FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De inkluderade biverkningarna magsäcksneoplasi, bukspottkörtelcancer med metastaser till levern och invasivt duktalt bröstcarcinom i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin.
Greek: Περιελάμβαναν ανεπιθύμητα συμβάντα που αφορούσαν σε νεόπλασμα του στομάχου, καρκίνο του παγκρέατος με ηπατικές μεταστάσεις, και διηθητικό πορογενές καρκίνωμα του μαστού στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη.
Swedish: C-saxagliptin, utsöndrades 24 %, 36 % och 75 % av dosen i urinen som saxagliptin, dess huvudmetabolit respektive total radioaktivitet.
Greek: 36 %, και 75 % της δόσης απεκκρίθηκαν στα ούρα ως σαξαγλιπτίνη, ως τον κύριο μεταβολίτη της, και ως ολική ραδιενέργεια, αντίστοιχα.
Swedish: En ökning av mängden glukos som utsöndras i urinen observerades hos friska försöksdeltagare och hos patienter med diabetes mellitus typ 2 efter administrering av dapagliflozin.
Greek: Αυξήσεις στην απεκκρινόμενη ποσότητα γλυκόζης στα ούρα παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα και σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 μετά τη χορήγηση δαπαγλιφλοζίνης.
Swedish: Försiktighet är motiverad om Qtern används hos patienter med kända riskfaktorer för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, såsom anamnes på hjärtsvikt eller måttligt till svårt nedsatt njurfunktion.
Greek: Απαιτείται προσοχή εάν το Qtern χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που έχουν γνωστούς παράγοντες κινδύνου για νοσηλεία εξαιτίας καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: SAVOR var en studie av hjärt-kärlhändelser hos 16 492 patienter med HbA1c ≥ 6,5 % och < 12 % (12 959 med etablerad kardiovaskulär sjukdom; 3 533 med endast multipla riskfaktorer) som randomiserades till att få saxagliptin (n=8 280) eller placebo (n=8 212) som tillägg till standardbehandling av HbA1c och kardiovaskulära riskfaktorer.
Greek: Μελέτη αξιολόγησης της σαξαγλιπτίνης ως προς αγγειακές εκβάσεις καταγεγραμμένες σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη - θρομβόλυση για το έμφραγμα του μυοκαρδίου (SAVOR) Η SAVOR ήταν μια δοκιμή καρδιαγγειακών (ΚΑ) εκβάσεων σε 16.492 ασθενείς με HbA1c ≥ 6,5 % και < 12 % (12.959 με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο˙ 3.533 με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου μόνο) οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε σαξαγλιπτίνη (n=8280) ή εικονικό φάρμακο (n=8212), που προστέθηκαν στις κατά τόπους καθιερωμένες αγωγές για τη ρύθμιση της HbA1c και των παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου.
Swedish: Dapagliflozin blockerar reabsorptionen av filtrerat glukos från njurtubuli i S1 segmentet och sänker effektivt blodglukos på ett glukosberoende och insulinoberoende sätt.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη αναστέλλει την επαναρρόφηση της διηθούμενης γλυκόζης από το τμήμα S1 του νεφρικού σωληναρίου, μειώνοντας αποτελεσματικά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα με γλυκοζοεξαρτώμενο και ανεξάρτητο της ινσουλίνης μηχανισμό.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων˙
Swedish: Nivån för ingen observerad biverkning (NOAEL) för utvecklingstoxicitet är associerad med en maternell systemisk exponeringsmultipel som är 19 gånger högre än värdena hos människa vid maximal rekommenderad human dos.
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) για την αναπτυξιακή τοξικότητα συσχετίστηκε με συστηματική έκθεση της μητέρας 19 φορές μεγαλύτερη από τις τιμές στον άνθρωπο στη ΜΣΔΑ.
Swedish: Patienterna ska informeras om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit: ihållande, svår magsmärta.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της οξείας παγκρεατίτιδας˙ επιμένον κοιλιακό άλγος μεγάλης έντασης.
Swedish: Dapagliflozin: Dapagliflozin metaboliseras i stor utsträckning, i första hand för att producera dapagliflozin 3-O-glukuronid, som är en inaktiv metabolit.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η δαπαγλιφλοζίνη υφίσταται εκτενή μεταβολισμό κυρίως προς σχηματισμό 3-O-γλυκουρονιδίου δαπαγλιφλοζίνης, που είναι ανενεργός μεταβολίτης.
Swedish: En komponent av det sekundära sammansatta resultatmåttet, sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, förekom i högre frekvens i gruppen saxagliptin (3,5 %) jämfört med placebogruppen (2,8 %) med nominell statistisk signifikans till förmån för placebo [riskkvot = 1,27; (95 % KI 1,07, 1,51); p=0,007].
Greek: Μια παράμετρος του δευτερεύοντος σύνθετου καταληκτικού σημείου, η νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια, εμφανίστηκε σε υψηλότερο ποσοστό στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης (3,5 %) συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (2,8 %), με ονομαστική στατιστική σημαντικότητα υπέρ του εικονικού φαρμάκου [HR=1,27˙ (95 % ΔΕ 1,07, 1,51)˙ P=0,007].
Swedish: Dapagliflozin: Hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass A och B) var genomsnittligt Cmax och AUC för dapagliflozin upp till 12 % respektive 36 % högre jämfört med friska matchade kontrollförsöksdeltagare.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Στα άτομα με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες Α και Β κατά ChildPugh), η μέση Cmax και AUC της δαπαγλιφλοζίνης ήταν έως 12 % και 36 % υψηλότερες, αντίστοιχα, συγκριτικά με τα εξομοιωμένα υγιή άτομα της ομάδας ελέγχου.
Swedish: Tabletten ska sväljas hel.
Greek: Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.
Swedish: Kombinationen saxagliptin/dapagliflozin: Data från behandlingsarmarna saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin i tre fas 3-studier visade trender med genomsnittliga procentuella ökningar från utgångsvärdet (avrundat till närmaste tiondel) i totalt kolesterol, (från 0,4 % till 3,8 %), LDLkolesterol (från 2,1 % till 6,9 %) och HDL-kolesterol (från 2,3 % till 5,2 %) tillsammans med genomsnittliga procentuella sänkningar från utgångsvärdet i triglycerider (från -3,0 % till -10,8 %).
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Δεδομένα από τα σκέλη θεραπείας της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη 3 δοκιμών Φάσης 3, κατέδειξαν τάσεις μέσων ποσοστιαίων αυξήσεων από την έναρξη (στρογγυλοποιημένες στο πλησιέστερο δεκαδικό ψηφίο) στην ολική χοληστερόλη (Ολική C), (κυμαινόμενες από 0,4 % έως 3,8 %), την LDL-C (κυμαινόμενες από 2,1 % έως 6,9 %) και την HDL-C (κυμαινόμενες από 2,3 % έως 5,2 %) σε συνδυασμό με μέσες ποσοστιαίες μειώσεις από την έναρξη στα τριγλυκερίδια (κυμαινόμενες από -3,0 % έως -10,8 %).
Swedish: Saxagliptin: Hos försökspersoner med mild (Child Pugh klass A), måttlig (Child Pugh klass B) eller svår (Child Pugh klass C) leverfunktionsnedsättning var exponeringen av saxagliptin 1,1, 1,4 respektive 1,8 gånger högre och exponeringen av BMS-510849 (saxagliptin metabolit) var 22 %, 7 % respektive 33 % lägre än den som observerats hos friska försökspersoner.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Σε άτομα με ήπια (κατηγορία Α κατά Child-Pugh), μέτρια (κατηγορία Β κατά Child-Pugh), ή σοβαρή (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, οι εκθέσεις στη σαξαγλιπτίνη ήταν 1,1, 1,4 και 1,8 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, και οι εκθέσεις στο BMS-510849 (μεταβολίτης της σαξαγλιπτίνης) ήταν 22 %, 7 % και 33 % χαμηλότερες, αντίστοιχα, από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα.
Swedish: Dapagliflozin, en selektiv hämmare av natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2), hämmar återabsorptionen av glukos i njurarna oberoende av insulin.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη, ένας εκλεκτικός αναστολέας του υπότυπου 2 του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης (SGLT2), αναστέλλει τη νεφρική επαναρρόφηση γλυκόζης με μηχανισμό ανεξάρτητο από την ινσουλίνη.
Swedish: Den numeriska obalansen av bröst-, urinblåse- och prostatatumörer måste övervägas med försiktighet.
Greek: Η αριθμητική ανισορροπία των όγκων του μαστού, της ουροδόχου κύστης και του προστάτη πρέπει να εξετάζεται με προσοχή· αυτό θα διερευνηθεί περαιτέρω σε μελέτες μετά τη χορήγηση της άδειας.
Swedish: diarré, dyspepsi
Greek: διάρροια, δυσπεψία
Swedish: Hos kaniner var effekterna av saxagliptin begränsade till mindre skelettförändringar som endast observerades vid doser som var toxiska för modern (dosnivån utan effekt var 158 och 224 gånger högre än den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD).
Greek: Στους κονίκλους, οι επιδράσεις της σαξαγλιπτίνης περιορίσθηκαν σε ελάχιστες σκελετικές αποκλίσεις που παρατηρήθηκαν μόνο σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα (NOEL 158 και 224 φορές μεγαλύτερο από την έκθεση του ανθρώπου για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη αντίστοιχα στη ΣΔΑ).
Swedish: Saxagliptin: I in vitro-studier hämmade varken saxagliptin eller dess huvudmetabolit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4, och inducerade inte heller CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Σε in vitro μελέτες, η σαξαγλιπτίνη και ο κύριος μεταβολίτης της δεν έδρασαν ούτε ως αναστολείς των CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ή 3A4, ούτε ως επαγωγείς των CYP1A2, 2B6, 2C9, ή 3A4.
Swedish: Incidensen för hypoglykemi var låg (1,4 %) hos patienter som behandlades med saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλή (1,4 %) στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη.
Swedish: Samtidig administrering av saxagliptin med den potenta hämmaren av CYP3A4/5, ketokonazol, ökade saxagliptins Cmax och AUC med 62 % respektive 2,5 gånger och de motsvarande värdena för den aktiva metaboliten minskade med 95 % respektive 88 %.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σαξαγλιπτίνης με τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4/5 κετοκοναζόλη, αύξησε τη Cmax και την AUC της σαξαγλιπτίνης κατά 62 % και 2,5 φορές, αντίστοιχα, ενώ οι αντίστοιχες τιμές του ενεργού μεταβολίτη μειώθηκαν κατά 95 % και 88 %, αντίστοιχα.
Swedish: Effekten av saxagliptin eller dapagliflozin på andra läkemedel Saxagliptin: Saxagliptin ändrade inte påtagligt farmakokinetiken för metformin, glibenklamid (ett CYP2C9-substrat), pioglitazon [ett CYP2C8- (främst) och CYP3A4- (mindre) substrat], digoxin (ett P-gp-substrat), simvastatin (ett CYP3A4-substrat), de aktiva komponenterna i ett kombinerat oralt preventivmedel (etinylöstradiol och norgestimat), diltiazem eller ketokonazol.
Greek: Επίδραση της σαξαγλιπτίνης ή της δαπαγλιφλοζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σαξαγλιπτίνη: Η σαξαγλιπτίνη δεν μετέβαλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, της γλιβενκλαμίδης (υπόστρωμα του CYP2C9), της πιογλιταζόνης [υπόστρωμα του CYP2C8 (κύριο) και του CYP3A4 (δευτερεύον)], της διγοξίνης (υπόστρωμα της P-gp), της σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4), των δραστικών συστατικών ενός από του στόματος χορηγούμενου συνδυασμένου αντισυλληπτικού σκευάσματος (αιθινυλοιστραδιόλη και νοργεστιμάτη), της διλτιαζέμης ή της κετοκοναζόλης.
Swedish: Patienterna randomiserades till en av tre dubbelblinda behandlingsgrupper för att få saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg som tillägg till metformin, saxagliptin 5 mg och placebo som tillägg till metformin eller dapagliflozin 10 mg och placebo som tillägg till metformin.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις τρεις ομάδες διπλά-τυφλής θεραπείας προκειμένου να λάβουν σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη 5 mg και εικονικό φάρμακο ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη ή δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
Swedish: Glykemisk kontroll ska noggrant utvärderas då saxagliptin används tillsammans med potenta CYP3A4/5-inducerare.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος πρέπει να αξιολογείται με προσοχή όταν η σαξαγλιπτίνη συγχορηγείται με έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5.
Swedish: Effekten på kroppsvikten hos avkomman noterades fram till den 92:a respektive den 120:e postnatala dagen för honor respektive hanar.
Greek: Επιδράσεις στο σωματικό βάρος των απογόνων παρατηρήθηκαν μέχρι την ημέρα 92 και 120 της μεταγεννητικής περιόδου σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες, αντίστοιχα.
Swedish: - tryckbläck: shellack, indigokarmin aluminiumlack (E132).
Greek: - εκτυπωτική μελάνη: κόμμεα λάκκας, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132).
Swedish: Varje tablett innehåller saxagliptinhydroklorid motsvarande 5 mg saxagliptin och dapagliflozinpropandiol-monohydrat motsvarande 10 mg dapagliflozin.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει σαξαγλιπτίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 5 mg σαξαγλιπτίνης και μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 10 mg δαπαγλιφλοζίνης.
Swedish: Qtern kan användas till patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Greek: Το Qtern μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Saxagliptin gav upphov till gastrointestinal toxicitet hos hundar, däribland blodig/slemmig avföring och enteropati vid högre doser med en nivå utan effekter som var 4 och 2 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη προκάλεσε γαστρεντερική τοξικότητα σε σκύλους, συμπεριλαμβανομένων αιματηρών/βλεννωδών κοπράνων και εντεροπάθειας σε υψηλότερες δόσεις, με NOEL 4 και 2 φορές μεγαλύτερο από την έκθεση του ανθρώπου για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη αντίστοιχα στη ΣΔΑ.
Swedish: Gruppen saxagliptin och dapagliflozin uppnådde en signifikant större minskning av HbA1c jämfört antingen med saxagliptin-gruppen eller med dapagliflozin-gruppen vecka 24 (se tabell 2).
Greek: Η ομάδα σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης πέτυχε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι της ομάδας σαξαγλιπτίνης ή δαπαγλιφλοζίνης στις 24 εβδομάδες (βλέπε πίνακα 2).
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Patienter med biverkningen nedsatt njurfunktion hade lägre genomsnittliga eGFR-värden vid utgångsvärdet med 61,8 ml/min/1,73 m2 jämfört med
Greek: Οι ασθενείς με ανεπιθύμητα συμβάντα νεφρικής δυσλειτουργίας είχαν χαμηλότερες μέσες τιμές eGFR κατά την έναρξη της τάξης των 61,8 ml/min/1,73m 2 συγκριτικά με 93,6 ml/min/1,73m 2 στο συνολικό πληθυσμό.
Swedish: Förpackningsstorlek om 30 filmdragerade tabletter i blister.
Greek: Συσκευασίες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες
Swedish: Trehundratjugo (320) patienter randomiserades jämnt antingen till behandlingsgruppen dapagliflozin som tillägg till saxagliptin plus metformin eller till behandlingsgruppen placebo plus saxagliptin plus metformin.
Greek: Τριακόσια είκοσι (320) άτομα τυχαιοποιήθηκαν ισομερώς στην ομάδα θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη.
Swedish: Genomsnittligt njurclearance för saxagliptin (~230 ml/min) var större än den genomsnittliga uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (~120 ml/min) vilket tyder på viss aktiv njurutsöndring.
Greek: ήταν υψηλότερη από τον μέσο εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (120 ml/min), υποδηλώνοντας κάποιο βαθμό ενεργής νεφρικής απέκκρισης.
Swedish: Erfarenhet saknas från kliniska studier med dapagliflozin i NYHA klass III-IV.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές δοκιμές με δαπαγλιφλοζίνη στην καρδιακή ανεπάρκεια τάξης III-IV κατά NYHA.
Swedish: Ytterligare utvecklingstoxicitet var begränsad till dosrelaterad minskning av ungarnas kroppsvikt och observerades endast vid doser ≥ 15 mg/kg/dag (associerat med en exponering av ungarna som är ≥ 29 gånger högre än värdena hos människa vid maximal rekommenderad human dos).
Greek: Επιπρόσθετη αναπτυξιακή τοξικότητα περιορίστηκε σε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις στο σωματικό βάρος των νεογνών και παρατηρήθηκε μόνο σε δόσεις ≥ 15 mg/kg/ημέρα (εκθέσεις των νεογνών ≥ 29 φορές των τιμών στον άνθρωπο στη ΜΣΔΑ).
Swedish: Om du känner dig osäker ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Qtern.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Qtern.
Swedish: Fyrtioett komma fyra procent (41,4 %) (95 % KI [34,5, 48,2]) av patienterna i kombinationsgruppen saxagliptin och dapagliflozin uppnådde HbA1c-nivåer under 7 % jämfört med 18,3 % (95 % KI [13,0, 23,5]) hos patienter i gruppen saxagliptin och 22,2 % (95 % KI [16,1, 28,3]) hos patienter i gruppen dapagliflozin.
Greek: Το σαράντα ένα κόμμα τέσσερα τοις εκατό (41,4 %) (95 % ΔΕ [34,5, 48,2]) των ασθενών στην ομάδα του συνδυασμού σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης πέτυχαν επίπεδα HbA1c κάτω του 7 % συγκριτικά με το 18,3 % (95 % ΔΕ [13,0, 23,5]) των ασθενών στην ομάδα σαξαγλιπτίνης και το 22,2 % (95 % ΔΕ [16,1, 28,3]) των ασθενών στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης.
Swedish: Effekter på fertiliteten observerades hos han- och honråttor vid höga doser saxagliptin som gav uppenbara tecken på toxicitet (se avsnitt 5.3).
Greek: Επιδράσεις στη γονιμότητα παρατηρήθηκαν με τη χρήση σαξαγλιπτίνης σε άρρενες και θήλεις επίμυες σε υψηλές δόσεις που παρήγαγαν εμφανή σημεία τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Det rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke observerades med en riskkvot på 0,77 (95 % KI:
Greek: Θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, ΕΜ και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο παρατηρήθηκαν με αναλογία κινδύνου 0,77 (95 % ΔΕ: 0,54, 1,10).
Swedish: Hos cynomolgusapor gav saxagliptin upphov till reversibla hudlesioner (sårskorpor, sår och nekros) på extremiteter (svans, tår, scrotum och/eller näsa).
Greek: Η σαξαγλιπτίνη προκάλεσε αναστρέψιμες δερματικές βλάβες (εφελκίδες, εξελκώσεις και νέκρωση) στα άκρα (ουρά, δάκτυλα, όσχεο ή/και μύτη) σε κυνομόλογους πιθήκους.
Swedish: Följande är symtom på svår urinvägsinfektion: - feber och/eller frossa - brännande känsla vid vattenkastning (urinering) - smärta i ryggen eller sidan.
Greek: Αυτά είναι τα σημεία σοβαρής λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος: - πυρετός και/ή ρίγη - αίσθημα καύσου κατά την ούρηση - πόνος στη μέση ή τα πλευρά σας.
Swedish: I poolade säkerhetsdata rapporterades urinvägsinfektioner ofta i alla 3 behandlingsgrupper: 5,7 % i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 7,4 % i gruppen saxagliptin plus metformin och 5,6 % i gruppen dapagliflozin plus metformin vecka 52 (se avsnitt 4.8).
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας, υπήρξαν συχνές αναφορές ουρολοιμώξεων στις 3 ομάδες θεραπείας: 5,7 % στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη, 7,4 % στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη και 5,6 % στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη στις 52 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: En patient i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin upplevde den allvarliga biverkningen pyelonefrit och avbröt behandlingen.
Greek: Ένας ασθενής στην ομάδα σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη παρουσίασε ένα ΣΑΣ πυελονεφρίτιδας και διέκοψε τη θεραπεία.
Swedish: Titandioxid (E171) Talk (E553b) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Greek: Τάλκης (E553b) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta orsakade saxagliptin minskad vikt hos ungarna vid doser som var toxiska för modern, med en dosnivå utan effekt som var 488 och 45 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD.
Greek: Σε μια μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε επίμυες, η σαξαγλιπτίνη προκάλεσε μείωση του βάρους στα νεογνά σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα, με NOEL 488 και 45 φορές μεγαλύτερο από την έκθεση του ανθρώπου για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη αντίστοιχα στη ΣΔΑ.
Swedish: Skillnad från dapagliflozin + metformin (justerat medeltal (95 % KI)
Greek: Διαφορά από τον συνδυασμό δαπαγλιφλοζίνη + μετφορμίνη (προσαρμοσμένη μέση τιμή (95 % ΔΕ)
Swedish: Dapagliflozin: I data från 13 poolade korttids placebokontrollerade studier rapporterades termer relaterade till nedsatt njurfunktion (t.ex. nedsatt kreatininclearance, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin och minskad glomerulär filtrationshastighet).
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα 13 ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών βραχείας διάρκειας, ομαδοποιήθηκαν οι αναφερόμενοι όροι που αφορούσαν σε συμβάντα που σχετίζονταν με μειωμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης, έκπτωση νεφρικής λειτουργίας, αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα και μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης).
Swedish: Både saxagliptin och dapagliflozin kan individuellt öka risken för hypoglykemi då de kombineras med en insulinsekretagog.
Greek: Χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία Η σαξαγλιπτίνη και η δαπαγλιφλοζίνη μπορούν μεμονωμένα να αυξήσουν τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν συνδυάζονται με ένα εκκριταγωγό της ινσουλίνης.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 24-veckors studie jämförde det sekventiella tillägget av 10 mg dapagliflozin till 5 mg saxagliptin och metformin till tillägget av placebo till 5 mg saxagliptin (DPP-4-hämmare) och metformin hos patienter med diabetes mellitus typ 2 och inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7 % och ≤ 10,5 %).
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων συνέκρινε τη διαδοχική προσθήκη δαπαγλιφλοζίνης 10 mg στη σαξαγλιπτίνη 5 mg και μετφορμίνη έναντι της προσθήκης εικονικού φαρμάκου στη σαξαγλιπτίνη 5 mg (αναστολέας της DPP-4) και μετφορμίνη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c ≥ 7 % και ≤ 10,5 %).
Swedish: Vid höga doser till råtta orsakade saxagliptin minskad benbildning (en utvecklingsförsening) av bäcken hos foster och minskad fostervikt (vid doser som var toxiska för modern), med en dosnivå utan effekt (NOEL) som var 303 och 30 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD.
Greek: Σε υψηλές δόσεις σε επίμυες, η σαξαγλιπτίνη προκάλεσε μειωμένη οστεοποίηση (καθυστερημένη ανάπτυξη) της εμβρυϊκής πυέλου και μειωμένο εμβρυϊκό σωματικό βάρος (σε παρουσία μητρικής τοξικότητας), με NOEL 303 και 30 φορές μεγαλύτερο από την έκθεση του ανθρώπου για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη αντίστοιχα στη ΣΔΑ.
Swedish: Tecken på uttorkning är: - mycket torr eller klibbig mun, känsla av stark törst - mycket sömnig eller trött - lite eller ingen urin - snabba hjärtslag.
Greek: Αυτά είναι σημεία αφυδάτωσης: - ξηρό ή κολλώδες στόμα, αίσθημα έντονης δίψας - υπερβολική υπνηλία ή κόπωση - μειωμένη ή και καθόλου αποβολή υγρών (παραγωγή ούρων) - ταχύς καρδιακός παλμός.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är saxagliptin och dapagliflozin.
Greek: Τι περιέχει το Qtern - Οι δραστικές ουσίες είναι σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη.
Swedish: Användning till patienter med nedsatt leverfunktion Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier av patienter med nedsatt leverfunktion.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (patienter med CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) fick en större andel patienter som behandlats med dapagliflozin biverkningar i form av ökning av kreatinin, fosfor, parathormon (PTH) och hypotoni, jämfört med placebo.
Greek: Σε άτομα με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με CrCl < 60 ml/min ή eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), υψηλότερο ποσοστό των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούσαν σε αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης, φωσφόρου, παραθυρεοειδικής ορμόνης (PTH) και υπόταση, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.