FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ● om du någon gång har haft vissa tillstånd såsom: ett aneurysm (en svag punkt i en blodkärlsvägg som är utvidgad eller buktar ut) hjärnblödning.
Finnish: ● jos sinulla on joskus ollut tiettyjä sairauksia, kuten aneurysma eli verisuonen seinämän heikko kohta, johon muodostuu laajentuma tai pullistuma aivoverenvuotoa
Swedish: ● Upprepa Steg 4 för att avge den andra sprayningen.
Finnish: ● Toista vaihe 4 toisen suihkeen annostelemiseksi.
Swedish: ● Hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom eller hjärtsvikt (NYHA klass III-IV).
Finnish: ● hemodynaamisesti merkittävä sydämen läppäsairaus tai sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka
Swedish: ● Därefter används Spravato i regel en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
Finnish: ● Tämän jälkeen Spravato-valmistetta käytetään tavallisesti joko kerran viikossa tai joka toinen viikko.
Swedish: Livshotande symtom är förväntade baserat på erfarenhet av ketamin administrerat som en 25 gånger högre dos än den vanliga anestetiska dosen.
Finnish: Ketamiinin käyttökokemusten perusteella henkeä uhkaavia oireita on odotettavissa annoksilla, jotka ovat 25-kertaisia tavanomaiseen ketamiinin anestesia-annokseen nähden.
Swedish: Patienter i dialys har inte studerats.
Finnish: Dialyysipotilaita ei tutkittu.
Swedish: Genomsnittlig (LS mean) förändring från baseline till slutet av vecka 4 (SE)
Finnish: Pienimmän neliösumman muutos (keskiarvo) lähtötilanteesta viikon 4 loppuun (keskivirhe)
Swedish: Av de patienter som randomiserats till Spravato fick 60 % 84 mg och 40 % fick 56 mg.
Finnish: Spravato-hoitoon satunnaistetuista potilaista 60 % sai 84 mg:n annoksia ja 40 % sai 56 mg:n annoksia.
Swedish: Vad Spravato är
Finnish: Mitä Spravato on
Swedish: ● känna förändringar i kroppstemperaturen
Finnish: ● kehon lämpötilan muuttumisen tunne
Swedish: ● känna sig avskuren från verkligheten
Finnish: ● irrallisuuden tunne todellisuudesta
Swedish: Följande utbildningsmaterial ska tillhandahållas patienterna:
Finnish: Potilaille pitää antaa seuraava koulutusmateriaali:
Swedish: Risken för missbruk, felanvändning och olaglig spridning av Spravato minimeras då administreringen sker under direkt uppsikt av vårdpersonal.
Finnish: Spravato-nenäsumutteen väärinkäytön, virheellisen käytön ja luvattoman käytön mahdollisuus on minimoitu, sillä lääkkeen käyttö tapahtuu terveydenhuollon ammattilaisen suorassa valvonnassa.
Swedish: Esketamin är inte ett substrat till transportörerna P-glykoprotein (P-gp; multiresistent protein 1), bröstcancerresistent protein (BCRP) eller organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1 eller OATP1B3.
Finnish: Esketamiini ei ole P-glykoproteiini- (P-gp; monilääkeresistenssiproteiini 1), BCRP:n (rintasyövän resistenssiproteiini) eikä OATP1B1- (OATP: orgaanisten anionien kuljettajaproteiini) tai OATP1B3kuljettajaproteiinien substraatti.
Swedish: ● ihållande ringande i öronen (tinnitus)
Finnish: ● jatkuva korvien soiminen (tinnitus)
Swedish: Frekvensen för somnolens var relativt stabil över tid vid långvarig behandling.
Finnish: Uneliaisuuden esiintyvyys oli pitkäaikaishoidossa ajan mittaan suhteellisen tasaista.
Swedish: KARTONG (för 1 och 6 nässpraybehållare)
Finnish: KOTELO (1 ja 6 nenäsumutinta)
Swedish: Det är känt att patienter som tidigare uppvisat suicidalitet eller påtagliga suicidtankar innan en behandling påbörjas har en ökad risk för suicidtankar eller suicidförsök och bör observeras noga under behandling.
Finnish: Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsetuhoisuutta tai itsemurhayrityksiä tai joilla on huomattavan voimakkaita itsemurha-ajatuksia ennen hoidon aloittamista, tiedetään olevan tavanomaista suurempi itsemurha-ajatusten tai itsemurhayritysten riski, joten heitä on seurattava tarkoin hoidon aikana.
Swedish: ● obehagskänsla i näsan
Finnish: ● epämukavat tuntemukset nenässä
Swedish: Kassera använda behållare enligt lokala bestämmelser.
Finnish: Hävitä käytetty nenäsumutin paikallisten määräysten mukaisesti.
Swedish: Inga gröna prickar Två sprayningar (28 mg) använda
Finnish: Ei vihreitä pisteitä Kaksi suihketta (28 mg) annettu
Swedish: Det kan hjälpa att tala med en släkting eller nära vän om du är deprimerad och be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Finnish: Jos olet masentunut, voi olla hyvä keskustella jonkun sukulaisen tai läheisen ystävän kanssa ja kysyä heidän näkemystään siitä, onko masennuksesi pahentunut tai ovatko he huolestuneita käyttäytymisestäsi.
Swedish: Tala om för läkaren om du observerar någon av följande biverkningar.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
Swedish: ● Sömnapné med sjuklig fetma (BMI ≥ 35);
Finnish: ● uniapnea, johon liittyy sairaalloinen lihavuus (painoindeksi [BMI] ≥ 35)
Swedish: Biverkningar av sedering (9,1 %) och somnolens (18,0 %) var primärt lindriga till måttliga i allvarlighetsgrad, de förekom på doseringsdagen och gick över spontant samma dag.
Finnish: Haittavaikutuksina esiintyneet sedaatio (9,1 %) ja uneliaisuus (18,0 %) olivat vaikeusasteeltaan pääasiassa lieviä tai keskivaikeita, niitä esiintyi lääkkeenottopäivänä, ja ne hävisivät itsestään samana päivänä.
Swedish: o Guide för vårdpersonal, vars syfte är att ta upp riskerna med övergående dissociativa tillstånd och perceptionsstörningar, drogmissbruk, medvetandestörningar och ökat blodtryck, ska innehålla lämpliga referenser till patientsäkerhet och betona att:
Finnish: o Oppaan terveydenhuollon ammattilaisille, jonka tarkoituksena on antaa tietoa ohimenevien dissosiatiivisten tilojen ja aistivääristymien, lääkkeen väärinkäytön, tajunnanhäiriöiden ja verenpaineen nousun riskistä, pitää sisältää riittävät potilasturvallisuussuositukset ja korostaa seuraavia asioita:
Swedish: Tala omedelbart om för sjukvårdspersonalen om du får bröstsmärta, andnöd, plötslig kraftig huvudvärk, synförändringar eller krampanfall efter att du har använt det här läkemedlet.
Finnish: Kerro hoitohenkilökunnalle heti, jos sinulle ilmaantuu lääkkeen ottamisen jälkeen rintakipua, hengenahdistusta, äkillistä voimakasta päänsärkyä, näkökyvyn muutoksia tai kouristuskohtauksia.
Swedish: I sederingsfallen observerades inga symtom på andnöd och de hemodynamiska parametrarna (inklusive vitala tecken och syremättnad) höll sig inom normala intervaller.
Finnish: Sedaatioon ei liittynyt hengitysvaikeuksia, ja hemodynaamiset parametrit (mukaan lukien vitaalimerkit ja happisaturaatio) pysyivät normaaliarvoissa.
Swedish: Om du blir gravid när du behandlas med Spravato ska du omedelbart tala med läkare för att bestämma om du ska avbryta behandlingen och för att få veta mer om andra behandlingsalternativ.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Spravato-hoidon aikana, käänny heti lääkärin puoleen, jotta saat tietää, pitääkö hoito lopettaa, ja jotta saat tietoa muista hoitovaihtoehdoista.
Swedish: Tabell 6: Svars- och remissionsfrekvens i de 4 veckor långa kliniska prövningarna baserat på BOCF-data
Finnish: Vaste- ja remissioluvut 4 viikon kliinisten tutkimusten BOCF-tietojen perusteella
Swedish: En avsevärd ökning av blodtrycket kan förekomma efter ett behandlingstillfälle.
Finnish: Merkittävää verenpaineen nousua voi esiintyä minkä tahansa hoitokerran jälkeen.
Swedish: ● minskad känsel eller känslighet, inklusive området runtomkring munnen
Finnish: ● tuntoaistin tai tuntoherkkyyden heikkeneminen, myös suun ympärillä
Swedish: Om du använder för stor mängd av Spravato är det mer sannolikt att du får biverkningar (se "Eventuella biverkningar").
Finnish: Jos käytät liikaa Spravato-valmistetta, haittavaikutukset ovat tavanomaista todennäköisempiä (ks.
Swedish: En del patienter som använder Spravato kan bli illamående eller kräkas.
Finnish: Joillakin Spravato-valmistetta käyttäneillä potilailla voi esiintyä pahoinvointia tai oksentelua.
Swedish: Använd inte Spravato
Finnish: Älä käytä Spravato-valmistetta
Swedish: Den primära metabola vägen för esketamin i humana levermikrosomer är N-demetylering för att bilda noresketamin.
Finnish: Esketamiinin pääasiallinen metaboliareitti ihmisen maksan mikrosomeissa on N-demetylaatio noresketamiiniksi.
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna hos patienter med behandlingsresistent depression som behandlades med Spravato var yrsel (30 %), illamående (27 %), dissociation (26 %), huvudvärk (24 %), somnolens (18 %), vertigo (18 %), dysgeusi (17 %), hypestesi (11 %) och kräkningar (10 %).
Finnish: Spravato-nenäsumutetta hoitoresistentin masennuksen hoitoon saaneiden potilaiden yleisimmät haittavaikutukset olivat huimaus (30 %), pahoinvointi (27 %), dissosiaatio-oireet (26 %), päänsärky (24 %), uneliaisuus (18 %), kiertohuimaus (18 %), makuaistin häiriö (17 %), hypestesia (11 %) ja oksentelu (10 %).
Swedish: Risken för att esketamin har neurotoxiska effekter på fosterutvecklingen kan inte uteslutas (se avsnitt 4.6).
Finnish: Esketamiinista mahdollisesti kehittyvälle sikiölle aiheutuvia neurotoksisia vaikutuksia ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.6).
Swedish: ● torr näsa, inklusive torra sårskorpor i näsan
Finnish: ● nenän kuivuminen, mukaan lukien karstanmuodostus nenässä
Swedish: Djurstudier med ketamin visade tecken på neurotoxicitet i utvecklingsfasen.
Finnish: Ketamiinilla tehdyissä eläinkokeissa on todettu kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta.
Swedish: KARTONG (för 2 och 3 nässpraybehållare)
Finnish: KOTELO (2 ja 3 nenäsumutinta)
Swedish: Innan Spravato administreras ska patienterna instrueras att inte delta i potentiellt farliga aktiviteter som kräver fullständig sinnesnärvaro och motorisk koordinationsförmåga, t.ex. att framföra ett fordon eller använda maskiner, förrän nästa dag efter en god natts sömn (se avsnitt 4.4).
Finnish: Potilaita pitää neuvoa ennen Spravato-nenäsumutteen annostelua, ettei täydellistä vireystilaa ja motorista koordinaatiokykyä edellyttävää toimintaa, kuten ajoneuvon ajamista tai koneiden käyttöä, joihin liittyy vaaratilanteen riski, pidä tehdä ennen kuin seuraavana päivänä rauhallisen yöunen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Swedish: ● Hålla behållaren som bilden visar med lätt stöd av tummen mot kolven.
Finnish: ● pitämään nenäsumutinta kuvan osoittamalla tavalla siten, että peukalo tukee kevyesti mäntää.
Swedish: Hepatotoxicitet har rapporterats vid kronisk ketaminanvändning och därför kan risken för en sådan effekt till följd av långvarig användning av Spravato inte uteslutas.
Finnish: Ketamiinin pitkäaikaiskäyttöön on raportoitu liittyvän maksatoksisuutta, joten tällaisen vaikutuksen mahdollisuutta ei voida sulkea pois Spravato-nenäsumutteen pitkäaikaiskäytössä.
Swedish: För patienter vars blodtryck bedöms vara förhöjt före dosadministrering (som allmän vägledning: > 140/90 mmHg för patienter < 65 år och > 150/90 mmHg för patienter ≥ 65 år) är det lämpligt att göra livsstilsförändringar och/eller justera farmakologiska behandlingar för att sänka blodtrycket innan behandlingen med Spravato påbörjas.
Finnish: Jos potilaan verenpaineen katsotaan olevan koholla ennen annoksen antamista (yleisohje: < 65-vuotiailla potilailla > 140/90 mmHg ja ≥ 65-vuotiailla potilailla > 150/90 mmHg), elintapoja ja/tai lääkehoitoa on muutettava verenpaineen alentamiseksi ennen Spravato-hoidon aloittamista.
Swedish: Esketamin hämmar inte dessa transportörer eller MATE1 (multi-drug and toxin extrusion) och MATE2-K, eller organisk katjontransportör 2 (OCT2), OAT1 eller OAT3.
Finnish: Esketamiini ei estä näitä kuljettajaproteiineja eikä MATE1:tä ja MATE2-K:ta (MATE: multi-drug and toxin extrusion) tai OCT2:ta (OCT: orgaanisten kationien kuljettajaproteiini), OAT1:tä eikä OAT3:a (OAT: orgaanisten anionien kuljettaja).
Swedish: • Stegen i självadministreringen av Spravato under direkt uppsikt av vårdpersonal;
Finnish: • Spravato-nenäsumutteen itseannostelun vaiheista terveydenhuollon ammattilaisen suorassa valvonnassa
Swedish: Om ett eller två behandlingstillfällen missas ska nästa tillfälle planeras till nästa ordinarie schemalagda tillfälle baserat på aktuell behandlingsfrekvens.
Finnish: Jos yksi tai kaksi hoitokertaa jää saamatta, seuraava hoitokerta pitää ajoittaa seuraavaan sovittuun hoitoajankohtaan, suunnitellun hoitotiheyden mukaisesti.
Swedish: Vecka 1-4: Startdos dag 1:
Finnish: Viikot 1-4:
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten för 84 mg esketamin administrerat som nässpray är ungefär 48 %.
Finnish: Nenäsumutteena annetun 84 mg:n esketamiiniannoksen absoluuttisen biologisen hyötyosuuden keskiarvo on noin 48 %.
Swedish: Tala med läkare om vilka preventivmetoder som kan användas.
Finnish: Keskustele käytettävästä ehkäisymenetelmästä lääkärin kanssa.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för esketamin är jämförbar efter administrering av en engångsdos och upprepad dos, utan ackumulering i plasma när esketamin administreras två gånger i veckan.
Finnish: Esketamiinin farmakokineettinen profiili on samankaltainen kerta-annoksen ja toistettujen annosten jälkeen, eikä kahdesti viikossa annettu esketamiini kumuloidu plasmaan.
Swedish: Tiden för att nå maximal plasmakoncentration (tmax) är i regel 20 till 40 minuter efter den sista nässprayningen under ett behandlingstillfälle (se avsnitt 4.2).
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (tmax) saavutetaan tyypillisesti 20-40 minuutin kuluttua siitä, kun hoitokerran viimeinen nenäsumute on annosteltu (ks. kohta 4.2).
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden efter administrering som nässpray var generellt 7 till 12 timmar.
Finnish: Nenäsumutteen terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo vaihteli yleensä 7 tunnista 12 tuntiin.
Swedish: Noggrann uppsikt och övervakning ska fortsätta tills patienten tillfrisknar.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava ja seurattava toipumiseen saakka.
Swedish: Om behandlingen med Spravato behöver avbrytas krävs ingen nedtrappning; baserat på data från kliniska prövningar är risken för abstinenssymtom låg.
Finnish: Spravato-hoidon lopettaminen ei vaadi annoksen pienentämistä vähitellen, sillä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella vieroitusoireiden riski on vähäinen.
Swedish: Det är en icke-selektiv, icke-kompetitiv antagonist av N-metyl-D-aspartat-receptorn (NMDA), en jonotrop glutamatreceptor.
Finnish: Se on ionotrooppisen N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -glutamaattireseptorin epäselektiivinen, kilpailematon estäjä.
Swedish: Dissociation (26 %) var en av de vanligaste psykologiska effekterna av esketamin.
Finnish: Yksi yleisimmistä esketamiinin psykologisista haittavaikutuksista oli dissosiaatio (26 %).
Swedish: Suicid/suicidtankar eller klinisk försämring
Finnish: Itsemurha-ajatukset tai itsetuhoiset ajatukset tai tilan kliininen paheneminen
Swedish: Esketaminets bindningsgrad till plasmaproteiner är inte beroende av levereller njurfunktionen.
Finnish: Esketamiinin sitoutumisaste plasman proteiineihin ei ole maksan tai munuaisten toiminnasta riippuvainen.
Swedish: Sedativa effekter gick i regel över 1,5 timme efter doseringen.
Finnish: Sedatiiviset vaikutukset hävisivät tyypillisesti 1,5 tunnin kuluessa annoksen jälkeen.
Swedish: Patienter med kliniskt signifikanta eller instabila kardiovaskulära eller respiratoriska tillstånd
Finnish: Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinsairaus
Swedish: Samtidig användning av Spravato med CNS-depressiva läkemedel (t.ex. bensodiazepiner, opioider, alkohol) kan öka sederingen och ska därför övervakas noggrant.
Finnish: Spravato-nenäsumutteen samanaikainen käyttö keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa (esim. bentsodiatsepiinit, opioidit, alkoholi) saattaa voimistaa sedaatiota, joten sitä pitää tarkkailla.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på esketamin
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus esketamiiniin
Swedish: Evidens på terapeutisk nytta ska utvärderas i slutet av induktionsfasen för att fastställa behovet av fortsatt behandling.
Finnish: Hoidon hyödyt pitää arvioida aloitusvaiheen lopussa ja tehdä päätös hoidon jatkamisen tarpeesta.
Swedish: I slutet av den 16 veckor långa behandlingsperioden randomiserades patienterna i stabil remission (n = 176) eller med stabilt svar (n = 121) till att fortsätta med Spravato eller sluta med Spravato och byta till placebonässpray.
Finnish: 16 viikon hoitojakson lopussa stabiilissa remissiossa olevat potilaat (n = 176) tai pysyvän vasteen saaneet potilaat (n = 121) satunnaistettiin jatkamaan Spravato-hoitoa tai lopettamaan Spravato-hoito ja siirtymään lumenenäsumutteen käyttöön.
Swedish: Symtom på dissociation gick i regel över 1,5 timme efter doseringen och intensiteten tenderade att minska med tiden vid upprepade behandlingar.
Finnish: Dissosiaatio-oireet hävisivät tyypillisesti 1,5 tunnin kuluessa annoksen jälkeen, ja niiden vaikeusaste näytti vähenevän ajan mittaan toistetussa annostelussa.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta/avstå från behandling med Spravato efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Spravato-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: Om du använder Spravato med vissa läkemedel kan det orsaka biverkningar.
Finnish: Spravato-valmisteen käyttäminen yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: Om du slutar att använda Spravato Det är viktigt att du kommer på alla inbokade besök för att läkemedlet ska vara effektivt för dig.
Finnish: Jos lopetat Spravato-valmisteen käytön On tärkeää käydä sovituilla vastaanottokäynneillä, jotta lääke tehoaa.
Swedish: 56 mg förpackning = 2 nässpraybehållare 84 mg förpackning = 3 nässpraybehållare
Finnish: 56 mg:n pakkaus = 2 nenäsumutinta 84 mg:n pakkaus = 3 nenäsumutinta
Swedish: ● läkemedel som används för att behandla neurologiska sjukdomar eller svåra smärtor (till exempel bensodiazepiner, opioider) eller läkemedel eller drycker som innehåller alkohol
Finnish: ● hermoston sairauksien tai vaikean kivun hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esimerkiksi bentsodiatsepiineja, opioideja) tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä tai juomia
Swedish: SUSTAIN-1-studien (TRD3003) var en långtids-, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, aktivt kontrollerad, multicenter-, återfallspreventionsstudie.
Finnish: SUSTAIN-1 (TRD3003) -tutkimus oli pitkäkestoinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu, aktiivikontrolloitu relapsin estoa koskenut monikeskustutkimus.
Swedish: Användaranvisning SPRAVATO (esketamin) Nässpraybehållare
Finnish: Käyttöohjeet SPRAVATO (esketamiini) Nenäsumutin
Swedish: Genomsnittlig (LS mean) skillnad (95 % KI)†
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvon ero (95 %:n luottamusväli)†
Swedish: Studie TRD3001 (N = 342)
Finnish: TRD3001-tutkimus (N = 342)
Swedish: Spravato är tillgängligt i förpackningsstorlekarna 1, 2, 3 eller 6 nässpraybehållare.
Finnish: Spravato-nenäsumutetta on saatavana 1, 2, 3 tai 6 nenäsumutinta sisältävinä pakkauskokoina.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats med esketamin listas i tabellen nedan.
Finnish: Esketamiinin käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset luetellaan jäljempänä olevassa taulukossa.
Swedish: Ska inte förberedas eller prövas före användning.
Finnish: Nenäsumutinta ei saa saattaa käyttövalmiiksi tai koesuihkuttaa ennen käyttöä.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Spravato är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Spravato Hur du använder Spravato
Finnish: Mitä Spravato on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Spravato-valmistetta Miten Spravato-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt beteende/suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.
Finnish: Potilaille (ja potilasta hoitaville henkilöille) pitää kertoa, että voinnin heikentymistä, itsemurhakäyttäytymistä tai itsemurha-ajatuksia sekä käyttäytymisen epätavallisia muutoksia pitää seurata ja että tällaisten oireiden ilmetessä pitää hakeutua heti lääkäriin.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera med dig om du ska sluta amma eller sluta ta det här läkemedlet.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitääkö imetys vai tämän lääkkeen käyttö lopettaa.
Swedish: Djurstudier visade att fertilitet och reproduktionsförmåga inte påverkades negativt av esketamin.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu, ettei esketamiini vaikuta haitallisesti hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn.
Swedish: Kliniska symtom beskrivs som kramper, hjärtarytmier och andningsstillestånd.
Finnish: Kliinisinä oireina on kuvattu kouristuksia, sydämen rytmihäiriöitä ja hengityspysähdystä.
Swedish: Esketamin absorberas snabbt via nässlemhinnan efter nasal administrering och kan mätas i plasma inom 7 minuter efter en 28 mg-dos.
Finnish: Nenään annettu esketamiini imeytyy nopeasti nenän limakalvon läpi ja on 28 mg:n annoksen jälkeen mitattavissa plasmasta 7 minuutin kuluessa.
Swedish: Rekommendationer för intag av mat och vätska före administrering Eftersom vissa patienter kan må illa eller kräkas efter administrering av Spravato ska patienterna rådas att inte äta under minst 2 timmar före administreringen och inte dricka under minst 30 minuter före administreringen (se avsnitt 4.8).
Finnish: Ruokailua ja juomista koskevat suositukset ennen lääkkeen antoa Joillekin potilaille voi ilmaantua pahoinvointia ja oksentelua Spravato-nenäsumutteen käytön jälkeen, joten potilaita pitää kehottaa olemaan syömättä vähintään 2 tuntia ennen lääkkeen antoa ja olemaan juomatta nestettä vähintään 30 minuuttia ennen lääkkeen annostelua (ks. kohta 4.8).
Swedish: I studierna med flexibel dos, TRD3002 och TRD3005, baserades upptitreringen av Spravato-dosen på kliniskt bedömning och dosen kunde nedtitreras baserat på tolerabilitet.
Finnish: Vaihtelevan annoksen TRD3002- ja TRD3005-tutkimuksissa, Spravato-annosta nostettiin kliinisen arvion perusteella, ja annosta voitiin myös laskea siedettävyyden perusteella.
Swedish: När administreringen är avsedd för öppenvårdspatienter ska den endast utföras i en omgivning där patienten kan följas upp ordentligt.
Finnish: Jos valmiste on tarkoitettu annettavaksi avohoitopotilaalle, se tulee antaa ainoastaan hoitopaikassa, jossa potilaan seuranta on asianmukaista.
Swedish: Tabell 3: Rekommenderad dos för Spravato hos vuxna med japanskt ursprung Induktionsfas
Finnish: Spravato-suositusannos japanilaista syntyperää oleville aikuisille Hoidon aloitusvaihe
Swedish: Vid varje behandlingstillfälle ska patienterna övervakas under uppsikt av sjukvårdspersonal för att bedöma när patienten kan anses vara stabil baserat på klinisk bedömning (se avsnitt 4.7).
Finnish: Potilasta pitää tarkkailla jokaisella hoitokerralla terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa sen arvioimiseksi, milloin potilaan tila on kliinisen arvion perusteella vakaa (ks. kohta 4.7).
Swedish: Målet var att behålla patienten på den lägsta doseringsfrekvensen för att upprätthålla svar/remission.
Finnish: Tavoitteena oli jatkaa potilaan hoitoa pisimmällä antovälillä, jolla vaste/remissio säilyi.
Swedish: ● Andas in genom näsan och samtidigt trycka in kolven hela vägen upp tills den stannar.
Finnish: ● Potilaan pitää hengittää nenän kautta ja samaan aikaan painaa mäntä kokonaan pohjaan saakka.
Swedish: Risken för att patienten överdoserar Spravato minimeras tack vare produktens utformning och att administreringen sker under uppsikt av sjukvårdspersonal (se avsnitt 4.2).
Finnish: Potilaan ottaman Spravato-yliannoksen mahdollisuus on minimoitu valmisteen suunnittelulla sekä sillä, että lääkkeen käyttö tapahtuu terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa (ks. kohta 4.2).
Swedish: Instruera patienten att: ● Andas försiktigt in efter sprayningen för att hålla kvar läkemedlet i näsan.
Finnish: Ohjeista potilasta ● vetämään kevyesti ilmaa sisäänpäin nenän kautta, jotta lääke pysyy nenässä.
Swedish: Om du behöver ta steroider eller avsvällande läkemedel som nässpray ska du undvika att ta dessa 1 timme innan du behandlas med Spravato.
Finnish: Jos tarvitset nenäsumutteena otettavia steroideja tai tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä, vältä niiden käyttöä tunnin ajan ennen Spravato-hoitoa.