FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Agresividad intensa y persistente en niños y adolescentes de 6 a 17 años con autismo o trastornos generalizados del desarrollo, cuando otros tratamientos no han dado resultado o no se toleran.
Finnish: • 6-17-vuotiaiden autismia tai lapsuusiän laaja-alaista kehityshäiriötä sairastavien lasten ja nuorten pitkäkestoisten vaikea-asteisten aggressiivisuusoireiden hoitoon, kun muista hoidoista ei ole ollut apua tai potilas ei siedä niitä
Spanish: Pacientes de edad avanzada y pacientes con demencia Se ha notificado un pequeño aumento en el número de muertes e ictus en pacientes de edad avanzada con demencia que tomaban medicamentos antipsicóticos.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön on raportoitu lisäävän hieman iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuutta ja aivohalvauksia.
Spanish: Una reducción de la actividad enzimática de la CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de haloperidol.
Finnish: CYP2D6-entsyymin aktiivisuuden väheneminen saattaa suurentaa haloperidolipitoisuuksia.
Spanish: HALDOL solución inyectable solo se recomienda para administración intramuscular.
Finnish: HALDOL-injektioliuosta suositellaan antamaan vain lihakseen.
Spanish: Consulte a su médico si sufre o sospecha que puede sufrir cualquiera de los efectos adversos siguientes.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista tai epäilet jotakin niistä.
Spanish: Se ha notificado prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, arritmias ventriculares (fibrilación ventricular, taquicardia ventricular), torsade de pointes y muerte súbita durante el tratamiento con haloperidol.
Finnish: Haloperidolin käytön yhteydessä on raportoitu sydänsähkökäyrässä todettavaa QT-ajan pitenemistä, kammioperäisiä rytmihäiriöitä (kammiovärinää, kammiotakykardiaa), kääntyvien kärkien takykardiaa ja äkkikuolemia.
Spanish: • 1 a 10 mg/día por vía oral, en una sola dosis o en 2 o 3 dosis divididas.
Finnish: • 1-10 mg/vrk suun kautta kerta-annoksena tai 2-3 annokseen jaettuna.
Spanish: Estuche
Finnish: Ihottuma
Spanish: Episodios cerebrovasculares
Finnish: Aivoverenkiertoon liittyvät tapahtumat
Spanish: • Infecciones producidas por hongos (como pentamidina).
Finnish: • sieni-infektioiden hoitoon (esim. pentamidiinia)
Spanish: • Náuseas y vómitos (como dolasetrón).
Finnish: • pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon (esim. dolasetronia)
Spanish: Tratamiento de la agresividad persistente y los síntomas psicóticos en pacientes con demencia de Alzheimer moderada o grave y demencia vascular cuando no han dado resultado los tratamientos no farmacológicos y existe un riesgo de que el paciente se dañe a sí mismo o a otros
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia tai vaskulaaridementiaa sairastavien potilaiden pitkäkestoisen aggressiivisuuden ja psykoottisten oireiden hoito, kun lääkkeettömistä hoidoista ei ole ollut apua ja kun on olemassa riski, että potilas vahingoittaa itseään tai muita
Spanish: Las dosis recomendadas de HALDOL comprimidos se indican en la tabla 1.
Finnish: HALDOL-tablettien annossuositukset esitetään taulukossa 1.
Spanish: • Manteniendo el pulgar sobre el punto, romper firmemente el extremo superior de la ampolla mientras sostiene con firmeza la otra parte de la ampolla en la mano.
Finnish: • Pidä peukaloa pisteen kohdalla ja pidä toisella kädellä tiukasti kiinni ampullin rungosta, ja katkaise ampullin kaula nopealla liikkeellä.
Spanish: HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 5 mg/ml solución inyectable
Finnish: HALDOL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 5 mg/ml injektioneste, liuos
Spanish: • Problemas para mantener relaciones sexuales.
Finnish: • yhdyntävaikeudet.
Spanish: • Tratamiento de la corea de Huntington leve o moderada, cuando otros medicamentos resultan ineficaces o no se toleran.
Finnish: • lievän ja keskivaikean Huntingtonin korean hoitoon, kun muut lääkevalmisteet eivät ole tehonneet tai potilas ei siedä niitä.
Spanish: HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 2 mg/ml solución oral HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 10 mg/ml solución oral
Finnish: HALDOL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 2 mg/ml oraaliliuos HALDOL ja muut kauppanimet (ks. liite I) 10 mg/ml oraaliliuos
Spanish: Trismo Fasciculaciones
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS
Spanish: Cómo tomar Haldol
Finnish: Miten Haldol-oraaliliuosta otetaan
Spanish: HALDOL comprimidos es solo para uso oral.
Finnish: Haldol-tabletteja käytetään myös
Spanish: HALDOL 2 mg/ml solución oral en frasco cuentagotas está previsto para obtener dosis únicas de hasta 2 mg de haloperidol (equivalente a 20 gotas).
Finnish: HALDOL 2 mg/ml oraaliliuos tiputinpullossa on tarkoitettu 2 mg:n haloperidolikerta-annoksiin saakka (vastaa 20 tippaa).
Spanish: • Profilaxis, en monoterapia o politerapia, de las náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes de riesgo moderado o alto, cuando otros medicamentos resultan ineficaces o no se toleran.
Finnish: • monoterapiana tai yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa estohoitoon potilaille, joilla on kohtalainen tai suuri leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riski, kun muut lääkevalmisteet eivät tehoa tai potilas ei siedä niitä
Spanish: Tratamiento de los trastornos de tics, incluyendo el síndrome de Gilles de la Tourette, en niños y adolescentes de 10 a 17 años gravemente afectados, cuando los tratamientos educacionales, psicológicos o farmacológicos de otro tipo no han dado resultado
Finnish: 10-17-vuotiaiden lasten ja nuorten tic-oireiden, Touretten oireyhtymä mukaan lukien, vaikeaasteisen pahenemisen hoito, kun opetuksellisista ja psykologisista toimista ja muista lääkehoidoista ei ole ollut apua
Spanish: • Tratamiento de la agitación psicomotora aguda asociada a trastornos psicóticos o episodios maníacos del trastorno bipolar I.
Finnish: • psykoottiseen häiriöön tai tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maaniseen vaiheeseen liittyvän akuutin psykomotorisen agitaation hoitoon
Spanish: NÚMERO DE LOTE [Para completar a nivel nacional]
Finnish: ERÄNUMERO [täytetään kansallisesti]
Spanish: • A continuación el médico ajustará la dosis hasta llegar a la que considere que es mejor para usted.
Finnish: • Tämän jälkeen Haldol-annosta muutetaan, kunnes annos on lääkärin mielestä sinulle sopivin.
Spanish: Profilaxis, en monoterapia o politerapia, de las náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes de riesgo moderado o alto, cuando otros medicamentos resultan ineficaces o no se toleran
Finnish: Monoterapiana tai yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa estohoitoon potilaille, joilla on kohtalainen tai suuri leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riski, kun muut lääkevalmisteet eivät tehoa tai potilas ei siedä niitä
Spanish: • 1 a 10 mg por vía intramuscular.
Finnish: • 1-10 mg lihakseen.
Spanish: HALDOL 10 mg/ml solución oral en frasco cuentagotas está previsto para obtener dosis únicas de hasta 10 mg de haloperidol (20 gotas).
Finnish: HALDOL 10 mg/ml oraaliliuos tiputinpullossa on tarkoitettu 10 mg:n haloperidolikerta-annoksiin saakka (20 tippaa).
Spanish: Haldol no debe utilizarse junto con alcohol, ya que podría sentir somnolencia y ver disminuido su estado de alerta.
Finnish: Alkoholin käyttö Haldol-hoidon aikana saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja heikentää vireystilaa, minkä vuoksi sinun pitää olla varovainen käyttämäsi alkoholimäärän suhteen.
Spanish: Las indicaciones modificadas son:
Finnish: Tarkistetut käyttöaiheet ovat seuraavat:
Spanish: - Tratamiento de la intoxicación alcohólica aguda.
Finnish: - akuutin alkoholimyrkytyksen hoito
Spanish: Se acordó que la dosis máxima en los pacientes ancianos debe ser de 5 mg/día y que solo deben plantearse dosis mayores en casos que ya hayan tolerado dosis más altas y después de reevaluar el perfil de beneficio/riesgo de cada paciente individual.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden enimmäisannokseksi hyväksyttiin 5 mg päivässä, ja suurempia annoksia tulisi harkita vain niille potilaille, jotka pystyneet käyttämään suurempia annoksia aiemmin ja kun potilaan yksilöllinen hyöty-riskiprofiili on arvioitu uudelleen.
Spanish: No se han incluido las contraindicaciones referentes a los niños de menos de 3 años y a las mujeres que dan el pecho por no existir datos suficientes que las respalden.
Finnish: Alle 3-vuotiaisiin lapsiin ja imettäviin naisiin liittyviä vasta-aiheita ei lisätty, koska näitä vasta-aiheita puoltavia tietoja ei ole tarpeeksi.
Spanish: También los pacientes con disfunción renal grave pueden requerir una dosis inicial menor, con posteriores ajustes.
Finnish: Myös vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat saattavat tarvita pienemmän aloitusannoksen tai annostuksen muuttamista.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto mencionado (y denominaciones asociadas), la Comisión Europea (CE) notificó a la secretaría de la Agencia Europea de Medicamentos el inicio de un procedimiento oficial de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con el fin de solucionar las divergencias entre los RCP autorizados por procedimientos nacionales y armonizar así los RCP divergentes en toda la UE.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä mainitun valmisteen (ja sen muiden kauppanimien) hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkeviraston sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voidaan poistaa ja jotta erilaiset valmisteyhteenvedot voidaan yhtenäistää Euroopan unionissa.
Spanish: Se recomienda también precaución al utilizar Haldol en pacientes con hiperprolactinemia preexistente y en pacientes con posibles tumores dependientes de la prolactina.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä myös määrättäessä Haldolia potilaille, joilla on todettu hyperprolaktinemia, ja potilaille, joilla on mahdollisesti prolaktiiniriippuvaisia kasvaimia.
Spanish: También se ha modificado la sección 4.3 para añadir el texto relativo a la contraindicación del riesgo cardiotóxico del haloperidol.
Finnish: Lisäksi muutettiin kohtaa 4.3 lisäämällä siihen haloperidolin kardiotoksiseen riskiin liittyvää vastaaihetta koskeva maininta.
Spanish: Haldol se ha aprobado por procedimientos nacionales en la Unión Europea (UE), pero existen muchas diferencias en la redacción de la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) en los distintos Estados miembros.
Finnish: Haldol on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisesti, ja eri jäsenvaltioissa sen valmisteyhteenvedon sanamuodoissa on paljon eroja.
Spanish: Haldol, que contiene el principio activo haloperidol, es un antipsicótico que pertenece al grupo de las butirofenonas.
Finnish: Haldol, jonka vaikuttava aine on haloperidoli, on butyrofenonien ryhmään kuuluva psykoosilääke.
Spanish: - Síntomas de agresividad persistente en niños con autismo o trastornos generalizados del desarrollo
Finnish: - jatkuvan aggressiivisuuden oireet autismia sairastavilla lapsilla tai laaja-alaiset kehityshäiriöt.
Spanish: En la sección 5.2, Propiedades farmacocinéticas, se ha añadido una aclaración en el sentido de que no puede excluirse totalmente la reconversión a haloperidol, si bien no es posible cuantificar la importancia que tiene la retrooxidación del haloperidol reducido en haloperidol sobre la semivida, el aclaramiento y la actividad de este medicamento.
Finnish: Kohtaan 5.2 (Farmakokinetiikka) on lisätty maininta siitä, ettei takaisin haloperidoliksi muuttumisen mahdollisuutta voida sulkea täysin pois, vaikka ei voidakaan määrittää, mikä merkitys pelkistyneen haloperidolin hapettumisella takaisin haloperidoliksi on haloperidolin puoliintumisaikaan, puhdistumaan ja aktiivisuuteen.
Spanish: Se recomienda plantear la medición de las concentraciones de haloperidol en casos concretos.
Finnish: Haloperidolipitoisuuden mittaamista on syytä harkita yksittäisissä tapauksissa.
Spanish: Basándose en la revisión de todos los datos disponibles y en las consultas a las organizaciones de profesionales sanitarios (HCPO) y al grupo de asesoramiento científico (SAG) sobre psiquiatría, el CHMP recomendó las correcciones siguientes para armonizar la información sobre el producto para las formulaciones orales e inyectables de Haldol.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen arvioinnin sekä terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmän ja psykiatrian tieteellisen neuvoa-antavan työryhmän kuulemisten perusteella lääkevalmistekomitea suositteli seuraavia muutoksia tekstiin suun kautta otettavia ja injektoitavia Haldol-valmisteen lääkemuotoja koskevien valmistetietojen yhtenäistämiseksi.
Spanish: - Tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo.
Finnish: - Skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön hoito.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de Haldol y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto acordadas.
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että Haldolin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Spanish: Además, el Comité ha tenido en cuenta el consejo de las organizaciones de profesionales sanitarios (HCPO) consultadas y del SAG sobre psiquiatría.
Finnish: Lisäksi komitea otti huomioon terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmän ja psykiatrian tieteellisen neuvoa-antavan työryhmän kuulemisiin perustuvat ohjeet.
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Haldol y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto;
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Haldolia ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä valmistetietojen muita kohtia.
Spanish: - Agitación, agresividad y síntomas psicóticos asociados a la demencia.
Finnish: - dementiaan liittyvät kiihtyneisyys, aggressiivisuus ja psykoottiset oireet
Spanish: El SAG sobre psiquiatría fue consultado con respecto a la utilidad clínica de las siguientes indicaciones en las poblaciones adulta y pediátrica (sección 4.1) y también sobre las recomendaciones posológicas en la práctica clínica (sección 4.2):
Finnish: Psykiatrian tieteellistä neuvoa-antavaa työryhmää kuultiin seuraavien aikuisten ja pediatristen potilaiden käyttöaiheiden (kohta 3.1) kliinisestä merkityksestä sekä annostussuosituksista (kohta 4.2) kliinisessä käytännössä:
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Haldol y denominaciones asociadas;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea (CHMP) aloitti Haldolia ja muita kauppanimiä koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Spanish: En cuanto a la posología, sección 4.2 del RCP, se han aclarado las dosis inicial y máxima y se han enumerado por cada indicación y población de pacientes: adultos, ancianos y niños.
Finnish: Annostuksesta (valmisteyhteenvedon kohta 4.2) aloitus- ja enimmäisannoksia täsmennettiin, ja ne lueteltiin jokaisen käyttöaiheen ja kaikkien potilasryhmien (aikuiset, iäkkäät ja lapsipotilaat) osalta erikseen.
Spanish: En los pacientes con disfunción hepática, se recomienda reducir a la mitad de la dosis inicial, ya que el haloperidol se metaboliza ampliamente en el hígado.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille aloitusannos suositellaan puolitettavaksi, koska haloperidoli metaboloituu laajasti maksassa.
Spanish: Las indicaciones pediátricas se acordaron solamente para las formulaciones orales para el tratamiento de:
Finnish: Lapsipotilaita koskevia käyttöaiheita hyväksyttiin ainoastaan suun kautta otettavien lääkemuotojen osalta seuraavien sairauksien hoitoon:
Spanish: La información bajo el subtítulo Síntomas extrapiramidales se ha ampliado para incluir los síntomas y el momento de inicio de la distonía aguda y la acatisia.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet-alaotsikon alla olevia tietoja selvennettiin lisäämällä niihin akuutin dystonian ja akatisian oireet ja ilmaantumisaika.
Spanish: Además, los estudios observacionales han comunicado sistemáticamente una mayor mortalidad entre los ancianos que toman haloperidol; el mayor riesgo de muerte con el haloperidol se observa en los 30 primeros días y persiste durante 6 meses como mínimo.
Finnish: Haloperidoliin liittyvä kuolleisuuden riski oli suurin 30 ensimmäisen päivän aikana, ja se kesti vähintään kuusi kuukautta.
Spanish: En la sección 4.4, Advertencias y precauciones especiales de empleo, se han incluido los cambios siguientes: el riesgo de un cambio rápido a la depresión en poblaciones de pacientes con trastorno bipolar se ha añadido bajo un subtítulo aparte, donde también se aconseja una atenta supervisión de estos pacientes y, especialmente, los de alto riesgo.
Finnish: Kohtaan 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) on tehty seuraavat muutokset: erillisen alaotsikon alle lisättiin maininta masennusvaiheen nopeaa alkamista koskevasta riskistä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavassa potilasryhmässä sekä kehotus seurata potilaita tiiviisti, etenkin niitä, jotka kuuluvat riskiryhmään.
Spanish: Se ha añadido a la sección 4.5, Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción, el siguiente texto: Dado que la CYP3A4 y, en menor grado, la CYP2D6 intervienen en el metabolismo del haloperidol, la posible elevación de la concentración plasmática de haloperidol cuando se administra conjuntamente un inhibidor de la CYP3A4 y/o la CYP2D6 puede variar del 20 al 40 %, aunque en algunos casos se han comunicado elevaciones de hasta el 100 %.
Finnish: Koska CYP3A4 ja jossain määrin myös CYP2D6 osallistuvat haloperidolin metaboliaan, haloperidolin plasmapitoisuuden mahdollinen lisääntyminen CYP3A4:n ja/tai CYP2D6:n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä voi vaihdella 20-40 prosenttia.
Spanish: A continuación se presenta una evaluación crítica del RCP armonizado propuesto por el TAC.
Finnish: Jäljempänä esitetään kriittinen arviointi myyntiluvan haltijan ehdotuksesta yhtenäistetyksi valmisteyhteenvedoksi.
Spanish: Se ha trasladado a la sección 4.4 la lista de ejemplos de combinaciones contraindicadas que se consideran esenciales para que el médico prescriptor conozca el riesgo de un efecto aditivo de prolongación del QT cuando se combinan dos o más antipsicóticos que prolongan el QT.
Finnish: Vasta-aiheisia yhdistelmiä koskeva luettelo, jota pidettiin lääkkeen määrääjän kannalta tärkeänä kahteen tai useampaan QT-aikaa pidentävään psykoosilääkkeeseen liittyvää QT-ajan pitenemistä koskevan lisävaikutuksen riskin vuoksi, siirrettiin kohtaan 4.4.
Spanish: - Tratamiento agudo del delirio cuando han fracasado los tratamientos no farmacológicos.
Finnish: - Deliriumin akuutti hoito, kun lääkkeettömistä hoidoista ei ole ollut apua.
Spanish: Los debates y las conclusiones alcanzadas por las HCPO y el SAG sobre psiquiatría se tuvieron en cuenta en la evaluación efectuada por el CHMP y quedan reflejados en las secciones pertinentes antes citadas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmän ja psykiatrian tieteellisen neuvoa-antavan työryhmän keskustelut ja päätelmät huomioon arvioinnissaan, ja ne sisältyvät asianmukaisiin edellä käsiteltyihin kohtiin.
Spanish: Durante este procedimiento se realizaron consultas al SAG y a las HCPO a petición del CHMP.
Finnish: Tämän menettelyn aikana kuultiin tieteellistä neuvoa-antavaa työryhmää ja terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmää lääkevalmistekomitean pyynnöstä.
Spanish: - Tratamiento de la esquizofrenia en la población pediátrica.
Finnish: - pediatristen potilaiden skitsofrenia
Spanish: - Agresividad persistente y grave en niños y adolescentes de 6 a 17 años con autismo o trastornos generalizados del desarrollo cuando otros tratamientos han fracasado o no se toleran.
Finnish: - Jatkuva vaikea aggressio 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on autismi tai laaja-alaisia kehityshäiriöitä, kun muut hoidot eivät ole tehonneet tai kun potilas ei siedä niitä.
Spanish: - Esquizofrenia en adolescentes de 13 a 17 años cuando otros tratamientos farmacológicos han fracasado o no se toleran.
Finnish: - Skitsofrenia 13-17-vuotiailla nuorilla, kun muut lääkehoidot eivät ole tehonneet tai kun potilas ei siedä niitä.
Spanish: Cuando son importantes para el usuario, los cambios del RCP se han reflejado también en el prospecto y han sido aprobados por el CHMP.
Finnish: Ne valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset, jotka ovat oleellisia myös käyttäjälle, on lisätty pakkausselosteeseen, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt ne.
Spanish: Es un potente antagonista de los receptores de la dopamina de tipo 2 a nivel central y, en las dosis recomendadas, carece de actividad antihistaminérgica y anticolinérgica, y su actividad adrenérgica alfa 1 es mínima.
Finnish: Suositelluilla annostuksilla sillä ei ole antihistaminergistä tai antikolinergistä vaikutusta ja sillä on hyvin vähäinen alfa 1 -adrenerginen vaikutus.
Spanish: Se ha armonizado la sección 4.6 y la información se presenta ahora bajo los subtítulos diferentes de Embarazo, Lactancia y Fertilidad, en cumplimiento de las normas del RCP.
Finnish: Kohtaa 4.6 sekä erillisten raskaus-, imetys- ja hedelmällisyysotsikoiden alla olleita tietoja on yhtenäistetty valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden mukaisesti.
Spanish: - Tratamiento de la agresividad y los síntomas psicóticos persistentes en pacientes con demencia de Alzheimer moderada o grave y demencia vascular cuando han fracasado los tratamientos no farmacológicos y existe riesgo de autolesión o de lesión a terceros.
Finnish: - Jatkuvan aggressiivisuuden ja psykoottisten oireiden hoito keskivaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia ja vaskulaarista dementiaa sairastavilla potilailla, kun lääkkeettömät hoidot eivät ole tehonneet ja kun potilaalla on riski itsensä tai muiden vahingoittamisesta.
Spanish: - Tratamiento de la agitación psicomotriz aguda asociada a un trastorno psicótico o a episodios maníacos del trastorno bipolar I.
Finnish: - Akuutin psykomotorisen kiihtyneisyyden hoito, kun siihen liittyy psykoottinen häiriö tai tyypin 1 kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheita.
Spanish: Para las formulaciones inyectables:
Finnish: Injektoitavat lääkemuodot:
Spanish: El Comité, en consecuencia, recomienda modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Haldol y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Finnish: Niitä koskevat valmistetiedot esitetään liitteessä III (ks. liite I).
Spanish: Se ha añadido el angioedema a la sección 4.8, Reacciones adversas, y se ha incluido información adicional sobre el lugar de acción del haloperidol inyectable en el tratamiento y la profilaxis de las náuseas y vómitos en la sección 5.1, Propiedades farmacodinámicas.
Finnish: Kohtaan 4.8 (Haittavaikutukset) lisättiin angioedeema, ja kohtaa 5.1 (Farmakodynamiikka) täydennettiin lisätiedoilla injektoitavan haloperidolin vaikutuspaikasta pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa ja ehkäisyssä.
Spanish: - Profilaxis, solo o en combinación, en pacientes con riesgo moderado o alto de náuseas y vómitos postoperatorios cuando otros medicamentos son ineficaces o no se toleran.
Finnish: - Ennaltaehkäisevänä lääkityksenä, yksinään tai yhdistelminä, potilailla, joilla on suurehko tai suuri leikkauksenjälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riski, kun muut lääkevalmisteet eivät tehoa tai kun potilas ei siedä niitä.
Spanish: - Tratamiento de la corea leve o moderada en la enfermedad de Huntington cuando otros medicamentos son ineficaces o no se toleran y el tratamiento oral no es apropiado.
Finnish: - Huntingtonin tautiin liittyvän lievän tai keskivaikean korean hoito, kun muut lääkehoidot eivät tehoa tai kun potilas ei siedä niitä ja kun suun kautta annettava lääkitys ei ole tarkoituksenmukainen.
Spanish: - Tratamiento de tics, incluido el síndrome de Gilles de la Tourette, en niños y adolescentes de 10 a 17 años con afectación grave una vez que han fracasado los tratamientos educativos, psicológicos y farmacológicos de otro tipo.
Finnish: - Nykimishäiriöt ja Touretten oireyhtymä 10-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joiden toimintakyky on vakavasti heikentynyt, kun ohjaus ja neuvonta sekä psykologiset ja muut lääkehoidot eivät ole tehonneet.