FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se le administrará Empliciti junto con lenalidomida y dexametasona o junto con pomalidomida y dexametasona.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt Empliciti sammen med lenalidomid og deksametason eller sammen med pomalidomid og deksametason.
Spanish: Después de la reconstitución y dilución La solución reconstituida se debe transferir inmediatamente del vial a la bolsa de perfusión.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning Den rekonstituerte oppløsningen bør overføres fra hetteglasset til infusjonsposen umiddelbart.
Spanish: Elotuzumab se une a la proteína diana llamada SLAMF7.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab fester seg til et målprotein som kalles SLAMF7.
Spanish: Para hombres a los que se administra Empliciti
Norwegian Bokmål: For menn som får Empliciti
Spanish: Una vez que la reacción se ha resuelto (síntomas ≤ Grado 1), se puede reiniciar la administración de Empliciti a una velocidad de perfusión de 0,5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Så snart reaksjonen har bedret seg (symptomer ≤ grad 1), kan Empliciti gjenopptas med en infusjonshastighet på 0,5 ml/min.
Spanish: Figura 3: CA204125 Supervivencia libre de progresión según el investigador
Norwegian Bokmål: Figur 3: CA204125: Progresjonsfri overlevelse fra utprøver
Spanish: Después de disolver completamente el sólido restante, dejar reposar la solución reconstituida durante 5 a 10 minutos.
Norwegian Bokmål: Etter at gjenværende fast pulver er fullstendig oppløst, skal rekonstituert oppløsning stå i 5 til 10 minutter.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (ocurren en > 10% de los pacientes) con el tratamiento con elotuzumab fueron reacciones a la perfusión, diarrea, herpes zoster, nasofaringitis, tos, neumonía, infección del tracto respiratorio superior, linfopenia y pérdida de peso.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (oppstod hos > 10 % av pasientene) ved elotuzumab-behandling var infusjonsrelaterte reaksjoner, diaré, herpes zoster, nasofaryngitt, hoste, pneumoni, øvre luftveisinfeksjon, lymfopeni og vektreduksjon.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Empliciti debe usted leer las secciones de advertencias y precauciones del prospecto de todos los medicamentos administrados en combinación con Empliciti, en lo relativo a la información de estos medicamentos.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Empliciti, må du også lese om «Advarsler og forsiktighetsregler» i pakningsvedlegget for legemidlene som skal tas sammen med Empliciti, vedrørende informasjon relatert til disse legemidlene.
Spanish: Posología para la administración con lenalidomida y dexametasona La duración de cada ciclo de tratamiento es de 28 días, ver la Tabla 1 para consultar la pauta de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Dosering ved administrasjon med lenalidomid og deksametason Lengden av hver behandlingssyklus er 28 dager, se tabell 1 for doseringsplanen.
Spanish: Empliciti polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) se presenta en forma compacta o fragmentada de color blanco a blanquecino en un vial de vidrio.
Norwegian Bokmål: Empliciti pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) er en hvit til off-white, hel eller fragmentert kake og leveres i et hetteglass.
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de elotuzumab se evaluó en pacientes con función renal normal (CrCl > 90 ml/min; N = 8), insuficiencia renal grave sin requerimiento de diálisis (CrCl <30 ml/min; N = 9), o enfermedad renal en estado terminal que requiere diálisis (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til elotuzumab ble undersøkt hos pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl > 90 ml/min, n = 8), alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke krever dialyse (CrCl <30 ml/min, n = 9), eller terminal nyresykdom som krever dialyse (CrCl < 30 ml/min, n = 9).
Spanish: Tabla 9: CA204004 Resultados de eficacia de los subgrupos
Norwegian Bokmål: Tabell 9: CA204004: Effektresultater for undergrupper
Spanish: Cuando Empliciti se administra en combinación con lenalidomida o pomalidomida, debe seguir el programa de prevención del embarazo de lenalidomida o pomalidomida respectivamente (ver el prospecto de lenalidomida o pomalidomida).
Norwegian Bokmål: Når Empliciti gis sammen med lenalidomid eller pomalidomid, må du følge det graviditetsforebyggende programmet til henholdsvis lenalidomid eller pomalidomid (se pakningsvedlegget til lenalidomid eller pomalidomid).
Spanish: Tabla 2: Pauta de tratamiento recomendada para Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt doseringsplan for Empliciti i kombinasjon med pomalidomid og deksametason
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Empliciti en pacientes con insuficiencia renal leve (CrCl = 60- 89 ml/min), moderada (CrCl = 30 - 59 ml/min), grave (CrCl < 30 ml/min) o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Empliciti er nødvendig hos pasienter med lett (CrCl = 60 - 89 ml/min), moderat (CrCl = 30 - 59 ml/min) eller alvorlig (CrCl < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, eller terminal nyresvikt som krever dialyse (se pkt.
Spanish: La media geométrica del volumen de distribución de elotuzumab al régimen de dosis recomendado en combinación con lenalidomida/dexametasona o pomalidomida/dexametasona en estado estacionario es de 5,7 l (CV 23%) y 5,6 l (CV 21%) respectivamente.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig distribusjonsvolum for elotuzumab ved det anbefalte doseringsregimet i kombinasjon med lenalidomid/deksametason eller pomalidomid/deksametason ved steady-state er henholdsvis 5,7 l (CV: 23 %) og 5,6 l (CV: 21 %).
Spanish: La tasa de neoplasias hematológicas fue la misma entre los dos brazos de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hematologiske maligniteter var lik i de to behandlingsarmene.
Spanish: La administración de dexametasona se indica a continuación:
Norwegian Bokmål: Administreringen av deksametason er som følger:
Spanish: La incidencia de infecciones, incluyendo neumonía, fue mayor con el tratamiento con Empliciti que con el control (ver la sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjoner, inkludert pneumoni, var høyere med Empliciti-behandling enn med kontroll (se pkt.
Spanish: La lenalidomida se administró en dosis orales de 25 mg una vez al día durante las 3 primeras semanas de cada ciclo.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid 25 mg ble tatt oralt én gang daglig de første 3 ukene av hver syklus.
Spanish: En la Figura 3 se representa la curva de Kaplan-Meier para SLP según el investigador.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for PFS fra utprøver er vist i figur 3.
Spanish: El análisis PK poblacional sugirió que los factores descritos a continuación no tuvieron un efecto clínicamente importante sobre el aclaramiento de elotuzumab: edad , sexo, raza, LDH basal, albúmina, insuficiencia renal, e insuficiencia hepática leve, y administración conjunta con lenalidomida/dexametasona o pomalidomida/dexametasona.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen antydet at følgende faktorer ikke hadde noen klinisk relevante effekter på clearance av elotuzumab: Alder, kjønn, rase, LDH ved baseline, albumin, nedsatt nyrefunksjon, lett nedsatt leverfunksjon og samtidig bruk av lenalidomid/deksametason eller pomalidomid/deksametason.
Spanish: Las reacciones muy graves pueden requerir la discontinuación permanente de Empliciti, así como tratamiento de emergencia.
Norwegian Bokmål: Svært alvorlige infusjonsreaksjoner kan kreve permanent seponering av Empliciti-behandling og medisinsk akuttbehandling.
Spanish: Excipientes: sacarosa, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, y polisorbato 80.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 117 pacientes en un radio 1:1 para recibir tratamiento: 60 al brazo de Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona (E-Pd), y 57 al brazo de pomalidomida y dexametasona (Pd).
Norwegian Bokmål: Totalt 117 pasienter ble randomisert 1:1 til å få behandling: 60 til elotuzumab i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (E-Pd) og 57 til pomalidomid og deksametason (Pd).
Spanish: Ciclos 1 y 2 de 28 días
Norwegian Bokmål: 28-dagers syklus 1 og 2
Spanish: Reconstituir asépticamente cada vial de Empliciti con una jeringa del tamaño adecuado y una aguja de 18 gauge o más pequeña, tal como se muestra en la Tabla 12.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert Empliciti hetteglass aseptisk med en sprøyte med tilstrekkelig størrelse og en 18 gauge nål eller mindre som vist i tabell 12.
Spanish: Figura 2: CA204004 Supervivencia global
Norwegian Bokmål: Figur 2: CA204004: Total overlevelse
Spanish: Lenalidomida y Dexametasona N = 317
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og deksametason n = 317
Spanish: Reconstituir asépticamente cada vial de Empliciti con una jeringa del tamaño adecuado y una aguja de 18 gauge o más pequeña, tal como se muestra en la Tabla 1.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert Empliciti hetteglass aseptisk med en sprøyte med tilstrekkelig størrelse og en 18 gauge nål eller mindre som vist i tabell 1.
Spanish: Elotuzumab se administrará en combinación con lenalidomida, que está contraindicada durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab gis i kombinasjon med lenalidomid, som er kontraindisert under graviditet.
Spanish: Figura 1: CA204004 Supervivencia libre de progresión
Norwegian Bokmål: Figur 1: CA204004: Progresjonsfri overlevelse
Spanish: En los ciclos 3 y posteriores, una vez cada 2 semanas en los días 1 y 15.
Norwegian Bokmål: I syklus 3 og påfølgende sykluser, én gang annenhver uke på dag 1 og 15.
Spanish: No se espera que elotuzumab se excrete en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at elotuzumab blir utskilt i morsmelk hos mennesker.
Spanish: Se debe utilizar inmediatamente el producto.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør brukes umiddelbart.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Empliciti 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 300 mg de elotuzumab*.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Empliciti 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 300 mg elotuzumab*.
Spanish: El SLAMF7 se expresa ampliamente en las células de mieloma múltiple, independientemente de las alteraciones citogenéticas.
Norwegian Bokmål: SLAMF7 utrykkes i stor grad på celler med myelomatose uavhengig av cytogenetiske avvik.
Spanish: Las tasas de respuesta completa en el grupo de Empliciti pueden estar infraestimadas debido a la interferencia del anticuerpo monoclonal elotuzumab con el ensayo de inmunofijación y ensayo de electroforesis de proteínas séricas.
Norwegian Bokmål: Fullstendig responsrater i Empliciti-gruppen kan være underestimert på grunn av interferens mellom elotuzumab monoklonalt antistoff og immunfikseringsanalyse og serumproteinelektroforese analyse.
Spanish: HR (95% IC): 0,54 (0,34; 0,86) valor-p: 0,0078
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI): 0,54 (0,34, 0,86) p-verdi: 0,0078
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes con mieloma múltiple, la incidencia de todas las infecciones, incluida neumonía, fueron mayores en pacientes tratados con Empliciti (ver la sección 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med myelomatose var forekomsten av alle infeksjoner, inkludert pneumoni, høyere hos pasienter behandlet med Empliciti (se pkt.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución reconstituida se debe transferir inmediatamente del vial a la bolsa de perfusión.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal den rekonstituerte oppløsningen overføres fra hetteglasset til infusjonsposen umiddelbart.
Spanish: Pomalidomida y Dexametasona N = 55
Norwegian Bokmål: pomalidomid og deksametason n = 55
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Empliciti puede frenar el efecto del medicamento.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Empliciti Dersom behandling med Empliciti avbrytes kan effekten av legemidlet opphøre.
Spanish: Se ha demostrado que la solución reconstituida y diluida es química y físicamente estable para poder ser utilizada en las 24 horas siguientes a la reconstitución si se almacena a 2 C-8°C y protegida de la luz.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen er vist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og beskyttet mot lys.
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de elotuzumab entre pacientes con insuficiencia renal grave (con o sin diálisis) y pacientes con función renal normal (ver la sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elotuzumab mellom pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (med og uten dialyse) og pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Spanish: En los días en que no se administra Empliciti pero está prevista una dosis de dexametasona (Días 8 y 22 del ciclo 3 y ciclos subsiguientes), se deben administrar 40 mg de dexametasona por vía oral.
Norwegian Bokmål: På dager hvor Empliciti ikke administreres, men hvor en dose med deksametason er planlagt (dag 8 og 22 i 3. syklus og alle påfølgende sykluser) bør 40 mg deksametason gis oralt.
Spanish: Coágulos sanguíneos en las venas (trombosis) Erupción dolorosa de la piel con ampollas (herpes zoster) Sudores nocturnos
Norwegian Bokmål: Smertefullt hudutslett med blemmer (helvetesild, herpes zoster) Nattesvette
Spanish: Respuesta Respuesta global (TRG)b n (%) [95% IC]
Norwegian Bokmål: Respons Total respons (ORR)b n (%) [95 % KI]
Spanish: Cuando elotuzumab se une a SLAMF7 de las células del mieloma múltiple o de las células asesinas naturales, estimula su sistema inmune para atacar y destruir las células del mieloma múltiple.
Norwegian Bokmål: Når elotuzumab binder seg til SLAMF7 på de ondartede plasmacellene eller de naturlige drepercellene, stimulerer det immunforsvaret ditt til å angripe og ødelegge de ondartede plasmacellene.
Spanish: Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona (CA204004) CA204004 es un estudio abierto, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona (E-Ld) en pacientes con mieloma múltiple que habían recibido de uno a tres tratamientos previos.
Norwegian Bokmål: Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (CA204004) CA204004 er en randomisert, åpen studie som ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (E-Ld) hos pasienter med myelomatose som hadde fått én til tre tidligere behandlinger.
Spanish: La solución para perfusión de Empliciti debe ser utilizada inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Empliciti infusjonsvæske bør brukes umiddelbart.
Spanish: Segundas Neoplasias Primarias (SNPs)
Norwegian Bokmål: Sekundære primære maligniteter (SPM)
Spanish: La medicación previa con dexametasona, antagonista H1, antagonista H2, y paracetamol debe administrarse antes de la perfusión de Empliciti (ver la sección 4.2 Medicación previa).
Norwegian Bokmål: Premedisinering bestående av deksametason, H1-blokker, H2-blokker og paracetamol skal administreres før infusjon av Empliciti (se pkt.
Spanish: Un estudio abierto (CA204007) evaluó la farmacocinética de elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple y grados variables de insuficiencia renal (clasificada utilizando los valores de CrCl).
Norwegian Bokmål: En åpen studie (CA204007) evaluerte farmakokinetikken til elotuzumab i kombinasjon med lenalidomid og deksametason hos pasienter med myelomatose med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon (klassifisert ved hjelp av CrCl-verdier).
Spanish: En la Tabla 5 se presentan las reacciones adversas notificadas en 682 pacientes con mieloma múltiple que fueron tratados con elotuzumab en 8 ensayos clínicos.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos 682 pasienter med myelomatose behandlet med elotuzumab i 8 kliniske studier er presentert i tabell 5.
Spanish: No se espera que Empliciti, como anticuerpo monoclonal humanizado, sea metabolizado por las enzimas del citocromo P450 (CYP) ni otras enzimas metabolizadoras, no se prevé que la inhibición o inducción de estas enzimas mediante la administración conjunta de otros medicamentos afecte a la farmacocinética de Empliciti.
Norwegian Bokmål: Empliciti, som et humanisert monoklonalt antistoff, forventes ikke å bli metabolisert av cytochrom P450 (CYP)-enzymer eller andre legemiddel-metaboliserende enzymer.
Spanish: Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona (CA204125) CA204125 es un estudio abierto, aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona (E-Pd) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario y que habían recibido al menos dos tratamientos previos incluyendo lenalidomida y un inhibidor del proteosoma (IP) que han tenido progresión de la enfermedad en o dentro de los 60 días de su último tratamiento.
Norwegian Bokmål: Empliciti i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (CA204125) CA204125 er en randomisert, åpen studie som ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av Empliciti i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (E-Pd) hos pasienter med refraktær eller tilbakevendende og refraktær myelomatose som hadde fått minst to tidligere behandlinger, inkludert lenalidomid og en proteasomhemmer (PI), og som har fått sykdomsprogresjon innen 60 dager av siste behandling.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Empliciti Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spanish: Empliciti + Lenalidomida y Dexametasona N = 318
Norwegian Bokmål: Empliciti + lenalidomid og deksametason n = 318
Spanish: Para mujeres a las que se administra Empliciti
Norwegian Bokmål: For kvinner som får Empliciti
Spanish: Frecuencia Grado
Norwegian Bokmål: Total frekvens
Spanish: Cada vial contiene 300 mg o 400 mg de elotuzumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Spanish: Tasa (tasa de incidencia/1 00 pacientes año)
Norwegian Bokmål: Frekvens (forekomst/ pasientår)
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los efectos adversos incluidos anteriormente.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
Spanish: Ciclo Ciclos 1 y 2 de 28 días
Norwegian Bokmål: Syklus 28-dagers syklus 1 og 2
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución de Empliciti antes de la administración, ver la sección 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes con mieloma múltiple que comparó el tratamiento de Empliciti combinado con lenalidomida y dexametasona frente al tratamiento con lenalidomida y dexametasona (CA204004), la incidencia de SNPs, y específicamente de tumores sólidos y cáncer de piel no-melanoma, fue más elevada en pacientes tratados con Empliciti (ver la sección 4.8).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med myelomatose som sammenlignet behandling med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason vs. behandling med lenalidomid og deksametason (CA204004), var forekomsten av SPM, og spesielt av solide tumorer og hudkreft (andre enn melanom), høyere hos pasienter behandlet med Empliciti (se pkt.
Spanish: La incidencia de SNPs fue mayor en el tratamiento con Empliciti que con el control (ver la sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av SPM var høyere med Empliciti-behandling enn med kontroll (se pkt.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Norwegian Bokmål: Hvordan Empliciti ser ut og innholdet i pakningen
Spanish: HR (97,61% IC): 0,68 (0,55; 0,85) valor-p: 0,0001
Norwegian Bokmål: HR (97,61 % KI): 0,68 (0,55, 0,85) p-verdi: 0,0001
Spanish: Cambios de humor
Norwegian Bokmål: Humørforandr ing
Spanish: Calcular la dosis (mg) y determinar el número de viales necesarios para la dosis (10 mg/kg o 20 mg/kg) basada en el peso del paciente.
Norwegian Bokmål: Beregn dosen (mg) og bestem antall hetteglass som er nødvendig for å oppnå dosen (10 mg/kg eller 20 mg/kg) basert på pasientens vekt.
Spanish: Citrato de sodio Ácido cítrico monohidrato Polisorbato 80
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Sitronsyre monohydrat
Spanish: Los pacientes que reciben Empliciti en combinación con lenalidomida o pomalidomida deben adherirse al programa de prevención del embarazo de lenalidomida o pomalidomida, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Empliciti i kombinasjon med lenalidomid eller pomalidomid bør følge det gravidietsforebyggende programmet for henholdsvis lenalidomid eller pomalidomid.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 646 pacientes para recibir tratamiento: 321 al brazo de Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona, y 325 al brazo de lenalidomida y dexametasona.
Norwegian Bokmål: Totalt 646 pasienter ble randomisert til å få behandling: 321 til Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason og 325 til lenalidomid og deksametason.
Spanish: Los datos de seguridad de elotuzumab han sido evaluados en un total de 682 pacientes con mieloma múltiple tratados con elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona (451 pacientes), con bortezomib y dexametasona (103 pacientes) o pomalidomida y dexametasona (128 pacientes) a partir de datos recogidos de 8 ensayos clínicos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for elotuzumab, sammenslått på tvers av 8 kliniske studier, er undersøkt hos totalt 682 pasienter med myelomatose behandlet med elotuzumab i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (451 pasienter), bortezomib og deksametason (103 pasienter) eller pomalidomid og deksametason (128 pasienter).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1088/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1088/002
Spanish: Tabla 1: Pauta de tratamiento recomendada para Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt doseringsplan for Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1088/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1088/001
Spanish: La administración de Empliciti debe ser iniciada a una velocidad de perfusión de 0,5 ml/min para la dosis de 10 mg/kg y de 3 ml/min para la dosis de 20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Empliciti bør innledes med en infusjonshastighet på 0,5 ml/min for dosen på 10 mg/kg og 3 ml/min for dosen på 20 mg/kg.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1088/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1088/001-002
Spanish: Lenalidomida o pomalidomida es potencialmente dañina para el feto.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og pomalidomid forventes å være skadelig for det ufødte barnet.
Spanish: Se notificaron infecciones mortales (p.ej., infecciones de Grado 5) en el 5% de los pacientes tratados con Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona y en el 3,6% de los pacientes tratados con pomalidomida y dexametasona.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner (f.eks. grad 5infeksjoner) ble rapportert hos 5 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason, og hos 3,6 % av pasientene behandlet med pomalidomid og deksametason.
Spanish: Empliciti se utiliza en combinación con otros medicamentos para el mieloma múltiple.
Norwegian Bokmål: Empliciti brukes sammen med andre legemidler mot myelomatose.