FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: AFSTYLA 250, 500 e 1000 UI (2,5 ml di solvente) Ciascun flaconcino contiene 17,5 mg (0,76 mmol) di sodio.
Lithuanian: AFSTYLA 250, 500 ir 1000 TV (2,5 ml tirpiklio) Kiekviename flakone yra 17,5 mg (0,76 mmol) natrio.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola e ripetuta, tollerabilità locale e trombogenicità.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienos ir kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo ir trombogeniškumo vertinimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Italian: Profilassi personalizzata: degli 81 pazienti in profilassi (ABR mediano pari a 3,69 (intervallo interquartile: 0,00 - 7,20), 43 (53%) sono stati assegnati a ricevere il trattamento con un regime di 2 volte a settimana e 25 (31%) a riceverlo con un regime di 3 volte a settimana.
Lithuanian: Individualiai pritaikyta profilaktika Tarp 81 profilaktikai vaistą vartojusių pacientų (ABR mediana buvo 3,69 (intervalas tarp kvartilių: 0,00; 7,20)), 43 (53 %) vaistą vartojo 2 kartus per savaitę, 25 (31 %) vaistą vartojo 3 kartus per savaitę.
Italian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germania
Lithuanian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Vokietija
Italian: Parametri farmacocinetici rVIII a catena singola 50 UI/kg (N=81) media (CV%) mediana (Min - Max)
Lithuanian: Vienos grandinės rVIII 50 TV/kg (N = 81) Vidutinė reikšmė (CV %) Mediana (min.; maks.
Italian: Come usare AFSTYLA
Lithuanian: Kaip vartoti AFSTYLA
Italian: Profilassi: 146 pazienti sono stati sottoposti a profilassi (tasso annuo di sanguinamento -Annualized bleeding rate, ABR- medianopari a 1,14 (intervallo interquartile: 0,0 - 4,2): 79 pazienti (54%) sono stati assegnati a ricevere il trattamento 3 volte a settimana e 47 pazienti (32%) a riceverlo 2 volte a settimana.
Lithuanian: Profilaktika 146 tiriamieji preparatą vartojo pagal profilaktinio gydymo schemą (ABR (metinio kraujavimo dažnio) mediana buvo 1,14 (intervalas tarp kvartilių: 0,0; 4,2)), 79 (54 %) - 3 kartus per savaitę, 47 (32 %) - 2 kartus per savaitę.
Italian: Portare il solvente a temperatura ambiente.
Lithuanian: Tirpiklį sušildykite iki kambario temperatūros.
Italian: AFSTYLA è un fattore VIII ricombinante umano a catena singola prodotto nelle cellule ovariche del criceto cinese (CHO).
Lithuanian: AFSTYLA yra vienos grandinės rekombinantinis žmogaus VIII faktorius, gaminamas kininių žiurkėnų kiaušidžių (CHO) ląstelėse.
Italian: Una volta ricostituito, AFSTYLA può contenere fino a 7 mg (0,3 mmol) di sodio per ml.
Lithuanian: AFSTYLA ištirpinus, mililitre jo tirpalo yra iki 7 mg (0,3 mmol) natrio.
Italian: Rispetto a quelli ottenuti mediante metodo cromogenico, i risultati del test di coagulazione one-stage sottostimano, infatti, i livelli di attività del fattore VIII di circa il 45%.
Lithuanian: Vienos stadijos krešėjimo testo rezultatai, palyginti su chromogeninio testo rezultatais, rodo maždaug 45 % mažesnį VIII faktoriaus aktyvumo lygį.
Italian: Cos'è AFSTYLA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare AFSTYLA Come usare AFSTYLA
Lithuanian: Kas yra AFSTYLA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant AFSTYLA Kaip vartoti AFSTYLA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti AFSTYLA Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: Una volta ricostituito, il medicinale può contenere fino a 7 mg (0,3 mmol) di sodio per mL.
Lithuanian: Šį vaistą ištirpinus, viename mililitre jo tirpalo yra iki 7 mg (0,3 mmol) natrio.
Italian: Una UI di attività del fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII presente in 1 mL di plasma umano normale.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) atitinka VIII faktoriaus kiekį viename normalios žmogaus kraujo plazmos mililitre.
Italian: Se usa più AFSTYLA di quanto deve Se ha iniettato più AFSTYLA del dovuto, lo comunichi al medico.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę AFSTYLA dozę? Jei suleidote per daug AFSTYLA, pasakykite gydytojui.
Italian: La risposta al fattore VIII può variare da paziente a paziente e nei singoli pazienti si possono riscontrare diverse emivite e diversi livelli di recupero in vivo.
Lithuanian: Skirtingiems pacientams VIII faktoriaus poveikis gali skirtis, ir jiems gali būti nustatomas skirtingas pusinio gyvavimo laikas ir skirtingas faktoriaus kompensavimo lygmuo.
Italian: Come conservare AFSTYLA
Lithuanian: Kaip laikyti AFSTYLA
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Italian: * La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Lithuanian: Karščio pojūtis nedažni *Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija.
Italian: Cmax (UI/dL)
Lithuanian: Cmax (TV/dl)
Italian: Nei bambini di età <12 anni possono essere necessari una maggiore frequenza di somministrazione o la somministrazione di dosaggi più elevati al fine di far fronte ai più elevati livelli di clearance che si osservano nei pazienti appartenenti a questo gruppo di età.
Lithuanian: < 12 metų amžiaus vaikams gali būti reikalingas dažnesnis ir didesnių dozių vartojimas, atsižvelgiant į greitesnį vaisto šalinimą iš organizmo šioje amžiaus grupėje.
Italian: ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE, SE NECESSARIO
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Italian: Smaltire eventuali residui di medicinale inutilizzato o eventuali rifiuti in conformità alle norme vigenti in materia a livello locale.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Italian: I pazienti in regime di profilassi 2 e 3 volte a settimana hanno ricevuto rispettivamente dosi mediane di 35 e 30 UI/kg per infusione con un consumo mediano annuo di 4.283 UI/kg anno tra tutti i regimi di profilassi.
Lithuanian: Profilaktikai 2 ir 3 kartus per savaitę preparatą vartojusių pacientų vienai injekcijai skiriamo vaisto dozės medianos buvo atitinkamai 35 ir 30 TV/kg, profilaktikai suvartoto kiekio mediana taikant visas schemas buvo 4283 TV/kg per metus.
Italian: Lasciare che il sangue rifluisca all'interno del tubicino all'altezza della sua estremità.
Lithuanian: Leiskite kraujui tekėti į vamzdelio galą.
Italian: Categoria farmaco-terapeutica: antiemorragici: fattore VIII della coagulazione.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kraujavimą stabdantys vaistai: VIII kraujo koaguliacijos faktorius.
Italian: I pazienti in regime di profilassi 2 e 3 volte a settimana hanno ricevuto rispettivamente dosi mediane di 35 e 32 UI/kg per infusione con un consumo mediano annuo di 4109 UI/kg anno in tutti i regimi di profilassi.
Lithuanian: Profilaktikai 2 ir 3 kartus per savaitę preparatą vartojusių pacientų vienai injekcijai skiriamo vaisto dozės medianos buvo atitinkamai 35 ir 32 TV/kg, profilaktikai suvartoto kiekio mediana taikant visas schemas buvo 4109 TV/kg per metus.
Italian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 e 3000 UI (5 ml di solvente) Ciascun flaconcino contiene 35 mg (1,52 mmol) di sodio.
Lithuanian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 ir 3000 TV (5 ml tirpiklio) Kiekviename flakone yra 35 mg (1,52 mmol) natrio.
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati determinati sulla base dell'attività plasmatica del fattore VIII determinata mediante metodo cromogenico (per le discrepanze nell'attività del fattore VIII determinate mediante test di coagulazione one-stage, vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: FK parametrai buvo grindžiami VIII faktoriaus aktyvumu plazmoje, išmatuotu naudojant chromogeninio substrato metodą (VIII faktoriaus aktyvumo rodiklių skirtumas, palyginti su vienos stadijos krešėjimo metodu atliktu testu, aprašytas 4.2 skyriuje).
Italian: AFSTYLA agisce sostituendo il fattore VIII assente nel sangue dei pazienti affetti da emofilia A consentendo a quest'ultimo di coagulare normalmente.
Lithuanian: AFSTYLA veikia hemofilija A sergantiems pacientams pakeisdamas trūkstamą VIII faktorių, kad jų kraujas galėtų normaliai krešėti.
Italian: Gli altri componenti sono i seguenti:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra:
Italian: Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede d'infusione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, emicrania, eruzione cutanea, ipotensione, sonnolenza, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) sono state osservate raramente e possono talvolta degenerare in anafilassi severa (compreso lo shock) a seguito della somministrazione di prodotti a base di fattore VIII.
Lithuanian: Vartojant VIII faktoriaus preparatus retais atvejais užregistruota padidėjusio jautrumo ar alerginių reakcijų (kurios gali pasireikšti kaip angioedema, deginimo ar gėlimo pojūtis injekcijos vietoje, drebulys, veido paraudimas, išplitusi dilgėlinė, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, letargija, pykinimas, nerimas, tachikardija, krūtinės ankštumas, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas), tam tikrais atvejais progresuojančių iki anafilaksijos (įskaitant šoką).
Italian: IR = recupero incrementale registrato 30 minuti dopo l'infusione; Cmax = concentrazione massima, AUC0-inf = area sottostante la curva dell'attività del fattore VIII nel tempo estrapolata dal tempo 0 ad infinito; t1/2 = emivita; MRT = tempo medio di permanenza; CL = clearance normalizzata per il peso corporeo con N=80; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario normalizzato per il peso corporeo.
Lithuanian: IR - padidėjimas, užregistruotas praėjus 30 minučių po injekcijos; Cmax - didžiausia koncentracija; AUC0-inf - plotas po VIII faktoriaus aktyvumo per laiką kreive, ekstrapoliuotas į begalybę; t1/2 - pusinio gyvavimo laikas; MRTvidutinis išlikimo laikas; CL - pagal kūno svorį koreguotas klirensas, n= 80; Vss - pagal kūno svorį koreguotas pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei apykaitai.
Italian: IR e Cmax sono stati corretti rispetto al basale con n=81 mentre i restanti parametri non lo sono stati.
Lithuanian: IR ir Cmax buvo koreguoti pagal tyrimo pradžios parametrus, kiti rodikliai pagal tyrimo pradžios parametrus nekoreguoti, n= 81.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Italian: Per l'infusione di AFSTYLA devono essere utilizzati solo i dispositivi di somministrazione forniti in quanto può verificarsi un fallimento del trattamento in seguito all'assorbimento del fattore VIII da parte delle superfici interne di alcuni dispositivi di iniezione.
Lithuanian: Atliekant AFSTYLA injekciją rekomenduojama naudoti tiekiamus vaisto suleidimo rinkinius, nes kai kurių injekcijai skirtų įtaisų vidiniai paviršiai adsorbuoja VIII faktorių, todėl preparatas gali tapti neveiksmingas.
Italian: AFSTYLA 3000 UI
Lithuanian: AFSTYLA 3000 TV
Italian: Lasciare asciugare i flaconcini prima di aprire la confezione del set Mix2Vial (contenente il dispositivo di trasferimento con filtro), quindi, seguire le istruzioni riportate di seguito:
Lithuanian: Prieš atidarydami „Mix2Vial" pakuotę (kurioje yra perpylimo įtaisas su filtru) palaukite, kol flakonai apdžius, tada atlikite toliau aprašytus veiksmus.
Italian: 1 cerotto non sterile
Lithuanian: 1 nesterilus pleistras
Italian: Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Italian: Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti Non si sono osservate differenze specificamente legate all'età tra bambini, adolescenti e pazienti adulti per quanto riguarda l'insorgenza di effetti indesiderati.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams Amžiui būdingų šalutinių reakcijų skirtumų vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems nepastebėta.
Italian: Il solvente sarà automaticamente trasferito all'interno del flaconcino della polvere.
Lithuanian: Tirpiklis ims savaime tekėti į miltelių flakoną.
Italian: Emartro precoce, sanguinamento intramuscolare o del cavo orale
Lithuanian: Ankstyvas kraujavimas į sąnarį, kraujavimas į raumenis ar iš burnos
Italian: Non sono state segnalate interazioni tra medicinali a base di fattore VIII ed altri medicinali.
Lithuanian: Apie žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus preparatų sąveiką su kitais vaistiniais preparatais nepranešta.
Italian: Tenendo premuto lo stantuffo della siringa, capovolgere il sistema ed aspirare la soluzione all'interno della siringa tirandone lentamente indietro lo stantuffo.
Lithuanian: Laikydami švirkšto stūmoklį įstumtą, apverskite sistemą ir įsiurbkite tirpalą į švirkštą lėtai traukdami stūmoklį.
Italian: La dose mediana utilizzata per il trattamento degli episodi di sanguinamento è stata di 34,7 UI/kg.
Lithuanian: Dozės, skiriamos kraujavimo epizodui kontroliuoti, mediana buvo 34,7 TV/kg.
Italian: Iniettare aria all'interno del flaconcino del prodotto.
Lithuanian: Suleiskite orą į preparato flakoną.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di AFSTYLA sono state valutate in 81 soggetti adulti precedentemente trattati, di età compresa tra 18 e 60 anni, con pregressa diagnosi di emofilia A severa e con <1% di fattore VIII, in seguito all'infusione endovenosa di 50 UI/kg.
Lithuanian: AFSTYLA farmakokinetika (FK) po į veną suleistos 50 TV/kg dozės buvo vertinta 81 anksčiau gydytam suaugusiam tiriamajam nuo 18 iki 60 metų amžiaus, kuriems diagnozuota sunki hemofilija A, kai VIII faktoriaus kiekis < 1 %.
Italian: Scatola di cartone 2000 UI
Lithuanian: Dėžutė 2000 TV
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Italian: ETICHETTATURA e FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Italian: Data dell'ultima revisione: {MM/AAAA}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Italian: Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Lithuanian: Gydymą turi prižiūrėti gydymo nuo hemofilijos patirties turintis gydytojas.
Italian: Si consiglia di procedere, in corso di trattamento, ad adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII al fine di stabilire la dose da somministrare e la frequenza con cui ripetere le infusioni.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama reguliariai tirti VIII faktoriaus kiekį, kad būtų tinkamai parenkama vartojama dozė ir jos vartojimo dažnis.
Italian: Altri ingredienti: L-istidina, polisorbato 80, calcio cloruro diidrato, sodio cloruro, saccarosio
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, polisorbatas 80, kalcio chloridas dihidratas, natrio chloridas, sacharozė.
Italian: IR (UI/dL)/(UI/kg)
Lithuanian: IR (TV/dl)/(TV/kg)
Italian: Confronto per categoria di età tra i parametri farmacocinetici determinati in seguito ad una singola infusione di 50 UI/kg di AFSTYLA - metodo cromogenico:
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrų palyginimas pagal amžiaus kategoriją po vienos AFSTYLA 50 TV/kg dozės injekcijos - chromogeninio substrato metodas
Italian: Per gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, il dosaggio raccomandato è identico a quello raccomandato per gli adulti (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: 12 metų amžiaus ir vyresniems paaugliams tinka tokios pat dozavimo rekomendacijos kaip suaugusiesiems (žr.
Italian: Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Italian: AFSTYLA 2500 UI
Lithuanian: AFSTYLA 2500 TV
Italian: La dose richiesta viene determinata utilizzando la seguente formula: dose (UI) = peso corporeo (kg) x incremento desiderato del fattore VIII (UI/dL o % di quello normale umano) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
Lithuanian: Dozė (TV) = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VIII faktoriaus kiekio padidėjimas (TV/dl arba % nuo normalaus) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl)
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII è basato sull'evidenza empirica che 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo incrementa l'attività plasmatica del fattore VIII di 2 UI/dL.
Lithuanian: Reikiamos VIII faktoriaus dozės skaičiavimas yra pagrįstas empirine išvada, kad VIII faktoriaus 1 tarptautinis vienetas (TV) vienam kg kūno svorio padidina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje 2 TV/dl.
Italian: Nessun paziente pediatrico con età < 18 anni è stato incluso nella popolazione chirurgica.
Lithuanian: Į tiriamąją grupę, kurioje buvo atliekamos chirurginės intervencijos, jaunesnių kaip 18 metų amžiaus asmenų nebuvo įtraukta.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di AFSTYLA sono state valutate in 10 adolescenti (di età compresa tra 12 e 18 anni) e 39 bambini (di età compresa tra 0 e 12 anni) precedentemente trattati in seguito all'infusione endovenosa di 50 UI/kg.
Lithuanian: AFSTYLA farmakokinetika (FK) po į veną suleistos vienos 50 TV/kg dozės vertinta 10 anksčiau gydytų paauglių (nuo 12 iki < 18 metų amžiaus) ir 39 anksčiau gydytiems vaikams (nuo 0 iki < 12 metų amžiaus).
Italian: • Conservi i flaconcini all'interno della confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Lithuanian: • Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Italian: Lonoctocog alfa 2000 UI
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 2000 TV
Italian: Posizionare il flaconcino del solvente su di una superficie piana e pulita tenendolo ben saldo.
Lithuanian: Padėkite tirpiklio flakoną ant lygaus, švaraus paviršiaus ir tvirtai laikykite.
Italian: Scatola di cartone 250 UI
Lithuanian: Dėžutė 250 TV
Italian: Questi comprendono orticaria, rash cutaneo generalizzato, senso di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi (una grave reazione allergica che provoca gravi difficoltà respiratorie e capogiro).
Lithuanian: Tai dilgėlinė, išplitęs odos išbėrimas, krūtinės ankštumas, švokštimas, kraujospūdžio kritimas ir anafilaksija (sunki alerginė reakcija, kuri sukelia dusulį ir galvos svaigimą).
Italian: Smaltire il flaconcino del solvente con l'adattatore di colore blu del set Mix2Vial ad esso collegato.
Lithuanian: Tirpiklio flakoną su pritvirtintu mėlynu „Mix2Vial" adapteriu išmeskite.
Italian: Il dosaggio in base al peso corporeo potrà richiedere aggiustamenti posologici nei pazienti sotto o sovrappeso.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno svoris nepakankamas ar kurie turi antsvorio, gali reikėti koreguoti dozes pagal kūno svorį.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Italian: Senza aprire i flaconcini, portare la polvere ed il liquido di AFSTYLA a temperatura ambiente o corporea, per esempio, lasciando i flaconcini a temperatura ambiente per circa un'ora o tenendoli in mano per qualche minuto.
Lithuanian: Tai galima padaryti flakonus maždaug valandai paliekant kambario temperatūroje arba kelias minutes palaikant rankose.
Italian: • nota che il medicinale non agisce più come dovrebbe (il sanguinamento non si ferma) Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Lithuanian: 2 skyrių) gali susidaryti labai dažnai (daugiau nei 1 iš 10 pacientų), tačiau anksčiau VIII faktoriumi gydytiems pacientams (daugiau kaip 150 gydymo dienų) rizika yra reta (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų). Jeigu taip atsitiktų, Jums ar Jūsų vaikui skirtas vaistas gali nebeveikti tinkamai ir Jums ar Jūsų vaikui gali atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Italian: • La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII.
Lithuanian: • Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių (antikūnų) atsiradimas.
Italian: Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione.
Lithuanian: Jūsų gydymą turi prižiūrėti gydytojas, patyręs gydyti kraujo krešėjimo sutrikimus.
Italian: La determinazione della potenza viene effettuata mediante metodo cromogenico.
Lithuanian: Stiprumas nustatomas atliekant chromogeninį substrato testą.
Italian: Per gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, il dosaggio raccomandato è identico a quello raccomandato per gli adulti.
Lithuanian: 12 metų amžiaus ir vyresniems paaugliams tinka tokios pat dozavimo rekomendacijos kaip suaugusiesiems.
Italian: AFSTYLA 1000 UI
Lithuanian: AFSTYLA 1000 TV
Italian: Una volta aspirata la soluzione all'interno della siringa, tenendo ben saldo il corpo di quest'ultima (con lo stantuffo rivolto verso il basso), scollegare da essa l'adattatore trasparente del set Mix2Vial svitandolo in senso anti-orario.
Lithuanian: Dabar, kai tirpalas jau perkeltas į švirkštą, tvirtai laikykite švirkšto cilindrą (švirkšto stūmoklis turi būti nukreiptas žemyn) ir atjunkite skaidrų „Mix2Vial" adapterį nuo švirkšto atsukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Italian: Tenendo il flaconcino del prodotto in posizione verticale, collegare la siringa al raccordo "Luer Lock" del set Mix2Vial avvitandola in senso orario.
Lithuanian: Laikydami preparato flakoną stačiai, prijunkite švirkštą prie „Mix2Vial" Luer jungties sukdami laikrodžio rodyklės kryptimi.
Italian: Scatola di cartone 3000 UI
Lithuanian: Dėžutė 3000 TV
Italian: Non utilizzare soluzioni visibilmente torbide o contenenti particelle o depositi.
Lithuanian: Tirpalo nevartokite, jeigu jis akivaizdžiai drumstas, susisluoksniavo arba jame yra dalelių.
Italian: AFSTYLA 1500 UI
Lithuanian: AFSTYLA 1500 TV
Italian: Dolore in sede di iniezione non comune
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje nedažni
Italian: Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito del fattore VIII).
Lithuanian: Kraujavimo stabdymas ir kraujavimo profilaktika pacientams, kuriems yra hemofilija A (paveldėtoji VIII faktoriaus stoka).
Italian: da 12 a <18 anni (N=10) media (CV%) mediana (MinMax)
Lithuanian: nuo 12 iki < 18 metų (N = 10) Vidutinė reikšmė (CV %) Mediana (min.; maks.
Italian: Lo tenga in considerazione se sta seguendo una dieta a ridotto tenore di sodio.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei maiste kontroliuojamas natrio kiekis.
Italian: Parametri farmacocinetici da 0 a <6 anni (N=20) media (CV%) mediana (MinMax)
Lithuanian: FK parametrai nuo 0 iki < 6 metų (N = 20) Vidutinė reikšmė (CV %) Mediana (min.; maks.
Italian: Una confezione da 250, 500 o 1000 UI contenente: 1 flaconcino con polvere
Lithuanian: Viena 250, 500 arba 1000 TV pakuotė, kurioje yra: 1 flakonas su milteliais
Italian: Parestesia comune
Lithuanian: Parestezija dažni
Italian: I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di questi sintomi, devono interrompere immediatamente l'uso del medicinale e rivolgersi al medico.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomams, pacientams turi būti patarta nedelsiant liautis vartoti vaistinį preparatą ir susisiekti su savo gydytoju.
Italian: IR e Cmax sono stati corretti rispetto al basale mentre i restanti parametri non lo sono stati.
Lithuanian: IR ir Cmax buvo koreguoti pagal tyrimo pradžios parametrus, kiti rodikliai pagal tyrimo pradžios parametrus nekoreguoti.
Italian: Conservare i flaconcini all'interno della confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Italian: da 6 a <12 anni (N=19) media (CV%) mediana (MinMax)
Lithuanian: nuo 6 iki < 12 metų (N = 19) Vidutinė reikšmė (CV %) Mediana (min.; maks.
Italian: - non applicabile
Lithuanian: Duomenys nebūtini
Italian: Scatola di cartone 2500 UI
Lithuanian: Dėžutė 2500 TV
Italian: • Brividi
Lithuanian: • drebulys