FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Naloxone is metabolised in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
Bulgarian: Налоксон се метаболизира в черния дроб, основно чрез глюкоронидна конюгация, и се екскретира в урината.
English: All strengths will be available as packs of 7, 28, and 30 tablets presented in aluminium blisters.
Bulgarian: Всички видове таблетки с различно количество на активните вещества се предлагат в опаковки по 7, 28, и 30 таблетки, поставени в алуминиеви блистери.
English: General warnings relevant to the administration of opioids
Bulgarian: Общи предупреждения, свързани с приема на опиоиди
English: Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
Bulgarian: Дръжте таблетката под езика си, докато се разтвори.
English: Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Bulgarian: При опиоидите е показано, че увеличават налягането в холедоха и трябва да се използват внимателно при пациенти с дисфункция на жлъчните пътища.
English: It is recommended that patients receiving buprenorphine/naloxone should be closely monitored if inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co-administered.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, получаващи бупренорфин/налоксон, да бъдат внимателно проследявани, ако едновременно се прилагат с индуктори (например фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин).
English: The dose in mg can differ between buprenorphine products and products are not directly interchangeable.
Bulgarian: Дозата в mg може да е различна при различните продукти, съдържащи бупренорфин и продукти, които не са взаимозаменими.
English: Buprenorphine is a partial agonist at the μ (mu)-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Bulgarian: Бупренорфин е частичен агонист при μ (мю)-опиоидния рецептор и продължителното му приложение води до зависимост от опиоиден тип.
English: System Organ
Bulgarian: Системо-органен клас
English: Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g., Addison's disease).
Bulgarian: Опиоидите трябва да се използват внимателно при пациенти с микседем, хипотиреоидизъм или недостатъчност на надбъбречната кора (напр. болест на Адисън).
English: Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Bulgarian: Едновременно приложение на опиоидни антагонисти (налтрексон, налмефен) за лечение на алкохолна или опиоидна зависимост.
English: Dietary administration of buprenorphine in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Bulgarian: Прилагането в храната на бупренорфин при плъхове в дози 500 ppm или по-високи води да намален фертилитет, който се проявява с намалена честота на оплождане на женските екземпляри.
English: • acne, hair loss, dry or scaling skin, skin nodule
Bulgarian: акне, косопад, суха или лющеща се кожа, кожни възли
English: If you are dependent upon heroin or a short acting opioid, your first dose of Zubsolv should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after you last used opioids
Bulgarian: Ако имате зависимост от хероин или краткодействащ опиоид, трябва да вземете първата си доза Zubsolv, когато се появят признаци на абстиненция, но не по-рано от 6 часа, след като сте употребявали за последен път опиати.
English: Some risks to opioid misusers and abusers include overdose, spread of blood borne viral or localised and systemic infections, respiratory depression and hepatic injury.
Bulgarian: Някои рискове при неправилното приложение на опиоди и злоупотребата с тях включват предозиране, разпространение на кръвни вирусни или локализирани и системни инфекции, потискане на дишането и чернодробно увреждане.
English: The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Bulgarian: Спектърът на аномалиите варира от преходно асимптоматично повишаване на чернодробните трансаминази до случаи на чернодробна недостатъчност, чернодробна некроза, хепаторенален синдром, чернодробна енцефалопатия и смърт.
English: This medicine can cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or other central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics).
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика сънливост, особено когато се приема заедно с алкохол или други депресанти на централната нервна система (като транквиланти, седативни средства или хипнотици).
English: When administered orally or sublingually in usual doses to patients experiencing opioid withdrawal, naloxone exhibits little or no pharmacological effect because of its almost complete first pass metabolism.
Bulgarian: Когато се прилага перорално или сублингвално в обичайни дози на пациенти в опиатните абстиненция, налоксон има слаби до липсващи фармакологични ефекти поради почти пълния метаболизъм при първо преминаване.
English: Buprenorphine/naloxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон може да причини сънливост, особено когато се приема заедно с алкохол или депресанти на централната нервна система (като транквиланти, седативи или хипнотици) (вж. точка 4.5).
English: Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
Bulgarian: При всички групи с различно дозиране се наблюдава статистически значимо повишаване на честотата на доброкачествен аденом на тестикуларните интерстициални (на Leydig) клетки.
English: Store in the original package below 25°C in order to protect from moisture.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка под 25°C, за да се предпази от влага.
English: Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Bulgarian: Опиоидите трябва да се използват внимателно при пациенти с хипотония, хипертрофия на простатата или уретрална стеноза.
English: Zubsolv should not be taken together with:
Bulgarian: Zubsolv не следва да се приема заедно със:
English: • have low blood pressure, enlarged prostate gland or difficulties passing water because of narrowing of the urethra
Bulgarian: имате ниско кръвно налягане, увеличена простатна жлеза или трудности при уриниране поради стесняване на уретрата
English: Do not take any other medicines whilst taking Zubsolv without first talking to your doctor, especially:
Bulgarian: Zubsolv, без преди това да се консултирате с Вашия лекар, особено:
English: • amnesia (memory disturbance), convulsion (fits), speech disorder, tremor
Bulgarian: амнезия (нарушена памет), конвулсии (гърчове), нарушен говор, тремор
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Бупренорфин и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
English: • menstrual or vaginal problems, abnormal ejaculation
Bulgarian: менструални или вагинални проблеми, отклонения при еякулация
English: • some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole and certain antibiotics, may extend the effects of this medicine
Bulgarian: някои противогъбични средства (използвани за лечение на гъбични инфекции), като кетоконазол, итраконазол и определени антибиотици, може да увеличат въздействията на това лекарство
English: • Blood pressure
Bulgarian: Кръвно налягане
English: The active substances are buprenorphine and naloxone.
Bulgarian: Активните вещества са бупренорфин и налоксон.
English: Both active substances of Zubsolv, buprenorphine and naloxone, are extensively metabolized in the liver, and the plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Bulgarian: Двете активни вещества на Zubsolv, бупренорфин и налоксон, се метаболизират екстензивно в черния дроб и са установени по-високи плазмени нива на бупренорфин и налоксон при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.
English: Pack-size of 28 (4 x 7) tablets.
Bulgarian: Опаковка по 28 (4 x 7) таблетки.
English: Patients who are positive for viral hepatitis, receiving concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
Bulgarian: Пациенти, позитивни за вирусен хепатит, приемащи съпътстващо други лекарствени продукти (вж. точка 4.5) и/или имат съществуваща чернодробна дисфункция, са изложени на риск от ускорено увреждане на черния дроб.
English: The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of opioid effects, based on experience with morphine (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на инхибитори на моноаминоксидаза (monoamine oxidase inhibitors, MAOI) може да доведе до подсилване на ефектите от опиодите въз основа на опита с морфин (вж. точка 4.5).
English: Very common side effects (may affect more than one in 10 people):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
English: Misuse, abuse and diversion
Bulgarian: Неправилна употреба, злоупотреба и отклонения
English: • abnormal liver function, weight loss
Bulgarian: нарушена чернодробна функция, загуба на тегло
English: Zubsolv sublingual tablets are available in six different strengths, differentiated by shape and debossing:
Bulgarian: Zubsolv сублингвални таблетки се предлагат като шест различни вида таблетки с различно количество на активните вещества, различаващи се по форма и вдлъбнато релефно означение:
English: Regular monitoring of liver function is recommended (see section 4.4)
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на чернодробната функция (вж. точка 4.4)
English: Influenza Infection Pharyngitis Rhinitis
Bulgarian: Инфекция Фарингит Ринит
English: • drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing
Bulgarian: спадане на кръвното налягане при изправяне от седнало или легнало положение
English: Hallucination
Bulgarian: Халюцинации
English: • pain and sores in mouth, tongue discolouration
Bulgarian: • болка и язви в устата, промяна на цвета на езика
English: Depersonalisation Drug dependence Euphoric mood Hostility
Bulgarian: Деперсонализация Лекарствена зависимост Еуфорично настроение
English: Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
Bulgarian: Метаболитите на бупренорфин се натрупват при пациенти с бъбречна недостатъчност.
English: Patients should be closely monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to buprenorphine/naloxone since withdrawal symptoms have been reported.
Bulgarian: През периода на преминаване от бупренорфин или метадон към бупренорфин/налоксон пациентите трябва да бъдат строго наблюдавани, тъй като има съобщения за симптоми на абстиненция.
English: Zubsolv sublingual tablets should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Zubsolv сублингвални таблетки трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: The first dose of buprenorphine/naloxone should be taken only when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after the patient last used methadone.
Bulgarian: Първата доза бупренорфин/налоксон трябва да се вземе само когато се появят признаци на абстиненция, но не по-рано от 24 часа, след като пациентът последно е взел метадон.
English: Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
Bulgarian: Опиоидите трябва да се прилагат внимателно при пациенти в старческа възраст или при изтощени пациенти.
English: • weakness, chest pain, chills, fever, feeling of general discomfort, pain, swelling (hands and feet)
Bulgarian: • слабост, болка в гръдния кош, студени тръпки, повишена температура, чувство за общо неразположение, болка, подуване (ръце и крака)
English: • have under-active thyroid gland which can cause tiredness or weight gain
Bulgarian: имате недостатъчно активна щитовидна жлеза, което може да доведе до умора или повишено тегло
English: Buprenorphine is metabolised by 14-N-dealkylation and glucuroconjugation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Bulgarian: Бупренорфин се метаболизира чрез 14-N-деалкилиране и глюкоконюгация на основната молекула и деалкилирания метаболит.
English: However, when administered intravenously to opioid-dependent patients the presence of naloxone in Zubsolv produces marked opioid antagonist effects, thereby deterring intravenous abuse.
Bulgarian: В същото време, когато се прилага интравенозно на опиатно-зависими пациенти, присъствието на налоксон в Zubsolv дава изразени опиатно антагонистични ефекти и опиатна абстиненция, което предотвратява интравенозната злоупотреба.
English: Regular monitoring of liver function is recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на чернодробната функция (вж. точка 4.4).
English: If naloxone is used, the long duration of action of buprenorphine should be taken into consideration when determining the length of treatment and medical surveillance needed to reverse the effects of an overdose.
Bulgarian: Ако се използва налоксон, когато се определя продължителността на лечението и медицинското наблюдение, необходими за преодоляване на ефектите от предозиране, трябва да се има предвид голямата продължителност на действие на бупренорфин.
English: Zubsolv is not interchangeable with other buprenorphine products.
Bulgarian: Zubsolv не е взаимозаменяем с други продукти, съдържащи бупренорфин.
English: • Breathing problems (see also ‘Do not take Zubsolv' above ) Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused this medicine or took it in combination with other central nervous system depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
Bulgarian: Някои хора са починали от дихателна недостатъчност (неспособност за дишане), тъй като са използвали неправилно това лекарство или са го взели в комбинация с други депресанти на централната нервна система, като алкохол, бензодиазепини (транквилизатори) или други опиати.
English: Decreased appetite Hyperglycaemia Hyperlipidaemia Hypoglycaemia
Bulgarian: Намален апетит Хипергликемия Хиперлипидемия Хипогликемия
English: Hepatitis Hepatitis acute Jaundice Hepatic necrosis Hepatorenal syndrome
Bulgarian: Остър хепатит Жълтеница Чернодробна некроза Хепаторенален синдром
English: Acne
Bulgarian: Акне
English: Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose.
Bulgarian: Zubsolv Уведомете Вашия лекар възможно най-скоро, ако пропуснете доза.
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди, дори ако техните симптоми са същите като Вашите.
English: Urinary tract infection Vaginal infection
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Вагинална инфекция
English: Heat stroke
Bulgarian: топлинен удар
English: “8.6” on one side
Bulgarian: „8,6“ от едната страна
English: Buprenorphine/naloxone is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 5.2).
English: • the concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine
Bulgarian: Едновременното приложение на инхибитори на моноаминооксидазата (MAOI) може да причини усилване на ефектите на опиоидите въз основа на опита с морфина.
English: Patients requiring a titrated daily dose > 5.7 mg buprenorphine /day may not find this regimen adequate.
Bulgarian: Тази схема може да не е подходяща за пациенти, които имат нужда от титрирана дневна доза > 5,7 mg бупренорфин /ден.
English: • Diagnosis of unrelated medical conditions
Bulgarian: Диагностика на несвързани заболявания
English: • Starting treatment of Zubsolv whilst dependent on methadone: If you have been taking methadone or a long acting opioid, the dose of methadone should ideally be reduced to below 30 mg/day before beginning Zubsolv therapy.
Bulgarian: Ако сте приемали метадон или дългодействащ опиоид, в идеалния случай дозата на метадон трябва да бъде намалена до под 30 mg/ден преди началото на лечението с Zubsolv.
English: Asthma Dyspnoea Yawning
Bulgarian: Астма Диспнея
English: Zubsolv must not be taken together with:
Bulgarian: Zubsolv не трябва да се приема заедно с:
English: A carcinogenicity study with buprenorphine/naloxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/kg/day, with estimated dose multiples of 3 to75 times, based on a Zubsolv equivalent human daily sublingual dose of 11.4 mg of buprenorphine calculated on a mg/m² basis.
Bulgarian: Проведено е проучване за карциногенност при плъхове с бупренорфин/налоксон в дози 7, 30 и 120 mg/kg/ден при оценена експозиция от 3 до 75 пъти кратни на дозата, въз основа на еквивалент на дневната доза при човек
English: “2.9” on one side
Bulgarian: „2,9“ от едната страна
English: The dose of buprenorphine or the CYP3A4 inducer may need to be adjusted accordingly
Bulgarian: Може да се наложи съответно коригиране на дозата на бупренорфин или на индуктора на CYP3A4.
English: • CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine.
Bulgarian: Едновременното използване на индуктори на CYP3A4 и бупренорфин може да намали плазмените концентрации на бупренорфин, с което потенциално да доведе до субоптимално лечение на опиоидната зависимост с бупренорфин.
English: • Do not consume any food or drink until the tablets have completely dissolved.
Bulgarian: Не консумирайте храна или напитки, докато таблетките не се разтворят напълно.
English: Orthostatic hypotension
Bulgarian: Ортостатична хипотония
English: “5.7” on one side
Bulgarian: „5,7“ от едната страна
English: White, triangular tablet, base 7.2 mm and height 6.9 mm
Bulgarian: Бяла, триъгълна таблетка, основа 7,2 mm и височина 6,9 mm
English: Do not swallow or consume food or any drink until the tablet is completely dissolved.
Bulgarian: Не поглъщайте и не консумирайте храна или каквито и да е напитки, докато таблетката не се разтвори напълно.
English: • benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Bulgarian: Тази комбинация може да причини смърт поради потискане на дишането с централен произход.
English: Zubsolv should be used cautiously when co-administered with:
Bulgarian: Zubsolv трябва да се използва внимателно, когато се прилага едновременно със:
English: Hypersensitivity Anaphylactic shock
Bulgarian: Свръхчувствителност Анафилактичен шок
English: How Zubsolv works
Bulgarian: Как действа Zubsolv
English: • excessive sweating
Bulgarian: прекомерно изпотяване
English: Precipitation of opioid withdrawal syndrome
Bulgarian: Ускоряване на развитието на синдром на опиоидна абстиненция
English: Arthritis
Bulgarian: Артрит
English: • migraines, dizziness, fainting, increase in muscle tension, tingling, drowsiness
Bulgarian: мигрена, замайване, припадане, повишено мускулно напрежение, мравучкане, сънливост
English: Buprenorphine, when taken orally, undergoes first-pass metabolism with N-dealkylation and glucuroconjugation in the small intestine and the liver.
Bulgarian: Когато се приема перорално, бупренорфин претърпява метаболизъм на първо преминаване с Nдеалкилиране и глюкороконюгиране в тънките черва и черния дроб.
English: Starting treatment
Bulgarian: Започване на лечението
English: Pack-size of 7 (1 x 7) tablets.
Bulgarian: Опаковка по 7 (1 x 7) таблетки
English: Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status is recommended prior to commencing therapy.
Bulgarian: Препоръчва се на изходното ниво да се правят тестове на функционалните чернодробни показатели и документиране на статуса на вирусен хепатит преди започване на лечението.
English: The first dose of Zubsolv should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after you last used methadone
Bulgarian: Zubsolv трябва да се приеме, когато се появят признаци на абстиненция, но не по-рано от 24 часа след последния прием на метадон.
English: Respiratory depression
Bulgarian: Потискане на дишането
English: If you stop taking Zubsolv
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zubsolv
English: “1.4” on one side
Bulgarian: „1,4“ от едната страна
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се прилагането при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2) да става внимателно.
English: Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent patients.
Bulgarian: При клинични фармакологични изпитвания при опиатно-зависими пациенти са наблюдавани пределни ефекти на опиатните агонисти.
English: • Keep the tablets in place under the tongue until they have completely dissolved
Bulgarian: Дръжте таблетките под езика, докато се разтворят напълно.
English: White, oval tablet, length 6.8 mm and width 4.0 mm
Bulgarian: Бяла, овална таблетка, дължина 6,8 mm и ширина 4,0 mm
English: Since both buprenorphine and naloxone are extensively metabolized in liver, plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment after single-dose administration.
Bulgarian: Тъй като и бупренорфин, и налоксон се метаболизират екстензивно в черния дроб, след приложение на единична доза при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане, са установени по-високи плазмени нива както за бупренорфин, така и за налоксон.
English: Back Pain Arthralgia Muscle spasms Myalgia
Bulgarian: Болка в гърба Артралгия Мускулни спазми Миалгия
English: • abnormal blood tests swollen, glands (lymph nodes)
Bulgarian: кръвни изследвания извън нормата, подути жлези (лимфни възли)
English: What Zubsolv looks like and contents of the pack
Bulgarian: Zubsolv и какво съдържа опаковката
English: one tablet of Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg each day, or
Bulgarian: Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg всеки ден, или
English: If you take more Zubsolv than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zubsolv Ако
English: “11.4” on one side
Bulgarian: „11,4“ от едната страна
English: • abdominal pain, upset stomach or other stomach discomfort, diarrhoea, flatulence, vomiting
Bulgarian: • болка в корема, раздразнен стомах или друго стомашно неразположение, диария,
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: • rapid or slow heartbeat, myocardial infarction (heart attack), palpitations, chest tightness
Bulgarian: учестен или забавен сърдечен ритъм, инфаркт на миокарда (сърдечен удар), сърцебиене,
English: An additional Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg or 2.9 mg / 0.71 mg may be administered on day one depending on the individual patient's requirement.
Bulgarian: Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg или 2,9 mg/0,71 mg на първия ден, в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
English: • increased cough
Bulgarian: • учестена кашлица
English: Table 3: Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following administration (change relative to healthy subjects) PK Parameter
Bulgarian: Ефект на чернодробно увреждане върху фармакокинетичните параметри на бупренорфин и налоксон след приложение (промяна в сравнение със здрави участници)