FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'hazard ratio stimato di nintedanib rispetto al placebo era di 0,16 (IC 95% 0,04; 0,71; p=0,0054).
Slovenian: Ocenjeno razmerje tveganja za nintedanib v primerjavi s placebom je bilo 0,16 (95 % IZ 0,04; 0,71; p=0,0054).
Italian: La nausea ha determinato l'interruzione del trattamento con nintedanib nel 2,0% dei pazienti.
Slovenian: Zaradi navzee so ukinili zdravljenje z nintedanibom pri 2,0 % bolnikov.
Italian: Tali reazioni avverse si sono risolte in entrambi i pazienti.
Slovenian: Oba bolnika sta po teh neželenih učinkih okrevala.
Italian: Non allatti con latte materno durante il trattamento con Ofev, poiché è possibile il rischio di danni ai bambini allattati con latte materno.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ofev ne smete dojiti, ker obstaja tveganje, da bi zdravilo škodilo dojenemu otroku.
Italian: Se interrompe il trattamento con Ofev
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ofev
Italian: Nel gruppo 1, le percentuali geometriche medie aggiustate (intervallo di confidenza (IC) 90%) erano pari al 93% (57% - 151%) e al 96% (70% - 131%) rispettivamente per la Cmax e l'AUC0-tz di nintedanib (n=12 per confronto intraindividuo).
Slovenian: V prvi skupini je bilo razmerje prilagojenega geometričnega povprečja nintedaniba (90-% interval zaupanja (IZ)) za Cmax 93 % (57 % - 151 %) in za AUC0-tz 96 % (70 % - 131 %) (n = 12 za primerjavo med posamezniki).
Italian: Nintedanib e i suoi metaboliti, BIBF 1202 con il gruppo funzionale acido libero e il suo glucuronide, non inibivano né inducevano gli enzimi CYP negli studi preclinici (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: V predkliničnih študijah nintedanib in njegovi presnovki, prosta kislina BIBF 1202 in njen glukuronid BIBF 1202, niso zavirali ali inducirali encimov CYP (glejte poglavje 5.2).
Italian: Nei pazienti con IPF nintedanib inibisce la proliferazione, la migrazione e la trasformazione da fibroblasto a miofibroblasto dei fibroblasti polmonari umani.
Slovenian: Nintedanib zavira proliferacijo, migracijo in transformacijo humanih pljučnih fibroblastov v miofibroblaste v pljučih bolnikov z IPF.
Italian: La dose raccomandata è una capsula da 150 mg due volte al giorno (per un totale di 300 mg al giorno).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula po 150 mg dvakrat na dan (skupaj 300 mg na dan).
Italian: Vedere la Figura 1 per l'andamento nel tempo del declino rispetto al basale in entrambi i gruppi di trattamento, in base all'analisi dei dati aggregati degli studi INPULSIS-1 e INPULSIS-2.
Slovenian: Za razvoj spremembe od izhodišča glede na čas v obeh skupinah zdravljenja na podlagi združene analize študij INPULSIS-1 in INPULSIS-2 glejte sliko 1.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per indagare l'effetto di nintedanib sulla guarigione delle ferite.
Slovenian: Študij za proučevanje učinka nintedaniba na celjenje ran niso opravili.
Italian: La terapia con Ofev deve essere interrotta in modo permanente nei pazienti che sviluppano perforazione gastrointestinale.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ofev je treba trajno ukiniti pri bolnikih, pri katerih se pojavi predrtje prebavil.
Italian: Negli studi INPULSIS con Ofev, la percentuale dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi di sanguinamento era leggermente maggiore nel braccio in trattamento con Ofev (10,3%) rispetto al braccio placebo (7,8%).
Slovenian: V preskušanjih INPULSIS z zdravilom Ofev je bila pogostnost pojava neželenega učinka krvavitve pri bolnikih, nekoliko višja v skupini, ki je prejemala zdravilo Ofev (10,3 %), kot v skupini, ki je prejemala placebo (7,8 %).
Italian: Sulla base dei risultati, non vi è alcuna evidenza di un'interazione farmacocinetica rilevante farmacofarmaco tra nintedanib e pirfenidone somministrati in associazione (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Ti rezultati niso dokazali pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med nintedanibom in pirfenidonom, kadar se uporabljata v kombinaciji (glejte poglavje 4.4).
Italian: In caso di sintomi severi e persistenti la terapia con Ofev deve essere interrotta.
Slovenian: Pri trdovratnih simptomih je treba zdravljenje z zdravilom Ofev ukiniti.
Italian: Media (ESM, errore standard della media) del cambiamento della CVF rispetto al basale osservata nel tempo (mL), dati aggregati degli studi INPULSIS-1 e INPULSIS-2
Slovenian: Povprečna (SEM) opažena sprememba FVC od izhodišča (ml) glede na čas, združeni študiji INPULSIS-1 in INPULSIS-2
Italian: Nel coniglio, la mortalità embrio-fetale e gli effetti teratogeni sono stati osservati ad un'esposizione di circa 3 volte superiore rispetto alla MRHD; tuttavia sono stati notati effetti ambigui sullo sviluppo embrio-fetale dello scheletro assiale e del cuore già ad un'esposizione inferiore alla MRHD di 150 mg due volte al giorno.
Slovenian: Pri kuncih so smrtnost zarodka in ploda ter teratogene učinke opazili pri izpostavljenosti, ki je bila približno 3-krat večja od največjega za ljudi priporočenega odmerka, vendar so vprašljiveučinke na razvoj aksialnega okostja in srca zarodka in ploda opazili že pri izpostavljenostih, manjših od največjega za ljudi priporočenega odmerka, 150 mg dvakrat na dan.
Italian: Non prenda una dose superiore a quella raccomandata che è di due capsule di Ofev 150 mg al giorno.
Slovenian: Ne vzemite večjega odmerka od priporočenega, to je dveh kapsul po 150 mg zdravila Ofev na dan.
Italian: - 30 x 1 capsule molli in blister perforati in alluminio/alluminio divisibili per dose unitaria - 60 x 1 capsule molli in blister perforati in alluminio/alluminio divisibili per dose unitaria
Slovenian: - 30 x 1 mehka kapsula v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih aluminij/aluminij - 60 x 1 mehka kapsula v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih aluminij/aluminij
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, nintedanib può compromettere la guarigione delle ferite.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja lahko nintedanib poslabša celjenje ran.
Italian: Tabella 4: Frequenza dei pazienti con ≥ 10% declino assoluto della % di CVF prevista o decesso nelle 52 settimane e tempo alla progressione negli studi INPULSIS-1, INPULSIS-2 e nei relativi dati aggregati - gruppi di trattamento
Slovenian: Preglednica 4: Pogostnost bolnikov z ≥ 10 % absolutnim poslabšanjem FVC ali smrtjo v 52. tednih in analiza časa do poslabšanja v preskušanjih INPULSIS-1, INPULSIS-2 in združeni podatki - zdravljeni bolniki
Italian: Nell'analisi dei dati aggregati degli studi INPULSIS, è stato osservato un rischio della prima riacutizzazione acuta dell'IPF minore nei pazienti che ricevevano nintedanib rispetto al placebo.
Slovenian: V združeni analizi preskušanj INPULSIS je bilo tveganje opaženega prvega akutnega poslabšanja številčno manjše pri bolnikih, ki so prejemali nintedanib, v primerjavi s placebom.
Italian: Analizzi con il medico i metodi contraccettivi più adatti al suo caso.
Slovenian: O kontracepcijskih metodah, ki so za vas najustreznejše, se morate pogovoriti z zdravnikom.
Italian: Non si prevedono pertanto interazioni farmacologiche tra nintedanib e i substrati, gli inibitori o gli induttori del CYP.
Slovenian: Medsebojno delovanje med nintedanibom in substrati CYP, zaviralci CYP ali induktorji CYP zato ni pričakovano.
Italian: Non prenda una dose superiore a quella raccomandata che è di due capsule di Ofev 100 mg al giorno.
Slovenian: Ne vzemite večjega odmerka od priporočenega, to je dveh kapsul po 100 mg zdravila Ofev na dan.
Italian: L'obiettivo primario, ovvero il tasso di declino della CVF in 52 settimane era inferiore nel braccio con nintedanib (-0,060 L/anno, N=84) rispetto al braccio del placebo (-0,190 L/anno, N=83).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek, stopnja upada FVC v 52 tednih, je bil nižji v skupini z nintedanibom (-0,060 l/leto, N=84), kot v skupini s placebom (-0,190 l/leto, N=83).
Italian: Sono disponibili due confezioni di Ofev 150 mg capsule molli:
Slovenian: Na voljo sta dve velikosti pakiranj zdravila Ofev 150 mg kapsule:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/979/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/979/001
Italian: Sulla base dei risultati, non vi è alcuna evidenza di un'interazione farmacocinetica rilevante farmaco-farmaco tra nintedanib e pirfenidone somministrati in associazione (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Ti rezultati niso dokazali pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med nintedanibom in pirfenidonom, kadar se uporabljata v kombinaciji (glejte poglavje 5.2).
Italian: Il trattamento di nintedanib in concomitanza con pirfenidone è stato valutato in uno studio farmacocinetico dedicato su pazienti con IPF.
Slovenian: V namenski farmakokinetični študiji so sočasno dajanje nintedaniba in pirfenidona preučevali pri bolnikih z IPF.
Italian: Aumento degli enzimi epatici
Slovenian: Zvečanje vrednosti jetrnih encimov
Italian: Sono disponibili due confezioni di Ofev 100 mg capsule molli:
Slovenian: Na voljo sta dve velikosti pakiranj zdravila Ofev 100 mg kapsule:
Italian: La dose raccomandata è una capsula da 100 mg due volte al giorno (per un totale di 200 mg al giorno).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula po 100 mg dvakrat na dan (skupaj 200 mg na dan).
Italian: Il gruppo 2 ha ricevuto un trattamento in condizioni di stabilità clinica di pirfenidone 801 mg tre volte al giorno e ne è stato definito il profilo PK prima e dopo almeno 7 giorni di trattamento in concomitanza con nintedanib 150 mg due volte al giorno (N=17 pazienti trattati).
Slovenian: Druga skupina je prejela 801 mg pirfenidona v stanju dinamičnega ravnovesja trikrat na dan; pri njej je bilo opravljeno farmakokinetično profiliranje pred sočasnim jemanjem 150 mg nintedaniba dvakrat na dan in vsaj 7 dni po tem (N = 17 zdravljenih bolnikov).
Italian: Da studi di tossicità cronica e subcronica, non vi è evidenza di compromissione della fertilità femminile nel ratto ad un livello di esposizione sistemica paragonabile al livello raggiunto con la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) di 150 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije subkronične in kronične toksičnosti niso pokazale, da bi sistemska izpostavljenost, primerljiva izpostavljenosti največjemu priporočenemu odmerku pri ljudeh, 150 mg dvakrat na dan, imela škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja pri podganjih samicah (glejte poglavje 5.3).
Italian: Tabella 6: Mortalità per tutte le cause a 52 settimane negli studi INPULSIS-1, INPULSIS-2 e relativi dati aggregati - gruppi di trattamento
Slovenian: Preglednica 6: Smrtnost zaradi vseh razlogov v 52. tednih v preskušanjih INPULSIS-1, INPULSIS-2 in združeni podatki - zdravljeni bolniki
Italian: Gli eventi di sanguinamento nel periodo successivo alla commercializzazione riguardano, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gli apparati gastrointestinale, respiratorio e il sistema nervoso centrale; tra questi, il più colpito è l'apparato gastrointestinale.
Slovenian: Krvavitve v obdobju trženja zdravila vključujejo prebavila, dihala in osrednji živčni sistem, vendar na njih niso omejene, najbolj pogoste pa so krvavitve v prebavilih.
Italian: Il trattamento di nintedanib in concomitanza con pirfenidone è stato valutato in uno studio esplorativo, randomizzato, in aperto su nintedanib 150 mg due volte al giorno con aggiunta di pirfenidone (titolato a 801 mg tre volte al giorno) rispetto al solo nintedanib 150 mg due volte al giorno su 105 pazienti randomizzati per 12 settimane.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z nintedanibom in pirfenidonom so preučevali v eksploracijskem, odprtem, randomiziranem preskušanju, kjer so pri 105 randomiziranih bolnikih primerjali sočasno jemanje nintedaniba 150 mg dvakrat na dan in pirfenidona (titriranega do 801 mg trikrat na dan) ter jemanje samo nintedaniba 150 mg dvakrat na dan 12 tednov.
Italian: Se è in corso una gravidanza durante la terapia con Ofev, la paziente deve essere informata sui potenziali rischi per il feto.
Slovenian: Če bolnica med uporabo zdravila Ofev zanosi, je treba oceniti možno nevarnost za plod.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/979/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/979/003
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con eventi avversi gastrointestinali dal basale alla settimana 12.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek bolnikov z neželenimi učinki prebavil od izhodišča do 12. tedna.
Italian: Il medico può ridurre la dose raccomandata a 100 mg due volte al giorno (per un totale di 200 mg al giorno).
Slovenian: Zdravnik lahko vaš priporočeni odmerek zmanjša na dvakrat po 100 mg na dan (skupaj 200 mg na dan).
Italian: Vedere la Tabella 5 per i risultati individuali e aggregati.
Slovenian: Za posamične in združene rezultate študij glejte preglednico 5.
Italian: Inchiostro gomma lacca ferro ossido nero (E172) glicole propilenico (E1520)
Slovenian: Tiskarsko črnilo glazura iz šelaka črni železov oksid (E172) propilenglikol (E1520)
Italian: Come conservare Ofev
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ofev
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10) - Sensazione di malessere (nausea) - Dolore alla parte inferiore del corpo (addome) - Anomalie negli esami del fegato
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - siljenje na bruhanje (navzea) - bolečine v spodnjem delu telesa (trebuhu) - nenormalne vrednosti jetrnih preiskav
Italian: Hazard ratio IC 95%
Slovenian: Razmerje tveganja 95 % IZ
Italian: In caso di diarrea severa persistente nonostante il trattamento sintomatico, la terapia con Ofev deve essere interrotta.
Slovenian: Pri trdovratni hudi driski, ki se na simptomatsko zdravljenje ne odziva, je treba zdravljenje z zdravilom Ofev ukiniti.
Italian: Ofev 150 mg capsule molli sono disponibili nelle seguenti confezioni: - 30 x 1 capsule molli in blister perforati in alluminio/alluminio divisibili per dose unitaria - 60 x 1 capsule molli in blister perforati in alluminio/alluminio divisibili per dose unitaria
Slovenian: Zdravilo Ofev 150 mg mehke kapsule je na voljo v naslednjih velikostih pakiranj: - 30 x 1 mehka kapsula v perforiranem enoodmernem pretisnem omotu aluminij/aluminij - 60 x 1 mehka kapsula v perforiranem enoodmernem pretisnem omotu aluminij/aluminij
Italian: Quando le transaminasi sono tornate a valori basali il trattamento con Ofev può essere reintrodotto alla dose intera (150 mg due volte al giorno) o a una dose ridotta (100 mg due volte al giorno) che successivamente può essere aumentata alla dose intera (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Ko se aminotransferaze vrnejo na izhodiščne vrednosti, se lahko zdravljenje z zdravilom Ofev nadaljuje s polnim odmerkom (150 mg dvakrat na dan) ali z zmanjšanim odmerkom (100 mg dvakrat na dan), nato pa postopoma zvišuje do polnega odmerka (glejte poglavje 4.2).
Italian: Ofev 150 mg capsule molli
Slovenian: Ofev 150 mg mehke kapsule
Italian: Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)
Slovenian: Bolezni sečil ledvična odpoved (glejte poglavje 4.4)
Italian: L'assorbimento e la biodisponibilità sono ridotti dagli effetti del trasportatore e in maniera significativa dal metabolismo di primo passaggio.
Slovenian: Učinki prenašalca in precejšnja presnova med prvim prehodom zmanjšata absorpcijo in biološko uporabnost.
Italian: Diarrea, Nausea, Dolore addominale
Slovenian: Bolezni prebavil driska, navzea, bolečine v trebuhu bruhanje pankreatitis kolitis
Italian: Nell'analisi aggregata degli studi INPULSIS, il cambiamento medio stimato rispetto al basale alla settimana 52 nel punteggio totale SGRQ era inferiore nel gruppo nintedanib (3,53) rispetto al gruppo placebo (4,96), con una differenza fra i gruppi di trattamento di -1,43 (IC 95%: -3,09; 0,23; p=0,0923).
Slovenian: V združeni analizi preskušanj INPULSIS je bila ocenjena povprečna sprememba skupnega seštevka SGRQ od izhodišča do 52. tedna manjša v skupini z nintedanibom (3,53), kot v skupini s placebom (4,96), z razliko med skupinama zdravljenja -1,43 (95 % IZ: -3,09;
Italian: Vedere la Tabella 2 per i risultati individuali e aggregati.
Slovenian: Za posamične in združene rezultate študij glejte preglednico 2.
Italian: Ofev 100 mg capsule molli sono disponibili nelle seguenti confezioni: - 30 x 1 capsule molli in blister perforati in alluminio/alluminio divisibili per dose unitaria - 60 x 1 capsule molli in blister perforati in alluminio/alluminio divisibili per dose unitaria
Slovenian: Zdravilo Ofev 100 mg mehke kapsule je na voljo v naslednjih velikostih pakiranj: - 30 x 1 mehka kapsula v perforiranem enoodmernem pretisnem omotu aluminij/aluminij - 60 x 1 mehka kapsula v perforiranem enoodmernem pretisnem omotu aluminij/aluminij
Italian: Gli studi preclinici hanno mostrato che piccole quantità di nintedanib e i relativi metaboliti (≤ 0,5% della dose somministrata) sono escrete nel latte dei ratti.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se pri podganah v obdobju laktacije v mleko izloča majhna količina nintedaniba in njegovih presnovkov (≤ 0,5 % uporabljenega odmerka).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10) - Vomito - Mancanza di appetito - Perdita di peso - Sanguinamento - Eruzione cutanea - Mal di testa (cefalea)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - bruhanje - izguba apetita - zmanjšanje telesne mase - krvavitev - izpuščaj - glavobol
Italian: Tabella 2: Tasso annuale di declino della CVF (mL) negli studi INPULSIS-1, INPULSIS-2 e relativi dati aggregati - gruppi di trattamento
Slovenian: Preglednica 2: Letna stopnja upada FVC (ml) v preskušanjih INPULSIS-1, INPULSIS-2 in združeni podatki -zdravljeni bolniki
Italian: Non vi era evidenza di aumenti degli enzimi epatici nel ratto, nel cane e nelle scimmie Cynomolgus.
Slovenian: Pri podganah, psih in opicah Cynomolgus ni dokazov o zvečanju jetrnih encimov.
Italian: Il contributo all'escrezione renale della clearance totale era basso (0,649% della dose, 26,3% gCV).
Slovenian: (0,649 % odmerka, 26,3 % gCV).
Italian: Ofev 100 mg capsule molli
Slovenian: Ofev 100 mg mehke kapsule
Italian: A causa del meccanismo d'azione di nintedanib i pazienti possono presentare un maggiore rischio di perforazione gastrointestinale.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja nintedaniba je lahko pri bolnikih tveganje za predrtje prebavil večje.
Italian: Per la gestione di alcune reazioni avverse, fare riferimento al paragrafo 4.4.
Slovenian: Za obravnavo izbranih neželenih učinkov glejte tudi poglavje 4.4.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) la dose raccomandata di Ofev è 100 mg due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza.
Slovenian: Izpostavljenost se je povečala pri bolnikih z jetrno okvaro (Child Pugh A, Child Pugh B; glejte poglavje 5.2).Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child Pugh A) je priporočeni odmerek zdravila Ofev 100 mg dvakrat dnevno na približno 12 ur.
Italian: Tabella 3: Proporzione di CVF responder a 52 settimane negli studi INPULSIS-1, INPULSIS-2 e relativi dati aggregati - gruppi di trattamento
Slovenian: Preglednica 3: Delež odzivnih FVC pri 52. tednih v preskušanjih INPULSIS-1, INPULSIS-2 in združeni podatki - zdravljeni bolniki
Italian: Hazard ratio
Slovenian: Razmerje tveganja
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija
Italian: Vedere la Tabella 3 per i risultati individuali e aggregati.
Slovenian: Za posamične in združene rezultate študij glejte preglednico 3.
Italian: Nintedanib segue una cinetica di distribuzione almeno bifasica.
Slovenian: Nintedanib se porazdeli v najmanj dveh fazah.
Italian: Il termine "idiopatico" significa che la causa della malattia non è nota.
Slovenian: „Idiopatska" pomeni, da vzrok bolezni ni znan.
Italian: Il 15 gennaio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ofev, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ofev, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. januarja 2015.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ofev?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ofev?
Italian: Altre informazioni su Ofev
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ofev
Italian: Ofev è disponibile in capsule (100 mg e 150 mg).
Slovenian: Zdravilo Ofev je na voljo v obliki kapsul (100 in 150 mg).
Italian: Nei pazienti che non tollerano questa dose, la dose può essere ridotta a 100 mg due volte al giorno oppure deve essere interrotto il trattamento.
Slovenian: Pri bolnikih, ki tega odmerka ne prenašajo, je treba odmerek zmanjšati na 100 mg dvakrat dnevno ali pa prekiniti z zdravljenjem.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ofev.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati associati con Ofev sono considerati gestibili con interruzioni o riduzioni della dose.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki zdravila Ofev ocenjeni kot obvladljivi s prekinitvijo ali zmanjšanjem odmerkov.
Italian: Quali benefici di Ofev sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ofev izkazalo v študijah?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ofev sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ofev večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Ofev è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Ofev je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ofev.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ofev.
Italian: La FVC media dei pazienti prima dell'inizio della terapia era compresa tra 2 600 e 2 700 millilitri (ml).
Slovenian: Povprečna FVC bolnikov pred zdravljenjem je znašala od 2600 do 2700 mililitrov (ml).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ofev sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ofev je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Italian: La dose raccomandata è 150 mg due volte al giorno, somministrata durante i pasti a circa 12 ore di distanza.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg dvakrat dnevno s hrano, med odmerkoma pa mora biti približno 12-urni presledek.
Italian: Perché Ofev è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ofev odobreno?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ofev sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Ofev in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.