FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е способността да се получи и задържи ерекция.
English: The full EPAR for Levitra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Levitra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levitra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levitra.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Levitra is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nplate се използва възможно най-безопасно.
English: For Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Bulgarian: За да бъде Levitra ефективен, е необходима сексуална стимулация.
English: Because Levitra has not been studied in the following group patients, they must not use the medicine:
Bulgarian: Тъй като Levitra не е проучен при следните групи пациенти, той не трябва да се приема от:
English: The recommended dose of Levitra is 10 mg, taken about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Bulgarian: Препоръчителната доза Levitra е 10 mg, приемана около 25 до 60 минути преди сексуална активност.
English: For more information about treatment with Levitra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Levitra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The CHMP decided that Levitra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Levitra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: The most common side effect with Levitra (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Levitra (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
English: • patients who have hypotension (low blood pressure);
Bulgarian: пациенти с хипотония (ниско кръвно налягане);
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levitra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Nplate, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: What is the risk associated with Levitra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Levitra?
English: What benefit has Levitra shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Levitra са установени в проучванията?
English: Two additional main studies compared orodispersible tablets with placebo in 701 men aged 21 to 84 years
Bulgarian: Две допълнителни основни проучвания сравняват таблетките, диспергиращи се в устата, с плацебо при 701 мъже на възраст от 21 до 84 години.
English: Levitra tablets and orodispersible tablets were significantly more effective than placebo for all measures in all of the studies.
Bulgarian: Филмираните таблетки и диспергиращите се в устата таблетки Levitra са значително поефективни от плацебо по всички показатели във всички проучвания.
English: Levitra is used to treat adult men (aged 18 years or over) with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Bulgarian: Levitra се прилага за лечение на възрастни мъже (на възраст 18 или повече години) с еректилна дисфункция (понякога наричана импотентност), когато не могат да получават или задържат твърд пенис (ерекция), необходим за успешен полов акт.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Levitra restores erectile function.
Bulgarian: Като блокира разграждането на cGMP, Levitra възстановява еректилната функция.
English: If Levitra film-coated tablets are taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Bulgarian: Ако филмираните таблетки Levitra се приемат с храна с високо мастно съдържание, началото на действието им може да се забави.
English: The dose may need to be adjusted in patients taking other medicines that block enzymes that break down Levitra.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата при пациенти, приемащи други лекарства за инхибиране на ензимите, разграждащи Levitra.
English: The active ingredient of Levitra, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Bulgarian: Активната съставка в Levitra, варденафил, принадлежи към групата на лекарствата, наричани инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5).
English: Levitra tablets were compared with placebo (a dummy treatment) in four main studies including a total of 2,431 men with erectile dysfunction aged 20 to 83 years.
Bulgarian: Levitra е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в четири основни проучвания при общо 2431 мъже с еректилна дисфункция на възраст от 20 до 83 години.
English: Levitra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients.
Bulgarian: Levitra не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към варденафил или към някоя от останалите съставки.
English: Levitra is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Bulgarian: Levitra e лекарство, съдържащо активното вещество варденафил (vardenafil).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levitra.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Levitra.
English: The dose of the film-coated tablets may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg, depending on the effectiveness of treatment and any side effects.
Bulgarian: Дозата филмирани таблетки може да се увеличи до максимум 20 mg или да се намали до 5 mg в зависимост от ефективността на лечението и появата на нежелани лекарствени реакции.
English: The maximum recommended dosing frequency is one film-coated tablet or orodispersible tablet per day.
Bulgarian: Максималната препоръчителна честота на дозиране е една филмирана таблетка или една таблетка, диспергираща се в устата, дневно.
English: For the full list of all side effects reported with Levitra, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Levitra, вижте листовката.
English: • patients with severe liver disease or end-stage kidney disease requiring dialysis;
Bulgarian: пациенти с тежко чернодробно заболяване или бъбречно заболяване в краен стадий, които се нуждаят от диализа;
English: One of these studies was carried out in diabetic men and another in men who had had their prostate gland removed.
Bulgarian: Едно от проучванията е проведено при мъже с диабет, а друго - при мъже, на които е отстранена простатната жлеза.
English: Levitra must not be taken with ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections) in men over 75 years of age, or with medicines called ‘HIV protease inhibitors' such as ritonavir or indinavir (used to treat HIV infection).
Bulgarian: Levitra не трябва да се приема с кетоконазол и итраконазол (за лечение на гъбични инфекции) при мъже на възраст над 75 години или с лекарства, наречени „протеазни инхибитори на ХИВ“, като ритонавир или индинавир (за лечение на ХИВ инфекция).
English: In addition, Levitra must not be taken with medicines known as guanylate cyclase stimulators, including riociguat (used to treat pulmonary hypertension [high blood pressure in the lungs]).
Bulgarian: В допълнение Levitra не трябва да се приема с лекарства известни като стимулатори на гуанилат циклаза, включително риоцигуат (използвано за лечение на белодробна хипертония [повишено кръвно налягане в белите дробове]).
English: It must also not be used in patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Bulgarian: Също така не трябва да се приага при пациенти, които са претърпели загуба на зрение, поради проблем с притока на кръв към очния нерв (неартеритна исхемична невропатия на зрителния нерв или NAION).
English: What is Levitra?
Bulgarian: Какво представлява Levitra?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levitra on 6 March 2003.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levitra, валидно в Европейския съюз.
English: Levitra must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Bulgarian: Levitra не трябва да се приема с нитрати (лекарства, използвани за лечение на стенокардия).
English: How has Levitra been studied?
Bulgarian: Как е проучен Levitra?
English: What is Levitra used for?
Bulgarian: За какво се използва Levitra?
English: A starting dose of 5 mg should be considered for patients with mild and moderate liver problems or severe kidney problems.
Bulgarian: При пациенти с леки и умерени чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми трябва да се обмисли начална доза от 5 mg.
English: Why has Levitra been approved?
Bulgarian: Защо Levitra е разрешен за употреба?
English: How is Levitra used?
Bulgarian: Как се използва Levitra?
English: How does Levitra work?
Bulgarian: Как действа Levitra?
English: • patients with unstable angina and hereditary eye problems known as ‘retinal degenerative disorders'.
Bulgarian: пациенти с нестабилна стенокардия и наследствени проблеми с очите, известни като
English: This is because the safety and benefits of this medicine are not known in this population.
Bulgarian: Това е така, защото безопасността и ползите от употребата на това лекарство не са известни при тази популация.
English: Rasilez with food and drink
Bulgarian: Rasilez с храна и напитки
English: People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Bulgarian: Хората, които имат високо кръвно налягане, често не забелязват никакви белези на проблема.
English: However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Bulgarian: Ако обаче, вече е почти време за Вашата следваща доза, просто трябва да приемете следващата таблетка в обичайното време.
English: It is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Bulgarian: Не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
English: Other medicines and Rasilez
Bulgarian: Други лекарства и Rasilez
English: Use of Rasilez is not recommended in this population.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Rasilez при тази популация.
English: Do not take this medicine if you are pregnant (see section “Do not take Rasilez”).
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна (вижте точка “Не приемайте Rasilez”).
English: Results of the neurocognitive assessments showed some improvements in most of the test scores, with no meaningful difference between the treatment groups.
Bulgarian: Резултатите от неврокогнитивните оценки показват известни подобрения при повечето от резултатите на тестовете, без значима разлика между групите на лечение.
English: See also section “Do not take Rasilez”.
Bulgarian: Вижте също точка “Не приемайте Rasilez”.
English: This helps to lower high blood pressure in adult patients.
Bulgarian: Това помага да се понижи кръвното налягане при възрастни пациенти.
English: What Rasilez is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Rasilez и за какво се използва
English: If you have accidentally taken too many tablets of this medicine, consult a doctor immediately.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки от това лекарство, незабавно се консултирайте с лекар.
English: Your doctor may prescribe this medicine together with other medicines used to treat high blood pressure.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише това лекарство едновременно с други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of the following medicines: - medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземете други предпазни мерки, ако приемате едно от следните лекарства: - лекарства, които увеличават количеството на калий в кръвта.
English: Rasilez has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Rasilez повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: The age at which the transporter system is mature cannot be determined (see sections 5.2 and 5.3).
Bulgarian: Възрастта, в която транспортерната система съзрява, не може да бъде определена (вж. точки 5.2 и 5.3).
English: The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were <0.2 mmHg.
Bulgarian: Средната разлика между алискирен и плацебо в групите на ниска и средна доза е <0,2 mmHg.
English: 85 to 90% of the maximal blood-pressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
Bulgarian: 85 до 90% от максималния ефект на понижаване на кръвното налягане се наблюдава след 2 седмици.
English: Elderly patients aged 65 years and over
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст на и над 65 години
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на това лекарство преди да забременеете и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо това лекарство.
English: Special caution is necessary in patients with a hypersensitivity predisposition.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при пациенти с предиспозиция към хиперчувствителност.
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза от това лекарство, вземете я веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with aliskiren in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с алискирен в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Rasilez is contraindicated in children from birth to less than 2 years.
Bulgarian: Rasilez е противопоказан при деца от раждането до под 2 години.
English: The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasilez, or the treatment should start under close medical supervision.
Bulgarian: Обемният или солевият дефицит трябва да се коригират преди прилагането на Rasilez, или лечението трябва да започне под непосредствено лекарско наблюдение.
English: (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: 000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Overall, the mean age of the patients was 11.8 years with 48.6% of patients being in the 6-11 years age group and 51.4% in the 12-17 years age group.
Bulgarian: Като цяло, средната възраст на пациентите е била 11,8 години, като 48,6% от пациентите са били на възраст 6-11 години, а 51,4% са били на възраст 12-17 години.
English: The safety and efficacy of Rasilez in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rasilez при деца на възраст от 6 до 17 години все още не са установени.
English: This medicine contains an active substance called aliskiren.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активно вещество, наречено алискирен.
English: What you need to know before you take Rasilez
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasilez
English: Black iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172)
Bulgarian: Черен железен оксид (E 172) Червен железен оксид (E 172) Титанов диоксид (E 171)
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Rasilez bioavailability.
Bulgarian: При опитни животни е доказано, че P-gp е основен фактор, определящ бионаличността на Rasilez.
English: The AUC is 50% higher in elderly (> 65 years) than in young subjects.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст на и над 65 години AUC е 50% по-висока при пациенти в старческа възраст (> 65 години), отколкото при млади индивиди.
English: In patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose may be increased to 300 mg once daily.
Bulgarian: При пациенти, при които кръвното налягане не се контролира адекватно, дозата може да се увеличи до 300 mg веднъж дневно.
English: Serious adverse reactions include anaphylactic reaction and angioedema which have been reported in post-marketing experience and may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват анафилактична реакция и ангиоедем, съобщават се по време на постмаркетинговия период и може да възникнат рядко (по-малко от 1 случай на 1 000 пациенти).
English: The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
Bulgarian: Дозите при плъхове и зайци осигуряват системна експозиция съответно 1 до 4 и 5 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза при хора (300 mg).
English: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italy
Bulgarian: 80058 Torre Annunziata (NA)
English: Table 1 Immune system disorders Rare:
Bulgarian: Таблица 1 Нарушения на имунната система Редки:
English: As for any medicine that acts directly on the RAAS, alsikiren should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РААС, алискирен не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
English: If pregnancy is detected during therapy, treatment should be discontinued accordingly.
Bulgarian: Ако по време на лечението се установи бременност, лечението трябва съответно да се прекрати.
English: Results from a mechanistic study showed that the MDR1 (P-gp) gene expression in juvenile rats was significantly lower when compared to adult rats.
Bulgarian: Резултатите от механистично проучване показват, че MDR1 (P-gp) генната експресия при ювенилни плъхове е значимо по-ниска спрямо възрастните плъхове.
English: You may need to stop Rasilez.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Rasilez.
English: It is unknown whether aliskiren/metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали алискирен/метаболитите се екскретират в кърмата.
English: Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
Bulgarian: След интравенозно приложение, средният обем на разпределение в стационарно състояние е приблизително 135 литра, което показва, че алискирен се разпределя екстензивно в извънсъдовото пространство.
English: When driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilez.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че по време на приема на Rasilez понякога може да се появят замаяност или сънливост.
English: Aliskiren has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Bulgarian: Алискирен е оценен по отношение на безопасността при повече от 7 800 пациенти, включително над 2 300 пациенти, лекувани в продължение на 6 месеца, и над 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
English: With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
Bulgarian: При спиране на лечението, артериалното налагане се възвръща постепенно до изходните стойности за период от няколко седмици, като няма доказателства за ребаунд ефект при кръвното налягане и ПРА.
English: Aliskiren belongs to a class of medicines called renin inhibitors.
Bulgarian: Алискирен принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на ренина.
English: Medicinal products affecting serum potassium levels
Bulgarian: Лекарствени продукти, повлияващи нивото на серумния калий
English: The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to <50 kg, ≥50 to <80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
Bulgarian: Началната доза е определена в зависимост от теглото, като са оформени три групи: ≥20 до <50 kg, ≥50 до <80 kg и ≥80 до ≤150 kg.
English: The increased aliskiren exposure in juvenile rats appears to be attributed mainly to lack of maturation of P-gp in the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Повишената експозиция на алискирен при ювенилни плъхове изглежда, че се дължи предимно на липсата на зрялост на P-gp в гастроинтестиналния тракт.
English: Colloidal anhydrous silica Hypromellose substitution type 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид Хипромелоза, заместване тип 2910 (3 mPa·s) Макрогол 4000
English: - Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Bulgarian: - Деца от раждането до под 2 години (вж. точки 4.2 и 5.3).
English: The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy with 150 mg once daily.
Bulgarian: Траен антихипертензивен ефект се наблюдава до две седмици (85-90%) след започване на лечението с доза 150 mg веднъж дневно.
English: If you have severe and persistent diarrhoea you should stop taking Rasilez.
Bulgarian: Ако имате тежка и постоянна диария, трябва да спрете приема на Rasilez.
English: The treatment with aliskiren was well tolerated in this study.
Bulgarian: Лечението с алискирен се понася добре в рамките на проучването.
English: In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez therapy should be stopped (see section 4.8).
Bulgarian: При поява на тежка и продължителна диария, лечението с Rasilez трябва да се спре (вж. точка 4.8).
English: Do not take Rasilez - if you are allergic to aliskiren or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към алискирен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with aliskiren.
Bulgarian: Следователно, поради опасността от неуспех на лечението, алискирен не трябва да се приема заедно с плодов сок.