FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Meloksikaami on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Maltese: Meloxicam hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament talKummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Finnish: Koira: Kerta-annoksena meloksikaamia 0,2 mg/kg (eli 0,4 ml/10 kg).
Maltese: Klieb: Għoti ta' darba ta' 0.2 mg meloxicam/kg ta' piż tal-ġisem (i.e. 0.4 ml/10 kg).
Finnish: Glykofuroli
Maltese: Glycerol
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati ) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattati ) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattati ) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati , inklużi rapporti iżolati).
Finnish: Ylläpitoannoksen annostaulukko:
Maltese: Mhux applikabbli.
Finnish: Meloksikaami: 0,5 mg/ml.
Maltese: Meloxicam: 0.5 mg/ml.
Finnish: Oraalipasta.
Maltese: Użu orali.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:
Finnish: Kliininen vaste havaitaan normaalisti 7 päivässä.
Maltese: Rispons kliniku ġeneralment ikun osservat fi żmien 7 ijiem.
Finnish: 5 ml, 15 ml ja 30 ml
Maltese: 5 ml, 15 ml u 30 ml
Finnish: Meloksikaami
Maltese: Mmeloxicam
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Sitruunahappo, vedetön Simetikoniemulsio Puhdistettu vesi
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Aċidu ċitriku anidru Emulsjoni ta' simethicone Ilma purifikat
Finnish: Nauta: Teurastus: 15 vuorokautta; maito: 5 vuorokautta.
Maltese: Baqar: laħam u ġewwieni tal-annimali: 15-il jum; ħalib: 5 ijiem Majjali: laħam u ġewwieni tal-annimali: 5 ijiem
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimali: 3 ijiem.
Finnish: Hevonen: Katso kohta "Vasta-aiheet".
Maltese: qala u treddigħ:Ara t-taqsima "Kontra-indikazzjonijiet".
Finnish: 10 ml, 32 ml, 100 ml, 2 x 100 ml tai 200 ml polyeteenitereftalaattipullo ja kaksi polyetyleeni/polypropyleeni-annosruiskua.
Maltese: Flixkun tal-polyethylene li fih 10, 32, 100, 2 x 100 jew 200 ml b'żewġ siringi tal-kejl tal-polyethylene/polypropylene.
Finnish: Ei merkintää Tulehduskipulääkkeet
Maltese: Klassifikazzjo ni terapewtika
Finnish: Porsimisen jälkeisessä verenmyrkytyksessä ja toksemiassa (MMA-syndroomassa) yhdessä antibioottilääkityksen kanssa.
Maltese: Settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome MMA) flimkien ma' terapija antibijotika.
Finnish: Noudata tarkoin eläinlääkärin antamia ohjeita.
Maltese: Jekk jogħġbok segwi bir-reqqa l-istruzzjonijiet tal-veterinarju.
Finnish: Nauta, vuohi
Maltese: Frat, mogħoż
Finnish: Yhdessä ruiskussa on 420 mg meloksikaamia, joka riittää 700 kg painavalle hevoselle.
Maltese: Kull siringa tagħti 420 mg ta' meloxicam, biżżejjed biex tikkura piż tal-ġisem ta' 700 kg.
Finnish: 1 ruisku 7 ruiskua 14 ruiskua
Maltese: Siringa waħda 7 siringi 14-il siringa
Finnish: Silmän lasiaiseen Esitäytetty ruisku 0,165 ml
Maltese: 0.165 ml siringa mimlija għal-lest waħda kunjett wieħed + labra b'filtru waħda
Finnish: • Antibioottien käyttö
Maltese: • L-użu ta' antibijotiċi
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille silmälääkäreiden vastaanotoille, joissa Lucentisvalmistetta todennäköisesti tullaan käyttämään, toimitetaan päivitetyt, lääkäreille tarkoitetut tietopaketit.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) sejjer jaċċerta, li pakketti ta' tagħrif aġġornati għat-tobba qed jingħataw lill-kliniċi oftalmoloġiċi kollha fejn Lucentis huwa mistenni li jintuża.
Finnish: • Jodatun povidonin tai vastaavan käyttö
Maltese: • L-użu ta' povidone iodine jew ekwivalenti
Finnish: • Aseptiikka, sisältäen silmän ympäryksen ja silmän pinnan desinfioinnin, tulehdusriskin pienentämiseksi
Maltese: • Proċeduri tekniċi sterili, inkluż kif tidiżinfetta d-dawra ta' l-għajnejn u l-għajnejn, sabiex ikun minimizzat ir-riskju ta' infezzjoni
Finnish: • Intravitreaali-injektioon liittyvien haittavaikutusten tärkeimmät löydökset ja oireet
Maltese: • Sinjali u sintomi kruċjali ta' effetti avversi relatati ma' l-injezzjoni IVT
Finnish: Lucentis (ranibitsumabi)
Maltese: Lucentis (ranibizumab)
Finnish: Lisää tietoa Lucentisista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 08-2018.
Finnish: Lucentis sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. tammikuuta 2007.
Maltese: Lucentis rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Jannar 2007.
Finnish: Lucentisin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä) ovat silmänpaineen kohoaminen, päänsärky, lasiaistulehdus, lasiaisirtauma (lasiaisen irtoaminen silmänpohjasta), verkkokalvon verenvuoto (verenvuoto silmänpohjassa), näköhäiriöt, silmäkipu, lasiaiskellujat (näkökentässä leijuvat pisteet), sidekalvon verenvuoto (verenvuoto silmän pinnalla), silmän ärtyneisyys, vierasesineen tunne silmässä, lisääntynyt kyynelvuoto, luomien tulehdus, silmien kuivuminen, silmien punaisuus, silmien kutina, nivelkipu sekä nenän ja nielun tulehdus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b'Lucentis (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma żieda fil-pressjoni intraokulari (pressjoni fl-għajn), uġigħ ta' ras, vitrite (infjammazzjoni fl-għajn), distakk tal-vitreu (separazzjoni tal-vitreu min-naħa ta' wara tal-għajn), emorraġija fir-retina (fsada fin-naħa ta' wara tal-għajn), disturbi viżivi, uġigħ fl-għajn, tikek fil-viżta, emorraġija konġjuntivali (fasda fin-naħa ta' quddiem tal-għajn), irritazzjoni fl-għajn, sensazzjoni ta' traba fl-għajn, żieda fit-tidmiegħ (produzzjoni tad-dmugħ), blefarite (infjammazzjoni tat-tbieqi tal-għajn), għajn xotta, iperimija okulari (ħmura fl-għajn), prurite fl-għajn (ħakk) artralġija (uġigħ fil-ġogi) u nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma).
Finnish: Lucentisin suositusannos on 0,5 mg, joka annetaan lasiaisensisäisenä kertainjektiona.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal Lucentis hija ta' 0.5 mg mogħtija bħala injezzjoni intravitreali waħda.
Finnish: Suonikalvon uudissuonittuminen
Maltese: Neovaskularizzazzjoni korojdali
Finnish: Lucentisin vaikuttava aine ranibitsumabi on monoklonaalisen vasta-aineen pieni osa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lucentis, ir-ranibizumab, hija parti żgħira ta' antikorp monoklonali.
Finnish: Muuta tietoa Lucentisista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lucentis
Finnish: Diabeteksen aiheuttama makulaarinen ödeema
Maltese: Edema makulari dijabetika
Finnish: Mitä riskejä Lucentisiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lucentis?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 178 muihin sairauksiin liittyvästä suonikalvon uudissuonittumisesta kärsivää potilasta, Lucentisia verrattiin lumeinjektioon.
Maltese: It-tieni studju kien jinvolvi 178 pazjent li kienu jbatu minn neovaskularizzazzjoni korojdali assoċjata ma' kondizzjonijiet oħra, u qabbel Lucentis ma' injezzjoni finta.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Lucentisia verrattiin verteporfiinilla annettuun fotodynaamiseen hoitoon 277 potilaalla, joilla oli patologiseen myopiaan (likitaittoisuuden vakava muoto) liittyvä suonikalvon uudissuonittuminen.
Maltese: Studju wieħed qabbel Lucentis mal-PDT bilverteporfina f'277 pazjent li kienu jbatu minn neovaskularizzazzoni korojdali assoċjata ma' mijopija patoloġika (tip gravi tal-viżta tal-bogħod).
Finnish: • diabeteksen aiheuttama makulaarinen ödeema (makulan turvotus)
Maltese: • edema makulari (nefħa tal-makula) ikkawżata mid-dijabete;
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa oli mukana 1 323 silmänpohjan ikärappeuman (AMD) kosteaa muotoa sairastavaa potilasta.
Maltese: Tliet studji ewlenin ta' Lucentis kienu jinvolvu 1,323 pazjent bit-tip umdu tal-AMD.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia ovat endoftalmiitti (silmämunan sisäosien tulehdus), sokeus, verkkokalvon vakavat vauriot ja kaihi (mykiön samentuma).
Maltese: F'każijiet rari, jistgħu jseħħu każijiet ta' endoftalmite (infezzjoni ġewwa l-għajn), telf tal-viżta, ħsara serja lir-retina u katarretti (tiċpir tallenti).
Finnish: • muut suonikalvon uudissuonittumiseen liittyvät näköongelmat
Maltese: • problemi oħra tal-vista assoċjati ma' neovaskularizzazzjoni korojdali;
Finnish: Lucentis annetaan lasiaisensisäisenä injektiona (lasiaisnesteeseen, joka on hyytelömäistä nestettä silmässä).
Maltese: Jingħata permezz ta' injezzjoni intravitreali (injezzjoni fl-umor vitreuż, il-fluwidu qisu ġeli flgħajn).
Finnish: Lucentis on aikuispotilaille tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan verkkokalvon (silmän takaseinää verhoavan valoherkän kalvon) ja erityisesti sen keskiosan, makulan, vaurioitumisesta johtuvia näköongelmia.
Maltese: Lucentis huwa mediċina użata għall-kura ta' adulti b'ċerti problemi tal-vista kkawżati minn ħsara lirretina (is-saff li jsib id-dawl fuq wara tal-għajn), u b'mod aktar speċifiku r-reġjun ċentrali tagħha, magħruf bħala l-makula.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi) on kehitetty tunnistamaan elimistön tietyissä soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' mira speċifika (imsejħa antiġen) li tinstab f'ċerti ċelloli fil-ġisem.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Lucentisia verrattiin fotodynaamiseen hoitoon verteporfiinilla (PDT, toinen silmäpohjan ikärappeuman hoito).
Maltese: It-tielet studju qabbel Lucentis mat-terapija fotodinamika bil-verteporfina (PDT, kura oħra għall-AMD).
Finnish: Ryhmä III vPDT
Maltese: Grupp III vPDT
Finnish: Väliraportit:
Maltese: Rapporti interim:
Finnish: South San Francisco, CA 94080-4990 Yhdysvallat
Maltese: South San Francisco, CA 94080-4990
Finnish: Singapore 637394
Maltese: Singapor 637394
Finnish: 2870 Puurs Belgia
Maltese: 2870 Puurs Il-Belġju
Finnish: 7,3 (lumelääke)
Maltese: 7.3 (sham)
Finnish: Laser* n = 90
Maltese: Lejżer* N=90
Finnish: Kuva 4 Kuva 5
Maltese: Figura 4 Figura 5
Finnish: 6.1 Apuaineet α,α-trehaloosidihydraatti Histidiinihydrokloridi, monohydraatti Histidiini
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti α,α-trehalose dihydrate Histidine hydrochloride, monohydrate Histidine
Finnish: • proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) hoitoon
Maltese: • Kura ta' retinopatija proliferattiva dijabetika (PDR)
Finnish: Taulukko 8 Tutkimustulokset kuukausina 6 ja 12 (BRAVO ja CRUISE)
Maltese: Tabella 8 Riżultati f'Xahar 6 u 12 (BRAVO u CRUISE)
Finnish: Taulukko 6 Tutkimuksen D2304 (RETAIN) tulokset
Maltese: Tabella 6 Riżultati fl-istudju D2304 (RETAIN)
Finnish: Esivalmistelut 1.
Maltese: Ipprepara 1.
Finnish: RADIANCE-tutkimuksen keskeisimmät tulokset on esitetty taulukossa 2 ja kuvassa 2.
Maltese: Ir-riżultati ewlenin minn RADIANCE jinsabu mqassra f'Tabella 2 u f'Figura 2.
Finnish: • Vyöhykkeellä I sijaitseva vaikeusasteen 1+, 2+, 3 tai 3+ tauti, tai
Maltese: • Marda f'żona I, stadju 1+, 2+, 3 jew 3+, jew
Finnish: VerteporfiiniPDT (n = 143)
Maltese: Verteporfin PDT (n=143)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lucentis
Maltese: Mediċini oħra u Lucentis
Finnish: Hoito n/M (%) 95 % lv Vertailu Kerroinsuhde (OR)
Maltese: Trattament n/M (%) 95% CI
Finnish: Luer-lockliitin
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Finnish: Osuuksien ero (%), lv
Maltese: Differenza filproporzjon (%), CI
Finnish: Kahden myyntiluvan jälkeen suoritetun tutkimuksen (MONT BLANC, BPD952A2308 ja DENALI, BPD952A2309) tulokset vahvistivat Lucentis-valmisteen tehon, mutta niissä ei nähty lisätehoa potilailla, jotka saivat verteporfiinia (Visudyne PDT) yhdessä Lucentis-valmisteen kanssa verrattuna potilaisiin, jotka saivat Lucentis-valmistetta monoterapiana.
Maltese: Dejta minn żewġ studji (MONT BLANC, BPD952A2308 u DENALI, BPD952A2309) li saru wara li l-prodott ġie approvat ikkonfermat l-effikaċja ta' Lucentis imma ma wrietx effett addizzjonali b'għoti ta' verteporfin (Visudyne PDT) flimkien ma' Lucentis meta tqabblet ma' terapija b'Lucentis waħdu.
Finnish: • silmänpaine ≥ 30 mmHg;
Maltese: • il-pressjoni ta' ġo l-għajn ≥30 mmHg;
Finnish: Lumelääke (n = 59)
Maltese: Sham (n=59)
Finnish: Laserkoagulaatiohoito n = 110
Maltese: Lejżer n=110
Finnish: Ryhmä II Ranibitsumabi 0,5 mg "tautiaktiivisuus" (n = 116)
Maltese: Grupp II Ranibizumab 0.5 mg "attività talmarda" (n=116)
Finnish: Kerta-annos aikuisille: 0,5 mg/0,05 ml.
Maltese: Doża singola għall-adulti: 0.5 mg/0.05 ml.
Finnish: RVO-potilaista 48,2 %:lla (253 potilaalla 525:stä) potilaista oli munuaisten vajaatoiminta (joista 36,4 %:lla lievä; 9,5 %:lla keskivaikea ja 2,3 %:lla vaikea).
Maltese: F'pazjenti b'RVO, 48.2% (253 minn 525) kellhom indeboliment renali (36.4% ħafif, 9.5% moderat u 2.3% sever).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. tammikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 Novembru 2016
Finnish: BRIGHTER ja CRYSTAL -tutkimusten keskeisimmät tulokset on esitetty taulukossa 9.
Maltese: Evalwazzjoni tar-riżultati ewlenin minn BRIGHTER u CRYSTAL qed tidher f'Tabella 9.
Finnish: • Aggressiivinen posteriorinen keskosen retinopatia (AP-ROP)
Maltese: • ROP posterjuri aggressiva (AP)
Finnish: Ryhmä I Ranibitsumabi 0,5 mg "näkökyky vakaa" (n = 105)
Maltese: Grupp I Ranibizumab 0.5 mg "stabbiltà viżwali" (n=105)
Finnish: Taulukko 3 Tutkimustulokset kuukautena 2 (MINERVA)
Maltese: Tabella 3 Riżultati fit-2 Xahar (MINERVA)
Finnish: Kosteaa AMD:tä sairastavilla potilailla suoritetussa populaatiofarmakokineettisessa analyysissä 68 % (136 potilasta 200:sta) potilaista sairasti munuaisten vajaatoimintaa (46,5 % lievää [50-80 ml/min], 20 % kohtalaisen vaikeaa [30-50 ml/min] ja 1,5 % vakavaa [< 30 ml/min]).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti b'AMD neovaskulari, 68% (136 minn 200) tal-pazjenti kellhom indeboliment renali (46.5% ħafif [50-80 ml/min], 20% moderat [30-50 ml/min] u 1.5% sever [<30 ml/min]).
Finnish: Ranibitsumabi 0,2 mg (N = 74)
Maltese: Ranibizumab 0.2 mg (N=74)
Finnish: Lisätietoja Lucentis-injektionesteen käyttövalmiiksi saattamisesta, ks. kohta 6.6.
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-preparazzjoni ta' Lucentis, ara sezzjoni 6.6.
Finnish: Potilasryhmät, joiden hoidosta on vain rajallisesti kokemusta
Maltese: Popolazzjonijiet li hemm dejta limitata fuqhom
Finnish: Ranibitsumabi 0,2 mg vs. laser
Maltese: Ranibizumab 0.2 mg vs lejżer
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvojen ero oli 3,5 kirjainta (95 % lv: [0,2; 6,7]).
Maltese: Id-differenza fil-medja tal-anqas kwadru kienet ta' 3.5 ittri (95% CI: [0.2 sa 6.7]).
Finnish: Kaikkiaan 1 323 potilasta (879 vaikuttavaa lääkeainetta ja 444 lumelääkettä saanutta potilasta) oli mukana tutkimuksissa.
Maltese: Total ta' 1,323 pazjent (879 attivi u 444 kontroll) kienu reklutati f'dawn listudji.
Finnish: Intravitreaalisen injektion antoon liittyvät reaktiot
Maltese: Effetti sistemiċi wara użu intravitreali
Finnish: Faasin IIIb -tutkimuksessa D2304 (RETAIN) 372 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan jotakin alla mainituista hoidoista:
Maltese: Fl-istudju ta' fażi IIIb D2304 (RETAIN), 372 pazjent kienu rrandomizzati skont il-proporzjon 1:1:1 biex jirċievu:
Finnish: Taulukko 10 Tulokset viikon 24 kohdalla (RAINBOW)
Maltese: Tabella 10 Ir-riżultati f'Ġimgħa 24 (RAINBOW)
Finnish: Faasi II:n tutkimuksessa D2201 (RESOLVE), 151 potilaalle annettiin joko ranibitsumabia (6 mg/ml, n = 51; 10 mg/ml, n = 51) tai lumelääkettä (n = 49) kuukauden välein annettavina injektioina silmän lasiaiseen.
Maltese: Waqt it-II fażi tal-istudju D2201 (RESOLVE), 151 pazjent kienu kkurati b'ranibizumab (6mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) jew b'mod falz (n=49) permezz ta' injezzjonijiet ġol-vitriju kull xahar.
Finnish: Injektioneste, liuos Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): CRFB002H2301E1
Maltese: CRFB002H2301E1
Finnish: (näön säilyminen, ensisijainen päätetapahtuma)
Maltese: (żamma tal-vista, endpoint primarju)
Finnish: Sillä on suuri taipumus sitoutua VEGFA-isoformeihin (esim. VEGF110, VEGF121 ja VEGF165), jolloin se estää VEGF-A:n sitoutumisen sen omiin reseptoreihin VEGFR-1 ja VEGFR-2.
Maltese: Teħel b'affinità kbira ma' l-iżoformi VEGF-A (e.ż. VEGF110, VEGF121 u VEGF165), u b'hekk ma tħallix VEGF-A jeħel mar-riċetturi tiegħuVEGFR-1 u VEGFR-2.
Finnish: * Osuudet potilaista, jotka eivät saaneet yhtään ranibitsumabihoitoa jatkovaiheen aikana olivat 19 % aiemmin ranibitsumabiryhmään kuuluneista, 25 % aiemmin ranibitsumabia + laserkoagulaatiohoitoa saaneista sekä 20 % aiemmin laserkoagulaatiohoitoa saaneista potilaista.
Maltese: * Il-proporzjon ta' pazjenti li ma kellhom bżonn ebda kura b'ranibizumab matul il-fażi ta' estensjoni kien ta' 19%, 25% u 20% fil-gruppi ta' qabel ranibizumab, qabel ranibizumab + lejżer u qabel illejżer, rispettivament.
Finnish: Kerta-annos on 0,5 mg/0,05 ml
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 mg/0.05 ml.
Finnish: Potilaat saivat 0,5 mg:n ranibitsumabiannokset pro re nata (PRN) -hoitona samaan silmään, johon pistokset oli annettu päätutkimuksen yhteydessä (D2301 RESTORE).
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati b'ranibizumab 0.5 mg pro re nata (PRN) fl-istess għajn bħala l-istudju ewlieni (D2301 RESTORE).
Finnish: • Vakavien haittavaikutusten tärkeimmät löydökset ja oireet, mukaan lukien silmänpaineen nousu,
Maltese: • Sinjali u sintomi kruċjali ta' effetti avversi serji inkluż żieda fil-pressjoni intraokulari,
Finnish: pakkauksessa) - injektioneula (30G x ½") (toimitetaan erikseen VISISURE -pakkauksessa)
Maltese: VISISURE) - labra għall-injezzjoni (30G x ½″) (ipprovduta separatament fuq ġewwa tal-kit VISISURE)
Finnish: Lumelääke (n = 238)
Maltese: Plaċebo (n=238)
Finnish: Aikaisempi laserkoagulaatiohoito n = 74*
Maltese: Lejżer minn qabel n=74
Finnish: LAATIKKO
Maltese: KLINIKU
Finnish: Ranibitsumabi 0,5 mg (N = 189)
Maltese: Ranibizumab 0.5 mg (N=189)
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg ranibitsumabia*.
Maltese: Millilitru wieħed fih 10 mg ranibizumab*.
Finnish: Ranibitsumabi 0,5 mg n = 115
Maltese: Ranibizumab 0.5 mg n=115
Finnish: -0,4 kirjainta
Maltese: -0.4 ittri
Finnish: Tutkimuksessa FVF2598g (MARINA) 716 potilasta, joilla oli minimaalisesti klassinen tai piilevä eiklassinen leesio satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan kerran kuukaudessa annettavat 0,3 mg:n tai 0,5 mg:n Lucentis-injektiot tai lumelääkeinjektiot.
Maltese: Fl-istudju FVF2598g (MARINA), 716-il pazjent bi ġrieħi minimament klassiċi jew okkulti mingħajr komponent klassiku kienu rrandomizzati skont proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw injezzjonijiet kull xahar ta' Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg jew sham.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja esiintyvyyden mukaan seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi u l-frekwenza billi ntużat il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: *Ranibitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti, joka on valmistettu Escherichia coli -soluissa rekombinaatio-DNA-tekniikalla.
Maltese: *Ranibizumab huwa framment ta' antikorp monoklonali mgħamul għal bniedem f''ċelluli ta' Escherichia coli bit-teknoloġija ta' DNA rikombinat.
Finnish: Lucentis 0,5 mg + Laser n = 178
Maltese: Lucentis 0.5 mg + Lejżer N=178
Finnish: 12. kuukausi 24. kuukausi a p < 0,01
Maltese: a p<0.01
Finnish: Verkkokalvon rappeuma, verkkokalvon sairaudet, verkkokalvon irtauma, verkkokalvon repeytymä, verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen, verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeytymä, näöntarkkuuden heikkeneminen, lasiaisen verenvuoto, lasiaissairaudet, uveiitti, iriitti, iridosykliitti, harmaakaihi, kapselinalainen kaihi, takakapselin samentuma, pilkukas sarveiskalvontulehdus, sarveiskalvon naarmut, etukammion valotie, näön sumeneminen, injektiokohdan verenvuoto, silmän verenvuoto, sidekalvotulehdus, allerginen sidekalvotulehdus, silmien rähmiminen, fotopsia, valonarkuus, silmävaivat, silmäluomen turvotus, silmäluomen kipu, sidekalvon verekkyys.
Maltese: Deġenerazzjoni tar-retina, disturbi fir-retina, qlugħ tar-retina, tiċrit tar-retina, qlugħ tal-epitilju pigmentat tar-retina, tiċrit talepitilju pigmentat tar-retina, akutezza mnaqqsa tal-vista, emorraġija tal-vitriju, disturbi tal-vitriju, uvejite, irite, iridoċiklite, katarretta, katarretta sottokapsulari, il-kapsula posterjuri ssir opaka, keratite punctuate, brix tal-kornea, vampa tal-kavità anterjuri, vista mċajpra, emorraġija fis-sit talinjezzjoni, emorraġija tal-għajn, konġunktivite, konġunktivite allerġika, taħmiġ ta'l-għajn, fotopsja, fotofobja, skomfort flgħajn, edima ta' tebqet l-għajn, uġigħ ta' tebqet l-għajn, iperimja fil-konġunktiva.
Finnish: Kaikki komponentit ovat steriilejä.
Maltese: Il-komponenti kollha huma sterili.
Finnish: Yksi injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (klorobutyylikumia), sisältää 0,23 ml steriiliä injektionestettä ja tylppä suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Maltese: Kunjett wieħed (ħġieġ tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) li fih 0.23 ml ta' soluzzjoni sterili u labra 1 spuntata b'filtru (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm).
Finnish: Valmisteesta on olemassa kaksi pakkaustyyppiä:
Maltese: Huma disponibbli żewġ tipi ta' pakketti differenti:
Finnish: Yhteenveto tärkeimmistä tuloksista esitetään taulukossa 6.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Finnish: Ranibitsumabin ja laserhoidon arvioitu ero oli 27,4 % (95 % lv: [18,9; 35,9]).
Maltese: Id-differenza stmata bejn ranibizumab u l-lejżer kienet ta' 27.4% (95% CI: [18.9, 35.9]).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Finnish: Kiinnitä neula 7.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: a p < 0,00001 verrattuna vPDT-ryhmään b
Maltese: a p<0.00001 imqabbel mal-kontroll vPDT
Finnish: Sisältää myös: α,α-trehaloosidihydraatti; histidiinihydrokloridi, monohydraatti; histidiini; polysorbaatti 20; injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Fih ukoll: α,α-trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 225 potilasta satunnaistettiin 1:1:1 suhteessa saamaan joko 0,2 mg (n = 74) tai 0,1 mg (n = 77) ranibitsumabia intravitreaalisesti, tai laserhoitoa (n = 74).
Maltese: F'dan l-istudju, 225 pazjent kienu magħżul għall-għarrieda fi proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw ranibizumab 0.2 mg intravitreali (n=74), 0.1 mg (n=77), jew terapija bil-lejżer (n=74).
Finnish: Lucentis-valmisteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta patologisesta likitaittoisuudesta johtuvan silmän suonikalvon uudissuonittumisen aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoidossa on arvioitu 12 kuukautta kestäneessä, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa F2301 (RADIANCE).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja klinika ta' Lucentis f'pazjenti b'indeboliment tal-vista minħabba CNV għallPM ġew evalwati skont dejta miksuba tul 12-il xahar waqt studju pivotali kkontrollat, double-masked F2301 (RADIANCE).