FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 1: Dati di farmacocinetica individuali per l'attività del fattore VIII dopo la somministrazione della dose finale di OBIZUR a 5 soggetti con emofilia acquisita.
Slovak: Tabuľka 1: Individuálne farmakokinetické údaje o aktivite faktora VIII po podaní poslednej dávky OBIZURU
Italian: OBIZUR viene utilizzato nel trattamento degli episodi emorragici in adulti con emofilia acquisita (un disturbo della coagulazione causato dalla carente attività del fattore VIII conseguente allo sviluppo di anticorpi).
Slovak: OBIZUR sa používa na liečbu krvácavých epizód u dospelých so získanou hemofíliou (porucha krvácania spôsobená nedostatočnou aktivitou faktora VIII v dôsledku vzniku protilátok).
Italian: Tra i soggetti trattati con OBIZUR come terapia di prima linea, definita come nessun utilizzo immediatamente precedente di agenti antiemorragici prima del primo trattamento con OBIZUR, 16/17 (94%) hanno riportato il successo conclusivo del trattamento.
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení OBIZUROM ako liečbou prvej línie definovanou ako žiadne nedávne predchádzajúce použitie antihemoragických látok pred prvou liečbou OBIZUROM, bol u 16/17 (94
Italian: Che cos'è OBIZUR e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare OBIZUR Come usare OBIZUR
Slovak: Čo je OBIZUR a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OBIZUR
Italian: Il medicinale deve essere somministrato solamente in regime di ricovero.
Slovak: Liek je určený len na podanie v zdravotníckych zariadeniach.
Italian: • Tamponcini imbevuti d'alcol
Slovak: Alkoholové tampóny
Italian: Ogni flaconcino contiene 4,4 mg (198 mM) di sodio per ml di soluzione ricostituita.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4,4 mg (198 mmol) sodíka na 1 ml rekonštituovaného roztoku.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 200 U per chilogrammo di peso corporeo, somministrata per iniezione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: U na kilogram telesnej hmotnosti podávaná intravenóznou injekciou (pozri časť 6.6).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/ e sul sito web di/della/del/dell'{nome dell'Autorità dello Stato membro (link)}.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu <a na internetovej stránke
Italian: Anticorpi nei confronti della proteina delle cellule renali di criceti neonati non sono stati rilevati dopo l'esposizione a OBIZUR.
Slovak: Protilátky proti proteínu obličkových buniek mláďat škrečkov neboli u pacientov detekované po expozícii OBIZURU.
Italian: Non sono note interazioni di OBIZUR con altri medicinali.
Slovak: Interakcie OBIZURU s inými liekmi nie sú známe.
Italian: Le informazioni cliniche sullo sviluppo di anticorpi inibitori nei confronti di OBIZUR dopo somministrazioni ripetute sono carenti.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické informácie o tvorbe inhibičných protilátok proti OBIZURU po opakovanom podávaní.
Italian: Il trattamento con OBIZUR deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Slovak: Liečba OBIZUROM musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Italian: 1 ml di solvente in una, cinque, dieci siringhe preriempite con solvente Uno, cinque, dieci adattatori per i flaconcini
Slovak: Jedna, päť, desať injekčných liekoviek Jedna, päť, desať naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom Jeden, päť, desať adaptérov injekčných liekoviek
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology o tossicità a dosi ripetute.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: L'emofilia acquisita è un raro disturbo emorragico nel quale pazienti con geni per il fattore VIII normali sviluppano autoanticorpi inibitori nei confronti del fattore VIII.
Slovak: Získaná hemofília je zriedkavá porucha krvácania, pri ktorej pacienti s normálnymi génmi pre faktor VIII vytvárajú inhibičné autoprotilátky namierené proti faktoru VIII.
Italian: Rimuovere la confezione di plastica (Figura E).
Slovak: Odstráňte plastový obal (Obrázok E).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, sequenza porcina.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, prasacia sekvencia.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Ipersensibilità
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Precitlivenosť
Italian: Si raccomanda di utilizzare il saggio di coagulazione a uno stadio per il fattore VIII dal momento che è stato impiegato nella determinazione della potenza di OBIZUR e del tasso medio di recupero (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Slovak: Na stanovenie hladiny faktora VIII sa odporúča použitie jednostupňového testu zrážania, pretože bol použitý na stanovenie účinnosti OBIZURU a priemernej rýchlosti obnovy (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: Quando è stato necessario prolungare il trattamento oltre le 24 ore, è stata utilizzata una dose totale mediana di 1050 U/kg con una mediana di 10,5 infusioni (dose mediana di 100 U/kg) per controllare un episodio emorragico.
Slovak: Ak bola po uplynutí 24 hodín potrebná ďalšia liečba, priemerná celková dávka použitá na kontrolu krvácavej epizódy bola 1 050 U/kg s mediánom 10,5 infúzií (priemerná dávka 100 U/kg).
Italian: Non rimuovere dalla confezione l'adattatore del flaconcino.
Slovak: Nevyberajte adaptér injekčnej liekovky z balenia.
Italian: Se interrompe il trattamento con OBIZUR Non smetta di usare OBIZUR senza consultare il medico.
Slovak: Neprestávajte používať OBIZUR bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom.
Italian: L'attività del fattore VIII determinata con saggio cromogenico di solito è inferiore all'attività del fattore VIII determinata con il saggio di coagulazione a uno stadio.
Slovak: Aktivita faktora VIII stanovená chromogénnym testom je zvyčajne nižšia ako aktivita faktora VIII stanovená jednostupňovým testom zrážania.
Italian: OBIZUR viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante da cellule renali di criceti neonati.
Slovak: OBIZUR sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v obličkových bunkách mláďat škrečkov.
Italian: Il trattamento con OBIZUR sarà condotto da un medico esperto nella cura dei pazienti affetti da emofilia (disturbi emorragici).
Slovak: Liečbu OBIZUROM vykoná lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou (poruchou krvácania).
Italian: La frequenza e la durata della somministrazione dipenderanno da quanto risulterà efficace OBIZUR.
Slovak: Frekvencia a trvanie podávania závisia od toho, ako bude na vás OBIZUR účinkovať.
Italian: - Il solvente è 1 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Slovak: - Rozpúšťadlo je 1 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Italian: • Non somministrare OBIZUR nella stessa linea o nello stesso contenitore con altri medicinali iniettabili.
Slovak: Nepodávajte OBIZUR rovnakou hadičkou alebo z rovnakej nádoby s inými injekčne podávanými liekmi.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 500 unità di fattore VIII antiemofilico (ricombinante) con delezione del dominio B, con sequenza porcina, susoctocog alfa.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 500 jednotiek antihemofilického faktora VIII (rekombinantného), bez B-domény, prasacia sekvencia, susoktokog alfa.
Italian: Sanguinamento da lieve a moderato dai muscoli superficiali/ assenza di compromissione neurovascolare e di emorragia articolare
Slovak: Mierne až stredne závažné krvácanie z povrchových svalov/bez neurovaskulárneho poškodenia a krvácanie do kĺbov
Italian: • flaconcini di polvere (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica) e chiusura flip-off
Slovak: • injekčné liekovky s práškom (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) a odtrhávacím viečkom
Italian: Cosa contiene OBIZUR - Il principio attivo è susoctocog alfa (fattore VIII antiemofilico, con sequenza porcina prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante).
Slovak: Čo OBIZUR obsahuje - Liečivo je susoktokog alfa (antihemofilický faktor VIII, prasacia sekvencia, vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA).
Italian: Una volta ottenuta la risposta da parte dell'emorragia, di solito nelle prime 24 ore, proseguire con una dose di OBIZUR tale da mantenere l'attività minima del fattore VIII sul 30-40% fino al controllo dell'emorragia.
Slovak: Keď krvácanie zareaguje na liečbu, zvyčajne v priebehu prvých 24 hodín, pokračujte v podávaní OBIZURU v dávke, ktorá udržiava minimálnu aktivitu FVIII na úrovni 30 - 40
Italian: Si raccomanda vivamente al personale medico di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale a ogni utilizzo di OBIZUR, per mantenere un collegamento tra il trattamento e il lotto del medicinale.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby zdravotnícky pracovník, zakaždým, keď sa použije OBIZUR, zaznamenal názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby sa zachovalo prepojenie medzi vašou liečbou a výrobnou šaržou lieku.
Italian: Nome e numero di lotto
Slovak: Názov a číslo výrobnej šarže
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojim lekárom.
Italian: Utilizzare la soluzione ricostituita immediatamente, ma non oltre 3 ore dopo la completa dissoluzione della polvere.
Slovak: Rekonštituovaný roztok použite ihneď alebo najneskôr 3 hodiny po úplnom rozpustení prášku.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni flaconcino contiene 4,4 mg (198 mM) di sodio per ml di soluzione ricostituita.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 4,4 mg (198 mmol) sodíka na 1 ml rekonštituovaného roztoku.
Italian: I pazienti con emofilia acquisita possono sviluppare anticorpi inibitori nei confronti del fattore VIII porcino.
Slovak: Pacienti so získanou hemofíliou môžu vytvárať inhibičné protilátky proti prasaciemu faktoru VIII.
Italian: Prima della somministrazione la soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per l'eventuale presenza di particolato.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje žiadne častice.
Italian: • Numero calcolato di flaconcini di polvere
Slovak: Vypočítaný počet injekčných liekoviek s práškom
Italian: Emorragia intramuscolare, retroperitoneale, gastrointestinale, intracranica, da moderata importante a grave
Slovak: Väčšie stredne závažné až závažné intramuskulárne, retroperitoneálne, gastrointestinálne, intrakraniálne krvácanie
Italian: Porre il flaconcino di OBIZUR polvere su una superficie pulita, piatta e rigida.
Slovak: Umiestnite injekčnú liekovku s práškom OBIZUR na čistý, rovný a tvrdý povrch.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con OBIZUR.
Slovak: Pri liečbe OBIZUROM môže dôjsť k reakciám z precitlivenosti alergického typu.
Italian: L'effetto neutralizzante di questi anticorpi nei confronti di OBIZUR è inferiore rispetto all'effetto nei confronti del fattore VIII umano.
Slovak: Tieto protilátky majú na OBIZUR menší neutralizačný účinok ako na ľudský faktor VIII.
Italian: Staccare la copertura della confezione dell'adattatore del flaconcino (Figura B).
Slovak: Odtrhnite kryt z balenia adaptéra injekčnej liekovky (Obrázok B).
Italian: Agitare delicatamente (con un movimento circolare) il flaconcino di OBIZUR polvere senza estrarre la siringa fino al completo dissolvimento/ricostituzione della polvere (Figura G).
Slovak: Jemne krúžte injekčnou liekovkou s práškom OBIZUR bez toho, aby ste odstránili injekčnú striekačku, až kým sa všetok prášok úplne nerozpustí/nerekonštituuje (Obrázok G).
Italian: • Siringa capiente sterile in grado di contenere il volume finale del prodotto ricostituito
Slovak: Veľkú sterilnú injekčnú striekačku na konečný objem rekonštituovaného lieku
Italian: La reattività crociata tra gli anticorpi (inibitori) circolanti mirati sul fattore VIII umano e OBIZUR è minima o assente.
Slovak: Cirkulujúce protilátky (inhibítory) zamerané proti ľudskému faktoru VIII majú minimálnu alebo nemajú žiadnu krížovú reaktivitu proti OBIZURU.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Italian: L'attività del fattore VIII è stata misurata con il saggio di coagulazione a uno stadio.
Slovak: Aktivita faktora VIII bola meraná jednostupňovým testom zrážania.
Italian: Se dimentica di usare OBIZUR
Slovak: Ak zabudnete použiť OBIZUR
Italian: La soluzione deve apparire limpida e incolore.
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný.
Italian: La Tabella 1 presenta i dati di farmacocinetica relativi a 5 soggetti con emofilia acquisita non in stato emorragico.
Slovak: Farmakokinetické údaje namerané u 5 pacientov so získanou hemofíliou v stave bez krvácania sú uvedené v tabuľke 1.
Italian: Capovolgere il flaconcino; insufflare l'aria dalla siringa nel flaconcino e ritrarre nella siringa l'OBIZUR ricostituito (Figura I).
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku dnom nahor, vtlačte vzduch z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky a natiahnite rekonštituovaný OBIZUR do injekčnej striekačky (Obrázok I).
Italian: Cloruro di sodio Cloruro di calcio diidrato Saccarosio
Slovak: Dihydrát chloridu vápenatého Sacharóza
Italian: In genere l'emorragia risponderà nelle prime 24 ore, e il medico regolerà la dose e la durata di OBIZUR fino all'arresto dell'emorragia.
Slovak: Váš lekár vám bude upravovať dávku a trvanie liečby OBIZUROM, až kým sa krvácanie nezastaví.
Italian: Trattamento degli episodi emorragici in pazienti con emofilia acquisita causata da anticorpi nei confronti del fattore VIII.
Slovak: Liečba krvácavých epizód u pacientov so získanou hemofíliou spôsobenou protilátkami proti faktoru VIII.
Italian: Rimuovere il cappuccio in plastica dal flaconcino di OBIZUR polvere (Figura A).
Slovak: Odstráňte plastový uzáver z injekčnej liekovky s práškom OBIZUR (Obrázok A).
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente, ma non oltre 3 ore dopo la ricostituzione.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má použiť ihneď alebo najneskôr do 3 hodín po rekonštitúcii.
Italian: • Lo stesso numero di siringhe con solvente da 1 ml e di adattatori per flaconcini sterili
Slovak: Rovnaký počet 1 ml injekčných striekačiek s rozpúšťadlom a sterilných adaptérov injekčnej liekovky
Italian: Svitare in senso antiorario la siringa capiente dall'adattatore del flaconcino e ripetere il procedimento per tutti i flaconcini di OBIZUR ricostituiti, fino a raggiungere il volume totale da somministrare.
Slovak: Pohybom proti smeru hodinových ručičiek odskrutkujte veľkú injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky a zopakujte tento postup so všetkými rekonštituovanými injekčnými liekovkami OBIZURU, až kým nezískate celkový objem určený na podanie.
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií:
Italian: Dopo avere ricostituito tutti i flaconcini, collegare una siringa capiente all'adattatore del flaconcino spingendo delicatamente l'estremità della siringa verso il basso sul luer lock al centro dell'adattatore e ruotando la siringa in senso orario fino alla sua completa fissazione.
Slovak: Po rekonštitúcii všetkých injekčných liekoviek, pripojte veľkú injekčnú striekačku k adaptéru injekčnej liekovky jemným zatlačením hrotu injekčnej striekačky nadol na luer lock v strede adaptéra injekčnej liekovky a potom injekčnú striekačku otáčajte v smere hodinových ručičiek, kým bezpečne nezapadne.
Italian: Non somministrare in presenza di particolato o di alterazione del colore.
Slovak: Nepodávajte ho, ak spozorujete častice alebo zmenu farby.
Italian: OBIZUR contiene il principio attivo susoctocog alfa, fattore VIII antiemofilico, con sequenza porcina.
Slovak: OBIZUR obsahuje liečivo susoktokog alfa, antihemofilický faktor VIII, prasacia sekvencia.
Italian: La dose iniziale di OBIZUR necessaria per un determinato paziente si calcola per mezzo della formula: Dose iniziale (U/kg)  Concentrazione del medicinale (U/flaconcino) × Peso corporeo (kg) = Numero di flaconcini
Slovak: u pacienta sa vypočíta podľa tohto vzorca: Počiatočná dávka (U/kg)
Italian: Spingere lo stantuffo verso il basso per iniettare lentamente nel flaconcino di OBIZUR polvere tutto il diluente della siringa.
Slovak: 10. Stlačte piest nadol a pomaly vstreknite celé rozpúšťadlo z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s práškom OBIZUR.
Italian: In presenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi iniziali, si rivolga immediatamente al medico:
Slovak: Musíte ihneď kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto prvotných príznakov:
Italian: AUC0-t (%t)
Slovak: (%·t)
Italian: Portare il flaconcino di OBIZUR polvere e la siringa preriempita con il solvente a temperatura ambiente.
Slovak: Zohrejte injekčnú liekovku s práškom OBIZUR a naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom na izbovú teplotu.
Italian: Termine preferito MedDRA
Slovak: Uprednostňovaný názov
Italian: Complessivamente, in 24 dei 28 soggetti (86%) è stato ottenuto il controllo (risoluzione) dell'episodio emorragico iniziale.
Slovak: %) pacientov sa dosiahla úspešná kontrola (zastavenie) počiatočnej krvácavej epizódy.
Italian: Come usare OBIZUR
Slovak: Ako používať OBIZUR
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 200 U per chilogrammo di peso corporeo, somministrata per iniezione endovenosa.
Slovak: U na kilogram telesnej hmotnosti podaná intravenóznou injekciou.
Italian: Il tasso medio di recupero dopo la dose iniziale di 200 U/kg è stato di 1,06 ± 0,75 U/ml per U/kg (range 0,10-2,61) misurato con il saggio di coagulazione a uno stadio.
Slovak: U/ml na U/kg (v rozsahu 0,10-2,61) meraná pomocou jednostupňového koagulačného testu.
Italian: Esempio del calcolo della dose iniziale per un soggetto che pesa 70 kg: 200 U/kg  500 U/flaconcino × 70 kg = 28 flaconcini
Slovak: 200 U/kg  500 U/injekčná liekovka × 70 kg = 28 injekčných liekoviek
Italian: Staccare il cappuccio antimanomissione della siringa preriempita con il solvente (Figura C).
Slovak: Odstráňte bezpečnostný kryt z naplnenej injekčnej striekačky s ropúšťadlom (Obrázok C).
Italian: Anticorpi inibitori nei confronti del fattore VIII porcino (misurati utilizzando una modifica della variazione di Nijmegen del saggio Bethesda) sono stati rilevati prima e dopo l'esposizione a OBIZUR.
Slovak: Pred expozíciou a po expozícii OBIZURU boli detekované inhibičné protilátky proti prasaciemu faktoru VIII (merané pomocou modifikovaného Nijmegenovho variantu Bethesda testu).
Italian: Tenendo saldamente la confezione dell'adattatore del flaconcino, collegare la siringa preriempita con il solvente all'adattatore del flaconcino spingendo l'estremità della siringa verso il basso sul luer lock al centro dell'adattatore e ruotando la siringa in senso orario fino alla sua completa fissazione.
Slovak: Pevne držte balenie s adaptérom injekčnej liekovky a pripojte naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom k adaptéru zatlačením hrotu injekčnej striekačky nadol na luer lock v strede adaptéra a potom injekčnú striekačku otáčajte v smere hodinových ručičiek, kým bezpečne nezapadne.
Italian: Tri-sodio citrato diidrato
Slovak: Dihydrát citrónanu sodného
Italian: Porre l'adattatore del flaconcino sopra il flaconcino di OBIZUR polvere e spingere con forza il perforatore del filtro dell'adattatore attraverso il centro del cerchietto di gomma del flaconcino di OBIZUR polvere fino a quando il cappuccio in plastica trasparente si aggancia al flaconcino (Figura F).
Slovak: Umiestnite adaptér injekčnej liekovky na injekčnú liekovku s práškom OBIZUR a pevne pretlačte hrot filtra adaptéra injekčnej liekovky cez stred gumeného krúžka injekčnej liekovky s práškom OBIZUR, až kým priesvitný plastový uzáver nezacvakne na injekčnú liekovku (Obrázok F).
Italian: Tre soggetti inclusi nell'analisi farmacocinetica presentavano un titolo rilevabile di inibitori anti-fattore VIII porcino al basale (≥ 0,6 unità Bethesda (BU)/ml).
Slovak: U troch pacientov zahrnutých do farmakokinetickej analýzy bol na začiatku liečby detekovateľný titer inhibítorov proti prasaciemu faktoru VIII (≥
Italian: Per 11 soggetti è stata descritta la somministrazione di agenti antiemorragici (es. rFVIIa, concentrato di complesso protrombinico attivato, acido tranexamico) prima del primo trattamento con OBIZUR.
Slovak: rFVIIa, koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu, kyselina tranexamová).
Italian: Usi OBIZUR seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Slovak: Vždy používajte OBIZUR presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Italian: Tre dei cinque soggetti non presentavano titoli anti-fattore VIII porcino rilevabili dopo il trattamento (< 0,6 BU/ml sulla base dell'ultimo risultato riportato), due soggetti presentavano un titolo anti-fattore VIII porcino rilevabile (≥ 0,6 BU/ml).
Slovak: 0,6 BU/ml na základe posledného hláseného výsledku), u dvoch pacientov bol detekovateľný titer proti prasaciemu faktoru VIII (≥
Italian: OBIZUR è un fattore VIII ricombinante, con delezione del dominio B, con sequenza porcina (susoctocog alfa).
Slovak: OBIZUR je rekombinantný faktor VIII bez B-domény, prasacia sekvencia (susoktokog alfa).
Italian: Non utilizzare in presenza di particolato o di alterazione del colore.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete častice alebo zmenu farby.
Italian: Attività del hFVIII al basale t1/2 (h) Tmax (h)
Slovak: Tmax (h)
Italian: EMA/505987/2015 EMEA/H/C/002792
Slovak: EMA/505987/2015
Italian: Obizur susoctocog alfa
Slovak: Obizur susoktokog alfa
Italian: Il fattore VIII è una delle proteine necessarie per la normale coagulazione del sangue.
Slovak: Faktor VIII je jedným z proteínov, ktoré sú potrebné na normálne zrážanie krvi.
Italian: Tutti i 28 pazienti hanno mostrato una risposta positiva entro 24 ore dall'inizio della terapia con Obizur; in 24 pazienti su 28 il sanguinamento si è interrotto del tutto.
Slovak: U všetkých 28 pacientov sa zaznamenala pozitívna reakcia do 24 hodín po začatí liečby liekom Obizur, pričom v prípade 24 pacientov z 28 sa krvácanie úplne zastavilo.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Obizur sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Obizur bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Obizur?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Obizur?
Italian: In alcuni casi le reazioni possono aggravarsi (anafilassi) ed essere associate a brusche e pericolose diminuzioni della pressione sanguigna.
Slovak: Reakcie môžu byť v niektorých prípadoch závažné (anafylaxia) a môžu byť spojené s nebezpečne prudkým znížením krvného tlaku.
Italian: Obizur non è stato confrontato con altri medicinali.
Slovak: Liek Obizur nebol porovnávaný so žiadnym iným liekom.
Italian: La risposta a Obizur era considerata positiva se l'emorragia si interrompeva o veniva ridotta, mentre era considerata negativa se il sanguinamento proseguiva o peggiorava.
Slovak: Obizur sa považovala za pozitívnu, ak sa krvácanie zastavilo alebo zmiernilo, zatiaľ čo negatívna reakcia znamenala, že krvácanie pokračovalo alebo sa zhoršilo.
Italian: Si possono osservare con Obizur reazioni di ipersensibilità (allergiche), che possono comprendere angioedema (gonfiore dei tessuti sottocutanei), bruciore e irritazione in corrispondenza del sito di iniezione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione (riduzione della pressione sanguigna), stanchezza o irrequietezza, nausea o vomito, tachicardia (battito cardiaco accelerato), costrizione toracica, sibilo e vellichio (solletico).
Slovak: V prípade lieku Obizur sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu zahŕňať angioedém (opuch tkanív pod kožou), pálenie a pichanie v mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), pocit únavy alebo nepokoja, nauzeu (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, tachykardiu (rýchly srdcový pulz), pocit tiesne na hrudníku, sipot a pocit mravčenia.