FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 comprimidos, 16 mg)
Danish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos adversos mencionados neste folheto, ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou considere que o medicamento não está a ser eficaz, por favor informe o seu médico veterinário.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Portuguese: Para tratamento de manutenção, a mesma dose (0,4 a 0,6 mg de oclacitinib/Kg peso corporal) deve ser administrada apenas uma vez ao dia.
Danish: Ved vedligeholdelsesbehandling bør den samme dosis (0,4 - 0,6 mg/kg kropsvægt) kun administreres én gang dagligt.
Portuguese: Apoquel 16 mg comprimidos para cães.
Danish: Apoquel 16 mg tabletter til hunde.
Portuguese: Para tratamento de manutenção, após os 14 dias de tratamento iniciais, a mesma dose (0,4 a 0,6 mg de oclacitinib/Kg peso corporal) deve ser administrada apenas uma vez ao dia.
Danish: Ved vedligeholdelsesbehandling (efter de første 14 dage af behandlingen) bør den samme dosis (0,40,6 mg/kg kropsvægt) kun administreres én gang dagligt.
Portuguese: Apoquel 3,6 mg comprimidos para cães.
Danish: Apoquel 3,6 mg tabletter til hunde.
Portuguese: A dose inicial recomendada do medicamento veterinário para ser administrada aos cães deve conter 0,4 a 0,6 mg de oclacitinib/Kg peso corporal, administrada por via oral, duas vezes por dia, durante 14 dias.
Danish: Den anbefalede, initiale dosis af Apoquel tabletter der skal gives til hunden er 0,4 - 0,6 mg oclacitinib/kg kropsvægt, administreret oralt, to gange dagligt i op til 14 dage.
Portuguese: Posologia e modo de administração:
Danish: Dosering og behandlingsplan:
Portuguese: Diarreia Vómito Anorexia Novos nódulos cutâneos ou subcutâneos Letargia Polidipsia
Danish: Nye kutane eller subkutane knuder Letargi
Portuguese: Os meio-comprimidos não administrados devem ser conservados dentro do frasco e rejeitados se não forem administrados num período máximo de 3 dias.
Danish: Resterende halve tabletter bør opbevares i flasken og hvis de ikke bliver anvendt, skal de bortskaffes inden for 3 dage.
Portuguese: Foram observados sinais clínicos possivelmente relacionados com o tratamento com o oclacitinib que incluem: alopécia (local), papiloma, dermatite, eritema, abrasões e descamação/crostas, "quistos" interdigitais e edema dos membros.
Danish: Kliniske observationer, der ansås for at være relateret til oclacitinibbehandling, omfatter: alopeci (lokalt), papillom, dermatitis, erythema, afskrabninger og sår/sårskorper, interdigitale "cyster" og ødem af poterne.
Portuguese: - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Portuguese: Além disso, em casos de dermatite alérgica e dermatite atópica, é recomendada a investigação e tratamento de outros fatores que possam causar complicações, tais como infeções bacterianas ou fúngicas ou infestações parasitárias (por ex. pulgas e sarna).
Danish: I tilfælde af allergisk dermatitis og atopisk dermatitis anbefales det endvidere at undersøge og behandle komplicerende faktorer, så som bakterie-, svampe- eller parasitære infektioner/infestationer (f.eks. lopper og skab).
Portuguese: Apoquel 5,4 mg comprimidos para cães.
Danish: Apoquel 5,4 mg tabletter til hunde.
Portuguese: Os meio-comprimidos não administrados devem ser repostos dentro do blister aberto e guardados na embalagem de cartão original ou no frasco de PEAD (por um período máximo de 3 dias).
Danish: Resterende halve tabletter bør lægges tilbage enten i det anbrudte blisterkort i den originale æske af karton eller HDPE-flasken, og opbevares i højst 3 dage.
Portuguese: EU/2/13/154/010 (20 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimidos, 16 mg)
Danish: EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
Portuguese: EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 comprimidos, 16 mg)
Danish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg)
Portuguese: 16 mg de oclacitinib por comprimido (como maleato de oclacitinib).
Danish: 16 mg oclacitinib pr tablet (som oclacitinibmaleat).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO para blister
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE AF KARTON (Blisterpakning)
Portuguese: 5,4 mg de oclacitinib por comprimido (como maleato de oclacitinib).
Danish: 5,4 mg oclacitinib pr tablet (som oclacitinibmaleat).
Portuguese: Os comprimidos podem ser fracionados pela ranhura existente a meio.
Danish: Tabletterne kan deles langs med delekærven.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Apoquel 3,6 mg comprimidos revestidos por película para cães Apoquel 5,4 mg comprimidos revestidos por película para cães Apoquel 16 mg comprimidos revestidos por película para cães
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Apoquel 3,6 mg filmovertrukne tabletter til hunde Apoquel 5,4 mg filmovertrukne tabletter til hunde Apoquel 16 mg filmovertrukne tabletter til hunde
Portuguese: Quando os cachorros foram tratados com oclacitinib na dose de 1,8 mg/Kg peso corporal duas vezes ao dia, durante 84 dias foi alcançada uma resposta imunitária adequada (serologia) à vacinação com CDV e CPV.
Danish: Der blev opnået et tilstrækkeligt immunrespons (serologi) over for CDV- og CPV-vaccination, når hvalpe fik oclacitinib 1,8 mg/kg kropsvægt (kv) to gange dagligt i 84 dage.
Portuguese: 3,6 mg de oclacitinib por comprimido (como maleato de oclacitinib).
Danish: 3,6 mg oclacitinib pr tablet (som oclacitinibmaleat).
Portuguese: Apoquel 3,6 mg comprimidos revestidos por película para cães Apoquel 5,4 mg comprimidos revestidos por película para cães Apoquel 16 mg comprimidos revestidos por película para cães oclacitinib
Danish: Apoquel 3,6 mg filmovertrukne tabletter til hunde Apoquel 5,4 mg filmovertrukne tabletter til hunde Apoquel 16 mg filmovertrukne tabletter til hunde oclacitinib
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em julho de 2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i juli 2013.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas após o manuseamento dos comprimidos.
Danish: Der skal vaskes hænder efter håndtering af tabletterne.
Portuguese: Um dos estudos incluiu 220 cães e o outro incluiu 299 cães.
Danish: Den ene undersøgelse omfattede 220 hunde, den anden 299 hunde.
Portuguese: Oclacitinib
Danish: Apoquel oclacitinib
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado numa dose de 0,4 a 0,6 mg por quilograma de peso corporal duas vezes por dia, por um período máximo de duas semanas.
Danish: Behandlingen skal indledes med en dosis på 0,4-0,6 mg/kg kropsvægt to gange dagligt i op til to uger.
Portuguese: Caso queira obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Portuguese: As taxas de êxito no segundo estudo foram semelhantes.
Danish: Den anden undersøgelse gav tilsvarende succesrater.
Portuguese: O Apoquel não deve ser administrado a cães com idade inferior a um ano ou peso inferior a 3 kg.
Danish: Apoquel bør ikke gives til hunde under ét år eller under 3 kg.
Portuguese: Este documento não substitui a consulta ao veterinário.
Danish: Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge.
Portuguese: Em 12 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Apoquel.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Apoquel den 12. september 2013.
Portuguese: Os comprimidos de Apoquel estão disponíveis em três dosagens diferentes (3,5 mg, 5,4 mg e 16 mg) para cobrir distintos pesos dos cães.
Danish: Apoquel tabletter fås i tre forskellige styrker (3,5 mg, 5,4 mg og 16 mg) til hunde af forskellig vægt.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes foram diarreia, vómitos e perda de apetite, por ordem decrescente de frequência.
Danish: De hyppigste bivirkninger var diarré, opkastninger og nedsat appetit, angivet efter faldende hyppighed.
Portuguese: Outras informações sobre o Apoquel
Danish: Andre oplysninger om Apoquel:
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público encontra-se no rótulo/embalagem exterior.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på etiketten/den ydre emballage.
Portuguese: Em ambos, o Apoquel foi comparado com um placebo.
Danish: I begge undersøgelser blev Apoquel sammenlignet med placebo.
Portuguese: O Apoquel é um medicamento para uso veterinário que contém a substância ativa Oclacitinib.
Danish: Apoquel er et veterinærlægemiddel, der indeholder det aktive stof oclacitinib.
Portuguese: A substância ativa do Apoquel, o Oclacitinib, é um imunomodulador (um medicamento que altera a atividade do sistema imunitário) cujo modo de funcionamento consiste em bloquear a ação das enzimas conhecidas por Janus cinases.
Danish: Det aktive stof i Apoquel, oclacitinib, er et immunmodulerende middel (et lægemiddel, der ændrer immunsystemets aktivitet), som virker ved at blokere virkningen af enzymer af typen Janus-kinaser.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Apoquel são superiores aos seus riscos nas indicações aprovadas e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Apoquel overstiger risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Apoquel.
Portuguese: O Apoquel não deve ser administrado a cães com sinais de imunossupressão ou neoplasia progressiva, uma vez que não foi estudado nestes casos.
Danish: Apoquel bør ikke gives til hunde med tegn på immunundertrykkelse eller fremadskridende kræft, da Apoquel ikke er undersøgt i sådanne tilfælde.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Apoquel?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Apoquel?
Portuguese: Num deles, o Apoquel foi comparado com a prednisolona (um imunossupressor) em 220 cães e, no outro, o Apoquel foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 436 cães.
Danish: I den ene blev Apoquel sammenlignet med prednisolon (et immunundertrykkende middel) hos 220 hunde, og i den anden blev Apoquel sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) hos 436 hunde.
Portuguese: Estas enzimas desempenham um papel importante nos processos de inflamação e comichão, incluindo os envolvidos na dermatite alérgica e dermatite atópica em cães.
Danish: Disse enzymer spiller en vigtig rolle i inflammationsprocessen og kløe, og nogle af dem er involveret i allergisk dermatitis og atopisk dermatitis hos hunde.
Portuguese: O parâmetro de eficácia nos estudos baseou-se na avaliação realizada pelo proprietário do cão da gravidade do prurido e nas melhorias comportamentais do cão utilizando uma escala padrão.
Danish: I undersøgelserne blev virkningen vurderet på grundlag af hundeejerens bedømmelse af kløens sværhedsgrad og forbedringer i hudens adfærd, angivet på en standardskala.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o Apoquel reduz a inflamação e a comichão associadas a esta doença.
Danish: Da oclacitinib blokerer disse enzymer, forventes det at mindske inflammation og kløe ved sygdommen.
Portuguese: No estudo do prurido que comparou o Apoquel com a prednisolona, demonstrou-se que ambos os medicamentos tinham sido eficazes, com uma resposta bem-sucedida em 68 % dos cães tratados com o Apoquel e em 76 % dos cães tratados com a prednisolona.
Danish: I undersøgelsen af kløe, hvor Apoquel blev sammenlignet med prednisolon, var begge lægemidler effektive og gav tilfredsstillende respons hos 68 % af de hunde, der blev behandlet med Apoquel, og 76 % af dem, der blev behandlet med prednisolon.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Apoquel, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Apoquel fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O que é o Apoquel?
Danish: Hvad er Apoquel?
Portuguese: O Apoquel é utilizado em cães para o tratamento do prurido (comichão) associado a dermatite alérgica (inflamação da pele).
Danish: Apoquel anvendes til behandling af kløe (pruritus) hos hunde ved allergisk dermatitis (inflammation af huden).
Portuguese: É também utilizado em cães para o tratamento da dermatite atópica.
Danish: Det anvendes desuden til behandling af atopisk dermatitis hos hunde.
Portuguese: Por que foi aprovado o Apoquel ?
Danish: Hvorfor blev Apoquel godkendt?
Portuguese: A indicação dermatite atópica foi igualmente investigada em dois estudos de campo.
Danish: Anvendelsen til atopisk dermatitis blev desuden undersøgt i to feltundersøgelser.
Portuguese: A ação do Apoquel no prurido associado à dermatite alérgica foi estudada em dois estudos de campo.
Danish: Virkningen af Apoquel ved kløe i forbindelse med allergisk dermatitis blev undersøgt i to feltundersøgelser.
Portuguese: Estudos efetuados na dermatite atópica utilizaram também a avaliação das lesões cutâneas numa classificação conhecida como CADESI (canine atopic dermatitis extent and severity index - índice de extensão e gravidade da dermatite atópica canina).
Danish: I undersøgelser af atopisk dermatitis vurderes hudforandringerne desuden på skalaen "atopic dermatitis extent and severity index" (CADESI).
Portuguese: A relação risco-benefício pode ser encontrada no módulo de Discussão Científica do presente EPAR.
Danish: Benefit/risk-forholdet (afvejningen af fordele og risici) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Portuguese: Em comparação com o placebo, a taxa de êxito foi de 67 % no caso dos cães tratados com o Apoquel e de 29 % no caso dos cães que receberam o placebo.
Danish: Ved sammenligning med placebo var succesraten 67 % med Apoquel, og 29 % med placebo.
Portuguese: Como funciona o Apoquel?
Danish: Hvordan virker Apoquel ?
Portuguese: Como foi estudado o Apoquel?
Danish: Hvordan blev Apoquel undersøgt?
Portuguese: Quanto à dermatite atópica, a taxa de êxito do tratamento nos cães tratados com o Apoquel no primeiro estudo foi de 66 %, em comparação com 4 % nos cães que receberam o placebo, utilizando a avaliação do prurido.
Danish: For atopisk dermatitis var succesraten med Apoquel i den første undersøgelse 66 %, mod 4 % med placebo, vurderet efter graden af kløe; resultaterne i CADESI-score var hhv. 49 % og 4 %.
Portuguese: Para que é utilizado o Apoquel?
Danish: Hvad anvendes Apoquel til?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Apoquel durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Apoquel?
Portuguese: Decorrido esse período, o tratamento pode ser continuado com a mesma dose, administrada uma vez por dia. Para obter informações sobre a dosagem adequada dos comprimidos e o número de comprimidos a administrar, consulte a tabela de dosagem no Folheto Informativo.
Danish: Af dosistabellen i indlægssedlen fremgår det, hvilken tabletstyrke og hvor mange tabletter der skal anvendes.
Portuguese: PT
Danish: DA
Portuguese: Relativamente à "Gravidez"
Danish: Graviditet
Portuguese: Os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Portuguese: <A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com {Nome de fantasia}.>
Danish: <Amning skal ophøre under behandling med {(Sær)navn}.>
Portuguese: [9] <Não são esperados quaisquer efeitos durante a gravidez, porque a exposição sistémica de {Substância activa} é negligenciável.
Danish: [9] <Der forventes ingen virkning på graviditeten, da sytemisk eksponering af {Aktivt stof} er neglegiabel.>
Portuguese: medicamentos para os quais foi demonstrado em situações clínicas que as exposições sistémica/actividade farmacológica sistémica seriam negligenciáveis]
Danish: [For eksempel medicin hvor der er vist neglegiabel systemisk eksponering/farmakodynamisk systemisk aktivitet i kliniske situationer]
Portuguese: <Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com {Nome de fantasia} tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.>
Danish: <Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med {(Sær)navn} seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.>
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos foram identificados em recém-nascidos/lactentes amamentados por mulheres sujeitas ao tratamento.<O efeito de {Substância activa} em recém-nascidos/lactentes é desconhecido.> [ou] <Existe informação insuficiente sobre os efeitos de {Substância activa} em recém-nascidos/lactentes.>>
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter er påvist hos nyfødte/spædbørn, ammet af kvinder, som er i behandling med {Aktivt stof}.> <Virkningen af {Aktivt stof} på det ammede barn er ukendt.> [eller] <Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af {Aktivt stof} på det ammede barn.>>
Portuguese: <{Nome de fantasia}<é contra-indicado(a) durante a amamentação (ver secção 4.3)> [ou] <não deve ser utilizado(a) durante a amamentação>.>
Danish: 4.3)> [eller] <må ikke anvendes under amning>.>
Portuguese: [2] <Desconhece-se se {Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano.>
Danish: [2] <Det er ukendt, om {Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk.>
Portuguese: [1] <Com base na experiência em seres humanos [especificar] {Substância activa} <provoca> <malformações congénitas [especificar] quando administrada(o) durante a gravidez.> [ou] <tem efeitos farmacológicos nefastos durante a gravidez e/ou sobre o feto/recém-nascido.>
Danish: [1]<Baseret på humane data [specificer] medfører {Aktivt stof} <medfødte misdannelser [specificer], når det anvendes under graviditeten.> [eller] <skadelige farmakologiske virkninger på graviditeten og/eller fostret/det nyfødte barn.>
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano numa quantidade tal, que é provável que existam efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados.>
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk i så stor en mængde, at en påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn er sandsynlig.>
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos não foram identificados no plasma de recém-nascidos/lactentes amamentados por mães sujeitas ao tratamento.>
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter er ikke påvist i plasma hos nyfødte/spædbørn, ammet af mødre, som er i behandling.>
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos não são excretados no leite humano.>
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles ikke i human mælk.>
Portuguese: [1] <{Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano e foram evidenciados efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados por mulheres sujeitas ao tratamento.>
Danish: [1] <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk, og påvirkning er set hos nyfødte/spædbørn, ammet af kvinder, der er i behandling med {Aktivt stof}.>
Portuguese: {Nome de fantasia} pode ser utilizado(a) durante a amamentação.
Danish: {(Sær)navn} kan anvendes under amning.
Portuguese: {Nome de fantasia} não deve ser utilizado(a) <durante a gravidez><durante {[especificar] trimestre} da gravidez> a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com {Substância activa}.
Danish: trimester>, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med {Aktivt stof}.
Portuguese: <Os dados físico-químicos sugerem excreção de {Substância activa}/metabolitos no leite humano.>
Danish: <Fysisk-kemiske data indikerer, at {Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk.>
Portuguese: {Nome de fantasia} pode ser utilizado(a) durante a gravidez.
Danish: {(Sær)navn} kan anvendes under graviditeten.
Portuguese: [3] <Não foram evidenciados efeitos de {Substância activa} em recém-nascidos/lactentes amamentados por mães sujeitas ao tratamento.>
Danish: [3] <Der er ikke set nogen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling med {Aktivt stof}.>