FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes masculinos y sus parejas femeninas en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante la terapia y durante 3 meses después de recibir la última dosis de Lynparza (ver sección 4.6).
Dutch: Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na inname van de laatste dosis Lynparza (zie rubriek 4.6).
Spanish: Localización de la metástasis (%)
Dutch: Locatie van de metastasen (%) Bot alleen
Spanish: Muy frecuentes Tos a, Disnea
Dutch: Zeer vaak Hoest a, Dyspneu
Spanish: PFS2 (31% madurez) Número de acontecimientos: Número total de pacientes (%)
Dutch: PFS2 (31% maturiteit) Aantal voorvallen: totaal aantal patiënten (%)
Spanish: Un estudio clínico para evaluar el impacto de rifampicina, un inductor conocido del CYP3A, ha demostrado que la administración concomitante con olaparib disminuye la Cmax media de olaparib un 71% (90% IC: 76-67%) y el AUC medio un 87% (90% IC: 89-84%).
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de impact van rifampicine, een bekende CYP3A-inductor, heeft aangetoond dat gelijktijdige toediening met olaparib de gemiddelde Cmax van olaparib verlaagde met 71% (90% BI: 76-67%) en de gemiddelde AUC met 87% (90% BI: 89-84%).
Spanish: IC al 95%
Dutch: HR a 95% BI
Spanish: Para la variable secundaria de OS, el HR para olaparib frente a placebo fue de 0,62 (IC al 95% 0,42-0,93; p=0,02140; mediana de 34,9 meses frente a 30,2 meses) (Tabla 2).
Dutch: Voor het secundaire eindpunt OS bedroeg de HR voor olaparib versus placebo 0,62 (95% BI 0,42-0,93; p=0,02140; mediaan 34,9 maanden versus 30,2 maanden) (tabel 2).
Spanish: El análisis se realizó utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox con factores para tratamiento, origen étnico, sensibilidad a platino y respuesta al último tratamiento con platino.
Dutch: De analyse werd uitgevoerd met behulp van een Cox proportional hazards model met factoren voor behandeling, etnische oorsprong, platina sensitiviteit en respons op de finale platinabehandeling.
Spanish: • Cubierta de la cápsula: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), goma gellan (E418), acetato de potasio.
Dutch: • Omhulsel van de capsule: hypromellose, titaandioxide (E171), gellangom (E418), kaliumacetaat.
Spanish: La evaluación de PFS realizada por el investigador fue respaldada con una revisión radiológica central independiente ciega de PFS (HR 0,25; IC del 95%: 0,18-0,35; p <0,0001; mediana de 30,2 meses para olaparib y 5,5 meses para placebo).
Dutch: De beoordeling van de PFS door de onderzoeker werd ondersteund door een geblindeerde, onafhankelijke, centrale, radiologische beoordeling van de PFS (HR: 0,25; 95% BI 0,18-0,35; p < 0,0001, mediaan 30,2 maanden voor olaparib en 5,5 maanden voor placebo).
Spanish: • La dosis habitual recomendada es de 8 cápsulas (400 mg) tomadas por vía oral, dos veces al día (un total de 16 cápsulas cada día).
Dutch: • De gebruikelijke aanbevolen dosering is tweemaal daags 8 capsules (400 mg) via de mond in te nemen (in totaal 16 capsules per dag).
Spanish: BRCA1/2-mutadas
Dutch: BRCA1/2-mutatie
Spanish: Número de acontecimientos: número total de pacientes (%)
Dutch: Aantal voorvallen: Totaal aantal patiënten (%)
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de los medicamentos anteriores o cualquier otro medicamento.
Dutch: Licht uw arts, apotheker of verpleegkundige in als u een van de hierboven vermelde of andere geneesmiddelen gebruikt.
Spanish: Lynparza está disponible en comprimidos de 100 mg y 150 mg.
Dutch: Lynparza is beschikbaar in de vorm van 100 mg en 150 mg tabletten.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Lynparza en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 4.2).
Dutch: Er is geen Lynparza dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Spanish: Los comprimidos de Lynparza (100 mg y 150 mg) no deben ser sustituidos por las cápsulas de Lynparza (50 mg), miligramo por miligramo, debido a las diferencias en la dosificación y en la biodisponibilidad de cada formulación.
Dutch: Belangrijke verschillen in dosering tussen Lynparza tabletten en capsules Lynparza tabletten (100 mg en 150 mg) dienen niet op milligram-op-milligram basis gesubstitueerd te worden door Lynparza capsules (50 mg) omwille van de verschillen in de dosering en biologische beschikbaarheid van elke formulering.
Spanish: Detección de mutaciones BRCA1/2
Dutch: Detectie van BRCA1/2-mutaties
Spanish: Tabla 8 Resumen de los resultados clave de eficacia para pacientes con cáncer de mama metastásico, HER2 negativo, con mutación gBRCA1/2 en OlympiAD
Dutch: Tabel 8 Samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsbevindingen voor patiënten met gBRCA1/2-gemuteerde HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker in OlympiAD
Spanish: Se ha observado in vitro que olaparib es un inhibidor de BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 y MATE2K.
Dutch: In vitro toonde olaparib aan een remmer te zijn van BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 en MATE2K.
Spanish: Figura 6 OlympiAD: Curva de Kaplan-Meier BICR de PFS en pacientes con cáncer de mama metastásico, HER2 negativo, con mutación gBRCA1/2 (madurez del 77%) DCO 09 diciembre 2016
Dutch: Afbeelding 6 OlympiAD: Kaplan-Meier-curve van BICR PFS bij patiënten met gBRCA1/2gemuteerde HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker (77% maturiteit) DCO 09 december 2016
Spanish: Un estudio clínico para evaluar el impacto de itraconazol, un inhibidor conocido del CYP3A, ha demostrado que la administración concomitante con olaparib aumenta la Cmax media de olaparib un 42% (90% IC: 33-52%) y el AUC medio un 170% (90% IC: 144-197%).
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de impact van itraconazol, een bekende CYP3A-remmer, heeft aangetoond dat gelijktijdige toediening met olaparib de gemiddelde Cmax van olaparib verhoogde met 42% (90% BI: 33-52%) en de gemiddelde AUC met 170% (90% BI: 144-197%).
Spanish: Figura 8 OlympiAD: Diagrama de Kaplan-Meier de OS en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo con mutación gBRCA1/2 (madurez del 64%) DCO 25 septiembre 2017
Dutch: Afbeelding 8 OlympiAD: Kaplan-Meier-curve van OS in patiënten met gBRCA1/2-gemuteerde HER2negatieve gemetastaseerde borstkanker (64% maturiteit) DCO 25 september 2017
Spanish: Envase de 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas).
Dutch: Verpakking met 448 capsules (4 flessen met elk 112 capsules).
Spanish: El estudio comparó la eficacia del tratamiento de mantenimiento con Lynparza (300 mg [2 x 150 mg comprimidos] dos veces al día) administrado hasta progresión, respecto a placebo en 295 pacientes con cáncer de ovario RPS seroso de alto grado o endometrioide (aleatorización 2:1: 196 con olaparib y 99 con placebo) que estaban en respuesta (RC o RP) después de completar la quimioterapia con platino.
Dutch: Het onderzoek vergeleek de werkzaamheid van een onderhoudsbehandeling met Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletten] tweemaal daags) ingenomen tot progressie met een behandeling met placebo bij 295 patiënten met hooggradig sereus of endometrioïd PSR ovariumcarcinoom (2:1 randomisatie: 196 olaparib en 99 placebo) die een respons (CR of PR) vertoonden na voltooiing van de platinabevattende chemotherapie.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Lynparza con inductores potentes o moderados del CYP3A.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Lynparza met sterke of matige CYP3A-inductoren is niet aanbevolen.
Spanish: La mayoría de las pacientes tenían un estado funcional ECOG de 0 (77%); no hay datos en pacientes con estado funcional de 2 a 4.
Dutch: De meeste patiënten hadden een ECOG performance status 0 (77%), er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met performance status 2 tot 4.
Spanish: No se conoce si olaparib o sus metabolitos se encuentran en el fluido seminal.
Dutch: Het is niet bekend of olaparib of de metabolieten ervan teruggevonden worden in zaadvocht.
Spanish: Lynparza 50 mg cápsulas duras
Dutch: Lynparza 50 mg, harde capsules
Spanish: Las pacientes con Rp a la entrada del estudio tenían un HR para PFS de 0,31 (95% IC 0,18, 0,52; mediana de PFS 30,9 meses con olaparib frente a 8,4 meses para placebo).
Dutch: Patiënten met PR ten tijde van toetreden tot de studie hadden PFS HR 0,31 (95% BI 0,18-0,52; mediane PFS 30,9 maanden met olaparib tegenover 8,4 maanden met placebo).
Spanish: Los PARPs son necesarios para la reparación eficiente de las roturas monocatenarias del ADN y un aspecto importante de la reparación inducida del PARP requiere que, tras la modificación de la cromatina, el PARP se automodifique y se disocie del ADN para facilitar el acceso de las enzimas de reparación por escisión de bases (BER).
Dutch: Een belangrijk aspect bij herstel door PARP is dat het PARP zichzelf na de chromatinemodificatie automodificeert en loskoppelt van het DNA om plaats te maken voor base-excisiereparatie-enzymen (BER-enzymen).
Spanish: En células normales, la reparación por recombinación homóloga (HRR), que requiere los genes funcionales BRCA1 y 2, es eficaz a la hora de reparar estas DSBs del ADN.
Dutch: Bij normale cellen kunnen deze DNA-DSB's effectief worden hersteld door middel van homologe recombinatie, waarvoor functionele genen BRCA1 en 2 nodig zijn.
Spanish: La dosis recomendada de Lynparza es 300 mg (dos comprimidos de 150 mg) dos veces al día, equivalente a una dosis total diaria de 600 mg.
Dutch: De aanbevolen dosis Lynparza is 300 mg (twee tabletten van 150 mg) tweemaal daags, wat equivalent is aan een totale dagelijkse dosis van 600 mg.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar dos métodos anticonceptivos fiables antes de empezar la terapia con Lynparza, durante la terapia y durante 1 mes después de recibir la última dosis de Lynparza, a menos que se elija la abstinencia como método anticonceptivo (ver sección 4.4).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen twee vormen van betrouwbare anticonceptie te gebruiken voor aanvang van de behandeling met Lynparza, tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na inname van de laatste dosis Lynparza, tenzij onthouding de gekozen vorm van anticonceptie is (zie rubriek 4.4).
Spanish: El estudio comparó la eficacia del tratamiento de mantenimiento con cápsulas de Lynparza (400 mg [8 x 50 mg cápsulas] dos veces al día) administrado hasta la progresión respecto a placebo en 265 (136 olaparib y 129 placebo) pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado RPS que estaban en respuesta (RC o RP) tras finalizar quimioterapia basada en platino.
Dutch: Het onderzoek vergeleek de werkzaamheid van een onderhoudsbehandeling met Lynparza capsules (400 mg [8 x 50 mg capsules] tweemaal daags) ingenomen tot aan ziekteprogressie met een behandeling met placebo bij 265 (136 patiënten kregen olaparib en 129 placebo) patiënten met PSR hooggradig sereus ovariumcarcinoom die een respons vertoonden (complete respons CR of partiële respons PR) na voltooiing van een platinabevattende chemotherapie.
Spanish: Figura 2 Estudio 19: Curva de Kaplan-Meier de la OS en pacientes BRCA-mutadas (madurez del 73%)
Dutch: Afbeelding 2 Studie 19: Kaplan-Meier-curve van OS bij BRCA-gemuteerde patiënten (73% maturiteit)
Spanish: La influencia de Lynparza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Dutch: Lynparza heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: bd Dos veces al día; DCO Fecha de Corte de Datos; FAS Grupo Completo de Análisis; OS Supervivencia Global
Dutch: bd = tweemaal daags; DCO = data cut-off; FAS = volledige analyse set; OS = algehele overleving
Spanish: No tome Lynparza
Dutch: Lynparza is ingenomen, niet.
Spanish: Valor p (bilateral)
Dutch: P-waarde (2-zijdig)
Spanish: En estudios clínicos con la formulación en comprimidos, la incidencia de reacciones adversas de anemia fue del 38,8% (CTCAE grado ≥3 17,4%) y las incidencias de interrupciones, reducciones y suspensiones de la dosis para anemia fueron del 15,7%, 10,8% y 1,9%, respectivamente.
Dutch: In klinische studies met de tabletformulering was de incidentie van bijwerkingen betreffende anemie 38,8% (CTCAE-graad ≥ 3 17,4%) en bedroegen de incidenties van onderbreking, verlaging en stopzetting van de dosis vanwege anemie respectievelijk 15,7%, 10,8% en 1,9%; 20,9% van de patiënten behandeld met olaparib had een of meerdere bloedtransfusies nodig.
Spanish: • tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial de alto grado avanzado (estadios FIGO III y IV) con mutación BCRA1/2 (germinal o somática), de trompa de Falopio o peritoneal primario, que están en respuesta (completa o parcial) tras haber completado una primera línea de quimioterapia basada en platino.
Dutch: • onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd (FIGO stadia III en IV), BRCA1/2-gemuteerd (kiembaan en/of somatisch) hooggradig epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een respons (volledige of partiële) vertonen na voltooien van eerstelijns platinabevattende chemotherapie.
Spanish: El estado de la mutación de gBRCA debe determinarse por un laboratorio con experiencia utilizando un método de análisis validado.
Dutch: De gBRCA1/2-status dient te worden bepaald met behulp van een gevalideerde testmethode door een ervaren laboratorium.
Spanish: PAES: Con el fin de definir de forma adicional la eficacia de olaparib en pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado, con mutación BRCA somática, en recaída, sensible a platino, el TAC debe realizar y presentar los resultados del estudio de fase IV, abierto, brazo único, no aleatorizado, multicéntrico en pacientes con cáncer de ovario sensible a platino, en recaída, que están en respuesta completa o parcial después de quimioterapia basada en platino y que conlleva la pérdida de la función de la(s) mutación(es) BRCA germinal(es) o somática(s).
Dutch: PAES: Om de werkzaamheid van olaparib nader te definiëren bij patiënten met een BRCA-gemuteerd platinasensitief recidief hooggradig sereus ovariumcarcinoom, dient de vergunninghouder een niet-gerandomiseerd, eenarmig, open-label, multicentrisch fase IV-onderzoek uit te voeren bij patiënten met een platinasensitief recidief ovariumcarcinoom, die een complete of partiële respons hebben na een platinabevattende chemotherapie en die draagster zijn van een ‘loss of function'-kiembaan of (een) somatische BRCA mutatie(s) en de resultaten van dit onderzoek in te dienen.
Spanish: Se realiza una prueba para determinar si usted padece un cáncer BRCA mutado.
Dutch: Er wordt een test uitgevoerd om te bepalen of u BRCA-gemuteerde kanker heeft.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar dos métodos anticonceptivos fiables antes de iniciar el tratamiento con Lynparza, durante la terapia y durante 1 mes después de recibir la última dosis de Lynparza.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten twee vormen van betrouwbare anticonceptie gebruiken voor aanvang van de behandeling met Lynparza, tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na inname van de laatste dosis Lynparza.
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes que recibieron Lynparza en monoterapia, con exposición conocida, se han identificado las siguientes reacciones adversas.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd in klinische onderzoeken bij patiënten die monotherapie met Lynparza kregen en waarbij de blootstelling van de patiënten bekend was.
Spanish: Un total de 32 (23,5%) pacientes recibieron tratamiento durante >2 años en el grupo de olaparib en comparación con 5 (3,9%) pacientes en el grupo de placebo.
Dutch: In totaal werden 32 patiënten (23,5%) in de olaparib groep 2 jaar of langer behandeld, terwijl dat er in de placebogroep 5 (3,9%) waren.
Spanish: Las pacientes no podían haber recibido tratamiento previo con olaparib ni otro tratamiento con inhibidor del PARP.
Dutch: De patiënten mochten niet eerder een behandeling met olaparib of een andere PARPremmer hebben gehad.
Spanish: • bosentan - utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar
Dutch: • bosentan - wordt gebruikt om verhoogde bloeddruk in de longslagader te behandelen
Spanish: Aumento de creatinina en sangre Poco frecuentes
Dutch: Toename van bloedcreatinine Soms
Spanish: • indigestión o acidez (dispepsia)
Dutch: • slechte spijsvertering of brandend maagzuur (dyspepsie)
Spanish: Tabla 2 Resumen de los hallazgos clave de eficacia para pacientes con cáncer de ovario BCRA-mutadas RPS, en el Estudio 19
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van de belangrijkste bevindingen wat betreft werkzaamheid voor patiënten met een BRCA-gemuteerd platinasensitief recidief ovariumcarcinoom in studie 19
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia en pacientes con diagnóstico de cáncer de ovario avanzado BRCA1/2m en SOLO1.
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met BRCA1/2m gevorderd ovariumcarcinoom in SOLO1
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis a la misma hora) para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Als u vergeten bent Lynparza in te nemen, neem dan de volgende normale dosis op het geplande tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doseringen op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o con enfermedad renal en estadio terminal (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min) no se recomienda Lynparza, ya que no se ha estudiado la seguridad y la farmacocinética en estos pacientes.
Dutch: Lynparza wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of met nierziekte in het eindstadium (creatinineklaring ≤ 30 ml/min), omdat bij deze patiënten de veiligheid en farmacokinetiek niet zijn onderzocht.
Spanish: Tenga en cuenta que Lynparza también está disponible en comprimidos de 100 mg y 150 mg.
Dutch: Lynparza is ook beschikbaar in de vorm van 100 mg en 150 mg tabletten.
Spanish: PAES: Con el fin de caracterizar de forma adicional la eficacia de olaparib en pacientes con cáncer de ovario de alto grado, en recaída, sensible a platino (RPS) con mutación BRCA no germinal, como tratamiento de mantenimiento e investigar biomarcadores predictivos dentro de este grupo de pacientes, el TAC debe presentar los resultados del estudio D0816C00020 (OPINION), un estudio fase IIIb multicéntrico, abierto, de un solo brazo, del tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario RPS con mutación BRCA no germinal que están en respuesta completa o parcial tras quimioterapia basada en platino.
Dutch: PAES: Om de werkzaamheid van olaparib in patiënten met platinasensitief recidief (PSR), niet-kiembaan BRCA-gemuteerde, hooggradige ovariumkanker in de onderhoudsopstelling nader te definiëren en om voorspellende biomarkers in deze patiëntengroep te onderzoeken, zal de MAH de resultaten indienen van studie D0816C00020 (OPINION), een een-armig, open-label, multicentrisch fase IIIbonderzoek betreffende onderhoudstherapie in PSR niet-kiembaan BRCAgemuteerde ovariumkankerpatiënten die een volledige of partiële respons vertonen op platinabevattende chemotherapie.
Spanish: PAES: Con el fin de confirmar la eficacia de olaparib como tratamiento de mantenimiento tras quimioterapia de primera línea que basada en platino, en pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado con mutación BRCA , el TAC debe presentar resultados actualizados de PFS2, resultados actualizados de OS y los resultados finales de OS del estudio D0816C00001 (SOLO1), un estudio fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico.
Dutch: PAES: Om de werkzaamheid van olaparib als onderhoudsbehandeling na eerstelijns platinabevattende chemotherapie in patiënten met BRCA-gemuteerd, hooggradig sereus ovariumcarcinoom nader te bevestigen, zal de MAH de resultaten van bijgewerkte PFS2, bijgewerkte OS en uiteindelijke OS van studie D0816C00001 (SOLO1), een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicentrisch fase III-onderzoek, indienen.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento del cáncer de ovario en recaída platino-sensible
Dutch: Onderhoudsbehandeling van platinasensitief recidiverend ovariumcarcinoom:
Spanish: Vómitos, Diarrea, Náuseas, Dispepsia, Dolor en la parte superior del abdomen
Dutch: Braken, Diarree, Nausea, Dyspepsie, Bovenbuikpijn Vaak
Spanish: Lynparza está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, trompa de Falopio, o peritoneal primario, con mutación BRCA (germinal y/o somática), en recaída, sensible a platino, que están en respuesta (respuesta completa o parcial) a quimioterapia basada en platino.
Dutch: Lynparza is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met een BRCA-gemuteerd (in de kiembaan en/of somatisch) platinasensitief recidief hooggradig sereus epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die een volledige of partiële respons vertonen op platinabevattende chemotherapie.
Spanish: Mediana de tiempo (meses) (IC 95%)
Dutch: Mediane tijd (maanden) (95% BI)
Spanish: Los pacientes con mutaciones BRCA1/2 fueron identificados mediante un test germinal en sangre utilizando un test local o un análisis central Myriad.
Dutch: Patiënten met BRCA1/2-mutaties werden geïdentificeerd met een kiembaantest van het bloed door middel van een lokale test of door een centrale test bij Myriad.
Spanish: Placebo Olaparib 400 mg cápsulas bd
Dutch: Placebo Olaparib 400 mg capsule bd
Spanish: En el 7,4% (10/136) de las pacientes aleatorizadas se detectaron grandes reordenamientos en los genes BRCA1/2.
Dutch: Grote herschikkingen in de BRCA1/2-genen werden aangetroffen in 7,4% (10/136) van de gerandomiseerde patiënten.
Spanish: La variable principal fue PFS basada en la evaluación del investigador mediante los RECIST 1.0.
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS gebaseerd op een beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.0.
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis de Lynparza en pacientes con insuficiencia renal moderada (ver sección 4.2).
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie wordt aanpassing van de dosis Lynparza aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Spanish: • No debe tomar Lynparza si está embarazada o cree que podría quedarse embarazada, pues podría dañar al feto.
Dutch: • U mag Lynparza niet innemen als u zwanger bent of zwanger kunt worden.
Spanish: En el Estudio 19, la incidencia de anemia fue del 22,8% (CTCAE grado ≥3: 7,4%) y las incidencias de interrupciones, reducciones y suspensiones de la dosis para anemia fueron del 2,9%, 5,1% y 0%, respectivamente.
Dutch: In studie 19 bedroeg de incidentie van anemie 22,8% (CTCAE-graad ≥ 3 7,4%) en bedroegen de incidenties van onderbreking, verlaging en stopzetting van de dosis vanwege anemie respectievelijk 2,9%, 5,1% en 0%; 16,2% van de patiënten behandeld met olaparib had een of meerdere bloedtransfusies nodig tijdens de behandeling.
Spanish: bd Dos veces al día; OS supervivencia global; DCO fecha de corte de los datos; IC intervalo de confianza; TFST Tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la primera terapia siguiente o fallecimiento.
Dutch: bd = tweemaal daags; OS = algehele overleving; DCO = data cut-off; BI = betrouwbaarheidsinterval; TFST = tijd vanaf randomisatie tot start van de eerstvolgende therapie of overlijden.
Spanish: Poco frecuentes Cefalea, Mareo
Dutch: Vaak Dyspneu Soms Hoest
Spanish: La eficacia y seguridad de olaparib como terapia de mantenimiento fue estudiada en pacientes con diagnóstico de cáncer de ovario avanzado (estadios FIGO III y IV) seroso de alto grado o endometrioide con mutación BCRA1/2 (BRCA1/2m), tras completar una primera línea de quimioterapia basada en platino, en un ensayo Fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van onderhoudsbehandeling met olaparib zijn bestudeerd bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd, gevorderd (FIGO stadium III-IV) hooggradig sereus of endometrioïd BRCA1/2-gemuteerd (BRCA1/2m) ovariumcarcinoom na afronding van eerstelijns platinabevattende chemotherapie in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicentrisch fase IIIonderzoek.
Spanish: 73%) (DCO de 9 de Mayo de 2016)
Dutch: OS (73% maturiteit) (DCO 9 mei 2016)