FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Genvoya съдържа четири активни съставки:
Icelandic: Genvoya inniheldur fjögur virk efni:
Bulgarian: Метаболит на софосбувир GS-566500:
Icelandic: Umbrotsefni sófosbúvírs GS-566500:
Bulgarian: В периода след предходния преглед са идентифицирани 6 нови случая (5 валидни и 1 невалиден).
Icelandic: Frá fyrri endurskoðun hafa greinst 6 ný tilvik (5 fullgild og 1 ógilt).
Bulgarian: Времевият период през седмица 96 е между ден 630 и ден 713 (включително).
Icelandic: Tímabilið vika 96 er frá degi 630 til 713 (að þeim meðtöldum).
Bulgarian: Пациентите са били стратифицирани по предишна схема на лечение.
Icelandic: Sjúklingum var skipt eftir fyrri meðferð.
Bulgarian: Вземете двете половинки на таблетката една след друга, за да приемете пълната доза.
Icelandic: Taktu báða töfluhelmingana hvorn á eftir öðrum til að ná fullum skammti.
Bulgarian: Възрастни: една таблетка всеки ден с храна
Icelandic: Fullorðnir: ein tafla á dag með mat
Bulgarian: Деца на възраст 8 до < 12 години, > 25 kg
Icelandic: Börn á aldrinum 8 til < 12 ára, > 25 kg
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1061/001 30 филмирани таблетки EU/1/15/1061/002 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки
Icelandic: EU/1/15/1061/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1061/002 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Genvoya трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Icelandic: Genvoya er til inntöku einu sinni á dag, með mat (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: При анализа на диспропорционалността не са установени събития, които отговарят на критериите за сигнал за диспропорционално съобщаване.
Icelandic: Greining á ósamræmi (disproportionality analysis) leiddi ekki í ljós atvik sem uppfylltu viðmiðin fyrir merki um ósamræmdar tilkynningar.
Bulgarian: Проучване GS-US-292-1515
Icelandic: Rannsókn GS-US-292-1515
Bulgarian: 2T = втори триместър; 3T = трети триместър; PP =след раждане а сравнения по двойки b P<0,10 в сравнение с периода след раждане
Icelandic: 2T = annar þriðjungur; 3T = síðasti þriðjungur; PP = eftir fæðingu a paraður samanburður b
Bulgarian: (n = 959)
Icelandic: Genvoya (n = 959)
Bulgarian: NN: {номер} [Само върху вторичната опаковка]
Icelandic: NN: {númer} [Eingöngu á ytri umbúðum]
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст 5 години или по-малки, или с тегло под 25 kg, независимо от възрастта.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum 5 ára eða yngri, eða sem vega minna en 25 kg óháð aldri.
Bulgarian: Да се приема по една таблетка веднъж дневно с храна.
Icelandic: Ein tafla sem taka skal einu sinni á dag með mat.
Bulgarian: Сборни резултати от лечението през седмици 48 и 144 са показани в Таблица 3.
Icelandic: Samansafnaðar niðurstöður meðferðar í vikum 48 og 144 koma fram í töflu 3.
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml, когато се сравнява с E/C/F/TDF на седмица 144.
Icelandic: RNA < 50 eintök/ml þegar það var borið saman við E/C/F/TDF í viku 144.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се транспортира от P-gp и BCRP.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er flutt af P-gp og BCRP.
Bulgarian: Винаги приемайте дозата, препоръчана от Вашия лекар.
Icelandic: Takið ávallt þann skammt sem læknirinn ráðleggur.
Bulgarian: Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.
Icelandic: Taktu töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur notað.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 61 mg лактоза (като монохидрат).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 61 mg laktósa (sem einhýdrat).
Bulgarian: Щом започнете да приемате Genvoya, следете за:
Icelandic: Þegar þú hefur notkun Genvoya skaltu fylgjast með:
Bulgarian: Ако Ви е трудно да глътнете таблетката цяла, можете да я разделите наполовина.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að kyngja töflunni í heilu lagi, getur þú skipt töflunni í tvennt.
Bulgarian: Кумулативен преглед на всички случаи на свързани със самоубийство събития показва общо 42 валидни случая, съобщаващи 48 събития, свързани със самоубийство, при Genvoya (13 от спонтанни съобщения, 29 от клинични изпитвания).
Icelandic: Heildarmat á öllum tilvikum sem tengjast sjálfsvígstengdum atvikum sýndi fram á samtals 42 fullgild tilvik þar sem tilkynnt var um 48 sjálfsvígstengd atvik fyrir Genvoya (13 sjálfsprottin, 29 úr klínískum rannsóknum).
Bulgarian: Итраконазол3 Вориконазол3 Позаконазол3 Флуконазол
Icelandic: Vorikónasól3 Posakónasól3 Flúkónasól
Bulgarian: алфа 1-адренорецепторни антагонисти: алфузозин
Icelandic: • alfa 1 adrenvirkir viðtakablokkar: alfúzósín
Bulgarian: Ако по някаква причина приемът на Genvoya е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате таблетки Genvoya.
Icelandic: Ef notkun Genvoya er hætt af einhverjum ástæðum skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka Genvoya töflur.
Bulgarian: При лечение на ХИВ инфекция не винаги е възможно да се каже дали някои от нежеланите ефекти са причинени от Genvoya или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото заболяване с ХИВ.
Icelandic: HIV-sýkingar er ekki alltaf ljóst hvort sumar óæskilegar aukaverkanir séu af völdum Genvoya eða annarra lyfja sem tekin eru samtímis, eða af völdum HIV-sjúkdómsins sjálfs.
Bulgarian: При пациентите, които не могат да глътнат таблетката цяла, таблетката може да бъде разделена наполовина и двете половинки да се приемат една след друга, за да се гарантира приемането на пълната доза.
Icelandic: Sé sjúklingum ekki fært að kyngja töflunni í heilu lagi, má kljúfa töfluna í tvennt og taka helmingana hvorn á eftir öðrum, til að vera viss um að allur skammturinn sé tekinn.
Bulgarian: Не трябва да приемате Genvoya с лекарства, съдържащи:
Icelandic: Þú skalt ekki taka Genvoya með lyfjum sem innihalda:
Bulgarian: Проучване GS-US-292-0106
Icelandic: Rannsókn GS-US-292-0106
Bulgarian: Genvoya намалява количеството на ХИВ в тялото Ви.
Icelandic: Genvoya dregur úr fjölda HIV-veira í líkamanum.
Bulgarian: АЗБУКА Genvoya [Само върху вторичната опаковка]
Icelandic: Genvoya [Eingöngu á ytri umbúðum]
Bulgarian: (n = 866)
Icelandic: Genvoya (n = 866)
Bulgarian: За съвет се свържете незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ.
Icelandic: Tafarlaust skal hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти на значително повишена експозиция на прогестоген не са известни.
Icelandic: Langtímaáhrif af umtalsverðri aukningu útsetningar fyrir prógestógeni eru ekki þekkt.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към лактоза (вижте Genvoya съдържа лактоза по-долу в тази точка).
Icelandic: Ef þú ert með laktósaóþol (sjá Genvoya inniheldur laktósa síðar í þessum kafla).
Bulgarian: Един пациент в групата на Genvoya (1 от 22 [4,5%]) и 2 пациенти в групата на E/C/F/TDF (2 от 20 [10%]) са имали намалена чувствителност към тенофовир.
Icelandic: Einn sjúklingur í Genvoya hópnum (1 af 22 [4,5%]) og 2 sjúklingar í E/C/F/TDF hópnum (2 af 20 [10%]) var með skert næmi fyrir tenófóvíri.
Bulgarian: Когато запасът Ви от Genvoya започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef birgðir þínar af Genvoya eru farnar að minnka skaltu biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um meira.
Bulgarian: Кобицистат и тенофовир алафенамид не са инхибитори на човешки UGT1A1 in vitro.
Icelandic: Kóbísistat og tenófóvír alafenamíð eru ekki hemlar á manna UGT1A1 in vitro.
Bulgarian: На изходно ниво медианата на eGFR е била 56 ml/min.
Icelandic: Við grunngildi var miðgildi eGFR 56 ml/mín.
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 30 таблетки
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Не може да се демонстрира in vitro резистентност към кобицистат поради липса на антивирусна активност.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á neitt in vitro ónæmi með kóbísistati vegna skorts þess á virkni gegn veirum.
Bulgarian: Липсват данни за да се направят препоръки за дозировката при деца на възраст под 12 години с бъбречно увреждане или при деца под 18 години с терминален стадии на бъбречна болест.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til að ráðleggja skammta fyrir börn yngri en 12 ára sem eru með skerta nýrnastarfsemi eða hjá börnum yngri en 18 ára með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Bulgarian: FTC/тенофовир дизопроксил плюс потенциран атазанавир E/C/F/TDF
Icelandic: FTC/tenófóvír tvísóproxíl auk örvaðs atazanavírs E/C/F/TDF
Bulgarian: Ефектът на тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас C) върху фармакокинетиката на елвитегравир или кобицистат не е изучаван.
Icelandic: Áhrif alvarlega skertrar lifrarstarfsemi (Child Pugh stig C) á lyfjahvörf elvitegravírs eða kóbísistats hafa ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Ако е необходимо комбинирането им, препоръчителната доза рифабутин е 150 mg 3 пъти седмично в определени дни (напр. понеделник-сряда-петък).
Icelandic: Ef þörf er á þessari samsetningu er ráðlagður skammtur af rifabútíni 150 mg 3 sinnum í viku á tilteknum dögum (til dæmis mánudagmiðvikudag-föstudag).
Bulgarian: Никой от пациентите не отговаря на условията за анализ на резистентността през седмица 48.
Icelandic: Enginn sjúklingur uppfyllti kröfur um greiningu á ónæmi í viku
Bulgarian: 30-69 ml/min), е оценявана в продължение на 144 седмици в едно открито клинично проучване (GS-US-292-0112).
Icelandic: 30-69 ml/mín.), var metið í 144 vikur í opinni klínískri lyfjarannsókn (GS-US-292-0112).
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата терапевтична схема за Вас.
Icelandic: B mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferð sé best fyrir þig.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Genvoya или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Genvoya, eða hvaða aðra meðferð gegn retróveirum sem er, geta haldið áfram að fá tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV-sýkingar og því ættu þeir að vera stöðugt undir nánu eftirliti lækna sem reynslu hafa af meðferð sjúklinga með HIV-tengda sjúkdóma.
Bulgarian: производни на моравото рогче: дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин
Icelandic: ergot afleiður: dihýdróergotamín, ergometrín, ergotamín
Bulgarian: Genvoya се доставя в бутилки с 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките).
Icelandic: Genvoya er afgreitt í lyfjaglösum með 30 töflum (með rakadrægu kísilgeli sem geyma skal í lyfjaglasinu til að vernda töflurnar).
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert þunguð, telur að þú sért þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:1 да преминат на терапия с Genvoya на изходно ниво (n = 959), или да останат на настоящата си антиретровирусна схема (n = 477).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 annaðhvort til að skipta yfir í Genvoya við grunngildi (n = 959) eða vera áfram í samanburðarmeðferð gegn retróveirum (n = 477).
Bulgarian: (38,9)б N/A
Icelandic: (38,9)b N/A 10,0
Bulgarian: Случаите, оценени при този преглед, се наблюдават главно при пациенти с анамнеза на психични събития или други съобщени външни фактори, които може да са допринесли за събитието.
Icelandic: Tilvikin sem metin voru í þessari endurskoðun komu einkum fram hjá sjúklingum með sögu um geðræn atvik eða aðra ytri þætti sem greint hefur verið frá sem kunna að hafa haft áhrif á atvikið.
Bulgarian: Пациенти с CrCl между 30 ml/min и 60 ml/min:
Icelandic: Sjúklingar með CrCl á milli 30 ml/mín. og 60 ml/mín.:
Bulgarian: Лекарствените продукти, които силно влияят върху активността на P-gp и BCRP, могат да доведат до промени в абсорбцията на тенофовир алафенамид.
Icelandic: Lyf sem hafa öflug áhrif á virkni P-gp og BCRP geta valdið breytingum á frásogi tenófóvír alafenamíðs.
Bulgarian: a n = 23 деца;
Icelandic: a n = 23 börn; b n
Bulgarian: 7 Това проучване е проведено с допълнителен воксилапревир 100 mg до постигане на експозициите на воксилапревир, очаквани при инфектирани с HCV пациенти.
Icelandic: Þessi rannsókn var framkvæmd með voxílaprevíri 100 mg til viðbótar til að ná fram þeirri útsetningu fyrir voxílaprevíri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-sýkingu.
Bulgarian: Дозата на кларитромицин трябва да се намали с 50%.
Icelandic: Minnka skal skammtinn af klaritrómycíni um 50%.
Bulgarian: EVG = елвитегравир; COBI = кобицистат; FTC = емтрицитабин; TAF = тенофовир алафенамид фумарат; TFV = тенофовир
Icelandic: EVG = elvitegravír; COBI = kóbísistat; FTC = emtrícítabín; TAF = tenófóvír alafenamíð fúmarat; TFV = tenófóvír N/A = á ekki við
Bulgarian: Нивата на кобицистат намаляват и е възможно да не бъде достигната достатъчна степен на потенциране.
Icelandic: Gildi kóbísistats lækka og hugsanlegt er að það veiti ekki nægilega örvun.
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 (PDE-5) Силденафил
Icelandic: FOSFÓDÍESTERASAHEMLAR AF GERÐ 5 (PDE-5)
Bulgarian: Намалената чувствителност към елвитегравир най-често се свързва с първичните мутации на интегразата T66I, E92Q и Q148R.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir elvitegravíri tengist oftast frumkomnu stökkbreytingunum T66I, E92Q og Q148R í integrasa.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на данните за безопасност от всички проучвания фаза 2 и 3, в които 2 396 пациенти са получавали Genvoya, и от постмаркетинговия опит.
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á öryggisupplýsingum úr öllum 2. stigs og 3. stigs rannsóknum þar sem 2.396 sjúklingar fengu Genvoya og úr gögnum sem byggjast á reynslu eftir að lyfið kom á markað.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа силикагел за сушител и полиестерна спирала.
Icelandic: Hvert lyfjaglas inniheldur rakadrægt kísilgel og pólýester vafning.
Bulgarian: Употребата на Genvoya при деца на възраст 5 години или по-малки все още не е проучена.
Icelandic: Notkun Genvoya hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum 5 ára eða yngri.
Bulgarian: В клинични проучвания на Genvoya повишения на серумния креатинин са настъпили до седмица 2 на лечението и са останали стабилни в продължение на 144 седмици.
Icelandic: á Genvoya kom fram aukning á kreatíníni í sermi í 2. meðferðarviku og henni var viðhaldið út viku 144.
Bulgarian: Докато приемате Genvoya, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.
Icelandic: Meðan á notkun Genvoya stendur getur þú áfram fengið sýkingar eða aðra sjúkdóma í tengslum við HIV-sýkingu.
Bulgarian: Количеството на това лекарство в кръвта Ви може да намалеее по време на бременност, което може да попречи на правилното му действие.
Icelandic: Magn lyfsins í blóðinu getur minnkað á meðgöngu, sem getur valdið því að það virki ekki rétt.
Bulgarian: Genvoya не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C); затова Genvoya не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Genvoya hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh stig C); því er ekki mælt með notkun Genvoya fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Дозировката на кларитромицин трябва да е на базата на CrCl на пациента, като се вземе предвид ефекта на кобицистат върху CrCl и серумния креатинин (вж. точка 4.8).
Icelandic: Byggja skal skömmtun klaritrómycíns á CrCl sjúklings og taka mið af áhrifum kóbísistats á CrCl og kreatínín í sermi (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: В продължение на 144 седмици лечение нито един участник не прекратява приема на Genvoya поради възникнало по време на лечението бъбречно нежелано събитие в сравнение с 12 участници, които са прекратили приема на E/C/F/TDF (p < 0,001).
Icelandic: Í þær 144 vikur sem meðferðin stóð yfir hætti enginn þátttakandi notkun Genvoya vegna meðferðartengdra aukaverkana frá nýrum, samanborið við 12 þátttakendur sem hættu notkun E/C/F/TDF (p < 0,001).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Genvoya при деца на възраст под 6 години или с тегло < 25 kg, все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Genvoya hjá börnum sem eru yngri en 6 ára eða vega < 25 kg.
Bulgarian: Какво представлява Genvoya и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Genvoya og við hverju það er notað
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Genvoya, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Icelandic: Sumir sjúklingar sem taka samsett lyf gegn retróveirum eins og Genvoya kunna að þróa með sér beinsjúkdóm sem kallast beindrep (dauði beinvefs vegna skorts á aðveitu blóðs til beinsins).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на помалко от 300 случая на бременност) от употребата на Genvoya при бременни жени.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun Genvoya á meðgöngu.
Bulgarian: Ако го забележите след 18 часа или по-късно от обичайното време за приемане на Genvoya, не приемайте пропуснатата доза.
Icelandic: Ef þú tekur eftir því 18 klst. eða síðar eftir þann tíma sem þú tekur Genvoya vanalega inn skaltu ekki taka skammtinn sem sleppt var.
Bulgarian: За Genvoya е демонстрирана статистически по-голяма ефективност по отношение на постигане на HIV-1
Icelandic: Genvoya sýndi tölfræðilega yfirburði við að ná HIV-1
Bulgarian: От 10 пациенти, които не са със супресия на HBV на изходното ниво (HBV ДНК ≥ 29 IU/ml), при 7 е постигната супресия, при 2 стойностите са останали доловими, а при 1 липсват данни.
Icelandic: Af þeim 10 sjúklingum sem voru ekki HBV bældir við grunngildi (HBV DNA ≥ 29 a.e./ml), urðu 7 bældir, 2 voru áfram greinanlegir og hjá 1 vantaði gögn.
Bulgarian: Проследяването на INR трябва да продължи през първите седмици след прекратяване на лечението със Genvoya.
Icelandic: Áfram skal hafa eftirlit með INR-gildum á fyrstu vikunum eftir að meðferð með Genvoya er hætt.
Bulgarian: Средното съотношение на концентрациите на лекарството в плазмата и в кръвта е 1,37.
Icelandic: Meðalhlutfall lyfjastyrks í blóðvökva miðað við blóð var 1,37.
Bulgarian: (36,1)б в
Icelandic: (36,1)b
Bulgarian: Интегразата представлява кодиран от HIV-1 ензим, който е необходим за вирусната репликация.
Icelandic: Integrasi er HIV-1 kóðað ensím sem er nauðsynlegt fyrir veirueftirmyndun.
Bulgarian: TAFa TFVa EVGд COBIд
Icelandic: TAFa TFVa EVGe COBIe
Bulgarian: Тенофовир алафенамид не е инхибитор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er ekki hemill á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6.
Bulgarian: Наблюдавани са, обаче, повишена честота на постимплантационна загуба и понижено тегло на фетусите при плъхове, свързани със значимо намаляване на телесното тегло на майката при доза от 125 mg/kg/ден.
Icelandic: Hins vegar jukust fósturlát eftir hreiðrun og vart varð við léttari fóstur hjá rottum í tengslum við verulega minnkun líkamsþyngdar móður við 125 mg/kg/dag.
Bulgarian: Ex vivo проучванията при зайци и in vivo проучванията при кучета предполагат, че кобицистат има малък потенциал за удължаване на QT интервала и може леко да удължи PR интервала, както и да понижи левокамерната функция в концентрации поне 11 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната дневна доза от 150 mg.
Icelandic: Ex vivo rannsóknir á kanínum og in vivo rannsóknir á hundum gefa til kynna að lítil hætta sé á QT lengingu með kóbísistati og að það lengi hugsanlega örlítið PR bilið og dragi úr virkni vinstri slegils við styrk sem er minnst 11-falt meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan 150 mg dagsskammt.
Bulgarian: Вирусите, експресиращи T66I/A мутации, запазват чувствителност към ралтегравир, докато повечето други мутации покават намалена чувствителност към ралтегравир.
Icelandic: Veirur sem tjá T66I/A stökkbreytingar viðhalda næmi fyrir raltegravíri þrátt fyrir að flest önnur mynstur sýni minnkað næmi fyrir raltegravíri.
Bulgarian: Пациенти с CrCl по-голям или равен на 60 ml/min:
Icelandic: Sjúklingar með CrCl sem er meiri en eða jafngildir 60 ml/mín.
Bulgarian: (57,8)б
Icelandic: (57,8)b
Bulgarian: Genvoya може да причини замаяност.
Icelandic: Genvoya getur valdið sundli.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции в клинични проучвания в продължение на 144 седмици са били гадене (11%), диария (7%) и главоболие (6%) (сборни данни от клинични проучвания фаза 3 GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111 при 866 нелекувани възрастни пациенти, получаващи Genvoya).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um í klínískum lyfjarannsóknum á 144 vikna tímabili voru ógleði (11%), niðurgangur (7%) og höfuðverkur (6%) (sameinaðar upplýsingar úr 3. stigs klínísku rannsóknunum GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 hjá 866 fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og fengu Genvoya).
Bulgarian: При едно клинично проучване на 35 здрави участници ехокардиограмите, направени на изходно ниво и след прием на 150 mg кобицистат веднъж дневно в продължение на поне 15 дни не показват клинично значима промяна на левокамерната функция.
Icelandic: Í klínískri lyfjarannsókn á mönnum með 35 heilbrigðum einstaklingum gaf hjartaómskoðun sem framkvæmd var við grunngildi og eftir notkun 150 mg kóbísistats einu sinni á dag í minnst 15 daga ekki til kynna verulega breytingu á virkni vinstri slegils.
Bulgarian: След перорално приложение на [14C]-кобицистат 86% и 8,2% от дозата се възстановява съответно във фекалиите и урината.
Icelandic: Eftir inntöku [14C]kóbísistats, komu 86% og 8,2% af skammtinum fram í hægðum og þvagi, í sömu röð.
Bulgarian: Не приемайте Genvoya:
Icelandic: Ekki má nota Genvoya:
Bulgarian: Филмираните таблетки Genvoya са зелени таблетки с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и цифрата "510", оградена с квадратче, от другата.
Icelandic: Filmuhúðaðar Genvoya töflur eru grænar, hylkislaga töflur, þrykktar með „GSI" á annarri hliðinni og tölunni „510" á hinni.
Bulgarian: Промени във фармакокинетичните параметри от проучването IMPAACT P1026s за елвитегравир и кобицистат при жени, приемащи схеми на лечение, съдържащи кобицистат и елвитегравир по време на втория и третия триместър на бременността, в сравнение със сдвоените данни след раждането.
Icelandic: Breytingar á lyfjahvarfabreytum úr IMPAACT P1026s rannsókninni með elvitegravíri og kóbísistati hjá konum sem fengu meðferð með kóbísistati og elvitegravíri á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu samanborið við pöruð gögn eftir fæðingu
Bulgarian: Елвитегравир представлява инхибитор на трансфера на ДНК вериги от интегразата на HIV-1 (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Icelandic: Elvitegravír er HIV-1 hemill á samþættingu strengja (INSTI, Integrase strand transfer inhibitor).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Genvoya в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инфекция с човешки HIV-1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Genvoya hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við HIV-1 sýkingu hjá mönnum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, не приемайте Genvoya и незабавно уведомете Вашия лекар.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu ekki nota Genvoya og láta lækninn tafarlaust vita.
Bulgarian: През седмица 144, 83,1% (197/237 пациенти) са запазили HIV-1 РНК < 50 копия/ml след преминаване към Genvoya.
Icelandic: Í viku 144 viðhéldu 83,1% (197/237 sjúklingar) HIV-1 RNA < 50 eintök/ml eftir að skipt var yfir í Genvoya.
Bulgarian: Няма клинично значими промени в липидните лабораторни изследвания на гладно при пациентите, които са преминали към Genvoya.
Icelandic: Engar klínískt marktækar breytingar komu fram í rannsóknum á fastandi fitugildum hjá sjúklingum sem skiptu yfir í Genvoya.
Bulgarian: Когато приемате това лекарство, вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
Icelandic: Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.