FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su duración fue de cuatro meses.
Dutch: Dit onderzoek duurde vier maanden.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Alli el 12 de septiembre de
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 12 september 2008 gewijzigd in Alli.
Spanish: Alli no debe tomarse durante más de seis meses.
Dutch: Alli mag niet langer dan zes maanden worden gebruikt.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05- 2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2012.
Spanish: En todos los estudios el criterio principal de eficacia fue la reducción del peso.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in gewicht.
Spanish: ¿Qué es Alli?
Dutch: Wat is Alli?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Alli.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Alli.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Orlistat GSK el 23 de julio de 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft 23 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Orlistat GSK verleend.
Spanish: Anteriormente conocido como Orlistat GSK.
Dutch: Voorheen Orlistat GSK.
Spanish: Ni los pacientes ni los médicos sabían qué tratamiento estaba siguiendo cada paciente hasta el final del estudio.
Dutch: Patiënten noch artsen wisten tot aan het einde van de studie wie welke behandeling onderging.
Spanish: Las cápsulas de Alli han sido analizadas en tres estudios principales.
Dutch: Alli-capsules werden onderzocht in drie hoofdonderzoeken.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Alli durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Alli tijdens de studies te hebben?
Spanish: Esta autorización se basó en la autorización ya concedida a las cápsulas de Xenical en 1998.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 1998 aan Xenical-capsules verleende vergunning.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alli?
Dutch: Waarom is Alli goedgekeurd?
Spanish: En general, suelen ser leves y aparecen al principio del tratamiento y remiten al cabo de un tiempo.
Dutch: De symptomen zijn over het algemeen mild, treden op aan het begin van de behandeling en verdwijnen na verloop van tijd.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Alli son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alli groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Este medicamento se podrá dispensar sin receta médica.
Dutch: Het middel is zonder doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: Los alimentos de la dieta deben repartirse entre las tres comidas principales.
Dutch: Het dieetvoedsel dient verdeeld te worden over drie maaltijden per dag.
Spanish: Si el paciente que toma Alli no ha perdido peso corporal después de 12 semanas, deberá consultar con su médico o farmacéutico.
Dutch: Als patiënten die Alli innemen na twaalf weken niet zijn afgevallen, moeten ze hun dokter of apotheker raadplegen.
Spanish: El organismo no absorbe esta grasa, y de este modo el paciente pierde peso.
Dutch: Het lichaam neemt dit vet niet op, zodat de patiënt gewicht verliest.
Spanish: El paciente deberá seguir una dieta en la que aproximadamente el 30% de las calorías tengan su origen en grasas.
Dutch: De patiënt moet een dieet volgen waarvan 30% van de calorieën van vet afkomstig is.
Spanish: Alli es un medicamento que contiene el principio activo orlistat.
Dutch: Alli is een geneesmiddel dat de werkzame stof orlistat bevat.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (60 mg) y en comprimidos masticables (27 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (60 mg) en kauwtabletten (27 mg).
Spanish: Como Alli se basa en otro medicamento que contiene el mismo principio activo ya autorizado en la UE (Xenical 120 mg cápsulas), en algunos de los estudios participaron pacientes que habían tomado Xenical.
Dutch: Aangezien Alli gebaseerd is op een ander geneesmiddel met dezelfde werkzame stof die al in de Europese Unie is toegelaten (Xenical 120 mg capsules), waren bij enkele onderzoeken patiënten betrokken die Xenical innamen.
Spanish: El principio activo de Alli, el orlistat, es un medicamento contra la obesidad, que no influye en el apetito.
Dutch: De werkzame stof van Alli, orlistat, is een middel tegen zwaarlijvigheid, dat geen invloed heeft op de eetlust.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Alli vast te stellen.
Spanish: Alli no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al orlistat o a cualquier otro de sus componentes.
Dutch: Alli mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor orlistat of enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: Cuando se bloquean estas enzimas, no pueden digerir parte de la grasa de la dieta, lo que hace que alrededor de una cuarta parte de la grasa ingerida en la comida pase a las heces sin ser digerida.
Dutch: Wanneer deze enzymen geblokkeerd worden, kunnen zij bepaalde vetten in de voeding niet verteren; hierdoor kan ongeveer een kwart van het ingenomen vet onverteerd de darm passeren en worden uitgescheiden.
Spanish: Se recomienda iniciar una dieta y un programa de ejercicio antes de empezar el tratamiento con Alli.
Dutch: Patiënten moeten eerst beginnen met een dieet en een programma voor lichaamsbeweging voordat zij Alli gaan gebruiken.
Spanish: No debe administrarse a personas que están siendo tratadas con ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de un órgano en pacientes transplantados) o con medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre como warfarina.
Dutch: Het mag niet worden gegeven aan personen die behandeld worden met ciclosporine (gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan) noch aan patiënten die geneesmiddelen gebruiken die bloedstollingen helpen voorkomen zoals warfarine.
Spanish: Si se salta una comida o la comida no contiene grasa, no deberá tomarse el medicamento.
Dutch: Als een maaltijd wordt overgeslagen of als een maaltijd geen vet bevat, mag Alli niet worden gebruikt.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alli?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alli in?
Spanish: Alli es una cápsula o comprimido masticable que se toma con agua justo antes, durante o hasta una hora después de las comidas principales tres veces al día.
Dutch: Alli wordt driemaal daags ingenomen, één capsule of kauwtablet direct vóór, tijdens of binnen een uur na elke maaltijd.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en personas que sufran el síndrome de malabsorción crónica (una enfermedad crónica en la que los nutrientes de los alimentos no se absorben fácilmente durante la digestión) o colestasis (un trastorno hepático) o en mujeres embarazadas o que dan el pecho.
Dutch: Het mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten met een al lang bestaand malabsorptiesyndroom (een chronische aandoening waarbij het lichaam onvoldoende voedingsstoffen tijdens de spijsvertering opneemt), noch aan patiënten met cholestase (een leverstoornis) of aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes observados con Alli (en más de un paciente de cada 10) son manchas oleosas, flatulencia (gases) con descarga, urgencia fecal (necesidad urgente de vaciar el intestino), heces grasas u oleosas, evacuación oleosa (movimientos intestinales oleosos, sin heces) flatulencia (gases) y heces blandas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alli (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn olieachtige lekkage, winderigheid met verlies van ontlasting, dringende aandrang tot stoelgang, vettige ontlasting,
Spanish: El estudio realizado con Alli en pacientes con un IMC de entre 25 y 28 kg/m2 no mostró un grado de pérdida de peso relevante para los pacientes.
Dutch: Het onderzoek naar Alli onder patiënten met een BMI van 25 tot 28 kg/m2 toonde geen voor de patiënt relevant gewichtsverlies aan.
Spanish: El orlistat bloquea las lipasas gastrointestinales (enzimas que digieren la grasa).
Dutch: Orlistat blokkeert enzymen die vet (lipasen) in maag en darm verteren.
Spanish: En los dos estudios realizados con pacientes con un IMC de 28 kg/m2 o más, los que tomaron cápsulas de Alli en dosis de 60 mg habían perdido una media de 4,8 kg al cabo de un año, en comparación con los 2,3 kg que perdieron los que tomaron placebo.
Dutch: In de twee onderzoeken met patiënten met een BMI van 28 kg/m2 of meer hadden de patiënten die Alli 60 mg namen na een jaar gemiddeld 4,8 kg lichaamsgewicht verloren in vergelijking met 2,3 kg bij degenen die placebo kregen.
Spanish: El tercer estudio comparó Alli con un placebo en 391 pacientes con sobrepeso con un IMC de entre 25 y 28 kg/m2.
Dutch: In het derde onderzoek werd Alli vergeleken met placebo onder 391 patiënten met overgewicht met een BMI van 25 tot 28 kg/m2.
Spanish: La empresa también realizó estudios para demostrar que los comprimidos masticables de Alli 27 mg tienen los mismos efectos en la absorción de grasas que las cápsulas de Alli 60 mg.
Dutch: De firma voerde onderzoeken uit om aan te tonen dat de Alli-kauwtabletten (27 mg) hetzelfde effect op de vetopname hebben als de Alli-capsules (60 mg).
Spanish: Se utiliza en adultos con sobrepeso cuyo índice de masa corporal (IMC) es mayor o igual a 28 kg por metro cuadrado, en combinación con una dieta baja en calorías y baja en grasas.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met overgewicht met een BMI (body mass index) groter dan of gelijk aan 28 kg/m2 in combinatie met een caloriearm dieet dat weinig vet bevat.
Spanish: El texto complete del EPAR de Alli puede buscarse en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Alli.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Alli afectan al sistema digestivo, pero la probabilidad de que aparezcan con una dieta baja en grasas es menor.
Dutch: De meeste bijwerkingen van Alli betreffen het spijsverteringskanaal en komen waarschijnlijk minder vaak voor in samenhang met een vetarm dieet.
Spanish: ¿Cómo se usa Alli?
Dutch: Hoe wordt Alli gebruikt?
Spanish: Los estudios en los que se compararon los comprimidos masticables con las cápsulas han puesto de manifiesto cantidades análogas de grasas no asimiladas, excretaron en sus heces, con ambas formulaciones.
Dutch: Uit de onderzoeken waarin de kauwtabletten met de capsules werden vergeleken bleek dat de patiënten dezelfde hoeveelheid onverteerd vet uitscheidden, ongeacht in welke vorm zij het middel innamen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Alli, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Alli.
Spanish: ¿Cómo actúa Alli?
Dutch: Hoe werkt Alli?
Spanish: Alli resultó más eficaz que el placebo a la hora de conseguir una reducción de peso en los pacientes con un IMC de 28 kg/m2 o más.
Dutch: Alli bleek werkzamer dan placebo als middel om patiënten met een BMI van minstens 28 kg/m2 gewicht te doen verliezen.
Spanish: Alli está indicado para ayudar a los pacientes a perder peso.
Dutch: Alli wordt gebruikt als hulpmiddel om af te vallen.
Spanish: En dos de los estudios, de uno a dos años de duración, y en los que participaron un total de 1 353 pacientes afectados de sobrepeso u obesos con un IMC de 28 kg/m2 o más, se comparó Alli administrado en diversas dosis con un placebo (un tratamiento ficticio) y en combinación con una dieta.
Dutch: Twee van de onderzoeken onder in totaal 1 353 patiënten met overgewicht of obesitas met een BMI van minstens 28 kg/m2 duurden een tot twee jaar.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Alli?
Dutch: Hoe is Alli onderzocht?
Spanish: 29 de mayo de 2013 EMA/313994/2013
Dutch: 29 mei 2013 EMA/313994/2013
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen almitrina se inició en diciembre de 2012 a solicitud de Francia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van orale almitrine-bevattende geneesmiddelen werd in december 2012 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de la seguridad para toda la UE.
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op een veiligheidsbeoordeling voor de hele EU.
Spanish: En 489 casos, se indicó que la neuropatía había sido irreversible o dejado secuelas.
Dutch: In 489 gevallen werd aangegeven dat de neuropathie onomkeerbaar was of had geleid tot een nasleep.
Spanish: Información adicional sobre el procedimiento
Dutch: Meer over de procedure
Spanish: Información a los pacientes
Dutch: Informatie voor patiënten
Spanish: Los pacientes que tengan alguna duda deben consultar a su médico o farmacéutico.
Dutch: Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Spanish: En tres de estos últimos casos, los pacientes fueron tratados nuevamente con almitrina, lo que provocó una recurrencia de los síntomas neuropáticos, incluidas secuelas en dos de ellos.
Dutch: In drie van de laatstgenoemde gevallen kwamen de patiënten opnieuw in aanraking met almitrine, en dit leidde tot een terugkomen van neuropathische symptomen, inclusief een nasleep bij twee.
Spanish: Información a los profesionales sanitarios
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Spanish: • El conocimiento de la EPOC y de sus opciones terapéuticas han cambiado considerablemente desde la autorización inicial de la almitrina oral.
Dutch: • Het inzicht in COPD en de therapeutische opties voor de behandeling ervan zijn in aanzienlijke mate veranderd sinds de oorspronkelijke vergunning voor oraal almitrine.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar niveles de seguridad armonizados para los medicamentos autorizados por los procedimientos nacionales en toda la UE.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Spanish: • Se ha demostrado que la almitrina conlleva un riesgo de lesiones para los nervios de las manos y los pies, así como de pérdida de peso y, debido a que ahora hay varios tratamientos alternativos, se retirará de toda la UE.
Dutch: • Omdat is aangetoond dat almitrine een risico met zich meebrengt op beschadiging van de zenuwen in de handen en voeten, alsook op gewichtsverlies, en omdat nu een aantal alternatieve behandelingen beschikbaar is, zal het in de hele EU uit de handel worden genomen.
Spanish: La empresa que comercializa almitrina identificó 795 casos de informes espontáneos de pérdida de peso y 2.304 casos de neuropatía periférica durante el periodo de más de 30 años en el que se ha comercializado el medicamento (lo que representa varios millones de meses-paciente de tratamiento).
Dutch: De firma die almitrine op de markt brengt, identificeerde 795 spontane meldingen van gewichtsverlies en 2304 gevallen van perifere neuropathie in de 30 jaar dat het geneesmiddel op de markt is (wat enkele miljoenen patiëntenmaanden aan behandeling vertegenwoordigt).
Spanish: El CMDh respaldó la conclusión del PRAC de que los beneficios de estos medicamentos no superan los riesgos y adoptó la posición final de que deben retirarse las autorizaciones de comercialización en toda la UE.
Dutch: De CMD(h) stemde in met de conclusie van het PRAC dat de voordelen van deze geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's, en stelde zich definitief op het standpunt dat de vergunningen voor het in de handel brengen in de hele EU moeten worden ingetrokken.
Spanish: • Si usted está tomando un medicamento que contiene almitrina, debe pedir una cita sin urgencia con su médico para revisar el tratamiento.
Dutch: • Als u een almitrine-bevattend geneesmiddel gebruikt, dient u een niet-urgente afspraak met uw arts te maken om uw behandeling te bespreken.
Spanish: Otros resultados de ensayos clínicos indicaron que la neuropatía fue más común después de tres meses o más de tratamiento.
Dutch: Aanvullende resultaten uit klinisch onderzoek suggereerden dat neuropathie het vaakst optrad na drie of meer maanden behandeling.
Spanish: El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) efectuó una primera revisión de estos datos.
Dutch: Deze gegevens werden eerst beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Spanish: • El PRAC observó que se ha seguido informando de casos de pérdida de peso y de neuropatía periférica, a pesar de la aplicación de diversas medidas de minimización de riesgos, incluida la administración secuencial (dos meses de tratamiento seguidos de un intervalo de descanso de un mes), la reducción de la dosis y advertencias adecuadas en la información sobre el producto.
Dutch: • Het PRAC merkte op dat meldingen van gewichtsverlies en perifere neuropathie ondanks de invoering van een aantal risicobeperkende maatregelen, waaronder sequentiële toediening (twee maanden behandeling, gevolgd door een onderbreking van één maand), dosisverlaging en gepaste waarschuwingen in de productinformatie, nog steeds werden ontvangen.
Spanish: De conformidad con la recomendación del PRAC, se revocarán las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen almitrina oral en los Estados miembros afectados, lo que significa que se ha retirado el permiso de venta para esos medicamentos.
Dutch: In overeenstemming met de aanbeveling van het PRAC zullen de handelsvergunningen van orale almitrine-bevattende geneesmiddelen in de betrokken lidstaten worden ingetrokken, wat betekent dat de toestemming om de geneesmiddelen in de handel te brengen is ingetrokken.
Spanish: En vista de los efectos adversos potencialmente graves y de que no existe ninguna función establecida en el tratamiento actual de la enfermedad pulmonar hipoxémica, la relación riesgo/beneficio de la almitrina oral ya no se considera favorable.
Dutch: Met het oog op de mogelijk ernstige bijwerkingen en het ontbreken van gevestigd gebruik bij de huidige behandeling van hypoxemische longziekte, wordt de baten/risicoverhouding van oraal almitrine niet langer als gunstig beschouwd.
Spanish: • La almitrina, un medicamento autorizado hace varios años para tomar por vía oral destinado a facilitar la respiración, ya no es uno de los tratamientos recomendados para las enfermedades pulmonares.
Dutch: • Almitrine, een geneesmiddel dat enkele jaren geleden werd goedgekeurd voor gebruik via de mond om te helpen bij het ademhalen, is niet een van de thans aanbevolen behandelingen voor longziekten.
Spanish: La almitrina no es uno de los tratamientos recomendados actualmente en las directrices internacionales para el tratamiento de la EPOC (GOLD) y los datos disponibles no confirman el beneficio clínico para el tratamiento oral a largo plazo con el medicamento.
Dutch: Almitrine behoort niet tot de behandelingen die momenteel worden aanbevolen in internationale richtsnoeren voor COPDbehandeling (GOLD), en het beschikbare bewijsmateriaal duidt niet op een klinisch voordeel van orale langetermijnbehandeling met het geneesmiddel.
Spanish: La agencia francesa de medicamentos, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios (ANSM), solicitó una revisión de la seguridad de la almitrina oral, debido a ciertas reservas acerca de los efectos secundarios y la opinión de que las pruebas disponibles no respaldaban el uso del medicamento para el tratamiento actual de la EPOC.
Dutch: Het Franse Geneesmiddelenbureau, het nationale agentschap voor de veiligheid bij geneesmiddelen en gezondheidsproducten (ANSM), vroeg om de veiligheidsbeoordeling van oraal almitrine vanwege bedenkingen over bijwerkingen en de opvatting dat het beschikbare bewijsmateriaal geen ondersteuning vormde voor het gebruik van het geneesmiddel bij de huidige behandeling van COPD.
Spanish: El PRAC observó que se siguen notificando casos incluso después de tomar precauciones adicionales en el uso de los medicamentos.
Dutch: Het PRAC merkte op dat, zelfs nadat aanvullende voorzorgsmaatregelen voor het gebruik van de geneesmiddelen waren ingevoerd, dergelijke gevallen nog steeds werden gemeld.
Spanish: La almitrina es un estimulante de la parte del cerebro responsable del reflejo respiratorio.
Dutch: Almitrine is een stimulerend middel voor het gedeelte van de hersenen dat verantwoordelijk is voor de ademreflex.
Spanish: De los informes espontáneos, se han notificado 7 casos de pérdida de peso y 20 de neuropatía periférica desde septiembre de 2003, cuando ya se estaban aplicando todas estas medidas.
Dutch: Van de spontane meldingen waren sinds september 2003, toen al deze maatregelen van kracht waren, 7 gevallen van gewichtsverlies en 20 gevallen van perifere neuropathie gemeld.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh), un organismo regulador que representa a los Estados miembros de la UE, ha respaldado la recomendación del Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA de retirar la autorización de comercialización de los medicamentos orales que contienen almitrina en toda la Unión Europea (UE).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), een regelgevend orgaan voor geneesmiddelen dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, heeft de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA onderschreven om de vergunningen voor het in de handel brengen van orale geneesmiddelen die almitrine bevatten, in de hele Europese Unie (EU) in te trekken.
Spanish: Estos trastornos suponen un problema especialmente para los pacientes con una enfermedad pulmonar conocida como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), caracterizada porque las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares se dañan o bloquean.
Dutch: Deze omstandigheden vormen een specifiek probleem bij patiënten met longaandoeningen die bekendstaan als chronische obstructieve longziekte (COPD), waar de luchtwegen en alveoli binnen in de longen beschadigd of geblokkeerd raken.
Spanish: Como los medicamentos que contienen almitrina se han autorizado todos mediante procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición final.
Dutch: Omdat almitrine-bevattende geneesmiddelen allemaal op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.