FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADAS POR LA EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Spanish: República Checa Novartis s.r.o.
Slovenian: Češka republika Novartis s.r.o.
Spanish: Calcium Sandoz no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: 4.6 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Calcium Sandoz nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Trastornos del sistema inmunitario:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema:
Spanish: Calcium Sandoz comprimidos efervescentes (que contiene ácido cítrico) debe utilizarse con precaución en pacientes que presentan una insuficiencia renal grave y, en especial, en los que también toman preparaciones que contienen aluminio.
Slovenian: Calcium Sandoz šumeče tablete (ki vsebujejo citronsko kislino) je potrebno uporabljati previdno pri bolnikih s hudimi motnjami v delovanju ledvic, še posebej pri tistih, ki sočasno jemljejo tudi zdravila, ki vsebujejo aluminij.
Spanish: Novartis Consumer Health SA, actuando en nombre de todos los titulares de autorizaciones de comercialización (véase el Anexo 1) solicitó, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva
Slovenian: Podjetje Novartis Consumer Health SA je v imenu vseh imetnikov dovoljenj za promet (glejte Dodatek
Spanish: Se absorbe cerca del 25-50% de la dosis de calcio ingerida, principalmente en la parte proximal del intestino delgado, y se acumula en las reservas de calcio intercambiables.
Slovenian: Okoli 25 - 50 % vzetega odmerka kalcija se absorbira, predvsem v proksimalnem delu tankega črevesja, ter se prenaša v 'skladišče' kalcija, kjer poteka izmenjava.
Spanish: Comprimidos efervescentes blancos, redondos, con caras planas y bordes biselados y olor a naranja.
Slovenian: šumeča tableta Bele, okrogle šumeče tablete ravnih površin s poševnimi robovi in okusom pomaranče.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Slovenian: FarmaceVTSKA OBLIKA
Spanish: Los corticoesteroides sistémicos reducen la absorción de calcio, por lo que habrá que aumentar la dosis de Calcium Sandoz si se utilizan de forma concomitante.
Slovenian: Sistemski kortikosteroidi zmanjšajo absorpcijo kalcija, zato bo pri sočasni uporabi morda potrebno povečati odmerek zdravila Calcium Sandoz.
Spanish: Algunos informes de la literatura médica aluden al posible incremento de la absorción de aluminio con los citratos.
Slovenian: V literaturi so na voljo poročila, ki kažejo na možnost povečanja absorpcije aluminija ob prisotnosti soli citrata.
Spanish: Muy raras: se han comunicado casos aislados de reacciones alérgicas sistémicas (reacción anafiláctica, edema facial, edema angioneurótico).
Slovenian: Zelo redki: poročali so o posameznih primerih sistemskih alergijskih reakcij (anafilaktična reakcija,
Spanish: Los síntomas de hipercalcemia pueden incluir: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria, deshidratación y estreñimiento.
Slovenian: Simptomi hiperkalciemije so lahko: slabost, bruhanje, žeja, polidipsija, poliurija, dehidracija in zaprtost.
Spanish: Basándose en la información disponible y en una búsqueda bibliográfica, no parece existir ninguna cuestión de seguridad importante asociada a la administración de calcio por vía oral.
Slovenian: Na podlagi dostopnih podatkov in pregleda literature ni mogoče najti večjih zadržkov glede varnosti, ki bi bili povezani z uporabo kalcija peroralno.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
Spanish: Por lo tanto, Calcium Sandoz está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes del comprimido efervescente, en enfermedades o trastornos que provocan hipercalcemia o hipercalciuria y en la nefrocalcinosis y la nefrolitiasis.
Slovenian: Zdravilo Calcium Sandoz je torej kontraindicirano pri bolnikih s preobčutljivostjo za zdravilni učinkovini ali katerokoli pomožno snov šumečih tablet; boleznih in/ali stanjih, ki imajo za posledico hiperkalciemijo in/ali hiperkalciurijo; pri nefrokalcinozi in nefrolitiazi.
Spanish: El umbral de intoxicación por calcio equivale a un exceso del aporte complementario de 2000 mg diarios durante varios meses.
Slovenian: Mejna vrednost, kjer pride do zastrupitve s kalcijem, je večmesečna uporaba dodatkov kalcija v presežku več kot 2000 mg na dan.
Spanish: - Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes del comprimido efervescente.
Slovenian: - preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katerokoli pomožno snov šumečih tablet
Spanish: - Enfermedades y/o trastornos originados por hipercalcemia o hipercalciuria.
Slovenian: - bolezni in/ali stanja, ki imajo za posledico hiperkalciemijo in/ali hiperkalciurijo
Spanish: A la atención de: G. Tseriotis
Slovenian: Vročiti: G. Tseriotis
Spanish: A la atención de: Ugo Di Francesco & Dr.
Slovenian: Češka republika Vročiti: Ugo Di Francesco & Dr. H.
Spanish: - Nefrocalcinosis, nefrolitiasis.
Slovenian: - nefrokalcinoza, nefrolitiaza
Spanish: Osteoporosis, en la que la acción de aporte complementario de calcio está bien establecida.
Slovenian: Osteoporoza, kjer je pomen dopolnjevanja vnosa kalcija dobro uveljavljen.
Spanish: La eficacia y el nivel adecuado de seguridad de los principios activos de los medicamentos Calcium Sandoz 500 mg y 1000 mg comprimidos efervescentes (lactogluconato de calcio y carbonato de calcio) han quedado demostradas por décadas de uso en medicina humana, en una amplia variedad y un gran número de productos y en numerosos países.
Slovenian: Zdravilni učinkovini zdravil Calcium Sandoz 500 mg in 1000 mg šumeče tablete (kalcijev laktat glukonat in kalcijev karbonat) sta pokazali učinkovitost in sprejemljivo raven varnosti skozi desetletja uporabe pri človeku za veliko število in številne različice zdravila v številnih državah.
Spanish: El paciente no debe tomar productos con calcio antes de que transcurran dos horas desde la ingestión de alimentos ricos en ácido oxálico y ácido fítico.
Slovenian: Bolnik ne sme jemati zdravil, ki vsebujejo kalcij, še 2 uri po zaužitju hrane, ki vsebuje veliko oksalne in fitinske kisline.
Spanish: La clasificación y la terminología se modificaron con arreglo a la codificación sistema-órganoclase del MeDRA.
Slovenian: Klasifikacija in izrazoslovje sta bila dopolnjena v skladu z razvrščanjem po razredih organskih sistemov
Spanish: Dinamarca A la atención de: J. Grevsen
Slovenian: Vročiti: J. Grevsen
Spanish: RH12 5AB Reino Unido
Slovenian: Sussex RH12 5AB
Spanish: El ácido oxálico (presente en las espinacas y el ruibarbo) y el ácido fítico (presente en los cereales integrales) pueden inhibir la absorción de calcio debido a la formación de compuestos insolubles con los iones calcio.
Slovenian: Oksalna kislina (najdemo jo v špinači in rabarbari) in fitinska kislina (najdemo jo v polnovrednih žitaricah) lahko zavirata absorpcijo kalcija preko tvorbe netopnih spojin s kalcijevimi ioni.
Spanish: Debido al mayor riesgo de hipercalcemia, debe controlarse regularmente el calcio sérico en caso de uso concomitante de diuréticos tiazídicos.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za pojav hiperkalciemije je potrebno pri sočasni uporabi tiazidnih diuretikov redno nadzorovati serumske koncentracije kalcija.
Spanish: Incompatibilidades
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Spanish: Los comprimidos efervescentes se envasan en tubos de polipropileno provistos de tapones de polietileno de cierre inviolable con desecante, conteniendo cada uno 10 ó 20 comprimidos.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Šumeče tablete so pakirane v poliprop ilenske vsebnike s polietilenskimi zamaški z varnostnim navojem, s sušilnim sredstvom, od katerih vsak vsebuje 10 ali 20 tablet.
Spanish: Características del Producto (RCP) armonizado y la armonización del módulo 3 del expediente, para el que el titular de la autorización de comercialización propuso la sustitución de todas las fórmulas existentes por una fórmula única en dos potencias, y la optimización del proceso de fabricación de dicha fórmula.
Slovenian: dokumentacije, za katerega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal zamenjavo vseh obstoječih formul z eno samo formulo v dveh jakostih in optimizacijo proizvodnega postopka te formule.
Spanish: En pacientes propensos a la formación de cálculos en las vías urinarias se recomienda aumentar la ingestión de líquidos.
Slovenian: Za bolnike, ki so nagnjeni k tvorbi ledvičnih kamnov, je priporočljivo, da pijejo več tekočine.
Spanish: Calcium Sandoz comprimidos efervescentes puede tomarse con o sin alimento.
Slovenian: Sandoz šumeče tablete se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Spanish: La sección "Reacciones adversas" se modificó con arreglo a la última información de vigilancia poscomercialización, adecuándose también a la directriz del Resumen de las Características del Producto.
Slovenian: Poglavje o neželenih učinkih je bilo dopolnjeno na podlagi zadnjih podatkov, pridobljenih v okviru postmarketinškega nadzora, in usklajeno s smernicami Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: Wimblehurst Road,
Slovenian: Wimblehurst Road, Horsham, West
Spanish: En el caso de sobredosis crónica con hipercalcemia, el primer paso terapéutico es la hidratación con solución salina.
Slovenian: V primeru kroničnega prevelikega odmerjanja s prisotno hiperkalciemijo je začetni korak pri zdravljenju hidratacija z raztopino natrijevega klorida.
Spanish: Es necesario controlar la excreción de calcio en orina en pacientes con hipercalciuria leve (superior a 300 mg/ 24 horas o 7,5 mmol/ 24 horas) o antecedentes de cálculos urinarios.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Pri bolnikih z blago hiperkalciurijo (večjo od 300 mg/24 ur ali 7,5 mmol/24 ur) ali pri bolnikih z ledvičnimi kamni v anamnezi je potrebno spremljati izločanje kalcija v urinu.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las Autorizaciones de Comercialización, a cuyo efecto se incluye el Resumen de las Características del Producto en el Anexo III del presente dictamen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporoča dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom, za katere je določen Povzetek glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III tega mnenja.
Spanish: El 45% restante del calcio sérico se une a proteínas, principalmente a la albúmina.
Slovenian: % kalcija v serumu je vezanega na beljakovine, predvsem na albumin.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Slovenian: Ime ZDRAVILA
Spanish: Health UK Ltd,
Slovenian: Novartis Consumer Health UK Ltd,
Spanish: Puede usarse un diurético de asa (p. ej., furosemida) para que siga aumentando la eliminación de calcio y prevenir la sobrecarga de volumen, aunque se evitará el uso de diuréticos tiazídicos.
Slovenian: Za nadaljnje povečanje izločanja kalcija in za preprečevanje volumske obremenitve se lahko uporabljajo diuretiki zanke (npr. furosemid), medtem ko se je potrebno izogibati uporabi tiazidnih diuretikov.
Spanish: Mega-Calcium 1g Ca2+ poretabletti
Slovenian: Mega-Calcium 1g Ca2+
Spanish: La sobredosis crónica que genera hipercalcemia puede causar una calcificación vascular y orgánica.
Slovenian: Kronična uporaba prevelikih odmerkov, ki vodi v hiperkalciemijo, lahko povzroča kalcifikacijo žilja in organov.
Spanish: Calcium Sandoz contiene dos sales de calcio, el lactogluconato de calcio y el carbonato de calcio, que se disuelven fácilmente en agua y dan lugar a la forma ionizada activa del calcio, disponible de forma inmediata.
Slovenian: Zdravilo Calcium Sandoz vsebuje dve kalcijevi soli: kalcijev laktat glukonat in kalcijev karbonat, ki se dobro topita v vodi, kjer nastaja aktivna ionizirana oblika kalcija, ki je prosto uporabna.
Spanish: Calcium Sandoz 500 mg contiene 2,976 mmol (correspondientes a 68,45 mg) de sodio por comprimido.
Slovenian: Vsaka tableta zdravila Calcium Sandoz 500 mg vsebuje 2,976 mmol (kar ustreza 68,45 mg) natrija.
Spanish: Calcium Sandoz 1000 mg contiene 5,95 mmol (correspondientes a 136,90 mg) de sodio por comprimido.
Slovenian: Vsaka tableta zdravila Calcium Sandoz 1000 mg vsebuje 5,95 mmol (kar ustreza 136,90 mg) natrija.
Spanish: La sobredosis produce hipercalciuria e hipercalcemia.
Slovenian: Preveliki odmerki vodijo v hiperkalciurijo in hiperkalciemijo.
Spanish: Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av.
Slovenian: NCH Produtos Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av. Poeta Mistral n°2
Spanish: Un comprimido efervescente de 1000 mg contiene:
Slovenian: Vsaka 1000-miligramska šumeča tableta vsebuje:
Spanish: Comprimido efervescente.
Slovenian: Šumeče tablete
Spanish: 4818 CP Breda,
Slovenian: 4818 CP Breda, Nizozemska Vročiti: W. VanBerckel
Spanish: La administración concomitante de tetraciclinas y calcio puede causar una absorción deficiente.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravil, ki vsebujejo kalcij, in tetraciklinov, se lahko tetraciklini slabo absorbirajo.
Spanish: Debe realizarse un seguimiento de los resultados del electrocardiograma (ECG) y de las concentraciones de calcio en suero de los pacientes tratados.
Slovenian: Pri bolnikih je potrebno spremljati elektrokardiogram (EKG) in serumske koncentracije kalcija.
Spanish: - que se ha evaluado el Resumen de las Características del Producto propuesto por los titulares de la autorización de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité,
Slovenian: - bil okvir posvetovalnega postopka usklajevanje Povzetka glavnih značilnosti zdravila in uskladitev modula 3 (kakovost) farmacevtske dokumentacije - bil Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je bil predlagan s strani imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, ovrednoten na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
Spanish: Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción de calcio en la orina.
Slovenian: Tiazidni diuretiki zmanjšajo izločanje kalcija z urinom.
Spanish: Trastornos digestivos: Raras: flatulencia, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Slovenian: Redki: flatulenca, zaprtost, diareja, slabost, bruhanje, bolečina v trebuhu
Spanish: Distribución y metabolismo:
Slovenian: Porazdelitev in presnova:
Spanish: - Raquitismo y osteomalacia, como complemento a la terapia con vitamina D3.
Slovenian: - dodatek kalcija kot dopolnilo specifični terapiji pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze - pri rahitisu in osteomalaciji kot dodatek zdravljenju z vitaminom D3
Spanish: Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu
Slovenian: Novartis Santé Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu 92845 Rueil Malmaison Cedex, Francija
Spanish: 2263 mg de lactogluconato de calcio y 1750 mg de carbonato de calcio (equivalente a 1000 mg o
Slovenian: 2263 mg kalcijevega laktata glukonata in 1750 mg kalcijevega karbonata (kar ustreza 1000 mg ali 25 mmol kalcija).
Spanish: 81379 München, Alemania
Slovenian: 81379 München, Nemčija Vročiti: Dr. M. Unkauf
Spanish: No obstante, se introdujeron varias modificaciones en el RCP.
Slovenian: Kljub temu je bil Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) večkrat dopolnjen.
Spanish: 02130 Espoo, Finlandia,
Slovenian: Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo,
Spanish: Novartis Norge A/S
Slovenian: Novartis Norge A/S Consumer Health,
Spanish: Maria Carla Baggio & Sr. Carlo Candiani
Slovenian: Vročiti: ga. Maria Carla Baggio &
Spanish: Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico:
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtske skupina: Minerali
Spanish: Calcium Sandoz comprimidos efervescentes debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
Slovenian: Zdravilo Calcium Sandoz šumeče tablete je treba shranjevati nedosegljivo otrokom.
Spanish: 0510 Oslo, Noruega A la atención de:
Slovenian: Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norveška Vročiti: J. Lam
Spanish: 2001/83/CE modificada, la armonización de sus productos Calcium Sandoz 500 mg comprimidos efervescentes (lactogluconato de calcio + carbonato de calcio 1132 + 875 mg) y Calcium Sandoz 1000 mg comprimidos efervescentes (lactogluconato de calcio + carbonato de calcio 2263 + 1750 mg).
Slovenian: I) zaprosilo za uskladitev po členu 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je spremenjena, za njihovi zdravili Calcium Sandoz 500 mg šumeče tablete (kalcijev laktat glukonat + kalcijev karbonat 1132 + 875 mg) in
Spanish: Calcium Sandoz comprimidos efervescentes puede tomarse durante el embarazo y la lactancia en estados carenciales de calcio.
Slovenian: Šumeče tablete Calcium Sandoz se lahko v primeru pomanjkanja kalcija uporabljajo v času nosečnosti in dojenja.
Spanish: Precauciones especiales de conservación Mantener el tubo herméticamente cerrado.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Vsebnik shranjujte tesno zaprt.
Spanish: La toxicidad de los glucósidos cardiacos puede aumentar con la hipercalcemia producida por el tratamiento con calcio.
Slovenian: Pri hiperkalciemiji, ki je posledica zdravljenja s kalcijem, se lahko poveča toksičnost kardiotoničnih glikozidov.
Spanish: En estos pacientes se deben controlar las concentraciones séricas de calcio y la función renal.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebno spremljati serumske koncentracije kalcija ter nadzorovati ledvično funkcijo.
Spanish: La dosis diaria recomendada (incluidos alimentos y aportes complementarios) en mujeres embarazadas y lactantes normales es de 1000-1300 mg de calcio.
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje Za normalno nosečnico in doječo mater je zadosten dnevni vnos (vključena je hrana in dodatki) 1000
Spanish: Sandoz Calcium fortissimum,
Slovenian: Sandoz Calcium fortissimum, bruistabletten
Spanish: En la administración concomitante por vía oral de bisfosfonato o fluoruro de sodio, esta preparación se administrará como mínimo tres horas antes de la ingestión de Calcium Sandoz, ya que puede verse reducida la absorción gastrointestinal de bisfosfonato o fluoruro de sodio ingeridos por vía oral.
Slovenian: ure pred jemanjem zdravila Calcium Sandoz, ker se lahko zmanjšata gastrointestinalni absorpciji peroralnih difosfonatov ali natrijevega fluorida.
Spanish: Aroma de naranja en polvo (contiene: aceites esenciales de naranja, maltodextrina, goma arábiga,
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi brezvodna citronska kislina (drobna zrnca) prašek z aromo pomaranče (vsebuje: eterična olja pomaranče, maltodekstrin, arabski gumi, sorbitol (E
Spanish: Raras: hipersensibilidad (exantema, prurito, urticaria).
Slovenian: Redki: preobčutljivost, ki se kaže kot izpuščaj, pruritus, urtikarija.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe zdravila
Spanish: Corts Catalanes 764,
Slovenian: Novartis Consumer Health SA, Gran Via Corts Catalanes 764,
Spanish: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Comprimidos efervescentes Vía oral
Slovenian: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Šumeče tablete
Spanish: Un comprimido efervescente de Calcium Sandoz contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina equivalente a 15 mg/ dosis que puede resultar nociva para personas que padecen fenilcetonuria.
Slovenian: Vsaka šumeča tableta zdravila Calcium Sandoz vsebuje aspartam, ki je izvor fenilalanina in ki ustreza
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas por frecuencia y clase en los órganos o sistemas.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj glede na organski sistem in pogostnost.
Spanish: Calcium Sandoz y nombres asociados (ver Anexo 1) 1000 mg, comprimidos efervescentes.
Slovenian: Calcium Sandoz in sorodna imena (glejte Prilogo 1) 500 mg, šumeče tablete Calcium Sandoz in sorodna imena (glejte Prilogo 1) 1000 mg, šumeče tablete
Spanish: sorbitol (E 420), dextrosa) Aspartamo (E951) Macrogol 6000
Slovenian: aspartam (E951)
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, la hidratación no resulta efectiva por lo que estos pacientes deberán someterse a diálisis.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično odpovedjo je hidratacija neučinkovita,
Spanish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Slovenian: Novartis Finland Oy,
Spanish: fortissimum
Slovenian: poretabletti
Spanish: El calcio se elimina por la orina, las heces y el sudor.
Slovenian: Kalcij se izloča s sečem, blatom in potom.
Spanish: A la atención de: P.
Slovenian: Vročiti: P. Miko
Spanish: Un comprimido efervescente de 500 mg contiene: 1132 mg de lactogluconato de calcio y 875 mg de carbonato de calcio (equivalente a 500 mg o
Slovenian: 1132 mg kalcijevega laktata glukonata in 875 mg kalcijevega karbonata (kar ustreza 500 mg ali 12,5
Spanish: Ca 500mg Comprimidos efervescentes
Slovenian: Ca 500mg EŠumeče tablete
Spanish: 2 años.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 2 leti
Spanish: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Comprimidos efervescentes Vía oral
Slovenian: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Šumeče tablete
Spanish: No existe información importante adicional sobre seguridad aparte de la descrita en otras partes del
Slovenian: Poleg podatkov, ki so že navedeni v drugih delih povzetka glavnih značilnosti zdravila, ni na voljo drugih pomembnih informacij za oceno varnosti.
Spanish: A/S, Lyngbyvej 172,
Slovenian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn, Danska
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom cualificado.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no haya pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y existe información sobre su utilización de forma segura en estos casos durante al menos 30 años (incluidos los últimos 15 años en la UE).
Slovenian: To pomeni, da je kljub pomanjkljivim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da so se na navedeni način varno uporabljala že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Spanish: Si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario
Slovenian: Če simptomi med zdravljenjem trajajo dlje kot dva tedna, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta los pocos estudios clínicos disponibles, incluyendo un estudio en pacientes con trastornos del sueño que sugiere un efecto positivo.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC prav tako upošteval nekaj razpoložljivih kliničnih študij, vključno s študijo pri bolnikih z motnjami spanja, ki je pokazala pozitiven učinek na spanje.
Spanish: Amapola de California, partes aéreas de EMA/HMPC/334023/2015
Slovenian: Zel kalifornijskega zlatega maka EMA/HMPC/334023/2015
Spanish: La planta se cultiva o recolecta cuando está en floración con el fin de obtener las partes no enterradas para uso medicinal.
Slovenian: Rastlina se goji in nabira ob cvetenju za pridobivanje nadzemnih delov za medicinsko uporabo.
Spanish: «Partes aéreas de la amapola de California» es el nombre común de las partes no enterradas de la planta Eschscholzia californica Cham.
Slovenian: Zel kalifornijskega zlatega maka je splošno ime za nadzemne dele rastline Eschscholzia californica Cham.
Spanish: Las partes aéreas de la amapola de California solo deben utilizarse en adultos.
Slovenian: Pripravki iz zeli kalifornijskega zlatega maka se smejo uporabljati samo pri odraslih.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen partes aéreas de amapola de California para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño se fundamentan en su «uso tradicional» en estas afecciones.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC glede uporabe zdravil, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, za lajšanje blagih simptomov stresa in kot pomoč pri spanju temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri teh stanjih.