FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cas de la LMC-PA et de la LMC-PB/LAL Ph+, la résistance était définie soit comme la non-obtention d'une réponse hématologique majeure (LMC-PA dans les 3 mois, LMC-PB/LAL Ph+ dans le mois), la perte d'une réponse hématologique majeure (quel qu'en soit le moment), ou le développement d'une mutation du domaine kinase en l'absence d'une réponse hématologique majeure lorsque sous traitement par le dasatinib ou le nilotinib.
German: Resistenz bei Patienten mit AP-CML und BP-CML/Ph+ ALL unter Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib war definiert entweder als die Unfähigkeit, ein gutes hämatologisches Ansprechen (AP-CML innerhalb von 3 Monaten, BP-CML/Ph+ ALL innerhalb eines Monats) zu erreichen, der Verlust eines guten hämatologischen Ansprechens (zu irgendeinem Zeitpunkt) oder die Entwicklung einer Mutation der Kinase-Domäne unter Ausbleiben eines guten hämatologischen Ansprechens.
French: • des antécédents de caillots sanguins dans vos vaisseaux sanguins
German: • Blutgerinnsel in den Blutgefäßen in der Vorgeschichte
French: Réponse cytogénétique majeurec
German: Gutes zytogenetisches Ansprechenc
French: Prurit transitoire, éruption cutanée exfoliative, érythème, alopécie, prurit, exfoliation cutanée, sueurs nocturnes, hyperhidrose, pétéchies, ecchymoses, peau douloureuse, dermatite exfoliative
German: Juckender Hautausschlag, exfoliativer Hautausschlag, Erythem, Alopezie, Juckreiz, Hautabschälung, nächtliches Schwitzen, Hyperhidrose, Petechien, Ecchymose, Hyperästhesie, exfoliative Dermatitis
French: Artériopathie oblitérante périphérique, ischémie périphérique, sténose des artères périphériques, claudication intermittente, thrombose veineuse profonde, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices
German: Periphere arterielle Verschlusskrankheit, periphere Ischämie, periphere Arterienstenose, Claudicatio intermittens, tiefe Venenthrombose, Hitzewallungen, plötzliche Hautrötung ("Flushing")
French: • Suspendre la prise d'Iclusig et reprendre à la dose de 15 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 1,5 x LSN) Survenue avec 15 mg :
German: Nach Erholung auf ≤ Grad 1 (< 1,5 x IULN) Fortführen mit 15 mg. Erneutes Auftreten bei 15 mg:
French: • phénobarbital, phénytoïne : médicaments pour traiter l'épilepsie ;
German: • Phenobarbital, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie.
French: Dans les cas de la LMC-PA et de la LMC-PB/LAL Ph+, le critère d'évaluation primaire de l'efficacité était la réponse hématologique majeure (MaHR), définie par une réponse hématologique complète (CHR) ou par l'absence de signes de leucémie (NEL).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt bei AP-CML-Patienten und BP-CML/Ph+ ALL-Patienten war ein gutes hämatologisches Ansprechen (MaHR), definiert entweder als komplettes hämatologisches Ansprechen (CHR) oder fehlende Anzeichen einer Leukämie (NEL, no evidence of leukemia).
French: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir : médicaments pour traiter l'infection à VIH ;
German: • Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir: Arzneimittel zur Behandlung der
French: - diminution du nombre de certains globules blancs, appelés neutrophiles (les symptômes incluent : tendance accrue aux infections) - augmentation du taux d'une protéine sérique appelée lipase
German: verminderte Zahl roter Blutzellen (Symptome: Schwäche, Schwindel, Müdigkeit) verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozyten) (Symptome: erhöhte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen) verminderte Zahl weißer Blutzellen namens Neutrophile (Symptome: erhöhte Infektionsanfälligkeit) erhöhte Werte eines Serumproteins namens Lipase
French: • mini AVC, infarctus cérébral
German: • Mini-Schlaganfall, Hirninfarkt
French: Substances actives dont la concentration sérique peut être modifiée par le ponatinib
German: Substanzen, deren Serumkonzentrationen durch Ponatinib verändert werden
French: Diminution du taux de sodium
German: Natrium vermindert
French: • augmentation ou réduction de la sensation ou du sens du toucher, sensations anormales telles que picotements, fourmillements et démangeaisons
German: • gesteigerter oder reduzierter Tast- oder Berührungssinn, Gefühlsstörungen wie Kribbeln,
French: Une MCyR antérieure au minimum (MCyR, MMR ou CMR) au dasatinib ou au nilotinib n'a été obtenue que chez 26% des patients atteints de LMC-PC et une MaHR antérieure au minimum (MaHR, MCyR, MMR ou CMR) n'a été obtenue que chez 21% et 24% des patients atteints de LMC-PA et de LMC-PB/LAL Ph+, respectivement.
German: Ein früheres MaHR oder besser (MaHR, MCyR, MMR oder CMR) wurde nur bei 21 % der Patienten mit AP-CML und bei 24 % der Patienten mit BP-CML/Ph+ ALL erreicht.
French: Pelliculage du comprimé Talc
German: Tablettenüberzug Talkum
French: • éruption cutanée transitoire, démangeaisons, desquamation de la peau, rougeur, bleus, douleur cutanée, chute de cheveux
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Abschälen der Haut, Rötung, Blutergüsse, Schmerzen der Haut,
French: • Suspendre la prise d'Iclusig et reprendre à la dose de 15 mg dès que le PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/l *PNN = Nombre absolu de Polynucléaires Neutrophiles
German: Nach Erholung auf ANC ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozyten ≥ 75 x 109/l Fortführen mit 15 mg. *ANC = absolute Neutrophilenzahl (absolute neutrophil count)
French: Accident vasculaire cérébral, infarctus cérébral, neuropathie périphérique, léthargie, migraine, hyperesthésie, hypoesthésie, paresthésie, accident ischémique transitoire
German: Zerebrovaskuläres Ereignis, Hirninfarkt, periphere Neuropathie, Müdigkeit,Migräne, Hyperästhesie, Hypoästhesie, Parästhesie, transitorische ischämische Attacke
French: • Suspendre la prise d'Iclusig et reprendre à la dose de 30 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 1,5 x LSN) Survenue avec 30 mg :
German: Nach Erholung auf ≤ Grad 1 (< 1,5 x IULN) Fortführen mit 30 mg. Erneutes Auftreten bei 30 mg:
French: Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d'environ 6 mm et ils portent l'inscription « A5 » sur une face.
German: Iclusig 15 mg-Filmtabletten haben einen Durchmesser von etwa 6 mm und die Einprägung „A5" auf einer Seite.
French: On a observé des signes microscopiques associés au ponatinib dans les ovaires (atrésie folliculaire accrue) et les testicules (dégénérescence minimale des cellules germinales) chez les animaux ayant été traités avec 5 mg/kg de ponatinib dans le cadre des études de toxicité à doses répétées chez le singe Cynomolgus.
German: In der Studie zur Toxizität nach wiederholter Gabe bei Cynomolgus-Affen wurden bei den mit 5 mg/kg Ponatinib behandelten Tieren Ponatinib-bedingte mikroskopische Befunde in den Ovarien (vermehrte Atresie der Follikel) und Hoden (minimale Keimzellendegeneration) festgestellt.
French: Pancréatite, amylasémie augmentée, reflux gastro-œsophagien, stomatite, dyspepsie, ballonnement abdominal, gêne abdominale, sécheresse buccale
German: Pankreatitis, erhöhte Amylasewerte im Blut, gastroösophageale Refluxkrankheit, Stomatitis, Dyspepsie, geblähter Bauch, abdominelle Beschwerden, Mundtrockenheit
French: Comprimé pelliculé blanc, biconvexe et rond, d'un diamètre de 6 mm environ et portant l'inscription gravée « A5 » sur une face.
German: Weiße, beidseitig gewölbte runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 6 mm und mit der Einprägung „A5" auf einer Seite.
French: Éruption cutanée transitoire, sécheresse cutanée
German: Hautausschlag, Trockenheit der Haut
French: Comprimé pelliculé blanc, biconvexe et rond, d'un diamètre de 9 mm environ et portant l'inscription gravée « AP4 » sur une face.
German: Weiße, beidseitig gewölbte runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 9 mm und mit der Einprägung „AP4" auf einer Seite.
French: Manipulation :
German: Beseitigung:
French: Douleur abdominale, diarrhée, vomissement, constipation, nausée, taux de lipase augmenté
German: Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Übelkeit, erhöhte Lipasewerte
French: Ne pas avaler la capsule de déshydratant située dans le flacon.
German: Die in der Flasche befindliche Dose mit Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
French: R/I
German: A.
French: • Envisager l'interruption définitive du traitement par Iclusig
German: • Absetzen von Iclusig in Betracht ziehen.
French: La prise d'Iclusig peut recommencer à la même dose ou à une dose réduite, dès que l'effet indésirable s'est dissipé ou est contrôlé.
German: Nach Abklingen des Ereignisses kann die Einnahme von Iclusig möglicherweise in der gleichen oder in einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
French: N'écrasez pas ou ne dissolvez pas les comprimés.
German: Sie dürfen nicht zerdrückt oder in Flüssigkeit aufgelöst werden.
French: Neutropénie (diminution du nombre de PNN)
German: Neutropenie (verminderte ANC)
French: • gonflement des tissus du visage provoqué par un excès de liquide
German: • Schwellung im Gesicht durch Wassereinlagerung
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance aux sucres contenus dans le lait (lactose), contactez-le avant de prendre ce médicament.
German: Bitte nehmen Sie Iclusig erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber Milchzucker (Lactose) leiden.
French: Affections psychiatriques
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig
French: • augmentation du taux sanguin d‘enzymes du foie et du pancréas :
German: • Erhöhte Blutspiegel von Leber- und Bauchspeicheldrüsenenzymen:
French: Altération de la circulation périphérique, infarctus splénique, embolie veineuse, thrombose veineuse
German: Schlechte periphere Durchblutung, Milzinfarkt,venöse Embolie, Venenthrombose
French: Les effets indésirables rapportés chez tous les patients atteints de LMC et de LAL Ph+ sont présentés dans le Tableau 3.
German: In Tabelle 3 sind die berichteten Nebenwirkungen aller Patienten mit CML und Ph+ ALL aufgeführt.
French: Des ECG en série, en trois exemplaires, ont été recueillis en début d'étude et à l'état d'équilibre pour évaluer l'effet du ponatinib sur les intervalles QT. Aucun changement cliniquement significatif n'a été détecté au niveau de l'intervalle QTc moyen durant l'étude, par rapport à la valeur initiale (soit > 20 ms).
German: In der Studie wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen des mittleren QTc-Intervalls (d.h. > 20 ms) zum Studienbeginn festgestellt.
French: Macrogol 4000 poly(alcool vinylique)
German: Poly(vinylalkohol)
French: Le traitement a été interrompu, les effets indésirables se sont dissipés et Iclusig a été réinstauré à la dose de 45 mg une fois par jour.
German: Nach dem Abklingen der Nebenwirkungen wurde Iclusig erneut in einer Dosierung von 45 mg einmal täglich gegeben.
French: Iclusig n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
German: Iclusig wurde bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung nicht untersucht.
French: Dans l'essai de phase 2, des effets indésirables occlusifs artériels et veineux (graves et non graves) ont été observés chez 23% des patients (fréquence des effets apparus sous traitement).
German: In der Phase-2-Studie traten arterielle und venöse Gefäßverschlussereignisse bei 23 % der Patienten als Nebenwirkungen (behandlungsbedingte Häufigkeiten) auf.
French: Douleur musculo-squelettique, douleur cervicale, douleur thoracique musculo-squelettique
German: Muskel- und Skelettschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb durch Verspannungen
French: Une hypertension est apparue en cours de traitement chez des patients traités par Iclusig.
German: Bei Patienten, die mit Iclusig behandelt wurden, trat unter der Behandlung eine arterielle Hypertonie auf.
French: Chez les jeunes rats, une mortalité liée à des effets inflammatoires a été observée chez les animaux traités avec 3 mg/kg/jour, et des réductions de la prise de poids ont été observées à des doses de 0,75, 1,5 et 3 mg/kg/jour au cours du traitement durant la phase de pré-sevrage et la phase de post-sevrage précoce.
German: Während der Behandlungsphasen vor dem Abstillen und in der ersten Zeit nach dem Abstillen wurde unter der Gabe von 0,75, 1,5 und 3 mg/kg/Tag eine verminderte
French: Augmentation du taux d'ALT
German: ALT erhöht
French: Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
German: Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwendern sind betroffen):
French: Au cours du traitement par Iclusig, la tension artérielle doit être surveillée et prise en charge lors de chaque consultation.
German: Während der Behandlung mit Iclusig sollte der Blutdruck bei jedem Klinikbesuch überwacht und behandelt und erhöhte Blutdruckwerte normalisiert werden.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon à vis, contenant 60 ou 180 comprimés pelliculés et une capsule en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Schraubverschluss; sie enthalten entweder 60 oder 180 Filmtabletten sowie eine Kunststoff-Dose mit Molekularsieb-Trockenmittel.
French: Chez les patients atteints de LMC-PC qui ont obtenu une MCyR, le délai médian d'obtention de la réponse était de 84 jours (intervalle : 49 à 334 jours) et chez ceux ayant obtenu une MMR, le délai médian d'obtention de la réponse était de 167 jours (intervalle : 55 à 421 jours).
German: Bei Patienten, die ein MMR erreichten, betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen eines MMR 167 Tage (Bereich: 55 bis 421 Tage).
French: Le flacon contient une capsule scellée en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
German: Die Flasche enthält eine versiegelte Kunststoff-Dose mit Molekularsieb-Trockenmittel.
French: Le flacon contient une capsule scellée qui renferme un tamis moléculaire servant de déshydratant.
German: Die Flasche enthält eine versiegelte Dose mit Molekularsieb- Trockenmittel.
French: Une interruption transitoire du traitement ou une réduction de la dose sera peut-être nécessaire si le taux de lipase augmente.
German: Wenn die Lipase erhöht ist, kann eine Behandlungsunterbrechung oder eine Dosisreduktion erforderlich werden.
French: Des cas isolés de surdosage accidentel par Iclusig ont été rapportés durant les essais cliniques.
German: Aus klinischen Prüfungen liegen vereinzelte Berichte über eine unbeabsichtigte Überdosierung von Iclusig vor.
French: Des hyper-/hypoplasies des chondrocytes ont été constatées dans la physe durant les études de toxicité à doses répétées chez le rat.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden in Ratten hyper-/hypoplastische Veränderungen der Chondrozyten in der Epiphysenfuge festgestellt.
French: • des problèmes cardiaques y compris une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque), des battements irréguliers du cœur, un signal électrique anormal observé sur l'électrocardiogramme
German: • Herzprobleme, einschließlich Herzinsuffizienz, unregelmäßigem Herzschlag und
French: Des effets indésirables occlusifs artériels et veineux (graves et non graves) ont été observés chez 23% des patients traités par Iclusig dans l'essai de phase 2, parmi lesquels des effets indésirables graves chez 18% des patients.
German: Insgesamt traten bei 23 % der mit Iclusig behandelten Patienten der Phase-2-Studie als Nebenwirkungen arterielle und venöse Gefäßverschlussereignisse auf, wobei schwerwiegende Nebenwirkungen bei 18 % der Patienten auftraten.
French: Date limite
German: • Stillzeit
French: Le traitement par Iclusig doit être temporairement interrompu si l'hypertension n'est pas contrôlée (voir rubrique 4.2).
German: Wenn der Bluthochdruck nicht durch Behandlungsmaßnahmen kontrolliert werden kann, sollte die Therapie mit Iclusig vorübergehend unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
French: L'excrétion rénale n'est pas une voie importante d'élimination du ponatinib.
German: Die Elimination von Ponatinib erfolgt vorwiegend nicht über die Nieren.
French: Globale (N = 83)
German: Gesamt (n=32)
French: • millepertuis: plante médicinale pour traiter la dépression ;
German: • Johanniskraut: ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depressionen.
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Packungsgröße
French: Août 2021
German: August 2021
French: (lipides) élevé
German: Amylase erhöht
French: 93055 Regensburg Allemagne
German: 93055 Regensburg Deutschland
French: B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
German: welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
French: Si vous avez pris plus d'Iclusig que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von Iclusig eingenommen haben, als Sie sollten
French: Des événements vasculaires occlusifs se sont produits chez 44 de ces 131 patients.
German: Gefäßverschlussereignisse traten bei 44 dieser 131 Patienten auf.
French: Élimination Pas d'exigences particulières.
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
French: Iclusig est disponible sous la forme de :
German: Iclusig ist verfügbar als:
French: 1105 BP Amsterdam Pays-Bas
German: 1105 BP Amsterdam Niederlande
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le Tableau 7, le Tableau 8 et le Tableau 9.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in den Tabellen 7, 8 und 9 zusammengefasst.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes lors du traitement par ponatinib, car cela pourrait être grave.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Ponatinib eines dieser Symptome bemerken, da es schwerwiegend sein könnte.
French: Date de première autorisation : 1 juillet 2013 Date du dernier renouvellement : 8 février 2018
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 1. Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Februar 2018
French: Les caractéristiques démographiques initiales sont décrites dans le Tableau 6 ci-dessous.
German: Die demographischen Ausgangsmerkmale sind in untenstehender Tabelle 6 beschrieben.
French: Grade 2 persistant (supérieur à 7 jours) Grade 3 ou supérieur
German: Persistierender Grad 2 (länger als 7 Tage)
French: Voir rubrique 2 « Iclusig contient du lactose ».
German: Siehe Abschnitt 2 „Iclusig enthält Lactose".
French: • douleur dans le squelette ou le cou
German: • Schmerzen in Skelett oder Nacken
French: • La substance active est le ponatinib.
German: • Der Wirkstoff ist Ponatinib.
French: Gel de la base au 6 février 2017
German: Datenbankextraktion 6. Februar 2017
French: Iclusig ne doit être utilisé durant la grossesse uniquement lorsque cela est absolument nécessaire.
German: Iclusig sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
French: Il est possible que votre médecin diminue votre dose ou vous demande d'arrêter temporairement de prendre Iclusig si :
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosis reduzieren oder Sie auffordern, die Einnahme von Iclusig vorübergehend auszusetzen, wenn:
French: • un effet indésirable sévère n'affectant pas le sang se produit :
German: • eine schwere Nebenwirkung auftritt, die nicht das Blutbild betrifft:
French: • une réponse thérapeutique appropriée est obtenue ;
German: • ein ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung erzielt wird;
French: Des facteurs autres que la dose peuvent également contribuer à ce risque d'occlusion artérielle.
German: Auch andere Faktoren als die Dosis könnten zu diesem Risiko für einen arteriellen Verschluss beitragen.
French: Groupe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de la protéine-kinase, Code ATC : L01XE24
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE24
French: Tableau 6 Caractéristiques démographiques et pathologiques Caractéristiques des patients à l'inclusion
German: Tabelle 6 Demographische Merkmale und Charakteristika der Erkrankung Patientenmerkmale bei Aufnahme in die Studie
French: • réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà été eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique)
German: • Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
French: L'interruption du traitement due à une myélosuppression n'était pas fréquente (thrombocytopénie 4%, neutropénie et anémie < 1% pour chacune).
German: Einen Behandlungsabbruch aufgrund einer Myelosuppression gab es selten (Thrombozytopenie 4 %, Neutropenie und Anämie jeweils < 1 %).
French: à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeit wird eingeteilt in sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: • le nombre de plaquettes sanguines est diminué ;
German: • die Zahl der Blutplättchen vermindert ist;
French: Iclusig a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Iclusig hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Chez les rats, le traitement par ponatinib a entraîné des effets sur la fertilité des femelles tandis que la fertilité des mâles n'était pas affectée (voir rubrique 5.3).
German: Bei Ratten zeigte eine Ponatinib-Behandlung Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, die männliche Fertilität wurde nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 5.3).
French: Une augmentation statistiquement significative de l'incidence du carcinome épidermoïde de la glande clitoridienne a été observée à cette dose.
German: Eine statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz von Plattenepithelkarzinomen der Klitorisdrüse wurde bei dieser Dosierung festgestellt.
French: • rétrécissement des artères dans le cerveau
German: • Verengung der Arterien im Gehirn
French: Parmi les patients atteints de LMC-PC chez qui aucune mutation n'avait été détectée à l'inclusion, 49% (66/136) ont obtenu une MCyR.
German: Von den CP-CML-Patienten, bei denen bei Aufnahme keine Mutation entdeckt worden war, erreichten 49 % (66/136) ein MCyR.
French: Utilisez Iclusig durant la grossesse uniquement si votre médecin vous dit que cela est absolument nécessaire, car il existe des risques éventuels pour l'enfant à naître.
German: Iclusig darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn es Ihr Arzt für absolut notwendig erachtet, da dies mit potentiellen Risiken für das ungeborene Kind verbunden ist.
French: Avec un suivi minimum de 48 mois, et environ 2 ans après la recommandation d'une réduction de dose prospective, il restait 110 patients atteints de LMC-PC.
German: Bei einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 48 Monaten und ca. 2 Jahre nach der Empfehlung zur prospektiven Dosisreduktion setzten 110 CP-CML-Patienten die Behandlung fort.
French: Le tableau 11 présente ces données pour les patients ayant obtenu une MCyR et une MMR à 45 mg ; des données similaires sont disponibles pour les patients ayant obtenu une MCyR et une MMR à 30 mg.
German: Tabelle 11 zeigt diese Daten für Patienten, die ein MCyR und MMR mit 45 mg erreichten; ähnliche Daten sind für Patienten vorhanden, die ein MCyR und MMR mit 30 mg erreichten.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet du ponatinib sur la fertilité chez l'homme.
German: Es liegen keine Humandaten zu den Auswirkungen von Ponatinib auf die Fertilität vor.
French: La plupart des patients ayant présenté un évènement de type hépatotoxicité l'ont développé au cours de la première année de traitement.
German: Bei den meisten Patienten, bei denen eine Hepatotoxizität auftrat, trat das erste Ereignis im ersten Behandlungsjahr auf.
French: Pour l'ensemble du groupe LMC-PC, la probabilité de survie à 2, 3, 4 et 5 ans est estimée à 86,0%, 81,2%, 76,9% et 73,3%, respectivement, comme le montre la Figure 1.
German: Für die CP-CML Gruppe insgesamt lag die geschätzte Überlebenswahrscheinlichkeit nach 2, 3, 4, bzw. 5 Jahren bei 86,0 %, 81,2 %, 76,9 %, bzw. 73,3 %, wie in Abbildung 1 dargestellt.
French: Tous patients confondus (N = 449)
German: Alle Patienten (n=449)