FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Humán adatok hiányában és a humán terápiás expozícióra vonatkozó nem-klinikai vizsgálatok adatai alapján a delafloxacin alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Romanian: În absența datelor provenite din utilizarea la om și a rezultatelor provenite din studii non-clinice efectuate la valori de expunere echivalente cu expunerea la doze terapeutice la om, delafloxacina este contraindicată în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Hungarian: Keresztrezisztenciát tapasztalhatunk más fluorokinolonok és a delafloxacin között, ugyanakkor néhány egyéb fluorokinolonra rezisztens izolátum megtarthatja a delafloxacin iránti érzékenységét.
Romanian: Se pot observa cazuri de rezistență încrucișată între delafloxacină și alte fluorochinolone, deși unele tulpini rezistente la alte fluorochinolone pot continua să fie sensibile la delafloxacină.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermekvállalást tervez, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 175 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által ajánlott felnőttkori maximális napi 2 g nátrium-bevitel 8,8% -ának felel meg.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 175 mg per flacon, echivalent cu 8,8% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Hungarian: A delafloxacin farmakokinetikája nem változik jelentősen a korral, ezért dózismódosításra nincs szükség az életkor alapján.
Romanian: Profilul farmacocinetic al delafloxacinei nu se modifică semnificativ la vârstnici; prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vesebetegségben szenved, mert akkor szükség lehet a dózis módosítására.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii, deoarece este posibil să fie necesară modificarea dozei în cazul dumneavoastră.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra feloldás és hígítás után.
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire și diluare.
Hungarian: • Szezonális allergia
Romanian: • Alergie sezonieră
Hungarian: A két nagyobb ABSSSI klinikai vizsgálatban a kezelt fertőzések csak a cellulitisre/erysipelasra, tályogokra és sebfertőzésekre korlátozódtak.
Romanian: În cele două studii clinice importante privind IBAPSC tipurile de infecții tratate s-au limitat la celulită/erizipel, abcese și infecții ale plăgilor.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény tablettánként 39 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott felnőttkori maximális napi 2 g nátrium-bevitel 2% -ának.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 39 mg per comprimat, echivalent cu 2% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Nem folytattak klinikai vizsgálatokat delafloxacinnal gyermekek és serdülők vonatkozásában.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice cu delafloxacină la copii și adolescenți.
Hungarian: Delafloxacinnal folytatott nem klinikai vizsgálatok patkányok esetében nem mutattak káros hatást a termékenységre vagy a reprodukciós aktivitásra (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile non-clinice efectuate cu delafloxacină la șobolan nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare asupra fertilității sau capacității de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus csoport Escherichia coli
Romanian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptoccocus agalactiae Grupul Streptococcus anginosus Escherichia coli
Hungarian: A Clostridium difficile fertőzésre minden hasmenéssel jelentkező beteg esetében gondolni kell.
Romanian: Afecțiunile asociate Clostridioides difficile trebuie avute în vedere la toți pacienții care prezintă diaree.
Hungarian: Ezek a mellékhatások már az első dózist követően felléphetnek.
Romanian: Aceste reacții adverse pot apărea după administrarea primei doze.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, a Quofenix-kezelés során hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Romanian: Dacă credeţi că puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficientă în timpul tratamentului cu Quofenix.
Hungarian: • Ritka esetben idegkárosodás (neuropátia) tüneteit tapasztalhatja, mint például fájdalom, égő érzés, tűszúrásszerű viszkető érzés, zsibbadás, és/vagy gyengeség különösen a lábfejen, lábon, kezeken és karokon.
Romanian: • În cazuri rare este posibil să manifestați simptome caracteristice pentru deteriorarea nervilor (neuropatie) cum sunt durere, senzație de arsură, înțepături, amorțeală și/sau slăbiciune, în special la nivelul labei piciorului și picioarelor sau al brațelor și mâinilor.
Hungarian: Gram-negatív mikroorganizmusok:
Romanian: Micro-organisme Gram-negativ:
Hungarian: • Önnek központi idegrendszeri betegsége van vagy lehet (pl. súlyos arterioszklerózis, epilepszia), vagy egyéb olyan rizikófaktorai vannak, amelyek fokozzák az Ön görcskészségét.
Romanian: • Aveți sau este posibil să aveți probleme la nivelul sistemului nervos central (de exemplu, arterioscleroză cerebrală gravă, epilepsie) sau aveți alți factori de risc din cauza cărora crește posibilitatea de a avea convulsii (crize convulsive).
Hungarian: Reaktív arthritis
Romanian: Artrită reactivă
Hungarian: - Vérnyomásesés; homályos látás; szédülés.
Romanian: - Scădere marcată a tensiunii arteriale; vedere încețoșată; amețeli.
Hungarian: A delafloxacin hatását a termékenységre humán vonatkozásban nem vizsgálták.
Romanian: Efectele delafloxacinei asupra fertilității la om nu au fost investigate.
Hungarian: Elkészítés után: 24 óra kémiai és fizikai használat közbeni stabilitást igazoltak 20-25 ºC vagy 2-8 ºC között.
Romanian: După reconstituire: stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru un interval de 24 ore, la temperaturi de 20 până la 25ºC sau 2 până la 8°C.
Hungarian: Injekció/infúzió helyén kialakuló reakciók
Romanian: Reacție la nivelul locului de administrare în injecție/perfuzie
Hungarian: Patkányoknál magzati hatások az AUC alapján az emberben megfigyelt expozíciós szint 2-szeresét meghaladó expozíció mellett jelentkeztek, de nyulaknál, amelyről ismert, hogy az antibiotikumok okozta anyai toxicitás szempontjából különösen érzékeny faj, az emberi expozíciónál jóval alacsonyabb kitettség mellett is jelentkeztek magzati hatások.
Romanian: La șobolan, efectele fetale au apărut la o valoare de expunere care a depășit de aproximativ 2 ori valoarea observată la om, pe baza ASC, însă la iepure, o specie despre care se știe că este extrem de sensibilă la toxicitatea maternă a antibioticelor, efectele fetale au fost observate la valori de expunere cu mult sub cele observate la om.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek nem módosultak obesitasban szenvedő betegek esetében (BMI ≥ 30 kg/m2).
Romanian: Parametrii de farmacocinetică nu prezintă modificări la pacienții obezi (IMC ≥ 30 kg/m
Hungarian: • Alacsony hemoglobin-szint (vérszegénység)
Romanian: • Valoare scăzută a hemoglobinei (anemie)
Hungarian: Az ínszalagok gyulladása és szakadása megjelenhet a kezelés első 48 óráján belül, vagy akár hónapokkal a Quofenix kezelés befejezését követően is.
Romanian: Inflamația și ruptura tendoanelor pot apărea atât în primele 48 ore de tratament, cât și în interval de câteva luni după oprirea tratamentului cu Quofenix.
Hungarian: Ez megegyezik a felnőtt számára javasolt napi maximális nátrium-bevitel 8,8% -ával.
Romanian: Aceasta este echivalent cu 8,8% din doza zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban és alacsony testtömegű betegeknél orális delafloxacin alkalmazása a szisztémás expozíció növekedéséhez vezethet.
Romanian: Administrarea pe cale orală de delafloxacină la pacienți cu insuficiență renală gravă și greutate corporală redusă poate duce la creșterea valorii expunerii sistemice.
Hungarian: Hosszútávú, rokkantsághoz vezető, potenciálisan irreverzibilis, súlyos gyógyszermellékhatások
Romanian: Reacții adverse grave persistente, incapacitante și potențial ireversibile
Hungarian: A Quofenix tablettákat legalább 2 órával az alábbi gyógyszerek alkalmazása előtt vagy 6 órával azután kell bevenni:
Romanian: Quofenix comprimate trebuie administrat la distanță de cel puțin 2 ore înainte de sau la 6 ore după administrarea următoarelor:
Hungarian: Tendinitis és ínszalag szakadás (különösen, de nem kizárólag az Achilles-ín) léphet fel, esetenként mindkét oldalon, korán, a kinolon, illetve fluorokinolon terápia megkezdését követő 48 órán belül, de jelentettek ilyen esetet több hónappal a terápia befejezését követően is.
Romanian: Tendinita și ruptura de tendon (cu precădere, dar fără a se limita la tendonul lui Ahile), uneori la nivel bilateral, pot apărea chiar în interval de 48 ore de la inițierea tratamentului cu chinolone și fluorochinolone; astfel de cazuri au fost însă raportate la interval de câteva luni după întreruperea tratamentului.
Hungarian: Clostridium difficile fertőzés
Romanian: Afecțiuni asociate Clostridioides difficile
Hungarian: • Streptococcus mitis csoport (beleértve: Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Romanian: • Grupul Streptococcus mitis (inclusiv Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Hungarian: 10x1 tabletta 20x1 tabletta 30x1 tabletta 50x1 tabletta 60x1 tabletta 100x1 tabletta
Romanian: 10x1 comprimate 20x1 comprimate 30x1 comprimate 50x1 comprimate 60x1 comprimate 100x1 comprimate
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített készítmény tárolásának időtartamáért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség, és ez normál esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2-8 ºC között tárolva, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele și condițiile de păstrare după diluare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie în mod normal să depășească 24 ore la temperaturi de 2 până la 8ºC, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea s-au efectuat în condiții aseptice controlate și validate.
Hungarian: • Kipirulás (pl. az arc és a nyak kipirulása)
Romanian: • Eritem facial (de exemplu, înroşire a feţei sau a gâtului)
Hungarian: Fokozott kockázata áll fenn Önnél, ha elmúlt 60 éves, szervátültetésen esett át, vesebeteg vagy kortikoszteroid terápiában részesül.
Romanian: Riscul este crescut în cazul în care aveți vârsta peste 60 ani, aveți un transplant de organ, aveți probleme cu rinichii sau dacă sunteți tratat cu corticosteroizi.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, contactați reprezentantul local al Deținătorului autorizației de punere pe piață:
Hungarian: A delafloxacin a bakteriális topoizomeráz IV és a DNS giráz (topoizomezáz II) gátlásán keresztül fejti ki a hatását, ezen enzimek szükségesek a bakteriális DNS replikációjához, átírásához, javításához és rekombinációjához.
Romanian: Delafloxacina inhibă topoizomeraza IV bacteriană și ADN-giraza (topoizomeraza II) bacteriană, enzime implicate în replicarea, transcripția, repararea și recombinarea ADN-ului bacterian.
Hungarian: - További összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszpovidon, nátrium-hidrogénkarbonát, nátrium-dihidrogénfoszfát monohidrát, citromsav, magnézium-sztearát.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, povidonă, crospovidonă, hidrogenocarbonat de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, acid citric, stearat de magneziu.
Hungarian: A fluorokinolon típusú antibiotikumok, beleértve a Quofenixet is, a vércukor túl magas vagy túl alacsony szintjét okozhatják.
Romanian: Antibioticele din clasa fluorochinolone, inclusiv Quofenix, pot determina o creștere foarte mare sau o scădere foarte mare a valorii glucozei din sânge.
Hungarian: Terhesség, fogamzásgátlást nem alkalmazó szülőképes korú nőbeteg, és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Romanian: Gravide, femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive și femei care alăptează (vezi pct. 4.6).
Hungarian: A toxikus sokkos, neutropeniás (neutrophil szám <500 sejt/mm3) és súlyosan immunszuprimált betegeket kizárták a vizsgálatból.
Romanian: Nu au fost incluşi în studii pacienți cu șoc toxic, neutropenie (număr de neutrofile < 500 celule/mm3) sau cu status imun compromis sever.
Hungarian: Allergiás reakció (lásd 4.4 pont) Szezonális allergia
Romanian: Hipersensibilitate (vezi pct. 4.4) Alergie sezonieră
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény szulfobutil-beetadex-nátriumot tartalmaz.
Romanian: Acest medicament conţine sulfobutilbetadex sodic.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu delafloxacină.
Hungarian: Nincs rendelkezésre álló adat súlyos, comához, vagy halálhoz vezető delafloxacin alkalmazásával összefüggő hypoglykaemiás esetekről.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind cazuri severe de hipoglicemie care au determinat apariția comei sau decesul după utilizarea de delafloxacină.
Hungarian: Nem tapasztaltak mellékhatást patkányoknál az embereknél alkalmazottnál 2-szer magasabb dózisokkal, illetve kutyáknál az emberekével közel megegyező expozíció mellett.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse la șobolan la valori de expunere de aproximativ 2 ori mai mari decât cele de la om sau la câine la valori de expunere aproximativ egale cu cele de la om.
Hungarian: A delafloxacin terápiát azonnal fel kell függeszteni a súlyos mellékhatások első jeleinek vagy tüneteinek észlelésekor, és figyelmeztetni kell a beteget, hogy ilyen esetben forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Romanian: Tratamentul cu delafloxacină trebuie întrerupt imediat la primele semne sau simptome sugestive pentru orice reacție adversă gravă, iar pacienții trebuie atenţionaţi să ia legătura cu medicul curant pentru recomandări.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1393/002-007
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1393/002-007
Hungarian: A Quofenix egy antibiotikum, amely delafloxacin hatóanyagot tartalmaz.
Romanian: Quofenix este un antibiotic care conține substanța activă delafloxacină.
Hungarian: A Quofenix a bőr és bőrstruktúrák heveny bakteriális fertőzéseinek (acute bacterial skin and skin structure infections, röviden: ABSSSI) kezelésére javallott felnőttek számára, ha az ezen fertőzések kezelésére általában javasolt antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Romanian: Quofenix este indicat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene acute ale pielii şi ale structurilor cutanate (IBAPSC) la adulți, atunci când utilizarea altor antibiotice recomandate în mod obișnuit în iniţierea tratamentului acestor infecții este considerată inadecvată (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Hungarian: • Streptococcus anginosus csoport (beleértve: Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius és a Streptococcus constellatus is)
Romanian: • Grupul Streptococcus anginosus (inclusiv Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius și Streptococcus constellatus)
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Romanian: ALTĂ (ALTE) ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ
Hungarian: Ez a gyógyszer 175 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) tartalmaz üvegenként.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 175 mg (componenta principală din sarea de bucătărie) în fiecare flacon.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett embrió-magzat fejlődési vizsgálatokban a delafloxacin nem mutatott teratogén hatást, de anyai toxicitást okozó dózisok mellett a magzatoknál növekedésbeli retardációt és a csontképződés késleltetését észlelték.
Romanian: În studii privind dezvoltarea embrio-fetală efectuate la șobolan și iepure, delafloxacina nu a prezentat efecte teratogene, însă a determinat retard de creștere fetală și a întârziat procesul de osificare la valori ale dozelor care produc toxicitate maternă.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők esetében a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd 4.6 pont).
Romanian: În cazul utilizării tratamentului la paciente aflate la vârsta fertilă, pe durata acestuia trebuie luate măsuri contraceptive eficace (vezi pct. 4.6).
Hungarian: Ha felmerül a gyanúja vagy igazolást nyer a Clostridium difficile fertőzés, a delafloxacin terápiát meg kell szakítani, és a megfelelő szupportív intézkedések mellett a C. difficile célzott antibakteriális kezelését fontolóra kell venni.
Romanian: În cazul în care se suspectează sau se confirmă afecțiunea asociată Clostridioides difficile, se întrerupe tratamentul cu delafloxacină și trebuie avută în vedere utilizarea măsurilor adecvate de susținere și a tratamentului antibacterian specific infecției cu C. difficile.
Hungarian: Ez megegyezik a felnőtt számára javasolt napi maximális nátrium-bevitel 2% -ával.
Romanian: Aceasta este echivalent cu 2% din doza zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Hungarian: - Nyelési vagy légzési nehézségek és köhögés; az ajkak, az arc vagy a nyelv duzzanata; száraz torok vagy szorító érzés a torokban és súlyos bőrkiütések.
Romanian: - Dificultăți la înghițire sau respirație dificilă și tuse; umflare a buzelor, feței, gâtului sau limbii; gât uscat sau senzație de îngustare a gâtului și erupție pe piele gravă.
Hungarian: Thrombocytopenia Hematocrit érték csökkenése Fehérvérsejt-szám csökkenés Hemoglobin-szint csökkenés Vörösvértest-szám csökkenés
Romanian: Scădere a hematocritului Reducere a numărului de leucocite Reducere a valorii hemoglobinei Reducere a numărului de eritrocite
Hungarian: Perifériás neuropathia (beleértve a paraesthesiát és a hypoasthesiát is) (lásd 4.4 pont) Szédülés Presyncope Dysgeusia
Romanian: Neuropatie periferică (inclusiv parestezie şi hipoestezie) (vezi pct. 4.4) Amețeală
Hungarian: Hypoglykaemia (lásd 4.4 pont) Hyperglykaemia (lásd 4.4 pont) Étvágycsökkenés
Romanian: Hipoglicemie (vezi pct. 4.4) Hiperglicemie (vezi pct. 4.4) Scădere a apetitului alimentar
Hungarian: Tendinitis és ínszalag szakadás
Romanian: Tendinită și ruptură de tendon
Hungarian: • Duzzanat, bőrpír vagy fájdalom a vénás infúzió beadási helyén az injekciós tű beszúrása körül (infúziós helyi reakció)
Romanian: • Umflare, înroșire sau durere în jurul locului unde acul este introdus în venă pentru administrarea medicamentului (reacție la locul administrării)
Hungarian: • Éjszakai verejtékezés
Romanian: • Transpirații nocturne
Hungarian: A fluorokinolonokkal, beleértve a delafloxacint is, rezisztencia kialakulhat a célenzimek, abakteriális topoizomeráz IV és a DNS giráz meghatározott régióinak az úgynevezett kinolon-rezisztencia meghatározó régiók (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDRs)) mutációjával, vagy egyéb rezisztencia mechanizmusokon keresztül, mint pl. az efflux mechanizmus.
Romanian: Rezistența la fluorochinolone, inclusiv la delafloxacină, poate surveni din cauza mutațiilor apărute în regiuni specifice ale enzimelor bacteriene țintă, topoizomeraza IV și ADN-giraza, denumite regiuni care provoacă apariția rezistenței la chinolone, sau prin alte mecanisme de apariție a rezistenței, cum ar fi mecanismele de eflux.
Hungarian: • ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását" diagnosztizálták (aorta aneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája);
Romanian: • Ați fost diagnosticat cu o lărgire sau "umflare" a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).
Hungarian: Májkárosodás Nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2).
Hungarian: • Az elkészítés és a higítás után a Quofenixet intravénás úton kell alkalmazni, összesen 60 percig tartó infúzióban.
Romanian: • După reconstituire și diluare, Quofenix se administrează în perfuzie intravenoasă, cu o durată totală de 60 minute.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (CrCl <30 ml/perc) szenvedő betegeknél vénás alkalmazás esetén a dózist 12 óránként adott 200 mg delafloxinra kell csökkenteni; alternatívaként per os 12 óránként 450 mg delafloxint kaphat a beteg (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă (ClCr <30 ml/min), dozele trebuie reduse la 200 mg, administrate intravenos la interval de 12 ore; alternativ, pacienților li se poate administra oral doza de delafloxacină 450 mg, la interval de 12 ore (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Súlyos, olykor halálos kimenetelű allergiás (anaphylaxiás) reakciókat jelentettek flourokinolon típusú antibiotikummal kezelt betegek esetén.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate (anafilactice) severe și care au dus ocazional la deces au fost raportate la pacienții tratați cu antibiotice din clasa fluorochinolone.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó információkat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Hungarian: A delafloxacin plazmafehérjékhez való kötődését nem befolyásolja jelentősen a vese károsodásának mértéke.
Romanian: Legarea delafloxacinei de proteinele plasmatice corespunzătoare nu este influențată în manieră semnificativă de gradul insuficienței renale.
Hungarian: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, and Streptococcus sanguinis)
Romanian: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis și Streptococcus sanguinis)
Hungarian: Világossárga-barnás színű korong, amelyen repedések és zsugorodás, valamint a textúra és szín enyhe eltérése mutatkozhat.
Romanian: Conglomerat de pulbere, de culoare de la galben deschis la maroniu, care poate prezenta crăpături şi contracţii şi o uşoară variaţie a texturii şi a culorii.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1393/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1393/001
Hungarian: • Transzamináz típusú, máj által termelt enzimek vérszintjének emelkedése - laboratóriumi vizsgálattal kimutatható
Romanian: • Creștere a cantității de enzime produse de ficat denumite transaminaze - determinate în analizele de sânge
Hungarian: • Ritka esetben az ízületek fájdalma és duzzanata és az ínszalagok gyulladása, vagy szakadása előfordulhat.
Romanian: • În cazuri rare pot apărea durere și umflare la nivelul încheieturilor și inflamația sau ruptura tendoanelor.
Hungarian: A metabolizáló enzimekkel és transzporterekkel kapcsolatos in vitro adatok alapján a delafloxacin csekély mértékben képes megváltoztatni más gyógyszerek disztribúcióját (lásd 5.2 pont).
Romanian: Pe baza datelor in vitro privind enzimele cu rol de metabolizare și transportorii, delafloxacina posedă un potențial redus de a modifica modul de distribuție a altor medicamente (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Hungarian: Súlyosan károsodott vesefunkciójú betegek esetében a biztonságos és hatásos dózisra vonatkozó javaslatokat nem igazolták klinikai vizsgálatokkal, ezek farmakokinetikai modellezésen alapulnak.
Romanian: La pacienții cu insuficienţă renală gravă, siguranța și eficacitatea dozei recomandate nu au fost evaluate din punct de vedere clinic și se bazează pe date provenite din modelele de farmacocinetică.