FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Scintimun må ikke anvendes til diagnosticering af diabetisk fodinfektion.
Croatian: Scintimun se ne smije primijenjivati za postavljanje dijagnoze dijabetičkog stopala.
Danish: Kittet indeholder én eller to multidosis-hætteglas med Scintimun med ét eller to hætteglas med opløsningsmiddel.
Croatian: Set sadrži jednu ili dvije višedozne bočice Scintimuna i jednu ili dvije bočice otapala.
Danish: Desinficer membranen efter fuldstændig opløsning og lad den tørre.
Croatian: Nakon što ste pripremili otopinu dezinficirajte septum i pričekajte da se osuši.
Danish: Kun begrænsede data er tilgængelige omkring binding af technetium(99mTc)-besilesomab til karcinoembryonalt antigen-udtrykkende tumorer (carcinoembryonic antigen, CEA), in vivo.
Croatian: O vezivanju tehnecijevog (99mTc) besilesomaba u tumorima koji imaju ekspresiju karcinoembrionalnog antigena (CEA) in vivo, dostupni podaci su ograničeni.
Danish: MedDRA-organklassificering Bivirkninger
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Croatian: • Bol u mišićima ili zglobovima.
Danish: Scintimun vil kun blive brugt i særlige, kontrollerede områder, og præparatet vil kun blive håndteret og givet til Dem af personale, der er trænet og kvalificeret i at bruge det sikkert.
Croatian: Ovim lijekom će rukovati te će Vam ga dati samo osobe koje su obučene i kvalificirane da ga koriste na siguran način.
Danish: Kun klare opløsninger, fri for synlige partikler må anvendes.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo bistra otopina,
Danish: Med en subkutan sprøjte indføres gennem gummiforseglingen 2-7 ml pertechnetat (99mTc) (eluatet skal opfylde de aktuelle krav i Eur.
Croatian: 2-7 ml pertehnetata (99mTc) (ispirak je sukladan zahtjevima Europske farmakopeje).
Danish: Rekonstituér først Scintimun med dets opløsningsmiddel og radiomærk derpå med en natriumpertechnetat(99mTc)-opløsning.
Croatian: Najprije pomoću otapala rekonstituirajte Scintimun, a potom ga radioaktivno obilježite otopinom natrijevog pertehnetata (99mTc).
Danish: Human antimus-antistof, positivt resultat
Croatian: Pozitivni humani anti-mišji antigen
Danish: Klargøringsmetode
Croatian: Način primjene
Danish: Som et minimum skal der være et interval på mindst 2 døgn mellem tidligere skintigrafiske undersøgelser med andre technetium(99mTc)-mærkede præparater og indgivelse af Scintimun.
Croatian: Između prethodnog scintigrafskog snimanja nekim drugim agensom obilježenim radioaktivnim tehnecijem (99mTc) i primjene Scintimuna mora postojati interval od najmanje 2 dana.
Danish: Testikler
Croatian: Pretrage
Danish: Besilesomab krydsreagerer med CEA in vitro.
Croatian: In vitro, besilesomab pokazuje unakrsnu reakciju s CEA.
Danish: For hvert organ eller hver gruppe af organer er de absorberede doser beregnet ved brug af de metoder, der er udviklet af MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Croatian: Pomoću metoda koje je razvio MIRD (Medical Internal Radiation Dose) odbor izračunata je doza apsorbiranog zračenja za svaki organ odnosno skupinu organa.
Danish: Den mængde, der sædvanligvis anbefales indgivet til en voksen, ligger i intervallet fra 400 til 800 MBq (millioner Becquerel, som er den enhed, der anvendes til at udtrykke radioaktivitet).
Croatian: Količina koja se obično preporučuje za primjenu u odraslih je u rasponu između 400 i 800 MBq
Danish: Hætteglasset med Scintimun indeholder et hvidt pulver Hætteglasset med opløsningsmiddel til Scintimun indeholder et hvidt pulver.
Croatian: Bočica otapala za Scintimun sadrži bijeli prašak.
Danish: Natriumdihydrogenphosphat, vandfrit Dinatriumhydrogenphosphat, vandfrit Sorbitol E420
Croatian: Scintimun natrijev dihidrogenfosfat, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, bezvodni sorbitol (E420) u atmosferi dušika
Danish: Kit med to multidosis-hætteglas med Scintimun og to hætteglas med opløsningsmiddel .
Croatian: Set s dvije višedozne bočice Scintimuna i dvije bočice otapala.
Danish: HÆTTEGLAS AF GLAS Scintimun uden "Blå boks"
Croatian: Bočica otapala za Scintimun Bezbojna, staklena bočica tipa
Danish: Tetranatriumpropantetraphosphonat, dihydrat, Stannochloriddihydrat, natriumhydroxid, saltsyre, nitrogen.
Croatian: Tetranatrijeva sol 1, 1, 3, 3-propantetrafosfonske kiseline dihidrat, kositrov klorid dihidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, dušik.
Danish: Efter rekonstitution med det medfølgende opløsningsmiddel og radiomærkning med natriumpertechnetat (99mTc)-injektionsvæske har den fremstillede klare og farveløse injektionsvæske technetium (99mTc)-besilesomab en pH på 6,5-7,5.
Croatian: Nakon rekonstitucije pomoću priloženog otapala i radioaktivnog obilježavanja pomoću injekcije natrijevog pertehnetata (99mTc), nastaje bistra, bezbojna otopina za injekciju tehnicijevog (99mTc)
Danish: Tag et hætteglas med opløsningsmiddel for Scintimun (gul, krympet aluminiumskapsel) fra kittet.
Croatian: Postupak: Iz seta uzmite bočicu Otapalo za Scintimun (žuti zaštitni aluminijski zatvarač).
Danish: Derfor skal De kun have Scintimun én gang.
Croatian: Zato se Scintimun ne smije primijeniti dvaput.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Opløsningsmiddel for Scintimun
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Scintimun
Danish: Ph.).
Croatian: Tc).
Danish: Hvert hætteglas Scintimun indeholder 2 mg sorbitol.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka bočica Scintimuna sadrži 2 mg sorbitola.
Danish: Czerny-Ring, 22
Croatian: GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Danish: For at sikre den højeste virkning af den radioaktive mærkning: - udføres radiomærkning med frisk, elueret natriumpertechnetat (99mTc); - skal eluater kun udtages fra en technetium(99mTc)-generator, der er blevet elueret inden for de seneste 24 timer (dvs. med mindre end 24 timers opvækst); - må det første eluat fra en technetium(99mTc)-generator, der ikke er blevet elueret i løbet af weekenden, IKKE anvendes.
Croatian: - Upotrijebiti treba samo ispirke iz generatora tehnecija (99mTc) učinjenih u zadnja 24 sata (tj. s prirastom kraćim od 24 sata).
Danish: Hvirvl forsigtigt, og lad indholdet af hætteglasset med Scintimun opløses i løbet af ét minut (må IKKE omrystes).
Croatian: Scintimun će se otopiti unutar jedne minute (NE mućkati).
Danish: ANDET CIS bio international
Croatian: DRUGO CIS bio international
Danish: Fortæl det til lægen, før De får indsprøjtet Scintimun, hvis De er overfølsom over for visse sukkerarter (for eksempel fructose eller sorbitol).
Croatian: Ako ne podnosite neke vrste šećera (npr. fruktozu ili sorbitol), recite to svom liječniku prije nego primite Scintimun.
Danish: De pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Danish: Efter indgivelse af Scintimun
Croatian: Nakon primjene Scintimuna
Danish: En hætteglas med Scintimun indeholder 1 mg besilesomab.
Croatian: Jedna bočica Scintimuna sadrži 1 mg besilesomaba.
Danish: % bundet technetium (99mTc) = 100 % - % frit technetium (99mTc)
Croatian: Izračun Radiokemijska čistoća odgovara postotku vezanog tehnecija (99mTc) i izračunava se nakon korekcije podataka za pozadinski šum kako slijedi: % vezanog tehnecija (99mTc) = 100 % - % slobodnog tehnecija (99mTc), gdje je % slobodnog tehnecija (99mTc) =
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Scintimun 1 mg radiofarmaceutisk præparationssæt
Croatian: NAZIV LIJEKA Scintimun1 mg set za pripravu radiofarmaceutika
Danish: Data om brugen af Scintimun til diagnosticering af diabetisk fodinfektion er utilstrækkelige.
Croatian: Nema dovoljno podataka o korištenju Scintimuna za postavljanje dijagnoze dijabetičkog stopala.
Danish: • Muskel- eller ledsmerter
Croatian: Žučni mjehur Mokraćni mjehur
Danish: EMA/521293/2014 EMEA/H/C/001045
Croatian: EMA/521288/2014 Ema/H/C/001045
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2014.
Danish: Den indsprøjtede mængde besilesomab varierer mellem 0,25 og 1 mg, alt efter, hvor meget radioaktivitet der kræves.
Croatian: Količina ubrizganog besilesomaba varira između 0,25 i 1 mg, ovisno o količini potrebne radioaktivnosti.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Scintimun findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Scintimun nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Scintimun den 11. januar 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Scintimun na snazi u Europskoj uniji od 11. siječnja 2010.
Danish: Scintimun må kun anvendes på hospitaler med en nuklearmedicinsk afdeling og må kun håndteres af autoriseret personale.
Croatian: Scintimun treba koristiti samo u bolnicama s odjelima nuklearne medicine i njime treba rukovati samo ovlašteno osoblje.
Danish: Ligesom det er tilfældet med alle radioaktive stoffer, der anvendes i lægemidler, bør patienterne eksponeres for den lavest mulige dosis Scintimun.
Croatian: Kao i u slučaju svih radioaktivnih tvari koje se koriste u medicinske svrhe, bolesnici se trebaju izlagati najmanjim mogućim dozama lijeka Scintimun.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen), som findes i kroppen.
Croatian: Monoklonalno protutijelo je protutijelo (tip protein) koji je dizajniran za prepoznavanje i vezivanje na određene strukture (naziva antigen) u tijelu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Scintimun (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er udvikling af antimus-antistoffer.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Scintimun (kod više od 1 na 10 bolesnika) su stvaranje antimišjih protutijela.
Danish: Tre til seks timer efter indsprøjtningen skanner lægen lemmerne for at lokalisere de områder i knoglerne, der er ramt af osteomyelitis.
Croatian: Tri do šest sati nakon injekcije, liječnik skenira udove kako bi locirao područja u kostima koja su zahvaćena osteomijelitisom.
Danish: Andre oplysninger om Scintimun
Croatian: Ostale informacije o lijeku Scintimun
Danish: Scintimun er udelukkende til diagnostisk brug.
Croatian: Scintimun se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Danish: Scintimun bør ikke anvendes til diagnosticering af diabetisk fodinfektion (en infektion, som optræder i fødderne hos diabetespatienter).
Croatian: Scintimun se ne smije koristiti za dijagnosticiranje infekcije stopala uzrokovane dijabetesom (infekcija koja nastupa u stopalima bolesnika s dijabetesom).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Scintimun anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Scintimun.
Danish: Besilesomab er opbygget, så det binder sig til et antigen kaldet NCA-95, som findes på overfladen af granulocytter, der er en type hvide blodlegemer, som spiller en rolle i forbindelse med betændelse og bekæmpelse af infektion.
Croatian: Besilesomab je dizajniran za vezivanje na antigen naziva NCA-95, koji se nalazi na površini granulocita, tipa bijelih krvnih stanica uključenih u upalu i borbu protiv infekcije.
Danish: Desuden vil den virksomhed, der fremstiller Scintimun, sørge for, at alle læger, som forventes at bruge det, får tilsendt et brev, der forklarer, hvilke risici der er forbundet med lægemidlet.
Croatian: Nadalje proizvođač lijeka Scintimun osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će koristiti ovaj set prime dopis u kojem se pojašnjavaju rizici povezani s lijekom.
Danish: Da et stort antal granulocytter samler sig på et infektionssted, vil radioaktiviteten ophobes i områder, der er ramt af osteomyelitis, hvor den kan påvises ved skanninger.
Croatian: Budući da se veliki broj granulocita skuplja u mjestu infekcije, radioaktivnost se akumulira u područjima zahvaćenima osteomijelitisom, gdje ih se može otkriti skenovima.
Danish: Patientens lemmer blev efterfølgende skannet, hvorefter de billeder, der blev taget ved hjælp af begge teknikker, blev sammenlignet.
Croatian: Udovi bolesnika su skenirani te su uspoređene slike dobivene primjenom obiju tehnika.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Scintimun.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Scintimun.
Danish: Det anvendes til at lokalisere områder med infektion eller betændelse hos voksne med formodet osteomyelitis (knogleinfektion) i lemmerne i kombination med andre egnede billedmetoder.
Croatian: Koristi se za lociranje područja infekcije ili upale u odraslih osoba kod kojih postoji sumnja na osteomijelitis (koštanu infekciju) u udovima, u kombinaciji s drugim odgovarajućim metodama oslikavanja.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Scintimun?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Scintimun?
Danish: Det aktive stof i Scintimun, besilesomab, er et monoklonalt antistof.
Croatian: Djelatna tvar u setu Scintimun, besilesomab, je monoklonalno protutijelo.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Scintimun, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Scintimun nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Scintimun?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Scintimun?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Scintimun, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Scintimun pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Radiomærkning er en teknik, hvor et stof mærkes med et radioaktivt præparat.
Croatian: Radioaktivno označavanje je tehnika kojom se tvar označava radioaktivnim spojem.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Scintimun skal anvendes.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima primjene lijeka Scintimun.
Danish: Scintimun må ikke anvendes hos patienter, der er testet positive for humant antimus-antistof (HAMA), og det må ikke anvendes til gravide kvinder.
Croatian: Scintimun se ne smije koristiti u bolesnika koji su bili pozitivni na ljudska anti-mišja protutijela (HAMA) i ne smije se koristiti u trudnica.
Danish: Scintimun anvendes ikke alene, men skal radiomærkes før brug.
Croatian: Scintimun se ne koristi samostalno, no mora biti radioaktivno označen prije primjene.
Danish: Scintimun er et sæt til fremstilling af en radioaktiv injektionsvæske, opløsning.
Croatian: Scintimun je set za pripremu radioaktivne otopine za injekciju.
Danish: Scintimun gav næsten de samme resultater som de radiomærkede hvide blodlegemer, når det blev anvendt til diagnosticering og lokalisering af osteomyelitis i lemmerne.
Croatian: Scintimun je proizveo usporedive rezultate s radioaktivno označenim bijelim krvnim stanicama u slučaju kada se koristio za dijagnosticiranje i lociranje osteomijelitisa u udovima.
Danish: Når det radiomærkede lægemiddel indsprøjtes i patienten, fører det monoklonale antistof radioaktiviteten hen til målantigenet på granulocytterne.
Croatian: Prilikom ubrizgavanja radioaktivno označenog lijeka u bolesnika, monoklonalno protutijelo prenosi radioaktivnost u ciljni antigen na granulocitima.
Danish: Det indeholder det aktive stof besilesomab.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar besilesomab.
Danish: I en hovedundersøgelse af 130 patienter, som havde eller formodedes at have osteomyelitis i lemmerne, blev radiomærket Scintimun sammenlignet med en standarddiagnoseteknik, hvor patienten fik indsprøjtet sine egne hvide blodlegemer, efter at de var blevet radiomærket.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju provedenom na 130 bolesnika koji su imali ili za koje se sumnjalo da imaju osteomijelitis u svojim udovima, radioaktivno označeni Scintimun uspoređen je primjenom standardne dijagnostičke tehnike pomoću bijelih krvnih stanica bolesnika koje su radioaktivno označene prije ponovnog ubrizgavanja u bolesnika.
Danish: Hvad er Scintimun?
Croatian: Što je Scintimun?
Danish: Billederne vil vise, hvor besilesomab har ophobet sig, og lægen vil bruge dette til at lokalisere de områder, hvor der er infektion eller betændelse.
Croatian: Slike prikazuju mjesta gdje se besilesomab akumulirao, što će liječnik iskoristiti za lociranje područja infekcije ili upale.
Danish: Opløsningen gives til patienten som en indsprøjtning i en blodåre.
Croatian: Otopina se daje bolesniku kao jedna injekcija u venu.
Danish: Scintimun må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for besilesomab, andre antistoffer fra mus eller andre af indholdsstofferne.
Croatian: Scintimun se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na besilesomab, na druga mišja protutijela ili bilo koju drugu pomoćnu tvar.
Danish: Hvorfor blev Scintimun godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Scintimun odobren?
Danish: Hvordan virker Scintimun?
Croatian: Kako djeluje Scintimun?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Scintimun opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Scintimun.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Scintimun nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Scintimun.
Danish: Det primære effektmål for Scintimun var baseret på, hvor meget vurderingen af de billeder, der var taget med Scintimun, lignede vurderingen af de billeder, der var taget med de radiomærkede hvide blodlegemer.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti lijeka Scintimun temeljila se na mjeri u kojoj su se slike dobivene setom Scintimun preklapale s onima dobivenim radioaktivno označenim bijelim krvnim stanicama.
Danish: Når Scintimun radiomærkes, binder den radioaktive forbindelse technetium (99mTc) sig til besilesomab.
Croatian: Prilikom radioaktivnog označavanja lijeka Scintimun, radioaktivni spoj tehnecij (99mTc) vezuje se na besilesomab.
Danish: En radioaktiv Scintimun-opløsning fremstilles ved at blande pulveret og solvensen, som sættet indeholder, og herefter radiomærke det med technetium (99mTc).
Croatian: Radioaktivna otopina Scintimun pripravlja se miješanjem praška i otapala koji se isporučuju u setu i zatim se radioaktivno označava tehnecijem (99mTc).
Danish: Scintimun radiomærkes ved at blande det med en opløsning af radioaktivt technetium (99mTc).
Croatian: Scintimun se radioaktivno označava tako što se miješa s otopinom radioaktivnog tehnecija (99mTc).
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Scintimun fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Scintimun, potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvad anvendes Scintimun til?
Croatian: Za što se Scintimun koristi?
Danish: Hvordan anvendes Scintimun?
Croatian: Kako se Scintimun koristi?
Danish: Det gældende produktresumé, etiketteringen og indlægssedlen er de endelige versioner, der blev opnået i løbet af koordinationsgruppens procedure.
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku su završna verzija postignuta tijekom postupka pod nadzorom Koordinacijske grupe.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku
Danish: Seasonique er godkendt i visse lande uden for EU.
Croatian: Seasonique je odobren u pojedinim državama izvan Europske unije (EU).
Danish: CHMP foretog ingen yderligere ændringer.
Croatian: CHMP nije proveo dodatne izmjene.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za pozitivno mišljenje Europske agencije za lijekove
Danish: Blødningsmønster
Croatian: Obrazac krvarenja
Danish: Kritisk vurdering
Croatian: Kritička evaluacija
Danish: Tysklands fandt, at udstedelsen af markedsføringstilladelsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed
Croatian: Njemačka je smatrala da izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet predstavlja potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Danish: Antikonceptiv virkning
Croatian: Djelotvornost kontraceptiva
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Frankrig i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: • je Odbor razmotrio obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Francuska u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Danish: CHMP forhørte sig hos arbejdsgruppen vedrørende biostatistik (BSWP) om validiteten af denne metode i det pågældende tilfælde.
Croatian: CHMP je zatražio savjet Biostatističke radne grupe (BSWP) o valjanosti ove metode u aktualnom slučaju.
Danish: Den decentrale ansøgning om markedsføringstilladelse blev indgivet i henhold til artikel 28, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, i overensstemmelse med artikel 10b i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: Decentralizirani zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavljen je u skladu s člankom 28. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ u skladu s člankom 10b Direktive 2001/83/EZ.
Danish: Den totale compliance for alle behandlede patienter var ≥ 97 % i hovedundersøgelsen og ≥ 98 % i den støttende undersøgelse.
Croatian: Cjelokupna sukladnost liječenja za sve liječene bolesnice iznosila je ≥ 97 % u pivotalnom ispitivanju i ≥ 98 % u potpornom ispitivanju.
Danish: Trods disse begrænsninger taler denne publikation i det mindste ikke for ringere antikonceptiv virkning af 84/7-regimet.
Croatian: Usprkos ovim ograničenjima, ova publikacija u najmanju ruku ne podržava smanjenu djelotvornost kontraceptiva povezanu s režimom 84/7.
Danish: Ved analysen blev denne periode opdelt i to perioder på 28 dage og én periode på 35 dage.
Croatian: Za potrebe analize, ovo je razdoblje podijeljeno u razdoblja od 28 dana i 35 dana.
Danish: Undersøgelse PSE-302 omfattede et begrænset antal cyklusser med eksponering og var ikke udformet med henblik på vurdering af Pearl-indeks.
Croatian: Ispitivanje PSE-302 uključilo je ograničeni broj ciklusa izlaganja i nije bilo dizajnirano za evaluaciju PI-a.
Danish: Af data uden for EU fremgår det, at den skønnede eksponering fra den første godkendelse i 2006 og frem til december 2013 er 385 901 kvindeår, men at der kun blev indberettet 10 graviditeter svarende til en indberettet graviditetsrate på 0,0026 %.
Croatian: Na temelju podataka izvan EU, od prvog odobrenja 2006. do prosinca 2013., dok je procijenjeno izlaganje iznosilo 385 901 žena-godina, prijavljeno je samo 10 trudnoća što je rezultiralo stopom prijavljivanja trudnoća od 0,0026 %.
Danish: Desuden var den iagttagne graviditetsrate i de kliniske fase III-undersøgelser relativt lav (Pearl-indeks <1), og der blev ikke fundet noget signal på nedsat virkning i de omfattende erfaringer efter markedsføring.
Croatian: Nadalje, uočena stopa trudnoće u kliničkom ispitivanju faze III. bila je relativno mala (PI<1), te nije otkriven signal smanjene djelotvornosti u opsežnom iskustvu prikupljenom nakon stavljanja lijeka u promet.