FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament est à usage unique exclusivement.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2012 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
French: La décitabine (5-aza-2'-désoxycytidine) est un analogue du désoxynucléotide cytidine qui, à faibles doses, inhibe sélectivement les méthyltransférases de l'ADN, entraînant une hypométhylation du promoteur du gène qui peut résulter en une réactivation des gènes suppresseurs de tumeur, une induction de la différentiation cellulaire ou une sénescence cellulaire suivie d'une mort cellulaire programmée.
Lithuanian: Decitabinas (5-aza-2-deoksicitidinas) yra citidino deoksinukleozido analogas, kuris mažomis dozėmis selektyviai slopina DNR metiltransferazes, sukeldamas geno aktyvatoriaus hipometilinimą, kuris gali baigtis naviko slopinimo genų reaktyvacija, ląstelių diferenciacijos ar ląstelių senėjimo sužadinimu, po kurių seka užprogramuota ląstelės mirtis.
French: Les événements indésirables rapportés étaient cohérents avec le profil de sécurité connu de Dacogen chez l'adulte (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta, atitiko žinomą Dacogen saugumo profilį suaugusiesiems (žr.
French: • taux important de « bilirubine » dans le sang
Lithuanian: • didelis bilirubino kiekis kraujyje.
French: La pharmacocinétique de la décitabine après administration intraveineuse par perfusion d'1 heure a été décrite par un modèle linéaire bicompartimental, caractérisé par une élimination rapide du compartiment central et par une distribution relativement lente depuis le compartiment périphérique.
Lithuanian: Decitabino farmakokinetika po 1 valandos infuzijos į veną buvo apibūdinta pagal linijinį dviejų skyrių modelį, kuriam būdinga greita eliminacija iš centrinio skyriaus ir santykinai lėtas pasiskirstymas iš periferinio skyriaus.
French: L'utilisation de la décitabine avec les contraceptifs hormonaux n'a pas été étudiée.
Lithuanian: Decitabino vartojimas kartu su hormoniniais kontraceptikais netirtas.
French: La survie sans progression et la survie sans événement étaient des critères d'évaluation tertiaires.
Lithuanian: Išgyvenamumo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo, ir išgyvenamumo laikotarpis, per kurį nebuvo reiškinių, buvo tretinės vertinamosios baigtys.
French: Examens ou contrôles
Lithuanian: Tyrimai arba patikros
French: Il est de la responsabilité de l'utilisateur de suivre les temps et conditions de conservation recommandés et de s'assurer que la reconstitution a eu lieu dans des conditions aseptiques.
Lithuanian: Už rekomenduojamų tinkamumo laiko ir sąlygų laikymąsi atsako vartotojas ir jis turi užtikrinti, kad vaistinis preparatas būtų ruošiamas aseptikos sąlygomis.
French: La différence n'a pas atteint de significativité statistique, toutefois, il y avait une tendance à l'amélioration de la survie avec une réduction de 15% du risque de mortalité chez les sujets du bras Dacogen (Figure 1).
Lithuanian: Skirtumas nepasiekė statistiškai reikšmingo, vis dėlto tiriamiesiems Dacogen grupėje buvo stebėta išgyvenamumo gerėjimo tendencija su tiriamųjų mirties rizikos sumažėjimu 15 % (pav.
French: Quatre-vingt un pourcent des sujets avaient des comorbidités significatives (telles que infection, insuffisance cardiaque, insuffisance pulmonaire).
Lithuanian: Aštuoniasdešimt vienas procentas tiriamųjų sirgo reikšmingomis gretutinėmis ligomis (pvz., infekcija, širdies pakenkimu, plaučių pakenkimu).
French: Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les plantes médicinales.
Lithuanian: Tai gali būti be recepto įsigyti vaistai ir augaliniai preparatai.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces et éviter de devenir enceinte lorsqu'elles sont traitées par Dacogen.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / Vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys privalo naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones ir stengtis, kad nepastotų gydymo Dacogen metu.
French: • Saignement, incluant sang dans les selles.
Lithuanian: • Kraujavimas: įskaitant kraują išmatose.
French: • Les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: • Vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir vėliau bent 3 mėnesius po gydymo pabaigos.
French: L'excrétion du médicament inchangé apparait ne jouer qu'un rôle mineur dans l'élimination de la décitabine.
Lithuanian: Nepakitusio vaistinio preparato šalinimas, atrodo, turi nedidelę reikšmę eliminuojant decitabiną.
French: Si Dacogen est utilisé pendant la grossesse, ou si une patiente devient enceinte alors qu'elle reçoit ce médicament, la patiente devra être informée des risques potentiels pour le fœtus.
Lithuanian: Dacogen vartojant nėštumo metu arba jeigu moteris pastoja vartodama šį vaistinį preparatą, pacientė turi būti informuota apie galimą pavojų vaisiui.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie globale.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji tyrimo baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de rémission complète (RC) évalué par une revue d'experts indépendants.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo visiškos remisijos (VR) dažnis, kuris buvo įvertintas nepriklausomų ekspertų peržiūros metu.
French: Cependant, les données des premières études cliniques publiées dans la littérature, à des doses plus de 20 fois supérieures à la dose thérapeutique actuelle, ont rapporté une myélosuppression augmentée, incluant neutropénie et thrombopénie prolongées.
Lithuanian: Vis dėlto, literatūroje paskelbtų ankstyvų klinikinių tyrimų, kurių metu buvo vartotos 20 kartų didesnės už dabartinę gydomąją dozę dozės, duomenys pranešė apie sustiprėjusį kaulų čiulpų slopinimą, įskaitant ilgalaikę neutropeniją ir trombocitopeniją.
French: Tous les sujets ont arrêté le traitement experimental Les raisons de l'arrêt du traitement comprenaient la progression de la maladie (12 [70,6 %] sujets), les sujets faisant l'objet d'une greffe (3 [17,6 %]), la décision de l'investigateur (1 [5,9 %]) et «autre » (1 [5,9 %]).
Lithuanian: Gydymo nutraukimo priežastys buvo ligos progresavimas (12 [70,6 %] tiriamųjų), tiriamiesiems skirta transplantacija (3 [17,6 %]), tyrėjo sprendimas (1 [5,9 %]) ir kitos priežastys (1 [5,9 %]).
French: • Neutropénie fébrile (température ≥ 38,5°C et numération des polynucléaires neutrophiles < 1000/µL)
Lithuanian: • Febrilinė neutropenija (temperatūra ≥ 38,5 °C ir absoliutus neutrofilų kiekis < 1 000/µl).
French: CL (L/h)
Lithuanian: Vdss (l)
French: • Vous ne devez pas utiliser Dacogen si vous êtes enceinte car ce médicament peut être nocif pour votre enfant.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, Dacogen vartoti negalima, nes vaistas gali pakenkti Jūsų vaikui.
French: Dans les cellules, la décitabine est activée par une phosphorylation séquentielle via des activités de phosphokinase en triphosphate correspondant, lequel est ensuite incorporé par l'ADN polymérase.
Lithuanian: Ląstelės viduje decitabinas yra aktyvinamas nuoseklaus fosforilinimo būdu veikiant fosfokinazei iki susidaro atitinkamas trifosfatas, kurį vėliau inkorporuoja DNR polimerazė.
French: Incluant hémorragie associée à une thrombopénie, y compris des cas d'issue fatale.
Lithuanian: Įskaitant su trombocitopenija susijusį kraujavimą, įskaitant mirtinus atvejus.
French: CARTON EXTERIEUR
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
French: La période de temps après un traitement par Dacogen où il n'y a pas de risque de devenir enceinte est inconnue.
Lithuanian: Laikotarpis po gydymo Dacogen, po kurio saugu pastoti, nežinomas.
French: Dans les études cliniques conduites dans les LAM et dans les syndromes myélodysplasiques (SMD), l'hyperbilirubinémie a été rapportée à une fréquence de 11% pour tous les grades et de 2% pour les grades 3-4.
Lithuanian: Klinikinių ŪML ir mielodisplazinio sindromo (MDS) tyrimų metu praneštas hiperbilirubinemijos dažnis visiems sunkumo laipsniams buvo 11 % ir 3-4 laipsniui buvo 2 %.
French: • Douleur dans la poitrine ou essoufflement (avec ou sans fièvre ou toux) : ceux-ci peuvent être les signes d'une infection des poumons appelée « pneumonie » (très fréquent) ou d'une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) [fréquence indéterminée] ou d'une cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque [rare]), qui peut s'accompagner d'un gonflement des chevilles, des mains, des jambes et des pieds.
Lithuanian: • Krūtinės skausmas arba dusulys (su karščiavimu ar kosuliu ar be jų): tai gali būti plaučių infekcijos, kuri vadinama pneumonija, požymiai (labai dažnas) arba plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga [dažnis nežinomas]) arba kardiomiopatija (širdies raumens liga [nedažnas]), kuri gali pasireikšti kartu su kulkšnių, rankų, kojų ir pėdų patinimu.
French: Les patients, en particulier ceux ayant des antécédents de maladie cardiaque, doivent faire l'objet d'un suivi afin de déceler tout signe ou symptôme d'insuffisance cardiaque.
Lithuanian: Pacientus, ypač tuos, kuriems buvo nustatyta širdies liga, reikia stebėti, ar nepasireiškia širdies nepakankamumo požymiai ir simptomai.
French: Ces effets peuvent être le signe d'un saignement dans votre tête (fréquent).
Lithuanian: Tai gali būti kraujavimo Jūsų galvos viduje požymiai (dažnas).
French: Dans le bras Dacogen, il y avait une plus grande incidence d'arrêt de traitement lié à des effets indésirables chez les femmes que chez les hommes (43% versus 32%).
Lithuanian: Dacogen gydytų pacientų grupėje dėl nepageidaujamų reiškinių gydymas dažniau buvo nutrauktas moterims nei vyrams (atitinkamai 43 % ir 32 %).
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
French: Les sujets qui étaient considérés comme candidats à une chimiothérapie d'induction standard n'ont pas été inclus dans l'étude, comme le montre les caractéristiques d'inclusion suivantes.
Lithuanian: Asmenys, kurie buvo laikomi kandidatais įprastai indukcinei chemoterapijai, į tyrimą nebuvo priimti, kaip parodyta pagal toliau išvardytas pradines charakteristikas.
French: Informations supplémentaires sur les populations particulières Les effets d'une insuffisance rénale ou hépatique, du sexe, de l'âge ou de l'ethnie sur la pharmacocinétique de la décitabine n'ont pas été formellement étudiés.
Lithuanian: Papildoma informacija apie specialiąsias populiacijas Inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimo, lyties, amžiaus arba rasės įtaka decitabino farmakokinetikai oficialiai nebuvo tirta.
French: Elle dépend de votre taille et de votre poids
Lithuanian: Tai priklauso nuo Jūsų ūgio ir kūno masės (kūno paviršiaus ploto).
French: Les métabolites circulants majeurs ne sont pas attendus comme étant pharmacologiquement actifs.
Lithuanian: Nesitikima, kad pagrindiniai kraujotakoje esantys metabolitai būtų farmakologiškai aktyvūs.
French: Dacogen est utilisé pour traiter un type de cancer appelé « leucémie aiguë myéloïde» ou « LAM ».
Lithuanian: Dacogen vartojamas tam tikro tipo vėžiui, kuris vadinamas ūmine mieloidine leukemija arba ŪML, gydyti.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir ir suderintose tolesnėse jo versijose.
French: Dacogen ne doit pas être utilisé chez les enfants atteints de LAM âgés de moins de 18 ans, car son efficacité n'a pas été établie.
Lithuanian: Dacogen negalima vartoti vaikams, sergantiems ŪML, iki 18 metų, nes veiksmingumas nebuvo nustatytas.
French: Si après 4 cycles, les valeurs hématologiques du patient (telles que numération plaquettaire ou numération des polynucléaires neutrophiles), ne sont pas revenues aux valeurs avant traitement ou si la maladie progresse (augmentation du nombre de blastes périphériques ou augmentation du nombre de blastes dans la moelle osseuse), le patient peut être considéré comme étant non-répondeur et d'autres options thérapeutiques alternatives à Dacogen devront être envisagées.
Lithuanian: Jeigu po 4 ciklų paciento kraujo tyrimo rodmenys (t. y., trombocitų kiekiai ar absoliutus neutrofilų kiekis) nesugrįžta į prieš gydymą buvusius lygmenis arba pasireiškia ligos progresavimas (periferiniame kraujyje blastų kiekiai didėja ar kaulų čiulpuose blastų kiekiai blogėja), galima vertinti, kad paciento organizmas nereaguoja į gydymą, ir turi būti apsvarstytos alternatyvios gydymui Dacogen terapinės priemonės.
French: L'efficacité et la sécurité de Dacogen n'ont pas été évaluées chez les patients atteints d'une leucémie aiguë promyélocytaire ou d'une leucémie du SNC.
Lithuanian: Dacogen veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems diagnozuota ūminė promielocitinė leukemija ar CNS leukemija, neištirti.
French: C-décitabine radioactive chez des patients atteints de cancer ont montré que 90% de la dose de décitabine administrée (4% sous forme de médicament inchangé) est excrété dans les urines.
Lithuanian: C-decitabiną vėžiu sergantiems pacientams, rezultatai parodė, kad 90 % pavartotos decitabino dozės (4 % nepakitusio vaistinio preparato pavidalu) pasišalino su šlapimu.
French: • N'allaitez pas si vous utilisez Dacogen car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Lithuanian: • Jeigu vartojate Dacogen, kūdikio žindyti negalima, nes nežinoma, ar vaistas išsiskiria į motinos pieną.
French: Des études ont mis en évidence que la décitabine est tératogène chez les rats et les souris (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad decitabinas sukelia teratogeninį poveikį žiurkėms ir pelėms (žr.
French: IC à 95%
Lithuanian: 95 % PI
French: Expérience clinique
Lithuanian: Klinikinė patirtis
French: L'administration de Dacogen doit être instaurée sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments chimiothérapeutiques.
Lithuanian: Gydymas Dacogen gali būti pradėtas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapinių vaistinių preparatų skyrimo patirties.
French: Vous ferez des examens sanguins avant de commencer le traitement par Dacogen et au début de chaque cycle de traitement.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Dacogen ir kiekvieno gydymo ciklo pradžioje Jums bus atliekami kraujo tyrimai.
French: Dacogen (n = 242) a été comparé à un choix thérapeutique (CT, n = 243) qui consistait au choix du patient, sur les conseils du médecin, entre des soins palliatifs seuls (n = 28 ; 11,5%) ou 20 mg/m² de cytarabine par voie sous-cutanée, une fois par jour, pendant 10 jours consécutifs répétés toutes les 4 semaines (n = 215 ; 88,5%).
Lithuanian: Dacogen (n = 242) buvo palygintas su pasirinktu gydymu (PG, n = 243), kuriame, gydytojui rekomendavus, pacientas pasirinko arba vien palaikomąją priežiūrą (n = 28, 11,5 %), arba gydymą 20 mg/m2 citarabino doze po oda vieną kartą per parą 10 dienų iš eilės kas 4 savaites (n = 215, 88,5 %).
French: Fréquent hyperbilirubinémie
Lithuanian: Hiperbilirubinemija
French: Tableau 2 : Autres critères d'évaluation de l'efficacité de l'étude DACO-016 (population ITT)
Lithuanian: Kitos tyrimo DACO-016 efektyvumo vertinamosios baigtys (NG populiacija) Vertinamosios baigtys
French: Excluant pneumonie, infection des voies urinaires, sepsis, choc septique et sinusite.
Lithuanian: Neskaitant pneumonijos, šlapimo takų infekcijos, sepsio, septinio šoko ir sinusito.
French: Il contient la substance active « décitabine ».
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos decitabino.
French: • Infection virale, bactérienne ou fongique active (c'est-à-dire, nécessitant des anti-infectieux intraveineux ou un traitement symptomatique important)
Lithuanian: • Aktyvi virusinė, bakterinė arba grybelinė infekcija (t. y., reikalaujanti antiinfekcinių preparatų į veną arba intensyvaus palaikomojo gydymo).
French: Impact des médicaments co-administrés sur la décitabine Des interactions métaboliques liées au cytochrome (CYP) 450 ne sont pas attendues car le métabolisme de la décitabine n'est pas médié par ce système mais par une désamination oxydative.
Lithuanian: Kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikis decitabinui Vaistinių preparatų sąveikos dėl citochromo (CYP) 450 izofermentų veikiamo metabolizmo nesitikima, nes decitabino metabolizmas yra veikiamas ne šioje sistemoje, bet oksidacinio deamininimo būdu.
French: • toute autre infection, causée par une bactérie, un virus ou un champignon
Lithuanian: • kita infekcija bet kurioje kūno dalyje, kurią sukėlė bakterijos, virusai arba grybeliai;
French: • saignements de nez
Lithuanian: Kraujavimas iš nosies
French: Les effets indésirables rapportés chez 293 patients atteints de LAM traités par Dacogen sont résumés dans le Tableau 1.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą, apie kurias buvo pranešta Dacogen gydytiems 293 ŪML sergantiems pacientams, suvestinė yra pateikta lentelėje Nr.
French: Les données disponibles issues des études in vitro et in vivo apportent des preuves suffisantes d'un potentiel génotoxique de la décitabine.
Lithuanian: Turimi tyrimų in vitro ir in vivo duomenys pakankamai įrodo, kad decitabinas gali sukelti genotoksinį poveikį.
French: Sur la base de ces résultats négatifs, Dacogen ne doit pas être utilisé chez les enfants atteints de LAM âgés de moins de 18 ans, car son efficacité n'a pas été établie (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Remiantis šiais neigiamais rezultatais, Dacogen negalima skirti vaikams, sergantiems ŪML, iki 18 metų, nes veiksmingumas nebuvo nustatytas (žr.
French: Les procédures standard de manipulation des médicaments cytotoxiques doivent être suivies.
Lithuanian: Reikia įdiegti standartines darbo su citotoksiniais vaistiniais preparatais procedūras.
French: Les paramètres pharmacocinétiques (PK) de population de la décitabine ont été poolés à partir de 3 études cliniques conduites chez 45 patients atteints d'une LAM ou d'un syndrome myélodysplasique (SMD) ayant reçu le schéma d'administration de 5 jours.
Lithuanian: Visi decitabino farmakokinetikos (FK) populiacijoje rodmenys buvo gauti 3 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 45 pacientai, kuriems buvo diagnozuota ŪML arba mielodisplazinis sindromas (MDS), metu gydant pagal 5 dienų planą.
French: Il est recommandé que les patients soient traités par un minimum de 4 cycles ; toutefois, l'obtention d'une rémission complète ou partielle peut prendre plus de 4 cycles.
Lithuanian: Vis dėlto, gali prireikti daugiau kaip 4 ciklų, kol bus pasiekta visiška arba dalinė remisija.
French: Il existe une interaction médicamenteuse potentielle avec d'autres agents également activés par phosphorylation séquentielle (via les activités de phosphokinases intracellulaires) et/ou métabolisés par les enzymes impliquées dans l'inactivation de la décitabine (telles que la cytidine désaminase).
Lithuanian: Egzistuoja vaisto sąveikos su kitais vaistais, kurie taip pat yra aktyvinami nuoseklaus fosforilinimo (veikiant intraląstelinei fosfokinazei) būdu ir (arba) metabolizuojami fermentų, dalyvaujančių decitabino inaktyvacijoje (pvz., citidino deaminazės), galimybė.
French: L'évaluation de la sécurité chez les patients pédiatriques s'appuie sur les données limitées de sécurité issues d'une étude de phase I/II visant à évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité de Dacogen chez des patients pédiatriques (âgés de 1 à 14 ans) atteints de LAM en rechute ou réfractaire (n = 17) (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Saugumo įvertinimas vaikams remiasi ribotais I / II fazės tyrimo, kurio metu buvo vertinta Dacogen farmakokinetika, saugumas ir veiksmingumas vaikams (nuo 1 iki 14 metų), sergantiems pasikartojančia ar atsparia ŪML (n = 17), saugumo duomenimis (žr.
French: Après reconstitution, chaque ml contient approximativement 5 mg de décitabine à un pH de 6,7 à 7,3.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, kiekviename mililitre yra maždaug 5 mg decitabino (pH 6,7-7,3).
French: Les complications de la myélosuppression incluent infections et saignements.
Lithuanian: Tarp komplikacijų, susijusių su kaulų čiulpų slopinimu, yra infekcijos ir kraujavimas.
French: Perfuser la solution reconstituée par voie intraveineuse pendant 1 heure.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą infuzuokite į veną per vieną valandą.
French: Hypersensibilité à la décitabine ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas decitabinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
French: Le critère d'évaluation secondaire était le taux de rémission complète évalué par une revue d'experts indépendants.
Lithuanian: Antrinė vertinamoji baigtis buvo visiškos remisijos dažnis, kuris buvo įvertintas nepriklausomų ekspertų peržiūros metu.
French: Qu'est-ce que Dacogen et dans quel cas est-il utilisé ?
Lithuanian: Kas yra Dacogen ir kam jis vartojamas
French: Peu fréquent dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet)
Lithuanian: Ūminė febrilinė neutrofilinė dermatozė (Sweet sindromas)
French: Dix-sept sujets au total ont été inclus dans cette étude et ont reçu Dacogen à 20 mg/m2, parmi lesquels9 sujets ont reçu de la cytarabine à 1 g/m2 et 8 sujets ont reçu de la cytarabine administrée à la dose maximale tolérable de 2 g/m2.
Lithuanian: Iš viso buvo įtraukta 17 tiriamųjų, kurie šiame tyrime vartojo 20 mg/m2 Dacogen, iš kurių 9 tiriamieji vartojo 1 g/m2 citarabino ir 8 tiriamieji vartojo didžiausią toleruojamą 2 g/m citarabino dozę.
French: Flacon en verre de type I, incolore, transparent, de 20 ml scellé par un bouchon en caoutchouc butyle et une capsule en aluminium avec un capuchon en plastique de type flip-off contenant 50 mg de décitabine.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis I tipo 20 ml stiklo flakonas, sandariai uždarytas butilo gumos kamščiu ir aliuminio plomba su nuplėšiamu plastiko dangteliu, flakone yra 50 mg decitabino.
French: On ignore à partir de quand après le traitement une femme peut devenir enceinte sans risque.
Lithuanian: Nežinoma, kada baigus gydymą moterims yra saugu pastoti.
French: • un trouble cardiaque.
Lithuanian: • Jums yra širdies sutrikimas.
French: L'administration de la décitabine à des rats nouveaunés/juvéniles a montré un profil de toxicité générale comparable à celui des rats plus âgés.
Lithuanian: Decitabiną skiriant atsivestiems žiurkiukams ir žiurkių jaunikliams, bendro toksiškumo profilis buvo panašus į pasireiškusį vartojant vaistinį preparatą vyresnėms žiurkėms.
French: Le critère d'évaluation secondaire de l'étude était la survie globale.
Lithuanian: Antrinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas.
French: L'analyse pharmacocinétique de population de la décitabine n'a pas montré de différence cliniquement significative entre les hommes et les femmes.
Lithuanian: Decitabino farmakokinetikos populiacijoje analizė neparodė jokių kliniškai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų vyrų ir moterų organizme.
French: En raison d'une possible infertilité comme conséquence d'un traitement par Dacogen, les hommes doivent se renseigner sur la conservation de leur sperme et les femmes en âge de procréer doivent se renseigner sur la cryoconservation de leurs ovocytes avant toute initiation du traitement.
Lithuanian: Gydymas Dacogen gali sukelti nevaisingumą, todėl, prieš pradedant gydymą, vyrai turi pasitarti dėl spermos konservavimo galimybių, o vaisingo amžiaus moterys turi pasikonsultuoti dėl oocitų kriogeninio konservavimo galimybių.
French: Dacogen vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère formé à l'administration de ce type de médicament.
Lithuanian: Dacogen Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, kurie yra apmokyti leisti šios rūšies vaistus.
French: Valeur prédite
Lithuanian: Numatyta vertė