FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrapurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Ultragenyx Netherlands B. V.
Maltese: Ultragenyx Netherlands B. V.
Latvian: Tādējādi katra flakona ievadītais saturs ir līdzvērtīgs 1,8% no ieteicamā maksimālā dienā uzņemamā nātrija daudzuma pieaugušajam.
Maltese: Kull kunjett mgħoti huwa għalhekk ekwivalenti għal 1.8% tal-konsum massimu ta' sodium fid-dieta ta' kuljum irrakkomandat għal adult.
Latvian: ± standarta novirze bija 0,079 ± 0,045 l/h/kg (intervāls: no 0,038 līdz 0,20 l/h/kg); eliminācijas pusperioda (t1/2) vidējā ± standarta novirze bija 2,6 ± 0,6 stundas (intervāls: no 0,9 līdz 3,6 stundām).
Maltese: L/s/kg); il-medja ± standard deviation tal-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) kien 2.6 ± 0.6 hours (firxa: 0.9 sa
Latvian: Sešpadsmit pacientiem no 23 pacientiem (70%) 4 klīniskajos pētījumos izveidojās antivielas pret rekombinētu cilvēka bēta glikuronidāzi (rhGUS) (antivielas pret zālēm, APZ), deviņiem no tiem tālāk izveidojās neitralizējošas antivielas (NAv) vismaz vienā gadījumā, bet ne pastāvīgi laika gaitā.
Maltese: Sittax minn 23 pazjent (70%) minn 4 provi kliniċi żviluppaw antikorpi (ADA), kontra betaglucuronidase uman rikombinanti (rhGUS), u disgħa minnhom komplew żviluppaw antikorpi newtralizzanti (NAb) almenu f'okkażjoni waħda, imma mhux b'mod konsistenti maż-żmien.
Latvian: Pēc 4 mg/kg atkārtotas ievadīšanas katru otro nedēļu maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) bija 20,0 ± 8,1 µg/ml (vidējā ± standarta novirze; intervāls: no 6,6 līdz 34,9 µg/ml), bet laukums zem koncentrācijas-laika līknes no laika ass nulles līdz pēdējai nosakāmajai koncentrācijai (AUC0-t) bija 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (vidējā ± standarta novirze; intervāls: no 18,8 līdz 97,0 µg*h/ml).
Maltese: żero sal-aħħar konċentrazzjoni li tista' titkejjel (AUC0-t) kienet 57.4 ± 23.9 µg*h/mL (medja ± s.d.; firxa: 18.8 sa 97.0 µg*h/mL).
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgie varianti, kas sasniegti koordinācijas grupas procedūrā.
Maltese: Is-Sommarju tal-karateristiċi tal-prodott, tabellar, u fuljett ta' tagħrif huma l-verzjonijiet finali ottentuti waqt il-proċedura tal-grupp Koordinazzjoni.
Latvian: Piezīme: sis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir redakcija, kas ir spēkā Komisijas lēmuma pieņemšanas laikā.
Maltese: Nota: Din SPC, tabellar, u fuljett ta' tagħrif huwa il-verżjoni valida fil-ħin tad-deċiżjoni tallKummissjoni.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalstu atbildīgās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti atjauninās informāciju par preparātu, ja tas nepieciešams.
Maltese: Wara id- deċiżjoni tall-Kummissjoni l-awtoritajiet kompetenti ta' l-istat membru, flimkien ma' l-istat membru ta' referenza, jaġġorna l-informazzjoni fuq il-prodott kif inhu meħtieġ.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums pozitīvam atzinumam
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Latvian: Merisone aktīvā viela ir tolperizona hidrohlorīds, centrālas darbības muskuļu relaksants, kas paredzēts spasticitātes, kura rodas pēc insulta, simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Merisone hija idroklorur tat-tolperison li hija rilassant tal-muskoli b'azzjoni ċentrali indikat għal kura sintomatika ta' spastiċità fl-adulti wara puplesija.
Latvian: • Komiteja izskatīja Ungārijas ierosināto ziņojumu par pārskatīšanu atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktam, kur Vācijai bija iebildumi, kas bija uzskatāmi par nopietnu sabiedrības veselības risku;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdi mill-Ungerija skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE fejn il-Ġermanja qajmet oġġezzjonijiet li kienu kkunsidrati bħala riskju potenzjalment serju għas-saħħa pubblika;
Latvian: Atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktam (t. i., patentbrīvs pieteikums) iesniedza Merisone reģistrācijas apliecības pieteikumu, kas atbilst atsauces zālēm Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal Merisone ġiet sottomessa skont l-Artikolu 10(1) tadDirettiva 2001/83/KE (jiġifieri applikazzjoni ġenerika), fil-konfront tal-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka iesniegto bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultāti pierādīja, ka Merisone 50 un 150 mg tabletes bija bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg, lietojot tukšā dūšā;
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-fehma li r-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi wrew li l-pilloli Merisone 50 u 150 mg huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli f'kundizzjonijiet ta' sawm;
Latvian: i., AUC un Cmax, jo 90 % CIs bija nepieciešamajā 80-125 % intervālā.
Maltese: Bijoekwivalenza ntweriet fir-rigward tal-parametri farmakokinetiċi ewlenin, jiġifieri AUC u Cmax, flistudju bil-pillola ta' 150 mg, peress li s-CIs ta' 90 % kienu fi ħdan il-limiti ta' 80-125 % meħtieġa.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz iesniegtajiem bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultātiem, CHMP biedri vienojās, ka Merisone 50 un 150 mg tabletes ir bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg tabletēm (Gedeon Richter Plc), lietojot tukšā dūšā.
Maltese: Għalhekk, abbażi tar-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi, il-membri tas-CHMP qablu li l-pilloli ta' 50 u 150 mg ta' Merisone huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli (Gedeon Richter Plc) f'kundizzjonijiet ta' sawm.
Latvian: Lai gan dalībvalsts, kura iebilda, uzskatīja, ka bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultāti ir robežlīmeņa, pieteicējs nepiekrita, apgalvojot, ka otrs bioloģiskās ekvivalences pētījums bija identiska plānojuma pētījums, kurā pierādīja, ka tolperizons ir ļoti mainīgas zāles - atsauces zāļu mainība pētāmajā personā Cmax bija 46,99 %.
Maltese: Għalkemm ir-riżultati tal-istudji tal-bijoekwivalenza kienu kkunsidrati marġinali mis-CMS li kien qed joġġezzjona, l-applikant argumenta li t-tieni studju dwar il-bijoekwivalenza kien studju ta' disinn replika fejn intwera li tolperison huwa mediċina varjabbli ħafna - il-varjabbiltà fi ħdan l-individwi talprodott mediċinali ta' referenza Cmax kienet 46.99%.
Latvian: Tolperizona zāļu aprakstā iekļautā informācija bija pamatota ar diviem laba dizaina pētījumiem, kurus veica ar dažādiem tablešu preparātiem; tajos pierādīja, ka, salīdzinot ar zāļu lietošanu tukšā dūšā, ar taukiem bagāts ēdiens palielina tolperizona biopieejamību par aptuveni 100 %.
Maltese: Linformazzjoni li ġiet introdotta fl-SmPC ta' tolperison kienet ibbażata fuq studji mfasslin sew, imwettqa b'formulazzjonijiet differenti ta' pilloli, li meta mqabbla mal-istat sajjem, urew li l-ikel b'ħafna xaħam iżid il-bijodisponibbiltà ta' tolperison b'madwar 100%.
Latvian: Dalībvalsts ES/EEE
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, medicīnas produktu stiprumi, lietošanas veidiun pieteikuma iesniedzēji dalībvalstīs
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl- Istati Membri
Latvian: I PIELIKUMS
Maltese: ANNESS I
Latvian: Dalībvalsts ES/ EEZ
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Latvian: A-1037 Wien Austrija
Maltese: A-1037 Wien
Latvian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spānija
Maltese: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanja
Latvian: Pieaugušiem
Maltese: Adulti
Latvian: Peptostreptococcus species (including P.micros, P anaerobius, P.magnus)
Maltese: Peptostreptococcus species (inklużi P.micros, P.anaerobius, P.magnus)
Latvian: Streptococcus pyogenes (A grupa)
Maltese: Streptococcus pyogenes (Grupp A)
Latvian: Gramnegatīvie anaerobi Bacteroides caccae Bacteroides fragilis group Prevotella bivia Prevotella disiens
Maltese: Anerobiċi Gram-negattivi Bacteroides caccae Bacteroides fragilis grupp Prevotella bivia Prevotella disiens
Latvian: Acetinobacter
Maltese: Acinetobacter
Latvian: Bedfordshire LU1 3LU
Maltese: Bedfordshire LU1 3LU United Kingdom
Latvian: GR-141 22 Iraklion Attikis,
Maltese: GR-141 22 Iraklion Attikis, Il-Greċja
Latvian: Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel Beļģija
Maltese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Latvian: Gramnegatīvie aerobi Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Maltese: Erobiċi Gram-negattivi Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Latvian: 6.2. apakšpunkts - nesaderība
Maltese: Sezzjoni 6.2 - Inkompatibilitajiet
Latvian: Kreatinīna klīrenss (ml/min)
Maltese: krejatinina (ml/min)
Latvian: Citi mikroorganismi Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Maltese: Mikro-organiżmi oħra Chlamydophilia pneumoniae Chlamydophilia psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Latvian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex
Maltese: AstraZeneca 1, Place Renault 92844
Latvian: Farmakokinētikas/ Farmakodinamikas (FK/FD) attiecība
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/ Farmakodinamika (PK/PD)
Latvian: Streptococcus milleri grupa (S. anginosus, S. constellatus, and S. intermedius)
Maltese: Streptococcus milleri grupp (S. anginosus, S. constellatus, u S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Latvian: Staphylococcus aureus (tikai meticilīn-jutīgi celmi)# Staphylococcus species (tikai meticilīn-jutīgi celmi) ieskaitot Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (B grupa)
Maltese: Staphylococcus aureus (razzez suxxettibli għal methicillin biss) £ Staphylococcus species (razzez suxxettibli għal methicillin biss) inkluża Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Grupp B)
Latvian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE,
Maltese: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, L-Olanda
Latvian: 500 mg vai 1 g
Maltese: 500 mg jew 1 g
Latvian: Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave.
Maltese: 446 Irakliou Ave.
Latvian: Iedzimti rezistentie mikroorganismi Gramnegatīvie aerobi Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Maltese: Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Latvian: AstraZeneca Gmb H
Maltese: Qawwa Għamla
Latvian: UCAST klīniskās meropenēma MIK robežkoncentrācijas (2009-06-05, v 3.1)
Maltese: Punti ta' fini kliniċi ta' l-MIC għal meropenem skond EUCAST (2009-06-05, v 3.1)
Latvian: Ieteikumi/ medicīniskā izglītošana
Maltese: Parir/edukazzjoni medika
Latvian: Gramnegatīvie aerobi Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Erobiċi Gram-negattivi Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Latvian: Jutīgie (J) (mg/l)
Maltese: Reżistenti (R) (mg/l)
Latvian: Vienreizējai lietošanai.
Maltese: IV unika.
Latvian: Grampozitīvi aerobi Enterococcus faecium*$
Maltese: Enterococcus faecium$†
Latvian: • Pieaugušiem deva parasti ir no 500 mg (miligramiem) līdz 2 g (gramiem).
Maltese: • Id-doża normali għall-adulti hi bejn 500mg (milligrammi) jew 2 g (grammi).
Latvian: Pētījumos 3591IL/0065 un 3591IL/0022 piedalījās tikai pediatriskie pacienti, bet pētījumos 3591IL/0020 un 3591IL/0021 − gan pediatriskie, gan pieaugušie pacienti.
Maltese: L-istudji 3591IL/0065 u 3591IL/0022 kienu jinkludu pazjenti pedjatriċi biss iżda l-istudji 3591IL/0020 u 3591IL/0021 kienu jinkludu kemm pazjenti pedjatriċi kif ukoll adulti.
Latvian: Gram-pozitīvi anaerobi
Maltese: Anerobiċi Gram-positivi
Latvian: Meronem pieder zāļu grupai, ko sauc par karbapenēma antibiotikām.
Maltese: Meronem jippartjeni lil grupp ta' mediċini li jissejħu antibijotiċi carbapenem.
Latvian: • Injekcija jāievada 5 minūšu vai 15 - 30 minūšu laikā.
Maltese: • L-injezzjoni tista tieħu madwar 5 minuti jew bejn 15 u 30 minuta.
Latvian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Zviedrija
Maltese: S-15185 Södertälje L-Isvezja
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30oC.
Maltese: Taħżinx f'aktar minn 30°C.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Maltese: Farmaċewtika
Latvian: AstraZeneca UK Limited
Maltese: Is-Slovenja AstraZeneca UK Limited 15
Latvian: 30 minūšu laikā infundētas 500, 1 000 un 2 000 mg lielas devas rada attiecīgi aptuveni 23, 49 un 115 μg/ml lielas vidējās Cmax vērtības, kas atbilst attiecīgi 39,3, 62,3 un 153 μg•h/ml lielām AUC vērtībām.
Maltese: Dożi ta' 500, 1000 u 2000 mg infużi fuq 30 minuta jagħtu medja ta' valuri ta' Cmax ta' madwar 23, 49 u 115 µg/ml rispettivament, li jikkorrispondu għal valuri ta' AUC ta' 39.3, 62.3 u 153 µg.h/ml.
Latvian: Vidējās meropenēma klīrensa vērtības ir 5,8 ml/min/kg (6 - 12 gadu vecumā), 6.2 ml/min/kg (2 - 5 gadu vecumā), 5,3 ml/min/kg (6 - 23 mēnešu vecumā) un 4,3 ml/min/kg (2 - 5 mēnešu vecumā).
Maltese: Il-medja tal-valuri tat-tneħħija ta' meropenem kienu 5.8 ml/min/kg (6-12-il sena), 6.2 ml/min/kg (2-5 snin), 5.3 ml/min/kg (6-23 xahar) u 4.3 ml/min/kg (2-5 xhur).
Latvian: Meropenēmu parasti ievada intravenozas infūzijas veidā apmēram 15 - 30 minūšu laikā (skatīt apakšpunktus 6.2, 6.3 un 6.6).
Maltese: Meropenem għandu jingħata permezz ta' infużjoni għal ġol-vina fuq madwar 15 sa 30 minuta (ara sezzjoni 6.2, 6.3 u 6.6).
Latvian: Parasti deva tiek ievadīta ik pēc 8 stundām.
Maltese: Doża normalment tingħata kull 8 sigħat.
Latvian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco Sforza
Maltese: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Bezūdens nātrija karbonāts.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Sodium carbonate anidrat.
Latvian: Organisms
Maltese: Organiżmu
Latvian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas
Maltese: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, IlPortugall
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Maltese: Disturbi fil-kliewi ufis-sistema urinarja
Latvian: 20080 Basiglio (Milano)
Maltese: Basiglio (Milano) L-Italja
Latvian: Tika apspriestas arī alternatīvās terapijas metodes.
Maltese: Ġew diskussi wkoll terapiji alternattivi.
Latvian: Pārskatā par 4872 pacientiem ar 5026 meropenēma terapijas epizodēm, ar meropenēma lietošanu saistītās blakusparādības, par kurām ziņots, bija caureja (2,3 %), izsitumi (1,4 %), slikta dūša/vemšana (1,4 %) un iekaisums injekcijas vietā (1,1 %).
Maltese: Wara li ġew ikkunsidrati 4,872 pazjent b'5,026 esponiment għall-kura b'meropenem, reazzjonijiet avversi, relatati ma meropenem, li l-aktar ġew rapportati kienu dijarea (2.3%), raxx (1.4%), dardir/rimettar (1.4%) u infjammazzjoni fil-post tal-injezzjoni (1.1%).
Latvian: meropenem
Maltese: Meronem
Latvian: (Oita, Japāna) bija oriģinālprodukta ražotājs, bet „ACS Dobfar SpA" (Milāna/ Itālija) ir gan alternatīvs vidējā HECA, gan tīra, sterila meropenēma trihidrāta ražotājs.
Maltese: (Oita, Ġappun), kien loriġinatur u ACS Dobfar SpA (Milan / Italja) huwa manifattur alternattiv kemm tal-HECA intermedju, kif ukoll tal-meropenem trihydrate sterili pur.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, karbapenēmi, ATĶ kods: J01DH02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għall-użu sistemiku, carbapenems, Kodiċi ATC:
Latvian: Tabulā norādītās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānus sistēmām un absolūtā sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Fit-tabella ta' taħt ir-reazzjonijiet avversi kollha huma elenkati skont il-klassi ta' l-organu tas-sistema u l-frekwenza: komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf ( ma' jistax jiġi stmat minn dejta disponibbli
Latvian: Streptococcus pneumoniae1 Citi streptokoki Enterococcus
Maltese: Streptococcus gruppi A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Streptokokki oħrajn Enterococcus
Latvian: Meropenēms ir beta-laktāmu grupas antibakteriāls līdzeklis, kas pieder karbapenēmu klasei un kam piemīt plaša spektra in vitro antibakteriāla iedarbība pret grampozitīviem un gramnegatīviem, aerobiem un anaerobiem patogēniem, tostarp paplašināta spektra beta-laktamāzi (ESBL) un AMpC hromosomu beta-laktamāzi, kas producē Enterobacteriaceae.
Maltese: Meropenem huwa membru tal-familja ta' antibatteriċi beta-lactams u jappartjeni għall-klassi ta' carbapenems u huwa spettru wiesgħa ta' attività antibatterika in vitro kontra patoġeni ajrobiċi u anajrobiċi Gram pożittivi u Gram negattivi, inkluż extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) u Enterobacteriaceae AMpC kromosomali li jipproduċu l-beta-lactamase.
Latvian: Staphylococcu piez piez
Maltese: Staphylococcus2
Latvian: CHMP atbalstīja saskaņoto sadaļas "Grūtniecība un zīdīšana" formulējumu 4.6. apakšpunktā, kas atbilda "Medicīnisko produktu riska novērtējuma vadlīnijām attiecībā uz cilvēku reproduktīvo spēju un zīdīšanu (EMEA/CHMP/203927/2005, 2008. gada jūlijs)".
Maltese: Is-CHMP qabel mal-kliem armonizzat aġġornat propost għas-sezzjonijiet Tqala u Treddigħ fissezzjoni 4.6, li kien konformi mal-'Linja gwida dwar il-valutazzjoni tar-riskju ta' prodotti mediċinali fuq ir-riproduzzjoni tal-bniedem u t-treddigħ (EMEA/CHMP/203927/2005, Lulju 2008)'
Latvian: • Komplicētas intra- abdominālās infekcijas
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali ikkumplikati
Latvian: Retāk tromboflebīts
Maltese: Mhux komuni tromboflebite
Latvian: īme īme uenzae1 and Moraxella catarrhalis ežvērtības5
Maltese: Haemophilus influenzae1 u Moraxella catarrhalis
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 vai 10 flakoni.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett 1 jew 10 kunjetti.
Latvian: Pēc 5 minūtes ilgas 500 un 1 000 mg lielu devu infūzijas Cmax vērtības ir attiecīgi 52 un 112 μg/ml.
Maltese: Wara infużjoni fuq 5 minuti il-vauri Cmax huma 52 u 112 µg/ml wara dożi ta' 500 u 1000 mg rispettivament.
Latvian: 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Lielbritānija
Maltese: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN
Latvian: [Aizpilda nacionāli]
Maltese: (Konċentrat)
Latvian: Bronhopulmonārās infekcijas pacientiem ar cistisku fibrozi (CF)
Maltese: Infezzjonijiet bronko-pulmonari fil-fibrożi ċistika (CF)
Latvian: Montekarlo simulācija, ko pamato populācijas FK modelis, pierāda, ka ik pēc 8 stundām lietojot 20 mg/kg lielas devas, 95 % priekšlaikus dzimušu un 91 % iznēsātu jaundzimušo organismā tiek sasniegti 60 % T > MIK.
Maltese: Simulazzjoni Monte Carlo ibbażata fuq popolazzjoni ta' mudell PK wriet li dożaġġ ta' 20 mg/kg kull 8 sigħat kisbet 60 %T>MIC għal P.aeruginosa f'95 % qabel it-termini u 91 % ta' trabi tat-twelid li temmew it-termini kollu.
Latvian: Meronem 500 mg: bezūdens nātrija karbonāts Meronem 1 g: bezūdens nātrija karbonāts
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi Meronem 500 mg: sodium carbonate anidrat Meronem 1 g: sodium carbonate anidrat
Latvian: Ar meropenēma lietošanu saistītās laboratoriskās blakusparādības, par kurām ziņots, bija trombocitoze (1,6 %) un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi komuni relatati mal-laboratorju li kienu rapportati b'meropenem kienu trombo-ċitożi (1.6%) u żieda flenzimi epatiċi (1.5-4.3%)
Latvian: Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876
Maltese: Postal 22876 Wedel Il-Ġermanja
Latvian: AstraZeneca Kft.Hungary
Maltese: L-Ungerija AstraZeneca Kft.- Hungary H-2045
Latvian: Ir pierādīts, ka meropenēms labi iekļūst dažādos organisma šķidrumos un audos: tostarp arī plaušās, bronhu izdalījumos, žultī, cerebrospinālā šķidrumā, sieviešu dzimumorgānu audos, ādā, fascijās, muskuļos un peritoneālajos eksudātos.
Maltese: Meropenem intwera li jippenetra f'ħafna fluwidi tal-ġisem u tessuti: inkluż il-pulmun, sekrezzjonijiet tal-bronki, bajl, fluwidu ċerebro-spinali, tessuti ġinekoloġiċi, ġilda, faxja, muskoli u tisfijiet tal-peritonew.
Latvian: NV AstraZeneca SA
Maltese: FEJN MA' JINTLAĦAQX
Latvian: Pēc straujas ievades (5 minūšu laikā vai straujāk) farmakokinētika ir bieksponenciāla, tomēr pēc 30 minūtes ilgas infūzijas parādība ir mazāk izteikta.
Maltese: Wara għotja mgħaġġla (5 minuti jew anqas) il-farmakokinteika tkun biesponenzjali iżda tkun ferm anqas evidenti wara infużjoni ta' 30 minuta.
Latvian: Pieaugušiem un pusaudžiem
Maltese: Pazjenti adulti
Latvian: Čehijas Republika AstraZeneca UK Ltd.
Maltese: Is-Slovakkja AstraZeneca UK Ltd.
Latvian: Visbeidzot CHMP pieņēma šādu indikācijas formulējumu:
Maltese: Finalment, is-CHMP qabel mal-indikazzjoni li ġejja:
Latvian: Grampozitīvi aerobi
Maltese: Erobiċi Gram-pożittivi
Latvian: Kipra: MERONEM
Maltese: Meronem Ċipru: MERONEM
Latvian: Tās nav efektīvas pret vīrusu izraisītām infekcijām.
Maltese: M'għandhomx effett kontra infezzjonijiet tal-virus.
Latvian: Līdz šim brīdim uzņēmums „AstraZeneca" (AZ) ir sponsorējis septiņus pētījumus UTI jomā.
Maltese: S'issa, saru 7 studji sponsorjati minn AstraZeneca (AZ) fil-UTIs.
Latvian: Turklāt meropenēma lietošana VAP ārstēšanā nav novērtēta oficiālos klīniskos pētījumos.
Maltese: Barra minn hekk, meropenem ma ġiex ivvalutat formalment fi prova klinika għal VAP.
Latvian: 1g/20 ml 5 mg/ml
Maltese: Użu għal ġol-vini 1g/20 ml 5 mg/ ml
Latvian: Meropenēms ir minēts kā terapeitiskajās vadlīnijās rekomendētas zāles un indikācija "Vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas" ir apstiprināta visās 29 Eiropas valstīs.
Maltese: Meropenem jissemma' bħala mediċina rrakkomandata f'linji gwida terapewtiċi u l-indikazzjoni "Infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati" hija approvata fid-29 pajjiż Ewropew kollha.
Latvian: Meronem IV 1g 1g
Maltese: Meronem IV 1g
Latvian: 500 mg/2 ml (nav pārdošanā)
Maltese: 500 mg/2 ml (mhux fis-suq)
Latvian: Parasti deva ir no 10 mg līdz 40 mg Meronem uz kilogramu (kg) ķermeņa masas.
Maltese: Id-doża normali hi bejn 10 mg u 40 mg ta' Meronem għal kull kilogram (kg) illi jiżen it-tifel/tifla.
Latvian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplat z 7
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH,
Latvian: 10 - 20 mg/kg
Maltese: 10 jew 20 mg/kg
Latvian: 1 g/100 ml (nav pārdošanā)
Maltese: Użu għal ġol-vini 1 g/100 ml (not marketed)
Latvian: Meronem un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 500 mg Katrs flakons satur meropenēma trihidrātu atbilstoši 500 mg bezūdens meropenēma (meropenem).
Maltese: Meronem u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 500 mg Kull kunjett fih meropenem trihydrate ekwivalenti għal 500 mg meropenem anidrat.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
Maltese: Hemm dejta limitata dis in
Latvian: Meronem 500 mg: šīs zāles satur apmēram 2,0 mmol nātrija 500 mg devā, kas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Maltese: Meronem 500 mg: Dan il-prodott mediċinali fih bejn wieħed u ieħor 2.0 mEq ta' sodium għal kull doża ta' 500 mg li għandha tkun meqjusa minn pazjenti fuq dieta kkontrollata ta' sodju.
Latvian: Retāk eozinofīlija, trombocitopēnija, leikopēnija, neitropēnija,
Maltese: Mhux magħruf tromboċitemija esinofilja, tromboċitopenja, lewkopenja, newtropenja agranuloċitożi, anemija imolitika
Latvian: Luksemburga NV AstraZeneca SA
Maltese: Trab għal soluzzjoni għallinjezzjoni
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Nav zināms angioedēma, anafilakse (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4)
Maltese: Mhux magħruf anġjoedema, sinjali ta' anafilassi (ara sezzjoni 4.3 u
Latvian: AZ pētījumos komplicētas UTI tika saistītas ar strukturālām un/vai funkcionālā novirzēm, piemēram, prostatas hipertrofiju, hidronefrozi, neirogēnu urīnpūsli, urīnizvadceļu refluksu, sašaurinājumiem, akmeņiem, audzēju, augšējo UTI vai orgānu noslīdējumu, iekšējo urīna katetru, līdztekus veiktu uroloģisko diagnostiku vai ķirurģisku procedūru.
Maltese: Għall-istudji tal-AZ, l-UTI ikkumplikata kienet assoċjata ma' anormalitajiet strutturali u/jew funzjonali bħal ipertrofija prostatika, idronefrożi, bużżieqa tal-awrina newroġenika, vesicoureteric reflux, restrizzjoni, ġebla, tumur, UTI ta' fuq jew prolass, katiter urinarju fil-bużżieqa tal-awrina, jew dijanjostika uroloġika konkomittanti jew intervent kirurġiku.