FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlášené případy byly obecně spojeny s pyrexií a dehydratací a dobře reagovaly na přerušení léčby a obecná podpůrná opatření.
Norwegian Bokmål: Observerte tilfeller var som regel assosiert med pyreksi og dehydrering, og responderte godt på midlertidig avbrudd og generelle behandlingstiltak.
Czech: Dabrafenib je z 99,7 % navázán na lidské plazmatické proteiny.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib bindes til humant plasmaprotein og er 99,7 % bundet.
Czech: U starších pacientů byly navíc ve srovnání s mladšími pacienty častěji zaznamenávány závažnější nežádoucí účinky (41 % vs. 22 %).
Norwegian Bokmål: I tillegg opplevde flere eldre pasienter mer alvorlige bivirkninger sammenlignet med yngre pasienter (41 % vs. 22 %).
Czech: Erytém, generalizovaný erytém i
Norwegian Bokmål: Erytem, generalisert erytem i
Czech: Tabulka 12 Data týkající se přežití pacientů z primární a post-hoc analýzy
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Overlevelsesdata fra primæranalysen og post-hoc-analyser
Czech: Většina pacientů (94 %) zařazených ve skupinách léčených kombinovanou terapií měla ECOG výkonnostní status 0 nebo 1.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (94 %) inkludert i kombinasjonsbehandlingskohortene hadde en ECOG status på 0 eller 1.
Czech: Kombinace s trametinibem
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med trametinib
Czech: Lékař může rozhodnout, zda máte užívat nižší dávku, pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at du skal ta en lavere dose hvis du opplever bivirkninger.
Czech: Testikulární změny u potkanů a psů přetrvávaly i po 4 týdnech rekonvalescence (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Testikkelforandringene hos rotter og hunder kunne fremdeles observeres etter en 4-ukers rekonvalesensperiode (se pkt.
Czech: • Antipsychotika (např. haloperidol);
Norwegian Bokmål: • Antipsykotika (f.eks. haloperidol)
Czech: Žádný klinicky relevantní účinek dabrafenibu nebo jeho metabolitů na QTc interval nebyl pozorován.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske relevante effekter av dabrafenib eller dets metabolitter på QTc-intervallet ble observert.
Czech: Potvrzený OIRR a další výsledky účinnosti založené na posouzení zkoušejícím jsou shrnuty v tabulce 13.
Norwegian Bokmål: Bekreftet OIRR og andre effektresultater i henhold til utprøvers vurdering er presentert i tabell 13.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE23
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E23
Czech: Podíl pacientů, u kterých se objevily nežádoucí účinky, byl podobný u skupiny pacientů ve věku < 65 let a u skupiny pacientů ve věku ≥ 65 let ve všech klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde bivirkninger var lik for de som var < 65 år og de som var ≥ 65 år i alle kliniske studier.
Czech: Při adjuvantní léčbě melanomu mají být pacienti léčeni po dobu 12 měsíců, pokud nedojde k rekurenci nemoci nebo se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Norwegian Bokmål: I adjuvant melanom setting bør pasienter behandles i en periode på 12 måneder, med mindre det er tilbakefall av sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Czech: • nižší tepová frekvence než je normální rozmezí a/nebo pokles tepové frekvence;
Norwegian Bokmål: • Hjertefrekvens som er lavere enn normalen og/eller en redusert hjertefrekvens
Czech: Primárním cílem této studie bylo zhodnocení účinnosti dabrafenibu ve srovnání s DTIC s ohledem na PFS, které bylo hodnoceno zkoušejícím.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet for denne studien var å evaluere effekten av dabrafenib sammenlignet med DTIC med hensyn til PFS i henhold til utprøvers vurdering.
Czech: Dabrafenib se užívá nejméně 1 hodinu před jídlem nebo nejméně 2 hodiny po jídle.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib skal tas minst én time før eller 2 timer etter måltid.
Czech: Cmax S-warfarinu se zvýšila o 18 % a Cmax R-warfarinu se zvýšila o 19 %.
Norwegian Bokmål: Cmax for S- and R-warfarin økte med 18 % og 19 %.
Czech: V léčbě se pokračuje, dokud z ní má pacient prospěch, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita (viz tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette inntil pasienten ikke lenger har nytte av behandlingen eller til utvikling av uakseptabel toksisitet (se tabell 2).
Czech: Vy a Váš lékař pak společně rozhodnete, zda budete užívat tento lék, nebo kojit.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil avgjøre om du skal ta dette legemidlet eller amme.
Czech: Lahve jsou neprůhledné bílé z plastu s plastovým šroubovacím uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Boksene er ugjennomsiktige, hvite plastbokser med skrulokk av plast.
Czech: Tobolky nežvýkejte ani nedrťte, jinak by se snížil jejich účinek.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller knus kapslene da dette kan føre til redusert effekt.
Czech: Tyto transportéry mají ovšem minimální vliv na perorální biologickou dostupnost a eliminaci dabrafenibu a riziko klinicky významných lékových interakcí s inhibitory Pgp nebo BCRP je nízké.
Norwegian Bokmål: Disse transportørene har imidlertid minimal påvirkning på peroral biotilgjengelighet og eliminasjon av dabrafenib, og risikoen for klinisk relevant legemiddelinteraksjon med hemmere av P-gp eller BCRP er lav.
Czech: Tabulka 13 Údaje týkající se účinnosti u pacientů s mozkovými metastázami (studie BREAK-MB)
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Effektdata fra pasienter med hjernemetastaser (BREAK-MB-studien)
Czech: • pocit bušení srdce, rychlou nebo nepravidelnou činnost srdce,
Norwegian Bokmål: • en følelse av at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjon til kvinner
Czech: Tyto melanomy lze obvykle odstranit chirurgicky a léčba přípravkem Tafinlar může pokračovat bez přerušení.
Norwegian Bokmål: Disse melanomene fjernes vanligvis ved kirurgi, og behandlingen med Tafinlar kan fortsette uten avbrudd.
Czech: • Jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky, lékař rozhodne, zda sníží dávku přípravku Tafinlar nebo trametinibu.
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever bivirkninger, kan legen din beslutte at du skal ta en lavere dose av Tafinlar og/eller trametinib.
Czech: • máte problémy se srdcem jako srdeční selhání nebo problémy se srdeční činností.
Norwegian Bokmål: • har hjerteproblemer, slik som hjertesvikt eller problemer med måten hjertet banker på.
Czech: Bolest v horní a dolní části břicha h
Norwegian Bokmål: Øvre og nedre abdominale smerter h
Czech: Žádné celkové rozdíly v účinnosti nebyly mezi mladšími a staršími jedinci pozorovány.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert generelle effektforskjeller mellom disse pasientene og yngre pasienter.
Czech: U pacientů nad 65 let není nutná úprava počáteční dávky.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen spesiell justering av startdosen er nødvendig hos pasienter > 65 år.
Czech: Všichni pacienti dostávali studovaný léčivý přípravek jako léčbu první volby metastazujícího onemocnění.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk studiemedisin som førstelinjebehandling for metastatisk sykdom.
Czech: Tyto výsledky nesplňovaly předem stanovenou hranici, k průkazu statistické významnosti při této první průběžné analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene nådde ikke den forhåndsspesifiserte grensen for å oppnå statistisk signifikans ved den første OS interimanalysen (HR = 0,50; p = 0,000019).
Czech: Většina pacientů měla nesquamózní histologii.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde ikke plateepitelhistologi.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a zajistěte si lékařskou pomoc, pokud máte jakékoli neobvyklé příznaky krvácení:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller sykepleieren din for øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom du får uvanlige tegn på blødning, inkludert:
Czech: Mutace genu BRAF byly zaznamenány s vysokou frekvencí výskytu u specifických nádorových onemocnění, včetně asi u 50 % melanomů.
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjoner er observert med høy frekvens ved spesifikke krefttyper, inkludert i ca. 50 % av alle melanomtilfeller.
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi;
Norwegian Bokmål: • Økning i blodsukkernivå
Czech: • méně účinné pumpování krve srdcem;
Norwegian Bokmål: • Hjertet pumper mindre effektivt
Czech: Dávka dabrafenibu by neměla přesáhnout 150 mg denně.
Norwegian Bokmål: Dabrafenibdosen skal ikke overskride 150 mg to ganger daglig.
Czech: To znamená:
Norwegian Bokmål: Dette betyr at
Czech: Vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů, pokud máte problémy se zrakem, nebo pokud se cítíte unavený(á) nebo slabý(á), nebo pokud máte pocit, že nemáte dostatek energie.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du har problemer med synet eller hvis du føler deg trett eller svak, eller hvis du har lavt energinivå.
Czech: Dabrafenib je substrátem lidského P-glykoproteinu (Pgp) a lidského BCRP in vitro.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib er et substrat for humant P-glykoprotein (P-gp) og humant BCRP in vitro.
Czech: Údaje k 19. prosinci 2011
Norwegian Bokmål: Data til 19. desember 2011
Czech: Jedinci byli zařazeni do kohorty A (jedinci bez předchozí lokální léčby mozkových metastáz) nebo kohorty B (jedinci, kteří byli již dříve lokálně léčeni pro mozkové metastázy).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert i kohort A (pasienter med ingen tidligere behandling for hjernemetastase) eller kohort B (pasienter som tidligere har fått lokal behandling for hjernemetastase).
Czech: Údaje o používání dabrafenibu u těhotných žen nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av dabrafenib hos gravide kvinner.
Czech: Terminální poločas dabrafenibu po podání jednotlivé perorální dávky je 8 hodin v důsledku eliminace omezené vstřebáváním po perorálním podání (flip-flop farmakokinetika).
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for dabrafenib etter en oral enkeltdose er 8 timer, noe som skyldes absorpsjonsbegrensende eliminasjon etter peroral administrasjon ("flip-flop" farmakokinetikk).
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (BREAK-3) (18.
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier kurve for total overlevelse (BREAK-3) (18. desember 2012)
Czech: Snížení expozice bylo pozorováno při opakovaném dávkování, pravděpodobně v důsledku indukce vlastního metabolismu.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i eksponering er observert ved gjentatt eksponering, som mest sannsynlig skyldes induksjon av metabolismen til dabrafenib.
Czech: Účinky dabrafenibu na transportní systém látek
Norwegian Bokmål: Dabrafenibs effekter på substans-transportørsystemet
Czech: Tato mutace v genu mohla způsobit, že nádor vznikl.
Norwegian Bokmål: Denne endringen i genet kan ha ført til utviklingen av kreften.
Czech: Budete-li užívat Tafinlar dohromady s trametinibem, může u Vás dojít k některému z nežádoucích účinků uvedených v seznamu výše, i když frekvence může být změněna (zvýšena nebo snížena).
Norwegian Bokmål: Når du tar Tafinlar og trametinib sammen kan du få de bivirkningene som er angitt ovenfor, selv om hyppigheten kan endres (økes eller redusere).
Czech: • některé léky používané k léčbě určitých psychiatrických stavů, jako je haloperidol;
Norwegian Bokmål: • noen legemidler brukt til å behandle enkelte psykiatriske tilstander, som haloperidol
Czech: Terminální poločas dabrafenibu po intravenózním podání jednotlivé mikrodávky je 2,6 hodiny.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for dabrafenib etter administrasjon av en intravenøs mikrodose er 2,6 timer.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo ORR dle kritérií RECIST 1.1 hodnocené zkoušejícím.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ORR ble målt ved å bruke RECIST 1.1 vurdert av utprøver.
Czech: Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Hypromelosa (E 464)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E172) Titandioksid (E171) Hypromellose (E464)
Czech: Dále jsou tobolky potištěny černým inkoustem, který obsahuje černý oxid železitý (E 172), šelak a propylenglykol.
Norwegian Bokmål: I tillegg er kapslene preget med svart trykkfarge som inneholder svart jernoksid (E172), skjellakk og propylenglykol.
Czech: Přípravek Tafinlar může způsobovat problémy se srdcem nebo může zhoršovat již přítomné srdeční problémy (viz také „Srdeční choroby" v bodu 4) u pacientů užívajících Tafinlar v kombinaci s trametinibem.
Norwegian Bokmål: Tafinlar kan forårsake hjerteproblemer eller eksisterende hjerteproblemer kan bli verre (se også ‘Tilstander i hjertet' i avsnitt 4), hos personer som tar Tafinlar sammen med trametinib.
Czech: • naopak po jídle musíte počkat alespoň 2 hodiny, než můžete užít přípravek Tafinlar.
Norwegian Bokmål: • etter at du har spist må du vente minst 2 timer før du tar Tafinlar.
Czech: Možné nežádoucí účinky u pacientů užívajících samostatně přípravek Tafinlar
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger hos pasienter som kun tar Tafinlar
Czech: Přípravek Tafinlar užívejte ráno a večer, přibližně s 12hodinovým odstupem.
Norwegian Bokmål: Ta Tafinlar om morgenen og kvelden, med minst 12 timers mellomrom.
Czech: Terminální poločas hydroxydabrafenibu odpovídá původní látce s poločasem 10 hodin, zatímco karboxy- a desmethylmetabolity mají delší poločas (21 - 22 hodin).
Norwegian Bokmål: Terminale halveringstid for hydroksy-dabrafenib ligner på modersubstansens med en halveringstid på 10 timer mens karboksy-dabrafenib og desmetyl-metabolittene har lengre halveringstider (21-22 timer).
Czech: Jak se přípravek užívá Tobolky spolkněte celé a zapijte vodou, jednu po druhé.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta Tafinlar Svelg kapslene hele med vann, én etter én.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech • abnormální výsledky krevních testů vztahující se k játrům.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøvene dine • Unormale blodprøveresultater relatert til lever
Czech: d a - Přežití bez progrese (hodnoceno zkoušejícím) b - Četnost celkové odpovědi = Celková odpověď + Parciální odpověď c - Trvání odpovědi d - V čase hlášení většina (59 % u dabrafenibu+trametinibu a 42 % u vemurafenibu) zkoušejícím hodnocených odpovědí ještě stále probíhala
Norwegian Bokmål: d a - Progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert) b - Total responsrate = Komplett respons + Delvis respons c - Responsvarighet d - Ved rapporteringstidspunktet var de fleste (59 % av dabrafenib + trametinib og 42 % av vemurafenib) utprøvervurderte responser fortsatt pågående NR = Ikke oppnådd
Czech: Nástup těchto závažných neinfekčních febrilií byl typicky zaznamenán v průběhu prvního měsíce léčby.
Norwegian Bokmål: Utbruddet av disse alvorlige ikke-infeksiøse febrile hendelsene forekom vanligvis i løpet av den første måneden med behandling.
Czech: • zánět srdečního svalu (myokarditida), který se může projevit jako dušnost, horečka, bušení srdce a bolest na hrudi;
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hjertemuskelen (myokarditt) som kan resultere i åndenød, feber, hjertebank og brystsmerter
Czech: Některé osoby užívající přípravek Tafinlar mohou rovněž zaznamenat nově vzniklý melanom.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar Tafinlar, kan legge merke til at det utvikles nye melanomer.
Czech: Maligní melanom, metastazující maligní melanom, povrchově se šířící melanom stadia III
Norwegian Bokmål: Malignt melanom, metastatisk malignt melanom og melanom med overflatisk spredning stadium III
Czech: • horečka (viz „Horečka" výše v bodě 4);
Norwegian Bokmål: • Feber (se ‘Feber' tidligere i avsnitt 4)
Czech: Údaje o OS z další post-hoc analýzy s ukončením sběru údajů ke dni 18. prosince 2012 jsou zobrazeny na obrázku 3.
Norwegian Bokmål: Data for OS fra ytterligere en post-hoc-analyse med 18. desember 2012 som data cut-off er vist i figur 3.
Czech: Doporučení pro snižování dávek a doporučení pro úpravu dávkování jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosereduksjoner og anbefalte dosejusteringer er oppgitt i henholdsvis tabell 1 og 2.
Czech: • warfarin nebo acenokumarol, léky používané k ředění krve;
Norwegian Bokmål: • warfarin og acenokumarol, legemidler som fortynner blodet
Czech: (7,5; NR) a - Přežití bez progrese (hodnoceno investigátorem) b - Četnost celkové odpovědi = Celková odpověď + parciální odpověď c - Trvání odpovědi d - V čase hlášení většina (≥59 %) investigátorem hodnocených odpovědí ještě stále probíhala e - ORR rozdíl počítán na základě nezaokrouhleného ORR výsledku f - Aktualizovaná analýza nebyla předem naplánována a p-hodnota nebyla upravena pro vícenásobné testování NR = Nedosáhnuto
Norwegian Bokmål: (7,5, IO) a - Progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert) b - Total responsrate = Komplett respons + Delvis respons c - Responsvarighet d - Ved rapporteringstidspunktet var de fleste (≥ 59 %) utprøvervurderte responser fortsatt pågående e - Total responsratedifferanse kalkulert basert på total responsrate resultat ikke avrundet f - Oppdatert analyse var ikke forhåndsplanlagt og p-verdien ble ikke justert for gjentatt testing IO = Ikke oppnådd
Czech: Lékař Vám může nařídit, abyste přestal(a) užívat trametinib nebo Vás poslat ke specializovanému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky týkající se vidění, které zahrnují:
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din ber deg om å slutte å ta trametinib eller henviser deg til en spesialist dersom du utvikler tegn og symptomer på øyeproblemer, deriblant:
Czech: Pacienti s jakoukoli předchozí systémovou protinádorovou léčbou, včetně radioterapie, nemohli být do studie zařazeni.
Norwegian Bokmål: Enhver tidligere systemisk kreftbehandling, inkludert strålebehandling, var ikke tillatt.
Czech: • některé léky k léčbě tuberkulózy (TBC), jako je rifampicin;
Norwegian Bokmål: • enkelte legemidler mot tuberkulose (TB), som rifampicin
Czech: Dabrafenib je in vitro inhibitor lidských transportérů organických aniontů (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 a BCRP.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib er en in vitro hemmer av humant organisk anion-transporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 og BCRP.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby okamžitě informovali svého lékaře, pokud se u nich objeví nové kožní léze.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør anmodes om umiddelbart å informere lege ved utvikling av nye hudlesjoner.
Czech: Přípravek Tafinlar není doporučen pro děti a dospívající.
Norwegian Bokmål: Tafinlar er ikke anbefalt til barn eller ungdom.
Czech: Užívat oba léky ve stejnou dobu může být vhodné k osvojení si návyku na každý den.
Norwegian Bokmål: Det kan være smart for deg å ha for vane å ta begge legemidlene til samme tid hver dag.
Czech: Mohou Vám domluvit vyšetření u očního lékaře, který provede kompletní vyšetření.
Norwegian Bokmål: Det kan være at de bestiller tid hos en øyespesialist for en grundig øyeundersøkelse.
Czech: Všech 423 pacientů bylo randomizováno 1:1, a to na léčbu kombinovanou terapií (N = 211), nebo dabrafenibem (N = 212).
Norwegian Bokmål: Totalt 423 pasienter ble randomisert 1:1 til enten kombinasjon (n=211) eller dabrafenib (n=212).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití (OS -overall survival - klíčový sekundární cílový parametr), stav bez relapsu (FFR-freedom free relapse) a přežití bez vzdálených metastáz (DMFS- distant metastasis-free survival).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte total overlevelse (OS, sekundært nøkkelendepunkt), fravær av tilbakefall (freedom from relapse (FFR)) og fjernmetastasefri overlevelse (distant metastasis free survival (DMFS)).
Czech: • máte nebo jste měl(a) jakékoli problémy týkající se žaludku a střev, jako je divertikulitida (zanícené výchlipky v tlustém střevě) nebo metastázy do trávicího traktu.
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt mage-tarmproblemer, slik som divertikulitt (betente utposninger i tykktarmen)
Czech: b Tato studie byla navržena k podpoření nebo zamítnutí nulové hypotézy OIRR ≤ 10 % (na základě historických výsledků) ve prospěch alternativní hypotézy OIRR ≥ 30 % u jedinců s mutací V600E genu BRAF.
Norwegian Bokmål: b Denne studien var utformet for å støtte eller forkaste en nullhypotese for OIRR ≤ 10 % (basert på historiske data) i favør av den alternative hypotesen for OIRR ≥ 30 % hos BRAF
Czech: Všech 704 pacientů bylo randomizováno 1:1, a to buď na léčbu kombinovanou terapií, nebo na léčbu vemurafenibem.
Norwegian Bokmål: Totalt 704 pasienter ble randomisert 1:1 til enten kombinasjon eller vemurafenib.
Czech: Pokud se užívá dabrafenib a trametinib v kombinaci, trametinib se má podávat jednou denně ve stejnou dobu každý den buď s ranní dávkou, nebo s večerní dávkou dabrafenibu.
Norwegian Bokmål: Dersom dabrafenib og trametinib tas i kombinasjon, skal trametinibdosen tas én gang daglig til samme tid hver dag, enten med morgendosen eller kveldsdosen av dabrafenib.
Czech: Ačkoli dabrafenib a jeho metabolity hydroxydabrafenib, karboxydabrafenib a desmethyldabrafenib jsou inibitory lidského transportéru pro organické anionty (OAT) 1 a OAT3 in vitro, a dabrafenib a jeho desmethyl metabolit jsou prokázanými inhibitory transportéru 2 pro organické kationty (OCT2) in vitro, je riziko lékových interakcí u těchto transportérů na základě klinické expozice dabrafenibu a jeho metabolitů minimální.
Norwegian Bokmål: Selv om dabrafenib og dens metabolitter, hydroksy-dabrafenib, karboksy-dabrafenib og desmetyl-dabrafenib var hemmere av human organisk aniontransportør (OAT) 1 og OAT3 in vitro, og dabrafenib og dens desmetyl-metabolitt ble påvist å være hemmere av organisk kationtransportør 2 (OCT2) in vitro, er risikoen for legemiddelinteraksjon ved disse transportørene minimal basert på klinisk eksponering for dabrafenib og dens metabolitter.
Czech: Kompletní krevní obraz a biochemie mají být provedeny dle klinické indikace.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodcelletelling og biokjemisk undersøkelse av blodet bør utføres som klinisk indisert.
Czech: Během léčby mají být pacienti odpovídajícím způsobem monitorováni, což může zahrnovat vyšetření hlavy a krku každé 3 měsíce a CT vyšetření hrudní/abdominální oblasti každých 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen bør pasientene overvåkes ut ifra hva som er klinisk hensiktsmessig og det kan omfatte en hode- og nakkeundersøkelse hver 3. måned og en CT-skanning av bryst/abdomen hver 6. måned.
Czech: Na základě dat aktualizovaných o následné 10měsíční sledování, porovnaných s primární analýzou (minimální doba sledování 40 měsíců) byl přínos RFS parametru zachován s odhadovanou hodnotou HR 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (Obrázek 4).
Norwegian Bokmål: Basert på oppdatert data med 10 måneder ekstra oppfølging, sammenlignet med primæranalysen (minimum oppfølging på 40 måneder), ble fordelen i RFS opprettholdt med en estimert HR på 0,49 [95 % KI: (0,40, 0,59)] (figur 4).
Czech: • vyrážka, suchá kůže, svědění, zčervenání kůže;
Norwegian Bokmål: • Utslett, tørr hud, kløe, rødhet i huden
Czech: Tyto farmakokinetické rozdíly však nebyly považovány za významné.
Norwegian Bokmål: Disse farmakokinetiske forskjellene anses ikke å være klinisk relevante.
Czech: Než začnete užívat přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem, Váš lékař potřebuje vědět, jestli:
Norwegian Bokmål: Før du tar Tafinlar sammen med trametinib trenger din lege å vite om du:
Czech: K nástupu indukce dojde pravděpodobně po 3 dnech opakovaného podávání dabrafenibu.
Norwegian Bokmål: Induksjonen vil sannsynligvis forekomme etter 3 dager med gjentatt dosering av dabrafenib.
Czech: V prespecifické analýze s ukončením sběru údajů ke dni 19. prosince 2011 bylo dosaženo významného zlepšení primárního cílového parametru PFS (HR = 0,30, 95% IS 0,18; 0,51, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Ved den forhåndsbestemte analysen med 19. desember 2011 som data cut-off ble det oppnådd en signifikant forbedring av primærendepunktet PFS (HR=0,30; 95 % KI 0,18, 0,51; p < 0,0001).
Czech: Pacienti mají být v průběhu léčby rutinně sledováni s ohledem na subjektivní a objektivní oční příznaky (jako jsou změny zraku, fotofobie a bolest očí).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes rutinemessig for visuelle tegn og symptomer (som synsendringer, fotofobi og smerter i øynene) under behandling.
Czech: • Hormonální antikoncepce (jako jsou tablety, injekce nebo náplasti) nemusí účinkovat správně, pokud zároveň užíváte přípravek Tafinlar nebo kombinovanou léčbu (přípravek Tafinlar spolu s trametinibem).
Norwegian Bokmål: • Det er mulig at hormonprevensjon (som p-piller, injeksjoner eller plastre) ikke vil være like effektiv mens du bruker Tafinlar eller kombinasjonsbehandling (Tafinlar i tillegg til trametinib).