FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het onderzoek met factoriële opzet waren de oedeempercentages 1,3% bij Onduarp 40 mg/5 mg en 80 mg/5 mg, 8,8% bij Onduarp 40 mg/10 mg en 80 mg/10 mg en 18,4% bij amlodipine 10 mg. Bij patiënten die niet onder controle waren met amlodipine 5 mg waren de oedeempercentages 4,4% bij 40 mg/5 mg en 80 mg/5 mg en 24,9% bij amlodipine 10 mg.
Croatian: U ispitivanju s faktorijalnim dizajnom, stope edema bile su 1,3% uz Onduarp 40 mg/5 mg i 80 mg/5 mg, te 8,8% uz Onduarp 40 mg/10 mg i 80 mg/10 mg, kao i 18,4% uz amlodipin 10 mg.
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) De combinatie van telmisartan met aliskiren is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of met nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min/1,73 m2) en wordt niet aanbevolen bij andere patiënten (zie rubrieken
Croatian: Dvostruka blokada sustava renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Kombinacija telmisartana s aliskirenom je kontraindicirana kod bolesnika s dijabetes melitusom ili oštećenjem bubrega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) te se ne preporučuje kod drugih bolesnika (vidjeti dijelove 4.3, 4.4).
Dutch: Er is melding gemaakt van een reversibele stijging van de serumlithiumconcentratie en -toxiciteit tijdens gelijktijdig gebruik van lithium en angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers), en angiotensine-II-receptorantagonisten, waaronder telmisartan.
Croatian: Tijekom istovremene primjene litija s inhibitorima enzima angiotenzin-konvertaze i s antagonistima receptora angiotenzina II, uključujući telmisartan, prijavljena su reverzibilna povećanja koncentracije litija u serumu i toksičnost.
Dutch: Stemmingsverandering
Croatian: Promjene raspoloženja
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus eczeem, erytheem, huiduitslag
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus ekcem, eritem, osip
Dutch: Urineweginfecties, infecties van de bovenste luchtwegen (bv. keelpijn, ontstoken bijholtes, verkoudheid), tekort aan rode bloedcellen (bloedarmoede), hoge kaliumspiegel in het bloed, kortademigheid, opgeblazenheid, toegenomen zweetproductie, nierschade inclusief het plotseling stoppen met werken van de nieren, verhoogde concentratie creatinine in het bloed.
Croatian: Infekcije mokraćnog sustava, infekcije gornjih dišnih putova (npr. upala grla, upala sinusa, obična prehlada), smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), visoke vrijednosti kalija u krvi, nedostatak zraka, nadutost, pojačano znojenje, oštećenje bubrega uključujući naglo zatajivanje rada bubrega, povišene vrijednosti kreatinina.
Dutch: Diabetische patiënten behandeld met insuline of antidiabetica Bij deze patiënten kan hypoglykemie voorkomen tijdens de behandeling met telmisartan.
Croatian: U ovoj skupini bolesnika može doći do pojave hipoglikemije tijekom liječenja telmisartanom.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juni 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. lipnja 2016.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
Croatian: Nema poznatog specifičnog antidota.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Croatian: Starije osobe (u dobi ≥ 65 godina)
Dutch: HDPE-flessen: 3 jaar Blisters: 5 jaar
Croatian: Boce od HDPE: 3 godine Blisteri: 5 godine
Dutch: Volg de instructies op die uw arts u heeft gegeven.
Croatian: Slijedite upute koje Vam je dao Vaš liječnik.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik dient daarom met gepaste voorzichtigheid te worden overwogen.
Croatian: Stoga se njihova istodobna primjena mora razmotriti s odgovarajućim oprezom.
Dutch: Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je Vam je rekao Vaš liječnik.
Dutch: Opicapone vertoont een lage absorptie (~20%).
Croatian: Opikapon ima nisku apsorpciju (~20%).
Dutch: Stop niet met Ongentys tenzij uw arts dat zegt, omdat uw symptomen kunnen verergeren.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Ongentys, osim ako Vam to nije odredio liječnik, jer bi Vam se simptomi mogli pogoršati.
Dutch: De omvang van dit effect wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Croatian: Vrijednost ovog učinka ne smatra se klinički značajnom.
Dutch: Over het geheel genomen kan worden geconcludeerd dat de nier niet de primaire uitscheidingsroute is.
Croatian: Uglavnom, može se zaključiti da bubrezi nisu primarni put izlučivanja.
Dutch: (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar dienen dit geneesmiddel niet in te nemen, omdat het middel voor deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek jer on nije ispitan u tim dobnim skupinama.
Dutch: NN: (alleen voor buitenverpakking)
Croatian: NN: (samo za vanjsko pakiranje)
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij het besturen van voertuigen of bedienen van machines.
Croatian: Stoga je potreban oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Dutch: Dyskinesie was de meest frequent gemelde bijwerking die tijdens de behandeling optrad (17,7%).
Croatian: Diskinezija je bila najčešća prijavljena nuspojava nastala tijekom primjene lijeka (17,7%).
Dutch: De aanbevolen dosering is 50 mg eenmaal daags.
Croatian: Preporučena doza je 50 mg jedanput na dan.
Dutch: Wat is Ongentys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Ongentys i za što se koristi
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Dutch: Bij de screening was de gemiddelde leeftijd gelijk in alle behandelgroepen in beide onderzoeken, variërend tussen 61,5 en 65,3 jaar.
Croatian: Na probiru, srednja dob bila je slična u svim skupinama u oba ispitivanja, krećući se u rasponu od 61,5 do 65,3 godine.
Dutch: Zeer vaak: (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) - onvrijwillige en oncontroleerbare, of moeilijke of pijnlijke lichamelijke bewegingen
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba: - nehotični i nekontrolirani, ili otežani i bolni pokreti
Dutch: Er werd zowel een hogere snelheid als mate van systemische blootstelling waargenomen voor de oudere populatie in vergelijking met de jonge populatie.
Croatian: Primijećen je porast kako stope tako i opsega sistemske izloženosti u starije populacije, ako se usporedi s mlađom populacijom.
Dutch: Opmerking: een responder was een patiënt met een afname van minstens 1 uur in de absolute OFF-tijd (OFFtijdresponder).
Croatian: Napomena: Responder je bolesnik koji je imao smanjenje od najmanje 1 sata u apsolutnom OFF-vremenu (responder s obzirom na OFF-vrijeme).
Dutch: Het gebruik van Ongentys en kinidine samen, d.w.z. op hetzelfde tijdstip, kan het effect van Ongentys verminderen.
Croatian: Uzimanje Ongentysa i kinidina zajedno, tj. istodobno, može umanjiti učinak Ongentysa.
Dutch: De capsules zijn verpakt in flessen of doordrukstrips.
Croatian: Kapsule su pakirane u bocama ili blisterima.
Dutch: De remming van S-COMT-activiteit was significant verhoogd bij oudere proefpersonen.
Croatian: Inhibicija aktivnosti S-COMT bila je značajno povećana u starijih ispitanika.
Dutch: Breng uw arts zo snel mogelijk op de hoogte als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Croatian: Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Dutch: Verschil met placebo p-waarde (95% CI)
Croatian: Razlika u odnosu na placebo p-vrijednost (95% CI)
Dutch: Neem de verpakking en deze bijsluiter mee.
Croatian: Uzmite sa sobom pakiranje lijeka i ovu uputu.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u of uw familie/verzorger opmerkt dat u bepaalde neigingen of hunkeringen ontwikkelt om u op een bepaalde manier te gedragen die ongebruikelijk is voor u of als u de impuls, drang of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten te doen die schadelijk zouden kunnen zijn voor u of anderen.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako ste Vi ili netko od Vaše obitelji/njegovatelja primijetili da ste razvili poriv ili jaku potrebu da se ponašate na način koji za Vas nije uobičajen ili se ne možete oduprijeti porivu, nagonu ili iskušenju da se upustite u neke radnje koje mogu naštetiti Vama osobno ili drugima.
Dutch: De ziekte van Parkinson is een progressieve ziekte van het zenuwstelsel die beven veroorzaakt en die uw bewegingen beïnvloedt.
Croatian: Parkinsonova bolest je napredujuća bolest živčanog sustava koja uzrokuje tresenje i utječe na Vaše kretnje.
Dutch: Daarom dient speciale aandacht te worden gegeven aan gevallen waarbij kinidine samen met opicapone als gelijktijdige toediening moet worden toegediend omdat gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
Croatian: Stoga je potreban poseban oprez u slučajevima kada se kinidin mora primjenjivati zajedno s opikaponom, jer se njihova istodobna primjena mora izbjegavati.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u bijwerkingen heeft bij het begin van de behandeling.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite bilo koju nuspojavu na početku liječenja.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Dutch: De resterende radioactiviteit werd in de urine uitgescheiden (gemiddeld 12,8%) en via de uitgeademde lucht (gemiddeld 15,9%).
Croatian: Preostali dio radioaktivnosti izlučio se mokraćom (srednja vrijednost 12,8%) i izdahnutim zrakom (srednja vrijednost 15,9%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren zenuwstelselaandoeningen.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bili su poremećaji živčanog sustava.
Dutch: Het is om die reden vaak noodzakelijk om de levodopadosering binnen de eerste dagen tot weken na aanvang van de therapie met opicapone aan te passen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Stoga je često potrebno prilagoditi doziranje levodope tijekom prvih dana ili prvih tjedana nakon započinjanja liječenja opikaponom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Slik de capsule in zijn geheel door met een glas water.
Croatian: Kapsule progutajte cijele s čašom vode.
Dutch: De capsules dienen in hun geheel met water te worden doorgeslikt.
Croatian: Kapsule je potrebno progutati cijele s vodom.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker of u uw antidepressivum tegelijk met Ongentys mag gebruiken.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika smijete li uzimati Vaš antidepresiv i Ongentys.
Dutch: Als u meer van Ongentys heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Croatian: Ako uzmete više Ongentysa nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ili otiđite u bolnicu.
Dutch: Hoewel niet bewezen is dat de werkzaamheid of veiligheid van opicapone beïnvloed zou worden door het gebruik van levodopapreparaten met gereguleerde afgifte, is de ervaring met dergelijke preparaten beperkt.
Croatian: Iako nema dokaza da bi na učinkovitost i sigurnost opikapona mogla djelovati primjena pripravaka levodope s kontroliranim oslobađanjem, iskustvo s primjenom tih pripravaka je ograničeno.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antiparkinsongeneesmiddelen, andere dopaminerge middelen, ATCcode: [nog niet toegewezen]
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiparkinsonici, ostali dopaminergici, ATK oznaka: [nije još dodijeljena]
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Croatian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Dutch: Andere metabole routes zijn onder andere glucuronidatie, methylatie en reductie.
Croatian: Ostali metabolički putevi uključuju glukuronidaciju, metilaciju i redukciju.
Dutch: Het versterkt de effecten van levodopa en helpt de symptomen van de ziekte van Parkinson en bewegingsproblemen te verlichten.
Croatian: On pojačava učinak levodope i pomaže ublažiti simptome Parkinsonove bolesti i teškoće s pokretima.
Dutch: Droge ogen
Croatian: - suhe oči
Dutch: Verwijdering van opicapone door maagspoeling en/of inactivering door toediening van geactiveerde kool dient te worden overwogen.
Croatian: Mora se razmotriti potreba uklanjanja opikapona ispiranjem želuca i/ili njegova inaktivacija primjenom aktivnog ugljena.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van impulscontrolestoornissen en indien dergelijke symptomen optreden, wordt een heroverweging van de behandeling aanbevolen.
Croatian: Bolesnike je potrebno redovito nadzirati zbog mogućeg razvoja poremećaja kontrole poriva i preporučuje se revidirati terapiju ako se razviju takvi simptomi.
Dutch: Neem Ongentys in ten minste één uur voor of na inname van uw levodopageneesmiddel.
Croatian: Uzmite Ongentys najmanje jedan sat prije ili nakon što uzmete lijek koji sadrži levodopu.
Dutch: Deze gedragingen worden impulscontrolestoornissen genoemd en kunnen omvatten: gokverslaving, een abnormaal hoog libido of sterker in beslag genomen worden door seksuele gedachten of gevoelens.
Croatian: Takvo ponašanje naziva se „poremećaj kontrole poriva" i može uključivati: ovisničko kockanje, neuobičajeno jak spolni nagon ili pojačanu zaokupljenost seksualnim mislima ili osjećajima.
Dutch: Bij patiënten die levodopa en een perifere DDCI gebruiken, zoals carbidopa of benserazide, verhoogt opicapone de plasmaspiegels van levodopa en verbetert zo de klinische respons op levodopa.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju levodopu i periferni DDCI, poput karbidope ili benzerazida, opikapon povisuje razinu levodope u plazmi i tako poboljšava klinički odgovor na levodopu.
Dutch: Intolerantie voor hulpstoffen
Croatian: Intolerancija na pomoćne tvari
Dutch: - U heeft een tumor van de bijnier (feochromocytoom genaamd) of het zenuwstelsel (paraganglioom) of een andere tumor die het risico op een zeer hoge bloeddruk verhoogt.
Croatian: - ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat pod nazivom feokromocitom) ili tumor živčanog sustava (poznat pod nazivom paragangliom) ili neki drugi tumor koji povećava rizik od jako povišenog krvnog tlaka;
Dutch: Als u van uw arts te horen heeft gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite mu se prije nego uzmete ovaj lijek.
Dutch: Bijwerkingen van Ongentys zijn meestal licht tot matig van ernst en treden meestal op in de eerste weken van de behandeling.
Croatian: Nuspojave uzrokovane Ongentysom obično su blage do umjerene i javljaju se većinom unutar prvih tjedana liječenja.
Dutch: In aanwezigheid van een DOPA-decarboxylaseremmer (DDCI) wordt COMT het belangrijkste metaboliserende enzym voor levodopa, waarbij het de conversie naar 3-O-methyldopa (3-OMD) in de hersenen en periferie katalyseert.
Croatian: U prisutnosti inhibitora DOPA-dekarboksilaze (DDCI), COMT postaje glavni enzim koji metabolizira levodopu, katalizirajući njezinu konverziju u 3-O-metildopu (3-OMD) u mozgu i na periferiji.
Dutch: Er waren 60 patiënten in de gecombineerde Fase 3-onderzoeken die hoofdzakelijk levodopa met gereguleerde afgifte gebruikten (d.w.z. > 50% van hun levodopa/DDCI formuleringen), van wie 48 uitsluitend behandeld werden met formuleringen van levodopa met gereguleerde afgifte.
Croatian: Bilo je 60 bolesnika iz kombinirane faze 3 ispitivanja koji su pretežno koristili levodopu s kontroliranim oslobađanjem (tj. >50% njihovih formulacija levodope/DDCI), 48 ih je bilo liječeno samo formulacijama levodope s kontroliranim otpuštanjem.
Dutch: Ongentys dient eenmaal daags rond bedtijd te worden ingenomen en ten minste 1 uur voor of na levodopacombinaties.
Croatian: Ongentys se treba uzimati jedanput na dan prije spavanja i najmanje jedan sat prije ili nakon uzimanja kombinacije koja sadrži levodopu.
Dutch: De binding van 14C-opicapone aan plasma-eiwitten werd niet beïnvloed door de aanwezigheid van warfarine, diazepam, digoxine en tolbutamide en de binding van 14C-warfarine, 2-14C-diazepam, 3Hdigoxine en 14C-tolbutamide werd niet beïnvloed door de aanwezigheid van opicapone en opicaponesulfaat, de belangrijkste humane metaboliet.
Croatian: Na vezivanje 14Copikapona za proteine plazme nije utjecala prisutnost varfarina, diazepama, digoksina i tolbutamida, a na vezivanje 14C-varfarina, 2-14C-diazepama, 3H-digoksina i 14C-tolbutamida nije utjecala prisutnost opikapona i opikaponsulfata, glavnog metabolita u ljudi.
Dutch: Er is geen verband tussen de blootstelling aan opicapone en lichaamsgewicht in het bereik van 40-100 kg.
Croatian: Izloženost opikaponu i tjelesna težina u rasponu od 40 do 100 kg međusobno nisu povezane.
Dutch: Opicapone is een perifere, selectieve en reversibele catechol-O-methyltransferase (COMT) -remmer met een hoge bindingsaffiniteit (subpicomolair) die zich vertaalt in een langzame dissociatiesnelheidsconstante van de complexen en een langdurige werking (> 24 uur) in vivo.
Croatian: Opikapon je periferni, selektivni i reverzibilni inhibitor katekol-O-metiltransferaze (COMT) karakteriziran visokim afinitetom vezivanja (subpikomolarno), što in vivo znači nisku konstantu brzine disocijacije kompleksa i dugo trajanje djelovanja (> 24 h).
Dutch: a, ON-tijd zonder lastige dyskinesieën = ON-tijd met niet-lastige dyskinesieën + ON-tijd zonder dyskinesieën
Croatian: ON-vrijeme bez problematičnih diskinezija=ON-vrijeme s neproblematičnim diskinezijama + ON-vrijeme bez diskinezija
Dutch: Om de met levodopa gepaard gaande dopaminerge bijwerkingen (bijv. dyskinesie, hallucinaties, misselijkheid, braken en orthostatische hypotensie) te verminderen, is het vaak nodig om de dagelijkse dosis van levodopa aan te passen door verlenging van de doseringsintervallen en/of verlaging van de hoeveelheid levodopa per dosis binnen de eerste dagen tot weken na aanvang van de behandeling met Ongentys, overeenkomstig de klinische toestand van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Croatian: Da bi se smanjile dopaminergičke nuspojave povezane s levodopom (npr. diskinezija, halucinacije, mučnina, povraćanje i ortostatska hipotenzija), često je potrebno prilagoditi dnevnu dozu levodope produžujući intervale između doza i/ili smanjujući količinu levodope po dozi unutar prvih dana ili tjedana nakon započinjanja liječenja Ongentysom, već prema kliničkom stanju bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Een onderzoek dat is uitgevoerd met gezonde proefpersonen toonde dat wanneer een enkele dosis van 50 mg opicapone gelijktijdig (binnen één uur) met een enkele dosis kinidine (600 mg) werd toegediend, de systemische blootstelling aan opicapone afnam met 37% (AUC0-tlast).
Croatian: Ispitivanje provedeno na zdravim dobrovoljcima pokazalo je da, kada se jednokratna doza od 50 mg opikapona istodobno primjenjivala (unutar jednog sata) s jednokratnom dozom kinidina (600 mg), sistemska izloženost opikaponu smanjila se za 37 % (AUC0-tlast).
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten ≥ 85 jaar, omdat er beperkte ervaring is in deze leeftijdsgroep.
Croatian: ≥ 85 godina, jer su iskustva s primjenom u populaciji te starosne dobi ograničena.
Dutch: Alle afnamen van activiteit traden in wezen op bij de hoogste concentratie van opicapone (10 mcg/ml).
Croatian: Sva smanjenja aktivnosti u biti su se događala pri najvišoj koncentraciji opikapona (10 µg/ml).
Dutch: De gereduceerde metaboliet van opicapone (bleek werkzaam te zijn in niet-klinische onderzoeken) is een minder belangrijke metaboliet in humaan plasma en vertegenwoordigde minder dan 10% van de totale systemische blootstelling aan opicapone.
Croatian: Metabolit nastao redukcijom opikapona (za kojeg je utvrđeno da je aktivni metabolit u nekliničkim ispitivanjima) sporedni je metabolit u ljudskoj plazmi i predstavlja manje od 10% ukupne sistemske izloženosti opikaponu.
Dutch: Feochromocytoom, paraganglioom of andere catecholamine-uitscheidende neoplasmata.
Croatian: Feokromocitom, paragangliom ili druge neoplazme koje izlučuju kateholamine.
Dutch: Opicapone verlaagde de CYP2C9-activiteit door concurrerende/gemengde type remmingsmodi.
Croatian: Opikapon je smanjio aktivnost CYP2C9 kompetitivnim/miješanim modusom inhibicije.
Dutch: Verandering in totale ON-tijd zonder lastige dyskinesieëna
Croatian: Promjena u ukupnom ON-vremenu bez problematičnih diskinezijaa
Dutch: In de OL onderzoeken startten alle patiënten op een dosis van 25 mg opicapone gedurende de eerste week (7 dagen), ongeacht hun eerdere behandeling in de dubbelblinde periode.
Croatian: U otvorenim ispitivanjima svi bolesnici započeli su s uzimanjem doze od 25 mg opikapona u prvom tjednu ispitivanja (7 dana), neovisno o njihovom ranijem liječenju tijekom razdoblja dvostruko slijepog ispitivanja.
Dutch: Omdat opicapone echter gebruikt wordt als aanvullende levodopatherapie kunnen dosisaanpassingen worden overwogen op basis van een potentieel versterkte levodopa/dopaminerge respons en bijbehorende verdraagbaarheid.
Croatian: Međutim, budući da je opikapon predviđen kao dodatak terapiji levodopom, može se razmotriti prilagođavanje doze na temelju mogućeg pojačanog dopaminergičkog odgovora na levodopu i s time povezane podnošljivosti.
Dutch: Fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Croatian: Faks: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Dutch: Klinische interactieonderzoeken met warfarine lieten echter geen effect van opicapone zien op de farmacodynamiek van warfarine, een substraat van CYP2C9.
Croatian: Međutim, klinička ispitivanja interakcije provedena s varfarinom nisu pokazala učinak opikapona na farmakodinamiku varfarina, supstrata za CYP2C9.
Dutch: Opicapone versterkt de effecten van levodopa.
Croatian: Opikapon pojačava učinke levodope.
Dutch: Ongentys wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Ongentys tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Dutch: Patiënten met zeldzame problemen van erfelijke galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, deficitom Lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze, ne smiju uzimati Ongentys.
Dutch: De resultaten van de open-label (OL) uitbreidingsonderzoeken met een duur van 1 jaar onder 862 patiënten die behandeling van de dubbelblinde onderzoeken voortzetten (Onderzoek 1-OL en Onderzoek 2-OL) duidden op het aanhouden van het effect dat tijdens de dubbelblinde onderzoeksperiodes werd bereikt.
Croatian: Rezultati nastavka otvorenih ispitivanja u trajanju od 1 godine na 862 bolesnika koji su nastavili liječenjem iz dvostruko slijepih ispitivanja (Otvoreno ispitivanje 1 i Otvoreno ispitivanje 2) pokazali su održavanje učinka postignutog tijekom perioda dvostruko slijepih ispitivanja.
Dutch: Combinatie van opicapone en MAO-remmers zou kunnen leiden tot remming van de meeste routes die verantwoordelijk zijn voor de metabolisering van catecholamines.
Croatian: Kombinacija opikapona i inhibitora MAO može imati za posljedicu inhibiciju većine metaboličkih puteva odgovornih za metabolizam katekolamina.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van opicapone is aangetoond in twee dubbelblinde, met placebo en werkzaam middel (alleen Onderzoek 1) gecontroleerde Fase 3-onderzoeken met 1027 gerandomiseerde volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson die behandeld werden met levodopa/DDCI (alleen of in combinatie met andere antiparkinsongeneesmiddelen) en eind van de dosis motorische fluctuaties gedurende maximaal 15 weken.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost opikapona pokazana je u dva dvostruko slijepa, placebom i aktivno (samo Ispitivanje 1) kontrolirana ispitivanja faze 3 u 1027 randomiziranih odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću liječenih kombinacijom levodopa/DDCI (samom ili u kombinaciji s drugim antiparkinsonicima) i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze sve do 15 tjedana.