FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 285,80 mg Lactose-Monohydrat.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 285,80 mg laktosmonohydrat.
German: Lipidanomalien/-erhöhungen
Swedish: Blodfettsrubbningar/-förhöjningar
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 71,45 mg Lactose-Monohydrat.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 71,45 mg laktosmonohydrat.
German: Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die duale Inhibitoren von CYP2C9- und CYP3A4-Enzymen sind (z. B. Fluconazol), sollte eine 50%ige Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
Swedish: En 50 % dosreduktion bör övervägas vid användning av läkemedel som är dubbla hämmare av CYP2C9- och CYP3A4-enzymer (t.ex. flukonazol).
German: Jakavi 20 mg Tabletten
Swedish: Jakavi 20 mg tabletter
German: Bei einer Bewertung der neuropharmakologischen Wirkungen von Ruxolitinib wurden keine Effekte beobachtet.
Swedish: Inga effekter noterades i en utvärdering av ruxolitinibs neurofarmakologiska effekter.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Flatulenz a
Swedish: Magtarmkanalen Flatulens a
German: Während der Randomisierungsphase wurden 4,7% der Patienten, die Ruxolitinib erhielten, und 4,0% der Patienten in den Kontrollgruppen Thrombozytentransfusionen verabreicht.
Swedish: Under randomiseringsperioden gavs trombocyttransfusioner till 4,7 % av patienterna som fick ruxolitinib och till 4,0 % av patienterna som fick kontrollregimer.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 142,90 mg Lactose-Monohydrat.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 142,90 mg laktosmonohydrat.
German: Die Langzeitsicherheitsdaten aus zwei pivotalen Phase-III-Studien wurden für 457 Patienten mit MF untersucht, die mit Ruxolitinib behandelt wurden, wobei ein Teil der Patienten von Beginn an in den Ruxolitinibarm randomisiert wurde (n=301; Exposition 0,3-68,1 Monate, mediane Exposition 33,4 Monate) und ein Teil der Patienten Ruxolitinib nach dem Cross-over aus dem Kontrollarm erhielt (n=156; Exposition: 0,5-59,8 Monate, mediane Exposition 25,0 Monate).
Swedish: Utvärderingen inkluderade data från patienter som initialt randomiserades till ruxolitinib (n=301; exponering 0,3-68,1 månader, medianexponering 33,4 månader) och patienter som fick ruxolitinib efter övergång från kontrollbehandlingar (n=156; exponering: 0,5-59,8 månader, medianexponering 25,0 månader).
German: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Ruxolitinib (10 mg als Einzeldosis) mit dem dualen CYP2C9- und CYP3A4-Inhibitor Fluconazol zur Erhöhung der Cmax und der AUC von Ruxolitinib um 47% bzw. 232% im Vergleich zu einer alleinigen Gabe von Ruxolitinib.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering av ruxolitinib (10 mg engångsdos) med en hämmare av både CYP2C9 och CYP3A4, flukonazol, i Cmax och AUC för ruxolitinib som var 47 % respektive 232 % högre än hos ruxolitinib enbart.
German: Erkrankungen des Nervensystems Schwindel a
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Yrsel a
German: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Ruxolitinib (10 mg als Einzeldosis) mit dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol zur Erhöhung der Cmax und der AUC von Ruxolitinib um 33% bzw. 91% im Vergleich zu einer alleinigen Gabe von Ruxolitinib.
Swedish: Hos friska studiedeltagare ledde samtidig administrering av ruxolitinib (10 mg enkeldos) och en stark CYP3A4-hämmare, ketokonazol, till att Cmax och AUC för ruxolitinib ökade med 33 % respektive 99 % jämfört med när ruxolitinib gavs ensamt.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 214,35 mg Lactose-Monohydrat.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 214,35 mg laktosmonohydrat.
German: Wenn etwas des oben genannten auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt darüber.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, ska du tala om det för läkaren som därefter avgör om du ska påbörja behandling med Jakavi.
German: c-Grad 4 (<6,5 g/dl)
Swedish: (<6,5 g/dl)
German: - Jede 20-mg-Tablette Jakavi enthält 20 mg Ruxolitinib.
Swedish: - Varje 20 mg Jakavi-tablett innehåller 20 mg ruxolitinib.
German: Anfangsdosis beträgt bei diesen Patienten 5 mg zweimal täglich.
Swedish: Den högsta rekommenderade startdosen till dessa patienter är 5 mg två gånger dagligen och dosen bör titreras med försiktighet.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2015 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2015.
German: Jedoch müssen die langfristigen Wirkungen des Arzneimittels weiter untersucht werden.
Swedish: Läkemedlets långtidseffekt behöver dock utredas ytterligare.
German: Jakavi wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:
Swedish: Jakavi används för att behandla följande sjukdomar:
German: Weitere Informationen über Jakavi
Swedish: Mer information om Jakavi
German: Am 23. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jakavi in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 23 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jakavi som gäller i hela EU.
German: Ruxolitinib
Swedish: Jakavi ruxolitinib
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jakavi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich.
Swedish: Det finns som tabletter (5, 10, 15 och 20 mg).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Jakavi so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Jakavi används så säkert som möjligt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jakavi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jakavi.
German: Wird die Behandlung als nicht ausreichend wirksam erachtet, kann die Dosis um 5 mg auf bis zu 25 mg zweimal täglich erhöht werden.
Swedish: Om behandlingen inte anses ge tillräcklig effekt kan dosen höjas med 5 mg upp till 25 mg två gånger om dagen.
German: Jakavi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ruxolitinib enthält.
Swedish: Jakavi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ruxolitinib.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jakavi ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jakavi?
German: Im Hinblick auf die Sicherheit war der Ausschuss der Ansicht, dass das Infektionsrisiko zwar annehmbar ist, jedoch weiter beobachtet werden sollte, während andere bekannte Risiken, wie Blutungen oder eine Abnahme der Zahl der Blutkörperchen angemessen behandelt werden können.
Swedish: När det gäller säkerheten fann kommittén att risken för infektioner är godtagbar men att den bör övervakas ytterligare, samtidigt som det är möjligt att hantera andra kända risker såsom blödning eller minskning av antalet blodkroppar på lämpligt sätt.
German: Jakavi darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Swedish: Jakavi får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, bei denen sich die Größe der Milz um mindestens 35 % reduziert hatte, gemessen nach sechs Monaten in der ersten Studie und nach einem Jahr in der zweiten Studie.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars mjälte hade minskat i storlek med minst 35 procent, uppmätt efter sex månader i den första studien och efter ett år i den andra studien.
German: Diese Blutkörperchen wandern in Organe, einschließlich der Milz, und verursachen deren Vergrößerung.
Swedish: Dessa blodkroppar tar sig vidare till organ, bland annat mjälten, och gör att organen förstoras.
German: In der ersten Studie wurde Jakavi mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: I den första studien jämfördes Jakavi med placebo (overksam behandling).
German: Die Behandlung mit Jakavi sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung mit Arzneimitteln gegen Krebs besitzt.
Swedish: Behandling med Jakavi ska endast inledas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med cancerläkemedel.
German: Bei Myelofibrose wurde Jakavi in zwei Hauptstudien mit 528 Patienten untersucht.
Swedish: Vid myelofibros undersöktes Jakavi i två huvudstudier på 528 patienter.
German: In der zweiten Studie wurde Jakavi mit der besten verfügbaren Behandlung verglichen, die verschiedene Arzneimittelarten, wie Arzneimittel gegen Krebs, Hormone und Immunsuppressiva umfasste.
Swedish: I den andra studien jämfördes Jakavi med bästa tillgängliga behandling, och där ingick olika typer av läkemedel som till exempel cancerläkemedel, hormoner och immunsuppressiva läkemedel.
German: Bei Polycythaemia vera beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 mg zweimal täglich.
Swedish: Vid polycytemia vera är den rekommenderade startdosen 10 mg två gånger om dagen.
German: Welchen Nutzen hat Jakavi in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Jakavi visat vid studierna?
German: Für Polycythaemia vera wird das Unternehmen die Hauptstudie ausweiten, um langfristige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Jakavi bereitzustellen.
Swedish: Vid polycytemia vera kommer företaget att utöka huvudstudien till att omfatta långtidsdata om Jakavis säkerhet och effekt.
German: Bei Polycythaemia vera sollte die Behandlung abgebrochen werden, wenn der Hämoglobinspiegel sehr niedrig ist.
Swedish: Vid polycytemia vera ska behandlingen också avbrytas när hemoglobinnivåerna är mycket låga.
German: In bestimmten Fällen, einschließlich bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder schwerwiegender Nierenfunktionsstörung und bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, sollte eine niedrigere Dosis angewendet werden.
Swedish: En lägre dos bör ges i vissa fall, däribland till patienter med nedsatt leverfunktion eller allvarligt nedsatt njurfunktion, samt till patienter som tar vissa andra läkemedel.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Zahl der Thrombozyten oder der Neutrophilen (einer Art weißer Blutkörperchen) im Blut des Patienten unter gewisse Grenzwerte abfällt oder wenn nach sechs Monaten in Bezug auf die Milzgröße oder die Symptome keine Besserung zu beobachten ist.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om patientens halter av trombocyter eller neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet sjunker under vissa tröskelnivåer, eller om mjälten inte minskat i storlek eller symtomen inte förbättrats efter sex månader.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jakavi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Jakavi är större än riskerna och rekommenderade att Jakavi skulle godkännas för försäljning.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Jakavi zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Bei Polycythaemia vera zeigten 21 % (23 von 110) der Patienten, die Jakavi erhielten, nach einer Behandlung von 8 Monaten eine Verbesserung, verglichen mit 1 % (1 von 112) der Patienten, die die beste verfügbare Behandlung erhielten.
Swedish: Vid polycytemia vera uppvisade 21 procent (23 av 110) av patienterna som fick Jakavi en förbättring efter åtta månaders behandling, jämfört med 1 procent (1 av 112) av patienterna som fick bästa tillgängliga behandling.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jakavi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Jakavi finns i bipacksedeln.
German: Der Wirkstoff in Jakavi, Ruxolitinib, wirkt durch Blockieren einer unter der Bezeichnung Januskinasen (JAK) bekannten Enzymgruppe, die an der Produktion und am Wachstum der roten Blutkörperchen beteiligt ist.
Swedish: Den aktiva substansen i Jakavi, ruxolitinib, verkar genom att blockera en grupp enzymer som kallas januskinaser, som är inblandade i produktionen och tillväxten av blodkroppar.
German: Was ist Jakavi?
Swedish: Vad är Jakavi?
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Patienten, die mit Jakavi behandelt wurden, eine verbesserte Lebensqualität aufwiesen, die Wirkungen des Arzneimittels jedoch im Hinblick auf die Lebensverlängerung der Patienten bzw. die Verzögerung des Krankheitsfortschritts oder das Auftreten von Leukämie weiter bewertet werden müssten.
Swedish: Kommittén noterade att livskvaliteten förbättrades för patienter som behandlas med Jakavi men att läkemedlets effekter ändå måste utvärderas vad gäller förlängning av livet för patienter eller fördröjning av sjukdomens utveckling eller uppkomsten av leukemi.
German: Vor Beginn der Therapie muss für den Patienten ein großes Blutbild erstellt werden, das auch während der Behandlung überwacht werden muss.
Swedish: En fullständig blodkroppsräkning hos patienten måste göras innan behandlingen påbörjas och kontrolleras under behandlingens gång.
German: Darüber hinaus wird der Hersteller von Jakavi die Hauptstudien zu Myelofibrose ausweiten und jährliche Daten zu den Wirkungen von Jakavi im Hinblick auf die Überlebensdauer der Patienten bzw. die Zeit bis zur Verschlimmerung der Krankheit oder die Entwicklung von Leukämie bereitstellen.
Swedish: Dessutom håller företaget som tillverkar Jakavi på att utöka huvudstudierna av myelofibros och kommer varje år att lämna fler uppgifter från studier om effekterna av Jakavi när det gäller hur länge patienterna lever och hur länge de lever utan att deras sjukdom förvärras eller att de utvecklar leukemi.
German: Warum wurde Jakavi zugelassen?
Swedish: Varför har Jakavi godkänts?
German: Bei Myelofibrose beträgt die empfohlene Anfangsdosis je nach Blutplättchenzahl bis zu 20 mg zweimal täglich.
Swedish: Vid myelofibros är den rekommenderade startdosen upp till 20 mg två gånger om dagen, beroende på antalet blodplättar.
German: Bei Myelofibrose war der CHMP der Ansicht, dass die Reduzierung der Milzgröße und der Symptome, die bei Patienten unter Einnahme von Jakavi beobachtet wurde, klinisch bedeutend ist.
Swedish: Vid myelofibros fann CHMP att minskningen av mjältens storlek och symtomen i samband med myelofibros hos patienter som tar Jakavi är av klinisk vikt.
German: • Myelofibrose bei Erwachsenen, bei denen eine Splenomegalie (Vergrößerung der Milz) oder krankheitsbedingte Symptome wie Fieber, Nachtschweiß, Knochenschmerzen und Gewichtsverlust vorliegen.
Swedish: • Myelofibros hos vuxna som har splenomegali (förstorad mjälte) eller symtom i samband med sjukdomen, som till exempel feber, nattliga svettningar, skelettsmärta och viktminskning.
German: Bei Polycythaemia vera wurde Jakavi in einer Hauptstudie mit 222 Patienten untersucht, die resistent gegen die Behandlung mit Hydroxyharnstoff waren bzw. diese nicht vertrugen.
Swedish: Vid polycytemia vera undersöktes Jakavi i en huvudstudie på 222 patienter som var resistenta eller intoleranta mot behandling med hydroxiurea.
German: Polycythaemia vera ist eine Krankheit, bei der zu viele rote Blutkörperchen produziert werden, was infolge der „Verdickung" des Blutes zu einem reduzierten Blutfluss zu den Organen und gelegentlich zur Bildung von Blutgerinnseln führen kann.
Swedish: Polycytemia vera är en sjukdom som huvudsakligen leder till att för många röda blodkroppar bildas, vilket kan minska blodflödet till organen beroende på att blodet "förtjockas", och ibland till att blodproppar bildas.
German: Welches Risiko ist mit Jakavi verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Jakavi?
German: • Polycythaemia vera bei Erwachsenen, die resistent gegen die Behandlung mit dem Arzneimittel Hydroxyharnstoff sind bzw. diese nicht vertragen.
Swedish: • Polycytemia vera hos vuxna som är resistanta eller intoleranta mot behandling med läkemedlet hydroxiurea.
German: Myelofibrose ist eine Krankheit, bei der das Knochenmark sehr dicht und rigide wird und anormale unreife Blutkörperchen produziert.
Swedish: Myelofibros är en sjukdom vid vilken benmärgen blir mycket massiv och hård och producerar onormala, omogna blodkroppar.
German: Jakavi kann bei drei Formen dieser Krankheit angewendet werden: bei der primären Myelofibrose (auch bekannt als chronische idiopathische Myelofibrose, bei der die Ursache unbekannt ist), der PostPolycythaemia-vera-Myelofibrose (bei der die Krankheit mit einer Überproduktion von roten Blutkörperchen assoziiert ist) und der Post-Essentiellen-Thrombozythämie-Myelofibrose (bei der die Krankheit mit einer Überproduktion von Thrombozyten, d. h. Bestandteilen, die zur Blutgerinnung beitragen, assoziiert ist);
Swedish: Jakavi kan användas vid tre former av sjukdomen: primär myelofibros (även kallat kronisk idiopatisk myelofibros, med okänd orsak), post-polycytemia vera-myelofibros (där sjukdomen är kopplad till överproduktion av röda blodkroppar) och postessentiell trombocytemi-myelofibros (där sjukdomen är kopplad till överproduktion av trombocyter (blodplättar), komponenter som bidrar till blodets levringsförmåga).
German: Bei Myelofibrose und Polycythaemia vera sind die JAK zu aktiv, was zu einer anormalen Produktion von Blutkörperchen führt.
Swedish: Vid myelofibros och polycytemia vera är januskinasernas aktivitet för hög, vilket leder till onormal bildning av blodkroppar.
German: 42 % der mit Jakavi behandelten Patienten (65 von 155) erreicht, verglichen mit weniger als 1 % der mit Placebo behandelten Patienten (1 von 153).
Swedish: I den första studien uppnåddes målet om minskad mjältstorlek hos 42 procent av patienterna som behandlades med Jakavi (65 av 155) jämfört med mindre än 1 procent av patienterna som fick placebo (1 av 153).
German: Bei Polycythaemia vera war der CHMP der Ansicht, dass Jakavi für Patienten von Nutzen ist, die auf die Behandlung mit Hydroxyharnstoff nicht ansprechen bzw. diese nicht vertragen, und dass das Sicherheitsprofil annehmbar ist.
Swedish: Vid polycytemia vera ansåg CHMP att Jakavi är till nytta för patienter som inte svarar på eller är intoleranta mot behandling med hydroxiurea eftersom säkerhetsprofilen är godtagbar.
German: In der zweiten Studie wurde die zum Ziel gesetzte Größenabnahme der Milz bei 29 % der mit Jakavi behandelten Patienten (41 von 144) erreicht, verglichen mit 0 % der Patienten unter der besten verfügbaren Behandlung (0 von 72).
Swedish: I den andra studien uppnåddes målet om minskad mjältstorlek hos 29 procent av patienterna som behandlades med Jakavi (41 av 144) jämfört med 0 procent av patienterna som fick placebo (0 av 72).
German: Bei Myelofibrose verringerte Jakavi verringerte die Größe der Milz wirksamer als Placebo und die beste verfügbare Behandlung.
Swedish: Vid myelofibros var Jakavi effektivare än placebo och bästa tillgängliga behandling när det gällde att minska mjältens storlek.
German: Durch Blockieren der JAK reduziert Jakavi die anormale Produktion von Blutkörperchen und somit die Symptome der Krankheiten.
Swedish: Genom att blockera januskinaserna minskar Jakavi den onormala bildningen av blodkroppar, vilket minskar sjukdomssymtomen.
German: Wofür wird Jakavi angewendet?
Swedish: Vad används Jakavi för?
German: Wie wirkt Jakavi?
Swedish: Hur verkar Jakavi?
German: Bei Polycythaemia vera sind sehr häufige Nebenwirkungen von Jakavi (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Thrombozytopenie (niedrige Anzahl der Blutplättchen), Anämie (niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen), Blutungen, Blutergüsse, Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel), Hypertriglyzeridämie (hohe Blutfettwerte), Schwindel, erhöhte Leberenzymwerte und hoher Blutdruck.
Swedish: Vid polycytemia vera är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Jakavi (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), blödning, blåmärken, hyperkolesterolemi (höga halter kolesterol i blodet), hypertriglyceridemi (höga nivåer av blodfetter), yrsel, förhöjda leverenzymer och högt blodtryck.
German: Bei Myelofibrose sind sehr häufige Nebenwirkungen von Jakavi (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Thrombozytopenie (niedrige Anzahl der Blutplättchen), Anämie (niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Neutrophilenzahl), Harnwegsinfektionen, Blutungen, Blutergüsse, Gewichtszunahme, Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel), Schwindel, Kopfschmerzen und erhöhte Leberenzymwerte.
Swedish: Vid myelofibros är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Jakavi (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni (lågt antal neutrofiler), urinvägsinfektioner, blödning, blåmärken, viktminskning, hyperkolesterolemi (höga halter kolesterol i blodet), yrsel, huvudvärk och förhöjda leverenzymhalter.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jakavi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Jakavi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wird Jakavi angewendet?
Swedish: Hur används Jakavi?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Jakavi aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Jakavi.
German: Wie wurde Jakavi untersucht?
Swedish: Hur har Jakavis effekt undersökts?
German: In dieser Studie wurde Jakavi mit der besten verfügbaren Behandlung verglichen und nach einer Behandlung von 8 Monaten der Prozentsatz der Patienten untersucht, bei denen sich die Krankheit besserte, was daran gemessen wurde, ob die Patienten keine oder nur eine Phlebotomie („Aderlass", ein Verfahren zur Eliminierung von überschüssigem Blut aus dem Körper) benötigten, und bei denen sich die Milz um mindestens 35 % verkleinerte.
Swedish: Måttet på detta var att ingen eller endast en flebotomi (åderlåtning, en process för att avlägsna överflödigt blod från kroppen) krävdes och att mjälten minskade i storlek med minst 35 procent efter åtta månaders behandling.
German: 336 (3x112) Tabletten
Swedish: 336 (3x112) tabletter
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. November 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 23 juli 2012
German: Die Größe der Veränderung ist jedoch klinisch nicht relevant, so dass Jalra mit oder ohne Nahrung gegeben werden kann.
Swedish: Förändringens storlek är dock inte kliniskt signifikant, och Jalra kan därför ges med eller utan föda.
German: EU/1/08/485/011 336 Tabletten (3 Packungen mit 112)
Swedish: EU/1/08/485/011 336 tabletter (3 förpackningar med 112)
German: • Verwenden Sie keine Jalra-Packung, die beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
Swedish: • Använd inte Jalra om förpackningen är skadad eller om den visar tecken på förändring.
German: • Nehmen Sie Jalra täglich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet.
Swedish: • Ta Jalra varje dag och så länge som läkaren säger.