FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre kan udvikle en form for hudkræft, som kaldes basal celle karcinom (BCC).
Polish: U innych pacjentów może wystąpić rodzaj raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym.
Danish: Det er rapporteret, at trametinib i kombination med dabrafenib har medført reduceret LVEF (se pkt.
Polish: Opisywano przypadki, w których dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem powodował zmniejszenie LVEF (patrz punkt 4.8).
Danish: Patienter, der oplevede alvorlige tilfælde af ikke-infektiøs feber, responderede godt på pausering af behandlingen og/eller dosisreduktion og understøttende behandling (se pkt.
Polish: Pacjenci z ciężkimi niezakaźnymi epizodami gorączkowymi dobrze reagowali na przerwanie leczenia i (lub) zmniejszenie dawki oraz leczenie objawowe (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: In vitro er dabrafenib en mekanismebaseret hæmmer af CYP3A4.
Polish: W warunkach in vitro dabrafenib jest zależnym od mechanizmu działania (ang. „mechanism based") inhibitorem CYP3A4.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er, med den alvorligste bivirkning anført først.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania, poczynając od działań najczęstszych.
Danish: Administration af gemfibrozil (en CYP2C8-hæmmer) 600 mg to gange daglig og dabrafenib 75 mg to gange daglig resulterede i en stigning på 47 % i dabrafenib-AUC, men ændrede ikke dabrafenib-Cmax i forhold til administration af dabrafenib 75 mg to gange daglig alene.
Polish: Zastosowanie 600 mg gemfibrozylu (inhibitor CYP2C8) dwa razy na dobę z 75 mg dabrafenibu dwa razy na dobę spowodowało zwiększenie AUC dabrafenibu o 47%, ale nie zmieniło Cmax dabrafenibu w porównaniu do zastosowania 75 mg dabrafenibu dwa razy na dobę w monoterapii.
Danish: Sikkerheden og effekten af kombinationen dabrafenib og trametinib er blevet evalueret i et åbent, multikohorte fase II-studie hos patienter med BRAF V600-mutationspositivt melanom med hjernemetastaser.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia skojarzonego dabrafenibem i trametynibem było oceniane w wielokohortowym, otwartym badaniu II fazy u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600, który rozwinął przerzuty do mózgu.
Danish: Blodtrykket skal måles ved baseline og kontrolleres løbende under behandlingen.
Polish: Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze przed leczeniem oraz monitorować je podczas leczenia, a w przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego zastosować odpowiednią standardową terapię.
Danish: Administration af ketoconazol (en CYP3A4-hæmmer) 400 mg en gang daglig sammen med dabrafenib 75 mg to gange daglig resulterede i en stigning på 71 % i dabrafenib-AUC og en stigning på 33 % i dabrafenib-Cmax i forhold til dabrafenib 75 mg to gange daglig administreret alene.
Polish: Zastosowanie 400 mg ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) raz na dobę z 75 mg dabrafenibu dwa razy na dobę spowodowało zwiększenie AUC dabrafenibu o 71% i Cmax dabrafenibu o 33% w porównaniu do zastosowania 75 mg dabrafenibu dwa razy na dobę w monoterapii.
Danish: Pankreatitis blev rapporteret hos < 1 % (1/435) af de patienter, der fik dabrafenib i kombination med trametinib i forsøget med den adjuverende behandling af melanom, og hos ingen af patienterne, der fik placebo.
Polish: W badaniu w leczeniu adjuwantowym, zapalenie trzustki stwierdzono u <1% (1/435) pacjentów przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem, nie stwierdzono przypadków zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: Tag altid Tafinlar nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Polish: Lek Tafinlar należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: • visse antiinflammatoriske lægemidler, fx dexamethason og methylprednisolon
Polish: • niektóre leki przeciwzapalne, takie jak deksametazon i metyloprednizolon
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Polish: Data graniczna gromadzenia danych
Danish: Hyperkeratose
Polish: Hiperkeratoza Łysienie
Danish: • Antivirale midler mod hiv (fx amprenavir, atazanavir, darunavir, delvirdin, efavirenz,
Polish: • Leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV (np. amprenawir, atazanawir, darunawir,
Danish: De fleste forsøgsdeltagere havde LDH ≤ ULN (67 %), ECOG-performance status 0 (70 %) og visceral sygdom (78 %) ved baseline.
Polish: U większości pacjentów choroba była w stadium IV M1c (ogółem 61%), aktywność LDH była GGN (67%), stan sprawności w skali ECOG wynosił 0 (70%) i większość pacjentów (78%) miała przerzuty choroby do narządów trzewnych na początku badania.
Danish: Den af investigator vurderede bekræftede responsrate hos patienterne med metastatisk BRAF V600E-mutationspositivt melanom (n = 76) var 59 % (95 % CI: 48,2; 70,3), og den mediane DoR var 5,2 måneder (95 % CI: 3,9; kunne ikke beregnes) baseret på en median opfølgningstid på 6,5 måneder.
Polish: Oceniony przez badacza, w okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 6,5 miesiąca, odsetek potwierdzonych odpowiedzi u pacjentów z przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600E (n=76) wynosił 59% (95% CI: 48,2; 70,3), a mediana DoR wynosiła 5,2 miesiąca (95% CI: 3,9; niemożliwe do obliczenia).
Danish: Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuc (NDRP)
Danish: delavirdine, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir og atazanavir
Polish: delawirdyna, efawirenz, fozamprenawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, sakwinawir,
Danish: Unormale fund bør håndteres som klinisk indiceret.
Polish: W razie stwierdzonej nieprawidłowości należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną.
Danish: Nyresvigt er set hos < 1 % af patienterne, behandlet med dabrafenib som monoterapi, og hos ≤ 1 % af patienterne, behandlet med kombinationen dabarfenib og trametinib.
Polish: Niewydolność nerek stwierdzono u < 1% pacjentów leczonych dabrafenibem w monoterapii oraz u ≤ 1% pacjentów leczonych dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem.
Danish: Plasmaclearancen efter intravenøs administration er 12 l/t.
Polish: Klirens osoczowy po podaniu dożylnym wynosi 12 l/godz.
Danish: Der blev set udviklingstoksicitet, herunder embryoletalitet og ventrikelseptumdefekter og variation i formen af thymus, ved 300 mg/kg/dag samt forsinket udvikling af skelettet og nedsat fostervægt ved ≥ 20 mg/kg/dag (≥ 0,5 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC).
Polish: Po zastosowaniu dawki 300 mg/kg/dobę zaobserwowano toksyczność rozwojową, w tym śmierć zarodków i wady przegrody międzykomorowej oraz różnice w kształcie grasicy, a po zastosowaniu dawek ≥ 20 mg/kg/dobę (ekspozycja ≥ 0,5 razy od ekspozycji klinicznej u ludzi na podstawie AUC) zaobserwowano opóźnienie rozwoju kośćca i zmniejszenie masy ciała płodu.
Danish: N Hændelser Median, måneder (95 % CI) NA (46,9, NA)
Polish: N Zdarzenia Mediana, miesiące (95% CI) 438 177 NA (46,9, NA)
Danish: 3) Følgende bivirkning forekom i MEK116513 og BRF115532, men ikke i MEK115306 og BRF113928: Rabdomyolyse (ikke almindelig).
Polish: 3) Następujące działania niepożądane wystąpiły w badaniu MEK116513 i w badaniu BRF115532, ale nie w badaniach MEK115306 i BRF113928: rabdomioliza (niezbyt często) b Rak płaskonabłonkowy skóry (cu SCC): SCC, SCC skóry, SCC in situ (choroba Bowena) i rogowiak kolczystokomórkowy c Brodawczak, brodawczak skóry d
Danish: Dabrafenib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, når det administreres som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania dabrafenibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gdy lek jest podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem.
Danish: Dabrafenibs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med vildtype BRAF-melanom eller vildtype BRAF-NSCLC, og derfor bør dabrafenib ikke anvendes til patienter med vildtype BRAF-melanom eller vildtype BRAF-NSCLC (se pkt.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dabrafenibu u pacjentów z czerniakiem z genem BRAF typu dzikiego lub z NDRP z genem BRAF typu dzikiego, nie należy stosować dabrafenibu w grupie pacjentów z czerniakiem z genem BRAF typu dzikiego lub z NDRP z genem BRAF typu dzikiego (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Danish: Progressiv sygdom eller død, n (%) Median-PFS (måneder) (95 % CI)
Polish: Progresja choroby lub zgon, n (%) Mediana PFS (miesiące) (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p
Danish: Der er rapporteret pyreksi i kliniske studier med dabrafenib som monoterapi og i kombination med trametinib; forekomsten og graden af pyreksi øges ved kombinationsbehandling (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych dabrafenibu w monoterapii oraz w skojarzeniu z trametynibem obserwowano gorączkę; częstość występowania oraz nasilenie gorączki zwiększają się w przypadku leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Danish: • visse calciumantagonister, som bruges til at behandle højt blodtryk, fx diltiazem, felodipin,
Polish: • niektóre leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, takie jak dilitiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina lub werapamil
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Danish: Patienter med LVEF lavere end den laveste grad af normalniveauet blev ikke inkluderet i kliniske studier med dabrafenib.
Polish: Do badań klinicznych dabrafenibu nie włączano pacjentów z wartościami LVEF mniejszymi niż dolna granica normy przyjęta w ośrodku.
Danish: • åndenød
Polish: • skrócenie oddechu
Danish: Hold ikke op med at tage Tafinlar, medmindre lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet råder dig til at stoppe.
Polish: Nie należy przerywać stosowania, chyba że zaleci to lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
Danish: • inflammation i tarmene (colitis)
Polish: • Zapalenie jelit (zapalenie okrężnicy)
Danish: • influenzalignende symptomer
Polish: • objawy grypopodobne
Danish: • betændelse i fedtlaget under huden (panniculitis)
Polish: • Zapalenie warstwy tłuszczowej pod skórą (zapalenie tkanki podskórnej)
Danish: Se produktresuméet for trametinib for yderligere oplysninger om advarsler og forholdsregler i forbindelse med trametinib-behandlingen.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z leczeniem trametynibem, patrz ChPL trametynibu.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt ved uveitis, så længe okulær inflammation kan kontrolleres ved hjælp af effektive lokale behandlinger.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku zapalenia błony naczyniowej oka o ile stan zapalny w obrębie gałki ocznej udaje się skutecznie opanować za pomocą leków o działaniu miejscowym.
Danish: Hos 1 % af patienterne i kliniske studier med dabrafenib som monoterapi blev der identificeret alvorlige tilfælde af ikke-infektiøs feber, defineret som feber ledsaget af svære kulderystelser, dehydrering, hypotension og/eller akut nyreinsufficiens af prærenal oprindelse hos patienter med normal nyrefunktion ved baseline (se pkt.
Polish: U 1% pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych dabrafenibu w monoterapii obserwowano ciężkie, niezwiązane z zakażeniem epizody zwiększenia temperatury ciała, rozpoznane jako gorączka, której towarzyszyły nasilone dreszcze, odwodnienie, niedociśnienie tętnicze i (lub) ostra niewydolność nerek pochodzenia przednerkowego u osób z wyjściowo prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.8).
Danish: • visse lægemidler mod tuberkulose (TB), fx rifampicin
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna
Danish: • fortykkelse af hudens yderste lag
Polish: • pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry
Danish: Vis dem om muligt Tafinlar- og trametinib-pakningerne med hver sin indlægsseddel.
Polish: W miarę możliwości należy pokazać opakowanie i ulotki leku Tafinlar i trametynibu.
Danish: Tafinlar 50 mg hårde kapsler er uigennemsigtige, mørkerøde og påtrykt "GS TEW" og "50 mg".
Polish: Jak wygląda lek Tafinlar i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Tafinlar 50 mg są nieprzezroczyste, ciemnoczerwone i oznakowane „GS TEW" i „50 mg".
Danish: • Antiepileptika (fx carbamazepin, phenytoin, primidon, valproat)
Polish: • Leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, prymidon, kwas walproinowy)
Danish: Efter seponering af dabrafenib bør monitorering af ikke-kutane sekundære/recidiverende maligne sygdomme fortsætte i op til 6 måneder eller indtil start af anden antineoplastisk behandling.
Polish: Obserwację w kierunku wtórnych lub nawrotowych nowotworów złośliwych w lokalizacji innej niż skóra należy kontynuować przez 6 miesięcy po zakończeniu podawania dabrafenibu lub do czasu rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego.
Danish: 4.6), når det tages i kombination med trametinib.
Polish: Patrz ChPL trametynibu (patrz punkt 4.6), gdy lek jest stosowany w skojarzeniu z trametynibem.
Danish: • inflammation i hjertemusklen (myokarditis), hvilket kan medføre kortåndethed, feber,
Polish: • Zapalenie mięśnia sercowego, które może powodować duszność, gorączkę, kołatania serca i ból w klatce piersiowej
Danish: Tafinlar kan give alvorlige blødningsproblemer, specielt i din hjerne, når det tages i kombination med trametinib.
Polish: Przyjmowanie leku Tafinlar skojarzone z trametynibem może wywoływać ciężkie krwawienia, szczególnie w obrębie mózgu.
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og dabrafenibs bivirkningsprofil i vurderingen af patientens evne til at udføre opgaver, som kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder.
Polish: Przy rozważaniu zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają osądu bądź zdolności ruchowych lub poznawczych należy mieć na względzie stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych dabrafenibu.
Danish: • visse immunundertrykkende lægemidler (immunsuppressiva), fx ciclosporin, tacrolimus og sirolimus
Polish: • niektóre leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus
Danish: Justering af dabrafenib-dosis er ikke nødvendig, når det tages i kombination med trametinib ved ILD eller pneumonitis.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania dabrafenibu, gdy lek jest przyjmowany w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z ILD lub zapaleniem płuc.
Danish: Fortæl det omgående til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får feber (temperatur på 38,5 ºC eller derover), mens du tager dette lægemiddel.
Polish: W razie wystąpienia gorączki (temperatura 38,5°C lub wyższa) w czasie przyjmowania tego leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde BRAF V600E-mutation (85 %).
Polish: U większości pacjentów (85%) występowała mutacja BRAF V600E.
Danish: For yderligere oplysninger henvises til produktresuméet for trametinib (se pkt.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje, należy zapoznać się z treścią ChPL trametynibu (patrz punkt 4.4).
Danish: Der er set blodtryksstigning i forbindelse med behandling med dabrafenib i kombination med trametinib, hos patienter med eller uden allerede eksisterende hypertension.
Polish: Zgłaszano przypadki zwiększenia ciśnienia tętniczego w związku ze stosowaniem dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z wcześniejszym nadciśnieniem oraz bez nadciśnienia.
Danish: Hver hård kapsel indeholder dabrafenibmesilat svarende til 50 mg dabrafenib.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera mezylan dabrafenibu w ilości odpowiadającej 50 mg dabrafenibu.
Danish: I MEK115306-studiet med dabrafenib-monoterapi forekom kutane planocellulære karcinomer (herunder dem, der er klassificeret som keratoakantom eller blandet keratoakantom-undertype) hos 10 % af patienterne, og ca. 70 % af tilfældene forekom inden for de første 12 behandlingsuger med en mediantid til indtræden på 8 uger.
Polish: W monoterapii dabrafenibem w badaniu MEK115306 przypadki raka kolczystokomórkowego skóry (w tym zaburzenia sklasyfikowane jako rogowiak kolczystokomórkowy lub podtyp mieszany rogowiaka kolczystokomórkowego) obserwowano u 10% pacjentów, a około 70% zdarzeń wystąpiło w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia, przy czym mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 8 tygodni.W całej populacji oceny bezpieczeństwa leczonej dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem rak kolczystokomórkowy skóry rozwinął się u 2% pacjentów, a zdarzenia te występowały później niż u pacjentów otrzymujących monoterapię dabrafenibem, przy medianie czasu do ich wystąpienia wynoszącej 18-31 tygodni.
Danish: b Dette studie var designet til at underbygge eller forkaste nul-hypotesen om OIRR ≤ 10 %
Polish: b Celem tego badania było potwierdzenie bądź odrzucenie hipotezy zerowej OIRR ≤.10% (na podstawie wyników historycznych) na rzecz hipotezy alternatywnej OIRR ≥ 30% u pacjentów ze stwierdzoną mutacją BRAF V600E.
Danish: Dette resulterer i reducerede plasmaniveauer af lægemidler, der elimineres via metabolisering, såvel som for nogle lægemidler, der elimineres via transport.
Polish: Powoduje to zmniejszenie stężenia w osoczu leków metabolizowanych przez te enzymy i może mieć wpływ na niektóre produkty lecznicze, których działanie jest zależne od aktywności białek transportujących.
Danish: • Udbredt udslæt, feber og forstørrede lymfeknuder (DRESS-syndrom eller lægemiddel overfølsomhedssyndrom) stop med at tage medicinen og søg lægehjælp med det samme.
Polish: • rozległej wysypki, gorączki i powiększonych węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej).
Danish: Dosisjusteringer eller pausering anbefales ikke ved bivirkninger i form af kutant planocellulært karcinom (cuSCC) eller nyt primært melanom (se pkt.
Polish: Nie zaleca się modyfikowania dawek lub czasowego przerywania leczenia w przypadku działań niepożądanych, takich jak wystąpienie raka kolczystokomórkowego skóry (ang. cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) lub wystąpienie nowego ogniska pierwotnego czerniaka (patrz punkt 4.4).
Danish: Hul i maven eller tarmen (perforation)
Polish: Perforacja żołądka lub jelit
Danish: Hver hård kapsel indeholder dabrafenibmesilat svarende til 75 mg dabrafenib.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera mezylan dabrafenibu w ilości odpowiadającej 75 mg dabrafenibu.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt, så længe den okulære inflammation kan kontrolleres ved hjælp af effektive lokale behandlinger.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania w przypadku zapalenia błony naczyniowej oka, o ile zapalenie to jest skutecznie kontrolowane za pomocą leków stosowanych miejscowo.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Danish: I fase III-studiet BRF115532 med den adjuverende behandling af melanom, var forekomsten og sværhedsgraden af feber højere i armen med dabrafenib i kombination med trametinib (67 %; 6 % grad 3/4) sammenlignet med placebo-armen (15 %; < 1 % grad 3).
Polish: W III fazie badania BRF115532 w adjuwantowym leczeniu czerniaka częstość występowania i nasilenie gorączki były większe u grupy otrzymującej leczenie skojarzone dabrafenibu z trametynibem (67%; z czego u 6% gorączka o 3/4.
Danish: Dabrafenib + trametinib (n = 352)
Polish: Dabrafenib + Trametynib (n=352)
Danish: EU/1/13/865/001 EU/113/865/002
Polish: EU/1/13/865/002
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
Polish: Należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: • nedsat appetit
Polish: • Zmniejszony apetyt
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Danish: Yderligere information vedrørende Tagrisso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tagrisso znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tagrisso (osimertinib)
Polish: Tagrisso (ozymertynib)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Tagrisso løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tagrisso są stale monitorowane.
Danish: Patienten bør tage 80 mg én gang dagligt, så længe sygdommen bedres eller holder sig stabil, og bivirkningerne er tålelige.
Polish: Pacjent powinien przyjmować dawkę 80 mg raz na dobę tak długo, jak długo następuje poprawa lub choroba pozostaje stabilna, a działania niepożądane są tolerowane.
Danish: Før påbegyndelse af behandling bør lægerne foretage en genetisk analyse for at bekræfte, at patienten har en EGFR-mutation.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarze powinni przeprowadzić badanie genetyczne, aby potwierdzić, że u pacjenta występuje mutacja EGFR.
Danish: Patienter med EGFR-mutationer har en dårlig prognose og begrænsede behandlingsmuligheder; der er derfor et stort uopfyldt medicinsk behov.
Polish: U pacjentów z mutacją EGFR rokowanie jest niekorzystne i mają oni ograniczone możliwości leczenia; z tego względu istnieje wysoka niezaspokojona potrzeba medyczna.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tagrisso (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, udslæt, tør hud, infektion af neglelejet, kløe, betændelse i mundslimhinden og nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tagrisso (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, wysypka, suchość skóry, zanokcica (zakażenie łożyska paznokcia), świąd (swędzenie), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi.
Danish: Ved visse bivirkninger kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen.
Polish: Jeśli pojawią się określone działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Tagrisso opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Tagrisso przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Hos patienter med T790-mutation, kan lægemidlet gives efter andre behandlinger.
Polish: U pacjentów z mutacją T790 lek można podać po zastosowaniu innych metod leczenia.
Danish: Det anvendes hos patienter, der har mutationer (forandringer) i genet for et protein, der hedder EGFR.
Polish: Lek jest stosowany u pacjentów, którzy mają mutacje (zmiany) w genie kodującym białko zwane EGFR.
Danish: Tagrisso fås som tabletter (40 mg og 80 mg).
Polish: Lek Tagrisso jest dostępny w postaci tabletek 40 i 80 mg.
Danish: Tagrisso fik oprindeligt en "betinget godkendelse", fordi der var flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet.
Polish: Lek Tagrisso uzyskał pierwotnie „warunkowe dopuszczenie do obrotu", gdyż spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku.
Danish: I disse studier blev Tagrisso ikke sammenlignet med andre behandlinger.
Polish: W badaniach tych lek Tagrisso nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia.
Danish: Andre oplysninger om Tagrisso
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tagrisso
Danish: Hvad er Tagrisso, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Tagrisso i w jakim celu się go stosuje
Danish: Det blokerer aktiviteten af EGFR, som normalt kontrollerer cellers vækst og deling.
Polish: Blokuje ona aktywność EGFR, który w zwykłych warunkach kontroluje wzrost i podziały komórek.
Danish: Hos de patienter, som fik Tagrisso, blev kræften ikke værre i ca. 10,1 måneder sammenholdt med 4,4 måneder hos de patienter, som fik kemoterapi.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Tagrisso choroba nowotworowa nie pogorszyła się przez ok. 10,1 miesiąca w porównaniu z 4,4 miesiąca u pacjentów stosujących chemioterapię.