FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, se debe vigilar de cerca a los pacientes para detectar reacciones adversas cuando se inicie el tratamiento con un inhibidor enzimático potente o de los transportadores renales.
Finnish: Potilaita tulisi silti seurata tarkasti haittavaikutusten varalta aloitettaessa hoitoa tehokkaalla entsyymin tai munuaisten kuljettajaproteiinin estäjällä.
Spanish: En los pacientes que sufren esta enfermedad, no se libera con normalidad una sustancia química llamada acetilcolina, que transmite los impulsos nerviosos a los músculos, y el músculo deja de recibir algunas o todas las señales nerviosas.
Finnish: Potilailla, joilla on tämä sairaus, hermoimpulsseja lihaksiin siirtävää asetyylikoliini-nimistä kemiallista ainetta ei vapaudu normaalisti, eikä lihas vastaanota osaa hermon signaaleista tai mitään niistä.
Spanish: Rápid o
Finnish: Nopea
Spanish: Se recomienda una dosis inicial diaria de 5 mg (medio comprimido) de FIRDAPSE en los pacientes con problemas renales o hepáticos moderados o graves.
Finnish: FIRDAPSEn 5 mg:n aloitusannosta (puolikas tabletti) kerran päivässä suositellaan potilaille, joilla on kohtalaisia tai vakavia maksa- tai munuaisvaivoja.
Spanish: En cambio, los niveles de exposición del metabolito 3-N-acetil se vieron afectados en mayor medida por la insuficiencia renal que los de amifampridina.
Finnish: Sen sijaan munuaisten toimintahäiriöllä oli suurempi vaikutus 3-N-asetyylimetaboliitin altistustasoihin verrattuna amifampridiinin vastaaviin arvoihin.
Spanish: AUC0-∞ (ng·hr/ml)
Finnish: AUC0-∞ (ng·h/ml)
Spanish: mesilato), inhibidores de la MAO-B (p. ej., selegilina, deprenilo), inhibidores de la COMT (p.
Finnish: MAO-B: estäjät (esimerkiksi selegiliini ja deprenyyli), COMT:n estäjät (esimerkiksi entakaponi)
Spanish: La biodisponibilidad es del 93-100 % aproximadamente basándose en la recuperación de amifampridina no metabolizada y de un metabolito importante de amifampridina 3-N-acetilada en la orina.
Finnish: Hyötyosuus on virtsaan erittyneen metaboloitumattoman amifampridiinin ja 3-N-asetyloituneen amifampridiinin (päämetaboliitti) määrän perusteella noin 93-100 %.
Spanish: Ver la sección 5.2 para mayor información acerca de la biodisponibilidad de amifampridina en ayunas y con alimentos.
Finnish: Kohdassa 5.2 on lisätietoa amifampridiinin hyötyosuudesta, kun se otetaan ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Spanish: amifampridina radiomarcada, el material radiactivo se absorbe rápidamente en el tubo digestivo y se distribuye ampliamente por el organismo.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn [14C] amifampridiinin oraalisen annon jälkeen radioaktiivinen aine imeytyy nopeasti maha-suolikanavasta ja jakautuu laajalti joka puolelle elimistöä.
Spanish: d El CFB de la puntuación de QMG total fue modelado como la respuesta, con términos de efectos fijos para el tratamiento y QMG en la situación inicial.
Finnish: d QMG-kokonaispisteiden CFB mallinnettiin vasteeksi kiinteillä vaikutustermeillä hoitoa ja
Spanish: Se debe considerar el diagnóstico de Schwannoma en pacientes que muestran síntomas como un bulto doloroso a la palpación o síntomas similares a una neuropatía compresiva.
Finnish: Neurinoomadiagnoosia on harkittava potilaille, joilla on oireina esimerkiksi "patti", joka on kivulias tunnusteltaessa tai joiden oireet ovat samankaltaisia kuin kompressiivisessa neuropatiassa.
Spanish: La exposición del metabolita 3-N-acetil por AUC0-∞ fue hasta 6,8 veces superior en los acetiladores lentos y hasta 4 veces mayor en los acetiladores rápidos con insuficiencia renal grave en comparación con los sujetos con una función renal normal.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriöistä kärsivillä potilailla 3-N-asetyylimetaboliitialtistuksen AUC0-∞ oli enintään 6,8-kertainen hitailla asetyloijilla ja enintään nelinkertainen nopeilla asetyloijilla verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaistoiminta.
Spanish: Las manifestaciones de la sobredosis aguda consisten en vómitos y dolor abdominal.
Finnish: Akuutteihin yliannoksen oireisiin kuuluvat oksentelu ja vatsakivut.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio doble ciego de retirada aleatorizado, controlado por placebo y para evaluar la eficacia y seguridad del fosfato de amifampridina en pacientes con LEMS de una edad de 18 años o más (n=26).
Finnish: Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu vieroitustutkimus amifampridiinifosfaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi LEMS-potilailla suoritettiin vähintään 18-vuotiailla aikuisilla potilailla (n=26).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO FIRDAPSE 10 mg comprimidos
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI FIRDAPSE 10 mg tabletti
Spanish: Medicamentos que se sabe que reducen el umbral epiléptico El uso concomitante de amifampridina y sustancias que se sabe que reducen el umbral epiléptico puede aumentar el riesgo de convulsiones.
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden tiedetään alentavan kouristuskynnystä Amifampridiinin ja sellaisten valmisteiden, joiden tiedetään alentavan kouristuskynnystä, samanaikainen käyttö saattaa johtaa kohtausriskin lisääntymiseen.
Spanish: Los comprimidos tienen una ranura que permite partirlos por la mitad.
Finnish: Tabletissa on jakouurre sen puolittamiseksi.
Spanish: En estos pacientes, la dosis de FIRDAPSE debe aumentarse más despacio que en los pacientes sin problemas de hígado o riñón, con incrementos de 5 mg cada 7 días.
Finnish: Näille potilaille annosta suurennetaan hitaammin kuin potilaille, joilla ei ole maksa- tai munuaisvaivoja, eli 5 mg kerrallaan joka seitsemäs vuorokausi.
Spanish: El resultado es un aumento de la fuerza muscular y las amplitudes del potencial de acción muscular compuesto (PAMC) en reposo, con una diferencia media ponderada total de 1,69 mV (IC del 95 %: 0,60 a 2,77).
Finnish: Se parantaa lihasvoimaa ja levossa mitatun yhdistetyn lihastoimintapotentiaalin (compound muscle action potential, CMAP) amplitudia painotetulla keskiarvoerolla 1,69 mV (95 % CI 0,60-2,77).
Spanish: Se debe administrar el tratamiento de apoyo que esté clínicamente indicado, con una vigilancia estrecha de las constantes vitales.
Finnish: Tukihoitoa tulisi antaa siten kuin kliinisesti näyttää olevan tarvetta, mukaan lukien potilaan elintoimintojen seuranta.
Spanish: Las diferencias aparentes en la semivida de eliminación plasmática terminal fueron de 3-4 veces entre sujetos en el estudio del efecto de los alimentos.
Finnish: Ruokailun vaikutusta koskevassa tutkimuksessa näennäinen lopullinen puoliintumisaika plasmassa vaihteli niin, että potilaiden välillä oli 3-4-kertaisia eroja.
Spanish: • Medicamentos para tratar las alergias: antihistamínicos (p. ej., terfenadina, astemizol,
Finnish: • allergialääkkeet - antihistamiinit (esimerkiksi terfenadiini, astemitsoli ja simetidiini)
Spanish: Se observó una duplicación del tiempo hasta alcanzar la Cmáx (Tmáx) en presencia de alimentos.
Finnish: Ruuan kanssa annetun lääkkeen Cmax (Tmax) -arvon saavuttamiseen kulunut aika kaksinkertaistui verrattuna ravinnotta olleisiin.
Spanish: Niveles elevados de enzimas hepaticas (transaminasas)
Finnish: Kohonneet maksan entsyymitasot (transaminaasit) Tuntematon
Spanish: • Medicamentos para problemas mentales (p. ej., haloperidol, carbamazepina, clorpromazina,
Finnish: • lääkkeet mielenterveysongelmiin (esimerkiksi haloperidoli, karbamatsepiini, klooripromatsiini ja klotsapiini)
Spanish: FIRDAPSE actúa aumentando la liberación de acetilcolina y ayuda al músculo a recibir las señales nerviosas.
Finnish: FIRDAPSE vaikuttaa lisäämällä asetyylikoliinin vapautumista ja auttaa lihasta vastaanottamaan hermon signaaleja.
Spanish: No se observó reducción de la fertilidad en estudios no clínicos con amifampridina (ver sección 5.3).
Finnish: Hedelmällisyyden heikkenemistä ei ole havaittu amifampridiinia käyttävissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Spanish: En los estudios de farmacología de seguridad realizados en ratas, no se observaron efectos relacionados con el sistema respiratorio con dosis de hasta 10 mg/kg o en el sistema nervioso central con dosis de hasta 40 mg/kg.
Finnish: Rotilla tehdyissä farmakologisissa turvallisuustutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia hengityselimiin (suurin tutkittu annos 10 mg/kg) eikä keskushermostoon (suurin tutkittu annos 40 mg/kg).
Spanish: Tabla 2: Parámetros FC para la amifampridina en sujetos alimentados y en ayunas tras la administración de una sola dosis oral de fosfato de amifampridina.
Finnish: Taulukko 2: Amifampridiinin farmakokineettiset parametrit ruokailleilla ja paastonneilla tutkittavilla heidän saatuaan oraalisen kerta-annoksen amifampridiinifosfaattia
Spanish: Conservación de FIRDAPSE Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Finnish: FIRDAPSEn säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Spanish: Se realizaron estudios en animales en ratas y conejos para la evaluación de la toxicidad reproductiva y del desarrollo de la amifampridina en dosis de hasta 75 mg/kg/día.
Finnish: Amifampridiinin lisääntymis- ja kehitystoksisuutta arvioivia eläinkokeita suoritettiin rotilla ja kaneilla annoksilla, jotka olivat suurimmillaan 75 mg/kg/vrk.
Spanish: Término preferido del MedDra
Finnish: MedDRA Termi
Spanish:  Medicamentos para tratar infecciones: antibióticos (p. ej., rifampicina) y antifúngicos (p. ej., ketoconazol)
Finnish:  infektiolääkkeet - antibiootit (esimerkiksi rifampisiini) ja sienilääkkeet (esimerkiksi ketokonatsoli)
Spanish: No es probable que los inhibidores enzimáticos potentes del citocromo P450 (CYP450), como la cimetidina o el ketoconazol, inhiban el metabolismo de la amifampridina por las enzimas N-acetiltransferasas (NAT) humanas y aumenten, por tanto, la exposición a este medicamento.
Finnish: Aineet, jotka ovat lääkevalmisteita metaboloivien entsyymien tehokkaita estäjiä (ks. kohta 5.2) Tehokkaat sytokromi P450 (CYP450) -entsyymin estäjät, esimerkiksi simetidiini ja ketokonatsoli, eivät todennäköisesti estä ihmisen N-asetyylitransferaasientsyymien (NAT-entsyymien) katalysoimaa amifampridiinin metaboliaa niin että amifampridiinialtistus lisääntyisi.
Spanish: No se dispone de datos sobre la farmacocinética de la amifampridina en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Amifampridiinin farmakokineettisistä vaikutuksista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole saatavana tietoja (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: Considerando el riesgo de un marcado incremento de la exposición al medicamento, debe prestarse especial atención a los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Finnish: Merkittävästi lisääntyneen lääkevalmisteelle altistumisen riskin vuoksi potilaita, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö, on seurattava huolellisesti.
Spanish: McEvoy y cols., 1989, publicaron los datos de un estudio a corto plazo en 12 pacientes con SMLE que demostraba que la administración de amifampridina en dosis de hasta 100 mg/día durante un período de 3 días era eficaz para el tratamiento de los signos de enfermedad neurovegetativos y motores del SMLE. Sanders y cols., 1998, presentaron datos sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento con amifampridina en dosis de hasta 100 mg/día en 45 pacientes con SMLE que recibieron tratamiento durante un promedio de 31 meses.
Finnish: McEvoy et al 1989 raportoivat 12 LEMS-potilaan lyhytaikaisesta tutkimuksesta, jonka tiedot osoittivat, että amifampridiinin annostus aina 100 mg:aan saakka vuorokaudessa kolmen vuorokauden ajan oli tehokas LEMSin autonomisten ja motoristen oireiden hoidossa.
Spanish: Tabla 3: Media de los parámetros FC de la amifampridina en sujetos sanos tras las dosis orales únicas (5-30 mg) en fenotipos de acetiladores lentos y rápidos
Finnish: Taulukko 3: Amifampridiinin farmakokineettisten parametrien keskiarvot terveiden tutkittavien (hitaiden ja nopeiden asetyloijien) saatua oraalisena kerta-annoksena 5-30 mg
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää amifampridiinifosfaattia määrän, joka vastaa 10 mg:aa amifampridiinia.
Spanish: Se usó el efecto de una dosis única de 30 mg o 60 mg de fosfato de amifampridina para evaluar la relación farmacocinética-QTc de la concentración de amifampridina sobre la repolarización cardíaca en voluntarios sanos.
Finnish: Yksittäistä 30 mg:n tai 60 mg:n amifampridiinifosfaattiannosta käytettiin arvioitaessa farmakokineettisesti lääkeainepitoisuutta ja sen vaikutusta sydämen repolarisaatiovaiheeseen (QTc-aikaan) terveillä vapaaehtoisilla.
Spanish: Están disponibles datos de seguridad no clínicos en relación con los efectos de la amifampridina en la función reproductiva.
Finnish: Amifampridiinin vaikutuksista lisääntymiseen on olemassa ei-kliinisiä turvallisuustietoja.
Spanish: La exposición por Cmáx se vio levemente afectada por la insuficiencia renal independientemente de la situación de acetilación.
Finnish: Munuaistoiminnan vaikutus Cmax-altistukseen oli marginaalinen asetylaation tilasta riippumatta.
Spanish: Trastornos del sueño, ansiedad
Finnish: Unihäiriöt, ahdistuneisuus
Spanish: Se desconoce si FIRDAPSE se excreta en la leche materna humana.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö FIRDAPSE ihmisen rintamaitoon.
Spanish: En los pacientes con problemas renales o hepáticos leves, se recomienda una dosis inicial diaria de 10 mg (5 mg dos veces al día) de FIRDAPSE.
Finnish: Potilaille, joilla on lieviä maksa- tai munuaisvaivoja, suositellaan FIRDAPSEn aloitusannokseksi 10 mg:aa (5 mg kahdesti vuorokaudessa).
Spanish: Se produjo una exposición significativamente mayor a la amifampridina en los acetiladores lentos en comparación con los acetiladores rápidos.
Finnish: Amifampridiinialtistus oli merkitsevästi suurempi hitailla kuin nopeilla asetyloijilla.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos medios de 3-N-acetil amifampridina
Finnish: Amifampridiinin farmakokineettisten parametrien keskiarvot
Spanish: • Elevación de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas) observada en los análisis de sangre.
Finnish: • verikokeissa todettava eräiden maksan entsyymien (transaminaasien) arvojen kohoaminen.
Spanish: No se dispone de datos sobre la farmacocinética de la amifampridina en pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Finnish: Tietoja amifampridiinin farmakokinetiikasta lapsipotilaissa ei ole saatavilla (ks. kohta 4.2).
Spanish: Hipoestesia oral1, parestesia oral1, parestesias periferal y peribucal, náuseas1
Finnish: Suun hypestesia1, suun parestesia1, parestesiat suun ja posken ympärillä, pahoinvointi1
Spanish: Esta evaluación se efectuó en un estudio cruzado, de fase I, doble ciego, aleatorizado para definir los efectos en los ECG del fosfato de amifampridina a estas dosis en comparación con placebo y moxifloxacina (un control positivo) en voluntarios sanos de ambos sexos acetiladores lentos (n = 52).
Finnish: Arvioinnin tarkoituksena oli määrittää amifampridiinifosfaatin vaikutus EKG:hen verrattuna lumelääkkeeseen ja moksifloksasiiniin (positiivinen kontrolli) terveillä miehillä ja naisilla, jotka ovat hitaita asetyloijia (n = 52).
Spanish: • Mareos.
Finnish: • huimaus
Spanish: La dosis de amifampridina debe ajustarse más despacio en los pacientes con insuficiencia renal y hepática que en aquellos con una función renal y hepática normal.
Finnish: Amifampridiinin annosta suurennetaan hitaammin hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö, kuin hoidettaessa potilaita, joilla munuaisten ja maksan toiminta on normaali.
Spanish: • Asma no controlada.
Finnish: • Astma, joka ei ole hoitotasapainossa
Spanish: En estos pacientes, el ajuste de la dosis debe hacerse más despacio que en los pacientes sin insuficiencia renal o hepática, con incrementos de 5 mg cada 7 días.
Finnish: Näille potilaille annosta suurennetaan hitaammin kuin potilaille, joilla ei ole munuaisten tai maksan toimintahäiriötä, eli 5 mg kerrallaan joka seitsemäs vuorokausi.
Spanish: b El SGI es una escala de 7 puntos que clasifica la impresión global de los efectos del tratamiento del estudio (1=terrible, 7=encantado).
Finnish: b SGI on 7-pisteinen asteikko, joka arvioi tutkimushoidon vaikutusten yleisvaikutelman
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Finnish: Myyntiluvan haltija BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ireland
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de la amifampridina en un estudio de fase I de dosis únicas en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Finnish: Amifampridiinin farmakokineettisiä vaikutuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on arvioitu vaiheen I yhden annoksen tutkimuksessa (ks. kohta 5.2).
Spanish: Dosis de amifampridina (mg)
Finnish: Amifampridiini- annos (mg)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. joulukuuta 2009
Spanish: Dif media de LS (IC del 95 %) Valor pd
Finnish: ero (95 % CI) p-arvod
Spanish: • Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson: anticolinérgicos (p. ej., trihexilfenidilo,
Finnish: • Parkinsonin taudin lääkkeet - antikolinergit (esimerkiksi triheksyylifenidyyli ja mesylaatti),
Spanish: ), intervalo t1/2
Finnish: (h) keskiarvo (SD), vaihteluväli t1/2
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää amifampridiinifosfaattia määrän, joka vastaa 10 mg:aa amifampridiinia.
Spanish: El uso concomitante de amifampridina y medicamentos con efectos colinérgicos (por ejemplo, inhibidores directos o indirectos de la colinesterasa) puede aumentar el efecto de ambos productos, lo que debe tenerse en cuenta.
Finnish: Lääkevalmisteet, joilla on kolinergisiä vaikutuksia Amifampridiinin ja sellaisten lääkevalmisteiden, joilla on kolinergisia vaikutuksia (esimerkiksi suoraan tai välillisesti vaikuttavien koliiniesteraasin estäjien), samanaikainen käyttö saattaa johtaa molempien valmisteiden vaikutuksen kasvamiseen, ja tämä on otettava huomioon.
Spanish: Su médico le indicará la dosis que debe tomar en función de la intensidad de sus signos de enfermedad y de determinados factores genéticos.
Finnish: Lääkäri on määrännyt oireittesi voimakkuuden ja tiettyjen perintötekijöiden perusteella annoksen, joka sinun tulisi ottaa.
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos medios de la amifampridina en los sujetos con función renal normal e insuficiencia renal después de la administración de una única dosis oral (10 mg) en fenotipos acetiladores lentos y rápidos
Finnish: Taulukko 4: Amifampridiinin farmakokineettisten parametrien keskiarvot normaalien ja munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien tutkittavien (hitaiden ja nopeiden asetyloijien) saatua oraalisena kerta-annoksena 10 mg Munuais-toiminta Normaali
Spanish: FIRDAPSE se debe utilizar con precaución en los pacientes con problemas renales o hepáticos.
Finnish: FIRDAPSEn käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on maksa- tai munuaisvaivoja.
Spanish: Tmáx
Finnish: Tmax
Spanish: La exposición a la amifampridina por AUC0-∞ fue hasta 2 veces mayor en los acetiladores lentos y hasta 3 veces mayor en los acetiladores rápidos con insuficiencia renal grave en comparación con los sujetos con una función renal normal.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla amifampridiinialtistuksen AUC0-∞ oli enintään kaksinkertainen hitailla asetyloijilla ja enintään kolminkertainen nopeilla asetyloijilla verrattuna normaaliin munuaistoimintaan.
Spanish: • Medicamentos contra el paludismo (p. ej., halofantrina y mefloquina).
Finnish: • malarialääkkeet (esimerkiksi halofantriini ja meflokiini)
Spanish: La amifampridina no tuvo reacciones adversas en la fertilidad de ratas macho o hembra en dosis de hasta 75 mg/kg/día; tampoco se observaron efectos en la fertilidad o el desarrollo posnatal de las crías de los animales tratados.
Finnish: Amifampridiinilla ei ollut haitallista vaikutusta uros- tai naaraspuolisten rottien hedelmällisyyteen annettuna annoksina, jotka olivat suurimmillaan 75 mg/kg/vrk.
Spanish: No se observó ningún efecto del fosfato de amifampridina sobre la repolarización cardíaca según la evaluación usando el intervalo QTc.
Finnish: Amifampridiinifosfaatin annostelun jälkeistä vaikutusta sydämen repolarisaatioon (QTc-aikaan) ei myöskään havaittu.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal o hepática leve, se recomienda una dosis inicial de amifampridina de 10 mg al día (5 mg dos veces al día).
Finnish: Jos potilaalla on lievä munuaisten tai maksan toimintahäiriö, amifampridiinihoidon suositeltu aloitusannos on 10 mg/vrk (5 mg kahdesti vuorokaudessa).
Spanish: Medicamentos con acción miorrelajante no despolarizantes El uso concomitante de amifampridina y medicamentos con efectos miorrelajantes no despolarizantes (como mivacurio o pipercurio) puede reducir el efecto de ambos productos, lo que debe tenerse en cuenta.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat ei-depolarisoivia lihasrelaksantteja Amifampridiinin ja sellaisten lääkevalmisteiden, joilla on ei-depolarisoivia lihasrelaksanttivaikutuksia (esimerkiksi mivakuuri ja piperkuuri), samanaikainen käyttö saattaa johtaa molempien valmisteiden vaikutuksen heikkenemiseen, ja tämä on otettava huomioon.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO FIRDAPSE 10 mg comprimidos amifampridina
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI FIRDAPSE 10 mg tabletti amifampridiini
Spanish: Se observaron diferencias estadísticamente relevantes en los parámetros farmacocinéticos de la amifampridina Cmáx, el AUC-∞, t1/2 y un aclaramiento evidente entre los acetiladores rápidos y lentos en todos los niveles posológicos.
Finnish: Nopeiden ja hitaiden asetyloijien välillä havaittiin kaikensuuruisia annoksia käytettäessä tilastollisesti merkitseviä eroja amifampridiinin farmakokineettisissä parametreissa, joita olivat Cmax, AUC0-∞, t1/2 ja näennäinen puhdistuma.
Spanish: La evaluación de animales neonatos lactantes no mostró ninguna indicación de reacciones adversas frente a la exposición a la amifampridina a través de la leche materna.
Finnish: Tutkimuksen mukaan rintamaidon kautta tapahtuva altistuminen amifampridiinille ei aiheuttanut haittavaikutuksia imeväisille eläimille.
Spanish: Lactancia
Finnish: Vatsakipu
Spanish: amifampridina
Finnish: amifampridiini
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará todos los años la nueva información disponible que pueda haber surgido y actualizará este resumen en caso necesario.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Spanish: lo que significa que, dado que la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información completa sobre el medicamento.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että koska sairaus on harvinainen, Firdapsesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Firdapse el 28 de enero de 2010.
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Firdapse 28. tammikuuta 2010.
Spanish: Firdapse se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Finnish: Firdapse on hyväksytty poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Firdapse se utiliza de la manera más segura posible.
Finnish: Firdapsen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zenas a EUSA Pharma SAS el 23 de diciembre de 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi myyntiluvan koko EU:n alueella Zenasia varten 23. joulukuuta 2009.
Spanish: Otras informaciones sobre Firdapse:
Finnish: Muita tietoja Firdapsesta
Spanish: ¿Qué medidas se han tomado para garantizar el uso seguro y efectivo de Firdapse?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Firdapsen turvallinen ja tehokas käyttö?