FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avandamet est utilisé chez les patients insuffisamment équilibrés par la metformine (médicament antidiabétique) en monothérapie à la dose maximale tolérée («bithérapie»).
Polish: Preparat Avandamet stosuje się w leczeniu pacjentów, u których stosowanie samej metforminy (lek przeciwcukrzycowy) w maksymalnej możliwej dawce nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby (terapia podwójna).
French: − à la demande de l'EMEA.
Polish: • Na żądanie EMEA
French: Macrogol 3000,
Polish: Makrogol 3000
French: L'âge moyen du diabète chez ces patients était d'environ 7 ans.
Polish: Średni czas trwania cukrzycy u tych pacjentów wynosił około 7 lat.
French: Du Terras 53100 Mayenne France ou
Polish: Du Terras 53100 Mayenne Francja lub
French: Les réactions allergiques : elles sont très rares chez les personnes prenant Avandia.
Polish: Reakcje alergiczne: Występują bardzo rzadko u osób stosujących lek Avandia.
French: − Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
French: Comme tous les médicaments, Avandia peut provoquer des effets indésirables bien qu'ils ne se retrouvent pas chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, Avandia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: Cette dose pourra être augmentée à 8 mg par jour après 8 semaines, si un meilleur contrôle glycémique est nécessaire.
Polish: Dawka może być zwiększona do 8 mg/dobę po ośmiu tygodniach, jeżeli konieczna jest lepsza kontrola glikemii.
French: Peu de données sont disponibles concernant le surdosage chez l'homme.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi.
French: Il n'y a pas de donnée sur l'utilisation de la rosiglitazone chez les patients âgés de moins de 10 ans.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania rozyglitazonu u pacjentów w wieku poniżej 10 lat.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
French: • Avandia n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Polish: • Stosowanie leku Avandia w czasie ciąży nie jest zalecane.
French: Ne pas utiliser Avandia après la date de péremption figurant sur la boîte.
Polish: Nie stosować leku Avandia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
French: Les données concernant la rosiglitazone en monothérapie chez les enfants âgés de 10 à 17 ans sont limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania rozyglitazonu w monoterapii u dzieci w wieku od 10 do 17 lat (patrz punkt 5.1 i 5.2).
French: Fabricant : Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, France.
Polish: Wytwórca: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francja.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'administration de la rosiglitazone chez la femme enceinte.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania rozyglitazonu u kobiet w ciąży.
French: Avandia est utilisé pour traiter le diabète de type 2.
Polish: Lek Avandia jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.
French: La notice imprimée du médicament doit comporter le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥1/100, <1/10 ; et peu fréquent ≥1/1000, <1/100.
Polish: Częstość określono jako: bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100, <1/10; i niezbyt często ≥ 1/1000, <1/100.
French: La substance active est la rosiglitazone.
Polish: Substancją czynną leku jest rozyglitazon.
French: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espagne.
Polish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hiszpania.
French: RSG - Rosiglitazone en monothérapie ; RSG + MET - Rosiglitazone associée à la metformine ; RSG + SU - Rosiglitazone associée à un sulfamide hypoglycémiant ; RSG + MET + SU - Rosiglitazone associée à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant
Polish: RSG - rozyglitazon w monoterapii; RSG + MET - rozyglitazon w skojarzeniu z metforminą; RSG + SU - rozyglitazon w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika; RSG + MET + SU - rozyglitazon w
French: Très fréquent
Polish: Najczęściej występują
French: Des augmentations de poids du foie, des ALAT plasmatiques (chez le chien) et des tissus adipeux ont été également observées.
Polish: Obserwowano również zwiększenie masy wątroby, aktywności AlAT (wyłącznie u psów) oraz ilości tkanki tłuszczowej.
French: La clairance totale plasmatique de la rosiglitazone est environ de 3 l/h et la demi-vie terminale d'élimination de la rosiglitazone est environ de 3 à 4 heures.
Polish: Całkowity osoczowy klirens rozyglitazonu wynosi około 3 l/h, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji około 3 do 4 godzin.
French: Il n'est pas anticipé d'interactions cliniquement significatives avec des substrats ou des inhibiteurs du CYP2C9.
Polish: Nie przewiduje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z substratami lub inhibitorami CYP2C9.
French: • faible augmentation du taux de cholestérol sanguin, augmentation des lipides dans le sang,
Polish: • niewielkie zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia tłuszczów we
French: Même si un déséquilibre hormonal a été noté lors des études précliniques (voir 5.3 Données de sécurité préclinique), aucun effet indésirable significatif en relation avec des troubles menstruels n'a été observé.
Polish: Mimo iż w badaniach przedklinicznych stwierdzono zachwianie równowagi hormonalnej (patrz punkt 5.3), nie zaobserwowano jednak istotnych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami miesiączkowania.
French: Si vous souffrez d'une angine de poitrine (douleur thoracique), ou d'une artériopathie périphérique (une réduction du flux sanguin dans les jambes) :
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub chorobę naczyń obwodowych (zmniejszenie dopływu krwi do nóg):
French: Les comprimés d'Avandia contiennent une faible quantité de lactose.
Polish: Tabletki leku Avandia zawierają niewielką ilość laktozy.
French: Les comprimés d'Avandia existent en différents dosages.
Polish: Tabletki leku Avandia dostępne są w różnych dawkach.
French: 1995,5 (682,6) mg
Polish: 3,6 (1,8) mg 1995,5 (682,6) mg
French: Cette dose peut être prise en prenant un comprimé de 4 mg une fois par jour, ou en prenant un comprimé de 2 mg deux fois par jour.
Polish: Dawka ta może być przyjmowana w postaci jednej tabletki 4 mg raz na dobę lub w postaci jednej tabletki 2 mg dwa razy na dobę.
French: Une surveillance renforcée du patient est recommandée et une adaptation de la dose de sulfamide hypoglycémiant peut être nécessaire.
Polish: Zalecane jest bardziej wnikliwe monitorowanie pacjenta i może być konieczne dostosowanie dawki pochodnych sulfonylomocznika.
French: 1 Une hypercholestérolémie a été rapportée jusqu'à chez 5.3 % des patients traités par rosiglitazone (en monothérapie, bithérapie ou trithérapie orale).
Polish: 1 Hipercholesterolemię zgłaszano u do 5,3% pacjentów otrzymujących rozyglitazon (w monoterapii, dwulekowej lub trzylekowej terapii doustnej).
French: Si vous avez des comprimés en trop, ne les jetez pas dans les égouts ou à la poubelle.
Polish: Jeśli pacjentowi pozostaną niepotrzebne tabletki, nie należy wyrzucać ich do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
French: Classe pharmacothérapeutique: antidiabétiques oraux; thiazolinediones ; code ATC: A10 BG 02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: doustne leki przeciwcukrzycowe, pochodne tiazolidynodionu, kod ATC: A10 BG 02
French: Plaquette thermoformée opaque (PVC/Aluminum).
Polish: Nieprzezroczyste blistry (PCW/aluminium).
French: • prise de poids rapide et excessive causée par une rétention hydrique.
Polish: • szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała spowodowane zatrzymaniem płynów
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à réaliser les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, telles qu'acceptées dans la version 4 du Plan de Gestion du Risque (PGR) décrit dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché et conformément aux mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 4 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem wszystkich późniejszych zmian uzgodnionych z CHMP.
French: Prenez Avandia aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Polish: Lek Avandia należy stosować tak długo jak zalecił to lekarz.
French: Dioxyde de titane E171,
Polish: Dwutlenek tytanu E171
French: Après le renouvellement de l'Autorisation de Mise sur le Marché, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché soumettra des PSURs annuels sauf décision contraire du CHMP.
Polish: Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSUR) Po przedłużeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny będzie przedkładał PSURy corocznie, o ile CHMP nie zdecyduje inaczej.
French: La contribution possible de la rétention hydrique à la survenue d'une prise de poids devra être évaluée au cas par cas car une prise de poids rapide et importante, liée à la rétention hydrique, a été très rarement rapportée.
Polish: Należy indywidualnie oceniać możliwy udział zatrzymania płynów w zwiększeniu masy ciała, ponieważ bardzo rzadko odnotowywano szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała będące wynikiem zatrzymania płynów.
French: COMMENT CONSERVER AVANDIA
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AVANDIA
French: La dose maximale est de 8 mg d'Avandia par jour.
Polish: Maksymalna dawka leku Avandia wynosi 8 mg na dobę.
French: − Si l'un de ces effets indésirables devient grave, ou si vous observez un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans cette notice, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
French: Avant d'initier une trithérapie orale, la possibilité d'un traitement alternatif par l'insuline doit être envisagée.
Polish: Podejmując decyzję o rozpoczęciu trzylekowej terapii doustnej należy wziąć pod uwagę zmianę leczenia na insulinę.
French: Une surveillance accrue du patient et une diminution de la dose du médicament associé peut être nécessaire.
Polish: Może być wówczas konieczny zwiększony nadzór nad pacjentem i zmniejszenie dawki leków stosowanych w terapii skojarzonej.
French: Les autres composants sont : carboxyméthylamidon sodique (Type A), hypromellose, hypromellose 6cP, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, triacétate de glycérol et oxyde de fer rouge (E172).
Polish: Inne składniki leku to: glikolan sodowy skrobi (Typ A), hypromeloza, hypromeloza 6cP, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000, trójoctan glicerolu i żelaza tlenek czerwony (E172).
French: Chaque comprimé contient soit 2 mg, 4 mg ou 8 mg de rosiglitazone.
Polish: Każda tabletka zawiera odpowiednio: 2 mg, 4 mg lub 8 mg rozyglitazonu.
French: Oxyde de fer rouge E172.
Polish: Czerwony tlenek żelaza E172.
French: La dose initiale usuelle est de 4 mg par jour.
Polish: Zwykle stosowana początkowa dawka to 4 mg na dobę.
French: Rétention hydrique et insuffisance cardiaque : Avandia peut provoquer une rétention d'eau (rétention hydrique) provoquant des œdèmes et une prise de poids.
Polish: Zatrzymanie płynów i niewydolność serca: Lek Avandia może spowodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów), które prowadzi do obrzęków i zwiększenia masy ciała.
French: Fréquence des effets indésirables identifiés au cours des études cliniques Effet indésirable
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, stwierdzonych podczas badań klinicznych
French: − dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque),
Polish: • W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa terapii lub minimalizacji ryzyka
French: Les patients traités par rosiglitazone en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline, peuvent présenter un risque d'hypoglycémie dose-dépendante.
Polish: Pacjenci otrzymujący rozyglitazon w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną mogą być narażeni na zależną od dawki hipoglikemię.
French: L'administration de la rosiglitazone avec les aliments n'entraîne pas de modification de l'exposition totale (aire sous la courbe) bien qu'une faible diminution de la Cmax (environ 20 % à 28 %) et un retard du tmax (ca 1.75 h) aient été observés en comparaison avec une administration à jeun.
Polish: Podawanie rozyglitazonu z pokarmem nie wpływa na całkowitą ekspozycję na lek (AUC), chociaż stwierdzono niewielkie obniżenie Cmax (o około 20% do 28%) i opóźnienie tmax (do około 1,75 h) w porównaniu do podawania na czczo.
French: La rosiglitazone est un agoniste sélectif des récepteurs nucléaires PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) et est un agent antidiabétique de la classe des thiazolidinediones.
Polish: Rozyglitazon jest selektywnym agonistą jądrowego receptora PPARγ (aktywowany przez proliferatory peroksysomów receptor gamma) i należy do leków przeciwcukrzycowych z grupy tiazolidynodionów.
French: Les premiers symptômes d'une baisse de sucre dans le sang sont les suivants :
Polish: Wczesne objawy zmniejszenia stężenia glukozy we krwi to:
French: Il n'existe pas, de donnée d'efficacité et de tolérance à long terme dans la population pédiatrique.
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia u dzieci.
French: Vous devez surveiller l'apparition de certains symptômes au cours du traitement par Avandia, afin de réduire le risque de survenue de complications.
Polish: Podczas stosowania leku Avandia należy zwrócić uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko powikłań.
French: Les thiazolidinediones peuvent provoquer une rétention hydrique qui aggrave ou accélère parfois des signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Polish: Tiazolidynodiony mogą powodować zatrzymanie płynów, które może nasilać lub przyspieszać wystąpienie objawów zastoinowej niewydolności serca.
French: De plus, chez des patients avec une insuffisance cardiaque congestive de classe I-II une étude contrôlée contre placebo d'une durée de 1 an a montré une aggravation ou une possible aggravation de l'insuffisance cardiaque chez 6,4 % des patients traités avec la rosiglitazone, contre 3,5 % sous placebo.
Polish: Ponadto u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w klasie I-II wg klasyfikacji NYHA, uczestniczących w kontrolowanym placebo, trwającym jeden rok badaniu klinicznym, stwierdzono pogorszenie lub możliwość pogorszenia wydolności serca u 6,4% pacjentów leczonych rozyglitazonem, w porównaniu do 3,5%
French: L'administration concomitante d'autres antidiabétiques oraux comme la metformine, le glibenclamide et l'acarbose n'entraîne pas d'interactions pharmacocinétiques significatives avec la rosiglitazone.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych doustnych leków przeciwcukrzycowych takich jak metformina, glibenklamid czy akarboza, nie prowadziło do wystąpienia klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych z rozyglitazonem.
French: Le risque de fracture peut être plus important chez les patients traités par Avandia pendant plus d'un an et notamment chez les patients de sexe féminin.
Polish: Ryzyko może być większe u pacjentów, zwłaszcza kobiet, przyjmujących lek Avandia dłużej niż rok.
French: Les fréquences sont définies comme suit : rare ≥ 1/10.000, < 1/1000 ; et très rare < 1/10.000 incluant des notifications isolées.
Polish: Częstość występowania określono jako: rzadko ≥1/10 000, <1/1000 i bardzo rzadko <1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami).
French: Chez tous les patients, en particulier chez ceux prenant également de l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant, et ceux à risque d'insuffisance cardiaque, il conviendra de rechercher les signes et symptômes d'effets indésirables liés à une rétention hydrique, dont la prise de poids et l'insuffisance cardiaque.
Polish: U wszystkich pacjentów, zwłaszcza pacjentów otrzymujących jednocześnie insulinę lub pochodne sulfonylomocznika, u osób ze zwiększonym ryzykiem niewydolności serca i ze zmniejszoną rezerwą sercową, należy monitorować przedmiotowe i podmiotowe działania niepożądane związane z zatrzymaniem płynów, w tym zwiększenie masy ciała i objawy niewydolności serca.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est importante (environ 99.8 %) et n'est pas influencée par la concentration plasmatique ou par l'âge du patient.
Polish: Stopień wiązania rozyglitazonu z białkami osocza jest wysoki (około 99,8%) i niezależny od stężenia lub wieku.
French: La rosiglitazone doit être arrêtée si une dégradation clinique de l'état cardiaque survient.
Polish: Podawanie rozyglitazonu należy przerwać, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy pogorszenia wydolności serca.
French: Avandia et les autres médicaments pour le diabète peuvent aggraver des troubles médicaux préexistants, ou causer de graves effets secondaires.
Polish: Lek Avandia i inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy mogą spowodować pogorszenie niektórych istniejących zaburzeń, albo wywołać ciężkie działania niepożądane.
French: La rosiglitazone peut être administrée en une ou deux prises par jour.
Polish: Rozyglitazon może być stosowany raz lub dwa razy na dobę.
French: Le traitement par rosiglitazone est associé à une baisse du taux d'hémoglobine dose-dépendante.
Polish: Leczenie rozyglitazonem wiąże się z zależnym od dawki zmniejszeniem stężenia hemoglobiny.
French: La contribution du principal métabolite (para-hydroxy-sulfate) à l'activité globale de la rosiglitazone n'a pas été pleinement élucidée chez l'homme et il n'a pas été possible de statuer sur le rôle de ce métabolite.
Polish: Udział głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu) w ogólnej przeciwcukrzycowej aktywności rozyglitazonu nie został u ludzi dokładnie poznany i nie można wykluczyć, że metabolit odgrywa rolę w działaniu leku.
French: C'est pourquoi un dosage des enzymes hépatiques devra être pratiqué avant l'instauration du traitement par rosiglitazone chez tous les patients, puis périodiquement après instauration du traitement en fonction de l'état clinique du patient.
Polish: Z tego powodu u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia rozyglitazonem należy skontrolować aktywność enzymów wątrobowych, a następnie kontrolować ją okresowo oceniając stan kliniczny.
French: L'abaissement de la glycémie débute progressivement, une diminution maximale de la glycémie à jeun est obtenue après environ 8 semaines de traitement.
Polish: Działanie hipoglikemizujące rozyglitazonu rozwija się stopniowo, a zbliżone do maksymalnego zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu na czczo (ang. fasting plasma glucose - FPG) uzyskuje się po około 8 tygodniach leczenia.
French: Une association directe entre la prise de rosiglitazone et la survenue d'un œdème maculaire n'est pas certaine, mais les prescripteurs doivent être alertés de la survenue possible d'un œdème maculaire si les patients signalent des troubles de l'acuité visuelle et une consultation ophtalmologique appropriée doit être envisagée.
Polish: Nie wiadomo, czy istnieje bezpośredni związek pomiędzy przyjmowaniem rozyglitazonu i obrzękiem plamki żółtej, jednakże lekarze powinni być świadomi, że u pacjentów zgłaszających zaburzenia ostrości wzroku przyczyną może być obrzęk plamki żółtej i należy wówczas rozważyć konsultację okulistyczną.
French: Chez l'animal, la rosiglitazone a été détectée dans le lait.
Polish: Rozyglitazon został wykryty w mleku zwierząt eksperymentalnych.
French: L'administration de rosiglitazone en trithérapie orale, en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant peut être associée à une augmentation du risque de rétention hydrique et d'insuffisance cardiaque, ainsi que d'hypoglycémie (voir rubrique 4.8).
Polish: Stosowanie rozyglitazonu w trzylekowej terapii doustnej w połączeniu z metforminą lub pochodnymi sulfonylomocznika może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem retencji płynów i niewydolności serca, jak również z hipoglikemią (patrz punkt 4.8).
French: Cependant, ceci ne soulève pas de préoccupation particulière à prendre puisque le produit est contre-indiqué chez l'insuffisant hépatique et que les études cliniques de phase III ont inclus un nombre important de patients âgés et de patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Polish: Nie ma to jednakże znaczenia w aspekcie bezpieczeństwa stosowania leku w docelowej populacji lub szczególnych populacjach, ponieważ niewydolność wątroby stanowi przeciwwskazanie, a w badaniach klinicznych III fazy uczestniczyło wielu pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych
French: Les données disponibles ne permettent pas de démontrer une efficacité dans la population pédiatrique ; par conséquent, l'utilisation de la rosiglitazone en pédiatrie n'est pas recommandée.
Polish: Dostępne dane nie potwierdzają skuteczności leku w populacji dziecięcej, dlatego też jego stosowanie w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
French: Î Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un de ces traitements.
Polish: Î Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania któregoś z tych leków.
French: Plan de Gestion du Risque
Polish: Ponadto zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć
French: Les voies majeures du métabolisme sont une N-déméthylation et une hydroxylation, suivies par une sulfo ou une glucuroconjugaison.
Polish: Główne drogi metabolizmu to N-demetylacja i hydroksylacja, po których następuje sprzężenie z siarczanem i kwasem glukuronowym.
French: Aucune accumulation inattendue de la rosiglitazone n'a été constatée, qu'elle ait été administrée en une ou 2 fois par jour.
Polish: Nie ma danych wskazujących, że może dochodzić do niespodziewanej kumulacji rozyglitazonu w ustroju podczas podawania raz lub dwa razy na dobę.
French: AVANDIA n'a pas ou a peu d'effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Stosowanie preparatu AVANDIA nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
French: L'incidence de tous les effets indésirables en relation avec les systèmes hépatique ou biliaire était inférieure à 1,5 % dans les groupes sous traitement et comparable au placebo.
Polish: Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby i dróg żółciowych była <1,5% niezależnie od grupy leczonej i porównywalna z placebo.
French: Personnes âgées : lors de l'analyse des paramètres pharmacocinétiques sur l'ensemble de la population, l'âge n'influence pas de façon notable la pharmacocinétique de la rosiglitazone.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: W zbiorczej analizie populacyjnych danych farmakokinetycznych nie stwierdzono, aby wiek miał istotny wpływ na farmakokinetykę rozyglitazonu.
French: Une adaptation de la dose de rosiglitazone aux posologies recommandées ou une modification du traitement du diabète doivent être envisagées (voir rubrique 4.5).
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki rozyglitazonu w zakresie zalecanego dawkowania lub zmianę sposobu leczenia cukrzycy (patrz punkt 4.5).