FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: COMETRIQ je liek, ktorý sa používa na liečbu medulárneho karcinómu štítnej žľazy, zriedkavého typu rakoviny štítnej žľazy, ktorý nie je možné chirurgicky odstrániť alebo ktorý sa rozšíril do iných častí tela.
Bulgarian: COMETRIQ е лекарство, което се използва за лечение на медуларен рак на щитовидната жлеза - рядка форма на рак на щитовидната жлеза, който не може да се отстрани по хирургичен път или се е разпространил до други части на тялото.
Slovak: Partnerky pacientov užívajúcich kabozantinib sa taktiež musia vyhnúť tehotenstvu.
Bulgarian: Партньорките на пациенти от мъжки пол, които приемат кабозантиниб, също трябва да избягват бременност.
Slovak: Môžu to byť príznaky gastrointestinálnej perforácie - otvoru, ktorý sa vytvorí v žalúdku alebo v čreve a ktorý môže byť život ohrozujúci.
Bulgarian: Те може да са признаци на стомашно-чревна перфорация - отвор, който се получава на стомаха или червата, който може да е животозастрашаващ.
Slovak: Zmeny vo výsledkoch testov na meranie krvnej zrážanlivosti alebo krvných buniek
Bulgarian: Промени в резултатите от изследвания, които измерват съсирването на кръвта или кръвните клетки
Slovak: Každý riadok blistrovej karty obsahuje dennú dávku.
Bulgarian: Всеки ред на блистерната карта съдържа дневната доза.
Slovak: Čo je COMETRIQ a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява COMETRIQ и за какво се използва
Slovak: Všetkých pacientov treba sledovať, či sa u nich nevyskytne hypertenzia a podľa potreby ju liečiť štandardnou antihypertenznou terapiou.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се следят внимателно за хипертония и да се лекуват според необходимостта със стандартна антихипертензивна терапия.
Slovak: Zmeny sfarbenia vlasov (zosvetlenie), vypadávanie vlasov
Bulgarian: Промени в цвета на косата (изсветляване), косопад
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a neotvorené.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели и не трябва да се отварят.
Slovak: Tabuľka 2: Zhrnutie kľúčových zistení účinnosti Kabozantinib
Bulgarian: Резюме на основните находки за ефикасност Кабозантиниб
Slovak: Vychádzajúc z neklinických bezpečnostných zistení, fertilita mužov aj žien môže byť zhoršená liečbou kabozantinibom (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Въз основа на неклиничните данни за безопасност фертилитетът при мъжете и жените може да се компрометира от лечението с кабозантиниб (вж. точка 5.3).
Slovak: Zvládanie suspektných nežiaducich reakcií si môže vyžadovať dočasné prerušenie terapie liekom COMETRIQ a/alebo zníženie jeho dávky.
Bulgarian: Лечението на подозираните нежелани лекарствени реакции може да изисква временно прекъсване и/или намаляване на дозата на терапията с COMETRIQ.
Slovak: Ženy užívajúce COMETRIQ nesmú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení dojčiť, pretože cabozantinib a/alebo jeho metabolity sa môžu vylučovať do materského mlieka a môžu byť škodlivé pre dieťa.
Bulgarian: Жени, които приемат COMETRIQ, не трябва да да кърмят по време на лечението и най-малко 4 месеца след завършване на лечението, тъй като кабозантиниб и/или неговите метаболите се отделят в кърмата и може да се вредни за детето.
Slovak: Vzorky z tkaniva nádoru budú na úvod podrobené histologickému hodnoteniu, manuálnemu obohateniu nádoru a izolovaniu DNA.
Bulgarian: Първоначално на туморните тъканни проби ще бъде извършена хистологична оценка, ръчно обогатяване на туморните клетки и изолиране на ДНК.
Slovak: Dáta in vitro preukázali, že kabozantinib je substrátom MRP2.
Bulgarian: In vitro данните показват, че кабозантиниб е субстрат на MRP2.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 1 podľa MedDRA tried systémových orgánových a častosti výskytu.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в Tаблица 1 по системо-органни класове и категория честота по MedDRA.
Slovak: Kabozantinib navyše inhibuje iné tyrozínkinázy vrátane RET, receptora GAS6 (AXL), receptora faktora kmeňových buniek (KIT) a FLT3 (Fms-like tyrosine kinase-3).
Bulgarian: В допълнение на това, кабозантиниб инхибира други тирозинкинази, включително RET, GAS6 рецептора (AXL), рецептора на стволово-клетъчния фактор (KIT) и Fms-подобна тирозинкиназа-3 (FLT3).
Slovak: Liečba s nižšou dávkou kabozantinibu by sa mala znovu začať až po zlepšení PPES na stupeň 1.
Bulgarian: Възобновяването на лечението с кабозантиниб трябва да се извърши с по-ниска доза при отзвучаване на PPES до степен 1.
Slovak: RPLS je málo častý (postihuje menej ako 1 osobu zo 100).
Bulgarian: RPLS е нечест (засяга по-малко от 1 на 100 човека).
Slovak: Stav mutácií RET
Bulgarian: RET мутационен статус
Slovak: PVC/PE/PCTFE-Al blistre s fóliou na zadnej strane, zatavené do sekundárneho kartičkového obalu, uzavretého teplom.
Bulgarian: Блистери от PVC/PE/PCTFE-Al фолио във вторична топлинно запечатана опаковка карта.
Slovak: Placebo (n=45)
Bulgarian: Плацебо (n=45)
Slovak: Strata pozornosti, strata vedomia, zmeny v reči, delírium, nezvyčajné sny
Bulgarian: Загуба на концентрация, загуба на съзнание, промени в говора, делириум, необичайни сънища
Slovak: Kabozantinib nebol karcinogénny na myšom rasH2 modeli pri mierne vyššej expozícii než je zamýšľaná terapeutická expozícia u človeka.
Bulgarian: Кабозантиниб не е карциногенен в rasH2 миши модел при малко по-висока експозиция, отколкото предвидената терапевтична експозиция при хора.
Slovak: Ak ste užili viac lieku COMETRIQ, ako vám bolo povedané, povedzte to lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice a zoberte so sebou kapsuly aj túto písomnú informáciu.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза COMETRIQ, за която сте получили указания, веднага разговаряйте с Вашия лекар или отидете в болница, като вземете капсулите и тази листовка.
Slovak: Triaška, zimnica
Bulgarian: Втрисане, треперене
Slovak: Kabozantinib sa má prestať podávať pacientom s komplikáciami hojenia rany, ktoré si vyžadujú lekársky zásah.
Bulgarian: Кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти с усложнения на заздравяването на раната, изискващи медицинска интервенция.
Slovak: Profily plazmatickej koncentrácie v závislosti od času ukázali druhú maximálnu hodnotu absorpcie približne 24 hodín po podaní, čo naznačuje možnosť, že kabozantinib podstupuje enterohepatálnu recirkuláciu.
Bulgarian: Профилите плазмена концентрация-време показват втори пик на абсорбцията около 24 часа след прилагане, което предполага, че кабозантиниб може да претърпява ентерохепатална рециркулация.
Slovak: Pravdepodobnosť
Bulgarian: Вероятност
Slovak: Je pre vás dôležité, aby ste počas liečby liekom COMETRIQ dodržiavali správnu ústnu hygienu.
Bulgarian: От важно значение е да спазвате добра устна хигиена по време на лечението с COMETRIQ.
Slovak: Z dôvodu možného poškodenia dieťaťa musí matka dojčenie prerušiť počas liečby kabozantinibom a po dobu aspoň 4 mesiacov po ukončení liečby.
Bulgarian: Поради възможните вредни ефекти върху кърмачето, майките трябва да прекратят кърменето по време на лечението с кабозантиниб, както и за най-малко 4 месеца след завършване на лечението.
Slovak: • Rany, ktoré sa ťažko hoja
Bulgarian: Рани, които трудно заздравяват
Slovak: To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Bulgarian: Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Slovak: Zmeny v krvných testoch používaných na sledovanie celkového zdravotného stavu a funkcie pečene, nízke hladiny elektrolytov (ako magnézium, vápnik alebo draslík)
Bulgarian: Промени в кръвните изследвания, използвани за проследяване на общото Ви здравословно състояние и черния дроб, ниски нива на електролитите (като магнезий калций или калий)
Slovak: Vzorky budú starostlivo vyhodnotené na prítomnosť mutácií RET a RAS.
Bulgarian: Пробите ще бъдат щателно изследвани за RET и RAS мутации.
Slovak: Je možné, že vaša plodnosť bude liečbou liekom COMETRIQ ovplyvnená.
Bulgarian: Съществува вероятност фертилитетът Ви да бъде засегнат от лечението с COMETRIQ.
Slovak: Každé balenie na 28 dní obsahuje liek v množstve postačujúcom na 28 dní.
Bulgarian: Всяка опаковка за 28 дни съдържа достатъчно количество от лекарството за 28 дни.
Slovak: Obráťte sa na vášho lekára, aby vám poradil, ktoré metódy antikoncepcie sú vhodné pri užívaní lieku COMETRIQ.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно това кои противозачатъчни методи са найподходящи, докато приемате COMETRIQ.
Slovak: Skúsenosti s kabozantinibom u iných ako belošských pacientov sú malé.
Bulgarian: Опитът с кабозантиниб при пациенти, които не са от бялата раса, е ограничен.
Slovak: Zväčšenie alebo oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
Bulgarian: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации)
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 28. marca 2019
Bulgarian: 28 март 2019 г.
Slovak: Strata koordinácie svalov, poškodenie kostrových svalov
Bulgarian: Загуба на координация на мускулите, увреждане на скелетните мускули
Slovak: Pacienti so srdcovými poruchami
Bulgarian: Пациенти със сърдечно увреждане
Slovak: Výskyt niektorých závažných nežiaducich reakcií (ako napríklad gastrointestinálnej fistuly) môže závisieť od kumulatívnej dávky a môžu sa vyskytnúť v neskoršej fáze liečby.
Bulgarian: Възможно е появата на някои сериозни нежелани реакции (като ГИ фистула) да зависи от кумулативната доза и да се наблюдава през по-късен етап от лечението.
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky treba užívať nasledujúci počet kapsúl:
Bulgarian: В зависимост от дозата, която Ви е предписана, броят на капсулите, които трябва да приемете, е следният:
Slovak: Hypertenzia (zvýšenie krvného tlaku)
Bulgarian: Хипертония (повишаване на кръвното налягане)
Slovak: 26,6 mesiacov
Bulgarian: 26,6 месеца
Slovak: Spojené kráľovstvo alebo
Bulgarian: Обединено кралство или
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií pacientov
Bulgarian: Фармакокинетични свойства при специални популации пациенти
Slovak: Pamätajte, že liečba liekom COMETRIQ môže spôsobovať, že sa budete cítiť unavený alebo slabý.
Bulgarian: Обърнете внимание, че COMETRIQ може да причини умора или слабост.
Slovak: Znížená chuť do jedla, strata telesnej hmotnosti, zmenené vnímanie chuti
Bulgarian: Намален апетит, загуба на тегло, променен вкус
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Slovak: COMETRIQ je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym, inoperabilným lokálne pokročilým alebo metastatickým medulárnym karcinómom štítnej žľazy.
Bulgarian: COMETRIQ е показан за лечение на възрастни пациенти с прогресивен, нерезектабилен локално авансирал или метастатичен медуларен карцином на щитовидната жлеза.
Slovak: Ak si všimnete nasledujúce vedľajšie účinky, ihneď informujte lekára - možno budete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť:
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции - може да Ви е необходимо спешно медицинско лечение:
Slovak: Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky, lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku lieku COMETRIQ.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, Вашият лекар може да Ви каже да приемате по-ниска доза COMETRIQ.
Slovak: Kvalita získaných vzoriek DNA bude hodnotená amplifikačným PCR testom a Sangerovým sekvenovaním na RET M918T.
Bulgarian: С получените ДНК проби ще бъдат извършени качествени изследвания с помощта на PCR-базиран амплификационен тест, както и чрез секвениране по метода на Sanger за RET M918T.
Slovak: Je potrebné sledovať výskyt prípadných nežiaducich udalostí a dávku upraviť alebo podľa potreby dávkovanie prerušiť (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Трябва да се следи за нежелани реакции и да се извърши коригиране на дозата или прекъсване на лечението (вж. точка 4.2).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete COMETRIQ
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете COMETRIQ
Slovak: Ďalšie zložky:
Bulgarian: Другите съставки са:
Slovak: O pacientoch so srdcovými poruchami sú len obmedzené údaje.
Bulgarian: Данните при пациенти със сърдечно увреждане са ограничени.
Slovak: COMETRIQ kapsuly sú balené v blistrových kartách usporiadaných podľa predpísanej dávky.
Bulgarian: Капсулите COMETRIQ са опаковани в блистерни карти, организирани по предписаната доза
Slovak: Podávanie kabozantinibu sa má prerušiť u pacientov, u ktorých došlo k akútnemu infarktu myokardu alebo inej klinicky signifikantnej arteriálnej tromboembolickej komplikácii.
Bulgarian: Приложението на кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти, при които настъпи остър инфаркт на миокарда или друго клинично значимо артериално тромбемболично усложнение.
Slovak: Ak užívate perorálnu antikoncepciu a pri tom užijete COMETRIQ, perorálna antikoncepcia môže byť neúčinná.
Bulgarian: Ако приемате COMETRIQ, докато използвате перорални противозачатъчни средства, те може да са неефективни.
Slovak: Hypotenzia (zníženie krvného tlaku)
Bulgarian: Хипотония (понижаване на кръвното налягане)
Slovak: 14,6 mesiaca
Bulgarian: 14,6 месеца
Slovak: Zvýšená hodnota tyreotropného hormónu (TSH) po prvej dávke bola pozorovaná u 57 % pacientov na kabozantinibe verzus 19 % pacientov na placebe (bez ohľadu na východiskové hodnoty).
Bulgarian: Наблюдавана е стойност на тироид-стимулиращия хормон (TSH) над нормата след първата доза при 57% от пациентите, приемащи кабозантиниб, спрямо 19% от пациентите, приемащи плацебо (независимо от изходните стойности).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovej karte po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната карта след „Годен до:".
Slovak: 4,0 mesiace HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Bulgarian: 4,0 месеца HR: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Slovak: Po perorálnom podaní kabozantinibu sa maximálna koncentrácia kabozantinibu v plazme dosiahne 2 až 5 hodín po užití.
Bulgarian: След перорално приложение на кабозантиниб пиковите плазмени концентрации на кабозантиниб се достигат 2 до 5 часа след приема.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25ºC.
Slovak: COMETRIQ sa nesmie užívať s jedlom.
Bulgarian: COMETRIQ не трябва да се приема с храна.
Slovak: Prerušenie dávkovania sa odporúča pri zvládaní toxicít 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTCAE alebo nezvládateľnej toxicity 2. stupňa.
Bulgarian: Прекъсване на приема се препоръчва за овладяване на токсичност от 3-та или по-висока степен по общите терминологични критерии за нежелани събития (CTCAE) или непоносима токсичност от 2-ра степен.
Slovak: Kabozantinib sa nesmie podávať pacientom so závažnou krvácavosťou alebo nedávnou hemoptýzou.
Bulgarian: Кабозантиниб не трябва да се прилага при пациенти със сериозно кървене или скорошна хемоптиза.
Slovak: Kožné vredy, cysty, červené bodky na tvári alebo na stehnách
Bulgarian: Кожни язви, кисти, червени петна по лицето или бедрата
Slovak: Menej časté (1/1 000 až
Bulgarian: Нечести (1/1 000 до
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka môžete otehotnieť, používajte vhodnú antikoncepciu počas liečby a po dobu aspoň 4 mesiacov po skončení liečby.
Bulgarian: Ако може да забременеете или ако сте мъж и Вашата партньорка може да забременее, използвайте подходящи противозачатъчни средства по време на лечението и поне 4 месеца след завършване на лечението.
Slovak: Poruchy endokrinného systému hypotyreóza
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система хипотироидизъм
Slovak: Podávanie opakovanej dennej dávky kabozantinibu 140 mg po dobu 19 dní viedlo k približne 4- až 5-násobnej priemernej akumulácii kabozantinibu (založené na hodnotách AUC) v porovnaní s podaním jednorazovej dávky; rovnovážny stav bol dosiahnutý približne v 15. deň.
Bulgarian: Многократното приложение на кабозантиниб 140 mg веднъж дневно в продължение на 19 дни води до около 4- до 5-кратно средно кумулиране на кабозантиниб (на базата на AUC) в сравнение с прилагането на единична доза; стационарно състояние се постига около ден 15.
Slovak: Štúdie fertility u potkanov ukázali zníženú samčiu aj samičiu plodnosť.
Bulgarian: Проучванията за фертилитета при плъхове показват намаляване на фертилитета при мъжките и женските индивиди.
Slovak: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Bulgarian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Франция
Slovak: U pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie pečene je denná dávka kabozantinibu 60 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: При пациентите с леко или умерено чернодробно увреждане, препоръчителната доза на кабозантиниб е 60 mg веднъж дневно.
Slovak: Neboli vykonané štúdie s tehotnými ženami užívajúcimi kabozantinib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с кабозантиниб при бременни жени.
Slovak: Frekvencie sú založené na všetkých stupňoch a definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Bulgarian: Честотите са базирани на всички степени и се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100) ); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: - Ak vám do užitia ďalšej dávky zostáva menej než 12 hodín, tak vynechanú dávku neužívajte.
Bulgarian: Ако трябва да приемете следващата си доза след по-малко от 12 часа, тогава не приемайте пропуснатата доза.
Slovak: Absces (nahromadenie hnisu s opuchom a zápalom) v oblasti brucha alebo panvy alebo v zuboch/ďasnách
Bulgarian: Абсцес (събиране на гной с подуване и възпаление) в областта на корема или таза или в зъбите/венците
Slovak: Pri použití kabozantinibu u starších osôb (≥ 65 rokov) sa neodporúča žiadna špecifická úprava dávky.
Bulgarian: Не се препоръчва специално коригиране на дозата на кабозантиниб при хора в старческа възраст (≥ 65 години).
Slovak: Z 215 subjektov s dostatočnými údajmi na určenie stavu mutácie bolo 78,6 % (n=169) klasifikovaných ako pozitívnych na mutáciu RET (z ktorých 126 bolo pozitívnych na mutáciu M918T) a 21,4
Bulgarian: От 215 участници с достатъчно данни за определяне на мутационния статус 78,6% (n=169) са класифицирани като положителни за RET мутация (от които 126 са положителни за M918T мутация), а 21,4% (n=46) - като отрицателни за RET мутация.
Slovak: Zhrnutie nežiaducich účinkov v tabuľke
Bulgarian: Резюме на нежеланите реакции в табличен вид
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách a pľúcach
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените и белите дробове
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v blistrových kartách a sú usporiadané podľa predpísanej dávky.
Bulgarian: Капсулите се предоставят в блистерна карта, организирана по предписната доза.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak otehotniete alebo vaša partnerka otehotnie, alebo ak plánujete tehotenstvo počas liečby liekom COMETRIQ.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забременеете или ако сте мъж и Вашата партньорка забременее, докато получавате лечение с COMETRIQ.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby nič nejedli po dobu aspoň 2 hodín pred a 1 hodinu po užití lieku COMETRIQ.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да не приемат никаква храна поне 2 часа преди и до 1 час след приема на COMETRIQ.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené pri kabozantinibe
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщение с кабозантиниб
Slovak: Lekár vám možno predpíše iné lieky na zvládnutie vedľajších účinkov.
Bulgarian: Вашият лекар също така може да предпише други лекарства за контрол на нежеланите реакции.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa musí kabozantinib vysadiť a začať s podpornou starostlivosťou.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране кабозантиниб трябва да се спре и да се приложат поддържащи грижи.
Slovak: COMETRIQ a jedlo
Bulgarian: COMETRIQ с храна
Slovak: Únava, slabosť, bolesť hlavy, závraty
Bulgarian: Умора, слабост, главоболие, замаяност
Slovak: Súbežné podanie inhibítora protónovej pumpy (PPI) ezomeprazolu (40 mg denne po dobu 6 dní) spolu s jednou dávkou kabozantinibu 100 mg zdravým dobrovoľníkom neviedlo ku klinicky signifikantným účinkom na plazmatickú expozíciu kabozantinibu (AUC).
Bulgarian: Едновременното приложение на инхибитора на протонната помпа (ИПП) езомепразол (40 mg дневно в продължение на 6 дни) с единична доза кабозантиниб от 100 mg при здрави доброволци не оказва клинично значим ефект върху плазмената експозиция на кабозантиниб (AUC).
Slovak: Kabozantinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s predĺžením QT intervalu v anamnéze, u pacientov užívajúcich antiarytmiká alebo u pacientov s relevantným preexistujúcim srdcovým ochorením, bradykardiou alebo výkyvmi hladín elektrolytov.
Bulgarian: Кабозантиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за удължаване на QT интервала, пациенти, които приемат антиаритмични средства, или пациенти със съответно предшестващо сърдечно заболяване, брадикардия или нарушения на електролитния баланс.
Slovak: Na zhodnotenie možných zmien vývoja sa musia monitorovať hodnoty metabolických parametrov minimálne raz týždenne alebo keď to klinický stav vyžaduje.
Bulgarian: Трябва да се следят клинично-лабораторните показатели на метаболитите поне веднъж седмично или според клиничната необходимост, за да се оценят възможните тенденции за промяна.
Slovak: U kabozantinibu sa hodnotila jeho inhibičná aktivita proti rôznym kinázam a bol identifikovaný ako inhibítor MET (receptorový proteín rastového faktora hepatocytov) a VEGF (rastový faktor vaskulárneho endotelu) receptorov.
Bulgarian: Кабозантиниб е оценен за инхибиторно действие спрямо различни кинази и е установено, че е инхибитор на рецепторите на MET (рецепторен протеин на хепатоцитен растежен фактор) и VEGF (васкуларен ендотелен растежен фактор).
Slovak: V dvojročnej štúdií kancerogenity u potkanov, neoplastické nálezy súvisiace s liečivom kabozantinib spočívali vo zvýšenom výskyte benígnych feochromocytómov, samostatne alebo v kombinácií s malígnym feochromocytómom/komplexom malígneho feochromocytómu drene nadobličiek u oboch pohlaví pri oveľa nižšej expozícii než je zamýšľaná expozícia u ľudí.
Bulgarian: В 2-годишно проучване за канцерогенност при плъхове, свързани с кабозантиниб неопластични находки се състоят от повишена честота на доброкачествен феохромоцитом, самостоятелно или в комбинация с малигнен феохромоцитом/комплексен малигнен феохромоцитом на надбъбречната медула и при двата пола, при експозиции доста под експозицията предназначен за хора.
Slovak: Kabozantinib sa neodporúča používať u pacientov so závažnými poruchami funkcie pečene, pretože v tejto populácie nebola dosiaľ stanovená jeho bezpečnosť a účinnosť.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на кабозантиниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане, тъй като при тази популация безопасността и ефикасността не са установени.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. marca 2014
Bulgarian: 21 март 2014 г.
Slovak: Zápal korienkov vlasov, akné, pľuzgiere (na častiach tela iných ako ruky alebo chodidlá)
Bulgarian: Възпаление на корените на космите, акне, мехури (в части на тялото, различни от ръцете или краката)
Slovak: Miera kontroly ochorenia b (95
Bulgarian: Степен на контрол на заболяването б (95% CI) Отговор на калцитонинa
Slovak: Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Bulgarian: Те може да са признаци на заболяване, наречено синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS).
Slovak: Ak je to možné, liečba kabozantinibom sa má prerušiť aspoň 28 dní pred plánovanou operáciou.
Bulgarian: Лечението с кабозантиниб трябва да бъде прекратено поне 28 дни преди планирана операция, ако е възможно.
Slovak: Každá blistrová karta obsahuje množstvo lieku postačujúce na 7 dní.
Bulgarian: Всяка блистерна карта съдържа достатъчно лекарство за 7 дни.
Slovak: Každá blistrová karta má počet kapsúl postačujúci na sedem dní (jeden týždeň).
Bulgarian: Във всяка блистерна карта има достатъчно капсули за седем дни (една седмица).
Slovak: Blistrové karty obsahujú buď:
Bulgarian: Блистерната карта съдържа или:
Slovak: Zníženie činnosti štítnej žľazy; príznaky môžu zahŕňať: unavenosť, priberanie na váhe, zápcha,
Bulgarian: Намалена активност на щитовидната жлеза; симптомите може да включват: умора,