FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous
Icelandic: Dinatríumhydrogenorthofosfat
English: Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent.
Icelandic: Pakkningar með 10 flöskum með 1 skammti af frostþurrkuðu lyfi og 10 flöskum með 1 ml af leysi.
English: Use immediately after reconstitution.
Icelandic: Nota á lyfið strax eftir blöndun.
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U.
Icelandic: Veiklaðar kattaflensu (feline rhinotracheitis) herpes veirur (FHV F2 stofn) ................... ≥ 104,9 CCID501 Óvirkjaðir katta caliciveiru (feline calicivirosis) mótefnavakar
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
English: Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Icelandic: Gefa á einn skammt (1 ml) af uppleystu bóluefninu með inndælingu undir húð og skal fylgja eftirfarandi bólusetningaráætlun:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate bottle
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
English: The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis and calicivirosis components.
Icelandic: Ónæmi eftir síðustu endurbólusetningu varir í 3 ár hvað varðar kattaflensu (rhinotracheitis) og kattakvefs (calici) veiru þættina.
English: Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus and feline calicivirus.
Icelandic: Glæðir virkt ónæmi gegn kattaflensu (feline rhinotracheitis) herpesveiru og kattakvefsveiru (feline calicivirus).
English: Per dose of 1 ml: Lyophilisate:
Icelandic: 16,5 μg Leysir:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack containing 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack containing 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pakkningar með 10 flöskum af frostþurrkuðu lyfi og 10 flöskum af leysi.
English: Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis and calicivirus components.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ónæmi kemur fram 1 viku eftir grunnbólusetningu (primary vaccination) hvað varðar kattaflensu (rhinotracheitis) og kattakvefs (calici) veiruþættina.
English: Special precautions for use in animals: Use in healthy animals only.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:
English: Water for injection ...................................................................................................................... q.s.
Icelandic: Gentamycin, í mesta lagi ...............................................................................................................
English: Excipient:
Icelandic: Leysir:
English: Purevax RC lyophilisate and solvent for suspension for injection
Icelandic: Purevax RC frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa
English: Purevax RC lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Icelandic: Purevax RC frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa.
English: Solvent:
Icelandic: Förgun:
English: Do not use in pregnant animals.
Icelandic: Ekki má nota lyfið handa kettlingafullum læðum.
English: Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 15/01/2010
Icelandic: 23. febrúar 2005.
English: Sucrose
Icelandic: Sykur
English: Manufacturing authorisation holder responsible for batch release: MERIAL
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
English: EXPIRY DATE
Icelandic: EXP
English: Subcutaneous use.
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA
English: Less than 10% Less than 10% Less than 10%
Icelandic: Minna en 10% Minna en 10% Minna en 10%
English: - Try to take OLYSIO at the same time each day.
Icelandic: - Reyndu að taka OLYSIO á sama tíma á hverjum degi.
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbarn.
English: - The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your
Icelandic: - Vikudagarnir eru prentaðir á þynnuna - þetta hjálpar þér til að muna að taka hylkið.
English: The days of the week are printed on
Icelandic: Vikudagarnir eru prentaðir á
English: - This medicine may pose a risk to the environment.
Icelandic: - Þetta lyf getur valdið hættu fyrir umhverfið.
English: A course of OLYSIO lasts for either 12 or 24 weeks but you may need to take the other medicines for longer, according to your doctor's instructions.
Icelandic: Meðferð með OLYSIO stendur yfir í annaðhvort 12 eða 24 vikur en þú gætir þurft að taka hin lyfin lengur, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
English: 24 weeks N = 31
Icelandic: 24 vikur N = 31
English: What OLYSIO is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um OLYSIO og við hverju það er notað
English: Do not stop taking OLYSIO
Icelandic: Ekki hætta að nota OLYSIO
English: Use only if no other alternative is available.
Icelandic: Einungis notuð ef engin önnur meðferð er í boði.
English: Do not take OLYSIO if this applies to you.
Icelandic: Notaðu ekki OLYSIO ef þetta á við þig.
English: This is because OLYSIO and other medicines may interact with each other.
Icelandic: Þetta er vegna þess að OLYSIO og önnur lyf geta haft áhrif á hvert annað.
English: Do not stop taking OLYSIO unless your doctor tells you to.
Icelandic: Ekki hætta að nota OLYSIO nema læknirinn segi þér að gera það.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people:
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
English: - If you are a woman, you must not become pregnant during treatment and for several
Icelandic: - Ef þú ert kona, máttu ekki verða barnshafandi meðan á meðferðinni stendur og í nokkra
English: - Always take OLYSIO with food.
Icelandic: - Taktu alltaf OLYSIO með fæðu.
English: OLYSIO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: OLYSIO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Comparison based on historic controls.
Icelandic: Samanburður byggður á eldri gögnum.
English: Date of first authorisation: 14 May 2014
Icelandic: 14.maí 2014
English: This is important because it is not known whether simeprevir can pass into breast milk.
Icelandic: Þetta er mikilvægt því að ekki vitað hvort simeprevír berst yfir í brjóstamjólk.
English: Your doctor will test your blood before you start your treatment and regularly during your treatment.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsóknar áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð stendur.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Icelandic: Þetta lyf gæti valdið áhættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
English: Other double or triple mutations were observed with lower frequencies.
Icelandic: Aðrar tvö- eða þrefaldar stökkbreytingar voru sjaldgæfari.
English: Then continue taking OLYSIO at the usual scheduled time.
Icelandic: Síðan á að halda áfram að taka OLYSIO á venjulegum áætluðum tíma.
English: X represents multiple amino acids.
Icelandic: X stendur fyrir fjölmargar amínósýrur.
English: Study C206
Icelandic: Rannsókn C206
English: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Icelandic: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía
English: Do not drive or use machines if you feel faint or have problems with your vision.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú færð yfirliðstilfinningu eða sjóntruflanir.
English: Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
Icelandic: Þó að erfitt sé að staðfesta orsakasamhengi vegna fyrirliggjandi langt genginna lifrarsjúkdóma er ekki hægt að útiloka hugsanlega áhættu.
English: OLYSIO is available in packs containing 7 capsules (1 blister) or 28 capsules (4 blisters).
Icelandic: OLYSIO er í pakkningum með 7 hylkjum (1 þynna) eða 28 hylkjum (4 þynnur).
English: Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3).
Icelandic: Ráðlögð meðferðarlengd að því gefnu að sjúklingur uppfylli ekki reglu um stöðvun meðferðar (sjá töflu 3).
English: Tell your doctor if any of the following applies: - you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine) - you take other medicines to treat irregular heart beat or high blood pressure.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirtöldu á við: - þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón (læknirinn gæti skoðað aðra meðferð fyrir þig ef þú hefur notað þetta lyf) - þú notar önnur lyf við óreglulegum hjartslætti eða háum blóðþrýstingi.
English: Involvement of CYP2C8 and CYP2C19 cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka þátt CYP2C8 og CYP2C19.
English: OLYSIO must not be used in children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Icelandic: Ekki má nota OLYSIO hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
English: Especially avoid intense or prolonged exposure to sunlight (including tanning devices).
Icelandic: Sérstaklega skal forðast mikla og langvarandi útsetningu fyrir sólarljósi (þ.m.t.
English: There are no adequate and well-controlled studies with simeprevir in pregnant women.
Icelandic: Engar fullnægjandi og vel stýrðar rannsóknir hafa verið gerðar með simeprevíri hjá þunguðum konum.
English: Eighty-eight percent (n = 93) of the patients were on HIV therapy, most commonly with 2 NRTIs + raltegravir.
Icelandic: Áttatíu og átta prósent (n = 93) sjúklinga voru á meðferð við HIV, yfirleitt með 2 NRTI + raltegravíri.
English: During your treatment with OLYSIO, use appropriate sun protection (such as a sun hat, sunglasses and sunscreen).
Icelandic: Meðan á meðferð með OLYSIO stendur á að nota viðeigandi sólarvörn (til dæmis sólhatt, sólgleraugu og sólarvarnaráburð).
English: Rash may become severe.
Icelandic: Útbrotin gætu orðið slæm.
English: The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),
English: The doctor will advise you to stop breast-feeding or to stop taking OLYSIO while breast-feeding.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að stöðva brjóstagjöf eða hætta notkun OLYSIO meðan þú ert með barn á brjósti.
English: If the capsule shell is indented or bent - without being broken or opened - the capsule can still
Icelandic: Ef ytra byrðið er dældað eða bogið - án þess að hafa brotnað eða opnast - máttu taka
English: * In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin' levels were reported in more than 1 in 10 people (very common).
Icelandic: * í klínískri rannsókn á asískum sjúklingum frá Kína og Suður Kóreu var greint frá aukningu á gallrauða í blóði hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum (mjög algengt).
English: If the capsule shell has been broken or opened, some medicine may be lost and you should take a new capsule.
Icelandic: Ef ytra byrði hylkisins hefur brotnað eða hylkið opnast gæti eitthvað af lyfinu hafa lekið út og þú skalt taka nýtt hylki.
English: Simeprevir must be taken with food (see section 4.2).
Icelandic: Simeprevír verður að taka með mat (sjá kafla 4.2).
English: Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
Icelandic: Sjúklingar með þessar samsetningar eru einnig taldir með í öðrum lýsingum á útskiptingum.
English: Excipient with known effect: each capsule contains 78.4 mg of lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 78,4 mg af laktósa (sem einhýdrat).
English: Only grade 1 and 2 events were reported and there were no events leading to discontinuation of any of the study drugs.
Icelandic: Einungis var greint frá 1. og 2. gráðu tilvikum og ekkert tilvikanna leiddi til þess að meðferð með einhverju lyfjanna var hætt.
English: 150 mg simeprevir 12 weeks % (n/N)
Icelandic: 150 mg simeprevír 12 vikur % (n/N)
English: Relapsers after prior interferon-based therapy.
Icelandic: Bakslag eftir fyrri meðferð sem byggist á interferon.
English: Astemizole and terfenadine have the potential for cardiac arrhythmias.
Icelandic: Astemizól og terfenadín geta valdið hjartsláttartruflunum.
English: There were no grade 3 events reported.
Icelandic: Ekki var greint frá 3. gráðu hækkun.
English: Study HPC3021 N = 40 % (n/N)
Icelandic: Rannsókn HPC3021 N = 40 % (n/N)
English: Like all medicines, OLYSIO can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: White gelatin capsule of approximately 22 mm in length, marked with “TMC435 150” in black ink.
Icelandic: Hvítt matarlímshylki sem er um það bil 22 mm langt, merkt „TMC435 150“ með svörtu bleki.
English: While no change in the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Icelandic: Þótt ekki sé búist við breytingu á lyfjahvörfum warfaríns er ráðlagt að hafa náið eftirlit með INR-gildum fyrir alla K-vítamínhemla.
English: You and your partner must use an effective method of contraception during treatment and for several months afterwards.
Icelandic: Þú og rekkjunautur þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í nokkra mánuði eftir að henni er lokið.
English: Viral breakthrough rates were 24% (11/45), 20% (5/25) and 11% (4/36) in patients with genotype 4a, 4d and 4/other, respectively.
Icelandic: Tíðni veirugegnumbrots var 24% (11/45), 20% (5/25) og 11% (4/36) hjá sjúklingum með arfgerð 4a, 4d og annarri arfgerð 4, talið í sömu röð.
English: May include few patients with HCV non-genotype 1a/1b.
Icelandic: Getur falið í sér nokkra sjúklinga með HCV hvorki af arfgerð 1a né 1b.
English: In vitro experiments with human Caco-2 cells indicated that simeprevir is a substrate of P-gp.
Icelandic: In vitro rannsóknir með manna Caco-2-frumur bendir til þess að simeprevír sé hvarfefni P-gp.
English: Treatment stopping rules for HCV therapy were used to ensure that patients with inadequate on-treatment virologic response discontinued treatment in a timely manner.
Icelandic: Reglum um stöðvun HCV-meðferðar var fylgt til að tryggja að sjúklingar með ófullnægjandi veirusvörun á meðferðartíma hættu meðferðinni tímanlega.
English: C-simeprevir to healthy subjects, the majority of the radioactivity in plasma (up to 98%) was accounted for by unchanged drug and a small part of the radioactivity in plasma was related to metabolites (none being major metabolites).
Icelandic: C-simeprevíri til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum var meirihluti geislavirkni í plasma (allt að 98%) vegna óbreytts lyfs og lítill hluti geislavirkni í plasma tengdist umbrotsefnum (ekki var um meiri háttar umbrotsefni að ræða).
English: If you do, your medicine may not work properly.
Icelandic: Ef þú hættir að nota lyfið án samráðs við lækni gæti lyfið ekki virkað rétt.
English: These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you
Icelandic: Blóðrannsóknirnar hjálpa lækninum að athuga
English: Tell your doctor immediately if you are taking OLYSIO with sofosbuvir and any medicines for heart problems, and during treatment you experience:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú notar OLYSIO með sofosbuvíri og einhverju lyfi við hjartasjúkdómum, og meðan á meðferð stendur ef þú finnur fyrir eftirfarandi:
English: One patient in the 12-week treatment group (0.3%) and none of the patients in the 24-week treatment group discontinued treatment due to adverse reactions.
Icelandic: Einn sjúklingur í hópnum sem fékk meðferð í 12 vikur (0,3%) og enginn af sjúklingunum sem fengu meðferð í 24 vikur hætti meðferð vegna aukaverkana.
English: If a dose of OLYSIO is missed, and the patient notices within 12 hours of the usual dosing time, the patient should take the missed dose of OLYSIO with food as soon as possible and then take the next dose of OLYSIO at the regularly scheduled time.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af OLYSIO og sjúklingurinn áttar sig á því innan 12 klst. frá venjulegum tökutíma skammts, á sjúklingurinn að taka OLYSIO-skammtinn sem gleymdist, með fæðu, eins fljótt og mögulegt er, og taka síðan næsta skammt af OLYSIO á venjulegum áætluðum tíma.
English: Simeprevir does not affect CYP2C9, CYP2C19 or CYP2D6 in vivo.
Icelandic: Simeprevír hefur ekki áhrif á CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6 in vivo.
English: 6 cells/ml).
Icelandic: 6 frumur/ml (á
English: Therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients (see section 4.6).
Icelandic: Þess vegna verður að gæta ítrustu varúðar til að fyrirbyggja þungun hjá kvenkyns sjúklingum og konum sem eiga kynmök við karlkyns sjúklinga (sjá kafla 4.6).
English: In the event of an overdose with OLYSIO, it is recommended to employ the usual supportive measures and observe the patient's clinical status.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar af OLYSIO kemur er ráðlagt að grípa til venjulegra stuðningsúrræða og fylgjast með klínísku ástandi sjúklingsins.
English: The efficacy of OLYSIO has not been studied in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 or 6; therefore OLYSIO should not be used in these patients (see section 5.1).
Icelandic: Verkun OLYSIO hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með HCV arfgerðir, 2, 3, 5 eða 6, því skal ekki nota OLYSIO hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
English: SVR: SVR12 for study HPC3007 and SVR24 for study C206.
Icelandic: SVR12 fyrir rannsókn HPC3007 og SVR24 fyrir rannsókn C206.
English: Monitoring of blood concentrations of tacrolimus is recommended.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með blóðþéttni tacrolímus.
English: - OLYSIO must not be used by itself.
Icelandic: - Ekki má nota OLYSIO eingöngu.
English: In 32 out of 48 patients (67%) with emerging single D168V and in 34 out of 66 (52%) patients with emerging single R155K, the respective emerging variants were no longer detected at end of the studies.
Icelandic: Hjá 32 af 48 sjúklingum (67%) með staka D168V útskiptingu og hjá 34 af 66 sjúklingum (52%) með staka R155K útskiptingu var ekki unnt að greina viðkomandi afbrigði í lok rannsóknanna.
English: In study HPC3021 (PLUTO), patients received simeprevir + sofosbuvir for 12 weeks (see table 11).
Icelandic: Í rannsókn HPC3021 (PLUTO) fengu sjúklingar simeprevír + sofosbuvír í 12 vikur (sjá töflu 11).
English: In study HPC3017, patients without cirrhosis were enrolled; in study HPC3018, patients with cirrhosis
Icelandic: Í rannsókn HPC3017 voru sjúklingar án skorpulifrar; í rannsókn HPC3018 voru sjúklingar með
English: OLYSIO should only be used during pregnancy or in women of childbearing potential if the benefit justifies the risk.
Icelandic: OLYSIO má einungis nota á meðgöngu eða hjá konum með barn á brjósti ef ávinningurinn réttlæti áhættuna.
English: The safety and efficacy of OLYSIO in children aged below 18 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun OLYSIO hjá börnum yngri en 18 ára.
English: 12 weeks OLYSIO + sofosbuvir (without ribavirin) may be considered for patients deemed at low risk for clinical disease progression and who have subsequent retreatment options (see sections 4.4 and 5.1)
Icelandic: 12 vikur OLYSIO + sofosbuvír (án ríbavírin) má hafa í huga fyrir sjúklinga sem álitið er að séu í lítilli hættu á að sjúkdómur versni klínískt og eiga kost á síðari endurmeðferð (sjá kafla 4.4 og 5.1)
English: There are no data on the effect of simeprevir on human fertility.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif simeprevírs á frjósemi hjá mönnum.
English: Age (18-73 years) had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis (n = 21, age above 65 years) of HCV infected patients treated with simeprevir.
Icelandic: Aldur (18-73 ára) hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf simeprevírs, byggt á lyfjahvarfagreiningu (n = 21, eldri en 65 ára) hjá sjúklingum með HCV sem fengu meðferð með simeprevíri.
English: Read the package leaflets for these medicines for their dosage and directions on ‘how to take' them.
Icelandic: Lestu fylgiseðlana með þessum lyfjum varðandi skömmtun þeirra og leiðbeiningar um hvernig eigi að nota þau.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Icelandic: Gæta verður sérstaklega mikillar varúðar til að koma í veg fyrir þungun hjá kvenkyns sjúklingum og konum sem karlkyns sjúklingar hafa kynmök við.
English: Increase in sofosbuvir exposure observed in the pharmacokinetic substudy is not clinically relevant.
Icelandic: Aukning á útsetningu fyrir sofosbuvíri í undirrannsókninni á lyfjahvörfum er ekki klínískt mikilvæg.
English: Simeprevir is extensively bound to plasma proteins ( 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
Icelandic: Simeprevír er mikið próteinbundið í plasma (> 99,9%), aðallega við albúmín og í minni mæli við alfa-1-sýru glýkóprótein.
English: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy
Icelandic: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ítalía
English: OLYSIO must be taken orally once a day with food (see section 5.2).
Icelandic: OLYSIO á að taka inn einu sinni á sólarhring með mat (sjá kafla 5.2).
English: Steady-state was reached after 7 days of once daily dosing.
Icelandic: Jafnvægi var náð 7 dögum eftir lyfjagjöf einu sinni á dag.
English: Do not take OLYSIO if you are allergic to simeprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota OLYSIO ef um er að ræða ofnæmi fyrir simeprevíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: There are limited data on the safety and efficacy of OLYSIO in patients older than 65 years.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun OLYSIO hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
English: It is therefore important that you also read the package leaflets that are provided with these other medicines before you start taking OLYSIO.
Icelandic: Því er mikilvægt að þú lesir einnig fylgiseðlana sem fylgja þeim lyfjum áður en þú byrjar að nota OLYSIO.
English: Read the package leaflets for these other medicines for information regarding driving and using machines.
Icelandic: Lestu fylgiseðlana með hinum lyfjunum varðandi upplýsingar um akstur og notkun véla.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with OLYSIO, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Icelandic: Til að leggja mat á endurkomu lifrarfrumukrabbameins sem tengist OLYSIO verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
English: There are no safety and efficacy data of OLYSIO in patients over the age of 75 years.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun OLYSIO hjá sjúklingum sem eru eldri en 75 ára.
English: Other substitutions such as Q80G or L, S122G, N or T did not reduce simeprevir activity (FC in EC50 ≤ 2).
Icelandic: Aðrar útskiptingar t.d. Q80G eða L, S122G, N eða T drógu ekki úr virkni simeprevírs (FC í EC50 ≤ 2).