FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Virusherkkyyden heikkeneminen korreloi virusten kehittyneeseen resistenssiin peruslääkitykselle ennen tutkimuksen alkua (ks. taulukko 6).
Estonian: Viirustundlikkus korreleerus ravieelse resistentsusega baasravi suhtes (vt tabel 6).
Finnish: kumitulppa, (ei sisällä lateksia)
Estonian: kummikork (lateksivaba)
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 108 mg enfuvirtidia.
Estonian: Iga viaal sisaldab 108 mg enfuvirtiidi.
Finnish: Maksan toimintahäiriö: Enfuvirtidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Estonian: Maksakahjustus: maksapuudulikkusega inimestel ei ole enfuvirtiidi farmakokineetikat uuritud.
Finnish: 48 viikon kohdalla 30,4 % yhdistelmää Fuzeon + OB saavista potilaista saavutti virusmäärän, joka oli alle 400 kopiota/ml, kun vastaava luku oli 12 % pelkkää OB-lääkitystä saavien ryhmässä.
Estonian: Patsientide protsent, kellel oli 48. nädalal viiruse hulk < 400 koopiat/ml, oli 30,4% Fuzeon'i + OB grupis ja 12% ainult OB grupis.
Finnish: Kun olet vetänyt neulan pois ihosta
Estonian: Pärast nõela väljatõmbamist
Finnish: Paina toisen käden peukalolla mäntää liuoksen injisoimiseksi.
Estonian: Teise käe pöidlaga vajutage süstlakolvile ja süstige lahus.
Finnish: Fuzeon-hoitoon tutkimuksissa TORO 1 ja TORO 2 liittyneet haittavaikutukset
Estonian: Tabel 2: Fuzeon-ravist tingitud kõrvaltoimed - kombineeritud andmed uuringutest TORO 1 ja TORO 2
Finnish: In vivo -resistenssi enfuvirtidille: Faasin III tutkimuksissa analysoitiin env-geenejä sisältäviä HI-rekombinanttiviruksia, joita oli kerätty 24 viikon aikana 187 tutkimuspotilaan HIV RNA -näytteistä.
Estonian: In vivo resistentsus enfuvirtiidi suhtes: III faasi kliinilistes uuringutes näitasid kuni 24 nädala jooksul 187 patsiendilt võetud HIV RNA proovidest pärit env geenidega HIV rekombinandid > 4-kordset tundlikkuse vähenemist enfuvirtiidi suhtes võrreldes vastava ravieelse prooviga.
Finnish: Fuzeonin säilyttäminen
Estonian: Kuidas Fuzeon'i säilitada
Finnish: Milloin sinulla tulisi olla avustaja lääkityksen antamisessa Pistoksen antaminen tiettyihin pistoskohtiin, kuten olkavarsiin, voi olla aluksi hankalaa.
Estonian: Alguses võib olla raske süstida ravimit teatud kohtadesse, näiteks õlavarde.
Finnish: OB-lääkityksessa ≥ 2 aktiivista antiretroviraalilääkettä1,2
Estonian: ≥ 2 aktiivset ARV-d baasravis1,2
Finnish: Lähtötason tilanteeseen verrattuna jokainen tietty yksittäinen substituutio näissä gp41:n aminohappokohdissa aiheutti lineaarisen laskun rekombinanttivirusten enfuvirtidiherkkyydessä.
Estonian: Spetsiifiliste üksikasenduste tõttu nende gp41 jääkide juures vähenes rekombinantse viiruse tundlikkus enfuvirtiidi suhtes algväärtustega võrreldes lineaarselt.
Finnish: Mitä Fuzeon on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fuzeonia Miten Fuzeonia käytetään
Estonian: Mis ravim on Fuzeon ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fuzeon'i kasutamist Kuidas Fuzeon'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Fuzeon'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave Fuzeon'i süstimise üksikasjalik juhend
Finnish: Älä koskaan ravistele pulloa äläkä käännä sitä ylösalaisin jauheen sekoittamiseksi - tämä aiheuttaisi voimakkaan vaahtoamisen.
Estonian: Viaali ei tohi kunagi segamiseks loksutada ega tagurpidi pöörata -see võib põhjustada liigse vahu teket.
Finnish: Koputtele ruiskua kevyesti, jotta mahdolliset ilmakuplat nousisivat ruiskun yläosaan.
Estonian: Koputage õrnalt süstlale, et õhumullid jõuaksid pinnale.
Finnish: Paina ruiskun neula Fuzeon-injektiopullon kumitulpan läpi, ja paina sitten mäntää sisäänpäin, jolloin pulloon pääsee ilmaa.
Estonian: Torgake süstlanõel Fuzeon'i viaali kummiotsikust läbi ja suruge süstlakolb alla, süstides õhku.
Finnish: Potilaita tulisi neuvoa hävittämään injektiopulloon jäljelle jäänyt liuotin.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et viaalidesse ülejäänud lahusti tuleb ära visata.
Finnish: 60 1 ml:n ruiskua
Estonian: 60 1 ml süstlad
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS: FUZEON-INJEKTIOKUIVA-AINEPULLOT
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHETU VÄLISPAKEND FUZEON'I VIAALIDELE
Finnish: ERÄNUMERO Erä
Estonian: ARV-de arv kokku
Finnish: - Laita ruiskut ja injektiopullot puhtaalle alustalle.
Estonian: • Asetage süstlad ja viaalid puhtale pinnale.
Finnish: Muiden yhdistelmähoidossa käytettyjen antiretroviraalilääkkeiden annossuositukset on esitetty kyseisten lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa.
Estonian: Palun tutvuge ka teiste raviskeemis kasutatavate retroviirusevastaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Finnish: Imetys: Enfuvirtidin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Estonian: Imetamine: Pole teada, kas enfuvirtiid imendub rinnapiima.
Finnish: Se estää HIV-1-proteiinin gp41-rakenteen uudelleenjärjestäytymisen ja vaikuttaa solunulkoisesti sitoutumalla spesifisesti tähän viruksen proteiiniin.
Estonian: Tegemist on HIV-1 glükoporteiini gp41 konformatsioonilise muutuse inhibeerijaga, mis rakuväliselt seondub spetsiifiliselt selle viirusvalguga, blokeerides viiruse membraani ja märklaud-raku membraani ühinemise.
Finnish: Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin.
Estonian: Pöörake viaal ettevaatlikult tagurpidi.
Finnish: Mitä Fuzeon on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Fuzeon ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Fuzeon
Finnish: Käyttövalmis liuos on tarkoitettu ihonalaiseen käyttöön Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist lugege pakendi infolehte
Finnish: Fuzeonin käyttö henkilöille, joilla ei ole HIV-1-infektiota, saattaa aiheuttaa enfuvirtidin vasta-aineiden muodostumisen.
Estonian: Fuzeon'i manustamine HIV-1-ga mittenakatunud isikutele võib esile kutsuda enfuvirtiidi vastaste antikehade tekke, mis omavad ristreaktsiooni HIV gp41-ga.
Finnish: 1Hoidon keskeytystä tai virologista epäonnistumista pidettiin hoidon epäonnistumisena 2Perustuu GSS-pisteisiin (Genotypic Sensitivity Score)
Estonian: 1Ravi katkestamine või viroloogilise ravivastuse puudumine = ravitoime puudumine.
Finnish: • silmätulehdus (sidekalvotulehdus eli konjunktiviitti)
Estonian: • silmapõletik (konjunktiviit),
Finnish: Käyttövalmis injektioliuos on käytettävä heti valmistamisen jälkeen.
Estonian: Valmistatud süstelahus tuleb manustada koheselt.
Finnish: Fuzeonia saa annostella vain ihonalaisena injektiona.
Estonian: Fuzeon on mõeldud ainult subkutaanseks manustamiseks.
Finnish: Voit pyytää sinua avustavan henkilön mukaasi koulutustilaisuuteen, jossa terveydenhuollon ammattilainen näyttää, kuinka pistos otetaan.
Estonian: Te võite kutsuda kellegi endaga kaasa arsti või meditsiiniõe juurde süstimist õppima.
Finnish: Mihin Fuzeonia käytetään
Estonian: Milleks Fuzeon'i kasutatakse
Finnish: Jokainen millilitra käyttövalmista Fuzeon-liuosta sisältää 90 mg enfuvirtidia.
Estonian: Iga ml valmislahust sisaldab 90 mg enfuvirtiidi.
Finnish: Yhteenveto pistoskohdan paikallisten reaktioiden tyypillisistä yksittäisistä merkeistä/oireista tutkimuksissa TORO 1 ja TORO 2 (% potilaista)
Estonian: (patsientide %) - kombineeritud andmed uuringutest TORO 1 ja TORO 2
Finnish: Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunijärjestelmän toipumisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan.
Estonian: Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunsüsteemi taastumisest.
Finnish: Tämä pakkaus sisältää 60 injektiopulloa á 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Estonian: Pakend sisaldab 60 viaali 2 ml süsteveega
Finnish: Enfuvirtidi pysäyttää siten viruksen ja kohdesolun välisen fuusion solukalvolla ja estää viruksen RNA:n pääsyn kohdesoluun.
Estonian: Viimane hoiab ära viiruse RNA sisenemise märklaud-rakku.
Finnish: ITT-ryhmän keskimääräinen lähtötason HIV-1 RNA oli 5,2 log10 kopiota/ml (yhdistelmä Fuzeon + OB) ja 5,1 log10 kopiota/ml (pelkkä OB-lääkitys).
Estonian: Patsientide demograafilised andmed olid järgmised: HIV-1 RNA keskmine algväärtus 5,2 log10 koopiat/ml ja 5,1 log10 koopiat/ml ning CD4 rakkude arvu keskmine algväärtus 88 rakku/mm3 ja 97 rakku/mm3 vastavalt Fuzeon'i + OB ja ainult OB puhul.
Finnish: Potilas, joka osallistui kliiniseen tutkimukseen juuri ennen myyntiluvan myöntämistä (Early Access Program study), otti 180 mg Fuzeonia kerta-annoksena, mutta annos ei aiheuttanut hänelle haittavaikutuksia.
Estonian: Varase juurdepääsuprogrammi (Early Access Program) uuringus manustati ühele patsiendile ühel juhul 180 mg Fuzeon'i ühekordse annusena.
Finnish: 60 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten 60 injektiopulloa liuotinta
Estonian: 60 viaali pulbriga süstelahuse valmistamiseks 60 viaali lahustiga
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Liuotin parenteraaliseen käyttöön
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süsteravimi lahusti
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Estonian: Enne kasutamist lugege pakendi infolehte
Finnish: Kun annos on sekoitettu injektionesteisiin käytettävään veteen, se on käytettävä heti.
Estonian: Kui pulber on süsteveega lahustatud, tuleb saadud lahus kohe ära kasutada.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen injektiopullo sisältää 108 mg enfuvirtidia.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 108 mg enfuvirtiidi.
Finnish: Älä käytä toista kättäsi neulan painamiseen neulansuojukseen.
Estonian: Ärge kasutage oma vaba kätt, et suruda kaitse üle nõela.
Finnish: Miten Fuzeonia käytetään
Estonian: Kuidas Fuzeon'i kasutada
Finnish: Pidä neulan kärki koko ajan liuoksessa estäen näin mahdollisten ilmakuplien pääseminen ruiskuun.
Estonian: Veenduge, et nõela ots on kogu aeg süstevee sees, siis ei sisene süstlasse õhumulle.
Finnish: Fuzeon voi aiheuttaa tilan, jossa ihon alle kertyy liukenemattomaan muotoon muuttunutta proteiinia, amyloidia.
Estonian: Fuzeon võib põhjustada teatud tüüpi valgu, mida nimetatakse amüloidiks, kogunemist süstekoha naha alla.
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamise, alkoholi tarvitamise, raske immuunsupressiooni ja kõrge kehamassi indeksi), on teatatud haiguse esinemisest eriti kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist kombineeritud retroviirusevastast ravi saanud patsientidel.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa vastaavat arvot olivat 96 prosenttia ja 78 prosenttia.
Estonian: Teises uuringus olid need protsendid vastavalt 96% ja 78%.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 27. toukokuuta 2008.
Estonian: Müügiluba pikendati 27. mail 2008.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2008.
Finnish: Komitea suositteli, että Fuzeonille annetaan myyntilupa.
Estonian: Komitee soovitas anda Fuzeonile müügiloa.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena enfuvirtidia (90 mg/ml).
Estonian: Pulber sisaldab toimeainena enfurtiviidi (90 mg/ml).
Finnish: Potilaille oli annettu keskimäärin 12:ta antiviraalista lääkettä seitsemän vuoden aikana.
Estonian: Patsiendid olid saanud 7 aasta jooksul keskmiselt 12 viiruseravimit.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Roche Registration Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fuzeonia varten 27. toukokuuta 2003.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fuzeoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 27. mail 2003.
Finnish: Fuzeonia on tutkittu myös 39 lapsella, jotka olivat iältään 3-16-vuotiaita.
Estonian: Fuzeoni kasutamist uuriti ka 39 lapsel vanuses 3-16 aastat.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 8. heinäkuuta 2008.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorraline väljastatus 8. juulil 2008.
Finnish: Tämä estää virusta kiinnittymästä ihmisen solujen pinnalle ja infektoimasta niitä.
Estonian: See takistab viiruse kinnitumist inimese rakkude pinnale ja nende nakatumist.
Finnish: Fuzeonin myyntilupa myönnettiin alunperin poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska Fuzeonista ei ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
Estonian: Fuzeonile anti müügiluba algselt erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik ravimi kohta saada täielikku teavet.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO(EPAR) FUZEON Julkinen EPAR-yhteenveto
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE FUZEON Kokkuvõte üldsusele
Finnish: Fuzeon ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Estonian: Fuzeon ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ja AIDSiga seostatavate nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
Finnish: Reaktiot aiheuttivat lievää tai keskivaikeaa kipua tai epämukavuuden tunnetta, joka ei pahentunut hoidon aikana.
Estonian: See tekitas kerget kuni mõõdukat valu või ebamugavustunnet, mis ravi ajal ei suurenenud.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi ja hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pistoskohdan reaktioista on ilmoitettu 98 prosentilla potilaista, useimmiten ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on reaktsioone süstekohal esinenud 98%-l patsientidest, enamasti esimesel ravinädalal.
Finnish: Mitä riskejä Fuzeoniin liittyy?
Estonian: Mis riskid Fuzeoniga kaasnevad?
Finnish: Maksasairautta sairastavilla potilailla voi olla kohonnut maksan vaurioitumisriski HIV-infektiohoidon yhteydessä.
Estonian: Maksaprobleemidega patsientidel võib HIV-nakkuse ravimite kasutamisel suureneda maksakahjustuse risk.
Finnish: Fuzeonin käyttöä alle 6vuotiailla lapsilla ei suositella.
Estonian: Alla 6 aasta vanustel lastel ei soovitata Fuzeoni kasutada.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa viruskuormat alenivat keskimäärin 98 prosentilla Fuzeonia saaneista potilaista ja 83 prosentilla potilaista, jotka eivät saaneet Fuzeonia.
Estonian: Esimeses uuringus vähenes Fuzeoni kasutanud patsientide viiruskoormus keskmiselt 98% võrra, võrreldes 83%-ga patsientidel, kes Fuzeoni ei võtnud.
Finnish: Aikuisille Fuzeon annetaan 90 mg:n kerta-annoksena kahdesti vuorokaudessa ihonalaisena injektiona olkavarteen, reiden yläosaan tai vatsanseutuun.
Estonian: Täiskasvanutele manustatakse seda ühe 90 mg nahaaluse süstina kaks korda päevas, süstides käsivarre või reie ülaossa või kõhupiirkonda.
Finnish: Fuzeonia saa määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Estonian: Ravi Fuzeoniga võib määrata üksnes HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Finnish: 6-16-vuotiailla lapsilla annos määräytyy painon mukaan.
Estonian: 6- kuni 16-aastaste laste annus sõltub nende kehakaalust.
Finnish: Muita tietoja Fuzeonista:
Estonian: Muu teave Fuzeoni kohta
Finnish: Lapsille hyväksytty Fuzeon-annos tuottaa vereen vastaavan määrän vaikuttavaa ainetta kuin aikuisille hyväksytty annos.
Estonian: Fuzeoni heakskiidetud annus lastel annab toimeaine ligikaudu samasuguse sisalduse veres kui täiskasvanute heakskiidetud annus.
Finnish: Tutkimukset olivat yhä käynnissä lääkevalmisteen arviointiajankohtana.
Estonian: Ravimi hindamise ajaks ei olnud need uuringud veel lõpule jõudnud.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli HIV:n määrän (viruskuorman) muutos 48 viikon hoidon jälkeen.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt vere HIV-sisalduses (viiruskoormus) pärast 48 ravinädalat toimunud muutuse järgi.
Finnish: Miksi Fuzeon on hyväksytty?
Estonian: Miks Fuzeon heaks kiideti?
Finnish: Kaikkien muiden HIV-lääkkeiden tapaan myös Fuzeonia ottavilla potilailla on riski saada osteonekroosi (luukudoksen kuolio) tai immuunireaktivaatio-oireyhtymä (immuunijärjestelmän paranemisesta johtuvia infektio-oireita).
Estonian: Nagu teistegi HIV-vastaste ravimite korral, võivad Fuzeoni võtvaid patsiente ohustada osteonekroos (luukoe kärbumine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkusesümptomid).
Finnish: Yleisimmät Fuzeonin haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta) ovat pistoskohdan reaktiot (kipu ja tulehdus pistoskohdassa), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkojen pistelyä tai puutumista aiheuttavat hermovauriot raajoissa) ja painonlasku.
Estonian: Fuzeoni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on reaktsioonid süstekohal (valu ja põletik süstimiskohal), perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mis tekitab käe- ja jalalabade kipitust, tuimust ja valu) ja kehakaalu langus.
Finnish: Mitä Fuzeon on?
Estonian: Mis on Fuzeon?
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Fuzeonin tehoa yhdistelmähoitona OB-lääkityksen kanssa (optimised background therapy, yhdistelmä muita antiviraalisia lääkkeitä, jotka valitaan kullekin potilaalle tehokkaimmin HI-viruksen määrää veressä vähentävänä yhdistelmänä) verrattiin OB-lääkitykseen ilman Fuzeonia.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Fuzeoni toimet selle kasutamisel koos optimeeritud põhiraviga (igale patsiendile valitud teiste viiruseravimite kombinatsioon, mis võimaldaks HIV sisaldust tema veres kõige paremini alandada), võrreldes optimeeritud põhiraviga ilma Fuzeonita.
Finnish: Näiden lääkkeiden tulee sisältää vähintään yksi lääkevalmiste kustakin seuraavasta HIV-infektion hoitoon käytetystä lääkeryhmästä: proteaasinestäjät, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät.
Estonian: Neist iga ravim peab olema vähemalt ühest järgmisest ravimiklassist, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks: proteaasiinhibiitorid, mittenukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid.
Finnish: Kahteen Fuzeonia koskeneeseen päätutkimukseen osallistui 1 013 HIV-infektion saanutta 16-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta, jotka olivat saaneet muita antiviraalisia lääkkeitä tai joilla ei havaittu vastetta muihin antiviraalisiin lääkkeisiin.
Estonian: Kahes Fuzeoni põhiuuringus osales 1013 vähemalt 16-aastast patsienti, kellel oli HIV-nakkus ja kes olid kasutanud muid viiruseravimeid või kellel ei olnud nendega ravivastust tekkinud.
Finnish: Fuzeonia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan saatavilla tässä.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Fuzeoni kohta leiate siit.
Finnish: Lääkäreiden tulee määrätä Fuzeonia vasta tarkistettuaan, mitä antiviraalisia lääkkeitä potilas on saanut aiemmin ja määritettyään, miten todennäköisesti Fuzeon tehoaa virukseen.
Estonian: Arst võib määrata ravi Fuzeoniga üksnes arvestades patsiendi poolt varem kasutatud viiruseravimeid ja viiruse ravimile reageerimise tõenäosust.
Finnish: Fuzeonia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) enfuvirtidille tai Fuzeonin muille valmistusaineille.
Estonian: Fuzeoni ei tohi kasutada isikud, kellel võib esineda enfuvirtiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikkust (allergiat).
Finnish: Fuzeonin vaikuttava aine enfuvirtidi on fuusionestäjä.
Estonian: Fuzeoni toimeaine enfuvirtiid on fusiooniinhibiitor.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fuzeonin hyöty on sen riskejä suurempi käytettäessä yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, joita on hoidettu vähintään yhdellä lääkkeellä kustakin seuraavasta antiretroviraalisesta lääkeryhmästä: proteinaasinestäjät, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, tai potilaille, joiden hoito vähintään yhdellä lääkkeellä yllä mainituista lääkeaineryhmistä on ollut tehoton tai potilaille, joilla on sietokyvyttömyys aikaisemmille antiretroviraaliselle lääkehoidoille.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Fuzeoni kasulikkus kombinatsioonis teiste retroviiruseravimitega HIV-1-nakkusega patsientide ravis, kelle puhul on varasem ravi vähemalt ühe ravimiga igast järgnevast retroviiruseravimi klassist - proteaasiinhibiitorid, mittenukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid - osutunud ebaefektiivseks või kes ei talunud varasemat ravi retroviiruseravimitega, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Fuzeon yhdessä OB-lääkityksen kanssa vähensi viruskuormaa tehokkaammin kuin OB-lääkitys yksinään.
Estonian: Fuzeoni kasutamine koos optimeeritud põhiraviga vähendas viiruskoormust efektiivsemalt kui ainult optimeeritud põhiravi.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden antiviraalisten lääkkeiden kanssa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on tyypin 1 ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV-1).
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste viiruseravimitega omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava 1. tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkuse raviks.
Finnish: Mitä hyötyä Fuzeonista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fuzeoni kasulikkus?
Finnish: Fuzeon on tarkoitettu potilaille, joilla ei ilmene enää vastetta tai joille muut antiviraaliset lääkkeet eivät sovi.
Estonian: See on ette nähtud patsientidele, kellel teised viiruseravimid ei anna enam ravivastust või kes ei saa neid kasutada.
Finnish: Fuzeon on antiviraalinen lääke.
Estonian: Fuzeon on viiruseravim.
Finnish: Miten Fuzeon vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Fuzeon toimib?
Finnish: Pistoskohtaa tulee vaihtaa jokaisella injektiokerralla.
Estonian: Süstekohta peab iga süstimiskord muutma.
Finnish: Injektion antajan tulee noudattaa pakkausselosteessa annettuja tarkkoja ohjeita.
Estonian: Fuzeoni võib süstida patsient ise või hooldaja, kui süstija järgib pakendi infolehel esitatud täpseid juhiseid.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fuzeonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Fuzeoni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Finnish: Miten Fuzeonia käytetään?
Estonian: Kuidas Fuzeoni kasutatakse?
Finnish: Tämän vuoksi Fuzeon, jota käytetään yhdessä muiden antiviraalisten lääkkeiden kanssa, alentaa elimistön HI-viruskuormaa ja pitää sen alhaisena.
Estonian: Et HIV paljuneb ainult rakkudes, vähendab Fuzeon manustatuna koos teiste viiruseravimitega HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Finnish: Mihin Fuzeonia käytetään?
Estonian: Milleks Fuzeoni kasutatakse?
Finnish: Fuzeon on injektiokuiva-aine injektioliuosta varten.
Estonian: Fuzeon on pulber, millest valmistatakse süstelahus.
Finnish: 340 ml (0,5 mg/ml)
Estonian: 340 ml (0,5 mg/ml) 1 pudel + 2 süstalt +
Finnish: EUmyyntilupanumero
Estonian: 1 pudeliadapter
Finnish: Suun kautta pullo (PET)
Estonian: 0,5 mg/ml Suukaudne suspensioon pudel (PET)
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät ole riittäviä johtopäätösten tekemiseen.
Estonian: Kättesaadavad andmed ei ole järelduste tegemiseks piisavad.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23/07/2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 6 huhtikuuta 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23/07/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6. aprill 2017
Finnish: Avaamisen jälkeen: 90 päivää.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 90 päeva.
Finnish: Kokonaishoitoaika oli 17 viikkoa.
Estonian: Raviperioodi kogukestus oli 17 nädalat.
Finnish: Lisääntyy 35 %
Estonian: 35% suurenemine
Finnish: *Väriaineet ovat:
Estonian: * Värvained on järgmised:
Finnish: 60528 Frankfurt am Main Saksa
Estonian: 60528 Frankfurt am Main Saksamaa
Finnish: Pese mittaruisku puhtaalla vedellä ja kuivaa hyvin.
Estonian: Peske suusüstal puhta veega ja kuivatage hoolikalt.
Finnish: Se saattaa myös aiheuttaa epätavallisia tai äärimmäisiä muutoksia käyttäytymisessäsi tai mielialassasi.
Estonian: See võib põhjustada teil ebatavalisi või äärmuslikke muutusi käitumises või meeleolus.
Finnish: Avaamispäivämäärä:
Estonian: Avamiskuupäev: