FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PegIntron 120 mcg
Icelandic: PegIntron 120 mikrog
Slovak: U detských a dospievajúcich pacientov, ktorí užívali PegIntron v dávke 60 µg/m2/týždeň, upravenej podľa povrchu tela, sa predpokladá, že logaritmus zmeneného stupňa expozície počas dávkových intervalov bude o 58 % (90 % CI: 141-177
Icelandic: Lyfjahvörf PegIntron og ríbavírins (hylkja og mixtúru) eftir endurtekna skammta hafa verið metin í klínískri rannsókn hjá börnum og unglingum með langvinna lifrarbólgu C. Hjá börnum og unglingum, sem fengu aðlagaða skammta miðað við líkamsyfirborð af PegIntron 60 míkróg/m2/viku, er áætlað hlutfall eftir logariþmaumbreytingu (log transformed ratio) þeirrar útsetningar, sem spáð er fyrir um að verði milli skammta, 58% (90% öryggisbil: 141-177%) meiri en kom fram hjá fullorðnum sem fengu 1,5 míkróg/kg/viku.
Slovak: Hoci nie je známy presný spôsob jeho antivírusového účinku, zdá sa, že mení metabolizmus hostiteľskej bunky.
Icelandic: Þrátt fyrir að nákvæmur verkunarháttur raðbrigða interferon alfa-2b sé óþekktur, virðist það breyta efnaskiptum hýsilfrumna.
Slovak: 9/l (dospelí) <
Icelandic: 9/l (fullorðnir) < 50 x 10
Slovak: Interferón neutralizujúce faktory
Icelandic: Interferon-mótefni (hlutleysandi þættir)
Slovak: Mechanizmus uplatňujúci sa pri klírense interferónov u človeka zatiaľ nebol úplne objasnený.
Icelandic: Ennþá er ekki vitað á hvern hátt úthreinsun interferons fer fram hjá mönnum.
Slovak: Veľmi zriedka sa pri vysokých dávkach interferónu alfa vyskytli záchvaty kŕčov.
Icelandic: Örsjaldan hafa krampaflog komið fram við notkun stórra skammta af interferon alfa.
Slovak: Preto nesmiete dojčiť, keď používate tento liek.
Icelandic: Þess vegna ættir þú ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Slovak: Vpichnite ihlu do kožnej riasy pod uhlom približne 45 stupňov.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðfellinguna með því að mynda u.þ.b. 45 gráðu horn.
Slovak: %), bolesť chrbta (5
Icelandic: % (fjöldi) sjúklinga
Slovak: obrázok 7
Icelandic: Mynd 7
Slovak: Biely prášok aj číre a bezfarebné rozpúšťadlo sa nachádzajú v dvojkomorovej sklenenej náplni, ktorá je súčasťou naplneného pera na jedno použitie.
Icelandic: Bæði hvíta duftið og tæri og litlausi leysirinn eru í tveggja hólfa glerrörlykju, sameinað í áfylltan lyfjapenna.
Slovak: PegIntron 1,5 mikrogramu/kg
Icelandic: PegIntron 1,5 míkróg/kg
Slovak: Po podaní jednorazových dávok PegIntronu v rozmedzí od 0,25 do 2,0 mikrogramov/kg/týždeň došlo ku zvýšeniu sérových koncentrácií neopterínu závislému od veľkosti dávky.
Icelandic: Eftir staka skammta af PegIntron á milli 0,25 og 2 míkróg/kg/viku; hækkaði styrkur neopterins í blóði skammtaháð.
Slovak: SVR % (n/N)
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun % (n/N)
Slovak: PegIntron obsahuje sacharózu
Icelandic: PegIntron inniheldur súkrósa
Slovak: U pacientov s cirhózou sa majú starostlivo sledovať pečeňové enzýmy a funkcia pečene.
Icelandic: Fylgjast þarf vel með lifrarensímum og lifrarstarfsemi hjá sjúklingum með skorpulifur.
Slovak: Oboznámte sa, prosím, aj s príslušným SmPC antiretrovírusových liekov, ktoré sa používajú súbežne s liečbou HCV, aby ste sa dozvedeli potrebné informácie a ako zvládať toxicity špecifické pre každý z liekov a možné prekrývanie sa toxicít s PegIntronom a ribavirínom.
Icelandic: Vísað er í samantekt á eiginleikum þeirra andretróveirulyfja sem notuð eru samtímis HCV- meðferð, til þess að vera á varðbergi og geta brugðist við eiturverkunum hvers lyfs fyrir sig og varðandi hugsanlega skörun eiturverkana þeirra og PegIntron og ríbavírins.
Slovak: 1 μg/kg/týždeň (4 týždne)
Icelandic: 1 míkróg/kg/viku (4 vikur)
Slovak: obrázok 4
Icelandic: Mynd 4
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť - dospelí Liečba troma liečivami s PegIntronom, ribavirínom a boceprevirom Pozri SmPC bocepreviru.
Icelandic: Þriggja lyfja meðferð með PegIntron, ríbavírini og boceprevíri Sjá samantekt á eiginleikum boceprevírs.
Slovak: 12 g/dl po stabilného ochorenia srdca
Icelandic: < 12 g/dl 4 vikum eftir skammtaminnkun
Slovak: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogramu/kg)
Icelandic: P ,1,5/R PegIntron (1,5 míkróg/kg) + ríbavírin (800 mg)
Slovak: Ak je to nevyhnutné, má sa na posúdenie, liečbu a sledovanie pacienta zvážiť interdisciplinárny prístup vrátane poskytovateľa zdravotnej starostlivosti v odbore psychiatria alebo špecialistu na liečbu závislosti.
Icelandic: Ef þörf er á skal íhuga að beita þverfaglegri meðferð, m.a. með liðsinni geðheilbrigðisstarfsmanna eða sérfræðinga í fíkniefnameðferð til að meta ástand sjúklings, meðhöndla hann og veita honum eftirfylgni.
Slovak: Naplnený injektor (sklo) 0,6 ml (10 mg/ml) 1 naplnený injektor + 1 alkoholový tampón
Icelandic: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 áfyllt inndælingartæki + 1 sprittþurrka
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo) s bezpečnostnom chráničom ihly
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) með nálaröryggisbúnaði
Slovak: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostnom chráničom ihly + 1 alkoholový tampón
Icelandic: 1 Áfyllt sprauta (gler) með nálaröryggisbúna ði + 1 sprittþurrka
Slovak: Stiahnite ho priamo, ako je znázornené na obrázkoch 1 a 2.
Icelandic: Togaðu hana beint af eins og sýnt er á myndum 1 og 2.
Slovak: Podávajte ho rýchlosťou, ktorá vám bude vyhovovať.
Icelandic: Gerðu þetta á þeim hraða sem þér hentar.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. septembra 2018
Icelandic: 21. september 2018
Slovak: Pelgraz je určený dospelým vo veku 18 rokov a starším.
Icelandic: Pelgraz er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Slovak: • máte alergiu na latex.
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir latexi.
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú:
Icelandic: Hentugustu staðirnir til þess að sprauta sig sjálf/-ur eru:
Slovak: Skontrolujte vzhľad Pelgrazu.
Icelandic: Skoðaðu útlit Pelgraz.
Slovak: Umyte si ruky mydlom pod teplou tečúcou vodou.
Icelandic: Þvoðu hendurnar með sápu undir volgu rennandi vatni.
Slovak: V každej krajine platia iné predpisy.
Icelandic: Reglur eru mismunandi eftir svæðum.
Slovak: Vždy používajte Pelgraz presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Notið Pelgraz alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: Pelgraz prudko nepretrepávajte, môže to ovplyvniť jeho účinnosť.
Icelandic: Ekki hrista Pelgraz kröftuglega þar sem það getur haft áhrif á virkni þess.
Slovak: Injekciu aplikujte do 5 minút od odstránenia spodného uzáveru.
Icelandic: Gefðu inndælinguna innan 5 mínútna eftir að lokið er tekið af botninum.
Slovak: Priložte injektor priamo na kožu (približne v uhle 90 stupňov).
Icelandic: Láttu tækið standa beint á húðinni (u.þ.b. 90 gráðu horn).
Slovak: Vpichnite ihlu úplne do kože, ako vám to ukázala vaša zdravotná sestra alebo lekár (pozri obrázok 6).
Icelandic: Settu nálina alla leið inn í húðina eins og hjúkrunarfræðingurinn eða læknirinn hefur sýnt þér (sjá mynd 6).
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage House 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Bretland
Slovak: nevoľnosť a bolesť hlavy.
Icelandic: • ógleði og höfuðverkur.
Slovak: Ak uvidíte krv v injekčnej striekačke, vytiahnite ihlu z miesta podania a znova ju vpichnite na iné miesto.
Icelandic: Ef blóð sést í sprautunni skaltu taka nálina úr og setja hana inn á öðrum stað.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Slovak: Váš lekár vám povie, kedy prestať používať Pelgraz.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvenær hætta skuli að nota Pelgraz.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Pelgraz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Pelgraz valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Nezohrievajte Pelgraz žiadnym iným spôsobom (nezohrievajte ho napríklad v mikrovlnnej rúre ani v teplej vode).
Icelandic: Ekki hita Pelgraz upp á neinn annan hátt (t.d skal ekki hita það upp í örbylgjuofni eða heitu vatni).
Slovak: Potrebné pomôcky
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður
Slovak: Ak v ňom nájdete čiastočky, nepoužívajte ho.
Icelandic: Ef agnir eru til staðar má ekki nota það.
Slovak: Nepokúšajte sa o podanie, ak ste neboli špeciálne vyškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig nema þú hafir fengið sérstaka þjálfun til þess hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Slovak: Teraz môžete naplnenú injekčnú striekačku použiť.
Icelandic: Nú getur þú notað áfylltu sprautuna.
Slovak: • zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
Icelandic: • bólga í ósæð (stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanu út í líkamann), sjá kafla 2.
Slovak: Inštrukcie ohľadom správneho svojpomocného podania sú uvedené nižšie, správna liečba vášho ochorenia si však vyžaduje dôkladnú a neustálu spoluprácu s vaším lekárom.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig standa á að inndælingu koma fram hér fyrir neðan en rétt meðferð sjúkdómsins kallar á nána og stöðuga samvinnu við lækninn.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Pelgraz vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Pelgraz getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Slovak: Ochranný kryt ihly automaticky zakryje ihlu a budete počuť kliknutie, ktoré vám potvrdí aktiváciu chrániča (pozri obrázok 7).
Icelandic: Verndarhlífin mun sjálfkrafa hylja nálina og smellur heyrist til þess að staðfesta virkjun hlífarinnar (sjá mynd 7).
Slovak: DK / EE / EL / FI / FR / HR /
Icelandic: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
Slovak: Vydezinfikujte si kožu pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu medzi palec a ukazovák bez toho, aby ste ju stláčali (pozri obrázok 5).
Icelandic: Sótthreinsaðu svæðið með sprittþurrku og klíptu í húðina með þumli og vísifingri án þess að þrýsta of fast (sjá mynd 5).
Slovak: V okienku skontrolujte vzhľad tekutiny.
Icelandic: Skoðaðu vökvann í glugganum.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte Pelgraz, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota Pelgraz nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Slovak: Podanie injekcie je dokončené, keď sa vrchná časť injektora zatlačí čo najviac nadol, budete počuť cvaknutie a oranžová časť injektora už nebude viditeľná.
Icelandic: Inndælingunni er lokið þegar handfanginu er þrýst eins langt niður og hægt er, þú heyrir þú smell og appelsínuguli meginhlutinn sést ekki lengur.
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)1,2, kožná vaskulitída1,2
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2;
Slovak: Čo je Pelgraz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pelgraz Ako používať Pelgraz
Icelandic: Upplýsingar um Pelgraz og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pelgraz Hvernig nota á Pelgraz
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň uvádzaného mesiaca, alebo ak bol liek skladovaný mimo chladničky dlhšie ako 72 hodín, či došlo k exspirácii iným spôsobom.
Icelandic: Ekki nota hana ef dagsetningin er komin fram yfir síðasta dag þess mánaðar sem þar kemur fram eða ef hún hefur verið geymd utan kælis lengur en 72 klst. eða hefur fyrnst á annan hátt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pelgrazu u detí sa doteraz nestanovili.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Pelgraz hjá börnum.
Slovak: Vyberte miesto aplikácie injekcie (brucho alebo stehná, ak si injekciu aplikuje sám pacient, a ďalej možno použiť takisto zadnú stranu ramien, ak pacientovi injekciu podáva zdravotnícky pracovník alebo opatrovateľ).
Icelandic: Veldu inndælingarstað (á kvið eða læri ef sjúklingurinn gefur sér inndælinguna sjálfur, en einnig er hægt að sprauta í handlegg að aftanverðu ef heilbrigðisstarfsmaður eða umönnunaraðili veitir aðstoð)
Slovak: Prosím, okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef ein eða fleiri eftirfarandi aukaverkana kemur fram:
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka alebo naplnený injektor obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta eða áfyllt inndælingartæki inniheldur 30 mg sorbitól (E420) (sjá kafla 4.4).
Slovak: Naplnená striekačka s bezpečnostným chráničom ihly b.
Icelandic: Áfyllt sprauta með nálarvörn b.
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže takisto použiť zadnú stranu ramien (pozri obrázok 4).
Icelandic: Ef einhver annar sprautar þig má einnig gera það í aftanverðan handlegg (sjá mynd 4)
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára potom, ako sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože to môže súvisieť s problémami s vašou slezinou.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum strax frá því ef fram kemur verkur í efri og vinstri hluta kviðar eða í vinstri öxl, því vera má að slíkt tengist vandamálum í milta.
Slovak: 72 hodín.
Icelandic: 24 klst.
Slovak: Nájdite si čisté a dobre osvetlené miesto, kde si podáte liek.
Icelandic: Veldu hreinan, bjartan stað til að gefa lyfið.
Slovak: Ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pelgrazu u detí a dospievajúcich sa doteraz nestanovili.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Pelgraz hjá börnum og unglingum.
Slovak: Akútna myeloidná leukémia (AML)
Icelandic: Brátt kyrningahvítblæði (AML)
Slovak: Čo je Pelgraz a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Pelgraz og við hverju það er notað
Slovak: Skontrolujte či nedošlo k akejkoľvek zmene sfarbenia, či nie je skalená a neobsahuje veľké čiastočky.
Icelandic: Gakku úr skugga um að litur hafi ekki breyst, að lausnin sé ekki gruggug eða stórar agnir séu í henni.
Slovak: Striekačku zlikvidujte podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Icelandic: Fargaðu sprautunum samkvæmt leiðbeiningum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.
Slovak: Pozri tiež časť 2.
Icelandic: Sjá kafla 2
Slovak: Pegfilgrastim je kovalentný konjugát rekombinantného ľudského G-CSF (r-metHuG-CSF) a jednej 20 kd molekuly PEG.
Icelandic: Pegfilgrastim er samgilt bundin samtenging (covalent conjugate) G-CSF manna (r-metHuG-CSF), sem framleitt er með samrunaerfðatækni og einnar 20 kd PEG sameindar.
Slovak: Obmedzené údaje indikujú, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientov (> 65 rokov) je podobná ako u dospelých.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að lyfjahvörf hjá öldruðum (> 65 ára) séu svipuð og hjá fullorðnum.
Slovak: Podanie roztoku so vzduchovou bublinou je neškodné.
Icelandic: Það er skaðlaust að sprauta lausninni með loftbólunni.
Slovak: Je pomerne bežné absolvovať niekolko liečebných cyklov liečby Pelgrazom.
Icelandic: Það er mjög eðlilegt að fá margar lotur af meðferð með Pelgraz.
Slovak: Injektor nevyhadzujte do domového odpadu.
Icelandic: Ekki farga inndælingartækinu í heimilissorp.
Slovak: Pelgraz nebol skúšaný u tehotných žien.
Icelandic: Notkun Pelgraz hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Slovak: INDIA
Icelandic: INDLAND
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených pegfilgrastimom v deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu pegfilgrastimí níu slembuðum klínískum rannsóknum.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (pozri časť 4.4).
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt, náttúrulegt gúmmí (sjá kafla 4.4).
Slovak: • viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
Icelandic: veist um einhverjar breytingar á fjölda blóðfrumna (t.d. fjölgun hvítra blóðkorna eða blóðleysi) eða fækkun blóðflagna, sem dregur úr storknunargetu blóðsins (blóðflagnafæð).
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Pelgraz sami podáte.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta sig.
Slovak: • ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického vyšetrenia hrudníka (infiltrácia pľúc).
Icelandic: • hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu í lungun (lungnabólgu), vökva í lungun (lungnabjúgur), bólgu í lungun (millivefslungnasjúkdómur) eða óeðlilega röntgenmynd af brjóstkassa (íferð í lungum).
Slovak: • krvácanie z pľúc (pulmonálna hemorágia).
Icelandic: • blæðing frá lunga (lungnablæðing).
Slovak: Pelgraz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Pelgraz hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Ak počas liečby Pelgrazom otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Pelgraz stendur skaltu segja lækninum frá því.
Slovak: Ako si podám injekciu Pelgrazu sám/sama?
Icelandic: Hvernig sprauta ég Pelgraz sjálf/-ur?
Slovak: pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku, sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu mať význam pri jeho vzniku.
Icelandic: Sweets heilkenni (plómulitaðar, upphleyptar og sársaukafullar meinsemdir á útlimum og stundum í andliti og á hálsi, með hita) hefur komið en aðrir þættir geta átt þar hlut að máli.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latexafleiða), sem getur valdið ofnæmi.
Slovak: - Liečivo je pegfilgrastim.
Icelandic: - Virka efnið er pegfilgrastim.
Slovak: Injekciu budete podávať do tkaniva kúsok pod kožou.
Icelandic: Þú þarft að sprauta þig í vefinn rétt undir húðinni.
Slovak: Ak zabudnete použiť Pelgraz
Icelandic: Ef gleymist að nota Pelgraz
Slovak: - Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu (pozri časť 2).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2).
Slovak: Uchopte striekačku a jemne bez otáčania odstráňte kryt z ihly.
Icelandic: Haltu sprautunni og taktu hlífina varlega af nálinni án þess að snúa henni.
Slovak: Zľahka potiahnite piest, aby ste skontrolovali, či ste neprepichli krvnú cievu.
Icelandic: Togaðu örlítið í bulluna til þess að ganga úr skugga um að æð hafi ekki rofnað.
Slovak: Váš lekár vám dal Pelgraz za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
Icelandic: Læknirinn hefur ákveðið notkun Pelgraz til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
Slovak: Pelgraz obsahuje sorbitol (E420) a octan sodný
Icelandic: Pelgraz inniheldur sorbitól (E420) og natríumasetat
Slovak: Pri používaní Pelgraz boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun Pelgraz.
Slovak: Keď bol Pelgraz ponechaný pri izbovej teplote dlhšie ako 72 hodín, musí byť zlikvidovaný.
Icelandic: Ef Pelgraz er geymt við stofuhita lengur en 72 klst. skal fleygja því.
Slovak: Pred injekčným podaním Pelgrazu musíte postupovať nasledovne:
Icelandic: Áður en þú sprautar Pelgraz verður þú að gera eftirfarandi:
Slovak: Čo mám urobiť pred samopodaním podkožnej injekcie Pelgraz?
Icelandic: Hvað þarf ég að gera áður en ég gef mér inndælingu undir húð með Pelgraz?
Slovak: Pelgraz neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Icelandic: Pelgraz inniheldur engin rotvarnarefni.
Slovak: horná časť stehien; a brucho, s výnimkou oblasti okolo pupku (pozri obrázok 3).
Icelandic: Kviðurinn, nema svæðið kringum naflann (sjá mynd 3).
Slovak: Odstráňte spodný uzáver: Otočte a vytiahnete spodný uzáver.
Icelandic: Snúðu upp á lokið á botninum og togaðu í það til að fjarlægja það.
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry na adrese http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Iné lieky a Pelgraz
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pelgraz
Slovak: Kryt ihly musí zostať na striekačke, až kým nebudete pripravený/á si injekciu podať.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhlífina af nálinni fyrr en rétt áður en þú ert tilbúin/n að sprauta.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovak: podávaných počas indukčnej chemoterapie.
Icelandic: eftir gjöf frumueyðandi krabbameinslyfjameðferðar.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na označení naplneného injektora po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða áfyllta inndælingartækisins á eftir EXP.
Slovak: Skontrolujte dátum spotreby na štítku naplnenej striekačky (EXP).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á áletrun áfylltu sprautunnar (EXP).
Slovak: Ako vyzerá Pelgraz a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Pelgraz og pakkningastærðir
Slovak: Skontrolujte dátum spotreby na štítku naplneného injektora (EXP).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á áletrun áfyllta inndælingartækisins (EXP).
Slovak: Nechajte ho na vzduchu vyschnúť.
Icelandic: Láttu svæðið þorna.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štandardných štúdií toxicity po opakovanom podávaní odhalili predpokladané farmakologické účinky vrátane zvýšenia počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie v kostnej dreni, extramedulárnej hematopoézy a zväčšenia sleziny.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar úr hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta leiddu í ljós þau lyfjafræðilegu áhrif sem við var búist; fjölgun hvítkorna, ofvöxt mergfrumna í beinmerg, blóðmyndun utan mergs og miltisstækkun.
Slovak: Kožu držte stále stlačenú a pomaly a rovnomerne stláčajte piest a zároveň držte striekačku za úchytku na prsty, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť.
Icelandic: Klíptu áfram í húðina og þrýstu varlega á bulluna um leið og þú heldur við fingragripið, þar til búið er að gefa allan skammtinn og ekki er hægt að þrýsta bullunni lengra.
Slovak: Spodný uzáver na injektor znovu nenasadzujte.
Icelandic: Ekki setja lokið aftur á tækið.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola aortitída diagnostikovaná pomocou CT a vo všeobecnosti ustúpila po vysadení filgrastimu alebo pegfilgrastimu.
Icelandic: Í flestum tilvikum greindist ósæðarbólga með tölvusneiðmyndun og gekk yfirleitt til baka eftir að notkun filgrastims eða pegfilgrastims var hætt.
Slovak: abnormálne výsledky vyšetrenia pečene (alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza).
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna í tengslum við lifur (alanínamínótransferasi og aspartatamínótransferasi).
Slovak: Pelgraz obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Pelgraz inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri 6 mg skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovak: Pelgraz obsahuje
Icelandic: Pelgraz inniheldur