FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Cosentyx if a physician determines that this is appropriate.
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на поставяне на подкожна инжекция, пациентите могат сами да си инжектират Cosentyx, ако лекарят прецени, че това е уместно.
English: Exposure was dose proportional across all dosing regimens.
Bulgarian: Експозицията е пропорционална на дозата при всички схеми на приложение.
English: These improvements were sustained up to week 52.
Bulgarian: Тези подобрения се запазват до седмица 52.
English: • if you are allergic to secukinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към секукинумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: • Never try to reuse your pen.
Bulgarian: Никога не използвайте повторно писалката.
English: Forty percent of the participants in studies 1 and 2 completed the Psoriasis Symptom Diary©.
Bulgarian: Четиридесет процента от участниците в проучвания 1 и 2 са попълвали Дневник на симптомите при псориазис (Psoriasis Symptom Diary©).
English: For both studies, the primary endpoint was at least a 20% improvement in Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) criteria at week 16.
Bulgarian: В двете проучвания първична крайна точка е поне 20% подобрение в дефинираните от Международното дружество за оценка на спондилоартрита (Assessment of Spondyloarthritis International Society - ASAS 20) критерии на седмица 16.
English: Animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of secukinumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни, за да се оцени канцерогенния потенциал на секукинумаб.
English: All patients were followed for up to 52 weeks following first administration of study treatment.
Bulgarian: Всички пациенти са проследени до 52 седмици след започване на лечението.
English: Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате клипсовете на предпазителя на иглата преди употреба.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response by 16 weeks of treatment.
Bulgarian: Необходимо е да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които не показват повлияване до 16-та седмица от лечението.
English: The number of PsA patients with axial involvement was too small to allow meaningful assessment.
Bulgarian: Броят на пациентите с ПсА с ангажиране на аксиалния скелет е много малък, за да позволи значимо оценяване.
English: You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Cosentyx.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат определени видове ваксини (живи ваксини) по време на употребата на Cosentyx.
English: • redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis)
Bulgarian: зачервяване и лющене на кожата върху по-голяма площ на тялото, която може да сърби или да е болезнена (ексфолиативен дерматит).
English: If you have forgotten to inject a dose of Cosentyx, inject the next dose as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте забравили да инжектирате една доза Cosentyx, инжектирайте следващата доза веднага, след като се сетите.
English: Specific locations/forms of plaque psoriasis
Bulgarian: Специфични локализации/ форми на плакатен псориазис
English: Patients should be instructed to inject the full amount of Cosentyx according to the instructions provided in the package leaflet.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да си инжектират цялото количество Cosentyx, съгласно указанията, описани в листовката.
English: Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Bulgarian: Някои пациенти, които първоначално имат частично повлияване, е възможно впоследствие да се подобрят, при продължаване на лечението след 16-та седмица.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the Instructions for Use in the package leaflet.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и „Указания за употреба“ в листовката.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Cosentyx.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Cosentyx.
English: Your doctor will decide how much Cosentyx you need and for how long.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от колко Cosentyx се нуждаете и за колко време.
English: Tell your doctor or pharmacist before using Cosentyx:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Cosentyx:
English: Patient Instructions for Use
Bulgarian: Указания за употреба за пациента
English: Table 1 List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing experience
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания и от постмаркетинговия опит
English: There were no reported cases of more severe neutropenia.
Bulgarian: Няма съобщения за по-тежки случаи на неутропения.
English: The data suggest that secukinumab does not suppress the humoral immune response to the meningococcal or influenza vaccines.
Bulgarian: Данните предполагат, че секукинумаб не потиска хуморалния имунен отговор към ваксините срещу менингококи и грип.
English: Renal impairment / hepatic impairment Cosentyx has not been studied in these patient populations.
Bulgarian: Бъбречно увреждане/чернодробно увреждане Cosentyx не е проучван в тези пациентски популации.
English: Do not use Cosentyx:
Bulgarian: Не използвайте Cosentyx:
English: • severe allergic reaction with shock (anaphylactic reaction)
Bulgarian: тежка алергична реакция с шок (анафилактична реакция).
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: Cosentyx has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Cosentyx не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: 9/l (CTCAE grade 4) were reported.
Bulgarian: 9/l (CTCAE степен 4).
English: Neutropenia <1.0-0.5x10
Bulgarian: Неутропения <1,0-0,5x10
English: • infection of the external ear (otitis externa)
Bulgarian: инфекция на външното ухо (отитис екстерна);
English: ADRs from clinical studies and post-marketing reports (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Bulgarian: НЛР от клиничните проучвания и от постмаркетинговите съобщения (Таблица 1) са изброени, съгласно MedDRA, по системо-органни класове.
English: For all studies, the primary endpoint was American College of Rheumatology (ACR) 20 response.
Bulgarian: Във всички проучвания първична крайна точка е постигнат отговор 20 по критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology - ACR).
English: The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by persons sensitive to this substance.
Bulgarian: Капачката на иглата може да съдържа сух каучук (латекс), с който не трябва да работят хора с чувствителност към това вещество.
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Bulgarian: Възможно е да го покриете с малка лепенка, ако е необходимо.
English: IL-17A is a naturally occurring cytokine that is involved in normal inflammatory and immune responses.
Bulgarian: IL-17A е естествено образуващ се цитокин, който участва в нормалния възпалителен и имунен отговор.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose and reproductive toxicity, or tissue cross-reactivity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и репродуктивна токсичност, или кръстосана тъканна реактивност.
English: The stream of sterile water for injections should be directed onto the powder.
Bulgarian: Струята стерилна вода за инжекции трябва да бъде насочена към праха.
English: Secukinumab has been shown to lower (within 1 to 2 weeks of treatment) levels of C-reactive protein, which is a marker of inflammation.
Bulgarian: Установено е, че секукинумаб понижава (в рамките на 1 до 2 седмици от лечението) нивата на С-реактивния протеин, който е маркер за наличие на възпаление.
English: Statistically significant difference in ACR 20 versus placebo was reached at week 3.
Bulgarian: Статистически значима разлика в ACR 20 спрямо плацебо се постига на седмица 3.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде проследен за поява на някакви признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне незабавно съответното симптоматично лечение.
English: Doses up to 30 mg/kg (approximately 2000 to 3000 mg) have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Bulgarian: Дози до 30 mg/kg (приблизително 2 000 до 3 000 mg) са били прилагани интравенозно в клинични проучвания, без поява на дозолимитираща токсичност.
English: The safety profile of secukinumab is consistent across all indications.
Bulgarian: Профилът на безопасност на секукинумаб е един и същ при всички показания.
English: You and your doctor should decide if you should inject Cosentyx yourself.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите, дали трябва сами да си инжектирате Cosentyx.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC10
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкините, ATC код: L04AC10
English: This is intended to aid in the protection of healthcare professionals, patients who self-inject doctor-prescribed medicines, and individuals who assist self-injecting patients from accidental needlestick injuries.
Bulgarian: Това има за цел да защити медицинските специалисти, пациентите, които си инжектират сами предписаното от лекаря лекарство и хората, които помагат на пациентите, които се инжектират сами, от случайно убождане с иглата.
English: In addition, one study assessed a chronic treatment regimen versus a “retreatment as needed” regimen [SCULPTURE].
Bulgarian: В допълнение, едно проучване оценява схемата на продължителна терапия спрямо схемата на „лечение при нужда“ [SCULPTURE].
English: Cosentyx reduces the inflammation and other symptoms of the disease.
Bulgarian: Cosentyx намалява възпалението и другите симптоми на заболяването.
English: Similar responses were seen in PsA study 1.
Bulgarian: Подобен отговор се наблюдава и в проучване при ПсА 1.
English: Ustekinumab*
Bulgarian: Устекинумаб*
English: ** p values versus etanercept: p=0.0250
Bulgarian: ** p стойности спрямо етанерцепт: p=0,0250
English: However, secukinumab should not be given to patients with active tuberculosis.
Bulgarian: Независимо от това, секукинумаб не трябва да се прилага при пациенти с активна туберкулоза.
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and secukinumab should not be administered until the infection resolves.
Bulgarian: Ако някой пациент развие сериозна инфекция, той трябва внимателно да се наблюдава и секукинумаб не трябва да се прилага, докато инфекцията не отзвучи.
English: You must look out for signs of these conditions while you are taking Cosentyx.
Bulgarian: Трябва да внимавате за поява на определени признаци на тези състояния, докато Ви се прилага Cosentyx.
English: • This means the medicine has been delivered.
Bulgarian: Това означава, че лекарството е поставено.
English: A new and unused Cosentyx SensoReady pen (2 pens are needed for a 300 mg dose).
Bulgarian: Нова, неизползвана Cosentyx SensoReady писалка (2 писалки са необходими за доза от 300 mg).
English: After using Cosentyx you should not breast-feed for at least 20 weeks after the last dose.
Bulgarian: След употребата на Cosentyx не трябва да кърмите в продължение на поне 20 седмици, след приема на последната доза.
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Bulgarian: Ако имате активен псориатичен артрит, първоначално ще Ви бъдат давани други лекарства.
English: In psoriasis studies, the safety and efficacy of secukinumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Bulgarian: В проучванията при псориазис безопасността и ефикасността на секукинумаб в комбинация с имуносупресори, включително биологични лекарствени продукти или фототерапия, не са оценявани.
English: A caregiver may also give you your Cosentyx injection after proper training.
Bulgarian: Болногледач може също да Ви поставя инжекцията Cosentyx след внимателно обучение.
English: About half of the treatment-emergent anti-drug antibodies were neutralising, but this was not associated with loss of efficacy or pharmacokinetic abnormalities.
Bulgarian: Около половината от образуваните по време на лечението антитела срещу лекарствения продукт са били неутрализиращи, но това не е било свързано със загуба на ефикасност или отклонения във фармакокинетиката.
English: If necessary, Cosentyx may be stored unrefrigerated for a single period of up to 4 days at room temperature, not above 30°C.
Bulgarian: Ако е необходимо, Cosentyx може да се съхранява извън хладилник за еднократен период до 4 дни на стайна температура, която не надвишава 30°C.
English: Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
Bulgarian: Не отваряйте запечатаната външна опаковка, докато не сте готови да използвате това лекарство.
English: The preparation of the solution for subcutaneous injection must be done without interruption and ensuring that aseptic technique is used.
Bulgarian: Приготвянето на разтвора за подкожно инжектиране трябва да се прави без прекъсване, като се използва асептична техника.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана реакция е базирана на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести(≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Based on population pharmacokinetic analysis with a limited number of elderly patients (n=71 for age ≥65 years and n=7 for age ≥75 years), clearance in elderly patients and patients less than 65 years of age was similar.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, в който участват ограничен брой пациенти в старческа възраст (n=71 за възраст ≥65 години и n=7 за възраст ≥75 години), клирънсът при пациентите в старческа възраст и пациентите на възраст под 65 години е бил подобен.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cosentyx during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Cosentyx по време на бременност.
English: The powder is a white solid lyophilisate.
Bulgarian: Прахът е бял твърд лиофилизат.
English: Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато докрай като задържите спринцовката на мястото за 5 секунди.
English: IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” response n (%)
Bulgarian: IGA mod 2011 „чиста“ или „почти чиста“ n (%)
English: Cases of new or exacerbations of Crohn's disease and ulcerative colitis have been reported.
Bulgarian: Има съобщения за нови случаи или за случаи на обостряне на болестта на Crohn и улцерозния колит.
English: Make sure you discuss with your doctor when you will have your injections and your follow-up appointments.
Bulgarian: Уверете се, че сте обсъдили с Вашия лекар, кога ще Ви се прилагат инжекциите и за кога имате насрочени посещения за проследяване.
English: What Cosentyx is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Cosentyx и за какво се използва
English: The renal elimination of intact secukinumab, an IgG monoclonal antibody, is expected to be low and of minor importance.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на интактния секукинумаб - IgG моноклонално антитяло, се очаква да е ниско и от минимално значение.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 10 seconds.
Bulgarian: Можете да притиснете късче памук или марля върху мястото и да подържите около 10 секунди.
English: • if you are receiving any other treatment for psoriasis, such as another immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet (UV) light.
Bulgarian: ако Ви се прилага друго лечение за псориазис като други имуносупресори или фототерапия с ултравиолетова (UV) светлина.
English: Outcome (p-value versus placebo)
Bulgarian: Крайна точка (p-стойност спрямо плацебо)
English: • if you have recently had or are due to have a vaccination.
Bulgarian: ако наскоро сте били или Ви предстои да бъдете ваксинирани.
English: The efficacy and safety of secukinumab 150 mg and 300 mg were evaluated versus either placebo or etanercept.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на секукинумаб 150 mg и 300 mg са оценени или спрямо плацебо или спрямо етанерцепт.
English: The effect of secukinumab on human fertility has not been evaluated.
Bulgarian: Ефектът на секукинумаб върху фертилитета при хора не е оценен.
English: Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
Bulgarian: Цветът й може да варира от безцветен до леко жълт.
English: Table 4 Summary of clinical response on CLEAR study
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на клиничния отговор в проучването CLEAR
English: Psoriasis study 2 (FIXTURE) evaluated 1,306 patients.
Bulgarian: Проучване при псориазис 2 (FIXTURE) оценява 1 306 пациенти.
English: Clinically relevant levels of secukinumab reach the skin and reduce local inflammatory markers.
Bulgarian: Клинично значими нива секукинумаб достигат кожата и намаляват нивото на локалните маркери на възпаление.
English: • if you have long-term or repeated infections.
Bulgarian: ако имате хронична инфекция или повтарящи се инфекции;
English: • warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
Bulgarian: топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури;
English: • if you have ulcerative colitis.
Bulgarian: ако имате улцерозен колит;
English: After storage at 2°C to 8°C, the solution should be allowed to come to room temperature for approximately 20 minutes before administration.
Bulgarian: След съхранение на температура от 2°C до 8°C, разтворът трябва да се остави да достигне стайна температура в продължение на приблизително 20 минути, преди да бъде приложен.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи наличието на инфекция.
English: The bioavailability of secukinumab in PsA patients was 85% on the basis of the population pharmacokinetic model.
Bulgarian: Бионаличността на секукинумаб при пациенти с ПсА е 85% въз основа на популационен фармакокинетичен модел.
English: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score; BSA: Body Surface Area
Bulgarian: ACR: Американския колеж по ревматология; PASI: индекс на засегнат участък и тежест на псориазиса; DAS: скор за активност на заболяването; BSA: телесна повърхност
English: Overall, the efficacy response rates for the 300 mg group were consistently greater compared to the 150 mg group for the secondary endpoints.
Bulgarian: Като цяло, честотата на отговора за ефикасност в групата с 300 mg е съответно повисока, в сравнение с групата със 150 mg за вторичните крайни точки.
English: IgGs are mainly eliminated via catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance of secukinumab.
Bulgarian: IgG се елиминира предимно чрез катаболизъм и увреждането на черния дроб не се очаква да има влияние върху клирънса на секукинумаб.
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) are upper respiratory tract infections (most frequently nasopharyngitis, rhinitis).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са инфекции на горни дихателни пътища (най-често назофарингит, ринит).
English: Improvement in both endpoints was sustained for secukinumab patients who continued treatment through to week 24.
Bulgarian: Подобрението по отношение на двете крайни точки се запазва при пациентите на секукинумаб, които продължават лечението до седмица 24.
English: Patients randomised to “retreatment as needed” did not achieve adequate maintenance of response and therefore a fixed monthly maintenance regimen is recommended.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на схема „лечение при нужда“ не постигат задоволително поддържане на терапевтичния отговор, поради което се препоръчва фиксираната ежемесечна поддържаща схема.
English: What you need to know before you use Cosentyx
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cosentyx
English: Concomitant immunosuppressive therapy
Bulgarian: Съпътстваща имуносупресивна терапия
English: Compared with exposure after a single dose, the population pharmacokinetic analysis showed that patients exhibited a 2-fold increase in peak serum concentrations and area under the curve (AUC) following repeated monthly dosing during maintenance.
Bulgarian: Сравнено с експозицията след прилагане на единична доза, данните от популационния фармакокинетичен анализ показват, че пациентите имат 2-кратно повишение на пиковата серумна концентрация и площта под кривата (AUC) след многократно ежемесечно приложение, в периода на поддържащата терапия.
English: Clinically important, active infection, e.g. active tuberculosis (see section 4.4).
Bulgarian: Клинично значими активни инфекции, напр. активна туберкулоза (вж. точка 4.4).
English: Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from secukinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 20 weeks after treatment or to discontinue therapy with Cosentyx must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to the woman.
Bulgarian: Поради възможността за възникване на нежелани реакции при кърмачетата вследствие употребата на секукинумаб, трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето по време на лечението и в продължение на поне 20 седмици след лечението, или да се преустанови терапията с Cosentyx, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: It is not dangerous to stop using Cosentyx.
Bulgarian: Не е опасно да спрете употребата на Cosentyx.
English: Anti-tuberculosis therapy should be considered prior to initiation of secukinumab in patients with latent tuberculosis.
Bulgarian: Трябва да се обмисли провеждането на противотуберкулозна терапия преди започване на лечението със секукинумаб при пациентите с латентна туберкулоза.
English: The frequency of IL-17-producing cells was also significantly higher in the subchondral bone marrow of facet joints from patients with ankylosing spondylitis.
Bulgarian: Честотата на произвеждащите IL-17 клетки също така е значимо по-висока в субхондралния костен мозък на фасетните стави при пациентите с анкилозиращ спондилит.
English: Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако запечатката на външната опаковка или на блистера е повредена, тъй като може да не е безопасно за употреба.