FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der udvikler symptomer på kapillærlækage-syndrom, bør monitoreres nøje og have symptomatisk standardbehandling, inklusive eventuel intensiv behandling efter behov (se pkt.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kialakulnak a kapillárisszivárgás-szindróma tünetei, szorosan monitorozni kell, és standard tüneti terápiában kell részesíteni, beleértve esetleg az intenzív ellátás szükségességét is (lásd 4.8 pont).
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A pegfilgrastim biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták.
Danish: Som med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G-CSF in vitro vist stimulerende egenskaber på humane endotelceller.
Hungarian: Mint más haematopoeticus növekedési faktorok, a G-CSF in vitro serkentő hatással volt a humán endothel sejtekre.
Danish: Eliminationen af pegfilgrastim er ikke-lineær med hensyn til dosis; serum-clearance af pegfilgrastim falder med stigende dosis.
Hungarian: A pegfilgrasztim ürülése a dózis tekintetében nem lineáris; a pegfilgrasztim szérum clearance-e a dózis emelésével csökken.
Danish: Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på protein**.
Hungarian: Az oldat koncentrációja kizárólag a fehérjetartalom alapján** 10 mg/ml.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, især ikke med natriumchloridopløsninger.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, különösen nátrium-klorid oldatokkal.
Danish: Human granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein, der regulerer produktionen og frigivelsen af neutrofile granulocytter fra knoglemarven.
Hungarian: A humán granulocyta-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) olyan glikoprotein, mely a neutrophil granulocyták osztódását és a csontvelőből való kilépését szabályozza.
Danish: Kontrollér Fulphilas udseende.
Hungarian: 5. Ellenőrizze a Fulphila külső megjelenését.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Ved fravær af vækstfaktorstøtte har det været rapporteret, at regimet resulterede i gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5-7 dage, og en incidens for febril neutropeni på 30-40 %.
Hungarian: A növekedési faktor adása nélkül a kezelés eredményeként a 4. fokozatú neutropenia 5-7 (középérték) napig tartott, a lázas neutropenia incidenciájának aránya pedig 30-40%-os volt.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig [≥ 1/10]) og muskuloskeletale smerter (almindelig [≥ 1/100 til < 1/10]).
Hungarian: A vizsgált szerrel összefüggésbe hozható legsűrűbben említett, nagyon gyakori mellékhatás a csontfájdalom (nagyon gyakori [≥ 1/10]) és a csont- és izomrendszeri fájdalom (gyakori [≥ 1/100 - < 1/10]) volt.
Danish: StevensJohnsons syndrom
Hungarian: StevensJohnsonszindróma
Danish: - hvis du pludselig får symptomer på allergi, f.eks. udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Hungarian: - ha Ön hirtelen jelentkező allergiás tüneteket észlel, mint például kiütések, a bőrön megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Danish: Dosisændring anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med terminal nyresygdom.
Hungarian: Nem javasolt az adag módosítása károsodott vesefunkciójú betegeknél, beleértve a végstádiumú vesebetegségben szenvedőket is.
Danish: En sådan forhøjelse i leukocytter er forbigående, ses typisk 24 til 48 timer efter administration og er i overensstemmelse med den farmakodynamiske effekt af dette lægemiddel.
Hungarian: A fehérvérsejt-szám ilyen mértékű növekedése átmeneti, jellemzően a beadást követő 24 és 48 óra közötti időszakban lép fel és a gyógyszer farmakodinámiás hatásának a következménye.
Danish: Hvis du oplever manglende virkning af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil din læge undersøge grunden til det, f.eks. om du har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet.
Hungarian: Ha azt észleli, hogy a pegfilgrasztim-kezelésre adott válaszkészsége megszűnt vagy a választ nem sikerül fenntartani, kezelőorvosa megvizsgálja ennek okait, beleértve esetleges ellenanyagok megjelenését, amelyek semlegesíthetik a pegfilgrasztim hatását.
Danish: Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af Sweets syndrom, omend underliggende maligne hæmatologiske sygdomme i nogle tilfælde kan spille en rolle.
Hungarian: Sweet-szindróma nem gyakori eseteiről számoltak be, bár néhány esetben az előzetesen fennálló rosszindulatú hematológiai elváltozások is szerepet játszhattak.
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kDa polyethylenglykol (PEG) molekyle.
Hungarian: A pegfilgrasztim a rekombináns humán G-CSF (r-metHuG-CSF) és egyetlen 20 kDa polietilén-glikol (PEG) molekula kovalens kötéssel kapcsolódó konjugátuma.
Danish: Du må ikke forsøge at selvinjicere, hvis du ikke er blevet instrueret i, hvordan du skal gøre.
Hungarian: Ne próbálkozzon öninjekciózással, ha azt nem gyakorolták Önnel előzetesen.
Danish: Knoglesmerter var generelt af let til moderat sværhedsgrad, forbigående og kunne kontrolleres med standardanalgetika hos de fleste patienter.
Hungarian: A csontfájdalom általában enyhe vagy mérsékelt, átmeneti jellegű volt, és a legtöbb betegnél a szokásos fájdalomcsillapítók adásával kezelhető volt.
Danish: Dette kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for "kapillær lækage-syndrom", som får blodet til at lække fra de små blodkar ud i kroppen.
Hungarian: Ezek egy állapot, az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza.
Danish:  Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis:
Hungarian:  Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha:
Danish: Patienter med nylig forekomst af pulmonale infiltrater eller pneumoni kan have større risiko (se pkt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a közelmúltban tüdőinfiltrátumuk vagy pneumoniájuk volt, nagyobb lehet a kockázat (lásd 4.8 pont).
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som følge af vækstfaktorbehandling er forbundet med forbigående positive knogleskanningsfund.
Hungarian: A növekedési faktorokkal végzett kezelésre adott válaszként jelentkező, megnövekedett csontvelői haemopoetikus aktivitás átmeneti pozitív leleteket okozott csontot vizsgáló képalkotó eljárásokban.
Danish: Fulphila kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
Hungarian: A Fulphila még felhasználható, ha 24 óránál rövidebb időszakon keresztül véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er overskredet.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha már elmúlt az itt feltüntetett hónap utolsó napja.
Danish: Tre indberettede tilfælde viser en kausal sammenhæng mellem bivirkningen Stevens-Johnsons syndrom og pegfilgrastim.
Hungarian: Három jelentett eset okozati összefüggést mutat a Stevens-Johnson-szindróma mellékhatás és a pegfilgrasztim között.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af pegfilgrastim.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson-szindróma) jelentettek a pegfilgrasztim alkalmazása esetén.
Danish: - miltruptur.
Hungarian: - léprepedés.
Danish: - Der er i sjældne tilfælde rapporteret om betændelse i aorta (hovedpulsåren som transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer.
Hungarian: - ritkán az aorta (a szívből a vért a testbe szállító nagy vérér) gyulladását jelentették rákos betegeknél és egészséges személyeknél.
Danish: Indien
Hungarian: India
Danish: - Sweets syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre faktorer.
Hungarian: - Sweet-szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon és néha az arcon és a nyakon is) fordult elő, de ebben egyéb tényezők is szerepet játszhattak.
Danish: Injektionerne skal gives i lår, abdomen eller overarm.
Hungarian: Az injekciót a combba, hasba vagy a felkarba kell beadni.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1329/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/18/1329/002 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1329/001 1db előretöltött fecskendő EU/1/18/1329/002 1 db előretöltött fecskendő automata tűvédővel
Danish: Hold op med at bruge Fulphila, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4.
Hungarian: Hagyja abba a Fulphila alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét tapasztalja.
Danish: Glomerulonefritis svandt generelt efter dosisreduktion eller seponering af filgrastim og pegfilgrastim.
Hungarian: Általában a glomerulonephritis esetei megszűntek a dózis csökkentése után vagy a filgrasztim és pegfilgrasztim elhagyásával.
Danish: Splenomegali, generelt asymptomatisk, er ikke almindelig.
Hungarian: A lépmegnagyobbodás, amely általában tünetmentes, nem gyakori.
Danish: • Sæt ikke nålehætten tilbage på den brugte kanyle.
Hungarian: • Ne tegye vissza a használt tűre a tűvédő kupakot.
Danish: I overensstemmelse med den kliniske effekt og risikoen for leukocytose skal WBC måles med regelmæssige intervaller under behandlingen.
Hungarian: A klinikai hatással és a leukocytosis előfordulásának lehetőségével összhangban, a kezelés során rendszeres időközönként meg kell határozni a fehérvérsejt-számot.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger:
Hungarian: Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
Danish: Undgå at injicere på steder, hvor der er ar eller strækmærker.
Hungarian: Kerülje az injekció beadását olyan helyeken, ahol hegek vagy striák vannak.
Danish: I overensstemmelse med en selvregulerende clearance-mekanisme falder serumkoncentrationen af pegfilgrastim hurtigt ved begyndelsen af neutrofil gendannelse (se Figur 1).
Hungarian: A pegfilgrasztim szérumkoncentrációja önszabályozó clearance-mechanizmusának megfelelően a neutrophil granulocyták regenerálódását követően hirtelen lecsökken (lásd 1. ábra).
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvad du kan tage for at lindre knoglesmerterne.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja arról, hogy milyen gyógyszert szedjen a csontfájdalom csillapítására.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet2
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók2
Danish: Der er ikke blevet rapporteret bivirkninger, der direkte kan tilskrives denne grad af leukocytosis.
Hungarian: Az ilyen fokú leukocytosissal közvetlenül összefüggő nemkívánatos eseményekről nem számoltak be.
Danish: Behandling med pegfilgrastim alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi forårsaget af, at fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
Hungarian: A pegfilgrasztim-kezelés önmagában nem gátolja meg a thrombocytopenia és az anaemia kialakulását, mert a teljes dózisú myelosuppressiv kemoterápia az előírt adagolási sémának megfelelően folytatódik.
Danish: Muskuloskeletale smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmert er, rygsmerter, muskuloskeletale smerter, nakkesmerter)
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom (izomfájdalom, arthralgia, végtagfájdalom, hátfájás, musculoskeletalis, nyaki fájdalom)
Danish: Diagnosen miltruptur bør overvejes hos patienter, som rapporterer smerter i den øvre venstre side af abdomen eller i nederste del af skulderbladet.
Hungarian: A lépruptura diagnózisa azoknál a betegeknél merülhet fel, akik baloldali felső hastáji vagy vállcsúcsi fájdalomról számolnak be.
Danish: Hvis du udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at du vil gøre det, bør du ikke bruge Fulphila, medmindre din læge sagt, at du skal gøre det.
Hungarian: Amennyiben kialakul vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Fulphila-kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa azt írja elő.
Danish: - alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær,
Hungarian: - súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát (gyengeségérzés, vérnyomásesés, nehézlégzés, az arc megdagadása).
Danish: Der er indberettet almindelige tilfælde af trombocytopeni.
Hungarian: Thrombocytopenia gyakori eseteit jelentették.
Danish: Din læge vil muligvis beslutte, at det er mere praktisk, hvis du selv injicerer Fulphila.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Fulphila-t.
Danish: Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompresser, plaster og en kanylebeholder (følger ikke med).
Hungarian: Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó tálcát a csomagolásból, és szedje össze az injekció beadásához szükséges kellékeket: alkoholos törlőkendők, egy vattacsomó vagy egy gézlap, egy ragtapasz és egy éles tárgyak eldobására szolgáló tartály (nincs mellékelve).
Danish: **Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen er inkluderet.
Hungarian: ** A PEG tartalmat is figyelembe véve a koncentráció 20 mg/ml.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 6 mg-dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfri".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per 6 mg-os adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til at øge dosis af cytotoksisk kemoterapi udover de fastsatte dosisregimer.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem használható a citotoxikus kemoterápia dózisának a meghatározott dózistartománynál nagyobb növelésére.
Danish: Hvis du får hoste, feber og åndedrætsbesvær, skal du kontakte lægen.
Hungarian: Ha köhög, láza van, vagy nehezen lélegzik, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
Danish: Der er indberettet leukocytose (WBC > 100 x 109/l) (almindelig) (se pkt.
Hungarian: Leukocytosis gyakori eseteiről (fehérvérsejtszám > 100 × 109/l) is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik pegfilgrastim i ni randomiserede kliniske studier.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát kilenc randomizált klinikai vizsgálatban résztvevő 1576, pegfilgrasztimot kapó beteg adatai alapján készített statisztikai számításból becsülték meg.
Danish: Efter indsprøjtning af væsken fjernes kanylen, og huden slippes.
Hungarian: Miután beadta a folyadékot, húzza ki a tűt és engedje el a bőrt.
Danish: Mediantiden til helbredelse fra alvorlig neutropeni blev vurderet til 22 dage i begge behandlingsgrupper.
Hungarian: Mindkét kezelt csoportban 22 nap volt a súlyos neutropéniából történő felépüléshez szükséges becsült idő mediánja.
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, flushing og hypotension, optrådte ved den første behandling eller ved efterfølgende behandlinger med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a pegfilgrasztim kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori [≥ 1/1000 - < 1/100]).
Danish: - ophostning af blod (hæmoptyse).
Hungarian: - véres köhögés (hemoptízis)
Danish: Der er kun begrænset erfaring med anvendelse til børn.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel szerzett tapasztalat korlátozott.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem (ikke almindelig) og smerter (almindelig) er set ved første behandling eller efterfølgende behandlinger med pegfilgrastim.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, köztük erythema (nem gyakori), valamint az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (gyakori) fordult elő a pegfilgrasztim első vagy későbbi alkalmazása során.
Danish: • Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv indsprøjtningen, medmindre du har fået instruktioner af din læge eller sundhedspersonalet.
Hungarian: • Fontos, hogy csak akkor próbálja meg önmagának beadni az injekciót, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával vagy egészségügyi szakemberrel.
Danish: Natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vand til injektionssvæsker.
Hungarian: Nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Danish: Vigtigt Læs disse vigtige oplysninger, inden du tager den fyldte Fulphila-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i brug:
Hungarian: Fontos Kérjük olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt a Fulphila automatikus tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt használná!
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420).
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
Danish: Glomerulonefritis2
Hungarian: Glomerulonephritis2
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Danish: Trombocytopeni og anæmi
Hungarian: Thrombocytopenia és anaemia
Danish: Farmakokinetikken for pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter VAdriaC/IE-kemoterapi.
Hungarian: A pegfilgrasztim farmakokinetikáját 37, sarcomás gyermekgyógyászati betegen vizsgálták, akik 100 mcg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a VAdriaC/IE kemoterápiás kezelést követően.
Danish: Der er indgivet enkelt doser på 300 mikrog/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
Hungarian: 300 mcg/kg-os egyszeri adagok korlátozott számú egészséges önkéntesnél és nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegnél történő subcutan alkalmazása során nem léptek fel súlyos mellékhatások.
Danish: I dyremodeller har samtidig administration af pegfilgrastim og 5-fluoruracil (5-FU) eller andre antimetabolitter vist at øge myelosuppression.
Hungarian: Állatkísérletekben a pegfilgrastim és az 5-fluorouracil (5-FU) vagy más antimetabolikus szerek egyidejű alkalmazásakor megnövekedett myelosuppressiót mutattak ki.
Danish: Kapillærlækagesyndrom1
Hungarian: Emésztőrendszeri Hányinger1
Danish: Dette kaldes en subkutan indsprøjtning.
Hungarian: Ezt szubkután beadott injekciónak is nevezik.
Danish: Trin 3: Injektion A Bliv ved med at holde sammen på huden.
Hungarian: 3. lépés: Adja be A Továbbra is tartsa a bőrét összeszorítva.
Danish: Din læge eller en sygeplejerske vil vise dig, hvordan du skal gøre.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az injekciót.
Danish: Utilsigtet udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Fulphila.
Hungarian: Ha a Fulphila egy alkalommal 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
Danish: Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos voksne patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer).
Hungarian: A neutropenia tartamának és a lázas neutropenia incidenciájának csökkentése malignus megbetegedésben szenvedő, citotoxikus kemoterápiával kezelt felnőtt betegeknél (a krónikus myeloid leukaemia és a myelodysplasiás szindrómák kivételével).
Danish: På grund af den potentielle sensitivitet af hurtigt delende myeloide celler overfor cytotoksisk kemoterapi bør pegfilgrastim administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek citotoxikus kemoterápiával szembeni potenciális érzékenysége miatt a pegfilgrasztimot a citotoxikus kemoterápia után legalább 24 órával kell alkalmazni.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og effekt til mobilisering af blodstamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
Danish: Der er rapporteret overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, der er opstået ved den første eller efterfølgende behandlinger hos patienter, der blev behandlet med pegfilgrastim.
Hungarian: Az első vagy a későbbi kezelések során jelentkező, anaphylaxiás reakciókat is magában foglaló túlérzékenységet jelentettek pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél.
Danish: Granulocytkolonistimulerende faktorer kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og lignende effekter kan ses på visse non-myeloide celler in vitro.
Hungarian: A granulocyta-kolónia stimuláló faktor in vitro fokozhatja a myeloid sejtek növekedését, és hasonló hatás figyelhető meg in vitro egyes nem-myeloid sejteken is.
Danish: Du kan muligvis se en lille luftboble i den fyldte sprøjte.
Hungarian: 2. Lehetséges, hogy kis buborékot észlel az előretöltött fecskendőben.
Danish: Fulphila kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30°C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72 timer.
Hungarian: A Fulphila szobahőmérsékleten (30°C alatt) maximum 72 órás időtartamig tartható el.
Danish: Medmindre din læge har sagt andet, skal du holde op med at amme, hvis du bruger Fulphila.
Hungarian: Hacsak kezelőorvosa másként nem rendeli, Önnek abba kell hagynia aszoptatást a Fulphila alkalmazása során.
Danish: Dette produkts styrke bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret eller ikke-pegyleret proteins styrke af samme terapeutiske klasse.
Hungarian: Nem szabad a készítmény potenciáját más, pegilált vagy nem-pegilált, azonos terápiás csoportba tartozó készítmény potenciájával összehasonlítani.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - betændelse i aorta (hovedpulsåren som transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se afsnit 2.
Hungarian: Ritka mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthetnek): - az aorta (a vért a szívből a szervezetbe szállító nagy vérér) gyulladása, lásd a 2. pontot.
Danish: G-CSF kan fremme vækst af myeloide celler, også maligne celler, in vitro, og lignende effekter kan ses på nogle ikke-myeloide celler in vitro.
Hungarian: A G-CSF in vitro serkentheti a myeloid sejtek növekedését, így a malignus sejtekét is, és in vitro hasonló hatás figyelhető meg néhány nem-myeloid sejt esetén is.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med pegfilgrastim skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Hungarian: A pegfilgrasztim alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Danish: Debut af pulmonale symptomer, såsom hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
Hungarian: Pulmonáris tünetek, azaz köhögés, láz, légzési nehézségek fellépése tüdőinfiltrátumokra utaló radiológiai jelekkel társulva, és a tüdőfunkció a neutrophil szám megemelkedésével együttjáró romlása az akut respiratorikus distressz-szindróma (ARDS) első jelei lehetnek.