FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den rekommenderade initiala laddningsdosen av RIXUBIS gavs för att säkerställa att faktor IX-aktivitetsnivåer på 80-100 % vid större operationer och 30-60 % vid mindre operationer skulle kunna upprätthållas under operationen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte innledende bolusdosen av RIXUBIS ble gitt for å sikre opprettholdelse av et faktor IX-aktivitetsnivå under kirurgi på 80-100 % for omfattende kirurgi og 30-60 % for mindre omfattende kirurgi.
Swedish: Behandling och profylax mot blödning hos patienter med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Swedish: Stoppa infusionen och kontakta omedelbart din läkare eller sök akutvård om du får tidiga tecken på överkänslighets-/allergireaktioner som exempelvis nässelfeber, hudutslag, tryck över bröstet, väsningar, lågt blodtryck eller anafylaktisk reaktion (en kraftig allergisk reaktion som kan göra det svårt att svälja och/eller andas och orsaka rött eller svullet ansikte och/eller händer).
Norwegian Bokmål: Stopp infusjonen og kontakt legen din umiddelbart eller oppsøk øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis du opplever tidlige tegn på overfølsomhet/allergiske reaksjoner, for eksempel elveblest, utslett, tetthet i brystet, pipende pust, lavt blodtrykk eller anafylaksi (alvorlig allergisk reaksjon som kan forårsake vansker med å svelge og/eller puste, rødt eller opphovnet ansikt og/eller røde eller opphovnede hender).
Swedish: Den farmakokinetiska utvärderingen upprepades för RIXUBIS i en okontrollerad studie med öppen etikett av RIXUBIS på manliga försökspersoner som deltagit i den initiala FK-crossoverstudien och som RIXUBIS som profylax i 26±1 vecka (medelvärde ± SD) och ackumulerat minst 30 exponeringsdagar (ED) för RIXUBIS.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske evalueringen ble gjentatt for RIXUBIS i en åpen, ikke-kontrollert studie med menn som deltok i den første farmakokinetiske overkrysningsstudien, hadde fått profylaktisk behandling med RIXUBIS i 26 ± 1 uker (middelverdi ± SD) og hadde akkumulert minst 30 dager med eksponering for RIXUBIS.
Swedish: • en injektionsflaska 5 ml sterilt vatten för injektioner i en glasflaska med gummipropp
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker i et hetteglass av glass med en gummipropp
Swedish: En förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver (typ I glas) med propp (butylgummi) och avsnäppbar försegling, en injektionsflaska innehållande 5 ml spädningsvätska (typ I glas) med propp (klorbutylgummi) och avsnäppbar försegling samt en nålfri beredningsanordning (BAXJECT II).
Norwegian Bokmål: Én pakning inneholder et hetteglass med pulver (type I-glass) med en propp (butylgummi) og en avtagbar forsegling, et hetteglass som inneholder 5 ml oppløsningsvæske (type I-glass) med en propp (klorbutylgummi) og en avtagbar forsegling, samt en nålefri rekonstitusjonsenhet (BAXJECT II).
Swedish: Men beroende på din kroppsvikt och din dos av RIXUBIS kan du få mer än en injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kroppsvekt og dosering av RIXUBIS kan du ha mottatt mer enn ett hetteglass.
Swedish: Överväganden i samband med hjälpämnen
Norwegian Bokmål: Vurderinger relatert til hjelpestoffer
Swedish: Överkänslighet Reaktioner av allergisk typ har visat sig i form av dyspné, klåda, generaliserad urtikaria och utslag
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Reaksjoner av allergisk type er blitt manifestert ved dyspné, pruritus, generell urtikaria og utslett.
Swedish: Beräknas som (C30min-baslinjefaktor IX) dividerat med dosen i IE/kg, där C30min är mätningen av faktor IX 30 minuter efter infusionen.
Norwegian Bokmål: Beregnet som (C30 min - baseline for faktor IX) dividert med dosen i IE/kg, der C30 min er faktor IX-målingen 30 minutter etter infusjon.
Swedish: Dosen och varaktigheten beror på svårighetsgraden på din faktor IX-brist, var och hur omfattande blödningen är samt på ditt kliniska tillstånd, din ålder och hur snabbt din kropp förbrukar faktor IX, vilket måste kontrolleras regelbundet.
Norwegian Bokmål: Denne dosen og behandlingsvarigheten vil avhenge av alvorlighetsgraden til din faktor IX-mangel, blødningsstedet og graden av blødning og av din kliniske tilstand og alder og hvor raskt kroppen bruker opp faktor IX, noe som må kontrolleres regelmessig.
Swedish: Rapporter har förekommit i litteraturen om ett samband mellan förekomsten av faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner, särskilt hos patienter med genmutationer av högrisktyp.
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter i litteraturen som viser en forbindelse mellom forekomsten av en faktor IX-hemmer og allergiske reaksjoner, spesielt hos pasienter med en genmutasjon med høy risiko.
Swedish: Använd inte RIXUBIS - om du är allergisk mot nonacog gamma eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Norwegian Bokmål: Bruk ikke RIXUBIS - dersom du er allergisk overfor nonakoggamma eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner
Swedish: Säkerhet och effekt i den perioperativa miljön utvärderades i en prospektiv, okontrollerad multicenterstudie fas 3 med öppen etikett av PTP av manligt kön med allvarlig eller måttlig hemofili B som använde RIXUBIS.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt under perioperative forhold ble evaluert i en fase 3-studie som var prospektiv og åpen med flere sentre, med mannlige tidligere ubehandlede pasienter med alvorlig og moderat alvorlig hemofili B ved bruk av RIXUBIS.
Swedish: Ta bort sprutan.
Norwegian Bokmål: Koble fra sprøyten.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i pulvret är sukros, mannitol, natriumklorid, kalciumklorid, L-histidin, polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i pulveret er sukrose, mannitol, natriumklorid, kalsiumklorid, L-histidin, polysorbat 80.
Swedish: Stegvis återhämtning 30 minuter efter infusionen fastställdes för samtliga försökspersoner i den kombinerade fas 2/3-studien vid den initiala farmakokinetiska utvärderingen (exponeringsdag 1), vid besöken i vecka 5, 13 och 26 samt vid slutförande eller avbrytande av studien, om detta inte sammanföll med besöket i vecka 26.
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring 30 minutter etter infusjon ble fastsatt for alle personer i studien i kombinert fase 2/3 ved den innledende farmakokinetiske evalueringen (eksponeringsdag 1), ved deres besøk i uke 5, 13 og 26 og ved fullføring eller avslutning av studien, hvis dette ikke falt sammen med besøket i uke 26.
Swedish: Rapporter har förekommit i litteraturen om en korrelation mellan förekomsten av faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner.
Norwegian Bokmål: Det foreligger rapporter i litteraturen som viser en korrelasjon mellom forekomsten av en faktor IX-hemmer og allergiske reaksjoner.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna beräknades från mätningar av faktor IX-aktiviteten i blodprover som tagits upp till 72 timmar efter varje infusion.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne ble beregnet fra faktor IX-aktivitetsmålinger for blodprøver innhentet opptil 72 timer etter hver infusjon.
Swedish: Enskilda patienters respons på faktor IX kan variera, och de kan uppvisa olika halveringstider och återhämtning.
Norwegian Bokmål: De enkelte pasienter kan respondere forskjellig på faktor IX og kan ha ulik halveringstid og gjenvinning.
Swedish: AUC0-72 h (IE.h/dl)
Norwegian Bokmål: AUC0-72 t (IE.t/dl)a
Swedish: Profylax och kontroll av blödning hos tidigare behandlingsnaiva patienter från 12 års ålder RIXUBIS effekt har utvärderats i den okontrollerade delen av en kombinerad fas 1/3-studie med öppen etikett, i vilken 73 manliga, tidigare behandlade patienter (PTP) mellan 12 och 59 år fick RIXUBIS antingen som profylax och/eller som behandling för blödningsepisoder vid behov.
Norwegian Bokmål: Profylakse og kontroll av blødning hos tidligere behandlede pasienter på 12 år eller mer Effekten av RIXUBIS er blitt evaluert i en åpen, ukontrollert del av en kombinert fase 1/3-studie, der totalt 73 mannlige tidligere behandlede pasienter mellom 12 og 59 år fikk RIXUBIS for profylakse og/eller for behandling av blødningsepisoder etter behov.
Swedish: Patienter som har vissa mutationer på faktor IX-genen, t.ex. att en större del har raderats, kan ha högre sannolikhet för att ha en faktor IX-inhibitor och få en allergisk reaktion i den tidiga perioden av behandling med ett faktor IX-koncentrat.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har bestemte mutasjoner i faktor IX-genet, for eksempel omfattende sletting, kan ha større sannsynlighet for faktor IX-hemmere og allergisk reaksjon i den tidlige fasen med ethvert faktor IX-konsentrat.
Swedish: Amning Det är okänt om faktor IX eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om faktor IX/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna beräknades från mätningar av faktor IX-aktiviteten i blodprover som tagits upp till 72 timmar efter infusionen.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne ble beregnet fra faktor IX-aktivitetsmålinger for blodprøver innhentet opptil 72 timer etter infusjonen.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner av allergityp har rapporterats med RIXUBIS.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner av allergisk type er blitt rapportert for RIXUBIS.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (så som kärlödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, vallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, utslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, sveda, uppkastning, visslande andningsljud) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikking på infusjonsstedet, frysninger, hetetokter, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, uro, takykardi, tetthet i brystet, kribling, brekninger, pipende pust) er blitt observert i sjeldne tilfeller og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Swedish: Stegvis återhämtning för RIXUBIS 30 minuter efter infusionen, båda de pediatriska åldersgrupperna:
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring med RIXUBIS 30 minutter etter infusjon, begge pediatriske aldersgrupper:
Swedish: RIXUBIS innehåller rekombinant koagulationsfaktor IX (nonacog gamma).
Norwegian Bokmål: RIXUBIS inneholder rekombinant koagulasjonsfaktor IX (nonakoggamma).
Swedish: Flaskan med spädningsvätska: 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: RIXUBIS ska administreras intravenöst efter beredning av pulvret i medföljande spädningsvätska.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS skal administreres intravenøst etter rekonstitusjon av pulveret med oppløsningsvæsken som følger med.
Swedish: Patienter under 12 år:
Norwegian Bokmål: Pasienter under 12 år:
Swedish: Beräknas som (Cmax-baslinjefaktor IX) dividerat med dosen i IE/kg, där Cmax är den största mätningen av faktor IX efter infusionen.
Norwegian Bokmål: Beregnet som (Cmaks - baseline for faktor IX) dividert med dosen i IE/kg, der Cmaks er maksimal faktor IX-måling etter infusjon.
Swedish: Vid symptom på överkänslighet ska patienterna eller deras vårdare instrueras att omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta läkare.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller deres omsorgspersoner skal rådes til å avslutte bruken av legemidlet umiddelbart og kontakte lege dersom det oppstår symptomer på overfølsomhet.
Swedish: Genomsnittlig (± SD) och mediandos av RIXUBIS i hela analysgruppen (n=23) var 75,50±3,016 respektive 75,25 IE/kg, med ett intervall på 70,0 till 83,6 IE/kg.
Norwegian Bokmål: Middelverdi (± SD) og median for dose av RIXUBIS i det fulle analysesettet (n = 23) var henholdsvis 75,50 ± 3,016 og 75,25 IE/kg med en variasjonsbredde fra 70,0 til 83,6 IE/kg.
Swedish: Alla (N=23)
Norwegian Bokmål: Alle (N = 23)
Swedish: Patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi under framtida behandling med faktor IX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med faktor IX-hemmere kan ha økt risiko for anafylaksi ved fremtidig behandling med faktor IX.
Swedish: Sådana reaktioner kan omfatta en brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, vallningar, letargi, rastlöshet, pirrningar, nässelfeber, klåda och hudutslag, lågt blodtryck, snabb hjärtfrekvens, tryck över bröstet, väsningar, svullnad i halsen, anafylaxi (en kraftig allergisk reaktion), huvudvärk, illamående och kräkningar.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan omfatte svie og stikking på infusjonsstedet, frysninger, hetetokter, letargi, uro, kribling, elveblest, kløe og utslett, lavt blodtrykk, rask puls, tetthet i brystet, pipende pust, opphovning i halsen, anafylaksi (alvorlig allergisk reaksjon), hodepine, kvalme og brekninger.
Swedish: Större operation
Norwegian Bokmål: Omfattende kirurgi
Swedish: Genomsnittlig (± SD) och mediandos av RIXUBIS i den analysgrupp som fastställts i protokollet (n=25) var 74,69±2,37 respektive 74,25 IE/kg, med ett intervall på 71,27 till 79,38 IE/kg.
Norwegian Bokmål: Middelverdi (± SD) og median for dose av RIXUBIS per protokoll-analysesettet (n = 25) var henholdsvis 74,69 ± 2,37 og 74,25 IE/kg med en variasjonsbredde fra 71,27 til 79,38 IE/kg.
Swedish: Vecka 5 (N=71)
Norwegian Bokmål: Uke 5 (N = 71)
Swedish: FLASKETIKETT FÖR PULVRET
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS MED PULVER
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter utg.dat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og hetteglassetiketten etter Utl.dato.
Swedish: För en stegvis återhämtning av 0,7 IE/dl per IE/kg beräknas dosen enligt följande:
Norwegian Bokmål: For en trinnvis forbedring på 0,7 IE/dl per IE/kg, blir dosen beregnet slik:
Swedish: Stegvis återhämtning för RIXUBIS 30 minuter efter infusionen, pediatriska patienter 6 till < 12 år:
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring med RIXUBIS 30 minutter etter infusjon, pediatriske pasienter 6 til <12 år:
Swedish: Stegvis återhämtning för RIXUBIS 30 minuter efter infusionen, pediatriska patienter < 6 år:
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring med RIXUBIS 30 minutter etter infusjon, pediatriske pasienter <6 år:
Swedish: Samtliga försökspersoner hade svår (faktor IX-nivå <1 %) eller måttlig (faktor IX-nivå ≤2 %) hemofili B. Femtionio PTP fick RIXUBIS som profylax.
Norwegian Bokmål: Alle personer hadde alvorlig (faktor IX-nivå <1 %) eller moderat alvorlig (faktor IX-nivå ≤2 %) hemofili B. Femtini tidligere ubehandlede pasienter fikk RIXUBIS for profylakse.
Swedish: Det bör noteras att patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi med påföljande svårigheter med faktor IX.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til at pasienter med faktor IX-hemmere kan ha forhøyet risiko for anafylaksi ved påfølgende eksponering for faktor IX.
Swedish: Använd inte lösning som är grumlig eller har utfällningar.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk væske som er grumsete eller har bunnfall.
Swedish: För en stegvis återhämtning av 0,9 IE/dl per IE/kg beräknas dosen enligt följande:
Norwegian Bokmål: For en trinnvis forbedring på 0,9 IE/dl per IE/kg, blir dosen beregnet slik:
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Swedish: RIXUBIS 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: RIXUBIS 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att inducera immuntolerans hos hemofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer.
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom er blitt rapportert etter forsøk på induksjon av immuntoleranse hos hemofili B-pasienter med faktor IX-hemmere.
Swedish: Hur RIXUBIS ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RIXUBIS
Swedish: Substitutionsbehandlingens dos och varaktighet beror på svårighetsgraden på faktor IX-bristen, var och hur omfattande blödningen är samt på patientens kliniska tillstånd, ålder och farmakokinetiska parametrar för faktor IX, t.ex. utbyte (incremental recovery) och halveringstid.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av subsitusjonsterapien avhenger av alvorlighetsgraden til faktor IX-mangelen, blødningsstedet, graden av blødning og av pasientens kliniske tilstand, alder og farmakokinetiske parametere hos faktor IX, for eksempel trinnvis forbedring og halveringstid.
Swedish: Anslut en fjärilsnål till sprutan.
Norwegian Bokmål: Fest en kanyle med vinger til sprøyten.
Swedish: Profylax:
Norwegian Bokmål: Profylakse:
Swedish: RIXUBIS 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: RIXUBIS 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Swedish: Fig. a
Norwegian Bokmål: Figur a
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, Inga interaktioner mellan RIXUBIS och andra läkemedel är kända.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: RIXUBIS effekt har utvärderats i en kombinerad fas 2/3-studie med öppen etikett, i vilken 23 PTP av manligt kön mellan 1,8 och 11,8 år (medianålder 7,10 år) av vilka 11 patienter var under 6 år, fick RIXUBIS som profylax och kontroll av blödningsepisoder.
Norwegian Bokmål: Profylakse og kontroll av blødning hos tidligere ubehandlede personer under 12 år: Effekten av RIXUBIS er blitt evaluert i en kombinert fase 2/3-studie der totalt 23 mannlige tidligere ubehandlede pasienter mellom 1,8 og 11,8 år (medianalder 7,10 år) med 11 pasienter <6 år, fikk RIXUBIS for profylakse og kontroll av blødningsepisoder.
Swedish: Vecka 13 (N=68)
Norwegian Bokmål: Uke 13 (N = 68)
Swedish: Fig. d
Norwegian Bokmål: Figur d
Swedish: Njursjukdomar (nefrotiskt syndrom) har rapporterats efter höga doser av faktor IX till hemofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer och en historik med allergiska reaktioner.
Norwegian Bokmål: Nyresykdom (nefrotisk syndrom) er blitt rapportert etter høye doser av faktor IX hos hemofili B-pasienter med faktor IX-hemmere og tidligere allergiske reaksjoner.
Swedish: Utg.dat:
Norwegian Bokmål: Utl.dato:
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att inducera immuntolerans hos hemofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom er blitt rapportert etter forsøk på induksjon av immuntoleranse hos hemofili B-pasienter med faktor IX-hemmere og tidligere allergiske reaksjoner.
Swedish: RIXUBIS tillhandahålls som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för RIXUBIS hos behandlingsnaiva patienter vid behandling av och profylax för blödning vid hemofili B (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.)
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med RIXUBIS hos tidligere ubehandlede pasienter ved behandling og profylakse av hemofili B (se pkt.
Swedish: Fig. e
Norwegian Bokmål: Figur e
Swedish: Vecka 26 (N=55)
Norwegian Bokmål: Uke 26 (N = 55)
Swedish: Sterilt vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Sterilt vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Tidigare behandlade patienter från 12:
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede pasienter - 12 år eller eldre:
Swedish: RIXUBIS 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning RIXUBIS 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX).
Norwegian Bokmål: RIXUBIS 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning nonakoggamma (rekombinant human koagulasjonsfaktor IX)
Swedish: RIXUBIS administreras genom intravenös infusion (IV) efter beredning av pulvret i medföljande spädningsvätska av din läkare eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS administreres ved intravenøs infusjon (IV) etter at legen eller sykepleieren har rekonstituert pulveret med oppløsningsvæsken som følger med. Du eller en annen kan også administrere RIXUBIS som en injeksjon, men bare etter å ha fått tilstrekkelig opplæring.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av RIXUBIS - Virkestoff er nonakoggamma (rekombinant human koagulasjonsfaktor IX).
Swedish: Spädningsvätska: sterilt vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: sterilt vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Vecka 5 Alla (N=23)
Norwegian Bokmål: Uke 5 Alle (N = 23)
Swedish: Vecka 5 Alla (N=12)
Norwegian Bokmål: Uke 5 Alle (N = 12)
Swedish: FK (ED 1) Alla (N=22)
Norwegian Bokmål: PK (ED 1) Alle (N = 22)
Swedish: Medelvärde±SD Median (intervall) Halveringstid (h) Medelvärde±SD Median (intervall) Cmax (IE/dl)
Norwegian Bokmål: Middelverdi ± SD Median (variasjonsbredde) Halveringstid (t) Middelverdi ± SD Median (variasjonsbredde) Cmaks (IE/dl)
Swedish: FK (ED 1) Alla (N=12)
Norwegian Bokmål: PK (ED 1) Alle (N = 12)
Swedish: Beräkningen av erforderlig dos av faktor IX baseras på det empiriska fyndet att 1 internationell enhet faktor IX per kg kroppsvikt ökar faktor IX-aktiviteten i plasma med 0,9 IE/dl (intervall från 0,5 till 1,4 IE/dl) eller 0,9 % av normal aktivitet hos patienter 12 år och äldre (se avsnitt 5.2 för mer information).
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor IX er basert på empiriske funn som viser at 1 internasjonal enhet av faktor IX per kg kroppsvekt øker faktor IX-aktiviteten i plasma med 0,9 IE/dl (området fra 0,5 til 1,4 IE/dl) eller 0,9 % av normal aktivitet hos pasienter som er 12 år eller eldre (for ytterligere informasjon se pkt.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Blödningshämmande, blodkoagulationsfaktor IX.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika.
Swedish: FK (ED 1) Alla (N=10)
Norwegian Bokmål: PK (ED 1) Alle (N = 10)
Swedish: Beräkningen av erforderlig dos av faktor IX baseras på det empiriska fyndet att 1 internationell enhet faktor IX per kg kroppsvikt ökar faktor IX-aktiviteten i plasma med 0,7 IE/dl (intervall från 0,31 till 1,0 IE/dl) eller 0,7 % av normal aktivitet hos patienter under 12 års ålder (se avsnitt 5.2 för mer information).
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor IX er basert på empiriske funn som viser at 1 internasjonal enhet av faktor IX per kg kroppsvekt øker faktor IX-aktiviteten i plasma med 0,7 IE/dl (området fra 0,31 til 1,0 IE/dl) eller 0,7 % av normal aktivitet hos pasienter som er under 12 år (for ytterligere informasjon se pkt.