FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Erythropoietin did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
Italian: L'eritropoietina non ha mostrato nessuna attività nei test di mutagenicità su colture batteriche e cellulari di mammifero e in vivo in un test del micronucleo nel topo.
English: These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure, which requires urgent treatment.
Italian: Tali sintomi possono essere segnali d'allarme di un aumento improvviso della pressione sanguigna, che richiede un trattamento d'urgenza.
English: in anaemic adult patients with myelodysplastic syndrome to reduce the need for a blood transfusion.
Italian: nei pazienti adulti anemici con sindrome mielodisplastica per ridurre la necessità di trasfusione di sangue.
English: Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
Italian: I pazienti candidati a interventi elettivi di chirurgia ortopedica maggiore devono ricevere un'adeguata profilassi antitrombotica, poiché eventi trombotici e vascolari possono manifestarsi in pazienti sottoposti a interventi chirurgici, specialmente in quelli con disturbi cardiovascolari di base.
English: If you are pregnant or breast-feeding, Silapo should be used only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Italian: In caso di gravidanza o di allattamento Silapo deve essere utilizzato solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi per il bambino.
English: These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Italian: Questi dati si basano su risultati ottenuti in vitro da campioni di tessuto tumorale umano; tuttavia, la loro portata in ambito clinico non è chiara.
English: Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Italian: I pazienti lievemente anemici (ematocrito 33-39%) che richiedono un predeposito di ≥ 4 unità di sangue devono essere trattati con 600 UI/kg di Silapo 2 volte alla settimana nelle 3 settimane che precedono l'intervento.
English: The haemoglobin values should not exceed a value of 12g/dl.
Italian: I livelli di emoglobina non devono superare il valore di 12g/dl.
English: In particular, if you are taking a medicine containing the active substance ciclosporin to suppress your immune system after a kidney transplant, your doctor may order special blood tests to measure ciclosporin levels while you are taking Silapo.
Italian: In particolare, se sta assumendo un medicinale che contiene il principio attivo ciclosporina, per inibire il sistema immunitario dopo un trapianto di rene, il medico potrebbe prescriverle delle analisi specifiche per misurare la concentrazione di ciclosporina nel sangue durante la terapia con Silapo.
English: *Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Italian: *Prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in linee cellulari ovariche di criceto cinese (CHO).
English: Treatment of adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
Italian: Trattamento di pazienti adulti con MDS a rischio basso o intermedio-1
English: • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Italian: • un aumento del rischio di decesso se somministrati per ottenere valori emoglobinici di 12 g/dl (7,5 mmol/l) in pazienti con neoplasie maligne attive, non trattati con chemioterapia né con radioterapia.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Italian: In considerazione della variabilità intrapaziente, possono essere occasionalmente rilevati, in un paziente, singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato.
English: The most frequent adverse reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Italian: La reazione avversa più frequente nell'ambito del trattamento con epoetina alfa è l'aumento dosedipendente della pressione arteriosa o il peggioramento dell'ipertensione preesistente.
English: In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Italian: Nei pazienti emodializzati è possibile somministrare la dose in bolo, durante la seduta di dialisi, da un idoneo accesso venoso del circuito di dialisi.
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in CRF patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Italian: Sono state eseguite analisi aggregate di dati post-hoc relativi a studi clinici con ESA condotti in pazienti con IRC (in dialisi, non in dialisi, con o senza diabete).
English: Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
Italian: Possono verificarsi trombosi dello shunt, particolarmente in pazienti con tendenza all'ipotensione o con complicazioni a livello delle fistole arterovenose (stenosi, aneurismi ecc.).
English: It is recommended that the platelet count is regularly checked during the first 8 weeks of therapy.
Italian: Si raccomanda di controllare regolarmente la conta piastrinica durante le prime 8 settimane di terapia.
English: In that stratum, 20/40 (50%) subjects without prior transfusions demonstrated erythroid response during the first 24 weeks, compared with 7/31 (22.6%) subjects with prior transfusions (two subjects with prior transfusion reached primary endpoint based on reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline).
Italian: In questa fascia, 20/40 (50%) soggetti, non sottoposti a precedenti trasfusioni, hanno manifestato una risposta eritroide durante le prime 24 settimane, rispetto a 7/31 (22,6%) soggetti, sottoposti a trasfusioni precedenti (due soggetti sottoposti a precedente trasfusione hanno raggiunto l'endpoint primario basato sulla riduzione delle unità di emazie trasfuse da un numero assoluto di almeno 4 unità ogni 8 settimane rispetto alle 8 settimane prima dell'inizio del trattamento).
English: • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way.
Italian: • il blister è aperto o comunque danneggiato;
English: • Blood clots (thrombosis) may form in your dialysis shunt.
Italian: • Si possono formare coaguli di sangue (trombosi) nello shunt dialitico.
English: If PRCA is diagnosed, therapy with Silapo must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
Italian: In caso di diagnosi di PRCA, la terapia con Silapo deve essere immediatamente sospesa e va valutata l''eventualità di eseguire un test per la presenza di anticorpi anti-eritropoietina.
English: These include: iron, folate, or Vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Italian: Questi includono: carenza di ferro, folati o vitamina B12, intossicazione da alluminio, infezioni intercorrenti, episodi infiammatori o traumatici, perdita di sangue occulto, emolisi, fibrosi del midollo osseo di qualsiasi origine.
English: The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Italian: Le quattro catene di carboidrati sono legate alla proteina da tre legami N-glicosidici e un legame Oglicosidico.
English: How to use Silapo
Italian: Come usare Silapo
English: If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Silapo, your doctor will check your dose of Silapo because repeatedly increasing your dose of Silapo if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Italian: Se è affetto da insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde in modo adeguato a Silapo il medico controllerà la dose di Silapo che riceve perchè, se non risponde al trattamento, l'aumento ripetuto della dose di Silapo può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbe aumentare il rischio di infarto miocardico, di ictus e morte.
English: Inject the solution as you have been shown by your doctor.
Italian: Si inietti la soluzione secondo le istruzioni che le ha dato il medico.
English: Your doctor will decide if it is right for you to take them.
Italian: Sarà il medico a stabilire se sia o meno opportuno che continui ad assumere queste sostanze.
English: In patients with chronic renal failure and clinically evident ischaemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration.
Italian: In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, la concentrazione emoglobinica di mantenimento non deve superare il limite massimo della concentrazione stabilita come target.
English: In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: iron supplementation, e.g. 200-300 mg/day orally (100-200 mg/day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ml oral iron substitution of 200-300 mg/day is recommended for all cancer patients whose transferrin saturation is below 20%.
Italian: Al fine di assicurare una risposta ottimale all'eritropoietina devono essere garantite adeguate riserve di ferro: nei pazienti con insufficienza renale cronica e livelli di ferritina sierica inferiori a 100 ng/ml si consiglia integrazione di ferro, ad esempio 200-300 mg/die per via orale (100-200 mg/die nei pazienti pediatrici); in tutti i pazienti oncologici con valori di saturazione della transferrina inferiori al 20% si consiglia un'integrazione di ferro per via orale di 200-300 mg/die.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10.
English: Consequently, haemoglobin and blood pressure should be closely monitored.
Italian: Di conseguenza, si deve effettuare uno stretto monitoraggio dell'emoglobina e della pressione arteriosa.
English: The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Italian: In questi studi sono stati arruolati pazienti che erano in trattamento con chemioterapia (due studi) oppure popolazioni di pazienti nei quali gli agenti stimolanti l'eritropoiesi non sono indicati: pazienti oncologici con anemia non sottoposti a chemioterapia e pazienti con cancro del distretto testa-collo, sottoposti a radioterapia.
English: If the haemoglobin level reaches 15 g/dl, or higher, during the preoperative period, administration of Silapo should be stopped and further dosages should not be administered.
Italian: Qualora l'emoglobina raggiunga un valore pari o superiore a 15 g/dl, durante il periodo preoperatorio, la somministrazione di Silapo deve essere sospesa e non devono essere somministrate ulteriori dosi.
English: Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Silapo (see section 4).
Italian: I pazienti affetti da tumore hanno maggiori probabilità di trombosi se stanno assumendo medicinali simili all'eritropoietina, come Silapo (vedere paragrafo 4).
English: Afterwards, your doctor may order blood tests to see if any adjustment in dose is required.
Italian: Successivamente, il medico potrà prescriverle degli esami di sangue per verificare la necessità o meno di un aggiustamento della dose.
English: If the patient loses response or haemoglobin concentration drops by ≥1 g/dl upon dose reduction the dose should be increased by one dosing step.
Italian: Se il paziente non risponde più oppure la concentrazione di emoglobina diminuisce di ≥1 g/dl in seguito alla riduzione della dose, la dose deve essere aumentata di un livello.
English: If an elevated (or rising) serum potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
Italian: Qualora si osservino valori elevati (o in aumento) di potassio sierico, allora va considerata la possibilità di sospendere la somministrazione di eritropoietina finché l'iperkaliemia non venga corretta.
English: Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin concentrations could put you at risk of having a problemof the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Italian: Il medico verificherà che l'emoglobina non superi un certo livello, in quanto concentrazioni elevate di emoglobina potrebbero rappresentare un rischio per la salute del cuore o dei vasi del sangue e potrebbe aumentare il rischio di infarto del miocardio, di ictus e di decesso.
English: If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or start to feel confused or have fits, tell your doctor or nursing staff immediately.
Italian: Se dovesse accusare mal di testa, in particolare emicranie improvvise e lancinanti, o se cominciasse a sentirsi confuso o avesse delle convulsioni, informi immediatamente il medico o il personale infermieristico.
English: Take one sealed syringe blister and leave it to stand for a few minutes until it reaches room temperature prior to using it.
Italian: Prenda il blister sigillato che contiene la siringa e lasci che raggiunga la temperatura ambiente prima di utilizzarlo.
English: The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Silapo contains”).
Italian: Le siringhe preriempite contengono da 0,3 ml a 1 ml di soluzione, a seconda del contenuto di epoetina zeta (vedere paragrafo “Cosa contiene Silapo”).
English: If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Silapo, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Silapo dose or frequency of administration.
Italian: Se è in trattamento a intervalli di dose più estesi (maggiori di una volta alla settimana), potrebbe non riuscire a mantenere adeguatamente i livelli di Hb e potrebbe avere bisogno di un aumento della dose di Silapo o della sua frequenza di somministrazione.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: Depending on how the anaemia responds, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until the condition is controlled.
Italian: In base a come l'anemia risponde al trattamento, questo dosaggio può essere aggiustato più o meno ogni 4 settimane fino a quando la situazione non è sotto controllo.
English: Hypertensive crisis with encephalopathylike symptoms can occur.
Italian: Possono verificarsi crisi ipertensive con sintomi simili a un'encefalopatia.
English: For intravenous or subcutaneous use.
Italian: Uso sottocutaneo o endovenoso.
English: After removing one syringe from the blister pack the solution should be checked to ensure that it is clear, colourless and practically free from visible particles.
Italian: Dopo avere estratto una siringa dal blister, controllare che la soluzione sia limpida, incolore e praticamente priva di particelle visibili.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Silapo and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Italian: Se sviluppa un'eruzione grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere Silapo e contatti immediatamente il medico.
English: The effect of epoetin alfa (300 IU/kg or 100 IU/kg) on the exposure to allogeneic blood transfusion has been evaluated in a placebo-controlled, double-blind clinical trial in non-iron deficient adult patients scheduled for major elective orthopaedic hip or knee surgery.
Italian: L'effetto di epoetina alfa (300 UI/kg o 100 UI/kg) sull'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico è stato valutato in uno studio clinico in doppio cieco controllato con placebo in pazienti adulti senza deficit di ferro in attesa di un intervento di chirurgia ortopedica elettiva all'anca o un intervento chirurgico al ginocchio.
English: In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis).
Italian: Nello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico 4 (4,7%) soggetti hanno manifestato eventi trombo embolici vascolari (TVE) (morte improvvisa, ictus ischemico, embolia e flebite).
English: D-61118 Bad Vilbel Germany
Italian: D-61118 Bad Vilbel Germania
English: Phenylalanine may be harmful for patients with phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Italian: Fenilalanina può esserle dannosoa per i pazienti con fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4 038 CRF patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dl, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dl or placebo (see section 4.4).
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 4 038 pazienti con IRC non dializzati con diabete tipo 2 e valori di emoglobina ≤ 11 g/dl, i pazienti sono stati trattati o con darbepoetina alfa per raggiungere livelli di emoglobina di 13 g/dl oppure con placebo (vedere paragrafo 4.4).
English: When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Italian: Se è necessario un aggiustamento posologico, questo deve avvenire con incrementi di 25 UI/kg, 3 volte alla settimana, a intervalli di almeno 4 settimane, fino a raggiungere l'obiettivo prefissato.
English: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20
Italian: Calcio cloruro diidrato Polisorbato 20
English: Isoleucine
Italian: Isoleucina
English: Epoetin zeta is identical in its amino acid sequence and similar in carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Italian: Dal punto di vista della sequenza aminoacidica e nella composizione dei carboidrati, l'epoetina zeta è identica all'eritropoietina umana endogena isolata dalle urine di pazienti anemici.
English: If erythropoietin is given concomitantly with ciclosporin, blood levels of ciclosporin should be monitored and the dose of ciclosporin adjusted as the haematocrit rises.
Italian: Qualora l'eritropoietina venga somministrata in concomitanza con la ciclosporina, i livelli ematici di ciclosporina devono essere monitorati e la dose di questo medicinale va corretta in base all'aumento del valore di ematocrito.
English: At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/kg 3 times per week.
Italian: A ogni aggiustamento, la dose deve essere aumentata o ridotta di 25 UI/kg, 3 volte alla settimana.
English: In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
Italian: Nella maggior parte dei casi, i valori di ferritina sierica diminuiscono contemporaneamente all'aumento dei valori di ematocrito.
English: Silapo is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions.
Italian: Silapo è indicato in pazienti adulti, che non presentino carenze di ferro, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, ritenuti a elevato rischio di complicazioni da trasfusione, per ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico.
English: Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
Italian: Si raccomanda di monitorare periodicamente la conta reticolocitaria per rilevare l'eventuale perdita di efficacia terapeutica nei pazienti con insufficienza renale cronica.
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Italian: Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio cloruro
English: In case Silapo is injected under the skin (subcutaneously) you can also inject the solution yourself once you have been shown how.
Italian: Nel caso in cui Silapo venga iniettato sotto pelle (per via sottocutanea), dopo che avrà visto come fare, potrà anche iniettarsi la soluzione da solo.
English: Talk to your doctor before using Silapo if you know you are suffering, or have suffered, from any of the following: epileptic seizures liver disease cancer anaemia from other causes heart disease (such as angina) disorders of blood circulation resulting in pins and needles or cold hands or feet or muscle cramps in the legs blood clots/blood clotting disorders kidney disease.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Silapo se sa di avere sofferto o di soffrire di una delle malattie seguenti: crisi epilettiche malattie al fegato tumori anemia dovuta ad altre cause malattie cardiache (come l'angina pectoris) disturbi della circolazione sanguigna che le causano sensazioni di formicolio alle estremità, mani o piedi freddi, oppure crampi muscolari alle gambe trombosi o malattie della coagulazione malattie ai reni.
English: Silapo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Silapo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: If you are receiving dialysis treatment when you begin treatment with Silapo, your dialysis regimen may need to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium levels in the desired range.
Italian: Se al momento di iniziare la terapia con Silapo si sta sottoponendo a un trattamento di dialisi, potrebbe essere necessario correggere i parametri della dialisi per mantenere i livelli di urea, creatinina e potassio entro i valori desiderati.
English: Leucine
Italian: Leucina