FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De kans op interacties van peramivir met andere geneesmiddelen is laag op basis van de bekende eliminatieroute van peramivir.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Potensialet for interaksjoner av peramivir med andre legemidler er lavt, basert på den kjente eliminasjonsveien til peramivir.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten jonger dan 13 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg en met een verminderde nierfunctie zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar voor een doseringsadvies.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelige kliniske data tilgjengelig for barn og ungdom under 13 år eller med kroppsvekt under 50 kg med nedsatt nyrefunksjon, til å kunne gi noen doseanbefaling.
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (for pH-justering)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel krijgt toegediend of als u een verminderde nierfunctie heeft.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du gis Alpivab dersom du har nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Geclassificeerde lijst van bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger
Dutch: • uitslag op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: • utslett på injeksjonsstedet
Dutch: • Dien de verdunde oplossing via intraveneuze infusie in 15 tot 30 minuten toe.
Norwegian Bokmål: • Administrer den fortynnede oppløsning via intravenøs infusjon i 15 til 30 minutter.
Dutch: In het geval van een peramivirdosis van 300 mg is 30 ml (1½ injectieflacon) peramivirconcentraat nodig en voor een dosis van 200 mg slechts 20 ml (1 injectieflacon).
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 300 mg peramivir trengs det 30 ml (1½ hetteglass) med peramivir-konsentrat, og for en dose på 200 mg trengs det bare 20 ml (1 hetteglass).
Dutch: In het geval van een peramivirdosis van 300 mg is 30 ml (1½ injectieflacon) Alpivab-concentraat nodig en voor een dosis van 200 mg slechts 20 ml (1 injectieflacon).
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 300 mg peramivir trengs det 30 ml (1½ hetteglass) med Alpivab-konsentrat, og for en dose på 200 mg trengs det bare 20 ml (1 hetteglass).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 3 injectieflacons
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 3 hetteglass
Dutch: PARTIJNUMMER Partij
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Dutch: Na bereiding van een verdunde Alpivab-oplossing deze onmiddellijk toedienen of in de koelkast bewaren (2 °C tot 8 °C) gedurende maximaal 24 uur.
Norwegian Bokmål: Når en fortynnet Alpivab-oppløsning er klargjort, skal den administreres umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C) i opptil 24 timer.
Dutch: Voor passende dosisaanpassingen bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg kunnen delen van een injectieflacon nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Brøkdeler av et hetteglass kan være nødvendig for riktig dosejustering hos barn med en kroppsvekt på under 50 kg.
Dutch: Injectieflacon van helder glas (type I) met een gecoate broombutylrubberen stop, aluminium verzegeling en flip-off dop.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (type I) i klart glass med en propp i belagt bromobutylgummi, forsegling i aluminium og vippelokk.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjoner Natriumhydroksid (for pH-justering) Saltsyre (for pH-justering)
Dutch: • ontsteking van het maagslijmvlies
Norwegian Bokmål: • betennelse i mageslimhinnen
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is peramivir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er peramivir.
Dutch: Indien gekoeld bewaard, de verdunde Alpivaboplossing op kamertemperatuur laten komen en dan onmiddellijk toedienen.
Norwegian Bokmål: Hvis Alpivab-oppløsningen har vært oppbevart i kjøleskap, skal den nå romtemperatur og deretter administreres umiddelbart.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Na verdunning de bereide Alpivab-oplossing onmiddellijk toedienen of maximaal 24 uur in de koelkast bewaren (2 °C - 8 °C)
Norwegian Bokmål: Etter fortynning skal Alpivab-oppløsningen administreres umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C) i opptil 24 timer.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor peramivir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering trengs basert på alder (se pkt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alpivab 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Alpivab 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: • pijn in de bovenbuik, buikklachten
Norwegian Bokmål: • øvre buksmerter, ubehag i buken
Dutch: • verminderde tastzin of verdoofd gevoel
Norwegian Bokmål: • redusert følelse av berøring
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alpivab 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie peramivir
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Alpivab 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning peramivir
Dutch: Dien de verdunde oplossing via intraveneuze infusie in 15 tot 30 minuten toe.
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsning via intravenøs infusjon i 15 til 30 minutter.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Dutch: Indien gekoeld bewaard, de verdunde peramiviroplossing op kamertemperatuur laten komen en dan onmiddellijk toedienen.
Norwegian Bokmål: Hvis peramivir-oppløsningen har vært oppbevart i kjøleskap, skal den nå romtemperatur og deretter administreres umiddelbart.
Dutch: Gebruikt u naast Alpivab nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Tijdens de bereiding van Alpivab moet een aseptische techniek worden gebruikt om onbedoelde microbiële besmetting te voorkomen.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Det skal brukes aseptisk teknikk ved klargjøring av Alpivab, for å forebygge utilsiktet mikrobiell kontaminering.
Dutch: Bij patiënten met influenza die peramivir kregen, zijn delirium, hallucinaties en abnormaal gedrag gemeld.
Norwegian Bokmål: Delirium, hallusinasjoner og unormal atferd har vært rapportert hos influensapasienter som fikk peramivir.
Dutch: Als een patiënt 600 mg peramivir krijgt, is het benodigde volume Alpivab-concentraat 60 ml (3 injectieflacons met elk 20 ml).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får 600 mg peramivir, er det påkrevde volumet med Alpivab-konsentrat 60 ml
Dutch: Primaire verpakking Inhoud (Concentratie)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 mei 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. mai 2016
Dutch: Niet schudden.
Norwegian Bokmål: Ikke rist.
Dutch: Dit product is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Dette produktet er kun til engangsbruk.
Dutch: < 6 jaar
Norwegian Bokmål: <6 år
Dutch: Uw arts zal dit controleren.
Norwegian Bokmål: Dette vil undersøkes av legen din.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1.
Dutch: Dosis (I.E./kg) 10 min.
Norwegian Bokmål: Dose (IU/kg) 10 min.
Dutch: Patiënten waren jonger dan 12 jaar (15 waren < 6 jaar en 15 waren 6 tot < 12 jaar).
Norwegian Bokmål: Pasientene var under 12 år gamle (15 var <6 år og 15 var 6 til <12 år gamle).
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose beregnes ved hjelp av følgende formel:
Dutch: Was uw handen voordat u de verpakking opent.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før du åpner pakningen
Dutch: Ouderen Er is beperkte ervaring bij patiënten ≥ 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter ≥ 65 år.
Dutch: ALPROLIX (95% BI) N = 22
Norwegian Bokmål: ALPROLIX (95 % KI) N=22
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor omvang en leeftijdstypering van de veiligheidsdatabase bij kinderen.
Norwegian Bokmål: 5.1 for omfang og alderskarakterisering i sikkerhetsdatabasen hos barn.
Dutch: Het voordeel van behandeling met ALPROLIX in deze situaties moet worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Norwegian Bokmål: Fordelen med behandling med ALPROLIX i disse situasjonene bør veies opp mot risikoen for disse komplikasjonene.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld (zie rubriek 7).
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg (se avsnitt 7).
Dutch: Dien uw dosis toe zodra u hieraan denkt en ga daarna verder met uw normale doseringsschema.
Norwegian Bokmål: Ta dosen så fort du husker det, og fortsett deretter med din normale doseringsplan.
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting dezelfde als bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være lignende som hos voksne.
Dutch: Zie rubriek 5.1 en 5.2.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2.
Dutch: Grote chirurgische ingrepen 80-100 (pre- en postoperatief)
Norwegian Bokmål: Større kirurgiske inngrep 80-100 (pre- og post-operativt)
Dutch: Polysorbaat 20
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20
Dutch: EXP Gebruiken binnen 6 uur na reconstitutie.
Norwegian Bokmål: EXP Bruk innen 6 timer etter rekonstituering.
Dutch: Het is een vitamine K-afhankelijke stollingsfactor.
Norwegian Bokmål: Det er en vitamin K-avhengig koagulasjonsfaktor.
Dutch: 33% van de pediatrische proefpersonen had geen bloedingsepisodes.
Norwegian Bokmål: 33 % av pediatriske forsøkspersoner opplevde ingen blødningsepisoder.
Dutch: t½ (uur)
Norwegian Bokmål: t½ (time)
Dutch: Voor een langdurige profylaxe tegen bloedingen, zijn de aanbevolen startschema's ofwel:
Norwegian Bokmål: Ved langvarig profylakse mot blødning er de anbefalte startregimene er enten:
Dutch: Perioperatieve behandeling (chirurgische profylaxe):
Norwegian Bokmål: Perioperativ håndtering (kirurgisk profylakse):
Dutch: • Er bestaat een kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotse allergische reactie) krijgt op ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: • Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig, plutselig allergisk reaksjon) mot ALPROLIX.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw aanbevolen injectiesnelheid verandert om het voor u aangenamer te maken.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen endrer den anbefalte injeksjonshastigheten for å gjøre det mer behagelig for deg.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Dutch: U kunt of iemand anders kan ALPROLIX toedienen nadat u de juiste training heeft gehad.
Norwegian Bokmål: Du eller noen andre kan administrere ALPROLIX etter å ha fått relevant opplæring.
Dutch: In geval van zelftoediening of toediening door een zorgverlener is de juiste training noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av selvadministrering eller administrering av en omsorgsperson er relevant opplæring nødvendig.
Dutch: In geval van anafylactische shock moet de gebruikelijke medische behandeling voor shock worden toegepast.
Norwegian Bokmål: I tilfelle anafylaktisk sjokk skal standard medisinsk behandling for sjokk iverksettes.
Dutch: Dit is vooral van belang wanneer het laboratorium en/of het in de test gebruikte reagens worden gewijzigd.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig ved bytte av laboratoriet og/eller reagensen som brukes i analysen.
Dutch: Uw arts bepaalt de dosis ALPROLIX (in Internationale Eenheden of "I.E.") die u krijgt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme dosen med ALPROLIX (i internasjonale enheter eller «IU») som du skal få.
Dutch: Pediatrische patiënten De vermelde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op zowel volwassenen als kinderen.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og barn.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere perioden tussen doseringen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
Dutch: Als ernstige, plotse allergische reacties (anafylactische reactie) optreden, moet de injectie onmiddellijk worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig, plutselig allergisk (anafylaktisk) reaksjon inntreffer, må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Dutch: 1 uur 3 uur 6 uur 24 uur 48 uur 96 uur 144 uur uur uur uur uur
Norwegian Bokmål: 1 time 3 timer 6 timer 24 timer timer timer timer timer timer timer timer
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, zal de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, vil tilstanden vises som utilstrekkelig klinisk respons.
Dutch: 1 Zie rubriek 4.2; NB: niet beschikbaar
Norwegian Bokmål: 4.2; IT: Ikke tilgjengelig
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities van de bereide oplossing voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Norwegian Bokmål: Dersom preparatet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -forholdene før bruk brukerens ansvar.
Dutch: Doseringsfrequentie (uren) / duur van behandeling (dagen)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer) / behandlingens varighet (dager)
Dutch: 12 tot < 18 jaar
Norwegian Bokmål: 12 til <18 år
Dutch: De toedieningssnelheid moet worden afgestemd op wat de patiënt als prettig ervaart en mag niet hoger zijn dan 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten skal tilpasses slik at det føles komfortabelt for pasienten og skal ikke overskride 10 ml/min.
Dutch: Ongewenste voorvallen zijn waargenomen over in totaal 561 persoonjaren.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble overvåket i totalt 561 personår.
Dutch: Onderzoek II
Norwegian Bokmål: Studie II
Dutch: De mediane duur van opname in onderzoek II+III bedroeg 2,88 jaar en het mediane aantal blootstellingsdagen bedroeg 166.
Norwegian Bokmål: Median tid i studie II + III var 2,88 år og median antall eksponeringsdager var 166.
Dutch: Tabel 5 geeft de farmacokinetische parameters die werden berekend met de pediatrische gegevens van 35 proefpersonen in de leeftijd jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 angir de farmakokinetiske parametrene beregnet fra pediatriske data for 35 forsøkspersoner under 18 år.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ALPROLIX bij patiënten die niet eerder werden behandeld, zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ALPROLIX hos tidligere ubehandlede pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid Dysgeusie
Norwegian Bokmål: Hodepine Svimmelhet Dysgeusi
Dutch: De hoogste aanbevolen dosis voor profylaxe is 100 I.E./kg.
Norwegian Bokmål: Den høyeste anbefalte dosen for profylakse er 100 IU/kg.
Dutch: Aangezien hemofilie B zelden voorkomt bij vrouwen is er geen ervaring beschikbaar met betrekking tot het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en tijdens borstvoeding.
Norwegian Bokmål: Siden hemofili B forekommer sjelden hos kvinner, finnes ikke erfaring vedrørende bruk av faktor IX under graviditet og amming.
Dutch: Factor IX-producten kunnen leiden tot een groter risico op ongewenste bloedstolsels in uw lichaam, met name indien u risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van bloedstolsels.
Norwegian Bokmål: Faktor IX-produkter kan øke risikoen for uønskede blodpropper i kroppen, spesielt hvis du har risikofaktorer for å utvikle blodpropp.
Dutch: Controleer de naam en de sterkte die op de verpakking staan vermeld, om zeker te zijn dat de verpakking het juiste geneesmiddel bevat.
Norwegian Bokmål: Kontroller navnet og styrken på pakningen for å forsikre deg om at den inneholder det riktige legemidlet.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering
Dutch: Voor adolescenten van 12 jaar en ouder zijn de dosisaanbevelingen dezelfde als voor volwassenen.
Norwegian Bokmål: For ungdom over 12 år er doseanbefalingene de samme som hos voksne.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen werden geëvalueerd bij 22 proefpersonen (≥ 19 jaar) die ALPROLIX (rFIXFc) kregen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper ble evaluert hos 22 forsøkspersoner (≥19 år) som fikk ALPROLIX (rFIXFc).
Dutch: ALPROLIX wordt bereid door recombinant-technologie zonder toevoeging van componenten die afkomstig zijn van mensen of dieren in het productieproces.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX fremstilles ved rekombinant teknologi, uten tillegg av bestanddeler som stammer fra mennesker eller dyr under produksjonsprosessen.
Dutch: Datum uit de koelkast genomen:
Norwegian Bokmål: Dato tatt ut av kjøleskap:
Dutch: ALPROLIX heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 6 uur wanneer bij kamertemperatuur (tot 30 °C) wordt bewaard.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet har vært demonstrert i 6 timer ved oppbevaring ved romtemperatur (opptil 30 °C).
Dutch: ALPROLIX kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX kan brukes i alle aldersgrupper.
Dutch: NB 77,1
Norwegian Bokmål: IT 77,1
Dutch: NB 4,81
Norwegian Bokmål: IT 4,81
Dutch: Toediening (intraveneuze injectie):
Norwegian Bokmål: Administrasjon (intravenøs injeksjon):
Dutch: ALPROLIX wordt gebruikt om de ontbrekende of beschadigde factor IX te vervangen.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX brukes til å erstatte manglende eller defekt faktor IX.
Dutch: De specifieke activiteit van ALPROLIX is 55-84 I.E./mg eiwit.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av ALPROLIX er 55-84 IU/mg protein.
Dutch: Als zich een of meer van deze symptomen voordoen, stop dan de injectie onmiddellijk en neem contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse symptomene oppstår må du avbryte injeksjonen omgående og kontakte legen din.
Dutch: 6 tot < 12 jaar
Norwegian Bokmål: 6 til <12 år
Dutch: Het gebruik van factor IX met hoge zuiverheid is zelden in verband gebracht met trombo-embolische complicaties.
Norwegian Bokmål: Bruken av faktor IX med høy renhet er sjeldent assosiert med tromboemboliske komplikasjoner.
Dutch: NB 2,86
Norwegian Bokmål: IT 2,86
Dutch: MRT (uur)
Norwegian Bokmål: MRT (time)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor IX, ATC-code: B02BD04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor IX, ATC-kode: B02BD04
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met FIX het cardiovasculaire risico verhogen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med FIX øke den kardiovaskulære risikoen.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt 6.6.
Dutch: In een onderzoek naar overdracht door de placenta bleek dat ALPROLIX bij muizen in kleine hoeveelheden de placenta passeert.
Norwegian Bokmål: I en placental overføringsstudie, er det påvist at ALPROLIX krysser placenta i små mengder hos mus.
Dutch: Het totale aantal blootstellingsdagen was 26.106 met een mediaan van 165 (bereik 1-528) blootstellingsdagen per persoon.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet eksponeringsdager var 26 106 med en median på 165 eksponeringsdager (område 1-528) per forsøksperson.
Dutch: De verwachting is dat de tijd tot piekactiviteit niet vertraagd zal zijn.
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal aktivitet forventes ikke å være forsinket.
Dutch: De schatting van CL (klaring) van ALPROLIX voor een typische volwassene van 70 kg is 2,30 dl/uur en het distributievolume bij steady-state van ALPROLIX is respectievelijk 194,8 dl.
Norwegian Bokmål: CL (clearence)-estimatet for ALPROLIX for en typisk voksen på 70 kg er 2,30 dl/time og steady-state distribusjonsvolum er 194,8 dl.
Dutch: Daarom moeten patiënten die allergische reacties hebben, worden onderzocht op de aanwezigheid van een remmer.
Norwegian Bokmål: Derfor skal pasienter som opplever allergiske reaksjoner, evalueres for tilstedeværelsen av en inhibitor.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen vermeld in afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Bij 28 van de 35 grote chirurgische ingrepen (80,0%) was een enkele preoperatieve dosis noodzakelijk om hemostase tijdens de chirurgische ingreep te handhaven.
Norwegian Bokmål: Av de 35 større kirurgiske inngrepene krevde 28 inngrep (80,0 %) en preoperativ enkeltdose for å opprettholde hemostase under operasjonen.
Dutch: Na een uitwasperiode van ten minste 120 uur (5 dagen) kregen de proefpersonen een enkele dosis van 50 I.E./kg ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Etter en utvaskingsperiode på minst 120 timer (5 dager) fikk forsøkspersonene en enkelt dose med 50 IU/kg ALPROLIX.
Dutch: De verpakking van ALPROLIX bevat:
Norwegian Bokmål: ALPROLIX-pakningen inneholder:
Dutch: ALPROLIX bevat natrium
Norwegian Bokmål: ALPROLIX inneholder natrium
Dutch: Het Fc-domein van humaan immunoglobuline G1 bindt met de neonatale Fc-receptor.
Norwegian Bokmål: Fc-regionen på humant immunglobulin G1 bindes til den neonatale Fc-reseptoren.
Dutch: Farmacokinetische monsters werden vóór de dosis afgenomen en daarna vervolgens op 11 tijdpunten tot 240 uur (10 dagen) na de dosis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før dosen og deretter ved 11 tidspunkter opptil 240 timer (10 dager) etter dosen.
Dutch: NB 36,7
Norwegian Bokmål: IT 36,7
Dutch: Behandeling moet plaatsvinden onder het toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal være under tilsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van ALPROLIX (82 uur) wordt beïnvloed door het Fc-domein, waarvan bij diermodellen bleek dat het wordt gemedieerd door cycling-routes van de neonatale Fc-receptor.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for ALPROLIX (82 timer) påvirkes av Fc-området som i dyremodeller har vist å være mediert av den neonatale Fc-reseptorsyklusen.
Dutch: Factor IX is een glycoproteïne met enkelvoudige keten met een molecuulmassa van ongeveer 68.000 dalton.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et enkeltkjedet glykoprotein med en molekylær masse på omkring 68 000 dalton.
Dutch: • 100 I.E./kg eenmaal elke 10 dagen, interval aanpassen op basis van de individuele respons.
Norwegian Bokmål: • 100 IU/kg én gang hver 10 dag, juster intervall basert på individuell respons.
Dutch: Deze receptor wordt gedurende het hele leven tot expressie gebracht als deel van een van nature voorkomende route die immunoglobulines beschermt tegen lysosomale afbraak door deze eiwitten opnieuw in de circulatie te brengen, resulterend in hun lange plasmahalfwaardetijd.
Norwegian Bokmål: Denne reseptoren uttrykkes gjennom hele livet som en del av den naturlig forekommende reaksjonsvei, som beskytter immunglobuliner fra lysosomal nedbrytning ved å sende disse proteinene tilbake til kretsløpet, hvilket resulterer i den lange halveringstiden i plasma.