FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso di XGEVA non è raccomandato nelle donne in gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Danish: XGEVA anbefales ikke til gravide kvinder og fertile kvinder, der ikke anvender antikonception.
Italian: Non sono stati effettuati test standard per indagare la potenziale genotossicità di denosumab, in quanto tali test non sono rilevanti per questa molecola.
Danish: Standardtest til undersøgelse af denosumabs genotoksiske potentiale er ikke blevet evalueret, da sådanne test ikke er relevante for dette molekyle.
Italian: • Prima di ricevere il trattamento, informi il medico/infermiere (operatore sanitario) se ha dei disturbi alla bocca o ai denti.
Danish: • Fortæl det inden behandlingen til din læge/sygeplejersken (sundhedspersonalet), hvis du har problemer med din mund eller dine tænder.
Italian: Se è in trattamento per tumore a cellule giganti dell'osso, riceverà una dose addizionale 1 settimana e 2 settimane dopo la prima dose.
Danish: Hvis du er i behandling for en kæmpecelletumor i knogle, vil du få yderligere en dosis henholdsvis 1 uge og 2 uger efter den første dosis.
Italian: Primo e successivo SRE Numero medio di eventi/pazienti Rapporto di frequenza (IC al 95%) Tasso di morbilità scheletrica per anno
Danish: Første og efterfølgende KRH Gennemsnitligt antal hændelser/patient Hyppighedsratio (95% CI) Knoglemorbiditetshyppighed pr. år
Italian: • un nuovo o insolito dolore all'anca, all'inguine o alla coscia (questo potrebbe essere un segnale precoce di una possibile frattura dell'osso della coscia),
Danish: • nye eller usædvanlige smerter i hofte, lyske eller lår (dette kan være et tidligt tegn på et eventuelt brud i lårbenet),
Italian: 22,8 (14,7, NS)
Danish: 22,8 (14,7; IE)
Italian: I criteri di risposta includevano l'eliminazione delle cellule giganti su base istopatologica o l'assenza di progressione su base radiografica.
Danish: Kriterierne for respons omfattede eliminering af kæmpeceller baseret på histopatologi eller manglende progression observeret på røntgen.
Italian: XGEVA acido zoledronico
Danish: XGEVA zoledronsyre
Italian: • eruzione che può verificarsi sulla pelle o piaghe nella bocca (eruzioni lichenoidi da farmaci).
Danish: • udslæt, der kan forekomme på huden eller som sår i munden (lichenoid lægemiddeludslæt).
Italian: È probabile che eventuali effetti di XGEVA siano maggiori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, dal momento che gli anticorpi monoclonali vengono trasportati attraverso la placenta in modo lineare con l'avanzare della gravidanza, con una maggiore quantità che viene trasferita durante il terzo trimestre di gravidanza.
Danish: Eventuelle virkninger af XGEVA vil sandsynligvis være forstærkede i graviditetens andet og tredje trimester, da monoklonale antistoffer transporteres gennem placenta på en lineær måde, efterhånden som graviditeten skrider frem, og den største mængde overføres i tredje trimester.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di denosumab sulla fertilità umana.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende effekten af denosumab på den humane fertilitet.
Italian: Sulla base della durata dell'esposizione, non ci sono dati sufficienti relativi a pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso per valutare il rischio di ONJ oltre i 2 anni.
Danish: Baseret på eksponeringsvarigheden er der ikke tilstrækkelige data fra patienter med kæmpecelletumorer i knogle til at vurdere risikoen for ONJ efter 2 år.
Italian: NR = non raggiunto; ND = non disponibile; HCM = ipercalcemia maligna; SMR = tasso di morbilità scheletrica; HR = hazard ratio; RRR = riduzione del rischio relativo †Per gli Studi 1, 2 e 3 sono presentati valori di p aggiustati (endpoint: primo SRE, e primo e successivi SRE); *Comprende tutti gli eventi scheletrici nel corso del tempo; sono considerati solo gli eventi che si sono verificati ≥ 21 giorni dopo l'evento precedente.
Danish: IN = ikke nået; IT = ikke tilgængelig; HCM = hyperkalcæmi af malignitet; KMR = knoglemorbiditetsrate; HR = hazard ratio; RRR = relativ risikoreduktion †Justerede p-værdier vises for studie 1, 2 og 3 (endpoint med første KRH og første og efterfølgende KRH'er); *Udgør alle knoglerelaterede hændelser over tid; der medregnes kun hændelser, der opstod ≥ 21 dage efter den foregående hændelse.
Italian: RANKL è essenziale per la formazione, la funzione e la sopravvivenza degli osteoclasti, l'unico tipo cellulare responsabile del riassorbimento osseo.
Danish: RANKL er essentiel for dannelsen, funktionen og overlevelsen af osteoklaster, den eneste celletype, der står for knogleresorptionen.
Italian: Le alterazioni non sono state considerate clinicamente rilevanti, in quanto gli effetti farmacodinamici basati sui marcatori del turnover osseo sono stati costanti in un ampio range di peso corporeo.
Danish: Ændringerne blev ikke anset for at være klinisk signifikante, da de farmakodynamiske virkninger baseret på markører for knogleomsætning var konsekvente på tværs af et bredt interval af legemsvægt.
Italian: Il medico le darà una scheda promemoria paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con XGEVA.
Danish: - Din læge vil udlevere et patientkort til dig, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, du skal være opmærksom på inden og under din behandling med XGEVA.
Italian: • dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli talvolta grave,
Danish: • smerter i knogler, led og/eller muskler, der sommetider kan være alvorlige,
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan de hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Italian: Una volta che il flaconcino ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C), deve essere utilizzato entro 30 giorni.
Danish: Når hætteglasset har fået stuetemperatur (op til 25°C), skal det bruges inden for 30 dage.
Italian: Nessuno degli eventi avversi è stato considerato grave.
Danish: Ingen bivirkninger blev anset for at være alvorlige.
Italian: XGEVA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: XGEVA påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Gli endpoint primari e secondari hanno valutato la comparsa di uno o più eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE).
Danish: I de primære og sekundære endpoint blev forekomsten af en eller flere knoglerelaterede hændelser (KRH'er) evalueret.
Italian: Un monitoraggio aggiuntivo dei livelli di calcio deve essere considerato durante la terapia nei pazienti con fattori di rischio per l'ipocalcemia, o se diversamente indicato sulla base della condizione clinica del paziente.
Danish: Yderligere monitorering af calciumniveauet bør overvejes under behandlingen hos patienter med risikofaktorer for hypokalcæmi, eller hvis det af andre grunde er indiceret på baggrund af patientens kliniske tilstand.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Italian: Studio 2 altri tumori solidi** o mieloma multiplo
Danish: Studie 2 andre solide tumorer** eller multipelt myelom
Italian: Tra i pazienti con ONJ confermata, la maggior parte (81% in entrambi i gruppi di trattamento) aveva una storia di estrazioni dentali, scarsa igiene orale, e/o uso di un apparecchio dentale.
Danish: Blandt patienterne med bekræftet ONJ havde de fleste (81% i begge behandlingsgrupper) tandekstraktion i anamnesen, ringe mundhygiejne og/eller anvendelse af tandregulering.
Italian: Le misure di outcome secondari includevano la superiorità al tempo di insorgenza del primo SRE, la superiorità sull'insorgenza del primo e successivo SRE e la sopravvivenza globale.
Danish: Sekundære udfaldsmål omfattede superioritet mht. tiden indtil første KRH, superioritet mht. tiden indtil første og efterfølgende KRH og samlet overlevelse.
Italian: Denosumab è composto unicamente da aminoacidi e carboidrati come le immunoglobuline native ed è improbabile che venga eliminato tramite meccanismi del metabolismo epatico.
Danish: Denosumab er udelukkende sammensat af aminosyrer og kulhydrater ligsom naturligt immunoglobulin, og det er usandsynligt, at det elimineres gennem metaboliske mekanismer i leveren.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 120 mg, cioè è praticamente "senza sodio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 120 mg, dvs. at det er stort set ‘natriumfrit'.
Italian: Numero di pazienti che hanno avuto SREs (%) Tempo mediano allo SRE (mesi)
Danish: Antal patienter, som havde KRH'er (%) Mediantid indtil KRH (mdr.)
Italian: Studio 2**
Danish: Studie 2**
Italian: • Il flaconcino non deve essere riutilizzato.
Danish: • Kanylen må ikke genindføres i hætteglasset.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza e classificazione per sistemi ed organi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe og systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Italian: I pazienti che sono in trattamento con XGEVA non devono essere trattati contemporaneamente con i bifosfonati.
Danish: Patienter, der behandles med XGEVA, bør ikke samtidig behandles med bisfosfonater.
Italian: Nei restanti 15 pazienti, 10 (67%) referti radiologici hanno mostrato assenza di progressione della lesione target.
Danish: Af de resterende 15 patienter havde 10 patienter (67%) ingen progression af mållæsionen ved radiografisk måling.
Italian: XGEVA è usato anche nel trattamento del tumore a cellule giganti dell'osso, che non può essere trattato chirurgicamente o dove la chirurgia non rappresenta l'opzione migliore, negli adulti e negli adolescenti le cui ossa hanno smesso di crescere.
Danish: XGEVA bruges også til behandling af kæmpecelletumorer i knogle, der ikke kan behandles kirurgisk, eller hvor en operation ikke er den bedste løsning, hos voksne og unge, hvis knogler er færdige med at vokse.
Italian: Pertanto, il trattamento con denosumab potrebbe compromettere la crescita ossea nei bambini con cartilagini di accrescimento aperte e inibire l'eruzione dentale.
Danish: Behandling med denosumab kan således nedsætte knoglevæksten hos børn med åbne vækstplader og hæmme frembruddet af tænder.
Italian: • la potenza del medicinale che inibisce il riassorbimento osseo (il rischio è più elevato con farmaci più potenti), via di somministrazione (il rischio è più elevato con la somministrazione per via parenterale) e la dose cumulativa della terapia del riassorbimento osseo.
Danish: • styrken af lægemidlet, som hæmmer knogleresorptionen (øget risiko ved meget potente forbindelser), indgivelsesvej (øget risiko ved parenteral administration) samt den kumulative dosis af knogleresorptionsbehandlingen.
Italian: L'interruzione temporanea del trattamento con XGEVA deve essere considerata fino a risoluzione della condizione e, dove possibile, a mitigazione dei fattori di rischio che hanno contribuito al suo insorgere.
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med XGEVA, indtil tilstanden svinder, og de bidragende risikofaktorer om muligt er minimeret, bør overvejes.
Italian: È prevedibile che il metabolismo e l'eliminazione del farmaco seguano le vie della clearance delle immunoglobuline, ossia una degradazione in piccoli peptidi e in singoli aminoacidi.
Danish: Metabolisme og elimination forventes at følge de immunoglobulin udskillelsesveje, hvilket fører til nedbrydning til små peptider og de enkelte aminosyrer.
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse basate sui tassi di incidenza in quattro studi clinici di fase III, due di fase II e nell'ambito postmarketing è stata utilizzata la seguente convenzione (vedere tabella 1): molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassifikation af bivirkningerne på baggrund af incidensraterne i fire kliniske fase III-studier, to kliniske fase II-studier og efter markedsføring af præparatet (se tabel 1): meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Esempi di manifestazioni cliniche di ipocalcemia sintomatica severa hanno incluso prolungamento dell'intervallo QT, tetania, convulsioni e alterazione dello stato mentale (incluso il coma) (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Eksempler på kliniske manifestationer af alvorlig symptomatisk hypokalcæmi har været forlængelse af QT-intervallet, tetani, krampeanfald og ændret mental status (herunder coma) (se pkt.
Italian: La gestione dei pazienti che sviluppano l'ONJ deve essere effettuata in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o un chirurgo maxillo-facciale con esperienza nel trattamento dell'ONJ.
Danish: Behandlingsplanen for patienter, der udvikler ONJ, skal udarbejdes i tæt samarbejde mellem den behandlende læge og en tandlæge eller tandkirurg med ekspertise inden for ONJ.
Italian: All'interno di questi studi clinici attivi controllati, la sicurezza è stata valutata in 5.931 pazienti.
Danish: Sikkerheden blev undersøgt hos 5.931 patienter inden for disse aktivt-kontrollerede kliniske studier.
Italian: I pazienti che sono in trattamento con XGEVA non devono essere trattati contemporaneamente con altri medicinali contenenti denosumab (per le indicazioni di osteoporosi).
Danish: Patienter, der behandles med XGEVA, bør ikke samtidig behandles med andre lægemidler, der indeholder denosumab (til indikationer med osteoporose).
Italian: Dei 35 pazienti inclusi nell'analisi di efficacia, l'85,7% (IC al 95%: 69,7- 95,2) ha avuto una risposta al trattamento con XGEVA.
Danish: Ud af de 35 patienter, der blev inkluderet i effektanalysen, havde 85,7% (95% CI 69,7; 95,2) respons på behandling med XGEVA.
Italian: Conseguentemente, l'osteolisi è ridotta e lo stroma proliferativo del tumore è sostituito da osso nuovo a struttura densa, non proliferativo, differenziato.
Danish: Osteolyse reduceres således, og proliferativ tumorstroma erstattes af non-proliferativ, differentieret, tætvævet ny knoglemasse.
Italian: Ipercalcemia clinicamente significativa è stata riportata anche in questo gruppo di pazienti dopo settimane-mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Danish: Der er ligeledes indberettet klinisk signifikant hyperkalcæmi hos denne patientgruppe uger til måneder efter behandlingsophør.
Italian: È importante che lei comunichi al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du er gravid; mener, at du kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Italian: Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite del femore durante il trattamento con XGEVA.
Danish: Nogle personer har udviklet usædvanlige brud i lårbenet, mens de blev behandlet med XGEVA.
Italian: Figura 1: Curve di Kaplan-Meier del tempo di comparsa del primo SRE nel corso dello studio
Danish: Kaplan-Meier-plots af tiden indtil første KRH i studiet
Italian: XGEVA non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Danish: XGEVA er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Italian: I pazienti nello studio di fase II che sono stati sottoposti a resezione completa del tumore a cellule giganti dell'osso hanno ricevuto ulteriori 6 mesi di trattamento dopo l'intervento chirurgico, come previsto dal protocollo di studio.
Danish: Patienter i fase II-studiet, der gennemgik komplet resektion af kæmpecelletumorer i knogle, fik yderligere 6 måneders behandling efter indgrebet i henhold til studieprotokollen.
Italian: Non è stato rilevato alcun pattern correlato al trattamento né per singoli tumori né per raggruppamenti di neoplasie.
Danish: Der var intet åbenlyst behandlingsrelateret mønster for de enkelte cancertyper eller -grupper.
Italian: Supplemento di calcio e vitamina D
Danish: Tilskud af calcium og D-vitamin
Italian: Primo SRE o HCM Tempo mediano (mesi)
Danish: Første KRH eller HCM Mediantid (mdr.)
Italian: L'ipocalcemia è stata riportata molto comunemente in seguito alla somministrazione di XGEVA per lo più entro le prime 2 settimane.
Danish: Hypokalcæmi er blevet rapporteret med frekvensen meget almindelig efter administration af XGEVA, fortrinsvis inden for de første 2 uger.
Italian: Il numero mediano di dosi somministrate era 16 per XGEVA e 15 per acido zoledronico.
Danish: Medianantallet af indgivne doser var 16 for XGEVA og 15 for zoledronsyre.
Italian: Questo include medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Italian: • Prima della somministrazione, la soluzione di XGEVA deve essere ispezionata visivamente.
Danish: • Opløsningen med XGEVA skal inden indgift inspiceres visuelt.
Italian: Tuttavia gli effetti sui linfonodi ed il malallineamento dentale persistevano, ed è stata osservata in un animale una mineralizzazione da minima a moderata in tessuti multipli (correlazione al trattamento incerta).
Danish: Dog vedvarede effekterne på lymfeknuder og forkert tandstilling, og der blev observeret minimal til moderat mineralisering i flere væv hos et enkelt dyr (relation til behandlingen uvis).
Italian: L'operatore sanitario non le somministrerà XGEVA qualora lei avesse un livello molto basso di calcio nel sangue che non è stato trattato.
Danish: Sundhedspersonalet vil ikke give dig XGEVA, hvis du har et meget lavt niveau af calcium i blodet, som ikke er blevet behandlet.
Italian: Il tempo di miglioramento del dolore (per es. riduzione ≥ 2 punti rispetto al basale, nel punteggio del dolore con peggiore intensità del questionario BPI-SF) è risultato simile per denosumab e acido zoledronico in ogni studio e nelle analisi integrate.
Danish: Tiden indtil smertelindring (dvs. en reduktion på ≥ 2 point fra baseline i scoren for værste smerte på BPI-SF) var ens for denosumab og zoledronsyre i hvert studie og i de integrerede analyser.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale, dato che esso contiene sorbitolo (E420).
Danish: Kontakt din læge, inden du tager denne medicin, hvis du af din læge har fået at vide, at du ikke kan tåle visse sukkertyper, da dette produkt indeholder sorbitol (E420).
Italian: Denosumab è un anticorpo monoclonale umano di tipo IgG2 prodotto in una linea cellulare di mammifero (cellule ovariche da criceto cinese) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Danish: Denosumab er et humant monoklonalt IgG2-antistof, der er fremstillet i en cellelinje fra pattedyr (ovarieceller fra kinesiske hamstre) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Italian: Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, ad effettuare dei controlli odontoiatrici periodici e a riportare immediatamente ogni sintomo riscontrato a livello orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore o la mancata guarigione di piaghe della bocca o la presenza di secrezioni durante il trattamento con denosumab.
Danish: Alle patienter skal opfordres til at opretholde god mundhygiejne og møde op til regelmæssige tandundersøgelser og til straks at indberette eventuelle mundsymptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller manglende opheling af sår eller sekretion under behandling med denosumab.
Italian: Nell'ambito post-marketing, nei pazienti sono state riportate eruzioni lichenoidi da farmaci (ad esempio reazioni simil-lichen planus).
Danish: Efter markedsføring er der indberettet lichenoid lægemiddeludslæt (f.eks. lichen planus-lignende reaktioner) hos patienter.
Italian: XGEVA ha ridotto il rischio di sviluppare SRE e di sviluppare SRE multipli (primo e successivi) in pazienti con metastasi ossee di tumori solidi (vedere tabella 2).
Danish: XGEVA nedsatte risikoen for at udvikle en KRH og flere KRH'er (første og efterfølgende) hos patienter med knoglemetastaser fra solide tumorer (se tabel 2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Danish: Dosisjustering til ældre patienter er ikke nødvendig.
Italian: XGEVA contiene sorbitolo
Danish: XGEVA indeholder sorbitol
Italian: L'incidenza cumulativa a un anno è stata dell'1,1% per denosumab e dello 0,6% per l'acido zoledronico, rispettivamente.
Danish: Den kumulative incidens ved ét år var henholdsvis 1,1 % for denosumab og 0,6 % for zoledronsyre.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche dopo l'interruzione del trattamento.
Danish: Osteonekrose i kæben kan også opstå, efter at behandlingen er afsluttet.
Italian: L'aumento dell'attività osteoclastica, stimolata da RANKL, è un mediatore chiave della distruzione dell'osso nella malattia ossea metastatica e nel mieloma multiplo.
Danish: Øget osteoklast-aktivitet, der er stimuleret af RANKL, er en central mediator af knogledestruktion i forbindelse med metastatisk knoglesygdom og multipelt myelom.
Italian: Le donne devono essere avvisate di evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con XGEVA e per almeno 5 mesi dopo il trattamento.
Danish: Kvinder skal frarådes at blive gravide under behandling med XGEVA og i mindst 5 måneder efter behandlingen.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare XGEVA.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger XGEVA.
Italian: Studi clinici controllati di XGEVA in pazienti di età superiore a 65 anni, con neoplasie in stadio avanzato con coinvolgimento osseo, hanno dimostrato simile efficacia e sicurezza in soggetti più anziani e più giovani.
Danish: Kontrollerede kliniske studier med XGEVA hos patienter over 65 år med fremskreden malignitet med involvering af knogle viste samme virkning og sikkerhed hos ældre og yngre patienter.
Italian: Complessivamente, su 225 pazienti per i quali era stata programmata la chirurgia del tumore a cellule giganti dell'osso (escludendo solo le metastasi al polmone), 109 non hanno subito alcun intervento chirurgico e 84 sono stati sottoposti a procedure meno invasive rispetto a quanto pianificato al basale.
Danish: Af 225 patienter, for hvem operation af kæmpecelletumorer i knogle (kun lungemetastaser blev ekskluderet) var planlagt, blev 109 ikke operereret, og 84 gennemgik en mindre morbid procedure end planlagt ved baseline.
Italian: Nella Coorte 1 (pazienti con malattia non resecabile), il tempo mediano alla progressione di malattia non è stato raggiunto, 21 dei 258 pazienti trattati ha avuto una progressione di malattia.
Danish: I kohorte 1 (patienter med kirurgisk uhelbredelig sygdom) blev mediantiden indtil sygdomsprogression ikke nået - 21 ud af 258 behandlede patienter havde sygdomsprogression.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di XGEVA sono state studiate in due studi clinici di fase II in aperto, a braccio singolo (studi 5 e 6) nei quali sono stati arruolati 529 pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso o non resecabile o per i quali la chirurgia avrebbe costituito severa morbilità.
Danish: XGEVAs sikkerhed og virkning blev undersøgt i to åbne, enkeltarmede fase II-studier (studie 5 og 6) med deltagelse af 529 patienter med kæmpecelletumorer i knogle, som enten var ikke-resekterbare, eller hvor operation ville være forbundet med svær morbiditet.
Italian: Dmab AZ
Danish: Dmab ZA
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF