FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remaining organs Effective Dose (µSv/MBq)
German: Übrige Organe Effektive Dosis (µSv/MBq)
English: Hospital staff will ensure that the product is stored and thrown away correctly and not used after the expiry date stated on the label.
German: Das Krankenhauspersonal stellt sicher, dass das Produkt korrekt aufbewahrt, entsorgt und nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum angewendet wird.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen zur Vorlage regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind der Liste der EU-Referenzdaten (List of Union Reference Dates, EURD ) zu entnehmen, auf die in Artikel 107c(7) der Richtlinie 2001/83/EG sowie anschließenden Aktualisierungen verwiesen wird und die auf dem europäischen Webportal für Arzneimittelsicherheit veröffentlicht ist.
English: Clear colourless solution.
German: Klare, farblose Lösung
English: Prior to administration appropriate resuscitation equipment should be available.
German: Vor der Verabreichung ist das Vorhandensein einer entsprechenden Wiederbelebungsausrüstung sicherzustellen.
English: Ioflupane binds to the dopamine transporter.
German: Ioflupan bindet an den Dopamintransporter.
English: Date of first authorisation: 27 July 2000 Date of latest renewal: 28 July 2010
German: Juli 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28.
English: This can give the doctor valuable information about how that organ is working.
German: Der Arzt erhält dadurch wertvolle Informationen über die Funktion des betreffenden Organs.
English: It belongs to a group of medicines called “radiopharmaceuticals”, which contain a small amount of radioactivity.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Radiopharmaka“ bezeichnet werden und geringe Mengen Radioaktivität enthalten.
English: The safety and efficacy of DaTSCAN in children aged 0 to 18 years has not been established.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von DaTSCAN bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
English: The following information is intended for the specialist only:
German: Die folgenden Informationen sind für das Fachpersonal bestimmt:
English: Clinical categorisation into the respective dementia group was based on a standardised and comprehensive clinical and neuropsychiatric evaluation.
German: Die klinische Einstufung in die entsprechende Demenzgruppe basierte auf einer umfassenden standardisierten klinischen und neuropsychiatrischen Beurteilung.
English: As the effective dose is 4.63 mSv when the maximal recommended activity of 185 MBq is administered these adverse events are expected to occur with a low probability.
German: Da die Effektivdosis 4,63 mSv beträgt, wenn die maximal empfohlene Aktivität von 185 MBq verabreicht wird, werden diese unerwünschten Ereignisse erwartungsgemäß mit geringer Wahrscheinlichkeit auftreten.
English: Fertility No fertility studies have been performed.
German: Fertilität Studien zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
English: It is important that you take the tablets or liquid as the doctor tells you.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten oder Tropfen genau nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
English: Children and adolescents DaTSCAN is not recommended for children aged 0 to 18 years
German: Kinder und Jugendliche DaTSCAN wird nicht empfohlen bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren.
English: About 30% of the whole brain activity is attributed to striatal uptake.
German: Ca. 30 % der gesamten Aktivität im Gehirn sind auf die Aufnahme in das Striatum zurückzuführen.
English: Like all medicines, DaTSCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch DaTSCAN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: If you are given more DaTSCAN than you should Since DaTSCAN is given by a doctor under controlled conditions, it is unlikely that you will get an overdose.
German: Wenn Sie eine größere Menge DaTSCAN verabreicht bekommen haben, als Sie sollten Da DaTSCAN von einem Arzt unter kontrollierten Bedingungen verabreicht wird, ist eine Überdosis unwahrscheinlich.
English: This is normal practice with medicines like DaTSCAN.
German: Dies ist gängige Praxis bei radioaktiven Arzneimitteln wie DaTSCAN.
English: - Pregnancy (see section 4.6).
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
English: S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
German: GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
English: In a pivotal clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer's disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the DaTSCAN images were compared to the clinical diagnosis as determined by physicians experienced in the management and diagnosis of dementias.
German: In einer klinischen Pivotalstudie mit Auswertung von 288 Teilnehmern mit Lewy-KörperchenDemenz (DLB) (144 Teilnehmer), Alzheimer-Krankheit (124 Teilnehmer), vaskulärer Demenz (9 Teilnehmer) oder anderen Erkrankungen (11 Teilnehmer) wurden die Ergebnisse einer unabhängigen, verblindeten visuellen Beurteilung der DaTSCAN Bilder mit der klinischen Diagnose verglichen, die von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung und Diagnose von Demenzerkrankungen gestellt wurde.
English: Not known: Feeling hot
German: Nicht bekannt: Hitzegefühl
English: If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 3 days and substituted by formula feeding.
German: Wenn die Anwendung unerlässlich ist, muss das Stillen 3 Tage lang unterbrochen und durch Flaschennahrung ersetzt werden.
English: For high resolution collimators the radius of rotation should be consistent and set as small as possible (typically 11-15cm).
German: Bei hochauflösenden Kollimatoren ist der Rotationsradius konstant zu halten und so klein wie möglich einzustellen (typischerweise 11 bis 15 cm).
English: Some medicines may reduce the quality of the picture obtained.
German: Manche Arzneimittel können die Qualität der gewonnenen Aufnahmen beeinträchtigen.
English: To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
German: Zu berücksichtigen bei Hochrisikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankung oder epileptischen Anfällen.
English: 12 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN
English: Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
German: Empfang, Aufbewahrung, Anwendung, Weitergabe und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.
English: The camera pictures are usually taken 3 to 6 hours after the injection of DaTSCAN.
German: Die Aufnahmen mit der Kamera werden in der Regel 3 bis 6 Stunden nach der Injektion von DaTSCAN gemacht.
English: Clinical efficacy Clinical studies in patients with dementia with Lewy bodies
German: Klinische Wirksamkeit Klinische Studien an Patienten mit Lewy-Körperchen-Demenz
English: Contents of the pack and other information What DaTSCAN contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was DaTSCAN enthält
English: No interaction studies have been performed in humans.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien am Menschen durchgeführt.
English: If hypersensitivity reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and, if necessary, intravenous treatment initiated.
German: Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort beendet und gegebenenfalls eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden.
English: It is used only to identify illness.
German: Es dient nur zur Erkennung von Krankheiten.
English: This exposure is less than in some types of X-ray investigation.
German: Diese Strahlung ist geringer als bei manchen Röntgenuntersuchungen.
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
German: Die Lagerung von Radiopharmazeutika erfolgt gemäß den nationalen Vorschriften über radioaktive Substanzen.
English: DaTSCAN should only be used in adult patients referred by physicians experienced in the management of movement disorders and/or dementia.
German: DaTSCAN sollte nur bei erwachsenen Patienten angewendet werden, die von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Bewegungsstörungen und/oder Demenz überwiesen werden.
English: Excipient(s) with known effect This medicinal product contains 39.5 g/l ethanol.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 39,5 g/l Ethanol.
English: A minimum of 500k counts should be collected for optimal images.
German: Für optimale Darstellungen sollten mindestens 500.000 Counts akquiriert werden.
English: To minimise the potential for pain at the injection site during administration, a slow intravenous injection (not less than 15 to 20 seconds) via an arm vein is recommended.
German: Um mögliche Schmerzen an der Injektionsstelle zu vermeiden, wird langsame (nicht weniger als 15 bis 20 Sekunden dauernde) intravenöse Injektion in eine Armvene empfohlen.
English: Studies on reproductive toxicity and to assess the carcinogenic potential of ioflupane have not been performed.
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität und zur Bewertung des kanzerogenen Potenzials von Ioflupan durchgeführt.
English: Normal images are characterised by two symmetrical crescent-shaped areas of equal intensity.
German: Normalaufnahmen sind durch zwei symmetrische sichelförmige Areale gleicher Intensität gekennzeichnet.
English: Experimental studies with a striatal phantom, suggest that optimal images are obtained with matrix size and zoom factors selected to give a pixel size of 3.5-4.5 mm for those systems currently in use.
German: Experimentelle Studien mit einem striatalen Phantom weisen darauf hin, dass bestmögliche Aufnahmen erzielt werden, wenn Matrixgröße und ZoomFaktoren so gewählt werden, dass die Pixelgröße bei den derzeit verwendeten Systemen 3,5 - 4,5 mm beträgt.
English: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
German: GE Medical Systems Polska Sp.
English: The positive predictive value ranged from 78.9% to 84.4% and the negative predictive value from 86.1% to 88.7%.
German: Der positive Vorhersagewert reichte von 78,9 % bis 84,4 % und der negative Vorhersagewert von 86,1 % bis 88,7 %.
English: DaTSCAN is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
German: DaTSCAN ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt
English: Animal reproductive toxicity studies have not been performed with this product.
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität sind mit diesem Produkt nicht durchgeführt worden.
English: • In adult patients, to help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer's disease.
German: • Bei erwachsenen Patienten als unterstützende Maßnahme zur Differenzierung zwischen einer wahrscheinlichen Lewy-Körperchen-Demenz und der Alzheimer-Krankheit.
English: Clinical efficacy has been demonstrated across the range 111 to 185 MBq.
German: Die klinische Wirksamkeit wurde mit Aktivitäten von 111 bis 185 MBq belegt.
English: General warning Normal safety precautions for handling radioactive materials should be observed.
German: Allgemeine Warnung Die üblichen Sicherheitsvorkehrungen für den Umgang mit radioaktivem Material sind zu beachten.
English: • Because it contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras.
German: • Diese Ansammlungen geringer Radioaktivität lassen sich von außerhalb des Körpers mit Spezialkameras erkennen.
English: SPECT imaging should take place between three and six hours post-injection.
German: Die SPECT-Untersuchung sollte drei bis sechs Stunden nach der Injektion durchgeführt werden.
English: What DaTSCAN is and what it is used for
German: Was ist DaTSCAN und wofür wird es angewendet?
English: This medicinal product contains 39.5 g/l (5% volume) ethanol (alcohol), up to 197 mg per dose, equivalent to 5 ml beer or 2 ml wine.
German: Dieses Arzneimittel enthält 39,5 g/l (5 Vol.- %) Ethanol (Alkohol), bis zu 197 mg pro Dosis, was 5 ml Bier oder 2 ml Wein entspricht.
English: • In adult patients with clinically uncertain Parkinsonian Syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson's Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy.
German: • von erwachsenen Patienten mit klinisch unklaren Parkinson-Syndromen, beispielsweise Patienten mit ersten Symptomen, als unterstützende Maßnahme zur Differenzierung zwischen essentiellem Tremor und Parkinson-Syndromen, die auf die idiopathische Parkinson'sche Krankheit, Multisystematrophie oder progressive supranukleäre Blicklähmung zurückzuführen sind.
English: Due to the low quantities of ioflupane injected, pharmacological effects are not expected following intravenous administration of DaTSCAN at the recommended dosage.
German: Aufgrund der geringen injizierten Ioflupan-Mengen sind nach intravenöser Verabreichung von DaTSCAN in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen zu erwarten.
English: DaTSCAN contains alcohol (ethanol) 5 % by volume.
German: DaTSCAN enthält 5 Vol.- % Alkohol (Ethanol).
English: Abnormal images are either asymmetric or symmetric with unequal intensity and/or loss of crescent.
German: Pathologische Befunde werden entweder durch asymmetrische oder symmetrische Aktivitätsanreicherungen mit ungleicher Intensität und/oder Verlust der Sichelform dargestellt.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
German: Die Exposition ionisierender Strahlen wird mit einer Induktion von Krebserkrankungen und dem Potenzial zur Entstehung von Erbschäden in Zusammenhang gebracht.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: When renal or hepatic function is impaired, the effective dose and the radiation dose delivered to organs might be increased.
German: Bei beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion können die effektive Dosis und die von den Organen absorbierte Strahlendosis erhöht sein.
English: After use, all materials associated with the preparation and administration of radiopharmaceuticals, including any unused product and its container, should be decontaminated or treated as radioactive waste and disposed of in accordance with the conditions specified by the local competent authority.
German: Nach Gebrauch sind alle Materialien, die in Zusammenhang mit der Präparation und Anwendung des radioaktiven Arzneimittels verwendet wurden, einschließlich nicht aufgebrauchter Reste des Fertigarzneimittels und des Behältnisses, zu dekontaminieren oder als radioaktive Reststoffe zu behandeln und gemäß den gesetzlichen Vorschriften und Auflagen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde zu entsorgen.
English: DaTSCAN is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:
German: DaTSCAN ist bestimmt zur Ermittlung des Verlusts funktionsfähiger dopaminerger Neuronenendigungen im Striatum:
English: Your nuclear medicine doctor will decide the dose that is best for you.
German: Der Arzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet, entscheidet über die Dosis die für Sie am besten geeignet ist.
English: They should tell you anything you need to do for the safe use of this medicine.
German: Diese Personen sollten Sie auch über alle Vorsichtsmaßnahmen, die Sie für die sichere Anwendung dieses Arzneimittels ergreifen müssen, unterrichten.
English: The doctor may ask you to stop taking them for a short time before you receive DaTSCAN.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, diese Arzneimittel für kurze Zeit abzusetzen, bevor DaTSCAN bei Ihnen angewendet wird.
English: Gallbladder wall Gastrointestinal tract
German: Gallenblasenwand Gastrointestinaltrakt
English: DaTSCAN is given to you as an injection, usually into a vein in your arm.
German: DaTSCAN wird Ihnen normalerweise als Injektion in eine Armvene verabreicht.
English: Some medicines or substances can affect the way that DaTSCAN works.
German: Einige Arzneimittel und Substanzen können die Wirkungsweise von DaTSCAN beeinflussen.
English: Ioflupane also binds to the serotonin transporter on 5-HT neurons but with lower (approximately 10-fold) binding affinity.
German: Ioflupan bindet auch an Serotonin-Transporterproteine der 5-HTNeuronen, jedoch mit einer etwa 10fach verringerten Bindungsaffinität.
English: Medicines that bind to the dopamine transporter with high affinity may therefore interfere with DaTSCAN diagnosis.
German: Arzneimittel, die mit starker Affinität an den Dopamintransporter binden, können daher die Diagnostik mit DaTSCAN beeinträchtigen;
English: Contaminated material must be disposed of as radioactive waste via an authorised route.
German: Kontaminiertes Material muss als radioaktiver Abfall auf gesetzlich zulässige Art und Weise entsorgt werden.
English: During this time, breast milk should be expressed at regular intervals and the expressed feeds should be discarded.
German: Während dieses Zeitraums muss die Muttermilch regelmäßig abgepumpt werden, die abgepumpte Milch ist zu verwerfen.
English: • When a radiopharmaceutical is injected, it collects in a specific organ or area of the body for a short time.
German: • Wenn ein solches radioaktives Arzneimittel in den Körper injiziert (gespritzt) wird, sammelt sich ein Teil der Radioaktivität für kurze Zeit in einem bestimmten Organ oder einem bestimmten Bereich des Körpers an.
English: Vascular disorders Not known: Blood pressure decreased
German: Gefäßerkrankungen Nicht bekannt: Niedriger Blutdruck
English: • if you are allergic to ioflupane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Ioflupan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: Angular sampling should preferably be not less than 120 views over 360 degrees.
German: Die Winkelabtastung sollte nicht weniger als 120 Projektionen über eine Rotation von 360 Grad ergeben.
English: EU/1/00/135/001 (2.5 ml) EU/1/00/135/002 (5 ml)
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/00/135/001 (2,5 ml) EU/1/00/135/002 (5 ml)
English: This has been reported among patients receiving DaTSCAN into a small vein.
German: Diese Nebenwirkung wurde von Patienten berichtet, denen DaTSCAN in eine kleine Vene injiziert wurde.
English: The values are calculated assuming urinary bladder emptying at 4.8-hour intervals and appropriate thyroid blocking (Iodine-123 is a known Auger electron emitter).
German: Strahlendosen wurde von einer Blasenentleerung in Abständen von 4,8 Stunden und einer angemessenen Schilddrüsenblockade ausgegangen (Iod-123 ist ein bekannter Auger-Elektronen-Strahler).
English: The frequency of side effects is:
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt angegeben:
English: Handling and disposal - see package leaflet.
German: Hinweise für die Handhabung und Entsorgung: siehe Packungsbeilage.
English: The sensitivity ranged from 60.6% to 63.4% and specificity from 88.6% to 91.4% when the possible DLB patients were included as DLB patients.
German: Die Sensitivität reichte von 60,6 % bis 63,4 % und die Spezifizität von 88,6 % bis 91,4 % wenn Patienten mit möglicher DLB als Patienten mit DLB eingeschlossen wurden.
English: The above data are valid in normal pharmacokinetic behaviour.
German: Die obigen Daten gelten bei normaler pharmakokinetischer Verteilung.
English: Absorbed radiation dose Gy/MBq
German: Absorbierte Strahlendosis µGy/MBq
English: This medicine is used for diagnostic use only.
German: Dieses Arzneimittel wird nur für diagnostische Zwecke verwendet.
English: Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered.
German: Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sollten in Erwägung gezogen werden.
English: DaTSCAN is unable to discriminate between Parkinson's Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy.
German: DaTSCAN kann nicht zwischen Parkinson'scher Krankheit und Multisystematrophie oder progressiver supranukleärer Blicklähmung unterscheiden.
English: • benzatropine (used to treat Parkinson's disease)
German: • Benzatropin (wird angewendet zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
English: These include amfetamine, benzatropine, buproprion, cocaine, mazindol, methylphenidate, phentermine and sertraline.
German: Amphetamin, Benzatropin, Buproprion, Kokain, Mazindol, Methylphenidat, Phentermin und Sertralin.
English: DaTSCAN has no known influence on the ability to drive and use machines.
German: DaTSCAN hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Analyses in which both possible and probable DLB patients were compared with non-DLB dementia patients demonstrated values for the sensitivity of DaTSCAN ranging from 75.0% to 80.2% and specificity from 81.3% to 83.9% when the possible DLB patients were included as non-DLB patients.
German: Analysen, in denen sowohl Patienten mit möglicher als auch mit wahrscheinlicher DLB mit Patienten mit Nicht-DLB verglichen wurden, zeigten Werte für die Sensitivität von DaTSCAN zwischen 75,0 % und 80,2 % und eine Spezifizität zwischen 81,3 % und 83,9 %, wenn Patienten mit möglicher DLB als Patienten mit Nicht-DLB eingeschlossen wurden.
English: Method of Administration For intravenous use.
German: Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung.
English: Before administering a radioactive medicinal product to a breast-feeding mother, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast-feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of radioactivity in breast milk.
German: Vor Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels an eine Stillende ist zu prüfen, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode klinisch zu verantworten ist und ob im Hinblick auf eine möglichst geringe Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch das geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde.
English: Images should be acquired using a gamma camera fitted with a high-resolution collimator and calibrated using the 159 keV photopeak and a ± 10% energy window.
German: Für die Bildakquisition wird die Verwendung einer Gammakamera mit hochauflösendem Kollimator empfohlen, die auf den 159 keV Photopeak mit einem Energiefenster von ± 10 % kalibriert ist.
English: Driving and using machines DaTSCAN has no known influence on the ability to drive and use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen DaTSCAN hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you think you might be pregnant.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt für Nuklearmedizin sprechen, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind.
English: - Hypersensitivity (allergic) - Shortness of breath - Redness of the skin - Itching - Rash - Hives (urticaria) - Excessive sweating - Vomiting - Low blood pressure - Feeling hot
German: - Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) - Kurzatmigkeit - Hautrötung - Juckreiz - Hautausschlag - Nesselsucht (urtikarial) - Exzessives Schwitzen - Erbrechen - Niedriger Blutdruck - Hitzegefühl