FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Métalyse.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Metalyse.
French: Le CHMP a estimé que Métalyse était aussi efficace que l'altéplase dans la prévention des décès et qu'il provoquait moins de saignements graves, ce qui signifiait que moins de transfusions sanguines étaient nécessaires.
Romanian: CHMP a observat că, în timp ce Metalyse este la fel de eficace ca alteplaza în prevenirea mortalităţii, acest medicament a determinat sângerări mai puţin grave, ceea ce înseamnă că au fost necesare mai puţine transfuzii de sânge.
French: Le traitement par Métalyse doit être instauré le plus tôt possible après le début des symptômes de la crise cardiaque.
Romanian: Tratamentul cu Metalyse trebuie iniţiat cât mai curând posibil după apariţia simptomelor de atac de cord.
French: Le ténectéplase est produit par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à le produire.
Romanian: Tenecteplaza se obţine printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă tenecteplaza.
French: Autres informations relatives à Métalyse:
Romanian: Alte informaţii despre Metalyse
French: Outre Métalyse, le patient doit être traité par d'autres médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins, tels que l'aspirine et l'héparine.
Romanian: Pe lângă Metalyse, pacientul trebuie, de asemenea, să primească tratament cu alte medicamente care se utilizează în prevenirea cheagurilor de sânge, cum ar fi aspirina şi heparina.
French: Métalyse doit être prescrit par des médecins expérimentés dans l'utilisation des traitements thrombolytiques (traitements visant à dissoudre des caillots sanguins).
Romanian: Metalyse trebuie prescris de către medici cu experienţă în utilizarea tratamentelor trombolitice (tratamente pentru dizolvarea cheagurilor de sânge).
French: Il est utilisé afin de dissoudre les caillots sanguins qui se sont formés à l'intérieur des vaisseaux cardiaques sanguins.
Romanian: Se utilizează pentru dizolvarea cheagurilor de sânge care s-au format în vasele de sânge care alimentează inima.
French: Les saignements les plus courants (observés chez un à dix patients sur 100) sont l'épistaxis (saignements de nez), les hémorragies gastro-intestinales (saignements dans l'estomac ou l'intestin), les ecchymoses (saignements sous la peau), les hémorragies urogénitales (saignements des structures véhiculant l'urine ou des organes génitaux), saignements au site et au point d'injection.
Romanian: Sângerările cele mai frecvente (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt epistaxis (sângerare nazală), hemoragie gastrointestinală (sângerare la nivelul stomacului sau intestinului), echimoză (sângerare subcutanată), hemoragie uro-genitală (sângerare la nivelul structurilor care transportă urina sau sângerare la nivelul zonei genitale), sângerare la locul de injectare şi sângerare la locul de puncţie.
French: Il agit en transformant une protéine contenue dans les caillots appelée «plasminogène» en sa forme active, la plasmine, laquelle dégrade la protéine fibrineuse qui forme le caillot.
Romanian: Aceasta acţionează prin transformarea unei proteine din cheagurile de sânge, numită plasminogen, în forma sa activă, plasmină, care descompune proteina fibroasă ce formează cheagul.
French: Métalyse a été comparé à l'altéplase (un autre médicament utilisé pour traiter les attaques cardiaques) dans une étude principale portant sur près de 17 000 adultes qui faisaient une attaque cardiaque.
Romanian: Metalyse a fost comparat cu alteplaza (un alt medicament utilizat în tratamentul atacului de cord) întrun studiu principal care a implicat aproximativ 17 000 de adulţi care au suferit un infarct miocardic.
French: Quel est le bénéfice démontré par Métalyse au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Metalyse pe parcursul studiilor?
French: Le principe actif de Métalyse, le ténectéplase, est une copie modifiée de l'enzyme humaine appelée «activateur tissulaire du plasminogène», que l'organisme utilise pour dissoudre les caillots sanguins.
Romanian: Substanţa activă din Metalyse, tenecteplaza, este o copie modificată a enzimei umane numite „activatorul tisular al plasminogenului", pe care corpul o utilizează pentru descompunerea cheagurilor de sânge.
French: Métalyse se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable.
Romanian: Metalyse este un medicament sub formă de pulbere şi solvent din care se obţine o soluţie injectabilă.
French: Pourquoi Métalyse a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Metalyse?
French: Métalyse est utilisé pour traiter les adultes, en cas de suspicion d'infarctus aigu du myocarde (crise cardiaque), dans les six heures suivant l'apparition des premiers symptômes.
Romanian: Metalyse se utilizează la adulţi în tratamentul infarctului miocardic acut (atac de cord) suspectat, în interval de 6 ore de la apariţia primelor simptome.
French: Métalyse ne doit pas être administré aux patients ayant ou ayant eu récemment des problèmes hémorragiques ou subi une intervention chirurgicale lourde, ou souffrant d'une maladie susceptible de provoquer des saignements (comme un accident vasculaire cérébral passé ou une hypertension grave).
Romanian: Metalyse este contraindicat la pacienţii care prezintă sau au prezentat tulburări hemoragice recente sau au suferit intervenţii chirurgicale majore sau care au o boală cu potenţial hemoragic (cum ar fi antecedente de accident vascular cerebral sau hipertensiune arterială severă).
French: L'effet indésirable les plus couramment observé sous Métalyse était l'hémorragie (saignement).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Metalyse a fost hemoragia (sângerare).
French: Métalyse a montré une efficacité équivalente à celle de l'altéplase pour ce qui est du maintien en vie des patients après une attaque cardiaque.
Romanian: Metalyse a fost la fel de eficace ca alteplaza în ceea ce priveşte supravieţuirea pacienţilor în urma unui infarct miocardic.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Métalyse?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Metalyse?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Métalyse, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Metalyse, consultaţi prospectul.
French: Métalyse ne doit pas être administré aux personnes ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère menaçant le pronostic vital) au ténectéplase, à la gentamicine (un composant du médicament) ou à l'un des autres composants.
Romanian: Metalyse este contraindicat la persoanele care au manifestat o reacţie anafilactică (o reacţie alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol) la tenecteplază, la gentamicină (un ingredient care se găseşte în medicament) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
French: Qu'est-ce que Métalyse?
Romanian: Ce este Metalyse?
French: Comment Métalyse agit-il?
Romanian: Cum acţionează Metalyse?
French: Métalyse
Romanian: Metalyse tenecteplază
French: Comment Métalyse est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Metalyse?
French: Dans quel cas Métalyse est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Metalyse?
French: Le métamizole traverse la barrière placentaire.
Romanian: Metamizolul traversează bariera placentară.
French: La formulation existante doit être modifiée si nécessaire.
Romanian: Textul existent trebuie modificat după cum este necesar.
French: On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation à long terme.
Romanian: Nu există experiență în ceea ce privește utilizarea pe termen lung.
French: • Rubrique 3 : Comment utiliser X ?
Romanian: 3: Cum să utilizați X
French: <Nom de fantaisie> vous sera administré sous forme d'injection dans une veine ou dans un muscle.
Romanian: <Numele inventat> vă va fi administrat sub forma unei injecții într-o venă sau intr-un mușchi.
French: Rubrique 2 : Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser X ?
Romanian: 2: Ce trebuie să știți înainte să utilizați X
French: Les informations sur le produit peuvent être ultérieurement mises à jour par les autorités compétentes de l'état-membre, en liaison avec l'état-membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures énoncées dans le chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Romanian: Informațiile despre medicament pot fi, ulterior, actualizate de către autoritățile competente din Statele Membre, în mod corespunzător, în conformitate cu procedurile prezentate la Capitolul 4 al Titlului III, din Directiva 2001/83/EC.
French: On ne dispose que de données limitées sur l'utilisation de métamizole chez les femmes enceintes.
Romanian: Sunt disponibile numai date limitate în ceea ce privește utilizarea metamizolului la femeile gravide.
French: 3 - 11 mois voie intramusculaire uniquement
Romanian: 3-11 luni doar intramuscular
French: À ce jour, on manque d'expérience en matière d'utilisation à long terme du métamizole chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale sévère.
Romanian: Până în prezent, nu există suficientă experiență legată de utilizarea pe termen lung a metamizolului la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severe.
French: Votre médecin vous indiquera comment prendre <nom de fantaisie>.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați <numele inventat>.
French: Ces amendements aux rubriques pertinentes des informations sur le produit sont le résultat de la procédure de conciliation.
Romanian: Aceste amendamente la secțiunile relevante din Informațiile despre medicament sunt rezultatul unei proceduri de arbitraj.
French: Adultes et adolescents âgés de 15 ans ou plus
Romanian: Adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau peste
French: Il est crucial d'opter pour la dose la plus faible permettant de contrôler la douleur et la fièvre.
Romanian: Este esențial să se aleagă cea mai mică doză care controlează durerea şi febra.
French: Plus particulièrement, l'utilisation répétée de métamizole pendant l'allaitement doit par conséquent être évitée.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată, în special, administrarea repetată a metamizolului în timpul alăptării.
French: La formulation suivante doit figurer dans cette rubrique.
Romanian: Următorul text trebuie redat la acest punct.
French: Les données disponibles concernant l'utilisation du métamizole pendant les trois premiers mois de la grossesse sont limitées mais n'indiquent pas d'effets nocifs pour l'embryon.
Romanian: Datele disponibile cu privire la utilizarea metamizolului în timpul primelor trei luni de sarcină sunt limitate, însă nu indică efecte dăunătoare asupra embrionului.
French: Pour réduire au minimum le risque de réaction d'hypotension, l'injection par voie intraveineuse doit être administrée très lentement.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de apariție a unei reacții de hipotensiune arterială, injecția intravenoasă trebuie administrată foarte lent.
French: Amendements aux rubriques pertinentes des informations sur le produit
Romanian: Amendamente la secțiunile relevante din Informațiile despre medicament
French: Les produits de la dégradation du métamizole sont excrétés en grande quantité dans le lait maternel, dès lors un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être écarté.
Romanian: Produșii de metabolizare a metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat.
French: Pendant les trois derniers mois de grossesse, vous ne devez pas prendre <nom de fantaisie> en raison d'un risque accru de complications chez la mère et chez l'enfant (hémorragie, occlusion prématurée d'un vaisseau sanguin important de l'enfant à naître, appelé canal artériel, qui se ferme naturellement à la naissance).
Romanian: În timpul ultimelor trei luni de sarcină, nu trebuie să luați <nume inventat> din cauza unui risc crescut de apariție a complicațiilor, atât la mamă, cât și la copil (sângerare, închidere prematură la copilul nenăscut a unui vas important de sânge, numit ductus Botalli, care, în mod normal, se închide numai după naștere).
French: D'après les données publiées de femmes enceintes exposées au métamizole pendant le premier trimestre (n = 568), aucune preuve d'effets tératogènes ou embryotoxiques n'a été identifiée.
Romanian: Pe baza datelor publicate, colectate de la femeile gravide expuse la metamizol în timpul primului trimestru de sarcină (n=568), nu au fost identificate dovezi ale efectelor teratogene sau embriotoxice.
French: Les informations actuelles sur le produit doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, le cas échéant) pour refléter la formulation convenue indiquée ci-dessous.
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante din Informaţiile despre medicament Informaţiile despre medicamente curente vor fi amendate (prin inserţie, înlocuire sau ştergere a textului, în mod corespunzător), pentru a reflecta textul convenit, aşa cum este prezentat mai jos.
French: Âge (poids corporel)
Romanian: Vârstă (greutate corporală)
French: Chez les animaux, le métamizole a induit une toxicité pour la reproduction mais pas de tératogénicité (voir rubrique 5.3).
Romanian: La animale, metamizolul a determinat toxicitate asupra funcției de reproducere, dar nu și teratogenitate (vezi pct. 5.3).
French: • troisième trimestre de grossesse
Romanian: • trimestrul trei de sarcină
French: Tranche d'âge des enfants (poids corporel)
Romanian: Grupa de vârstă pentru copii (greutate corporală)
French: Dans certains cas où aucune autre option de traitement n'existe, des doses uniques de métamizole pendant le premier et le second trimestre pourraient être acceptables après consultation de votre médecin ou de votre pharmacien et après avoir soigneusement évalué l'équilibre entre les bénéfices et les risques du métamizole.
Romanian: În anumite cazuri, dacă nu există alte opțiuni de tratament, poate fi acceptabilă administrarea unei singure doze de metamizol în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul și după ce au fost evaluate cu atenție beneficiile și riscurile utilizării de metamizol.
French: En cas d'utilisation involontaire de métamizole pendant le troisième trimestre, le liquide amniotique et le canal artériel doivent être contrôlés par ultrasons et échocardiographie.
Romanian: În cazul utilizării accidentale de metamizol în cel de-al treilea trimestru de sarcină, trebuie verificate lichidul amniotic și canalul arterial cu ajutorul ecografiei și ecocardiografiei.
French: Les passages apparaissant en caractères barrés doivent être supprimés du résumé des caractéristiques du produit, s'ils y figurent.
Romanian: Textul tăiat trebuie şters din Rezumatul caracteristicilor produsului, dacă există.
French: • Rubrique 4.3 Contre-indications
Romanian: 4.3 Contraindicații
French: Toutes formulations, y compris les médicaments d'association fixe o N'utilisez jamais X : - si vous êtes dans vos trois derniers mois de grossesse - si vous allaitez
Romanian: Toate formele farmaceutice, inclusiv medicamentele care conțin combinații în doză fixă o Nu utilizați X: - dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină - dacă alăptați
French: Si l'effet d'une dose unique est insuffisant ou tardif, lorsque l'effet analgésique s'estompe, votre médecin pourra vous administrer une nouvelle dose, sans toutefois dépasser la dose quotidienne maximale indiquée ci-dessous.
Romanian: În cazul în care efectul unei doze unice este insuficient sau dacă, mai târziu, efectul analgezic scade, medicul dumneavoastră vă poate administra o altă doză, până la o doză zilnică maximă, după cum este detaliat mai jos.
French: 575 mg gélules
Romanian: Capsule a 575 mg
French: Aucune réduction de dose n'est nécessaire en cas d'utilisation pendant une courte période.
Romanian: Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat numai pentru o perioadă scurtă de timp.
French: Dans certains cas, des doses uniques de métamizole pendant les premier et second trimestres peuvent être acceptables s'il n'existe aucune autre option de traitement.
Romanian: În anumite cazuri, administrarea unor doze unice de metamizol în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină poate fi acceptabilă, atunci când nu există alte opțiuni de tratament.
French: Chez les enfants âgés de moins d'1 an, le métamizole doit être injecté par voie intramusculaire uniquement.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 1 an, metamizolul trebuie injectat numai pe cale intramusculară.
French: D'autres formes et concentrations de ce médicament sont disponibles pour les nourrissons plus jeunes ; adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru copii mai mici, sunt disponibile alte forme farmaceutice și concentrații ale acestei substanţe active; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: En cas d'administration unique de métamizole, il est conseillé aux mères de recueillir le lait maternel et de l'éliminer pendant les 48 heures suivant l'administration.
Romanian: În cazul administrării unei doze unice de metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei.
French: En cas de fièvre, une dose de 10 mg de métamizole par kilogramme de poids corporel est généralement suffisante pour les enfants.
Romanian: În caz de febră, o doză de 10 mg metamizol per kilogram corp este, în general, suficientă la copii.
French: Pour toutes les formulations
Romanian: Pentru toate formele farmaceutice
French: 50 mg/ml sirop
Romanian: Sirop 50 mg/ml
French: La dose doit être réduite chez les personnes âgées, les patients malades et ceux ayant une clairance réduite de la créatinine, car l'élimination des produits métaboliques du métamizole peut être plus longue.
Romanian: Doza trebuie scăzută la vârstnici, la pacienții debilitați și la cei cu un clearance scăzut al creatininei, deoarece eliminarea produșilor de metabolizare a metamizolului poate fi prelungită.
French: La dose la plus faible permettant de contrôler la douleur et la fièvre doit toujours être sélectionnée.
Romanian: Trebuie aleasă întotdeauna cea mai mică doză necesară pentru a controla durerea și febra.
French: La dose quotidienne maximale pour les adultes et les adolescents âgés de plus de 15 ans est de 4 suppositoires/sachets de poudre effervescente (soit 4 000 mg).
Romanian: Doza zilnică maximă pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani este de 4 supozitoare/plicuri cu pulbere efervescentă (corespunzător la 4000 mg).
French: L'utilisation pendant le troisième trimestre étant associée à une fœtotoxicité (insuffisance rénale et constriction du canal artériel), l'utilisation de métamizole est contre-indiquée pendant le troisième trimestre de grossesse (voir rubrique 4.3).
Romanian: Administrarea în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină este asociată cu fetotoxicitate (afectare renală și îngustare a canalului arterial) și, prin urmare, este contraindicată utilizarea de metamizol în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
French: Toutefois, en général, l'utilisation du métamizole pendant le premier et le second trimestre n'est pas recommandée.
Romanian: Cu toate acestea, în general, nu este recomandată utilizarea metamizolului în timpul primului sau celui de al doilea trimestru.
French: Dose quotidienne maximale kg âge suppositoire/poudre effervescente suppositoire/poudre effervescente
Romanian: kg vârsta supozitor/pulbere efervescentă mg supozitor/pulbere efervescentă
French: Pour toutes les formulations, y compris les médicaments d'association fixe :
Romanian: Pentru toate formele farmaceutice, inclusiv medicamentele care conțin combinații în doză fixă:
French: 300 mg suppositoire
Romanian: Supozitor a 300 mg
French: Étant donné que la vitesse d'élimination est réduite en cas d'insuffisance rénale ou hépatique, plusieurs doses élevées doivent être évitées.
Romanian: Deoarece viteza de eliminare este scăzută în caz de insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea unor doze mari, repetate.
French: Nourrissons et enfants
Romanian: Sugari și copii
French: < 12 mois
Romanian: ≥ 15 ani
French: Les doses uniques peuvent être administrées jusqu'à quatre fois par jour, en fonction de la dose quotidienne maximale.
Romanian: Dozele unice pot fi administrate până la de patru ori pe zi, în funcție de doza zilnică maximă.
French: <nom de fantaisie> ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 3 mois.
Romanian: <Numele inventat> nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 3 luni.
French: D'autres formes pharmaceutiques/concentrations, pouvant être correctement administrées à des enfants plus jeunes, sont disponibles (voir rubrique 4.3).
Romanian: Sunt disponibile alte forme farmaceutice/concentrații care pot fi dozate corespunzător pentru copii mai mici (vezi pct. 4.3).
French: La dose quotidienne maximale est de 3 450 mg (soit 6 gélules).
Romanian: Doza zilnică maximă este de 3450 mg (corespunzător la 6 capsule).
French: Pour toutes les formulations Populations particulières Personnes âgées, patients malades et patients ayant une clairance réduite de la créatinine
Romanian: Vârstnici, pacienți debilitați și pacienți cu un clearance scăzut al creatininei
French: Chez les enfants âgés de moins d'1 an, <nom de fantaisie> doit être injecté par voie intramusculaire uniquement.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 1 an, <nume inventat> trebuie administrat numai prin injectare intramusculară.
French: Pour les administrations de doses uniques par voie intraveineuse (sauf chez les enfants âgés de moins d'1 an) ou intramusculaire, la posologie suivante doit être utilisée à titre de référence :
Romanian: Trebuie folosită ca ghid următoarea schemă terapeutică pentru dozele unice administrate intravenos (cu excepția sugarilor sub 1 an) sau intramuscular:
French: La dose quotidienne maximale est de 4 000 mg (soit 8 comprimés/sachets).
Romanian: Doza zilnică maximă este de 4000 mg (corespunzător la 8 comprimate/plicuri).
French: Chez les enfants, en cas de fièvre, une dose de 10 mg de <nom de fantaisie> par kilogramme de poids corporel est généralement suffisante :
Romanian: În caz de febră, o doză de 10 mg de <nume inventat> per kilogram corp este, în general, suficientă la copii:
French: 1 000 mg suppositoire (également applicable à la formulation 1 000 mg poudre effervescente)
Romanian: Supozitor a 1000 mg (valabil, de asemenea, pentru pulberea efervescentă a 1000 mg)
French: <Nom de fantaisie>par voie intraveineuse est contre-indiqué chez les nourrissons âgés de moins d'1 an (voir rubrique 4.3).
Romanian: Administrarea intravenoasă a <numelui inventat> este contraindicată la sugarii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 4.3).
French: <Nom de fantaisie> n'est pas recommandé chez les adolescents de moins de 15 ans et les enfants, car des formulations contenant une quantité moins importante de substance active sont nécessaires.
Romanian: <Numele inventat> nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani, fiind necesare forme farmaceutice care conțin mai puțină substanță activă.
French: D'autres formes pharmaceutiques/concentrations, pouvant être correctement administrées à des nourrissons âgés de moins de 3 mois, sont disponibles.
Romanian: Sunt disponibile alte forme farmaceutice/concentrații care pot fi dozate corespunzător pentru sugari cu vârsta mai mică de 3 luni.