FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Slentrol groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van overgewicht en obesitas bij volwassen honden, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Slentrol.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Slentrol υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη διαχείριση υπέρβαρων και παχύσαρκων ενήλικων σκύλων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Slentrol.
Dutch: Een groep honden kreeg Slentrol toegediend, terwijl de overige honden het middel zonder de werkzame stof kregen (controlegroep).
Greek: Ορισμένοι σκύλοι έλαβαν Slentrol ενώ στους υπόλοιπους χορηγήθηκε το φάρμακο από το οποίο όμως είχε αφαιρεθεί η δραστική ουσία (ομάδα αναφοράς - μάρτυρες).
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen waren tijdens de onderzoeken niet toegestaan, zoals middelen ter verlaging van het gehalte aan cholesterol of andere lipiden in het bloed, of middelen die invloed hebben op de eetlust en/of het lichaamsgewicht, bijvoorbeeld glucocorticoïden met een lange werkingsduur.
Greek: Δεν επιτράπηκε να χρησιμοποιηθούν κατά τη διάρκεια της μελέτης ορισμένες φαρμακευτικές αγωγές, όπως για παράδειγμα φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερίνη ορού και άλλα λιπίδια του ορού, ή φάρμακα τα οποία επηρεάζουν την όρεξη και/ή το σωματικό βάρος, για παράδειγμα τα γλυκοκορτικοειδή μακράς δράσης.
Dutch: Tijdens de behandeling met Slentrol kunnen bijwerkingen optreden zoals braken, soms in combinatie met lusteloosheid, diarree of zachte ontlasting.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως έμετος συνοδευόμενος, ορισμένες φορές, από συμπτώματα λήθαργου, διάρροιας, ή μαλακών περιττωμάτων.
Dutch: In de aanbevolen dosis van 5 mg/ml en binnen het aanbevolen behandelplan zorgde het middel voor een gewichtsverlies bij honden met overgewicht in vergelijking met de controlegroep.
Greek: Το Slentrol χορηγούμενο στην συνιστώμενη δόση των 5 mg/ml στο πλαίσιο του συνιστώμενου θεραπευτικού προγράμματος μείωσε το σωματικό βάρος σε παχύσαρκους σκύλους σε σύγκριση με την ομάδα μαρτύρων.
Dutch: In geval van onbedoelde zelftoediening dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Greek: Εάν λάβετε τυχαία το προϊόν, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Dutch: In de meeste gevallen gaat het om milde bijwerkingen die vanzelf weer overgaan en niet behandeld hoeven worden.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις οι εν λόγω επιδράσεις είναι ήπιες και εξαφανίζονται χωρίς να απαιτείται κάποια θεραπεία.
Dutch: Na de eerste zes maanden van de gewichtsbeheersingsfase van de behandeling werd een gewichtsafname tot 20 % bereikt.
Greek: Στην αρχική φάση της αγωγής για την απώλεια βάρους, τα αποτελέσματα εμφάνισαν μείωση έως και 20% μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Dutch: De werkzaamheid van Slentrol is getest op een groot aantal honden met behulp van laboratoriumen veldonderzoeken van maximaal een jaar.
Greek: Έχουν διεξαχθεί πολλές μελέτες για το Slentrol, τόσο εργαστηριακές όσο και σε πραγματικές συνθήκες, διάρκειας έως ενός έτους.
Dutch: Waarom is Slentrol goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Slentrol;
Dutch: Dit nieuwe dieet dient ook na de behandeling blijvend te worden gevolgd.
Greek: Πρέπει λοιπόν να συνδυαστεί με αλλαγές στη διατροφή οι οποίες θα συνεχίζονται και μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Dutch: Slentrol wordt gebruikt voor de behandeling van overgewicht of obesitas (vetzucht) bij volwassen honden.
Greek: Το Slentrol χορηγείται σε υπέρβαρους ή παχύσαρκους ενήλικους σκύλους για να τους βοηθήσει στην απώλεια βάρους.
Dutch: Welke voordelen bleek Slentrol tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Slentrol σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: De werkzame stof in Slentrol, dirlotapide, is actief in de darm.
Greek: Η δραστική ουσία του Slentrol, η διρλοταπίδη, δρα στο έντερο αναστέλλοντας μια πρωτεΐνη (πρωτεΐνη µεταφοράς των τριγλυκεριδίων των µικροσωµάτων).
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Slentrol.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Slentrol περιλαμβάνεται
Dutch: Tijdens het gebruik kan ook sprake zijn van een verminderde eetlust.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται οι σκύλοι να εμφανίσουν μειωμένη όρεξη, η οποία όμως σχετίζεται με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου.
Dutch: Slentrol is een kleurloze tot lichtgele orale oplossing, die de werkzame stof dirlotapide bevat.
Greek: Το Slentrol είναι πόσιμο διάλυμα, άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο χρώμα.
Dutch: Welke bijwerkingen heeft Slentrol?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Slentrol;
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren zorgt Slentrol dat er minder vet wordt opgenomen.
Greek: Το Slentrol αναστέλλοντας τη δράση της πρωτεΐνης μειώνει την απορρόφηση του λίπους από το έντερο και η αλλαγή αυτή έχει κατασταλτική επίδραση στην όρεξη.
Dutch: Hoe is Slentrol onderzocht?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Slentrol;
Dutch: Het middel dient te worden toegepast naast aanpassingen in het voedingspatroon en bewegingsoefeningen in het kader van een omvattend gewichtsbeheersingsprogramma.
Greek: Χρησιμοποιείται στο πλαίσιο ενός συνολικού προγράμματος διαχείρισης βάρους το οποίο περιλαμβάνει, επίσης, τις απαραίτητες διατροφικές αλλαγές και την άσκηση των σκύλων.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/18/1318/001 Slenyto
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Dutch: Overige informatie over Slenyto
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Slenyto
Dutch: Meer informatie over Slenyto is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Slenyto διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Slenyto continu gemonitord.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Slenyto τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: Slenyto is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 en 5 mg).
Greek: Το Slenyto διατίθεται υπό μορφή δισκίων (1 και 5 mg).
Dutch: De normale dosis is 2 mg, 30 minuten tot één uur voor bedtijd in te nemen.
Greek: Η κανονική δόση είναι 2 mg, τα οποία λαμβάνονται 30 λεπτά έως μία ώρα πριν τη βραδινή κατάκλιση.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Slenyto te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: De arts dient de behandeling regelmatig (ten minste elke 6 maanden) te beoordelen en de behandeling alleen voort te zetten als de patiënt er baat bij heeft.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται από τον γιατρό σε τακτική βάση, τουλάχιστον ανά 6 μήνες, και να συνεχίζεται μόνο εφόσον ο ασθενής ωφελείται από αυτήν.
Dutch: • autismespectrumstoornis (ASS), een scala aan aandoeningen dat de sociale interacties van de patiënt beïnvloedt;
Greek: • διαταραχές αυτιστικού φάσματος (ΔΑΦ), μια σειρά παθήσεων που επηρεάζουν την κοινωνική αλληλεπίδραση του ασθενή
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof melatonine.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία μελατονίνη.
Dutch: • Smith-Magenis-syndroom, een aandoening die kan leiden tot leerproblemen.
Greek: • σύνδρομο Smith-Magenis, μια πάθηση που προκαλεί μαθησιακές δυσκολίες.
Dutch: Slenyto is een geneesmiddel voor de behandeling van insomnie (slapeloosheid) bij kinderen en jongeren (2 tot 18 jaar oud) met:
Greek: Το Slenyto είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αϋπνίας (δυσκολία στον ύπνο) σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως 18 ετών) με:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Slenyto groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Slenyto υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Slenyto (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slaperigheid, vermoeidheid, stemmingswisselingen, hoofdpijn, prikkelbaarheid, agressiviteit en een katerig gevoel.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Slenyto (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, κόπωση, εναλλαγές διάθεσης, κεφαλαλγία, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα και αδιαθεσία.
Dutch: Het percentage kinderen met neurologische aandoeningen, zoals autismespectrumstoornis (ASS) en Smith-Magenis-syndroom, die ook insomnie hebben is hoog en er zijn niet veel behandelingen beschikbaar.
Greek: Το ποσοστό των παιδιών με νευρολογικές παθήσεις, όπως διαταραχές αυτιστικού φάσματος (ΔΑΦ) και σύνδρομο Smith-Magenis, τα οποία υποφέρουν ταυτόχρονα από αϋπνία είναι μεγάλο και δεν υπάρχουν πολλές διαθέσιμες θεραπείες.
Dutch: Alle patiënten hadden eerst andere maatregelen geprobeerd, zoals het aanhouden van een vaste slaaproutine, wat niet had gewerkt.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν δοκιμάσει κατά το παρελθόν άλλα μέτρα για την τήρηση ενός τακτικού προγράμματος ύπνου, τα οποία όμως δεν αποδείχθηκαν αποτελεσματικά.
Dutch: Slenyto is effectief gebleken bij het verbeteren van de slaaptijd bij kinderen en adolescenten met neurologische aandoeningen, inclusief autismespectrumstoornis en Smith-Magenis-syndroom.
Greek: Το Slenyto αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της διάρκειας του ύπνου σε παιδιά και εφήβους με νευρολογικές παθήσεις, περιλαμβανομένων των διαταραχών αυτιστικού φάσματος και του συνδρόμου Smith-Magenis.
Dutch: De dosis kan naar maximaal 10 mg worden verhoogd als het geneesmiddel niet goed genoeg werkt.
Greek: Αν το φάρμακο δεν είναι αρκετά αποτελεσματικό, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 10 mg το μέγιστο.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Slenyto worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Slenyto θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Daarnaast vielen kinderen die Slenyto innamen ongeveer 38 minuten eerder in slaap dan normaal, terwijl degenen die een placebo innamen 13 minuten eerder in slaap vielen.
Greek: Επιπλέον, τα παιδιά που έλαβαν Slenyto κοιμήθηκαν περίπου 38 λεπτά γρηγορότερα απ' ό,τι συνήθως, ενώ όσα έλαβαν εικονικό φάρμακο κοιμήθηκαν13 λεπτά νωρίτερα.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Slenyto in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Slenyto;
Dutch: De concentraties hiervan in het bloed stijgen normaal gesproken na het intreden van de duisternis en bereiken hun piek in het midden van de nacht.
Greek: Τα επίπεδα της ουσίας στο αίμα κανονικά αυξάνονται όταν νυχτώνει και βρίσκονται στο μέγιστο στο μέσον της νύχτας.
Dutch: Patiënten met ontwikkelingsaandoeningen produceren mogelijk minder melatonine, wat leidt tot de ontwikkeling van insomnie.
Greek: Στους ασθενείς με αναπτυξιακές δυσκολίες, τα επίπεδα μελατονίνης που παράγονται μπορεί να είναι χαμηλότερα, με αποτέλεσμα να αναπτύσσουν αϋπνία.
Dutch: In een hoofdstudie onder 125 patiënten sliepen degenen die gedurende 13 weken Slenyto kregen gemiddeld 51 minuten extra in vergelijking met 19 minuten extra voor degenen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 125 ασθενείς, όσοι έλαβαν Slenyto για διάστημα 13 εβδομάδων κοιμήθηκαν κατά μέσον όρο 51 επιπλέον λεπτά κάθε βράδυ, ενώ όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) κοιμήθηκαν 19 επιπλέον λεπτά.
Dutch: Welke voordelen bleek Slenyto tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Slenyto σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Melatonine is betrokken bij het coördineren van de slaapcyclus van het lichaam door op cellen in specifieke hersengebieden in te werken en te helpen slaap teweeg te brengen.
Greek: Η μελατονίνη ρυθμίζει τον κύκλο ύπνου επενεργώντας στα κύτταρα που βρίσκονται σε συγκεκριμένες περιοχές του εγκεφάλου, βοηθώντας έτσι στην επέλευση του ύπνου.
Dutch: Hoe werkt Slenyto?
Greek: Πώς δρα το Slenyto;
Dutch: Omdat Slenyto melatonine langzaam gedurende een paar uur afgeeft, bootst het de natuurlijke productie van melatonine in het lichaam na.
Greek: Επειδή το Slenyto αποδεσμεύει τη μελατονίνη με αργούς ρυθμούς στην πάροδο ορισμένων ωρών, μιμείται τη φυσική παραγωγή της ουσίας στον οργανισμό.
Dutch: De werkzame stof in Slenyto, melatonine, is een van nature voorkomend hormoon, dat normaal gesproken wordt geproduceerd door een klier in de hersenen die de pijnappelklier wordt genoemd.
Greek: Η δραστική ουσία του Slenyto, η μελατονίνη, είναι μια φυσική ορμόνη που παράγεται από την επίφυση, έναν αδένα που βρίσκεται στον εγκέφαλο.
Dutch: Slenyto wordt gebruikt nadat andere maatregelen zoals het aanhouden van een vaste slaaproutine niet hebben gewerkt.
Greek: Το Slenyto χορηγείται σε περιπτώσεις που άλλα μέτρα για την τήρηση ενός τακτικού προγράμματος ύπνου δεν αποδείχθηκαν αποτελεσματικά.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Slenyto.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Slenyto, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Hoe wordt Slenyto gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Slenyto;
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Slenyto, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Slenyto.
Dutch: Waarom is Slenyto geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Slenyto στην ΕΕ;
Dutch: Er is aangetoond dat Slenyto bij deze patiënten de slaaptijd verbetert, waarbij patiënten die Slenyto innamen 51 minuten extra sliepen, tegenover 19 minuten extra bij inname van een placebo.
Greek: Το Slenyto αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της διάρκειας του ύπνου των εν λόγω ασθενών, καθώς όσοι έλαβαν το φάρμακο κοιμήθηκαν 51 επιπλέον λεπτά κάθε βράδυ, ενώ όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο κοιμήθηκαν 19 επιπλέον λεπτά.
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel die gedurende 2 jaar zijn waargenomen lijken licht of matig, maar er zijn meer gegevens nodig over de veiligheid op langere termijn.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε διάστημα 2 ετών είναι ήπιες ή μέτριες.
Dutch: Een overzicht van Slenyto en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Slenyto και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: in het bloed, wat hen helpt om te slapen.
Greek: Το Slenyto αυξάνει τα επίπεδα της μελατονίνης στο αίμα και βοηθά τους ασθενείς να κοιμηθούν.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten 's ochtends worden ingenomen.
Greek: Αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να λαμβάνονται το πρωί.
Dutch: Er is geen speciale behandeling vereist.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική θεραπεία.
Dutch: -3,64, 3,89 ns
Greek: -3,64, 3,89 ΜΣ
Dutch: Voor kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar
Greek: Για παιδιά και εφήβους 2-18 ετών
Dutch: De uiteindelijke halveringstijd (t½) is 3,5 tot 4 uur.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t½) είναι 3,5-4 ώρες.
Dutch: De combinatie moet worden vermeden.
Greek: Ο συνδυασμός αυτός θα πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: Het is van belang dat u dit geneesmiddel blijft gebruiken om de aandoening te behandelen.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία του προβλήματος.
Dutch: De behandeling werd maximaal twee jaar lang gegeven.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε για έως και δύο έτη.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar over een behandeling tot 2 jaar lang.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για διάρκεια θεραπείας έως και 2 έτη.
Dutch: Hoelang?
Greek: Για πόσο διάστημα
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {DD maand JJJJ}
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Dutch: Frequentie niet bekend (wordt gerapporteerd uit gebruik bij volwassenen)
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (αναφέρονται από χρήση σε ενήλικες)
Dutch: De tabletten moeten na de avondmaaltijd, dat wil zeggen op een volle maag, worden ingenomen.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται μετά το βραδινό γεύμα, δηλαδή με γεμάτο στομάχι.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar, want het is niet getest en de effecten zijn onbekend.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 2 ετών, καθώς δεν έχει ελεγχθεί και οι επιδράσεις του είναι άγνωστες.
Dutch: Er werden echter geen farmacodynamische verschillen tussen mannen en vrouwen gevonden, ondanks verschillen in de bloedconcentraties.
Greek: Ωστόσο, δεν βρέθηκαν φαρμακοδυναμικές διαφορές μεταξύ ανδρών και γυναικών, παρά τις διαφορές στα επίπεδα στο αίμα.
Dutch: Kinderen tot 2 jaar
Greek: Παιδιά κάτω των 2 ετών
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen is voorzichtigheid geboden:
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να εξετάζεται με προσοχή:
Dutch: Stemmingswisselingen, agressiviteit, prikkelbaarheid
Greek: Εναλλαγές διάθεσης, επιθετικότητα, ευερεθιστότητα
Dutch: Dit middel moet in de avond, 30 tot 60 minuten voor bedtijd worden ingenomen.
Greek: Το Slenyto θα πρέπει να λαμβάνεται το βράδυ, 30-60 λεπτά πριν την ώρα του ύπνου.
Dutch: Als de respons onvoldoende is, moet de dosis worden verhoogd tot 5 mg met een maximale dosis van 10 mg.
Greek: Εάν παρατηρηθεί ανεπαρκής ανταπόκριση, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί στα 5 mg, με μέγιστη δόση τα 10 mg.
Dutch: Met name het innemen van dit middel met de volgende geneesmiddelen kan het risico op bijwerkingen doen toenemen, of kan van invloed zijn op de manier waarop dit middel of het andere geneesmiddel werkt:
Greek: Συγκεκριμένα, η λήψη του Slenyto με τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο παρενεργειών, ή μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρα το Slenyto ή το άλλο φάρμακο:
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij pediatrische patiënten
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στον παιδιατρικό πληθυσμό
Dutch: Melatonine is een hormoon dat door het lichaam op natuurlijke wijze wordt geproduceerd.
Greek: Η μελατονίνη είναι μια ορμόνη που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό.
Dutch: Zo mogelijk moet toediening van NSAID's in de avond worden vermeden.
Greek: Εάν είναι εφικτό, θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση ΜΣΑΦ το βράδυ.
Dutch: Er kunnen zich onverwachte gedragsveranderingen, zoals agressiviteit, voordoen die vaak voorkomen (van 1 op de 100 personen tot 1 op de 10 personen).
Greek: Ενδέχεται συχνά να εμφανιστούν απροσδόκητες αλλαγές στη συμπεριφορά, όπως επιθετικότητα (επηρεάζονται από 1 στα 100 έως 1 στα 10 άτομα).
Dutch: Ook zijn verschillen van een factor 5 in Cmax tussen verschillende leden van hetzelfde geslacht waargenomen.
Greek: Έχει επίσης παρατηρηθεί πενταπλάσια μεταβλητότητα στο Cmax μεταξύ διαφορετικών μελών του ίδιου φύλου.
Dutch: Gelijktijdige toediening leidde tot sterkere vermindering van de aandacht, het geheugen en de coördinatie dan toediening van zolpidem alleen.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση είχε ως αποτέλεσμα την αυξημένη απώλεια της προσοχής, της μνήμης και του συντονισμού σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο ζολπιδέμης.
Dutch: Het geneesmiddel kan u of uw kind helpen in slaap te vallen en kan u of uw kind helpen om 's nachts langer te slapen.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να βοηθήσει εσάς ή το παιδί σας να κοιμηθείτε και μπορεί να βοηθήσει εσάς ή το παιδί σας να κοιμάστε για περισσότερες ώρες στη διάρκεια της νύχτας.
Dutch: In geval van een overdosis is sufheid te verwachten.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, αναμένεται υπνηλία.
Dutch: Als een van de volgende bijwerkingen ernstig is of problematisch wordt, neem dan contact op met uw arts of vraag medisch advies:
Greek: Εάν κάποια από τις παρακάτω παρενέργειες είναι σοβαρή ή ενοχλητική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική συμβουλή:
Dutch: De absorptie van oraal ingenomen melatonine is bij volwassenen volledig en kan bij ouderen tot 50% afnemen.
Greek: Η απορρόφηση της μελατονίνης που χορηγείται από το στόμα είναι πλήρης στους ενήλικες και μπορεί να μειωθεί έως και 50% στα ηλικιωμένα άτομα.
Dutch: In een klinische proef is duidelijk bewijs gevonden van een voorbijgaande farmacodynamische interactie tussen melatonine en zolpidem één uur na gelijktijdige toediening.
Greek: Σε κλινική δοκιμή, υπήρχαν σαφείς ενδείξεις σχετικά με την παροδική φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ της μελατονίνης και της ζολπιδέμης μία ώρα μετά την ταυτόχρονη χορήγηση.
Dutch: De toename van Cmax bij vrouwen blijkt 3 tot 4 keer groter dan bij mannen.
Greek: Είναι εμφανής τριπλάσια-τετραπλάσια αύξηση στο Cmax στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άντρες.
Dutch: - zich suf voelt (zie de onderstaande rubriek "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").
Greek: - αισθάνεστε υπνηλία (βλ. παρακάτω παράγραφο «Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων»).
Dutch: Het effect van melatonine op pasgeborenen/zuigelingen is onbekend.
Greek: Η επίδραση της μελατονίνης σε νεογνά/βρέφη είναι άγνωστη.
Dutch: E-mail: regulatory@neurim.com
Greek: Γαλλία e-mail: regulatory@neurim.com
Dutch: Dit middel is beschikbaar in twee sterktes: 1 mg en 5 mg.
Greek: Το Slenyto είναι διαθέσιμο σε δύο περιεκτικότητες: 1 mg και 5 mg.
Dutch: Bij gebrek aan specifieke studies bij kinderen zijn de interacties tussen melatonine en andere geneesmiddelen de interacties die bekend zijn bij volwassenen.
Greek: Ελλείψει ειδικών μελετών σε παιδιά, οι αλληλεπιδράσεις των φαρμάκων με τη μελατονίνη είναι αυτές που είναι γνωστές για τους ενήλικες.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Dutch: - lijdt aan een auto-immuunziekte (waarbij het eigen immuunsysteem (de afweer) van het lichaam delen van het lichaam aanvalt).
Greek: - πάσχετε από αυτοάνοσο νόσημα (όταν το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού επιτίθεται σε μέρη του σώματος).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van melatonine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Greek: Προληπτικά, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της μελατονίνης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Dutch: Een gering effect op de postnatale groei en levensvatbaarheid werd alleen waargenomen bij ratten bij zeer hoge doses, die overeenkomen met ongeveer 2 000 mg/dag bij de mens.
Greek: Βρέθηκε ελαφρά επίδραση στη μεταγεννητική ανάπτυξη και βιωσιμότητα στους αρουραίους μόνο σε πολύ υψηλές δόσεις, αντίστοιχες με περίπου 2000 mg/ημέρα στον άνθρωπο.
Dutch: Daarom is bij gebruik van het geneesmiddel voorzichtigheid geboden als de effecten van sufheid een risico voor de veiligheid kunnen opleveren (zie rubriek 4.7).
Greek: Επομένως, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή αν η υπνηλία είναι πιθανόν να προκαλέσει κίνδυνο στην ασφάλεια (βλ. παράγραφο 4.7).
Dutch: De effecten van de behandeling op de slaapvariabelen werden in verband gebracht met verbeterd welbevinden van de ouders.
Greek: Η θεραπευτική δράση στις μεταβλητές του ύπνου συσχετίστηκαν με τη βελτίωση της ποιότητας ζωής των γονέων.
Dutch: Alcohol mag niet met melatonine worden ingenomen, omdat het de werkzaamheid van melatonine voor de slaap vermindert.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται αλκοόλ μαζί με τη μελατονίνη, επειδή μειώνει την αποτελεσματικότητα της μελατονίνης στον ύπνο.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis die u of uw kind ontvangt, bedraagt 10 mg (twee 5 mg tabletten).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση που μπορείτε να λαμβάνετε εσείς ή το παιδί σας είναι 10 mg (δύο δισκία των 5 mg).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 2 mg Slenyto.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2 mg Slenyto.