FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päänsärkyä, maha-suolitulehdusta (ripulia ja oksentelua), pahoinvointia, ripulia, injektiokohdan kipua ja selkäkipua saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä.
Bulgarian: Главоболие, гастроентерит (диария и повръщане), гадене (позиви за повръщане), диария, болка на мястото на инжектиране и болка в гърба са реакции, които може да засегнат до 1 на 10 души.
Finnish: Muita tietoja Ilumetrista
Bulgarian: Допълнителна информация за Ilumetri:
Finnish: Mitä riskejä Ilumetriin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ilumetri?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ilumetrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ilumetri, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Yleistiedot Ilumetrista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Ilumetri и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Mitä hyötyä Ilumetrista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Ilumetri са установени в проучванията?
Finnish: Potilailla ei ilmene useita sivuvaikutuksia.
Bulgarian: Пациентите не получават голям брой нежелани реакции.
Finnish: Miksi Ilumetri on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Ilumetri е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Suositeltu annos on 100 mg:n kertainjektio, minkä jälkeen annetaan toinen annos neljän viikon kuluttua.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инжекция от 100 mg, последвана от допълнителна доза след 4 седмици, и след това инжекция на всеки 12 седмици.
Finnish: Ilumetrin vaikuttava aine tildrakitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on kehitetty kiinnittymään interleukiini-23:een ja estämään sen toimintaa.
Bulgarian: Активното вещество в Ilumetri, тилдракизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с интерлевкин 23 и да блокира неговата активност.
Finnish: Interleukiini-23 on aine, joka säätelee joidenkin T-solutyyppien kasvua ja kypsymistä.
Bulgarian: Интерлевкин 23 е вещество, което контролира растежа и узряването на някои видове
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 090 potilasta, Ilumetria verrattiin lumelääkkeeseen ja etanerseptiin (toinen psoriaasilääke).
Bulgarian: Второто проучване, обхващащо 1 090 пациенти, сравнява Ilumetri с плацебо и етанерцепт (друго лекарство за псориазис).
Finnish: Ilumetri on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan läiskäpsoriaasia (sairautta, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle).
Bulgarian: Ilumetri е лекарство, което действа на имунната система и се използва за лечение на плакатен псориазис - заболяване, причиняващо червени, люспести петна по кожата.
Finnish: Kahdessa aikuisilla tehdyssä päätutkimuksessa Ilumetrin havaittiin olevan tehokas keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoidossa potilailla, joilla iholle levitettävät valmisteet eivät tehonneet riittävästi.
Bulgarian: В две основни проучвания при възрастни е установено, че Ilumetri е ефективен за лечение на умерена до тежка форма на плакатен псориазис при пациенти, при които терапиите, прилагани върху кожата, не действат достатъчно добре.
Finnish: Ilumetri hoitaa psoriaasia tehokkaasti, ja joidenkin potilaiden psoriaasi saattaa parantua täysin.
Bulgarian: Ilumetri е ефективен за лечение на псориазис и при някои пациенти може да се постигне цялостно изчистване на псориазиса.
Finnish: Ilumetria saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä käytetään läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Ilumetri се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на плакатен псориазис.
Finnish: Nämä T-solut, jotka ovat osa kehon immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia), osallistuvat läiskäpsoriaasin muodostumiseen liittyvään tulehdusprosessiin.
Bulgarian: Т клетки, които са част от имунната система на организма (естествената защита на организма), участват в причиняването на възпаление, което е свързано с образуването на плакатен псориазис.
Finnish: Lisätietoja Ilumetrin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ilumetri вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Ilumetria käytetään?
Bulgarian: Как се използва Ilumetri?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 771 potilasta, Ilumetria verrattiin lumelääkkeeseen.
Bulgarian: Първото проучване, обхващащо 771 пациенти, сравнява Ilumetri с плацебо (сляпо лечение).
Finnish: Ilumetria on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa ihon alle pistettävänä injektioliuoksena.
Bulgarian: Ilumetri се предлага под формата на разтвор в предварително напълнени спринцовки за инжектиране под кожата.
Finnish: Ilumetria saaneista potilaista 55 prosentilla (100 mg) ja 59 prosentilla (200 mg) iho parani lähes täysin, kun vastaava osuus oli 48 prosenttia etanerseptia saaneista potilasta ja 5 prosenttia lumelääkettä saaneista potilaista.
Bulgarian: От пациентите, на които е приложен Ilumetri, при 55 % (за 100 mg) и 59 % (за 200 mg) се наблюдава почти цялостно изчистване на кожата в сравнение с 48 % при пациентите, на които е приложен етанерцепт, и 5 % при пациентите на плацебо.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joiden sairaus on keskivaikea tai vaikea ja joille iholle levitettävät valmisteet eivät sovi.
Bulgarian: Използва се при възрастни с умерена до тежка форма на заболяването, при които прилаганите върху кожата терапии не са подходящи.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat voivat pistää Ilumetria itse, jos lääkäri pitää sitä tarkoituksenmukaisena.
Bulgarian: Ако лекарят прецени, че е подходящо, пациентите могат да си поставят сами инжекцията с Ilumetri, след като преминат през обучение.
Finnish: Miten Ilumetri vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Ilumetri?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ilumetrin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Ilumetri, вижте листовката.
Finnish: Ilumetrin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitysteiden (nenän ja kurkun) infektiot.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ilumetri са инфекции на горните дихателни пътища (носа и гърлото) (може да засегнат повече от 1 на 10 души).
Finnish: Ilumetri lievittää sairauteen liittyvää tulehdusta ja sen oireita estämällä interleukiini-23:n toimintaa.
Bulgarian: Като блокира действието на интерлевкин 23, Ilumetri намалява възпалението и симптомите, свързани със заболяването.
Finnish: Lisäksi 58 prosentilla 100 mg:n annosta saaneista potilaista ja 59 prosentilla 200 mg:n annosta saaneista iho parantui lähes täysin, kun lumelääkettä saaneilla näin kävi 7 prosentilla.
Bulgarian: Освен това при 58 % от пациентите, получили доза от 100 mg, и при 59 % от пациентите, получили доза от 200 mg, се наблюдава почти цялостно изчистване на кожата в сравнение със 7 % при пациентите на плацебо.
Finnish: 12 viikon kuluttua 64 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 100 mg, ja 62 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 200 mg, sairauden vakavuus oli lieventynyt vähintään 75 prosenttia.
Bulgarian: След 12 седмици 64 % и 62 % от пациентите, на които са приложени съответно 100 mg и 200 mg Ilumetri, имат най-малко 75 % подобрение на тежестта на заболяването в сравнение с 6 % при пациентите на плацебо.
Finnish: 12 viikon kuluttua 61 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 100 mg, ja 66 prosentilla potilaista, jotka saivat Ilumetria 200 mg, sairauden vakavuus oli lieventynyt vähintään 75 prosenttia.
Bulgarian: След 12 седмици 61 % и 66 % от пациентите, на които са приложени съответно 100 mg и 200 mg Ilumetri, имат най-малко 75 % подобрение на тежестта на заболяването в сравнение с 48 % при пациентите, на които е приложен етанерцепт, и 6 % при пациентите на плацебо.
Finnish: Pese kädet
Bulgarian: Измийте ръцете
Finnish: Pieniä ilmakuplia saattaa olla nähtävissä: tämä on normaalia.
Bulgarian: Може да се виждат малки въздушни мехурчета: това е нормално.
Finnish: • Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
Bulgarian: Измийте добре ръцете със сапун и вода.
Finnish: Useimmat seuraavista haittavaikutuksista ovat lieviä.
Bulgarian: Повечето от следващите нежелани реакции се леки.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е известно.
Finnish: Tämän lyhyen jakson aikana vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Bulgarian: През този кратък период, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Finnish: Ota esille kaikki tarvitsemasi tarvikkeet
Bulgarian: Съберете материалите, които Ви трябват
Finnish: Potilaat olivat 18-82-vuotiaita, ja heidän keskimääräinen ikänsä oli 45,9 vuotta.
Bulgarian: Участниците са на възраст от 18 до 82 години, със средна възраст 45,9 години.
Finnish: Älä lämmitä sitä millään muulla tavoin.
Bulgarian: Да не се затопля по никакъв друг начин.
Finnish: Tuberkuloosin tutkiminen ennen hoitoa
Bulgarian: Оценка за туберкулоза преди лечение
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta.
Bulgarian: Не са известни ефектите на това лекарство при бременни жени.
Finnish: Maksimipitoisuus saavutettiin 6,2 vuorokautta injektion jälkeen.
Bulgarian: Максималната концентрация е достигната при 6,2 дни след инжектирането.
Finnish: Tämä koskee myös rokotteita ja immunosuppressantteja (lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään).
Bulgarian: Тези лекарства включват ваксини и имунопотискащи лекарства (лекарства, които влияят върху имунната система).
Finnish: Ruiskussa voi olla ilmakuplia; niitä ei tarvitse poistaa.
Bulgarian: Може да има въздушни мехурчета; няма нужда да ги премахвате.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset).
Bulgarian: Възможни нежелани реакции).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ilumetri
Bulgarian: Други лекарства и Ilumetri
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi huhtikuussa 2019
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката април 2019 г.
Finnish: Kuukausi syntymän jälkeen maito-seerumisuhde oli ≤ 0,002.
Bulgarian: Един месец след раждане съотношението мляко/серум е ≤0,002.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Finnish: Odota 30 minuutin ajan (jos säilytys jääkaapissa)
Bulgarian: Изчакайте 30 минути (ако е съхранявана в хладилник)
Finnish: o ÄLÄ vielä kosketa sinistä mäntää.
Bulgarian: o Все още НЕ докосвайте синьото бутало.
Finnish: Viikko 12 (2 annosta)*
Bulgarian: Седмица 12 (2 дози)*
Finnish: Lääkäri päättää, miten pitkään sinun tarvitsee käyttää Ilumetria.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Ilumetri.
Finnish: Lääkärin on kuitenkin varmistettava potilaan asianmukainen seuranta.
Bulgarian: Въпреки това лекарят трябва да осигури съответното проследяване на участниците.
Finnish: 2132JH Hoofddorp, Alankomaat
Bulgarian: 2132JH Hoofddorp, Нидерландия
Finnish: Mitä Ilumetri on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Ilumetri и за какво се използва
Finnish: Pitkäaikaisvastea,b
Bulgarian: Дългосрочен отговорa,б
Finnish: Kolme lumelääkekontrolloitua tutkimusta (yksi vaiheen 2b ja kaksi vaiheen 3) yhdistettiin Ilumetrin turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna.
Bulgarian: Три плацебо-контролирани проучвания (едно Фаза 2б и две Фаза 3) са обединени за оценка на безопасността на Ilumetri в сравнение с плацебо.
Finnish: L-histidiini
Bulgarian: L-Хистидин
Finnish: EXP Jääkaapista poistamispäivä:
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
Finnish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Alankomaat
Bulgarian: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta.
Bulgarian: Течността трябва да е бистра.
Finnish: Interaktiot sytokromi p450:n kanssa
Bulgarian: Взаимодействие с цитохром p450
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, esim. aktiivinen tuberkuloosi (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Клинично значима активна инфекция, например активна туберкулоза (вж. точка 4.4).
Finnish: Sinulle ei pidä antaa tietyntyyppisiä rokotteita (eläviä rokotteita) Ilumetrin käytön aikana.
Bulgarian: Не трябва да Ви се поставят определен вид ваксини (живи ваксини), докато използвате Ilumetri.
Finnish: Säilytä käyttöohjeet ja palaa niihin tarvittaessa uudelleen.
Bulgarian: Запазете интрукциите за употреба и, ако е необходимо, се консултирайте с тях.
Finnish: Jos annoksesi on 200 mg, sinun pitää käyttää 2 esitäytettyä ruiskua joka kerta, kun pistät valmistetta.
Bulgarian: Ако Вашата доза е 200 mg ще е необходимо да използвате 2 предварително напълнени спринцовки всеки път, когато прилагате продукта.
Finnish: Tämä aktivoi turvamekanismin, joka varmistaa neulan täydellisen takaisinvedon pistoksen antamisen jälkeen.
Bulgarian: Това активира обезопасителният механизъм, който ще осигури пълно прибиране на иглата след инжектиране.
Finnish: - Valitse eri kohta toista pistosta varten.
Bulgarian: - Изберете различно място за втората инжекция.
Finnish: Ota pakkaus jääkaapista (jos säilytys jääkaapissa)
Bulgarian: Извадете една опаковка от хладилника (ако е съхранявана в хладилник)
Finnish: † p ≤ 0,001 verrattaessa lumelääkkeeseen; ‡ p ≤ 0,001 verrattaessa etanerseptiin; ¥ p ≤ 0,05 verrattaessa etanerseptiin.
Bulgarian: † p≤0,001 спрямо плацебо; ‡ p≤0,001 спрямо етанерцепт; ¥ p≤0,05 спрямо етанерцепт.
Finnish: Viikko 28 Viikko 52 Viikko 28 Viikko 52
Bulgarian: Седмица 28 Седмица 52 Седмица 2
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus osoitti, että altistus heikkeni kehon painon kasvaessa.
Bulgarian: Популационно фармакокинетично моделиране показва, че експозицията намалява с нарастването на телесното тегло.
Finnish: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Bulgarian: Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Finnish: Ilumetria ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Bulgarian: Ilumetri не е проучван при тези популации пациенти.
Finnish: • Ota pakkaus jääkaapista, ja aseta alkuperäinen, avaamaton pakkaus puhtaalle ja tasaiselle alustalle.
Bulgarian: Извадете от хладилника една картонена опаковка и поставете оригиналната и неотворена картонена опаковка върху чиста и равна работна повърхност.
Finnish: Yhdistetyissä vaiheen 2b ja vaiheen 3 analyyseissä 7,3 %:lle Ilumetri-hoitoa saaneista potilaista kehittyi vasta-aineita Ilumetrille.
Bulgarian: В сборни анализи на проучванията Фаза 2б и Фаза 3, 7,3 % от лекуваните с Ilumetri участници са развили антитела към Ilumetri.
Finnish: Tulokset viikoilla 12, 28 ja sen jälkeen (reSURFACE 1 -tutkimuksessa viikkoon 64 saakka ja reSURFACE 2 -tutkimuksessa viikkoon 52 saakka) on esitetty taulukossa 2 ja taulukossa 3.
Bulgarian: Резултатите, получени на седмици 12, 28 и след това (до седмица 64 в reSURFACE 1 и до седмица 52 в reSURFACE 2) са представени в Таблица 2 и Таблица 3.
Finnish: Viikko 28 Viikko 64 Viikko 28 Viikko 64
Bulgarian: Седмица 28 Седмица 64 Седмица 2
Finnish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanja
Bulgarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Испания
Finnish: Ilumetrin turvallisuutta ja tehoa yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden, mukaan lukien biologiset lääkkeet, tai valohoidon kanssa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ilumetri в комбинация с други имуносупресивни средства, включително биологични лекарства или фототерапия не е оценявана.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Ilumetri-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Ilumetri, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC17
Bulgarian: Имуносупресори, интерлевкинови инхибитори, ATC код: L04AC17
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Ilumetrin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän läiskäpsoriaasin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ilumetri в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на плакатен псориазис (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavilla tutkittavilla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tulokset viittaavat siihen, että tildrakitsumabilla ei ollut kliinisesti oleellista vaikutusta CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymeihin.
Bulgarian: Резултатите от проучване на лекарствените взаимодействия при участници с плакатен псориазис предполагат, че тилдракизумаб няма клинично значим ефект върху CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla PASI 90 -vaste säilyi viikkoon 64 saakka (täydellinen analyysiaineisto osa 3*)
Bulgarian: Част от участницитеи с отговор PASI 90 във времето до седмица 64 (Пълен набор за анализ, Част 3*)
Finnish: Lopeta Ilumetrin käyttö ja käänny lääkärin puoleen tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mahdollisesti vakavaan infektioon tai allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä (ks. kohta 4.
Bulgarian: Спрете да използвате Ilumetri и информирайте Вашия лекар или незабавно потърсете лекарска помощ, ако забележите признаци, които подсказват за възможна тежка инфекция или алергична реакция (вижте 4.
Finnish: Tildrakitsumabihoitoon liittyi viikolla 12 ja kaikissa tutkimuksissa terveyteen liittyvän elämänlaadun tilastollisesti merkitsevää paranemista DLQI-indeksillä (taulukko 2) arvioituna.
Bulgarian: На седмица 12 и в проучванията тилдракизумаб се свързва със статистически значимо подобрение в Свързано със здравето качество на живот според оценката по DLQI (Таблица 2).
Finnish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanja
Bulgarian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Испания
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) tildrakitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на тилдракизумаб при бременни жени.
Finnish: Viikko 28 (3 annosta)*
Bulgarian: Седмица 28 (3 дози)*
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi muistiin.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Finnish: Tutkimuksissa reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 arvioitiin kahden ensisijaisen päätetapahtuman muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12: 1) PASI 75 -vastepisteet ja 2) PGA-pisteet 0 (parantunut) tai 1 (vähäinen), ja vähintään 2 pisteen parannus lähtötilanteesta.
Bulgarian: В проучванията reSURFACE 1 и reSURFACE 2 се оценяват промените от изходно ниво в седмица 12 в двете съставни първични крайни точки: 1) PASI 75 и 2) PGA „0" (чисто) или „1" (минимално), с подобрение най-малко от 2 точки от изходното ниво.
Finnish: Tutkimukset hiiren tuumorimalleilla osoittivat, ettei IL-23p19:n selektiivinen estyminen lisää syöpäriskiä.
Bulgarian: Проучванията при миши модели на тумори показват, че селективното инхибиране на IL-23p19 не увеличава канцерогенния риск.
Finnish: Ilumetri saattaa lisätä infektioriskiä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Ilumetri има потенциала да увеличи риска от инфекция (вж. точка 4.8).
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Jos huomaat jotain seuraavista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:
Bulgarian: Ако забележите някои от следните нежелани реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар:
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Bulgarian: Не могат да се дадат препоръки за дозирането.
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua:
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнените спринцовки:
Finnish: Elämänlaatu / potilaiden raportoimat hoitotulokset
Bulgarian: Качество на живот/Резултати, съобщени от участници
Finnish: Ilumetrin käytön lopettamisesta tulee keskustella lääkärin kanssa.
Bulgarian: Решението да спрете употребата на Ilumetri, трябва да обсъдите с Вашия лекар.
Finnish: Lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Finnish: Mitä Ilumetri on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilumetria Miten Ilumetria käytetään
Bulgarian: Какво представлява Ilumetri и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Ilumetri
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että biologinen hyötyosuus oli 31 % suurempi terveillä tutkittavilla potilaisiin verrattuna.
Bulgarian: Популационен ФК анализ показва 31% по-висока бионаличност при здрави участници в сравнение с участниците.
Finnish: • Paina neula sormiesi väliin nipistettyyn ihoon koko pituudeltaan kohtisuorassa 90 asteen kulmassa.
Bulgarian: Въведете цялата игла в стисната между пръстите кожа право отгоре и надолу под ъгъл от 90 градуса.
Finnish: 35,8 % potilaista oli saanut aiemmin läiskäpsoriaasin hoitoon valohoitoa, 41,1 % oli saanut aiemmin tavanomaista systeemistä hoitoa, ja 16,7 % oli saanut aiemmin biologista hoitoa.
Bulgarian: От всички участници, 35,8 % са получили предишна фототерапия, 41,1 % са получили предишна конвенционална системна терапия, 16,7 % са получили предишна биологична терапия за лечението на плакатен псориазис.
Finnish: ** Nämä potilaat siirtyivät saamaan lumelääkettä viikolla 28.
Bulgarian: **Тези участници са преминали към плацебо на седмица 28.
Finnish: Liuoksen pH on 5,7-6,3 ja sen osmolaliteetti on 258-311 mOsm/kg.
Bulgarian: pH на разтвора е в диапазона от 5,7 - 6,3 а осмолалитетът е между 258 и 311 mOsm/kg.
Finnish: Lisätietoja tildrakitsumabin eliminaatiosta, ks. kohta 5.2.
Bulgarian: За допълнителна информация относно елиминирането на тилдракизумаб вижте точка 5.2.
Finnish: 39,4c a Toinen ensisijainen tehon päätetapahtuma viikolla 12. b Hoitoon vastaamattomien potilaiden puuttuvien tietojen korvaaminen.
Bulgarian: 39,4в a Съставна-първична крайна точка за ефикасност в седмица 12. б Приписани стойности за неотговорилите при липсващи данни.
Finnish: - ÄLÄ poista neulansuojusta, ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Bulgarian: - НЕ махайте предпазителя на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
Finnish: Sen väri saattaa vaihdella värittömästä hieman kellertävään.
Bulgarian: Цветът й може да варира от безцветен до светложълт.
Finnish: PASI 90 -vasteen säilyminen ja kestoaika.
Bulgarian: Поддържане и продължителност на PASI 90 отговора.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, häntä on seurattava huolellisesti, eikä Ilumetria saa antaa ennen kuin infektio on parantunut.
Bulgarian: Ако участник развие сериозна инфекция, той трябва да бъде внимателно проследяван и Ilumetri не трябва да се прилага, докато инфекцията не отзвучи.
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Нежеланите реакции (Таблица 1) са изброени по системо-органен клас (СОК) по MedDRA и честотата при използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).