FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - dehydratácia, - krvácanie z nosa,
Slovenian: - dehidracija; - krvavitev iz nosu; - blaga razdraženost želodca; - suha usta; - spremembe izvidov jetrnih testov;
Slovak: V skupine pacientov liečených liekom Nerlynx v monoterapii sa u 16,7
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so se zdravili z monoterapijo z zdravilom Nerlynx, se je pri 16,7 % bolnikov pojavil izpuščaj.
Slovak: 3. stupeň
Slovenian: Stopnja 3
Slovak: Súbežné podávanie so stredne silnými inhibítormi CYP3A4/P-gp:
Slovenian: Sočasno dajanje z naslednjimi zmernimi zaviralci CYP3A4/P-gp:
Slovak: K ukončeniu liečby z dôvodu nežiaducich reakcií dochádzalo častejšie vo vekovej skupine ≥ 65 rokov než vo vekovej skupine < 65 rokov.
Slovenian: V starostni skupini bolnikov, starih ≥ 65 let, so bile prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov pogostejše kot v starostni skupini bolnikov, starih < 65 let; zadevni deleži v kraku z zdravilom Nerlynx so znašali 44,8 oziroma 25,2 %.
Slovak: V skupine pacientov liečených liekom Nerlynx v monoterapii sa u 7,8
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so se zdravili z monoterapijo z zdravilom Nerlynx, so se pri 7,8 % bolnikov pojavile bolezni nohtov.
Slovak: 3. stupňa boli hlásené u 1,6 % pacientov liečených liekom Nerlynxom oproti 0,5 % pacientov, ktorí dostávali placebo, v prípade nežiaducich reakcií 4. stupňa to bolo 0,2 % oproti 0,1
Slovenian: 1,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx, in pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih s placebom, o neželenih učinkih stopnje 4 zaradi povečane vrednosti ALT pa pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx, in pri 0,0 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či neratinib znižuje účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lahko neratinib zmanjša učinkovitost sistemsko delujočih hormonskih kontracepcijskih sredstev, zato morajo ženske, ki takšna sredstva uporabljajo, dodatno uporabljati pregradno metodo.
Slovak: % pacientov objavila vyrážka.
Slovenian: Pri 0,2 % bolnikov se je pojavila driska,
Slovak: 1. stupeň alebo východiskový stav zvážte podľa potreby opätovné začatie profylaxie proti hnačke pri každom nasledujúcom podaní lieku Nerlynx
Slovenian: • Ko se dogodek izboljša na stopnjo, ki je ≤ 1, ali izhodiščno stopnjo, pri vsakem naslednjem dajanju zdravila Nerlynx razmislite o ponovnem začetku profilakse driske, če je to smiselno
Slovak: Keď začnete užívať Nerlynx, musíte tiež užívať lieky proti hnačke Nerlynx môže na začiatku liečby spôsobiť hnačku.
Slovenian: Ko začnete jemati zdravilo Nerlynx, morate vzeti zdravilo za zdravljenje driske.
Slovak: efluxného transportéra in vitro, s hlásenou hodnotou IC50 > 10µM.
Slovenian: Neratinib in vitro ni bil močan zaviralec delovanja izlivnega transporterja človeških žolčnih soli (BSEP), pri čemer so poročali o vrednosti IC50 > 10 µM.
Slovak: 4 stolice denne oproti východiskovému stavu)
Slovenian: • Driska stopnje 1 (povečanje za < 4 odvajanja dnevno glede na izhodišče).
Slovak: Ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo.
Slovenian: Trajno ukinite dajanje zdravila Nerlynx.
Slovak: Upravte liečbu proti hnačke
Slovenian: • Prilagodite zdravljenje driske.
Slovak: 1 vs. 4
Slovenian: 1 v prim.
Slovak: V ďalej uvedenej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované pri užívaní neratinibu na základe vyhodnotenia súhrnných údajov od 1 710 pacientov.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki, ki so jih na podlagi ocene zbranih podatkov
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté úbytok hmotnosti
Slovenian: Preiskave pogosti zmanjšana telesna masa
Slovak: Môžu, ale aj nemusia, sa u vás objaviť prejavy alebo symptómy problémov s pečeňou (napr. žltá pokožka a/alebo očné bielka, tmavý moč alebo svetlá stolica).
Slovenian: Znake ali simptome težav z jetri (npr. rumeno kožo in/ali oči, temen urin ali svetlo blato) lahko imate ali pa tudi ne. Pred zdravljenjem z zdravilom Nerlynx in med njim bo vaš zdravnik opravil preiskave krvi.
Slovak: Neratinib sa viaže na receptor HER2, znižuje autofosforyláciu EGFR a HER2, následné signálne dráhy MAPK a AKT a účinne inhibuje proliferáciu nádorových buniek in vitro.
Slovenian: Neratinib se veže na receptor HER2, zmanjša avtofosforilacijo EGFR in
Slovak: % pacientov liečených liekom Nerlynx bez loperamidovej profylaxie.
Slovenian: zaradi driske je zdravljenje prekinilo 14,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx brez profilakse z loperamidom.
Slovak: Hnačka 3. stupňa bola hlásená u 37,5 % pacientov liečených liekom Nerlynx.
Slovenian: Bolezen nohtov stopnje 3 se je pojavila pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx.
Slovak: V podmienkach klinického skúšania najčastejšími nežiaducimi reakciami spojenými s predávkovaním boli hnačka spojená s nevoľnosťou alebo bez nej, vracanie a dehydratácia.
Slovenian: najpogosteje driska z navzeo ali brez nje, bruhanje in dehidracija.
Slovak: Ak hnačka ustúpi na stupeň 0 - 1 z dlhšie obdobie ako jeden týždeň, začnite opäť liečbu liekom Nerlynx v zníženej dávke (pozri tabuľku 1).
Slovenian: • Če se izboljšanje na stopnjo ≤ 1 pojavi v treh tednih, znova začnite dajati zdravilo Nerlynx v naslednji zmanjšani velikosti odmerka.
Slovak: %, resp. 23
Slovenian: s 23
Slovak: • alkoholové tampóny alebo niečo podobné.
Slovenian: • alkoholne lističe ali podobno.
Slovak: Závažné alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať:
Slovenian: Resne alergijske reakcije, ki lahko vključujejo:
Slovak: Na začiatku sa zdajú byť ovplyvnené iba biele krvinky.
Slovenian: Sprva se zdi, da so prizadete le bele krvne celice.
Slovak: Liečba pediatrických pacientov mladších ako 1 rok sa neskúmala:
Slovenian: Zdravljenje pediatričnih bolnikov, mlajših od 1 leta, ni raziskano:
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne zmeny v plodnosti.
Slovenian: Sprememb plodnosti niso odkrili.
Slovak: Na požiadanie Európskej liekovej agentúry (EMEA).
Slovenian: - na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19 Máj 2006
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 19. maj 2006
Slovak: Nespo nebol skúšaný u tehotných žien.
Slovenian: Nespo ni preizkušen pri nosečnicah.
Slovak: Nikdy si Nespo sami nepodávajte do žily.
Slovenian: Nespo si nikdar sami ne injicirajte v veno.
Slovak: Skúsenosti z klinického skúšania
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj
Slovak: Ako súčasť hodnotenia, má byť stanovený počet retikulocytov.
Slovenian: Določanje števila retikulocitov mora biti del ocenjevanja.
Slovak: Biologická dostupnosť činí 37% po subkutánnom podaní.
Slovenian: Biološka uporabnost po subkutani uporabi je 37 %.
Slovak: Skontrolujte, či obsahuje správnu dávku, ktorú Vám lekár predpísal.
Slovenian: Preverite, da imate pravi odmerek, ki ga je predpisal zdravnik.
Slovak: Umiestnite ihlu pod kožu ako vám ukázala Vaša zdravotná sestra alebo lekár.
Slovenian: Zabodite iglo do konca v kožo, kot vam je pokazala medicinska sestra ali zdravnik.
Slovak: Nepoužívajte Nespo, ak sa domnievate, že mohol byť zmrazený.
Slovenian: Ne uporabite Nespa, če mislite, da je bil zmrznjen.
Slovak: V závislosti od Vašej individuálnej situácie môže byť vhodnejšia krvná transfúzia.
Slovenian: Odvisno od vašega osebnega stanja je lahko primernejši ukrep transfuzija krvi.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Nespa.
Slovenian: Preverite videz Nespa.
Slovak: Užívanie Nespa s jedlom a nápojmi
Slovenian: Uporaba zdravila Nespo skupaj s hrano in pijačo
Slovak: SLOVENSKY
Slovenian: SLOVENŠČINA
Slovak: 9 Aplikácia je skončená, ak je žlté.
Slovenian: 9 Injiciranje je končano, ko je okence rumeno.
Slovak: Za účelom nápravy Vašej anémie bude Vaša začiatočná dávka Nespa na kilogram telesnej hmotnosti buď:
Slovenian: Za odpravljanje anemije bo vaš začetni odmerek Nespa na kilogram telesne mase bodisi:
Slovak: Pravidelne bude kontrolovaný aj Váš krvný tlak, hlavne na začiatku liečby.
Slovenian: Redno vam bo preverjal tudi krvni tlak, še posebej na začetku zdravljenja.
Slovak: I-20122 Milan Taliansko
Slovenian: I-20122 Milan
Slovak: Závisí od toho, či ste dospelý alebo dieťa.
Slovenian: Odmerek se lahko razlikuje glede na to, ali ste odrasla oseba ali otrok.
Slovak: Nespo nezohrievajte nijakým iným spôsobom (napríklad v mikrovlnnej rúre alebo horúcej vode).
Slovenian: Ne ogrevajte Nespa kako drugače (ne grejte ga npr. v mikrovalovni pečici ali vroči vodi).
Slovak: Aby sa zabránilo ohnutiu ihly, jemne bez otáčania odstráňte kryt z ihly ako je znázornené na obrázkoch 1 a 2.
Slovenian: Da ne boste zvili igle, previdno snemite pokrovček igle, ne da bi ga upogibali, tako kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Slovak: Pomaly odpočítavajte 15 sekúnd do skončenia injekcie.
Slovenian: Počasi štejte do 15 sekund, da se injiciranje konča.
Slovak: Nespa je veľmi široké.
Slovenian: Terapevtska meja Nespa je zelo široka.
Slovak: Jednoducho stlačte a uvoľnite červené tlačidlo.
Slovenian: Na kratko pritisnite in spustite rdeči gumb
Slovak: Ako pri všetkých rastových faktoroch aj pri epoetínoch existuje riziko, že môžu podporovať rast nádorov.
Slovenian: Tako kot pri vseh rastnih dejavnikih tudi pri epoetinih obstaja skrb, da bi lahko spodbudili rast tumorjev.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati
Slovak: Tento účinok bol pozorovaný častejšie ako v prípade liečby s r-HuEPO.
Slovenian: To je bilo zabeleženo pogosteje kot pri r-HuEPO.
Slovak: Postmarketingové skúsenosti
Slovenian: Pomarketinške izkušnje
Slovak: Nedotýkajte sa červeného tlačidla.
Slovenian: Ne dotaknite se rdečega gumba.
Slovak: Počas klinických štúdií bola pozorovaná minimálna kumulácia liečiva v prípade oboch spôsoboch podania.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri obeh načinih uporabe opažali minimalno kopičenje.
Slovak: V predklinických štúdiách sa ukázalo, že renálny klírens je minimálny (do 2% celkového klírensu) a neovplyvňuje sérový eliminačný polčas.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da je ledvični očistek minimalen (do 2% celotnega očistka) in ne vpliva na razpolovni čas v serumu.
Slovak: Taktiež bolo zaznamenané zlepšenie v únavnosti, merané podľa rebríčka funkčného hodnotenia únavnosti počas terapie rakoviny (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue)).
Slovenian: Ugotovili so tudi izboljšanje utrujenosti, merjene z lestvico FACT-utrujenost (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue).
Slovak: Liečba Nespom je rozdelená do dvoch stupňov - na fázu korektívnu a fázu udržovania.
Slovenian: Zdravljenje z Nespom delimo na dve obdobji - obdobje korekcije in obdobje vzdrževanja.
Slovak: Váš lekár Vám oznámi, kedy presne ukončiť užívanie Nespa.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj natančno morate nehati uporabljati Nespo.
Slovak: Via San Martino 12 I-20122 Milan Taliansko
Slovenian: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italija
Slovak: Nespo neukázal genotoxický potenciál a liek taktiež nemal vplyv na proliferáciu nehematologických buniek in vitro alebo in vivo.
Slovenian: Nespo ni pokazal genotoksičnega potenciala in tudi ni vplival na proliferacijo nehematoloških celic niti in vitro ali in vivo.
Slovak: To je preto, že červené krvinky majú v cirkulujúcej krvi oveľa dlhšiu životnosť.
Slovenian: Rdeče krvne celice imajo namreč v krvnem obtoku veliko daljšo življenjsko dobo.
Slovak: Nie je známe, či sa darbepoetín alfa vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se darbepoetin alfa izloča v materinem mleku.
Slovak: Vo všetkých štúdiách na potkanoch a psoch spôsobil Nespo značný nárast hemoglobínu, hematokritu, počtu červených krviniek a retikulocytov, ktoré sa zhodujú s očakávanými farmakologickými účinkami.
Slovenian: V vseh študijah pri podganah in psih je Nespo povzročil izrazito zvišanje hemoglobina, hematokrita, števila rdečih krvnih celic in retikulocitov, kar ustreza pričakovanim farmakološkim učinkom.
Slovak: Ak nie je klinická odpoveď pacienta (únava, koncentrácia hemoglobínu) po 9 týždňoch liečby dostatočná, nebude pravdepodobne ďalšia liečba účinná.
Slovenian: Če bolnikov klinični odziv (utrujenost, odziv hemoglobina) po devetih tednih ni zadosten, nadaljnje zdravljenje morda ne bo učinkovito.
Slovak: V štúdiách chronickej toxicity neboli pozorované tumorogénne alebo neočakávané mitogénne odpovede v žiadnom type tkaniva.
Slovenian: V študijah kronične toksičnosti niso v nobeni vrsti tkiva opazili tumorigenosti ali nepričakovanega mitogenega odziva.
Slovak: Nepríjemný pocit v oblasti vpichu bol spravidla mierny a prechodnej povahy a objavoval sa prevažne po prvej injekcii.
Slovenian: Nelagodje na mestu injiciranja je bilo praviloma blago in prehodno ter se je pojavilo predvsem po prvi injekciji.
Slovak: Bolo vykonané systémové preskúmanie, ktoré zahŕňalo viac ako 9 000 pacientov zúčastnených v 57 klinických štúdiách.
Slovenian: Sistematično so pregledali tudi podatke o več kot 9000 bolnikih z rakom, ki so sodelovali v 57 kliničnih preskušanjih.
Slovak: Nepoužívajte prebytočný Nespo, ktorý zostal
Slovenian: Ne uporabljajte preostanka Nespa, ki je ostal v brizgi.
Slovak: Jeden z hlavných nežiaducich účinkov chemoterapie je blokáda produkcie dostatočného množstva krviniek v kostnej dreni.
Slovenian: Eden glavnih neželenih učinkov kemoterapije je, da prepreči nastajanje zadostnega števila krvnih celic v kostnem mozgu.
Slovak: Ak sa v striekačke objaví krv, vytiahnite ihlu a znovu pichnite na iné miesto.
Slovenian: Če v brizgi opazite kri, izvlecite iglo in jo zabodite drugam.
Slovak: Nedostatok kyseliny listovej, železa alebo vitamínu B12 znižuje efektívnosť látok stimulujúcich erytropoézu a má byť preto upravený.
Slovenian: Pomanjkanje železa, folne kisline ali vitamina B12 zmanjša učinkovitost zdravil za stimulacijo eritropoeze in jih je zato treba korigirati.
Slovak: Je dôležité oznámiť Vášmu lekárovi, ak:
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če:
Slovak: Váš lekár Vás bude informovať, ak sa Vám zmení dávka.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če se vam odmerek spremeni.
Slovak: • Žihľavka (urtikária)
Slovenian: • Urtikarija (koprivnica)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.emea.europa.eu./
Slovak: Po intravenóznej aplikácii sa pozoroval približne 25%-ný rozdiel v ploche pod krivkou od času 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) medzi pediatrickými a dospelými pacientmi; avšak tento rozdiel bol nižší ako dvojnásobný rozsah AUC(0-∞) pozorovaný u pediatrických pacientov.
Slovenian: Po intravenski uporabi so med pediatričnimi in odraslimi bolniki ugotovili približno 25 % razliko v površini pod krivuljo od časa 0 do neskončnosti (AUC(0-∞)); vendar je bila ta razlika manjša od 2-kratnega razpona AUC(0-∞), ugotovljenega pri pediatričnih bolnikih.
Slovak: Zvláštne upozornenia
Slovenian: Posebna opozorila
Slovak: ESAs nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov.
Slovenian: Uporaba ESA v tej populaciji bolnikov ni indicirana.
Slovak: Faktory, ktoré treba zvážiť pri tomto hodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho štádium; stupeň anémie, prognóza prežitia, celkové prostredie, v ktorom je pacient liečený; a preferencie pacienta (pozri časť 5.1).
Slovenian: Med dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri takšni oceni, so vrsta in stadij tumorja, stopnja anemije, pričakovana življenjska doba, okolje, v katerem poteka bolnikovo zdravljenje in bolnikove želje (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Liečba Nespom by mala byť prerušená približne štyri týždne po ukončení chemoterapie.
Slovenian: Zdravljenje z Nespom je treba končati približno 4 tedne po koncu kemoterapije.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Nespo môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Nespo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Najlepšie miesta na svojpomocné podanie Nespa sú horná časť stehien a brucho.
Slovenian: Najprimernejši mesti za samoinjiciranje sta zgornji del stegen in trebuh.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách sa hazard ratio pre celkové prežívanie pohybovalo medzi 1,25 a 2,47 v prospech kontrol.
Slovenian: V štirih študijah, kontroliranih s placebom, je bilo razmerje ogroženost za celotno preživetje med 1,25 in 2,47 v korist bolnikov v kontrolnih skupinah.
Slovak: Po uskutočnení krvných testov sa Váš lekár rozhodol, že potrebujete Nespo, pretože hladina Vášho hemoglobínu je 10 g/dl alebo menej.
Slovenian: Glede na vaše krvne izvide je zdravnik presodil, da potrebujete Nespo, ker imate koncentracijo hemoglobina 100 g/l ali manj.
Slovak: Za účelom zistenia dávky požadovanej na udržanie hemoglobínu boli analyzované údaje od 809 pacientov liečených Nespom v európskych klinických štúdiách; neboli pozorované žiadne rozdiely medzi priemernou týždennou dávkou podanou cestou intravenóznej alebo subkutánnej injekcie.
Slovenian: Za določitev odmerka, potrebnega za vzdrževanje hemoglobina, so analizirali 809 bolnikov, ki so Nespo dobivali v evropskih kliničnih študijah; med povprečnim tedenskim odmerkom, uporabljenim intravensko ali subkutano, niso ugotovili razlik.
Slovak: Nespo pôsobí presne tým istým mechanizmom ako prirodzený hormón erytropoetín.
Slovenian: Nespo deluje popolnoma enako kot naravni hormon eritropoetin.
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek (PRCA) - (anémia, nezvyčajná únava a nedostatok energie)
Slovenian: • Čista aplazija rdečih celic - (anemija, nenavadna utrujenost, pomanjkanje energije)
Slovak: Môžete použiť brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka.
Slovenian: Injicirate lahko v trebuh, vendar vsaj 5 cm od popka.
Slovak: Krvný tlak má byť monitorovaný u všetkých pacientov, obzvlášť v začiatočnej fáze liečby Nespom.
Slovenian: Vsem bolnikom morate kontrolirati krvni tlak, zlasti med začetkom zdravljenja z Nespom.
Slovak: Opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo
Slovenian: • Oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju
Slovak: Napriek tomu existuje možnosť interakcií s inými liečivami, ktoré sa intenzívne viažu na červené krvinky, napr. cyklosporín, takrolimus.
Slovenian: Obstaja pa možnost za interakcije z zdravili, ki so v veliki meri vezana na rdeče krvne celice, npr. s ciklosporinom ali takrolimusom.
Slovak: V prípade polycytémie sa má podávanie Nespa dočasne zastaviť (pozri časť 4.2).
Slovenian: V primeru policitemije je treba uporabo Nespa prehodno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Liečba Nespom má byť iniciovaná lekármi skúsenými v oblasti indikácií uvedených vyššie.
Slovenian: Zdravljenje z Nespom mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z navedenima indikacijama.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované pri vysokých dávkach boli považované za súvisiace s nadsadeným farmakologickým efektom (znížená perfúzia tkanív spôsobená zvýšenou viskozitou krvi).
Slovenian: Vse neželene učinke ob zelo velikih odmerkih so ocenili za posledice pretiranega farmakološkega delovanja (manjša perfuzija tkiva zaradi večje viskoznosti krvi).
Slovak: Ako vyzerá Nespo a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Nespo in vsebina pakiranja
Slovak: Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola > 13 g/dl; vo zvyšných troch štúdiách bola 1214 g/dl.
Slovenian: Ciljna koncentracija hemoglobina v teh dveh študijah je bila > 130 g/l, v preostalih treh pa od 120 do 140 g/l.
Slovak: Pred aplikáciou injekcie Nespa musíte urobiť nasledovné:
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Nespo, morate narediti naslednje:
Slovak: Nie je dostupný žiadny návod na korekciu hemoglobínu u pediatrických pacientov vo veku 1-10 rokov.
Slovenian: Za pediatrične bolnike v starosti od 1 do 10 let ni smernic za korekcijo hemoglobina.
Slovak: U oboch skupín bola dávka znížená o 40% v porovnaní s predchádzajúcou dávkou (napr. prvé zníženie dávky na 300 μg v skupine s dávkovaním jedenkrát za tri týždne a 1,35 μg /kg v skupine s dávkovaním jedenkrát týždenne), ak sa hemoglobín zvýšil o viac ako 1 g/dl počas 14 dní.
Slovenian: V obeh skupinah so odmerek zmanjšali za 40 % predhodnega odmerka (npr. prvo zmanjšanje na 300 µg v skupini enkrat na tri tedne in na 1,35 µg/kg v skupini enkrat na teden), če se je hemoglobin v 14-dnevnem obdobju zvišal za več kot 10 g/l.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek udržiavacia koncentrácia hemoglobínu nemá presahovať horný limit cieľovej koncentrácie hemoglobínu odporučenej v časti 4.2.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic vzdrževana koncentracija hemoglobina ne sme preseči zgornje meje ciljne koncentracije, priporočene v poglavju 4.2.
Slovak: Klinické štúdie zahŕňali pacientov so solídnymi tumormi (napr. nádorom pľúc, prsníka, hrubého čreva, vaječníka) a s lymfatickými zhubnými nádormi (napr. lymfóm, mnohonásobný myelóm).
Slovenian: Te klinične študije so vključile bolnike s čvrstimi tumorji (npr. rakom pljuč, dojke, kolona, jajčnika) in limfatičnimi malignomi (npr. limfomom, multiplim mielomom).
Slovak: Krvné zrazeniny (trombóza)
Slovenian: • Krvni strdki (tromboza)
Slovak: Systems for medicinal products for human use) sa má aktualizácia Plánu riadenia rizík podať v rovnakom čase ako nasledujúci Periodický rozbor bezpečnosti lieku (Periodic Safety Update Report).
Slovenian: Po smernicah Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti (PSUR).
Slovak: Miesto aplikácie musí byť pevné a napnuté.
Slovenian: Raztegnite Mesto injiciranja mora biti čvrsto in napeto.
Slovak: Za účelom zaistenia efektívnej erytropoézy u všetkých pacientov sa má hodnotiť hladina železa pred a počas terapie a môže byť potrebná dodatočná liečba železom.
Slovenian: Za zagotovitev učinkovite eritropoeze je treba vsem bolnikom pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem kontrolirati stanje železa; potrebna utegne biti terapija z dodatki železa.
Slovak: Návod na užívanie je uvedený osobitne pre dospelých a pre pediatrických pacientov.
Slovenian: Smernice so navedene ločeno za odrasle in pediatrične bolnike.
Slovak: Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z chladničky.
Slovenian: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika.
Slovak: Cez priehľadné okienko skontrolujte vzhľad Nespa.
Slovenian: Skozi okence preverite videz Nespa.
Slovak: • epileptické kŕče (záchvaty);
Slovenian: • epileptične napade (napade krčev),
Slovak: Zatiaľ dosiahnuté klinické výsledky neindikujú žiadne interakcie medzi Nespom a inými látkami.
Slovenian: Dosedanji klinični rezultati ne kažejo, da bi Nespo medsebojno deloval z drugimi snovmi.
Slovak: Nepoužívajte, ak
Slovenian: Ne uporabite Nespa, če
Slovak: Štúdia podporuje skutočnosť, že dávkovanie 500 μg jedenkrát za tri týždne je porovnateľné s podávaním jedenkrát týždenne čo sa týka počtu pacientov, ktorí dostali aspoň jednu transfúziu erytrocytov od týždňa 5 do konca liečby.
Slovenian: Študija potrjuje, da je uporaba 500 µg enkrat na tri tedne primerljiva uporabi enkrat na teden, kar zadeva incidenco preiskovancev, ki so od 5. tedna do konca terapevtske faze dobili vsaj eno transfuzijo eritrocitov.
Slovak: Ak sa darbepoetín alfa podáva súčasne s hociktorými z týchto liečiv, ich krvné hladiny majú byť monitorované a dávkovanie upravené v závislosti od rastúcej koncentrácie hemoglobínu.
Slovenian: Če darbepoetin alfa dajete sočasno s temi zdravili, je treba njihovo koncentracijo v krvi kontrolirati in odmerke prilagajati, ko se koncentracija hemoglobina zvišuje.
Slovak: Ak ste užili viac Nespa ako potrebujete, nemali by sa vyskytnúť žiadne závažné problémy.
Slovenian: Če uporabite več Nespa, kot je potrebno, to ne bi smelo povzročiti resnih težav.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém farmakobdelosti, ako je popísaný vo verzii 3.0 Modulu 1.8.1 registračnej dokumentácie, zavedený a funkčný pred uvedením lieku do obehu a pokiaľ je liek v obehu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti sistem farmakovigilance (opisan v verziji 3.0, predstavljen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet), ki mora biti vzpostavljen in mora delovati pred časom, ko je zdravilo v prometu, in med časom, ko je v prometu.
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologického liečiva
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine