FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients présentant des taux de complément bas, une normalisation des taux de C3 et C4 a été observée à la semaine 52 chez respectivement 42 % et 53 % des patients sous Benlysta et chez 21 % et 20 % de ceux sous placebo.
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на комплемента е наблюдавано нормализиране на C3 и C4 до 52-ра седмица, съответно при 42% и 53% от пациентите на лечение с Benlysta, и при 21% и 20% от пациентите на плацебо.
French: Pour une utilisation intraveineuse en perfusion, après reconstitution et dilution.
Bulgarian: За интравенозна инфузия след разтваряне и разреждане.
French: SC
Bulgarian: SN:
French: • diarrhées, vomissement
Bulgarian: диария, повръщане
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
French: • Les autres composants sont : acide citrique monohydraté (E330), citrate de sodium (E331), saccharose et polysorbate 80.
Bulgarian: Другите съставки са лимонена киселина монохидрат (E330), натриев цитрат (E331), захароза и полисорбат 80.
French: • Retirer le capuchon de l'aiguille juste avant l'injection.
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата непосредствено преди инжектирането.
French: Placebo (n = 131)
Bulgarian: Плацебо (n=131)
French: Dans les études cliniques par voie intraveineuse, des réactions graves liées à la perfusion et des réactions d'hypersensibilité graves ont été observées, incluant réaction anaphylactique, bradycardie, hypotension, angio-oedème et dyspnée.
Bulgarian: При клинични проучвания с интравенозно приложение сериозните инфузионни реакции и реакциите на свръхчувствителност включват анафилактична реакция, брадикардия, хипотония, ангиоедем и диспнея.
French: La tolérance du bélimumab chez les patients présentant un lupus systémique a été évaluée au cours de 3 études par voie intraveineuse contrôlées versus placebo réalisées avant l'autorisation de mise sur le marché de Benlysta, d'une étude par voie sous-cutanée contrôlée versus placebo et d'une étude par voie intraveineuse contrôlée versus placebo menée après commercialisation.
Bulgarian: Безопасността на белимумаб при пациенти със СЛЕ е оценена в 3 предрегистрационни, плацебо-контролирани интравенозни проучвания, 1 плацебо-контролирано проучване с подкожно приложение и едно постмаркетингово, плацебо-контролирано проучване с интравенозно приложение.
French: Une seringue préremplie de Benlysta peut être conservée à température ambiante (jusqu'à une température de 25°C) pour une durée maximale de 12 heures - à condition qu'elle soit protégée de la lumière.
Bulgarian: Всяка отделна предварително напълнена спринцовка Benlysta може да бъде съхранявана при стайна температура (до 25°C) за максимум 12 часа - през това време защитена от светлина.
French: Taux de réponse (SRI) à 76 semaines (%) Différence observée versus placebo (%)
Bulgarian: SRI степен на повлияване на 76-та седмица (%) Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (%)
French: Placebo (n = 40)
Bulgarian: Плацебо (n=40)
French: Une seringue préremplie est composée de 1 ml de solution contenu dans une seringue en verre de type 1 avec une aiguille sertie (en acier inoxydable) et un capuchon d'aiguille.
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип 1 с фиксирана игла (неръждаема стомана) и капачка на иглата.
French: A la semaine 52, Benlysta a réduit de manière significative le taux global des lymphocytes B circulants, lymphocytes B transitionnels, lymphocytes B naïfs, lymphocytes B auto-réactifs ainsi que des cellules plasmatiques.
Bulgarian: Benlysta значително понижава циркулиращите общи, преходни, наивни и СЛЕ B клетки, както и плазматичните клетки на 52-ра седмица.
French: Informez votre médecin si vous avez de tels antécédents.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте имали такива състояния.
French: Acide citrique monohydraté (E330), citrate de sodium (E331), saccharose, polysorbate 80
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (E330), натриев цитрат (E331), захароза, полисорбат 80
French: OU
Bulgarian: а
French: ≥ 1/100 à < 1/10
Bulgarian: ≥1/100 до <1/10
French: Le traitement standard incluait des corticoïdes (86 % ; > 7,5 mg par jour de 60% d'équivalent de prednisone), des immunosuppresseurs (46 %) et des antipaludéens (69 %).
Bulgarian: Фоновото лечение за лупус включва кортикостероиди (86%; >7,5 mg/дневно, преднизонов еквивалент 60%), имуносупресори (46%) и антималарийни средства (69%).
French: • Tampon de gaze ou une boule de coton (non inclus(e) dans la boîte)
Bulgarian: Марля или памучен тампон (не е включен в опаковката)
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
French: Chez les patients présentant des anticorps anti-ADN natif à l'inclusion, les taux médians d'anticorps antiADN natif à la semaine 52 ont été réduits de 56 % chez les patients recevant Benlysta comparativement à une diminution de 41% chez les patients sous placebo.
Bulgarian: При пациенти с анти-dsDNA антитела на изходно ниво, на 52-ра седмица средните нива на antidsDNA антитела са понижени с 56% при пациенти, получаващи Benlysta, в сравнение с 41% при пациенти на плацебо.
French: (Figure 8)
Bulgarian: (Фигура 8)
French: (Figure 1)
Bulgarian: (Фигура 1)
French: Figure 9
Bulgarian: Фигура 9
French: Résumé tabulé des effets indésirables
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
French: Benlysta n'a pas été étudié en association avec d'autres traitements ciblant les lymphocytes B ou en association avec le cyclophosphamide administré par voie intraveineuse.
Bulgarian: Benlysta не е проучвана в комбинация с други терапии, насочени срещу В клетките, или с интравенозно приложен циклофосфамид.
French: • lupus systémique avec atteinte neurologique centrale sévère et active
Bulgarian: тежък активен лупус на централната нервна система
French: Réactions au site d'injection : dans l'étude clinique par voie sous-cutanée, la fréquence des réactions au site d'injection a été respectivement de 6,1 % (34/556) et de 2,5 % (7/280) chez les patients recevant Benlysta et du placebo.
Bulgarian: В изпитването с подкожно приложение е установена честота на реакциите на мястото на инжектиране от 6,1% (34/556) при пациентите на Benlysta и съответно от 2,5% (7/280) при пациентите на плацебо.
French: Amener le flacon à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) pendant la reconstitution, remuer doucement pendant 60 secondes toutes les 5 minutes jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Bulgarian: Оставете флакона на стайна температура (15C до 25C) по време на разтварянето, внимателно въртейки флакона по 60 секунди на всеки 5 минути до разтваряне на праха.
French: ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
Bulgarian: ≥1/10 000 до <1/1
French: Au cours des deux études de phase III chez les adultes, des anticorps antibélimumab ont été détectés de façon persistante chez 4 patients sur 563 (0,7 %) appartenant au groupe recevant 10 mg/kg de bélimumab et 27 patients sur 559 (4,8 %) appartenant au groupe recevant 1 mg/kg de bélimumab.
Bulgarian: При двете фаза III проучвания при възрастни, 4 от 563 (0,7%) пациенти в групата на 10 mg/kg и 27 от 559 (4,8%) пациенти в групата на 1 mg/kg са позитивни при изследване за персистиращо наличие на антитела срещу белимумаб.
French: Placebo* (n = 275)
Bulgarian: Плацебо* (n=275)
French: Benlysta est administré par perfusion intraveineuse.
Bulgarian: Benlysta се прилага чрез интравенозна инфузия.
French: Solution injectable en seringue préremplie (injection).
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (инжекция) Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция)
French: La majorité des patients recevait également un ou plusieurs traitements concomitants pour le lupus systémique comme : corticoïdes, immunosuppresseurs, antipaludéens, anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Bulgarian: Повечето пациенти са били и на едно или повече от следните съпътстващи лечения за СЛЕ: кортикостероиди, имуномодулиращи лекарствени продукти, антималарийни средства, нестероидни противовъзпалителни средства.
French: Réactions liées à la perfusion et réactions d'hypersensibilité
Bulgarian: Инфузионни реакции и свръхчувствителност
French: ‘Réactions systémiques liées à la perfusion ou à l'injection' regroupe un ensemble de termes pouvant se manifester par différents symptômes tels que : bradycardie, myalgie, maux de tête, éruption cutanée, urticaire, fièvre, hypotension, hypertension, vertiges et arthralgies.
Bulgarian: „Системни реакции свързани с инфузия или инжектиране" покрива група от термини и може да се прояви с различни симптоми, включително брадикардия, миалгия, главоболие, обрив, уртикария, пирексия, хипотония, хипертония, замаяност и артралгия.
French: Utilisation concomitante avec un traitement ciblant les lymphocytes B ou avec le cyclophosphamide
Bulgarian: Съпътстващо приложение с терапия, насочена към В клетките, или с циклофосфамид
French: ≥ 1/1 000 à < 1/100
Bulgarian: ≥1/1 000 до <1/100
French: L'administration de Benlysta peut provoquer des réactions d'hypersensibilité et des réactions liées à la perfusion qui peuvent être sévères voire fatales.
Bulgarian: Приложението на Benlysta може да доведе до реакции на свръхчувствителност и инфузионни реакции, които могат да са тежки и фатални.
French: • Ne pas replacer le capuchon de l'aiguille sur la seringue
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата отново върху спринцовката.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 5 % chez les patients présentant un lupus systémique traités par Benlysta conjointement aux traitements standards et ≥ 1 % par rapport au bras placebo) étaient : infections virales des voies respiratoires supérieures, bronchites et diarrhées.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥5% от пациентите със СЛЕ на лечение с Benlysta плюс стандартни грижи и с честота с ≥1% по-голяма от плацебо) са вирусни инфекции на горните дихателни пътища, бронхит и диария.
French: Le bélimumab est un anticorps monoclonal humain de type IgG1λ spécifique de la protéine BLyS (protéine soluble humaine activant les lymphocytes B, également appelée BAFF et TNFSF13B).
Bulgarian: В лимфоцит-стимулиращ протеин (BLyS, познат още като BAFF и TNFSF13B).
French: Le lupus est une maladie au cours de laquelle le système immunitaire (le système qui combat les infections) attaque vos propres cellules et vos tissus, provoquant une inflammation et des dommages à vos organes.
Bulgarian: Лупусът е заболяване, при което имунната система (системата, която се бори с инфекции) атакува
French: Lorsque des injections ont lieu dans la même région du corps, les patients doivent être informés d'utiliser un site d'injection différent chaque semaine ; les injections ne doivent jamais avoir lieu dans des zones où la peau est sensible, abîmée, rouge ou dure.
Bulgarian: Когато се прави инжектиране в една и съща област, пациентите трябва да бъдат информирани да използват всяка седмица различно място на приложение..
French: Différences observées versus placebo
Bulgarian: Наблюдавана разлика спрямо плацебо
French: Chez les patients ayants déjà expérimenté une poussée, le délai médian jusqu'à la première poussée a été retardé chez les patients recevant le bélimumab, comparativement à ceux recevant le placebo (190 contre 141 jours).
Bulgarian: Средното време до появата на първото обостряне сред пациентите, получили обостряне се забавя при пациентите с приложение на Benlysta, в сравнение с тези на плацебо (190 дни спрямо 141 дни).
French: Si de tels symptômes/signes surviennent, l'avis d'un neurologue et les examens nécessaires au diagnostic de LEMP doivent être envisagés.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за някои от тези нови или влошаващи се симптоми или признаци и ако такива симптоми/признаци се появят, трябва да се обмисли консултация с невролог и подходяща диагностична оценка за ПМЛ.
French: Rassembler et vérifier le matériel nécessaire à l'injection Matériel nécessaire
Bulgarian: Съберете и проверете консумативите
French: La clairance systémique est de 215 ml/jour (intervalle : 69-622 ml/jour).
Bulgarian: 69-622 ml дневно).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, consulter la rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка
French: Benlysta, en association au traitement habituel, est indiqué chez les patients âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique actif avec présence d'auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d'anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Benlysta е показан за допълваща терапия на пациенти на възраст на и над 5 години с активен, автоантитяло-позитивен системен лупус еритематодес (СЛЕ) с висока степен на активност на болестта (напр. положителни анти-двойно верижни ДНК (dsDNA) антитела и нисък комплемент), въпреки приложението на стандартна терапия (вж. точка 5.1).
French: Odds ratio (IC de 95 %) versus placebo
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% ДИ) спрямо плацебо
French: Les patients étaient traités pour leur maladie lupique par des corticoïdes (96 % ; > 7,5 mg/jour : 69 %), des immunosuppresseurs (42 %) et des antipaludéens (67 %).
Bulgarian: Съпътстващото лечение за лупус включва кортикостероиди (96%; >7,5 mg/ дневно 69%), имуносупресори (42%) и антималарийни средства (67%).
French: La seringue doit être prise par le milieu du corps.
Bulgarian: Отстранете покривния слой на гнездото и извадете предварително напълнената спринцовка, като я хващате за средата на тялото.
French: Chez les patients adultes présentant une hypergammaglobulinémie, une normalisation du taux d'IgG a été observée à la semaine 52 chez 49 % des patients sous Benlysta et chez 20 % de ceux sous placebo.
Bulgarian: При възрастни пациенти с хипергамаглобулинемия е наблюдавано нормализиране на нивата на IgG до 52-ра седмица при съответно 49% и 20% от пациентите в групите на лечение с Benlysta и плацебо.
French: Infections : l'incidence globale des infections, observée dans les études cliniques par voie intraveineuse et sous-cutanée, a été de 63 % dans le groupe recevant Benlysta comme dans le groupe placebo.
Bulgarian: Общата честота на случаи на инфекции при проучвания с интравенозно и подкожно приложение е 63% в двете групи, получаващи Benlysta или плацебо.
French: Belimumab + Traitement standard (n = 554) Bélimumab + Traitement standard (n = 554) Placebo + Traitement standard (n = 279) Placebo + Traitement standard (n = 279) * P<0.05 * P<0.05
Bulgarian: Плацебо + Стандартна терапия (n=279) *P<0,05
French: Disponible en boîte comprenant 1 ou 4 stylos préremplis et en multipack contenant 12 stylos préremplis d'une dose (3 boîtes de 4 stylos préremplis).
Bulgarian: Налични в опаковки по 1 или по 4 предварително напълнени писалки и групова опаковка, съдържаща 12 еднодозови предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4 предварително напълнени писалки).
French: • Tenir la seringue préremplie par le corps, avec l'aiguille à l'opposé de vous.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка за тялото и с игла насочена на разстояние от Вас. (Фигура 6а)
French: Taux de réponse (SRI) à 52 semaines (%) Différence observée versus placebo (%)
Bulgarian: SRI степен на повлияване на 52-ра седмица (%) Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (%)
French: • A conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
French: La variation moyenne ajustée du score à la semaine 52 par rapport à l'inclusion est significativement plus importante dans le groupe Benlysta comparativement au groupe placebo (4,4 versus 2,7, p=0,0130).
Bulgarian: Коригираната средна промяна в скора на 52-ра седмица от изходните стойности е значително по-голяма при Benlysta, в сравнение с плацебо (4,4 спрямо 2,7, р=0,0130).
French: Les patients étaient traités pour leur maladie lupique par des corticoïdes (76 % ; > 7,5 mg/jour : 46 %), des immunosuppresseurs (56 %) et des antipaludéens (63 %).
Bulgarian: Съпътстващото лечение за лупус включва кортикостероиди (76%; >7,5 mg/дневно 46%), имуносупресори (56%) и антималарийни средства (63%).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Bulgarian: Злокачествени и лимфопролиферативни заболявания
French: (Figure 7)
Bulgarian: (Фигура 7)
French: • nausées, diarrhée.
Bulgarian: гадене, диария.
French: Le risque de réactions d'hypersensibilité est plus important avec les deux premières doses ; néanmoins, ce risque doit être envisagé à chaque administration.
Bulgarian: Рискът от развитие на реакции на свръхчувствителност е най-голям при първите две дози.
French: stylo benlysta
Bulgarian: benlysta писалка
French: Chaque flacon de 5 ml contient 120 mg de bélimumab.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 120 mg белимумаб.
French: Disponible en boîtes comprenant 1 ou 4 stylos préremplis dans une boîte et en multipack contenant 12 stylos préremplis (3 boîtes de 4 stylos préremplis).
Bulgarian: Налична е в опаковки по 1 или по 4 предварително напълнени писалки във всяка опаковка и в групова опаковка, която включва 12 предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4 предварително напълнени писалки).
French: Au cours du développement clinique, Benlysta a été étudié chez les patients souffrant d'un lupus systémique et insuffisants rénaux (261 patients ayant une insuffisance rénale modérée, avec une clairance de la créatinine ≥ 30 et < 60 ml/min.
Bulgarian: По време на клиничното разработване, Benlysta е проучвана при пациенти със СЛЕ и бъбречно увреждане (261 пациенти с умерено бъбречно увреждане, креатининов клирънс 30 и <60 ml/min; 14 пациенти с тежко бъбречно увреждане, креатининов клирънс 15 и <30 ml/min).
French: Flacons non ouverts 5 ans.
Bulgarian: Неотворени флакони
French: Etude BLISS-76 uniquement
Bulgarian: Само проучване BLISS-76
French: Amélioration de la fatigue (score FACIT) entre le jour de l'inclusion et la semaine 52 (moyenne)
Bulgarian: Подобрение на FACIT скора за умора на 52-ра седмица спрямо изходните стойности (средно):
French: La variation moyenne du score à la semaine 52 par rapport à l'inclusion est significativement plus importante dans le groupe recevant Benlysta comparativement au groupe sous placebo (4,70 versus 2,46, p = 0,0006).
Bulgarian: Средната промяна в скора на 52-ра седмица от изходните стойности е значително по-голяма с Benlysta, в сравнение с плацебо (4,70 спрямо 2,46, p=0,0006).
French: Les patients éligibles ayant une maladie lupique active, étaient définis au moment de la sélection par un score SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogenes in Systemic Lupus Erythematous National Assessment) ≥ 8 et des anticorps anti-nucléaires positifs (AAN ou anticorps anti-ADN natif) avec des titres (AAN [≥ 1:80] et/ou des anticorps anti-ADN natif [≥ 30 unités/ml]).
Bulgarian: Подбраните пациенти са с активен СЛЕ, дефиниран като скор ≥8 по скалата SELENA-SLEDAI и с позитивни резултати от изследвания за антинуклеарни антитела (ANA или анти-dsDNA) (ANA титър ≥1:80 и/или позитивни анти-dsDNA [≥30 единици/ml]) при скрининг.
French: Diarrhée, nausée
Bulgarian: Диария, гадене
French: Avant la perfusion de Benlysta, votre médecin pourra vous administrer des médicaments qui diminueront les réactions à la perfusion.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви даде лекарства, които помагат да се намалят инфузионните реакции, преди да Ви се приложи Benlysta.
French: La réponse immune des lymphocytes B et des IgG au traitement à long terme avec Benlysta par voie intraveineuse a été évaluée dans une étude d'extension non contrôlée.
Bulgarian: В клетъчния и IgG отговор по отношение на дългосрочното лечение с интравенозна Benlysta.
French: (Figure 3)
Bulgarian: (Фигура 3)
French: • Vérifier la date de péremption mentionnée sur le stylo prérempli.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху предварително напълнената писалка.
French: 2) Avant de diluer Benlysta
Bulgarian: Преди да разредите Benlysta
French: • Conteneur avec un couvercle hermétique pour l'élimination de la seringue (non inclus dans la boîte).
Bulgarian: Контейнер с плътно прилепващ капак за изхвърляне на спринцовката (не е включен в опаковката).
French: Benlysta peut provoquer une réaction à l'injection ou une réaction allergique (hypersensibilité).
Bulgarian: Алергични реакции - незабавно потърсете медицинска помощ Benlysta може да причини реакция към инжектирането или алергична реакция (реакция на свръхчувствителност).
French: • Retirer la barquette scellée contenant la seringue préremplie du réfrigérateur.
Bulgarian: Извадете от хладилника едно запечатано гнездо, съдържащо една предварително напълнена спринцовка
French: La prudence s'impose en cas d'administration concomitante de Benlysta avec d'autres traitements ciblant les lymphocytes B ou avec le cyclophosphamide.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при едновременно приложение на Benlysta с други терапии, насочени срещу В клетките, или с циклофосфамид.
French: Instructions d'utilisation du stylo prérempli étape-par-étape
Bulgarian: Стъпка по стъпка указания за употреба на предварително напълнената писалка
French: Ces enzymes ne sont pas limitées aux tissus hépatiques et les variations de la fonction hépatique sont peu susceptibles d'affecter l'élimination du bélimumab.
Bulgarian: IgG1 молекули като белимумаб се катаболизират от широко разпространени протеолитични ензими, които не са ограничени само в чернодробната тъкан и е малко вероятно промени в чернодробната функция да имат някакъв ефект върху елиминирането на белимумаб.
French: Chaque flacon de 20 ml contient 400 mg de bélimumab.
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 400 mg белимумаб.
French: • antécédents de greffe d'un organe majeur, de greffe de cellules souches hématopoïétiques/moelle osseuse ou de greffe rénale.
Bulgarian: анамнестични данни за голяма органна трансплантация или трансплантация на хемопоетични стволови клетки или костен мозък, както и бъбречена трансплантация.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Benlysta.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да Ви се прилага Benlysta.
French: Le flacon à usage unique de 400 mg de bélimumab est reconstitué avec 4,8 ml d'eau pour préparations injectables, afin d'obtenir une concentration finale de bélimumab de 80 mg/ml.
Bulgarian: Флаконът за еднократна употреба от 400 mg белимумаб се разтваря с 4,8 ml вода за инжекции, за да се получи крайна концентрация 80 mg/ml белимумаб.
French: Chaque flacon contient 400 mg de bélimumab (80 mg/ml après reconstitution)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 400 mg белимумаб (80 mg/ml след разтваряне) СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
French: 1 stylo prérempli
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка
French: Eléments requis pour l'injection
Bulgarian: Консумативи, които са Ви необходими за инжектирането
French: Il diminue le nombre de lymphocytes B dans le sang en bloquant l'action de BLyS, une protéine qui aide les lymphocytes B à vivre plus longtemps et qui est présente à des taux élevés chez les personnes présentant un lupus.
Bulgarian: Белимумаб намалява броя на B клетките в кръвта Ви, като блокира действието на BLyS, белтък който кара
French: Benlysta 200 mg injectable bélimumab
Bulgarian: Benlysta 200 mg инжекция belimumab s.c.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI EXTERIEUR - Conditionnement multiple contenant 12 stylos préremplis (3 boîtes de 4 stylos préremplis) - avec la Blue Box
Bulgarian: - Групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4 предварително напълнени писалки) с blue box
French: • Retirer la barquette scellée contenant le stylo prérempli du réfrigérateur.
Bulgarian: Извадете от хладилника едно запечатано гнездо, съдържащо една предварително напълнена писалка
French: Placebo (n=279)
Bulgarian: Плацебо (n=279)
French: Tableau 2 : Patients avec un taux de complément bas et des anticorps anti-ADN natif positifs à l'inclusion
Bulgarian: Пациенти с ниски изходни нива на комплемента и позитивни dsDNA антитела Подгрупа
French: Placebo (n = 287)
Bulgarian: Плацебо (n=287)