FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con TAGRISSO en los diferentes grupos de la población pediátrica en CPNM (ver sección 4.2 para consultar la información sobre uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par TAGRISSO NSŠPV ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión.
Latvian: • divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) - augu izcelsmes līdzeklis, ko lieto depresijas ārstēšanai.
Spanish: Si se olvida una dosis de TAGRISSO, la dosis se debe compensar, a menos que la siguiente dosis esté prevista dentro de un plazo de 12 horas.
Latvian: Ja osimertiniba deva tiek izlaista, tā jāizlieto, ja vien 12 stundu laikā nav jālieto nākamā deva.
Spanish: TAGRISSO se le puede prescribir:
Latvian: TAGRISSO Jums var parakstīt šādos gadījumos:
Spanish: De acuerdo con los estudios in vitro, osimertinib es un inhibidor competitivo del CYP 3A4/5 pero no de los CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 2E1 a concentraciones clínicamente relevantes.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, osimertinibs klīniski nozīmīgās koncentrācijās ir konkurējošs CYP 3A4/5, bet ne CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 2E1 inhibitors.
Spanish: Cómo funciona TAGRISSO
Latvian: Kā TAGRISSO darbojas
Spanish: No obstante, osimertinib y sus metabolitos fueron detectados en las crías lactantes y existieron efectos adversos sobre el crecimiento y supervivencia de las crías (ver sección 5.3).
Latvian: Tomēr, osimertinibu un tā metabolītus noteica zīdītiem kucēniem, un bija nevēlama ietekme uz kucēnu augšanu un izdzīvošanu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: HR< 1 favorece a TAGRISSO, Odds ratio >1 favorece a TAGRISSO Basado en un análisis intermedio con un 25% de madurez, se requirió un valor-P < 0.0015 para alcanzar significación estadística.
Latvian: RA < 1 liecina par labu TAGRISSO, izredžu attiecība >1 liecina par labu TAGRISSO Pamatojoties uz starpanalīzi, kuras laikā bija apkopoti 25% datu, stastistiskā nozīmīguma sasniegšanai nepieciešamā P vērtība bija < 0,0015
Spanish: No se ha observado toxicidad adicional o inesperada y los acontecimientos adversos están alineados en tipo, gravedad y frecuencia.
Latvian: Negaidīta papildu toksicitāte nav novērota, un nevēlamo blakusparādību veids, smaguma pakāpe un sastopamība bija līdzīgas.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAMs) notificadas con mayor frecuencia fueron diarrea (49%) y erupción (47%).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (NB) bija caureja (49 %) un izsitumi (47 %).
Spanish: Tiempo desde la aleatorización al segundo tratamiento posterior o muerte (TSST)
Latvian: Laiks no randomizācijas līdz otrajai turpmākajai terapijai vai nāvei (TSST)
Spanish: La mediana de SLP fue 11,0 meses IC del 95% (9,6, 12,4).
Latvian: PFS mediāna bija 11,0 mēnešu (95 % TI 9,6,12,4).
Spanish: Se recomienda evitar el uso concomitante de inductores potentes del CYP3A (p. ej., fenitoína, rifampicina y carbamazepina) con TAGRISSO.
Latvian: Ieteicams izvairīties no spēcīgu CYP3A inducētāju (piemēram, fenitoīna, rifampicīna, karbamazepīna, divšķautņu asinszāles) lietošanas vienlaicīgi ar TAGRISSO.
Spanish: Después de una dosis oral única de 20 mg, se recuperó un 67,8% de la dosis en las heces (1,2% como compuesto original) mientras que se encontró un 14,2% de la dosis administrada (0,8% como compuesto original) en la orina a los 84 días de la recogida de muestras.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas 20 mg devas lietošanas 67,8 % no devas atklāja fēcēs (1,2 % sākotnējā savienojuma veidā), bet 14,2 % no lietotās devas atklāja urīnā (0,8 % sākotnējā savienojuma veidā) parauga paņemšanas 84 dienā.
Spanish: Si alguno de los casos anteriores es aplicable a usted (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecas uz Jums (vai ja neesat par to pārliecināts), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Spanish: Sólo se deben usar pruebas robustas, seguras y sensibles, con utilidad demostrada para la determinación del estado de la mutación del EGFR a partir del ADN tumoral (a partir de una muestra de tejido o de plasma).
Latvian: Jāizmanto tikai droši, uzticami un jutīgi testi ar pierādītu lietderību EGFR mutāciju statusa noteikšanai audzēja DNS (no audu vai plazmas parauga).
Spanish: Una mayor proporción de pacientes tratados con TAGRISSO seguían vivos a los 12 meses y los 18 meses (89% y 83%, respectivamente) comparado con los pacientes tratados con el EFGR TKI comparador (83% y 71%, respectivamente).
Latvian: Pēc 12 un 18 mēnešiem TAGRISSO grupā bija lielāks dzīvo pacientu īpatsvars (attiecīgi 89% un 83%) nekā EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupā (attiecīgi 83% un 71%).
Spanish: • Síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como máculas de aspecto rojizo o manchas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y puede ir precedido de fiebre y síntomas similares a la gripe.
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms, kas izpaužas kā sarkanīgi, mērķim līdzīgi plankumi vai apaļi pleķi, bieži ar centrālu pūslīti, kas parādās uz ķermeņa, ādas lobīšanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, un pirms šo simptomu parādīšanās var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de EPI o reacciones adversas de tipo EPI fue de 85 días (ver sección 4.4).
Latvian: Laika mediāna līdz IPS vai IPS līdzīgas nevēlamās blakusparādības sākumam bija 85 dienas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Al valorar el uso de TAGRISSO, se debe determinar el estado de la mutación del EFGR en muestras de tejido tumoral o plasma usando un método de ensayo validado (ver sección 4.4).
Latvian: Apsverot iespēju lietot TAGRISSO, jānosaka šādu EGFR mutāciju statuss audzēja vai plazmas paraugā, izmantojot validētu testēšanas metodi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropil celulosa con baja sustitución Estearil fumarato sódico
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Mazaizvietota hidroksipropilceluloze Nātrija stearilfumarāts
Spanish: Modelo Mixto Medidas Repetidas - Síntomas clave de cáncer de pulmón - cambio medio con respecto a la basal en los pacientes con TAGRISSO comparado con quimioterapia
Latvian: Atkārtotu mērījumu jauktais modelis - Plaušu vēža galvenie simptomi - Ar TAGRISSO ārstēto pacientu sākotnējā stāvokļa vidējās pārmaiņas salīdzinājumā ar ķīmijterapiju saņēmušajiem pacientiem
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes AstraZeneca AB
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese AstraZeneca AB
Spanish: Estos cambios en la exposición debido a las diferencias de peso corporal o en la albúmina basal no se consideran clínicamente relevantes.
Latvian: Šādas iedarbības izmaiņas ķermeņa masas vai albumīnu sākotnējā līmeņa atšķirību dēļ neuzskata par klīniski nozīmīgām.
Spanish: • Añada 50 ml (alrededor de dos tercios de un vaso) de agua sin gas - no emplee ningún otro líquido.
Latvian: • Pievienojiet 50mlnegāzēta ūdens -neizmantojiet nekādus citus šķidrumus.
Spanish: Estos efectos se observaron a una dosis tolerada por la madre de 20 mg/kg en la que la exposición fue equivalente a la exposición humana a la dosis recomendada de 80 mg al día (basada en el AUC total).
Latvian: Šādu ietekmi novēroja, lietojot mātītei panesamu devu 20 mg/kg, kad iedarbība bija līdzvērtīga iedarbībai cilvēkam, lietojot ieteicamo devu 80 mg dienā (pamatojoties uz kopējo AUC).
Spanish: Los pacientes que presenten signos y síntomas que sugieran queratitis, ya sea aguda o empeoramiento: inflamación ocular, lagrimeo, sensibilidad a la luz, visión borrosa, dolor ocular y/o ojos rojos, deben ser derivados de inmediato a un especialista en oftalmología (ver sección 4.2 Tabla 1).
Latvian: Pacienti, kam ir tādas pazīmes un simptomi, kas liecina par keratītu, piemēram, akūts vai saasinājies acu iekaisums, acu asarošana, jutība pret gaismu, redzes miglošanās, acu sāpes un vai acu apsārtums, nekavējoties jānosūta pie oftalmoloģijas speciālista (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Spanish: Osimertinib inalterado representó aproximadamente el 2% de la eliminación, localizándose el 0,8% en la orina y el 1,2% en las heces.
Latvian: Neizmainīts osimertinibs veidoja aptuveni 2 % no eliminācijas, un 0,8 % tika izvadīti ar urīnu, bet 1,2 % - ar fēcēm.
Spanish: Hasta que se disponga de más datos, no se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Latvian: Kamēr vēl nav pieejami papildu dati, šīs zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: En base a los análisis de farmacocinética de 134 pacientes con insuficiencia hepática leve, 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada y 1.216 pacientes con función hepática normal, las exposiciones de osimertinib fueron similares.
Latvian: Ņemot vērā farmakokinētikas analīzi 134 pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem, astoņiem pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un 1216 pacientiem ar normālu aknu darbību, osimertiniba iedarbība bija līdzīga.
Spanish: Principios activos cuyas concentraciones plasmáticas podrían verse alteradas por TAGRISSO De acuerdo con estudios in vitro, osimertinib es un inhibidor competitivo de los transportadores de la BCRP.
Latvian: Aktīvās vielas, kuru koncentrāciju plazmā var mainīt TAGRISSO Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, osimertinibs ir konkurējošs BCRP transporta olbaltumvielu inhibitors.
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes, osimertinib in vitro no inhibe OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 y MATE2K.
Latvian: In vitro osimertinibs klīniski nozīmīgās koncentrācijās neinhibē, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3,MATE1, OCT2 un MATE2K.
Spanish: No se dispone de datos sobre los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Latvian: Nav pieejamu datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.(skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: En un estudio de desarrollo embriofetal modificado en la rata, osimertinib causó embrioletalidad cuando se administró a ratas gestantes antes de la implantación embriónica.
Latvian: Modificētā embriofetālās attīstības pētījumā ar žurkām osimertinibs izraisīja embrioletalitāti, ja to lietoja grūsnām žurkām pirms embriju ieligzdošanās.
Spanish: Los hallazgos de seguridad en los estudios de Fase 2 AURAex y AURA2 de un único brazo fueron generalmente consistentes con los observados en el brazo de TAGRISSO del AURA3.
Latvian: Drošumu raksturojošās parādības 2. fāzes pētījumos AURAex un AURA2 kopumā atbilda tām, kas pētījumā AURA3 tika novērotas TAGRISSO grupā.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico mientras toma este medicamento si:
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā nekavējoties informējiet ārstu:
Spanish: Si toma una cantidad mayor que la correspondiente a su dosis habitual, consulte con su médico o vaya al hospital más próximo, inmediatamente.
Latvian: Ja esat lietojis TAGRISSO vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat lietojis vairāk nekā parastā deva, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Spanish: • Bosentan - usado para la presión arterial alta en los pulmones.
Latvian: • bosentans - lieto, lai novērstu augstu asinsspiedienu plaušās,
Spanish: Un análisis farmacocinético/farmacodinámico predijo una prolongación del intervalo QTc relacionada con el fármaco a la dosis de 80 mg de 14 ms, con un límite superior de 16 ms (IC del 90%).
Latvian: Farmakokinētikas/farmakodinamikas analīzē tika prognozēts ar zālēm (80 mg devā) saistīta QTc intervāla pagarināšanās par 14 ms, ar augšējo robežvērtību 16 ms (90 % TI).
Spanish: El tratamiento con este medicamento se debe interrumpir, pendiente de la investigación de estos síntomas.
Latvian: Gaidot simptomu izmeklējumu rezultātus, ārstēšana ar šīm zālēm ir jāpārtrauc.
Spanish: Las medidas secundarias de eficacia incluyeron la duración de la respuesta (DdR) y la supervivencia libre de progresión (SLP).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji ietvēra atbildes reakcijas ilgumu (Duration of Response, DoR un dzīvildzi bez slimības progresēšanas (Progression-Free Survival, PFS).
Spanish: • ha padecido de inflamación de sus pulmones (una afección llamada "enfermedad pulmonar intersticial")
Latvian: • ja Jums ir bijis plaušu iekaisums (stāvoklis, ko sauc par "intersticiālu plaušu slimību");
Spanish: En un estudio de fertilidad femenina en ratas, la administración de 20 mg/kg/día de osimertinib (aproximadamente equivalente a la dosis clínica diaria recomendada de 80 mg) no tuvo efectos en el ciclo estral o en el número de hembras preñadas, pero causó muertes embrionarias tempranas.
Latvian: Sieviešu fertilitātes pētījumos ar žurkām, osimertiniba lietošana 20 mg/kg/dienā (aptuveni līdzīga ieteicamajai klīniskajai devai 80 mg) neietekmēja estrus ciklu vai dzīvnieku skaitu, kuriem iestājās grūtniecība, taču tas izraisīja agrīnu embriju nāvi.
Spanish: Este medicamento contiene 0,3 mg de sodio por comprimido de 40 mg y 0,6 mg de sodio por comprimido de 80 mg.
Latvian: Šīs zāles satur 0,3 mg nātrija 40 mg tabletē un 0,6 mg nātrija 80 mg tabletē.
Spanish: En los ensayos clínicos de TAGRISSO, un número limitado de pacientes recibió tratamiento con dosis diarias de de hasta 240 mg sin que se detectaran toxicidades limitantes de la dosis.
Latvian: TAGRISSO klīniskajos pētījumos ierobežotu skaitu pacientu ārstēja ar TAGRISSO dienas devām līdz 240 mg, nenovērojot devu ierobežojošu toksicitāti.
Spanish: Osimertinib es un Inhibidor de la Tirosin Quinasa (TKI).
Latvian: Osimertinibs ir tirozīnkināzes inhibitors (TKI).
Spanish: Los resultados principales observados en los estudios de toxicidad con dosis repetidas en ratas y perros incluían cambios atróficos, inflamatorios y/o degenerativos que afectan al epitelio de la córnea (acompañados, en los exámenes oftalmológicos, por translucideces y opacidades corneales en perros), el tracto GI (incluida la boca), la piel y los aparatos reproductores masculino y femenino, con cambios secundarios en el bazo.
Latvian: Galvenās atrades, kas novērotas atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem, bija atrofiskas, iekaisīgas un/vai deģeneratīvas izmaiņas, kas skāra radzenes epitēliju (ar radzenes saduļķošanos un caurspīdīgumu suņiem oftalmoloģiskajā pārbaudē), kuņģa un zarnu traktu (tajā skaitā mēli), ādu un dzīvnieku tēviņu un mātīšu reproduktīvo sistēmu ar sekundārām izmaiņām liesā.
Spanish: No se dispone de información suficiente sobre la excreción de osimertinib o sus metabolitos en la leche de los animales.
Latvian: Informācija par osimertiniba vai tā metabolītu izdalīšanos dzīvnieku pienā nav pietiekama.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir TAGRISSO (n=279, 80 mg por vía oral una vez al día) o EGFR TKI comparador (n=277, gefitinib 250 mg por vía oral una vez al día o erlotinib 150 mg por vía oral una vez al día).
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu TAGRISSO (n=279, 80 mg perorāli vienreiz dienā), vai EGFR TKI salīdzinājuma zāles (n=277; gefitinibs 250 mg perorāli vienreiz dienā vai erlotinibs 150 mg perorāli vienreiz dienā).
Spanish: Raramente se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SJS) asociados con el tratamiento con TAGRISSO.
Latvian: Saistībā ar TAGRISSO lietošanu, reti ir ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS).
Spanish: Tiempo desde la aleatorización al primer tratamiento posterior o muerte (TFST)
Latvian: Laiks no randomizācijas līdz pirmajai turpmākajai terapijai vai nāvei (TFST)
Spanish: Número de fallecimientos (25% madurez)
Latvian: Nāves gadījumu skaits (apkopoti 25% datu)
Spanish: Ambos metabolitos aparecen lentamente en el plasma tras la administración de TAGRISSO a los pacientes, con una mediana (mín-máx) de tmax de 24 (4-72) y 24 (6-72) horas, respectivamente.
Latvian: Pēc TAGRISSO lietošanas pacientiem abi metabolīti plazmā parādījās lēni; tmax mediāna (min.-maks.) bija attiecīgi 24 (4-72) un 24 (6-72) stundas.
Spanish: HR=Hazard Ratio; IC=Intervalo de Confianza, NE=No Estimable HR<1 favorece a TAGRISSO, un Odds Ratio>1 favorece a TAGRISSO
Latvian: TI = ticamības intervāls, NA = nevar aprēķināt RA < 1 liecina par labu TAGRISSO, izredžu attiecība >1 liecina par labu TAGRISSO
Spanish: En todos los subgrupos predefinidos analizados se observaron tasas de respuesta objetiva de acuerdo a RCIE por encima del 50%, incluyendo la línea de tratamiento, el grupo étnico, la edad y la región.
Latvian: Visās iepriekš noteiktajās analizētajās apakšgrupās, tajā skaita pēc izvēles terapijas, etniskās izcelsmes, vecuma un reģiona, objektīvas atbildes reakcijas rādītāji saskaņā ar BICR bija lielāki par 50 %.
Spanish: En seres humanos, se han observado al menos 12 componentes en las muestras de orina y heces agrupadas, suponiendo 5 de ellos >1% de la dosis, de los cuales osimertinib inalterado, AZ5104 y AZ7550 representaron aproximadamente el 1,9%, el 6,6% y el 2,7% de la dosis, al tiempo que un aducto cisteinilo (M12) y un metabolito desconocido (M25) representaron el 1,5% y el 1,9% de la dosis, respectivamente.
Latvian: Apvienotajos cilvēka urīna un fēču paraugos novēroja vismaz 12 komponentus, no kuriem pieci komponenti veidoja >1% no devas: neizmainīts osimertinibs, AZ5104 un AZ7550 veidoja attiecīgi aptuveni 1,9%, 6,6% un 2,7 % devas, bet cisteinila atvasinājums (M21) un nezināms metabolīts (M25) veidoja attiecīgi 1,5 % un 1,9 % no devas.
Spanish: Los pacientes cuya enfermedad no ha progresado tras 4 ciclos de quimioterapia basada en platino podían recibir terapia de mantenimiento con pemetrexed (pemetrexed 500 mg/m2 el Día 1 de cada ciclo de 21 días).
Latvian: Pacienti, kam slimība nebija progresējusi pēc četriem uz platīnu saturošām zālēm bāzētiem ķīmijterapijas cikliem, varēja saņemt pemetrekseda balstterapiju (pa 500 mg/m2 pemetrekseda katra 21. dienu ilgā cikla 1. dienā).
Spanish: Los pacientes en el brazo de TAGRISSO recibieron 80 mg de TAGRISSO por vía oral una vez al día hasta desarrollar intolerancia a la terapia, o hasta que el investigador determinaba que el paciente no experimentaba más beneficio clínico.
Latvian: TAGRISSO grupas pacienti vienreiz dienā perorāli saņēma 80 mg lielas TAGRISSO devas, līdz parādījās zāļu nepanesība vai pētnieks konstatēja, ka pacienti vairs nesaņem klīnisku ieguvumu.
Spanish: En el caso de que se diagnostique EPI, TAGRISSO debe ser suspendido y se iniciará un tratamiento apropiado, según se precise.
Latvian: Ja diagnosticē IPS, TAGRISSO lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Spanish: De acuerdo con los estudios in vitro, se han identificado posteriormente 2 metabolitos farmacológicamente activos (AZ7550 y AZ5104) en el plasma de especies preclínicas y en seres humanos después de la administración oral de osimertinib; AZ7550 mostró un perfil farmacológico similar al de TAGRISSO, mientras que AZ5104 mostró una potencia superior tanto en el EGFR mutado como en el no mutado.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, pēc tam preklīniskajos pētījumos izmantoto dzīvnieku sugu un cilvēku plazmā pēc osimertiniba iekšķīgas lietošanas atklāti 2 farmakoloģiski aktīvi metabolīti (AZ7550 un AZ5104); AZ7550 farmakoloģiskās īpašības bija līdzīgas kā TAGRISSO, bet AZ5104 uzrādīja spēcīgāku iedarbību pret mutāciju saturošu un savvaļas tipa EGFR.
Spanish: Este efecto es poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
Latvian: Šīs blakusparādības ir retākas: var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con insuficiencia renal grave.
Latvian: Pieejamie dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti.
Spanish: Después de la administración oral de TAGRISSO, se alcanzaron concentraciones plasmáticas máximas de osimertinib con una mediana (mín-máx) de tmáx de 6 (3-24) horas, observándose varios picos a lo largo de las primeras 24 horas en algunos pacientes.
Latvian: Pēc TAGRISSO iekšķīgas lietošanas osimertiniba maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta mediāni (min.-maks.) pēc tmax 6 (3-24) stundām, un dažiem pacientiem pirmo 24 stundu laikā novērotas vairākas maksimālās vērtības.
Spanish: Esto es porque TAGRISSO puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos, y también, otros medicamentos pueden tener efecto sobre TAGRISSO.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka TAGRISSO var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Spanish: En los 411 pacientes con mutación T790M del EGFR positiva pretratados, la TRG de acuerdo a la Revisión Central Independiente Enmascarada (RCIE) fue 66% (IC del 95%: 61, 71).
Latvian: 411 jau ārstētiem, attiecībā uz EGFR T790M mutāciju pozitīviem pacientiem saskaņā ar maskēta neatkarīgā centrālā pārskata (BICR) rezultātiem ORR bija 66 % (95 % TI 61,71).
Spanish: Las reacciones adversas han sido asignadas a las categorías de frecuencia de la Tabla 2 basadas, cuando es posible, en la incidencia de notificaciones de acontecimientos adversos comparables en un conjunto de datos agrupados de los 1.142 pacientes con CPNM con mutación del EGFR positiva, que recibieron TAGRISSO a una dosis de 80 mg diarios en los estudios FLAURA, AURA3, AURAex, AURA 2 y AURA1.
Latvian: 2. tabulā nevēlamajām blakusparādībām piešķirtās sastopamības kategorijas vienmēr, kad tas bijis iespējams, ir pamatotas ar ziņojumiem par līdzīgu blakusparādību sastopamību atbilstoši datu kopai par 1142 pacientiem ar EGFR mutāciju pozitīvu nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri pētījumos FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 un AURA1 bija saņēmuši 80 mg lielas TAGRISSO dienas devas.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2.modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Spanish: De acuerdo con un análisis de farmacocinética de población de 593 pacientes con insuficiencia renal leve (AclCr de 60 a menos de 90 ml/min), 254 pacientes con insuficiencia renal moderada (AclCr de 30 a <60 ml/min), 5 pacientes con insuficiencia renal grave (AclCr de 15 a <30 ml/min) y 502 pacientes con función renal normal (mayor o igual a 90 ml/min), las exposiciones a osimertinib fueron similares.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi par 593 pacientu ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLcr no 60 līdz mazāk kā 90 ml/min), 254 pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr no 30 līdz 60 ml/min), pieciem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr no 15 līdz 30 ml/min) un 502 pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem (CLcr ≥90 ml/min), osimertiniba iedarbība bija līdzīga.
Spanish: Esto conduce a inhibición del crecimiento celular, mientras que muestra una actividad significativamente menor frente al EGFR en líneas celulares sin mutación (ICs 50 aparentes de 480 nM a 1,8 μM frente a fosfo-EGFR).
Latvian: Rezultātā tiek inhibēta šūnu augšana, vienlaikus uzrādot būtiski mazāku aktivitāti pret EGFR savvaļas tipa šūnu līnijās (šķietamā IK50 pret fosfo-EGFR no 480 nM līdz 1,8 μM).
Spanish: En el estado estacionario, las concentraciones plasmáticas circulantes se mantienen típicamente dentro de un rango de 1,6 veces a lo largo del intervalo posológico de 24 horas.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī cirkulējošā koncentrācija plazmā 24 stundu dozēšanas intervālā parasti saglabājas 1,6-kārtīgā diapazonā.
Spanish: 500 mg/m2 con cisplatino 75 mg/m2 el Día 1 de cada ciclo de 21 días, hasta un máximo de 6 ciclos.
Latvian: 500 mg/m2 lielas pemetrekseda devas kopā ar 75 mg/m2 lielām cisplatīna devām, zāles ne vairāk kā sešu ciklu veidā ievadot 21 dienu ilga cikla 1. dienā.