FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost natrijev kolistimetat
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului colistimetat de sodiu
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Colobreathe.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Colobreathe.
Slovenian: Poleg tega je odbor navedel, da imajo bolniki navadno raje inhalacijski prašek kot nebulator.
Romanian: În plus, Comitetul a luat notă de faptul că, în general, pacienţii preferă să inhaleze pudră decât să utilizeze un nebulizator.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Colobreathe
Romanian: Alte informaţii despre Colobreathe
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul, ki vsebujejo prašek za inhalacijo z uporabo inhalacijskega pripomočka.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule ce conţin o pulbere de inhalat prin intermediul unui dispozitiv de inhalare.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so končali študijo, je bilo izboljšanje vrednosti FEV1, prilagojene glede na starost in telesno višino, 0,39-odstotno pri zdravilu Colobreathe in 0,78-odstotno pri tobramicinu.
Romanian: Dintre pacienţii care au finalizat studiul, modificarea favorabilă a valorilor FEV1, ajustat în funcţie de vârstă şi înălţime, a fost de 0,39% cu Colobreathe, în comparaţie cu 0,78% cu tobramicină.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Colobreathe, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Colobreathe.
Slovenian: Na podlagi navedenega je Odbor zaključil, da so koristi zdravila Colobreathe večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, naj se zanj odobri dovoljenje za promet.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Colobreathe sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovenian: Natrijev kolistimetat je dobro znan antibiotik, ki se že mnoga leta uporablja za zdravljenje pljučne okužbe pri bolnikih s cistično fibrozo, in je na razpolago v obliki raztopine, ki se uporablja z nebulatorjem (pripomočkom, ki raztopino spremeni v aerosol, kar bolniku omogoči inhalacijo).
Romanian: Colistimetatul de sodiu este un antibiotic bine cunoscut, care se utilizează de mai mulţi ani pentru tratarea infecţiilor pulmonare la pacienţii cu fibroză chistică şi este disponibil sub forma unei soluţii utilizate cu un nebulizator (un dispozitiv care transformă o soluţie într-un aerosol care poate fi inhalat de pacient).
Slovenian: Učinki zdravila Colobreathe so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele Colobreathe au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Slovenian: Glavno merilo za učinkovitost je temeljilo na izboljšanju vrednosti FEV1, prilagojene glede na bolnikovo starost in telesno maso, po 24 tednih.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată, în principal, prin modificarea favorabilă la nivelul FEV1, ajustat în funcţie de vârsta şi înălţimea pacienţilor, după 24 de săptămâni.
Slovenian: Če bolnik za zdravljenje cistične fibroze prejema tudi druge oblike zdravljenja, jih je treba uporabljati v naslednjem vrstnem redu: inhalacijski bronhodilatator, fizioterapija prsnega koša, druga inhalacijska zdravila, zdravilo Colobreathe.
Romanian: Dacă pacientul utilizează, de asemenea, alte tratamente pentru fibroză chistică, acestea trebuie administrate în următoarea ordine: bronhodilatatorul prin inhalare, fizioterapia toracică, alte medicamente inhalate şi apoi Colobreathe.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih v študijah opazili pri zdravilu Colobreathe, so bili neprijeten okus, kašelj, draženje grla, težave z dihanjem in disfonija (težave z govorom).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Colobreathe observate în cadrul studiilor sunt: gust neplăcut, tuse, iritaţie în gât, dificultăţi de respiraţie şi disfonie (dificultatea de vorbire).
Slovenian: Vdihniti se ne smejo z nobenim drugim pripomočkom.
Romanian: Acest conţinut nu trebuie inhalat utilizând alt dispozitiv.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Colobreathe, so bili ocenjeni kot sprejemljivi.
Romanian: Efectele secundare observate în urma tratamentului cu Colobreathe au fost considerate acceptabile.
Slovenian: Colobreathe je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev kolistimetat.
Romanian: Colobreathe este un medicament care conţine substanţa activă colistimetat de sodiu.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Colobreathe izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Colobreathe pe parcursul studiilor?
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Colobreathe, bo bolnikom in zdravstvenim delavcem priskrbela izobraževalne komplete.
Romanian: Producătorul Colobreathe va oferi pachete educaţionale destinate cadrelor medicale şi pacienţilor.
Slovenian: Vsebina kapsul Colobreathe se vdihne z inhalatorjem, imenovanim Turbospin.
Romanian: Conţinutul capsulelor de Colobreathe este inhalat prin intermediul unui inhalator de pudră denumit Turbospin.
Slovenian: Kopičenje sluzi v pljučih bakterijam olajša rast, kar povzroča okužbe, poškodbo pljuč in težave z dihanjem.
Romanian: Acumularea de mucus în plămâni permite ca bacteriile să se dezvolte mai uşor, ceea ce produce infecţii, leziuni pulmonare şi probleme de respiraţie.
Slovenian: Pred študijo se je stanje bolnikov stabiliziralo z zdravljenjem s tobramicinom.
Romanian: Starea pacienţilor a fost stabilizată prin tratamentul cu tobramicină înaintea studiului.
Slovenian: Zdravila Colobreathe ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) natrijev kolistimetat, kolistinijev sulfat ali polimiksin B.
Romanian: Colobreathe este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la colistimetat de sodiu sau la sulfat de colistină sau la polimixină B.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Colobreathe?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Colobreathe?
Slovenian: Vdihavanje lahko povzroči tudi kašelj ali bronhospazem (krčenje mišic v dihalnih poteh), kar se lahko nadzira tako, da se bolniki najprej zdravijo z inhalacijskimi zdravili, v katerih je agonist adrenergičnih receptorjev beta-2.
Romanian: De asemenea, inhalarea poate conduce la tuse sau spasm bronşic (tensionarea muşchilor căilor respiratorii), care poate fi controlată prin tratarea pacienţilor cu agonişti beta-2 de inhalare, medicamente administrate anterior inhalării colistimetatului.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Colobreathe, natrijev kolistimetat, je antibiotik iz skupine polimiksinov.
Romanian: Substanţa activă din Colobreathe, colistimetatul de sodiu, este un antibiotic din grupul polimixinei.
Slovenian: Polimiksini napadejo skupino bakterij, imenovanih gramnegativne bakterije, ki vključujejo P. aeruginosa, saj njihove celične membrane vsebujejo visoko raven fosfolipidov.
Romanian: Polimixinele sunt selective pentru bacteriile Gram-negativ, care includ P. aeruginosa, deoarece membrana externă a acestora conţine un nivel ridicat de fosfolipide.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Colobreathe?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Colobreathe să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Slovenian: Zdravilo Colobreathe so primerjali z drugim zdravilom, inhalacijsko raztopino tobramicina za nebulator, pri 380 bolnikih s cistično fibrozo, starih šest let ali več, ki so imeli okužbo s P. aeruginosa.
Romanian: Colobreathe a fost comparat cu alt medicament, tobramicină soluţie inhalatorie pentru nebulizare, la 380 de pacienţi cu fibroză chistică cu vârsta de minimum 6 ani, care prezentau o infecţie pulmonară cu P. aeruginosa.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, ki prizadene celice v pljučih ter žlezah v črevesu in trebušni slinavki, ki izločajo tekočine, kot so sluz in prebavni sokovi.
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară care afectează celulele plămânilor şi glandele din intestine şi pancreas, care secretă lichide cum ar fi mucusul şi sucurile digestive.
Slovenian: Pri cistični fibrozi te tekočine postanejo goste in viskozne, kar ovira dihalne poti in pretok prebavnih sokov.
Romanian: În fibroza chistică, aceste lichide devin groase şi vâscoase, blocând căile respiratorii şi fluiditatea sucurilor digestive.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Colobreathe, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Colobreathe, consultaţi prospectul.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe je bilo dobro v primerjavi z zdravljenjem s tobramicinom ob upoštevanju, da so bili bolniki že stabilizirani z nebulatorjem s tobramicinom.
Romanian: Eficacitatea tratamentului cu Colobreathe a fost mai bună decât cea a tratamentului cu tobramicină, luând în considerare faptul că pacienţii au fost deja stabilizaţi cu tobramicină soluţie inhalatoare pentru nebulizare.
Slovenian: Po pričakovanjih bo zdravilo Colobreathe v obliki praška za inhalacijo priročnejše kot nebulatorji.
Romanian: Colobreathe sub formă de pudră de inhalat ar putea fi mai convenabil pentru pacienţi decât nebulizatoarele.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je bilo zmerno izboljšanje FEV1, ki so ga opazili pri zdravilu Colobreathe, zadosten dokaz učinkovitosti zdravila, pri čemer je treba upoštevati, da večjih izboljšanj pri bolnikih, pri katerih je bilo stanje že stabilizirano z nebulatorjem s tobramicinom, ni pričakovati.
Romanian: CHMP a hotărât că modificarea favorabilă modestă a valorilor FEV1 observată în urma tratamentului cu Colobreathe constituie o dovadă suficientă privind eficacitatea medicamentului, având în vedere faptul că nu se puteau aştepta modificări favorabile mai mari la pacienţii a căror afecţiune a fost deja stabilizată cu tobramicină soluţie inhalatoare pentru nebulizare.
Slovenian: Menili so, da je bilo izboljšanje vrednosti FEV1 pri zdravilu Colobreathe zadosten dokaz za učinkovitost glede na to, da so bili bolniki v študiji že stabilizirani z nebulatorjem s tobramicinom.
Romanian: S-a considerat că modificarea favorabilă a valorilor FEV1 observată în urma tratamentului cu Colobreathe este o dovadă suficientă a eficacităţii acestuia, luând în considerare faptul că pacienţii din cadrul studiului au fost deja stabilizaţi cu tobramicină soluţie inhalatoare pentru nebulizare.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe se uporablja za obravnavo dolgotrajne pljučne okužbe, ki jo povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo, starih šest let in več.
Romanian: Colobreathe este indicat în abordarea terapeutică a infecţiilor pulmonare cronice cauzate de bacteria Pseudomonas aeruginosa, la pacienţii cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de cel puţin 6 ani.
Slovenian: Pri bolnikih s cistično fibrozo je bakterijska pljučna okužba s P. aeruginosa pogosta.
Romanian: Infecţia bacteriană pulmonară cu P. aeruginosa este mai frecventă la pacienţii cu fibroză chistică.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Colobreathe raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Colobreathe?
Slovenian: Polimiksini skupaj z nekaterimi sestavinami membrane, imenovanimi fosfolipidi, delujejo tako, da motijo delovanje celične membrane bakterij.
Romanian: Polimixinele acţionează prin deteriorarea membranei celulare a bacteriilor, interacţionând cu anumite componente ale membranei, denumite fosfolipide.
Slovenian: Za kaj je bilo zdravilo Colobreathe odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Colobreathe?
Slovenian: Pri zdravilu Colobreathe niso opazili več resnih neželenih učinkov kot pri tobramicinu.
Romanian: Nu au fost observate efecte secundare mai grave în urma tratamentului cu Colobreathe decât în urma tratamentului cu tobramicină.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Colobreathe uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Colobreathe?
Slovenian: Kaj je zdravilo Colobreathe?
Romanian: Ce este Colobreathe?
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo polimiksine (glejte Prilogo A in Prilogo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele pe bază de polimixină (vezi Anexa A și Anexa I)
Slovenian: Soglašal je, da se lahko kolistin uporablja brez starostnih omejitev, vendar samo za zdravljenje resnih okužb.
Romanian: S-a convenit asupra posibilității utilizării colistinei fără restricții de vârstă, însă numai pentru tratamentul infecțiilor grave.
Slovenian: Polimiksini so skupina naravno prisotnih antibiotikov, ki jih proizvaja bakterija Paenibacillus polymyxa.
Romanian: Polimixinele reprezintă o grupă de antibiotice naturale produse de bacteria Paenibacillus polymyxa.
Slovenian: Obseg postopka vključuje nacionalno odobrena zdravila in zdravilo Colobreathe (suh prašek za inhaliranje), odobreno po centraliziranem postopku februarja 2012.
Romanian: Obiectul procedurii include medicamente autorizate la nivel național și medicamentul autorizat la nivel central, Colobreathe (pulbere inhalatorie uscată), autorizat în februarie 2012.
Slovenian: Navodila za uporabo so bila ustrezno spremenjena.
Romanian: Au fost efectuate modificările corespunzătoare în prospecte.
Slovenian: To je morebitna posledica njegove omejene parenteralne uporabe zaradi varnejših, manj nevrotoksičnih in nefrotoksičnih terapevtskih možnosti.
Romanian: Aceasta se datorează probabil utilizării parenterale limitate a medicamentului, datorită existenței unor opțiuni terapeutice mai sigure și mai puțin neurotoxice și nefrotoxice.
Slovenian: Podatki so prav tako izjemno omejeni za pediatrične bolnike.
Romanian: De asemenea, datele au fost foarte limitate pentru pacienții copii și adolescenți.
Slovenian: Klinično se uporabljata dve obliki kolistina: kolistinijev sulfat in njegovo mikrobiološko neaktivno predzdravilo, natrijev kolistimetat (NKM).
Romanian: În practica clinică se utilizează două forme de colistină: sulfatul de colistină și promedicamentul său inactiv din punct de vedere microbiologic, colistimetatul de sodiu (CMS).
Slovenian: Pojav proti več zdravilom odpornih gramnegativnih bakterij, ki povzročajo bolnišnične okužbe, je vedno večja svetovna težava.
Romanian: Apariția bacteriilor gram-negative multirezistente care cauzează infecții nosocomiale reprezintă o problemă din ce în ce mai mare la nivel mondial.
Slovenian: Poleg tega lahko globalne razlike v izražanju jakosti in odmerka zdravil, ki vsebujejo kolistin, povzročijo napake pri uporabi zdravila in bolnika izpostavijo tveganju.
Romanian: În plus, diferențele la nivel mondial în exprimarea concentrației și dozei produselor pe bază de colistină pot determina erori de medicație și pot prezenta un risc pentru pacienți.
Slovenian: Vendar so podatki za nekatere skupine bolnikov zelo omejeni, zato ni bilo mogoče pripraviti prepričljivih priporočil za bolnike z okvaro ledvic, bolnike na ledvičnem nadomestnem zdravljenju ali tiste z okvaro jeter.
Romanian: Totuși, datele au fost extrem de limitate la anumite subpopulații de pacienți și, prin urmare, nu au putut fi făcute recomandări ferme pentru pacienții cu insuficiență renală aflați în terapie de substituție renală sau cu insuficiență hepatică.
Slovenian: Omejene terapevtske možnosti so povzročile povečano klinično uporabo kolistina, polimiksinskega antibiotika, razvitega pred več kot 50 leti, ki je ohranil učinkovitost proti številnim patogenom, odpornim proti več zdravilom.
Romanian: Opțiunile terapeutice limitate au condus la o utilizare clinică sporită a colistinei, un antibiotic din grupa polimixinelor dezvoltat în urmă cu peste 50 de ani și care și-a menținut activitatea împotriva unui număr de agenți patogeni multirezistenți.
Slovenian: Za klinično uporabo v EU je odobren samo polimiksin E (imenovan kolistin).
Romanian: Numai polimixina E (numită colistină) este autorizată pentru uz clinic în UE.
Slovenian: Zaradi pomembnosti zagotavljanja razpoložljivosti učinkovitih in varnih antibiotikov, ki omogočajo učinkovit odziv na grožnjo, ki jo predstavlja širjenje odpornosti proti antibiotikom, je Evropska komisija 16. septembra 2013 začela postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, v katerem odbor CHMP poziva, naj poda svoje mnenje glede razmerja med tveganji in koristmi zdravil na osnovi polimiksinov ter potrebe po regulativnih ukrepih.
Romanian: În prezent, polimixinele sunt enumerate printre antimicrobienele cu importanță majoră și, având în vedere importanța asigurării disponibilității unor antibiotice eficace și sigure pentru a răspunde cu eficiență la amenințarea reprezentată de răspândirea rezistenței la antimicrobiene, la 16 septembrie 2013, Comisia Europeană a inițiat o procedură în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, solicitând CHMP să emită un aviz privind raportul beneficiu-risc pentru produsele pe bază de polimixine și necesitatea unor măsuri de reglementare.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da morata biti odmerek in jakost zdravil na osnovi polimiksinov še naprej izražena v mednarodnih enotah;
Romanian: • CHMP a considerat că doza și concentrația produselor pe bază de polimixină trebuie să fie exprimate în continuare în unități internaționale;
Slovenian: NKM za parenteralno uporabo je indiciran za zdravljenje resnih okužb, ki jih povzročajo gramnegativni patogeni, NKM za inhalacijsko uporabo pa za zdravljenje kroničnih pljučnih okužb, ki jih povzroča P. aeruginosa, pri bolnikih s cistično fibrozo.
Romanian: CMS pentru uz parenteral este indicat pentru tratamentul infecțiilor grave cauzate de agenții patogeni gram-negativi, iar CMS pentru uz inhalator este indicat pentru abordarea clinică a infecțiilor pulmonare cronice produse de P. aeruginosa la pacienții cu fibroză cistică.
Slovenian: Pri svoji oceni je odbor CHMP pregledal vse razpoložljive podatke, vključno z dokumenti, ki so jih med postopkom predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in se posvetoval z delovno skupino za farmakokinetiko ter delovno skupino za infekcijske bolezni.
Romanian: În cadrul evaluării sale, CHMP a analizat toate datele disponibile, inclusiv informațiile prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață în cursul procedurii, și a consultat grupul de lucru pentru farmacocinetică și grupul de lucru pentru boli infecțioase.
Slovenian: • odbor CHMP je izvedel oceno razmerja med tveganji in koristmi zdravil na osnovi polimiksinov v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, pri čemer je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno z odgovori, ki so jih med postopkom predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in priporočili delovnih skupin za farmakokinetiko ter infekcijske bolezni;
Romanian: • CHMP a realizat o evaluare a raportului beneficiu-risc pentru produsele pe bază de polimixină, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, în cursul căreia a analizat toate datele disponibile, inclusiv răspunsurile prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață în cursul procedurii și recomandările grupurilor de lucru pentru farmacocinetică și pentru boli infecțioase;
Slovenian: Kolistin ima relativno visoko raven toksičnosti, povezane s parenteralno uporabo, zato so za parenteralno in inhalacijsko uporabo razvili NKM.
Romanian: Colistina are un nivel de toxicitate relativ ridicat asociat cu administrarea parenterală și, prin urmare, CMS a fost dezvoltat pentru uz parenteral și inhalator.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom ali spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, kot je ustrezno
Romanian: Concluzii științifice și motivele menținerii autorizațiilor de introducere pe piață sau, după caz, ale modificării condițiilor pentru autorizațiile de introducere pe piață
Slovenian: Pri zdravilu Colobreathe, odobrenem po centraliziranem postopku, je odbor CHMP menil, da so informacije o zdravilu že posodobljene in jih ni treba spreminjati.
Romanian: Referitor la produsul Colobreathe, autorizat la nivel central, CHMP a considerat că informațiile referitoare la produs sunt actualizate și nu trebuie revizuite.
Slovenian: Odbor CHMP je preveril optimalni način izražanja jakosti ter odmerka zdravil, ki vsebujejo polimiksine, in menil, da morajo biti glede na uveljavljeno uporabo mednarodnih enot (i.e.) v klinični praksi EU in evropski ter britanski farmakopeji informacije o zdravilu v EU še naprej izražene v i.e.
Romanian: CHMP a evaluat modul optim de exprimare a concentrației și dozei pentru produsele care conțin polimixină și a considerat că, dată fiind utilizarea bine stabilită a unităților internaționale (UI) în practica clinică din UE și în Farmacopeea europeană și britanică, informațiile referitoare la produs din UE pentru CMS trebuie exprimate în continuare în UI.
Slovenian: Odbor CHMP je odločil, da je medicinska potreba največja pri visokoodmernih zdravilih za parenteralno ter inhalacijsko uporabo in da je treba obseg pregleda omejiti na ta zdravila.
Romanian: CHMP a hotărât că necesitatea medicală este mai mare pentru produsele cu doză mare pentru uz parenteral și inhalator și că obiectul evaluării trebuie limitat la aceste medicamente.
Slovenian: Vendar je uvedel preglednico za pretvorbo odmerka med NKM, izraženim v i.e., NKM, izraženim v mg, in aktivnostjo kolistinske baze (CBA), izraženo v mg, da bi povečal pozornost glede različnih načinov izražanja jakosti ter odmerka in pomagal predpisovalcem, ki pridobivajo dodatne informacije iz literature.
Romanian: Totuși, CHMP a introdus un tabel de conversie a conținutului dozei între CMS exprimat în UI, CMS exprimat în mg și CBA (activitatea colistinei bază) exprimată în mg, pentru a crește gradul de conștientizare cu privire la diferitele moduri de exprimare a concentrației și dozei și pentru a-i ajuta pe medicii care obțin informații suplimentare din literatura de specialitate.
Slovenian: Pri tem je ključno, da se vzdržuje učinkovitost kolistina proti multirezistentnim patogenom in prepreči nastanek odpornosti zaradi monoterapije, zato je odbor CHMP pripravil priporočila za sočasno uporabo parenteralnega kolistina skupaj z drugimi antibiotiki.
Romanian: Un motiv de îngrijorare major este menținerea eficacității colistinei împotriva agenților patogeni multirezistenți și prevenirea selecției rezistenței rezultate în urma monoterapiei și, prin urmare, CHMP a aprobat recomandări pentru administrarea concomitentă a colistinei de uz parenteral în asociere cu alte antibiotice.
Slovenian: • obstoječi predklinični ter klinični podatki in informacije o zdravilu, vključno z indikacijami, priporočili za odmerjanje ter farmakokinetičnimi in farmakodinamičnimi podatki, za zdravila na osnovi polimiksinov v EU niso posodobljeni ali ne temeljijo na zanesljivih podatkih, kot so izpostavila nedavna poročila o suboptimalni učinkovitosti in pojavu odpornosti proti kolistinu;
Romanian: • datele preclinice și clinice existente și informațiile referitoare la produs, inclusiv indicațiile, recomandările privind dozarea și datele farmacocinetice și farmacodinamice, pentru produsele pe bază de polimixină din UE nu sunt actualizate sau nu au la bază date robuste, astfel cum a fost evidențiat în rapoartele recente privind eficacitatea suboptimă și apariția rezistenței la colistină;
Slovenian: Odbor CHMP je predvsem izpostavil, da je treba uporabiti začetni odmerek, ki bo zagotovil, da bodo koncentracije v plazmi večje od minimalne inhibitorne koncentracije že od prve uporabe naprej.
Romanian: CHMP a considerat, în special, că trebuie administrată o doză de încărcare pentru a se asigura concentrații plasmatice peste nivelul concentrației minime inhibitorii de la prima administrare.