FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo, claritromicina, itraconazolo, ritonavir, telitromicina) può inibire il metabolismo di vilanterolo e aumentare l'esposizione sistemica ad esso.
Hungarian: klaritromicin, itrakonazol, ritonavir, telitromicin) egyidejű alkalmazása gátolhatja a vilanterol metabolizmusát és fokozza szisztémás expozícióját.
Italian: ANORO ELLIPTA ha anche dimostrato un maggiore incremento dal basale nella proporzione di giorni in cui nessuna terapia rescue è stata necessaria nei tre studi (media compresa nel range da 17,6% a 21,5%)) rispetto a tiotropio (media compresa nel range da 11,7% a 13,4%).
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA mindhárom vizsgálatban a kiindulási értékhez képest nagyobb mértékben növelte az olyan napok arányát, amikor nem volt szükség sürgősségi gyógyszerekre (átlagban a 17,6% - 21,5% tartományban) a tiotropiummal szemben (átlagban a 11,7%,- 13,4% tartományban).
Italian: I profili metabolici del plasma dopo somministrazione orale di vilanterolo in uno studio con radiomarcatore sull'uomo sono stati coerenti con l'elevato metabolismo di primo passaggio.
Hungarian: A vilanterol per os adagolást követő plazma metabolikus profilja egy humán jelzett hatóanyagos vizsgálatban összhangban volt a first pass metabolizmussal.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su confezione, vassoio e inalatore dopo Scad.
Hungarian: A dobozon, a tálcán és az inhalátoron feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Le istruzioni per l'uso dell'inalatore da 30 dosi (riserva per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all'inalatore da 7 dosi (riserva per 7 giorni).
Hungarian: A 30 adagos inhalátor (30 napra elegendő adag) alábbiakban bemutatott használati útmutatója a 7 adagos inhalátorra (7 napra elegendő adag) is vonatkozik.
Italian: Se durante il trattamento con ANORO ELLIPTA ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad un arrossamento degli occhi:
Hungarian: Ha az ANORO ELLIPTA kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:
Italian: Altri antimuscarinici e simpaticomimetici
Hungarian: Egyéb antimuszkarin gyógyszerek és szimpatomimetikumok
Italian: Tuttavia, altri agonisti beta2adrenergici vengono rilevati nel latte umano.
Hungarian: Azonban más béta2-adrenerg agonistákat kimutattak az anyatejben.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di umeclidinio/vilanterolo nelle donne in gravidanza.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombináció terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Italian: Se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di usare ANORO ELLIPTA.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené az ANORO ELLIPTA-t.
Italian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Hungarian: Sími: + 354 535 7000
Italian: Le labbra si adattano alla forma sagomata del boccaglio per l'inalazione.
Hungarian: Az adag belégzéséhez illessze ajkait a szájfeltét előformázott részére.
Italian: Interazioni metaboliche e interazioni trasportatore-mediate Il vilanterolo è un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: Metabolikus és transzporter-alapú kölcsönhatások A vilanterol a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzim szubsztrátja.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki):
Italian: Smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata, questi possono essere sintomi di un attacco acuto di glaucoma ad angolo stretto.
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek akut szűk zugú zöldhályog (glaukóma) roham jelei is lehetnek.
Italian: Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).
Hungarian: Ha ilyen rohama van, egy gyorsan ható tünetenyhítő inhalátort (pl. szalbutamol) kell alkalmaznia.
Italian: Vilanterolo
Hungarian: Vilanterol
Italian: La clearance plasmatica di vilanterolo dopo somministrazione endovenosa era di 108 litri/ora.
Hungarian: A vilanterol plazma clearance értéke intravénás alkalmazást követően 108 liter/óra volt.
Italian: ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammi ha migliorato il tempo di resistenza all'esercizio fisico rispetto a placebo, come valutato con l'Endurance Shuttle Walk Test (ESWT), in uno studio ma non nel secondo e ha migliorato le misurazioni dei volumi polmonari in entrambi gli studi rispetto a placebo nei pazienti adulti con BPCO con iperinsufflazione (capacità funzionale residua [FRC]>120%).
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramm egy vizsgálatban a placebóhoz képest javította a terhelés-tolerancia időtartamát a terheléses fordulópontos járásteszttel (endurance shuttle walk test - ESWT) értékelve, továbbá két vizsgálatban placebóhoz képest a tüdőtérfogat vizsgálati értékét hyperinflált tüdejű COPD-s felnőtt betegnél (funkcionális reziduális kapacitás [FRC] >120%).
Italian: In studi di Fase III a 6 mesi umeclidinio/vilanterolo ha prodotto miglioramenti clinicamente significativi rispetto al placebo della funzione polmonare (misurata come volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1]) nelle 24 ore dopo monosomministrazione giornaliera, che erano evidenti 15 minuti dopo la somministrazione della prima dose (miglioramento rispetto a placebo di 112 ml (p<0.001*)).
Hungarian: Farmakodinámiás hatások III. fázisú, 6 hónapos vizsgálatokban az umeklidinium/vilanterol kombináció a légzésfunkció klinikailag jelentős javulását eredményezte a placebóhoz képest (az 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat [FEV1] formájában mérve) 24 órán át, napi egyszeri adagolást követően, amely az első adag beadásától számított 15 perc múltán már észlelhető volt (a javulás a placebóhoz képest 112 ml (p<0,01*) volt).
Italian: • Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un 'click'.
Hungarian: • Húzza lefelé a fedelet addig, amíg egy kattanást hall.
Italian: ANORO ELLIPTA ha ridotto l'uso di terapia rescue con salbutamolo nelle Settimane 1-24 rispetto al placebo e umeclidinio (vedere Tabella 1) e ha dimostrato un incremento rispetto al basale nella proporzione di giorni in cui non è stata necessaria alcuna terapia rescue (in media 11,1%) a fronte di una riduzione dal basale nel gruppo placebo (in media il 0,9%).
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA a placebóhoz és az umeklidiniumhoz képest az 1.-24. héten csökkentette a szalbutamol sürgősségi gyógyszerként történő alkalmazását (lásd 1. táblázat), és a kiindulási értékhez képest növelte az olyan napok arányát, amikor nem volt szükség sürgősségi gyógyszerre (átlagban 11,1%), szemben a placebo esetében a kiindulási értékhez képest megfigyelt csökkenéssel (átlagban 0,9%).
Italian: Miglioramenti nel picco del FEV1 medio entro le prime 6 ore dopo la somministrazione rispetto al placebo è stato pari a 224 ml (p <0,001) alla
Hungarian: A FEV1 maximális javulásának átlagértéke az adagolást követő első 6 órában a 24. héten 224 ml (p<0,001*), volt a placebóhoz képest.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che vilanterolo viene metabolizzato in primo luogo dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato del trasportatore P-gp.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a vilanterolt elsősorban a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzim metabolizálja, és szubsztrátja a P-gp-transzporternek is.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, circa il 58% della dose marcata somministrata (o il 73% della radioattività riscontrata) era escreta nelle feci entro 192 ore dopo la somministrazione.
Hungarian: 58%-a (illetve a visszanyert radioaktivitás 73%-a) az adagolást követő 192. óráig a székletbe választódott ki.
Italian: Dopo somministrazione per via inalatoria di vilanterolo in volontari sani, la Cmax si è osservata tra 5 e 15 minuti.
Hungarian: A vilanterol inhalációs alkalmazását követően egészséges önkénteseknél a Cmax 5-15 perc alatt alakult ki.
Italian: Negli studi di inalazione nei conigli, vilanterolo ha causato effetti simili a quelli osservati con altri agonisti beta2-adrenergici (palatoschisi, palpebre aperte, fusione sterno-vertebrale e flessione/malrotazione degli arti) a concentrazioni 6 volte l'esposizione clinica nell'uomo in base all'AUC.
Hungarian: Nyulakkal végzett inhalációs vizsgálatokban a vilanterol a más béta2-adrenerg agonistákkal megfigyeltekhez hasonló hatásokat okozott (szájpadhasadék, nyitott szemrés, a sternalis lécek kóros egyesülése és végtag flexio/malrotatio) az AUC-ben kifejezett humán klinikai expozíció 6-szorosánál.
Italian: L'eliminazione urinaria rappresenta il 22% della dose marcata somministrata a 168 ore (27% della radioattività rilevata).
Hungarian: Az izotóppal jelzett beadott adag 22%-a ürült a vizelettel az adagolást követő 168. óráig (a visszanyert radioaktivitás 27%-a).
Italian: Visione offuscata
Hungarian: Homályos látás
Italian: ANORO ELLIPTA è solo per uso inalatorio.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA csak inhalációra alkalmazható.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Italian: In aggiunta, ANORO ELLIPTA ha dimostrato un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo del FEV1 rispetto a tiotropio in due dei tre studi con comparatore attivo a 6 mesi e un miglioramento numericamente maggiore rispetto a tiotropio nel terzo studio con comparatore attivo (vedere Tabella 1).
Hungarian: Ezen felül az ANORO ELLIPTA klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulást idézett elő az adagolási intervallum végén mért FEV1-ben a tiotropiumhoz képest a három 6 hónapos aktív komparátoros vizsgálat közül kettőben, és a tiotropiumnál numerikusan nagyobb javulást észleltek a harmadik aktív komparátoros vizsgálatban (lásd 1. táblázat).
Italian: Dopo somministrazione per via inalatoria di umeclidinio in volontari sani, la Cmax si è osservata tra 5 e 15 minuti.
Hungarian: Az umeklidinium inhalációs alkalmazását követően egészséges önkénteseknél a Cmax 5-15 perc alatt alakult ki.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni dose rilasciata contiene circa 25 mg di lattosio (come monoidrato).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Megközelítően 25 mg laktóz (monohidrát formájában) kifújt adagonként.
Italian: L'effetto di umeclidinio/vilanterolo sull'intervallo QT è stato valutato in uno studio QT-controllato con placebo e controllo attivo (moxifloxacina) che prevede la somministrazione una volta al giorno di umeclidinio/vilanterolo 113/22 microgrammi o 500/100 microgrammi (dose pre-dosata di umeclidinio ad una dose pari a 8 volte quella raccomandata e vilanterolo ad una dose pari a 4 volte quella raccomandata) per 10 giorni in 103 volontari sani.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombináció QT-szakaszra gyakorolt hatását egy placebo- és aktív (moxifloxacin) kontrollos QT-vizsgálatban tanulmányozták, amelyben naponta egyszer 113/22 mikrogramm, illetve 500/100 mikrogramm umeklidinium/vilanterol előre kimért adagot alkalmaztak (előre kimért adag, amelyben az umeklidinium mennyisége az ajánlott adag nyolcszorosa, míg a vilanterolé az ajánlott adag négyszerese) 10 napon át, 103 egészséges önkéntesnél.
Italian: La farmacocinetica allo steady-state di umeclidinio è stata valutata in volontari sani privi di CYP2D6 (metabolizzatori lenti).
Hungarian: Az umeklidinium dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját olyan egészséges önkénteseknél vizsgálták, akiknek hiányzott CYP2D6 enzimje (gyenge metabolizálók).
Italian: L'uso di ANORO ELLIPTA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa e deve essere usato con cautela.
Hungarian: ELLIPTA-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért óvatosság szükséges.
Italian: Come inalare il medicinale
Hungarian: b) Hogyan lélegezze be a gyógyszert
Italian: Se è allergico a umeclidinio, al vilanterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Hungarian: - ha allergiás az umeklidiniumra, vilanterolra vagy a gyógyszer (6.
Italian: L'inalatore è confezionato in un vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità.
Hungarian: Az inhalátor egy tálcába van csomagolva, amely egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentése céljából.
Italian: Altre popolazioni speciali
Hungarian: Egyéb különleges betegcsoportok
Italian: Eruzione cutanea Anafilassi, angioedema e orticaria
Hungarian: Anaphylaxia, angiooedema és csalánkiütés
Italian: Nei tre studi con comparatore attivo di controllo a 6 mesi, ANORO ELLIPTA ha ridotto l'uso di terapia rescue con salbutamolo rispetto a tiotropio, con riduzioni statisticamente significative osservate in due di tali studi (vedere Tabella 1).
Hungarian: A három 6 hónapos aktív komparátor-kontrollos vizsgálatban az ANORO ELLIPTA tiotropiummal összehasonlítva csökkentette a szalbutamol sürgősségi gyógyszer használatát; két vizsgálatban statisztikailag szignifikáns csökkenést figyeltek meg (lásd 1. táblázat).
Italian: Usi ANORO ELLIPTA regolarmente
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen az ANORO ELLIPTA-t
Italian: Se conservato in frigorifero, lasciare l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
Hungarian: Hűtőszekrényben való tárolás esetén az inhalátort legalább egy órával az alkalmazása előtt hagyja szobahőmérsékletre melegedni.
Italian: • diminuzione della visione o dolore agli occhi causati da pressione oculare elevata (possibili segni di glaucoma)
Hungarian: • látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomásnak köszönhetően (zöldhályog lehetséges tünetei),
Italian: Usi questo medicinale per il tempo raccomandato dal medico.
Hungarian: Alkalmazza ezt a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja.
Italian: La differenza massima media dell'allungamento dell'intervallo QT (corretto con il metodo Fridericia, QTcF) rispetto al placebo dopo correzione rispetto al basale era 4,3 (IC 90% = 2,26,4) millisecondi osservata 10 minuti dopo la somministrazione di umeclidinio/vilanterolo113/22 microgrammi e 8,2 (90% IC = 6,2-10,2) millisecondi osservata 30 minuti dopo la somministrazione di umeclidinio/vilanterolo 500/100 microgrammi.
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlásának maximális átlagkülönbsége (a Fridericia-módszer alkalmazásával korrigálva, QTcF) a placebóhoz képest a kiindulási időszakra végzett korrekciót követően 4,3 (90% CI = 2,2-6,4) ezredmásodperc volt 10 perccel az umeklidinium/vilanterol 113/2 mikrogramm alkalmazása és 8,2 (90% CI = 6,2-10,2) ezredmásodperc 30 perccel az umeklidinium/vilanterol 500/100 mikrogramm alkalmazása után.
Italian: La data deve essere apposta non appena l'inalatore è stato estratto dal vassoio.
Hungarian: A dátumot azonnal fel kell írni, amint az inhalátort eltávolította a tálcából.
Italian: La dose raccomandata è una inalazione di ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammi una volta al giorno.
Hungarian: Az ajánlott adag egy belégzés az ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammból naponta egyszer.
Italian: I beta-bloccanti
Hungarian: Béta-blokkolók
Italian: Quando è pronto per utilizzare l'inalatore, apra il coperchio tirando la linguetta.
Hungarian: Amikor készen áll az inhalátor használatára, a tálca felnyitásához húzza hátrafelé a fedelét.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa in volontari sani, il volume medio di distribuzione allo steady state è stato di 165 litri.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően egészséges önkénteseknél a megoszlási térfogat átlagértéke 165 liter volt dinamikus egyensúlyi állapotban.
Italian: Altri medicinali per la BPCO
Hungarian: Egyéb COPD-ben alkalmazott gyógyszerek
Italian: • battito cardiaco accelerato
Hungarian: • gyorsabb szívverés,
Italian: Gli agonisti beta2-adrenergici possono provocare in alcuni pazienti una significativa ipopotassiemia, che ha il potenziale di indurre effetti cardiovascolari indesiderati.
Hungarian: A béta2-adrenerg agonisták egyes betegeknél jelentős mértékű hypokalaemiát idézhetnek elő, amely cardiovascularis mellékhatásokat okozhat.
Italian: ANORO ELLIPTA non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o di affanno.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA nem alkalmazható a hirtelen, rohamszerűen jelentkező légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Italian: Uso di terapia rescue3
Hungarian: Sürgősségi gyógyszerek alkalmazása3
Italian: Vilanterolo non è risultato teratogeno nel ratto.
Hungarian: A vilanterol patkányokon nem volt teratogén.
Italian: Non aprire l'inalatore fino a quando si è pronti per inalare una dose del medicinale.
Hungarian: Ne nyissa ki az inhalátort amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére.
Italian: Non aprire fino a quando non si è pronti per inalare.
Hungarian: Ne nyissa fel, amíg fel nem készült az alkalmazásra.
Italian: • Se il contadosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà il medicinale.
Hungarian: • Ha az adagszámláló nem mutat 1-gyel kisebb számot, amikor Ön a kattanó hangot hallja, az inhalátor nem fog kibocsátani gyógyszert.
Italian: Una AUC di umeclidinio maggiore di circa 1,3 volte è stata osservata ad una dose 16 volte più alta di quella raccomandata senza alcun effetto sulla Cmax di umeclidinio.
Hungarian: 1,3-szeres emelkedését figyelték meg 16-szor magasabb adag mellett, de az umeklidinium Cmax-értéke nem változott.
Italian: È improbabile che ANORO ELLIPTA influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az ANORO ELLIPTA befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Italian: L'inalatore ELLIPTA è costituito da un corpo grigio chiaro, il coperchio del boccaglio di colore rosso ed un contatore di dosi, imballato in un vassoio di alluminio laminato contenente un sacchetto di essiccante a base di gel di silicio.
Hungarian: Az ELLIPTA inhalátor világosszürke testből áll, piros szájfeltét fedéllel és egy adagszámlálóval ellátva, nedvszívó szilikagél tartalmú tasakkal ellátott laminált fólia tálcába csomagolva.
Italian: Non agitare l'inalatore.
Hungarian: Ne rázza fel az inhalátort!
Italian: I principi attivi sono umeclidinio bromuro e vilanterolo.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai az umeklidinium-bromid és a vilanterol.
Italian: La data deve essere apposta non appena l'inalatore sia stato estratto dal vassoio.
Hungarian: Az időpontot azonnal fel kell írni, amint az inhalátort eltávolítják a tálcából.
Italian: ANORO ELLIPTA ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente significativa dell'affanno valutato come aumento del punteggio focale TDI alla settimana 24 (end-point secondario chiave) rispetto al placebo (vedere Tabella 1).
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA a légszomj statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős csökkenését eredményezte a 24. héten a TDI fokális pontszám emelkedése alapján (másodlagos végpont) a placebóhoz képest (lásd 1. táblázat).
Italian: 3) Inalare il medicinale • Con l'inalatore lontano dalla bocca espirare fino a quando possibile.
Hungarian: Lélegezze be a gyógyszert • Tartsa az inhalátort távol a szájától és lélegezzen ki kényelmesen.
Italian: Elettrofisiologia cardiaca
Hungarian: A szív elektrofiziológiás jellemzőire gyakorolt hatás
Italian: ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammi ha anche mostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al placebo nella variazione dal basale delle misurazioni dei volumi polmonari pre-dose - prebroncodilatatore e a 3 ore post-dose alla settimana 12 nel primo studio (capacità inspiratoria: 237 ml e 316 ml rispettivamente, volume residuo: -466 ml e -643 ml rispettivamente; capacità funzionale residua: -351 ml e --522 ml rispettivamente; tutti p <0,001).
Hungarian: Az első vizsgálatban az ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramm szintén statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a placebóval szemben a 12. héten az adagolási intervallum végén mért tüdőtérfogat kiindulási értékről történő változásában 3 órával az adagolás után és az adagolási időszak végén (belégzési kapacitás: 237 ml, illetve 316 ml a megadott sorrendben, reziduális térfogat: -466 ml, illetve -643 ml és funkcionális kapacitás: -351 ml, illetve -522 ml a megadott sorrendben; az összes p<0,001).
Italian: Infezioni delle vie aeree superiori
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Italian: È un derivato della chinuclidina con attività che si esplica attraverso più sottotipi di recettori muscarinici.
Hungarian: Ez a hatóanyag egy kvinuklidin-származék, amely aktivitást mutat számos muszkarinreceptor-altípuson.
Italian: ANORO ELLIPTA ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del punteggio totale del SGRQ rispetto a tiotropio in ciascuno dei tre studi con comparatore attivo (vedere Tabella 1).
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA statisztikailag szignifikáns csökkenést idézett elő az SGRQ pontszámban a tiotropiumhoz képest a három aktív komparátoros vizsgálat közül egyben (lásd 1. táblázat).
Italian: Comune Non comune Non comune Non nota
Hungarian: Gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem ismert
Italian: Attività antimuscarinica
Hungarian: Antimuszkarin hatás
Italian: Coerentemente con la sua attività antimuscarinica, umeclidinio/vilanterolo deve essere usato con cautela nei pazienti con ritenzione urinaria o con glaucoma ad angolo stretto.
Hungarian: Antimuszkarin hatásának megfelelően az umeklidinium/vilanterol kombinációt óvatosan kell alkalmazni vizeletretenció, illetve szűk zugú glaucoma esetén.
Italian: Non c'è stata nel tempo evidenza di tachifilassi come effetto del trattamento con ANORO ELLIPTA.
Hungarian: Nem volt bizonyíték az ANORO ELLIPTA tachyphylaxist okozó hatására az idő függvényében.
Italian: L'inalatore è un dispositivo multi-componente composto di polipropilene, polietilene ad alta densità, poliossimetilene, polibutilene tereftalato, acrilonitrile butadiene stirene, policarbonato e acciaio inossidabile.
Hungarian: polioximetilénből, polibutilén-tereftalátból, akrilonitril-butadién-sztirolból, polikarbonátból és rozsdamentes acélból áll.
Italian: Polvere bianca in un inalatore grigio chiaro (ELLIPTA) con coperchio del boccaglio rosso ed un contatore di dosi.
Hungarian: Fehér por világosszürke színű inhalátorban (ELLIPTA), piros szájfeltét fedővel és adagszámlálóval.
Italian: La proporzione di pazienti che ha risposto con almeno una differenza minima clinicamente importante (MCID) del punteggio SGRQ (definita come una diminuzione di 4 unità rispetto al basale) alla Settimana 24 è stata superiore per ANORO ELLIPTA (49%) rispetto al placebo (34%) e a ciascun componente in monoterapia (44% per umeclidinio e 48% per vilanterolo).
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél legalább az MCID szintjén tapasztaltak terápiás választ az SGRQ pontszámban (definíció: 4 egységnyi csökkenés a kiindulási értékről) a 24. héten, az ANORO ELLIPTA alkalmazása esetén nagyobb (49%) volt a placebóhoz (34%), illetve mindkét monoterápiásan alkalmazott hatóanyaghoz képest (44% az umeklidinium és 48% a vilanterol esetében).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ANORO ELLIPTA Non usare ANORO ELLIPTA:
Hungarian: Tudnivalók az ANORO ELLIPTA alkalmazása előtt Ne alkalmazza az ANORO ELLIPTA-t:
Italian: Umeclidinio/vilanterolo non è stato valutato in pazienti con compromissione epatica severa.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombinációt nem értékelték súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.