FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 91 % der Studienteilnehmer wiesen einen septischen Schock auf; die übrigen Teilnehmer litten an anderen Formen eines distributiven Schocks wie beispielsweise einem neurogenen Schock.
Norwegian Bokmål: 91 % av pasientene inkludert i studien hadde septisk sjokk, resten av pasientene inkluderthadde andre former for distributivt sjokk, som f.eks. nevrogent sjokk.
German: Es wurden keine mit der Behandlung verbundenen Nebenwirkungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen behandlingsrelaterte bivirkninger.
German: Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Denne dosen avhenger av kroppsvekten din.
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen gehören:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger:
German: Die Anwendung von GIAPREZA wird für andere Schockformen (z. B.: kardiogener Schock usw.) nicht empfohlen, da Patienten mit nicht-distributiven Schocks von den klinischen Studien ausgeschlossen wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk av GIAPREZA anbefales ikke for andre typer sjokk (f.eks.: kardiogent sjokk, osv.), fordi pasienter med ikke-distributive sjokk ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen wurden in der Hauptstudie (N = 163 mit GIAPREZA behandelte Patienten) identifiziert.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som beskrives i dette punktet ble identifisert i den pivotale kliniske studien (N=163 behandlet med GIAPREZA).
German: Von den 114 Respondern erhielten nach 3 Stunden nur 2 (1,8 %) über 80 ng/kg/min.
Norwegian Bokmål: Ved 3. time fikk kun 2 av de 114 respondentene (1,8 %) mer enn 80 ng/kg/min.
German: Falls Sie jedoch Nebenwirkungen aufweisen oder meinen, dass Sie zu viel GIAPREZA erhalten haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: Får du imidlertid bivirkninger eller tror du har fått for mye GIAPREZA, skal du informere legen eller sykepleieren øyeblikkelig.
German: 37/158 Patienten
Norwegian Bokmål: 37/158 pasienter
German: Es wird erwartet, dass hypertensive Auswirkungen von kurzer Dauer sind, da die Halbwertszeit von Angiotensin II unter einer Minute liegt.
Norwegian Bokmål: Hypertensive effekter forventes å være kortvarige fordi halveringstiden til angiotensin-II er mindre enn ett minutt.
German: Die Auswirkung auf den Blutdruck wird zumindest für die ersten drei Stunden einer kontinuierlichen intravenösen Infusion aufrecht erhalten.
Norwegian Bokmål: Effekten på blodtrykket vedvarer i minst de første tre timene med kontinuerlig intravenøs infusjon.
German: Von diesen wurden 5 Fälle (3,1 %) im GIAPREZA-Arm und 3 (1,9 %) Fälle im Placebo-Arm als schwerwiegend betrachtet.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 5 tilfeller (3,1 %) i GIAPREZA-gruppen og 3 (1,9 %) tilfeller i placebo-gruppen vurdert som alvorlige.
German: Zwei (1,2 %) Patienten im GIAPREZA-Arm erlitten ein tödliches thromboembolisches Ereignis im Vergleich mit keinen Patienten im Placebo-Arm.
Norwegian Bokmål: To (1,2 %) pasienter i GIAPREZA-gruppen hadde en dødelig tromboembolisk hendelse sammenlignet med ingen pasienter i placebo-gruppen.
German: 10/50 Patienten
Norwegian Bokmål: 10/50 pasienter
German: Die verdünnte Lösung sollte klar und farblos sein.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal være klar og fargeløs.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von GIAPREZA bei Kindern unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av GIAPREZA hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Absetzen der Therapie
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av behandling
German: Eine nicht-pharmakologische Prophylaxe kann in Erwägung gezogen werden, wenn eine pharmakologische Prophylaxe kontraindiziert ist.
Norwegian Bokmål: Ikke-farmakologisk VTE-profylakse kan vurderes når farmakologisk profylakse er kontraindisert.
German: Sie werden engmaschig überwacht, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck sich in der richtigen Höhe befindet.
Norwegian Bokmål: Du vil bli nøye overvåket for å sikre at blodtrykket ditt holder seg på riktig nivå.
German: Die Wirkung von GIAPREZA beim Hinzufügen zu der Höchstdosis anderer Vasopressoren ist unbekannt.
Norwegian Bokmål: Effekten av GIAPREZA når det gis i tillegg til maksimale doser av andre vasopressorer er ikke kjent.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen): - Rascher Herzschlag - Schlechte Durchblutung Ihrer Hände, Füße oder anderer Körperbereiche, die schwerwiegend sein und Gewebeschäden verursachen können.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - Rask hjerterytme - Dårlig blodomløp i hender, føtter og andre områder på kroppen.
German: Patienten mit einer aktiv blutenden, mesenterischen Ischämie, Leberversagen und einem MELD-Wert von ≥ 30, einem kardiovaskulären SOFA-Wert ≤ 3 und Patienten mit umfangreichen Verbrennungen wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv blødning, mesenteriell iskemi, leversvikt og en MELD-skår på ≥ 30, CV SOFA-skår ≤ 3 og pasienter med store brannskader ble også utelukket.
German: Obwohl nicht alle dieser Symptome lebensbedrohliche Komplikationen zur Folge haben, sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich über diese Symptome informieren.
Norwegian Bokmål: Selv om ikke alle disse symptomene er tegn på livstruende komplikasjoner, er det viktig å informere lege eller sykepleier omgående.
German: Ausgangs-MAD < 65 mmHg
Norwegian Bokmål: Baseline MAP < 65 mmHg
German: Bei einer 48-stündigen intravenösen Verabreichung von Angiotensin II an neugeborene Lämmer wurden Nominaldosisleistungen von 4, 12 und 40 ng/kg/min gut vertragen.
Norwegian Bokmål: Ved en 48-timers kontinuerlig intravenøs administrering av angiotensin-II til nyfødte lam ble de nominelle dosene på 4, 12 og 40 ng/kg/min godt tolerert.
German: Für schwerkranke Patienten beträgt der übliche mittlere arterielle Zieldruck 65-75 mmHg.
Norwegian Bokmål: For kritisk syke pasienter ønsker man normalt å oppnå et middelarterietrykk (MAP) på 65-75 mmHg.
German: 1017CB Amsterdam, Niederlande
Norwegian Bokmål: 1017CB Amsterdam, Nederland
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von GIAPREZA (weniger als eine Minute) kann ein abruptes Absetzen von Angiotensin zu einer Rebound-Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av GIAPREZAs korte halveringstid (mindre enn ett minutt) kan umiddelbar seponering av angiotensin føre til tilbakefall av hypotensjon (se pkt.
German: Es wird durch Endspaltung (sowohl am Amino- als auch am Carboxy-Terminus) in verschiedenem Gewebe, einschließlich Erythrozyten, Plasma und den Hauptorganen (z. B. Darm, Nieren, Leber und Lunge) verstoffwechselt.
Norwegian Bokmål: Det metaboliseres ved spalting av endeterminalen (ved både amino- og karboksyl-termini) i flere typer vev, blant annet erytrocytter, plasma og mange av de viktigste organene (dvs. tarmer, nyrer, lever og lunger).
German: GIAPREZA wurde nur bei Patienten mit einem septischen oder distributiven Schock getestet.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA er kun blitt gitt til pasienter med septisk eller distributivt sjokk.
German: Die klinische Erfahrung mit GIAPREZA beschränkt sich auf septischen Schock oder andere distributive Schockformen.
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen med GIAPREZA er begrenset til septisk eller andre typer distributive sjokk.
German: - Die übrigen Inhaltsstoffe sind Mannitol und Wasser für Injektionszwecke, angepasst mit Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (siehe Abschnitt 2 unter „Natrium").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol og vann til injeksjonsvæsker, justert med natriumhydroksid og/eller saltsyre (se avsnitt 2 under "Natrium").
German: 1017 CB, Amsterdam Niederlande
Norwegian Bokmål: 1017 CB, Amsterdam Nederland
German: Wie GIAPREZA aussieht und Inhalt der Packung GIAPREZA wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ausgeliefert.
Norwegian Bokmål: Hvordan GIAPREZA ser ut og innholdet i pakningen GIAPREZA kommer som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, (sterilt konsentrat).
German: Wenn Sie zu viel GIAPREZA erhalten haben
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av GIAPREZA
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
German: 18.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
German: In Tabelle 2 sind die in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen für die gesamte mit GIAPREZA behandelte Sicherheitspopulation nach der MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser en oversikt over de bivirkningene som er registrert i kliniske studier i den samlede sikkerhetspopulasjonen behandlet med GIAPREZA, klassifisert etter MedDRA organklassesystem og hyppighet.
German: Die Mortalität betrug an Tag 28 46 % unter GIAPREZA und 54 % unter Placebo (Hazard Ratio 0,78; 95 % Konfidenzintervall 0,57-1,07).
Norwegian Bokmål: Dødeligheten på slutten av dag 28 var 46 % med GIAPREZA og 54 % med placebo (risikofrekvens 0,78; 95 % konfidensintervall 0,57 - 1,07).
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde 24 Stunden lang bei Raumtemperatur und bei 2-8 °C nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk holdbarhet i bruk har blitt påvist i 24 timer ved romtemperatur og ved 2-8°C).
German: 28/52 Patienten
Norwegian Bokmål: 28/52 pasienter
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
German: Ihr Arzt gibt Ihnen möglicherweise bereits andere Arzneimittel, die zur Anhebung Ihres Blutdrucks verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Legen din kan allerede ha gitt deg andre legemidler for å øke blodtrykket.
German: Der primäre Endpunkt wurde von 70 % der zu GIAPREZA randomisierten Patienten im Vergleich mit 23 % der mit Placebo behandelten Patienten erreicht; p < 0,0001 (eine Behandlungswirkung von 47 %).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ble oppnådd av 70 % av pasientene som var randomisert til GIAPREZA sammenlignet av 23 % av placebo-studiedeltakerne; p < 0,0001 (en behandlingseffekt på 47 %).
German: GIAPREZA wird in einem Karton mit einer 1 x 1 ml oder 1 x 2 ml Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch bereitgestellt.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA leveres i eske med 1 x 1 ml eller 1 x 2 ml hetteglass til engangsbruk.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
German: GIAPREZA wird für jeden einzelnen Patienten nach Wirkung titriert.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA titreres til effekt for hver individuell pasient.
German: Patienten, die Steroide in hoher Dosierung benötigten, Patienten mit bestehendem Asthma oder Bronchospasmus, die nicht mechanisch beatmet wurden, und Patienten mit Raynaud-Syndrom wurden ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trengte høye doser steroider, pasienter med en historikk med astma eller bronkospasmer som ikke hadde mekanisk pustestøtte og pasienter med Raynauds syndrom ble ekskludert fra studien.
German: Der primäre Endpunkt bestand im prozentuellen Anteil der Teilnehmer, die entweder einen MAD ≥ 75 mmHg oder einen MAD-Anstieg ≥ 10 mmHg erzielten, ohne dass die anfängliche Vasopressortherapie nach 3 Stunden gesteigert wurde.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentandelen pasienter i studien som oppnådde enten en MAP ≥ 75 mmHg eller en ≥ 10 mmHg økning i MAP uten en økning i baseline vasopressorterapi etter 3 timer.
German: Was ist GIAPREZA und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva GIAPREZA er og hva det brukes mot
German: Von Stunde 3 bis Stunde 48 wurden GIAPREZA oder Placebo titriert, um einen MAD zwischen 65 und 70 mmHg zu erhalten, während die Dosen der übrigen Vasopressoren reduziert wurden.
Norwegian Bokmål: Fra 3. til 48. time ble GIAPREZA eller placebo titrert for å opprettholde et MAP mellom 65 og 70 mmHg, samtidig som doser av andre vasopressorer ble redusert.
German: Es wird empfohlen, GIAPREZA über einen zentralen venösen Zugang zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at GIAPREZA administreres via et sentralt venekateter.
German: Eine vorübergehende Hypertonie kann mit einer Abwärtstitrierung der Dosis schnell abgeschwächt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Forbigående hypertensjon kan raskt reduseres ved å titrere ned dosen (se pkt.
German: GIAPREZA enthält den Wirkstoff Angiotensin II, eine normalerweise vom Körper produzierte Substanz.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA inneholder virkestoffet angiotensin-II, en forbindelse som normalt produseres i kroppen.
German: Ansprechquote Placebo
Norwegian Bokmål: Placebo responsfrekvens
German: GIAPREZA sollte von einem in der Schockbehandlung erfahrenen Arzt verordnet werden und ist für die Anwendung als akute Behandlung und im Krankenhaus vorgesehen.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA skal forskrives av en lege som har erfaring i behandling av sjokk og er tiltenkt brukt i et akuttsituasjoner og på sykehus.
German: GIAPREZA wird Ihnen im Krankenhaus vom Arzt oder von dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA vil bli gitt til deg på et sykehus av en lege eller en sykepleier.
German: Absetzen der Behandlung mit GIAPREZA
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandling med GIAPREZA
German: Zubereitung der verdünnten Lösung
Norwegian Bokmål: Tilberedelse av fortynnet oppløsning
German: Um das Risiko von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zu minimieren, wird GIAPREZA abgesetzt, sobald sich Ihr Zustand verbessert hat.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for bivirkninger av dette legemidlet, vil dosen av GIAPREZA bli trappet ned så snart tilstanden din bedrer seg.
German: Zum Verabreichungszeitpunkt des Prüfpräparats erhielten 97 % der Teilnehmer Norepinephrin, 67 % Vasopressin, 15 % Phenylephrin, 13 % Epinephrin und 2 % Dopamin.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet da studielegemidlet ble administrert fikk 97 % av studiesubjektene noradrenalin, 67 % vasopressin, 15 % fenylefrin, 13 % adrenalin og 2 % dopamin.
German: Vorübergehende Hypertonie
Norwegian Bokmål: Forbigående hypertensjon
German: Für Patienten > 75 Jahre liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von GIAPREZA vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data om GIAPREZAs effekt og sikkerhet for pasienter > 75 år.
German: Die Behandlungswirkung war bei Untergruppen von Patienten mit einem hohen Risiko und niedrigem Ausgangs-MAD oder einem hohen APACHE-II-Wert, die Variablen zur Stratifizierung darstellten (Tabelle 3), konsistent.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var konsistent hos pasienter med høyrisiko-kriterier som lav baseline-MAP eller APACHE II-skår, som var stratifikasjonvariabler (Tabell 3).
German: Nur für eine Einzeldosis.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die häufiger für den GIAPREZA-Arm berichtet wurden, sind thromboembolische Ereignisse (12,9 % vs. 5,1 %) und vorübergehende Hypertonie.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i GIAPREZA-gruppen er tromboemboliske hendelser (12,9 % vs. 5,1 %) og forbigående hypertensjon.
German: Die Patienten wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht notwendigerweise mit der Höchstdosis der sonstigen Vasopressoren behandelt.
Norwegian Bokmål: Pasienter stod nødvendigvis ikke på maksimale doser av andre vasopressorer da de ble randomisert.
German: GIAPREZA kann gleichzeitig mit Norepinephrin, Epinephrin, Vasopressin, Terlipressin, Dopamin, und/oder Phenylephrin angewendet werden.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA kan administreres sammen med noradrenalin, adrenalin, vasopressin, terlipressin, dopamin og/eller fenylefrin.
German: GIAPREZA darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Angiotensin II oder einen der (in Abschnitt 6. genannten) sonstigen
Norwegian Bokmål: Du må ikke gis GIAPREZA: - dersom du er allergisk overfor angiotensin-II eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt.
German: In der mit GIAPREZA behandelten Gruppe betrug die mittlere Zeit bis zum Erreichen des MADEndpunkts 5 Minuten.
Norwegian Bokmål: I gruppen som ble behandlet med GIAPREZA var median tid før pasientene i studien nådde MAPmålendepunktet 5 minutter.
German: In einer kardiovaskulären pharmakologischen Sicherheitsstudie mit normotonen Hunden verursachte GIAPREZA eine Erhöhung der Herzfrequenz, des Gefäßwiderstands, des linksventrikulären systolischen und diastolischen Blutdrucks und der Verlängerung des PR-Intervalls.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelstudie om kardiovaskulær sikkerhet hos normotensive hunder førte GIAPREZA til økt hjertefrekvens, systemisk vaskulær motstand, venstre ventrikulært systolisk trykk og venstre ventrikulært diastolisk trykk og forlenget PR-intervall.
German: - Angiotensin-II-Rezeptorblocker (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung mit Wirkstoffen, deren Bezeichnung in der Regel auf -sartan endet) können die Wirkung von GIAPREZA abschwächen.
Norwegian Bokmål: - Angiotensin-II-reseptorblokkere (legemidler som brukes til å senke blodtrykket, med virkestoffer som har navn som vanligvis ender med -sartan) kan redusere virkningen av GIAPREZA.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck überwachen und Ihre Dosis entsprechend anpassen.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke blodtrykket ditt og justere dosen etter behov.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Mannitol, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid, saltsyre
German: Bisher liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Angiotensin II bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data om bruk av angiotensin-II hos gravide kvinner.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
German: Die Halbwertszeit von intravenös verabreichtem Angiotensin II im Plasma liegt unter einer Minute.
Norwegian Bokmål: Plasma-halveringstiden til angiotensin-II som administreres intravenøst er mindre enn ett minutt.
German: 83 % Der Teilnehmer waren vor der Verabreichung des Prüfpräparats mit zwei oder mehr Vasopressoren und 47 % mit drei oder mehr Vasopressoren behandelt worden.
Norwegian Bokmål: 83 % av pasientene i studien hadde fått to eller flere vasopressorer og 47 % hadde fått tre eller flere vasopressorer før administrasjon av studielegemidlet.
German: Bei der ersten Verabreichung von GIAPREZA wird erwartet, dass Ihr Blutdruck steigt.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med GIAPREZA forventes det at blodtrykket ditt vil stige.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug in klinischen Studien 48 Stunden (Bereich: 3,5 bis 168 Stunden).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling i kliniske studier var 48 timer (variasjon: 3,5 til 168 timer).
German: Zur Untersuchung der Verteilung von GIAPREZA wurden keine spezifischen Studien durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen spesifikke studier for å undersøke distribusjonen av GIAPREZA.
German: Patienten mit einem kardiogenen Schock wurden ausgeschlossen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kardiogent sjokk ble utelukket (se pkt.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von GIAPREZA beträgt 20 Nanogramm (ng)/kg pro Minute über eine kontinuierliche intravenöse Infusion.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av GIAPREZA er 20 nanogram (ng)/kg per minutt via kontinuerlig intravenøs infusjon.
German: Als Teil Ihrer Behandlung erhalten Sie gegebenenfalls Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln.
Norwegian Bokmål: Som del av behandlingen din kan du få legemidler som forhindrer dannelsen av blodpropper.
German: Die Informationen über die Wirkung von GIAPREZA in der Schwangerschaft sind beschränkt.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om virkningene til GIAPREZA under graviditet.
German: Es ist nicht bekannt, ob GIAPREZA die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om GIAPREZA kan påvirke fruktbarheten.
German: Vor Gebrauch verdünnen.
Norwegian Bokmål: Skal fortynnes før bruk.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden, bevor dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Die größte Differenz bestand im Hinblick auf venöse Thromboembolismen (10 [6,1 %] vs. 0 [0 %]).
Norwegian Bokmål: Den største forskjellen mellom gruppene var tilfeller relatert til venøs tromboembolisme (henholdsvis 10 [6,1 %] vs. 0 [0 %]).
German: Falls Sie eines dieser Symptome feststellen, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Norwegian Bokmål: Opplever du noen av disse symptomene, skal du informere en lege eller sykepleier øyeblikkelig.
German: Verdünnte Lösung kann bei Raumtemperatur oder gekühlt aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning kan oppbevares ved romtemperatur eller i kjøleskap.
German: Diese Gerinnsel können über die Blutgefäße in die Lungen gelangen und Schmerzen im Brustkorb und Atemnot verursachen.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en blodpropp.. Disse blodproppene kan bevege seg i blodårene og videre til lungene, der de kan føre til smerter i brystet og pustevansker.
German: Die Höchstdosis nach den ersten 3 Stunden beträgt 40 ng pro Kilogramm pro Minute.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen etter de første 3 timene vil være 40 nanogram per kilo per minutt.
German: Von den 321 in der Phase-III-Studie behandelten Patienten waren 195 Patienten männlich (60,7 %), 257 (80 %) Patienten weiß, 33 (10 %) schwarz und 31 (10 %) Sonstige.
Norwegian Bokmål: Av de 321 pasientene som ble behandlet i fase 3-studien var 195 pasienter menn (60,7 %), 257 (80 %) pasienter var av europeisk avstamning med hvit hudfarge, 33 (10 %) var av afrikansk avstamning med mørk hudfarge og 31 (10 %) tilhørte andre etniske grupper.
German: Es ist nicht bekannt, ob Angiotensin II oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om angiotensin-II eller dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Für Patienten im Alter von über 75 Jahren sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for justering av doser for pasienter som er eldre enn 75 år.
German: Insgesamt 37 Patienten (23 %) erlitten mit der Anfangsdosis von Angiotensin II in Höhe von 20 ng/kg/min eine vorübergehende Hypertonie.
Norwegian Bokmål: Totalt 37 pasienter (23 %) fikk forbigående hypertensjon med startdosen av angiotensin-II på 20 ng/kg/min.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für GIAPREZA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von Hypotonie bei Kindern gewährt, deren Hypotonie ungeachtet einer Flüssigkeits- und Vasopressortherapie bestehen bleibt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med GIAPREZA i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen om behandling av hypotensjon hos barn som forblir hypotensive til tross for væske- og vasopressorbehandling.
German: Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte nach Möglichkeit vermieden werden und der potenzielle Nutzen für die Patienten gegen das mögliche Risiko für den Fötus abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: Den potensielle fordelen for pasienten må vurderes mot mulige risikoer for fosteret.