FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must also not be used with certain medicines that affect the way Moventig is broken down in the body.
Polish: Nie należy go również stosować wraz z określonymi innymi lekami wpływającymi na sposób rozkładania leku Moventig w organizmie.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Moventig's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Moventig przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: What is Moventig and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Moventig i w jakim celu się go stosuje?
English: The response to treatment was based on an improvement of the number of spontaneous bowel movements per week which had to be maintained for most of the duration of the study.
Polish: Oceny odpowiedzi na leczenie dokonano na podstawie zwiększenia liczby spontanicznych ruchów jelita na tydzień, która miała utrzymać się na tym samym poziomie przez większość czasu trwania badania.
English: What benefits of Moventig have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Moventig zaobserwowano w badaniach?
English: The recommended dose is one 25 mg tablet a day.
Polish: Zalecana dawka leku Moventig wynosi jedną tabletkę 25 mg raz na dobę.
English: Moventig is available as tablets (12.5 and 25 mg).
Polish: Lek Moventig jest dostępny w postaci tabletek (12,5 mg i 25 mg).
English: Although studies in patients with cancerrelated pain had not been conducted, based on the mechanism of action of the medicine, the benefit for these patients was not expected to be different but the safety should be closely monitored.
Polish: Choć nie przeprowadzono badań u pacjentów z bólem nowotworowym, w oparciu o mechanizm działania leku oczekuje się, że korzyści u takich pacjentów będą podobne, jednak należy dokładnie kontrolować bezpieczeństwo stosowania leku.
English: When looking at the results of both main studies together, 48% (115 out of 241) of adults who previously had an inadequate response to laxatives and who took 25 mg Moventig responded to treatment compared with 30% (72 out of 239) of adults on placebo.
Polish: Biorąc pod uwagę łączne wyniki obu badań głównych, odpowiedź na leczenie wystąpiła u 48% (115 z 241) osób dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na środki przeczyszczające, które przyjmowały lek Moventig (25 mg), w porównaniu z 30% (72 z 239) osób dorosłych, które przyjmowały placebo.
English: Other information about Moventig
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Moventig:
English: The most common side effects with Moventig (which may affect more than 5 in 100 people) are abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, nausea (feeling sick), headache and flatulence (passing wind).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Moventig (mogące wystąpić u 5 na 100 pacjentów) to ból brzucha (żołądka), biegunka, nudności (mdłości), ból głowy i wzdęcia.
English: A lower starting dose of 12.5 mg may be prescribed in patients with moderately or severely reduced kidney function or who are taking certain other medicines that increase the effects of Moventig.
Polish: Niższa dawka leku (12,5 mg) może być podawana pacjentom z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub pacjentom przyjmującym inne leki, które wzmacniają działanie leku Moventig.
English: Moventig contains the active substance naloxegol.
Polish: Lek Moventig zawiera substancję czynną naloksegol.
English: In terms of safety, the side effects were considered acceptable or manageable.
Polish: W kwestii bezpieczeństwa stosowania leku działania niepożądane uznano za dopuszczalne lub możliwe do kontrolowania.
English: Before starting treatment with Moventig, treatment with laxatives should be stopped.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Moventig należy wstrzymać leczenie środkami przeczyszczającymi.
English: People either received Moventig (at 12.5 and 25 mg) or placebo (a dummy treatment) for 12 weeks.
Polish: Osoby badane otrzymywały lek Moventig (w dawkach 12,5 mg i 25 mg) lub placebo (leczenie pozorowane) przez 12 tygodni.
English: Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
Polish: Opioidy uśmierzają ból poprzez przyłączanie się do „receptorów opioidowych” w mózgu i rdzeniu kręgowym.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Moventig, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Moventig zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: For more information about treatment with Moventig, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Moventig należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For practical information about using Moventig, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Moventig należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Moventig is a medicine used in adults to treat constipation caused by pain relief medicines called opioids.
Polish: Produkt Moventig to lek stosowany u osób dorosłych w leczeniu zaparć wywołanych stosowaniem leków przeciwbólowych zwanych opioidami.
English: Naloxegol is derived from naloxone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Polish: Naloksegol jest pochodną naloksonu, znanej substancji stosowanej w celu blokowania działania opioidów.
English: What are the risks associated with Moventig?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Moventig?
English: Moventig must not be used in patients who have or who are at high risk of bowel obstruction (blockage in the gut) or in patients with cancer who are at a high risk of gastro-intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut).
Polish: Leku Moventig nie należy stosować u osób, u których występuje niedrożność jelita (jego zatkanie) lub istnieje duże ryzyko wystąpienia niedrożności, bądź u osób z rakiem, u których istnieje duże ryzyko perforacji układu pokarmowego (pojawienia się otworu w ścianie jelita).
English: For adults who took 12.5 mg Moventig and who previously had an inadequate response to laxatives, 43% (102 out of 240) responded to treatment.
Polish: Spośród osób dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na środki przeczyszczające, które przyjmowały lek Moventig w dawce 12,5 mg, na leczenie odpowiedziało 43% (102 z 240).
English: The majority of side effects affecting the gut were mild to moderate, occurred early in treatment and got better during continued treatment.
Polish: Większość działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, wystąpiła na początku leczenia i uległa złagodzeniu w jego trakcie.
English: Moventig has been shown to be effective at treating constipation in adults who had an inadequate response to laxatives in two main studies.
Polish: Skuteczność produktu Moventig w leczeniu zaparć u osób dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na środki przeczyszczające wykazano w dwóch badaniach głównych.
English: By blocking receptors in the gut, Moventig reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their pain relief effects.
Polish: Blokując receptory w przewodzie pokarmowym, produkt Moventig zmniejsza nasilenie zaparcia wywołanego przez opioidy bez wpływu na działanie przeciwbólowe tych związków.
English: How does Moventig work?
Polish: Jak działa produkt Moventig?
English: The CHMP considered that Moventig had shown a clinically relevant benefit when used in adults who have not responded adequately to previous treatment with laxatives.
Polish: CHMP uznał, że wykazano klinicznie istotne korzyści ze stosowania leku Moventig w przypadku pacjentów, u których odpowiedź na wcześniejsze leczenie środkami przeczyszczającymi była niewystarczająca.
English: It is used in patients in whom treatment with laxatives has failed.
Polish: Jest on podawany pacjentom, u których podawanie środków przeczyszczających okazało się nieskuteczne.
English: Naloxegol is less able to enter the brain than naloxone, meaning that it can block the mu-opioid receptors in the gut but less in the brain.
Polish: Naloksegol ma mniejszą zdolność przenikania do mózgu niż nalokson, dzięki czemu blokuje receptory opioidowe mu w przewodzie pokarmowym bez oddziaływania na receptory znajdujące się w mózgu.
English: However, these receptors are also found in the gut and when opioids attach to the gut receptors, they reduce the movement of the gut and can cause constipation.
Polish: Jednak gdy opioidy przyłączają się do receptorów opioidowych w przewodzie pokarmowym, ograniczają ruchy jelita i mogą powodować zaparcia.
English: The studies involved 1,352 adults with constipation caused by opioids that were being used to treat non-cancer pain, half of whom had an inadequate response to laxatives (720).
Polish: Badania objęły 1352 osoby dorosłe z zaparciami spowodowanymi przez opioidy, które były stosowane w leczeniu bólu nienowotworowego.
English: Why is Moventig approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Moventig?
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Moventig, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Moventig znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Moventig used?
Polish: Jak stosować produkt Moventig?
English: This means that it attaches to a specific type of opioid receptor called the ‘mu-opioid receptor' and blocks opioids from binding to these receptors.
Polish: Substancja czynna produktu Moventig, naloksegol, jest antagonistą obwodowych receptorów opioidowych mu. Oznacza to, że naloksegol przyłącza się do określonego typu receptorów opioidowych, zwanych „receptorami opioidowymi mu”, i uniemożliwia opioidom związanie się z tymi receptorami.
English: These blood tests are done for a number of reasons:
Polish: Badania krwi wykonywane są z kilku przyczyn:
English: † and ‡
Polish: † oraz ‡
English: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Polish: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
English: Interaction (postulated mechanism of action, if known)
Polish: Interakcje (proponowane mechanizmy działania, jeśli są znane)
English: 84 hard capsules.
Polish: 84 kapsułki twarde.
English: Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
Polish: Rybawiryna może być niezwykle szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
English: Storage by the pharmacist Store in a refrigerator.
Polish: Przechowywanie w aptece Przechowywać w lodówce.
English: Take the capsules in the morning, afternoon and evening with a meal or light snack.
Polish: Kapsułki należy przyjmować rano, po południu i wieczorem z posiłkiem lub lekką przekąską.
English: Prompt evaluation and treatment of infections is recommended.
Polish: Zaleca się szybką ocenę i leczenie zakażeń.
English: Medicinal products by therapeutic areas
Polish: Produkty lecznicze według obszarów terapeutycznych
English: Inner carton without Blue Box
Polish: Karton wewnętrzny bez „Blue Box”
English: Alternative contraceptives should be considered for these patients.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych produktów antykoncepcyjnych u tych pacjentów.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Polish: Element opakowania zbiorczego nie może być sprzedany osobno.
English: Date of first authorisation: 18 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lipca 2011 r.
English: Loss of replicon RNA appears to be first-order with respect to time of treatment.
Polish: Utrata replikonu RNA wydaje się być pierwszorzędowa w odniesieniu do czasu leczenia.
English: Then continue taking your capsules as normal.
Polish: Następnie przyjmować kapsułki o zwykłej porze.
English: ≥ 1-log10 decline
Polish: Zmniejszenie o < 1 log10
English: After this period, the medicinal product should be disposed.
Polish: Po upływie tego terminu produkt leczniczy należy usunąć.
English: Boceprevir is not eliminated by dialysis.
Polish: Boceprewir nie jest eliminowany drogą dializy.
English: • warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Polish: • warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
English: Dose adjustment of the benzodiazepine should be considered.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki benzodiazepiny.
English: ASSESSMENT* (HCV-RNA Results
Polish: OCENA* (wyniki oznaczania HCV RNA
English: Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
Polish: Uzasadnione jest zachowanie ostrożności i zaleca się kliniczne monitorowanie pacjentów.
English: Victrelis inhibits the direct replication of the virus and contributes in this way to lowering the amount
Polish: Victrelis hamuje bezpośrednio replikację wirusa i w ten sposób przyczynia się do zmniejszenia ilości
English: (effect on P-gp transport in the
Polish: (wpływ na transport P-gp w jelicie)
English: Treatment duration = 48 weeks
Polish: Czas trwania leczenia = 48 tygodni
English: Treatment duration = 28 weeks
Polish: Czas trwania leczenia = 28 tygodni
English: There is potential for inhibitors of these transporters to increase concentrations of boceprevir; the clinical implications of these interactions are not known.
Polish: Inhibitory tych transporterów mogą spowodować podwyższenie stężenia boceprewiru; nie są znane konsekwencje kliniczne tych interakcji.
English: Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej
English: Alternative contraceptives should be considered (see section 4.5).
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
English: These recommendations are based on either drug interaction studies (indicated with *) or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions or loss of efficacy.
Polish: Zalecenia te opracowano na podstawie badań interakcji z innymi lekami (oznaczone symbolem *) lub prognoz wynikających ze spodziewanej siły interakcji i możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub utraty skuteczności.
English: Outer carton with Blue Box
Polish: Karton zewnętrzny z „Blue Box”
English: Boceprevir also undergoes, to a lesser extent, oxidative metabolism
Polish: Boceprewir poddawany jest również, w mniejszym stopniu, metabolizmowi oksydacyjnemu,
English: Exposure to boceprevir in nursing human infants is estimated to be less than 1% of the dose.
Polish: Szacuje się, że ekspozycja na boceprewir u ludzkich niemowląt karmionych piersią wynosi poniżej 1% dawki.
English: Within each system organ class, adverse reactions are listed under headings of frequency using the categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: W ramach każdej klasyfikacji układowo-narządowej działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Effects on fertility and Sertoli cells have been observed in rats but not in mice and monkeys.
Polish: Obserwowano wpływ na płodność i komórki Sertoliego u szczurów, ale nie u myszy i małp.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Polish: W przypadku występowania tych objawów nie należy prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
English: In a study of patients with varying degrees of stable chronic liver impairment (mild, moderate and severe), no clinically significant differences in pharmacokinetic parameters were found, and no dose adjustment is recommended.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów o różnym stopniu stabilnej, przewlekłej niewydolności wątroby (łagodnej, umiarkowanej oraz ciężkiej) nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pod względem parametrów farmakokinetycznych i nie zaleca się dostosowania dawki.
English: This is not observed in mice
Polish: Tego zjawiska nie obserwowano u myszy ani
English: System Organ Class
Polish: Klasyfikacja układowo-narządowa
English: The recommended dose of Victrelis is 4 capsules three times a day (a total of 12 capsules a day).
Polish: Zalecana dawka leku Victrelis wynosi 4 kapsułki trzy razy na dobę (w sumie 12 kapsułek na dobę).
English: • pimozide or lurasidone - used for mental health problems
Polish: • pimozyd lub lurazydon - stosowane w problemach ze zdrowiem psychicznym
English: For most of these subjects (n=54), the lowest dose of ribavirin received for at least 14 days was ≥ 600mg/day.
Polish: U większości tych pacjentów (n=54) najmniejsza dawka rybawiryny przyjmowana przez co najmniej 14 dni wynosiła ≥ 600 mg na dobę.
English: No effects on foetal development have been observed in rats and rabbits (see section 5.3).
Polish: Nie obserwowano wpływu na rozwój płodów u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
English: Other clinical experience has not identified differences in responses between the older and younger patients (see section 5.2).
Polish: Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wskazuje na różnice pod względem odpowiedzi między pacjentami w podeszłym wieku a pacjentami młodszymi (patrz punkt 5.2).
English: This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
Polish: Takie postępowanie można wziąć pod uwagę w indywidualnych przypadkach, jeśli zostanie uznane za konieczne, u pacjentów z supresją wiremii HIV i ze szczepem HIV bez podejrzewanej oporności na dany schemat leczenia zakażenia wirusem HIV.
English: HCV-RNA levels should be monitored at Treatment Weeks 8, 12, and 24, and for other time points as
Polish: Poziom HCV-RNA należy monitorować w 8., 12. i 24. tygodniu leczenia i w innych punktach
English: At Treatment Week 24
Polish: W 24. tygodniu leczenia
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class (see Table 3).
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układowo-narządowych (patrz Tabela 3).
English: Your doctor will have your blood tested regularly.
Polish: Lekarz zaleci regularne badania krwi.
English: The hepatocellular tumours are considered due to enzyme induction and therefore not relevant for humans.
Polish: Uważa się, że nowotwory wątrobowokomórkowe powstają w wyniku indukcji enzymatycznej i z tego względu nie mają znaczenia dla ludzi.
English: The V55I and D168N single substitutions did not reduce sensitivity to boceprevir.
Polish: Podstawienie pojedynczych aminokwasów V55I i D168N nie powodowało zmniejszenia wrażliwości na boceprewir.
English: Clinical studies of boceprevir did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Polish: Badania kliniczne boceprewiru nie objęły wystarczająco dużej liczby osób w wieku 65 lat i powyżej, w celu określenia, czy reakcje na produkt leczniczy różnią się od reakcji u młodszych pacjentów.
English: Kidney: renal impairment (generally reversible after conclusion of treatment)
Polish: Nerki: zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj przemijające po zakończeniu leczenia)
English: The majority of subjects (87%; 85/98) were taking a ritonavir-boosted HIV protease inhibitor (PI) combined with HIV nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Polish: Większość pacjentów (87%; 85/98) przyjmowała wzmocniony rytonawirem inhibitor proteazy (PI) HIV w skojarzeniu z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy HIV (NRTI).
English: Point estimate of the difference (Victrelis-RGT minus VictrelisPR48) [95% CI]
Polish: Estymacja punktowa różnicy (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95% CI]
English: • The Summary of Product Characteristics (in full)
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (w pełnej wersji) • Ulotkę dla Pacjenta
English: Data obtained in juvenile rats suggest that the pharmacokinetic profile of boceprevir may be different than in adult rats, possibly due to immaturity of some metabolic pathways.
Polish: Dane dotyczące młodych szczurów wskazują na to, że profil farmakokinetyczny boceprewiru może być inny niż u szczurów dorosłych, przypuszczalnie z powodu niedojrzałości pewnych mechanizmów metabolicznych.
English: The data indicate that boceprevir is eliminated primarily by the liver.
Polish: Dane wskazują, że boceprewir jest wydalany głównie przez wątrobę.
English: Steady state AUC, Cmax and Cmin increased in a less-than dose-proportional manner and individual exposures overlapped substantially at 800 mg and 1,200 mg, suggesting diminished absorption at higher doses.
Polish: Parametry AUC, Cmax oraz Cmin w stanie nasycenia zwiększały się w sposób mniejszy niż proporcjonalny do dawki, a indywidualne ekspozycje pokrywały się w znaczącym stopniu dla dawki 800 mg oraz 1200 mg, wskazując na malejące wchłanianie przy większych dawkach.
English: Victrelis does not affect your ability to drive or use tools or machines.
Polish: Lek Victrelis nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami ani obsługiwania maszyn.
English: It is not known whether boceprevir is excreted in human breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy boceprewir przenika do mleka ludzkiego.
English: Boceprevir is an inhibitor of the HCV NS3 protease.
Polish: Boceprewir jest inhibitorem proteazy HCV NS3.
English: Victrelis is partly metabolized by CYP3A4/5.
Polish: Victrelis jest częściowo metabolizowany przy udziale CYP3A4/5.
English: Decreased fertility was also observed in male rats, most likely as a consequence of testicular degeneration (no testicular degeneration has been observed in mice or monkeys).
Polish: Także u samców szczurów obserwowano zmniejszenie płodności będące najprawdopodobniej następstwem degeneracji jąder (degeneracji jąder nie zaobserwowano u myszy ani u małp).
English: Victrelis is a strong inhibitor of CYP3A4/5.
Polish: Victrelis jest silnym inhibitorem CYP3A4/5.
English: There are no data on the use of Victrelis in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Victrelis u kobiet w ciąży.
English: Victrelis contains lactose (a type of sugar).
Polish: Lek Victrelis zawiera laktozę (rodzaj cukru).
English: The results of this retrospective subgroup analysis should be viewed with caution because of the small sample size and potential differences of the sub-study population relative to the overall trial
Polish: Wyniki tej retrospektywnej analizy w podgrupach należy interpretować ostrożnie ze względu na niewielką liczebność próby oraz potencjalne różnice cech demograficznych lub klinicznych w populacji uwzględnionej w podbadaniu w stosunku do całej populacji badanej.
English: C-boceprevir, approximately 79% and 9% of the dose was excreted in faeces and urine, respectively, with approximately 8% and 3% of the dosed radiocarbon eliminated as boceprevir in faeces and urine.
Polish: C-boceprewiru, około 79% i 9% dawki było wydalane odpowiednio z kałem i moczem, zaś około 8% i 3% podanej radioaktywności było wydalane jako boceprewir z kałem i moczem.
English: Victrelis does not inhibit or induce the other enzymes
Polish: Victrelis nie hamuje ani nie indukuje aktywności innych