FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas de los resultados del estudio para el/los medicamento(s) que contiene el principio activo sulfato de magnesio heptahidrato, sulfato de sodio anhidro, sulfato de potasio y el informe final del EPAS, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos mencionado(s) anteriormente no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Estonian: Toimeainena magneesiumsulfaatheptahüdraati, veevaba naatriumsulfaati, kaaliumsulfaati sisaldavate ravimitega läbi viidud uuringutulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal ning PASS lõpparuandes käsitletu kohaselt on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Spanish: El CMDh concluye que se debe(n) modificar la autorización/las autorizaciones de comercialización de los medicamentos afectados por el informe final de este EPAS.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on seisukohal, et kõnealuses perioodilise ohutusaruande hindamises käsitletavate ravimite müügiluba (müügilube) tuleb muuta.
Spanish: Se incluyeron un total de 104 sujetos.
Estonian: Kokku registreeriti 104 patsienti.
Spanish: Reunión del CMDh en octubre de 2018
Estonian: 1. detsember 2018
Spanish: El TAC debe presentar el protocolo del estudio mencionado anteriormente.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama ülalmainitud uuringuplaani.
Spanish: Se notificaron 4 casos de hipermagnesemia; 3 de ellos de gravedad baja y uno moderada.
Estonian: Hüpermagneseemiat diagnoositi neljal korral, millest kolm olid kerge ja üks mõõduka raskusastmega.
Spanish: En general, los datos sugieren que los recién nacidos pueden tolerar durante un periodo corto un rango relativamente amplio de concentraciones de magnesio en sangre sin que aumente el riesgo de efectos adversos.
Estonian: Üldiselt näitavad andmed, et vastsündinud taluvad lühikese aja jooksul seerumi suhteliselt suurt magneesiumi kontsentratsiooni, ilma et oleks suurenenud oht negatiivsete kõrvaltoimete tekkeks.
Spanish: El (los) Titular(es) de la Autorización de Comercialización deberán eliminar la(s) siguiente(s) condición(es) (texto nuevo subrayado y en negrita, texto eliminado tachado)
Estonian: Müügiloa hoidja(d) peaksid eemaldama järgmised tingimused (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbikriipsutatud)
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos disponibles acerca del informe final del estudio EPAS, el PRAC consideró que los cambios en las condiciones de autorización de comercialización estaban justificados.
Estonian: Seega, võttes arvesse müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu lõpparuande kättesaadavaid andmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et müügiloa tingimuste muutmine oli õigustatud.
Spanish: En estos casos, las concentraciones de magnesio no representaron hipermagnesemia clínicamente relevante.
Estonian: Nendel juhtudel pole magneesiumi tase piisavalt kõrge, et põhjustada kliiniliselt olulist hüpermagneseemiat.
Spanish: (Anexo V de la posición del CMDh).
Estonian: (Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukoha lisa V).
Spanish: El TAC debe realizar un estudio de seguridad prospectivo no intervencionista posterior a la autorización para evaluar en mayor profundidad los niveles de magnesio observados en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años tratados con Numeta G16%E en la práctica clínica habitual.
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima prospektiivse mittesekkuva müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu, et hinnata Numeta G16%E-ga rutiinses kliinilises praktikas ravitavate ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste vereplasma magneesiumisisaldust.
Spanish: No se identificaron factores de riesgo potenciales para un aumento significativo en el magnesio en sangre.
Estonian: Seerumi magneesiumi taseme märkimisväärse suurenemise võimalikke riskitegureid ei tuvastatud.
Spanish: No se observó un patrón de acumulación o un aumento continuado en las concentraciones de magnesio en sangre que pudieran dar lugar a algún problema de seguridad.
Estonian: Akumuleerumise või seerumi magneesiumi taseme jätkuva tõusu mustrit, mis suurendaks ohutusprobleeme, ei täheldatud.
Spanish: El informe final del estudio descriptivo que presentó el TAC cumple con la obligación de llevar a cabo un estudio observacional posautorización de seguridad prospectivo para seguir evaluando las concentraciones de magnesio observadas en niños recién nacidos y en niños de hasta dos años de edad tratados según la práctica clínica habitual, como se impone en el artículo 107i del procedimiento EMEA/H/A-107i/1373, para los productos que contienen alanina, arginina, ácido aspártico, cisteína, glucosa, ácido glutámico, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina monohidrato, metionina, hidrocloruro de ornitina, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptófano, tirosina, valina, cloruro de calcio, acetato de magnesio, acetato de potasio, cloruro de sodio, glicerofostato de sodio, aceite de soja refinado, aceite de oliva refinado.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud kirjeldava uuringu lõpparuanne on kooskõlas nende kohustusega teostada prospektiivne müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring, nagu on määratud artikli 107i kohase menetlusega EMEA/H/A-107i/1373, ravimitele, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid: alaniin, arginiin, asparagiinhape, tsüsteiin, glükoos, glutamiinhape, glütseriin, histidiin, isoleutsiin, leutsiin, lüsiinmonohüdraat, metioniin, ornitiinvesinikkloriid, fenüülalaniin, proliin, seriin, tauriin, treoniin, trüptofaan, türosiin, valiin, kaltsiumkloriid, magneesiumatsetaat, kaaliumatsetaat, naatriumkloriid, naatriumglütserofosfaat, rafineeritud sojaõli ja rafineeritud oliiviõli.
Spanish: El CMDh concluye que se debe(n) modificar la(s) autorización(es) de comercialización de los productos en el informe final de este EPAS.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on seisukohal, et kõnealuses müügiloa saamise järgse ohutusuuringu lõpparuandes käsitletavate ravimite müügiluba (müügilube) tuleb muuta.
Spanish: Anexo II Condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Estonian: II lisa Muudatused liikmesriikides müügiluba omava(te) ravimi(te) ravimiteabes
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 21 de febrero de 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 21. veebruaril 2011.
Spanish: Otras secciones
Estonian: Muud lõigud
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase menetluse tulemused
Spanish: ¿Qué es Tazocin?
Estonian: Mis on Tazocin?
Spanish: Los aspectos armonizados son los siguientes:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised.
Spanish: 21 de febrero de 2011 EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Estonian: EMA/656918/2010rev EMEA/H/A-30/1149
Spanish: Página 2/2
Estonian: Lk 2/2
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y pacientes puede encontrarse aquí.
Estonian: Parandatud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Spanish: Tazocin se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Estonian: Tazocin on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Spanish: ¿Cuáles han sido las conclusiones del CHMP?
Estonian: Mis on inimravimite komitee järeldused?
Spanish: El Comité armonizó también otras secciones del RCP, como las relativas a contraindicaciones, advertencias especiales y embarazo y lactancia.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sealhulgas vastunäidustused, erihoiatused ning rasedust ja imetamist käsitlevad lõigud.
Spanish: Tazocin se comercializa en la UE con otras denominaciones de fantasía: Tazobac, Tazocel, Tazocilline y Tazonam.
Estonian: Tazocini turustatakse Euroopa Liidus ka kaubanduslike nimetuste Tazobac, Tazocel, Tazocilline ja Tazonam all.
Spanish: El 12 de junio de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP para que armonizara las autorizaciones de comercialización de Tazocin en la UE.
Estonian: 12. juunil 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Tazocini müügiload Euroopa Liidus.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Estonian: 4.1 Näidustused
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Pfizer.
Estonian: Neid ravimeid turustab Pfizer.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Tazocin.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Tazocini ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Spanish: El CHMP consideró que Tazocin debe utilizarse para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y adolescentes:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Tazocini tohib kasutada täiskasvanutel ja noorukitel järgmiste infektsioonide raviks:
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Tazocin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Tazocini kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Spanish: Tazocin es un medicamento que contiene los principios activos piperacilina y tazobactam.
Estonian: Tazocin on ravim, mis sisaldab toimeainetena piperatsilliini ja tasobaktaami.
Spanish: Tazocin puede utilizarse también en adultos para el tratamiento de una bacteriemia (presencia de bacterias en la sangre) que se sabe o sospecha que está causada por las infecciones antes indicadas.
Estonian: Tazocini tohib kasutada täiskasvanud patsientidel veel baktereemia (bakterite esinemine veres) raviks, mis on või võib olla tingitud eelpool nimetatud infektsioonidest.
Spanish: • infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, incluidas las infecciones del pie diabético.
Estonian: • naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonid, sealhulgas diabeediga seotud jalainfektsioonid.
Spanish: Las betalactamasas degradan a los antibióticos betalactámicos como la piperacilina, haciendo que las bacterias sean resistentes a esos medicamentos.
Estonian: Beetalaktamaasid lagundavad beetalaktaamide rühma antibiootikume, nagu piperatsilliin, muutes bakterid nende suhtes resistentseteks.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de una gran diversidad de infecciones bacterianas.
Estonian: Tazocini kasutatakse mitmesuguste bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Spanish: Al bloquear la acción de las betalactamasas, el tazobactam evita que las bacterias se hagan resistentes a la piperacilina y consigue, con ello, que la piperacilina pueda destruirlas con más eficacia.
Estonian: Beetalaktamaaside toime blokeerimisega ennetab tasobaktaam bakterite muutumist piperatsilliini suhtes resistentseks, mistõttu on piperatsilliin bakterite hävitamisel efektiivsem.
Spanish: Tazocin puede utilizarse asimismo para el tratamiento de niños, adolescentes y adultos con neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) que además presenten fiebre cuya presunta causa sea una infección bacteriana.
Estonian: Tazocini tohib kasutada ka neutropeeniaga (teatud vererakkude neutrofiilide väike sisaldus veres) laste, noorukite ja täiskasvanute raviks, kellel esineb palavik, mille põhjuseks peetakse bakteriaalset infektsiooni.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Tazocin en la Unión Europea (UE).
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Tazocini määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Spanish: La dosis en niños es de 80 mg de piperacilina /10 mg de tazobactam por kilogramo de peso corporal administrada cada seis horas en niños neutropénicos y de 100 mg de piperacilina /12,5 mg de tazobactam por kg de peso corporal administrada cada ocho horas en niños con infecciones intraabdominales complicadas.
Estonian: Neutropeeniaga lastel on soovitatav annus 80 mg piperatsilliini / 10 mg tasobaktaami kilogrammi kehakaalu kohta iga 6 tunni järel ning kõhuõõne tüsistunud infektsioonidega lastel 100 mg piperatsilliini / 12,5 mg tasobaktaami kilogrammi kehakaalu kohta iga 8 tunni järel.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Tazocin?
Estonian: Miks vaadati Tazocini andmed uuesti läbi ?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Tazocin y denominaciones asociadas (piperacilina y tazobactam, 2/0,25 g y 4/0,5 g polvo para solución para perfusión)
Estonian: Teave Tazocini ja sarnaste nimetuste kohta (piperatsilliin ja tasobaktaam, 2/0,25 g ja 4/0,5 g infusioonilahuse pulber)
Spanish: En adultos y adolescentes la dosis habitual es de 4 g de piperacilina /0,5 g de tazobactam administrada cada ocho horas.
Estonian: Täiskasvanute ja noorukite tavaline annus on 4 g piperatsilliini / 0,5 g tasobaktaami iga 8 tunni järel.
Spanish: La piperacilina es un antibiótico perteneciente al grupo de los «betalactámicos».
Estonian: Piperatsilliin on beetalaktaamide rühma kuuluv antibiootikum.
Spanish: En pacientes neutropénicos con neumonía grave e infecciones bacterianas, la dosis recomendada es de 4 g de piperacilina /0,5 g tazobactam administrada cada seis horas.
Estonian: Raskekujulise pneumoonia ja bakteriaalsete infektsioonide korral on neutropeeniaga patsientidel soovitatav annus 4 g piperatsilliini / 0,5 g tasobaktaami iga 6 tunni järel.
Spanish: Tazocin puede utilizarse para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas en niños de entre dos y doce años de edad.
Estonian: Tazocini tohib kasutada 2…12-aastastel lastel kõhuõõne tüsistunud infektsioonide raviks.
Spanish: medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Tazocini turustavates liikmesriikides erinevad.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Tazocin y denominaciones asociadas (piperacilina y tazobactam, 2/0,25 g y 4/0,5 g polvo para solución para perfusión) EMA/656918/2010
Estonian: Teave Tazocini ja sarnaste nimetuste kohta (piperatsilliin ja tasobaktaam, 2/0,25 g ja EMA/725532/2010
Spanish: • infecciones urinarias complicadas, incluida la pielonefritis (infección del riñón);
Estonian: • kuseteede tüsistunud infektsioonid, sealhulgas püelonefriit (neerupõletik);
Spanish: El tazobactam bloquea la acción de las enzimas bacterianas denominadas betalactamasas.
Estonian: Tasobaktaam blokeerib bakteriensüümide beetalaktamaaside toime.
Spanish: Actúa uniéndose a proteínas presentes en la superficie de las bacterias.
Estonian: Piperatsilliin seondub bakterite pinnal olevate valkudega.
Spanish: • neumonía grave (infección de los pulmones), incluidas las infecciones contraídas en un hospital o por pacientes que necesitan un respirador mecánico;
Estonian: • raske pneumoonia (kopsupõletik), sh haiglatekkene või ventilaatorravitekkene infektsioon;
Spanish: Otros cambios
Estonian: Teised muudatused
Spanish: Los aspectos armonizados son los siguientes:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised:
Spanish: ¿Qué es Daivobet?
Estonian: Mis on Daivobet?
Spanish: Patrick Salmon (Irlanda)
Estonian: Patrick Salmon (Iirimaa)
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildismenetluse tulemused
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 30 de septiembre de 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 30 septembris 2010.
Spanish: Jens Ersbøll (Dinamarca)
Estonian: Jens Ersbøll (Taani)
Spanish: El tratamiento puede prolongarse bajo supervisión médica.
Estonian: Pärast seda võib arsti järelevalve all ravi jätkata.
Spanish: Daivobet se comercializa también en la UE con la denominación comercial Dovobet.
Estonian: Daivobeti turustatakse Euroopa Liidus ka kaubandusliku nimetuse Dovobet all.
Spanish: Daivobet pomada ha sido autorizado en algunos Estados miembros con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo y, en otros, con arreglo a procedimientos nacionales.
Estonian: Daivobeti salv on mõnes liikmesriigis heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu ja teistes riiklike menetluste kaudu.
Spanish: Coponente:
Estonian: Hindaja:
Spanish: Daivobet gel ha sido autorizado con arreglo a un procedimiento descentralizado.
Estonian: Daivobeti geel on heaks kiidetud detsentraliseeritud menetluse kaudu.
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Leo Pharmaceutical Products.
Estonian: Ravimeidturustab Leo Pharmaceutical Products.
Spanish: Fecha del dictamen:
Estonian: Arvamuse kuupäev:
Spanish: El Comité ha armonizado también una lista de contraindicaciones relacionadas con enfermedades cutáneas, entre ellas lesiones víricas de la piel, infecciones fúngicas o bacterianas de la piel, infecciones parasitarias y problemas cutáneos causados por la tuberculosis o la sífilis.
Estonian: Komitee ühtlustas ka nahahaigustega seotud vastunäidustuste loetelu, kuhu kuuluvad viiruslikud nahakahjustused, naha seen- või bakternakkused, parasiitnakkused ja tuberkuloosist või süüfilisest põhjustatud nahaprobleemid.
Spanish: Daivobet contiene dos principios activos: calcipotriol y betametasona.
Estonian: Daivobet sisaldab kahte toimeainet: kaltsipotriooli ja beetametasooni.
Spanish: El 10 de marzo de 2010, Leo Pharmaceutical Products remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Daivobet en la UE.
Estonian: 10. märtsil 2010 tegi Leo Pharmaceutical Products inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Daivobeti müügiload Euroopa Liidus.
Spanish: El período de tratamiento recomendado para la pomada es de cuatro semanas.
Estonian: Salvi kasutades on soovitatav ravi kestus neli nädalat.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada..
Spanish: 30 de septiembre de 2010
Estonian: 30 septembris 2010
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Daivobet.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Daivobeti kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Spanish: Asimismo, el Comité ha armonizado otras secciones del RCP, como las relativas a advertencias especiales, embarazo y lactancias y reacciones adversas.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, kaasa arvatud erihoiatuste, raseduse ja imetamise ning kõrvaltoimete lõik.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Spanish: 22 de julio de 2010
Estonian: 22. juuli 2010
Spanish: La lista completa puede consultarse en el prospecto armonizado.
Estonian: Täielik loetelu on ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes.
Spanish: Daivobet no debe administrarse a pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes.
Estonian: Daivobeti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla selle ravimi toimeainete või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Spanish: 16 de junio de 2010
Estonian: 16. juuni 2010
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Estonian: 4.1 Ravinäidustused
Spanish: Daivobet debe aplicarse una vez al día sobre las zonas de la piel afectadas.
Estonian: Daivobeti manustatakse haigestunud nahapiirkondadele kord ööpäevas.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Daivobet?
Estonian: Miks Daivobeti taotlus uuesti üle vaadati?
Spanish: Esa es la razón de que existan algunas diferencias en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializan estos medicamentos.
Estonian: Sel põhjusel on riikides, kus neid ravimeid turustatakse, ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infolehes teatud ebaühtlust.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Daivobet en la Unión Europea (UE).
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Daivobeti määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Spanish: El calcipotriol, un derivado de la vitamina D, actúa a través de receptores presentes en la piel para impedir que las células se multipliquen y causen las manchas escamosas en la psoriasis.
Estonian: D-vitamiini derivaat kaltsipotriool toimib nahas asuvate retseptorite kaudu, takistades psoriaasile iseloomulikke ketendavaid laike põhjustavate rakkude paljunemist.
Spanish: La betametasona es un antiinflamatorio que ayuda a reducir la inflamación y los picores que acompañan a la psoriasis.
Estonian: Beetametasoon on põletikuvastane ravim, mis aitab vähendada põletikku ja psoriaasiga kaasnevat sügelust.
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev: 20. aprill 2010 Ettevõtte vastuste kuupäev:
Spanish: Daivobet está indicado para el tratamiento de los adultos con psoriasis (enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel).
Estonian: Daivobeti kasutatakse psoriaasi (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal) raviks täiskasvanutel.
Spanish: Daivobet gel está indicado para el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo o la psoriasis en placas de leve a moderada en otras zonas del cuerpo.
Estonian: Daivobeti geel on näidustatud peanaha psoriaasi raviks või vähese kuni mõõduka hariliku psoriaasi raviks mujal.
Spanish: El recomendado para el gel es de cuatro semanas en la psoriasis del cuerpo cabelludo y de ocho semanas en la psoriasis que afecte a otras zonas del cuerpo.
Estonian: Geeli kasutades on soovitatav ravi kestus peanaha psoriaasi korral neli nädalat ja mujal oleva psoriaasi korral kaheksa nädalat.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que Daivobet pomada está indicado para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas que pueda ser tratada tópicamente.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas näidustuseks, et Daivobeti salvi kasutatakse hariliku psoriaasi raviks täiskasvanutel, kui on võimalik kasutada toopilist ravimit.
Spanish: No deben utilizarse más de 15 g del gel o la pomada al día.
Estonian: Suurim ööpäevane annus on 15 g geeli või salvi.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con cifras anormales del calcio en sangre.
Estonian: Samuti ei tohi Daivobeti kasutada patsiendid, kelle vere kaltsiumisisaldus on väljaspool referentsvahemikku.
Spanish: Se presenta en forma de gel y pomada para uso tópico (se aplica sobre la piel).
Estonian: Daivobeti turustatakse geeli ja salvina ning seda kasutatakse toopiliselt (manustatakse nahale).
Spanish: Daivobet no debe administrarse a pacientes con algunos tipos de psoriasis, como los que se presenten con enrojecimiento, exfoliación o pus.
Estonian: Daivobeti ei tohi kasutada patsiendid, kel on punane ja kooruvate laikudega või mädane psoriaas.
Spanish: 28 de junio de 2012
Estonian: 28. juuni 2012
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildismenetluse tulemused
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 28 de junio de 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 28. juunil 2012.