FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Latvian: Zāles pēc terapeitiskās grupas
Czech: Mutace asociované s NNRTI zjištěné při screeningu byly součástí vylučovacích kritérií ve studiích fáze 2b/3.
Latvian: 2b/3. fāzes pētījumos ar NNRTI saistītu mutāciju atklāšana atlases posmā bija izslēgšanas kritērijs.
Czech: Tabulka 1: interakce mezi jednotlivými složkami přípravku Delstrigo a dalšími léčivými přípravky
Latvian: Delstrigo atsevišķo sastāvdaļu mijiedarbība ar citām zālēm
Czech: Vzácné dyspnoe, tonzilární hypertrofie
Latvian: Reti aizdusa, mandeļu hipertrofija
Czech: U všech pacientů se před zahájením léčby přípravkem Delstrigo a podle klinické potřeby i v jejím průběhu doporučuje stanovit odhadovanou CrCl.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un atbilstoši klīniskai nepieciešamībai terapijas laikā ar Delstrigo visiem pacientiem ieteicams noteikt CrCl.
Czech: Doravirin vykázal antivirovou aktivitu proti širokému panelu primárních izolátů HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) s hodnotami EC50 v rozmezí od 1,2 nmol do 10,0 nmol.
Latvian: Doravirīnam tika konstatēta pretvīrusu darbība pret plašu primāro HIV-1 izolātu paneli (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), un EC50 vērtības variēja no 1,2 nM līdz 10,0 nM.
Czech: Lamivudin byl zjištěn u kojených novorozenců/dětí léčených žen.
Latvian: Lamivudīns ir konstatēts ar to ārstētu sieviešu ar krūti barotu jaundzimušo/zīdaiņu organismā.
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Latvian: • divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum);
Czech: Pokud se však doravirin podává s inhibitory CYP3A, úprava dávky není potřebná.
Latvian: Taču, doravirīnu lietojot vienlaikus ar CYP3A inhibitoriem, deva nav jāpielāgo.
Czech: Zahrnuje subjekty, které vysadily hodnocené léčivo nebo ze studie vystoupily před 48. týdnem u ISG nebo před 24. týdnem u DSG kvůli nedostatečné nebo nepřítomné účinnosti a subjekty s HIV-1 RNA ≥ 40 kopií/ml v okénku 48. týdne u ISG a v okénku 24. týdne u DSG.
Latvian: Pieskaitīti tie ISG grupas pacienti, kas pētījuma zāļu lietošanu vai piedalīšanos pētījumā pārtrauca līdz 48. nedēļai, un DSG grupas pacienti, kas pētījuma zāļu lietošanu vai piedalīšanos pētījumā pārtrauca līdz 24. nedēļai, jo zāles nebija efektīvas vai zaudēja savu efektivitāti, un ISG un DSG grupas pacienti, kam attiecīgi 48 un 24 nedēļu intervālā HIV1 RNS bija ≥ 40 kopiju/ml.
Czech: Substituce K65R v reverzní transkriptáze HIV-1 selektovaná tenofovirem je rovněž selektována u některých pacientů infikovaných HIV-1 léčených abakavirem nebo didanosinem.
Latvian: HIV-1 RT K65R substitūcija, kas bija radusies tenofovīra ietekmē, ir vērojama arī dažiem ar abakavīru vai didanozīnu ārstētiem pacientiem ar HIV-1 infekciju.
Czech: Vylučování doravirinu ledvinami má menší význam.
Latvian: Doravirīna izvadīšana caur nierēm ir minimāla.
Czech: Pokud je to možné, je třeba se vyhnout chronickému současnému podávání doravirinu/lamivudinu/ tenofovir-disoproxilu s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy (např.: xylitol, mannitol, laktitol, maltitol).
Latvian: Ja iespējams, jāizvairās no ilgstošas doravirīna/lamivudīna/ tenofovīra disoproksila lietošanas kopā ar sorbītu vai citus osmotiskas darbības daudzvērtīgus spirtus (piemēram, ksilītu, mannītu, laktitolu, maltītu) saturošām zālēm.
Czech: 0,03 mg ethinylestradiol/ 0,15 mg levonorgestrel SD, doravirin 100 mg QD
Latvian: 0,03 mg etinil o-estradiola/ 0,15 mg levonorgestrela SD, doravirīns 100 mg QD
Czech: Váš lékař před léčbou přípravkem Delstrigo provede krevní testy, aby zkontroloval funkci ledvin, a bude je provádět v jejím průběhu.
Latvian: Ārsts pirms Delstrigo lietošanas un tās laikā veiks Jums asinsanalīzes, lai pārbaudītu nieru darbības rādītājus.
Czech: Bez předchozí porady s lékařem tento lék užívat nepřestávejte.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar savu ārstu.
Czech: Neužívejte přípravek Delstrigo:
Latvian: Nelietojiet Delstrigo šādos gadījumos:
Czech: Farmakokinetické vlastnosti lamivudinu byly stanoveny u subjektů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
Latvian: Lamivudīna farmakokinētiskās īpašības noteiktas pētāmajām personām ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: Tenofovir-disoproxil je acyklický nukleosidový fosfonátový diesterový analog adenosin-monofosfátu.
Latvian: Tenofovīra disoproksils ir aciklisks adenozīna monofosfāta nukleozīdu fosfonāta diestera analogs.
Czech: Vzhledem k tenofovir-disoproxilové složce kombinace doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil je nutno se vyhnout používání přípravku při současném nebo nedávném použití nefrotoxických léčivých přípravků.
Latvian: Doravirīna/lamivudīna/tenofovīra disoproksila preparāta tenofovīra komponenta dēļ no šo zāļu lietošanas jāizvairās, ja vienlaicīgi vai pirms neilga laika lietotas nefrotoksiskas zāles.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté hypofosfatemie, hypokalemie*
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Retāk hipofosfatēmija, hipokaliēmija*
Czech: Farmakokinetika tenofoviru po podání 245 mg tenofovir-disoproxilu byla hodnocena u zdravých subjektů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
Latvian: Tenofovīra farmakokinētika pēc 245 mg tenofovīra disoproksila devas lietošanas pētīta veselām pētāmajām personām ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: Předpokládá se:  doravirinu
Latvian: Paredzams:  doravirīns
Czech: Doporučená dávka přípravku Delstrigo je jedna 100/300/245 mg tableta užívaná perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Delstrigo ieteicamā deva pieaugušajiem ir viena 100/300/245 mg tablete iekšķīgi vienreiz dienā ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Czech: ≥ 200 buněk/mm
Latvian: ≥ 200 šūnu/mm
Czech: Doravirin nebyl hodnocen u pacientů s předchozím virologickým selháním jiné antiretrovirové terapie.
Latvian: Doravirīna iedarbība nav vērtēta pacientiem, kuriem terapija ar jebkādiem citiem pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš bijusi virusoloģiski neveiksmīga.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Czech: Antimykobakteriální léky
Latvian: Pretmikobakteriālie līdzekļi
Czech: Ve studiích fáze 3, DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD , byli zahrnuti dosud neléčení pacienti (n = 747), kdy součástí kritérií pro nezařazení byly následující substituce NNRTI: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos DRIVE-FORWARD un DRIVE-AHEAD tika iekļauti iepriekš neārstēti pacienti (n = 747) un daži no pacientu izslēgšanas kritērijiem bija šādas NNRTI substitūcijas: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Czech: Substituce M184I/V vedoucí k rezistenci na lamivudin přináší rezistenci na emtricitabin.
Latvian: M184I/V substitūcija, kas saistīta ar rezistenci pret lamivudīnu, saistīta arī ar rezistenci pret emtricitabīnu.
Czech: Antivirová aktivita doravirinu nebyla při kombinaci s lamivudinem a tenofovir-disoproxilem antagonistická.
Latvian: Doravirīna pretvīrusu darbība nebija antagonistiska, kombinējot to ar lamivudīnu un tenofovīra disoproksilu.
Czech: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulā
Czech: Ukončil studii kvůli nežádoucí příhodě nebo úmrtí
Latvian: Dalība pētījumā pārtraukta BP vai nāves dēļ
Czech: (pankreatitida) (způsobující bolest břicha, zvracení)
Latvian: (pankreatīts) (izraisa vēdersāpes, vemšanu);
Czech: DOR nebo kontrola (DRV nebo EFV)
Latvian: Veiksmīgs genotips, n 15 Genotipiska rezistence DOR vai kontrole (DRV vai EFV)
Czech: Použila se nejvyšší kategorie frekvence uvedená v souhrnu údajů o přípravku u 3TC nebo TDF.
Latvian: Ir izmantotas 3TC vai TDF zāļu aprakstā minētās vislielākās sastopamības kategorijas.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymu CYP3A ze skupiny cytochromu P450 je kontraindikováno, protože se předpokládá, že dojde k významnému poklesu plasmatických koncentrací doravirinu, což může účinnost přípravku Delstrigo snižovat (viz body 4.4 a 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar zālēm, kuras ir spēcīgi citohroma P450 CYP3A enzīma inducētāji, ir kontrindicēta, jo tādā gadījumā paredzama būtiska doravirīna koncentrācijas samazināšanās plazmā, un tas var samazināt Delstrigo efektivitāti (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: Inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu lisinopril
Latvian: Angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitori
Czech: Tenofovir-disoproxil Nálezy ve studiích toxicity opakovaných dávek u potkanů, psů a opic při hladinách expozice vyšších než klinické hladiny expozice nebo jim rovných a s možnou relevancí pro klinické využití zahrnovaly změny ledvin a kostí a pokles sérových koncentrací fosfátu.
Latvian: Attiecībā uz klīnisko lietošanu iespējami būtiskas atrades atkārtotu devu pētījumā ar žurkām, suņiem un pērtiķiem, kad kopējās iedarbības līmenis pārsniedza vai bija vienāds ar klīnisko kopējās iedarbības līmeni, ietvēra izmaiņas nieru darbības un kaulu raksturlielumos, kā arī zemāku fosfātu koncentrāciju serumā.
Czech: Dosud neléčené dospělé subjekty
Latvian: Iepriekš neārstēti pieauguši pētījumu dalībnieki
Czech: Velké množství údajů získaných u těhotných žen (více než 3 000 závěrů z prvního trimestru), které užívaly individuální aktivní složku lamivudin v kombinaci s jinými antiretrovirotiky, žádnou malformační toxicitu neuvádí.
Latvian: Dati par lielu skaitu (vairāk nekā 3000 grūtniecības iznākumu ar datiem par pirmo trimestri) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda malformācijas izraisošu efektu, lietojot vienu no aktīvajām vielām lamivudīnu kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Czech: Tenofovir-difosfát je slabým inhibitorem savčích DNA polymeráz α a β a mitochondriální DNA polymerázy γ.
Latvian: Tenofovīra difosfāts ir vājš zīdītāju šūnu DNS α un β polimerāžu un mitohondriālās DNS γ polimerāzes inhibitors.
Czech: Farmakokinetické parametry tenofoviru byly stanoveny po podání jedné 245mg dávky tenofovirdisoproxilu 40 dospělým subjektům neinfikovaným HIV s různými stupni poruchy funkce ledvin definovanými podle výchozí CrCl (normální renální funkce při CrCl > 80 ml/min; lehká porucha při CrCl = 50 až 79 ml/min; středně těžká při CrCl = 30 až 49 ml/min a těžká při CrCl = 10 až 29 ml/min).
Latvian: Tenofovīra farmakokinētiskie raksturlielumi tika noteikti pēc vienreizējas 245 mg lielas tenofovīra disoproksila devas lietošanas 40 pieaugušām pētāmajām personām bez HIV infekcijas, bet ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, ko noteica pēc CrCl sākumstāvoklī (normāla nieru darbība ir tad, ja CrCl ir > 80 ml/min; viegli nieru darbības traucējumi ir tad, ja CrCl ir 50-79 ml/min; vidēji smagi nieru darbības traucējumi ir tad, ja CrCl ir 30-49 ml/min, bet smagi nieru darbības traucējumi ir tad, ja CrCl ir 10-29 ml/min).
Czech: Současné podávání doravirinu s dalšími středně silnými induktory CYP3A nebylo hodnoceno, ale předpokládá se pokles koncentrací doravirinu.
Latvian: Doravirīna lietošana vienlaicīgi ar citiem vidēji spēcīgiem CYP3A inducētājiem nav vērtēta, taču paredzama doravirīna koncentrācijas samazināšanās.
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (AST)
Latvian: • paaugstinātu aknu enzīma (ASAT) līmeni;
Czech: † Tento nežádoucí účinek se může objevit v důsledku proximální renální tubulopatie.
Latvian: Šī nevēlamā blakusparādība, iespējams, ir proksimālās nieru tubulopātijas sekas.
Czech: Ztráta kostní hmoty a poruchy mineralizace
Latvian: Kaulu masas zudums un mineralizācijas traucējumi Kaulu minerālais blīvums
Czech: Ohledně pacientů, jejichž virus v reverzní transkriptáze HIV-1 exprimoval substituci Y115F (n = 3), substituci Q151M (n = 2) nebo inzerci T69 (n = 4), z nichž všichni měli v klinických hodnoceních sníženou odpověď, jsou k dispozici jen omezené údaje.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pacientiem, kuriem HIV-1 RT bija vērojama Y115F substitūcija (n = 3), Q151M substitūcija (n = 2) vai T69 insercija (n = 4); visiem šiem pacientiem bija pavājināta atbildes reakcija klīniskajos pētījumos.
Czech: Přípravek Delstrigo je nutno vysadit, pokud odhadovaná CrCl klesne pod 50 ml za minutu, protože tabletou s fixní kombinací nelze dosáhnout úpravy intervalu mezi dávkami potřebné u lamivudinu a tenofovir-disoproxilu (viz bod 4.2).
Latvian: Delstrigo lietošana jāpārtrauc, ja CrCl kļūst mazāks par 50 ml minūtē, jo nav iespējams nodrošināt lamivudīna un tenofovīra disoproksila lietošanas intervāla pielāgošanu, lietojot fiksētu devu kombinācijas tabletes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: V buněčné kultuře vykazoval tenofovir protivirovou aktivitu proti HIV-1 kladů A, B, C, D, E, F, G a O (hodnoty EC50 se pohybovaly v rozmezí od 0,5 do 2,2 µmol).
Latvian: Šūnu kultūrās tenofovīram tika konstatēta pretvīrusu darbība pret HIV-1 A, B, C, D, E, F, G un O filoģenētiskajiem atzariem (EC50 vērtības bija robežās no 0,5 līdz -2,2 µM).
Czech: Přípravek Delstrigo se nemá nasazovat u pacientů s odhadovanou CrCl < 50 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Pacientiem ar CrCl vērtību < 50 ml/min Delstrigo nedrīkst sākt lietot (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg potahované tablety doravirinum/lamivudinum/tenofovirum disoproxilum
Latvian: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg apvalkotās tabletes doravirinum/lamivudinum/tenofovirum disoproxilum
Czech: Jak přípravek Delstrigo vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Delstrigo je k dispozici jako žlutá, oválná tableta, na jedné straně s vyraženým firemním logem a 776 a na druhé straně hladká.
Latvian: Delstrigo ir pieejams kā dzeltena ovālas formas apvalkotā tablete, kurai vienā pusē ir iespiests korporācijas logo un "776", bet otra puse ir gluda.
Czech: Interakce s doravirinem nebo s doravirinem/lamivudinem/tenofovirdisoproxilem nebyla hodnocena.
Latvian: Mijiedarbība ar doravirīnu vai doravirīnu/lamivudīnu/ tenofovīra disoproksilu nav pētīta.
Czech: V porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin se průměrná hodnota (% CV) expozice tenofoviru zvyšovala z 2 185 (12 %) ng·h/ml u subjektů s CrCl > 80 ml/min na 3 064 (30 %) ng·h/ml u subjektů s lehkou, 6 009 (42 %) ng·h/ml u subjektů se středně těžkou a 15 985 (45 %) ng·h/ml u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Latvian: Salīdzinot ar pētāmajām personām, kurām bija normāli nieru darbības rādītāji, pētāmajām personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem tenofovīra vidējā (%CV) kopējā iedarbība no 2,185 (12 %) ng·h/ml, kāda tika novērota pētāmajām personām ar CrCl > 80 ml/min, palielinājās attiecīgi līdz 3,064 (par 30 %) ng·h/ml, 6,009 (par 42 %) ng·h/ml un 15,985 (par 45 %) ng·h/ml.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin je potřebná úprava dávkovacího intervalu lamivudinu a tenofovir-disoproxilu, jíž nelze pomocí kombinované tablety dosáhnout (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem jāpielāgo lamivudīna un tenofovīra disoproksila lietošanas intervāli, ko nevar nodrošināt, lietojot kombinēto zāļu tabletes (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Lamivudin
Latvian: Lamivudīns
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje získané na zvířatech vylučování doravirinu do mléka neprokázaly (viz bod 5.3).
Latvian: Pieejamie dati par farmakodinamiku/ toksikoloģiju dzīvniekiem liecina, ka doravirīns izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil by se neměly podávat současně s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymu CYP3A, protože se předpokládá, že dojde k významným poklesům plasmatických koncentrací doravirinu, což může snížit účinnost doravirinu/lamivudinu/tenofovirdisoproxilu (viz body 4.3 a 5.2).
Latvian: Doravirīnu/lamivudīnu/tenofovīra disoproksilu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kuras ir spēcīgi citohroma CYP3A enzīma inducētāji, jo tādā gadījumā paredzama būtiski zemāka doravirīna koncentrācija plazmā, kas var samazināt doravirīna/lamivudīna/tenofovīra disoproksila efektivitāti (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Lamivudin a tenofovir-disoproxil se vylučují hlavně ledvinami.
Latvian: Lamivudīns un tenofovīra disoproksils pamatā tiek izvadīts caur nierēm.
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy (E468) Acetátosukcinát hypromelózy Magnesium-stearát (E470b) Mikrokrystalická celulóza (E460) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Natrium-stearyl-fumarát
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Hipromelozes acetāta sukcināts Magnija stearāts (E470b) Mikrokristāliskā celuloze (E460) Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551) Nātrija stearilfumarāts
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Delstrigo, než jste měl(a) Neužívejte více, než je doporučená dávka.
Latvian: Ja esat lietojis Delstrigo vairāk, nekā noteikts Nepārsniedziet ieteikto devu.
Czech: • thioridazin (lék k léčbě psychiatrických nemocí, jako je schizofrenie)
Latvian: • tioridazīns (zāles psihisku traucējumu, piemēram, šizofrēnijas, ārstēšanai).
Czech: Po opakovaném perorálním podávání lamivudinu v dávce 300 mg jednou denně po dobu 7 dní 60 zdravým subjektům byla hodnota Cmax v rovnovážném stavu (Cmax,ss) 2,04 ± 0,54 µg na ml (průměrná hodnota ± SD) a 24hodinová AUC v rovnovážném stavu (AUC24,ss) byla 8,87 ± 1,83 µg•hodinu na ml. Vazba na plasmatické proteiny je nízká.
Latvian: Pēc vairākkārtējas 300 mg lielas lamivudīna devas lietošanas vienreiz dienā 7 dienu garumā 60 veselām pētāmajām personām Cmax līdzsvara stāvoklī (Cmax,ss) bija 2,04 ± 0,54 µg/ml (vidējā vērtība ± SD), un 24 stundu
Czech: Jak přípravek Delstrigo působí
Latvian: Kā Delstrigo darbojas
Czech: Kombinace doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil se nesmí podávat současně s dalšími léčivými přípravky obsahujícími lamivudin nebo s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid nebo adefovir-dipivoxil (viz bod 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar citiem pretvīrusu līdzekļiem Doravirīnu/lamivudīnu/tenofovīra disoproksilu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām lamivudīnu saturošām zālēm vai ar zālēm, kuru sastāvā ir tenofovīra disoproksils, tenofovīra alafenamīds vai adefovīra dipivoksils (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Czech: • Je důležité, abyste na dávky přípravku Delstrigo nezapomínal(a) ani je nevynechával(a).
Latvian: • Svarīgi, lai Jūs neaizmirstu vai neizlaistu Delstrigo devas.
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení poruchy funkce ledvin Při používání tenofovir-disoproxilu, což je jedna ze složek přípravku Delgistro, byla hlášena porucha funkce ledvin, včetně případů akutního selhání ledvin a Fanconiho syndromu (renální tubulární poškození s těžkou hypofosfatemií).
Latvian: Nieru darbības traucējumu rašanās vai pastiprināšanās Saistībā ar Delstrigo sastāvdaļas tenofovīra disoproksila lietošanu ir ziņots par nieru darbības traucējumiem, tai skaitā par akūtas nieru mazspējas un Fankoni sindroma (nieru kanāliņu bojājums ar smagu hipofosfatēmiju) gadījumiem.
Czech: V klinických hodnoceních
Latvian: Klīniskajos pētījumos
Czech: Současné podávání doravirinu/lamivudinu/tenofovir-disoproxilu s dalšími středně silnými induktory CYP3A nebylo hodnoceno, ale předpokládá se pokles koncentrací doravirinu.
Latvian: Doravirīna/lamivudīna/tenofovīra disoproksila lietošana vienlaicīgi ar citiem vidēji spēcīgiem CYP3A inducētājiem nav vērtēta, taču paredzama doravirīna koncentrācijas samazināšanās.
Czech: Studie perorální karcinogenity u potkanů a myší odhalily pouze nízkou incidenci duodenálních tumotů u myší při extrémně vysoké dávce.
Latvian: Perorāli lietotas zāļu vielas kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm tika konstatēta tikai zema divpadsmitpirkstu zarnas audzēju sastopamība, lietojot ārkārtīgi lielas devas pelēm.
Czech: Ve studii DRIVE-FORWARD bylo randomizováno 766 subjektů, které dostaly nejméně 1 dávku doravirinu 100 mg nebo darunaviru + ritonaviru 800 + 100 mg jednou denně, každý v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem (FTC/TDF) nebo abakavirem/lamivudinem (ABC/3TC) dle výběru zkoušejícího.
Latvian: Pētījumā DRIVE-FORWARD pētījuma grupās nejaušināti tika iedalīti un vismaz vienu doravirīna 100 mg vai darunavīra+ritonavīra 800 +100 mg devu saņēma 766 pētījuma dalībnieki; abas terapijas tika lietotas kombinācijā ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu (FTC/TDF) vai abakavīru/lamivudīnu (ABC/3TC) atbilstoši pētnieka izvēlei.
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce jater (třída C dle Child-Pugh) nebyl doravirin studován.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) doravirīna lietošana nav pētīta.
Czech: • kašel, nosní příznaky
Latvian: • klepus, deguna simptomi;
Czech: • snížené počty bílých krvinek v krvi (neutropenie)
Latvian: • samazinātu balto asins šūnu skaitu asinīs (neitropēniju);
Czech: Tenofovir-disoproxil vyžaduje počáteční hydrolýzu diesteru ke konverzi na tenofovir a následnou fosforylaci buněčnými enzymy ke vzniku tenofovir-difosfátu.
Latvian: Lai tenofovīra disoproksils tiktu pārveidots par tenofovīru, nepieciešama sākotnēja diestera hidrolīze, bet tai sekojošās fosforilācijas rezultātā šūnu enzīmu ietekmē izveidojas tenofovīra difosfāts.
Czech: Substituce K70E selektovaná klinicky tenofovir-disoproxilem vede ke snížené citlivosti na abakavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin a tenofovir.
Latvian: K70E substitūcijas rezultātā, kas klīniski radusies tenofovīra disoproksila ietekmē, ir vērojama samazināta jutība pret abakavīru, didanozīnu, emtricitabīnu, lamivudīnu un tenofovīru.
Czech: Pokud se současnému podávání s jinými středně silnými induktory CYP3A (např. dabrafenibem, lesinuradem, bosentanem, thioridazinem, nafcilinem, modafinilem, ethyl-teloristátem) nelze vyhnout, užívá se denně jedna 100mg tableta doravirinu, přibližně 12 hodin po dávce přípravku Delstrigo (viz bod 4.5).
Latvian: Ja no vienlaicīgas lietošanas ar citiem vidēji spēcīgiem CYP3A inducētājiem (piemēram, dabrafeniba, lesinurada, bosentāna, tioridazīna, nafcilīna, modafinila, etiltelotristata) nevar izvairīties, aptuveni 12 stundas pēc Delstrigo lietošanas katru dienu jālieto viena doravirīna 100 mg tablete (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech:  doravirinu AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (Indukce CYP3A)
Latvian:  doravirīns AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (CYP3A indukcija)
Czech: Některými příklady, výčet však není úplný, jsou aciklovir, cidofovir, ganciklovir, valaciklovir, valganciklovir, aminoglykosidy (např. gentamicin), vysoké nebo opakované dávky nesteroidních antirevmatik (viz bod 4.4).
Latvian: Daži piemēri ir aciklovīrs, cidofovīrs, ganciklovīrs, valaciklovīrs, valganciklovīrs, aminoglikozīdi (piemēram, gentamicīns) un lielas NPL devas vai vairāki NPL, bet ne tikai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Delstrigo do 12 hodin od doby, kdy ji obvykle užívá, máji užít, jakmile to bude možné a vrátit se k normálnímu dávkovacímu režimu.
Latvian: Ja pacients izlaidis vienu Delstrigo devu un kopš ierastā lietošanas laika pagājis mazāk par 12 stundām, pacientam jālieto Delstrigo, tiklīdz iespējams, un jāatsāk lietot zāles pēc ierastā grafika.
Czech: U pacientů v terminálním stádiu selhání ledvin nebo u pacientů na dialýze nebyl doravirin studován (viz bod 4.2).
Latvian: Doravirīns nav pētīts pacientiem ar nieru slimību galējā stadijā vai pacientiem, kuriem veic dialīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy doravirinu u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HIV-1 nebyly ve farmakokinetice doravirinu zjistěny žádné klinicky významné rozdíly mezi rasami.
Latvian: Pamatojoties uz doravirīna farmakokinētikas analīzi, veselu un ar HIV-1 inficētu pētāmo personu populācijām nav konstatētas klīniski nozīmīgas doravirīna farmakokinētikas atšķirības atkarībā no rases.
Czech: Není pravděpodobné, že by tyto tumory byly pro lidi relevantní.
Latvian: Maz ticams, ka informācija par tādiem audzējiem varētu būt būtiska cilvēkiem.