FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
Latvian: Pilnīga astmas kontrole - nav simptomu vai netiek lietoti īsas darbības β agonisti, ir 80% vai vairāk no paredzamās plaušu funkcijas, turklāt nav pamošanās naktī astmas dēļ, nav paasinājumu un nav blakusparādību, kas liktu mainīt terapiju.
English: • the CHMP considered that an initial maintenance therapy indication with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in patients with moderate persistent asthma in section 4.1 of the SPC is not acceptable as it could result in overtreatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka zāļu apraksta 4.1. iedaļā minētā sākotnējās uzturošās terapijas indikācija, nosakot salmeterola un flutikazona propionāta fiksētas devas kombināciju slimniekiem ar mērenu persistējošu astmu, nav pieņemama, jo tā var novest pie pārmērīgas ārstēšanas, jo īpaši tiem pacientiem, kuru stāvoklis varētu uzlaboties, lietojot tikai inhalējamos kortikosteroīdus; CHMP neuzskatīja par pieņemamu pakļaut visu attiecīgo mērķa populāciju betagonistu izsraisītām nevēlamām blakusparādībām;
English: Hold your breath, take the inhaler from your mouth and your finger from the top of the inhaler.
Latvian: 7. Aizturiet elpu, izņemiet no mutes inhalatoru, noņemiet pirkstu no inhalatora augšpuses.
English: 25 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate (delivered from the valve).
Latvian: 25 mikrogramus salmeterola (salmeterola ksinafoāta formā) (salmeterol (as salmeterol xinafoate)) un 50, 125 vai 250 mikrogramus flutikazona propionāta (fluticasone propionate) (piegādājot caur vārstuli).
English: The initial starting dose is 2 inhalations of 25 mcg salmeterol and 50 mcg FP twice daily.
Latvian: Sākotnējā uzsākšanas deva ir 2 inhalācijas, kas sastāv no 25 mkg salmeterola un 50 mkg FP divreiz dienā.
English: After use patients should always replace the mouthpiece cover by firmly pushing and snapping the cap into position.
Latvian: 8. Pēc lietošanas pacientam ir vienmēr jāuzliek atpakaļ iemutņa vāciņu, stingri bīdot, līdz tas noklikšķot atgriežas savā vietā.
English: Viani Evohaler is for inhalation by mouth only.
Latvian: Ieelpot Viani Evohaler saturu drīkst tikai caur muti.
English: • the CHMP agreed, however, that a recommendation for a short term trial with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate as initial maintenance therapy in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential, in section 4.2 of the SPC is acceptable.
Latvian: • tomēr CHMP piekrita, ka ir pieņemams zāļu apraksta 4.2. iedaļā minētais ieteikums īslaicīgam izmēģinājumam, nosakot salmeterola un flutikazona propionāta fiksētas devas kombināciju sākotnējai uzturošai terapijai pieaugušajiem un pusaudžiem ar mērenu persistējošu astmu, kuriem ir būtiska astmas strauja kontrole;
English: Testing the inhaler
Latvian: Inhalatora pārbaude
English: Low dose ICS ( ≤500mcg BDP or equivalent/day)
Latvian: Inhalējamie kortikosteroīdi zemās devās ( ≤500 mkg beklometazona dipropionāta vai tā ekvivalenta/dienā)
English: Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Viani, while still breathing in steadily and deeply.
Latvian: 5. Tūlīt pēc tam, kad uzsākta ieelpa caur muti, pacientam ir jāuzspiež uz baloniņa augšpuses, lai izsmidzinātu Viani, vienlaikus turpinot vienmērīgu un dziļu ieelpu.
English: LIST OF EXCIPIENTS Norflurane (HFA 134a)
Latvian: Norflurāns (HFA 134a)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Shake well before use
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas labi sakratīt.
English: Patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover and check the mouthpiece inside and outside to see that it is clean.
Latvian: Inhalatora lietošana 1. Pacientam ir jānoņem iemutnim vāciņu, uzmanīgi saspiežot vāciņu no sāniem un jāpārbauda iemutni no iekšpuses un ārpuses, vai tas ir tīrs.
English: Each puff provides 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate.
Latvian: Katrā reizē tiek izsmidzināti 25 mikrogrami salmeterola (ksinafoāta formā) kopā ar 50, 125 vai 250 mikrogramiem flutikazona propionāta.
English: Patients should practise in front of a mirror for the first few times.
Latvian: Pacientam vispirms vajadzētu pavingrināties lietot inhalatoru pie spoguļa.
English: The containers are fitted into plastic actuators incorporating an atomising mouthpiece and fitted with dustcaps.
Latvian: Baloniņš ievietots plastmasas korpusā ar miglotājiemuti un pielāgotu vāciņu.
English: Patients should be instructed in the proper use of their inhaler (see patient information leaflet) During inhalation, the patient should preferably sit or stand.
Latvian: Inhalatora lietošanas laikā pacientam labāk vajadzētu sēdēt vai stāvēt.
English: In these cases, the recommended initial dose is two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Latvian: Šajos gadījumos sākotnējā ieteicamā deva ir divas 25 mikrogramu salmeterola un 50 mikrogramu flutikazona propionāta inhalācijas divas reizes dienā.
English: If your inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, shake the inhaler well and release two puffs into the air. Use of the inhaler It is important to start to breathe in as slowly as possible just before using your inhaler.
Latvian: Ja Jūsu inhalators nav ticis izmantots nedēļu vai ilgāk, noņemiet iemutnim vāciņu, labi sakratiet inhalatoru un izsmidziniet gaisā divas devas.
English: The pressurised can contains a white to off white suspension for inhalation.
Latvian: Baloniņš zem spiediena satur baltu vai pelēkbaltu suspensiju inhalācijām.
English: 1 x 120 actuations Inhaler or 3 x 120 actuations Inhaler or 10 x 120 actuations Inhaler - hospital/pharmacy use only (for dispensing purposes) Not all pack sizes may be marketed.
Latvian: 10 x 60 izsmidzināmo devu inhalatoru - tikai slimnīcām vai aptiekām (tālākai izsniegšanai).
English: Replace the cover by firmly pushing and clicking into position.
Latvian: Uzlieciet vāciņu atpakaļ, stingri bīdot, līdz tas noklikšķot atgriežas savā vietā.
English: Cleaning your inhaler
Latvian: Inhalatora tīrīšana.
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Latvian: 3. ZĀĻU FORMA
English: Before using for the first time patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover, shake the inhaler well, and release puffs into the air until the counter reads 120 to make sure that it works.
Latvian: Pirms inhalatoru lietot pirmo reizi, pacientam jāpārliecinās, vai tas darbojas: ir jānoņem iemutnim vāciņš, uzmanīgi saspiežot to no sāniem, labi jāsakrata inhalatoru un jāizsmidzina devas gaisā, līdz skaitītājs rāda 120. Ja inhalators nav ticis izmantots nedēļu vai ilgāk, pacientam ir jānoņem iemutnim vāciņu, labi jāsakrata inhalatoru un jāizsmidzina gaisā divas devas.
English: The CHMP had a concern that a general recommendation i.e. the therapeutic indication in the Summary of Product Characteristics (SPC), will result in over treatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
Latvian: terapeitiskā indikācija zāļu aprakstā (SPC) novedīs pie pārmērīgas ārstēšanas, jo īpaši slimniekiem, kuru stāvoklis varētu uzlaboties, lietojot tikai inhalējamos kortikosteroīdus.
English: Patients should consider getting a replacement when the counter shows the number 020.
Latvian: Kad skaitītājs rāda 020, pacientam vajadzētu padomāt par jauna inhalatora iegādi.
English: A spacer device may be used to improve treatment with Viani particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir grūtības vienlaicīgi saskaņot elpošanu un uzspiešanu uz baloniņa devas atbrīvošanai, Jūs varat izmantot krājtelpu, lai uzlabotu ārstēšanu ar Viani, it sevišķi, ja tas nepieciešams maziem bērniem.
English: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Latvian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
English: Hold the inhaler upright with your thumb on the base, below the mouthpiece.
Latvian: 4. Turiet inhalatoru vertikāli, ar īkšķi uz pamatnes zem iemutņa.
English: Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
Latvian: Ar sausu drānu vai salveti noslaukiet no iekšpuses un ārpuses iemutni, kā arī plastmasas apvalku.
English: To make sure that it works, shake the inhaler well and press the can to release puffs into the air until the counter reads 120.
Latvian: Lai pārliecinātos vai inhalators darbojas, labi to sakratiet un uzspiediet uz baloniņa, izsmidzinot zāles gaisā, līdz devu skaitītājs rāda 120. Ik reizi, uzspiežot uz baloniņa, tiek izsmidzinātas zāles un skaitītājs skaita uz leju pa vienai devai.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Latvian: KLĪNISKĀS ĪPAŠĪBAS
English: Pharmacotherapeutic Group: Adrenergics and other anti-asthmatics.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: Adrenerģiskie un citi pretastmas līdzekļi.
English: Remove the mouth piece cover.
Latvian: Noņemt iemutnim vāciņu.
English: To remove the mouthpiece cover, hold the sides of the inhaler with your thumb and forefinger, squeeze the cover gently and pull apart.
Latvian: Lai noņemtu iemutnim vāciņu, turiet inhalatoru aiz sānu virsmām ar īkšķi un rādītājpirkstu,
English: Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Latvian: Divas 25 mikrogramu salmeterola un 250 mikrogramu flutikazona propionāta inhalācijas divas reizes dienā.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Latvian: Viani ir indicēts regulārai astmas ārstēšanai gadījumos, kad ir lietderīga kombinēta (ilgstošas darbības beta-2-agonistu un inhalējamu kortikosteroīdu) terapija:
English: Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Latvian: Divas 25 mikrogramu salmeterola un 50 mikrogramu flutikazona propionāta inhalācijas divas reizes dienā.
English: Children 4 to 12 years of age Viani 25/50 Evohaler
Latvian: Pieaugušie un pusaudži, sākot no 12 gadiem un vecāki Viani 25/50 Evohaler divas inhalācijas divas reizes dienā Viani 25/125 Evohaler divas inhalācijas divas reizes dienā Viani 25/250 Evohaler divas inhalācijas divas reizes dienā Bērni no 4 līdz 12 gadu vecumam Viani 25/50 Evohaler divas inhalācijas divas reizes dienā Šīs zāles neiesaka lietot bērniem līdz 4 gadu vecumam.
English: Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 125 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Latvian: Divas 25 mikrogramu salmeterola un 125 mikrogramu flutikazona propionāta inhalācijas divas reizes dienā, vai
English: Gently squeeze the sides of the cover and pull apart.
Latvian: uzmanīgi saspiediet vāciņu no sāniem un pavelkot atdaliet.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 125 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Latvian: NOSAUKUMS (I) UN DAUDZUMS(I) 25 mikrogrami salmeterola (ksinafoāta veidā) un 125 mikrogrami flutikazona propionāta vienā inhalācijas devā
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 50 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Latvian: NOSAUKUMS (I) UN DAUDZUMS(I) 25 mikrogrami salmeterola (ksinafoāta veidā) un 50 mikrogrami flutikazona propionāta vienā inhalācijas devā
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Latvian: NOSAUKUMS (I) UN DAUDZUMS(I) 25 mikrogrami salmeterola (ksinafoāta veidā) un 250 mikrogrami flutikazona propionāta vienā inhalācijas devā
English: Very Common effects: this means that more than 1 in 10 people taking the medicine are affected.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības: nozīmē, ka tās skar vairāk nekā 1 no 10 zāļu lietotājiem - Galvassāpes, kaut gan šī blakusparādība parasti mazinās, turpinot ārstēšanu.
English: You should get a replacement when the counter shows the number 020.
Latvian: Kad skaitītājs rāda 020, Jums vajadzētu sagādāt jaunu inhalatoru.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Viani Evohaler un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 25/125 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
Latvian: Viani Evohaler un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 25/125 mikrogrami/ devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: Viani Evohaler un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 25/125 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhohe 11
Latvian: KG Theresienhohe 11
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
Latvian: Viani Evohaler un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 25/50 mikrogrami/ devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: Viani Evohaler un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 25/50 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/250 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: Viani Evohaler un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 25/250 mikrogrami/ devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/250 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
Latvian: Viani Evohaler un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 25/250 mikrogrami aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Pressurised inhalation, suspension 1 X 120 puffs
Latvian: 1 x 120 izsmidzināmo devu inhalatoru vai
English: The study was completed on 31 July 2016.
Latvian: Pētījums tika pabeigts 2016. gada 31. jūlijā.
English: If not, the next higher dose should be selected.
Latvian: Ja nē, jāizvēlas nākamā augstākā deva.
English: Some of the primary defects include but are not limited to:
Latvian: Daži primārie defekti ietver, bet neaprobežojas ar:
English: This medicine is intended for long-term use.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas ilgtermiņa lietošanai.
English: Height and weight showed similar improvements.
Latvian: Augums un svars uzrādīja līdzīgus uzlabojumus.
English: Use within 3 months of opening.
Latvian: Izlietot 3 mēnešu laikā pēc atvēršanas.
English: Take the next dose as soon as you remember, as long as it is more than 12 hours until the next dose.
Latvian: Lietojiet nākamo devu, tiklīdz atcerieties, ja vien līdz nākamajai devai atlicis ilgāk par 12 stundām.
English: Do not take more capsules than your doctor has advised you.
Latvian: Nelietojiet vairāk kapsulu, kā Jums ieteicis ārsts.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION 20 November 2015
Latvian: 20. novembris 2015
English: The physician's educational material should contain the following key elements:
Latvian: Izglītojošajos materiālos ārstiem jābūt šādiem galvenajiem elementiem:
English: Your doctor will tell you how many capsules you need to take, and when you should take the capsules.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik kapsulas Jums jālieto, un kad Jums jālieto šīs kapsulas.
English: Try to ensure that if any of the dose is spat out or refused, it is given again.
Latvian: Mēģiniet pārliecināties, ka, ja kāda deva tiek izspļauta vai netiek norīta, tā tiek iedota atkārtoti.
English: • oral contraceptives,
Latvian: • perorālie kontracepcijas līdzekļi,
English: • Periodic Safety Update Reports
Latvian: • Periodiski atjaunināmais drošuma ziņojums
English: Other medicines and Kolbam
Latvian: Citas zāles un Kolbam
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Latvian: Biežas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punkta nosacījumiem, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State.
Latvian: Pirms pārdošanas uzsākšanas katrā dalībvalstī RAĪ jāvienojas par galīgo izglītojošo materiālu saturu ar attiecīgās dalībvalsts kompetento iestādi.
English: Patients should be monitored initially every 3 months during the first year then 6 monthly during the subsequent three years and annually thereafter.
Latvian: Pacientu novērošana sākotnēji jāveic reizi 3 mēnešos pirmā gada laikā, reizi 6 mēnešos turpmāko trīs gadu laikā un pēc tam reizi gadā.
English: Never take a double dose to make up for a forgotten dose.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
English: More frequent tests will be needed if you are growing fast, if you are ill (e.g., if you have liver problems) or if you are pregnant.
Latvian: Biežākas analīzes būs nepieciešamas, ja Jūs strauji augat, ja esat slims (piemēram, ja Jums ir aknu slimība) vai Jums ir grūtniecība.
English: Once the bottle is opened, the medicinal product must be used within 3 months.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas zāles jāizlieto 3 mēnešu laikā.
English: The events were transitory and generally did not interfere with the therapy.
Latvian: Šīs reakcijas bija pārejošas un parasti netraucēja terapijai.
English: A total of 85 patients took part in the clinical study.
Latvian: Klīniskajā pētījumā piedalījās 85 pacienti.
English: The dose should be adjusted accordingly, as described above.
Latvian: Deva atbilstoši jāpielāgo iepriekš aprakstītā veidā.
English: MedDRA System Organ Class
Latvian: MedDRA Sistēmu orgānu klasifikācija
English: In the event of overdose the patient should be monitored and treated symptomatically.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacients jānovēro un jāpielieto simptomātiska ārstēšana.
English: To monitor the long term safety and efficacy in patients treated with Kolbam from a patient registry for which details are reflected in the risk management plan.
Latvian: Uzraudzīt ilgtermiņa drošumu un iedarbību pacientiem, kurus ārstē ar Kolbam no pacientu reģistra, par kuru sīkāka informācija atspoguļota riska pārvaldības plānā.
English: Your doctor will advise you if for any reason you have to stop treatment with cholic acid.
Latvian: Ārsts informēs Jūs, ja kāda iemesla dēļ Jums būs jāpārtrauc ārstēšana ar holskābi.
English: Should the use of a preparation containing one of these substances be necessary, it must be taken at least 5 hours before or after cholic acid.
Latvian: Ja nepieciešams lietot preparātus, kas satur kādu no šīm vielām, tie jālieto vismaz 5 stundas pirms vai pēc holskābes.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Latvian: KĀ LIETOT KOLBAM Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
English: In all studies, a dose of 10-15 mg/kg/day was administered.
Latvian: Visos pētījumos tika lietota deva 10-15 mg/kg/dienā.
English: Reports on recruitment progress of the registry will be submitted with PSURs and Annual Re-assessments.
Latvian: Ziņojumi par reģistra rekrutēšanas progresu tika iesniegti ar PADZiem un ikgadējiem pārvērtēšanas ziņojumiem.
English: Treatment must be initiated and monitored by physicians, including paediatricians, experienced in the management of the specific deficiencies.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, tostarp pediatriem, kuriem ir pieredze īpašu trūkumu ārstēšanā.
English: WHAT KOLBAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Latvian: KAS IR KOLBAM UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
English: It is important to give the full content of the capsule to the baby or young child where whole capsules cannot be given.
Latvian: Ir svarīgi iedot visu kapsulas saturu zīdainim vai mazam bērnam, kad nav iespējams iedot veselu kapsulu.
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Latvian: Šīs zāles reģistrētas "izņēmuma kārtā".
English: There are several enzyme defects described in the literature.
Latvian: Literatūrā aprakstīti vairāki enzīmu defekti.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “EXP''.
Latvian: Nelietojiet pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc “Derīgs līdz".
English: Progress and results from the registry will form the basis of the annual reassessments of the benefit/risk profile of Kolbam.
Latvian: Progress un rezultāti no reģistra veidos pamatu Kolbam ieguvuma/ riska profila ikgadējai pārvērtēšanai.
English: Swallow each capsule whole with water, either just before or just after food.
Latvian: Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot ūdeni, vai nu pirms, vai tūlīt pēc ēdienreizes.
English: Liver parameters should also be monitored.
Latvian: Jāuzrauga arī aknu rādītāji.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunināmie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datuma un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
English: Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
English: Treatment should be stopped earlier if there are clear indicators of severe hepatic failure.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc agrāk, ja ir skaidras norādes par smagu aknu mazspēju.
English: The mixture should be given immediately after preparation.
Latvian: Sagatavotais maisījums jāizlieto tūlīt pēc sagatavošanas.