitisa B. Uporablja se za bolnike, ki imajo težave z ledvicami:
French: Les effets indésirables survenus dans un essai clinique à la suite de la primovaccination par Fendrix, considérés comme étant au moins possiblement liés à la vaccination ont été classés selon leur fréquence :
Slovenian: Neželene reakcije, o katerih so poročali v kliničnem preskušanju po osnovnem cepljenju s cepivom Fendrix in za katere se domneva, da bi lahko bile povezane s cepljenjem, so bile razvrščene po pogostnosti.
French: Le profil de réactogénicité de Fendrix sur un total de 82 patients pré-hémodialysés et hémodialysés a été généralement comparable à celui observé chez les sujets sains.
Slovenian: Pri vseh 82 predhemodializnih in hemodializnih bolnikih je bil reaktogeni profil na splošno primerljiv s tistim pri zdravih osebah.
French: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Slovenian: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
French: Fendrix ne doit pas être administré à des patients atteints d'infections fébriles aiguës sévères.
Slovenian: S cepivom Fendrix se ne sme cepiti oseb, ki imajo hudo akutno vročinsko bolezen.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur
Slovenian: Shranjujte v hladilniku Ne zamrzujte
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/0299/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/0299/001 - pakiranje po 1 s priloženo injekcijsko iglo
French: La présence d'une infection bénigne comme un rhume, ne constitue pas une contre-indication à la vaccination.
Slovenian: prehlad ni kontraindikacija za cepljenje.
French: La présence d'une infection bénigne, tel un rhume, n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Slovenian: prehlad, ni kontraindikacija za cepljenje.
French: 2adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,5 milligramme Al3+ au total) 3produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant.
Slovenian: 2adsorbiran na aluminijev fosfat (skupno 0,5 miligramov Al3+) 3pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
French: La vaccination ne doit être effectuée que si le rapport bénéfice risque au plan individuel est supérieur aux risques potentiels chez le nouveau-né.
Slovenian: Cepi se lahko le doječe matere, pri katerih pričakovane koristi cepljenja prevladajo nad možnim tveganjem za dojenega otroka.
French: Fendrix ne doit pas être administré à des patients ayant une hypersensibilité suivant une précédente vaccination avec d'autres vaccins contre le virus de l'hépatite B.
Slovenian: S cepivom Fendrix se ne sme cepiti oseb s preobčutljivostjo po predhodnem cepljenju z drugimi cepivi proti hepatitisu B.
French: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovenian: Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
French: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Slovenian: Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/0299/001 - Boîte de 1 avec aiguille séparée EU/1/04/0299/002 - Boîte de 1 sans aiguille EU/1/04/0299/003 - Boîte de 10 sans aiguille
Slovenian: EU/1/04/0299/002 - pakiranje po 1 EU/1/04/0299/003 - pakiranje po 10
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance dans le cas rare d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in nadzora, ki morata biti v takšnem primeru nemudoma na voljo.
French: Une seringue préremplie 1 dose (0,5 ml)
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml)
French: Suite à la large utilisation des vaccins contre le virus de l'hépatite B, dans de très rares cas, ont été rapportés : syncope, paralysie, neuropathie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique et sclérose en plaques), encéphalite, encéphalopathie, méningite et convulsions.
Slovenian: nevropatiji, nevritisu (vključno z Guillain-Barréjevim sindromom, optičnim nevritisem in multiplo sklerozo), encefalitisu, encefalopatiji, meningitisu in konvulzijah.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih,
French: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Slovenian: Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
French: Fendrix peut aussi être utilisé en rappel après une vaccination avec un autre vaccin de l'hépatite B.
Slovenian: Cepivo Fendrix je mogoče uporabiti tudi kot obnovitveno injekcijo po ciklusu drugačne vrste cepiva proti hepatitisu B.
French: Les patients atteints d'une pathologie hépatique chronique ou étant infectés par le VIH ou les porteurs du virus de l'hépatite C ne doivent pas être écartés de la vaccination contre l'hépatite B. Chez ces patients, l'infection par le virus de l'hépatite B pouvant être sévère, le vaccin peut être recommandé : la vaccination contre l'hépatite B doit être alors considérée au cas par cas par le médecin.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, bolnikih okuženih z virusom HIV ali klicenoscih virusa hepatitisa C, se cepljenje proti hepatitisu B ne sme izključiti.
French: • Si vous êtes allergique au principe actif ou l'un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: Cepiva Fendrix ne smete prejeti: • če ste alergični na zdravilno učinkovino ali na katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
French: Le vaccin ne doit pas être utilisé si une modification dans l'aspect du vaccin apparaît.
Slovenian: Če se opazi kakršnakoli sprememba v videzu, se cepivo ne sme uporabiti.
French: Troubles généraux et anomalies liés au site d'administration : Très fréquent : gonflement au site d'injection, fatigue, douleur, rougeur Fréquent : fièvre
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: oteklost na mestu injiciranja, utrujenost, bolečine, pordelost
French: EXP :
Slovenian: PC:
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Fendrix, suspension injectable.
Slovenian: Navodilo za uporabo Fendrix suspenzija za injiciranje
French: • étourdissement
Slovenian: • mrazenje,
French: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Slovenian: Tel.: + 36-1-2255300
French: Fendrix induit l'apparition d'anticorps spécifiques contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anticorps anti-HBs).
Slovenian: Cepivo Fendrix sproži nastanek specifičnih humoralnih protiteles proti HBsAg (protiteles proti-HBs).
French: • Il doit y avoir un intervalle d'au moins 2 à 3 semaines entre l'injection de Fendrix et tout autre vaccin.
Slovenian: • Med cepljenjem s cepivom Fendrix in katerimkoli drugim cepivom mora biti presledek vsaj 2 do 3
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie intramusculaire
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intramuskularna uporaba
French: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Slovenian: Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
French: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
French: Dans une étude clinique comparative menée chez 165 patients pré-hémodialysés et hémodialysés (âgés de 15 ans et plus), des taux protecteurs d'anticorps spécifiques (titre en anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ml) ont été observés chez 74,4 % des patients ayant reçu Fendrix (N=82) un mois après la troisième dose (c'est-à-dire à mois 3) comparativement à 52,4 % des patients du groupe contrôle qui ont reçu une double dose d'un vaccin commercialisé contre l'hépatite B (N=83).
Slovenian: En mesec po prejemu tretjega odmerka (npr. v 3. mesecu) je bil opažen zaščitni titer specifičnih humoralnih protiteles (titer proti-HBs ≥10 i.e./l) pri 74,4 % s cepivom Fendrix cepljenih bolnikov (N = 82), v primerjavi z 52,4 % bolnikov v kontrolni skupini, ki so bili cepljeni z dvema odmerkoma za to populacijo komercialno dostopnega cepiva proti hepatitisu B (N = 83).
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
French: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovenian: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
French: • Les principaux signes de la maladie incluent des signes légers de grippe comme le mal de tête ou la fièvre, sensation de grande fatigue et urines foncées, selles pâles (fèces), la peau ou les yeux jaunâtres (jaunisse).
Slovenian: • Med glavnimi znaki bolezni so blagi znaki gripe, npr. glavobol ali zvišana telesna temperatura,
French: Fendrix ne doit pas être administré à des patients ayant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Slovenian: S cepivom Fendrix se ne sme cepiti oseb, ki so preobčutljive za aktivne sestavine ali katerokoli pomožno snov cepiva Fendrix.
French: Si vous êtes concerné par l'un des points ci-dessus (si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir Fendrix.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
French: Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité de ces effets indésirables n'a été observée après l'administration des doses successives du schéma de primovaccination.
Slovenian: Po prejemu nadaljnjih odmerkov po shemi osnovnega cepljenja ni bilo opaženo povečanje pojavnosti ali resnosti teh neželenih reakcij.
French: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Slovenian: Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
French: Dans ce cas, la vaccination peut ne pas prévenir l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B.
Slovenian: V takšnih primerih je možno, da preventiva hepatitisa B ne bo uspešna.
French: Il n'existe pas de données relatives à l'administration concomitante de Fendrix et d'immunoglobulines spécifiques de l'hépatite B (Ig HB).
Slovenian: Podatki o cepljenju s cepivom Fendrix in sočasnem dajanju specifičnih imunoglobulinov proti hepatitisu B (HBIg) niso bili pridobljeni.
French: Vaccin de l'hépatite B (ADNr) (avec adjuvant, adsorbé).
Slovenian: Adsorbirano cepivo proti hepatitisu B (rDNA) z adjuvansom
French: Le choc anaphylactique, les réactions allergiques y compris les réactions anaphylactoïdes et les pseudo maladies sériques, ont aussi été rapportés très rarement avec les vaccins de l'hépatite B.
Slovenian: Zelo redko so bile s cepivi proti hepatitisu B opisane tudi anafilaksija, alergijske reakcije, vključno z anafilaktoidnimi reakcijami, in podobne serumski bolezni.
French: Fendrix, suspension injectable Vaccin de l'hépatite B (ADNr) (avec adjuvant, adsorbé).
Slovenian: Fendrix suspenzija za injiciranje Adsorbirano cepivo proti hepatitisu B (rDNA) z adjuvansom