FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια μεταγενέστερη επιθεώρηση από τη MHRA (Μάρτιος 2016) κατέληξε επίσης σε μια κρίσιμη και σε 2 σοβαρές παρατηρήσεις, για τις οποίες έχει ήδη συμφωνηθεί με τους επιθεωρητές η διεξαγωγή διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών (CAPA).
Bulgarian: По-късно проведена проверка от MHRA (агенцията по лекарствата на Обединеното кралство) (март 2016 г.) също дава като резултат една критична и 2 съществени констатации, които вече са съгласувани между КДПМ и инспекторите.
Greek: Για τον λόγο αυτό, το BfArM θεώρησε ότι αυτή η αστοχία επηρεάζει την αξιοπιστία των (κλινικών και βιοαναλυτικών) δεδομένων που προέκυψαν από το ερευνητικό κέντρο κατά τη χρονική περίοδο από την έναρξη της πρώτης μελέτης τον Μάρτιο του 2013 μέχρι την ημερομηνία διεξαγωγής της επιθεώρησης τον Μάρτιο του 2015, καθώς πρέπει να θεωρηθεί ότι δεν ήταν δυνατή η ανίχνευση σοβαρών ανεπαρκειών από το σύστημα διαχείρισης ποιότητας στο ερευνητικό κέντρο κατά το ενδιάμεσο διάστημα, διότι οι διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες (CAPA) εφαρμόστηκαν μόνο μετά την επιθεώρηση.
Bulgarian: Поради това BfArM приема, че се засяга благонадеждността на генерираните от центъра данни (клинични и биоаналитични) в периода от началото на първото изпитване през март 2013 г. до датата на провеждане на проверката през март 2015 г., тъй като трябва да се приеме, че в този период не е било възможно системата за качество да открива значими пропуски в центъра, тъй като корективните действия и превантивните мерки (КДПМ) са въведени едва след проверката.
Greek: Υπήρχε ένα γενικό σύστημα διαχείρισης ποιότητας που εφαρμοζόταν στο ερευνητικό κέντρο, το οποίο περιελάμβανε μια μονάδα διασφάλισης ποιότητας που ήταν υπεύθυνη για τα κλινικά και βιοαναλυτικά μέρη της δοκιμής και υπέβαλλε αναφορές στον Διευθύνοντα Σύμβουλο (CEO) του ιδρύματος.
Bulgarian: В центъра функционира една обща система за управление на качеството, която включва секция за гарантиране на качеството, отговаряща за клиничните и биоаналитични части на изпитването и която е на подчинение на главния изпълнителен директор на предприятието.
Greek: Παρόλο που η Alkem συμφώνησε με τις διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες (CAPA) και δεσμεύτηκε να τις εφαρμόσει μετά την από κοινού επιθεώρηση της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP) τον Μάρτιο του 2015, το γεγονός ότι κατά τη δεύτερη επιθεώρηση τον Μάρτιο του 2016 από τη MHRA προσδιορίστηκαν κρίσιμα/σοβαρά ευρήματα κατά την εν λόγω περίοδο, καταδεικνύει περαιτέρω ότι το σύστημα διαχείρισης ποιότητας που εφαρμόστηκε κατά τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου από τη διαδικασία ήταν υποβέλτιστο.
Bulgarian: Въпреки че Alkem се съгласява с КДПМ и подготвя въвеждането им след съвместната проверка за ДКП от март 2015 г., фактът, че втора проверка от MHRA през март 2016 г. установява критични/съществени констатации в рамките на въпросния период, допълнително показва, че съществуващата система за управление на качеството в периода, обект на процедурата, е под оптималното ниво.
Greek: Βάσει των στοιχείων που περιγράφηκαν παραπάνω, το BfArM θεώρησε ότι έπρεπε να ληφθούν μέτρα σε επίπεδο ΕΕ. Στις 8 Μαρτίου 2016 το BfArM κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ζήτησε από την επιτροπή CHMP να αξιολογήσει την πιθανή επιρροή των ανωτέρω ευρημάτων στη σχέση οφέλους-κινδύνου των αιτήσεων αδειών κυκλοφορίας και των φαρμακευτικών προϊόντων που έλαβαν άδεια κυκλοφορίας βάσει των σχετικών δοκιμών που διενεργήθηκαν στο υπό επιθεώρηση ερευνητικό κέντρο κατά το διάστημα μεταξύ Μαρτίου 2013 και Μαρτίου 2015 και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το αν οι άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Bulgarian: На 08 март 2016 г. BfArM инициира процедура по сезиране съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕК и изисква от CHMP да оцени потенциалното влияние на горните констатации върху съотношението полза/риск в заявленията за разрешаване за употреба и разрешените лекарствени продукти на базата на изпитванията, проведени в центъра, обект на проверката, в периода между март 2013 г. - март 2015 г., и да издаде препоръка дали разрешението за употреба трябва да бъде поддържано, изменено, временно спряно или отменено.
Greek: Με βάση τα ευρήματα της επιθεώρησης και το συμπέρασμα ότι υπήρξε αστοχία του γενικού συστήματος διαχείρισης ποιότητας που εφαρμοζόταν στο ερευνητικό κέντρο, ακόμη και στην περίπτωση που τα δεδομένα ΗΚΓ για τη συγκεκριμένη μελέτη δεν παρουσιάζουν ανωμαλίες, δεν μπορούν να αποκλειστούν σοβαρές αστοχίες σε άλλα μέρη της δοκιμής, ενώ τα δεδομένα που προέκυψαν από το ερευνητικό κέντρο κατά την περίοδο μεταξύ Μαρτίου 2013 και Μαρτίου 2015 δεν μπορούν να θεωρηθούν αξιόπιστα.
Bulgarian: С оглед на констатациите от проверката и заключението, че е налице неуспех на цялостната система за управление на качеството, съществуваща в центъра, дори за ЕКГ данните за това конкретно проучване да няма аномалии, не може да се изключат груби неуспехи в други сфери на изпитването и не може да се разчита на никакви данни, генерирани от центъра в периода от март 2013 г. до март 2015 г.
Greek: Μετά την αξιολόγηση της εναλλακτικής μελέτης, η επιτροπή CHMP θεώρησε ότι υποστηρίζεται η βιοϊσοδυναμία αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς Zinnat.
Bulgarian: След оценка на алтернативното проучване CHMP смита, че то подкрепя биоеквивалентността на тези лекарствени продукти с референтния лекарствен продукт Zinnat.
Greek: Όταν η βιοϊσοδυναμία δεν τεκμηριώνεται, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του γενόσημου προϊόντος δεν τεκμαίρονται από την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, διότι ενδέχεται η βιοδιαθεσιμότητα της δραστικής ουσίας να διαφέρει μεταξύ των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: В случаите, в които биоеквивалентността не е установена, безопасността и ефикасността на генеричния продукт не могат да бъдат екстраполирани от референтния лекарствен продукт в ЕС, тъй като бионаличността на активното вещество може да се различава между двата лекарствени продукта.
Greek: Λόγω της απουσίας τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, δεν μπορεί να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων και, ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Bulgarian: В отсъствието на доказателства за биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС, не може да се приеме, че са изпълнени изискванията на чл. 10 от Директива 2001/83/ЕО, ефикасността и безопасността на въпросните лекарствени продукти не може да се установи и поради това съотношението полза/риск на тези лекарствени продукти не може да се счита за положително.
Greek: Για τα προϊόντα που περιέχουν κεφουροξίμη και αποτέλεσαν αντικείμενο επανεξέτασης (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka και Cefuroxime Ingen Pharma), η βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ τεκμηριώθηκε βάσει εναλλακτικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας που εκπονήθηκε σε άλλο ίδρυμα (μελέτη 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Bulgarian: За съдържащите цефуроксим продукти, засегнати от настоящото преразглеждане (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka and Cefuroxime Ingen Pharma), е установена биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт на ЕС на базата на алтернативно проучване за биоеквивалентност, проведено в друг център (проучване 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Greek: Όσον αφορά την αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το Ibuprofen Orion, η CHMP θεωρεί ότι ο αιτών δεν τεκμηρίωσε τη βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ και, επομένως, η αίτηση άδειας κυκλοφορίας δεν πληροί επί του παρόντος τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: Що се отнася до заявлението за разрешение за употреба на Ibuprofen Orion, CHMP счита, че заявителят не е установил биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт за ЕС, и поради това заявлението за разрешение за употреба към момента не задоволява критериите за разрешаване.
Greek: Εάν η βιοδιαθεσιμότητα του γενόσημου προϊόντος είναι υψηλότερη από εκείνη του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, η έκθεση των ασθενών στη δραστική ουσία ενδέχεται να είναι υψηλότερη από την επιθυμητή, με πιθανή συνέπεια την αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ή της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Ако бионаличността на генеричния продукт е по-висока от бионаличността на референтния лекарствен продукт, това би могло да доведе до по-висока експозиция на пациентите на активното вещество от планираната, което води до потенциално увеличаване на честотата или тежестта на нежеланите реакции.
Greek: Το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) της Γερμανίας και η Επιθεώρηση Υπηρεσιών Υγείας (IGZ) του Υπουργείου Υγείας των Κάτω Χωρών πραγματοποίησαν από κοινού επιθεώρηση της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP) από τις 9 έως τις 12 Μαρτίου 2015 στην Alkem Laboratories Limited, Τμήμα Βιοϊσοδυναμίας, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Ινδία (Αναφορές επιθεώρησης: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Bulgarian: Федералният институт за лекарства и медицински изделия (Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM)), Германия, и Инспекторатът по здравеопазване (Health Care Inspectorate (IGZ)), Министерство на здравеопазването на Нидерландия, провеждат съвместна проверка за ДКП (добра клинична практика) от 9 до 12 март 2015 г. в Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence (Алкем лабораторис лимитид, Отдел по биоеквивалентност), C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των εναλλακτικών δεδομένων, η CHMP συνιστά τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για το Cefuroxime Alkem και το Cefuroxime Krka και καταλήγει στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά την αίτηση άδειας κυκλοφορίας του Cefuroxime Ingen Pharma, με τη χρήση των εναλλακτικών δεδομένων, έχει καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Bulgarian: След като оцени алтернативните данни, CHMP препоръчва запазване на разрешението за употреба на Cefuroxime Alkem and Cefuroxime Krka и стига до заключение, че по отношение на заявлението за разрешение за употреба на Cefuroxime Ingen Pharma е демонстрирана биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС, като са използвани алтернативни данни.
Greek: Για το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ριλουζόλη και αποτέλεσε αντικείμενο επανεξέτασης (Riluzole Alkem), ο ΚΑΚ παρείχε ορισμένα συγκριτικά δεδομένα σχετικά με τη διάλυσή του, ισχυριζόμενος ότι καθώς τα προφίλ διάλυσης πολλαπλών μέσων της κεφουροξίμης και της ριλουζόλης είναι παρόμοια με εκείνα των προϊόντων αναφοράς, η πιθανότητα βιοϊσοδυναμίας των προϊόντων είναι υψηλή.
Bulgarian: За съдържащите рилузол продукти, засегнати от настоящото преразглеждане (Riluzole Alkem), ПРУ е предоставил някои сравнителни данни за разтворимост с цел да претендира, че профилите на разтварянето в мултимедийна среда на цефуроксим и рилузол са подобни на профилите на референтните им продукти и има голяма вероятност продуктите да са биоеквивалентни.
Greek: Ο όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, διατυπώνεται στο παράρτημα III.
Bulgarian: Основанията за отмяна на спирането на разрешенията за употреба, за случаите, за които са приложими, са представени в Приложение ІІІ.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων έχει τεκμηριωθεί η βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (παράρτημα ΙΑ) πρέπει να διατηρηθούν καθώς η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας είναι θετική.
Bulgarian: Разрешенията за употреба за лекарствени продукти, за които биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС е установена (приложение IA), трябва да се поддържат, тъй като съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба се счита за благоприятно.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω εκτιμήσεων, στις περιπτώσεις όπου δεν τεκμηριώνεται βιοϊσοδυναμία, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική, καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο προβλημάτων ως προς την ασφάλεια/την ανεκτικότητα ή την αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Като се вземе пред вид горепосоченото, съотношението полза/риск на лекарствените продукти, за които не е установена биоеквивалентност, не може да се приеме за положително, тъй като не може да се изключи вероятност от проблеми с безопасността, поносимостта или ефикасността.
Greek: • Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, τόσο για τις άδειες κυκλοφορίας όσο και για τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΑ, υπήρχαν εναλλακτικά δεδομένα για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът заключи, че както за разрешенията за употреба, така и за заявленията за разрешение за употреба, включени в Приложение ІА, съществуват алтернативни данни за установяване на биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт за ЕС.
Greek: Ριλουζόλη
Bulgarian: Рилузол
Greek: − Φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για τα οποία έχουν υποβληθεί εναλλακτικά δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ή αιτιολόγηση, αλλά έχουν θεωρηθεί ανεπαρκή από την επιτροπή CHMP για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (παράρτημα IB).
Bulgarian: − разрешените за употреба лекарствени продукти, за които са представени алтернативни данни или обосновка за биоеквивалентност, но същите са счетени от CHMP като недостатъчни, за да установят биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС (Приложение IБ);
Greek: Εάν η βιοδιαθεσιμότητα του γενόσημου προϊόντος είναι μικρότερη από εκείνη του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, η έκθεση στη δραστική ουσία ενδέχεται να υπολείπεται της επιθυμητής, με πιθανή συνέπεια τη μειωμένη θεραπευτική αποτελεσματικότητα, την καθυστερημένη επίτευξή της ή την πλήρη έλλειψή της.
Bulgarian: Ако бионаличността на генеричния продукт е пониска от бионаличността на референтния лекарствен продукт, това би довело до по-ниска експозиция на пациентите на активното вещество от планираната, което води до потенциално намаляване на ефикасността, забавяне или дори липса на терапевтичен ефект.
Greek: Υποβλήθηκαν εναλλακτικά δεδομένα για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας των Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka και Cefuroxime Ingen Pharma με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Bulgarian: Представени са допълнителни данни, за да се демонстрира биоеквивалентност на Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka и Cefuroxime Ingen Pharma спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС.
Greek: Για τον λόγο αυτό, τα δεδομένα που προέκυψαν στο ερευνητικό κέντρο δεν μπορούν να θεωρηθούν αξιόπιστα για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Bulgarian: Поради това не може да се разчита на генерираните в центъра данни за установяване на биоеквивалентност на продукти с референтния лекарствен продукт за ЕС.
Greek: Οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ή αιτιολόγηση είτε υποβλήθηκαν αλλά κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (παράρτημα ΙΒ) δεν πληρούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας δεν είναι θετική σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Bulgarian: в. Заявления за разрешения за употреба, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или същите са счетени за недостатъчни от СНМР, за да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС (Приложение IБ), не отговарят на критериите за разрешаване, тъй като подробните данни в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба се счита за неблагоприятно съгласно член 26 от Директива 2001/83/ЕО.
Greek: Επομένως, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ δεν έχει τεκμηριωθεί για το Riluzole Alkem.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че за Riluzole Alkem не е установена биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС.
Greek: και στην Αυστραλία είναι παρόμοια με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ και ότι μελέτες βιοϊσοδυναμίας που συνέκριναν το υπό συζήτηση γενόσημο φάρμακο ριλουζόλη με τα αντίστοιχα φάρμακα προέλευσης των παρασκευαστών στις ΗΠΑ και στην Αυστραλία κατέδειξαν βιοϊσοδυναμία, επομένως είναι πολύ πιθανό το προϊόν να είναι επίσης βιοϊσοδύναμο με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Bulgarian: В допълнение ПРУ представи данни, които да демонстрират, че референтните лекарствени продукти в САЩ и в Австралия са подобни на референтния лекарствен продукт в ЕС и че проучванията за биоеквивалентност, които сравняват рилузол генеричен продукт, обект на дискусията, с оригинаторите в САЩ и Австралия, водят до заключение за биоеквивалентност,
Greek: a. Οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ή αιτιολόγηση είτε υποβλήθηκαν αλλά κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (παράρτημα ΙΒ) θα πρέπει να ανασταλούν, καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και η σχέση οφέλουςκινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας δεν είναι θετική σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Bulgarian: Разрешенията за употреба за лекарствените продукти, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или същите са счетени за недостатъчни от СНМР, за да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС (Приложение IБ), трябва да бъдат спрени, тъй като подробните данни в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и се приема, че съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба се счита за неблагоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО. б.
Greek: Ο αιτών για το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ιβουπροφαίνη και συμπεριλήφθηκε στην επανεξέταση (Ibuprofen Orion) δεν υπέβαλε εναλλακτικά δεδομένα για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ. Επομένως, η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Заявителят за ибупрофен съдържащия лекарствен продукт, засегнат от преразглеждането (Ibuprofen Orion), не представя алтернативни данни за установяване на биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт за ЕС.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν καλύπτουν την απαίτηση απόδειξης της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Bulgarian: Твърденията на ПРУ са взети пред вид, включително и резултатите от проучванията с оригинаторните лекарствени продукти в САЩ и Австралия, но подадените данни не изпълняват изискванията за демонстриране на биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС, съгласно изискванията на чл. 10 от Директива 2001/83/ЕО.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ έχει τεκμηριωθεί για τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας που απαριθμούνται στο παράρτημα IA.
Bulgarian: За заявленията за разрешаване за употреба, включени в списъка по Приложение ІА, е установена биоеквивалентността спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС.
Greek: Κεφουροξίμη
Bulgarian: Цефуроксим
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο και αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствени продукти, разрешени по национални процедури, и заявления за разрешение за употреба
Greek: Παράρτημα ΙΒ: Προϊόντα για τα οποία προτείνεται αναστολή των αδειών κυκλοφορίας και αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που δεν πληρούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Продукти, за които се препоръчва спиране на разрешението за употреба, и заявления за разрешения за употреба, които не отговарят на критериите за разрешаване
Greek: Παράρτημα ΙΑ: Φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία προτείνεται διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας και αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων έχει αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които се препоръчва запазване, и заявления за разрешение за употреба, за които е установена биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Bulgarian: Заявител Търговско име
Greek: Ριλουζόλη 50 mg
Bulgarian: Рилузол 50 mg
Greek: Οι συγκεκριμένες συστάσεις της CHMP είναι οι εξής:
Bulgarian: Конкретните препоръки на CHMP са, както следва:
Greek: 8 Σεπτεμβρίου 2016
Bulgarian: 8 септември 2016 г.
Greek: Πληροφορίες για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Bulgarian: Информация за пациентите и медицинските специалисти
Greek: Μέχρι στιγμής, δεν έχουν υποβληθεί εναλλακτικές μελέτες από άλλες πηγές.
Bulgarian: За момента не са предоставени алтернативни проучвания от други източници.
Greek: Για επικοινωνία με τον εκπρόσωπο Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия служител за връзка с медиите Monika Benstetter
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Greek: Τα ευρήματα θέτουν υπό αμφισβήτηση το σύστημα διαχείρισης ποιότητας που εφαρμόζεται στο ερευνητικό κέντρο και, ως εκ τούτου, την αξιοπιστία των δεδομένων των μελετών βιοϊσοδυναμίας που διεξήχθησαν από τον Μάρτιο του 2013 έως τον Μάρτιο του 2015.
Bulgarian: Резултатите хвърлят съмнение върху използваната в центъра система за управление на качеството и следователно върху надеждността на данните от проучванията за биоеквивалентност, проведени между март 2013 г. и март 2015 г.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα φάρμακά τους όπως έχουν συνταγογραφηθεί.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат да приемат лекарствата си, както са предписани.
Greek: Για την υποστήριξη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβληθούν επιπλέον δεδομένα.
Bulgarian: Необходимо е да се предоставят допълнителни данни в подкрепа на разрешението.
Greek: Ο ΕΜΑ θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με εθνικές αρχές και διεθνείς εταίρους ώστε να διασφαλιστεί ότι οι μελέτες που υποστηρίζουν τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στην ΕΕ διεξάγονται σύμφωνα με τα υψηλότερα πρότυπα και ότι οι εταιρείες συνεχίζουν να συμμορφώνονται πλήρως προς όλες τις πτυχές της ορθής κλινικής πρακτικής.
Bulgarian: EMA ще продължи да работи в тясно сътрудничество с националните органи и международните партньори, за да гарантира, че проучванията, използвани като основание за издаване на разрешения за употреба в ЕС, се провеждат в съответствие с най-високи стандарти, както и че фирмите продължават да спазват всички аспекти на добрата клинична практика (ДКП).
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 8 Σεπτεμβρίου 2016 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Bulgarian: Становището е препратено до Европейската комисия, която на 8 септември 2016 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
Greek: Οι συστάσεις της CHMP σχετικά με τα εν λόγω φάρμακα διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: Препоръките на СНМР относно тези лекарствени продукти са изпратени до Европейската комисия, която издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα
Bulgarian: Повече за лекарствата
Greek: Κατόπιν αιτήματος του γερμανικού φορέα φαρμάκων (BfArM), την 1η Απριλίου 2016 κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης της Alkem, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Bulgarian: Преразглеждането на Alkem започна на 1 април 2016 г. по искане на компетентните органи за лекарствата в Германия (BfArM) съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.