FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den dos av venetoklax som användes innan CYP3A-hämmaren sattes in kan återupptas 2 till 3 dagar efter att hämmaren har satts ut (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Odmerek venetoklaksa, ki se je uporabljal pred začetkom zdravljenja z zaviralcem CYP3A, je treba znova uvesti 2 do 3 dni po prenehanju zdravljenja z zaviralcem (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas för patienter med lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter ni priporočljiva.
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
Slovenian: kakšen odmerek je primeren za vas.
Swedish: Om en måttlig CYP3A-hämmare måste användas ska startdosen av venetoklax samt doserna under titreringsfasen (se avsnitt 4.2) minskas med minst 50 %.
Slovenian: nujna, je treba začetni odmerek venetoklaksa in odmerke v fazi titracije (glejte poglavje 4.2) zmanjšati za vsaj 50 %.
Swedish: Administrering av 400 mg venetoklax som enkeldos tillsammans med 5 mg warfarin till tre friska frivilliga i en interaktionsstudie resulterade i 18-28 % ökning av Cmax och AUC∞ för R-warfarin och S-warfarin.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil pri treh zdravih prostovoljcih, ki so jim dali enkratni odmerek 400 mg venetoklaksa s 5 mg varfarina, je prišlo do povečanja Cmax in AUC∞ R-varfarina ter S-varfarina za 18 % do 28 %.
Swedish: Lymfocyterna återhämtades 18 veckor efter behandlingen.
Slovenian: Oba učinka sta bila po prenehanju uporabe venetoklaksa reverzibilna in okrevanje števila limfocitov se je pojavilo 18 tednov po zdravljenju.
Swedish: Behandlingsavbrott eller minskning av dosen rekommenderas för patienter med svår neutropeni (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo nevtropenijo je priporočljivo prekiniti odmerjanje ali zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Ljusgul, avlång, bikonvex tablett, 17,2 mm lång och 9,5 mm bred, präglad med V på ena sidan och 100 på den andra.
Slovenian: Svetlo rumene, podolgovate, bikonveksne tablete, dolge 17,2 mm in široke 9,5 mm z oznako V na eni in 100 na drugi strani.
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos patienter med KLL som behandlats med venetoklax.
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih s KLL, ki so se zdravili z venetoklaksom
Swedish: Samtidigt intag av venetoklax och starka CYP3A-hämmare vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen är kontraindicerat (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba venetoklaksa z močnimi zaviralci CYP3A na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka je kontraindicirana (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.5).
Swedish: Din läkare kan behöva sänka din dos av Venclyxto
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral znižati odmerek zdravila Venclyxto.
Swedish: Om en patient kräks efter dosering ska ingen ytterligare dos tas samma dag.
Slovenian: Če bolnik po vzetem odmerku bruha, naj ta dan ne vzame dodatnega odmerka.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana samt växtbaserade läkemedel och kosttillskott.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Svarsfrekvens ORR, % (95 % KI)
Slovenian: Odzivnost ORR, % (95% IZ)
Swedish: Medianåldern var 65 år (intervall: 22 till 85); 74 % var män och 97 % var vita.
Slovenian: Mediana starosti je bila 65 let (razpon od 22 do 85 let); 74 % jih je bilo moških in 97 % jih je bilo belcev.
Swedish: Skogsdiagram (forest plot) över prövarbedömd PFS i subgrupper från MURANO
Slovenian: Drevesni diagram za vrednosti preživetja brez napredovanja bolezni ocenjene s strani raziskovalca pri podskupinah v študiji MURANO
Swedish: KI = konfidensintervall, CR = komplett remission, CRi = komplett remission med ofullständig benmärgsåterhämtning, DOR = varaktighet av behandlingssvar, IRC = utvärdering av en oberoende kommitté, nPR = nodulär PR, NA = ej tillgängligt, NR = ej uppnått, ORR = total svarsfrekvens, PFS = progressionsfri överlevnad, PR = partiell remission, TTR = tid till första behandlingssvar.
Slovenian: IZ = interval zaupanja, CR = popolna remisija (complete remission), CRi = popolna remisija z nepopolnim okrevanjem kostnega mozga, DOR = trajanje odziva (duration of response), IRC = neodvisni odbor za pregled, NP = ni podatka, ND = ni doseženo, ORR = celokupni delež odziva (overall response rate), nPR = nodularna PR, PFS = čas preživetja brez napredovanja bolezni (progression-free survival), PR = delna remisija (partial remission),
Swedish: Ingen dosjustering krävs om azitromycin ges tillsammans med venetoklax under en kort tid.
Slovenian: Pri kratkotrajni uporabi azitromicina sočasno z venetoklaksom prilagajanje odmerka ni potrebno.
Swedish: I studierna med venetoklax som monoterapi avslutade 11 % av patienterna behandlingen på grund av biverkningar.
Slovenian: V študijah z monoterapijo z venetoklaksom je prišlo do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov pri 11 % bolnikov.
Swedish: OS, % (95 % KI)
Slovenian: OS, % (95% IZ)
Swedish: nafcillin eller rifampicin - läkemedel för att förebygga krampanfall eller för behandling av epilepsi - karbamazepin, fenytoin - läkemedel mot HIV-infektion - efavirenz, etravirin, ritonavir - läkemedel för behandling av högt blodtryck eller kärlkramp - diltiazem, verapamil - läkemedel som sänker kolesterolnivåerna i blodet - kolestyramin, kolestipol, kolesevelam - ett läkemedel som används för att behandla en lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertoni - bosentan - ett läkemedlet som används för att behandla sömnstörning (narkolepsi) som kallas modafinil - ett växtbaserat läkemedel som kallas johannesört
Slovenian: - zdravila za zdravljenje okužbe s HIV - efavirenz, etravirin, ritonavir - zdravila za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka ali angine pektoris - diltiazem, verapamil - zdravila za znižanje ravni holesterola v krvi - holestiramin, kolestipol, kolesevelam
Swedish: PFS, % (95 % KI)
Slovenian: PFS, % (95 % IZ)
Swedish: P-gp- eller BCRP-hämmare kan också öka exponeringen för venetoklax (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Tudi zaviralci P-gp ali BCRP lahko povečajo izpostavljenost venetoklaksu
Swedish: Säkerheten och effekten av venetoklax utvärderades i en enarmad, öppen, multicenterstudie (M13982) med 107 patienter som tidigare behandlats för KLL med 17p deletion.
Slovenian: Varnost in učinkovitost venetoklaksa pri 107 bolnikih s predhodno zdravljeno KLL z delecijo 17p so proučili v odprti, multicentrični študiji z eno samo skupino (M13-982).
Swedish: • 5 tabletter (5 blister med 1 tablett vardera)
Slovenian: • 5 tablet (5 pretisnih omotov s po 1 tableto)
Swedish: Tumörlyssyndrom är en viktig identifierad risk vid insättning av venetoklax.
Slovenian: Sindrom tumorske lize Sindrom tumorske lize je pomembno ugotovljeno tveganje ob začetku zdravljenja z venetoklaksom.
Swedish: Samtidig administrering av venetoklax och andra starka CYP3A4-hämmare förväntas i genomsnitt ge en 5,8- till 7,8-faldig ökning av AUC för venetoklax.
Slovenian: predvideno AUC venetoklaksa poveča v povprečju za 5,8- do 7,8-krat.
Swedish: Det kan hända att din läkare ber dig att sluta använda vissa läkemedel när du börjar ta Venclyxto och under de första fem veckorna medan din dos gradvis ökas till full standarddos.
Slovenian: Venclyxto in v prvih petih tednih, ko vam bo odmerek postopoma povečeval do celotnega standardnega odmerka.
Swedish: • Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: • Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: Det finns inga uppgifter om hur säkert det är att behandla gravida kvinnor med venetoklax.
Slovenian: Ni informacij o varnosti venetoklaksa pri nosečnicah.
Swedish: Samtidigt intag av starka CYP3A-hämmare vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba venetoklaksa z močnimi zaviralci CYP3A na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt mellan äldre och yngre patienter observerades i kombinationsstudien med venetoklax + rituximab och i monoterapistudierna.
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi bolniki v študiji s kombinacijo venetoklaks + rituksimab in v študijah z monoterapijo v celoti niso ugotovili razlik glede varnosti in učinkovitosti.
Swedish: Hur du tar Venclyxto
Slovenian: Kako jemati zdravilo Venclyxto
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) Polysorbat 80 (E433) Natriumstearylfumarat Vattenfritt kalciumvätefosfat (E341 (ii))
Slovenian: Jedro tablete kopovidon (K 28) brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) polisorbat 80 (E433) natrijev stearilfumarat brezvodni kalcijev hidrogenfosfat (E341 (ii))
Swedish: Tumörlyssyndrom Hyperkalemi Hyperfosfatemi Hypokalcemi
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hiperkaliemija hiperfosfatemija hipokalciemija pogosti sindrom tumorske lize hiperurikemija sindrom tumorske lize hiperkaliemija hiperfosfatemija hipokalciemija občasni hiperurikemija
Swedish: Neutropeni är en känd risk vid behandling med Venclyxto.
Slovenian: Nevtropenija je ugotovljeno tveganje pri zdravljenju z venetoklaksom.
Swedish: • Svälj tabletterna hela med ett glas vatten
Slovenian: • tablete vzemite ob obroku vsak dan ob približno istem času • tablete pogoltnite cele s kozarcem vode
Swedish: Vid baslinjen hade 46,6 % av patienterna en eller flera lymfkörtlar ≥5 cm och 67,7 % hade ett absolut lymfocytantal ≥25 x 109/l.
Slovenian: Na začetku je imelo 46,6 % bolnikov eno ali več limfnih vozlov ≥ 5 cm, 67,6 % pa
Swedish: Beige, avlång, bikonvex tablett, 14 mm lång, 8 mm bred, präglad med V på ena sidan och 50 på den andra.
Slovenian: Bež, podolgovate, bikonveksne tablete, dolge 14 mm in široke 8 mm z oznako V na eni in 50 na drugi strani.
Swedish: • diarré
Slovenian: • pljučnica
Swedish: Dosändringar vid samtidigt intag av CYP3A-hämmare Samtidigt intag av venetoklax och starka eller måttliga CYP3A-hämmare ökar exponeringen för venetoklax, vilket kan öka risken för TLS vid behandlingsstarten och under dostitreringsfasen samt för övrig toxicitet (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba venetoklaksa z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A poveča izpostavljenost venetoklaksu in lahko poveča tveganje za TLS na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka ter za druge toksičnosti (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Hur Venclyxto fungerar
Slovenian: Kako deluje zdravilo Venclyxto
Swedish: Sjukhusinläggning
Slovenian: Hospitalizacija
Swedish: Den dos av venetoklax som användes innan behandlingen med CYP3Ahämmaren inleddes kan återupptas 2 till 3 dagar efter utsättning av hämmaren (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovenian: Odmerek venetoklaksa, ki se je uporabljal pred začetkom sočasnega zdravljenja z zaviralcem CYP3A, je treba znova uvesti 2 do 3 dni po prekinitvi zdravljenja z zaviralcem (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Swedish: Vad Venclyxto används för
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Venclyxto
Swedish: Venetoklax har hög human plasmaproteinbindning, med en obunden fraktion i plasma <0,01 inom koncentrationsintervallet 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Slovenian: 30 µM (0,87-26 µg/ml) je nevezana frakcija v plazmi < 0,01.
Swedish: Läkaren kommer att informera dig om vilken dos du ska ta.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval,
Swedish: Om du använder p-piller eller andra hormonella preventivmetoder måste du dessutom använda en barriärmetod (t ex kondom).
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontracepcijske tabletke ali pripomočke, morate uporabiti tudi pregradno metodo kontracepcije (kot so kondomi), ker lahko zdravilo Venclyxto vpliva na učinke kontracepcijskih tabletk ali pripomočkov.
Swedish: Populationsbaserade farmakokinetiska analyser på 74 individer med lätt leverfunktionsnedsättning, 7 individer med måttlig nedsättning och 442 individer med normal leverfunktion, visade att exponeringen för venetoklax hos individer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion var i samma nivå som för dem med normal leverfunktion.
Slovenian: Opravljena je bila analiza populacijske farmakokinetike, ki je zajela 74 preiskovancev z blago okvaro jeter, 7 preiskovancev z zmerno okvaro jeter in 442 preiskovancev z normalnim delovanjem jeter.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Slovenian: Datum zamejitve podatkov
Swedish: eData för total överlevnad är omogen.
Slovenian: e Podatki o celokupnem preživetju še niso na voljo.
Swedish: • 14 tabletter (7 blister med 2 tabletter vardera)
Slovenian: • 14 tablet (7 pretisnih omotov s po 2 tabletama)
Swedish: • 7 tabletter (7 blister med 1 tablett vardera)
Slovenian: • 7 tablet (7 pretisnih omotov s po 1 tableto)
Swedish: Schema över dosökning
Slovenian: Ocena raziskovalca
Swedish: Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter Venclyxto 50 mg filmdragerade tabletter Venclyxto 100 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: Venclyxto 10 mg filmsko obložene tablete Venclyxto 50 mg filmsko obložene tablete Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Ät inte produkter med grapefrukt, pomerans (en citrusfrukt med bitter smak) eller stjärnfrukt (carambola) medan du tar Venclyxto.
Slovenian: Ne jejte izdelkov iz grenivke, seviljskih pomaranč (grenke pomaranče) ali zvezdnega sadeža (karambole), med jemanjem zdravila Venclyxto - to vključuje njihovo uživanje, pitje soka iz teh sadežev ali jemanje dopolnil, ki jih lahko vsebujejo.
Swedish: Bendamustin + rituximab n = 195
Slovenian: bendamustine + rituksimab N = 195
Swedish: CR = komplett remission; CRi = komplett remission med ofullständig benmärgsåterhämtning; IRC = oberoende utvärderingskommitté; MRD = minimal kvarvarande sjukdom; nPR = nodulär partiell remission; NA = ej tillgängligt; NR = ej uppnått; ORR = total svarsfrekvens (CR + CRi + nPR + PR); PR = partiell remission.
Slovenian: CR = popolna remisija (complete remission); CRi = popolna remisija z nepopolno obnovitvijo kostnega mozga (complete remission with incomplete marrow recovery); IRC = neodvisni odbor za pregled (independent review committee); MRD = minimalna rezidualna bolezen (minimal residual disease); nPR =
Swedish: • dosen ökas till 50 mg (en 50 mg tablett) en gång dagligen i 7 dagar.
Slovenian: • odmerek bo povečan na 50 mg (ena 50 mg tableta) enkrat na dan, 7dni
Swedish: Bendamustin + rituximab N = 195
Slovenian: bendamustin + rituksimab N = 195
Swedish: • mörk eller grumlig urin
Slovenian: • neenakomeren srčni utrip • temen ali moten urin
Swedish: Venclyxto 100 mg filmdragerad tablett är ljusgul, avlång, 17,2 mm lång, med V på ena sidan och 100 på andra sidan.
Slovenian: Venclyxto 100 mg filmsko obložena tableta je svetlo rumena, podolgovata, dolga 17,2 mm, z oznako V na eni in 100 na drugi strani.
Swedish: Venetoklax + rituximab N = 194
Slovenian: venetoklaks + rituksimab N = 194
Swedish: Venetoklax binder direkt till bindningsstället för BH3 på BCL-2, vilket tränger bort proaptotiska protein med BH3-motiv, såsom BIM och initierar permeabilitet i mitokondriens yttermembran (MOMP), kaspasaktivering och programmerad celldöd.
Slovenian: vezavno mesto BCL-2 in izpodrine proapoptotične beljakovine, ki vsebujejo motiv BH3, npr. BIM.
Swedish: Venclyxto 100 mg filmdragerade tabletter 3 år.
Slovenian: Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete 3 leta.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter Venclyxto 50 mg filmdragerade tabletter Venclyxto 100 mg filmdragerade tabletter venetoklax Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Slovenian: Navodilo za uporabo Venclyxto 10 mg filmsko obložene tablete Venclyxto 50 mg filmsko obložene tablete Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete venetoklaks Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Swedish: Samtidig administrering av 400 mg ketokonazol, en stark CYP3A-, P-gp- och BCRP-hämmare, en gång dagligen i 7 dagar hos 11 tidigare behandlade patienter med Non-Hodgkins lymfom (NHL), ledde till en 2,3-faldig ökning av Cmax samt en 6,4-faldig ökning av AUC∞ för venetoklax.
Slovenian: 7 dni, je pri 11 predhodno zdravljenih bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom (NHL) povečalo Cmax venetoklaksa za 2,3-krat in AUC∞ za 6,4-krat.
Swedish: Mediantiden för behandling för 158 patienter var 17 månader (intervall: 0 till 34 månader).
Slovenian: Mediani čas zdravljenja pri 158 bolnikih je bil 17 mesecev
Swedish: • 10 tabletter (5 blister med 2 tabletter vardera)
Slovenian: • 10 tablet (5 pretisnih omotov s po 2 tabletama)
Swedish: Hyperurikemi
Slovenian: Antihiperurikemiki
Swedish: C.
Slovenian: S
Swedish: Venclyxto 50 mg filmdragerad tablett är beige, avlång, 14 mm lång, med V på ena sidan och 50 på andra sidan.
Slovenian: Venclyxto 50 mg filmsko obložena tableta je bež, podolgovata, dolga 14 mm, z oznako V na eni in 50 na drugi strani.
Swedish: Filmdragerad tablett 14 filmdragerade tabletter
Slovenian: filmsko obložena tableta 14 filmsko obloženih tablet
Swedish: Efter en oral singeldos på 200 mg radiomärkt [14C]-venetoklax till friska individer, återfanns >99,9 % i feces och <0,1 % av dosen utsöndrades i urinen inom 9 dagar.
Slovenian: 9 dneh > 99,9 % odmerka izločilo v blatu in < 0,1 % v urinu.
Swedish: Venclyxto 10 mg filmdragerad tablett Ljusgul, rund, bikonvex tablett, 6 mm i diameter, präglad med V på ena sidan och 10 på den andra.
Slovenian: Venclyxto 10 mg filmsko obložene tablete Svetlo rumene, okrogle, bikonveksne tablete, premera 6 mm z oznako V na eni in 10 na drugi strani.
Swedish: Filmdragerad tablett 7 filmdragerade tabletter
Slovenian: filmsko obložena tableta 7 filmsko obloženih tablet
Swedish: Tala med läkaren om du har problem att ta detta läkemedel.
Slovenian: Če imate težave z jemanjem tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Vid intag av föda med lågt fettinnehåll var medelvärdet för venetoklax (± standardavvikelse) steady state Cmax 2,1 ± 1,1 µg/ml och AUC24 var 32,8 ± 16,9 μg•h/ml vid doseringen 400 mg en gång dagligen.
Slovenian: ± 1,1 µg/ml in njegova AUC24 32,8 ± 16,9 µg•h/ml.
Swedish: Patienterna följde ett dostitreringsschema på 4 till 5 veckor med en startdos på 20 mg som ökades till 50 mg, 100 mg, 200 mg och slutligen 400 mg en gång dagligen.
Slovenian: do 5-tedensko shemo titracije odmerka, z začetnim odmerkom 20 mg, ki je bil nato povečan na 50 mg, 100 mg, 200 mg in nazadnje na 400 mg enkrat na dan. Bolniki so nato prejemali 400 mg venetoklaksa enkrat na dan do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Swedish: Samtidigt intag av detta läkemedel och starka eller måttliga CYP3A-hämmare ökar exponeringen för venetoklax och kan öka risken för TLS vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba tega zdravila z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A poveča izpostavljenost venetoklaksu in lahko poveča tveganje za TLS na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka
Swedish: • dosen ökas till 200 mg (två 100 mg tabletter) en gång dagligen i 7 dagar.
Slovenian: • odmerek bo povečan na 200 mg (dve 100 mg tableti) enkrat na dan, 7 dni
Swedish: Venclyxto 50 mg filmdragerade tabletter 2 år.
Slovenian: Venclyxto 50 mg filmsko obložene tablete 2 leti.
Swedish: Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter 2 år.
Slovenian: Venclyxto 10 mg filmsko obložene tablete 2 leti.
Swedish: Det är viktigt att du informerar läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om alla läkemedel du tar, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, vitaminer och växtbaserade kosttillskott.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri poveste o vseh zdravilih, ki jih jemljete,
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Venclyxto.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Venclyxto je treba dojenje prekiniti.
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek
Slovenian: velikost pakiranja inhalacijska uporaba ampula (steklo) 1 ml (10 µg/ml) 168 (4 x 42) ampul + priloženi set za uporabo medicinskega pripomočka (večkratno pakiranje)
Swedish: De ska båda ha samma färg.
Slovenian: Oba morata biti iste barve.
Swedish: Använd inte ansiktsmask.
Slovenian: Ne uporabljajte maske za obraz.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 september 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 26 augusti 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. september 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 26. avgust 2013
Swedish: Kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner om du känner av dessa effekter.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, če občutite te učinke.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka dig noggrant.
Slovenian: Zdravnik vas bo skrbno spremljal.
Swedish: Två program kan användas:
Slovenian: Na voljo sta dva programa:
Swedish: Ditt blodtryck kan sjunka mycket mer.
Slovenian: Vaš krvni tlak se lahko še dodatno zniža.
Swedish: * Livshotande fall och/eller fall med dödlig utgång har rapporterats.
Slovenian: * Poročali so o življenjsko ogrožajočih in/ali smrtnih primerih.
Swedish: Del av multipelförpackning, får ej säljas separat.
Slovenian: Sestavni deli večkratnega pakiranja se ne morejo prodajati ločeno.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Anvisningar för användning och hantering
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom
Swedish: Han/hon kommer att undersöka orsaken och vidta lämplig åtgärd.
Slovenian: Pregledal vas bo, da bi ugotovil vzroke težav in ustrezno ukrepal.
Swedish: Dessa koncentrationer sjunker med en halveringstid mellan cirka 5 och 25 minuter.
Slovenian: Te koncentracije padajo z razpolovnim časom približno 5 do 25 minut.
Swedish: Organsystemklass (MedDRA)
Slovenian: Organski sistem (MedDRA)
Swedish: Om det ändå gör det, skölj huden eller ögonen omedelbart med rikligt med vatten.
Slovenian: Če se to zgodi, kožo ali oči takoj sperite z večjo količino vode.
Swedish: Inga data från kontrollerade kliniska prövningar finns tillgängliga.
Slovenian: Na voljo ni podatkov iz nadzorovanih kliničnih preskušanj.
Swedish: § Se avsnittet "Beskrivning av utvalda biverkningar"
Slovenian: § glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov«
Swedish: - Res dig långsamt från sittande eller liggande ställning.
Slovenian: S stola ali iz postelje vstajajte počasi.
Swedish: - Om du har tendens att svimma så snart du reser dig ur sängen, kan det hjälpa om du tar din första dos medan du fortfarande ligger ned.
Slovenian: Če ste nagnjeni k omedlevicam, takoj ko vstanete iz postelje, vam bo morda pomagalo, če vzamete svoj prvi dnevni odmerek, ko še ležite.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete:
Swedish: Multipelförpackningar innehållande:
Slovenian: Večkratno pakiranje vsebuje:
Swedish: • om du är allergisk mot iloprost eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Slovenian: • če ste alergični na iloprost ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Swedish: Avbruten inhalation, övervakning och symptomatisk behandling rekommenderas.
Slovenian: Priporoča se prekinitev inhalacije, spremljanje in simptomatsko zdravljenje.
Swedish: Äldre Farmakokinetiken hos äldre patienter har inte undersökts.
Slovenian: Farmakokinetike pri starejših bolnikih niso preučevali.
Swedish: Bayer Austria Ges.
Slovenian: Österreich Bayer Austria Ges.
Swedish: Följande allvarliga biverkningar kan inträffa.
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji resni neželeni učinki.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila se ga ne sme mešati z drugimi zdravili.
Swedish: Denna dos ska bibehållas.
Slovenian: Ta odmerek je treba vzdrževati.
Swedish: PPH är en kategori av pulmonell hypertension där orsaken till det höga blodtrycket är okänt.
Slovenian: PPH je kategorija pljučne hipertenzije, pri kateri vzrok visokega krvnega tlaka ni znan.
Swedish: Frekvenserna för biverkningar definieras som mycket vanliga (≥ 1/10) och vanliga (≥ 1/100, <1/10).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot zelo pogosti (≥ 1/10) in pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovenian: neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Swedish: Kontakt med hud och ögon, intag
Slovenian: Stik s kožo in očmi, zaužitje