FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alábbi táblázatban a klinikai vizsgálatok során jelentett és a spontán bejelentésekből származó mellékhatások kerültek összefoglalásra.
Romanian: Datele din tabelul de mai jos descriu reacțiile adverse raportate în studiile clinice și provenite din raportările spontane.
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek citotoxikus kemoterápiával szembeni potenciális érzékenysége miatt a Pegfilgrastim Mundipharma-et a citotoxikus kemoterápia után legalább 24 órával kell alkalmazni.
Romanian: Din cauza sensibilității potențiale a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică, Pegfilgrastim Mundipharma trebuie administrat cu cel puțin 24 ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
Hungarian: A heves rázás aggregálja és biológiailag inaktívvá teszi a pegfilgrasztimot.
Romanian: Agitarea excesivă poate agrega pegfilgrastimul, făcându-l biologic inactiv.
Hungarian: Állatkísérletekben a pegfilgrasztim és az 5-fluorouracil (5-FU) vagy más antimetabolikus szerek egyidejű alkalmazásakor megnövekedett myelosuppressiót mutattak ki.
Romanian: Modelele animale au evidențiat că administrarea concomitentă de pegfilgrastim și de 5-fluorouracil (5-FU) sau de alți antimetaboliți a potențat mielosupresia.
Hungarian: csontfájdalom általában enyhe vagy mérsékelt, átmeneti jellegű volt, és a legtöbb betegnél a szokásos fájdalomcsillapítók adásával kezelhető volt.
Romanian: Ostealgia a fost, în general, de severitate ușoară până la moderată, tranzitorie și, la majoritatea pacienților, a putut fi controlată cu analgezice standard.
Hungarian: Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Romanian: Pregătiți și dezinfectați locul de administrare a injecției.
Hungarian: A vizsgált szerrel összefüggésbe hozható legsűrűbben említett, nagyon gyakori mellékhatás a csontfájdalom (gyakori [≥ 1/10]) és a csont- és izomrendszeri fájdalom (nagyon gyakori) volt.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost ostealgia (foarte frecventă [≥ 1/10]) și durerea musculo-scheletică (frecventă).
Hungarian: A pegfilgrasztim a citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik, és nagyon hasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez (granulocita-kolónia stimuláló faktor).
Romanian: Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniilor de granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp.
Hungarian: A lépruptura diagnózisa azoknál a betegeknél merülhet fel, akik baloldali felső hastáji vagy vállcsúcsi fájdalomról számolnak be.
Romanian: Diagnosticul de ruptură splenică trebuie avut în vedere la pacienții care raportează durere la nivelul părții superioare stângi a abdomenului sau al extremității omoplatului.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Pegfilgrastim Mundipharma-et.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectați Pegfilgrastim Mundipharma singur.
Hungarian: Combja felső részébe.
Romanian: Partea superioară a coapsei.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma szobahőmérsékleten (30°C alatt) maximum egyszeri, 96 órás időtartamig tartható el.
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma poate fi expus la temperatura camerei (nu peste 30°C) pentru o perioadă unică maximă de până la 96 ore.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârstă fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Hungarian: A legfiatalabb korcsoport (0-5 év közötti gyermekek) átlagos pegfilgrasztim-expozíciója (AUC) (± standard deviáció) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) magasabb volt, mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieké (22,0 ± 13,1 μg h/ml, illetve 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (lásd 5.1 pont).
Romanian: Cea mai tânără grupă de vârstă (0-5 ani) a avut o expunere medie mai mare la pegfilgrastim (ASC) (± abaterea standard) (47,9 ± 22,5 μg oră/ml) decât copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12-21 ani (22,0 ± 13,1 μg oră/ml, respectiv, 29,3 ± 23,2 μg oră/ml) (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Hagyja abba a Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazását, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, és azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.
Romanian: Opriţi utilizarea Pegfilgrastim Mundipharma dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és az emelkedett gyulladásos markerek.
Romanian: Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere de spate și creștere a valorilor markerilor inflamatori.
Hungarian: - A Stevens-Johnson-szindróma tünetei lehetnek a következők: vörös, céltáblaszerű vagy kör alakú foltok, amelyek gyakran a törzsön előforduló hólyagokkal együtt jelentkeznek; bőrhámlás; a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szem kifekélyesedése.
Romanian: - Sindromul Stevens-Johnson se poate manifesta sub formă de pete roşii în formă de ţintă sau circulare, adesea cu băşici centrale pe trunchi, cu exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi poate fi precedat de febră şi simptome asemănătoare gripei.
Hungarian: Cutan vasculitis1,2
Romanian: Vasculită cutanată1,2
Hungarian: Az egész vizsgálatot nézve a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 13% volt a lázas neutropenia aránya, a filgrasztimmal kezelt betegek 20%-ával szemben (különbség 7%, 95% CI-19%, 5%).
Romanian: În întreg studiul, incidența neutropeniei febrile a fost de 13 % la pacienții tratați cu pegfilgrastim în comparație cu 20 % la pacienții tratați cu filgrastim (diferență 7 %, IÎ 95 % -19 %, 5 %).
Hungarian: Nem gyakori, tüdőt érintő mellékhatásokat, azon belül interstitialis pneumoniát, tüdőoedemát, tüdőinfiltrátumokat és tüdőfibrosist jelentettek.
Romanian: Au fost raportate mai puțin frecvent reacții adverse pulmonare, inclusiv pneumonie interstițială, edem pulmonar, infiltrate pulmonare și fibroză pulmonară.
Hungarian: Az oldat koncentrációja kizárólag a fehérjetartalom alapján** 10 mg/ml.
Romanian: Concentrația este de 10 mg/ml, dacă se iau în calcul numai proteinele**.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Romanian: Utilizați întotdeauna Pegfilgrastim Mundipharma exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E 420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Romanian: - Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E 420), polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: A pegfilgrasztim szérumkoncentrációja önszabályozó clearance-mechanizmusának megfelelően a neutrophil granulocyták regenerálódását követően hirtelen lecsökken (lásd 1. ábra).
Romanian: Conform unui mecanism autoreglat de clearance, concentrația serică de pegfilgrastim scade rapid la debutul revenirii neutrofilelor la valorile normale (vezi figura 1).
Hungarian: A nemkívánatos események hasonlóak voltak a pegfilgrasztim alacsonyabb dózisait kapó egyéneknél észleltekhez.
Romanian: Evenimentele adverse au fost similare cu cele apărute la pacienții cărora li s-au administrat doze mai mici de pegfilgrastim.
Hungarian: Különleges gondossággal kell eljárni a krónikus myeloid leukaemia blaszt transzformációjának és az AML diagnózisának a megkülönböztetésekor.
Romanian: Trebuie acordată o atenție specială diagnosticului diferențial între transformarea blastică a leucemiei mieloide cronice și LMA.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma-et csak felnőtt (18 év feletti) betegek alkalmazhatják.
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma se utilizează la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Hungarian: 1. ábra: A pegfilgrasztim szérumkoncentráció középértékének és az abszolút neutrophil számnak (ANSZ) a profilja kemoterápiával kezelt betegeknél 6 mg-os injekció egyszeri adását követően
Romanian: Figura 1: Profilul valorilor mediane ale concentrației serice a pegfilgrastimului și numărului absolut de neutrofile (NAN) la pacienți tratați prin chimioterapie, după o injecție unică de 6 mg
Hungarian: a szervezet nem rendelkezik elegendő fehérvérsejttel ahhoz, hogy leküzdje a baktériumokat, és ezáltal megnő a fertőzések veszélye.
Romanian: Dacă numărul globulelor albe sanguine scade sub un nivel-limită, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor și puteți prezenta un risc crescut de infecție.
Hungarian: Különös óvatosság szükséges azoknak a kemoterápiás szereknek monoterápiaként, ill. kombinációban történő alkalmazásakor, amelyek igazoltan súlyos thrombocytopeniát okoznak.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție specială la administrarea în monoterapie sau în combinație de medicamente antineoplazice despre care se știe că produc trombocitopenie severă.
Hungarian: C VEGYE EL a hüvelykujját.
Romanian: C RIDICAȚI degetul mare de pe piston.
Hungarian: - súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát (gyengeség érzés, vérnyomásesés,
Romanian: - reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței).
Hungarian: légzési nehézségek fellépése tüdőinfiltrátumokra utaló radiológiai jelekkel társulva, és a tüdőfunkció a neutrophil szám megemelkedésével együttjáró romlása az akut respiratorikus distressz-szindróma (ARDS) első jelei lehetnek.
Romanian: Semnele pulmonare nou apărute, cum sunt tusea, febra și dispneea, în asociere cu semne radiologice de infiltrate pulmonare și deteriorarea funcției respiratorii împreună cu un număr de neutrofile crescut, pot fi semne preliminare ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
Hungarian: A pegfilgrasztim a filgrasztim csökkent vese clearence-en alapuló elhúzódó tartamú formája.
Romanian: Pegfilgrastimul este o formă cu durată de acțiune prelungită a filgrastimului, datorită clearance-ului renal redus.
Hungarian: Előretöltött fecskendő (I. típusú üvegből) brómbutil gumidugóval és automatikus tűvédővel ellátott,
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc brombutilic și un ac din oțel inoxidabil cu protecție automată a acului.
Hungarian: Mindkét kezelt csoportban 22 nap volt a súlyos neutropéniából történő felépüléshez szükséges becsült idő mediánja.
Romanian: Timpul median până la recuperarea în urma neutropeniei severe a fost estimat la 22 zile în ambele grupuri de tratament.
Hungarian: Leukocytosis 100 × 109/l vagy magasabb fehérvérsejt-számot a pegfilgrasztimmal kezelt betegek kevesebb, mint
Romanian: Un număr de leucocite (LEU) de 100 x 109/l sau mai mare a fost observat la mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați cu pegfilgrastim.
Hungarian: A lépruptura előfordulását, beleértve néhány fatális esetet, nem gyakran jelentették a pegfilgrasztim alkalmazását követően (lásd 4.4 pont).
Romanian: Ruptura splenică, inclusiv unele cazuri letale, este raportată mai puțin frecvent după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-acetát, szorbit (E 420), poliszorbát 20, és injekcióhoz való víz.
Romanian: Excipienți: acetat de sodiu, sorbitol (E 420), polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: - ha köhögést, lázat és nehézlégzést tapasztal.
Romanian: - dacă prezentați tuse, febră și dificultăți de respirație.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁSBAN LEVŐ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ KÜLSŐ DOBOZA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER
Hungarian: • már elmúlt a címkén lejárati időként feltüntetett hónap utolsó napja.
Romanian: • Este depășită data de expirare indicată pe etichetă (medicamentul este valabil până în ultima zi a lunii respective).
Hungarian: A vasculitis kialakulásának mechanizmusa a pegfilgrasztim-val kezelt betegeknél nem ismert.
Romanian: Mecanismul vasculitei la pacienții cărora li se administrează pegfilgrastim nu este cunoscut.
Hungarian: Egy második vizsgálatban (n = 310), melyben testtömeg alapján meghatározott dózist (100 μg/ttkg) alkalmaztak, a 4. fokozatú neutropenia tartama a pegfilgrasztimcsoport esetében 1,7 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,8 nap volt (középérték) (különbség 0,03 nap, 95% CI-0,36, 0,30).
Romanian: Într-un al doilea studiu (n = 310), în care s-a utilizat o doză ajustată în funcție de greutate (100 μg/kg), durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile în comparație cu 1,8 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferență 0,03 zile, IÎ 95 % -0,36, 0,30).
Hungarian: A több mint 96 órája szobahőmérsékleten tartott Pegfilgrastim Mundipharma et meg kell semmisíteni.
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma lăsat la temperatura camerei timp de peste 96 ore trebuie aruncat.
Hungarian: Az észlelt tünetek közé tartozott a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és az emelkedett gyulladásos markerek (pl. C-reaktív fehérje és fehérvérsejtszám).
Romanian: Printre simptomele prezentate se numără febră, durere abdominală, maleză, dorsalgie și creștere a valorilor markerilor inflamatori (de exemplu proteina C reactivă și numărul de leucocite).
Hungarian: C Szorítsa össze az injekció beadási helyét, hogy kemény területet hozzon létre.
Romanian: C Prindeți între degete locul de administrare a injecției pentru a crea o suprafață imobilă.
Hungarian: Fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél nagyobb gyakorisággal (92%) figyeltek meg súlyos mellékhatásokat, mint az idősebb, 6-11 év (80%) és 12-21 év (67%) közötti gyermekeknél és felnőtteknél.
Romanian: A fost observată o frecvență mai mare a reacțiilor adverse grave la copiii mai mici cu vârsta cuprinsă între 0-5 ani (92 %) în comparație cu copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani, respectiv adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12-21 ani (80 % și 67 %) și adulți.
Hungarian: Használati utasítás
Romanian: Instrucțiuni de utilizare:
Hungarian: A pegfilgrasztim hím vagy nőstény patkányoknál a javasolt humán dózisnál (a testfelszínre vonatkoztatva) körülbelül 6-szor - 9-szer magasabb kumulatív heti dózisokban nem befolyásolta a reprodukciós teljesítményt vagy a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Romanian: Pegfilgrastimul nu a afectat performanțele de reproducere sau fertilitatea la masculii sau femelele de șobolan, la doze cumulative săptămânale de aproximativ 6 până la 9 ori mai mari decât doza recomandată la om (bazat pe suprafață corporală) (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A granulocyta-kolónia stimuláló faktor in vitro fokozhatja a myeloid sejtek növekedését, és hasonló hatás figyelhető meg in vitro egyes nem-myeloid sejteken is.
Romanian: Factorul de stimulare a coloniilor granulocitare poate promova creșterea celulelor mieloide in vitro, efecte similare putând fi observate in vitro și la anumite celule non-mieloide.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.
Romanian: Nu frecați locul de administrare a injecției.
Hungarian: - fennáll Önnél a terhesség lehetősége; vagy
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă: - sunteți gravidă; - credeți că puteți fi gravidă; sau - intenționați să rămâneți gravidă.
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma biztonságosságát és hatásosságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Pegfilgrastim Mundipharma în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienți sau donori sănătoși nu au fost evaluate în mod adecvat.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A neutropenia tartamának és a lázas neutropenia incidenciájának csökkentése malignus megbetegedésben szenvedő, citotoxikus kemoterápiával kezelt felnőtt betegeknél (a krónikus myeloid leukaemia és a myelodysplasiás szindrómák kivételével).
Romanian: Reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienții adulți tratați cu chimioterapie citotoxică pentru neoplasme maligne (cu excepția leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice).
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) maximum 4 napig tartható el.
Romanian: Puteți scoate Pegfilgrastim Mundipharma din frigider și să îl țineți la temperatura camerei (nu peste 30ºC) timp de cel mult 4 zile.
Hungarian: 2. lépés: Készüljön fel A Alaposan mosson kezet!
Romanian: Etapa 2: Pregătiți-vă
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma biztonságosságát és hatásosságát magas dózisú kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Pegfilgrastim Mundipharma nu au fost investigate la pacienții tratați cu doze mari de chimioterapie.
Hungarian: A legfiatalabb korosztály kivételével (0-5 év közötti gyermekek) a gyermekgyógyászati betegeknél az átlagos AUC, azokhoz a magas rizikójú, II-IV stádiumban lévő emlődaganatos felnőtteknél tapasztalthoz volt hasonló, akik 100 μg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a doxorubicin/docetaxel kemoterápiás kezelést követően
Romanian: Cu excepția celei mai tinere grupe de vârstă (0-5 ani), media ASC la pacienții copii și adolescenți a părut similară cu cea a pacienților adulți cu cancer de sân de stadiul II-IV cu risc crescut, cărora li s-a administrat pegfilgrastim 100 μg/kg după efectuarea tratamentului cu doxorubicină/docetaxel (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Hungarian: (6 mg/0,6 ml).
Romanian: 0,6 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Romanian: FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă
Hungarian: Ezek általában előrehaladott rosszindulatú megbetegedésben, illetve szepszisben szenvedő, többféle kemoterápiás gyógyszert kapó vagy aferezis kezelésben részesülő betegeknél fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Romanian: Acestea au apărut în general la pacienți cu neoplasme maligne avansate, sepsis, care utilizau medicamente chimioterapice multiple sau se aflau sub tratament prin afereză (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták myelodysplasiás szindrómában, krónikus myeloid leukaemiában, ill. szekunder AML-ben szenvedő betegekben; ezért ilyen betegekben nem alkalmazható.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Pegfilgrastim Mundipharma nu au fost investigate la pacienții cu sindroame mielodisplazice, leucemie mieloidă cronică și la pacienții cu LMA secundară; prin urmare, nu trebuie utilizat la acești pacienți.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja: egy 6 mg-os szubkután (bőr alá adott) injekció előretöltött fecskendőben, melyet minden kemoterápiás kezelési ciklus végén, az utolsó kemoterápiás dózis beadása után legalább 24 órával kell beadni.
Romanian: Doza uzuală este o injecție subcutanată (injectare sub piele) de 6 mg, folosind o seringă preumplută, și trebuie administrată la cel puțin 24 ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Hungarian: Ne alkalmazzon Pegfilgrastim Mundipharma-et olyan betegnél, akinek anamnézisében pegfilgrasztimmal vagy filgrasztimmal szembeni túlérzékenység szerepel.
Romanian: Nu se administrează Pegfilgrastim Mundipharma la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la pegfilgrastim sau filgrastim.
Hungarian: pegfilgrasztim az eddigi megfigyelések szerint főként a neutrophil granulocyták által közvetített clearance-szel ürül, mely magasabb dózisnál telítődik.
Romanian: Pegfilgrastimul pare a fi eliminat în mod principal prin clearance mediat de neutrofile, care se saturează la doze mai mari.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Romanian: Substanța activă este pegfilgrastimul.
Hungarian: - légzési panaszok.
Romanian: - probleme de respirație.
Hungarian: Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő átlátszó biztonsági védőjét az előretöltött fecskendőről.
Romanian: Nu încercați să scoateți dispozitivul de siguranță transparent de protecție a seringii preumplute de pe aceasta.
Hungarian: Lásd 4. pont; - ha fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán.
Romanian: - dacă aveți dureri în partea superioară stângă a abdomenului sau dureri la nivelul vârfului umărului.
Hungarian: A dugattyú elengedését követően az előretöltött fecskendő biztonsági védője biztonságosan be fogja fedni az injekciós tűt.
Romanian: După ce ați luat degetul de pe piston, dispozitivul de siguranță al seringii preumplute va acoperi acul.
Hungarian: Glomerulonephritis A filgrasztimot és pegfilgrasztimot kapó betegeknél glomerulonephritist jelentettek.
Romanian: La pacienții tratați cu filgrastim și pegfilgrastim s-au raportat cazuri de glomerulonefrită.
Hungarian: - A tüdő bevérzése (tüdővérzés).
Romanian: - Sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară).
Hungarian: A Pegfilgrastim Mundipharma nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Pegfilgrastim Mundipharma nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Az injekció a combba, hasba vagy a felkarba adható.
Romanian: Injecțiile se administrează la nivelul coapsei, abdomenului sau a părții superioare a brațului.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml (10 mg/ml) oldatos injekcióban.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml (10 mg/ml) soluție injectabilă.
Hungarian: A pefilgrasztim / a pefilgrasztim metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la excreția pegfilgrastimului/metaboliților acestuia în laptele uman.
Hungarian: Ne érintse meg az injekció beadási helyét az injekció beadása előtt.
Romanian: Nu atingeți locul de administrare a injecției înainte de injectare.
Hungarian: Fontos: az előretöltött fecskendő kezelése előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Romanian: Important: consultați prospectul înainte de manipularea seringii preumplute.
Hungarian: Mundipharma adását, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni (lásd 4.8 pont).
Romanian: administrarea Pegfilgrastim Mundipharma va fi oprită la cererea medicului și se va administra tratamentul adecvat (vezi pct. 4.8).
Hungarian: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm.
Romanian: België/Belgique/Belgien
Hungarian: E. coli nevű baktériumokból állítottak elő biotechnológiai úton.
Romanian: Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie în bacteria numită E. coli.
Hungarian: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Romanian: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 0,6 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 0,6 ml de soluție injectabilă.
Hungarian: Egy kis betegszámú (n = 83), randomizált, kettős-vak, de novo akut myeloid leukaemia kezelésére kemoterápiában részesülő betegekben végzett fázis II vizsgálatban az indukciós kemoterápia során alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
Romanian: Un studiu restrâns (n = 83), de fază II, randomizat, în regim dublu-orb, la pacienți cărora li s-a administrat chimioterapie pentru leucemie mieloidă acută de novo, a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul, administrat în timpul chimioterapiei de inducere.
Hungarian: Tiszta, színtelen folyadéknak kell lennie.
Romanian: Acesta trebuie să se prezinte ca lichid limpede și incolor.
Hungarian: Milyen a Pegfilgrastim Mundipharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Pegfilgrastim Mundipharma și conținutul ambalajului
Hungarian: A csontfelvételek értékelésekor ezt a tényt figyelembe kell venni.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se interpretează rezultatele examenelor de scintigrafie osoasă.