FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sialanar (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono irritabilità, vampate di calore, naso chiuso, secrezioni ridotte nelle vie aeree, secchezza delle fauci, costipazione, diarrea, vomito e incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sialanar (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: drażliwość, wypieki, zablokowany nos, ograniczenie wydzielin w drogach oddechowych, suchość w ustach, zaparcia, biegunka, wymioty i niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu).
Italian: L'uso di glicopirronio bromuro è ben consolidato nell'UE come trattamento per la scialorrea e gli studi pubblicati mostrano che è efficace nel trattamento della scialorrea severa in bambini e adolescenti con patologie neurologiche che possono influenzare la loro qualità di vita.
Polish: Bromek glikopironium ma ugruntowaną pozycję w UE w leczeniu ślinotoku; opublikowane badania wskazują na jego skuteczność w leczeniu ciężkiej postaci ślinotoku u dzieci i młodzieży z chorobami układu nerwowego, które mogą mieć wpływ na jakość ich życia.
Italian: In base a due studi pubblicati glicopirronio bromuro è efficace nel ridurre la scialorrea in bambini e adolescenti affetti da patologie neurologiche, utilizzando una scala di valutazione standard nota come mTDS (dove un punteggio di 1 significa assenza di scialorrea e un punteggio di 9 significa scialorrea profusa).
Polish: Dwa opublikowane badania wykazały, że bromek glikopironium skutecznie ograniczał ślinotok u dzieci i młodzieży z chorobami układu nerwowego; jego działanie oceniano, korzystając ze standardowo stosowanej skali zwanej mTDS (w której wynik 1 oznacza brak ślinotoku, a wynik 9 - obfity ślinotok).
Italian: Contiene il principio attivo glicopirronio bromuro.
Polish: Lek zawiera substancję czynną bromek glikopironium.
Italian: Sialanar deve essere prescritto da un medico con esperienza nel trattamento di bambini affetti da patologie neurologiche e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Lek Sialanar powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu dzieci z chorobami układu nerwowego i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Italian: Come agisce Sialanar?
Polish: Jak działa produkt Sialanar?
Italian: Sialanar è un medicinale per il trattamento della scialorrea (secrezione di saliva eccessiva) severa nei bambini e negli adolescenti (di età pari o superiore a 3 anni) con patologie neurologiche, quali paralisi cerebrale, epilessia e malattie neurodegenerative.
Polish: Produkt Sialanar jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej postaci ślinotoku u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 lat) z chorobami układu nerwowego takimi jak mózgowe porażenie dziecięce, padaczka i choroby neurodegeneracyjne.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Sialanar i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Sialanar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: In uno degli studi, condotto su 38 bambini e adolescenti affetti da scialorrea severa, dopo 8 settimane è stata osservata una diminuzione del punteggio pari a 3 punti o più in circa il 74 % dei soggetti trattati con glicopirronio bromuro, rispetto al 18 % di quelli trattati con placebo (trattamento fittizio).
Polish: W jednym z badań z udziałem 38 dzieci i młodzieży z ciężką postacią ślinotoku u około 74 % pacjentów przyjmujących bromek glikopironium po 8 tygodniach wynik badania uległ obniżeniu o co najmniej 3 punkty w porównaniu do 18 % u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sialanar, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sialanar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Sialanar non deve essere usato in pazienti con glaucoma (una patologia oculare), ritenzione urinaria, disfunzione renale grave o con un'anamnesi di talune patologie intestinali o miastenia grave (una condizione che colpisce i muscoli).
Polish: Leku Sialanar nie należy stosować u pacjentów z jaskrą (chorobą oczu), zatrzymaniem moczu, poważnymi zaburzeniami czynności nerek bądź cierpiącymi w przeszłości na określone choroby jelit lub miastenię (chorobę wpływającą na mięśnie).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sialanar sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sialanar zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów zamieszczono także w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Italian: Quali sono i rischi associati a Sialanar?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sialanar?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sialanar, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Sialanar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Come si usa Sialanar?
Polish: Jak stosować produkt Sialanar?
Italian: Perché Sialanar è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Sialanar?
Italian: Tale studio (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT) ha avuto inizio nel gennaio 2003.
Polish: Badanie SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) rozpoczęto w styczniu 2003 r.
Italian: 00-113 Warsaw
Polish: 00-113 Warszawa
Italian: Affinché la sospensione venga revocata, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero fornire alle autorità nazionali competenti i seguenti elementi:
Polish: W celu uzyskania zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić właściwym organom krajowym, co następuje:
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI SIBUTRAMINA (CFR.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH SYBUTRAMINĘ (PATRZ ANEKS I)
Italian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spagna
Polish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Hiszpania
Italian: 04010 Campoverde di Aprilia Italia
Polish: 04010 Campoverde di Aprilia Włochy
Italian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
Polish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlandia
Italian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Regno Unito
Polish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Wielka Brytania
Italian: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungheria
Polish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Węgry
Italian: 1074 Budapest Ungheria
Polish: 1074 Budapest Węgry
Italian: 2031 GA, Haarlem Paesi Bassi
Polish: 2031 GA, Haarlem Holandia
Italian: 02-676 Warsaw
Polish: 02-676 Warszawa
Italian: Il CHMP ha inoltre rilevato la necessità di misure temporanee e raccomanda pertanto alla Commissione europea che l'immissione in commercio e l'uso di medicinali contenenti sibutramina siano sospesi immediatamente in tutti gli Stati membri dell'UE interessati, in attesa dell'adozione delle misure definitive.
Polish: CHMP uznał także, że potrzebne są środki tymczasowe, a zatem zaleca Komisji Europejskiej niezwłoczne zawieszenie wprowadzania do obrotu i stosowania produktów leczniczych zawierających sybutraminę we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich UE do czasu podjęcia ostatecznych kroków.
Italian: 2740-264 Porto Salvo Portogallo
Polish: 2740-264 Porto Salvo Portugalia
Italian: Il CHMP ha altresì richiesto che fosse tenuta in gennaio una riunione del gruppo consultivo scientifico (SAG) endocrinologia/diabete per consentire un ulteriore contributo degli esperti.
Polish: CHMP wnioskował także o zwołanie w styczniu posiedzenia doradczej grupy naukowej (SAG) ds. cukrzycy i endokrynologii w celu uzyskania dodatkowej opinii ekspertów.
Italian: DK-1100 København K Danimarca
Polish: DK-1100 København K Dania
Italian: • il comitato ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 107, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i medicinali contenenti sibutramina;
Polish: • Komitet uznał procedurę arbitrażu na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą produktów leczniczych zawierających sybutraminę;
Italian: Tuttavia, pur non essendo dimostrata la presenza di un maggiore rischio di POE o mortalità nel gruppo "solo DM", le prove di benefici erano considerate deboli.
Polish: Jednak chociaż nie wykazano zwiększonego ryzyka POE ani śmiertelności w grupie „wyłącznie DM" dowody potwierdzające korzyści zostały uznane za mało przekonujące.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI COMMERCIALI, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGI DEI MEDICINALI, VIA DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI (EU/EEA)
Polish: ANEKS I LISTA NAZW WŁASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH PAŃSTW CZŁONKOWSKICH (EU/EEA)
Italian: MOTIVI PER LA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: 83602 Holzkirchen Germania
Polish: 83602 Holzkirchen Niemcy
Italian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danimarca
Polish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dania
Italian: L'utilizzo attuale di sibutramina è già notevolmente limitato dall'RCP e non sono state identificate ulteriori restrizioni utili o pratiche.
Polish: Obecne stosowanie sybutraminy jest już znacznie ograniczone w ChPL i nie ustalono dalszych przydatnych i praktycznych ograniczeń.
Italian: Questi eventi non fatali sono considerati gravi e pregiudizievoli per la sopravvivenza e possono essere associati a una considerevole morbidità.
Polish: Te niezakończone zgonem zdarzenia są uznane za ciężkie i zagrażające życiu i mogą wiązać się ze znaczną chorobowością.
Italian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIA
Polish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCJA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danimarca
Polish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dania
Italian: 2132 WT, Hoofddorp Paesi Bass
Polish: 2132 WT, Hoofddorp Holandia
Italian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Paesi Bassi
Polish: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Holandia
Italian: Il CHMP ha inoltre suggerito che l'influsso del sesso all'interno del sottogruppo in esame (il 61% di pazienti era di sesso femminile, rispetto al 32-37% nel gruppo "solo CV" e al 36% nel gruppo "CV + DM") merita considerazione, in quanto l'analisi di regressione di Cox suggerisce che il rischio di outcome primario è inferiore del 40% tra le donne rispetto agli uomini.
Polish: CHMP stwierdził także, że należy zwrócić uwagę na wpływ płci w tej podgrupie (61% kobiet w porównaniu z 32-37% w grupie wyłącznie CV i 36% w grupie CV+DM), ponieważ analiza regresji Coxa wskazuje, że ryzyko wystąpienia zdarzeń pierwszoplanowych jest o 40% niższe u kobiet w porównaniu z mężczyznami.
Italian: 1800 Vilvoorde Belgio
Polish: 1800 Vilvoorde Belgia
Italian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portogallo
Polish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalia
Italian: 2610-008 AMADORA Portogallo
Polish: 2610-008 AMADORA Portugalia
Italian: La curva di Kaplan-Meier evidenzia un maggiore rischio iniziale di POE e un incremento ancor più precoce di POE non fatale.
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera wskazuje na wczesny wzrost ryzyka POE i nawet wcześniejszy wzrost występowania POE niezakończonych zgonem.
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che i risultati dello studio SCOUT destino preoccupazione.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wyniki badania SCOUT są niepokojące.
Italian: SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Polish: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Italian: In conclusione, il CHMP ha considerato che le misure di riduzione dei rischi proposte non fossero adeguate ad assicurare la conformità all'RCP o a diminuire congruamente i potenziali rischi cardio e cerebrovascolari.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że proponowane środki minimalizacji ryzyka są nieodpowiednie do zapewnienia przestrzegania zaleceń ChPL lub odpowiedniej minimalizacji potencjalnego ryzyka sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego.
Italian: • il Comitato ha ritenuto che le misure di riduzione del rischio proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non assicureranno la conformità all'RCP o una tutela adeguata della salute pubblica;
Polish: • Komitet uznał, że środki minimalizacji ryzyka zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne nie zapewniają zgodności z ChPL ani nie chronią we właściwy sposób zdrowia publicznego;
Italian: • il comitato ha altresì considerato che, sulla base dei dati attualmente disponibili, non è possibile identificare una popolazione di pazienti in cui i medicinali contenenti sibutramina mostrino chiaramente un rapporto rischio/beneficio positivo
Polish: • Komitet uznał także, że na podstawie obecnie dostępnych danych niemożliwe jest określenie populacji pacjentów, w której produkty lecznicze zawierające sybutraminę mają wyraźny korzystny profil korzyści do ryzyka;
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'indicazione e le controindicazioni attualmente approvate pongono già notevoli limitazioni e che non sarebbe pratico aggiungerne altre.
Polish: CHMP uznał, że obecnie zatwierdzone wskazanie i przeciwwskazania stanowią już znacznego stopnia ograniczenie i wprowadzenie dodatkowych ograniczeń nie byłoby praktyczne.
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica
Polish: Dawka Postać farmaceutyczna
Italian: Nello studio SCOUT i soggetti del gruppo sibutramina evidenziavano un'incidenza significativamente più elevata in termini statistici degli outcome primari rispetto al placebo (rapporto tra i rischi (HR)=1,161, p=0,016), in particolare riconducibile a infarto miocardico non fatale (HR=1,275, p=0,022) e ictus non fatale (HR=1,354, p=0,026).
Polish: U pacjentów leczonych sybutraminą w badaniu SCOUT częstość występowania zdarzeń pierwszoplanowych była statystycznie istotnie wyższa w porównaniu z grupą placebo (współczynnik ryzyka HR 1,161, p=0,016); do zdarzeń tych należały głównie: zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (HR 1,275, p=0,022) i udar mózgu niezakończony zgonem (HR 1,354, p=0,026).
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento non è stata conseguita alcuna ulteriore perdita di peso media con sibutramina.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia nie uzyskano dodatkowej średniej redukcji masy ciała wskutek stosowania sybutraminy.
Italian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Paesi Bass
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Holandia
Italian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgio
Polish: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgia
Italian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portogallo
Polish: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalia
Italian: Inoltre il mantenimento, dopo la cessazione del trattamento, del peso ottenuto a seguito della riduzione è discutibile.
Polish: Ponadto wątpliwa jest kwestia utrzymania redukcji masy ciała po zaprzestaniu leczenia.
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
Polish: Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumunia
Italian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Słowenia
Italian: Alla luce di ciò, il CHMP ha manifestato il timore che l'incremento dei tassi di POE nel gruppo sibutramina a fronte del gruppo placebo fosse di fatto sufficiente per avere significatività statistica.
Polish: W rezultacie CHMP wyraził obawę, że wzrost częstości występowania POE w grupie sybutraminy w porównaniu z grupą placebo jest w rzeczywistości wystarczający, aby stwierdzić istotność statystyczną.
Italian: Inoltre, non è stato possibile, sulla base dei dati dello studio SCOUT e di altri studi pubblicati o meno, individuare gruppi di pazienti che possano trarre beneficio dall'utilizzo di sibutramina senza incorrere in un maggiore rischio cardiovascolare.
Polish: Ponadto na podstawie danych z badania SCOUT i innych opublikowanych i niepublikowanych badań nie można było określić grup pacjentów, w których można by uzyskać korzyści ze stosowania sybutraminy bez zwiększenia ryzyka sercowo-naczyniowego.
Italian: 25110 Helsingborg Svezia
Polish: 25110 Helsingborg Szwecja
Italian: Repubblica Ceca TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Polish: Republika Czeska TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Italian: Il comitato ha esaminato i dati dello studio SCOUT, le risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio alle domande del CHMP, la relazione del gruppo consultivo scientifico endocrinologia/diabete e le discussioni all'interno del comitato.
Polish: Komitet uwzględnił wyniki badania SCOUT, odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych na pytania CHMP, raport SAG ds. cukrzycy i endokrynologii i dyskusje prowadzone w ramach Komitetu
Italian: Le misure informative proposte (quali comunicazioni dirette, documenti con domande e risposte, un servizio di assistenza telefonica, un sito web protetto e registri per il controllo dei pazienti) non sono state ritenute in grado di ridurre il rischio per i pazienti o consentire l'identificazione di pazienti con malattia cardiovascolare silente, in quanto le complicazioni aterosclerotiche non possono essere diagnosticate mediante pressione sanguigna, frequenza cardiaca o misurazioni del peso.
Polish: Uznano, że proponowane metody edukacyjne (takie jak bezpośrednie pisma do pracowników służby zdrowia, dokumenty pytań i odpowiedzi, centralna informacja telefoniczna i bezpieczna strona internetowa oraz rejestry pacjentów) nie są w stanie zmniejszyć ryzyka dla pacjentów ani umożliwić wykrycia osób z utajonymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, ponieważ nie można rozpoznać powikłań miażdżycowych na podstawie pomiarów ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca czy pomiarów masy ciała.
Italian: Lussemburgo Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet
Polish: Luksemburg Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Italian: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Polish: Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań
Italian: TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Polish: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Italian: 821 08 Bratislava
Polish: 821 08 Bratislava Słowacja
Italian: 251 10 Helsingborg Svezia
Polish: 251 10 Helsingborg Szwecja
Italian: Nome commerciale
Polish: Nazwa własna
Italian: Inoltre, sebbene siano disponibili sofisticati controlli preventivi per problemi cardiovascolari, questi dispositivi non sono affidabili in termini di previsione di eventi cardiovascolari futuri né pratici ai fini dell'individuazione di una malattia cardiovascolare prima del trattamento con sibutramina.
Polish: Ponadto, pomimo dostępności zaawansowanych testów przesiewowych w kierunku chorób sercowo-naczyniowych, testy te nie są ani godne zaufania w przewidywaniu przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych, ani praktyczne w wykrywaniu choroby sercowo-naczyniowej przed wdrożeniem leczenia sybutraminą.
Italian: Il CHMP ha valutato le misure di riduzione del rischio proposte, non riscontrando tuttavia cambiamenti rispetto alla popolazione indicata né controlli supplementari in ordine a condizioni cardiovascolari silenti, oltre a quelli già elencati nell'RCP.
Polish: CHMP ocenił proponowane metody minimalizacji ryzyka, ale zwrócił uwagę na brak zmian w obecnie wskazanej populacji i brak dodatkowych testów w celu wykrycia utajonych schorzeń sercowo-naczyniowych poza tymi, które zostały wymienione w ChPL.
Italian: Altri effetti benefici sui pazienti rispetto a diverse classi sistemico-organiche non sono stati dimostrati in modo convincente.
Polish: U pacjentów nie wykazano w przekonujący sposób innego korzystnego działania w odniesieniu do innych klas narządów.
Italian: Alla luce di tali risultati, il CHMP ha concluso che il rapporto rischio/beneficio per i medicinali contenenti sibutramina non è ritenuto favorevole e ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti sibutramina di cui all'Allegato I.
Polish: W świetle powyższych danych CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających sybutraminę jest niekorzystny, i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających sybutraminę wymienionych w Aneksie I.
Italian: Solo il 30,4% dei pazienti trattati con sibutramina ha mostrato una risposta (definita come una perdita ponderale di almeno il 5% nell'arco di 3 mesi), a fronte del 19,5% di quelli sottoposti a placebo.
Polish: Odpowiedź na leczenie sybutraminą uzyskano zaledwie u 30,4% pacjentów (pacjenci, którzy utracili co najmniej 5% masy ciała w ciągu 3 miesięcy) w porównaniu z 19,5% pacjentów leczonych placebo.
Italian: Si è considerato che una modifica del confezionamento per limitare la somministrazione a un mese non diminuisse l'accresciuto rischio cardiovascolare associato a sibutramina; la restrizione della prescrizione a un mese può non essere appropriata per un prodotto prescritto nel quadro del trattamento primario relativo a una condizione sempre più comune.
Polish: Uznano, że zmiana wielkości opakowań w celu ograniczenia ilości wydawanego leku do takiej, która wystarczałaby na 1-miesięczną kurację, nie przyczyni się do zmniejszenia podwyższonego ryzyka sercowo-naczyniowego związanego ze stosowaniem sybutraminy, a ograniczenie wypisywania leku na okres 1 miesiąca może być niewłaściwe w odniesieniu do produktu wypisywanego w podstawowej opiece zdrowotnej z powodu coraz częściej występującego schorzenia.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno anche sottolineato il beneficio proveniente dalla perdita di peso indotta da sibutramina durante il periodo iniziale e hanno suggerito che ciò possa alterare i risultati relativi al gruppo placebo.
Polish: Podmioty odpowiedzialne podkreśliły także korzyść wynikającą z redukcji masy ciała wywołanej sybutraminą w czasie okresu wstępnego i zasugerowały, że to mogło wpłynąć na wyniki grupy placebo.
Italian: Anche in questo "scenario ottimale" circa 1 400 pazienti dovrebbero essere trattati con sibutramina perché non avvenga un evento cardiovascolare.
Polish: Nawet w takim „najlepszym zestawie przypadków", aby uniknąć jednego zdarzenia sercowo-naczyniowego, sybutramina musiałaby być zastosowana u około 1 400 pacjentów.
Italian: Repubblica Ceca Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Polish: Republika Czeska Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Italian: Il CHMP ha concluso inoltre che lo studio SCOUT conferma che la sibutramina ha, in media, un effetto solo modesto sulla diminuzione del peso nei pazienti obesi.
Polish: CHMP uznał także, że wyniki badania SCOUT potwierdzają, że sybutramina ma średnio jedynie mały wpływ na redukcję masy ciała u otyłych pacjentów.
Italian: La variazione media del peso riscontrata tra la visita basale del periodo iniziale e la visita finale del periodo di trattamento evidenzia pertanto che i pazienti sottoposti a sibutramina hanno registrato una perdita di peso di 1,9 kg superiore rispetto a quella dei soggetti del gruppo placebo (3,5 kg a fronte di 1,6 kg).
Polish: Średnia zmiana masy ciała w okresie od początku fazy wstępnej do ostatniej wizyty podczas okresu leczenia wskazuje zatem, że pacjenci otrzymujący sybutraminę stracili o 1,9 kg więcej niż pacjenci stosujący placebo (3,5 kg w porównaniu z 1,6 kg).
Italian: Repubblica Ceca Zentiva, k.s.
Polish: Republika Czeska Zentiva, k.s.
Italian: Regno Unito Abbott Laboratories Limited Queenborough
Polish: Wielka Brytania Abbott Laboratories Limited Queenborough