FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud od posledního užití dávky přípravku Exviera uplynulo více než 6 hodin, vynechaná dávka se NESMÍ užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn 6 timer siden Exviera vanligvis tas, skal IKKE den glemte dosen tas, og pasienten skal ta neste dose i henhold til den vanlige doseringstidsplanen.
Czech: Na ředění krve *Váš lékař bude možná muset zvýšit frekvenci Vašich krevních testů, aby zkontroloval Vaši krevní srážlivost.
Norwegian Bokmål: *Legen din kan ha behov for å øke frekvensen av blodprøver for å sjekke hvor godt blodet ditt kan koagulere.
Czech: Zvýšení ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí 8-57 dnů) a většinou během léčby samo ustoupilo.
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT var typisk asymtomatisk, forekom vanligvis i løpet av de første 4 ukene av behandlingen (gjennomsnittlig tid 20 dager, i området 8-57 dager) og de fleste forsvant under vedvarende behandling.
Czech: Bez RBV
Norwegian Bokmål: Uten RBV
Czech: 12 týdnů
Norwegian Bokmål: 12 uker
Czech: Exviera se nesmí podávat formou monoterapie.
Norwegian Bokmål: Exviera må ikke gis som monoterapi.
Czech: • Problémy se spaním (nespavost) • Pocit slabosti nebo nedostatku energie (astenie)
Norwegian Bokmål: • Slapphet eller mangel på energi (asteni).
Czech: Frekvence zvýšení nepřímého bilirubinu byla nižší u subjektů nedostávajících ribavirin.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av indirekte økning i bilirubin var lavere blant pasienter som ikke fikk ribavirin.
Czech: Změna tělesné hmotnosti o 10 kg ze 76 kg (střední tělesná hmotnost ve studiích fáze III) by měla za následek <10% změnu v expozicích dasabuviru.
Norwegian Bokmål: En endring i kroppsvekt på 10 kg fra 76 kg (gjennomsninttlig vekt i fase 3-studier) vil resultere i < 10 % endring i eksponeringen for dasabuvir.
Czech: Interakce s pitavastatinem a fluvastatinem nebyly zkoumány.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med pitavastatin og fluvastatin er ikke undersøkt.
Czech: Těhotenství a současné užívání s ribavirinem
Norwegian Bokmål: Graviditet og samtidig bruk med ribavirin
Czech: 24 týdnů
Norwegian Bokmål: 24 uker
Czech: • Monitorujte klinické známky a příznaky jaterní dekompenzace (například ascites, jaterní encefalopatii, krvácení z varixů).
Norwegian Bokmål: • overvåkes for kliniske tegn og symptomer på leverdekompensasjon (f.eks. ascites, hepatisk encefalopati, variceal blødning).
Czech: Rilpivirin je třeba používat opatrně, za opakovaného monitorování EKG.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin bør brukes med forsiktighet og gjentatte EKG-målinger bør utføres.
Czech: čtvrtletí 2021
Norwegian Bokmål: Q2 2021
Czech: V klinických studiích
Norwegian Bokmål: I kliniske studier
Czech: Léčba pacientů s koinfekcí HIV
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med HIV koinfeksjon
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESIVA ciklosporin
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz Tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Slike legemidler inkluderer sulfasalazin, imatinib og enkelte statiner (se tabell 2).
Czech: Společné podávání přípravku Exviera s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Exviera med andre antivirale legemidler er ikke undersøkt og kan derfor ikke anbefales.
Czech: U většiny pacientů s těmito závažnými projevy se již před zahájením terapie projevovaly příznaky pokročilé nebo dekompenzované cirhózy.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene med disse alvorlige hendelser hadde avansert eller dekompensert cirrhose før behandlingen ble startet.
Czech: U těchto subjektů byla pozitivní prediktivní hodnota SVR12 pro
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene var den positive prediktive verdien på SVR12 for SVR24
Czech: Dasabuvir byl absorbován po perorálním podání s průměrným Tmax přibližně 4 až 5 hodin.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir ble absorbert etter oral administrasjon med gjennomsnittlig Tmaks på ca. 4 til 5 timer.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIPS
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke skadelige effekter på fertilitet (se pkt.5.3).
Czech: • Velmi pečlivě si přečtěte bod „Těhotenství" v příbalové informaci ribavirinu.
Norwegian Bokmål: • Les avsnittet om «Prevensjon» i pakningsvedlegget for ribavirin nøye.
Czech: Genotyp 1b N=7 % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1b N=7 % (n)
Czech: Nepřestávejte přípravek Exviera užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Exviera med mindre legen din sier at du skal.
Czech: Střední věk léčených subjektů byl 51 let (rozmezí 26 až 64); 65,8 % byli muži a 5,3 % byli černoši.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter hadde en median alder på 51 år (område: 26 til 64), 65,8 % var menn og 5,3 % var svarte.
Czech: U pacientů s cirhózou:
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose bør:
Czech: Distribuce Dasabuvir má vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir er sterkt bundet til plasmaproteiner.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Czech: • svou další dávku si máte vzít za více než 6 hodin - užijte vynechanou dávku s jídlem co nejdříve.
Norwegian Bokmål: • mer enn 6 timer til neste dose - ta den glemte dosen med mat så snart som mulig.
Czech: Přetrvávání substitucí spojených s rezistencí
Norwegian Bokmål: Varigheten av resistensassosierte substitusjoner
Czech: V ustáleném stavu je poměr expozice M1 vůči dasabuviru přibližně 0,6.
Norwegian Bokmål: Ved stedy-state var eksponeringsforholdet mellom M1 og dasabuvir på ca. 0,6.
Czech: • Dalšími složkami jsou:
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er:
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Exviera provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Exviera, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Czech: O použití přípravku Exviera u těhotných žen existují jen velmi omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data på bruk av Exviera hos gravide kvinner.
Czech: Reaktivace viru hepatitidy typu B
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus
Czech: Použití se statiny
Norwegian Bokmål: Bruk med statiner
Czech: Cíl
Norwegian Bokmål: Mål
Czech: Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně 1000 kcal).
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering var lik uavhengig av type måltid (f.eks. høyt fettinnhold versus moderat fettinnhold) eller kaloriinnhold (ca. 600 kcal versus ca. 1000 kcal).
Czech: Varianty, které se objevily při léčbě, a jejich prevalence u uvedených populací s virologickým selháním ukazuje Tabulka 5.
Norwegian Bokmål: Behandlingskrevende varianter og deres utbredelse i disse populasjonene med virologisk svikt er vist i tabell 5.
Czech: Pět subjektů potřebovalo erytropoetin, přičemž všichni zahájili léčbu dávkou ribavirinu 1000 až 1200 mg denně.
Norwegian Bokmål: 5 pasienter behøvde erytropoietin hvorav alle hadde en startdose med ribavirin på 1000 til 1200 mg daglig.
Czech: Substituce G558R a D559G/N se objevily při léčbě, ale aktivitu dasabuviru proti těmto variantám nebylo možno kvůli špatné replikační schopnosti posoudit.
Norwegian Bokmål: G558R og D559G/N ble observert som behandlingsutløste substitusjoner, men aktiviteten til dasabuvir mot disse variantene kunne ikke vurderes på grunn av dårlig replikasjonskapasitet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku dasabuviru na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Ingen data fra mennesker vedrørende effekten av dasabuvir på fertilitet er tilgjengelig.
Czech: Zvýšení hladin bilirubinu nebyla spojena se zvýšením aminotransferázy.
Norwegian Bokmål: Økning av bilirubin var ikke forbundet med økning av aminotransferase.
Czech: Příklady kontraindikovaných induktorů jsou uvedeny níže.
Norwegian Bokmål: Eksempler på kontraindiserte induktorer er gitt nedenfor.
Czech: Dasabuvir je substrátem P-gp a BCRP a jeho hlavní metabolit M1 je substrátem OCT1 in vitro.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir er et substrat til P-gp og BCRP, og hovedmetabolitten M1 er et substrat av OCT1 in vitro.
Czech: S RBV
Norwegian Bokmål: Med RBV
Czech: Tablety přípravku Exviera nepůsobí samy o sobě.
Norwegian Bokmål: Exviera tabletter virker ikke dersom de tas alene.
Czech: d. Pozorováno u kombinace u subjektů infikovaných genotypem 1b.
Norwegian Bokmål: d. Observert i kombinasjon hos pasienter infisert med genotype 1b.
Czech: Ani jeden subjekt nepotřeboval transfuzi krve.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk blodoverføring.
Czech: • svou další dávku si máte vzít za méně než 6 hodin - vynechanou dávku si neberte, užijte svou následující dávku jako obvykle s jídlem.
Norwegian Bokmål: • mindre enn 6 timer til neste dose - ikke ta den glemte dosen, ta neste dose som vanlig med mat.
Czech: Béžová, oválná, potahovaná tableta s rozměry 14,0 mm x 8,0 mm a s vyraženým nápisem „AV2" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Beige, ovale, filmdrasjerte tabletter med størrelse på 14,0 mm x 8,0 mm og preget med «AV2» på én side.
Czech: Podíl subjektů, které trvale ukončily léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byl 0,2 % (5/2044) a u 4,8 % (99/2044) subjektů se kvůli nežádoucím účinkům musela snížit dávka ribavirinu.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som permanent seponerte behandlingen på grunn av bivirkninger var 0,2 % (5/2044) og 4,8 % (99/2044) av pasientene reduserte ribavirindosen på grunn av bivirkninger.
Czech: Dasabuvir je převážně metabolizován prostřednictvím CYP2C8 a v menší míře i CYP3A.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir metaboliseres hovedsakelig av CYP2C8 og i mindre grad av CYP3A.
Czech: Vzácné: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 1000
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
Czech: 24 týdnů n/N % CIa n/N % CIa
Norwegian Bokmål: 24 uker n/N % KIa n/N % KIa
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky týkající se reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: NUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY Abakavir/ lamivudin
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: NUKLEOSIDHEMMERE abakavir/ lamivudin
Czech: Neočekává se, že by inhibice P-gp a BCRP měla za následek klinicky relevantní zvýšení expozice dasabuviru (Tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Hemming av Pgp og BCRP forventes ikke å vise klinisk relevant økning i eksponering for dasabuvir (tabell 2).
Czech: Metabolity norgestimátu:
Norwegian Bokmål: Norgestimat-metabolitter:
Czech: Nejvyšší dokumentovaná jednorázová dávka dasabuviru podaná zdravým dobrovolníkům byla 2 g. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s léčivem ani klinicky významné laboratorní odchylky.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dokumenterte enkeltdose av dasabuvir gitt til friske frivillige var 2 g. Ingen bivirkninger relatert til studielegemidlet eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ble observert.
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků k ovlivnění farmakokinetiky dasabuviru
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensielle effekt på farmakokinetikken til dasabuvir
Czech: Klinické poznámky
Norwegian Bokmål: Kliniske kommentarer
Czech: - pocit na zvracení, zvracení nebo ztráta chuti k jídlu;
Norwegian Bokmål: − føler deg kvalm, kaster opp eller mister appetitten
Czech: Co je přípravek Exviera a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Exviera er og hva det brukes mot
Czech: Při předávkování se doporučuje u pacienta sledovat případné známky nežádoucích reakcí nebo účinků a ihned zahájit symptomatickou léčbu.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdose skulle intreffe, anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger eller effekter og hensiktsmessig symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart.
Czech: Dasabuvir je inhibitorem UGT1A1 in vivo.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir er en hemmer av UGT1A1 in vivo.
Czech: U 10 z 34 subjektů (29,4 %) byla modifikována dávka ribavirinu kvůli snížení hemoglobinu a u 2,9 % (1/34) bylo podávání ribavirinu přerušeno.
Norwegian Bokmål: 10 av 34 pasienter (29,4 %) justerte ribavirindosen på grunn av reduksjon i hemoglobin og 2,9 % (1/34) hadde et avbrudd i ribavirinbehandlingen.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje od zvířat prokázaly vylučování dasabuviru a metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av dasabuvir og metabolitter i melk (se pkt.
Czech: Tabulka 15 ukazuje četnosti SVR u těchto subjektů.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 viser SVR for disse pasientene.
Czech: Aby byla absorpce co největší, musí se Exviera užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků nebo kalorií.
Norwegian Bokmål: For å maksimere absorpsjon bør Exviera tas med mat, uten hensyn til fett eller kaloriinnhold.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než tento přípravek začnete užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom du har blitt fortalt av legen din at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: V klinických studiích fáze III dostalo doporučený režim 1075 subjektů (včetně 181 s kompenzovanou cirhózou) (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier, fikk 1075 pasienter (inkludert 181 med kompensert cirrhose) anbefalt behandlingsregime (se pkt.
Czech: Exviera obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: Exviera inneholder laktose.
Czech: Rutinní monitorování jaterních enzymů není nutné u pacientů bez cirhózy (pro pacienty s cirhózou viz výše).
Norwegian Bokmål: Rutinemessig overvåking av leverenzymer er ikke nødvendig hos pasienter som ikke har cirrhose (for pasienter med cirrhose, se ovenfor).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 44,94 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: hver filmdrasjerte tablett inneholder 44,94 mg laktose (som monohydrat).
Czech: Je proto třeba vzít v úvahu jejich interakční profil v kombinaci.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsprofilen til virkestoffene må derfor vurderes i kombinasjon.
Czech: U 8,5 % subjektů, kterým se dávka ribavirinu během terapie upravovala, byla četnost SVR (98,5 %) srovnatelná se subjekty, které si svou počáteční dávku ribavirinu udržely po celou dobu léčby.
Norwegian Bokmål: Hos 8,5 % av pasientene som hadde fått justert ribavirindosen under behandling var SVR-raten (98,5 %) sammenlignbar med pasienter som opprettholdt sin dose ribavirin fra start helt igjennom behandlingen.
Czech: Vzhledem k tomu, že dasabuvir je substrátem BCRP, distribuce do mléka se může změnit v případě, že dojde k inhibici nebo indukci tohoto transportéru společným podáním jiných léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Da dasabuvir er et BCRP-substrat, endrer distribusjonen seg i melk hvis denne transportøren hemmes eller induseres med samtidig administrering av andre legemidler.
Czech: Pohlaví nebo tělesná hmotnost
Norwegian Bokmål: Kjønn eller kroppsvekt
Czech: Třicet tři subjektů z 34 (97,1%) dosáhlo SVR12 (96,6 % ze subjektů s infekcí genotypu 1a a 100 % ze subjektů s infekcí genotypu 1b).
Norwegian Bokmål: 33 av de 34 pasientene (97,1 %) oppnådde SVR12 (96,6 % av pasientene med genotype 1a-infeksjon og 100 % av pasientene med genotype 1binfeksjon).
Czech: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Velká Británie
Norwegian Bokmål: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Storbritannia
Czech: Exviera zastavuje dělení viru hepatitidy C a infikování nových buněk, a tím během určité doby zlikviduje virus z krve.
Norwegian Bokmål: Exviera virker ved å hindre hepatitt C-virus i å formere seg og infisere nye celler og fjerner dermed viruset fra blodet ditt for en tidsperiode.
Czech: Účinek výchozích substitucí/polymorfismů HCV na výsledek léčby
Norwegian Bokmål: Effekt av HCV-substitusjoner/polymorfismer ved baseline på behandlingsrespons
Czech: Bylo rovněž zjištěno, že dasabuvir inhibuje UGT1A4, 1A6 a střevní UGT2B7 in vitro při in vivo příslušných koncentracích.
Norwegian Bokmål: Det er også sett at dasabuvir hemmer UGT1A4, 1A6 og UGT2B7 in vitro i tarmen, ved konsentrasjoner som er relevante in vivo.
Czech: Výsledek léčby
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultat
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Monohydrát laktózy Kopovidon
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Laktosemonohydrat Kopovidon
Czech: Enzymové induktory:
Norwegian Bokmål: Enzyminduktorer:
Czech: Trvání léčby bylo v každé studii pevně dané a neřídilo se hladinami HCV RNA subjektu (nebyl použit algoritmus léčby řízený terapeutickou odpovědí).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fast i hver studie og var ikke veiledet av pasientenes HCV RNA-nivå (ingen responsguidet algoritme).
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol
Norwegian Bokmål: PROTONPUMPEHEMMERE omeprazol
Czech: HCV ANTIVIROTIKA Sofosbuvir
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HCV-MIDLER sofosbuvir
Czech: M1 je kromě toho substrátem jaterních transportérů pro vychytávání látek rodiny OATP a OCT1, takže koncentrace hepatocytů a následně příspěvek k účinnosti může být větší než u dasabuviru.
Norwegian Bokmål: I tillegg er M1 et substrat for leveropptakstransportørene OATP-familien og OCT1 og derfor kan hepatocytt-konsenrasjonen, og dermed effektbidraget, være større enn for dasabuvir.
Czech: Expozice cyklobenzaprinu, který je substrátem CYP1A2, byly sníženy.
Norwegian Bokmål: Eksponering for CYP1A2-substratet cyklobenzaprin ble redusert.
Czech: Vezmeme-li v úvahu vazbu M1 na proteiny a jeho aktivitu in vitro proti HCV genotypu 1, jeho očekávaný příspěvek k účinnosti bude podobný jako u dasabuviru.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning proteinbinding og in vitro-aktiviteten til M1mot HCV genotype 1 er det forventet at dets effektbidrag er tilsvarende som for dasabuvir.
Czech: • Laboratorní jaterní testy včetně koncentrace přímého bilirubinu je třeba provést na počátku léčby, během prvních 4 týdnů od jejího zahájení a poté tak, jak to bude klinicky indikováno.
Norwegian Bokmål: direkte bilirubin-nivåer bør testes ved behandlingsstart, i løpet av de første fire ukene etter behandlingsstart og deretter som klinisk indikert.
Czech: Ani u jednoho ze subjektů během léčby nedošlo k virologickému selhání nebo relapsu.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter opplevde virologisk svikt under behandling eller tilbakefall.
Czech: Neočekává se proto, že dasabuvir bude ovlivňovat léčivé přípravky, které se primárně vylučují ledvinami prostřednictvím těchto transportérů (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Dasabuvir forventes derfor ikke å påvirke legemidler som primært skilles ut via nyrene, via disse transportørene (se pkt.
Czech: Jak Exviera vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Exviera jsou béžové, oválné, potahované tablety o rozměrech 14,0 mm x 8,0 mm, označené textem „AV2".
Norwegian Bokmål: Hvordan Exviera ser ut og innholdet i pakningen Exviera tablettene er beige, ovale, filmdrasjerte tabletter, med størrelsen 14,0 mm x 8,0 mm, merket med "AV2".
Czech: Použití přípravku Exviera u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
Norwegian Bokmål: Bruken av Exviera hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.
Czech: Ribavirin přetrvává v těle dlouho po ukončení léčby, a proto je třeba účinnou formu antikoncepce používat nejen během léčby, ale i nějakou dobu po ní.
Norwegian Bokmål: Ribavirin blir værende lenge igjen i kroppen etter endt behandling, og det er viktig å bruke sikker prevensjon både under og i en tid etter behandlingen.
Czech: Jiné a. Na základě analýz počátečních vzorků a vzorků po virologickém selhání se zdá, že tato virologická selhání byla důsledkem reinfekce.
Norwegian Bokmål: Andre a. Basert på analyseprøver ved baseline og virologisk svikt ser det her ut til at virologisk svikt skyldes gjentatt infeksjon.
Czech: AUC byla oproti plasmě asi dvojnásobná.
Norwegian Bokmål: AUC for melk var ca. 2 ganger høyere enn AUC for plasma.
Czech: Dávka ribavirinu byla individualizována podle úvahy zkoušejícího, přičemž většina pacientů dostávala 600 až 800 mg jako počáteční dávku a většina pacientů také dostávala dávku 600 až 800 mg denně na konci léčby.
Norwegian Bokmål: Dosen av ribavirin var tilpasset av utprøver, hvor de fleste pasientene fikk 600 til 800 mg som startdose og de fleste pasientene fikk også 600 til 800 mg per dag på slutten av behandlingen.
Czech: Pacientky: Ženy ve fertilním věku nesmí dostávat ribavirin, pokud během léčby ribavirinem a 4 měsíce po jejím ukončení nepoužívají účinné formy antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter: Kvinner i fertil alder bør ikke få ribavirin med mindre de bruker en sikker form for prevensjon under behandling med ribavirin og i 4 måneder etter behandling.
Czech: Zvýšení ALT nebyla obvykle spojena se zvýšením bilirubinu.
Norwegian Bokmål: Økninger i ALAT var generelt ikke assosiert med økninger i bilirubin.
Czech: Není známo, zda léčivé látky v přípravku Exviera (dasabuvir) přecházejí do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffet i Exviera (dasabuvir) går over i morsmelk.
Czech: Nerelevantní Dávka pravastatinu má být snížena o 50 %.
Norwegian Bokmål: NA Reduser pravastatin dosen med 50 %.
Czech: Cmax (ng/ml) (CV %)
Norwegian Bokmål: Cmaks (ng/ml) (CV %)
Czech: U subjektů, které dostaly doporučený režim, dosáhlo celkové SVR 97 % (z nichž 181 subjektů s kompenzovanou cirhózou dosáhlo 97% SVR), přičemž u 0,5 % došlo k virologickému průlomu a u 1,2 % k poléčebnému relapsu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk anbefalt behandlingsregime, oppnådde 97 % total SVR (hvorav 181 pasienter med kompensert cirrhose oppnådde 97 % SVR), mens 0,5 % opplevde virologisk gjennombrudd og 1,2 % opplevde tilbakefall etter behandling.
Czech: Cirhóza nebyla rizikovým faktorem pro zvýšení ALT (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Cirrhose var ingen risikofaktor for forhøyet ALAT (se pkt.
Czech: Váš lékař nechá vyšetřit vzorky Vaší krve před léčbou přípravkem Exviera, během ní a po ní.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før, under og etter behandling med Exviera.
Czech: ↔ nor ethindron
Norwegian Bokmål: ↔ nor etindron
Czech: Následující odstavce popisují specifické transportéry a metabolizující enzymy, které ovlivňuje dasabuvir v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Norwegian Bokmål: Følgende avsnitt beskriver de spesifike transportørene og metaboliserende enzymene som er påvirket av dasabuvir når kombinert med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Hodnoty AUC metabolitu dasabuviru M1 byly nezměněny resp. nižší o 57 % resp. vyšší o 77 %.
Norwegian Bokmål: AUC-verdiene for dasabuvir M1metabolitten var henholdsvis uendret, 57 % lavere og 77 % høyere.
Czech: Kombinace s sebou nese zvýšené riziko hyperbilirubinemie (včetně ikteru očí), zejména tehdy, je-li součástí režimu hepatitidy C ribavirin.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen medfører en økt risiko for hyperbilirubinemi (inkludert okular gulsott), spesielt når ribavirin er en del av behandlingsregimet mot hepatitt C.
Czech: Exviera je antivirový přípravek používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C (infekčním onemocněním, které postihuje játra a je vyvolané virem hepatitidy C).
Norwegian Bokmål: Exviera er et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle voksne med kronisk (langvarig) hepatitt C (en infeksjonssykdom som rammer leveren og forårsakes av hepatitt C-virus).
Czech: Maximální denní dávka rosuvastatinu 5 mg nemá být překročena (viz bod
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose av rosuvastatin bør være 5 mg (se pkt.