FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • As a precaution and while the review is ongoing, Zinbryta's use has been restricted to adult patients with highly active relapsing disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or with rapidly evolving severe relapsing multiple sclerosis who are unsuitable for treatment with other DMTs.
Romanian: • Ca măsură de precauție, pe parcursul reevaluării utilizarea Zinbryta a fost restricționată la pacienții adulți care suferă de boală recurentă foarte activă, în ciuda unui ciclu de tratament complet și adecvat cu cel puțin un medicament modificator de boală, sau la pacienții cu scleroză multiplă recurentă severă cu evoluție rapidă care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu alte medicamente modificatoare de boală.
English: The safety of the multiple sclerosis medicine Zinbryta is being reviewed.
Romanian: Informații pentru pacienți Siguranța medicamentului Zinbryta, utilizat în tratamentul sclerozei multiple, este în curs de reevaluare.
English: If treatment needs to be stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Romanian: Dacă este necesară oprirea tratamentului din orice motiv, doza trebuie redusă treptat.
English: Oprymea received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 September 2008.
Romanian: Oprymea a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 12 septembrie 2008.
English: Further information on Oprymea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Oprymea sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Romanian: Ca urmare, pacienții își pierd capacitatea de a-și controla corespunzător mișcările.
English: The patient's response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
Romanian: După trei luni trebuie evaluate răspunsul pacientului și necesitatea continuării tratamentului.
English: The prolonged-release tablets must not be chewed, divided or crushed, and should be taken around the same time every day.
Romanian: Comprimatele cu eliberare prelungită nu trebuie mestecate, fragmentate sau sfărâmate și trebuie luate aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oprymea?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Oprymea?
English: Oprymea is a ‘generic medicine'.
Romanian: Oprymea este un „medicament generic”.
English: Other information about Oprymea
Romanian: Alte informații despre Oprymea
English: Oprymea is a medicine used to treat the symptoms of the following diseases:
Romanian: Oprymea este un medicament utilizat pentru tratarea simptomelor următoarelor boli:
English: What are the benefits and risks of Oprymea?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Oprymea?
English: Oprymea (pramipexole)
Romanian: Oprymea (pramipexol)
English: Oprymea must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Romanian: Oprymea trebuie administrat mai puțin frecvent pacienților care au probleme cu rinichii.
English: Oprymea tablets should be swallowed with water.
Romanian: Comprimatele de Oprymea trebuie înghițite cu apă.
English: This means that Oprymea contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Sifrol (also known as Mirapexin).
Romanian: Aceasta înseamnă că Oprymea conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință” autorizat deja în UE, denumit Sifrol (cunoscut și ca Mirapexin).
English: Oprymea is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Romanian: Oprymea se folosește atunci când nu se poate identifica o cauză specifică a afecțiunii respective.
English: The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Romanian: Doza trebuie mărită la intervale de cinci până la șapte zile, până când simptomele sunt ținute sub control fără a cauza reacții adverse care nu pot fi suportate.
English: It is available as immediate-release tablets (0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg and 1.1 mg) and prolonged-release tablets (0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg and 3.15 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare imediată (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg și 1,1 mg) și sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg și 3,15 mg).
English: Side effects reported with Oprymea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Oprymea sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: As for all medicines, data on the use of Oprymea are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Oprymea sunt monitorizate continuu.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Romanian: De asemenea, compania a realizat un studiu care demonstrează că acest medicament este „bioechivalent” cu medicamentul de referință.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Oprymea.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Oprymea.
English: Why is Oprymea authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Oprymea în UE?
English: What is Oprymea and what is it used for?
Romanian: Ce este Oprymea și pentru ce se utilizează?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Oprymea has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Oprymea are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Sifrol.
English: Because Oprymea is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Oprymea este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: For more information about using Oprymea, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Oprymea, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Immediate-release tablets release the active substance into the body immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours.
Romanian: Comprimatele cu eliberare imediată eliberează substanța activă imediat în organism, iar comprimatele cu eliberare prelungită eliberează substanța activă treptat, în decursul a câteva ore.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Sifrol, and do not need to be repeated for Oprymea.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Sifrol, și nu este necesară repetarea lor pentru Oprymea.
English: Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Romanian: Dopamina este o substanță mesager din părțile creierului care controlează mișcările și coordonarea.
English: Oprymea can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Romanian: Oprymea poate fi utilizat fie în monoterapie, fie în asociere cu levodopa (alt medicament pentru boala Parkinson) în toate stadiile bolii, inclusiv în cele avansate, când levodopa începe să-și piardă din eficacitate;
English: An overview of Oprymea and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Oprymea și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: The recommended starting dose is one 0.088 mg tablet, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of three 0.18 mg tablets.
Romanian: Doza inițială recomandată este de un comprimat de 0,088 mg, dar, la nevoie, aceasta poate fi mărită la intervale de patru până la șapte zile pentru a reduce și mai mult simptomele, până la doza maximă de trei comprimate de 0,18 mg.
English: For restless-legs syndrome, Oprymea immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Romanian: Pentru sindromul picioarelor neliniștite, comprimatele de Oprymea cu eliberare imediată trebuie luate o dată pe zi, cu două până la trei ore înainte de culcare.
English: Oprymea can only be obtained with a prescription.
Romanian: Oprymea se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Romanian: La pacienții cu boală Parkinson, celulele care produc dopamină încep să moară, iar cantitatea de dopamină din creier scade.
English: The prolonged-release tablets are not suitable for restless-legs syndrome.
Romanian: Comprimatele cu eliberare prelungită nu sunt adecvate pentru tratarea sindromului picioarelor neliniștite.
English: The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which can be corrected by pramipexole.
Romanian: Se consideră că sindromul este cauzat de probleme cu modul în care dopamina acționează la nivelul creierului, care pot fi corectate de pramipexol.
English: Oprymea contains the active substance pramipexole.
Romanian: Oprymea conține substanța activă pramipexol.
English: Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Romanian: Pramipexolul stimulează creierul în același fel în care ar face-o dopamina, astfel încât pacienții își pot controla mai bine mișcările și au mai puține simptome ale bolii Parkinson, precum tremurături, rigiditate și lentoare în mișcări.
English: The way pramipexole works in restless-legs syndrome is not fully understood.
Romanian: Modul în care pramipexolul acționează în cazul sindromului picioarelor neliniștite nu este pe deplin înțeles.
English: The maximum daily dose for the immediate-release tablets is 1.1 mg three times a day and in case of the prolonged release tablets is 3.15 mg once a day.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru comprimatele cu eliberare imediată este de 1,1 mg de trei ori pe zi, iar pentru comprimatele cu eliberare prelungită este de 3,15 mg o dată pe zi.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Sifrol, the benefit of Oprymea outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Sifrol, beneficiile Oprymea sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: • Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Romanian: • boala Parkinson, o afecțiune cerebrală progresivă care cauzează tremurături, lentoare în mișcări și rigiditate musculară.
English: • moderate to severe restless-legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Romanian: • sindromul picioarelor neliniștite în formă moderată până la severă, o afecțiune în care pacientul simte, de obicei noaptea, o nevoie imperioasă și necontrolată de a-și mișca membrele pentru a înlătura senzațiile de disconfort, durere sau stânjeneală din organism.
English: The active substance in Oprymea, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Romanian: Substanța activă din Oprymea, pramipexolul, este un agonist al dopaminei, care imită acțiunea dopaminei.
English: How has Oprymea been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Oprymea?
English: For Parkinson's disease, the starting dose is either one 0.088 mg immediate-release tablet three times a day or one 0.26 mg prolonged-release tablet once a day.
Romanian: Pentru boala Parkinson, doza inițială este un comprimat cu eliberare imediată de 0,088 mg de trei ori pe zi sau un comprimat cu eliberare prelungită de 0,26 mg o dată pe zi.
English: How does Oprymea work?
Romanian: Cum acționează Oprymea?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oprymea have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Oprymea, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How is Oprymea used?
Romanian: Cum se utilizează Oprymea?
English: - are a young adult.
Romanian: - sunteţi de vârstă adultă tânără.
English: (reported especially in diabetic patients)
Romanian: (raportată în special la pacienţii diabetici)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 8th October 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 8 Octombrie 2008
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: • an increased level of sugar in the blood
Romanian: • creşterea cantităţii de zahăr din sânge
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Romanian: • Când se primesc noi informaţii ce pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale , planului de farmacovigilenţă sau a activităţilor de reducere la minimum a riscului
English: Risk Management Plan
Romanian: Plan de Management al Riscului
English: • tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound)
Romanian: • tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern)
English: Oral anticoagulants: medicines which thin the blood.
Romanian: Anticoagulante orale: medicamente care subţiază sângele.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Romanian: Suplimentar, va fi depus un PMR actualizat:
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Romanian: Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 and <1/10), uncommon (≥1/1,000 and <1/100), rare (≥ 1/10,000 and <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele existente).
English: There are no data on the use of duloxetine in pregnant women.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide.
English: Children and adolescents There is no experience in children and adolescents (see section 4.4).
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu există experienţă privind administrarea la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4).
English: The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see Section 5.1).
Romanian: Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat regulat (cel puţin la fiecare trei luni) (vezi pct. 5.1).
English: De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Romanian: de la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
English: Talk to your doctor if you have high blood pressure.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Romanian: În conformitate cu recomandările CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi moment cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
English: Suicidal ideation 5 Suicidal5
Romanian: Ideaţie suicidară5
English: • inflammation of the liver that may cause abdominal pain
Romanian: • inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale
English: In particular the combination with selective reversible MAOIs is not recommended.
Romanian: Nu este recomandată în special asocierea cu IMAO selectivi reversibili.
English: For selective, reversible MAOIs, like moclobemide, the risk of serotonin syndrome is lower.
Romanian: În cazul IMAO selectivi, reversibili, ca moclobemida, riscul de sindrom serotoninergic este mai redus.
English: Use with antidepressants
Romanian: Utilizarea împreună cu antidepresive
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Romanian: • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important (farmacovigilenţă sau reducere la minimum a riscului)
English: Therefore,in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Romanian: Ca urmare, la pacienţii cu hipertensiune arterială şi/sau alte boli cardiace cunoscute, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special în prima lună de tratament.
English: You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Romanian: Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă: - aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
English: Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Romanian: Vârstă: au fost identificate diferenţe farmacocinetice între femeile mai tinere şi cele mai vârstnice (≥65 ani) (ASC creşte cu aproximativ 25% şi timpul de înjumătăţire este cu aproximativ 25% mai lung la vârstnice), dar magnitudinea acestor modificări nu este suficientă pentru a justifica modificări ale dozei.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Edition 5.2 dated April 2009 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 5.2 din Aprilie 2009 prezentată în Modulul 1.8.1. al Autorizaţiei de punere pe piaţă, va fi funcţional înainte ca medicamentul să fie lansat pe piaţă precum şi pe toată perioada în care acesta este comercializat.
English: Excipients: sucrose 17.2 mg.
Romanian: Excipienţi: zahăr 17,2 mg.
English: • decreased thyroid gland activity
Romanian: • scăderea activităţii glandei tiroide
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucroseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
English: • syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
Romanian: • sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH)
English: The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see 5.2).
Romanian: Concentraţia plasmatică a duloxetinei manifestă variabilitate inter-individuală mare (vezi 5.2).
English: CNS medicinal products: the risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Romanian: Medicaţia SNC: riscul utilizării duloxetinei în asociere cu alte medicamente active asupra SNC nu a fost evaluat sistematic, cu excepţia cazurilor descrise la acest punct.
English: • serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness or hives
Romanian: • reacţie alergică gravă care determină respiraţie dificilă sau ameţeli sau erupţie
English: Oral contraceptives and other steroidal agents: results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Romanian: Anticoncepţionalele orale şi alte medicamente steroidiene: rezultatele studiilor in vitro demonstrează că duloxetina nu induce activitatea catalitică a CYP3A.
English: Very Rare Frequency not known
Romanian: Foarte rare Frecvenţă necunoscută
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 0 of 24 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Romanian: DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s-a stabilit în versiunea 0 din 24 Aprilie 2008 a Planului de Management al Riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări consecutive ale PMR aprobate de către CHMP.
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 6828 patients, 4199 on duloxetine and 2629 on placebo).
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate spontan şi în studiile clinice controlate placebo (cuprinzând un total de 6828 pacienţi, 4199 cu duloxetină şi 2629 cu placebo).
English: No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetinetreated and placebo-treated patients.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative clinic ale măsurătorilor QT, PR, QRS sau QTcB între pacienţii trataţi cu duloxetină şi cei cu placebo.
English: Treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Romanian: Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică la adulţi.
English: 1 Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Romanian: 1Cazuri de convulsii şi cazuri de tinitus au fost de asemenea raportate şi după întreruperea tratamentului.
English: Tremor Paraesthesia
Romanian: Tremor Parestezii
English: There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain).
Romanian: În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare).
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Romanian: Trebuie să ştiţi că pacienţii sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, precum încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă.