FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky
Dutch: De kernstudie van 3 jaar werd twee maal verlengd, met twee 2 jaar durende dubbelblinde placebogecontroleerde verlengingen, resulterend in een totale behandelingsduur van 7 jaar (studie van 7 jaar).
Slovak: 3-ročná základná štúdia bola predĺžená dvakrát, s dvoma 2-ročnými dvojito-zaslepenými, placebom-kontrolovanými predĺženiami, a vyústila do celkovej doby trvania liečby 7 rokov (7-ročná štúdia).
Dutch: De concentraties van deze glucuronide zijn ongeveer 10 maal hoger dan die van het onveranderde werkzame bestanddeel in plasma.
Slovak: Koncentrácie tohto glukuronidu sú približne 10-násobne vyššie než koncentrácie nezmeneného liečiva v plazme.
Dutch: Indien u besluit om met dit middel te stoppen voordat de voorgeschreven behandelingsduur is afgelopen, dient u dit eerst te overleggen met uw arts.
Slovak: Ak sa rozhodnete prestať užívať tento liek pred ukončením predpísanej dĺžky liečby, obráťte sa najprv na svojho lekára.
Dutch: In deze studie werden patiënten geïncludeerd die een LS of FN BMD T-score hadden van niet minder dan -2,5.
Slovak: Do tejto štúdie boli zahrnuté pacientky s hodnotami BMD T-skóre pre LS a FN nie menej než -2,5.
Dutch: Bazedoxifen is niet bestudeerd bij vrouwen met triglyceridenwaarden > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/liter).
Slovak: Bazedoxifen sa nesledoval u žien s hladinami triglyceridov >300 mg/dl ( 3,4 mmol/l).
Dutch: Tabel 1: Effect van bazedoxifen op risico op vertebrale fracturen na 3 jaar behandeling Aantal patiënten
Slovak: Tabuľka 1: Vplyv bazedoxifenu na riziko vertebrálnych zlomenín po 3 rokoch liečby
Dutch: AUC (ngu/ml)
Slovak: AUC (ngh/ml)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet verder bestudeerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa u pacientok s pečeňovou nedostatočnosťou ďalej nesledovala.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Dutch: Het kan de serumtriglyceridenwaarden verhogen; daarom dient voorzichtigheid in acht genomen te worden bij patiënten met bekende hypertriglyceridemie (zie rubriek 5.1).
Slovak: Môže zvyšovať plazmatické hladiny triglyceridov; preto je u pacientok so známou hypertriglyceridémiou potrebná opatrnosť (pozri časť 5.1).
Dutch: Bazedoxifen wordt geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 30 uur.
Slovak: Bazedoxifen sa eliminuje s biologickým polčasom približne 30 hodín.
Dutch: Histologische beoordeling van botbiopsies uit alle behandelingsgroepen liet de formatie van normaal lamellair bot zien in alle behandelde patiënten.
Slovak: Histologická analýza kostných biopsií zo všetkých liečených skupín preukázala tvorbu normálnej lamelárnej kosti u všetkých pacientok.
Dutch: De veiligheid van CONBRIZA bij patiënten met borstkanker is niet bestudeerd.
Slovak: Bezpečnosť CONBRIZY u pacientok s rakovinou prsníka sa nesledovala.
Dutch: Relatieve risicoreductie (95% CI)
Slovak: Relatívne zníženie rizika (95
Dutch: Voor de behandeling van osteoporose met dit geneesmiddel dient het dagelijks ingenomen te worden.
Slovak: Aby tento liek liečil osteoporózu, musí sa užívať každý deň.
Dutch: Bij patiënten behandeld met bazedoxifen was de incidentie van fracturen gerelateerd aan het baseline fractuurrisico: hoe hoger het fractuurrisico, hoe groter het voordeel van de behandeling met bazedoxifen.
Slovak: U pacientok liečených bazedoxifenom incidencia zlomenín súvisela s pôvodným rizikom zlomeniny: čím vyššie riziko zlomeniny, tým väčší prínos liečby bazedoxifenom.
Dutch: Studies met konijnen lieten reproductieve toxiciteit zien (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na králikoch preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Overleg met uw arts om te bespreken of u een verhoogd risico op bloedstolsels hebt.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak chcete vedieť, či máte zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín.
Dutch: d p-waarde=0,035
Slovak: p-hodnota=0,035
Dutch: Dit lipidenprofiel werd gedurende de 7 jaar van de behandeling behouden.
Slovak: Počas 7 rokov liečby sa profil lipidov udržal.
Dutch: - als u voor enige tijd immobiel bent (niet kunt bewegen), zoals rolstoelgebonden zijn, lange tijd zitten of in bed moeten blijven om te herstellen van een operatie of ziekte.
Slovak: - ak ste na istý čas imobilná (neschopná pohybu), čo znamená pripútaná na invalidný vozík, dlhší čas sediaca alebo pripútaná na lôžko počas zotavovania sa z operácie alebo choroby.
Dutch: Wanneer deze symptomen zich voordoen, dienen patiënten het rijden of het gebruik van machines waarbij accurate visuele waarneming nodig is, te vermijden, totdat de symptomen verdwenen zijn, of totdat zij medisch advies hebben gekregen dat het veilig is om dat te doen.
Slovak: Ak sa objavia takéto príznaky, pacientky sa majú vyhnúť vedeniu vozidiel a obsluhe strojov, ktoré sú náročné na ostrosť zraku, kým symptómy neodznejú alebo kým nedostanú lekárske odporúčanie, že je to bezpečné.
Dutch: De risicofactoren geassocieerd met VTEgevallen in klinische studies waren onder andere: hogere leeftijd, obesitas, immobilisatie, chirurgische ingreep, ernstig trauma en maligniteit.
Slovak: Medzi rizikové faktory spojené s VTE príhodami v klinických štúdiách patrili: vysoký vek, obezita, imobilizácia, chirurgický výkon, väčší úraz a malignita.
Dutch: Deze effecten van botomvorming leiden tot een verhoging van de minerale dichtheid van het bot (BMD), wat dan weer bijdraagt aan een verkleining van het risico op fracturen.
Slovak: Tento účinok na remodeláciu kostí vedie k nárastu minerálnej hustoty kostí (BMD), čo prispieva k nižšiemu riziku zlomenín.
Dutch: Er is een significante afname in de incidentie van vertebrale fracturen aangetoond; werkzaamheid bij heupfracturen is niet aangetoond.
Slovak: Bol preukázaný signifikantný pokles incidencie vertebrálnych zlomenín; účinnosť pri zlomeninách bedra sa nestanovila.
Dutch: Het aantal VTE was in het eerste jaar het hoogst met een relatief risico van 2,69.
Slovak: Výskyt VTE bol vyšší v prvom roku s relatívnym rizikom 2,69.
Dutch: Ras Er zijn geen farmacokinetische verschillen gebaseerd op etnische afkomst waargenomen.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne rozdiely vo farmakokinetike na základe etnickej príslušnosti.
Dutch: Deze tumoren worden als spontane niercelcarcinomen beschouwd waarvan bekend is dat ze voorkomen in niet-humane primaten en waarvan niet waarschijnlijk is dat deze relevant zijn voor mensen.
Slovak: Tieto nádory sa považujú za spontánne karcinómy buniek obličiek, o ktorých je známe, že sa objavujú u iných ako ľudských primátov a je nepravdepodobné, aby boli relevantné pre človeka.
Dutch: - Als u actieve baarmoederkanker heeft.
Slovak: - keď máte rakovinu maternice.
Dutch: Effecten op de borst
Slovak: Účinky na prsník
Dutch: Wanneer dit gebeurt, dient u het rijden of bedienen van machines te vermijden tot uw arts aangeeft dat het veilig is om dat te doen.
Slovak: Ak sa to stane, mali by ste sa vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov pokým vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Dutch: Steady-state concentraties worden verkregen in de tweede week van eenmaal daagse toediening.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie sú pri podávaní jedenkrát denne dosiahnuté druhý týždeň.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een 3 mg dosis bazedoxifen is het distributievolume 14,7 ± 3,9 l/kg.
Slovak: Po intravenóznom podaní 3 mg bazedoxifenu je distribučný objem 14,7 ± 3,9 l/kg.
Dutch: - als u nog niet in de overgang (premenopauzaal) bent.
Slovak: - ak ste pred menopauzou.
Dutch: Osteoporose preventiestudie
Slovak: Štúdia prevencie osteoporózy
Dutch: De schijnbare orale klaring van bazedoxifen is ongeveer 4 tot 5 l/u/kg.
Slovak: Zjavný perorálny klírens bazedoxifenu je približne 4 až 5 l/hod/kg.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik met middelen die gebruikt worden voor de behandeling van borstkanker in het begin- of gevorderd stadium.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o súčasnom používaní s liekmi na liečbu skorej alebo pokročilej rakoviny prsníka.
Dutch: De farmacokinetiek van een 20 mg enkele dosis bazedoxifen werd onderzocht in een studie met 26 gezonde postmenopauzale vrouwen.
Slovak: Farmakokinetika 20 mg jednorazovej dávky bazedoxifenu sa sledovala v štúdii u 26 zdravých postmenopauzálnych žien.
Dutch: CONBRIZA is alleen geïndiceerd voor het gebruik bij postmenopauzale vrouwen (zie rubriek 4.3) en mag niet worden gebruikt door door vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: CONBRIZA je určená na použitie výhradne u postmenopauzálnych žien (pozri časť 4.3) a nesmie sa užívať počas dojčenia.
Dutch: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell Newbridge County Kildare, Ierland
Slovak: Výrobca: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írsko.
Dutch: De belangrijkste excretieroute van radioactief-gelabelde bazedoxifen is via de ontlasting, en minder dan 1% van de dosis wordt geëlimineerd via de urine.
Slovak: Hlavnou cestou exkrécie rádioaktívne značeného bazedoxifenu je stolica a menej ako 1 % dávky sa eliminuje močom.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet
Dutch: Wanneer voor een individuele postmenopauzale vrouw de keuze wordt gemaakt voor CONBRIZA of andere behandelingen, inclusief oestrogenen, moeten de menopauzale symptomen, effecten op uterusen borstweefsel en cardiovasculaire risico's en voordelen worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Pri výbere CONBRIZY alebo inej liečby vrátane estrogénov je potrebné u postmenopauzálnych žien individuálne zvážiť symptómy menopauzy, účinky na tkanivo maternice a prsníkov a kardiovaskulárne riziká a prínos (pozri časť 5.1).
Dutch: Cerebrovasculaire effecten
Slovak: Cerebrovaskulárne účinky
Dutch: In een post-hoc analyse werd de 10 jaar fractuur-waarschijnlijkheid als een index van baseline fractuurrisico bepaald.
Slovak: Post-hoc analýzou bola stanovená 10-ročná pravdepodobnosť zlomeniny ako index pôvodného rizika zlomeniny.
Dutch: Meervoudige dosis 20 mg/dag
Slovak: 20 mg/deň
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár.
Dutch: United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Slovak: United Kingdom Pfizer Limited, Te:+44 (0) 1304 616161
Dutch: De tabletten zijn verpakt in PVC/Aclar blisters en zijn verkrijgbaar als verpakkingen van 7, 28, 30, 84 of 90 tabletten.
Slovak: Sú balené v PVC/Aclar blistroch a sú dostupné v baleniach po 7, 28, 30, 84 alebo 90 tabliet.
Dutch: Het effect van de behandeling was vergelijkbaar onder vrouwen met en zonder prevalente vertebrale fracturen (Tabel 1).
Slovak: Terapeutický účinok bol podobný u pacientok s prítomnou vertebrálnou zlomeninou alebo bez nej (Tabuľka 1).
Dutch: Na 3 jaar was het relatieve risico 1,63 en na een studieperiode van 5 jaar was het relatieve risico 1,50.
Slovak: Po 3 rokoch bolo relatívne riziko 1,63 a po 5 rokoch štúdie bolo relatívne riziko 1,50.
Dutch: Verminderde nierfunctie had weinig of geen invloed op de farmacokinetiek van bazedoxifen, en dosisaanpassingen zijn niet nodig.
Slovak: Porucha funkcie obličiek preukázala iba malý alebo žiadny vplyv na farmakokinetiku bazedoxifenu, a teda nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Dutch: - omdat het uw risico op het ontwikkelen van bloedstolsels kan vergroten.
Slovak: - pretože užívanie tohto lieku môže zvýšiť vaše riziko tvorby krvných zrazenín.
Dutch: - Allergische reactie (inclusief overgevoeligheid en netelroos) - Uitslag, jeuk - Droge mond - Verhoogde bloedtriglyceriden (vet dat in uw bloed wordt gevonden) - Verhoogde leverenzymen - Slaperigheid
Slovak: - Alergická reakcia (vrátane precitlivenosti a žihľavky) - Vyrážka, svrbenie - Sucho v ústach - Zvýšenie triglyceridov v krvi (tuk vo Vašej krvi) - Zvýšenie pečeňových enzýmov - Ospalosť
Dutch: Gebaseerd op in vitro plasmaeiwit-bindende karakteristieken van bazedoxifen, zijn geneesmiddelinteracties met warfarine, digoxine en diazepam onwaarschijnlijk.
Slovak: Na základe in vitro charakteristík bazedoxifenu o jeho väzbe na plazmatické proteíny sú liekové interakcie s warfarínom, digoxínom a diazepamom nepravdepodobné.
Dutch: Het metabolisme van bazedoxifen kan worden versneld door het gelijktijdig gebruik van stoffen waarvan bekend is dat zij UGT's induceren, zoals rifampicine, fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne, wat mogelijk kan leiden tot verlaagde systemische concentraties van bazedoxifen.
Slovak: Metabolizmus bazedoxifenu môže byť zvýšený pri súbežnom podávaní liečiv, ktoré indukujú UGT ako rifampicín, fenobarbital, karbamazepín a fenytoín, čo potenciálne vedie k zníženým systémovým koncentráciám bazedoxifenu.
Dutch: PVC/Aclar blisterverpakkingen van 7, 28, 30, 84, en 90 filmomhulde tabletten.
Slovak: PVC/Aclar balenia blistrov po 7, 28, 30, 84 a 90 filmom obalených tabliet.
Dutch: Behandeling van ratten met toxische dosis van de moeder 1 mg/kg/dag (0,3 keer de blootstelling bij mensen) resulteerde in verminderde aantallen levende foetussen en/of vermindering in foetaal lichaamsgewicht.
Slovak: Liečba potkanov toxickými dávkami pre matku ≥1 mg/kg/deň (≥0,3-násobná expozícia u ľudí) viedla k zníženému počtu živých plodov a/alebo zníženej hmotnosti plodov.
Dutch: CONBRIZA wordt geassocieerd met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE).
Slovak: CONBRIZA súvisí so zvýšeným rizikom venózneho trombembolizmu (VTE).
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 C.
Dutch: Witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tablet met aan één kant de inscriptie "WY20".
Slovak: Biela až takmer biela, filmom obalená tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s označením "WY20".
Dutch: Patiënten kunnen visuele symptomen ervaren zoals verstoring in de gezichtsscherpte of wazig zien.
Slovak: Pacientky môžu pociťovať očné príznaky ako poruchy ostrosti zraku alebo rozmazané videnie.
Dutch: In een post-hoc analyse verminderde het relatieve risico op non-vertebrale fracturen bij met bazedoxifen behandelde patiënten met verhoogde fractuurwaarschijnlijkheid.
Slovak: V post-hoc analýze klesalo relatívne riziko nevertebrálnych zlomenín u pacientok liečených bazedoxifenom so zvyšujúcou sa pravdepodobnosťou zlomeniny.
Dutch: Bazedoxifen induceert of remt geen activiteiten van belangrijke CYP isoenzymen.
Slovak: Bazedoxifen neindukuje ani neinhibuje aktivity hlavných izoenzýmov CYP.
Dutch: Oestrogene cyclus en fertiliteit werden nadelig beïnvloed in alle met bazedoxifen behandelde vrouwelijke groepen.
Slovak: Estrogénový cyklus a fertilita boli nepriaznivo ovplyvnené vo všetkých samičích skupinách liečených bazedoxifenom.
Dutch: Aangezien chronische progressieve nefropathie en corticomedullaire nefrocalcinose zeer waarschijnlijk rat-specifieke nefropathieën zijn, worden deze bevindingen niet relevant geacht voor mensen.
Slovak: Vzhľadom na to, že chronická progresívna nefropatia a kortikomedulárna nefrokalcinóza sú pravdepodobne nefropatie špecifické pre potkany, nepredpokladá sa význam týchto pozorovaní pre človeka.
Dutch: De werkzaamheid van bazedoxifen werd vastgesteld in twee multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en actief gecontroleerde fase 3 studies: een 3 jaar durende osteoporosebehandelingsstudie en een 2 jaar durende osteoporose-preventiestudie.
Slovak: Účinnosť bazedoxifenu sa stanovila v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, randomizovaných, placebom a aktívne kontrolovaných štúdiách 3. fázy: 3-ročná klinická štúdia liečby osteoporózy a 2-ročná štúdia prevencie osteoporózy.
Dutch: CONBRIZA bevat als werkzame stof bazedoxifen, en is een geneesmiddel dat behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen die Selectieve Oestrogeen Receptor Modulators (SERM's) worden genoemd.
Slovak: CONBRIZA obsahuje bazedoxifen ako liečivo a je liekom, ktorý patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERMs).
Dutch: Gemiddeld vertoonden patiënten met leverinsufficiëntie een 4,3-voudige verhoging van AUC vergeleken met de controlegroep.
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie pečene preukázali v priemere 4,3-násobný nárast AUC v porovnaní s kontrolnými osobami.
Dutch: Er waren geen gevallen van schildklierkanker in de groep die gedurende 5 jaar met 40 mg werd behandeld.
Slovak: Prípad rakoviny štítnej žľazy sa nevyskytol v skupine liečene 40 mg počas 5 rokov.
Dutch: Vrouwelijke ratten kregen dagelijkse doses toegediend van 0,3 tot 30 mg/kg (0,03 tot 8 maal de menselijke blootstelling) vóór en tijdens het paren met onbehandelde mannetjes.
Slovak: Samičím potkanom sa podávali denné dávky 0,3 až 30 mg/kg (0,03 až 8-násobná expozícia u ľudí) pred a počas párenia s neliečenými samcami.
Dutch: Na het op de markt brengen van het geneesmiddel zijn andere bijwerkingen aan het oog gemeld dan trombose in de netvliesader.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vyskytli správy o iných účinkoch na oči ako trombóza sietnicových žíl.
Dutch: Als u calcium en/of vitamine D supplementen inneemt, kunnen deze tegelijk met dit geneesmiddel worden ingenomen.
Slovak: Ak užívate vápnik a/alebo vitamín D, môžete ho užívať spolu s týmto liekom.
Dutch: In vitro gegevens suggereren dat het onwaarschijnlijk is dat er interactie ontstaat tussen bazedoxifen en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen via een CYP metabolisme.
Slovak: Údaje z in vitro štúdií naznačujú, že sú nepravdepodobné interakcie bazedoxifenu so súčasne podávanými liekmi cez metabolizmus CYP.
Dutch: Na 3 jaar was het relatieve risico 1,63 en na een studieperiode van 5 jaar was het relatieve risico 1,50; na 7 jaar was het relatieve risico 1,51 (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Slovak: Po troch rokoch bolo relatívne riziko 1,63 a po 5 rokoch štúdie bolo relatívne riziko 1,50; po 7 rokoch relatívne riziko bolo 1,51 (pozri časti 4.8 a 5.1).
Dutch: De observatie van benigne, ovarium granulosa-cel tumoren in vrouwelijke muizen en ratten die bazedoxifen toegediend kregen is een klasse effect van SERMs, gerelateerd aan de farmacologie bij knaagdieren wanneer deze behandeld werden tijdens hun reproductieve levens, wanneer hun eierstokken functioneel zijn en reageren op hormonale stimulatie.
Slovak: Objavenie sa benígnych ovariálnych granulózobunkových nádorov u samičích potkanov a myší dostávajúcich bazedoxifen je účinok triedy SERM spojený s ich farmakológiou u hlodavcov pri podávaní počas reprodukčného života, keď sú ich vaječníky funkčné a odpovedajú na hormonálnu stimuláciu.
Dutch: Wanneer u verschijnselen heeft die duiden op een bloedstolsel in de benen of longen, zoals een pijnlijke zwelling en rode verkleuring van de benen, plotselinge pijn op de borst, of moeilijkheden met de ademhaling;
Slovak: - Ak máte príznaky krvnej zrazeniny v nohách alebo pľúcach ako bolestivý opuch a začerveňanie nôh, náhlu bolesť na prsiach alebo ťažkosti s dýchaním.
Dutch: De afname in de incidentie van vertebrale fracturen was vergelijkbaar tussen de bazedoxifen en raloxifen behandelingsgroepen.
Slovak: Zníženie incidencie vertebrálnych zlomenín bolo podobné v skupinách liečených bazedoxifenom a raloxifenom.
Dutch: De meest frequente geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen in dubbelblinde, gerandomiseerde studies waren opvliegers en spierspasmen (inclusief beenkramp).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami súvisiacimi s liekom v dvojito zaslepených, randomizovaných klinických štúdiách boli návaly tepla a svalové kŕče (vrátane kŕčov v nohách).
Dutch: Het gebruik van CONBRIZA wordt niet aanbevolen bij vrouwen met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische gebeurtenissen.
Slovak: Používanie CONBRIZY sa neodporúča u žien so zvýšeným rizikom venóznych trombembolických príhod.
Dutch: Histomorfometrisch onderzoek liet normale mineralisatie zien, aangetoond door de aanwezigheid van normale osteoïd-dikte, normale mineralisatie vertragingstijd, en minerale appositiesnelheid.
Slovak: Histomorfometrická analýza potvrdila normálnu mineralizáciu na základe normálnej hrúbky osteoidu, normálneho času oneskorenia mineralizácie a normálnej miery pribúdania minerálu.
Dutch: Wanneer enkelvoudige doses van 20 mg bazedoxifen werden toegediend met een vetrijke maaltijd, namen de Cmax en AUC met respectievelijk 28% en 22% toe.
Slovak: Keď sa podávali jednotlivé dávky 20 mg bazedoxifenu spolu s jedlom s vysokým obsahom tukov, Cmax a AUC sa zvýšili o 28 % a 22 % v uvedenom poradí.
Dutch: Na een behandelingsduur van 7 jaar met bazedoxifen bleven de verhogingen van de BMD in vergelijking met placebo statistisch significant voor de femurhals, femurtrochanter en gehele heup.
Slovak: Po 7 rokoch liečby bazedoxifenom zvýšenie v BMD pomerne k placebu zostalo štatisticky signifikantné na krčku femuru, femorálneho trochanteru a celého kĺbu.
Dutch: Het behandelingseffect op lipiden was vergelijkbaar in de osteoporose preventiestudie.
Slovak: Účinok liečby na lipidy bol podobný v klinickej štúdii prevencie osteoporózy.
Dutch: Bazedoxifen wordt gemetaboliseerd door uridine-difosfaat-glucoronosyltransferase (UGT)- enzymen in het darmkanaal en de lever (zie rubriek 5.2).
Slovak: Bazedoxifen podlieha metabolizmu pomocou enzýmov uridín-difosfoglukuronyltransferázy (UGT) v tráviacom trakte a pečeni (pozri časť 5.2).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Conbriza bevat lactose"), microcrystallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel (maïs), natriumzetmeelglycolaat, natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, ascorbinezuur, hypromellose, titaandioxide (E171) en macrogol 400.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „CONBRIZA obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, nátriumlaurylsulfát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, kyselina askorbová, hypromelóza, dioxid titanu (E171) a makrogol 400.
Dutch: Het is niet nodig de dosis aan te passen voor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientok s mierne až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Dutch: CONBRIZA is alleen bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Slovak: CONBRIZA je určená na použitie výhradne u postmenopauzálnych žien.
Dutch: In een 30 dagen durende studie verhoogde bazedoxifen hormoonbindende globulineconcentraties, inclusief corticosteroïde-bindend globuline (CBG), geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) en thyroxinebindend globuline (TBG).
Slovak: V 30-dennej klinickej štúdii bazedoxifen zvýšil koncentrácie hormón viažucich globulínov vrátane globulínu viažuceho kortikosteroidy (CBG), globulínu viažuceho pohlavné hormóny (SHBG) a globulínu viažuceho tyroxín (TBG).
Dutch: Deze meldingen betroffen onder andere een vermindering van de gezichtsscherpte, wazig zien, fotopsie, gezichtsveldstoornis, visusvermindering, droog oog, ooglidoedeem, blefarospasme, oogpijn en zwelling van het oog.
Slovak: Tieto správy zahŕňajú zníženie ostrosti zraku, rozmazané videnie, poruchu farebného videnia, poruchu v zornom poli, poruchu videnia, suché oko, opuch mihalnice, blefarospazmus, bolesť oka a opuch oka.
Dutch: Er waren geen significante farmacokinetische interacties van bazedoxifen met de volgende geneesmiddelen: ibuprofen, atorvastatine, azithromycine, of een antacide-bevattend aluminium en magnesiumhydroxide.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie bazedoxifenu s nasledujúcimi liekmi: ibuprofén, atorvastatín, azitromycínu alebo antacídami obsahujúcimi hliník a hydroxid horečnatý.