FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost naldemedina so dokazali pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in OIC in pri bolnikih z rakom in OIC.
Latvian: Naldemedīna efektivitāte un drošums pierādīts pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA un pacientiem ar vēzi un OIA.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Latvian: Reti (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000):
Slovenian: Naldemedin po absorpciji na tešče doseže najvišjo koncentracijo v plazmi po približno 0,75 ure.
Latvian: Naldemedīns uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot apmēram 0,75 stundās tukšā dūšā.
Slovenian: Zdravi prostovoljci V kliničnih študijah so zdravim prostovoljcem dajali enkratne odmerke naldemedina do 100 mg in večkratne odmerke po največ 30 mg/dan 10 dni.
Latvian: Klīniskajos pētījumos veseli brīvprātīgie saņēma vienu līdz 100 mg devu naldemedīna un vairākas devas līdz 30 mg/dienā 10 dienas.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in OIC so poročali o enem resnem primeru bolečine v trebuhu in enem resnem primeru navzee.
Latvian: Pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA ziņots par vienu nopietnu sāpju vēderā gadījumu un vienu nopietnu sliktas dūšas gadījumu.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Rizmoic
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rizmoic
Slovenian: Bolnik, ki se je odzval na zdravljenje, je bil opredeljen kot bolnik s pogostnostjo ≥ 3 SBM na teden in zvečanjem od izhodišča ≥ 1 SBM na teden med 2-tedenskim obdobjem zdravljenja.
Latvian: Pacientu atbildes reakciju definēja kā pacientu, kam ir ≥ 3 SVI nedēļā un salīdzinājumā ar sākumstāvokli par ≥ 1 SVI nedēļā vairāk 2 nedēļas ilgajā ārstēšanas posmā.
Slovenian: Zdravilo Rizmoic je indicirano za zdravljenje zaprtja, povzročenega z opioidi (opioid-induced constipation - OIC) pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno zdravili z odvajalom.
Latvian: Rizmoic ir paredzēts opioīdu izraisīta aizcietējuma (OIA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas iepriekš ir ārstēti ar caurejas līdzekli.
Slovenian: Sočasni uporabi z močnimi inhibitorji CYP3A se je treba izogibati.
Latvian: Jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem.
Slovenian: Naldemedin deluje kot periferno delujoč antagonist mu-opioidnih receptorjev v tkivih, kot so prebavila, in s tem zmanjšuje učinke opioidov, ki povzročajo zaprtje, ne da bi odpravil učinke opioid, ki jih posreduje centralno živčevje (CŽ).
Latvian: Naldemedīns darbojas kā perifēriskas darbības mī opioīdu receptoru antagonists audos, piemēram, kuņģa-zarnu traktā, tādējādi samazinot opioīdu aizcietējumu izraisošo iedarbību, bet neatceļot centrālās nervu sistēmas (CNS) mediēto opioīdu iedarbību.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Ļoti bieži (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede razvoja hude, trdovratne ali naraščajoče bolečine v trebuhu.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientiem neattīstās stipras, ilgstošas vai progresējošas sāpes vēderā.
Slovenian: V vseh ugotovljenih primerih so prisotni drugi pomembni možni vzročni dejavniki, kar otežuje definitivno določitev vzročnosti.
Latvian: Neviens no konstatētajiem gadījumiem nav bez nozīmīgiem jaucējfaktoriem, un ir atzīts, ka ir grūti galīgi noteikt cēlonību.
Slovenian: Radioaktivnost, ki je izvirala iz [karbonil-14C]-naldemedina, se je pri doječih podganah izločala v mleko.
Latvian: No [karbonil-14C]-naldemedīna atvasinātie radioaktīvie savienojumi izdalījās žurku pienā.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov se naldemedin lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Atbilstoši šiem datiem naldemedīnu var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: V študijah V9231 in V9232 so bili 4 sekundarni opazovani dogodki (glejte preglednico 3).
Latvian: Pētījumā V9231 un V9232 bija 4 sekundārie mērķa kritēriji (skatīt 3. tabulu).
Slovenian: V študiji V9235 so dolgoročni podatki glede učinkovitosti, opredeljeni kot sprememba pogostnosti BM od izhodišča do 52. tedna, ocenjeni kot sekundarni opazovani dogodek, pokazali, da se je pri bolnikih v skupini z naldemedinom izboljšala pogostnost BM v primerjavi z bolniki v skupini s placebom tako v podskupini LIR (3,10 proti 1,90; p=0,0210) kot v podskupini non-LIR (4,26 proti
Latvian: Pētījumā V9235 iegūtie ilgstošas efektivitātes dati, kas definēti kā VI biežuma izmaiņas 52. nedēļā no pētījuma sākuma, ko novērtēja kā sekundāro mērķa kritēriju, pierādīja, ka pacientiem naldemedīna grupā VI bija biežāk nekā pacientiem placebo grupā gan LIR (3,10, salīdzinot ar 1,90, p = 0,0210), gan ne LIR (4,26, salīdzinot ar 3,39, p = 0,1349) apakšgrupā.
Slovenian: Delež bolnikov z rakom in OIC, ki so se odzvali na zdravljenje z ozirom na SBM med 2-tedenskim obdobjem zdravljenja (študiji V9222 in V9236)
Latvian: Pacientu daļa ar SVI atbildes reakciju no pacientiem ar vēzi un OIA 2 nedēļas ilgajā ārstēšanas posmā (pētījums V9222 un V9236)
Slovenian: V študijah V9222 in V9236 je bila povprečna starost preiskovancev 64,3 leta; 51,8 % jih je bilo starih 65 let ali več; 39,4 % jih je bilo žensk in 97,1 % jih je bilo Japoncev.
Latvian: Pētījumā V9222 un V9236 pacientu vidējais vecums bija 64,3 gadi; 51,8% bija 65 gadus veci vai vecāki; 39,4% bija sievietes; 97,1% bija japāņi.
Slovenian: Plazemske koncentracije naldemedina pri preiskovancih z ESRD, pri kateri je bila potrebna hemodializa, so bile podobne, če so dajali naldemedin bodisi pred hemodializo bodisi po njej, kar kaže na to, da se naldemedin ne odstranjuje iz krvi s hemodializo.
Latvian: Naldemedīna koncentrācija plazmā pacientiem ar TNM, kam nepieciešama hemodialīze, bija līdzīga, naldemedīnu lietojot pirms vai pēc hemodialīzes, un tas liecina, ka naldemedīns no asinīm netiek izvadīts hemodialīzes ceļā.
Slovenian: V uvodnem obdobju in obdobju zdravljenja v vseh treh študijah so kot rešilno odvajalo uporabljali bisakodil, če bolniki niso imeli BM 72 ur.
Latvian: Visos trijos pētījumos ievadposmā un ārstēšanas posmā kā caurejas glābējlīdzekli izmantoja bisakodilu, ja pacientiem VI nebija bijusi 72 stundas, un bija atļauts vienu reizi izdarīt klizmu, ja 24 stundas pēc bisakodila lietošanas viņiem aizvien nebija bijusi VI.
Slovenian: Pri zdravilu Rizmoic so poročali o abdominalnih neželenih učinkih (npr. bolečini v trebuhu, bruhanju in driski).
Latvian: Lietojot Rizmoic, ziņots par blakusparādībām vēderā (piemēram, sāpēm vēderā, vemšanu un caureju).
Slovenian: Starejši bolniki Pri bolnikih, starejših od 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Naldemedin se v prebavilih tudi cepi v benzamidin in naldemedin karboksilno kislino.
Latvian: Naldemedīns arī šķeļas kuņģa-zarnu traktā, veidojot benzamidīnu un naldemedīna karboksilskābi.
Slovenian: Uporaba naldemedina v nosečnosti lahko povzroči odtegnitev opioidov pri plodu zaradi nezrele fetalne krvno-možganske pregrade.
Latvian: Naldemedīna lietošana grūtniecības laikā var izraisīt opioīdu atcelšanas sindromu auglim, jo augļa hematoencefāliskā barjera ir nenobriedusi.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi naldemedina pri nosečnicah.
Latvian: Dati par naldemedīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovenian: Pri sočasni uporabi blagih inhibitorjev CYP3A ni tveganja, da bi prišlo do medsebojnega delovanja.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar vājiem CYP3A inhibitoriem, mijiedarbības riska nav.
Slovenian: V študijah V9222 in V9236 so OIC potrdili v 2-tedenskem uvajalnim obdobjem, opredeljeno pa je bilo kot ≤ 5 SBM v 14 zaporednih dneh pred randomizacijo in ≥ 1 od naslednjih črevesnih simptomov pri ≥ 25 % vseh BM ne glede na uporabo rešilnih odvajal: prisotnost napenjanja med iztrebljanjem, občutek nepopolne izraznitve, odvajanje trdega blata ali majhnih kroglic.
Latvian: Pētījumā V9222 un V9236 OIA apstiprināja 2 nedēļu ievadposmā un definēja kā ≤ 5 SVI 14 dienās pēc kārtas pirms randomizācijas un ≥ 1 no norādītajiem simptomiem zarnās ≥ 25% gadījumu no visām VI reizēm neatkarīgi no caurejas glābējlīdzekļu lietošanas: piepūle vēdera izejas laikā, nepilnīgas vēdera izejas sajūta, vēdera izeja ar cietiem vai spirveida izkārnījumiem.
Slovenian: Primerni za sodelovanje v študiji so bili bolniki, ki so prejemali stabilen odmerek opioida, enakovreden dnevnemu odmerku morfina ≥ 30 mg, vsaj 4 tedne pred vključitvijo, in so sami poročali o OIC.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja stabilu morfīnam ekvivalentu opioīdu dienas devu ≥ 30 mg vismaz 4 nedēļas pirms iekļaušanas pētījumā un paši ziņoja par OIA, atbilda dalības kritērijiem.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih zaradi zaprtja, povzročenega z delnimi opioidnimi mu-agonisti (npr. buprenorfinom), ni izkušenj.
Latvian: Nav pieredzes ar pacientiem, kam ārstēts aizcietējums, ko izraisījuši daļēji opioīdu mī agonisti (piemēram, buprenorfīns).
Slovenian: V študijah V9231 in V9232 so bolniki, ki so se na podlagi spremljajočih kartotek o zdravljenju zdravili z odvajali pred vključitvijo v študijo in ki so odvajala prenehali uporabljati v 30 dneh pred presejanjem in so poročali o OIC, veljali za LIR.
Latvian: Pētījumā V9231 un V9232 pacientus, kas atbilstoši vienlaicīgi lietoto zāļu pierakstiem lietojuši caurejas līdzekļus pirms iesaistīšanās pētījumā un to lietošanu pārtraukuši 30 dienās pirms atlases, un paši ziņojuši par OIA, uzskatīja par LIR.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študijah V9231 in V9232 je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje z ozirom na SBM, definirano kot: ≥ 3 SBM na teden in sprememba od izhodišča za ≥ 1 SBM na teden v najmanj 9 od 12 tednih študije in 3 od zadnjih 4 tednov.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā V9231 un V9232 bija pacientu daļa ar SVI atbildes reakciju, kas definēts šādi: ≥ 3 SVI nedēļā un izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli par ≥ 1 SVI nedēļā vismaz 9 no 12 pētījuma nedēļām un 3 no pēdējām 4 nedēļām.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in OIC, so bili bolečina v trebuhu (7,8 %), driska (5,9 %), navzea (3,6 %) in bruhanje (1,1 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA bija sāpes vēderā (7,8%), caureja (5,9%), slikta dūša (3,6%) un vemšana (1,1%).
Slovenian: Vsi udeleženci študije so predhodno jemali odvajala za zdravljenje
Latvian: Visi pacienti, kas piedalījās pētījumā, OIA ārstēšanai iepriekš lietoja caurejas līdzekļus.
Slovenian: Pri enem bolniku, ki je vzel enkraten odmerek naldemedina 1 mg, se je pojavil hud sindrom odtegnitve zdravila, vključno z navzeo in krči v želodcu; prejel je esomeprazol in ondansetron proti navzei ter midazolamijev klorid proti krčem v želodcu.
Latvian: Pacientam, kas saņēma vienu 1 mg devu naldemedīna, radās smags zāļu atcelšanas sindroms, tostarp slikta dūša un krampji vēderā, pret slikto dūšu viņš saņēma esomeprazolu un ondansetronu, bet pret krampjiem vēderā - midazolāma hidrohlorīdu.
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih z rakom in OIC, sta bila driska (24,5 %) in bolečina v trebuhu (3,9 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar vēzi un OIA bija caureja (24,5%) un sāpes vēderā (3,9%).
Slovenian: Pri brejih podganah so ugotovili prehajanje radioaktivnosti, ki je izvirala iz [karbonil-14C]naldemedina, skozi posteljico.
Latvian: Grūsnām žurkām novēroja, ka no [karbonil-14C]-naldemedīna atvasinātie radioaktīvie savienojumi šķērso placentu.
Slovenian: Sindrom odtegnitve opioidov je skupina treh ali več naslednjih znakov ali simptomov: disforično razpoloženje, navzea ali bruhanje, bolečine v mišicah, solzenje ali izcedek iz nosu (rinoreja), razširitev zenic ali piloerekcija ali znojenje, driska, zehanje, zvišana telesna temperatura ali nespečnost.
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms ir trīs vai vairāku šādu pazīmju vai simptomu kopums: disforisks garastāvoklis, slikta dūša vai vemšana, sāpes muskuļos, asarošana vai rinoreja, acs zīlītes paplašināšanās vai zosāda, vai svīšana, caureja, žāvāšanās, drudzis vai bezmiegs.
Slovenian: V študijah V9231, V9232 in V9235 je bila povprečna starost preiskovancev 53,2 let; 14,8 % jih je bilo starih 65 let ali več; 62,0 % je bilo žensk; 80,2 % je bilo belcev.
Latvian: Pētījumā V9231, V9232 un V9235 pacientu vidējais vecums bija 53,2 gadi; 14,8% bija 65 gadus veci vai vecāki; 62,0% bija sievietes; 80,2% bija baltās rases.
Slovenian: Naldemedin je izpeljanka naltreksona, ki so mu dodali stransko verigo, ki zveča molekulsko maso in površino polarnega predela, s čimer se zmanjša njegova sposobnost prečkanja krvno-možganske pregrade (blood-brain barrier - BBB); pričakujemo, da bo penetracija naldemedina v CŽ pri priporočenem odmerku zanemarljiva.
Latvian: Naldemedīns ir naltreksona atvasinājums, kam pievienota sānu ķēde, kas palielina molekulmasu un polu virsmas laukumu, tādējādi samazinot tā spēju šķērsot hematoencefālisko barjeru (HEB); lietojot ieteicamo devu, paredzams, ka naldemedīns iekļūst CNS niecīgā daudzumā.
Slovenian: naldemedin (N=58)
Latvian: Naldemedīns (N = 58)
Slovenian: Zdravilo Rizmoic je treba ukiniti, če se prekine zdravljenje z opioidnim protibolečinskim zdravilom.
Latvian: Rizmoic lietošana jāpārtrauc, ja pārtrauc ārstēšanu ar pretsāpju zālēm - opioīdiem.
Slovenian: bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje, n (%) vrednost p* *Statistično značilno: vrednosti p na podlagi testa hi kvadrat.
Latvian: Pacienti, kam radās atbildes reakcija, n (%) p vērtība*
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite tablet pred svetlobo in vlago.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai tabletes pasargātu no gaismas un mitruma.
Slovenian: Če posumimo na zaporo ali perforacijo, moramo naldemedin ukiniti (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Ja ir aizdomas par nosprostojumu vai perforāciju, naldemedīna lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo Kaj je zdravilo Rizmoic in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Rizmoic un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: Nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Zaradi omejenih terapevtskih izkušenj je treba bolnike s hudo okvaro ledvic ob uvajanju zdravljenja z naldemedinom klinično spremljati.
Latvian: Pieredze par terapeitisko iedarbību pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežota, tāpēc šādi pacienti, sākot ārstēšanu ar naldemedīnu, klīniski jāuzrauga.
Slovenian: Priporočeni odmerek naldemedina je 200 mikrogramov (ena tableta) na dan.
Latvian: Ieteicamā naldemedīna deva ir 200 mikrogrami (viena tablete) vienu reizi dienā.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študiji V9236 in sekundarni opazovani dogodek, brez prilagoditve za večkratnost, v študiji V9222 je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje z ozirom na SBM
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā V9236 un sekundārais mērķa kritērijs, nepielāgojot dažādos faktorus, pētījumā V9222 bija pacientu daļa ar SVI atbildes reakciju 2 nedēļas ilgajā ārstēšanas posmā.
Slovenian: 36. teden*
Latvian: 24. nedēļa* 36. nedēļa*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije sindrom odtegnitve opioidov aIz kliničnih študij z naldemedinom izvira eno resno poročilo o preobčutljivostni reakciji.
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms a Klīniskajos pētījumos ar naldemedīnu novērots viens nopietns paaugstinātas jutības reakcijas gadījums.
Slovenian: Sočasna uporaba inhibitorjev P-gp, na primer ciklosporina, lahko zveča plazemske koncentracije naldemedina.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar P-gp inhibitoriem, piemēram, ciklosporīnu, var paaugstināt naldemedīna koncentrāciju plazmā.
Slovenian: Zdravilo Rizmoic se lahko uporablja z odvajalom/odvajali ali brez njih.
Latvian: Rizmoic var lietot kopā ar caurejas līdzekļiem vai bez tiem.
Slovenian: Naldemedin 3-G je bil manj pomemben presnovek v plazmi, z relativno izpostavljenostjo manj kot
Latvian: Naldemedīns 3-G bija sekundārs metabolīts plazmā, relatīvā iedarbība salīdzinājumā ar naldemedīnu bija mazāka par 3%.
Slovenian: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258
Latvian: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Slovenian: V študiji V9231 so bile tri najpogostejše vrste bolečine bolečina v hrbtu (62,0 %); bolečina v vratu (8,3 %) in osteoartritis (5,3 %).
Latvian: Pētījumā V9231 trīs visbiežāk sastopamo sāpju veidi bija sāpes mugurā (62,0%); sāpes kaklā (8,3%) un osteoartrīts (5,3%).
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A induktoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: V študijah in vitro v klinično pomembnih koncentracijah naldemedin ni inhibiral pomembnejših encimov CYP (vključno z izocimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
Latvian: Pētījumos in vitro klīniski nozīmīgās koncentrācijās naldemedīns nenomāca nozīmīgākos CYP enzīmus (tostarp CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A vai CYP4A11 izoenzīmus), un tas nav OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K vai BSEP transportieru inhibitors.
Slovenian: Pretisni omot iz aluminija/aluminija, ki vsebuje 7,10 ali 14 filmsko obloženih tablet.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteris ar 7, 10 vai 14 apvalkotajām tabletēm.
Slovenian: V študijah V9231 in V9232 so bili bolniki, ki bodisi niso uporabljali odvajal ali pa so bili pripravljeni jemanje odvajal v času presejanja prekiniti in v času presejanja in zdravljenja uporabljati samo rešilna odvajala, ki so jih imeli na voljo.
Latvian: Pētījumā V9231 un V9232 pacienti vai nu nedrīkstēja lietot caurejas līdzekļus, vai viņiem bija jāpiekrīt pārtraukt caurejas līdzekļu lietošanu atlases brīdi, kā arī jāpiekrīt atlases posmā un ārstēšanas posmā lietot tikai izsniegtos caurejas glābējlīdzekļus.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas ali če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Rizmoic posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, kā arī neskaidrību gadījumā pirms Rizmoic lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih inhibitorjev CYP3A, npr. soka grenivke, itrakonazola, ketokonazola, ritonavirja, indinavirja, sakvinavirja, telitromicina in klaritromicina, se je treba izogibati.
Latvian: Jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, greipfrūtu sulu, itrakonazolu, ketokonazolu, ritonavīru, indinavīru, sahinavīru, telitromicīnu un klaritromicīnu.
Slovenian: (46,4 %) v primerjavi s placebom (30,2 %), razlika med skupinama (16,2 %) je bila statistično značilna (p < 0,0001).
Latvian: LIR apakšgrupā pacientu daļa ar atbildes reakciju bija lielāka naldemedīna grupā (46,4%) nekā placebo grupā (30,2%), un atšķirība starp grupām (16,2%) bija statistiski nozīmīga (p < 0,0001).
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih z rakom in OIC Varnost in učinkovitost naldemedina so ovrednotili tudi v 2 randomiziranih, dvojno slepih in s placebom kontroliranih študijah (V9222 in V9236) pri bolnikih z rakom in OIC.
Latvian: Naldemedīna drošumu un efektivitāti novērtēja arī 2 randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos (V9222 un V9236) pacientiem ar vēzi un OIA.
Slovenian: Zaradi omejene baze dokazov samo za naldemedin so koristne tudi informacije o drugih zdravilih v tej skupini, ki imajo podoben mehanizemdelovanja kot naldemedin in imajo podobne učinke na GI trakt.
Latvian: Kopumā, lai gan ir atzīti ierobežojumi pierādījumu bāzei, kas attiecas tikai uz naldemedīnu, tiek uzskatīts, ka papildu informāciju nodrošina arī citi grupas līdzekļi, kas mehāniski nav atšķirami no naldemedīna un kam ir līdzīga ietekme uz KZT.
Slovenian: Sočasna uporaba naldemedina z močnimi induktorji CYP3A (npr. šentjanževka (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital in fenitoin) zmanjša izpostavljenost naldemedinu in lahko zmanjša učinkovitost naldemedina.
Latvian: Naldemedīna lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A induktoriem (piemēram, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), rifampicīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu) izraisa naldemedīna iedarbības pavājināšanos un var samazināt naldemedīna efektivitāti.
Slovenian: Izgled zdravila Rizmoic in vsebina pakiranja Zdravilo Rizmoic je okrogla rumena filmsko obložena tableta s premerom približno 6,5 mm z vtisnjenim napisom '222' in logotipom družbe Shionogi na eni strani in '0.2' na drugi strani.
Latvian: Rizmoic ir apaļa (diametrs apmēram 6,5 mm), dzeltena apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu vienā pusē „222" un Shionogi logotipu un otrā pusē „0.2".
Slovenian: Zdravilo Rizmoic skupaj s pijačo Ne pijte velikih količin soka grenivke tačas ko jemljete zdravilo Rizmoic.
Latvian: Kamēr lietojat Rizmoic, Jūs nedrīkstat dzert daudz greipfrūtu sulas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost naldemedina so ocenili v dveh enakih 12-tedenskih randomiziranih, dvojno slepih preskušanjih, kontroliranih s placebom (študiji V9231 in V9232), v katerih so uporabljali naldemedin brez odvajal, in v tretjem dolgoročnem 52-tedenskem randomiziranem, dvojno slepem preskušanju, kontroliranem s placebom (študija V9235), v katerem so uporabljali naldemedin s stabilnimi odvajali ali brez njih pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in OIC.
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA Naldemedīna drošumu un efektivitāti novērtēja divos vienādos, 12 nedēļas ilgos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos (pētījums V9231 un V9232), kuros naldemedīnu lietoja bez caurejas līdzekļiem, un trešajā ilgstošā, 52 nedēļas ilgā randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā (pētījums V9235), kurā naldemedīnu lietoja kopā ar caurejas līdzekļiem stabilās devās vai bez tiem, pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA.
Slovenian: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118
Latvian: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Slovenian: - če imate simptome sindroma odtegnitve opioidov (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki), ki se lahko razvijejo v času od nekaj minut do več dni po jemanju zdravila, kakršno je zdravilo Rizmoic.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu un pārtrauciet Rizmoic lietošanu; - ja Jums ir opioīdu atcelšanas sindroma simptomi (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības"), kas var attīstīties dažu minūšu līdz vairāku dienu laikā pēc zāļu, piemēram, Rizmoic, lietošanas.
Slovenian: Rizmoic
Latvian: Hipromeloze
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v kliničnih študijah pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in OIC in pri bolnikih z rakom in OIC, so bili bolečina v trebuhu, driska, navzea in bruhanje.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA un pacientiem ar vēzi un OIA visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija sāpes vēderā, caureja, slikta dūša un vemšana.
Slovenian: Sočasne uporabe naldemedina z zmernimi induktorji (npr. efavirenz) niso proučili in je bolnike treba spremljati (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Naldemedīna lietošana vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem induktoriem (piemēram, efavirenzu) nav pētīta, tāpēc pacienti jāuzrauga (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Opioidna protibolečinska zdravila
Latvian: Opioīdu grupas pretsāpju zāles
Slovenian: Najvišja koncentracija v plazmi se je znižala za 35 %, čas za dosego najvišje koncentracije v plazmi pa se je podaljšal z 0,75 ure na tešče na 2,5 ure po obroku,
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā samazinājās par 35% un laiks līdz maksimālās koncentrācijas plazmā sasniegšanai aizkavējās no 0,75 stundām tukšā dūšā līdz 2,5 stundām pēc ēšanas, turpretim laukumā zem koncentrācijas plazmā-laika līknes nozīmīgu atšķirību nenovēroja pēc uztura uzņemšanas.