FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Soovitatavate annuste puhul vähenevad kopsukahjustus ja kehamassi kadu, kuid Mycoplasma hyopneumoniae't ei elimineerita.
Icelandic: Við ráðlagðan skammt minnka vefjaskemmdir í lungum og þyngdartap, en sýkingunni af Mycoplasma hyopneumoniae er ekki útrýmt.
Estonian: Tülvalosiini põhiline metaboliit on 3-atsetüültülosiin (3-AT), millel on ka mikrobioloogiline toime.
Icelandic: Aðalumbrotsefni týlvalósíns er 3-asetýltýlósín (3-AT), sem einnig er virkt gegn sýklum.
Estonian: 4,25 mg/kg kehamassi kohta
Icelandic: 4,25 mg/kg líkamsþyngdar
Estonian: Veterinaarravimi segamisel otse joogiveesüsteemi tuleb piserdada kotikese sisu veepinnale ja hoolikalt segada, kuni lahus muutub selgeks (tavaliselt 3 minutit).
Icelandic: Þegar dýralyfinu er blandað beint út í drykkjarvatnskerfið á að strá innihaldi skammtapokans á yfirborð vatnsins og blanda því vandlega saman við vatnið þar til lausnin er orðin tær (tekur venjulega innan við 3 mínútur).
Estonian: Verlengde Poolseweg 16 NL-4818 CL Breda Tel : +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11 Email: info@ecuphar.nl
Icelandic: +31 (0)88 033 38 11 Email: info@ecuphar.nl
Estonian: Kodulinnud 50 µg/kg 50 µg/kg nahk ja rasvkude maks
Icelandic: Svín 50 µg/kg 50 µg/kg
Estonian: 40 g alumiiniumfooliumiga lamineeritud kotike faasanitele
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 40 g álþynnuskammtapoki handa fasönum
Estonian: Nendes uuringutes ilmnes tülvalosiiniga ravitud kalkunitel võrreldes negatiivsete kontrollidega tagasihoidlik, kuid statistiliselt märkimisväärne alumiste hingamisteede (kopsud ja õhukott) kahjustuste esinemissageduse ja kliiniliste nähtude vähenemine.
Icelandic: Þessar rannsóknir sýndu fram á miðlungs mikla en tölfræðilega marktæka minnkun á nýgengi meinsemda í neðri hluta öndunarfæra (lungum og lungnablöðrum) og klínísk einkenni hjá kalkúnum meðhöndluðum með týlvalósíni miðað við neikvæða samanburðarhópa.
Estonian: Aivlosin 625 mg/g joogivees lahustuvaid graanuleid kanatibud/kalkunid turustatakse kotikestes, milles on 40 g või 400 g.
Icelandic: Aivlosin 625 mg/g kyrni til notkunar í drykkjarvatn handa hænsni og kalkúnar er afgreitt í kammtapokum sem innihalda 40 g eða 400 g.
Estonian: Edasistes väliuuringutes manustati Mycoplasma gallisepticum'i nakkuse sümptomitega paljunduskarja tibudele Aivlosin'i esimesel kolmel elupäeval ja seejärel teise ravikuuri käigus16-19 elupäeval (stressi vähendamine).
Icelandic: Í frekari vettvangsrannsóknum var kjúklingum sem voru afkvæmi fugla úr hópum þar sem Mycoplasma gallisepticum sýkingu var til staðar gefið Aivlosin fyrstu þrjá dagana eftir að þeir skriðu úr eggi og síðan annar kúr þegar þeir voru 16 - 19 daga gamlir (þegar fuglarnir voru undir eldisálagi).
Estonian: Segamisjuhised:
Icelandic: FYLGISEÐILL:
Estonian: In vivo uuringud näitasid tülvalosiini suuremaid kontsentratsioone respiratoorsetes ja soolekudedes, võrreldes plasmakontsentratsioonidega.
Icelandic: In vivo rannsóknir hafa sýnt að týlvalósín er til staðar í hærri þéttni í slímhúð öndunarfæra og meltingarvegar en í plasma.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon:
Icelandic: Meðganga og mjólkurgjöf:
Estonian: Kui neid ei ole võimalik teha, tuleb ravi aluseks võtta kohalikud (piirkonna, talu tasandil) epidemioloogilised andmed sihtbakterite tundlikkuse kohta.
Icelandic: Ef það er ekki mögulegt skal byggja meðferðina á staðbundnum (svæði, bændabýli) faraldsfræðilegum upplýsingum um næmi þeirra baktería sem um ræðir.
Estonian: Kanade ja kalkunite joogivees EU/2/04/044/019
Icelandic: Hænsni og kalkúnar EU/2/04/044/019
Estonian: Ravimiga joogivett tuleb asendada iga 24 tunni järel.
Icelandic: Skipta skal um lyfjablandað drykkjarvatn á 24 klukkustunda fresti.
Estonian: 40 g kotike: hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Icelandic: 40 g poki: geymið ekki við hærra hitastig en 25 °C.
Estonian: Toimeaine kogus Ravi kestud Sisaldus söödas
Icelandic: Meðferðarlengd Hlutfallslegt magn lyfsins í fóðri
Estonian: Hüdreeritud magneesiumsilikaat (sepioliit) Nisujahu
Icelandic: Vatnað magnesíumsilikat (sepíólít) Hveitimjöl
Estonian: Veterinaarravimit tohib lisada ainult kuiva, mittegranuleeritud sööda hulka.
Icelandic: Dýralyfinu skal einungis bæta í þurrt fóður sem ekki hefur verið pressað í fóðurkúlur.
Estonian: • Lawsonia intracellularis'e põhjustatud sigade proliferatiivse enteropaatia ravi.
Icelandic: Meðferð við þarmabólgu í svínum (porcine proliferative enteropathy) af völdum Lawsonia intracellularis.
Estonian: Edasistes väliuuringutes manustati Mycoplasma gallisepticum'i nakkuse sümptomitega paljunduskarja tibudele Aivlosin'i esimesel kolmel elupäeval ja seejärel teise ravikuuri käigus16...19 elupäeval (stressi vähendamine).
Icelandic: Í frekari vettvangsrannsóknum var kjúklingum sem voru afkvæmi fugla úr hópum þar sem Mycoplasma gallisepticum sýkingu var til staðar gefið Aivlosin fyrstu þrjá dagana eftir að þeir skriðu úr eggi og síðan annar kúr þegar þeir voru 16 - 19 daga gamlir (þegar fuglarnir voru undir eldisálagi.
Estonian: Tülosiini suhtes resistentsetel tüvedel täheldati üldiselt tundlikkuse vähenemist tülvalosiini suhtes.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir týlvalósíni var yfirleitt til staðar hjá týlósín-ónæmum stofnum.
Estonian: Hiirtel täheldati vähest looteea kehamassi vähenemist emasloomale toksiliste annuste puhul.
Icelandic: Hjá músum sást smávægileg minnkun á fósturþyngd þegar notaðir voru skammtar sem ollu eiturverkunum á mæður.
Estonian: Avilosiini ohutus sigadel tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Icelandic: Öryggi Aivlosin við fang og mjólkurgjöf hefur ekki verið staðfest hjá svínum.
Estonian: Tülvalosiini minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC) M. gallisepticum'i suhtes on vahemikus 0,007-0,25 µg/ml.
Icelandic: Lámarksheftistyrkur týlvalósíns fyrir M. gallisepticum er á bilinu 0,007 til 0,25 míkróg/ml.
Estonian: Talumatuse sümptomeid ei ole kasvavatel sigadel täheldatud ka kuni 10 korda soovitatavatest annustest suuremate annuste manustamisel.
Icelandic: Engin merki um óþol hafa komið fram hjá svínum sem enn eru að vaxa, við allt að 10 sinnum ráðlagðan skammt.
Estonian: 20 kg 5 kg
Icelandic: 20kg
Estonian: Ravimi kaal kokku grammides = ravitavate sigade kehamass kokku kg x 5 / 625.
Icelandic: Heildarþyngd dýralyfs í grömmum = heildarþungi svína sem eiga að fá meðferð í kg x 5/625. Notið réttan fjölda skammtapoka í samræmi við það magn dýralyfs sem þarf að nota.
Estonian: Alumiiniumfooliumist lamineeritud kotike, mis sisaldab 40 g, 160 g või 400 g graanuleid.
Icelandic: Álþynnuskammtapoki sem inniheldur 40 g, 160 g eða 400 g af kyrni.
Estonian: PAKENDI SUURUS
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUMLYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Estonian: Kasutamiseks joogiveega.
Icelandic: Til notkunar í drykkjarvatn.
Estonian: Soovitatud annuste kasutamisel Mycoplasma gallisepticum infektsiooni esinemine väheneb, kuid seda ei likvideerita täielikult.
Icelandic: Sýking af völdum Mycoplasma gallisepticum minnkar en hverfur ekki við ráðlagðan skammt.
Estonian: Tõendite järgi on makroliidide kontsentratsioon infektsioonikohas suurem kui plasmas, eriti neutrofiilidesse, alveolaarmakrofaagidesse ja alveoolide epiteelrakkudes.
Icelandic: Vísbendingar eru um að þéttni makrólíða sé meiri á sýkingarstað en í plasma, einkum í daufkyrningum, átfrumum í lungablöðrum og þekjufrumum í lungnablöðrum.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Estonian: Faasan
Icelandic: Fasanar
Estonian: Kg ravimsööda eelsegu/tonni sööda kohta =
Icelandic: Kg forblanda/tonn fóður =
Estonian: Segada ainult kuiva söödaga.
Icelandic: Blandist einungis í þurrt fóður.
Estonian: Partii nr {number}
Icelandic: Lotunr. {númer}
Estonian: Ravimit tohib aretuskarjades kasutada ainult lühiajaliselt kliiniliste nähtude leevendamiseks sel ajal, kui oodatakse Mycoplasma gallisepticum infektsiooni kinnitust.
Icelandic: Aðeins skal nota lyf til þess að bæta tímabundið klínísk einkenni hjá undaneldisfuglum, meðan beðið er eftir sjúkdómsgreiningu hvað varðar sýkingu af völdum Mycoplasma gallisepticum.
Estonian: Vetrinaarravimi võib segada otse joogiveesüsteemi või segada algul väiksema veekogusega kontsentreeritud lahuseks, mis seejärel lisatakse joogiveesüsteemi.
Icelandic: Blanda má dýralyfinu beint í drykkjarvatnskerfið eða blanda fyrst stofnlausn í minna magn af vatni, sem síðan er bætt út í drykkjarvatnskerfið.
Estonian: • Lawsonia intracellularis põhjustatud sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiit ) ravi karjades, kus see haigus on diagnoositud kliiniliselt ning post mortem ja kliinilis-patoloogiliste uuringute alusel.
Icelandic: Meðferð gegn þarmabólgu í svínum (porcine proliferative enteropathy) af völdum Lawsonia intracellularis í hjörðum þar sem fengist hefur sjúkdómsgreining sem byggist á klínískri sögu, upplýsingum úr krufningu og klínískum meinafræðiniðurstöðum.
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Joogivees lahustuvad graanulid faasanitele (400 g kotike)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Kyrni til notkunar í drykkjarvatn handa fasönum (400 g skammtapoki)
Estonian: Siga
Icelandic: Engar
Estonian: Makroliidühendite resistentsuse kujunemise mehhanisme võib olla mitmeid.
Icelandic: Ónæmi fyrir makrólíðum getur myndast eftir mörgum leiðum.
Estonian: Toksilisust emasloomale on leitud närilistel annustes 400 mg tülvalosiini 1 kg kehamassi kohta või rohkem.
Icelandic: Hjá nagdýrum komu fram eiturverkanir á mæður við skammta sem voru 400 mg af týlvalósíni á hvert kg líkamsþyngdar og þar yfir.
Estonian: Üks alumiiniumfooliumist/polüestrist lamineeritud kott, mis sisaldab 5 või 20 kg. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Icelandic: Einn álþynnu/pólýesterpoki sem inniheldur 5 eða 20 kg.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus munemise perioodil ei ole tõestatud kalkunitel.
Icelandic: Öryggi dýralyfsins hefur ekki verið staðfest við varp hjá kalkúnum.
Estonian: * Oluline teave: sisaldus söödas eeldusel, et sigade söödakogus päevas moodustab 5% kehamassist.
Icelandic: Þetta hlutfallslega magn af lyfinu miðast við að svín éti fóður sem nemur 5% af líkamsþyngd sinni á dag.
Estonian: 3 süstlit
Icelandic: 3 áfylltar sprautur
Estonian: See on normaalne.
Icelandic: Það er eðlilegt.
Estonian: Ootate veel 10 sekundit (et veenduda, et kogu ravim on süstitud).
Icelandic: Þú bíður í 10 sekúndur í viðbót (til að tryggja að öllu lyfinu hafi verið sprautað).
Estonian: HIT-6 kokku
Icelandic: HIT-6 alls
Estonian: AJOVY ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun AJOVY hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Nende patsientide kohta ohutusandmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá þessum sjúklingum.
Estonian: - Tõmmake kaitsekork otse ära.
Icelandic: Dragðu hlífðarlokið beint af.
Estonian: Kuulete esimest klõpsu (see näitab süstimise algust ja sinine kolb alustab liikumist).
Icelandic: Þú heyrir fyrsta „smellinn" (þetta gefur til kynna upphaf inndælingar og blái stimpillinn fer að hreyfast).
Estonian: d) Peske oma käed seebi ja veega ning kuivatage hoolikalt puhta käterätikuga.
Icelandic: d) Þvoðu hendur með sápu og vatni og þurrkaðu þær vandlega með hreinu handklæði.
Estonian: Kõik süstekohas tekkinud reaktsioonid taandusid enamjaolt mõne tunni või päeva möödumisel.
Icelandic: Öll viðbrögð á inndælingarstað gengu til baka, yfirleitt innan nokkurra klukkustunda eða daga.
Estonian: MIDAS kokku
Icelandic: MIDAS alls
Estonian: Saadaval on kaks raviskeemi:
Icelandic: Tveir skömmtunarkostir eru í boði:
Estonian: 19% kõigist patsientidest oli eelnevalt kasutanud topiramaati.
Icelandic: Alls höfðu 19% sjúklinga notað tópíramat áður.
Estonian: Oluline teave!
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar:
Estonian: AJOVY't ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna selles vanuserühmas ei ole seda ravimit uuritud.
Icelandic: AJOVY ekki ráðlagt til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Estonian: Süstimiseks ettevalmistus a) Koguge kokku süstimiseks vajalikud vahendid:
Icelandic: Inndæling undirbúin a) Safnaðu saman eftirfarandi búnaði fyrir inndælinguna:
Estonian: Fremanezumabi hinnanguline poolväärtusaeg on 30 päeva.
Icelandic: Áætlaður helmingunartími fremanezúmabs er 30 dagar.
Estonian: Teie arst peab teiega nõu ja valib teile kõige sobivama raviskeemi.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig og ákveða með þér viðeigandi skammtaáætlun.
Estonian: Keskmine muutusa
Icelandic: Meðaltalsbreytinga
Estonian: Pikaajaline uuring (uuring 3)
Icelandic: Langtímarannsókn (rannsókn 3)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb kaaluda fremanezumabi manustamise lõpetamist ning alustada asjakohast ravi.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram, skal íhuga að hætta notkun fremanezúmabs og hefja viðeigandi meðferð.
Estonian: − Kui peate süstima mitu korda, võite süstida samasse piirkonda või erinevatesse kohtadesse (kõht, reis, õlavars), kuid täpselt samasse kohta süstimist tuleb vältida.
Icelandic: Ef þörf er á mörgum inndælingum má gefa þær á sömu eða mismunandi svæðum (kvið, læri, upphandlegg), en þú ættir að forðast að sprauta á nákvæmlega sama stað.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.
Estonian: − Puhastage süstekoht uue alkoholis niisutatud lapikesega.
Icelandic: − Hreinsaðu valinn inndælingarstað með nýrri sprittþurrku.
Estonian: - Toimeaine on fremanezumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er fremanezúmab.
Estonian: Ravieelne (SD)
Icelandic: Upphafsgildi (SD)
Estonian: Rohkem kui 1400 patsiendi ravi kestis vähemalt 12 kuud.
Icelandic: Fleiri en 1.400 sjúklingar fengu meðferð í a.m.k. 12 mánuði.
Estonian: Ravi peab alustama migreeni diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Icelandic: Meðferðin skal hafin af lækni með reynslu af greiningu og meðferð mígrenis.
Estonian: f) Valige süstekoht.
Icelandic: f) Veldu inndælingarstað.
Estonian: Fremanezumabiga ravi alustamisel võib jätkata samaaegset migreeni ennetavat ravi, kui ravimi määraja peab seda vajalikuks (vt lõik 5.1).
Icelandic: Þegar meðferð er hafin með fremanezúmabi, má halda áfram samhliða fyrirbyggjandi meðferð við mígreni ef ávísandi læknir telur það nauðsynlegt (sjá kafla 5.1).
Estonian: Ravi kasulikkust tuleb hinnata kolme kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Icelandic: Meta skal árangur af meðferðinni innan 3 mánaða eftir að meðferð er hafin.
Estonian: Edeethape (EDTA) Polüsorbaat 80 (E 433) Süstevesi
Icelandic: Tvínatríum etýlendíamín tetraediksýrutvíhýdrat (EDTA) Pólýsorbat 80 (E 433)
Estonian: Kõik järgmised otsused ravi jätkamise kohta tuleb teha iga patsiendi puhul individuaalselt.
Icelandic: Taka skal frekari ákvarðanir um áframhaldandi meðferð sérstaklega fyrir hvern sjúkling.
Estonian: − Valige süstekoht ühes järgmistest piirkondadest.
Icelandic: − Veldu inndælingarstað á eftirfarandi svæðum:
Estonian: 61% uuringu 3 lõpetanud patsientidest saavutas 50% ravivastuse viimasel uuringukuul.
Icelandic: 61% sjúklinga sem luku rannsókn 3 náðu 50% svörun í síðasta mánuði rannsóknarinnar.
Estonian: Sageli teatatud kõrvaltoimed olid paiksed reaktsioonid süstekohas (kõvastumine [17%], erüteem [16%] ja pruritus [2%]).
Icelandic: Algengar tilkynntar aukaverkanir voru staðbundin viðbrögð á inndælingarstað (verkur [24%], herslismyndun [17%], roði [16%] og kláði [2%]).
Estonian: 22014 Incheon Korea Vabariik
Icelandic: Incheon Suður-Kórea
Estonian: Ei ole teada, kas fremanezumab eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort fremanezúmab skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Üldjuhul ei olnud vaja süstekohas tekkinud reaktsioonide tõttu ravimi kasutamist lõpetada.
Icelandic: Yfirleitt var ekki nauðsynlegt að hætta notkun lyfsins vegna viðbragða á inndælingarstað.
Estonian: kõlblikkusaeg on möödas;
Icelandic: Fyrningardagsetningin er liðin.
Estonian: − Pärast kogu ravimi süstimist tõmmake nõel otse välja.
Icelandic: Þegar þú hefur sprautað öllu lyfinu skaltu draga nálina beint út.
Estonian: Süstimine a) Eemaldage kaitsekork ja ärge seda tagasi pange.
Icelandic: Hvernig á að sprauta a) Fjarlægðu hlífðarlokið og ekki setja það aftur á.
Estonian: Kui palju ja millal süstida
Icelandic: Hversu miklu á að sprauta og hvenær
Estonian: g) Puhastage süstekoht.
Icelandic: g) Hreinsaðu inndælingarstaðinn.
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st) Valu, kõvastumine või punetus süstekohas
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Verkur, hersli eða roði á inndælingarstað
Estonian: Ärge seda väänake.
Icelandic: Ekki má snúa því.
Estonian: Ravimivastaste antikehade teke ei mõjutanud fremanezumabi ohutust ja efektiivsust.
Icelandic: Myndun mótefna gegn lyfinu hafði ekki áhrif á öryggi og verkun fremanezúmabs.
Estonian: Ühel neist kuuest patsiendist tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Icelandic: Einn af þessum 6 sjúklingum myndaði hlutleysandi mótefni.
Estonian: Ravi on ette nähtud patsientidele, kellel on fremanezumabiga ravi alustamisel iga kuu vähemalt 4 migreenipäeva.
Icelandic: Meðferð er ætluð sjúklingum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði við upphaf meðferðar með fremanezúmabi.
Estonian: − Ärge kasutage süstlit, kui märkate järgmist:
Icelandic: Ekki má nota áfylltu sprautuna ef þú sérð eitthvað af eftirfarandi:
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Estonian: − Pärast kogu ravimi süstimist, s.t, kui sinine kolb on täitnud vaateakna ja näete halli punnkorki, tõmmake pen-süstel nahast välja, tõstes pen-süstli otse üles, ja visake see kohe teravate jäätmete mahutisse (vt 3. etapp).
Icelandic: Þegar þú hefur sprautað öllu lyfinu, þ.e.a.s. blái stimpillinn fyllir út í gluggann og þú getur séð gráa tappann, skaltu taka áfyllta lyfjapennann af húðinni með því að lyfta áfyllta lyfjapennanum beint upp og farga honum tafarlaust í ílát fyrir oddhvassa hluti (sjá skref 3).
Estonian: Kõhu piirkond, vältides ligikaudu 5 cm ala naba ümbruses Reite esikülg, ligikaudu 5 cm ülespool põlve ja 5 cm allpool kubemepiirkonda Õlavarre tagakülg, ülemises tagumises lihavas piirkonnas
Icelandic: Magasvæðinu (kviðnum), fyrir utan u.þ.b. 5 cm umhverfis naflann Framanverðum lærum, u.þ.b. 5 cm fyrir ofan hnéð og 5 cm undir náranum Aftanverðum upphandleggjum, í holdugu svæðin aftan á efri hlutanum
Estonian: Ehkki fremanezumabi migreenihoogusid ennetava toimemehhanismi täpsed üksikasjad on teadmata, arvatakse, et migreeni hoiab ära trigeminaalset süsteemi moduleeriv toime.
Icelandic: Þrátt fyrir að nákvæmur verkunarháttur fremanezúmabs í að fyrirbyggja mígreniköst sé óþekktur, er talið að það komi í veg fyrir mígreni vegna áhrifa þess á breytingar í þrenndarkerfinu (trigeminal system).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada AJOVY'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta migreene ennetavas ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á AJOVY hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fyrirbyggingu á mígrenihöfuðverk (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Valu, kõvastumist ja erüteemi täheldati üldjuhul vahetult pärast süstet, samas kui prurituse ja lööbe tekkeni kuluv mediaanaeg oli vastavalt 24 tundi ja 48 tundi.
Icelandic: Verkur, herslismyndun og roði komu venjulega fram strax eftir inndælingu en kláði og útbrot komu fram innan miðgildistíma sem var 24 og 48 klst., talið í sömu röð.
Estonian: AJOVY lahust ei tohi kasutada, kui see on külmunud.
Icelandic: Ekki skal nota AJOVY ef lausnin hefur verið fryst.
Estonian: Kuidas AJOVY välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti AJOVY og pakkningastærðir
Estonian: Fremanezumabi toime on suunatud väga spetsiifiliselt CGRP-le; ravim ei seondu tihedalt seotud pereliikmetega (nt amüliin, kaltsitoniin, intermediin ja adrenomedulliin).
Icelandic: Fremanezúmab er afar sértækt fyrir CGRP og binst ekki náskyldum efnum úr sama flokki (t.d. amýlíni, kalsitóníni, intermedíni og adrenomedúllíni).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. märts 2019
Icelandic: 28. mars 2019
Estonian: AJOVY ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: AJOVY hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: c) Oodake 30 minutit ja laske AJOVY süstlil toatemperatuurini (< 30 °C) soojeneda; see vähendab süstega kaasnevat ebamugavustunnet.
Icelandic: c) Bíddu í 30 mínútur til að AJOVY nái stofuhita (<30°C) til að draga úr óþægindum við inndælingu.
Estonian: − Vajutage pen-süstel alla ja hoidke ligikaudu 30 sekundit vastu nahka vajutatuna.
Icelandic: − Þrýstu áfyllta lyfjapennanum niður og haltu honum á húðinni í um það bil 30 sekúndur.
Estonian: − Võtke puhas kuiv vatitups või marlilapike ja vajutage see mõneks sekundiks õrnalt süstekohale.
Icelandic: − Notaðu hreinan, þurran bómullarhnoðra eða grisju til að þrýsta varlega á inndælingarstaðinn í nokkrar sekúndur.
Estonian: 2546 uuringus osaleja andmetega tehti populatsiooni farmakokineetika analüüs, kus võrreldi vanust, rassi, sugu ja kehakaalu.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði var gerð á upplýsingum frá 2.546 einstaklingum þar sem litið var á aldur, kynþátt, kyn og þyngd.
Estonian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa
Icelandic: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Þýskaland
Estonian: Viige nõel nahavolti 45...90-kraadise nurga all.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðfellinguna með 45° til 90° horni.
Estonian: Lisaks vähendab see ravim migreeniga seotud töövõimetust ning vähendab vajadust migreenihoogude ravimiseks kasutatavate ravimite järele.
Icelandic: Þetta lyf dregur einnig úr fötluninni sem tengist mígreni og minnkar þörf fyrir lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla mígreniköst.
Estonian: Süstimine a) Tõmmake nõelakate otse ära ja visake see minema.
Icelandic: Hvernig á að sprauta a) Dragðu nálarlokið beint af og fargaðu því.
Estonian: • 225 mg üks kord kuus (manustamine üks kord kuus) või
Icelandic: 225 mg einu sinni í mánuði (mánaðarleg skömmtun) eða
Estonian: − Ärge puudutage nõela.
Icelandic: − Ekki má snerta nálina.
Estonian: AJOVY't kasutatakse migreeni ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on iga kuu vähemalt 4 migreenipäeva.
Icelandic: AJOVY er notað til að fyrirbyggja mígreni hjá fullorðnum sem eru með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði.
Estonian: AJOVY't süstitakse naha alla (subkutaanne süste).
Icelandic: AJOVY er sprautað undir húðina (inndæling undir húð).
Estonian: süstel näib olevat kahjustatud;
Icelandic: Sprautan virðist vera skemmd.
Estonian: Selge kuni küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mille pH on 5,5 ja osmolaalsus 300...450 mOsm/kg.
Icelandic: Tær eða ópallýsandi, litlaus eða ljósgul lausn með pH 5,5 og osmólalstyrk 300-450 mOsm/kg.
Estonian: Muud ravimid ja AJOVY
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða AJOVY
Estonian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa
Icelandic: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Þýskaland
Estonian: Fremanezumab on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Icelandic: Fremanezúmab er mannaðlagað einstofna mótefni, sem framleitt er í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða DNA tækni.
Estonian: c) Tõmmake nõel nahast välja.
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni.
Estonian: Sarnaselt muude monoklonaalsete antikehadega võib eeldada, et fremanezumab lagundatakse ensümaatilise proteolüüsi käigus väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
Icelandic: Eins og við á um önnur einstofna mótefni er búist við að fremanezúmab verði brotið niður með próteinsundrun af völdum ensíma í lítil peptíð og amínósýrur.
Estonian: < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir