FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cum se păstrează Potactasol
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Potactasol
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu./
Romanian: Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați Potactasol:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Potactasol: - hvis du har nyreproblemer.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytter kartong
Romanian: Severă (număr de trombocite < 25 x 109/l) la 25% dintre pacienţi (8% din curele de tratament); moderată (număr de trombocite între 25,0 şi 50,0 x 109/l) la 25% dintre pacienţi (15% din curele de tratament).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni: Alvorlig (antall blodplater < 25 x109/1) hos 25 % av pasientene (8 % av kurene); moderat (antall blodplater mellom 25,0 og 50,0 x10
Romanian: Bucureşti, cod 011171,
Norwegian Bokmål: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Romanian: 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv a fost evaluată în cadrul a două studii.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til topotekan gitt som en infusjon i løpet av 30 minutter i 5 dager, ble undersøkt i to studier.
Romanian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islanda
Norwegian Bokmål: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island
Romanian: Valoare mediană (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI)
Romanian: Carcinom ovarian şi neoplasm pulmonar cu celule mici
Norwegian Bokmål: Ovarial og småcellet lungekarsinom
Romanian: Manitol (E 421) Acid tartric (E 334) Hidroxid de sodiu Acid clorhidric (E 507).
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Vinsyre (E334) Natriumhydroksid Saltsyre (E507)
Romanian: Flacoanele conțin topotecan 1 mg sau 4 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg eller 4 mg topotekan.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Toxicitatea hematologică este dependentă de doză şi este necesară determinarea periodică a hemoleucogramei complete, incluzând numărul de trombocite (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet er doserelatert og telling av alle blodlegemer inklusive blodplatene skal gjøres regelmessig (se pkt.
Romanian: Femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să manipuleze acest medicament.
Norwegian Bokmål: - Personale som er gravide skal ikke arbeide med dette legemidlet.
Romanian: cu recidivă apărută după 180 de zile, valoarea mediană a duratei de supravieţuire în lotul la care s-a administrat topotecan în asociere cu cisplatină a fost de 9,9 luni (IÎ 95%: 7; 12,6) comparativ cu 6,3 luni (IÎ 95%: 4,9; 9,5) în lotul la care s-a administrat cisplatină, cu un indice de risc de 0,75 (0,49; 1,16).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 102) som hadde tilbakefall etter 180 dager, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 9,9 måneder (95 % KI 7, 12,6) versus 6,3 måneder (95 % KI 4,9, 9,5) for cisplatinarmen, med en hazard ratio på 0,75 (0,49, 1,16).
Romanian: 50 micrograme/ml soluţie
Norwegian Bokmål: Volum for 50 mikrogram/ml oppløsning
Romanian: Alăptarea
Norwegian Bokmål: mukositt
Romanian: Cum arată Potactasol şi conţinutul ambalajului Potactasol este disponibil în flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc bromobutilic gri şi capsă din aluminiu închise cu capace din plastic detaşabile.
Norwegian Bokmål: Potactasol leveres i type 1 fargeløse hetteglass med grå butylgummipropp og aluminiumsforsegling med avtagbartplastlokk.
Romanian: prurit
Norwegian Bokmål: ANNET
Romanian: După reconstituire, 1 ml concentrat conţine topotecan 1 mg.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, 1 ml konsentrat inneholder 1 mg topotekan
Romanian: Pentru administrare intravenoasă sub formă de perfuzie, după reconstituire şi diluare.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk som infusjon, etter rekonstituering og fortynning.
Romanian: Se adaugă 19 ml pentru a obţine
Norwegian Bokmål: Tilsett 39 ml for å få 40 ml Tilsett 19 ml for å få 20 ml
Romanian: Cisplatină 50 mg/m2 în ziua 1
Norwegian Bokmål: 50 mg/m2 på dag 1 + topotekan
Romanian: 25 micrograme/ml soluţie
Norwegian Bokmål: Volum for 25 mikrogram/ml oppløsning
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVRERANSE OG BRUK
Romanian: + Topotecan 0,75 mg/m2 în zilele 1-3, la interval de 21 zile
Norwegian Bokmål: 0,75 mg/m på dag 1-3, hver
Romanian: În acest caz, tratamentul cu Potactasol este asociat cu medicamente care conţin cisplatină.
Norwegian Bokmål: Potactasol sammen med legemidler som inneholder cisplatin.
Romanian: Topotecanul se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: Topotekan består av et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Doza uzuală este de 0,75 mg/m2 suprafaţă corp, administrată o dată pe zi, timp de 3 zile.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 0,75 mg per kvadratmeter av kroppsoverflatearealet per dag i tre dager.
Romanian: Topotecanul nu trebuie readministrat decât dacă numărul de neutrofile este ≥ 1,5 x 109/l, numărul de trombocite este ≥ 100 x 109/l şi concentraţia de hemoglobină este ≥ 9 g/dl (după transfuzie, dacă este necesară).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er ≥ 1,5 x 109/1, blodplateantallet er ≥ 100 x 109/1 og hemoglobinnivået er ≥ 9 g/dl (etter blodtransfusjon, om nødvendig).
Romanian: Concentratul rezultat este de culoare galben deschis, limpede şi furnizează 1 mg topotecan/ml.
Norwegian Bokmål: Det klare konsentratet er svakt gulfarget og inneholder 1 mg topotekan pr. ml.
Romanian: Topotecanul nu trebuie readministrat decât dacă numărul de neutrofile este ≥ 1 x 109/l, numărul de trombocite este ≥ 100 x 109/l şi concentraţia de hemoglobină este ≥ 9 g/dl (după transfuzie, dacă este necesară).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er ≥ 1 x 109/1, blodplateantallet er ≥ 100 x 109/1 og hemoglobinnivået er ≥ 9g / dl (etter blodtransfusjon om nødvendig).
Romanian: Potactasol 1 mg trebuie reconstituit cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Potactasol 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Potactasol 1 mg skal rekonstitueres med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: 15 zile, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de cinci zile.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig trombocytopeni var dag 15 og medianvarighet var fem dager.
Romanian: În urma reconstituirii va rezulta un concentrat care conţine topotecan 1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitueringen får man et konsentrat som inneholder 1 mg topotekan per ml.
Romanian: IÎ = interval de încredere În cadrul unui alt studiu randomizat de fază III care a comparat topotecanul administrat pe cale intravenoasă (i.v.) cu asocierea ciclofosfamidă, doxorubicină şi vincristină (CAV) la pacienţi cu
Norwegian Bokmål: En annen randomisert fase III-studie sammenlignet intravenøs (i.v.)
Romanian: Similar altor medicamente chimioterapice citotoxice, pacienții tratați cu topotecan trebuie sfătuiți că ei/ele sau partenerii lor trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepție.
Norwegian Bokmål: Som med all cytotoksisk kjemoterapi, må det brukes sikker prevensjon når den ene partneren behandles med topotekan.
Romanian: Într-un studiu comparativ cu topotecan şi paclitaxel la paciente tratate anterior pentru carcinom ovarian cu chimioterapie cu derivaţi de platină (n=112 şi, respectiv 114), rata de răspuns (IÎ 95%) a fost de 20,5% (13%, 28%) comparativ cu 14% (8%, 20%), iar valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost de 19 săptămâni, comparativ cu 15 săptămâni (risc relativ 0,7 [0,6; 1,0]) pentru topotecan şi, respectiv paclitaxel.
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende studie med topotekan og paklitaksel hos pasienter som tidligere hadde blitt behandlet for ovarialkreft med platinabasert kjemoterapi (n = 112 respektiv 114), oppnådde man responsrater på (95 % KI) 20,5 % (13 %, 28 %) og 14 % (8 %, 20 %) for henholdsvis topotekan- og paklitakselbehandling.
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei colitei neutropenice la pacienţii care prezintă febră, neutropenie şi o durere abdominală compatibilă cu acest diagnostic.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med symptomer som feber, nøytropeni, og et samsvarende mønster med abdominale smerter, må muligheten for nøytropen kolitt vurderes.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei obţinută după diluarea concentratului cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) a fost demonstrată pentru 4 ore la temperaturi de 25 ± 2°C, în condiţii normale de luminozitate.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 4 timer opp til 25 ºC ± 2 °C under normale lysforhold.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre cisplatină, vă rugăm să citiţi prospectul acestui medicament.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om cisplatin henvises det til det tilhørende pakningsvedlegget.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, efectuat la copii şi adolescenţi (n = 108, vârsta; sugar până la 16 ani) cu tumori solide recidivante sau progresive, topotecanul a fost administrat în doză iniţială de 2,0 mg/m2,
Norwegian Bokmål: I en "open-label" studie hos barn (n = 108, alder: spedbarn til 16 år) med tilbakevendende eller progressiv, solid tumor, ble topotekan administrert med en startdose på 2,0 mg/m2 kroppsoverflate administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter i 5 påfølgende dager, hver 3. uke i opptil ett år avhengig av terapirespons.
Romanian: Cisplatină 50 mg/m2 în ziua 1,
Norwegian Bokmål: 50 mg/m2 på dag 1, hver 21. dag
Romanian: greaţă, vărsături şi diaree (toate pot fi severe),
Norwegian Bokmål: kvalme, oppkast og diaré (som alle kan være alvorlige) forstoppelse abdominale smerter2
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer)
Romanian: Potactasol 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Potactasol 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă topotecan
Norwegian Bokmål: Potactasol 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Potactasol 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning topotekan
Romanian: Doza uzuală este de 1,5 mg/m2 suprafaţă corp, administrată o dată pe zi, timp de 5 zile.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 1,5 mg per kvadratmeter av kroppsoverflatearealet per dag i fem dager.
Romanian: Fiecare flacon conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Romanian: Carcinom de col uterin
Norwegian Bokmål: Cervikalt karsinom
Romanian: 5 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass) 5 ml
Romanian: 2132 NP Hoofddorp Olanda
Norwegian Bokmål: 2132 NP Hoofddorp Nederland
Romanian: La fel ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potențialul de imunogenitate.
Norwegian Bokmål: Som for alle terapeutiske proteiner er det et potensial for immunogenitet.
Romanian: Siguranța după ultima doză
Norwegian Bokmål: Sikkerhet etter siste dose
Romanian: În fiecare grup de tratament au fost înrolați 186 de pacienți.
Norwegian Bokmål: I hver arm deltok 186 pasienter.
Romanian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonia
Norwegian Bokmål: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013
Romanian: SLT a fost observat cel mai frecvent în timpul primei luni de tratament.
Norwegian Bokmål: TLS ble observert hyppigst i de første behandlingsmånedene.
Romanian: Majoritatea pacienților s-au recuperat după infecție.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene ble friske etter infeksjonen.
Romanian: Răspunsul la nivelul pielii și al sângelui a fost evaluat o dată la 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Respons i hud og blod ble evaluert hver 4. uke.
Romanian: - aveți probleme cu inima.
Norwegian Bokmål: - har hjerteproblemer.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart.
Romanian: Stadiul bolii IB/II
Norwegian Bokmål: Sykdomsstadium IB/II
Romanian: Pacienții care au factori de risc asociați cu boala cardiacă trebuie monitorizați și trebuie luate măsuri de precauție corespunzătoare.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har risikofaktorer relatert til hjertesykdom bør overvåkes, og egnede forholdsregler bør tas.
Romanian: POTELIGEO trebuie administrat în interval de 2 zile față de ziua programată.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO bør administreres innen 2 dager fra planlagt dato.
Romanian: Eliminați toată cantitatea neutilizată din flacon în conformitate cu cerințele locale.
Norwegian Bokmål: Kast alle ubrukte rester i hetteglasset i henhold til lokale krav.
Romanian: Cu toate că este puțin probabil să fie cauzată de acest medicament, acestea pot fi semnele unei tulburări a inimii.
Norwegian Bokmål: Selv om det er usannsynlig at dette forårsakes av dette legemidlet, kan det være tegn på hjertesykdom.
Romanian: Distrugerea celulelor canceroase și reacția organismului la aceasta pot conduce, ocazional, la o problemă numită sindrom de liză tumorală.
Norwegian Bokmål: Ødeleggelse av kreftceller og kroppens reaksjoner på dette, kan av og til føre til et problem som kalles tumorlysesyndrom.
Romanian: Dacă după 3 luni de tratament nu se observă un răspuns la nivel de compartiment sau un răspuns global, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Hvis respons på kompartmentnivå eller generelle respons ikke observeres etter 3 måneders behandling, bør seponering av behandlingen vurderes.
Romanian: Cu toate acestea, acest medicament poate cauza oboseală la unele persoane; prin urmare, aveți grijă deosebită atunci când conduceți vehicule și folosiți utilaje, până când sunteți sigur că acest medicament nu vă afectează.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan imidlertid forårsake utmattelse hos noen personer, så du bør være spesielt oppmerksom når du kjører bil eller bruker maskiner inntil du er sikker på at legemidlet ikke påvirker deg.
Romanian: • Fiecare flacon este exclusiv de unică folosință.
Norwegian Bokmål: • Hver ampulle er kun beregnet til engangsbruk.
Romanian: • Soluția diluată este compatibilă cu pungi de perfuzie din clorură de polivinil (PVC) sau poliolefină (PO).
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen er kompatibel med infusjonsposer av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Romanian: Sânge (n)
Norwegian Bokmål: Blod (n)
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi necesară oprirea perfuziei și este posibil să aveți nevoie de tratament suplimentar.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan det bli nødvendig å stanse infusjonen, og du kan ha behov for ytterligere behandling.
Romanian: Tratamentul trebuie instituit și supervizat de medici cu experiență în tratamentul cancerului, și trebuie administrat numai de profesioniști din domeniul sănătății, într-un mediu în care este disponibil echipament de resuscitare.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal igangsettes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av kreft, og behandlingen bør kun administreres av helsepersonell i et miljø der utstyr for gjenoppliving er tilgjengelig.
Romanian: Nu a existat niciun răspuns pozitiv al anticorpilor de neutralizare.
Norwegian Bokmål: Det oppsto ingen positiv nøytraliserende antistoffrespons.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu POTELIGEO dacă aveți o reacție severă.
Norwegian Bokmål: Legen din kan stanse behandlingen med POTELIGEO hvis du får en alvorlig reaksjon.
Romanian: - ați avut sindrom de liză tumorală (o complicație care implică distrugerea celulelor canceroase) după un tratament anterior.
Norwegian Bokmål: - har hatt tumorlysesyndrom (en komplikasjon som omfatter ødeleggelse av kreftceller) etter tidligere behandling.
Romanian: Diferența de risc (M. față de V.)
Norwegian Bokmål: Risikodifferanse (M vs. V)
Romanian: a: Valoarea p a fost obținută din testul Cochran-Mantel-Haenszel, cu ajustare pentru tipul de boală, stadiul bolii și regiune.
Norwegian Bokmål: a: p-verdien er basert på Cochran-Mantel-Haenszels test med justering for sykdomstype, sykdomsstadium og område.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare în uz înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în total 4 ore la 2 °C - 8 °C, cu condiția ca diluarea să se fi efectuat în condiții aseptice controlate și validate.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukstiden og -forholdene før bruk brukerens ansvar, og skal ikke overstige 4 timer ved 2 til 8 °C, med mindre fortynning har funnet sted ved kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Romanian: Tabelul 3: Rata de răspuns la nivel global și pe compartimente în stadiile incipiente ale bolii
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Total og kompartmental responsrate i tidlige sykdomsstadier
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat cu atenție, inclusiv cu monitorizarea semnelor vitale (timp de cel puțin 1 oră), și se va institui tratamentul de susținere dacă este necesar.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose bør pasienten, inkludert pasientens vitale tegn, overvåkes nøye (i minst 1 time), og støttende behandling bør administreres hvis nødvendig.
Romanian: • Administrați soluția perfuzabilă timp de cel puțin 60 de minute, printr-o linie intravenoasă prevăzută cu filtru încorporat de 0,22 microni (sau echivalent) steril, cu afinitate scăzută pentru proteine.
Norwegian Bokmål: • Administrer infusjonsoppløsningen over minst 60 minutter gjennom en intravenøs linje som inneholder et 0,22 mikron (eller tilsvarende) sterilt, in-line filter med lav proteinbinding.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RHP skal sendes inn:
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter "Utl.dato".
Romanian: Tabelul 2: Răspunsul în timpul perioadei de tratament randomizat din studiul 0761-010 (intenție de tratament)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Respons i løpet av randomisert behandlingsperiode i studie 0761-010 (ITT)
Romanian: Rata de răspuns globală se bazează pe scorul de Răspuns compus global.
Norwegian Bokmål: Merk: Total responsrate er basert på Global Composite Response-skår.
Romanian: Mogamulizumab țintește celulele canceroase, care sunt distruse apoi de sistemul imunitar (sistemul de apărare al corpului).
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab angriper kreftceller, som så ødelegges av immunsystemet (kroppens forsvarssystem).
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea POTELIGEO la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av POTELIGEO hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: Tabelul 2 sunt rezumate ORR și DOR, precum și răspunsul în funcție de compartiment.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir en oppsummering av ORR og DOR samt respons i henhold til kompartment.
Romanian: A se vedea recomandările de mai sus în caz de reacții asociate cu perfuzia.
Norwegian Bokmål: Se anbefalingene ovenfor med hensyn til infusjonsrelaterte reaksjoner.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție, prin teste de laborator și teste clinice adecvate ale echilibrului electrolitic, ale hidratării și ale funcției renale, în special în prima lună de tratament, și gestionați în conformitate cu cele mai bune practici medicale.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye med egnede laboratorietester og kliniske tester for elektrolyttstatus, hydrering og nyrefunksjon, særlig i første behandlingsmåned, og håndteres i henhold til klinisk praksis.
Romanian: Profilul de siguranță observat în cele 90 de zile de după ultima doză de mogamulizumab corespunde cu profilul de siguranță observat în timpul perioadei de tratament din cadrul studiului.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen som ble observert i 90 dager etter siste dose med mogamulizumab er konsistent med sikkerhetsprofilen som ble observert i løpet av studien.
Romanian: Vezi pct. 2 „POTELIGEO conține sodiu".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «POTELIGEO inneholder natrium».
Romanian: Ce este POTELIGEO și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva POTELIGEO er og hva det brukes mot
Romanian: - vi s-a efectuat sau intenționați să vi se efectueze un transplant de celule stem, fie ale dumneavoastră proprii, fie provenite de la un donator.
Norwegian Bokmål: - har fått eller det er planlagt stamcelletransplantasjon, enten ved bruk av egne celler eller celler fra en donor.
Romanian: Mogamulizumab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNAteknologi.
Romanian: Ulterior, POTELIGEO poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: Senere kan POTELIGEO brukes under amming hvis klinisk nødvendig.
Romanian: Pacienții trebuie urmăriți cu atenție pentru depistarea precoce a complicațiilor asociate cu transplantul.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal følges nøye opp for tidlige tegn på transplantatrelaterte komplikasjoner.
Romanian: Concentrația finală a soluției diluate trebuie să fie cuprinsă între 0,1 mg/ml și 3,0 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Endelig konsentrasjon av den fortynnede oppløsningen bør være mellom 0,1 mg/ml og 3,0 mg/ml.
Romanian: Mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați în Studiul 0761-010 au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor asociate cu perfuzia.
Norwegian Bokmål: Under 1 % av pasientene som ble behandlet i studie 0761-010 avsluttet behandlingen på grunn av infusjonsrelaterte reaksjoner.
Romanian: Viteza perfuziei trebuie redusă cu cel puțin 50 % atunci când se reia perfuzia după remisia simptomelor.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør reduseres med minst 50 % når infusjonen gjenopptas etter symptomlindring.
Romanian: Tratamentul cu mogamulizumab a continuat până la progresia bolii sau la toxicitatea inacceptabilă.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med mogamulizumab fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Romanian: Pentru pacienți cu rezultat pozitiv la testul pentru infecția curentă/anterioară cu virusul hepatitei B, se recomandă consultarea cu un medic specializat în tratamentul hepatitei B, pentru recomandări privind măsurile corespunzătoare de prevenție a reactivării hepatitei B.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt på eksisterende/tidligere hepatitt B-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med erfaring i behandling av hepatitt B for å få råd om egnede tiltak som kan forhindre reaktivering av hepatitt B.
Romanian: 56 % dintre pacienți le-a fost administrat mogamulizumab timp de cel puțin 6 cicluri, iar la 25 % dintre pacienți le-a fost administrat mogamulizumab timp de cel puțin 12 cicluri.
Norwegian Bokmål: 56 % av pasientene fikk mogamulizumab ved minst 6 sykluser, og 25 % av pasientene fikk mogamulizumab ved minst 12 sykluser.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă și bărbații cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu POTELIGEO și cel puțin 6 luni după tratament.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/Prevensjon hos menn og kvinner Kvinner i fertil alder og menn med reproduksjonspotensiale skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med POTELIGEO og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.