FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laskimonsisäisesti annettua Epoetin Alfa Hexalia verrattiin vertailulääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 479 munuaisongelmista johtuvaa anemiaa sairastavaa potilasta.
Maltese: Epoetin Alfa Hexal, injettat f'vina, tqabbel mal-mediċina ta' referenza fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 479 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Finnish: Epoetin Alfa Hexalin vertailuvalmiste on Eprex/Erypo.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Epoetin Alfa Hexal hija Eprex/Erypo.
Finnish: Muita tietoa Epoetin Alfa Hexalista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Epoetin Alfa Hexal
Finnish: Epoetin Alfa Hexalia ja Eprex/Erypo-vertailuvalmistetta vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Epoetin Alfa Hexalin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Eprex/Erypo.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Epoetin Alfa Hexal mal-mediċina ta' referenza Eprex/Erypo wrew li ssustanza attiva f'Epoetin Alfa Hexal hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Finnish: Epoetin Alfa Hexalin vaikuttava aine on epoetiini alfa, ja se on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Maltese: Epoetin Alfa Hexal fih is-sustanza attiva epoetina alfa u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Finnish: Mitä riskejä Epoetin Alfa Hexaliin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Epoetin Alfa Hexal?
Finnish: Eporatio 20 000 IU/1 ml Injektioneste, Ihon alle tai esitäytetty ruisku (lasia) ilman 1 ml
Maltese: Eporatio 30,000 IU/1.0 mlSoluzzjoni għall-Użu għal taħt il ġilda siringa mimlija għal-lest
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)n imi
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Finnish: 4 esitäytettyä liuos laskimoon turvalaitetta ruiskua
Maltese: 4 siringi mimlija għal għas-sigurtà tal-labra lest
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA
Maltese: LISTA EĊĊIPJENTI
Finnish: Potilailla, jotka saivat hoidoksi rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia, havaittiin suurentunut tromboembolisten tapahtumien suhteellinen riski (suhteellinen riski 1,67, luottamusväli 95 %: 1,35-2,06; 35 tutkimusta ja 6 769 potilasta).
Maltese: Żieda fir-riskju relattiv ta' episodji tromboembolitiċi (RR 1.67, 95 % CI: 1.35, 2.06, 35 studji u 6,769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'eritropojetin rikombinanti uman.
Finnish: Miten Eporatiota käytetään
Maltese: TUŻAX Eporatio
Finnish: Epoetiini theeta on bioteknisin menetelmin tuotettu proteiini.
Maltese: Epoetin theta huwa proteina magħmula b'teknoloġija.
Finnish: EU/1/09/573/027 EU/1/09/573/028 EU/1/09/573/040 EU/1/09/573/041 EU/1/09/573/042
Maltese: EU/1/09/573/026 EU/1/09/573/027 EU/1/09/573/028 EU/1/09/573/040
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. syyskuuta 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/10/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 11/09/2014
Finnish: Lisäksi on tehty systemaattinen katsaus, joka käsittää yli 9 000 syöpäpotilasta 57 kliinisestä tutkimuksesta.
Maltese: Saret ukoll analiżi sistematika li nvolviet aktar minn 9,000 pazjent bil-kanċer li pparteċipaw f'57 studji kliniċi.
Finnish: Eporatio 10 000 IU/1 ml, Eporatio 20 000 IU/1 ml ja Eporatio 30 000 IU/1 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1 ml:n liuosta.
Maltese: IU/1 ml u Eporatio 30,000 IU/1 ml: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 1 ml soluzzjoni.
Finnish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksa
Maltese: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Finnish: Työnnä turvasuojusta kohti neulaa (ks. kuva 12).
Maltese: Imbotta l-protezzjoni tas-sigurtà lejn il-labra (ara stampa 12).
Finnish: Asiakirjaviite EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Maltese: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Finnish: Eporatio epoetiini theeta
Maltese: Eporatio epoetin theta
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausnnosta (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
Finnish: Euroopan komissio myönsi ratiopharm GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eporatiota varten 29. lokakuuta 2009.
Maltese: GmbH fid-29 ta' Ottubru 2009.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2009.
Finnish: Yleisimmät Eporatioon liittyvät haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat sunttitromboosi (verisuoniin voi muodostua hyytymiä potilailla, joiden verta puhdistetaan dialyysimenetelmällä), päänsärky, hypertensio (korkea verenpaine), hypertensiivinen kriisi (äkillisesti vaarallisen korkeaksi nouseva verenpaine), ihoreaktiot, artralgia (nivelkipu) ja influenssan (flunssan) kaltainen sairaus.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji b'Eporatio (innotati f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma trombożi fix-xant (demm magħqud li jista' jifforma fil-vini tad-demm ta' pazjenti fuq dijaliżi, teknika ta' tneħħija ta' demm), uġigħ ta' ras, pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm), kriżi ta' pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm b'mod perikoluż, f'daqqa), reazzjonijiet fil-ġilda, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u sindrome ta' influwenza (riħ).
Finnish: Tehtiin neljä päätutkimusta, joihin osallistui 842 kroonista munuaissairautta sairastavaa potilasta, ja kolme päätutkimusta, joihin osallistui 586 ei-myelooista syöpää sairastavaa, kemoterapiaa saavaa potilasta.
Maltese: Kien hemm erba' studji ewlenin fi 842 pazjent b'insuffiċjenza renali u tliet studji f'586 pazjenti b'kanċer mhux majelojde li kienu qed jirċievu l-kimoterapija.
Finnish: Sitä on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa, jotka sisältävät 1 00030 000 kansainvälistä yksikköä (KY) vaikuttavaa ainetta, epoetiini theetaa.
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin għal-lest li fihom bejn 1,000 u 30,000 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, epoetin theta.
Finnish: Eporatio on liuos injektiota varten.
Maltese: Eporatio huwa soluzzjoni għall-injezzjoni.
Finnish: Syöpäpotilailla tehdyissä tutkimuksissa 64-73 prosentilla Eporatiota saaneista potilaista hemoglobiinitaso nousi 2 g/dl.
Maltese: Fl-istudji tal-kanċer, bejn 64 u 73% tal-pazjenti li rċevew Eporatio kellhom żieda fl-emoglobina ta' 2 g/dl meta mqabbla ma' bejn 20 u 26% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Finnish: Muita tietoja Eporatiosta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eporatio:
Finnish: Mitä Eporatio on?
Maltese: X'inhu Eporatio?
Finnish: Epoetiinia valmistetaan "rekombinantti DNAtekniikka" -nimisellä menetelmällä: tarvitaan solu, joka on vastaanottanut geenin (DNA:n), jonka avulla se voi tuottaa epoetiini theetaa.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dan hu magħmul b'ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi epoetin theta.
Finnish: Miksi Eporatio on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eporatio?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Eporation hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa oireita aiheuttavaa anemiaa kroonista munuaissairautta sairastavilla sekä ei-myelooisia syöpiä sairastavilla, kemoterapiaa saavilla aikuisilla.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Eporatio huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament tal-anemija sintomatika f'adulti b'insuffiċjenza renali kronika u f'adulti b'kanċers mhux majelojdi li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija.
Finnish: Mitä riskejä Eporatioon liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Eporatio?
Finnish: Syöpäpotilailla tehdyissä tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisin mittari oli niiden joko Eporatiota tai plaseboa (lumelääkettä) saaneiden potilaiden määrä, joilla hemoglobiinitaso nousi 2 g/dl 12 tai 16 viikon aikana.
Maltese: Fl-istudji tal-kanċer, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta' pazjenti li rċevew jew Eporatio jew plaċebo (kura finta) b'żieda fl-emoglobina ta' 2 g/dl fuq 12 jew 16-il ġimgħa.
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Finnish: Infuusioneste, liuos Laskimoon injektiopullo (lasinen)
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Maltese: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Finnish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Unkari
Maltese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, L-Ungerija
Finnish: 30 päivää
Maltese: 30 jum
Finnish: Varfariini ja dipyridamoli
Maltese: Warfarin u dipyridamole
Finnish: Suositeltu tavoitearvo aPTT:lle oli 50-70 sekuntia.
Maltese: Kien irrakkomandat targit ta' aPTT ta' 50-70 sekondi.
Finnish: 0,034a a: Pearsonin χ2 -testi plasebon ja eptifibatidin väliselle erolle.
Maltese: 0.034a a: Test chi square ta' Pearson tad-differenza bejn plaċebo u eptifibatide.
Finnish: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Maltese: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF
Finnish: Tulokset plasebo-haarassa olivat vastaavanlaisia (aspiriinia 99,7 %, klopidogreeliä 95,9 %, tiklopidiinia 2,6 %).
Maltese: Il-grupp tal-plaċebo kien komparabbli (aspirin 99.7 %, clopidogrel 95.9 %, ticlopidine 2.6 %).
Finnish: K. kohta 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11th tammikuu 2016
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 11th Jannar 2016
Finnish: Tähän kuului 60 yksikköä/kg:n aloitusbolus, jolla tavoiteltiin ACT-arvoa 200-300 sekuntia.
Maltese: 60 unità/kg, b'targit ta' ACT ta' 200 - 300 sekonda.
Finnish: PURSUIT-tutkimus
Maltese: Prova PURSUIT
Finnish: - Vaikuttava aine on eptifibatidi.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi eptifibatide.
Finnish: Eptifibatidi p-arvo
Maltese: Valur p
Finnish: ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with Eptifibatide Therapy) oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, plasebokontrolloitu tutkimus (n=2064), jossa potilaille asennettiin ei-kiireellisen PCI:n yhteydessä stentti sepelvaltimoon.
Maltese: ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with Eptifibatide Therapy) kienet prova double-blind, randomised, ikkontrollata bil-plaċebo (n= 2,064) għall-PCI mhux urġenti bi stenting intrakoronarju.
Finnish: 2 mg/ml: 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) natriumia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: 2 mg/ml : 3.45 mg/ml (0.150 mmol/ml) ta' sodju
Finnish: Samanlaiset erot huomattiin TIMI -kriteerein määritellyssä merkittävässä verenvuodossa (118 [2,5 %] aikainen rutiiniomainen käyttö vs. 83 [1,8 %] viivästynyt tilapäinen käyttö, p=0,016).
Maltese: Differenzi jixxiebhu ġew innutati għal emorraġija kbira TIMI (118 [2.5%] f'użu bikri ta' rutina vs. 83 [1.8%] b'użu provviżorju mdewwem; p=0.016).
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko plaseboa, eptifibatidia bolusinjektiona 180 mikrogrammaa/kg ja sen jälkeen infuusiona 2,0 mikrogrammaa/kg/min (180/2,0) tai eptifibatidia bolusinjektiona 180 mikrogrammaa/kg ja sen jälkeen infuusiona 1,3 mikrogrammaa/kg/min (180/1,3).
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised għall-plaċebo, bolus ta' 180 mikrogramma/kg ta' eptifibatide segwit minn infużjoni ta' 2.0 mikrogrammi/kg/min (180/2.0), jew bolus ta' 180 mikrogramma/kg ta' eptifibatide segwit minn infużjoni ta' 1.3 mikrogrammi/kg/min (180/1.3).
Finnish: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injektioneste, liuos sisältää 57,96 mg (2,52 mmol) natriumia päivittäistä enimmäisannosta kohden.
Maltese: Sodju Eptifibatide Accord 2 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fih 57.96 mg (2.52 mmol) ta' sodju għal kull doża massima ta' kuljum.
Finnish: - ihottuma (kuten nokkosihottuma).
Maltese: III (PURSUIT u ESPRIT).
Finnish: Eptifibatidi ja trombolyyttiset aineet
Maltese: Eptifibatide u sustanzi trombolitiċi
Finnish: Trombosytopeniaa, mukaan lukien akuutti, syvä trombosytopenia, on havaittu kliinisessä käytössä eptifibatidin annon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Maltese: B'għoti wara t-tqegħid fis-suq ta' eptifibatide kienet osservata tromboċitopenija, inkluż tromboċitopenija akuta profonda (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: 0,75 mg/ml: 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) natriumia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: 0.75 mg/ml : 1.72 mg/ml (0.075 mmol/ml) ta' sodju
Finnish: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuusioneste, liuos sisältää 77,4 mg (3,37 mmol) natriumia päivittäistä enimmäisannosta kohden.
Maltese: Eptifibatide Accord 0.75 mg soluzzjoni għall-infużjoni fih 77.4 mg (3.37 mmol) ta' sodju għal kull doża massima ta' kuljum.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Eptifibatide Accord
Maltese: Mediċini oħra u Eptifibatide Accord
Finnish: - äkkinäinen, vaikea allerginen reaktio.
Maltese: − reazzjoni allerġika severa f'daqqa.
Finnish: Apuaineet: sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Eċċipjenti: Citric acid monohydrate, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Infuusioneste, liuos 100 ml
Maltese: Kunjett wieħed ta' 100 ml
Finnish: Eptifibatide Accordia ei tule sekoittaa furosemidin kanssa.
Maltese: Eptifibatide Accord mhux kompatibli ma' furosemide.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet olivat kuolema (D), sydäninfarkti (MI), äkillinen kohdesuonen revaskularisaatio (UTVR) ja akuutti antitromboottinen lääkehoito GP IIb/IIIa:n estäjällä (RT) 48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta.
Maltese: MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR), u salvataġġ antitrombotiku akut b'terapija ta' impeditur ta' GP IIb/IIIa (RT) sa 48 siegħa mir-randomisation.
Finnish: Eptifibatide Accord on kemiallisesti ja fysikaalisesti yhteensopiva 9 mg/ml natriumkloridi-injektionesteen sekä 50 mg/ml glukoosi-Normosol R -liuoksen kanssa, joko kaliumkloridin kanssa tai ilman, enintään 92 tunnin ajan 20-25 °C:ssa säilytettynä.
Maltese: Accord huwa kimikament u fiżikament kompatibbli ma' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 0.9 % sodium chloride u ma' 5 % dextrose f'Normosol R, bi jew mingħajr potassium chloride sa 92 siegħa meta jinħażen f'temperatura ta' 20-25°C.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Finnish: Näillä optimaalisesti hoidetuilla suuren riskin NSTE-ACS-koehenkilöillä, joita hoidettiin invasiivisella strategialla, aikainen eptifibatidin rutiininomainen anto ei johtanut tilastollisesti merkitsevään yhdistetyn ensisijaisen päätepistetapahtuman (kuolema, MI, RI-UR ja TBO) vähenemiseen 96 tunnin aikana verrattuna eptifibatidin viivytettyyn tilapäiseen antoon (9,3 % varhaisessa vaiheessa annetulla eptifibatidipotilailla vs. 10,0 % potilailla, jotka saivat eptifibatidia viiveellä, todennäköisyyssuhde = 0,920, 95 % luottamusväli=0,802-1,055, p=0,234).
Maltese: 0% f'pazjenti li kienu assenjati għal għoti provviżorju mdewwem ta' eptifibatide; proporzjon ta' probabbiltà =0.920; 95% CI=0.802-1.055; p=0.234). Fsada GUSTO
Finnish: Infuusionopeus oli 2,0 mikrogrammaa/kg/min niillä potilailla, joiden seerumin kreatiniini oli enintään 175 mikromoolia/l tai 1,0 mikrogrammaa/kg/min, jos seerumin kreatiniini oli yli 175, mutta enintään 350 mikromoolia/l.
Maltese: Ir-rata ta' l-infużjoni kienet ta' 2.0 mikrogrammi/kg/min għall-pazjenti bi krejatinina fis-serum ta' ≤ 175 mikromols/l jew ta' 1.0 mikrogramma/kg/min għall-krejatinina fis-serum ta' > 175 sa 350 mikromols/l.
Finnish: Hepariinin anto
Maltese: ANNESS II
Finnish: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injektioneste, liuos eptifibatidi
Maltese: Eptifibatide Accord 2 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni eptifibatide
Finnish: Sen jälkeen lääkettä annetaan infuusiona (tiputuksena) 2 mikrogrammaa/kg/minuutti enintään 72 tunnin ajan.
Maltese: 2 mikrogrammi/kg/minuta sa 72 siegħa.
Finnish: Eptifibatidin farmakokinetiikka on suoraviivainen ja riippuvainen annoksesta bolusannosalueella 90250 mikrogrammaa/kg ja infuusionopeuksilla 0,5-3,0 mikrogrammaa/kg/min.
Maltese: Assorbiment Il-farmakokinetika ta' eptifibatide hija lineari u proporzjonali mad-doża għal dożi bolus li jvarjaw minn 90 sa 250 mikrogramma/kg u rati ta' infużjoni minn 0.5 sa 3.0 mikrogrammi/kg/min.
Finnish: Taulukko 1: Kuolintapausten insidenssi/CEC:n arvioima sydäninfarkti ("Hoidettu satunnaistamisen mukaisesti" -populaatio)
Maltese: Tabella 1: Inċidenza ta' Mewt/MI Vvalutata minn CEC (Popolazzjoni «Li Titqies bħala Randomizzata»)
Finnish: EMA/785824/2015 EMEA/H/C/004104
Maltese: EMA/785824/2015
Finnish: Eptifibatide Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Eptifibatide Accord jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jos potilaalle tehdään perkutaaninen koronaarinen toimenpide (PCI tai angioplastia, kirurginen toimenpide, jolla laajennetaan ahtautuneita sepelvaltimoita), Eptifibatide Accord -hoitoa voidaan jatkaa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen siten, että hoidon enimmäiskesto on 96 tuntia.
Maltese: Jekk ilpazjent isirlu intervent perkutanju koronarju (PCI jew anġjoplastika, proċedura kirurġika li ssir biex tiżblokka arterji koronarji dojoq), l-infużjonijiet ta' Eptifibatide Accord jistgħu jitkomplew sa mhux iktar minn 24 siegħa wara l-intervent kirurġiku, sa durata massima tal-kura ta' 96 siegħa.
Finnish: Eptifibatide Accord on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Maltese: Eptifibatide Accord huwa 'mediċina ġenerika'.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa eptifibatidista julkaistusta kirjallisuudesta.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar eptifibatide.
Finnish: Muuta tietoa Eptifibatide Accordista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eptifibatide Accord
Finnish: Tämän jälkeen annetaan jatkuvana infuusiona 2,0 mikrogrammaa/kg minuutissa 72 tunnin ajan, leikkauksen alkuun asti tai kunnes potilas pääsee sairaalasta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Maltese: Din hija segwita minn infużjoni kontinwa ta' 2.0 mikrogrammi/kg fil-minuta li tibqa' sejra sa 72 siegħa, sakemm jibda l-intervent kirurġiku talqalb, jew sakemm il-pazjent jintbagħat mill-isptar, skont liema minnhom isseħħ l-ewwel.
Finnish: Eptifibatide Accordia annetaan aspiriinin ja fraktioimattoman hepariinin kanssa (muita lääkkeitä, jotka ehkäisevät verihyytymiä).
Maltese: Eptifibatide Accord jingħata mal-aspirina u l-eparina mhux frazzjonata (mediċini oħra li jipprevjenu emboli).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Eptifibatide Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eptifibatide Accord.
Finnish: • potilaat, joilla on jo ollut non-Q-aaltoinfarkti (erääntyyppinen sydänkohtaus) ja rintakipua viimeksi kuluneiden 24 tunnin aikana sekä poikkeavuuksia sydänsähkökäyrässä (EKG) tai sydänongelmiin viittaavia merkkiaineita veressä.
Maltese: • pazjenti li diġà kellhom infart mijokardijaku mhux tal-mewġa Q (tip ta' attakk tal-qalb), b'uġigħ f'sidirhom fl-aħħar 24 siegħa u b'anormalitajiet fl-elettrokardjogramma (ECG) jew sinjali ta' problemi fil-qalb fid-demm.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on eptifibatidi.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva eptifibatide.
Finnish: Eptifibatide Accordin vaikuttava aine, eptifibatidi, ehkäisee verihiutaleiden kasautumisen salpaamalla niiden pinnalla olevan proteiinin nimeltä glykoproteiini IIb/III, joka tekee verihiutaleista helposti toisiinsa takertuvia.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Eptifibatide Accord, eptifibatide, twaqqaf ilplejtlits milli jaggregaw billi timblokka proteina msejħa glikoproteina IIb/III fuq il-wiċċ tagħhom li tgħin sabiex jeħlu.
Finnish: Sitä on saatavana infuusio- (tiputus) ja injektio- (pistos) liuoksena.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjonijiet għall-infużjoni (dripp) u injezzjoni ġol-vina.
Finnish: Willeskop 212 3421 GW Oudewater The Netherlands
Maltese: 3421 GW Oudewater L-Olanda
Finnish: 333,3 mg/g sulfadiatsiinia ja 66,7 mg/g trimetopriimiä.
Maltese: 333.3 mg/g sulfadiazine and 66.7 mg/g trimethoprim.
Finnish: CVMP käynnisti menettelyn 6. marraskuuta 2007.
Maltese: Is-CVMP beda l-proċedura fis-6 ta' Novembru 2007.
Finnish: Valmisteen kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus
Maltese: Għamla farmaċewtika
Finnish: Johdanto ja taustatietoa
Maltese: Il-prodott ta' referenza oriġinali
Finnish: hevonen suun kautta 5 mg trimetopriimiä ja 25 mg sulfadiatsiinia painokiloa kohti päivässä korkeintaan viiden päivän ajan.
Maltese: 5 mg trimethoprim u 25 mg sulfadiazine għal kull kg ta' piż talġisem kuljum għal massimu ta' 5t'ijiem.
Finnish: Käsittely
Maltese: pejst
Finnish: Asianmukaisten ohjeiden mukaan tehdyssä GLP:n mukaisessa kerta-annoksen bioekvivalenssitutkimuksessa Equibactin vet. Oral Paste for Horses osoittautui bioekvivalentiksi vertailulääkkeiden Tribrissen (REG NL 5055 Alankomaissa) ja Tribissen (Vm 0201/4064 Yhdistyneessä kuningaskunnassa) kanssa.
Maltese: Fl-istudju GLP ta' bijoekwivalenza ta' doża waħda fiż-żwiemel, magħmul skond linji gwidi xierqa, Pejst Orali għaż-Żwiemel Equibactin vet. intwera li huwa bijoekwivalenti għall-prodotti ta' referenza Tribrissen (REG NL 5055 fl-Olanda) u Tribissen (Vm 0201/4064 fir-Renju Unit).
Finnish: pasta
Maltese: Qawwa
Finnish: Equibactin vet. Oral Paste for Horses osoitettiin olennaisesti samankaltaiseksi kuin vertailulääke Tribrissen-oraalipasta.
Maltese: Pejst Orali Equibactin vet. wera li huwa essenzjalment simili għal prodott ta' referenza, Pejst Orali Tribrissen.
Finnish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses.
Maltese: (333 mg/g + 67 mg/g) Pejst Orali għaż-Żwiemel.
Finnish: Alkuperäiselle vertailulääkkeelle Tribrissen Oral Paste myönnettiin myyntilupa Alankomaissa vuonna 1992.
Maltese: "Pejst Orali Tribrissen" kien awtorizzat fl-Olanda fl-1992.
Finnish: Tuotteita voidaan pitää olennaisesti samanlaisina, mikä perustuu aktiiviaineiden trimetopriimi ja sulfadiatsiini identtiseen koostumukseen, samaan lääkemuotoon ja osoitettuun bioekvivalenssiin Equibactin vet. Oral Paste for Horses -valmisteen ja Tribrissen-oraalipastan välillä sekä trimetopriimin että sulfadiatsiinin suhteen.
Maltese: Fuq il-bażi tal-kompożizzjoni fir-rigward tas-sustanzi attivi, Trimethoprim u Sulfadiazine, l-istess għamla farmaċewtika, u bijoekwivalenza bejn Pejst Orali Equibactin vet.
Finnish: Suosituksena on, että Equibactin vet. -valmisteen osalta tehdään muutokset muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen EMEA/V/023-menettelyn tulosten perusteella vertailulääke Tribrissen-oraalipastan mukaisiksi.
Maltese: Huwa rakkomandat li Pejst Orali Equibactin vet. ivarja f'konformità ma' l-eżiti ta' proċedura ta' referenza EMEA/V/023 skond l-Artikolu 35 ta' Direttiva 2001/82/KE kif emendat, għall-prodott mediċinali ta' referenza Pejst Orali Tribrissen awtorizzat fl-Olanda.
Finnish: Kopiot asiakirjoista, jotka koskevat Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horsesvalmistetta ja mahdolliset lisätiedot CMD(v):n menettelyn 60. päivään mennessä.
Maltese: (333 mg/g + 67 mg/g) u kwalunkwe dejta supplimentari miżjuda miegħu, sa jum 60 tal-proċedura ta' referenza f'CMD(v).
Finnish: Hajautetun menettelyn viitejäsenvaltio Alankomaat ilmoitti EMEA:lle 24. syyskuuta 2007, että keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn eläinlääkkeiden koordinointiryhmä (CMD(v)) ei päässyt yksimielisyyteen valmisteen Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses (oraalipasta hevosille) osalta.
Maltese: Fl-24 ta' Settembru 2007, l-Olanda, Stat Membru ta' referenza fil-proċedura deċentralizzata, innotifikat lill-EMEA li l-Grupp ta' Koordinament għal Rikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Veterinarji (CMD(v)) ma rnexxielhomx jilħqu ftehim fuq Pejst Orali għaż-Żwiemel Equibactin vet.
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
Maltese: ANNESS I ISEM, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWA
Finnish: --1 Hevosen influenssaviruskannat: A/equine-2/South Africa/4/03
Maltese: --1 Strejn tal-virus tal-influenza taż-żwiemel A/equine-2/ South Africa/4/03
Finnish: Vahvuus
Maltese: Ippakjar
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Maltese: Daqs talpakett
Finnish: Hevonen Lihakseen Injektiopullo (tyypin I lasia), suljettu halogenobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla
Maltese: Fjala (ħġieġ tip I) magħluqa b'tapp talgomma halogenobutyl u kappa tal-aluminjum
Finnish: 1 annos 10 lasista injektiopulloa
Maltese: 10 fjali talħġieġ