FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid werd vastgesteld aan de hand van het primaire eindpunt, namelijk het algehele-remissiepercentage (overall remission rate; ORR) binnen 3 maanden post-infusie, vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee; IRC), duur van remissie (duration of remission; DOR) en het aantal patiënten dat complete remissie (CR) of complete remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CR with incomplete blood count recovery; CRi) bereikte met minimale restziekte (minimal residual disease; MRD) <0,01% bepaald via flowcytometrie (MRD-negatief).
Greek: Η αποτελεσματικότητα τεκμηριώθηκε μέσω του κύριου καταληκτικού σημείου του συνολικού ποσοστού ύφεσης (ORR) εντός 3 μηνών μετά από την έγχυση, όπως προσδιορίζεται από την αξιολόγηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Εξέτασης (IRC), της διάρκειας της ύφεσης (DOR) και του ποσοστού των ασθενών που πέτυχε πλήρη ύφεση (CR) ή πλήρη ύφεση με ατελή ανάκαμψη του αιμοδιαγράμματος (CRi) με ελάχιστη υπολειπόμενη νόσο (MRD) <0,01% με κυτταρομετρία ροής (MRD-αρνητικοί).
Dutch: Patiënten met T-celrijk/histiocytenrijk grootcellig B-cellymfoom (THRBCL), primair cutaan grootcellig B-cellymfoom, primair mediastinaal B-cellymfoom (PMBCL), EBV-positief DLBCL bij ouderen, Richter's transformatie, en Burkitt-lymfoom werden niet geïncludeerd in onderzoek C2201.
Greek: Ασθενείς με Τ κύτταρα/πλούσιο σε ιστιοκύτταρα λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα (THRBCL), πρωτοπαθές δερματικό λέμφωμα από Β-κύτταρα, πρωτοπαθές μεσοθωρακικό λέμφωμα από Β-κύτταρα (PMBCL), EBV-θετικό DLBCL των ηλικιωμένων, σύνδρομο Richter, και λέμφωμα Burkitt δεν εντάχθηκαν στη μελέτη C2201.
Dutch: Zwangere vrouwen die Kymriah hebben gekregen kunnen hypogammaglobulinemie hebben.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Kymriah μπορεί να έχουν υπογαμμασφαιριναιμία.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 24,3 tot 121,5 mg natrium per dosis, overeenkomend met 1 tot 6% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,43 έως 121,5 mg νατρίου ανά δόση, που ισοδυναμεί με 1 έως 6% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Dutch: BIJLAGE III
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Dutch: Kymriah bevat natrium, dimethylsulfoxide (DMSO) en dextraan 40.
Greek: Το Kymriah περιέχει νάτριο, διμέθυλοσουλφοξίδιο (DMSO) και δεξτράνη 40.
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven moeten voorgelicht worden over het mogelijke risico voor de zuigeling.
Greek: Οι γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο που θηλάζει.
Dutch: Behandeling van cytokine-‘release'-syndroom gerelateerd aan Kymriah Cytokine-‘release'-syndroom wordt uitsluitend behandeld op basis van klinische presentatie en conform het algoritme voor cytokine-‘release'-syndroombehandeling in tabel 1.
Greek: Αντιμετώπιση του σχετιζόμενου με το Kymriah συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών Το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών αντιμετωπίζεται αποκλειστικά με βάση την κλινική εικόνα και σύμφωνα με τον αλγόριθμο αντιμετώπισης του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) που παρέχεται στον Πίνακα 1.
Dutch: Bij DLBCL-patiënten traden manifestaties van encefalopathie en/of delier op bij 21% van de patiënten (12% was graad 3 of 4) binnen 8 weken na Kymriah-infusie.
Greek: Στο 21% των ασθενών με DLBCL, σημειώθηκαν εκδηλώσεις εγκεφαλοπάθειας και/ή παραλήρημα (το 12% ήταν Βαθμού 3 και 4) εντός 8 εβδομάδων μετά από την έγχυση του Kymriah.
Dutch: Kymriah moet ontdooid worden bij 37°C gebruikmakend van een waterbad of een droge ontdooimethode tot er geen ijs meer zichtbaar is in de infuuszak.
Greek: Το Kymriah θα πρέπει να αποψύχεται στους 37°C χρησιμοποιώντας είτε υδατόλουτρο είτε μέθοδο ξηρής απόψυξης έως ότου ο πάγος να μην είναι ορατός στο σάκο έγχυσης.
Dutch: De meeste neurologische bijwerkingen traden op binnen 8 weken na Kymriah-infusie en waren tijdelijk van aard.
Greek: Η πλειοψηφία των νευρολογικών τοξικοτήτων σημειώθηκε εντός 8 εβδομάδων μετά από την έγχυση του Kymriah και ήταν παροδικές.
Dutch: Verzeker u ervan dat er ten minste vier doses tocilizumab en noodapparatuur beschikbaar zijn voorafgaand aan infusie en tijdens de herstelperiode.
Greek: Διασφαλίστε τουλάχιστον τέσσερεις δόσεις τοσιλιζουμάμπης και ο εξοπλισμός επείγουσας ανάγκης να είναι διαθέσιμα πριν από την έγχυση και κατά τη διάρκεια της περιόδου ανάρρωσης.
Dutch: Encefalopathie omvat verlaagd bewustzijnsniveau, wijzigingen in mentale toestand, automatisme, cognitieve stoornissen, verwarde toestand, aandachtsstoornissen, encefalopathie, posterieur reversibel encefalopathie-syndroom, somnolentie, lethargie, verminderd geheugen, metabole encefalopathie en abnormaal denken.
Greek: Η εγκεφαλοπάθεια περιλαμβάνει το μειωμένο επίπεδο συνείδησης, τις αλλαγές στην πνευματική κατάσταση, τον αυτοματισμό, τη νοητική διαταραχή, τη συγχυτική κατάσταση, τη διαταραχή της προσοχής, την εγκεφαλοπάθεια, το σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας, την υπνηλία, το λήθαργο τη διαταραχή της μνήμης τη μεταβολική εγκεφαλοπάθεια, και τη μη φυσιολογική σκέψη.
Dutch: De infuuszak moet in een tweede, steriele zak worden geplaatst gedurende het ontdooien om de insteekopeningen te beschermen tegen contaminatie en om verlies te vermijden in het onwaarschijnlijke geval van een lekkende infuuszak.
Greek: Ο σάκος έγχυσης θα πρέπει να τοποθετείται μέσα σε ένα δεύτερο, αποστειρωμένο σάκο κατά τη διάρκεια της απόψυξης για να προστατεύονται οι θύρες από επιμόλυνση και για να αποφευχθεί διαρροή στην απίθανη περίπτωση διαρροής του σάκου.
Dutch: Vaccinatie met vaccins met levende virussen wordt niet aanbevolen vanaf ten minste 6 weken voor de start van chemotherapie voor lymfocytendepletie, tijdens Kymriah-behandeling, en tot herstel van het immuunsysteem na behandeling met Kymriah (zie rubriek 4.5).
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλια που περιέχουν ζώντα ιό δεν συνιστάται για τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Kymriah, και μέχρι την ανάκαμψη του ανοσοποιητικού συστήματος μετά από την θεραπεία με το Kymriah (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Geslacht is geen belangrijke factor die de expansie van tisagenlecleucel bij patiënten met B-cel ALL en DLBCL beïnvloedt.
Greek: Το φύλο δεν αποτελεί σημαντικό χαρακτηριστικό που επηρεάζει την έκπτυξη του tisagenlecleucel στους ασθενείς με ΟΛΛ B-κυττάρων και DLBCL.
Dutch: • Kortademigheid, zware ademhaling, snelle ademhaling, vocht in de longen
Greek: • Λαχάνιασμα , δυσκολία στην αναπνοή, ταχεία αναπνοή, υγρό στους πνεύμονες
Dutch: De kwantitatieve informatie over CAR-positieve levensvatbare T-cellen/ml en de totale hoeveelheid cellen in het product wordt weergegeven in de batch-specifieke documentatie die meegeleverd wordt met Kymriah.
Greek: Οι ποσοτικές πληροφορίες που αφορούν τα βιώσιμα CAR-θετικά Τ κύτταρα και τον συνολικό αριθμό κυττάρων στο προϊόν παρουσιάζονται στην επισήμανση της κάθε ειδικής για τον ασθενή παρτίδας που συνοδεύει το Kymriah.
Dutch: ORR is het percentage patiënten met als beste algehele respons (best overall response; BOR) een CR of PR op basis van de Lugano responscriteria (Cheson 2014); aan patiënten die geen infusie ontvingen werd BOR=onbekend toegekend (d.w.z. non-responders).
Greek: Το ORR είναι το ποσοστό ασθενών με την βέλτιστη συνολική ανταπόκριση (BOR) ως προς την πλήρη ανταπόκριση (CR) ή μερική ανταπόκριση (PR) με βάση τα κριτήρια ανταπόκρισης Lugano (Cheson 2014).
Dutch: • Nadat u Kymriah heeft gekregen, moet u gedurende ten minste 4 weken binnen 2 uur reisafstand blijven van het ziekenhuis waar u behandeld bent.
Greek: • Προγραμματίστε να μείνετε σε απόσταση μέχρι 2 ωρών από την κλινική ή το νοσοκομείο όπου υποβληθήκατε σε θεραπεία για 4 εβδομάδες το λιγότερο μετά από την χορήγηση του Kymriah.
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische bijwerkingen van graad 3 en 4 waren infecties (32%) en cytokine-‘release'syndroom (22%).
Greek: Οι συχνότερες μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 και 4 ήταν οι λοιμώξεις (32%) και το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (22%).
Dutch: De veiligheid van immunisatie met levende virale vaccins tijdens of na behandeling met Kymriah is niet onderzocht.
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια που περιέχουν ζώντα ιό κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το Kymriah δε έχει μελετηθεί.
Dutch: Immunoglobulinespiegels moeten worden gecontroleerd na behandeling met Kymriah.
Greek: Τα επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά από τη θεραπεία με Kymriah.
Dutch: Niet bereikt (10,0; NE4) Niet bereikt (10,0; NE4)
Greek: Δεν επετεύχθη (10,0, NE4)
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg geschikte voorzorgsmaatregelen treffen (het dragen van handschoenen en een veiligheidsbril) bij het hanteren van leukaferesemateriaal of Kymriah om mogelijke overdracht van infectieziekten te vermijden.
Greek: Κατά συνέπεια, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλες προφυλάξεις (φορώντας γυαλιά και γάντια) κατά το χειρισμό του υλικού λευκαφαίρεσης ή του Kymriah για την αποφυγή πιθανής μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων.
Dutch: Intraveneus gebruik Gebruik geen leukocytendepletiefilter.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Μη χρησιμοποιείτε φίλτρο εξάντλησης λευκοκυττάρων
Dutch: Tumornecrosefactorantagonisten (TNF-blokkers) worden niet aanbevolen voor cytokine‘release'-syndroom gerelateerd aan Kymriah.
Greek: Οι ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF) δεν συνιστώνται για την αντιμετώπιση του σχετιζόμενου με το Kymriah συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Dutch: Na infusie van Kymriah bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met r/r B-cel ALL en r/r DLBCL-patiënten, vertoonde Kymriah gewoonlijk een eerste snelle expansie gevolgd door een tragere bi-exponentiële afname.
Greek: Μετά από την έγχυση του Kymriah σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΟΛΛ B-κυττάρων και με υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBCL, το Kymriah ουσιαστικά παρουσίασε μια αρχική ταχεία έκπτυξη ακολουθούμενη από βραδύτερη διεκθετική μείωση.
Dutch: Hypogammaglobulinemie werd gemeld bij 47% van de patiënten behandeld met Kymriah voor r/r ALL en bij 14% van de patiënten met r/r DLBCL.
Greek: Υπογαμμασφαιριναιμία αναφέρθηκε στο 47% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kymriah για υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΟΛΛ και το 14% των ασθενών με υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBCL.
Dutch: 43% van de patiënten had een infectie (ongeacht welk type) in de 8 weken na Kymriah-infusie.
Greek: Το 43% των ασθενών βίωσε λοίμωξη οποιουδήποτε τύπου εντός 8 εβδομάδων μετά από την έγχυση του Kymriah.
Dutch: Na ontdooien moet het product bij kamertemperatuur bewaard worden (20°C-25°C) en binnen 30 minuten geïnfundeerd worden, inclusief eventuele onderbrekingen tijdens infusie, om de maximale levensvatbaarheid van het product te behouden.
Greek: Μετά την απόψυξη, το προϊόν δεν πρέπει να παραμένει για περισσότερο από 30 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-25°C) και η έγχυση πρέπει να γίνεται εντός 30 λεπτών περιλαμβανομένης οποιασδήποτε διακοπής ώστε να διατηρείται η μέγιστη βιωσιμότητα του προϊόντος.
Dutch: Patiënten met actieve CZS-leukemie
Greek: Ασθενείς με ενεργή λευχαιμία του KNS
Dutch: Gehalte aan dextraan 40 en dimethylsulfoxide (DMSO) Dit geneesmiddel bevat 10 mg dextraan 40 en 82,5 mg dimethylsulfoxide (DMSO) per ml.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 10 mg δεξτράνη 40 και 82,5 mg διμεθυλοσουλφοξίδιο (DMSO) ανά mL.
Dutch: Bereiding van de infuuszak
Greek: Προετοιμασία του σάκου έγχυσης
Dutch: De CAR bestaat uit een murien antilichaamfragment met één keten die CD19 herkent en gefuseerd is met intracellulaire signaleringsdomeinen van 4-1BB (CD137) en CD3 zeta.
Greek: Ο υποδοχέας CAR αποτελείται από ένα τμήμα αντισώματος μίας αλύσου μυός που αναγνωρίζει το CD19 και συντήκεται σε ενδοκυττάριες περιοχές σηματοδότησης από 4-1ΒΒ (CD137) και CD3 ζήτα.
Dutch: • Beroerte die bijvoorbeeld een gevoel van slapheid, evenwichtsverlies, moeite met praten,
Greek: • Εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλεί για παράδειγμα αδυναμία, απώλεια της ισορροπίας,
Dutch: Kymriah moet toegediend worden in een gekwalificeerd behandelingscentrum.
Greek: Η ενδοφλέβια έγχυση του Kymriah πρέπει να χορηγείται σε ένα διαπιστευμένο θεραπευτικό κέντρο.
Dutch: Dosering bij volwassen patiënten met DLBCL - 0,6 tot 6 x 108 CAR-positieve levensvatbare T-cellen (niet op gewicht gebaseerd).
Greek: Δοσολογία σε ενήλικες ασθενείς με διάχυτο από μεγάλα Β-κύτταρα λέμφωμα (DLBCL): - 0,6 έως 6,0 x 108 βιώσιμα CAR-θετικά Τ κύτταρα (δεν βασίζεται στο σωματικό βάρος).
Dutch: Nominale eenzijdige exacte p-waarde gebaseerd op H0: percentage MRD-negatieve remissie ≤15% vs.
Greek: Ονομαστική μονόπλευρη ακριβής τιμή p βάσει της μηδενικής υπόθεσης: Ποσοστό MRDαρνητικής ύφεσης ≤15% έναντι της υπόθεσης Ha: >15%.
Dutch: p)
Greek: π)
Dutch: Aanwezigheid van behandeling-geïnduceerde anti-mCAR19-antilichamen werd aangetoond bij 34,6% van de pediatrische en jongvolwassen patiënten met ALL en bij 5% van de volwassen DLBCLpatiënten.
Greek: Επαγώμενα από τη θεραπεία αντι-mCAR19 αντισώματα παρουσιάστηκαν στο 34,6% των παιδιατρικών και νεαρών ενηλίκων ασθενών με ΟΛΛ και το 5% των ενηλίκων με DLBCL.
Dutch: Water voor injectie
Greek: Νερό για ενέσιμα
Dutch: De vergunninghouder moet zich ervan verzekeren dat voor iedere patiënt 4 doses tocilizumab onmiddellijk beschikbaar zijn in het behandelingscentrum als medicatie voor CRS-management, voordat patiënten behandeld worden.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διαπιστώσει επι τόπου, την άμεση πρόσβαση σε 4 δόσεις τοσιλιζουμάμπης για κάθε έναν ασθενή ως φαρμακευτική αγωγή για τη διαχείριση του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών πριν την υποβολή των ασθενών σε θεραπεία.
Dutch: Uw arts die Kymriah hanteert zal daarom geschikte voorzorgsmaatregelen nemen (handschoenen en een veiligheidsbril dragen) om mogelijke overdracht van infectieziekten te vermijden.
Greek: Συνεπώς, ο γιατρός σας που χειρίζεται το Kymriah θα λάβει τις κατάλληλες προφυλάξεις (με γάντια και γυαλιά) για να αποφευχθεί πιθανή μετάδοση μολυσματικών ασθενειών.
Dutch: • Bleke huid, zich slap voelen, benauwdheid
Greek: • Χλωμό δέρμα, αδυναμία, δύσπνοια
Dutch: De meest voorkomende niet-hematologische bijwerking van graad 3 en 4 was cytokine-‘release'-syndroom (47%).
Greek: Η συχνότερη μη αιματολογική ανεπιθύμητη αντίδραση Βαθμού 3 και 4 ήταν το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (47%).
Dutch: Geïnfundeerd N=111 n (%)
Greek: Έλαβαν έγχυση N=111 n (%)
Dutch: Algehele overleving (OS)3 % overlevingskans op 6 maanden % overlevingskans op 12 maanden Mediaan (maanden) (95%-BI)
Greek: Συνολική επιβίωση (OS)3 % πιθανότητα επιβίωσης στους 6 μήνες % πιθανότητα επιβίωσης στους 12 μήνες Διάμεση διάρκεια (μήνες) (95% ΔΕ)
Dutch: De mediane duur tot het optreden van neurologische bijwerkingen was 7 dagen bij B-cel ALL en DLBCL.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη των νευρολογικών συμβαμάτων ήταν 7 ημέρες στην ΟΛΛ Β-κυττάρων και το DLBCL.
Dutch: meld dit dan direct aan uw arts.
Greek: Kymriah, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Dutch: Het pivotale onderzoek (C2201) is een multicenter, enkelarmig fase II-onderzoek bij volwassen patiënten met recidiverend of refractair DLBCL.
Greek: Η βασική μελέτη (C2201) είναι μία πολυκεντρική, ενός σκέλους μελέτη φάσης ΙΙ σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό DLBCL.
Dutch: intraveneus dagelijks gedurende 3 dagen gelijk beginnend met de eerste dosis fludarabine).
Greek: ενδοφλεβίως ημερησίως για 3 ημέρες ξεκινώντας με την πρώτη δόση της κυταραβίνης).
Dutch: • Diffuus grootcellig B-cellymfoom (Diffuse Large B-Cell Lymphoma; DLBCL) - een andere vorm van kanker die bepaalde soorten witte bloedcellen aantast, vooral in de lymfeklieren.
Greek: • Του διάχυτου από μεγάλα Β-κύτταρα λεμφώματος (DLBCL) - μία άλλη μορφή καρκίνου που επηρεάζει ορισμένους τύπους λευκών αιμοσφαιρίων κυρίως στους λεμφαδένες.
Dutch: Toediening van chemotherapie voor lymfocytendepletie wordt aanbevolen voorafgaand aan infusie van Kymriah tenzij de concentratie witte bloedcellen (white blood cell; WBC) binnen één week voor de infusie ≤1.000 cellen/μl is.
Greek: Η χορήγηση χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων συνιστάται πριν από την έγχυση του Kymriah εκτός εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) εντός ενός διαστήματος μίας εβδομάδας πριν από την έγχυση του Kymriah είναι ≤1.000 κύτταρα/μL.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Kymriah hanteren moeten daarom geschikte voorzorgsmaatregelen nemen (het dragen van handschoenen en een veiligheidsbril) om mogelijke overdracht van infectieziekten te vermijden.
Greek: Συνεπώς οι επαγγελματίες υγείας που χειρίζονται το Kymriah θα πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις (να φορούν γάντια και γυαλιά) για την αποφυγή πιθανής μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων.
Dutch: Kymriah wordt gebruikt voor de behandeling van:
Greek: Το Kymriah ενδείκνυται για τη θεραπεία:
Dutch: T-cellen zijn belangrijk om uw afweersysteem (de verdediging van uw lichaam) goed te laten werken.
Greek: Τα Τ κύτταρα είναι σημαντικά τη σωστή λειτουργία του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Dutch: In tabel 7 hieronder wordt een samenvatting van de celkinetische parameters van tisagenlecleucel bij pediatrische en jongvolwassen B-cel ALL-patiënten gegeven.
Greek: Στον Πίνακα 7 παρακάτω παρέχεται σύνοψη με τις παραμέτρους κυτταροκινητικής του tisagenlecleucel στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ Β κυττάρων.
Dutch: Zodra Kymriah is ontdooid en op kamertemperatuur (20°C-25°C) is, moet het binnen 30 minuten worden geïnfundeerd, inclusief eventuele onderbrekingen tijdens infusie, om de maximale levensvatbaarheid van het product te behouden.
Greek: Μόλις το Kymriah έχει αποψυχθεί και βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-25°C), θα πρέπει να εγχέεται εντός 30 λεπτών προκειμένου να διατηρηθεί η μέγιστη βιωσιμότητα του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης τυχόν προσωρινής διακοπής κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Dutch: • Gezwollen enkels, ledematen en gezicht
Greek: • Πρησμένοι αστράγαλοι, άκρα πρόσωπο
Dutch: Tisagenlecleucel is een autologe, immunocellulaire kankertherapie waarbij de eigen T-cellen van een patiënt worden geherprogrammeerd met een transgen dat codeert voor een chimere antigeenreceptor (CAR) om cellen die CD19 tot expressie brengen te identificeren en te elimineren.
Greek: Το tisagenlecleucel είναι μία αυτόλογη, ανοσοκυτταρική, αντικαρκινική θεραπεία που περιλαμβάνει επαναπρογραμματισμό των Τ κυττάρων του ίδιου του ασθενούς με ένα διαγονίδιο που κωδικοποιεί έναν χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα (CAR) για τον εντοπισμό και την εξάλειψη των κυττάρων που εκφράζουν CD19.
Dutch: Als u leukemie heeft, kunnen dit koorts, zich slap voelen, bloedend tandvlees of blauwe plekken zijn.
Greek: Αν έχετε λευχαιμία αυτό μπορεί να περιλαμβάνει πυρετό, αίσθημα αδυναμίας, αιμορραγία στα ούλα, εκχυμώσεις.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde bloedcellen.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει γενετικά τροποποιημένα κύτταρα αίματος.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt na de Kymriahinfusie.
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αφού σας έχει χορηγηθεί έγχυση με Kymriah.
Dutch: n)
Greek: ν)
Dutch: Bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL is aanwezigheid van tisagenlecleucel in het bloed en het beenmerg na 2 jaar aangetoond (onderzoek B2101J).
Greek: Στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ B-κυττάρων, το tisagenlecleucel έχει δειχθεί ότι υπάρχει στο αίμα και στο μυελό των οστών για διάστημα μεγαλύτερο των 2 ετών (μελέτη B2101J).
Dutch: Wanneer de volledige hoeveelheid Kymriah is geïnfundeerd, moet de infuuszak met 10 tot 30 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie worden teruggespoeld om er zeker van te zijn dat de patiënt zoveel mogelijk cellen toegediend krijgt.
Greek: Όταν έχει εγχυθεί ολόκληρος ο όγκος του Kymriah, θα πρέπει να γίνει έκπλυση σάκου έγχυσης με 10 έως 30 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0.9%) με οπίσθια πλήρωση για να διασφαλιστεί η έγχυση όσο το δυνατό περισσότερων κυττάρων στον ασθενή.
Dutch: • Overmatige of aanhoudende bloeding of blauwe plekken
Greek: • Έντονη ή παρατεταμένη αιμορραγία ή εκχυμώσεις
Dutch: Acute lymfoblastaire leukemie (ALL)
Greek: Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ)
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid van KYMRIAH verder te evalueren bij recidief/refractair DLBCL, moet de aanvrager een prospectieve, observationele studie uitvoeren en indienen met patiënten met r/r DLBCL op basis van gegevens van een ziekteregister met werkzaamheidseindpunten in lijn met studie C2201, waaronder informatie over de doorlooptijd van de productie (d.w.z. tijd van laatste recidief of bevestigde refractaire status, tijd vanaf het besluit te behandelen en tijd vanaf leukaferese tot infusie).
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να αξιολογηθεί περεταίρω η αποτελεσματικότητα του Kymriah σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBL, ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει μία προοπτική μελέτη παρατήρησης σε ασθενείς με r/r DLBLβασισμένη σε δεδομένα από μητρώο με μέτρα έκβασης αποτελεσματικότητας σύμφωνα με τη μελέτη C2201, συμπεριλαμβανομένων των λεπτομερειών του χρόνου παρασκευής (π.χ. χρόνος από την τελευταία υποτροπή ή την επιβεβαίωση της κατάστασης ανθεκτικότητας, χρόνος από την απόφαση για θεραπεία έως τον χρόνο από την λευκαφαίρεση έως την έγχυση).
Dutch: • Angst, prikkelbaarheid
Greek: • Άγχος, ευερεθιστότητα
Dutch: • Blauwe lippen, handen en voeten
Greek: • Μελανά χείλη, παλάμες πόδια
Dutch: Wanneer de volledige hoeveelheid van Kymriah is geïnfundeerd, moet de infuuszak met 10 tot 30 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie worden teruggespoeld om er zeker van te zijn dat de patiënt zoveel mogelijk cellen toegediend krijgt.
Greek: Όταν έχει εγχυθεί ολόκληρος ο όγκος του Kymriah, θα πρέπει να γίνει έκπλυση του σάκου έγχυσης με 10 έως 30 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0.9%) με οπίσθια πλήρωση για να διασφαλιστεί η έγχυση όσο το δυνατό περισσότερων κυττάρων στον ασθενή.
Dutch: Geïncludeerde patiënten N=92
Greek: Ασθενείς που εντάχθηκαν στην μελέτη N=92
Dutch: Tabel 4 Onderzoek B2202: werkzaamheidsresultaten bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met recidiverende/refractaire B-cel acute lymfoblastaire leukemie (ALL)
Greek: Πίνακας 4 Μελέτη B2202: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Β-κυττάρων (ΟΛΛ)
Dutch: Ten minste vier doses tocilizumab en noodapparatuur moeten aanwezig zijn voorafgaand aan infusie voor gebruik bij eventueel optreden van cytokine-‘release'-syndroom.
Greek: Τουλάχιστον τέσσερεις δόσεις τοσιλιζουμάμπης και εξοπλισμός έκτακτης ανάγκης θα πρέπει να είναι διαθέσιμα πριν από την έγχυση ώστε να χρησιμοποιηθούν σε περίπτωση που παρουσιαστεί σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Dutch: Bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL traden manifestaties van encefalopathie en/of delier op bij 40% van de patiënten (13% was graad 3 of 4) binnen 8 weken na Kymriah-infusie.
Greek: Στο 40% των παιδιατρικών και νεαρών ενηλίκων ασθενών με ΟΛΛ B-κυττάρων, σημειώθηκαν εκδηλώσεις εγκεφαλοπάθειας και/ή παραλήρημα (το 13% ήταν Βαθμού 3 και 4) σε διάστημα εντός 8 εβδομάδων μετά από την έγχυση του Kymriah.
Dutch: Geïncludeerd N=92 n (%)
Greek: Εντάχθηκαν N=92 n (%)
Dutch: Het wordt geleverd als een infuuszak met daarin een troebele tot heldere, kleurloze tot lichtgele dispersie van cellen.
Greek: Παρέχεται ως σάκος έγχυσης, ο οποίος περιέχει μία θολή έως διαυγή, άχρωμη έως ελαφρώς κίτρινη διασπορά κυττάρων.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid en veiligheid van KYMRIAH verder te evalueren bij ALL-patiënten jonger dan 3 jaar, moet de aanvrager een studie uitvoeren en indienen op basis van gegevens van een ziekteregister bij ALL-patiënten.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να αξιολογηθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Kymriah σε ασθενείς με ΟΛΛ ηλικίας κάτω των 3 ετών, ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει μελέτη βασισμένη σε δεδομένα από μητρώο ασθενών με ΟΛΛ.