FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud af disse 517 patienter havde 159 patienter (HBeAgpositive=135, HBeAg-negative=24) målbart HBV-DNA.
Czech: Z těchto 517 pacientů mělo 159 pacientů (HBeAg-pozitivní=135, HBeAg-negativní=24) detekovatelnou hladinu HBV DNA.
Danish: Tag ikke Sebivo, hvis du får pegyleret eller standard interferon alfa (se "Tag ikke Sebivo"), da kombination af disse lægemidler kan øge risikoen for at udvikle perifer neuropati (følelsesløshed, snurren og/eller brændende følelse i arme og/eller ben).
Czech: Neužívejte Sebivo, jestliže je Vám podáván / podáváte si pegylovaný nebo standardní interferon alfa (viz „Neužívejte Sebivo"), protože kombinace těchto přípravků může u Vás zvýšit riziko vzniku periferní neuropatie (pocity znecitlivění, brnění a/nebo pálení v rukou a/nebo nohou).
Danish: Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B-infektion.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou chronické infekční hepatitidy typu B. Dávkování
Danish: Tabel 1 Justering af doseringsregime for Sebivo hos patienter med nedsat nyrefunktion
Czech: Tabulka 1 Úprava režimu dávkování přípravku Sebivo u pacientů s poruchou funkce ledvin
Danish: Ved behandling med telbivudin er der rapporteret tilfælde af myopati og myalgi flere uger til måneder efter påbegyndelse af behandlingen (se pkt.
Czech: Při léčbě telbivudinem byly hlášeny případy myopatií a myalgií vyskytujících se několik týdnů až měsíců po zahájení terapie (viz bod 4.8).
Danish: Tabel 9 Farmakokinetiske parametre (middel  SD) for telbivudin hos forsøgspersoner med forskellige grader af nyrefunktion
Czech: Tabulka 9 Farmakokinetické parametry (střední hodnota  SD) telbivudinu u osob s různým stupněm poruchy renálních funkcí
Danish: Selvom du tager Sebivo, kan du stadig smitte andre med hepatitis B-virus (HBV) gennem seksuel kontakt, eller ved at udsætte dem for forurenet blod eller andre legemsvæsker.
Czech: I když užíváte Sebivo, stále můžete nakazit jiné lidi virem hepatitidy B (HBV) sexuálním stykem nebo kontaminovanou krví nebo jinými tělními tekutinami.
Danish: Behandlingsophør skal overvejes i følgende situationer:
Czech: O ukončení léčby se rozhoduje následujícím způsobem:
Danish: Telbivudin var ikke aktiv mod HIV in vitro.
Czech: Telbivudin není účiný proti HIV in vitro.
Danish: Genotypemutationsmønster og krydsresistens
Czech: Charakter genotypových mutací a zkřížená rezistence
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Czech: Mikrokrystalická celulosa Povidon
Danish: Telbivudin udskilles i mælken hos rotter.
Czech: Telbivudin je vylučován do mléka potkanů.
Danish: Indeholder også natrium.
Czech: Obsahuje také sodík.
Danish: De indberettede bivirkninger i de kliniske studier af 104 ugers varighed blev sædvanligvis klassificeret som milde eller moderate i sværhedsgrad.
Czech: Ve 104týdenních klinických studiích byly hlášené nežádoucí účinky obvykle klasifikovány jako mírné nebo středně těžké.
Danish: Klar, farveløs til svagt gul opløsning.
Czech: Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Danish: HBeAg-negativ (n=446)
Czech: HBeAg-negativní (n = 446)
Danish: Efter at have nået maksimal koncentration aftog eliminationen af telbivudin fra plasma bieksponentielt med en terminal eliminationshalveringstid (t1/2) på 41,8±11,8 timer.
Czech: Po dosažení vrcholu plazmatické koncentrace telbivudinu dochází k jeho poklesu biexponenciálně s terminálním eliminačním poločasem (t1/2) 41,8 ± 11,8 hodin.
Danish: Tabletten kan tages sammen med mad eller uden mad.
Czech: Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Børn og unge Sebivo frarådes til børn og unge.
Czech: Děti a dospívající Sebivo se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Danish: PCR-analyse (nedre kvantificeringsgrænse ≤300 kopier/ml).
Czech: PCR test (dolní limit kvantifikace ≤300 kopií/ml).
Danish: Patienter med cirrose uden dekompensation
Czech: Pacienti s cirhózou bez dekompenzace
Danish: Da telbivudin primært elimineres vha. renal udskillelse, kan samtidig administration af Sebivo og stoffer, som påvirker nyrefunktionen (så som aminoglykosider, loop-diuretika, platinpræparater, vancomycin, amphotericin B), påvirke plasmakoncentrationerne af telbivudin og/eller det samtidigt administrerede stof.
Czech: Vzhledem k tomu, že je telbivudin vylučován především renální exkrecí, může současné podávání přípravku Sebivo s látkami, které ovlivňují funkci ledvin (jako aminoglykosidy, kličková diuretika, sloučeniny platiny, vankomycin, amfotericin B), ovlivnit plazmatické koncentrace telbivudinu a/nebo souběžně podávaných látek.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nálepce na lahvi.
Danish: I kaniner blev doser af telbivudin, der fremkaldte eksponeringsniveauer på 37 gange dem, der blev set hos mennesker på den terapeutiske dosis (600 mg), sat i forbindelse med en øget incidens af abort og tidlig fødsel.
Czech: U králíků byly dávky telbivudinu, po kterých dosahovaly expozice 37násobku expozice u člověka po podání terapeutické dávky (600 mg), spojeny se zvýšením incidence potratu a předčasného porodu.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var grad 3 eller 4 forhøjelser af kreatininkinase i blodet (6,8 %), træthed (4,4 %), hovedpine (3,0 %) og kvalme (2,6 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly zvýšení kreatinkinázy (6,8 %) stupně 3 nebo 4, únava (4,4 %), bolest hlavy (3,0 %) a nauzea (2,6 %).
Danish: Den antivirale aktivitet af telbivudin in vitro blev vurderet i den HBV-eksprimerende humane hepatoma-cellelinje 2.2.15.
Czech: Antivirová účinnost telbivudinu in vitro byla hodnocena u HBV-exprimujících buněčných linií lidského hepatomu 2.2.15.
Danish: - hvis du er inficeret med HIV, hepatitis C eller D eller hvis du er blevet behandlet med medicin til behandling af infektioner, der skyldes virus (antiviral medicin).
Czech: - jestliže máte infekci virem HIV, hepatitidou C nebo D, nebo jste léčen(a) jakýmikoli antivirovými léky.
Danish: Der var ingen abnormiteter i sædmorfologi eller -funktion, og testikler og ovarier var histologisk almindelige.
Czech: Neprojevily se žádné známky abnormality v morfologii nebo funkci spermatu a varlata a vaječníky byly bez histologických pozoruhodností.
Danish: • Den gennemsnitlige Ishak score på 2,2 (SD 1,1) ved baseline blev forbedret (p<0,0001) til 0,9
Czech: • Průměrná výchozí hodnota Ishakova skóre 2,2 (SD 1,1) se zlepšila (p < 0,0001) na 0,9 (SD 1,0)
Danish: Under og efter behandling skal disse patienter monitoreres tæt for kliniske, biokemiske og virologiske parametre, der associeres med hepatitis B.
Czech: U těchto pacientů je v průběhu léčby a po ukončení léčby nutno důkladně monitorovat klinické, biochemické a virologické parametry spojené s hepatitidou B.
Danish: Manglende biopsi i uge 52 12 %
Czech: Chybějící biopsie v 52.týdnu
Danish: 120 mg (6 ml) 1 gang dagligt 600 mg 1 gang hver 96. time * End stage renal disease (nyresygdom i slutstadiet) ** Hvis anvendelse af oral opløsning ikke er muligt.
Czech: 120 mg (6 ml) jednou denně 600 mg jednou za 96 hodin * Terminální stadium onemocnění ledvin ** V případě, že není možné použít perorální roztok
Danish: I tilfælde af en overdosering skal Sebivo seponeres, og der skal gives passende generel støttebehandling efter behov.
Czech: V případě předávkování musí být podávání přípravku Sebivo přerušeno a podle potřeby zahájena odpovídající podpůrná léčba.
Danish: Kliniske og virologiske effekt-endepunkter blev vurderet separat i de HBeAg-positive og HBeAgnegative patientpopulationer.
Czech: Klinické a virologické cílové parametry účinnosti byly hodnoceny odděleně u HBeAg-pozitivních a HBeAg-negativních pacientů.
Danish: telbivudins virkninger på mandlig eller kvindelig fertilitet.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o účincích telbivudinu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Danish: Litteratur viser, at eksponering for telbivudin i graviditetens andet og/eller tredje trimester er vist at reducere risicien for overførsel af HBV fra moder til nyfødt, hvis telbivudin gives sammen med hepatitis B immunglobulin og hepatitis B-vaccine.
Czech: Údaje z literatury ukazují, že expozice telbivudinu ve druhém a třetím trimestru těhotenství snížila riziko přenosu HBV z matky na kojence, pokud byl telbivudin podáván společně s imunoglobulinem a vakcínou proti hepatitidě B.
Danish: Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Sebivo.
Czech: Jestliže toto pro Vás platí, Sebivo neužívejte.
Danish: Det kan øge risikoen for, at du får bivirkninger.
Czech: To u Vás může zvýšit možnost výskytu nežádoucích účinků.
Danish: Mekanismen bag dette er ikke kendt (se pkt.
Czech: Mechanismus těchto účinků není znám (viz bod 4.4).
Danish: Studier med drægtige kaniner viste tidlig fødsel og/eller abort sekundært til maternel toksicitet.
Czech: Studie na březích králících ukázaly dřívější vrh mláďat a/nebo potrat závisející na toxicitě pro matku.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige effekt- eller sikkerhedsdata for patienter med dekompenseret cirrose.
Czech: U pacientů s dekompenzovanou cirhózou nejsou dostačující údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Danish: *Populationen uden viral resistens ved påbegyndelse i CLDT600A2303-studiet bestod af 502 patienter (293 HBeAg-positive og 209 HBeAg-negative).
Czech: * Soubor pacientů bez virové rezistence na začátku studie CLDT600A2303 se skládal z 502 pacientů (293 HBeAg-pozitivních a 209 HBeAg-negativních).
Danish: Tag pakningen med, og vis den til lægen.
Czech: Vezměte s sebou balení léku a ukažte ho lékaři.
Danish: ALAT-stigning >2x udgangsværdi og >10x ULN
Czech: Vzestup ALT: elevace ALT >2x výchozí a >10x ULN
Danish: Ca. 42 % af dosis genfindes i urinen over 7 dage efter en oral enkeltdosis på 600 mg telbivudin.
Czech: Přibližně 42 % z podané dávky se objeví v moči v průběhu 7 dnů po perorálním podání jedné dávky 600 mg telbivudinu.
Danish: Telbivudin-5'-trifosfat hæmmer HBV-DNA-polymerase (revers transkriptase) ved at konkurrere med det naturlige substrat, tymidin 5'-trifosfat.
Czech: Telbivudin-5'-trifosfát inhibuje HBV DNA polymerázu (reverzní transkriptázu) kompeticí s přirozeným substrátem, thymidin 5'-trifosfátem.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der ikke tilstrækkelige kliniske data til at vurdere fordele og ulemper ved at skifte til telbivudin for lamivudin-behandlede patienter, som opnåede komplet virologisk suppression med lamivudin.
Czech: V současné době nejsou k dispozici klinické údaje, na základě kterých by bylo možno zhodnotit prospěšnost a rizika přechodu na telbivudin u pacientů, u kterých bylo při podávání lamivudinu dosaženo celkové virové suprese.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Danish: Inkorporering af telbivudin-5'-trifosfat i viralt DNA medfører DNA-kæde-terminering, hvilket resulterer i hæmning af HBV-replikation.
Czech: Inkorporace telbivudin-5'-trifosfátu do virové DNA vyvolá ukončení řetězce DNA, což vede k inhibici replikace HBV.
Danish: ≥3 log10 kopier/ml
Czech: ≥3 log10 kopií/ml
Danish: HBV-DNA-niveauer bør monitoreres i uge 24 under behandlingen for at sikre komplet virologisk suppression (HBV-DNA mindre end 300 kopier/ml).
Czech: HBV DNA hladiny je třeba monitorovat ve 24. týdnu léčby, aby se zajistila kompletní virová suprese (HBV DNA méně než 300 kopií/ml).
Danish: Effekten af doseringsintervaljustering er ikke vurderet klinisk.
Czech: Účinnost úpravy intervalu dávkování nebyla klinicky hodnocena.
Danish: Der er blevet rapporteret om forbigående reduktioner i HIV-1 RNA hos et lille antal patienter efter administration af telbivudin ved fravær af antiretrovirale behandling.
Czech: U malého počtu pacientů bylo hlášeno přechodné snížení HIV-1 RNA po podání telbivudinu při absenci antiretrovirální léčby.
Danish: Sebivo tages oralt med eller uden mad.
Czech: Sebivo se užívá perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Danish: - Hvis det er indenfor 4 timer inden næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Czech: - Pokud do užití další dávky zbývá méně než 4 hodiny, vynechanou dávku přeskočte a následující dávku užijte v obvyklém čase.
Danish: Telbivudins antivirale aktivitet er specifik for hepatitis B-virus og relaterede hepadnavira.
Czech: Antivirová účinnost telbivudinu je specifická pro virus hepatitidy B a příbuzné hepadnaviry.
Danish: Benigne symptomer fra fordøjelseskanalen, såsom kvalme, opkastning og mavesmerter, kan være tegn på udvikling af laktatacidose.
Czech: Benigní zažívací symptomy, jako je nauzea, zvracení a bolesti břicha, mohou indikovat vývoj mléčné acidózy.
Danish: Efter en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 120 uger uden behandling, viste størstedelen af HBeAg-positive telbivudinbehandlede patienter vedvarende HBeAg tab (83,3 %; 25/30), og vedvarende HBeAg serokonvertering (79,2 %; 19/24).
Czech: Po střední délce sledování 120 týdnů po ukončení léčby prokázala většina HBeAg-pozitivních pacientů léčených telbivudinem trvalý pokles HBeAg (83,3 %; 25/30) a trvalou HBeAg sérokonverzi (79,2 %; 19/24).
Danish: NOAEL (no observed adverse effect level) for virkninger på fertilitet eller parringparametre var 250 mg/kg/dag, hvilket gav eksponeringsniveauer på 2,5 til 2,8 gange højere end de niveauer, der blev opnået hos mennesker med normal nyrefunktion ved den terapeutiske dosis.
Czech: NOAEL (no observed adverse effect level) účinků na parametry fertility nebo páření se rovná dávce 250 mg/kg/den, jejíž podávání vede k 2,5 až 2,8krát vyšší expozici, než jaké je dosaženo při podávání terapeutické dávky u člověka s normální funkcí ledvin.
Danish: HBeAg-negative patienter: Patienternes gennemsnitsalder var 43 år, 79 % var mænd, 65 % var asiater, 23 % var kaukasere og 11 % havde tidligere fået behandling med alfa-interferon.
Czech: HBeAg-negativní pacienti: Střední věk pacientů byl 43 let, 79 % byli muži, 65 % asiaté, 23 % běloši a 11 % bylo dříve léčeno interferonem alfa.
Danish: Der er ikke set tegn på nedsat fertilitet i andre studier, når enten han- eller hunrotter blev behandlet med doser på op til 2.000 mg/kg/dag og parret med ubehandlede rotter (systemiske eksponeringsniveauer ca. 6-14 gange højere end dem, der er opnået i mennesker).
Czech: Nebylo prokázáno zhoršení fertility v dalších studiích, kdy byly buď samcům nebo samicím potkanů podávány dávky až 2000 mg/kg/den a kteří byli spářeni s potkany bez léčby (systémová expozice přibližně 6-14násobně vyšší, než jakých bylo dosaženo u člověka).
Danish: CLRENAL (ml/min) 126,7±48,3 83,3±20,0 43,3±20,0 11,7±6,7
Czech: AUC0- (g•h/ml) 28,5 ± 9,6 32,5 ± 10,1 36,0 ± 13,2 32,5 ± 13,2 67,4 ± 36,9 CLRENAL (ml/min) 126,7 ± 48,3 83,3 ± 20,0 43,3 ± 20,0 11,7 ± 6,7
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom ledsages denne forhøjelse af serum-ALAT i reglen ikke af forhøjede niveauer af serumbilirubin eller af andre tegn på leverinkompensation.
Czech: U pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním není toto zvýšení sérové ALT obvykle doprovázeno zvýšením hladin sérového bilirubinu nebo jinými známkami jaterní dekompenzace.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter) Forhøjet indhold af mælkesyre i blodet (laktatacidose) Muskelnedbrydning (rabdomyolyse)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) Nadbytek kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza) Poškození (rozpadu) svalů (rhabdomyolýza)
Danish: Klinisk resistens
Czech: Klinická rezistence
Danish: Patienter med vedvarende HBeAg serokonvertering havde en gennemsnitlig HBV-DNA på 3,3 log10 kopier/ml; og 73,7 % havde HBV-DNA <4 log10 kopier/ml.
Czech: Pacienti s trvalou HBeAg sérokonverzí měli střední hodnotu HBV DNA 3,3 log10 kopií/ml; a 73,7 % mělo HBV DNA <4 log10 kopií/ml.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozen nebo přípravek jeví známky manipulace (otevření).
Danish: Forskellen i populationer er forårsaget af patientfrafald fra studiet og manglende HBV-DNA-undersøgelser ved uge 52.
Czech: Rozdíly ve skupinách jsou způsobeny ukončením léčby pacientů v průběhu studie a chybějícím hodnocením HBV DNA v 52.týdnu
Danish: Pakningsstørrelser: 28 eller 98 filmovertrukne tabletter
Czech: Velikosti balení: 28 nebo 98 potahovaných tablet
Danish: Kumulativ HBeAg serokonvertering rater hos patienter med ikke målbart HBV-DNA ved uge 24 (%)
Czech: Kumulativní poměr HBeAg sérokonverze u pacientů s nedetekovatelnou hladinou HBV DNA v týdnu 24 (%)
Danish: Telbivudine
Czech: Telbivudin
Danish: Hvis du ikke kan afmåle den doserede mængde præcist ved at bruge doseringskoppen alene, kan du bruge den orale sprøjte.
Czech: V případě, že nemůžete přesně odměřit předepsané množství pomocí odměrky, použijte stříkačku pro perorální podání.
Danish: Telbivudins farmakokinetik er dosisproportional gennem området 25 til 1.800 mg. Steady-state blev opnået efter 5-7 dage efter administration 1 gang dagligt med en omtrentlig 1,5 gange stor akkumulation ved systemisk eksponering, hvilket tyder på en effektiv akkumulationshalveringstid på ca. 15 timer.
Czech: Farmakokinetika telbivudinu je závislá na dávce v rozmezí dávek od 25 do 1 800 mg. Rovnovážného stavu bylo dosaženo po 5 až 7 dnech při podávání jednou denně, s přibližně 1,5násobnou akumulací v systémové expozici, což naznačuje, že efektivní akumulační poločas je přibližně 15 hodin.
Danish: HBeAg-serokonvertering og -tab kun vurderet hos patienter med detekterbart HBeAg ved studiestart.
Czech: HBeAg sérokonverze a vymizení bylo sledováno pouze u pacientů s detekovatelným HBeAg při výchozím vyšetření.
Danish: Endvidere ændrer telbivudin ikke farmakokinetikken hos lamivudin, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarat eller ciclosporin.
Czech: Navíc telbivudin nemění farmakokinetiku lamivudinu, adefovirdipivoxilu, tenofovir-disoproxil-fumarátu nebo cyklosporinu.
Danish: Sebivo 20 mg/ml [kun karton]
Czech: Sebivo 20 mg/ml [pouze krabička]
Danish: I analyser, der relaterede til mitokondriestruktur, funktion og DNA-indhold, udviste telbivudin ingen væsentlig toksisk virkning ved koncentrationer op til 10 M.
Czech: Při sledování mitochondriální struktury, funkce a obsahu DNA, nevykazoval telbivudin prokazatelný toxický účinek v koncentracích až do 10 M a nezvyšoval tvorbu kyseliny mléčné in vitro.
Danish: Lad sprøjten lufttørre og opbevar den sammen med flasken.
Czech: Stříkačku ponechte, aby se vysušila vzduchem a uchovávejte ji spolu s lahví.
Danish: Sebivo er ikke blevet undersøgt hos co-inficerede hepatitis B-patienter (f.eks. patienter, der er coinficerede med humant immundefektvirus [HIV], hepatitis C-virus [HCV] eller hepatitis D-virus [HDV]).
Czech: Přípravek Sebivo nebyl studován u pacientů s hepatitidou typu B infikovaných současně jinými viry (např. pacientů infikovaných současně virem lidské imunodeficience [HIV], virovou hepatitidou typu C [HCV] nebo virovou hepatitidou typu D [HDV]).
Danish: HBeAg-positive patienter: Patienternes gennemsnitsalder var 32 år, 74 % var mænd, 82 % var asiater, 12 % var kaukasere og 6 % havde tidligere fået behandling med alfa-interferon.
Czech: HBeAg-pozitivní pacienti: Střední věk pacientů byl 32 let, 74 % byli muži, 82 % byli asiaté, 12 % byli běloši a 6 % bylo dříve léčeno interferonem alfa.
Danish: HBeAg-negative patienter (n=209*)
Czech: HBeAg-negativní pacienti (n = 209*)
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedføringstilladelsen:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: I et studie blev der observeret en øget risiko for udvikling af perifer neuropati, når telbivudin og pegyleret interferon alfa-2a blev administreret samtidig (se pkt.
Czech: Zvýšené riziko rozvoje periferní neuropatie bylo pozorováno v jedné studii, když byly současně podávány telbivudin a pegylovaný interferon alfa-2a (viz bod 4.5).
Danish: I så fald vil lægen gerne føre særlig tæt kontrol med din tilstand.
Czech: V takovém případě Vás bude lékař velmi pečlivě sledovat.
Danish: Telbivudin bør ikke bruges sammen med lamivudin, da det behandlingsrespons, der blev observeret for kombinationsterapi med telbivudin og lamivudin i et fase II-studie, var lavere end med telbivudin alene.
Czech: Použití telbivudinu v kombinaci s lamivudinem se nedoporučuje, protože v klinické studii fáze II byla pozorovaná odpověď na léčbu u kombinace telbivudin/lamivudin nižší než u léčby samotným telbivudinem.
Danish: Behandling med telbivudin skal seponeres, hvis der forekommer metabolisk acidose/laktatacidose af ukendt ætiologi.
Czech: Léčba telbivudinem musí být ukončena při výskytu metabolické/laktátové acidózy neznámé etiologie.
Danish: Det anbefales at monitorere leverfunktionen periodisk under behandlingen (se pkt.
Czech: Během léčby se doporučuje pravidelné sledování jaterních funkcí (viz bod 4.4).
Danish: Filmovertrukne tabletter indeholdende 600 mg telbivudin er bioækvivalent med 30 ml telbivudin oral opløsning (20 mg/ml).
Czech: Potahované tablety obsahující 600 mg telbivudinu jsou bioekvivalentní 30 ml perorálního roztoku telbivudinu (20 mg/ml).
Danish: Myopati, defineret som persisterende uklarlagte muskelsmerter og/eller nedsat muskelkraft, skal uanset graden af stigninger i kreatinkinaseniveauer (CK) overvejes hos enhver patient med diffuse uforklarede myalgier, muskelømhed, nedsat muskelkraft eller myositis (defineret som myopati med histologisk evidens af muskelskade).
Czech: O myopatii, definované jako přetrvávající nevysvětlitelná svalová bolest a/nebo svalová slabost, bez ohledu na stupeň zvýšení hladin kreatinkinázy (CK), se má uvažovat u kteréhokoliv pacienta s nevysvětlenou difúzní myalgií, svalovou citlivostí na dotek, svalovou slabostí nebo myozitidou (definovanou jako myopatie s histologickým důkazem svalového poškození).
Danish: Sebivo er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne patienter med kompenseret leversygdom og bevis for virusreplikation, vedvarende forhøjede niveauer af serumalaninaminotransferase (ALAT) og histologiske tegn på aktiv inflammation og/eller fibrose.
Czech: Přípravek Sebivo je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater a prokázanou replikací viru, s trvale zvýšenými hladinami alaninaminotransferázy (ALT) v séru a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou.
Danish: Hvid til svagt gullig, oval filmovertrukket tablet, præget med "LDT" på den ene side.
Czech: Bílá až slabě nažloutlá, oválná potahovaná tableta, na jedné straně s potiskem "LDT".
Danish: • Hos HBeAg-negative patienter uden cirrose skal behandlingen mindst gives indtil HBsAgserokonvertering, eller indtil der er tegn på ophør af effekt.
Czech: • U HBeAg-negativních pacientů bez cirhózy by měla léčba pokračovat nejméně do sérokonverze HBsAg, nebo dokud se neprokáže ztráta účinnosti.
Danish: I toksikologiske reproduktionsstudier i voksne dyr var fertiliteten let nedsat, når både han- og hunrotter fik telbivudin.
Czech: V reprodukčních toxikologických studiích u dospělých zvířat byla fertilita mírně snížena, když byl samcům i samicím potkanů podán telbivudin.
Danish: Langtidssikkerhedspopulationen bestod af 655 patienter herunder 518 fra NV-02B-007 (GLOBE) og 137 fra NV-02B-015.
Czech: Soubor pacientů pro sledování dlouhodobé bezpečnosti se skládal z 655 pacientů, včetně 518 z NV-02B-007 (GLOBE) a 137 z NV-02B-015.
Danish: Derudover er fordelene ved kombination af telbivudin med interferon alfa (pegyleret eller standard) ikke fastslået på nuværende tidspunkt.
Czech: Mimoto není prospěšnost podávání kombinace telbivudinu s interferonem alfa (pegylovaným či standardním) v současné době stanovena.
Danish: HBeAg-positiv (n=921)
Czech: HBeAg-pozitivní (n = 921)
Danish: Dødelig udgang blev rapporteret i nogle tilfælde, hvor laktatacidose var sekundært til rhabdomyolyse.
Czech: Bylo hlášeno několik fatálních případů laktátové acidózy sekundární k rhabdomyolýze.
Danish: Muskelvirkninger
Czech: Vliv na svalstvo
Danish: Patienter med tidligere eksponering for nukleosid/nukleotidanaloger
Czech: Pacienti, kteří již byli nukleosidovým/nukleotidovým analogem léčeni