FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kadar se dapagliflozin uporablja v kombinaciji z insulinom ali z zdravili, ki spodbujajo izločanje insulina, kot so sulfonilsečnine, je za zmanjšanje tveganja za pojav hipoglikemije treba razmisliti o manjšem odmerku insulina oziroma zdravila, ki spodbuja izločanje insulina (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Estonian: Kui dapagliflosiini kasutatakse kombinatsioonis insuliini või insuliini sekretsiooni suurendavate ravimitega, nagu sulfonüüluuread, tuleb kaaluda insuliini või insuliini sekretsiooni suurendavate ravimite madalamat annust, et vähendada hüpoglükeemia riski (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Slovenian: • če imate težave z jetri - zdravnik bo pri vas morda začel zdravljenje z manjšim odmerkom.
Estonian: • kui teil esineb maksa häire - teie arst võib teie ravi alustada madalamas annuses;
Slovenian: Dvainpetdeset odstotkov (52 %) preiskovancev je imelo blago, 11 % pa zmerno okvaro ledvic.
Estonian: 52%l patsientidest esines kerge ja 11%-l keskmise raskusega neerukahjustus.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji je bil celotni delež oseb z malignimi ali nespecificiranimi tumorji med tistimi, ki so prejemali dapagliflozin (1,50 %) in tistimi, ki so prejemali placebo/primerjalno zdravilo (1,50 %) podoben in podatki na živalih niso pokazali signalov kancerogenosti ali mutagenosti (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli maliigsete või täpsustamata tuumoritega isikute üldine osakaal dapagliflosiinravi (1,50%) ja platseebot/võrdlusravi (1,50%) saanud isikutel sarnane, samuti ei ole loomuuringutest saadud viiteid kartsinogeensusele ega mutageensusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: Preglednica prikazuje 24-tedenske (kratkoročne) podatke, ne glede na glikemično reševanje.
Estonian: Kehakaalu langus** a Tabel näitab kuni 24 nädala (lühiajalisi) andmeid, hoolimata glükeemiavastase kiiretoimelise ravimi kasutamisest.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo Forxiga predpiše skupaj s kakšnimi drugimi zdravili za zmanjšanje količine sladkorja v vaši krvi.
Estonian: Arst võib teile Forxiga määrata koos teiste veresuhkru hulka langetavate ravimitega.
Slovenian: Dapagliflozin je kot dodatek zdravljenju z metforminom v z zdravilno učinkovino kontrolirani študiji neinferiornosti, v primerjavi z glipizidom, statistično značilno znižal telesno maso za -4,65 kg po 52 tednih (p < 0,0001, preglednica 3); znižanje se je 104. in 208. teden ohranilo (-5,06 kg po 104 in -4,38 kg po 208 tednih).
Estonian: Aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus metformiinile lisatud dapagliflosiin andis glipisiidiga võrreldes statistiliselt olulise kehakaalulanguse -4,65 kg 52 nädalaga (p<0,0001, tabel 3), mis püsis ka 104. ja 208. nädalal (vastavalt -5,06 kg ja -4,38 kg).
Slovenian: • če jemljete druga zdravila, ki zmanjšujejo količino sladkorja v vaši krvi, npr. insulin ali kakšno ''sulfonilsečninsko'' zdravilo.
Estonian: • kui te kasutate teisi veresuhkru hulka langetavaid ravimeid nagu insuliin või sulfonüüluurea rühma ravimid.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vam zdravljenje z zdravilom Forxiga začasno prekine ali trajno konča.
Estonian: Teie arst võib otsustada ajutiselt või täielikult lõpetada teie ravi Forxigaga.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovenian: Najpogosteje so poročali o neželenem učinku hipoglikemiji, ki je bila odvisna od vrste zdravljenja, uporabljenega v vsaki študiji.
Estonian: Kõige sagedasema kõrvaltoimena teatati hüpoglükeemiast, mis sõltus erinevates uuringutes kasutatud foonravist.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Estonian: Harvaesinevate pärilike häiretega nagu galaktoosi talumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäiretega patsiendid ei tohi seda ravimpreparaati võtta.
Slovenian: Prilagojeno za izhodišče Telesna masa (kg) (LOCF)
Estonian: Algväärtusega korrigeeritud Kehakaal (kg)
Slovenian: O okužbah sečil so pogosteje poročali v povezavi z 10 mg dapagliflozina v primerjavi s placebom (4,7 % v primerjavi s 3,5 %; glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kuseteede infektsioone täheldati sagedamini 10 mg dapagliflosiiniga ravi saanud patsientidel kui platseeborühmal (vastavalt 4,7% ja 3,5%; vt lõik 4.4).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Forxiga in med zdravljenjem z njim se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Estonian: Enne Forxiga võtmist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Slovenian: Treba je upoštevati delovanje ledvic in tveganje za pomanjkanje volumna (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Estonian: Arvestada tuleb neerufunktsiooni ja ringleva vere mahu vähenemise riskiga (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Zdravljenje z 10 mg dapagliflozina v monoterapiji ali kot dodatkom bodisi k metforminu, glimepiridu, metforminu in sulfonilsečnini, sitagliptinu (z ali brez metformina) ali insulinu, je statistično značilno zmanjšalo glukozo v plazmi na tešče (-1,90 do -1,20 mmol/l [-34,2 do -21,7 mg/dl]) v primerjavi s placebom (-0,33 do 0,21 mmol/l [-6,0 do 3,8 mg/dl]).
Estonian: 10 mg dapagliflosiini monoteraapiaga või metformiinile, glimepiriidile, metformiinile ja sulfonüüluureale, sitagliptiinile (koos või ilma metformiinita) või insuliinile lisatud dapagliflosiiniga kaasnes statistiliselt oluline paastu-plasmaglükoosi taseme langus (-1,90...-1,20 mmol/l [-34,2...-21,7 mg/dl]), võrreldes platseeboga (-0,33...0,21 mmol/l [-6,0...3,8 mg/dl]).
Slovenian: Dapagliflozin-3-O-glukuronid ali drugi presnovki ne prispevajo k učinkom zmanjšanja vrednosti glukoze.
Estonian: Dapagliflosiin 3-O-glükuroniid ja teised metaboliidid ei aita kaasa glükoositaset langetavale toimele.
Slovenian: Po sočasnem dajanju dapagliflozina in rifampicina (induktorja različnih aktivnih prenašalcev in encimov za presnovo zdravil), so zabeležili 22 % zmanjšanje sistemske izpostavljenosti (AUC) dapagliflozinu, vendar brez klinično pomembnega vpliva na 24-urno izločanje glukoze z urinom.
Estonian: Dapagliflosiini koosmanustamise järgselt rifampitsiiniga (erinevate aktiivsete transporterite ja ravimite metabolismis osalevate ensüümide indutseerija) täheldati dapagliflosiini plasma taseme (AUC) 22% langust, kuid mitte kliinilise tähtsusega toimet glükoosi eritumisele uriiniga 24 tunni jooksul.
Slovenian: Delež primarnega dogodka je bil pri osebah, ki so prejemale dapagliflozin 1,62 % na bolnikleto in pri osebah, ki so prejemale primerjalno zdravilo 2,06 % na bolnik-leto.
Estonian: Esmaseid episoode esines 1,62% patsientaasta kohta dapagliflosiinravi saavatel isikutel ja 2,06% patsientaasta kohta võrdlusravi saavatel isikutel.
Slovenian: Pri starejših bolnikih obstaja večje tveganje za pomanjkanje volumna in večja verjetnost, da se zdravijo z diuretiki.
Estonian: Eakatel patsientidel on risk vere mahu vähenemisele tõusnud ning neid ravitakse suurema tõenäosusega diureetikumidega.
Slovenian: 52., 104. in 208. teden je imel vsaj eno hipoglikemijo značilno manjši delež oseb, ki so prejemale dapagliflozin (3,5 %, 4,3 % in 5,0 %) v primerjavi s skupino, zdravljeno z glipizidom (40,8 %, 47,0 % in 50,0 %).
Estonian: Forxigaga ravitud rühmas esines 52., 104. ja 208. ravinädalal vähemalt üks hüpoglükeemia juht oluliselt vähemal arvul patsientidest (vastavalt 3,5%, 4,3% ja 5,0%) kui glipisiidravi saanud rühmas (vastavalt 40,8%, 47,0% ja 50,0%).
Slovenian: Povprečje najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost in prisotnost peroralnega antidiabetika Vrednost p < 0,0001 v primerjavi s kombinacijo placeba + insulina ± peroralnega antidiabetika Vrednost p < 0,05 v primerjavi s kombinacijo placeba + insulina ± peroralnega antidiabetika Povečevanje insulinske sheme (vključno s kratkodelujočim, srednjedolgodelujočim in bazalnim insulinom) je bilo dovoljeno le, če so bolniki izpolnjevali vnaprej določena merila glede glukoze v plazmi na tešče.
Estonian: Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine ja suukaudse glükoositaset langetava ravimi kasutamine * p-väärtus < 0,0001 võrreldes platseebo + insuliin ± suukaudse glükoositaset langetava ravimiga ** p-väärtus < 0,05 võrreldes platseebo + insuliin ± suukaudse glükoositaset langetava ravimiga 1 Insuliinirežiimide (sh lühitoimelise, keskmise toimega ja baasinsuliini) ülespoole tiitrimine oli lubatud ainult neil isikutel, kes vastasid eelnevalt määratletud paastu-plasmaglükoosi kriteeriumidele.
Slovenian: Obvestite zdravnika pred začetkom jemanja zdravila Forxiga, če se je pri vas pojavil kateri koli izmed naštetih znakov.
Estonian: Enne ravi algust ravimiga Forxiga teatage oma arstile, kui teil esineb mõni nendest sümptomidest;
Slovenian: Zmerna okvara ledvic (eGFR ≥ 30 do < 60 ml/min/1,73 m Učinkovitost dapagliflozina so ločeno ocenili tudi v namenski študiji sladkornih bolnikov z zmerno okvaro ledvic (252 preiskovancev s povprečnim eGFR 45 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Keskmise raskusega neerukahjustus (eGFR ≥ 30...< 60 ml/min/1,73 m2) Dapagliflosiini efektiivsust hinnati eraldi uuringus keskmise raskusega neerukahjustusega diabeetilistel patsientidel (252 isikul keskmise eGFR-ga 45 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja so bili pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci SGLT2 (vključno z dapagliflozinom), opisani redki primeri diabetične ketoacidoze (DKA), med njimi tudi smrtno nevarni.
Estonian: dapagliflosiin, saanud patsientidel teatatud diabeetilise ketoatsidoosi (DKA) harvadest, sealhulgas eluohtlikest, juhtudest.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi pomanjkanje volumna, je priporočljivo začasno prekiniti zdravljenje z dapagliflozinom dokler pomanjkanje ni odpravljeno (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Patsientidel, kel areneb vere mahu vähenemine, on soovitav ravi dapagliflosiiniga katkestada kuni vähenemine on korrigeeritud (vt lõik 4.8).
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem bolnikov, starih 75 let ali več, je malo.
Estonian: 75-aastaste ja vanemate patsientidega on terapeutiline kogemus piiratud.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 25 mg brezvodne laktoze.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 25 mg veevaba laktoosmonohüdraati.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo dapagliflozin, v primeru sočasno prisotnih stanj, ki lahko povzročijo pomanjkanje volumna, je priporočljivo skrbno spremljanje statusa volumna (npr. fizični pregled, meritve krvnega tlaka, laboratorijske preiskave, vključno s hematokritom) in elektrolitov.
Estonian: Kui dapagliflosiinravil oleval patsiendil tekib seisund, mis võib põhjustada ringleva vere mahu vähenemist (nagu mao-seedetrakti haigus), on soovitav seisundit (nt füüsiline läbivaatus, vererõhumõõtmised, labortestid, sh hematokrit) ja elektrolüüte hoolikalt jälgida.
Slovenian: Količina sladkorja v vaši krvi se vam lahko brez tega zdravila poveča.
Estonian: Ilma selle ravimita võib teie veresuhkru sisaldus tõusta.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s tveganjem za pomanjkanje volumna, hipotenzijo in/ali elektrolitsko neravnovesje
Estonian: Kasutamine ringleva vere mahu vähenemise, hüpotensiooni ja/või elektrolüütide tasakaalu häire riskiga patsientidel
Slovenian: Učinkovitost dapagliflozina je odvisna od delovanja ledvic in je pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic zmanjšana, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa je učinkovitost verjetno odsotna.
Estonian: Dapagliflosiini efektiivsus sõltub neerufunktsioonist; efektiivsus on langenud keskmise raskusega neerukahjustuse korral ning efektiivsus tõenäoliselt puudub raske neerukahjustusega patsientidel.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil
Estonian: Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud genitaalinfektsioonid*,
Slovenian: Možni znaki čezmernega izgubljanja tekočine iz telesa so našteti na začetku poglavja 4, ''Možni neželeni učinki''.
Estonian: Organismi veekaotuse võimalikud sümptomid on loetletud lõigu 4 (‘Võimalikud kõrvaltoimed') ülaosas.
Slovenian: V skupini s placebom so 48. teden ugotovili povprečno povečanje za 10,5 i.e./dan (povprečni odmerek 84 i.e./dan) in 104. teden povečanje za 18,3 i.e./dan (povprečni odmerek 92 i.e./dan) v primerjavi z izhodiščem.
Estonian: 48. ja 104. nädalal oli keskmine tõus platseebo rühmas algväärtusest vastavalt 10,5 ja 18,3 RÜ/päevas (keskmised annused vastavalt 84 ja 92 RÜ/päevas).
Slovenian: Po dajanju 50-mg odmerka [
Estonian: Pärast 50 mg [14C]
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460i), brezvodna laktoza (glejte poglavje 2 "Zdravilo Forxiga vsebuje laktozo"), krospovidon (E1201), silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).
Estonian: - tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (E460i), veevaba laktoos (vt lõik 2 ‘Forxiga sisaldab laktoosi'), krospovidoon (E1201), ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b).
Slovenian: To se lahko pojavi ne glede na količino glukoze v krvi.
Estonian: See seisund võib tekkida sõltumata teie veresuhkru tasemest.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do prvega od naslednjih izidov: kardiovaskularne smrti, možganske kapi, miokardnega infarkta (MI) ali sprejema v bolnišnico zaradi nestabilne angine pektoris.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli aeg kuni esimese järgneva juhtumini, milleks võis olla kardiovaskulaarne surm, insult, müokardiinfarkt või hospitaliseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu.
Slovenian: Neželeni učinki v s placebom kontroliranih študijah a
Estonian: Kõrvaltoimed platseebo-kontrollitud uuringutesa
Slovenian: Neinferiorno glede na glipizid + metformin Vrednost p < 0,0001
Estonian: Vähim algväärtusega korrigeeritud ruutkeskmine d mitte halvem kui glipisiidi + metformiiniga * p-väärtus < 0,0001
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja pri zdravih preiskovancih, ki so bile v glavnem izvedene po raziskovalnem načrtu z uporabo enkratnega odmerka, dapagliflozin ni spremenil farmakokinetike metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroklorotiazida, bumetanida, valsartana, digoksina (ki je substrat P-gp ) ali varfarina (S-varfarina, ki je substrat CYP2C9 ); prav tako ni spremenil antikoagulantnih učinkov varfarina, merjenih z INR.
Estonian: Tervete inimestega läbiviidud koostoimeuuringud, milles kasutati peamiselt ühekordset annust, ei muutnud dapagliflosiin metformiini, pioglitasooni, sitagliptiini, glimepiriidi, hüdroklorotiasiidi, bumetaniidi, valsartaani, digoksiini (P-gp substraat) ega varfariini (S-varfariini, CYP2C9 substraadi) farmakokineetikat ega varfariini antikoagulatiivseid toimeid, mõõdetuna INR järgi.
Slovenian: Izpostavljenost dapagliflozinu je povečana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Estonian: Dapagliflosiini sisaldus plasmas on tõusnud raske maksakahjustuse korral (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Dapagliflozin ni bil raziskan v kombinaciji z analogi glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1glucagon-like peptide 1).
Estonian: Mitteuuritud kombinatsioonid Dapagliflosiini koosmanustamist glükagoonisarnase peptiid-1 (GLP-1) analoogiga ei ole uuritud.
Slovenian: Pri osebah s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so prejemale 10 mg dapagliflozina na dan, do 2 leti, so ugotovili ohranjeno izločanje glukoze.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kellele manustati dapagliflosiini 10 mg ööpäevas kuni 2 aasta jooksul, näidati glükoosi püsiv eritumine.
Slovenian: Učinkovitost dapagliflozina je odvisna od delovanja ledvic in je pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic zmanjšana, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa je učinkovitost verjetno odsotna (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Dapagliflosiini efektiivsus sõltub neerufunktsioonist; efektiivsus on langenud keskmise raskusega neerukahjustuse korral ning efektiivsus tõenäoliselt puudub raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Slovenian: Zdravilo Forxiga vsebuje laktozo
Estonian: Forxiga sisaldab laktoosi
Slovenian: Osemdeset odstotkov (80 %) preiskovancev je imelo indeks telesne mase (ITM)  27.
Estonian: 80% patsientidest oli kehamassiindeks KMI ≥27.
Slovenian: Zdravila Forxiga ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (bolnikih s kreatininskim očistkom [CrCl] < 60 ml/min ali z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Estonian: Forxiga ei tohi kasutada keskmise raskusega või raske neerukahjustusega patsientidel (patsientidel, kelle kreatiniini kliirens [CrCl] <60 ml/min või arvutuslik glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Vsi randomizirani preiskovanci, ki so vzeli vsaj en odmerek dvojno slepljenega raziskovanega zdravila med kratkoročnim dvojno slepim obdobjem c
Estonian: Kõik randomiseeritud patsiendid, kes võtsid lühiajalise topeltpimeda perioodi jooksul vähemalt ühe annuse uuringu ravimit c
Slovenian: • diabetično ketoacidozo, ki je redka (lahko se pojavi pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi 2. poglavje, Opozorila in previdnostni ukrepi) so: - zvišana raven "ketonskih teles" v urinu ali krvi - hitra izguba telesne mase - slabost ali bruhanje - bolečine v trebuhu - prekomerna žeja - hitro in globoko dihanje - zmedenost - neobičajna zaspanost ali utrujenost - sladek vonj izdihanega zraka, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali znoja.
Estonian: Need on diabeetilise ketoatsidoosi tunnused (vt ka lõik 2 'Hoiatused ja ettevaatusabinõud'): -ketokehade taseme tõus teie uriinis või veres; -kiire kehakaalu kaotus; -iiveldus või oksendamine; -kõhuvalu; -tugev janu; -kiire ja sügav hingamine; -segasus; -ebatavaline unisus või väsimus; -magus lõhn hingeõhus; magus või metallilõhn suus või ebatavaline lõhn uriinil või higil.
Slovenian: Randomizirane in zdravljene osebe z izhodiščno in vsaj še eno poizhodiščno meritvijo učinkovitosti c
Estonian: Randomiseeritud ja ravitud patsiendid, kellel on registreeritud lähteväärtus ja vähemalt üks mõõtmistulemus pärast ravi alustamist c
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Forxiga.
Estonian: Kui miski ülaltoodust käib teie kohta (või te kahtlete selles), rääkige sellest enne Forxiga võtmist oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.
Slovenian: Zdravilo Forxiga ni bilo raziskano pri hudi okvari ledvic (CrCl < 30 ml/min ali eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ali pri končni odpovedi ledvic (ESRD - end-stage renal disease).
Estonian: Forxigat ei ole uuritud raske neerukahjustuse (CrCl < 30 ml/min) ega lõppstaadiumis neeruhaiguse (ESRD) puhul.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Forxiga
Estonian: Kuidas Forxigat võtta
Slovenian: Zaradi malo izkušenj z zdravljenjem bolnikov, starih 75 let in več, uvedba zdravljenja z dapagliflozinom v tej skupini bolnikov ni priporočljiva.
Estonian: Kuna terapeutiline kogemus on piiratud, ei soovitata 75-aastastel ja vanematel patsientidel dapagliflosiinravi alustada.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Forxiga, bodo zaradi njegovega mehanizma delovanja, pozitivni na preiskavi za prisotnost glukoze v urinu.
Estonian: Uriini laboratoorne hindamine Forxiga toimemehhanismi tõttu on seda kasutavatel patsientidel uriini glükoositest positiivne.
Slovenian: 10 mg dapagliflozina kot dodatka bodisi metforminu, glimepiridu, metforminu in sulfonilsečnini sitagliptinu (z ali brez metformina) ali insulinu, je do 24. tedna statistično značilno zmanjšalo telesno maso (p < 0,0001, preglednici 4 in 5).
Estonian: 10 mg dapagliflosiiniga, lisatuna metformiinile, glimepiriidile, metformiinile ja sulfonüüluureale, sitagliptiinile (koos või ilma metformiinita) või insuliinile, kaasnes 24. nädalaks statistiliselt oluline kehakaalu langus (p<0,0001, tabelid 4 ja 5).
Slovenian: Zdravilo Forxiga vsebuje zdravilno učinkovino dapagliflozin.
Estonian: Forxiga sisaldab toimeainet nimega dapagliflosiin.
Slovenian: Uporaba dapagliflozina ni priporočljiva pri bolnikih, ki prejemajo diuretike zanke (glejte poglavje 4.5) ali imajo pomanjkanje volumna, npr. zaradi akutne bolezni (kot je bolezen prebavil).
Estonian: Dapagliflosiini ei soovitata kasutada lingudiureetikume kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.5) ning neil, kellel ringleva vere maht on vähenenud, nt ägeda haiguse (nagu mao-seedetrakti haigus) tõttu.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da za preprečitev dehidracije prenehate z jemanjem zdravila Forxiga vse dokler si ne opomorete.
Estonian: Teie arst võib käskida teil katkestada ravi Forxigaga, kuni teil nimetatud seisundid mööduvad, et ennetada dehüdratsiooni;
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, zdravljenih s pioglitazonom
Estonian: Kasutamine pioglitasooniga ravitud patsientidel
Slovenian: Po sočasnem dajanju dapagliflozina in mefenaminske kisline (zaviralca UGT1A9), so zabeležili 55 % povečanje sistemske izpostavljenosti dapagliflozinu, vendar brez klinično pomembnega učinka na 24-urno izločanje glukoze z urinom.
Estonian: Dapagliflosiini koosmanustamise järgselt mefenamiinhappega (UGT1A9 inhibiitor) täheldati dapagliflosiini plasma taseme (AUC) 55% tõusu, kuid mitte kliinilise tähtsusega toimet glükoosi eritumisele uriiniga 24 tunni jooksul.
Slovenian: Okužbe sečil obsegajo naslednje prednostne izraze, naštete v zaporedju opisanih pogostnosti: okužba sečil, cistitis, okužba sečil z Escherichio, okužba genitourinarnega trakta, pielonefritis, trigonitis, uretritis, okužba ledvic in prostatitis e
Estonian: d Kuseteede infektsioon sisaldab järgmisi eelistatavaid termineid, loetletud esinemissageduse teatamise järjekorras: kuseteedeinfektsioon, tsüstiit, Escherichia-kuseteede infektsioon, kuse-suguteede trakti infektsioon, püelonefriit, trigoniit, uretriit, neerupõletik ja prostatiit.
Slovenian: Dapagliflozin je kot dodatek bodisi k metforminu, glimepiridu, metforminu in sulfonilsečnini, sitagliptinu (z ali brez metformina) ali insulinu po 24 tednih statistično značilno zmanjšal HbA1c v primerjavi z osebami, ki so prejemale placebo (p < 0,0001; Preglednice 4, 5 in 6).
Estonian: Dapagliflosiini lisamine metformiinile, glimepiriidile, metformiinile ja sulfonüüluureale, sitagliptiinile (koos või ilma metformiinita) või insuliinile põhjustas statistiliselt olulise HbA1c taseme languse 24 nädala pärast, võrreldes platseebot saanud patsientidega (p < 0,0001; tabelid 4, 5 ja 6).
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Forxiga občutite omotico, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid, kui te tunnete peapööritust Forxiga kasutamisel.
Slovenian: Pri osebah, starih ≥ 65 let, so o neželenih učinkih povezanih z okvaro ledvic ali odpovedjo, poročali pri 7,7 % oseb, ki so prejemale dapagliflozin in 3,8 % oseb, ki so prejemale placebo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: ≥65-aastastel patsientidel täheldati neerukahjustuse või -puudulikkusega seotud kõrvaltoimeid 7,7%-l dapagliflosiinravi saavatel ning 3,8%-l platseebot saavatel isikutel (vt lõik 4.4).
Slovenian: Delež preiskovancev, ki so 104. in 208. teden še ostali v študiji, je bil v skupini z dapagliflozinom 56,2 % in 39,7 % ter v skupini z glipizidom 50,0 % in 34,6 %.
Estonian: 104. ja 208. ravinädalaks oli uuringusse jäänud vastavalt 56,2% ja 39,7% dapaglifosiinrühma ja 50,0% ja 34,6% glipisiidrühma patsientidest.
Slovenian: Monoterapija in dodatek h kombiniranemu zdravljenju Priporočeni odmerek je 10 mg dapagliflozina enkrat na dan, in sicer v monoterapiji in kot dodatek h kombiniranemu zdravljenju z drugimi zdravili za zmanjševanje vrednosti glukoze v krvi, vključno z insulinom.
Estonian: Dapagliflosiini soovituslik annus on 10 mg üks kord ööpäevas monoteraapiana ja teiste glükoosisisaldust vähendavate ravimite ja/või insuliini kombinatsiooni lisana.
Slovenian: Razlika glede na glipizid + metformin c
Estonian: Erinevus glipisiid + metformiinistc