FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání ketokonazolu (silného CYP3A4 inhibitoru) zvyšuje AUC rimonabantu o 104 % (95 % předpovědní interval: 40 % - 197 %).
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu (silný inhibítor CYP3A4) zvýšil AUC rimonabantu o 104
Czech: Rozdíl mezi průměrnou tělesnou hmotností v těchto skupinách byl 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Slovak: Rozdiel v priemernej zmene telesnej hmotnosti medzi skupinou s rimonabantom 20 mg a skupinou s placebom bol 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Czech: Škytavka
Slovak: Čkanie
Czech: Letargie Tremor
Slovak: Letargia Trasenie
Czech: Francie sanofi-aventis S.p.A.
Slovak: Francúzsko sanofi-aventis S.p.A.
Czech: Po opakovaném podání jednou denně v dávce 20 mg zdravým dobrovolníkům při hladovění bylo maximálních plazmatických koncentrací rimonabantu dosaženo přibližně za 2 hodiny a ustáleného stavu plazmatických hladin do 13 dnů (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Cúdolní = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Slovak: Po opakovanom podaní denných dávok 20 mg zdravým jedincom v stave hladu sa maximálne plazmatické koncentrácie rimonabantu dosiahli približne za 2 hodiny, pričom ustálené plazmatické hladiny sa dosiahli za 13 dní (Cmax =
Czech: • Depresivní onemocnění
Slovak: Depresívne poruchy
Czech: Laboratorní nežádoucí účinky Změny laboratorních výsledků při podávání ACOMPLIE nebyly prokázány.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by ACOMPLIA ovplyvnila hodnoty laboratórnych vyšetrení.
Czech: Monohydrát laktosy, hypromelosa 15 mPa.s (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3000
Slovak: (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3000
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
Czech: − Gastrointestinální poruchy: bolest břicha.
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: abdominálna bolesť.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 28 potahovaných tablet
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 500 filmom obalených tabliet
Czech: Ve třech studiích prováděných na nediabetických pacientech byl zjištěn signifikantní rozdíl v průměrném poklesu hmotnosti za jeden rok podávání ACOMPLIE 20 mg ve srovnání s placebem.
Slovak: Významné priemerné zníženie hmotnosti z východiskovej hodnoty za jeden rok v prospech ACOMPLIE 20 mg oproti placebu sa preukázalo v troch štúdiách s pacientmi, ktorí nemali diabetes.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH 14, 28, 56, 84 a 98 potahované tablety balené v blistrech
Slovak: Blistre so 14, 28, 56, 84 a 98 filmom obalenými tabletami
Czech: − jestliže máte poškozenou funkci jater
Slovak: Poškodenie funkcie pečene
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 a 98 potahovaných tablet balených v blistrech
Slovak: Papierová skladačka so 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 a 98 filmom obalenými tabletami v blistrovom balení
Czech: Gastrointestinální poruchy
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2007
Czech: Další informace o přípravku ACOMPLIA:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ACOMPLIA:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ACOMPLIA platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi-Aventis dne 19. června 2006.
Slovak: Dňa 19. júna 2006 Európska komisia vydala pre liek ACOMPLIA povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti sanofi-aventis.
Czech: Užívá se jedna tableta přípravku ACOMPLIA jednou denně, a to ráno před snídaní.
Slovak: ACOMPLIA sa užíva raz denne jedna tableta pred raňajkami.
Czech: Tyto receptory se nacházejí rovněž v adipocytech (tukové tkáni).
Slovak: Takéto receptory sa nachádzajú aj v adipocytoch (tukových tkanivách).
Czech: ACOMPLIA je lék obsahující účinnou látku rimonabant.
Slovak: ACOMPLIA je liek obsahujúci účinnú látku rimonabant.
Czech: Přípavek již není registrován©EMEA 2007
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie©EMEA 2007
Czech: Účinky přípravku ACOMPLIA byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Účinok lieku ACOMPLIA sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Czech: Rimonabant, účinná látka v přípravku ACOMPLIA, je antagonista kanabinoidního receptoru.
Slovak: Účinná látka ACOMPLIA, rimonabant, je antagonista kanaboidného receptoru.
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet kapkovitého tvaru.
Slovak: Je dostupný vo forme bielych tabliet v tvare slzy.
Czech: Jedna ze studií rovněž zkoumala možnost, jak lze tento úbytek na váze udržet i v průběhu druhého roku.
Slovak: V rámci jednej štúdie sa skúmalo, ako by sa dalo udržať toto zníženie hmotnosti v nasledujúcom roku.
Czech: přípravkem).
Slovak: ACOMPLIA
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Czech: Co je ACOMPLIA?
Slovak: Čo je ACOMPLIA?
Czech: Studie zabývající se vlivem užívání přípravku na snahu přestat kouřit nepřinesly konzistentní výsledky a účinky přípravku ACOMPLIA jsou v této souvislosti obtížně odhadnutelné.
Slovak: V rámci štúdií zameraných na odvyknutie si od fajčenia, neboli preukázané konzistentné výsledky a účinok lieku ACOMPLIA v tejto oblasti je ťažké vyhodnotiť.
Czech: Společnost, která léčivý přípravek ACOMPLIA vyrábí, zavede program, který zajistí, aby lék užívali pacienti, kteří jej potřebují ze zdravotních spíše než z kosmetických důvodů, poskytne vzdělávací balíčky pro pacienty a lékaře) a bude dále sledovat, jak je přípravek užíván.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek ACOMPLIA vyrába, prijme opatrenia na zabezpečenie užívania lieku pacientmi, ktorí to potrebujú skôr zo zdravotných ako z kozmetických dôvodov, poskytnutím vzdelávacích balíkov pre pacientov a lekárov a sledovaním jeho používania.
Czech: Přípravek ACOMPLIA se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých pacientů, kteří
Slovak: ACOMPLIA sa podáva v kombinácii s diétou a telesným cvičením na liečbu dospelých pacientov,
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku ACOMPLIA?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku ACOMPLIA?
Czech: Obezřetnosti je také třeba při podávání přípravku ACOMPLIA v kombinaci s jinými léky, např. ketokonazolem nebo intrakonazolem (léky proti plísním), ritonavirem (lék používaný při léčbě HIV), telitromycinem nebo klaritromycinem (antibiotika) či nefazodonem (antidepresivum).
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri užívaní lieku ACOMPLIA súbežne s inými liekmi, ako napr. ketokonazol alebo itrakonazol (liek proti plesňovým chorobám), ritonavir (používa sa pri infekciách HIV), telitromycín alebo klaritromycín (antibiotiká).
Czech: Pacienti, kteří zaznamenají příznaky deprese by se měli obrátit svého lékaře a jejich léčbu může být nutné ukončit.
Slovak: Pacienti, ktorí zažívajú symptómy depresie, by sa mali poradiť so svojím lekárom a prípadne liečbu ukončiť.
Czech: • jsou obézní (osoby s vysokou nadváhou) a jejichž index tělesné hmotnosti (body mass index, BMI) je 30 kg/m² a vyšší, nebo
Slovak: • ktorí sú obézni (s veľkou nadváhou) a majú index telesnej hmoty (BMI) väčší ako alebo rovnajúci sa 30 kg/m
Czech: Společnost bude s využitím specifických databází pro přípravek ACOMPLIA sledovat výskyt vedlejších účinků, a to zvláště těch, které souvisí s nervovou soustavou.
Slovak: Na sledovanie vedľajších účinkov lieku ACOMPLIA, najmä tých, ktoré súvisia s nervovým systémom, použije spoločnosť osobitné databázy.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ACOMPLIA je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku ACOMPLIA sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Přípravek se rovněž nesmí používat pacienti trpící závažnou depresí nebo pacienti, kteří jsou léčeni antidepresivy, neboť jeho účinky mohou zvyšovat riziko deprese, včetně vzniku sebevražedných myšlenek u malé skupiny pacientů.
Slovak: Takisto sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú veľkú depresiu alebo ktorí sa liečia antidepresívami, keďže u malej skupiny pacientov sa môže zvýšiť riziko depresie a samovražedných myšlienok.
Czech: Po roce léčby byl u všech pacientů, kterým byl podáván přípravek ACOMPLIA, zaznamenán významnější úbytek tělesné hmotnosti než u pacientů užívajících placebo: v průměru shodili o 4,9 kg více než pacienti užívající placebo, s výjimkou studie pacientů s diabetes, kde tento rozdíl činil 3,9 kg. Přípravek rovněž snížil riziko znovunabytí původní hmotnosti.
Slovak: Po jednom roku všetci pacienti, ktorí dostávali liek ACOMPLIA, schudli viac ako tí, ktorí dostávali placebo: v priemere schudli o 4,9 kg viac ako skupina s placebom, s výnimkou štúdie s diabetickými pacientmi, pri ktorých bol úbytok hmotnosti 3,9 kg. Liek znížil aj riziko opätovného priberania.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) v průběhu studií patřila nauzea (pocit nevolnosti) a infekce horních cest dýchacích.
Slovak: Počas štúdií boli najčastejšie pozorovanými vedľajšími účinkami pri užívaní lieku ACOMPLIA (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) nauzea (pocit nevoľnosti) a infekcie horných dýchacích ciest.
Czech: Tento lék by neměli užívat pacienti se závažnými jaterními nebo ledvinovými potížemi.
Slovak: Liek by nemali užívať pacienti, ktorí majú vážne ochorenie pečene alebo obličiek.
Czech: Společnost se rozhodla svou žádost pro účinky na snahu přestat kouřit stáhnout.
Slovak: Spoločnosť sa rozhodla stiahnuť svoju žiadosť o povolenie vzťahujúcu sa na odvykanie od fajčenia.
Czech: • trpí nadváhou (BMI 27 kg/m² a vyšší) a zároveň jsou vystaveni dalšímu rizikovému faktoru (či faktorům), jako je například diabetes typu 2 nebo dyslipidémie (abnormální hladina tuku v krvi).
Slovak: • ktorí majú nadváhu (BMI väčší ako alebo rovnajúci sa 27 kg/m2) s pridruženými rizikovými faktormi, ako je cukrovka 2. typu alebo dyslipidémia (abnormálne hladiny tuku v krvi).
Czech: Přípravek ACOMPLIA by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rimonabant nebo jakoukoli jinou složku přípravku a dále kojící ženy.
Slovak: Liek ACOMPLIA by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na rimonabant alebo na niektorú zložku lieku, alebo dojčiace ženy.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ďalšie informácie o vašom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaký přínos přípravku ACOMPLIA byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek ACOMPLIA v týchto štúdiách?
Czech: Zároveň s léčbou by měli pacienti dodržovat dietu se sníženým příjmem kalorií a také zvýšit svou tělesnou aktivitu.
Slovak: Pacienti by mali byť na nízkokalorickej diéte a mali by zvýšiť svoju fyzickú aktivitu.
Czech: Do studií bylo zapojeno téměř 7 000 pacientů, jejichž hmotnost se na počátku studií pohybovala v průměru mezi 94 a 104 kg. Jedna studie se více zaměřila na pacienty s abnormálními hladinami tuku v krvi a další studie na pacienty s diabetem typu 2.
Slovak: Liek ACOMPALIA sa skúmal v štyroch štúdiách zahŕňajúcich takmer 7000 pacientov, ktorých hmotnosť bola na začiatku štúdií bola v priemere 94 až 104 kg. V jednej štúdii sa skúmali najmä pacienti s abnormálnymi hladinami tuku v krvi a v druhej pacienti s cukrovkou 2. typu.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek ACOMPLIA je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ACOMPLIA sa nachádza tu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ACOMPLIA?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku ACOMPLIA?
Czech: Výbor rozhodl, že přínos přípravku ACOMPLIA užívaného v kombinaci s dietou a cvičením při léčbě obézních pacientů a pacientů s nadváhou vystavených rizikovému faktoru, jako je diabetes typu 2 nebo dyslipidémie, převyšuje jeho rizika.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku ACOMPLIA spolu s diétou a fyzickým cvičením je väčší ako riziká spojené s jeho užitím u obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s rizikovými faktormi ako je cukrovka 2. typu alebo dyslipidémia.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Czech: Studie zkoumaly vliv přípravku ACOMPLIA na snížení hmotnosti po dobu jednoho až dvou let v porovnání s placebem (léčba neúčinným
Slovak: V štúdiách sa porovnával účinok lieku ACOMPLIA a placeba (zdanlivého lieku) pri znižovaní hmotnosti počas jedného až dvoch rokov.
Czech: Na co se přípravek ACOMPLIA používá?
Slovak: Na čo sa ACOMPLIA používa?
Czech: Užívat přípravek ACOMPLIA jako pomůcku při snaze přestat kouřit se tedy nedoporučuje.
Slovak: Z tohto dôvodu sa liek ACOMPLIA ako pomôcka pri odvykaní od fajčenia neodporúča.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že účinnost přípravku ACOMPLIA při snižování tělesné hmotnosti u obézních pacientů a pacientů s nadváhou a přidruženým rizikovým faktorem (či faktory) byla prokázána.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že liek ACOMPLIA preukázal účinnosť pri znižovaní hmotnosti u obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s pridruženými rizikami.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku ACOMPLIA uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek ACOMPLIA povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Působí tak, že blokuje určitý typ receptorů, tzv. kanabinoidní receptory typu 1 (CB1), které se nachází v nervové soustavě a jsou součástí systému, pomocí kterého tělo kontroluje přijímání potravy.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje osobitný druh receptorov - kanaboidný druh 1 (CB1).
Czech: Jak byl přípravek ACOMPLIA zkoumán?
Slovak: Ako bol liek ACOMPLIA skúmaný?
Czech: Jak přípravek ACOMPLIA působí?
Slovak: Akým spôsobom ACOMPLIA účinkuje?
Czech: Tyto studie zkoumaly, jak přípravek ACOMPLIA, který byl podáván po dobu 10 týdnů (v jedné ze studií po dobu jednoho roku), ovlivňuje úspěšnost ve snaze přestat kouřit a také míru opětovného návratu ke kouření v dalším roce.
Slovak: Uskutočnili sa aj štyri štúdie s liekom ACOMPLIA zahŕňajúce viac ako 7 000 pacientov ako pomôcka pri odvykaní si od fajčenia, pričom sa liek porovnával s placebom a účinok podávaného lieku sa meral počas 10 týždňov (jeden rok v rámci jednej štúdie) od prestania fajčenia a pri recidívach v nasledujúcom roku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek ACOMPLIA schválen?
Slovak: Prečo bol liek ACOMPLIA schválený?
Czech: Přípavek již není registrován
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Czech: EU/1/13/817/041 EU/1/13/817/042
Slovak: EU/1/13/817/042
Czech: Tableta Tableta
Slovak: Tablety Tablety
Czech: Perorální podání Perorální podání lahvička (HDPE) blistr (Alu/Alu)
Slovak: Vnútorné použitie fľaška (HDPE) blister (alu/alu)
Czech: Actelsar HCT Actelsar HCT
Slovak: Actelsar HCT
Czech: 250 tablet 30 tablet
Slovak: 250 tabliet 30 tabliet
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Czech: Žádné zvláštní požadavky.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky.
Czech: Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Pokúste sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase.
Czech: Jen nepatrné množství bylo nalezeno v moči.
Slovak: V moči sa zistilo len nepatrné množstvo.
Czech: Z tohoto důvodu je nutno takovou kombinaci podávat velmi opatrně, zejména u starších pacientů.
Slovak: A preto, táto kombinácia sa má podávať veľmi opatrne obzvlášť u starších pacientov.
Czech: Není to považováno za klinicky významné.
Slovak: Nepovažuje sa to za klinicky významné.
Czech: Vazba má dlouhodobý charakter.
Slovak: Táto väzba je dlhodobá.
Czech: Průměrná doba sledování byla 4 roky a 8 měsíců.
Slovak: Priemerné trvanie následného sledovania bolo 4 roky a 8 mesiacov.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Czech: Etnické rozdíly
Slovak: Etnické rozdiely
Czech: Deficit chloridu je většinou mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
Slovak: Nedostatok chloridov je vo všeobecnosti mierny a zvyčajne nevyžaduje liečbu.
Czech: Pacient má být pečlivě monitorován, léčba má být symptomatická a podpůrná.
Slovak: Pacient sa musí starostlivo monitorovať a liečba má byť symptomatická a podporná.
Czech: Jestliže se během léčby objeví fotosenzitivní reakce, je doporučeno zastavit léčbu.
Slovak: Ak sa počas liečby vyskytne fotosenzitívna reakcia, odporúča sa liečbu ukončiť.
Czech: Váš lékař bude možná potřebovat změnit dávkování některých léků nebo bude nutné přijmout jiná opatření.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie ostatných liekov alebo urobiť iné opatrenia.
Czech: Datum první registrace: 13. března 2013.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. marec 2013
Czech: Nepředpokládá se, že by menší redukce AUC mohla vést ke snížení terapeutické účinnosti.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by malé zníženie AUC zapríčiňovalo zníženie terapeutickej účinnosti.
Czech: Dodatečné informace o jednotlivých složkách
Slovak: Ďalšie informácie o jednotlivých zložkách
Czech: Souhrn bezpečnostního profile
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Czech: Okolo 60 % perorální dávky je eliminováno během 48 hodin.
Slovak: Okolo 60 % perorálne podanej dávky sa vylučuje v priebehu 48 hodín.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie
Czech: Navrhovaná opatření zahrnují navození zvracení a/nebo výplach žaludku.
Slovak: Navrhované opatrenia zahŕňajú vyvolanie vracania a/alebo výplach žalúdka.
Czech: U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytují s větší pravděpodobností.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa pravdepodobnejšie vyskytnú u japonských pacientov.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 2011/83/ES a so všetkými následnými aktualizáciami uverejnenými na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Jestliže máte závratě nebo se cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Slovak: Ak pociťujete závraty alebo únavu, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Czech: Příčinná souvislost nebyla ale stanovena.
Slovak: Avšak, kauzálny vzťah nebol stanovený.
Czech: Studie byla předčasně ukončena z důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací.
Slovak: Skúšanie bolo predčasne ukončené pre zvýšené riziko nežiaducich udalostí.
Czech: Tablety zapíjejte vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom.
Czech: To se může projevovat jako závrať během vstávání.
Slovak: Možete to spozorovať ako závrat pri vstávaní.
Czech: Velikost balení
Slovak: Veľkosti balenia
Czech: Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
Slovak: Obe tieto liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania nie je známy.
Czech: V určitých případech je třeba ukončit užívání některých léků.
Slovak: V niektorých prípadoch možno prestanete užívať niektoré lieky.
Czech: Tato zjištění jsou považována za důsledek farmakologické aktivity telmisartanu.
Slovak: Tieto nálezy sa považujú za následok farmakologickej aktivity telmisartanu.
Czech: Proto je pravidelné sledování krevního tlaku důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním rozmezí.
Slovak: Preto je dôležité pravidelné meranie krvného tlaku na zistenie, či je v normálnom rozsahu.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, lze zvážit přímý přechod z monoterapie na fixní kombinaci dávek.
Slovak: Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamy prechod z monoterapie na fixnú kombináciu.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Czech: Trombocytopenie (někdy doprovázená purpurou)
Slovak: trombocytopénia (niekedy s purpurou)
Czech: Nicméně není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
Slovak: Avšak, nie je známe, či to spôsobil telmisartan.
Czech: Poruchy vidění, rozmazané vidění
Slovak: porucha videnia, rozmazané videnie
Czech: Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí.
Slovak: Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné.
Czech: Pokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy.
Slovak: Ak zabudnete užiť vašu dávku, neobávajte sa.
Czech: Obsahuje vysoušedlo, nepožívejte jej.
Slovak: Obsahuje vysušovadlo, neprehĺtajte.
Czech: Maximální redukce krevního tlaku se dosáhne obvykle v průběhu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a přetrvává během dlouhodobé terapie.
Slovak: Maximálna redukcia krvného tlaku sa zvyčajne dosahuje 4-8 týždňov od začiatku liečby a pretrváva počas dlhodobej liečby.
Czech: Glukuronid mateřské sloučeniny je jediným metabolitem identifikovaným u člověka.
Slovak: Glukuronid materskej zlúčeniny je jediný metabolit, ktorý bol identifikovaný u ľudí.
Czech: Studie na zvířatech poukázaly na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Úprava dávky není nutná.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Czech: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Slovak: "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Czech: Digitalisové glykosidy
Slovak: Digitalisové glykozidy
Czech: Léčivé přípravky ovlivněné poruchami sérového draslíku
Slovak: Lieky ovplyvnené poruchami sérového draslíka
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny výše v části nazvané „Kardiovaskulární prevence".
Slovak: Viac podrobných informácií, pozri vyššie v časti „Kardiovaskulárna prevencia".
Czech: - léky zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin.
Slovak: - Lieky na zvyšovanie krvného tlaku, ako je noradrenalín.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu hlášené při podávání samotného hydrochlorothiazidu zahrnují:
Slovak: Nežiaduce reakcie s neznámou frekvenciou hlásené pri používaní samotného hydrochlorotiazidu zahŕňajú:
Czech: Proto se použití kombinace telmisartanu s ramiprilem u této populace nedoporučuje.
Slovak: Preto sa používanie kombinácie telmisartanu a ramiprilu v tejto populácii neodporúča.
Czech: Stejně jako u všech pacientů léčených diuretiky mají být ve vhodných intervalech prováděny periodické kontroly sérových elektrolytů.
Slovak: Tak ako u iných pacientov liečených diuretikami sa má vo vhodných intervaloch uskutočniť pravidelné stanovenie sérových elektrolytov.
Czech: Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění)**.
Slovak: Progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálna choroba pľúc)**.
Czech: Frekvence mortality ze všech příčin byla 11,6 % u pacientů léčených telmisartanem a 11,8 % u pacientů léčených ramiprilem.
Slovak: Miera mortality zo všetkých príčin bola 11,6 % u pacientov liečených telmisartanom a 11,8
Czech: Nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus
Slovak: diabetes mellitus nedostatočne kontrolovaný
Czech: Celková plazmatická clearance telmisartanu po perorálním podání je > 1 500 ml/min.
Slovak: Celkový plazmatický klírens telmisartanu po perorálnom podaní je >1 500 ml/min.