FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hefiya is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Dutch: Hefiya is bestemd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
English: If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Dutch: Wanneer u matig tot ernstige reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst andere antireumatische geneesmiddelen hebben ontvangen, zoals bijvoorbeeld methotrexaat.
English: Immunosuppression
Dutch: Immunosuppressie
English: After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75 % relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
Dutch: Na 16 weken behandeling gingen patiënten die ten minste een PASI 75 respons hadden bereikt (verbetering PASIscore van ten minste 75% ten opzichte van aanvang van het onderzoek), behandelperiode B in en kregen eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab (open-label).
English: Hidradenitis suppurativa in adults and adolescents
Dutch: Hidradenitis suppurativa bij volwassenen en jongeren
English: In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 %, 26.4 % (92 / 349) and 37.8 % (132 / 349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
Dutch: In een open-label extensiestudie voor patiënten die vanwege een PASI respons van minder dan 50% een dosisverhoging hadden gehad van 40 mg eenmaal per twee weken naar eenmaal per week 40 mg, behaalde 26,4% (92/349) en 37,8% (132/349) een PASI 75 respons na respectievelijk 12 en 24 weken.
English: • hearing loss, buzzing;
Dutch: • gehoorverlies, oorsuizen;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUWE DOOS)
English: Endoscopic studies in intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in adalimumab-treated patients.
Dutch: Endoscopische onderzoeken van darmslijmvlies hebben mucosale genezing aangetoond bij patiënten die met adalimumab worden behandeld.
English: Clinical Response
Dutch: Klinische respons
English: The usual dose regimen is 40 mg adalimumab initially followed by 20 mg two weeks later.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 40 mg adalimumab, gevolgd door 20 mg twee weken later.
English: Hefiya therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Dutch: Behandeling met Hefiya dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
English: Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 64.3 % and at week 96 was 65.1 %.
Dutch: Onder de patiënten met minimaal een gedeeltelijke respons op week 12 en met voortzetting van de wekelijkse dosering van adalimumab, was het HiSCR-percentage in week 48 68,3% en in week 96 65,1%.
English: In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84 % continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met adalimumab en die geen radiografische progressie ten opzichte van de uitgangssituatie hadden in week 48 (n=102), had 84% in de periode tot en met 144 weken behandeling nog steeds geen radiografische progressie.
English: *** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
Dutch: *** p < 0,001 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo * p < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo Nvt: Niet van toepassing
English: Hefiya should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Dutch: Bij het gebruik van Hefiya bij patiënten met mild hartfalen (NYHA-klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
English: PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal antiinflammatory drug therapy and of these, approximately 50 % were taking methotrexate.
Dutch: In PsA onderzoek I werden gedurende 24 weken 313 volwassen patiënten behandeld die een onvoldoende respons op NSAID-therapie hadden en van welke groep ongeveer 50% methotrexaat gebruikten.
English: Do not rub the injection site.
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
English: • autoantibodies present in the blood;
Dutch: • aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed;
English: Pulmonary embolism1), interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion1)
Dutch: Longembolie1), interstitiële longaandoening, COPD (chronic obstructive pulmonary disease), pneumonitis, pleurale effusie1)
English: • sensation of heart beating rapidly;
Dutch: • gevoel van snelle hartslag;
English: Lupus-like syndrome1)
Dutch: Lupus-achtig syndroom1)
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
English: Patients treated with Hefiya should be given the Patient Reminder Card.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Hefiya dient de veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (patiëntenkaart) gegeven te worden.
English: RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b
Dutch: RA onderzoek I op 24 weken, RA onderzoek II op 26 weken en RA onderzoek III op 24 en 52 weken b 40 mg adalimumab, eenmaal per twee weken toegediend c
English: • Store your outer carton of syringes in a refrigerator, between 2°C to 8°C.
Dutch: • Bewaar uw buitenverpakking met spuiten in de koelkast bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C.
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/18/1287/004
Dutch: Hefiya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/18/1287/004
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3-month trial of systemic antibiotic therapy.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken en in een open-label extensieonderzoek bij volwassen patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS) die intolerant waren voor, een contra-indicatie hadden voor of een ontoereikende respons hadden op een ten minste 3 maanden durende onderzoeksbehandeling met systemische antibiotica.
English: • Once removed, throw away the cap. Do not try to re-attach the cap.
Dutch: • Gooi de verwijderde dop weg. Probeer niet de dop weer op de pen te draaien.
English: Juvenile idiopathic arthritis (JIA)
Dutch: Juveniele idiopathische artritis (JIA)
English: After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
Dutch: Na de inductiebehandeling is de aanbevolen dosering 40 mg eenmaal per twee weken via subcutane injectie.
English: Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Dutch: Patiënten die tijdens de open-label periode aanhoudende remissie bereikten gedurende minimaal 12 weken (N=305) (ASDAS < 1,3 op week 16, 20, 24 en 28) werden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel voortgezette behandeling met adalimumab40 mg eenmaal per twee weken (N=152) of placebo (N=153) voor 40 additionele weken in een dubbelblinde, placebogecontroleerde periode (totale onderzoeksduur 68 weken).
English: Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral), skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), ear infections, oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections), reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection), urinary tract infections (including pyelonephritis), fungal infections, joint infections
Dutch: Systemische infecties (waaronder sepsis, candidiasis en influenza), intestinale infecties (waaronder virale gastro- enteritis), huid- en onderhuidinfecties (waaronder paronychia, cellulitis, impetigo, fasciitis necroticans en herpes zoster), oorontstekingen, orale infecties (waaronder herpes simplex, orale herpes en tandinfecties), genitale infecties (waaronder vulvovaginale schimmelinfectie), urineweginfecties (waaronder pyelonefritis), schimmelinfecties, gewrichtsinfecties
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Hefiya can be given alone.
Dutch: Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Hefiya alleen worden voorgeschreven.
English: In Psoriasis Study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p < 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Dutch: In Psoriasisonderzoek I vertoonde 28% van de PASI 75 responders die in week 33 opnieuw gerandomiseerd werden naar placebo in vergelijking met 5% van de PASI 75 responders die in week 33 adalimumab bleven krijgen (p<0,001) “verlies van adequate respons” (PASI-score na week 33 en in of voor week 52 die resulteerde in een < PASI 50 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek met minimaal 6 punten toename in PASI-score in vergelijking met week 33).
English: Table 13 efficacy responses in placebo-controlled AS study - study I reduction of signs and symptoms response placebo N=107
Dutch: Tabel 13 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd AS onderzoek - Onderzoek I Vermindering van tekenen en symptomen
English: Preparing the syringe
Dutch: De spuit voorbereiden
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to ≥ 2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
Dutch: 673 patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde ziekteactiviteit bij baseline [BASDAI] was 7,0) die een inadequate respons hadden op ≥ 2 NSAID's, intolerant waren of met een contra-indicatie voor NSAID's, namen deel aan de open-label periode van het nr-axSpA II-onderzoek waarin ze gedurende 28 weken adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken kregen.
English: Hefiya is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Dutch: Hefiya wordt ook gebruikt om ernstige plaque psoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie geneesmiddelen aangebracht op de huid en behandeling met ultraviolet licht niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
English: No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Dutch: Er zijn geen maligniteiten waargenomen bij 249 pediatrische patiënten met een blootstelling van 655,6 patiëntjaren tijdens onderzoeken met adalimumab bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis).
English: MTX n = 257
Dutch: Respons MTX n=257
English: Adalimumab has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking adalimumab as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Dutch: Adalimumab is onderzocht bij patiënten met reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en artritis psoriatica die adalimumab als monotherapie gebruikten en bij patiënten die gelijktijdig methotrexaat gebruikten.
English: Children and adolescents with plaque psoriasis
Dutch: Kinderen en jongeren met plaque psoriasis
English: • facial oedema (swelling) associated with allergic reactions;
Dutch: • gezichtsoedeem (zwelling) in verband gebracht met allergische reacties;
English: • do not shake the pen.
Dutch: • Schud de pen niet.
English: • throw away the used syringe right away after use.
Dutch: • Gooi de gebruikte spuit meteen na gebruik weg.
English: ***, ** statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Dutch: ***, ** Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001, < 0,01, voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo.
English: Hypertension, flushing, haematoma
Dutch: Hypertensie, blozen, hematoom
English: Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Dutch: Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darm.
English: • the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, ontoereikend is gebleken.
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see table 22).
Dutch: Bij patiënten die in week 12 minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg vertoonden, was op week 36 de HiSCR-score hoger bij patiënten die doorgingen met eenmaal per week adalimumab dan bij patiënten bij wie de doseringsfrequentie was verlaagd naar eenmaal per twee weken of bij wie de behandeling was gestaakt (zie tabel 22).
English: • neurological infections (including viral meningitis);
Dutch: • infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis);
English: Immunogenicity
Dutch: Immunogeniciteit
English: adalimumab / M TX n = 268
Dutch: Adalimumab /MTX n=268
English: Haematologic reactions
Dutch: Hematologische reacties
English: Discontinuation of Hefiya therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Hefiya dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
English: • cutaneous vasculitis (inflammation of blood vessels in the skin);
Dutch: • cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid);
English: Disposing of used pens:
Dutch: Gebruikte pennen wegwerpen:
English: These infections may be more serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other unusual infectious organisms and sepsis (blood poisoning).
Dutch: Voorbeelden van dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten, bacteriën of andere infectieuze organismen, en sepsis (bloedvergiftiging).
English: Included in your carton is:
Dutch: De verpakking bevat:
English: 5 How to store Hefiya Contents of the pack and other information Instructions for use
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections
Dutch: Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis en andere opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
English: Study nr-axSpA II
Dutch: Nr-axSpA II-onderzoek
English: Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma) benign neoplasm
Dutch: Huidkanker met uitzondering van melanoom (waaronder basaalcelcarcinoom en epitheelcelcarcinoom), benigne neoplasma
English: MTX = methotrexate b p = 0.027, adalimumab 0.8 mg / kg versus MTX
Dutch: MTX = methotrexaat b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
English: • symptoms of nerve root compression (including low back pain and leg pain);
Dutch: • symptomen van zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen);
English: Figure F: remove the cap
Dutch: Afbeelding F: verwijder de dop
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Hefiya.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle vaccinaties krijgen die ze volgens de geldende richtlijnen met betrekking tot vaccinaties zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de Hefiya-behandeling.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hefiya to treat your rheumatoid arthritis.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, krijgt u Hefiya om uw reumatoïde artritis te behandelen.
English: Table 14 efficacy response in placebo-controlled study nr-axSpA I
Dutch: Tabel 14 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd nr-axSpA I-onderzoek
English: The combination of adalimumab and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Dutch: De combinatie van adalimumab en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 “Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten”).
English: No clinical exposure data are available on the use of a loading dose in children < 6 years.
Dutch: Er zijn geen klinische blootstellingsgegevens beschikbaar betreffende het gebruik van de oplaaddosis bij kinderen jonger dan 6 jaar.
English: Study nr-axSpA I
Dutch: Nr-axSpA I-onderzoek
English: Crohn's disease is an inflammatory disease of the gut.
Dutch: De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darmen.
English: clinical remission clinical response (CR-100) patients in steroid-free remission for > = 90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a of those receiving corticosteroids at baseline
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) patiënten met steroïdvrije remissie voor >=90 dagena * p < 0,001 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo ** p < 0,02 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo a
English: RA Study IIIa**
Dutch: RA onderzoek IIIa**
English: If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Dutch: Als er nieuwe symptomen van hartfalen ontstaan of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
English: The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection and sinusitis), injection site reactions (erythema, itching, haemorrhage, pain or swelling), headache and musculoskeletal pain.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn infecties (zoals nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen en sinusitis), reacties op de injectieplaats (erytheem, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en skeletspierpijn.
English: • do not use the syringe if the seals of the blister are broken, as it may not be safe for you to use.
Dutch: • Gebruik de spuit niet als de blisterverpakking is geopend, omdat u de spuit dan niet meer veilig kunt gebruiken.
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (< 1 %) to “moderate” (48 %) to “severe” (46 %) to “very severe” (6 %).
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASI- score 19,7 en de PGA-score varieerde van “licht” (< 1%) tot “matig” (48%) tot “ernstig” (46%) tot “zeer ernstig” (6%).
English: There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with adalimumab.
Dutch: Er is gelimiteerde ervaring met de veiligheid van chirurgische procedures bij patiënten die behandeld worden met adalimumab.
English: Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
Dutch: Onder patiënten bij wie de adalimumab-behandeling op week 12 was gestaakt in onderzoeken HS-I en HS- II, was 12 weken na herintroductie van eenmaal per week adalimumab 40 mg het HiSCR-percentage terug op het niveau vergelijkbaar met het niveau dat werd gezien voor het staken
English: Hefiya is injected under the skin (subcutaneous use).
Dutch: Hefiya wordt geïnjecteerd onder de huid (subcutaan gebruik).
English: By week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (table 15).
Dutch: In week 68 vertoonden patiënten die onafgebroken met adalimumab behandeld waren een statistisch significant grotere verbetering in de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA in vergelijking met patiënten die waren toegewezen aan de placebogroep gedurende de dubbelblinde periode van het onderzoek (tabel 15).
English: For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (± SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5 ± 5.6 µg / ml for the Standard Dose group and 3.5 ± 2.2 µg / ml for the Low Dose group.
Dutch: Bij patiënten die hun gerandomiseerde behandeling voortzetten, was de gemiddelde (± SD) adalimumab dalconcentratie in week 52 voor de groep met standaarddosering 9,5 ± 5,6 µg/ml en voor de groep met lage dosering 3,5±2,2 µg/ml.
English: Figure A: Hefiya pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Dutch: Afbeelding A: Hefiya voorgevulde spuit met naaldhuls en extra vingersteun
English: • neuropathy (nerve damage);
Dutch: • neuropathie (zenuwaandoening);
English: • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.
English: Amongst those who responded at week 16 (n = 144), the paediatric ACR 30 / 50 / 70 /90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Dutch: Onder degenen die een respons hadden in week 16 (n=144) bleven de ACR Pedi 30/50/70/90 responsen tot een periode van zes jaar behouden in de open-label extensiefase bij patiënten die adalimumab kregen gedurende het gehele onderzoek.
English: RA Study Ia**
Dutch: RA onderzoek Ia**
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking adalimumab.
Dutch: In zeldzame gevallen is een ernstig type lymfoom opgetreden bij patiënten die adalimumab gebruikten.