FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/or Hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment)
Dutch: Natriumhydroxide (E524) (voor pH-aanpassing) en/of Zoutzuur verdund (E507) (voor pH-aanpassing)
English: For information regarding birth control, see ‘Other medicines and IVEMEND'.
Dutch: Voor informatie over het gebruik van IVEMEND met anticonceptiemiddelen, zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?''
English: The frequency categories given in the table are based on the studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower, unless shown in the table.
Dutch: De frequentiecategorieën weergegeven in de tabel zijn gebaseerd op onderzoeken bij volwassenen; de waargenomen frequenties in de pediatrische onderzoeken waren vergelijkbaar of lager, tenzij weergegeven in de tabel.
English: Fosaprepitant placebo and dexamethasone placebo (on Day 1) were used to maintain blinding.
Dutch: Fosaprepitantplacebo en dexamethasonplacebo (op dag 1) werden gebruikt om de dubbelblinde opzet van het onderzoek te handhaven.
English: Following a single intravenously administered 100 mg dose of [
Dutch: Na een eenmalige intraveneuze dosis 100 mg [
English: Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substances that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered with IVEMEND.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als warfarine, acenocoumarol, tolbutamide, fenytoïne of andere werkzame stoffen waarvan bekend is dat deze door CYP2C9 worden gemetaboliseerd, worden toegediend met IVEMEND.
English: Following a single 150 mg fosaprepitant dose, a transient moderate increase for two days possibly followed by a mild decrease in exposure of immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g. cyclosporine, tacrolimus, everolimus and sirolimus) is expected.
Dutch: Na een eenmalige dosis 150 mg fosaprepitant wordt een voorbijgaande matige verhoging verwacht van 2 dagen, mogelijk gevolgd door een lichte afname in de blootstelling aan immunosuppressiva die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 (bv. ciclosporine, tacrolimus, everolimus en sirolimus).
English: • Volume to administer (ml) = recommended dose (mg/kg) x weight (kg) o Note: Do not exceed maximum doses (see section 4.2).
Dutch: • Toe te dienen volume (ml) = de aanbevolen dosis (mg/kg) x gewicht (kg) o Let op: overschrijd de maximale doses niet (zie rubriek 4.2).
English: Before treatment with this medicine, tell your doctor if you have liver disease because the liver is important in breaking down the medicine in the body.
Dutch: Vertel het uw arts als u een leverziekte heeft voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want de lever is belangrijk voor de afbraak van dit geneesmiddel in het lichaam.
English: 150 mg intravenously none none none
Dutch: 150 mg intraveneus geen geen geen
English: No hemolysis was found with the commercial formulation up to a fosaprepitant concentration of 1 mg/ml in human whole blood and washed human erythrocytes.
Dutch: Er werd geen hemolyse gevonden bij de commerciële toedieningsvorm tot concentraties fosaprepitant van 1 mg/ml in menselijk volbloed en gewassen menselijke erytrocyten.
English: Gender No dose adjustment is necessary based on gender (see section 5.2).
Dutch: Geslacht Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van geslacht (zie rubriek 5.2).
English: The brain has a specific area that controls nausea and vomiting.
Dutch: Er is een specifiek gebied in de hersenen waar misselijkheid en braken geregeld worden.
English: See the Summary of Product Characteristics (SmPC) for EMEND capsules or EMEND for oral suspension for appropriate dosing instructions.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van EMEND capsules of EMEND voor orale suspensie voor passende doseringsinstructies.
English: The medicinal product must not be reconstituted or mixed with solutions for which physical and chemical compatibility has not been established (see Summary of Product Characteristic (SmPC), section 6.2).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gereconstitueerd of gemengd met oplossingen waarvan de fysische en chemische compatibiliteit niet is vastgesteld (zie de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), rubriek 6.2).
English: Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
Dutch: Dexamethason moet op dag 1, 30 minuten voorafgaand aan chemotherapie worden toegediend en in de ochtend op de dagen 2 tot 4.
English: The potential for effects of fosaprepitant and aprepitant on fertility has not been fully characterised because exposure levels above the therapeutic exposure in humans could not be attained in animal studies.
Dutch: De kans op effecten van fosaprepitant en aprepitant op de vruchtbaarheid is niet volledig gekarakteriseerd omdat de mate van blootstelling boven de therapeutische blootstelling bij mensen niet kon worden bereikt in dieronderzoek.
English: IVEMEND should not be administered intramuscularly or subcutaneously (see section 5.3).
Dutch: IVEMEND mag niet intramusculair of subcutaan worden toegediend (zie rubriek 5.3).
English: Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats after intravenous administration of fosaprepitant as well as after oral administration of aprepitant.
Dutch: Aprepitant wordt bij ratten in de moedermelk uitgescheiden na intraveneuze toediening van fosaprepitant en na orale toediening van aprepitant.
English: Efficacy data in combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
Dutch: Er zijn beperkte werkzaamheidsgegevens over de combinatie met andere corticosteroïden en 5HT3-antagonisten.
English: In the same analysis, safety was evaluated for 199 patients receiving either HEC or MEC and a single dose of IVEMEND at or above the recommended 3-day regimen of IVEMEND.
Dutch: In dezelfde analyse werd de veiligheid beoordeeld bij 199 patiënten die of HEC of MEC kregen en een eenmalige dosis IVEMEND op of boven de aanbevolen driedaagse behandeling met IVEMEND.
English: These fertility studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to mating performance, fertility, embryonic/foetal development, or sperm count and motility (see section 5.3).
Dutch: Deze vruchtbaarheidsonderzoeken wezen niet op een direct of indirect schadelijk effect met betrekking tot het paringsgedrag, de vruchtbaarheid, embryonale/foetale ontwikkeling of aantal en motiliteit van het sperma (zie rubriek 5.3).
English: The most common adverse reactions reported at a greater incidence in adults treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving HEC were: hiccups (4.6 % versus 2.9 %), alanine aminotransferase (ALT) increased (2.8 % versus 1.1 %), dyspepsia (2.6 % versus 2.0 %), constipation (2.4 % versus 2.0 %), headache (2.0 % versus 1.8 %), and decreased appetite (2.0 % versus 0.5 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij de met aprepitant behandelde volwassenen met een hogere incidentie werden gemeld dan bij de standaardtherapie bij patiënten die HEC kregen, waren: hik (4,6 % versus 2,9 %), verhoogde alanineaminotransferase (ALAT) (2,8 % versus 1,1 %), dyspepsie (2,6 % versus 2,0 %), constipatie (2,4 % versus 2,0 %), hoofdpijn (2,0 % versus 1,8 %) en verminderde eetlust (2,0 % versus 0,5 %).
English: Fosaprepitant is the prodrug of aprepitant and when administered intravenously is converted rapidly to aprepitant (see section 5.2).
Dutch: Fosaprepitant is de prodrug van aprepitant en wordt na intraveneuze toediening snel omgezet in aprepitant (zie rubriek 5.2).
English: Maximum dose 80 mg
Dutch: Maximale dosis 80 mg
English: Do not throw away any medicines via wastewater or house hold waste.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
English: 10 ml Type I clear glass vial with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and an aluminum seal with a grey plastic flip off cap.
Dutch: Doorzichtige glazen flacon type I 10 ml, met een chloorbutyl of broombutyl rubber stop en aluminium verzegeling met een grijze plastic flip-off dop.
English: - The other ingredients are: disodium edetate (E386), polysorbate 80 (E433), lactose anhydrous, sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/or hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumedetaat (E386), polysorbaat 80 (E433), watervrije lactose, natriumhydroxide (E524) (voor pH-aanpassing) en/of verdund zoutzuur (E507) (voor pH-aanpassing).
English: The reconstituted and diluted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Dutch: Het gereconstitueerde en verdunde geneesmiddel moet voor toediening visueel op deeltjes en verkleuring worden gecontroleerd.
English: 245.3 mg of fosaprepitant dimeglumine (equivalent to 150 mg fosaprepitant) to aprepitant, 23.9 mg of phosphoric acid and 95.3 mg of meglumine are liberated.
Dutch: 245,3 mg fosaprepitantdimeglumine (equivalent aan 150 mg fosaprepitant) in aprepitant komt 23,9 mg fosforzuur en 95,3 mg meglumine vrij.
English: Following a single intravenous 150-mg dose of fosaprepitant administered as a 20-minute infusion to healthy adult volunteers, the mean AUC0-∞ of aprepitant was 35.0 µg•hr/ml and the mean maximal aprepitant concentration was 4.01 µg/ml.
Dutch: Na een eenmalige intraveneuze dosis 150 mg fosaprepitant toegediend als infusie van 20 minuten aan gezonde volwassen vrijwilligers was de gemiddelde AUC0-∞ van aprepitant 35,0 µg•u/ml en de gemiddelde maximale concentratie aprepitant was 4,01 µg/ml.
English: It is anticipated that fosaprepitant would cause less or no greater induction of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation than that caused by the administration of oral aprepitant.
Dutch: Verwacht wordt dat fosaprepitant minder of niet meer inductie van CYP2C9, CYP3A4 en glucuronidatie veroorzaakt dan die door toediening van oraal aprepitant.
English: Dizziness and fatigue may occur following administration of IVEMEND (see section 4.8).
Dutch: Duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden na toediening van IVEMEND (zie rubriek 4.8).
English: 12 - 17 years old 115mg, 80mg, 80mg
Dutch: 115 mg, 80 mg, 80 mg
English: Interaction studies with fosaprepitant 150 mg and 5-HT3 antagonists have not been conducted; however, in clinical interaction studies, the oral aprepitant regimen did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of ondansetron, granisetron, or hydrodolasetron (the active metabolite of dolasetron).
Dutch: Er is geen interactie-onderzoek met fosaprepitant 150 mg en 5-HT3-antagonisten verricht; maar in klinisch interactie-onderzoek had behandeling met oraal aprepitant geen klinisch belangrijke effecten op de farmacokinetiek van ondansetron, granisetron, of hydrodolasetron (de actieve metaboliet van dolasetron).
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using IVEMEND.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
English: Additionally, in a placebo-controlled clinical trial in adult patients receiving MEC, safety was evaluated for 504 patients receiving a single dose of IVEMEND 150 mg compared to 497 patients receiving the control regimen.
Dutch: Daarnaast werd in een placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassen patiënten die MEC kregen, de veiligheid beoordeeld bij 504 patiënten die een eenmalige dosis IVEMEND 150 mg kregen in vergelijking met 497 patiënten die de controlebehandeling kregen.
English: Infection and infestations candidiasis, staphylococcal infection rare
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen candidiasis, stafylokokkeninfectie zelden
English: Positron emission tomography (PET) imaging studies, using a highly specific NK1-receptor tracer, in healthy young men administered a single intravenous dose of 150 mg fosaprepitant (N=8) demonstrated brain NK1 receptor occupancy of ≥100 % at Tmax, and 24 hours, ≥97 % at 48 hours, and between 41 % and 75 % at 120 hours, following dosing.
Dutch: Beeldvormingsstudies met positronemissietomografie (PET) gebruikmakend van een zeer specifieke NK1-receptortracer, waarbij aan gezonde jonge mannen een eenmalige intraveneuze dosis van 150 mg fosaprepitant werd toegediend (N=8), gaven een bezettingsgraad van NK1-receptoren in de hersenen te zien van ≥ 100 % bij Tmax en 24 uur na toediening, ≥ 97 % 48 uur na toediening, en tussen 41 % en 75 % 120 uur na toediening.
English: Preparation of IVEMEND 150 mg for intravenous administration:
Dutch: Bereiding van IVEMEND 150 mg voor intraveneuze toediening:
English: Since fosaprepitant is converted to aprepitant, those adverse reactions associated with aprepitant are expected to occur with fosaprepitant.
Dutch: Omdat fosaprepitant in aprepitant wordt omgezet, zullen de bijwerkingen in samenhang met aprepitant naar verwachting ook optreden met fosaprepitant.
English: Eye disorders conjunctivitis rare
Dutch: Oogaandoeningen conjunctivitis zelden
English: Co-administration with warfarin (a CYP2C9 substrate) In patients on chronic warfarin therapy, the International Normalised Ratio (INR) should be monitored closely for 14 days following the use of fosaprepitant (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met warfarine (CYP2C9-substraat) Bij patiënten die chronisch met warfarine worden behandeld moet de International Normalised Ratio (INR) gedurende 14 dagen na behandeling met fosaprepitant zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.5).
English: All metabolites observed in urine, faeces and plasma following an intravenous 100 mg [
Dutch: Alle metabolieten die zijn waargenomen in urine, feces en plasma na een intraveneuze dosis 100 mg C]-fosaprepitant werden ook waargenomen na een orale dosis [
English: 2 - < 6 years old
Dutch: 2 - < 6 jaar
English: Mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Dutch: Een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A) heeft geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van aprepitant.
English: The potential for interactions with multi-day fosaprepitant regimens are anticipated to be no greater than those for oral aprepitant regimens.
Dutch: De mogelijkheid van interacties bij meerdaagse behandelschema's van fosaprepitant wordt niet groter geacht dan die voor behandelschema's van oraal aprepitant.
English: No dose adjustment is necessary for the elderly (see section 5.2).
Dutch: Voor ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
English: Disodium edetate, polysorbate 80, lactose anhydrous, NaOH and/or HCl diluted (for pH adjustment).
Dutch: Dinatriumedetaat, polysorbaat 80, watervrije lactose, NaOH en/of verdund HCl (voor pH-aanpassing).
English: Paediatric patients aged 6 months and older, and not less than 6 kg The recommended dose regimen of IVEMEND, to be administered with a 5-HT3 antagonist, with or without a corticosteroid, for the prevention of nausea and vomiting associated with administration of single or multi-day chemotherapy regimens of Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) or Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC), is shown in Table 3.
Dutch: Pediatrische patiënten van 6 maanden en ouder, niet minder wegend dan 6 kg Het aanbevolen behandelschema voor de IVEMEND-dosering die toegediend moet worden met een 5HT3-antagonist, met of zonder een corticosteroïde, voor de preventie van misselijkheid en braken na toediening van een- of meerdaagse chemotherapiebehandelschema's van hoog emetogene chemotherapie (HEC) of matig emetogene chemotherapie (MEC), wordt weergegeven in tabel 3.
English: If a corticosteroid, such as dexamethasone, is co-administered, administer 50% of the recommended corticosteroid dose on days 1 and 2.
Dutch: Als een corticosteroïde, zoals dexamethason, gelijktijdig wordt toegediend, dien 50 % van de aanbevolen corticosteroïde-dosis dan toe op dag 1 en 2
English: Hypersensitivity to the active substance or to polysorbate 80 or any of the other excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor polysorbaat 80 of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde andere hulpstof(fen).
English: Lactose anhydrous
Dutch: Watervrije lactose
English: • with medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating digestive problems).
Dutch: • U mag dit middel niet in combinatie met geneesmiddelen met de stoffen pimozide (gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen), terfenadine en astemizol (gebruikt voor hooikoorts en andere allergische aandoeningen) en cisapride (gebruikt voor de behandeling van spijsverteringsproblemen) gebruiken.
English: There are limited data in patients with moderate hepatic impairment and no data in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis en geen gegevens bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis.
English: Paediatric patients 6 months to less than 2 years and not less than 6 kg
Dutch: Pediatrische patiënten van 6 maanden tot jonger dan 2 jaar en niet minder dan 6 kg
English: Determine the volume to be administered from this prepared infusion bag, based on the recommended dose (see Summary of Product Characteristic (SmPC), section 4.2).
Dutch: Bepaal het volume dat uit deze geprepareerde infusiezak toegediend moet worden op basis van de aanbevolen dosis (zie de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), rubriek 4.2).
English: In humans, fosaprepitant administered intravenously was rapidly converted to aprepitant within 30 minutes following the end of infusion.
Dutch: Bij mensen werd intraveneus toegediend fosaprepitant binnen 30 minuten na voltooiing van de infusie snel in aprepitant omgezet.
English: The terminal half-life of aprepitant following a 150 mg intravenous dose of fosaprepitant was approximately 11 hours.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van aprepitant na een intraveneuze dosis fosaprepitant 150 mg was ongeveer 11 uur.
English: • Volume to administer (ml) = recommended dose (mg/kg) x weight (kg) o Note: Do not exceed maximum doses (see Summary of Product Characteristic (SmPC), section 4.2).
Dutch: • Toe te dienen volume (ml) = de aanbevolen dosis (mg/kg) x gewicht (kg) o Let op: overschrijd de maximale doses niet (zie de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), rubriek 4.2).
English: Alternative Dosing for Single Day Chemotherapy Regimens For paediatric patients receiving single day HEC or MEC, IVEMEND may be administered as an intravenous infusion through a central venous catheter on Day 1.
Dutch: Alternatieve dosering voor eendaagse chemotherapiebehandelschema's Bij pediatrische patiënten die een eendaags behandelschema van HEC of MEC krijgen kan IVEMEND als een intraveneuze infusie toegediend worden via een centrale veneuze katheter op dag 1.
English: In a toxicity study in juvenile dogs treated with fosaprepitant from postnatal day 14 to day 42, a decreased testicular weight and Leydig cell size were seen in the males at 6 mg/kg/day and increased uterine weight, hypertrophy of the uterus and cervix, and oedema of vaginal tissues were seen in females from 4 mg/kg/day.
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij juveniele honden die van dag 14 tot en met dag 42 postnataal met fosaprepitant behandeld werden, werd bij mannetjes op 6 mg/kg/dag een afname in testiculair gewicht en Leydig-celgrootte waargenomen en bij vrouwtjes vanaf 4 mg/kg/dag een toename in baarmoedergewicht, hypertrofie van de baarmoeder en baarmoederhals, en oedeem van het vaginale weefsel.
English: The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving MEC was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die bij patiënten die aprepitant kregen met een hogere incidentie werd gemeld dan met standaardtherapie bij patiënten die MEC kregen, was vermoeidheid (1,4 % versus 0,9 %).
English: powder for solution for infusion 1 vial
Dutch: poeder voor oplossing voor infusie 1 flacon
English: IVEMEND must be reconstituted and then diluted prior to administration.
Dutch: IVEMEND moet voor toediening worden gereconstitueerd en dan verdund.
English: Concomitant administration of fosaprepitant with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e.g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination could result in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fosaprepitant met werkzame stoffen die een sterke inductie geven van de CYP3A4-activiteit (bv. rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital) moet worden vermeden omdat de combinatie kan leiden tot een verlaging van de plasmaconcentraties aprepitant wat tot verminderde werkzaamheid kan leiden.
English: If a corticosteroid, such as dexamethasone, is coadministered, administer 50% of the recommended corticosteroid dose on days 1 through 4
Dutch: Als een corticosteroïde, zoals dexamethason, gelijktijdig wordt toegediend, dien 50 % van de aanbevolen corticosteroïde-dosis dan toe op dag 1 tot met 4
English: In patients with severe renal impairment, the AUC0- of total aprepitant (unbound and protein bound) decreased by 21 % and Cmax decreased by 32 %, relative to healthy subjects.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis was de AUC0- van totaal aprepitant (ongebonden en aan eiwit gebonden) 21 % lager en de Cmax 32 % lager dan bij gezonde proefpersonen.
English: In a randomized, parallel, double-blind, placebo-controlled study, IVEMEND 150 mg (N=502) in combination with ondansetron and dexamethasone was compared with ondansetron and dexamethasone alone (control regimen) (N=498) in adult patients receiving a moderately emetogenic chemotherapy regimen.
Dutch: In een gerandomiseerd, parallel, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek werd IVEMEND 150 mg (N=502) in combinatie met ondansetron en dexamethason vergeleken met ondansetron en dexamethason alleen (controlebehandeling) (N=498) bij volwassen patiënten die een matig emetogene chemotherapiebehandeling kregen.
English: Inhibition of CYP3A4 by fosaprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious or lifethreatening reactions.
Dutch: Remming van CYP3A4 door fosaprepitant kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze werkzame stoffen, met als mogelijk gevolg ernstige of levensbedreigende reacties (zie rubriek 4.3).
English: After reconstitution and dilution: 24 hours at 25°C.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning: 24 uur houdbaar bij 25 °C.
English: The geometric mean volume of distribution at steady state (Vdss) of aprepitant estimated from a single 150 mg intravenous dose of fosaprepitant is approximately 82 l in humans.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde verdelingsvolume bij steady state (Vdss) van aprepitant geschat op basis van een eenmalige intraveneuze dosis fosaprepitant 150 mg is bij de mens ongeveer 82 l.
English: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Dutch: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
English: Aprepitant after fosaprepitant administration
Dutch: Aprepitant na toediening fosaprepitant
English: Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo, and dexamethasone placebo (in the evenings on Days 3 and 4) were used to maintain blinding (see section 4.2).
Dutch: Voor fosaprepitant, aprepitant en dexamethason werd placebo gebruikt ('s avonds op dagen 3 en 4 ) om de blindering in stand te houden (zie rubriek 4.2).
English: 6 - < 12 years old
Dutch: 6 - < 12 jaar