FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel secondo studio condotto su 34 soggetti con compromissione epatica di vario grado, rispetto ai soggetti con funzione epatica normale, si è verificato un aumento nell'esposizione di 1,6-volte, 3,3-volte e 3,6-volte (AUC0--inf) rispettivamente per i soggetti con lieve (Child-Pugh A), moderata (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C) compromissione epatica.
Bulgarian: Във второто проучване при 34 индивида с различна степен на увреждане на чернодробната функция, при сравнение с индивидите с нормална чернодробна функция се наблюдава 1,6 пъти, 3,3 пъти и 3,6 пъти повишение на експозицията (т.е. AUC0-inf) съответно при индивидите с лека степен (клас
Italian: Il volume del SEGA deve essere valutato approssimativamente 3 mesi dopo l'inizio della terapia con Votubia, con successivi aggiustamenti della dose tenendo in considerazione le variazioni in volume del SEGA, le corrispondenti concentrazioni minime, e la tollerabilità.
Bulgarian: Оценка на обема на СЕГА трябва да се направи приблизително 3 месеца след започване на лечението с Votubia, с последващо коригиране на дозата с оглед повлияване на обема на СЕГА в зависимост от плазмените нива и поносимостта.
Italian: Inibitori del CYP3A4 e della PgP che aumentano le concentrazioni di everolimus
Bulgarian: Инхибиторите на CYP3A4 и PgP повишават концентрацията на еверолимус
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune Nasofaringite, infezione delle vie aeree superiori, polmonite a, infezione delle vie urinarie, sinusite, faringite
Bulgarian: Назофарингит, инфекция на горни дихателни пътища, пневмония a, инфекция на пикочните пътища, синузит, фарингит
Italian: Per il trattamento dei pazienti con SEGA è necessario un monitoraggio terapeutico delle concentrazioni ematiche di everolimus utilizzando un saggio validato.
Bulgarian: При пациентите, лекувани за СЕГА се изисква терапевтичен лекарствен мониторинг на плазмените нива на еверолимус, с помощта на валидиран метод за изследване.
Italian: In uno studio di bioequivalenza, l'AUC0-inf della compressa dispersibile 5 mg quando somministrata come sospensione in acqua era equivalente a quella delle compresse di everolimus integre 5 x 1 mg e la Cmax della compressa dispersibile 5 mg in sospensione era del 64% di quella delle compresse integre di everolimus 5 x 1 mg.
Bulgarian: В проучване за биоеквивалентност AUC0-inf на 5 mg диспергиращи се таблетки, приложени като суспензия във вода е еквивалентна на 5 x 1 mg цели таблетки еверолимус, а Cmax на 5 mg диспергиращи се таблетки, като суспензия е 64% от тази на 5 x 1 mg цели таблетки еверолимус.
Italian: La durata mediana dell'esposizione cumulativa a Votubia (112 pazienti che hanno assunto almeno una dose di everolimus) è stata di 46,9 mesi (range 0,5-63,9).
Bulgarian: Кумулативната медиана на продължителността на експозиция на Votubia (112 пациенти, които са приели поне една доза еверолимус) е 46,9 месеца (интервал 0,5 до 63,9).
Italian: • EXIST 3 (CRAD001M2304): questo era uno studio, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di fase III che confrontava everolimus come trattamento aggiuntivo con bassa e alta esposizione (livello minimo [LT] range di 3-7 ng/ml [n=117] e livello massimo [HT] range di 9-15 ng/ml [n=130]) verso placebo (n=119), in pazienti con TSC e crisi epilettiche refrattarie focali in trattamento con 1-3 medicinali antiepilettici.
Bulgarian: EXIST-3 (CRAD001M2304): рандомизирано, двойносляпо, контролирано, фаза III клинично изпитване, сравняващо адювантната терапия при ниска и висока експозиция на еверолимус (ниска минимална плазмена концентрация [LT] интервал 3-7 ng/ml [n=117] и висока минимална плазмена концентрация [HT] интервал 9-15 ng/ml [n=130]) спрямо плацебо (n=119), при пациенти с КТС и рефрактерни парциални гърчове, получаващи от 1 до 3 антиепилептика.
Italian: La sospensione deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione.
Bulgarian: Суспензията трябва да се приложи незабавно след като бъде приготвена.
Italian: Tabella 5 EXIST-2 - Tassi di risposta dell'angiomiolipoma in base alla categoria del tempo medio di Cmin, nell'analisi primaria
Bulgarian: - Честота на повлияване на ангиомиолипома при осреднена по време Cmin категория, при първоначалния анализ
Italian: Aggiustare la dose con incrementi da 1 a 4 mg come necessario per mantenere la concentrazione minima target.
Bulgarian: Дозата се адаптира на стъпки от 1 до 4 mg, според нуждите, за да се поддържа прицелната плазмена концентрация.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10) Infezione dell'orecchio medio
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione del volume del SEGA, valutata attraverso un esame radiologico indipendente centralizzato, durante i 6 mesi di trattamento della fase principale.
Bulgarian: Промените в обема на СЕГА по време на основната 6-месечна фаза на проучването са оценени чрез независимо централно радиологично изследване и са били първична крайна точка за ефикасност.
Italian: Disturbi mestruali come ritardi
Bulgarian: Нарушения в менструалния цикъл, като закъсняващ цикъл
Italian: Votubia compresse e Votubia compresse dispersibili non sono interscambiabili.
Bulgarian: Votubia не са взаимозаменяеми.
Italian: Non deve essere superato un totale di 10 mg di compresse dispersibili di Votubia per siringa usando un massimo di 5 compresse dispersibili.
Bulgarian: Не трябва да се поставят повече от 10 mg Votubia в една спринцовка, като се използват максимум 5 диспергиращи се таблетки.
Italian: compromettere la funzione renale.
Bulgarian: да повлияе на Вашата бъбречна функция.
Italian: Pazienti con SEGA che ricevono un trattamento concomitante con potenti induttori del CYP3A4 possono richiedere un aumento della dose di Votubia per ottenere la stessa esposizione dei pazienti non trattati con potenti induttori.
Bulgarian: При пациенти със СЕГА, които приемат по същото време мощни индуктори на CYP3A4 е възможно да се наложи повишаване на дозата на Votubia, за да се постигне същата експозиция, както при пациентите, които не приемат мощни индуктори.
Italian: Gonfiore, sanguinamento delle gengive (segni di infiammazione delle gengive, nota anche come gengivite)
Bulgarian: Оточни, кървящи венци (признаци на възпаление на венците, известно също като гингивит)
Italian: Il trattamento concomitante di Votubia con potenti inibitori non è raccomandato.
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстващо лечение с Votubia и мощни инхибитори на PgP.
Italian: Mese 24 n=24
Bulgarian: ти месец n=24
Italian: Una condizione infiammatoria della pelle caratterizzata da arrossamento, prurito e perdita di liquido da vescicole che diventano squamose, crostose, o indurite (dermatite acneiforme)
Bulgarian: Възпаление на кожата, характеризиращо се със зачервяване, сърбеж и сълзене от напълнени с течност мехури, които превръщат в люспи, образуват коричка или се втвърдяват (акнеиформен дерматит)
Italian: Le concentrazioni minime di everolimus devono essere rivalutate da 2 a 4 settimane dopo, dal momento che va preso in considerazione il tempo di degradazione naturale degli enzimi indotti (vedere i paragrafi 4.2e 4.4).
Bulgarian: Необходимо е да се направи оценка на минималната плазмена концентрация на еверолимус от 2 до 4 седмици по-късно, тъй като трябва да се вземе под внимание времето за естественото разграждане на индуцираните ензими (вж. точки 4.2 и 4.4).
Italian: I risultati hanno dimostrato che l'obiettivo primario correlato alla migliore risposta complessiva era stato ottenuto con tassi di migliore risposta complessiva di 41,8% (95% IC: 30,8, 53,4) per il braccio Votubia rispetto allo 0% (95% IC: 0,0, 9,0) per il braccio placebo (p<0,0001) (Tabella 4).
Bulgarian: Резултатите показват, че първичната цел по отношение на най-добро повлияване на ангиомиолипома е постигната, като процентът на най-добро повлияване е 41,8% (95% CI: 30,8, 53,4) в терапевтичното рамо наVotubia спрямо 0% (95% CI: 0,0, 9,0) в плацебо рамото (p<0,0001) (Таблица 4).
Italian: In studi clinici, everolimus è stato associato a casi gravi di riattivazione dell'epatite B, inclusi esiti fatali.
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания еверолимус е свързван със сериозни случаи на реактивиране на хепатит
Italian: Aggiustare la dose con incrementi da 2,5 mg come necessario per mantenere la concentrazione minima target.
Bulgarian: Дозата се адаптира на стъпки от 2,5 mg, според нуждите, за да се поддържа прицелната плазмена концентрация.
Italian: - SEGA associati a TSC negli adulti e nei bambini per i quali la chirurgia non è appropriata.
Bulgarian: на СЕГА, свързани с КТС при възрастни и деца, които не са подходящи за оперативно лечение.
Italian: Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Bulgarian: Инструкции за употреба и работа
Italian: Se la tossicità ritorna a Grado 2, interrompere Votubia fino al recupero a Grado 1.
Bulgarian: При повторна поява на токсичност от Степен 2, прекъсване на лечението с Votubia до възстановявяне до Степен 1.
Italian: Succo di pompelmo o altri cibi che influenzano CYP3A4/PgP
Bulgarian: други храни, повлияващи CYP3A4/PgP
Italian: Inserire la punta della siringa dentro il bicchiere riempito di acqua.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката за перорално приложение в чаша, пълна с вода.
Italian: Dolore del cavo orale
Bulgarian: Болка в областта на устата
Italian: Come preparare e come prendere la sospensione orale Preparare la sospensione orale miscelando le compresse dispersibili con acqua in una siringa per uso orale o in un piccolo bicchiere.
Bulgarian: Пригответе пероралната суспензия като смесите диспергиращите се таблетки с вода или в спринцовка за перорални форми или в малка стъклена чашка.
Italian: Tirare il pistone lentamente fino al segno di 9 ml sulla siringa per aspirare l'aria.
Bulgarian: Издърпайте буталото бавно надолу, теглейки въздух, докато достигне до чертичката на спринцовката, върху която е отбелязано 9 ml.
Italian: Se il trattamento con l'induttore viene interrotto, deve essere considerato un periodo di washout di almeno 3-5 giorni (tempo ragionevole per la de-induzione significativa dell'enzima) prima di ritornare alla dose di Votubia usata precedentemente alla co-somministrazione (vedere anche Monitoraggio terapeutico del farmaco nel paragrafo 4.2).
Bulgarian: Ако лечението с индуктора се прекъсне, трябва да се предвиди период на очистване от най-малко 3 до 5 дни (приемливо време за значима ензимна деиндукция), преди дозата на Votubia да се върне към дозата, използвана преди започване на едновременното прилагане (вж. също "Терапевтичен лекарствен мониторинг" в точка 4.2).
Italian: Gli altri componenti sono butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, crospovidone tipo A e lattosio anidro.
Bulgarian: Другите съставки са: бутилхидрокситолуен (E321), магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, кросповидон тип
Italian: • di età ≥18 anni e concomitante compromissione epatica grave (Child-Pugh C) a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Bulgarian: С по Child-Pugh) освен ако потенциалната полза не превишава риска (вж. точки 4.2 и 5.2).
Italian: Il tasso di libertà da crisi (la percentuale di pazienti liberi da crisi epilettiche durante il periodo di mantenimento della fase principale) è stato rispettivamente del 5,1% (95% IC: 1,9- 10,8) e del 3,8% (95% IC: 1,3- 8,7) nel braccio Votubia LT e nel braccio HT, contro il 0,8% (95% IC: 0,0- 4,6) dei pazienti nel braccio placebo.
Bulgarian: (процентът на пациентите, които са без гърчове по време на поддържащия период на основната фаза) е 5,1% (95% CI: 1,9, 10.8) и 3,8% (95% CI: 1,3, 8,7) съответно в рамената на Votubia LT и HT спрямо 0,8% (95% CI: 0,0, 4,6) при пациентите в рамото на плацебо.
Italian: Votubia è disponibile in due forme farmaceutiche: compresse e compresse dispersibili.
Bulgarian: Преминаване от едната лекарствена форма на другата Votubia се предлага в две лекарствени форми: таблетки и диспергиращи се таблетки.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa dispersibile contiene 0,98 mg di lattosio.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 0,98 mg лактоза.
Italian: Come prendere questo medicinale - Prenda le compresse dispersibili di Votubia una volta al giorno.
Bulgarian: - Приемайте Votubia диспергиращи се таблети веднъж дневно.
Italian: Temporanea interruzione della dose fino al recupero a Grado 1.
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 1.
Italian: (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Bulgarian: точка 4.5).
Italian: Sospendere Votubia.
Bulgarian: Степен 4 Спиране на Votubia.
Italian: Per il trattamento di pazienti con angiomiolipoma renale associato a TSC, può essere preso in considerazione un monitoraggio terapeutico delle concentrazioni ematiche di everolimus utilizzando un saggio validato (vedere paragrafo 5.1) dopo l'inizio o la modifica della somministrazione concomitante di induttori o inibitori del CYP3A4 (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5) o dopo ogni modifica dello stato della funzionalità epatica (Child-Pugh) (vedere paragrafo "Compromissione epatica" di seguito e nel paragrafo 5.2).
Bulgarian: При пациентите, лекувани за бъбречен ангиомиолипом, асоцииран с КТС, терапевтичният лекарствен мониторинг на плазмените нива на еверолимус, с помощта на валидиран метод за изследване, е опция, която трябва да се има предвид (вж. точка 5.1) след започване или промяна в едновременното приложение на CYP3A4 индуктори или инхибитори (вж. точки 4.4 и 4.5), или след промяна в чернодробния статус (по Child-Pugh) (вж. точка "Чернодробно увреждане" по-долу и точка 5.2).
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa dispersibile contiene 1,96 mg di lattosio.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 1,96 mg лактоза.
Italian: Nell'analisi primaria,sono stati osservati tassi di risposta per le lesioni cutanee di 26,0% (95% IC: 16,6, 37,2) per il braccio Votubia e 0% (95% IC: 0,0, 9,5) per il braccio placebo (p=0,0002).
Bulgarian: В първоначалния анализ наблюдаваната степен на повлияване на кожните лезии е 26,0% (95% CI: 16,6, 37,2) в рамото на Votubia и 0% (95% CI: 0,0, 9,5) в плацебо рамото (p=0,0002).
Italian: In soggetti sani che assumono una singola dose di 9 mg (3 x 3 mg) di Votubia compresse dispersibili in sospensione, pasti ad alto contenuto di grassi riducevano l'AUC dell'11,7% e il picco di concentrazione nel sangue Cmax del 59,8%.
Bulgarian: Votubia диспергиращи се таблетки, под формата на суспензия, приемът на богати на мазнини храни е довел до намаляване на AUC с 11,7%, а на пиковата концентрация в кръвта Cmax с 59,8%.
Italian: Gli effetti consistenti del trattamento sul tasso di risposta dell'angiomiolipoma erano osservati tra tutti i sottogruppi valutati (per esempio uso di antiepilettici induttori enzimatici vs il non uso, sesso età e razza) nell'analisi primaria di efficacia.
Bulgarian: Последователни ефекти от лечението по отношение на степента на повлияване на ангиомиолипома е наблюдавана при всички терапевтични групи (напр. употреба на ензим-индуциращи антиепилептици и без употреба на ензим-индуциращи антиепилептици, пол, възраст и раса) при първоначалния анализ на ефикасността.
Italian: Mal di testa, pressione negli occhi, nel naso o nelle zone delle guance (segni di infiammazione dei seni e dei dotti nasali, nota anche come sinusite) Infezione delle vie urinarie
Bulgarian: Главоболие, тежест в областта на очите, носа или бузите (признаци на възпаление на синусите и носните ходове, известно също като синузит) Инфекция на пикочните пътища
Italian: Se l'inibitore moderato viene interrotto, deve essere considerato un periodo di washout di almeno 2-3 giorni (tempo medio di eliminazione per gli inibitori moderati più comuni) prima di ritornare alla dose di Votubia usata precedentemente alla cosomministrazione (vedere anche Monitoraggio terapeutico del farmaco nel paragrafo 4.2).
Bulgarian: При спиране на приема на умерения инхибитор, трябва да се предвиди период на очистване от поне 2-3 дни (средното време на елиминиране на най-често използваните умерени инхибитори) преди дозата на Votubia да се върне към дозата, използвана преди започване на едновременното прилагане (вж. също "Терапевтичен лекарствен мониторинг" в точка 4.2).
Italian: Se i pazienti richiedono la cosomministrazione di un moderato inibitore del CYP3A4 o della PgP, ridurre la dose giornaliera approssimativamente del 50%.
Bulgarian: Ако при пациентите се налага едновременно прилагане с умерен инхибитор на CYP3A4 или PgP, дневната доза трябва да се намали приблизително с 50%.
Italian: 50% resp.. da 50 a <75
Bulgarian: 50 до < 75
Italian: Angiomiolipoma renale associato a complesso sclerosi tuberosa (TSC)
Bulgarian: Бъбречен ангиомиолипом, асоцииран с комплекса туберозна склероза (КТС)
Italian: Tabella 7 EXIST-1 - risposta SEGA
Bulgarian: Таблица 7 EXIST-1
Italian: Può essere necessario trattare l'infezione prima di iniziare Votubia.
Bulgarian: Може да се наложи да лекувате инфекцията преди да започнете лечението с Votubia; ако сте имали хепатит
Italian: Astrocitoma subependimale a cellule giganti (SEGA) associato a complesso sclerosi tuberosa (TSC)
Bulgarian: Субепендимални гигантоклетъчни астроцитоми (СЕГА), асоциирани с комплекса туберозна склероза (КТС)
Italian: Tenere la siringa con la punta rivolta verso l'alto.
Bulgarian: Задръжте спинцовката за перорално приложение с върха нагоре.
Italian: INTERROMPA il trattamento con Votubia e si rivolga immediatamente al medico se lei o suo figlio manifesta uno dei seguenti segni di reazione allergica:
Bulgarian: Вашето дете получите някой от следващите признаци на алергична реакция:
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 297 mg di lattosio
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 297 mg лактоза.
Italian: Febbre, mal di gola o ulcere della bocca dovute a infezioni (segno di un abbassamento dei globuli bianchi, noto anche come leucopenia, linfopenia, neutropenia) Sanguinamento spontaneo o lividi (segni di un abbassamento delle piastrine, noto anche come trombocitopenia)
Bulgarian: Треска, възпалено гърло или язви в устата вследствие на инфекция (признаци на понижение на белите кръвни клетки, известно също като левкопения, лимфопения, неутропения)
Italian: • EXIST-2 (CRAD001M2302): questo era uno studio, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di fase III con everolimus (n=79) verso placebo (n=39) in pazienti con TSC più angiomiolipoma renale (n=113) o con linfangioleiomiomatosi sporadica (LAM) più angiomiolipoma renale (n=5).
Bulgarian: EXIST-2 (CRAD001M2302): рандомизирано, двойно сляпо, контролирано, фаза III клинично изпитване на еверолимус (n=79) спрямо плацебо (n=39) при пациенти с КТС и бъбречен ангиомиолипом (n=113) или спорадична лимфангиолейомиоматоза (ЛАМ) плюс бъбречен ангиомиолипом (n=5).
Italian: Tenere la siringa con la punta verso l'alto.
Bulgarian: Задръжте спринцовката за перорално приложение с върха нагоре.
Italian: Se il paziente non la beve entro 30 minuti se è stata usata una siringa per uso orale o entro 60 minuti se è stato usato un piccolo bicchiere, la getti e prepari una nuova sospensione.
Bulgarian: Ако пациентът не я изпие в рамките на 30 минути, ако се използва спринцовка за перорални форми, или в рамките на 60 минути, ако се използва малка стъклена чашка, изхвърлете я и пригответе нова суспензия.
Italian: Interrompere Votubia fino a che i sintomi ritornino a Grado 1.
Bulgarian: Прекъсване на Votubia до подобрение на симптомите до Степен ≤1.
Italian: Le concentrazioni minime di everolimus devono essere valutate almeno 1 settimana dopo (vedere i paragrafi 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Поне 1 седмица покъсно трябва отново да се направи оценка на най-ниските плазмени нива (вж. точки 4.2 и 4.4).
Italian: Se tutti i potenti induttori vengono interrotti va considerato un periodo di washout di almeno 3-5 giorni (tempo ragionevole per la de-induzione significativa dell'enzima) prima di ritornare alla dose di Votubia usata precedentemente alla cosomministrazione.
Bulgarian: При спиране на всички мощни индуктори, трябва да се предвиди период на очистване от най-малко 3 до 5 дни (приемливо време за значима ензимна деиндукция), преди дозата на Votubia да се върне към дозата, използвана преди започване на едновременното прилагане.
Italian: Per i bambini con SEGA, è importante avere un colloquio con il medico sul programma di vaccinazione pediatrico prima del trattamento con Votubia.
Bulgarian: При децата със СЕГА или гърчове е важно да се обсъди с лекар поведението по отношение на плановите ваксинации, преди да се започне лечението с Votubia; ако имате високи нива на холестерол.
Italian: Dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gonfiore e distensione dell'addome, segni di infiammazione della parete dello stomaco, nota anche come gastrite o gastroenterite virale) Pelle secca, prurito
Bulgarian: Коремна болка, гадене, повръщане, диария, подуване и балониране на корема (признаци на възпаление на стомашната лигавица, известно също като гастрит или вирусен гастроентерит)
Italian: Uso concomitante con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) I pazienti che assumono ACE-inibitori come terapia concomitante (ad esempio ramipril) possono presentare un un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Пациентите, които по същото време приемат ACE инхибитор (напр. рамиприл), могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на ангиоедем (вж. точка 4.4).
Italian: Confezioni contenenti 30 x 1 compresse dispersibili.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 30 х 1 диспергиращи се таблетки.
Italian: Dose iniziale senza co-somministrazione dell'induttore CYP3A4/PgP
Bulgarian: Начална доза без едновременно приложение на CYP3A4/PgP индуктор
Italian: Votubia 2,5 mg compresse
Bulgarian: Votubia 2,5 mg таблетки
Italian: La sicurezza, l'efficacia e il profilo farmacocinetico di Votubia nei bambini al di sotto di 1 anno di età con SEGA associato a TSC non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетичният профил на Votubia при деца на възраст под 1 година с КТС, които имат
Italian: Pertanto l'utilizzo di Votubia nel periodo peri-chirurgico deve essere effettuato con cautela.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употребата на Votubia в периоперативния период.
Italian: La classificazione per gradi si attiene alla versione 3.0 e 4.03 del CTCAE.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (СТСАЕ) версия 3.0 и 4.03.
Italian: Il medico stabilirà la dose di Votubia che deve prendere in base a: - età - superficie corporea - stato del fegato - assunzione di altri medicinali.
Bulgarian: - Вашата възраст; - Вашата телесна маса; - състоянието на Вашия черен дроб; - другите лекарства, които приемате.
Italian: La dose deve essere titolata per ottenere concentrazioni minime da 5 a 15 ng/ml.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира, за да се постигне минимална плазмена концентрация от 5 до 15 ng/ml.
Italian: Informazione importante per gli operatori
Bulgarian: Важна информация за медицинския персонал и болногледачите
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 74 mg di lattosio.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 74 mg лактоза.
Italian: Si raccomanda di monitorare la glicemia a digiuno prima di iniziare la terapia con Votubia e periodicamente durante la terapia.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на нивата на кръвната захар на гладно преди започване на лечение с Votubia и периодично в хода на лечението.
Italian: Ogni compressa di Votubia 2,5 mg contiene 2,5 mg di everolimus.
Bulgarian: Всяка таблетка Votubia 2,5 mg съдържа 2,5 mg еверолимус.
Italian: Aumenti della creatinina sierica, generalmente lievi, e della proteinuria sono stati riportati in pazienti trattati con Votubia (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания се съобщава за повишаване на серумния креатинин, обикновено слабо и протеинурия при пациенти, лекувани с Votubia (вж. точка 4.8).
Italian: Se questi effetti indesiderati peggiorano informi il medico e/o il farmacista.
Bulgarian: Ако тези нежелани реакции станат преминат в по-тежка фаза, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Il dosaggio deve essere titolato per ottenere concentrazioni minime di 5-15 ng/ml come descritto di seguito.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира до постигане на най-ниски плазмени нива от 5 до 15 ng/ml, както е описано по-долу.