FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všech 23 pacientů zařazených do registru bylo léčeno přípravkem Glivec s mediánem denní dávky 264 mg (rozmezí: 100 až 400 mg) v průměru po dobu 7,2 let (rozmezí 0,1 až 12,7 let).
Romanian: Celor 23 pacienți înrolați în acest registru li s-a administrat Glivec în doză zilnică mediană de 264 mg (interval de doze: de la 100 mg la 400 mg) pentru o durată mediană de 7,2 ani (interval 0,1 la 12,7 ani).
Czech: Reaktivace hepatitidy B*
Romanian: Reactivare a hepatitei B*
Czech: Jak dlouho se Glivec užívá Glivec užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Romanian: Cât timp se administrează Glivec Luaţi Glivec zilnic atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Czech: Stupeň 3 neutropenie byl pozorován u 7,5 % pacientů a stupeň 4 u 2,7 % pacientů a stupeň 3 trombocytopenie byl u 0,7 % pacientů.
Romanian: Neutropenia de gradul 3 şi 4 a fost observată la 7,5%, respectiv la 2,7% dintre pacienţi, iar trombocitopenia de gradul 3 la 0,7% dintre pacienţi.
Czech: Tato inhibice nebyla zjištěna po podání Glivecu 400 mg a paracetamolu 1000 mg in vivo.
Romanian: Această inhibare nu a fost observată in vivo după administrarea concomitentă de Glivec 400 mg şi paracetamol 1000 mg.
Czech: Po podávání dávky 60 mg/kg, došlo u samic potkanů k významným postimplantačním ztrátám plodů a snížení počtu živých plodů.
Romanian: La o doză de 60 mg/kg, la femelele de şobolan s-a observat o pierdere fetală post-implantare semnificativă şi un număr redus de fetuşi vii.
Czech: Dle hlášení byl stav reverzibilní při podávání systémových kortikosteroidů, zavedení opatření k podpoře cirkulace a dočasném vysazení imatinibu.
Romanian: Această situaţie a fost raportată ca fiind reversibilă în cazul administrării de corticosteroizi cu acţiune sistemică, măsuri de susţinere circulatorii şi întreruperea temporară a tratamentului cu imatinib.
Czech: Pancytopenie, febrilní neutropenie
Romanian: Pancitopenie, neutropenie febrilă
Czech: Imatinib neinterferuje s biotransformací fluoruracilu, ale inhibuje metabolismus paklitaxelu, což je výsledkem kompetitivní inhibice CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Romanian: Imatinib nu a interferat cu metabolizarea 5-fluorouracil, dar a inhibat metabolizarea paclitaxelului ca rezultat al inhibării competitive a CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Czech: Dodatečně parciální cytogenetická odpověď (PCyR) byla pozorována u 16 %, McyR 81 %.
Romanian: Suplimentar, a fost observat răspuns citogenetic parţial (RCP) la 16% pentru RCM 81%.
Czech: S léčbou dětí do 2 let věku nejsou zkušenosti.
Romanian: Nu există experienţă privind tratamentul copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Czech: Jestliže se při léčbě Glivecem vyskytnou závažné nehematologické nežádoucí účinky, musí být léčba do jejich odeznění přerušena.
Romanian: Dacă în timpul utilizării Glivec apare o reacţie adversă non-hematologică severă, tratamentul trebuie întrerupt până când aceasta dispare.
Czech: Akutní respirační selhání
Romanian: Insuficienţă respiratorie acută
Czech: Koeficient mléko/plazma imatinibu a jeho metabolitu hodnocený u jedné pacientky byl stanoven 0,5 pro imatinib a 0,9 pro jeho metabolit, což nasvědčuje zvýšenému vylučování metabolitu do mléka.
Romanian: Raportul lapte/concentraţie plasmatică studiat la o singură pacientă a fost stabilit la 0,5 pentru imatinib şi 0,9 pentru metabolit, sugerând o mai mare distribuţie a metabolitului în lapte.
Czech: Základním parametrem účinnosti ve studii byla míra velké cytogenetické odpovědi (kompletní a parciální odpověď, 0 až 35 % Ph+ metafází v kostní dřeni).
Romanian: Variabila principală a eficacităţii studiului a fost procentul de răspuns citogenetic major (răspuns complet plus parţial, 0 până la 35% Ph+ metafaze în măduva osoasă).
Czech: Glivec je metabolizován převážně játry a pouze 13 % je vylučováno ledvinami.
Romanian: Metabolizarea Glivec este predominant hepatică şi numai 13% din excreţie se realizează pe cale renală.
Czech: Zvýšený intrakraniální tlak, konvulze, optická neuritida
Romanian: Creştere a presiunii intracraniene, convulsii, nevrită optică
Czech: Tabulka 2 Odpovědi na léčbu ve studii u nově diagnostikované CML (84měsíční data)
Romanian: Tabelul 2 Răspunsul în studiul asupra LGC diagnosticată recent (date colectate în 84 luni)
Czech: Avšak některé z těchto nežádoucích účinků mohou být velmi závažné nebo život ohrožující a několik pacientů s blastickou krizí zemřelo s komplexním klinickým nálezem zahrnujícím pleurální výpotek, městnavé srdeční selhání a selhání ledvin.
Romanian: Cu toate acestea, unele dintre aceste reacţii adverse pot fi grave sau pot pune în pericol viaţa pacientului, iar câţiva pacienţi în criză blastică au decedat cu un istoric clinic complex de pleurezie, insuficienţă cardiacă congestivă şi insuficienţă renală.
Czech: V této studii bylo povolené zvýšení dávky ze 400 mg denně na 600 mg denně, a potom ze 600 mg denně na 800 mg denně.
Romanian: În acest studiu a fost permisă creşterea dozelor de la 400 mg pe zi la 600 mg pe zi şi apoi de la 600 mg pe zi la 800 mg pe zi.
Czech: Pacienti mají být o tomto riziku poučeni a mají používat ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření (OF).
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să utilizeze măsuri precum îmbracăminte de protecție și cremă cu factor de protecție solară (SPF) ridicat.
Czech: Bylo zde 59 % mužů a 41 % žen; 89,9 % pacientů bylo bílé pleti a 4,7% černé pleti.
Romanian: Au fost înrolaţi 59% bărbaţi şi 41% femei; 89,9% caucazieni şi 4,7% pacienţi de culoare.
Czech: Konsolidační terapie II, IV
Romanian: Tratament de consolidare II, IV
Czech: Clearance volného imatinibu je pravděpodobně obdobná u pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů s normální funkcí ledvin vzhledem k tomu, že vylučování ledvinami představuje pouze vedlejší cestu eliminace imatinibu (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Clearance-ul imatinibului liber este probabil similar la pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei cu funcţie renală normală, deoarece excreţia renală reprezintă doar o cale minoră de eliminare a imatinibului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: Po fázi indukce všichni pacienti dostávali imatinib a konsolidační chemoterapii (viz tabulka 4) a po 8 týdnech byly hladiny bcr-abl transkriptů stejné v obou ramenech.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat imatinib şi chimioterapie de consolidare (vezi tabelul 4) după inducţie şi valorile transcripţiilor bcr-abl au fost identice în cele două braţe la 8 săptămâni.
Czech: Existuje pouze omezené množství údajů o účinku zvýšení dávky ze 400 mg na 600 mg nebo 800 mg u pacientů s progresí při užívání nižší dávky (viz bod 5.1).
Romanian: Există date limitate despre efectul creşterii dozei de la 400 mg la 600 mg sau la 800 mg la pacienţii la care există progresie la doză mai mică (vezi pct. 5.1).
Czech: Vzhledem k observační povaze registru byly k dispozici hodnoty hematologické získané od 22, cytogenetické od 9 a molekulární od 17 z 23 zařazených pacientů.
Romanian: Dată fiind natura observațională a acestui registru, au fost disponibile date hematologice, citogenetice și de evaluare moleculară la 22, 9, respectiv 17 dintre cei 23 pacienți înrolați.
Czech: Avšak výskyt těchto cytopenií pravděpodobně souvisí se stadiem léčeného onemocnění a byl častější u pacientů s akcelerovanou fází CML nebo v blastické krizi než u pacientů s chronickou fází CML.
Romanian: Cu toate acestea, apariţia acestor citopenii este probabil asociată stadiului bolii tratate şi au fost mai frecvente la pacienţii în faza accelerată a LGC sau criză blastică comparativ cu cei în faza cronică a LGC.
Czech: Léčba Glivecem u pacientů s CML byla doprovázena výskytem neutropenie nebo trombocytopenie.
Romanian: Tratamentul cu Glivec al pacienţilor cu LGC a fost asociat cu neutropenie sau trombocitopenie.
Czech: Dodatečně bylo zkoušejícími hlášeno v kazuistikách symptomatologické zlepšení a zlepšení dysfunkcí dalších orgánů.
Romanian: Suplimentar, au fost raportate de către investigatori cazuri de ameliorări ale simptomatologiei şi ale anormalităţilor disfuncţionale ale altor organe.
Czech: Stejně tak může Glivec ovlivňovat i některé jiné léky.
Romanian: Glivec poate face acelaşi lucru anumitor alte medicamente.
Czech: Krvácení do gastrointestinálního traktu nebo z nádoru může být někdy velmi vážné, v některých případech až fatální.
Romanian: Sângerările gastrointestinale şi tumorale pot fi grave şi uneori letale.
Czech: Kdy a jak užívat Glivec - Glivec užívejte s jídlem.
Romanian: Când şi cum să luaţi Glivec - Administraţi Glivec în timpul mesei.
Czech: Tento klinický účinek byl po 2 týdnech léčby spojen s vyšší redukcí bcr-abl transkriptů u pacientů léčených imatinibem než v rameni s chemoterapií (p=0,02).
Romanian: Acest efect clinic a fost asociat cu o reducere mai mare a transcripţiilor bcr-abl la pacienţii trataţi cu imatinib, comparativ cu braţul cu chimioterapie, după 2 săptămâni de tratament (p=0,02).
Czech: Při zvyšování podávané dávky mají být pacienti pečlivě sledováni pro možnost zvýšeného výskytu nežádoucích účinků při vyšších dávkách.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi după creşterea dozei având în vedere potenţialul de creştere a incidenţei reacţiilor adverse la doze mai mari.
Czech: Byli zařazeni pacienti s histologickou diagnózou primárního GIST s imunochemicky potvrzenou expresí Kit proteinu a velikostí nádoru ≥ 3 cm v maximálním rozměru, s úplnou makroskopickou resekcí primárního GIST během 14-70 dnů před zařazením do studie.
Romanian: Au fost incluşi pacienţi care aveau un diagnostic histologic de GIST primară cu expresia proteinei Kit determinată prin imunochimie şi o mărime a tumorii ≥ 3 cm ca dimensiune maximă, cu rezecţie generală completă a tumorii GIST primare în decurs de 14-70 zile înainte de înregistrare.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Krospovidon
Romanian: Celuloză microcristalină Crospovidonă
Czech: V 7 publikacích bylo hlášeno sedmnáct (17) pacientů s GIST (s Kit nebo bez Kit a s mutacemi PDGFR nebo bez mutací PDGFR).
Romanian: În 7 publicaţii au fost raportaţi şaptesprezece (17) pacienţi cu GIST (cu sau fără mutaţii Kit şi FCDP-R).
Czech: Přerušte podávání Glivecu, dokud není ANC  1,5 x 10
Romanian: Administrarea Glivec se întrerupe până când NAN  1,5 x 10
Czech: - Užívání Glivecu během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě.
Romanian: - Glivec nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului.
Czech: Výskyt kompletní hematologické odpovědi, velké cytogenetické odpovědi a kompletní cytogenetické odpovědi na první linii léčby byl stanoven použitím Kaplan-Meierova postupu, pro který byly nedosažené odpovědi vyřazeny v den posledního vyšetření.
Romanian: Ratele de răspuns hematologic complet, răspuns citogenetic major şi răspuns citogenetic complet la tratamentul de primă linie au fost estimate cu ajutorul abordării Kaplan-Meier, pentru care lipsa răspunsurilor a fost controlată la data ultimei examinări.
Czech: Pokud je výsledek kteréhokoli vyšetření abnormální, má být zváženo sledování kardiologem a profylaktické podávání systémových kortikosteroidů (1-2 mg/kg) po dobu jednoho až dvou týdnů souběžně se zahájením léčby imatinibem.
Romanian: Dacă valorile sunt anormale, la iniţierea tratamentului trebuie avută în vedere urmărirea împreună cu un specialist cardiolog şi utilizarea profilactică de corticosteroizi cu acţiune sistemică (1-2 mg/kg) timp de una până la două săptămâni concomitent cu imatinib.
Czech: Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání Glivecu.
Romanian: Astfel veţi ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul stomacului când luaţi Glivec.
Czech: Má se zabránit souběžnému užívání rifampicinu nebo jiných silných induktorů CYP3A4 a imatinibu.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a rifampicinei sau a altor inductori puternici ai CYP3A4 şi a imatinibului.
Czech: Imatinib je inhibitor tyrosinkinázy, který účinně inhibuje Bcr-Abl tyrosinkinázu na buněčné úrovni in vitro i in vivo.
Romanian: Imatinibul este un inhibitor de protein-tirozinkinază care inhibă marcat Bcr-Abl tirozinkinaza la nivel celular in vitro şi in vivo.
Czech: Glivec se používá k léčbě dospělých a dětí s:
Romanian: Glivec este un tratament pentru adulţi, adolescenţi şi copii pentru:
Czech: Stav zmatenosti Poruchy nervového systému Velmi časté:
Romanian: Stare de confuzie Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente:
Czech: Ve studii u pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým GIST se u 7 (5 %) pacientů vyskytl CTC stupeň 3/4 gastrointestinální krvácení (3 pacienti), krvácení do nádoru (3 pacienti) nebo obojí (1 pacient).
Romanian: În cadrul studiului la pacienţi cu GIST inoperabile şi/sau metastatice, 7 pacienţi (5%) au avut sângerări de gradul 3/4 după clasificarea CTC, sângerări gastrointestinale (3 pacienţi), sângerări intratumorale (3 pacienţi) sau ambele (1 pacient).
Czech: Byla to populace silně předléčených pacientů, protože 46 % bylo dříve léčeno BMT a 73 % dostávalo předchozí mnohočetnou chemoterapii.
Romanian: Aceasta a fost o populaţie de pacienţi intens tratată anterior, 46% având efectuat anterior transplant de măduvă osoasă iar 73% efectuând chimioterapie cu mai multe medicamente.
Czech: In vitro, imatinib inhibuje proliferaci a indukuje apoptózu v gastrointestinálních stromálních nádorových buňkách (GIST), které mají schopnost aktivovat kit mutaci.
Romanian: In vitro, imatinib inhibă proliferarea şi induce apoptoza în celulele tumorale stromale gastrointestinale (GIST), care exprimă o mutaţie activatoare a kit-ului.
Czech: 2 Bolest hlavy byla nejčastější u pacientů s GIST.
Romanian: 2 Cefaleea a fost cea mai frecventă la pacienţii cu GIST.
Czech: U pacientů léčených dávkou 600 mg, byl aktuální odhad mediánu přežití bez progrese 22,9 měsíců a celkového přežití 42,5 měsíce.
Romanian: La pacienţii trataţi cu 600 mg, durata mediană, actuală, estimată, a supravieţuirii fără progresia bolii şi a supravieţuirii totale a fost de 22,9, respectiv de 42,5 luni.
Czech: léčba (přizpůsobená věku): den 8, 15
Romanian: Tratament triplu IT (în funcţie de vârstă): zilele 8, 15
Czech: Z dostupných bezpečnostních dat nevyplývá, že by zvýšení dávky na 800 mg denně u pacientů s progresí onemocnění při nižších dávkách 400 mg nebo 600 mg denně mělo vliv na bezpečnostní profil Glivecu.
Romanian: Din datele de siguranţă disponibile, creşterea dozei la 800 mg pe zi la pacienţii cu progresia bolii la doze mai mici de 400 mg sau 600 mg pe zi nu pare să afecteze profilul de siguranţă al Glivec.
Czech: Protože byly hlášeny méně časté kardiální nežádoucí účinky při podávání Glivecu, má být před zahájením léčby pečlivě zváženo stanovení prospěchu/rizika léčby imatinibem u pacientů s HES/CEL.
Romanian: Deoarece au fost raportate mai puţin frecvent evenimente adverse cardiace în cazul tratamentului cu imatinib, trebuie avută în vedere o evaluare atentă a beneficiilor/riscurilor tratamentului cu imatinib la populaţia cu SHE/LEC înainte de iniţierea tratamentului.
Czech: U CML byly cytopenie, zvláště neutropenie a trombocytopenie, shodným nálezem ve všech studiích, s náznakem vyššího výskytu při vysokých dávkách  750 mg (studie fáze I).
Romanian: Citopeniile în LGC, în special neutropenia şi trombocitopenia, au apărut constant în toate studiile, cu o frecvenţă mai mare la doze mari  750 mg (studiu de fază I).
Czech: Imatinib také může inhibovat buněčné procesy, na kterých se tyto receptorové kinázy podílí.
Romanian: De asemenea, imatinib poate inhiba evenimentele celulare mediate de activarea acestor kinaze receptoare.
Czech: • Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech.
Romanian: • semne ale unei infecţii, cum sunt: febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii în gură.
Czech: Pokud se u pacienta, který užívá přípravek Glivec, vyskytnou laboratorní nebo klinické nálezy spojené s TMA, má se léčba přerušit a mají se důkladně vyhodnotit příznaky TMA včetně aktivity ADAMTS13 a stanovení antiADAMTS13 protilátek.
Romanian: Dacă, la un pacient care administrează Glivec, apar date de laborator sau date clinice asociate cu MAT, tratamentul trebuie întrerupt definitiv și trebuie concepută o evaluare atentă privind depistarea MAT, inclusiv determinarea activității ADAMTS13 și a anticorpilor anti-ADAMTS13.
Czech: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitida, pneumonie
Romanian: Herpes zoster, herpes simplex, rinofaringită, pneumonie
Czech: Konstitutivní aktivace receptorů pro PDGF či Abl proteinu tyrosinkinázy jako následek spojení rozdílných partnerských proteinů či konstitutivní produkce PDGF zřejmě hrají roli v patogenezi MDS/MPD, HES/CEL a DFSP.
Romanian: Activarea constitutivă a receptorilor FCDP sau a Abl protein-tirozin kinazelor ca o consecinţă a fuzionării cu diverse proteine asociate sau producerea constitutivă a FCDP au fost implicate în patogeneza SMD/NMP, SHE/LEC şi PDFS.
Czech: Při použití omezených údajů z bezpečnostních databází se dosud hlášené nežádoucí účinky u dětí shodují se známým bezpečnostním profilem u dospělých pacientů s Ph+ ALL.
Romanian: Avându-se în vedere baza limitată de date privind siguranţa, reacţiile adverse raportate până în prezent la copii şi adolescenţi sunt conforme cu profilul de siguranţă cunoscut la pacienţii adulţi cu LLA Ph+.
Czech: Hematologická odpověď Míra CHR n (%)
Romanian: Răspuns hematologic Rata RHC n (%)
Czech: Studie 0110 37měsíční data Chronická fáze, IFN selhání (n=532)
Romanian: Studiul 0110 date după 37 luni Faza cronică, eşec la IFN (n=532)
Czech: • Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu).
Romanian: • amorţirea sau răcirea degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului raynaud).
Czech: Naproti tomu bylo v rameni s IFN+Ara-C 165 (29,8 %) příhod, z nichž 130 se vyskytlo během léčby IFN+Ara-C v první linii.
Romanian: În mod diferit, au existat 165 (29,8%) de cazuri în braţul tratat cu IFN+C-Ara, din care 130 s-au produs în timpul tratamentului de primă linie cu IFN+C-Ara.
Czech: Imatinib v dávce 400 mg dvakrát denně působil inhibičně na metabolismus metoprololu zprostředkovaný CYP2D6; došlo ke zvýšení Cmax a AUC metoprololu o přibližně 23 % (90% CI [1,16-1,30]).
Romanian: Imatinib, administrat în doză de 400 mg de două ori pe zi, a avut un efect inhibitor asupra metabolizării metoprololului mediate de CYP2D6, Cmax şi ASC ale metoprololului crescând cu aproximativ 23% (IÎ 90% [1,16-1,30]).
Czech: U pacientů s GIST (studie B2222), bylo pozorováno zvýšení ALT (alaninaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 6,8 % a zvýšení AST (aspartátaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 4,8 %.
Romanian: În cadrul grupului de pacienţi cu GIST (studiul B2222) au fost observate creşteri de gradul 3 sau 4 ale valorilor serice ale ALT (alaninaminotransferază) la 6,8% dintre pacienţi iar la 4,8% dintre aceştia au fost observate creşteri de gradul 3 sau 4 ale valorilor serice ale AST (aspartataminotransferază).
Czech: Kompletní hematologická odpověď (CHR)
Romanian: Răspuns hematologic Răspuns hematologic complet (RHC)
Czech: Glivec je lék obsahující léčivou látku imatinib.
Romanian: Glivec este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib.
Czech: V době analýzy byl medián trvání léčby 7 měsíců (7 dní až 13 měsíců).
Romanian: În momentul realizării analizei, durata tratamentului a avut o mediană de 7 luni (de la 7 zile la 13 luni).
Czech: Pro dospělé pacienty s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL je monoterapie Glivecem při dávce 600 mg/den bezpečná, účinná a lze ji podávat do progrese onemocnění.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, monoterapia cu Glivec în doză de 600 mg pe zi este sigură, eficace şi poate fi administrată până la progresia bolii.
Czech: - Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL).
Romanian: - Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC).
Czech: Úprava dávkování při neutropenii nebo trombocytopenii:
Romanian: Ajustări ale dozei în cazul apariţiei neutropeniei şi trombocitopeniei:
Czech: Glivec Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).
Romanian: Glivec vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor sanguine sau tumorilor solide.
Czech: Nebyly nalezeny rozdíly v míře odpovědí mezi dvěma skupinami s rozdílným dávkováním.
Romanian: Între cele două grupuri de pacienţi trataţi cu doze diferite nu s-a semnalat nici o diferenţă în ceea ce priveşte procentele de răspuns.
Czech: U potkanů a psů byly cílovým orgánem játra.
Romanian: Ficatul a fost organul ţintă la şobolan şi câine.
Czech: Proto se velice doporučuje pravidelné vážení pacientů.
Romanian: De aceea, se recomandă ca pacienţii să fie cântăriţi periodic.
Czech: Pacienti byli léčeni dávkami Glivecu 260 mg/m2/den (n=5), 340 mg/m2/den (n=9), 440 mg/m2/den (n=7) a 570 mg/m2/den (n=5).
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu Glivec în doze de 260 mg/m şi zi (n=5), 340 mg/m şi zi (n=9), 440 mg/m şi zi (n=7) şi 570 mg/m şi zi (n=5).
Czech: Obezřetnost proto má být uplatněna při souběžném užívání vyšších dávek Glivecu a paracetamolu.
Romanian: De aceea, este necesară prudenţă atunci când se utilizează concomitent doze mari de Glivec cu paracetamol.
Czech: • Bolest hlavy nebo pocit únavy.
Romanian: • durere de cap sau senzaţie de oboseală.
Czech: Ve studii bylo randomizováno a informovaný souhlas podepsalo celkem 397 pacientů (199 pacientů v rameni s 12měsíční léčbou a 198 pacientů v rameni s 36měsíční léčbou), jejichž průměrný věk byl 61 let (rozmezí 22 až 84 let).
Romanian: A existat un total de 397 pacienţi care au consimţit să participe la studiu şi care au fost randomizaţi în cadrul studiului (199 pacienţi în braţul de tratament cu durata de 12 luni şi 198 pacienţi în braţul de tratament cu durata de 36 de luni), vârsta mediană a fost de 61 ani (interval 22 până la 84 ani).
Czech: Ve dvou klinických studiích (studie B2222 a studie S0033) byla denní dávka Glivecu zvyšována na 800 mg u pacientů, u kterých onemocnění progredovalo při nižších denních dávkách 400 nebo 600 mg.
Romanian: În două studii clinice (studiul B2222 şi un studiu intergrup S0033), doza zilnică de Glivec a fost crescută la 800 mg la pacienţii cu progresia bolii la doze zilnice mai mici, de 400 mg sau 600 mg.
Czech: Změny hodnot laboratorních vyšetření
Romanian: Valori anormale ale analizelor de laborator
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s Glivecem u všech podskupin pediatrické populace s Philadelphia chromozom pozitivní (translokace bcr-abl) chronickou myeloidní leukemií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Glivec la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în leucemia granulocitară cronică cu cromozom Philadelphia (bcr-abl) pozitiv (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Za konzervativního předpokladu, že pacienti s chybějícími údaji byli pacienti neodpovídající na léčbu, CHR byla pozorována u 20/23 (87 %) pacientů, CCyR u 9/23 (39,1 %) pacientů a MR u 11/23 (47,8 %) pacientů.
Romanian: Dacă se presupune că pacienții pentru care nu sunt disponibile date nu au răspuns la tratament, s-au observat RHC la 20/23 (87%) pacienți, RCC la 9/23 (39,1%) pacienți, respectiv MR la 11/23 (47,8%) pacienți.
Czech: Při studiu toxicity po opakovaném podání byly pozorovány mírné až středně závažné hematologické změny u potkanů, psů, a opic doprovázené změnami v kostní dřeni u potkanů a psů.
Romanian: Studiile de toxicitate după doze repetate au evidenţiat modificări hematologice uşoare până la moderate la şobolan, câine şi maimuţă, asociate cu modificări ale măduvei hematopoietice la şobolan şi câine.
Czech: Podání imatinibu jako záchranné terapie pacientům, kteří neodpovídali na chemoterapii nebo jejichž odpověď na chemoterapii byla nedostatečná, vedlo u 9 pacientů (81,8 %) z celkového počtu 11 pacientů k dosažení kompletní hematologické odpovědi.
Romanian: Când s-a administrat tratament de salvare cu imatinib la pacienţii care nu au răspuns sau au răspuns puţin la chimioterapie, 9 pacienţi (81,8%) din 11 au obţinut un răspuns hematologic complet.