FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Esbriet е показан при възрастни за лечението на лека до умерена идиопатична белодробна фиброза (IPF).
Latvian: Esbriet ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem vieglas un vidēji smagas idiopātiskas plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai.
Bulgarian: Ангиоедем1
Latvian: Angioedēma1
Bulgarian: Ако не може да се избегне приложение на ципрофлоксацин с доза 750 mg два пъти дневно, дозата на пирфенидон трябва да се намали на 1 602 mg дневно (534 mg три пъти дневно).
Latvian: Ja nevar izvairīties no 750 mg devas ciprofloksacīna divas reizes dienā lietošanas, pirfenidona deva jāsamazina līdz 1602 mg dienā (534 mg trīs reizes dienā).
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Kapsulas saturs
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Esbriet
Latvian: Ja esat lietojis Esbriet vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Esbriet трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със съществуващо леко до умерено чернодробно увреждане (т.е. Child-Pugh клас A и B), като се има предвид потенциала за повишена експозиция на пирфенидон.
Latvian: Pacientiem ar esošiem viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (t.i., A un B klase pēc Child-Pugh) Esbriet jālieto piesardzīgi, ņemot vērā iespējamo pirfenidona iedarbības pastiprināšanos.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или спешното отделение на най-близката болница, ако сте приели повече капсули от необходимото, и вземете лекарството с Вас.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulas nekā Jums nozīmēts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvāko slimnīcu un ņemiet zāles līdzi.
Bulgarian: 1 бутилка, съдържаща 21 филмирани таблетки 2 бутилки, всяка от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 42 филмирани таблетки) 1 бутилка, съдържаща 42 филмирани таблетки 1 бутилка, съдържаща 90 филмирани таблетки 2 бутилки, всяка от които съдържа 90 филмирани таблетки (общо 180 филмирани таблетки) 1 бутилка, съдържаща 180 филмирани таблетки
Latvian: 1 pudele, kas satur 21 apvalkotu tableti 2 pudeles, katrā pa 21 apvalkotu tableti (kopā 42 apvalkotas tabletes) 1 pudele, kas satur 42 apvalkotas tabletes 1 pudele, kas satur 90 apvalkotu tablešu 2 pudeles, katrā pa 90 apvalkotu tablešu (kopā 180 apvalkotu tablešu) 1 pudele, kas satur 180 apvalkotu tablešu
Bulgarian: · от ден 15 нататък: доза от 801 mg, приложена три пъти дневно (2 403 mg/ден)
Latvian: ● sākot no 15. dienas: 801 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā (2403 mg/dienā).
Bulgarian: Наблюдавани са фототоксичност и дразнене при морски свинчета след перорално приложение на пирфенидон и експозиция на UVA/UVB светлина.
Latvian: Pēc perorālas pirfenidona lietošanas jūrascūciņām un UVA/UVB gaismas iedarbībā jūrascūciņām novēroja fototoksicitāti un kairinājumu.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща дневна доза Esbriet е 801 mg три пъти дневно с храна, което прави общо 2 403 mg/ден.
Latvian: Ieteicamā Esbriet uzturošā deva ir 801 mg trīs reizes dienā kopā ar ēdienu, sasniedzot kopā 2403 mg/dienā.
Bulgarian: - МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ (БЕЗ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE - TIEŠĀ KASTĪTE DAUDZDEVU IEPAKOJUMIEM (BEZ BLUE BOX)
Bulgarian: Esbriet не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане, затова Esbriet не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Latvian: Pētījumi par Esbriet lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav veikti, un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Esbriet lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Опаковка от 252 капсули за лечение за 4 седмици
Latvian: 4-nedēļu terapijas iepakojums ar 252 kapsulām
Bulgarian: ● от ден 15 нататък (поддържащо лечение) приемайте доза от 801 mg (3 жълти таблетки или 1 кафява таблетка), 3 пъти дневно с храна (общо 2 403 mg/ден).
Latvian: ● sākot no 15. dienas (uzturošā deva), lietojiet 801 mg devu (3 dzeltenās tabletes vai 1 brūnā tablete) 3 reizes dienā kopā ar ēdienu (kopā 2403 mg/ dienā).
Bulgarian: Освен това лечението с Esbriet редуцира значимо влошаването на предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво на седмици 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) и 39 (p=0,000002).
Latvian: Esbriet terapija arī būtiski pazemināja procentuālās prognozētās FVC samazināšanos no sākotnējā rādītāja 13. nedēļā (p<0,000001), 26. nedēļā (p<0,000001) un 39. nedēļā (p=0,000002).
Bulgarian: В седмица 52 влошаване на предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво с ≥10% или смърт се наблюдава при 17% от пациентите, приемащи Esbriet, в сравнение с 32% от приемащите плацебо (Таблица 4).
Latvian: 52. nedēļā procentuālās prognozētās FVC samazināšanos no sākotnējā rādītāja ≥10% vai nāvi novēroja 17% pacientu, kuri saņēma Esbriet, un 32% pacientu, kuri saņēma placebo (4. tabula).
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща дневна доза Esbriet е 801 mg (3 жълти таблетки или 1 кафява таблетка) три пъти дневно с храна, общо 2 403 mg/ден.
Latvian: Ieteicamā Esbriet uzturošā dienas deva ir 801 mg (3 dzeltenās tabletes vai 1 brūnā tablete) trīs reizes dienā kopā ar ēdienu, sasniedzot kopā 2403 mg/dienā.
Bulgarian: Също така лечението с Esbriet значимо намалява влошаването на предвидения форсиран витален капацитет, в проценти, спрямо изходно ниво на седмици 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) и 60 (p<0,001).
Latvian: Esbriet terapija arī būtiski pazemināja procentuālās prognozētās FVC samazināšanos no sākotnējā rādītāja 24. nedēļā (p=0,014), 36. nedēļā (p<0,001), 48. nedēļā (p<0,001) un 60. nedēļā (p<0,001).
Bulgarian: Лечение с Esbriet не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане или терминална чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.3, 4.4 и 5.2).
Latvian: Esbriet nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai aknu slimību terminālā stadijā (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: · Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон,
Latvian: Kapsulas pildījums: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrijs, povidons, magnija stearāts
Bulgarian: ● от ден 8 до 14 приемайте доза от 534 mg (2 жълти таблетки или 1 оранжева таблетка), 3 пъти дневно с храна (общо 1 602 mg/ден)
Latvian: ● no 8. līdz 14. dienai lietojiet 534 mg devu (2 dzeltenās tabletes vai 1 oranžā tablete) 3 reizes dienā kopā ar ēdienu (kopā 1602 mg/ dienā);
Bulgarian: Едновременната употреба на мощни индуктори на CYP1A2, включително тютюнопушене, трябва да се избягва по време на лечение с Esbriet, тъй като се наблюдава връзка между тютюнопушенето и неговия потенциал да индуцира CYP1A2.
Latvian: Pamatojoties uz novēroto saistību starp cigarešu smēķēšanu un to spēju inducēt CYP1A2, Esbriet terapijas laikā jāizvairās no vienlaicīgas spēcīgu CYP1A2 inducētāju, ieskaitot smēķēšanu, lietošanas.
Bulgarian: Тъй като не е известно дали Esbriet преминава в кърмата, Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от приема на това лекарство по време на кърмене, ако така решите.
Latvian: Nav zināms, vai Esbriet nokļūst mātes pienā, tādēļ, ja Jūs izlemsiet barot bērnu ar krūti, ārsts izvērtēs šo zāļu izraisīto risku un sniegto ieguvumu barošanas laikā ar krūti.
Bulgarian: · дни 8 до 14: две капсули три пъти дневно (1 602 mg/ден)
Latvian: ● no 8. līdz 14. dienai: divas kapsulas trīs reizes dienā (1602 mg/dienā);
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечението отново с доза от 267 mg 3 пъти дневно, като постепенно ще увеличи тази доза до 801 mg 3 пъти дневно.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ Jūs pārtraucat Esbriet lietošanu ilgāk par 14 dienām pēc kārtas, Jūsu ārsts atsāks terapiju ar 267 mg 3 reizes dienā, pakāpeniski palielinot devu līdz 801 mg 3 reizes dienā.
Bulgarian: Оценка на промените от изходното ниво до седмица 72 в предвидения форсиран витален капацитет в проценти в хода на проучването PIPF-004 по категории Пирфенидон 2 403 mg/ден
Latvian: Procentuālās prognozētās FVC izmaiņu no sākotnējā rādītāja līdz 72. nedēļai kategoriju novērtējums PIPF-004 pētījumā Pirfenidons 2403 mg/dienā
Bulgarian: Въпреки това лечението с Esbriet значително намалява влошаването на предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво на седмици 24 (p<0,001), 36 (p=0,011) и 48 (p=0,005).
Latvian: Taču Esbriet terapija pazemināja procentuālās prognozētās FVC samazināšanos 24. nedēļā (p<0,001), 36. nedēļā (p=0,011) un 48. nedēļā (p=0,005).
Bulgarian: · Esbriet e противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или терминална чернодробна недостатъчност.
Latvian: Esbriet ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un aknu slimību terminālā stadijā.
Bulgarian: В проучване PIPF-016 влошаването на предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво на седмица 52 на лечението е значимо редуцирано при пациентите, приемащи Esbriet (N=278), в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (N=277; p<0,000001, ранг ANCOVA).
Latvian: PIPF-016 pētījumā procentuālās prognozētās FVC samazināšanās no sākotnējā rādītāja 52. terapijas nedēļā bija būtiski zemāka pacientiem, kuri saņēma Esbriet (N=278), salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo (N=277; p<0,000001, kategoriju ANCOVA).
Bulgarian: - МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Bulgarian: ● амиодарон (използван за лечение на някои видове сърдечни заболявания)
Latvian: ● amiodarons (lieto atsevišķu sirds slimību ārstēšanai);
Bulgarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Latvian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Bulgarian: БЛИСТЕРИTE БЛИСТЕРИ - ОПАКОВКА
Latvian: Esbriet ārējais izskats un iepakojums
Bulgarian: · Налице е необходимост от проследяване на чернодробните функционални тестове преди началото на терапия с Esbriet и впоследствие - през редовни интервали от време.
Latvian: Pirms Esbriet terapijas uzsākšanas un pēc tam regulāri jāveic aknu funkcionālie testi.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство.
Latvian: Esbriet kopā ar uzturu un dzērienu Lietojot šīs zāles, nedzeriet greipfrūtu sulu.
Bulgarian: Ако не може да се избегне приложение на ципрофлоксацин с доза 750 mg два пъти на ден, дозировката на пирфенидон трябва да се намали на 1 602 mg дневно (две капсули три пъти дневно).
Latvian: Ja nevar izvairīties no 750 mg devas ciprofloksacīna divas reizes dienā lietošanas, pirfenidona deva jāsamazina līdz 1602 mg dienā (divas kapsulas, trīs reizes dienā).
Bulgarian: Таблетка от 267 mg
Latvian: 267 mg tablete
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или спешното отделение на най-близката болница, ако сте приели повече таблетки от необходимото, като вземете лекарството със себе си.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvāko slimnīcu un ņemiet zāles līdzi.
Bulgarian: Може да са необходими корекции на дозата или временно прекратяване на лечението при леки до тежки случаи на реакция на фоточувствителност или обрив (вж. точка 4.2).
Latvian: Vieglas un vidēji smagas fotosensitivitātes reakcijas vai izsitumu gadījumā var būt nepieciešama devas pielāgošana vai īslaicīga terapijas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: ЗА ПОДДЪРЖАЩО ЛЕЧЕНИЕ ЗА 4 СЕДМИЦИ, СЪДЪРЖАЩА 252 КАПСУЛИ (14 Х 18 КАПСУЛИ)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE - 4-NEDĒĻU TERAPIJAS UZTURĒŠANAS IEPAKOJUMS AR 252 KAPSULĀM (IEPAKOJUMĀ 14 X 18 KAPSULAS)
Bulgarian: · Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа (вж. точки 4.2 и 5.2).
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (CrCl <30 ml/min) vai nieru slimība terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: ГГН след започване на терапията с Esbriet, трябва да се прекрати приемът на възможните повлияващи лекарствени продукти, да се изключат други причини, както и пациентът да бъде следен внимателно.
Latvian: Ja pēc Esbriet terapijas uzsākšanas pacientam konstatē aminotransferāžu paaugstināšanos līdz >3≤5 x NAR, jāpārtrauc neskaidrību izraisošo zāļu lietošana, jāizslēdz citi cēloņi, un pacients ir rūpīgi jānovēro.
Bulgarian: EU/1/11/667/011 90 таблетки
Latvian: EU/1/11/667/011 90 tabletes
Bulgarian: Оценка на промените от изходното ниво до седмица 72 в предвидения форсиран витален капацитет в проценти в хода на проучването PIPF-006 по категории Пирфенидон 2 403 mg/ден
Latvian: Procentuālās prognozētās FVC izmaiņu no sākotnējā rādītāja līdz 72. nedēļai kategoriju novērtējums PIPF-006 pētījumā Pirfenidons 2403 mg/dienā
Bulgarian: Клирънсът при перорален прием на пирфенидон е умерено насищаем.
Latvian: Pirfenidona perorālais klīrenss ir vidēji piesātināms.
Bulgarian: · от ден 8 до 14 приемайте 2 капсули 3 пъти дневно с храна (общо 1 602 mg/ден)
Latvian: ● no 8. līdz 14. dienai dzeriet pa 2 kapsulām 3 reizes dienā kopā ar ēdienu (kopā 1602 mg/ dienā);
Bulgarian: Как да приемате Esbriet
Latvian: Kā lietot Esbriet
Bulgarian: Какво съдържа Esbriet
Latvian: Ko Esbriet satur
Bulgarian: Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Latvian: Tel: +420 - 2 20382111
Bulgarian: Употребата на пирфенидон е противопоказана при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност, която изисква диализа (вж. точки 4.2 и 4.3).
Latvian: Pirfenidona lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl <30ml/min) un nieru slimību terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 534 mg пирфенидон (pirfenidone).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 534 mg pirfenidona (pirfenidone).
Bulgarian: · дни 8 до 14: доза от 534 mg, приложена три пъти дневно (1 602 mg/ден)
Latvian: ● no 8. līdz 14. dienai: 534 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā (1602 mg/dienā);
Bulgarian: В проучване PIPF-004 влошаването на предвидения форсиран витален капацитет, в проценти, спрямо изходно ниво на седмица 72 от лечението е значимо намалено при пациенти, приемащи Esbriet (N=174), в сравнение с пациенти, приемащи плацебо (N=174; p=0,001, ренк ANCOVA).
Latvian: Pētījumā PIPF-004 procentuālā prognozētā FVC samazināšanās no sākotnējā rādītāja 72. terapijas nedēļā būtiski samazinājās pacientiem, kuri saņēma Esbriet (N=174) salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo (N=174; p=0,001, kategoriju ANCOVA).
Bulgarian: Esbriet е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане и терминална чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 4.3).
Latvian: Esbriet ir kontrindicēts smagu aknu darbības traucējumu un aknu slimības terminālā stadijā gadījumos (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Кроскармелоза натрий
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Povidons
Bulgarian: · флувоксамин (използван за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство
Latvian: ● fluvoksamīns (lieto depresijas un obsesīvu kompulsīvu traucējumu (OKT) ārstēšanai).
Bulgarian: Опаковка за начално лечение за 2 седмици: групова опаковка, съдържаща 63 (1 опаковка, съдържаща 1 блистер с 21 и 1 опаковка, съдържаща 2 блистера с 21) филмирани таблетки
Latvian: 2-nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums: daudzdevu iepakojums, kas satur 63 (1 iepakojums ar 1 blisteri pa 21 un 1 iepakojums ar 2 blisteriem, katra pa 21) apvalkotās tabletes.
Bulgarian: · ако сте получавали по-рано ангиоедем при употреба на пирфенидон, включително симптоми като оток на лицето, устните и/или езика, които могат да бъдат свързани със затруднено дишане или хрипове
Latvian: ● ja Jums, iepriekš lietojot pirfenidonu, ir bijusi angioedēma, ieskaitot tādus simptomus kā sejas,
Bulgarian: Esbriet е противопоказан при пациенти, които приемат флувоксамин (вж. точка 4.3), Приемът на флувоксамин трябва да бъде спрян преди началото на терапията с Esbriet и да се избягва по време на терапията с Esbriet поради понижения клирънс на пирфенидон.
Latvian: Pirms Esbriet terapijas uzsākšanas fluvoksamīna lietošana jāpārtrauc, un no tās jāizvairās Esbriet terapijas laikā samazināta pirfenidona klīrensa dēļ.
Bulgarian: ПРОДУКТ Esbriet 267 mg твърди капсули
Latvian: Esbriet 267 mg cietās kapsulas
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на чернодробните тумори при проучвания за карциногенност, извършвани върху плъхове и мишки.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm novēroja aknu audzēju sastopamības palielināšanos.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Bulgarian: ● еноксацин (вид антибиотик)
Latvian: ● enoksacīns (antibiotisks līdzeklis);
Bulgarian: esbriet 801 mg таблетки
Latvian: Esbriet 801 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Vācija
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172) Пропилен гликол
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Bulgarian: При животни настъпва преминаване на пирфенидон и/или негови метаболити през плацентата и е налице потенциал за кумулиране на пирфенидон и/или негови метаболити в амниотичната течност.
Latvian: Dzīvniekiem pirfenidons un/ vai tā metabolīti šķērso placentu, un iespējama pirfenidona un/ vai tā metabolītu uzkrāšanos augļūdeņos.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Esbriet 267 mg твърди капсули
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Esbriet 267 mg cietās kapsulas Pirfenidone
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност или обрив
Latvian: Fotosensitivitātes reakcija un izsitumi
Bulgarian: Таблетка от 534 mg
Latvian: 534 mg tablete
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане, които приемат пирфенидон.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem, kuri saņem pirfenidonu, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут може да попречи на действието на Esbriet.
Latvian: Greipfrūti var samazināt Esbriet iedarbību.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 534 mg пирфенидон.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 534 mg pirfenidona.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/667/017 252 таблетки (3 х 84)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/667/017 252 tabletes (3 x 84)
Bulgarian: При общо 555 пациенти медианата на предвидения форсиран витален капацитет в проценти и %DLCO на изходно ниво са били съответно 68% (диапазон:
Latvian: Kopumā 555 pacientiem sākotnējā procentuālā prognozētā FVC un %DLCO mediāna bija attiecīgi 68% (diapazons: 48-91%) un 42% (diapazons: 27-170%).
Bulgarian: Esbriet 534 mg филмирани таблетки са оранжеви, овални, приблизително 1,6 x 0,8 cm двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение "PFD".
Latvian: Esbriet 534 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, ovālas, aptuveni 1,6 x 0,8 cm abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "PFD".
Bulgarian: При животни настъпва преминаване на пирфенидон и/или негови метаболити през плацентата с потенциал за кумулиране на пирфенидон и/или негови метаболити в амниотичната течност.
Latvian: Dzīvniekiem pirfenidona un/vai tā metabolīti šķērso placentu ar iespējamu pirfenidona un/ vai tā metabolītu uzkrāšanos augļūdeņos.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 267 mg пирфенидон.
Latvian: Katra kapsula satur 267 mg pirfenidona.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 801 mg пирфенидон (pirfenidone).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 801 mg pirfenidona (pirfenidone).
Bulgarian: Съобщени са случаи на замайване при пациенти, приемащи Esbriet.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Esbriet, ir ziņots par reiboni.
Bulgarian: ● нарушено храносмилане или стомашно разстройство
Latvian: ● gremošanas traucējumi vai kuņģa darbības traucējumi;
Bulgarian: Няма нужда от корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: EU/1/11/667/012 21 таблетки EU/1/11/667/013 42 таблетки (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 таблетки (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 таблетки (8 x 21)
Latvian: EU/1/11/667/013 42 tabletes (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletes (4 x 21)
Bulgarian: Филмовото покритие се състои от: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172)
Latvian: Apvalka sastāvs: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, sarkanais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172).
Bulgarian: Таблетка от 801 mg
Latvian: 801 mg tablete
Bulgarian: · ако имате чернодробно заболяване, което е тежко или в краен стадий
Latvian: ● ja Jums ir smaga aknu slimība vai aknu slimība terminālā stadijā;
Bulgarian: „Идиопатична" означава, че причината за заболяването е неизвестна.
Latvian: "Idiopātiska" nozīmē, ka slimības izraisītājs nav zināms.
Bulgarian: Освен това CHMP отбеляза липсата на ефективни алтернативни лечения.
Latvian: CHMP arī norādīja uz efektīvu alternatīvu terapiju trūkumu.
Bulgarian: Esbriet pirfenidone
Latvian: Esbriet pirfenidons
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2017.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Esbriet?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Esbriet lietošanu?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Esbriet.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Esbriet.
Bulgarian: Esbriet съдържа активното вещество пирфенидон (pirfenidone).
Latvian: Esbriet satur aktīvo vielu pirfenidonu.
Bulgarian: Esbriet се предлага под формата на капсули (267 mg) и таблетки (267, 534 и 801 mg), които се приемат по време на хранене.
Latvian: Esbriet ir pieejamas kā kapsulas (267 mg) un tabletes (267, 534 un 801 mg), ko ieņem ēdienreižu laikā.
Bulgarian: Допълнителна информация за Esbriet:
Latvian: Cita informācija par Esbriet
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Esbriet може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Esbriet EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ИБФ е малък, болестта се счита за „рядка" и Esbriet е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 16 ноември 2004 г.
Latvian: Tā kā IPF pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un Esbriet 2004. gada 16. novembrī tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е изменението във функционирането на белите дробове на пациентите след 72 седмици на лечение, измерено чрез „форсирания витален капацитет" (FVC).
Latvian: Abos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu plaušu funkcionalitātes izmaiņas pēc 72 ārstēšanās nedēļām, ko noteica pēc "forsētās vitālās kapacitātes" (FVC).
Bulgarian: В първото проучване са сравнени и две дози на Esbriet (399 и 801 mg три пъти на ден).
Latvian: Pirmajā pētījumā salīdzināja arī divas Esbriet devas (399 mg un 801 mg trīsreiz dienā).
Bulgarian: Дозата на Esbriet се повишава постепенно, като се започне с 267 mg три пъти дневно през първата седмица, 534 mg три пъти дневно през втората седмица и 801 mg три пъти дневно от третата седмица нататък.
Latvian: Esbriet devu pakāpeniski palielina, pirmajā nedēļā sākot ar 267 mg trīsreiz dienā, otrajā534 mg trīsreiz dienā un, sākot no trešās nedēļas, 801 mg trīsreiz dienā.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Esbriet може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Esbriet ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.