FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immunoglobulin: 100 mg/ml, at least 98% is IgG Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
Dutch: Immunoglobuline: 100 mg/ml, minimaal 98% is IgG.
English: Record the infusion:
Dutch: Noteer gegevens over de toediening:
English: • initially infusing the product slowly (see section 4.2).
Dutch: • De eerste keer het product langzaam toedienen zodat patiënten niet gevoelig worden voor humane normale immunoglobuline (zie rubriek 4.2).
English: • Rotate infusion sites by choosing opposite sides of the body between future infusions.
Dutch: • Wissel voor opeenvolgende toedieningen de infuusplaatsen aan weerszijden van het lichaam af.
English: No skin changes were observed that did not resolve during the clinical study.
Dutch: Alle waargenomen huidveranderingen losten in de loop van het klinisch onderzoek vanzelf op.
English: Human normal immunoglobulin vial: 100 mg/ml, at least 98% is IgG Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
Dutch: Injectieflacon humane normale immunoglobuline: 100 mg/ml, minimaal 98% is IgG.
English: Administer the recombinant human hyaluronidase infusion first:
Dutch: Dien als eerste de recombinant humane hyaluronidase toe:
English: These reactions have not been seen with HyQvia, but there is a small possibility that someone using HyQvia may get them: Blood clots in blood vessels (thromboembolic reactions) leading to heart attack, stroke, blockage of deep veins, or of blood vessels supplying the lung (pulmonary embolism), kidney disorder or failure, destruction of red blood cells (haemolysis).
Dutch: Bloedstolsels in bloedvaten (trombo-embolische reacties) die leiden tot een hartaanval, een beroerte, verstopping van diepe aderen of van bloedvaten naar de longen (longembolie), nieraandoening of nierfalen, afbraak van rode bloedcellen (hemolyse).
English: - if you are allergic to immunoglobulins, hyaluronidase, recombinant hyaluronidase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6, “Contents of the pack and other information”).
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6, “Inhoud van de verpakking en overige informatie”.
English: Remove HyQvia from the box:
Dutch: Haal HyQvia uit de verpakking
English: • Pull the needle wings straight up and out.
Dutch: • Klap de naaldvleugels omhoog en trek de naald aan de vleugels uit de huid.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van verwekkers van infectieziekten niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma toegediend worden.
English: • Withdraw the full contents of the recombinant human hyaluronidase into the syringe.
Dutch: • Zuig alle recombinant humane hyaluronidase in de injectiespuit.
English: If you have any questions, talk to your doctor or nurse.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
English: Myalgia, musculoskeletal chest pain
Dutch: musculoskeletale borstpijn
English: • Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of these signs during the infusion.
Dutch: • Wanneer u tijdens de infusie een van deze verschijnselen opmerkt, moet u dit meteen aan uw arts of verpleegkundige doorgeven.
English: Insert the needle:
Dutch: De naald insteken:
English: Hypersensitivity, influenza-like illness, and infusion site leakage, inflammation of the layers lining the brain (aseptic meningitis).
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Overgevoeligheid, griepachtige symptomen en lekkage op de infuusplaats, hersenvliesontsteking (aseptische meningitis).
English: Although these side effects have so far not been seen with HyQvia, it is possible that someone using HyQvia may get them: Trembling, oral tingling, fast heart beat, allergic reactions, flushing or pallor, coldness of hand or feet, shortness of breath, swelling of face,excessive sweating, muscle stiffness,change in liver function blood tests (alanine aminotransferase increased).
Dutch: Beven, tintelen in de mond, snelle hartslag, allergische reacties, blozen of bleekheid, koude handen of voeten, kortademigheid, zwelling van het gezicht, overmatig zweten, spierstijfheid, verandering in leverfunctiebloedtesten (alanineaminotransferase verhoogd)
English: • Turn the vial upside down, with the needle/non-vented transfer device remaining in the vial.
Dutch: • Laat de naald/onbeluchte transferset in de injectieflacon zitten en houd ze samen ondersteboven.
English: Do not inject or infuse HyQvia
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet injecteren of via infusie toedienen?
English: Remove needle set:
Dutch: Verwijder de naaldset:
English: Infuse 2
Dutch: Als 2e toedienen.
English: Check with your doctor if you are not sure.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
English: Infusion speed
Dutch: Toedieningssnelheid
English: Infusion site pain (including discomfort, tenderness, groin pain)
Dutch: Lokale reacties (totaal) Pijn op infuusplaats (waaronder ongemak, gevoelighei d, liespijn)
English: Frequency of Adverse Reactions (ADRs) with HyQvia
Dutch: Frequentie van bijwerkingen van HyQvia
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast HyQvia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Reactions at the infusion site: These include redness, swelling, itching, hardening, and rash at the site of infusion.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij maximaal 1 op 10 infusies): Reacties op de infuusplaats, waaronder roodheid, zwelling, jeuk, verharding en huiduitslag op de infuusplaats.
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
Dutch: De oplossing dient helder of enigszins opalescent te zijn.
English: 10-15 cm 2.0 - 2.5 bar
Dutch: 10 cm-15 cm 2,0 bar-2,5 bar
English: Do not refreeze.
Dutch: Niet opnieuw invriezen.
English: After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
Dutch: Na het besluit van de Commissie zullen de nationale bevoegde instanties de productinformatie voor zover noodzakelijk aanpassen.
English: Recommended distance from target tissue
Dutch: Aanbevolen afstand tot het doelweefsel
English: The text of this section should be read as follows: “For epilesional use.
Dutch: De tekst van deze rubriek moet als volgt luiden: “Voor epilesionaal gebruik.
English: 6 cm Yellow Flexible Tip
Dutch: Gele flexibele tip van 6 cm
English: Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Dutch: Opmerking: deze wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter waren geldig ten tijde van het besluit van het Commissie.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.”
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten.”
English: When BAC and Thrombin have been drawn up into the administration device they must be used immediately.”
Dutch: Wanneer BAC en trombine eenmaal in het toedieningsapparaat zijn opgezogen, dienen ze onmiddellijk gebruikt te worden.”
English: The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Dutch: Het product mag uitsluitend worden gereconstitueerd en toegediend volgens de instructies en met de instrumenten die voor dit product worden aanbevolen (zie rubriek 6.6).
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Dutch: Bijlage III Wijzigingen die moeten worden opgenomen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: De flacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: For spray application see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue.”
Dutch: Bij verneveling: zie rubriek 4.4 en 6.6 voor specifieke aanbevelingen over de benodigde druk en de afstand tot het weefsel.”
English: Quixil forms a clear film over the area of application.
Dutch: Quixil vormt een heldere laag op het toepassingsgebied.
English: The following contra-indication should be added at the end of the section:
Dutch: De volgende contra-indicatie moet worden toegevoegd aan het einde van de rubriek:
English: After thawing, unopened vials can be stored at 2 - 8C and protected from light, for up to 30 days.
Dutch: Na ontdooien kunnen ongeopende flacons bij 2 °C-8 °C en ter bescherming tegen licht maximaal 30 dagen bewaard worden.
English: Omrix Pressure Regulator
Dutch: Omrix drukregelaar
English: The following text should be added at the end of the section:
Dutch: De volgende tekst moet worden toegevoegd aan het einde van de rubriek:
English: Prior to applying Quixil the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Dutch: Voordat Quixil wordt aangebracht dient het wondoppervlak droog te worden gemaakt met behulp van standaardtechnieken (bijv. intermitterend aanbrengen van kompressen, watten, gebruik van zuigapparatuur).
English: “Quixil should only be used by experienced surgeons.
Dutch: “Quixil mag uitsluitend worden gebruikt door ervaren chirurgen.
English: Quixil Applicator Device
Dutch: Quixil aanbrenginstrument
English: The following changes should be made to the package leaflet of Quixil:
Dutch: De volgende veranderingen moeten worden aangebracht in de bijsluiter van Quixil:
English: The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Dutch: Het product dient dan met korte stoten (0,1 ml-0,2 ml) op het oppervlak van het weefsel verneveld te worden om een dunne, gelijkmatige laag te vormen.
English: The entire section should read as follows, in bold and underlined format where indicated: “To avoid the risk of life threatening gas or air embolism, Quixil should only be sprayed using pressurised CO2
Dutch: De hele rubriek moet als volgt luiden, vetgedrukt en onderstreept waar aangegeven: “Om het risico op een levensbedreigende gas- of luchtembolie te vermijden mag Quixil uitsluitend verneveld worden met behulp van CO2 onder druk.
English: • Handling
Dutch: • Instructies
English: Should be replaced with the following text, in bold and underlined format:
Dutch: moet worden vervangen door de volgende vetgedrukte en onderstreepte tekst:
English: Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Dutch: Verbind de korte luchtslang van het applicatie-instrument met het mannelijk einde van de LeurLock verbinding van de lange luchtslang.
English: Applicator tips to be used
Dutch: Te gebruiken tips
English: When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.”
Dutch: Wanneer tips worden gebruikt met dit product moet de gebruiksaanwijzing van de tips worden opgevolgd.”
English: Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
Dutch: Bij de verstuiver en bijkomende tips worden gebruiksaanwijzingen geleverd met aanbevelingen voor het drukwaardebereik en de afstand tot het weefseloppervlak.
English: Open surgery
Dutch: Open chirurgie
English: Should be replaced with the following text, in bold and underlined format where indicated
Dutch: moet worden vervangen door de volgende tekst, vetgedrukt en onderstreept waar aangegeven:
English: • “Spray application of Quixil should not be used in endoscopic procedures.”
Dutch: • “Gebruik geen verneveling van Quixil bij endoscopische procedures.”
English: In open wound surgery - for spray application of Quixil, a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.5 bar and uses carbon dioxide gas only should be used.
Dutch: Bij open chirurgie mag er voor de verneveling van Quixil uitsluitend gebruik worden gemaakt van een drukregelaar die een maximale druk van 2,5 bar levert en koolzuurgas gebruikt.
English: “The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.
Dutch: “Quixil mag uitsluitend worden gebruikt door ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van QUIXIL.
English: • „Quixil should not be used in endoscopic surgery or for keyhole surgery.“
Dutch: • “Quixil mag niet worden gebruikt bij endoscopische operaties of kijkoperaties.”
English: Recommended spray pressure
Dutch: Aanbevolen druk
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in Section 6.6 for pressures and distance).
Dutch: Wanneer Quixil met een verstuiver wordt aangebracht, moet de druk worden ingesteld op de door de fabrikant van de verstuiver geadviseerde drukwaarde (zie de tabel in rubriek 6.6 voor drukwaarden en afstanden).
English: When using an accessory tip with this product, be sure to follow carefully the instructions for use.”
Dutch: Bij gebruik van een bijkomende tip in combinatie met dit product moeten de gebruiksaanwijzingen zorgvuldig worden nageleefd.”
English: To avoid the risk of potentially life threatening air embolism your surgeon is recommended to spray Quixil using pressurised CO2 only.
Dutch: Om het risico op een levensbedreigende luchtembolie te vermijden, wordt aanbevolen Quixil uitsluitend te verstuiven met behulp van CO2 onder druk.
English: The text should read as follows: “Store at  -18C.
Dutch: “Bewaren bij een temperatuur  -18C.
English: Connect the female luer lock of the gas tube (with the bacteriostatic filter) to a pressure regulator The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
Dutch: Verbind het vrouwelijk einde van de LuerLock verbinding van de luchtslag (met de bacteriostatische filter) met een luchtdrukregelaar.
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer (see section 4.4)
Dutch: Bij het aanbrengen van Quixil met een verstuiver, moet u een druk en afstand tot het weefsel aanhouden die binnen het door de fabrikant aangegeven bereik vallen (zie rubriek 4.4)
English: BEFORE YOU ARE TREATED WITH QUIXIL You must not be treated with Quixil:
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U MET QUIXIL WORDT BEHANDELD Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
English: 4.8 Undesirable effects The following text should be added at the end of the section, before the last sentence, as shown below:
Dutch: De volgende tekst moet worden toegevoegd aan het einde van de rubriek, voor de laatste zin, zoals hieronder aangegeven:
English: To avoid the risk of potentially life threatening air embolism Quixil should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
Dutch: Om het risico op een mogelijk levensbedreigende luchtembolie te vermijden, mag Quixil uitsluitend worden verneveld met gebruik van CO2 gas.
English: When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:.
Dutch: Bij het aanbrengen van Quixil met behulp van een verstuiver, moet u er zeker van zijn dat u een druk en een afstand tot het weefsel aanhoudt zoals aanbevolen door de fabrikant, als volgt:
English: Do not spray at a distance closer than the recommended by the spray device manufacturer.
Dutch: Vernevel niet dichterbij dan de aanbevolen afstand.
English: Spray Application
Dutch: Applicatie door verneveling
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Dutch: Dit lijkt samen te hangen met het gebruik van de verstuiver op een hogere dan de aanbevolen drukwaarde en/of met aanbrenging op het weefseloppervlak vanaf een korte afstand.
English: 4.2 Posology and method of administration The following text should be added to this section: “The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.“ 4.2.2 Method and Route of Administration
Dutch: De tekst van deze rubriek moet als volgt luiden: “Het gebruik van Quixil is beperkt tot ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van QUIXIL.”
English: Quixil spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer - do not spray closer than the recommended distance.
Dutch: Vernevel Quixil uitsluitend indien het mogelijk is de verstuivingsafstand nauwkeurig in te schatten zoals aanbevolen door de fabrikant.
English: • “Life threatening air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Dutch: • “Bij gebruik van verstuivers met drukregulator voor het aanbrengen van Quixil hebben zich gevallen voorgedaan van levensbedreigende lucht- of gasembolie (lucht die in de bloedcirculatie terechtkomt en die een ernstige of levensbedreigende situatie oplevert).
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (See sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Bij het aanbrengen van Quixil moeten veranderingen in bloeddruk, hartfrequentie, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 in de gaten worden gehouden vanwege het risico op lucht- of gasembolie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.”
Dutch: Tijdens het sproeien van Quixil moeten de bloeddruk, polsslag, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 worden opgevolgd omdat de kans bestaat dat lucht- of gasembolie voorvalt.”
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).
Dutch: Tijdens het vernevelen van Quixil moeten de bloeddruk, hartfrequentie, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 worden bewaakt vanwege het risico op lucht- of gasembolie (zie ook rubriek 4.2).
English: Pressure regulator to be used
Dutch: Te gebruiken drukregelaar
English: When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Dutch: Tijdens het sproeien van Quixil moeten de bloeddruk, polsslag, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 worden opgevolgd omdat de kans bestaat dat lucht- of gasembolie voorvalt.
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.” For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Dutch: Dit lijkt samen te hangen met de instelling van de verstuiver op een hogere dan de aanbevolen drukwaarde, en/of met aanbrenging op het weefseloppervlak vanaf een te korte afstand.”
English: • “Air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Dutch: • “Bij gebruik van verstuivers met drukregelaar voor het aanbrengen van Quixil hebben zich gevallen voorgedaan van lucht- of gasembolie.
English: “Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Dutch: “Bij gebruik van verstuivers met drukregelaar voor het aanbrengen van Quixil hebben zich levensbedreigende gevallen voorgedaan van lucht- of gasembolie.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SmPC) De volgende wijzigingen moeten worden aangebracht in de SmPC van Quixil: 4.2 Dosering en wijze van toediening
English: Two types of profiles were seen.
Dutch: Er werden twee soorten profielen waargenomen.
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
English: Grounds for positive opinion
Dutch: Redenen voor een positief advies
English: • all strengths have the same qualitative composition
Dutch: • Alle sterkten hebben dezelfde kwalitatieve samenstelling.
English: The 90% CI for these measures were within the acceptance interval of 80%-125%.
Dutch: Het 90% BI voor deze maatregelen viel binnen het acceptatie-interval van 80%-125%.
English: A referral was thus triggered at the CMD(h).
Dutch: Er werd derhalve een verwijzing in gang gezet bij de CMD(h).
English: • all strengths are manufactured by the same manufacturer and process
Dutch: • Alle sterkten worden geproduceerd door dezelfde fabrikant en op basis van hetzelfde proces.
English: Pharmacokinetic data
Dutch: Farmacokinetische gegevens
English: The major concern raised by Germany and the Netherlands could not be solved during the CMD(h) referral, and the issue was therefore referred to the CHMP.
Dutch: De voornaamste bedenking van Duitsland en Nederland kon niet worden weggenomen tijdens de CMD(h)-verwijzing en de kwestie werd derhalve verwezen naar het CHMP.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Sandoz and associated names (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Methylfenidaat Sandoz en verwante namen (zie bijlage I)
English: Pharmaceutical data
Dutch: Farmaceutische gegevens
English: The use of partial metrics under fed condition was considered necessary as the reference product can also be taken with food.
Dutch: Het gebruik van partiële metriek in gevoede toestand werd noodzakelijk geacht aangezien het referentiemiddel ook met voedsel kan worden ingenomen.
English: The approach of applying the requirements for a single unit formulation (6.1.1 of the guideline) and perform one study under fed conditions is considered adequate, with the justification for waiving provided above.
Dutch: De benadering waarbij de eisen voor een formulering van één eenheid (6.1.1 van het richtsnoer) worden toegepast en één onderzoek in gevoede toestand wordt uitgevoerd, wordt voldoende geacht, met de bovenstaande rechtvaardiging voor een vrijstelling.
English: Regarding the immediate release part of the formulation the waiver criteria for this part is also considered fulfilled as proportional compositions is used for this part of the formulation.
Dutch: Wat het deel met onmiddellijke afgifte van de formulering betreft, wordt aan de vrijstellingscriteria voor dit deel geacht te zijn voldaan aangezien evenredige samenstellingen voor dit deel van de formulering worden gebruikt.
English: These considerations are in principle valid for studies in fed state and in fasting state.
Dutch: Deze overwegingen zijn in principe valide voor in gevoede en nuchtere toestand uitgevoerde onderzoeken.
English: The waiver of studies under fed conditions for the lower strengths are considered justified for the following reasons:
Dutch: De vrijstelling van de in gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken voor de lagere sterkten wordt om de volgende redenen gerechtvaardigd geacht:
English: • methylphenidate exhibits linear kinetics among all strengths
Dutch: • Methylfenidaat vertoont lineaire kinetiek voor alle sterkten.
English: Therefore bioequivalence under fed conditions for the two phases of absorption (IR and PR) should be demonstrated.
Dutch: De bio-equivalentie in gevoede toestand voor de twee absorptiefasen (IR en PR) dient derhalve te worden aangetoond.