FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nebo s nízkou tělesnou hmotností nebo u pacientů užívajících určité léčivé přípravky (známé jako inhibitory P-gp), které mohou narušovat odstraňování edoxabanu z organismu, by měly být dávky sníženy na polovinu.
Croatian: Doze je potrebno prepoloviti u bolesnika s umjereno ili značajno smanjenom bubrežnom funkcijom, niskom tjelesnom težinom ili u bolesnika koji istovremeno uzimaju određene lijekove (inhibitore P-glikoproteina) koji mogu ometati izlučivanje edoksabana iz organizma.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří prodělali ve sledovaném období další epizodu hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su imali drugu epizodu DVT-a ili plućne embolije tijekom razdoblja ispitivanja.
Czech: Jak se přípravek Lixiana používá?
Croatian: Kako se Lixiana koristi?
Czech: • k léčbě hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) a plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) a k prevenci opětovného výskytu hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Croatian: • za liječenje i sprječavanje ponovne pojave duboke venske tromboze (DVT, krvnog ugruška u dubokoj veni, obično u nozi) i plućne embolije (krvnog ugruška u krvnoj žili koja opskrbljuje pluća).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lixiana je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Lixiana potražite u uputi o lijeku.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lixiana, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lixiana nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Bylo prokázáno, že tento léčivý přípravek je při snižování míry cévních mozkových příhod u pacientů s fibrilací síní a v rámci prevence dalších epizod hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie přinejmenším stejně účinný jako warfarin.
Croatian: Dokazano je da je lijek u najmanju ruku jednako djelotvoran kao varfarin u smanjenju stope moždanog udara u bolesnika s fibrilacijom atrija te u sprječavanju novih epizoda DVT-a ili plućne embolije.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lixiana schválen?
Croatian: Zašto je lijek Lixiana odobren?
Czech: Ve studii zahrnující více než 8 200 pacientů zaměřené na léčbu a prevenci krevních sraženin u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií byl přípravek Lixiana také shledán stejně účinným jako warfarin.
Croatian: Lijek Lixiana pokazao se jednako djelotvornim kao i varfarin u liječenju i sprječavanju krvnih ugrušaka u bolesnika s DVT-om ili plućnom embolijom i u ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno više od 8 200 bolesnika.
Czech: ATCvet kód: QI02AT01
Croatian: ATC vet kod: QI02AT01
Czech: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne ŠVÝCARSKO
Croatian: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne ŠVICARSKA
Czech: Datum posledního prodloužení: 05/12/2008
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 05/12/2008.
Czech: * mikroaglutinační metoda
Croatian: * metoda mikroaglutinacije
Czech: To je třeba vzít v úvahu při plánování vakcinačního programu pro telata, která dostala Locatim.
Croatian: Ovo treba imati na umu kada se planira program vakcinacije za telad koja prima Locatim.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Croatian: Ako primijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu spomenuti ovdje, molimo Vas da obavijestite svog veterinara.
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Croatian: Za bilo kakve informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu, molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja stavljanja u promet.
Czech: Přípravek může obsahovat protilátky proti BVD viru.
Croatian: Ovaj proizvod može sadržavati protutijela za virus BVD-a.
Czech: Přípravek se podává samostatně nebo přidaný v mléku či jeho náhražce během prvních 12 hodin života telete, nejlépe ihned, jakmile je tele schopno jej přijmout.
Croatian: Proizvod se daje u čistom obliku ili razrijeđen u mlijeku ili zamjeni za mlijeko unutar prvih 12 sati teletova života, po mogućnosti čim postane receptivno.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření pasivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje pasivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Czech: Přípravek je vyroben z kolostra krav chovaných v provozních podmínkách.
Croatian: Proizvod se dobiva od kolostruma prikupljenog od krava držanih u vanjskim uvjetima.
Czech: Jelikož chybí informace potvrzující bezpečnost přípravku při podání více než jedné dávky, doporučuje se podat teleti pouze jednu dávku.
Croatian: U nedostatku podataka koji izričito ukazuju na neškodljivost više od jedne ponovljene doze, preporučuje se davanje samo jedne doze.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Croatian: CILJNA VRSTA ŽIVOTINJA
Czech: LICHTENŠTEJNSKÉ KNÍŽECTVÍ
Croatian: FÜRSTENTUM LIECHTENSTEIN
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA
Czech: Papírová krabička s jednou 60ml skleněnou lahvičkou typu III, s polypropylenovou zátkou a polyethylenovým uzávěrem se snímatelným kruhovým zajištěním.
Croatian: Kartonska kutija s jednom staklenom bočicom tipa III od 60 ml, s polipropilenskim stoperom,
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Biokema Anstalt
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Biokema Anstalt,
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce.
Croatian: Čuvati u kartonskoj kutiji.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Při podání dvojnásobné dávky byly pozorovány přechodné zvýšení teploty a zvýšená frekvence dýchání.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Prolazni učinak povećane temperature i ubrzanog disanja zabilježeni su kod davanja dvostruke doze.
Czech: Tele musí dostat vedle přípravku též normální kolostrum.
Croatian: Osim otopine, tele mora dobivati normalni kolostrum.
Czech: Methylparaben ≤ 0.8 mg/ml.
Croatian: Metil parahidroksibenzoat ≤ 0.8 mg/ml.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta ili laktacije
Czech: EU/2/99/011/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/99/011/001
Czech: Jménoa adresa výrobce biologicky účinné látky
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Přípravek může obsahovat protilátky proti BVD viru.
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene: Ovaj proizvod može sadržavati protutijela za virus BVD-a.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců 6.4.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 30 mjeseci.
Czech: Přípravek není určen pro použití během březosti a laktace.
Croatian: Ovaj proizvod nije namijenjen za primjenu za vrijeme graviditeta ili laktacije.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Croatian: UPUTA O VMP ZA:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI LAHVIČKA
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
Czech: Perorální podání 60 ml co nejdříve po narození telete, nejlépe během prvních 4 hodin, ne však později než 12 hodin po narození.
Croatian: Peroralna primjena 60 ml što je prije moguće, po mogućnosti unutar prva četiri sata, ali ne kasnije od
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok.
Croatian: OBLIK Peroralna otopina
Czech: je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja. b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Czech: Pokud tele roztok odmítá, je možné mu jej podat formou běžné injekční stříkačky zavedené do dutiny ústní.
Croatian: Ako tele oklijeva uzeti otopinu, može se dati običnom špricom u usta.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání
Croatian: POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 29/03/1999
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29/3/1999.
Czech: Proto obsahuje - vedle protilátek proti E. coli F5 (K99), také protilátky proti dalším organismům, jež jsou výsledkem vakcinace a/nebo vystavení krav organismům vyskytujícím se v jejich prostředí.
Croatian: Osim protutijela za E. coli F5 (K99), kolostrum također sadrži protutijela za druge mikroorganizme, što je rezultat cijepljenja i/ili izloženosti krave donatora mikroorganizmima u njihovom okolišu.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Locatim se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Locatim mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Czech: Novorozená telata mladší 12 hodin.
Croatian: Novorođena telad starosti do 12 sati
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVEJTI ILI OGRANIČENJA
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání 60 ml co nejdříve po narození telete, nejlépe během prvních 4 hodin, ne však později než 12 hodin po narození.
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i način primjene Peroralna primjena 60 ml što je prije moguće, po mogućnosti unutar prva četiri sata, ali ne kasnije od
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrjebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrjebljen veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Czech: Locatim perorální roztok pro novorozená telata mladší než 12 hodin
Croatian: Locatim peroralnu otopinu za novorođenu telad starosti do 12 sati.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K
Croatian: PROIZVOĐAČ<I> BIOLOŠKI DJELATNE<IH>
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Croatian: U nedostatku studija inkompatibilnosti, ovaj se veterinarsko-medicinski proizvod ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Czech: Jménoa adresa výrobce odpovědného za uvolněníšarže
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Czech: Jako doplněk kolostra od matek; ke snížení úmrtnosti způsobené enterotoxikózou spojenou s E. coli F5 (K99) během prvních dnů života.
Croatian: Smanjenje smrtnosti uzrokovane enterotoksikozom povezanom s adhezinom E. coli F5 (K99) za vrijeme prvih dana života kao dopuna maternalnom kolostrumu.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Methylparaben
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Locatim jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Croatian: Uvoz, proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena Locatima je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno nacionalnim propisima.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Nejsou známy.
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Locatim jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE Uvoz, proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena primjena Locatima je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno nacionalnim propisima.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.
Croatian: Ne primjenjivati nakon isteka navedenog roka trajanja.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže: {číslo}
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot> {broj}
Czech: Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija, za daljnje informacije vidi uputu o VMP.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části,
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama,
Czech: Přípravek doplňující obranné vlastnosti normálního kolostra proti adhesinu E. Coli F5 (K99)
Croatian: Proizvod predstavlja dodatak zaštitnim svojstvima normalnog kolostruma protiv adhezina E. coli F5 (K99).
Czech: Tvrdá tobolka
Croatian: Kapsula, tvrda
Czech: o třezalka tečkovaná (na depresi),
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: o úmrtí včetně příčiny úmrtí;
Croatian: o smrti, uključujući uzroke smrti
Czech: • Minimálně jeden marker z každé z následujících kategorií:
Croatian: • barem jedan marker iz svake od sljedećih kategorija:
Czech: Proto je u těchto pacientů zapotřebí zvláštní obezřetnosti.
Croatian: Stoga je u tih bolesnika potreban poseban oprez.
Czech: Možné riziko pro člověka je neznámé.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Czech: • jakou dávku užívat a po jak dlouhou dobu,
Croatian: • koju dozu uzimati i koliko dugo.
Czech: o ginkgo (na zlepšení paměti),
Croatian: o ginkgo (za poboljšanje pamćenja)
Czech: Závěrečná zpráva studie by měla být předložena do 31. prosince 2021.
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju bit će podneseno do 31. prosinca 2021.
Czech: Doporučení týkající se léčby a sledování*
Croatian: Preporuke za liječenje i nadzor*
Czech: • kdy zvýšit či snížit vaši dávku.
Croatian: • kada povećati ili smanjiti dozu.
Czech: *Doporučení založené na ULN přibližně 30-40 mezinárodních jednotek/l.
Croatian: *Preporuke se temelje na GGN od približno 30-40 međunarodnih jedinica/l.
Czech: • Zvýšení potvrďte opakovaným měřením v rámci jednoho týdne.
Croatian: • Potvrditi povećanje ponovljenim mjerenjem unutar tjedan dana.
Czech: Parametr (jednotky)
Croatian: Parametar (jedinice)
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Croatian: Nepoznato (iz dostupnih podataka nije moguće utvrditi učestalost)
Czech: * IU - mezinárodní jednotky, mg - miligramy
Croatian: * IU - međunarodne jedinice, mg - miligrami
Czech: Dávku si samovolně neměňte.
Croatian: Ne mijenjajte dozu sami.
Czech: Denní množství Vitamín E
Croatian: Dnevna količina Vitamin E
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. travnja 2018.
Czech: Jakýkoli vliv na účinnost je pravděpodobně proměnlivý.
Croatian: Svaki utjecaj na djelotvornost vjerojatno će se razlikovati.
Czech: Statiny příležitostně mohou vyvolat myopatii.
Croatian: Statini katkad prouzroče miopatiju.
Czech: Váš lékař vás bude informovat:
Croatian: Liječnik će Vam reći:
Czech: V případě předávkování neexistuje specifická léčba.
Croatian: Nema specifične terapije u slučaju predoziranja.
Czech: Obvyklá dávka, kterou budete muset užívat, je uvedena dále.
Croatian: Uobičajena doza koju ćete morati uzeti navedena je ispod.
Czech: • únava, nedostatek energie nebo celková slabost,
Croatian: • umor, nedostatak energije ili opća slabost
Czech: Zařazeno bylo 16 mužů (55 %) a 13 žen (45 %) s průměrným věkem 30,7 let a ve věkovém rozmezí 18 až 55 let.
Croatian: Uključeno je 16 muškaraca (55%) i 13 žena (45%) prosječne dobi od 30,7 godina u rasponu od 18 do 55 godina.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost lomitapidu je 7 %.
Croatian: Apsolutna peroralna bioraspoloživost lomitapida iznosi 7%.
Czech: Požívání alkoholu
Croatian: Uporaba alkohola
Czech: Eliminační poločas lomitapidu byl přibližně 29 hodin.
Croatian: Poluvijek eliminacije lomitapida bio je otprilike 29 sati.
Czech: Studie zahrnovala celkem 78 týdnů léčby.
Croatian: Ispitivanje je omogućilo ukupno 78 tjedana liječenja.
Czech: • nutnost vyvarovat se alkoholu;
Croatian: • Potreba izbjegavanja alkohola.
Czech: Zbytek byl vyloučen stolicí, primárně jako oxidované metabolity.
Croatian: Ostatak se izlučio u stolici, prvenstveno kao oksidirani metaboliti.
Czech: • Nepijte grapefruitový džus jakéhokoli typu.
Croatian: • Nemojte piti nikakvu vrstu soka od grejpa.
Czech: • doporučení pacientům týkající se:
Croatian: • upozorenja bolesnicima o:
Czech: Přibližně 33 % radioaktivity bylo vyloučeno do moči jako metabolity.
Croatian: Približno 33% radioaktivnosti izlučeno je u mokraći kao metaboliti.
Czech: Přibližně
Croatian: približno
Czech: > 5 % až ≤ 10 % > 10 % až ≤ 15 % > 15 % až ≤ 20 % > 20 % až ≤ 25 %
Croatian: > 5% do ≤ 10% > 10% do ≤ 15% > 15% do ≤ 20% > 20% do ≤ 25%
Czech: • doporučení pro pacienty týkající se rizika souběžného požívání alkoholu;
Croatian: • upozorenje bolesnicima o riziku povezanom s istodobnim uzimanjem alkohola;
Czech: Podávání se stravou může zvyšovat expozici lomitapidu.
Croatian: Primjena s hranom može povećati izloženost lomitapidu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly gastrointestinální účinky.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su gastrointestinalni učinci.
Czech: V čase každoročního přehodnocení budou předloženy výroční zprávy.
Croatian: Godišnja izvješća podnosit će se u vrijeme godišnje procjene.
Czech: Edukační materiály pro pacienty
Croatian: Edukacijski materijali za bolesnike
Czech: Týden 78 (n=23)
Croatian: 78. tjedan (N = 23)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedené opatření: Popis
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Czech: Interindividuální variabilita hodnoty AUC lomitapidu byla přibližně 50 %.
Croatian: Interindividualna varijabilnost AUC-a lomitapida bila je približno 50%.
Czech: • apolipoproteinu B, proteinu, který přenáší „špatný cholesterol" v krvi,
Croatian: • apolipoproteina B, proteina koji prenosi „loš kolesterol" u krvi
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove; • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Czech: Změny jaterních enzymů mohou nastat kdykoli během léčby, ale nejčastěji se vyskytují během navyšování dávky.
Croatian: Promjene jetrenih enzima mogu se javiti u bilo kojem trenutku za vrijeme liječenja, ali se najčešće javljaju tijekom povišenja doze.
Czech: • Tento léčivý přípravek neužívejte s jídlem, protože užívání těchto tobolek s jídlem může způsobit žaludeční problémy.
Croatian: • Ovaj lijek nemojte uzimati s hranom jer uzimanje ovih kapsula s hranom može prouzročiti želučane tegobe.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lomitapid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Croatian: • ako ste alergični na lomitapid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Czech: Týden 26 / LOCF (n=29)
Croatian: 26. tjedan/LOCF (N = 29)
Czech: • vypadávání vlasů (alopecie)
Croatian: • gubitak kose (alopecija)
Czech: Omega-6 Kyselina linolová 200 mg
Croatian: Omega-6 Linolna kiselina 200 mg
Czech: • jestliže užíváte denně více než 40 mg simvastatinu (dalšího léčivého přípravku používaného ke snižování cholesterolu),
Croatian: • ako uzimate više od 40 mg simvastatina na dan (drugi lijek za snižavanje kolesterola)
Czech: Dle frekvence jsou nežádoucí účinky definovány jako: velmi časté ( /10), časté  1/100 až < 1/10), málo časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: • krvácení z rekta (konečníku) nebo krev ve stolici,
Croatian: • krvarenje iz rektuma (čmara) ili krv u stolici
Czech: • Plán řízení rizik
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Czech: Přípravek Lojuxta může snížit krevní hladiny:
Croatian: Lojuxta može sniziti razine u krvi:
Czech: • před zahájením léčby žen ve fertilním věku:
Croatian: • Prije započinjanja liječenja u žena reproduktivne dobi:
Czech: • bezpečnost a účinnost přípravku Lojuxta u dětí mladších 18 let nebyla stanovena;
Croatian: • sigurnost i djelotvornost Lojuxte u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena;
Czech: Zkušenosti s lomitapidem jsou u pacientů ve věku 65 let a starších omezené.
Croatian: Iskustvo s lomitapidom u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih je ograničeno.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, protože existuje možnost, že by tento přípravek mohl poškodit nenarozené dítě.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni jer postoji mogućnost da ovaj lijek našteti nerođenom djetetu.
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie),
Croatian: • niski broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Czech: • Často byly udávány abnormální krevní testy jaterních funkcí (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob).
Croatian: • Često su prijavljivani poremećeni rezultati krvnih pretraga za procjenu funkcije jetre (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba).