FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez se ha diluido el concentrado para la perfusión con una solución inyectable de glucosa al 5 % o de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), la solución debe utilizarse lo antes posible, pero puede conservarse a temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C) durante un periodo de hasta 6 horas.
Icelandic: Þegar búið er að þynna þykknið með 5% glúkósalausn til inndælingar eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til inndælingar og þar með útbúa lausn sem er tilbúin til innrennslis þarf að nota lausnina eins fljótt og hægt er, en hana má geyma við umhverfishita (15°C til 25°C) í að hámarki 6 klukkustundir.
Spanish: La medición directa del irinotecán liposomal muestra que el 95 % del irinotecán permanece encapsulado en los liposomas durante la circulación.
Icelandic: Beinar mælingar á írínótekani á lípósómformi sýna að 95% af írínótekani er áfram lípósómhúðað meðan það berst um líkamann.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, consideradas posible o probablemente relacionadas con la administración de ONIVYDE liposomal pegilado, se notificaron en 264 pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico, 147 de los cuales recibieron ONIVYDE liposomal pegilado en monoterapia (100 mg/m2) y 117 recibieron ONIVYDE liposomal pegilado (70 mg/m2) en combinación con 5-FU/AF.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir sem eru mögulega eða líklega tengdar gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá 264 sjúklingum með kirtilfrumukrabbamein í brisi með meinvörpum, af þeim fengu 147 einlyfjameðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi (100 mg/m2) og 117 fengu ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf (70 mg/m2) í samsettri meðferð með 5-FU/LV.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado puede influir en su capacidad para conducir y usar máquinas (ya que puede sentirse soñoliento, mareado o exhausto con el uso de ONIVYDE liposomal pegilado).
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla (vegna þess að þú getur fundið fyrir syfju, svima og örmögnun meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur).
Spanish: En comparación con los pacientes caucásicos, los pacientes asiáticos tienen un mayor riesgo de sufrir neutropenia febril y grave tras el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF (ver las secciones 4.8 y 5.2).
Icelandic: Í samanburði við sjúklinga af hvíta kynstofninum eru asískir sjúklingar í aukinni hættu á að fá alvarlega daufkyrningafæð og daufkyrningafæð með sótthita í kjölfar meðferðar með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Spanish: Los criterios claves de inclusión para los pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico en el estudio clínico NAPOLI-1 fueron un estado funcional ≥ 70 en la escala de Karnofsky (KPS), concentración de bilirrubina normal, concentración de transaminasas ≤ 2,5 veces el LSN o ≤ 5 veces el LSN en los pacientes con metástasis en hígado y albúmina ≥ 3,0 g/dl.
Icelandic: Þeir þættir sem voru lykilforsenda þess að sjúklingar með kirtilfrumukrabbamein í brisi með meinvörpum voru metnir hæfir til þátttöku í klínísku rannsókninni NAPOLI-1 voru Karnofsky getustaðall (Karnofsky Performance Status, KPS) ≥ 70, eðlileg gallrauðagildi og transamínasagildi ≤ 2,5 sinnum efri viðmiðunarmörk eða ≤ 5 sinnum efri viðmiðunarmörk hjá þeim sjúklingum sem voru með meinvörp í lifur og albúmíngildi ≥ 3,0 g/dl.
Spanish: En los pacientes que recibieron ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, la incidencia de neutropenia de grado ≥ 3 fue mayor en los pacientes asiáticos (18 de 33 [55 %]) que en los pacientes caucásicos (13 de 73 [18 %]).
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV voru tilfelli daufkyrningafæðar af ≥ 3 gráðu fleiri meðal sjúklinga af asískum uppruna [18 af 33 (55%)] í samanburði við sjúklinga af hvíta kynstofninum [13 af 73 (18%)].
Spanish: Las reacciones adversas que se pueden producir durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado se resumen a continuación y se presentan según el sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia (tabla 3).
Icelandic: Aukaverkanir sem geta átt sér stað meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur eru teknar saman hér fyrir neðan og taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni (tafla 3).
Spanish: Antes de usarse, la solución para perfusión diluida puede guardarse a temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C) durante un periodo de hasta 6 horas o en la nevera (2 ºC-8 ºC) durante un plazo no superior a 24 horas.
Icelandic: Þynnta lausn til innrennslis má geyma við herbergishita (15°C til 25°C) í allt að 6 klukkustundir eða í kæli (2°C - 8ºC) í að hámarki 24 klukkustundir fyrir notkun.
Spanish: No se debe iniciar un nuevo ciclo de tratamiento hasta que la diarrea mejore a ≤ grado 1 (2-3 deposiciones/día más que las habituales antes del tratamiento).
Icelandic: Ekki skal hefja nýja meðferðarlotu fyrr en einkenni niðurgangs eru komin niður í ≤ gráðu 1 (dagleg hægðalosun 2-3 sinnum tíðari en fyrir meðferð).
Spanish: Tratamiento del adenocarcinoma de páncreas metastásico, en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF), en pacientes adultos que han empeorado tras un tratamiento con gemcitabina.
Icelandic: Meðferð á kirtilfrumukrabbameini í brisi með meinvörpum, í samsettri meðferð með 5-flúóróúracíl (5-FU) og levkóvoríni (LV) hjá fullorðnum sjúklingum þar sem sjúkdómur hefur versnað eftir meðferð með gemcítabíni.
Spanish: Lípidos que forman los liposomas
Icelandic: Lípíð sem mynda lípósóm
Spanish: Tras una diarrea de grado 3 o 4, se debe reducir la dosis de ONIVYDE liposomal pegilado (ver sección 4.2).
Icelandic: Eftir niðurgang af gráðu 3 eða 4 á að minnka næsta skammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi (sjá kafla 4.2).
Spanish: La solución diluida es entre transparente, ligeramente blanca y ligeramente opalescente, y no contiene partículas visibles.
Icelandic: Eftir þynningu er lausnin litlaus eða aðeins hvítleit eða örlítið ópallýsandi og laus við sýnilegar agnir.
Spanish: En un análisis conjunto de 353 pacientes, se asoció una Cmáx plasmática más elevada de SN-38 a una mayor probabilidad de sufrir neutropenia, y una Cmax plasmática más elevada de irinotecán total se asoció a una mayor probabilidad de sufrir diarrea.
Icelandic: Í heildargreiningu á 353 sjúklingum tengdist hærri hámarksþéttni SN-38 Cmax í plasma auknum líkum á daufkyrningafæð og hærri hámarksheildarþéttni Cmax írínótekans í plasma auknum líkum á niðurgangi.
Spanish: Su médico decidirá las dosis que se le administrarán.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtastærð.
Spanish: Debido a la posibilidad de que aparezcan reacciones adversas graves con ONIVYDE liposomal pegilado en los lactantes, ONIVYDE liposomal pegilado está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Icelandic: Vegna þess að möguleiki er á alvarlegum aukaverkunum ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá brjóstmylkingum má ekki nota ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf meðan á brjóstagjöf stendur (sjá kafla 4.3).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir „EXP".
Spanish: (edema)
Icelandic: (blóðleysi)
Spanish: En caso de un aumento de dosis de ONIVYDE liposomal pegilado a 70 mg/m si se tolera en los ciclos siguientes, las modificaciones de la dosis recomendadas deben seguir las indicaciones de la Tabla 1.
Icelandic: Ef auka á skammta af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi upp í 70 mg/m2 ef það þolist í síðari meðferðarlotum, skal fylgja ráðlögðum skammtabreytingum í töflu 1.
Spanish: Muy frecuentes: disminución de peso Frecuentes: bilirrubina elevada, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, razón normalizada internacional aumentada
Icelandic: Hækkun á gallrauða, hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartatamínótransferasi, hækkun á INR (international normalised ratio)
Spanish: La seguridad y la eficacia de ONIVYDE liposomal pegilado se han investigado en un ensayo clínico multinacional, aleatorizado, abierto y controlado (NAPOLI-1) que analizó dos pautas terapéuticas en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico con evolución de la enfermedad documentada tras recibir un tratamiento con gemcitabina o que contenía gemcitabina.
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs var rannsakað í fjölþjóða, slembiraðaðri, opinni samanburðarrannsókn (NAPOLI-1) sem prófaði tvenns konar meðferðaráætlanir fyrir sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi með meinvörpum sem höfðu fengið sjúkdómsversnun eftir meðferð með gemcítabíni með eða án annarra lyfja.
Spanish: En la tabla 1 y la tabla 2 se resumen los ajustes de la dosis recomendados para tratar las toxicidades de grado 3 o 4 relacionadas con ONIVYDE liposomal pegilado.
Icelandic: Skammtaaðlögun, eins og henni er lýst í töflu 1 og töflu 2, er ráðlögð gegn eiturverkunum af 3 eða 4 gráðu sem talin eru tengjast ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Spanish: No deben administrarle ONIVYDE liposomal pegilado si está embarazada, ya que puede perjudicar al feto.
Icelandic: Ekki má gefa þér ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf ef þú ert þunguð því það getur skaðað barnið.
Spanish: Grado (valor) de la toxicidad según los CTCAE del NCI v 4.01
Icelandic: NCI CTCAE v 4.01
Spanish: El análisis incluyó a 68 pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr 30-59 ml/min), 147 pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr 60-89 ml/min) y 135 pacientes con actividad renal normal (CLcr > 90 ml/min).
Icelandic: Greiningin tók til 68 sjúklinga með meðalskerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-59 ml/mín.), 147 sjúklinga með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 60-89 ml/mín.) og 135 sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun > 90 ml/mín.).
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo irinotecán.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er lyf við krabbameini sem inniheldur virka efnið írínótekan.
Spanish: A los pacientes homocigotos para el alelo UGT1A1*28 se les administró una dosis inicial más baja de ONIVYDE liposomal pegilado (ver sección 4.2).
Icelandic: Sjúklingar sem voru arfhreinir fyrir UGT1A1*28 genasamsætu fengu lægri upphafsskammt of ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi (sjá kafla 4.2).
Spanish: Octasulfato de sacarosa
Icelandic: Súkrósa oktasúlfat
Spanish: Se ha demostrado que el irinotecán no liposomal causa atrofia en los órganos genitales masculinos y femeninos tras varias dosis diarias de irinotecán en animales (ver sección 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur írínótekan sem er ekki á lípósómformi sýnt sig að valda rýrnum á æxlunarfærum karldýra og kvendýra eftir marga daglega skammta (sjá kafla 5.3).
Spanish: - si siente de manera repentina respiración difícil, rubefacción, náuseas, dolor de cabeza, erupción cutánea o habón urticarial (erupción pruriginosa con bultos rojos inflamados en la piel que aparecen repentinamente), picazón, hinchazón alrededor de los ojos, opresión en el pecho o la garganta durante la perfusión o poco después de esta (ya que podría ser necesario suspender la perfusión y administrarle un tratamiento o vigilar los efectos adversos) - si tiene fiebre, escalofrío y signos de infección (ya que podría necesitar un tratamiento inmediato) - si sufre diarrea intensa y persistente (deposiciones líquidas y frecuentes); ver sección 2
Icelandic: - ef þú finnur fyrir skyndilegri mæði, roða, ógleði, höfuðverk, húðútbrotum eða ofsakláða (upphleypt rauð útbrot á húð sem birtast skyndilega og valda miklum kláða), kláða, bólgu kringum augu, þrengslum í brjósti eða hálsi meðan á innrennsli lyfsins stendur eða fljótlega eftir það (því það gæti þurft að stöðva innrennslið eða fylgjast með og meðhöndla aukaverkanirnar) - ef þú færð sótthita, hroll og merki um sýkingu (því slíkt gæti þarfnast tafarlausrar meðferðar) - ef þú ert með alvarlegan þrálátan niðurgang (þunnar og tíðar hægðir), sjá kafla 2
Spanish: La farmacocinética plasmática del irinotecán total y del SN-38 total se evaluó en pacientes con cáncer que recibieron ONIVYDE liposomal pegilado, en monoterapia o como parte de una poliquimioterapia, en dosis de entre 50 y 155 mg/m2.
Icelandic: Heildarlyfjahvörf írínótekans og SN-38 í plasma voru metin hjá krabbameinssjúklingum sem fengu ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf, annaðhvort sem stakt lyf eða í samsettri krabbameinslyfjameðferð, í skömmtum á bilinu 50 til 155 mg/m2.
Spanish: Además, es especialmente importante que comunique a su médico si también está tomando los medicamentos siguientes, ya que reducen la disponibilidad del irinotecán en el organismo: - fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar convulsiones y caídas) - rifampicina y rifabutina (medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis) - Hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y el decaimiento) - ya que ONIVYDE liposomal pegilado no debe administrarse junto con estos medicamentos.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú ert að taka eftirfarandi lyf, vegna þess að þau minnka aðgengi írínótekans í líkamanum: - fenýtóín, fenóbarbital eða karbamazepín (lyf sem eru notuð til að meðhöndla krampa og byltur) - rífampicín og rífabútín (lyf notuð í meðferðum við berklum) - Jóhannesarjurt (jurtalyf sem er notað til að meðhöndla þunglyndi og depurð) - þar sem ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf á ekki að nota samhliða þessum lyfjum.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 417 pacientes al grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF (N = 117), al grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado en monoterapia (N = 151) y al grupo tratado con 5-FU/AF (N = 149).
Icelandic: Alls var 417 sjúklingum slembiraðað í ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV hópinn (N=117), ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf einlyfjameðferðarhópinn (N=151) og 5-FU/LV hópinn (N=149).
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, el irinotecán se considera un posible carcinógeno.
Icelandic: Sökum verkunarháttar írínótekans er það álitið vera mögulegur krabbameinsvaldur.
Spanish: No se dispone de datos sobre pacientes con una bilirrubina total de más del doble del LSN.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir vegna sjúklinga þar sem heildargallrauði er meira en 2-föld efri viðmiðunarmörk.
Spanish: Se han producido acontecimientos tipo enfermedad pulmonar intersticial (EPI) de carácter mortal en pacientes que recibieron irinotecán no liposomal.
Icelandic: Aukaverkanir sem minna á millivefslungnasjúkdóm (Interstitial Lung Disease, ILD)hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá írínótekan sem er ekki á lípósómformi.
Spanish: Reducir la dosis de 5-FU un 25 % (1.800 mg/m
Icelandic: Minnkið skammt 5-FU um 25% (1.800 mg/m2)
Spanish: En los ensayos clínicos, ONIVYDE liposomal pegilado se administró en dosis de hasta 210 mg/m a pacientes con diversos tipos de cáncer.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf gefið sjúklingum með ýmsar tegundir krabbameina í skömmtum allt að 210 mg/m2.
Spanish: Si ha sufrido sudoración, calambres abdominales y salivación, así como deposiciones líquidas frecuentes de aparición temprana durante tratamientos anteriores con ONIVYDE liposomal pegilado, es posible que reciba otros medicamentos antes de ONIVYDE liposomal pegilado para evitar o reducir dichos efectos en los ciclos de tratamiento siguientes.
Icelandic: Ef þú hefur upplifað svitamyndun, krampa í kviðarholi og aukið munnvatnrennsli ásamt snemmkomnum, tíðum, vatnskenndum niðurgangi í fyrri meðferðum með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi getur verið að þú fáir viðbótarlyf á undan ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í næstu meðferðarlotum til að koma í veg fyrir þessi einkenni eða draga úr þeim.
Spanish: No se recomienda usar ONIVYDE liposomal pegilado en los pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.).
Spanish: Las personas homocigotas (7/7) para el alelo UGT1A1*28 presentan un mayor riesgo de sufrir neutropenia a causa del irinotecán no liposomal.
Icelandic: Einstaklingar sem eru 7/7 arfhreinir fyrir UGT1A1*28 genasamsætu eru í aukinni hættu á að fá daufkyrningafæð eftir gjöf írínótekans sem er ekki á lípósómformi.
Spanish: El irinotecán no liposomal provocó atrofia de los órganos genitales masculinos en las ratas y perros tras varias dosis diarias de 20 mg/kg y 0,4 mg/kg, respectivamente.
Icelandic: Hjá karlkyns rottum og hundum olli írínótekan sem er ekki á lípósómformi rýrnun á æxlunarfærum eftir marga sólarhringsskammta af 20 mg/kg (rottur) og 0,4 mg/kg (hundar).
Spanish: El SN-38 es aproximadamente 1.000 veces más potente que el irinotecán como inhibidor de la topoisomerasa I purificada procedente de estirpes celulares tumorales de seres humanos y roedores.
Icelandic: SN-38 er um það bil 1.000 sinnum öflugra en írínótekan sem hemill fyrir tópóísómerasa
Spanish: La mediana es el cálculo de la mediana de tiempo de supervivencia mediante el método de Kaplan-Meier
Icelandic: Miðgildi er Kaplan-Meier mat á miðgildi lifunartíma Samkvæmt RECIST viðmiðum, útg.
Spanish: DT = desviación típica
Icelandic: SD= staðalfrávik
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis.
Icelandic: Ekki er mælt með neinni skammtaaðlögun.
Spanish: Los pacientes con hiperbilirrubinemia tuvieron concentraciones más elevadas de SN-38 total (ver sección 5.2), por lo que el riesgo de neutropenia es mayor.
Icelandic: Hjá sjúklingum með gallrauðadreyra er heildarþéttni N-38 meiri (sjá kafla 5.2) og hjá þeim er því aukin hætta á daufkyrningafæð.
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas notificadas con el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado en el estudio clínico NAPOLI-1
Icelandic: Aukaverkanir sem voru tilkynntar í tengslum við meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í klínísku rannsókninni NAPOLI-1
Spanish: Las camptotecinas actúan como inhibidores específicos de la enzima ADN-topoisomerasa I. El irinotecán y su metabolito activo, el SN-38, se unen de forma reversible al complejo ADN-topoisomerasa I y producen lesiones en el ADN monocatenario que bloquean la horquilla de replicación y son responsables de la citotoxicidad.
Icelandic: Kamptótekín virka sem sértækir hemlar fyrir ensímið DNA tópóísómerasa I. Írínótekan og virkt umbrotsefni þess SN-38 binst á afturkræfan hátt við tópóísómerasa I-DNA fléttuna og hvetur einþráða DNA skemmdir sem stöðvar eftirmyndunarkeðju DNA og hefur þannig frumuskemmandi verkun.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del irinotecán no liposomal es moderada (entre el 30 % y el 68 %), y el SN-38 se une ampliamente a las proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente un 95 %).
Icelandic: Próteinbinding írínótekans sem er ekki á lípósómformi í blóðvökva er í meðallagi (30% til 68%) og próteinbinding SN-38 í blóðvökva er mikil (um það bil 95%).
Spanish: Ajuste de ONIVYDE liposomal pegilado /5-FU (para pacientes homocigotos para el UGT1A1*28 sin aumento previo a 70 mg/m
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf/5-FU aðlögun (fyrir sjúklinga sem eru arfhreinir fyrir UGT1A1*28 án fyrri aukningar3 í 70 mg/m2)
Spanish: Cómo se usa ONIVYDE liposomal pegilado
Icelandic: Hvernig nota á ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf
Spanish: La actividad de la UGT1A1 es menor en las personas con polimorfismos genéticos que producen una disminución de la actividad enzimática, como el polimorfismo del UGT1A1*28.
Icelandic: Virkni UGT1A1 er minnkuð hjá einstaklingum með erfðafræðilega fjölbrigðni sem leiðir til minnkaðrar virkni ensíma svo sem UGT1A1*28 fjölbrigðni.
Spanish: Los pacientes deben tener loperamida (o un equivalente) disponible para iniciar un tratamiento para la diarrea de aparición tardía.
Icelandic: Sjúklingar eiga að hafa greiðan aðgang að lóperamíði (eða sambærilegu) til að geta brugðist við síðkomnum niðurgangi.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer pancreático metastásico (cáncer de páncreas que ya se ha extendido a otra parte del cuerpo) cuyo tratamiento anterior para el cáncer contenía un medicamento llamado gemcitabina.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er notað til meðhöndlunar á krabbameini í brisi með meinvörpum (krabbamein í brisi sem hefur dreift sér um líkamann) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með lyfi sem kallast gemcítabín.
Spanish: La eliminación de ONIVYDE liposomal pegilado y del irinotecán no liposomal no se ha dilucidado por completo en los seres humanos.
Icelandic: Úthreinsun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs og írínótekans sem er ekki á lípósómformi hjá mönnum hefur ekki verið fyllilega útskýrð.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Para mayor información consultar el prospecto.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Spanish: Durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado y durante el mes siguiente debe elegir un método de control de la natalidad eficaz que sea adecuado para usted, con el fin de evitar embarazos durante dicho periodo.
Icelandic: Meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur og í einn mánuð eftir að henni lýkur skaltu velja örugga getnaðarvörn sem hentar þér til að koma í veg fyrir þungun á þessum tímapunkti.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos antineoplásicos, otros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX19
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Spanish: Se necesita proceder con precaución cuando se administre ONIVYDE liposomal pegilado combinado con otros medicamentos hepatotóxicos, especialmente en los pacientes con una insuficiencia hepática preexistente.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er gefið í samsettri meðferð með öðrum lyfjum sem geta haft eiturverkanir á lifur, sérstaklega hjá sjúklingum með undirliggjandi skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: A los pacientes homocigóticos para el alelo UGT1A1*28 que no hayan sufrido toxicidades relacionadas con el medicamento durante el primer ciclo de tratamiento (dosis reducida de 50 mg/m se les podrá aumentar la dosis de ONIVYDE liposomal pegilado hasta una dosis total de 70 mg/m en los ciclos posteriores en función de la tolerancia de cada paciente concreto.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vitað er að eru arfhreinir með UGT1A1*28 genasamsætu og hafa ekki fengið eiturverkanir í fyrstu meðferðarlotu (skammtaminnkun í 50 mg/m2) má auka heildarskammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi upp í 70 mg/m2 í næstu meðferðarlotum, byggt á þoli hvers sjúklings fyrir sig.
Spanish: Evite comer pomelos y beber zumo de pomelo mientras le tratan con ONIVYDE liposomal pegilado, ya que pueden aumentar la disponibilidad del principio activo de ONIVYDE liposomal pegilado en el organismo.
Icelandic: Forðist að borða greipaldin og drekka greipaldinsafa meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur þar sem það getur aukið aðgengi virka efnisins í ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í líkamanum.
Spanish: La dosis y la pauta recomendadas de ONIVYDE liposomal pegilado es de 70 mg/m por vía intravenosa durante 90 minutos, seguidos de 400 mg/m de AF por vía intravenosa durante 30 minutos, seguidos de 2.400 mg/m de 5-FU por vía intravenosa durante 46 horas, administrados cada 2 semanas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og skammtaáætlun fyrir ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er 70 mg/m2 í bláæð gefið á 90 mínútum, að því loknu er LV 400 mg/m2 gefið í bláæð á 30 mínútum og að lokum er 5-FU 2.400 mg/m2 gefið í bláæð á 46 klukkustundum, gefið á 2 vikna fresti.
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad descendente.
Icelandic: Innan líffæraflokka og tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a ONIVYDE liposomal pegilado en monoterapia recibieron 100 mg/m en perfusión intravenosa durante 90 minutos cada 3 semanas.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiröðuðust í þann hóp sem fékk einlyfjameðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi fengu 100 mg/m2 gefið sem innrennsli í bláæð á 90 mínútum á 3 vikna fresti.
Spanish: Se pueden administrar vacunas con microorganismos muertos o inactivadas, si bien la respuesta a dichas vacunas puede disminuir.
Icelandic: Gefa má dauð eða óvirkjuð bóluefni; hins vegar gæti svörun við slíkum bóluefnum verið minnkuð.