FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um das Risiko für solche Reaktionen zu senken, werden den Patienten vor Beginn der Behandlung mit Krystexxa andere Arzneimittel verabreicht.
Slovak: Na zníženie rizika výskytu týchto reakcií sa pacientom pred liečbou liekom Krystexxa podávajú iné lieky.
German: Das in Krystexxa enthaltene Protein Uricase wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Uricase befähigt.
Slovak: Urikáza v lieku Krystexxa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ju baktéria, do ktorej bol pridaný gén (DNA), ktorý jej umožňuje tvoriť urikázu.
German: Die Behandlung mit Krystexxa sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von schwerer chronischer Gicht erfahrenen Arztes und in einer Einrichtung erfolgen, in der Geräte für eine Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Slovak: Liek Krystexxa sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou závažnej chronickej dny, a v prostredí, v ktorom sú k dispozícii resuscitačné zariadenia.
German: Krystexxa
Slovak: Krystexxa peglotikáza
German: Krystexxa wurde in einer Dosis von 8 mg, die alle zwei oder vier Wochen verabreicht wurde, über einen Zeitraum von sechs Monaten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: Liek Krystexxa podávaný v dávke 8 mg každé dva alebo štyri týždne sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas obdobia šiestich mesiacov.
German: Krystexxa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pegloticase oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder die an der seltenen Blutstörung Glucose-6Phosphat-Dehydrogenase(G6PD)-Mangel (Favismus) oder ähnlichen Störungen leiden.
Slovak: Liek Krystexxa nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na peglotikázu alebo na inú zložku lieku, ani osoby so zriedkavým ochorením krvi nazývaným deficiencia glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD)
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen von Krystexxa sind Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion), beobachtet bei etwa 7 von 100 Patienten, Infusionsreaktionen (einschließlich Hitzewallungen, Hautausschlag, Juckreiz, Schweißausbruch, Schmerzen im Brustraum, Atembeschwerden, Schüttelfrost und Bluthochdruck), beobachtet bei etwa 26 von 100 Patienten, und akute Gichtanfälle (Verschlimmerung der Gicht-Symptome), die häufiger in den ersten drei Behandlungsmonaten auftraten.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Krystexxa sú anafylaxia (závažná alergická reakcia), ktorá sa pozorovala u približne 7 pacientov zo 100, reakcie na infúziu (vrátane návalov horúčavy, kožných vyrážok, svrbenia, potenia, bolesti hrudníka, ťažkostí s dýchaním, triašky a zvýšeného krvného tlaku),
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Krystexxa ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Krystexxa?
German: Krystexxa wurde in zwei Hauptstudien an 225 Patienten untersucht, die unter schwerer Gicht mit Bildung von Gichtknoten litten und bei denen zuvor Allopurinol, ein Xanthinoxidase-Inhibitor, bei der Einstellung der Harnsäurespiegel versagte oder bei denen dieses Arzneimittel aufgrund von Nebenwirkungen nicht angewendet werden konnte.
Slovak: Liek Krystexxa sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 225 pacientov so závažnou uzlovitou dnou, u ktorých predtým nebola účinná liečba inhibítorom xantínoxidázy alopurinolom na kontrolu hladiny kyseliny močovej alebo u ktorých sa táto liečba nemohla použiť z dôvodu vedľajších účinkov.
German: Krystexxa wird ausschließlich bei Patienten angewendet, deren Harnsäurespiegel sich auch mit Höchstdosen konventioneller Arzneimittel, die als Xanthinoxidase-Inhibitoren bezeichnet werden, nicht einstellen lassen oder bei denen diese Arzneimittel nicht angewendet werden können.
Slovak: Liek Krystexxa sa používa len u pacientov, ktorí nedokážu kontrolovať hladinu kyseliny močovej ani pri maximálnych dávkach konvenčných liekov nazývaných inhibítory xantínoxidázy alebo ktorí nemôžu užívať tieto lieky.
German: Der Wirkstoff in Krystexxa, Pegloticase, enthält ein Enzym namens Uricase.
Slovak: Účinná látka lieku Krystexxa peglotikáza obsahuje enzým nazývaný urikáza.
German: Krystexxa erwies sich bei der Senkung der Harnsäurespiegel wirksamer als Placebo.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Krystexxa je účinnejší pri znižovaní hladiny kyseliny močovej ako placebo.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Slovak: Je dostupný ako koncentrát, z ktorého sa pripraví infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
German: Krystexxa wird zur Behandlung von schwerer chronischer (langfristiger) Gicht mit Bildung von Gichtknoten bei erwachsenen Patienten angewendet.
Slovak: Liek Krystexxa sa používa na liečbu dospelých pacientov so závažnou chronickou (dlhodobou) uzlovitou dnou.
German: Insgesamt zeigten 42 % der Patienten (36 von 85), denen das Arzneimittel alle zwei Wochen verabreicht wurde, ein anhaltendes Ansprechen, während der Anteil derer, denen Krystexxa alle vier Wochen verabreicht wurde, 35 % (29 von 84) betrug.
Slovak: Celkovo sa u 42 % pacientov (36 z 85), ktorým sa podával liek každé dva týždne, prejavila trvalá reakcia.
German: Krystexxa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegloticase enthält.
Slovak: Liek Krystexxa obsahuje účinnú látku peglotikázu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Krystexxa die Harnsäurespiegel äußerst wirksam senkte.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Krystexxa bol mimoriadne účinný pri znižovaní hladiny kyseliny močovej.
German: Warum wurde Krystexxa zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Krystexxa povolený?
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass Krystexxa im Fall von schwer betroffenen Patienten, die mit konventionellen Methoden nicht wirksam behandelt werden können, einen bislang ungedeckten Bedarf befriedigt, da keine alternativen Behandlungen zur Verfügung stehen.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s ťažkou formou ochorenia, ktorých nemožno účinne liečiť konvenčnými metódami, výbor usúdil, že liek Krystexxa rieši neuspokojenú potrebu, pretože nie sú dostupné žiadne alternatívne lieky.
German: Welches Risiko ist mit Krystexxa verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Krystexxa?
German: Krystexxa wird alle zwei Wochen in der empfohlenen Dosis von 8 mg als Infusion in eine Vene verabreicht.
Slovak: Liek Krystexxa sa podáva ako infúzia do žily každé dva týždne v odporúčanej dávke 8 mg. Infúzia sa podáva pomaly aspoň 2 hodiny.
German: Wie wurde Krystexxa untersucht?
Slovak: Ako bol liek Krystexxa skúmaný?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Krystexxa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Krystexxa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Krystexxa sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Ďalšie informácie o používaní lieku Krystexxa nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
German: Im Vergleich zur Verabreichung in vierwöchigen Abständen führte die Verabreichung von Krystexxa alle zwei Wochen zu weniger Infusionsreaktionen.
Slovak: Liek Krystexxa podávaný každé dva týždne spôsobil menej reakcií na infúziu ako liek podávaný každé štyri týždne.
German: Der Arzt sollte die Behandlung mit Krystexxa nur so lange fortsetzen, wie der Patient mit Harnsäurewerten im Blut, die sich unter einem Schwellenwert von 6 mg/dl halten, einen Nutzen daraus zieht.
Slovak: Pred každou infúziou sa teda odmeria hladina kyseliny močovej a lekár má pokračovať v liečbe liekom Krystexxa len vtedy, keď pacientovi naďalej prospieva, teda keď je hladina kyseliny močovej v krvi pod hranicou 6 mg/dl.
German: Wofür wird Krystexxa angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Krystexxa používa?
German: In Krystexxa wurde die Uricase an die chemische Substanz Polyethylenglycol (PEG) gebunden.
Slovak: V lieku Krystexxa je urikáza pripojená k chemickej látke polyetylénglykolu (PEG), ktorá znižuje rýchlosť odstraňovania urikázy z tela, čím umožňuje jej dlhšie pôsobenie.
German: Was ist Krystexxa?
Slovak: Čo je liek Krystexxa?
German: Ihr Arzt informiert Sie darüber:
Slovak: Váš lekár vám oznámi:
German: • Ein Glas oder ein Becher.
Slovak: • pohár alebo šálka,
German: Was ist Kuvan und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Kuvan a na čo sa používa
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kuvan bei Patienten über 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kuvanu u pacientov starších ako 65 rokov neboli stanovené.
German: Beutel zur einmaligen Anwendung.
Slovak: Vrecká na jednorazové použitie.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite v obvyklom čase.
German: Schritte zur Zubereitung und Einnahme Ihrer Dosis:
Slovak: Kroky na prípravu a užitie dávky:
German: In der Lösung können kleine Teilchen sichtbar sein, die jedoch nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen.
Slovak: V roztoku môžu byť viditeľné malé častice, ktoré neovplyvňujú účinnosť lieku.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Dezember 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. Dezember 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. decembra 2013
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kuvan
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Kuvanu
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kuvan eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Kuvanu, ako máte
German: • wie viel Lösung Sie Ihrem Kind geben müssen, damit es die verordnete Dosis erhält.
Slovak: • množstvo roztoku, ktoré budete musieť podať svojmu dieťaťu, aby sa dosiahla jeho predpísaná dávka.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
German: Körpergewicht (kg)
Slovak: Váha (kg)
German: Ihr Kind sollte die Lösung zusammen mit einer Mahlzeit trinken.
Slovak: Vaše dieťa musí vypiť roztok spolu s jedlom.
German: Hypophenylalaninämie Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Slovak: hypofenylalaninémia Poruchy nervového systému Veľmi časté:
German: Eine Unterbrechung der Behandlung sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Slovak: Liečba sa má ukončiť len pod dohľadom lekára.
German: Ihre Häufigkeit ist unbekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Ich frekvencia je neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
German: Die unten stehende Tabelle zeigt beispielhaft, wie eine richtige Dosis berechnet wird:
Slovak: Tabuľka uvádza príklad ako vypočítať vhodnú dávku
German: Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Übelkeit
Slovak: hnačka, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia, nauzea
German: Es wurde über einige wenige Fälle von allergischen Reaktionen (wie Hautausschlag und schwere Reaktionen) berichtet.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov alergických reakcií (ako napríklad kožná vyrážka a závažné reakcie).
German: Jede Flasche enthält 30, 120 oder 240 Tabletten.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30, 120 alebo 240 tabliet.
German: Wenn Sie die Einnahme von Kuvan vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Kuvan
German: In präklinischen Studien wurden keine Auswirkungen von Sapropterin auf die männliche und weibliche Fertilität beobachtet.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepozorovali žiadne účinky sapropterínu na plodnosť mužov a žien.
German: Benötigte Gegenstände für die Zubereitung und Gabe der Kuvan-Dosis für Ihr Kind
Slovak: Materiály potrebné na prípravu a podanie dávky Kuvanu dieťaťu
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 4.2.
Slovak: Návod na použitie, pozri časť 4.2.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom.
German: Wenn Sie eine größere Menge Kuvan eingenommen haben, als verordnet, könnte dies zu Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und Schwindel führen.
Slovak: Ak užijete viac Kuvanu, ako máte predpísané, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, ktoré môžu zahŕňať bolesť hlavy a závrat.
German: Anwendung bei allen Patienten
Slovak: Použitie u všetkých pacientov
German: Wenn Sie diese Symptome bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Slovak: Ak zaznamenáte tieto príznaky, okamžite kontaktujte svojho lekára.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Sapropterin bei Patienten in einem Altersbereich von Geburt bis 49 Jahren zeigte, dass das Körpergewicht die einzige Kovariable darstellt, die wesentlich die Clearance oder das Verteilungsvolumen beeinflusst.
Slovak: Analýza populačné farmakokinetiky sapropterínu vrátane pacientov od narodenia do veku 49 rokov preukázala, že telesná hmotnosť je jediným kovariačným parametrom podstatne ovplyvňujúcim klírens alebo objem distribúcie.
German: Die Lösung sollte innerhalb von 15 bis 20 Minuten getrunken werden.
Slovak: Roztok sa má vypiť v priebehu 15 až 20 minút.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Kuvan enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Kuvan obsahuje
German: Patienten, die während der beschriebenen einmonatigen Testphase nicht in diesem Maß ansprechen, müssen als Non-responder eingestuft werden und sollten nicht mit Kuvan behandelt werden und die Anwendung von Kuvan sollte eingestellt werden.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli túto úroveň odpovede v predpísanom jednomesačnom testovacom období, sa majú považovať za pacientov bez odpovede, títo pacienti sa nemajú liečiť Kuvanom a podávanie Kuvanu musí byť ukončené.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sapropterin oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa sapropterín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
German: • Falls Ihr Kind zu klein ist, um aus einem Glas oder Becher zu trinken, können Sie die Lösung direkt mit der oralen Dosierspritze geben.
Slovak: Ak je vaše dieťa príliš malé nato, aby pilo z pohára alebo šálky, môžete mu podať roztok priamo z perorálnej striekačky.
German: Dosierung bei BH4-Mangel
Slovak: Dávkovanie pre nedostatok BH4
German: * Spiegelt das Volumen für die Gesamttagesdosis wider.
Slovak: *Odzrkadľuje objem pre celkovú dennú dávku.
German: Diese Dosierhilfen werden an die spezialisierten pädiatrischen Zentren für angeborene Stoffwechselstörungen geliefert, wo sie an die Pflegepersonen der Patienten weitergegeben werden.
Slovak: Tieto pomôcky sa dodávajú do špecializovaných pediatrických centier pre vrodené poruchy metabolizmu a majú byť poskytnuté ošetrovateľom pacientov.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit oder die Bioverfügbarkeit nach oraler Anwendung beim Menschen sind nicht bekannt.
Slovak: Absolútna biodostupnosť ani biodostupnosť u ľudí po perorálnom podaní nie je známa.
German: Kinder und Jugendliche Die Dosierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ist gleich.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké u dospelých, detí a dospievajúcich.
German: Einnahme des Arzneimittels • Trinken Sie die Lösung innerhalb von 30 Minuten.
Slovak: Užívanie lieku • Vypite roztok do 30 minút.
German: Laryngopharyngeale Schmerzen, verstopfte Nase, Husten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Slovak: faryngolaryngálna bolesť, upchatý nos, kašeľ Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
German: Wenn Sie schwanger sind wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wie Sie Ihre Phenylalaninspiegel angemessen kontrollieren.
Slovak: Ak ste tehotná, váš lekár vám povie, ako sa budú hladiny fenylalanínu správne kontrolovať.
German: EU/1/08/481/004 100 mg Beutel EU/1/08/481/005 500 mg Beutel
Slovak: EU/1/08/481/004 100 mg vrecko EU/1/08/481/005 500 mg vrecko
German: Die Resorptionsrate und das Ausmaß der Resorption von Sapropterin werden durch Nahrung beeinflusst.
Slovak: Rýchlosť a miera absorpcie sapropterínu je ovplyvnená jedlom.
German: Es ist von elementarer Bedeutung, die Behandlung so früh wie möglich zu beginnen, um das Auftreten von irreversiblen, klinischen Manifestationen neurologischer Funktionsstörungen bei pädiatrischen Patienten und kognitive Defizite und psychiatrische Störungen bei Erwachsenen aufgrund von anhaltend erhöhten Phenylalaninblutspiegeln zu verhindern.
Slovak: Primárne dôležité je začať podávať liek čo najskôr, aby sa zabránilo vzniku nereverzibilných klinických prejavov neurologických porúch u pediatrických pacientov a kognitívnych deficitov a psychických porúch u dospelých z dôvodu pretrvávajúcich zvýšených krvných hladín fenylalanínu.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm in Phase III für Kuvan umfasste 2 randomisierte, Placebo-kontrollierte Studien bei Patienten mit PKU.
Slovak: Fáza III klinického rozvojového programu pre Kuvan zahŕňala 2 randomizované, placebom kontrolované štúdie u pacientov s FKU.
German: Kuvan soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovak: Kuvan sa nemá používať počas dojčenia.
German: Schlucken Sie nicht die Kapsel mit Trockenmittel, die sich in der Flasche befindet.
Slovak: Neprehltnite kapsulu s vysušovadlom, ktorá sa nachádza vo fľaši.
German: Kuvan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Kuvan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Eine vollständige Ausscheidung des Biopterins in die Milch wurde bei Ratten nach intravenöser Applikation nachgewiesen.
Slovak: Vylučovanie celkového biopterínu do mlieka sa preukázalo u potkanov intravenóznym podaním.
German: Wenn die strenge Diät die Phenylalaninspiegel in Ihrem Blut nicht ausreichend absenkt wird Ihr Arzt abwägen, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen.
Slovak: Ak prísna diéta dostatočne nezníži množstvo fenylalanínu vo vašej krvi, váš lekár zváži, či musíte užívať tento liek.
German: Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern waren im Wesentlichen mit denen bei Erwachsenen vergleichbar.
Slovak: Pediatrická populácia Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí boli v podstate podobné ako u dospelých.
German: • Ein kleiner Löffel bzw. ein sauberes Gerät zum Umrühren.
Slovak: • malá lyžička alebo čistá pomôcka na miešanie,
German: Basierend auf den In-vitro- und In-vivoErgebnissen ist es unwahrscheinlich, dass die gleichzeitige Gabe von Kuvan die systemische Belastung durch Arzneimittel erhöht, die Substrate für BCRP sind.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií in vitro a in vivo je nepravdepodobné, že súbežné podávanie Kuvanu zvýši systémovú expozíciu liekom, ktoré sú substrátmi BCRP.
German: Zur Hemmung von BCRP ist eine höhere Darmkonzentration von Kuvan erforderlich als zur Hemmung von P-gp, da die hemmende Wirkung im Darm für BCRP (IC50 = 267 µM) niedriger ist als für P-gp (IC50 = 158 µM).
Slovak: Na inhibíciu BCRP je potrebná vyššia koncentrácia Kuvanu v čreve ako na inhibíciu P-gp, pretože inhibičný účinok na BCRP v čreve (IC50=267 µM) je nižší v porovnaní s P-gp (IC50=158 µM).
German: In-vitro-Studien
Slovak: Štúdie in vitro
German: Wie Kuvan aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Kuvan a obsah balenia
German: Geben Sie Ihrem Kind die verordnete Menge an Lösung innerhalb von 30 Minuten nach Zubereitung.
Slovak: Podajte svojmu dieťaťu predpísané množstvo roztoku v priebehu 30 minút po rozpustení.
German: • Ein Messbecher mit Markierungen bei 20, 40, 60 und 80 ml.
Slovak: • pohár na liek s dielikmi označujúcimi 20, 40, 60 a 80 ml,
German: Wenn Sie an roten, juckenden, erhabenen Stellen auf der Haut (Quaddeln), einer laufenden Nase, an schnellem oder unregelmäßigem Puls, einem Anschwellen von Zunge und Rachen, unter Niesen, Keuchen, schweren Atembeschwerden oder Schwindelgefühl leiden, ist bei Ihnen möglicherweise eine schwere allergische Reaktion auf das Arzneimittel aufgetreten.
Slovak: Ak zaznamenáte červené, svrbivé, vyvýšené oblasti (vyrážky), výtok z nosa, zrýchlený alebo nepravidelný pulz, opuch jazyka alebo hrdla, kýchanie, pískavé dýchanie, závažne sťažené dýchanie alebo závrate, môžete mať závažnú alergickú reakciu na liek.
German: Sie müssen, wie von Ihrem Arzt empfohlen, Ihre Diät fortführen.
Slovak: V liečbe diétou musíte pokračovať tak, ako vám odporučil váš lekár.
German: Auflösungsvolumen (ml)
Slovak: Objem na rozpustenie (ml)
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov)
German: Auch wenn bisher die gleichzeitige Anwendung von Dihydrofolat-Reduktase-Hemmern (z. B. Methotrexat, Trimethoprim) nicht untersucht worden ist, können diese Arzneimittel möglicherweise den BH4-Metabolismus beeinflussen.
Slovak: Hoci sa súbežné podávanie inhibítorov dihydrofolátreduktázy (napr. metotrexát, trimetoprim) neskúmalo, tieto lieky môžu interferovať s metabolizmom BH4.
German: In den klinischen Zulassungsstudien mit Kuvan und in der Phase nach der Markteinführung wurden die folgenden Nebenwirkungen festgestellt.
Slovak: V hlavných klinických štúdiách s Kuvanom a v rámci skúseností po uvedení na trh boli zistené nasledujúce nežiaduce reakcie.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie (ZNS, respiratorisch, kardiovaskulär, urogenital) und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti (CNS, respiračnej, kardiovaskulárnej, genitourinárnej) a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Eine errechnete Dosis von 451 mg bis 499 mg sollte auf 500 mg aufgerundet werden, was 5 Tabletten entspricht.
Slovak: Vypočítaná dávka 451 mg až 499 mg sa má zaokrúhliť smerom hore na 500 mg, čo zodpovedá 5 tabletám.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX07
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16AX07
German: Dieses Arzneimittel wird außerdem zur Behandlung einer angeborenen Erkrankung, des sog. BH4-Mangels, bei Patienten in jedem Alter eingesetzt, bei der der Körper nicht in der Lage ist, genügend BH4 herzustellen.
Slovak: Tento liek sa tiež používa na liečbu dedičného ochorenia nazývaného nedostatok BH4 u pacientov všetkých vekových kategórií, pri ktorom telo nemôže produkovať dostatok BH4.
German: Es konnte kein klarer Anhaltspunkt für Teratogenität bei Ratten und Kaninchen bei Dosierungen, die ungefähr dem 3- und 10-fachen der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis, bezogen auf die Körperoberfläche, entsprachen, gefunden werden.
Slovak: U potkanov ani u králikov sa nezistil jasný dôkaz o teratogénnom účinku pri dávkach približne 3 a 10 krát vyšších ako je maximálna odporúčaná dávka u ľudí, na základe povrchovej plochy tela.
German: Die Patienten müssen angehalten werden, nicht die in der Flasche befindliche Kapsel mit Trockenmittel zu schlucken.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby neprehltli kapsulu s vysušovadlom umiestnenú vo fľaši.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich schwerwiegender allergischer Reaktionen) und Ausschlag
Slovak: reakcie z precitlivenosti (vrátane závažných alergických reakcií) a vyrážka Poruchy metabolizmu a výživy
German: Die Anwendung von Kuvan sollte nur in Erwägung gezogen werden, falls eine strenge diätetische Behandlung die Phenylalaninblutspiegel nicht adäquat absenkt.
Slovak: Užívanie Kuvanu sa má zvážiť len v prípade, že prísna diéta dostatočne neznižuje krvné hladiny fenylalanínu.
German: Gastritis, Oesophagitis
Slovak: gastritída, ezofagitída