FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-pazjenti rċevew clopidogrel (300 mg bħala d-doża qawwija inizjali segwita minn 75 mg /kuljum, n=1752) jew ilplaċebo (n=1739), it-tnejn ma' ASA (150 sa 325 mg bħala doża qawwija inizjali segwita minn 75 sa 162 mg/kuljum), sustanza fibrinolitika u, fejn kien xieraq, heparin.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk klopidogrel (300 mg startdose og deretter 75 mg/dag, n=1.752) eller placebo (n=1.739), begge i kombinasjon med ASA (150 mg til 325 mg som startdose og deretter 75 til 162 mg/dag), et fibrinolytikum og, om nødvendig heparin.
Maltese: 14 -il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50x1 pilloli miksijin b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 7 pilloli miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 50x1 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 14 filmdrasjerte tabletter 7 filmdrasjerte tabletter 50 filmdrasjerte tabletter
Maltese: (75 mg/kuljum, n=22,961) jew il-plaċebo (n=22,891), flimkien ma' ASA (162 mg/kuljum), għal 28
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk klopidogrel (75 mg/dag, n=22.961) eller placebo (n=22.891) i kombinasjon med ASA (162 mg/dag) i 28 dager eller inntil utskrivning fra sykehuset.
Maltese: 600 mg/150 mg, l-espożizzjoni tal-metabolit attiv kienet akbar milli bis-sistema ta' dożaġġ ta' 300 mg/75 mg.
Norwegian Bokmål: Når "poor metabolisers" fulgte 600 mg/150 mg-regimet var eksponering for aktiv metabolitt høyere enn ved 300 mg/75 mg-regimet.
Maltese: F'pazjenti bis-sindromu koronarju akut:
Norwegian Bokmål: Akutt koronarsyndrom
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuni:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10000 personer):
Maltese: Dan il-benefiċċju ġie l-iktar mit-tnaqqis li kien statistikament sinifikanti ta' l-inċidenza ta' MI [287 (4.6%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 363 (5.8%) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo].
Norwegian Bokmål: Denne fordelen kan hovedsakelig tilskrives den statistisk signifikante reduksjonen i forekomst av hjerteinfarkt [287 (4,6 %) i den klopidogrelbehandlede gruppen og 365 (5,8 %) i den placebobehandlede gruppen].
Maltese: Manifattur:
Norwegian Bokmål: Tilvirkere:
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skond dawn il konvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa
Norwegian Bokmål: Frekvenskonvensjonen er: vanlig (≥1/100 til <1/10); mindre vanlig (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10,000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10,000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Clopidogrel Zentiva:
Norwegian Bokmål: Når du tar Clopidogrel Zentiva:
Maltese: In vitro u in vivo, clopidogrel jiġi mmetabolizzat permezz ta' żewġ sensiliet ta' reazzjonijiet metaboliċi: waħda bl-intervent ta' esterases u li twassal għall-idroliżi fid-derivattiv inattiv tiegħu carboxylic acid (85% tal-metaboliti fiċ ċirkulazzjoni), u waħda bl-intervent ta' ċitokromi P450 multipli. Clopidogrel jiġi mmetabolizzat l ewwel f'metabolit intermedjarju 2-oxo-clopidogrel.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo blir klopidogrel metabolisert via to hovedveier: én er mediert av esteraser og fører til en hydrolyse til det inaktive karboksylsyrederivatet (85 % av sirkulerende metabolitter), og én er mediert av flere cytokrom P450enzymer.
Maltese: 5 jew 10 mg/ġ (Ġranet 0-14) (n=1306), jew prasugrel 5 jew 10 mg/ġ (Ġranet 0-7) fejn imbagħad ilqawwa tnaqqset għal clopidogrel 75 mg/ġ (Ġranet 8-14) (n=1304), flimkien ma' ASA (<100 mg/ġurnata).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til enten prasugrel 5 eller 10 mg/dag (dag 0-14) (n = 1306), eller prasugrel 5 eller 10 mg/dag (dag 0-7) for deretter å nedtrappe til klopidogrel 75 mg/dag (dag 8-14) (n = 1304) i kombinasjon med ASA (< 100 mg/dag).
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din l-interazzjoni hija inċerta.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er ukjent.
Maltese: Effikaċja klinika u siġurtà
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Clopidogrel Zentiva 300 mg
Norwegian Bokmål: Clopidogrel Zentiva 300 mg
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma (ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel Zentiva fih il-lactose' u ‘Clopidogrel Zentiva fih castor oil idroġenat'):
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er (se avsnitt 2 «Clopidogrel Zentiva inneholder laktose» og «Clopidogrel Zentiva inneholder hydrogenert ricinusolje»):
Maltese: F'CHARISMA u studju ko-ort wieħed (Simon), rata ogħla ta' avvenimenti ġiet osservata biss fil metabolizzaturi dgħajfa meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
Norwegian Bokmål: I CHARISMA og en kohortstudie (Simon) ble en høyere frekvens av hendelser observert kun hos "poor metabolisers" sammenlignet med "extensive metabolisers".
Maltese: Clopidogrel Zentiva huwa fornut f'kaxex tal-kartun li fihom 4x1, 10x1, 30x1 u 100x1 pilloli ġo folji mtaqqbin ta' doża waħda magħmulin kollha kemm huma mill-aluminju.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel Zentiva leveres i pappkartonger med 4x1, 10x1, 30x1 og 100x1 tabletter i perforerte en-dose aluminiumsblister.
Maltese: Emorraġija gastro intestinali u tar retroperitonew b'eżitu fatali, pankreatite, kolite
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller av gastrointestinal og retroperitoneal blødning, pankreatitt, kolitt (inkludert ulcerøs eller lymfocytisk kolitt), stomatitt
Maltese: (emartrożi), artrite, artralġja, majalġja
Norwegian Bokmål: Muskelskjelettblødninger (hemartrose), artritt, artralgi, myalgi
Maltese: Kull pillola fiha 300 mg ta' clopidogrel (bħala hydrogen sulphate).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 300 mg klopidogrel (som hydrogensulfat).
Maltese: - efavirenz, jew mediċini oħra antiretrovirali (użati għat-trattament tal-infezzjonijiet mill-HIV), - carbamazepine, mediċina għat-trattament ta' xi forom tal-epilessija, - moclobemide, mediċina għat-trattament tad-dipressjoni, - repaglinide, mediċina għat-trattament tad-dijabete,
Norwegian Bokmål: - flukonazol eller vorikonazol, legemidler til behandling av soppinfeksjoner, - efavirenz eller andre antiretrovirale legemidler (legemidler til behandling av hiv infeksjoner) - karbamazepin, et legemiddel til behandling av noen former for epilepsi, - moklobemid, legemiddel mot depresjon, - repaglinid, et legemiddel mot diabetes, - paklitaksel, et legemiddel brukt i behandling av kreft.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C (għall-folji tal-PVC/PVDC/Aluminju)
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C (for PVC/PVDC/aluminium blister) Eller Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser (for aluminiumsblister)
Maltese: L-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 jgħoddu għallmaġġoranza tal-alleli b'funzjoni mnaqqsa fil-Kawkasi u 99% f'metabolizzaturi dgħajfa Asjatiċi.
Norwegian Bokmål: CYP2C19*2 og CYP2C19*3 allelene står for majoriteten av alleler med redusert funksjon blant kaukasiske (85 %) og asiatiske (99 %) "poor metabolisers".
Maltese: Atlantiku (Salmo salar)
Norwegian Bokmål: Atlantisk laks (Salmo salar)
Maltese: 1 borża
Norwegian Bokmål: 1 pose
Maltese: Numru ta' l-UE (MA)
Norwegian Bokmål: EU (MA)nummer
Maltese: Borża (ethyl vinyl acetate)
Norwegian Bokmål: Pose (etylvinylacetat)
Maltese: Daqs talpakkett
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold Pakningsstørrelse
Maltese: CLYNAV jistimula l-immunità attiva kontra salmonid alphavirus sottotip 3 (SAV3).
Norwegian Bokmål: CLYNAV stimulerer aktiv immunitet mot salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
Maltese: IL-KANADA
Norwegian Bokmål: CANADA
Maltese: FIS-SUQ EU/2/16/197/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/16/197/001
Maltese: EVA (250 ml)
Norwegian Bokmål: 250 ml
Maltese: Salamun tal-Atlantiku (Salmo salar)
Norwegian Bokmål: Atlantisk laks (Salmo salar)
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 27/06/2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27/06/2017
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bioloġika attiva Elanco Canada Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Elanco Canada Ltd
Maltese: Disodium hydrogen phosphate heptahydrate
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumklorid Renset vann
Maltese: QI10AX
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI10AX
Maltese: Kull doża ta' 0.05 ml fiha:
Norwegian Bokmål: Hver dose med 0,05 ml inneholder:
Maltese: CLYNAV fih plasmid DNA supercoiled li jesprimi l-proteini tal-alphavirus tas-salamun li jinduċi rispons immuni protettiv fis-salamun imlaqqam tal-Atlantiku.
Norwegian Bokmål: CLYNAV inneholder et supercoiled DNA-plasmid som uttrykker proteiner av laksens alfavirus og vil fremkalle en beskyttende immunrespons i vaksinert atlantisk laks.
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR
Maltese: Bidliet temporanji fl-imġiba fl-għawm, pigmentazzjoni u nuqqas ta' aptit huma komuni ħafna, u jistgħu jiġu osservati għal sa 2, 7 u 9 ijiem, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Forbigående endringer i svømmeatferd, pigmentering og mangel på matlyst er svært vanlig og kan observeres i henholdsvis opptil 2, 7 og 9 dager.
Maltese: Elanco GmbH
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Elanco GmbH
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim Żero gradi-ġranet.
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid(er) Null døgngrader.
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ(2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Maltese: Tużax fi gruppi ta' ħut klinikament morda.
Norwegian Bokmål: Skal ikke benyttes til fiskegrupper med klinisk sykdom.
Maltese: Għat-tilqima attiva tas-salamun tal-Atlantiku biex jitnaqqsu l-indeboliment fiż-żieda fil-piż ta' kuljum, u tnaqqas il-mortalità, u leżjonijiet tal-muskoli kardijaċi, tal-frixa u skeletriċi kkawżati minn mard talfrixa wara infezzjoni b'salmonid alphavirus sottotip 3 (SAV3).
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av atlantisk laks for å redusere hemming av daglig tilvekst, samt redusere dødelighet og lesjoner i hjerte, pankreas og skjelettmuskulatur forårsaket av pankreassykdom etter smitte med salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Maltese: Korrimenti bil-labra fis-sit tal-injezzjoni huma komuni wara l-għoti tat-tilqima, u jistgħu jippersistu f'sa 5% tal-ħut għal mill-inqas 90 jum, u dan jista' jiġi osservat kemm makroskopikament u kemm mikroskopikament.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig at det oppstår skader på injeksjonsstedet etter administrasjon av vaksinen, og dette kan vedvare hos opptil 5 % av fisken i minst 90 dager, og kan sees både makroskopisk og mikroskopisk.
Maltese: Żmien ta' tiżmim: Żero gradi-ġranet NUMRU TAL-LOTT Lott {numru} DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar/sena}
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: Null døgngrader PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer} UTLØPSDATO EXP {måned/år} TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Maltese: VETERINARJU CLYNAV soluzzjoni għall-injezzjoni għas-Salamun tal-Atlantiku
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN CLYNAV injeksjonsvæske, oppløsning til atlantisk laks
Maltese: VETERINARJU CLYNAV soluzzjoni għall-injezzjoni għas-Salamun tal-Atlantiku DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull doża ta' 0.05 mL fiha; pUK-SPDV-poly2#1 DNA kodifikazzjoni tal-plasmid għall-proteini tal-virus tal-marda tal-frixa tassalamun; 5.1 - 9.4 μg GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni DAQS TAL-PAKKETT 250 ml SPEĊI GĦAL X'HIEX HUWA INDIKAT IL-PRODOTT Salamun tal-Atlantiku (Salmo salar)
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN CLYNAV injeksjonsvæske, oppløsning til atlantisk laks DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Hver dose med 0,05 ml inneholder: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid som koder for proteiner fra salmonid alfavirus 5.1 - 9.4 mikrogram.
Maltese: U KWANTITATTIVA
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse:
Maltese: It-tul tal-immunità hu madwar 3 xhur wara t-tilqima (murija taħt kundizzjonijiet tal-laboratorju f'temperatura tal-ilma ta' 12 ±2°C).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet er ca 3 måneder etter vaksinasjon (vist under laboratorieforhold ved vanntemperatur på 12 ±2 °C).
Maltese: Sustanza attiva: pUK-SPDV-poly2#1 DNA kodifikazzjoni tal-plasmid għall-proteini tal-virus tal-marda tal-frixa tassalamun; 5.1 - 9.4 μg
Norwegian Bokmål: Virkestoff: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid som koder for proteiner fra salmonid alfavirus : 5,1- 9,4 mikrogram
Maltese: Mediċini immunoloġiċi għas-Salamun Atlantiku.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til atlantisk laks.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Transfer tube set sterili u ppakkjat individwalment hu inkluż fl-ippakkjar finali tal-prodott.
Norwegian Bokmål: Et sterilt og individuelt pakket sett med overføringsslange er inkludert i pakningen av sluttproduktet.
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Pulver: hetteglass (glass); løsningsmiddel: hetteglass (glass)
Maltese: 70 x (90-15) x 0.5 = 2,625 IU.
Norwegian Bokmål: 70 x (90-15) x 0,5 = 2,625 IE.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Marzu 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. mars 2016
Maltese: Emostasi kirurġika
Norwegian Bokmål: Kirurgisk hemostase
Maltese: Total ta' 184 infużjoni ta' Coagadex ingħataw bħala miżura preventiva.
Norwegian Bokmål: Totalt 184 infusjoner Coagadex ble gitt som forebyggende tiltak.
Maltese: 1 Tagħmir ta' Trasferiment (Mix2Vial)
Norwegian Bokmål: 1 overføringsenhet (Mix2Vial)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (inqas minn 12-il sena)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (under 12 år)
Maltese: Citric acid
Norwegian Bokmål: Sitronsyre
Maltese: Sitt itfal (66.7%) baqgħu ħielsa minn fsadiet matul il-profilassi ta' rutina.
Norwegian Bokmål: Seks barn (66,7 %) forble blødningsfrie ved rutinemessig profylakse.
Maltese: Adulti
Norwegian Bokmål: Eldre
Maltese: Mill-187 episodju ta' fsada fl-analiżi tal-effikaċja, 155 episodju ta' fsada (83%) kienu kkurati b'infużjoni waħda, 28 episodju ta' fsada (15%) b'żewġ infużjonijiet, 3 episodji ta' fsada (2%) bi tliet infużjonijiet u episodju 1 ta' fsada (0.5%) b'erba' infużjonijiet.
Norwegian Bokmål: Av de 187 blødningsepisodene i effektanalysen ble 155 blødninger (83 %) behandlet med én infusjon, 28 blødninger (15 %) ble behandlet med to infusjoner, 3 blødninger (2 %) med tre infusjoner og 1 blødning (0,5 %) med fire infusjoner.
Maltese: JIS:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi (ADR) f'27 individwu kkurat Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger (ADR-er) hos 27 behandlede pasienter MedDRA-organklassesystem
Maltese: Ġew mogħtija total ta' 537 (medja ta' 59.7 kull pazjent) infużjoni profilattika.
Norwegian Bokmål: Totalt 537 (gjennomsnitt 59,7 per forsøksperson) profylaktiske infusjoner ble gitt.
Maltese: Tagħmir tat-Trasferiment (Mix2Vial).
Norwegian Bokmål: Overføringsenhet (Mix2Vial).
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for pH-justering) Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid
Maltese: IU/dL/{[2 IU/dL]/[IU/kg]} = 3150 IU.
Norwegian Bokmål: 70 kg x 90 IE/dl/{[2,0 IE/dl]/[IE/kg]} = 3150 IE.
Maltese: Coagadex fih sa 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) ta' sodium.
Norwegian Bokmål: Coagadex inneholder opptil 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Maltese: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ir Renju Unit
Norwegian Bokmål: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Storbritannia For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Maltese: Il-medja (CV%) għall-konċentrazzjoni fil-plażma massima (Cmax) kienet 0.504 (17.2) IU/mL.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV%) for maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) var 0,504 (17,2) IE/ml.
Maltese: Irrepeti f'intervalli ta' 24 siegħa sakemm il-fsada tieqaf.
Norwegian Bokmål: Gjenta i intervaller på 24 timer inntil blødningen stopper.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tat-tip allerġiku, inkluż anafilassi huma possibbli.
Norwegian Bokmål: Allergiske typer hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylakse, kan forekomme.
Maltese: Pass 5
Norwegian Bokmål: Trinn 5
Maltese: L-età medja kienet ta' 7.3 (medda minn 2.6 sa 11.9) snin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 7,3 (område 2,6 til 11,9) år.
Maltese: Bl-istess mod, il-kombinament tal-valuri t½ fil-Viżta tal-Linja Bażi u l-valutazzjoni tal-PK ripetuta taw medja ġeometrika globali ta' t½ ta' 29.36 siegħa.
Norwegian Bokmål: På lignende måte ga en kombinasjon av t½-verdier ved baselinebesøket og gjentatt-PK-vurdering et totalt geometrisk gjennomsnitt på t½ på 29,36 timer.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet allerġiċi, u anafilassi ma ġewx irrappurtati fi provi kliniċi b'Coagadex.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, allergiske reaksjoner og anafylaksi har ikke blitt rapportert i kliniske studier med Coagadex.
Maltese: Il-medja (CV%) half-life tal-fattur X tal-koagulazzjoni umana kienet ta' 30.3 (22.8) hr u leliminazzjoni kienet ta' 1.35 (21.7) mL/kg/siegħa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) halveringstid for human koagulasjonsfaktor X var 30,3 (22,8) t og clearance var 1,35 (21,7) ml/kg/t.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għall-virusijiet li ġejjin: virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B, il-virus tal-epatite Ċ, il-virus tal-epatite A, u l-parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som tas i bruk er ansett som effektive for de følgende virus: humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, hepatitt A-virus og parvovirus B19.
Maltese: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
Norwegian Bokmål: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Tyskland
Maltese: Hemm data limitata dwar l-użu ta' Coagadex għal perjodi twal ta' profilassi fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data på bruk av Coagadex i lange perioder med profylakse hos voksne.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) ta' sodium.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Maltese: Il-frekwenzi ta' mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10,000) ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Norwegian Bokmål: < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000) kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
Maltese: Il-medja (CV%) għall-erja taħt il-kurva (AUC 0-144h) kienet ta' 17.1 (21.0) IU hr/mL.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet (CV%) for området under kurven (AUC 0-144h) var 17,1 (21,0) IE t/ml.
Maltese: Pass 6
Norwegian Bokmål: Trinn 6
Maltese: Coagadex kien meqjus bħala tajjeb (7%) jew eċċellenti (91%) fil-kura ta' 98% tal-episodji ta' fsada.
Norwegian Bokmål: Coagadex ble ansett å være bra (7 %), eller utmerket (91 %) i behandlingen av 98 % av blødningsepisodene.
Maltese: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg
Norwegian Bokmål: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Tyskland
Maltese: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg
Norwegian Bokmål: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Tyskland
Maltese: Madankollu, l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 1 siegħa f'temperatura ambjentali (sa 25°C +/- 2°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter tilberedning har blitt vist i 1 time ved romtemperatur (opptil 25 °C +/- 2 °C).
Maltese: Hemm il-potenzjal għal tromboemboliżmu b'doża eċċessiva.
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for tromboemboli ved overdose.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati dwar is-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu anġjoedema, infjammazzjoni fis-sit tal-infużjoni (eż. ħruq, tingiż, eritema), tertir ta' bard, sogħla, sturdament, deni, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, uġigħ muskuloskeletali, dardir, ħakk, raxx, nuqqas ta' kwiet fil-ġisem, takikardja, tagħfis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir.
Norwegian Bokmål: Coagadex inneholder spor av andre humane proteiner enn faktor X. Pasienter skal informeres om de tidlige tegnene på hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert angioødem, inflammasjon på infusjonssted (f.eks. brennende følelse, svie, erytem), frysninger, hoste, svimmelhet, feber, rødme, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, muskelskjelettsmerter, kvalme, pruritus, utslett, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, kiling, oppkast, hvesing.
Maltese: il-medja ġeometrika tal-IR30min kienet ta' 1.91 (medda 1.6-2.2) IU/mL għal kull IU/kg mogħti u għall-iżgħar sottogrupp, 0-5 snin (n=4) kienet ta' 1.53 (medda 1.3-1.8) IU/mL għal kull IU/kg.
Norwegian Bokmål: For undergruppen i alderen 6-11 år (n = 5) var geometrisk gjennomsnitt for IR30min 1,91 (område 1,6-2,2) IE/ml per IE/kg, og for den yngste undergruppen på 0-5 år (n =4 ) var det 1,53 (område 1,3-1,8) IE/ml per IE/kg.
Maltese: fattur X tal-koagulazzjoni umana.
Norwegian Bokmål: human koagulasjonsfaktor X
Maltese: Tmien pazjenti kellhom insuffiċjenza severa ta' FX, l-ieħor kellu insuffiċjenza moderata.
Norwegian Bokmål: Åtte forsøkspersoner hadde alvorlig FX-mangel og én hadde moderat mangel.
Maltese: Fattur Xa jassoċja ma' fattur Va fuq wiċċ fosfolipidu biex jifforma l-kumpless prothrombinase, li jattiva prothrombin għal thrombin fil-preżenza ta' joni tal-kalċju.
Norwegian Bokmål: Faktor Xa bindes til faktor Va på fosfolipidoverflate for å danne protrombinasekompleks, som aktiverer protrombin til trombin i nævær av kalsiumioner.
Maltese: Il-fattur X tal-koagulazzjoni umana huwa prinċipalment miżmum fil-kompartiment vaskulari: medja tal-volum li jidher tad-distribuzzjoni (Vss) kienet ta' 56.3 (24.0) mL/kg.
Norwegian Bokmål: Human koagulasjonsfaktor X er hovedsakelig innenfor det vaskulære rommet: gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum (Vss) var 56,3 (24,0) ml/kg.
Maltese: Il-medja (CV%) għall-irkupru inkrementali kienet 2.08 (18.1).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet (CV%) for «incremental recovery» var 2,08 (18,1).
Maltese: Coagadex hu derivat mill-plażma umana u jintuża bħala sostitut għall-fattur X tal-koagulazzjoni li jeżisti b'mod naturali f'pazjenti b'defiċjenza ereditarja ta' fattur X.
Norwegian Bokmål: Coagadex er derivert fra humanplasma og brukes som en erstatning for naturlige forekommende koagulasjonsfaktor X hos pasienter med arvelig faktor X-mangel.
Maltese: Meta tinjetta Coagadex
Norwegian Bokmål: Mengde Coagadex