FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Revaccination: a yearly booster injection of one dose (1 ml) should be sufficient to achieve a reduction of fever, lesions in the brain and viraemia.
Bulgarian: Реваксинация: годишна бустер ваксинация с една доза (1 ml) e достатъчна да ограничи инфекцията, лезиите в мозъка и виремията.
English: Active immunisation of horses against West Nile virus (WNV) to reduce clinical signs of disease and lesions in the brain and to reduce viraemia.
Bulgarian: Активна имунизация на коне срещу West Nile вирус (WNV) за ограничаване на клиничните признаци на инфекцията, лезиите в мозъка и ограничаване на виремията.
English: 1 ml vial, 1 ml pre-filled syringe
Bulgarian: ЕТИКЕТ 1 ml флакон, 1 ml предварително напълнена спринцовка
English: Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
English: Type I glass pre-filled syringes of 1ml (1 dose), containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки Клас I от 1 ml (1 доза), съдържащи бутала с халогенбутилов край и затворени с халогенбутилови тапи.
English: Inactivated chimeric flavivirus strain YF-WN
Bulgarian: Инактивиран Flavivirus щам
English: Active substance:
Bulgarian: Aктивна субстанция:
English: Vaccination schedule: Administer one dose (1 ml) by intramuscular injection, according to the following schedule:
Bulgarian: Една доза (1ml), интрамускулно приложение, съгласно следната схема:
English: Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed.
Bulgarian: , не са наблюдавани други неблагоприятни реакции, освен описаните в т.
English: Type I glass vials of 1 ml (1 dose) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Bulgarian: Стъклени флакони Клас I от 1 ml (1 доза) затворени с халогенбутилови гумени тапи и кодирани алуминиеви капачки.
English: PACKAGE LEAFLET: Equilis West Nile suspension for injection for horses
Bulgarian: ПРОДУКТ Equilis West Nile инжекционна суспензия за коне
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {DD/MM/YYYY}
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА ДД/ММ/ГГГГ
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула дни.
English: Cardboard box or plastic box with 10 vials of 1 ml, or 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml
Bulgarian: Картонена кутия или пластмасова кутия с 10флакона от 1ml, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки от 1ml.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/151/001 (10 vials)
Bulgarian: EU/2/13/151/001 (10 флакона)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/151/001-003
Bulgarian: EU/2/13/151/001- 003
English: TARGET SPECIES Horses.
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП Коне.
English: Cardboard box with 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml (1 dose).
Bulgarian: Картонена кутия с 5 или 10 предварително напълнени спринцовки от 1 ml (1 доза).
English: Plastic box with 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml (1 dose).
Bulgarian: Пластмасова кутия с 5 или 10 предварително напълнени спринцовки от 1 ml (1 доза).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/06/2013.
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата
English: Plastic box with 10 glass vials of 1 ml (1 dose).
Bulgarian: Пластмасова кутия с 10 стъклени флакона от 1 ml (1 доза).
English: Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml (1 dose).
Bulgarian: Картонена кутия с 10 стъклени флакона от 1 ml (1 доза).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Bulgarian: Една доза от 1 ml cъдържа:
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Equidae, inactivated viral vaccines.
Bulgarian: Инактивирана, вирусна ваксина.
English: The NETHERLANDS
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 ml (1 dose)
Bulgarian: 1 ml (1 доза)
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ
English: Capsule, hard blister (alu/PVC) 42 capsules
Bulgarian: Перорално приложение блистер (alu/PVC) 42 капсули
English: What you need to know before you take CHAMPIX
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете CHAMPIX
English: Adopted at the 11-14 June 2018 PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 11-14 юни 2018 г.
English: Stop using <medicine> if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Bulgarian: Прекратете употребата на <лекарството>, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
English: Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first two months of treatment.
Bulgarian: Изглежда, че пациентите са изложени на най-висок риск от тези реакции в ранните етапи на лечението, като в повечето случаи началото на реакцията се проявява през първите два месеца
English: Varenicline - Loss of consciousness (EPITT no 19146)
Bulgarian: Варениклин - Загуба на съзнание (EPITT № 19146)
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Bulgarian: При предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да бъдат наблюдавани с повишено внимание за кожни реакции.
English: You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Bulgarian: Не трябва да шофирате, да работите със сложни машини или да се занимавате с други потенциално опасни дейности, докато не разберете дали това лекарство влияе върху способността Ви да извършвате тези дейности.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, nabumetone should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, показателни за тези реакции, приложението на набуметон трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение (ако е подходящо).
English: Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да не шофират, да не работят със сложни машини и да не се занимават с други потенциално опасни дейности, докато не стане известно дали този лекарствен продукт оказва влияние върху способността им да извършват тези дейности.
English: Not known Transient loss of consciousness
Bulgarian: Преходна загуба на съзнание
English: If the patient has developed a serious reaction such as SJS, TEN or DRESS with the use of nabumetone, treatment with nabumetone must not be restarted in this patient at any time.
Bulgarian: Ако пациентът е развил сериозна реакция, например SJS, ТЕN или DRESS при употребата на набуметон, лечение с набуметон не трябва да се започва отново при този пациент.
English: Undesirable effects Nervous system disorders
Bulgarian: Нарушения на нервната система
English: Nabumetone should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions or any other sign of hypersensitivity.
Bulgarian: Приложението на набуметон трябва да се преустанови при първата поява на обрив по кожата, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
English: CHAMPIX may cause dizziness, somnolence and transient loss of consciousness, and therefore may influence the ability to drive and use machines.
Bulgarian: CHAMPIX може да причини замайване, сънливост и преходна загуба на съзнание и следователно може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Nabumetone - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 19241)
Bulgarian: Набуметон - лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (EPITT № 19241)
English: CHAMPIX may be linked with produce dizziness, sleepiness and transient loss of consciousness.
Bulgarian: CHAMPIX може да бъде свързан със предизвикването на замаяност, сънливост и временна загуба на съзнание.
English: CHAMPIX may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини CHAMPIX може да повлияе в малка или умерена степен способността за шофиране и работата с машини.
English: Table of ADRs
Bulgarian: Таблица на НЛР
English: Very rare: Bullous reactions including toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, erythema multiforme, angioedema, pseudoporphyria, alopecia
Bulgarian: Булозни реакции, включително токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, еритема мултиформе, ангиоедем, псевдопорфирия, алопеция
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs, including nabumetone (see section 4.8).
Bulgarian: Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), които могат да бъдат животозастрашаващи или летални, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС, включително набуметон (вж. точка 4.8).
English: Widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
Bulgarian: Широко разпространен обрив, висока телесна температура, повишаване на чернодробните ензими, промени в кръвните показатели (еозинофилия), увеличени лимфни възли и засягане на други органи в тялото (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, известна още като DRESS или синдром на свръхчувствителност към лекарства).
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in association with nabumetone treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (ТКНР), включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), се съобщават във връзка с лечението с набуметон (вж. точка 4.4).
English: Undesirable effects
Bulgarian: Много редки:
English: Possible side effects - Not known o Transient loss of consciousness
Bulgarian: - С неизвестна честота o Временна загуба на съзнание
English: The Member States who raised concerns regarding the potential risk to animal health were Belgium, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, Portugal and Spain.
Bulgarian: Нидерландия, Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Португалия и Испания.
English: BACKGROUND INFORMATION
Bulgarian: НАУЧНИ ИЗВОДИ
English: The residue data provided was inadequate and the withdrawal period is therefore inadequately supported.
Bulgarian: Данните за остатъчните вещества са недостатъчни и поради това периодът на оттегляне е определен неправилно.
English: The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin, bioequivalence with the reference product had not been shown.
Bulgarian: Комитетът, разглеждал въпроса, заключава, че въз основа на наличните данни за Equimectin не е била доказана биоеквивалентност с еталонния продукт.
English: The amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses had not been demonstrated by the data provided.
Bulgarian: Дори промененото показание за лечение на гастроинтестиналните ендопаразитни инфекции при конете не се доказва с представените данни.
English: The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated.
Bulgarian: Не е доказана ефикасността на продукта за лечение на ендо- и ектопаразитни инфекции.
English: The documentation submitted with this application consisted of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Bulgarian: Документацията, представена с това заявление, съдържа литература, отнасяща се до употребата на основния продукт Eqvalan, сравнително фармакокинетично проучване, използващо Equimectin и Eqvalan, и допълнително клинично полево проучване.
English: During the referral procedure, it was established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corr- FINAL); however, from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Bulgarian: По време на процедурата за справка е установено, че с представеното проучване на биоеквивалентността не може да се определи биоеквивалентността (според определението в настоящето ръководство EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), но според сравнителните фармакокинетични данни е възможно бионаличността на изследваният продукт в организма да е по-малка от тази на еталонния продукт.
English: The CVMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation and the suspension of the Marketing Authorisation for Equimectin where appropriate.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) препоръчва отказ от издаване на разрешително за пускане на пазара и прекратяване на разрешителното за пускане на пазара, където е издадено.
English: Therefore, the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Bulgarian: Поради това не може да се потвърди, че библиографските данни за Eqvalan са приложими за изследвания продукт.
English: Equimectin 12mg/g oral gel for horses contains ivermectin.
Bulgarian: Equimectin Перорален гел 12 mg/g Коне Перорална употреба.
English: EMEA/532271/2007 - Rev.1
Bulgarian: Le Vet B.V. Нидерландия
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Bulgarian: НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
English: The CVMP during its meeting of May 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended.
Bulgarian: Относителното намаление на броя на яйцата за грам фекалии при изследвания продукт е изчислено като 88,2% на 3-тия ден срещу яйцата от вида стронгилус и 88,2% на 8-мия ден.
English: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Bulgarian: Лекарствена форма
English: The product is indicated for the treatment of endo- and ectoparasitic infections in horses, particularly gastrointestinal nematodes, dermal nematodes, lung nematodes and bots.
Bulgarian: Изразът „Лечението на гастроинтестиналните ендопаразитни инфекции при коне” означава, че всички гастроинтестинални ендопаразитни инфекции при конете се лекуват с този продукт; „особено” означава, че продуктът има специфично действие срещу изброените видове.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to substantiate the bioavailability/bioequivalence of the product, justifying the efficacy of the product.
Bulgarian: При този вид заявление биоеквивалентността с първоначалния продукт трябда да бъде доказана с подходящо проучване върху бионаличността или да бъдат представени задоволителни данни относно остатъците и ефикасността, като резултатите от това проучване или тези данни трябва да бъдат представени на съответните национални власти за допълнителна оценка.
English: Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC
Bulgarian: Резултат от процедура по член 107 на Директива 2001/83/EО
English: EMA/465107/2010 Rev.1 EMEA/H/A-107/001259
Bulgarian: EMA/465107/2010 рев.1 EMEA/H/A-107/001259
English: What are the recommendations for patients and healthcare professionals?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и за здравните специалисти?
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Bulgarian: Пациентите, които имат някакви въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
English: Procedure start date:
Bulgarian: Начална дата на процедурата:
English: Finally, the CHMP agreed to review the effectiveness of these risk minimization measures in three years time.
Bulgarian: В заключение, CHMP се съгласява да преразгледа ефективността на тези мерки за минимализиране на риска в рамките на три години.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 29 November 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 29 ноември 2010 г.
English: They may be obtained with or without a prescription.
Bulgarian: Могат да бъдат отпускани с и без лекарско предписание.
English: They should also wash their hands carefully after each application of ketoprofen.
Bulgarian: Те трябва да измиват ръцете си внимателно след всяко приложение на кетопрофен.
English: 17 December 2009
Bulgarian: 17 декември 2009 г.
English: • these medicines should no longer be available over the counter but should only be obtained with a prescription from a doctor;
Bulgarian: тези лекарства вече не трябва да бъдат достъпни без рецепта, а следва да се получават само с рецепта от лекар;
English: Topical ketoprofen-containing medicines have been available in all Member States except for the Netherlands since 1978.
Bulgarian: Лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, могат да се намерят във всички държави-членки, с изключение на Нидерландия от 1978 г.
English: In addition, new skin reactions have been reported following use of products containing octocrylene.
Bulgarian: Освен това е съобщено за нови кожни реакции след употреба продукти, съдържащи октокрилен.
English: • Patients should make sure that the treated areas are protected from sunlight during the whole period of ketoprofen treatment and the two weeks after stopping the treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да са сигурни, че третираните зони са защитени от слънчева светлина по време на целия период на лечението с кетопрофен и две седмици след неговото спиране.
English: As required by Article 107, the French agency informed the CHMP of its actions so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for topical products containing ketoprofen should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Bulgarian: В съответствие с изискванията на член 107 Френската агенция информира CHMP за своите действия, така че Комитетът да може да изготви становище дали разрешенията за употреба за продукти за локално приложение, съдържащи кетопрофен, трябва да се запазят, променят, временно спрат или отменят в целия ЕС.
English: The CHMP looked into all the available safety data, including data from member states' databases and data provided by the companies marketing topical ketoprofen in the EU.
Bulgarian: CHMP разглежда всички налични данни за безопасност, включително от бази данни на държавите-членки и данни, предоставени от компаниите, продаващи форми за локално приложение на кетопрофен в ЕС.
English: Blocking their production helps to reduce the signs of inflammation.
Bulgarian: Като блокира производството им, кетопрофен помага за намаляване признаците на възпаление.
English: In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on photosensitivity reactions, including photoallergy, in patients using these medicines.
Bulgarian: По-специално, Комитетът разглежда отговорите, предоставени от компаниите на списъка с въпроси, свързани с реакции на фоточувствителност, включително фотоалергия при пациенти, използващи тези лекарства.
English: Ketoprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Bulgarian: Кетопрофен е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
English: As a result, measures to reduce harm were implemented in France, such as the inclusion of warnings and precautions in the French product information, a pictogram on the packaging and dissemination of letters to healthcare professionals.
Bulgarian: В резултат на това във Франция са осъществени мерки за намаляване на вредата, като например включването на предупреждения и предпазни мерки в информацията за продукта, пиктограма върху опаковката и разпространение на писма до здравните специалисти.
English: Company responses provided on: 5 January 2010, 26 February 2010 and 7 June 2010 Opinion date:
Bulgarian: 5 януари 2010 г., 26 февруари 2010 г. и 7 юни 2010 г.
English: In spite of these measures, new cases of photoallergy have been reported, which occurred even in cases of exposure to dim sunlight.
Bulgarian: Независимо от тези мерки се съобщава за нови случаи на фотоалергия, които се появяват дори и след излагане на слънчева светлина в мрачно време.
English: They may be available as creams, gels, solutions, sprays and plasters under various trade names and as generics.
Bulgarian: Те могат да се предлагат като кремове, гелове, разтвори, спрейове и пластири под различни търговски имена и като генерични лекарства.
English: What is ketoprofen?
Bulgarian: Какво представлява кетопрофен?
English: NSAIDs work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which is involved in the production of prostaglandins.
Bulgarian: НСПВС действат, като блокират ензим, наречен циклооксигеназа, който участва в производството на простагландини.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of ketoprofencontaining medicines used topically (on the skin).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на безопасността и ефективността на лекарства, съдържащи кетопрофен, които се използват за локално (върху кожата) приложение.
English: Octocrylene is a chemical sunscreen found in several cosmetics and care products such as shampoo, skin creams, anti-ageing creams, make-up removers and hair sprays.
Bulgarian: Октокрилен е химичен слънцезащитен продукт, който се съдържа в няколко козметични продукти и продукти за грижа, като шампоани, кремове за кожата, кремове срещу стареене, средства за почистване на грим и спрейове за коса.
English: 29 November 2010
Bulgarian: 29 ноември 2010 г.
English: The Committee also noted that, although alternative topical NSAIDs are available in the EU, ketoprofen is the only topical NSAID authorised for the treatment of acute lowback pain.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че независимо от наличието на алтернативни НСПВС за локално приложение в ЕС, кетопрофен е единственото НСПВС за локално приложение, разрешено за лечение на остра болка в кръста.