FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wirkt Bonviva?
Greek: Πώς δρα το Bonviva;
German: Intravenöse Anwendung, Subkutane Anwendung
Greek: Ενδοφλέβια χρήση, Υποδόρια χρήση
German: Behältnis Packungsgröße
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
German: Dies wird als klinisch nicht relevant eingestuft.
Greek: Αυτό δε θεωρείται κλινικά σχετικό.
German: • Durchfall: Wenn Sie Durchfall bekommen sollten, ist es wichtig, dass Sie mehr Wasser als gewöhnlich trinken.
Greek: • Διάρροια: εάν παρουσιαστεί, είναι σημαντικό να πιείτε περισσότερο νερό από αυτό που πίνετε συνήθως.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2015
German: Diese Ergebnisse, obwohl nicht abschließend, repräsentieren die im Protokoll definierte finale Analyse.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά, αν και δεν είναι τα οριστικά, αποτέλεσαν την τελική ανάλυση βάσει πρωτοκόλλου.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden
Greek: Τα προς το παρόν διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
German: • Notwendigkeit zur Handhabung des Arzneimittels unter sterilen Bedingungen
Greek: • την ανάγκη να γίνεται ο χειρισμός του φαρμακευτικού προϊόντος σε στείρες συνθήκες
German: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanien
Greek: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
German: a Basierend auf der Beurteilung durch die unabhängige Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) (nur radiologische Daten).
Greek: Με βάση την αξιολόγηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Επιθεώρησης (IRC) (μόνο ακτινολογικά δεδομένα).
German: Für Dosisanpassungen, siehe Tabelle 5 unten.
Greek: Για προσαρμογές της δόσης, βλέπε Πίνακα 5 παρακάτω.
German: Peri- und postnatale Entwicklungsstudien wurden nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες περιγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης.
German: In jedem Mitgliedsstaat soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit der nationalen zuständigen Behörde abstimmen.
Greek: Σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την εθνική αρμόδια αρχή.
German: Dies wird von medizinischem Fachpersonal durchgeführt.
Greek: Αυτό θα γίνεται από έναν επαγγελματία υγείας.
German: Einige dieser Ereignisse verliefen letal.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα περιστατικά ήταν θανατηφόρα.
German: • Schwierigkeiten oder Probleme beim Schlafen
Greek: • Δυσκολία ή προβλήματα στον ύπνο
German: • Verstopfung mit oder ohne Blähungen (kann schwerwiegend sein)
Greek: • Δυσκοιλιότητα με ή χωρίς μετεωρισμό (μπορεί να είναι σοβαρή)
German: - wenn Sie bestimmte schwere Lungen- oder Herzprobleme haben.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε ορισμένα σοβαρά πνευμονικά ή καρδιακά προβλήματα.
German: • Hämoglobin ≥ 8 g/dl
Greek: • Αιμοσφαιρίνη ≥ 8 g/dL
German: • Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)
Greek: • Υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση)
German: • wenn Sie glauben, dass Sie gerade eine Hepatitis-Infektion haben oder in der Vergangenheit eine hatten.
Greek: • εάν πιστεύετε ότι έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη ηπατίτιδας.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βορτεζομίμπης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
German: Eine Verringerung der Melphalan-Dosis um 25% im nächsten Zyklus in Betracht ziehen
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της μελφαλάνης κατά 25% στον επόμενο κύκλο
German: Vor Beginn eines jeden Therapiezyklus:
Greek: Πριν την έναρξη ενός νέου κύκλου θεραπείας:
German: Einhundertsiebenundzwanzig Patienten-Analysenpaare wurden identifiziert.
Greek: Ταυτοποιήθηκαν εκατόν είκοσι επτά ζεύγη ασθενών.
German: Die meisten Fälle von PML wurden innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt der ersten Bortezomib-Dosis diagnostiziert.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις PML διαγνώστηκαν εντός 12 μηνών από την πρώτη δόση της βορτεζομίμπης.
German: Zyklen 1 bis 4
Greek: Κύκλοι 1 έως 4
German: Modifizierung der Anfangsdosis
Greek: Τροποποίηση της δόσης έναρξης
German: Insgesamt waren 218 Patienten für eine Auswertung des Ansprechens geeignet.
Greek: Συνολικά 218 ασθενείς ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την ανταπόκριση.
German: • Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers mit Sauerstoff verhindern.
Greek: • Διαταραχές που επηρεάζουν τους πνεύμονές σας, εμποδίζοντας το σώμα σας να πάρει αρκετό οξυγόνο.
German: Schweregrad 4 (lebensbedrohliche Folgen; dringende Maßnahmen angezeigt) und/oder schwere autonome Neuropathie
Greek: Βαθμού (απειλητικές για τη ζωή συνέπειες, συνιστάται επείγουσα παρέμβαση) και/ή σοβαρή αυτόνομη νευροπάθεια
German: Die mediane Überlebensdauer aller aufgenommenen Patienten betrug 17 Monate (Bereich < 1 bis 36+ Monate).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης για όλους τους ασθενείς που συμμετείχαν ήταν 17 μήνες (εύρος <1 έως 36+ μήνες).
German: Zwei (1%) der Patienten hatten schwere Reaktionen; ein Fall von Pruritus und ein Fall von Rötung.
Greek: Δύο ασθενείς (1%) είχαν σοβαρές αντιδράσεις, 1 περίπτωση κνησμού και 1 περίπτωση ερυθρότητας.
German: Das vollständige Ansprechen (CR, Complete Response) wurde am Ende von Block 1 untersucht.
Greek: Η πλήρης ανταπόκριση (CR) αξιολογήθηκε στο τέλος του Μέρους 1 .
German: • Koma
Greek: • Κώμα
German: Die Behandlungsdauer (median = 17 Wochen) und Dauer der Nachbeobachtung (median = 40 Monate) waren in beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας (διάμεση τιμή = 17 εβδομάδες) και η διάρκεια της παρακολούθησης (διάμεση τιμή = 40 μήνες) ήταν συγκρίσιμες στα δύο σκέλη θεραπείας.
German: Ähnliche Patientenanteile hatten eine Creatinin-Clearance von ≤30 ml/min (3% in jedem Arm).
Greek: Παρόμοια ποσοστά ασθενών είχαν κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30 ml/min (3% σε κάθε σκέλος).
German: n: ITT-Patienten Progressionsfreies Überleben (IRC)
Greek: n: ασθενείς ITT Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (IRC)
German: • Abbau von Bestandteilen der Muskelfasern, die zu anderen Komplikationen führen
Greek: • Διάσπαση των μυϊκών ινών που οδηγεί σε άλλες επιπλοκές
German: Dies minimiert die Auswirkungen von beobachteten Störfaktoren bei Abschätzung der Behandlungseffekte mit nicht-randomisierten Daten.
Greek: Κάτι τέτοιο ελαχιστοποιεί τις δράσεις των παρατηρούμενων συγχυτικών παραγόντων κατά τον υπολογισμό των θεραπευτικών δράσεων με χρήση μη τυχαιοποιημένων δεδομένων.
German: Sie dürfen Bortezomib Accord nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es ist absolut erforderlich.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Bortezomib Accord αν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
German: • Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)
Greek: • Θρόμβος αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια)
German: Für diese Dosis-Kohorten betrug die kombinierte 1-Jahresüberlebensrate 88,1%.
Greek: Για αυτές τις κοορτές δόσεων, το συνδυασμένο ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος ήταν 88,1%.
German: 8, 22 und 29.
Greek: 8, 22 και 29.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Greek: Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
German: Die Behandlung wurde für maximal 9 Zyklen (ungefähr 54 Wochen) angewendet und bei Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität vorzeitig abgebrochen.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε για ένα μέγιστο 9 κύκλων (περίπου 54 εβδομάδες) και διεκόπη έγκαιρα σε περίπτωση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
German: • Wenn mehrere Bortezomib Accord-Dosen in einem Zyklus ausgesetzt werden (≥ 3 Dosen bei zweimal wöchentlicher Anwendung oder ≥ 2 Dosen bei einmal wöchentlicher Anwendung)
Greek: • Εάν πολλές δόσεις Bortezomib Accord σε ένα κύκλο έχουν διακοπεί (≥ 3 δόσεις κατά τη διάρκεια της χορήγησης δύο φορές την εβδομάδα ή ≥ 2 δόσεις κατά τη διάρκεια της εβδομαδιαίας χορήγησης)
German: Die finale Analyse des OS, die nach einem medianen Follow-up von 8,6 Jahren durchgeführt wurde, zeigte keinen signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Greek: Η τελική ανάλυση για OS που πραγματοποιήθηκε μετά από παρακολούθηση διάμεσης διάρκειας 8,6 ετών δεν κατέδειξε σημαντική διαφορά στην OS μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
German: Von den 669 in die Studie aufgenommenen Patienten waren 245 (37%) 65 Jahre oder älter.
Greek: Από τους 669 ασθενείς που συμμετείχαν, οι 245 (37%) ήταν 65 ετών και άνω.
German: Aus diesem Grunde müssen die Patienten vorsichtig sein, wenn sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen und sie sollen darauf hingewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn diese Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανήματα και πρέπει να συνιστάται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα εάν παρουσιάσουν αυτά τα συμπτώματα (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Diese Reaktionen waren im Median innerhalb von 6 Tagen rückläufig, eine Dosisanpassung war bei zwei Patienten erforderlich.
Greek: Τα περιστατικά αποκαταστάθηκαν σε ένα διάμεσο διάστημα 6 ημερών, τροποποίηση της δόσης απαιτήθηκε σε δύο ασθενείς.
German: Fertilitäts-Studien wurden nicht durchgeführt, aber eine Evaluierung von reproduktivem Gewebe wurde im Rahmen der allgemeinen Toxizitätstests durchgeführt.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες γονιμότητας αλλά οι ιστοί για την αναπαραγωγή έχουν αξιολογηθεί στα πλαίσια των μελετών γενικής τοξικότητας.
German: • Schnelle Atmung
Greek: • Γρήγορη αναπνοή
German: Der sonstige Bestandteil ist Mannitol (E421).
Greek: Το άλλο συστατικό είναι η μαννιτόλη (Ε421).
German: Tabelle 14: Zusammenfassung der Krankheitsverläufe in Studien der Phasen III (APEX) und II Phase III
Greek: Πίνακας 14: Συνοπτικά αποτελέσματα έκβασης της νόσου από τις μελέτες Φάσης III (APEX) και Φάσης II
German: Die berichteten Daten zur Wirksamkeit werden als nicht eindeutig betrachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Τα αναφερόμενα δεδομένα αποτελεσματικότητας θεωρούνται αμφίβολα (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit beinhalteten progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη και Συνολική Επιβίωση.
German: Eine Bildgebung des Gehirns, vorzugsweise Magnetresonanztomographie (MRT), wird zur Bestätigung der Diagnose eingesetzt.
Greek: Η απεικόνιση του εγκεφάλου, κατά προτίμηση η Απεικόνιση Μαγνητικού Συντονισμού (Magnetic Resonance Imaging, MRI), χρησιμοποιείται για την επιβεβαίωση της διάγνωσης.
German: Achtzehn Prozent der Patienten zeigten unter der Kombinationstherapie einen Erfolg oder eine verbesserte Response [MR (11%) oder PR (7%)].
Greek: Το 18% των ασθενών παρουσίασε ή είχε μια βελτιωμένη ανταπόκριση [MR (11%) ή PR (7%)] με τη συνδυαστική θεραπεία.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
German: Eine Neuropathie wurde mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen und anderen Therapien behandelt.
Greek: Η νευροπάθεια αντιμετωπίστηκε με υποστηρικτική αγωγή καθώς και με άλλες θεραπείες.
German: Es ist nicht erforderlich, das gebrauchsfertige Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προστασία από το φως για το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν.
German: Mannitol (E 421)
Greek: Μαννιτόλη (Ε 421)
German: Dosisanpassung oder Verzögerung
Greek: Τροποποίηση δοσολογίας ή καθυστέρηση
German: Gelegentlich Kolitis (einschließlich Clostridium difficile Kolitis)*
Greek: Όχι Συχνές Κολίτιδα (συμπεριλαμβανομένου του clostridium difficile)*
German: Außerdem wurde bei Studien an Hunden ein leichter Anstieg im korrigierten QT-Intervall beobachtet.
Greek: Επιπρόσθετα, σε μελέτες σε σκύλους, παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση στο διορθωμένο διάστημα QT.
German: Der Behandlungsnutzen sollte sorgfältig gegen die Risiken abgewogen werden, besonders in Fällen moderater bis schwerer Thrombozytopenie und Blutungsrisiken.
Greek: Το δυνητικό όφελος της θεραπείας πρέπει να σταθμιστεί προσεκτικά έναντι των κινδύνων, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις μέτριας έως σοβαρής θρομβοπενίας και παραγόντων κινδύνου για αιμορραγία.
German: Hämatologische Toxizität während eines Zyklus
Greek: Αιματολογική τοξικότητα κατά τη διάρκεια του κύκλου
German: Die beobachtete finale mediane Differenz beim OS zwischen den beiden Behandlungsgruppen betrug 35 Monate.
Greek: Η παρατηρηθήσα τελική διάμεση διαφορά στη OS μεταξύ των 2 ομάδων θεραπείας ήταν 35 μήνες.
German: • Ungewöhnliche Proteinablagerungen in Ihren lebenswichtigen Organen
Greek: • Μη φυσιολογικά αποθέματα πρωτεΐνης σε ζωτικά όργανά σας
German: Durch diesen frühzeitigen Wechsel beträgt die Nachbeobachtungsdauer für überlebende Patienten im Median 8,3 Monate.
Greek: Εξαιτίας αυτής της πρώιμης αλλαγής στη θεραπεία, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης των επιζησάντων ασθενών ήταν 8,3 μήνες.
German: * Gruppierung von mehr als einem bevorzugten MedDRA-Term.
Greek: * Ομαδοποίηση περισσότερων του ενός προτιμώμενων όρων του MedDRA.
German: Falls eine PML als Diagnose vermutet wird, sollen Patienten an einen Spezialisten für PML überwiesen und entsprechende diagnostische Maßnahmen für PML eingeleitet werden.
Greek: Αν υπάρχουν υπόνοιες για διάγνωση της PML, οι ασθενείς πρέπει να παραπέμπονται σε ειδικό στην PML και πρέπει να αρχίσουν να εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαγνωστικού χαρακτήρα για PML.
German: Sollte es trotz dieser Maßnahmen zu einer Schwangerschaft kommen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Greek: Εάν παρ' όλα τα μέτρα που λαμβάνονται, προκύψει κύηση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <Datum> Weitere Informationsquellen
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <ημερομηνία>.
German: Im Fall neu auftretender oder sich verschlechternder pulmonaler Symptome (z.B. Husten, Atemnot) muss eine sofortige diagnostische Abklärung sowie eine adäquate Behandlung des Patienten erfolgen.
Greek: Σε περίπτωση νέων ή επιδεινούμενων πνευμονικών συμπτωμάτων (π.χ., βήχας, δύσπνοια), πρέπει να διενεργείται άμεσα διαγνωστική αξιολόγηση και να θεραπεύονται κατάλληλα οι ασθενείς.
German: Phase III
Greek: Φάση III
German: Diese Patienten sollen engmaschig überwacht und angemessene Vorsichtsmaßnahmen eingeleitet werden.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ενώ πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
German: Mediane Zeitdauer Tage (Monate) Zeit bis zum Ansprechen CR + PR (Tage)
Greek: Διάμεση διάρκεια Ημέρες (μήνες) Χρόνος έως την ανταπόκριση CR + PR (ημέρες)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Greek: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
German: Diese Überlebensdauer war höher als die 6 bis 9 Monate mediane Überlebensdauer, die von beratenden klinischen Prüfärzten für ein vergleichbares Patientenkollektiv erwartet wurde.
Greek: Η τιμή αυτή της επιβίωσης ήταν υψηλότερη σε σχέση με τους 6 ως 9 μήνες διάμεσου χρόνου επιβίωσης που υπολόγιζαν οι κλινικοί σύμβουλοιερευνητές για ένα παρόμοιο πληθυσμό ασθενών.
German: • mögliche Risiken bei Anwendungsfehlern einschließlich Überdosierung, Unterdosierung und dass eine unbeabsichtigte intrathekale Anwendung letale Ausgänge zur Folge hatte
Greek: • πιθανοί κίνδυνοι από σφάλματα στη χορήγηση συμπεριλαμβανομένης της υπερδοσολόγησης, της υποδοσολόγησης και το ότι η μη ηθελημένη ενδορραχιαία χορήγηση έχει οδηγήσει σε θάνατο
German: Bz = Bortezomib Accord; M = Melphalan, P = Prednison
Greek: Bz= Bortezomib Accord, M = μελφαλάνη, P = πρεδνιζόνη
German: Es wird empfohlen Handschuhe und andere Schutzkleidung zu verwenden, um Hautkontakt zu vermeiden.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού προκειμένου να αποφευχθεί η επαφή με το δέρμα.
German: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Greek: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
German: Bortezomib Accord soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Greek: Το Bortezomib Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς θα τους επηρεάσει το φάρμακο.
German: Die mediane erhaltene Anzahl an Zyklen war 4 in beiden Gruppen.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων που ελήφθησαν και από τις δύο ομάδες ήταν 4 κύκλοι.
German: Ereignisse mit zeitlichem Zusammenhang
Greek: Συμβάντα που σχετίζονται με το χρόνο
German: Dieser Zeitraum von 21 Tagen (3 Wochen) entspricht einem Behandlungszyklus.
Greek: Αυτή η περίοδος 21 ημερών (3 εβδομάδες) αντιστοιχεί σε έναν θεραπευτικό κύκλο.
German: Wenn die Toxizitätsreaktion nicht abklingt oder auch bei der niedrigsten Dosierung erneut auftritt, muss ein Abbruch der Bortezomib-Behandlung in Betracht gezogen werden, außer der Nutzen der Behandlung übersteigt eindeutig das Risiko.
Greek: Αν η τοξικότητα δεν υποχωρήσει ή επανεμφανιστεί κατά τη χορήγηση της πιο χαμηλής δόσης, πρέπει να εκτιμηθεί η πιθανότητα διακοπής της βορτεζομίμπης, εκτός εάν το όφελος της θεραπείας υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Patienten, bei denen eine PML diagnostiziert wurde, erhielten vorher oder gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie.
Greek: Οι ασθενείς με διάγνωση PML είχαν λάβει προηγουμένως ή ταυτόχρονα ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
German: Während der Studie traten keine neuen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit auf und insbesondere verschlechterte Bortezomib die Schädigung der Zielorgane (Herz, Nieren und Leber) nicht.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα θέματα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της μελέτης, και ειδικότερα η βορτεζομίμπη δεν επιδείνωσε τη βλάβη του οργάνου στόχου (καρδιά, νεφρός και ήπαρ).
German: • Hoher Blutdruck
Greek: • Υψηλή πίεση αίματος
German: • Teilweiser oder totaler Verlust des Sehvermögens
Greek: • Μερική ή ολική απώλεια της όρασης
German: • Vermehrung der Blutplättchen oder Plasmazellen (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut
Greek: • Αύξηση των αιμοπεταλίων ή των πλασματοκυττάρων (ένα είδος λευκοκυττάρων) στο αίμα
German: • Ungewöhnliche Reaktion auf Bluttransfusionen
Greek: • Μη φυσιολογική αντίδραση σε μεταγγίσεις αίματος
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XX32.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX32.
German: Zum Zeitpunkt der vorher festgelegten Zwischenanalyse wurde der primäre Endpunkt, die Zeitspanne bis zur Progression, erreicht, und den Patienten im M+P-Arm wurde eine Bz+M+P-Behandlung angeboten.
Greek: Τη στιγμή της προκαθορισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης, ο πρωταρχικός στόχος, ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, είχε επιτευχθεί και προσφέρθηκε στους ασθενείς της ομάδας M+P η θεραπεία Bz+M+P.
German: Tabelle 7 wurde unter Berücksichtigung der 14.1-Version des MedDRA-Verzeichnisses erstellt.
Greek: Ο Πίνακας 7 δημιουργήθηκε με τη χρήση της Έκδοσης 14.1 του λεξικού MedDRA.
German: Bei den behandlungsrefraktären Patienten der Phase-II-Studie wurde die Response durch ein unabhängiges Gutachter-Komitee bestimmt und als Response-Kriterien wurden die Kriterien der Europäischen Knochenmark-Transplantationsgruppe (European Bone Marrow Transplant Group) verwendet.
Greek: Στην ομάδα των ανθεκτικών ασθενών στη μελέτη Φάσης ΙΙ, οι ανταποκρίσεις καθορίσθηκαν από μία ανεξάρτητη επιτροπή επιθεώρησης και τα κριτήρια ανταπόκρισης ήταν αυτά της Ευρωπαϊκής Ομάδας Μεταμοσχεύσεων Μυελού των Οστών.
German: Ihr Arzt kann die Dosis und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen je nach Ansprechen auf die Behandlung, dem Auftreten bestimmter Nebenwirkungen und Ihrem Gesundheitszustand ändern (z.B. Leberprobleme).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και το συνολικό αριθμό των κύκλων θεραπείας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, την εμφάνιση συγκεκριμένων παρενεργειών και των καταστάσεων που συνυπάρχουν (π.χ. ηπατικά προβλήματα).
German: Chirurgische und medizinische Eingriffe
Greek: Χειρουργικοί και άλλοι ιατρικοί χειρισμοί
German: Die mediane Therapiedauer betrug in der VDDx-Gruppe 13 Wochen und in der BzDx-Gruppe 11 Wochen.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 13 εβδομάδες για την ομάδα VDDx και 11 εβδομάδες για την ομάδα BzDx.
German: Bortezomib Accord einmal wöchentlich (Zyklen 5-9)
Greek: Μία φορά την Εβδομάδα Bortezomib Accord (Κύκλοι 5-9)
German: Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit beinhalteten die Ansprechraten nach Transplantation (CR + nCR, CR + nCR + VGPR + PR), progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν ποσοστά ανταπόκρισης μετά τη μεταμόσχευση (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη και Συνολική Επιβίωση.
German: Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung benötigen keine Dosisanpassung und sollen mit der empfohlenen Dosis behandelt werden.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν χρειάζονται προσαρμογή της δόσης και πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση.
German: Das Verhältnis des geometrischen Mittels der AUClast betrug 0,99 und das 90%ige Konfidenzintervall lag zwischen 80,18% und 122,80%.
Greek: Η μέση γεωμετρική αναλογία AUClast ήταν 0,99 και 90% και τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν 80,18% - 122,80%.
German: Bortezomib Accord muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Greek: Η ανασύσταση του Bortezomib Accord πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας (βλέπε παράγραφο 6.6).
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
German: Patienten, die 2 bis 3 vorherige therapeutische Behandlungen erhalten hatten, zeigten eine Response-Rate von 32% (10/32) und Patienten, die mehr als 7 vorherige therapeutische Behandlungen erhalten hatten, zeigten eine Response-Rate von 31% (21/67).
Greek: Οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε 2 με 3 θεραπευτικές αγωγές σημείωσαν ποσοστό ανταπόκρισης 32% (10/32) και οι ασθενείς οι οποίοι είχαν ήδη λάβει περισσότερα από 7 θεραπευτικά σχήματα παρουσίασαν ποσοστό ανταπόκρισης 31% (21/67).
German: • Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der gebrauchsfertigen Lösung gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.
Greek: • Μετά τη διαλυτοποίηση, αναρροφήστε την κατάλληλη ποσότητα του ανασυσταμένου διαλύματος σύμφωνα με την υπολογισμένη δόση, με βάση την Περιοχή Επιφάνειας Σώματος του ασθενούς.
German: In einigen Fällen könnte es bei Patienten, die eine Hepatitis-B-Infektion hatten, zu einem erneuten Auftreten der Hepatitis kommen, die tödlich verlaufen kann.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, ασθενείς που είχαν στο παρελθόν ηπατίτιδα B μπορεί να επανεμφανίσουν ηπατίτιδα, η οποία μπορεί να οδηγήσει στον θάνατο.