FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Anoreksiaa
Maltese: Anoressijaa
Finnish: Fulvestrant Mylan -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Maltese: Mylan Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Finnish: Saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir dwar pożoloġija.
Finnish: Oksentelu, ripuli
Maltese: • Għejja, bla saħħa*
Finnish: Fulvestrant Mylan sisältää bentsyylialkoholia
Maltese: Fulvestrant Mylan fih benzyl alcohol
Finnish: glossodynia, suun haavauma, limakalvotulehdus, suukipu, suunieluvaiva, suunielukipu, suutulehdus.
Maltese: Infjamazzjoni mukuża, Uġigħ orali, Skumdità orofarinġeali, Uġigħ orofarinġeali, Stomatite.
Finnish: Vakaan tilan minimipitoisuuden (Cmin, ss) geometrinen keskiarvo oli 4,2 ng/ml (keskihajonta 0,9 ng/ml) ja AUCss:n geometrinenkeskiarvo oli 3 680 ng·h/ml (keskihajonta 1 020 ng*h/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni minima fi stat fiss tal-medja ġeometrika (standard deviation) (Cmin,ss) u l-AUCss kienet 4.2 (0.9) ng/mL u 3680 (1020) ng.hr/mL, rispettivament.
Finnish: -AE-alaryhmä (n=296) -AI-alaryhmä (n=205)a CBRe
Maltese: % ta' pazjenti b'OR; differenza assoluta f'% Il-pazjenti kollha - Sotto grupp ta' AE (n=296) - Sotto grupp ta' AI (n=205)a CBRe
Finnish: Fulvestrantin farmakokinetiikkaa arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa kolmellakymmenellä tytöllä, joilla oli McCune-Albrightin oireyhtymään liittyvä progressiivinen ennenaikainen murrosikä (ks. kohta 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' fulvestrant ġew evalwati fi prova klinika mwettqa fuq 30 tifla b'Pubertà Prekoċi Progressiva assoċċjata mas-Sindromu ta' McCune Albright (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Vaiheen III tutkimustulosten populaatioanalyysissä ei havaittu eroja fulvestrantin farmakokineettisessä profiilissa iän (vaihteluväli 33-89 vuotta), painon (40-127 kg) tai rodun suhteen.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn studji ta' Fażi 3, ma rriżultat ebda differenza fil-profil farmakokinetiku ta' fulvestrant fir-rigward tal-età (fil-medda ta' bejn 33 sa 89 sena), tal-piż (40 - 127 kg) jew tar-razza.
Finnish: f Lääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta ei havaittu FALCON-tutkimuksessa.
Maltese: ADR ma ġietx osservata f'FALCON.
Finnish: N = potilaiden määrä; NE = ei arvioitavissa; OR = objektiivinen hoitovaste; CBR = kliininen hyötyprosentti; DOR = vasteen kesto
Maltese: N=numru ta' pazjenti; CI=intervall ta' kunfidenza; NE=ma tistax tittieħed stima; OR=rispons oġġettiv; CBR=rispons ta' benefiċċju kliniku;
Finnish: Vertailu ryhmien välillä (Fulvestrantti 500 mg/Fulvestrantti 250 mg) Riskisuhde
Maltese: Tqabbil bejn gruppi (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Proporzjon ta' periklu
Finnish: OS (kokonaiselinaika) on esitetty lopullisille elinaika-analyyseille, kun 75 % potilaista oli kuollut.
Maltese: b OS hija ppreżentata għall-analiżi tas-sopravivenza finali f'maturità ta' 75%.
Finnish: Fulvestrantti + lumelääke (N = 172)
Maltese: Fulvestrant + placebo (N=172)
Finnish: Kuolemaan kuluneen ajan riskisuhde fulvestrantti 250 mg:n ja anastratsolin välillä oli 1,01 (95 %:n luottamusväli 0,86-1,19).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu ta' fulvestrant 250 mg għal anastrozole għaż-żmien sal-mewt kien ta' 1.01 (95% CI 0.86 sa 1.19).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1253/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1253/001
Finnish: Mylan EPD d.o.o.
Maltese: Mylan Hrvatska d.o.o.
Finnish: Fulvestrant Mylan sisältää 10 % (w/v) etanolia (alkoholia) eli enimmillään 1 000 mg per annos, mikä vastaa 20 ml olutta tai 8 ml viiniä per annos.
Maltese: Fulvestrant Mylan fih 10% w/v ethanol (alcohol), jiġifieri sa 1000 mg kull doża, ekwivalenti għal 20 mL birra jew 8 mL inbid f'kull doża.
Finnish: Bilirubiiniarvon kohoaminena Melko harvinainen Maksan vajaatoimintac, f, hepatiittif, gamma-GT-arvon kohoaminenf
Maltese: Insuffiċjenza epatikac,f, epatitef, gamma-GT għoli
Finnish: Tässä tutkimuksessa verrattiin fulvestrantti 500 mg:n (n=362) tehoa ja turvallisuutta fulvestrantti 250 mg:n (n=374) tehoon ja turvallisuuteen.
Maltese: Din il-prova qabblet l-effikaċja u s-sigurta ta' fulvestrant 500 mg (n=362) ma' fulvestrant 250 mg (n=374).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää bentsyylialkoholia 500 mg/5 ml. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 500 mg benzyl alcohol f'kull 5 ml. Benzyl alcohol jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Finnish: FALCON-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 4 ja kuvassa 1.
Maltese: Irriżultati tal-effikaċja tal-istudju FALCON huma ppreżentati f'Tabella 3 u f'Figura 1.
Finnish: Kuva 1 Etenemisvapaan elinajan (tutkijalääkärin arvio, hoitoaiepopulaatio) Kaplan-Meierkuvaaja - FALCON-tutkimus
Maltese: Figura 1 Plott Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr il-Marda (Valuazzjoni talInvestigatur, Intenzjoni li Jikkura l-Popolazzjoni - l-istudju FALCON
Finnish: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektioneste, liuos) annetaan käyttämällä kahta esitäytettyä ruiskua (ks. kohta 3).
Maltese: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 × 250 mg/5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni) għandu jingħata billi tuża żewġ siringi mimlija għal-lest, ara sezzjoni 3.
Finnish: a Suositellut termit on lueteltu MedDRA-version 17.1 mukaisesti.
Maltese: a It-Termini Ppreferuti (PTs, Preferred Terms) huma mniżżla skont MedDRA 17.1.
Finnish: Alaryhmässä, jossa potilailla oli sisäelinmetastaasi (n = 254), riskisuhde fulvestranttihaarassa verrattuna anastrotsolihaaraan oli 0,993 (95 %:n luottamusväli 0,740, 1,331).
Maltese: Għas-sottogrupp ta' pazjenti b'metastażi vixxerali (n=254), l-HR kien ta' 0.993 (95% CI: 0.740, 1.331) għall-fergħa ta' fulvestrant meta mqabbel mal-fergħa ta' anastrozole.
Finnish: • Anna pakaralihakseen (gluteaaliselle alueelle) hitaasti (1-2 minuuttia/injektio).
Maltese: • Agħti bil-mod fil-muskolu tal-warrani (12 minuti/injezzjoni)(iż-żona gluteali).
Finnish: Hyvin yleinen Maksaentsyymiarvojen kohoaminen (ALAT, ASAT, AFOS)a
Maltese: Enzimi epatiċi għoljin (ALT, AST, ALP)a
Finnish: Tromboembolisia tapahtumia esiintyy yleisesti edennyttä rintasyöpää sairastavilla naisilla, ja niitä on havaittu fulvestrantilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi huma osservati ta' spiss f'nisa b'kanċer tas-sider avvanzat u ġew osservati fi provi kliniċi b'fulvestrant (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Fulvestrantin kliiniset yhteisvaikutustutkimukset rifampisiinin (CYP3A4:n induktori) ja ketokonatsolin (CYP3A4:n estäjä) kanssa eivät osoittaneet kliinisesti merkitsevää muutosta fulvestrantin puhdistumassa.
Maltese: Riżultati li ħarġu minn studji kliniċi, fuq l-interazzjoni ma' rifampiċin (iżid l-attività ta' CYP3A4) u ma ketoconazole (inibitur potenti ta' CYP3A4), ma wrew l-ebda evidenza ta' tibdil klinikament relevanti fit-tneħħija ta' fulvestrant.
Finnish: Toissijaiset päätemuuttujat* OR [% (95 %:n luottamusväli)]
Maltese: End-points sekondarji* OR [% (CI ta' 95%)] OR (marda li titkejjel) [% (CI ta' 95%)]
Finnish: Etenemisvapaa elinaika Mediaani [kk (95 %:n luottamusväli] Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) ja p-arvo
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni Medjana [xhur (CI ta' 95%)] Proporzjon ta' riskju (CI ta' 95%) u valur-p
Finnish: • Allergiset (yliherkkyys) reaktiot mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, jotka voivat olla anafylaktisen reaktion oireita
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva), inkluż nefħa tal-wiċċ, tax-xofftejn, tal-ilsien u/jew tal-griżmejn li jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjonijiet anafilattiċi
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua (kumpikin 5 ml) 2 turvaneulaa
Maltese: 2 siringi mimlija għal-lest (5 mL kull waħda) 2 labar tas-sigurtà
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava injisoitaessa fulvestranttia dorsogluteaaliselle alueelle iskiashermon läheisyyden vuoksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Maltese: Għandha tingħata kawtela waqt li fulvestrant jingħata fis-sit tal-injezzjoni dorsogluteali minħabba l-prossimità tan-nerv xjatiku sottostanti (ara s-sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Finnish: Vertailu ryhmien välillä (Fulvestrantti 500 mg/Fulvestrantti 250 mg)
Maltese: Tqabbil bejn gruppi (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Differenza assoluta f'%
Finnish: Taulukko 1 Fulvestrantti-monoterapiaa saaneilla potilailla ilmoitetut lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina rrappurtati f'pazjenti kkurati b'monoterapija b'fulvestrant
Finnish: • yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) suhteen negatiivisen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon aiemmin endokriinistä hoitoa saaneille naisille (ks. kohta
Maltese: • flimkien ma' palbociclib għall-kura ta' kanċer tas-sider pożittiv għar-riċettur tal-ormon (HR, hormone receptor), negattiv għar-riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali fil-bniedem (HER2, human epidermal growth factor receptor 2), lokalment avvanzat jew metastatiku fin-nisa li rċivew terapija endokrinali minn qabel (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: OR [% (95 %:n luottamusväli)] TTR*, mediaani [kk (vaihteluväli)]
Maltese: OR [% (CI ta' TTR*, Medjan [xhur (medda)]
Finnish: Fulvestrant Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: EPAR-yhteenveto
Maltese: Mylan
Finnish: Fulvestrant Mylan fulvestrantti
Maltese: Kif ġie studjat Fulvestrant
Finnish: Fulvestrant Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Maltese: Fulvestrant Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Fulvestrant Mylanin vaikuttava aine fulvestrantti on antiestrogeeni.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fulvestrant Mylan, fulvestrant, hija antiestroġenu.
Finnish: Muita tietoja Fulvestrant Mylanista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fulvestrant
Finnish: Fulvestrant Mylanin vaikuttava aine on fulvestrantti.
Maltese: Fulvestrant Mylan fih is-sustanza attiva fulvestrant.
Finnish: ML-numero (EUnumero)
Maltese: Numru MA (UE) Isem ivvintat
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Finnish: Antoreitti
Maltese: Speċijiet filmira
Finnish: Ranska / Luxemburg / Portugali / Italia / Ruotsi / Suomi / Tšekki / Slovakia / Hongary / Bulgaria / Romania / Kroatia / Slovenia / Kypros / Tanska / Viro / Latvia / Liettua / Malta:
Maltese: Franza / Lussemburgu / Portugall / Italja / Svezja / Finlandja / Repubblika Ċeka / Slovakkja / Ħongar / Bulgarija / Rumanija / Kroazja / Slovenja / Repubblika ta 'Ċipru / Danimarka / Estonja / Latvja / Litwanja / Malta:
Finnish: (Katso kohta "Haittavaikutukset".)
Maltese: (Ara sezzjoni "Reazzjonijiet avversi".)
Finnish: Dechra Veterinary Products GmbH-Itävalta Hintere Achmühlerstraße 1A 6850 Dornbirn
Maltese: Dechra Veterinary Products GmbH-Awstrija Hintere Achmühlerstraße 1A 6850
Finnish: ATCvet-koodi: QJ02AC02.
Maltese: QJ02AC02.
Finnish: Duggan Veterinary Supplies Ltd Pyhä risti
Maltese: Duggan Supplies Veterinarji Ltd Holycross
Finnish: Aspergilloosi:
Maltese: Asperġillożi:
Finnish: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem-Bryssel Puh. 0032-27344899
Maltese: Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem-Brussell Tel .: 0032-27344899
Finnish: Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes ja Anseriformes:
Maltese: Psittaciformi, Falkoniformi, Aċċipitriformi, Strigiformi, u Anseriformi:
Finnish: Itrakonatsoli 10 mg/ml
Maltese: Itraconazole 10 mg/ml
Finnish: Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tel .
Maltese: Lubichowska 126 83-200
Finnish: Psittaciformes (ainoastaan):
Maltese: Psittaciformi (biss):
Finnish: Strigiformes (pöllöt)
Maltese: Strigiformi (kokki)
Finnish: 7255 LX Hengelo (Gld) Alankomaat
Maltese: 7255 LX Hengelo (Gld) IL-PAJJIŻI L-BAXXI
Finnish: Ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 °C.
Finnish: Pullo (10 ml ja 50 ml)
Maltese: Flixkun (10 ml u 50 ml)
Finnish: Annostus:
Maltese: Deskrizzjoni:
Finnish: Ei oleellinen.
Maltese: Ilma purifikat.
Finnish: Joitakin resistenttejä lintujen Aspergillus fumigatus -kantoja on todettu.
Maltese: Xi iżolati reżistenti ġew identifikati minn Aspergillus fumigatus avjarju.
Finnish: 10 ml mukaan lukien mittaruisku 50 ml mukaan lukien mittaruisku
Maltese: 10 ml inkluża siringa orali 50 ml inkluża siringa orali
Finnish: Psittaciformes (erityisesti pieni- ja keskikokoiset papukaijat, kakadut ja undulaatit) Falconiformes (jalohaukat)
Maltese: Psittaciformi (speċifikament kakatuwi u pappagalli veri: parrukketti; amorini) Falkoniformi (falkuni)
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta Petlife International Oy Unit 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel .
Maltese: Petlife International Ltd Unità 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel .: 0044-1284761131
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen ) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattat li juru reazzjoni(jiet) avversa(i)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: <{PP/VVVV}>
Maltese: JIS {xahar/sena}
Finnish: Anseriformes (erityisesti joutsenet)
Maltese: Anseriformi (speċifikament ċinji)
Finnish: Vetykloridihappo (pH:n muuttamista varten) Natriumhydroksidi (pH:n muuttamista varten) Puhdistettu vesi
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Finnish: Itrakonatsoli estää ergosterolisynteesiä.
Maltese: Itraconazole jinibixxi s-sintesi ta' ergosterol.
Finnish: Yhden millin mittaruiskussa on asteikko 0,05 ml:n liuosmäärää varten (= 0,5 mg itrakonatsolia).
Maltese: Is-siringa orali ta' 1 ml għandha gradwazzjonijiet għal soluzzjoni ta' 0.05 ml (= 0.5 mg ta' itraconazole).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset.
Maltese: Antimikotiċi għall-użu sistematiku, derivattivi ta' triazole.
Finnish: Laboratoriotutkimuksista, joissa tiineille rotille annettiin suuria annoksia (40 ja 160 mg/kg elopainokiloa kohti päivässä 10 päivän ajan), on saatu näyttöä siitä, että lääke aiheuttaa annoksen suuruuteen liittyviä haitallisia vaikutuksia tiineenä olevalle rotalle ja alkiolle/sikiölle.
Maltese: Studji fil-laboratorji fuq firien tqal li ngħataw dożi għoljin (40 u 160 mg/kg piż tal-ġisem kuljum għal 10 ijiem) wrew evidenza ta' effetti ta' ħsara relatati mad-doża lill-far tqila u lill-embriju/fetu.
Finnish: Rotilla tehdyistä laboratoriotutkimuksista on saatu näyttöä epämuodostumia aiheuttavista, sikiötoksisista tai emälle toksisista vaikutuksista suurilla annoksilla (40 ja 160 mg/kg elopainokiloa kohti annettuna päivittäin 10 päivän ajan tiineyden aikana).
Maltese: Studji fil-laboratorju fil-firien urew evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetutoniċi u maternotoniċi relatati mad-doża f'dożaġġi għoljin (40 u 160 mg/kg piż tal-ġisem mgħotija kuljum għal 10 ijiem matul ilperjodu tat-tqala tagħhom).
Finnish: Thurles, Co. Tipperary Tel .
Maltese: Thurles, Co.
Finnish: Itrakonatsolin pienin kasvua estävä pitoisuus eri Aspergillus-kantojen osalta linnuilla Euroopassa vaihtelee välillä 0,25 ja alle 16 g/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet minimi inibitorji ta' itraconazole għal iżolati differenti ta' Aspergillus fl-għasafar flEwropa jvarjaw bejn 0.25 u >16 g/ml.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Finnish: Tietoja pienimmästä kasvua estävästä pitoisuudesta eri Candida-kantojen osalta oli vähän.
Maltese: Id-dejta dwar il-konċentrazzjonijiet minimi inibitorji għal iżolati differenti ta' Candida kienet limitata.
Finnish: 7021 CL Zelhem Alankomaat Tel .
Maltese: Dr Grashuisstraat 8 7021 CL Zelhem L-Olanda
Finnish: Viiden millilitran mittaruiskussa on asteikko 0,2 ml:n liuosmäärää varten (= 2 mg itrakonatsolia).
Maltese: Is-siringa orali ta' 5 ml għandha gradwazzjonijiet għal soluzzjoni ta' 0.2 ml (= 2 mg ta' itraconazole).
Finnish: Koe-eläintutkimukset ovat osoittaneet, että itrakonatsolin ja amfoterisiini B:n kesken voi esiintyä antagonismia käytettäessä niitä samanaikaisesti Aspergillus spp.
Maltese: Studji fl-annimali fil-laboratorju wrew li meta itraconazole jintuża flimkien ma' amphotericin B jista' jkun antagonistiku kontra Aspergillus spp.
Finnish: Antotapa:
Maltese: Bidien:
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: 5-10 mg (0,5-1 ml) itrakonatsolia painokiloa kohti päivässä kahdeksan viikon ajan.
Maltese: 5 sa 10 mg (0.5 ml sa 1 ml) ta' itraconazole għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum għal 8 ġimgħat.
Finnish: Pitkän puoliintumisajan vuoksi itrakonatsolin vakaan tilan plasmapitoisuus saavutetaan aikaisintaan kuuden päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
Maltese: Minħabba l-half-life twila tiegħu, itraconazole ma jilħaqx livelli stabbli fil-plasma għal mill-inqas 6 ijiem wara l-bidu tal-kura.
Finnish: Itrakonatsoli
Maltese: Itraconazole
Finnish: Fungitraxxia tutkittiin kenttätutkimuksessa, johon osallistui 62 aspergilloosia sairastavaa lintua (kakaduja, kaijoja, viherkaijoja, undulaatteja, jalohaukkoja, haukkoja, pöllöjä ja joutsenia) ja 18 kandidiaasia sairastavaa lintua (kakaduja, kaijoja, viherkaijoja ja undulaatteja).
Maltese: Sar studju fuq il-post b'62 għasfur b'asperġillosi (kakatuwi, pappagalli, parrukketti, amorini, falkuni, isqra, kokki u ċinji) u 18-il għasfur b'kandidjasi (kakatuwi, pappagalli, parrukketti u amorini).
Finnish: Fungitraxx on eläinlääke, jonka vaikuttava aine on itrakonatsoli.
Maltese: Fungitraxx huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva itraconazole.
Finnish: Sillä voidaan hoitaa kakadujen, kaijojen, viherkaijojen, undulaattien, jalohaukkojen, haukkojen, pöllöjen ja joutsenien aspergilloosia sekä kakadujen, kaijojen, viherkaijojen ja undulaattien kandidiaasia.
Maltese: Jista' jintuża għall-kura ta' asperġillosi f'kakatuwi, pappagalli, parrukketti, amorini, falkuni, isqra, kokki u ċinji, u anki għall-kura ta' kandidjasi f'kakatuwi, pappagalli, parrukketti u amorini.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienessä olevan ergosteroli-nimisen aineen tuotannon; ergosteroli on tärkeä osa sienen solukalvoja.
Maltese: Jaħdem billi jimblokka l-produzzjoni ta' kompost fil-fungu msejjaħ ergosterol li huwa parti importanti tal-membrani taċ-ċelloli fungali.
Finnish: Kenttätutkimus osoitti, että Fungitraxx on tehokas aspergilloosin hoidossa (yhteensä 62 linnusta 56:n hoito onnistui) ja kandidiaasin hoidossa (kaikkien lintujen hoito onnistui).
Maltese: L-istudju fuq il-post wera li Fungitraxx huwa effettiv fil-kura ta' asperġillosi (b'56 għasfur minn 62 kkurati b'suċċess) u kandidjasi (bl-għasafar kollha kkurati b'suċċess).
Finnish: Fungitraxxilla hoidetaan häkki- ja tarhalintujen hengitysteiden kahdenlaisia sieni-infektioita (aspergilloosia ja kandidiaasia).
Maltese: Fungitraxx jintuża għall-kura ta' għasafar ornamentali b'żewġ tipi ta' infezzjonijiet fungali tal-passaġġ respiratorju (asperġillosi u kandidjasi).
Finnish: Tulokset osoittavat, että furosemidin imeytyminen vaihtelee suuresti (AUC-arvo vaihtelee välillä 793,8-3 953 ng*h/ml, Cmax-arvo vaihtelee välillä 283,6-2 636 ng/m, ja ln Cmax -arvojen välinen ero on liki kymmenkertainen).
Maltese: Ir-riżultati wrew li l-assorbiment ta' furosemide huwa varjabbli ħafna (il-valur tal-AUC ivarja minn 798.8 għal 3953 ng*h/ml, is-Cmax minn 283,6 għal 2636 ng/ml u d-differenza fil-valuri ln Cmax hija ta' kważi għaxar darbiet).
Finnish: • Komitea aloitti lausuntomenettelyn Viron tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY
Maltese: Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: • Farmakokineettiset tiedot
Maltese: • Dejta Farmakokinetika
Finnish: • Farmaseuttiset tiedot
Maltese: • Dejta farmaċewtika
Finnish: • Kliiniset tiedot
Maltese: • Dejta klinika
Finnish: Uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet toimitettiin 21. joulukuuta 2012.
Maltese: 12 ta' Novembru 2012.
Finnish: • miten hakemuksen kohteena ollut 40 mg:n furosemidivalmiste aiheuttaisi mahdollisen kansanterveydellisen riskin
Maltese: • kif il-prodott furosemide 40 mg applikat sejjer jikkawża riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika
Finnish: • miten hakemuksen kohteena olleen 40 mg:n furosemidivalmisteen farmakokineettiset parametrit eroaisivat muiden kirjallisuudessa kuvattujen furosemidivalmisteiden farmakokineettisistä parametreista, missä määrin niiden oletetaan olevan erilaisia ja millä tavalla tästä erosta aiheutuisi konkreettinen mahdollinen vakava riskin kansanterveydelle.
Maltese: • għaliex il-parametri farmakokinetiċi tal-prodott furosemide 40 mg applikat sejrin ikunu differenti mill-parametri farmakokinetiċi fi prodotti oħra ta' furosemide deskritti fir-reċensjoni u sa liema punt huma mistennija li jkunu differenti, u kif din id-differenza sejra tikkawża riskju serju potenzjali konkret għas-saħħa pubblika.
Finnish: • Ad hoc -asiantuntijaryhmän kokous
Maltese: • Laqgħa tal-esperti ad-hoc
Finnish: Hakija ilmoitti olevansa eri mieltä joistakin menettelyllisistä seikoista keskinäisessä tunnustamismenettelyssä, CMDh-menettelyssä ja direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisessa lausuntomenettelyssä.
Maltese: L-applikant esprima n-nuqqas ta' qbil tiegħu dwar ċerti aspetti proċedurali tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, il-proċedura tas-CMDh u l-proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Finnish: Furosemide Vitabalansin myyntilupahakemus hajautetussa menettelyssä tehtiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohdan perusteella; kyse on siis vakiintuneeseen käyttöön perustuvasta hakemuksesta.
Maltese: L-applikazzjoni deċentralizzata għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Furosemide Vitabalans kienet saret skont l-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/83/KE, li hija applikazzjoni għall-użu stabbilita sew.
Finnish: • miksi hakemuksen kohteena olleen 40 mg:n valmisteen turvallisuus ja tehokkuus olisivat merkittävästi erilaisia kuin muiden 40 mg:n valmisteiden
Maltese: • għaliex is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott furosemide 40 mg applikat sejrin ikunu effettivament differenti milli fi prodotti oħra ta' furosemide 40 mg
Finnish: Kuten aiemmin on todettu, in vitro -tiedot, jotka osoittavat, että Furosemide Vitabalansin ja muiden furosemidia sisältävien valmisteiden liukenemisprofiilit ovat samanlaiset, eivät kuitenkaan osoita, että näiden valmisteiden biologinen hyötyosuus olisi samanlainen kuin etenkin BCSluokan IV lääkeaineella (huono liukoisuus, huono kulkeutuminen solukalvon läpi).
Maltese: Kif ġie diskuss qabel, dejta in vitro li turi similarità tal-profili ta' dissoluzzjoni bejn Furosemide Vitabalans u prodotti oħra li fihom furosemide ma turix li l-bijodisponibilità ta' dawn il-prodotti sejra tkun simili, b'mod partikolari, b'sustanza mediċinali tal-klassi IV tal-BCS (solubbilità baxxa u permeabiltà baxxa).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että erilaisten 40 mg:n furosemidivalmisteiden farmakokineettisten arvojen suuri vaihteluväli ei osoita, että Furosemide Vitabalansin farmakokineettiset parametrit sijoittuvat sen rajoihin.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li firxa wiesgħa ta' valuri farmakokinetiċi għal prodotti differenti ta' furosemide 40 mg ma wrewx li l-parametri farmakokinetiċi ta' Furosemide Vitabalans sejrin ikunu flistess medda.