FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 1 geeft de bijwerkingen weer uit de fase III hoofdstudies (Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie: 311 patiënten behandeld met ibandroninezuur 2 mg of 4 mg; Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen:152 patiënten behandeld met ibandroninezuur 6 mg), en uit postmarketing ervaringen.
Latvian: 1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām III fāzes reģistrācijas pētījumos (audzēja izraisītas hiperkalcēmijas terapija: 311 pacienti, kas saņēma ibandronskābi 2 mg vai 4 mg; skeleta pārmaiņu novēršana pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos: 152 ar ibandronskābi 6 mg ārstēti pacienti, un pēcreģistrācijas periodā novērotas blakusparādības.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen als gevolg van borstkanker met ibandroninezuur 6 mg intraveneus toegediend werd beoordeeld in één gerandomiseerde placebo gecontroleerde fase III studie met een duur van 96 weken.
Latvian: pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos vērtēja randomizētā placebo kontrolētā 96 nedēļas ilgā 3. fāzes pētījumā.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ibandroninezuur bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Latvian: Nav datu par ibandronskābes lietošanu pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
Dutch: Voorgevulde spuiten, gemaakt van kleurloos glas met grijze rubberen plunjer en het afsluitdopjebevatten 3 ml oplossing voor injectie.
Latvian: Pilnšļirces, kuras izgatavotas no bezkrāsaina stikla, ar pelēku gumijas virzuļa aizbāzni un vāciņu, satur 3 ml šķīduma injekcijām.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 1 mg ibandroninezuur.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 1 mg ibandronskābes.
Dutch: Toediening van Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit dient intraveneus geïnjecteerd te worden in 15-30 seconden.
Latvian: Ibandronic acid Accord 3 mg šķīduma injekcijām pilnšļircē ievadīšana Ibandronic acid Accord 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē jāievada intravenozi 15 - 30 sekundēs.
Dutch: Ibandronic acid Accord is aan u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose te behandelen omdat u een verhoogd risico op fracturen heeft.
Latvian: Ibandronic acid Accord injekcijas Jums ir parakstītas pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, jo Jums ir palielināts kaulu lūzumu risks.
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van normocalciëmie bij deze patiënten en deze doseringen, bedraagt 4-7 dagen.
Latvian: Šiem pacientiem, un lietojot šīs devas, laika mediāna līdz normokalcēmijas sasniegšanai bija 4 - 7 dienas.
Dutch: • het eten van een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D
Latvian: • sabalansētu, ar kalciju un D vitamīnu bagātu uzturu,
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties die radiotherapie of chirurgie vereisen) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen.
Latvian: Skeleta pārmaiņu (patoloģisku lūzumu, kaulu bojājumu, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos.
Dutch: Mutageniteit / Carcinogeniteit:
Latvian: Mutaģenēze/Kanceroģenēze
Dutch: Bij mensen is het klaarblijkelijke terminale verdelingsvolume ten minste 90 l en de hoeveelheid van de dosis die het bot bereikt wordt geschat op 40-50 % van de circulerende dosis.
Latvian: Cilvēkam šķietamais terminālais izkliedes tilpums ir vismaz 90 l, un aprēķināts, ka devas daļa, kas sasniedz kaulus, ir 40 - 50 % no cirkulējošās devas.
Dutch: Eiwitbinding in humaan plasma is ongeveer 87 % bij therapeutische concentraties, waardoor interactie met andere geneesmiddelenals gevolg van substitutie onwaarschijnlijk is.
Latvian: Terapeitiskā koncentrācijā ar cilvēka plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 87 % zāļu un tādējādi mijiedarbība ar citām zālēm, ko izraisa izstumšana no saistīšanās vietām ar olbaltumiem, nav raksturīga.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een mild verminderde nierfunctie (CLcr ≥50 en <80 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar vieglu nieru bojājumu (Clkr ≥50 un < 80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij intraveneuze toediening van ibandroninezuur
Latvian: 1. tabula Zāļu blakusparādības, par kurām ziņots pēc ibandronskābes intravenozas lietošanas
Dutch: Hypocalciëmie en andere stoornissen in bot- en mineraalmetabolisme dienen te worden beoordeeld en effectief behandeld te worden alvorens te starten met Ibandronic acid Accord injectietherapie.
Latvian: Hipokalciēmija un citi kaulu un minerālvielu vielmaiņas traucējumi jānovērtē un efektīvi jāārstē pirms Ibandronic acid Accord injekciju terapijas uzsākšanas.
Dutch: Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit mag niet gemengd worden met calciumhoudende oplossingen (zoals Ringer-lactaat-oplossing, calcium heparine) of andere geneesmiddelen die intraveneus toegediend worden.
Latvian: Ibandronic acid Accord 3 mg šķīdumu injekcijām pilnšļircē nedrīkst sajaukt ar kalciju saturošiem šķīdumiem (piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, heparīna kalcija sāli) vai citām intravenozi ievadāmām zālēm.
Dutch: Ibandronic Acid Accord bevat de werkzame stof ibandroninezuur.
Latvian: Ibandronic Acid Accord satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Dutch: Zie ook bovenstaande doseringsrubriek voor patiënten met verminderde nierfunctie.
Latvian: Skatīt arī iepriekšējo apakšpunktu par pacientiem ar nieru bojājumu.
Dutch: • lage calcium- of fosfaatgehaltes in uw bloed
Latvian: • zema kalcija vai fosfātu jonu koncentrācija Jūsu asinīs;
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de gebruiksbewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zijn normalerwijze niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Latvian: Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā 2°C - 8°C, ja atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Dutch: Alvorens te starten met de behandeling met ibandroninezuur moet de patiënt adequaat zijn gerehydrateerd met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride-oplossing.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar ibandronskābi pacientam jānodrošina adekvāta hidrācija ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu.
Dutch: Osteonecrose van de kaak**† Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaat klasse)
Latvian: Žokļa osteonekroze*† Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu klases nevēlamā blakusparādība)†
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, zoals kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, een strak gevoel in de keel, zwelling van de tong, duizeligheid, een gevoel van bewustzijnsverlies, roodheid of zwelling van het gezicht, uitslag op het lichaam, misselijkheid en overgeven, moet u direct uw arts of verpleegkundige waarschuwen (zie rubriek 4).
Latvian: Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, piemēram, elpas trūkums/ apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta rīklē, mēles tūska, reibonis, ģībšanas sajūta, sejas pietvīkums vai tūska, izsitumi uz ķermeņa, slikta dūša un vemšana, Jums par to nekavējoties jābrīdina savs ārsts vai medicīnas māsa (skatīt 4. punktu).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Latvian: [Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts]
Dutch: In de meeste gevallen hadden de bijwerkingen niet tot gevolg dat de therapie werd beëindigd.
Latvian: Vairumā nevēlamu reakciju gadījumu ārstēšana nebija jāpārtrauc.
Dutch: U heeft mogelijk vroege verschijnselen van een mogelijke, ongebruikelijke breuk van uw dijbeen.
Latvian: Iespējams, ka Jums radušās augšstilba kaula iespējama netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.
Dutch: Op basis van het farmacodynamische en farmacokinetische profiel en de gemelde bijwerkingen is het te verwachten dat ibandroninezuur geen, of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Pamatojoties uz farmakodinamiskām un farmakokinētiskām īpašībām un ziņotām nevēlamām blakusparādībām, sagaidāms, ka ibandronskābe neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Klinische studies bij patiënten met borstkanker en botmetastasen hebben aangetoond dat er een dosisafhankelijk remmend effect op de botosteolyse is, uitgedrukt door merkers van botresorptie en een dosisafhankelijk effect op skeletgebeurtenissen.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos pierādīts, ka pastāv no devas atkarīga inhibējoša iedarbība uz kaulu osteolīzi, par ko liecina kaulu rezorbcijas marķieri, un no devas atkarīga ietekme uz skeleta pārmaiņām.
Dutch: De farmacokinetiek van ibandroninezuur is vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Latvian: Ibandronskābes farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.
Dutch: • u problemen hebt met uw mond of tanden, zoals een slecht gebit, een tandvleesaandoening of een tand die getrokken moet worden
Latvian: • Jums ir kādas problēmas ar mutes dobumu vai zobiem, piemēram, slikta zobu veselība,
Dutch: Klinische studies naar de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
Latvian: Klīniskie pētījumi par skeleta pārmaiņu novēršanu pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām..
Dutch: Resultaten uit 3 jaars fractuurstudie MF 4411 (%, 95 % BI) voor patiënten met een wervelkolom BMD T-score lager dan -2,5 als uitgangswaarde.
Latvian: 4. tabula: 3 gadus ilga lūzumu pētījuma MF 4411 rezultāti (%, 95 % TI) pacientiem, kuriem pētījuma sākumā KMB T-raksturlielums bija zem - 2,5
Dutch: • niercyste (met vocht gevulde holte in de nieren)
Latvian: • cistas nierēs (ar šķidrumu pildīti maisiņi nierēs).
Dutch: Er wordt aangenomen dat het verschil tussen de klaarblijkelijk totale en renale klaring de opname door het bot weergeeft.
Latvian: Uzskata, ka atšķirība starp šķietamo kopējo un nieru klīrensu atspoguļo saistīšanos kaulos.
Dutch: Tijdens de behandeling mogen invasieve tandheelkundige ingrepen alleen na zorgvuldige overweging uitgevoerd worden en dienen vermeden te worden kort voor of na toediening van ibandroninezuur.
Latvian: Terapijas laikā invazīvas zobu procedūras jāveic tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas un no tām jāizvairās, ja terapija ar zoledronskābi ir laika ziņā tuvu.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het product onmiddellijk na verdunning te gebruiken (zie punt 5 van deze bijsluiter "Hoe bewaart u dit middel?
Latvian: Zāles ieteicams lietot tūlīt pēc atšķaidīšanas (skatīt šīs instrukcijas 5. punktu "Kā uzglabāt Ibandronic Acid Accord").
Dutch: De aanbevolen dosering van Ibandronic acid Accord als intraveneuze injectie is 3 mg (1 voorgevulde spuit) eenmaal per 3 maanden.
Latvian: Ieteicamā Ibandronic acid Accord intravenozo injekciju deva ir 3 mg (1 pilnšļirce) reizi trijos mēnešos.
Dutch: Slaapstoornis, Angst, Affectlabiliteit
Latvian: Miega traucējumi, trauksme, emocionāla labilitāte
Dutch: Bij patiënten met borstkanker en botmetastasen moet Ibandronic Acid Accord infusie elke 3-4 weken worden toegediend.
Latvian: Pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Ibandronic Acid Accord infūzijas jāveic ik pēc 3 - 4 nedēļām.
Dutch: Uw arts zal uitzoeken hoeveel Ibandronic Acid Accord aan u toegediend zal worden afhankelijk van uw ziekte.
Latvian: Atkarībā no Jūsu slimības ārsts izlems, cik daudz Ibandronic Acid Accord Jums jāsaņem.
Dutch: • U dient aanvullende calcium en vitamine D supplementen te gebruiken wanneer u Ibandronic acid Accord gebruikt.
Latvian: • Ārstēšanas laikā ar Ibandronic acid Accord Jums papildus jālieto kalcijs un D vitamīns.
Dutch: Overleg in dat geval met uw arts.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu;
Dutch: genaamd (beroerte of hersenbloeding)
Latvian: (insults vai galvas smadzeņu asiņošana);
Dutch: Osteoporose is het dunner en brozer worden van de botten.
Latvian: Osteoporozes gadījumā kauli kļūst plānāki un trauslāki.
Dutch: Daarom mag ibandroninezuur niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
Latvian: Tādēļ ibandronskābi nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Dutch: De vermindering in Kwaliteit van Leven was significant minder bij met ibandroninezuur behandelde patiënten vergeleken met placebo.
Latvian: Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm dzīves kvalitāte pasliktinājās stipri mazāk nekā lietojot placebo.
Dutch: Er dient voor gezorgd te worden dat ibandroninezuur injectie niet intra-arterieel of paraveneus wordt toegediend, aangezien dit weefselbeschadiging kan veroorzaken.
Latvian: Jāuzmanās, lai neievadītu ibandronskābes injekciju intraarteriāli vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu bojājumu.
Dutch: Overhydratatie moet worden vermeden bij patiënten met verhoogd risico op hartfalen.
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspējas risku ir jāizvairās no pārmērīgas hidratācijas.
Dutch: In vivo ibandroninezuur voorkomt botafbraak experimenteel veroorzaakt door het stilleggen van gonadefunctie, retinoïden, tumoren of tumorextracten.
Latvian: In vivo ibandronskābe novērš eksperimentāli ar gonādu funkcijas pārtraukšanu, retinoīdiem, audzējiem vai audzēju ekstraktiem izraisītu kaula destrukciju.
Dutch: Bij behandeling met bisfosfonaten zijn atypische subtrochantere en femurschachtfracturen gemeld, met name bij patiënten die langdurig wegens osteoporose behandeld worden.
Latvian: Lietojot bisfosfonātus, saņemti ziņojumi par netipiskiem subtrohanteriem un diafizāriem augšstilba kaula lūzumiem, galvenokārt pacientiem, kuri saņēmuši ilgstošu osteoporozes ārstēšanu.
Dutch: Minder vaak is een daling van de serumcalciumwaarde tot onder de normale grenzen (hypocalciëmie) gemeld.
Latvian: Retāk ziņots par kalcija seruma līmeņa pazemināšanos zem normas robežas
Dutch: Ibandronic acid Accord kan het risico op botbreuken (fracturen) verminderen.
Latvian: Ibandronic acid Accord var palīdzēt samazināt kaulu lūzumu risku.
Dutch: Studies bij zogende ratten hebben de aanwezigheid van lage hoeveelheden ibandroninezuur in de melk aangetoond na intraveneuze toediening.
Latvian: Pētījumos ar žurkām zīdīšanas laikā konstatēts neliels ibandronskābes līmenis pienā pēc intravenozas ievades.
Dutch: Het aantal patiënten dat een bijwerking ondervond was 26,0 % en 28,6 % voor de eens per 3 maanden toegediende ibandroninezuur 3 mg injectie na respectievelijk één en twee jaar.
Latvian: Kopējā pacienšu daļa, kurām radās blakusparādības pēc viena un diviem gadiem, bija 26,0 % un 28,6 % ibandronskābes 3 mg injekciju lietošanas gadījumā ik pēc 3 mēnešiem.
Dutch: De blootstelling aan ibandroninezuur bij patiënten met een verschillende mate van verminderde nierfunctie is gerelateerd aan de creatinineklaring (CLcr).
Latvian: Ibandronskābes ietekme pacientiem ar dažādas pakāpes nieru bojājumu saistīta ar kreatinīna klīrensu (Clkr).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ibandroninezuur bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Ibandronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Dutch: Dosering: Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie Ibandronic Acid Accord wordt over het algemeen toegediend in een ziekenhuisomgeving.
Latvian: Deva: Audzēja izraisītas hiperkalcēmija ārstēšanai Ibandronic Acid Accord parasti ievada slimnīcas apstākļos.
Dutch: Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie met of zonder metastasen 4.2 Dosering en wijze van toediening
Latvian: Audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ar vai bez metastāzēm ārstēšana.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van studie BM16550 wordt verwacht dat eens per 3 maanden per intraveneuze injectie toegediende ibandroninezuur 3 mg minstens even effectief is bij het voorkomen van fracturen als de orale behandeling met eenmaal daags ibandroninezuur 2,5 mg.
Latvian: Ņemot vērā BM 16550 pētījuma rezultātus, ibandronskābes 3 mg intravenozās injekcijas, ievadītas ik pēc 3 mēnešiem, varētu vismaz tikpat efektīvi kā perorālā devu lietošanas shēma ar ibandronskābi 2,5 mg dienā novērst lūzumus.
Dutch: Klinisch onderzoek naar hypercalciëmie bij maligniteit heeft aangetoond dat de remmende werking van ibandroninezuur op een door tumor geïnduceerde osteolyse en vooral op een door tumor geïnduceerde hypercalciëmie, wordt gekenmerkt door afname van serumcalcium en calciumuitscheiding via de urine.
Latvian: Klīniskos pētījumos par audzēja izraisītu hiperkalcēmiju pierādīts, ka ibandronskābes inhibējošai ietekmei uz audzēju izraisītu osteolīzi un specifiski uz audzēju izraisītu hiperkalcēmiju raksturīga kalcija līmeņa samazināšanās serumā un kalcija izdalīšanās ar urīnu.
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.1)
Latvian: Pediatriskā populācija (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu)
Dutch: De mediane tijd tot recidief (toename van albumine-gecorrigeerd serumcalcium boven 3,0 mmol/l) bedroeg 18 tot 26 dagen.
Latvian: Vidējais laiks līdz recidīvam (atkārtota pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa palielināšanās serumā > 3,0 mmol/l) bija 18 - 26 dienas.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat ibandroninezuur gemetaboliseerd wordt bij dieren of mensen.
Latvian: Nav pierādījumu, ka ibandronskābe tiktu metabolizēta dzīvnieku vai cilvēku organismā.
Dutch: Het verschil tussen de klaarblijkelijke totale en nierklaring wordt verondersteld de opname in het bot weer te geven.
Latvian: Uzskata, ka atšķirība starp šķietamo kopējo un nieru klīrensu atspoguļo zāļu saistīšanos kaulos.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Hypocalciëmie.
Latvian: Hipokalcēmija.
Dutch: Voor het omrekenen van albumine-gecorrigeerd serumcalcium van mmol/l naar mg/dl dient men het met 4 te vermenigvuldigen
Latvian: Lai pārietu no pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā mmol/l uz mg/dl, rezultāts jāpareizina ar 4
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring, wordt ibandroninezuur injectie niet aanbevolen bij patiënten met een serumcreatinine hoger dan 200 μmol/l (2,3 mg/dl) of met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2).
Latvian: Tā kā nav pietiekamas klīniskās pieredzes, ibandronskābes injekcijas nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem seruma kreatinīna līmenis pārsniedz 200 μmol/l (2,3 mg/dl) vai kreatinīna klīrenss ir mazāks nekā 30 ml/min (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: In ernstige gevallen kan intraveneuze infusie van gepaste hoeveelheden calciumgluconaat, kalium- of natriumfosfaat en magnesiumsulfaat nodig zijn.
Latvian: Smagos gadījumos var būt nepieciešama i/v kalcija glikonāta, kālija vai nātrija fosfāta un magnija sulfāta infūzija piemērotās devās.
Dutch: Ibandronic Acid Accord 2 mg en 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie (voor oncologische indicaties)
Latvian: Ibandronic acid Accord 2 mg un 6 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (onkoloģiskām indikācijām)
Dutch: Voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie kan geen dosisadvies worden gegeven daar er geen klinische gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2).
Latvian: Tā kā nav pieejami klīniskie dati, pacientiem ar smagu aknu mazspēju nevar sniegt ieteikumus par devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 6. CITA
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten (borstkanker patiënten met gemetastaseerde botziekte)
Latvian: 2. tabula Efektivitātes rezultāti (pacientēm ar krūts vēzi un metastātisku kaulu slimību)
Dutch: • een hartritmeprobleem dat 'bundeltakblok' wordt genoemd
Latvian: • sirds ritma traucējumu veids, ko sauc par „Hisa kūlīša zara blokādi";
Dutch: Tabel 3 Secundaire werkzaamheidsresultaten (borstkanker patiënten met gemetastaseerde botziekte)
Latvian: 3. tabula Sekundārie efektivitātes rezultāti (pacientēm ar krūts vēzi un metastātisku kaulu slimību).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie, wordt ibandroninezuur bij deze groep patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
Latvian: Nepietiekamas klīniskās pieredzes dēļ ibandronskābi nav ieteicams lietot pacientiem ar smagu nieru mazspēju (skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktu).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ibandronic Acid Accord mag niet gebruikt worden bij kinderen en tieners jonger dan 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži Ibandronic Acid Accord nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: ibandroninezuur 3 mg injectie elke 3 maanden (N=365)
Latvian: ibandronskābes 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem (N=365)
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-batenanalyse wordt aanbevolen vóór de behandeling met ibandroninezuur bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Latvian: Pirms ibandronskābes terapijas pacientiem ar vienaikus riska faktoriem ieteicama zobu izmeklēšana, profilaktiska zobu ārstēšana un individuāls ieguvuma-riska novērtējums.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel toegediend wordt via een bestaande intraveneuze infuuslijn, dient het infusaat beperkt te worden tot isotone zoutoplossing of 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing.
Latvian: Ja zāles ievada jau esošā intravenozās infūzijas sistēmā, infūzijas šķīdums drīkst būt tikai vai nu fizioloģiskais šķīdums, vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te voorkomen, moet Ibandronic Acid Accord concentraat voor oplossing voor infusie alleen gemengd worden met isotone natriumchlorideoplossing of met 5% glucoseoplossing.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Ibandronic Acid Accord koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst jaukt kopā tikai ar nātrija hlorīda izotonisku šķīdumu vai 5 % glikozes šķīdumu.
Dutch: Bijwerkingen van ibandroninezuur in reproductietoxociteit studies bij de rat waren degene die verwacht werden bij deze klasse van geneesmiddelen (bisfosfonaten).
Latvian: Ibandronskābes blakusparādības reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām bija šīs grupas zālēm (bifosfonātiem) raksturīgas.
Dutch: Verhoogd bloedalkalinefosfatase, Gewichtsafname
Latvian: Palielināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās
Dutch: Er is geen bewijs voor klinisch relevante interethnische verschillen tussen Aziaten en Kaukasiërs bij ibandroninezuur dispositie.
Latvian: Nav pierādījumu par klīniski nozīmīgām ibandronskābes izplatības atšķirībām starp aziātiem un baltās rases pārstāvjiem.
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2)
Latvian: Pediatriskā populācija (skatīt 4.2. apakšpunktu un 5.2. apakšpunktu)
Dutch: IV. gebruik
Latvian: 2. LIETOŠANAS VEIDS
Dutch: 6 ml glazen flacon (type I) met stop van ethyleen-tetrafluorethyleen rubber en aluminium zekering met lavendelkleurige flip-off dop.
Latvian: 6 ml, stikla flakons (1. klase) ar etilēna tetrafluoretilēna gumijas aizbāzni, alumīnija pārklājumu un lavandas krāsas noņemamu aizsargvāciņu.
Dutch: De aanbevolen dosis voor preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneus gegeven elke 3-4 weken.
Latvian: Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu profilaksei pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg intravenozi ik pēc 3 - 4 nedēļām.
Dutch: Tevens werd 64,8 % van de patiënten die 3 mg elke 3 maanden per injectie kregen toegediend gekarakteriseerd als responder (gedefinieerd als een afname ≥50 % t.o.v.
Latvian: Turklāt 64,8 % pacientu, kas saņēma 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem, tika definēti kā sasnieguši atbildes reakciju (definēta kā samazināšanās ≥50 % salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni), salīdzinot ar 64,9 % pacientu, kas saņēma 2,5 mg dienā iekšķīgi.
Dutch: 6 mg (6 ml concentraat voor oplossing voor infusie)
Latvian: 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)