FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучване 0624-203 плазменият C1 INH антиген и функционалната активност на C1 INH от 9 пациенти са получени след приложение на единична IV доза от 500 единици
Latvian: Pētījumā 0624-203 deviņiem pacientiem tika mērīts C1 INH antigēna līmenis plazmā un funkcionālā aktivitāte pēc vienas 500 vienību
Bulgarian: Процес на приложение за доза от 1 000 IU
Latvian: 1000 SV devas ievadīšanas process
Bulgarian: Два флакона с разтворител.
Latvian: Divi flakoni šķīdinātāja.
Bulgarian: Клирънс (ml/min)
Latvian: Klīrenss (CL) (ml/min.)
Bulgarian: Домашно лечение и самостоятелно приложение
Latvian: Ārstēšanās mājās un zāļu ievadīšana sev pašam
Bulgarian: Цикъл на ПАДБ
Latvian: PADZ cikls
Bulgarian: Shire International Licensing B.V. Strawinskylaan 481
Latvian: Shire International Licensing B.V.
Bulgarian: Да се съхранява под 25ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Bulgarian: Една доза от 1 000 IU (два флакона) Cinryze трябва да се инжектира при първия признак на пристъп на подуване.
Latvian: • 1000 SV (divus flakonus) Cinryze jāinjicē, līdzko parādās pirmā tūskas lēkmes pazīme.
Bulgarian: Коригирана спрямо изходното ниво Cmax (U/ml)
Latvian: Attiecībā pret sākuma datiem koriģētā Cmax (V/ml)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): свръхчувствителност, замаяност, повръщане, обрив, сърбеж или зачервяване, обрив или болка на мястото на инжектиране, повишена температура.
Latvian: Biežas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10): paaugstināta jutība, reibonis, vemšana, izsitumi, nieze vai apsārtums, izsitumi vai sāpes injekcijas vietā, drudzis.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да определи кои пациенти са подходящи за домашно лечение и самостоятелно приложение на Cinryze.
Latvian: Parakstot zāles, ārsta pienākums ir noteikt, kuri pacienti paši spēs lietot Cinryze mājās vai to sev ievadīt.
Bulgarian: Двете дози Cinryze са довели до съответните плазмени нива на C1 INH антигена и функционалната активност на C1 INH.
Latvian: Abas Cinryze devas izraisīja nozīmīgu C1 INH antigēna līmeni plazmā un funkcionālo aktivitāti.
Bulgarian: Устройството за прехвърляне трябва да е във вертикално положение преди проникване през запушалката.
Latvian: Pārliešanas ierīcei pirms iespiešanās aizbāznī jābūt vertikāli.
Bulgarian: Предупреждение за съхранението
Latvian: Glabāšanas nosacījumi
Bulgarian: Приложете 500 IU (разтворени в 5 ml вода за инжекции) Cinryze чрез интравенозна инжекция със скорост 1 ml в минута за 5 минути.
Latvian: 500 SV (izšķīdinātas 5 mililitros ūdens injekcijām) Cinryze 5 minūšu laikā injicējiet intravenozi ar ātrumu 1 ml minūtē.
Bulgarian: След като двата флакона се разтворят, пристъпете към процеса на приложение за доза от 1
Latvian: Kad ir sagatavoti divi flakoni, pārejiet uz 1000 SV devas ievadīšanas procesa apakšpunktu.
Bulgarian: (> 25 kg) - 1 000 единици и 3 пациенти (> 25 kg) - 1 500 единици
Latvian: ; 3 subjekti (>25 kg) 1000 vienības
Bulgarian: Поставете флакона с разтворителя върху гладка повърхност и вкарайте синия край на устройството за прехвърляне във флакона с разтворител, като натискате надолу, докато върхът проникне през центъра на запушалката на флакона с разтворител и устройството щракне на място.
Latvian: Šķīdinātāja flakonu novietojiet uz līdzenas virsmas un pārliešanas ierīces zilo galu ievietojiet šķīdinātāja flakonā, spiežot to uz leju, līdz adata izduras cauri šķīdinātāja flakona aizbāžņa centram un ierīce ar knikšķi iegulst vietā.
Bulgarian: Устройството за прехвърляне трябва да се прикрепи към флакона с разтворител преди да се прикрепи към флакона с прах, така че да не се губи вакуумът във флакона с праха.
Latvian: Pārliešanas ierīce šķīdinātāja flakonam jāpievieno pirms pievienošanas pulvera flakonam, lai pulvera flakonā nezustu vakuums.
Bulgarian: За някои пациенти предписващият лекар може да реши, че Cinryze може да се прилага в домашни условия от немедицинско лице, като например член на семейството или чрез самостоятелно приложение.
Latvian: Ārsts, parakstot zāles, var izlemt, ka daži pacienti Cinryze var lietot mājās un zāles viņiem ievadīs nevis veselības aprūpes speciālists, bet ģimenes loceklis vai pacients pats.
Bulgarian: Прикрепете набора за венепункция към спринцовката, съдържаща Cinryze разтвор, и инжектирайте интравенозно на пациента.
Latvian: Šļircei ar Cinryze šķīdumu pievienojiet venopunkcijas komplektu un injicējiet pacientam intravenozi.
Bulgarian: Лечение на пристъпи на подуване
Latvian: Tūskas lēkmju ārstēšana
Bulgarian: Внимавайте да не докоснете освободения край на устройството за прехвърляне.
Latvian: Nepieskarieties pārliešanas ierīces atsegtajam galam.
Bulgarian: По време на проучването, докато получават профилактика с Cinryze (1 000 единици през 3 до 7 дни; с изключение на 3-годишно дете, получаващо 500 единици през 3 до 7 дни) децата от различните възрастови подгрупи имат медиана на месечна честота на пристъпите на HAE 0,4 (диапазон: 0-3,4), а 87% от децата съобщават средно ≤1 пристъп на месец.
Latvian: kurš saņēma 500 vienības ik pēc 3 līdz 7 dienām), bērniem dažādās vecuma apakšgrupās novērotais vidējais HAE lēkmju skaits mēnesī bija 0,4 (diapazons: 0-3,4), bet 87% bērnu ziņoja vidēji par ≤ 1 lēkmi mēnesī; šie rezultāti bija salīdzināmi ar tiem, ko novēroja pieaugušajiem.
Bulgarian: Лечението с Cinryze води също до по-голямо от 2-кратно съкращение на времето до пълно отшумяване на пристъпа на HAE в сравнение с плацебо (медиана 12,3 часа спрямо 31,6 часа, p=0,001).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Cinryze HAE lēkme arī pilnībā atrisinājās vairāk nekā 2 reizes ātrāk, salīdzinot ar placebo grupu (vidēji 12,3 stundas un 31,6 stundas, p=0,001).
Bulgarian: Редовна профилактика на пристъпи на подуване
Latvian: Angioedēmas lēkmju regulāra profilakse
Bulgarian: При клиничните проучвания интравенозното приложение на Cinryze води до значимо повишение на системните нива на антигенния и функционалния C1 инхибитор в рамките на 1 час след приложението.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 1 stundu pēc intravenozas Cinryze ievadīšanas ievērojami paaugstinājās antigēnā un funkcionālā C1 inhibitora sistēmiskie līmeņi.
Bulgarian: 1 000 IU Cinryze при първия признак за начало на пристъп на ангиоедем.
Latvian: • 1000 SV Cinryze, līdzko parādās pirmā angioedēmas lēkmes sākuma pazīme.
Bulgarian: Cinryze съдържа натрий
Latvian: Cinryze satur nātriju
Bulgarian: ПРОДУКТ Cinryze 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cinryze 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Bulgarian: Обучителен материал за немедицински лица
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem, kas paredzēti cilvēkiem, kas nav veselības aprūpes speciālisti.
Bulgarian: 12 седмици.
Latvian: 4 dienām.
Bulgarian: Процес на приложение за доза от 500 IU
Latvian: 500 SV devas ievadīšanas process
Bulgarian: Медианата на интервала е била 0,5 часа (диапазон: 0,25-2,5 часа):
Latvian: Intervāla mediāna bija 0,5 stundas (diapazons: 0,25-2,5 stundas): attiecīgi 1,25, 0,25 un 0,5 stundas 500 vienību 1000 vienību un 1500 vienību
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 500 IU C1 инхибитор.
Latvian: Katrā pulvera flakonā ir 500 SV C1 inhibitora.
Bulgarian: Леко завъртете флакона с праха, докато прахът се разтвори.
Latvian: 11. Uzmanīgi virpiniet pulvera flakonu, līdz viss pulveris izšķīdis.
Bulgarian: Втора инжекция от 1 000 IU може да се направи, ако симптомите Ви не се подобрят след 60 минути.
Latvian: • Otru 1000 SV devu var injicēt, ja pēc 60 minūtēm simptomi neuzlabojas.
Bulgarian: Обърнете устройството за прехвърляне и флаконът с разтворителя, съдържащ вода за инжекции, и вкарайте прозрачния край на устройството за прехвърляне във флакона с праха, като натискате надолу, докато върха проникне в гумената запушалка и устройството за прехвърляне щракне на място.
Latvian: Pārliešanas ierīci un šķīdinātāja flakonu, kur ir ūdens injekcijām, apgrieziet otrādi un pārliešanas ierīces caurspīdīgo galu ievietojiet pulvera flakonā, spiežot to uz leju, līdz adata izduras cauri gumijas aizbāznim un pārliešanas ierīce ar knikšķi iegulst vietā.
Bulgarian: 000 IU Cinryze през 3 или 4 дни за редовна профилактика на пристъпи на ангиоедем, като може да е необходимо интервалът на прилагане да се коригира съобразно индивидуалния отговор.
Latvian: • Ieteicamā sākuma deva angioedēmas lēkmju regulārai profilaksei ir 1000 SV Cinryze ik pēc 3 vai 4 dienām; starplaiks starp devām, iespējams, jāpielāgo atbilstīgi konkrētam pacientam raksturīgajai reakcijai.
Bulgarian: Прикрепете набора за венепункция към спринцовката, съдържаща Cinryze разтвор, и инжектирайте интравенозно (във вената) на пациента.
Latvian: Šļircei ar Cinryze šķīdumu pievienojiet venopunkcijas komplektu un injicējiet pacientam intravenozi (vēnā).
Bulgarian: Диария, коремна болка
Latvian: Retāk caureja, sāpes vēderā
Bulgarian: ; 3 пациенти
Latvian: , un 3 subjekti
Bulgarian: 000 единици 60 минути покъсно)
Latvian: Divas devas (1000 vienību deva un pēc 60 minūtēm otra 1000 vienību deva)
Bulgarian: Закрепете спринцовката на върха на прозрачния край на устройството за прехвърляне, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка.
Latvian: Šļirci pievienojiet pārliešanas ierīces caurspīdīgajam galam, pagriežot to pulksteņrādītāju kustības virzienā.
Bulgarian: Една международна единица (International Unit - IU) е еквивалентна на количеството C1 инхибитор, налично в 1 ml нормална човешка плазма.
Latvian: Viena starptautiskā vienība (SV) ir vienāda ar C1 inhibitora daudzumu normālas cilvēka plazmas 1 mililitrā.
Bulgarian: По време на процедурата по приложение трябва да се използва асептична техника.
Latvian: Ievadīšanas procedūra jāizpilda aseptiskā vidē.
Bulgarian: За лечение, редовна профилактика и препроцедурна превенция при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане дозата е същата както при възрастни.
Latvian: Ārstēšanas, regulāras profilakses un profilakses pirms procedūrām deva pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējiem ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Bulgarian: Коригирана спрямо изходното ниво AUC(0-t) (U*час /ml)
Latvian: Attiecībā pret sākuma datiem koriģētais AUC(0-t) (V*h/ml)
Bulgarian: Една IU е еквивалентна на количеството C1 инхибитор, налично в 1 ml нормална човешка плазма.
Latvian: Viena SV ir vienāda ar C1 inhibitora daudzumu normālas cilvēka plazmas 1 mililitrā.
Bulgarian: Един флакон от разтворения Cinryze съответства на доза от 500 IU.
Latvian: Viens flakons sagatavota Cinryze atbilst 500 SV devai.
Bulgarian: Откачете спринцовката от флакона, като я завъртите в посока обратна на часовниковата стрелка, и я освободите от прозрачния край на устройството за прехвърляне.
Latvian: Šļirci atvienojiet no flakona, pagriežot to pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam un atbrīvojot no pārliešanas ierīces caurspīdīgā gala.
Bulgarian: Вода за инжекции
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām
Bulgarian: Втора доза от 500 IU може да се приложи, ако пациентът не е отговорил адекватно след 60 минути.
Latvian: • Otru 1000 SV devu var ievadīt, ja pacienta atbildes reakcija pēc 60 minūtēm nav pienācīga.
Bulgarian: Не приемайте Cinryze
Latvian: Nelietojiet Cinryze šādos gadījumos
Bulgarian: С1 инхибиторът се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai C1 inhibitors izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Отстранете пластмасовите капачки от флаконите с праха и разтворителя.
Latvian: No pulvera un šķīdinātāja flakoniem noņemiet plastmasas vāciņus.
Bulgarian: 2 устройства за прехвърляне с филтър, 2 спринцовки от 10 ml за еднократна употреба, 2 набора за венепункция и 2 защитни подложки.
Latvian: 2 pārliešanas ierīces ar filtru, 2 vienreizlietojamas 10 ml šļirces, 2 venopunkcijas komplekti un 2 aizsargsalvetes.
Bulgarian: Cinryze за редовна профилактика на пристъпи на HAE
Latvian: Cinryze HAE lēkmju regulārai profilaksei
Bulgarian: Два флакона разтворен Cinryze се комбинират за еднократна доза.
Latvian: Divi flakoni sagatavota Cinryze veido vienu devu.
Bulgarian: 1 000 IU Cinryze в рамките на 24 часа преди медицинска, стоматологична или хирургична процедура.
Latvian: 1000 SV Cinryze 24 stundu laikā pirms medicīniskas, zobārstniecības vai ķirurģiskas procedūras.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Cinryze 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор C1 инхибитор (човешки) (C1 inhibitor (human))
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Cinryze 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai C1 inhibitor (human)
Bulgarian: Една доза от 500 IU (един флакон) Cinryze трябва да се инжектира до 24 часа преди медицинска, стоматологична или хирургична процедура.
Latvian: 500 SV Cinryze deva (viens flakons) jāinjicē līdz 24 stundu laikā pirms medicīniskas, zobārstniecības vai ķirurģiskas procedūras.
Bulgarian: Една доза от 500 IU (един флакон) Cinryze трябва да се инжектира през 3 или 4 дни за редовна профилактика на пристъпите на подуване.
Latvian: 6 līdz 11 gadu vecumā 500 SV Cinryze deva (viens flakons) jāinjicē ik pēc 3 vai 4 dienām tūskas lēkmju regulārai profilaksei.
Bulgarian: Cinryze обикновено се инжектира във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: Cinryze ārsts vai medmāsa parasti injicē vēnā (intravenozi).
Bulgarian: Cinryze 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор C1 инхибитор (човешки)
Latvian: Cinryze 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai C1 inhibitor (human)
Bulgarian: Затова повторете указанията от 1 до 12 по-горе, като използвате допълнителна опаковка, съдържаща устройство за прехвърляне, за да разтворите втория от двата флакона с прах.
Latvian: Tātad, lai sagatavotu otro pulvera flakonu, atkārtojiet sagatavošanas procesa 1.-12. darbību, izmantojot citu iepakojumu, kur ir pārliešanas ierīce.
Bulgarian: Поставете флакона с праха върху гладка повърхност.
Latvian: 10. Pulvera flakonu novietojiet uz līdzenas virsmas.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Trombotiski notikumi
Bulgarian: Основният субстрат на активирания C1 ензим е C4, като неинхибираният C1 води до понижени нива на C4. C1 е най-важният инхибитор на контактното активиране и регулира контактната система и присъщия път на коагулацията чрез свързване и инактивиране на каликреин и фактор XIIa.
Latvian: C1 ir vissvarīgākais kontakta aktivizācijas inhibitors, un tas regulē kontaktsistēmu un iekšējo koagulācijas mehānismu, saistoties ar kalikreīnu un XII a faktoru un deaktivizējot tos.
Bulgarian: Един флакон от приготвения Cinryze съдържа 500 IU C1 инхибитор в 5 ml, при което се получава концентрация 100 IU/ml.
Latvian: Viens flakons sagatavota Cinryze satur 500 SV C1 inhibitora 5 mililitros, iegūstot koncentrāciju 100 SV/ml.
Bulgarian: Дискомфорт в гърдите
Latvian: Barošana ar krūti
Bulgarian: 2 флакона с разтворител 2 устройства за прехвърляне с филтър 2 спринцовки от 10 ml за еднократна употреба 2 набора за венепункция 2 защитни подложки
Latvian: 2 flakoni pulvera 2 flakoni šķīdinātāja 2 pārliešanas ierīces ar filtru 2 vienreizlietojamas 10 ml šļirces 2 venopunkcijas komplekti 2 aizsargsalvetes
Bulgarian: Как да приемате Cinryze
Latvian: Kā lietot Cinryze
Bulgarian: Трябва да се обсъди подходяща ваксинация (хепатит A и B) при пациенти с редовен/многократен прием на продукт, съдържащ получен от човешка плазма C1 инхибитор.
Latvian: Pacientiem, kas regulāri/atkārtoti saņem no cilvēka plazmas iegūtas C1 inhibitora zāles, jāapsver piemērota vakcinācija (pret hepatītu A un B).
Bulgarian: Една доза от 1 000 IU (два флакона) Cinryze трябва да се инжектира до 24 часа преди медицинска, стоматологична или хирургична процедура.
Latvian: 1000 SV Cinryze deva (divi flakoni) jāinjicē līdz 24 stundu laikā pirms medicīniskas, zobārstniecības vai ķirurģiskas procedūras.
Bulgarian: Рандомизирани са 71 пациенти с остри пристъпи на HAE (36 Cinryze, 35 плацебо).
Latvian: Pētījums LEVP 2005-1/A bija randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts, paralēlu grupu; tika randomizēts 71 subjekts ar akūtām HAE lēkmēm (36 saņēma Cinryze, 35 - placebo).
Bulgarian: Процентът на пациентите с начало на явно облекчение на дефиниращия симптом в рамките на 4 часа след приложението на дозата е 60% за Cinryze и 42% за плацебо (p=0,062).От 15 пациенти, лекувани открито с Cinryze за ларингеални пристъпи на HAE, нито един не се е нуждаел от интубиране.
Latvian: Procentuālā subjektu attiecība, kam noteicošā simptoma nepārprotams atvieglojums sākās 4 stundu laikā pēc devas ievadīšanas, bija 60% Cinryze grupā un 42% placebo grupā (p=0,062).
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Shire Services BVBA
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Bulgarian: Проучването LEVP 2005-1/B е с дизайн на рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано, кръстосано проучване.
Latvian: Pētījums LEVP 2005-1/B bija randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts, krustenisks; efektivitāti varēja novērtēt 22 subjektiem (bija randomizēti un ārstēti abos krusteniskajos periodos).
Bulgarian: Cизходна (U/ml)
Latvian: Csākuma (V/ml)
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 1.2017.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Cinryze може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Cinryze EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cinryze?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cinryze lietošanu?
Bulgarian: Освен това фирмата ще поддържа регистър на пациентите, за да предостави допълнителни данни за дългосрочната безопасност и начина, по който лекарството се използва в практиката.
Latvian: Turklāt uzņēmums uzturēs pacientu reģistru un sniegs papildu datus par drošību ilgtermiņā un par zāļu lietošanu praksē.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучването е колко време е необходимо, за да започне подобряване на симптомите.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs šajā pētījumā bija laiks līdz simptomu uzlabošanās sākumam.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cinryze.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cinryze.
Bulgarian: С1 инхибитор (човешки)
Latvian: C1 inhibitors (cilvēka)
Bulgarian: На пациентите ще бъде предоставена и образователна листовка, която трябва да се пази вкъщи.
Latvian: Tiks izsniegta arī mācību instrukcija, kas pacientiem jāglabā mājās.
Bulgarian: Освен това са проведени две основни проучвания при деца на възраст между 6 и 11 години.
Latvian: Tika veikti arī divi pamatpētījumi, kuros piedalījās bērni vecumā no sešiem līdz vienpadsmit gadiem.
Bulgarian: Cinryze е ефективен за превенция на пристъпи, предизвикани от тези процедури, като 98% от процедурите не предизвикват пристъп в рамките на 72 часа.
Latvian: Cinryze efektīvi novērsa šo procedūru izraisītas lēkmes - 98 % gadījumu lēkme 72 stundu laikā nesākās.
Bulgarian: На всички пациенти се прилага Cinryze и 4 часа след началото на лечението при всички се наблюдават подобрения.
Latvian: Visiem pacientiem tika dotas Cinryze, un uzlabojumi bija vērojami četras stundas pēc ārstēšanas sākšanas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cinryze:
Latvian: Cita informācija par Cinryze
Bulgarian: Освен това са предоставени подкрепящи данни за ефективността на Cinryze при деца на възраст между 2 и 5 години.
Latvian: Tika arī sniegti pamatojuma dati par Cinryze efektivitāti bērniem vecumā no diviem līdz pieciem gadiem.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Cinryze прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Cinryze, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Пациентите с ниски нива на този протеин имат прекалено висока активност на горните две системи, което води до симптоми на ангиоедем.
Latvian: Pacientiem ar zemiem šīs olbaltumvielas līmeņiem šīs divas sistēmas darbojas pārāk aktīvi, kā rezultātā rodas angioedēmas simptomi.
Bulgarian: Какви ползи от Cinryze са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Cinryze priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Лекарят може да реши, че болногледачите и пациентите могат сами да поставят инжекцията, при условие че са подходящо обучени.
Latvian: Ārsts var nolemt, ka aprūpētāji un pacienti var veikt injekciju, ja ir atbilstoši apmācīti.
Bulgarian: Пациентите с наследствен ангиоедем имат пристъпи на отичане, които могат да възникнат навсякъде по тялото, например по лицето и крайниците или около червата, което води до дискомфорт и болка.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu angioneirotisku tūsku ir tūskas lēkmes, kas var rasties jebkurā ķermeņa vietā, piemēram, sejā vai ekstremitātēs, vai ap zarnām, izraisot nepatīkamu sajūtu un sāpes.
Bulgarian: При деца на възраст между 6 и 11 години дозата се намалява до 500 единици.
Latvian: Bērniem vecumā no sešiem līdz vienpadsmit gadiem devu samazina līdz 500 vienībām.
Bulgarian: Средният брой на пристъпи в течение на 12 седмици на лечение със Cinryze намалява в сравнение с периода преди Cinryze, като пристъпите не са толкова тежки, не продължават толкова дълго и за тях е необходимо по-малко лечение.
Latvian: Vidējais lēkmju skaits pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar Cinryze samazinājās, salīdzinot ar periodu pirms Cinryze lietošanas, un lēkmes bija mazāk smagas, nebija tik ilgstošas, un tās bija mazāk jāārstē.
Bulgarian: Дозата се намалява до 500 единици при деца на възраст между 2 и 11 години с тегло между 10 и 25 kg.
Latvian: Devu samazina līdz 500 vienībām bērniem vecumā no diviem līdz vienpadsmit gadiem, kuru svars ir no 10 līdz 25 kg.
Bulgarian: Пациентите, избрани за второто проучване, са с чести пристъпи, най-малко средно два пристъпа на месец.
Latvian: Otrajam pētījumam izvēlējās pacientus ar biežām lēkmēm, kuriem bija vidēji vismaz divas lēkmes mēnesī.
Bulgarian: Фирмата производител на Cinryze ще гарантира, че здравните специалисти във всички държави членки, които се очаква да предписват Cinryze, ще получат образователен пакет, съдържащ инструкции, за да се гарантира, че болногледачите и пациентите, които ще прилагат лекарството в домашни условия, са подходящо обучени.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Cinryze, nodrošinās, lai visu dalībvalstu veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Cinryze, saņemtu izglītojošu paketi, kurā sniegti norādījumi, kas atvieglo aprūpētāju un pacientu, kuri ievadīs zāles mājas apstākļos, pareizu apmācību.
Bulgarian: Средният брой на пристъпите, които изпитват пациентите, лекувани със Cinryze, е 6,1 за 12-седмичния период в сравнение с 12,7 при пациентите на плацебо.
Latvian: Vidējais lēkmju skaits ar Cinryze ārstētiem pacientiem 12 nedēļu laikā bija 6,1 salīdzinājumā ar 12,7 pacientiem, kuri lietoja placebo.
Bulgarian: Лекарят следва редовно да преценява необходимостта от рутинна превенция и може да променя честотата на инжекциите или на дозата според това, как се повлиява пациентът.
Latvian: Ārstam regulāri jāpārskata kārtējās profilakses nepieciešamība, un injekciju biežumu vai devu var pielāgot atbilstoši pacienta atbildes reakcijai.
Bulgarian: Над 50% от пациентите, приемащи Cinryze, започват да се подобряват 2 часа след началото на лечението в сравнение с 33% от пациентите, приемащи плацебо.
Latvian: Vairāk nekā 50 % pacientu, kuri saņēma Cinryze, simptomi sāka mazināties pēc divām stundām, salīdzinot ar 33 % pacientu, kuriem ievadīja placebo.
Bulgarian: Cinryze се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Latvian: Cinryze ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на наследствен ангиоедем.
Latvian: Ārstēšana jāsāk iedzimtas angioneirotiskas tūskas ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Bulgarian: Cinryze съдържа активното вещество С1 инхибитор (човешки).
Latvian: Cinryze satur aktīvo vielu cilvēka C1 inhibitoru.