FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn das Arzneimittel in der empfohlenen Dosis verabreicht wird, besteht deshalb die Möglichkeit einer mangelnden Wirksamkeit und der Entwicklung einer Resistenz gegen das Anthelmintikum.
Danish: Hvis produktet administreres i den anbefalede dosis, er der derfor mulighed for mangel på effekt og mulighed for anthelmintisk resistens.
German: Wenn man annimmt, dass sich die im Antwortdossier vorgelegten Tabellen auf die Ergebnisse der Feldstudie, die im ursprünglichen Dossier vorgelegt wurde, beziehen, so sind diese Daten unzureichend und daher aus folgenden Gründen irrelevant:
Danish: Hvis det antages, at de tabeller, der blev indsendt i responsdossiererne, henviser til resultaterne af den feltundersøgelse, der blev indsendt i de oprindelige akter, er disse data utilstrækkelige og derfor irrelevante af følgende årsager:
German: Es wurde eine einzige Feldstudie zur Stützung der Wirksamkeit des Arzneimittels vorgelegt.
Danish: En enkelt feltundersøgelse blev indsendt til understøttelse af produktets effekt.
German: - Die mittlere Dosis des verabreichten Prüfarzneimittels war durchweg erheblich höher (um 40 %, 0,278 mg/kg) als die empfohlene Behandlungsdosis.
Danish: - Den gennemsnitlige dosis af det indgivne testprodukt var konsekvent og markant mere (40 %, 0,278 mg/kg) end den anbefalede behandlingsdosis.
German: In den Berechnungen der relativen Verringerung der Eizahl kommen diese Befunde nicht zum Ausdruck, vor allem was P. equorum betrifft.
Danish: Beregningerne af de relative fald i antal æg afspejler ikke disse fund, især for så vidt angår P. equorum.
German: - Der dosislimitierende Parasit war nicht angegeben bzw. ausgewählt worden.
Danish: - Den dosisbegrænsende parasit var ikke nærmere angivet eller valgt.
German: Deshalb kann die Relevanz der bibliografischen Daten von Eqvalan für das Prüfarzneimittel nicht bestätigt werden.
Danish: Relevansen af de bibliografiske data vedrørende Eqvalan for testproduktet kan derfor ikke bekræftes.
German: Auch die geänderte Indikation für die Behandlung von gastrointestinalen endoparasitären Infektionen bei Pferden wurde mit den vorgelegten Daten nicht belegt.
Danish: Selv den ændrede indikation for behandlingen af gastrointestinale endoparasitiske infektioner hos heste er ikke blevet påvist med de indleverede data.
German: ANHANG III BEDINGUNG FÜR DIE AUFHEBUNG DES RUHENS DER GENEHMIGUNG
Danish: BILAG III BETINGELSE FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN
German: Die Anzahl der Pferde mit adäquater Infektionsvorbehandlung kann nicht bestimmt werden, weil die Studie keine negative Kontrollgruppe enthielt.
Danish: Antallet af heste med en tilstrækkelig infektionsforbehandling er umulig at fastlægge, da ingen negativ kontrolgruppe deltog.
German: Antragsteller oder Inhaber der Genehmigung für das
Danish: Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelsen
German: Dies ist nicht gezeigt worden, und das Anwendungsgebiet ist so eingeschränkt, dass das Arzneimittel nicht zur routinemäßigen Entwurmung beim Pferd verwendet werden könnte.
Danish: Dette er ikke blevet påvist, og indikationen er faktisk så begrænset, at produktet ikke kan anvendes som rutinemæssig ormekur til heste.
German: - Es wurde zwar eine Nichtunterlegenheit gegenüber Eqvalan belegt, doch dies ist kein anerkanntes Maß für die Wirksamkeit eines neuen Arzneimittels.
Danish: - Selvom noninferioritet blev påvist i forhold til Eqvalan, er dette ikke et anerkendt mål for effekten af et nyt produkt.
German: Die Aussage ‘Die Behandlung von gastrointestinalen Endoparasiteninfektionen bei Pferden' impliziert, dass alle gastrointestinalen Endoparasiteninfektionen bei Pferden mit diesem Arzneimittel behandelt werden; ‘particularly' (besonders) bedeutet, dass das Arzneimittel eine spezifische Wirkung gegen die aufgeführten Spezies hat.
Danish: Erklæringen ‘Behandlingen af gastrointestinale endoparasit-infektioner hos heste' antyder, at alle gastrointestinale endoparasit-infektioner hos heste behandles med dette produkt; ‘især' antyder, at produktet har en særlig virkemåde mod de angivne arter.
German: Die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung von Endo- und ektoparasitären Infektionen wurde nicht nachgewiesen.
Danish: Produktets virkning til behandling af endo- og ektoparasitiske infektioner er ikke blevet påvist.
German: Diese Ergebnisse lagen unter den akzeptierten mindestens 90 %, und da es keine Kontrollgruppe gab für einen statistischen Vergleich der Unterschiede in den Parasitenzahlen, die bei einem Niveau von p<0,05 signifikant sein sollten, ist es nicht möglich, die Wirksamkeit von Equimectin anhand dieser Studie zu bestimmen.
Danish: Disse resultater var under de accepterede 90 % eller derover, og da der ikke var nogen kontrolgruppe til statistisk sammenligning af forskellene i parasittal, som skulle være signifikant ved p<0,05, er det ikke muligt at fastlægge effekten af Equimectin med baggrund i denne undersøgelse.
German: Dies entspricht nicht den Empfehlungen der aktuellen Leitlinie (CVMP/VICH/832/99): ...‘where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed.'
Danish: Dette følger ikke anbefalingerne i det gældende vejledende dokument (CVMP/VICH/832/99) ‘I de tilfælde, hvor farmakokinetiske parametre ikke kan påvise et forhold med effekt, kræves der to dosisbekræftende undersøgelser med den dosisbegrænsende parasit for at understøtte behandlingens virkning.'
German: Die Bioäquivalenz mit dem Originalarzneimittel sollte durch eine geeignete Bioverfügbarkeitsstudie nachgewiesen werden, oder es sollten adäquate Daten bezüglich der Rückstände und der Wirksamkeit für diese Art von Antrag vorgelegt werden, und die Ergebnisse dieser Studie bzw. diese Daten sollten der zuständigen nationalen Behörde zur weitergehenden Bewertung vorgelegt werden.
Danish: Bioækvivalensen med det oprindelige produkt skal påvises med en passende biotilgængelighedsundersøgelse, eller fyldestgørende data vedrørende restmængder og effekt for denne type anvendelse skal indleveres, og resultaterne af en sådan undersøgelse eller sådanne data skal indsendes til de relevante nationale myndigheder med henblik på yderligere vurdering.
German: - Die im Antwortdossier enthaltenen Tabellen geben nicht an, auf welche Parasiten sie sich beziehen, und die verschiedenen Parasitenspezies werden nicht aufgeschlüsselt.
Danish: - Tabellerne i responsdossiererne angiver ikke hvilke parasitter, der henvises til, og der er ingen opdeling af parasitarterne.
German: Der Ausschuss kam nach Prüfung der Angelegenheit zu dem Ergebnis, dass auf der Grundlage der verfügbaren Daten für Equimectin die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nicht belegt wurde.
Danish: Efter overvejelse af sagen konkluderede komitéen, at på baggrund af de tilgængelige data for Equimectins er bioækvivalens med referenceproduktet ikke påvist.
German: BEDINGUNG FÜR DIE AUFHEBUNG DES RUHENS DER GENEHMIGUNG
Danish: BETINGELSE FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN
German: Deshalb wäre dieses Arzneimittel nicht als austauschbar gegen andere, bereits auf dem Markt befindliche Arzneimittel, die Ivermectin enthalten, anzusehen.
Danish: Dette middel vil derfor ikke blive anset for at kunne udskiftes med andre produkter, der indeholder ivermectin, og som allerede er på markedet.
German: Pasten/Gele zum Eingeben, die Ivermectin enthalten, für Pferde sind auf dem Markt gut etabliert, und der Verordner/Tierhalter würde erwarten, dass Equimectin und die anderen verfügbaren Präparate aus der Klasse der Avermectine austauschbar wären.
Danish: Pasta/oral gel, der indeholder ivermectin, til heste er veletableret på markedet, og den ordinerende dyrlæge/dyrets ejer vil forvente, at Equimectin kan udskiftes med andre tilgængelige produkter i avermectin-klassen.
German: Der CVMP empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und ggf. das Ruhen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Equimectin.
Danish: CVMP anbefalede afslag på markedsføringstilladelse og suspension af markedsføringstilladelsen til Equimectin, hvor dette er relevant.
German: Eine einzelne Anwendung von 0,2 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht.
Danish: En enkelt indgift af 0,2 mg ivermectin pr. kg legemsvægt.
German: In den Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird nicht auf die Studie verwiesen, aus der die Ergebnistabellen hervorgingen.
Danish: Der er ingen henvisning i responserne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til den undersøgelse, som lå til grund for resultattabellerne.
German: Es wurden keine Daten bezüglich der Wirksamkeit gegen Ektoparasiten vorgelegt.
Danish: Der er ikke indhentet data vedrørende virkningen mod ektoparasitter.
German: Der aktuelle Antrag kann nicht als zufrieden stellend betrachtet werden, weil keine wissenschaftliche Grundlage gegeben ist, auf der eine Genehmigung mit der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC) erteilt werden könnte.
Danish: Den aktuelle ansøgning kan ikke anses for at være fyldestgørende, da der ikke findes nogen videnskabelig baggrund for tildeling af en tilladelse med det foreslåede produktresumé.
German: - Aufgrund der Art der durchgeführten Studie wurde die Hintergrundexposition der in die Prüfung einbezogenen Ponys nicht angegeben, weshalb die Adäquatheit der Infektionen nicht dokumentiert werden kann.
Danish: - Baseret på den type undersøgelse, der blev gennemført, blev baggrundseksponeringen for ponyerne i undersøgelsen ikke angivet, og infektionernes tilstrækkelighed kan derfor ikke dokumenteres.
German: Die Dosis von Eqvalan in der Feldstudie erwies sich als 10 % höher als angegeben.
Danish: Det blev konstateret, at dosis af Eqvalan var 10 % højere i feltundersøgelsen end angivet.
German: Die vorgelegten Rückstandsdaten waren unzureichend, und die Wartezeit ist deshalb unzureichend belegt.
Danish: De indleverede oplysninger om restmængder var utilstrækkelige, og seponeringsperioden understøttes derfor ikke nok.
German: Somit bleibt der Antrag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der zwar wissenschaftlich begründet ist, praktisch sehr fragwürdig.
Danish: Selvom det er videnskabeligt begrundet, forbliver forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen derfor meget tvivlsomt.
German: Die berechneten relativen Verringerungen der Anzahl an Eiern pro Gramm Kot für das Prüfarzneimittel betrugen 88,2 % gegen Strongylus-Eier am 3.
Danish: De relative fald i antal æg pr. gram fæces for testproduktet blev beregnet til at være 88,2% i forhold til æg af Strongylus-typen på dag 3 og 88,2% på dag 8.
German: Die Ergebnisse wurden nicht für die einzelnen Parasitenspezies aufgeschlüsselt.
Danish: Resultaterne var ikke inddelt for hver parasitart.
German: Die mit diesem Antrag eingereichten Unterlagen bestehen aus Literatur über die Anwendung des Originalarzneimittels Eqvalan, einer vergleichenden pharmakokinetischen Studie mit Equimectin und Eqvalan sowie einer zusätzlichen klinischen Feldstudie.
Danish: Dokumentationen, der er indsendt sammen med denne ansøgning, består af litteratur, som refererer til anvendelsen af det oprindelige produkt, Eqvalan, en komparativ farmakokinetisk undersøgelse med anvendelse af Equimectin og Eqvalan samt en supplerende klinisk feltundersøgelse.
German: Die Austauschbarkeit mit anderen Arzneimitteln, die Ivermectin enthalten, kann aus folgenden Gründen nicht anerkannt werden:
Danish: På baggrund af følgende kan udskiftelighed med andre produkter, der indeholder ivermectin, ikke accepteres:
German: Es ist nicht praktikabel, dass in einer SPC für ein Wurmmittel für Pferde nur die Anwendung des Arzneimittels gegen 5 spezifische Parasiten, die nicht die bei Pferden wichtige Gattung Strongylus einschließen, angegeben wird, gleichzeitig aber impliziert wird, dass das Arzneimittel gegen ein breiteres Spektrum von Parasiten wirksam ist.
Danish: Det er ikke praktisk, at et produktresumé for et ormemiddel til heste kun angiver anvendelse af midlet mod fem bestemte parasitter, som ikke omfatter den vigtige Strongylus-slægt hos heste, som midlet kan anvendes mod, men antyder, at midlet har en virkning mod en bredere population af parasitter.
German: - Das Hauptkriterium für einen Wirkungsvergleich ist die Reduktion der Eizahl bzw. der Larvennachweis oder die Parasitenzahl in Dosisbestätigungsstudien.
Danish: - Det vigtigste kriterium, der er anvendt til en sammenligning af effekten, er reduktionen i antal æg/larveidentifikation eller antal parasitter i undersøgelser til kontrol af dosis.
German: Gemäß dem durchgeführten kritischen Test betrug die Wirksamkeit gegen Parascaris 100 %.
Danish: Effekten over for Parascaris var på baggrund af den gennemførte kritiske test 100 %.
German: Eine einzelne Anwendung von 0,2 mg Ivermectin pro kg
Danish: En enkelt indgift af 0,2 mg ivermectin pr. kg legemsvægt
German: Die Wirkung z. B. gegen die großen Strongyliden als wichtige Parasiten beim Pferd wird durch die vorgelegten Daten nicht belegt, und darüber hinaus wird, da die Wirkung auf das L4-Stadium der kleinen Strongyliden nicht nachgewiesen wird, der Abstand zwischen den notwendigen prophylaktischen Entwurmungen erheblich verkürzt.
Danish: Virkningen mod fx de store strongyloider, som er fremtrædende parasitter hos heste, understøttes ikke af de fremlagte data, og desuden vil perioden mellem de nødvendige profylaktiske ormekure blive betydeligt afkortet, da effekten på de små strongyloiders L4-stadium ikke er underbygget.
German: Darreichungsform Stärke Tierarten Häufigkeit und Art der Anwendung Empfohlene Dosis
Danish: Særnavn Lægemiddelform Styrke DyrearterIndgivelsesvej og -hyppighed
German: Tag nach der Behandlung weder kleine noch große Strongylidenlarven in einer Mindestmenge von 25 Gram Kot nachweisbar waren, was auf eine 100%ige Wirksamkeit bei allen Tieren hindeutet, und die neu berechnete Wirksamkeit gegen Strongylide beträgt >> 90 % am 2. und 7.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik dataene fra denne undersøgelse på ny og angav, at der på dag 6 efter behandlingen ikke blev fundet hverken små eller store Strongylus-larver i en fæcesmængde på mindst 25 gram, hvilket tyder på en 100 % effekt for alle dyr, og den genberegnede effekt over for strongyloider er >> 90 % på 2. og 7. dag efter behandling.
German: - Das Prüfarzneimittel zeigte in der Bioäquivalenzstudie eine niedrigere Bioverfügbarkeit als Eqvalan, das genannte Referenzarzneimittel, und das Prüfarzneimittel wurde in der Feldstudie in einer höheren als der empfohlenen Behandlungsdosis verabreicht.
Danish: - Testproduktet viste lavere biotilgængelighed sammenlignet med Eqvalan det anførte referenceprodukt, i undersøgelsen af bioækvivalens, og testproduktet blev i feltundersøgelsen indgivet i doser, der var større end den anbefalede behandlingsdosis.
German: Körpergewicht.
Danish: Oral anvendelse.
German: Das jüngste Pferd im Feldversuch war 16 Monate alt. Parascaris equorum hätte als dosislimitierender Parasit ausgewählt werden müssen.
Danish: Parascaris equorum skulle have været valgt som den dosisbegrænsende parasit.
German: Es ist bekannt, dass sich in Parascaris equorum Resistenzen gegen Ivermectin entwickeln können, doch die höchste Zahl an P. equorum findet sich oft bei Weidepferden im Alter von 3-18 Monaten.
Danish: Det højeste antal P. equorum kan dog findes i 3-18 måneder gamle heste på græs.
German: Eine Wirksamkeit könnte behauptet werden, wenn die Wirkung gegen jeden in der Gebrauchsinformation angegebenen Parasiten auf der Basis der Berechnung von geometrischen Mittelwerten 90 % oder mehr betrüge und ein statistisch signifikanter Unterschied in den Parasitenzahlen zwischen Kontroll- und behandelten Pferden bestünde.
Danish: I forbindelse med undersøgelser til kontrol af dosis ‘anbefales mindst to kontrollerede, eller i påkommende tilfælde, kritiske dosisbekræftende undersøgelser' Virkningsfuldhed kan hævdes, hvis virkningen mod hver parasit, der er angivet på etiketteringen, var på 90% eller mere på baggrund af en beregning af geometriske midler, og der var en statistisk signifikant forskel i antal parasitter mellem kontrol og behandlede heste.
German: Während des Befassungsverfahrens wurde festgestellt, dass die vorgelegte Bioäquivalenzstudie nicht ausreichte, um die Bioäquivalenz (gemäß der Definition in der aktuellen Leitlinie EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) nachzuweisen, doch gemäß den pharmakokinetischen Vergleichsdaten ist es möglich, dass das Prüfarzneimittel systemisch weniger bioverfügbar ist als das Referenzarzneimittel.
Danish: Under henvisningsproceduren blev det fastlagt, at den indsendte bioækvivalensundersøgelse ikke var tilstrækkelig til at påvise bioækvivalens (endelig definition i den gældende vejledning EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL).
German: Gel zum Eingeben 12mg/g Pferde Orale Anwendung.
Danish: 12 mg/g Heste
German: Ohne Nekropsie oder große Stichprobengröße ist es nicht möglich,
Danish: Uden nekropsi eller en større stikprøvestørrelse er det umuligt at drage nogen meningsfulde konklusioner af denne undersøgelse for så vidt angår effekten af Equimectin.
German: EU-Zulassungsnummer
Danish: EU Nummer
German: Pferde Zum Eingeben Dose (HDPE)
Danish: Oral anvendelse Tabletbeholder(H DPE)
German: Packungsgröße
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
German: 6 Flaschen Essbare Gewebe: 26
Danish: 7,32g 1 forfyldt sprøjte
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Danish: Sådanne forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
German: In der Originalverpackung aufbewahren.
Danish: Opbevares i originalpakningen.
German: ATCvet-Code: QM01AH90.
Danish: ATCvet-kode: QM01AH90
German: Die Cyclooxygenase ist verantwortlich für die Bildung von Prostaglandinen.
Danish: Cyclooxygenase er ansvarlig for dannelsen af prostaglandiner.
German: Weiße bis grauweiße Paste.
Danish: Hvid til cremehvid pasta.
German: 10 Tabletten 30 Tabletten 60 Tabletten 180 Tabletten
Danish: 10 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 180 tabletter
German: NAME DES ZULASSUNGSINHABERS Ceva Santé Animale
Danish: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ceva Santé Animale
German: In die Tabletten sind auf einer Seite ein „M" oberhalb und „57 " unterhalb der Bruchrille eingraviert.
Danish: Tabletterne har et "M" indgraveret over kærven og "57" under kærven.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Kontaminationen während des Gebrauchs sind zu vermeiden.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Undgå kontaminering i forbindelse med anvendelsen.
German: Nicht bei Tieren im Alter unter 10 Wochen anwenden.
Danish: Bør ikke anvendes til dyr under 10 uger.
German: Die Vorbehandlung mit anderen entzündungshemmenden Substanzen kann weitere oder verstärkte Nebenwirkungen zur Folge haben.
Danish: Forudgående behandling med andre anti-inflammatoriske præparater kan resultere i andre eller forøgede bivirkninger.
German: Augen- und Hautkontakt vermeiden.
Danish: Undgå kontakt med øjne og hud.
German: Natriumedetat, N-Propylgallat und Thiodipropionsäure dienen zur Stabilisierung des Glycerolformals und werden daher nicht als Hilfsstoffe im Rahmen der MRLs betrachtet.
Danish: Dinatriumedetat, n-propylgallat og thiodipropionsyre anvendes til at stabilisere glycerol formalen og betragtes derfor ikke som hjælpestoffer i sammenhæng med MRL værdier.
German: Pferd.
Danish: Hest.
German: EU/2/08/083/006 10 Tabletten EU/2/08/083/007 30 Tabletten EU/2/08/083/008 180 Tabletten EU/2/08/083/009 60 Tabletten
Danish: EU/2/08/083/006 10 tabletter EU/2/08/083/007 30 tabletter EU/2/08/083/008 180 tabletter EU/2/08/083/009 60 tabletter
German: Der Inhalt einer Applikationsspritze reicht zur Behandlung eines Pferdes mit einem Gewicht bis zu 600 kg. Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Überdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht möglichst genau bestimmt werden.
Danish: Indholdet af en sprøjte vil behandle heste på op til 600 kg. For at sikre korrekt dosering og undgå overdosering bør hestens legemsvægt bestemmes så nøjagtigt som muligt.
German: Es ist möglich, dass diese Reaktionen an der Injektionsstelle mit Schmerzen einhergehen.
Danish: Reaktionen på injektionsstedet kan eventuelt være forbundet med smerte.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
German: Andere NSAIDs, Diuretika und Wirkstoffe mit hoher Proteinbindung könnten Firocoxib aus der Bindung verdrängen und so toxische Wirkungen zur Folge haben.
Danish: Andre NSAID-præparater, diuretika og stoffer, der har en høj proteinbinding, kan konkurrere med firocoxibs binding og således føre til toksiske virkninger.
German: Nach der Verabreichung sollte die Maulhöhle untersucht werden, um sicher zu gehen, dass die Tablette sicher abgeschluckt wurde.
Danish: Efter administration af lægemidlet, anbefales det at undersøge mundhulen for sikre at tabletten er slugt.
German: Die 57 mg Kautabletten sind in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Danish: Tyggetabletterne på 57 mg findes i følgende pakningsstørrelser:
German: Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men færre 10 dyr af 100 dyr) - Ikke almindelige flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr,herunder isolerede rapporter)
German: Nicht bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren anwenden, da in solchen Fällen die Gefahr erhöhter renaler Toxizität besteht.
Danish: Undgå anvendelse til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko for forøget nyretoksicitet.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht über 30 °C lagern.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30 °C.
German: Trächtigkeit und Laktation:
Danish: Anvendelse under drægtighed og laktation:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Applikationsspritze enthält 7,32 g Paste mit:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 sprøjte à 7,32 g pasta indeholder:
German: VERFALLDATUM EXP {Monat/Jahr}
Danish: EXPIRY DATE EXP {month/year}
German: Geringfügige Reaktionen an der Injektionsstelle, die mit perivaskulärer Entzündung und Schmerzen einhergehen.
Danish: Mindre hævelse på injektionsstedet ledsaget af perivaskulær betændelse og smerte.
German: D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: D. ANDRE BETINGELSER OG KRAVVEDRØRENDE MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: CHARGENBEZEICHNUNG Lot {Nummer}
Danish: BATCH NUMBER Lot {number}
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt nach einer einzelnen Dosis 29,6 (± 7,5) Stunden und nach einer Verabreichung während 14 Tagen 50,6 Stunden.
Danish: Eliminerings halveringstiden (t½) efter en enkelt dosis er 29,6 (± 7,5) timer og 50,6 timer efter 14 dages behandling.
German: Firocoxib wird überwiegend durch Dealkylierung und Glukuronidierung in der Leber metabolisiert.
Danish: Firocoxib metaboliseres primært ved dealkylering og glucoronisering i leveren.
German: Zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis und zur Verringerung der damit verbundenen Lahmheit bei Pferden.
Danish: Til lindring af smerte og betændelse i forbindelse med osteoarthritis samt reduktion af halthed i tilknytning hertil hos heste.
German: Glycerolformal Natriumedetat N-Propylgallat Thiodipropionsäure Macrogol 400
Danish: Glycerol formal Dinatriumedetat N-propylgallat Thiodipropionsyre Macrogol 400
German: Eine Tablette sollte mit einer kleinen Menge Futter in einem Eimer oder direkt mit der Hand, kombiniert mit etwas Futter oder einer Belohnung auf der Handfläche, angeboten werden.
Danish: 1 tablet bør administreres med en lille mængde mad i en spand eller direkte fra hånden, hvor tabletten kombineret med en lille mængde mad eller med en godbid gives fra håndfladen.