FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To dissolve the white contents, swirl the Viraferon vial with a gentle rotary motion leaving the syringe needle in the vial, until the contents are completely dissolved.
French: Pour dissoudre le contenu blanc, faire tournoyer le flacon de Viraferon avec un faible mouvement rotatoire en laissant l'aiguille de la seringue dans le flacon, jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissout.
English: If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
French: Si lors du traitement par Viraferon, le taux d'ALT dépasse ou égale 2 fois sa valeur de base, le traitement par Viraferon pourra être poursuivi à moins que les signes et symptômes d'une insuffisance hépatique ne soient observés.
English: In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
French: De plus, les résultats de l'étude préclinique de toxicité chez l'animal juvénile ont démontré un retard de croissance globale, mineur et dose-dépendant, chez de jeunes rats recevant de la ribavirine (voir rubrique 5.3).
English: a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b.
French: b : valeur de p basée sur le test du Chi 2. c : sujets < 75 kg recevant 100 µg/semaine d'interféron alfa-2b pégylé et sujets ≥ 75 kg recevant 150 µg/semaine d'interféron alfa-2b pégylé.
English: Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
French: Viraferon solution injectable, peut être injectée directement après prélèvement des doses appropriées du flacon à l'aide d'une seringue stérile.
English: Viraferon (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
French: QU'EST-CE QUE VIRAFERON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Viraferon (interféron alfa-2b) modifie la réponse du système immunitaire de l'organisme pour faciliter la lutte contre les infections et les maladies sévères.
English: Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
French: Les patients présentant des signes ou symptômes évocateurs d'un désordre auto-immun doivent être évalués avec attention et le rapport bénéfice-risque de poursuivre le traitement par interféron doit être reconsidéré (voir aussi rubrique 4.4 Hépatite C chronique, Monothérapie (d'anomalies thyroïdiennes) et rubrique 4.8).
English: Replace the pen cap with the triangle once again opposite the dosage indicator as shown in Diagram T. Then return the pen to the refrigerator.
French: Replacez le capuchon protecteur du stylo avec, à nouveau, le triangle bien en face de l'indicateur de dose, comme indiqué sur la Figure T. Puis, replacez le stylo au réfrigérateur.
English: Additionally, patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
French: De plus, les patients traités par l'association Viraferon et ribavirine et par la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie (faible nombre de cellules sanguines rouges).
English: There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
French: Il n'a pas été rapporté de cas de transmission virale lors de l'utilisation d'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés bien établis.
English: Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the Viraferon, solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
French: Conservez le bouton poussoir enfoncé et laissez l'aiguille en place pendant quelques secondes pour permettre à Viraferon, solution injectable, de se répartir sous la peau, puis retirez l'aiguille.
English: Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
French: Des études de mutagénicité avec interféron alfa-2b n'ont pas révélé d'effets néfastes.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Viraferon the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
French: Chaque fois que vous recevez une dose de Viraferon, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de conserver un suivi des lots utilisés.
English: Viraferon is used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
French: Viraferon est utilisé pour traiter les adultes atteints d'hépatites chroniques B ou C, qui sont des infections virales du foie.
English: At the beginning of treatment with Viraferon, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
French: Au début du traitement avec Viraferon, vous pouvez avoir une réaction pseudo-grippale, avec fièvre, fatigue, mal de tête, douleur musculaire, douleur aux articulations et tremblements/frissons.
English: Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as prescribed by your doctor into the syringe.
French: Tirez doucement le piston vers le bas pour prélever la dose correcte dans la seringue comme prescrit par votre médecin.
English: Dosages that are to be administered 3 times a week are best given every other day.
French: Les posologies exprimées en administration 3 fois par semaine sont à prendre de préférence un jour sur deux.
English: Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
French: Des réactions aiguës d'hypersensibilité (tels urticaire, angio-oedème, bronchoconstriction, anaphylaxie) à l'interféron alfa-2b ont été rarement observées lors d'un traitement avec Viraferon.
English: Vials must be reconstituted with 1 ml of water for injections.
French: Les flacons doivent être reconstitués à l'aide d'1 ml d'eau pour préparations injectables.
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
French: Les patients éligibles pour ces études avaient une hépatite C chronique confirmée par un dosage « HCV-ARN polymerase chain reaction » (PCR) positif (> 100 copies/ml), une biopsie hépatique cohérente avec un diagnostic histologique d'hépatite chronique sans autre cause d'hépatite chronique, et des ALT sériques anormales.
English: If you are prescribed Viraferon in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
French: Lorsque Viraferon est utilisé en association avec la ribavirine, les patients et les patientes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels afin d'éviter la survenue d'une grossesse, car la ribavirine peut entraîner de graves malformations chez l'enfant à naître : - si vous êtes une fille ou une femme en âge d'avoir des enfants, traitée par Viraferon en association à la ribavirine, vous devez avoir un test de grossesse négatif avant le début du traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt.
English: Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
French: Hépatite auto-immune ; ou antécédents de maladie auto-immune ; patients transplantés.
English: Tap the reservoir with your finger so that any air bubbles rise to the top of the reservoir, just below the injection needle (Diagram I).
French: Tapotez le réservoir avec votre doigt de telle sorte que les bulles d'air montent vers le haut du réservoir, juste sous l'aiguille (Figure I).
English: Adults: The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
French: Adultes : L'efficacité de Viraferon est renforcée lorsqu'il est administré en association avec la ribavirine.
English: 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
French: + ribavirine 15 mg/kg par jour pendant 1 an, puis ont été suivis pendant une période de 6 mois après arrêt du traitement.
English: For multidose vials, be sure to return the vial to the refrigerator.
French: Pour les flacons multidose, replacez le flacon dans le réfrigérateur.
English: 12 multiple dose vials
French: 12 flacons multidoses
English: Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
French: Il faut interrompre le traitement par Viraferon chez les patients atteints d'hépatites chroniques qui développent un allongement des tests de la coagulation, ce qui pourrait indiquer une décompensation hépatique.
English: Insert the needle into the vial containing the Viraferon solution and inject air into the vial.
French: Insérez l'aiguille dans le flacon contenant la solution de Viraferon et injectez l'air dans le flacon.
English: Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e.g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
French: Des précautions doivent également être observées chez des patients présentant des troubles de la coagulation (ex : thrombophlébite, embolie pulmonaire) ou une insuffisance médullaire.
English: The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
French: L'utilisation de l'interféron alfa-2b chez les enfants et adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée (voir rubrique 4.3)
English: The effect on human pregnancy is not known.
French: Le risque chez la femme enceinte n'est pas connu.
English: Pull off the cap of the pen and disinfect the rubber membrane (see Diagram C) with one cleansing swab.
French: Retirez le capuchon protecteur du stylo et désinfectez la membrane en caoutchouc (voir Figure C) avec un tampon nettoyant.
English: Note that the rear portion of the injection needle is revealed once the protective tab is removed (see Diagram D).
French: Remarquez que la partie arrière de l'aiguille apparaît lorsque la languette de protection est retirée (voir Figure D).
English: Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
French: Retirez la protection de l'aiguille sans toucher l'aiguille et gardez la seringue avec l'aiguille dans votre main.
English: Your doctor will determine the exact dosage schedule and regimen according to your needs.
French: Votre médecin déterminera le schéma posologique exact en fonction de vos besoins.
English: Do not use Viraferon if you notice changes in the appearance of Viraferon
French: Ne pas utiliser, si vous remarquez un changement dans l'apparence de Viraferon.
English: Viraferon has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
French: Viraferon a été classé comme interféron alfa-2b recombinant.
English: HCV Genotype
French: Génotype VHC
English: §, virilism Hyperthyroidism
French: §, virilisme Hyperthyroïdie
English: Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon alone or in combination with ribavirin
French: Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques ou après la mise sur le marché de Viraferon seul ou en association avec la ribavirine
English: Relapse patients: A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
French: Patients rechuteurs : Un total de 345 patients rechuteurs à l'interféron alpha ont été traités lors de deux études cliniques avec Viraferon en monothérapie ou en association avec la ribavirine.
English: Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61 % achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
French: L'association d'interféron pégylé et de ribavirine a montré une efficacité supérieure (taux de réponse prolongée de 61 % chez les patients naïfs avec une dose de ribavirine > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
English: For doses corresponding to full turns, the scale should line up with the correct dose marking.
French: Pour des doses correspondant à des tours complets, la graduation doit être alignée avec le repère de la dose exacte.
English: Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
French: Tout patient développant une fièvre, une toux, une dyspnée ou toute autre symptomatologie respiratoire, doit subir une radiographie pulmonaire.
English: Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
French: Toute anomalie thyroïdienne détectée doit être traitée de manière conventionnelle.
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour ((see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin).
French: Aucune étude n'a été réalisée chez de jeunes animaux afin d'examiner les effets du traitement par interféron alfa-2b sur la croissance, le développement, la maturation sexuelle et le comportement (si Viraferon doit être administré en association avec la ribavirine, voir rubrique 4.4 et le RCP de Rebetol).
English: In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
French: Lors des études cliniques conduites dans de nombreuses indications et sur un intervalle de doses très large (de 6 MUI/m²/semaine pour la leucémie à tricholeucocytes à 100 MUI/m²/semaine pour le mélanome), les effets indésirables les plus couramment rapportés étaient la fièvre, la fatigue, les céphalées et les myalgies.
English: A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
French: Une grande variété de désordres auto-immuns et d'origine immunologique ont été rapportés avec les interférons alpha comprenant troubles de la thyroïde, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde (nouvelle ou aggravée), purpura thrombopénique idiopathique et purpura thrombocytopénique thrombotique, vascularite, neuropathies y compris mononeuropathies (voir aussi rubrique 4.4).
English: Hypothyroidism§, hyperthyroidism§ Diabetes, aggravated diabetes
French: Hypothyroïdie§, hyperthyroïdie§ Diabètes, aggravation de diabètes
English: Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
French: Enurésie, troubles de la miction, incontinence urinaire
English: Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, <1/10)
French: Tableau 2 Effets indésirables très fréquemment et fréquemment rapportés dans les études cliniques en pédiatrie Très fréquent (≥ 1/10) - Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
English: If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
French: Si des effets indésirables se manifestent lors du traitement par Viraferon, quelle qu'en soit l'indication, modifier la posologie ou interrompre temporairement le traitement jusqu'à ce que les effets indésirables diminuent.
English: Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in Schering-Plough monitored clinical trials.
French: Des dosages des facteurs neutralisants de l'interféron ont été effectués sur des échantillons de sérum prélevés chez des patients ayant reçu Viraferon dans le cadre d'études cliniques mis en place par Schering-Plough.
English: If the product is not used during this four-week period, it should be discarded.
French: Si le produit n'est pas utilisé pendant cette période de quatre semaines, il doit être détruit.
English: Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
French: Une hydratation adéquate doit être maintenue chez les patients traités par Viraferon étant donné qu'une hypotension liée à une déplétion hydrique a été observée chez certains patients.
English: Rubber membrane
French: Membrane en caoutchouc
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); rarely (≥1/10,000, <1/1,000); very rarely (<1/10,000); not known.
French: Au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en définissant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée.
English: Children and adolescents: The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
French: Enfants et adolescents : la sécurité et l'efficacité de Viraferon en association avec la ribavirine a été étudiée chez les enfants et adolescents non préalablement traités pour leur hépatite C chronique.
English: If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
French: Si vous vous injectez ce médicament vous-même ou si vous l'administrez à un enfant ou adolescent, on vous apprendra comment préparer et administrer l'injection.
English: Ribavirin 15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
French: Ribavirine 15 mg/kg/jour en 2 prises (n = 17)
English: Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
French: Des effets indésirables modérés à sévères peuvent imposer une modification du schéma posologique ou, dans certains cas, l'interruption du traitement par Viraferon.
English: The reconstituted solution should be clear and colourless.
French: La solution reconstituée doit être limpide et incolore.
English: Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with preexisting CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
French: Les effets indésirables cardio-vasculaires (CV), notamment l'arythmie, semblent la plupart du temps être corrélés à une pathologie CV préexistante et à un traitement antérieur par des substances cardiotoxiques (voir rubrique 4.4).
English: Pull the needle straight out of the skin.
French: Retirez l'aiguille de la peau.
English: One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
French: Une ampoule de solvant contient 1 ml d'eau pour préparations injectables.
English: Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
French: La co-administration du Viraferon avec la ribavirine a multiplié par au moins deux fois l'efficacité du Viraferon dans le traitement de l'hépatite C chronique chez les patients naïfs.
English: Nausea/vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
French: Nausées/vomissement, douleur abdominale, diarrhée, stomatite, dyspepsie
English: §See section 4.4
French: § Voir rubrique 4.4
English: 462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
French: Parmi les 492 patients inclus avec une réponse prolongée, seuls 12 patients ont rechuté pendant cette étude.
English: Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
French: Dépression, insomnie, anxiété, instabilité émotionnelle*, agitation, nervosité
English: High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys.
French: D'autres formes d'interférons alpha et béta à hautes doses sont connues pour entraîner des effets dosedépendants d'anovulation ou d'avortement chez le singe rhésus.
English: Chronic Hepatitis B: Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
French: Hépatite B chronique : Traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique, possédant des marqueurs de réplication virale de l'hépatite B (présence d'ADN-VHB et d'Ag-HBe), des alanine aminotransférases (ALT) élevées et une inflammation active du foie histologiquement prouvée et/ou une fibrose.
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
French: Retard de croissance (diminution de la taille et/ou du poids rapportée à l'âge)§
English: All Genotype 1,
French: Tous sujets Génotype 1,
English: Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
French: De rares cas de cardiomyopathie, pouvant être réversible à l'arrêt du traitement par interféron alfa, ont été rapportés chez des patients exempts d'antécédents cardiaques (voir rubrique 4.4).
English: Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
French: Des dysthyroïdies apparues en cours du traitement par interféron alfa-2b et ribavirine ont été observées.
English: These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
French: Ces symptômes ont été rapportés plus fréquemment lorsque le shosaikoto, une plante médicinale chinoise, est administré en même temps que l'interféron alpha (voir rubrique 4.4).
English: Insert the needle in the ampoule of solvent and withdraw the total amount of solvent.
French: Insérez l'aiguille dans l'ampoule de solvant et prélevez la quantité totale de solvant.
English: Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
French: Utiliser une seringue et une aiguille stérilisées, injecter 1 ml d'eau pour préparations injectables dans le flacon de Viraferon.