FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tresiba moet eenmaal daags worden gebruikt met insuline voor bij de maaltijd en vervolgens zijn individuele dosisaanpassingen vereist.
Slovak: Tresiba sa má používať raz denne spolu s prandiálnym inzulínom a vyžaduje následnú individuálnu úpravu dávkovania.
Dutch: Sommige patiënten die al lang diabetes mellitus type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen.
Slovak: U niektorých pacientov s dlhodobým ochorením na diabetes 2. typu a ochorením srdca alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju zlyhávania srdca.
Dutch: Tresiba mag niet in een injectiespuit worden opgetrokken vanuit de patroon van de voorgevulde pen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Tresiba sa nesmie nasať z náplne v naplnenom pere do injekčnej striekačky (pozri časť 4.4).
Dutch: 2 De insulinetoevoer controleren
Slovak: 2 Kontrola prietoku inzulínu
Dutch: Tresiba kan worden gebruikt bij jongeren en kinderen vanaf 1 jaar.
Slovak: Tresiba môžu používať dospievajúci a deti od 1 roka a staršie.
Dutch: Verwijder altijd de naald na iedere injectie en bewaar uw pen zonder naald erop.
Slovak: Po každom podaní injekcie vždy odstráňte ihlu a uchovávajte pero bez nasadenej ihly.
Dutch: Als er dan nog steeds geen druppel insuline verschijnt, gooit u de pen weg en gebruikt u een nieuwe.
Slovak: Ak sa kvapka inzulínu stále neobjaví, pero zlikvidujte a použite nové pero.
Dutch: Op momenten dat toediening op hetzelfde tijdstip van de dag niet mogelijk is, is het met Tresiba mogelijk flexibel te zijn met het toedieningstijdstip van de insuline (zie rubriek 5.1).
Slovak: V prípadoch, keď podávanie v rovnakom čase v rámci dňa nie je možné, umožňuje Tresiba flexibilitu času podávania inzulínu (pozri časť 5.1).
Dutch: Bevestigd2
Slovak: Potvrdená2
Dutch: • Episoden van ernstige hypoglykemie, waarbij de patiënt niet in staat is zich zelf te behandelen, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door iemand die daarin geoefend is, of door intraveneuze toediening van glucose door medisch personeel.
Slovak: Pri závažnej hypoglykémii, ak sa pacient nedokáže liečiť sám, môže mu podať intramuskulárne alebo subkutánne glukagón (0,5 až 1 mg) osoba oboznámená s podávaním injekcie alebo mu môže podať zdravotnícky pracovník intravenózne glukózu.
Dutch: De mate van nachtelijke ernstige hypoglykemieën was significant lager voor Tresiba vergeleken met insuline glargine (tabel 8).
Slovak: Výskyt nočných závažných hypoglykémií bol signifikantne nižší s liekom Tresiba v porovnaní s inzulínom glargínom (Tabuľka 8).
Dutch: Voordat u Tresiba voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige laten zien hoe u de voorgevulde pen moet gebruiken.
Slovak: Pred prvým použitím lieku Tresiba vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa naplnené pero.
Dutch: Een te hoge bloedsuiker kan optreden als u: meer eet of zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk, alcohol drinkt, een infectie krijgt of koorts, niet voldoende insuline heeft gebruikt, minder insuline blijft gebruiken dan u nodig heeft, vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt zonder te overleggen met uw arts.
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť vtedy, keď: jete viac alebo cvičíte menej než zvyčajne, požívate alkohol, dostanete infekciu alebo horúčku, nepodali ste si dostatok inzulínu, používate menej inzulínu, ako potrebujete, zabudnete si podať inzulín alebo prestanete používať inzulín bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Dutch: De vergunninghouder zal voorafgaand aan het op de markt brengen een opleidingspakket leveren met als doelgroep alle artsen en verpleegkundigen van wie wordt verwacht dat deze bij de behandeling en het management van diabetische patiënten betrokken zijn en alle apothekers van wie wordt verwacht dat zij Tresiba zullen afleveren.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne pred uvedením lieku na trh edukačný balík všetkým lekárom a zdravotným sestrám, u ktorých sa predpokladá, že budú zapojení do liečby a vedenia diabetických pacientov a všetkým lekárnikom, ktorí budú vydávať liek Tresiba.
Dutch: Gebruik Tresiba niet
Slovak: Nepoužívajte liek Tresiba
Dutch: Verschil: -0,01 [-0,14; 0,11]
Slovak: Rozdiel: -0,01 [-0,14; 0,11]
Dutch: Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tresiba bij:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Tresiba v nasledujúcich prípadoch:
Dutch: 6 De verhouding betreft Tresiba Flex/Tresiba.
Slovak: Pomer v prípade liekov Tresiba Flex/Tresiba.
Dutch: • sympathicomimetica zoals epinefrine (adrenaline), salbutamol of terbutaline, voor astma
Slovak: • sympatomimetiká, napríklad adrenalín, salbutamol alebo terbutalín - na liečbu astmy
Dutch: De dosisstappen verschillen echter tussen de twee sterktes van Tresiba.
Slovak: Avšak, prírastok dávky sa líši u týchto dvoch síl lieku Tresiba.
Dutch: Gebruik bij ouderen(≥ 65 jaar)
Slovak: Použitie u starších osôb (≥65 rokov)
Dutch: Bewaar Tresiba Penfill wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.
Slovak: Liek Tresiba Penfill, ktorý nepoužívate uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Het is niet bekend of insuline degludec in moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa inzulín degludek vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Bij diabetes mellitus type 2 kan Tresiba gebruikt worden in combinatie met tabletten voor diabetes of met injecteerbare geneesmiddelen voor diabetes, anders dan insuline.
Slovak: Pri diabete 2. typu sa môže Tresiba používať v kombinácii s tabletami na diabetes alebo antidiabetikami, ktoré sa podávajú injekčne, iné ako inzulín.
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan dit geneesmiddel alleen worden gebruikt of in welke combinatie dan ook met orale bloedglucoseverlagende middelen, GLP-1-receptoragonisten en bolusinsuline (zie rubriek 5.1).
Slovak: 2. typu sa tento liek môže podávať samostatne alebo v akejkoľvek kombinácii s perorálnymi antidiabetikami, agonistami GLP-1 receptora a bolusovým inzulínom (pozri časť 5.1).
Dutch: Bevestigde hypoglykemiea
Slovak: Potvrdená hypoglykémiaa
Dutch: • glucocorticoïden zoals ‘cortison', voor ontsteking
Slovak: • glukokortikoidy, napríklad „kortizón" na liečbu zápalov
Dutch: SS: steady-state
Slovak: SS: ustálený stav
Dutch: 1 Als aanvulling op de standaardbehandeling voor diabetes en cardiovasculaire aandoeningen 2 Nachtelijk ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als episoden tussen middernacht en 06:00 uur.
Slovak: Doplnok k štandardnej liečbe diabetu a kardiovaskulárneho ochorenia 2 Nočná hypoglykémia bola definovaná ako epizóda medzi polnocou a 6 hodinou rannou
Dutch: Dosisproportionaliteit in de totale blootstelling wordt waargenomen na subcutane toediening binnen het therapeutische dosisbereik.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa v rozsahu liečebnej dávky pozoruje úmernosť dávky v rámci celej expozície.
Dutch: De verhouding tussen AUCGIS,0-12u,SS en AUCGIS,τ,SS was 0,5.
Slovak: Pomer medzi hodnotami AUCGIR,0-12h,SS a AUCGIR,τ,SS bol
Dutch: Gebruik van Tresiba in combinatie met GLP-1-receptoragonisten bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Slovak: Použitie lieku Tresiba v kombinácii s agonistami GLP-1 receptora u pacientov s diabetom mellitus
Dutch: • verzeker uzelf ervan dat u de juiste soort insuline gebruikt - controleer voor elke injectie altijd het etiket van de insuline om onbedoelde verwisselingen van verschillende sterktes Tresiba en ook andere insulines te voorkómen.
Slovak: Uistite sa, že používate správny typ inzulínu - pred každým podaním injekcie, vždy skontrolujte štítok inzulínu, aby ste zabránili neúmyselnej zámene rôznych síl lieku Tresiba ako aj iných inzulínov.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie (Penfill) 5 x 3 ml
Slovak: Injekčný roztok v náplni (Penfill) 5 x 3 ml
Dutch: • u vaak een te lage bloedsuiker heeft;
Slovak: • máte často príliš nízku hladinu cukru v krvi
Dutch: • Tresiba wordt met een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie).
Slovak: Tresiba sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne bezpečnostné riziká pre ľudí.
Dutch: Hoe te injecteren?
Slovak: Ako podávať injekciu
Dutch: • Gebruik Tresiba elke dag eenmaal, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Tresiba jedenkrát denne, najlepšie v tom istom čase každý deň.
Dutch: De dosisstappen verschillen echter tussen de twee sterktes van dit geneesmiddel.
Slovak: Líšia sa však prírastkom dávky pre tieto dve sily lieku.
Dutch: Wanneer overgeschakeld wordt van basale insuline op Tresiba moet op individuele basis dosisverlaging van de basale en bolus insulines worden overwogen om het risico op hypoglykemie te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
Slovak: Tresiba, je potrebné uvažovať o znížení dávky bazálneho a bolusového inzulínu na základe individuálnej potreby, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Dutch: Als de combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten gevolgd te worden voor klachten en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem.
Slovak: Ak sa používa táto kombinácia, majú sa u pacientov sledovať prejavy a príznaky zlyhávania srdca, zvýšenie telesnej hmotnosti a edémy.
Dutch: De studies evalueerden de mate van hypoglykemieën bij behandeling met Tresiba vergeleken met insuline glargine (100 eenheden/ml) (zie tabel 7).
Slovak: Tieto skúšania hodnotili výskyt hypoglykémie pri liečbe liekom Tresiba v porovnaní s inzulínom glargínom (100 jednotiek/ml) (pozri Tabuľka 7).
Dutch: DEVOTE was een gerandomiseerde, dubbelblinde en event-driven klinische studie met een mediane duur van 2 jaar waarbij de cardiovasculaire veiligheid van Tresiba vergeleken werd met insuline glargine (100 eenheden/ml) bij 7.637 patiënten met diabetes mellitus type 2 en een hoog cardiovasculair risico.
Slovak: DEVOTE bolo randomizované, dvojito zaslepené a udalosťami riadené klinické skúšanie s priemerným trvaním 2 roky porovnávajúce kardiovaskulárnu bezpečnosť lieku Tresiba s inzulínom glargínom (100 jednotiek/ml) na 7 637 pacientoch s diabetes mellitus
Dutch: De glucosespiegel moet vaker worden gecontroleerd en de insulinedosis moet individueel worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Slovak: Monitorovanie glukózy sa má zintenzívniť a dávka inzulínu sa má upraviť na základe individuálnej potreby (pozri časť 5.2).
Dutch: Resultaten ondersteunen het gebruik van Tresiba bij adolescente patiënten met diabetes mellitus type 2.
Slovak: Výsledky podporujú používanie lieku Tresiba u dospievajúcich pacientov s diabetom 2. typu.
Dutch: De injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om de kans op lipodystrofie te verminderen.
Slovak: Miesta podávania injekcie sa majú vždy striedať v rámci spomínaných častí tela, aby sa znížilo riziko lipodystrofie.
Dutch: Einde van de studie Gemiddelde verandering
Slovak: Koniec skúšania Priemerná zmena
Dutch: Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van 1 jaar.
Slovak: Liečba diabetu mellitus dospelých, dospievajúcich a detí od 1 roka.
Dutch: • als de pen is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?
Slovak: • ak je pero poškodené alebo nebolo správne uchovávané (pozri časť 5 „Ako uchovávať liek
Dutch: Een te lage bloedsuiker kan optreden als u: alcohol drinkt, te veel insuline gebruikt, zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk, te weinig eet of een maaltijd overslaat.
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže príliš znížiť vtedy, keď: požijete alkohol, podáte si príliš veľa inzulínu, cvičíte viac než zvyčajne, jete príliš málo alebo vynecháte jedlo.
Dutch: Gooi de naald op veilige wijze weg na elk gebruik.
Slovak: Po každom použití ihlu bezpečne zlikvidujte.
Dutch: Als 160 wordt weergegeven, zijn er nog ten minste 160 eenheden in de pen.
Slovak: Ak ukazuje hodnotu 160, v pere zostáva aspoň 160 jednotiek.
Dutch: EU/1/12/807/009 1 pen van 3 ml EU/1/12/807/006 1 pen van 3 ml en 7 NovoFine naalden EU/1/12/807/010 1 pen van 3 ml en 7 NovoTwist naalden EU/1/12/807/012 2 pennen van 3 ml EU/1/12/807/013 3 pennen van 3 ml EU/1/12/807/016 5 pennen van 3 ml
Slovak: EU/1/12/807/009 1 pero s obsahom 3 ml EU/1/12/807/006 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoFine EU/1/12/807/010 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoTwist EU/1/12/807/012 2 perá s obsahom 3 ml EU/1/12/807/013 3 perá s obsahom 3 ml EU/1/12/807/016
Dutch: Verschil: -1,66 [-2,37; -0,95]
Slovak: Rozdiel: -1,66 [-2,37; -0,95]
Dutch: De glucoseverlagende werking van insuline degludec bij steady-state laat een vier keer zo lage dag-tot-dag variabiliteit zien wat betreft de variatiecoëfficiënt (VC) voor het glucoseverlagend effect gedurende 0-24 uur (AUCGIS,τ,SS) en 2-24 uur (AUCGIS2-24u,SS) in vergelijking tot insuline glargine, zie tabel 1.
Slovak: Pôsobenie inzulínu degludeku na znižovanie hladiny glukózy v ustálenom stave vykazuje štyrikrát nižšiu variabilitu medzi jednotlivými dňami, vyjadrenú koeficientmi variácie (KV) pre účinok na znižovanie hladiny glukózy v priebehu 0-24 hodín (AUCGIR,τ,SS) a 2-24 hodín (AUCGIR2-24h,SS), v porovnaní s inzulínom glargínom, pozri Tabuľku 1.
Dutch: Het aantal hyperglykemieën met ketoses was significant lager voor Tresiba versus insuline detemir, respectievelijk 0,68 en 1,09.
Slovak: Výskyt prípadov hypoglykémie s ketoacidózou bol významne nižší pri lieku Tresiba v porovnaní s detemirom, 0,68 a 1,09 v uvedenom poradí.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd het etiket van de insuline te controleren vóór elke injectie om onbedoelde verwisselingen van de twee sterktes Tresiba en ook andere insulines te vermijden.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby pred každým podaním injekcie vždy skontrolovali štítok na inzulíne, aby nedošlo k neúmyselnej zámene medzi dvoma rôznymi silami lieku Tresiba či inými inzulínmi.
Dutch: De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verlagen Orale bloedglucoseverlagende middelen, GLP-1-receptoragonisten, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers, angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, salicylaten, anabole steroïden en sulfonamiden.
Slovak: Perorálne antidiabetiká, agonisty receptora GLP-1, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfónamidy.
Dutch: Bij diabetes mellitus type 1 moet Tresiba altijd worden gebruikt in combinatie met snelwerkende insulines voor bij de maaltijd.
Slovak: V prípade diabetu 1. typu sa Tresiba vždy musí používať v kombinácii s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi podávanými v čase jedla.
Dutch: Tresiba wordt subcutaan toegediend door een injectie in de dij, bovenarm of buikwand.
Slovak: Tresiba sa podáva subkutánne injekciou do stehna, nadlaktia alebo brušnej steny.
Dutch: • Lees ook de gebruiksaanwijzing die bij uw insulinetoedieningssysteem is bijgesloten.
Slovak: Prosím prečítajte si tiež návod, ktorý je priložený k pomôcke na podávanie inzulínu.
Dutch: Uw pen is ontworpen voor gebruik met NovoTwist of NovoFine naalden voor eenmalig gebruik met een maximale lengte van 8 mm.
Slovak: Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoTwist alebo NovoFine s maximálnou dĺžkou do 8 mm.
Dutch: Uw pen onderhouden Behandel uw pen met zorg.
Slovak: Starajte sa o pero náležite.
Dutch: De benodigde dosis wordt voor beide in eenheden ingesteld.
Slovak: V oboch prípadoch sa potrebná dávka nastavuje v jednotkách.
Dutch: Mate van ernstige of BG bevestigde symptomatische nachtelijke hypoglykemieën3,5 Onderhoudsperiode4
Slovak: Miera závažnej alebo BG potvrdenej symptomatickej nočnej hypoglykémie3.5
Dutch: • als de patroon is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?
Slovak: • ak náplň je poškodená alebo bola nesprávne uchovávaná ( pozri časť 5 „Ako uchovávať liek
Dutch: Alleen basale therapie bij voorheen insuline-naïef
Slovak: Len bazálna liečba u inzulín naivných pacientov
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak používate:
Dutch: De affiniteit van insuline degludec met serumalbumine komt overeen met een plasmaproteïnebinding van >99% in humaan plasma.
Slovak: Afinita inzulínu degludeku k sérovému albumínu zodpovedá väzbe na plazmatický proteín >99
Dutch: De voorgevulde pen (FlexTouch) is ontworpen voor gebruik met NovoFine/NovoTwist injectienaalden met een maximale lengte van 8 mm.
Slovak: Naplnené pero (FlexTouch) je určené na použitie s ihlami NovoFine/NovoTwist s maximálnou dĺžkou 8 mm.
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan de verspreiding van het opleidingspakket in de lidstaat de definitieve tekst van de direct aan medisch personeel gerichte brief en de inhoud van de brochure voor de patiënt samen met een communicatieplan overeen komen met de nationale registratieautoriteit in elke lidstaat.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí požiadať o schválenie, listu s Priamou komunikáciou so zdravotníckym pracovníkom a brožúry pre pacienta spolu s komunikačným plánom, kompetentnú národnú autoritu v jednotlivom členskom štáte pred distribúciou edukačného balíka.
Dutch: Er zijn 11 multinationale, gecontroleerde, open-label, gerandomiseerde, parallelle, treat-to-target klinische studies uitgevoerd van 26 of 52 weken.
Slovak: Vykonalo sa 11 kontrolovaných, otvorených, randomizovaných, paralelných, medzinárodných klinických skúšaní typu „treat-to-target"
Dutch: Ouderen, ras, nier- en leverinsufficiëntie
Slovak: Staršie osoby, rasa, poškodenie obličiek a pečene
Dutch: Verpakkingsgrootten van 5 en 10 patronen.
Slovak: Veľkosť balenia je 5 alebo 10 náplní.
Dutch: Deze maken het moeilijker om de waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker te herkennen (zie rubriek 4
Slovak: Môžu spôsobiť, že ťažšie rozoznáte varovné prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi (pozri časť 4 „Varovné prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi")
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van dit geneesmiddel vertonen geen verschillen tussen de geslachten.
Slovak: Nie sú žiadne rozdiely medzi pohlaviami vo farmakokinetických vlastnostiach tohto lieku.
Dutch: De afbraak van insuline degludec is vergelijkbaar met die van humane insuline.
Slovak: Degradácia inzulínu degludeku je podobná degradácii ľudského inzulínu.
Dutch: • Eet druivensuikertabletten of een ander tussendoortje met veel suiker, zoals snoepjes, koekjes of vruchtensap (neem altijd druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker mee, voor het geval u ze nodig heeft).
Slovak: Zjedzte glukózové tablety alebo inú potravinu s vysokým obsahom cukru, napríklad cukríky, sušienky alebo ovocný džús (pre istotu so sebou vždy noste glukózové tablety, alebo nejakú potravinu s vysokým obsahom cukru).
Dutch: De poster voor apotheken/afdelingen voor diabetesbehandeling moet de volgende belangrijke elementen bevatten: - dat Tresiba beschikbaar is in twee sterktes - de belangrijkste verschillen in het ontwerp van de verpakkingen en de voorgevulde pennen - dat bij het voorschrijven gecontroleerd moet worden dat de juiste sterkte wordt vermeld in het voorschrift - dat altijd voor het afleveren op het etiket van de insuline moet worden gecontroleerd dat de juiste sterkte wordt afgeleverd aan de patiënt - dat altijd voor elke injectie het etiket van de insuline moet worden gecontroleerd om onbedoelde verwisseling van de twee verschillende sterktes van Tresiba te vermijden - dat Tresiba niet buiten de voorgevulde pen mag worden gebruikt (bijv. spuiten) - melden van medicatiefouten en alle bijwerkingen.
Slovak: Plagát pre lekárne/diabetologické ambulancie má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: - Že Tresiba je dostupná v 2 silách; - Hlavné rozdiely v dizajne balení a naplnených perách; - Pri predpísaní je potrebné sa uistiť, že na predpise je uvedená správna sila; - Vždy pred vydaním lieku je potrebné sa uistiť, že pacientovi je vydaná správna sila lieku; - Vždy pred každým injekčným podaním lieku, je potrebné skontrolovať obal inzulínu, aby sa zamedzilo neúmyselnej zámene dvoch rôznych síl lieku Tresiba; - Nepoužívať iné pomôcky ako naplnené perá (napr. injekčné striekačky); - Hlásiť chyby v liečbe alebo akékoľvek vedľajšie účinky.
Dutch: Steady-state wordt na 2-3 dagen doseren bereikt.
Slovak: Ustálený stav sa dostaví po 2 - 3 dňoch podávania lieku.
Dutch: 1 x 3 ml + 7 NovoFine naalden 1 x 3 ml + 7 NovoTwist naalden 2 x 3 ml
Slovak: x 3 ml + 7 ihiel NovoFine 1 x 3 ml + 7 ihiel NovoTwist 2 x 3 ml
Dutch: Verschil: -0,33 [-1,03; 0,36]
Slovak: Rozdiel: -0,33 [-1,03; 0,36]
Dutch: Toevoeging van liraglutide resulteerde in een statistisch significant sterkere daling van HbA1c (-0,73% voor liraglutide vs. -0,40% voor de comparator, geschatte gemiddelden) en lichaamsgewicht (-3.03 vs. 0,72 kg, geschatte gemiddelden).
Slovak: % v prípade liraglutidu vs. -0,40 % v prípade komparátora, odhadované priemerné hodnoty) a telesnej hmotnosti (-3,03 vs. 0,72 kg, odhadované priemerné hodnoty).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties (zie rubriek 2).
Slovak: Ďalšie zložky sú glycerol, metakrezol, fenol, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu (pozri časť 2).
Dutch: - dat het aantal ingestelde eenheden moet worden gecontroleerd voordat de insuline wordt geïnjecteerd - het dosisafleesvenster toont het aantal eenheden ongeacht de sterkte en er mag geen dosisherberekening plaatsvinden - melden van medicatiefouten en alle bijwerkingen.
Slovak: Nepočítať nastavovanú dávku podľa kliknutí pera; - Pred injekčným podaním inzulínu skontrolovať koľko jednotiek bolo nastavených - Počítadlo dávky ukazuje počet jednotiek bez ohľadu na silu a žiadnu konverziu dávky nie je potrebné robiť; - Hlásiť chyby v liečbe alebo akékoľvek vedľajšie účinky.
Dutch: Tresiba mag niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.
Slovak: Tresiba sa nesmie pridávať do infúznych roztokov.
Dutch: • Wacht tot de verschijnselen van een te lage bloedsuiker zijn verdwenen of tot uw bloedsuikerspiegel stabiel is.
Slovak: Počkajte, kým prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi nezmiznú, alebo kým sa hladina cukru v krvi neustáli.
Dutch: Bij aanvang van de studie was in beide behandelingsgroepen het HbA1c 8,4% en na 2 jaar was deze 7,5% bij zowel Tresiba als insuline glargine.
Slovak: % v obidvoch liečených skupinách a po 2 rokoch hodnota HbA1c bola 7,5 % v obidvoch s liekom
Dutch: 5 Bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemie werd gedefinieerd als episoden bevestigd door plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/l, met symptomen passend bij hypoglykemie.
Slovak: Glykémia (BG) potvrdená symptomatickou hypoglykémiou bola definovaná ako epizódy potvrdené hodnotou plazmatickej glukózy menej ako 3,1 mmol/l, so syptómami zhodnými s hypoglykémiou.
Dutch: Nachtelijk bevestigd4
Slovak: Potvrdená nočná
Dutch: Het wordt gebruikt in een eenmaal daagse dosering.
Slovak: Liek je určený na podávanie raz denne.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 die eenmaal daags basale insuline, basaalbolusinsuline, mix-insuline of zelf gemengde insuline gebruiken, kan de basale insuline worden vervangen door Tresiba op basis van eenheid op eenheid, met dezelfde basale insulinedosis als daarvoor, gevolgd door individuele dosisaanpassingen.
Slovak: 2. typu používajúcich raz denne bazálny, bazál-bolusový, premixovaný inzulín alebo inzulín, ktorý si namiešali sami, možno zmeniť bazálny inzulín na inzulín Tresiba nahradením jednotky bazálneho inzulínu jednotkou inzulínu Tresiba na základe predchádzajúcej dávky bazálneho inzulínu s následnou individuálnou úpravou dávkovania.