FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih se lahko pojavijo utrujenost, glavobol, spremembe duševnega stanja, bolečina v trebuhu, neobičajno odvajanje blata in hipotenzija ali nespecifični simptomi, ki lahko spominjajo na druge vzroke, kot so zasevki v možganih ali osnovna bolezen.
Croatian: U bolesnika se mogu javiti umor, glavobolja, promjene mentalnog statusa, bol u abdomenu, neuobičajena aktivnost crijeva i hipotenzija, ili nespecifični simptomi koji mogu nalikovati drugim uzrocima, poput metastaza u mozgu ili podležeće bolesti.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Nivolumab BMS je 3 mg/kg v obliki 60-minutne intravenske infuzije na vsaka 2 tedna.
Croatian: Preporučena doza lijeka Nivolumab BMS iznosi 3 mg/kg, a primjenjuje se intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna.
Slovenian: Znaki in simptomi lahko vključujejo nenormalne izvide preiskav delovanja ledvic ali zmanjšanje volumna izločenega seča.
Croatian: Znakovi i simptomi mogu uključivati odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije ili smanjen volumen mokraće.
Slovenian: Če ste v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom Nivolumab BMS in še vsaj 5 mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila Nivolumab BMS, uporabljati učinkovito obliko kontracepcije.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok se liječite lijekom Nivolumab BMS i još najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Nivolumab
Slovenian: Dodatno je treba raziskati vrednost bioloških označevalcev za predvidevanje učinkovitosti nivolumaba, in sicer:
Croatian: Potrebno je dodatno istražiti vrijednost bioloških biljega u predviđanju
Slovenian: V povezavi z razvojem protiteles proti zdravilu niso ugotovili znakov spremenjenega farmakokinetičnega profila ali profila toksičnosti.
Croatian: Nisu pronađeni dokazi promjena u farmakokinetičkom profilu ni profilu toksičnosti koje bi bile povezane s razvojem protutijela na lijek.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 0,1 mmol (ali 2,5 mg) natrija.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,1 mmol (ili 2,5 mg) natrija.
Slovenian: Koncentrat zdravila Nivolumab BMS preglejte glede prisotnosti trdnih delcev ali spremembe barve.
Croatian: Provjerite sadrži li koncentrat lijeka Nivolumab BMS čestice i je li promijenio boju.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava kliničnih znakov in simptomov endokrinopatij in sprememb delovanja ščitnice (ob uvedbi zdravljenja, periodično med zdravljenjem in kot je indicirano na osnovi kliničnega pregleda).
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma endokrinopatija te mogućih promjena u funkciji štitnjače (na početku liječenja, periodički tijekom liječenja te prema potrebi na temelju kliničke procjene).
Slovenian: Če se za zdravljenje neželenega učinka uporabi imunosupresivno zdravljenje s kortikosteroidi, je treba po izboljšanju uvesti vsaj 1-mesečno postopno zmanjševanje odmerka.
Croatian: Ako se za liječenje nuspojave primjenjuje imunosupresija kortikosteroidima, nakon poboljšanja njihova se doza mora smanjivati postupno tijekom najmanje 1 mjeseca.
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina je sestavljen izraz, ki obsega bolečino v hrbtu, bolečino v kosteh, mišično-skeletno bolečino v predelu prsnega koša, mišično-skeletno nelagodje, bolečino v mišicah, bolečino v vratu, bolečino v okončinah, bolečino v čeljusti in bolečino v hrbtenici.
Croatian: Mišićno-koštana bol je pojam koji uključuje bol u leđima, bol u kostima, mišićno koštanu bol u prsištu, nelagodu u mišićima i kostima, mialgiju, bol u vratu, bol u ekstremitetima, bol u čeljusti, bol u kralježnici.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je bilo dokazano, da je zdravilo Nivolumab BMS med uporabo kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur, če se ga shranjuje pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, zaščitenega pred svetlobo, in največ 4 ure pri temperaturi od 20 °C do 25 °C in sobni svetlobi (te 4 ure od skupnih 24 ur pa vključujejo tudi obdobje same aplikacije zdravila).
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, kemijska i fizička stabilnost lijeka Nivolumab BMS dokazana je tijekom 24 sata ako se čuva na temperaturi od 2°C-8°C zaštićen od svjetlosti, te tijekom najviše 4 sata na temperaturi od 20°C-25°C i sobnoj svjetlosti (ovo 4-satno razdoblje od ukupnog 24-satnog razdoblja
Slovenian: Zelo pomembno je, da prejmete vse predvidene odmerke zdravila Nivolumab BMS.
Croatian: Vrlo je važno da dolazite na sve dogovorene termine za primjenu lijeka Nivolumab BMS.
Slovenian: Znaki in simptomi hepatitisa lahko vključujejo nenormalne izvide preiskav delovanja jeter, rumeno obarvanje oči ali kože (zlatenica), bolečino v desnem predelu trebuha ali utrujenost.
Croatian: Znakovi i simptomi hepatitisa mogu uključivati odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije, žutu boju očiju ili kože (žutica), bol u desnoj strani trbuha ili umor. upalu bubrega ili bubrežne tegobe.
Slovenian: V primeru pojava hude infuzijske reakcije je treba infundiranje nivolumaba prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Croatian: U slučaju teške reakcije na infuziju, mora se prekinuti infuzija nivolumaba i primijeniti odgovarajuća medicinska terapija.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov je treba nivolumab pri teh populacijah bolnikov uporabljati previdno in pred uvedbo zdravljenja skrbno ovrednotiti razmerje med možnim tveganjem in koristjo pri vsakem bolniku posebej.
Croatian: S obzirom na nedostatak podataka, nivolumab se u tim populacijama mora primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi za
Slovenian: Tumours, version 1.1) je bilo izvedeno 9 tednov po randomizaciji, nato pa se je nadaljevalo na vsakih 6 tednov.
Croatian: Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST) provedene su 9 tjedana nakon randomizacije, a zatim svakih 6 tjedana.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov nefritisa in okvare delovanja ledvic.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma nefritisa i bubrežne disfunkcije.
Slovenian: En ml tega zdravila vsebuje 0,1 mmol (ali 2,5 mg) natrija.
Croatian: Jedan ml ovog lijeka sadrži 0,1 mmol (ili 2,5 mg) natrija.
Slovenian: Na izogenskih mišjih modelih se po zavrtju aktivnosti PD-1 rast tumorja
Croatian: U singeničnim mišjim modelima blokiranje aktivnosti PD-1 dovelo je do smanjena rasta tumora.
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS je namenjeno le za intravensko uporabo.
Croatian: Nivolumab BMS je namijenjen samo za intravensku primjenu.
Slovenian: Skupno 272 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg (N = 135) v obliki 60-minutne intravenske infuzije na vsaka 2 tedna ali na zdravljenje z docetakselom (n = 137) v odmerku 75 mg/m2 na vsake 3 tedne.
Croatian: Ukupno su 272 bolesnika bila randomizirana u skupine koje su primale ili nivolumab u dozi od 3 mg/kg (N = 135), primijenjen intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna, ili docetaksel (n = 137) u dozi od 75 mg/m2 svaka 3 tjedna.
Slovenian: zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (celice, ki prenašajo kisik), belih krvnih celic (celice, ki so pomembne za obrambo pred okužbami) ali trombocitov (celice, ki so potrebne za normalno nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter (zvišanje vrednosti jetrnih encimov aspartat-aminotransferaze, alanin-aminotransferaze ali alkalne fosfataze v krvi, zvišanje nenormalni izvidi delovanja ledvic (zvišanje vrednosti kreatinina v krvi) nenormalne vrednosti kalcija, kalija, magnezija ali natrija v krvi zvišanje vrednosti encima, ki razgrajuje maščobe, in zvišanje vrednosti encima, ki razgrajuje
Croatian: One smanjen broj crvenih krvnih stanica (koje prenose kisik), bijelih krvnih stanica (koje su važne za borbu protiv infekcija) ili krvnih pločica (stanica koje pomažu zgrušavanju krvi) odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije (povećane količine jetrenih enzima aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze ili alkalne fosfataze u krvi, povišene razine bilirubina odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije (povećane količine kreatinina u krvi) odstupanja u vrijednostima kalcija, kalija, magnezija ili natrija u krvi povišena razina enzima koji razgrađuje masnoće i enzima koji razgrađuje škrob
Slovenian: Pri 31 % bolnikov je bolezen pri zadnjem predhodnem režimu zdravljenja napredovala, 45 % bolnikov pa je nivolumab prejelo v 3 mesecih po dokončanju zadnjega predhodnega režima zdravljenja.
Croatian: Trideset i jedan posto bolesnika imalo je progresivnu bolest prijavljenu kao najbolji odgovor na posljednji primijenjeni protokol, a njih 45% primilo je nivolumab unutar 3 mjeseca nakon završetka posljednjeg primijenjenog protokola.
Slovenian: Randomizirana študija faze 3 v primerjavi z docetakselom (študija CA209017)
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 naspram docetaksela (CA209017)
Slovenian: Če imate o zdravljenju ali uporabi zdravila dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s liječenjem ili primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila
Croatian: Prekid liječenja mogao bi zaustaviti učinak ovog lijeka.
Slovenian: Zdravnik mora bolniku pojasniti tveganja, povezana z zdravljenjem z zdravilom Nivolumab BMS.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora s bolesnikom razgovarati o rizicima liječenja lijekom Nivolumab BMS.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA
Slovenian: Stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG, izhodiščna ocena glomerulne filtracije (GFR - glomerular filtration rate), vrednost albumina, telesna masa in blaga okvara jeter so sicer imeli vpliv na očistek nivolumaba, vendar pa
Croatian: Iako su ECOG status, početna brzina glomerularne filtracije (GFR), razina albumina, tjelesna težina i blago oštećenje jetrene funkcije utjecali na klirens nivolumaba, taj učinak nije bio klinički značajan.
Slovenian: Tel.: + 36 1 301 9700 Malta
Croatian: Tel.: + 36 1 301 9700
Slovenian: Raztopina zdravila Nivolumab BMS, pripravljena za infundiranje Infundiranje zdravila Nivolumab BMS je treba dokončati v 24 urah po pripravi.
Croatian: Infuzija lijeka Nivolumab BMS mora se dovršiti unutar 24 sata nakon pripreme.
Slovenian: Celotni odmerek nivolumaba v mg = telesna masa bolnika v kg × predpisani odmerek v mg/kg.
Croatian: Ukupna doza nivolumaba u mg = bolesnikova tjelesna težina u kg × propisana doza u mg/kg.
Slovenian: Viale shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Bočice se moraju čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: 10 ml koncentrata v 10-ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (obložena butilna guma) in sivo dvižno zaporko (aluminij).
Croatian: 10 ml koncentrata u bočici od 10 ml (staklo tipa I) s čepom (obloženim butilnom gumom) i sivim flip-off zatvaračem (aluminij).
Slovenian: težave z žlezami, ki izločajo hormone (vključno s hipofizo, ščitnico in nadledvičnimi žlezami).
Croatian: tegobe sa žlijezdama koje proizvode hormone (uključujući hipofizu, štitnjaču i nadbubrežne žlijezde), koje mogu utjecati na rad tih žlijezda.
Slovenian: Viale ne stresajte.
Croatian: Nemojte tresti bočicu.
Slovenian: Za potreben odmerek bo morda treba uporabiti več kot
Croatian: Da bi se dobila potrebna doza, možda će biti potrebno više od jedne bočice lijeka
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh znakov ali simptomov ali če znaki ali simptomi postajajo hujši, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od tih znakova ili simptoma ili ako se oni pogoršaju.
Slovenian: Vpliv okvare jeter na očistek nivolumaba so v analizah populacijske farmakokinetike ovrednotili pri bolnikih z blago okvaro jeter (skupni bilirubin 1,0 × do 1,5 × ZMN ali AST > ZMN po kriterijih ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta za disfunkcijo jeter; n = 92) v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter (skupni bilirubin in AST ≤ ZMN; n = 804).
Croatian: Učinak oštećenja jetrene funkcije na klirens nivolumaba ocjenjivao se u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin 1,0 × do 1,5 × GGN ili AST > GGN, prema kriterijima za disfunkciju jetre Nacionalnog instituta za rak; n = 92) u usporedbi s bolesnicima s normalnom jetrenom funkcijom (ukupni bilirubin i AST ≤ GGN; n = 804) u populacijskim PK analizama.
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS vsebuje natrij
Croatian: Nivolumab BMS sadrži natrij
Slovenian: Uporaba nivolumaba je bila najpogosteje povezana s pojavom imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Croatian: Nivolumab se najčešće povezuje s imunološki uzrokovanim nuspojavama.
Slovenian: Učinki zdravila Nivolumab BMS pri nosečnicah niso znani, vendar pa obstaja možnost, da zdravilna učinkovina nivolumab škoduje nerojenemu otroku.
Croatian: Učinci lijeka Nivolumab BMS u trudnica nisu poznati, ali moguće je da djelatna tvar, nivolumab,
Slovenian: O primerih vnetja hipofize, sladkorne bolezni ali diabetične kotoacidoze v teh študijah niso poročali.
Croatian: U tim ispitivanjima nisu prijavljeni slučajevi hipofizitisa, dijabetesa ni dijabetičke ketoacidoze.
Slovenian: Po odobritvi še dodatno raziskati povezavo med ekspresijo PDL-1 in
Croatian: Dodatno istražiti asocijativne analize između ekspresije PD-L1 i
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki (stari 18 let ali starejši) pri katerih je bolezen med ali po enem predhodnem režimu kemoterapije na osnovi dvojne platine napredovala in so imeli oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici (u dobi od 18 ili više godina) koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom ili nakon jednog prethodnog dvojnog kemoterapijskog protokola na bazi platine i koji su imali funkcionalni ECOG (engl.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let ali starejših, je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ne moremo navesti.
Croatian: Podaci o bolesnicima u dobi od 75 ili više godina su preoskudni da bi se mogli donijeti zaključci o primjeni u toj populaciji.
Slovenian: Bolnike z izhodiščno oceno telesne zmogljivosti ≥ 2, aktivnimi zasevki v možganih ali avtoimunsko boleznijo, simptomatsko boleznijo pljučnega intersticija in bolnike, ki so se pred vključitvijo v študijo zdravili s sistemskimi imunosupresivi, so iz kliničnih preskušanj pri NSCLC izključili (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Croatian: U klinička ispitivanja primjene kod NSCLC-a nisu bili uključeni bolesnici s početnim funkcionalnim statusom od ≥ 2, aktivnim metastazama u mozgu, autoimunom bolešću ili simptomatskom intersticijskom plućnom bolešću, kao ni bolesnici koji su prije uključivanja u ispitivanje primali sistemske imunosupresive (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Slovenian: Kaj je zdravilo Nivolumab BMS in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Nivolumab BMS uporabljamo za zdravljenje napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka (vrsta pljučnega raka) pri odraslih.
Croatian: Nivolumab BMS je lijek koji se koristi za liječenje uznapredovalog raka pluća nemalih stanica (jedne vrste raka pluća) u odraslih.
Slovenian: Izključiti je treba okužbe in vzroke, povezane z boleznijo.
Croatian: Potrebno je isključiti infektivnu etiologiju i onu povezanu s bolešću.
Slovenian: Pri hitrem zmanjševanju odmerka se neželeni učinek lahko poslabša.
Croatian: Naglo smanjenje doze može dovesti do pogoršanja nuspojave.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Nivolumab BMS zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Croatian: Ako zatrudnite dok primate Nivolumab BMS, obavijestite o tome svog liječnika.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov hepatitisa, kot so zvišanje vrednosti aminotransferaz in skupnega bilirubina.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma hepatitisa, poput povišenih razina transaminaza i ukupnog bilirubina.
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudi pljučnici ali bolezni pljučnega intersticija, vključno s smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Kod liječenja nivolumabom primijećeni su teški pneumonitis ili intersticijska bolest pluća, uključujući slučajeve sa smrtnih ishodom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Podatki v nadaljevanju navedenih imunsko pogojenih neželenih učinkov so bili pridobljeni pri bolnikih, ki so prejemali nivolumab v odmerku 3 mg/kg v dveh študijah NSCLC (študija CA209017 in študija CA209063, glejte poglavje 5.1).
Croatian: Podaci za sljedeće imunološki uzrokovane nuspojave temelje se na bolesnicima koji su primali nivolumab u dozi od 3 mg/kg u dvama ispitivanjima u bolesnika oboljelih od NSCLC-a (CA209017 i CA209063, vidjeti dio 5.1).
Slovenian: in PD-L2, ki ju izražajo antigen predstavitvene celice in sta lahko izražena na tumorskih in drugih celicah v mikrookolju tumorja, je zavrtje proliferacije celic T in sekrecije citokinov.
Croatian: Vezanje PD-1 s ligandima PD-L1 i PD-L2, koji su eksprimirani u antigen prezentirajućim stanicama i mogu biti eksprimirani na tumorskim stanicama ili drugim stanicama u mikrookolini tumora, dovodi do inhibicije proliferacije T-stanica i lučenja citokina.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Nivolumab BMS pa vam zdravnik lahko predpiše zdravljenje s kortikosteroidi za ublažitev katerega koli možnega neželenega učinka, ki se lahko pojavi med zdravljenjem.
Croatian: Međutim, nakon što započnete liječenje lijekom Nivolumab BMS, liječnik će Vam možda dati kortikosteroide kako bi ublažio nuspojave koje bi mogle nastupiti tijekom liječenja, ali to
Slovenian: Priporočene prilagoditve zdravljenja z zdravilom Nivolumab BMS
Croatian: Preporučene modifikacije liječenja lijekom Nivolumab BMS
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 11,6 tednov (razpon: 2,6-85,1).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 11,6 tjedana (raspon: 2,6-85,1).
Slovenian: Pri pripravi raztopine za infundiranje morate zagotoviti aseptične pogoje.
Croatian: Pobrinite se da osigurate aseptični postupak kod pripreme infuzije.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Nivolumab je humano monoklonsko protitelo, zato študij farmakokinetičnih interakcij niso izvedli.
Croatian: Nivolumab je ljudsko monoklonsko protutijelo i stoga nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija.
Slovenian: Bolnik mora pri vsakem predpisu zdravila prejeti opozorilno kartico za bolnika.
Croatian: Bolesnik će svaki put kada mu se propiše lijek dobiti i Karticu s upozorenjima za
Slovenian: Podrobne smernice za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov so navedene v poglavju 4.4.
Croatian: Detaljne smjernice za zbrinjavanje imunološki uzrokovanih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Slovenian: En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg nivolumaba.
Croatian: Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg nivolumaba.
Slovenian: 30. september 2017
Croatian: 30. rujna 2017.
Slovenian: Latvija
Croatian: Lietuva
Slovenian: 4 ml koncentrata v 10-ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (obložena butilna guma) in temnomodro dvižno zaporko (aluminij).
Croatian: 4 ml koncentrata u bočici od 10 ml (staklo tipa I) s čepom (obloženim butilnom gumom) i tamnoplavim flip-off zatvaračem (aluminij).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Nivolumab BMS ne smete prekiniti, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom Nivolumab BMS bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Slovenian: Bolnike z aktivno avtoimunsko boleznijo, simptomatsko boleznijo pljučnega intersticija ali nezdravljenimi zasevki v možganih so iz študije izključili.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s aktivnom autoimunom bolešću, simptomatskom intersticijskom plućnom bolešću ili neliječenim metastazama u mozgu.
Slovenian: Aplikacijo zdravila Nivolumab BMS zadržite dokler simptomi ne izzvenijo in zdravljenje s kortikosteroidi (če je bilo potrebno za zdravljenje simptomov akutnega vnetja) ni končano.
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Nivolumab BMS dok se simptomi ne povuku i dok se ne završi liječenje kortikosteroidima (ako je ono potrebno za liječenje simptoma akutne upale).
Slovenian: Pri uporabi nivolumaba v odmerku 3 mg/kg je delež celokupnega odziva znašal 14,5 % (95 % interval zaupanja: 8,7-22,2 %), mediana celokupnega preživetja 8,21 meseca (95 % interval zaupanja: 6,05-10,9 meseca), mediana preživetja brez napredovanja bolezni pa 1,87 meseca (95 % interval zaupanja: 1,77-3,15 meseca.
Croatian: Nivolumab u dozi od 3 mg/kg ostvario je stopu ukupnog odgovora od 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), medijan OS-a od 8,21 mjeseca (95% CI: 6,05-10,9 mjeseci) i medijan PFS-a od 1,87 mjeseci (95% CI: 1,77-3,15 mjeseci).
Slovenian: predpiše uporabo drugih zdravil, da prepreči zaplete in ublaži simptome, zadrži naslednji odmerek zdravila Nivolumab BMS,
Croatian: dati druge lijekove kako bi spriječio komplikacije i ublažio simptome
Slovenian: V primeru zvišanja vrednosti aminotransferaz ali skupnega bilirubina stopnje 2 je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati.
Croatian: U slučaju povišenja razine transaminaza ili ukupnog bilirubina 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) občasni histiocitni nekrotizirajoči limfadenitis (Kikuchijev limfadenitis)
Croatian: Manje često bronhitis, infekcija gornjih dišnih putova Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Manje često histiocitni nekrotizirajući limfadenitis (Kikuchijev limfadenitis) Poremećaji imunološkog sustava
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 5 bolnikih (71 %), vključno z bolnikom s primerom stopnje 3, mediani čas do izboljšanja pa je znašal 5,9 tednov (razpon: 0,7-37,6+); + označuje krnjene podatke.
Croatian: Nuspojave su se povukle u 5 bolesnika (71%), uključujući bolesnika sa slučajem 3. stupnja, a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 5,9 tjedana (raspon: 0,7-37,6+); + označava cenzurirano opažanje.
Slovenian: Dodatno raziskati analize povezave med ekspresijo PDL-1 in PDL-2,
Croatian: Dodatno istražiti odnos između ekspresije PDL1 i PD-L2 u fazi 1
Slovenian: Vendar pa se na osnovi mehanizma delovanja nivolumaba pri izpostavljenosti ploda nivolumabu lahko poveča tveganje za razvoj imunsko pogojenih bolezni ali spremeni normalni imunski odziv.
Croatian: Međutim, s obzirom na mehanizam djelovanja nivolumaba, izloženost ploda ovom lijeku može povećati rizik od razvoja imunološki uzrokovanih poremećaja ili promjene normalnog imunološkog odgovora, pa su tako u miševa kojima je inaktiviran (engl. knockout) PD-1 prijavljeni imunološki uzrokovani poremećaji.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 3,6 % (9/248) bolnikov.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 3,6% (9/248) bolesnika.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 19 bolnikih (83 %),
Croatian: Nuspojave su se povukle u 19 bolesnika (83%), a medijan vremena do njihova
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno nadzirati glede pojava znakov ali simptomov neželenih učinkov in nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti
Slovenian: V primeru suma na pojav imunsko pogojenih neželenih učinkov je treba z ustreznimi preiskavami potrditi njihov vzrok oziroma izključiti druge možne vzroke.
Croatian: U slučaju sumnje na imunološki uzrokovane nuspojave, treba napraviti odgovarajuću procjenu kako bi se potvrdila etiologija ili isključili drugi uzroci.
Slovenian: Nivolumab 3 mg/kg (dogodki: 86/135), mediana in 95 % IZ: 9,23 (7,33; 13,27) Docetaksel (dogodki: 113/137), mediana in 95 % IZ: 6,01 (5,13; 7,33)
Croatian: Nivolumab 3 mg/kg (događaji: 86/135), medijan i 95% CI: 9,23 (7,33; 13,27)
Slovenian: Če se stanje kljub uporabi kortikosteroida poslabša ali ne izboljša, je treba dodatno uvesti še nekortikosteroidno imunosupresivno zdravljenje.
Croatian: Ako unatoč primjeni kortikosteroida nastupi pogoršanje ili izostane poboljšanje, potrebno je uvesti i imunosupresivnu terapiju koja ne uključuje kortikosteroide.
Slovenian: IME ZDRAVILA Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: NAZIV LIJEKA Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.