FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 23 juillet 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la data de 23 iulie 2007.
French: Dénomination commune internationale (DCI): losartan + hydrochlorothiazide
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): losartan + hidrochlorotiazidă
French: L'hydrochlorothiazide (HCTZ) est un diurétique de type thiazide qui a également été utilisé en tant qu'agent antihypertenseur.
Romanian: Hidroclorotiazida (HCTZ) este un diuretic tiazidic care este folosit şi ca medicament antihipertensiv.
French: La saisine était fondée sur l'existence de divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de Cozaar Comp et ses dénominations associées approuvés dans les différents États membres de l'UE, à propos des indications suivantes : traitement de l'hypertension chez des patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée de manière appropriée sous losartan ou sous hydrochlorothiazide ; en tant que traitement de première intention chez des patients atteints d'hypertension modérée à sévère et chez des patients présentant un risque cardiovasculaire élevé ou très élevé; réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaire chez des patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche.
Romanian: Sesizarea a fost elaborată pe baza divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului aprobate în cazul mai multor state membre ale Uniunii Europene pentru Cozaar Comp şi a denumirilor asociate, în privinţa următoarelor indicaţii: tratamentul hipertensiunii la pacienţii ai căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu losartan sau hidroclorotiazidă; ca primă etapă a tratamentului pacienţilor cu hipertensiune moderată sau severă şi la pacienţii cu risc cardiovascular ridicat sau foarte ridicat; scăderea morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare la pacienţii hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă.
French: L'association losartan/hydrochlorothiazide est indiquée pour le traitement de l'hypertension chez les patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée de manière appropriée sous losartan ou sous hydrochlorothiazide.
Romanian: Combinaţia de losartan şi hidroclorotiazidă este indicată pentru tratamentul hipertensiunii la pacienţii ai căror tensiune arterială nu poate fi controlată adecvat cu losartan sau hidroclorotiazidă.
French: Au cours de sa réunion du 21 au 24 avril 2008, le CHMP a été, à la lumière de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique au sein du Comité, d'avis que la proposition d'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et qu'il convenait de les modifier.
Romanian: În cursul reuniunii din perioada 21 - 24 aprilie 2008, CHMP, pe baza datelor furnizate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a fost de părere că propunerea de armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului este acceptabilă şi că acestea trebuie modificate.
French: Le 23 février 2007, le Danemark a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, afin d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les notices et les étiquetages autorisés à l'échelle nationale pour le produit médicamenteux Cozaar Comp. et dénominations associées.
Romanian: La 23 februarie 2007, Danemarca a prezentat EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, cu scopul de a armoniza rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului medicamentului Cozaar Comp.
French: Cozaar Comp et dénominations associées, 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 100/25 mg, comprimés pelliculés, contient une association fixe de losartan et d'hydrochlorothiazide.
Romanian: Cozaar Comp şi denumirile asociate sunt comprimate filmate ce conţin combinaţii de doze fixe de losartan şi hidroclorotiazidă după cum urmează: 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 100/25 mg. Losartan este un antagonist al receptorului de angiotensină II (Ang-II), activ oral, ce acţionează asupra subtipului de receptor AT1, blocând astfel efectul Ang-II asupra cascadei sistemului renină-angiotestină (SRA).
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Cozaar Comp et dénominations associées
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Cozaar Comp şi denumirile asociate
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 24 avril 2008, recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice de Cozaar Comp. et dénominations associées.
Romanian: CHMP a emis, la 24 aprilie 2008, un aviz pozitiv recomandând armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului pentru Cozaar Comp.
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 28 novembre 2008.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 28 noiembrie 2008.
French: Londres, le 2 décembre 2008 Doc.
Romanian: Londra, 2 decembrie 2008 Ref. doc.
French: La procédure a débuté le 24 mai 207.
Romanian: Procedura a început la 24 mai 2007.
French: Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, sous forme de comprimés, est un antidépresseur indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs et la prévention de la récurrence d'épisodes dépressifs majeurs.
Romanian: Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, comprimate, este un antidepresiv indicat pentru tratamentul episoadelor depresive majore şi pentru prevenirea recurenţei episoadelor depresive majore.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 26 septembre 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 26 septembrie 2007.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Efexor et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): venlafaxine
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Efexor şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): venlafaxine
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) d'Efexor autorisés dans les États membres de l'Union européenne, notamment en ce qui concerne le traitement d'épisodes dépressifs majeurs et la prévention de la récurrence de ces épisodes.
Romanian: Baza acestei sesizări a fost faptul că existau divergenţe între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) ale Efexor aprobate în statele membre UE, în ceea ce priveşte tratamentul episoadelor depresive majore şi prevenirea recurenţei episoadelor depresive majore.
French: Le 3 mai 2007, la Commission européenne a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de la notice et de l'étiquetage autorisés au niveau national pour le médicament Efexor.
Romanian: La 3 mai 2007, Comisia Europeană a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în scopul armonizării Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), a etichetei şi prospectelor autorizate la nivel naţional, pentru produsul medicamentos Efexor.
French: Le CHMP a émis un avis favorable le 24 juillet 2008, suivi d'une révision le 25 septembre 2008, recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice d'Efexor.
Romanian: La 24 iulie 2008, CHMP a acordat un aviz favorabil, reexaminat ulterior la 25 septembrie 2008, recomandând armonizarea RCP-ului, a etichetei şi a prospectului pentru Efexor.
French: Au cours de sa réunion de juillet 2008, le CHMP, sur la base des données globales soumises et de la discussion scientifique tenue en son sein, a estimé que la proposition d'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et qu'il convenait de les modifier.
Romanian: În timpul întâlnirii din iulie 2008, CHMP a hotărât că, având în vedere toate informaţiile înaintate şi discuţiile ştiinţifice ale Comitetului, propunerea de armonizare a Rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetei şi a prospectului este acceptabilă şi că acestea ar trebui modificate.
French: La procédure a débuté le 24 mai 2007.
Romanian: Procedura a început la 24 mai 2007.
French: Londres, le 2 décembre 2008 Réf.
Romanian: Londra, 2 decembrie 2008 Ref. doc.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Efexor depot et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): venlafaxine
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Efexor depot şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): venlafaxine
French: Efexor, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, sous forme de comprimés à libération prolongée, est un antidépresseur indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs, la prévention de la récurrence d'épisodes dépressifs majeurs, dans le traitement du trouble d'anxiété sociale, du trouble panique avec ou sans agoraphobie et du trouble d'anxiété généralisé.
Romanian: Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, capsule dure cu eliberare prelungită, este un antidepresiv indicat pentru tratamentul episoadelor depresive majore, pentru prevenirea recurenţei episoadelor depresive majore, pentru tratamentul fobiei sociale, al atacurilor de panică însoţite sau nu de agorafobie şi al tulburărilor de anxietate generalizată.
French: Le 3 mai 2007, la Commission a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de la notice et de l'étiquetage autorisés au niveau national pour le médicament Efexor depot.
Romanian: La 3 mai 2007, Comisia Europeană a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în scopul armonizării Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), a etichetei şi prospectelor autorizate la nivel naţional, pentru produsul medicamentos Efexor depot.
French: Le CHMP a émis un avis favorable le 24 juillet 2008, suivi d'une révision le 25 septembre 2008, recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice d'Efexor depot.
Romanian: La 24 iulie 2008, CHMP a acordat un aviz favorabil, reexaminat ulterior la 25 septembrie 2008, recomandând armonizarea RCP-ului, a etichetei şi a prospectului pentru Efexor depot.
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) d'Efexor autorisés dans les États membres de l'Union européenne, notamment en ce qui concerne le traitement d'épisodes dépressifs majeurs, la prévention de la récurrence de ces épisodes, le traitement du trouble d'anxiété sociale, du trouble panique avec ou sans agoraphobie et du trouble d'anxiété généralisé.
Romanian: Baza acestei sesizări a fost faptul că existau divergenţe între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) ale Efexor aprobate în statele membre UE, în ceea ce priveşte tratamentul episoadelor depresive majore, prevenirea recurenţei episoadelor depresive majore, tratamentul fobiei sociale, al atacurilor de panică însoţite sau nu de agorafobie şi al tulburărilor de anxietate generalizată.
French: Réf.
Romanian: Doc.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des informations supplémentaires le 20 décembre 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la data de 20 decembrie 2007.
French: La procédure a commencé le 21 juin 2007.
Romanian: Procedura a fost iniţiată la data de 21 iunie 2007.
French: Londres, le 24 septembre 2008 Doc.
Romanian: Londra, 24 septembrie 2008 Ref.
French: Une décision a été émise par la Commission européenne le 23 septembre 2008.
Romanian: O decizie a fost emisă de către Comisia Europeană la data de 23 septembrie 2008.
French: Il est indiqué dans le cancer de la vessie, le cancer du poumon avancé à grosses cellules, le cancer avancé du pancréas, le cancer du sein et le cancer des ovaires.
Romanian: Este indicat în cancerul vezical, cancerul pulmonar non-microcelular avansat, cancerul pancreatic avansat, cancerul mamar şi cel ovarian.
French: Gemzar, 200 mg, 1 000 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est un antagoniste de la pyrimidine administré dans le traitement des tumeurs solides.
Romanian: Gemzar, pulbere pentru soluţie perfuzabilă de 200 mg şi 1000 mg, este un antagonist pirimidinic şi este administrat pentru abordarea terapeutică a tumorilor solide.
French: Ce médicament appartient à la liste des produits soumis à une harmonisation des RCP.
Romanian: Acest medicament face parte din lista de produse ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului urmează a fi armonizate.
French: La liste des dénominations des médicaments concernés est présentée en annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en annexe II avec les RCP, l'étiquetage et la notice modifiés en annexe III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificate, în anexa III.
French: La saisine était motivée par l'existence de divergences dans les RCP, notamment les aspects qualitatifs de Gemzar approuvés dans les États membres de l'UE, principalement eu égard aux indications approuvées, à la posologie, aux contre-indications et aux avertissements.
Romanian: Sesizarea a fost elaborată pe baza divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului, inclusiv în ceea ce priveşte aspectele de calitate ale medicamentului Gemzar, aprobate de diferite state membre ale Uniunii Europene, în principal în legătură cu indicaţiile aprobate, posologia, contraindicaţiile şi atenţionările.
French: Au cours de sa réunion de juin 2008, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et des débats scientifiques en son sein, a formulé l'avis selon lequel la proposition d'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice, notamment des aspects qualitatifs, était acceptable et que ces éléments devaient être modifiés.
Romanian: În cursul reuniunii sale din iunie 2008, CHMP, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a considerat că propunerea de armonizare a rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului, inclusiv în ceea ce priveşte aspectele de calitate, este acceptabilă şi că acestea trebuie modificate.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Gemzar Dénomination commune internationale (DCI): gemcitabine
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Gemzar
French: Le 8 juin 2007, la Commission européenne a saisi l'EMEA en vertu de l'article 30 de la directive 001/83/CE, telle que modifiée, afin d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et la notice, notamment les aspects qualitatifs du produit médical Gemzar.
Romanian: La data de 8 iunie 2007, Comisia Europeană a prezentat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 al Directivei 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, cu scopul de a armoniza rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi a prospectul autorizate la nivel naţional, inclusiv în ceea ce priveşte aspectele de calitate ale medicamentului Gemzar.
French: Le CHMP a émis un avis positif le 26 juin 2008 en recommandant l'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice, notamment des aspects qualitatifs de Gemzar.
Romanian: CHMP a emis, la data de 26 iunie 2008, un aviz favorabil, recomandând armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului, inclusiv în ceea ce priveşte aspectele de calitate, pentru Gemzar.
French: La procédure a débuté le 29 mars 2007.
Romanian: Procedura a fost iniţiată la 29 martie 2007.
French: Londres, le 23 juillet 2008 Réf.
Romanian: Londra, 23 iulie 2008 Ref.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des informations supplémentaires le 16 octobre 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţiile suplimentare la 16 octombrie 2007.
French: En ce qui concerne les aspects de qualité:
Romanian: Referitor la problemele de calitate,
French: Une décision a été publiée par la Commission européenne en date du 23 juillet 2008.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 23 iulie 2008.
French: EMEA/476658/2008
Romanian: EMEA/CHMP/212114/2008
French: Lamictal et les dénominations associées, comprimé 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg et comprimé dispersible ou à croquer 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, sont des médicaments antiépileptiques utilisés pour le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire.
Romanian: Lamictal şi denumirile asociate, comprimate de 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg şi comprimate dispersabile/masticabile de 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, este un medicament antiepileptic utilizat în tratamentul epilepsiei şi al tulburării afective bipolare.
French: Adultes et enfants de plus de 12 ans
Romanian: Adulţi şi copii cu vârstă mai mare de 12 ani
French: Le principe actif et le médicament ont été correctement décrits et une documentation globalement satisfaisante a été présentée.
Romanian: Substanţa activă şi produsul medicamentos au fost descrise adecvat şi a fost furnizată o documentaţie satisfăcătoare în general.
French: Enfants de 2 à 12 ans
Romanian: Copii între 2 şi 12 ani
French: Adultes de 18 ans et plus
Romanian: Adulţi peste 18 ani
French: Les excipients utilisés dans les formulations du médicament et les procédés de fabrication sont ceux habituellement en usage pour les formes pharmaceutiques proposées.
Romanian: Excipienţii utilizaţi în formele farmaceutice ale produsului medicamentos şi procesele de fabricaţie sunt standard pentru formele farmaceutice propuse.
French: Trouble bipolaire
Romanian: Tulburarea afectivă bipolară
French: Les résultats indiquent que la fabrication du principe actif et du médicament est reproductible.
Romanian: Rezultatele indică faptul că substanţa activă şi produsul medicamentos pot fi fabricate în condiţii reproductibile.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le RCP, l'étiquetage et la notice modifiés figurent à l'annexe III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificate în Anexa III.
French: Lamictal est indiqué pour la prévention des épisodes de trouble de l'humeur chez les patients présentant un trouble bipolaire, principalement en évitant les épisodes dépressifs.
Romanian: Lamictal este indicat pentru prevenirea schimbărilor de dispoziţie la pacienţii cu tulburare afectivă bipolară, în special prin prevenirea episoadelor depresive.
French: Une fois l'épilepsie contrôlée au cours de la thérapie en association avec un autre traitement, les médicaments antiépileptiques pris simultanément peuvent être arrêtés et les patients poursuivent Lamictal en monothérapie.
Romanian: După ce s-a obţinut controlul convulsiilor cu terapia adjuvantă, antiepilepticele care se administrează concomitent se pot retrage, iar pacienţii pot continua tratamentul cu Lamictal în monoterapie.
French: Lors de sa réunion qui s'est tenue du 21 au 24 avril 2008, le CHMP, à la lumière de l'ensemble des données présentées et de la discussion scientifique menée au sein du comité, a émis un avis selon lequel la proposition d'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice, y compris des aspects de qualité, était acceptable et que ces documents devaient être modifiés.
Romanian: În cursul reuniunii sale din 21-24 aprilie 2008, CHMP, în lumina tuturor datelor trimise şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a fost de opinie că propunerea de armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului, inclusiv cu privire la aspecte de calitate, este acceptabilă şi că acestea trebuie modificate.
French: Le 1er mars 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited a saisi l'EMEA en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, en vue d'une harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de l'étiquetage et de la notice autorisés au niveau national, y compris des aspects de qualité du médicament Lamictal et des dénominations associées.
Romanian: La 1 martie 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited a prezentat EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 al Directivei 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului autorizate la nivel naţional, inclusiv cu privire la aspecte de calitate legate de produsul medicamentos Lamictal şi denumirile asociate.
French: Le CHMP a rendu un avis positif le 24 avril 2008, recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice, y compris des aspects de qualité pour Lamictal et dénominations associées.
Romanian: CHMP a acordat un aviz favorabil la 24 aprilie 2008, recomandând armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului, inclusiv cu privire la aspecte de calitate, pentru Lamictal şi denumirile asociate.
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les RCP, y compris des aspects relatifs à la qualité de Lamictal et des dénominations associées, autorisés dans les États membres de l'Union européenne (UE), en ce qui concerne l'indication suivante:
Romanian: Motivele care au stat la baza sesizării au fost acelea că există divergenţe în rezumatele caracteristicilor produsului, inclusiv cu privire la aspecte de calitate legate de Lamictal şi denumirile asociate aprobate la nivelul statelor membre UE, în ceea ce priveşte indicaţia,
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE A SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Lamictal et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): lamotrigine
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Lamictal şi denumirile asociate
French: Lamictal est indiqué pour une utilisation en association d'une autre thérapie ou comme monothérapie dans le traitement de l'épilepsie, en cas de crises partielles et de crises généralisées, y compris les crises tonicocloniques et les crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.
Romanian: Lamictal este indicat pentru utilizare în terapie adjuvantă sau monoterapie în tratamentul epilepsiei, pentru convulsii parţiale şi convulsii generalizate, inclusiv convulsii tonico-clonice şi convulsii asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
French: Lamictal est indiqué en association avec un autre traitement de l'épilepsie, en cas de crises partielles et de crises généralisées, y compris les crises tonicocloniques et les crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.
Romanian: Lamictal este indicat ca terapie adjuvantă în tratamentul epilepsiei, pentru convulsii parţiale şi convulsii generalizate, inclusiv convulsii tonico-clonice şi convulsii asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
French: Londres, le 16 septembre 2008 EMEA/CHMP/500092/2008
Romanian: Londra, 16 septembrie 2008 EMEA/CHMP/500101/2008
French: Dénomination commune internationale (DCI): mirtazapine
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): mirtazapin
French: La procédure a débuté le15 novembre 2007.
Romanian: Procedura a fost iniţiată la 15 noiembrie 2007.