FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recentemente, foi demonstrado que a hidroxicarbamida está associada à geração de óxido nítrico, o que sugere que o óxido nítrico estimula a produção da guanosina monofosfatase cíclica (cGMP), que em seguida activa uma proteína quinase e aumenta a produção de HbF.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että typpioksidi stimuloi syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) tuotantoa, mikä puolestaan aktivoi tietyn proteiinikinaasin ja kiihdyttää HbF:n tuotantoa.
Portuguese: Infeções e infestações: Desconhecidas:
Finnish: Infektiot: Tuntematon:
Portuguese: A dose de Siklos poderá, em seguida, voltar a ser aumentada sob condições de monitorização hematológica rigorosa.
Finnish: Siklos-annosta voidaan suurentaa myöhemmin, mutta potilaan hematologista tilaa on seurattava tarkasti.
Portuguese: Qualquer pessoa que manuseie Siklos deve lavar as mãos antes e depois de entrar em contacto com os comprimidos.
Finnish: Siklosia käsittelevien henkilöiden on pestävä kädet sekä ennen tablettien käsittelyä että sen jälkeen.
Portuguese: Quando não se atinge a dose máxima tolerada, geralmente ocorre uma mielotoxicidade passageira em menos de 10% dos doentes, sendo que abaixo da dose máxima tolerada mais de 50% pode sofrer uma depressão reversível da medula óssea.
Finnish: Jos suurinta siedettyä annosta ei tarvitse käyttää, ohimenevää luuydintoksisuutta esiintyy yleensä alle 10 %:lla potilaista.
Portuguese: O mecanismo específico de acção da hidroxicarbamida não é totalmente compreendido.
Finnish: Hydroksikarbamidin spesifistä vaikutustapaa ei tunneta täysin.
Portuguese: No Doença de células falciformes, a hidroxicarbamida ajuda a evitar que os glóbulos vermelhos assumam uma forma anómala.
Finnish: Sirppisoluanemiassa hydroksikarbamidi estää myös veren punasolujen muodon muuttumista poikkeavaksi.
Portuguese: Desde que o doente responda à terapêutica, seja clinicamente, seja em termos hematológicos (por exemplo, aumento da hemoglobina F (HbF), Volume Corpuscular Médio (VCM), contagem de neutrófilos), a dose de Siklos deve ser mantida.
Finnish: Siklos-annos pidetään samana niin kauan kuin potilas vastaa hoitoon kliinisesti tai hematologisesti (esim. F-hemoglobiiniarvon (HbF), punasolujen keskitilavuuden (MCV), neutrofiilimäärän nousu).
Portuguese: Os comprimidos Siklos 100 mg são fornecidos em frascos de plástico contendo 60, 90 ou 120 comprimidos.
Finnish: Siklos 100 mg toimitetaan 60, 90 tai 120 tablettia sisältävissä muovipurkissa.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Siklos 6.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset 5.
Portuguese: Ausência ou escassez de espermatozoides no sémen (azoospermia ou oligospermia).
Finnish: Siittiöiden niukkuus tai täydellinen puuttuminen siemennesteestä (oligotsoospermia tai atsoospermia).
Portuguese: Nas crianças, o valor respectivo da clearance total foi de 7,25 L/h (0,20 L/h/kg) com 2,91 e 4,34 L/h pelas vias renal e nãorenal.
Finnish: Lapsipotilaiden vastaava kokonaispuhdistuma oli 7,25 L/h (0,20 L/h/kg), josta munuaispuhdistuman osuus oli 2,91 L/h ja muiden eliminaatioreittien osuus 4,34 L/h.
Portuguese: Recomenda-se um acompanhamento contínuo do crescimento de crianças e adolescentes tratadas com este medicamento.
Finnish: On suositeltavaa seurata tiiviisti hydroksikarbamidihoitoa saavien lasten ja nuorten kasvua.
Portuguese: • Indicação da necessidade de realizar contagens sanguíneas periódicas
Finnish: • säännöllisen veriarvoseurannan tarve
Portuguese: Siklos é utilizado para evitar crises de dor, incluindo dor repentina no tórax, causada pelo Doença de Células Falciformes, em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 2 anos.
Finnish: Siklosta käytetään sirppisoluanemian kivuliaiden kriisien kuten äkillisen rintakivun hoitoon aikuisilla, nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (pode afetar mais de 1 em cada 10.000 pessoas) ou de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset tai haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tiedetä (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Siklos, terá de efectuar regularmente análises ao sangue e análises à função do fígado e dos rins.
Finnish: Sinulle tehdään Siklos-hoidon aikana säännöllisiä verikokeita ja maksan ja munuaisten toiminta tarkistetaan.
Portuguese: Uma vez que não existem dados disponíveis relativamente aos doentes com afecção hepática ligeira a moderada, o Siklos deve ser utilizado com precaução (ver secção 4.2).
Finnish: Koska lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidosta ei ole saatavana tietoa, Siklosia tulee antaa heille varoen (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Distúrbios gastrointestinais, vómitos, úlcera gastrointestinal, hipomagnesemia grave
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt, oksentelu, ruoansulatuskanavan haavaumat, vakava hypomagnesemia
Portuguese: Inflamação da pele que causa manchas vermelhas e escamosas e que pode ocorrer em simultâneo com dores nas articulações.
Finnish: Ihon tulehdus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle ja johon voi liittyä nivelkipua.
Portuguese: Nos doentes com Síndroma de Células Falciformes, foi referida a ocorrência de neutropenia em casos raros de sobredosagem com hidroxicarbamida (1,43 vezes e 8,57 vezes a dose máxima recomendada de 35 mg/kg p.c./dia).
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla hydroksikarbamidin yliannostuksen (annokset olivat 1,43 kertaa ja 8,57 kertaa suositeltua enimmäisannosta 35 mg/kg/vrk suurempia) on yksittäistapauksissa ilmoitettu aiheuttaneen neutropeniaa.
Portuguese: O que contém este folheto
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään
Portuguese: Siklos 100 mg comprimidos revestidos por película Embalagens de 60, 90 ou 120 comprimidos.
Finnish: Siklos 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pakkauskoot: 60, 90 tai 120 tablettia.
Portuguese: Número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia), contagem baixa de plaquetas, dores de cabeça, reações cutâneas, inflamação ou ulceração da boca (mucosite oral).
Finnish: Veren punasolumäärän pieneneminen (anemia), alhaiset verihiutalearvot, päänsärky, ihoreaktiot, suun tulehdus tai haavaumat (mukosiitti).
Portuguese: Devido a resultados clínicos potencialmente graves para as úlceras vasculíticas cutâneas referidas em doentes com doença mieloproliferativa, a hidroxicarbamida deve ser interrompida e/ou a sua dose reduzida no caso de se desenvolverem este tipo de ulcerações.
Finnish: Potilailla, joilla on myeloproliferatiivisia häiriöitä, vaskuliittiin liittyvillä haavaumilla voi olla vaikeita kliinisiä seurauksia, joten hydroksikarbamidihoito on keskeytettävä ja/tai annosta on pienennettävä, jos potilaalle kehittyy ihovaskuliitin aiheuttamia haavaumia.
Portuguese: Não existem dados que justifiquem uma orientação específica do ajuste da dosagem em doentes com insuficiência hepática, mas, devido a considerações de segurança, Siklos está contra-indicado em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.3).
Finnish: Saatavana olevien tietojen perusteella maksan vajaatoimintapotilaiden annostus ei vaadi erityisiä ohjeita, mutta turvallisuussyistä Siklos-hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3) Maksan vajaatoimintapotilaiden veriparametreja on syytä seurata tarkasti.
Portuguese: Relativamente à conservação de comprimidos partidos não utilizados, consulte secção 5 "Como Conservar Siklos".
Finnish: Käyttämättömien rikottujen tablettien säilyttämisestä ks. kohta 5.
Portuguese: • Folheto informativo
Finnish: • pakkausseloste
Portuguese: Reações cutâneas (por exemplo pigmentação oral, ungueal e cutânea) e mucosite oral.
Finnish: Ihoreaktiot (esim. suun, kynsien ja ihon pigmenttimuutokset) ja suun limakalvotulehdus
Portuguese: Os comprimidos Siklos 1000 mg são fornecidos em frascos que contém 30 comprimidos.
Finnish: Siklos 1000 mg toimitetaan 30 tablettia sisältävissä muovipurkissa.
Portuguese: Um eritema provocado pela terapêutica de radiação pode ser agravado pela hidroxicarbamida.
Finnish: Hydroksikarbamidi saattaa pahentaa sädehoidon aiheuttamaa eryteemaa.
Portuguese: Se tem alguma questão por favor pergunte ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Portuguese: Um dos mecanismos pelos quais actua a hidroxicarbamida constitui o aumento das concentrações da hemoglobina fetal (HbF) em doentes com células falciformes.
Finnish: Aine vaikuttaa muun muassa suurentamalla sirppisoluanemiaa sairastavien potilaiden fetaalihemoglobiiniarvoja (HbF).
Portuguese: Conforme avaliado noutro estudo, em doentes com uma CrCl <60 ml/min, a área sob a curva foi de cerca de 51% superior do que em doentes com uma CrCl ≥60 ml/min, o que sugere que uma redução na dose de hidroxicarbamida de 50% pode ser apropriada em doentes com uma CrCl < 60 ml/min.
Finnish: Jatkotutkimuksessa todettiin, että potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli < 60 ml/min, AUC-arvo oli noin 51 % suurempi kuin potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli ≥ 60 ml/min.
Portuguese: • Guia de tratamento para os médicos • Pacote informativo para o doente
Finnish: • lääkäreille suunnattu hoito-opas
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Frequentes:
Finnish: Hermosto: Yleinen:
Portuguese: Dependendo da dose que tomar, estas análises poderão ter de ser efectuadas de duas em duas semanas ou a cada dois meses.
Finnish: Kokeet tehdään kahden viikon tai kahden kuukauden välein annostuksesi mukaan.
Portuguese: É altamente recomendável que as mulheres com potencial para engravidar utilizem métodos contracetivos eficazes.
Finnish: Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö on erittäin suositeltavaa, jos nainen on hedelmällisessä iässä.
Portuguese: o HIV), ex. didanosina, stavudina e indinavir (poderá ocorrer descida na contagem de glóbulos brancos), - medicamentos mielossupressivos (reduzem a produção de glóbulos vermelhos, leucócitos e células sanguíneas de coagulação) e radioterapia, - algumas vacinas.
Finnish: Tiedoista on ilmoitettava erityisesti käytettäessä - retroviruslääkkeitä (jotka estävät retrovirusten kuten HI-viruksen toimintaa tai tuhoavat näitä viruksia), esim. didanosiinia, stavudiinia tai indinaviiria (valkosolujen määrä saattaa vähentyä), - luuydinsuppressiota aiheuttavia lääkkeitä (jotka heikentävät veren punasolu-, valkosolu- ja verihiutaletuotantoa) tai sädehoitoa, - tiettyjä rokotteita.
Portuguese: DADOS DOS EFEITOS SECUNDÁRIOS Efeitos secundários muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Finnish: TIETOA HAITTAVAIKUTUKSISTA Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla 10:stä):
Portuguese: A teratogenicidade foi caracterizada por ossificação parcial dos ossos cranianos, ausência de cavidades oculares, hidrocefalia, sternebrae bipartido, ausência de vértebras lombares.
Finnish: Teratogeenisuus ilmeni kalloluiden luutumishäiriöinä, silmäkuoppien puuttumisena, hydrokefaliana, sikiön rintalastan segmenttien kaksijakoisuutena ja lannenikamapuutoksina.
Portuguese: Siklos deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secção 4.2).
Finnish: Siklosia tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Portuguese: A embriotoxicidade foi caracterizada por uma redução da viabilidade fetal, tamanho de ninhadas vivas reduzido e atrasos no desenvolvimento A hidroxicarbamida administrada a ratazanas macho a 60 mg/kg p.c./dia (cerca do dobro da dose máxima habitual recomendada para seres humanos) produziu atrofia testicular, redução da espermatogénese e reduziu significativamente a sua capacidade para emprenhar as fêmeas.
Finnish: Kun urosrotille annettiin hydroksikarbamidia annoksena 60 mg/kg/vrk (noin kaksi kertaa ihmiselle suositellun enimmäisannoksen suuruinen annos), seurauksena oli kivesatrofiaa, spermatogeneesin vähenemistä ja urosrottien siitoskyvyn merkitsevää heikkenemistä.
Portuguese: Devido ao potencial para provocar reações adversas graves nos lactentes, quando se toma Siklos deve interromper-se a amamentação.
Finnish: Imeväiselle voi kehittyä vakavia haittavaikutuksia, joten imetys on keskeytettävä Siklos-hoidon ajaksi.
Portuguese: - Febre ou arrepios, - Sensação de náuseas ou uma sensação de mal-estar geral, - Erupção cutânea (erupção vermelha da pele com comichão), - Úlceras ou feridas nas pernas, - Ferida na pele (infeção aberta na pele), - Desorientação (confusão) e tonturas.
Finnish: - Kuume tai vilunväreet, - Pahoinvointi tai yleinen huonovointisuus, - Ihottuma (kutiava, punoittava ihomuutos), - Säärihaavat, - Ihon haavaumat, - Sekavuus (ajan tai paikan tajun heikkeneminen) ja huimaus.
Portuguese: O pó que possa cair do comprimido partido deve ser apanhado com um papel húmido, que deve em seguida ser eliminado.
Finnish: Jos tabletista irtoaa jakamisen yhteydessä jauhetta, se pyyhitään kostealla kertakäyttöliinalla, joka hävitetään käytön jälkeen.
Portuguese: Se pensa estar grávida, consulte o seu médico.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos epäilet olevasi raskaana.
Portuguese: O grau de ligação às proteínas da hidroxicarbaminda é desconhecido.
Finnish: Ei tiedetä, miten voimakkaasti hydroksikarbamidi sitoutuu proteiineihin.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Siklos de 1.000 mg são comprimidos redondos de cor brancosujo com o formato de cápsula e marcados com três traços em ambos os lados.
Finnish: Siklos 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti on luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen tabletti, jossa on kolme jakouurretta kummallakin puolella.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem consiste na realização de uma lavagem gástrica, seguida de tratamento sintomático e controlo da função da medula óssea.
Finnish: Sen jälkeen potilaalle annetaan oireenmukaista hoitoa ja seurataan luuytimen toimintaa.
Portuguese: (indicados na secção 6), - se tiver uma doença de fígado grave, - se tiver uma doença de rins grave,
Finnish: - jos olet allerginen hydroksikarbamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), - jos sinulla on vaikea maksasairaus, - jos sinulla on vaikea munuaissairaus,
Portuguese: Não deve amamentar enquanto utilizar Siklos.
Finnish: Et saa imettää Siklos-hoidon aikana.
Portuguese: Foram observados casos de sensação dolorosa, eritema violeta, edema nas palmas das mãos e nas plantas dos pés seguido de descamação das mãos e dos pés, hiperpigmentação generalizada grave da pele e estomatite.
Finnish: Potilailla on ilmoitettu arkuutta, sinipunaista eryteemaa, kämmenten ja jalkapohjien turvotusta, jota seuraa käsien ja jalkojen ihon kesiminen, vaikeaa yleistynyttä ihon hyperpigmentaatiota sekä suutulehdusta.
Portuguese: Após administração oral de 20 mg/kg de hidroxicarbamida, observa-se uma absorção rápida com a ocorrência de picos plasmáticos de cerca de 30 mg/L após 0,75 e 1,2 h em crianças e em doentes adultos com Síndroma de Células Falciformes, respectivamente.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa on noin 30 mg/L, ja se saavutetaan sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla 0,75 tunnin kuluttua ja aikuisilla 1,2 tunnin kuluttua.
Portuguese: Siklos 1000 mg comprimidos hidroxicarbamida
Finnish: Siklos 1000 mg tabletti hydroksikarbamidi
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem em menos de 1 em cada 100 pessoas, mas em mais de 1 em cada 1000):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 100:sta, mutta yli 1 potilaalla 1 000:sta):
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta dos parâmetros hematológicos nos doentes com insuficiência hepática.
Finnish: Siklosia tulee antaa varoen potilaille, joilla on säärihaavoja.
Portuguese: Afeções hepatobiliares: Raras:
Finnish: Maksa ja sappi: Harvinainen:
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Siklos de 100 mg são comprimidos oblongos de cor brancosujo com uma linha de fratura em ambos os lados.
Finnish: Siklos 100 mg kalvopäällysteinen tabletti on luonnonvalkoinen, suorakaiteen muotoinen tabletti, jossa on jakoviiva kummallakin puolella.
Portuguese: As pessoas que não estão a tomar Siklos e, em particular, as mulheres grávidas, devem evitar o contacto com a hidroxicarbamida.
Finnish: Henkilöiden, joille ei ole määrätty Siklos-hoitoa, on vältettävä hydroksikarbamidin käsittelyä.
Portuguese: Uma vez que a excreção renal constitui uma das vias de eliminação, deve considerar-se a redução da dosagem de Siklos em doentes com disfunção renal.
Finnish: Hydroksikarbamidi eliminoituu erittymällä virtsaan, joten Siklos-annoksen pienentämistä tulee harkita, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (que ocorrem em menos de 1 em cada 10 pessoas, mas em mais de 1 em cada 100):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 10:stä, mutta yli 1 potilaalla 100:sta):
Portuguese: Siklos 100 mg comprimidos hidroxicarbamida Via oral
Finnish: Siklos 100 mg tabletti hydroksikarbamidi Suun kautta
Portuguese: Lista das reacções adversas
Finnish: Taulukoitu haittavaikutusten yhteenveto
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de hidroxicarbamida.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg hydroksikarbamidia.
Portuguese: Cada comprimido contém 1.000 mg de hidroxicarbamida.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 1000 mg hydroksikarbamidia.
Portuguese: Efeitos secundários raros (que ocorrem em menos de 1 em cada 1000 pessoas, mas em mais de 1 em cada 10000):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (alle1 potilaalla 1 000:sta, mutta yli 1 potilaalla 10 000:sta):
Portuguese: Em doentes cuja depuração da creatinina é ≤ 60 ml/min, a dose inicial de Siklos deve ser reduzida em 50%.
Finnish: Siklos-aloitusannosta pienennetään 50 %, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on ≤ 60 ml/min.
Portuguese: A biodisponibilidade oral da hidroxicarbamida é quase completa noutras indicações que não o Síndroma de Células Falciformes.
Finnish: Suun kautta otetun hydroksikarbamidin biologinen hyötyosuus on lähes 100 %, kun sitä on arvioitu muissa käyttöaiheissa kuin sirppisoluanemiassa.
Portuguese: Também foram referidos casos de desenvolvimento de cancro da pele em doentes tratados durante muito tempo com hidroxicarbamida.
Finnish: Pitkäaikaista hydroksikarbamidihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu myös ihosyöpää.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento e repetidamente no decurso do mesmo, deve determinar-se o estado hematológico do doente, bem como as suas funções renais e hepáticas.
Finnish: Potilaan hematologinen tila sekä munuaisten ja maksan toiminta on selvitettävä ennen hoidon aloittamista ja tarkistettava hoidon aikana säännöllisesti.
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequentes
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarvot Iho ja ihonalainen kudos: Yleinen:
Portuguese: No entanto, presume-se que a hidroxicarbamida seja um carcinogénio transespécie.
Finnish: Hydroksikarbamidin oletetaan kuitenkin olevan karsinogeeninen monilla eri lajeilla.
Portuguese: Tonturas, náuseas, erupção vermelha da pele com comichão (erupção cutânea), unhas pretas (melanoníquia), e perda de cabelo.
Finnish: Huimaus, pahoinvointi, ihottuma, kynsien mustuminen, hiustenlähtö.
Portuguese: Os efeitos mantiveram-se até sete anos.
Finnish: Vaikutukset kestivät jopa seitsemän vuotta.
Portuguese: O Siklos é tomado uma vez por dia, de preferência de manhã, antes do pequeno-almoço.
Finnish: Siklosia otetaan kerran päivässä, mieluiten aamulla ennen aamiaista.
Portuguese: Outras informações sobre o Siklos
Finnish: Muita tietoja Siklosista
Portuguese: Em 29 de junho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Siklos.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. kesäkuuta 2007 Siklosille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Portuguese: A frequência de casos de síndroma torácica aguda reduziu-se também em 25 a 33 %.
Finnish: Äkilliset rintasyndroomatapaukset laskivat myös 25-33 prosenttia.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Siklos.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Siklosvalmistetta.
Portuguese: A hidroxicarbamida, que costumava ser conhecida como hidroxiureia, está disponível na União Europeia (UE) há várias décadas, para utilização noutras doenças, incluindo alguns tipos de cancro.
Finnish: Hydroksikarbamidi, joka aikaisemmin tunnettiin nimellä hydroksiurea, on ollut saatavilla Euroopan unionissa (EU) monen kymmenen vuoden ajan käytettäväksi muissa sairauksissa, mukaan lukien eräät syöpätyypit.
Portuguese: Os doentes que não respondam a esta dose ou que apresentem efeitos secundários poderão ter de interromper ou suspender o tratamento.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole vastetta tähän annokseen tai joilla on sivuvaikutuksia, saattavat joutua lopettamaan hoidon tai lykkäämään sitä.
Portuguese: Siklos hidroxicarbamida
Finnish: Siklos hydroksikarbimidi
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Siklos?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Siklosin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Tal reduz o risco de os vasos sanguíneos serem bloqueados.
Finnish: Tämä vähentää verisuonten tukkeutumisen riskiä.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (100 e 1000 mg).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (100 ja 1 000 mg).
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Siklos.
Finnish: Siklosin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: Visto que a hidroxicarbamida é uma substância bem conhecida e já utilizada noutros medicamentos, a empresa utilizou dados da literatura científica para apoiar a utilização de Siklos em adultos e crianças com anemia falciforme.
Finnish: Koska hydroksikarbamidi on tunnettu aine, jota jo käytetään muissa lääkevalmisteissa, yritys käytti tieteellisen kirjallisuuden tietoja tukemaan Siklosin käyttöä aikuisilla ja lapsilla, joilla on sirppisolusyndrooma.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por anemia falciforme ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Siklos foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de julho de 2003.
Finnish: Koska sirppisolusyndroomaa sairastavien potilaiden lukumäärä on vähäinen, sairauden katsotaan olevan "harvinainen", ja Siklos luokiteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettäväksi lääkkeeksi) 9. heinäkuuta 2003.
Portuguese: Em casos excecionais, podem utilizar-se doses até 35 mg por quilograma de peso corporal, desde que o sangue do doente seja monitorizado para controlo de efeitos secundários.
Finnish: Poikkeustapauksissa voidaan käyttää jopa 35 mg:n annosta painokiloa kohden vuorokaudessa, kunhan potilaan verta seurataan sivuvaikutusten varalta.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Siklos durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Siklosista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Em particular, apresentou provas da eficácia do Siklos com base em 11 estudos publicados que incluíram 378 crianças, bem como três registos nacionais de informação sobre 155 crianças com anemia falciforme que foram tratadas com Siklos durante um período máximo de sete anos.
Finnish: Se esitteli erityisesti todisteita Siklosin tehokkuudesta 11 julkaistusta tutkimuksesta, joissa tutkittiin 378 lasta, sekä kolmen kansallisen tietorekisterin tietoja 155 lapsesta, joilla oli sirppisolusyndrooma ja joita hoidettiin Siklosilla jopa seitsemän vuoden ajan.
Portuguese: Nos homens tratados com Siklos, observa-se com muita frequência oligospermia ou azoospermia reversíveis (redução ou ausência de produção de esperma saudável).
Finnish: Siklosilla hoidetuilla miehillä voidaan usein havaita myös ennalleen palautuvaa oligotsoospermiaa tai atsoospermiaa (vähentynyt tai puuttuva terveen sperman tuottaminen).
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Siklos pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Siklosista antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.