FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Norwegian Bokmål: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Spanish: En la mayoría de los casos notificados, los síntomas desaparecen tras la interrupción del medicamento y el tratamiento sintomático.
Norwegian Bokmål: For hoveddelen av de rapporterte tilfellene gikk symptomene tilbake etter seponering og symptomatisk behandling.
Spanish: Reacción anafilactoide, angioedema
Norwegian Bokmål: Anafylaktoid reaksjon, angioødem
Spanish: Aunque la patogénesis de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) no está completamente dilucidada, se ha sugerido que el glutamato (el neurotransmisor excitador fundamental del sistema nervioso central) juega un papel en la muerte celular de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Til tross for at patogenesen ved ALS ikke er fullstendig kjent, er det foreslått at glutamat (den primære eksitatoriske nevrotransmitter i sentralnervesystemet) spiller en rolle for celledød forbundet med sykdommen.
Spanish: El meta-análisis que incluye este estudio y los descritos previamente, muestran un efecto menos marcado del riluzol sobre la supervivencia, al compararlo con el placebo, aunque las diferencias se mantuvieron estadísticamente significativas.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse hvor denne og de overnevnte studiene inngår viser en mindre markant effekt av riluzol på overlevelse sammenlignet med placebo, men forskjellene er fortsatt statistisk signifikante.
Spanish: RILUTEK se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Norwegian Bokmål: RILUTEK brukes til pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
Spanish: En este estudio se valoró la eficacia sobre la incapacidad para caminar solo, pérdida funcional de las extremidades superiores, traqueotomía, necesidad de ventilación artificial, intubación gástrica para alimentarse o muerte.
Norwegian Bokmål: I studien ble effekt målt på manglende evne til å gå uten hjelp, tap av funksjonsevne i øvre ekstremiteter, trakeostomi, behov for kunstig ventilasjon, sondeernæring samt død.
Spanish: Qué es RILUTEK
Norwegian Bokmål: Hva RILUTEK er
Spanish: Los comprimidos son blancos, con forma de cápsula y llevan grabada la inscripción "RPR202" en una de las caras.
Norwegian Bokmål: Tablettene er kapselformede, hvite og merket "RPR 202" på den ene siden.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio clínico para evaluar las interacciones del riluzol con otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier er utført for å undersøke riluzols interaksjon med andre legemidler.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER PVC/ALUMINIO
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) PVC-/ALUMINIUMBLISTER
Spanish: Los aumentos de ALT aparecieron habitualmente en el curso de los tres meses después del comienzo del tratamiento con riluzol; fueron habitualmente transitorios y los niveles volvieron a situarse por debajo de 2 veces el LSN tras 2 a 6 meses de tratamiento continuado.
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase vistes vanligvis innen 3 måneder etter behandlingsstart med riluzol; de var vanligvis forbigående og nivåene sank til under 2 ganger øvre referanseverdi etter 2 til 6 måneder mens behandlingen pågikk.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar RILUTEK Cómo tomar RILUTEK
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RILUTEK
Spanish: Francia NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/010/001 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 10 de Junio de 1996 Fecha de la última revalidación: 10 de Junio de 2006 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 1996
Spanish: En un único estudio de toxicidad se notó una mayor incidencia de ausencia del cuerpo lúteo en el ovario de ratas tratadas frente a ratas control.
Norwegian Bokmål: I en enkelt toksisitetsstudie i hunnrotter ble det hyppigere observert fravær av corpus luteum i ovariene til hunrottene i behandlet gruppe sammenlignet med kontrollgruppen.
Spanish: Puede conducir o manejar herramientas o máquinas, salvo que se sienta mareado o confuso después de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre eller bruke all slags verktøy eller maskiner hvis du ikke føler deg svimmel eller ør etter å ha tatt dette legemidlet.
Spanish: Biotransfomación
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial en pacientes tratados con riluzol, algunos de ellos fueron graves (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av interstitiell lungesykdom hos pasienter behandlet med riluzol, noen av dem var alvorlige (se pkt.
Spanish: No hay diferencia significativa en los parámetros farmacocinéticos entre pacientes con insuficiencia renal moderada o crónico severa (aclaramiento renal entre 10 y 50 ml.min-1) y voluntarios sanos tras una sola dosis de 50 mg de riluzol.
Norwegian Bokmål: Det er ingen signifikante forskjeller i farmakokinetiske parametre mellom pasienter med moderat eller alvorlig kronisk nyreinsuffisiens (kreatininclearance 10-50 ml/min) og friske frivillige etter en oral enkeltdose på 50 mg riluzol.
Spanish: Estudios in vitro utilizando preparaciones microsomales de hígado humano sugieren que la CYP 1A2 es la principal isozima implicada en el metabolismo oxidativo inicial del riluzol.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane mikrosomale leverpreparater antyder at CYP 1A2 er hovedisoenzymet som er involvert i den initiale oksidative metabolismen av riluzol.
Spanish: Este metabolito es rápidamente glucuronoconjugado a O- y N- glucuronidos.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten blir så hurtig konjugert til O- og N-glukuronider.
Spanish: En pacientes que desarrollen niveles elevados de ALT, las determinaciones se realizarán con mayor frecuencia.
Norwegian Bokmål: Ved ALAT-stigning skal målinger gjøres oftere.
Spanish: En ratas, el riluzol descendió la tasa de embarazos y el número de implantaciones a unos niveles de exposición de al menos el doble de la exposición sistémica de los humanos sometidos a tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hos rotter er det vist at riluzol minker drektighetsraten og antall implantasjoner ved eksponeringer som tilsvarte minst det dobbelte av den systemiske eksponeringen hos mennesker under klinisk behandling.
Spanish: si experimenta tos o dificultad respiratoria, dado que esto podría ser una señal de enfermedad pulmonar (llamada enfermedad pulmonar intersticial).
Norwegian Bokmål: - Hvis du får hoste eller blir tungpustet, fordi dette kan være tegn på en lungesykdom som heter interstitiell lungesykdom.
Spanish: ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células nerviosas responsables del envío de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa muscular y parálisis.
Norwegian Bokmål: ALS er en form for sykdom i de motoriske nervecellene hvor angrep på nervecellene, som er ansvarlige for å sende instrukser til musklene, fører til svakhet, muskelsvinn og lammelse.
Spanish: No hay evidencias de que RILUTEK ejerza un efecto terapéutico sobre la función motora, función pulmonar, fasciculaciones, fuerza muscular y síntomas motores.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at RILUTEK har effekt på motoriske funksjoner, lungefunksjon, fascikulasjoner, muskelstyrke og motoriske symptomer.
Spanish: RILUTEK está indicado para prolongar la vida o el tiempo hasta la instauración de la ventilación mecánica en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Norwegian Bokmål: RILUTEK er indisert for å forlenge livet eller tiden til assistert ventilasjon hos pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
Spanish: En los ensayos clínicos fase III llevados a cabo en pacientes con ELA tratados con riluzol, las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas fueron: astenia, náuseas y pruebas de la función hepática anormales.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase III studier, hvor pasienter med ALS ble behandlet med riluzol, var de vanligst rapporterte bivirkningene asteni, kvalme og unormale leverfunksjonsverdier.
Spanish: Trastornos cardíacos
Norwegian Bokmål: - økt hjerteslag
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francia.
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrike
Spanish: La mediana del tiempo de supervivencia fue respectivamente de 17,7 meses para el grupo de riluzol frente a 14,9 meses para el grupo placebo.
Norwegian Bokmål: Median overlevelsestid var 17,7 måneder versus 14,9 måneder for henholdsvis riluzol og placebo.
Spanish: La farmacocinética del riluzol se ha evaluado en voluntarios varones sanos después de una administración oral única de 25 a 300 mg y tras una administración oral de dosis múltiples de 25 a 100 mg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av riluzol er undersøkt hos friske frivillige menn etter orale enkeltdoser på 25-300 mg og ved gjentatt oral dosering av 25-100 mg 2 ganger daglig.
Spanish: El riluzol debe ser prescrito con precaución en pacientes con antecedentes de función hepática anormal o pacientes con ligeras elevaciones de las transaminasas séricas (ALT/SGPT; AST/SGOT hasta 3 veces el límite superior del rango normal (LSN)), bilirrubina, y/o gamma-glutamil transferasa (GGT).
Norwegian Bokmål: Riluzol bør foreskrives med forsiktighet til pasienter med patologiske leverfunksjonsprøver i anamnesen og hos pasienter med lett forhøyede serumtransaminaser (ASAT, ALAT opp til 3 ganger øvre referansegrense), bilirubin og/eller gammaglutamyltransferase (-GT) nivåer.
Spanish: El riluzol se distribuye ampliamente por el organismo y se ha demostrado que atraviesa la barrera hematoencefálica.
Norwegian Bokmål: Riluzol har en uttalt distribusjon i hele kroppen, og er vist å krysse blod-hjerne barrieren.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes sobre la posible aparición de mareos o vértigos, y si estos síntomas apareciesen se les debe aconsejar que no conduzcan ni manejen máquinas.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksom på risiko for svimmelhet eller vertigo, og bør frarådes å kjøre bil eller betjene maskiner dersom slike symptomer opptrer.
Spanish: Su médico le mandará que se haga análisis de sangre periódicamente mientras está tomando RILUTEK para asegurarse de que esto no ocurre.
Norwegian Bokmål: Legen din kan jevnlig ta blodprøver av deg mens du tar RILUTEK for å være sikker på at du ikke får leversykdom.
Spanish: Con la administración de dosis múltiples (10 días de tratamiento a 50 mg dos veces al día de riluzol), el riluzol inalterado se acumula en plasma duplicándose y alcanzándose el estado estacionario en menos de 5 días.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering (10 dagers behandling med 50 mg riluzol 2 ganger daglig) akkumuleres uforandret riluzol til omtrent det dobbelte og steady-state plasmanivåer oppnås på mindre enn 5 dager.
Spanish: El área bajo la curva de riluzol tras una sola dosis de 50 mg aumenta en unas 1,7 veces en pacientes con insuficiencia hepática crónica leve y en unas 3 veces en pacientes con insuficiencia hepática crónica moderada.
Norwegian Bokmål: AUC for riluzol etter oral enkeltdose 50 mg øker med en faktor på ca. 1,7 hos pasienter med mild kronisk leversvikt og med en faktor på ca. 3 hos pasienter med moderat kronisk leversvikt.
Spanish: No debe esperarse que dosis diarias más altas produzcan un aumento significativo del beneficio terapéutico.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant økt effekt kan forventes ved høyere døgndoser.
Spanish: En un ensayo, 155 pacientes aleatorizados recibieron riluzol 100 mg/día (50 mg dos veces al día) o placebo y se sometieron a un seguimiento de 12 a 21 meses.
Norwegian Bokmål: I en studie ble 155 pasienter randomisert til å motta riluzol 100 mg/dag (50 mg to ganger daglig) eller placebo, og fulgt i 12-21 måneder.
Spanish: No hay estudios clínicos con riluzol en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med riluzol hos gravide pasienter mangler.
Spanish: Pacientes que estén embarazadas o en periodo de lactancia.
Norwegian Bokmål: Gravide og ammende pasienter.
Spanish: Se ha propuesto que el riluzol actúa por inhibición de procesos relacionados con el glutamato.
Norwegian Bokmål: Riluzol antas å virke ved å hemme prosesser hvor glutamat er involvert.
Spanish: En pacientes de ensayos clínicos (n = 20) con aumentos de ALT por encima de 5 veces el LSN, se interrumpió el tratamiento y, en la mayoría de los casos, los niveles volvieron a menos de 2 veces el LSN en un periodo de tiempo de 2 a 4 meses (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter (n=20) i kliniske studier med økt ALAT på mer enn 5 ganger øvre referanseverdi ble behandlingen seponert og nivåene gikk tilbake til mindre enn 2 ganger øvre referanseverdi innen 2 til 4 måneder i de fleste tilfeller (se pkt.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que RILUTEK aumenta la supervivencia en pacientes con ELA.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at RILUTEK forlenger overlevelsen hos pasienter med ALS (se pkt.
Spanish: si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo o náuseas, puesto que pueden se signos de enfermedad del hígado (hepatitis).
Norwegian Bokmål: - hvis du får noen av de følgende symptomene: gulfarging av huden din eller i det hvite i øynene dine (gulsott), kløe over alt, føler deg syk, er syk, da dette kan være tegn på leversykdom (hepatitt).
Spanish: La supervivencia, definida en el segundo párrafo del sección 4.1, se prolongó significativamente en los pacientes que recibieron riluzol en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
Norwegian Bokmål: 4.1, andre avsnitt, var signifikant forlenget hos pasienter som fikk riluzol sammenlignet med de som fikk placebo.
Spanish: El riluzol inalterado es el componente principal en el plasma y se metaboliza ampliamente por el citocromo P450 y subsiguiente glucuronidación.
Norwegian Bokmål: Hovedkomponenten i plasma er uforandret riluzol som metaboliseres i høy grad av cytokrom P450 med påfølgende glukuronidering.
Spanish: La principal vía metabólica del riluzol es oxidación inicial por el citocromo P450 1A2 dando lugar a Nhidroxi-riluzol (RPR112512), principal metabolito activo del riluzol.
Norwegian Bokmål: Riluzol metaboliseres hovedsakelig først ved oksydering via cytokrom P450 1A2 til N-hydroxy-riluzol (RPR112512), som er den viktigste aktive metabolitten.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de Riluzol tras la administración de dosis múltiples (4,5 días de tratamiento con 50 mg de riluzol bid) no se ven alterados en pacientes de edad avanzada (> 70 años).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for riluzol etter gjentatt dosering (4,5 dager med 50 mg riluzol gitt 2 ganger daglig) er upåvirket hos eldre pasienter (> 70 år).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg riluzol.
Spanish: La seguridad y eficacia de RILUTEK se ha estudiado únicamente en ELA.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av RILUTEK er kun studert hos pasienter med ALS.
Spanish: En un ensayo de doble-ciego con controles placebo diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de riluzol en pacientes japoneses, se aletorizaron 204 pacientes a riluzol 100 mg/día (50 mg dos veces diarias) o placebo, realizándose un seguimiento durante 18 meses.
Norwegian Bokmål: I en dobbelt-blind, placebokontrollert studie av effekt og sikkerhet av riluzol hos japanske pasienter, ble 204 pasienter randomisert til å motta 100 mg/dag (50 mg 2 ganger daglig) eller placebo, og ble fulgt i 18 måneder.
Spanish: El principio activo de RILUTEK es riluzol que actúa sobre el sistema nervioso.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i RILUTEK er riluzol som påvirker nervesystemet.
Spanish: En un ensayo dosis-respuesta, 959 pacientes con ELA fueron aleatorizados para recibir uno de los cuatro tratamientos: riluzol 50, 100, 200 mg/día, o placebo y fueron sometidos a un seguimiento de 18 meses.
Norwegian Bokmål: I en dose-respons studie ble 959 pasienter med ALS randomisert til en av fire behandlingsgrupper med henholdsvis riluzol 50, 100, 200 mg/dag eller placebo, og ble fulgt i 18 måneder.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 56 comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 tabletter, filmdrasjerte
Spanish: RILUTEK está contraindicado en mujeres que estén amamantando (ver secciones 4.3 y 5.3.).
Norwegian Bokmål: RILUTEK er kontraindisert ved amming (se punktene 4.3 og 5.3).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) de RILUTEK son: anemia reacciones alérgicas inflamación del páncreas (pancreatitis)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer) av RILUTEK er: - anemi - allergiske reaksjoner - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Spanish: Para qué se utiliza RILUTEK
Norwegian Bokmål: Hva RILUTEK brukes til
Spanish: En ratas embarazadas, se ha detectado la transferencia del riluzol-C14al feto a través de la placenta.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter er det funnet at 14C- riluzol passerer placenta til fosteret.
Spanish: El riluzol se une principalmente a la albúmina sérica y a las lipoproteínas.
Norwegian Bokmål: Ca. 97 % er proteinbundet, hovedsakelig til serumalbumin og lipoproteiner.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar RILUTEK No tome RILUTEK si es alérgico a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si padece alguna enfermedad hepática o niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rilutek - hvis du er allergisk overfor riluzol eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - dersom du har leversykdom eller økte blodnivåer av visse leverenzymer (transaminaser), - dersom du er gravid eller ammer.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) de RILUTEK son: cansancio sensación de mareo niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) av RILUTEK er: - tretthet - sykdomsfølelse - økte blodnivåer av visse leverenzymer (transaminaser).
Spanish: Comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert.
Spanish: Composición de RILUTEK - El principio activo es riluzol.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av RILUTEK - Virkestoff er riluzol.
Spanish: Núcleo: fosfato cálcico dibásico anhídro, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica;
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: vannfri kalsiumhydrogenfosfat , mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat og krysskarmellosenatrium;
Spanish: Alteración hepática o valores basales de transaminasas mayores a 3 veces el límite superior del rango normal.
Norwegian Bokmål: Leversykdom eller transaminaseverdier høyere enn 3 ganger øvre referanseverdi før start av behandling.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: en base a los datos farmacocinéticos, no hay instrucciones especiales para el uso de RILUTEK en esta población.
Norwegian Bokmål: Ut i fra farmakokinetiske data er det ikke behov for spesielle forholdsregler i denne pasientgruppen.
Spanish: Sanofi Mature IP
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Sanofi Mature IP
Spanish: Diarrea, dolor abdominal, vómitos
Norwegian Bokmål: Diaré, magesmerte, oppkast
Spanish: Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler.
Spanish: No se tienen datos del efecto de una reducción de dosis o de un reinicio del tratamiento en pacientes que han desarrollado un aumento de los valores de ALT de hasta 5 veces el límite superior del rango normal.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med dosereduksjon eller gjeninnsetting av riluzol hos pasienter med ALAT-stigning til 5 ganger øvre referanseverdi.
Spanish: Se absorbe alrededor del 90% de la dosis.
Norwegian Bokmål: Ca. 90 % av dosen utskilles i urin.
Spanish: En ratas en periodo de lactancia, se detectó la presencia de riluzol-C14 en la leche.
Norwegian Bokmål: Hos diegivende rotter ble 14C-riluzol påvist i melk.
Spanish: En la orina se han identificado riluzol inalterado y los siguientes metabolitos: tres derivados fenólicos y un derivado ureido.
Norwegian Bokmål: Metabolittene som identifiseres i urin er tre fenolderivater, ett ureidoderivat samt uforandret riluzol.
Spanish: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Norwegian Bokmål: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Spanish: Alteración de la función renal: No se recomienda el uso de RILUTEK en pacientes con alteración de la función renal ya que no se han realizado estudios a dosis repetidas en esta población (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: RILUTEK anbefales ikke til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, da studier av gjentatt dosering ikke er utført i denne pasientpopulasjonen (se pkt.
Spanish: Por ello, en esta situación no se recomienda una nueva administración de riluzol.
Norwegian Bokmål: Gjeninnsetting av riluzol hos disse pasientene kan derfor ikke anbefales.
Spanish: Los niveles plasmáticos aumentan de forma lineal con la dosis.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene øker lineært med dosen, og den farmakokinetiske profilen er ikke doseavhengig.
Spanish: Si se desarrollan síntomas respiratorios como la tos seca y/o disnea, se debe realizar una radiografía de tórax, y en caso de que los resultados indiquen enfermedad pulmonar intersticial (por ejemplo opacidades bilaterales difusas pulmonares), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con riluzol.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor det er funn som indikerer interstituell lungesykdom (for eksempel bilaterale diffuse lungefortetninger) bør riluzol seponeres umiddelbart.
Spanish: Alteración de la función hepática: (ver sección 4.3, sección 4.4 y sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Se punktene 4.3, 4.4 og 5.2.
Spanish: La mediana del tiempo de supervivencia alcanzó 16,5 meses para el grupo de riluzol 100 mg/día frente a 13,5 meses para el grupo placebo respectivamente.
Norwegian Bokmål: Median overlevelsestid var 16,5 måneder versus 13,5 måneder for henholdsvis riluzol 100 mg/dag og placebo.
Spanish: La supervivencia fue significativamente más elevada, en comparación con los pacientes que recibieron placebo, en los pacientes tratados con riluzol 100 mg/día.
Norwegian Bokmål: Overlevelsen var signifikant høyere hos pasienter behandlet med riluzol 100 mg/dag sammenlignet med de som fikk placebo.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (ver sección 4.4)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (se pkt.
Spanish: picor generalizado, sensación de mareo, náuseas - si sus riñones no funcionan correctamente - si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede provocar mayor riesgo de padecer infecciones
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker RILUTEK: - hvis du har leverproblemer: gulfarging av huden din eller i det hvite i øynene dine (gulsott), klør over alt, føler deg syk, er syk - hvis nyrene dine ikke virker godt - hvis du har feber: det kan skyldes lavt antall hvite blodlegemer, noe som kan være årsak til økt risiko for infeksjon
Spanish: Cómo tomar RILUTEK
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RILUTEK
Spanish: Estudios in vitro con preparaciones de hígado humano demuestran que el citocromo P450 1A2 es la principal isoenzima implicada en el metabolismo del riluzol.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane leverpreparater viser at det hovedsakelig er isoenzymet cytokrom P450 1A2 som bidrar til metabolismen av riluzol.
Spanish: La diferencia entre la supervivencia de pacientes no traqueotomizados tratados con riluzol y el grupo placebo, no fue estadísticamente significativa.
Norwegian Bokmål: Overlevelse uten trakeostomi hos pasienter i riluzolgruppen var ikke signifikant forskjellig fra placebo.