FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
English: Consequently, the signs and symptoms have not been identified.
Danish: Derfor er ingen tegn og symptomer blevet identificeret.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Danish: Ukendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT <Begrundelsen for ikke at inkludere Braille-skrift accepteret>
English: Further information.
Danish: Yderligere oplysninger.
English: If overdose should occur, treat symptomatically.
Danish: Hvis overdosering forekommer, behandles symptomatisk.
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Danish: Efter Kommissionens afgørelse opdaterer medlemslandets kompetente myndigheder i samråd med referencemedlemslandet produktoplysningerne efter behov.
English: Disinfect using soap and warm water.
Danish: Desinficér med sæbe og varmt vand.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) PA 1205/1/1
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) PA 1205/1/1
English: Treatment sets consist of:
Danish: Behandlingssæt består af:
English: Like all medicines, Prevora can cause side effects, although not everybody gets them.
Danish: Prevora kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]>
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY <[To be completed nationally]> INSTRUCTIONS ON USE Read the package leaflet before use.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt] INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Læs indlægssedlen inden brug.
English: Tel: (01) 4100600
Danish: Tlf. (01) 4100600
English: For external (oral) topical use only - keep out of the eyes and ears.
Danish: Kun til udvendig (oral) topikal brug - undgå kontakt med øjne og ører.
English: LABELLING
Danish: MÆRKNING
English: ATC Code: A01AB03 chlorhexidine.
Danish: ATC-kode: A01AB03 chlorhexidin.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of First Authorisation: 5th May 2006.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. maj 2006.
English: Make sure you receive all the treatments of Prevora, recommended by your dentist.
Danish: Sørg for at få alle de Prevora-behandlinger, som tandlægen anbefaler.
English: The coating will be invisible on your teeth.
Danish: Belægningen vil ikke kunne ses på Deres tænder.
English: 6.4 Special precautions for storage Store in refrigerator (2º to 8ºC)
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2º til 8 °C)
English: Avoid using a non-oil based prophylactic paste.
Danish: Undgå brug af profylaktisk pasta, som ikke er oliebaseret.
English: The stinging will last for a few minutes, the coating for a few hours.
Danish: Denne svien varer i nogle få minutter; belægningsfornemmelsen i et par timer.
English: Dublin 8, Ireland
Danish: Dublin 8, Irland
English: If the drug product comes into contact with the eyes, wash out promptly and thoroughly with water.
Danish: Hvis lægemidlet kommer i kontakt med øjnene, skylles der straks grundigt med vand.
English: For external (oral) topical use only.
Danish: Kun til udvendig (oral) lokal brug.
English: Discard any remaining solution immediately after use.
Danish: Eventuelle rester af opløsningen skal bortskaffes umiddelbart efter brug.
English: The patient is to receive 5 treatments in the initial year of treatment, of which 4 are administered one week apart in the first month, and the final dose is administered at 6 months.
Danish: Patienten skal have 5 behandlinger i det første behandlingsår, hvoraf 4 behandlinger udføres med én uges mellemrum i den første måned og den afsluttende behandling efter 6 måneder.
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your dentist for advice before taking or receiving any medicine.
Danish: Graviditet og amning Spørg Deres tandlæge til råds, før De tager nogen form for medicin.
English: Chlorhexidine is effective against a wide range of important oral microorganisms associated with dental caries.
Danish: Chlorhexidin er effektivt mod en lang række orale mikroorganismer, der er vigtige i relation til dental karies.
English: The patient should be instructed that:
Danish: Patienten bør informeres om følgende:
English: Ensure the cleanliness of the distal surface of the last tooth in each arch by wiping it with a cotton pellet held in a pair of forceps.
Danish: Sørg for at rengøre den distale overflade på den sidste tand i hver række ved at aftørre den med en vatpellet, som holdes med en pincet.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Danish: : Nærværende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den udgave, som gælder på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
English: • If you are allergic to the ingredients of the Stage 2 sealant, which is a secondary coating applied immediately over Stage 1.
Danish: • Hvis De er overfølsom (allergisk) over for fase 2-forseglingen, som er en sekundær belægning, der appliceres umiddelbart oven på fase 1-belægningen.
English: • before undergoing treatment with Prevora, to report your medical condition including asthma, eczema and other allergies, to your dentist.
Danish: • før De bliver behandlet med Prevora, skal De informere tandlægen om Deres sundhedstilstand, herunder astma, eksem og andre allergier.
English: No detectable blood levels of chlorhexidine have been found after oral use.
Danish: Der kunne ikke detekteres chlorhexidin i blodet efter oral anvendelse.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter deres alvorlighed.
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De bliver behandlet med medicinen.
English: Instruments and clothing in contact with Stage 2 sealant coating may be cleaned with water.
Danish: Instrumenter og beklædningsgenstande, som kommer i kontakt med fase 2-forseglingslaget, kan renses med vand.
English: Discoloration of the teeth and silicate or composite restorations
Danish: Misfarvning af tænder og silicat- eller kompositrestaureringer.
English: Schedule repeat treatments: Repeat this initial Prevora application every week for 3 more weeks after the initial application, followed by a single application at six months and thereafter according to clinical judgment.
Danish: Trin nr. 11: Gentagne behandlinger skemalægges: Denne første applicering af Prevora skal gentages hver uge i yderligere 3 uger efter den første applicering efterfulgt af en enkelt applicering efter seks måneder og derefter efter klinisk vurdering.
English: This second coating temporarily protects Stage 1 from your saliva and from food abrasion.
Danish: Denne anden belægning beskytter midlertidigt fase 1belægningen for spyt og slid fra mad.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Danish: Nærværende produktresumé, etikettering og indlægsseddel indeholder derfor ikke nødvendigvis den gældende ordlyd.
English: Dental use
Danish: Dental anvendelse
English: There have been no published reports of permanent resistance by Streptococcus mutans to the repeated use of chlorhexidine for up to 2 years and no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans were observed after treatment with Prevora over one year in adult patients.
Danish: vedvarende resistens hos Streptococcus mutans over for gentagen brug af chlorhexidin i op til 2 år, og ingen væsentlig resistens hos Streptococcus mutans eller opportunistiske infektioner forårsaget af Candida albicans er blevet observeret efter behandling med Prevora hos voksne patienter i løbet af et år.
English: What Prevora contains:
Danish: Prevora indeholder
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT September 2010
Danish: September 2010
English: Pharmacotherapeutic group: A01AB Anti-infectives and antiseptics for local oral treatment.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: A01AB Antiinfektiva og antiseptika til lokal brug i mundhulen.
English: Treatment of the dental patient thereafter is according to professional clinical judgment of the risk of dental caries.
Danish: Patientens tandpleje fortsættes derefter i henhold til tandlægens/tandplejerens kliniske vurdering af risikoen for karies.
English: • The dried Prevora coating will begin coming off the teeth during the next meal.
Danish: • Det tørre Prevora-lag vil begynde at skalle af tænderne under næste måltid.
English: 5.3 Preclinical safety data Preclinical data reveal no special hazard for humans.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker.
English: If you receive a professional cleaning, it should be done 7 days after the Prevora treatment.
Danish: Hvis De får foretaget professionel tandrensning, skal dette finde sted mindst 7 dage efter Prevora-behandlingen.
English: Prevora has not been shown to affect the use of machines.
Danish: Det er ikke blevet vist, at Prevora påvirker evnen til at betjene maskiner.
English: The ingredients of this second coating are methacrylate, triethyl citrate and purified water.
Danish: Indholdstofferne i denne sekundære belægning er methacrylat, triethylcitrat og renset vand.
English: Instruments and clothing in contact with Stage 1 chlorhexidine coating may be cleaned with alcohol.
Danish: Instrumenter og beklædningsgenstande, som kommer i kontakt med fase 1chlorhexidinbelægning, kan renses med alkohol.
English: A professional cleaning will remove any staining but if conducted within 7 days of treatment will also minimize the effect of Prevora.
Danish: Professionel tandrensning kan fjerne al misfarvning, men hvis tandrensning foretages inden for 7 dage efter behandlingen, vil det formindske virkningen af Prevora,.
English: Figure 1 - Stage 1 followed by a second coating will be applied to your teeth so as to reduce your risk of tooth decay.
Danish: Figur 1: Fase 1-belægning efterfulgt af en anden belægning appliceres på Deres tænder for at formindske risikoen for karies.
English: Prevora should be stored in a refrigerator (2ºC - 8ºC) at your dental professional's office.
Danish: Prevora opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC) på tandklinikken.
English: In the absence of compatibility studies, this topical medicinal product must not be mixed with other topical medicinal products.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette præparat ikke blandes med andre topiske præparater.
English: • If you have been treated with a fluoride dental varnish in the past 3 days.
Danish: • Hvis Deres tænder er blevet lakeret med en fluorholdig lak inden for de forudgående 3 dage.
English: Patients should be advised on the importance of oral hygiene and sugar intake: In the case of patients with poor oral hygiene and/or frequent consumption of sugars, advise the patient that regular and frequent tooth brushing with fluoridated tooth paste, combined with controlling sugar intake, are important to the overall success of treatment.
Danish: Patienter skal rådgives om vigtigheden af mundhygiene og sukkerindtagelse: Patienter med dårlig mundhygiene og/eller hyppig indtagelse af sukker skal vejledes i, hvor vigtig regelmæssig og hyppig tandbørstning med fluortandpasta, kombineret med kontrolleret sukkerindtagelse, er i behandlingens overordnede succes.
English: Do not use Prevora after the expiry date which is stated on the carton and single vial labels after EXP.
Danish: Prevora må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketterne på de enkelte hætteglas.
English: Temporarily, you may have a bitter taste, a sensation of a coating on your teeth and/or a stinging or burning along your gum line or tongue.
Danish: De vil muligvis opleve en forbigående bitter smag, en følelse af at have en belægning på tænderne og/eller en svien/brændende fornemmelse langs tandkødsranden eller tungen.
English: Be careful to avoid applying Stage 1 chlorhexidine coating to the soft tissues as the patient may experience stinging or burning of the gums or tongue.
Danish: Sørg for ikke at applicere fase 1-chlorhexidinbelægningen på bløddelene, eftersom patienten kan få en sviende eller brændende fornemmelse i tandkødet eller tungen.
English: Dublin 24, Ireland Tel (353) 1 463 2300
Danish: Tlf.: (+353) 1 463 2300
English: If you have prolonged stinging or burning of the gums, lips or tongue, you should see your dental professional as soon as possible.
Danish: Hvis De får langvarig svie eller en brændende fornemmelse i tandkødet, læberne eller tungen, skal De kontakte tandlægen/tandplejeren hurtigst muligt.
English: The cumulative monthly mean dose of chlorhexidine delivered by Prevora 100 mg/ml Dental Solution is approximately equal to that of 1.0% w/w chlorhexidine dental gel and approximately half that of 0.2% w/v chlorhexidine oral rinse.
Danish: Den akkumulerede, månedlige middeldosis af chlorhexidin, som udløses fra Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, svarer omtrent til den, som udløses fra 1,0 % w/w chlorhexidin tandgel, og omtrent til halvdelen af den, der udløses fra 0,2 % w/v chlorhexidin mundskyllevæske.
English: Failure to do so can result in temporary stinging or mild inflammation of the soft tissues.
Danish: Hvis dette skulle ske, kan det medføre midlertidig svie eller let inflammation i bløddelene.
English: This topical, temporary coating on your teeth is applied by your dental professional in a short appointment in the dental office.
Danish: Denne lokale, midlertidige belægning på Deres tænder appliceres af tandlægen/tandplejeren ved et kort besøg på tandklinikken.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Stage 1 Chlorhexidine coating
Danish: NAVN PÅ LÆGEMIDDEL OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Fase 1-chlorhexidinbelægning
English: Chlorhexidine binds strongly to the oral mucosa and the dentition and thus has very poor systemic absorption.
Danish: Chlorhexidin bindes kraftigt til mundslimhinden og tandsættet og absorberes derfor kun meget dårligt systemisk.
English: Prevora 100 mg/ml Dental Solution should not be applied immediately following use of an oil-based prophylactic paste or up to 3 days following application of a fluoride dental varnish.
Danish: Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, bør ikke appliceres umiddelbart efter brug af oliebaseret profylaktisk pasta eller inden for 3 dage efter applicering af fluorholdig dentallak.
English: Oral hygiene and sugar intake: If you have poor oral hygiene and/or you frequently consume sugars you need to make sure you brush your teeth with fluoridated tooth paste and control your sugar intake, as they are important contributors to the overall success of Prevora.
Danish: Mundhygiene og sukkerindtagelse: Hvis De har dårlig mundhygiene og/eller ofte spiser sukker, er det nødvendigt, at De sørger for at børste tænder med fluortandpasta og for at kontrollere indtagelsen af sukker, da disse faktorer er vigtige for, at behandlingen med Prevora bliver vellykket.
English: Repeat coating of other quadrants: Repeat steps 4 through 8 in the remaining quadrants of the dentition.
Danish: Trin nr. 9: Gentag coatningen i de andre kvadranter: Gentag trin 4-8 i tandsættets resterende kvadranter.
English: Chlorhexidine is incompatible with anionic agents.
Danish: Chlorhexidin er uforligeligt med anioniske stoffer.
English: If dentures are worn, clean and disinfect at home prior to use.
Danish: Hvis De har tandproteser, skal disse rengøres og desinficeres hjemme før brug.
English: An individual dosing in adults is between 300 µl and 600 µl of Prevora 100 mg/ml Dental Solution.
Danish: Den individuelle dosis til voksne er mellem 300 µl og 600 µl Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning.
English: This dental coating can cause a temporary irritation or stinging of the gums, lips or tongue and can also have a bitter taste.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Prevora Denne dentalbelægning kan forårsage en forbigående irritation eller svien i tandkødet, læberne eller tungen og kan også have en bitter smag.
English: The valid labelling is the final version achieved during the Coordination group procedure:
Danish: Den gældende mærkning er den endelige udgave, som opnås igennem koordineringsgruppeproceduren:
English: Transient tooth sensitivity and loss of taste
Danish: Forbigående øget følsomhed i tænderne og tab af smagssans.
English: External (oral) topical use in the dental office by a dental professional.
Danish: Udvendig (oral) topikal brug på tandklinikken af en tandlæge/tandplejer.
English: Skin and subcutaneous tissues disorders
Danish: Hud og subkutane væv
English: Therefore, it is recommended that Prevora 100 mg/ml Dental Solution should not be administered during pregnancy.
Danish: Det anbefales derfor, at Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, ikke anvendes under graviditet.
English: This product is not intended to be swallowed.
Danish: Præparatet er ikke beregnet til at sluges.
English: • If you have further questions, please ask your dental professional.
Danish: • Spørg tandlægen/tandplejeren, hvis De har yderligere spørgsmål.
English: It is an important contribution to the overall success of this treatment, that you regularly brush your teeth with a fluoridated tooth paste, and that you control your consumption of foods and drinks which have a high amount of sugar and acid.
Danish: Det vil bidrage væsentligt til behandlingens succes, hvis De børster tænderne regelmæssigt med fluortandpasta, og hvis De begrænser indtagelsen af mad og drikkevarer med store mængder sukker og syre mest muligt.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
Danish: PRODUKTRESUMÉ 1.
English: If your teeth appear stained after treatment with Prevora, please inform your dental professional.
Danish: Hvis Deres tænder bliver misfarvede af behandlingen med Prevora, skal De informere tandlægen/tandplejeren.
English: Preparation: Ensure that the dentition contains no open caries lesions or restorations with imperfect margins.
Danish: Trin nr. 1: Forberedelse: Tandsættet må ikke have åbne karieslæsioner eller restaureringer med defekt rand.
English: • This coating has been recommended for your teeth by your dental professional and will be applied to your teeth by your dental professional on several occasions.
Danish: • Denne belægning anbefales af Deres tandlæge/tandplejer til behandling af Deres tænder og skal påføres Deres tænder af tandlægen/tandplejeren flere gange.
English: Effects when the Prevora treatment is finished
Danish: Bivirkninger umiddelbart efter Prevora-behandling
English: WHAT PREVORA IS AND WHAT IT IS USED FOR This dental coating is a topical treatment for the prevention of cavities on the crown and the root of the tooth of adult patients at high-risk of tooth decay (e.g. dry mouth sufferers or those with a number of cavities when you visit the dentist).
Danish: HVAD PREVORA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Denne dentalbelægning er en lokal behandling til forebyggelse af koronal karies og rodkaries hos voksne patienter med høj risiko for kariesangreb (f.eks. personer, som lider af mundtørhed, eller personer med flere huller i tænderne ved tandlægebesøg).
English: Dental Solution
Danish: Dentalopløsning
English: This coating temporarily covers your teeth to reduce the bacteria on your teeth which cause tooth decay.
Danish: Denne belægning dækker tænderne i et stykke tid og formindsker derved antallet af kariesdannende bakterier på tænderne.
English: Prevora 100mg/ml Dental Solution is an antiseptic solution which is applied topically to the dentition of patients for the prevention of root coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries (e.g. xerostomia sufferers or those with 3 or more caries at the start of the treatment plan).
Danish: Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, er en antiseptisk opløsning, som appliceres lokalt på patienters tandsæt til forebyggelse af koronal karies og rodkaries hos voksne patienter med høj risiko for dental karies (f.eks. personer, som lider af xerostomi eller personer med 3 eller flere huller i tænderne ved igangsættelse af behandlingsplanen).
English: Figure 3: Apply Prevora Stage 1 chlorhexidine coating with a fine brush to the gingival margin, followed by Prevora Stage 2 sealant coating using the same techniques.
Danish: Figur 3: Applicér Prevora fase 1-chlorhexidinbelægningen med en fin pensel op til gingivalranden, efterfulgt af Prevora fase 2-forseglingslaget, idet de samme teknikker anvendes.
English: Immediate hypersensitivity reactions to chlorhexidine (urticaria or anaphylaxis)
Danish: Akutte overfølsomhedsreaktioner over for chlorhexidin (urticaria eller anafylaksi).
English: Chlorhexidine in the drug product has been found at bactericidal levels to Streptococcus mutans for between 24 hours and 48 hours on the surface of adult dental patients after its application, as measured by HPLC.
Danish: Mellem 24 til 48 timer efter applicering hos voksne patienter er chlorhexidin fra lægemidlet fundet på baktericide niveauer for Streptococcus mutans på tandoverfladen, målt efter HPLCanalysemetode.
English: The cotton pellet or brush is dipped into the Prevora 100 mg/ml Dental solution and thereafter is applied to the tooth surfaces (Figure 1).
Danish: Vatpellet eller pensel dyppes i Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, og pensles derefter på tandoverfladerne (figur 1).
English: Apply Stage 1 chlorhexidine coating to other tooth surfaces: Apply this coating to all other tooth surfaces (Figure 3) in this same quadrant, and then air dry.
Danish: Trin nr. 7: Applicér fase 1-chlorhexidinbelægningen til andre tandoverflader: Applicér denne belægning til alle andre tandoverflader (figur 3) i samme kvadrant og lufttør dem derefter.
English: BEFORE YOU ARE TREATED WITH PREVORA
Danish: FØR DE BEHANDLES MED PREVORA
English: Floss: Thoroughly rinse and floss the patient's teeth with un-waxed floss to remove pumice and residual dental plaque.
Danish: Trin nr. 3: Brug af tandtråd: Skyl grundigt og rens patientens tænder med ikke-parafineret tandtråd, så pimpsten og tilbagebleven tandplak fjernes.
English: Prevora 100 mg/ml Dental Solution should be used with caution in patients with a history of asthma or eczema.
Danish: Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, skal bruges med forsigtighed hos patienter med astma eller eksem i anamnesen.
English: The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Danish: Den gældende indlægsseddel er den endelige udgave, opnået igennem koordineringsgruppeproceduren med følgende ændringer:
English: You will be told by your Dental Professional that:
Danish: Tandlægen/tandplejeren vil informere Dem om følgende:
English: Stage 1 chlorhexidine coating: Sumatra benzoin Ethanol
Danish: Fase 1-chlorhexidinbelægning: Sumatra-benzoe Ethanol
English: To preserve this coating on your teeth for as long as possible, eat soft foods at your next meal (e.g. soup).
Danish: Sørg for at spise "blød" mad ved næste måltid (f.eks. suppe) for at bevare belægningen på tænderne så længe som muligt.
English: Prepare for the application with a tray (Figure 2), consisting of cotton rolls, cotton pellets or fine brushes, forceps, air syringe, and a vial of Stage 1 chlorhexidine coating and a vial of Stage 2 sealant coating.
Danish: Forbered appliceringen med en bakke (figur 2) med vatruller, vatpellets eller fine pensler, pincetter, luftsprøjte samt et hætteglas med fase 1-chlorhexidinbelægning og et hætteglas med fase 2-forseglingslag.
English: Stage 2 sealant coating:
Danish: Fase 2-forseglingslag:
English: • If you are allergic to chlorhexidine, Sumatra benzoin or ethanol.
Danish: • Hvis De er overfølsom (allergisk) over for chlorhexidin, Sumatra-benzoe eller ethanol.