FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zabilježen je veći broj prijava boli na mjestu primjene infuzije u skupini koja je primala micelarni paklitaksel (8 %), u usporedbi sa skupinom koja je liječena paklitakselom u otopini (1 %).
Romanian: Au existat mai multe raportări de durere la locul perfuziei în grupul căruia i s-a administrat paclitaxel micelar comparativ cu grupul tratat cu paclitaxel pe bază de solvent (8 % și, respectiv, 1 %).
Croatian: Mjeseci
Romanian: Luni
Croatian: Odgoda liječenja i smanjivanje razine doze zbog nuspojava na lijek
Romanian: Amânarea tratamentului și reduceri ale dozei în caz de reacții adverse la medicament Observațiea
Croatian: abdominalna bol, konstipacija, bol u gornjem dijelu abdomena, flatulencija, suha usta, stomatitis
Romanian: Durere abdominală, constipație, durere abdominală în etajul superior, flatulență, xerostomie, stomatită
Croatian: 50 mg/m2 i dodatno smanjenje od 25 mg/m2 (vidjeti tablicu 1.).
Romanian: Pentru Apealea, trebuie luate în considerare reduceri ale dozei, inițial de 50 mg/m2 și suplimentar de 25 mg/m2, pentru restul ciclurilor de tratament (vezi tabelul 1).
Croatian: Prije uzimanja lijeka Apealea osobito recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primjenjujete:
Romanian: Înainte de a vi se administra Apealea, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Croatian: hipotonija, neurotoksičnost, polineuropatija, polineuropatija kod zloćudne bolesti, peckanje, somnolencija, kognitivni poremećaj, paraliza lica,
Romanian: polineuropatie, polineuropatie în boli tumorale, senzație de arsură, somnolență, tulburare cognitivă, paralizie facială,
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
Croatian: U ispitivanju populacijske farmakokinetike pri primjeni paklitaksela vezanog na albumin dokazano je da je brzina eliminacije u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin od > 1 do ≤ 1,5 × GGN) u normalnom rasponu.
Romanian: Un studiu farmacocinetic populațional cu paclitaxel legat de albumină a demonstrat că pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubină totală > 1 și ≤ 1,5 × LSVN) au o viteză de eliminare situată în intervalul normal.
Croatian: periferni edem, bol, pireksija, nelagoda u prsima, hipertermija, edem lica
Romanian: Edem periferic, durere, pirexie, disconfort toracic, hipertermie, edem facial
Croatian: Ako otopina dođe u dodir sa sluznicom, sluznicu je potrebno temeljito isprati vodom.
Romanian: Dacă intră în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate bine cu apă din abundență.
Croatian: Preporučuje se da lijek Apealea upotrijebite odmah nakon otvaranja.
Romanian: Odată deschis, Apealea se recomandă a fi utilizat imediat.
Croatian: Postoje ograničeni podatci o primjeni lijeka Apealea u bolesnika koji nisu bijele rase.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Apealea la pacienți non-caucazieni.
Croatian: Anemija kao ozbiljan štetan događaj pojavila se u 5 % bolesnika, trombocitopenija u
Romanian: Anemia ca reacție adversă gravă a apărut la 5 % din pacienți, iar trombocitopenia și leucopenia la 3 % și, respectiv, 6 % din pacienți.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Croatian: alopecijaa
Romanian: Alopeciea
Croatian: medijan mjeseci (95 % CI)
Romanian: Durata mediană în luni (IÎ 95 %)
Croatian: Smanjenje doze:
Romanian: Reducerea dozei:
Croatian: Nisu dostupni podatci o farmakokinetici u bolesnika s ukupnim bilirubinom > 5 × GGN.
Romanian: Insuficiența hepatică nu afectează valoarea medie a Cmax a paclitaxelului.Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru pacienții cu bilirubina totală > 5 × LSVN.
Croatian: Nepoznato:
Romanian: Cu frecvență necunoscută:
Croatian: Manje često: cirkulatorni kolaps, venska tromboza, vaskulitis, tromboza, hipertenzija, tromboza dubokih vena, limfedem, površinski flebitis, tromboflebitis, fluktuacija krvnog tlaka, krvarenje, angiopatija,
Romanian: Mai puțin frecvente: Colaps circulator, tromboză venoasă, vasculită, tromboză, hipertensiune arterială, tromboză venoasă profundă, limfoedem, flebită superficială, tromboflebită, fluctuații ale tensiunii arteriale, hemoragie, angiopatie, bufeuri, paloare
Croatian: Prvo smanjenje razine doze:
Romanian: Prima reducere a dozei:
Croatian: Nakon pripreme lijeka jedan mililitar otopine sadrži 1 mg paklitaksela (micelarni paklitaksel).
Romanian: După preparare, fiecare mililitru de soluție conține paclitaxel (micelar) 1 mg.
Croatian: Moguća smanjenja doze:
Romanian: Reducere posibilă a dozei:
Croatian: • niske razine kalija, magnezija ili natrija u krvi
Romanian: • niveluri sangvine scăzute de potasiu, magneziu sau sodiu;
Croatian: • srčani zastoj, zatajenje srca
Romanian: • stop cardiac, insuficiență cardiacă;
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava, upala mokraćnog mjehura
Romanian: • infecții ale tractului urinar, inflamarea vezicii urinare;
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Croatian: − stvaranje krvnih ugrušaka − upala krvnih žila
Romanian: − formarea cheagurilor de sânge;
Croatian: Omjer hazarda (95 % CI)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95 %)
Croatian: PRILOG III.
Romanian: Figura 3.
Croatian: • reakcije na mjestu primjene infuzije kao što su bol, upala, promjena boje, crvenilo, oteklina, trnci, osip, krvarenje.
Romanian: • reacții la locul perfuziei, cum ar fi dureri, inflamație, decolorare, înroșire, umflare, furnicături,
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: Natrijeva sol metil estera N-(sav-trans-retinoil)-L-cisteinske kiseline, natrijeva sol metil estera N-(13-cis-retinoil)-L-cisteinske kiseline, natrijev hidroksid.
Romanian: Sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(all-trans-retinol)-L-cisteic, sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(13-cis-retinol)-L-cisteic, hidroxid de sodiu.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml otopine sadrži 1 mg paklitaksela (micelarni paklitaksel).
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluție conține paclitaxel (micelar) 1 mg.
Croatian: • nakupljanje gnoja u tkivu
Romanian: • puroi în țesuturile organismului;
Croatian: Nije zabilježena statistički značajna razlika u preživljenju bez progresije bolesti ni u ukupnom preživljenju između dviju liječenih skupina.
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă statistic în SFP sau în SG între cele două brațe de tratament.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Manje često: vrtoglavica, gluhoća, poremećaj unutarnjeg uha,
Romanian: Mai puțin frecvente: Vertij, surditate, tulburări ale urechii interne,
Croatian: Kako čuvati lijek Apealea
Romanian: Cum se păstrează Apealea
Croatian: Slično tome, vrijednost ukupnog klirensa plazme razlikovala se za otprilike pet puta, od 8 od 41 l/sat.
Romanian: De asemenea, clearance-ul plasmatic total a variat de aproximativ 5 ori,
Croatian: S obzirom na moguće ozbiljne nuspojave u dojene djece,
Romanian: Din cauza posibilității apariției de reacții adverse grave la copiii alăptați la sân, Apealea este contraindicat în timpul alăptării.
Croatian: Jedna bočica sadrži 60 mg paklitaksela.
Romanian: Un flacon conține paclitaxel 60 mg.
Croatian: • upala želučane ovojnice, nelagoda ili nadutost u trbuhu, bol u donjem dijelu trbuha
Romanian: • inflamarea mucoasei stomacului, disconfort abdominal sau balonare, durere în partea de jos a abdomenului;
Croatian: Neotvorena bočica
Romanian: Flacon nedeschis 2 ani.
Croatian: Manje često: hepatitis, poremećaj rada jetre
Romanian: Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente: Hepatită, tulburări hepatice
Croatian: • ako ste tijekom prethodnog liječenja raka osjećali mučninu, povraćali i imali proljev.
Romanian: • dacă ați avut anterior greață, vărsături și diaree în timpul tratamentului împotriva cancerului
Croatian: Nakon infuzije lijeka Apealea srednja vrijednost udjela nevezanog paklitaksela (fu) s vremenom se kretala između 5,2 % i 4,3 %.
Romanian: Fracția liberă medie de paclitaxel a variat în timp între 5,2 % și 4,3 % după perfuzia cu Apealea.
Croatian: • Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Romanian: • Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Artralgija se pojavila u 19 % bolesnika, a mijalgija u 10 % bolesnika.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Artralgia a apărut la 19 % din pacienți și mialgia la 10 %.
Croatian: Prije sljedećeg ciklusa liječenja neutropenija se povukla na ≥ 1,5 × 109/l.
Romanian: Neutropenia s-a remis la ≥ 1,5 × 109/l înainte de următorul ciclu de tratament.
Croatian: • zatajenje krvotoka • visok krvni tlak, promjene krvnog tlaka, bljedilo
Romanian: • tensiune arterială mare, modificări ale tensiunii arteriale, paloare;
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Nisu provedena klinička ispitivanja lijeka Apealea u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice cu Apealea la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Croatian: Primjetan gubitak kose od ≥ 50 %
Romanian: La majoritatea pacienților care prezintă alopecie, este de așteptat o cădere pronunțată a părului (≥ 50 %).
Croatian: − alergijske reakcije kao što su teškoće s disanjem, nesvjestica, oticanje lica, svrbež, osjećaj vrućine, zimica, osobito tijekom infuzije.
Romanian: − reacții alergice, cum ar fi dificultăți de respirație, leșin, umflarea feței, mâncărimi,
Croatian: neutropenijaa
Romanian: Neutropeniea
Croatian: Manji dio, manje od 15 % doze, uklanja se bubrežnim izlučivanjem.
Romanian: Excreția renală este responsabilă pentru o proporție mică, mai puțin de 15 % din doză.
Croatian: Lijek Apealea (micelarni paklitaksel) u kombinaciji s karboplatinom uspoređen je s paklitakselom u otopini u kombinaciji s karboplatinom u otvorenom, randomiziranom, multicentričnom ispitivanju koje je obuhvatilo 789 žena s recidivirajućim epitelnim rakom jajnika, primarnim rakom peritoneuma i rakom jajovoda.
Romanian: Un studiu deschis, randomizat, multicentric a fost efectuat la 789 de femei cu cancer ovarian epitelial recurent, cancer peritoneal primar și cancer al trompelor uterine pentru a efectua o comparație între
Croatian: U okviru ispitivanja primijenjen je G-CSF za liječenje neutropenije u 35 % bolesnica u skupini liječenoj micelarnim paklitakselom te u 30 % bolesnica u skupini liječenoj paklitakselom u otopini.
Romanian: În cadrul studiului, 35 % din pacienții din grupul tratat cu paclitaxel micelar și, respectiv, 30 % din pacienții din grupul tratat cu paclitaxel pe bază de solvent, au primit GCSF pentru tratarea neutropeniei.
Croatian: • teškoće s disanjem, začepljenost nosa
Romanian: • dificultăți de respirație, congestie nazală;
Croatian: Omjer hazarda za ukupno preživljenje u bolesnica s prvim relapsom iznosio je 0,98 (95 % CI: 0,79; 1,21), a u bolesnica s drugim relapsom iznosio je 1,18 (95 % CI: 0,79; 1,75).
Romanian: 0,79;1,21), respectiv de 1,18 (IÎ 95 %: 0,79;1,75).
Croatian: Rekonstituirana otopina za infuziju bistra je otopina zelenožute boje.
Romanian: Soluția perfuzabilă reconstituită este o soluție limpede, de culoare galben-verzui.
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min) ne smije se liječiti paklitakselom
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/minut) nu trebuie tratați cu paclitaxel (vezi pct. 5.2).
Croatian: Nasuprot tome, u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin od > 1,5 do ≤ 3 × GGN) zabilježeno je smanjenje u brzini eliminacije paklitaksela od 22 %, a u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin od
Romanian: În schimb, pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 și ≤ 3 × LSVN) și cei cu insuficiență hepatică severă (bilirubină totală > 3 și ≤ 5 × LSVN) au avut o scădere a vitezei de eliminare a paclitaxelului de 22 % sau, respectiv, de 26 %.
Croatian: d Obuhvaća sljedeće preporučene pojmove: bol na mjestu primjene infuzije, flebitis na mjestu primjene infuzije, reakcija na mjestu primjene infuzije, diskoloracija na mjestu primjene infuzije, eritem na mjestu primjene infuzije, ekstravazacija na mjestu primjene infuzije, upala na mjestu primjene infuzije, edem na mjestu primjene infuzije, parestezija na mjestu primjene infuzije, nadraženost na mjestu primjene infuzije i osip na mjestu primjene infuzije.
Romanian: d Include următorii termeni preferați: durere la locul perfuziei, flebită la locul perfuziei, reacție la locul perfuziei, decolorare la locul perfuziei, eritem la locul perfuziei, extravazare la locul perfuziei,
Croatian: • bolno teško oticanje dubokih slojeva kože, uglavnom na licu
Romanian: • umflare puternică și dureroasă a straturilor subcutanate, în special la nivelul feței;
Croatian: • plave usne ili koža
Romanian: • albăstrirea buzelor sau a pielii;
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Croatian: • upala kože s plikovima
Romanian: • inflamarea pielii însoțită de bășici;
Croatian: Primjena lijeka Apealea ne preporučuje se u bolesnika s teškim oblikom smanjene funkcije jetre ili bubrega.
Romanian: Apealea este contraindicat pentru pacienții cu funcție hepatică sau renală redusă sever.
Croatian: Apealea 60 mg prašak za otopinu za infuziju paklitaksel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apealea 60 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă paclitaxel
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 60 mg paklitaksela.
Romanian: Un flacon de pulbere conține paclitaxel 60 mg.
Croatian: U okviru ključnog kliničkog ispitivanja bolesnici su liječeni dozom lijeka Apealea (micelarni paklitaksel) od 250 mg/m2 u kombinaciji s karboplatinom ili dozom paklitaksela u otopini od
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot, pacienții au fost tratați fie cu Apealea (paclitaxel micelar) la o doză de of 250 mg/m2 în asociere cu carboplatină, fie cu paclitaxel pe bază de solvent la o doză de 175 mg/m2 în asociere cu carboplatină (N = 391 în fiecare braț).
Croatian: Zbog kombiniranog liječenja s karboplatinom tijekom kliničkog razvoja lijeka nije bilo moguće utvrditi stvarnu incidenciju, težinu i vrijeme javljanja reakcija preosjetljivosti na lijek Apealea.
Romanian: Adevărata incidență, severitate și durată până la debut a reacțiilor de hipersensibilitate cauzate de Apealea nu au putut fi stabilite în timpul dezvoltării clinice din cauza tratamentului asociat cu carboplatina.
Croatian: Pomoću sterilne štrcaljke injicirajte u bočicu 60 ml otopine za rekonstituciju.
Romanian: Injectați 60 ml de soluție pentru reconstituire pe flacon, folosind o seringă sterilă.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite lijek Apealea:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra
Croatian: U okviru ključnog ispitivanja otprilike jedna trećina bolesnika primila je faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF) za liječenje neutropenije te bi liječnici trebali razmotriti mogu li pojedinačni slučajevi imati koristi od primjene G-CSF-a.
Romanian: În studiul pivot, aproximativ unei treimi dintre pacienți li s-a administrat factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite
Croatian: ECOG-u 2.
Romanian: OATP1A2.
Croatian: • zamućen vid, nelagoda u oku ili iritacija oka, suzne oči
Romanian: • vedere încețoșată, disconfort sau iritație oculară, lăcrimare excesivă;
Croatian: alergijski pruritus, poremećaj kože
Romanian: rinită alergică, tuse alergică, disconfort orofaringian
Croatian: Manje često: vaginalno krvarenje, bol u zdjelici, bol u dojci
Romanian: Hemoragie vaginală, durere pelviană, dureri la nivelul sânului
Croatian: Dio 4 [Postojeći tekst može se razlikovati između proizvoda]
Romanian: 4 [Textul existent poate varia între produse]
Croatian: Prilog II.
Romanian: Pct.
Croatian: Smatra se da je odgovarajuća učestalost „nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)".
Romanian: Se consideră adecvată atribuirea categoriei de frecvență „cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)".
Croatian: Vrlo često (pojavljuju se u više od 1 na 10 osoba) - Utrnulost, trnci ili slabost u rukama i nogama (svi simptomi periferne neuropatije)* *Može se nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - crvenilo i otekline na dlanovima ili tabanima što može uzrokovati ljuštenje kože.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Amorțeală, furnicături sau slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor (toate acestea fiind simptome de neuropatie periferică)* *Poate persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - înroșirea și umflarea palmelor sau tălpilor poate duce la exfolierea pielii
Croatian: Izmjene informacija o lijeku nacionalno odobrenog(ih) lijeka(ova)
Romanian: Anexa II Modificări la informațiile referitoare la medicament pentru medicamentul/medicamentele autorizat/autorizate la nivel național
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za paklitaksel, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru paclitaxel, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Croatian: Uputu o lijeku treba ažurirati u skladu s tim.
Romanian: Prospectul trebuie actualizat în consecință.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za paklitaksel, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) paklitaksel nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru paclitaxel, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin paclitaxel este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Croatian: Podaci iz objavljenih radova i baza podataka potvrđuju ustrajnost neuropatije kod izloženosti paklitakselu nakon 12 mjeseci.
Romanian: Datele din literatura publicată și bazele de date cu solicitări administrative au confirmat persistența neuropatiei la o expunere la paclitaxel cu o durată mai mare de 12 luni.
Croatian: Pored toga, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije povezan s liječenjem paklitakselom prijavljen je u kliničkim ispitivanjima i objavljenim radovima.
Romanian: În plus, s-a raportat sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară asociat cu tratamentul cu paclitaxel, în studiile clinice și literatura de specialitate publicată.
Croatian: Na temelju kumulativnog pregleda podataka od svih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH), uzročna uloga paklitaksela kod sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije realna je mogućnost.
Romanian: Pe baza analizei cumulative a datelor provenite de la toți DAPP, rolul cauzal al paclitaxelului pentru sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară reprezintă cel puțin o posibilitate rezonabilă.
Croatian: Stoga SmPC za paklitaksel treba ažurirati uključivanjem sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije kao nuspojave u dijelu 4.8 pod klasifikaciju organskih sustava (SOC) Poremećaji kože i potkožnog tkiva.
Romanian: Prin urmare, RCP pentru paclitaxel trebuie actualizat cu includerea sindromului de eritrodisestezie palmo-plantară ca RAM la pct. 8, la clasificarea pe aparate, sisteme și organe (SOC) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat.
Croatian: Pod klasifikaciju organskih sustava (SOC) Poremećaji kože i potkožnog tkiva treba dodati sljedeću nuspojavu s oznakom učestalosti „nepoznato" (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): „Sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije*" *Kao što je prijavljeno u nadzoru nakon stavljanja paklitaksela u promet.
Romanian: Trebuie adăugată următoarea reacție adversă la categoria de clasificare pe aparate, sisteme și organe (SOC) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat cu frecvența „cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)": „Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară*" *Conform raportărilor din supravegherea ulterioare punerii pe piață pentru paclitaxel.
Croatian: Tablica X popisuje nuspojave (…) opažene u kliničkom(im) ispitivanju(ima) i nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: Tabelul X prezintă reacțiile adverse (…) observate în cadrul (unui) studiu clinic/studiilor clinice și reacțiile adverse provenite din experiența ulterioară punerii pe piață.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, preporučuje se ažuriranje trenutačnih informacija o neuropatiji u sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC) dodavanjem informacija u vezi s perzistirajućom neuropatijom nakon prekida primjene paklitaksela.
Romanian: Pe baza datelor furnizate, se recomandă actualizarea informațiilor curente despre neuropatie din RCP, prin adăugarea de informații privind neuropatia care persistă după oprirea administrării paclitaxelului.
Croatian: Sljedeću frazu potrebno je uključiti u fusnotu nuspojave „neuropatija" u tablici s popisom nuspojava: *Može se nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela Sljedeću rečenicu potrebno je uključiti u tekst koji opisuje poremećaje živčanog sustava u dijelu 4.8: Nadalje, pokazano je kako se periferne neuropatije mogu nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela.
Romanian: *Poate persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului Trebuie inclusă propoziția următoare în textul care descrie tulburările ale sistemului nervos, la pct. 4.8: Mai mult, s-a demonstrat că neuropatiile periferice pot persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului.
Croatian: Izmjene koje treba unijeti u odgovarajuće dijelove upute o lijeku (novi tekst je podcrtan i podebljan, izbrisani tekst je precrtan)
Romanian: Modificări care trebuie incluse la punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului (textul nou este subliniat și îngroșat, iar textul șters este tăiat)
Croatian: Pored toga, uvodnu rečenicu u tablici s popisom nuspojava treba izmijeniti tako da uključuje nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet, kako je prikladno:
Romanian: În plus, trebuie modificată descrierea introductivă a tabelului care prezintă reacțiile adverse, pentru a reflecta faptul că include reacții adverse provenite din experiența ulterioară punerii pe piață, după caz:
Croatian: Pregled podataka nakon stavljanja lijeka u promet otkrio je prisustvo neuropatije i nakon prekida liječenja paklitakselom.
Romanian: Analiza datelor ulterioare punerii pe piață a indicat că neuropatia poate persista după oprirea tratamentului cu paclitaxel.
Croatian: Neuropatija je poznata nuspojava na lijek do koje dolazi uz uporabu paklitaksela.
Romanian: Neuropatia reprezintă o RAM cunoscută la utilizarea paclitaxelului.
Croatian: U pogledu slučajeva sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije i simptoma koje su zabilježili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, zabilježeno je nekoliko slučajeva potpunog povlačenja nuspojave nakon prekida primjene lijeka (pozitivan dechallenge) i slučajeva ponovnog javljanja nuspojave nakon ponovnog uvođenja lijeka (pozitivan rechallenge).
Romanian: Dintre cazurile de sindrom și simptome de eritrodisestezie palmo-plantară legat de care DAPP au primit raportări, au existat mai multe cazuri de remisiune la oprirea administrării și reapariție la reluarea administrării.
Croatian: 1 uložak
Romanian: 1 cartuş
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Romanian: 1 stilou injector preumplut
Croatian: Oni će Vam reći što je potrebno učiniti.
Romanian: Aceştia vă vor spune ce trebuie făcut.