FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För dimetylfumarat bör washout-perioden vara tillräckligt lång för CBC att återhämta sig innan behandling med Gilenya påbörjas.
Czech: U dimethyl-fumarátu je před zahájením léčby přípravkem Gilenya nutná dostatečně dlouhá washout perioda k normalizaci krevního obrazu.
Swedish: När det gäller lymfom föreslog MAH att uppdatera avsnitt 4.4 i SmPC angående risken för lymfom.
Czech: Pokud jde o lymfom, držitel rozhodnutí o registraci navrhl aktualizovat bod 4.4 souhrnu informací o přípravku týkající se rizika lymfomu „V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy lymfomu.
Swedish: Om du blir gravid medan du tar Gilenya, ska du omedelbart berätta det för din läkare.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Gilenya, okamžitě informujte svého lékaře.
Swedish: Kontinuerlig EKG-övervakning rekommenderas under 6-timmarsperioden.
Czech: Během těchto 6 hodin je doporučeno kontinuální monitorování EKG (v reálném čase).
Swedish: Perforerade endosblister av PVC/PVDC/aluminium innehållande 7x 1 hårda kapslar.
Czech: PVC/PVDC/Al perforované jednodávkové blistry v balení obsahujícím 7×1 tvrdou tobolku.
Swedish: o Inledande behandling hos patienter med svår, aktiv infektion ska skjutas upp tills infektionen är hävd.
Czech: o U pacientů s těžkou aktivní infekcí je nutné se zahájením léčby vyčkat do uzdravení.
Swedish: Jämförbara resultat visades i en upprepad 2-årig randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på fingolimod på 1 083 patienter (n=358 på 0,5 mg, 370 på 1,25 mg, 355 på placebo) med RRMS (D2309; FREEDOMS 2).
Czech: Srovnatelné výsledky byly pozorovány v opakované 2leté randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III s fingolimodem (D2309; FREEDOMS 2) u 1083 pacientů s relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy (n=358 s dávkou 0,5 mg, 370 s dávkou 1,25 mg, 355 na placebu).
Swedish: Med fortsatt behandling återgår den genomsnittliga hjärtfrekvensen mot utgångsvärdet inom en månad.
Czech: Při pokračujícím podávání se průměrná srdeční frekvence vrací k výchozím hodnotám do jednoho měsíce.
Swedish: • Patienterna måste använda en effektiv preventivmetod medan de tar GILENYA.
Czech: • Pacientky musí během léčby přípravkem GILENYA používat spolehlivou antikoncepci.
Swedish: Vad Gilenya används för
Czech: K čemu se přípravek Gilenya používá
Swedish: stroke/transitorisk ischemisk attack (TIA), dekompenserad hjärtsvikt (som kräver sjukhusvård) eller New York Heart Association (NYHA) klass III-/IV-hjärtsvikt; o Patienter med allvarliga hjärtarytmier, som kräver antiarytmisk behandling med antiarytmiska läkemedel av klass Ia eller klass III; o Patienter med atrioventrikulärt block (AV-block) grad II/Mobitz typ II eller AV-block grad III eller sjuk sinusknuta (sick-sinus syndrome), om de inte har en pacemaker; o Patienter med ett QTc-intervall ≥500 ms vid behandlingsstart; o Gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod; o Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Czech: • Přípravek GILENYA je kontraindikován u pacientů: o se známým syndromem imunodeficience; o se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně imunokompromitovaných pacientů (včetně pacientů již užívajících imunosupresiva nebo pacientů imunokompromitovaných předchozí léčbou); o s těžkými aktivními infekcemi, aktivními chronickými infekcemi (hepatitida, tuberkulóza); o se známými aktivními malignitami; o s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C); o s infarktem myokardu (MI), nestabilní anginou pectoris, cévní mozkovou příhodou/přechodnou ischemickou atakou (TIA), dekompenzovaným srdečním selháním (vyžadujícím hospitalizaci), nebo srdečním selháním třídy III/IV podle New York Heart Association (NYHA) v předchozích 6 měsících; o se závažnými srdečními arytmiemi vyžadujícími léčbu antiarytmiky třídy Ia nebo III; o s atrioventrikulárním (AV) blokem druhého stupně typu Mobitz II or AV blokem třetího stupně nebo sick-sinus syndromem, pokud pacient nemá kardiostimulátor; o s QTc intervalem před léčbou ≥500 ms; o těhotných žen a žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci; o s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku.
Swedish: Utan ett accelererat elimineringsförfarande kan clearance av teriflunomid från plasma ta från några månader upp till 2 år. Ett accelererat elimineringsförfarande, enligt definitionen i produktresumén för teriflunomid rekommenderas alternativt bör washout-perioden inte vara kortare än 3,5 månader.
Czech: Doporučuje se zrychlená eliminační procedura popsaná v souhrnu informací o přípravku teriflunomidu nebo by případná washout perioda neměla být kratší než 3,5 měsíce.
Swedish: Om du slutar att ta Gilenya Sluta inte att ta Gilenya och ändra inte dosen utan att först prata med din läkare.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Gilenya ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader mellan doserna 0,5 mg och 1,25 mg i något av effektmåtten.
Czech: Ani v jednom hodnoceném parametru nebyly žádné významné rozdíly mezi dávkami 0,5 mg a 1,25 mg.
Swedish: Detta läkemedel är för oral användning.
Czech: Léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.
Swedish: 16 mm kapsel med elfenbensfärgad, ogenomskinlig över- och underdel; märkt med "FTY0.25 mg" radiellt tryckt med svart färg på överdelen och med en rand tryckt radiellt med svart färg på underdelen.
Czech: Tobolka velikosti 16 mm s neprůhledným víčkem a tělem slonovinové barvy, potisk černým inkoustem, „FTY0.25 mg" na víčku a černou radiální páskou na těle.
Swedish: Koncentrationerna av fingolimod och fingolimodfosfat ökar på ett till synes dosberoende sätt efter multipla dagliga engångsdoser på 0,5 eller 1,25 mg.
Czech: Koncentrace fingolimodu a fingolimod-fosfátu se po podání několika denních dávek 0,5 mg nebo 1,25 mg zvyšují zjevně proporcionálně k dávce.
Swedish: Om hjärtfrekvensen är <45 slag per minut hos vuxna, <55 slag per minut hos pediatriska patienter i åldern 12 år och äldre, eller <60 slag per minut hos pediatriska patienter i åldern 10 till under 12 år, efter 6 timmar eller om EKG vid 6 timmar efter den första dosen visar ett AV-block av grad II eller högre eller ett QTc-intervall ≥500 ms, ska övervakningen utökas till åtminstone över en natt och tills symtomen har upphört.
Czech: Navíc, pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu u dospělých, nižší než 55 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších, nebo nižší než 60 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 10-12 let, nebo pokud EKG po 6 hodinách od podání první dávky ukazuje na AV blok druhého nebo vyššího stupně nebo pokud je QTc interval ≥500 ms, je nutné prodloužit monitorování na nejméně monitoring přes noc a do úpravy nálezu.
Swedish: Hur Gilenya ska förvaras
Czech: Jak přípravek Gilenya uchovávat
Swedish: Vaccination kan vara mindre effektiv under och upp till två månader efter behandling med Gilenya.
Czech: Během léčby přípravkem Gilenya a až dva měsíce po ní může být vakcinace méně účinná.
Swedish: Basalcellscancer (BCC) och andra kutana neoplasier, inklusive malignt melanom, skivepitelcancer, Kaposis sarkom och Merkelcellskarcinom, har rapporterats hos patienter som får Gilenya (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gilenya byly hlášeny karcinom bazálních buněk (bazaliom, BCC) a jiná kožní neoplazmata, včetně maligního melanomu, skvamózního buněčného karcinomu, Kaposiho sarkomu a karcinomu z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Gilenya Om du har tagit för stor mängd av Gilenya, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Gilenya, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš velkou dávku přípravku Gilenya, okamžitě informujte svého lékaře.
Swedish: Om detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare utan att ta Gilenya.
Czech: Pokud se Vás tyto případy týkají, informujte svého lékaře a přípravek Gilenya neužívejte.
Swedish: Om detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare innan du tar Gilenya.
Czech: Pokud se Vás tyto případy týkají, informujte svého lékaře předtím, než začnete přípravek Gilenya užívat.
Swedish: Ovanlig sjukdomsaktivitet i enstaka områden i hjärnan i samband med MS-skov Sällsynta fall med ovanligt hög sjukdomsaktivitet i enstaka områden i hjärnan i samband med MSskov har rapporterats hos patienter som behandlats med Gilenya.
Czech: Neobvyklé mozkové léze spojené s relapsem roztroušené sklerózy U pacientů léčených přípravkem Gilenya byly vzácně hlášeny neobvykle velké mozkové léze (ložiska poškozené tkáně) spojené s relapsem roztroušené sklerózy.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Ammoniaklösning, koncentrerad (E527)
Czech: Potiskový inkoust šelak (E904) černý oxid železitý (E172) propylenglykol (E1520) koncentrovaný roztok amoniaku (E527)
Swedish: Om någon av dessa biverkningar påverkar dig svårt, ska du tala om det för din läkare.
Czech: Pokud bude kterýkoliv z těchto příznaků závažný, informujte svého lékaře.
Swedish: Fingolimod ska inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C) (se avsnitt 4.3).
Czech: Fingolimod nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) (viz bod 4.3).
Swedish: Influensa Sinusit
Czech: Chřipka Sinusitida
Swedish: Man drog slutsatsen att bradykardi kunde förmedlas primärt genom aktivering av inåtriktad kaliumkanal- eller G-proteinaktiverad inåtriktad +-kanal (IKACh/GIRK) och att vasokonstriktion verkar förmedlas av en Rho-kinas- och kalciumberoende mekanism.
Czech: kanálu aktivovaného G-proteinem (IKACh/GIRK) a že vazokonstrikce se zdá být mediována Rho kinázou a mechanizmem závislým na vápníku.
Swedish: Vid fortsatt administrering återgår hjärtfrekvensen till utgångsvärdet inom en månad.
Czech: Při pokračujícím podávání se srdeční frekvence vrací k výchozím hodnotám do jednoho měsíce.
Swedish: Vid allvarliga skov, kommer din läkare att överväga att utföra en magnetkameraundersökning (MRT) för att utvärdera detta tillstånd och avgöra om du behöver sluta att ta Gilenya.
Czech: V případě těžkého relapsu zváží lékař kvůli vyhodnocení tohoto stavu MRI vyšetření a rozhodne, zda musíte přestat užívat přípravek Gilenya.
Swedish: Cancerscreening, inklusive Pap-test, rekommenderas enligt standardbehandling.
Czech: Jako standardní opatření se doporučuje pravidelné vyšetření, včetně PAP testu.
Swedish: Rekommenderad dos:
Czech: Doporučená dávka je:
Swedish: Små dosberoende sänkningar av värden för forcerad exspiratorisk volym (FEV1) och diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) observerades efter 1 månads behandling med Gilenya och förblev sedan stabila.
Czech: Při léčbě přípravkem Gilenya byly pozorovány mírné na dávce závislé poklesy hodnot usilovně vydechnutého objemu za 1 vteřinu (FEV1) a difúzní kapacity pro oxid uhelnatý (DLCO), tyto změny začínaly v 1. měsíci a poté zůstaly stabilní.
Swedish: o Utför snabb diagnostisk utvärdering hos patient med symtom och tecken som överensstämmer med kryptokockmeningit; lämplig behandling ska initieras om det diagnostiseras.
Czech: • U pacientů se známkami a příznaky odpovídajícími kryptokokové meningitidě musí být neprodleně vyhodnocena diagnóza a pokud se potvrdí, je nutné neprodleně zahájít vhodnou léčbu.
Swedish: Vid upprepad bekräftelse av levertransaminaser över 5x ULN, ska behandling med Gilenya avbrytas och endast återinsättas när levertransaminasvärdena har normaliserats.
Czech: Při opakovaném průkazu hodnot jaterních aminotransferáz nad 5násobek ULN má být přerušena terapie přípravkem Gilenya.
Swedish: • Patienter ska instrueras att rapportera tecken och symtom på infektioner omedelbart till sin förskrivare under och upp till två månader efter behandling med GILENYA.
Czech: • Nutnost poučit pacienta, aby neprodleně hlásil známky a příznaky infekcí svému předepisujícímu lékaři během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení.
Swedish: Om du har haft makulaödem, ska du prata med din läkare innan du återupptar behandlingen med Gilenya.
Czech: Pokud jste měl(a) makulární otok, sdělte to svému lékaři předtím, než se rozhodnete pokračovat v léčbě přípravkem Gilenya.
Swedish: o Kvinnor i fertil ålder måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen och under två månader efter avslutad behandling.
Czech: o Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem GILENYA a dva měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Swedish: Om du har tagit Gilenya i mindre än 1 månad och du glömmer att ta 1 dos under en hel dag, kontakta din läkare innan du tar nästa dos.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gilenya Pokud jste užíval(a) přípravek Gilenya kratší dobu než 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít 1 dávku déle než den, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky.
Swedish: Medianvärden för karakteristika vid studiestarten var: ålder 36 år, sjukdomsduration 5,9 år och EDSS-poäng 2,0.
Czech: Střední hodnoty pro základní charakteristiku byly: věk 36 let, trvání nemoci 5,9 let a EDSS skóre 2,0.
Swedish: KARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING INNEHÅLLANDE ENDOSBLISTER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY
Swedish: Om du inte har något skydd mot viruset, kan du behöva vaccinera dig innan du påbörjar behandlingen med Gilenya.
Czech: Pokud nejste proti tomuto viru chráněn(a), může být potřeba, abyste před zahájením léčby přípravkem Gilenya byl(a) očkován(a).
Swedish: Medianantal (genomsnitt) nytillkomna eller nyligen förstorade T2-lesioner över 24 månader Medianantal (genomsnitt) Gd-förstärkta lesioner efter 24 månader
Czech: Medián (průměr) počtu nových nebo zvětšených T2 lézí po uplynutí 24 měsíců
Swedish: Kapselinnehåll: mannitol; magnesiumstearat.
Czech: Obsah tobolka: mannitol, magnesium-stearát
Swedish: Genomförande av en prospektiv kohortstudie för att bedöma förekomsten av kardiovaskulära biverkningar hos patienter som påbörjar behandling med GILENYA för skovvis förlöpande multipel skleros, baserat på ett godkänt CHMP-protokoll.
Czech: Provedení prospektivní kohortní studie podle protokolu schváleného CHMP, hodnotící výskyt kardiovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů s relabujícíremitentní formou roztroušené sklerózy.
Swedish: Berätta för din läkare omedelbart om du upplever något av dessa symtom under behandlingen med Gilenya, eftersom det kan vara allvarligt.
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Gilenya objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned lékaři, protože by mohl být závažný.
Swedish: Innan behandling med fingolimod inleds, ska en MRT från utgångsläget finnas tillgänglig (vanligtvis inom 3 månader) som referens.
Czech: Před zahájením léčby fingolimodem je nutné mít k dispozici MRI sken (ne starší 3 měsíců) jako referenci.
Swedish: Läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet bör undvikas hos patienter med relevanta riskfaktorer, t.ex. hypokalemi eller medfödd QT-förlängning.
Czech: U pacientů s relevantními rizikovými faktory, např. hypokalemie nebo vrozené prodloužení QT intervalu, se doporučuje vyhnout se podávání léčivých přípravků, které mohou prodlužovat QTc interval.
Swedish: Sänkt stämningsläge Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté:
Swedish: Blisterförpackning av PVC/PVDC/aluminium innehållande 28 hårda kapslar.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry v balení obsahujícím 28 tvrdých tobolek.
Swedish: Gilenya har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion i de pivotala studierna på multipel skleros.
Czech: Přípravek Gilenya nebyl v hlavních studiích léčby roztroušené sklerózy hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Swedish: Fall av kramper, däribland status epilepticus, har rapporterats vid användning av Gilenya i kliniska studier och efter marknadsgodkännandet.
Czech: Po užití přípravku Gilenya v klinických studiích i po uvedení na trh byly hlášeny případy křečí, včetně status epilepticus.
Swedish: Gilenya kapslar ska alltid sväljas hela, utan att öppna dem. Gilenya kan tas med eller utan mat.
Czech: Tobolky přípravku Gilenya je nutné vždy polykat neporušené, bez otevření.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare, eftersom det kan vara allvarligt och livshotande om du tror att du har en infektion, har feber, tycker att det känns som om du har influensa, eller har huvudvärk åtföljd av stel nacke, ljuskänslighet, illamående och/eller förvirring (dessa kan orsakas av en svampinfektion och kan vara symtom på hjärnhinneinflammation (meningit)).
Czech: Pokud se domníváte, že máte infekci, máte horečku, cítíte se, jako když máte chřipku, nebo máte bolesti hlavy doprovázené ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení a/nebo zmateností (tyto příznaky mohou být vyvolané houbovou infekcí nebo může jít o příznaky meningitidy), kontaktujte ihned svého lékaře, protože může jít o závažné a život ohrožující stavy.
Swedish: Cancerscreening, inklusive Pap-test, och vaccination för HPV-relaterad cancer rekommenderas för patienter rekommenderas enligt standardbehandling.
Czech: Doporučuje screening na novotvary, včetně PAP testu, a vakcinaci proti novotvarům souvisejícím s HPV dle standardních postupů.
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172)
Czech: Želatina oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172)
Swedish: Samtidig behandling med johannesört rekommenderas dock inte (se avsnitt 4.4).
Czech: Současné podávání s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou se však nedoporučuje (viz bod 4.4).
Swedish: Om pulsen efter 6 timmar, är <45 slag per minut hos vuxna, <55 slag per minut hos pediatriska patienter i åldern 12 år och äldre, eller <60 slag per minut hos pediatriska patienter i åldern 10 till under 12 år, eller EKG visar ett nydebuterat AVblock av grad II eller högre eller ett QTc-intervall ≥500 ms, ska utökad övervakning (åtminstone övervakning över natten), utföras och tills symtomen upphört.
Czech: Navíc, pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu u dospělých pacientů, nižší než 55 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších, nebo nižší než 60 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 10-12 let, nebo pokud EKG ukazuje nový výskyt AV bloku druhého nebo vyššího stupně nebo pokud je QTc interval ≥500 ms, je nutné prodloužené monitorování (nejméně monitoring přes noc) do úpravy nálezu.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) Ett tillstånd som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har i sällsynta fall rapporterats hos MS-patienter som behandlades med Gilenya.
Czech: U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Gilenya byly hlášeny vzácné případy posteriorního reverzibilního encefalopatického syndromu (PRES).
Swedish: Studie D2302 (TRANSFORMS) var en 1-årig, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, fas IIIstudie med aktiv kontroll (interferon beta-1a) på 1 280 patienter (n=429 på 0,5 mg, 420 på 1,25 mg, 431 på interferon beta-1a, 30 µg givet som intramuskulär injektion en gång i veckan).
Czech: fáze s aktivní kontrolou (interferon beta-1a), zahrnující 1 280 pacientů (n=429 na 0,5 mg, 420 na 1,25 mg, 431 na interferonu beta-1a, 30 µg podávaných intramuskulární injekcí jednou týdně).
Swedish: Kutana maligniteter
Czech: Kožní malignity
Swedish: Kliniska effektmått
Czech: Klinické koncové parametry
Swedish: På grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt ska Gilenya användas med försiktighet hos patienter som är 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
Czech: Přípravek Gilenya má být u pacientů ve věku 65 let a starších používán s opatrností vzhledem k nedostatku dat týkajících se bezpečnosti a účinnosti léku v této skupině pacientů (viz bod 5.2).
Swedish: eller sjuk sinusknuta (sick-sinus syndrome), om de inte har en pacemaker (se avsnitt 4.4).
Czech: - Pacienti s atrioventrikulárním (AV) blokem druhého stupně typu Mobitz II nebo AV blokem třetího stupně, sick-sinus syndromem, pokud nemají zavedený kardiostimulátor (viz bod 4.4).
Swedish: Din läkare kommer också att genomföra regelbundna hudundersökningar under behandlingen med Gilenya.
Czech: Během léčby přípravkem Gilenya bude Váš lékař pokožku pravidelně vyšetřovat.
Swedish: Medianvärden för utgångsvärden vid behandlingsstart (baseline) var: ålder 41 år, sjukdomsduration 8,9 år, EDSS-poäng 2,5.
Czech: Střední hodnoty pro základní charakteristiku byly: věk 41 let, trvání nemoci 8,9 let, EDSS skóre 2,5.
Swedish: - Det rekommenderas att pediatriska patienter kompletterar alla immuniseringar enligt gällande immuniseringsanvisningar innan behandling med Gilenya inleds (se "Infektioner" ovan).
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Gilenya je u pediatrických pacientů doporučeno dokončit kompletní imunizaci v souladu s platnými imunizačními směrnicemi (viz část "Infekce" výše).
Swedish: T-vågsinversion***
Czech: Inverze T vlny***
Swedish: Sällsynta fall av tumefaktiva lesioner i samband med MS-skov rapporterades efter marknadsföringsgodkännandet.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny vzácné případy tumefaktivních lézí se vztahem k relapsu RS.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Ringorm, en svampinfektion i huden (tinea versicolor) - Yrsel - Svår huvudvärk ofta åtföljd av illamående, kräkning och ljuskänslighet (migrän) - Låg halt av vita blodkroppar (lymfocyter, leukocyter) - Kraftlöshet - Kliande, röda, svidande hudutslag (eksem) - Klåda - Ökning av blodfettnivån (triglycerider) - Håravfall - Andfåddhet - Depression - Dimsyn (se även avsnittet om makulaödem under "Några biverkningar kan vara eller kan bli allvarliga") - Hypertoni (Gilenya kan framkalla en liten förhöjning av blodtrycket) - Muskelvärk - Ledvärk
Czech: (migréna) - Nízká hladina bílých krevních buněk (lymfocytů, leukocytů) - Slabost - Svědivá zarudlá pálící vyrážka (ekzém) - Svědění - Zvýšení hladiny krevních tuků (triacylglycerolů) - Vypadávání vlasů - Dušnost - Deprese - Rozmazané vidění (viz také část o makulárním otoku pod „Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát") - Hypertenze (přípravek Gilenya může způsobit mírný vzestup krevního tlaku) - Bolest svalů - Bolest kloubů
Swedish: Förhöjda leverenzymer, särskilt alaninaminotransaminas (ALT) men även gammaglutamyltransferas (GGT) och aspartataminotransferas (ASAT) har rapporterats hos flera MS-patienter som behandlades med Gilenya.
Czech: U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Gilenya byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů, zejména alaninaminotransferázy (ALT), ale též gamaglutamyltranspeptidázy (GGT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Swedish: Använd den godkända doseringen av 0,5 mg en gång dagligen (eller 0,25 mg en gång dagligen hos pediatriska patienter som är 10 år och äldre med en kroppsvikt på ≤40 kg).
Czech: Po znovuzahájení léčby přípravkem Gilenya po přerušení je schválená dávka 0,5 mg jednou denně (nebo 0,25 mg jednou denně u pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších s tělesnou hmotností ≤40 kg).
Swedish: Om en kvinna blir gravid under behandlingen måste GILENYA sättas ut.
Czech: Pokud pacientka otěhotní během léčby, přípravek GILENYA musí být vysazen.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Swedish: Biverkningar som härrör från erfarenhet efter marknadsföringsgodkännandet av Gilenya via spontana fallrapporter eller litteraturfall rapporteras också.
Czech: Jsou též zahrnuty nežádoucí účinky získané ze spontánních nebo literárních hlášení po uvedení přípravku Gilenya na trh.
Swedish: Medianantal (genomsnitt) nytillkomna eller nyligen förstorade T2-lesioner över 12 månader Medianantal (genomsnitt) Gd-förstärkta lesioner efter 12 månader
Czech: Medián (průměr) počtu nových nebo nově zvětšených T2 lézí během 12-ti měsíců
Swedish: Om kryptokockmeningit diagnostiseras, bör behandling med fingolimod avbrytas och lämplig behandling sättas in. Ett tvärvetenskapligt samråd (dvs. med specialist på infektionssjukdom) bör göras om återinsättning av fingolimod är motiverad.
Czech: Pokud je odůvodněno znovuzahájení léčby fingolimodem, je nutná multidisciplinární konzultace (tj.
Swedish: Basalcellscancer
Czech: Karcinom bazálních buněk (bazaliom)