FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Useimmilla potilailla maksan toiminta-arvot olivat normaalit (n = 766, noin 95 %) (kokonaisbilirubiini normaaliarvojen ylärajan [ULN] yläpuolella mutta enintään 1,5 kertaa ULN) tai hieman kohonneet (aspartaattiaminotransferaasi suurempi kuin ULN ja kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin ULN; n = 35, noin 4 %).
Lithuanian: maždaug 95 %) arba nežymiai padidėję (arba, pirmuoju atveju, bendra bilirubino koncentracija viršijo viršutinę normos ribą [VNR], bet ne daugiau kaip 1,5 karto, arba, antruoju atveju, aspartataminotransferazės aktyvumas viršijo VNR ir bendra bilirubino koncentracija buvo ne didesnė už VNR; n = 35, maždaug 4 %).
Finnish: FEV1-, ACQ- ja AQLQ -kyselyjen tulokset esitetään alla olevassa taulukossa 5 koko potilasaineiston ja alaryhmien GINA 4 ja 5 osalta.
Lithuanian: Bendros populiacijos, GINA 4 ir 5 pogrupių FIT1, ACQ ir AQLQ rezultatai nurodyti toliau pateiktoje
Finnish: Infuusion jälkeen havaittava huippupitoisuus seerumissa on noin 80 µg/ml.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija serume - maždaug 80 µg/ml - paprastai pasiekiama infuzijos pabaigoje.
Finnish: CINQAERO-valmisteen antamiseen voidaan käyttää polyeetterisulfonista (PES), polyvinyylideenifluoridista (PVDF), nailonista ja selluloosa-asetaatista (CA) valmistettuja niukasti proteiinia sitovia kiinteitä (in-line) infuusiosuodattimia.
Lithuanian: CINQAERO galima vartoti su polietersulfono (PEF), polivinilideno fluorido (PVDF), nailono, celiuliozės acetato (CA) mažai baltymų surišančiais integruotais infuzijų filtrais.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr.
Finnish: Potilaan mahdolliset loisinfektiot on hoidettava ennen reslitsumabihoidon aloittamista.
Lithuanian: Pacientus, sergančius helmintoze, reikia išgydyti nuo jos prieš pradedant gydymą reslizumabu.
Finnish: CINQAERO-valmistetta ei saa antaa bolusinjektiona eikä laimentamattomana konsentraattina.
Lithuanian: CINQAERO negalima iš karto suleisti injekcija ar vartoti nepraskiedus koncentrato.
Finnish: CINQAERO-valmistetta saavat määrätä vain edellä mainitun käyttöaiheen diagnosointiin ja hoitoon perehtyneet lääkärit (ks. kohta 4.1).
Lithuanian: CINQAERO turi skirti gydytojai, turintys prieš tai nurodytos būklės diagnozavimo ir gydymo patirties
Finnish: Anafylaktista reaktiota, joka on vakava haittavaikutus, raportoitiin ja sen katsottiin liittyvän reslitsumabiin 3:lla potilaalla (0,19 %) lumekontrolloitujen ja avointen kliinisten astmatutkimusten aikana.
Lithuanian: Sunki nepageidaujama anafilaksinė reakcija, apie kurią pranešta placebu kontroliuojamų, atvirų astmos tyrimų metu ir kuri laikyta susijusia su reslizumabu, nustatyta 3 pacientams (0,19 %).
Finnish: Myalgia
Lithuanian: Mialgija
Finnish: Älä ravista injektiopulloa.
Lithuanian: Nekratykite flakono.
Finnish: Reslitsumabin aiheuttama eosinofiilien määrän lasku veressä reslitsumabin vasta-aineiden suhteen positiivisilla potilailla ei ollut erilainen kuin reslitsumabin vasta-aineiden suhteen negatiivisilla potilailla.
Lithuanian: Vartojant reslizumabą, eozinofilų kiekio sumažėjimas kraujyje antikūnų prieš reslizumabą turintiems pacientams nesiskyrė nuo eozinofilų kiekio sumažėjimo šių antikūnų neturintiems pacientams.
Finnish: * Annostusohje perustuu 3 mg/kg:n enimmäisannokseen ** Injektiopullojen koko nimellistilavuus (kullakin pullolla 10 ml tai 2,5 ml) on käytettävä.
Lithuanian: ** Reikia vartoti nominalų flakonų tūrį (atitinkamai 10 ml arba 2,5 ml)
Finnish: Käytä infuusion antamiseen infuusiolaitteistoa, jossa on kiinteä (in-line), steriili, pyrogeeniton niukasti proteiinia sitova suodatin (huokoskoko 0,2 µm).
Lithuanian: Infuzijai reikia naudoti infuzijos rinkinį su integruotu, steriliu, nepirogeniniu, mažai baltymų surišančiu filtru (su 0,2 µm akutėmis).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö reslitsumabi ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar reslizumabas išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Kohonnut veren kreatiinikinaasi*
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje*
Finnish: CINQAERO on saatavana pakkauksissa, joissa on yksi tai kaksi 2,5 ml:n injektiopulloa tai yksi tai kaksi 10 ml:n injektiopulloa.
Lithuanian: CINQAERO tiekiamas pakuotėmis po 1 arba 2 flakonus, kuriuose yra 2,5 ml, arba pakuotėmis po
Finnish: Tutkimus II
Lithuanian: II tyrimų duomenys
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ja lääkeen antoon liittyvät reaktiot Akuutteja systeemisiä reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita, on raportoitu reslitsumabin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie ūmines sistemines reakcijas, įskaitant anafilaksines reakcijas, susijusias su reslizumabu (žr.
Finnish: Injektiopulloon jäänyt konsentraatti pitää hävittää.
Lithuanian: Flakone likusį koncentratą reikia išmesti.
Finnish: Infuusionesteen (liuoksen) valmistaminen
Lithuanian: Infuzinio tirpalo ruošimas
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita esiintyy melko harvoin (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) CINQAERO-valmisteen käytön aikana tai sen jälkeen.
Lithuanian: Vartojant CINQAERO arba vėliau sunkios alerginės reakcijos gali atsirasti nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Finnish: Antamatta jäänyt annos
Lithuanian: Praleista dozė
Finnish: 2,5 ml konsentraattia (25 mg reslitsumabia) sisältävät injektiopullot
Lithuanian: Flakonai, kuriuose yra po 2,5 ml koncentrato (25 mg reslizumabo)
Finnish: CINQAERO toimitetaan 2,5 ml:n tai 10 ml:n lasisissa injektiopulloissa.
Lithuanian: CINQAERO tiekiamas stiklo flakonais, kuriuose yra po 2,5 ml arba 10 ml.
Finnish: Reslitsumabi3 mg/kg (n = 383)
Lithuanian: Reslizumabas 3 mg/kg (n = 383)
Finnish: Lumelääke (n = 232)
Lithuanian: Placebas (n = 232)
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa ● Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Lithuanian: ● pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Finnish: NN:
Lithuanian: (n)
Finnish: Reslitsumabilla hoidetuilla potilailla havaitut maligniteetit olivat keskenään erilaisia eivätkä liittyneet tiettyyn kudostyyppiin.
Lithuanian: Reslizumabu gydytiems pacientams nustatyti navikai buvo įvairaus pobūdžio, ir vieno konkretaus audinio tipo navikai nesikartojo.
Finnish: Reslitsumabin vaikutusta potilaisiin, joilla on astma ja joilla ysköksen eosinofiilit ovat kohonneet (vähintään 3 %), tutkittiin 15 viikkoa kestävässä faasin 2 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa käyttäen reslitsumabiannosta 3 mg/kg.
Lithuanian: Poveikis eozinofilų kiekiui skrepliuose Atsitiktinių imčių, dvigubai koduotu, placebu kontroliuojamu 15 savaičių trukusiu 2 fazės klinikiniu tyrimu buvo vertintas reslizumabo (3 mg/kg) poveikis astma sergantiems pacientams, kurių skrepliuose buvo padidėjęs eozinofilų kiekis (ne mažiau kaip 3 %).
Finnish: CINQAERO 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Lithuanian: CINQAERO 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Finnish: Jos lopetat CINQAERO-valmisteen käytön
Lithuanian: Nustojus vartoti CINQAERO
Finnish: Reslitsumabi 3 mg/kg (n = 232)
Lithuanian: Reslizumabas (3 mg/kg) (n = 232)
Finnish: Avoimessa faasin 3 jatkotutkimuksessa reslitsumabin vasta-aineita havaittiin pieninä pitoisuuksina ja usein ohimenevästi 49 potilaalla yhteensä 1 014 astmapotilaasta (5 %), jotka saivat 3 mg/kg reslitsumabia enintään 36 kuukauden ajan.
Lithuanian: Atvirame 3 fazės tęstiniame tyrime 49 iš 1 014 (5 %) astma sergančių pacientų, iki 36 mėnesių gydytų reslizumabu (3 mg/kg), nustatyti mažo titro, dažnai trumpalaikiai antikūnai prieš reslizumabą.
Finnish: Yhteenveto kliinisestä tehosta Reslitsumabin tehoa eosinofiilisen astman hoidossa (eosinofiilien määrä veressä ≥400 µL-1) arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimukset I-III), jotka kestivät 16-52 viikkoa.
Lithuanian: Reslizumabo veiksmingumas sergant eozinofiline astma (eozinofilų kiekis kraujyje ≥ 400 µl-1) buvo vertinamas trimis atsitiktinių imčių, dvigubai koduotais, placebu kontroliuojamais tyrimais
Finnish: Lumelääke (n = 244)
Lithuanian: Placebas (n = 244)
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas
Finnish: GINA-luokituksen tason 5 potilaat saivat lisäksi ylläpitohoitoon lisälääkkeenä oraalista kortikosteroidia.
Lithuanian: 5 laipsnio pagal GINA pacientams kaip papildoma priemonė buvo taikytas palaikomasis gydymas
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr.
Finnish: Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 25 mg reslitsumabia.
Lithuanian: Viename 2,5 ml flakone yra 25 mg reslizumabo.
Finnish: Ne paranivat täydellisesti suositushoidolla ilman pysyviä vammoja.
Lithuanian: Pritaikius standartinį gydymą, jos visiškai išnyko be liekamųjų reiškinių.
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten aikana niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät jonkin haittavaikutuksen vuoksi, oli 5 % sekä 3 mg/kg reslitsumabia saaneiden ryhmässä että lumelääkeryhmässä.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dėl bet kokio nepageidaujamo reiškinio gydymą nutraukė 5 % reslizumabo (3 mg/kg) grupės pacientų ir tiek pat placebo grupės pacientų.
Finnish: Koko potilasaineisto Reslitsumabi 3 mg/kg (n = 477)
Lithuanian: Bendra populiacija Reslizumabas 3 mg/kg (n = 477)
Finnish: Tämän tutkimuksen reslitsumabiryhmässä ysköksen eosinofiilien prosenttiosuus laski lähtötason keskimääräisestä arvosta, joka oli 17,4 % (keskihajonta: 15,9 %), 82 %:lla hoidon lopussa.
Lithuanian: Reslizumabo grupėje eozinofilų procentinė dalis skrepliuose nuo vidutinės 17,4 % vertės tyrimo pradžioje (standartinis nuokrypis:
Finnish: Astman oireita ja pahenemisvaiheita saattaa esiintyä hoidon aikana.
Lithuanian: Gydymo metu gali pasireikšti su astma susiję simptomai arba astma gali paūmėti.
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, jotka tarvitsivat oraalisen kortikosteroidin hoitojaksoja astman pahenemisvaiheiden hallintaan, reslitsumabin osoitettiin vähentävän astman pahenemisvaiheita 56 % (p < 0,0001) tutkimuksessa I ja 60 % (p < 0,0001) tutkimuksessa II.
Lithuanian: pogrupiui astmos paūmėjimų dažnį reslizumabas sumažino atitinkamai 56 % (p < 0,0001) ir 60 % (p < 0,0001).
Finnish: Yksi 2,5 ml:n injektiopullo Kaksi 2,5 ml:n injektiopulloa Yksi 10 ml:n injektiopullo Kaksi 10 ml:n injektiopulloa
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 2,5 ml, 2 flakonai, kuriuose yra po 2,5 ml, 1 flakonas, kuriame yra 10 ml, 2 flakonai, kuriuose yra po 10 ml.
Finnish: Reslitsumabi 3 mg/kg (n = 245)
Lithuanian: Reslizumabas (3 mg/kg) (n = 245)
Finnish: reslitsumabin antaminen on keskeytettävä välittömästi ja asianmukaista hoitoa on annettava; reslitsumabin antaminen täytyy lopettaa pysyvästi (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Infuzuojant reslizumabo ir atitinkamą laiką po jo infuzijos pacientus reikia stebėti. Jei pasireiškia anafilaksinė reakcija, reikia nedelsiant nutraukti reslizumabo infuziją ir taikyti reikiamą gydymą; reslizumabo vartojimą reikia nutraukti visam laikui (žr.
Finnish: d Tutkimusten I ja II hoitoresistenttiä astmaa sairastavien potilaiden prosenttiosuus (perustuen hoitoresistentin astman määritelmään, joka laadittiin Amerikan keuhkolääkäriyhdistyksen [American Thoracic Society, ATS] / Euroopan keuhkolääkäriyhdistyksen [European Respiratory Society, ERS] vuoden 2 000 työpajassa) analysoitiin post hoc -analyysissa.
Lithuanian: d I ir II tyrimuose pacientų, sergančių gydymui atsparia astma (pagal Amerikos torakalinės draugijos
Finnish: Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg reslitsumabia.
Lithuanian: Viename 10 ml flakone yra 100 mg reslizumabo.
Finnish: Molėtų pl. 5
Lithuanian: 5 lentelė.
Finnish: CINQAERO toimitetaan infuusiokonsentraattina (liuosta varten) kertakäyttöisessä injektiopullossa.
Lithuanian: CINQAERO yra koncentratas infuziniam tirpalui, tiekiamas vienkartinio vartojimo flakonais.
Finnish: Imetys
Lithuanian: metais
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa CINQAERO-valmisteen sinulle infuusiona (tiputuksena) verisuoneen.
Lithuanian: CINQAERO infuziją (lašelinę) į veną Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas.
Finnish: Perustuen siihen, että yli 65vuotiaiden potilaiden vaste reslitsumabialtistukselle oli samanlainen kuin 18- < 65-vuotiaiden potilaiden, annoksen muuttamista ei suositella (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad reslizumabo ekspozicija vyresniems kaip 65 metų pacientams ir pacientams nuo 18 iki
Finnish: GINA-luokituksen tason 4 potilaat saivat keskisuuri- tai suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia ja lisäksi muuta astmalääkettä.
Lithuanian: 4 laipsnio pagal GINA pacientai vartojo vidutines arba dideles IKS dozes ir kitą vaistinį preparatą astmai kontroliuoti.
Finnish: Reslitsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu selviä poikkeamia suhteessa annokseen nostettaessa annosta alueella 0,3-3,0 mg/kg.
Lithuanian: Skiriant 0,3-3,0 mg/kg dozę, pastebimų nukrypimų nuo proporcingų dozei reslizumabo farmakokinetikos duomenų nenustatyta.
Finnish: Tiedot tutkimuksittain Tutkimus I
Lithuanian: Duomenys pagal tyrimą
Finnish: Lääke oli kaiken kaikkiaan hyvin siedetty, ja asianmukaiset riskien valvonta- ja hallintatoimet ovat käytössä.
Lithuanian: Apskritai vaistas buvo gerai toleruojamas ir įgyvendintos tinkamos priemonės rizikai stebėti ir valdyti.
Finnish: Anafylaktisia (vaikeita allergisia) reaktioita voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä sadasta.
Lithuanian: Anafilaksinės (sunkios alerginės) reakcijos gali pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 100.
Finnish: Miksi Cinqaero on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Cinqaero buvo patvirtintas?
Finnish: Infuusio on annettava kerran neljässä viikossa niin kauan, kun potilaan katsotaan hyötyvän siitä, ja lääkäreiden on arvioitava vähintään kerran vuodessa, onko hoitoa aihetta jatkaa.
Lithuanian: Infuzija turi būti atliekama kartą per keturias savaites ir gydymas turėtų būti tęsiamas, kol pacientas jaučia jo naudą; bent kartą per metus gydytojai turėtų pakartotinai įvertinti, ar tęsti gydymą.
Finnish: Tuloksia tukevien tietojen mukaan näyttää siltä, että nämä hyödyt säilyivät jopa kahden vuoden ajan.
Lithuanian: Papildomi duomenys parodė, kad gydymo nauda išlieka iki dvejų metų.
Finnish: Cinqaeroa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cinqaero EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä Cinqaero on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Cinqaero ir kam jis vartojamas?
Finnish: Cinqaero EMA/450050/2016x
Lithuanian: Cinqaero EMA/450050/2016x aktyvumą.
Finnish: Suositeltu annos on 3 mg painokiloa kohti.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 3 mg kilogramui kūno svorio.
Finnish: Cinqaeron yleisin sivuvaikutus (jota voi esiintyä noin kahdella potilaalla sadasta) on veren kreatiinifosfokinaasientsyymin pitoisuuden lisääntyminen (mahdollista lihasvauriota määrittävä arvo).
Lithuanian: Dažniausias Cinqaero šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti maždaug 2 žmonėms iš 100) yra padidėjęs fermento kreatinino fosfokinazės kiekis kraujyje (galimo raumenų pažeidimo rodiklis).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cinqaeron hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cinqaero nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cinqaeron turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cinqaero vartojimą?
Finnish: Cinqaero reslitsumabi
Lithuanian: Cinqaero reslizumabas
Finnish: Tämä auttaa ehkäisemään tulehdusta, jolloin astmakohtaukset vähenevät ja oireet lievittyvät.
Lithuanian: Tai padeda slopinti uždegimą, todėl astmos priepuolių sumažėja ir simptomai palengvėja.
Finnish: Cinqaeroa saaneilla potilailla pahenemisvaiheita oli 32 prosentilla (151 potilaalla 477:stä), kun taas lumelääkettä saaneilla niitä oli 50 prosentilla (237 potilaalla 476:sta).
Lithuanian: (151 iš 477) pacientų, kurie vartojo Cinqaero, ir 50 proc. (237 iš 476) pacientų, kurie vartojo placebą.
Finnish: Muuta tietoa Cinqaerosta
Lithuanian: Kita informacija apie Cinqaero
Finnish: Sitä on saatavana on konsentraattina, josta valmistetaan infuusioliuos annettavaksi (tiputus) laskimoon.
Lithuanian: Jis tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui astman pahenemisvaiheiden määrään hoidon aikana.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas astmos paūmėjimų skaičiumi gydymo laikotarpiu.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cinqaeron käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cinqaero.
Finnish: Miten Cinqaero vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Cinqaero?
Finnish: Eosinofiilisen astman oireet johtuvat siitä, että veressä ja keuhkojen limassa on liikaa eosinofiili-nimisiä valkosoluja.
Lithuanian: Eozinofilinės astmos simptomai siejami su pernelyg dideliu baltųjų kraujo kūnelių eozinofilų kiekiu kraujyje ir plaučių gleivėse.
Finnish: Cinqaeron turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Cinqaero vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Mitä riskejä Cinqaero-valmisteeseen liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cinqaero vartojimu?
Finnish: Lisätietoja Cinqaerolla annettavasta hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cinqaero rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Mitä hyötyä Cinqaerosta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Cinqaero nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Cinqaeroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä määräävillä lääkäreillä on oltava kokemusta eosinofiilisen astman hoitamisesta.
Lithuanian: Cinqaero galima įsigyti tik pateikus receptą, o jį skirti turi gydytojai, turintys eozinofilinės astmos gydymo patirties.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cinqaero Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Finnish: Cinqaeron yhteydessä havaittua pahenemisvaiheiden harvenemista ja keuhkojen toiminnan parantumista pidettiin kliinisesti merkityksellisinä etenkin sellaisille potilaille, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan suuriannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla ja toisella astman estoon käytettävällä lääkkeellä.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad paūmėjimų skaičiaus sumažėjimas ir plaučių funkcijos pagerėjimas vartojant Cinqaero yra kliniškai svarbus, ypač pacientams, kuriems nepakanka didelių įkvepiamųjų kortikosteroidų dozių ir kito profilaktinio vaisto nuo astmos ligai kontroliuoti.
Finnish: Kun Cinqaero kiinnittyy interleukiini 5:een ja estää sen toiminnan, se vähentää verenkierrossa ja
Lithuanian: Cinqaero jungiantis prie interleukino-5 ir slopinant jo aktyvumą, eozinofilų skaičius kraujyje ir plaučiuose mažėja.
Finnish: Sitä käytetään lisähoitona aikuisilla, joiden vaikeaa astmaa ei saada riittävästi hallintaan suuriannoksisten, inhaloimalla otettavien kortikosteroidien ja toisen astman estämiseen käytettävän lääkkeen yhdistelmällä.
Lithuanian: Jis skiriamas kaip papildoma gydymo priemonė sunkia astma sergantiems suaugusiesiems, kai didelių įkvepiamųjų kortikosteroidų dozių ir kito profilaktinio vaisto nuo astmos derinio nepakanka ligai kontroliuoti.
Finnish: Cinqaeroa verrattiin lumelääkkeeseen, ja sekä Cinqaeroa että lumelääkettä annettiin neljän viikon välein vuoden ajan.
Lithuanian: Cinqaero buvo lyginamas su placebu (netikru infuziniu tirpalu), abu jie buvo lašinami į veną vienus metus, kas 4 mėnesius.
Finnish: Cinqaero on astmalääke, jolla hoidetaan aikuispotilaiden eosinofiilista astmaa.
Lithuanian: Cinqaero - tai vaistas nuo astmos, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys tam tikros rūšies astma, vadinama eozinofiline astma.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cinqaero-valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Cinqaero, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Cinqaeron vaikuttava aine, reslitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine, joka on kehitetty kiinnittymään interleukiini 5 -nimiseen aineeseen.
Lithuanian: Veiklioji Cinqaero medžiaga reslizumabas yra monokloninis antikūnas, sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie medžiagos interleukino-5, kuris stimuliuoja eozinofilų augimą ir
Finnish: Potilas saa Cinqaeron käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cinqaero vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on reslitsumabi.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos reslizumabo.
Finnish: Cinqaeron hyödyt on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 953 potilasta.
Lithuanian: Cinqaero nauda įrodyta atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 953 eozinofiline astma sergantys pacientai, kurių liga buvo nepakankamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir kitu profilaktiniu vaistu nuo astmos.
Finnish: Lisäksi tutkimuksesta saatiin näyttöä keuhkojen toiminnan ja astman oireiden paranemisesta.
Lithuanian: Taip pat Cinqaero vartojusiems pacientams nustatyta plaučių funkcijos pagerėjimo ir astmos simptomų palengvėjimo požymių bei sumažėjęs eozinofilų skaičius kraujyje.
Finnish: Laskimoon injektiokuiva-aine: injektiopullo (lasia); liuotin; injektiopullo (lasia)
Lithuanian: Leisti į veną milteliai: flakonas (stiklinis); tirpiklis: flakonas (stiklinis)
Finnish: 2 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa 2 liuotinta sisältävää injektiopulloa suodatinannosteluvälinettä kaksi 10 ml:n kertakäyttöruiskua 2 injektiokanyyli/letkuyhdistelmää 2 suojapeitettä
Lithuanian: 2 tirpiklio flakonai 2 filtruojamieji perpylimo įtaisai, 2 vienkartiniai 10 ml švirkštai 2 venos punkcijos rinkiniai
Finnish: Liuotin: 5 ml
Lithuanian: Milteliai: 500 V Tirpiklis: 5 ml
Finnish: 500 yksikköä injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Lithuanian: 500 V Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Finnish: • Ennen valmisteen markkinoille tuontia jäsenvaltiossa, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on sovittava opetusmateriaalin sisällöstä ja muodosta myyntiluvan haltijan kanssa
Lithuanian: • prieš preparatui patenkant į rinką valstybėje narėje, nacionalinė kompetentinga institucija turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą su rinkodaros teisės turėtoju;
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen rekisterin olemassaolo, johon terveydenhuollon ammattilaisia kehotetaan luetteloimaan potilaat
Lithuanian: Po preparato pateikimo į rinką vedamo registro, į kurį sveikatos priežiūros specialistai raginami įrašyti pacientus, buvimas
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS VALSTYBĖS NARĖS TURI ĮVYKDYTI
Finnish: • Cinryzen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Lithuanian: • Cinryze preparato charakteristikų santrauka ir informacijos pacientui lapelis;