FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Tous les nouveaux États membres sont connectés depuis le 1
Italian: • Tutti i nuovi Stati membri sono collegati dal 1° aprile 2004
French: Ce document a été publié pour consultation externe en septembre 2004 et a pour objet de mettre en place une procédure transparente pour l'élaboration, la consultation, la finalisation et la mise en œuvre de lignes directrices dans le secteur pharmaceutique.
Italian: Il documento è stato pubblicato per consultazione esterna nel settembre 2004 e mira a realizzare un processo trasparente per lo sviluppo, la consultazione, la definizione e l'attuazione di linee guida in campo farmaceutico.
French: L'EMEA rémunère les autorités nationales compétentes pour la fourniture de services scientifiques.
Italian: L'EMEA provvede a remunerare le autorità nazionali competenti per la fornitura di servizi scientifici.
French: Les rapports annuels précédents et d'autres documents de référence sont disponibles sur le site web de l'EMEA à l'adresse:
Italian: Le precedenti relazioni annuali ed altri documenti di riferimento sono disponibili sul sito dell'EMEA:
French: Chaque membre du comité a un suppléant.
Italian: Ogni membro del comitato è affiancato da un supplente.
French: Le service Affaires juridiques réunit toutes les ressources juridiques de l'Agence au sein d'un groupe spécialisé afin de répondre à la demande croissante de services juridiques.
Italian: Il settore Affari legali raccoglie le competenze giuridiche dell'Agenzia in un gruppo specializzato, in risposta alla crescente domanda di servizi di carattere legale.
French: En moyenne, le COMP a rendu ses avis dans un délai de 69 jours et la Commission a adopté ses décisions dans les 32 jours suivants.
Italian: In media, il COMP ha formulato un parere entro 69 giorni e la Commissione ha adottato una decisione entro 32 giorni.
French: Danemark 3,57 % Estonie 0,77 % Finlande 2,04 % France
Italian: Danimarca 3,57% Estonia 0,77% Finlandia 2,04% Francia
French: Isabelle MOULON Voir annexes 2, 4 et 5 pour la composition des comités, des groupes de travail et des groupes ad hoc.
Italian: Isabelle MOULON Cfr. allegati 2, 4 e 5 per la composizione dei comitati, dei gruppi di lavoro e dei gruppi ad hoc.
French: Le nombre total de demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles s'est élevé à 35, dont 32 ont été menées à leur terme.
Italian: Il numero totale di richieste di assistenza all'elaborazione del protocollo è stato di 35, di cui 32 sono state ultimate.
French: 1 L'EMEA dans le système européen
Italian: 1 L'EMEA nel sistema europeo
French: À l'issue d'un échange de vues avec IFAH-Europe en 2004, la procédure et les orientations destinées aux demandeurs potentiels d'conseil scientifiques ont été considérablement modifiées, ce qui semble avoir eu pour effet une hausse du nombre de demandes.
Italian: Facendo seguito ad uno scambio di opinioni con IFAH-Europe nel 2004, si è provveduto a modificare notevolmente la procedura e le linee guida per i potenziali richiedenti di consulenza scientifica: ciò sembra aver prodotto un maggior numero di domande.
French: L'Agence a également reçu 6 saisines au titre des articles 29 et 30.
Italian: L'Agenzia ha ricevuto inoltre sei deferimenti di cui agli articoli 29 e 30.
French: • L'augmentation constante du nombre de demandes d'conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles traduit les efforts déployés par l'EMEA pour encourager le recours systématique à ces procédures.
Italian: • Il costante aumento del numero di richieste di consulenza scientifica e di assistenza all'elaborazione del protocollo riflette gli sforzi fatti dall'EMEA per incoraggiare l'uso sistematico di queste procedure.
French: Les procédures existantes ont été actualisées afin de tenir compte des conséquences de l'élargissement de l'UE et de la révision de la législation pharmaceutique.
Italian: Le procedure esistenti sono state aggiornate, per tener conto delle conseguenze dell'allargamento dell'UE e della revisione della normativa farmaceutica.
French: Atteindre une disponibilité de 99,5 % pour l'ensemble des services TI qui soutiennent les activités internes de l'EMEA
Italian: Fare in modo che il 99,5% di tutti i servizi TI siano disponibili a supporto delle attività dell'EMEA
French: Six (75 %) de ces demandes ont fait l'objet d'un avis favorable du CHMP, ce qui montre que, même si les conseil scientifiques et l'assistance à l'élaboration de protocoles ne constituent pas une garantie d'issue favorable, ces procédures semblent avoir un effet positif.
Italian: Sei di queste (il 75%) avevano ricevuto un parere positivo da parte del CHMP: ciò sta ad indicare che, per quanto la consulenza scientifica e l'assistenza all'elaborazione del protocollo non garantiscano un esito positivo, esse sembrano avere comunque un'influenza favorevole.
French: La qualité et la sécurité des produits dérivés du plasma humain dépendent à la fois du matériel source et des procédés de fabrication ultérieurs.
Italian: La qualità e la sicurezza dei prodotti derivati dal plasma umano dipendono sia dalla fonte del plasma, sia dai successivi processi di fabbricazione.
French: Les autorités nationales mettent leurs ressources scientifiques à disposition sous la forme d'un réseau comprenant plus de 3 500 experts européens, qui aident l'Agence dans l'exécution de ses tâches scientifiques.
Italian: Le autorità mettono a disposizione proprie risorse scientifiche sotto forma di una rete comprendente più di 3 500 esperti europei, i quali assistono l'Agenzia nell'espletamento dei suoi compiti scientifici.
French: Le service Soutien exécutif s'occupe en particulier de la nécessité d'améliorer les relations avec les partenaires extérieurs et de la fourniture d'un appui aux activités de gestion de l'Agence.
Italian: Il settore Supporto esecutivo si occupa, in particolare, dell'esigenza di migliorare le relazioni con i partner esterni, nonché di fornire un supporto alle attività di gestione dell'Agenzia.
French: Prévoir avec précision le nombre de demandes qui seront reçues demeure un défi, en dépit des prévisions fournies
Italian: Resta problematica la previsione accurata del numero delle domande da ricevere, nonostante le indicazioni fornite dalle
French: • La base de données des experts, qui comprend plus de 3 500 experts européens, a été actualisée.
Italian: • è stata potenziata la banca dati degli esperti, comprendente più di 3 500 esperti europei.
French: L'ICDRA promeut une collaboration à l'échelle mondiale entre les autorités chargées de la réglementation des médicaments.
Italian: L'ICDRA promuove la collaborazione a livello mondiale tra le autorità competenti nel campo dei medicinali.
French: Les substances dites anciennes sont celles qui étaient mises sur le marché avant l'entrée en vigueur du règlement (CEE) n° 2377/90 et pour lesquelles il reste encore des questions en suspens.
Italian: Le sostanze preesistenti sono quelle sostanze che esistevano sul mercato prima dell'entrata in vigore del regolamento (CEE) n. 2377/90, per le quali rimangono alcune questioni da affrontare.
French: Vidéoconférences et audiovisuel
Italian: Videoconferenze ed audiovisivi
French: Des réunions individuelles d'une journée ont été organisées avec chaque autorité nationale compétente afin de définir un calendrier mieux adapté et plus fiable.
Italian: Sono state organizzate riunioni individuali di un giorno con ogni autorità nazionale competente, per conseguire una pianificazione migliore e più incisiva.
French: À la clôture de l'évaluation scientifique, menée en 210 jours au sein de l'Agence, l'avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne afin d'être transformé en une autorisation pour le marché unique valable dans l'ensemble de l'Union européenne.
Italian: Al termine di una valutazione scientifica compiuta all'interno dell'Agenzia nell'arco di 210 giorni, il parere del comitato scientifico è trasmesso alla Commissione europea per essere trasformato in un'unica autorizzazione all'immissione in commercio per tutta l'Unione europea.
French: À l'instar des années précédentes, l'appui scientifique apporté à l'EMEA par les autorités nationales compétentes a été excellent.
Italian: Come negli anni precedenti, l'appoggio scientifico fornito dalle autorità nazionali competenti all'EMEA è stato eccellente.
French: Bien que le degré de mise en œuvre au niveau des États
Italian: Malgrado il livello di attuazione, a livello degli Stati membri e del
French: Stratégie européenne de surveillance
Italian: Strategia europea di sorveglianza
French: Cela représente une hausse de 40 % de cette activité par rapport à 2003, ce qui montre que les entreprises qui mettent au point des médicaments pour le traitement de maladies rares sont très intéressées à recevoir un soutien et des avis durant la phase de recherche et de développement.
Italian: Ciò rappresenta un incremento del 40% dell'attività rispetto al 2003 ed indica che le aziende che sviluppano medicinali per malattie rare sono notevolmente interessate a ricevere supporto e consulenza durante la fase di ricerca e sviluppo.
French: Des médicaments stériles et certains produits biologiques sont exclus de l'accord.
Italian: I medicinali sterili ed alcuni medicinali biologici sono esclusi dal campo di applicazione.
French: Le nombre de demandes a augmenté chaque année au cours des cinq dernières années.
Italian: Negli ultimi cinque anni, si è registrato ogni anno un aumento del numero delle domande.
French: 5 Stratégie de l'UE en matière de télématique
Italian: 5 Strategia telematica dell'UE
French: À l'issue d'un remaniement complet du cadre législatif européen en matière de médicaments, lancé en juillet 2001, la nouvelle législation pharmaceutique européenne a été publiée au Journal officiel de l'Union européenne le 30 avril 2004.
Italian: Facendo seguito al riesame completo del quadro legislativo comunitario in campo farmaceutico, iniziato nel luglio 2001, la nuova normativa europea in campo farmaceutico è stata pubblicata sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea del 30 aprile 2004.
French: Adopté par le conseil d'administration le 10 mars 2005
Italian: Adottata dal consiglio di amministrazione il 10 marzo 2005
French: Le nombre de demandes relatives à des médicaments orphelins est resté relativement stable en 2004, avec 10 demandes.
Italian: Nel 2004 il numero delle domande riguardanti medicinali orfani è rimasto relativamente stabile, con 10 domande.
French: Ce chiffre comprend 6 avis favorables pour des médicaments orphelins désignés et concerne un total de 29 nouvelles substances actives.
Italian: Questo dato comprende 6 pareri positivi per medicinali qualificati orfani, e si riferisce complessivamente a 29 nuove sostanze attive.
French: Elles ont pour but de garantir un niveau cohérent de contrôle interne de toutes les activités commerciales de l'Agence, qu'elles aient une incidence financière directe ou indirecte.
Italian: Essi intendono garantire un livello coerente di controllo interno rispetto a tutte le attività svolte dall'Agenzia, a prescindere dal fatto che il loro impatto finanziario sia diretto o indiretto.
French: Ce document est diffusé à des fins de transparence et n'a pas de valeur légale par rapport à la directive 2001/83/CEE.
Italian: Questo documento è stato pubblicato in nome della trasparenza e non ha valenza giuridica ai sensi della direttiva 2001/83/CE.
French: Ces vaccins ne contiennent pas d'adjuvant et devraient entraîner moins de réactions à l'endroit de l'injection chez les chats vaccinés.
Italian: Questi vaccini non contengono coadiuvanti e dovrebbero determinare un minor numero di reazioni nella zona di iniezione dei gatti vaccinati.
French: La participation au développement de la troisième phase d'un système automatisé de gestion des réunions (MMS) afin de gérer l'ensemble du processus d'organisation des réunions a été efficace.
Italian: Si è rivelata efficace la partecipazione allo sviluppo della terza fase di un sistema automatico di gestione delle riunioni, per gestire tutto il processo delle riunioni.
French: Au cours des années précédente, c'est le conseil d'administration de l'Agence qui donnait décharge.
Italian: Negli anni precedenti, il discarico veniva dato dal consiglio di amministrazione dell'Agenzia.
French: Groupes de travail et groupes ad hoc
Italian: Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc
French: Les activités opérationnelles et techniques de l'EMEA sont décrites au chapitre 2 (médicaments à usage humain), au chapitre 3 (médicaments à usage vétérinaire) et au chapitre 4 (inspection).
Italian: Gli aspetti tecnici ed operativi del lavoro dell'EMEA sono illustrati nel capitolo 2 (medicinali per uso umano), nel capitolo 3 (medicinali per uso veterinario) e nel capitolo 4 (ispezioni).
French: Ce groupe est composé de délégués de l'UE, d'Islande et de Norvège et se réunit dans les locaux de l'EMEA afin de coordonner les positions des États membres sur des questions liées à la procédure de reconnaissance mutuelle.
Italian: Il gruppo è costituito da delegati dell'Unione europea, dell'Islanda e della Norvegia, che si riuniscono nella sede dell'EMEA per coordinare le posizioni degli Stati membri relative alla procedura di mutuo riconoscimento.
French: Deux analyses de sécurité majeures
Italian: Due importanti procedure di riesame in materia di sicurezza
French: Il convient également d'encourager la recherche pharmacoépidémiologique dans les États membres et à l'échelle communautaire.
Italian: È importante anche rafforzare la ricerca farmacoepidemiologica nei singoli Stati membri ed a livello comunitario.
French: Une autorisation communautaire de mise sur le marché est valable dans tout le territoire de l'Union européenne et un médicament autorisé par la procédure centralisée est, par définition, identique dans tous les États membres.
Italian: Un'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio è valida in tutta l'Unione europea ed un medicinale ad autorizzazione centralizzata è, per definizione, identico in tutti gli Stati membri.
French: La participation de ses partenaires et d'acteurs à ce processus de consultation a permis à l'EMEA de parvenir à un large consensus sur la meilleure voie à suivre pour l'Agence dans un environnement qui se caractérise par d'importantes évolutions politiques, institutionnelles, législatives et scientifiques.
Italian: Il coinvolgimento dei partner e degli stakeholder in questo processo di consultazione ha permesso all'EMEA di conseguire un ampio consenso sul modo migliore per guidare l'Agenzia in un ambiente operativo caratterizzato da rilevanti sviluppi politici, istituzionali, legislativi e scientifici.
French: Les principales obligations du conseil d'administration de l'EMEA concernent la gestion, la surveillance et le contrôle des activités et des ressources financières de l'Agence.
Italian: I principali obblighi del consiglio di amministrazione dell'EMEA riguardano la gestione, il monitoraggio ed il controllo dell'attività e degli aspetti finanziari dell'Agenzia.
French: Une hausse de 40 % du nombre de réservations de voyage et d'hôtel pour les délégués bénéficiant d'un remboursement a été enregistrée, ainsi qu'une progression de 20 % des réservations d'hôtel pour les délégués ne bénéficiant pas d'un remboursement.
Italian: Si è registrato un ulteriore aumento del 40% nel numero delle prenotazioni alberghiere e di viaggio per i delegati rimborsati, nonché un aumento del 20% delle richieste di prenotazione alberghiera per i delegati non rimborsati.
French: B - 1000 Bruxelles
Italian: B - 1000 Brussel
French: Le contrôle constant de la sécurité des médicaments après autorisation («pharmacovigilance») constitue une partie importante du travail des autorités nationales compétentes et de l'EMEA.
Italian: Il controllo costante della sicurezza dei medicinali dopo il rilascio dell'autorizzazione ("farmacovigilanza") è una componente importante dell'attività delle autorità nazionali competenti e dell'EMEA.
French: 1.6 Institutions et agences européennes et partenaires internationaux
Italian: 1.6 Istituzioni europee, agenzie e partner internazionali
French: En raison de l'élargissement de l'UE et du nombre accru de documents publiés sur le site web de l'EMEA, le nombre de demandes externes d'information a grimpé de 50 % par rapport à l'année précédente.
Italian: A seguito dell'allargamento e del maggior numero di documenti inseriti sul sito dell'EMEA, il numero delle richieste di informazioni provenienti dall'esterno è aumentato del 50% rispetto all'anno precedente.
French: Résumé de l'indication
Italian: Riassunto dell'indicazione
French: Cette évolution se dessine depuis 1998.
Italian: Questa è stata l'esperienza complessiva a partire dal 1998.
French: Je tiens à remercier personnellement tous les membres du personnel de l'Agence et tous ceux qui, au sein du réseau européen, ont contribué au succès de cette dixième année de fonctionnement de l'EMEA.
Italian: I miei profondi ringraziamenti personali vanno a tutto il personale dell'Agenzia e a tutti coloro che, nella rete europea, hanno contribuito a questo 10°, positivo, anno di attività dell'EMEA.
French: En 2005, la nouvelle législation communautaire introduira une exigence d'élaboration de plans de gestion des risques pour certains médicaments présentant des risques (avérés ou potentiels) importants.
Italian: Nel 2005, la nuova normativa comunitaria introdurrà l'obbligo di presentare piani di gestione dei rischi in relazione ad alcuni medicinali portatori di rischi significativi (consolidati o potenziali).
French: Dans les cas où le demandeur n'est pas en mesure de répondre aux questions, le dossier s'oriente vers un avis défavorable, ce qui aboutit au retrait de la demande.
Italian: In alcuni dei casi in cui il richiedente non era in grado di rispondere ai quesiti, per cui il fascicolo si stava orientando verso un parere negativo, la domanda è stata ritirata.
French: La disponibilité des services TI a atteint 99,5 % et des projets vitaux ont été fournis dans les temps et dans les limites des ressources budgétaires.
Italian: Si è raggiunto un risultato del 99,5% di disponibilità di servizi TI; importanti progetti sono stati consegnati entro i tempi e nei limiti dei finanziamenti previsti.
French: Affectations définitives pour le budget 2004.
Italian: Stanziamenti definitivi per il bilancio 2004.
French: • Le nombre total de nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché reçues en 2004 a dépassé les prévisions initiales, en particulier pour les produits non orphelins.
Italian: • Il numero totale delle nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio pervenute nel 2004 è stato superiore alle previsioni iniziali, in particolare per quanto riguarda i prodotti non orfani.
French: Dans un dossier, un résultat confirmé de non-respect des spécifications pour un paramètre (pH) a été constaté.
Italian: In un caso, è stato confermato un risultato fuori specifiche relativamente ad un parametro (pH).
French: Le retrait inattendu de certains médicaments l'an dernier démontre concrètement la vulnérabilité des efforts européens en matière de pharmacovigilance.
Italian: Nell'anno appena trascorso, l'inatteso ritiro di alcuni medicinali ha dimostrato concretamente quanto siano ancora vulnerabili gli sforzi dell'Unione europea in tema di farmacovigilanza.
French: Sites Web:
Italian: Siti web:
French: Il n'y a pas eu de saisine au titre des articles 36 et 37.
Italian: Non sono pervenute procedure di deferimento di cui agli articoli 36 o 37.
French: Une attention particulière a été accordée à l'amélioration de la communication entre les acteurs et au renforcement de la transparence et de la compréhension mutuelle.
Italian: Un'attenzione particolare è stata dedicata al miglioramento delle comunicazioni tra gli stakeholder, oltre che al miglioramento della trasparenza e della comprensione.
French: Afin d'accueillir les délégués des 10 nouveaux États membres à la suite de l'élargissement, l'EMEA a réorganisé et réaménagé les bureaux des délégués.
Italian: Allo scopo di trovare una collocazione per i delegati dei 10 nuovi Stati membri a seguito dell'allargamento, l'EMEA ha riorganizzato e riattrezzato gli uffici dei delegati.
French: • Deux normes ont été adoptées pour l'échange électronique d'informations (spécification du module 1 et spécification du formulaire de demande).
Italian: • Sono stati adottati due standard per lo scambio di informazioni per via elettronica (la specifica per il modulo 1 UE e la specifica per il modulo di domanda)
French: Partenaires internationaux
Italian: Partner internazionali
French: Il gère efficacement la trésorerie de l'Agence, entretient les relations de l'Agence avec les banques et fournit des informations financières précises et en temps utile à la direction.
Italian: Gestisce con efficienza la liquidità dell'Agenzia, tiene i rapporti con le banche e fornisce informazioni finanziarie accurate e tempestive alla direzione.
French: Le travail de mise en œuvre de ce plan d'action se poursuit, mais, dans l'ensemble, des avancées notables ont été enregistrées.
Italian: Per quanto riguarda l'attuazione del piano d'azione, l'attività è ancora in corso, anche se complessivamente sono stati fatti buoni progressi.
French: Site Web utile:
Italian: Sito utile:
French: Dans trois dossiers sur 31, les résultats nécessitaient une étude plus poussée.
Italian: Rispetto a tre su 31 prodotti, i risultati hanno richiesto ulteriori indagini.
French: L'équipe PAT s'est réunie cinq fois en 2004 et a établi des contacts avec 3 laboratoires pharmaceutiques.
Italian: Il team PAT si è riunito cinque volte nel 2004 e si è messo in contatto con tre aziende farmaceutiche.
French: • Évaluation des risques environnementaux
Italian: • Valutazione dei rischi ambientali
French: L'EMEA a poursuivi sa collaboration avec le Parlement européen, en particulier avec la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire.
Italian: L'EMEA ha proseguito la sua interazione con il Parlamento europeo, in particolare con la commissione per l'Ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare.
French: Les trois domaines thérapeutiques ayant fait l'objet du plus grand nombre de demandes sont l'oncologie, le VIH et le diabète.
Italian: Le tre categorie terapeutiche in cui si è concentrato il maggior numero di domande sono oncologia, HIV e diabete.
French: Des observateurs de la Commission européenne et des pays adhérents participent eux aussi aux réunions mensuelles.
Italian: Alle riunioni mensili partecipano anche, in qualità di osservatori, rappresentanti della Commissione europea e dei paesi in via di adesione.
French: • intégration des délégués des nouveaux États membres;
Italian: • inserimento dei delegati provenienti dai nuovi Stati membri,
French: Le plan de mise en œuvre de l'accord de confidentialité, qui détaille les informations et les documents que les deux agences échangeront et le processus de contrôle de la mise en œuvre du plan proprement dit, a été rendu public en octobre 2004.
Italian: Il piano di attuazione dell'accordo di riservatezza, che riporta in maniera dettagliata non solo le informazioni ed i documenti che le due agenzie potranno scambiarsi, ma anche il processo di monitoraggio dell'esecuzione del piano stesso, è stato pubblicato nell'ottobre 2004.
French: Les problèmes de transfert de méthode surviennent généralement lorsque la description des procédures d'essai par les entreprises est insuffisamment détaillée.
Italian: Per quanto riguarda il metodo di trasferimento, i problemi si verificano in particolare quando la descrizione delle procedure di sperimentazione fornite dalle aziende farmaceutiche non è sufficientemente dettagliata.
French: Le processus d'évaluation sert à garantir que les médicaments qui sont mis sur le marché européen présentent un rapport bénéfice/ risque positif pour les patients.
Italian: Il processo di valutazione serve a garantire che i medicinali che raggiungono il mercato europeo presentino un buon equilibrio rischi/benefici per i pazienti.
French: La base de données comprend aujourd'hui quelque 5 000 entrées.
Italian: La banca dati oggi raccoglie all'incirca 5 000 nominativi.
French: Tout le personnel concerné a suivi une formation pour se familiariser aux modifications introduites.
Italian: Tutto il personale interessato ha ricevuto un'adeguata formazione in merito alle modifiche introdotte.