FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter (Luer Cone)
Estonian: 10 süstelit (Luer Cone)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (Luer Cone)+ 1 kanyle
Estonian: 1 süstel (Luer Cone) + 1 nõel
Danish: (Sæsonen 2015/2016)
Estonian: (hooaeg 2015/2016)
Danish: I sådanne tilfælde er Western blot-metoden negativ.
Estonian: Neil juhtudel annab Western Bloti meetod negatiivse tulemuse.
Danish: - Feber over 39,0 °C
Estonian: - Palavik üle 39,0°C
Danish: - Allergiske reaktioner, som i meget sjældne tilfælde har ført til shock
Estonian: - Allergilised reaktsioonid, mis võivad väga harvadel juhtudel põhjustada šokki
Danish: Den ydre karton vil inkludere "Blå Boks".
Estonian: Välimine karp sisaldab „Blue Box".
Danish: Vaccinens virkning*
Estonian: Vaktsiini tõhusus*
Danish: Del af en flerstykspakning, kan ikke sælges separat.
Estonian: Multipaki komponent, ei müüda eraldi.
Danish: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Estonian: EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Danish: Disse reaktioner er som regel milde og varer kun et par dage.
Estonian: Need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja püsivad ainult mõne päeva.
Danish: Vaccinens virkning = (1 - relativ risiko) x 100 %
Estonian: Vaktsiini tõhusus = (1 - suhteline risk) x 100%
Danish: Voksne fra 18 år:
Estonian: Täiskasvanud alates vanusest 18 eluaastat:
Danish: Antal tilfælde (%)
Estonian: Haigestujate arv (%)
Danish: Til intramuskulær anvendelse.
Estonian: Intramuskulaarseks kasutamiseks.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalike nõuetele.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC kood: J07BB02
Danish: Vaccinen kan derfor være mindre effektiv.
Estonian: Seetõttu võib vaktsiini efektiivsus olla vähenenud.
Danish: 15 mikrogram HA**
Estonian: 15 mikrogrammi HA**
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 01. juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 01. juni 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01. juuni 2012
Danish: Deres læge vil afgøre, om De bør vaccineres
Estonian: Teie arst otsustab, kas te peaksite Optaflud saama.
Danish: Optaflu skal anvendes i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.
Estonian: Optaflud peab kasutama vastavalt ametlikele nõuetele.
Danish: FØR De får vaccinen
Estonian: ENNE vaktsiini kasutamist
Danish: - Trombocytopeni**
Estonian: - Trombotsütopeenia**
Danish: Optaflus sikkerhed er blevet vurderet i syv randomiserede, aktivt kontrollerede kliniske studier, der er udført som en del af udviklingsprogrammet.
Estonian: Optaflu ohutust on hinnatud seitsmes randomiseeritud, aktiivse kontrolliga kliinilises uuringus, mis viidi läbi ühe osana arendusprogrammist.
Danish: I den samlede, indskrevne studiepopulation var gennemsnitsalderen 33 år, 55 % var kvinder, 84 % var kaukasiere, 7 % var sorte, 7 % var af latinamerikansk oprindelse, og 2 % var af anden etnisk oprindelse.
Estonian: Uuringu üldise populatsiooni keskmine vanus oli 33 aastat, 55% oli naisi, 84% europiidsest rassist, 7% mustanahalisi, 7% hispaanlasi ja 2% muu etnilise päritoluga.
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes produktion af IgM som reaktion på vaccinen.
Estonian: Ajutiste valepositiivsete reaktsioonide põhjuseks võib olla IgM tootmine vastuseks vaktsiinile.
Danish: Hvis De får taget en blodprøve til kontrol for visse virusinfektioner de første par uger efter vaccination med Optaflu, vil prøven måske give et forkert resultat.
Estonian: Kui te vajate vereanalüüsi teatud viirusnakkuste tuvastamiseks esimestel nädalatel pärast Optaflu vaktsiini saamist, ei pruugi tulemused olla õiged.
Danish: Sikkerhed og reaktogenicitet blev vurderet hos alle forsøgspersoner i løbet af de første 3 uger efter vaccinationen, og alvorlige bivirkninger blev indsamlet hos cirka 6.700 vaccinerede i løbet af seks måneders followup.
Estonian: Ohutust ja reaktogeensust hinnati kõikidel uuritavatel esimesel kolmel vaktsineerimisjärgsel nädalal ja tõsiste kõrvaltoimete kohta koguti andmeid ligikaudu 6700-l vaktsineeritul 6-kuulise jälgimisperioodi jooksul.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata vaktsiin ja jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Bivirkningerne er anført i henhold til nedenstående hyppigheder:
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimed on rühmitatud vastavalt nende esinemissagedusele:
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C kuni 8°C).
Danish: Der blev i alt administreret 7.253 enkeltdoser af Optaflu til 6.180 voksne i alderen 18-60 år og til 1.073 ældre (61 år og derover).
Estonian: Optaflu üksikannust manustati kokku 7253 isikule, sh 6180 täiskasvanule vanuses 18-60 aastat ja 1073 eakale (61-aastased ja vanemad).
Danish: Optaflu bør derfor ikke anvendes til børn og unge under 18 år (se pkt 5.1).
Estonian: Seetõttu ei ole Optaflu kasutamine lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta soovitatav (vt lõik 5.1).
Danish: Optaflu indeholder
Estonian: Mida Optaflu sisaldab
Danish: Optaflus sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Optaflu ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Danish: I alt indgik 11.404 forsøgspersoner, der fik enten Optaflu (N=3.828), Agrippal (N=3.676) eller placebo (N=3.900) i forholdet 1:1:1.
Estonian: Kokku 11 404 uuritavale anti Optaflud (N = 3828), Agrippali (N = 3676) või platseebot (N = 3900) suhtega 1:1:1.
Danish: Erfaringerne med Optaflu efter markedsføring er foreløbig begrænsede.
Estonian: Hetkel on Optaflu turuletulekujärgse kogemuse andmed piiratud.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Optaflu (Sæsonen 2015/2016)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Optaflu (Hooaeg 2015/2016)
Danish: ** Trombocytopeni (visse meget sjældne tilfælde var alvorlige med trombocyttal under 5.000 pr. mm3)
Estonian: ** Trombotsütopeenia (ülitõsiseid juhte, kus trombotsüütide arv langes alla 5000 mm kohta, esines väga harva)
Danish: Hvis De tager medicin mod kræft (kemoterapi), medicin, som indeholder kortikosteroid (såsom kortison) eller andet lægemiddel, som påvirker immunforsvaret, kan Deres krops immunrespons være svækket.
Estonian: Kui te kasutate vähivastaseid ravimeid (kemoteraapia), kortikosteroide (nagu kortisoon) või muid immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid, võib teie keha immuunvastus olla nõrgenenud.
Danish: Placebo (N=3.843)
Estonian: Platseebo (N = 3843)
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får Optaflu.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Efter influenzavaccination kan serologitest målt ved ELISA-metoden give falsk positive resultater for antistoffer mod human immundefekt virus 1 (HIV-1), hepatitis C virus og navnlig HTLV-1.
Estonian: Gripivaktsineerimise järgselt võib ELISA meetod anda valepositiivseid vastuseid inimese immuunpuudulikkuse viirus-1 (HIV-1), hepatiit C ja eriti HTLV-1 vastaste antikehade seroloogilisel testimisel.
Danish: Brugen af denne vaccine kan overvejes fra graviditetens 4 måned.
Estonian: Antud vaktsiini kasutamist võib kaaluda alates raseduse teisest trimestrist.
Danish: For den ægderiverede vaccine lå serumbeskyttelsen for alle tre influenzastammers vedkommende på mellem 85 % og 98 %, serokonvertering eller signifikant stigning lå på mellem 62 % og 73 %, og GMR-værdierne var mellem 5,52 og 8,76 gange højere end HI-titrene ved baseline.
Estonian: Kõigi kolme gripitüve korral oli munast deriveeritud vaktsiini seroprotektsiooni määr vahemikus 85%...98%, serokonversiooni või märkimisväärse tõusu määr vahemikus 62%...73% ja GMR-i määr vahemikus 5,52…8,76 korda üle algse HI tiitri näidu.
Danish: Influenzalignende sygdomme blev defineret i henhold til definitionen fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur ≥ 38 °C) og hoste eller ondt i halsen.
Estonian: Gripisarnane haigus defineeriti Haiguste ja kontrolli- ja ennetuskeskuste (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) juhtumimääratluse põhjal, see tähendab palavikku (suukaudselt mõõdetud temperatuur ≥ 38 °C) ja köha või kurguvalu.
Danish: Data for voksne var som følger (værdier i parentes viser 95 % konfidensintervallerne):
Estonian: Täiskasvanute kohta saadi järgmised andmed (sulgudes olevad väärtused näitavad 95%-st usaldusintervalli).
Danish: EU/1/07/394/009
Estonian: EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): • hævelse, der er mest tydelig på hoved og nakke, inklusive ansigt, læber, tunge, hals eller andre
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • turse, kõige tugevamalt avaldub pea- ja kaelapiirkonnas, sh nägu, huuled, keel, kurk või mõni
Danish: * opformeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler
Estonian: * kultiveeritud Madin Darby Canine Kidney (MDCK) rakukultuuris
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Smerter på injektionsstedet og hovedpine var almindeligt hos ældre.
Estonian: Valu süstekohas ja peavalu esinevad sageli eakatel.
Danish: De begrænsede oplysninger om influenzavaccination af gravide kvinder tyder ikke på, at det har nogen negative virkninger på det ufødte barn.
Estonian: Piiratud andmed gripivaktsiini manustamise kohta rasedatele naistele ei näita negatiivseid toimeid sündimata lapsele.
Danish: Optaflu er en vaccine mod influenza.
Estonian: Optaflu on gripivastane vaktsiin.
Danish: Omrystes inden brug.
Estonian: Enne kasutamise loksutada.
Danish: Kontrollere indholdet af hver sprøjte med Optaflu visuelt for partikelindhold og/eller farveændring før administration.
Estonian: Optaflu iga süstalt tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida aineosakeste ja/või värvimuutuse osas.
Danish: * Samtidige ensidige konfidensintervaller på 97,5 % for vaccinens virkning for hver influenzavaccine i forhold til placebo baseret på Sidak-korrigerede konfidensintervaller for scoren for de to relative risici.
Estonian: * Samaaegsed ühepoolsed 97,5% usaldusintervallid iga gripivaktsiini tõhususe kohta võrreldes platseeboga, kahe suhtelise riski Sidaki meetodil saadud skoori usaldusintervallide põhjal.
Danish: - Vaskulit, muligvis forbundet med forbigående nyrepåvirkning
Estonian: - Vaskuliit, võib seonduda neeru ajutise haaratusega
Danish: Dosering Voksne fra 18 år: Én dosis på 0,5 ml
Estonian: Täiskasvanud alates vanusest 18 eluaastat: Üks 0,5 ml annus
Danish: Vaccinens virkning mod influenzavirusstammer, der matcher vaccinen, mod alle influenzavirusstammer og mod de enkelte undertyper af influenzavirus blev beregnet (tabel 2 og 3).
Estonian: Arvutati vaktsiini tõhusus vaktsiinile vastavate gripiviiruse tüvede, kõigi gripiviiruse tüvede ja kindla gripiviiruse alamtüüpide vastu (tabelid 2 ja 3).
Danish: Anvendelse af Optaflu kan overvejes fra graviditetens andet trimester.
Estonian: Optaflu kasutamist võib kaaluda alates raseduse teisest trimestrist.
Danish: - Angioødem
Estonian: - Angioödeem
Danish: Optaflu er ikke blevet undersøgt i den pædiatriske population, og der er derfor ingen tilgængelige data vedrørende immunrespons i denne aldersgruppe.
Estonian: Vaktsiini Optaflu ei ole uuritud lastel ja seetõttu puuduvad andmed immuunvastuse kohta selles
Danish: Sikkerheden af Optaflu under graviditet og amning er ikke blevet vurderet i kliniske studier.
Estonian: Optaflu kasutamise ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole prekliinilistes ega kliinilistes uuringutes
Danish: Neuralgi, kramper, feberkramper.
Estonian: Neuralgia, krambid, febriilsed krambid.
Danish: Hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan antistofresponset være utilstrækkeligt.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooni korral võib patsiendi antikehaline vastus olla ebapiisav.
Danish: • hvis De er allergisk over for influenzavaccine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne
Estonian: • kui te olete allergiline gripivaktsiini või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud
Danish: * Disse reaktioner forsvandt som regel inden for 1-2 dage efter vaccinationen.
Estonian: * Loetletud reaktsioonid taandusid tavaliselt ravita 1…2 päeva jooksul.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering med Optaflu.
Estonian: Optaflu üleannustamisega seotud juhtudest ei ole teatatud.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling samt overvågning altid være let tilgængelige i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kõikide süstitavate vaktsiinide puhul peab vaktsiini manustamisjärgselt harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide puhuks alati valmis olema vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused.
Danish: Til gravide kvinder med sygdomme, som øger risikoen for komplikationer i forbindelse med influenza, anbefales vaccination uanset graviditetstrimester.
Estonian: Rasedatele naistele, kelle meditsiiniline seisund suurendab gripitüsistuste ohtu, soovitatakse vaktsiini manustada olenemata raseduse staadiumist.
Danish: Serumbeskyttelse Serokonvertering/ signifikant stigning i %
Estonian: Serokonversiooni/märkimis-väärse tõusu määr
Danish: • smerter på injektionsstedet, rødme.
Estonian: • valu süstekohas, punetus.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (brombutylgummi).
Estonian: 0,5 ml suspensioon süstlites (tüüp I klaas) koos kolbkorgiga (bromobutüülkummi).
Danish: • skal De fortælle det til Deres læge, hvis Deres immunforsvar er nedsat, eller hvis De er i behandling med medicin, som påvirker immunforsvaret, f.eks. medicin mod kræft (kemoterapi) eller medicin, der indeholder kortikosteroid (se punkt 2 "Brug af anden medicin sammen med Optaflu").
Estonian: • Teavitage oma raviarsti, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid või kui te saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi, nt vähivastaseid ravimeid (keemiaravi) või kortikosteroide (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Optaflu").
Danish: Optaflu anvendes til at forebygge influenza hos voksne, særligt til personer, som har en øget risiko for at få komplikationer i forbindelse med influenza.
Estonian: Optaflud kasutatakse gripi ennetamiseks täiskasvanutel, eriti nendel, kellel esineb suurem risk kaasuvate tüsistuste tekkeks grippi haigestumisel.
Danish: Vaccinens virkning* % Nederste grænse for ensidigt CI på 97,5 %
Estonian: Vaktsiini tõhusus* Ühepoolse 97,5% usaldusintervalli alumine piir
Danish: Immunitet opnås generelt inden for 3 uger som vist i det pivotale, kliniske fase III-studie V58P4 for
Estonian: Seroprotektsioon tekib tavaliselt 3 nädalaga, nagu tõestab täiskasvanute ja eakamate inimeste seas läbiviidud kliinilise uuringu V58P4 lõplik III faas.
Danish: Efter et tilfælde af influenzalignende sygdom blev der foretaget podning fra næse og hals til analyse.
Estonian: Pärast gripisarnase haiguse juhtu koguti analüüsimiseks nina ja kurgu tampooniproovid.
Danish: Et multinationalt (udført i USA, Finland og Polen), randomiseret, observatørblindet, placebokontrolleret studie blev udført for at vurdere Optaflus kliniske virkning og sikkerhed hos voksne i alderen 18 til 49 år i løbet af influenzasæsonen 2007-2008.
Estonian: Optaflu kliinilise tõhususe ja ohutuse hindamiseks viidi 2007. ja 2008. aasta gripihooajal 18...49-aastaste täiskasvanute seas läbi rahvusvaheline (Ameerika Ühendriigid, Soome ja Poola) randomiseeritud, vaatlejate suhtes pimemenetlusega platseebokontrolliga uuring.
Danish: Stammespecifikt anti-HA-antistof
Estonian: Tüvespetsiifiline anti-HA antikeha
Danish: Optaflus virkning blev defineret som forebyggelse af kulturbekræftet, symptomatisk influenzasygdom forårsaget af virus, hvor antigenerne matchede dem, der indgår i vaccinen, sammenlignet med placebo.
Estonian: Optaflu tõhusus määrati kinnitatud kultuuriga sümptomaatilise gripi ennetamisel, mille põhjuseks on vaktsiinis sisalduvatele viirustele antigeeniliselt vastavad viirused, võrreldes platseeboga.
Danish: Brug til børn og unge Brug af Optaflu anbefales ikke til børn under 18 år, da der ikke foreligger nogen oplysninger.
Estonian: Optaflud ei soovitata kasutada lastel alla 18 aasta andmete puudumise tõttu.
Danish: • besvimelse kan opstå efter, eller endda før, enhver injektion med en kanyle.
Estonian: • Võite minestada pärast või isegi enne nõelaga süstimist.
Danish: Data for ældre var som følger (værdier i parentes viser 95 % konfidensintervallerne):
Estonian: Andmed eakate kohta olid järgmised (sulgudes olevad väärtused näitavad 95%-st usaldusintervalli): Tabel 5.
Danish: Forebyggelse af influenza hos voksne, især hos personer med øget risiko for komplikationer
Estonian: Gripiprofülaktika täiskasvanutel, iseäranis nendel, kellel esineb suurem risk kaasuvate tüsistuste
Danish: Optaflu indeholder natriumchlorid og kaliumchlorid Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Estonian: Optaflu sisaldab naatriumkloriidi ja kaaliumkloriidi Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt Vaktsiin sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhimõtteliselt kaaliumivaba.
Danish: • hvis De har en akut sygdom, som er forbundet med feber.
Estonian: • Teil on äge palavikuga kulgev haigus.
Danish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/Brisbane/10/2010, vildtype)
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Brisbane/10/2010, metsik tüüp)
Danish: • sørger Deres læge eller sygeplejerske for, at De kan få den rette behandling og overvågning i tilfælde af, at vaccinen skulle fremkalde en meget stærk allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion, med symptomer som vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, svag og hurtig puls og udslæt).
Estonian: • Teie raviarst või medõde kontrollib, et alati oleks käepärast vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib anafülaktiline reaktsioon (harvaesinev ja väga raskekujuline allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on hingamisraskused, pearinglus, nõrk ja kiirenenud pulss ja nahalööve).
Danish: Almindelige ≥ 1/100 til
Estonian: Sage ≥1/100 kuni
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FLERSTYKSPAKNING - Indre kartonæske til 10 injektionssprøjter med kanyler - Indre kartonæske til 10 injektionssprøjter uden kanyler Den ydre karton vil ikke inkludere "Blå Boks".
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKK - Sisemine karp, mis sisaldab 10 süstlit koos nõeltega - Sisemine karp, mis sisaldab 10 süstlit ilma nõelteta Sisemine karp ei sisalda „Blue Box".
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • følelsesløshed og snurrende fornemmelse
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • tuimus ja kipitustunne.
Danish: Bemærk, at bivirkninger kan forstærkes.
Estonian: Tuleb meeles pidada, et kõrvaltoimed võivad väljenduda intensiivsemalt.
Danish: Hvis et af disse forhold gør sig gældende, må vaccinen ikke administreres.
Estonian: Nende tingimuste esinemisel ei tohi vaktsiini manustada.
Danish: • influenzalignende symptomer som hovedpine, utilpashed, træthed, muskelsmerter
Estonian: • gripitaolised sümptomid nagu peavalu, ebamugavustunne, väsimus, lihasvalu,
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne kasutamist peab vaktsiin olema soojenenud toatemperatuurini.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast (Kõlblik kuni:).
Danish: Optaflu må under ingen omstændigheder indsprøjtes i en blodåre.
Estonian: Optaflud ei tohi mitte ühelgi tingimusel süstida veresoonde.
Danish: • vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, en svag og hurtig puls og udslæt, hvilket er symptomer på en meget alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Estonian: • hingamisraskused, pearinglus, nõrk ja kiirenenud pulss ning nahalööve, mis on anafülaktilise reaktsiooni (üliraske allergiline reaktsioon) tunnused.
Danish: Optaflu findes i pakninger, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter, og i flerstykspakninger, der indeholder 2 kartoner a 10 fyldte injektionssprøjter.
Estonian: Optaflu on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 10 süstlit, ja multipakkides, mis koosnevad kahest karbist, kummaski 10 süstlit.
Danish: Det immunologiske respons kan reduceres, hvis patienten behandles med immunsuppressiva.
Estonian: Immunosupresseeriva ravi korral võib patsiendi immunoloogiline vastus olla nõrgenenud.
Danish: I denne komparative undersøgelse ved sammenligning med en ægderiveret influenzavaccine blev serumbeskyttelse*, serokonvertering eller signifikant stigning** og geometrisk middelværdi (GMR) for anti-HA-antistof (målt ved hæmagglutination-inhibition-assay, HI) vurderet ifølge prædefinerede kriterier.
Estonian: Selles võrdlevas uuringus munast deriveeritud gripivaktsiiniga hinnati eelnevalt määratletud kriteeriumide alusel anti-HA antikehade seroprotektsiooni määra*, serokonversiooni või märkimisväärse suurenemise määra* ja geomeetrilise keskmise (GMR) määra.
Danish: Immunisering skal udføres ved intramuskulær injektion i musculus deltoideus.
Estonian: Immuniseerimist tuleb teostada intramuskulaarse süstina deltalihasesse.
Danish: Meget sjældne (forekommer hos mindre end 1 bruger ud af 10.000): • blødning eller blodudtrædninger, hvilket er symptomer på et lavt antal blodplader.
Estonian: Väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000st): • veritsus või verevalumid, mis viitavad vereliistakute (trombotsüütide) vähesusele veres.
Danish: HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED
Danish: Optaflu kan anvendes under amning.
Estonian: Optaflud võib kasutada imetamise ajal.
Danish: * fremstillet i Madin Darby Canine Kidney (MDCK) celler (den specielle kultur, hvor
Estonian: * kultiveeritud Madin Darby Canine Kidney (MDCK) rakukultuuris (tegemist on spetsiaalse rakukultuuriga, milles gripiviirust kasvatatakse)
Danish: Influenzatilfældene blev identificeret gennem aktivt og passivt opsyn med influenzalignende sygdom.
Estonian: Gripijuhtumite tuvastamiseks kasutati gripisarnase haiguse aktiivset ja pasiivset jälgimist.
Danish: * Serumbeskyttelse = HI-titre ≥ 40 ** Serokonvertering = negativ prævaccination-HI-titer og postvaccination-HI-titer ≥ 40; signifikant stigning
Estonian: * Seroprotektsioon = HI tiitrid ≥40 ** Serokonversioon = negatiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja vaktsineerimisjärgne HI tiiter ≥40; märkimisväärne tõus = positiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja neljakordselt suurenenud vaktsineerimisjärgne HI tiiter.
Danish: Optaflu må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.
Estonian: Optaflud ei ole ühelgi tingimusel lubatud manustada intravaskulaarselt.
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle.
Estonian: 10 süstlit ilma nõelata.