FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine should not be used if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar and increase in effort to breathe).
Portuguese: Este medicamento não deverá ser utilizado se tiver diabetes tipo 1 (o seu corpo não produz qualquer insulina) ou cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes com um nível alto de açúcar no sangue e aumento do esforço para respirar).
English: During 24 hours following administration of a single radiolabelled [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
Portuguese: Nas 24 horas após a administração de uma dose única de liraglutido marcada radioativamente [3H] a indivíduos saudáveis, o principal componente no plasma foi o liraglutido intacta.
English: Keep away from the freezer compartment.
Portuguese: Mantenha afastado do congelador.
English: Patients (%) achieving
Portuguese: Doentes (%) que alcançaram
English: Victoza is available in packs containing 1, 2, 3, 5 or 10 pens.
Portuguese: Victoza está disponível em embalagens com 1, 2, 3, 5 ou 10 canetas.
English: The warning signs of low blood sugar may come on suddenly and can include: cold sweat, cool pale skin, headache, fast heartbeat, feeling sick, feeling very hungry, changes in vision, feeling sleepy, feeling weak, nervous, anxious, confused, difficulty concentrating, shaking (tremor).
Portuguese: Os sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios, pele pálida e fria, dor de cabeça, batimento rápido do coração, sensação de má disposição, sensação de muita fome, alterações na visão, sonolência (sentir sono), sensação de fraqueza, nervosismo, ansiedade,
English: Favours Victoza Favours Placebo
Portuguese: Favorece Victoza Favorece Placebo
English: • Your doctor may tell you to further increase the dose to 1.8 mg once a day, if your blood glucose is not adequately controlled with a dose of 1.2 mg.
Portuguese: • O seu médico poderá dizer-lhe para aumentar ainda mais a dose para 1,8 mg uma vez por dia, se a glicose sanguínea não estiver adequadamente controlada com uma dose de 1,2 mg.
English: None of the patients reported severe hypoglycaemia.
Portuguese: Nenhum dos doentes notificou hipoglicemia grave.
English: In vitro, liraglutide has shown very low potential to be involved in pharmacokinetic interactions with other active substances related to cytochrome P450 and plasma protein binding.
Portuguese: In vitro, liraglutido apresentou um potencial muito reduzido para envolvimento em interações farmacocinéticas com outras substâncias ativas relacionadas com o citocromo P450 e a ligação às proteínas plasmáticas.
English: Following a [3H]-liraglutide dose, intact liraglutide was not detected in urine or faeces.
Portuguese: Após uma dose de [3H]-liraglutido, não foi detetado liraglutido intacta na urina ou nas fezes.
English: It is not known if Victoza passes into breast milk, therefore do not use this medicine if you are breastfeeding.
Portuguese: Desconhece-se se Victoza passa para o leite materno; assim, não utilize este medicamento se estiver a amamentar.
English: This medicine is not recommended if you have a severe stomach or gut problem which results in delayed stomach emptying (called gastroparesis), or inflammatory bowel disease.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado se tem um problema grave do estômago ou do intestino, de que resulte um atraso no esvaziamento do estômago (chamado gastroparesia), ou doença inflamatória do intestino.
English: Daily doses higher than 1.8 mg are not recommended.
Portuguese: Não são recomendadas doses diárias superiores a 1,8 mg.
English: Following subcutaneous administration, the protracted action profile is based on three mechanisms: self-association, which results in slow absorption; binding to albumin; and higher enzymatic stability towards the dipeptidyl peptidase -4 (DPP-4) and neutral endopeptidase (NEP) enzymes, resulting in a long plasma half-life.
Portuguese: Após a administração subcutânea, o perfil de ação prolongada baseia-se em três mecanismos: autoassociação, que resulta numa absorção lenta; ligação à albumina e maior estabilidade enzimática relativamente às enzimas dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) e endopeptidase neutra (NEP), resultando numa longa semivida plasmática.
English: Liraglutide exposure increased proportionally with dose.
Portuguese: A exposição ao liraglutido aumentou proporcionalmente com a dose.
English: From clinical trials and marketed use, overdoses have been reported of up to 40 times (72 mg) the recommended maintenance dose.
Portuguese: Em ensaios clínicos e da utilização na pós-comercialização, foram notificadas sobredosagens até 40 vezes (72 mg) a dose de tratamento recomendada.
English: There is limited experience in patients with inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis.
Portuguese: Existe uma experiência limitada em doentes com doença inflamatória do intestino e gastroparesia diabética.
English: Antibody formation has not been associated with reduced efficacy of liraglutide.
Portuguese: A formação de anticorpos não foi associada a uma redução da eficácia do liraglutido.
English: Intestinal obstruction
Portuguese: Obstrução intestinal
English: Victoza is given as an injection under the skin (subcutaneous).
Portuguese: Victoza é administrado na forma de uma injeção sob a pele (via subcutânea).
English: The liraglutide exposure in adolescents and children was comparable to that observed in the adult population.
Portuguese: A exposição ao liraglutido em adolescentes e crianças foi comparável à observada na população adulta.
English: What you need to know before you use Victoza Do not use Victoza
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Victoza Não utilize Victoza
English: Few patients treated with liraglutide reported at least one episode of severe diarrhoea.
Portuguese: Alguns doentes tratados com liraglutido comunicaram pelo menos um episódio de diarreia aguda.
English: If you selected a wrong dose by mistake, simply change it by turning the dose selector backwards or forwards until the right dose lines up with the pointer.
Portuguese: Se tiver selecionado uma dose errada por engano, basta alterá-la rodando o seletor de dose para trás ou para a frente até a dose correta ficar alinhada com o indicador de dose.
English: The mean age was 64 years and the mean BMI was 32.5 kg/m².
Portuguese: A idade média foi de 64 anos e o IMC médio foi de 32,5 kg/m2.
English: In the LEADER trial, microvascular events comprised nephropathy and retinopathy outcomes.
Portuguese: No ensaio LEADER, os acontecimentos microvasculares incluíram resultados de nefropatia e retinopatia.
English: The efficacy and safety profile of Victoza was comparable to that observed in the adult population treated with Victoza.
Portuguese: O perfil de eficácia e segurança de Victoza foi comparável ao observado na população adulta tratada com Victoza.
English: If pancreatitis is suspected, liraglutide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, liraglutide should not be restarted (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, a administração de liraglutido deverá ser interrompida; se se confirmar o diagnóstico de pancreatite aguda, o tratamento com liraglutido não deve ser reiniciado (ver secções 4.8 e 5.1).
English: Victoza contains the active substance liraglutide.
Portuguese: Victoza contém a substância ativa liraglutido.
English: When you have found the most convenient time of the day it is preferred that you inject Victoza around the same time of the day.
Portuguese: Quando tiver escolhido a hora mais conveniente, é preferível injetar Victoza sensivelmente à mesma hora do dia.
English: * human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
Portuguese: * análogo do péptido-1 semelhante ao glucagom (GLP-1) humano produzido por tecnologia ADN recombinante em Saccharomyces cerevisiae.
English: The numbers in the display must line up precisely with the pointer to ensure that you get the correct dose.
Portuguese: Os números apresentados no visor devem alinhar rigorosamente com o indicador de dose, para garantir que obtém a dose correta.
English: Liraglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Portuguese: O liraglutido não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou no tratamento da cetoacidose diabética.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: - The active substance is liraglutide.
Portuguese: - A substância ativa é o liraglutido.
English: In addition, liraglutide had a beneficial effect on plasma lipids.
Portuguese: Adicionalmente, o liraglutido tem um efeito favorável nos lípidos plasmáticos.
English: During the 26 weeks, there were 12 serious events in 235 patients (5.1%) using liraglutide, whereas there were 6 serious adverse events in 232 patients (2.6%) using exenatide.
Portuguese: Durante as 26 semanas, ocorreram 12 acontecimentos graves em 235 doentes (5,1%) a utilizar liraglutido, face a 6 acontecimentos adversos graves em 232 doentes (2,6) a utilizar exenatido.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation should be varied.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado.
English: The absorption of liraglutide following subcutaneous administration is slow, reaching maximum concentration 8-12 hours post dosing.
Portuguese: A absorção de liraglutido após a administração subcutânea é lenta, atingindo uma concentração máxima 8-12 horas após a administração da dose.
English: Liraglutide is not a substitute for insulin.
Portuguese: O liraglutido não é um substituto da insulina.
English: • Microvascular evaluation
Portuguese: • Avaliação microvascular
English: Patients treated with liraglutide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal side effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Portuguese: Os doentes tratados com liraglutido devem ser avisados do potencial risco de desidratação relacionado com efeitos secundários gastrointestinais e a tomarem precauções de modo a evitar a depleção de fluidos.
English: Upon initiation of liraglutide treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives, more frequent monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended.
Portuguese: Após o início do tratamento com liraglutido em doentes a tomarem varfarina ou outros derivados da cumarina, é recomendada a monitorização mais frequente da RNI (Razão Normalizada Internacional).
English: Liraglutide reduces body weight and body fat mass through mechanisms involving reduced hunger and lowered energy intake, GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
Portuguese: O liraglutido reduz o peso corporal e a massa da gordura corporal através de mecanismos que envolvem a redução da sensação de fome e a diminuição da necessidade de aporte de energia, O GLP-1 é um regulador fisiológico do apetite e da ingestão de comida, mas o mecanismo exato de ação não é completamente conhecido.
English: There is no therapeutic experience in patients with end-stage renal disease, and Victoza is therefore not recommended for use in these patients (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Não existe experiência terapêutica em doentes com doença renal em estado terminal, pelo que Victoza não é recomendado para utilização nestes doentes (ver secções 5.1 e 5.2).
English: Please consult your doctor for further information on this topic.
Portuguese: Para mais informações sobre este assunto consulte o seu médico.
English: Animal studies have shown that the transfer of liraglutide and metabolites of close structural relationship into milk is low.
Portuguese: Estudos em animais mostraram que é baixa a transferência para o leite de liraglutido e de metabolitos com uma relação estrutural próxima.
English: Other medicines and Victoza
Portuguese: Outros medicamentos e Victoza
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Victoza is used in combination with a sulfonylurea or insulin.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções para evitar a ocorrência de hipoglicemias enquanto conduzem e utilizam máquinas, em especial quando Victoza é utilizado em associação com uma sulfonilureia ou uma insulina.
English: Population pharmacokinetic analysis suggests that body mass index (BMI) has no significant effect on the pharmacokinetics of liraglutide.
Portuguese: A análise farmacocinética da população sugere que o índice de massa corporal (IMC) não tem qualquer efeito significativo na farmacocinética do liraglutido.
English: The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from the pancreatic beta cells.
Portuguese: O recetor de GLP-1 é o alvo para GLP-1 nativo, uma hormona incretina endógena que potencia a secreção de insulina dependente de glicose a partir das células beta pancreáticas.
English: • If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend you to monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Portuguese: • Se estiver a utilizar insulina, o seu médico informá-lo-á de como reduzir a dose de insulina e recomendar-lhe-á que monitorize mais frequentemente a sua glicemia, de modo a evitar hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que ocorre quando o organismo não é capaz de quebrar a glicose, devido a insuficiência em insulina).
English: Caregivers must be very careful when handling used needles - to prevent needle injury and cross-infection.
Portuguese: Os profissionais de saúde têm de ter muito cuidado ao manusear agulhas já usadas - para evitar ferimentos provocados pelas agulhas e infeções cruzadas.
English: Victoza is indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise
Portuguese: Victoza é indicado no tratamento de adultos, adolescentes e crianças com 10 anos de idade ou mais com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada, como adjuvante à dieta e exercício
English: As there is sufficient evidence to conclude on a causal relationship between delayed gastric emptying and liraglutide, delayed gastric emptying should be included as an ADR in section 4.8 of the SmPC with a frequency allocation of ‘uncommon' and in section 4 of the Package Leaflet.
Portuguese: Uma vez que existe evidência suficiente para concluir que existe uma relação causal entre o esvaziamento gástrico retardado e o liraglutido, o esvaziamento gástrico retardado deve ser incluído como uma RAM na secção 4.8 do RCM com a atribuição da frequência ‘pouco frequente' e na secção 4 do Folheto Informativo.
English: Liraglutide is a GLP-1 analogue with 97% sequence homology to human GLP-1 that binds to and activates the GLP-1 receptor.
Portuguese: O liraglutido é um análogo do GLP-1 com uma sequência 97% semelhante à do GLP-1 humano, que liga e ativa o recetor de GLP-1.
English: You may stick yourself with the needle.
Portuguese: Pode picar-se com a agulha.
English: A stepwise approach to insulin dose reduction is recommended.
Portuguese: Recomenda-se uma abordagem por etapas para a redução da dose de insulina.
English: This prevents contamination, infection and leakage.
Portuguese: Tal impede contaminações, infeções e fugas.
English: Victoza can be used in adolescents and children aged 10 years and above.
Portuguese: Victoza pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 10 anos de idade ou mais.
English: Tmax was delayed by 1.5 h with liraglutide for both compounds.
Portuguese: O tmax foi atrasado em 1,5 h com liraglutido para ambos os componentes.
English: EXP Discard pen 1 month after first use.
Portuguese: Eliminar a caneta 1 mês após a primeira utilização
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: A clinically relevant interaction with active substances with poor solubility or with narrow therapeutic index such as warfarin cannot be excluded.
Portuguese: Não é de excluir uma interação clinicamente relevante com substâncias ativas com baixa solubilidade ou com um índice terapêutico estreito como, por exemplo, a varfarina.
English: If you are also taking a sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide) or insulin, your doctor may tell you to test your blood sugar levels.
Portuguese: Se também estiver a tomar uma sulfonilureia (como, por exemplo, glimepirida ou glibenclamida) ou insulina, o seu médico poderá pedir-lhe para medir os níveis de açúcar no sangue.
English: Ethnic origin
Portuguese: Origem étnica
English: The apparent volume of distribution after subcutaneous administration is 11-17 l. The mean volume of distribution after intravenous administration of liraglutide is 0.07 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição aparente após a administração subcutânea é de 11-17 l. O volume médio de distribuição após a administração intravenosa de liraglutido é de 0,07 l/kg.
English: Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Portuguese: Bata levemente algumas vezes no cartucho com o dedo.
English: Pharmacokinetic properties were assessed in clinical studies in the paediatric population with type 2 diabetes aged 10 years and above.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas foram avaliadas em ensaios clínicos na população pediátrica com diabetes tipo 2 com 10 anos de idade ou mais.
English: This usually goes away over time.
Portuguese: Este sintoma normalmente desaparece com o tempo.
English: Cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a laminate rubber sheet (bromobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polyolefin and polyacetal.
Portuguese: Cartucho (vidro tipo 1) com um êmbolo (bromobutilo) e uma membrana de borracha laminada (bromobutilo/poliisopreno) contido numa caneta descartável multidose pré-cheia, em polipropileno e poliacetal.
English: Pull out the needle.
Portuguese: Retire a agulha.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados no tratamento da diabetes, análogos do péptido-1 semelhante ao glucagom (GLP-1).
English: • Inflamed stomach (gastritis).
Portuguese: • Estômago inflamado (gastrite).
English: In animal studies, peripheral administration of liraglutide led to uptake in specific brain regions involved in regulation of appetite, where liraglutide via specific activation of the GLP-1 receptor (GLP-1R) increased key satiety and decreased key hunger signals, thereby leading to lower body weight.
Portuguese: Nos estudos em animais, a administração periférica de liraglutido levou um aporte a áreas específicas do cérebro envolvidas na regulação do apetite, nas quais o liraglutido, através da ativação específica do recetor de GLP-1 (GLP-1R), aumentou os sinais chave de saciedade e diminuiu os da fome, conduzindo, assim, a um peso corporal mais baixo.
English: Victoza contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore the medicinal product is essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Victoza contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é basicamente ‘isento de sódio'.
English: • Indigestion
Portuguese: • Indigestão
English: In the insulin degludec + liraglutide arm, the insulin dose was reduced by 20% in order to minimize the risk of hypoglycaemia.
Portuguese: No braço da insulina degludec + liraglutido, a dose de insulina foi reduzida em 20% para minimizar o risco de hipoglicemia.
English: Injection site reactions have been reported in approximately 2% of patients receiving Victoza in longterm (26 weeks or longer) controlled trials.
Portuguese: Foram comunicadas reações no local de injeção em aproximadamente 2% dos doentes que receberam Victoza em ensaios controlados de longo prazo (26 semanas ou mais).
English: After first use of the pen, store below 30°C or in a refrigerator.
Portuguese: Após a primeira utilização da caneta, conservar a temperatura inferior a 30°C ou no frigorífico.
English: The small delay of gastric emptying with liraglutide may influence absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Portuguese: O pequeno atraso do esvaziamento gástrico com liraglutido poderá influenciar a absorção de medicamentos administrados concomitantemente por via oral.
English: More frequent blood testing to determine the ability of your blood to clot may be required.
Portuguese: Poderá ser necessário fazer análises ao sangue mais frequentemente para determinar a capacidade de coagulação do seu sangue.
English: Improved first and second phase insulin secretion after 52 weeks treatment with liraglutide was demonstrated in a subset of patients with type 2 diabetes (n=29).
Portuguese: Uma secreção de primeira e segunda fase melhorada da insulina, após 52 semanas de tratamento com liraglutido, foi demonstrada num subconjunto de doentes com diabetes tipo 2 (n=29).
English: Patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance 60-90 ml/min and 3059 ml/min, respectively) may experience more gastrointestinal effects when treated with liraglutide.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal ligeiro e moderado (depuração da creatinina 60-90 ml/min e 3059 ml/min, respetivamente) podem sentir mais efeitos gastrointestinais quando tratados com liraglutido.
English: If you have thyroid disease including thyroid nodules and enlargement of the thyroid gland, consult your doctor.
Portuguese: Se tem doença da tiroide, incluindo nódulos na tiroide e aumento da glândula tiroidea, consulte o seu médico.
English: The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) trial, was a multicentre, placebo-controlled, double-blind clinical trial.
Portuguese: O ensaio Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER), foi um ensaio clínico multicêntrico, em dupla ocultação, controlado com placebo.
English: Additional components in expanded MACE: Unstable angina pectoris (hospitalisation) Coronary revascularisation Heart failure (hospitalisation) Other secondary endpoints:
Portuguese: Componentes adicionais no MACE alargado: Angina de peito instável (hospitalização) Revascularização coronária Insuficiência cardíaca (hospitalização) Outros endpoints secundários: