FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Checks that your doctor will make before treatment with methylphenidate begins:
Czech: Prověření, která Váš lékař učiní před zahájením léčby methylfenidátem:
English: Anti-hypertensive drugs Methylphenidate may decrease the effectiveness of drugs used to treat hypertension.
Czech: Antihypertenziva Methylfenidát může snižovat účinnost léčivých přípravků používaných k léčbě hypertenze.
English: The MAHs commit to provide all available retrospective data on an annual review basis for the next five years in all Member States where methylphenidate is used, to allow an evaluation of changes in usage over time.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali poskytnout veškerá dostupná retrospektivní data ve formě ročních přehledů v nadcházejících pěti letech ve všech členských státech, kde je methylfenidat používán, aby bylo možné vyhodnotit změny v jeho používání v průběhu času.
English: Co-morbidity of psychiatric disorders in ADHD is common and should be taken into account when prescribing stimulant products.
Czech: Komorbidita psychiatrických onemocnění u ADHD je běžná a při předepisování stimulantů by měla být brána v úvahu.
English: Because this is a noninterventional study, the MAH's will have no control over actual prescribing practices.
Czech: Protože se jedná o neintervenční studii, držitelé rozhodnutí o registraci nebudou mít žádnou kontrolu nad aktuální způsoby předepisování léčiv.
English: Although most reports occurred in children and adolescents, there was a higher than expected number of reports in adults (where age was reported) for all of the key adverse event terms.
Czech: Ačkoliv většina hlášení se týkala dětí a dospívajících, nad očekávání vysoký počet hlášení byl pro všechny hlavní nežádoucí účinky zaznamenán také u dospělých pacientů (v případě, že byl nahlášen věk).
English: • Phaeochromocytoma
Czech: • Feochromocytom
English: Pregnancy There is a limited amount of data from the use of methylphenidate in pregnant women.
Czech: Těhotenství Existuje omezené množství údajů o podávání methylfenidátu těhotným ženám.
English: The MAHs will consider including predominantly EU-based data, and the feasibility assessment will also comment on what non-EU sources of data could be used as an alternative.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci zahrnou do posuzování především údaje pocházející z EU a v posouzení uskutečnitelnosti se vyjádří také k tomu, které zdroje údajů mimo EU mohou být alternativně použity.
English: You should closely follow the advise of your doctor.
Czech: Postupujte přesně podle pokynů lékaře.
English: The regulatory status of the different Methylphenidate containing medicinal products is heterogeneous across EU Member States (MS).
Czech: Regulační status různých léčivých přípravků obsahujících methylfenidat se v jednotlivých členských státech EU značně liší.
English: This scientific assessment on methylphenidate has reviewed the available safety data from clinical trials, preclinical studies, spontaneous reports and published literature.
Czech: V rámci tohoto vědeckého hodnocení methylfenidatu byly přezkoumány dostupné údaje o bezpečnosti, získané z klinických a předklinických studií, spontánních hlášení a publikované literatury.
English: Prior to prescribing, it is necessary to conduct a baseline evaluation of a patient's cardiovascular status including blood pressure and heart rate.
Czech: Před předepsáním léku je nezbytné provést základní vyhodnocení kardiovaskulárního stavu pacienta včetně stanovení krevního tlaku a srdeční akce.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from methylphenidate therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Mělo by být provedeno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu/zdržet se léčby methylfenidátem tak, že se vezmou v úvahu přínosy kojení pro dítě a přínosy terapie pro ženu.
English: If surgery is planned using a halogenated anaesthetic (a certain type of anaesthetic), you or your child should not take methylphenidate on the day of surgery, due to the risk of a sudden rise in blood pressure during surgery.
Czech: Pokud je plánován chirurgický zákrok za použití halogenovaných anestetik (určitý druh anestetik), neužívejte Vy nebo Vaše dítě methylfenidát v den zákroku kvůli riziku náhlého zvýšení krevního tlaku během chirurgického zákroku.
English: 2.6 Effects of long term treatment
Czech: 2.6 Účinky dlouhodobé léčby
English: Frank psychotic episodes can occur, especially in response to parenteral abuse.
Czech: Může přímo dojít k psychotickým epizodám, především po parenterálním zneužívání.
English: However, a harmonisation exercise between products is deemed one of the main scopes of this procedure to ensure the same level of health protection in all Member States where methylphenidate products are authorised.
Czech: Za jeden z hlavních cílů tohoto postupu je však považována harmonizace informací o přípravcích, která by zajistila stejnou úroveň ochrany zdraví ve všech členských státech, kde jsou přípravky s methylfenidatem registrovány.
English: Methylphenidate is not considered to be teratogenic in rats and rabbits.
Czech: Methylfenidát není považován za teratogenní u potkanů a králíků.
English: The submitted data suggested that events occurred within the recommended doses.
Czech: Z předložených údajů vyplývá, že tyto účinky se dostavily při dávkách v rozmezí doporučeného dávkování.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: Use with centrally acting alpha-2 agonists (e.g. clonidine) Serious, adverse events, including sudden death, have been reported in concomitant use with clonidine.
Czech: Použití s centrálně působícími alfa-2 agonisty (např. klonidinem) Závažné nežádoucí účinky, včetně náhlé smrti, byly hlášeny při souběžném užití s klonidinem.
English: In addition more data is needed to assess the psychiatric outcome as well as the effect on growth and development of the children.
Czech: Další údaje jsou potřebné i pro zhodnocení psychiatrických důsledků a stejně tak i účinku léku na vývoj dětí.
English: The PL wording agreed by the CHMP should be revised to improve patient readability, and will then be user-tested.
Czech: Znění příbalových informací, schválené výborem CHMP, by mělo být revidováno, aby bylo lépe srozumitelné pacientům, a jejich srozumitelnost by měla být testována uživateli.
English: - The Committee considered all the available data submitted on the safety of the methylphenidate containing products.
Czech: - Výbor posoudil všechny dostupné předložené údaje o bezpečnosti přípravků, které obsahují methylfenidat.
English: FI - Finland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Czech: FI - Finsko UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
English: The proposed follow-up duration of at least 5 years for individual subjects will be considered.
Czech: Navrhovaná doba, po kterou by měly být jednotlivé subjekty sledovány, bude nejméně 5 let.
English: You should check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.> <The usual dose is...>
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým <lékařem><nebo><lékárníkem>.> <Obvyklá dávka přípravku je...>
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA)
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: Long Term Use effects
Czech: Účinky dlouhodobého užívání
English: 2.1 Cardiovascular risk
Czech: 2.1 Kardiovaskulární riziko
English: FR - France JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Czech: FR - Francie JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
English: • how you or your child are feeling e.g. are you feeling emotional, having strange thoughts or if you have had any of these feelings in the past.
Czech: zda si připadáte emocionální, máte podivné myšlenky nebo zda jste měli některé z těchto pocitů v minulosti,
English: A clear safety signal for Reynaud's phenomenon was detected and the CHMP's opinion is that there is sufficient evidence from the reviewed data to suspect a causal relationship between methylphenidate use and these reactions.
Czech: Byl odhalen jasný bezpečnostní signál pro Raynaudův fenomén a výbor CHMP je toho názoru, že z posouzených údajů dostatečně jasně vyplývá, že lze předpokládat kauzální vztah mezi užíváním methylfenidatu a těmito reakcemi.
English: No events related to other cerebrovascular disorders were reported in children from clinical trials.
Czech: Žádné další účinky související s jinými cerebrovaskulárními poruchami nebyly v rámci klinických studií u dětí hlášeny.
English: 2.5 Leukaemia
Czech: 2.5 Leukémie
English: • about any medications you or your child is taking
Czech: • jakékoli léky, které Vy nebo Vaše dítě užíváte,
English: Methylphenidate should be used with caution in patients with epilepsy.
Czech: Methylfenidát by měl být podáván s opatrností u pacientů s epilepsií.
English: Early diagnosis, based on a high index of suspicion, may allow the prompt withdrawal of methylphenidate and early treatment.
Czech: Včasná diagnóza založená na vysokém stupni podezření může umožnit okamžité vysazení methylfenidátu a včasnou léčbu.
English: SE - Sweden Novartis Sverige AB Box 1150
Czech: SE - Švédsko Novartis Sverige AB Box 1150
English: This included assessment on the impact of risks of cardiovascular, cerebrovascular and psychiatric disorders on the benefit/risk balance.
Czech: To zahrnovalo posouzení dopadů rizik kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních a psychiatrických poruch na poměr přínosů a rizik.
English: Very common: headache
Czech: Velmi časté: bolest hlavy
English: Administration of the tablets should not stop abruptly.
Czech: Podávání tablet by nemělo být náhle zastaveno.
English: Caution is called for in emotionally unstable patients, such as those with a history of drug or alcohol dependence, because such patients may increase the dosage on their own initiative.
Czech: Opatrnost je třeba dodržovat u emočně nestabilních pacientů, například pacientů s anamnézovu drogové nebo alkoholové závislosti, protože takoví pacienti mohou zvýšit vlastní iniciativou svou dávku.
English: Cerebral vasculitis appears to be a very rare idiosyncratic reaction to methylphenidate exposure.
Czech: Cerebrální vaskulitida je pravděpodobně velmi vzácnou idiosynkratickou reakcí na expozici methylfenidátu.
English: Though the diagnostic criteria for ADHD exclude children with developmental disorders, such as Asperger Syndrome, some clinicians argue that these conditions can coexist.
Czech: Ačkoliv diagnostická kritéria poruchy ADHD vylučují děti s vývojovými poruchami, jako je Aspergerův syndrom, někteří kliničtí lékaři tvrdí, že tato dvě onemocnění se mohou vyskytovat současně.
English: When starting or stopping treatment with methylphenidate, it may be necessary to adjust the dosage of these drugs already being taken and establish drug plasma concentrations (or for coumarin, coagulation times).
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby methylfenidátem může být nezbytné přizpůsobit dávkování těchto již užívaných léčivých přípavků a stanovit koncentrace léčiv v plazmě (nebo pro kumarin koagulační časy).
English: Important information about some of the ingredients of methylphenidate {To be completed nationally, as appropriate]
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku methylfenidát [podle potřeby se doplní národní údaje]
English: Your doctor will therefore carefully be watching you or your child's height and weight.
Czech: Váš lékař bude tudíž pečlivě sledovat Vaši výšku a váhu nebo výšku a váhu Vašeho dítěte a stejně tak i to, jak Vy nebo Vaše dítě jíte.
English: IE - Ireland Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Czech: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
English: • to measure you or your child's height and weight, heart rate and blood pressure and will record these on a chart
Czech: • změří Vaši výšku a váhu nebo výšku a váhu Vašeho dítěte, srdeční frekvenci a krevní tlak a zaznamená tyto údaje do tabulky,
English: Methylphenidate is not indicated for use in patients who may display some symptoms of ADHD but have not been formally diagnosed.
Czech: Methylfenidat není určen k léčbě pacientů, u nichž se mohou projevovat některé příznaky ADHD, ale kteří nebyli formálně diagnostikováni.
English: The long-term safety of treatment with methylphenidate is not fully known.
Czech: Bezpečnost dlouhodobého podávání methylfenidátu není zcela známa.
English: Use with halogenated anaesthetics
Czech: Použití s halogenovanými anestetiky
English: EL - Greece JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Czech: EL - Řecko JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
English: Cardiovascular and Cerebrovascular effects
Czech: Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
English: Prior to initiating treatment with methylphenidate, patients with comorbid depressive symptoms should be adequately screened to determine if they are at risk for bipolar disorder; such screening should include a detailed psychiatric history, including a family history of suicide, bipolar disorder, and depression.
Czech: Před zahájením léčby methylfenidátem by měli být pacienti s komorbidními depresivními symptomy odpovídajícím způsobem sledováni, aby bylo možno určit, zda je u nich riziko vzniku bipolární poruchy; takové sledování by mělo zahrnovat detailní psychiatrickou anamnézu, včetně rodinné anamnézy sebevražd, bipolární poruchy a deprese.
English: If paradoxical aggravation of symptoms or other serious adverse events occur, the dosage should be reduced or discontinued.
Czech: Pokud dojde k paradoxnímu zhoršení symptomů nebo jiným závažným nežádoucím účinkům, měla by se dávka snížit nebo přípravek vysadit.
English: Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor or pharmacist before using methylphenidate if you or your child is: - sexually active.
Czech: Těhotenství a kojení Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi před zahájením léčby methylfenidátem, zda: - jste Vy nebo Vaše dítě pohlavně aktivní.
English: <Always <take> <use> methylphenidate exactly as your doctor has told you.
Czech: <Vždy <užívejte><používejte> methylfenidát přesně podle pokynů svého lékaře.
English: The literature also suggests that methylphenidate can exacerbate psychiatric disorders in patients with ADHD.
Czech: V literatuře se dále uvádí, že methylfenidat může zhoršovat psychiatrické poruchy u pacientů s ADHD.
English: • Diagnosis or history of severe and episodic (Type I) Bipolar (affective) Disorder (that is not wellcontrolled)
Czech: • Diagnóza nebo anamnéza těžké a epizodické (1. typu) bipolární (afektivní) poruchy, která není zcela pod kontrolou.
English: Study CRIT124D2201 “An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder”.
Czech: Studie CRIT124D2201 „Otevřené, behaviorální terapií kontrolované hodnocení účinků methylfenidatu s prodlouženým uvolňováním (Ritalin LA) na četnost cytogenetických abnormalit u dětí ve věku od 6 do 12 let s poruchou pozornosti s hyperaktivitou“.
English: The MAHs should evaluate newly identified or potential risks, or new new/important information on existing identified or potential risks, in the RMP on an ongoing basis
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli průběžně vyhodnocovat nově zjištěná nebo možná rizika nebo nové/důležité informace o již zjištěných existujících nebo možných rizicích v plánu k řízení rizik.
English: Your doctor may decide you or your child need other medical tests before you or your child take this medicine.
Czech: Váš lékař může usoudit, že Vy nebo Vaše dítě potřebujete ještě další vyšetření, dříve než začnete tento lék užívat.
English: HU - Hungary Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Czech: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
English: IE - Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Czech: UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Ireland
English: Misuse and Cardiovascular Events
Czech: Nesprávné užití a kardiovaskulární příhody
English: “Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)” follow-up, carried out by the MTA Cooperative Group.
Czech: Následné sledování pod názvem „Účinky stimulačních léčivých přípravků na růst v rámci studie MTA (studie různých režimů léčby poruchy ADHD)“, prováděné společnou skupinou MTA (MTA kooperative Group).
English: i) adverse cognitive outcomes ii) adverse psychiatric outcomes (e.g. mood disorders, hostility and psychotic disorders)
Czech: i) nežádoucí kognitivní účinky ii) nežádoucí psychiatrické účinky (např. poruchy nálady, nepřátelství a psychotické poruchy)
English: Improvement may be sustained when the drug is either temporarily or permanently discontinued.
Czech: Zlepšení stavu může při dočasném nebo trvalém vysazení přetrvávat.
English: The maximum daily dosage of methylphenidate is {to be completed nationally}.
Czech: Maximální denní dávka methylfhenidátu je [doplní se národní údaje].
English: Children with severe ADHD can develop poor self-esteem, emotional and social problems.
Czech: U dětí se závažnou poruchou ADHD se může rozvinout nízké sebehodnocení a dále emocionální a sociální problémy.
English: Methylphenidate is associated with the worsening of pre-existing anxiety, agitation or tension.
Czech: Methylfenidát je spojován se zhoršením preexistující úzkosti, agitovanosti nebo napětí.
English: - The Committee, considered the benefit/risk balance of medicinal products containing methylphenidate in the treatment of ADHD in children aged 6 years and over and in adolescents in the EU.
Czech: - Výbor zvážil poměr přínosů a rizik léčivých přípravků, které obsahují methylfenidat, při léčbě poruchy ADHD u dětí ve věku od 6 let a u dospívajících v rámci EU.
English: In life-time rat and mouse carcinogenicity studies, increased numbers of malignant liver tumours were noted in male mice only.
Czech: Při celoživotních studiích kancerogenity u potkanů a myší byl zaznamenán pouze u myších samců zvýšený počet maligních tumorů jater.
English: Safety and efficacy in this age group has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny nebyly stanoveny.
English: All MAHs are therefore required to add Raynaud's phenomenon to their Product Information (PI) for all methylphenidate-containing products.
Czech: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci byli tedy požádáni, aby Raynaudův fenomén doplnili do svých informací o přípravku (PI) u všech přípravků, které obsahují methylfenidat.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing methylphenidate initiated by the European Commission.
Czech: - Výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících methylfenidat, které bylo zahájeno na podnět Evropské komise.
English: Methylphenidate is not metabolised by cytochrome P450 to a clinically relevant extent.
Czech: Methylfenidát není metabolizován pomocí cytochromu P450 v klinicky významném rozsahu.
English: You or your child must not drink alcohol while taking this medicine as alcohol may make this medicine's side effects worse.
Czech: Při léčbě tímto lékem nesmíte Vy nebo Vaše dítě pít alkohol, neboť alkohol může zhoršit vedlejší účinky tohoto léku.
English: If the feasibility assessment shows that a scientifically valid, well-designed and suitably powered study is viable, then the MAHs commit to provide a detailed protocol.
Czech: Ukáže-li posouzení uskutečnitelnosti, že je realizovatelné provést vědecky validní, dobře navrženou a vhodně řízenou studii, zavázali se držitelé rozhodnutí o registraci poskytnout podrobný protokol takové studie.
English: If you are in any doubt about whether any medicines you or your child is taking are included in the list above, ask your doctor or pharmacist before taking methylphenidate.
Czech: Pokud máte jakékoli pochybnosti, zda léky, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, patří do výše uvedeného seznamu, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, dříve než začnete methylfenidát užívat.
English: Your doctor will discuss contraception with you.
Czech: Váš lékař s Vámi probere vhodnou antikoncepci.
English: Although the data provided suggested that in most patients, these effects are reversible upon discontinuation, there is a lack of reliable data regarding the extent of the effect of methylphenidate on blood pressure and heart rate and also on the long-term effects or clinical consequences on the cardiovascular system of these effects.
Czech: Přestože poskytnuté údaje nasvědčovaly tomu, že u většiny pacientů jsou tyto účinky po přerušení léčby reverzibilní, stále neexistuje dostatek spolehlivých údajů, které by dokládaly míru účinku methylfenidatu na krevní tlak a srdeční frekvenci, a ani údajů o dlouhodobých účincích nebo klinických důsledcích těchto účinků na kardiovaskulární systém.
English: Additionally, there was some preclinical evidence of a direct effect of methylphenidate on the structure of cardiac tissue.
Czech: Existovaly navíc některé předklinické důkazy o přímém účinku methylfenidatu na strukturu srdeční tkáně.
English: Finally as requested by the CHMP the relevant sections of the Product Information are amended to harmonise the safety information on the cerebrovascular risk.
Czech: Příslušné oddíly informací o přípravku byly nakonec dle požadavku výboru CHMP upraveny tak, aby byly sjednoceny bezpečnostní informace o cerebrovaskulárním riziku.
English: Very common: insomnia, nervousness
Czech: Velmi časté: nespavost, nervozita
English: Safety and efficacy has not been established in this age group.
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.
English: FR - France NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Czech: FR - Francie NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
English: Common: hypertension
Czech: Časté: hypertenze
English: The signs of ADHD may persist into adolescence and adulthood, and may be associated with continuing emotional and social problems, unemployment, criminality and substance misuse.
Czech: Příznaky poruchy ADHD mohou přetrvávat i v období adolescence a dospělosti a mohou být spojeny s trvalými emočními a sociálními problémy, nezaměstnaností, kriminalitou a zneužíváním návykových látek.
English: LV - Latvia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Czech: LV - Lotyšsko Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
English: The choice of formulation of methylphenidate-containing product will have to be decided by the treating specialist on an individual basis and depends on the intended duration of effect.
Czech: Výběr přípravku obsahujícího methylfenidát by měl být proveden individuálně ošetřujícím lékařem a závisí na zamýšlené délce účinku.
English: The product information (PI) of most products contains key elements on the above safety concerns of methylphenidate.
Czech: U většiny přípravků obsahují informace o přípravku (PI) klíčové prvky týkající se výše zmíněných bezpečnostních otázek, které vznikají v souvislosti s methylfenidatem.