FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de ixazomib en niños menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost ixazomibu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: Otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa NINLARO.
Czech: Je to proto, že jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek NINLARO působí.
Spanish: El citrato de ixazomib, un profármaco, es una sustancia que se hidroliza rápidamente en condiciones fisiológicas a su forma biológicamente activa, ixazomib.
Czech: Ixazomib-citrát, proléčivo, je látka, která se za fyziologických podmínek rychle hydrolyzuje na svou biologicky aktivní formu, ixazomib.
Spanish: Cada caja contiene 3 cápsulas duras (tres cajas individuales, cada una con un blíster sellado en el interior de un estuche.
Czech: Jedno balení obsahuje 3 tvrdé tobolky (tři krabičky, každá obsahuje blistr zatavený do pouzdra.
Spanish: Erupción cutánea Grado† 2 ó 3
Czech: Vyrážka Stupeň† 2 nebo 3
Spanish: Acciones recomendadas Trombocitopenia (recuento de plaquetas) Recuento de plaquetas < 30.000/mm3
Czech: Doporučený postup Trombocytopenie (počet trombocytů) Počet trombocytů < 30 000/mm3
Spanish: †Hazard Ratio basado en un modelo de Cox de riesgo proporcional estratificado.
Czech: †Poměr rizik vychází ze stratifikovaného Coxova regresního modelu proporcionálních rizik.
Spanish: Los proteasomas son estructuras del interior de la célula que digieren proteínas y que son importantes para la supervivencia celular.
Czech: To jsou struktury uvnitř buňky, které rozkládají bílkoviny a jsou důležité pro přežití buňky.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método de anticoncepción eficaz durante el tratamiento con ixazomib y durante los 90 días posteriores a su finalización (ver secciones 4.5 y 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci během léčby ixazomibem a po dobu 90 dní po ukončení léčby (viz body 4.5 a 4.6).
Spanish: Ixazomib produce toxicidad embrionaria en ratas y conejos solo en dosis tóxicas para la madre y exposiciones ligeramente superiores a las observadas en pacientes a los que se administraba la dosis recomendada.
Czech: Ixazomib způsobil embryofetální toxicitu u březích samic potkanů a králíků pouze v dávkách toxických pro matku a při expozicích, které byly mírně vyšší, než bylo pozorováno u pacientů léčených doporučenou dávkou.
Spanish: Evite que el contenido de la cápsula entre en contacto con su piel.
Czech: • Zamezte tomu, aby se obsah tobolky dostal do kontaktu s pokožkou.
Spanish: Placebo + lenalidomida y dexametasona (N = 362)
Czech: Placebo + lenalidomid a dexamethason (n = 362)
Spanish: El tratamiento con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona durante más de 24 ciclos se debe basar en una evaluación individual del beneficio-riesgo, puesto que los datos sobre la tolerabilidad y la toxicidad durante más de 24 ciclos son limitados (ver sección 5.1).
Czech: Léčba ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem po dobu delší než 24 cyklů má vycházet z individuálního posouzení přínosů a rizik, neboť údaje o snášenlivosti a toxicitě za období delší než 24 cyklů jsou omezené (viz bod 5.1).
Spanish: Si un paciente vomita después de tomar una dosis, el paciente no debe repetir la dosis sino reanudar la administración a la hora de la siguiente dosis programada.
Czech: Pokud pacient po užití dávky zvrací, nemá se dávka opakovat, ale má se pokračovat v užívání v době další plánované dávky.
Spanish: Ixazomib se debe tomar aproximadamente a la misma hora los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento, como mínimo una hora antes o dos horas después de la comida (ver sección 5.2).
Czech: Ixazomib se užívá 1., 8. a 15. den každého léčebného cyklu přibližně ve stejnou denní dobu nejméně 1 hodinu před jídlem nebo alespoň 2 hodiny po jídle (viz bod 5.2).
Spanish: Basado en un análisis de farmacocinética poblacional, el aclaramiento sistémico (CL) fue de aproximadamente 1,86 l/h con variaciones del 44 % entre individuos.
Czech: Podle FK analýzy byla systémová clearance (CL) přibližně 1,86 l/h s interindividuální variabilitou 44 %.
Spanish: Si tiene problemas de hígado o de riñón, su médico puede recetarle cápsulas de NINLARO de 3 mg.
Czech: Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může Vám lékař předepsat tobolky NINLARO s obsahem 3 mg.
Spanish: Ixazomib no modificado representó el < 3,5 % de la dosis administrada recuperada en la orina.
Czech: Ixazomib v nezměněné podobě tvořil < 3,5 % podané dávky získané z moči.
Spanish: El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre que afecta a un tipo de células, llamadas células plasmáticas.
Czech: Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění krve, které postihuje určitý typ buněk zvaných plazmatické buňky.
Spanish: El diagnostico se confirma mediante imágenes cerebrales, preferiblemente imagen de resonancia magnética.
Czech: Pro potvrzení této diagnózy se používá zobrazovací vyšetření mozku, především magnetická rezonance.
Spanish: ixazomib no es dializable y, por eso, puede ser administrado con independencia del tiempo de la diálisis (ver sección 5.2).
Czech: Ixazomib není dialyzovatelný, a lze jej proto podávat bez ohledu na načasování dialýzy (viz bod 5.2).
Spanish: No tome NINLARO: si es alérgico a ixazomib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: Neužívejte přípravek NINLARO: - jestliže jste alergický(á) na ixazomib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: En concreto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los medicamentos siguientes: carbamazepina, fenitoina, rifampicina y hierba de San Juan (hypericum perforatum).
Czech: Svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru uvědomte zejména tehdy, jestliže užíváte některé z následujících léků: karbamazepin, fenytoin, rifampicin a třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásticos, otros agentes antineoplásticos, código ATC: L01XX50
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX50
Spanish: Siga siempre exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico o farmacéutico.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Si no se puede evitar la administración concomitante con inductores potentes de la CYP3A, se recomienda una monitorización cuidadosa de los pacientes para controlar la enfermedad.
Czech: Pokud se souběžnému podávání silných induktorů CYP3A nelze vyhnout, je třeba u těchto pacientů pečlivě sledovat průběh onemocnění.
Spanish: El tratamiento del mieloma múltiple consiste en destruir las células del mieloma y reducir los síntomas de la enfermedad.
Czech: Léčba mnohočetného myelomu spočívá ve zničení myelomových buněk a potlačení příznaků této nemoci.
Spanish: Conservación de NINLARO 6.
Czech: Jak přípravek NINLARO uchovávat 6.
Spanish: La cápsula no se debe extraer hasta justo antes de usar.
Czech: Tobolku vyjměte až těsně před užitím.
Spanish: Se debe continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o hasta alcanzar una toxicidad inaceptable.
Czech: Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Spanish: Los inductores potentes pueden reducir la eficacia de ixazomib, por lo que se debe evitar el uso de inductores potentes de la CYP3A, como son carbamazepina, fenitoina, rifampicina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección 4.5 y 5.2).
Czech: Silné induktory mohou snižovat účinnost ixazomibu, a proto je třeba se vyhnout souběžnému podávání silných induktorů CYP3A, jako např. karbamazepin, fenytoin, rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (viz body 4.5 a 5.2).
Spanish: PRES es un trastorno neurológico raro, reversible, que puede producir convulsiones, hipertensión, cefaleas, alteración del nivel de conciencia y trastornos visuales.
Czech: PRES je vzácná reverzibilní neurologická porucha, která se může projevovat záchvaty, hypertenzí, bolestí hlavy, změnami vědomí a poruchami vidění.
Spanish: Figura 2: Representación de los resultados de supervivencia libre de progresión en los subgrupos
Czech: Obrázek 2: Grafické znázornění (typu forest plot) přežití bez progrese v podskupinách
Spanish: Si tiene otras preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección respiratoria del tracto superior
Czech: Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích
Spanish: †Clasificación basada en los Criterios Comunes de Terminología para Efectos Adversos (CTCAE) del National Cancer Institute (CTCAE), versión 4.03
Czech: †Stupně vycházejí z obecných terminologických kritérií NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria) verze 4.03.
Spanish: El ensayo en fase 3 excluyó a pacientes refractarios a lenalidomida o inhibidores del proteasoma que habían recibido más de tres tratamientos previos.
Czech: Do studie fáze 3 nebyli zařazeni pacienti, kteří byli refrakterní vůči lenalidomidu nebo inhibitorům proteazomu, a pacienti, kteří podstoupili více než tři předchozí léčby.
Spanish: Si el polvo entra accidentalmente en contacto con su piel, lave la piel cuidadosamente con agua y jabón.
Czech: Pokud se prášek náhodou dostane do kontaktu s kůží, důkladně jej smyjte vodou a mýdlem.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ixazomib en los todos los grupos de la población pediátrica en el mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso pediátrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s ixazomibem u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 75.000/mm3
Czech: • Počet trombocytů má být ≥ 75 000/mm3.
Spanish: Dado que en estos pacientes la información es limitada, se recomienda una evaluación cuidadosa del beneficio/riesgo antes de iniciar la pauta de tratamiento con ixazomib.
Czech: Vzhledem k tomu, že údaje o těchto pacientech jsou omezené, doporučuje se před zahájením léčby v režimu ixazomibu provést pečlivé posouzení léčebného přínosu a rizik.
Spanish: Tiempo de respuesta, meses Mediana Duración de la respuesta§, meses Mediana
Czech: Trvání léčebné odpovědi§, měsíce Medián
Spanish: Desarrollo reproductivo y embrionario
Czech: Účinky na reprodukci a vývoj embrya nebo plodu
Spanish: En el análisis principal (mediana de seguimiento de 14,7 meses y una mediana de 13 ciclos), la diferencia en la SLP fue estadísticamente significa entre los brazos de tratamiento.
Czech: Při primární analýze (medián doby sledování 14,7 měsíců a medián 13 cyklů) byla hodnota PFS mezi léčebnými rameny statisticky významně odlišná.
Spanish: Si la cápsula se rompe, recoja el polvo procurando que no levante polvo al aire.
Czech: Pokud tobolka praskne, prášek odstraňte a dbejte na to, aby se ve vzduchu nezvířil prach.
Spanish: No se recomienda ixazomib en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Czech: Podávání ixazomibu se u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Spanish: Un Hazard Ratio inferior a 1 indica una ventaja para la pauta de tratamiento con ixazomib.
Czech: Poměr rizik nižší než 1 naznačuje výhodu režimu ixazomibu.
Spanish: Las personas con mieloma múltiple presentan células plasmáticas cancerosas, también llamadas células del mieloma, que pueden dañar los huesos.
Czech: Osoby s mnohočetným myelomem mají nádorové plazmatické buňky, také nazývané myelomové buňky, které mohou poškozovat kosti.
Spanish: No se realizaron ensayos de fertilidad y desarrollo embrionario prematuro y toxicología pre y postnatal, aunque sí una evaluación de los tejidos reproductivos en los ensayos globales de toxicidad.
Czech: Studie fertility, časného embryonálního vývoje a prenatální a postnatální toxikologie s ixazomibem se neprováděly, avšak ve studiích celkové toxicity bylo provedeno hodnocení reprodukčních tkání.
Spanish: Después de la administración oral, se alcanzaron concentraciones máximas de ixazomib en plasma aproximadamente una hora después de administrar la dosis.
Czech: Po perorálním podání bylo dosaženo maximálních plazmatických koncentrací ixazomibu přibližně jednu hodinu po podání.
Spanish: La trombocitopenia se puede manejar con modificaciones de dosis (ver sección 4.2) y transfusiones de plaquetas, de acuerdo a las guías médicas estándar.
Czech: Trombocytopenii lze řešit úpravou dávky (viz bod 4.2) a transfuzemi trombocytů podle standardních léčebných postupů.
Spanish: • El recuento absoluto de neutrófilos debe ser ≥ 1.000/mm3
Czech: • Absolutní počet neutrofilů má být ≥ 1 000/mm3.
Spanish: Los pacientes habían recibido de uno a tres tratamientos previos (mediana de 1), incluyendo tratamiento previo con bortezomib (69 %), carfilzomib (< 1 %), talidomida (45 %), lenalidomida (12 %) y melfalan (81 %).
Czech: Pacienti v minulosti dostali jednu až tři léčby (medián byl 1) včetně předchozí léčby bortezomibem (69 %), karfilzomibem (< 1 %), thalidomidem (45 %), lenalidomidem (12 %) a melfalanem (81 %).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Edema periférico
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Periferní otok
Spanish: Los pacientes con nuevos síntomas de neuropatía periférica o empeoramiento de los mismos pueden precisar una modificación de la dosis (ver sección 4.2).
Czech: Pacienti s nově vzniklou nebo zhoršující se periferní neuropatií mohou vyžadovat úpravu dávky (viz bod 4.2).
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas en ≥ 2 % de los pacientes incluyeron trombocitopenia (2 %) y diarrea (2 %).
Czech: K závažným nežádoucím účinkům hlášeným u ≥ 2 % pacientů patřily trombocytopenie (2 %) a průjem (2 %).
Spanish: El mieloma múltiple es una enfermedad heterogénea, por lo que el beneficio puede variar entre los subgrupos en el ensayo de fase 3 (C16010) (ver Figura 2).
Czech: Vzhledem k tomu, že mnohočetný myelom je heterogenní onemocnění, může se přínos v jednotlivých podskupinách ve fázi 3 studie (16010) lišit (viz obrázek 2).
Spanish: Los ensayos pre- clínicos de seguridad farmacológica, tanto in vitro (en canales hERG) como in vivo (en ensayos telemétricos con perros tras la administración por vía oral) no demostraron efectos de ixazomib sobre las funciones cardiovascular o respiratoria con un AUC más de 8 veces superior a los valores clínicos.
Czech: Neklinické farmakologické studie bezpečnosti jak in vitro (na kanálech hERG), tak in vivo (v telemetrické studii u psů po jednorázovém perorálním podání) neprokázaly žádné účinky ixazomibu na kardiovaskulární nebo respirační funkce s hodnotou AUC více než osmkrát vyšší, než je klinická hodnota.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Spanish: Si ixazomib se utiliza durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras está tomando ixazomib, se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto.
Czech: Pokud se ixazomib užívá v těhotenství, nebo pokud žena během užívání ixazomibu otěhotní, musí být informována o potenciálním riziku pro plod.
Spanish: Dado que NINLARO se administra en combinación con lenalidomida, debe atenerse al programa de prevención del embarazo de lenalidomida porque la lenalidomida puede ser dañina para el feto.
Czech: Protože se NINLARO podává v kombinaci s lenalidomidem, je třeba dodržovat program prevence početí platný pro lenalidomid, protože lenalidomid může poškodit nenarozené dítě.
Spanish: En el 93 % de los pacientes, el estado según la escala ECOG era de 0-1 y el 12 % se encontraba en estadio III de la enfermedad (N = 90) según ISS de referencia.
Czech: U devadesáti tří procent pacientů měl stav výkonnosti podle ECOG hodnotu 0-1 a 12 % pacientů mělo výchozí stadium onemocnění III (podle ISS) (n = 90).
Spanish: El objetivo principal era la supervivencia libre de progresión (SLP) de acuerdo con el consenso de los Criterios de respuesta uniforme del Grupo de Trabajo Internacional del Mieloma (IMWG) del 2011, según la evaluación de un comité de revisión independiente (CRI) basada en los resultados del laboratorio central.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS) podle jednotných smluvních kritérií pro odpověď na léčbu z roku 2011 Mezinárodní pracovní skupiny zabývající se problematikou mnohočetného myelomu (IMWG) vyhodnocené zaslepenou nezávislou hodnoticí komisí (IRC) na základě centrálních laboratorních výsledků.
Spanish: En caso de sobredosis, debe vigilarse estrechamente al paciente en busca de reacciones adversas (sección 4.8) y administrar tratamiento de soporte adecuado.
Czech: V případě předávkování by u pacienta měly být sledovány nežádoucí účinky (bod 4.8) a má mu být poskytnuta vhodná podpůrná léčba.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y controlado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
Spanish: El 19 % presentaba anomalías citogenéticas de alto riesgo (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), el 10 % presentaba del(17) (N = 69) y el 34 % amplificación 1 q (1q21) (N = 247).
Czech: Devatenáct procent pacientů mělo vysoce rizikové cytogenetické abnormality (del[17], t[4;14], t[14;16]) (n = 137), 10 % mělo del(17) (n = 69) a 34 % mělo amplifikaci 1q (1q21) (n = 247).
Spanish: Los pacientes incluidos en el ensayo presentaban mieloma múltiple refractario, incluyendo refractario primario, que habían recaído después del tratamiento anterior o que habían recaído y eran refractarios a cualquier tratamiento anterior.
Czech: Pacienti zařazení do studie měli mnohočetný myelom, který byl refrakterní, včetně primárně refrakterního, relaboval po předchozí léčbě, nebo relaboval a byl refrakterní vůči jakékoli předchozí léčbě.
Spanish: de los pacientes recayeron después de las terapias previas y el 11 % era refractario a tratamientos previos.
Czech: Sedmdesát sedm procent pacientů relabovalo po předchozích léčbách a 11 % z nich bylo refrakterních vůči předchozím léčbám.
Spanish: En el ensayo de 9 meses (10 ciclos) realizado en perros a los que se administró por vía oral una pauta de dosificación igual a la pauta de tratamiento clínico (ciclo de 28 días), los efectos neuronales microscópicos fueron por lo general mínimos y solo observables con 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Czech: V 9měsíční studii (10 cyklů) u psů, kterým bylo perorálně podáváno dávkovací schéma napodobující klinický režim (28denní cyklus), se projevily mikroskopické účinky na neurony, které byly minimální a které byly pozorovány pouze u hodnoty 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Spanish: Se realizó un estudio fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en población China (N = 115) con un diseño de estudio y criterios de elegibilidad similares.
Czech: V Číně byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (n = 115) s podobnou koncepcí a kritérii způsobilosti.
Spanish: † Consultas normalizadas con MedDRA
Czech: † Standardizované dotazy MedDRA (SMQ)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el estuche del blister y la caja después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, pouzdru a krabičce za „EXP".
Spanish: Ixazomib presenta un perfil multi-exponencial de disposición.
Czech: Ixazomib vykazuje multiexponenciální dispoziční profil.
Spanish: Tras la administración de una única dosis por vía oral de 14C-ixazomib a 5 pacientes con cáncer en fase avanzada, el 62 % de la radioactividad administrada se eliminó con la orina y el 22 % con las heces.
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky 14C-ixazomibu 5 pacientům s pokročilým nádorovým onemocněním bylo 62 % podané radioaktivity vyloučeno močí a 22 % stolicí.
Spanish: Ixazomib es un inhibidor del proteasoma oral, altamente selectivo y reversible.
Czech: Ixazomib je perorální, vysoce selektivní a reverzibilní inhibitor proteazomu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar NINLARO 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NINLARO užívat 3.
Spanish: Muchos de los pacientes incluidos en el estudio tenían enfermedad avanzada en estadio III del sistema de clasificación Durie Salmon (69 %) en el diagnóstico inicial y un historial de tratamiento de al menos 2 terapias previas (60 %) y siendo refractarios a talidomida (63 %).
Czech: Mnozí z pacientů zařazených do studie měli při počáteční diagnóze pokročilé onemocnění fáze III Durie-Salmonovy klasifikace (69 %), podstoupili nejméně dvě přechozí léčby (60 %) a byli refrakterní vůči thalidomidu (63 %).
Spanish: Qué es NINLARO y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek NINLARO a k čemu se používá
Spanish: Inductores de CYP
Czech: Induktory CYP
Spanish: 3 envases de 1cápsula dura.
Czech: 3 balení po 1 tvrdé tobolce.
Spanish: Fuera del ensayo en fase 3, raramente se notificaron las siguientes reacciones adversas graves: dermatosis neutrofílica aguda febril (síndrome de Sweet), síndrome de Stevens-Johnson, mielitis transversa, síndrome de encefalopatía posterior reversible, síndrome de lisis tumoral y púrpura trombocitopénica trombótica.
Czech: Mimo studii fáze 3 byly vzácně hlášeny následující závažné nežádoucí účinky: akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom), Stevensův-Johnsonův syndrom, transverzální myelitida, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, syndrom nádorového rozpadu a trombotická trombocytopenická purpura.
Spanish: Ixazomib no indujo la actividad de las CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4/5 ni los niveles correspondientes de proteína inmunorreactiva.
Czech: Ixazomib neindukoval aktivitu CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4/5 ani odpovídající hladiny imunoreaktivního proteinu.
Spanish: • Interrumpir lenalidomida hasta que la erupción cutánea regrese a ≤ Grado 1.
Czech: • Vysadit lenalidomid, dokud se vyrážka nevrátí na ≤ stupeň 1.
Spanish: Días 16 a 21
Czech: 15. den 16.-21. den
Spanish: La lenalidomida está relacionada estructuralmente con la talidomida.
Czech: Lenalidomid je strukturálně příbuzný thalidomidu.
Spanish: Los datos que se muestran a continuación son los datos de seguridad extraídos del estudio pivotal, fase 3, global C16010 (n = 720) y del estudio de continuación en población China doble ciego, controlado con placebo C16010 (n = 115).
Czech: Níže uvedená data představují souhrnné bezpečnostní údaje z pivotní globální studie fáze 3 C16010 (n = 720) a dvojitě zaslepené, placebem kontrolované čínské pokračovací studie C16010 (n = 115).
Spanish: El AUC medio fue un 35 % superior en pacientes de raza asiática; no obstante, el AUC de ixazomib fue común entre los pacientes de raza blanca y de raza asiática.
Czech: Střední hodnota AUC byla o 35 % vyšší u Asiatů, avšak hodnoty AUC ixazomibu se u bělochů a Asiatů překrývaly.
Spanish: Los pacientes que habían cambiado de tratamiento con anterioridad a la progresión de la enfermedad eran elegibles para participar, así como aquellos con condición cardiovascular controlada.
Czech: Vhodní pro zařazení byli také pacienti, kterým byla před progresí onemocnění změněna léčba, i pacienti s léčenými kardiovaskulárními chorobami.
Spanish: • Interrumpir ixazomib.
Czech: • Vysadit ixazomib.
Spanish: El tratamiento se prolongó hasta la progresión de la enfermedad o hasta alcanzar toxicidades inaceptables.
Czech: Léčba pokračovala do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Spanish: No obstante, ixazomib fue negativo en un ensayo cometa in vivo realizado en ratones, en el que el porcentaje de ADN en cola se evaluó en el estómago y el hígado.
Czech: Ixazomib však byl negativní v kometovém testu in vivo u myší, u nichž bylo procento DNA posouzeno v žaludku a játrech.