FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bevinding werd niet ondersteund door een stapsgewijze logistische regressieanalyse waarbij de volgende factoren als prognostische factoren werden geïdentificeerd: histologisch type, bcl-2 positiviteit bij het begin van de behandeling, resistentie voor de laatste chemotherapie en hoge tumorlast.
Czech: Tato korelace ale nebyla potvrzena v regresní analýze, ze které jako prognosticky významné vycházejí tyto faktory: histologický typ, bcl-2 pozitivita při zahájení léčby, rezistence na poslední chemoterapii a bulky onemocnění.
Dutch: Dit is omdat MabThera kan overgaan in de moedermelk.
Czech: Přípravek MabThera může procházet do mateřského mléka.
Dutch: Premedicatie met glucocorticoïden moet ook worden overwogen.
Czech: Současně má být zvážena premedikace glukokortikoidy.
Dutch: Het blijft onbekend of vroege detectie van PML en onderbreking van MabThera behandeling kan leiden tot stabilisatie of verbetering.
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby přípravkem MabThera může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
Dutch: Alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de subcutane formulering van MabThera toedienen zullen worden voorzien van instructiemateriaal (« stap-voor-stap handleiding » en « vergelijkingskaart ») om het risico op "off-label"-gebruik en fouten in de toedieningsweg te minimaliseren.
Czech: Všichni zdravotničtí pracovníci podávající přípravek MabThera pro subkutánní podání obdrží edukační materiály (« návod krok za krokem » a « srovnávací karta »), aby se snížilo riziko používání mimo předepsanou indikaci a chyby v podání.
Dutch: Zoals bij de intraveneuze formulering moet de subcutane formulering van MabThera worden toegediend in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn en onder het toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Czech: Stejně jako u intravenózní lékové formy, přípravek MabThera pro subkutánní podání má být podáván v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci a má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka.
Dutch: Subcutane formulering:
Czech: Subkutánní podání:
Dutch: De belangrijkste resultaten van alle vier de onderzoeken zijn samengevat in tabel 3.
Czech: Klíčové výsledky všech 4 studií jsou shrnuty v tabulce 3.
Dutch: Daarom kan de omzetting naar de subcutane formulering van MabThera alleen plaatsvinden bij de tweede of daaropvolgende kuren van de behandeling.
Czech: Z tohoto důvodu je přechod na přípravek MabThera pro subkutánní podání možný až v druhém nebo následných cyklech léčby.
Dutch: Deze analyse suggereert dat aanpassing van de dosering van MabThera op een van de onderzochte co-varianten naar verwachting geen zinvolle afname van de farmacokinetische variabiliteit van MabThera zal veroorzaken.
Czech: Tato analýza naznačuje, že úprava dávky přípravku MabThera by u žádné z testovaných proměnných pravděpodobně nevedla k zásadnímu omezení jeho farmakokinetické variability.
Dutch: Dit is een soort eiwit dat "monoklonaal antilichaam" wordt genoemd.
Czech: To je zvláštní druh bílkoviny nazývaný „monoklonální protilátka".
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u start met MabThera-injecties.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy začít s injekčním podáním přípravku MabThera.
Dutch: Uw arts kan MabThera voorschrijven voor de behandeling van:
Czech: Lékař Vám může přípravek MabThera předepsat k léčbě:
Dutch: Beperkte recidieven (niet levensbedreigend en zonder ernstige schade aan organen) kwamen voor bij zeven patiënten in de MabThera-groep (12%) en acht patiënten in de azathioprine-groep (14%).
Czech: Méně závažné relapsy (bez ohrožení života a bez závažného orgánového poškození) se vyskytly u 7 pacientů (12 %) ve skupině s přípravkem MabThera a u 8 pacientů (14 %) ve skupině s azathioprinem.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MabThera bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MabThera u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Dit is omdat sommige mensen een daling hebben van hun bloeddruk wanneer ze MabThera krijgen.
Czech: To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku MabThera k poklesu krevního tlaku.
Dutch: In SparkThera werden geen ernstige toedieningsgerelateerde reacties gemeld.
Czech: Ve studii SparkThera nebyly hlášeny žádné závažné reakce související s podáním přípravku.
Dutch: De geschatte halfwaardetijd van de 1600 mg subcutane MabThera-formulering is 30 dagen, de geschatte klaring is 0,22 l/dag en het distributievolume van het centrale compartiment is 4,65 l.
Czech: Odhadovaný poločas subkutánní formy přípravku MabThera 1600 mg je 30 dnů, odhadovaná clearance je 0,22 l/den a distribuční objem v centrálním kompartmentu je 4,65 l.
Dutch: Tabel 15 Samenvatting van werkzaamheid ten opzichte van autoantilichaamstatus bij aanvang
Czech: Tabulka 15 Shrnutí účinnosti podle stavu autoprotilátek v úvodu léčby
Dutch: CD20 wordt aangetroffen op zowel normale als maligne B-cellen, maar niet op hematopoëtische stamcellen, pro-B-cellen, normale plasmacellen of ander normaal weefsel.
Czech: CD20 se nachází na normálních i maligních B-lymfocytech, není přítomen na hematopoetických kmenových buňkách, pro-B-buňkách, normálních plazmatických buňkách ani na jiných normálních tkáních.
Dutch: Primaire analyse (mediane FU: 25 maanden)
Czech: Primární analýza (medián sledování: 25 měsíců)
Dutch: Gebruik van MabThera kan in verband gebracht worden met een verhoogd risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Czech: Použití přípravku MabThera může souviset se zvýšeným rizikem progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Dutch: In een langetermijn observationeel veiligheidsonderzoek werden 97 GPA/MPA patiënten behandeld met MabThera (gemiddeld 8 infusies [variërend van 1 tot 28]) gedurende maximaal 4 jaar, volgens de standaardpraktijken en naar het oordeel van de behandelend arts.
Czech: V dlouhodobé observační studii bezpečnosti bylo 97 pacientů s GPA/MPA léčeno přípravkem MabThera (v průměru 8 infuzí [rozmezí od 1 do 28]) až po dobu 4 let na základě standardní praxe a úsudku lékaře.
Dutch: Omdat een aanvankelijke verbetering van de klinische symptomen gevolgd kan worden door een verslechtering, moeten deze patiënten nauwgezet gevolgd worden totdat het tumorlysissyndroom en de pulmonale infiltratie zijn verdwenen of zijn uitgesloten.
Czech: Vzhledem k tomu, že počáteční zlepšení klinických příznaků může být následováno opětovným zhoršením celkového stavu, měli by být pacienti pečlivě monitorováni až do doby, kdy projevy syndromu z rozpadu tumoru a plicní infiltrace vymizí nebo tento syndrom je vyloučen.
Dutch: Conditionele simulaties die het effect van alle lichaamsgroottes op de rituximabblootstelling samenvatten, lieten zien dat terwijl vaste subcutane doseringen leiden tot grotere verschillen in blootstelling (Cdal en AUCτ) tussen patiënten met kleine en grote lichaamsgroottes vergeleken met de intraveneuze dosering die voor lichaamsgewicht wordt aangepast, de vaste subcutane doseringen wel de Cdal en AUCτ-waarden in stand kunnen houden voor alle lichaamsgroottes tot niveaus die niet lager zijn dan de niveaus bereikt met intraveneuze dosering, zodat dezelfde doelverzadiging wordt bereikt als bij intraveneuze toediening.
Czech: Podmíněné simulace, které shrnovaly dopad závislostí všech tělesných rozměrů na expozici rituximabu prokázaly, že přestože fixní dávkování subkutánně vede k vyšším rozdílům v expozici (Ctrough a AUCτ) mezi pacienty s malými a velkými tělesnými rozměry ve srovnání s intravenózním dávkováním upraveným podle hmotnosti, umožňuje zachovat hodnoty Ctrough a AUCτ ve skupinách všech tělesných rozměrů na hladinách, které nejsou nižší než hladiny dosažené při intravenózním podávání, a tedy dosahují přinejmenším stejné cílové saturace jako při intravenózním podání.
Dutch: In tegenstelling tot het "cytokine release syndrome" treden echte overgevoeligheidsreacties in de regel op binnen enkele minuten na het begin van de infusie.
Czech: Na rozdíl od syndromu z uvolnění cytokinů se skutečná hypersenzitivní reakce objevuje typicky během několika minut po zahájení infuze.
Dutch: Geen van de 99 met MabThera behandelde patiënten testte positief voor ADA ten tijde van de screening.
Czech: Žádný z 99 pacientů léčených přípravkem MabThera nebyl ADA pozitivní při screeningu.
Dutch: Vaccinatie moet ten minste 4 weken voor de start van de eerste toediening van MabThera zijn afgerond.
Czech: Očkování by mělo být dokončeno nejméně 4 týdny před prvním podáním přípravku MabThera.
Dutch: De incidentie van trombocytopenie was laag (< 1%, graad 3/4) en er was geen verschil tussen de behandelarmen.
Czech: Incidence trombocytopenie byla nízká (<1 %, stupně 3/4) a nelišila se mezi jednotlivými léčebnými rameny.
Dutch: MabThera werd gegeven in combinatie met intraveneuze glucocorticoïden, waardoor de incidentie en de ernst van deze reacties kunnen verminderen.
Czech: Přípravek MabThera byl podáván v kombinaci s intravenózními glukokortikoidy, které mohou incidenci a závažnost těchto nežádoucích účinků snižovat.
Dutch: 95% BIb
Czech: 95% CI b
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras en WHO performance status hadden geen effect op de farmacokinetiek van MabThera.
Czech: Věk, pohlaví a stavem tělesné aktivity dle WHO nijak neovlivnily farmakokinetiku přípravku MabThera.
Dutch: Verkennende analyses toonden aan dat de responspercentages tussen de subgroepen van BSA, chemotherapie en geslacht niet opvallend verschilden van die in de ITT-populatie
Czech: Průzkumné analýzy ukázaly, že četnosti léčebných odpovědí v podskupinách podle BSA, podané chemoterapie a pohlaví se nijak výrazně nelišily od ITT populace.
Dutch: Resultaten voor werkzaamheid bij met MabThera behandelde patiënten werden geanalyseerd op basis van autoantilichaamstatus voor aanvang van de behandeling.
Czech: Parametry účinnosti u pacientů léčených přípravkem MabThera byly analyzovány na základě stavu autoprotilátek před zahájením léčby.
Dutch: MabThera vertraagt de schade aan uw gewrichten die door reumatoïde artritis veroorzaakt wordt en maakt het makkelijker voor u om uw normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Czech: Přípravek MabThera zpomaluje poškození kloubů, které způsobuje revmatoidní artritida, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.
Dutch: Op de flacons wordt een afneembare sticker toegevoegd die de sterkte, toedieningsweg en indicatie specificeert.
Czech: Injekční lahvička obsahuje odlepovací nálepku, na které je uvedena síla, cesta podání a indikace.
Dutch: Tabel 7: Onderzoek BP22333 (SparkThera): Absorptie - Farmacokinetische parameters van MabThera SC vergeleken met MabThera IV
Czech: Tabulka 7: Klinická studie BP22333 (SparkThera): Absorpce - Farmakokinetické parametry přípravku MabThera SC v porovnání s přípravkem MabThera IV
Dutch: De informatie in rubriek 4.4 betreft het gebruik van de subcutane formulering van MabThera in de goedgekeurde indicaties Behandeling van non-Hodgkinlymfoom (1400 mg-sterkte) en Behandeling van chronische lymfatische leukemie (1600 mg-sterkte).
Czech: Informace uvedené v bodě 4.4 se vztahují k použití přípravku MabThera pro subkutánní podání ve schválených indikacích Léčba nehodgkinských lymfomů (síla 1400 mg) a Léčba chronické lymfocytární leukemie (síla 1600 mg).
Dutch: Een totaal van 392/3095 (12,7%) van de patiënten met reumatoïde artritis testte positief voor ADA in klinische onderzoeken na behandeling met MabThera.
Czech: Celkem 392 z 3095 (12,7 %) pacientů s revmatoidní artritidou v klinických studiích s přípravkem MabThera bylo po terapii pozitivně testováno na přítomnost ADA.
Dutch: Zoals typerend voor monoklonale antilichamen, zijn rituximab PK-parameters afhankelijk van het lichaamsoppervlak.
Czech: Jak je u monoklonálních protilátek typické, záležely farmakokinetické parametry rituximabu na velikosti tělesných rozměrů.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op ernst van de ziekte bij aanvang (matig ernstig of ernstig) en 1:1 gerandomiseerd naar of MabThera en een lage dosis prednison of een standaarddosering prednison.
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle výchozí závažnosti onemocnění (středně těžké nebo těžké) a randomizováni v poměru 1 : 1 k léčbě přípravkem MabThera a nízkodávkovaným prednisonem nebo k léčbě standardní dávkou prednisonu.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties (zoals bronchospasmen en hypotensie) traden op in maximaal 12% van de gevallen.
Czech: Závažné účinky spojené s podáním infuze (například bronchospasmus, hypotense) se vyskytly až u 12 % případů.
Dutch: Reacties toegeschreven aan overgevoeligheid zijn minder frequent gemeld dan die toegeschreven aan cytokine-afgifte.
Czech: Reakce z přecitlivělosti byly hlášeny méně často než reakce vznikající v souvislosti s uvolněním cytokinů.
Dutch: Patiënten moet tevens geadviseerd worden om hun partner of verzorgers over hun behandeling te informeren, aangezien deze personen symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Czech: Nemocnému by mělo být doporučeno, aby o léčbě informoval svého partnera nebo osobu, která o něho pečuje, protože ti si mohou všimnout příznaků, které sám nemocný nezaznamená.
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat α,α-trehalosedihydraat
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalózy
Dutch: • verhoogde of verlaagde bloeddruk (verlaagde bloeddruk voornamelijk bij overeind komen)
Czech: • vzestup či pokles krevního tlaku (snížení krevního tlaku po postavení)
Dutch: Alle patiënten in de cyclofosfamide-arm kregen azathioprine als onderhoudstherapie tijdens de follow-up.
Czech: Všichni pacienti v rameni s cyklofosfamidem dostávali udržovací léčbu azathioprinem v průběhu období následného sledování.
Dutch: Late neutropenie
Czech: pozdní neutropenie
Dutch: Deze sticker moet van de flacon worden verwijderd en vóór gebruik op de injectiespuit worden geplakt.
Czech: Tato nálepka má být z injekční lahvičky před použitím odstraněna a přilepena na injekční stříkačku.
Dutch: 150 patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd werden naar placebo + MTX in Studie 1 hadden ten minste een kuur van RTX + MTX ontvangen na een jaar * p <0,05, ** p < 0,001, afkorting: NS, niet significant
Czech: 150 pacientů původně randomizovaných do skupiny s placebem + MTX ve studii 1 dostalo během jednoho roku alespoň jeden cyklus léčby RTX + MTX * p <0,05, ** p < 0,001.
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met MabThera gegeven worden, of niet in de maanden nadat u MabThera toegediend gekregen heeft.
Czech: Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně s přípravkem MabThera nebo v měsících, kdy se přípravkem MabThera léčíte.
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties (inclusief "cytokine release syndrome", tumorlysissyndroom), zie rubriek 4.4.
Czech: • Reakce související s podáním infuze (včetně syndromu z uvolnění cytokinů, syndromu z rozpadu tumoru), viz bod 4.4.
Dutch: • een groep symptomen die voorkomen binnen een paar weken na een infusie van MabThera, inclusief allergie-achtige reacties zoals huiduitslag, jeuk, gewrichtspijn, gezwollen lymfeklieren en koorts
Czech: • soubor příznaků, které se objevují během několika týdnů po infuzi přípravku MabThera a které zahrnují reakce podobné alergické reakci, jako je vyrážka, svědění, bolest kloubů, otoky lymfatických uzlin a horečka
Dutch: Patiënten moeten gedurende ten minste 15 minuten na de subcutane injectie van MabThera worden geobserveerd.
Czech: Pacienti mají být pozorování alespoň 15 minut po subkutánním podání přípravku MabThera.
Dutch: Bij 356 patiënten die onderzocht werden op ADA was 1,1% (4 patiënten) positief.
Czech: Z 356 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost ADA bylo 1,1 % pozitivních (4 pacienti).
Dutch: In een ander klinisch onderzoek werden in totaal 57 patiënten met ernstige, actieve GPA of MPA in remissie behandeld met MabThera voor handhaving van remissie (zie rubriek 5.1).
Czech: V další klinické studii bylo celkem 57 pacientů s těžkou, aktivní GPA a MPA v remisi onemocnění léčeno přípravkem MabThera k udržení remise (viz bod 5.1).
Dutch: Alle patiënten ontvingen gelijktijdig 60 mg orale prednison op dag 2-7 en 30 mg op dag 8-14 na de eerste infusie.
Czech: Všichni pacienti dostávali souběžnou léčbu 60 mg perorálního prednisonu ve dnech 2 - 7 a 30 mg ve dnech 8 - 14 po první infuzi.
Dutch: Tabel 12 Klinische respons resultaten op het primaire eindpunt bij Studie 1 (ITT populatie) Resultaten†
Czech: Tabulka 12 Klinické výsledky podle primárního cílového parametru účinnosti ve Studii 1 (ITT populace)
Dutch: Er was geen verschil in de incidentie van andere tromboembolische voorvallen tussen de behandelingsgroepen.
Czech: Ve výskytu dalších tromboembolických příhod nebyl mezi skupinami žádný rozdíl.
Dutch: De 1600 mg-sterkte is uitsluitend bedoeld voor subcutaan gebruik bij CLL.
Czech: Síla 1600 mg je určena pouze pro subkutánní podání u CLL.
Dutch: Er is beperkte ervaring uit klinische onderzoeken bij mensen met doses hoger dan de goedgekeurde dosis van de intraveneuze formulering van MabThera.
Czech: Z klinických studií u lidí jsou dostupné omezené zkušenosti s podáním dávek vyšších než je schválená dávka intravenózního přípravku MabThera.
Dutch: Een totaal van 334 patiënten die een volledige of gedeeltelijke remissie bereikten volgend op inductietherapie werden in een tweede stap gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling met MabThera (n=167) of observatie (n=167).
Czech: Celkem 334 pacientů, kteří po indukční terapii dosáhli kompletní nebo částečné remise, bylo randomizováno v druhém kroku do skupiny s udržovací terapií přípravkem MabThera (n=167) nebo do skupiny podstupující pouze observaci (n=167).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Czech: Není známo (nežádoucí účinky vyskytující se s neznámou četností):
Dutch: De meerderheid van de lokale huidreacties die werden gezien na de toediening van de subcutane formulering van MabThera waren licht tot matig ernstig en verdwenen zonder specifieke behandeling.
Czech: Většina lokálních kožních reakcí pozorovaných následně po podání přípravku MabThera pro subkutánní podání byly mírné až středně závažné a vymizely bez jakékoli specifické léčby.
Dutch: Dieronderzoeken hebben geen schadelijke effecten van rituximab of recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) laten zien op de voortplantingsorganen.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky rituximabu nebo rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20) na reprodukční orgány.
Dutch: • angst, depressie
Czech: • úzkost, deprese
Dutch: De acute ademhalingsinsufficiëntie kan samengaan met gebeurtenissen als pulmonale interstitiële infiltratie of oedeem, zichtbaar op een röntgenfoto van de borstkas.
Czech: Akutní respirační selhání může být provázeno plicní intersticiální infiltrací nebo edémem plic, viditelným na rentgenovém vyšetření.
Dutch: Onderzoeken met MabThera bij patiënten met vroege artritis (patiënten zonder voorafgaande methotrexaat behandeling en patiënten met een inadequate respons op methotrexaat, maar niet behandeld met TNF-alfa blokkers) hebben hun primaire eindpunt bereikt.
Czech: Studie s přípravkem MabThera u pacientů s časnou artritidou (pacienti bez předchozí léčby metotrexátem a pacienti s nedostatečnou odpovědí na metotrexát, ale dosud neléčení inhibitory TNF-alfa) splnily své primární cílové parametry.
Dutch: Hoeveelheden B-cellen in het perifere bloed begonnen toe te nemen vanaf week 24 en aanwijzingen voor repopulatie werden waargenomen in de meerderheid van de patiënten tegen week 40, ongeacht of MabThera als monotherapie werd toegediend of in combinatie met methotrexaat.
Czech: Počet B lymfocytů v periferní krvi začal stoupat od 24. týdne a u většiny pacientů bylo pozorováno obnovení populace do 40. týdne, ať byl přípravek MabThera podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s metotrexátem.
Dutch: De informatie in deze rubriek betreft het gebruik van MabThera in de oncologische indicaties.
Czech: Informace uvedené v tomto bodě se vztahují k použití přípravku MabThera v onkologii.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid van MabThera in de subgroep van patiënten met vastgestelde PV verder te onderzoeken en voor verdere karakterisering van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn bij ziekteprogressie, moet de vergunninghouder het voorlopige studierapport en het finale studierapport van het lopende gerandomiseerde fase-III onderzoek (PEMPHIX WA29330) indienen.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): K dalšímu zhodnocení účinnosti přípravku MabThera v podskupině pacientů se stávajícím PV a také z důvodu určení jeho dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti při progresi onemocnění má držitel rozhodnutí o registraci předložit předběžnou a závěrečnou studijní zprávu o probíhající randomizované studii fáze III (PEMPHIX WA29330).
Dutch: Begin met een snelheid van 250 mg/uur gedurende de eerste 30 minuten en daarna 600 mg/uur gedurende de volgende 90 minuten.
Czech: Počáteční rychlost infuze je 250 mg/hod prvních 30 minut a pak 600 mg/hod následujících 90 minut.
Dutch: Deze staan hieronder genoemd onder "Andere bijwerkingen".
Czech: Tyto jsou uvedeny níže v odstavci „Další nežádoucí účinky".
Dutch: Kaplan-Meier schatting van mediane tijd tot gebeurtenis (maanden)
Czech: Kaplan-Meierův odhad střední doby do události (měsíce)
Dutch: MabThera wordt meestal gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat methotrexaat heet.
Czech: Přípravek MabThera se obvykle používá v kombinaci s dalším lékem zvaným metotrexát.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MabThera bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem MabThera u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Geen van de patiënten die positief testten voor de anti-rHuPH20-antilichamen testte positief voor neutraliserende antilichamen.
Czech: Žádný z pacientů, kteří byli pozitivně testováni na přítomnost protilátek anti-rHuPH20, nebyl pozitivně testován na přítomnost neutralizujících protilátek.
Dutch: Gegevens van ongeveer 180 patiënten die vooraf waren behandeld met MabThera lieten klinisch voordeel zien (waaronder CR) en ondersteunen herbehandeling met MabThera.
Czech: Údaje od přibližně 180 pacientů již v minulosti léčených přípravkem MabThera prokázaly klinický přínos (včetně CR) a podporují opakovanou léčbu přípravkem MabThera.
Dutch: Twee patiënten in het SAWYERonderzoek kregen een graad 3 lokale cutane reactie (erytheem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats en zwelling op de injectieplaats).
Czech: U dvou pacientů ve studii SAWYER došlo k lokálním kožním reakcím stupně 3 (erytém v místě vpichu injekce, bolest v místě vpichu injekce a otok v místě vpichu injekce).
Dutch: In Studie 1, uitgevoerd bij patiënten met een inadequate respons of een intolerantie voor een of meer TNF-blokkerende therapieën die MabThera toegediend kregen in combinatie met methotrexaat, is na 56 weken significant minder radiografische progressie waargenomen dan bij patiënten die aanvankelijk behandeld waren met MTX monotherapie.
Czech: Ve Studii 1 prováděné u pacientů s nedostatečnou odpovědí či s nesnášenlivostí jedné či více léčeb inhibitorem TNF, kteří dostávali přípravek MabThera v kombinaci s metotrexátem, byla prokázána po 56 týdnech významně menší radiologická progrese než u pacientů, kteří byli zpočátku léčeni samotným metotrexátem.
Dutch: MabThera + lage dosis prednison (N = 38)
Czech: MabThera + nízkodávkovaný prednison (n = 38)
Dutch: Bij patiënten met granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis nam het aantal perifere B-cellen in het bloed af tot < 10 cellen/µl na twee wekelijkse infusies van 375 mg/m2 rituximab en bleef op dit niveau bij de meeste patiënten tot aan het tijdspunt van 6
Czech: U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou se počet periferních B-buněk snížil na <10 buněk/µl po dvoutýdenním podávání infuzí rituximabu 375 mg/m2 a na této úrovni zůstal u většiny pacientů po dobu dalších 6 měsíců.
Dutch: µg.dag/ml
Czech: µg.den/ml
Dutch: De ernstige infectie die het vaakst werd gemeld in de MabThera-groep was pneumonie met een frequentie van 4%.
Czech: Nejčastěji hlášenou závažnou infekcí ve skupině léčené přípravkem MabThera byla pneumonie s četností 4 %.