FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maitohappoasidoosia lukuun ottamatta metformiinin turvallisuusprofiili kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla vastaa sen turvallisuusprofiilia potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Icelandic: Fyrir utan mjólkursýrublóðsýringu er almenna öryggismatið á metformin hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi svipað og öryggismatið hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Finnish: Tällä hetkellä metformiinin käyttöä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ei ole yhdenmukaistettu EU:ssa, ja se on vasta-aiheinen kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla taudin eri vaiheissa jäsenvaltiosta ja valmisteesta riippuen.
Icelandic: Nú um stundir er notkun á metformin hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi ekki samræmd í Evrópusambandinu, notkunin er frábent hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi á mismunandi stigum hjá sumum aðildarríkjum og lyfjum.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella CHMP katsoi, että metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään edellä kuvatun mukaiset muutokset.
Icelandic: Í framhaldi af því telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfjum, sem innihalda metformin, sé áfram hagstætt ef breytingarnar eru gerðar á upplýsingunum um lyfin.
Finnish: Lisäksi tyypin 2 diabetes mellituksen viimeaikaisissa hoitosuosituksissa metformiinin käyttöä suositellaan kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
Icelandic: Þess utan ráðleggja nýlegar klínískar viðmiðunarreglur við meðferð á sykursýki af gerð 2 notkun á metformini við meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: • Komitea arvioi epidemiologisista tutkimuksista saadun näytön, joka on osoittanut, että maitohappoasidoosi on hyvin harvinainen tila, jota esiintyy useimmiten akuutista munuaissairaudesta tai kardiorespiratorisesta sairaudesta tai sepsiksestä kärsivillä potilailla.
Icelandic: CHMP hafði hliðsjón af vísbendingum úr faraldsfræðilegum rannsóknum en þær hafa sýnt að mjólkursýrublóðsýring sé mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem komi oftast fram hjá sjúklingum með bráðan nýrna- eða hjarta- og öndunarsjúkdóm eða blóðsýkingu.
Finnish: Lisäksi maitohappoasidoosia aiheuttavat metformiinin sijaan todennäköisemmin muut tekijät, joskaan kausaalisuutta ei voida täysin sulkea pois.
Icelandic: Auk þess, þó ekki sé hægt að útiloka orsakasamband þar á milli, eru aðrir þættir en metformin mun líklegri til þess að valda mjólkursýrublóðsýringu.
Finnish: Lisäksi rutiininomaisia lääkevalvontatoimia laajennetaan siten, että vastaisuudessa määräaikaisiin turvallisuusraportteihin (PSUR) ja kohdennettuun seurantakyselylomakkeeseen olisi sisällytettävä maitohappoasidoosin kumulatiivinen arviointi
Icelandic: Auk þess verður aukið við venjubundnu áhættuminnkunina svo undir hana falli einnig heildarskoðun á mjólkursýrublóðsýringu í PSUR og hnitmiðaður spurningalisti.
Finnish: Pullo (lasi) Pullo (HDPE) Pullo (HDPE) Pullo (HDPE)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum læknisins.
Finnish: Sydän**
Icelandic: Hjarta**
Finnish: [vain ulkopakkaus] PC:
Icelandic: [einungis á öskju] PC:
Finnish: Lähtötilanne Viikot 8-24
Icelandic: Upphafsgildi 8.-24. vika
Finnish: Kun Comtania annostellaan korkeammilla annoksilla:
Icelandic: Þegar Comtan er gefið í stærri skömmtum:
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai mikä tahansa muu sydänsairaus.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið hjartaáfall eða annan hjartasjúkdóm
Finnish: Noin 10-20 % erittyy virtsaan.
Icelandic: Um það bil 10-20% skiljast út í þvagi.
Finnish: FI-02200 Espoo Suomi
Icelandic: FI-02200 Espoo Finnland
Finnish: Sen vuoksi Comtanin käyttöä lapsilla tai nuorilla ei voida suositella.
Icelandic: Því er ekki hægt að mæla með notkun Comtan handa börnum eða unglingum.
Finnish: Jos unohdat ottaa Comtania
Icelandic: Ef gleymist að taka Comtan
Finnish: Kerro lääkärillesi erityisesti, jos otat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
Icelandic: Einkum skaltu segja lækninum frá því ef þú tekur einhver af eftirtöldum lyfjum:
Finnish: Purkin avaaminen ensimmäistä kertaa: avaa turvasuljin ja paina sitten peukalolla sinettiä, kunnes se murtuu.
Icelandic: Þegar glasið er opnað í fyrsta skipti: opnið lokið, og þrýstið á innsiglið með þumlinum þangað til það rofnar.
Finnish: Entakaponi voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Taka má entacapon með mat eða án (sjá kafla 5.2).
Finnish: On arvioitu, että annoksesta 80-90 %, erittyy ulosteeseen, mutta tätä ei ole varmistettu ihmisellä.
Icelandic: Áætlað er að um 80-90% af skammti skiljist út í hægðum, þó að það hafi ekki verið staðfest hjá mönnum.
Finnish: Muita tärkeitä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä:
Icelandic: Aðrar mikilvægar aukaverkanir sem geta komið fyrir:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut dopaminergit, ATC-koodi: N04BX02.
Icelandic: önnur dopaminvirk lyf, ATC-flokkur: N04BX02.
Finnish: Pakkauskokoja on kolme (30, 60 tai 100 tabletin pakkaukset).
Icelandic: Pakkningastærðir eru þrjár (töfluglös með 30, 60 eða 100 töflum).
Finnish: Lääkärin tekemä hoidon uudelleen arviointi voi olla tarpeen.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að endurskoða meðferðina.
Finnish: • Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen).
Icelandic: Lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið).
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171) Magnesiumstearaatti
Icelandic: Gult járnoxíð (E 172) Rautt járnoxíð (E 172) Títantvíoxíð (E 171) Magnesíumsterat
Finnish: EU/1/98/081/001 30 kalvopäällysteistä tablettia (lasi) EU/1/98/081/002 60 kalvopäällysteistä tablettia (lasi) EU/1/98/081/003
Icelandic: EU/1/98/081/001 30 filmuhúðaðar töflur (gler) EU/1/98/081/002 60 filmuhúðaðar töflur (gler) EU/1/98/081/003 100 filmuhúðaðar töflur (gler) EU/1/98/081/005 30 filmuhúðaðar töflur (HDPE) EU/1/98/081/006 100 filmuhúðaðar töflur (HDPE) EU/1/98/081/007 60 filmuhúðaðar töflur (HDPE)
Finnish: Mitä Comtan on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Comtan og við hverju það er notað
Finnish: Ominaisuudet potilailla
Icelandic: Einkenni hjá sjúklingum
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Comtania:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Comtan er notað:
Finnish: Jos tällaista tapahtuu, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita tai laitteita (ks. "Ajaminen ja koneiden käyttö").
Icelandic: Þeir sem þetta hendir mega hvorki aka bifreið né nota vélar og tæki (sjá Akstur og notkun véla).
Finnish: 4,5 % (0 t 35 min) CI 95%, 0,93 %, 7,97 %
Icelandic: CI95% 0,93%, 7,97%
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra.
Finnish: Älä käytä Comtania
Icelandic: Ekki má nota Comtan
Finnish: Glyseroli 85 % Sakkaroosi
Icelandic: Glýseról 85% Súkrósi
Finnish: Ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet.
Icelandic: Sjá kafla 2, Varnaðarorð og varúðarreglur.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. syyskuuta 1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03. syyskuuta 2008
Icelandic: 22. september 1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: • Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta.
Icelandic: Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna.
Finnish: Comtan-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Comtan hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Pitkittyneen tai jatkuvan ripulin ilmetessä tulisi lääkkeen anto keskeyttää ja harkita asianmukaisia hoitoja ja tutkimuksia.
Icelandic: Ef langvarandi eða þrálátur niðurgangur kemur fram skal hætta lyfjagjöf og íhuga viðeigandi meðferð og rannsóknir.
Finnish: Hoidon uudelleenarviointi on suositeltavaa, jos tällaisia oireita esiintyy.
Icelandic: Ráðlagt er að endurmeta meðferðina ef slík einkenni koma fram.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Comtan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Comtania Miten Comtania otetaan
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Comtan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Comtan Hvernig nota á Comtan
Finnish: Suurin osa (95 %) virtsaan erittyneestä lääkeaineesta on konjugoitunut glukuronihapon kanssa.
Icelandic: Meginhluti (95%) lyfsins sem skilst út í þvagi er samtengdur glúkúronsýru.
Finnish: Jos sinulla esiintyy sellaisia vaikutuksia Comtan-hoidon alussa sinun on otettava yhteyttä lääkäriisi, joka saattaa päättää muuttaa levodopa-annostustasi.
Icelandic: Ef þú verður vör/var við slíkar aukaverkanir í upphafi meðferðar með Comtan skaltu hafa samband við lækninn sem gæti ákveðið að breyta skömmtum levodopa.
Finnish: Päivittäinen On-aika (KeskiarvoSD)
Icelandic: Tafla 2 Daglegur „ON" tími (meðaltalSD)
Finnish: • hallusinaatiot (sellaisten asioiden näkeminen, kuuleminen, tunteminen, haistaminen, joita ei todellisuudessa ole), unettomuus, vilkkaat unet, sekavuus
Icelandic: • ofskynjanir (að sjá/heyra/skynja/finna lykt af einhverju sem ekki er til staðar), svefnleysi,
Finnish: INR-arvot nousivat keskimäärin 13 % [CI90 6-19 %].
Icelandic: INR gildi (international normalized ratio) hækkuðu að meðaltali um 13% [CI90 6-19%].
Finnish: Pakkauskoot 30, 60 ja 100 tablettia.
Icelandic: 30, 60 eða 100 töflur.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 1,82 mg sakkaroosia.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 1,82 mg súkrósa.
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm
Finnish: - Feokromosytooma.
Icelandic: - Krómfíklaæxli (phaeochromocytoma).
Finnish: • jos käytät lääkettä, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä (verenpaineen laskua) noustessa seisomaan tuolilta tai sängystä.
Icelandic: ef þú tekur lyf sem geta valdið sundli eða svima (lágum blóðþrýstingi) þegar staðið er upp úr stól eða risið upp úr rúmi
Finnish: Plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan tavallisesti noin yhden tunnin kuluttua 200 mg entakaponitabletin ottamisesta.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) í plasma næst yfirleitt u.þ.b. einni klukkustund eftir inntöku 200 mg entacapon töflu.
Finnish: ** Sydäninfarktin ja muiden iskeemisten sydäntapahtumien esiintymistiheydet (0,43 % ja 1,54 %) on määritetty 13 kaksoissokkotutkimuksen analyysistä, jossa oli mukana 2082 entakaponihoitoa saavaa potilasta, joilla oli annosvaikutuksen lopussa esiintyvää motorista tilanvaihtelua.
Icelandic: ** Tíðni hjartadreps (0,43%) og annarra tilvika blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta (1,54%) er fengin með greiningu á 13 tvíblindum rannsóknum á 2.082 sjúklingum,sem fengu entacapon og höfðu hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations).
Finnish: Korkein suositeltu annos on 10 tablettia päivässä eli 2 000 mg:aa Comtania.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er 10 töflur á dag, þ.e. 2.000 mg af Comtan.
Finnish: Comtan 200 mg [vain ulkopakkaus]
Icelandic: Comtan 200 mg [einungis á öskju]
Finnish: Entakaponi voi värjätä virtsan punaruskeaksi, mikä on kuitenkin vaaratonta.
Icelandic: Entacapon getur litað þvag rauðbrúnt en þetta er skaðlaust fyrirbæri.
Finnish: - Aiempi maligni neuroleptioireyhtymä (MNS) ja/tai ei-traumaattinen rabdomyolyysi.
Icelandic: - Saga um illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome) og/eða rákvöðvalýsu án áverka (non-traumatic rhabdomyolysis).
Finnish: • tahattomat liikkeet
Icelandic: Óviðráðanlegar hreyfingar
Finnish: • vähentynyt ruokahalu, painonlasku
Icelandic: • minnkuð matarlyst, þyngdartap
Finnish: Kokemusta Comtanin käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla on rajoitetusti.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Comtan hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Jos unohdat ottaa Comtan-tabletin levodopa-annoksen yhteydessä, jatka lääkitystä ottamalla seuraava Comtan-tabletti seuraavan levodopa-annoksen yhteydessä.
Icelandic: Ef gleymist að taka Comtan töflu með skammti af levodopa skal halda meðferðinni áfram með því að taka næstu Comtan töflu með næsta skammti af levodopa.
Finnish: Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Finnish: • jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä (kysy lääkäriltä tai apteekista, voiko sinun masennuslääkettäsi käyttää yhdessä Comtanin kanssa).
Icelandic: ef þú tekur viss þunglyndislyf (leitið upplýsinga hjá lækni eða lyfjafræðingi varðandi það hvort taka megi þunglyndislyfin samtímis Comtan)
Finnish: Painonlasku * Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, ensimmäisenä yleisin, seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto kliinisistä tai epidemiologista tutkimuksista ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum, vegna þess að ekki er hægt að draga marktækar ályktanir af klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum).
Finnish: • Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen.
Icelandic: Stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla.
Finnish: Jos lopetat Comtanin oton Älä lopeta Comtan-hoitoa, ellei lääkäri näin määrää.
Icelandic: Ef hætt er að nota Comtan Ekki skal hætta að taka Comtan nema að ráði læknis.
Finnish: Levodopan aiheuttamien dopaminergisten haittavaikutusten vähentämiseksi on usein tarpeen muuttaa levodopan annosta potilaan kliinisen vasteen mukaisesti ensimmäisten päivien tai viikkojen aikana entakaponihoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Icelandic: Til að draga úr dopaminvirkum aukaverkunum sem tengjast levodopa, er oft nauðsynlegt að breyta skammti levodopa á fyrstu dögum eða vikum eftir að meðferð með entacaponi hefst, í samræmi við klínískt ástand sjúklings (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Finnish: Joskus voi esiintyä vain osa näistä oireista ja/tai löydöksistä.
Icelandic: Hjá einstaka sjúklingum verður einungis sumra þessara einkenna og/eða afleiðinga vart.
Finnish: Pidä ainakin 2-3 tunnin tauko näiden valmisteiden välillä.
Icelandic: Látið að minnsta kosti 2 til 3 klst.
Finnish: Tästä johtuen dopaminergisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin silloin kun entakaponi lisätään levodopa/benseratsidihoitoon (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Þess vegna gætu dopaminvirkar aukaverkanir orðið algengari þegar entacaponi er bætt við levodopa/benserazid meðferð (sjá einnig kafla 4.8).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Harvinainen:
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög sjaldgæfar:
Finnish: Entakaponin hyötyosuus on noin 35 % suun kautta otetun annoksen jälkeen.
Icelandic: Aðgengi entacapons er um 35% eftir inntöku.
Finnish: Jos entakaponihoito keskeytetään, on aiheellista muuttaa muiden parkinsonlääkkeiden, erityisesti levodopan, annostelua, jotta Parkinsonin taudin oireet pysyisivät hallinnassa.
Icelandic: Ef meðferð með entacaponi er hætt er nauðsynlegt að breyta skömmtum annarra lyfja við Parkinsonsveiki, einkum levodopa, til að ná viðunandi stjórn á einkennum Parkinsonsveikinnar.
Finnish: Kahteen faasi III:n kaksoissokko-tutkimukseen osallistui yhteensä 376 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joilla esiintyi motorisia tilanvaihteluita annosvaikutuksen lopussa; entakaponi tai lumelääke annosteltiin samanaikaisesti levodopa/dopadekarboksylaasiestäjä-valmisteen kanssa.
Icelandic: Í tveimur tvíblindum fasa III rannsóknum hjá samtals 376 sjúklingum með Parkinsonsveiki og hreyfitruflanir í lok skammts (end-of-dose motor fluctuations) var gefið entacapon eða lyfleysa með hverjum skammti levodopa/dopadecarboxylasahemils.
Finnish: Muihin P450-isoentsyymeihin (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ja CYP2C19) entakaponilla on vähäisesti tai ei ollenkaan inhiboivaa vaikutusta (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Entacapon sýndi litla eða enga hömlun hvað varðar önnur P450 ísóensím (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19) (sjá kafla 4.5).
Finnish: • Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita.
Icelandic: Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt.
Finnish: Yleensä Comtanin aiheuttamat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Icelandic: Comtan eru yfirleitt vægar eða í meðallagi.
Finnish: Jos otat enemmän Comtania kuin sinun pitäisi Jos otat liikaa Comtania, ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai lähimpään sairaalaan.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Comtan en mælt er fyrir um Ef of mikið er tekið af lyfinu skal tafarlaust leita ráða hjá lækni, lyfjafræðingi eða næsta sjúkrahúsi.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Mannitoli
Icelandic: Örkristölluð sellulósa Mannitól
Finnish: Annoksilla 1 400-2 000 mg päivässä voivat seuraavat haittavaikutukset olla yleisimpiä:
Icelandic: 1.400 til 2.000 mg á sólarhring verða eftirtaldar aukaverkanir algengari:
Finnish: • sydän- tai valtimosairaustapahtumat (esim. rintakipu).
Icelandic: • einkenni frá hjarta- og æðakerfi (t.d. brjóstverkur).
Finnish: Kerta-annostutkimuksissa terveillä vapaaehtoisilla ei ole havaittu interaktioita entakaponin ja imipramiinin eikä entakaponin ja moklobemidin välillä.
Icelandic: Í rannsóknum á stökum skömmtum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sáust engar milliverkanir entacapons og imipramins eða entacapons og moclobemids.
Finnish: • jos sinulla on ollut rabdomyolyysiksi kutsuttu harvinainen lihassairaus, joka ei ole aiheutunut mistään vammasta.
Icelandic: ef þú þjáðist af sjaldgæfum vöðvasjúkdómi nefndur rákvöðvalýsa, sem ekki er afleiðing áverka.
Finnish: • jos olet allerginen entakaponille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir entacaponi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Ks. kuva 1.
Icelandic: Sjá mynd 1.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Comtanin säilyttäminen
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Comtan
Finnish: Dialyysihoitoa saavien potilaiden kohdalla annosvälin pidennystä voidaan kuitenkin harkita (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum í himnuskilun má íhuga lengra tímabil milli skammta (sjá kafla 5.2).
Finnish: Ihmisen plasmassa sitoutumaton osuus on n. 2 % terapeuttisella pitoisuusalueella.
Icelandic: Í plasma manna er hlutfall óbundins lyfs um það bil 2,0% á þéttnibili meðferðar.
Finnish: Käytettäessä entakaponia yhdessä näiden lääkeaineiden kanssa on noudatettava varovaisuutta (ks. myös kohdat 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar þessi lyf eru notuð samtímis entacaponi (sjá einnig kafla 4.3 og 4.4).
Finnish: Entakaponi sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Icelandic: Entacapon er mikið bundið plasmapróteinum, einkum albumini.
Finnish: Entakaponia käytetään yhdessä tavanomaisten levodopa/benseratsidi- tai levodopa/karbidopavalmisteiden kanssa Parkinsonin tautia sairastavilla aikuispotilailla, joiden annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisia tilanvaihteluita ei ole saatu vakautettua näillä yhdistelmillä.
Icelandic: Entacapon er ætlað sem viðbót við venjulegar samsetningar levodopa/benserazids eða levodopa/carbidopa, handa þeim fullorðnu sjúklingum með Parkinsonsveiki og hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations), sem ekki næst jafnvægi hjá með þessum samsetningum.
Finnish: Koska in vitro kokeissa entakaponilla on ollut affiniteettiä sytokromi P450 2C9 -isoentsyymiin (ks. kohta 5.2), entakaponi voi mahdollisesti vaikuttaa niiden lääkeaineiden pitoisuuksiin, jotka metaboloituvat tämän isoentsyymin kautta, kuten S-varfariini.
Icelandic: Vegna sækni entacapons í cytochrom P450 2C9 in vitro (sjá kafla 5.2), getur entacapon hugsanlega haft áhrif á lyf sem eru umbrotin af þessu ísóensími, t.d. S-warfarin.
Finnish: Entakaponi vähentää levodopan metaboloitumista 3-Ometyylidopaksi (3-OMD) estämällä COMT-entsyymin toimintaa.
Icelandic: Entacapon minnkar umbrot levodopa í 3-O-methyldopa (3-OMD) með því að hamla COMT ensíminu.
Finnish: Levodopan vuorokausiannosta pienennetään 10-30 % pidentämällä annosväliä ja/tai pienentämällä yksittäisten annosten levodopamäärää potilaan kliinisen vasteen mukaisesti.
Icelandic: 10-30% með því að lengja tímabil milli skammtanna og/eða minnka levodopa í hverjum skammti, í samræmi við klínískt ástand sjúklingsins.
Finnish: Eläinkokeissa entakaponi erittyi maitoon.
Icelandic: Í dýrarannsóknum skildist entacapon út í mjólk.
Finnish: Comtanilla voi yhdessä levodopan kanssa olla tuntuva vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Samtímis notkun Comtan og levodopa getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Finnish: Tämän vuoksi tavanomaisia levodopa/benseratsidi-valmisteita käyttävillä potilailla levodopa-annosta on ehkä pienennettävä enemmän, kun entakaponihoito aloitetaan.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota hefðbundin levodopa/benserazid lyf gæti því verið nauðsynlegt að minnka skammt levodopa meira þegar meðferð með entacaponi hefst.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomipreparaateilla suoritettujen in vitro -tutkimusten tulokset osoittavat, että entakaponi inhiboi sytokromi P450 2C9 -isoentsyymiä (IC50 ~ 4 μM).
Icelandic: Upplýsingar úr in vitro rannsóknum þar sem notaðar voru lifrarfrymisagnir úr mönnum, benda til þess að entacapon hamli cytochrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 M).
Finnish: Virtsasta esiintyvistä metaboliiteista vain n. 1 % on muodostunut oksidaation kautta.
Icelandic: Af þeim umbrotsefnum sem fundust í þvagi hefur aðeins 1% myndast með oxun.
Finnish: - Yhteiskäyttö epäselektiivisten monoamiinioksidaasi-estäjien (MAO-A ja MAO-B) kanssa
Icelandic: - Ekki má nota entacapon samhliða ósértækum monoaminoxidasa (MAO-A og MAO-B) hemlum
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE- LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Finnish: Lääkeaineen metabolia on hidastunut lievässä ja keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh-luokka A ja B), mikä johtaa plasman entakaponipitoisuuksien suurenemiseen sekä imeytymis- että eliminaatiovaiheen aikana (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) eru umbrot hægari, sem leiðir til aukinnar plasmaþéttni entacapons bæði í frásogs- og brotthvarfsfasa (sjá kafla 4.3).
Finnish: Yksi 200 mg:n tabletti otetaan jokaisen levodopa/dopadekarboksylaasiestäjä-annoksen kanssa.
Icelandic: Ein 200 mg tafla er tekin inn með hverjum skammti af levodopa/dopadecarboxylasahemli.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan merkittävää syrjäytymistä ei tapahdu näiden lääkeaineiden terapeuttisilla pitoisuuksilla.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum, er þess ekki að vænta að marktækur útruðningur (displacement) verði við meðferðarþéttni lyfjanna.