FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jinarc je indikovaný na spomalenie postupu rozvoja cýst a obličkovej nedostatočnosti pri autozomálnom dominantnom polycystickom ochorení obličiek (autosomal dominant polycystic kidney disease, ADPKD) u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek (chronic kidney disease, CKD) v štádiu 1 až 4na začiatku liečby, ak existujú dôkazy o rýchlom postupe ochorenia (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Jinarc е показан за забавяне на прогресията на развитието на кисти и бъбречна недостатъчност при автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест (АДПББ) при възрастни с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) степен 1 до 4, при започване на лечение с данни за бързо прогресиращо заболяване (вж. точка 5.1).
Slovak: Multicentrické, medzinárodné, placebom kontrolované, dvojito zaslepené skúšanie fázy 3 s randomizovane ukončenou účasťou 156-13-210 porovnávalo účinnosť a bezpečnosť tolvaptánu (45 až 120 mg/deň) s placebom u pacientov, ktorí znášali tolvaptán počas 5-týždňového obdobia titrácie a úvodného podávania tolvaptánu.
Bulgarian: Многоцентровото, фаза 3, международно, с рандомизирано оттегляне, плацебо-контролирано, двойносляпо изпитване 156-13-210 сравнява ефикасността и безопасността на толваптан (от 45 до 120 mg/ден) спрямо плацебо при пациенти, които са в състояние да понесат толваптан по време на петседмичен период на титриране и изпитване на толваптан.
Slovak: Jinarc obsahuje liečivo tolvaptán, ktoré blokuje účinok vazopresínu, hormónu, ktorý sa podieľa natvorbe cýst v obličkách pacientov s ADPKD.
Bulgarian: Jinarc съдържа активното вещество толваптан, което блокира ефекта на вазопресин (хормон, който участва в образуване на кисти в бъбреците на пациенти с АДПББ).
Slovak: Hypernatrémia.
Bulgarian: Хипернатриемия
Slovak: • ak vám bolo povedané, že mátevysokú hladinu chemickej látky nazývanej kyselina močová v krvi (čo mohlo spôsobiť záchvaty dny).
Bulgarian: ако сте информирани, че имате високи нива в кръвта на пикочна киселина (химично съединение, което може да е причина за пристъпи на подагра).
Slovak: ULN) bolo do 3 až 14 mesiacov od začiatku liečby a toto zvýšenie bolo vratné s návratom hladiny ALT na úroveň < 3 ×
Bulgarian: Периодът на възникване на хепатоцелуларно увреждане (според повишения на АЛАТ > 3 × ULN) е в рамките на 3 до 14 месеца след започване на лечение, като тези повишения са обратими с връщане на АЛАТ до < 3 × ULN в рамките на 1 до 4 месеца.
Slovak: Tolvaptán sa nesmie užívať s grapefruitovou šťavou (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Толваптан не трябва да се приема със сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Slovak: Ako vyzerá Jinarc a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Jinarc и какво съдържа опаковката
Slovak: Epizódy zvýšenej hladiny kyseliny močovej a/alebo dny v dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní však neboli závažné a neviedli k ukončeniu liečby.
Bulgarian: Въпреки това, събитията на повишаване на пикочната киселина и/или подагра не са били сериозни и не са довели до прекратяване на терапията в двойно-сляпото, плацебо-контролирано проучване.
Slovak: Na zmiernenie rizika závažného a/alebo nevratného poškodenia pečene sa pred začatím liečby Jinarcom vyžadujú krvné testy na pečeňové transaminázy a bilirubín, v ktorých sa má pokračovať v mesačných intervaloch počas 18 mesiacov a potom v pravidelných 3-mesačných intervaloch.
Bulgarian: За да се намали риска от значимо и/или необратимо чернодробно увреждане, необходимо е да се правят кръвни изследвания на чернодробните трансаминази и билирубин преди започване на Jinarc, които продължават ежемесечно за период от 18 месеца и след това на редовни 3-месечни интервали.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Jinarc a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jinarc Ako užívať Jinarc
Bulgarian: Какво представлява Jinarc и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Jinarc Как да приемате Jinarc
Slovak: • ak dojčíte (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
Bulgarian: ако кърмите (вж. „Бременност и кърмене").
Slovak: Vplyv tolvaptánu na farmakokinetiku iných liekov
Bulgarian: Ефект на толваптан върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa úprava dávky nevyžaduje.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: Hlavným prvkom klinického programu vývoja tabliet tolvaptánu na liečbu ADPKD je jedno hlavné nadnárodné randomizované placebom kontrolované skúšanie 3. fázy, v ktorom sa dlhodobá bezpečnosť a účinnosť režimov perorálnej delenej dávky tolvaptánu (titrovanej medzi 60 mg/deň a 120 mg/deň) porovnávala s placebom u 1 445 dospelých pacientov s ADPKD.
Bulgarian: Основният фокус на клиничната програма за разработване на таблетки толваптан за лечение на АДПББ е едно основно, многонационално, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване фаза 3, в което дългосрочната безопасност и ефикасност на схеми с перорална разделена доза на толваптан (титрирани между 60 mg/ден и 120 mg/ден) се сравняват с тези при плацебо, при 1 445 възрастни пациенти с АДПББ.
Slovak: A a B podľa Child-Pughovej klasifikácie)
Bulgarian: А и В по Child-Pugh).
Slovak: Ak má pacient pred začatím liečby abnormálnu hladinu ALT, AST alebo BT, ktorá spĺňa kritériá na trvalé ukončenie (pozri ďalej), použitie tolvaptánu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Преди започване на лечение, ако даден пациент има абнормни нива на АЛАТ, АСАТ или ОБ, които отговарят на критериите за трайно прекратяване (вижте по-долу), употребата на толваптан е противопоказана (вж. точка 4.3).
Slovak: • vzdelávací materiál pre lekárov,
Bulgarian: образователни материали за лекаря
Slovak: V dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní u pacientov s ADPKD bolo hlásené potenciálne klinicky významné zvýšenie hladiny kyseliny močovej (viac ako 10 mg/dl) s vyšším výskytom u pacientov liečených tolvaptánom (6,2
Bulgarian: В едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с пациенти с АДПББ има съобщение за потенциално клинично значимо повишаване на пикочната киселина (повече от 10 mg/dl) с повисока честота при пациенти на толваптан (6,2 %), в сравнение с това при пациенти, лекувани с плацебо (1,7 %).
Slovak: Jinarc môže zvyšovať účinok týchto liekov;
Bulgarian: Jinarc може да усили ефекта на тези лекарства.
Slovak: • bolesť v bruchu,
Bulgarian: • болка в корема
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.Prestaňte užívať Jinarc a ihneď sa obráťte na lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak:
Bulgarian: Спрете приема на Jinarc и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница, ако:
Slovak: Jinarc podávať iba pacientom, u ktorých lekár zistil, že funkcia pečene umožňuje nepretržitú liečbu.
Bulgarian: По време на първите 18 месеца от лечението, Jinarc може да се отпуска само на пациенти, чиито лекар е определил, че чернодробната функция позволява продължаваща терапия.
Slovak: V prípade zjavnej dehydratácie alebo dysfunkcie obličiek sa musia prijať vhodné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať prerušenie liečby alebo zníženie dávky tolvaptánu a/alebo diuretík a zvýšenie príjmu tekutín.
Bulgarian: Ако се забележи дехидратация или бъбречна дисфункция, трябва да се предприемат подходящи действия, които могат да включват необходимост от прекъсване или понижаване на дозите на толваптан и/или диуретиците и повишен прием на течности.
Slovak: Jinarc môže spôsobiť nesprávne fungovanie vašej pečene.
Bulgarian: Jinarc може да причини нарушена работа на черния Ви дроб.
Slovak: Znížená chuť do jedla, Hyperurikémia, Hyperglykémia, Dna
Bulgarian: Дехидратация, Хипернатриемия, Понижен апетит, Хиперурикемия, Хипергликемия, Подагра
Slovak: 1) zhoršenia funkcie obličiek (definovaného ako pretrvávajúce [opakujúce sa aspoň 2 týždne]
Bulgarian: Ключовата вторична съставна крайна точка (прогресия на АДПББ) е времето до многобройни събития на клинична прогресия: 1) влошаване на бъбречната функция (дефинирано като персистиращо [повтарящо се в продължение на най-малко 2 седмици]
Slovak: Nie je známe, či sa tolvaptán vylučuje do ľudského materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали толваптан се екскретира в кърмата.
Slovak: • fenytoín alebo karbamazepín (lieky na liečbu epilepsie), rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy) alebo ľubovník bodkovaný (tradičný rastlinný liek na zlepšenie mierne zhoršenej nálady a miernej úzkosti).
Bulgarian: фенитоин или карбамазепин (лекарства за лечение на епилепсия), рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза) или жълт кантарион (традиционен билков лекарствен продукт за облекчаване на лошо настроение и леко безпокойство).
Slovak: Testovanie musí pokračovať v zvýšenej frekvencii, kým sa príznaky/prejavy/laboratórne abnormality neustália alebo kým nezmiznú.
Bulgarian: Изследванията трябва да продължат с увеличена честота във времето до стабилизиране или отшумяване на симптомите/признаците/лабораторните отклонения, в този момент приложението на Jinarc може да се поднови.
Slovak: Tolvaptán je kontraindikovaný u anurických pacientov (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Толваптан е противопоказан при пациенти с анурия (вж. точка 4.3).
Slovak: Almac Pharma Services
Bulgarian: Almac Pharma Services Ltd.
Slovak: Preto u pacientov, ktorým sa podávajú analógy vazopresínu, napr. dezmopresín, na prevenciu alebo kontrolu krvácania, môže byť účinok týchto analógov oslabený, ak sa podávajú spoločne s tolvaptánom.
Bulgarian: Следователно ефектите на аналозите на вазопресин, например дезмопресин, могат да бъдат отслабени при пациенти, използващи такива аналози, за да се предотврати или контролира кървенето при едновременно приложение с толваптан.
Slovak: Úprava dávkovania u pacientov užívajúcich silné inhibítory CYP3A
Bulgarian: Корекция на дозата за пациенти, приемащи силни инхибитори на CYP3A
Slovak: • vzdelávací materiál pre pacienta/opatrovateľa,
Bulgarian: обучителни материали за пациента/полагащото грижи лице
Slovak: U pacientov užívajúcich silné inhibítory CYP3A (pozri časť 4.5) sa dávky tolvaptánu musia znížiť takto:
Bulgarian: При пациенти, приемащи силни инхибитори на CYP3A (вж. точка 4.5), дозите на толваптан трябва да се понижат, както следва:
Slovak: Kombinácie dávok: 45 mg + 15 mg 60 mg + 30 mg 90 mg + 30 mg
Bulgarian: 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg или 90 mg + 30 mg.
Slovak: Jinarc a jedlo a nápoje Keď užívate Jinarc, nepite grapefruitovú šťavu.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, когато приемате Jinarc.
Slovak: Blokovaním účinku vazopresínu Jinarc spomaľuje rozvoj obličkových cýst u pacientov s ADPKD, znižuje príznaky ochoreniaa zvyšuje tvorbu moču.
Bulgarian: Jinarc забавя образуването на кисти в бъбреците при пациенти с АДПББ, чрез блокиране на ефекта на вазопресин, намалявайки симптомите на заболяването и увеличавайки производството на урина.
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacienta/opatrovateľa má obsahovať tieto hlavné informácie:
Bulgarian: Обучителните материали за пациента/полагащото грижи лице трябва да съдържат следните основни съобщения:
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1alebo na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: изброени в точка 6.1 или към бензазепин, или производни на бензазепин (вж. точка 4.4)
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať tieto hlavné prvky:
Bulgarian: Обучителните материали за медицинските специалисти трябва да съдържат следните основни елементи
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ.
Slovak: * hlásené počas sledovania po uvedení tolvaptánu na trh schváleného na iné indikácie pozorované po uvedení tolvaptánu na trh pri ADPKD.
Bulgarian: Повишен билирубин съобщава се по време на постмаркетинговото наблюдение на толваптан, одобрен за други показания наблюдава се при постмаркетинговия опит с толваптан при АДПББ.
Slovak: • riziko pečeňovej toxicity spojené s používaním Jinarcu,
Bulgarian: рискът от хепатотоксичност, свързан с употребата на Jinarc
Slovak: V závislosti od tolerancie sa dávky pacientov môžu titrovať aj nadol na nižšie dávky.
Bulgarian: Пациентите могат да извършват титриране с понижаване до по-ниски дози въз основа на поносимостта.
Slovak: Všetky metabolity majú len slabý alebo nemajú žiadny antagonistický účinok na ľudské receptory V2 v porovnaní s tolvaptánom.
Bulgarian: Метаболитите на толваптан имат малък до никакъв принос за фармакологичния ефект на толваптан; всички метаболити нямат или имат слабо антагонистично действие върху човешките V2 рецептори в сравнение с толваптан.
Slovak: % u pacientov liečených tolvaptánom (pomer nebezpečenstva 0,87, 95 % IS 0,78až0,97, p =
Bulgarian: Относителното ниво на събития, свързани с АДПББ, е намалено с 13,5 % при пациентите, лекувани с толваптан (коефициент на риск 0,87; 95 % ДИ 0,78 до 0,97; p = 0,0095).
Slovak: Spoločné podávanie s liekmi, ktoré zvyšujú koncentráciu sodíka v sére Nie sú žiadne skúsenosti z kontrolovaných klinických skúšaní so súčasným užívaním tolvaptánu a hypertonického roztokuchloridu sodného, perorálnych liekov s obsahom sodíka a liekov, ktoré zvyšujú koncentráciu sodíka v sére.
Bulgarian: Няма опит от контролирани клинични проучвания с едновременна употреба на толваптан и хипертоничен разтвор на натриев хлорид, перорални натриеви лекарствени форми и лекарствени продукти, които повишават серумната концентрация на натрий.
Slovak: Ak zabudnete užiť Jinarc
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Jinarc
Slovak: Na zmiernenie rizika závažného alebo nevratného poškodenia pečene sa pred začatím liečby Jinarcom vyžadujú krvné testy na pečeňové transaminázy, v ktorých sa má pokračovať v mesačných intervaloch počas 18 mesiacov a potom v pravidelných 3-mesačných intervaloch (pozri časť 4.4).
Bulgarian: За да се намали рискът от значимо или необратимо чернодробно увреждане, необходимо е да се направят кръвни изследвания на чернодробните трансаминази преди започване на лечение с Jinarc, които да продължат ежемесечно за период от 18 месеца и след това на редовни 3-месечни интервали.
Slovak: Pohotovostná karta pacienta má obsahovať tieto hlavné informácie:
Bulgarian: Предупредителната карта за пациента трябва да съдържа следните основни съобщения:
Slovak: Idiosynkratická pečeňová toxicita
Bulgarian: Идиосинкразна чернодробна токсичност
Slovak: Druhú dennú dávku možno užiť s jedlom alebo bez jedla.V prípade obmedzenia schopnosti piť alebo dostupnosti vody sa liečba musí prerušiť (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Терапията трябва да се прекъсне, ако способността на пациента да пие или достъпа му до вода се ограничат (вж. точка 4.4).
Slovak: (CKD štádium4).
Bulgarian: (степен 4 на ХБЗ).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Jinarc, povedzte svojmu lekárovi:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Jinarc:
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť tolvaptánu je približne 56 %.Po podaní tolvaptánu spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku sa zvýšila vrcholová koncentrácia tolvaptánu až 2-násobne, hodnota AUC však zostala nezmenená.
Bulgarian: Едновременното приложение на толваптан с храна с високо съдържание на мазнини повишава пиковите концентрации на толваптан до 2-пъти, но оставя AUC без промяна.
Slovak: CKD v štádiu 3 je možné ďalej rozdeliť na štádium 3a 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m2až menej ako 60 ml/min/1,73 m2) a štádium 3b 45 %, (eGFR v rozsahu 3045 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Степен 3 на ХБЗ може да се подраздели допълнително на степен 3a 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m до по-малка от 60 ml/min/1,73 m 2) и степен 3b 45 %,
Slovak: Tolvaptán bol navyše spájaný s idiosynkratickým zvýšením hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) v krvi s občasnými prípadmi súčasného zvýšenia hladiny celkového bilirubínu (BT).
Bulgarian: Освен това, толваптан се свързва с идиосинкретични повишения на аланин и аспартат аминотрансферазите в кръвта (АЛАТ и АСАТ) с нечести случаи на съпътстващи повишения на общия билирубин (ОБ).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v klírense pri dávkach v rozmedzí od 5 do 60 mg. Informácie o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в клирънса за дози от 5 до 60 mg.
Slovak: KLINICKÉÚDAJE
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
Slovak: • školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Bulgarian: обучителни материали за медицинските специалисти
Slovak: • ťažkosti so spánkom,
Bulgarian: затруднен сън
Slovak: V skúšaniach s pacientmi s ADPKD sa na začiatku liečby tolvaptánom pozorovalo vratné zníženie rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Bulgarian: В проучванията с АДПББ е наблюдавана обратимо намаление на GFR при започването на лечение с толваптан.
Slovak: Zoznam pomocných látok kukuričný škrob hydroxypropylcelulóza monohydrát laktózy stearan horečnatý mikrokryštalická celulóza hlinitý lak indigokarmínu
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат Микрокристална целулоза
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (blistre na pohotovostnej karte)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (блистери в карта тип „портфейл")
Slovak: Tolvaptán bol spájaný s idiosynkratickým zvýšením hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) v krvi s občasnými prípadmi súčasného zvýšenia hladiny celkového bilirubínu (BT).
Bulgarian: Толваптан се свързва с идиосинкретични повишения на аланин и аспартат аминотрансферазите (АЛАТ и АСАТ) в кръвта с нечести случаи на съпътстващи повишения на общия билирубин (ОБ).
Slovak: Vek Vek nemá významný vplyv na klírens tolvaptánu.
Bulgarian: Клирънсът на толваптан не се повлиява значимо от възрастта.
Slovak: 28 (14 tabliet vyššej sily + 14 tabliet nižšej sily) alebo 56 (28 tabliet vyššej sily + 28 tabliet nižšej sily) tabletami.
Bulgarian: 14 (7 таблетки с по-високата концентрация + 7 таблетки с по-ниската концентрация), 28 (14 таблетки с по-високата концентрация + 14 таблетки с по-ниската концентрация) или 56 (28 таблетки с по-високата концентрация + 28 таблетки с по-ниската концентрация) таблетки.
Slovak: Napriek tomu môže byť užívanie týchto liekov a Jinarcu spolu v poriadku.
Bulgarian: Все пак, за Вас може да се окаже добре да приемате тези лекарства заедно с Jinarc.
Slovak: Jinarc je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Jinarc е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Slovak: V takom prípade vám lekár môže predpísať tablety Jinarcu s 30 mg alebo 15 mg tolvaptánu, ktoré sa musia užívať raz denne ráno.
Bulgarian: Jinarc с 30 mg или 15 mg толваптан, които трябва да приемате веднъж дневно, сутрин.
Slovak: Tieto lieky môžu zvýšiť účinky Jinarcu;
Bulgarian: Тези лекарства могат да засилят ефектите на Jinarc.
Slovak: Vyššia dávka sa má užiť ráno po prebudení aspoň 30 minút pred ranným jedlom.Nižšia dávka sa užíva o 8 hodín neskôr.
Bulgarian: По-високата доза трябва да се приема сутрин, когато се събудите, най-малко 30 минути преди закуска.
Slovak: Udalosti súvisiace s funkciou obličiek sa v prípade tolvaptánu vyskytovali s pravdepodobnosťou o 61,4 % menšou ako v prípade placeba (pomer nebezpečenstva 0,39, 95 % IS 0,26až0,57, nominálna p <
Bulgarian: Събитията, касаещи бъбречната функция са били с 61,4 % по-малко вероятни за толваптан в сравнение с плацебо (коефициент на риск 0,39; 95 % ДИ 0,26 до 0,57; номинално p < 0,0001), докато събитията с болка в областта на бъбреците са били с 35,8 % по-малко вероятни за пациентите, лекувани с толваптан (коефициент на риск 0,64; 95 % ДИ 0,47 до 0,89; номинално p = 0,007).
Slovak: Tieto lieky môžu zvýšiť účinok Jinarcu;
Bulgarian: Тези лекарства могат да засилят ефекта на Jinarc.
Slovak: Použitie tolvaptánu v pediatrickej vekovej skupine sa neodporúča.
Bulgarian: Толваптан не се препоръчва при педиатрични пациенти.
Slovak: Približne 5 % malo eGFR 60 ml/min/1,73 m2alebo vyššiu (CKD štádium 2), 75% malo eGFR nižšiu ako 60 a vyššiu ako 30 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Приблизително 5 %, 75 % и 20 % са имали съответно eGFR 60 ml/min/1,73 m или по-голяма (степен 2 на ХБЗ), или по-малка от 60 и по голяма от 30 ml/min/1,73 m
Slovak: Farmakodynamické účinky tolvaptánu sa stanovili u zdravých ľudí a pacientov s ADPKD v štádiu CKD 1 až 4.Účinky na klírens voľnej vody a objem moču sú zjavné vo všetkých štádiách CKD, pričom v neskorších štádiách sa pozorovali slabšie celkové účinky, čo zodpovedá klesajúcemu počtu plne funkčných nefrónov.
Bulgarian: Ефектите върху клирънса на несвързаната вода и върху обема на урината са видими във всички степени на ХБЗ с по-малки абсолютни ефекти, наблюдавани в по-тежките степени, съответстващи на намаляващия брой напълно функционални нефрони.
Slovak: Tolvaptán je slabý substrát CYP3A4 a nezdá sa, že by mal nejaký inhibičný účinok.V štúdiách in vitro sa ukázalo, že tolvaptán nemá inhibičný účinok na CYP3A.
Bulgarian: Толваптан е слаб субстрат на CYP3A4 и не изглежда да има инхибиращо действие.
Slovak: Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
Bulgarian: United Kingdom Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
Slovak: U pacientov užívajúcich stredné silné inhibítory CYP3A sa dávky tolvaptánu musia znížiť takto:
Bulgarian: При пациенти, приемащи умерено силни инхибитори на CYP3A, дозите на толваптан трябва да се понижат, както следва:
Slovak: %) pri 5-ročnej liečbe medzi účastníkmi so včasnou a oneskoreou liečbou pri vopred definovanom prahu štatistického významu (p =
Bulgarian: Първичната крайна точка за ООБ не разграничава разликата в промяната (-1,7 %) по време на 5-годишното лечение между пациентите с ранно и късно лечение при предварително определен праг на статистическа значимост (p = 0,3580).
Slovak: EU/1/15/1000/003 7 tabliet EU/1/15/1000/004 28 tabliet
Bulgarian: EU/1/15/1000/003 7 таблетки EU/1/15/1000/004 28 таблетки
Slovak: %) viaže na plazmatické proteíny.
Bulgarian: Толваптан се свързва обратимо (98 %) с плазмените протеини.
Slovak: Jinarc 15 mg tablety: blistre so 7 alebo 28 tabletami
Bulgarian: Jinarc 15 mg таблетки: блистери със 7 или 28 таблетки
Slovak: EU/1/15/1000/001 7 tabliet EU/1/15/1000/002 28 tabliet
Bulgarian: EU/1/15/1000/001 7 таблетки EU/1/15/1000/002 28 таблетки
Slovak: Jinarc 30 mg tablety: blistre so 7 alebo 28 tabletami
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки: блистери със 7 или 28 таблетки
Slovak: Dna bola ako nežiaduca reakcia hlásená častejšie u pacientov liečených tolvaptánom (28/961, 2,9
Bulgarian: Има по-чести съобщения за нежелани реакции с развитие на пoдагра при пациенти, лекувани с толваптан (28/961, 2,9 %), отколкото при получаващите плацебо (7/483, 1,4 %).
Slovak: Ak sa tieto lieky užívajú spolu s Jinarcom, môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov v dôsledkustraty vody;
Bulgarian: Когато се приемат с Jinarc, тези лекарства могат да увеличат риска от нежелани реакции поради загуба на вода.
Slovak: Tel: +39 02 00 63 27 10
Bulgarian: Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10
Slovak: (epidemiologická rovnica pre CKD) a celkový objem obličiek v minulosti, dostupný u 318 (23
Bulgarian: (формула за епидемиология на ХБЗ) и анамнеза за TKV, налична при 318 (23 %) от участниците, усреднено 2 026 ml.
Slovak: U pacientov užívajúcich digoxín alebo iné úzko špecifické terapeutické substráty P-gp (napr. dabigatran) sa preto liečbatolvaptánom musí riadiť so zvýšenou opatrnosťou a musia sa vyhodnotiť nadmerné účinky.Statíny bežne používané v hlavnom skúšaní fázy 3 s tolvaptánom (napr. rosuvastatín, pitavastatín) sú substráty OATP1B1 alebo OATP1B3, v tomto skúšaní sa však nepozoroval žiadny rozdiel v profile nežiaducich účinkov u pacientov s ADPKD.Ak sa spoločne s tolvaptánom podávajú substráty OATP1B1 a OATP1B3 (napr. statíny ako rosuvastatín a pitavastatín), substráty OAT3 (napr. metotrexát, ciprofloxacín), substráty BCRP (napr. sulfasalazín) alebo substráty OCT1 (napr. metformín), liečba pacientov sa musí riadiť so zvýšenou opatrnosťou a musia sa vyhodnotiť nadmerné účinky týchto liekov.
Bulgarian: Ако OATP1B1 и OATP1B3 субстрати (напр. статини, като розувастатин и питавастатин), OAT3 субстрати (напр. метотрексат, ципрофлоксацин), BCRP субстрати (напр. сулфазалазин) или OCT1 субстрати (напр. метформин) се прилагат едновременно с толваптан, пациентите трябва да се лекуват с повишено внимание и оценяват за прекомерни ефекти на тези лекарствени продукти.