FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Telbivudín sa eliminuje primárne vylučovaním obličkami, preto sa u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (vrátane hemodialyzovaných pacientov) odporúča úprava intervalu medzi dávkami.
Bulgarian: Телбивудин се елиминира основно чрез бъбречна екскреция, поради което се препоръчва коригиране на дозовия интервал при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, включително и при пациентите на хемодиализа.
Slovak: Po 104 týždňoch liečby telbivudínom 78 % pacientov (530/680) z klinického skúšania NV-02B-007 (GLOBE) a 82 % (137/167) pacientov z klinického skúšania NV-02B-015 bolo zaradených do pokračovania klinického skúšania CLDT600A2303 (pozri časť 5.1), aby pokračovali v liečbe až do 208 týždňov.
Bulgarian: След 104-седмично лечение с телбивудин 78% от пациентите (530/680) в изпитването NV-02B007 (GLOBE) и 82% (137/167) от пациентите в изпитването NV-02B-015 са включени в разширеното изпитване CLDT600A2303 (вж. точка 5.1), за да продължат лечението си до 208-ма седмица.
Slovak: Telbivudín in vitro nebol účinný proti kmeňom HBV obsahujúcim mutácie rtM204V/rtL180M alebo rtM204I (pozri časť 5.1).
Bulgarian: In vitro, телбивудин не е активен срещу HBV щамове, съдържащи мутациите rtM204V/rtL180M или rtM204I, (вж. точка 5.1).
Slovak: 600 mg raz za každých 96 hodín
Bulgarian: 600 mg веднъж на всеки 96 часа
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. december 2016
Bulgarian: 16 декември 2016 г.
Slovak: Filmový obal tablety oxid titaničitý (E171) makrogol mastenec hypromelóza
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол
Slovak: Keď skončíte liečbu Sebivom, váš lekár bude sledovať váš zdravotný stav a robiť pravidelné krvné skúšky, aby skontroloval vašu pečeň, pretože po ukončení liečby sa infekcia hepatitídou B môže zhoršiť alebo začne byť veľmi vážna.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава здравословното Ви състояние и ще провежда редовни изследвания на кръвта, за да проверява състоянието на черния Ви дроб, след спиране на лечението със Sebivo, тъй като е възможно след спиране на лечението хепатит
Slovak: Závažné akútne exacerbácie chronickej hepatitídy
Bulgarian: Тежките остри екзацербации на хроничен хепатит
Slovak: 300 ml fľaša z hnedého skla s detským bezpečnostným uzáverom, ktorý obsahuje polyetylénový tesniaci disk a istiaci krúžok, polypropylénová odmerka s vyrazenou stupnicou od 5 do 30 ml, dielikovaná po 5 ml, a polypropylénová perorálna striekačka so stupnicou od 1 ml do 10 ml, dielikovaná po 0,5 ml.
Bulgarian: Кафява стъклена бутилка от 300 ml с капачка, която предотвратява отварянето на бутилката от деца, снабдена с полиетиленов запечатващ диск и защитен пръстен, полипропиленова мерителна чашка с изпъкнало релефно деление на скалата от 5 до 30 ml през 5 ml и полипропиленова спринцовка за перорални форми с деление на скалата от 1 ml до 10 ml през 0,5 ml.
Slovak: Zvýšenie ALT > 2x východisková hodnota a > 10x ULN
Bulgarian: Повишаване на АЛАТ > 2 пъти изходния и > 10 пъти
Slovak: Je dostupná vakcína, ktorá bráni nakazeniu HBV.
Bulgarian: За предпазване от инфекция с HBV съществува ваксина.
Slovak: Po uvedení telbivudínu na trh boli počas jeho používania hlásené prípady rabdomyolýzy (pozri časť 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба на телбивудин се съобщава и за случаи на рабдомиолиза (вж. точка 4.8).
Slovak: ** V prípade, keď nie je možné použiť perorálny roztok
Bulgarian: Ако приемът на перорален разтвор е невъзможен
Slovak: (g•h/ml)
Bulgarian: AUC0-∞ (g•h/ml)
Slovak: 300 kópií/ml) s nedetegovateľnou HBV DNA po 24. týždni
Bulgarian: Поддържане на неоткриваема HBV ДНК (< 300 копия/ml) при неоткриваема HBV ДНК на 24-та седмица
Slovak: Výsledky účinnosti a bezpečnosti štúdie NV-02B-007 (GLOBE) sa potvrdili v štúdii NV-02B-015.
Bulgarian: Получените от изпитването NV-02B-007 (GLOBE) резултати за ефикасност и безопасност са потвърдени в изпитването NV-02B-015.
Slovak: 600 mg raz denne
Bulgarian: 600 mg веднъж дневно
Slovak: Farmakokinetika telbivudínu je úmerná dávke v rozmedzí 25 až 1 800 mg. Rovnovážny stav sa dosiahol po 5 až 7 dňoch podávania raz denne, s približne 1,5-násobným zvýšením systémovej expozície, čo naznačuje, že skutočný polčas akumulácie je asi 15 hodín.
Bulgarian: Стационарна концентрация се достига след 5 до 7 дни при еднократен дневен прием с приблизително 1,5 пъти кумулиране при системна експозиция, което предполага ефективен кумулационен полуживот приблизително 15 часа.
Slovak: týždni (NV-02B-007 (GLOBE)) preukázala, že primárna mutácia spojená s rezistenciou proti telbivudínu bola rtM204I, často spojená s mutáciami rtL180M a rtL80I/V a zriedkavo s rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I a rtA200V.
Bulgarian: Генотипният анализ на 203 подложени на оценка двойки проби с HBV ДНК ≥ 1 000 копия/ml на 104-та седмица (NV-02B-007 (GLOBE)) показват, че първичната мутация свързана с резистентност към телбивудин е rtM204I, често свързана с мутации rtL180M и rtL80I/V, и рядко с rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I и rtA200V.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Sebivo.
Bulgarian: Ако нещо от изброените по-горе се отнася за вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Sebivo.
Slovak: Váš lekár možno rozhodne o vykonaní laboratórnych skúšok pred a počas liečby, aby si overil, či vaše obličky správne fungujú.
Bulgarian: Вашият лекар може да назначи лабораторни изследвания, за да провери дали бъбреците Ви функционират нормално,
Slovak: Tabuľka 5 Virologické, biochemické a sérologické parametre v 52. týždni v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
Bulgarian: Таблица 5 Вирусологични, биохимични и серологични крайни точки на 52-ра седмица в изпитването NV-02B-007 (GLOBE)
Slovak: Ak prestanete užívať Sebivo
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Sebivo
Slovak: Príprava dávky lieku pomocou odmerky
Bulgarian: Приготвяне на лекарствената доза при използване на мерителната чашка
Slovak: Klinické skúšanie NV-02B-007 (GLOBE)
Bulgarian: Изпитване NV-02B-007 (GLOBE)
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy
Bulgarian: Повишаване на аспартат аминотрансферазата *
Slovak: Pomaly a opatrne lejte roztok z fľaše do odmerky, kým nenalejete predpísané množstvo.
Bulgarian: Бавно и внимателно отсипете разтвора от бутилката в мерителната чашка до достигане на предписаното количество.
Slovak: Štúdia NV-02B-007 (GLOBE) je randomizované, dvojito slepé, medzinárodné klinické skúšanie fázy III, v ktorom sa porovnal telbivudín s lamivudínom v liečbe trvajúcej 104 týždňov u 1 367 HBeAg-pozitívnych a HBeAg-negatívnych pacientov s chronickou hepatitídou
Bulgarian: NV-02B-007 (GLOBE) е рандомизирано, двойносляпо, многонационално изпитване фаза ІІІ на телбивудин сравнен с ламивудин за терапевтичен период от 104 седмици при 1 367 пациенти с хроничен хепатит
Slovak: Pacienti liečení telbivudínom, ktorí dosiahli nedetegovateľnosť HBV DNA prostredníctvom PCR do 24. týždňa, mali najvyššie podiely nedetegovateľnosti HBV DNA a sérokonverzie HBeAg (u HBeAg-pozitívnych pacientov) a najnižšie celkové podiely virologického zvratu v 104.
Bulgarian: Лекуваните с телбивудин пациенти, които постигат HBV ДНК неоткриваема чрез PCR на 24-та седмица имат по-висока честота на неоткриваема HBV ДНК и HBeAg сероконверсия (при HBeAg-позитивни пациенти), и по-ниски общи нива на вирусологичен пробив на 104-та седмица.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli zvýšenia kreatínkinázy v krvi stupňa 3 alebo 4 (6,8
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са повишаване на стойностите на креатин киназата в кръвта от степен 3 или 4 (6,8%), умора (4,4%), главоболие (3,0%) и гадене (2,6%).
Slovak: Sebivo vyvolať zníženú citlivosť, mravčenie, bolesť a/alebo pocit pálenia v ramenách a/alebo nohách (periférna neuropatia).
Bulgarian: - Рядко Sebivo може да предизвика изтръпване, мравучкане, болка и/или усещане за парене в ръцете и/или краката (периферна невропатия).
Slovak: B u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene a s dôkazom replikácie vírusu, trvalo zvýšenými hladinami sérovej alanínaminotransferázy (ALT) a histologicky potvrdeným aktívnym zápalom a/alebo fibrózou.
Bulgarian: Sebivo е предназначен за лечение на хроничен хепатит B при възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване и доказателства за вирусна репликация, трайно повишени стойности на серумна аланин аминотрансфераза (АЛАТ) и доказателства за активно възпаление и/или фиброза.
Slovak: Kombinácia telbivudínu s akýmkoľvek liekom obsahujúcim interferón alfa je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Комбинирането на телбивудин с лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа е противопоказано (вж. точка 4.3).
Slovak: Telbivudín tiež nemení farmakokinetiku lamivudínu, adefovirdipivoxilu, tenofovirdizoproxilfumarátu alebo cyklosporínu.
Bulgarian: Освен това телбивудин не повлиява фармакокинетиката на ламивудин, адефовир дипивоксил, тенофовир дизопроксил фумарат или циклоспорин.
Slovak: Perorálny roztok Sebivo obsahuje približne 47 mg sodíka v dávke 600 mg (30 ml), čo sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
Bulgarian: Sebivo перорален разтвор съдържа в доза от 600 mg (30 ml) приблизително 47 mg натрий, което трябва да се има предвид при пациенти на диета с ограничен прием на сол.
Slovak: 600 mg raz za každých 72 hodín
Bulgarian: 600 mg веднъж на всеки 72 часа
Slovak: týždni na základe hladiny HBV DNA v 24. týždni u HBeAg-pozitívnych alebo HBeAg-negatívnych pacientov sú uvedené v Tabuľke 7.
Bulgarian: Крайните резултати на 104-та седмица, основани на нивото на HBV ДНК на 24 - та седмица, както за HBeAg-позитивните, така и за HBeAg-негативните пациенти са представени в Таблица 7.
Slovak: 600 mg raz za každých 48 hodín
Bulgarian: 600 mg веднъж на всеки 48 часа
Slovak: Chýbajúca biopsia v 52.
Bulgarian: Неизвършени биопсии на 52-ра седмица
Slovak: Po skončení liečby Sebivom váš lekár bude sledovať váš zdravotný stav a robiť pravidelné krvné skúšky, aby skontroloval vašu pečeň.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи здравословното Ви състояние и ще Ви прави редовни кръвни изследвания за оценка на чернодробната функция.
Slovak: Takýchto pacientov je preto potrebné starostlivo sledovať.
Bulgarian: Поради тази причина пациентите трябва да бъдат стриктно проследявани.
Slovak: Lamivudín n/N
Bulgarian: Ламивудин n/N (%)
Slovak: Zvýšenie kreatínkinázy
Bulgarian: Повишаване на креатин киназа
Slovak: Držte odmerku vo výške očí a opatrne a pomaly nalejte roztok z fľaše do odmerky, až kým dosiahne stred medzi značkami pre 5 ml a 10 ml.
Bulgarian: Дръжте мерителната чашка на нивото на очите си, внимателно и бавно отсипете предписаното Ви количество разтвор от бутилката в чашката, докато достигне половината разтояние между деленията 5 ml и 10 ml.
Slovak: Vylejte vodu z odmerky, utrite odmerku čistou tkaninou a vráťte ju späť na uzáver fľaše.
Bulgarian: Отстранете водата от мерителната чашка, избършете я със салфетка и я поставете обратно върху капачката.
Slovak: Naproti tomu telbivudín-5'-trifosfát v koncentráciách do 100 M neinhiboval bunkové DNApolymerázy , , ani . V testoch týkajúcich sa mitochondriálnej štruktúry, funkcie a obsahu DNA telbivudín nemal zreteľný toxický účinok v koncentráciách až do 10 M a nezvyšoval produkciu kyseliny mliečnej in vitro.
Bulgarian: В изследвания, свързани със структурата, функцията и ДНК състава на митохондриите, телбивудин няма значим токсичен ефект в концентрации до 10 M и in vitro не повишава образуването на млечна киселина.
Slovak: Klinické skúšanie CLDT600ACN04E1 - vplyv liečby na histológiu pečene V klinickom skúšaní CLDT600ACN04E1 boli u 57 pacientov s dostupnými párovými biopsiami odobratými pri zaradení do skúšania a po liečbe trvajúcej v priemere 260,8 týždňov vyhodnotené zmeny histológie pečene (38 HBeAg-pozitívnych a 19 HBeAg-negatívnych pacientov).
Bulgarian: В изпитването CLDT600ACN04E1, 57 пациенти с налични чернодробни биопсии на изходно ниво и след средно лечение от 260,8 седмици са оценени по отношение на промени в чернодробната хистология (38 HBeAg-позитивни и 19 HBeAg-негативни пациенти).
Slovak: Tabuľka 6 Histologické zlepšenie a zmena Ishakovho fibrózneho skóre v 52. týždni v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
Bulgarian: Таблица 6 Хистологично подобрение и промяна в скора за фиброза на Ishak на 52-ра седмица в изпитването NV-02B-007 (GLOBE)
Slovak: Opatrne a pomaly stláčajte piest, aby ste vytlačili vzduch, až sa objaví kvapka roztoku.
Bulgarian: За да отстраните въздуха бавно и внимателно натиснете буталото докато се появят капчици разтвор.
Slovak: Neovplyvnilo to však parametre vaječníkov a maternice tých samíc, ktoré sa úspešne spárili.
Bulgarian: Овариалните и утеринните параметри на женските, които са били успешно чифтосани, не са засегнати.
Slovak: V iných štúdiách sa nepozoroval žiadny dôkaz zhoršenej fertility, keď buď samci, alebo samice potkana dostávali dávky až do 2000 mg/kg/deň a párili sa s potkanmi, ktorým sa liečivo nepodalo (systémové hladiny expozície približne 6-14-násobne vyššie oproti tým, ktoré sa dosahujú u ľudí).
Bulgarian: В други изпитвания, в които мъжки или женски плъхове са лекувани с дози до 2 000 mg/kg/ден, след което са чифтосани с нелекувани плъхове (нива на системна експозиция приблизително 6-14 пъти по-високи от тези при хора), не са наблюдавани нарушения на фертилитета.
Slovak: 0,0001) vyššie pri telbivudíne až do 104. týždňa.
Bulgarian: 82% спрямо 57%; p < 0,0001) са по-високи при телбивудин до 104-та седмица.
Slovak: Dospelí Odporúčaná dávka Sebiva je 30 ml, čo predstavuje ekvivalent dávky 600 mg, raz denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза Sebivo е 30 ml, осигуряващи доза еквивалентна на 600 mg веднъж дневно.
Slovak: Pacienti s kompenzovanou cirhózou
Bulgarian: Пациенти с цироза с декомпенсация
Slovak: Preto kombinácia telbivudínu s pegylovaným alebo štandardným interferónom alfa je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Поради тази причина комбинирането на телбивудин с пегилиран или стандартен интерферон алфа е противопоказано (вж. точка 4.3).
Slovak: Pred výskytom exacerbácie u pacientov liečených telbivudínom uplynulo v priemere 4-5 týždňov.
Bulgarian: Изминават средно 4-5 седмици до появата на екзацербация при пациентите лекувани с телбивудин.
Slovak: Vo farmakokinetike telbivudínu nie sú žiadne významné rozdiely súvisiace s rasou.
Bulgarian: Няма значими различия във фармакокинетиката на телбивудин, зависещи от расата.
Slovak: Exacerbácie hepatitídy boli hlásené aj u pacientov, u ktorých sa ukončila liečba hepatitídy B.
Bulgarian: Екзацербации на хепатита се съобщават също при пациенти, които са преустановили лечението на хепатит
Slovak: Vo farmakokinetike telbivudínu nie sú žiadne významné rozdiely súvisiace s pohlavím.
Bulgarian: Няма значими различия във фармакокинетиката на телбивудин, зависещи от пола.
Slovak: B sa zaznamenali u pacientov, ktorí prerušili liečbu hepatitídy
Bulgarian: В са били докладвани при пациенти, които са преустановили анти-хепатит
Slovak: Sebivo môže znížiť riziko prenosu vírusu hepatitídy
Bulgarian: Sebivo може да намали риска за предаване на хепатит B вирус на плода, ако се приема в комбинация с хепатит
Slovak: 14. Striekačku nechajte uschnúť na vzduchu a uschovajte ju spolu s fľašou.
Bulgarian: Оставете спринцовката да изсъхне и я съхранявайте с бутилката.
Slovak: Tabuľka 8 Analýza účinnosti podľa súhrnných údajov z klinických skúšaní NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 a CLDT600A2303
Bulgarian: Таблица 8 Анализ за ефикасност на сборни данни от изпитванията NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 и CLDT600A2303
Slovak: Ako užívať Sebivo
Bulgarian: Как да приемате Sebivo
Slovak: Kombinácia telbivudínu s pegylovaným alebo štandardným interferónom alfa (pozri časti 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Комбиниране на телбивудин с пегилиран или стандартен интерферон алфа (вж. точки 4.4 и
Slovak: 300 kópií/ml)
Bulgarian: ≤ 300 копия/ml).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Sebivo, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми с бъбреците.
Slovak: Opatrne a pomaly stláčajte piest, až roztok dosiahne značku pre 6 ml.
Bulgarian: Натиснете буталото бавно и внимателно докато разтворът достигне до деление 6 ml.
Slovak: Sebivo obsahuje liečivo telbivudín.
Bulgarian: Sebivo съдържа активното вещество телбивудин.
Slovak: Odporúčaná dávka Sebiva je 30 ml perorálneho roztoku (600 mg telbivudínu) raz denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Sebivo е 30 ml перорален разтвор (600 mg телбивудин) веднъж дневно.
Slovak: Telbivudín 20 mg/ml perorálny roztok Úprava dennej dávky
Bulgarian: Телбивудин 20 mg/ml перорален разтвор Коригирана дневна доза
Slovak: Ishakovho skóre 2,2 (SD 1,1) sa zlepšila (p <
Bulgarian: Средният скор по Ishak - 2,2 (SD 1,1) на изходно ниво, се подобрява (p < 0,0001) до 0,9
Slovak: Z týchto HbeAg-pozitívnych pacientov dosiahlo 95 % nedetegovateľnú HBV DNA, 39 % dosiahlo sérokonverziu HBeAg, 90 % dosiahlo normalizáciu ALT v 52. týždni a 0,5 % vykazovalo rezistenciu v 48. týždni.
Bulgarian: От HBeAg-позитивните лица, 95% достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК, 39% достигат HBeAg сероконверсия, 90% достигат нормализиране на АЛАТ на 52-ра седмица и 0,5% проявяват резистентност на 48-ма седмица.
Slovak: Držte odmerku vo výške očí a opatrne a pomaly nalejte predpísané množstvo roztoku z fľaše do odmerky, až kým roztok dosiahne horný okraj príslušnej značky.
Bulgarian: Дръжте мерителната чашка на нивото на очите си, внимателно и бавно отсипете предписаното Ви количество разтвор от бутилката в чашката, докато достигне горната част на необходимото деление.
Slovak: Konverzie v miestach 80, 180 a polymorfných miestach 91, 229 sa vždy zistili v sekvenciách obsahujúcich mutáciu M204I, ktorá vyvoláva genotypovú rezistenciu.
Bulgarian: В секвенциите, свързани с мутация M204I, определяща генотипната резистентност, винаги се установяват замени на позиция 80, 180 и полиморфни позиции 91, 229.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza povidón sodná soľ karboxymetylškrobu koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Slovak: B, ktorý sa množí v pečeni a spôsobuje poškodenie pečene.
Bulgarian: Хепатит B се предизвиква от инфекция с вируса на хепатит B, който се размножава в черния дроб и предизвиква увреждане на черния дроб.
Slovak: Sérokonverzia HbeAg n/N
Bulgarian: HBeAg сероконверсия
Slovak: Pacienti s ochorením obličiek v terminálnom štádiu Pri pacientoch s ESRD sa má Sebivo podávať po hemodialýze (pozri časť 5.2).
Bulgarian: При пациенти с ТБН, Sebivo трябва да се прилага след хемодиализната сесия (вж. точка 5.2).
Slovak: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou
Bulgarian: Пациенти с цироза без декомпенсация
Slovak: 300 kópií/ml až < 3 log10 kópií/ml
Bulgarian: 300 копия/ml до < 3 log10 копия/ml
Slovak: 1 (žiadna alebo minimálna fibróza) sa pozorovalo u 84,2 % (48/57) pacientov.
Bulgarian: При 84,2% (48/57) от пациентите е наблюдаван фиброзен скор по Ishak ≤ 1 (липсваща или минимална фиброза).
Slovak: 30 ml perorálneho roztoku obsahuje 600 mg telbivudínu.
Bulgarian: 30 ml перорален разтвор съдържат 600 mg телбивудин.
Slovak: Podobne z týchto HBeAg-negatívnych pacientov 96 % dosiahlo nedetegovateľnú HBV DNA, 79 % dosiahlo normalizáciu ALT v 52. týždni a 0 % vykazovalo rezistenciu v 48. týždni.
Bulgarian: По сходен начин от HBeAgнегативните лица, 96% достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК, 79% достигат нормализиране на АЛАТ на 52-ра седмица и 0% проявяват резистентност на 48-ма седмица.
Slovak: Títo pacienti ukončili ≥ 52 týždňov liečby telbivudínom a vykazovali vymiznutie HBeAg počas ≥ 24 týždňov, s HBV DNA <
Bulgarian: При тези пациенти е проведено лечение с телбивудин ≥ 52 седмици и те са показали загуба на HBeAg за ≥ 24 седмици при HBV ДНК < 5 log10 копия/ml при последната визита в хода на лечението.
Slovak: Vo farmakokinetike telbivudínu neboli žiadne významné zmeny pri porovnaní osôb s poškodením a bez poškodenia funkcie pečene.
Bulgarian: Няма значима промяна във фармакокинетиката на телбивудин при пациенти с увреден черен дроб в сравнение със здрави лица.
Slovak: B po ukončení liečby
Bulgarian: Екзацербации на хепатит B след преустановяване на лечението
Slovak: % (131/321) a u HBeAg-negatívnych pacientov 18,9 % (37/196).
Bulgarian: В общата ITT популация честотата на кумулативната резистентност на 4-та година при HBeAgпозитивните и HBeAg-негативните пациенти е съответно 40,8% (131/321) и 18,9% (37/196).
Slovak: Sebivo 20 mg/ml perorálny roztok
Bulgarian: Sebivo 20 mg/ml перорален разтвор
Slovak: U HBeAg-pozitívnych pacientov bol telbivudín lepší ako lamivudín v odpovedi na liečbu (75,3
Bulgarian: При HBeAg-позитивните пациенти, телбивудин е по-ефективен от ламивудин по отношение на терапевтичния отговор (75,3% спрямо 67,0% отговорили; p = 0,0047).
Slovak: Toto klinické skúšanie je randomizovaná, dvojito slepá štúdia fázy III porovnávajúca telbivudín 600 mg raz denne s lamivudínom 100 mg raz denne v liečbe trvajúcej 104 týždňov u 332 HBeAgpozitívnych a HBeAg-negatívnych čínskych pacientov s chronickou hepatitídou
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойносляпо изпитване фаза ІІІ на телбивудин 600 mg, прилаган веднъж дневно, сравнен с ламивудин 100 mg, прилаган веднъж дневно, за период от 104 седмици при 332 нелекувани с нуклеозиди пациенти от Китай с хроничен хепатит
Slovak: Protivírusová aktivita telbivudínu je špecifická pre vírus hepatitídy
Bulgarian: Антивирусната активност на телбивудин е специфична по отношение на хепатит B вируса и свързаните хепаднавируси.
Slovak: Ďalšie údaje pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Slovak: Odporúčaná dávka Sebiva je 600 mg (jedna tableta) raz denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза Sebivo е 600 mg (една таблетка) веднъж дневно.
Slovak: HBeAg-negatívnych pacientov.
Bulgarian: HBeAg-негативни пациенти:
Slovak: Každý ml obsahuje 20 mg telbivudínu.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 20 mg телбивудин.
Slovak: ESRD*
Bulgarian: ТБН*
Slovak: HBeAg vyhodnotené len u pacientov s dokázateľným východiskovým HBeAg.
Bulgarian: HBeAg сероконверсия и негативиране са оценени само при пациенти с откриваеми изходни нива на HBeAg.
Slovak: HBeAg-pozitívni < 300 kópií/ml
Bulgarian: HBeAgпозитивни < 300 копия/ml
Slovak: U HBeAg-negatívnych pacientov telbivudín nebol horší ako lamivudín (75,2
Bulgarian: При HBeAg-негативните пациенти, телбивудин е не по-слабо ефективен от ламивудин (75,2% и 77,2% отговорили; p = 0,6187).
Slovak: Ako vyzerá Sebivo a obsah balenia
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovak: Pri Ishakovom fibróznom skóre zlepšenie merané ako zníženie Ishakovho fibrózneho skóre o ≥
Bulgarian: За скор за фиброза на Ishak, подобрение се измерва като ≥ 1 точка понижаване на скора за фиброза на Ishak от изходния до 52-ра седмица.
Slovak: 400 mg (20 ml) raz denne
Bulgarian: 400 mg (20 ml) веднъж дневно
Slovak: HBeAg-negatívni pacienti: Priemerný vek pacientov bol 43 rokov, 79 % bolo mužov, 65 % Ázijcov, 23 % belochov a 11
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 43 години, 79% са мъже, 65% са азиатци, 23% представители на кавказката раса и 11% са получавали предхождаща терапия с алфа-интерферон.
Slovak: HBV kompetíciou s prirodzeným substrátom, tymidín 5'-trifosfátom.
Bulgarian: Телбивудин -5'-трифосфат инхибира HBV ДНК полимеразата (обратна транскриптаза) чрез конкуриране с естествения субстрат, тимидин 5'- трифосфат.
Slovak: Telbivudín 600 mg (n =
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 199)
Slovak: Veľkosti balenia: 28 alebo 98 filmom obalených tabliet
Bulgarian: 28 или 98 филмирани таблетки
Slovak: Alternatívna** úprava dávky s predĺženými intervalmi medzi dávkami
Bulgarian: коригирана доза, чрез повишаване на интервала на дозиране
Slovak: týždni podľa sérových hladín HBV DNA v 24. týždni u pacientov liečených telbivudínom v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
Bulgarian: Таблица 7 Ключови крайни точки за ефикасност на 104-та седмица според серумните нива на HBV ДНК на 24-та седмица, при пациенти, лекувани с телбивудин в изпитването NV-02B-007 (GLOBE)
Slovak: 11. Fľašu pevne zavrite.
Bulgarian: Затворете внимателно бутилката.
Slovak: Naberte všetok roztok z odmerky do striekačky.
Bulgarian: Изтеглете разтвора от чашката в спринцовката.
Slovak: 120 mg (6 ml) raz denne
Bulgarian: 120 mg (6 ml) веднъж дневно
Slovak: Lamivudín 100 mg (n =
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 463)