FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neužívejte přípravek Mayzent - jestliže jste alergický(á) na siponimod, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към сипонимод, фъстъци, соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Nicméně u pacientů léčených siponimodem a u pacientů dlouhodobě léčených jiným S1P modulátorem byly též hlášeny jiné malignity, včetně melanomu.
Bulgarian: Независимо от това, има съобщения и за други кожни злокачествени образувания, включително меланом, при пациентите на лечение със сипонимод и пациентите на продължителна терапия с друг модулатор на S1P.
Czech: Před zahájením léčby bude Vaše krev rovněž testována kvůli zjištění funkce jater.
Bulgarian: Преди започване на лечението ще Ви се направят и кръвни изследвания, за да се провери колко добре работи
Czech: Do 6 hodin od podání první dávky: o Sledujte pacienty se sinusovou bradykardií (srdeční frekvence <55 tepů za minutu),s anamnézou AV bloku prvního nebo druhého stupně [Mobitz I], s anamnézou infarktu myokardu nebo srdečního selhání (pacienti s NYHA I a II) po dobu 6 hodin od první dávky siponimodu na příznaky bradykardie a proveďte EKG na konci 6hodinové monitorovací periody.
Bulgarian: До 6 часа след първата доза: o Наблюдаване на пациентите със синусова брадикардия (сърдечна честота <55 уд/мин), с анамнеза за първа или втора степен [Mobitz тип I] AV блок или с анамнеза за миокарден инфаркт или сърдечна недостатъчност (пациенти с клас I и II по NYНA) в рамките на 6 часа след първата доза сипонимод за установяване на признаци и симптоми на брадикардия, като в края на 6часовия период на проследяване направете ЕКГ.
Czech: Pacienti s hypersenzitivitou na arašídy nebo sóju nesmí přípravek Mayzent užívat (viz bod 4.3).
Bulgarian: Пациентите със свръхчувствителност към фъстъци или соя не трябва да приемат сипонимод (вж. точка 4.3).
Czech: Je nutné se vyvarovat vakcinace živými oslabenými vakcínami, pokud pacienti užívají siponimod a po dobu 4 týdnů od ukončení léčby (viz bod 4.5).
Bulgarian: Използването на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва докато пациентите приемат сипонимод и в продължение на 4 седмици след спиране на лечението (вж. точка 4.5).
Czech: Při zahajování léčby siponimodem u pacientů léčených betablokátory je nutná opatrnost kvůli aditivním účinkům na snížení srdeční frekvence (viz bod 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при започване на лечение със сипонимод при пациенти, приемащи бета блокери поради адитивните ефекти по отношение на понижението на сърдечната честота (вж. точка 4.4).
Czech: • Před zahájením léčby proveďte genotypizaci CYP2C9 k určení udržovací dávky siponimodu.
Bulgarian: Направете генотипизиране по CYP2C9 преди започване на лечението за определяне на поддържащата доза сипонимод.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Czech: Léčba betablokátory může být zahájena u pacientů léčených stálou udržovací dávkou siponimodu.
Bulgarian: Лечение с бета блокер може да се започне при пациенти, приемащи установени дози сипонимод.
Czech: Siponimod nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Bulgarian: Сипонимод не трябва да се използва при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Czech: • pacientů, kteří v předchozích 6 měsících měli infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, mozkovou mrtvici / tranzitorní ischemickou ataku (TIA), dekompenzované srdeční selhání (vyžadující hospitalizaci pacienta) nebo srdeční selhání třídy III / IV podle New York Heart Association (NYHA).
Bulgarian: Пациенти, които през преходните 6 месеца са имали миокарден инфаркт, нестабилна стенокардия, мозъчен инсулт/преходна исхемична атака (ПИА), декомпенсирана сърдечна недостатъчност (за която е необходимо болнично лечение) или сърдечна недостатъчност клас III/IV според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association - NYHA).
Czech: Siponimod indukuje během 6 hodin po první dávce na dávce závislé snížení počtu lymfocytů v periferní krvi kvůli reverzibilní sekvestraci lymfocytů v lymfoidních tkáních.
Bulgarian: Понижение на броя на лимфоцитите в периферната кръв Сипонимод води до дозозависимо понижение на броя на лимфоцитите в периферната кръв в рамките на 6 часа след приема на първата доза вследствие на обратима секвестрация на лимфоцити в лимфоидната тъкан.
Czech: • Při souběžné léčbě cytostatiky, imunomodulátory nebo imunosupresivy (včetně kortikosteroidů) je nutná obezřetnost vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се прилагат съпътстващо антинеопластични, имуномодулиращи или имуносупресивни средства (включително кортикостероиди) поради риск от адитивни ефекти върху имунната система.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 59,1 mg laktózy (jako monohydrát) a 0,092 mg sójového lecithinu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 59,1 mg лактоза (като монохидрат) и 0,092 mg соев лецитин.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU POUZDRO OBSAHUJÍCÍ BLISTR (titrační balení 12 potahovaných tablet po 0,25 mg)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КАРТА ТИП „ПОРТФЕЙЛ", СЪДЪРЖАЩА БЛИСТЕР (опаковка за титриране с 12 филмирани таблетки по 0,25 mg)
Czech: Kvůli možným aditivním účinkům na srdeční frekvenci nemá být léčba siponimodem zahájena u pacientů, kteří jsou již léčeni těmito látkami (viz též bod 4.5).
Bulgarian: Поради потенциалния адитивен ефект върху сърдечната честота, лечение със сипонимод не трябва да се започва при пациенти със съпътстваща терапия с тези вещества (вж. точка 4.5).
Czech: Nicméně u siponimodu byla v porovnání s placebem hlášena vyšší četnost infekcí varicella zoster virem (2,5 % versus 0,7 %).
Bulgarian: Независимо от това, се съобщава за повишаване на честотата на поява на херпес зостер инфекциите при сипонимод (2,5%) спрямо плацебо (0,7%).
Czech: Poměr rizik: 0,74; p=0,0058 (95% Cl: 0,60; 0,92); snížení rizika: 26%
Bulgarian: 0,74; p=0,0058; (95% Cl: 0,60, 0,92); понижение на риска: 26%
Czech: Titrační balení
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Czech: Potahované tablety přípravku Mayzent 2 mg jsou světle žluté, okrouhlé, s logem společnosti na jedné straně a "II" na druhé straně.
Bulgarian: Mayzent 2 mg филмирани таблетки са бледожълти, кръгли филмирани таблетки с логото на компанията от едната страна и "II" от другата страна.
Czech: Před zahájením léčby musí být u pacienta zjištěn genotyp CYP2C9 kvůli zjištění typu metabolizéra CYP2C9 (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат генотипизирани по CYP2C9 и да се определи какъв е техния метаболизаторен статус по CYP2C9 (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.2).
Czech: - Pacienti, kteří prodělali během předchozích 6 měsíců infarkt myokardu (IM), nestabilní anginu pectoris, iktus/tranzitorní ischemickou ataku (TIA), dekompenzované srdeční selhání (vyžadující hospitalizaci), nebo srdeční selhání třídy III/IV dle New York Heart Association (NYHA) (viz bod 4.4).
Bulgarian: - Пациенти, които в предходните 6 месеца са имали миокарден инфаркт (МИ), нестабилна стенокардия, мозъчен инсулт/преходна исхемична атака (ПИА), декомпенсирана сърдечна недостатъчност (изискваща болнично лечение) или сърдечна недостатъчност клас III/IV според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart AssociationNYHA) (вж. точка 4.4).
Czech: Při uživání siponimodu u starších osob je nutná opatrnost (viz bod 4.2).
Bulgarian: Сипонимод трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.2).
Czech: Pokud se uvažuje o léčbě některou výše uvedenou léčivou látkou během zahájení léčby siponimodem, je nezbytná konzultace s kardiologem kvůli převedení na léčivý přípravek nesnižující srdeční frekvenci nebo kvůli určení odpovídajícího způsobu monitorování při zahájení léčby.
Bulgarian: Ако се обмисля съпътстващо приложение на някое от веществата по-горе при започване на лечението със сипонимод, трябва да се потърси консултация с кардиолог във връзка с преминаването към друг лекарствен продукт, който не понижава сърдечната честота или за подходящо проследяване при започване на лечението.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Bulgarian: Гадене Диария Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
Czech: Mayzent je určen k podání ústy.
Bulgarian: Mayzent е за перорално приложение.
Czech: V klinické studii fáze III se u 5,6 % pacientů léčených siponimodem dávkou 2 mg objevily zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) na 3násobek horní hranice normálu (ULN) ve srovnání s 1,5 % pacientů užívajících placebo (viz bod 4.8).
Bulgarian: В клиничното проучване фаза III са наблюдавани стойности на аланин аминотрансферазата (АLT) или аспартат аминотрансферазата (АST) три пъти над горна граница на нормата (ГГН) при 5,6% от пациентите, лекувани със сипонимод 2 mg спрямо 1,5% от пациентите, получаващи плацебо (вж. точка 4.8).
Czech: Před zahájením léčby siponimodem musí být u pacientů zjištěn genotyp CYP2C9 kvůli zjištění typu metabolizéra CYP2C9 (viz bod 4.2).
Bulgarian: Преди започване на лечението със сипонимод при пациентите трябва да бъде определен генотипа по отношение на CYP2C9, за да се определи техния CYP2C9 метаболитен статус (вж. точка 4.2).
Czech: Doporučená udržovací dávka siponimodu u pacientů s ostatními genotypy CYP2C9 je 2 mg. Přípravek Mayzent se užívá jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза сипонимод при пациентите с всички останали CYP2C9 генотипове е 2 mg.
Czech: • pacientů s anamnézou atrioventrikulárního bloku (AV) druhého stupně Mobitz II, AV blokádou třetího stupně, sino-atriálním srdečním blokádou nebo sick-sinus syndromem, pokud nemají kardiostimulátor.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за втора степен атриовентрикуларен (AV) блок Mobitz тип II, трета степен AV блок, синоатриален блок или синдром на болния синусов възел, ако не носят пейсмейкър.
Czech: - Progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo kryptokoková meningitida v anamnéze.
Bulgarian: - Анамнеза за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или криптококов менингит.
Czech: Medián EDSS měl před léčbou hodnotu 6,0.
Bulgarian: Медианата на EDSS на изходното ниво е 6,0.
Czech: Co je přípravek Mayzent
Bulgarian: Какво представлява Mayzent
Czech: Jak přípravek Mayzent uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Mayzent
Czech: • Ženy ve fertilním věku mají být informovány před zahájením léčby a pravidelně poté o závažných rizicích siponimodu pro plod a prostřednictvím těhotenské pacientské karty.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да се консултират преди започване на лечение със сипонимод и редовно след това за сериозните рискове за плода, снабдени с Напомнящата карта във връзка с бременността.
Czech: Atrioventrikulární vedení
Bulgarian: Атриовентрикуларна проводимост
Czech: Klinické cíle
Bulgarian: Клинични крайни точки
Czech: Působí tak, že: - snižuje schopnost některých bílých krvinek (zvaných lymfocyty) volně se pohybovat v těle,
Bulgarian: - намалява способността на някои бели кръвни клетки (наречени лимфоцити) да се движат свободно в организма и - възпира тези клетки да достигнат мозъка и гръбначния мозък.
Czech: Poměr rizik: 0,69, (95% Cl: 0,53, 0,91); snížení rizika: 31%
Bulgarian: 0,69 (95% Cl: 0,53, 0,91); понижение на риск: 31%
Czech: Rozšířené monitorování (>6 hodin od podání první dávky): o Pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence na nejnižší hodnotě od podání první dávky, prodlužte sledování srdeční frekvence až do opětovného zvýšení srdeční frekvence, ale nejméně o další 2 hodiny.
Bulgarian: o Ако на 6-ия час сърдечната честота е с най-ниска стойност след прилагане на първата доза, проследяването на сърдечната честота продължава поне още 2 часа и докато тя се повиши отново.
Czech: • Siponimod je kontraindikován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Употребата на сипонимод е противопоказана по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Czech: Roční podíl relapsů (ARR) Snížení četnosti
Bulgarian: Честота на пристъпите на годишна база (ЧПГБ)
Czech: 9/l u pacienta již užívajícího siponimod 1 mg musí vést k přerušení léčby siponimodem, dokud nebude dosažena hladina 0,6x109/l, kdy je možné začít uvažovat o znovuzahájení léčby siponimodem.
Bulgarian: 9/l при пациенти, които вече получават сипонимод 1 mg, лечението със сипонимод трябва да се прекъсне докато броят на лимфоцитите стане 0,6 x 10
Czech: U pacientů s genotypem CYP2C9*2*3 nebo *1*3 je doporučená udržovací dávka 1 mg denně (4 x 0,25 mg) (viz výše a body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: При пациенти с генотип CYP2C9*2*3 или *1*3 препоръчителната поддържаща доза е 1 mg, приет веднъж дневно (4 x 0,25 mg) (вж. по-горе и точки 4.4 и 5.2).
Czech: Frekvence u kavkazské populace
Bulgarian: Честота при европейци
Czech: • Pacient má okamžitě nahlásit předepisujícímu lékaři jakékoli příznaky poškození zraku během léčby a během měsíce po ukončení léčby siponimodem.
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да съобщават за всички симптоми на нарушение на зрението на лекаря, назначил лечението, по време на лечението със сипонимод и до един месец след неговия край.
Czech: UDRŽOVACÍ
Bulgarian: ПОДДЪРЖАЩА
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mayzent užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mayzent
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 57,3 mg laktózy (jako monohydrát) a 0,092 mg sójového lecithinu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 57,3 mg лактоза (като монохидрат) и 0,092 mg соев лецитин.
Czech: Genotyp CYP2C9
Bulgarian: CYP2C9 генотип
Czech: Léčbu je nutné zahájit titračním balením, iniciace trvá 5 dní.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с една опаковка за титриране, която стига за 5 дни.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
Czech: U pacientů s genotypem CYP2C9*2*3 nebo *1*3 je doporučená udržovací dávka 1 mg denně (čtyři tablety 0,25mg) (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: При пациенти с генотип CYP2C9*2*3 или *1*3, препоръчителната поддържаща доза е 1 mg, приета веднъж дневно (четири таблетки по 0,25 mg) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Pomalá srdeční činnost a nepravidelná srdeční činnost Během prvních dní léčby může přípravek Mayzent zpomalit srdeční činnosti.
Bulgarian: През първите дни от лечението Mayzent може да забави сърдечния ритъм (брадикардия).
Czech: % nárůstu expozice versus CYP2C9*1*1
Bulgarian: % повишена експозиция спрямо CYP2C9*1*1
Czech: Induktory CYP2C9 a CYP3A4
Bulgarian: Индуктори на CYP2C9 и CYP3A4
Czech: Siponimod (N=516)
Bulgarian: Сипонимод (N=516)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mayzent Pokud během prvních 6 dnů léčby zapomenete kterýkoliv den užít dávku, kontaktujte svého lékaře dříve, než užijete další dávku.
Bulgarian: През първите 6 дни от лечението, ако сте забравили да приемете своята доза един ден, обадете се на Вашия лекар, преди да приемете следващата доза.
Czech: • U pacientů se závažnou aktivní infekcí nezahajujte léčbu siponimodem dříve, než infekce odezní.
Bulgarian: Не започвайте лечение със сипонимод при пациенти с тежка активна инфекция, докато инфекцията отмине.
Czech: Účinky na respirační systém
Bulgarian: Респираторни ефекти
Czech: Poměr rizik: 0,63, (95% Cl: 0,47, 0,86); snížení rizika: 37%
Bulgarian: 0,63 (95% Cl: 0,47, 0,86); понижение на риск: 37%
Czech: Titrační balení 12 potahovaných tablet
Bulgarian: Опаковка за титриране 12 филмирани таблетки
Czech: Pokud je diagnostikována CM, je nutné zahájit odpovídající léčbu.
Bulgarian: КМ, трябва да се започне съответна терапия.
Czech: Pokud je klidová srdeční frekvence ≤50 tepů/min, je nutné betablokátor vysadit do dosažení srdeční frekvence >50 tepů/min.
Bulgarian: Ако сърдечната честота в покой е ≤50 удара в минута, лечението с бета блокер трябва да се прекъсне докато сърдечната честота на изходно ниво стане >50 удара в минута.
Czech: Periferní otok Astenie
Bulgarian: Периферни отоци Астения
Czech: • Poskytněte pacientům příručku pro pacienty/opatrovníky a těhotenskou pacientskou kartu (pro ženy ve fertilním věku).
Bulgarian: Карта на пациента/ръководство за полагащия грижи за болния и Напомняща карта във връзка с бременност на жените с детероден потенциал.
Czech: Léčba siponimodem má být přerušena, dokud nebude CM vyloučena.
Bulgarian: Лечението със сипонимод трябва да се прекъсне докато се изключи КМ.
Czech: Na začátku léčby to též může vyvolat nepravidelný srdeční puls.
Bulgarian: Може също така да е причина сърдечният Ви ритъм да стане неправилен в началото на лечението.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Mayzent 0,25 mg potahované tablety Mayzent 2 mg potahované tablety siponimodum
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Mayzent 0,25 mg филмирани таблетки Mayzent 2 mg филмирани таблетки сипонимод (siponimod)
Czech: Záchvaty křečí
Bulgarian: Кожни неоплазми
Czech: • Před zahájením léčby siponimodem proveďte test jaterních funkcí.
Bulgarian: Направете изследване на функционалните чернодробни показатели преди започване на лечението със сипонимод.
Czech: Během užívání přípravku Mayzent a nejméně 10 dní po jeho ukončení musíte používat účinnou antikoncepci, abyste neotěhotněla.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция докато приемате Mayzent и в продължение на поне 10 дни след спиране на приема, за да избегнете забременяване.
Czech: • Pacienti musí být očkování proti planým neštovicím 1 měsíc před zahájením léčby siponimodem, pokud nejsou chráněni před virem.
Bulgarian: 1 месец преди започване на лечението със сипонимод е необходимо извършването на имунизация срещу варицела, ако пациентът не е защитен срещу вируса.
Czech: Nezměněný siponimod nebyl v moči detekován.
Bulgarian: Не се установява непроменен сипонимод в урината.
Czech: • Během léčby a po léčbě siponimodem pečlivě sledujte u pacientů známky a příznaky infekcí:
Bulgarian: Наблюдавайте внимателно пациентите за признаци и симптоми на инфекции по време и след започване на лечение със сипонимод:
Czech: Den 6
Bulgarian: Ден 6
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести
Czech: Endpoints
Bulgarian: Крайни точки
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento přípravek.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте алергични към фъстъци или соя.
Czech: Slabí metabolizéři CYP2C9*2*3
Bulgarian: Слаби метаболизатори CYP2C9*2*3
Czech: • Poučte pacienta, aby kdykoli během léčby siponimodem hlásil poruchy zraku.
Bulgarian: Инструктиране на пациента да съобщава за зрителни нарушения по всяко време докато е на лечение със сипонимод.
Czech: Pokud existuje podezření na PML, musí být do vyloučení PML léčba siponimodem přerušena.
Bulgarian: Ако се подозира ПМЛ, лечението със сипонимод трябва да се прекъсне, докато се изключи ПМЛ.
Czech: • Pokud je siponimod vysazen, je nutné mít na paměti možnost návratu vysoké aktivity onemocnění.
Bulgarian: Ако лечението със сипонимод се преустанови, трябва да се вземе предвид вероятността от сериознo възобновяване на активността на заболяването.
Czech: V podskupině pacientů (n=827) bez příznaků a symptomů aktivity onemocnění (definovaných jako pacienti bez relapsů během 2 let před studií a bez přítomnosti T1 lézí zvýrazněných Gd na začátku studie) byl vliv na 3měsíční a 6měsíční CDP malý (snížení rizika bylo 7 %, respektive 13 %).
Bulgarian: В подгрупата пациенти (n=827) без признаци и симптоми на активност на заболяването (определени като пациенти без пристъп в рамките на 2 години преди проучването и без наличие на Gd-усилени
Czech: 28 potahovaných tablet
Bulgarian: Филмирана таблетка 28 филмирани таблетки
Czech: Modelování PBPK naznačuje rozdílnou, na genotypu CYP2C9 závislou inhibici a indukci CYP3A4.
Bulgarian: При физиологично базирано фармакокинетично моделиране (PBPK) се вижда диференциранo, зависимо от CYP2C9 генотипа инхибиране и индукцията на CYP3A4 пътищата.
Czech: • jestliže jste nikdy neprodělal(a) plané neštovice nebo jste proti nim nebyl(a) očkován(a).
Bulgarian: ако никога не сте боледували от варицела и не сте имунизирани срещу нея.
Czech: Inhibitory CYP2C9 a CYP3A4
Bulgarian: Инхибитори на CYP2C9 и CYP3A4
Czech: Vzácné případy posteriorního reverzibilního encefalopatického syndromu (PRES) byly hlášeny u jiného modulátoru receptoru pro sfingosin-1-fosfát (S1P).
Bulgarian: Редки случаи на синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ) се съобщават при друг модулатор на сфингозин-1-фосфат (S1P) рецептора.
Czech: Pokračování léčby siponimodem u pacientů s makulárním edémem nebylo hodnoceno.
Bulgarian: Не са оценявани ефектите от продължаване на терапията при пациенти с макулен едем.
Czech: Před zahájením léčby siponimodem se doporučuje zkontrolovat krevní obraz kvůli zjištění, zda vliv předchozí léčby na imunitu (tj.
Bulgarian: Препоръчва се да се изследва броят на лимфоцитите (ПКК) преди започване на сипонимод, за да е сигурно, че имунните ефекти от предшестващата терапия (напр. цитопения) са отминали.
Czech: U siponimodu byl hlášen případ kryptokokové meningitidy (CM).
Bulgarian: Има съобщен случай на криптококов менингит (КМ) при лечение със сипонимод.
Czech: Poměr rizik: 0,79; p=0,0134 (95% Cl: 0,65; 0,95); snížení rizika: 21%
Bulgarian: 0,79; p=0,0134; (95% Cl: 0,65, 0,95); понижение на риска:
Czech: Titrační režim
Bulgarian: Схема за титриране
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY (balení 120 potahovaných tablet po 0,25 mg)
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (опаковка с 120 филмирани таблетки по 0,25 mg)
Czech: Bradyarytmogení účinek je výraznější, pokud je siponimod užíván současně s betablokátory.
Bulgarian: Брадиаритмичните ефекти са по-изразени, когато сипонимод се добави към терапия с бета блокери.
Czech: Během zahájení léčby siponimodem nemají být užívána současně antiarytmika třídy Ia (např. chinidin, prokainamid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol), přípravky prodlužující QT interval se známými arytmogenními vlastnostmi, blokátory vápníkových kanálu snižující srdeční frekvenci (např. verapamil nebo diltiazem) nebo další látky, které mohou snižovat srdeční frekvenci (např. ivabradin nebo digoxin) kvůli možným aditivním účinkům na srdeční frekvenci (viz bod 4.4).
Bulgarian: амиодарон, соталол), лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, с известни аритмогенни свойства, калциеви антагонисти, понижаващи сърдечната честота (като верапамил или дилтиазем) или други вещества, които могат да понижат сърдечната честота (напр. ивабрадин или дигоксин) поради потенциалните адитивни ефекти върху сърдечната честота (вж. точка 4.4).
Czech: Co přípravek Mayzent obsahuje • Léčivou látkou je siponimodum.
Bulgarian: Mayzent съдържа активното вещество сипонимод.
Czech: Primární cíl:
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност:
Czech: Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), mastek, sójový lecithin, xanthanová klovatina.
Bulgarian: Филмово покритие: Поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), талк, соев лецитин, ксантанова гума.
Czech: Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), mastek, sójový lecithin, xanthanová klovatina.
Bulgarian: Филмово покритие: Поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), талк, соев лецитин, ксантанова гума.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mayzent Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Czech: Pokud žena otěhotní během léčby, musí být siponimod vysazen.
Bulgarian: Ако жена забременее по време на лечението, приемът на сипонимод трябва да се преустанови.
Czech: Siponimod patří do skupiny přípravků nazývaných modulátory receptoru pro sfingosin-1-fosfát (S1P).
Bulgarian: Сипонимод принадлежи към група лекарства, наречени сфингозин-1-фосфат (S1P) рецепторни модулатори.