FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickom skúšaní HERA bol VKP definovaný ako operabilný, primárny, invazívny adenokarcinóm prsníka s pozitívnymi alebo negatívnymi axilárnymi uzlinami, ak bol priemer nádoru minimálne 1 cm.
Bulgarian: Ранният рак на млечната жлеза в изпитването HERA е ограничен до операбилен, първичен инвазивен аденокарцином на млечната жлеза с положителни аксиларни лимфни възли или отрицателни аксиларни лимфни възли, ако туморът е най-малко 1 cm в диаметър.
Slovak: (NSABP B-31 a NCCTG
Bulgarian: (NSABP B-31 и
Slovak: Herceptinu (intravenózne a subkutánne použitie) patria srdcová dysfunkcia, reakcie súvisiace s infúziou, hematotoxicita (najmä neutropénia), infekcie a pľúcne nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Сред най-сериозните и/или чести нежелани реакции, съобщавани при употребата на Herceptin (лекарствена форма за интравенозно приложение и за подкожно приложение) досега, са сърдечна дисфункция, реакции, свързани с инфузията, хематотоксичност (особено неутропения), инфекции и белодробни нежелани реакции.
Slovak: Všetci,
Bulgarian: Всички тежки
Slovak: +Anafylaktický šok
Bulgarian: Анафилактичен шок
Slovak: Herceptinom.
Bulgarian: Herceptin.
Slovak: Hazard Ratio oproti AC→P
Bulgarian: p-стойност срещу AC→P
Slovak: Vyplavenie účinku (washout) trastuzumabu sa hodnotilo po jeho subkutánnom podaní za použitia FK
Bulgarian: Периодът на отмиване на трастузумаб е изследван след подкожно приложение като е използван популационен ФК модел.
Slovak: Aj keď závažné reakcie súvisiace s podaním, vrátane dyspnoe, hypotenzie, dýchavičnosti, bronchospazmu, tachykardie, zníženej saturácie kyslíkom a respiračnej tiesne, neboli hlásené v klinických štúdiách s formou Herceptinu na subkutánne použitie, je potrebná opatrnosť, pretože sa vyskytovali pri intravenóznom podávaní.
Bulgarian: Въпреки, че при клиничните изпитвания с Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение не са съобщени сериозни реакции, свързани с приложението, включващи диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм, тахикардия, намалена сатурация на кислорода и респираторен дистрес, необходимо е повишено внимание, тъй като тези реакции са свързани интравенозното приложение.
Slovak: Ako sa Herceptin podáva Pred začiatkom liečby lekár v nádore stanoví množstvo HER2.
Bulgarian: Преди започване на лечението, Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора ви.
Slovak: Každá krabička obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Slovak: Predpokladané populačné FK hodnoty expozície (stredná hodnota s 5.-95. percentilami) pre Herceptin s.c. dávkovacieho režimu u pacientov s VKP sú uvedené v Tabuľke 13 nižšie.
Bulgarian: - 95-ти персентили) за схемите на прилагане на Herceptin s.c. при пациенти с РРМЖ са показани в Таблица 13 по-долу.
Slovak: U pacientov s VKP bol pozorovaný zvýšený výskyt symptomatických a asymptomatických srdcových udalostí keď sa Herceptin (na intravenózne použitie) podával po chemoterapii, ktorá obsahovala antracyklíny v porovnaní s podaním v režime docetaxel a karboplatina bez antracyklínov a bol výraznejší, keď sa Herceptin (na intravenózne použitie) podával súbežne s taxánmi, než keď sa podával sekvenčne.
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ е наблюдавано увеличение на честотата на симптомните и асимптомните сърдечни събития, когато Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение е прилаган след химиотерапия, съдържаща антрациклини, в сравнение с приложение с несъдържаща антрациклин схема на лечение с доцетаксел и карбоплатин, като то е било по-изразено, когато Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение е прилаган едновременно с таксани в сравнение с прилагането му след таксани.
Slovak: Zahŕňajú nasledovné, ale neobmedzujú sa iba na ne: pľúcne infiltráty, akútny syndróm respiračnej tiesne, pneumóniu, pneumonitídu, pleurálne výpotky, respiračnú tieseň, akútny edém pľúc a respiračnú insuficienciu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Те включват, но не се ограничават до белодробни инфилтрати, остър респираторен дистрес синдром, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Slovak: V jednej z 3 pivotných klinických štúdií, v ktorej bol medián sledovania 5,5 rokov (BCIRG006), bol pozorovaný kontinuálny nárast kumulatívnej miery výskytu symptomatických srdcových alebo LVEF udalostí u pacientov, ktorým bol Herceptin podávaný súbežne s taxánmi po liečbe antracyklínmi až 2,37
Bulgarian: В едно от проведените 3 основни клинични проучвания, при което е налице медиана на проследяване 5,5 години (BCIRG006), е наблюдавано продължително увеличение на кумулативната честота на симптомни сърдечни или LVEF събития при пациенти, получавали Herceptin едновременно с таксан след терапия с антарциклини, до 2,37 % в сравнение с приблизително 1 % в двете групи със сравнителното лекарство (антрациклин плюс циклофосфамид, последвано от таксан и таксан, карбоплатин и Herceptin).
Slovak: Celkové prežívanie, medián v mesiacoch
Bulgarian: Обща преживяемост, в месеци (медиана)
Slovak: Plne analyzovaný súbor (zameraný na liečbu), výsledky po 24 mesiacoch
Bulgarian: Проучване М77001: Пълен набор анализ (намерение за лечение), резултати от 24 месеца.
Slovak: · infekcia pľúc
Bulgarian: • инфекция на белите дробове
Slovak: V štúdii BO16348 bola pri mediáne sledovania 8 rokov incidencia závažného kongestívneho srdcového zlyhania (triedy III a IV NYHA) v ramene s 1-ročnou liečbou Herceptinom 0,8
Bulgarian: В проучване BO16348, след медиана на проследяване 8 години, честотата на тежка ЗСН (NYHA Клас III и IV) в групата на лечение с Herceptin за 1 година е 0,8%, а честотата на лека симптоматична и асимптоматична левокамерна дисфункция е 4,6%.
Slovak: Výsledný roztok obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Bulgarian: Полученият разтвор съдържа приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Slovak: 50 rokov), nízku východiskovú hodnotu LVEF (<55%),pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, zníženie LVEF o 10-15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné používanie antihypertenzív.
Bulgarian: Рисковите фактори за сърдечно събитие, установени при четири големи клинични проучвания за адювантно лечение, включват напреднала възраст (> 50 години), ниска ЛКФИ (<55%) на изходно ниво, преди или след започване на лечение с паклитаксел, понижение на ЛКФИ с 10-15 пункта и предшестваща или едновременна употреба на антихипертензивни лекарствени продукти.
Slovak: Herceptinu (týždenná schéma: 2 mg/kg; schéma s dávkou podávanou každé tri týždne: 6 mg/kg) má byť podaná čo najskôr.
Bulgarian: Herceptin в рамките на една седмица или по-малко, обичайната поддържаща доза Herceptin (при седмично лечение: 2 mg/kg; при схема на лечение през три седмици: 6 mg/kg) трябва да се приложи възможно най-скоро.
Slovak: Krvácanie do sietnice
Bulgarian: Кръвоизлив в ретината
Slovak: Primárny typ karcinómu a dávkovanie
Bulgarian: Вид на първичния тумор и схема
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu pri karcinóme žalúdka
Bulgarian: Диагностициране на прекомерната HER2 експресия или HER2 генна амплификация при рак на стомаха
Slovak: Všetci takýto pacienti sa majú odporučiť na vyšetrenie kardiológom a naďalej sledovať.
Bulgarian: Всички тези пациенти трябва да се насочат за оценка от кардиолог и да се проследяват.
Slovak: Farmakokinetika trastuzumabu sa hodnotila analýzou populačného farmakokinetického modelu za použitia skupiny údajov od 1582 subjektov, vrátane pacientov s HER2 pozitívnym MKP, VKP, MKŽ a iných typov karcinómov a zdravých dobrovoľníkov v 18 klinických skúšaniach fázy I, II a III s Herceptinom i.v.
Bulgarian: 582 лица, включително пациенти с HER2 положителен МРМЖ, РРМЖ, НРС или други видове тумори, и здрави доброволци, в 18 клинични изпитвания фаза I, II и III, получаващи Herceptin интравенозно.
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky post-hoc exploračnej spojenej analýzy z klinických štúdií NSABP B31/NCCTG* N9831 a BCIRG006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody
Bulgarian: Таблица 10: Резултати от post-hoc експлораторен анализ от общия анализ на клинични проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831* и BCIRG006, комбиниращ събития на DFS и симптоматични сърдечни събития
Slovak: Pri subkutánnej liekovej forme Herceptinu boli koncentrácie pri približne rovnovážnom stave po 7. cykle dávok (pred podaním v 8. cykle) mierne narastajúce (<15%) až do cyklu 13. Priemerná koncentrácia (Ctrough) pred subkutánnym použitím v cykle 18 bola 90,7 µg/ml, čo je podobná koncentrácia ako v cykle 13 a naznačuje to teda, že od cyklu 13 koncentrácia ďalej nestúpa.
Bulgarian: При подкожната форма на приложение на Herceptin, концентрациите достигат приблизително стабилно състояние след дозата в Цикъл 7 (преди дозата в Цикъл 8), с леко увеличение на концентрацията (<15%) до Цикъл 13.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa vyvinulo SZ alebo asymptomatická srdcová dysfunkcia v pivotných štúdiách, dosiahla zlepšenie štandardnou liečbou SZ pozostávajúcou z inhibítora angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE) alebo z blokátora angiotenzínového receptora (ARB) a beta-blokátora.
Bulgarian: ЗСН или асимптомна сърдечна дисфункция в основните клинични изпитвания, са се подобрили със стандартното лечение за ЗСН, състоящо се от инхибитор на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ инхибитор) или ангиотензин рецепторен блокер (АРБ) и бетаблокер.
Slovak: V 1 ml nariedeného roztoku sa nachádza približne 21 mg trastuzumabu, pH roztoku je približne 6,0.
Bulgarian: Така се получава 7,4 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/mL трастузумаб, при рН приблизително 6,0.
Slovak: nadmernou expresiou HER2.
Bulgarian: Оценка на прекомерната експресия на HER2
Slovak: Každá krabička obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Slovak: V prípade dobrej znášanlivosti začiatočnej dávky sa môžu podávať udržiavacie dávky formou
Bulgarian: Ако началната натоварваща доза се понася добре, последващите дози може да се прилагат за 30 минути.
Slovak: +1Sipot
Bulgarian: +1Хрипове
Slovak: Týždenné dávkovanie pri metastatickom karcinóme prsníka
Bulgarian: Седмична схема на прилагане при метастазирал рак на млечната жлеза
Slovak: · nedostatočný vývoj obličky plodu v maternici
Bulgarian: недостатъчно развитие на бъбреците на бебето в утробата
Slovak: závažné príhody stupňa 3 boli v priebehu fázy liečby hlásené u 2 % pacientov s intravenóznou formou a u 1,7 % u pacientov so subkutánnou formou, žiadne závažné príhody stupňa 4 alebo 5 neboli pozorované.
Bulgarian: В основното изпитване, честотата на всички оценени РСП е била съответно 37,2% с Herceptin за интравенозно приложение и 47,8% с Herceptin за подкожно приложение; тежки реакции степен 3 са били съобщени съответно при 2% и при 1,7% от пациентите по време на фазата на лечение; не са били наблюдавани тежки реакции степен 4 или 5.
Slovak: Informácie o znížení dávky alebo prerušení sú uvedené v SmPC paklitaxelu, docetaxelu alebo inhibítora aromatázy.
Bulgarian: За информация относно намаляването на дозата или отлагане на приложението, вижте КХП на паклитаксел, доцетаксел или на ароматазния инхибитор.
Slovak: · vysoké hladiny draslíka
Bulgarian: високи нива на калий
Slovak: AC→P
Bulgarian: AC→PH
Slovak: Nadmerné spenenie počas riedenia alebo trasenie nariedeným roztokom môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím potrebného množstva lieku z injekčnej liekovky.
Bulgarian: Прекомерното образуване на пяна по време на разтваряне или разклащането на получения разтвор може да предизвика проблеми, свързани с количеството Herceptin, което може да бъде изтеглено от флакона.
Slovak: 1Srdcový flutter
Bulgarian: 1Сърцебиене
Slovak: Kombinovaná liečba s Herceptinom a anastrozolom Herceptin sa študoval v kombinácii s anastrozolom v prvej línii liečby metastatického karcinómu prsníka s nadmernou expresiou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora (t.j. pacienti s pozitivitou estrogénového receptora (ER) a/alebo progesterónového receptora (PR)).
Bulgarian: Проучвано е приложението на Herceptin в комбинация с анастрозол за лечение от първа линия на МРМЖ при пациенти в постменопауза с прекомерна експресия на HER2, положителни за хормонални рецептори (напр. естрогенни рецептори (ER) и/или прогестеронови рецептори (PR)).
Slovak: · Rekonštituovaný roztok neuchovávajte v mrazničke.
Bulgarian: Да не се замразява приготвеният разтвор.
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu
Bulgarian: Откриване на свръхекспресия на HER2 или генна амплификация на HER2
Slovak: Pacienti s MKP sa majú liečiť Herceptinom až do progresie ochorenia.
Bulgarian: Пациентите с МРМЖ трябва да се лекуват с Herceptin до прогресия на заболяването.
Slovak: Pred podaním sa parenterálne roztoky majú vizuálne skontrolovať, či neobsahujú žiadne viditeľné čiastočky a či nedošlo k zmene ich sfarbenia.
Bulgarian: Преди прилагане парентералните разтвори трябва да се прегледат визуално за наличие на твърди частици и промяна на цвета.
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 600 mg trastuzumabu.
Bulgarian: Един флакон от 5 ml съдържа 600 mg трастузумаб.
Slovak: Prípady boli vyriešené v priemere 13 dní v ramene liečenom intravenóznym Herceptinom a v priemere
Bulgarian: Те са отзвучали средно за 13 дни в рамото на Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение и средно за 17 дни в рамото на Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение.
Slovak: 800 mg/m2/deň vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie počas 5 dní, podávanej každé 3 týždne, 6 cyklov (1. až 5. deň každého cyklu).
Bulgarian: - интравенозно 5-флуороурацил - 800 mg/m дневно като непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 5 дни, през 3 седмици за 6 цикъла (ден 1 до ден 5 от всеки цикъл).
Slovak: DCarbH (oproti AC®D)
Bulgarian: DCarbH (срещу AC→D) (BCIRG 006)
Slovak: - 8. cyklus]).
Bulgarian: точка 4.8).
Slovak: - Štúdia BCIRG 006 bola zameraná na preskúmanie kombinovanej liečby Herceptinom s docetaxelom buď následne po AC chemoterapii alebo v kombinácii s docetaxelom a karboplatinou u pacientov s VKP s pozitivitou HER2 po operácii.
Bulgarian: - Проучване BCIRG 006 е планирано с цел изследване на комбиниране на лечението с Herceptin с доцетаксел след AC химиотерапия или в комбинация с доцетаксел и карбоплатин при пациенти с HER2-положителен РРМЖ след операция.
Slovak: IS: 0,74;1,29]) a miera OS v oboch skupinách 84%
Bulgarian: HR=0,98 [95% CI: 0,74;1,29]), а на честотата на OS е 84% и в двете рамена (ITT популация:
Slovak: Informácie o znížení dávky alebo prerušení sú uvedené v súhrnoch charakteristických vlastností lieku (SmPC) paklitaxelu, docetaxelu alebo inhibítora aromatázy.
Bulgarian: За информация относно намаляването на дозата или отлагане на приложението, вижте кратката характеристика на продукта (КХП) на паклитаксел, доцетаксел или на ароматазния инхибитор.
Slovak: · ste alergický (precitlivený) na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: сте алергични към трастузумаб, към миши протеини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в т.6).
Slovak: Ak sa nepoužijú okamžite, za dobu uchovávania a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ; doba nesmie prekročiť
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C8°С.
Slovak: Pomer rizík (95%
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI)
Slovak: Herceptin sa kombinuje s inými liekmi proti rakovine kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou.
Bulgarian: Вие имате метастазирал рак на стомаха с високо ниво на HER2, когато се прилага в комбинация с другите лекарства за рак - капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин.
Slovak: Medián ďalšieho sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 roky u pacientov v skupine AC→PH
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяването е 1,8 години за пациентите в рамото с AC→P и 2,0 години за пациентите в рамото с AC→PH.
Slovak: EU/1/00/145/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/145/002
Slovak: (FISH) alebo chromogénnej in situ hybridizácie (CISH) fixovaných blokov nádoru.
Bulgarian: situ хибридизация, изполвайки SISH или FISH на фиксирани туморни блокчета.
Slovak: Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Herceptin vylúči z organizmu.
Bulgarian: Може да са нужни до 7 месеца, за да се отстрани Herceptin от организма Ви.
Slovak: Biely až svetložltý lyofilizovaný prášok.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор Бял до бледожълт лиофилизиран прах
Slovak: Herceptin a paklitaxel2
Bulgarian: Herceptin плюс паклитаксел2
Slovak: Paklitaxel 175 mg/m2 podávaný každé 3 týždne počas 4 cyklov,
Bulgarian: Паклитаксел 175 mg/m 2, прилаган на 3 седмици за 4 цикъла,
Slovak: Dávkovanie Herceptinu závisí od telesnej hmotnosti a počet infúzií od reakcie na liečbu.
Bulgarian: Дозата на Herceptin зависи от телесното Ви тегло.
Slovak: · astma
Bulgarian: астма
Slovak: a MKŽ liečených schváleným dávkovacím režimom q1w a q3w sú zobrazené v Tabuľke 14 (Cyklus 1), Tabuľke 15 (rovnovážny stav), a Tabuľke 16 (FK parametre) nižšie.
Bulgarian: - 95-ти персентили) и стойностите на ФК показатели при клинично значими концентрации (Cmax и Cmin), при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС, лекувани с одобрените схеми на прилагане веднъж седмично (q1w) и веднъж на три седмици (q3w), са показани в Таблица 14 (Цикъл 1), Таблица 15 (стационарно състояние) и Таблица 16 (ФК показатели) по-долу.
Slovak: Kontrola srdca
Bulgarian: Проверка на сърдечната функция
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8 ºC)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC)
Slovak: Pozitívny výsledok
Bulgarian: Положителна
Slovak: 3), verzia 3.0) boli rovnomerne rozdelené medzi obidva spôsoby použitia Herceptinu (52,3% pre Herceptin na intravenózne použitie oproti 53,5% fixnej dávke Herceptinu na subkutánne použitie
Bulgarian: Тежки нежелани събития (определени според критериите за обща терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) (NCICTCAE степен ≥3), версия 3, са равномерно разпределени между двете лекарствени форми на Herceptin (52,3% срещу 53,5% съответно за лекарствената форма за интравенозно приложение срещу лекарствената форма за подкожно приложение).
Slovak: EU/1/00/145/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/145/001
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s Herceptinom na intravenózne použitie v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických skúšaniach (N=8386) a v sledovaní po uvedení lieku na trh
Bulgarian: Таблица 1 Нежелани реакции, съобщени при употреба на Herceptin за интравенозно приложение самостоятелно или в комбинация с химиотерапия по време на пилотните клинични изпитвания (N = 8386) и при постмаркетинговата употреба
Slovak: (N=2031)
Bulgarian: AC→PH (N=2031)
Slovak: Primárny typ karcinómu
Bulgarian: Вид на първичния тумор
Slovak: - Počet pacientov s príhodou
Bulgarian: При пациенти, получаващи
Slovak: V ďalšej post-hoc exploračnej analýze bola uskutočnená združená analýza súboru údajov z klinických štúdií NSABP B-31/NCCTG N9831 a BCIRG006 spájajúcich DFS príhody a symptomatické srdcové príhody, ktoré sú zhrnuté v tabuľke 10:
Bulgarian: Освен това e проведен post-hoc експлораторен анализ на набора данни от общия анализ (ОА) на клинични проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831* и BCIRG006, комбиниращ събития на DFS и симптоматични сърдечни събития, обобщени в Таблица 11:
Slovak: (N=2032)
Bulgarian: AC→P (N=2032)
Slovak: Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Herceptin vylúči z vášho tela.
Bulgarian: Може да са нужни до 7 месеца, за да се елиминира Herceptin от организма Ви.
Slovak: Včasný karcinóm prsníka (adjuvantná liečba)
Bulgarian: Ранен рак на млечната жлеза (в условията на адювантно лечение)
Slovak: Na základe výsledkov klinického skúšania boli priaznivé účinky obmedzené na pacientov s najvyššou úrovňou nadmernej expresie proteínu HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo ako skóre
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничното изпитване, полезните ефекти се ограничават до пациенти с повисоко ниво на свръхекспресия на HER2 протеина, определен с 3+ точки при IHC или 2+ точки при IHC и положителен FISH резултат.
Slovak: Pomer rizík oproti AC→P (95 % IS) p-hodnota
Bulgarian: Коефициент на риск срещу AC→P (95 % CI) p-стойност
Slovak: Ak ejekčná frakcia ľavej komory (LVEF) poklesne percentuálne o ≥
Bulgarian: Ако процентът на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) спадне ≥ 10 пункта спрямо изходното ниво
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčaný systém vyhodnocovania imunohistochemického farbenia pri karcinóme prsníka Skóre
Bulgarian: Препоръчителна точкова система за оценка на ІНС оцветяване при рак на млечната жлеза
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите)/ на биологично активното(ите) вещество(а)
Slovak: Vzorky biopsie spôsob označenia
Bulgarian: Проба от биопсиятаначин на оцветяване
Slovak: - intravenózny paklitaxel - 175 mg/m2 v kontinuálnej i. v. infúzii podávanej každé 3 týždne v 4 cykloch (v 1. deň každého cyklu).
Bulgarian: - паклитаксел интравенозно - 175 mg/m като непрекъсната интравенозна инфузия, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (ден 1 от всеки цикъл).
Slovak: Po úprave príznakov je možné v podávaní infúzie pokračovať.
Bulgarian: Инфузията може да продължи след подобрение на симптомите.
Slovak: Vyšetrenie srdca uskutočnené pred začiatkom liečby sa má opakovať každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po vysadení liečby až do 24 mesiacov po poslednom podaní Herceptinu.
Bulgarian: Оценката на сърдечната функция, извършена на изходно ниво, трябва да се повтаря на всеки 3 месеца по време на лечението и на всеки 6 месеца след преустановяване на лечението до 24 месеца от последното приложение на Herceptin.
Slovak: Reakcie v súvislosti s podaním/hypersenzitivita
Bulgarian: Реакции, свързани с приложението/свръхчувствителност
Slovak: Docetaxel sa podával takto: - intravenózny docetaxel 100 mg/m2 ako 1- hodinová i. v. infúzia podávaná každé 3 týždne v 4 cykloch (v deň 2 prvého cyklu a v deň 1 každého nasledujúceho cyklu)
Bulgarian: - доцетаксел интравенозно - 100 mg/m под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (в ден 2 от първия цикъл с доцетаксел, след това в ден 1 на всеки последващ цикъл)
Slovak: Návod na aseptické riedenie rekonštituovaného roztoku:
Bulgarian: Инструкции за асептично реконституиране:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky Herceptinu: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Bulgarian: Редки нежелани реакции на Herceptin: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Slovak: po ktorých nasledoval · Paklitaxel 175 mg/m podávaný každé 3 týždne počas 4 cyklov,
Bulgarian: което е последвано от - Паклитаксел 175 mg/m 2, прилаган на 3 седмици за 4 цикъла,
Slovak: Eryzipel
Bulgarian: Еризипел
Slovak: Odporúčaný systém vyhodnocovania zafarbenia vzoriek na základe imunohistochemického vyšetrenia je v tabuľke 2:
Bulgarian: Препоръчва се следната точкова система за оценка на ІНС оцветяване, както е посочено в Таблица 2:
Slovak: Odporúčaný skórovací systém na vyhodnocovanie vzoriek označených imunohistochemicky je v tabuľke 3:
Bulgarian: Препоръчва се следната точкова система за оценка на начините на оцветяване по IHC, както е посочено в Таблица 3:
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон с прах.
Slovak: V štúdii uskutočnenej na dojčiacich opiciach makak cynomolgus, ktoré dostávali 25-násobok týždennej udržiavacej dávky Herceptinu na intravenózne použitie u ľudí 2 mg/kg, sa ukázalo, že trastuzumab sa vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Проучване, проведено при лактиращи маймуни Cynomolgus с дози до 25 пъти по-високи от седмичната поддържаща доза за хора от 2 mg/kg Herceptin за интравенозно приложение, показва, че трастузумаб се секретира в кърмата.
Slovak: Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Препоръчителната начална натоварваща доза е 8 mg/kg телесно тегло.
Slovak: Zhluk nádorových buniek so slabou až miernou reaktivitou celej, bazolaterálnej alebo laterálnej membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Bulgarian: Кластер от туморни клетки със слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.