FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pancreasenzymerne i Enzepi er syreresistente for at minimere ødelæggelse eller inaktivering i mavesyren.
Swedish: Pankreasenzymerna i Enzepi är magsaftresistenta för att minska destruktion eller inaktivering i magsyran.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Enzepi
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Enzepi
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få Enzepi eller matchende placebo i 6-7 behandlingsdage efterfulgt af overkrydsning til den anden behandling i yderligere 6-7 dage.
Swedish: Patienterna randomiserades till Enzepi eller matchande placebo i 6 till 7 behandlingsdagar följt av ett byte till den alternativa behandlingen i ytterligare 6 till 7 dagar.
Danish: Det primære effektmål var fedtabsorptionskoefficienten over 72 timer (CFA-72t), der blev beregnet i slutningen af hver behandlingsperiode på basis af afføringsprøver indsamlet i løbet af de sidste tre dage i perioden.
Swedish: Det primära effektmåttet var koefficienten för fettabsorption under 72 timmar (CFA72h) som beräknades i slutet av varje behandlingsperiod från avföringsproven som togs under de 3 sista dagarna i varje behandlingsperiod.
Danish: mindst 7.800 enheder*
Swedish: inte mindre än 7 800 enheter*
Danish: Den kortsigtede virkning af og sikkerhed ved Enzepi blev bedømt i kliniske studier hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose.
Swedish: Den kortvariga effekten och säkerheten för Enzepi utvärderades i kliniska studier på pediatriska patienter i åldern 1 till 17 år med EPI på grund av CF.
Danish: Fjern ikke poserne med tørremiddel fra beholderen; de hjælper med at beskytte medicinen mod fugt.
Swedish: Kasta inte påsarna (torkmedlet) i burken för dessa hjälper till att skydda läkemedlet mot fukt.
Danish: Enzymerne katalyserer derefter hydrolysen af fedtstoffer til monoglycerider, glycerol og frie fedtsyrer, af protein til peptider og aminosyrer og af stivelse til dekstriner og kortkædede sukkerarter såsom maltose og maltotriose i duodenum og den proksimale tyndtarm, idet de fungerer ligesom fordøjelsesenzymer, der er fysiologisk udskilt af pancreas.
Swedish: Därefter katalyserar enzymerna hydrolysen av fett till monoglycerider, glycerol och fria fettsyror, protein till peptider och aminosyror, och stärkelse till dextriner och korta sockerkedjor som maltos och maltotrios i duodenum och proximala delen av tunntarmen, och verkar som digestionsenzymer som fysiologiskt utsöndras av pankreas.
Danish: Den bløde madblanding med Enzepi skal synkes med det samme uden at blive tygget, og den skal skylles ned med et glas vand eller juice for at sikre, at hele madblandingen indtages.
Swedish: Blandningen med Enzepi och mjuk mat ska sväljas omedelbart utan att tuggas och följas av vatten eller juice för att säkerställa fullständigt intag.
Danish: Patienter, der ikke kan synke kapslerne hele, kan åbne kapslerne forsigtigt og blande indholdet (uden at knuse det) med små mængder sure, bløde madvarer med en pH på 5 eller derunder (f.eks. frugtmos (æble eller pære), yoghurt, juice (appelsin, ananas, æble)).
Swedish: För patienter som inte kan svälja kapslarna hela kan kapslarna öppnas försiktigt och innehållet blandas (utan att krossas) med små mängder sur mjuk mat med ett pH 5 eller lägre (t.ex. fruktpuré [äpple/päron], yoghurt, juice [apelsin/ananas/äpple]).
Danish: De mest relevante klasseeffekter ved pancreasenzym-præparater inkluderer fibroserende colonopati, hyperurikæmi/hyperurikosuri og anafylaktiske reaktioner.
Swedish: De mest relevanta klasseffekterna av pankreasenzymprodukter inkluderar fibrotiserande kolopati, hyperurikemi/hyperurikosuri och anafylaktiska reaktioner.
Danish: Hvis du stadig har fedtholdig afføring (afføring, der lugter, eller løs, olieagtig, bleg afføring) eller andre problemer med maven eller tarmene, skal du tale med din læge, da det kan være nødvendigt at tilpasse din dosis igen.
Swedish: Om du fortfarande har fettrik avföring (illaluktande, lös, oljig, blek) eller andra mag- eller tarmproblem (gastrointestinala symtom), tala med din läkare eftersom dosen kan behöva justeras igen.
Danish: enzymer; enzympræparater; ATC-kode: A09AA02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Digestionsmedel inkl. enzymer, enzympreparat, ATCkod: A09AA02
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): ubehag i maven eller oppustethed luft i maven diarré hovedpine.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): bukobehag eller uppblåsthet gasbildning diarré huvudvärk
Danish: Hvis du eller dit barn har problemer med at synke Enzepi-kapslerne, kan du forsigtigt åbne dem og blande indholdet (granulatet) med en lille smule syreholdig mad, f.eks. frugtmos (æble eller pære), yoghurt eller juice (appelsin, ananas eller æble).
Swedish: Om du eller ditt barn har problem att svälja Enzepi kapslar, öppna kapslarna försiktigt och strö innehållet (granulatet) över en liten mängd sur mat som fruktpuré (äpple/päron), yoghurt eller juice (apelsin/ananas/äpple).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): unormal, misfarvet eller hyppig afføring åndenød fordøjelsesbesvær hævelse, smerter, ømhed eller irritation i munden træthed eller generel følelse af utilpashed ændringer i blodsukkerniveauet (stigning eller fald) ændringer i legemsvægt (stigning eller fald) appetitløshed højt urinsyreniveau i urinen (hyperurikosuri) højt urinsyreniveau i blodet (hyperurikæmi)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): avvikande/missfärgad avföring eller täta tarmtömningar andfåddhet matsmältningsbesvär svullnad, smärta, ömhet eller irritation i munnen trötthet eller en allmän sjukdomskänsla förändringar (ökning eller minskning) av blodsockernivåer förändringar (ökning eller minskning) av kroppsvikt nedsatt aptit höga halter av urinsyra i urinen (hyperurikosuri) höga halter av urinsyra i blodet (hyperurikemi)
Danish: Det understøttende studie EUR-1008-M, der blev gennemført i USA, er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret cross-over-studie med 34 patienter i alderen 7-23 år med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose.
Swedish: Den stödjande studien EUR1008M, som utfördes i USA, var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossoverstudie på 34 patienter i åldern 7 till 23 år, med EPI på grund av CF.
Danish: Lavt blodglucose Forhøjet blodglucose Vægttab
Swedish: Sänkt blodsocker Förhöjt blodsocker Viktminskning Viktökning
Danish: Til spædbørn under 1 år er den anbefalede startdosis 5.000 lipase-enheder pr. måltid (typisk 120 ml mælk) (se afsnittet "Administration").
Swedish: Rekommenderad startdos för spädbarn under 1 år är 5 000 lipasenheter per måltid (i allmänhet 120 ml mjölk) (se avsnittet Administreringssätt).
Danish: Enzepi tilhører gruppen af pancreasenzym-præparater og har et defineret indhold af lipase, amylase og protease, udvundet af svinepancreas og renset ved en proces, der er designet til at inaktivere vira.
Swedish: Enzepi tillhör gruppen pankreasenzymprodukter och innehåller en definierad mängd lipas, amylas och proteas som har extraherats från svinpankreas och renats med en process utformad för att inaktivera virus.
Danish: Tabel 1 Analyse af fedtabsorptionskoefficienten over 72 timer (CFA-72t) - Patienter, der
Swedish: Tabell 1 Analys av koefficient och fettabsorption under 72 timmar (CFA72h) - completers
Danish: Enzepi-dosis skal tilpasses den enkelte patient på grundlag af kliniske symptomer, graden af aktuel steatoré, fedtindholdet i kosten og den aktuelle legemsvægt.
Swedish: Dosen Enzepi ska individualiseras baserat på kliniska symtom, graden av steatorré, fettinnehållet i kosten eller faktisk kroppsvikt.
Danish: Allergiske reaktioner omfatter kløe, nældefeber og udslæt.
Swedish: En allergisk reaktion kan inkludera klåda, nässelfeber eller utslag.
Danish: Din samlede daglige dosis må ikke overstige 2.500 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. måltid (eller 10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag).
Swedish: Din totala dagliga dos ska inte överskrida 2 500 lipasenheter per kg kroppsvikt per måltid (eller 10 000 lipasenheter per kg kroppsvikt per dag).
Danish: Aktive stoffer: Det aktive stof er pancreas-pulver udvundet af pancreas (bugspytkirtler) fra svin.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pankreaspulver från svin.
Danish: Enzepi påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Enzepi har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder: lipase:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En kapsel innehåller: lipas:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nyttariskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: På dag 2 kunne dosen af det tildelte studielægemiddel så ændres (titreres op eller ned) for at stabilisere symptomerne på eksokrin pancreasinsufficiens.
Swedish: Därefter, med start den andra dagen, kunde dosen av den tilldelade behandlingen ändras (titreras upp och/eller titreras ner) för att stabilisera symtomen på EPI.
Danish: o Prægeblæk: shellac, propylenglycol, indigotin (E132).
Swedish: o Tryckfärg: shellack, propylenglykol, indigotin (E132).
Danish: Det primære effektmål var middelforskellen i fedtabsorptionskoefficient (CFA-72t) mellem Enzepi og placebo.
Swedish: Det primära effektmåttet var medeldifferensen i koefficienten för fettabsorption (CFA72h) mellan behandling med Enzepi och placebobehandling.
Danish: Bortskaf kapslen, hvis den ved et uheld bliver knust.
Swedish: En kapsel som krossats av misstag ska kasseras.
Danish: Pancreasenzym-substitutionsterapi ved eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose eller andre tilstande (f.eks. kronisk pancreatitis, efter pankreatektomi, pancreascancer).
Swedish: Ersättningsterapi med pankreasenzym vid exokrin pankreasinsufficiens på grund av cystisk fibros eller andra tillstånd (t.ex. kronisk pankreatit, post pankreatektomi eller pankreascancer).
Danish: Den højeste anbefalede samlede dosis er 2.500 lipase-enheder/kg legemsvægt pr. måltid (eller 10.000 lipase-enheder/kg legemsvægt pr. dag) eller 4.000 lipase-enheder/g fedt indtaget pr. dag.
Swedish: Maximal rekommenderad dos Maximal rekommenderad totaldos är 2 500 lipasenheter/kg kroppsvikt per måltid (eller 10 000 lipasenheter/kg kroppsvikt per dag) eller 4 000 lipasenheter/g fett intaget per dag.
Danish: Den gennemsnitlige CFA-72t var 88 % ved Enzepi-behandling og 63 % ved placebo.
Swedish: Medelvärde för CFA72h var 88 % vid behandling med Enzepi jämfört med 63 % vid placebobehandling.
Danish: Endvidere for Enzepi 40.000 enheder enterogranulat Indigotin (E132)
Swedish: För Enzepi 40 000 enheter enterogranulat även Indigotin (E132)
Danish: Enzepi viste både non-inferioritet og ækvivalens i forhold til komparatoren med hensyn til kontrolleret absorption af fedt (målt som CFA-72t) hos unge og voksne med eksokrin pancreasinsufficiens relateret til cystisk fibrose.
Swedish: Enzepi visade således både noninferiority och ekvivalens jämfört med jämförelseläkemedlet för kontroll av fettabsorption (mätt som CFA72h) hos ungdomar och vuxna med CFassocierad EPI.
Danish: Kapselindhold (enterogranulat) Croscarmellosenatrium Hydrogeneret ricinusolie Vandfri kolloid silica Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Hypromellosephthalat Talcum
Swedish: Kapselinnehåll (enterogranulat) Kroskarmellosnatrium Hydrerad ricinolja Kolloidal vattenfri kiseldioxid Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Hypromellosftalat Talk
Danish: Det kan resultere i for tidlig frigivelse af enzymerne i mundhulen, irritation af slimhinderne og tab af enzymaktivitet.
Swedish: Detta kan resultera i tidig frisättning av enzymerna i munhålan, slemhinneirritation och kan leda till minskad enzymeffekt.
Danish: Det er vigtigt hele tiden at sikre, at patienterne er velhydrerede under behandling med Enzepi.
Swedish: Det är viktigt att säkerställa att patienten alltid får tillräckligt med vätska vid dosering av Enzepi.
Danish: 4.4 og 4.9) og kun, hvis det ved fæces-fedtmålinger over 3 dage, der viser en væsentligt forbedret fedtabsorptionskoefficient, kan dokumenteres, at de er effektive.
Swedish: Om högre doser är befogade ska de användas med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 4.9) och bara om de har dokumenterats vara effektiva genom 3 dagars mätning av fett i feces som indikerar en signifikant förbättrad koefficient för fettabsorption.
Danish: CFA-72t blev bestemt på grundlag af en 72 timers afføringsindsamling i de 2 behandlinger, hvor både fedtudskillelse og fedtindtagelse blev målt.
Swedish: CFA72h fastställdes med insamling av avföringsprov under 72 timmar under båda behandlingarna, då både fettutsöndring och fettintag mättes.
Danish: Høje doser af pancreasenzymer er blevet forbundet med hyperurikosuri og hyperurikæmi og bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere urinsyregigt, nedsat nyrefunktion eller hyperurikæmi (se pkt.
Swedish: Höga doser av pankreasenzymprodukter har förknippats med hyperurikosuri och hyperurikemi och bör användas med försiktighet till patienter som tidigare har haft gikt, nedsatt njurfunktion eller hyperurikemi (se avsnitt 4.4).
Danish: Ikke desto mindre forventes der ingen bivirkninger hos det ammede barn, da den diegivende kvinde ikke forventes at blive systemisk eksponeret for pancreasenzymerne i Enzepi.
Swedish: Biverkningar hos nyfödda barn/spädbarn som ammas förväntas inte, eftersom ingen systemisk exponering för de pankreasenzymer som finns i Enzepi förväntas hos ammande kvinnor.
Danish: Hvis du får alvorlige mavesmerter, problemer med at komme af med afføringen (forstoppelse), kvalme eller opkastning, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Swedish: Om du har svår magvärk, förstoppning, illamående eller kräkningar, tala omedelbart om det för läkaren.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af Enzepi til patienter med tidligere urinsyregigt, nyresvigt eller hyperurikæmi.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av Enzepi till patienter som tidigare har haft gikt, nedsatt njurfunktion eller hyperurikemi.
Danish: Ved hvert mellemmåltid skal patienten indtage halvdelen af den ordinerede Enzepi-dosis for et hovedmåltid.
Swedish: Vid varje mellanmål ska halva dosen Enzepi som ordinerats för en fullständig måltid ges.
Danish: Enzepi skal tages til et hovedmåltid eller mellemmåltid sammen med et glas vand eller juice.
Swedish: Enzepi ska tas tillsammans med mat eller mellanmål med vatten eller juice.
Danish: Det vides ikke, om Enzepi udskilles i mælken hos mennesker.
Swedish: Det är inte känt om Enzepi går över i bröstmjölk.
Danish: Bland ikke kapsel-indholdet direkte i modermælkserstatning eller modermælk.
Swedish: Strö inte kapselinnehållet direkt i bröstmjölksersättningen eller bröstmjölken.
Danish: Den enkelte patients CFA-72t-værdi fra placebobehandling blev anvendt som vedkommendes ikke-behandlingsværdi for CFA-72t.
Swedish: Varje patients CFA72h under placebobehandling användes som deras CFA72hvärde utan behandling.
Danish: Der er rapporteret om strikturer i ileum-caecum og tyktarm (fibroserende colonopati) hos patienter med cystisk fibrose, der fik høje doser af pancreatinpræparater.
Swedish: Strikturer i ileocekum och tjocktarmen (fibrotiserande kolopati) har rapporterats hos patienter med cystisk fibros som tagit höga doser av pankreatinpreparat.
Danish: Administrationen skal følges op af amning eller modermælkserstatning for at sikre, at alt indholdet i kapslen indtages.
Swedish: Administreringen ska följas av bröstmjölk eller bröstmjölksersättning för att säkerställa fullständigt intag.
Danish: - proteaseaktivitet:
Swedish: proteolytisk aktivitet:
Danish: Der er ikke gennemført prækliniske undersøgelser af Enzepi, men da pancreasenzymer ikke optages fra mave-tarm-kanalen, forventes der ingen systemisk toksicitet efter oral administration af pancreaspulver.
Swedish: Eftersom pankreasenzymer inte absorberas från magtarmkanalen förväntas därför ingen systemisk toxicitet efter oral administrering av pankreaspulver.
Danish: Hyppigheden af disse to bivirkninger kendes ikke.
Swedish: Dessa två biverkningar förekommer hos ett okänt antal användare.
Danish: mindst 650 enheder*
Swedish: inte mindre än 650 enheter*
Danish: Vær sikker på, at al medicinen og madblandingen synkes, og at der ikke er noget granulat tilbage i munden.
Swedish: Kontrollera att läkemedel- och matblandningen sväljs helt och att inga granulat blir kvar i din eller barnets mun.
Danish: Det bør overvejes at monitorere blodglucose hos patienter med risiko for unormale blodglucoseniveauer, da den glykæmiske kontrol kan blive påvirket af substitutionsbehandling med pancreasenzymer (se pkt.
Swedish: Övervakning av blodsockret bör övervägas hos patienter som löper risk för onormala blodsockernivåer eftersom glykemisk kontroll kan påverkas av administrering av ersättningsterapi med pankreasenzym (se avsnitt 4.8).
Danish: Gentagne høje doser af lægemidler til erstatning af pancreas-enzymer kan også forårsage ardannelse eller fortykkelse af tarmvæggen, hvilket kan medføre blokering af tarmene (fibroserende colonopati).
Swedish: Upprepade höga doser av ersättningsterapi med bukspottkörtelenzymer kan också orsaka ärrbildning eller förtjockning av tarmväggen som kan leda till stopp i tarmarna (ett tillstånd som kallas fibrotiserande kolopati).
Danish: Den gennemsnitlige forskel i CFA-72t var 26 procentpoint højere med Enzepi-behandling (95 %-KI: 19; 32; p < 0,001).
Swedish: Medeldifferensen för CFA72h var 26 procentenheter större vid behandling med Enzepi med 95 % konfidensintervall på (19,32) och p<0,001.
Danish: Sørg for, at beholderen er tæt tillukket, og lad tørremidlet ligge i den for at beskytte mod fugt.
Swedish: Förvara burken väl försluten och förvara torkmedlet i burken för att skydda mot fukt.
Danish: Enzepi-kapsler og deres indhold må ikke knuses eller tygges, da dette kan medføre irritation af slimhinden i munden.
Swedish: Enzepi kapslar eller dess innehåll ska inte krossas eller tuggas eftersom innehållet kan leda till irritation i munnen.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af blodglucose-fluktuationer med Enzepi, men de fleste var ikke-alvorlige og ophørte efter justering af diabetesbehandlingen.
Swedish: De flesta var ickeallvarliga och försvann efter justering av diabetesbehandlingen.
Danish: Børn i alderen fra 1 til under 4 år
Swedish: Pediatrisk population mellan 1 och mindre än 4 år
Danish: Det skal sikres, at der ikke er noget Enzepi tilbage i munden.
Swedish: Noggrannhet ska iakttas för att säkerställa att Enzepi inte blir kvar i munnen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Enzepi
Swedish: Andra läkemedel och Enzepi
Danish: Den anbefalede startdosis til spædbørn under 1 år er 5.000 lipase-enheder pr. 120 ml modermælkserstatning eller modermælk.
Swedish: Rekommenderad startdos till spädbarn under 1 år är 5 000 lipasenheter per 120 ml bröstmjölksersättning eller bröstmjölk.
Danish: Bland ikke Enzepi-granulatet med vand, mælk, modermælk, modermælkserstatning, aromatiseret mælk eller varm mad.
Swedish: Blanda inte Enzepi granulat med vatten, mjölk, bröstmjölk, bröstmjölksersättning, smaksatt mjölk eller varm mat.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: o Kapselindhold: croscarmellosenatrium, hydrogeneret ricinusolie, vandfri kolloid silica, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hypromellosephthalat, talcum, triethylcitrat.
Swedish: o Kapselinnehåll : kroskarmellosnatrium, hydrerad ricinolja, kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, hypromellosftalat, talk, trietylcitrat.
Danish: Patienter blev overført til Enzepi fra behandling med deres sædvanlige PEP (pancreasenzympræparat).
Swedish: Patienterna bytte från sin vanliga behandling med pankreasenzymprodukt (PEP) till Enzepi.
Danish: Hos patienter med risiko for unormale blodglucoseniveauer kan den glykæmiske kontrol blive påvirket af substitutionsbehandling med pancreasenzymer (se pkt.
Swedish: Hos patienter som löper risk för onormala blodsockernivåer kan glykemisk kontroll påverkas vid administrering av ersättningsterapi med pankreasenzym (se avsnitt 4.4).
Danish: Børn i alderen 4 år samt unge og voksne (herunder ældre) For børn i alderen 4 år og derover samt unge og voksne er den anbefalede startdosis 500 lipaseenheder/kg legemsvægt pr. måltid.
Swedish: Pediatriska patienter 4 år och äldre och vuxna (inklusive äldre) Rekommenderad startdos för barn 4 år eller äldre, ungdomar och vuxna är 500 lipasenheter/kg kroppsvikt per måltid.
Danish: Pakningsstørrelser: beholder med 20, 50, 100 eller 200 hårde enterokapsler.
Swedish: Förpackningsstorlek: en burk med 20, 50, 100 eller 200 hårda enterokapslar
Danish: HDPE-beholder med poser med tørremiddel, børnesikret lukke af polypropylen med indvendig beklædning og afrivelig forsegling.
Swedish: HDPEburk med påsar med torkmedel, försluten med en barnskyddande förslutning av polypropylen med inre beläggning och en avdragbar förslutning.
Danish: Studie PR-011 er et åbent cross-over-studie med 15 patienter i alderen 1-11 måneder med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose.
Swedish: PR011 var en öppen crossoverstudie på 15 patienter mellan 1 och 11 månader, med EPI på grund av CF.
Danish: Potentiel hyperurikæmi
Swedish: Risk för hyperurikemi
Danish: Forskel i gennemsnit, beregnet ved mindste kvadraters metode (95 %-KI)
Swedish: Skillnad i LS means (95 % konfidensgränser)
Danish: EU/1/16/1113/001-016
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1113/001-016
Danish: Sådan skal du tage Enzepi
Swedish: Hur du tar Enzepi
Danish: Dosen måles i lipase-enheder.
Swedish: Dosen mäts i "lipasenheter".
Danish: Hvis du blander Enzepi-granulatet med mad, skal du sørge for, at blandingen synkes lige efter, når du har tilberedt den, og derefter skal du drikke (eller give dit barn) et glas vand eller juice.
Swedish: Om du strör Enzepi granulat över mat, svälj blandningen eller ge den till ditt barn omedelbart efter att du har blandat den, följt av vatten eller juice.
Danish: Kronisk høje doser af pancreasenzymer er blevet forbundet med fibroserende colonopati og, som følge deraf, i nogle tilfælde colonstrikturer (se pkt.
Swedish: Kroniskt höga doser av pankreasenzymprodukter har förknippats med fibrotiserande kolopati och i vissa fall med kolonstrikturer som följd (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: o Kapselskal:
Swedish: o Kapselhölje:
Danish: 20 enterokapsler, hårde 50 enterokapsler, hårde 100 enterokapsler, hårde 200 enterokapsler, hårde
Swedish: 20 hårda enterokapslar 50 hårda enterokapslar 100 hårda enterokapslar 200 hårda enterokapslar
Danish: Efter anbrud: 6 måneder ved temperaturer under 25°C.
Swedish: Efter öppnandet: 6 månader vid förvaring vid högst 25 °C.
Danish: Hvis dit blodsukkerniveau er unormalt.
Swedish: Onormala blodsockernivåer
Danish: Kapselindholdet må ikke blandes med vand, mælk, modermælk, modermælkserstatning, aromatiseret mælk eller varm mad.
Swedish: Blanda inte med vatten, mjölk, bröstmjölk, bröstmjölksersättning, smaksatt mjölk eller varm mat.
Danish: Bivirkningerne hos ældre med eksokrin pancreasinsufficiens var af samme hyppighed, type og sværhedsgrad som hos voksne.
Swedish: Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar var likartad hos äldre personer med exokrin pankreasinsufficiens jämfört med vuxna.
Danish: Dyspnø*
Swedish: Dyspné*
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Enzepi påvirker ikke evnen til at færdes sikkert i trafikken eller betjene maskiner.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Enzepi påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Danish: *Ph.Eur.-enheder
Swedish: * Ph. Eur.