FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No quite la cápsula de cierre de la aguja hasta el momento mismo de administrar la inyección.
Croatian: Ne skidajte kapicu za iglu sve do trenutka neposredno prije primjene injekcije.
Spanish: Si el protector transparente de la aguja cubre la cápsula de cierre de la aguja (como se ilustra más abajo), la jeringa se ha activado y NO se debe usar esta jeringa sino una nueva.
Croatian: Ako prozirni štitnik za iglu pokriva kapicu za iglu (kako prikazuje slika ispod ili u nastavku), štrcaljka je već aktivirana; NE UPOTREBLJVAJTE tu štrcaljku, nego uzmite novu štrcaljku.
Spanish: Devuelva la jeringa precargada de Ziextenzo y el envase a la farmacia.
Croatian: Vratite Ziextenzo napunjenu štrcaljku s pakiranjem u ljekarnu.
Spanish: Antes de usarla, saque la jeringa precargada de la nevera y deje que Ziextenzo alcance la temperatura ambiente (hasta un máximo de 35 °C) durante 15-30 minutos, aproximadamente.
Croatian: Prije uporabe izvadite napunjenu štrcaljku iz hladnjaka i pričekajte da lijek Ziextenzo dosegne sobnu temperaturu (do najviše 35 °C), približno 15-30 minuta.
Spanish: En los ensayos clínicos pegfilgrastim se administró de forma segura 14 días antes de la quimioterapia.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pegfilgrastim sigurno primjenjivao 14 dana prije kemoterapije.
Spanish: Se han observado recuentos de los glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 109/l en menos del 1% de los pacientes tratados con pegfilgrastim.
Croatian: Broj leukocita od 100 x 109/L ili više primijećen je u manje od 1% bolesnika koji su primali pegfilgrastim.
Spanish: La jeringa precargada no se puede reutilizar.
Croatian: Ova napunjena štrcaljka ne može se rabiti višekratno.
Spanish: Si olvidó usar Ziextenzo
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati lijek Ziextenzo
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de pegfilgrastim administrado en pacientes menores de 55 años con LMA de novo con citogenética t(15;17).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima u bolesnika s de novo AML mlađih od 55 godina s citogenetskim nalazom t(15;17) nisu utvrđene.
Spanish: Deseche la jeringa precargada usada inmediatamente después de usarla en un contenedor para objetos punzantes.
Croatian: Odložite napunjenu štrcaljku neposredno nakon uporabe u spremnik za oštre predmete.
Spanish: Mediana de la concentración sérica de Pegfilgrastim (ng/ml)
Croatian: Medijan koncentrac. pegfilgrastima u serumu (ng/ml)
Spanish: Su médico le ha recetado Ziextenzo para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
Croatian: Liječnik Vam je propisao lijek Ziextenzo za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.
Spanish: • si es consciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia).
Croatian: • ako imate saznanje o poremećenom broju krvnih stanica (npr. povećanje broja bijelih krvnih stanica ili anemiju) ili smanjeni broj krvnih pločica koji može uzrokovati poremećaje u zgrušavanju (trombocitopenija).
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 6 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comúnmente fueron dolor óseo (muy frecuente [≥ 1/10]) y dolor musculoesquelético (frecuente [≥ 1/100 to < 1/10]).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol u kostima (vrlo često [≥1/10]) i mišićno-koštana bol (često
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSFs), se debe registrar correctamente la marca comercial del producto administrado en la historia clínica del paciente.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost lijekova koji sadrže faktore stimulacije granulocitnih kolonija (G-CSF), naziv primijenjenog lijeka mora se jasno evidentirati u bolesnikovoj medicinskoj dokumentaciji.
Spanish: Saque de la nevera la caja que contiene la jeringa precargada acondicionada en blíster y déjela sin abrir durante 15-30 minutos, aproximadamente, para que alcance la temperatura ambiente.
Croatian: Izvadite pakiranje s napunjenom štrcaljkom u blisteru iz hladnjaka i ostavite ga neotvorenim približno 15-30 minuta kako bi doseglo sobnu temperaturu.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ziextenzo
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ziextenzo sadrži
Spanish: Con la excepción del grupo de edad más joven (0-5 años), la AUC media en pacientes pediátricos fue similar a la de los pacientes adultos con cáncer de mama de alto riesgo en estadios II-IV que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim después de finalizar el tratamiento con doxorubicina/docetaxel (ver sección 4.8 y 5.1).
Croatian: Uz iznimku najmlađe dobne skupine (0-5 godina), srednji AUC pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onom odraslih bolesnika s visokorizičnim rakom dojke stadij II-IV, koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka terapije doksorubicinom/docetakselom (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Spanish: • Seleccione un lugar diferente cada vez que se administre una inyección.
Croatian: • Pri svakoj primjeni injekcije odaberite drugo mjesto injiciranja.
Spanish: Con el uso de Ziextenzo, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson).
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom) povezane s primjenom lijeka
Spanish: No use la jeringa precargada si el sello del blíster está roto, ya que puede no ser seguro usarla.
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku ako je blister oštećen i propušta zrak jer uporaba u tom slučaju možda nije sigurna.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "Síndrome de Fuga Capilar" y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi stanja koje se zove „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje istjecanje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela.
Spanish: Ver sección 2 "Ziextenzo contiene sorbitol (E 420) y sodio".
Croatian: Vidjeti dio 2, „Ziextenzo sadrži sorbitol (E420) i natrij".
Spanish: • si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal de rayos-x del pecho (infiltración pulmonar).
Croatian: • ako ste nedavno imali ozbiljniju infekciju pluća (upalu pluća), tekućinu u plućima (edem pluća), upalne procese u području pluća (intersticijska bolest pluća) ili neuobičajeni rendgenski nalaz pluća (plućna infiltracija).
Spanish: Ziextenzo contiene sorbitol (E 420) y sodio.
Croatian: Ziextenzo sadrži sorbitol (E 420) i natrij.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio tipo I), con un tapón de émbolo de caucho, una varilla de émbolo, una aguja de acero inoxidable y una cápsula de cierre de la aguja de caucho con protector automático de aguja.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I), s gumenim čepom klipa, klipom, iglom od nehrđajućeg čelika te gumenom kapicom za iglu i s automatskim štitnikom za iglu.
Spanish: En esta configuración el protector de la aguja está DESACTIVADO y la jeringa precargada está lista para usar
Croatian: Štitnik za iglu u ovom položaju NIJE AKTIVIRAN i napunjena je štrcaljka spremna za uporabu
Spanish: Ziextenzo es para uso por vía subcutánea.
Croatian: Ziextenzo je namijenjen supkutanoj primjeni.
Spanish: Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Ziextenzo usted mismo, lea la sección al final de este prospecto.
Croatian: Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati lijek Ziextenzo potražite na kraju ove upute o lijeku.
Spanish: Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 35 °C), debe ser utilizada en 120 horas o desechada.
Croatian: Kada štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 35 °C), mora se upotrijebiti u roku od 120 sata ili baciti.
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda)1,2; Vasculitis cutánea1,2
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2;
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y uso de antiinfecciosos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p < 0,001; y 2% versus 10%, p < 0,001).
Croatian: Incidencija bolničkog liječenja i intravenske primjene antiinfektivnih lijekova, povezanog s kliničkom dijagnozom febrilne neutropenije, bila je niža u skupini liječenoj pegfilgrastimom nego u skupini koja je primala placebo (1% prema 14%, p < 0,001 te 2% prema 10%, p < 0,001).
Spanish: Adicionalmente, se observó mayor incidencia de neutropenia febril en niños más jóvenes entre 0-5 años (75%) comparado con niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (70% y 33%, respectivamente) y adultos (ver las secciones 4.8 y 5.2).
Croatian: Dodatno je primijećena i veća incidencija febrilne neutropenije u mlađe djece u dobi od 0-5 godina (75%) u usporedbi sa starijom djecom u dobi od 6-11 i 12-21 godine (70% odnosno 33%) odnosno odraslima (vidjeti dio 4.8 i 5.2).
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E 420).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E 420).
Spanish: Conserve la jeringa precargada acondicionada en blíster dentro de su caja para protegerla de la luz.
Croatian: Čuvati blister s napunjenom štrcaljkom u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Spanish: Puede que haya una gota de líquido en el extremo de la aguja.
Croatian: Na vrhu igle ćete možda primijetiti kap tekućine.
Spanish: • si experimenta una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en áreas de la piel.
Croatian: • ako imate alergijsku reakciju koja uključuje slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje, oticanje lica (anafilaksa), crvenilo i navale crvenila, osip na koži ili područja kože koja svrbe.
Spanish: Es importante que no intente autoinyectarse hasta que un médico, enfermero o farmacéutico le haya enseñado a hacerlo.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju ako niste prošli obuku kod svojeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Spanish: Mantenga la jeringa en esa posición con el émbolo completamente presionado durante 5 segundos.
Croatian: Držite klip potisnutim u krajnjem položaju dok zadržavate štrcaljku na mjestu tijekom sljedećih 5 sekundi.
Spanish: Ziextenzo contiene el principio activo pegfilgrastim.
Croatian: Ziextenzo sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Spanish: No frote el lugar de la inyección; si es necesario, puede cubrirlo con un pequeño vendaje adhesivo.
Croatian: Mjesto injiciranja možete po potrebi prekriti malenim flasterom.
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a
Croatian: (≥ 1/100 do
Spanish: Jeringa precargada de Ziextenzo con protector de la aguja
Croatian: Ziextenzo napunjena štrcaljka sa štitnikom za iglu
Spanish: No utilice la jeringa precargada después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o la etiqueta de la jeringa.
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju ili naljepnici na štrcaljki.
Spanish: Conservación de Ziextenzo Contenido del envase e información adicional
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Spanish: Los ensayos en ratas indicaron que la capacidad reproductiva, fertilidad, ciclo estral, días entre el apareamiento y coito, y la supervivencia
Croatian: Dan ispitivanja sposobnosti, plodnost, ciklus estrusa, dane između parenja i koitusa i intrauterino preživljavanje.
Spanish: Ziextenzo se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que se puede producir por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
Croatian: Ziextenzo se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog broja bijelih krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
Spanish: Se ha notificado de forma poco frecuente (≥ 1/1,000 to < 1/100) síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos; ver sección 4.4 y sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" abajo.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može biti životno ugrožavajući ukoliko se ne počne liječiti na vrijeme, prijavljen je manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) u bolesnika s rakom koji su na kemoterapiji nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita; vidjeti dio 4.4 i dio „Opis odabranih nuspojava" ispod.
Spanish: - Los demás componentes son ácido acético glacial, sorbitol (E 420), polisorbato 20, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Croatian: - Ostali su sastojci ledena acetatna kiselina, sorbitol (E 420), polisorbat 20, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Spanish: La dosis habitual es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel) usando una jeringa precargada, que se debe administrar al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
Croatian: Uobičajena doza je jedna napunjena štrcaljka od 6 mg primijenjena supkutano (injekcija pod kožu), koja se mora dati najmanje 24 sata nakon posljednje doze kemoterapije na kraju svakog kemoterapijskog ciklusa.
Spanish: Puede que se vea una pequeña burbuja de aire en el líquido, pero es algo normal.
Croatian: Možda ćete u tekućini vidjeti maleni mjehurić zraka.
Spanish: Durante el ensayo completo, el porcentaje de neutropenia febril fue del 13% de los pacientes tratados con pegfilgrastim comparado con el 20% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 7%, IC 95%: -19%; 5%).
Croatian: Tijekom cijelog ispitivanja stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 13%, a 20% u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 7%, 95% CI od -19%, 5%).
Spanish: No se han evaluado adecuadamente la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en la movilización de células madre de la sangre en pacientes o donantes sanos.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica u bolesnika ili zdravih davatelja nisu odgovarajuće ispitane.
Spanish: Dolor torácico no cardiaco
Croatian: Ne-kardijalna bol u prsištu
Spanish: Solución inyectable 1 jeringa precargada con protector automático de aguja que contiene 0,6 ml de solución inyectable.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu koja sadrži 0,6 ml otopine za injekciju.
Spanish: Saque la jeringa precargada del blíster.
Croatian: Izvadite napunjenu štrcaljku iz blistera.
Spanish: Dolor óseo Dolor musculoesquelético (mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor en la espalda, dolor músculoesquelético, dolor en el cuello)
Croatian: Mišićno koštana bol (mijalgija, artralgija, bol u udovima,
Spanish: Ziextenzo se puede dejar a temperatura ambiente (que no supere los 35 °C) durante un único periodo de hasta 120 horas.
Croatian: Ziextenzo se može izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 35 °C) jednokratno, tijekom najviše 120 sata.
Spanish: • dolor de huesos.
Croatian: Bol u kostima
Spanish: Instrucciones de uso de la jeringa precargada de Ziextenzo
Croatian: Upute za uporabu napunjene štrcaljke lijeka Ziextenzo
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Ziextenzo indicadas por su médico.
Croatian: Uvijek primijenite lijek Ziextenzo točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Spanish: En un ensayo (n = 157) que usó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim la duración media de la neutropenia de grado 4 para el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,8 días comparado con los 1,6 días del grupo tratado con filgrastim (0,23 días de diferencia, IC 95%: -0,15; 0,63).
Croatian: U jednom ispitivanju (n = 157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednje vrijeme trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosilo je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95% CI -0,15, 0,63).
Spanish: Si la inyección se la administra un cuidador, también se puede usar la parte superior externa del brazo.
Croatian: Ako Vam injekciju daje njegovatelj, može je primijeniti i u nadlakticu.
Spanish: Cómo usar Ziextenzo
Croatian: Kako primjenjivati lijek Ziextenzo
Spanish: En dos ensayos pivotales con asignación aleatoria doble ciego en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo, estadio II-IV, tratados con quimioterapia mielosupresora consistente en doxorubicina y docetaxel, el uso de pegfilgrastim, como dosis única una vez por ciclo, redujo la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril de forma similar a la observada con la administración diaria de filgrastim (una mediana de 11 días de administración).
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna ispitivanja u bolesnica s rakom dojke visokog rizika, stadij II-IV, podvrgnutih mijelosupresivnoj kemoterapiji koja se sastojala od doksorubicina i docetaksela, primjena pegfilgrastima, u pojedinačnoj dozi jednom po ciklusu, smanjila je trajanje neutropenije i učestalost pojave febrilne neutropenije slično kao dnevna primjena filgrastima (medijan od 11 dnevnih primjena).
Spanish: Las jeringas se suministran con un protector automático de aguja.
Croatian: Štrcaljka ima automatski štitnik za iglu.
Spanish: Con el émbolo completamente presionado, saque con cuidado la aguja del lugar de inyección tirando de ella en línea recta y suelte la piel.
Croatian: Držite klip potisnutim do kraja dok pažljivo i ravno izvlačite iglu iz mjesta injiciranja, te potom otpustite nabor kože.
Spanish: Datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim tiene un efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia severa en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de novo (ver sección 5.1).
Croatian: Opća upozorenja i mjere opreza Ograničeni klinički podaci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) (vidjeti dio 5.1).
Spanish: y presione lentamente el émbolo hasta llegar al tope de modo que la cabeza del émbolo quede situada toda ella entre las aletas del protector de la aguja.
Croatian: Držeći napunjenu štrcaljku kako je prikazano, polako potiskujte klip do kraja, tako da se glava klipa u potpunosti smjesti između krila štitnika za iglu.
Spanish: En esta configuración el protector de la aguja está ACTIVADO - NO UTILIZAR la jeringa precargada
Croatian: Ako je štitnik za iglu u ovom položaju znači da je AKTIVIRAN - NE SMIJETE UPOTREBLJAVATI napunjenu štrcaljku
Spanish: Tire cuidadosamente de la cápsula de cierre de la aguja en línea recta.
Croatian: Pažljivo povucite zaštitnu kapicu s igle bez okretanja.
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento, si el recuento de leucocitos supera los 50 x 109/l tras el nadir esperado.
Croatian: Ako broj leukocita nakon očekivane najniže vrijednosti prelazi 50 x 109/L, liječenje ovim lijekom treba odmah prekinuti.
Spanish: Se evaluó en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de mama, el efecto de pegfilgrastim sobre la incidencia de neutropenia febril, tras la administración de un régimen de quimioterapia asociado a una tasa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 cada 3 semanas durante 4 ciclos).
Croatian: ispitivan je učinak pegfilgrastima na incidenciju pojave febrilne neutropenije nakon primjene kemoterapijskog režima povezanog s razvojem febrilne neutropenije sa stopom od 10-20% (docetaksel 100 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa).
Spanish: Leucocitosis1
Croatian: Leukocitoza1
Spanish: Crisis de células falciformes2;
Croatian: Kriza srpastih stanica2;
Spanish: La caja contiene la jeringa precargada sellada individualmente en un blíster de plástico.
Croatian: Pakiranje sadrži napunjenu štrcaljku, pojedinačno zapakiranu u plastični blister, zaštićenu od prodora zraka.
Spanish: No use la jeringa precargada si se aprecian otras partículas o decoloración.
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku ako primijetite bilo kakve čestice i/ili promjenu boje.
Spanish: La información detallada está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Excipientes: ácido acético glacial, sorbitol (E 420), polisorbato 20, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: ledena acetatna kiselina, sorbitol (E 420), polisorbat 20, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Spanish: Casos poco frecuentes han resultado en insuficiencia respiratoria o en SDRA, potencialmente mortal (ver sección 4.4).
Croatian: Manje često su ovi slučajevi rezultirali respiratornim zatajenjem ili ARDS-om koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Antes de usar Ziextenzo se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
Croatian: Prije uporabe, potrebno je provjeriti sadrži li otopina lijeka Ziextenzo vidljive čestice.
Spanish: Ziextenzo 6 mg inyectable pegfilgrastim
Croatian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastim
Spanish: Aumento reversible en las pruebas de la función hepática para ALT o AST1
Croatian: Povišena razina laktatdehidrogenaze i alkalne fosfataze1; Prolazno povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT ili AST1
Spanish: Se ha observado mayor frecuencia de reacciones adversas graves en niños más jóvenes, entre 0-5 años (92%) comparado con niños de mayor edad entre 6-11 años y 12-21 años respectivamente (80% y 67%), y adultos.
Croatian: 0-5 godina (92%) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6-11 godina (80%) i 12-21 godina (67%), odnosno odrasle.
Spanish: Aletas del protector de la aguja
Croatian: Štitnik za iglu
Spanish: Prospecto: información para el pacienteusuario Ziextenzo 6 mg solución inyectable en jeringa precargada pegfilgrastim
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Ziextenzo 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegfilgrastim
Spanish: La incidencia de neutropenia febril fue menor en los pacientes que recibieron pegfilgrastim comparado con placebo (1% versus 17%, p < 0,001).
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije bila je niža u bolesnica randomiziranih u grupu koja je dobivala pegfilgrastima u usporedbi s bolesnicama koje su dobivale placebo (1% prema 17%,
Spanish: El grupo de menor edad (0--5 años) presentó una media de exposición más alta a pegfilgrastim (AUC) (± Desviación Estándar) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) que los niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml y 29,3 ± 23,2 μg hr/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
Croatian: Djeca u najmlađoj dobnoj skupini (0-5 godina) imala su veću srednju ekspoziciju pegfilgrastimu (AUC) (± standardno odstupanje) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) u odnosu na stariju djecu u dobi od 6-11, odnosno 12-21 godine