FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des données devenues disponibles depuis que l'autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, le CHMP considère que le rapport bénéfices/risques de Livensa reste positif, mais estime que le profil de sécurité du médicament doit être étroitement surveillé pour les motifs suivants :
Portuguese: Com base nos dados disponibilizados desde a concessão da primeira Autorização de Introdução no Mercado, o CHMP considera que a relação benefício-risco de Livensa continua a ser positiva, mas recomenda que o seu perfil de segurança seja frequentemente monitorizado pelas seguintes razões:
French: Concentrations sériques de testostérone et de SHBG chez des patientes traitées par Livensa lors des études cliniques de sécurité et d'efficacité
Portuguese: Concentrações séricas de testosterona e SHBG em doentes a receberem Livensa em estudos clínicos de segurança e eficácia
French: L'efficacité et la sécurité de Livensa n'ont pas été évaluées dans des études portant sur une durée de plus d'un an, il est donc recommandé de procéder à une évaluation du traitement tous les 6 mois.
Portuguese: Como a eficácia e a segurança de Livensa não foram avaliadas em estudos com duração superior a 1 ano, recomenda-se que seja empreendida uma avaliação do tratamento de 6 em 6 meses.
French: La testostérone contenue dans Livensa est identique à l'hormone naturellement produite chez l'homme et la femme.
Portuguese: A testosterona em Livensa é a mesma hormona que é produzida naturalmente nos homens e nas mulheres.
French: Pour éviter d'interférer avec les propriétés adhésives de Livensa, ne pas appliquer de crèmes, lotions ou poudre sur la peau au niveau du site d'application du dispositif transdermique.
Portuguese: Para evitar a interferência com as propriedades adesivas de Livensa não devem ser aplicados cremes, loções ou pó na pele onde o adesivo transdérmico irá ser aplicado.
French: Grossesse Livensa ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles d'être enceinte.
Portuguese: Gravidez Livensa não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas.
French: QU'EST-CE QUE LIVENSA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Portuguese: O QUE É LIVENSA E PARA QUE É UTILIZADO
French: Livensa est un dispositif transdermique qui libère continuellement de faibles quantités de testostérone, laquelle est absorbée à travers la peau dans la circulation sanguine.
Portuguese: Livensa é um adesivo transdérmico que liberta constantemente pequenas quantidades de testosterona, que é absorvida através da pele para o fluxo sanguíneo.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
French: En cas d'exposition par mégarde pendant la grossesse, l'utilisation de Livensa doit être arrêtée.
Portuguese: No caso de exposição inadvertida durante a gravidez, a utilização de Livensa deve ser interrompida.
French: Les effets de Livensa se manifestaient 4 semaines après l'instauration du traitement (premier point de mesure) et lors de toutes les évaluations mensuelles ultérieures.
Portuguese: Os efeitos de Livensa foram observados 4 semanas após o início da terapêutica (o primeiro ponto temporal medido) e a partir de então em todos os pontos temporais de eficácia mensais.
French: Les concentrations en DHT augmentent parallèlement aux concentrations en testostérone au cours du traitement par Livensa.
Portuguese: As concentrações da DHT aumentaram em paralelo com as concentrações de testosterona durante o tratamento com Livensa.
French: L'efficacité de Livensa est réduite si votre traitement estrogénique est d'un certain type (‘ estrogènes équins conjugués ').
Portuguese: A eficácia de Livensa é reduzida se a sua terapêutica com estrogénios for de um determinado tipo (‘estrogénios equinos conjugados').
French: Par conséquent, sur la base du profil de sécurité de Livensa, nécessitant la soumission de rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois, le CHMP a conclu que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra déposer une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.
Portuguese: Portanto, tendo em consideração o perfil de segurança inerente a Livensa que requer a apresentação de RPSs em ciclos semestrais, o CHMP concluiu que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar um pedido de renovação adicional no prazo de 5 anos.
French: Si l'une des mises en garde qui précèdent s'applique à vous, signalez-le à votre médecin avant de commencer à utiliser Livensa.
Portuguese: Se tiver algum dos pontos anteriormente mencionados, informe o seu médico antes de começar a utilizar Livensa.
French: La réponse au traitement par Livensa doit être évaluée dans les 3 à 6 mois qui suivent son instauration afin de déterminer s'il est justifié de poursuivre le traitement.
Portuguese: A resposta ao tratamento com Livensa deve ser avaliada num prazo de 3-6 meses do início para determinar se a continuação da terapêutica é adequada.
French: Un pourcentage significativement plus élevé de femmes traitées par Livensa a fait état d'une amélioration des trois critères d'évaluation, considérée comme cliniquement significative par rapport aux femmes ayant reçu un placebo.
Portuguese: Uma percentagem significativamente mais elevada das mulheres que receberam Livensa reportou um benefício nos três pontos terminais, que consideraram com significado clínico comparativamente às mulheres que receberam placebo.
French: Livensa n'influence pas les concentrations sériques de la « sex hormone binding globulin », (SHBG), d'estrogènes ou d'hormones surrénaliennes.
Portuguese: Livensa não influenciou as concentrações séricas de globulina ligada à hormona sexual (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogénios ou hormonas suprarenais.
French: La testostérone de Livensa diffuse à travers la peau intacte par un processus de diffusion passive principalement contrôlé par la perméation au travers de la couche cornée.
Portuguese: A testosterona de Livensa é transportada através da pele intacta mediante um processo de difusão passiva controlada em primeiro lugar pela infiltração através do estrato córneo.
French: L'utilisation de Livensa n'est recommandée que lorsqu'un traitement par estrogènes est jugé nécessaire (c'est-à-dire à la dose minimale efficace pendant la plus courte durée possible).
Portuguese: A utilização contínua de Livensa é apenas recomendada enquanto a utilização concomitante dos estrogénios for considerada adequada (i. e. a dose mínima eficaz para o menor período possível).
French: Si vous avez utilisé plus de dispositifs transdermiques que vous n'auriez dû Si vous avez appliqué plusieurs dispositifs transdermiques simultanément Retirez tous les dispositifs transdermiques collés sur votre peau et consultez votre médecin ou votre pharmacien pour des informations supplémentaires sur la manière de poursuivre votre traitement par Livensa.
Portuguese: Se utilizar mais adesivos transdérmicos do que deveria Se aplicar mais do que um adesivo transdérmico de cada vez Remova todos os adesivos transdérmicos que estejam colados à sua pele e consulte o seu médico ou farmacêutico para obter mais informação sobre como continuar o tratamento com Livensa.
French: Ils sont généralement réversibles après l'arrêt du traitement par Livensa.
Portuguese: Estes são geralmente reversíveis quando o tratamento com Livensa é interrompido.
French: On ignore si Livensa augmente le risque de cancer du sein et de l'endomètre.
Portuguese: Desconhece-se se Livensa aumenta o risco de cancro da mama e cancro do endométrio.
French: Les conditions d'utilisation et les restrictions associées à un traitement par estrogènes doivent être vérifiées avant l'instauration du traitement par Livensa et lors des réévaluations de routine du traitement.
Portuguese: A utilização adequada e as restrições associadas à terapêutica com estrogénios devem ser consideradas antes de a terapêutica com Livensa ser iniciada e durante a reavaliação de rotina do tratamento.
French: L'utilisation de Livensa est recommandée chez les femmes chirurgicalement ménopausées jusqu'à l'âge de 60 ans.
Portuguese: A utilização de Livensa é recomendada em mulheres com menopausa cirúrgica até à idade de 60 anos.
French: - Si vous utilisez également des dispositifs transdermiques d'estrogènes, veillez à ce que le dispositif transdermique d'estrogènes et le dispositif transdermique Livensa ne se chevauchent pas.
Portuguese: - Se estiver também a usar adesivos transdérmicos de estrogénios, certifique-se de que o adesivo transdérmico Livensa e o adesivo transdérmico de estrogénios não ficam sobrepostos.
French: Lors du retrait d'un dispositif transdermique Livensa, les concentrations sériques en testostérone reviennent à des valeurs proches de leur valeur initiale dans les 12 heures, en raison de sa demi-vie terminale brève (environ 2 heures).
Portuguese: Ao remover um adesivo transdérmico Livensa, as concentrações séricas de testosterona voltam quase aos valores de início de estudo num prazo de 12 horas devido à sua semi-vida curta terminal exponencial (aproximadamente 2 horas).
French: Population pédiatrique L'utilisation de Livensa dans la population pédiatrique n'est pas justifiée.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Livensa na população pediátrica.
French: - Ne pas utiliser Livensa après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le sachet après
Portuguese: - Não utilize Livensa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta após
French: Deux études multicentriques, en double aveugle, contre placebo, d'une durée de six mois portant sur 562 (INTIMATE SM1) et 533 (INTIMATE SM2) femmes ovariectomisées et hystérectomisées (ménopause induite chirurgicalement), âgées de 20 à 70 ans souffrant d'une baisse de désir sexuel et sous estrogénothérapie ont permis d'évaluer l'efficacité et la sécurité de Livensa.
Portuguese: Dois estudos multicêntricos, de dupla ocultação, controlados com placebo de 6 meses em 562 (INTIMATE SM1) e 533 (INTIMATE SM2) mulheres ooforectomizadas e histerectomizadas (menopausa induzida cirurgicamente), com idades entre 20 e 70 anos, com HSDD a receberem estrogénios concomitantemente, foram utilizados para avaliar a eficácia e segurança de Livensa.
French: Par conséquent, Livensa ne doit pas être utilisé chez les femmes traitées par des estrogènes conjugués équins (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Portuguese: Por isso, Livensa não deve ser utilizado em mulheres a receberem CEE concomitante (ver secções 4.2 e 5.1).
French: Qu'est-ce que Livensa et contenu de l'emballage extérieur Livensa est un dispositif transdermique mince, transparent, ovale portant la mention T001 imprimée au dos.
Portuguese: Qual o aspecto de Livensa e conteúdo da embalagem Livensa é um adesivo transdérmico fino, transparente e oval com T001 estampado nas costas.
French: Livensa est destiné à être utilisé par les femmes jusqu'à l'âge de 60 ans qui : - présentent un faible désir sexuel qui engendre une souffrance ou une inquiétude, et - ont subi une ablation des deux ovaires, et - ont subi une ablation de l'utérus (hystérectomie), et - reçoivent un traitement par estrogènes.
Portuguese: Livensa destina-se à utilização por mulheres até à idade de 60 anos que: - tenham um desejo sexual baixo, o que causa angústia ou preocupação e - tenham sido submetidas à remoção de ambos os ovários e - tenham sido submetidas à remoção do útero (histerectomia) e - estejam a receber terapêutica de estrogénios.
French: Un surdosage de Livensa est peu probable lorsque ce médicament est utilisé selon la prescription car lorsque l'on retire le dispositif transdermique, la testostérone est rapidement éliminée par l'organisme.
Portuguese: A sobredosagem com Livensa é improvável quando utilizado conforme indicado, visto que logo que o adesivo transdérmico seja retirado a testosterona é rapidamente eliminada pelo corpo.
French: Livensa est uniquement indiqué chez les femmes ménopausées après ablation des ovaires et de l'utérus.
Portuguese: Livensa está apenas indicado em mulheres na menopausa após a remoção dos ovários e do útero.
French: Au cours d'une étude de 6 mois en double aveugle, les effets indésirables suivants ont été observés à une fréquence plus importante dans le groupe recevant le traitement actif (n = 549) que dans le groupe placebo (n = 545) et ont été évalués par les investigateurs comme possiblement ou probablement liés au traitement par Livensa.
Portuguese: Durante uma exposição de dupla ocultação de 6 meses, ocorreram as seguintes reacções adversas no grupo de tratamento (n=549) com uma maior incidência do que no de placebo (n=545) e foram avaliadas pelos investigadores como estando possível ou provavelmente relacionadas com o tratamento com Livensa.
French: Dans les données combinées des études de phase III, en excluant les patientes qui prenaient des estrogènes conjugués équins oraux, chez lesquelles il n'y avait pas d'amélioration significative de l'activité sexuelle, 50,7% des femmes (n=274) traitées par Livensa et 29,4% de celles traitées par placebo (n=269) ont répondu en terme d'activité sexuelle globalement satisfaisante (critère d'évaluation principal), une femme répondeuse étant prédéfinie comme ayant une augmentation > 1 de la fréquence d'activités satisfaisantes sur 4 semaines.
Portuguese: Nos dados combinados da fase III, excluindo as doentes a receberem CEE oral e nas quais não houve uma melhoria significativa na função sexual, 50,7% das mulheres tratadas com Livensa (n=274) e 29,4% das mulheres tratadas com placebo (n=269) responderam no que se refere à actividade sexual totalmente satisfatória (ponto terminal primário), considera-se que uma doente respondeu ao tratamento quando teve um aumento de > 1 na frequência de 4 semanas de actividades satisfatórias.
French: N'utilisez pas Livensa si vous êtes ou craignez d'être enceinte ou si vous êtes susceptible de devenir enceinte car ce médicament peut être dangereux pour l'enfant à naître.
Portuguese: Não utilize Livensa se estiver grávida, pensa que pode estar ou puder engravidar, visto que pode prejudicar o feto.
French: Fécondité Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de Livensa sur la fécondité.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis do efeito de Livensa sobre a fertilidade.
French: Livensa n'est pas recommandé chez les femmes naturellement ménopausées.
Portuguese: Livensa não é recomendada a mulheres com menopausa natural.
French: Néanmoins, de tels effets ne sont pas attendus avec les faibles doses de testostérone délivrées par le dispositif transdermique Livensa.
Portuguese: Contudo, esta situação não é esperada devido à dose baixa de testosterona fornecida pelo adesivo transdérmico Livensa.
French: La fréquence des effets indésirables survenus le plus souvent dans les études poulées de phase III (patientes sous Livensa n = 1 498, patientes sous placebo n = 1 297) est rapportée dans le tableau.
Portuguese: Se uma reacção adversa ocorreu com uma frequência mais elevada nos estudos integrados de fase III (doentes em Livensa n=1.498, doentes em placebo n=1.297), esta frequência é notificada na tabela.
French: COMMENT CONSERVER LIVENSA
Portuguese: COMO CONSERVAR LIVENSA
French: N'utilisez pas Livensa si vous allaitez car ce médicament peut être dangereux pour l'enfant.
Portuguese: Não utilize Livensa no caso de estar a amamentar pois pode prejudicar a criança.
French: L'œdème peut être une grave complication du traitement par la testostérone à fortes doses ; cependant, cet effet n'est pas attendu aux faibles doses de testostérone délivrées par le dispositif transdermique Livensa.
Portuguese: O edema pode ser uma complicação grave resultante de doses elevadas de testosterona, contudo, não é uma complicação prevista da dose baixa de testosterona libertada pelo adesivo transdérmico Livensa.
French: Livensa ne doit pas être utilisé en association avec des estrogènes conjugués équins Bien que Livensa soit indiqué en association à une estrogénothérapie, le sous-groupe de patientes recevant des estrogènes conjugués équins par voie orale n'a pas présenté d'amélioration significative de la fonction sexuelle.
Portuguese: Livensa não dever ser utilizado em mulheres medicadas com CEE concomitante Enquanto que Livensa está indicado para a terapêutica concomitante de estrogénios, o subgrupo de doentes a receberem estrogénios equinos conjugados (conjugated equine estrogen, CEE) orais não demonstrou uma melhoria significativa da função sexual.
French: Veiller à ce que la peau au site d'application soit : propre et sèche (exempte de lotion, hydratant ou poudre) aussi lisse que possible (absence de plis ou de rides profondes) ni coupée, ni irritée (exempte de rougeurs ou de tout autre problème cutané) non exposée à un frottement excessif par les vêtements de préférence sans poils.
Portuguese: 9 limpa e seca (sem loções, cremes hidratantes e pós) 9 o mais lisa possível (sem grandes rugas ou pregas cutâneas) 9 sem cortes ou irritações (livre de erupções ou outros problemas de pele) 9 pouco provável de ser esfregada excessivamente pela roupa 9 de preferência sem pêlos.
French: Livensa ne doit pas être utilisé chez les femmes ménopausées naturellement L'efficacité et la sécurité de Livensa chez les femmes naturellement ménopausées souffrant d'une baisse de désir sexuel sous estrogénothérapie, avec ou sans progestatifs, n'ont pas été évaluées.
Portuguese: Livensa não deve ser utilizado em mulheres com menopausa natural A eficácia e a segurança de Livensa em mulheres com menopausa natural com HSDD a receberem estrogénios concomitantes, com ou sem progesterona, não foram avaliadas.
French: La sécurité de Livensa n'a pas été évaluée dans des études en double aveugle contre placebo d'une durée supérieure à 1 an.
Portuguese: Segurança a longo prazo, incluindo cancro da mama A segurança de Livensa não foi avaliada em estudos de dupla ocultação controlados com placebo com duração superior a 1 ano.
French: Si vous arrêtez votre traitement par les estrogènes, vous devez arrêter également de prendre Livensa.
Portuguese: Se interromper a terapêutica com estrogénios deve interromper também a utilização de Livensa.
French: L'utilisation de Livensa est déconseillée chez les patientes traitées par des estrogènes conjugués équins car l'efficacité n'a pas été démontrée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: A utilização de Livensa não é recomendada em doentes tratadas com estrogénios equinos conjugados (conjugated equine estrogen, CEE), visto que a eficácia ainda não foi demonstrada (ver secções 4.4 e
French: Il n'a pas été mis en évidence de variation significative par rapport à leur valeur initiale des concentrations sériques d'œstradiol et d'œstrone chez des patientes traitées par Livensa jusqu'à 52 semaines.
Portuguese: Não houve diferenças significativas nos níveis séricos de estradiol e de estrona em doentes tratadas com Livensa durante até 52 semanas comparativamente ao início do estudo.
French: COMMENT UTILISER LIVENSA
Portuguese: COMO UTILIZAR LIVENSA
French: Allaitement Livensa ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Portuguese: Amamentação Livensa não deve ser utilizado por mulheres que estão a amamentar.
French: Livensa n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Livensa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
French: Livensa est indiqué en association à une estrogénothérapie, dans le traitement de la baisse de désir sexuel chez des femmes qui ont subi une ovariectomie bilatérale et une hystérectomie (ménopause induite chirurgicalement).
Portuguese: Livensa é indicado para o tratamento do distúrbio do desejo sexual hipoactivo (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) em mulheres bilateralmente ooforectomizadas ou histerectomizadas (menopausa induzida cirurgicamente) a receberem uma terapêutica concomitante de estrogénios.
French: Livensa est utilisé pour traiter la baisse de désir sexuel.
Portuguese: Livensa é utilizado para tratar a HSDD.
French: Qu'est-ce que Livensa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Livensa Comment utiliser Livensa
Portuguese: O que é Livensa e para que é utilizado Antes de utilizar Livensa Como utilizar Livensa Efeitos secundários possíveis Como conservar Livensa Outras informações
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Portuguese: Utilizar Livensa sempre de acordo com as indicações do médico.
French: Hirsutisme Acné, alopécie Eczéma, hyperhidrose, rosacée
Portuguese: Hirsutismo Acne, alopecia Eczema, aumento da sudação,
French: n Moyenne n Moyenne (ESM)
Portuguese: Semana 52 N Média (EPM) N Média (EPM) N Média (EPM)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Livensa 300 microgrammes/24 heures dispositif transdermique Testostérone
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Livensa 300 microgramas/24 horas adesivo transdérmico Testosterona
French: Livensa 300 microgrammes/24 heures dispositif transdermique Testostérone
Portuguese: Livensa 300 microgramas/24 horas adesivo transdérmico Testosterona
French: On ne dispose que de données limitées sur son utilisation chez des femmes âgées de plus de 60 ans. Livensa est prévu pour être utilisé chez les femmes jusqu'à l'âge de 60 ans dont les ovaires et l'utérus ont été retirés.
Portuguese: Livensa não se destina à utilização por mulheres até aos 60 anos que foram submetidas a remoção dos ovários e do útero.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Livensa 300 microgrammes/24 heures dispositif transdermique
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Livensa 300 microgramas/24 horas adesivo transdérmico
French: Il peut s'écouler plus d'un mois avant que la patiente ne sente une amélioration.
Portuguese: Pode decorrer mais de um mês até a doente sentir melhoras.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Warner Chilcott Deutschland GmbH.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Livensa.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Livensa.
French: Les patientes doivent consulter leur médecin si elles observent l'un de ces effets.
Portuguese: As mulheres devem contactar o seu médico caso verifiquem algum destes efeitos.
French: Si une patiente ne ressent aucune amélioration après trois à six mois de traitement, elle doit contacter son médecin pour revoir le traitement.
Portuguese: Uma doente que, ao fim de 3 a 6 meses de tratamento, não sinta melhoras terá de contactar o seu médico para que este proceda a uma revisão do tratamento administrado.
French: Il est utilisé chez les patientes prenant déjà des œstrogènes (une hormone sexuelle féminine).
Portuguese: É usado em doentes que já se encontram a tomar um estrogénio (uma hormona sexual feminina).
French: Livensa s'est avéré plus efficace qu'un placebo.
Portuguese: O Livensa foi mais eficaz do que o placebo.
French: Livensa testostérone
Portuguese: Livensa testosterona
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Livensa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Livensa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Ce patch libère 300 microgrammes du principe actif, la testostérone, sur 24 heures.
Portuguese: O adesivo liberta 300 microgramas da substância activa, a testosterona, ao longo de 24 horas.
French: Chez les femmes ayant subi une ablation de l'utérus et des ovaires, la quantité de testostérone produite est réduite de moitié.
Portuguese: Nas mulheres cujo útero e ovários tenham sido retirados, a quantidade de testosterona produzida desce para metade.