FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les 492 patients inclus avec une réponse prolongée, seuls 12 patients ont rechuté pendant cette étude.
Spanish: De 462 pacientes que completaron un seguimiento a largo plazo de al menos 5 años de duración, sólo 12 pacientes con respuesta sostenida, de un total de 492 sufrieron una recaída durante este estudio.
French: Des cas de réactivation de l'hépatite B (dont certains avec des conséquences sévères) ont été rapportés chez des patients co-infectés par les virus de l'hépatite B et C et traités par interféron.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de hepatitis B (algunos con consecuencias graves), en pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis B y C tratados con interferón.
French: Traitement combiné avec la ribavirine La ribavirine est contre-indiquée chez les patientes enceintes.
Spanish: Terapia de combinación con ribavirina La terapia con ribavirina está contraindicada en mujeres embarazadas.
French: - si vous avez des antécédents de convulsions.
Spanish: - si presenta historia de epilepsia (convulsiones).
French: Cependant, comme pour tout composé pharmacologiquement actif, une surveillance étroite du patient avec un traitement symptomatique et un contrôle fréquent des signes vitaux sont indiqués.
Spanish: Sin embargo, si se produjera, está indicado, como con cualquier otro producto farmacológicamente activo, el tratamiento sintomático, con control frecuente de los signos vitales y estrecha observación del paciente.
French: Si le traitement par interféron alfa-2b est jugé nécessaire chez des patients adultes présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères, il ne doit être initié qu'après s'être assuré d'un diagnostic individualisé approprié et de l'existence d'un suivi thérapeutique de l'état psychiatrique.
Spanish: Si se considera necesario el tratamiento con interferón alfa-2b en pacientes adultos con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves, éste sólo se debe iniciar después de haberse garantizado un diagnóstico individualizado adecuado y el tratamiento de la enfermedad psiquiátrica.
French: Auto-anticorps et maladies auto-immunes
Spanish: Auto-anticuerpos y alteraciones autoinmunes
French: La toxicité a été démontrée chez le singe recevant 100 x 10 6 UI/kg/jour pendant 3 mois.
Spanish: La toxicidad se demostró en monos a los que se les administró 6 UI/kg/día durante 3 meses.
French: Un dépistage de l'hépatite B doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation du traitement de l'hépatite C par interféron ; les patients co-infectés par les virus de l'hépatite B et C doivent être ensuite surveillés et pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur.
Spanish: Se debe someter a todos los pacientes a pruebas de detección de hepatitis B antes de comenzar el tratamiento con interferón para la hepatitis C; por tanto, se debe controlar y manejar a los pacientes coinfectados con hepatitis B y C, de acuerdo a las guías clínicas actuales.
French: Les données à plus long terme disponibles chez les enfants ayant reçu le traitement combiné par interféron non pégylé/ribavirine ont montré également un retard substantiel de croissance (diminution > 15 percentiles du percentile de la taille par rapport à la valeur de base) chez 21 % des enfants (n=20) bien que le traitement ait été arrêté depuis plus de 5 ans.
Spanish: Los datos a largo plazo disponibles en niños tratados con el tratamiento de combinación con interferón estándar y ribavirina también indican un retraso sustancial en el crecimiento (disminución > 15 en el percentil de altura comparado con el percentil basal) en el 21 % de los niños (n=20) aunque hubiesen estado sin recibir tratamiento durante más de 5 años.
French: IntronA peut être administré en utilisant des seringues à usage unique en verre ou en plastique.
Spanish: IntronA puede administrarse empleando jeringas para inyección desechables de cristal o plástico.
French: L'activité d'IntronA est exprimée en Unités Internationales (UI), 1 mg de protéine d'interféron alfa-2b recombinant correspondant à 2,6 x 10
Spanish: La actividad de IntronA se expresa en términos de UI, 1 mg de proteína de interferón alfa-2b recombinante equivale a 2,6 x 10
French: La ribavirine administrée au cours de la grossesse provoque de sérieuses déficiences sur l'enfant à naître.
Spanish: La ribavirina provoca graves defectos de nacimiento si se administra durante el embarazo.
French: 3 ou si les ALAT/ASAT dépassent 10 fois la limite supérieure de la normale, interrompre le traitement par interféron alfa-2b.
Spanish: 3 o los valores de ALT/AST se elevaran a  10 veces el límite superior de la normalidad, suspender el tratamiento con interferón alfa-2b.
French: §, pneumopathie inflammatoire Fibrose pulmonaire, hypertension artérielle pulmonaire
Spanish: §, neumonitis Fibrosis pulmonar, hipertensión arterial pulmonar
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IntronA ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar IntronA
French: Enurésie, troubles de la miction, incontinence urinaire
Spanish: Enuresis, trastorno de la micción, incontinencia urinaria
French: Lors des essais cliniques avec administration d'IntronA, au total 2,8 % des patients ont développé des anomalies thyroïdiennes.
Spanish: En los ensayos clínicos donde se utilizó IntronA como terapia, el 2,8 % de los pacientes desarrolló trastornos tiroideos.
French: A l'aide d'une main, pincez un pli de peau molle.
Spanish: Con una mano, tome un pliegue de piel que ceda con facilidad.
French: Chez les patients traités pour un mélanome malin, les tests de la fonction hépatique et la numération formule sanguine (NFS) doivent être effectués une fois par semaine pendant la phase d'induction du traitement et mensuellement pendant la phase de maintenance du traitement.
Spanish: En los pacientes tratados por un melanoma maligno, deberá controlarse la función hepática y la cifra de leucocitos con diferencial de manera semanal durante la fase de inducción del tratamiento y mensualmente durante la fase de mantenimiento del tratamiento.
French: Hépatite C chronique chez l'enfant et l'adolescent
Spanish: Hepatitis C crónica en niños y adolescentes
French: De plus, la tolérance et l'efficacité de la telbivudine en association avec les interférons dans le traitement de l'hépatite B chronique n'ont pas été établies.
Spanish: Por otra parte, no se ha demostrado la seguridad y la eficacia de telbivudina en combinación con interferones para el tratamiento de la hepatitis B crónica.
French: Voie sous-cutanée :
Spanish: Vía subcutánea:
French: Votre médecin déterminera le schéma posologique exact en fonction de vos besoins.
Spanish: Su médico determinará la pauta y régimen de administración exactos de acuerdo a sus necesidades.
French: Une chimiothérapie de type CHOP est recommandée, l'expérience clinique est cependant limitée au CHVP (association du cyclophosphamide, de la doxorubicine, du téniposide et de la prednisolone).
Spanish: Se recomiendan los regímenes de tipo CHOP, pero sólo se tiene experiencia clínica con CHVP (combinación de ciclofosfamida, doxorubicina, tenipósido y prednisolona).
French: Parmi ceux-ci se trouvent la leucémie à tricholeucocytes, la leucémie myéloïde chronique, le myélome multiple, les lymphomes folliculaires, les tumeurs carcinoïdes, et le mélanome malin.
Spanish: Se incluyen la tricoleucemia, la leucemia mieloide crónica, el mieloma múltiple, el linfoma folicular, el tumor carcinoide y el melanoma maligno.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent :
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes:
French: Les instructions détaillées pour l'utilisation par voie sous-cutanée du produit sont fournies avec la notice (se référer à « Comment auto-injecter IntronA »).
Spanish: En el prospecto se facilitan instrucciones detalladas sobre la administración subcutánea del producto (consultar "Cómo autoinyectarse IntronA").
French: Traitement combiné avec la ribavirine
Spanish: Tratamiento de combinación con ribavirina
French: Dans ce cas, il doit leur être conseillé de se rincer soigneusement la bouche après.
Spanish: Si éstos se producen, se deberá aconsejar a los pacientes que se enjuaguen bien la boca después.
French: Il a été montré que l'interféron alfa-2b avait des effets abortifs chez le Macaca mulatta (singe rhésus) à une dose 90 et 180 fois supérieure à la dose intramusculaire ou sous-cutanée recommandée de 2 millions d'UI/m².
Spanish: Interferón alfa-2b ha demostrado tener efectos abortivos en Macaca mulatta (mono rhesus) a 90 y 180 veces la dosis intramuscular o subcutánea recomendada de 2 millones de UI/m2.
French: La dose administrée doit être réduite de 50 % en cas de survenue de troubles hématologiques (globules blancs < 1 500/mm 3, granulocytes < 1 000/mm 3, plaquettes < 100 000/mm 3).
Spanish: La dosis administrada se deberá reducir un 50 % en el caso de ocurrir trastornos hematológicos (leucocitos  1.500/mm 3, granulocitos  1.000/mm 3, trombocitos  100.000/mm 3).
French: Les enfants et les adolescents sont particulièrement susceptibles de développer une dépression lors du traitement par IntronA en association avec la ribavirine.
Spanish: Los niños y adolescentes son particularmente propensos a desarrollar depresión cuando son tratados con IntronA y ribavirina.
French: La population sélectionnée comportait principalement des enfants avec une hépatite C légère à modérée.
Spanish: La población incluida consistió principalmente en niños con hepatitis C de leve a moderada.
French: Des examens ophtalmologiques périodiques pendant le traitement par IntronA sont recommandés, particulièrement chez les patients ayant des pathologies pouvant être associées à des rétinopathies telles que le diabète ou l'hypertension.
Spanish: Se recomiendan exploraciones oftalmológicas periódicas durante el tratamiento con IntronA especialmente en pacientes con trastornos que puedan estar asociados con retinopatías, tales como la diabetes mellitus o la hipertensión.
French: Hypertension Ischémie périphérique, hypotension
Spanish: Hipertensión Isquemia periférica, hipotensión
French: Tirez doucement le piston vers le bas pour prélever la dose correcte dans la seringue comme prescrit par votre médecin (Schéma A).
Spanish: Tire lentamente del émbolo para extraer a la jeringa la dosis correcta que le haya prescrito su médico (Figura A).
French: Injectez la solution en poussant doucement le piston jusqu'au bout.
Spanish: Inyecte la solución empujando suavemente el émbolo hasta el fondo.
French: Les effets indésirables décrits dans le Tableau 1 sont basés sur l'expérience issue des essais cliniques et sur l'expérience post-commercialisation.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 1 se basan en la experiencia en ensayos clínicos y poscomercialización.
French: Suivi complémentaire spécifique de la thyroïde chez l'enfant et l'adolescent Approximativement 12 % des enfants traités par le traitement combiné interféron alfa-2b et ribavirine ont présenté un taux de thyréostimuline (thyroïd stimulating hormone - TSH) élevé.
Spanish: Seguimiento adicional del tiroides, específico para niños y adolescentes Aproximadamente el 12 % de los niños tratados con la combinación de interferón alfa-2b y ribavirina desarrollaron un incremento de la hormona tiroestimulante (TSH).
French: - si vous développez des symptômes de réaction allergique sévère (tels que difficulté respiratoire, respiration sifflante ou urticaire) pendant le traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
Spanish: - si desarrolla síntomas de reacción alérgica grave (tales como dificultad para respirar, ruidos torácicos o ronchas cutáneas) mientras esté tomando este medicamento, acuda inmediatamente al médico.
French: Il est important de garder à l'esprit que le traitement combiné a provoqué des inhibitions de la croissance qui ont conduit à une réduction de la taille adulte définitive chez certains patients.
Spanish: - Es importante considerar que el tratamiento de combinación indujo inhibición del crecimiento, que conllevó una reducción de la altura final adulta en algunos pacientes.
French: Les patients co-infectés présentant une cirrhose avancée et recevant un traitement HAART peuvent présenter un risque plus élevé de décompensation hépatique et de décès.
Spanish: Los pacientes coinfectados con cirrosis avanzada que reciban TARGA pueden presentar mayor riesgo de descompensación hepática y muerte.
French: Une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant un maximum de 28 jours entre +2ºC et +8ºC.
Spanish: Una vez abierto, el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días entre 2°C y 8°C.
French: Assurez-vous que l'aiguille avec le capuchon protecteur est solidement fixée à la seringue en poussant tout en tournant le capuchon protecteur.
Spanish: Asegúrese de que la aguja con su protector está bien unida a la jeringa, presionándola mientras gira el protector de la aguja.
French: Perte de poids * Ces évènements ont été fréquents uniquement avec IntronA seul Voir rubrique 4.4 Effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire
Spanish: Disminución de peso *Estas reacciones solamente fueron frecuentes con IntronA en monoterapia Ver sección 4.4 Ficha técnica de los productos que contienen interferón, ver debajo de Hipertensión arterial pulmonar.
French: - Antécédents d'affection cardiaque sévère préexistante, ex : insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, infarctus du myocarde récent, troubles du rythme sévères.
Spanish: - Historia de enfermedad cardíaca grave preexistente, por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, infarto de miocardio reciente, alteraciones arrítmicas graves.
French: Système nerveux central et troubles psychiatriques :
Spanish: Psiquiatría y sistema nervioso central:
French: Si l'un des effets indésirables suivants survient, arrêtez de prendre IntronA et prévenez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche : - gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge qui peuvent vous gêner pour avaler ou respirer ; urticaire ; malaise.
Spanish: Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con IntronA e informe inmediatamente a su médico o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano: - hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que pueda provocar dificultad para tragar o respirar; ronchas cutáneas; desmayo.
French: Les patients éligibles pour ces essais avaient une hépatite C chronique confirmée par un dosage ARN-VHC positif par la méthode « polymerase chain reaction » (PCR) (> 100 copies/mL), une biopsie hépatique cohérente avec un diagnostic histologique d'hépatite chronique sans autre cause d'hépatite chronique, et des ALAT sériques anormales.
Spanish: Los pacientes elegibles para estos ensayos tenían hepatitis C crónica confirmada por un método de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) frente al ARN-VHC positivo ( 100 copias/ml), una biopsia hepática coherente con un diagnóstico histológico de hepatitis crónica con ninguna otra causa para la hepatitis crónica y ALT sérica anormal.
French: Replacez le capuchon protecteur de l'aiguille et placez la seringue avec l'aiguille sur une surface plate.
Spanish: Vuelva a colocar el protector de la aguja y coloque la jeringa con la aguja en una superficie plana.
French: IntronA (3 MUI 3 fois par semaine) I/R IntronA (3 MUI 3 fois par semaine) + ribavirine (1 000/1 200 mg/jour)
Spanish: IntronA (3 MUI 3 veces a la semana) I/R IntronA (3 MUI 3 veces a la semana) + ribavirina (1.000/1.200 mg/día)
French: Traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique, possédant des marqueurs de réplication virale de l'hépatite B (présence d'ADN du virus de l'hépatite B (ADN-VHB) et de l'antigène de l'hépatite B (Ag-HBe)), des alanine aminotransférases (ALAT) élevées et une inflammation active du foie histologiquement prouvée et/ou une fibrose.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con hepatitis B crónica asociada con evidencia de replicación viral de la hepatitis B (presencia de ADN del virus de la hepatitis B [ADN-VHB] y antígeno de la hepatitis B [HBeAg]), alanino aminotransferasa (ALT) elevada e inflamación hepática activa y/o fibrosis histológicamente probadas.
French: IntronA a été classé comme interféron alfa-2b recombinant.
Spanish: IntronA se ha clasificado como interferón alfa-2b recombinante.
French: - Insuffisance rénale ou hépatique sévère, y compris les troubles causés par des métastases.
Spanish: - Disfunción renal o hepática graves, incluida la debida a metástasis.
French: Comme chez les adultes, les enfants et adolescents ont eu également d'autres effets indésirables d'ordre psychiatrique (tels que dépression, instabilité émotionnelle et somnolence) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Al igual que en los pacientes adultos, los niños y adolescentes también experimentaron otros acontecimientos adversos psiquiátricos (por ejemplo depresión, labilidad emocional y somnolencia) (ver sección 4.4).
French: Dépression, insomnie, anxiété, instabilité émotionnelle*, agitation, nervosité
Spanish: Depresión, insomnio, ansiedad, labilidad emocional*, agitación, nerviosismo
French: L'administration d'IntronA en association avec d'autres agents de chimiothérapie (ex : Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicine, téniposide) peut entraîner une augmentation du risque de toxicité (en intensité et en durée) (voir rubrique 4.4).
Spanish: La administración de IntronA en combinación con otros agentes quimioterapéuticos (por ejemplo, Ara-C, ciclofosfamida, doxorubicina, tenipósido) puede conducir a incrementar el riesgo de toxicidad (severidad y duración) (ver sección 4.4).
French: De plus, 98 % (51/52) des patients avec un taux d'ALAT normal à la 24
Spanish: Además, el 98 % (51/52) con niveles normales de ALT en la semana 24 de seguimiento mantuvieron niveles normales de ALT en su última visita.
French: Du fait du manque de données dans ces deux essais multicentriques chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et du risque d'effets indésirables, le rapport bénéfice/risque de l'association interféron alfa-2b et ribavirine doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
Spanish: Debido a la falta de datos en estos dos ensayos multicéntricos en niños con progresión grave de la enfermedad, y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el riesgo/beneficio de la combinación de ribavirina e interferón alfa-2b en esta población (ver secciones 4.1, 4.4 y 4.8).
French: Enfants de 3 ans et plus et adolescents
Spanish: Niños a partir de 3 años de edad y adolescentes
French: La dose recommandée d'IntronA est de 4 à 5 millions d'UI/m² administrée quotidiennement par voie sous-cutanée.
Spanish: La dosis recomendada de IntronA es de 4 a 5 millones de UI/m2 administrada una vez al día por vía subcutánea.
French: IntronA est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique possédant des transaminases élevées en l'absence de décompensation hépatique et ayant un ARN du virus de l'hépatite C (ARN-VHC) positif (voir rubrique 4.4).
Spanish: IntronA está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que tengan transaminasas elevadas sin descompensación hepática y los que sean positivos para el ARN del virus de la hepatitis C (ARN-VHC) (ver sección 4.4).
French: Infarctus du myocarde, ischémie cardiaque Insuffisance cardiaque congestive, épanchement péricardique, arythmie
Spanish: Infarto de miocardio, isquemia cardiaca Insuficiencia cardiaca congestiva, derrame pericárdico, arritmia
French: Infection virale, pharyngite
Spanish: Infección vírica, faringitis
French: Enfants et adolescents : Croissance et développement (hépatite C chronique) Chez des patients âgés de 3 à 17 ans ayant reçu jusqu'à 48 semaines de traitement combiné par interféron (pégylé ou non)/ribavirine, la perte de poids et l'inhibition de la croissance étaient fréquents (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: Niños y adolescentes: Crecimiento y desarrollo (hepatitis C crónica) Durante el curso con interferón (estándar y pegilado) y ribavirina con una duración de hasta 48 semanas en pacientes con edades comprendidas entre 3 y 17 años, fue frecuente la pérdida de peso y la inhibición del crecimiento (ver secciones 4.8 y 5.1).
French: L'association d'interféron pégylé et de ribavirine a montré une efficacité supérieure (taux de réponse prolongée de 61 % obtenu dans une étude réalisée auprès de patients naïfs avec une dose de ribavirine > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
Spanish: Se ha demostrado una eficacia superior con la combinación de interferón pegilado y ribavirina (se alcanzó una tasa de respuesta sostenida del 61 % en un estudio que se realizó en pacientes no tratados previamente, con una dosis de ribavirina > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
French: La co-administration d'IntronA avec la ribavirine a multiplié par au moins deux fois l'efficacité d'IntronA dans le traitement de l'hépatite C chronique chez les patients naïfs.
Spanish: La co-administración de IntronA con ribavirina como mínimo duplicó la eficacia de IntronA para el tratamiento de la hepatitis C crónica en pacientes no tratados.
French: c : Les patients présentant un génotype 3 avec une faible charge virale (< 600 000 UI/mL) devaient être traités pendant 24 semaines tandis que ceux présentant un génotype 3 avec une charge virale élevée (≥ 600 000 UI/mL) devaient être traités pendant 48 semaines.
Spanish: c: Pacientes de genotipo 3 con baja carga viral (< 600.000 UI/ml) recibieron el tratamiento 24 semanas mientras aquellos de genotipo 3 y alta carga viral (≥ 600.000 UI/ml) recibieron el tratamiento 48 semanas.
French: Des précautions doivent également être observées chez les patients présentant des troubles de la coagulation (ex : thrombophlébite, embolie pulmonaire) ou une insuffisance médullaire sévère.
Spanish: También deberá tenerse precaución en los pacientes con trastornos de la coagulación (por ejemplo, tromboflebitis, embolia pulmonar) o mielosupresión grave.
French: IntronA est une forme stérile, stable d'interféron alfa-2b hautement purifié, obtenu par les techniques de l'ADN recombinant.
Spanish: IntronA es una formulación estéril y estable de interferón alfa-2b altamente purificado producido mediante técnicas de DNA recombinante.
French: L'Etude 1 (RIBAVIC ; P01017), étude randomisée, multicentrique, a inclus 412 patients adultes non préalablement traités avec une hépatite C chronique et co-infectés par le VIH.
Spanish: El Ensayo 1 (RIBAVIC; P01017) fue un ensayo aleatorizado, multicéntrico que incluyó 412 pacientes adultos, no tratados previamente, con hepatitis C crónica y que estaban coinfectados con VIH.
French: Prenez l'aiguille et fixez-la fermement à l'extrémité de la seringue.
Spanish: Coja la aguja y colóquela firmemente en la punta de la jeringa.
French: Tumeurs carcinoïdes
Spanish: Tumor carcinoide
French: La masse tumorale élevée est définie par la présence de l'un au moins des critères suivants : masse tumorale volumineuse (> 7 cm), atteinte d'au moins trois sites ganglionnaires (chacun > 3 cm), symptômes systémiques (perte de poids > 10 %, fièvre > 38°C pendant plus de 8 jours, ou sueurs nocturnes), splénomégalie dépassant l'ombilic, syndrome de compression ou d'obstruction d'un organe majeur, atteinte orbitaire ou épidurale, épanchements séreux, ou leucémie.
Spanish: La alta carga tumoral se define por tener al menos una de las siguientes características: masa tumoral voluminosa ( 7 cm), afectación de tres o más ganglios linfáticos (cada uno  3 cm), síntomas sistémicos (pérdida de peso  10 %, pirexia  38°C durante más de 8 días, o sudores nocturnos), esplenomegalia más allá del ombligo, obstrucción de órganos principales o síndrome de compresión, compromiso orbital o epidural, efusión serosa o leucemia.