FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ninlaro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Ninlaro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Keďže je počet pacientov s mnohopočetným myelómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek
Croatian: Budući da je broj bolesnika s multiplim mijelomom nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Ninlaro označava kao lijek za rijetku bolest od 27. rujna 2011.
Slovak: Na základe prvej analýzy údajov sa preukázalo, že liek Ninlaro je účinný pri predlžovaní času, počas ktorého pacienti žili bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršovalo (prežívanie bez progresie): pacienti liečení liekom
Croatian: Prva analiza podataka pokazala je da lijek Ninlaro učinkovito djeluje na produljenje razdoblja bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez napredovanja bolesti).
Slovak: Liek Ninlaro obsahuje účinnú látku ixazomib.
Croatian: Lijek Ninlaro sadržava djelatnu tvar iksazomib.
Slovak: Dávka môže byť znížená aj u pacientov so stredne alebo závažne zníženou funkciou pečene a u pacientov s výrazne zníženou funkciou obličiek.
Croatian: Jednako tako, doza će se možda morati smanjiti u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre ili bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ninlaro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ninlaro također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ninlaro, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ninlaro bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Ninlaro používa?
Croatian: Kako se Ninlaro koristi?
Slovak: Prečo bol liek Ninlaro povolený?
Croatian: Zašto je Ninlaro odobren?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ninlaro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Ninlaro pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Ninlaro bol povolený s podmienkou.
Croatian: Za lijek Ninlaro izdano je „uvjetno odobrenje".
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ninlaro a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Ninlaro potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Kapsuly sú zabalené v plastových fľašiach.
Croatian: Kapsule su pakirane u plastične boce.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred svetlom.
Croatian: Čuvati u originalnoj bočici radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Údaje zo štúdie, ktorá sa použila ako historická kontrolná štúdia (van Spronsen a kol., 1994), ukázali nasledujúcu pravdepodobnosť prežitia.
Croatian: Podaci iz ispitivanja koji su se koristili kao povijesna kontrola (van Spronsen i sur., 1994) pokazali su sljedeće vjerojatnosti preživljenja.
Slovak: Táto dávka má byť maximálnou dávkou pre všetkých pacientov.
Croatian: Ta se doza mora smatrati maksimalnom dozom za sve bolesnike.
Slovak: 24 mesiacov.
Croatian: 24 mjeseca.
Slovak: Nitisinone MDK môže ovplyvňovať účinok iných liekov, ako sú:
Croatian: Nitisinone MDK može utjecati na učinak drugih lijekova, kao što su:
Slovak: Nezabudnite označiť na fľaši dátum premiestnenia mimo chladničky.
Croatian: Ne zaboravite naznačiti na boci datum vađenja iz hladnjaka.
Slovak: Ak je biochemická odpoveď uspokojivá, dávkovanie sa má upraviť len podľa zvýšenia telesnej hmotnosti.
Croatian: Ako je biokemijski odgovor zadovoljavajući, doza se mora prilagođavati samo sukladno povećanju tjelesne težine.
Slovak: EU/1/17/1217/003
Croatian: EU/1/17/1217/001 EU/1/17/1217/002 EU/1/17/1217/003
Slovak: Nitizinón bol však podávaný s jedlom pri získavaní údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Croatian: Međutim, nitizinon se primjenjivao istodobno s hranom tijekom prikupljanja podataka o djelotvornosti i sigurnosti.
Slovak: Menej často sa môže vyskytovať exfoliatívna dermatitída.
Croatian: Eksfolijativni dermatitis može se pojaviti manje često.
Slovak: Iné liekové formy sú dostupné pre pediatrických pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním kapsúl.
Croatian: Drugi farmaceutski oblici dostupni su za pedijatrijske bolesnike koji imaju poteškoća s gutanjem kapsula.
Slovak: - ak ste alergický na nitizinón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6).
Croatian: - ako ste alergični na nitizinon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Informácie o špecifickej liečbe predávkovania nie sú k dispozícii.
Croatian: Nisu dostupne informacije o specifičnom liječenju predoziranja.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 60 kapsúl.
Croatian: Jedna boca sadrži 60 kapsula.
Slovak: Táto štúdia naznačuje, že podávanie jedenkrát denne je bezpečné a účinné vo všetkých vekových skupinách pacientov.
Croatian: Ispitivanje pokazuje da je primjena jednom dnevno sigurna i djelotvorna u svim dobnim skupinama bolesnika.
Slovak: Údaje pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 20 kg sú však obmedzené.
Croatian: Međutim, za bolesnike tjelesne težine <20 kg podaci su ograničeni.
Slovak: Dátum premiestnenia mimo chladničky:
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka:
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite, pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie".
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Trudnoća i dojenje".
Slovak: Ak však spozorujete nežiaduce účinky ovplyvnenia vášho zraku, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým vaše videnie nebude znova normálne (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Croatian: Ipak, ako osjetite nuspojave koje utječu na vid, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok Vam vid ponovo ne postane normalan (vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave").
Slovak: Polyetylénová plastová fľaša s vysokou hustotou a plastickým polyetylénovým uzáverom s nízkou hustotou obsahujúca 60 kapsúl.
Croatian: Plastična boca od polietilena visoke gustoće s plastičnim poklopcem od polietilena niske gustoće, koja sadrži 60 kapsula.
Slovak: Zvýšené hladiny tyrozínu
Croatian: Povišene razine tirozina
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake "EXP".
Slovak: - Ďalšie zložky: Obsah kapsuly: predželatinovaný kukuričný škrob
Croatian: Drugi sastojci su: Sadržaj kapsule: prethodno geliran kukuruzni škrob
Slovak: Počas liečby vám bude váš lekár pravidelne odoberať vzorky krvi z dôvodu kontroly dostatočnosti liečby a aby sledoval, či sa neprejavili nežiaduce účinky lieku spôsobujúce poruchy krvi.
Croatian: Tijekom liječenja uzimat će se uzorci Vaše krvi kako bi liječnik provjerio je li liječenje za Vas odgovarajuće te da bi se pobrinuo da nema mogućih nuspojava koje uzrokuju poremećaje krvi.
Slovak: Nežiaduce reakcie týkajúce sa očí (pozri časť 4.8) môžu ovplyvniť zrak.
Croatian: Nuspojave koje zahvaćaju oči (vidjeti dio 4.8) mogu utjecati na vid.
Slovak: - lieky na epilepsiu (ako napríklad fenytoín), - lieky proti zrážanlivosti krvi (ako napríklad warfarín).
Croatian: - lijekovi za epilepsiju (poput fenitoina) - lijekovi protiv zgrušavanja krvi (poput varfarina)
Slovak: Nevykonali sa formálne štúdie zaoberajúce sa absorpciou, distribúciou, metabolizmom a elimináciou nitizinónu.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja apsorpcije, distribucije, metabolizma i eliminacije s nitizinonom.
Slovak: Na základe údajov z klinickej štúdie a údajov po uvedení na trh neexistujú žiadne indikácie, že bezpečnostný profil je iný v rôznych podskupinách pediatrickej populácie alebo iný od bezpečnostného profilu u dospelých pacientov.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja i primjene nakon stavljanja lijeka u promet ne ukazuju na to da se sigurnosni profil razlikuje u različitih podskupina pedijatrijske populacije ili da se razlikuje od sigurnosnog profila u odraslih bolesnika.
Slovak: MendeliKABS Europe
Croatian: MendeliKABS Europe Limited
Slovak: Tieto látky sa ukladajú v tele.
Croatian: Te se tvari nakupljaju u Vašem tijelu.
Slovak: Z dôvodu obmedzených údajov pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 20 kg sa však v tejto populácii pacientov odporúča rozdeliť celkovú dennú dávku do dvoch denných dávok.
Croatian: Međutim, zbog ograničenih podataka za bolesnike tjelesne težine <20 kg, u toj se populaciji bolesnika preporučuje razdijeliti ukupnu dnevnu dozu i primijeniti je u dva dijela.
Slovak: Ak máte dojem, že liek neúčinkuje správne, poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Ako imate dojam da lijek ne djeluje ispravno, obratite se svom liječniku.
Slovak: Odporúčané dávky v mg/kg telesnej hmotnosti sú rovnaké u detí a u dospelých.
Croatian: Preporučena doza u mg/kg tjelesne težine jednaka je u djece i odraslih.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne klinicky dôležité rozdiely v nežiaducich účinkoch ani iných hodnoteniach bezpečnosti medzi podávaním jedenkrát a dvakrát denne.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u štetnim događajima i drugim procjenama sigurnosti između doziranja jednom dnevno i doziranja dvaput dnevno.
Slovak: Ak dôjde k ovplyvneniu zraku, pacient nesmie viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, až kým tento účinok neustúpi.
Croatian: Ako je vid narušen, bolesnik ne smije upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok se ta nuspojava ne povuče.
Slovak: Pri tomto ochorení vaše telo nie je schopné úplne odbúrať aminokyselinu tyrozín (amonikyseliny sú stavebnými jednotkami našich bielkovín), čím dochádza k tvorbe škodlivých látok.
Croatian: Vaše tijelo nije u stanju u potpunosti razgraditi aminokiselinu tirozin (aminokiseline su građevne jedinice naših proteina), stvarajući tako štetne tvari.
Slovak: Liečba všetkých genotypových foriem ochorenia má začať čo najskôr, aby sa zvýšilo celkové prežívanie a predišlo komplikáciám ako napr. zlyhaniu pečene, nádoru pečene a ochoreniu obličiek.
Croatian: Liječenje svih genotipova bolesti mora se započeti čim je prije moguće, kako bi se povećalo ukupno preživljenje i izbjegle komplikacije poput zatajenja jetre, raka jetre i bolesti bubrega.
Slovak: Počas užívania tohto lieku musíte dodržiavať špeciálnu diétu, pretože tyrozín zostáva vo vašom tele.
Croatian: Morate se pridržavati posebne dijete dok uzimate ovaj lijek, jer će tirozin zaostati u Vašem tijelu.
Slovak: Táto špeciálna diéta je založená na nízkom obsahu tyrozínu a fenylalanínu (ďalšia aminokyselina).
Croatian: Ta se posebna dijeta temelji na niskom sadržaju tirozina i fenilalanina (druge aminokiseline).
Slovak: Odporúča sa sledovať aj koncentrácie alfa-fetoproteínu v sére.
Croatian: Također se preporučuje praćenje koncentracija alfa-fetoproteina u serumu.
Slovak: Ak užívate tento liek, nedojčite, pozri časť „Neužívajte Nitisinone MDK".
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Nemojte uzimati Nitisinone MDK".
Slovak: Monitorovanie hladín tyrozínu v plazme
Croatian: Praćenje razina tirozina u plazmi
Slovak: Frekvencie sa popisujú ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/10 00 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Liek Nitisinone MDK sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nitizinónom.
Croatian: Nitisinone MDK ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje nitizinonom.
Slovak: Vek pri objavení sa príznakov 1 rok 2 roky < 2 mesiace
Croatian: Dob pri nastupu simptoma 1 godina 2 godine < 2 mjeseca
Slovak: Ak ste otehotneli, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Ako zatrudnite, odmah se obratite svom liječniku.
Slovak: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD
Croatian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Ujedinjena Kraljevina
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky týchto súčasne podávaných liekov (pozri časť
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze tih istodobno primjenjivanih lijekova (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Odporúča sa podávať dávku jedenkrát denne.
Croatian: Preporučuje se primjenjivati dozu jednom dnevno.
Slovak: Pravdepodobnosti prežitia po 2, 4 a 6 rokoch liečby nitizinónom sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Croatian: Vjerojatnosti preživljenja nakon 2, 4 i 6 godina liječenja nitizinonom prikazane su u sljedećoj tablici.
Slovak: Limited Iron Farm
Croatian: Elara Pharmaservices Limited Iron Farm
Slovak: Ak máte problém s prehltnutím kapsuly, môžete ju otvoriť a prášok zmiešať s malým množstvom vody alebo tekutej výživy tesne pred tým, ako liek užijete.
Croatian: Ako imate problema s gutanjem kapsula, možete otvoriti kapsulu i pomiješati prašak s malo vode ili dijetetskim pripravkom neposredno prije uzimanja.
Slovak: Taktiež sa potvrdilo, že skoré začatie liečby ešte viac znižuje riziko rozvoja hepatocelulárneho karcinómu.
Croatian: Otkriveno je da je rani početak liječenja rezultirao u daljnjem smanjenju rizika od razvoja hepatocelularnog karcinoma.
Slovak: 2 6 mesiacov > 6 mesiacov
Croatian: 2-6 mjeseci > 6 mjeseci
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva, že by nitizinón inhiboval metabolizmus sprostredkovaný CYP 1A2, 2C19 alebo 3A4 alebo indukoval CYP 1A2, 2B6 alebo 3A4/5.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro ne očekuje se da će nitizinon inhibirati metabolizam posredovan CYP 1A2, 2C19 ili 3A4 ili inducirati CYP 1A2, 2B6 ili 3A4/5.
Slovak: 60 kapsúl
Croatian: 60 kapsula
Slovak: Bezpečnosť užívania tohto lieku v tehotenstve a počas dojčenia nebola preskúmaná.
Croatian: Sigurnost ovog lijeka nije ispitivana u trudnica i dojilja.
Slovak: Klírens a plazmatický polčas sa určili na 0,0956 l/kg telesnej hmotnosti/deň, resp. 52,1 hodín.
Croatian: Nađeni su klirens od 0,0956 l/kg/tjelesne težine/dan i poluvijek od 52,1 sata.
Slovak: Čo je Nitisinone MDK a na čo sa používa
Croatian: Što je Nitisinone MDK i za što se koristi
Slovak: Nie je známe, či je nitizinón vylučovaný do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se nitizinon u majčino mlijeko.
Slovak: Matky užívajúce nitizinón nesmú dojčiť (pozri časti 4.6 a 5.3).
Croatian: Majke koje uzimaju nitizinon ne smiju dojiti (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Slovak: Ďalšie menej časté nežiaduce účinky - zvýšenie počtu bielych krviniek (leukocytóza),
Croatian: Ostale manje česte nuspojave - povećan broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza),
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu zriedkavého ochorenia s názvom hereditárna tyrozinémia typu 1 u dospelých, dospievajúcich a detí (v každom veku).
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje u liječenju rijetke bolesti zvane nasljedna tirozinemija tipa 1 u odraslih, adolescenata i djece (bilo koje dobi).
Slovak: Kontrolné návštevy sa majú vykonávať každých 6 mesiacov.
Croatian: Vaš će liječnik provoditi kontrole svakih 6 mjeseci.
Slovak: 2-, 4- a 6-ročná pravdepodobnosť, že sa počas liečby nitizinónom u pacientov vo veku do 24 mesiacov alebo mladších na začiatku liečby a u pacientov starších než 24 mesiacov na začiatku liečby nevyskytne hepatocelulárny karcinóm (HCC) je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
Croatian: Dvogodišnja, četverogodišnja i šestogodišnja vjerojatnost da se HCC neće pojaviti tijekom liječenja nitizinonom u bolesnika u dobi od 24 mjeseca ili mlađih na početku liječenja te u bolesnika starijih od 24 mjeseca na početku liječenja prikazana je u sljedećoj tablici:
Slovak: Nitizinón vykazuje embryo-fetálnu toxicitu na myšiach a králikoch pri klinicky významných dávkach.
Croatian: Nitizinon je pokazao embrio-fetalnu toksičnost u miševa i kunića pri klinički značajnim razinama doza.
Slovak: Údaje z dostupných klinických štúdií ukazujú, že u viac ako 90 % pacientov sa počas prvého týždňa liečby normalizovala hladina sukcinylacetónu v moči.
Croatian: Dostupni podaci iz kliničkih studija ukazuju da se sukcinilaceton u mokraći normalizirao u više od 90% bolesnika tijekom prvog tjedna liječenja.
Slovak: Zvýšenie sérovej koncentrácie alfa-fetoproteínu môže byť signálom nedostatočnej liečby.
Croatian: Porast koncentracije alfa-fetoproteina u serumu može biti znak neodgovarajućeg liječenja.
Slovak: Pacienti liečení nitizinónom, ktorým sa súčasne podávajú lieky s úzkym terapeutickým indexom metabolizované prostredníctvom CYP 2C9, ako sú napríklad warfarín a fenytoín, sa majú starostlivo sledovať.
Croatian: Bolesnike liječene nitizinonom koji se istodobno liječe lijekovima uskog terapijskog indeksa, a koji se metaboliziraju putem CYP 2C9, kao što su varfarin i fenitoin, potrebno je pažljivo pratiti.
Slovak: Frekvencia dávkovania v štúdii bola dvakrát denne.
Croatian: Učestalost doziranja u ispitivanju bila je dvaput dnevno.
Slovak: Odporúča sa pravidelne sledovať hladiny trombocytov a leukocytov, keďže sa vyskytli prípady reverzibilnej trombocytopénie a leukopénie počas klinického hodnotenia.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje broja trombocita i leukocita, jer je tijekom kliničkih procjena zabilježeno nekoliko slučajeva reverzibilne trombocitopenije i leukopenije.
Slovak: Neodporúča sa znižovať plazmatickú koncentráciu tyrozínu redukciou dávok nitizinónu, alebo jeho vysadením, keďže metabolický defekt môže spôsobiť zhoršenie klinického stavu pacienta.
Croatian: Ne preporučuje se snižavanje koncentracije tirozina u plazmi smanjivanjem ili prekidom liječenja nitizinonom, jer metabolički defekti mogu uzrokovati pogoršanje kliničkog stanja bolesnika.
Slovak: Bezpečnostný profil je založený hlavne na pediatrickej populácii, pretože liečba nitizinónom sa má začať čo najskôr po stanovení diagnózy hereditárnej tyrozinémie typu 1 (HT-1).
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnosni profil uglavnom se temelji na pedijatrijskoj populaciji budući da je liječenje nitizinonom potrebno započeti čim se ustanovi nasljedna tirozinemija tipa 1 (HT-1).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali nepriaznivé postnatálne účinky nitizinónu po expozícii v materskom mlieku.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su štetne postnatalne učinke izlaganjem nitizinonu iz mlijeka.
Slovak: Sukcinylacetón inhibuje syntézu porfyrínu a to vedie k akumulácii 5-aminolevulinátu.
Croatian: Sukcinilaceton inhibira put sinteze porfirina što dovodi do nakupljanja 5-aminolevulinata.
Slovak: Liečba dospelých a pediatrických (v každom veku) pacientov s potvrdenou diagnózou hereditárnej tyrozinémie typu 1 (HT-1) v kombinácii s obmedzením tyrozínu a fenylalanínu v diéte.
Croatian: Liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika (bilo koje dobi) s potvrđenom dijagnozom nasljedne tirozinemije tipa 1 (HT-1) u kombinaciji s ograničenjem unosa tirozina i fenilalanina hranom.
Slovak: Počas pravidelného monitorovania je potrebné sledovať hladinu sukcinylacetónu v moči, hodnoty hepatálnych testov a hladinu alfa-fetoproteínu (pozri časť 4.4).
Croatian: Tijekom redovitog nadzora dobro je pratiti sukcinilaceton u mokraći, vrijednosti pretraga jetrene funkcije i razine alfa-fetoproteina (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nitizinón sa in vitro metabolizuje prostredníctvom CYP 3A4 a preto bude možno potrebné prispôsobiť dávkovanie, ak pacient spolu s nitizinónom užíva inhibítory, alebo induktory tohto enzýmu.
Croatian: Nitizinon se in vitro metabolizira pomoću CYP 3A4 te stoga može biti potrebna prilagodba doze kad se nitizinon primjenjuje istodobno s inhibitorima ili induktorima ovog enzima.
Slovak: Liečba nitizinónom vedie k normalizácii porfyrínového metabolizmu s normálnou aktivitou erytrocytárnej porfobilinogén-syntázy a 5-aminolevulinátu v moči, zníženiu vylučovania sukcinylacetónu do moču, zvýšenej plazmatickej koncentrácii tyrozínu a zvýšenej exkrécii fenolových kyselín do moču.
Croatian: Liječenje nitizinonom dovodi do normaliziranja metabolizma porfirina, uz normalnu aktivnost porfobilinogen sintaze u eritrocitima i 5-aminolevulinata u mokraći, smanjenja izlučivanja sukcinilacetona mokraćom, porasta koncentracije tirozina u plazmi i povećanog izlučivanja fenolnih kiselina mokraćom.
Slovak: V medzinárodnom prieskume u pacientov s HT-1 podstupujúcich liečbu spočívajúcu iba v diétnych obmedzeniach sa zistilo, že HCC bol diagnostikovaný u 18
Croatian: U međunarodnom ispitivanju bolesnika s HT-1 koji se liječe samo uz ograničenja u prehrani, pronašlo se da je HCC bio dijagnosticiran u 18% svih bolesnika u dobi od 2 godine i naviše.
Slovak: Po podaní jednej dávky nitizinónu (1 mg/kg telesnej hmotnosti) desiatim zdravým mužským dobrovoľníkom bol plazmatický polčas nitizinónu 54 hodín (rozmedzie od 39 až 86 hodín).
Croatian: U 10 zdravih muških dobrovoljaca nakon primjene pojedinačne doze kapsula nitizinona (1 mg/kg tjelesne težine) terminalni poluvijek (medijan) nitizinona u plazmi bilo je 54 sata (u rasponu od 39 do 86 sati).
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie interakcií tvrdých kapsúl lieku Nitisinone MDK s jedlom.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija Nitisinone MDK tvrdih kapsula s hranom.
Slovak: Nitizinón má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Nitisinone malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: - svrbenie (pruritus), zápal kože (exfoliatívna dermatitída), vyrážka.
Croatian: - svrbež (pruritus), upala kože (eksfolijativni dermatitis), osip.
Slovak: U králikov nitizinón indukuje dávkovo závislé zvýšenie malformácií (umbilikálna hernia a gastroschíza) pri dávkach 2,5-krát vyšších ako maximálna doporučená dávka pre človeka (2 mg/kg/deň).
Croatian: U kunića je nitizinon inducirao porast malformacija ovisan o dozi (umbilikalna hernija i gastroshiza) uz razinu doze 2,5 puta veću od maksimalne preporučene doze u ljudi (2 mg/kg/dan).
Slovak: Nitizinón je miernym inhibítorom CYP 2C9.
Croatian: Nitizinon je umjereno jak inhibitor CYP 2C9.
Slovak: Ako vyzerá Nitisinone MDK a obsah balenia
Croatian: Kako Nitisinone MDK izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: - znížené množstvo krvných doštičiek (trombocytopénia) a bielych krviniek (leukopénia), znížené množstvo určitého typu bielych krviniek (granulocytopénia).
Croatian: Ostale česte nuspojave smanjeni broj krvnih pločica (trombocitopenija) i bijelih krvnih stanica (leukopenija), manjak određenih vrsta bijelih krvnih stanica (granulocitopenija).
Slovak: Odporúčaná iniciálna denná dávka v detskej a dospelej populácii je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podaných perorálne.
Croatian: Preporučena početna dnevna doza u pedijatrijskoj i odrasloj populaciji iznosi 1 mg/kg tjelesne težine koja se primjenjuje peroralno.
Slovak: V skupine 207 pacientov s HT-1 sa vykonala populačná farmakokinetická analýza.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike provedena je na skupini od 207 HT-1 bolesnika.
Slovak: Bez konzultácie s lekárom nemeňte dávku ani neprestávajte s liečbou.
Croatian: Nemojte mijenjati dozu ili prekidati liječenje bez razgovora sa svojim liječnikom.
Slovak: čo naznačuje slabú indukciu CYP 2E1.
Croatian: klorzoksazona, što ukazuje na slabu indukciju CYP 2E1.
Slovak: Blefaritída
Croatian: Blefaritis
Slovak: Súčasné použitie s inými liekmi
Croatian: Istodobna primjena s drugim lijekovima
Slovak: Liečba nitizinónom vedie k zvýšeným hladinám tyrozínu v krvi, čo môže spôsobiť príznaky týkajúce sa očí.
Croatian: Liječenje nitizinonom povećava razine tirozina u krvi što može uzrokovati simptome povezane s očima.