FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Merisone è tolperisone cloridrato, un miorilassante ad azione centrale indicato per il trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
Slovak: Merisone je tolperizóniumchlorid, centrálne pôsobiace myorelaxancium, indikované na symptomatickú liečbu spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
Italian: Non essendo provato che l'effetto del cibo dipende dalla formulazione e trattandosi di una formulazione convenzionale, alcuni dei membri del PKWP hanno ritenuto che lo studio di bioequivalenza a digiuno fosse in questo caso accettabile.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že účinok jedla závisí od formy lieku a forma lieku je konvenčná, niektorí členovia skupiny PKWP usúdili, že štúdia biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno je v tomto prípade prijateľná.
Italian: Non essendoci prove di una dipendenza dell'effetto del cibo dalla formulazione, la maggior parte dei membri del CHMP ha deciso che gli studi di bioequivalenza condotti a digiuno (ritenuta la condizione più sensibile) forniscono prove sufficienti per giungere a una conclusione in merito alla bioequivalenza, sia a digiuno sia a stomaco pieno, in questo caso particolare.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že účinok jedla závisí od formy lieku, väčšina členov výboru CHMP dospela k záveru, že štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno, ktoré sa považujú za najcitlivejšie, by v tomto konkrétnom prípade mohli poskytnúť dostatočný dôkaz na vyvodenie záveru o biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno aj spolu s jedlom.
Italian: Si è sostenuto, inoltre, che permanevano gravi timori riguardo all'eventualità che il prodotto in esame nella fattispecie (di cui si consiglia l'assunzione in concomitanza con il cibo) fosse bioequivalente a stomaco pieno, dato che i risultati degli studi di bioequivalenza condotti a digiuno erano incerti.
Slovak: Argumentovalo sa tiež tým, že nie sú vyriešené závažné výhrady, či testovaný liek (ktorý sa má podľa odporúčania užívať spolu s jedlom) bude v tomto prípade biologicky rovnocenný v podmienkach užívania lieku s jedlom vzhľadom na to, že výsledky štúdií biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno boli hraničné.
Italian: Dato che il coefficiente di variazione intra-individuale è superiore al 30%, il richiedente era del parere che, secondo le linee guida attuali sulla bioequivalenza, fosse possibile utilizzare limiti estesi per dimostrare la bioequivalenza, pari in questo caso al 71,25% - 140,35%.
Slovak: 2 Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky aktuálneho usmernenia k biologickej rovnocennosti by sa na preukázanie biologickej rovnocennosti mohli použiť rozšírené limity, ktoré by v tomto prípade boli 71,25 % - 140,35
Italian: Nello studio eseguito con la compressa da 50 mg, la bioequivalenza non è stata dimostrata poiché il limite superiore della Cmax era al di fuori della fascia superiore (125,49%).
Slovak: %. V štúdii, v ktorej boli použité 50 mg tablety, sa biologická rovnocennosť nepreukázala, keďže horný limit pre Cmax bol mimo horného pásma, t. j.
Italian: Il CHMP ha osservato inoltre che gli eccipienti mannitolo e betaina, presenti nel prodotto oggetto del deferimento ma non nel medicinale di riferimento, non hanno avuto alcun effetto sulla bioequivalenza di questi medicinali a digiuno.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že pomocné látky manitol a betaín, ktoré sa nachádzajú v lieku, ktorý je predmetom postúpenia veci, ale ktoré sa nenachádzajú v referenčnom lieku, nemajú žiadny vplyv na biologickú rovnocennosť týchto liekov v podmienkach užívania nalačno.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Merisone è stata presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE (domanda di generico), rispetto al medicinale di riferimento Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Slovak: j. žiadosť pre generický liek) vo vzťahu k referenčnému lieku Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Italian: Il CHMP ha osservato che gli eccipienti mannitolo e betaina, presenti nel prodotto oggetto del deferimento ma non nel medicinale di riferimento, non avevano alcun effetto sulla bioequivalenza di questi medicinali a digiuno.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pomocné látky manitol a betaín, ktoré sa nachádzajú v lieku, ktorý je predmetom postúpenia veci, ale ktoré sa nenachádzajú v referenčnom lieku, nemajú žiadny vplyv na biologickú rovnocennosť týchto liekov v podmienkach užívania nalačno.
Italian: Pertanto, lo Stato membro obiettante ha ritenuto che i due studi di bioequivalenza presentati con le compresse di tolperisone da 50 e 150 mg assunte a digiuno non fossero sufficienti e che la bioequivalenza dovesse essere dimostrata con l'assunzione a stomaco pieno.
Slovak: Namietajúci členský štát preto dospel k názoru, že dve predložené štúdie biologickej rovnocennosti, v ktorých boli použité 50 mg a 150 mg tablety tolperizónu v podmienkach užívania nalačno, nie sú dostatočné a je potrebné preukázať biologickú rovnocennosť v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Italian: Pertanto, sulla base dei risultati degli studi di bioequivalenza presentati, i membri del CHMP hanno convenuto che le compresse di Merisone da 50 e 150 mg sono bioequivalenti al medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse (Gedeon Richter Plc) a digiuno.
Slovak: Na základe výsledkov predložených štúdií biologickej rovnocennosti preto členovia výboru CHMP súhlasili s tým, že liek Merisone vo forme 50 mg a 150 mg tabliet je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton vo forme 50 mg a 150 mg tabliet (Gedeon Richter Plc) v podmienkach užívania lieku nalačno.
Italian: • il comitato ha ritenuto che i risultati degli studi di bioequivalenza presentati dimostrassero la bioequivalenza tra Merisone 50 e 150 mg compresse e il medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse, a digiuno;
Slovak: • výbor dospel k názoru, že výsledky predložených štúdií biologickej rovnocennosti preukázali, že liek Merisone 50 mg a 150 mg tablety je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton 50 mg a 150 mg tablety v podmienkach užívania lieku nalačno,
Italian: Sebbene i risultati degli studi di bioequivalenza fossero considerati incerti dal CMS obiettante, secondo quanto sostenuto dal richiedente il secondo studio di bioequivalenza era uno studio con disegno replicato, in cui si dimostrava che tolperisone è un farmaco altamente variabile (la variabilità intra
Slovak: Aj keď namietajúci členský štát považoval výsledky štúdií biologickej rovnocennosti za hraničné, žiadateľ argumentoval tým, že druhá štúdia biologickej rovnocennosti mala rovnaký rozvrh a v štúdii sa preukázalo, že tolperizón je vysoko variabilný liek - variabilita Cmax pre referenčný liek u jedinca bola 46,99 %. Keďže koeficient zmeny u jedinca je vyšší ako 30 %, žiadateľ dospel k názoru, že podľa
Italian: Stato membro UE/SEE
Slovak: Členský štát EÚ/EHS
Italian: Nome di fantasia
Slovak: Spôsob podávania
Italian: Potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti.
Slovak: Môžete potrebovať bezodkladné lekárske ošetrenie.
Italian: Sono state anche discusse terapie alternative.
Slovak: Diskutovalo sa tiež o alternatívnej liečbe.
Italian: Il suo medico ne parlerà con lei.
Slovak: Váš lekár sa s Vami o tom porozpráva.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
Italian: Le principali aree da armonizzare erano le seguenti:
Slovak: Hlavné oblasti harmonizácie sú:
Italian: Bambini sotto i 3 mesi di età
Slovak: Deti mladšie ako 3 mesiace
Italian: Quest'ultimo risulta inoltre autorizzato nella maggioranza degli Stati membri e viene quindi menzionato anche nella documentazione armonizzata.
Slovak: Druhý výrobca je tiež schválený vo väčšine členských štátov, a preto sa tiež uvádza v harmonizovanej dokumentácii.
Italian: Questo significa che possono sopravvivere e anche moltiplicarsi nonostante l'antibiotico.
Slovak: To znamená, že môžu prežívať a dokonca zmnožiť sa i napriek užívaniu antibiotika.
Italian: Dopo ricostituzione: utilizzare entro un'ora.
Slovak: Použite do jednej hodiny.
Italian: • Altre alterazioni del sangue.
Slovak: Iné zmeny v krvi.
Italian: Si deve considerare il trattamento sintomatico.
Slovak: Má sa zvážiť symptomatická liečba.
Italian: Tuttavia, il legame proteico è così basso che non sono attese interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo.
Slovak: Avšak, väzbový proteín je tak malý, že sa neočakavajú interakcie s inými zlúčeninami, u ktorých sa predpokladá tento mechanizmus.
Italian: Tuttavia potrebbe comunque ricevere una dose meno frequentemente se i suoi reni non funzionano molto bene.
Slovak: Avšak môžete dostať dávku menej často, keď Vaše obličky nepracujú veľmi dobre.
Italian: 2719 EE, Zoetermeer, Olanda
Slovak: 2719 EE, Zoetermeer, Holandsko
Italian: È molto importante che assuma la giusta dose di antibiotico, nei giusti tempi e per il giusto numero di giorni.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste antibiotikum užívali v správnej dávke, v stanovený čas a správny počet dní.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Slovak: Uchovávajte pre teplote do 30 °C.
Italian: Le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono elencate nell'allegato IV.
Slovak: Podmienky pre povolenie na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
Italian: In particolare, è stata apprezzata la sottosezione specificatamente dedicata ai neonati.
Slovak: Ocenila sa najmä časť týkajúca sa novorodencov.
Italian: Questo dato non è stato stabilito clinicamente.
Slovak: Tento cieľ nebol klinicky potvrdený.
Italian: Non prenda una dose doppia (due iniezioni nello stesso tempo) per compensare la dimenticanza dell'altra dose.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Accettata la giustificazione per la non inclusione del Braille]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje]
Italian: L'identificazione e i test di sensibilità antimicrobica su tali isolati devono essere ripetuti e se il risultato viene confermato l'isolato deve essere mandato ad un laboratorio di riferimento.
Slovak: Identifikácia a testy antimikrobiálnej citlivosti akéhokoľvek takéhoto izolátu sa musia zopakovať a ak sa výsledok potvrdí, izolát je potrebné poslať do referenčného laboratória.
Italian: Gli studi 3591IL/0065 e 3591IL/0022 includevano solo pazienti pediatrici ma gli studi 3591IL/0020 e 3591IL/0021 comprendevano pazienti sia pediatrici che adulti.
Slovak: Štúdie 3591IL/0065 a 3591IL/0022 zahŕňali len pediatrických pacientov, ale štúdie 3591IL/0020 a 3591IL/0021 zahŕňali pediatrických aj dospelých pacientov.
Italian: Piccole quantità di farmaco possono passare nel latte materno e possono avere un'influenza sul bambino.
Slovak: Malé množstvo lieku sa vylučuje do materského mlieka a môže ovplyvniť dieťa.
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Slovak: Cesta podania Obsah (koncentrácia)
Italian: Meropenem è generalmente ben tollerato a livello del sistema nervoso centrale.
Slovak: Meropeném je všeobecne dobre tolerovaný centrálnym nervovým systémom.
Italian: - Sicurezza ed efficacia
Slovak: - Otázky bezpečnosti a účinnosti
Italian: • Usare il medicinale subito dopo la preparazione.
Slovak: Liek použite hneď po jeho príprave.
Italian: In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Slovak: Predovšetkým, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
Italian: • Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo.
Slovak: Opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela.
Italian: Merrem contiene sodio.
Slovak: Meronem obsahuje sodík.
Italian: Infine, è stata condotta una revisione delle "Specie per cui la resistenza acquisita può essere un problema" e degli "Organismi intrinsecamente resistenti".
Slovak: Napokon boli revidované „druhy, pre ktoré môže byť získaná rezistencia problém" a „prirodzene rezistentné organizmy".
Italian: Non c'è stata evidenza di aumento di sensibilità al meropenem negli animali giovani rispetto agli animali adulti.
Slovak: Nebol zistený žiadny dôkaz zvýšenej citlivosti na meropeném u mladých zvierat v porovnaní s dospelými.
Italian: Controllare il flaconcino e la data di scadenza.
Slovak: Prekontrolujte liekovku a dátum expirácie.
Italian: Usi sempre Merrem esattamente come le ha detto il medico.
Slovak: Vždy používajte Meronem tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Italian: L'intervallo di tempo tra l'inizio della ricostituzione e la fine dell'iniezione o infusione endovenosa non deve superare un'ora.
Slovak: Časový inerval medzi začiatkom zriedenia a ukončením podávania intravenóznej injekcie alebo infúzie nemá prekročiť jednu hodinu.
Italian: Le autorità nazionali competenti, con il coordinamento dello Stato membro di riferimento, sono tenute a garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio provvedano a soddisfare le seguenti condizioni:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia rozhodnutia o registrácii splnili tieto podmienky:
Italian: Potrebbe sviluppare un test positivo (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi che possono distruggere i globuli rossi del sangue.
Slovak: Môže sa u Vás vyskytnúť pozitívny test (Coombsov test), ktorý indikuje prítomnosť protilátok, ktoré možu zničiť Vaše červené krvinky.
Italian: Il CHMP ha approvato la formulazione armonizzata e aggiornata proposta per le parti dedicate a Gravidanza e Allattamento nella sezione 4.6, essendo essa conforme alle "Linee guida sulla valutazione del rischio di prodotti medicinali sulla riproduzione umana e l'allattamento' (EMEA/CHMP/203927/2005, luglio 2008).
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s aktualizovaným harmonizovaným znením navrhnutým pre časti Gravidita a laktácia v časti 4.6, ktoré bolo v súlade s usmernením pre hodnotenie rizika liekov na reprodukciu a laktáciu človeka (EMEA/CHMP/203927/2005, júl 2008).
Italian: Gli studi animali non indicano effetti diretti od indiretti dannosi relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di meropenem nei bambini sotto i 3 mesi di età non sono state stabilite e il regime posologico ottimale non è stato identificato.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u detí mladších ako 3 mesiace nebola stanovená a nebol zistený optimálny dávkový režim.
Italian: • La dose per i bambini al di sopra dei 3 mesi di età e fino ai 12 anni viene decisa in base all'età e al peso del bambino.
Slovak: Dávka pre deti od 3 mesiacov do 12 rokov veku sa určuje podľa veku a hmotnosti dieťaťa.
Italian: Se salta un'iniezione, deve farla non appena possibile.
Slovak: Ak vynecháte podanie injekcie, mali by ste ju dostať v čo najkratšom čase.
Italian: In considerazione di ciò, la sezione 4.4 è stata rivista, modificando i paragrafi su ipersensibilità e sistema gastrointestinale.
Slovak: So zreteľom na túto skutočnosť bola prostredníctvom úprav v odseku o precitlivenosti a gastrointestinálnom systéme revidovaná časť 4.4.
Italian: L'unico metabolita di meropenem ha mostrato negli studi sugli animali un profilo simile di tossicità.
Slovak: Jediný metabolit meropenému mal v štúdiách na zvieratách podobný profil toxicity.
Italian: I dati presentati riflettono quelli approvati attualmente per Dainippon Sumitomo Pharma e ACS Dobfar SpA, con l'inclusione di alcune informazioni aggiuntive e dei cambiamenti intervenuti fino ad oggi.
Slovak: Predložené informácie vychádzajú z aktuálne schválených informácií pre spoločnosti Dainippon Sumitomo Pharma a ACS Dobfar SpA a zahŕňajú ďalšie informácie a zmeny, ktoré sa dosiaľ uskutočnili.
Italian: Il medico le farà eseguire periodicamente degli esami del sangue.
Slovak: Váš lekár Vám z času na čas bude robiť krvné testy.
Italian: • La sua iniezione non deve essere miscelata o aggiunta a soluzioni contenenti altri medicinali.
Slovak: Vaša injekcia sa nemá miešať alebo pridávať k roztokom, ktoré obsahujú iné lieky.
Italian: Merrem non deve essere utilizzato perchè potrebbe diminuire l'effetto del sodio valproato.
Slovak: Meronem sa nemá používať, pretože môže znížiť účinok valproátu sodného.
Italian: Può manifestarsi positività al test di Coombs diretto o indiretto durante il trattamento con meropenem.
Slovak: Môže sa objaviťpozitívny priamy alebo nepriamy Coombsov test počas liečby meropenémom.
Italian: La soluzione deve essere agitata prima dell'uso.
Slovak: Roztok je potrebné pred použitím pretrepať.
Italian: Frequenza una dose ogni 12 ore mezza dose ogni 12 ore mezza dose ogni 24 ore
Slovak: Interval jedna jednotková dávka každých 12 hodín polovica jednej jednotkovej dávky každých 12 hodín polovica jednej jednotkovej dávky každých 24 hodín
Italian: Streptococcus pyogenes (Gruppo A)
Slovak: Streptococcus pyogenes (skupina A)
Italian: • Di norma le iniezioni verranno eseguite alla stessa ora ogni giorno.
Slovak: Injekcie sa Vám majú podávať každý deň obvykle v rovnakom čase.
Italian: • Aumento del numero delle piastrine nel sangue (determinato con un esame del sangue).
Slovak: Zvýšený počet krvných doštičiek (zistený zo vzorky krvi).
Italian: nota 3
Slovak: poznámka 3
Italian: Dopo somministrazione rapida (5 minuti o meno) la farmacocinetica è biesponenziale, ma ciò è molto meno evidente dopo 30 minuti di infusione.
Slovak: Po rýchlom podaní (5 minút alebo menej) je farmakokinetika biexponenciálna, čo je oveľa menej zreteľné po 30-minútovej infúzii.
Italian: Sono state anche armonizzate alcune sezioni dell'RCP relative a questioni di qualità contenute nel fascicolo, in particolare le sezioni 6.3 e 6.4.
Slovak: Harmonizovali sa tiež časti súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúce sa hľadísk kvality v dokumentácii, najmä časti 6.3 a 6.4.
Italian: Possono anche contribuire a diminuire la resistenza riducendo la trasmissione orizzontale di infezioni trattate in modo inadeguato a causa della presenza di patogeni resistenti ad antibiotici.
Slovak: Môže sa tak tiež zmierniť rezistencia znížením horizontálneho prenosu neadekvátne liečených infekcií spôsobených patogénmi rezistentnými voči antibiotikám.
Italian: I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per molte ragioni.
Slovak: Baktérie sa môžu stať rezistentné z viacerých dôvodov.
Italian: Questi studi avevano arruolato pazienti con infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI), il che all'epoca rappresentava un metodo appropriato.
Slovak: Pre tieto štúdie sa vyberali pacienti s infekciou dolných dýchacích ciest, čo bolo v tom čase vhodné.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'indicazione di neutropenia è attualmente approvata nella maggior parte degli
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že indikácia neutropénie je v súčasnosti schválená vo väčšine členských štátov.
Italian: Agisce uccidendo i batteri, che possono causare gravi infezioni.
Slovak: Spôsobuje usmrtenie baktérií, ktoré môžu spôsobovať závažné infekcie.
Italian: La prevalenza di forme di resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per selezionate specie ed è auspicabile disporre di informazioni locali sulla resistenza, particolarmente quando si trattano infezioni gravi.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže pri vybraných druhoch líšiť v závislosti od geografických a časových faktorov, a preto je žiaduce zistiť informácie o rezistencii z miestnych zdrojov, zvlášť pri liečbe závažných infekčných ochorení.
Italian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Bruxelles Belgio
Slovak: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Italian: Merrem è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 3 mesi d'età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
Slovak: Meronem je u dospelých a detí starších ako 3 mesiace indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1):
Italian: Il meropenem è menzionato come un farmaco raccomandato nelle linee guida terapeutiche e l'indicazione "Infezioni intraaddominali" è approvata in tutti i 29 Stati europei.
Slovak: Meropeném sa v terapeutických usmerneniach uvádza ako odporúčaný liek a indikácia „vnútrobrušné infekcie" je schválená v 29 európskych krajinách.
Italian: Non sono efficaci contro le infezioni causate da virus.
Slovak: Nemajú účinok na infekcie spôsobené vírusmi.
Italian: I sintomi includono frequenti infezioni, alta temperatura corporea e mal di gola.
Slovak: Príznaky zahŕňajú časté infekcie, vysokú horúčku a bolesť hrdla.
Italian: Il CHMP ha convenuto che ci debba essere un "uso immediato" delle soluzioni ricostituite, specialmente considerando che il Glucosio 5% è degradato molto rapidamente.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že zriedené roztoky sa majú „ihneď použiť", najmä preto, že 5 % glukóza sa veľmi rýchlo rozkladá.
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD)
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický (PK/PD) profil
Italian: Reazioni allergiche gravi
Slovak: Ťažké alergické reakcie
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, carbapenemici, codice ATC: J01DH02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, karbapenémy ATC kód: J01DH02
Italian: Il potenziale effetto di meropenem sul legame proteico di altri prodotti medicinali o sul loro metabolismo non è stato studiato.
Slovak: Potenciálny účinok meropenému na väzbové proteíny iných liekov alebo metabolizmus sa neskúmal.
Italian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecia
Slovak: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grécko
Italian: • Alterazioni degli esami del sangue, compresi quelli che mostrano la funzionalità del fegato.
Slovak: Zmeny v krvných testoch, vrátane testov poukazujúcich na funkciu pečene.
Italian: Tuttavia, se è quasi ora dell'iniezione successiva, salti l'iniezione dimenticata.
Slovak: Ak to však zistíte takmer v čase podania nasledujúcej injekcie, premeškané injekčné podanie vynechajte.
Italian: Il CHMP ha osservato che il profilo di sicurezza del meropenem è ben noto e che l'ipersensibilità, incluse reazioni di tipo grave, è considerata tipica della classe dei carbapenemi.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že profil bezpečnosti meropenému je dobre známy a že precitlivenosť vrátane závažných reakcií sa považuje za typickú pre triedu karbapenémov.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'indicazione proposta nelle IAI complicate concorda con la documentazione clinica e l'esperienza clinica raggiunta in questo campo.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že navrhnutá indikácia pri komplikovaných IAI je v súlade s klinickou dokumentáciou a klinickými skúsenosťami získanými v tejto oblasti.
Italian: Merrem appartiene ad un gruppo di farmaci denominati antibiotici carbapenemici.
Slovak: Meronem patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú karbapenémové antibiotiká.
Italian: Se si verificasse una grave reazione allergica, il prodotto medicinale deve essere interrotto e prese opportune misure.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné alergické reakcie, liečba sa má ukončiť a majú sa prijať vhodné opatrenia.
Italian: Tuttavia, i dati limitati di farmacocinetica suggeriscono che 20 mg/kg ogni 8 ore possa essere un regime appropriato (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Avšak, limitované fakrmakokinetické údaje naznačujú, že vhodnou dávkou môže byť 20 mg/kg každých 8 hodín (pozri časť 5.2).
Italian: È importante che comunichi al suo medico se è incinta o sta programmando una gravidanza prima di assumere meropenem.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť pred užívaním meropenému.
Italian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria
Slovak: Schwarzenbergplatz 7 A-1037