FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Leflunomide ratiopharm?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Leflunomide ratiopharm?
Danish: Da Leflunomide ratiopharm er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Arava.
Slovenian: Ker je zdravilo Leflunomide ratiopharm generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Arava.
Danish: Det reducerer inflammationen ved at begrænse dannelsen af immunceller kaldet ‘lymfocytter', som forårsager inflammationen.
Slovenian: Zdravilo zmanjšuje vnetje tako, da zmanjša tvorjenje imunskih celic, imenovanih „limfociti", ki so vzrok za vnetje.
Danish: Da Leflunomide ratiopharm er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Leflunomide ratiopharm generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Leflunomide ratiopharm er et ‘generisk lægemiddel'.
Slovenian: Leflunomide ratiopharm je „generično zdravilo".
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Leflunomide ratiopharm.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Leflunomide ratiopharm izda dovoljenje za promet.
Danish: Leflunomide ratiopharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Slovenian: Leflunomide ratiopharm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Arava.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Arava, odtehtajo znana tveganja.
Danish: Andre oplysninger om Leflunomide ratiopharm
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Leflunomide ratiopharm
Danish: Hvorfor blev Leflunomide ratiopharm godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Leflunomide ratiopharm odobreno?
Danish: Det aktive stof i Leflunomide ratiopharm, leflunomid, er et immundæmpende stof.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Leflunomide ratiopharm, leflunomid, je zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
Danish: Hvordan blev Leflunomide ratiopharm undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Leflunomide ratiopharm raziskano?
Danish: Hvad er Leflunomide ratiopharm?
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomide ratiopharm?
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Slovenian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Danish: Pakningsstør-relse r l
Slovenian: EU/1/11/675/008 Leflunomid Teva 20 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (OPA/alu/PVC) 28 tablet EU/1/11/675/009 Leflunomid Teva 20 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (OPA/alu/PVC) 30 tablet EU/1/11/675/010 Leflunomid Teva 20 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (OPA/alu/PVC) 100 tablet o ā
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORA IMPLEMENTIRATI DRŽAVA ČLANICA
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomid Teva forsynes med informationsmateriale til lægerne, indeholdende følgende:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki bi lahko predpisovali zdravilo Leflunomid Teva dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at at der findes en ad hocinformationsservice, som rådgiver i forbindelse med laboratorietests af leflunomid i plasma.
Slovenian: Zdravnike in bolnike je potrebno obvestiti, da je na razpolago za ta namen posvetovalna služba za posredovanje informacij o laboratorijskem testiranju plazemskih vrednosti leflunomida.
Danish: • Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs)
Slovenian: • O ugotovljenem tveganju za sinergistično hepatotoksičnost ali hematotoksičnost v povezavi s kombinirano terapijo z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARDdisease-modifying antirheumatic drug) (na primer metotreksat).
Danish: Informationen i folderen bør oplyse om reduktion af dosis, afbrydelse af behandling samt udvaskningsprocedure.
Slovenian: Informacije v navodilu za zdravnika morajo vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih izločanja učinkovine v primeru povišanih vrednosti ALT.
Danish: • At der er risiko for alvorlig leverskade, og det derfor er vigtigt med regelmæssige målinger af ALAT for at overvåge leverfunktionen.
Slovenian: • Da obstaja tveganje za hudo jetrno poškodbo in zato je pomembno redno spremljanje jetrne funkcije z meritvami vrednosti ALT (SGPT).
Danish: • Risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner samt kontraindikation for anvendelse
Slovenian: • O tveganju za infekcije, vključno z oportunističnimi infekcijami in kontraindikacijami za uporabo pri imunsko oslabelih bolnikih.
Danish: • Behovet for rådgivning af patienter om vigtige risici i forbindelse med behandling med leflunomid
Slovenian: • O potrebi po svetovanju bolnikom o pomembnih tveganjih povezanih z zdravljenjem z leflunomidom in o primernih varnostnih ukrepih med uporabo zdravila.
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovenian: • na zahtevo Evropske Agencije za zdravila.
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljeni RMP vložiti,
Danish: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Frankrig
Slovenian: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Francija
Danish: Derefter skal du vente mindst 3 måneder yderligere,
Slovenian: Potem boste morali počakati vsaj še 3 mesece pred zaploditvijo.
Danish: Postmarketing studier
Slovenian: Postmarketinške študije
Danish: Dette skal bekræftes ved en blodprøve.
Slovenian: To potrdite s krvno preiskavo.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 10. marts 2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja: 10. 3. 2011
Danish: Dyreforsøg, som skal vurdere denne særlige risiko, er endnu ikke gennemført.
Slovenian: Študije na živalih za oceno tega specifičnega tveganja ni bilo.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1 /10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (<1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Hvis dette sker, må du hverken køre eller betjene maskiner.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite oziroma ne upravljajte s stroji.
Danish: Blister: 18 måneder
Slovenian: omoti: 18 mesecev.
Danish: Risikoen for tuberkulose bør tages i betragtning.
Slovenian: Potrebno je upoštevati tveganje za pojav tuberkuloze.
Danish: • herefter hver 8. uge (se 4.4).
Slovenian: • potem vsakih 8 tednov (glejte poglavje 4.4).
Danish: - hvis du lider af en alvorlig infektion.
Slovenian: - če imate resno okužbo.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Slovenian: • če se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjševanje tveganja.
Danish: - hvis du lider af en alvorlig sygdom, der påvirker dit immunsystem, f.eks. aids.
Slovenian: - če trpite za resnim stanjem, ki vpliva na vaš imunski sistem (npr. AIDS).
Danish: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Slovenian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Danish: Det kan også medføre alvorlige allergiske reaktioner, eller øge risikoen for en alvorlig infektion.
Slovenian: Prav tako lahko povzroči nekatere resne alergijske reakcije ali poveča možnost nastanka hudega vnetja.
Danish: Udskillelsesdata fra 14C-forsøget tyder på, at mindst ca. 82-95 % af en dosis absorberes.
Slovenian: Absorpcija Podatki o ekskreciji iz študije 14C so pokazali, da se absorbira vsaj 82 do 95% odmerka.
Danish: Ingen særlige forholdsregler ved destruktion.
Slovenian: Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Danish: - hvis du har et alvorligt lavt antal proteiner i dit blod (hypoproteinæmi).
Slovenian: - če imate zelo znižano število beljakovin v krvi (hipoproteinemija).
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih upravljanja s tveganji za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljeni RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim dopolnjenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Danish: Efter 16 ugers behandling var forskellen i responsraterne statistisk signifikant til methotrexats fordel til børnegigt "definition of improvement
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja je bila razlika v deležu odziva statistično značilna v prid metotreksata po opredelitvi izboljšanja (DOI - Definition of Improvement)
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at gøre motorkøretøj eller betjene maskiner
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Danish: For at få mere information om dette, skal du læse afsnit 4 (Bivirkninger).
Slovenian: Za več informacij o tem, prosimo preberite poglavje 4 (Možni neželeni učinki).
Danish: • Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, da der ikke findes tilstrækkelig klinisk erfaring
Slovenian: • Bolniki z zmerno do hudo ledvično insuficienco, ker v tej skupini ni dovolj kliničnih izkušenj.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Danish: Italien Teva Italia S.r.l.
Slovenian: Teva Italia S.r.l.
Danish: Du skal medbringe denne indlægsseddel, evt. resterende tabletter og beholderen med på hospitalet eller til lægen, således at de ved, hvilken slags tabletter der er blev taget.
Slovenian: Vzemite to navodilo za uporabo, preostanek tablet in vsebnik s seboj v bolnišnico ali k zdravniku, da bodo vedeli, katere tablete ste pogoltnili.
Danish: Østrig ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
Slovenian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data): - nyresvigt.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Danish: Tal med din læge for at finde ud af, om evt. noget af den medicin, du tager, nedbrydes af CYP2C9.
Slovenian: Pogovorite se z vašim zdravnikom, da boste ugotovili ali že jemljete zdravila, ki se presnavljajo z encimom CYP2C9.
Danish: Den ubundne fraktion af A771726 er ca. 0,62%.
Slovenian: Nevezana frakcija A771726 je približno 0,62%.
Danish: (DOI)" ≥30 % (p=0,02 %).
Slovenian: za JRA ≥ 30% (p = 0,02).
Danish: Hvis Leflunomide Teva er udskilt tilstrækkeligt fra din krop, skal du vente mindst yderligere 6 uger, inden du bliver gravid.
Slovenian: Če se je zdravilo Leflunomid Teva dovolj odstranilo iz telesa, morate počakati vsaj še 6 tednov, preden zanosite.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under og op til 2 år efter behandlingen (se "pause" nedenfor) eller op til 11 dage efter behandling (se "udvaskningsprocedure" nedenfor).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do dve leti po prenehanju zdravljenja (glejte tudi "čakalno obdobje" spodaj), ali do 11 dni po prenehanju zdravljenja
Danish: Børn og teenagere Leflunomide Teva anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Uporaba zdravila Leflunomid Teva ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Danish: Nederlandene Teva Nederland B.V.
Slovenian: Teva Nederland B.V.
Danish: Hvis testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge drøfte risikoen ved graviditet med dig.
Slovenian: Če test potrdi, da ste noseči, se bo zdravnik pogovoril z vami o tveganjih za nosečnost.
Danish: In vitro forsøg tyder på, at A771726 hæmmer aktiviteten af cytochrom P4502C9 (CYP2C9).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da A771726 zavira aktivnost citokroma P4502C9 (CYP2C9).
Danish: For at mindske den potentielle risiko, bør mænd, som ønsker at blive fædre, overveje at stoppe behandlingen med leflunomid og tage colestyramin 8 g 3 gange daglig i 11 dage eller 50 g aktivt kul 4 gange dagligt i 11 dage.
Slovenian: Da bi čim bolj zmanjšali morebitno tveganje, morajo moški, ki želijo zaploditi otroka, nehati uporabljati leflunomid in 11 dni jemati po 8 g holestiramina 3-krat na dan ali 11 dni jemati po 50 g aktivnega oglja v prahu 4-krat na dan.
Danish: - svær allergisk reaktion.
Slovenian: blage alergijske reakcije
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10-20 mg leflunomid en gang daglig afhængig af sygdommens sværhedsgrad (aktivitet).
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 10 do 20 mg leflunomida enkrat na dan, odvisno od resnosti (aktivnosti) obolenja.
Danish: Nogle patienter kan efter 4 til 6 måneders behandling stadig opleve bedring.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko nadaljnje izboljšanje občutijo po 4 do 6 mesecih zdravljenja.
Danish: Andre symptomer, der påvirker hele kroppen er appetitløshed, feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).
Slovenian: Dodatni simptomi, ki prizadanejo celotno telo, vključujejo izgubo apetita, povišano telesno temperaturo, izgubo energije in anemijo (pomanjkanje rdečih krvnih celic).
Danish: 4042 Debrecen
Slovenian: Debrecen H-4042
Danish: A771725 forskyder ibuprofen, diclofenac og tolbutamid, men den ubundne fraktion af disse lægemidler øges kun med 10-50%.
Slovenian: A771726 je izpodrinil ibuprofen, diklofenak in tolbutamid, vendar se je nevezana frakcija teh zdravil zvečala samo za 10 do 50%.
Danish: Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget leflunomid i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn.
Slovenian: Obstajajo poročila o kroničnem prevelikem odmerjanju pri bolnikih, ki so jemali leflunomid v dnevnih odmerkih, do petkrat večjih od priporočenega dnevnega odmerka, in poročila o akutnem prevelikem odmerjanju pri odraslih in otrocih.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet præsenteret i Modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og mens lægemidlet markedsføres.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje preden da zdravilo v promet, in ves častrženja zdravila.
Danish: Interstitiel lungesygdom er en potentiel letal sygdom, som kan opstå akut under behandling.
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč je potencialno usodna bolezen, ki se med zdravljenjem lahko pojavi akutno.
Danish: • Reumatoid artrit: leflunomidbehandling indledes sædvanligvis med en startdosis på 100 mg en gang daglig i 3 dage.
Slovenian: • Pri revmatoidnem artritisu: zdravljenje z leflunomidom se ponavadi začne z začetnim odmerkom 100 mg enkrat na dan 3 dni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Danish: Titaniumdioxid (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethylcitrat (E1505) Macrogol 8000
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Polidekstroza (E1200) Hipromeloza (E464) Trietilcitrat (E1505) Makrogol 8000
Danish: Hvis du har glemt at tage Leflunomide Teva
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Leflunomid Teva
Danish: Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Leflunomide Teva og i et vist stykke tid efter endt behandling.
Slovenian: Določenih cepiv se med uporabo zdravila Leflunomid Teva in določen čas po koncu tega zdravljenja ne sme uporabljati.
Danish: Din læge vil tage regelmæssige blodprøver før og under behandling med Leflunomide Teva for at overvåge dine blodceller og din lever.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid Teva v rednih presledkih opravljal preiskave krvi, da bo kontroliral vaše krvne celice in jetra.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide Teva forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Leflunomide Teva dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Danish: - kutan lupus (karakteriseret ved udslæt/rødmen på hudområder udsat for lys).
Slovenian: - kožni lupus (značilen izpuščaj/eritem na predelih kože, ki so izpostavljeni svetlobi),
Danish: Den læge, som sætter dig i behandling med Leflunomide Teva, og som rådgiver dig undervejs, skal være erfaren i behandlingen af reumatoid artrit.
Slovenian: Zdravnik, ki je pri vas začel zdravljenje z zdravilom Leflunomid Teva in vas spremlja med zdravljenjem, mora biti izkušen v zdravljenju revmatoidnega artritisa.
Danish: I tilfælde af ALAT-værdier mellem 2 og 3 gange det øvre normalområde, kan dosisreduktion fra 20 mg til 10 mg overvejes, og der bør foretages ugentlige kontroller.
Slovenian: V primeru zvišanja ALT (SGPT) med 2- in 3-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka z 20 mg na 10 mg in vsak teden opravljati kontrole.
Danish: Patienterne var 3-17 år gamle med et aktivt polyartikulært forløb af børnegigt (JRA) uanset starttype og ikke forud testet overfor methotrexat eller leflunomid.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 3 do 17 let, imeli so aktiven JRA s poliartikularnim potekom, ne glede na način pojava, in še niso dobivali metotreksata ali leflunomida.
Danish: - hvis du er gravid, tror du er gravid eller ammer
Slovenian: - če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali dojite.
Danish: - hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller interstitiel lungesygdom (en lungesygdom).
Slovenian: - če ste kdaj imeli tuberkulozo ali intersticijsko bolezen pljuč (pljučna bolezen),
Danish: • Patienter med svær immundefekt, f.eks. AIDS.
Slovenian: • Bolniki s hudo imunsko pomanjkljivostjo, npr. AIDS.
Danish: • Risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner samt kontraindikation for
Slovenian: • O tveganju za infekcije, vključno z oportunističnimi infekcijami in kontraindikacijami za uporabo pri imunsko oslabelih bolnikih.
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem leflunomid (10-20 mg daglig) og methotrexat (10-25 mg ugentlig).
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ni bilo ugotovljenih farmakokinetičnih interakcij med leflunomidom (10 do 20 mg na dan) in metotreksatom (10 do 25 mg na teden).
Danish: Leflunomid er indiceret ved behandling af voksne patienter med aktiv reumatoid artrit som et sygdomsmodificerende antireumatisk middel ("Disease-Modifying Antirheumatic Drug", DMARD).
Slovenian: Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom kot imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo ("disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD)).
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsbetingelser
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal foretage de undersøgelser og pharmacovigilanceaktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i RMP, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno navedene v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh morebitnih poznejšimi posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Danish: Leflunomide Teva tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antireumatisk medicin.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Teva spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antirevmatična zdravila.
Danish: Blister: 2 år.
Slovenian: Pretisni omoti: 2 leti.
Danish: Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Leflunomide Teva kan medføre en stigning i blodtrykket.
Slovenian: Prav tako vam bo vaš zdravnik redno meril krvni tlak, saj ga zdravilo Leflunomid Teva lahko zviša.
Danish: - hvis du lider af moderate til svære nyreproblemer.
Slovenian: - če imate zmerne do hude težave z ledvicami.
Danish: Hvis du er gravid eller bliver gravid, mens du tager Leflunomide Teva, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte misdannelser.
Slovenian: Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila Leflunomid Teva, je povečano tveganje, da se rodi otrok z resnimi prirojenimi okvarami.
Danish: Symptomer fra lungerne såsom hoste og dyspnø, kan være grund til at stoppe behandlingen og til at foretage yderligere passende undersøgelser.
Slovenian: Pljučni simpotmi, npr. kašelj in dispneja, so lahko razlog za prekinitev terapije in nadaljnjo preiskavo, če je to potrebno.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; afsnit.
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glej Priloga I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Danish: - psoriasis (ny eller forværret).
Slovenian: - luskavica (ki se pojavi na novo ali poslabšanje le te).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP.
Danish: Risikoen for interstitiel lungesygdom er øget hos patienter med interstitiel lungesygdom i anamnesen.
Slovenian: Tveganje za njen pojav je povečano pri bolnikih z anamnezo intersticijske bolezni pljuč.
Danish: Efter samtidig indgift af enkeltdoser af leflunomid til personer, som fik multiple doser af rifampicin (non-specifik cytochrom P450 inducer) steg peakværdierne af A771726 med ca. 40%, mens AUC ikke ændredes signifikant.
Slovenian: Po sočasni aplikaciji enega samega odmerka leflunomida osebam, ki so prejemale ponavljajoče se odmerke rifampicina (nespecifičnega induktorja citokroma P450), so se najvišje koncentracije A771726 zvišale za približno 40%, AUC pa se ni pomembno spremenila.
Danish: • Filmovertræk: titaniumdioxid, polydextrose, hypromellose, triethylcitrat og macrogol 8000.
Slovenian: • Obloga tablete: titanov dioksid, polidekstroza, hipromeloza, trietilcitrat in makrogol 8000.
Danish: Dyreforsøg indikerer, at leflunomid og dets metabolitter passerer over i modermælken.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da leflunomid ali njegovi presnovki prehajajo v mleko.
Danish: - hvis du udvikler hævede og svampede gummer, sår, og løse tænder (en smitsom mundsygdom, der kaldes ulcerøs stomatitis), skal du kontakte din læge, som måske vil råde dig til at holde op med at tage Leflunomide Teva.
Slovenian: - če se pri vas pojavijo gobaste dlesni, razjede in izguba zob (infekcijska ustna bolezen, znana kot ulcerativni stomatitis), obvestite svojega zdravnika, ki vam bo morda svetoval prenehanje jemanja zdravila Leflunomid Teva.
Danish: - hvis du har problemer med din knoglemarv, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide blodlegememer, eller et reduceret antal blodplader som følge af andre sygdomme end reumatoid artrit.
Slovenian: - če imate kakršnekoli težave z vašim kostnim mozgom ali imate v krvi zmanjšano število rdečih ali belih krvnih celic ali zmanjšano število krvnih ploščic, zaradi drugih razlogov kot sta revmatoidni ali psoriatični artritis.