FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, kan bagsiden af armene også benyttes.
Norwegian Bokmål: Dersom noen andre setter injeksjonen på deg, kan også baksiden av armene benyttes.
Danish: Det er ikke farligt at indsprøjte opløsningen med luftboblen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke farlig å injisere løsningen med luftboblen.
Danish: Undgå voldsom omrystning.
Norwegian Bokmål: Unngå kraftig risting.
Danish: Det skal være en klar og farveløs væske.
Norwegian Bokmål: Det skal være en klar og fargeløs væske.
Danish: Tal med din læge om risikoen for at udvikle kræft i blodet.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen når det gjelder risikoen for å utvikle blodkreft.
Danish: Du kan muligvis se en lille luftboble i den fyldte sprøjte.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ser en liten luftboble i den ferdigfylte sprøyten.
Danish: Derfor bør miltstørrelsen overvåges nøje (f.eks. ved klinisk undersøgelse med ultralyd).
Norwegian Bokmål: Miltstørrelsen må derfor overvåkes nøye (f.eks. ved klinisk undersøkelse, ultralyd).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1329/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/18/1329/002 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1329/001 ferdigfylt sprøyte EU/1/18/1329/002 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
Danish: • Maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen.
Norwegian Bokmål: • Magen, bortsett fra et område på 5 cm rett rundt navlen.
Danish: - kvalme og hovedpine.
Norwegian Bokmål: - kvalme og hodepine.
Danish: Det langsigtede resultat blev ikke undersøgt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkning ble ikke studert (se pkt.
Danish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Norwegian Bokmål: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Danish: 2 Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne.
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføringen, men ikke observert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier hos voksne.
Danish: **Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen er inkluderet.
Norwegian Bokmål: ** Konsentrasjonen er 20 mg/ml dersom PEG-enheten er inkludert.
Danish: Dette kaldes en subkutan indsprøjtning.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en subkutan injeksjon.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20 november 2018
Danish: Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på protein**.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er 10 mg/ml basert på kun protein**.
Danish: Mediantiden til helbredelse fra alvorlig neutropeni blev vurderet til 22 dage i begge behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring fra alvorlig nøytropeni ble beregnet til 22 dager i begge behandlingsgruppene.
Danish: Fulphila er beregnet til anvendelse hos voksne fra 18 år og derover.
Norwegian Bokmål: Fulphila kan brukes av voksne fra 18 år og oppover.
Danish: Der er et lille antal tilfælde, men da bivirkningen er alvorlig, anbefaler PRAC, at produktinformationen opdateres.
Norwegian Bokmål: Det er snakk om få tilfeller, men på grunn av alvorlighetsgraden av bivirkningen av legemiddelet anbefaler PRAC at produktinformasjonen oppdateres i samsvar med dette.
Danish: Den additive virkning af samtidig administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol i kosten (eller fructose) bør tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: Den additive effekten av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) i kostholdet bør tas i betraktning.
Danish: Relevansen af disse observationer for mennesker er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvilken betydning disse funnene har for mennesker.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du opplever disse symptomene.
Danish: Bortskaffelse af brugte sprøjter
Norwegian Bokmål: Kassering av brukte sprøyter
Danish: Nogle tilfælde af miltruptur var dødelige.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av miltruptur har hatt dødelig utgang.
Danish: Antallet af hvide blodlegemer kan blive kortvarigt forøget.
Norwegian Bokmål: Antallet hvite blodceller kan bli høyere i en kort periode.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvad du kan tage for at lindre knoglesmerterne.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hva du kan bruke for å lindre skjelettsmerten.
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1;
Norwegian Bokmål: Forhøyet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1
Danish: Stigning i urinsyre
Norwegian Bokmål: Forhøyet urinsyre
Danish: Voldsom omrystning kan medføre, at pegfilgrastim aggregerer og dermed bliver biologisk inaktivt.
Norwegian Bokmål: Kraftig risting kan føre til at pegfilgrastim aggregerer og dermed blir biologisk inaktivt.
Danish: Der er indberettet almindelige tilfælde af trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: Vanlige tilfeller av trombocytopeni er rapportert.
Danish: Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder cytokiner, og ligner meget et naturligt protein (granulocyt-kolonistimulerende faktor), som kroppen selv producerer.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe proteiner kalt cytokiner og ligner veldig på naturlige proteiner (granulocytt-kolonistimulerende faktor) som produseres av kroppen selv.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet2
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet2
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til
Danish: Median absolut neutrofiltal (celler x 109/l)
Norwegian Bokmål: Median absolutt nøytrofiltall (celler × 109/l)
Danish: Derfor vil lægen måske beslutte, at du ikke må bruge dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Legen kan derfor bestemme at du ikke bør bruke dette legemidlet.
Danish: En sådan forhøjelse i leukocytter er forbigående, ses typisk 24 til 48 timer efter administration og er i overensstemmelse med den farmakodynamiske effekt af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: En slik økning i leukocytter er forbigående, blir vanligvis observert 24 til 48 timer etter administrasjon og stemmer overens med de farmakodynamiske effektene av dette legemidlet.
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og du kan have en øget risiko for infektion.
Norwegian Bokmål: Dersom nivået av hvite blodceller synker til et lavt nivå, kan det hende at det ikke er nok igjen i kroppen til å bekjempe bakterier, og du kan ha økt risiko for infeksjon.
Danish: B PRES stemplet ned med et langsomt og konstant tryk, indtil du mærker eller hører et "klik".
Norwegian Bokmål: B SKYV stemplet sakte inn med jevnt trykk til du kjenner eller hører et "knepp".
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1, 2;
Norwegian Bokmål: Sweets syndrom (akutt febril dermatose)1,2
Danish: Muligheden for interaktion med lithium, som også øger frigivelse af neutrofile granulocytter, er ikke blevet specifikt undersøgt.
Norwegian Bokmål: Muligheten for interaksjon med litium, som også fremmer frigjøring av nøytrofile granulocytter, er ikke spesifikt undersøkt.
Danish: Pegfilgrastim og filgrastim er blevet vist at have identiske virkningsmekanismer.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim og filgrastim er vist å ha identiske virkningsmekanismer.
Danish: Find et behageligt, godt oplyst sted og læg alt, hvad du skal bruge inden for rækkevidde.
Norwegian Bokmål: Finn et komfortabel, godt belyst, rent sted og plasser alt nødvendig utstyr slik at det er innen rekkevidde.
Danish: Tryk stemplet ned med et langsomt, konstant tryk.
Norwegian Bokmål: Skyv stemplet sakte inn med konstant trykk.
Danish: Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for E. coli.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er et protein som produseres ved bioteknologi i en bakterie kalt E. coli.
Danish: Fulphila, der opbevares ved stuetemperatur i mere end 72 timer, skal kasseres.
Norwegian Bokmål: Fulphila som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 72 timer, skal kastes.
Danish: • højt oppe på låret og
Norwegian Bokmål: • øverst på lårene, og
Danish: • Fulphila gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Norwegian Bokmål: • Fulphila settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik pegfilgrastim i ni randomiserede kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien er anslått ut fra en statistisk beregning basert på 1576 pasienter som fikk pegfilgrastim i ni randomiserte kliniske forsøk.
Danish: De forhøjede værdier er forbigående og aftager til baseline-niveauerne.
Norwegian Bokmål: Disse forhøyningene er forbigående, og verdiene går tilbake til baseline.
Danish: Disse celler er meget modtagelige for virkningen af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i kroppen mindskes.
Norwegian Bokmål: Disse cellene er veldig følsomme overfor effekten av kjemoterapi, som kan medføre at antallet slike celler i kroppen reduseres.
Danish: Dette produkts styrke bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret eller ikke-pegyleret proteins styrke af samme terapeutiske klasse.
Norwegian Bokmål: Produktets potens bør ikke sammenlignes med potensen til andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner av samme terapeutiske klasse.
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
Norwegian Bokmål: Ta ut sprøyten fra kjøleskapet.
Danish: Begrænsede data indikerer, at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner (65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos eldre individer (> 65 år) ligner den hos voksne.
Danish: 4.4 og afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor.
Norwegian Bokmål: 4.4 og avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor.
Danish: Utilsigtet udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Fulphila.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig eksponering for frysetemperaturer for én enkelt periode på mindre enn 24 timer påvirker ikke stabiliteten til Fulphila negativt.
Danish: Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitial pneumoni, efter administration af G-CSF.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om pulmonale bivirkninger, særlig interstitiell pneumoni, etter administrasjon av G-CSF.
Danish: Trombocytopeni og anæmi
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og anemi
Danish: Fulphila kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
Norwegian Bokmål: Fulphila kan brukes hvis den har vært tilfeldig frosset i én enkelt periode på mindre enn 24 timer.
Danish: For yderligere oplysninger, se pkt.
Norwegian Bokmål: For nærmere informasjon, se pkt.
Danish: Human granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein, der regulerer produktionen og frigivelsen af neutrofile granulocytter fra knoglemarven.
Norwegian Bokmål: Human granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein som regulerer produksjonen og frigjøringen av nøytrofile granulocytter fra benmargen.
Danish: Pegfilgrastim skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim må seponeres permanent hos pasienter med klinisk signifikant overfølsomhet.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, især ikke med natriumchloridopløsninger.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler, og da spesielt ikke natriumkloridoppløsninger.
Danish: Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjtes etiket (EXP).
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen angitt på etiketten til den ferdigfylte sprøyten (EXP).
Danish: Fulphila injiceres subkutant.
Norwegian Bokmål: Fulphila injiseres subkutant.
Danish: Du kan tage Fulphila ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30°C) i højst 3 dage.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Fulphila ut av kjøleskapet og oppbevare den i romtemperatur (høyst 30 °C) i høyst 3 dager.
Danish: Sæt eventuelt et plaster på.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan du sette på et plaster.
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (ikke over 30°C), skal den anvendes inden for 3 dage eller bortskaffes.
Norwegian Bokmål: Så snart en sprøyte er tatt ut av kjøleskapet og har nådd romtemperatur (høyst 30 °C), må den enten brukes i løpet av 3 dager eller kastes.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Fulphila.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du blir gravid under behandling med Fulphila.
Danish: De bedste steder at give indsprøjtningen er:
Norwegian Bokmål: De beste områdene å bruke når du setter injeksjonen på deg selv, er:
Danish: 1 Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor.
Norwegian Bokmål: 1 Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor.
Danish: Ved fravær af vækstfaktorstøtte har det været rapporteret, at regimet resulterede i gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5-7 dage, og en incidens for febril neutropeni på 30-40 %.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av vekstfaktorstøtte er dette regimet rapportert å resultere i gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni på 5 til 7 dager og 30-40 % forekomst av febril nøytropeni.
Danish: B Træk forsigtigt den grå kanylehætte af i en lige bevægelse væk fra kroppen.
Norwegian Bokmål: B Trekk den grå nålehetten forsiktig rett ut og bort fra kroppen.
Danish: I overensstemmelse med den kliniske effekt og risikoen for leukocytose skal WBC måles med regelmæssige intervaller under behandlingen.
Norwegian Bokmål: I tråd med de kliniske effektene og risiko for leukocytose bør leukocyttallet måles regelmessig under behandlingen.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal passende behandling institueres med nøje patientopfølgning i flere dage.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige allergiske reaksjoner må det gis egnet terapi, med tett oppfølging av pasienten over flere dager.
Danish: Tag fast i huden (uden at klemme) med tommelfinger og pegefinger.
Norwegian Bokmål: Klem (uten å klype) huden mellom tommel og pekefinger.
Danish: - beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Norwegian Bokmål: - skade på de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt).
Danish: Hvor skal jeg foretage indsprøjtningen?
Norwegian Bokmål: Hvor bør jeg sette injeksjonen?
Danish: Hvis du har glemt en dosis Fulphila, skal du kontakte lægen for at aftale, hvornår du skal tage den næste dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose Fulphila, må du kontakte legen for å diskutere når du skal injisere neste dose.
Danish: De forårsager en udtalt stigning i perifere neutrofile granulocytter inden for 24 timer med mindre stigninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Norwegian Bokmål: De gir en markert økning av nøytrofile granulocytter i perifert blod innen 24 timer, med små økninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Danish: Hold op med at bruge Fulphila, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Fulphila og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du merker noen av symptomene som beskrives i avsnitt 4.
Danish: Fulphila anbefales ikke til børn og unge, da der ikke findes tilstrækkelige oplysninger om sikkerhed og virkning i denne patientgruppe.
Norwegian Bokmål: Fulphila anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom på grunn av manglende data om sikkerhet og effekt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Fulphila Brug ikke Fulphila: - hvis du er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fulphila (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fulphila Bruk ikke Fulphila - dersom du er allergisk overfor pegfilgrastim, filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Nedenstående tabel beskriver bivirkninger, der er indberettet fra kliniske studier og ved spontan rapportering.
Norwegian Bokmål: Dataene i tabellen nedenfor beskriver bivirkninger rapportert i klinisk utprøving og ved spontan rapportering.
Danish: Seglcellekrise2; Splenomegali2; Miltruptur2
Norwegian Bokmål: Sigdcellekrise2 Splenomegali2 Miltruptur2
Danish: • maveregionen, undtagen området omkring navlen.
Norwegian Bokmål: • på magen, unntatt området rundt navlen.
Danish: I rottestudier er det blevet vist, at pegfilgrastim kan passere placenta.
Norwegian Bokmål: I rottestudier ble det vist at pegfilgrastim kan krysse placenta.
Danish: Giv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, ødelagt, rød eller hård.
Norwegian Bokmål: Ikke sett injeksjonen på steder der huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Danish: Knoglesmerter var generelt af let til moderat sværhedsgrad, forbigående og kunne kontrolleres med standardanalgetika hos de fleste patienter.
Norwegian Bokmål: Skjelettsmertene var vanligvis mild til moderat i alvorlighetsgrad, forbigående og kunne hos de fleste pasientene kontrolleres med vanlige analgetika.
Danish: Patienter, der udvikler symptomer på kapillærlækage-syndrom, bør monitoreres nøje og have symptomatisk standardbehandling, inklusive eventuel intensiv behandling efter behov (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomer på kapillærlekkasjesyndrom, må overvåkes nøye og motta standard symptomatisk behandling, som kan inkludere behov for intensiv behandling (se pkt.
Danish: Hyppigheden for dannelse af antistoffer mod pegfilgrastim er generelt lav.
Norwegian Bokmål: Hastigheten for danning av antistoffer mot pegfilgrastim er generelt lav.
Danish: Kontrollér Fulphilas udseende.
Norwegian Bokmål: Kontroller utseendet til Fulphila.
Danish: Hvad skal jeg gøre, før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Fulphila?
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg gjøre før jeg gir meg selv en subkutan injeksjon med Fulphila?
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af pegfilgrastim til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av pegfilgrastim hos gravide kvinner.
Danish: Dosisændring anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med terminal nyresygdom.
Norwegian Bokmål: Ingen doseendring anbefales hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med terminal nyresvikt.
Danish: Hvide blodlegemer er vigtige, idet de hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
Norwegian Bokmål: Hvite blodceller er viktige, da de er med på å bekjempe infeksjoner.
Danish: Kapillærlækagesyndrom1
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom1
Danish: Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit blod og urin, da Fulphila kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig ta blod- og urinprøver av deg fordi Fulphila kan skade de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt).
Danish: I dyremodeller har samtidig administration af pegfilgrastim og 5-fluoruracil (5-FU) eller andre antimetabolitter vist at øge myelosuppression.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller er det påvist at samtidig bruk av pegfilgrastim og 5-fluorouracil (5-FU) eller andre antimetabolitter vist seg å forsterke myelosuppresjon.
Danish: Der er indgivet enkelt doser på 300 mikrog/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 300 mikrog/kg er blitt administrert subkutant til et begrenset antall friske frivillige og pasienter med ikke-småcellet lungekreft uten alvorlige bivirkninger.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen øyeblikkelig dersom du får noen av følgende eller en kombinasjon av følgende bivirkninger:
Danish: - hvis du ved, at du har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller anæmi) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Norwegian Bokmål: - vet at du har endringer i antall blodlegemer (f.eks. økning i antall hvite blodlegemer eller anemi) eller redusert antall blodplater, som reduserer blodets evne til å levre seg (trombocytopeni).
Danish: Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af Sweets syndrom, omend underliggende maligne hæmatologiske sygdomme i nogle tilfælde kan spille en rolle.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av Sweets syndrom har vært rapportert, selv om underliggende hematologiske maligniteter kan spille en rolle i noen tilfeller.
Danish: Hvis patienten udvikler SJS under brug af pegfilgrastim, må behandlingen med pegfilgrastim ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har utviklet SJS ved bruk av pegfilgrastim, må behandling med pegfilgrastim ikke på noe tidspunkt startes opp igjen hos denne pasienten.
Danish: *Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG).
Norwegian Bokmål: * Produsert i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi og påfølgende konjugering med polyetylenglykol (PEG).
Danish: Den langsigtede virkning af pegfilgrastim er dog ikke blevet fastslået ved AML, og midlet skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
Norwegian Bokmål: De langvarige effektene av pegfilgrastim er imidlertid ikke fastslått for AML, og derfor skal legemidlet brukes med forsiktighet i denne pasientgruppen.
Danish: Fulphila kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30°C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72 timer.
Norwegian Bokmål: Fulphila kan utsettes for romtemperatur (høyst 30 °C) i maksimalt én enkelt periode på opptil 72 timer.
Danish: Fulphila indeholder sorbitol og natriumacetat
Norwegian Bokmål: Fulphila inneholder sorbitol og natriumacetat
Danish: Din læge eller en sygeplejerske vil vise dig, hvordan du skal gøre.
Norwegian Bokmål: Legen eller en sykepleier vil vise deg hvordan du injiserer på deg selv.
Danish: Undgå at injicere på steder, hvor der er ar eller strækmærker.
Norwegian Bokmål: Unngå å injisere i områder med arr eller strekkmerker.
Danish: Som med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G-CSF in vitro vist stimulerende egenskaber på humane endotelceller.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre hematopoetiske vekstfaktorer har G-CSF vist in vitro stimulerende egenskaper på humane endotelceller.
Danish: Der er rapporteret aortitis efter administration af G-CSF hos raske forsøgspersoner og cancerpatienter.
Norwegian Bokmål: Aortitt har blitt rapportert etter administrering av G-CSF hos friske personer og kreftpasienter.
Danish: Ikkehjerterelaterede brystsmerter
Norwegian Bokmål: Ikkehjerterelaterte brystsmerter
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), som kan være livstruende eller letalt, er blevet rapporteret med hyppigheden sjælden i forbindelse med behandling med pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), som kan være livstruende eller dødelig, har i sjeldne tilfeller blitt rapportert i forbindelse med behandling med pegfilgrastim.
Danish: Vand til injektionsvæsker *Natriumacetat er dannet ved titrering af koncentreret eddikesyre med natriumhydroxid.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker * Natriumacetat dannes ved å titrere konsentrert eddiksyre med natriumhydoksid.
Danish: Se afsnit 2 "Fulphila indeholder sorbitol og natriumacetat".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Fulphila inneholder sorbitol og natrium».
Danish: I sådanne tilfælde bør behandling med pegfilgrastim afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pegfilgrastim seponeres etter legens vurdering og passende behandling gis (se pkt.