FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bosentan wurde zu der laufenden Therapie der Patienten hinzugefügt, die eine Kombination von Blutverdünnungsmitteln, Vasodilatatoren (z. B. Kalzium-Antagonisten), Diuretika, Sauerstoff und Digoxin, nicht aber Epoprostenol beinhalten konnte.
Slovenian: Bosentan so dodali k tedanji terapiji bolnikov, ki je lahko vključevala kombinacijo antikoagulantov, vazodilatatorjev (denimo, zaviralcev kalcijevih kanalčkov), diuretike, kisik in digoksin, ne pa epoprostenola.
German: STAYVEER wird angewendet zur Behandlung von:
Slovenian: Zdravilo STAYVEER uporabljamo za zdravljenje:
German: Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie STAYVEER einnehmen.
Slovenian: Pomembno je, da redno opravljate preiskave krvi v času jemanja zdravila STAYVEER.
German: Sie sollten diese Karte ausfüllen und zu Ihrem nächsten Arztbesuch mitnehmen, sodass Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe beurteilen kann, ob Sie zusätzliche oder andere zuverlässige Verhütungsmethoden benötigen.
Slovenian: Izpolnite to kartico in jo ob naslednjem obisku pokažite svojemu zdravniku, da bo bodisi zdravnik ali ginekolog lahko ocenil, ali potrebujete dodatne ali druge zanesljive kontracepcijske metode.
German: • Neutropenie/Leukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutzellen)
Slovenian: • nevtropenija/levkopenija (nizko število belih krvničk)
German: Darüber hinaus wurde bei Patienten, die diese Kombination erhielten, eine erhöhte Inzidenz von Aminotransferasenerhöhungen beobachtet.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, ki so sočasno jemali obe zdravili, opazili povečanje incidence povišanih koncentracij aminotransferaz.
German: Die Behandlung mit Bosentan führte bei 42,4 % der Patienten zu einer Verbesserung des funktionellen Schweregrads um eine WHO-Funktionsklasse (Placebo 30,4 %).
Slovenian: Zdravljenje z bosentanom je pri 42,4 % bolnikov povzročilo izboljšanje funkcijskega razreda po klasifikaciji SZO (placebo 30,4 %).
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila STAYVEER, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo naročeno, takoj pokličite zdravnika.
German: Diese Wechselwirkung hat wahrscheinlich keine klinische Relevanz.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi bilo to medsebojno delovanje klinično pomembno.
German: Zu Beginn der Studie AC-052-352 wurden 92 % der 213 Patienten in WHO-Funktionsklasse III und 8 % in WHOFunktionsklasse IV eingestuft.
Slovenian: V študiji AC-052-352 so 92 % od 213 bolnikov izhodiščno opredelili v III. funkcijski razred po klasifikaciji SZO, 8 % pa v IV. razred.
German: Falls Sie vermuten, dass Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt oder Gynäkologen.
Slovenian: Če sumite, da ste morda noseči, to povejte zdravniku ali ginekologu.
German: Clearance und Verteilungsvolumen nehmen mit ansteigenden intravenösen Dosen ab und steigen im weiteren zeitlichen Verlauf an.
Slovenian: Očistek in volumen porazdelitve se zmanjšujeta z višanjem intravenskega odmerka in večata s časom.
German: • Hormonale Verhütungsmittel, da sie als alleinige Verhütungsmethode nicht wirksam sind, wenn Sie STAYVEER einnehmen.
Slovenian: • hormonsko kontracepcijo, ki kot edini način preprečevanja zanositve ni učinkovit, če jemljete zdravilo STAYVEER.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege (25 %), pulmonal (arterielle) Hypertonie (20 %), Nasopharyngitis (17 %), Pyrexie (15 %), Erbrechen (13 %), Bronchitis (10 %), Bauchschmerzen (10 %) und Durchfall (10 %).
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki so bile okužbe zgornjih dihal (25 %), pljučna (arterijska) hipertenzija (20 %), nazofaringitis (17 %), pireksija (15 %), bruhanje (13 %), bronhitis (10 %), bolečine v trebuhu (10 %) in driska (10 %).
German: Die Wirksamkeit von STAYVEER bei Patienten mit schwerer PAH ist nicht belegt.
Slovenian: Učinkovitost zdravila STAYVEER pri bolnikih s hudo PAH ni bila ugotovljena.
German: Neun Patienten wurden neu auf PAH-spezifische Arzneimittel während der Studie eingestellt.
Slovenian: 9 bolnikov je na novo začelo dobivati za PAH specifično zdravilo med trajanjem študije.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.6).
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi moramo upoštevati ustrezne varnostne ukrepe (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.6).
German: Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern oder die Behandlung mit STAYVEER beenden und weitere Untersuchungen durchführen, um der Ursache nachzugehen.
Slovenian: Če bodo rezultati preiskav nenormalni, se bo vaš zdravnik lahko odločil za znižanje vašega odmerka ali prekinitev zdravljenja z zdravilom STAYVEER ter opravil dodatne preiskave, da bi odkril vzrok za nenormalne rezultate.
German: Die durchschnittliche Exposition gegenüber Bosentan entsprach bei diesen Kindern etwa der Hälfte der Exposition bei Erwachsenen bei einer Erhaltungsdosis von 125 mg zweimal täglich, zeigte aber eine beträchtliche Überlappung mit den Expositionen bei Erwachsenen.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost bosentanu pri teh bolnikih je bila približno polovica izpostavljenosti odraslih bolnikov z vzdrževalnim odmerkom 125 mg dvakrat na dan, vendar je kazala veliko prekrivanje z izpostavljenostjo pri odraslih.
German: Schwangerschaftstests
Slovenian: Testi nosečnosti
German: Zu Beginn der FUTURE-1-Studie nahmen 9 Patienten Epoprostenol.
Slovenian: FUTURE 1 9 bolnikov jemalo epoprostenol.
German: Weitere Kontrollen der Aminotransferasewerte sollten mindestens alle 2 Wochen durchgeführt werden.
Slovenian: Spremljanje ravni aminotransferaz naj se nadaljuje vsaj na vsaka 2 tedna.
German: Die Überwachung der Cholesterinwerte und eine nachfolgende Dosisanpassung sollten in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Razmislite o spremljanju ravni holesterola in posledično prilagoditvi odmerka.
German: • Glibenclamid (für Diabetes), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ketoconazol (zur Behandlung des Cushing-Syndroms) oder Nevirapin (bei HIV-Infektion), da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit STAYVEER nicht empfehlenswert ist.
Slovenian: • glibenklamid (za zdravljenje sladkorne bolezni), rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze), flukonazol (za zdravljenje glivičnih okužb), ketokonazol (za zdravljenje Cushingovega sindroma) ali nevirapin (za zdravljenje okužbe s HIV), saj se uporaba teh zdravil skupaj z zdravilom STAYVEER ne priporoča,
German: Im Erwachsenenalter (Tag 69 nach der Geburt) wurden keine Effekte von Bosentan bei dem 1,3-fachen (Männchen) bzw. dem 2,6-fachen (Weibchen) der therapeutischen Exposition bei Kindern mit PAH festgestellt.
Slovenian: Pri odrasli starosti (69. dan po skotitvi) niso opazili učinkov bosentana pri 1,3-kratniku (samci) in 2,6-kratniku (samice) izpostavljenosti pri otrocih s PAH.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 71,8 Wochen (0,4 bis 258 Wochen).
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 71,8 tednov (razpon 0,4-258 tednov).
German: • Synkope (Ohnmacht)
Slovenian: • sinkopa (omedlevanje)
German: Bei Ihnen sollte ein Schwangerschaftstest vor Beginn der STAYVEERTherapie und monatlich während der Behandlung durchgeführt werden, auch wenn Sie glauben, dass Sie nicht schwanger sind.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom STAYVEER in vsak mesec med zdravljenjem opravite test nosečnosti, tudi če menite, da niste noseči.
German: Eine Hemmung dieser Isoenzyme kann die Plasmakonzentration von Bosentan erhöhen (siehe Ketoconazol).
Slovenian: Zaviranje teh izoencimov lahko poviša koncentracijo bosentana v plazmi (glejte ketokonazol).
German: • Veränderte Leberfunktionswerte, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können
Slovenian: • nenormalno delovanje jeter, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov
German: In-vitro-Daten legen auch eine Induktion von CYP2C19 nahe.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo tudi indukcijo CYP2C19.
German: In der FUTURE-1-Studie betrug die Behandlungsdauer im Median 13,1 Wochen (8,4 bis 21,1 Wochen).
Slovenian: V študiji FUTURE 1 je bila mediana izpostavljenost raziskovanemu zdravljenju 13,1 tednov (razpon: 8,4 do 21,1).
German: Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen mit anderen Sulfonylharnstoffen vor.
Slovenian: Za druge sulfonilsečnine podatkov o medsebojnem delovanju zdravil ni.
German: Die Tabletten werden morgens und abends mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti zjutraj in zvečer, s hrano ali brez nje.
German: Die Studie war eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie bei Früh- oder Neugeborenen (Gestationsalter 36-42 Wochen) mit PPHN.
Slovenian: To je bila dvojno slepa, s placebom nadzorovana, randomizirana študija pri nedonošenih in donošenih novorojenčkih (gestacijska starost 36-42 tednov) s PPHN.
German: • pulmonal arterieller Hypertonie (PAH).
Slovenian: • Pljučne arterijske hipertenzije (PAH).
German: Die gleichzeitige Anwendung von STAYVEER mit Glibenclamid, Fluconazol oder Rifampicin wird nicht empfohlen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila STAYVEER z glibenklamidom, flukonazolom in rifampicinom se ne priporoča.
German: In einer Toxizitätsstudie bei Jungtieren von Ratten, die vom Tag 4 nach der Geburt bis zum Erwachsenenalter behandelt wurden, wurde verringertes absolutes Gewicht der Hoden und Nebenhoden sowie eine reduzierte Anzahl Spermien in den Nebenhoden nach dem Absetzen beobachtet.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri podganjih mladičih, kjer so podgane tretirali od 4. dne po skotitvi do odraslosti, so po ukinitvi dajanja opazili zmanjšano absolutno maso testisov in obmodkov ter zmanjšano število spermijev v obmodkih.
German: Die klinische Wirksamkeit der Kombination konnte noch nicht belegt werden.
Slovenian: Klinične koristi kombinacije niso dokazali.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
Slovenian: Redki (prizadenejo lahko do 1 od 1.000 bolnikov):
German: Studien bei Kindern mit pulmonal arterieller Hypertonie
Slovenian: Študije pri otrocih s pljučno arterijsko hipertenzijo
German: Nach Markteinführung wurde ein Fall einer Überdosierung von 10 000 mg Bosentan bei einem erwachsenen männlichen Patienten berichtet.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja so poročali o enem primeru prevelikega odmerjanja bosentana (10.000 mg) pri mladoletnem moškem.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und im Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten, Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
German: Bei Studieneintritt waren die Patienten mit PAHArzneimitteln vorbehandelt (am häufigsten Monotherapie mit Phosphodiesterase Typ-5-Hemmer [Sildenafil; 35,9 %], Monotherapie mit Bosentan [10,9 %] bzw. mit einer Kombination von Bosentan, Iloprost und Sildenafil [10,9 %]); sie setzten ihre PAH-Behandlung während der Studie fort.
Slovenian: Ob vstopu v študijo so bili bolniki zdravljeni z zdravili za PAH (najpogosteje samo z zaviralcem fosfodiesteraze tipa 5 [sildenafil] [35,9 %], samo bosentanom [10,9 %] in s kombinacijo bosentana, iloprosta in sildenafila [10,9 %] ter so nadaljevali s svojim zdravljenjem PAH med trajanjem študije.
German: • Anämie (verminderte Anzahl roter Blutzellen), die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann.
Slovenian: • anemija (nizke krvne vrednosti), ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov.
German: • Schwangerschaftstests, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind
Slovenian: • testi nosečnosti za ženske v rodni dobi
German: Bei Neugeborenen mit persistierender pulmonaler Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) wurde kein Nutzen von Bosentan in der Standard-of-Care-Behandlung gezeigt.
Slovenian: Pri novorojenčkih s trdovratno pljučno hipertenzijo novorojenčka (PPHN) korist bosentana pri zdravljenju s standardno terapijo ni bila dokazana.
German: Ähnliche Effekte sind für andere Ritonavir-verstärkte Proteaseinhibitoren zu erwarten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Podobni učinki se pričakujejo z drugimi zaviralci proteaze, ki jih okrepi ritonavir (glejte poglavje 4.4).
German: Nach 16 Wochen verbesserte sich die mittlere Sauerstoffsättigung in der Bosentan-Gruppe um 1,0 % (95 % KI -0,7 % − 2,8 %) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (n = 17), was zeigt, dass Bosentan die Hypoxämie nicht negativ beeinflusste.
Slovenian: Po 16 tednih je bila v skupini, ki je prejemala bosentan, povprečna saturacija s kisikom za 1,0 % (95-% IZ-0,7 %-2,8 %) večja kot v skupini, ki je prejemala placebo (n = 17), kar je dokazalo, da bosentan ni poslabšal hipoksemije.
German: Der Mechanismus dieser Interaktion beruht höchstwahrscheinlich auf einer Hemmung der durch Transportproteine vermittelten Aufnahme von Bosentan in die Hepatozyten durch Ciclosporin.
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja je najverjetneje zaviranje transportne beljakovine za privzem bosentana v hepatocite, ki ga povzroči ciklosporin.
German: Für weiße hochdichte Polyethylenflaschen:
Slovenian: Za bele plastenke iz polietilena visoke gostote:
German: • darf STAYVEER bei Frauen im gebärfähigen Alter nur dann eingenommen werden, wenn zuverlässige Verhütungsmethoden angewendet werden und wenn ein Schwangerschaftstest vor Behandlungsbeginn negativ ist
Slovenian: • se zdravilo STAYVEER ne sme uvesti pri ženskah v rodni dobi, razen če uporabljajo zanesljivo kontracepcijo in je rezultat testa nosečnosti pred zdravljenjem negativen.
German: Die Placebo-korrigierten Steigerungen der Gehstrecke im Vergleich zum Ausgangswert bei Studienbeginn betrugen 76 Meter (p = 0,02; t-Test) bzw. 44 Meter (p = 0,0002; Mann-Whitney U-Test), gemessen zum Zeitpunkt des primären Endpunktes der jeweiligen Studie.
Slovenian: Za placebo popravljeno podaljšanje prehojene razdalje v primerjavi z izhodiščno vrednostjo je bilo 76 metrov (p = 0,02; t-test) za prvo študijo oziroma 44 metrov (p = 0,0002; Mann-Whitney U test) za drugo študijo.
German: Die Ätiologien der PAH, nach Dana-Point-Klassifikation, waren: idiopathische PAH (46 %), hereditäre (vererbbare) PAH (3 %), PAH in Assoziation mit korrigierender Herzchirurgie (38 %) und PAH bei angeborenen Herzfehlern, in Assoziation mit systemisch-pulmonalen Shunts, einschließlich Eisenmenger-Syndrom (13 %).
Slovenian: Etiologija PAH po klasifikaciji Dana Point je vključevala idiopatsko PAH (46 %), dedno PAH (3 %), PAH po korektivni srčni operaciji (38 %) in PAH, povezani s prirojeno boleznijo srca, povezano s sistemsko pljučnim šantom, vključno z
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Anämien beschrieben, die Bluttransfusionen erforderten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V obdobju po uvedbi zdravila na trg so poročali o primerih anemije, zaradi katere je bila potrebna transfuzija eritrocitov (glejte poglavje 4.8).
German: Dies ist höchstwahrscheinlich auf die Induktion von CYP3A4durch Bosentan zurückzuführen.
Slovenian: To je najverjetneje posledica indukcije CYP3A4 z bosentanom.
German: Nach erfolgter Wiederaufnahme der Behandlung müssen die Aminotransferasewerte innerhalb der ersten 3 Tage kontrolliert werden, dann nochmals nach weiteren 2 Wochen und danach entsprechend der oben aufgeführten Empfehlungen.
Slovenian: Ravni aminotransferaz moramo preveriti v 3 dneh po ponovni uvedbi zdravljenja, nato še enkrat po dveh tednih in kasneje v skladu z zgornjimi priporočili.
German: Obwohl die Zahl der eingeschlossenen Patienten begrenzt war und die Patienten eine hohe Variabilität aufwiesen, zeigen diese Daten eine deutliche Zunahme der Exposition gegenüber Bosentan und seinem primären Metaboliten Ro 485033 bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B).
Slovenian: Čeprav je bilo število vključenih bolnikov omejeno in so se med seboj močno razlikovali, nakazujejo ti podatki na veliko povešanje izpostavljenosti bosentanu in njegovemu primarnemu presnovku Ro 485033 pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja jeter (razred B po klasifikaciji Child-Pugh).
German: Neutropenie, Leukopenie1
Slovenian: občasni nevtropenija, levkopenija1
German: PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren.
Slovenian: PAH je bolezen hude zožitve krvnih žil v pljučih, ki povzroči visok krvni tlak v krvnih žilah v pljučih (pljučnih arterijah), ki prenašajo kri iz srca v pljuča.
German: Hinweis: Bosentan kann nicht durch Dialyse aus der systemischen Zirkulation entfernt werden.
Slovenian: Opomba: bosentan se z dializo ne odstrani.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine primäre pulmonal arterielle Hypertonie (72 %) und fiel in die WHO-Funktionsklasse III (84 %).
Slovenian: Pri večini bolnikov so ugotovili primarno pljučno hipertenzijo (72 %), bili pa so v III. funkcijskem razredu po merilih SZO (84 %).
German: • Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller Hypertonie
Slovenian: • primarni (idiopatski in podedovani) pljučni arterijski hipertenziji,
German: Diese Anstiege der Aminotransferasewerte können bei Fortsetzung der Behandlung mit der Erhaltungsdosis von STAYVEER oder nach Dosisreduktion spontan zurückgehen, jedoch kann ein Pausieren oder Absetzen erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Povišane vrednosti aminotransferaz se lahko spontano znižajo z nadaljevanjem zdravljenja z vzdrževalnim odmerkom zdravila STAYVEER ali po znižanju odmerka, vendar je možno, da bo treba zdravljenje prekiniti ali z njim prenehati (glejte poglavje 4.4).
German: Ihre Leber- und Blutwerte werden während der Behandlung mit STAYVEER überwacht (siehe Abschnitt 2).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom STAYVEER bodo spremljali vaše jetrne in krvne vrednosti (glejte poglavje 2).
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für die Ereignisfreiheit bezüglich einer Verschlechterung der PAH (Tod, Lungentransplantation oder Hospitalisierung infolge Verschlechterung der PAH) betrug nach 2 Jahren 78,9 %.
Slovenian: Po Kaplan-Meierjevem izračunu je bilo po 2 letih brez dogodkov poslabšanja PAH (smrt, presaditev pljuč ali hospitalizacija zaradi poslabšanja PAH) 78,9 % bolnikov.
German: Bei Zweifeln, welche Verhütungsmethoden einer individuellen Patientin zu empfehlen sind, sollte konsiliarisch ein Gynäkologe hinzugezogen werden.
Slovenian: V primeru dvoma v zvezi z načinom kontracepcije, ki se svetuje posamični bolnici, se priporoča posvetovanje z ginekologom.
German: Studie bei Neugeborenen mit persistierender pulmonaler Hypertonie des Neugeborenen (PPHN)
Slovenian: Študija opravljena pri novorojenčkih s trdovratno pljučno hipertenzijo novorojenčkov (PPHN):
German: Die Erfahrungen aus klinischen Studien zur Behandlung von Patienten mit PAH in Assoziation mit HIVInfektion, die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden, sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: O uporabi zdravila STAYVEER pri bolnikih s PAH, povezanim z okužbo s HIV, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, imamo omejene izkušnje iz kliničnih študij (glejte poglavje 5.1).
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen mit zweimal täglich 125 mg und zweimal täglich 250 mg waren statistisch nicht signifikant, jedoch gab es einen Trend zu einer verbesserten körperlichen Belastbarkeit bei der mit zweimal täglich 250 mg behandelten Gruppe.
Slovenian: Razlike med skupinama z odmerkom 125 mg dvakrat na dan in 250 mg dvakrat na dan niso bile statistično značilne, čeprav je bil prisoten trend izboljšanja fizične zmogljivosti v skupini, ki je jemala odmerek
German: Die gleichen Empfehlungen gelten für die Wiederaufnahme der Behandlung mit STAYVEER nach Therapieunterbrechung (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Enaka priporočila veljajo ob ponovni uvedbi zdravila STAYVEER po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
German: Trockenmittel nicht einnehmen
Slovenian: Ne zaužijte sušilnega sredstva
German: Gemeinsame primäre Endpunkte waren die prozentuale Veränderung des pulmonal vaskulären Widerstandes (PVR) und die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten im Vergleich zu Placebo.
Slovenian: Dodatni primarni opazovani dogodki so bile spremembe od izhodiščne vrednosti pri pljučno-žilnem uporu (PŽU) in sprememba prehojene razdalje v 6 minutah hoje od izhodiščne vrednosti do 6. meseca proti placebu.
German: Bevor eine Behandlung mit STAYVEER bei Frauen im gebärfähigen Alter begonnen wird, sollte eine bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen, die Patientin angemessen über wirksame und sichere Verhütungsmethoden informiert und eine zuverlässige Empfängnisverhütung begonnen werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom STAYVEER je treba pri ženskah v rodni dobi izključiti nosečnost, jim nuditi ustrezen nasvet v zvezi z zanesljivimi načini kontracepcije in začeti z zanesljivo kontracepcijo.
German: Zu Studienbeginn hatten weniger als die Hälfte der eingeschlossen Patienten nur Behandlung mit Bosentan (45,3 % = 29/64) ohne Kombination mit anderen PAH-Arzneimitteln.
Slovenian: Ob začetku študije je bila več kot polovica vključenih bolnikov (45,3 % [29/64]) zdravljena samo z bosentanom, brez kombinacije z drugim zdravilom za PAH.
German: KI = Konfidenzintervall; PVR = pulmonaler vaskulärer Widerstand; SD = Standardabweichung
Slovenian: MZ = meja zaupanja PŽU = pljučno-žilni upor, SD = standardna deviacija
German: In einem Tiermodell zur pulmonalen Fibrose führte Bosentan zur Reduktion von Kollagenablagerungen in der Lunge.
Slovenian: Na živalskih modelih pljučne fibroze je bosentan zmanjšal kopičenje kolagena v pljučih.
German: Der Arzt wird Ihnen gegebenenfalls raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor Sie STAYVEER ganz absetzen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda odmerek postopoma zniževal (nekaj dni), preden popolnoma prekinete z zdravljenjem.
German: ja nein Falls ja, notieren Sie bitte hier die Bezeichnungen:
Slovenian: Če ste odgovorili z Da, napišite, kaj uporabljate:
German: Die Behandlung mit Bosentan führte zu einem deutlichen Anstieg des Herzindex, assoziiert mit einer signifikanten Reduktion des pulmonal arteriellen Drucks, des pulmonalen Gefäßwiderstands und des mittleren rechtsatrialen Drucks.
Slovenian: Zdravljenje z bosentanom je povzročilo pomembno povečanje srčnega indeksa, povezanega s pomembnim znižanjem pljučnega arterijskega tlaka, pljučnega žilnega upora in povprečnega tlaka v desnem preddvoru.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung mit STAYVEER schwanger geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če v času jemanja zdravila STAYVEER zanosite ali če načrtujete zanositev v bližnji prihodnosti.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität (Teratogenität, Embryotoxizität, siehe Abschnitt 5.3) gezeigt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (teratogenost, embriotoksičnost, glejte poglavje 5.3).
German: • sind monatliche Schwangerschaftstests während der Behandlung zu empfehlen, um die Früherkennung einer Schwangerschaft zu ermöglichen.
Slovenian: • se med zdravljenjem zaradi zgodnjega ugotavljanja nosečnosti priporočajo mesečni testi nosečnosti.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in pretisnem omotu poleg oznake „EXP".