FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EX05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, preparati antiglaucoma e miotici, codice ATC: S01EX05 Meccanismo d'azione
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,5 mL
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Italian: Non metta altre gocce fino al momento previsto per la successiva somministrazione regolare.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
English: Once opened, do not store above 25°C.
Italian: Una volta aperto, non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
English: If you use more Rhokiinsa than you should
Italian: Se usa più Rhokiinsa di quanto deve
English: Efficacy was also investigated in patients with baseline IOP ≥25 mmHg and <30 mmHg.
Italian: L'efficacia è stata anche studiata in pazienti con PIO al basale ≥ 25 mmHg e < 30 mmHg.
English: Netarsudil dosed twice daily provided slightly larger IOP reductions, but had a less favorable safety profile as reflected in a higher rate and increased severity of ocular adverse reactions.
Italian: Netarsudil somministrato due volte al giorno ha assicurato riduzioni della PIO leggermente più ampie, ma ha presentato un profilo di sicurezza meno favorevole, come dimostrato dal tasso più elevato e dalla maggiore severità delle reazioni avverse oculari.
English: Netarsudil and its active metabolite AR-13503 was found to have a possible phototoxic potential in a modified 3T3 NRU-PT in vitro assay, where the wavelength was extended to include UVB light.
Italian: È stato scoperto che netarsudil e il suo metabolita attivo AR-13503 possiedono un potenziale fototossico in un saggio in vitro 3T3 NRU-PT modificato, in cui la lunghezza d'onda è stata estesa per includere la luce UVB.
English: No data on potential interactions specific to netarsudil is currently available (see section 4.5).
Italian: Non sono attualmente disponibili dati su potenziali interazioni specifiche per netarsudil (vedere paragrafo 4.5).
English: Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or disorders of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
Italian: Benzalconio cloruro può anche causare irritazione oculare, specialmente se si hanno gli occhi secchi o alterazioni della cornea (lo strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio).
English: Conjunctival hyperaemia was the most frequently reported adverse reaction associated with netarsudil treatment in clinical trials and it is attributed to the vasodilation effect of the Rho kinase inhibitor drug class.
Italian: L'iperemia della congiuntiva è stata la reazione avversa più frequentemente segnalata associata al trattamento con netarsudil nelle sperimentazioni cliniche ed è attribuita all'effetto di vasodilatazione della classe di farmaci inibitori della Rho-chinasi.
English: - The other excipients are benzalkonium chloride (see section 2 under ‘Rhokiinsa contains benzalkonium chloride'), mannitol, boric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Italian: - Gli altri eccipienti sono benzalconio cloruro (vedere il paragrafo 2 alla voce "Rhokiinsa contiene benzalconio cloruro"), mannitolo, acido borico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Other medicines and Rhokiinsa Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: Conjunctival hyperaemia was typically mild in severity and sporadic.
Italian: L'iperemia della congiuntiva era tipicamente di severità lieve e sporadica.
English: After opening the bottle: Do not store above 25°C.
Italian: Dopo l'apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
English: The recommended dose is one drop in the affected eye or eyes once a day in the evening.
Italian: La dose raccomandata è una goccia nell'occhio o negli occhi affetti una volta al giorno alla sera.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Eye drops, solution
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Collirio, soluzione
English: It is unknown whether netarsudil/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se netarsudil/i metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: The majority of discontinuations in the netarsudil group were associated with ocular adverse reactions, whereas the majority of discontinuations in the timolol group were associated with non-ocular adverse reactions.
Italian: La maggior parte delle interruzioni nel gruppo trattato con netarsudil era associata a reazioni avverse oculari, mentre quella nel gruppo trattato con timololo era associata a reazioni avverse non oculari.
English: The most frequently reported adverse reactions associated with discontinuation in the Rhokiinsa groups were conjunctival hyperemia (5.8%), cornea verticillata (3.7%) and vision blurred (1.4%).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate, associate alla sospensione nei gruppi trattati con Rhokiinsa, erano iperemia della congiuntiva (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) e visione offuscata (1,4 %).
English: Discontinuation rates due to adverse reactions were 19.3% for the netarsudil treatment group versus 1.7% for the timolol maleate group.
Italian: I tassi di sospensione dovuti a reazioni avverse sono stati del 19,3 % per il gruppo trattato con netarsudil rispetto all'1,7 % per il gruppo trattato con timololo maleato.
English: If transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
Italian: In caso di visione annebbiata transitoria durante l'instillazione, prima di guidare veicoli o usare macchinari il paziente deve attendere che la visione torni nitida.
English: What Rhokiinsa looks like and contents of the pack Rhokiinsa is a clear, liquid eye drop solution in a plastic bottle.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rhokiinsa e contenuto della confezione Rhokiinsa è una soluzione limpida in un flacone in plastica.
English: • Effects in the eye: Eye redness; fine deposits on the front of the eye and pain where the drops have been put in
Italian: • Effetti sull'occhio: arrossamento oculare; depositi fini nella parte anteriore dell'occhio e dolore dove sono state instillate le gocce
English: The systemic exposures of netarsudil and its active metabolite, AR-13503, were evaluated in 18 healthy subjects after topical ocular administration of netarsudil once daily (one drop bilaterally in the morning) for 8 days.
Italian: Le esposizioni sistemiche a netarsudil e al suo metabolita attivo, AR-13503, sono state valutate in 18 soggetti sani dopo somministrazione oftalmica topica di netarsudil una volta al giorno (una goccia bilateralmente al mattino) per 8 giorni.
English: Patients should not instill more than one drop in the affected eye(s) each day.
Italian: I pazienti non devono instillare più di una goccia nello(negli) occhio(i) affetto(i) ogni giorno.
English: The following adverse reactions have been reported with netarsudil, dosed once daily.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con netarsudil, somministrato una volta al giorno.
English: Netarsudil was not mutagenic in a bacterial mutation assay, in a mouse lymphoma assay, or in a rat micronucleus test.
Italian: Netarsudil non è risultato mutageno in un saggio di mutazione batterica, in un saggio sul linfoma murino o in un test del micronucleo nel ratto.
English: • Put back the bottle cap to close the bottle.
Italian: • Riposizioni il tappo del flacone per chiuderlo.
English: Benzalkonium chloride, boric acid, mannitol, sodium hydroxide, water for injections.
Italian: Benzalconio cloruro, acido borico, mannitolo, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
English: The tip of the dispensing container should avoid contacting the eye, surrounding structures, fingers, or any other surface in order to avoid contamination of the solution.
Italian: Al fine di evitare la contaminazione della soluzione, la punta del contagocce non deve entrare in contatto con l'occhio, le strutture circostanti, le dita o qualsiasi altra superficie.
English: Do not use Rhokiinsa if you are pregnant unless your doctor still recommends it.
Italian: Non usi Rhokiinsa se è in corso una gravidanza a meno che il medico non lo consigli comunque.
English: What Rhokiinsa is and what it is used for
Italian: Cos'è Rhokiinsa e a cosa serve
English: Timolol 0.5% twice daily Difference (95% CI) Netarsudil - Timolol
Italian: Differenza (IC 95 %) Netarsudil - Timololo
English: If topical overdose of netarsudil should occur, the eye(s) may be flushed with tap water.
Italian: In caso di sovradosaggio topico di netarsudil, lo(gli) occhio(i) può(possono) essere lavato(i) con acqua di rubinetto.
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Italian: • Tenga il flacone tra il pollice e le dita, rivolto verso il basso.
English: A randomised, double-blind, multicentre Phase 3 clinical trial compared the efficacy and safety of netarsudil once daily with that of timolol maleate 0.5% twice daily in reducing IOP in a total of 708 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Italian: Una sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, di fase 3 ha messo a confronto l'efficacia e la sicurezza di netarsudil somministrato una volta al giorno con quella di timololo maleato 0,5 % somministrato due volte al giorno nel ridurre la PIO in un totale di 708 pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione dell'occhio.
English: Netarsudil belongs to a group of medicines called “Rho kinase inhibitors”, which work to reduce the amount of fluid inside the eye and so lower its pressure.
Italian: Netarsudil appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della Rho-chinasi" la cui funzione è quella di ridurre la quantità di liquido all'interno dell'occhio e quindi abbassarne la pressione.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Italian: Sodio idrossido (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: Only one plasma concentration at 0.11 ng/ml for the active metabolite was observed for one subject on day 8 at 8 hours post-dose.
Italian: È stata osservata soltanto una concentrazione plasmatica di 0,11 ng/mL del metabolita attivo per un soggetto al giorno 8, 8 ore dopo la somministrazione della dose.
English: Netarsudil demonstrated clinically relevant reductions in IOP at all timepoints, however non-inferiority to timolol was not demonstrated in this population with baseline IOP ≥25 mmHg and <30 mmHg (Table 2).
Italian: Netarsudil ha dimostrato riduzioni clinicamente rilevanti della PIO in tutti i punti temporali, tuttavia la non inferiorità a timololo non è stata dimostrata in questa popolazione con PIO al basale ≥ 25 mmHg e < 30 mmHg (tabella 2).
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s) once a day.
Italian: Non usi più di una goccia nello(negli) occhio(i) affetto(i) una volta al giorno.
English: PHARMACEUTICAL FORM Eye drops, solution (eye drops).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione (collirio).
English: Netarsudil, a Rho kinase inhibitor, is believed to reduce IOP by increasing outflow of aqueous humor.
Italian: Si ritiene che netarsudil, un inibitore della Rho-chinasi, riduca la PIO aumentando il deflusso dell'umore acqueo.
English: Each ml of solution contains 150 micrograms benzalkonium chloride.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 150 microgrammi di benzalconio cloruro.
English: Warnings and precautions • Do not use Rhokiinsa more than once a day, as you may experience more side effects.
Italian: • Non usi Rhokiinsa più di una volta al giorno, poiché potrebbero verificarsi maggiori effetti indesiderati.
English: This medicinal product contains benzalkonium chloride.
Italian: Questo medicinale contiene benzalconio cloruro.
English: Other ocular adverse reactions reported are: cornea verticillata (17%), instillation site pain (17%), and conjunctival haemorrhage (8%).
Italian: Altre reazioni avverse oculari segnalate sono: cornea verticillata (17 %), dolore in sede di instillazione (17 %) ed emorragia della congiuntiva (8 %).
English: Very common conjunctival hyperaemia1, cornea verticillata1, instillation site pain
Italian: Molto comune iperemia della congiuntiva cornea verticillata1, dolore in sede di instillazione
English: What you need to know before you use Rhokiinsa Do not use Rhokiinsa: - if you are allergic to netarsudil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: Non usi Rhokiinsa - se è allergico a netarsudil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Italian: Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore.
English: Day 90
Italian: Giorno 90 08:00
English: • Twist off the bottle cap, and lie the cap on a clean surface on its side.
Italian: • Sviti il tappo del flacone e appoggi il tappo di lato su una superficie pulita.
English: In pregnant rats, 0.3 mg/kg/day (1000 times the recommended ophthalmic dose) and higher showed increased postimplantation loss and reduced foetal viability.
Italian: Nei ratti in gravidanza, un dosaggio pari o superiore a 0,3 mg/kg/die (1.000 volte la dose oftalmica raccomandata) ha mostrato un aumento della perdita post-impianto e una riduzione della vitalità fetale.
English: Serious damage to the eye and subsequent loss of vision may result from using contaminated solutions.
Italian: Dall'uso di soluzioni contaminate possono derivare gravi danni agli occhi e conseguente perdita della vista.
English: However, while no effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of breast-feeding women to netarsudil is expected to be negligible, no relevant clinical data are available (see section 5.2).
Italian: Tuttavia, sebbene non siano previsti effetti sul lattante/neonato allattato al seno, poiché si prevede che l'esposizione sistemica a netarsudil da parte delle donne che allattano sia trascurabile, non sono disponibili dati clinici rilevanti (vedere paragrafo 5.2).
English: There were no quantifiable plasma concentrations of netarsudil (lower limit of quantitation (LLOQ) 0.100 ng/ml) post dose on day 1 and day 8.
Italian: Non erano riscontrabili concentrazioni plasmatiche quantificabili di netarsudil [limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 0,100 ng/mL] dopo la somministrazione della dose al giorno 1 e al giorno 8.
English: Completion rates in Phase 3 studies were lower in the netarsudil treatment group when compared with the timolol maleate group.
Italian: Le percentuali di completamento negli studi di fase 3 erano inferiori nel gruppo trattato con netarsudil rispetto al gruppo trattato con timololo maleato.
English: In pregnant rabbits, 3 mg/kg/day (10000 times the recommended ophthalmic dose) and higher showed an increase in post-implantation loss and a decrease in foetal weight.
Italian: Nei conigli in gravidanza, un dosaggio pari o superiore a 0,3 mg/kg/die (10.000 volte la dose oftalmica raccomandata) ha mostrato un aumento della perdita post-impianto e una riduzione ponderale del feto.
English: Rhokiinsa contains an active substance called netarsudil.
Italian: Rhokiinsa contiene un principio attivo chiamato netarsudil.
English: Instillation site erythema (8%), corneal staining (7%), blurred vision (6%), increased lacrimation (6%) and erythema of eyelid (5%) were also reported.
Italian: Sono stati inoltre segnalati eritema in sede di instillazione (8 %), colorazione della cornea (7 %), visione annebbiata (6 %), lacrimazione aumentata (6 %) ed eritema della palpebra (5 %).
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation, symptoms of dry eyes and may affect the tear film and corneal surface and is known to discolour soft contact lenses.
Italian: È stato segnalato che benzalconio cloruro provoca irritazione oculare, sintomi di secchezza oculare e può influire sul film lacrimale e sulla superficie corneale ed è noto per causare cambiamento di colore delle lenti a contatto.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rhokiinsa in all subsets of the paediatric population for the reduction of elevated intraocular pressure in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rhokiinsa in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare (vedere il paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The recommended dosage is one drop in the affected eye(s) once daily in the evening.
Italian: Il dosaggio raccomandato è di una goccia nello(negli) occhio(i) affetto(i) una volta al giorno alla sera.
English: If you forget to use Rhokiinsa
Italian: Se dimentica di usare Rhokiinsa
English: Studies in animal and man suggest that the main mechanism of action is increased trabecular outflow.
Italian: Gli studi sugli animali e sull'uomo suggeriscono che il principale meccanismo d'azione è l'aumento del deflusso trabecolare e inoltre che netarsudil abbassi la PIO riducendo la pressione venosa episclerale.
English: Table 1: Mean IOP by visit: PP population with baseline IOP <25 mmHg Study Visit and Time Point
Italian: Tabella 1: PIO media per visita: popolazione Per Protocol con PIO al basale < 25 mmHg Visita dello studio e punto temporale
English: The study was designed to show non-inferiority of netarsudil when dosed once daily in the evening to timolol maleate 0.5% dosed twice daily in patients with a baseline IOP of >20 mmHg and <25 mmHg.
Italian: Lo studio è stato progettato per mostrare la non inferiorità di netarsudil se somministrato una volta al giorno alla sera rispetto a timololo maleato 0,5 % somministrato due volte al giorno in pazienti con PIO al basale > 20 mmHg e < 25 mmHg.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
English: The IOP reduction with netarsudil dosed once daily was non-inferior to the effect of timolol 0.5% dosed twice daily in patients with baseline IOP of <25 mmHg (Table 1).
Italian: La riduzione della PIO con netarsudil somministrato una volta al giorno non è stata inferiore all'effetto di timololo 0,5 % somministrato due volte al giorno in pazienti con PIO al basale < 25 mmHg (tabella 1).
English: Rhokiinsa is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Italian: Rhokiinsa è indicato per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti adulti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione dell'occhio.
English: Table 2: Mean IOP by visit: PP population with baseline IOP ≥25 and <30 mmHg Study Visit and Time Point
Italian: Tabella 2: PIO media per visita: popolazione Per Protocol con PIO al basale ≥ 25 e < 30 mmHg Visita dello studio e punto temporale
English: There are no or limited amount of data from the use of netarsudil in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di netarsudil in donne in gravidanza non esistono o sono disponibili in numero limitato.
English: If you feel abnormal eye sensation, stinging or pain in the eye after using this medicine, talk to your doctor.
Italian: Si rivolga al medico se avverte una sensibilità anormale agli occhi, dolore oculare più o meno pungente dopo aver usato questo medicinale.
English: However, no effects are anticipated, since systemic exposure to netarsudil is negligible (see section 5.2).
Italian: Tuttavia, non sono previsti effetti avversi, poiché l'esposizione sistemica a netarsudil è trascurabile (vedere paragrafo 5.2).
English: How to use Rhokiinsa
Italian: Come usare Rhokiinsa
English: Rhokiinsa is used to lower pressure in the eyes in adults who have an eye condition known as glaucoma or who have raised pressure in their eyes.
Italian: Rhokiinsa è indicato per abbassare la pressione negli occhi negli adulti che soffrono di una patologia oculare nota come glaucoma o che presentano un aumento della pressione oculare.
English: Day 15
Italian: Giorno 15 08:00
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 200 micrograms netarsudil (as mesylate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di soluzione contiene 200 microgrammi di netarsudil (come mesilato).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA
English: Rhokiinsa contains benzalkonium chloride This medicine contains approximately 150 micrograms benzalkonium chloride in each ml of solution.
Italian: Questo medicinale contiene all'incirca 150 microgrammi di benzalconio cloruro in ogni mL di soluzione.
English: No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to netarsudil is negligible (see section 5.2).
Italian: Non si ritiene che netarsudil possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a netarsudil è trascurabile (vedere paragrafo 5.2).
English: • Effects in the eye: Infection or inflammation of the eye; dryness of the eye or small breaks in the film of liquid on the surface of the eye; eye discharge; itchy eyelids; clouding of the eye and vision may decrease somewhat; eye pain; feeling of grittiness or having something in the eye; general eye redness shortly after drops are put in; spots or patches of eye redness; eye inflammation caused by an allergic reaction or prominent blood vessels; eyes can become watery, sensitive to light; swelling around the eye; blurred vision
Italian: • Effetti sull'occhio: infezione o infiammazione dell'occhio; secchezza dell'occhio o piccole interruzioni nel film del liquido sulla superficie dell'occhio; secrezione oculare; prurito alle palpebre; appannamento dell'occhio e visione leggermente ridotta; dolore oculare; sensazione di granulosità o di avere qualcosa negli occhi; arrossamento oculare generale poco dopo aver messo le gocce; macchie o chiazze di arrossamento oculare; infiammazione oculare causata da una reazione allergica o vasi sanguigni prominenti; gli occhi possono diventare acquosi, sensibili alla luce; gonfiore intorno all'occhio; vista annebbiata
English: This leaflet was last revised in
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il .
English: • General side effects: Increased allergic symptoms; dizziness; blurred vision; nasal discomfort and pain; redness or itching of the skin; rash on skin; inflammation of the cartilage; picking of the skin
Italian: • Effetti indesiderati generali: aumento dei sintomi allergici; capogiro; vista annebbiata; fastidio e dolore al naso; arrossamento o sensazione di prurito alla pelle; eruzione cutanea; infiammazione della cartilagine; escoriazione cutanea
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops netarsudil
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Rhokiinsa 200 microgrammi/mL collirio netarsudil