FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O eculizumab pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade de atacar e destruir as suas próprias células vulneráveis do sangue e do rim.
Romanian: Eculizumab poate bloca răspunsul inflamator al organismului și capacitatea acestuia de a ataca și de a distruge propriile celule sanguine și renale vulnerabile.
Portuguese: Após o período de tratamento inicial de 26 semanas, a maioria dos doentes foram escolhidos para continuar em dosagem crónica.
Romanian: După finalizarea perioadei de tratament inițiale de 26 săptămâni, majoritatea pacienților au optat pentru continuarea administrării dozei pe termen lung.
Portuguese: Soliris é também utilizado para tratar doentes adultos com um certo tipo de doença que afeta predominantemente os nervos oculares e a medula espinhal chamada Doença do Espetro da Neuromielite Ótica (NMO).
Romanian: Soliris este de asemenea utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu un anumit tip de boală care afectează predominant nervii optici și măduva spinării, denumită tulburare din spectrul neuromielitei optice (TSNMO).
Portuguese: É recomendada uma posologia suplementar quando o Soliris é administrado a doentes com SHUa a receberem perfusão ou substituição do plasma (ver secção 4.2).
Romanian: Este necesară suplimentarea dozei de Soliris la pacienții cu SHUa care primesc transfuzii sau schimb de plasmă (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Antes da aleatorização, todos os doentes foram sujeitos a um período inicial de observação para confirmar a necessidade de transfusão de eritrócitos e para identificar a concentração de hemoglobina (o "valor de referência") que iria definir a estabilização dos valores de hemoglobina e os resultados de transfusões.
Romanian: Înainte de randomizare, toți pacienții au traversat o perioadă de observare inițială pentru a confirma nevoia de transfuzie cu eritrocite și pentru a se identifica concentrația de hemoglobină
Portuguese: Terapêuticas imunossupressoras e anticolinesterase Os doentes em ensaios clínicos em MGg refratária continuaram o tratamento com terapêuticas imunossupressoras e anticolinesterase durante o tratamento com Soliris.
Romanian: Pacienții din cadrul studiilor clinice în MGg refractară au continuat tratamentele imunosupresoare și anticolinesterază pe durata tratamentului cu Soliris.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.1).
Romanian: Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.1).
Portuguese: O segundo modelo PK na população foi aplicado à informação de PK de dose múltipla de 22 doentes pediátricos com SHUa a receber o regime recomendado de Soliris no estudo C10-003 em SHUa.
Romanian: Al doilea model farmacocinetic populațional a fost aplicat datelor farmacocinetice cu doză multiplă provenite de la 22 pacienți cu SHUa cărora li s-a administrat schema recomandată de Soliris în cadrul studiului C10-003 privind SHUa.
Portuguese: Sintomas de infeção meningocócica
Romanian: Simptomele infecției meningococice
Portuguese: Quadro 2: Dados demográficos e características dos doentes nos estudos C04-001 e C04-002 C04-001
Romanian: Tabelul 2: Demografia pacienților și caracteristicile acestora în C04-001 și C04-002 C04-001
Portuguese: Nos doentes pediátricos com HPN e SHUa com peso corporal inferior a 40 kg, o regime posológico do Soliris consiste em:
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu HPN și SHUa și cu greutatea corporală sub 40 kg, schema de dozaj cu Soliris constă în:
Portuguese: Alteração desde o início do estudo da Hemoglobina Livre no Plasma (mg/dl) às 12 semanas
Romanian: Modificare față de situația inițială, după 12 săptămâni, a hemoglobinei libere plasmatice (mg/dl)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Eculizumab é um anticorpo (IgG2/4κ) monoclonal humanizado produzido numa linha celular de NS0 por tecnologia de ADN recombinante.
Romanian: Eculizumab este un anticorp monoclonal umanizat de tip IgG2/4κ, produs într-o linie de celule NS0 prin tehnologie ADN recombinant.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Portuguese: A posologia para doentes pediátricos com peso < 40 kg é baseada nos doentes pediátricos com SHUa.
Romanian: Dozarea pentru pacienții copii și adolescenți cu greutatea <40 kg se bazează pe dozarea pentru pacienții copii și adolescenți cu SHUa.
Portuguese: Como resultado, doentes com patologias mediadas pelo complemento, incluindo HPN, SHUa, MGg refratária e doença do espetro da NMO, podem experienciar sinais e sintomas exacerbados subjacentes às suas doenças, como a hemólise (HPN), MAT (SHUa), exacerbação da MG (MGg refratária) ou recaída (doença do espetro da NMO).
Romanian: În consecință, pacienții cu boli mediate de complement, inclusiv HPN, SHUa, MGg refractară și TSNMO, pot prezenta semne și simptome crescute ale bolii subiacente, cum sunt hemoliza (HPN), MAT (SHUa), exacerbarea MG (MGg refractară) sau recidiva (TSNMO).
Portuguese: • Na quinta semana, o seu médico administrará uma perfusão intravenosa de Soliris diluído numa dose de 900 mg (3 frascos de 30 ml) ao longo de um período de 25 - 45 minutos.
Romanian: • În cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra o perfuzie intravenoasă de Soliris diluat, în doză de 900 mg (3 flacoane de 30 ml) pe o perioadă de 25 - 45 minute.
Portuguese: • Retire a quantidade necessária de Soliris do(s) frasco(s) utilizando uma seringa estéril.
Romanian: • Extrageți doza necesară de Soliris din flacon/flacoane folosind o seringă sterilă.
Portuguese: Na HPN, a administração crónica de Soliris resultou numa redução rápida e sustentada da atividade hemolítica mediada pelo complemento.
Romanian: În HPN, administrarea cronică a Soliris a avut ca rezultat o reducere rapidă și durabilă a activității hemolitice mediate de complementul terminal.
Portuguese: Soliris é também utilizado para tratar doentes adultos com um certo tipo de doença que afeta os músculos e que se chama Miastenia Gravis Generalizada (MGg).
Romanian: Soliris este utilizat de asemenea în tratarea pacienților adulți care prezintă un anumit tip de boală ce afectează mușchii, numită miastenie gravă generalizată (MGg).
Portuguese: Foram detetados anticorpos ao Soliris em 2% dos doentes com HPN utilizando um ensaio ELISA, 3% dos doentes com SHUa e 2% dos doentes com doença do espetro da NMO, utilizando o ensaio ECL com técnica de bridging.
Romanian: Anticorpii la Soliris au fost detectați la 2% dintre pacienții cu HPN, utilizând metoda ELISA, la 3%
Portuguese: Hipertensão acelerada, Hipotensão, Afrontamentos, Perturbações venosas
Romanian: Hipertensiune arterială accelerată, hipotensiune arterială, bufeuri, afectări venoase
Portuguese: 600 mg por cada plasmaferese ou sessão de substituição do plasma
Romanian: 600 mg pentru fiecare sesiune de plasmafereză sau schimb de plasmă
Portuguese: Caso os doentes com HPN abandonem o tratamento com Soliris devem ser monitorizados de perto para a deteção de sinais e sintomas de hemólise intravascular grave.
Romanian: Dacă pacienții cu HPN întrerup tratamentul cu Soliris, aceștia trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea semnelor și simptomelor hemolizei intravasculare grave.
Portuguese: No estudo em SHUa C08-003A/B, as respostas ao Soliris foram semelhantes nos doentes com e sem mutações identificadas nos genes que codificam fatores proteicos reguladores do complemento.
Romanian: În studiul C08-003A/B privind SHUa, răspunsurile la tratamentul cu Soliris au fost similare la pacienții cu și fără mutații identificate în genele care codifică proteinele factorului de reglare al complementului.
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas notificadas nos ensaios clínicos com eculizumab, incluindo doentes com HPN, SHUa, MGg refratária e doença do espetro da NMO, bem como a partir da experiência pós-comercialização
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate în cadrul studiilor clinice efectuate cu eculizumab, inclusiv la pacienți cu HPN, SHUa, MGg și TSNMO refractară, precum și în experiența ulterioară punerii pe piață
Portuguese: Em doentes com SHUa, a atividade farmacodinâmica está diretamente correlacionada com as concentrações séricas de eculizumab e a manutenção de níveis mínimos de aproximadamente 50100 microgramas/ml resulta num bloqueio essencialmente completo da atividade do complemento terminal em todos os doentes com SHUa.
Romanian: La pacienții cu SHUa, activitatea farmacodinamică este corelată în mod direct cu concentrațiile plasmatice ale eculizumab și menținerea concentrațiilor plasmatice minime de aproximativ 50 - 100 micrograme/ml duce la blocarea practic completă a activității complementului terminal la toți pacienții cu SHUa.
Portuguese: Para doses de 300 mg, use 30 ml de Soliris (10 mg/ml) e adicione 30 ml de diluente.
Romanian: Pentru dozele de 300 mg, folosiți 30 ml Soliris (10 mg/ml) și adăugați 30 ml de solvent.
Portuguese: No estudo em SHUa C08-002A/B, as respostas ao Soliris foram semelhantes nos doentes com e sem mutações identificadas nos genes que codificam fatores proteicos reguladores do complemento.
Romanian: În studiul C08-002A/B privind SHUa, răspunsurile la tratamentul cu Soliris au fost similare la pacienții cu și fără mutații identificate în genele care codifică proteinele factorului de reglare al complementului.
Portuguese: A razão da taxa de recaída anual (TRA) adjudicada (IC 95%) para o eculizumab em comparação com o placebo foi de 0,045 (0,013; 0,151), representando uma redução relativa de 95,5% da TRA adjudicada durante o ensaio para os doentes tratados com eculizumab em comparação com o placebo (p<0,0001) (Quadro 13).
Romanian: Rata de recidivă anualizată (RRA) adjudecată în timpul studiului (IÎ 95%) pentru eculizumab comparativ cu placebo a fost de 0,045 (0,013; 0,151), reprezentând o reducere relativă cu 95,5% a
Portuguese: Deve considerar-se a utilização de contraceção adequada para prevenir a gravidez e durante, pelo menos, 5 meses após a última dose do tratamento com eculizumab em mulheres com potencial para engravidar.
Romanian: La femeile aflate la vârsta fertilă trebuie luată în considerare utilizarea contracepției adecvate în scopul prevenirii sarcinii în timpul tratamentului și timp de cel puțin 5 luni după ultima doză de tratament cu eculizumab.
Portuguese: Quadro 10: Alteração dos resultados de eficácia desde o início do estudo até à semana 26 para o estudo ECU-MG-301 Parâmetros de avaliação da eficácia: alteração da pontuação total desde o início do estudo até à semana 26
Romanian: Tabelul 10: ECU-MG-301 - Modificarea rezultatelor de eficacitate față de valoarea inițială în Săptămâna 26
Portuguese: Reação anafilática, Hipersensibilidade
Romanian: hipersensibilitate,
Portuguese: A interrupção ou a finalização do tratamento com Soliris pode provocar um retorno dos sintomas de HPN, com maior gravidade, pouco depois.
Romanian: Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Soliris poate duce curând la reapariția mai severă a simptomelor HPN.
Portuguese: Se parar de utilizar Soliris para o SHUa
Romanian: Dacă încetați să utilizați Soliris pentru TSNMO
Portuguese: Os dados em que se baseia a segurança foram obtidos em 12 estudos clínicos concluídos que incluíram 934 doentes expostos a eculizumab em outras populações de doentes afetadas por outras patologias que não a HPN, SHUa, MGg refratária ou doença do espetro da NMO.
Romanian: Date suplimentare de siguranță au fost obținute în urma a 12 studii clinice finalizate, care au inclus 934 pacienți cărora li s-a administrat tratamentul cu eculizumab, în cazul altor tipuri de boli decât HPN, SHUa, MGg refractară sau TSNMO.
Portuguese: Apresentação de um frasco para injetáveis.
Romanian: Cutii cu un flacon.
Portuguese: sinusite, infeção nos dentes (abcesso)  número relativamente pequeno de plaquetas no sangue (trombocitopenia), valor baixo de linfócitos - um tipo de glóbulos brancos (linfopenia), sentir os batimentos do coração
Romanian: • număr relativ mic al plachetelor sanguine (trombocitopenie), număr scăzut de limfocite, un tip specific de globule albe (limfopenie), perceperea bătăilor inimii,
Portuguese: • Risco de exacerbação substancial da doença ou de recaída (na MGg refratária e na doença do espetro da NMO) após a descontinuação/adiamento das administrações de eculizumab e a recomendação de consultar o prescritor antes da descontinuação/adiamento das administrações de eculizumab.
Romanian: • Riscul de exacerbare substanțială a bolii sau de recidivă (în MGg refractară și TSNMO) în urma întreruperii/amânării administrării de eculizumab și recomandarea de a se adresa medicului prescriptor înainte de a întrerupe/amâna administrarea de eculizumab.
Portuguese: (n=62) (EPM)
Romanian: (n=62) (ESM)
Portuguese: Cinquenta por cento dos doentes tiveram uma mutação identificável do fator regulador do complemento ou autoanticorpo.
Romanian: Cincizeci la sută dintre pacienți prezentau o mutație identificată a factorului de reglare a complementului sau auto-anticorpi.
Portuguese: • Após a quinta semana, o seu médico administrará 900 mg de Soliris diluído, de duas em duas semanas, sob a forma de um tratamento a longo prazo.
Romanian: • După cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra 900 mg Soliris diluat, la intervale de două săptămâni, ca tratament pe termen lung.
Portuguese: Foram notificados casos de hemólise no contexto de falha ou atraso na administração de Soliris em ensaios clínicos em HPN (ver também a Secção 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de hemoliză în urma omiterii sau administrării cu întârziere a unor doze de Soliris în studiile clinice privind HPN (vezi și pct. 4.4).
Portuguese: Diarreia, Vómitos, Náuseas, Dor abdominal,
Romanian: Diaree, vărsături, greață, durere abdominală
Portuguese: Cinquenta e um por cento dos doentes tiveram uma mutação identificável do fator regulador do complemento ou autoanticorpo.
Romanian: Cincizeci și unu la sută dintre pacienți prezentau o mutație identificată a factorului de reglare a complementului sau auto-anticorpi.
Portuguese: Para estarem aptos para a inclusão no estudo, foi requerido que os doentes tivessem uma contagem de plaquetas inferior ao limite mais baixo do intervalo normal (LLN), evidência de hemólise como um aumento do LDH sérico, e a creatinina sérica acima dos limites superiores do normal, sem necessidade de diálise crónica.
Romanian: Pentru a se califica pentru înrolare, pacienților li se cerea să aibă numărul de trombocite < limita inferioară a intervalului normal (LIN), dovezi de hemoliză, cum ar fi creșterea valorii LDH în ser, precum și valoarea creatininei serice peste limitele superioare ale normalului, fără să necesite dializă cronică.
Portuguese: Foram notificados casos de complicações de microangiopatia trombótica no contexto de falha ou atraso na administração de Soliris em ensaios clínicos em SHUa (ver também a Secção 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de complicații ale microangiopatiei trombotice în urma omiterii sau administrării cu întârziere a unor doze de Soliris în studiile clinice privind SHUa (vezi și pct. 4.4).
Portuguese: Nos estudos ECU-MG-301 e ECU-MG-302, a dose de Soliris em doentes adultos com MGg refratária foi de 900 mg cada 7 ± 2 dias durante 4 semanas, seguido de 1.200 mg na semana 5 ± 2 dias, depois 1.200 mg cada 14 ± 2 dias durante o resto do estudo.
Romanian: În Studiile ECU-MG-301 și ECU-MG-302, doza de Soliris la pacienții cu MGg refractară a fost de 900 mg o dată la 7 ± 2 zile timp de 4 săptămâni, urmată de 1200 mg în Săptămâna 5 ± 2 zile, apoi
Portuguese: afrontamentos, alterações nas veias  dispneia (dificuldade em respirar), hemorragia nasal, nariz entupido (congestão nasal), irritação na garganta, corrimento nasal (rinorreia)  inflamação no peritoneu (o tecido que reveste a maioria dos órgãos no abdómen), prisão de ventre, desconforto no estômago após as refeições (dispepsia), distensão abdominal
Romanian: • dispnee (dificultăți de respirație), sângerări nazale, nas înfundat (congestie nazală), iritație a gâtului, scurgeri nazale (rinoree), • inflamații ale peritoneului (țesutul care căptușește majoritatea organelor din abdomen), constipație,
Portuguese: 300 mg por cada plasmaferese ou sessão de substituição do plasma
Romanian: 300 mg pentru fiecare sesiune de plasmafereză sau schimb de plasmă
Portuguese: Em todos os estudos, a dose de Soliris em doentes adultos e adolescentes com SHUa foi de 900 mg a cada 7 ± 2 dias durante 4 semanas, a que se seguiram 1.200 mg 7 ± 2 dias mais tarde, e posteriormente 1.200 mg a cada 14 ± 2 dias durante a duração do estudo.
Romanian: În toate studiile, doza de Soliris la pacienții adulți și adolescenți cu SHUa a fost de 900 mg la fiecare 7 ± 2 zile, timp de 4 săptămâni, urmate de 1200 mg după 7 ± 2 zile, apoi câte 1200 mg la fiecare 14 ± 2 zile pe toată perioada studiului.
Portuguese: Quarenta e sete por cento dos doentes tinham uma mutação identificada no fator regulador do complemento ou anticorpo.
Romanian: Patruzeci și șapte la sută dintre pacienți prezentau o mutație identificată a factorului de reglare a complementului sau auto-anticorpi.
Portuguese: Alteração de Soliris em relação ao - Diferença média dos MQ
Romanian: Modificarea pentru Soliris comparativ cu placebo diferența medie
Portuguese: O que é Soliris
Romanian: Ce conține Soliris
Portuguese: • Após a quinta semana, o seu médico administrará 1.200 mg de Soliris diluído, de duas em duas semanas, sob a forma de um tratamento a longo prazo.
Romanian: • După cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra 1200 mg de Soliris diluat la intervale de două săptămâni, ca tratament pe termen lung.
Portuguese: Caso os doentes com SHUa abandonem o tratamento com Soliris devem ser monitorizados de perto para a deteção de sinais e sintomas de complicações graves da microangiopatia trombótica.
Romanian: Dacă pacienții cu SHUa întrerup tratamentul cu Soliris, ei trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne și simptome de complicații severe ale microangiopatiei trombotice.
Portuguese: Refluxo gastroesofágico, Dor gengival
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian, durere gingivală
Portuguese: O Quadro 1 apresenta as reações adversas provenientes da notificação espontânea e dos ensaios clínicos concluídos com eculizumab, incluindo estudos em HPN, SHUa, MGg refratária e doença do espetro da NMO.
Romanian: Tabelul 1 redă reacțiile adverse observate din raportările spontane și în studii clinice finalizate cu eculizumab, inclusiv studii privind HPN, SHUa, MGg refractară și TSNMO.
Portuguese: Pontuação das MG-ADL no início do estudo
Romanian: Scor inițial MG-ADL
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os efeitos secundários possíveis e os riscos.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre reacțiile adverse și riscurile posibile.
Portuguese: Farmacocinética e metabolismo farmacológico
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetică și metabolizarea medicamentului Metabolizare
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os possíveis efeitos secundários e explicará os riscos.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile implicite.
Portuguese: EPM = Erro padrão da média; IC = Intervalo de confiança; MGC = Miasthenia Gravis composta; MG-QoL15 = Questionário da Qualidade de Vida 15 na Miastenia Gravis
Romanian: MG-QoL15= Myasthenia Gravis Quality of Life 15 (Calitatea vieții în miastenia gravă, 15 itemi)
Portuguese: Deve ter esta informação em consideração se estiver com ingestão controlada de sódio.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu.
Portuguese: Deve considerar-se a descontinuação da terapêutica num doente que não demonstre qualquer evidência de benefício terapêutico às 12 semanas.
Romanian: La pacienții care nu prezintă dovezi ale beneficiului terapeutic după 12 săptămâni, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Soliris 300 mg concentrado para solução para perfusão
Romanian: Soliris 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
Portuguese: 1 mês a <12 anos (N = 18) Às 26 semanas
Romanian: (N = 18) La 26 săptămâni
Portuguese: Não se avaliou a descontinuação da terapêutica imunossupressora durante o tratamento com Soliris para a doença do espetro da NMO.
Romanian: Retragerea terapiei imunosupresoare în timpul tratamentului cu Soliris pentru TSNMO nu a fost evaluată.
Portuguese: Quadro 4: Resultados de eficácia (níveis de LDH e FACIT-Fadiga) em doentes com HPN sem história de transfusão de eritrócitos no M07-001
Romanian: Tabelul 4: Rezultate privind eficacitatea (valorile LDH și FACIT-Oboseală) la pacienții cu HPN
Portuguese: Ausência de utilização de TIS no início do estudo n (%)
Romanian: TIS la momentul inițial n (%)
Portuguese: Valor de p a Com base numa regressão de Poisson ajustada em função do estrato de aleatorização e TRA histórica nos
Romanian: Valoarea p a Bazat pe o regresie Poisson ajustată pentru stratul de randomizare și RRA istorică în interval de 24 luni anterior selecției.
Portuguese: A função renal, avaliada pela TFGe, melhorou e manteve-se durante a terapêutica com Soliris.
Romanian: Funcția renală, măsurată prin RFGe, s-a îmbunătățit și s-a menținut în timpul tratamentului cu Soliris.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo ECU-MG-301 foi a alteração desde o início do estudo da pontuação total do Perfil das Atividades da Vida Diária na MG (MG Activities of Daily Living Profile - MG-ADL) (uma medida de resultados comunicada pelo doente validada na MGg) na semana 26.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității pentru Studiul ECU-MG-301 a fost modificarea față de valoarea inițială a scorului total pentru Profilul activităților din viața de zi cu zi în MG (MG-ADL
Portuguese: (ver Quadro 3)
Romanian: Tabelul 4).
Portuguese: Alteração desde o início do estudo na PedsQLTM4.0 Generic Core scale (doentes) às 12 semanas Alteração desde o início do estudo na PedsQLTM4.0 Generic Core scale (pais) às 12 semanas
Romanian: Modificare față de situația inițială, după 12 săptămâni, a scalei PedsQLTM 4.0
Portuguese: Valor P Média (DP) Wilcoxon Signed
Romanian: Rang oficial Wilcoxon
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Soliris em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da doença do espetro da NMO (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Soliris la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul TSNMO (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Portuguese: − Os outros componentes são: - monofosfato de sódio - difosfato de sódio - cloreto de sódio - polissorbato 80 (origem vegetal) Solvente: água para injetáveis
Romanian: - clorură de sodiu - polisorbat 80 (de origine vegetală) Solvent: apă pentru preparate injectabile
Portuguese: Não se observaram anticorpos antifármaco em estudos controlados com placebo na MGg refratária.
Romanian: În studiile controlate cu placebo în MGg refractară nu au fost observați anticorpi antimedicament.
Portuguese: Utilizaram-se os dados de 143 doentes num estudo controlado (Estudo ECU-NMO-301) e de 119 doentes que continuaram num ensaio de extensão aberto (Estudo ECU-NMO-302) para avaliar a eficácia e a segurança de Soliris no tratamento de doentes com doença do espetro da NMO.
Romanian: 119 pacienți care au continuat într-un studiu de extensie în regim deschis (Studiul ECU-NMO-302) au fost utilizate pentru a evalua eficacitatea și siguranța Soliris în tratamentul pacienților cu TSNMO.
Portuguese: Não administrar por injeção intravenosa rápida ou bólus.
Romanian: Nu administrați medicamentul intravenos rapid și nici în bolus.
Portuguese: (IC 95%)
Romanian: (%) (95% IÎ)