FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: <Een aanpassing van het RMP dient te worden ingediend voor {door het CHMP vastgestelde deadline}.> <Niet van toepassing.>
Bulgarian: <Актуализиран ПУР трябва да се подаде до {срок, съгласуван със CHMP}>.
Dutch: <<Gebruik><nNeem> dit geneesmiddel niet <in> als u merkt dat {beschrijving van de zichtbare tekenen van bederf}.>
Bulgarian: <Не използвайте това лекарство, ако забележите {описват се видимите белези на нарушаване на качеството на продукта}.>
Dutch: <Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:>
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:> <Това е разрешеавание за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.> Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.> 6- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <,>
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'voorwaarden'.
Bulgarian: <Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel altijd precies<in> zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> u dat heeft verteld.
Bulgarian: <Винаги <приемайте> <използвайте> това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е <казал> <казала> <Вашият> <Вашата> <лекар> <,><или> <фармацевт> <или> <или медицинска сестра>.
Dutch: IRL - {Town} {Code for Dublin}>
Bulgarian: IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.>
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази КХП съответно ще се актуализира.>
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige>.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или> <или медицинска сестра>.
Dutch: [Neem voor generiek geneesmiddelen waarvoor het referentiegeneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke voorwaarden' de volgende tekst op:] <Dit geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof en werkt het zelfde als het ‘referentiegeneesmiddel' dat al geregistreerd is in de EU.
Bulgarian: <Х съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като референтното лекарство, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Dutch: A. ETIKETTERING
Bulgarian: <Проследимост
Dutch: <Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):>>
Bulgarian: <Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS):>>
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> u dat heeft verteld.
Bulgarian: Винаги <приемайте> <използвайте> това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е <казал> <казала> <Вашия> <Вашата> <лекар> <,> <или> <фармацевт> <или> <или медицинска сестра>.
Dutch: <De <veiligheid> <en> <werkzaamheid> van {X} bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <maanden> <jaar> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] <is> <zijn> <nog> niet vastgesteld.> <Er zijn geen gegevens beschikbaar.> <De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek <4.8> <5.1> <5.2>, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.>
Bulgarian: >> <Липсват данни.> <Наличните понастоящем данни са описани в точка <4.8> <5.1> <5.2>, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.>
Dutch: <{Адрес} {Град} {Пощенски код}>
Bulgarian: }> <{факс:}> <{имейл:}>
Dutch: Echter bij dieren zijn bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus zijn wel bijwerkingen waargenomen.
Bulgarian: <Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са, както следва:>
Dutch: Zwangerschap <en> <,> borstvoeding <en vruchtbaarheid> <Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия <лекар> <или> <фармацевт> преди употребата на това лекарство.
Dutch: {Име}
Bulgarian: {Път на въвеждане}
Dutch: - De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) … - De andere stof(fen) <(hulpstof(fen))> in dit middel is (zijn) …
Bulgarian: 12- Другите съставки <(помощни вещества)> са: ...
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN <VOORWAARDELIJKE VERGUNNING> <VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN> MOET WORDEN VOLDAAN >
Bulgarian: УСЛОВИЕ> <РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА>>
Dutch: [Neem voor generieke geneesmiddelen waarvoor het referentiegeneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke voorwaarden' de volgende tekst op:] <Het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen)} bevat is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Bulgarian: <Референтният лекарствен продукт, който съдържа {активно вещество}, е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {(Fantasie)naam sterkte farmaceutische vorm} {Werkzame stof(fen)}
Bulgarian: {(Свободно избрано) име количество на активното вещество в дозова единица лекарствена форма} {Активноактивно(и) вещество(а)}
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel altijd<in> precies zoals uw arts <of apotheker> u dat heeft verteld.
Bulgarian: <Винаги <приемайте> <използвайте> това лекарство точно както Ви е казал
Dutch: - Wordt uw klacht <na {aantal} dagen> niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Bulgarian: 10- Ако <след {брой} дни> не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.>
Dutch: <Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.> <Niet aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.> <Op bijzonder medisch voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel.> <Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).> <Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).>
Bulgarian: <Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.> <Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание.> <Лекарственият продукт се отпуска по специално лекарско предписание.> <Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Dutch: Versie 10.1, 06/2019
Bulgarian: Версия 10.1 06/2019
Dutch: <Dit product bevat cellen van <menselijke><dierlijke> oorsprong.>
Bulgarian: <Този продукт съдържа клетки от <човешки> <животински> произход.>
Dutch: <De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek <4.8> <5.1> <5.2>, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.>
Bulgarian: <Наличните понастоящем данни са описани в точка <4.8> <5.1> <5.2>, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.>
Dutch: <...> <6 maanden> <...> <1 jaar> <18 maanden> <2 jaar> <30 maanden> <3 jaar> <...>
Bulgarian: <...> <6 месеца> <...> <1 година> <18 месеца> <2 години> <30 месеца> <3 години> <...>
Dutch: <Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.>
Bulgarian: <При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.>
Dutch: < PC {nummer} [productcode]
Bulgarian: < PC {номер} [код на продукта]
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking <en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie>
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката <и специални приспособления за употреба, приложение или имплантиране>
Dutch: SN {nummer} [serienummer]
Bulgarian: SN {номер} [сериен номер]
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.>
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.>
Dutch: <Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.>
Bulgarian: <Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.>
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN>
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЦИ >
Dutch: <Er zijn geen gegevens beschikbaar.>
Bulgarian: <Липсват данни.>
Dutch: <Neem geen dubbele dosis om een vergeten <tablet> <dosis> <…> in te halen.>
Bulgarian: <Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата <таблетка> <доза> <…>.>
Dutch: <Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek <6.6> <en> <12>.>
Bulgarian: <Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка <6.6.> <и> <12>.>
Dutch: <Officiële vrijgifte van de batch
Bulgarian: <Официално освобождаване на партиди
Dutch: GEGEVENS DIE OP <DE BUITENVERPAKKING><EN> <DE PRIMAIRE VERPAKKING> MOETEN WORDEN VERMELD
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА <ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА> <И> <ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА>
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.>
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.>
Dutch: <Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.>
Bulgarian: <Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.>
Dutch: <Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Bulgarian: <Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.>
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.>
Dutch: <In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.>
Bulgarian: <Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.>
Dutch: <Dit geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof en werkt het zelfde als het ‘referentiegeneesmiddel' dat al geregistreerd is in de EU.
Bulgarian: <Х съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като референтното лекарство, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Dutch: <{(Fantasie)naam} heeft <geen of een verwaarloosbare invloed> <geringe invloed > < matige invloed> <grote invloed> op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.>
Bulgarian: <{(Свободно избрано) име} <не повлиява или повлиява пренебрежимо> <повлиява в малка степен> <повлиява в умерена степен> <повлиява в значителна степен> способността за шофиране и работа с машини.>
Dutch: <Gebruik bij pediatrische patiënten>
Bulgarian: <Употреба при педиатричната популация>
Dutch: <Extra risicobeperkende maatregelen>
Bulgarian: <Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум>
Dutch: {Naam}
Bulgarian: {Име}
Dutch: <De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.>
Bulgarian: <Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.>
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.*
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Dutch: <De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.>
Bulgarian: <Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно гълтане, а не за разделяне на равни дози.>
Dutch: <2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling> [Uitsluitend voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën]
Bulgarian: Качествен и количествен състав> [Само за лекарствени продукти за модерна терапия]
Dutch: <De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.>
Bulgarian: <Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.>
Dutch: <Voor instructies over <reconstitutie> <verdunning> van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek <6.6> <en> <12>.>
Bulgarian: <За указания относно <реконституирането> <разреждането> на лекарствения продукт преди приложение вижте точка <6.6> <и> <12>.>
Dutch: <Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation efficacy study, PAES):>
Bulgarian: <Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES):>
Dutch: <De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u het moeilijk vindt om de hele tablet door te slikken.>
Bulgarian: <Делителната черта е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно да глътнете цялата таблетка.>
Dutch: <Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na <reconstitutie> <verdunning> <opening>, zie rubriek 6.3.>
Bulgarian: <За условията на съхранение след <реконституиране> <разреждане> <първоначално отваряне> на лекарствения продукт вижте точка 6.3.>
Dutch: <Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Bulgarian: <Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Dutch: <Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) <of {naam van residu(en)}>.>
Bulgarian: <Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, <или {наименование на остатъчното(ите) вещество(а)}>.>
Dutch: <De breukstreep is niet bedoeld om de tablet te breken.>
Bulgarian: <Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.>
Dutch: <Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Bulgarian: <Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Dutch: NN {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]>
Bulgarian: NN {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
Dutch: <Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:>
Bulgarian: <Това е разрешение за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Dutch: <Een aanpassing van het RMP dient te worden ingediend voor {door het CHMP vastgestelde deadline}.>
Bulgarian: <Актуализиран ПУР трябва да се подаде до {срок, съгласуван със CHMP}>.
Dutch: <Het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen)} bevat is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Bulgarian: <Референтният лекарствен продукт, който съдържа {активно вещество}, е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Dutch: <Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:>
Bulgarian: <Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Dutch: Waarop moet u letten met <eten> <en> <,> <drinken> <en> <alcohol>?
Bulgarian: X с <храна> <и> <,> <напитки> <и> <алкохол>
Dutch: Beschrijving Uiterste datum
Bulgarian: Описание Срок
Dutch: <E.
Bulgarian: <Д.
Dutch: A. <FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN > FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: <ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И>ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: Die vindt u op <het etiket> <de doos> <de fles> <…> <na {afkorting gebruikt voor de vervaldatum}.> < Daar staat een maand en een jaar.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху <етикета> <картонената опаковка> <бутилката> <...> <след {съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност}.> <Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.>
Dutch: <2.1 Algemene beschrijving> [Uitsluitend voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën]
Bulgarian: Общо описание> [Само за лекарствени продукти за модерна терапия]
Dutch: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Bulgarian: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Dutch: <Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte>
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Dutch: <Gebruik bij kinderen <en jongeren tot 18 jaar>>
Bulgarian: <Употреба при деца <и юноши>>
Dutch: <<Gebruik><Neem> dit geneesmiddel niet <in> als u merkt dat {beschrijving van de zichtbare tekenen van bederf}.>
Bulgarian: <Не използвайте това лекарство, ако забележите {описват се видимите белези на нарушаване на качеството на продукта}.>
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke voorwaarden'.
Bulgarian: <Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Dutch: <<Gebruikt u naast X nog andere geneesmiddelen><Neemt u naast X nog andere geneesmiddelen in>, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat <gebruiken><innemen>?
Bulgarian: <Трябва да кажете на Вашия <лекар> <или> <фармацевт>, ако <приемате> <използвате>, наскоро сте <приемали> <използвали> или е възможно да <приемате> <използвате> други лекарства.>
Dutch: <{X} is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep, zoals gewicht, puberteit, geslacht] <voor de indicatie....> (zie rubriek 4.3).>
Bulgarian: <{X} е противопоказан при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] <за показанието...> (вж. точка 4.3).>
Dutch: <Op bijzonder medisch voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel.>
Bulgarian: <Лекарственият продукт се отпуска по специално лекарско предписание.>
Dutch: - <U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: - <ако сте алергични към {активното(ите) вещество(а)} или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).>
Dutch: <Er is geen relevante toepassing van {X} <bij pediatrische patiënten> <bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar>, <maanden> [of een andere relevante subgroep, zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] <voor de indicatie...>.>
Bulgarian: <Няма съответна употреба на {X} <в педиатричната популация> <при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] <за показанието...>.>
Dutch: <{MM/JJJJ}>
Bulgarian: <{MM/ГГГГ}>
Dutch: <{X} mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep, zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] wegens <veiligheids> <werkzaamheids>bezwaren.>
Bulgarian: <{X} не трябва да се използва при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] поради съображения за <безопасност> <ефикасност>.>
Dutch: <Hulpstof(fen) met bekend effect>
Bulgarian: <Помощно(и) вещество(а) с известно действие>
Dutch: GEHALTE AAN werkzame stof(fen)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor {benaming van de werkzame stof(fen)} is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van <het geneesmiddel ><de geneesmiddelen> die {benaming van de werkzame stof(fen)} bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за {име на активното(ите) вещество(а)} CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) {име на активното(ите) вещество(а)}, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Dutch: VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА
Dutch: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).
Bulgarian: section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor {benaming van de werkzame stof(fen)}, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за {име на активното(ите) вещество(а)}, научните заключения на CHMP са, както следва:
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN
Bulgarian: ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Qsiva
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Qsiva
Dutch: Het CHMP oordeelde het volgende:
Bulgarian: СНМР счита следното:
Dutch: De omvang van het gewichtsverlies was groter vergeleken met eerder goedgekeurde gewichtsverlagende middelen.
Bulgarian: Степента на загуба на тегло е по-голяма в сравнение с по-рано одобрените средства за намаляване на теглото.
Dutch: De aanvrager legde bij zijn indiening de volgende redenen voor heronderzoek over:
Bulgarian: В своето подаване заявителят представя следните основания за преразглеждане:
Dutch: In het tweede jaar werd echter geen aanvullend gewichtsverlies gezien, maar een gewichtstoename in alle groepen.
Bulgarian: През втората година обаче не се наблюдава допълнителна загуба на тегло, а по-скоро е налице средно покачване на теглото при всички групи.