FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je to viac ako 18 hodín odvtedy, ako zvyčajne užívate Vemlidy, neužívajte vynechanú dávku.
Slovenian: • Če je minilo več kot 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Vemlidy, ne vzemite izpuščenega odmerka.
Slovak: % (95 % IS = -3,6 % až 7,2
Slovenian: 1,8 % (95-% IZ = -3,6 % do 7,2 %) -3,6 % (95-% IZ = -9,8 % do 2,6 %)
Slovak: Expozície tenofovir-alafenamidu sú úmerné dávke v dávkovom rozsahu 8 až 125 mg.
Slovenian: Izpostavljenosti tenofoviralafenamidu so sorazmerne z odmerkom v razponu odmerka od 8 mg do
Slovak: Ak užijete viac Vemlidy, ako máte
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vemlidy, kot bi smeli
Slovak: 15 ml/min, ktorí podstupujú hemodialýzu, je založené na veľmi obmedzených farmakokinetických údajoch, na modelovaní a simulácii.
Slovenian: Uporaba zdravila Vemlidy enkrat na dan pri bolnikih s CrCl ≥ 15 ml/min, a < 30 ml/min, in pri bolnikih s CrCl < 15 ml/min, ki prejemajo hemodializo, temelji na zelo omejenih farmakokinetičnih podatkih in na modeliranju ter simulaciji.
Slovak: 35 U/l pre mužov ≥ 69 rokov; ≤ 34 U/l pre ženy od 18 do < 69 rokov a ≤
Slovenian: ULN centralnega laboratorija za ALT znaša: ≤ 43 e./l za moške, stare od 18 do < 69 let, in ≤ 35 e./l za moške ≥ 69 let; ≤ 34 e./l za ženske, stare od 18 do < 69 let, in ≤ 32 e./l za ženske, stare ≥ 69 let.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian:  Če kateri od teh neželenih učinkov postane resen, to povejte zdravniku.
Slovak: V štúdii 110 boli HbeAg pozitívni pacienti s kompenzovanou funkciou pečene, ktorí v minulosti neboli liečení a pacienti, ktorí boli liečení, randomizovaní v pomere 2:1 na užívanie Vemlidy (25 mg; N = 581) jedenkrát denne alebo tenofovir-dizoproxilfumarátu (300 mg; N = 292) jedenkrát denne.
Slovenian: V študiji 110 so bili HBeAg-pozitivni, predhodno nezdravljeni in predhodno zdravljeni bolniki s kompenziranim delovanjem jeter randomizirani v razmerju 2 : 1 za prejemanje zdravila Vemlidy (25 mg; N = 581) enkrat na dan ali dizoproksiltenofovirijev fumarat (300 mg; N = 292) enkrat na dan.
Slovak: Toxicita voči kostiam sa u potkanov a psov pozorovala ako znížená hodnota BMD pri expozíciách tenofoviru, ktoré boli najmenej štyrikrát vyššie než expozície očakávané po podaní tenofovir-alafenamidu.
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti so opazili kot zmanjšano mineralno gostoto kosti pri podganah in psih pri izpostavljenostih tenofovirju, ki so bile vsaj štirikrat večje kot izpostavljenost, pričakovana pri dajanju tenofoviralafenamida.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusom HBV a vírusom hepatitídy
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo s HBV in virusom hepatitisa C ali D
Slovak: Populácia použitá na sérologickú analýzu zahŕňala len antigén (HBeAg)-pozitívnych a na protilátky (HBeAb) negatívnych pacientov alebo s chýbajúcimi údajmi vo východiskovom bode.
Slovenian: e Populacija, uporabljena za serološko analizo, je vključevala samo bolnike s pozitivnim antigenom (HBeAg) in negativnim ali manjkajočim protitelesom (HBeAb) ob izhodišču.
Slovak: Tenofovir-alafenamid bol v obidvoch štúdiách spojený s menším stredným percentuálnym znížením hustoty kostných minerálov (BMD; zistené analýzou duálnej röntgenovej absorpciometrie [DXA] v bedrovej a lumbálnej chrbtici) v porovnaní s tenofovir-dizoproxilfumarátom po 96 týždňoch liečby.
Slovenian: V obeh študijah je bil tenofoviralafenamid povezan z manjšim povprečnim odstotnim zmanjšanjem mineralne gostote kosti (BMD, bone mineral density; izmerjeno v kolku in hrbtenici z analizo dvoenergijske rentgenske absorpciometrije [DXA]) v primerjavi z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom po 96. tednih zdravljenja.
Slovak: Gilead Sciences Sweden AB Tel:
Slovenian: Gilead Sciences Sweden AB
Slovak: Minimálna infiltrácia histiocytov bola prítomná v oku psov pri expozíciách tenofovir-alafenamidu a tenofoviru, ktoré boli približne 4- a 17-krát vyššie, v uvedenom poradí, než expozície očakávané po podaní tenofovir-alafenamidu.
Slovenian: Minimalna infiltracija histiocitov je bila prisotna v očesu psov pri izpostavljenosti tenofoviralafenamidu približno 4-krat in pri tenofovirju 17-krat večja od pričakovane po dajanju tenofoviralafenamida.
Slovak: B sú založené na 48-týždňových a 96-týždňových údajoch z dvoch randomizovaných dvojito zaslepených aktívne kontrolovaných štúdií GS-US-320-0108 („štúdia 108") a GS-US-320-0110 („štúdia 110").
Slovenian: GS-US-320-0108 („študija 108") in GS-US-320-0110 („študija 110").
Slovak: Vemlidy 25 mg filmom obalené tablety.
Slovenian: IME ZDRAVILA Vemlidy 25 mg filmsko obložene tablete
Slovak: To môže zastaviť správny účinok vašich liekov alebo zhoršiť niektoré vedľajšie účinky.
Slovenian: Zaradi tega vaša zdravila morda ne bodo pravilno delovala ali pa se bodo neželeni učinki okrepili.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Slovenian: odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: In vivo sa tenofoviralafenamid hydrolyzuje v bunkách, pričom vytvára tenofovir (hlavný metabolit), ktorý sa fosforyluje na aktívny metabolit, tenofovirdifosfát.
Slovenian: In vivo se tenofoviralafenamid v celicah hidrolizira v tenofovir (glavni presnovek), ki se fosforilizira v aktivni presnovek, tenofovir difosfat.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tenofovir-alafenamidu u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi tenofoviralafenamida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Slovak: Počiatočná HBV DNA <
Slovenian: HBV DNA ob izhodišču
Slovak: etinylestradiol
Slovenian: etinilestradiol
Slovak: Ak je to menej ako 18 hodín odvtedy, ako zvyčajne užívate Vemlidy, užite dávku čo najskôr ako môžete a potom užite vašu nasledujúcu dávku ako obvykle.
Slovenian: • Če je minilo manj kot 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Vemlidy, ga vzemite takoj, ko lahko, nato pa naslednji odmerek vzemite kot običajno.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa transportuje prostredníctvom P-gp a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Slovenian: Zdravila, ki lahko vplivajo na tenofoviralafenamid Tenofoviralafenamid transportirata P-gp in protein, odporen za raka dojke (BCRP, breast cancer resistance protein).
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460(i)) sodná soľ kroskarmelózy (E468) stearan horečnatý (E470b)
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza (E460(i)) premreženi natrijev karmelozat (E468) magnezijev stearat (E470b)
Slovak: Zmeny v meraniach funkcie obličiek
Slovenian: Spremembe v izmerjenem delovanju ledvic
Slovak: Izoláty HBV exprimujúce substitúcie rtV173L, rtL180M a rtM204V/I súvisiace s rezistenciou voči lamivudínu ostali citlivé na tenofovir-alafenamid (< 2-násobná zmena EC50).
Slovenian: Izolati HBV, ki izražajo substitucije rtV173L, rtL180M in rtM204V/I, povezane z odpornostjo na lamivudin, so ostali občutljivi na tenofoviralafenamid (< 2-kratna sprememba EC50).
Slovak: 1/100 až < 1/10) alebo menej časté (≥
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) ali občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Slovak: Musíte i naďalej dodržiavať opatrenia, aby sa predišlo nakazeniu ostatných.
Slovenian: Še naprej morate z ustreznimi ukrepi poskrbeti, da to preprečite.
Slovak: Vemlidy 25 mg filmom obalené tablety tenofovir-alafenamid
Slovenian: IME ZDRAVILA Vemlidy 25 mg filmsko obložene tablete tenofoviralafenamid
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa primárne hydrolyzuje, pričom vytvára v primárnych hepatocytoch tenofovir prostredníctvom karboxylesterázy 1.
Slovenian: Tenofoviralafenamid se primarno hidrolizira v tenofovir s pomočjo karboksilesteraze 1 v primarnih hepatocitih.
Slovak: Tenofovir-alafenamid prechádza do primárnych hepatocytov pasívnou difúziou a transportérmi OATP1B1 a OATP1B3 v pečeni.
Slovenian: Tenofoviralafenamid vstopa v primarne hepatocite s pasivno difuzijo in s transporterji jetrnega privzema OATP1B1 in OATP1B3.
Slovak: voxilaprevir
Slovenian: voksilaprevir
Slovak: B antivírusovými liekmi, majú vyššie riziko závažných a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo jeter, ki se zdravijo zaradi hepatitisa B s protivirusnim zdravilom, je tveganje za hude in potencialno smrtne zaplete jeter večje.
Slovak: Etinylestradiol (0,025 mg perorálne, q.d.)
Slovenian: etinilestradiol (0,025 mg peroralno, q.d.)
Slovak: B u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg) (pozri časť 5.1).
Slovenian: (starih 12 let in več s telesno maso vsaj 35 kg) (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Tenofovir-alafenamid je substrátom OATP1B1 a OATP1B3 in vitro.
Slovenian: Tenofoviralafenamid je in vitro substrat OATP1B1 in OATP1B3.
Slovak: Vemlidy sa nesmie súbežne podávať s liekmi obsahujúcimi tenofovir-alafenamid, tenofovirdizoproxilfumarát alebo adefovir-dipivoxil.
Slovenian: Zdravila Vemlidy se ne sme dajati skupaj z zdravili, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, dizoproksiltenofovirijev fumarat ali adefovirdipivoksilat.
Slovak: Farmakokinetika osobitných populácií
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Vemlidy (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, odmerka zdravila Vemlidy ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Slovak: B u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg. Hepatitída B je infekcia postihujúca pečeň, zapríčinená vírusom hepatitídy
Slovenian: Zdravilo Vemlidy se uporablja za zdravljenje kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa B pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, s telesno maso vsaj 35 kg. Hepatitis B je okužba, ki vpliva na jetra, in jo povzroča virus hepatitisa B. Pri bolnikih s hepatitisom B zdravilo Vemlidy nadzoruje okužbo tako, da prepreči razmnoževanje virusa.
Slovak: HIV ANTIRETROVÍRUSOVÉ LIEKY - NENUKLEOZIDOVÉ INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY
Slovenian: PROTIRETROVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE S HIV - NENUKLEOZIDNI ZAVIRALCI REVERZNE TRANSKRIPTAZE
Slovak: (N = 292)
Slovenian: TDF (N = 292)
Slovak: Hlavný cirkulujúci nukleozidový metabolit sofosbuviru.
Slovenian: g Prevladujoči nukleozidni presnovek sofosbuvirja v obtoku.
Slovak: Tenofovirdifosfát inhibuje replikáciu HBV jeho integráciou do vírusovej DNA prostredníctvom HBV reverznej transkriptázy, čo má za následok prerušenie reťazca DNA.
Slovenian: da se vključi v virusno DNA s pomočjo reverzne transkriptaze HBV, kar povzroči prekinitev verige DNA.
Slovak: Cmax pre tenofoviralafenamid a tenofovir boli 0,18 a 0,02 µg/ml, v uvedenom poradí.
Slovenian: Vrednost Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja je bila za tenofoviralafenamid 0,18 µg•hr/ml, za tenofovir pa 0,02 µg/ml.
Slovak: Ak sa dávka vynechá a uplynulo menej ako 18 hodín od zvyčajného času užívania, má pacient užiť Vemlidy čo najskôr a potom ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je od časa, ko ga običajno vzame, minilo manj kot 18 ur, mora bolnik zdravilo Vemlidy vzeti takoj, ko je možno, nato pa z jemanjem nadaljevati kot običajno.
Slovak: B boli identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie na liek (tabuľka 2).
Slovenian: Naslednje neželene reakcije na zdravilo so bile pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B opredeljene za tenofoviralafenamid (preglednica 2).
Slovak: Neprestávajte užívať Vemlidy bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Vemlidy Ne prenehajte jemati zdravila Vemlidy brez zdravnikovega nasveta.
Slovak: Tenofovir sa účinne odstraňuje hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 54 %. Nie je známe, či sa tenofovir môže odstrániť peritoneálnou dialýzou.
Slovenian: Tenofovir se s hemodializo učinkovito odstrani z ekstrakcijskim razmerjem približno 54 %.
Slovak: Antivírusová aktivita tenofovir-alafenamidu bola vyhodnotená proti panelu izolátov obsahujúcich mutácie nukleoz(t)idových inhibítorov reverznej transkriptázy v bunkách HepG2.
Slovenian: Protivirusno aktivnost tenofoviralafenamida so ovrednotili v baterijskem testu izolatov, ki so vsebovali mutacije nukleozidnih/nukleotidnih zaviralcev reverzne transkriptaze v celicah HepG2.
Slovak: Midazolamd (2,5 mg perorálne, s.d.)
Slovenian: midazolamd (2,5 mg peroralno, s.d.)
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi perorálne, q.d.)
Slovenian: sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi peroralno, q.d.)
Slovak: %), nauzea (6
Slovenian: (12 %), navzea (6 %) in utrujenost (6 %).
Slovak: Efavirenz (600 mg perorálne, q.d.)
Slovenian: efavirenz (600 mg peroralno, q.d.)
Slovak: Midazolamd (1 mg IV, s.d.)
Slovenian: midazolamd (1 mg i.v., s.d.)
Slovak: B, bola hlásená akútna exacerbácia hepatitídy, zvyčajne spojená so zvýšením hladiny HBV DNA v plazme.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se prenehali zdraviti zaradi hepatitisa B, so poročali o akutnem poslabšanju hepatitisa, običajno v povezavi z naraščajočimi vrednostmi DNA HBV v plazmi.
Slovak: Sertralín (50 mg perorálne, s.d.)
Slovenian: sertralin (50 mg peroralno, s.d.)
Slovak: Čo Vemlidy obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vemlidy
Slovak: Vnútrobunkový tenofovir sa následne fosforyluje na farmakologicky aktívny metabolit tenofovirdifosfát.
Slovenian: Intracelično se tenofovir nato fosforilizira v farmakološko aktivni presnovek tenofovir difosfat.
Slovak: Vemlidy [iba vonkajší obal]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vemlidy [samo zunanja ovojnina]
Slovak: U dospelých ani dospievajúcich (vo veku najmenej 12 rokov a s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg) s odhadovaným klírensom kreatinínu (CrCl) ≥
Slovenian: Pri odraslih ali mladostnikih (starih vsaj 12 let in s telesno maso vsaj 35 kg) z ocenjenim očistkom kreatinina (CrCl) ≥ 15 ml/min ali pri bolnikih s CrCl < 15 ml/min, ki prejemajo hemodializo, odmerka zdravila Vemlidy ni treba prilagajati.
Slovak: Priemerná počiatočná plazmatická hladina HBV DNA bola 5,8 log10 IU/ml, priemerná sérová hladina ALT bola 94 U/l a 9 % pacientov malo v anamnéze cirhózu.
Slovenian: Ob izhodišču je bila povprečna vrednost HBV DNA v plazmi 5,8 log10 i.e./ml, povprečna vrednost serumske ALT je bila 94 e./l in
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Slovenian: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Slovak: Karbamazepín (300 mg perorálne, b.i.d.)
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI karbamazepin (300 mg peroralno, b.i.d.)
Slovak: ↓ tenofovir-alafenamid
Slovenian: ↓ tenofoviralafenamid
Slovak: Norgestimát (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg perorálne, q.d.)
Slovenian: (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg peroralno, q.d.)
Slovak: Priemerný vek bol 46 rokov, 61 % pacientov tvorili muži, 72 % tvorili aziati, 25 % tvorili belosi a 2 % (8 pacientov) tvorili černosi; 24 % pacientov malo HBV genotyp B, 38 % malo genotyp C a 31
Slovenian: Povprečna starost je bila 46 let, 61 % je bilo moških, 72 % je bilo Azijcev, 25 % je bilo belcev in 2 % (8 oseb) je bilo črncev.
Slovak: Sofosbuvir (400 mg perorálne, q.d.)
Slovenian: sofosbuvir (400 mg peroralno, q.d.)
Slovak: V minulosti liečení nukleozidmi
Slovenian: Brez predhodnega zdravljenja z nukleozidib Zdravljeni z nukleozidi
Slovak: V otvorenej fáze oboch štúdií bola stredná percentuálna zmena v BMD od 96. týždňa do 120. týždňa u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe s Vemlidy, +0,6 % v lumbálnej chrbtici a 0 % v bedrovej chrbtici, v porovnaní so zmenou +1,7
Slovenian: V odprti fazi obeh študij je bila povprečna sprememba v odstotkih BMD od 96. tedna do 120. tedna pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Vemlidy, +0,6 % na ledveni hrbtenici in 0 % na celotnem kolku, v primerjavi s +1,7 % na ledveni hrbtenici in +0,6 % na celotnem kolku pri tistih, ki so v 96. tednu z zdravljenja z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom prešli na zdravljenje z zdravilom Vemlidy.
Slovak: Ak ste alergický na tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Slovenian: • če ste alergični na tenofoviralafenamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani norgestimátu/etinylestradiolu.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Vemlidy ali norgestimata/etinilestradiola ni potrebna.
Slovak: • protivírusové lieky používané na liečbu HIV ako sú: ritonavir alebo darunavir posilnený kobicistátom, lopinavir alebo atazanavir
Slovenian: darunavir, lopinavir ali atazanavir, ojačani z ritonavirjem ali kobicistatom,
Slovak: 12 týždňov perorálnu antivírusovú liečbu ľubovoľným nukleozidovým alebo nukleotidovým analógom vrátane tenofovir-dizoproxilfumarátu alebo tenofovir-alafenamidu.
Slovenian: b Preiskovanci, ki niso bili predhodno zdravljeni, so < 12 tednov prejemali peroralno protivirusno zdravljenje s poljubnim nukleozidom ali nukleotidnim analogom, vključno z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom ali tenofoviralafenamidom.
Slovak: Ako uchovávať Vemlidy
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vemlidy
Slovak: Cmax 2,12 (1,86, 2,43) ↑
Slovenian: ↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43) ↑ AUC 2,62 (2,14; 3,20)
Slovak: Tenofovir vykazuje špecifickú aktivitu proti vírusu hepatitídy
Slovenian: Tenofovir ima aktivnost, specifično za virus hepatitisa B in za virus človeške imunske pomanjkljivosti
Slovak: (N = 140)
Slovenian: TDF (N = 140)
Slovak: Menej časté
Slovenian: Pogosti povečana ALT
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Vemlidy (pozri časť 4.4 a
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ni treba prilagajati odmerka zdravila Vemlidy (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: HIV ANTIRETROVÍRUSOVÉ LIEKY - INHIBÍTORY PROTEÁZY
Slovenian: PROTIRETROVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE S HIV - ZAVIRALCI PROTEAZE
Slovak: Tenofovir-alafenamid nebol mutagénny ani klastogénny v obvyklých analýzach genotoxicity.
Slovenian: V običajnih testih genotoksičnosti tenofoviralafenamid ni bil mutagen ali klastogen.
Slovak: Renálna exkrécia intaktného tenofovir-alafenamidu je zanedbateľná cesta eliminácie s <
Slovenian: Ledvično izločanje nespremenjenega tenofoviralafenamida je manj pomembna pot z < 1 % odmerka,
Slovak: Fenytoín
Slovenian: fenitoin
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov alebo s nižšou hmotnosťou ako 35 kg. Vemlidy sa netestoval u detí mladších ako 12 rokov alebo s nižšou hmotnosťou ako 35 kg.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne dajajte otrokom, starim manj kot 12 let ali s telesno maso manj kot 35 kg.
Slovak: GS-331007
Slovenian: ↔ sofosbuvir ↔ GS-331007
Slovak: Dávajte pozor, aby ste nepreniesli hepatitídu
Slovenian: • Poskrbite, da hepatitisa B ne boste prenesli na druge ljudi.
Slovak: Vemlidy obsahuje liečivo tenofovir-alafenamid.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy vsebuje učinkovino tenofoviralafenamid.
Slovak: Normalizovaná hladina ALT (AASLD)d
Slovenian: Normalizirana ALT (centralni laboratorij)c Normalizirana ALT (AASLD)d
Slovak: Súbežné podávanie Vemlidy s určitými antikonvulzívami (napr. karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbitál a fenytoín), antimykobakteriálnymi liekmi (napr. rifampicín, rifabutín a rifapentín) alebo s ľubovníkom bodkovaným, keďže všetky sú induktormi P-glykoproteínu (P-gp) a môžu znížiť plazmatickú koncentráciu tenofovir-alafenamidu, sa neodporúča.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vemlidy z nekaterimi antikonvulzivnimi zdravili (npr. karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital in fenitoin), učinkovinami za zdravljenje okužb z mikobakterijami (npr. rifampicin, rifabutin in rifapentin) ali šentjanževko ni priporočljiva, saj so induktorji
Slovak: Ak vám je nevoľno (vraciate) po viac ako 1 hodine po užití Vemlidy, nemusíte užiť ďalšiu tabletu.
Slovenian: Če vam je slabo (bruhate) več kot eno uro po uporabi zdravila Vemlidy, ni treba vzeti še ene tablete.
Slovak: Väčšina prípadov je samoobmedzujúca, ale po ukončení liečby hepatitídy
Slovenian: Večina primerov je samoomejujoča, vendar pa se lahko po prekinitvi zdravljenja zaradi hepatitisa B pojavijo resna poslabšanja, ki so lahko tudi smrtna.
Slovak: Populácia použitá na analýzu normalizácie hladiny ALT zahŕňala len pacientov s hladinou ALT vyššou ako je ULN rozsahu vo východiskovom bode podľa centrálneho laboratória.
Slovenian: c Populacija, uporabljena za analizo normalizacije ALT, je vključevala le bolnike z ALT nad ULN razpona centralnega laboratorija ob izhodišču.
Slovak: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg perorálne, q.d.)
Slovenian: lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg peroralno, q.d.)
Slovak: B sa pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu približne 0,48 hodiny po podaní dávky.
Slovenian: Po peroralnem dajanju zdravila Vemlidy na tešče odraslim bolnikom s kroničnim hepatitisom B je bila najvišja koncentracija tenofoviralafenamida v plazmi opažena približno 0,48 ur po odmerku.
Slovak: Atazanavir/kobicistát (300 mg/150 mg perorálne, q.d.)
Slovenian: atazanavir/kobicistat (300 mg/150 mg peroralno, q.d.)
Slovak: Ak užívate tieto alebo akékoľvek iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian:  Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ta ali katera koli druga zdravila.
Slovak: Populácia použitá na analýzu normalizácie hladiny ALT zahŕňala len pacientov s hladinou ALT vyššou ako je horný limit normálneho (ULN) rozsahu vo východiskovom bode podľa centrálneho laboratória.
Slovenian: b Populacija, uporabljena za analizo normalizacije ALT, je vključevala le bolnike z izhodiščno zgornjo mejo normalne vrednosti (ULN, upper limit of normal) ALT nad razponom centralnega laboratorija.
Slovak: Normalizovaná hladina ALT (centrálne laboratórium)c
Slovenian: Normalizirana ALT (centralni laboratorij)b Normalizirana ALT (AASLD)c
Slovak: Rilpivirín (25 mg perorálne, q.d.)
Slovenian: rilpivirin (25 mg peroralno, q.d.)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti Vemlidy u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Vemlidy pri bolnikih, okuženih s HBV,
Slovak: Tabuľka 3: Parametre účinnosti na základe HBV DNA v 48. týždnia
Slovenian: Preglednica 3: Parametri učinkovitosti HBV DNA v 48. tednua Študija 108 (HBeAg-negativni)
Slovak: Štúdia vykonaná s kombinovanou tabletou s pevnou dávkou elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir alafenamidu.
Slovenian: e Študija je bila opravljena s tableto s kombinacijo elvitegravirja/kobicistata/emtricitabina/tenofoviralafenamida v fiksnem odmerku.
Slovak: Liečivo je tenofovir-alafenamid.
Slovenian: Učinkovina je tenofoviralafenamid.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 1 hodine od užitia Vemlidy, nemusí užiť ďalšiu tabletu.
Slovenian: Če bolnik bruha več kot 1 uro po tem, ko je vzel zdravilo Vemlidy, mu ni treba ponovno vzeti tablete.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Slovak: HBV DNA < 29 IU/ml
Slovenian: HBV DNA < 29 i.e./ml Razlika v zdravljenjub
Slovak: Vemlidy obsahuje monohydrát laktózy.
Slovenian: Neprenašanje laktoze Zdravilo Vemlidy vsebuje laktozo monohidrat.
Slovak: • tenofovir-dizoproxilfumarát
Slovenian: • dizoproksiltenofovirijev fumarat
Slovak: Tenofovir-alafenamid nie je inhibítorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Slovenian: Tenofoviralafenamid in vitro ni zaviralec CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Slovak: 7 log10 IU/ml ≥
Slovenian: < 7 log10 i.e./ml ≥ 7 log10 i.e./ml n/v n/v
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani sertralínu.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Vemlidy ali sertralina ni potrebna.
Slovak: Ak vám je nevoľno (vraciate) do 1 hodiny po užití Vemlidy, užite ďalšiu tabletu.
Slovenian: Če vam je slabo (bruhate) manj kot 1 uro po uporabi zdravila Vemlidy, vzemite še eno tableto.
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460(i)), sodná soľ kroskarmelózy (E468), stearan horečnatý (E470b).
Slovenian: Laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460(i)), premreženi natrijev karmelozat (E468),
Slovak: Ak je niečo z uvedeného váš prípad, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať
Slovenian:  Če kar koli od navedenega velja za vas, se pred jemanjem zdravila Vemlidy posvetujte z zdravnikom.