FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 5 års adalimumab-behandling var 74,0 % (37/50) af de 50 patienter, som stadig var i studiet, fortsat i klinisk remission, og 92,0 % (46/50) af patienterne havde fortsat klinisk respons i henhold til PCDAI.
Polish: Po 5 latach leczenia adalimumabem, z 50 pacjentów pozostających w badaniu 74,0% (37/50) nadal było w remisji klinicznej, a 92,0% (46/50) nadal wykazywało odpowiedź kliniczną wg.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Imraldi skal diskuteres med din læge.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Imraldi należy omówić z lekarzem.
Danish: o 1) En 1 ml sprøjte o 2) En hætteglasadapter o 3) Et hætteglas Imraldi til injektion hos børn o 4) To spritservietter o 5) En kanyle
Polish: o 1) Jedna 1 ml strzykawka o 2) Jedna nasadka na fiolkę o 3) Jedna fiolka leku Imraldi do wstrzykiwań do stosowania u dzieci o 4) Dwa waciki nasączone alkoholem o 5) Jedna igła
Danish: • I sjældne tilfælde kan behandling med Imraldi resultere i lupus-lignende syndrom.
Polish: • W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Imraldi może powodować zespół toczniopodobny.
Danish: Løft herefter tommelfingeren, så kanylen kan trække sig tilbage ind i sprøjtelegemet.
Polish: Następnie podnieść kciuk, aby igła mogła się schować do korpusu strzykawki.
Danish: Hypersensitivitet, allergier (inklusive sæsonbestemt allergi) Ikke almindelig Sarkoidose1),
Polish: Nadwrażliwość, alergie (w tym alergia sezonowa) Niezbyt często Sarkoidoza zapalenie naczyń
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Imraldi overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske infektioner).
Polish: U pacjentów narażonych na gruźlicę i pacjentów, którzy podróżowali w rejonach o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę lub występujących endemicznie grzybic, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem produktem Imraldi (patrz Inne zakażenia oportunistyczne).
Danish: Du kan se den flydende medicin blive trukket fra hætteglasset over i sprøjten.
Polish: Widać jak płynny lek przechodzi z fiolki do strzykawki.
Danish: • Hver pen må kun bruges én gang.
Polish: • Każdej fiolki należy używać tylko jeden raz.
Danish: • sygdomme i immunsystemet, som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (som oftest en tilstand kaldet sarkoidose);
Polish: • zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako choroba nazywana sarkoidozą);
Danish: Det anbefales, at disse undersøgelser og resultaterne heraf registreres på Patientkortet.
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań i ich wyników w „Karcie Przypominającej dla Pacjenta".
Danish: Blandt patienter, der som minimum var delvise respondere ved uge 12, og som fik fortsat ugentlig adalimumab-behandling, var HiSCR-raten 68,3 % ved uge 48 og 65,1 % ved uge 96.
Polish: Wśród pacjentów, którzy wykazali co najmniej częściową odpowiedź na leczenie w 12. tygodniu i otrzymywali ciągłe leczenie adalimumabem raz w tygodniu, odsetek HiSCR w 48. tygodniu wynosił 68,3%, a w 96. tygodniu wynosił 65,1%.
Danish: Studie nr-axSpA II var et behandlings-seponeringsstudie hos patienter med aktiv nr-axSpA, som opnåede remission i den åbne periode af behandlingen med adalimumab.
Polish: Badanie nr-axSpA II było badaniem wycofania leczenia u pacjentów z aktywną nr-axSpA, którzy osiągnęli remisję podczas leczenia produktem Imraldi w fazie otwartej badania.
Danish: Operation eller tandbehandling
Polish: Zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny
Danish: Imraldi kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtmæssig (for virkning ved monoterapi, se pkt 5.1).
Polish: Produkt Imraldi można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane (skuteczność stosowania w monoterapii, patrz punkt 5.1).
Danish: Inden start af behandling med Imraldi skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, przed rozpoczęciem stosowania produktu Imraldi, należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka i ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
Danish: Det bedste sted er maven (bortset fra området omkring navlen) eller lårene.
Polish: Brzuch (z wyjątkiem okolicy wokół pępka) lub uda są najlepszymi miejscami.
Danish: Fjern sprøjten & bortskaf den
Polish: Wyjąć strzykawkę i wyrzucić
Danish: Efter injektion af Imraldi skal du kontrollere, at kanylen har trukket sig tilbage, hvorefter den brugte sprøjte straks smides væk i en specialbeholder som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Imraldi należy upewnić się, że igła schowała się i natychmiast wyrzucić zużytą strzykawkę do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Danish: I RA-studie IV var ACR 20-respons for patienter behandlet med adalimumab plus standardpleje statistisk signifikant bedre end for patienter behandlet med placebo plus standardpleje (p < 0,001).
Polish: W badaniu IV w RZS odpowiedź 20 w skali ACR u pacjentów leczonych adalimumabem plus standardowe leczenie była istotnie statystycznie lepsza niż u pacjentów otrzymujących placebo plus standardowe leczenie (p < 0,001).
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Imraldi, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstænding diagnostisk evaluering.
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem Imraldi wystąpi nowe zakażenie należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym i wykonać badania diagnostyczne w pełnym zakresie.
Danish: Resultater af effekt
Polish: Wyniki skuteczności
Danish: Imraldi er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
Polish: Nie badano stosowania produktu Imraldi w tych populacjach pacjentów.
Danish: • Træk LANGSOMT den hvide stempelstang ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis.
Polish: • POWOLI odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,1 ml poza przepisaną dawkę.
Danish: Det er normalt, at nogle få dråber væske kommer ud af kanylen.
Polish: Normalne jest, że widocznych jest kilka kropel płynu wyciekających z igły.
Danish: Genbrug aldrig en sprøjte.
Polish: Nigdy nie używać ponownie wstrzykiwacza.
Danish: Behandling med Imraldi bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Imraldi er indiceret til.
Polish: Leczenie produktem Imraldi powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których produkt Imraldi jest wskazany.
Danish: • Visse vacciner indeholder svækkede men levende former af sygdomsfremkaldende bakterier eller vira.
Polish: • Pewne szczepionki zawierają osłabione, ale żywe postaci bakterii lub wirusów wywołujących choroby, i tych szczepionek nie należy stosować w czasie przyjmowania leku Imraldi.
Danish: - behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Polish: - leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem.
Danish: Der er ingen tilgængelige prækliniske data vedrørende adalimumabs effekt på fertilitet.
Polish: Brak nieklinicznych danych o wpływie adalimumabu na płodność.
Danish: Imraldi er beregnet til behandling af:
Polish: Imraldi przeznaczony jest do leczenia:
Danish: Forsøgspersoner (n = 215, 54,7 %), som ikke opnåede ASAS 20 ved uge 12, eller 16 eller 20 fik tidligere adgang til åben adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge og blev efterfølgende behandlet som non-respondere i de dobbeltblindede statistiske analyser.
Polish: Uczestnicy badania (n = 215, 54,7%), u których nie uzyskano odpowiedzi 20 w skali ASAS w 12. lub 16. lub 20. tygodniu otrzymywali w rozpoczętej wcześniej próbie otwartej adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień, a następnie traktowano ich jako nie odpowiadających na leczenie w analizach statystycznych podwójnie ślepej próby.
Danish: Brug IKKE det samme injektionssted, der blev brugt ved den seneste injektion.
Polish: NIE wykonywać wstrzyknięcia w tym samym miejscu co ostatnim razem.
Danish: Kontrollér medicinen & udløbsdatoen
Polish: Skontrolować lek i termin ważności
Danish: • Anvend ikke 40 mg fyldt pen, hvis der anbefales andre doser end 40 mg.
Polish: • Nie stosować ampułko-strzykawki 40 mg, jeśli zalecane są dawki inne niż 40 mg.
Danish: Efter 3 års behandling med adalimumab fortsatte 75 % (301/402) med at være i klinisk remission i forhold til partiel Mayo score.
Polish: Po 3 latach terapii adalimumabem, 75% pacjentów (301/402) pozostawało w remisji ocenianej za pomocą podskali Mayo.
Danish: Imraldi kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Polish: Produkt Imraldi można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som dit barn har.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak u dziecka.
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med adalimumab overvejes til sådanne patienter (se pkt.
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie adalimumabu u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Danish: Blandt de patienter, som ikke havde respons i uge 4, responderede 43 % af patienterne i adalimumab vedligeholdelsesbehandling ved uge 12 sammenlignet med 30 % af patienter i placebogruppen.
Polish: Spośród pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w 4. tygodniu, przed upływem 12. tygodnia na leczenie odpowiedziało 43% pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące adalimumabem w porównaniu do 30% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til4 måneder eller mere efter den sidste Imraldi injektion.
Polish: Działania niepożądane mogą występować przez 4 miesiące i dłużej po ostatnim wstrzyknięciu leku Imraldi.
Danish: • Hvis der er en stor luftboble eller luftlomme nær sprøjtens spids, skubbes den hvide stempelstang LANGSOMT ind i sprøjten indtil der kommer væske ud af sprøjtens spids.
Polish: • Jeśli w pobliżu końcówki strzykawki widoczny jest duży pęcherzyk powietrza lub wypełniona powietrzem przestrzeń, należy POWOLI przesuwać biały tłok, aż do momentu pojawienia się płynu w końcówce strzykawki.
Danish: - Hvis dit barn lider af moderat eller alvorligt hjertesvigt.
Polish: - Jeśli u dziecka występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Danish: Når Imraldi-behandlingen påbegyndes kan en induktionsdosis på 40 mg til patienter < 30 kg eller 80 mg til patienter ≥ 30 kg administreres en uge før start af vedligeholdelsesdosis.
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem Imraldi, dawkę nasycającą 40 mg u pacjentów < 30 kg lub 80 mg u pacjentów ≥ 30 kg można podać jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego.
Danish: Du skal registrere den dato, hvor injektionssprøjten først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres.
Polish: Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia wstrzykiwacza z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.
Danish: Kontakt lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Polish: pielęgniarki lub farmaceuty.
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis dit barn tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBV-infektion blive livstruende.
Polish: W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u dziecka przyjmującego inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.
Danish: Hvis genbehandling med Imraldi er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandligsvarighed følges.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem Imraldi, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Danish: Adalimumab er vurderet hos mere end 3.000 patienter i de kliniske reumatoid artrit studier.
Polish: W badaniach klinicznych adalimumab oceniono u ponad 3000 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Danish: Patienter, som opnåede vedvarende remission i mindst 12 uger (N=305) (ASDAS < 1,3 ved uge 16, 20, 24, og 28) i den åbne periode, blev herefter randomiseret til at modtage enten fortsat behandling med adalimumab 40 mg hver anden uge (N=152) eller placebo (N=153) i yderligere 40 uger i den dobbeltblindede, placebokontrollerede periode (total studie varighed 68 uger).
Polish: Pacjenci, którzy osiągnęli trwałą remisję przez co najmniej 12 tygodni (N=305) (ASDAS < 1,3 w tygodniu 16, 20, 24 i 28) podczas fazy otwartej badania, zostali następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kontynuację leczenia produktem adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień (N=152) lub placebo (N=153) przez dodatkowe 40 tygodni w kontrolowanym placebo okresie z podwójnie ślepą próbą (całkowity czas trwania badania 68 tygodni).
Danish: PGA-F clear/minimal og ≥2-grade forbedring (%)
Polish: PGA-F czysta/minimalna oraz ≥ poprawa 2. stopnia a a
Danish: • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Imraldi.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Imraldi.
Danish: Ved uge 68, viste patienter, som fik forsat behandling med adalimumab statistisk signifikant større forbedring af tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med patienter, som blev allokeret til seponering af behandling i studiets dobbeltblindede periode (Tabel 15).
Polish: W 68. tygodniu pacjenci otrzymujący kontynuację leczenia produktem adalimumab wykazali istotną statystycznie większą poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej nr-axSpA w porównaniu do pacjentów przydzielonych do badania wycofania z leczenia w okresie podwójnie ślepej próby (Tabela 15).
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier, andre opportunistiske infektioner (usædvanlige infektioner i forbindelse med et svækket immunforsvar) og sepsis (blodforgiftning).
Polish: Mogą to być poważne zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie, inne zakażenia oportunistyczne (nietypowe zakażenia związane z osłabionym układem odpornościowym) i posocznica (zatrucie krwi).
Danish: Adalimumab/methotrexatkombinationsterapi var klinisk og statistisk bedre end methotrexat-monoterapi (p < 0,001) og adalimumab-monoterapi (p < 0,001) i opnåelsen af lav sygdomstilstand hos patienter med nylig diagnosticeret moderat til alvorlig reumatoid artrit.
Polish: Leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem przewyższało pod względem klinicznym i statystycznym stosowanie metotreksatu (p < 0,001) i adalimumabu w monoterapii (p < 0,001), jeśli idzie o osiągnięcie małego nasilenia choroby u pacjentów z niedawno rozpoznanym umiarkowanym i ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Danish: Behandling med Imraldi kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Polish: Leczenie produktem Imraldi może powodować powstawanie autoprzeciwciał.
Danish: • Anvend ikke 40 mg fyldt injektionssprøjte, hvis der anbefales andre doser end 40 mg.
Polish: • Nie stosować wstrzykiwacza 40 mg, jeśli zalecane są dawki inne niż 40 mg.
Danish: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b
Polish: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c
Danish: Lægen eller sygeplejersken skal sikre sig, at du kan bruge pennen korrekt.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka powinni upewnić się, że pacjent potrafi prawidłowo stosować strzykawkę.
Danish: Hvis du tager kanylehætten af, før du er klar til at injicere, må du ikke sætte kanylehætten på igen.
Polish: Jeśli nasadka igły została zdjęta, zanim pacjent był gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nie należy zakładać z powrotem nasadki.
Danish: Vent 15-30 minutter, så din fyldte pen kan nå stuetemperatur, hvilket kan medvirke til at reducere smerterne ved injektionen.
Polish: Odczekać 15-30 minut, aby ampułko-strzykawka osiągnęła temperaturę pokojową, co pomoże zmniejszyć ból podczas wstrzyknięcia.
Danish: Doser på 20, 40 eller 80 mg adalimumab eller placebo blev givet hver anden uge i 24 uger.
Polish: Dawkę 20, 40 lub 80 mg adalimumab lub placebo podawano co drugi tydzień przez 24 tygodnie.
Danish: • Giv ikke Imraldi til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Polish: • Nie podawać leku Imraldi dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
Danish: Imraldi kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), kortikosteroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID).
Polish: Lek Imraldi można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Danish: • For at reducere risikoen for infektion skal du tørre injektionsstedet af med den anden spritserviet.
Polish: • Aby zmniejszyć możliwość zakażenia, przetrzeć miejsce wstrzyknięcia innym gazikiem nasączonym alkoholem.
Danish: Klem huden sammen & indfør kanylen
Polish: Ścisnąć skórę i wprowadzić igłę
Danish: 1 pakning med 2 æsker, der hver indeholder:
Polish: 1 opakowanie zawiera 2 pudełka.
Danish: Træk forsigtigt den klare kanylehætte af med en metalmidterdel fra pennen.
Polish: Ostrożnie zdjąć ze wstrzykiwacza przejrzystą nasadkę igły z metalowym środkiem.
Danish: Behandling med adalimumab 40 mg hver uge reducerede risikoen for forværring af abscesser og suppurerende fistler signifikant.
Polish: Leczenie adalimumabem 40 mg raz w tygodniu istotnie zmniejszyło ryzyko nasilenia ropni i drożnych przetok.
Danish: Lægen eller sygeplejersken skal sikre sig, at du kan bruge injektionssprøjten korrekt.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka powinni upewnić się, że pacjent potrafi prawidłowo stosować wstrzykiwacz.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Danish: • Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom, hos patienter med en specifik lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNFα-hæmmer.
Polish: • Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNFα.
Danish: Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i ≥ 90 dagea
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100) Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez > = 90 dni a
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Imraldi-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Imraldi (patrz punkt 4.3).
Danish: Reduktion af inflammatoriske læsioner og forebyggelse af forværring af abscesser og suppurerende fistler blev evalueret ved hjælp af "Hidrosadenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR; mindst 50 % reduktion i det totale antal abscesser og inflammatoriske noduli og uden stigning i antallet af abscesser og suppurerende fistler i forhold til baseline).
Polish: Zmniejszenie zmian zapalnych i zapobieganie nasileniu się ropni i drożnych przetok oceniano na podstawie odpowiedzi klinicznej (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR; co najmniej 50% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i zapalnych guzków bez zwiększenia liczby ropni i liczby drożnych przetok w porównaniu do stanu początkowego).
Danish: • Hver sprøjte må kun bruges én gang.
Polish: • Każdego wstrzykiwacza należy używać tylko jeden raz.
Danish: Patienter i behandling med adalimumab havde signifikant større forbedringer ved uge 12, som blev opretholdt frem til uge 24, i både SF 36 og ankyloserende spondylitis livskvalitetsspørgeskema (ASQoL).
Polish: Pacjenci leczeni adalimumabem wykazywali istotnie większą poprawę w 12. tygodniu, która utrzymywała się do 24. tygodnia włącznie, mierzoną zarówno SF36, jak i kwestionariuszem jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL).
Danish: - Hvis dit barn har en svær infektion, herunder tuberkulose (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Polish: - Jeśli u dziecka występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Danish: Efter henholdsvis 52 ugers og 104 ugers behandling, var procentdelen af patienter uden progression (ændring fra baseline i modificeret Total Sharp Score ≤ 0,5) signifikant højere med adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi (henholdsvis 63,8 % og 61,2 %) sammenlignet med methotrexat-monoterapi (henholdsvis 37,4 % og 33,5 %, p< 0,001) og adalimumab-monoterapi (henholdsvis 50,7 %, p< 0,002 og 44,5 %, p< 0,001).
Polish: Po 52 i 104 tygodniach leczenia, odsetek pacjentów bez postępu choroby (zmiana wartości wyjściowej zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa ≤ 0,5) był istotnie większy w przypadku leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem (odpowiednio 63,8% i 61,2%) w porównaniu do stosowania metotreksatu w monoterapii (odpowiednio 37,4% i 33,5%, p < 0,001) i adalimumabu w monoterapii (odpowiednio 50,7%, p < 0,002 i 44,5%, p < 0,001).
Danish: Der blev vist signifikante forbedringer i DLQI (Dermatology Life Quality Index) i forhold til baseline ved uge 16 sammenlignet med placebo (studie I og II) og MTX (studie II).
Polish: W 16. tygodniu uzyskano istotną poprawę wskaźnika jakości życia zależnego od dolegliwości skórnych (ang. Dermatology Life Quality Index DLQI) w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu do placebo (badania I i II) oraz metotreksatu (badanie II).
Danish: • Derudover er der set tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager Imraldi.
Polish: • Ponadto u pacjentów przyjmujących lek Imraldi obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem.
Danish: Vedligeholdt respons
Polish: Utrzymująca się odpowiedź
Danish: De pivotale kontrollerede studier, som omfattede 6.089 patienter, der fik adalimumab, og 3.801 patienter, der fik enten placebo eller aktiv kontrol i den kontrollerede behandlingsperiode.
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych brało udział 6089 pacjentów otrzymujących adalimumab oraz 3 801 pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą w okresie prowadzenia badania kontrolowanego.
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med Imraldi.
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Imraldi.
Danish: Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af Imraldi til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność rozważając użycie produktu Imraldi u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub ze schorzeniami, które mogą zwiększać skłonność do zakażeń, w tym zastosowanie w skojarzeniu leków immunosupresyjnych.