FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ratas macho maduras, no se observaron efectos en los parámetros del esperma a dosis no tóxicas sistémicamente.
Finnish: Täysikasvuisilla urosrotilla ei havaittu vaikutuksia sperman parametreihin systeemisesti ei-toksisilla annoksilla.
Spanish: meses y 4,5 años de tratamiento, la puntuación T aumentó más a -0,722 (1,1250) (n = 27) y0,533 (0,8031) (n = 9), respectivamente.
Finnish: 30 kuukauden ja 4,5 vuoden hoidon jälkeen T-pistemäärä lisääntyi edelleen arvoihin -0,722 (1,1250) (n=27) ja -0,533 (0,8031) (n=9) vastaavasti.
Spanish: Si es usted metabolizador lento:
Finnish: Jos olet hidas metaboloija:
Spanish: Trague una cápsula de 84 mg entera dos veces al día con agua.
Finnish: Niele yksi 84 mg:n kapseli kokonaisena kahdesti päivässä veden kanssa.
Spanish: En la tabla 1 se muestran las reacciones adversas de los datos del ensayo clínico a largo plazo notificadas en al menos 4 pacientes.
Finnish: Pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, joita on ilmoitettu vähintään neljällä potilaalla, on esitetty taulukossa 1.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que eliglustat se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet eliglustaatin erittyvän rintamaitoon (ks. kappale 5.3).
Spanish: Cerdelga puede aumentar el nivel de los tipos siguientes de medicamentos en la sangre:
Finnish: Cerdelga voi lisätä seuraavan tyyppisten lääkkeiden määrää veressä:
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Spanish: Efectos en la patología ósea
Finnish: Vaikutukset luustopatologiaan
Spanish: No se observaron efectos prolongadores del QTc clínicamente significativos de eliglustat en dosis únicas de hasta 675 mg.
Finnish: Eliglustaatilla ei havaittu olevan kliinisesti merkittävää QTc-aikaa pidentävää vaikutusta maksimissaan 675 mg:n kerta-annoksilla.
Spanish: Evite el consumo de pomelo o zumo de pomelo, porque puede aumentar el nivel de Cerdelga en la sangre.
Finnish: Vältä greippihedelmän ja greippimehun nauttimista, koska se voi lisätä Cerdelga-valmisteen määrää veressäsi.
Spanish: Según los datos agrupados de todas las dosis probadas en este estudio, Cerdelga cumplió con los objetivos establecidos en este estudio para ser declarado no inferior a Cerezyme (imiglucerasa) para mantener estables a los pacientes.
Finnish: Kaikista kyseisessä tutkimuksessa tutkituista annoksista yhdistettyjen tietojen perusteella Cerdelga saavutti tutkimukseen asetetun paremmuudettomuuden kriteerin Cerezyme-valmisteeseen (imigluseraasi) nähden potilaan vakauden ylläpidossa.
Spanish: Las exposiciones en los estudios de carcinogenicidad fueron aproximadamente 4 y 3 veces mayores en ratones y ratas, respectivamente, que la exposición plasmática total al eliglustat humana prevista, o inferior a 1 vez utilizando la exposición plasmática no ligada.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimusten altistukset olivat noin 4-kertaisesti suurempia hiirillä ja 3-kertaisesti suurempia rotilla verrattuna keskimääräiseen ennustettuun eliglustaatin ihmisen plasman kokonaisaltistukseen, tai alle 1-kertaisia sitoutumatonta plasma-altistusta käyttäen.
Spanish: Cerdelga no se ha probado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Cerdelga-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole tutkittu.
Spanish: *La incidencia de la reacción adversa fue igual o superior con placebo que con Cerdelga en el estudio pivotal controlado con placebo.
Finnish: * Haittavaikutuksen esiintymistiheys oli sama tai korkeampi lumelääkettä käyttäneillä kuin Cerdelgavalmistetta käyttäneillä keskeisessä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Spanish: Un estudio de lactancia en ratas puso de manifiesto que el 0,23 % de la dosis marcada se transfirió a las crías en las 24 horas posteriores a la dosis, lo que indica que eliglustat o los materiales relacionados con este se excretan en la leche.
Finnish: Rotilla tehdyssä imetystutkimuksessa 0,23 % leimatusta annoksesta siirtyi pennuille annoksen jälkeisten 24 tunnin aikana, mikä osoitti eliglustaatin ja/tai siihen liittyvien materiaalien erittyvän rintamaitoon.
Spanish: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir,
Finnish: • atatsanaviiri, darunaviiri, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri,
Spanish: Sustratos de la gp-P
Finnish: P-gp:n substraatit
Spanish: Cápsula con tapa opaca de color azul verdoso nacarado y cuerpo opaco de color blanco nacarado.
Finnish: Kapseli, jossa on sinivihreän värinen läpinäkymätön kansiosa sekä valkoinen läpinäkymätön runkoosa.
Spanish: Si es usted metabolizador intermedio o metabolizador rápido:
Finnish: Jos olet keskinopea tai nopea metaboloija:
Spanish: Se debe evitar el consumo de pomelo o de zumo de pomelo (ver sección 4.5).
Finnish: Greippihedelmän ja sen mehun nauttimista on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Spanish: Dado que se prevé que eliglustat cause aumentos leves de los intervalos del ECG a concentraciones plasmáticas sustancialmente elevadas, el uso de eliglustat se debe evitar en pacientes con enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva, infarto agudo de miocardio reciente, bradicardia, bloqueo cardíaco, arritmia ventricular) y síndrome de QT largo, así como en combinación con medicamentos antiarrítmicos de clase IA (p. ej., quinidina) y de clase III (p. ej., amiodarona, sotalol).
Finnish: Koska eliglustaatin ennakoidaan pidentävän lievästi EKG-aikoja merkittävästi kohonneilla plasmapitoisuuksilla, eliglustaatin käyttöä tulee välttää niiden potilaiden kohdalla, joilla on sydänsairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tuore akuutti sydäninfarkti, bradykardia, sydämen johtumiskatkos, ventrikulaarinen arytmia) tai pitkän QT-ajan oireyhtymä, sekä yhdessä luokan IA (esim. kinidiini) ja luokan III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeiden kanssa.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Cerdelga, los pacientes deben someterse a una genotipificación del CYP2D6 y determinar así el estado metabolizador del CYP2D6.
Finnish: • Ennen Cerdelga-hoidon aloittamista potilaille tulee tehdä genotyypitys CYP2D6:n suhteen, millä määritellään CYP2D6-metaboloijastatus.
Spanish: El desarrollo embriofetal de ratas y conejos no se vio afectado a exposiciones clínicamente relevantes (según el AUC).
Finnish: Sikiöiden ja alkioiden kehitys rotilla ja kaneilla ei häiriintynyt ennen kliinisesti merkittävää altistuksen määrää (AUC-arvon perusteella).
Spanish: Dieciséis pacientes tuvieron una evaluación de la variable eficacia a los 8 años.
Finnish: 16 potilaan tehoa mittaavat päätetapahtumat arvioitiin 8 vuoden kohdalla.
Spanish: Los productos derivados del pomelo contienen uno o varios componentes que inhiben el CYP3A y pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de eliglustat.
Finnish: Greippivalmisteet sisältävät yhtä tai useampaa CYP3A-entsyymiä estävää ainesosaa ja voivat lisätä eliglustaatin plasmapitoisuutta.
Spanish: En el estudio 02607, las puntuaciones T y Z de la DMO de la columna lumbar y el fémur se mantuvieron dentro del rango normal en los pacientes tratados con Cerdelga hasta 4 años.
Finnish: Tutkimuksessa 02607 lannerangan ja reisiluun mineraalitiheyden (BMD) T- ja Z-pistemäärät säilyivät normaalitasolla Cerdelga-valmistetta enintään 4 vuoden ajan saaneilla potilailla.
Spanish: El perfil general de las reacciones adversas de Cerdelga se basa en 1.400 pacientes-año con exposición al tratamiento y en los resultados agrupados de los periodos de análisis principales y de los periodos de extensión de dos estudios pivotales en Fase 3 (ENGAGE y ENCORE), un estudio a largo plazo en Fase 2 (Estudio 304) de 8 años de duración y un estudio de soporte en Fase 3b (EDGE).
Finnish: Cerdelga-valmisteen haittavaikutusprofiili perustuu 1 400 potilasvuotta vastaavaan hoitoaltistukseen sekä yhdistettyihin tuloksiin kahden keskeisen faasin 3 -tutkimuksen (ENGAGE ja ENCORE) ja yhden 8-vuotisen pitkäkestoisen faasin 2 tutkimuksen (tutkimus 304) ja yhden näyttöä tukevan faasin 3b -tutkimuksen (EDGE) ensisijaisilta ja jatkoanalyysijaksoilta.
Spanish: • Este paciente está usando eliglustat (Cerdelga) para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher tipo 1.
Finnish: • Tämä potilas käyttää eliglustaattia (Cerdelga) Gaucherin taudin tyypin I hoitoon.
Spanish: Además, en un ensayo clínico en pacientes con EG1 estabilizados con terapia de sustitución enzimática (TSE) (es decir, que ya habían alcanzado los objetivos terapéuticos con la TSE antes de iniciar el tratamiento con Cerdelga), los valores de GL-1 en plasma eran normales en la mayoría de los pacientes y descendieron con el tratamiento con Cerdelga.
Finnish: Lisäksi kliinisessä tutkimuksessa GD1-potilailla, joiden tila oli vakautettu entsyymikorvaushoidolla (potilaat olivat jo saavuttaneet entsyymikorvaushoidon tavoitteet ennen Cerdelga-hoidon aloittamista), plasman GL-1 -pitoisuudet olivat normaaleja useimmilla potilailla ja pienenivät Cerdelga-hoidon myötä.
Spanish: • está recibiendo tratamiento en estos momentos con alguno de los medicamentos que aparecen en la sección "Otros medicamentos y Cerdelga" o está a punto de hacerlo.
Finnish: • saat tällä hetkellä lääkehoitoa tai aiot aloittaa lääkehoidon millä tahansa lääkkeellä, joka on mainittu kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga"
Spanish: Durante el período abierto de tratamiento a largo plazo con Cerdelga (fase de extensión), el porcentaje de pacientes con datos completos que cumplieron el criterio de valoración compuesto de la estabilidad se mantuvo en el 84,6 % (n=136) después de 2 años, 84,4 % (n=109) después de 3 años y 91,1 % (n=45) después de 4 años.
Finnish: Avoimen pitkäaikaisen Cerdelga-hoitojakson (jatkovaihe) aikana niiden potilaiden osuus, joista saatiin täydelliset tiedot ja joiden kohdalla yhdistetty sairauden vakautumisen päätetapahtuma saavutettiin, oli edelleen 84,6 % (n = 136) 2 vuoden, 84,4 % (n = 109) 3 vuoden ja 91,1 % (n = 45) 4 vuoden kuluttua.
Spanish: • cilostazol - usado para tratar dolores tipo calambres en las piernas al caminar, causado por insuficiente suministro sanguíneo en las piernas
Finnish: • silostatsoli - käytetään hoidettaessa kouristuksenomaista jalkakipua, jota ilmenee kävellessä joka johtuu jalkojen riittämättömästä verenkierrosta
Spanish: Inductores potentes del CYP3A
Finnish: Vahvat CYP3A:n induktorit
Spanish: Cerdelga se debe tomar por vía oral.
Finnish: Cerdelga otetaan suun kautta.
Spanish: Los pacientes MUR puede que no consigan concentraciones adecuadas para obtener efecto terapéutico.
Finnish: Erittäin nopeat metaboloijat eivät välttämättä saavuta terapeuttisen vaikutuksen aikaansaamiseksi tarvittavaa pitoisuutta.
Spanish: Estos incluyen algunos antidepresivos (antidepresivos tricíclicos, p. ej., nortriptilina, amitriptilina, imipramina y desipramina), fenotiazinas, dextrometorfano y atomoxetina.
Finnish: Näihin valmisteisiin kuuluvat tietyt masennuslääkkeet (trisykliset antidepressantit, esim. nortriptyliini, amitriptyliini, imipramiini ja desipramiini), fenotiatsiinit, dekstrometorfaani ja atomoksetiini.
Spanish: Conservación de Cerdelga
Finnish: Cerdelga-valmisteen säilyttäminen
Spanish: El intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca según el método de Fridericia (QTcF) se evaluó en un estudio aleatorizado, controlado con placebo y control activo (400 mg de moxifloxacino), con grupos cruzados y dosis única en 47 sujetos sanos.
Finnish: Syketiheyskorjattua QT-väliä, jossa käytettiin Friderician korjausta (QTcF) arvioitiin satunnaistetussa, lumelääke- ja aktiivikontrolloidussa (aktiivivalmisteena moksifloksasiini 400 mg) vaihtovuoroisessa (cross-over) kerta-annostutkimuksessa, jossa oli 47 tervettä tutkittavaa.
Spanish: Medicamentos que no deben tomarse combinados entre sí y con Cerdelga Cerdelga no debe utilizarse con determinado tipo de medicamentos.
Finnish: Cerdelga-valmistetta ei saa käyttää tietyntyyppisten lääkkeiden kanssa.
Spanish: Todos los ML recibieron 42 mg de eliglustat dos veces al día, y cuatro de estos (80%) tuvieron una respuesta clínica adecuada.
Finnish: saivat 42 mg eliglustaattia kaksi kertaa vuorokaudessa ja neljällä heistä (80 %) oli riittävä kliininen vaste.
Spanish: No hay efectos conocidos en la fertilidad a dosis normales.
Finnish: Lääkkeen normaaleilla annoksilla ei ole tiedossa olevia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cerdelga No interrumpa el tratamiento con Cerdelga sin informar a su médico.
Finnish: Älä lopeta Cerdelga-valmisteen ottoa keskustelematta lääkärisi kanssa.
Spanish: El uso de Cerdelga en estas condiciones da lugar a concentraciones plasmáticas de eliglustat sustancialmente elevadas.
Finnish: Cerdelga-valmisteen käyttö näissä tilanteissa aiheuttaa merkittävästi kohonneen eliglustaatin plasmapitoisuuden.
Spanish: Cerdelga está pensado para usarse en pacientes que descomponen el medicamento a una velocidad normal (lo que se conoce como metabolizadores intermedios y metabolizadores rápidos) o a velocidad baja (lo que se conoce como metabolizadores lentos).
Finnish: Cerdelga on tarkoitettu niiden potilaiden käyttöön, joiden keho pilkkoo tätä lääkettä normaalilla nopeudella (ja joita kutsutaan keskinopeiksi ja nopeiksi metaboloijiksi) tai hitaalla nopeudella (hitaat metaboloijat).
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con EG1 que no habían recibido tratamiento previo, los niveles de GL-1 en plasma eran elevados en la mayoría de los pacientes y descendieron con el tratamiento con Cerdelga.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa GD1-potilailla, jotka eivät olleet saaneet eliglustaattihoitoa aiemmin, plasman GL-1 -pitoisuudet olivat koholla suurimmalla osalla potilaista ja pienenivät Cerdelga-hoidon myötä.
Spanish: • goldenseal - (también conocido como Hydrastis canadensis), un medicamento a base de plantas obtenido sin receta médica, utilizado para facilitar la digestión.
Finnish: • hydrastisjuuri - (tunnetaan myös nimellä Hydrastis canadensis) ilman reseptiä saatava yrittivalmiste, jota käytetään edistämään ruuansulatusta.
Spanish: Cómo tomar Cerdelga
Finnish: Miten Cerdelga-valmistetta otetaan
Spanish: Catorce (78%) continuaron con 84 mg de Cerdelga dos veces al día.
Finnish: 14 potilasta (78 %) jatkoi annoksella 84 mg Cerdelgavalmistetta kahdesti vuorokaudessa.
Spanish: Inicio del tratamiento: genotipado del CYP2D6
Finnish: Hoidon aloitus: CYP2D6-genotyypitys
Spanish: - Si es un metabolizador lento y usa medicamentos conocidos como inhibidores potentes del CYP3A (por ejemplo: itraconazol).
Finnish: - jos olet hidas metaboloija ja käytät lääkkeitä, joita kutsutaan vahvoiksi CYP3A:n estäjiksi (esimerkiksi itrakonatsolia).
Spanish: Cerdelga contiene el principio activo eliglustat y se utiliza para el tratamiento prolongado de pacientes adultos con enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Finnish: Cerdelga sisältää vaikuttavana aineena eliglustaattia ja sitä käytetään tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavien aikuispotilaiden pitkäaikaiseen hoitoon.
Spanish: • Eliglustat no debe usarse de forma concomitante con medicamentos que puedan tener un impacto sobre las enzimas hepáticas que desempeñan una función en el metabolismo de eliglustat.
Finnish: • Eliglustaattia ei tule käyttää samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat eliglustaatin metabolian kannalta tärkeisiin maksaentsyymeihin.
Spanish: Después de 9 meses de tratamiento, en el estudio 02507, la infiltración medular por células de Gaucher, determinada por la puntuación en la carga medular (CM) total (evaluada mediante RM en la columna lumbar y el fémur) descendió en una media de 1,1 puntos en pacientes tratados con Cerdelga (n = 19) comparado con ningún cambio en los pacientes que recibieron placebo (n = 20).
Finnish: Yhdeksän kuukauden hoidon jälkeen tutkimuksessa 02507 Gaucher´n solujen luuydininfiltraatio, joka määritettiin luuydinkuormituksen (Bone Marrow Burden, BMB) pistemäärällä (arvioitiin lannerangan ja reiden magneettikuvauksella) väheni keskimäärin 1,1 pisteellä Cerdelga-hoitoa saaneilla potilailla (n=19) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (n=20), joilla ei ollut muutosta.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Cerdelga en todos los subconjuntos de pacientes pediátricos con enfermedad de Gaucher de tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cerdelgavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Gaucher'n taudin tyyppi 2:n osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Estos medicamentos pueden interferir en la capacidad del organismo para descomponer Cerdelga, lo que puede dar lugar a niveles más altos de Cerdelga en la sangre.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat häiritä kehosi kykyä pilkkoa Cerdelga-valmistetta ja tämä voi aiheuttaa korkeamman Cerdelga-valmisteen määrän veressä.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática grave no se estudió en sujetos con cualquier fenotipo del CYP2D6 (ver las secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta ei tutkittu minkään CYP2D6-fenotyypin osalta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Spanish: • imatinib - anticancerígeno (usado para tratar cáncer)
Finnish: • imatinibi - syöpälääke (käytetään syövän hoidossa)
Spanish: Placebo* (n = 20) a
Finnish: Lumelääke* (n = 20) a
Spanish: • metoprolol - usado para reducir la presión arterial y/o la frecuencia cardíaca
Finnish: • metoprololi - käytetään alentamaan verenpainetta ja/tai hidastamaan sydämen sykettä
Spanish: Se evaluaron los efectos de la insuficiencia hepática leve y moderada en un estudio de dosis única en fase 1.
Finnish: Lievän ja kohtalaisen maksan vajaatoiminnan vaikutuksia arvioitiin faasin 1 kerta-annostutkimuksessa.
Spanish: • boceprevir, telaprevir - antivirales (usados para tratar Hepatitis C)
Finnish: • bosepreviiri, telapreviiri - viruslääke (käytetään hepatiitti C:n hoidossa)
Spanish: Hay muchos medicamentos en estas categorías y dependiendo de cómo su cuerpo metabolice Cerdelga, los efectos pueden variar de una persona a otra.
Finnish: Näihin luokkiin kuuluu monia lääkkeitä ja niiden vaikutukset eri henkilöillä saattavat olla erilaiset sen mukaan, miten keho pilkkoo Cerdelga-valmistetta.
Spanish: El TAC deberá cumplir, dentro de los plazos establecidos, con la siguiente obligación:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Spanish: • mirabegrón - usado para tratar la vejiga hiperactiva
Finnish: • mirabegroni - käytetään yliaktiivisen virtsarakon hoidossa
Spanish: Se debe evitar el consumo de pomelo o de zumo de pomelo.
Finnish: Greippihedelmän ja sen mehun nauttimista on vältettävä.
Spanish: Trague una cápsula de 84 mg entera una vez al día con agua.
Finnish: Niele yksi 84 mg:n kapseli kokonaisena kerran vuorokaudessa veden kanssa.
Spanish: Tres pacientes (17%) continuaron recibiendo 42 mg dos veces al día.
Finnish: Kolme potilasta (17 %) sai edelleen 42 mg kahdesti vuorokaudessa.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERMEDIO PARA LA FUNDA DEL BLÍSTER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VÄLIPAKKAUS, KOTELO YHDELLE LÄPIPAINOLEVYLLE
Spanish: A dosis tóxicas para la madre en ratas, los fetos mostraron una mayor incidencia de ventrículos cerebrales dilatados, número anómalo de costillas o vértebras lumbares y osificación deficiente en numerosos huesos.
Finnish: Emotoksisilla annoksilla rotan sikiöillä esiintyi enemmän laajentuneita aivokammioita, epänormaalia kylkiluiden tai lannerangan nikamien määrää ja useissa luissa havaittiin puutteellista luutumista.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras, preferentemente con agua, sin triturar, disolver ni abrir.
Finnish: Kapseleita ei saa murskata, liuottaa eikä avata.
Spanish: Año 4
Finnish: Vuosi 4
Spanish: Piel seca, urticaria*
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kuiva iho, nokkosihottuma*
Spanish: Control de la respuesta clínica
Finnish: Kliinisen vasteen seuranta
Spanish: Las reacciones adversas se ordenan según el sistema de clasificación de órganosy la frecuencia ([muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000)]).
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000,
Spanish: Cerdelga (N = 99) Media [IC 95 %]
Finnish: Cerdelga (N = 99) Keskiarvo [95 %:n CI]
Spanish: Eliglustat es un sustrato de la gp-P transportadora de eflujo.
Finnish: Eliglustaatti on effluksikuljettajaproteiini P-gp:n substraatti.
Spanish: • rifampicina, rifabutina - antibióticos (usados para tratar las infecciones)
Finnish: • rifampisiini, rifabutiini - antibiootteja (käytetään infektioiden hoidossa)
Spanish: Año 2
Finnish: Vuosi 2
Spanish: Los estudios preclínicos demostraron una distribución generalizada de eliglustat en los tejidos, incluida la médula ósea.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa eliglustaatti jakautui laajalti kudoksiin, mukaan lukien luuytimeen.
Spanish: • El principio activo es eliglustat (como tartrato).
Finnish: • Vaikuttava aine on eliglustaatti (tartraattina).
Spanish: • atomoxetina - usado para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad
Finnish: • atomoksetiini - käytetään aktiivisuuden ja tarkkaavaisuushäiriön (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) hoidossa
Spanish: Su médico determinará si Cerdelga es adecuado para usted antes de que empiece a tomarlo mediante un sencillo análisis de laboratorio.
Finnish: Lääkäri määrittelee yksinkertaisella laboratoriokokeella sen, sopiiko Cerdelga sinulle, ennen kuin aloitat sen ottamisen.
Spanish: Tras 12 meses de tratamiento, el porcentaje de pacientes que cumplió el criterio de valoración compuesto principal (que constaba de los cuatro componentes mencionados en la tabla 4) fue del 84,8 % [95% intervalo de confianza 76,2%91,3%] en el grupo con Cerdelga, en comparación con el 93,6 % del grupo con Cerezyme.
Finnish: 12 kuukauden hoidon jälkeen niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kohdalla ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma (joka koostuu kaikista taulukossa 4 mainituista neljästä osatekijästä) toteutui, oli 84,8 % [95 %:n luottamusväli 76,2 %91,3 %] Cerdelga-ryhmässä ja 93,6 % Cerezyme-ryhmässä [95 %:n luottamusväli 82,5 % - 98,7 %].
Spanish: • cobicistat - utilizado para mejorar los efectos de los antirretrovirales (utilizados para tratar VIH)
Finnish: • kobisistaatti - käytetään parantamaan antiretroviraalisten lääkkeiden (käytetään HIV:n hoidossa) vaikutuksia
Spanish: Criterio de Valoración Compuesto de la Estabilidad Pacientes que son Estables en Cerdelga (%)
Finnish: Yhdistetty vakautumisen päätetapahtuma Cerdelga-valmistetta käyttäneet potilaat, joiden tila oli vakaa (%)
Spanish: Cada cápsula contiene 84 mg de eliglustat.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 84 mg eliglustaattia.
Spanish: En los periodos de análisis primarios de los tres ensayos clínicos, un total de 5 ML y 5 MUR fueron tratados con Cerdelga.
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen primaaristen analyysivaiheiden aikana viisi hidasta ja viisi erittäin nopeaa metaboloijaa saivat Cerdelga-valmistetta.
Spanish: Si bien no hubo efectos evidentes en la frecuencia cardíaca, se observaron incrementos relacionados con la dosis en el cambio desde el inicio del estudio corregido para el placebo en los intervalos PR, QRS y QTc.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa ei havaittu selvää vaikutusta sydämen syketiheyteen, siinä havaittiin pitoisuuteen liittyviä pidentymiä lähtötasosta lumelääkekorjatuissa PR-, QRS- ja QTc-ajoissa.
Spanish: Trastornos cardiacos
Finnish: Sydän sydämentykytys
Spanish: • Cerdelga está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes adultos con enfermedad de Gaucher tipo 1 (EG1).
Finnish: • Cerdelga-valmistetta käytetään pitkäaikaiseen hoitoon Gaucherin taudin tyyppiä I (GD1) sairastaville aikuispotilaille.