FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A longer interval might apply in case of renal failure.
Latvian: Nieru mazspējas gadījumā šis intervāls varētu būt lielāks.
English: Zalmoxis must be administered under the supervision of a physician experienced in HSCT for haematological malignancies.
Latvian: Zalmoxis ievadīšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi HSCT attiecībā uz hematoloģiskām malignitātēm.
English: The primary mechanism of action of Zalmoxis relies on its ability to engraft and stimulate immunereconstitution.
Latvian: Zalmoxis primārais darbības mehānisms balstās spējā veicināt transplantāta pieņemšanu un imūnās sistēmas atjaunošanos.
English: Do not infuse Zalmoxis if
Latvian: Neveiciet Zalmoxis infūziju, ja
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Before infusion it must be confirmed that the patient identity matches the essential unique information reported on the Zalmoxis bag label and on the related Certificate of Analysis (CoA).
Latvian: Pirms infūzijas jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajai unikālajai informācijai uz Zalmoxis maisa marķējuma un attiecīgajā analīzes sertifikātā (Certificate of Analysis, CoA).
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment with Zalmoxis.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un līdz 6 nedēļām pēc ārstēšanas beigām, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
English: However myeloablative conditioning regimens performed in the context of a haploidentical bone marrow transplantation is associated with sterility.
Latvian: Tomēr mieloablatīvās kondicionēšanas režīmi saistībā ar haploidentisku kaula smadzeņu transplantāciju mēdz izraisīt sterilitāti.
English: Shelf life and special precautions for storage
Latvian: Uzglabāšanas laiks un īpaši uzglabāšanas nosacījumi
English: • The entire volume of the bag must be infused.
Latvian: • Infūzijas laikā jāievada viss maisa tilpums.
English: Maximum time elapsed from thawing and infusion is 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C).
Latvian: Maksimālais laika intervāls no atkausēšanas līdz infūzijai ir 2 stundas istabas temperatūrā (15°C - 30°C).
English: When Zalmoxis cannot be given
Latvian: Gadījumi, kad Zalmoxis nevar tikt ievadīts
English: • The outer and intermediate package should be checked to verify the product and patient-specificlabel located on the top of the box and on the intermediate bag.
Latvian: • Jāpārbauda ārējais un starpiepakojums - zāles un marķējums ar individuālā pacienta informāciju uz kastes un starpiepakojuma.
English: Zalmoxis must be administered under the supervision of a physician experienced in haematopoietic stem cell transplantation for haematological malignacies.
Latvian: Zalmoxis ievadīšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijā attiecībā uz hematoloģiskām malignitātēm.
English: How to store Zalmoxis
Latvian: KĀ UZGLABĀT ZALMOXIS
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTE
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females The risk on virus shedding vertical viral transmission is theoretically negligible however not excluded.
Latvian: Vīrusa izplatīšanās risks vertikālas vīrusa transmisijas ceļā teorētiski ir ļoti niecīgs, tomēr šo iespēju nevar izslēgt.
English: There are no data from the use of Zalmoxis in pregnant women.
Latvian: Dati par Zalmoxis lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
English: In-use storage times and conditions should not exceed 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C).
Latvian: Uzglabāšanai lietošanas laikā nevajadzētu pārsniegt 2 stundas istabas temperatūrā (15°C - 30°C).
English: Zalmoxis is constituted of donor's T lymphocytes genetically modified to express the HSV-TK Mut2, as suicide gene.
Latvian: Zalmoxis satur donora T limfocītus, kas ir ģenētiski modificēti un ekspresē Herpes simplex vīrusa HSV-TK Mut2, “pašnāvības” gēnu.
English: Zalmoxis is solely for use as patient specific medicinal product to be administered after HSCT and it is administered by intravenous infusion.
Latvian: Zalmoxis ir individuālam pacientam paredzētas zāles, ievadīšanai pēc HSCT intravenozas infūzijas veidā.
English: One bag contains donor T cells genetically modified to express HSV-TK and ΔLNGFR at the concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
Latvian: Viens infūzijas maiss satur donora T šūnas, kas ģenētiski modificētas HSV-TK un ΔLNGFR ekspresijai, 5-20 x 106 šūnas/ml koncentrācijā.
English: Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation and similarity presented by the European Medicines Agency
Latvian: SECINĀJUMI, KO SNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA, PAR ZĀĻU APLIECĪBAS REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM UN LĪDZĪBU
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Batch:
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS Sērija:
English: Zalmoxis must not be used in pregnant and breast-feeding women.
Latvian: Zalmoxis nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
English: What Zalmoxis looks like and contents of the pack Zalmoxis is a cell dispersion for infusion appearing as opaque, off-white frozen dispersion of cells.
Latvian: Zalmoxis ir šūnu dispersija infūzijām, kas izskatās kā necaurspīdīga, gandrīz balta sasaldēta šūnu dispersija.
English: There are no data on the use of Zalmoxis during breast-feeding.
Latvian: Nav datu par Zalmoxis lietošanu zīdīšanas periodā.
English: Via Olgettina 58 20132 Milano Italy e-mail: info@molmed.com
Latvian: Itālija e-pasts: info@molmed.com
English: The safe use of Zalmoxis has not been demonstrated during pregnancy and breast-feeding.
Latvian: Zalmoxis drošums grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav pierādīts.
English: Healthcare professionals handling Zalmoxis should therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Latvian: veselības aprūpes speciālistiem, rīkojoties ar Zalmoxis, ir jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi (jāvalkā cimdi un brilles).
English: o Onset of GVHD requiring systemic immunosuppressive therapy o Ongoing systemic immunosuppressive therapy or administration of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) after haploidentical hematopoietic stem-cell transplantation
Latvian: b) GvHD, kurai nepieciešama sistēmiska imūnsupresīva terapija; c) sistēmiska imūnsupresīva terapija vai granulocītu koloniju stimulējošā faktora (G-CSF) lietošana pēc haploidentisku HSCT.
English: If not used immediately, transfer the Zalmoxis bag from the shipping container to liquid nitrogen vapour.
Latvian: pārvietojiet Zalmoxis maisu no transportēšanas konteinera šķidrā slāpekļa tvaikos.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in liquid nitrogen vapour.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt šķidrā slāpekļa tvaikos
English: The cells are of human origin and genetically modified with a replicationdefective γ-retroviral vector coding for the HSV-TK and ΔLNGFR genes so that these sequences are integrated in the genome of the host cells.
Latvian: Tās ir cilvēku izcelsmes šūnas, kas ģenētiski modificētas ar replikācijai nederīgu γ-retrovīrusa vektoru, kas kodē HSV-TK un ΔLNGFR gēnus, integrējot šīs secības saimniekšūnu genomā.
English: EXP: Shelf life after thawing: 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C)
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc atkausēšanas: 2 stundas istabas temperatūrā (15°C - 30°C)
English: The package is checked for the presence of any abnormality in the outer box and the label is checked for patient/donor correspondance.
Latvian: Jāpārbauda, vai nav bojāta ārējā kārba, un jāpārliecinās par pacienta/donora informācijas atbilstību uz zāļu marķējuma.
English: In this case, Zalmoxis may be administered after an adequate wash out period (the time necessary to remove a medicine from your body).
Latvian: Šajā gadījumā Zalmoxis var lietot pēc adekvāta zāļu izvadīšanas perioda (laiks, kas nepieciešams zāļu izvadīšanai no organisma); - ja Jums iepriekš novērotas nevēlamas blakusparādības pēc Zalmoxis lietošanas, kas nav pārgājušas 30 dienu laikā.
English: Zalmoxis contains sodium
Latvian: Zalmoxis satur nātriju
English: The product should be administered immediately after thawing.
Latvian: Zāles jālietot tūlīt pēc atkausēšanas.
English: Zalmoxis should not be administered if the circulating T lymphocytes are ≥100 per μL at the day of planned infusion after haploidentical HSCT.
Latvian: Zalmoxis nedrīkst ievadīt, ja cirkulējošo T limfocītu skaits plānotās infūzijas pēc HSCT dienā ir 100 šūnas vienā µl vai lielāks.
English: HOW TO STORE ZALMOXIS
Latvian: KĀ JŪS SAŅMSIET ZALMOXIS
English: Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
Latvian: Zalmoxis 5-20 x 106 šūnas/ml dispersija infūzijām
English: The clinical status of the patient and the ADR profile of Zalmoxis should be born in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Latvian: Apsverot pacienta spējas veikt uzdevumus, kas prasa spriešanas spējas, motorās vai kognitīvās prasmes, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un Zalmoxis nevēlamo blakusparādību (adverse drug reaction, ADR) profils.
English: One individual treatment dose in 50-500 mL ethylene-vinyl-acetate cryo bag, inside a plastic bag and then a metal box.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai Viena individuālā ārstēšanas deva - 50-500 ml kriogēnā etilēnvinilacetāta iepakojumā, kas ievietots plastmasas maisā un pēc tam - metāla kastē.
English: Intestinal haemorrhage
Latvian: Nātrija hlorīds
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Zalmoxis 5-20 x 106 šūnas/ml dispersija infūzijām
English: This leaflet was last revised in
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Šīs zāles ir reģistrētas ar ”nosacījumiem”.
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ZALMOXIS Do not use Zalmoxis: - If you are allergic to the active substance or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZALMOXIS SAŅEMŠANAS Nelietojiet Zalmoxis šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūsu analīzēs CD3+ limfocītu skaits pirms infūzijas ir 100 šūnas vienā μl vai vairāk; - ja Jums ir konstatēta transplantāta atgrūšanas reakcija, kuras gadījumā nepieciešams lietot zāles imūnās sistēmas nomākšanai.
English: o The room requirements for Zalmoxis administration o Storage, transport and thawing of Zalmoxis bag o Surveillance of Zalmoxis efficacy (Immune reconstitution - IR)
Latvian: o Zalmoxis maisa uzglabāšanu, pārvadāšanu un atkausēšanu;
English: The entire volume of the bag should be infused.
Latvian: Jāievada viss infūzijas maisa tilpums.
English: Each bag of Zalmoxis contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at the concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
Latvian: Katrs Zalmoxis maiss satur 10-100 ml sasaldētas dispersijas 5-20 x 106 šūnas/ml koncentrācijā.
English: Each bag contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at a concentration of 5-20 x 106 cells/mL.
Latvian: Katrs maiss satur 10-100 ml sasaldētas dispersijas ar 5-20 x 106 šūnas/ml koncentrāciju.
English: EXPIRY DATE
Latvian: EXP:
English: Relevant information about the safety concerns of Graft versus Host Disease (GvHD)
Latvian: 1. Būtiska informācija par drošuma bažām saistībā ar transplantāta atgrūšanas reakciju
English: PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for infusion.
Latvian: Dispersija infūzijām.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The bag contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at a concentration of 5-20 x 106 cells/mL
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Maiss satur 10-100 ml sasaldētas dispersijas 5-20 x 106 šūnas/ml koncentrācijā.
English: Febrile neutropenia Haemoglobin decreased Platelet count decreased
Latvian: Febrīlā neitropēnija Samazināts hemoglobīna līmenis
English: Breast-feeding
Latvian: Dimetilsulfoksīds
English: The active substance consists of allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2).
Latvian: Aktīvā viela ir alogēnas T šūnas, ģenētiski modificētas ar retrovīrusa vektoru, kas kodē cilvēka zemas afinitātes nervu augšanas faktora receptora (ΔLNGFR) un Herpes simplex I tipa vīrusa timidīnkināzes (HSV-TK Mut2) saīsināto formu.
English: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Latvian: Alogēnas T šūnas, ģenētiski modificētas ar retrovīrusa vektoru, kas kodē cilvēka zemas afinitātes nervu augšanas faktora receptora (ΔLNGFR) un Herpes simplex I tipa vīrusa timidīnkināzes (HSV-TK Mut2) saīsināto formu
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Zalmoxis ārējais izskats un iepakojums
English: Administration
Latvian: Itālija
English: premature babies.
Latvian: mazuļu primāro apnoju.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 March 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 24. marts EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was doing so for commercial reasons.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka pieteikumu atsauc komerciālu iemeslu dēļ.
English: Furthermore, the proposed indication was not supported by the provided literature, and the target population was considered not sufficiently characterised.
Latvian: Turklāt ieteiktā indikācija netika atbalstīta iesniegtajā literatūrā, tāpat mērķa populācija nebija pietiekami raksturota.
English: Blectifor is a medicine that contains the active substance caffeine citrate.
Latvian: Blectifor ir zāles, kas satur aktīvo vielu kofeīna citrātu.
English: What is Blectifor?
Latvian: Kas ir Blectifor?
English: It was to be available as a solution for injection, which can also be given by mouth.
Latvian: Tām bija jābūt pieejamām kā šķīdumam injekcijām, ko var lietot arī iekšķīgi.
English: Another concern was that the applicant did not demonstrate the so-called well-established use (systematic and documented use in the EU for more than 10 years) of caffeine citrate for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Latvian: Vēl bija bažas, ka pieteikuma iesniedzējs nav uzrādījis tā saucamo kofeīna citrāta vispāratzīto lietošanu (sistemātisku un dokumentētu lietošanu Eiropas Savienībā vairāk nekā 10 gadu garumā) bronhopulmonālas displāzijas ārstēšanā.
English: This leads to difficulty breathing and poor growth, and later in life can result in frequent infections of the airways and long-term lung problems.
Latvian: Tas izraisa apgrūtinātu elpošanu un neatbilstošu attīstību, kā arī vēlāk tas var izraisīt biežas elpceļu infekcijas un ilgtermiņa problēmas ar plaušām.
English: Additionally, the facility designated to test the stability of Blectifor was not certified to comply with good manufacturing practices (GMP).
Latvian: Turklāt iestāde, kurai uzticēja Blectifor stabilitātes testēšanu, nebija apstiprināta kā atbilstoša labai ražošanas praksei (LRP).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Blectifor.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu Blectifor pieteikuma pamatošanai.
English: On 9 March 2017, Viridian Pharma Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Blectifor, for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Latvian: Uzņēmums Viridian Pharma Ltd 2017. gada 9. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Blectifor, ko lieto bronhopulmonālas displāzijas profilaksei.
English: The Committee considered that the role of caffeine citrate in the prevention of the disease had not been sufficiently demonstrated, and no definite conclusion on the effect of caffeine citrate for the prevention of bronchopulmonary dysplasia could be drawn.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka kofeīna citrāta nozīme slimības ārstēšanā nav pietiekami pierādīta un nevar izdarīt pārliecinošus secinājumus par kofeīna citrāta ietekmi bronhopulmonālās displāzijas profilaksei.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Blectifor (caffeine citrate)
Latvian: Blectifor (kofeīna citrāta) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
English: In these babies, the continuous high pressure and high concentration of the oxygen supplied through mechanical ventilation may cause inflammation and injury to the lungs and prevent normal development of the alveoli (air sacs in the lungs).
Latvian: Šiem mazuļiem ilgstoši augsts spiediens un augsta, ar mākslīgo elpināšanu piegādāta skābekļa koncentrācija var izraisīt plaušu iekaisumu un bojājumus un aizkavēt normālu alveolu (gaisa maisu plaušās) attīstību.
English: The active substance in Blectifor, caffeine citrate, is a stimulant of the nervous system and is currently authorised in the EU as Peyona for the treatment of a breathing disorder called primary apnoea in
Latvian: Blectifor aktīvā viela kofeīna citrāts ir nervu sistēmu stimulējoša viela un šobrīd ir apstiprināta Eiropas Savienībā kā zāles Peyona, ar kurām ārstē elpošanas traucējumus, ko sauc par priekšlaicīgi dzimušu
English: In addition, caffeine citrate may also have other effects in the lungs, such as reducing inflammation, which are expected to prevent the damage that leads to bronchopulmonary dysplasia.
Latvian: Turklāt kofeīna citrāts var arī citādi ietekmēt plaušas, piemēram, samazināt iekaisumu, novēršot bojājumus, kuru rezultātā notiek saslimšana ar bronhopulmonālu displāziju.
English: What was Blectifor expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Blectifor?
English: How does Blectifor work?
Latvian: Kā Blectifor darbojas?
English: The company presented data from the published scientific literature mainly on the use of caffeine citrate for the treatment of primary apnoea in premature babies; several articles also provided data on the development of bronchopulmonary dysplasia in these patients.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no publicētās zinātniskās literatūras galvenokārt par kofeīna citrāta lietošanu primāras apnojas ārstēšanai priekšlaicīgi dzimušiem mazuļiem.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that, based on the data submitted by the company, Blectifor could not have been approved for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski uzskatīja, ka Blectifor nav apstiprināmas bronhopulmonālas displāzijas ārstēšanai.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Blectifor (caffeine citrate) EMA/188385/2017
Latvian: EMA/188385/2017
English: Blectifor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 April 2014 for the prevention of bronchopulmonary dysplasia.
Latvian: Blectifor 2014. gada 11. aprīlī tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai bronhopulmonālas displāzijas profilaksei.
English: In the prevention of bronchopulmonary dysplasia, caffeine citrate is expected to act mainly by stimulating the part of the brain that controls breathing, which is thought to help babies breathe on their own and reduce the time spent on mechanical ventilation.
Latvian: Bronhopulmonālas displāzijas profilakses gadījumā ir paredzams, ka kofeīna citrāts galvenokārt darbojas, stimulējot to smadzeņu daļu, kas kontrolē elpošanu.
English: Blectifor was expected to be used to prevent bronchopulmonary dysplasia, a lung disease affecting premature babies who have been on prolonged mechanical ventilation (using a machine that supplies oxygen to support breathing).
Latvian: Tā ir plaušu slimība, kas rodas priekšlaicīgi dzimušiem mazuļiem, kuriem veikta ilgstoša mākslīgā elpināšana (izmantojot iekārtu, kas piegādā skābekli elpošanas uzturēšanai).
English: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Latvian: EU/1/18/1350/001
English: 56 ampoules + 1 administration device
Latvian: 56 ampulas x 1 ievadīšanas ierīce
English: 170 mg Nebuliser solution Inhalation use ampoule (LDPE)
Latvian: 170 mg Šķīdums smidzināšanai
English: Content (concentration)
Latvian: Inhalācijām Ampula (PE)
English: Pack size
Latvian: Vantobra
English: Member State/EEA
Latvian: Dalībvalts/ EEA
English: The animals return to normal the next day.
Latvian: Dzīvnieku stāvoklis nākamajā dienā atgriežas normas robežās.
English: This was regarded as the worst case scenario using the most susceptible animals.
Latvian: To uzskata par iespējamo sliktāko scenāriju, kad tiek izmantoti visuzņēmīgākie dzīvnieki.
English: Avoid introduction of contamination.
Latvian: Izvairīties no kontaminācijas.
English: 3) the minimum efficacious titre is 4.0 TCID50
Latvian: 3) minimālais iedarbīgais titrs ir 4,0 TCID50
English: The inactivated vaccine is a suspension for injection.
Latvian: Inaktivētā vakcīna ir suspensija injekcijām.
English: Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25C) and shake well before use.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai atļaut sasilt līdz istabas temperatūrai (15-25 C), un pirms lietošanas labi saskalināt.
English: The Ph.Eur.
Latvian: Ph.Eur.
English: Following the absence of agreement between the Reference Member State (the United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement) and one of the Concerned Member States (Spain) at day 90 of the CMDv procedure, the matter was referred to the CVMP on 2 October 2009.
Latvian: Tā kā 90 dienu laikā pēc CMDv procedūras uzsākšanas netika panākta vienošanās starp atsauces dalībvalsti (Apvienotā Karaliste darbojās Francijas vārdā kā atsauces dalībvalsts decentralizētajā procedūrā) un vienu no iesaistītajām dalībvalstīm (Spāniju), 2009. gada 2. oktobrī jautājums tika nodots izskatīšanai CVMP.
English: The first injection can be given from an age of 1 week onwards.
Latvian: Pirmā injekcija var tikt veikta sākot no 1 nedēļas vecuma.
English: The general claim to reduce viraemia has only been demonstrated in laboratory studies.
Latvian: Vispārējo apgalvojumu par virēmijas samazinājumu var pierādīt tikai laboratorijas pētījumos.
English: and EU guidelines require safety studies to use animals which are seronegative for the antigens of the vaccine components.
Latvian: un ES vadlīnijas nosaka, ka drošuma pētījumos ir jāizmanto dzīvnieki, kas ir seronegatīvi attiecībā pret vakcīnas komponentu antigēniem.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PORCILIS M HYO (SEE ANNEX I)
Latvian: VISPĀRĒJS KOPSAILKUMS PAR PORCILIS M HYO ZINĀTNISKO NOVĒRTĒJUMU (SKATĪT I PIELIKUMU)
English: The proposed vaccination scheme for the mixed product is:
Latvian: Ierosinātā vakcinācijas shēma ar sajaukto vakcīnu ir šāda:
English: 1) the claimed in-use shelf life for the “mixed” product is one hour;
Latvian: 1) ierosinātais lietojamo „sajaukto” zāļu uzglabāšanas laiks ir viena stunda;
English: Given that a lack of interference has been demonstrated a specific time point the duration of immunity remains the same as originally proven.
Latvian: Ņemot vērā, ka interferences neesamība ir pierādīta noteiktā laika periodā, sākotnēji pierādītais imunitātes ilgums saglabājas.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the Veterinary medicinal product, animal species, routes of administration, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member states
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMA, MĒRĶA SUGU, LIETOŠANAS VEIDA, IZDALĪŠANĀS PERIODA, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS