FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek werden geen effecten waargenomen op de voortplantingsfunctie van mannelijke of vrouwelijke Sprague-Dawleyratten na subcutane toediening van afamelanotide.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie ble det ikke observert noen effekter på reproduksjonsfunksjonen hos SpragueDawley-rotter (hanner og hunner) etter subkutan administrering av afamelanotid.
Dutch: SCENESSE mag alleen worden voorgeschreven door specialisten in erkende porfyriecentra en toediening dient te worden uitgevoerd door een arts die is getraind en geaccrediteerd door de vergunninghouder om het implantaat toe te dienen.
Norwegian Bokmål: SCENESSE skal bare foreskrives av spesialister ved anerkjente porfyrisentre, og administrasjonen skal utføres av en lege opplært og anerkjent av innehaver av markedsføringstillatelsen i å administrere implantatet.
Dutch: SCENESSE bevat de werkzame stof afamelanotide.
Norwegian Bokmål: SCENESSE inneholder virkestoffet afamelanotid.
Dutch: Verhoogde concentratie alanineaminotransferase Verhoogde concentratie aspartaataminotransferase Abnormale leverfunctietestwaarden Verhoogde concentratie transaminasen Verlaagde transferrineverzadiging Verhoogde concencentratie cholesterol in het bloed Verhoogde concentratie glucose in het bloed Verlaagde concentratie ijzer in het bloed
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase Økt aspartataminotransferase Unormal leverfunksjonsstest Økte transaminaser Redusert transferrinmetning Økt kolesterol i blodet Økt blodsukker
Dutch: - Steek, met de afschuining van de naald omhoog gekeerd, de katheter lateraal 1,5 tot 2 cm in de subcutane laag onder een hoek van 30 tot 45 graden ten opzichte van het huidoppervlak.
Norwegian Bokmål: - Med nålens skråkant vendt opp føres katetret lateralt 1,5 til 2 cm inn i underhudslaget (ved en vinkel på 30 til 45 grader mot hudoverflaten i en kontinuerlig, flytende bevegelse.
Dutch: Solide staafje, wit tot gebroken wit, met een lengte van ongeveer 1,7 cm en een diameter van 1,5 mm.
Norwegian Bokmål: Fast, hvit til off-white stav som er ca. 1,7 cm lang og 1,5 mm i diameter.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C)
Dutch: Per jaar wordt plaatsing van drie implantaten aangeraden, afhankelijk van de benodigde effectduur.
Norwegian Bokmål: Tre implantater per år anbefales avhengig av hvor langvarig effekt som er nødvendig.
Dutch: Vermoeidheid Verkleuring op de implantatieplaats Een warm gevoel
Norwegian Bokmål: Misfarging på implantasjonsstedet Følelse av å være varm
Dutch: De totale duur van de behandeling wordt bepaald door de specialist (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Den totale behandlingsvarigheten avgjøres etter spesialistlegens skjønn (se pkt.
Dutch: - Breng een klein drukverband aan op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: - Bruk et lett trykk når injeksjonsstedet forbindes.
Dutch: • voorlichtingsvideo;
Norwegian Bokmål: • Opplæringsvideo,
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Het implantaat bevat 16 mg afamelanotide.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Implantatet inneholder 16 mg afamelanotid.
Dutch: Als dergelijke patiënten worden behandeld, moeten ze na toediening van elk implantaat worden gecontroleerd, inclusief lichaamsfuncties, standaard hematologie en biochemie.
Norwegian Bokmål: Dersom slike pasienter behandles, må de overvåkes etter administrasjon av hvert implantat, inkludert vitale tegn, rutinemessig hematologi og biokjemi.
Dutch: Als dergelijke patiënten worden behandeld, moeten ze na elke implantaattoediening worden gecontroleerd, inclusief lichaamsfuncties, standaard hematologie en biochemie.
Norwegian Bokmål: Hvis slike pasienter behandles, må de deretter overvåkes etter hver administrasjon av implantat, inkludert vitale tegn, rutinemessig hematologi og biokjemi.
Dutch: Bij ratten werd ontsteking in de Harderiaanse klier waargenomen.
Norwegian Bokmål: Inflammasjon ble observert i pinealøyet hos rotte.
Dutch: Ooglidoedeem Oculaire hyperemie Droge ogen Presbyopie
Norwegian Bokmål: Øyelokkødem Okulær hyperemi Tørre øyne Presbyopi
Dutch: Vervroeg uw afspraak met uw porfyriespecialist als gepigmenteerde laesies zoals moedervlekken gaan groeien of als andere groeiende, niet-genezende, vocht afscheidende, plaque-achtige, wratachtige of zwerende laesies verschijnen.
Norwegian Bokmål: Få en tidligere avtale med porfyrispesialisten hvis pigmenterte lesjoner, som føflekker, vokser eller hvis det dukker opp andre voksende, væskende, plakklignende, vortelignende eller sårlignende lesjoner som ikke forsvinner.
Dutch: Afamelanotide is een synthetische vorm van het lichaamshormoon alfa-melanocyt-stimulerend hormoon (α-MSH).
Norwegian Bokmål: Afamelanotid er en syntetisk form av et hormon i kroppen som heter alfa-melanocyttstimulerende hormon (α-MSH).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen): - algemene huidveranderingen, waaronder sproeten en donkere verkleuring van de huid; - migraine (ernstige hoofdpijn); - rugpijn; - buikpijn; - diarree en braken; - verminderde eetlust; - vermoeidheid, duizeligheid, sufheid en zwakte; - opvliegers; - infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer): - generelle endringer i huden, inkludert fregner og formørkning - migrene (kraftig hodepine) - ryggsmerter - magesmerter - diaré og oppkast - redusert appetitt - utmattelse (tretthet) - svimmelhet, søvnighet og svakhet
Dutch: Migraine Duizeligheid Lethargie Slaperigheid
Norwegian Bokmål: Migrene Svimmelhet Letargi Somnolens
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 implantaat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 implantat
Dutch: Ziekteregister
Norwegian Bokmål: Sykdomsregister
Dutch: Klinisch significante aandoeningen van de gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, endocriene (waaronder diabetes, ziekte van Cushing, ziekte van Addison, Peutz-Jeghers-syndroom),
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine (inkludert diabetes, Cushings sykdom, Addisons sykdom, Peutz-Jeghers syndrom), nevrologiske (inkludert anfall) og hematologiske (spesielt anemi) systemer har ikke blitt evaluert.
Dutch: Een implantaat bevat 16 mg afamelanotide.
Norwegian Bokmål: Ett implantat inneholder 16 mg afamelanotid.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Dutch: Toediening dient te worden uitgevoerd door een arts die is getraind en geaccrediteerd door de vergunninghouder om het implantaat in te brengen.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen skal utføres av en lege som er opplært og anerkjent av innehaver av markedsføringstillatelsen i å administrere implantatet.
Dutch: Verhoogde bloedconcentratie creatinefosfokinase
Norwegian Bokmål: Økt kreatinfosfokinase i blodet
Dutch: Depressieve stemming Insomnie
Norwegian Bokmål: Depresjon Nedtrykt humør Søvnløshet
Dutch: - Duw het implantaat met behulp van een geschikt hulpmiddel (zoals een mandrijn) voorzichtig helemaal naar beneden in het katheterlumen.
Norwegian Bokmål: - Bruk en egnet enhet (for eksempel en stilett) til varsomt å dytte implantatet ned hele lengden av katetret.
Dutch: Er mogen echter niet meer dan vier implantaten per jaar worden geinjiceerd.
Norwegian Bokmål: Dette antallet skal imidlertid ikke overskride 4 per år.
Dutch: Er is aangetoond dat EPP-patiënten die afamelanotide kregen meer aan direct zonlicht (van 10:00 tot 18:00 uur) werden blootgesteld tijdens een 180 dagen durende onderzoeksperiode dan placebo-ontvangers (p=0,044; afamelanotide rekenkundig gemiddelde: 115,6 uur, mediaan 69,4 uur; placebo gemiddelde 60,6 uur, mediaan 40,8 uur).
Norwegian Bokmål: (p=0,044; aritmetisk gjennomsnitt for afamelanotid: 115,6 t, median 64,9 t; gjennomsnitt for placebo, 60,6 t, median 40,8 t).
Dutch: Type I amberkleurige glazen injectieflacon afgedicht met een PTFE-gecoate rubber stop.
Norwegian Bokmål: Ravfaget hetteglass av type I med en PTFE-belagt gummipropp.
Dutch: Bij gebruik van dit geneesmiddel bestaat het risico dat u zich suf en vermoeid gaat voelen, met name binnen 72 uur na toediening.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for å føle seg søvnig og trett ved bruk av dette legemidlet, spesielt de første 3 døgn etter administrasjon.
Dutch: Als u last heeft van aanhoudende sufheid dient u met uw arts te praten.
Norwegian Bokmål: Dersom søvnigheten vedvarer, bør du snakke med legen din.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een - individuele of familiaire voorgeschiedenis van melanoom (waaronder lokaal melanoom, bijv. lentigo maligna) of vermoedelijke of bevestigde vatbaarheid voor cutaan melanoom (CMM1, MIM #155600, synoniemen: familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM; dysplastisch naevussyndroom, DNS; B-K mole syndrome; CMM2 MIM #155601), en/of een - individuele voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom (waaronder carcinoom in situ, bijv. ziekte van Bowen), Merkelcelcarcinoom, of andere maligne of premaligne huidlaesies.
Norwegian Bokmål: #155600, synonymer: familiær atypisk føflekkmalignt melanomsyndrom, FAMMM; dysplastisk nævussyndrom, DNS; B-K-føflekksyndrom; CMM2 MIM #155601) og/eller - Individuell historikk med basalt cellekarsinom, plateepitelkarsinom (inkludert karsinom in situ,
Dutch: Verpakking van één injectieflacon die één implantaat bevat.
Norwegian Bokmål: Pakke med ett hetteglass som inneholder ett implantat.
Dutch: Het is niet bekend of afamelanotide/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om afamelanotid eller noen av dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Syncoop
Norwegian Bokmål: Synkope
Dutch: Melanocytaire naevus Pigmentatiestoornis Huidverkleuring Huidhyperpigmentatie Efeliden
Norwegian Bokmål: Melanocytisk nevus Pigmentsykdom Misfarging av hud Hyperpigmentering av
Dutch: Hypopigmentatie van de huid Veranderingen in de haarkleur
Norwegian Bokmål: Hudeksfoliasjon Hudhypopigmentering Endringer i hårfarge Hyperhidrose
Dutch: Verifieer altijd of het implantaat aanwezig is.
Norwegian Bokmål: Kontroller alltid tilstedeværelsen av implantatet hvis det er tvil om hvor det er.
Dutch: Knijp in de huidplooi die craniaal ten opzichte van of over de bekkenkam van de patiënt heen ligt en houd deze met twee vingers vast.
Norwegian Bokmål: - Hold kateteret ved basen og ved bruk av steril teknikk klypes og holdes hudfolden kranielt for eller overliggende for den øvre delen av pasientens tarmbenskam med to fingre.
Dutch: Voordat een implantaat wordt gebruikt, zal uw arts de uiterste houdbaarheidsdatum controleren.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere utløpsdatoen før implantatet brukes.
Dutch: • Demonstratie van de juiste applicatietechniek, met nadruk op de maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat het implantaat tijdens gebruik niet beschadigd wordt.
Norwegian Bokmål: Det personlige opplæringsmateriellet, inkludert opplæringsvideoen, skal inneholde følgende nøkkelmeldinger: - Demonstrasjon av korrekt innføringsteknikk som uthever tiltakene det er nødvendig å ta for å sikre at implantatet ikke blir skadet under bruk.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één injectieflacon die één implantaat bevat.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med ett hetteglass som inneholder ett implantat.
Dutch: SCENESSE 16 mg implantaat afamelanotide
Norwegian Bokmål: SCENESSE 16 mg implantat afamelanotid
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van afamelanotide bij vrouwen die borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelige om bruken av afamelanotid hos ammende kvinner.
Dutch: Reactie op de implantatieplaats Pijn op de implantatieplaats Hematoom op de implantatieplaats Erytheem op de implantatieplaats Irritatie op de implantatieplaats Asthenie
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet på implantasjonsstedet Reaksjon på implantasjonsstedet Smerte på implantasjonsstedet Hematom på implantasjonsstedet Erytem på implantasjonsstedet Irritasjon på implantasjonsstedet Asteni
Dutch: - Laat de katheter op zijn plaats zitten en verwijder het implantaat onder aseptische omstandigheden uit de injectieflacon.
Norwegian Bokmål: - Med katetret på plass tas implantatet aseptisk ut av hetteglasset.
Dutch: - U heeft een ernstige aandoening van de lever.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig leversykdom - dersom du har problemer med leveren - dersom du har problemer med nyrene
Dutch: Vesiculaire huiduitslag Gegeneraliseerde pruritus Huiduitslag
Norwegian Bokmål: Lichen ruber planus Vesikulært utslett Generell pruritus Utslett
Dutch: De twee huidonderzoeken van het hele lichaam per jaar zijn bedoeld om: - eventuele huidkanker en de voorstadia daarvan die zijn teweeggebracht door UV-blootstelling op te sporen, aangezien van EPP-patiënten kan worden verwacht dat ze hun blootstelling aan zonlicht en UV-licht aanzienlijk zullen verhogen tijdens behandeling met afamelanotide.
Norwegian Bokmål: Hensikten med de to årlige hudundersøkelsene av hele kroppen er å: - oppdage eventuell hudkreft og forstadier til hudkreft indisert av UV-eksponering tidlig,
Dutch: Dan mag u SCENESSE niet toegediend krijgen, aangezien nog niet bekend is welke invloed het middel op uw ongeboren baby of de zuigeling zal hebben.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du ikke ta SCENESSE ettersom det er ukjent hvordan det vil påvirke det ufødte barnet eller det ammende barnet.
Dutch: Irritatie op de injectieplaats Hypertrofie op de implantatieplaats Pruritus op de implantatieplaats Uitstoting van het hulpmiddel
Norwegian Bokmål: Hematom på injeksjonsstedet Irritasjon på injeksjonsstedet Hypertrofi på implantasjonsstedet Pruritus på implantasjonsstedet Utstøting av enhet Misfarging på applikasjonsstedet Forlenget virkning av legemiddel
Dutch: SCENESSE mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: SCENESSE skal ikke brukes ved amming.
Dutch: Controleer bij twijfel of het implantaat in de katheter is achtergebleven.
Norwegian Bokmål: Kontroller om implantatet ble med katetret tilbake.
Dutch: - Onregelmatigheid van de huid, huiduitslag met blaasjes, jeuk, huiduitslag, rode huiduitslag, rode zwelling van de huid, huiduitslag met bultjes, jeukende huiduitslag, huidirritatie, lichtere huidvlekken, acne, eczeem, afscheidingen op de huid, loslatende huid, huid met kleurverlies, veranderende haarkleur, overmatig zweten;
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan berøre opptil 1 av 100 personer): - Betent hårsekk, soppinfeksjon, urinveisinfeksjon - Frysninger, feber, influensa, influensaliknende sykdom, tett nese, tette bihuler, betennelse i nese og hals, nesebetennelse - Depresjon, søvnløshet, dårlig søvnkvalitet, besvimelse, følelse av å besvime, fall, forlenget virkning av legemiddel, svakhet, ubehag i beina, økt følsomhet for berøring, hodepine etter skade, brennende følelse, unormal smaksans - Hovne øyelokk, røde øyne, tørre øyne, vanskeligheter med å fokusere på nære gjenstander, ringing i ørene - Hjerteklapp, rask hjerterytme, blodutredelse, høyt blodtrykk, vanskeligheter med å lage enkelte lyder - Betente lepper, hovne lepper, forandret farge på leppene, smerter i tannkjøtt, tannpine, misfarget tannkjøtt, redusert følelse i munnen, misfargede lepper, misfarget tunge - Økt appetitt, kvalme etter innføring av implantat, fordøyelsesproblemer, infeksjon i magen og tarmene, betent mage og tarmer, halsbrann, betent mage, uregelmessig avføring, luft i magen, oppblåst mage, magesmerter - Uregelmessigheter i huden, utslett med små blemmer, kløe, utslett, rødt utslett, rød hevelse på huden, utslett med små nupper, kløende utslett, hudirritasjon, lysere hudflekker, akne (kviser), eksem, væsking på huden, hudavskalling, hud med tap av farge, endringer i hårfarge, overdreven svetting - Leddsmerter, muskelsmerter, smerter i armer og bein, plutselige muskelsammentrekninger, smerter i muskler og skjelett, stivhet i muskler og sjelett, leddstivhet, smerter i lysken, følelse av tunghet, hevelse i nedre lemmer - Kraftig og forlenget menstruasjon, unormal menstruasjon, ømme bryster, uregelmessig menstruasjon, utflod fra vagina, redusert sexlyst - Smerter, hevelse rundt implantasjonsstedet, blodutredelse på injeksjonsstedet, irritasjon på injeksjonsstedet, forstørrelse på implantasjonsstedet, kløe på implantasjonsstedet, implantatet faller ut, endring av hudfarge på implantasjonsstedet - Redusert antall hvite blodceller, unormale leverfunksjonstester, redusert jernbinding, økt kolesterol, økt sukkernivå, økt nivå av jern i blodet, økt blodtrykk, blod i urin - Sårkomplikasjoner, åpne sår
Dutch: - Aanwezigheid van ernstige leverziekte - Leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2) - Nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2)
Norwegian Bokmål: 6.1 - Eksisterende alvorlig leverskdom - Nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Neemt u naast SCENESSE nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen?
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Misselijkheid Buikpijn Pijn in de bovenbuik Diarree
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Smerter i øvre del av abdomen
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Voor instructies m.b.t. juiste toediening en voorbereiding, zie rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Se pkt.
Dutch: Leukopenie
Norwegian Bokmål: Levkopeni
Dutch: Voordat dit middel wordt ingebracht kan uw arts besluiten om u een plaatselijk verdovingsmiddel te geven om het gebied waar het implantaat zal worden ingebracht ongevoelig te maken.
Norwegian Bokmål: Før dette legemidlet settes inn, kan det hende at legen velger å gi deg lokalbedøvelse for å bedøve området implantatet skal settes inn i. Implantatet føres direkte inn under hudfoldene på midjen din eller magen, i det området som kalles den øvre delen av tarmbenskammen.
Dutch: Hoe wordt dit middel bewaard?
Norwegian Bokmål: Hvordan SCENESSE oppbevares
Dutch: Hemangioom
Norwegian Bokmål: Hemangiom
Dutch: • Het belang van het werven voor en opnemen van patiënten in het EU-register.
Norwegian Bokmål: Registerinformasjonsarket skal inneholde følgende nøkkelmeldinger: - Viktigheten av å rekruttere og melde inn pasienter i EU-registeret, - Hvordan du får tilgang til og bruker EU-registeret.
Dutch: - Bevestig inbrenging van het implantaat door de huid met subcutis die craniaal ten opzichte van/over de bekkenkam heen ligt te palperen totdat het implantaat wordt gelokaliseerd.
Norwegian Bokmål: - Kontroller innføringen av implantatet ved å palpatere huden med underhuden kranialt for /
Dutch: Er wordt verondersteld dat de stof binnen korte tijd hydrolyse ondergaat; de farmacokinetiek en farmacodynamiek van metabolieten hiervan zijn nog niet opgehelderd.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og farmakodynamikken til metabolittene kjenner man ikke ennå.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og ytteresken.
Dutch: Voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis, zie rubriek 4.3 en 5.2.
Norwegian Bokmål: For pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon se pkt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SCENESSE 16 mg implantaat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN SCENESSE 16 mg implantat
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elk implantaat bevat 16 mg afamelanotide.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert implantat inneholder 16 mg afamelanotid.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor afamelanotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Niet onderzochte bijkomende aandoeningen
Norwegian Bokmål: Samtidige lidelser ikke studert
Dutch: Rustelozebenensyndroom Hyperesthesie Presyncoop
Norwegian Bokmål: Restless leg-syndrom Hyperestesi
Dutch: Griepachtig ziektebeeld
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SCENESSE 16 mg implantaat afamelanotide
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN SCENESSE 16 mg implantat afamelanotid
Dutch: Waarbij % vrij technetium (
Norwegian Bokmål: Etter at det er tilsatt natriumpertechnetat(
Dutch: Voorzichtig wervelen.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig.
Dutch: - als u een bloedziekte heeft.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en hvilken som helst blodsykdom.
Dutch: inclusief Blue Box
Norwegian Bokmål: inneholder Blue Box
Dutch: Interpretatie van de beelden
Norwegian Bokmål: Tolking av bildene
Dutch: Op dat moment vertegenwoordigt de resterende radioactiviteit circa 1/1000 van de aanvankelijke activiteit in het lichaam.
Norwegian Bokmål: På det tidspunktet utgjør den resterende aktiviteten omtrent 1/1000 av den opprinnelige aktiviteten i kroppen.
Dutch: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrijk
Norwegian Bokmål: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrike
Dutch: Gebruik Scintimun niet als u zwanger bent.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Scintimun hvis du er gravid.
Dutch: In het geval van een allergische reactie krijgt u van uw arts de juiste behandeling.
Norwegian Bokmål: Ved allergisk reaksjon vil du få passende behandling av legen.
Dutch: Orgaan mSv/MBq
Norwegian Bokmål: Organ mSv/MBq
Dutch: Adequate afscherming is verplicht.
Norwegian Bokmål: Tilfredsstillende skjerming er obligatorisk.
Dutch: Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet (se punkt 4.6).
Dutch: HAMA-positieve patiënten kunnen een verhoogd risico hebben op overgevoeligheidsreacties.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er HAMA-positive kan ha større risiko for overfølsomhetsreaksjoner.
Dutch: Deze mensen zullen speciale maatregelen treffen ten behoeve van het veilige gebruik van dit product en zij zullen u op de hoogte houden van hun handelingen.
Norwegian Bokmål: Disse personene kommer til å utvise spesiell forsiktighet med hensyn til sikker bruk av dette produktet, og vil holde deg oppdatert om sine handlinger.
Dutch: Dit zal de minimale hoeveelheid zijn die noodzakelijk is om de benodigde informatie te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: Det vil være den minste nødvendige dosen for å få de ønskede opplysningene.
Dutch: Werkzame dosis 0,00863 mSv / MBq
Norwegian Bokmål: Effektiv dose 0,00863 mSv/MBq
Dutch: Met Scintimun verkregen beelden moeten geïnterpreteerd worden in de context van andere passende anatomische en/of functionele beeldvormende onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Scintimun-bilder bør tolkes i sammenheng med andre passende anatomiske og/eller funksjonelle bildediagnostiske undersøkelser.
Dutch: Farmacodynamische effecten In de aanbevolen doses heeft de stof geen klinisch relevante farmacodynamische effecten.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter Ved de anbefalte aktivitetene har den ikke noen klinisk relevante farmakodynamiske virkninger.
Dutch: Eén enkele injectie in een bloedvat in uw arm is voldoende om de test uit te voeren die uw arts nodig heeft.
Norwegian Bokmål: Én enkelt injeksjon inn i en vene (blodåre) er tilstrekkelig til å utføre den testen legen din trenger.
Dutch: Dit beschermt uw kind tegen de straling die in uw moedermelk aanwezig kan zijn.
Norwegian Bokmål: Dette vil beskytte barnet ditt mot stråling som kan finnes i morsmelk.