FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Er blockiert das Proteasom, d. h. ein System in den Zellen, das nicht mehr benötigte Proteine abbaut.
Swedish: Den blockerar proteasomet, som är ett system inuti cellerna som bryter ned proteiner när de inte längre behövs.
German: Wenn die Proteine in den Krebszellen, zum Beispiel solche, die das Zellwachstum steuern, nicht abgebaut werden, ist dies schädlich für die Zellen, sodass sie schließlich absterben.
Swedish: När proteinerna i cancercellerna, t.ex. de proteiner som kontrollerar tillväxten av cellerna, inte bryts ner, påverkar det cellerna och de dör till slut.
German: Bei Patienten mit mittelstark oder stark beeinträchtigter Leberfunktion sollten niedrigere Dosen verwendet werden.
Swedish: Patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion ska behandlas med lägre doser.
German: Bei der Injektion in eine Vene wird die Lösung über 3 bis 5 Sekunden mittels Katheter (einem dünnen, sterilen Schlauch) injiziert.
Swedish: När injektionen görs i en ven ges lösningen under 3 till 5 sekunder genom en kateter (ett tunt sterilt rör).
German: Bei der Injektion unter die Haut wird es in den Oberschenkel oder das Abdomen (Bauch) gegeben.
Swedish: När injektionen görs under huden ges den vanligtvis i låret eller buken (magen).
German: Weitere Informationen zu Bortezomib Fresenius Kabi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Swedish: Mer information om Bortezomib Fresenius Kabi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
German: • Erwachsene, deren Erkrankung sich nach Erhalt mindestens einer anderen Behandlung verschlimmert und die sich bereits einer Blutstammzelltransplantation unterzogen haben oder für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Swedish: • Vuxna vars sjukdom förvärras efter minst en annan behandling och som redan fått, eller inte kan få, ett blodstamcellstransplantat.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Bortezomib Fresenius Kabi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Bortezomib Fresenius Kabi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Velcade durchgeführt und müssen für Bortezomib Fresenius Kabi nicht wiederholt werden.
Swedish: Fördelar och risker för den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Velcade, och behöver inte studeras igen för Bortezomib Fresenius Kabi.
German: Dosen von Bortezomib Fresenius Kabi werden mit Unterbrechungen, d. h. mit Ruhepausen zwischen den Dosen, in Behandlungszyklen von drei bis sechs Wochen gegeben, je nachdem, ob Bortezomib Fresenius Kabi allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird.
Swedish: Doserna med Bortezomib Fresenius Kabi ges periodvis, med viloperioder mellan doserna, i behandlingscykler på tre till sex veckor beroende på om Bortezomib Fresenius Kabi ges som enda behandling eller i kombination med andra läkemedel.
German: Außerdem wird bei Gabe von Bortezomib Fresenius Kabi unter die Haut erwartet, dass der Wirkstoff, der in beiden Produkten vorhanden ist, die dieselbe Zusammensetzung aufweisen, auch auf dieselbe Weise resorbiert wird.
Swedish: När Bortezomib Fresenius Kabi ges under huden förväntas dessutom den aktiva substansen i båda produkterna, som har samma sammansättning, absorberas på samma sätt.
German: Da Bortezomib Fresenius Kabi ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Bortezomib Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
German: Das Unternehmen, das Bortezomib Fresenius Kabi in Verkehr bringt, wird dafür sorgen, dass Angehörige der Heilberufe Schulungsmaterialien erhalten, in denen die Dosisberechnung und Schritte zur Vorbereitung und Anwendung des Arzneimittels erklärt werden.
Swedish: Företaget som marknadsför Bortezomib Fresenius Kabi kommer att förse hälso- och sjukvårdspersonal med utbildningsmaterial som förklarar hur man beräknar dosen och förbereder och ger läkemedlet.
German: Dies bedeutet, dass Bortezomib Fresenius Kabi den gleichen Wirkstoff enthält (Bortezomib) und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel mit der Bezeichnung Velcade.
Swedish: Det innebär att Bortezomib Fresenius Kabi innehåller samma aktiva substans, bortezomib, och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
German: Der Wirkstoff in Bortezomib Fresenius Kabi, Bortezomib, ist ein Proteasom-Hemmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, är en proteasomhämmare.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bortezomib Fresenius Kabi ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bortezomib Fresenius Kabi?
German: Es bestand keine Notwendigkeit Bioäquivalenzstudien durchzuführen um zu untersuchen, ob Bortezomib Fresenius Kabi ähnlich dem Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Bortezomib Fresenius Kabi tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten hat.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi är receptbelagt och behandling ska endast inledas och ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
German: Bortezomib Fresenius Kabi ist ein Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms, einer Art von Blutkrebs, bei folgenden Patientengruppen:
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi är ett läkemedel som används för behandling av multipelt myelom, en cancersjukdom i blodet, i följande patientgrupper:
German: Dies liegt daran, dass Bortezomib Fresenius Kabi als Injektion in eine Vene angewendet wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Swedish: Detta eftersom Bortezomib Fresenius Kabi ges genom injektion i en ven, vilket gör att aktiv substans tillförs direkt i blodet.
German: • zuvor unbehandelte Patienten, bei denen eine Behandlung mit einer Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von einer Blutstammzelltransplantation ansteht.
Swedish: • Tidigare obehandlade patienter som ska få kemoterapi i högdos följt av ett blodstamcellstransplantat.
German: Wie bei jedem Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Bortezomib Fresenius Kabi vorgelegt.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Bortezomib Fresenius Kabi.
German: Bortezomib Fresenius Kabi ist in Durchstechflaschen (3,5 mg) als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi finns i injektionsflaskor (3,5 mg) som ett pulver som bereds till en injektionsvätska, lösning.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Bortezomib Fresenius Kabi der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Velcade vergleichbar ist.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Bortezomib Fresenius Kabi i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Velcade.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Bortezomib Fresenius Kabi kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Bortezomib Fresenius Kabi kontinuerligt.
German: Bortezomib Fresenius Kabi wird außerdem zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms, einer anderen Art von Blutkrebs, bei unbehandelten Erwachsenen angewendet, die für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi används också för behandling av mantelcellslymfom, en annan cancersjukdom i blodet, hos obehandlade vuxna som inte kan få blodstamcellstransplantation.
German: Bortezomib Fresenius Kabi darf nur durch Injektion in eine Vene oder unter die Haut verabreicht werden.
Swedish: Fresenius Kabi ges endast genom injektion i en ven eller under huden.
German: Übersicht über Bortezomib Fresenius Kabi und warum es in der EU zugelassen ist
Swedish: Sammanfattning av Bortezomib Fresenius Kabi och varför det är godkänt inom EU
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Bortezomib Fresenius Kabi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Bortezomib Fresenius Kabi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Weitere Informationen über Bortezomib Fresenius Kabi
Swedish: Mer information om Bortezomib Fresenius Kabi
German: • zuvor unbehandelte Erwachsene, die für eine Hochdosis-Chemotherapie zusammen mit einer Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Swedish: • Tidigare obehandlade vuxna som inte kan genomgå kemoterapi i högdos med ett blodstamcellstransplantat.
German: Beim Mantelzell-Lymphom wird Bortezomib Fresenius Kabi in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison angewendet.
Swedish: Vid mantelcellslymfom används Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
German: Bortezomib Fresenius Kabi wird bei diesen Patienten entweder als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Dexamethason angewendet.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi ges antingen som enda behandling till dessa patienter eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Bortezomib Fresenius Kabi verbunden?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Bortezomib Fresenius Kabi?
German: Warum wurde Bortezomib Fresenius Kabi in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Bortezomib Fresenius Kabi godkänt i EU?
German: Was ist Bortezomib Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Bortezomib Fresenius Kabi och vad används det för?
German: Bei diesen Patienten wird Bortezomib Fresenius Kabi in Kombination mit Melphalan und Prednison angewendet;
Swedish: Hos dessa patienter används Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med melfalan och prednison.
German: Bortezomib Fresenius Kabi ist ein „Generikum".
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel.
German: Bei dieser Patientengruppe wird Bortezomib Fresenius Kabi in Kombination mit Dexamethason bzw. mit Dexamethason plus Thalidomid angewendet;
Swedish: I den här patientgruppen används Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med dexametason, eller med dexametason plus talidomid.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Velcade der Nutzen von Bortezomib Fresenius Kabi gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Velcade och att Bortezomib Fresenius Kabi kan godkännas för användning i EU.
German: Wie wirkt Bortezomib Fresenius Kabi?
Swedish: Hur verkar Bortezomib Fresenius Kabi?
German: Bortezomib Fresenius Kabi darf nicht auf andere Weise angewendet werden.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi får inte ges genom andra administreringsvägar.
German: Wie wird Bortezomib Fresenius Kabi angewendet?
Swedish: Hur används Bortezomib Fresenius Kabi?
German: und 29.
Swedish: och 29.
German: Mediane Zeitdauer Tage (Monate)
Swedish: Medianduration Dagar (månader)
German: Dies können Anzeichen einer ernstzunehmenden Infektion des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Nachkontrollen empfehlen.
Swedish: Dessa kan vara tecken på en allvarlig hjärninfektion och din läkare kan föreslå ytterligare undersökningar och uppföljning.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
German: Es ist nicht erforderlich, das rekonstituierte Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Swedish: Det är inte nödvändigt att skydda den rekonstituerade produkten från ljus.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Swedish: Om den inte används omedelbart är lagringsförhållanden och förhållanden före användningen användarens ansvar.
German: RR (nach Transplantation)
Swedish: RR (Efter transplantation)
German: 1 vorherige Behandlung
Swedish: 1 tidigare behandling
German: In der 6monatigen Rattenstudie wurden degenerative Wirkungen sowohl in den Testes als auch in den Ovarien beobachtet.
Swedish: I en 6-månadersstudie på råtta har degenerativa effekter setts på såväl testiklar som ovarier.
German: Ähnliche Patientenanteile hatten eine CreatininClearance von ≤ 30 ml/min (3% in jedem Arm).
Swedish: Liknande andelar av patienterna hade kreatininclearance på ≤ 30 ml/min (3 % i varje arm).
German: Es ist daher wahrscheinlich, dass Bortezomib eine potentielle Wirkung auf die männliche oder die weibliche Fertilität haben könnte.
Swedish: Därför är det sannolikt att Bortezomib kan ha en potentiell inverkan på såväl manlig eller kvinnlig fertilitet.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för Bortezomib för barn under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2).
German: n: ITT-Patienten Progressionsfreies Überleben (IRC)a
Swedish: n: ITT-patienter Progressionsfri överlevnad (IRC)
German: Für diese Dosis-Kohorten betrug die kombinierte 1-Jahresüberlebensrate 88,1%.
Swedish: För dessa dosgrupper var den kombinerade 1 årsöverlevnaden 88,1 %.
German: Die finale Analyse des OS, die nach einem medianen Follow-up von 8,6 Jahren durchgeführt wurde, zeigte keinen signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Swedish: Den slutliga analysen av total överlevnad (OS) utförd efter en medianuppföljning på 8,6 år visade ingen signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
German: B = Bortezomib; M = Melphalan, P = Prednison
Swedish: B = Bortezomib; M = melfalan, P = prednison
German: In der gedruckten Packungsbeilage des Arzneimittels sind Name und Anschrift des Herstellers anzugeben, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
German: Nicht über andere Applikationswege anwenden.
Swedish: Ge inte via andra administreringsvägar.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Swedish: Tala om för läkare om du har något av följande:
German: Gelegentlich Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems
Swedish: Obalans i autonoma nervsystemet
German: • Die rekonstituierte Lösung soll subkutan in den Oberschenkel (rechter oder linker) oder in den Bauch (rechts oder links) gegeben werden.
Swedish: • Den rekonstituerade lösningen administreras subkutant genom låren (höger eller vänster) eller buken (höger eller vänster sida).
German: * Basierend auf Dosisanpassungen in Studien der Phase II und III zum multiplen Myelom und Post-MarketingErfahrungen.
Swedish: * Baserat på dosförändringar i fas II- och fas III-studierna på multipelt myelom och erfarenheter efter marknadsintroduktion.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska för engångsbruk.
German: Bortezomib (Dosis-normalisierte AUC und Cmax) war in allen Gruppen vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Exponeringen för Bortezomib (dosnormaliserade värden på AUC och Cmax) var jämförbar i samtliga grupper (se avsnitt 4.2).
German: CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval)
Swedish: CI (Confidence Interval) = konfidensintervall
German: Eine antivirale Prophylaxe soll in Betracht gezogen werden.
Swedish: Antiviral profylax bör övervägas.
German: Die mediane Überlebensdauer aller aufgenommenen Patienten betrug 17 Monate (Bereich < 1 bis 36+ Monate).
Swedish: Medianen för överlevnadstiden för alla inkluderade patienter var 17 månader (intervall < 1 till 36+ månader).
German: Daher muss während der Handhabung und Zubereitung Vorsicht gelten.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning.
German: h Umfasst jedes radiologische CR + CRu + PR laut IRC, unabhängig vom Nachweis durch Knochenmark und LDH.
Swedish: h Inkluderar alla radiologiska CR+CRu+PR av IRC oavsett verifiering med benmärg och LDH.
German: Die meisten Fälle von PML wurden innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt der ersten Bortezomib-Dosis diagnostiziert.
Swedish: De flesta fall av PML diagnostiserades inom 12 månader efter första dosen av Bortezomib.
German: ≤ 1,0x ULN > ULN Keine > 1,0x -1,5x
Swedish: ≤ 1,0 x ULN > ULN Ingen > 1,0 x-1,5 x
German: 11, 22, 25, 29 und 32.
Swedish: 8, 11, 22, 25, 29 och 32.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Das Verhältnis des geometrischen Mittels der AUClast betrug 0,99 und das 90%ige Konfidenzintervall lag zwischen 80,18% und 122,80%.
Swedish: AUClastgeometriska medelvärdet var 0,99 och 90 % konfidensintervall var 80,18 %-122,80 %.
German: Die mediane Therapiedauer betrug in der VDDx-Gruppe 13 Wochen und in der BDx-Gruppe 11 Wochen.
Swedish: Medianen på behandlingstiden var 13 veckor för VDDx-gruppen och 11 veckor för BDx-gruppen.
German: Bortezomib wurde nur in den Blöcken 1 und 2 angewendet, um potentiell überlappende Toxizitäten durch gleichzeitig angewendete Arzneimittel in Block 3 zu vermeiden.
Swedish: Bortezomib administrerades bara i block 1 och 2 för att undvika möjlig överlappande toxicitet med samtidigt administrerade läkemedel i block 3.
German: Die rekonstituierte Lösung ist klar und farblos mit einem endgültigen pH-Wert von 4 bis 7.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4 till 7.
German: Tabelle 12: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie IFM-2005-01
Swedish: Tabell 12: Effektresultat från studie IFM-2005-01
German: Medianc (95% CI) (Monate) Ansprechrate n: bezüglich Ansprechen auswertbare Patienten
Swedish: Medianc (95 % CI) (månader) Svarsfrekvens n: svar utvärderbara patienter
German: • Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.
Swedish: • När pulvret har löst sig, dras lämplig mängd av den rekonstituerade lösningen upp i enlighet med den beräknade dosen som baseras på patientens kroppsyta.
German: Die in beiden Therapiearmen ähnliche Inzidenz dieser Ereignisse weist darauf hin, dass diese Nebenwirkungen nicht allein auf Bortezomib zurückzuführen sind.
Swedish: De jämförbara incidenserna av dessa händelser i båda behandlingsgrupperna tyder på att dessa biverkningar inte beror på Bortezomib ensamt.
German: Die Fraktion von Bortezomib, die an Plasmaproteine gebunden wurde, war nicht konzentrationsabhängig.
Swedish: Fraktionen Bortezomib bundet till plasmaproteiner var inte koncentrationsberoende.
German: Dieser Zeitraum von 21 Tagen (3 Wochen) entspricht einem Behandlungszyklus.
Swedish: Denna 21-dagarsperiod (3 veckor) motsvarar en behandlingsomgång.
German: Wenn mehrere Bortezomib-Dosen in einem Zyklus ausgesetzt werden (≥ 3 Dosen bei zweimal wöchentlicher Anwendung oder ≥ 2 Dosen bei einmal wöchentlicher Anwendung)
Swedish: - Om flera Bortezomib-doseringar i en cykel inte ges (≥ 3 doseringar under administrering två gånger per vecka eller ≥ 2 doseringar under administering en gång per vecka)
German: Wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten, werden Sie von Ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.
Swedish: Om du tidigare har haft heptit B kommer du att kontrolleras noggrant av din läkare för tecken på aktiv hepatit B.
German: Die Lösung ist klar und farblos mit einem endgültigen pH-Wert von 4 bis 7.
Swedish: Lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4-7.
German: Kann tödlich sein, wenn es auf anderen Applikationswegen angewendet wird.
Swedish: Kan vara dödligt att ge via andra administreringsvägar.
German: Gelegentlich Kardiovaskuläre Störung (einschließlich kardiogener Schock)
Swedish: Kardiovaskulär sjukdom (inkl. kardiogen chock)
German: Die Behandlung mit Bortezomib kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen.
Swedish: Det är mycket vanligt att behandling med Bortezomib orsakar en minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar.
German: Tabelle 14: Zusammenfassung der Krankheitsverläufe in Studien der Phasen III (APEX) und II
Swedish: Tabell 14: Sammanfattning av sjukdomsförlopp från fas III- (APEX) och fas II-studien
German: • Vermehrung der Blutplättchen oder Plasmazellen (eine Art der weißen Blutkörperchen) im
Swedish: • Ökning av blodplättar eller plasmaceller (en typ av vita blodkroppar) i blodet
German: Bortezomib muss von medizinischem Fachpersonal rekonstituiert werden (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Bortezomib måste beredas av sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6).
German: • Hautreaktionen und Hauterkrankungen (die stark ausgeprägt und lebensbedrohlich sein können), Hautgeschwüre
Swedish: • Hudreaktioner och hudsjukdomar (som kan vara allvarliga och livshotande), hudsår
German: Die Behandlung mit Bortezomib soll abgebrochen werden, wenn schwere Reaktionen auftreten.
Swedish: Behandling med Bortezomib ska avbrytas om allvarliga reaktioner inträffar.
German: Nach Korrektur des KOF-Effektes hatten andere Demographien wie zum Beispiel Alter, Körpergewicht und Geschlecht keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Clearance von Bortezomib.
Swedish: Efter korrigering för BSAeffekten hade andra demografiska parametrar såsom ålder, kroppsvikt och kön inga kliniskt signifikanta effekter på clearance av Bortezomib.
German: Tabelle 13: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie MMY-3010
Swedish: Tabell 13: Effektresultat från studie MMY-3010
German: * Gruppierung von mehr als einem bevorzugten MedDRA-Term.
Swedish: * Indikerar termer där mer än en MedDRA-term är inkluderad
German: • verminderte Anzahl von roten oder weißen Blutkörperchen
Swedish: • lågt antal röda eller vita blodkroppar
German: Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot für eine Überdosierung mit Bortezomib.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot vid överdosering med Bortezomib.
German: Eine Hazard Ratio < 1 zeigt einen Vorteil für BR-CAP an. c Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Swedish: Riskkvot < 1 indikerar en fördel för BR-CAP. c Baserad på Kaplan-Meier-skattningar.
German: Abnahme des M-Proteins im Serum Population g n = 667
Swedish: Reduktion i serum M-protein population g n = 667
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung der Kombinationstherapie (BR-CAP) festgestellt wurden, waren Hepatitis-B-Infektion (< 1%) und Myokardischämie (1,3%).
Swedish: Ytterligare biverkningar som förknippades med kombinationsbehandling (BR-CAP) var hepatit B-infektion (< 1 %) och myokardischemi (1,3 %).