FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono po EXP arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Unter der Anwendung von 5HT3-Antagonisten allein oder in Kombination mit anderen serotonergen Wirkstoffen (darunter selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und Serotonin
Lithuanian: Vartojant 5-HT3 antagonistus vienus arba kartu su kitais serotonerginiais vaistais (įskaitant selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) ir serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI), nustatyta serotonino sindromo atvejų.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Palonosetron intravenös in Einzeldosen von 3 µg/kg und 10 µg/kg wurde in der ersten klinischen Studie bei 72 mit stark oder mäßig emetogener Chemotherapie behandelten Patienten in den Altersgruppen > 28 Tage bis 23 Monate (12 Patienten), 2 bis 11 Jahre (31 Patienten) und 12 bis 17 Jahre (29 Patienten) untersucht.
Lithuanian: Chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (CINV) išvengimas Palonosetrono saugumas ir efektyvumas, leidžiant į veną vienkartines 3 mcg/kg ir 10 mcg/kg dozes, buvo tirtas atliekant pirmąjį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 72 pacientai, priklausantys nuo > 28 dienų iki 23 mėnesių (12 pacientų), nuo 2 iki 11 metų (31 pacientas) ir nuo 12 iki 17 metų (29 pacientai) amžiaus grupėms, kuriems buvo taikoma didelio arba vidutinio emetogeniškumo chemoterapija.
German: Normalerweise injiziert ein Arzt oder eine Krankenschwester Palonosetron Accord 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie.
Lithuanian: Paprastai gydytojas ar slaugytoja suleidžia Palonosetron Accord likus maždaug 30 min.
German: Nach intravenöser Gabe von Palonosetron 0,25 mg jeden zweiten Tag für insgesamt 3 Dosen lag der bei 11 Hodenkarzinompatienten zwischen Tag 1 und Tag 5 gemessene mittlere ( SD) Anstieg der Palonosetron-Plasmakonzentration bei 42  34 %.
Lithuanian: Kas antrą dieną į veną leidus tris dozes po 0,25 mg palonosetrono 11 sėklidžių vėžiu sergantiems pacientams, vidutinis ( SD) koncentracijos padidėjimas nuo 1 iki 5 dienos buvo 42 %  34 %.
German: Allergische Dermatitis, Pruritus, Hauterkrankung, Urtikaria
Lithuanian: Alerginis dermatitas, niežėjimas, odos sutrikimas, dilgėlinė
German: Palonosetron Accord 250 Mikrogramm Injektionslösung Palonosetron
Lithuanian: Palonosetron Accord 250 mikrogramų injekcinis tirpalas palonosetronas
German: Das Alter beeinflusst die Pharmakokinetik von Palonosetron nicht.
Lithuanian: Amžius palonosetrono farmakokinetikai įtakos neturi.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
German: Palonosetron Accord wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Monat zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen verwendet, die im Zusammenhang mit einer Chemotherapie wegen Krebs auftreten.
Lithuanian: Palonosetron Accord yra skirtas vėžio chemoterapijos sukeliamam suaugusiųjų, paauglių ir vyresnių nei mėnesio vaikų pykinimui bei vėmimui išvengti ir jam slopinti.
German: Palonosetron Accord wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab 1 Monat zur:
Lithuanian: Palonosetron Accord skirtas 1 mėnesio ir vyresniems vaikų populiacijos pacientams:
German: Clearance c, l/h/kg
Lithuanian: Klirensas c, l/val.
German: Palonosetron 250 Mikrogramm (n= 185)
Lithuanian: Palonosetronas, 250 mikrogramų (n = 185)
German: Die gleichzeitige Gabe von Palonosetron und Analgetika, Antiemetika/Antivertiginosa, Spasmolytika und Anticholinergika war unbedenklich.
Lithuanian: Palonosetronas buvo saugiai vartojamas kartu su analgetikais, antiemetikais bei pykinimą slopinančiais vaistais, antispazminiais bei anticholinerginiais vaistiniais preparatais.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
German: In zwei randomisierten Doppelblindstudien wurden insgesamt 1.132 Patienten, die eine mäßig emetogene Chemotherapie mit ≤ 50 mg/m2 Cisplatin, Carboplatin,  1.500 mg/m2 Cyclophosphamid
Lithuanian: Dviejų randomizuotų, dvigubai aklų tyrimų metu, iš viso dalyvaujant 1132 pacientams, kuriems buvo taikoma vidutinio emetogeniškumo chemoterapija, naudojant cisplatiną ≤ 50 mg/m2, karboplatiną, ciklofosfamidą  1 500 mg/m2 ir doksorubiciną  25 mg/m2, buvo palygintas 250 mikrogramų bei
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumedetat, Natriumhydroxid, Salzsäure 36%, Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas, vandenilio chloridas, injekcinis vanduo.
German: Prozentsatz der ansprechenden Patienten a nach Therapiegruppe und Phase in der Studie mit mäßig emetogener Chemotherapie im Vergleich zu Ondansetron
Lithuanian: Reaguojančių pacientųa procentinė dalis pagal didelio emetogeniškumo chemoterapijos tyrimų gydymo grupę ir fazę, lyginant su ondansetronu
German: Pharmakokinetische Parameter bei Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen nach intravenöser Infusion von Palonosetron 20 µg/kg über 15 min und bei erwachsenen Krebspatienten, die 3 bzw. 10 µg/kg Palonosetron als intravenöse Bolusgaben erhielten.
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai vėžiu sergantiems pacientams vaikams ir paaugliams po 20 mcg/kg palonosetrono infuzijos į veną per 15 min.
German: Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų palonosetrono.
German: Überempfindlichkeit, Anaphylaxie, anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen und anaphylaktischer/ anaphylaktoider Schock
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, anafilaksija, anafilaksinės ir (arba) anafilaktoidinės reakcijos bei šokas
German: Aus präklinischen Studien ergaben sich Hinweise darauf, dass Palonosetron nur in sehr hohen Konzentrationen Ionenkanäle blockieren kann, die an der ventrikulären De- und Repolarisation beteiligt sind, und die Aktionspotentialdauer verlängern kann.
Lithuanian: Neklinikiniai tyrimai rodo, kad tik vartojant labai dideles palonosetrono koncentracijas gali būti blokuojami skilvelių depoliarizacijoje ir repoliarizacijoje dalyvaujantys jonų kanalai ir pailgėti veikimas.
German: Ziel der bei 221 gesunden Probanden durchgeführten Studie war die Beurteilung der EKG-Wirkungen von intravenös verabreichtem Palonosetron in Einzeldosen von 0,25, 0,75 und 2,25 mg.
Lithuanian: Tikslas - įvertinti vienkartinėmis 0,25, 0,75 ar 2,25 mg dozėmis į veną leidžiamo palonosterono poveikį 221 sveikų tiriamųjų EKG.
German: Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor.Es empfiehlt sich eine entsprechende Beobachtung der Patienten auf Serotonin-Syndrom-ähnliche Symptome.
Lithuanian: Patartina tinkamai stebėti, ar pacientams nepasireiškia į serotonino sindromą panašių simptomų.
German: - Schwindel - ruckartige unwillkürliche Körperbewegungen - Herzrhytmusstörungen - Husten oder Atemnot - Nasenbluten - juckender Hautausschlag oder Nesselfieber - Fieber - Schmerzen an der Infusionsstelle
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių - svaigulys; - mėšlungiški kūno judesiai; - nenormalus širdies plakimo dažnis; - kosulys ir dusulys; - kraujavimas iš nosies; - niežintis odos bėrimas ar dilgėlinė; - karščiavimas; - skausmas infuzijos vietoje.
German: AUC0-∞, h·µg/l t½, Stunden
Lithuanian: AUC0-∞, val.
German: DURCHSTECHFLASCHE
Lithuanian: DĖŽUTĖ
German: Jede Durchstechflasche enthält 250 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid) in 5 ml (50 Mikrogramm/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 250 mikrogramų palonosetrono (vandenilio chlorido forma) po 5 ml (50 mikrogramų/ml).
German: Schwindel, Dyskinesie
Lithuanian: Svaigulys, diskinezija
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Palonosetron.
Lithuanian: Viename 5 ml tirpalo flakone yra 250 mikrogramų palonosetrono.
German: a Intent-to-treat-Kohorte b Die Studie war dazu konzipiert, die Nicht-Unterlegenheit zu zeigen.
Lithuanian: b Tyrimo tikslas buvo parodyti, kad preparato savybės nėra blogesnės.
German: 2 bis < 6 J.
Lithuanian: < 2 metai Nuo 2 iki < 6 metų
German: Palonosetron Accord 250 Mikrogramm Injektionslösung Palonosetron (als Hydrochlorid)
Lithuanian: Palonosetron Accord 250 mikrogramų injekcinis tirpalas palonosetronas (vandenilio chlorido forma)
German: Zur intravenösen Anwendung.
Lithuanian: Vartojimo metodas Leisti į veną.
German: Hinsichtlich des Durchtritts durch die Plazentaschranke liegen nur eingeschränkte Daten aus tierexperimentellen Studien vor (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenų apie vaisto prasiskverbimą per placentą nepakanka (žr.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Palonosetron Accord 250 Mikrogramm Injektionslösung.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Palonosetron Accord 250 mikrogramų injekcinis tirpalas.
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit 5 ml
Lithuanian: 1 x 5 ml flakonas
German: Palonosetron 250 Mikrogramm (n= 189)
Lithuanian: Palonosetronas, 250 mikrogramų (n = 223)
German: Elimination Nach einer intravenösen Einzeldosis von 10 µg/kg [14C]-Palonosetron wurden etwa 80 % der Dosis innerhalb von 144 Stunden im Urin wiedergefunden, Palonosetron als unveränderter Wirkstoff machte etwa 40 % der gegebenen Dosis aus.
Lithuanian: Eliminacija Suleidus į veną vieną 10 μg/kg [14C] palonosetrono dozę, po 144 val.
German: In einer randomisierten Doppelblindstudie wurden insgesamt 667 Patienten, die eine stark emetogene Chemotherapie mit ≥ 60 mg/m2Cisplatin, > 1.500 mg/m2 Cyclophosphamid und Dacarbazin sowie
Lithuanian: Randomizuoto, dvigubai aklo tyrimo metu, iš viso dalyvaujant 667 pacientams, kuriems buvo taikoma didelio emetogeniškumo chemoterapija, naudojant cisplatiną ≥ 60 mg/m2, ciklofosfamidą > 1 500 mg/m2 ir dakarbaziną, buvo palygintas 250 mikrogramų bei 750 mikrogramų palonosetronas su 32 mg ondansetrono, leidžiamais į veną 1-ąją dieną.
German: Für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die dialysiert werden, stehen keine Daten zur Verfügung.
Lithuanian: Duomenų apie ligonius, sergančius paskutinės stadijos inkstų liga, kuriems atliekama hemodializė, nėra.
German: 0 - 120 Stunden n.s.
Lithuanian: ir 0-120 val.
German: Wie ist Palonosetron Accord aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Palonosetron Accord
German: • Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener
Lithuanian: • stiprų emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos sukeliamam ūmiam pykinimui bei vėmimui išvengti ir vidutinio stiprumo emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos sukeliamam pykinimui bei vėmimui išvengti.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Ligoniams, kurių kepenų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Palonosetron Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Palonosetron Accord EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Palonosetron Accord ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Palonosetron Accord vartojimą?
German: Bei der Bindung an diese Rezeptoren bewirkt 5HT normalerweise Übelkeit und Erbrechen.
Lithuanian: Kai 5HT prisijungia prie šių receptorių, jis paprastai sukelia pykinimą ir vėmimą.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Palonosetron Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Aloxi vergleichbar ist.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Palonosetron Accord yra panašus į Aloxi.
German: Es kann zusammen mit einem Kortikosteroid (einer anderen Art von Arzneimittel, das zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden kann) zur Verstärkung der Wirkung verabreicht werden.
Lithuanian: Šį vaistą galima suleisti kartu su kortikosteroidu (kitos rūšies vaistu, kurį galima vartoti siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo), kad poveikis būtų stipresnis.
German: Dies bedeutet, dass er die Bindung einer chemischen Substanz im Körper, 5-Hydroxytryptamin (5HT, auch als Serotonin bekannt), an die 5HT3-Rezeptoren im Darm verhindert.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis neleidžia organizme esančiai cheminei medžiagai 5-hidroksitriptaminui (5HT, taip pat vadinamam serotoninu) virškinimo trakte jungtis prie 5HT3 receptorių.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Palonosetron Accord so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Palonosetron Accord vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 250 Mikrogramm, die über 30 Sekunden hinweg in eine
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama 250 mikrogramų dozė, kurią reikia suleisti į veną per 30 sekundžių.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Palonosetron Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Palonosetron Accord preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Palonosetron Accord sollte nur vor Beginn der Chemotherapie angewendet werden.
Lithuanian: Palonosetron Accord turi būti vartojamas tik prieš chemoterapiją.
German: Dies bedeutet, dass Palonosetron Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aloxi, ähnlich ist.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Palonosetron Accord panašus į referencinį vaistą Aloxi, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
German: Da Palonosetron Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Lithuanian: Kadangi Palonosetron Accord yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
German: Der Wirkstoff in Palonosetron Accord, Palonosetron, ist ein „5HT3-Antagonist".
Lithuanian: Veiklioji Palonosetron Accord medžiaga palonosetronas yra 5HT3 antagonistas.
German: Es ist als Injektionslösung oder Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich, die etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie von einem Angehörigen der Heilberufe gegeben werden sollte.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas injekcinio arba infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma, jį sveikatos priežiūros specialistas turi suleisti likus maždaug 30 minučių iki chemoterapijos pradžios.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Palonosetron aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie palonosetroną.
German: Weitere Informationen über Palonosetron Accord
Lithuanian: Kita informacija apie Palonosetron Accord
German: Palonosetron Accord verhindert durch das Blockieren dieser Rezeptoren Übelkeit und Erbrechen, wie sie häufig nach einer Chemotherapie auftreten.
Lithuanian: Slopindamas šiuos receptorius, Palonosetron Accord padeda išvengti pykinimo ir vėmimo, kuris dažnai pasireiškia po chemoterapijos.
German: Palonosetron Accord wird zur Prävention von Nausea (Übelkeit) und Erbrechen angewendet, die durch eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) hervorgerufen werden.
Lithuanian: Palonosetron Accord vartojamas siekiant išvengti chemoterapijos (vėžio gydymui skirtų vaistų) sukelto pykinimo (šleikštulio) ir vėmimo.
German: Palonosetron Accord enthält den Wirkstoff Palonosetron.
Lithuanian: Palonosetron Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos palonosetrono.
German: Was ist Palonosetron Accord und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Palonosetron Accord ir kam jis vartojamas?
German: Palonosetron Accord
Lithuanian: Palonosetron Accord palonosetronas
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Palonosetron Accord Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Palonosetron Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Palonosetron Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Bei Kindern sollte die Lösung über 15 Minuten hinweg in einer Dosis von 20 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht per Infusion in eine Vene gegeben werden.
Lithuanian: Vaikams šį tirpalą reikia suleisti infuzijos būdu, t. y. sulašinant į veną per 15 minučių; skiriama dozė20 mikrogramų kilogramui kūno svorio.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Palonosetron Accord verbunden?
Lithuanian: Kokia yra Palonosetron Accord nauda ir rizika?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Palonosetron Accord zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Palonosetron Accord.
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Monat bei einer Chemotherapie mit Arzneimitteln angewendet, die entweder starke Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cisplatin) oder mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Carboplatin) sind.
Lithuanian: Vaistas skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 1 mėnesio, kuriems taikoma chemoterapija vaistais, kurie turi stiprų (pvz., cisplatina) ir vidutinio stiprumo (pvz.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Palonosetron Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Palonosetron Accord vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Warum wurde Palonosetron Accord zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Palonosetron Accord buvo patvirtintas?
German: Wie wirkt Palonosetron Accord?
Lithuanian: Kaip veikia Palonosetron Accord?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Aloxi der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Palonosetron Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Aloxi, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Palonosetron Accord ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Aloxi, enthält.
Lithuanian: Kadangi Palonosetron Accord yra švirkščiamasis generinis vaistas, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Aloxi, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.
German: Content (concentration)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
German: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
Lithuanian: EU/1/16/1100/001
German: 250 µg Injektionslösung intravenöse Anwendung
Lithuanian: Palonosetron Hospira 250 µg
German: Durchstechfla sche
Lithuanian: 1 flakonas tirpalas
German: Immediate Packaging
Lithuanian: Pakuotės dydis
German: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Lithuanian: RT (EU) numeris
German: Durchstechflasch e (Glas)
Lithuanian: (stiklo)
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden zwei Studien durchgeführt.
Lithuanian: Buvo atlikti du vaikų ir paauglių tyrimai.
German: Etwa 62°% des Palonosetrons werden an Plasmaproteine gebunden.
Lithuanian: Apie 62 % palonosetrono prisijungia prie plazmos baltymų.
German: CYP2D6-Induktoren und Inhibitoren.
Lithuanian: CYP2D6 induktoriai ir inhibitoriai
German: Hersteller Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom
Lithuanian: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Jungtinė Karalystė
German: Verteilungsvolumen c, d,
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris c, d
German: Wie mit anderen 5-HT3-Antagonisten ist jedoch Vorsicht geboten bei der Gabe von Palonosetron bei Patienten, bei denen das QT-Intervall verlängert ist oder die zu einer solchen Verlängerung neigen.
Lithuanian: Tačiau, kaip ir kitus 5-HT3 antagonistus, skirti palonosetroną reikia atsargiai pacientams, kurių QT intervalas yra pailgėjęs arba gali pailgėti.
German: N=6 N=14 N=13 N=19
Lithuanian: N = 6 N = 14 N = 13 N = 19 N = 6
German: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italien
Lithuanian: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italija
German: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, The Netherlands
Lithuanian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nyderlandai
German: HOSPIRA Enterprises B.V.
Lithuanian: Hospira Enterprises B.
German: 10 μg/kg
Lithuanian: 10 mikrogramų /kg
German: Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV):
Lithuanian: Pooperacinio pykinimo ir vėmimo (PONV) išvengimas
German: Pyrexie, Schmerzen an der Infusionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Schmerzen
Lithuanian: Pireksija, skausmas infuzijos vietoje, reakcija infuzijos vietoje, skausmas
German: Dexamethason wurde prophylaktisch vor der Chemotherapie 67 % der Patienten gegeben.
Lithuanian: Deksametazonas buvo profilaktiškai skiriamas 67 % pacientų prieš chemoterapiją.
German: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgien
Lithuanian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgija
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis zu 17 Jahren) Die Dosis wird vom Arzt anhand des Körpergewichts festgelegt, jedoch beträgt die Höchstdosis 1.500 Mikrogramm.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams (nuo 1 mėnesio iki 17 metų) Gydytojas dozę parinks atsižvelgdamas į kūno svorį, tačiau didžiausia dozė yra 1500 mikrogramų.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkung auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
German: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italy
Lithuanian: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italija
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittes Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - galvos skausmas.