FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Behandlungsplan für Patienten, die Osteonekrosen im Kieferbereich entwickeln, sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Kieferchirurgen mit Erfahrung in der Behandlung von Kieferosteonekrosen erstellt werden.
Swedish: Behandlingsplanen för patienter som utvecklar osteonekros i käken ska tas fram i nära samarbete mellan behandlande läkare och tandläkare eller oralkirurg med expertkunskap om osteonekros i käken.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ibandronic Acid Accord vergessen haben Sie sollten einen Termin vereinbaren, um die nächste Injektion sobald als möglich zu erhalten.
Swedish: Om du har glömt att ta Ibandronic Acid Accord Du bör ordna en tid för att få nästa injektion så snart som möjligt.
German: Der Grund hierfür besteht darin, dass Ibandronic Acid Accord die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Swedish: Anledningen är att Ibandronic Acid Accord kan påverka hur andra läkemedel verkar.
German: Die Therapie mit Ibandronsäure darf nur von in der Behandlung von Krebs erfahrenen Ärzten begonnen werden.
Swedish: Behandling med ibandronatsyra ska endast initieras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
German: ≥ 30 CLcr < 50
Swedish: ≥ 30 CLkr < 50
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Ibandronsäure für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta-risk bedömning av ibandronatsyra för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2 mg/2 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 mg/2 ml
German: Während Sie mit Ibandronsäure behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
Swedish: Under den tid du får behandling ska du hålla en god munhygien (inklusive regelbunden tandborstning) och regelbundet gå på tandläkarkontroller.
German: Sie haben eventuell eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2)
Swedish: Du kan ha en fått en allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande (se avsnitt 2).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle vereinbarten künftigen Aktualisierungen des RMP durch.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
German: Die intravenöse Injektion von Ibandronsäure senkte die Spiegel des Serum-C-Telopeptids der alphaKette des Kollagens Typ I (CTX) innerhalb von 3 - 7 Tagen nach Behandlungsbeginn und führte zu einer Abnahme der Osteocalcinspiegel innerhalb von 3 Monaten.
Swedish: Intravenös injektion av ibandronatsyra minskade serumnivåerna av C-telopeptid i alfakedjan av typ Ikollagen (CTX) inom 3-7 dagar efter behandlingsstart och minskade osteokalcinnivåerna inom 3 månader.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter spädning, se avsnitt 6.3.
German: Ibandronic Acid Accord kann nur solange gegen Osteoporose wirken, wie Sie die Behandlung erhalten, auch wenn es für Sie nicht möglich ist, einen Unterschied zu sehen oder zu fühlen.
Swedish: Ibandronic Acid Accord kan endast behandla osteoporos så länge som du fortsätter att få behandlingen, även om du inte kan se eller känna någon skillnad.
German: • Zahnprobleme
Swedish: • tandproblem
German: Patientinnen mit Brustkrebs und radiologisch bestätigten Knochenmetastasen erhielten randomisiert Placebo (158 Patienten) oder Ibandronsäure 6 mg (154 Patienten).
Swedish: Kvinnliga patienter med bröstcancer och radiologiskt konfirmerade skelettmetastaser randomiserades till behandling med placebo (158 patienter) eller 6 mg ibandronatsyra (154 patienter).
German: Ibandronsäure 6 mg n = 154
Swedish: Ibandronatsyra 6 mg n=154
German: • veränderte Blutwerte wie -GT- oder Kreatininwert
Swedish: • förändringar av blodvärden såsom gamma-GT eller kreatinin
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt sofort, wenn Sie irgendwelche Probleme mit Ihrem Mund und Ihren Zähnen haben, wie z. B. lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen oder nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund, da dies Anzeichen einer Osteonekrose im Kieferbereich sein können.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller tandläkare om du får problem med munnen eller tänderna, t.ex. lösa tänder, smärta eller svullnad, icke-läkande sår eller utsöndring, eftersom dessa kan vara tecken på osteonekros i käken.
German: Ein Behandlungsabbruch führt zum Wiederauftreten pathologischer Werte erhöhter Knochenresorption, die mit postmenopausaler Osteoporose in Verbindung stehen, wie vor der Behandlung.
Swedish: Efter avslutad behandling sker det en återgång till de patologiska värden av förhöjd benresorption som associeras till postmenopausal osteoporos innan behandling.
German: Systemorganklasse Häufig
Swedish: Organsystem Mycket vanliga
German: • Osteoporose in der Familiengeschichte
Swedish: • en sjukdomshistoria av familjär osteoporos
German: Der Bereich der beobachteten scheinbaren Halbwertszeiten ist breit, die scheinbare terminale Halbwertszeit liegt jedoch im Allgemeinen im Bereich von 10 - 72 Stunden.
Swedish: Längden på de observerade halveringstiderna varierar, generellt är den skenbara terminala halveringstiden mellan 10-72 timmar.
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle NutzenRisiko-Bewertung werden vor der Behandlung mit Ibandronsäure bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
Swedish: En tandundersökning med förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med ibandronatsyra påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
German: Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Es gibt keine relevante Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre und Ibandronsäure wurde in dieser Patientenpopulation nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1 und Abschnitt 5.2).
Swedish: Det är inte tillämpligt att använda ibandronatsyra till barn under 18 år, och ibandronatsyra har inte studerats hos denna population (se avsnitt 5.1 och 5.2).
German: Es gibt keinerlei Hinweise, dass Ibandronsäure bei Tieren oder Menschen metabolisiert wird.
Swedish: Det finns inga belägg för att ibandronatsyra metaboliseras hos djur eller människor.
German: Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder ein zahnchirurgischer Eingriff ansteht (z. B. ein Zahn gezogen werden soll), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure behandelt werden.
Swedish: Om du får tandläkarbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (t ex tandutdragning), tala om för läkaren att du får tandläkarbehandling och tala om för tandläkaren att du får behandling med ibandronatsyra.
German: Eine Hyperhydratation soll bei Patienten mit Risiko für eine Herzinsuffizienz vermieden werden.
Swedish: Hyperhydrering ska undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt.
German: Der Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund verschoben werden.
Swedish: Start av en ny behandlingskur ska skjutas upp hos patienter med oläkta öppna mjukvävnadslesioner i munnen.
German: Der Sekretionsweg scheint keine bekannten sauren oder basischen Transportsysteme einzuschließen, die an der Ausscheidung anderer Wirkstoffe beteiligt sind.
Swedish: Utsöndringsvägarna för njurelimination verkar inte inkludera några kända syra- eller bastransportsystem som involverar utsöndringen av andra aktiva substanser.
German: Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, skelettkomplikationer som kräver strålning eller kirurgi) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser
German: Beim Menschen wurde die Wirksamkeit von Ibandronsäure sowohl nach täglicher als auch nach intermittierender Gabe mit einem dosisfreien Intervall von 9 - 10 Wochen in einer klinischen Studie (MF 4411) bestätigt, in der Ibandronsäure eine Fraktur-verhindernde Wirkung zeigte.
Swedish: Hos människa bekräftades effekten av både daglig och intermittent administrering av ibandronatsyra med ett dosfritt intervall på 9-10 veckor i en klinisk prövning (MF 4411) där ibandronatsyra visade en förebyggande effekt mot frakturer.
German: North Harrow Middlesex HA1 4HF
Swedish: Middlesex HA1 4HF
German: Pyrexie, Grippeähnliche Erkrankung**, peripheres Ödem, Asthenie, Durst
Swedish: Pyrexi, influensa -liknande sjukdom perifert ödem, asteni, överdrive n törst
German: Ibandronic Acid Accord ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt und darf nicht von Frauen angewendet werden, die noch Kinder bekommen können.
Swedish: Ibandronic Acid Accord är enbart till för kvinnor efter klimakteriet och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
German: • Ein Herzrhythmusproblem, das „Schenkelblock" genannt wird
Swedish: • ett problem med hjärtrytmen som kallas "grenblock"
German: - Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektion), Rauchen - Begleitende Therapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogenese-Inhibitoren, Strahlentherapie an Kopf und Hals.
Swedish: Cancer, samtidiga sjukdomar (t ex anemi, koagulopatier, infektion), rökning Samtidiga behandlingar: kortikosteroider, kemoterapi, angiogeneshämmare, strålbehandling mot huvud och hals
German: Ibandronsäure ist nur zur Anwendung von postmenopausalen Frauen angezeigt und darf nicht von Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden.
Swedish: Ibandronatsyra är endast avsett för postmenopausala kvinnor och får inte tas av kvinnor i fertil ålder.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandlingar av skelettsjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA06
German: Die Proteinbindung im menschlichen Plasma beträgt etwa 85 % - 87 % (ermittelt in vitro bei therapeutischen Ibandronsäure-Konzentrationen), sodass nur ein geringes Wechselwirkungspotenzial mit anderen Arzneimitteln infolge einer Verdrängung besteht.
Swedish: Proteinbindningen i human plasma är ungefär 85-87 % (fastställt in vitro vid terapeutiska koncentrationer av ibandronatsyra), vilket visar på en liten risk för interaktioner med andra läkemedel på grund av bortträngning.
German: Erhältlich in Packungen mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen.
Swedish: Det tillhandahålls i förpackningar med 1, 5 eller 10 injektionsflaskor.
German: Wegen der begrenzten klinischen Erfahrung wird Ibandronsäure nicht für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4).
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte ibandronatsyra till patienter med svår njursvikt (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate gleichzeitig mit Aminoglykosiden verabreicht werden, da beide Substanzen zu einer Senkung des Serumcalciumspiegels über längere Zeiträume führen können.
Swedish: Försiktighet tillrådes när bisfosfonater ges tillsammans med aminoglykosider, då båda substanserna kan ge långvarig sänkning av serumkalciumnivåerna.
German: Eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig.
Swedish: Ett tillräckligt intag av kalcium och D-vitamin är viktigt för samtliga patienter.
German: Jeder ml Lösung enthält 1 mg Ibandronsäure.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 1 mg ibandronatsyra.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie die Behandlung mit Ibandronsäure beginnen.
Swedish: Läkaren kan be dig genomgå en tandläkarkontroll innan behandlingen med ibandronatsyra påbörjas.
German: Ibandronic Acid Accord wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben.
Swedish: Ibandronic Acid Accord har förskrivits till dig för att behandla postmenopausal osteoporos (benskörhet) eftersom du har en förhöjd risk för frakturer.
German: Die Pharmakokinetik der Ibandronsäure ist bei Männern und Frauen ähnlich.
Swedish: Ibandronatsyras farmakokinetik är likartad hos män och kvinnor.
German: Mit Ibandronsäure behandelte Patienten sollten die Packungsbeilage und die PatientenErinnerungskarte ausgehändigt bekommen.
Swedish: Patienter behandlade med ibandronatsyra ska ges bipacksedeln och patientkortet.
German: % der Patienten mit Ansprechen
Swedish: % av patienter som svarar konfidensinterval l
German: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Swedish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
German: Eine bestehende Hypokalzämie muss vor Beginn der Injektionstherapie mit Ibandronsäure behoben werden.
Swedish: Existerande hypokalcemi måste åtgärdas innan injektionsbehandling med ibandronatsyra inleds.
German: Ibandronic Acid Accord enthält Natrium
Swedish: Ibandronic Acid Accord innehåller natrium
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche (6 mg/6 ml) 5 Durchstechflaschen (6 mg/6 ml) 10 Durchstechflaschen (6 mg/6 ml)
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska (6 mg/6 ml) 5 injektionsflaskor (6 mg/6 ml) 10 injektionsflaskor (6 mg/6 ml)
German: Mutagenität/Karzinogenität
Swedish: Mutagenicitet/karcinogenicitet
German: Ibandronic Acid Accord kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben.
Swedish: Ibandronic Acid Accord kan också förskrivas om du har ökade kalciumnivåer i blodet som beror på en tumör.
German: Ibandronic Acid Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannte „Knochenmetastasen").
Swedish: Ibandronic Acid Accord används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet (så kallade "skelettmetastaser").
German: Klinische Studien zur malignen Hyperkalzämie zeigten, dass die hemmende Wirkung von Ibandronsäure auf die tumorinduzierte Osteolyse und insbesondere auf die tumorinduzierte Hyperkalzämie durch eine Abnahme des Serumcalciums und der Calciumausscheidung im Urin gekennzeichnet ist.
Swedish: Kliniska studier på hyperkalcemi vid malignitet har visat att ibandronatsyras inhibitoriska effekt på tumörinducerad osteolys, och i synnerhet på tumörinducerad hyperkalcemi, karakteriseras av en minskning av serumkalcium och kalciumutsöndring i urinen.
German: 4 Fertigspritzen + 4 Injektionsnadeln
Swedish: 4 förfyllda sprutor + 4 injektionsnålar
German: Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.
Swedish: Risken för osteonekros i den yttre hörselgången ska övervägas hos patienter som får behandling med bisfosfonater och som uppvisar öronsymtom inklusive kroniska öroninfektioner.
German: • Das Entsorgen von benutzten durchstichsicheren Behältnis im Hausmüll ist zu vermeiden.
Swedish: • Behållare för riskavfall ska inte slängas som hushållsavfall.
German: Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, wenn sie Ibandronic Acid Accord anwenden.
Swedish: En del patienter bör vara särskilt försiktiga när de använder Ibandronic Acid Accord.
German: Ibandronic Acid Accord ist in Packungen mit 1 Fertigspritze und 1 Injektionsnadel oder 4 Fertigspritzen und 4 Injektionsnadeln erhältlich.
Swedish: Ibandronic Acid Accord tillhandahålls i förpackningar med 1 förfylld spruta och 1 injektionsnål eller 4 förfyllda sprutor och 4 injektionsnålar.
German: Osteonekrose des äußeren Gehörgangs
Swedish: Osteonekros i yttre hörselgången
German: Des Weiteren erwies sich die intravenöse Verabreichung von Ibandronsäure 3 mg alle 3 Monate überlegen gegenüber der oralen Gabe von Ibandronsäure 2,5 mg täglich bei Anstiegen der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule in einer prospektiv geplanten Auswertung nach einem Jahr, p < 0,001 und nach zwei Jahren, p < 0,001.
Swedish: Dessutom har injektion med ibandronatsyra 3 mg var 3:e månad visats vara bättre än oralt administrerad ibandronatsyra 2,5 mg dagligen för ökningar av bentätheten i ländkotpelaren i en prospektivt planerad analys efter 1 år, p<0,001, samt efter 2 år, p<0,001.
German: Ebenso war die Anzahl der SREs mit Ibandronsäure 6 mg signifikant reduziert und es gab eine 40%ige Abnahme des Risikos gegenüber Placebo (relatives Risiko 0,6; p = 0,003).
Swedish: Antalet SRE reducerades också signifikant med ibandronatsyra 6 mg och risken för en SRE reducerades med 40 % jämfört med placebo (relativ risk 0,6, p=0,003).
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
German: Tabelle 1 gibt einen Überblick über die in den Hauptstudien der Phase III aufgetretenen Nebenwirkungen (Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie: 311 Patienten wurden mit Ibandronic Acid Accord 2 mg oder 4 mg behandelt; Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen: 152 Patienten wurden mit Ibandronic Acid Accord 6 mg behandelt) und die Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Swedish: I tabell 1 visas biverkningar från den pivotala fas III-prövningen (behandling av tumörinducerad hyperkalcemi: 311 patienter behandlade med ibandronatsyra 2 mg eller 4 mg; Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser: 152 patienter behandlade med ibandronatsyra 6 mg), och från erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
German: Stevens-JohnsonSyndrom†, Erythema multiforme †, Dermatitis bullosa †
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom†, erythema multiforme†, bullös dermatit†
German: Ibandronic Acid Accord kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren.
Swedish: Ibandronic Acid Accord kan upphäva nedbrytningen av benvävnad genom att stoppa ytterligare förlust av benvävnad och öka benmassan hos de flesta kvinnor som tar Ibandronic Acid Accord, även om de inte ser eller känner någon skillnad.
German: Sie dürfen Ibandronic Acid Accord nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen.
Swedish: Ta inte Ibandronic Acid Accord om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
German: Die Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen mit Ibandronsäure 6 mg intravenös verabreicht, wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studie über 96 Wochen bewertet.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser med ibandronatsyra 6 mg givet intravenöst undersöktes i en randomiserad, placebokontrollerad fas IIIstudie som pågick under 96 veckor.
German: Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von Ibandronsäure sind bei Männern und Frauen ähnlich.
Swedish: Ibandronatsyrans biotillgänglighet och farmakokinetik är likartad hos män och kvinnor.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche (2 mg/2 ml)
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska (2 mg/2 ml)
German: In dieser Studie wurde Ibandronsäure in oralen Dosierungen von 2,5 mg täglich und 20 mg intermittierend als zu untersuchendes Dosierungsschema geprüft.
Swedish: I denna studie utvärderades oralt administrerad ibandronatsyra om 2,5 mg dagligen och 20 mg i intermittenta doser som en explorativ behandlingsregim.
German: Daten aus dieser Studie zeigten einen signifikanten Vorteil von Ibandronsäure 6 mg intravenös gegenüber Placebo in der Abnahme der SREs, ermittelt durch die zeitangepasste SMPR (p = 0,004).
Swedish: Resultaten från studien påvisade en signifikant fördel för intravenöst ibandronatsyra 6 mg jämfört med placebo med avseende på minskningen av antal SRE mätt med tidsjusterad SMPR (p=0,004).
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Accord Healthcare S.L.U.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Accord Healthcare S.L.U.
German: Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 6 mg alle 3-4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten.
Swedish: Om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet är den rekommenderade dosen 6 mg var 3-4:e vecka som ges som en infusion i din ven under åtminstone 15 minuter.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronic Acid Accord angewendet haben, als Sie sollten Sie können niedrige Blutspiegel von Calcium, Phosphor oder Magnesium entwickeln.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ibandronic Acid Accord Du kan få låga nivåer av kalcium, fosfor eller magnesium i blodet.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), die für 21 Tage täglich 10 mg Ibandronsäure oral erhielten, zeigten 2- bis 3-fach höhere Plasmakonzentrationen als Patienten mit normaler Nierenfunktion, und die Gesamt-Clearance der Ibandronsäure betrug 44 ml/min.
Swedish: Personer med allvarlig njursvikt (Clkr mindre än 30 ml/min) som erhöll oralt administrerad ibandronatsyra 10 mg per dag i 21 dagar, uppvisade 2-3 gånger högre plasmakoncentrationer än personer med normal njurfunktion och ibandronatsyras totala clearance var 44 ml/min.
German: Die empfohlene Dosis von Ibandronic Acid Accord für die intravenöse Injektion beträgt 3 mg (1 Fertigspritze) einmal alle 3 Monate.
Swedish: Den rekommenderade dosen för intravenös injektion av Ibandronic Acid Accord är 3 mg (1 förfylld spruta) en gång var 3:e månad.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Bisphosphonaten.
Swedish: Patienter med känd överkänslighet mot andra bisfosfonater Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med känd överkänslighet mot andra bisfosfonater.
German: • Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, einhergehend mit Atembeschwerden.
Swedish: • klåda, svullnad i ansiktet, på läppar, tunga och i halsen, med svårigheter att andas.