FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se que o ácido cólico seja tomado com alimentos (ver secção 4.5) aproximadamente à mesma hora todos os dias, de manhã e/ou à noite.
Bulgarian: Препоръчва се холевата киселина да се приема с храна (вж. точка 4.5), приблизително по едно и също време всеки ден, сутрин и/или вечер.
Portuguese: É importante administrar o conteúdo integral da cápsula ao bebé ou à criança pequena sempre que não for possível administrar as cápsulas inteiras.
Bulgarian: Важно е да дадете цялото съдържание на капсулата на бебето или малкото дете, когато не могат да се приложат цели капсули.
Portuguese: Para informações adicionais, ver secção 6.6.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 6.6.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado-Membro, o titular da AIM acordará com a autoridade competente o material educacional final a empregar nesse Estado-Membro.
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува окончателния обучителен материал с компетентния орган в тази държава членка.
Portuguese: No Estudo CAC-002-01, a média de idades dos doentes no nível inicial era de 9,0 anos, com idades compreendidas entre 0,1 e 35,6 anos.
Bulgarian: В проучване CAC-002-01 средната възраст на пациентите на изходно ниво е 9,0 години, като възрастта им е в диапазона от 0,1 до 35,6 години.
Portuguese: - se está a tomar fenobarbital (um medicamento para o tratamento da epilepsia).
Bulgarian: - Ако приемате фенобарбитал (лекарство, използвано при епилепсия).
Portuguese: No caso de ser necessário utilizar uma preparação contendo uma destas substâncias, esta deve ser tomada pelo menos 5 horas antes ou depois do ácido cólico.
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва препарат, съдържащ едно от тези вещества, той трябва да бъде приет поне 5 часа преди или след холевата киселина.
Portuguese: • medicamentos redutores dos lípidos, como o clofibrato.
Bulgarian: • липидопонижаващи лекарства като клофибрат.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se, por algum motivo, tiver de suspender o tratamento com o ácido cólico.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви консултира, ако по някаква причина трябва да спрете лечението с холева киселина.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{DD de mês de AAAA}>
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{ДД/месец/ГГГГ}>
Portuguese: Neste conjunto de doentes, cerca de um quarto tinha uma idade igual ou inferior a 6 meses no momento do diagnóstico, e cerca de um terço tinha entre 7 e 36 meses.
Bulgarian: В тази група пациенти около една четвърт са на възраст под или най-много 6 месеца при поставяне на диагнозата и около една трета са на възраст между 7 и 36 месеца.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kolbam 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kolbam 3.
Portuguese: Como utilizar Kolbam 4.
Bulgarian: Как да използвате Kolbam 4.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á de que deve tomar o ácido cólico pelo menos 5 horas antes ou depois da toma de outro medicamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да приемате холева киселина поне 5 часа преди или след прием на друго лекарство.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos, incluindo médicos pediátricos com experiência no tratamento de deficiências específicas.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекари, включително педиатри, с опит в овладяването на съответните дефицити.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso mais cedo caso surjam indicadores claros de compromisso hepático grave.
Bulgarian: Лечението трябва да спре по-рано, ако има ясни индикации за тежка чернодробна недостатъчност.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Portuguese: O progresso e os resultados do registo irão constituir a base das reavaliações anuais do perfil benefício-risco do Kolbam.
Bulgarian: Напредъкът и резултатите от регистъра ще формират основата на годишните преоценки на съотношението полза/риск за Kolbam.
Portuguese: Monitorizar a segurança e eficácia a longo prazo nos doentes tratados com Kolbam incluídos num registo de doentes cujos detalhes estão refletidos no plano de gestão do risco.
Bulgarian: Да се проследи дългосрочната безопасност и ефикасност при пациенти, лекувани с Kolbam, от регистър на пациентите, данните за който са отразени в плана за управление на риска.
Portuguese: Em média, os doentes neste subgrupo tinham 3 anos no início do tratamento, com idades mínima e máxima de 0 e 14 anos, respetivamente.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите в тази подгрупа в началото на лечението е 3 години, като минималната и максималната възраст са съответно 0 и 14 години.
Portuguese: O ácido cólico promove também o crescimento normal das crianças.
Bulgarian: Холевата киселина стимулира и нормалния растеж на децата.
Portuguese: O titular da AIM garantirá que, no momento do lançamento, todos os médicos que se preveja que venham a prescrever o medicamento receberão informações relativas à utilização correta e segura do medicamento.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускане на пазара на всички лекари, от които се очаква да предписват продукта, е осигурена информация за правилната и безопасна употреба на продукта.
Portuguese: Os dados limitados dos estudos em animais não relevaram toxicidade reprodutiva direta (ver secção 5.3).
Bulgarian: Ограничените данни от проучванията при животни не показват пряка репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Portuguese: Como conservar Kolbam 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Kolbam 6.
Portuguese: As reações adversas notificadas na literatura com uma frequência desconhecida são igualmente apresentadas na tabela abaixo.
Bulgarian: Съобщените в литературата нежелани реакции с неизвестна честота също са изброени в следната таблица.
Portuguese: A dose recomendada baseia-se no seu peso corporal (10 a 15 mg por kg), e deve ser tomada sob a forma de uma única dose, uma vez por dia, ou dividida em duas doses, uma de manhã e outra à noite.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от Вашето телесно тегло (10-15 mg на kg) и се приема или под формата на една доза веднъж дневно, или разделена на два приема, единият сутринта, а другият - вечерта.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos, com base na seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (<1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове с използването на следния условен критерий: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico realizará diversas análises ao sangue e à urina em diferentes ocasiões, para verificar como o seu organismo está a lidar com este medicamento e ajudar a determinar a dose de que precisa.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши различни изследвания на кръвта и урината в различни часове, за да разбере как организмът Ви приема лекарството и да определи дозата, която Ви е необходима.
Portuguese: A mistura deve ser administrada de imediato após a preparação.
Bulgarian: Сместа трябва да се приеме веднага след приготвяне.
Portuguese: Em doses terapêuticas, não são esperados efeitos a nível da fertilidade.
Bulgarian: В терапевтични дози не се очаква влияние върху фертилитета.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с вода.
Portuguese: Deve optar-se pela dose mais baixa de ácido cólico que reduza de forma eficaz os metabolitos dos ácidos biliares para o valor mais próximo possível de zero.
Bulgarian: Трябва да се избира най-ниската доза холева киселина, която ефективно намалява количеството на метаболитите на жлъчните киселини възможно най-близо до нула.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, описана в Приложение V.
Portuguese: Esta mistura do conteúdo da cápsula com alimentos deve ocultar qualquer sabor desagradável do medicamento.
Bulgarian: Смесването на капсулното съдържимо с храна може да прикрие неприятния вкус на лекарството.
Portuguese: • deficiência em AMACR
Bulgarian: дефицит на AMACR;
Portuguese: A mistura do conteúdo da cápsula destina-se a ocultar qualquer sabor desagradável que resulte da abertura das cápsulas, embora não existam dados sobre a compatibilidade ou palatabilidade.
Bulgarian: Смесването на капсулното съдържимо има за цел да прикрие неприятния вкус, резултат от отваряне на капсулите, но липсват данни за съвместимостта или вкусовите качества.
Portuguese: Recomenda-se que as cápsulas sejam tomadas com alimentos, dado que isto pode ajudar a tornar o ácido cólico mais eficaz, além de reduzir a probabilidade de diarreia.
Bulgarian: Препоръчва се капсулите да се приемат с храна, тъй като е възможно това да помогне за подобрата ефективност на холевата киселина и също намалява вероятността от диария.
Portuguese: Destes 85 doentes, 52 apresentavam distúrbios da síntese do ácido biliar primário, incluindo as seguintes 3 enzimas únicas:
Bulgarian: От тези 85 пациенти 52 имат нарушения в синтеза на първични жлъчни киселини, включително следните 3 единични ензима:
Portuguese: A dose de ácido cólico deve ser ajustada individualmente.
Bulgarian: Дозата на холевата киселина трябва да се коригира индивидуално.
Portuguese: Entre o subgrupo de doentes com CTX (n=8), 3 transitaram do CAC-91-10-10 e estavam a fazer tratamento com ácido cólico no início do estudo.
Bulgarian: От подгрупата пациенти с CTX (n=8), 3-ма са преминали от CAC-91-10-10 и са били на лечение с холева киселина при започване на проучването.
Portuguese: Um total de 53 doentes participou no estudo clínico e recebeu pelo menos uma dose de ácido cólico; 22 (42%) nunca tinham recebido o tratamento, ou seja, receberam a sua primeira dose de ácido cólico durante o estudo CAC-002-01.
Bulgarian: Общо 53 пациенти взимат участие в клиничното проучване и приемат поне една доза холева киселина; 22 (42%) не са подлагани на лечение преди това, т.е. получават първата си доза холева киселина по време на проучването CAC-002-01.
Portuguese: Sempre que a dose calculada não for um múltiplo de 50, será escolhida a dose mais próxima inferior ao máximo de 15 mg/kg/dia, desde que seja suficiente para suprimir os ácidos biliares urinários.
Bulgarian: Когато изчислената доза не е кратна на 50, трябва да се избере най-близката доза под максимума от 15 mg/kg/ден при условие, че това е достатъчно, за да се потиснат жлъчните киселини в урината.
Portuguese: Tente garantir que, no caso de qualquer parte da dose ser cuspida ou recusada, a mesma é novamente administrada.
Bulgarian: Ако част от дозата бъде изплюта или отказана, постарайте се да я дадете отново.
Portuguese: Os álcoois da bílis biliar e os ácidos biliares exibem uma notável diversidade estrutural em todas as espécies animais.
Bulgarian: Жлъчните алкохоли и жлъчните киселини в жлъчката показват забележително структурно разнообразие между животинските видове.
Portuguese: As embalagens contêm 90 cápsulas.
Bulgarian: Опаковката съдържа 90 капсули.
Portuguese: Em doses terapêuticas, não são esperados quaisquer efeitos sobre o lactente recém-nascido amamentado, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar ao ácido cólico é negligenciável (ver secção 5.2).
Bulgarian: При терапевтични дози не се очакват ефекти върху новороденото кърмаче, тъй като системната експозиция на кърмещата майка на холева киселина е незначителна (вж. точка 5.2).
Portuguese: Não mastigue a cápsula.
Bulgarian: Не дъвчете капсулата.
Portuguese: É de evitar a administração concomitante.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се избягва.
Portuguese: Considerando a ausência de experiência em tais doentes, não podem ser fornecidas recomendações sobre os ajustes de dosagem.
Bulgarian: При липсата на клиничен опит с тeзи пациенти, не могат да бъдат дадени препоръки за корекция на дозата.
Portuguese: Deste modo, a grande maioria do conjunto de ácido biliar é conservada e circulará várias vezes durante a alimentação.
Bulgarian: По този начин се запазва по-голямата част от запасите на жлъчни киселини, които циркулират няколко пъти по време на хранене.
Portuguese: Consulte a secção «Outros medicamentos e Kolbam».
Bulgarian: Вижте „Други лекарства и Kolbam".
Portuguese: O ácido cólico é um dos ácidos biliares primários no ser humano de que dependem funções fisiológicas essenciais.
Bulgarian: Холевата киселина е една от основните жлъчни киселини при човека, от която зависят съществени физиологични функции.
Portuguese: Foram comunicados episódios de sobredosagem sintomática (ou regime posológico excessivo), incluindo sobredosagem acidental.
Bulgarian: Съобщавани са епизоди на симптоматично предозиране (или схема на прилагане с много високи дози), включително случайно предозиране.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais de segurança pré-clínica; contudo, os dados disponíveis na literatura não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Bulgarian: Не са проведени официални предклинични проучвания за безопасност; данните в литературата обаче не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Portuguese: Kolbam contém uma substância chamada ácido cólico.
Bulgarian: Kolbam съдържа вещество, наречено холева киселина.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com ácido cólico e medicamentos ou alimentos administrados de forma concomitante.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с холева киселина и едновременно прилагани лекарствени продукти или храна.
Portuguese: Cada cápsula contém um pó branco.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа бял прах.
Portuguese: 90 cápsulas.
Bulgarian: 90 капсули
Portuguese: Os doentes que tenham sido previamente tratados com outros ácidos biliares ou outras preparações de ácido cólico devem ser cuidadosamente monitorizados da mesma forma durante o início do tratamento com o Kolbam.
Bulgarian: Пациенти, които преди това са лекувани с други жлъчни киселини или други препарати с холева киселина, трябва да бъдат наблюдавани внимателно по същия начин при започване на лечението с Kolbam.
Portuguese: Existe um número limitado de estudos que demonstraram que o ácido cólico, administrado por via oral por um período máximo de 26 semanas com doses significativamente superiores à dose terapêutica, foi bem tolerado em animais, sem casos de mortalidade, efeitos no peso corporal ou consumo de alimentos nem evidências de achados macroscópicos ou microscópicos significativos no fígado.
Bulgarian: Има ограничен брой проучвания, които демонстрират, че холевата киселина, прилагана перорално до 26 седмици, при дози значително по-високи от терапевтичната доза, се понася добре от животни, без смъртни случаи, без ефекти върху телесното тегло или консумацията на храна и без доказателства за значими макроскопски или микроскопски находки в черния дроб.
Portuguese: Pode continuar a amamentar o seu bebé enquanto é tratada com o ácido cólico, dado que os níveis no leite materno são considerados demasiado baixos para serem prejudiciais para o bebé.
Bulgarian: Вашето бебе, докато се лекувате с холева киселина, тъй като се счита, че нивата в кърмата са прекалено ниски, за да навредят на бебето.
Portuguese: O Kolbam 50 mg contém também Óxido de ferro vermelho (E172).
Bulgarian: Kolbam 50 mg съдържа също червен железен оксид (E172).
Portuguese: Contudo, estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e a dose de ácido cólico ajustada individualmente.
Bulgarian: Тези пациенти обаче трябва да бъдат наблюдавани внимателно и дозата холева киселина трябва да бъде титрирана индивидуално.
Portuguese: • deficiência em AMACR (n=1)
Bulgarian: дефицит на AMACR (n=1);
Portuguese: Náuseas ligeiras Refluxo ligeiro Diarreia moderada
Bulgarian: Лек рефлукс Умерена диария
Portuguese: De todos os doentes tratados no Estudo CAC-91-10-10, 49 doentes apresentavam um único defeito enzimático.
Bulgarian: От всички пациенти, лекувани в проучване CAC-91-10-10, 49 пациенти имат единичен ензимен дефект.
Portuguese: Tratou-se de um estudo sem ocultação, de braço único e não aleatorizado.
Bulgarian: Проучването е открито, с едно рамо, нерандомизирано.
Portuguese: As cápsulas contêm um pó branco.
Bulgarian: Капсулите съдържат бял прах.
Portuguese: Sabe-se também que a diarreia ocorre em casos de dosagem excessiva com ácido cólico.
Bulgarian: Известно е също, че възниква диария в случаи, когато се прилага прекалено висока доза холева киселина.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco após VAL.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до:".
Portuguese: • estrogénios,
Bulgarian: естроген,
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica biliar e hepática, preparações de ácidos biliares; código ATC: A05AA03
Bulgarian: Лечение на жлъчка и черен дроб, лекарствени форми с жлъчни киселини; ATC код: A05AA03
Portuguese: Nos bebés em crescimento, o tratamento com o ácido cólico contribui para o desenvolvimento normal do fígado e do sistema de circulação biliar.
Bulgarian: При растящи кърмачета лечението с холева киселина помага за нормалното развитие на черния дроб и жлъчната циркулационна система.
Portuguese: Se parar de o tomar, as substâncias anormais na bílis poderão acumular-se de novo, alcançando os níveis antes do início do tratamento, causando potencialmente lesões no fígado.
Bulgarian: Ако спрете приема му, е възможно абнормните вещества в жлъчката да се натрупат отново до нивата преди започване на лечението, което може да причини увреждане на Вашия черен дроб.
Portuguese: • sensação de indisposição (mal-estar)
Bulgarian: • чувство на отпадналост (физическо неразположение)
Portuguese: - RPS - Reavaliações anuais
Bulgarian: - ПАДБ - годишни преоценки
Portuguese: Devolver qualquer medicamento não utilizado ao seu farmacêutico, para eliminação
Bulgarian: Върнете неизползваното лекарство на Вашия фармацевт, който ще го изхвърли.
Portuguese: A redução da dose levou à resolução dos sinais clínicos e à correção dos parâmetros laboratoriais anómalos.
Bulgarian: Намаляването на дозата води до подобряване на клиничните признаци и корекция на отклоненията в лабораторните параметри.
Portuguese: Foram notificados pedras na vesícula após a terapêutica a longo prazo.
Bulgarian: След дългосрочна терапия са съобщени жлъчни камъни.
Portuguese: Doentes com hipertrigliceridemia familiar
Bulgarian: Пациенти с фамилна хипертриглицеридемия
Portuguese: O efeito dos alimentos na biodisponibilidade do ácido cólico não foi estudado.
Bulgarian: Влиянието на храната върху бионаличността на холевата киселина не е проучено.
Portuguese: Relativamente aos diagnósticos primários, observaram-se alterações no sentido de melhorias nos valores de ALT e AST em grupos de defeito individual.
Bulgarian: По отношение на основните диагнози са показани също промени, указващи подобрения на стойностите на ALT и AST, в отделните групи с дефекти.
Portuguese: A experiência clínica notificada tem por base uma população de doentes com distúrbios da síntese do ácido biliar que inclui principalmente bebés a partir de um mês de idade, crianças e adolescentes.
Bulgarian: Съобщеният клиничен опит е от пациентска популация с нарушения в синтеза на първичните жлъчни киселини, която включва кърмачета на възраст над един месец, деца и юноши.
Portuguese: Subsequentemente, devem ser determinadas as concentrações dos metabolitos anómalos dos ácidos biliares sintetizados.
Bulgarian: Впоследствие трябва да се определи концентрацията на синтезираните абнормни метаболити на жлъчните киселини.
Portuguese: Estes aumentam a produção de colesterol no fígado e, consequentemente, impedem o funcionamento adequado do ácido cólico.
Bulgarian: Те увеличават производството на холестерол в черния дроб и в резултат пречат на правилното действие на холевата киселина.
Portuguese: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
Bulgarian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ирландия
Portuguese: A dosagem recomendada para o ácido cólico no tratamento de erros congénitos da síntese do ácido biliar primário é de 10-15 mg/kg por dia, sob a forma de uma dose diária única ou em doses divididas, tanto nos doentes adultos como pediátricos.
Bulgarian: Препоръчителната доза холева киселина за лечение на вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е 10-15 mg/kg дневно, като единична дневна доза или разделена на приеми, както при възрастни, така и при педиатрични пациенти.
Portuguese: O estudo CAC-91-10-10 (Investigação relativa à patogénese da doença hepática em doentes com erros congénitos do metabolismo do ácido biliar) foi realizado de 1992 a 2009 para avaliar a eficácia e segurança terapêuticas do ácido cólico no tratamento de doentes com erros congénitos identificados do metabolismo do ácido biliar.
Bulgarian: Проучване CAC-91-10-10 (Изследване на патогенезата на чернодробните болести при пациенти с вродени грешки в метаболизма на жлъчни киселини) е проведено между 1992-2009 г. за оценка на терапевтичната ефикасност и безопасността на холевата киселина за лечение на пациенти с известни вродени грешки в метаболизма на жлъчни киселини.
Portuguese: • Informações relativas a: o Cálculo da dose correta e a necessidade de informar os prestadores de cuidados sobre como administrar corretamente o medicamento o Sintomas e sinais de uma sobredosagem e respetivo controlo
Bulgarian: Информация относно: o изчисляване на правилната доза и необходимостта да се дадат указания на болногледачите как да прилагат правилно продукта.
Portuguese: O tratamento com ácido cólico em doentes com compromisso hepático preexistente deve ser administrado sob monitorização cuidadosa e deve ser suspenso em todos os doentes com compromisso hepático preexistente no caso de função hepatocelular anómala, determinada pelo tempo de protrombina, se a função hepatocelular não melhorar no espaço de 3 meses a contar do início do tratamento com ácido cólico.
Bulgarian: Лечението с холева киселина при пациенти с вече съществуващо чернодробно увреждане трябва а се прилага с внимателно проследяване и, при всички пациенти, трябва да се спре в случай на абнормна хепатоцелуларна функция, оценена чрез протромбиновото време, ако хепатоцелуларната функция не се подобрява в рамките на 3 месеца от започване на лечението с холева киселина.
Portuguese: Não tome Kolbam - se tem alergia ao ácido cólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към холева киселина или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: Em estudos de dose repetida, os efeitos do ácido cólico comunicados com frequência incluíram diminuição do peso corporal, diarreia e lesões hepáticas com transaminases elevadas, embora sejam consideradas como estando associadas aos efeitos farmacológicos do metabolismo do ácido biliar.
Bulgarian: В проучвания при многократно прилагане, често съобщаваните ефекти на холевата киселина включват намалено телесно тегло, диария и чернодробно увреждане с повишени стойности на трансаминазите, въпреки че те се считат за свързани с фармакологичните ефекти от метаболизма на жлъчни киселини.
Portuguese: Os relatórios relacionados com o progresso do recrutamento do registo serão submetidos com RPS e Reavaliações anuais.
Bulgarian: Докладите за напредъка на включване на пациенти в регистъра ще се подават с ПУР и годишните преоценки.