FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vaborem se administra mediante perfusión intravenosa durante 3 horas.
Danish: Vaborem administreres som en intravenøs infusion over 3 timer.
Spanish: • Diarrea que empeora cada vez más o que no se pasa, o heces que contienen sangre o mucosidad.
Danish: • Diarré, der bliver værre eller ikke forsvinder, eller afføring, som indeholder blod eller slim.
Spanish: Hable con su médico o enfermero si sufre diarrea durante el tratamiento.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får diarré under din behandling.
Spanish: • Dificultad para controlar la vejiga
Danish: • Problemer med at styre blæren
Spanish: 3 horas
Danish: 3 timer
Spanish: Para qué se utiliza Vaborem
Danish: Hvad bruges Vaborem til?
Spanish: El número de viales utilizados para una dosis única dependerá del aclaramiento de creatinina (ACr) del paciente.
Danish: Det antal hætteglas, der skal bruges til en enkelt dosis, afhænger af patientens kreatininclearance (CrCl).
Spanish: Esto puede afectar a su capacidad de conducir, usar herramientas o máquinas.
Danish: Dette kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj, bruge værktøj eller betjene maskiner.
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas en perros, se observó una inflamación hepática mínima tras 14 días y 28 días de exposición a vaborbactam en monoterapia o meropenem/vaborbactam combinados.
Danish: I studier på hunde af toksiciteten efter gentagne doser blev der observeret minimal leverinflammation efter 14 dages og 28 dages eksponering for vaborbactam alene eller meropenem/vaborbactam kombineret.
Spanish: Hay que inspeccionar la solución diluida visualmente para ver si contiene partículas.
Danish: Den fortyndede opløsning skal kontrolleres visuelt for partikler.
Spanish: Tanto meropenem como vaborbactam se excretan principalmente a través de los riñones.
Danish: Både meropenem og vaborbactam udskilles primært via nyrerne.
Spanish: Vaboreme está destinado a la administración intravenosa (i.v.
Danish: Vaborem er beregnet til intravenøs (i.v.)
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 250 mg de sodio por vial.
Danish: Dette lægemiddel indeholder cirka 250 mg natrium pr. hætteglas.
Spanish: Vaborem contiene sodio
Danish: Vaborem indeholder natrium
Spanish: Algunos estudios in vitro demostraron que no existe ningún antagonismo entre meropenem/vaborbactam y levofloxacino, tigeciclina, polimixina, amikacina, vancomicina, azitromicina, daptomicina o linezolid.
Danish: Studier in vitro har ikke vist nogen antagonisme mellem meropenem/vaborbactam og levofloxacin, tigecyclin, polymyxin, amikacin, vancomycin, azithromycin, daptomycin eller linezolid.
Spanish: La administración simultánea de antibacterianos con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes.
Danish: Samtidig administration af antibakterielle midler og warfarin kan forstærke dets antikoagulante virkninger.
Spanish: En otro paciente, se notificó una reacción adversa grave de reacción asociada a la perfusión (0,3 %).
Danish: Der blev indberettet en alvorlig bivirkning i form af en infusionsrelateret reaktion hos yderligere en patient (0,3 %).
Spanish: Infección nueva
Danish: Ny infektion
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de probenecid con Vaborem, ya que puede dar lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de meropenem.
Danish: Samtidig administration af probenecid og Vaborem anbefales ikke, da det kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af meropenem.
Spanish: Dieta controlada de sodio
Danish: Kontrolleret natriumdiæt
Spanish: • un medicamento usado para tratar las convulsiones o administrado antes de una intervención quirúrgica o de determinadas exploraciones dentro de su cuerpo, como una colonoscopia, llamado midazolam
Danish: • medicin, der bruges til behandling af krampeanfald eller gives inden en operation eller visse undersøgelser inde i kroppen (for eksempel kolonoskopi), og som hedder midazolam
Spanish: La solución reconstituida se debe diluir antes de la perfusión intravenosa.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes inden intravenøs infusion.
Spanish: Se deben usar técnicas asépticas para la preparación y administración de la solución.
Danish: Der skal bruges aseptiske standardteknikker til klargøring og administration af opløsningen.
Spanish: Infecciones urinarias complicadas, incluida la pielonefritis Microorganismos gramnegativos:
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis Gramnegative mikroorganismer:
Spanish: Se recomienda controlar el INR con frecuencia durante y poco después de la administración conjunta de antibacterianos con un anticoagulante oral.
Danish: Det anbefales, at INR monitoreres hyppigt under og umiddelbart efter samtidig administration af Vaborem og et oralt antikoagulans.
Spanish: • del estómago y el intestino (infecciones intraabdominales)
Danish: • i maven og tarmene (intraabdominale infektioner)
Spanish: • Venas irritadas, rojas e hinchadas
Danish: • Hævede, røde og irriterede blodårer
Spanish: El polvo para concentrado para solución para perfusión se debe reconstituir y diluir más antes de su uso.
Danish: Pulveret til koncentration til infusionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres og fortyndes yderligere inden anvendelse.
Spanish: El vaborbactam no se metaboliza.
Danish: Vaborbactam gennemgår ingen metabolisme.
Spanish: • es alérgico a otros antibióticos carbapenémicos (el grupo al que pertenece meropenem).
Danish: • du er allergisk over for andre carbapenem-antibiotika (den gruppe, som meropenem tilhører)
Spanish: Actúa formando un aducto covalente con betalactamasas y es estable a la hidrólisis mediada por betalactamasas.
Danish: Det virker ved at danne en kovalent addukt med betalactamaser og er stabil over for beta-lactamase-medieret hydrolyse.
Spanish: A los pacientes que presenten temblores focales, mioclonía o convulsiones se les debe hacer una evaluación neurológica y administrar un tratamiento anticonvulsivo si no se ha iniciado ya.
Danish: Patienter, som udvikler fokal tremor, myoklonus eller krampeanfald bør undersøges neurologisk og sættes i behandling med antikonvulsiva, hvis dette ikke allerede er sket.
Spanish: Hay que controlar a los pacientes que tomen sustratos de CYP2D6 con un índice terapéutico estrecho (p. ej., dextrometorfano, desipramina, venlafaxina y metoprolol) para detectar signos de toxicidad.
Danish: Patienter, der tager CYP2D6-substrater med et smalt terapeutisk indeks (fx dextromethorphan, desipramin, venlafaxin og metoprolol), bør monitoreres for tegn på toksicitet.
Spanish: Hay que tener precaución al administrar meropenem/vaborbactam simultáneamente con medicamentos con un intervalo terapéutico estrecho que son metabolizados predominantemente por las enzimas CYP450 (p. ej., inmunodepresores como tacrolimús, everolimús y ciclosporina, lovastatina, midazolam, sildenafilo y warfarina) ya que todavía no se dispone de datos concluyentes sobre si meropenem o vaborbactam pueden ser inhibidores o inductores de las enzimas CYP450.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med administration af meropenem/vaborbactam samtidig med lægemidler med en smal terapeutisk margen, som fortrinsvis metaboliseres af CYP450-enzymer (fx immunosupprimerende midler som tacrolimus, everolimus og cyclosporin, lovastatin, midazolam, sildenafil og warfarin), da der endnu ikke foreligger endegyldige oplysninger om, hvorvidt meropenem eller vaborbactam kan være hæmmere eller induktorer af CYP450-enzymer.
Spanish: Vaborem contiene 10,9 mmol (aproximadamente 250 mg) de sodio por vial.
Danish: Vaborem indeholder 10,9 mmol (cirka 250 mg) natrium pr. hætteglas.
Spanish: No se tiene constancia de que meropenem en monoterapia interactúe con los sistemas de transporte activo.
Danish: Meropenem alene vides ikke at interagere med aktive transportsystemer.
Spanish: No se ha establecido la eficacia clínica contra los siguientes patógenos que son relevantes para las indicaciones aprobadas, aunque los estudios in vitro sugieren que serían sensibles a meropenem y/o a meropenem/vaborbactam en ausencia de mecanismos de resistencia adquiridos.
Danish: Der er ikke fastlagt klinisk virkning mod nedenstående patogener, som er relevante for de godkendte indikationer, selv om studier in vitro tyder på, at de ville være følsomme over for meropenem og/eller meropenem/vaborbactam ved mangel på akkvisitte resistensmekanismer.
Spanish: Raras: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • Convulsiones (crisis epilépticas)
Danish: Sjældne (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer): • Kramper (krampeanfald)
Spanish: Los resultados de esta prueba ponen de manifiesto la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos o que pueden resultar afectados por la respuesta de su sistema inmunitario a Vaborem.
Danish: Denne prøve bruges til at undersøge, om der findes antistoffer, der kan ødelægge røde blodlegemer, og testen kan blive påvirket af dit immunsystems reaktion på Vaborem.
Spanish: Uso simultáneo con ácido valproico/valproato sódico/valpromida
Danish: Samtidig anvendelse af valproinsyre/natriumvalproat/valpromid
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta si toma una dieta controlada en sodio.
Danish: Dette skal du tage højde for, hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt.
Spanish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburgo
Danish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembourg
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante un máximo de hasta 4 horas a 25 °C o durante un periodo de 22 horas a 2 - 8 °C.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i op til 4 timer ved 25 °C eller inden for 22 timer ved 2 - 8 °C.
Spanish: En caso de sobredosis, interrumpir la administración de Vaborem e iniciar el tratamiento de apoyo general.
Danish: I tilfælde af overdosering seponeres Vaborem, og en generel supportiv behandling iværksættes.
Spanish: El vial reconstituido se debe diluir más inmediatamente.
Danish: Det rekonstituerede hætteglas skal straks fortyndes yderligere.
Spanish: Es posible que su médico quiera hacerle algunos análisis de sangre para ver cómo funcionan sus riñones.
Danish: Desuden vil lægen eventuelt tage nogle blodprøver for at se, hvor godt dine nyrer fungerer.
Spanish: La afección puede variar en cuanto a la gravedad desde diarrea leve hasta colitis mortal y se debe tener en cuenta en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de Vaborem (ver sección 4.8).
Danish: Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra let diarré til letal colitis og bør overvejes hos patienter, som har diarré under eller efter administration af Vaborem (se pkt.
Spanish: Su médico puede extraerle algo de sangre para comprobar cómo funciona su hígado mientras toma el medicamento.
Danish: Lægen vil eventuelt tage blodprøver for at kontrollere, hvor godt din lever fungerer, mens du får lægemidlet.
Spanish: No se han estudiado los efectos de meropenem/vaborbactam sobre la fertilidad en humanos.
Danish: Meropenems/vaborbactams virkninger på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Spanish: Vía intravenosa tras la reconstitución y la dilución
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding
Spanish: Por lo tanto, debe interrumpir la lactancia antes de empezar a recibir Vaborem.
Danish: Du skal derfor holde op med at amme, inden du får Vaborem.
Spanish: Los mecanismos de resistencia en las bacterias gramnegativas que se sabe que afectan a meropenem/vaborbactam incluyen microorganismos que producen metalo-β-lactamasas u oxacilinasas con actividad carbapenemasa.
Danish: De resistensmekanismer ved gramnegative bakterier, der vides at påvirke meropenem/vaborbactam, omfatter organismer, som producerer metallo-β-lactamaser eller oxacillinaser med carbapenemaseaktivitet.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Vaborem 3.
Danish: Det skal du vide, før du får Vaborem 3.
Spanish: El aclaramiento renal medio de meropenem fue de 7,7 l/h.
Danish: Den gennemsnitlige renale clearance af meropenem var 7,7 l/t.
Spanish: Microorganismos anaerobios:
Danish: Anaerobe mikroorganismer:
Spanish: La unión de meropenem a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 2 %.
Danish: Plasmaproteinbindingen af meropenem er cirka 2 %.
Spanish: Se ha notificado que meropenem se excreta en la leche materna.
Danish: Det er rapporteret, at Meropenem udskilles i human mælk.
Spanish: • Reacción alérgica menos grave que puede incluir enrojecimiento, bultitos rojos, descamación de la piel, picor y malestar general
Danish: • Mindre kraftig allergisk reaktion, der kan omfatte rødme, røde pletter, skæl i huden, kløe og generel utilpashed
Spanish: Los datos procedentes de estudios in vitro y en animales indican que los carbapenémicos pueden inhibir la hidrólisis del metabolito glucurónido del ácido valproico (VPA-g) de nuevo a ácido valproico, disminuyendo así las concentraciones séricas de dicho ácido.
Danish: Data fra forsøg in vitro og dyreforsøg tyder på, at carbapenemer kan hæmme hydrolysen af valproinsyrens glucuronidmetabolit (VPA g) tilbage til valproinsyre og således reducere serumkoncentrationerne af valproinsyre.
Spanish: • Vaborbactam es un «inhibidor de betalactamasas».
Danish: • Vaborbactam er en "beta-lactamase-hæmmer".
Spanish: • Infecciones fúngicas, incluidas las de la vagina o la boca
Danish: • Svampeinfektioner, for eksempel i skede eller mund
Spanish: Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Danish: Almindelige (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Spanish: Los estudios realizados en animales con meropenem y vaborbactam no indican efectos dañinos con respecto a la fertilidad (ver sección 5.3).
Danish: Dyreforsøg, der er udført med meropenem og vaborbactam, tyder ikke på skadelige virkninger hvad angår fertilitet (se pkt.
Spanish: • Reconstituir 2 viales para la dosis de 2 g/2 g de Vaborem • Reconstituir 1 vial para las dosis de 1 g/1 g y de 0,5 g/0,5 g de Vaborem
Danish: • Rekonstituer 2 hætteglas til en dosis af Vaborem på 2 g/2 g • Rekonstituer 1 hætteglas til en dosis af Vaborem på 1 g/1 g og en dosis af Vaborem på 0,5 g/0,5 g
Spanish: Por consiguiente, se debe administrar un tratamiento anticonvulsivo suplementario cuando no se pueda evitar la administración simultánea de ácido valproico y meropenem/vaborbactam (ver sección 4.4).
Danish: Der bør derfor gives supplerende antikonvulsiv behandling, når samtidig administration af valproinsyre og meropenem/vaborbactam ikke kan undgås (se pkt.
Spanish: Qué es Vaborem Vaborem es una antibiótico que contiene dos principios activos: meropenem y vaborbactam.
Danish: Vaborem er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: meropenem og vaborbactam.
Spanish: Tratamiento de pacientes con bacteriemia que se produce conjuntamente con, o se sospecha que está asociada con, cualquiera de las infecciones enumeradas anteriormente.
Danish: Behandling af patienter med bakteriæmi, der opstår i forbindelse med eller formodes at være forbundet med en eller flere af ovenstående infektioner.
Spanish: Meropenem no tiene actividad contra el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM) ni el Staphylococcus epidermidis resistente a la meticilina (SERM) ni contra los enterococos resistentes a la vancomicina (ERV).
Danish: Meropenem har ingen aktivitet mod methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) og Staphylococcus epidermidis (MRSE) eller vancomycin-resistent Enterococci (VRE).
Spanish: Hipersensibilidad a algún antibiótico carbapenémico.
Danish: Overfølsomhed over for et hvilket som helst antibakterielt middel med carbapenem.
Spanish: Tanto meropenem como vaborbactam penetran en el líquido de revestimiento epitelial (LRE) bronquial humano con concentraciones de aproximadamente el 65 % y el 79 % de concentraciones plasmáticas libres de meropenem y vaborbactam, respectivamente.
Danish: Både meropenem og vaborbactam trænger ind i bronkiers epitelbeklædningsvæske (ELF) hos mennesker med omkring 65 % og 79 % ubundne plasmakoncentrationer af henholdsvis meropenem og vaborbactam.
Spanish: Enterobacterias Pseudomonas aeruginosa
Danish: Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa
Spanish: • un medicamento para la gota llamado probenecid
Danish: • medicin til gigt, der hedder probenecid
Spanish: Se ha demostrado que la actividad antibacteriana de meropenem tiene mejor correlación con el porcentaje del intervalo de administración durante el cual las concentraciones de meropenem libre en plasma exceden la concentración mínima inhibitoria de meropenem.
Danish: Meropenems antimikrobielle aktivitet har vist sig at hænge mest sammen med den procentdel af doseringsintervallet, hvorunder de frie koncentrationer af meropenem i plasma overstiger den mindste inhibitoriske koncentration af meropenem.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 viales (un total de 2 g de meropenem y 2 g de vaborbactam), administrados cada 8 horas.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 hætteglas (i alt 2 g meropenem og 2 g vaborbactam), der gives hver 8. time.
Spanish: La Cmáx y el AUC de meropenem y vaborbactam son lineales en todo el intervalo posológico estudiado (de 1 g a 2 g para meropenem y de 0,25 g a 2 g para vaborbactam) cuando se administran en forma de perfusión intravenosa única durante 3 horas.
Danish: Cmax og AUC for meropenem og vaborbactam er lineære på tværs af det undersøgte dosisinterval (1 g til 2 g for meropenem og 0,25 g til 2 g for vaborbactam) efter administration som en enkelt 3-timers intravenøs infusion.
Spanish: Los casos clínicos publicados en la literatura médica han puesto de manifiesto que la administración conjunta de carbapenémicos, incluido el meropenem, a pacientes que reciben ácido valproico o divalproex sódico puede reducir las concentraciones plasmáticas de ácido valproico a niveles inferiores al intervalo terapéutico como resultado de esta interacción, aumentando así el riesgo de convulsiones intercurrentes.
Danish: Patienthistorier i litteraturen har vist, at samtidig administration af carbapenemer, herunder meropenem, til patienter, som får valproinsyre eller divalproexnatrium, kan reducere plasmaniveauerne af valproinsyre til koncentrationer under det terapeutiske interval som følge af denne interaktion og dermed forhøje risikoen for gennembrudsanfald.
Spanish: En los pacientes con nefropatía terminal (NT) a los que se administró 1 g de meropenem y 1 g de vaborbactam, la recuperación total media en el dializado tras una sesión de hemodiálisis fue del 38 % y del 53 % para meropenem y vaborbactam, respectivamente.
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der fik 1 g meropenem og 1 g vaborbactam, var den gennemsnitlige totale udskillelse i dialysat efter en hæmodialysesession 38 % og 53 % for henholdsvis meropenem og vaborbactam.
Spanish: • Hinchazón, enrojecimiento y/o dolor alrededor de la aguja por la que el medicamento se administra en una vena
Danish: • Hævelse, rødme og/eller smerter omkring kanylen på det sted, hvor medicinen gives i en blodåre
Spanish: Vial de vidrio transparente (tipo 1) de 50 ml cerrado con un tapón de goma (bromobutilo) y precinto de aluminio con una cápsula de fácil apertura.
Danish: 50 ml klart hætteglas (type 1), der er lukket med en gummiprop (bromobutyl) og aluminiumsforsegling med vippelåg.
Spanish: Si esto sucede, no tome medicamentos que paren o reduzcan el número de deposiciones.
Danish: Lad være med at tage medicin, som standser eller forsinker afføringen, hvis det sker.
Spanish: Si se produce una reacción alérgica grave, hay que interrumpir inmediatamente el tratamiento con Vaborem e iniciar las medidas de urgencia adecuadas.
Danish: Behandling med Vaborem skal seponeres straks i tilfælde af en alvorlig allergisk reaktion, og passende nødforanstaltninger iværksættes.
Spanish: • Infección intraabdominal complicada (IIAc)
Danish: • Kompliceret intraabdominal infektion (cIAI)
Spanish: Los mecanismos de resistencia bacteriana que podrían disminuir la actividad antibacteriana de meropenem/vaborbactam incluyen las mutaciones de porinas que afectan a la permeabilidad de la membrana externa y la sobreexpresión de bombas de eflujo.
Danish: De bakterielle resistensmekanismer, som kan reducere meropenems/vaborbactams antibakterielle aktivitet, omfatter porinmutationer, der påvirker den ydre membrans permeabilitet og effluxpumpernes overekspression.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogenia con meropenem.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af meropenems karcinogenicitet.
Spanish: Duración de acuerdo con el lugar de la infección
Danish: Afhængigt af infektionssted
Spanish: EU/1/18/1334/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1334/001
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de la solución contiene 50 mg de meropenem y 50 mg de vaborbactam (ver sección 6.6).
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml af opløsningen 50 mg meropenem og 50 mg vaborbactam (se pkt.
Spanish: Después de mezclarla con cuidado para que se disuelva, la solución de meropenem/vaborbactam reconstituida tendrá una concentración aproximada de 0,05 g/ml de meropenem y una concentración aproximada de 0,05 g/ml de vaborbactam.
Danish: Efter forsigtig blanding indtil opløsning vil den rekonstituerede meropenem/vaborbactam-opløsning have en meropenem-koncentration på cirka 0,05 g/ml og en vaborbactam-koncentration på cirka 0,05 g/ml.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, no se observó ningún efecto del sexo o la raza sobre la farmacocinética de meropenem y de vaborbactam.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var der ingen virkning som følge af køn eller race på meropenems og vaborbactams farmakokinetik.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Vaborem en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de infecciones debidas a bacterias gramnegativas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vaborem i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med infektioner, der skyldes gramnegative bakterier (se pkt.
Spanish: Las reacciones adversas incluidas en la tabla con la frecuencia «no conocida» no se observaron en los pacientes que participaron en los estudios con Vaborem o meropenem, pero sí que se han notificado en el entorno de poscomercialización para meropenem en monoterapia.
Danish: Bivirkninger, der i tabellen er anført med hyppigheden "ukendt", blev ikke observeret hos patienter, der deltog i forsøg med Vaborem eller meropenem, men er indberettet for meropenem alene efter markedsføring.
Spanish: La eliminación de meropenem a través de los riñones dio lugar a concentraciones terapéuticas elevadas en la orina.
Danish: Nyrernes elimination af meropenem medførte høje terapeutiske koncentrationer i urin.
Spanish: El uso de Vaborem para tratar a pacientes con infecciones debidas a microorganismos bacterianos que tienen opciones de tratamiento limitadas se basa en los análisis farmacocinéticos/farmacodinámicos de meropenem/vaborbactam y en información limitada de un estudio clínico aleatorizado en el que se trató a 32 pacientes con Vaborem y a 15 pacientes con el mejor tratamiento disponible para las infecciones causadas por microorganismos resistentes a los carbapenémicos (ver sección 5.1).
Danish: Anvendelse af Vaborem til behandling af patienter med infektioner, der skyldes bakterieorganismer, og som har begrænsede behandlingsmuligheder, er baseret på farmakokinetisk-farmakodynamiske analyser af meropenem/vaborbactam og begrænsede data fra et randomiseret klinisk forsøg, hvor 32 patienter blev behandlet med Vaborem, og 15 patienter blev behandlet med den bedste tilgængelige behandling mod infektioner, der skyldes carbapenem-resistente organismer (se pkt.
Spanish: Los pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad a los carbapenémicos, las penicilinas u otros antibióticos betalactámicos también pueden ser hipersensibles a meropenem/vaborbactam.
Danish: Patienter med overfølsomhed over for carbapenemer, penicilliner eller andre beta-lactam-antibiotika i anamnesen kan også være overfølsomme over for meropenem/vaborbactam.