FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Postupujte dle následujících kroků pro odběr a podání každé dávky roztoku přípravku OXERVATE:
Slovak: Pri odobratí každej dávky roztoku OXERVATE a jej podaní sa musia dodržať nižšie uvedené kroky:
Czech: Menší část, která se vstřebává, se objevuje převážně ve spojivce a periorbitální tkáni a v malé míře přes rohovku po očním podání.
Slovak: Cenegermín sa väčšinou odstráni z oka s produkciou sĺz a cez nosovoslzný kanál; menšia časť, ktorá sa vstrebáva, sa vyskytuje väčšinou v spojovke a periorbitálnom tkanive a v menšej miere v rohovke po podaní do oka.
Czech: • Po každém použití v průběhu dne umístěte lahvičku zpět do chladničky (nebo ji uchovávejte při teplotě do 25 °C) po zbytek dne s připojeným adaptérem lahvičky.
Slovak: Počas dňa vložte liekovku po každom použití späť do chladničky (alebo ju uchovávajte pri teplote do 25 °C), s nástavcom liekovky stále pripojeným.
Czech: OXERVATE 20 mikrogramů/ml oční kapky, roztok cenegerminum
Slovak: OXERVATE 20 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia cenegermín
Czech: • bolest očního víčka,
Slovak: • bolesť viečka;
Czech: • zánět oka,
Slovak: • zápal oka;
Czech: 11) Po správném naplnění odšroubujte pipetu z konektoru luer lock na adaptéru lahvičky.
Slovak: Po správnom naplnení pipetu odskrutkujte z luer lock konektora na nástavci liekovky.
Czech: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % vehikulum 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (hodnota p) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Slovak: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0
Czech: Další topické oční přípravky se mohou používat během léčby přípravkem OXERVATE, pokud se používají v patnáctiminutovém odstupu, s výjimkou přípravků, o nichž je známo, že inhibují epiteliální hojení (například kortikosteroidy nebo oční kapky obsahující konzervační látky, jako jsou benzalkonium-chlorid, polykvadium-chlorid, benzododecinium-bromid, cetrimid a další kvartérní amoniové deriváty) (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: 15 minút, s výnimkou liekov, o ktorých je známe, že inhibujú epiteliálne hojenie (napr. kortikosteroidy alebo očné kvapky s obsahom konzervačným látok ako benzalkóniumchlorid, polyquaternium-1, benzododecíniumbromid, cetrimid a iné kvartérne amóniové zlúčeniny)
Czech: Zlikvidujte použitou lahvičku na konci každého dne (i když je uvnitř nadále nějaká tekutina) a v každém případě ne později než 12 hodin od okamžiku, kdy jste k ní adaptér lahvičky připojili.
Slovak: Použitú liekovku zlikvidujte na konci dňa (aj keď v nej ešte zostane nejaká tekutina), a to v každom prípade najneskôr do 12 hodín od času pripojenia nástavca liekovky.
Czech: 3) Nevyjímejte adaptér lahvičky z blistrového balení, připojte adaptér lahvičky k lahvičce silným zatlačením adaptéru dolů vertikálně, dokud nezacvakne přes krček lahvičky a hrot adaptéru nepropíchne pryžový uzávěr lahvičky.
Slovak: Bez toho, aby ste vybrali nástavec liekovky z blistrového balenia, pripojte nástavec liekovky na liekovku pevným vertikálnym zatlačením nástavca liekovky, kým nezapadne na miesto cez hrdlo liekovky a hrot nástavca liekovky neprepichne gumovú zátku liekovky.
Czech: Léčba přípravkem OXERVATE může způsobit nepříjemné pocity v oku mírné až střední intenzity.
Slovak: Liečba liekom OXERVATE môže spôsobiť mierne až stredne závažné očné ťažkosti, ako napríklad bolesť oka.
Czech: • Otočte lahvičku dnem vzhůru (s připojenou pipetou) a jemně zatáhněte za píst, dokud se nezastaví, abyste nasáli roztok do pipety.
Slovak: Prevráťte injekčnú liekovku (s pipetou stále pripojenou) a jemne vytiahnite piest von až na doraz, čím sa do pipety natiahne roztok.
Czech: - Dalšími složkami jsou dihydrát trehalózy, manitol, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hypromelóza, makrogol 6000, methionin a voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a dusík.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, manitol, hydrogénfosforečnan sodný bezvodý, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxypropylmetyl celulóza, polyetylénglykol 6000,
Czech: • Po správném naplnění odšroubujte pipetu ze spojovací části adaptéru lahvičky.
Slovak: Po správnom naplnení pipetu odskrutkujte z konektora na nástavci liekovky.
Czech: Upozornění a opatření Používejte tento přípravek pouze do postiženého oka nebo očí.
Slovak: Tento liek používajte iba do postihnutého oka(očí).
Czech: • Bez vyjmutí adaptéru lahvičky z blistru připojte lahvičku silným zatlačením, dokud nezapadne do polohy přes krček lahvičky.
Slovak: Bez toho, aby ste vybrali nástavec liekovky z blistrového balenia, pripojte ho na liekovku pevným zatlačením nástavca liekovky smerom nadol, kým nezapadne na miesto cez hrdlo liekovky.
Czech: 7) Našroubujte pipetu po směru chodu hodinových ručiček na konektor luer lock adaptéru lahvičky.
Slovak: V smere hodinových ručičiek naskrutkujte pipetu na luer lock konektor na nástavci liekovky.
Czech: Hrot adaptéru lahvičky má propíchnout pryžový uzávěr lahvičky.
Slovak: Hrot nástavca liekovky má prepichnúť gumovú zátku liekovky.
Czech: 4) Odstraňte a zlikvidujte blistrové balení adaptéru lahvičky.
Slovak: Odstráňte a zlikvidujte blistrový obal nástavca na liekovku.
Czech: Pro kontrolu, že bylo každý den podáno šest dávek, je třeba pacienta poučit, aby použil týdenní záznamovou kartu, která je součástí aplikačního systému.
Slovak: Pacient musí byť poučený, aby počas týždňa používal na zaznamenávanie dávok kartu poskytnutú spolu s pomôckami na aplikáciu, aby bolo možné skontrolovať, či bolo každý deň podaných šesť dávok.
Czech: Velikost balení: jedna krabička obsahuje 7 vícedávkových lahviček
Slovak: Veľkosť balenia: 7 viacdávkových liekoviek v 1 škatuli
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje cenegerminum 20 mikrogramů.
Slovak: LIEČIVO 1 ml roztoku obsahuje 20 mikrogramov cenegermínu.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce u pacientů, kteří trpí neurotrofickou keratitidou a kteří jsou léčení přípravkem OXERVATE během klinických studií zahrnují bolesti oka (11,1 %), zánět oka (8,3 %), které mohou zahrnovat zánět přední komory a hyfému, zvýšené slzení (5,6 %), s příznaky jako je výtok z oka, bolesti očního víčka (5,6 %) a pocit cizího tělesa v oku (5,6 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas klinických štúdií u pacientov s neurotrofickou keratitídou, ktorí sú liečení liekom OXERVATE, zahŕňajú bolesť oka (11,1
Czech: 7 vícedávkových lahviček
Slovak: 7 viacdávkových injekčných liekoviek
Czech: Lahvičky jsou obsaženy v týdenních baleních obsahujících 7 lahviček.
Slovak: Liekovky sú uložené v kartónovej škatuli na týždeň, ktorá obsahuje 7 liekoviek.
Czech: Léčba by měla pokračovat po dobu osmi týdnů.
Slovak: Liečba by mala trvať 8 týždňov.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Oxervate používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Oxervate.
Czech: Co je Oxervate k čemu se používá?
Slovak: Oxervate a na čo sa používa?
Czech: EMA/330858/2017 EMEA/H/C/004209
Slovak: EMA/330858/2017
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka přípravku do postiženého oka 6krát denně po 2 hodinách.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 kvapka do postihnutého oka každé 2 hodiny, a to 6-krát denne.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá pouze u dospělých se středně závažným nebo závažným onemocněním.
Slovak: Liek sa používa len u dospelých so stredne závažným alebo závažným stupňom ochorenia.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť cenegermín
Czech: Oxervate cenegerminum
Slovak: Oxervate
Czech: Jelikož počet pacientů s neurotrofickou keratitidou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Oxervate byl dne 14. prosince 2015 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Keďže je počet pacientov s neurotrofickou keratitídou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Oxervate 14. decembra 2015 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Czech: Další informace o přípravku Oxervate
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Oxervate (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou bolest a zánět oka, zvýšené slzení, bolest očního víčka a pocit cizího tělesa v oku.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Oxervate (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú bolesť a zápal oka, zvýšené slzenie (vodnaté oči), bolesť očného viečka a pocit cudzieho telesa v oku.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Oxervate převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Oxervate sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 204 dospělých se středně závažnou nebo závažnou neurotrofickou keratitidou bylo prokázáno, že přípravek Oxervate pomáhá léčit poškození povrchu oka.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zahrnutých celkom 204 dospelých so stredne závažnou alebo závažnou neurotrofickou keratitídou sa potvrdilo, že liek Oxervate pomáha liečiť poškodenie povrchu oka.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Oxervate.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Oxervate.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Oxervate?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Léčivá látka v přípravku Oxervate, cenegermin, je kopií lidského růstového faktoru zvaného nervový růstový faktor.
Slovak: Oxervate, cenegermín, je kópiou ľudského rastového faktora nazývaného nervový rastový faktor.
Czech: V první studii bylo dosaženo úplného zhojení povrchu oka u 74 % (37 z 50) pacientů léčených přípravkem Oxervate po dobu 8 týdnů v porovnání se 43 % (22 z 51) pacientů léčených neúčinným přípravkem se stejným složením očních kapek, ale bez léčivé látky.
Slovak: V prvej štúdii 74 % (37 z 50) pacientov liečených liekom Oxervate počas 8 týždňov dosiahlo úplné vyliečenie povrchu oka v porovnaní so 43 % (22 z 51) pacientov liečených zdanlivým liekom s tým istým zložením očných kvapiek, ale bez účinnej látky.
Czech: Ve druhé studii bylo tohoto výsledku dosaženo u 70 % (16 z 23) pacientů léčených přípravkem Oxervate a u 29 % (7 z 24) pacientů léčených neúčinným přípravkem.
Slovak: V druhej štúdii to bolo 70 % (16 z 23 pacientov) pre liek Oxervate a 29 % (7 z 24 pacientov) pre placebo.
Czech: Pacienti s neurotrofickou keratitidou vykazují nižší hladiny látek, než je běžné, včetně růstových faktorů, které jsou normálně dodávány trojklaným nervem a které hrají důležitou roli při růstu a přežití buněk na povrchu oka.
Slovak: Pacienti s neurotrofickou keratitídou majú nižšie než normálne hladiny látok vrátane rastových faktorov, ktoré bežne dodáva trojklaný nerv a ktoré hrajú dôležitú úlohu pri raste a prežívaní buniek povrchu oka.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Oxervate vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Oxervate sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Oxervate je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Oxervate sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Oxervate jsou zejména spojeny s okem, bývají mírné nebo středně závažné povahy a postupem času odezní.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Oxervate súvisia hlavne s okom, sú mierne alebo stredne závažné a postupom času odoznejú.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Oxervate naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Oxervate, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Oxervate obsahuje léčivou látku cenegermin.
Slovak: Oxervate obsahuje účinnú látku cenegermín.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Oxervate, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Oxervate boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Při podávání pacientům s neurotrofickou keratitidou ve formě očních kapek pomáhá cenegermin obnovit některé z běžných procesů hojení v oku a opravit poškození povrchu oka související s onemocněním.
Slovak: Cenegermín vo forme očných kvapiek pri podávaní pacientom s neurotrofickou keratitídou pomáha obnoviť niektoré bežné liečivé procesy v oku a opraviť poškodenie povrchu oka spojené s ochorením.
Czech: Přípravek Oxervate je k dispozici ve formě očních kapek.
Slovak: Oxervate je dostupný ako očná instilácia.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oxervate?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Oxervate?
Czech: Jaké přínosy přípravku Oxervate byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Oxervate boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak se přípravek Oxervate používá?
Slovak: Ako sa liek Oxervate používa?
Czech: Jak přípravek Oxervate působí?
Slovak: Oxervate účinkuje?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Oxervate, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Oxervate, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Oxervate v porovnání s očními kapkami bez léčivé látky zvyšuje počet pacientů, jimž se povrch oka úplně zhojí, přibližně o 30 až 40 %.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Oxervate zvyšuje približne o 30 - 40 % počet pacientov, ktorí dosiahnu úplné zahojenie povrchu oka v porovnaní s očnými kvapkami bez obsahu účinnej látky.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena pod dohledem očního lékaře.
Slovak: Oxervate je viazaný na lekársky predpis a liečba týmto liekom sa má začať a viesť pod dohľadom očného špecialistu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Oxervate je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Oxervate a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Oxervate je léčivý přípravek používaný k léčbě neurotrofické keratitidy, onemocnění oka, při němž poškození trojklaného nervu zásobujícího povrch oka způsobuje ztrátu citlivosti a defekty, které se přirozeně nehojí.
Slovak: Ide o ochorenie oka, pri ktorom poškodenie trojklaného nervu zásobujúceho povrch oka spôsobuje stratu citu a poškodenia, ktoré sa nedajú liečiť prirodzenou cestou.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Oxervate schválen?
Slovak: Prečo bol liek Oxervate povolený?
Czech: <Datum první registrace:> 01/02/2018
Slovak: <Dátum prvej registrácie:> 01/02/2018
Czech: EXP {měsíc/rok} Po smíchání spotřebujte do...
Slovak: Po zmiešaní použiť do...
Czech: Venkovní teplota by měla během ošetření přípravkem Oxybee dosahovat nejméně 3 °C.
Slovak: Vonkajšia teplota počas liečby liekom Oxybee má byť aspoň 3 °C.
Czech: Léčivá látka v přípravku Oxybee je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010:
Slovak: Oxybee je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Czech: Přípravek Oxybee má korozivní účinky na součásti včelařských zařízení citlivých na korozi.
Slovak: Oxybee má korozívny účinok na časti včelárskeho vybavenia, ktoré sú citlivé na koróziu.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Neuplatňuje se.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Neuplatňuje sa.
Czech: EU/2/17/216/001 (375 g roztok) EU/2/17/216/002 (750 g roztok)
Slovak: EU/2/17/216/002 (750 g roztok)
Czech: Dávka: Maximální dávka 5-6 ml finální disperze do úlu by měla být podána jednou do každého prostoru mezi rámky, které jsou obsazeny včelami.
Slovak: Maximálna dávka 5 - 6 ml finálnej disperzie do včelích úľov sa má podať jedenkrát na spoj obsadený včelami.
Czech: V klinických studiích byl velmi často pozorován zvýšený úhyn včel.
Slovak: V klinických skúšaniach sa veľmi často pozorovala zvýšená mortalita včiel.
Czech: Přípravek Oxybee by se neměl dostat do vodních toků, jelikož může být nebezpečný pro ryby a jiné vodní organismy.
Slovak: Oxybee sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
Czech: Před použitím smíchejte s roztokem Oxybee.
Slovak: Pred použitím zmiešať s roztokom Oxybee.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Tento veterinární léčivý přípravek je vysoce kyselý a může mít dráždivé a korozivní účinky na kůži, oči a sliznice.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Tento veterinárny liek je veľmi kyslý a môže mať dráždivý a leptavý účinok na kožu, oči a sliznice.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:
Czech: Použití přípravku Oxybee s výše uvedeným dávkovacím schématem platí pouze pro úly se svislými rámky, které jsou přístupné shora, protože ošetření včel v jiných typech úlů nebylo zkoumáno.
Slovak: Použitie lieku Oxybee pomocou vyššie uvedenej schémy dávkovania platí len pre úle so zvislými rámami, ku ktorým je možný prístup zhora, keďže liečba včiel v iných typoch úľov sa neskúmala.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Přípravek Oxybee se v koloniích bez plodu smí použít pouze jednou.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh Liek Oxybee sa smie aplikovať len jedenkrát v kolóniách bez potomstva.
Czech: Sáček: Zatavené sáčky ze čtyřvrstvé fólie (nízkohustotní polyethylen (LDPE) / hliník / LDPE / papír potažený kaolínem) obsahující 125 g ochucené sacharózy.
Slovak: Vrecká uzavreté štvorvrstvovou fóliou (polyetylén s nízkou hustotou (LDPE)/hliník/LDPE/papier potiahnutý nepriľnavým materiálom) obsahujúce 125 g ochutenej sacharózy.
Czech: Uchovávejte lahev a sáček ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
Slovak: Fľašku a vrecko uchovávať vo vonkajšom obale, aby boli chránené pred svetlom.
Czech: Před použitím podle pokynů smíchejte s práškem Oxybee.
Slovak: Pred použitím zmiešať s práškom Oxybee podľa pokynov.
Czech: Přípravek Oxybee by neměl být používán, pokud se v úlu nachází medníky.
Slovak: Oxybee sa nemá používať, keď sa v plastoch nachádza med.
Czech: Přípravek Oxybee se v koloniích bez plodu smí použít pouze jednou.
Slovak: Oxybee sa smie aplikovať len jedenkrát, iba v kolóniách bez potomstva.
Czech: Roztok pro disperzi do úlu (lahev obsahující léčivou látku):
Slovak: Roztok na disperziu do včelích úľov (fľaška obsahujúca účinnú látku):
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte lahev a sáček ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie Fľašku a vrecko uchovávajte vo vonkajšom obale, aby boli chránené pred svetlom.
Czech: Oxybee prášek a roztok pro 39,4 mg/ml disperzi do úlu pro včelu medonosnou JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Oxybee 39,4 mg/ml prášok a roztok na disperziu do včelích úľov pre včely medonosné NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
Czech: Oxybee prášek pro disperzi do úlu sacharosa
Slovak: Oxybee prášok na disperziu do včelích úľov sacharóza
Czech: Prášek:
Slovak: Dávka:
Czech: Jedna lahev s 750 g roztoku obsahuje:
Slovak: Jedna fľaška so 750 g roztoku obsahuje:
Czech: Prášek a roztok pro disperzi do úlu.
Slovak: Prášok a roztok na disperziu do včelích úľov.
Czech: Oxybee prášek a roztok pro 39,4 mg/ml disperzi do úlu pro včelu medonosnou
Slovak: Oxybee 39,4 mg/ml prášok a roztok na disperziu do včelích úľov pre včely medonosné
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Oxybee roztok pro disperzi do úlu acidum oxalicum dihydricum
Slovak: Oxybee roztok na disperziu do včelích úľov dihydrát kyseliny šťaveľovej
Czech: 1 lahev s 750 g roztoku acidum oxalicum dihydricum a dva sáčky (každý obsahující 125 g) sacharózového prášku, aby bylo po smíchání se sacharózou dosaženo 888 ml disperze do úlu.
Slovak: 1 fľaška obsahujúca 750 g roztoku dihydrátu kyseliny šťaveľovej a dve vrecká (každé obsahuje 125 g) práškovej sacharózy na vytvorenie 888 ml disperzie do včelích úľov po zmiešaní so sacharózou.
Czech: Počet mrtvých roztočů byl v první studii určován denně a ve druhé studii třikrát týdně po dobu tří týdnů po léčbě.
Slovak: Mŕtve klieštiky sa v prvej štúdii počítali denne a v druhej štúdii trikrát týždenne počas troch týždňov po liečbe.
Czech: Před použitím je disperzi nutno ohřát na 30-35 ˚C.
Slovak: Disperzia sa má pred aplikáciou ohriať na 30 - 35 °C.
Czech: Kontaminované oděvy je třeba okamžitě svléci.
Slovak: Kontaminovaný odev treba ihneď odstrániť.
Czech: Během použití léčivého přípravku není povoleno jíst, pít ani kouřit.
Slovak: Počas používania lieku nesmú osoby jesť, piť ani fajčiť.
Czech: Během léčby je třeba používat ochranný oděv, rukavice odolné proti kyselinám a ochranné brýle.
Slovak: Počas liečby je potrebné používať ochranný odev a rukavice odolné voči kyselinám a ochranné okuliare.
Czech: Účinnost přípravku Oxybee při usmrcování roztočů dosáhla v těchto studiích 97 % a 95 %.
Slovak: Účinnosť zabíjania klieštikov liekom Oxybee v rámci týchto štúdií bola 97 % a 95 %.
Czech: Použité odměrky a prázdné nádoby ihned bezpečným způsobem zlikvidujte.
Slovak: Použité odmerky a prázdne nádoby sa majú ihneď zlikvidovať bezpečným spôsobom.
Czech: Tento roztoč může také přispívat k šíření virů a bakterií.
Slovak: Klieštik môže napomáhať aj šíreniu vírusov a baktérií.
Czech: Kontaktu s těmito oblastmi je třeba se vyhnout, a to jak přímému kontaktu, tak prostřednictvím doteku ruka-ústa nebo ruka-oči.
Slovak: Treba zabrániť kontaktu s týmito oblasťami, a to ako priamemu, tak aj kontaktu rúk s ústami alebo rúk s očami.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Oxybee je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Oxybee sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: EMA/567879/2017 EMEA/V/C/004296
Slovak: EMA/567879/2017
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Oxybee používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Oxybee.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Oxybee (který může postihnout více než 1 z 10 včelích kolonií) je zvýšený počet úmrtí včel.
Slovak: Najčastejšie vedľajší účinok lieku Oxybee (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 kolónií včiel) je zvýšený počet úmrtí včiel.
Czech: Při zasažení očí je třeba postižené oko důkladně vypláchnout vodou (nejprve je třeba vyjmout kontaktní čočky).
Slovak: V prípade kontakte lieku s očami treba postihnuté oko dôkladne opláchnuť vodou (najprv treba vybrať kontaktné šošovky).
Czech: Významné napadení tímto roztočem může vést ke zhroucení kolonie včel.
Slovak: Výrazné napadnutie kliešťami môže viesť ku kolapsu kolónie včely medonosnej.