FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le soluzioni di Ontruzant per infusione endovenosa in sacche di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene contenenti 9 mg/mL (0,9%) di cloruro di sodio soluzione iniettabile rimangono fisicamente e chimicamente stabili per 24 ore a temperatura non superiore ai 30°C.
Estonian: Ontruzant'i intravenoosse infusiooni lahused on füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilsed 24 tundi (temperatuuril kuni 30 °C) 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust sisaldavates polüvinüülkloriid-, polüetüleen- või polüpropüleenkottides.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi relative all'infusione di trastuzumab, tra cui dispnea, ipotensione, sibilo respiratorio, ipertensione, broncospasmo, tachiaritmia sopraventricolare, ridotta saturazione di ossigeno, anafilassi, sofferenza respiratoria, orticaria e angioedema (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Trastuzumabi infusioonide suhtes on esinenud tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone, nagu düspnoe, hüpotensioon, vilistav hingamine, hüpertensioon, bronhospasm, supraventrikulaarne tahhüarütmia, vere hapnikusaturatsiooni langus, anafülaksia, respiratoorne distress, nõgestõbi ja angioödeem (vt lõik 4.8).
Italian: Ontruzant è indicato nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) HER2 positivo:
Estonian: Ontruzant on näidustatud HER2-positiivse varases staadiumis rinnavähiga täiskasvanud patsientide raviks:
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare
Estonian: Palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom
Italian: Somministrazione ogni tre settimane e settimanale Nella somministrazione ogni tre settimane la dose iniziale di carico di Ontruzant raccomandata è di 8 mg/kg di peso corporeo.
Estonian: Kolme- ja ühenädalaste intervallidega raviskeem Kolmenädalaste intervallidega raviskeemi puhul on Ontruzant'i soovitatav algne küllastusannus 8 mg/kg kehamassi kohta.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica dedicati nella popolazione anziana e nei soggetti con compromissione renale o epatica.
Estonian: Eakatega ning neeru- või maksakahjustusega patsientidega ei ole spetsiaalseid farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Italian: La dose di carico iniziale di Ontruzant raccomandata è di 4 mg/kg di peso corporeo.
Estonian: Ontruzant'i soovitatav algne küllastusannus on 4 mg/kg kehamassi kohta.
Italian: Il carcinoma mammario in fase inziale nello studio HERA era limitato all'adenocarcinoma mammario operabile, primario, invasivo, con linfonodi ascellari positivi o linfonodi ascellari negativi, se con tumore di almeno 1 cm di diametro.
Estonian: Uuringus HERA piirdus varases staadiumis rinnavähk opereeritava esmase invasiivse rinna adenokartsinoomiga, mille läbimõõt oli vähemalt 1 cm, ning kaenlaalused lümfisõlmed olid haaratud või mitte.
Italian: • infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni
Estonian: • kopsupõletik või kopsukoe armistumine
Italian: Un'eccedenza di volume pari al 5% garantisce l'aspirazione dal flaconcino della dose prevista di 420 mg.
Estonian: Mahu 5%-line liig tagab märgistusel ettenähtud annuse 420 mg väljavõtmise igast viaalist.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Italian: • sofferenza respiratoria
Estonian: • respiratoorne distress
Italian: I risultati di questo sottostudio suggeriscono che l'esposizione ai metaboliti bioattivi (per es. 5-FU) di capecitabina non è stata alterata dall'uso concomitante di cisplatino in monoterapia o di cisplatino con trastuzumab.
Estonian: Selle lisauuringu tulemused näitasid, et tsisplatiini või tsisplatiini pluss trastuzumabi samaaegne kasutamine kapetsitabiini bioaktiivsete metaboliitide (nt 5-FU) ekspositsiooni ei mõjutanud.
Italian: +Insufficienza cardiaca (congestizia)
Estonian: +Südame (pais)puudulikkus
Italian: Carcinoma mammario in fase iniziale
Estonian: Varases staadiumis rinnavähk
Italian: in associazione a docetaxel per il trattamento dei pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica;
Estonian: kombinatsioonis dotsetakseeliga patsientidel, kellel metastaatilist haigust ei ole keemiaraviga ravitud;
Italian: Il flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Italian: Tabella 4 Risultati di efficacia relativi a studi condotti in monoterapia e in terapia di associazione Parametro
Estonian: Monoravi ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsusealased tulemused Parameeter
Italian: • Deve utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Ontruzant e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.
Estonian: • Ravi ajal Ontruzant'iga ja vähemalt 7 kuud pärast ravi lõpetamist peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: +Infiltrazione polmonare
Estonian: +Kopsude infiltratsioon
Italian: Nonostante il crossover a trastuzumab nel braccio di controllo, l'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia con paclitaxel è risultata in una riduzione del 52% del rischio di recidiva della malattia.
Estonian: Hoolimata üleminekust trastuzumabile kontrollrühmas saavutati trastuzumabi lisamisega keemiaravile paklitakseeliga haiguse retsidiveerumise riski 52% vähenemine.
Italian: Sintomi simili-influenzali
Estonian: Gripilaadsed sümptomid
Italian: + Indica le reazioni avverse riferite in associazione a un esito fatale.
Estonian: + Tähistab kõrvaltoimeid, mis on surmaga lõppenud.
Italian: I dati provenienti dallo studio JP16003, a braccio singolo con trastuzumab (dose di carico 4 mg/kg come infusione endovenosa e 2 mg/kg come infusione una volta alla settimana) e docetaxel (60 mg/m2 infusione endovenosa), effettuato in donne giapponesi con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo, hanno suggerito che la somministrazione concomitante di trastuzumab non aveva effetti sulla farmacocinetica a dose singola di docetaxel.
Estonian: Andmed trastuzumabi (4 mg/kg küllastusannus intravenoosse infusioonina ja 2 mg/kg infusioon üks kord nädalas) ja dotsetakseeli (60 mg/m2 intravenoosse infusioonina) ühe rühmaga uuringust JP16003, mis viidi läbi HER2-positiivse metastaatilise rinnavähiga Jaapani naistel, näitasid, et trastuzumabi samaaegsel manustamisel puudus toime dotsetakseeli ühekordse annuse farmakokineetikale.
Italian: Forte marcatura completa della membrana individuata in > 10% delle cellule tumorali.
Estonian: Tugev kogu membraani värvuse muutus > 10%-l kasvajarakkudest.
Italian: • accumulo acuto di liquidi nei polmoni
Estonian: • äge vedeliku kogunemine kopsudesse
Italian: +Sofferenza respiratoria
Estonian: +Respiratoorne distress
Italian: • è affetto da carcinoma mammario in fase iniziale con elevati livelli di una proteina chiamata HER2
Estonian: • kui teil on varases staadiumis rinnavähk kõrge HER2-ks nimetatud valgu tasemega;
Italian: Sulla base dei risultati dello studio clinico, gli effetti positivi sono stati limitati a pazienti con più elevato livello di iperespressione della proteina HER2, definita con un punteggio pari a 3+ con IHC o pari a 2+ con IHC e un risultato positivo nel test FISH.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemuste põhjal piirdus kasulik toime patsientidega, kellel oli suurim HER2 valgu üleekspressioon, mida määratleti skoorina IHC3+ või IHC2+ ja positiivse FISH-tulemusena.
Italian: Nel 71,4% dei pazienti trattati con trastuzumab è stata osservata reversibilità di CHF severa (definita come una sequenza di almeno due valori consecutivi di LVEF ≥ 50% dopo l'evento).
Estonian: Raske südame paispuudulikkuse pöörduvust (määratletud vähemalt kahe järjestikuse LVEF-i väärtusena ≥ 50% pärast nähu tekkimist) täheldati 71,4%-l trastuzumabiga ravitud patsientidest.
Italian: Decesso (evento di OS): N. di pazienti con eventi p=0,0024
Estonian: Surm (üldise elulemuse juhtum) juhtumiga patsientide arv p = 0,0024
Italian: • intorpidimento o formicolio delle dita delle mani e dei piedi
Estonian: • sõrmede ja varvaste tuimus või kipitustunne
Italian: Debole/appena percettibile marcatura della membrana individuata in > 10% delle cellule tumorali.
Estonian: Nõrk / vaevalt märgatav membraani värvuse muutus > 10%-l kasvajarakkudest.
Italian: Tabella 11 Risultati dell'analisi post-hoc esplorativa derivanti dall'analisi congiunta degli studi clinici NSABP B-31/NCCTG N9831* e BCIRG006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici
Estonian: Uuringute NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG006 kombineeritud analüüsi uurimusliku järelanalüüsi tulemused, milles on kombineeritud haigusvaba elulemuse juhtumid ja sümptomaatilised südamehäired
Italian: La soluzione ricostituita di Ontruzant contiene 21 mg/mL di trastuzumab.
Estonian: Valmistatud Ontruzant'i lahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
Italian: Deve essere considerata una valutazione cardiologica formale nei pazienti nei quali si sono riscontrati problemi cardiovascolari successivamente allo screening iniziale.
Estonian: Patsientidele, kellel esineb pärast ravieelset sõeluuringut südame-veresoonkonna häireid, tuleb teha vormikohane kardioloogiline hindamine.
Italian: I risultati finali di OS emersi dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831 sono riassunti nella Tabella 8 sottostante:
Estonian: Uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsi lõplikud tulemused üldise elulemuse osas on kokkuvõtlikult esitatud allpool tabelis 8:
Italian: Trombocitopenia immune
Estonian: Immuuntrombotsütopeenia
Italian: Clone tumorale con reattività di membrana debole/appena percettibile, indipendentemente dalla percentuale di cellule tumorali colorate
Estonian: Kasvajarakkude kogumis nõrk / vaevalt märgatav membraani värvuse muutus olenemata värvunud kasvajarakkude protsendist
Italian: • occhi acquosi
Estonian: • silmade vesisus
Italian: Carcinoma mammario in fase iniziale (contesto adiuvante)
Estonian: Varases staadiumis rinnavähk (adjuvantravi)
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia relativi a studi non comparativi condotti in monoterapia e in terapia di associazione
Estonian: Monoravi ja kombinatsioonravi mittevõrdlevate uuringute efektiivsusealased tulemused Parameeter
Italian: MBC 805
Estonian: Metastaatiline rinnavähk 805
Italian: Ogni flaconcino di Ontruzant da 420 mg è ricostituito con 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili sterile (non fornita).
Estonian: Ontruzant 420 mg ühe viaali sisu lahustatakse 20 ml steriilse süsteveega (pakendis ei sisaldu).
Italian: 2) Fare roteare lentamente il flaconcino in modo da facilitare la ricostituzione.
Estonian: 2) Lahustamise soodustamiseks keerutada viaali ettevaatlikult.
Italian: Flaconcino 150 mg + 7,2 mL
Estonian: + 7,2 ml
Italian: I dati suggeriscono inoltre che la farmacocinetica di cisplatino non è stata alterata dall'uso concomitante di capecitabina o di capecitabina in associazione a trastuzumab.
Estonian: Andmed näitasid ka, et kapetsitabiini või kapetsitabiini pluss trastuzumabi samaaegne kasutamine tsisplatiini farmakokineetikat ei mõjutanud.
Italian: n.a.
Estonian: A.
Italian: Paclitaxel, in combinazione con trastuzumab, è stato somministrato come segue: - paclitaxel per via endovenosa - 80 mg/m2 come infusione endovenosa continua, somministrato una volta alla settimana per 12 settimane o
Estonian: - intravenoosne paklitakseel - 80 mg/m2 pideva intravenoosse infusioonina, üks kord nädalas 12 nädala jooksul või
Italian: Severe reazioni avverse polmonari si verificano in associazione all'uso di trastuzumab e sono state associate ad esito fatale.
Estonian: Seoses trastuzumabi kasutamisega esineb raskeid kopsudega seotud kõrvaltoimeid, mida on seostatud surmaga lõppenud juhtudega.
Italian: Tali reazioni includono brividi, febbre, dispnea, ipotensione, sibilo, broncospasmo, tachicardia, ridotta saturazione dell'ossigeno, sofferenza respiratoria, eruzione cutanea, nausea, vomito e cefalea (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Reaktsioonideks on külmavärinad, palavik, hingeldus, hüpotensioon, vilistav hingamine, bronhospasm, tahhükardia, vere hapnikusaturatsiooni langus, respiratoorne distress, lööve, iiveldus, oksendamine ja peavalu (vt lõik 4.4).
Italian: Si ottengono così 7,4 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab.
Estonian: Sellega saadakse 7,4 ml lahust kasutamiseks üksikannusena, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
Italian: Hazard ratio versus osservazione
Estonian: Riskitiheduste suhe vaatlusega võrreldes
Italian: Trastuzumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato ricombinante contro il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
Estonian: Trastuzumab on inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2 (HER2) vastane rekombinantne humaniseeritud IgG1-tüüpi monoklonaalne antikeha.
Italian: Non è noto se trastuzumab sia secreto nel latte materno umano.
Estonian: Ei ole teada, kas trastuzumab eritub rinnapiima.
Italian: Si ottengono così 21 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab.
Estonian: Sellega saadakse 21 ml lahust kasutamiseks üksikannusena, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
Italian: • in base a una dose di carico di 8 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo, o a una dose successiva di 6 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo ogni 3 settimane:
Estonian: • lähtudes küllastusannusest 8 mg trastuzumabi kehamassi 1 kg kohta või edasisest iga 3 nädala järel manustatavast annusest 6 mg trastuzumabi kehamassi 1 kg kohta: Maht (ml) =
Italian: Sopravvivenza globale (decesso) - N. di pazienti con eventi - N. di pazienti senza eventi
Estonian: Üldine elulemus (surm) - juhtumiga patsientide arv - juhtumita patsientide arv
Italian: I risultati di efficacia dell'analisi combinata degli studi NSAPB B-31 e NCCTG 9831 al momento dell'analisi finale della DFS* sono riassunti nella Tabella 7.
Estonian: Uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsi efektiivsusealased tulemused haigusvaba elulemuse lõplikus analüüsis* on esitatud kokkuvõtlikult tabelis 7.
Italian: Tabella 1: Effetti indesiderati riferiti con trastuzumab per via endovenosa in monoterapia o in associazione a chemioterapia negli studi clinici registrativi (N=8386) e nel periodo successivo alla immissione in commercio
Estonian: Kesksetes kliinilistes uuringutes (N = 8386) ja turustamisjärgselt intravenoosse trastuzumabi kasutamisel monoravina või kombinatsioonis keemiaraviga esinenud kõrvaltoimed
Italian: +Rreazione anafilattica
Estonian: + Anafülaktiline reaktsioon
Italian: 1Pressione arteriosa aumentata
Estonian: 1Vererõhu tõus
Italian: Molto raramente, pazienti con grave difficoltà respiratorie prima del trattamento sono deceduti quando hanno ricevuto Ontruzant
Estonian: Ravieelsete raskete hingamisraskustega patsientidel on Ontruzant'i manustamine väga harva surmajuhtumeid põhjustanud;
Italian: Effetti indesiderati molto comuni di Ontruzant (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Estonian: Ontruzant'i väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Italian: Queste comprendono, ma non si limitano a, infiltrati polmonari, sindrome da sofferenza respiratoria acuta, infezione polmonare, polmonite, versamento pleurico, sofferenza respiratoria, edema polmonare acuto e insufficienza respiratoria (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Need on muu hulgas kopsude infiltraadid, ägeda respiratoorse distressi sündroom, kopsupõletik, pneumoniit, pleuraefusioon, respiratoorne distress, äge kopsuturse ja hingamispuudulikkus (vt lõik 4.4).
Italian: AC→D = doxorubicina in associazione con ciclofosfamide, seguiti da docetaxel; AC→DH = doxorubicina in associazione con ciclofosfamide, seguiti da docetaxel in associazione con trastuzumab; IC = intervallo di confidenza
Estonian: AC→D = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, seejärel dotsetakseel; AC→DH = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, seejärel dotsetakseel pluss trastuzumab; CI = usaldusvahemik
Italian: Sopravvivenza libera da malattia N. di pazienti con eventi p=0,0003
Estonian: Haigusvaba elulemus juhtumiga patsientide arv p = 0,0003
Italian: AC→PH (vs. AC→P)
Estonian: AC→DH (vs AC→D) (BCIRG 006)
Italian: Lo studio ha arruolato pazienti con nuova diagnosi di EBC localmente avanzato (stadio III) o EBC infiammatorio.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiente, kellel oli esmaselt diagnoositud paikselt kaugelearenenud (III astme) või põletikuline varases staadiumis rinnavähk.
Italian: È auspicabile un attento monitoraggio da parte di un gruppo multidisciplinare nel caso in cui una donna in gravidanza sia trattata con trastuzumab o qualora si verifichi una gravidanza durante il trattamento con trastuzumab o nei 7 mesi successivi all'ultima dose del medicinale.
Estonian: Raseda ravimisel trastuzumabiga või patsiendi rasestumisel trastuzumabi saamise ajal või 7 kuu jooksul pärast trastuzumabi viimase annuse manustamist on soovitatav tema hoolikas jälgimine erinevate erialaspetsialistide poolt.
Italian: • Gli altri componenti sono L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, diidrato di α,α-trealoso, polisorbato 20.
Estonian: • Teised koostisosad on L-histidiin vesinikkloriidmonohüdraat, L-histidiin, α,α-trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20.
Italian: Da lieve a moderata marcatura completa della membrana individuata in > 10% delle cellule tumorali.
Estonian: Nõrk kuni mõõdukas kogu membraani värvuse muutus > 10%-l kasvajarakkudest.
Italian: **Il valore di p per la OS non ha superato il limite statistico predeterminato per il confronto AC→PH versus AC→P
Estonian: * Rühmas AC→P järelkontrolli mediaanse kestusega 1,8 aastat ja rühmas AC→PH 2,0 aastat ** Üldise elulemuse p-väärtus võrdluses AC→PH vs AC→P ettemääratud statistilist piiri ei ületanud
Italian: * Alla durata mediana del follow-up di 1,8 anni per i pazienti nel braccio AC→P e di 2,0 anni per i pazienti nel braccio AC→PH.
Estonian: Rühmas AC→P oli järelkontrolli mediaanne kestus 1,8 aastat ja rühmas AC→PH 2,0 aastat.
Italian: Carcinoma mammario metastatico
Estonian: Metastaatiline rinnavähk
Italian: Ontruzant trastuzumab
Estonian: Ontruzant trastusumaab
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ontruzant?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ontruzanti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ontruzant consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ontruzanti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Perché Ontruzant è approvato?
Estonian: Miks Ontruzant heaks kiideti?
Italian: Altre informazioni su Ontruzant
Estonian: Muu teave Ontruzanti kohta
Italian: Questo significa che Ontruzant è simile a un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Estonian: See tähendab, et Ontruzant sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ontruzant?
Estonian: Mis on Ontruzant ja milleks seda kasutatakse?
Italian: Quali benefici di Ontruzant sono stati evidenziati negli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ontruzanti kasulikkus?
Italian: Inoltre, in uno studio condotto su 875 pazienti affette da cancro della mammella in fase iniziale o localmente avanzato è stata esaminata l'efficacia di Ontruzant e Herceptin.
Estonian: Uuringus, milles osales 875 varases staadiumis või lokaalselt levinud rinnavähiga patsienti, uuriti Ontruzanti ja Herceptini efektiivsust.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ontruzant.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ontruzanti kasutamise praktilisi nõuandeid.
Italian: È stata osservata assenza di cellule tumorali invasive nel tessuto prelevato durante l'intervento chirurgico nel 52 % delle donne alle quali era stato somministrato Ontruzant e nel 42 % di quelle alle quali era stato somministrato Herceptin, ma alla luce di tutte le informazioni disponibili derivanti dallo studio questa differenza non è stata considerata rilevante.
Estonian: Patsiente, kellelt operatsioonil eemaldatud kudedest ei leitud invasiivseid vähirakke, oli Ontruzanti kasutanud naistest 52% ja Herceptini kasutanud naistest 42%, kuid kõiki kättesaadavaid uuringuandmeid arvestades ei hinnatud seda erinevust oluliseks.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Herceptin, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ontruzant.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Herceptini korral, ületab Ontruzanti kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Italian: Ontruzant può causare cardiotossicità (danni al cuore), tra cui insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe).
Estonian: Ontruzant võib põhjustada kardiotoksilisust (kahjustada südant), sealhulgas südamepuudulikkust.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Ontruzant ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Herceptin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Ontruzanti võrreldav kvaliteet, ohutus ja efektiivsus ravimiga Herceptin.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni o gravi di Ontruzant sono problemi cardiaci, reazioni connesse con l'infusione, livelli ridotti di cellule ematiche (soprattutto globuli bianchi), infezioni e problemi polmonari.
Estonian: Ontruzanti kõige sagedamad või raskemad kõrvalnähud on südamehäired, Ontruzanti infusiooniga seotud reaktsioonid, vererakkude, eriti leukotsüütide (vere valgeliblede) sisalduse vähenemine, infektsioonid (nakkused) ja kopsuhäired.
Italian: Sulla base di tutti i dati forniti si è concluso che Ontruzant si comporterebbe allo stesso modo di Herceptin nelle indicazioni approvate.
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal järeldati, et Ontruzant toimib heakskiidetud näidustustel samamoodi kui Herceptin.
Italian: Se la prima infusione di 90 minuti è stata ben tollerata dal paziente, le successive possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti.
Estonian: Patsiendid, kes taluvad esimest 90-minutilist infusiooni, võivad saada järgmised infusioonid 30minutilistena.
Italian: Ontruzant può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Estonian: Ontruzant on retseptiravim ja ravi peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Italian: Poiché può essere associata a reazioni allergiche, il paziente deve essere monitorato durante e dopo l'infusione.
Estonian: Infusioon võib tekitada allergilisi reaktsioone, mistõttu tuleb patsienti infusiooni ajal ja järel jälgida.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ontruzant.
Estonian: See on ravimi Ontruzant Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti affetti da problemi respiratori gravi a causa del cancro in fase avanzata, anche se a riposo, o che necessitano di ossigenoterapia.
Estonian: Ontruzanti ei tohi kasutada patsiendid, kellel on kaugelearenenud vähi tõttu rasked hingamisprobleemid, ka puhkeseisundis, või kes vajavad hapnikuravi.
Italian: Per il cancro della mammella in fase iniziale, il trattamento è somministrato per un anno o sino alla recidiva della malattia; per quello metastatico o per il cancro dello stomaco il trattamento viene proseguito per tutto il tempo in cui mantiene la sua efficacia.
Estonian: Varases staadiumis rinnavähi korral manustatakse ravimit üks aasta või kuni haigus taastub ning metastaatilise rinnavähi või maovähi ravi jätkatakse nii kaua, kuni see on efektiivne.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ontruzant?
Estonian: Mis riskid Ontruzantiga kaasnevad?
Italian: • cancro della mammella metastatico (ossia che si è diffuso ad altre parti del corpo).
Estonian: • Metastaatiline rinnavähk (vähk on levinud organismis ka mujale).