FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xyrem-valmisteen raskaudenaikaisen käytön riskejä ei tunneta, ja siksi sen käyttöä raskaana oleville naisille tai raskautta yrittäville ei suositella.
Slovenian: Tveganje jemanja zdravila Xyrem med nosečnostjo ni znano, zato njegova uporaba pri nosečnicah in ženskah, ki želijo zanositi ni priporočljiva.
Finnish: Xyrem vakaannuttaa yöunta, mutta sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta.
Slovenian: Zdravilo Xyrem deluje tako, da okrepi nočni spanec, čeprav natančen mehanizem delovanja ni znan.
Finnish: GHB-dehydrogenaasin estäjät
Slovenian: Zaviralci dehidrogenaze GHB
Finnish: Potilailla on esiintynyt eriasteista tajunnan tason laskua, joka voi vaihdella nopeasti sekavasta, kiihtyneestä ja aggressiivisesta tilasta ataksiaan ja koomaan.
Slovenian: Pri bolnikih se pokažejo različne stopnje zožene zavesti, ki lahko hitro prehajajo med zmedenim, agitiranim bojevitim stanjem z ataksijo in komo.
Finnish: Kun heräät 2,5-4 tunnin kuluttua, avaa toisen annosmitan suljin.
Slovenian: Ko se boste čez 2,5 do 4 ure kasneje zbudili, odstranite zaporko iz druge odmerne merice.
Finnish: Tutkimuksessa 4 vaste oli numeerisesti samanlainen potilaille, joita hoidettiin annoksilla 6-9 g/päivä, mutta vaikutusta ei havaittu potilailla, joita hoidettiin alle 6 g päivässä annoksilla.
Slovenian: V 4. preskušanju je bil odgovor številčno podoben pri bolnikih, ki so jemali odmerke 6 do 9 g/dan, pri odmerkih, manjših od 6 g/dan, pa pri bolnikih niso opazili učinka.
Finnish: Tutkimukseen 4 osallistui 55 narkolepsiapotilasta, jotka olivat ottaneet avoimesti merkittyä natriumoksibaattia 7-44 kuukautta.
Slovenian: V 4. preskušanje je bilo vključenih 55 bolnikov z narkolepsijo, ki so v odprti študiji že prej 7 do 44 mesecev prejemali natrijev oksibat.
Finnish: Natriumoksibaatin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu epilepsiapotilailla, joten sen antamista näille potilaille ei suositella.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe natrijevega oksibata pri bolnikih z epilepsijo nista bili ugotovljeni, zato njegova uporaba ni priporočljiva.
Finnish: Jos natriumoksibaattia ja valproaattia käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 4.5), suositellaan natriumoksibaattiannoksen vähentämistä 20 %:lla.
Slovenian: Če se natrijev oksibat in valproat uporabljata sočasno (glete poglavje 4.5), je priporočljivo zmanjšanje odmerka natrijevega oksibata za 20 %.
Finnish: Narkolepsia-katapleksian hoito aikuisilla potilailla.
Slovenian: Zdravljenje narkolepsije s katapleksijo pri odraslih bolnikih.
Finnish: Sinun on ehkä pantava herätyskello soimaan, jotta heräisit ottamaan toisen annoksen aikaisintaan 2,5 tunnin ja viimeistään 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Slovenian: Morda boste morali nastaviti budilko, da se boste zbudili za drugi odmerek, ki ga ne smete vzeti prej kot po 2,5 urah in ne kasneje kot po 4 urah po prvem odmerku.
Finnish: Natriumoksibaatilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Natrijev oksibat ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Natriumoksibaatin jatkuva anto rotille (90 päivää ja 26 viikkoa) ja koirille (52 viikkoa) ei vaikuttanut merkitsevästi niiden kliiniseen kemiaan eikä makro- ja mikropatologiaan.
Slovenian: Pri dajanju ponavljajočih se odmerkov natrijevega oksibata podganam (90 dni in 26 tednov) in psom (52 tednov) niso odkrili nobenih pomembnih dejstev na področju klinične kemije ter mikro- in makropatologije.
Finnish: HUOMAA: Ruiskuun ei tule lääkettä, ellei pullo ole pystyasennossa (ks. kuva 2)
Slovenian: OPOZORILO: Zdravilo ne bo teklo v injekcijsko brizgo, če ne bo plastenka v pokončnem položaju (glejte sliko 2).
Finnish: Ei tiedetä, ovatko nämä episodit kokonaan tai osittain todellista unissakävelyä (ei-REM-unen aikana esiintyvä parasomnia) vai jokin muu spesifinen lääketieteellinen häiriö.
Slovenian: Ni jasno, ali so nekatere ali vse od teh epizod povezane s pravim somnambulizmom (parasomnija, ki se pojavi v času spanja NREM) ali pa z drugo specifično boleznijo.
Finnish: Molemmat Xyrem-annokset suositellaan valmistettavaksi samaan aikaan nukkumaan mentäessä.
Slovenian: Priporočljivo je, da sta oba odmerka zdravila Xyrem pripravljena istočasno, pred odhodom v posteljo.
Finnish: N Sekundaarinen teho
Slovenian: Sekundarna učinkovitost
Finnish: Annosta 9 g/vrk ei saa ylittää, sillä vakavia oireita voi esiintyä annoksella 18 g/vrk tai sitä suuremmilla annoksilla (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Odmerka 9 g/dan ne smemo prekoračiti zaradi možnega pojava hudih simptomov pri odmerkih 18 g/dan ali več (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Jos otat enemmän Xyrem-valmistetta kuin sinun pitäisi, tai jos otat sitä vahingossa, hakeudu ensiapuun välittömästi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xyrem, kot so vam naročili, ali če ste ga vzeli po nesreči, takoj poiščite nujno medicinsko pomoč.
Finnish: Natriumoksibaattihoidon aikana esiintyvät ajatushäiriöt, mukaan lukien ajatukset väkivallanteoista (myös muita kohtaan), ja/tai poikkeava käyttäytyminen vaativat välitöntä ja huolellista arviointia.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki se zdravijo z natrijevim oksibatom, pojavijo motnje mišljenja, vključno z mislimi, da bi storili nasilna dejanja (vključno škodovati drugim) in/ali nenormalno vedenje, je treba njihovo stanje natančno in takoj ovrednotiti.
Finnish: Pullon suulla on muovilla päällystetty foliosinetti, joka pitää poistaa ennen pullon ensimmäistä käyttökertaa.
Slovenian: Vrh plastenke pokriva pečat iz plastične folije, ki jo morate pred prvo uporabo plastenke odstraniti.
Finnish: Suun kautta otettu natriumoksibaatti imeytyy nopeasti, ja sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 88 %.
Slovenian: Absorpcija: Po peroralnem jemanju se natrijev oksibat hitro absorbira z absolutno biološko uporabnostjo okoli 88 %.
Finnish: Xyrem sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo Xyrem vsebuje natrij
Finnish: Hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): Pahoinvointi, huimaus, päänsärky.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): siljenje na bruhanje, omotičnost, glavobol
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat itsemurhayritys, psykoosi, hengityslama ja kouristus.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so poskus samomora, psihoza, depresija dihanja in konvulzija.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana ilmoitettujen haittavaikutusten lisäksi on ilmoitettu haittavaikutuksia valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih študijah, obstajajo še neželeni učinki v okviru izkušenj po začetku trženja zdravila.
Finnish: Natriumoksibaatin puhdistuma koostuu lähes täysin biotransformaatiosta hiilidioksidiksi, joka eliminoituu hengitysilman kautta.
Slovenian: Izločanje: Očistek natrijevega oksibata je skoraj v celoti posledica biotransformacije do ogljikovega dioksida, ki se izloča z izdihanih zrakom.
Finnish: Hengityskatkoja ja hengityslamaa on esiintynyt paastoavilla terveillä koehenkilöillä, kun heille on annettu kerta-annoksena 4,5 g (kaksi kertaa suositeltu aloitusannos).
Slovenian: Apnejo in respiratorno depresijo so opazili pri teščih, zdravih osebah po enkratnem vnosu 4,5 g (dvakratni priporočeni začetni odmerek).
Finnish: GHB:llä ei ollut vaikutusta rottien paritteluun, hedelmällisyyteen tai siemennesteen ominaisuuksiin eikä se ollut alkio- tai sikiötoksinen, kun GHB:n annos oli jopa 1 000 mg/kg/vrk (1,64 kertaa ihmisten altistumistaso laskettuna ei-raskaana olevilla eläimillä).
Slovenian: GHB ni imel vpliva na parjenje, splošno plodnost ali parametre semena ter ni povzročal toksičnosti za zarodek in plod pri podganah, izpostavljenih odmerkom do 1000 mg/kg/dan (1, 64-kratnik izpostavljenosti pri človeku, izračunan glede na živali, ki niso breje).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite UCB Pharma Ltd tai
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije UCB Pharma Ltd,
Finnish: Vammat ja myrkytykset Yleiset: kaatuminen
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti: padec
Finnish: Masennuslääkkeiden ja natriumoksibaatin mahdollista additiivista vaikutusta ei voida poissulkea.
Slovenian: Možnosti aditivnega učinka antidepresivov in natrijevega oksibata ni mogoče izključiti.
Finnish: Tutkimus 4 suunniteltiin nimenomaan arvioimaan natriumoksibaatin tehon jatkuvuutta pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Slovenian: Četrto preskušanje je bilo specifično namenjeno oceni nadaljnje učinkovitosti natrijevega oksibata pri dolgotrajnem zdravljenju.
Finnish: Natriumoksibaatti on keskushermostoa lamaava aine, joka vähentää poikkeavaa päiväväsymystä ja katapleksiaa narkolepsiapotilailla sekä muuttaa unen rakennetta vähentämällä katkonaista yöunta.
Slovenian: Natrijev oksibat je zaviralec centralnega živčnega sistema, ki zmanjša prekomerno dnevno zaspanost in katapleksijo pri bolnikih z narkolepsijo ter spremeni arhitekturo spanja tako, da zmanjša prekinitev nočnega spanja.
Finnish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia tai
Slovenian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgija ali
Finnish: Tutkimuksissa, joissa uros- ja naarasrottien saama GHB-annos oli enintään 1 000 mg/kg/vrk, ei saatu näyttöä haitallisesta vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Slovenian: Študije na samcih in samicah podgan pri odmerkih do 1000 mg/kg/dan GHB niso pokazale neželenih učinkov na plodnost.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kehitettävä Xyremille koulutusohjelma, jolla varmistetaan, että Xyremvalmistetta mahdollisesti määräävät lääkärit tuntevat Xyremin annostuksen ja tärkeät riskit.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo razvil izobraževalni program za zdravilo Xyrem in s tem zagotovil, da bodo zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Xyrem, poznali odmerjanje zdravila Xyrem in pomembna tveganja.
Finnish: • Usein kysytyt kysymykset -opas Xyrem-valmistetta käyttävälle potilaalle (annetaan potilaalle): vastaa joihinkin kysymyksiin, joita potilaalle saattaa herätä Xyrem-valmisteen ottamisesta.
Slovenian: • List z bolnikovimi pogosto zastavljenimi vprašanji (prejme bolnik): odgovori na nekatera vprašanja, ki jih bolnik morda ima glede jemanja zdravila Xyrem.
Finnish: Suurin haitaton annos (NOEL) oli rotalla ja koiralla alhaisempi (~ 50 %) kuin ihmisillä.
Slovenian: Stopnja izpostavljenosti, pri kateri ni bilo opaziti učinka, je bila pri podgani in psu manjša (~50 %) kot pri ljudeh.
Finnish: Myoklonusta ja toonis-kloonisia kohtauksia on ilmoitettu.
Slovenian: Poročali so tudi o mioklonusu in toničnokloničnih konvulzijah.
Finnish: Työnnä mittaruiskun kärki pullonsuun keskustassa olevaan aukkoon ja paina lujasti alaspäin (ks. kuva 1).
Slovenian: Nato vstavite konico merilne injekcijske brizge v osrednjo odprtino plastenke in jo močno pritisnite navzdol (glejte sliko 1).
Finnish: Ennen kuin natriumoksibaattiannosta suurennetaan (ks. kohta 4.2) lääkärin tulee muistaa, että jopa 50 %:lla narkolepsiapotilaista esiintyy uniapneaa.
Slovenian: Pred povečanjem odmerka natrijevega oksibata (glejte poglavje 4.2) se morajo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, zavedati, da se sindrom apneje v spanju pojavi pri do 50 % bolnikov z narkolepsijo.
Finnish: Taulukko 1 Tiivistelmä kliinisistä tutkimuksista, joissa natriumoksibaattia on käytetty narkolepsian hoitoon
Slovenian: Preglednica 1 Pregled izvedenih kliničnih preskušanj z uporabo natrijevega oksibata za zdravljenje narkolepsije
Finnish: Pediatriset potilaat Natriumoksibaatin farmakokinetiikkaa alle 18-vuotiailla lapsipotilailla ei ole tutkittu.
Slovenian: Pediatrična populacija: Farmakokinetike natrijevega oksibata pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, niso preučevali.
Finnish: Aktiivisia metaboliitteja ei ole todettu.
Slovenian: Aktivnih presnovkov niso zaznali.
Finnish: Natriumoksibaattia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Slovenian: Natrijev oksibat se ne sme uporabljati med dojenjem.
Finnish: Useimmat tiedot on saatu gammahydroksibutyraatin (GHB) laittomasta käytöstä.
Slovenian: Večina podatkov izvira iz prepovedane uporabe GHB.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat melko harvinaisia ja esiintyessään yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Slovenian: Čeprav so ti učinki le občasni, so takrat, ko se pojavijo, običajno blagi do zmerni.
Finnish: 8 viikkoa Xyrem 6-9 Modafiniili
Slovenian: 8 tednov Xyrem 6-9 modafinil 200-600 mg
Finnish: Tutkimukseen 1 osallistui 246 narkolepsiapotilasta ja siihen sisältyi yhden viikon ylöspäin titraus jakso.
Slovenian: Prvo preskušanje je vključevalo 246 bolnikov z 1-tedenskim titracijskim obdobjem.
Finnish: Tutkimukseen 3 osallistui 136 narkolepsiapotilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea katapleksia (mediaani 21 katapleksiakohtausta viikossa) lähtötilanteessa.
Slovenian: V 3. preskušanje je bilo vključenih 136 bolnikov z narkolepsijo, ki so imeli na začetku zmerno do hudo katapleksijo (mediana je bila 21 napadov katapleksije na teden).
Finnish: Jos keskeytät Xyrem-hoidon useammaksi kuin 14 peräkkäiseksi päiväksi, ota yhteys lääkäriisi, sillä hoito on aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella.
Slovenian: Če boste za več kot 14 zaporednih dni prekinili jemanje zdravila Xyrem, se morate posvetovati s svojim zdravnikom, saj boste ponovno jemanje zdravila Xyrem začeli z zmanjšanim odmerkom.
Finnish: In vitro -tutkimukset poolatuilla ihmisen maksan mikrosomeilla viittaavat siihen, ettei natriumoksibaatti estä merkitsevässä määrin ihmisen isoentsyymien CYP1A2:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n, CYP2E1:n eikä CYP3A:n toimintaa pitoisuuteen 3 mM (378 mikrog/ml) asti.
Slovenian: In vitro študije z združenimi humanimi jetrnimi mikrosomi kažejo, da natrijev oksibat v koncentracijah do 3 mM (378 g/ml) ne zavira značilno aktivnosti humanih izoencimov CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A.
Finnish: Hoitoon reagoivat* N (%)
Slovenian: odmerek [g/dan (št)] Bolniki z odzivom* število (%)
Finnish: Potilailta tulee kysyä keskushermosto- tai hengityslaman merkkien esiintymisestä.
Slovenian: Bolnike je treba vprašati po znakih, povezanih z zaviranjem centralnega živčnega sistema ali dihanja.
Finnish: Lumelääke (60)
Slovenian: placebo (60)
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Xyrem-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Xyrem premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Xyrem-valmistetta käytetään narkolepsia-katapleksian hoitoon aikuisilla.
Slovenian: Zdravilo Xyrem se uporablja za zdravljenje narkolepsije s katapleksijo pri odraslih.
Finnish: Natriumoksibaatin anto heti rasvapitoisen aterian jälkeen hidasti imeytymistä (keskimääräinen tmax suureni 0,75 tunnista 2,0 tuntiin) ja pienensi huippupitoisuutta plasmassa (Cmax) keskimäärin 58 % sekä systeemistä altistusta (AUC) 37 %.
Slovenian: Pri dajanju natrijevega oksibata takoj po obroku z veliko vsebnostjo maščob je prišlo do zakasnjene absorpcije (povprečen Tmax se je podaljšal iz 0,75 ure na 2,0 uri) ter do zmanjšanja največje plazemske koncentracije (Cmax) za 58  (povprečna vrednost) in sistemske izpostavljenosti zdravila (AUC) za 37 .
Finnish: Natriumin saannin vähentämistä tulee harkita hoidettaessa potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta, hypertensio tai heikentynyt munuaistoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.9).
Slovenian: Priporočilo o zmanjšanju vnosa natrija je treba še posebej upoštevati pri zdravljenju bolnikov s srčnim popuščanjem, hipertenzijo ali z zmanjšanim delovanjem ledvic (glejte poglavji 4.2 in 4.9).
Finnish: Natriumoksibaattihoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei ole arvioitu systemaattisesti kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Učinki ob prekinitvi zdravljenja z natrijevim oksibatom niso bili sistematično ovrednoteni v nadzorovanih kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kun potilas aloittaa natriumoksibaattihoidon, hänen tulee noudattaa äärimmäistä varovaisuutta ajaessaan autoa, käyttäessään raskaita koneita tai tehdessään mitä tahansa toimia, jotka voivat olla vaarallisia tai vaativat huomattavaa henkistä valppautta, kunnes hän tietää, vaikuttaako lääke häneen vielä seuraavana päivänäkin.
Slovenian: Kadar bolniki prvič začnejo z jemanjem natrijevega oksibata, morajo biti izjemno previdni pri vožnji avtomobila, upravljanju s težkimi stroji ali izvajanju drugih aktivnosti, ki bi lahko bile nevarne ali zahtevajo popolno mentalno budnost, dokler ne vedo, ali ima zdravilo nekaj vpliva na njih tudi naslednji dan.
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinaiset: yliherkkyys
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni: preobčutljivost
Finnish: Natriumoksibaattihoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei ole arvioitu systemaattisesti kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Učinki ob prekinitvi zdravljenja z natrijevim oksibatom niso bili sistematično ovrednoteni v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Finnish: Mitään vaikutusta valproaatin farmakokinetiikkaan ei havaittu.
Slovenian: Učinka na farmakokinetiko valproata niso opazili.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on perusteltua, on harkittava annoksen muuttamista (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Če je sočasna uporaba upravičena, je treba prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Jos unohdat ottaa Xyrem-valmistetta
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xyrem
Finnish: Natriumoksibaatin (6 g/vrk) ja valproaatin (1 250 mg/vrk) samanaikainen käyttö suurensi systeemistä altistusta natriumoksibaatille noin 25 % mutta ei muuttanut Cmax-arvoa merkitsevästi.
Slovenian: Sočasna uporaba natrijevega oksibata (6 g na dan) in valproata (1250 mg na dan) je povzročila povečanje sistemske izpostavljenosti natrijevega oksibata za približno 25 %, brez signifikantne spremembe v Cmax.
Finnish: Verisuonisto Yleiset: hypertensio
Slovenian: Žilne bolezni pogosti: hipertenzija
Finnish: Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Xyrem-valmisteen käyttämistä.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, o tem pred uporabo zdravila Xyrem obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin esiintynyt masennusta ja/tai itsemurhayrityksiä, on seurattava erityisen tarkasti natriumoksibaattihoidon aikana kehittyvien masennusoireiden varalta.
Slovenian: Bolnike z depresijo in/ali s poskusom samomora v anamnezi je treba spremljati še posebej natančno zaradi možnosti pojava simptomov depresije v času jemanja natrijevega oksibata.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli luokan C ja luokan A maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla merkitsevästi pidempi kuin verrokeilla (t1/2 keskimäärin 59 min ja 32 min vs. 22 min).
Slovenian: Biološka razpolovna doba izločanja je bila značilno daljša pri bolnikih iz razreda C in A kot pri preiskovancih iz kontrolne skupine (srednja vrednost t1/2 59 in 32 proti 22 minutam).
Finnish: Natriumoksibaatti ja/tai sen metaboliitit erittyvät rintamaitoon.
Slovenian: Natrijev oksibat in/ali njegovi metaboliti se izločajo v materino mleko.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xyrem
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xyrem
Finnish: Pane annosmittoihin sulkimet kiertämällä myötäpäivään (oikealle), kunnes kuuluu napsahdus ja suljin lukittuu lapsiturvallisesti (ks. kuva 4).
Slovenian: Namestite zaporki, ki sta priloženi, na odmerni merici in vsako vrtite v smeri urinega kazalca (v desno), dokler se ne zaskoči in zapre v za otroke varnem položaju (glejte sliko 4).
Finnish: Hoito aloitetaan ja sitä jatketaan lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta unihäiriöiden hoidosta.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede in ga vodi le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj spanja.
Finnish: Xyrem-valmisteen käyttöön liittyy tunnetusti väärinkäytön riski.
Slovenian: Pri zdravilu Xyrem je dobro znana možnost zlorabe.
Finnish: Näön hämärtymistä on ilmoitettu.
Slovenian: Poročali so tudi o zamegljenem vidu.
Finnish: Jokainen Xyrem-annos on annosteltava annosmittaan ja laimennettava 60 ml:lla vettä ennen lääkkeen ottamista.
Slovenian: Vsak odmerjeni odmerek zdravila Xyrem mora biti pred jemanjem odmerjen v merici in razredčen s 60 ml vode.
Finnish: Kliiniset havainnot hoidon vaikutuksista liittyivät pääasiassa sedaatioon, vähentyneeseen ruoan kulutukseen ja sekundaarisiin muutoksiin ruumiinpainossa, painonnousussa ja elinten painoissa.
Slovenian: Klinični znaki, povezani z zdravljenjem, so bili povezani predvsem s sedacijo, zmanjšanim uživanjem hrane in sekundarnimi spremembami telesne mase, spremembami pri pridobivanju telesne mase ter s spremembami mase organov.
Finnish: Natriumoksibaatin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Slovenian: Uporaba natrijevega oksibata v času nosečnosti ni priporočljiva.
Finnish: Riippuvuutta on ilmennyt natriumoksibaatin laittoman käytön yhteydessä.
Slovenian: Primeri odvisnosti so se pojavili pri prepovedani uporabi natrijevega oksibata.
Finnish: Joillakin potilailla katapleksiakohtauksia voi esiintyä tiheämmin natriumoksibaattihoidon lopettamisen jälkeen, mutta tämä voi johtua myös taudin normaalista vaihtelusta.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se ob prekinitvi zdravljenja z natrijevim oksibatom lahko katapleksija začne pojavljati z večjo pogostnostjo, kar pa je lahko tudi posledica običajne spremenljivosti bolezni.
Finnish: Ennen yöunta otettuna natriumoksibaatti lisää vaiheen 3 ja vaiheen 4 unta ja univiivettä sekä vähentää REM-vaiheiden (SOREMP) frekvenssiä.
Slovenian: Natrijev oksibat, apliciran pred nočnim spanjem, podaljša fazi spanja 3 in 4 ter poveča latenco spanja, medtem ko zmanjša pogostnost pojavljanja faze REM ob začetku spanja (SOREMP - sleep onset REM period).
Finnish: Natriumoksibaatti eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla, ja sen puoliintumisaika on 0,5-1 tuntia.
Slovenian: Izloča se v največji meri s pomočjo presnove, biološka razpolovna doba je 0,5 do 1 ure.
Finnish: Meripihkahappo käy läpi Krebsin kierron, jossa se metaboloituu hiilidioksidiksi ja vedeksi.
Slovenian: Jantarna kislina vstopa v Krebsov ciklus, kjer se presnavlja do ogljikovega dioksida in vode.
Finnish: Huuhtele ruisku vedellä.
Slovenian: Injekcijsko brizgo sperite z vodo.
Finnish: Modafiniili
Slovenian: Modafinil
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, harkitse natriuminsaannin vähentämistä ruokavaliossasi suosituksen mukaan.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, morate razmisliti o dietnih priporočilih za zmanjšanje vnosa natrija.
Finnish: Tutkimuksessa 2 verrattiin suun kautta annetun natriumoksibaatin, modafiniilin ja natriumoksibaatin + modafiniilin tehoa lumelääkkeeseen poikkeavan päiväväsymyksen hoidossa narkolepsiassa.
Slovenian: V 2. preskušanju so primerjali učinke peroralne uporabe natrijevega oksibata, modafinila in natrijevega oksibata + modafinila s placebom pri zdravljenju dnevne zaspanosti zaradi narkolepsije.
Finnish: Toistuva annostelu ei muuta farmakokinetiikkaa.
Slovenian: Pri ponavljajočih se odmerkih se farmakokinetika ne spremeni.
Finnish: Xyrem voi aiheuttaa hengityslamaa.
Slovenian: Zdravilo Xyrem lahko sproži respiratorno depresijo.
Finnish: 8 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun ajanjakson aikana potilaat ottivat modafiniiliä vakiintuneilla annoksillaan tai vastaavan määrän lumelääkettä.
Slovenian: Med 8-tedenskim dvojno slepim preskušanjem so bolniki jemali modafinil ali placebo v ekvivalentnem odmreku.
Finnish: Natriumoksibaatin tehokkuus narkolepsiaoireiden hoidossa on osoitettu neljässä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa rinnakkaisryhmillä toteutetussa monikeskustutkimuksessa (tutkimukset 1, 2, 3 ja 4) narkolepsiapotilailla, joilla esiintyy katapleksiaa (ainoastaan tutkimuksessa 2 katapleksia ei ollut mukaanottokriteeri).
Slovenian: Učinkovitost natrijevega oksibata za zdravljenje simptomov narkolepsije je bila dokazana v štirih multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih v vzporednih skupinah (1., 2., 3. in 4. preskušanje) pri bolnikih z narkolepsijo s katapleksijo, razen pri 2. preskušanju, kjer katapleksija ni bila pogoj za vključitev v študijo.