FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: Nos relatórios de farmacovigilância pós-comercialização foram notificados em doentes que recebiam infliximab casos de icterícia e hepatite, por vezes com características de hepatite autoimune (ver secção 4.4).
Dutch: Bij post-marketing toezicht werden gevallen van geelzucht en hepatitis, sommige met kenmerken van auto-immune hepatitis, gemeld bij patiënten die infliximab kregen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Na semana 14, 282 doentes foram avaliados relativamente à resposta clínica e distribuídos aleatoriamente para receberem, quer placebo, quer 5 mg/kg de infliximab, a cada 8 semanas até à semana 46.
Dutch: In week 14 werden 282 patiënten beoordeeld op klinische respons en gerandomiseerd aan een onderhoudsgroep met placebo of een onderhoudsgroep met een dosering van 5 mg/kg infliximab om de 8 weken tot en met week 46.
Portuguese: Antes da administração, Inflectra deve ser inspecionado visualmente para verificar se contém partículas ou apresenta sinais de alteração da cor.
Dutch: Inflectra moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes of verkleuring.
Portuguese: • Sinais de uma doença do sistema imunitário, tais como dor nas articulações ou uma erupção na pele na face ou braços sensíveis ao sol (lúpus) ou tosse, falta de ar, febre ou erupção na pele (sarcoidose).
Dutch: • Verschijnselen van een immuunsysteemstoornis, zoals gewrichtspijn of een zonlichtgevoelige huiduitslag op de wangen of armen (lupus) of hoest, kortademigheid, koorts of huiduitslag (sarcoïdose).
Portuguese: Durante a fase de 24 semanas efetuada com dupla ocultação, os doentes receberam quer 5 mg/kg de infliximab, quer placebo, nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22 (100 doentes em cada grupo).
Dutch: Tijdens de dubbelblinde fase van 24 weken kregen de patiënten 5 mg/kg infliximab of placebo toegediend in week 0, 2, 6, 14 en 22 (100 patiënten in elke groep).
Portuguese: Queratite, edema peri-orbital, hordeólo.
Dutch: Keratitis, periorbitaal oedeem, hordeolum.
Portuguese: Todas as unhas sem evidência de doença
Dutch: Alle nagels schoon
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus, após o tratamento com infliximab, e de ser positiva a pesquisa de anticorpos contra o ADN de cadeia dupla (ver secção 4.8).
Dutch: Als een patiënt na behandeling met infliximab symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antistoffen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met infliximab niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Doenças renais e urinárias Frequentes: Pouco frequentes:
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak:
Portuguese: Inflectra contém sódio
Dutch: Inflectra bevat natrium
Portuguese: • Algumas crianças e adolescentes que receberam antagonistas do TNF, como o infliximab,
Dutch: • Bij kinderen en tieners die TNF-blokkers zoals infliximab kregen zijn er gevallen geweest van kanker, waaronder zeldzame typen.
Portuguese: Estes sinais incluem febre, cansaço, tosse (persistente), dificuldade em respirar, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas, problemas dentários, ardor ao urinar ou sintomas gripais.
Dutch: Zulke verschijnselen kunnen zijn: koorts, vermoeidheid, (hardnekkig) hoesten, kortademigheid, gewichtsverlies, nachtelijk transpireren, diarree, wonden, gebitsproblemen, een brandend gevoel bij het urineren of ‘griepachtige' verschijnselen.
Portuguese: Sob condições asséticas, cada frasco para injetáveis de Inflectra deve ser reconstituído com 10 ml de água para injetáveis, utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 21 (0,8 mm) ou mais pequena.
Dutch: Hierbij moet een injectiespuit met een 21-gauge (0,8 mm) naald of kleiner worden gebruikt.
Portuguese: Infliximab (semana 24
Dutch: Infliximab (week 24)
Portuguese: Inflectra está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-MP ou AZA, ou que apresentam intolerância ou contraindicações para tais terapêuticas.
Dutch: Inflectra is geïndiceerd voor de behandeling van ernstig actieve colitis ulcerosa bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die niet voldoende reageerden op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-MP of AZA, of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
Portuguese: c HAQ = Questionário de Avaliação de Saúde; valores superiores indicam menor incapacidade d p= 0,030 e < 0,001 para os grupos de tratamento de, respetivamente, 3 mg/kg e 6 mg/kg vs.
Dutch: d p = 0,030 en < 0,001 voor de groepen die met 3 mg/kg respectievelijk 6 mg/kg behandeld werden vs. placebo + MTX.
Portuguese: Na semana 8, 45 doentes foram aleatorizados e receberam 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 8 ou 12 semanas como regime de tratamento de manutenção.
Dutch: In week 8 werden 45 patiënten gerandomiseerd; zij kregen 5 mg/kg infliximab als onderhoudsbehandeling, hetzij om de 8 weken (q8) of om de 12 weken (q12).
Portuguese: • Orifício intestinal ou obstrução do intestino, dor de estômago ou cólicas
Dutch: • Een gaatje of blokkade in de darm, buikpijn of -kramp
Portuguese: Inflectra é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em doentes adultos que não apresentaram resposta, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato ou psoraleno associado à radiação ultravioleta (PUVA) (ver secção 5.1).
Dutch: Inflectra is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassen patiënten die niet reageerden op een andere systemische therapie met inbegrip van ciclosporine, methotrexaat of psoralen-ultraviolet A (PUVA) (zie rubriek 5.1), of bij wie een dergelijke therapie gecontra-indiceerd is, of die een dergelijke therapie niet verdragen.
Portuguese: Se um doente não responder após 3 doses, não deve ser administrado qualquer tratamento adicional com infliximab.
Dutch: Als de patiënt na 3 doses niet reageert, mag geen extra behandeling met infliximab gegeven worden.
Portuguese: No caso de sofrer de espondilite anquilosante receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
Dutch: Wanneer u spondylitis ankylosans heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Portuguese: Alterações de HAQ relativamente à linha de base no tempo e (doentes avaliados) Média ± DP
Dutch: de uitgangssituatie in de tijd (geëvalueerde patiënten)
Portuguese: Raros: podem afeta até 1 em cada 1.000 doentes
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Portuguese: A solução não deve ser utilizada se estiverem presentes partículas opacas ou outras partículas estranhas ou caso se observe alteração da cor.
Dutch: Als er ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of vreemde deeltjes te zien zijn, mag de oplossing niet worden gebruikt.
Portuguese: Após preparação, cada ml contém 10 mg de infliximab.
Dutch: Na bereiding bevat elke ml 10 mg infliximab.
Portuguese: O FRASCO PARA INJETÁVEIS NÃO DEVE SER AGITADO.
Dutch: DE INJECTIEFLACON MAG NIET WORDEN GESCHUD.
Portuguese: Todos infliximab
Dutch: Alle doseringen infliximab
Portuguese: • Readministração: perfusão de 5 mg/kg se houver recorrência de sinais e sintomas da doença (ver
Dutch: • Herbehandeling: Infusie van 5 mg/kg als klachten en symptomen van de ziekte zich opnieuw voordoen (zie ‘Herbehandeling' hieronder en rubriek 4.4).
Portuguese: Se um doente não responder dentro de 14 semanas (i.e. após a administração de 4 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab.
Dutch: Indien een patiënt na 14 weken (d.w.z. na 4 doses) geen respons vertoont, mag er geen extra behandeling met infliximab gegeven worden.
Portuguese: Mediana de seguimento (semanas)
Dutch: Mediane follow-up (wkn)
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão, dor. Dor torácica, fadiga, febre, reação no local da injeção, arrepios, edema.
Dutch: Pijn op de borst, vermoeidheid, koorts, reactie op de injectieplaats, koude rillingen, oedeem.
Portuguese: Foram notificados melanoma e carcinoma de células Merkel em doentes tratados com terapêutica bloqueadora do TNF, incluindo infliximab (ver secção 4.8).
Dutch: Bij patiënten behandeld met TNF-blokkerende therapie, waaronder infliximab, zijn melanomen en merkelcelcarcinomen gemeld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Pode ser armazenado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período único até 6 meses, mas sem ultrapassar o prazo de validade original.
Dutch: Mag bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) bewaard worden gedurende een enkele periode van maximaal 6 maanden, maar niet langer dan de oorspronkelijke uiterste gebruiksdatum.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de baixo número de células no sangue durante o tratamento com Inflectra.
Dutch: • Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van lage bloedwaarden tijdens de behandeling met Inflectra.
Portuguese: Readministração na colite ulcerosa
Dutch: Herbehandeling voor colitis ulcerosa
Portuguese: Amamentação
Dutch: Hartklachten
Portuguese: Em doentes tratados com infliximab, se estes desenvolverem uma doença sistémica grave deve-se suspeitar de uma infeção fúngica invasiva, tal como aspergilose, candidíase, pneumocistose, histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose, e, na avaliação destes doentes, deve ser consultado na fase inicial um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento de infeções fúngicas invasivas.
Dutch: Bij met infliximab behandelde patiënten moet een invasieve schimmelinfectie zoals aspergillose, candidiase, pneumocystose, histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose worden vermoed als zij een ernstige systemische ziekte ontwikkelen.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V .
Portuguese: • Dor no estômago, sensação de mal-estar
Dutch: • Buikpijn, misselijkheid
Portuguese: seguida por perfusões de 5 mg/kg em intervalos de 8 semanas (ver "Readministração" abaixo e secção 4.4).
Dutch: • Herbehandeling: Infusie van 5 mg/kg als klachten en symptomen van de ziekte zich opnieuw voordoen, gevolgd door infusies van 5 mg/kg om de 8 weken (zie ‘Herbehandeling' hieronder en rubriek 4.4).
Portuguese: Doença de Crohn ativa moderada a grave
Dutch: Matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de problemas no fígado durante o tratamento com Inflectra.
Dutch: • Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van problemen met de lever tijdens de behandeling met Inflectra.
Portuguese: • Conserve este folheto.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Portuguese: Foram observadas em doentes a receber infliximab tuberculose, infeções bacterianas, incluindo sépsis e pneumonia, infeções fúngicas invasivas, virais e outras infeções oportunistas.
Dutch: Tuberculose, bacteriële infecties, waaronder sepsis en pneumonie, invasieve schimmelinfecties, virale en andere opportunistische infecties werden waargenomen bij patiënten die infliximab kregen.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve ser entregue a doentes tratados com Inflectra.
Dutch: Patiënten die met Inflectra worden behandeld moeten de patiëntenherinneringskaart krijgen.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09/2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09/2013.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen.
Portuguese: A empresa também irá realizar estudos para confirmar a segurança do medicamento a longo prazo.
Dutch: De firma zal ook onderzoek uitvoeren om de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn te bevestigen.
Portuguese: Para outras doenças, a dose é de 5 mg por quilograma.
Dutch: Voor de andere ziekten is de dosis 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Inflectra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Inflectra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Remicade, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als bij Remicade, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Portuguese: Outras informações sobre o Inflectra
Dutch: Overige informatie over Inflectra
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Inflectra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inflectra te waarborgen?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Inflectra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Inflectra.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Inflectra para utilização na UE.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Inflectra voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Em 10 de Setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Inflectra.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Inflectra verleend.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, foi demonstrado que o Inflectra apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Remicade.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Inflectra een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Remicade.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Inflectra.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Inflectra.
Portuguese: Isto significa que o Inflectra é similar a um medicamento biológico (o «medicamento de referência») já autorizado na União Europeia (UE), e que tanto o Inflectra como o medicamento de referência contêm a mesma substância ativa.
Dutch: Dit betekent dat Inflectra vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat reeds in de Europese Unie (EU) is goedgekeurd, en dat Inflectra en het referentiemiddel dezelfde werkzame stof bevatten.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado que tenha experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Inflectra pode ser utilizado.
Dutch: Het is alleen op voorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid en gecontroleerd door een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekten waarvoor Inflectra kan worden gebruikt.
Portuguese: O Inflectra é normalmente administrado na dose de 3 mg por quilograma de peso corporal na artrite reumatoide, embora a dose possa ser aumentada, se necessário.
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt Inflectra doorgaans toegediend in een dosis van 3 mg per kilogram lichaamsgewicht, maar indien nodig kan deze dosis worden verhoogd.
Portuguese: Por que foi aprovado o Inflectra?
Dutch: Waarom is Inflectra goedgekeurd?
Portuguese: O Inflectra também é utilizado em doentes com idades compreendidas entre 6 e 17 anos com doença de Crohn ativa e grave ou colite ulcerosa gravemente ativa, que não apresentaram resposta ou não podem receber outros medicamentos ou tratamentos.
Dutch: Inflectra wordt ook gebruikt bij patiënten tussen 6 en 17 jaar met ernstige, actieve ziekte van Crohn of zeer actieve colitis ulcerosa, als zij niet hebben gereageerd op of niet kunnen worden behandeld met andere geneesmiddelen of therapieën.
Portuguese: Ao bloquear o TNF-alfa, o infliximab melhora a inflamação e outros sintomas das doenças.
Dutch: Door TNF-alfa te blokkeren vermindert infliximab de ontsteking en andere symptomen van de ziekten.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Inflectra irá fornecer material educacional aos médicos que se prevê que irão prescrever o medicamento a adultos e crianças, incluindo informações sobre a segurança do medicamento e um cartão de alerta a ser entregue aos doentes.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Inflectra op de markt brengt, voorlichtingsmateriaal verstrekken aan artsen die het middel naar verwachting aan volwassenen en kinderen zullen voorschrijven, met inbegrip van informatie over de veiligheid van het geneesmiddel en een waarschuwingskaart voor de patiënten.
Portuguese: Os doentes que tomam o Inflectra deverão também receber um cartão de alerta especial que contém um resumo das informações de segurança sobre o medicamento.
Dutch: Patiënten die met Inflectra worden behandeld, moeten een speciale waarschuwingskaart krijgen met een samenvatting van de veiligheidsinformatie over het geneesmiddel.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Inflectra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Inflectra dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Inflectra (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são infeções virais (como gripe ou herpes labial), dor de cabeça, infeção do trato respiratório superior (constipações), sinusite (inflamação dos seios peri-nasais), náuseas (sensação de enjoo), dor abdominal (dor de estômago), reações e dor relacionadas com a perfusão.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Inflectra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn virusinfecties (zoals griep of koortsuitslag), hoofdpijn, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), sinusitis (ontsteking van de neusbijholten), misselijkheid, buikpijn, infuusgerelateerde reacties en pijn.
Portuguese: Foi também realizado um estudo adicional, que incluiu 250 doentes com espondilite anquilosante, para demonstrar que o Inflectra produz níveis da substância ativa no organismo comparáveis aos do medicamento de referência, o Remicade.
Dutch: Er werd ook een aanvullend onderzoek uitgevoerd onder 250 patiënten met spondylitis ankylopoetica om aan te tonen dat de concentraties van de werkzame stof in het lichaam bij Inflectra vergelijkbaar zijn met die bij het referentiemiddel Remicade.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Inflectra durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Inflectra in onderzoeken te hebben?
Portuguese: O Infliximab foi concebido para se ligar a um mensageiro químico no organismo denomindo fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa).
Dutch: Infliximab is ontwikkeld om zich te binden aan een chemische boodschapper in het lichaam die tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) wordt genoemd.
Portuguese: O Inflectra foi estudado para demonstrar que é comparável com o medicamento de referência, o Remicade.
Dutch: Inflectra werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Remicade.
Portuguese: O Inflectra é administrado como uma perfusão com uma a duas horas de duração.
Dutch: Inflectra wordt toegediend via een infuus gedurende een tot twee uur.
Portuguese: É normalmente utilizado em doentes adultos que não apresentaram resposta a medicamentos ou tratamentos para as seguintes doenças:
Dutch: Het wordt doorgaans gebruikt als andere geneesmiddelen of behandelingen hebben gefaald, en is bedoeld voor volwassenen met de volgende aandoeningen:
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Inflectra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Inflectra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: Como funciona o Inflectra?
Dutch: Hoe werkt Inflectra?
Portuguese: O Inflectra é administrado com metotrexato (um medicamento que atua no sistema imunitário);
Dutch: Inflectra wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt);
Portuguese: Os doentes receberam o Inflectra ou o Remicade juntamente com o metotrexato durante 30 semanas.
Dutch: De patiënten kregen gedurende dertig weken Inflectra of Remicade als aanvulling op methotrexaat.
Portuguese: Para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, podem ser administrados outros medicamentos aos doentes, antes ou durante o tratamento com o Inflectra, ou a taxa de perfusão pode ser diminuída.
Dutch: Om de kans op infusiereacties te verkleinen mogen de patiënten voor of tijdens de behandeling met Inflectra andere geneesmiddelen krijgen of mag het infuus langzamer worden toegediend.
Portuguese: Ao fim de 30 semanas de tratamento, o Inflectra foi tão eficaz quanto o Remicade, com cerca de 60 % dos doentes a responder ao tratamento com qualquer um dos medicamentos.
Dutch: Na dertig weken behandeling bleek dat Inflectra even werkzaam was als Remicade: bij beide geneesmiddelen reageerde ongeveer 60% van de patiënten gunstig op de behandeling.
Portuguese: O Inflectra é um medicamento «biossimilar».
Dutch: Inflectra is een ‘biosimilar'.
Portuguese: • artrite reumatoide (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações).
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Portuguese: • doença de Crohn (uma doença que provoca inflamação do trato digestivo), quando a doença é moderada a grave ou fistulizante (com formação de fístulas, passagens anormais entre o intestino e outros órgãos);
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van het spijsverteringskanaal veroorzaakt), als de ziekte matig tot ernstig is of als er fistels worden gevormd (fistels zijn abnormale doorgangen tussen de darmen en andere organen);
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Inflectra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Inflectra in?
Portuguese: O Inflectra é contraindicado em doentes com tuberculose, outras infeções graves ou insuficiência cardíaca moderada a grave (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente para todo o organismo).
Dutch: Inflectra mag niet worden gebruikt bij patiënten die tuberculose of andere ernstige infecties hebben of die aan matig of ernstig hartfalen lijden (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Portuguese: Para obter informações completas, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Dutch: Zie voor alle details de samenvatting van de productkenmerken, die ook onderdeel van het EPAR is.
Portuguese: O Inflectra é um medicamento anti-inflamatório que contém a substância ativa infliximab.
Dutch: Inflectra is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat als werkzame stof infliximab bevat.