FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul.
Hungarian: Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul.
Dutch: Behandeling bestaat uit de gebruikelijke algemene maatregelen bij overdosering met antidepressiva.
Hungarian: A kezelésnek tartalmaznia kell a túladagolás esetére előírt és általánosan alkalmazott lépéseket mint az antidepresszánsoknál.
Dutch: Extrapiramidale stoornis waaronder oro-faciale dystonie is gemeld bij patiënten, soms met onderliggende bewegingsaandoeningen bij degenen die neuroleptische medicatie gebruikten.
Hungarian: Az extrapyramidális betegségek esetében száj-arc dystonia előfordult az alapműködés betegsége esetén vagy neuroleptikus gyógykezelés alatt álló betegeknél.
Dutch: Via Pavia, 6 20136 Milano Italy
Hungarian: 20136 Milano
Dutch: Ontwenningsverschijnselen als de behandeling wordt gestaakt komen vaak voor, met name als het staken plotseling gebeurt (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Hungarian: Abbahagyása a paroxetin kezelésnek (különösen a hirtelen abbahagyás esetén) gyakran vezet elvonási tünetekhez .
Dutch: Algemene gegevens uit klinische experimenten wijzen op een verhoogd risico op (para)suïcidaal en vijandig gedrag bij de pediatrische populatie (7-17 jaar oud).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok általános adatai az öngyilkossággal és ellenségességgel kapcsolatos magatartásformák megnövekedett kockázatát jelzik a gyermek populációban (7-17 éves kor).
Dutch: Daarnaast is in deze klinische onderzoeken de werkzaamheid niet voldoende aangetoond en ontbreken lange-termijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten over groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Hungarian: Ráadásul ezekben a vizsgálatokban a hatásosság nem megfelelően bebizonyított és hosszan tartó alkalmazására vonatkozó a biztonságossági adatok gyermekek és serdülők esetében, a növekedésre, az érettségre, a szellemi kifejlődésre és a szokások alakulására vonatkozóan hiányoztak.
Dutch: Paroxetine is een sterke en selectieve remmer van de opname van 5-hydroxytryptamine (5-HT, serotonine) en de antidepressieve werking en effectiviteit bij de behandeling van obsessiefcompulsieve stoornissen, sociale angst stoornis/sociale fobie, algemene angststoornis, posttraumatische stress stoornis en paniekstoornis hangen vermoedelijk samen met de specifieke remming van de 5HT-opname in de hersenneuronen.
Hungarian: A paroxetin szelektiv 5-hidroxitriptamin (5HT, szerotonin) reuptake inhibitor (SSRI) és antidepresszáns hatású és hatásos az OCD, szociális szorongásos megbetegedés/ szociális fóbia, generalizált szorongásos megbetegedések, poszttraumatikus stressz megbetegedés, valamint pánikbetegség kezelésében, miután gátolja az 5-HT ujrafelvételét a központi idegrendszerben.
Dutch: Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest,
Hungarian: Gyömröi út 19-21,
Dutch: Manie Net als bij andere antidepressiva, dient paroxetine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie.
Hungarian: Mint egyáb más antidepresszánsok esetében, paroxetint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik kórtörténetében mánia szerepel.
Dutch: De langetermijnwerkzaamheid van paroxetine voor de behandeling van OCS werd onderzocht in drie 24-weekse studies over onderhoudsbehandelingen met recidiefpreventie opzet.
Hungarian: A paroxetin hosszú távú hatásosságát a felnőttkori OCD kezelésében három 24 hetes relapszusra irányuló fenntartó vizsgálatban tanulmányozták.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten werd wel een verhoogd risico van suïcidaal gedrag en automutilatie waargenomen bij patiënten die SSRI's innamen vergeleken bij degenen die TCA's kregen en bij patiënten die paroxetine innamen vergeleken bij degenen die SSRI's kregen - hoewel er geen daadwerkelijke zelfmoord is vastgesteld.
Hungarian: Jóllehet gyermekeknél és serdülőkorúaknál befejezett öngyilkosság nem volt tapasztalható, az öngyilkossági és önveszélyes magatartásformák kockázatának növekedése volt megfigyelhető az SSRI-ket szedő betegeknél összehasonlítva a triciklikus antidepreszánsokat szedő betegekkel, és a paroxetint szedő betegeknél összehasonlítva az SSRI-ket szedő betegekkel.
Dutch: Noorwegen STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18,
Hungarian: Svédország STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18,
Dutch: Op basis van de gegevens uit klinische experimenten en na de marktintroductie is er een mogelijk verband tussen een verhoogd risico op (para)suïcidaal gedrag en paroxetine bij jonge volwassenen (18-29 jaar).
Hungarian: A klinikai vizsgálati és posztmarketing vizsgálati adatok alapján fennáll a paroxetinhez társuló öngyilkossággal kapcsolatos magatartásformák megnövekedett kockázatának lehetősége a fiatal felnőttekben (18-29 éves kor).
Dutch: Paroxetine is een fenylpiperidinederivaat en is een krachtige en selectieve remmer van de presynaptische heropname van 5-hydroxytryptamine (5-HT).
Hungarian: A paroxetin egy fenilpiperidin származék, a preszinaptikus 5-hidroxitriptamin (5-HT) reuptake hatékony és szelektív inhibitora.
Dutch: Genotoxiciteit: genotoxiciteit werd niet waargenomen in een aantal in vitro en in vivo tests.
Hungarian: Genotoxicitás:Genotoxicitást nem észleltek sem in vitro sem in vivo tesztekben Reprodukciós toxicitás vizsgálatokban patkányoknál arra a következtetésre jutottak, hogy a paroxetin befolyásolja a hím és nőstény fertilitást.
Dutch: Hexal AG Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen Germany
Hungarian: Indusstriestrasse 25 D-83607 Holczkirhen Germany
Dutch: Oostenrijk GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien
Dutch: Vaak: duizeligheid, sensorische aandoeningen, slaapaandoeningen, angst, hoofdpijn.
Hungarian: Gyakori: szédülés, érzéktévesztés, alvászavar, szorongás, fejfájás.
Dutch: Middlesex TW8 9GS UK
Hungarian: Middlesex TW8 9GS
Dutch: Het afbouwschema dat in klinisch onderzoek gebruikt werd, betrof het verminderen van de dagelijkse dosering met 10 mg met tussenpozen van een week.
Hungarian: Az adag fokozatos csökkentését a klinikai vizsgálatban megfogalmazott menetrendnek megfelelően ajánlott követni a 10mg / hét időközönkénti csökkentéssel.
Dutch: Soms: huiduitslag, pruritus Zeer zelden: overgevoeligheid voor licht.
Hungarian: Nem gyakori: bőrkiütés, viszketés Nagyon ritka: fényérzékenységi reakció
Dutch: Net als bij andere selectieve 5-HT opname remmers, veroorzaakt paroxetine symptomen van excessieve 5-HT receptor stimulatie indien toegediend aan dieren die eerder monoamineoxidase (MAO) remmers of tryptofaan kregen.
Hungarian: Mint egyéb szelektiv 5-HT uptake gátló, a paroxetin túlzott 5-HT receptor stimulációját okozta, amikor állatokon alkalmazva, azok előzőleg MAO inhibitort vagy triptophant kaptak . Viselkedési és EEG vizsgálatok mutatták hogy a paroxetin gyengén aktiválja fent előírt adagban 5-HT felszívódást .
Dutch: Vaak: constipatie, diarree, droge mond. Zeer zelden: gastrointestinale bloeding.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek Nagyon gyakori: émelygés Gyakori: székrekedés, hasmenés, szájszárazság Nagyon ritka: gastrointestinalis vérzés
Dutch: Ouderen en patiënten met nier-/leverfunstiestoornissen Verhoogde plasmaconcentraties paroxetine treden op bij oudere proefpersonen en bij proefpersonen met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen, maar de range van plasmaconcentraties overlapt die van gezonde volwassen proefpersonen.
Hungarian: A paroxetin emelkedett plazmakoncentrációja előfordul időseknél és olyan betegeknél ahol súlyos veseelégtelenség vagy májelégtelenség fordul elő, ugyanakkor a plazmakoncentráció emelkedhet egészséges egyéneknél is.
Dutch: Uit de gegevens verschaft door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen heeft het CHMP geconcludeerd dat de werkzaamheid nog niet werd aangetoond voor kinderen en adolescenten met episodes van depressie i.e.z.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által rendelkezésre bocsátott adatok alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a klinikai vizsgálatok során nem igazolódott a hatásossága a gyermekek és serdülőkorúak súlyos depressziós megbetegedéseiben.
Dutch: Symptomen zoals ademnood, cyanose, apnoe, stuipen, instabiele temperatuur, eetmoeilijkheden, braken, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, zenuwachtigheid, irriteerbaarheid, lethargie, constant huilen, slaperigheid en slaapmoeilijkheden kunnen optreden.
Hungarian: Olyan tünetek, mint pl. nehéz légzés, cyanosis, apnoea, epilepsziás roham, hőmérsékleti instabilitás, táplálkozási nehézségek, hányás, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, nyugtalanság, irritáltság, letargia, állandó sírás, aluszékonyság, alvászavarok fordulhatnak elő.
Dutch: Gegeneraliseerde angststoornis
Hungarian: Generalizált szorongás szindróma
Dutch: SmithKline Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Hungarian: Észtország SmithKline Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Dutch: Denemarken Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
Hungarian: Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden
Dutch: Bij onderzoeken met een vaste dosering is sprake van een vlakke dosisresponscurve, hetgeen geen voordeel suggereert voor het gebruik van hogere dan de aanbevolen doseringen.
Hungarian: Állandó dózissal végzett vizsgálatok szerint a görbe lapos lefutású, mi szerint a nagyobb dózis adása sem előnyösebb.
Dutch: In klinische experimenten meldde 28% van de patiënten behandeld met paroxetine onthoudingssymptomen na het beëindigen van de behandeling, vergeleken met 19% van de patiënten behandeld met placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a paroxetinnel kezelt betegek 28%-ánál jelentettek megvonási tüneteket szemben a placebóval kezelt betegek 19%-os arányával.
Dutch: Zeer zelden: acuut glaucoom.
Hungarian: Szembetegségek Gyakori: homályos látás Nagyon ritka: akut glaucoma
Dutch: Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Hungarian: Portugália Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Dutch: GlaxoSmithKline S.p.A.
Hungarian: Olaszország GlaxoSmithKline S.p.A.
Dutch: De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen moeten in acht worden genomen bij patiënten met hartaandoeningen.
Hungarian: Szív problémák A szokásos óvatosság ajánlott a szívbetegeknél
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl Austria
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Dutch: Duitsland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Hungarian: Németország Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Dutch: - Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
Hungarian: - Via Zambeletti, 20021
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antidepressiva - selectieve serotonine-heropnameremmers, ATC-code: N06A B05
Hungarian: ATC kód: N06A B05 INN: Paroxetin
Dutch: 6.3 Houdbaarheid [Nationaal in te vullen]
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam [Helyileg kell kitölteni]
Dutch: Het CHMP heeft ook geconcludeerd dat de werkzaamheid niet werd aangetoond bij kinderen en adolescenten met episodes van depressie i.e.z.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést is levonta, hogy a hatásosság nem igazolt a gyermekek és serdülőkorúak súlyos depressziós epizódjaiban.
Dutch: Dieronderzoek geeft aan dat paroxetine goed verdragen wordt door het cardiovasculair systeem.
Hungarian: Az aktiváló tulajdonságok nem „amfetamin- szerűek" . Állatkisérletes vizsgálatok mutatják, hogy a paroxetint a cardiovasculáris rendszer jól tolerálja.
Dutch: Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo,
Hungarian: GlaxoSmithKline AS, Forskningsveien 2a, Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo, Norway
Dutch: Elke volgende doseringsaanpassing moet geschieden op geleide van het klinisch effect (verdraagbaarheid en werkzaamheid).
Hungarian: Bármely újabb adag módosítása a klinikai hatás alapján történik.
Dutch: AWD.
Hungarian: Avda.
Dutch: Soms: agitatie, misselijkheid, tremor, verwarring, transpiratie, emotionele instabiliteit, visuele aandoeningen, palpitaties, diarree, geïrriteerdheid.
Hungarian: Nem gyakori: agitáció, hányinger, tremor, confusion Izzadás, emocionális instabilitás, látási zavar, reszketés, hasmenés, ingerlékenység.
Dutch: Er werd onvoldoende bewijs verschaft met betrekking tot de werkzaamheid van paroxetine voor de behandeling van obsessief-compulsieve stoornissen en sociale angst/sociale fobie.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott bizonyítékok nem támasztják alá kellő mértékben a paroxetin hatásosságát az obsessiv compulsiv zavarok és a szociális szorongás/szociális fóbia kezelésében.
Dutch: NSAID's en acetylsalicylzuur, en andere antitrombocyten stoffen Een farmacodynamische interactie tussen paroxetine en NSAID's/acetylsalicylzuur kan optreden.
Hungarian: Nem-szteroid gyulladásgátlók és acetylszalicilsav és más antiplatelet hatóanyagok Farmakodinámiás interakció a paroxetine és a nemszteroid gyulladásgátlók/acetilszalicilsav között előfordulhat.
Dutch: Er is geen correlatie gevonden tussen de plasmaconcentraties paroxetine en het klinisch effect (bijwerkingen en werkzaamheid).
Hungarian: Nincs korreláció a paroxetin plazma koncentráció és klinikai hatás között( mellékhatás és hatás) A humán anyatejbe és a magzathoz való átjutása állatokon végzett laboratoriumi eredmények alapján kis mennyiségben fordul elő.
Dutch: Denemarken PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Hungarian: PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Denmark
Dutch: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland
Hungarian: Finnország Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30
Dutch: Duitsland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: Németország Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: Duizeligheid, sensorische verstoringen (waaronder paresthesie en elektrische schok sensaties), slaapstoornissen (waaronder intense dromen), agitatie of angst, misselijkheid, tremor, verwarring, transpiratie, hoofdpijn, diarree, palpitaties, emotionele instabiliteit, geïrriteerdheid, en visuele stoornissen zijn gemeld.
Hungarian: Szédülés, érzékcsalódás,(beleértve paraesthesia és elektromos sokk érzés), alvászavar, (beleértve intenzív álmodás) izgatottság és aggodalom, hányás, tremor, confusio, izzadás, fejfájás, hasmenés, reszketés, érzéki instabilitás, irritábilis és vizuális zavarokat jelentettek.
Dutch: Andere onthoudingsreacties die werden gemeld na het beëindigen van de paroxetinebehandeling omvatten agitatie, misselijkheid, tremor, verwardheid, transpireren, diarree, palpitaties, emotionele instabiliteit, irriteerbaarheid en visusstoornissen.
Hungarian: A paroxetin kezelés megszakításakor jelentett egyéb megvonási reakciók az agitáltság, nausea, tremor, konfúzió, izzadás, hasmenés, szívdobogás, emocionális labilitás, irritáltság és látási zavarok.
Dutch: Oostenrijk Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter str. 52
Hungarian: Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter str.
Dutch: Smithkline Beecham Pharmaceuticals New Horizont Court, TW8 9EP Brentford, Middlesex UK
Hungarian: New Horizont Court, TW8 9EP Brentford, Middlesex
Dutch: A-1190 Wien
Hungarian: 52 A-1190 Wien Austria
Dutch: In het algemeen is hyponatriëmie omkeerbaar bij het stoppen van paroxetine.
Hungarian: A hyponatraemia veszélye a paroxetin kezelés abbahagyása után megszűnik
Dutch: Albert Schweitzer Gasse 3
Hungarian: Albert Schweitzer Gasse 3 A-1140 Wien
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP dat zijn voorgaand advies dat paroxetine niet voorgeschreven mag worden aan kinderen en adolescenten, opgenomen in rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik) van de samenvatting van de productkenmerken, alsmede de waarschuwing voor jongvolwassenen, ongewijzigd moeten blijven.
Hungarian: Következésképpen a CHMP úgy ítélte meg, hogy nem szükséges megváltoztatni az SPC 4.4. fejezetében (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) szereplő, korábban elfogadott állásfoglalását, miszerint a paroxetin nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőkorúaknál, valamint a fiatal felnőttekre vonatkozó figyelmeztetéssel kapcsolatos állásfoglalását.
Dutch: Daarom heeft het CHMP aanbevolen dat rubriek 4.2 (Dosering en wijze van toediening) van de SPC volgens deze gegevens zou worden gewijzigd.
Hungarian: Ezért a CHMP azt ajánlotta, hogy az SPC 4.2 pontját
Dutch: Episodes van depressie in engere zin
Hungarian: Súlyos depressziós epizódok
Dutch: Duitsland AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Hungarian: Németország AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str.
Dutch: Oostenrijk Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6
Hungarian: Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien
Dutch: Uit klinische experimenten, waarin onder andere een geleidelijke dosisverlaging aan het einde van de behandeling werd bestudeerd, blijkt dat 30% van patiënten symptomen ontwikkelden na het beëindigen van de behandeling met paroxetine, vergeleken met 20% bij patiënten die stopten met placebogebruik.
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a kezelés végén fokozatos dóziscsökkentést alkalmaztak, a paroxetinnel kezelt betegek 30%-ánál alakultak ki megvonási tünetek a kezelés megszakítását követően, szemben a placebo csoport 20%-ával.
Dutch: Tamarang S.A. Balmes, 84-4-2a 08008 Barcelona Spain
Hungarian: Balmes, 84-4-2a
Dutch: Uit de studies bleek geen statistisch significante verhoging van zelfmoord(pogingen en -neigingen) en automutilatie bij jongvolwassenen.
Hungarian: A fiatal felnőtteknél a vizsgálatok nem mutattak statisztikailag szignifikáns növekedést az öngyilkossággal kapcsolatos eseményekben és önveszélyességében.
Dutch: Patiënten met een paniekstoornis moeten behandeld worden gedurende een periode die lang genoeg is om te garanderen dat ze symptoomvrij zijn.
Hungarian: Betegeket pánikbetegségben a teljes tünetmentességig kell kezelni.
Dutch: Slowakije ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Hungarian: Szlovákia ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Dutch: Denemarken Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: Finnország Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Hungarian: Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: transpiratie.
Hungarian: Bőr és bőr alatti szövetek betegségei Gyakori: izzadás
Dutch: Suïcidale gedachten en suïcidepogingen werden voornamelijk gezien in klinisch onderzoek bij adolescenten met een episode van depressie in engere zin.
Hungarian: Az öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérleteket depressziós serdülőknél észlelték.
Dutch: Duitsland Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Hungarian: Németország Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str.
Dutch: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Hungarian: Henrique de Barros Edifício Sagres, 3°
Dutch: Er zijn onvoldoende bewijzen voorhanden over de werkzaamheid van paroxetine bij deze populatie voor de behandeling van obsessiefcompulsieve stoornis en sociale fobie/sociale angststoornis.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elégséges bizonyíték ebben a populációban az obsessiv compulsiv zavarok és a szociális szorongás/szociális fóbia paroxetin kezelésének hatásosságával kapcsolatban.
Dutch: Toxicologisch onderzoek is uitgevoerd bij rhesusapen en albinoratten; bij beide is de metabole route vergelijkbaar aan wat voor mensen wordt beschreven.
Hungarian: Toxikológiai vizsgálatokat rhesus majmokon és albinó patkányokon végeztek.
Dutch: Noorwegen Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl,
Hungarian: Portugália Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl
Dutch: Gebeurtenissen met vijandig gedrag werden duidelijk waargenomen in de studies over OCS dan in de studies over episodes van depressie i.e.z.. Op basis van deze bevindingen heeft het CHMP overwogen dat er een vermelding moet worden opgenomen dat paroxetine niet gebruikt dient te worden bij kinderen en adolescenten in rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) van de SPC en dat informatie over de bijwerkingen uit pediatrische klinische experimenten moet worden opgenomen in rubriek 4.8 (Bijwerkingen) van de SPC.
Hungarian: Ezeknek a megállapításoknak a fényében a CHMP úgy ítélte meg, hogy fel kell venni egy a paroxetin gyermekkorban és serdülőkorban történő alkalmazását nem javasló kijelentést az SPC 4.4 pontjába (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) és ezt a klinikai vizsgálatokból származó káros hatásra vonatkozó információt bele kell venni az SPC 4.8 pontjába (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) is.
Dutch: Net als bij andere SSRI's geldt, kan gelijktijdige toediening met serotonerge geneesmiddelen (waaronder MAOI's, L-tryptofaan, triptanen, tramadol, linezolide, SSRI's, lithium en St. JanskruidHypericum perforatum - preparaten) leiden tot het optreden van met 5-HT geassocieerde effecten (serotoninesyndroom: zie rubriek 4.3 Contraindicaties en rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Hungarian: Mint más SSRI készítménnyel együtt adva a serotonerg készítményekkel(beleértve MAOI, Ltryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRI, litium és St.
Dutch: MA(EU)-nummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt megbeszéli önnel.
Dutch: 80,3% van hen had al tevoren aanwezige antilichamen.
Hungarian: Közülük 80,3%-nál már előzőleg is jelen voltak antitestek.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens • Allergische reacties (inclusief anafylactische reacties)
Hungarian: Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • Allergiás reakciók (köztük anafilaxiás reakciók is)
Dutch: Buiten de koelkast:
Hungarian: Miután kivették a hűtőszekrényből:
Dutch: Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Dutch: Dosisaanpassing kan op elk moment tijdens de behandeling noodzakelijk zijn, ook tijdens de onderhoudsfase.
Hungarian: Az adag módosítására a kezelés alatt bármikor szükség lehet, beleértve a fenntartó fázist is.
Dutch: • Gevoelloosheid of een tintelend gevoel
Hungarian: • Zsibbadás vagy bizsergő érzés
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel
Dutch: Zie rubriek 4 voor aanvullende informatie.
Hungarian: További információkért lásd a 4. pontot.
Dutch: Voor oudere patiënten gelden dezelfde dosisaanbevelingen als voor volwassenen patiënten.
Hungarian: Az időskorú betegek esetében a javasolt adagolás ugyanaz, mint a felnőtt betegeknél.
Dutch: Gelijktijdige toediening kan ernstige hypocalciëmie veroorzaken.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás súlyos hypocalcaemiát eredményezhet.
Dutch: Hieronder worden de bijwerkingen vermeld volgens de onderstaande afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban kerülnek ismertetésre a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Dutch: Placebogecontroleerde onderzoeken
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatok
Dutch: Het belangrijkste biotransformatieproduct (albuminegebonden) was minimaal actief in vitro.
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben jelen lévő (albuminhoz kötött) biotranszformációs termék in vitro minimálisan volt aktív.
Dutch: De interindividuele variabiliteit van de systeemklaring in de patiëntenpopulatie bedraagt ongeveer 70%.
Hungarian: A betegpopulációban a rendszer-clearance vizsgálati alanyok közötti variabilitása körülbelül 70%.
Dutch: a p < 0,001 versus placebo b p = 0,003 versus placebo
Hungarian: a p < 0,001 placebóval szemben b p = 0,003 placebóval szemben
Dutch: Parsabiv is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A Parsabiv-ot terhes nőknél nem vizsgálták.