FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemsnit ved baseline (månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad): Placebo: 13,3 AJOVY kvartalsvist: 13,2 AJOVY månedligt: 12,8.
Estonian: Ravieelne keskmine (vähemalt mõõduka tugevusega peavalupäevade keskmine arv kuus): platseebo: 13,3; AJOVY üks kord kvartalis: 13,2; AJOVY üks kord kuus: 12,8.
Danish: Lægemidlet skal bortskaffes, hvis det har været opbevaret uden for køleskabet i mere end 24 timer.
Estonian: Kui ravim ei ole olnud külmkapis kauem kui 24 tundi, tuleb see hävitada.
Danish: Tabel 3: Hovedresultater for virkning i studie 2 for kronisk migræne Endepunkt for virkning
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemusnäitajad kroonilise migreeni uuringus (uuring 2) Efektiivsuse tulemusnäitaja
Danish: Fremanezumab blev evalueret for kronisk migræne i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet multicenterstudie af 12 ugers varighed (studie 2).
Estonian: Fremanezumabi hinnati kroonilise migreeni ravis randomiseeritud mitmekeskuselises 12-nädalases platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus (uuring 2).
Danish: − Rør ikke ved kanylebeskyttelsen.
Estonian: − Ärge puudutage nõelakatte piirkonda.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE - FYLDT PEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - PEN-SÜSTEL
Danish: − Kontroller, at lægemidlet i pennens indikatorvindue er klart og er farveløst til svagt gult.
Estonian: − Veenduge, et ravim oleks pen-süstli vaateaknas selge ja värvitu kuni kergelt kollakas.
Danish: AJOVY er tilgængelig i pakninger med 1 eller 3 fyldte injektionssprøjter.
Estonian: AJOVY tarnitakse pakendites, milles on 1 või 3 süstlit.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse der så på alder, race, køn og vægt, blev udført på data fra 2.546 forsøgspersoner.
Estonian: 2546 uuringus osaleja andmetega tehti populatsiooni farmakokineetika analüüs, kus võrreldi vanust, rassi, sugu ja kehakaalu.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i kliniske studier MedDRA systemorganklasse Hyppighed
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed MeDRA organsüsteemi klass Esinemissagedus
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at den ydre æske viser tegn på åbningsforsøg, pennen er beskadiget, eller lægemidlet er uklart, misfarvet eller indeholder partikler.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et välispakend on avatud, pen-süstel on kahjustatud või ravim on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Danish: b Behandlingsforskellen er baseret på MMRM-analysen med behandling, køn, region, og baseline forebyggende medicinsk brug (ja/nej), måned og behandlingsmåned som faste parametre og tilhørende baseline-værdi og år siden starten af migræne som kovariater.
Estonian: Ravierinevus põhineb MMRM analüüsil, mis hõlmas ravi, sugu, piirkonda ja ravieelset ennetava ravi kasutamist (jah/ei), kuud ja ravikuud kui fikseeritud väärtuseid ning vastavaid ravieelseid näitajaid ja aega (aastates) migreeni esmakordsest tekkest kui ühismuutujaid.
Danish: I alt 875 patienter (742 kvinder, 133 mænd) blev randomiseret til en af de tre arme: 675 mg fremanezumab hver tredje måned (kvartalsvist, n=291), 225 mg fremanezumab én gang om måneden (månedlig, n=290) eller månedlig administration af placebo (n=294) administreret ved subkutan injektion.
Estonian: Kokku 875 patsienti (742 naist, 133 meest) randomiseeriti ühte kolmest ravirühmast: 675 mg fremanezumabi iga kolme kuu järel (üks kord kvartalis, n = 291), 225 mg fremanezumabi üks kord kuus (n = 290) või platseebo üks kord kuus (n = 294), manustatuna subkutaanse süstena.
Danish: Vigtige sekundære endepunkter var opnåelsen af mindst 50 % reduktion fra baseline i antallet af månedlige hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad (50 % responder-rate), gennemsnitlig ændring fra baseline i den patientrapporterede HIT-6-score og ændring fra baseline i det gennemsnitlige månedlige antal dage med brug af akut hovedpinemedicin.
Estonian: Peamised teisesed tulemusnäitajad olid igakuiste, vähemalt mõõduka raskusega peavalupäevade arvu vähenemine vähemalt 50% võrreldes ravieelsete näitajatega (50% ravivastuse määr), keskmine muutus HIT-6 küsimustiku skooris (patsiendi teadete põhjal) võrreldes ravieelsete näitajatega ja muutus ägeda peavalu vastaste ravimite igakuiste kasutuspäevade keskmises arvus võrreldes ravieelsete näitajatega.
Danish: AJOVY 225 mg injektion fremanezumab s.c.
Estonian: AJOVY 225 mg süstevedelik fremanezumabum s.c.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at den ydre æske viser tegn på åbningsforsøg, injektionssprøjten er beskadiget, eller lægemidlet er uklart, misfarvet eller indeholder partikler.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et välispakend on avatud, süstel on kahjustatud või ravim on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Danish: Figur 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i det gennemsnitlige månedlige antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad for studie 2
Estonian: Keskmine muutus igakuiste, vähemalt mõõduka raskusega peavalupäevade keskmises arvus võrreldes ravieelsete näitajatega (uuringu 2 andmeil)
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte fremanezumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile AJOVY 225 mg süstelahus süstlis fremanezumab Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: TD (95 % CI)b Baseline (SD) P-værdi (vs. placebo)
Estonian: Keskmine muutusa (95% CI) TD (95% CI)b Ravieelne (SD) P-väärtus (vs. platseebo)
Danish: − Bortskaf dine brugte fyldte injektionssprøjter (stadig med kanylerne påsat) i en affaldsbeholder beregnet til skarpe genstande med det samme efter brug.
Estonian: − Pange kasutatud süstlid (koos nende küljes olevate nõeltega) kohe pärast kasutamist teravate jäätmete mahutisse.
Danish: Men kropsvægten havde ingen observeret indflydelse på den kliniske virkning baseret på analysen af eksponeringsresponset i patienter med episodisk og kronisk migræne.
Estonian: Samas, episoodilise ja kroonilise migreeniga patsientidel tehtud ekspositsiooni/ravivastuse analüüsi põhjal ei täheldatud kehakaalu mõju kliinilisele efektiivsusele.
Danish: Subkutan anvendelse Kun til engangsbrug.
Estonian: Süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Fremanezumab 675 mg kvartalsvist
Estonian: Fremanezumab 675 mg üks kord kvartalis
Danish: Det primære endepunkt for virkning var den gennemsnitlige ændring fra baseline i det månedlige antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad i løbet af den 12 uger lange behandlingsperiode.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli keskmine muutus igakuises, vähemalt mõõduka raskusega peavalupäevade keskmises arvus 12-nädalase raviperioodi jooksul võrreldes ravieelsete näitajatega.
Danish: d) Påfør tryk på injektionsstedet.
Estonian: d) Suruge kergelt süstekohale.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du bruger denne medicin.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden.
Estonian: Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Danish: AJOVY er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt injektionssprøjte med fast kanyle i blister.
Estonian: AJOVY on süstelahus (süstevedelik) fikseeritud süstenõelaga süstlis, mis on pakitud blisterpakendisse.
Danish: I alt blev 1.130 patienter (991 kvinder og 139 mænd) randomiseret til en af de tre studiearme: 675 mg fremanezumab givet som startdosis efterfulgt af 225 mg fremanezumab givet én gang om måneden (månedlig, n=379), 675 mg fremanezumab hver tredje måned (kvartalsvist, n=376) eller månedlig administration af placebo (n=375) administreret via subkutan injektion.
Estonian: Kokku 1130 patsienti (991 naist, 139 meest) randomiseeriti ühte kolmest ravirühmast: 675 mg fremanezumabi algannus, millele järgnes 225 mg fremanezumabi üks kord kuus (n = 379), 675 mg fremanezumabi iga kolme kuu järel (üks kord kvartalis, n = 376) või platseebo üks kord kuus (n = 375), manustatuna subkutaanse süstena.
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Danish: 50 % responder-rate MMD
Estonian: 50% ravivastuse määr MMD
Danish: Under antagelse af at den model-deriverede biotilgængelighed på 66 % (±SD på 26 %) gælder for patientpopulationen, var fordelingsvoluminet for en typisk patient 3,6 l (35,1 % CV) efter subkutan administration af 225 mg, 675 mg og 900 mg fremanezumab.
Estonian: Eeldades, et patsiendipopulatsiooni korral kehtib mudelipõhine hinnanguline 66% (±SD 26%) biosaadavus, oli jaotusruumala pärast fremanezumabi 225 mg, 675 mg ja 900 mg annuse subkutaanset manustamist tüüpilise patsiendi puhul 3,6 l (35,1% CV).
Danish: 75 % responder-rate MMD
Estonian: 75% ravivastuse määr MMD
Danish: Afhængigt af din dosis skal du bruge 1 fyldt injektionssprøjte eller 3 fyldte injektionssprøjter.
Estonian: Olenevalt annusest peate kasutama ühte süstlit või kolme süstlit.
Danish: Virkningen af fremanezumab blev evalueret i episodisk migræne i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet multicenterstudie af 12 ugers varighed (studie 1).
Estonian: Fremanezumabi efektiivsust episoodilise migreeni ravis hinnati randomiseeritud mitmekeskuselises 12-nädalases platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus (uuring 1).
Danish: Hver fyldt pen indeholder 1,5 ml opløsning.
Estonian: Üks süstel sisaldab 1,5 ml lahust.
Danish: Pædiatrisk population
Estonian: Patsientide erirühmad
Danish: Følgende lette til moderate kortvarige hudreaktioner omkring injektionsstedet kan forekomme: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) Smerter, hård hud eller rødme på injektionsstedet Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) Kløe på injektionsstedet
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st) Valu, kõvastumine või punetus süstekohas
Danish: Kontroller, at navnet AJOVY står på etiketten.
Estonian: Veenduge, et sellele oleks kirjutatud „AJOVY".
Danish: − 1 eller 3 AJOVY fyldt(e) pen(ne), så der er nok til 1 eller 3 injektioner, afhængigt af din dosis
Estonian: − 1 või 3 AJOVY pen-süstlit üheks või kolmeks süsteks olenevalt annusest
Danish: Bivirkningerne i hver hyppighedsgruppe er opstillet således, at de mest alvorlige er anført først.
Estonian: Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
Danish: Under antagelse af at den model-deriverede biotilgængelighed på 66 % (±SD på 26 %) gælder for patientpopulationen, var den centrale clearance for en typisk patient 0,09 l/dag (23,4 % CV) efter subkutan administration af 225 mg, 675 mg og 900 mg fremanezumab.
Estonian: Eeldades, et patsiendipopulatsiooni puhul kehtib mudelipõhine hinnanguline 66% (±SD 26%) biosaadavus, oli tsentraalne kliirens pärast fremanezumabi 225 mg, 675 mg ja 900 mg annuse subkutaanset manustamist tüüpilisel patsiendil 0,09 l ööpäevas (23,4% CV).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på injektionssprøjtens etiket og den ydre æske efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja välispakendil pärast märget „EXP".
Danish: Doseringsjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse või maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Virkningen og sikkerheden ved fremanezumab blev påvist uanset alder, køn, race, samtidig brug af forebyggende medicin (betablokkere, calciumkanalblokkere/benzocyclohepten, antidepressiva, antikonvulsiva), tidligere brug af topiramat eller onabotulinumtoxin A mod migræne og medicinsk overforbrug af akut hovedpinemedicin.
Estonian: Fremanezumabi efektiivsust ja ohutust tõestati sõltumata vanusest, soost, rassist, samaaegselt manustatavate ennetavate ravimite (beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid /
Danish: − Du må ikke smide (bortskaffe) penne ud sammen med dit husholdningsaffald.
Estonian: − Ärge visake pen-süstleid olmejäätmete hulka.
Danish: − Den fyldte injektionssprøjte må ikke opvarmes i en mikrobølgeovn eller på andre varmekilder.
Estonian: − Ärge kasutage süstli soojendamiseks mikrolaineahju ega muud soojusallikat.
Danish: Fremanezumabs sikkerhed og virkning var ikke påvirket af dannelsen af ADA.
Estonian: Ravimivastaste antikehade teke ei mõjutanud fremanezumabi ohutust ja efektiivsust.
Danish: Før du bruger den fyldte pen med AJOVY, skal du læse og følge de trinvise instruktioner omhyggeligt.
Estonian: Enne AJOVY pen-süstli kasutamist lugege ja järgige hoolikalt üksikasjalikku kasutusjuhendit.
Danish: e) Efterse den fyldte pen med AJOVY.
Estonian: e) Kontrollige AJOVY pen-süstlit.
Danish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Estonian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 0
Danish: For alle patienter med episodisk og kronisk migræne var virkningen opretholdt i yderligere op til 12 måneder i det længerevarende studie (studie 3), hvor patienterne modtog 225 mg fremanezumab månedligt eller 675 mg kvartalsvist.
Estonian: Kõigil pikaajalises uuringus (uuring 3) osalenud episoodilise ja kroonilise migreeniga patsientidel, kellele manustatid fremanezumabi annuses 225 mg üks kord kuus või 675 mg üks kord kvartalis, püsis ravitoime veel kuni 12 kuud.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og den ydre æske efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja välispakendil pärast märget „EXP".
Danish: България Актавис ЕАД
Estonian: Актавис ЕАД Teл.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Danish: CI = konfidensinterval MAHMD = månedlige dage med akut hovedpinemedicin; MHD = månedlige dage med hovedpine af mindst moderat sværhedsgrad; MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = månedlige migrænedage; SD = standardafvigelse; TD = behandlingsforskel.
Estonian: CI = usaldusvahemik (confidence interval); MAHMD = ägeda peavalu vastaste ravimite võtmispäevade arv kuus (monthly acute headache medication days); MHD = vähemalt mõõduka raskusega peavalupäevade arv kuus (monthly headache days of at least moderate severity); MIDAS = migreeni puude hindamine (Migraine Disability Assessment); MMD = migreenipäevade arv kuus (monthly migraine days); SD = standardhälve (standard deviation); TD = ravierinevus (treatment difference) a Kõigi tulemusnäitajate keskmised muutused ja usaldusvahemikud põhinevad ANCOVA mudelil, mis hõlmas ravi, sugu, piirkonda ja ravieelset ennetava ravi kasutamist (jah/ei) kui fikseeritud väärtuseid ning vastavaid ravieelseid näitajaid ja aega (aastates) migreeni esmakordsest tekkest kui ühismuutujaid.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen med 1,5 ml opløsning 3 fyldte penne med 1,5 ml opløsning
Estonian: 1 pen-süstel sisaldab 1,5 ml lahust 3 pen-süstlit, millest iga sisaldab 1,5 ml lahust
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT PEN, ETIKET
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: − Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis du ser noget af følgende: Injektionssprøjten ser beskadiget ud.
Estonian: − Ärge kasutage süstlit, kui märkate järgmist:
Danish: AJOVY er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt enkeltdosispen.
Estonian: AJOVY on süstelahus (süstevedelik) üheannuselises pen-süstlis.
Danish: Hvis der gives flere injektioner, skal de gives på forskellige injektionssteder.
Estonian: Mitme süste tegemisel tuleb süstekohti vahetada.
Danish: AJOVY er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fremanezumab, som er et monoklonalt antistof.
Estonian: AJOVY on ravim, mille toimeaine fremanezumab on monoklonaalne antikeha ehk teatud tüüpi valk, mis tuvastab konkreetse sihtmärgi organismis ja kinnitub selle külge.
Danish: − Bortskaf dine brugte penne i en affaldsbeholder beregnet til skarpe genstande med det samme efter brug.
Estonian: − Pange kasutatud pen-süstlid kohe pärast kasutamist teravate jäätmete mahutisse.
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Estonian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Danish: Både det månedlige- og det kvartalsvise behandlingsregime med fremanezumab viste en statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld forbedring fra baseline sammenlignet med placebo for de vigtigste endepunkter (se tabel 3).
Estonian: Peamiste tulemusnäitajate osas andsid fremanezumabi mõlemad raviskeemid (nii üks kord kuus kui ka üks kord kvartalis) ravieelsete näitajatega võrreldes statistiliselt ja kliiniliselt olulisel määral paremaid tulemusi kui platseebo (vt tabel 3).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - SÜSTEL
Danish: Brug en påmindelsesmetode, fx ved at notere det i din kalender eller dagbog, så du ikke glemmer en dosis eller får en dosis for hurtigt efter den sidste dosis.
Estonian: Vältimaks annuse vahelejätmist või liiga vara manustamist pärast viimast annust kasutage meelespead, nt märkige järgmise annuse kuupäev kalendrisse või päevikusse.
Danish: 75 % responder-rate MHD
Estonian: 75% ravivastuse määr MHD
Danish: CI = konfidensinterval HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = månedlige dage med akut hovedpinemedicin; MHD = månedlige dage med hovedpine af mindst moderat sværhedsgrad; MMD = månedlige migrænedage; SD = standardafvigelse; TD = behandlingsforskel.
Estonian: CI = usaldusvahemik; HIT-6 = peavalu mõju hindamise test (Headache Impact Test); MAHMD = ägeda peavalu vastaste ravimite võtmispäevade arv kuus; MHD = vähemalt mõõduka raskusega peavalupäevade arv kuus; MMD = migreenipäevade arv kuus; SD = standardhälve; TD = ravierinevus a Kõigi tulemusnäitajate keskmised muutused ja usaldusvahemikud põhinevad ANCOVA mudelil, mis hõlmas ravi, sugu, piirkonda ja ravieelset ennetava ravi kasutamist (jah/ei) kui fikseeritud väärtuseid ning vastavaid ravieelseid näitajaid ja aega (aastates) migreeni esmakordsest tekkest kui ühismuutujaid.
Danish: − Placer den fyldte pen i en 90° vinkel mod din hud på injektionsstedet.
Estonian: − Asetage pen-süstel süstekohal 90° nurga all vastu nahka.
Danish: • AJOVY fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Estonian: • AJOVY süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med AJOVY, skal du læse og følge de trinvise instruktioner omhyggeligt.
Estonian: Enne AJOVY süstli kasutamist lugege ja järgige hoolikalt üksikasjalikku kasutusjuhendit.
Danish: − Du må ikke gnubbe injektionsstedet eller genbruge pennen.
Estonian: − Süstekohta ei tohi hõõruda ja pen-süstlit ei tohi uuesti kasutada.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Estonian: Reaktsioonid süstekohas
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Det mediane akkumulationsforhold baseret på doseringsregimer én gang månedligt og én gang i kvartalet, var hhv. ca. 2,4 og 1,2.
Estonian: Raviskeemidel 225 mg üks kord kuus ja 675 mg üks kord kvartalis põhinev kumulatsioonikoefitsiendi mediaan on vastavalt ligikaudu 2,4 ja 1,2.
Danish: Både det månedlige- og kvartalsvise behandlingsregime med fremanezumab viste en statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld forbedring fra baseline sammenlignet med placebo for de vigtigste endepunkter (se tabel 2).
Estonian: Peamiste tulemusnäitajate osas andsid fremanezumabi mõlemad raviskeemid (nii üks kord kuus kui ka üks kord kvartalis) ravieelsete näitajatega võrreldes statistiliselt ja kliiniliselt olulisel määral paremaid tulemusi kui platseebo (vt tabel 2).
Danish: • Du må ikke ryste den fyldte pen.
Estonian: • Ärge raputage pen-süstlit.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: 50 % responder-rate MHD
Estonian: 50% ravivastuse määr MHD
Danish: 4x1 kapsler (enkeltdosis)
Estonian: 4 x 1 kapslit (üksikannus)
Danish: Pakningsstørrels e
Estonian: Pakendi suurus
Danish: • hvis du er gravid.
Estonian: • kui olete rase.
Danish: Hvor meget skal der tages?
Estonian: Kui palju võtta
Danish: Derfor bør anvendelsen til disse patienter undgås.
Estonian: Seetõttu tuleb kasutamist nendel patsientidel vältida.
Danish: Sikkerhed og virkning blev opretholdt i alle cyklusser.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus püsisid kõikide tsüklite vältel.
Danish: Akynzeo må ikke tages af børn og unge under 18 år.
Estonian: Akynzeod ei tohi võtta lapsed ja alla 18-aastased noorukid.
Danish: Akynzeo indeholder to lægemidler ('aktive stoffer'), der kaldes:
Estonian: Akynzeo sisaldab kahte ravimit (toimeainet), milleks on:
Danish: Virkningerne var reversible eller delvist reversible efter rekonvalescensperioden.
Estonian: Toime oli pöörduv või pärast taastumisperioodi osaliselt pöörduv.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel; • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 kapsel.
Estonian: Tavaline annus on 1 kapsel.
Danish: Der er ikke blevet udført dialysestudier.
Estonian: Dialüüsi uuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastaste vahendite kasutamine naistel
Danish: Ingen antiemetisk behandling
Estonian: Ilma antiemeetilise ravita
Danish: Dette skyldes, at det er ukendt, om lægemidlet udskilles i brystmælk.
Estonian: Põhjuseks on, et ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Danish: Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Danish: Den hårde kapsel skal sluges hel.
Estonian: Kõvakapsel tuleb alla neelata tervelt.
Danish: 1,4-sorbitan Titandioxid (E171)
Estonian: 1,4-sorbitaan Titaandioksiid (E171)
Danish: Dag 2 til 3
Estonian: 2. kuni 3. päev
Danish: Det blev estimeret, at eliminering via begge veje var gennemført på Dag 20-30 efter doseringen.
Estonian: Eritumine kummagi tee kaudu on hinnanguliselt lõppenud 29.-30. päeval pärast annustamist.
Danish: Den tredje større metabolit, M2, er > 97 % bundet til plasmaproteiner.
Estonian: Kolmas oluline metaboliit M2 seondub > 97% ulatuses plasmavalkudega.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. maj 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. mai 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Danish: Påvirkningen af kvalme og opkastning på patienternes dagligdag blev vurderet med Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Estonian: Iivelduse ja oksendamise mõju patsientide igapäevaelule hinnati oksendamist käsitleva funktsionaalse eluindeksi (Functional Living Index - Emesis, FLIE) abil.
Danish: Dag 2 til 4
Estonian: 2. kuni 4. päev
Danish: Virkningen af andre lægemidler på Akynzeos farmakokinetik
Estonian: Teiste ravimite mõju Akynzeo farmakokineetikale
Danish: • brystsmerter (ikke relateret til hjertet)
Estonian: • valu rindkeres (ei ole seotud südamega);
Danish: Du kan føle dig svimmel eller træt, efter du tager Akynzeo.
Estonian: Võite pärast Akynzeo võtmist tunda peapööritust või väsimust.