FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C et à 25°C après dilution dans 100 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution de glucose à 5 % m/v (concentration minimum : 3 mg/100 ml ; concentration maximum : 4 mg/100 ml).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij 2°C-8°C en bij 25°C na verdunning in 100 ml 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% g/v glucose oplossing (minimale concentratie: 3 mg/100 ml; maximale concentratie: 4 mg/100 ml).
French: - Acide zolédronique Mylan est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Dutch: - Zoledroninezuur Mylan wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.
French: - Hypertension artérielle, essoufflements, sensations vertigineuses, anxiété, troubles du sommeil,
Dutch: - hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, angst, slaapstoornissen, smaakstoornissen,
French: - Acide zolédronique Mylan doit être administré uniquement par des professionnels de santé expérimentés dans l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse c'est à dire dans une veine.
Dutch: - Zoledroninezuur Mylan mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
French: Pam 90 mg acide zolédronique 4 mg
Dutch: Pam 90 mg zoledroninezuur 4 mg
French: - Urticaire.
Dutch: - netelroos.
French: La revue des cas d'hypocalcémie issus des essais cliniques et des cas d'hypocalcémie rapportés depuis la mise sur le marché apporte suffisamment de preuves pour établir le lien entre le traitement par l'acide zolédronique, la survenue d'une hypocalcémie et l'apparition d'une arythmie cardiaque secondaire.
Dutch: Op basis van de evaluatie van zowel gevallen in klinische studies als postmarketinggevallen is er voldoende bewijsmateriaal om een verband tussen de behandeling met Zoledroninezuur Mylan, het gerapporteerde voorkomen van hypocalciëmie en de secundaire ontwikkeling van hartritmestoornissen te ondersteunen.
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 30,7 % du risque de développer des SREs dans le groupe acide zolédronique 4 mg en comparaison avec le placebo.
Dutch: "Multiple event"-analyse toonde een risicoreductie van 30,7% aan voor het ontwikkelen van SRE's in de groep behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo.
French: Chaque flacon contient 5 ml de solution à diluer.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 ml concentraat.
French: Beaucoup de ces patients étaient également traités par chimiothérapie et corticostéroïdes et présentaient des signes d'infection locale y compris une ostéomyélite et la majorité des cas concernait des patients atteints d'un cancer et ayant subi une extraction dentaire ou d'autres chirurgies dentaires.
Dutch: Vele van deze patiënten werden gelijktijdig behandeld met chemotherapie en corticosteroïden en vertoonden tekenen van lokale infectie, waaronder osteomyelitis.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
French: Des effets indésirables tels que vertiges et somnolence, peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, par conséquent, la prudence est requise avec l'utilisation d'Acide zolédronique Mylan et la conduite ou l'utilisation de machines.
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid kunnen een invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
French: Dans les études cliniques l'altération de la fonction rénale était définie comme suit : - Une augmentation de 0,5 mg/dl ou 44 µmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base normale (< 1,4 mg/dl ou < 124 µmol/l).
Dutch: In het klinische onderzoek wordt een verslechtering van de nierfunctie op de volgende manier gedefinieerd: - voor patiënten met normale basislijn serumcreatinine (< 1,4 mg/dl of < 124 µmol/l), een stijging van 0,5 mg/dl of 44 µmol/l; - voor patiënten met abnormale basislijn serumcreatinine (> 1,4 mg/dl of > 124 µmol/l), een stijging van 1,0 mg/dl of 88 µmol/l.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant l'administration, les 5 ml de la solution concentrée ou le volume prélevé nécessaire de la solution concentrée doivent être dilués avec 100 ml de solution de perfusion exempte de calcium (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou solution de glucose à 5 % m/v).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Vóór toediening moet 5 ml concentraat uit één flacon of het volume concentraat, onttrokken zoals vereist, verder verdund worden met 100 ml calcium-vrije infuusoplossing (9 mg/ml (0.9%) natriumchloride- of 5% g/v glucose-oplossing).
French: ÉTIQUETTE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 4 FLACONS (4 BOITES DE 1) FARDELES PAR UN FILM TRANSPARENT
Dutch: ETIKET VOOR MULTIVERPAKKING VAN 4 DOOSJES MET ELK 1 FLES DIE OMWIKKELD ZIJN MET TRANSPARANTE FOLIE
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent
Dutch: Tachycardie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
French: - Des études avec des poches polyoléfines (pré-remplies avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 % m/v), n'ont montré aucune incompatibilité avec Acide zolédronique Mylan.
Dutch: - Studies met polyolefine zakken (voorgevuld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% g/v glucose-oplossing) vertoonden geen onverenigbaarheid met Zoledroninezuur Mylan.
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 36 % du risque de développer des SREs dans le groupe acide zolédronique 4 mg en comparaison avec le groupe placebo.
Dutch: "Multiple event"-analyse toonde een risicoreductie van 36% aan voor het ontwikkelen van SRE's in de groep behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo.
French: Acide zolédronique Mylan solution à diluer pour perfusion ne doit pas être mélangée avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate et doit être administrée de manière dissociée des autres perfusions via une ligne séparée.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan-concentraat mag niet worden gemengd met calcium of met andere infusieoplossingen die divalente kationen bevatten zoals Ringer's oplossing en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
French: Tableau 6 : Réactions indésirables observées chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère.
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta1 Zenuwstelselaandoeningen
French: Des études avec des poches polyoléfines (pré-remplies avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 % m/v), n'ont montré aucune incompatibilité avec l'Acide zolédronique Mylan.
Dutch: Studies met polyolefine zakken (voorgevuld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% g/v glucose-oplossing) vertoonden geen onverenigbaarheid met Zoledroninezuur Mylan.
French: Des fractures des os longs des extrémités inférieurs ont été rapportés chez approximativement 24 % (fémur) et 14 % (tibia) des patients traités par l'acide zolédronique contre 12 % et 5 % des patients traités par le pamidronate atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère, sans tenir compte du type de maladie et de la causalité mais l'incidence moyenne des fractures était comparable chez les patients traités par l'acide zolédronique et chez ceux traités par le pamidronate : 43 % (32/74) contre 41 % (31/76).
Dutch: Breuken van de lange beenderen in de onderste ledematen werden als bijwerking gemeld bij ongeveer 24% (femur) en 14% (tibia) van de met zoledroninezuur behandelde patiënten versus 12% en 5% van de met pamidronaat behandelde patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta, onafhankelijk van het type van de aandoening en het oorzakelijke verband.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/786/001-004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/786/001-004
French: Pour la comparaison des traitements (4 mg d'acide zolédronique versus placebo) les différences statistiquement significatives sont annotées d'un astérisque (*p < 0,05)
Dutch: Statistisch significante verschillen worden gemarkeerd (*p < 0,05) bij vergelijkingen tussen de behandelingen (4 mg zoledroninezuur vs. placebo).
French: - si vous avez ou avez eu un problème aux reins, - si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegedient krijgt: - als u een nierprobleem heeft of heeft gehad - als u pijn, zwelling of gevoelloosheid aan het kaakbeen, een gevoel van een "zware kaak" of een loskomende tand heeft of heeft gehad.
French: La quantité prélevée de la solution concentrée doit ensuite être diluée dans 100 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution de glucose à 5 % m/v.
Dutch: De onttrokken hoeveelheid concentraat moet verder worden verdund in 100 ml steriele 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% g/v glucose-oplossing.
French: - Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d'injection, rash, démangeaisons.
Dutch: - huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk.
French: Ne pas mélanger la solution à diluer d'Acide zolédronique Mylan avec des solutions contenant du calcium ou d'autres cations divalents telles que la solution de Ringer lactate.
Dutch: Meng Zoledroninezuur Mylan concentraat niet met calcium-bevattende of andere divalente kationen bevattende oplossingen, zoals een Ringer's lactaat-oplossing.
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité (patients présentant un cancer du sein ou un myélome multiple) Toute complication osseuse (TIH incluse)
Dutch: Tabel 4: Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met borstkanker en multipel myeloom)
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Un flacon contient 4 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
French: Pour éviter les incompatibilités potentielles, la solution concentrée d'Acide zolédronique Mylan doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 % m/v.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden, moet Zoledroninezuur Mylan concentraat verdund worden met een 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of met een 5% g/v glucose-oplossing.
French: Les patients ayant reçu l'acide zolédronique 4 mg ont rapporté moins d'augmentation de la douleur que ceux ayant reçu le placebo avec des différences significatives à 3, 9, 21 et 24 mois.
Dutch: De patiënten die zoledroninezuur 4 mg kregen toegediend, rapporteerden minder toename van pijn, dan de patiënten behandeld met placebo.
French: 1 flacon contient 5 ml de solution à diluer.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 5 ml concentraat.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assurera qu'une carte patient concernant l'ostéonécrose de la mâchoire est mise en œuvre.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat de patiëntenherinneringskaart over osteonecrose van het kaakbeen geïmplementeerd is.
French: Placebo acide zolédronique 4 mg
Dutch: Placebo zoledroninezuur 4 mg
French: Comment conserver Acide zolédronique Mylan ?
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Mylan bewaard worden?
French: Il est rappelé aux professionnels de santé que tout produit non utilisé ne doit pas être jeté au tout-àl'égout.
Dutch: Gezondheidszorgmedewerkers wordt aangeraden om ongebruikt Zoledroninezuur Mylan niet via het afvalwater weg te gooien.
French: Solution transparente et incolore.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie Heldere en kleurloze oplossing.
French: Vous ne devez pas recevoir Acide zolédronique Mylan si vous allaitez.
Dutch: U mag Zoledroninezuur Mylan niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
French: BOITE DE 1 FLACON FAISANT PARTIE D'UN MULTICONDITIONNEMENT CONTENANT 4 FLACONS
Dutch: VOUWDOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON ALS ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING MET 4 INJECTIEFLACONS
French: Dernière mise à jour du présent résumé : août-2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in augustus-2012.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré de 4 mg/5 ml à diluer en solution pour perfusion.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
French: L'EPAR complet relatif à Acide zolédronique Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Zoledroninezuur Mylan de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Acide zolédronique Mylan le 23 août 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledroninezuur Mylan verleend.
French: Cela signifie qu'Acide zolédronique Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zometa.
Dutch: Dit betekent dat Zoledroninezuur Mylan gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zometa.
French: Ces complications incluent les fractures, la compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os), les maladies osseuses nécessitant une radiothérapie ou un traitement chirurgical, et l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Dutch: Hiertoe behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (wanneer het ruggenmerg door het bot wordt verdrukt), botafwijkingen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
French: Étant donné qu'Acide zolédronique Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant à les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Zoledroninezuur Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: La dose habituelle d'Acide zolédronique Mylan est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zoledroninezuur Mylan is 4 mg, toegediend als een ten minste 15 minuten durende infusie.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Acide zolédronique Mylan est de qualité comparable à celle de Zometa et bioéquivalent à ce dernier.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Zoledroninezuur Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan Zometa.
French: Les patients atteints de tumeurs peuvent présenter un taux de calcium élevé dans le sang, ce calcium étant libéré par les os.
Dutch: Patiënten met tumoren kunnen hoge calciumspiegels in het bloed hebben, doordat er calcium uit de botten vrijkomt.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Acide zolédronique Mylan.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledroninezuur Mylan.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée sur l'acide zolédronique.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over zoledroninezuur ingediend.
French: Résumé EPAR à l'intention du public acide zolédronique
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek zoledroninezuur
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné qu'Acide zolédronique Mylan est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Zometa.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies bij patiënten nodig, omdat Zoledroninezuur Mylan een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Zometa bevat.
French: En empêchant la dégradation des os, Acide zolédronique Mylan contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
Dutch: Door te voorkomen dat er botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledroninezuur Mylan er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
French: Autres informations relatives à Acide zolédronique Mylan
Dutch: Overige informatie over Zoledroninezuur Mylan
French: Cette réduction de la perte osseuse contribue également à rendre les os moins fragiles, ce qui est utile pour prévenir les fractures chez les patients cancéreux présentant des métastases osseuses
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt er ook toe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
French: Acide zolédronique Mylan peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan kan ook worden gebruikt voor de behandeling van hypercalciëmie veroorzaakt door tumoren.
French: Le principe actif d'Acide zolédronique Mylan, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Dutch: De werkzame stof van Zoledroninezuur Mylan, zoledroninezuur, is een bisfosfonaat.
French: Acide zolédronique Mylan peut être utilisé pour prévenir les complications osseuses chez des adultes atteints d'un cancer à un stade avancé qui affecte les os.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan kan worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
French: Acide zolédronique Mylan ne doit être utilisé que par un médecin expérimenté dans l'utilisation de ce type de médicament administré par voie veineuse.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de toediening van dit soort geneesmiddelen in een ader.
French: Acide zolédronique Mylan est un «médicament générique».
Dutch: Zoledroninezuur is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Acide zolédronique Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledroninezuur Mylan en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft tot een positief advies ten aanzien van vergunningverlening te komen en tot aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden voor Zoledroninezuur Mylan.
French: Acide zolédronique Mylan est un médicament dont le principe actif est l'acide zolédronique.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, cellules du corps qui participent à la dégradation du tissu osseux, réduisant ainsi la perte osseuse.
Dutch: Deze stof stopt de werking van de osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
French: Pourquoi Acide zolédronique Mylan a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Zoledroninezuur Mylan goedgekeurd?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Acide zolédronique Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Zoledroninezuur Mylan.
French: Qu'est-ce qu'Acide zolédronique Mylan?
Dutch: Wat is Zoledroninezuur Mylan?
French: Contenu (concent ration)
Dutch: Inhoud (Concen tratie)
French: Nom (de fantaisie) Dosage
Dutch: (Fantasie) Naam
French: Forme pharmaceu tique
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
French: 10 000 Zagreb Croatie
Dutch: 10 000 Zagreb Kroatië
French: Toutefois, de tels cas n'ont été rapportés que peu fréquemment.
Dutch: Deze meldingen waren echter weinig frequent.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel.
French: Adulte et personnes âgées
Dutch: Volwassenen en ouderen
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/771/001-006
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/771/001-006
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Dutch: INHOUD GEWICH, VOLUME OF UNIT
French: Date de dernier renouvellement : 22 mai 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2017
French: Tableau 5 : Pourcentage de patients ayant une réponse complète par jour dans les études TIH combinées
Dutch: Tabel 5: Gedeelte van patiënten met een volledige respons per dag in de gecombineerde TIH-studies
French: Après dilution : La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et à 25°C.
Dutch: Na verdunning: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 - 8°C en 25°C.
French: L'âge, le poids, le sexe et la clairance de la créatinine semblent ne pas avoir d'effet sur l'exposition systémique à l'acide zolédronique.
Dutch: Leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht en creatinineklaring lijken geen effect te hebben op de systemische blootstelling aan zoledroninezuur.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere bisfosfonaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: EU/1/12/771/001 1 flacon plastique EU/1/12/771/002 4 flacons plastiques EU/1/12/771/003 10 flacons plastiques EU/1/12/771/004 1 flacon de verre EU/1/12/771/005 4 flacons de verre EU/1/12/771/006 10 flacons de verre
Dutch: EU/1/12/771/001 1 kunststof injectieflacon EU/1/12/771/002 4 kunststof injectieflacons EU/1/12/771/003 10 kunststof injectieflacons EU/1/12/771/004 1 glazen injectieflacon EU/1/12/771/005 4 glazen injectieflacons EU/1/12/771/006 10 glazen injectieflacons
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des désordres osseux, biphosphonates, code ATC : M05BA08.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA08
French: - Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l'aide d'examens urinaires).
Dutch: _ een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).