FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den endelige analyse af samlet overlevelse (OS), der blev udført efter en median opfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme.
Bulgarian: Окончателният анализ за OS, извършен след медиана на проследяване 8,6 години не показва значителна разлика в OS между двете групи на лечение.
Danish: Tabel 8 blev genereret ved hjælp af MedDRA version 16.
Bulgarian: Таблица 8 е създадена, чрез използването на версия 16 на MedDRA.
Danish: Denne overlevelse var større end den mediane 6-9 måneders overlevelse, der blev forventet af rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation.
Bulgarian: Тази преживяемост е по-голяма от средната 6 до 9-месечна преживяемост, очаквана за подобна популация пациенти от консултиращите клинични изследователи.
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier, men vurdering af reproduktivt væv har fundet sted i generelle toksicitetsstudier.
Bulgarian: Проучвания за фертилитет не са провеждани, но е извършена оценка на репродуктивните тъкани, при проучванията за обща токсичност.
Danish: Bortezomib elimineres hurtigere efter første dosis end efter de efterfølgende doser.
Bulgarian: Бортезомиб се елиминира по-бързо след първата доза в сравнение със следващите дози.
Danish: Det er derfor sandsynligt, at bortezomib kan have en potentiel virkning på enten mandlig eller kvindelig fertilitet.
Bulgarian: Затова е вероятно бортезомиб да има потенциални ефекти и върху мъжкия и женски фертилитет.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BzDx-gruppen.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на BzDx.
Danish: De fleste tilfælde af PML blev diagnosticeret inden for 12 måneder efter første dosis bortezomib.
Bulgarian: Повечето случаи на ПМЛ са диагностицирани в рамките на 12 месеца от първата доза бортезомиб.
Danish: Antiviral profylakse skal overvejes.
Bulgarian: Трябва да се обмисли антивирусна профилактика.
Danish: Den observerede endelige mediane forskel i OS mellem de to behandlingsgrupper var 35 måneder.
Bulgarian: Наблюдаваната крайна медиана на разликата в OS между 2-те групи на лечение е 35 месеца
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 24,0 uger, og det mediane antal behandlingscyklusser var 6,0, hvilket var konsistent for alle behandlingsgrupper.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 24,0 седмици, а медианата на броя преминати цикли на лечение е 6,0 и те са сходни за всички терапевтични групи.
Danish: Desuden sås i hundeforsøg en lille stigning i det korrigerede QT-interval.
Bulgarian: Освен това, при изследванията при кучета е било наблюдавано слабо увеличаване на нормалния QT-интервал.
Danish: Væskeretention kan være en forudgående faktor for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens.
Bulgarian: Задръжката на течности може да бъде предразполагащ фактор за проява на белези и симптоми на сърдечна недостатъчност.
Danish: Der har været enkeltstående tilfælde af forlængelse af QT-intervallet i kliniske studier; årsagssammenhængen er ikke fastlagt.
Bulgarian: Съществуват изолирани случаи на удължаване на QT-интервала при клинични проучвания, но не е била установена причинно-следствена връзка.
Danish: Eftersom patienter med neutropeni har en øget risiko for infektioner, skal de monitoreres for tegn og symptomer på infektion og omgående behandles.
Bulgarian: Тъй като пациентите с неутропения са с повишен риск от инфекции, те трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват своевременно.
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor i henhold til systemorganklasser og frekvensgrupper.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изредени по-долу по системо-органни класове и по честота.
Danish: Det er ikke nødvendigt at beskytte det rekonstituerede produkt mod lys.
Bulgarian: Не е необходимо разтвореният продукт да се пази от светлина.
Danish: Hvis bortezomib anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal hun orienteres om de mulige risici for fostret.
Bulgarian: Ако бортезомиб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато получава този лекарствен продукт, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
Danish: Der var ingen tegn på kumulativ trombocytopeni.
Bulgarian: Няма данни за кумулативна тромбоцитопения.
Danish: De mulige fordele ved behandlingen skal nøje afvejes i forhold til risikoen, især ved moderat til svær trombocytopeni og risikofaktorer for blødning.
Bulgarian: Потенциалната полза спрямо риска от лечението трябва да се прецени внимателно и, в частност, при случай на умерена до тежка тромбоцитопения и рискови фактори за кървене.
Danish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanien
Bulgarian: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Danish: Responsparametre samt TTP forblev signifikant bedre for bortezomib uafhængig af alder.
Bulgarian: Параметрите на отговора както и ТТР остават значително по-добри за бортезомиб независимо от възрастта.
Danish: Grad 4 (livstruende konsekvenser, kræver akut intervention) og/eller autonom svær neuropati
Bulgarian: Степен 4 (животозастрашаващи последствия; показана е спешна интервенция) и/или тежка автономна невропатия
Danish: Den geometriske gennemsnitsratio AUClast var 0,99, og 90 % konfidensintervaller var 80,18 %
Bulgarian: Геометричната средна стойност на AUClast е 0,99, а 90% доверителни интервали са в границите 80,18%
Danish: Tidsrelaterede hændelser
Bulgarian: Събития, свързани с времето
Danish: Population evaluerbar for respons n=73
Bulgarian: Популация, подлежаща на оценка на отговора n=73
Danish: Man behøver ikke at tjekke pH-værdien af opløsningen.
Bulgarian: Не е необходимо да проверявате pH на разтвора.
Danish: På grund af det tidlige cross-over er den mediane varighed af opfølgningen for de overlevende patienter 8,3 måneder.
Bulgarian: Поради това ранно преминаване, средната продължителност на проследяване за преживяемост на пациентите е 8,3 месеца.
Danish: Andre informationskilder
Bulgarian: Други източноци на информация
Danish: e Median varighed af opfølgning er 11,8 måneder
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е 11,8 месеца
Danish: Dette minimerer effekten af observerede confounders ved estimering af behandlingseffekten ved brug af ikke-randomiserede data.
Bulgarian: Това свежда до минимум ефектите от наблюдаваните изходни несъответствия при оценка на ефектите от лечението, използвайки методи на не-рандомизирани данни.
Danish: Efter korrektion for BSA-virkning havde andre demografiske data som f.eks. alder, legemsvægt og køn ikke klinisk signifikant indvirkning på bortezomib-clearance.
Bulgarian: След коригиране на BSA ефекта, други демографски данни, като възраст, телесно тегло и пол нямат клинично значими ефекти върху клирънса на бортезомиб.
Danish: Den endelige opdatering af overlevelsesdata fandt sted med en median opfølgning på 60,1 måneder.
Bulgarian: Крайното актуализиране на данните за преживяемост е извършено с медиана на периода на проследяване 60,1 месеца.
Danish: Tabel 11: Effektresultater efter den endelige opdatering af overlevelse i VISTA-studiet
Bulgarian: Резултати за ефикасност след крайното актуализиране на данните за преживяемост в проучване VISTA
Danish: Mekanismerne ved denne hændelse er ukendt, selvom en komponent kan skyldes autonom neuropati.
Bulgarian: Механизмът на тази реакция не е известен, въпреки че отчасти причина може да бъде автономна невропатия.
Danish: Patienter med risiko for eller med eksisterende hjertesygdom skal monitoreres nøje.
Bulgarian: Пациенти с рисков фактор за сърдечно заболяване или съществуващо такова трябва да бъдат внимателно мониторирани.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Danish: Bortezomib Accord en gang om ugen (cyklus 5-9)
Bulgarian: Бортезомиб Accord веднъж седмично (цикли 5-9)
Danish: Dag 1, 4
Bulgarian: Ден 1, 4
Danish: Denne periode på 21 dage (3 uger) svarer til én behandlingscyklus.
Bulgarian: Този 21-дневен период (3 седмици) съответства на един цикъл на лечение.
Danish: clostridium difficile)*
Bulgarian: Колит (вкл. Clostridium difficile)*
Danish: Der kan gives op til 8 cyklusser af denne kombinationsbehandling, så længe patienterne ikke progredierer og tolererer behandlingen.
Bulgarian: Може да се приложат до 8 цикъла комбинирано лечение, стига заболяването да не прогресира и пациентите да понасят лечението.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Bulgarian: Наличните данни до момента са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Danish: Hæmning af 26S-proteasom forhindrer denne målrettede proteolyse og påvirker multiple signalleringskaskader i cellen, hvilket til sidst resulterer i cancer-celle-død.
Bulgarian: Инхибирането на 26S протеазомата предотвратява тази прицелна протеолиза и засяга множество сигнализиращи каскади в клетките, като накрая води до смърт на раковата клетка.
Danish: De fleste bivirkninger er milde til moderate og ses i hele behandlingsperioden.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест и се наблюдават по време на лечението.
Danish: I den refraktære population i fase II-studiet blev responsen fastlagt af en uafhængig review-komite, og responskriterierne fra The European Bone Marrow Transplant Group blev brugt.
Bulgarian: При популацията рефрактерни пациенти в проучването фаза ІІ отговорите се определят от независим комитет за оценка, а критериите за отговор са тези на Европейската група за костно-мозъчна трансплантация.
Danish: 2 gange (42/240 [18 % ] i BzDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Bulgarian: (42/240 [18%] в групата на BzDx и 52/242 [21%] в групат ана VDDx).
Danish: Hvis toksiciteten ikke forsvinder, eller hvis den forekommer igen ved den laveste dosis, skal seponering af bortezomib overvejes, medmindre fordelene ved behandlingen tydeligt opvejer risici.
Bulgarian: Ако токсичността не отзвучи или ако се появи отново при най-ниската доза, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с бортезомиб, освен ако ползата от лечението надвишава значително рисковете.
Danish: For prækliniske farmakologiske kardiovaskulære sikkerhedsstudier, se pkt.
Bulgarian: За сърдечно-съдови предклинични фармакологични изследвания за безопасност, вижте точка 5.3.
Danish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4 Ден 8, 9, 10, 11
Danish: Patienterne skal derfor være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner , og skal advares om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse symptomer (se pkt.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат внимателни, когато шофират или използват машини и трябва да бъдат посъветвани да не шофират или използват машини, ако получат тези симптоми (вж. точка 4.8).
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedssproblemer i løbet af studiet, og navnlig medførte bortezomib ikke forværring af skader på målorganer (hjerte, nyrer og lever).
Bulgarian: По време на проучването не са наблюдавани нови съображения по отношение на безопасността, по-специално бортезомиб не обостря уврежданията на таргетните органи (сърце, бъбреци и черен дроб).
Danish: Accord blev kun administreret i blok 1 og 2 for at undgå potentiel overlappende toksicitet med coadministrerede lægemidler i blok 3.
Bulgarian: Бортезомиб Accord се прилага само при Блок 1 и 2, за да се избегнат потенциални припокриващи се токсичности с едновременно приложените лекарства от Блок 3.
Danish: Trombocyttallet skal derfor monitoreres før hver bortezomib-dosis.
Bulgarian: По тази причина броят на тромбоцитите трябва да се мониторира преди всяка доза бортезомиб.
Danish: Elektrokardiogram undersøgelser
Bulgarian: Електрокардиографски изследвания
Danish: Ved multivarians analyse var responsraten uafhængig af myelomtype, performance status, kromosom 13 deletion-status og antallet eller typen af tidligere behandling.
Bulgarian: Чрез мултивариационен анализ получената степен на отговор е независима от типа миелом, статуса на изява, статуса на делеция на хромозома 13, или броя, или типа на предишните лечения.
Danish: Behandlingen med Bortezomib Accord kan meget ofte forårsage et fald i antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet.
Bulgarian: Лечението с Бортезомиб Accord може много често да предизвика намаление на броя на червените и бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви.
Danish: Den primære metabolisme er deborering, hvorved der dannes to deborerede metabolitter, som efterfølgende undergår hydroxylering til flere metabolitter.
Bulgarian: Основният метаболитен път е деборонизация и формиране на два деборонизирани метаболита, които в последствие претърпяват хидроксилиране до няколко метаболити.
Danish: Dag 8, 11
Bulgarian: Ден 8, 11
Danish: • Blodprop i små blodkar (trombotisk mikroangiopati)
Bulgarian: • Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия)
Danish: Forholdet mellem fordele og risici skal overvejes, før behandlingen med bortezomib fortsætter.
Bulgarian: Трябва да се обмисли съотношението полза/риск преди продължаване на лечението с бортезомиб.
Danish: Der er imidlertid også rapporteret alvorlige tilfælde af motorisk neuropati med eller uden sensorisk perifer neuropati.
Bulgarian: Има, обаче, докладвани съобщения за случаи на тежка моторна невропатия със или без сензорна периферна невропатия.
Danish: Median opfølgning var 16,3 måneder.
Bulgarian: Медианата на периода на проследяване е 16,3 месеца.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal patienterne henvises til en læge med specialviden om PML, og der bør indledes passende diagnostiske undersøgelser for PML.
Bulgarian: Ако има съмнение за диагноза ПМЛ, пациентите трябва да бъдат консултирани със специалист по ПМЛ и да се предприемат подходящи диагностични мерки за ПМЛ.
Danish: Det anbefales, at patienter med i det mindste partielt respons får 2 ekstra cyklusser.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите поне с частичен отговор да получат 2 допълнителни цикъла.
Danish: Ubiquitin-proteasom-pathway'en spiller en vigtig rolle i reguleringen af omsætningen af specifikke proteiner, som derved opretholder homeostasen i cellerne.
Bulgarian: Пътят убиквитинпротеазома играе съществена роля в регулирането на кръговрата на специфични протеини и така се поддържа хомеостазата в клетките.
Danish: En gruppe dialysepatienter, som fik bortezomib efter dialyse, blev også inkluderet i studiet (n=8).
Bulgarian: Група диализирани пациенти, които са дозирани след диализа, също е включена в проучването (n=8).
Danish: I koncentrationer på 10 µM hæmmer bortezomib ikke nogen af en lang række screenede receptorer og proteaser og er mere end 1.500 gange så selektivt for proteasom end for det næste foretrukne enzym.
Bulgarian: В концентрации 10 µM бортезомиб не инхибира нито един от множеството проучени рецептори и протеази и е повече от 1500 пъти по-селективен за протеазома, отколкото някои от следващите предпочитани ензими.
Danish: Du må ikke bruge Bortezomib Accord, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Bulgarian: Не трябва да използвате Бортезомиб Accord ако сте бременна, освен в случай на категорична необходимост.
Danish: Den endelige analyse af OS blev udført efter en median opfølgning på 82 måneder.
Bulgarian: Окончателният анализ на OS е направен след период на проследяване с медиана от 82 месеца.
Danish: Når Bortezomib Accord gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en behandlingscyklus 28 dage (4 uger).
Bulgarian: Когато Бортезомиб Accord се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).
Danish: Reduktion i serum M-protein populationg n=667
Bulgarian: Намаляване на серумен М-протеин Популация ж бр. = 667
Danish: Dosering til behandling af progressiv myelomatose (patienter, som tidligere har fået mindst én behandling)
Bulgarian: Дозировка при лечение на прогресиращ мултиплен миелом (пациенти, които са получили поне едно предшестващо лечение)
Danish: De indberettede virkningsdata betragtes som inkonklusive (se pkt.
Bulgarian: Отчетените данни за ефикасност се считат за неубедителни (вж. точка 4.2).
Danish: - Sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt.
Bulgarian: Нарушения, които засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на достатъчно кислород от тялото.
Danish: Bortezomib bør seponeres, hvis der opstår alvorlige reaktioner.
Bulgarian: Приемът на бортезомиб трябва да бъде преустановен, ако се наблюдават сериозни реакции.
Danish: Patienter, som havde fået 2 eller 3 tidligere behandlinger, havde en responsrate på 32 % (10/32) og patienter, som havde fået mere end 7 tidligere behandlinger, havde en responsrate på 31 % (21/67).
Bulgarian: Пациентите, които са получили 2 до 3 предишни терапевтични режима имат степен на отговор от 32% (10/32), а пациентите, които са получили повече от 7 терапевтични режима имат степен на отговор от 31% (21/67).
Danish: BSAnormaliseret bortezomib-clearance hos pædiatriske patienter var den samme som den, der observeres hos voksne.
Bulgarian: BSA-коригираният клирънс на бортезомиб при педиатрични пациенти е подобен на този, наблюдаван при възрастни.
Danish: Perifer neuropati uanset grad og perifer neuropati ≥ grad 3 blev observeret hos henholdsvis 40 % og 8,5 % af patienterne.
Bulgarian: Периферна невропатия от всякаква степен и периферна невропатия степен ≥ 3 са наблюдавани съответно при 40% и 8,5% от пациентите.
Danish: I BzTDx-gruppen var 12 % af patienterne cytogenetisk klassificeret som højrisiko versus 16 % af patienterne i TDx-gruppen.
Bulgarian: В групата на BzTDx 12% от пациентите са цитогенетично класифицирани като високорискови спрямо 16% от пациентите в групата на TDx.
Danish: En protokoldefineret interimanalyse (baseret på 249 TTP-hændelser) triggede afslutning af studiet grundet effekt.
Bulgarian: Междинен анализ, определен по протокол (базиран на 249 ТТР случая) предизвиква преждевременното приключване на проучването по отношение на ефикасността.
Danish: Samlet komplet respons (CR+CRu)
Bulgarian: Общ пълен отговор (CR+CRu)
Danish: Frekvensen defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Desuden viste de sekundære endepunkt, som var relateret til respons og tid til hændelse, overensstemmende resultater for subkutan og intravenøs administration (tabel 15).
Bulgarian: Също така вторичните резултати за ефикасност, свързана с отговора и с времето до събитие, показват съвместими резултати за подкожно и интравенозно приложение (Таблица 15).
Danish: Håndtering af ortostatisk/postural hypotension kan omfatte justeringer af antihypertensiva, rehydrering eller indgift af mineralkortikosteroider og/eller sympatomimetika.
Bulgarian: Лечението на ортостатичната/постурална хипотония може да включва адаптиране на антихипертензивните лекарствени продукти, рехидратиране или приложение на минералкортикостероиди и/или симпатикомиметици.
Danish: Bortezomib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med Bortezomib Accord.
Bulgarian: Бортезомиб не трябва да се използва по време на бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с бортезомиб.
Danish: Tilsvarende andele af patienterne havde kreatininclearance ≤ 30 ml/min (3 % i hver gruppe).
Bulgarian: Сходен е и процентът на пациентите с креатининов клирънс ≤ 30 ml/min (3% във всяко рамо).
Danish: Farmakologiske studier vedrørende kardiovaskulær sikkerhed med aber og hunde viser, at intravenøse doser på ca. 2-3 gange den anbefalede kliniske dosis på mg/m2-basis er forbundet med pulsstigninger, fald i kontraktilitet, hypotension og dødsfald.
Bulgarian: Фармакологични сърдечно-съдови изследвания за безопасност, проведени при маймуни и кучета показват, че интравенозни дози, превишаващи приблизително два до три пъти препоръчваната клинична доза в mg/m2, са свързани с повишаване на сърдечната честота, понижаване на контрактилитета, хипотензия и смърт.
Danish: I tilfælde af nye eller forværring af lungesymptomer (f.eks. hoste, dyspnø) er det nødvendigt med en hurtig diagnosticering, og at patienterne behandles i overensstemmelse hermed.
Bulgarian: В случай на нови или влошаващи се белодробни симптоми (напр. кашлица, диспнея), трябва бързо да се уточни диагнозата и да се предприеме подходящо лечение.
Danish: Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellers funktion og vækst.
Bulgarian: Протеазомите играят важна роля за контрола на клетъчната функция и растеж.
Danish: Et hætteglas er kun til engangsbrug og resterende opløsning skal bortskaffes.
Bulgarian: Флаконът е само за еднократна употреба и останалият разтвор трябва да се изхвърли.
Danish: Injektionen under huden gives enten i lårene eller maven.
Bulgarian: Инжектирането под кожата се прави в областта на бедрата или корема.
Danish: Varigheden af en behandlingscyklus er 21 dage (3 uger).
Bulgarian: Продължителността на цикъла на лечение е 21 дни (3 седмици).
Danish: Thalidomid er kontraindiceret under graviditet og til kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelserne i det svangerskabsforebyggende program for thalidomid overholdes.
Bulgarian: Талидомид е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен ако са изпълнени всички условия на програмата за превенция на бременността на талидомид.
Danish: Din læge kan vælge at ændre dosis og antallet af behandlingscyklusser afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, forekomsten af visse bivirkninger, og hvilke sygdomme du lider af (f.eks. leverproblemer).
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите съпътстващи заболявания (например, проблеми с черния дроб).
Danish: Opløsning af det frysetørrede pulver sker på mindre end 2 minutter.
Bulgarian: Разтварянето на лиофилизирания прах се извършва за по-малко от 2 минути.
Danish: Det primære effektendepunkt var progressionsfri overlevelse baseret på en bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия на базата на оценка от Комисията за независим преглед (Independent Review Committee, IRC).
Danish: Bortezomib-medieret proteasomhæmning påvirker cancerceller på flere måder, inklusive - men ikke begrænset til - ændring af regulatorproteiner, som styrer cellecyklusprogression og aktiveringen af nuklear faktor kappa B (NF-κB).
Bulgarian: Медиираната от бортезомиб протеазомна инхибиция засяга раковите клетки по много пътища, включително, но неограничаващо се само до увреждане на регулаторните протеини, които регулират прогресията по етапите на клетъчния цикъл и активирането на нуклеарния клетъчен фактор капа-B (NF-kB).
Danish: Den mediane overlevelse i Bz+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Bulgarian: Медианата на преживяемост в групата на лечение с Bz+M+P е 56,4 месеца, в сравнение с 43,1 за групата на лечение с M+P.
Danish: Hos patienter er overdosering med mere end det dobbelte af den anbefalede dosis blevet forbundet med akut symptomatisk hypotension og trombocytopeni med dødelig udgang.
Bulgarian: Предозиране при пациентите, превишаващо препоръчваната доза повече от два пъти, е свързано с поява на остра симптоматична хипотония и тромбоцитопения с фатален изход.
Danish: Det anbefales, at patienterne får to cyklusser med bortezomib efter bekræftelse af et komplet respons.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с бортезомиб след потвърждаване на пълен отговор.