FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos den totale population blev der ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel mellem gefitinib og docetaxel (75 mg/m²), målt som total overlevelse, progressionsfri overlevelse eller objektiv responsrate (se tabel 5).
Finnish: Kokonaispopulaatiossa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa gefitinibin ja doketakselin (75 mg/m²) välillä kokonaiselinajan, taudin etenemisvapaan elinajan sekä objektiivisten hoitovasteiden määrän suhteen (ks. taulukko 5).
Danish: Hos personer med nedsat metabolisme blev der ikke dannet målbare mængder af O-desmethyl-gefitinib.
Finnish: Heikot metaboloijat eivät tuottaneet mitattavia O-desmetyyligefitinibin pitoisuuksia.
Danish: Dosisjustering på grund af toksicitet
Finnish: Annoksen muuttaminen toksisuuden vuoksi
Danish: ORR var i henhold til investigators gennemgang 70 % og median-PFS var 9,7 måneder.
Finnish: Tutkimuksessa objektiivisen hoitovasteen saaneiden määrä oli 70 % tutkijoiden arvion mukaan ja etenemisvapaan elinajan mediaani oli 9,7 kuukautta.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Gefitinib Mylan
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gefitinib Mylania
Danish: Den højere gennemsnitlige eksponering, som kan opnås hos personer uden CYP2D6aktivitet, kan være klinisk relevant, idet bivirkninger er relateret til dosis og eksponering.
Finnish: Suurempi keskimääräinen altistus henkilöillä, joilla CYP2D6 ei ole aktiivinen, saattaa olla kliinisesti merkittävä, koska haittavaikutuksilla on yhteys annokseen ja altistukseen.
Danish: Gefitinibs eksponering reduceredes med 47 % i et studie med raske frivillige forsøgspersoner, hvor gastrisk pH var fastholdt over 5.
Finnish: Gefitinibialtistus pieneni 47 % tutkimuksessa, johon osallistui terveitä vapaaehtoisia, ja jossa mahalaukun pH pidettiin yli arvon 5.
Danish: • Tag ikke antacida (for at mindske syre i din mave) 2 timer før og 1 time efter du tager Gefitinib
Finnish: • Älä ota antasideja (happoa neutraloivia lääkkeitä) kahta tuntia ennen tai tuntia Gefitinib Mylanin ottamisen jälkeen.
Danish: Gefitinib Mylan bruges til at behandle voksne med ikke-småcellet lungekræft.
Finnish: Gefitinib Mylania käytetään aikuisille ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Danish: Ved diagnosticering af keratitis ulcerosa bør behandlingen med gefitinib afbrydes, og hvis symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de vender tilbage ved genoptagen behandling med gefitinib, bør permanent seponering overvejes.
Finnish: Jos haavaisen sarveiskalvotulehduksen diagnoosi varmistuu, gefitinibihoito on keskeytettävä, ja jos oireet eivät häviä tai ne palaavat gefitinibihoidon uudelleen aloittamisen jälkeen, on harkittava hoidon lopettamista.
Danish: • Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis: Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanke om det.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa 12 tuntia tai enemmän, ota tabletti heti kun muistat.
Danish: Patienter skal rådes til straks at søge lægehjælp, såfremt de oplever svær eller vedvarende diarré, kvalme, opkastning eller appetitløshed, da dette indirekte kan føre til dehydrering.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa hakeutumaan lääkäriin välittömästi, jos heille kehittyy vaikea tai jatkuva ripuli, pahoinvointi, oksentelu tai anoreksia, koska ne voivat johtaa elimistön kuivumiseen.
Danish: Patienter med tegn og symptomer, der tyder på keratitis, såsom akut eller tiltagende øjeninflammation, tåreflåd, fotosensibilitet, uskarpt syn, øjensmerter og/eller røde øjne, skal omgående henvises til en øjenspecialist.
Finnish: Potilaat, joiden oireet ja merkit viittaavat sarveiskalvotulehdukseen, kuten akuutti tai paheneva silmätulehdus, kyynelehtiminen, valoherkkyys, näön hämärtyminen, silmäkipu ja/tai punasilmäisyys, tulisi ohjata nopeasti silmätautien erikoislääkärille.
Danish: Tid til behandlingsstandsninga,b
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseena,b
Danish: N patienter 1143 Total 27 EGFR‐Mutation+ 222 EGFR‐Mutation‐ 133 Har aldrig røget 1010 Har røget på et eller andet tidspunkt 600 Adenocarcinoma 543 Ikke‐adenocarcinoma 369 Kvinder 774 Mænd
Finnish: N potilasta 1 143 Yhteensä 27 EGFR‐mutaatio + 222 EGFR‐mutaatio ‐ 133 Ei koskaan tupakoinut 1 010 Pitkäaikainen tupakoija 600 Adenokarsinooma 543 Ei adenokarsinooma 369 Nainen 774 Mies
Danish: Progressionsfri overlevelse Objektiv respons rate (%) N patienter Gefitinib v. Docetaxel 1143 6.2 v. 7.3 Total 27 42.9 v. 20.0 EGFR‐Mutation+ 222 5.5 v. 9.1 EGFR‐Mutation‐ 133 23.7 v. 13.3 Har aldrig røget 1010 3.9 v. 6.5 Har røget på et eller andet tidspunkt 600 9.4 v. 9.4 Adenocarcinoma 543 2.8 v. 5.0 Ikke‐adenocarcinoma 369 9.8 v. 13.1 Kvinder 774 4.4 v. 4.6 Mænd
Finnish: Etenemisvapaa elinaika Objektiivisten hoitovasteiden määrä ORR (%) N potilasta Gefitinibi vs doketakseli 1 143 6,2 vs 7,3 Yhteensä 27 42,9 vs 20,0 EGFR‐mutaatio + 222 5,5 vs 9,1 EGFR‐mutaatio ‐ 133 23,7 vs 13,3 Ei koskaan tupakoinut 1 010 3,9 vs 6,5 Pitkäaikainen tupakoija 600 9,4 vs 9,4 Adenokarsinooma 543 2,8 vs 5,0 Ei adenokarsinooma 369 9,8 vs 13,1 Nainen 774 4,4 vs 4,6 Mies
Danish: Bivirkninger, der er associeret med overdosering, skal behandles symptomatisk; specielt svær diarré bør behandles i henhold til klinisk praksis.
Finnish: Yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia on hoidettava oireenmukaisesti, ja erityisesti vaikeaa ripulia on hoidettava kuten kliinisesti aiheellista.
Danish: Yderligere et tilfælde af blødning i centralnervesystemet er rapporteret hos et barn med et ependymom fra et forsøg med gefitinib alene.
Finnish: Keskushermoston verenvuotoa raportoitiin lisäksi yhdellä ependymoomaa sairastavalla lapsella tutkimuksessa, jossa käytettiin ainoastaan gefitinibiä.
Danish: • Blødning (såsom næseblod eller blod i urinen).
Finnish: • verenvuoto (kuten nenäverenvuoto tai verta virtsassa)
Danish: Høje doser af korttidsvirkende antacida kan have den samme effekt, hvis de tages tidsmæssig tæt på administration af gefitinib.
Finnish: Suurilla lyhytvaikutteisten antasidien annoksilla voi olla samanlainen vaikutus, jos niitä otetaan säännöllisesti samaan aikaan gefitinibin kanssa.
Danish: Data fra 4 patienter med svært nedsat leverfunktion på grund af levermetastaser, tyder på, at steady-state-eksponeringen hos disse patienter også er sammenlignelig med eksponeringen hos patienter med normal hepatisk funktion.
Finnish: Tiedot neljästä potilaasta, joilla oli maksametastaasien aiheuttama vaikea maksan vajaatoiminta, viittaavat siihen, että pysyvyystilan altistus näillä potilailla on myös vastaavanlainen kuin potilailla, joilla maksan toiminta on normaali.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.euhttp://www.ema.europa.eu.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Finnish: Käytä tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Danish: Tag den næste dosis på samme tid, som du plejer.
Finnish: Ota sen jälkeen seuraava annos normaalisti.
Danish: CYP2D6's rolle i den metaboliske clearance af gefitinib er blevet evalueret i et klinisk forsøg med raske frivillige, der var genotypebestemt for CYP2D6.
Finnish: CYP2D6:n roolia gefitinibin metabolisessa puhdistumassa on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla, jotka genotyypitettiin CYP2D6-tilan suhteen.
Danish: I det samlede datasæt fra de kliniske fase III-forsøg ISEL, INTEREST og IPASS (2462 gefitinibbehandlede patienter) er de hyppigst rapporterede bivirkninger, der forekommer hos mere end 20 % af patienterne, diarré og hudreaktioner (omfattende hududslæt, akne, tør hud og kløe).
Finnish: Vaiheen III kliinisten tutkimusten, ISEL, INTEREST ja IPASS, yhdistetyt haittavaikutustiedot (2 462 gefitinibillä hoidettua potilasta) osoittivat, että useimmin raportoituja haittavaikutuksia, joita on ollut yli 20 %:lla potilaista, ovat ripuli ja ihoreaktiot (sisältäen ihottuman, aknen, ihon kuivumisen ja kutinan).
Danish: De almindelige EGFR-aktiverende mutationer (Exon-19-deletioner; L858R) har robuste responsdata, der understøtter sensitiviteten for gefitinib; for eksempel en HR (95 % CI) for progressionsfri overlevelse på 0,489 (0,336 - 0,710) for gefitinib versus dublet-kemoterapi [WJTOG3405].
Finnish: Yleisten EGFR aktivoivien mutaatioiden (eksoni 19 deletiot; L858R) hoitovastetulokset ovat voimakkaat tukien herkkyyttä gefitinibille; esimerkiksi taudin etenemisvapaan elinajan HR (95 % CI) on gefitinibille 0,489 (0,336; 0,710) verrattuna kaksoissolunsalpaajahoitoon (WJTOG3405).
Danish: Gefitinib bindes til serumalbumin og surt -1-glykoprotein.
Finnish: Gefitinibi sitoutuu seerumin albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Danish: Dette kan også omfatte rødme, smerter, sår, blister og afskalning af huden.
Finnish: Niiden merkkejä voivat olla punoitus, kipu, haavaumat, rakkulat tai ihon kuoriutuminen.
Danish: • Allergisk reaktion (almindelig), specielt hvis du får hævet ansigt, læber, tunge eller hals, du har svært ved at synke, nældefeber og har svært ved at trække vejret.
Finnish: • Allerginen reaktio (yleinen), erityisesti jos oireisiin liittyy turvonneet kasvot, huulet, kieli tai kurkku, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma, nokkosrokko ja hengitysvaikeudet.
Danish: 47/716 (7 %) af de der har røget på et tidspunkt M+.
Finnish: 47/716 (7 %) "pitkäaikaisista tupakoitsijoista" on M+.
Danish: Total
Finnish: Yhteensä
Danish: Publicerede studier har vist, at genmodificerede mus, der mangler ekspression af EGFR, udviser udviklingsfejl relateret til umodent epitel i forskellige organer inklusive hud, den gastrointestinale kanal samt lunger.
Finnish: Julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet, että geneettisesti muunnelluille hiirille, jotka eivät ilmennä EGFR:ää, ilmaantui kehityshäiriöitä liittyen eri elimien, kuten iho, maha-suolikanava ja keuhkot, epiteliaaliseen kypsymättömyyteen.
Danish: I dette studie blev der anvendt ctDNA fra serum, ikke plasma, til EGFRmutationsanalyse under anvendelse af EGFR-mutationstestsættet (DxS) (N = 86).
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa käytettiin seerumista, ei plasmasta, peräisin olevaa ctDNA:ta EGFR-mutaatioanalyysiin käyttämällä EGFR Mutation Test Kit -pakkausta (DxS) (N = 86).
Danish: Når brug af CYP2D6-substrater overvejes samtidig med gefitinib, bør det overvejes at ændre dosis af CYP2D6-substratet, specielt for præparater med et snævert terapeutisk vindue.
Finnish: Kun CYP2D6-substraatteja harkitaan käytettäväksi samanaikaisesti gefitinibin kanssa, CYP2D6substraatin annoksen muuttamista tulisi harkita erityisesti, jos on kyse valmisteista, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna.
Danish: • Hudreaktioner såsom akne-lignende udslæt, som til tider er kløende og med tør og/eller sprukken hud.
Finnish: • ihoreaktiot, kuten aknetyyppinen ihottuma, johon voi joskus liittyä kutinaa ja ihon kuivumista ja/tai halkeilua
Danish: De fundne nul-effekt-niveauer i både mus og rotter var ikke højere end dem, der ses ved klinisk eksponering.
Finnish: Hiiriin ja rottiin vaikuttamattomat tasot eivät olleet rajattavissa kliinisen altistuksen yhteydessä mitattavista tasoista.
Danish: Tabel 2 - Sammenfatning af baseline mutationsstatus for tumor og ctDNA prøver for alle screenede patienter, hvor begge prøver var evaluerbare
Finnish: Taulukko 2 - Yhteenveto alkuvaiheen mutaatiostatuksesta kaikkien niiden seulottujen potilaiden kasvain- ja ctDNA-näytteissä, joiden molemmat näytteet olivat arvioitavissa
Danish: Den er 14 gange mindre potent end gefitinib til at hæmme EGFR-stimuleret cellevækst, og har ingen hæmmende effekt på tumorcellevækst i mus.
Finnish: Päämetaboliitti on O-desmetyyligefitinibi, joka estää 14 kertaa heikommin EGFR:n stimuloimaa solukasvua kuin gefitinibi, eikä sillä ole inhiboivaa vaikutusta tuumorisolujen kasvuun hiiressä.
Danish: Hvis interstitiel lungesygdom bekræftes, bør Gefitinib Mylanbehandlingen stoppes, og patienten behandles på behørig vis.
Finnish: Jos ILD todetaan, Gefitinib Mylan -hoito on lopetettava ja potilasta on hoidettava asianmukaisesti.
Danish: Progressionsfri overlevelsea,b
Finnish: Etenemisvapaa elinaikaa,b
Danish: Ikke-asiatere
Finnish: Ei-aasialaiset
Danish: Gefitinib udviste ikke genotoksisk potentiale.
Finnish: Gefitinibillä ei ole havaittu genotoksisia vaikutuksia.
Danish: I INTEREST-studiet var forekomsten af ILS-bivirkninger 1,4 % (10 patienter) i gefitinib-gruppen versus 1,1 % (8 patienter) i docetaxel-gruppen.
Finnish: INTEREST-tutkimuksessa ILD-tyyppisiä tapahtumia esiintyi 1,4 %:lla potilaista (10 potilasta) gefitinibiryhmässä ja 1,1 %:lla potilaista (8 potilasta) doketakseliryhmässä.
Danish: • Forøget antal leverenzymer, som kaldes alanin-aminotransferase, ved en blodprøve; hvis antallet er for højt, vil din læge muligvis fortælle dig, at du skal stoppe med at tage dette lægemiddel.
Finnish: • veren maksa-arvojen (alaniiniaminotransferaasi) suureneminen (todetaan verinäytteellä); jos maksa-arvot suurenevat voimakkaasti, lääkärisi saattaa kehottaa sinua lopettamaan Gefitinib
Danish: Andel af tumor M+, der er M+ i ctDNA
Finnish: Niiden tyypin M+ kasvainten osuus, jotka ovat M+ ctDNA:n perusteella
Danish: Et ILS-tilfælde var fatalt, og dette forekom hos en patient, der fik gefitinib.
Finnish: Yksi ILD-tyyppinen tapaus johti kuolemaan, ja se ilmaantui gefitinibiä saaneelle potilaalle.
Danish: Gefitinib metaboliseres i stort omfang hos mennesker.
Finnish: Gefitinibin metabolia ihmisellä on laajaa.
Danish: Resultaterne af et in vitro-fototoksicitetsforsøg viste, at gefitinib kan have fototoksisk potentiale.
Finnish: In vitro -fototoksisuustutkimuksen tulokset osoittivat, että gefitinibi saattaa olla fototoksinen.
Danish: Såfremt patienter oplever forværring af respiratoriske symptomer såsom dyspnø, hoste og feber, skal Gefitinib Mylan-behandlingen afbrydes, og en øjeblikkelig undersøgelse initieres.
Finnish: Jos potilaalla on pahenevia hengitystieoireita, kuten hengenahdistusta, yskää ja kuumetta, Gefitinib Mylan -hoito on keskeytettävä ja potilas tutkittava viipymättä.
Danish: Dette kan betyde, at du har et sår på overfladen af øjet (hornhinden).
Finnish: Ne voivat olla oireita silmän pintaan (sarveiskalvoon) kehittyneestä haavaumasta.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose (101), crospovidon (type A), polyvidon (K30), natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat i tabletkerne.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (101), krospovidoni (tyyppi A), povidoni (K30), natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti tabletin ytimessä.
Danish: N Objektive responsrater og 95 % CI for forskel mellem behandlingernea
Finnish: N Objektiiviset vasteosuudet ja 95 %:n luottamusväli hoitojen väliselle erollea
Danish: I IFUM-studiet blev mutationsstatus vurderet i tumor- og ctDNA-prøver indsamlet fra plasma under anvendelse af Therascreen EGFR-RGQ-PCR-sættet (Qiagen).
Finnish: IFUM-tutkimuksessa mutaatiotila määritettiin kasvaimesta ja plasmasta peräisin olevasta ctDNAnäytteestä käyttämällä Therascreen EGFR RGQ PCR -pakkausta (Qiagen).
Danish: En sådan forøgelse kan potentielt være relevant for CYP2D6-substrater med et snævert terapeutisk vindue.
Finnish: Tämän kaltainen suureneminen saattaa olla merkitsevää CYP2D6-substraateille, joilla on kapea terapeuttinen indeksi.
Danish: Patienter med ringe CYP2D6-aktivitet
Finnish: Heikot CYP2D6-metaboloijat
Danish: Metaboliseringen af gefitinib sker via cytokrom P450-isoenzymerne CYP3A4 (overvejende) og CYP2D6.
Finnish: Gefitinibi metaboloituu sytokromi P450 isoentsyymi CYP3A4:n (ensisijaisesti) ja CYP2D6:n kautta.
Danish: 40/235 (17 %) af kvinderne er M+ 35/551 (6 %) af mændene er M+..
Finnish: 35/551 (6 %) miehistä on M+.
Danish: Administration af gefitinib en gang dagligt resulterer i en 2 til 8 gange akkumulering, og steady-state-eksponering opnås efter 7 til 10 doser.
Finnish: Gefitinibin kerran päivässä annostelu aiheuttaa 2-8-kertaisen kumuloitumisen siten, että vakaan tilan altistus saavutetaan 7-10 annoksen jälkeen.
Danish: Aktive substanser der kan øge gefitinibs plasmakoncentration In vitro-studier har vist, at gefitinib er et substrat for p-glycoprotein (Pgp).
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka saattavat suurentaa gefitinibin pitoisuutta plasmassa In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että gefitinibi on P-glykoproteiinin (Pgp) substraatti.
Danish: Det bør overvejes at afbryde behandlingen, hvis ændringerne er alvorlige.
Finnish: Jos muutokset ovat vakavia, hoidon keskeyttämistä pitää harkita.
Danish: Gefitinib er kontraindiceret under ammeperioden, og derfor skal amning ophøre under gefitinib-behandling (se pkt.
Finnish: Gefitinibin käyttö on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana, ja siksi imettäminen on keskeytettävä gefitinibihoidon ajaksi (ks. kohta 4.3).
Danish: • Øjenproblemer (ikke almindelig), såsom smerte, røde øjne, øjne der løber i vand, lysfølsomhed, forandret syn eller indgroede øjenvipper.
Finnish: • Silmävaivat (melko harvinainen), kuten kipu, punoitus, vetiset silmät, valoherkkyys, näkömuutokset tai sisäänpäin kasvavat silmäripset.
Danish: EGFRmutation positiv
Finnish: EGFRmutaatiopositiivinen
Danish: Der findes kun begrænsede data for patienter med kreatininclearance ≤ 20 ml/min, og derfor anbefales det, at der udvises forsigtighed over for disse patienter (se pkt.
Finnish: Potilaista, joilla kreatiniinipuhdistuma on ≤ 20 ml/min, on saatavilla vain rajallisesti tietoa, ja näiden potilaiden kohdalla pitää noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Danish: Forsøg i dyr har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks kohta 5.3).
Danish: Gefitinib Mylan er en rund, brun, bikonveks, filmovertrukket tablet med dimensionerne ca. 11,1 mm × 5,6 mm og mærket med "250" på den ene side og uden mærkning på den anden.
Finnish: Gefitinib Mylan -tabletit ovat ruskeita, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden koko on noin 11,1 mm × 5,6 mm ja joissa on toisella puolella merkintä "250" ja joiden toinen puoli on kuvioton.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) tablettia kohden, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Danish: Hvis en tumorprøve ikke kan vurderes, kan der anvendes cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra en blodprøve (plasma).
Finnish: Jos kasvainnäytettä ei ole arvioitavissa, silloin verestä (plasmasta) eristettyä kiertää kasvain-DNA:ta (ctDNA) voidaan käyttää.
Danish: Gefitinib plus den bedste understøttende behandling blev sammenlignet med placebo plus den bedste understøttende behandling.
Finnish: Gefitinibiä yhdistettynä parhaaseen mahdolliseen tukihoitoon verrattiin lumelääkkeeseen yhdistettynä parhaaseen mahdolliseen tukihoitoon.
Danish: Hos patienter med positivt testresultat for EGFR-mutation var der signifikant flere gefitinib-behandlede patienter, som oplevede en forbedring i livskvalitet og symptomer på lungecancer i forhold til dem, der blev behandlet med carboplatin/paclitaxel (se tabel 4).
Finnish: Potilaista, joilla oli positiivinen EGFR-mutaatiotila, merkitsevästi useampi gefitinibiä käyttänyt potilas koki elämänlaadun paranemista ja keuhkosyöpäoireiden helpottumista verrattuna karboplatiinia-paklitakselia saaneisiin potilaisiin (ks. taulukko 4).
Danish: Der sås ingen lægemiddelinducerede misdannelser hos nogen af dyrearterne.
Finnish: Kummallakaan lajilla ei havaittu lääkeaineen aiheuttamia sikiön epämuodostumia.
Danish: Hvor det er muligt, er frekvenserne baseret på forekomsten af sammenlignelige bivirkningsrapporter ud fra et samlet datasæt fra fase III-studierne ISEL, INTEREST og IPASS (2.462 gefitinib-behandlede patienter).
Finnish: Taulukossa 1 haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, jos mahdollista, perustuen vertailukelpoisten haittatapahtumien esiintyvyyteen yhdistetyssä kliinisen vaiheen III ISEL-, INTEREST- ja IPASS-tutkimusten aineistossa (gefitinibiä käytti 2 462 potilasta).
Danish: LCS symptomforbedringsratea
Finnish: LCS:n oireiden vähentyminen a
Danish: Der findes ingen data for samtidig behandling med CYP2D6-hæmmere, men potente hæmmere af dette enzym kan forårsage en ca. dobbelt forøgelse af gefitinibs plasmakoncentration hos patienter med normal metabolisme via CYP2D6 (se pkt.
Finnish: Tietoja samanaikaisesta hoidosta CYP2D6-inhibiittoreilla ei ole, mutta tämän entsyymin tehokkaat inhibiittorit voivat aiheuttaa gefitinibin plasmapitoisuuksien noin kaksinkertaista suurenemista voimakkailla CYP2D6-metaboloijilla (ks. kohta 5.2).
Danish: Asymptomatisk stigning i kreatinin i blodprøver.
Finnish: Veren kretiniinin oireeton nousu laboratoriokokeissa
Danish: Gefitinib Mylan indeholder natrium
Finnish: Gefitinib Mylan sisältää natriumia
Danish: Efter oral administration af gefitinib er absorptionen moderat langsom og den maksimale plasmakoncentration opnås typisk 3 til 7 timer efter administration.
Finnish: Suun kautta otettuna gefitinibin imeytyminen on kohtalaisen hidasta ja huippupitoisuudet plasmassa saadaan yleensä 3-7 tunnin kuluttua annostuksesta.
Danish: Brune, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med dimensionerne ca. 11,1 mm × 5,6 mm og mærket med "250" på den ene side og uden mærkning på den anden.
Finnish: Ruskea, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on noin 11,1 mm × 5,6 mm ja jossa on toisella puolella merkintä "250" ja jonka toinen puoli on kuvioton
Danish: Primært endepunkt total overlevelsea,b,c
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma: kokonaiselinaikaa,b,c
Danish: Plasmakoncentrationerne var ikke forhøjede hos patienter med forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), basisk fosfatase eller bilirubin på grund af levermetastaser (se pkt.
Finnish: Plasmapitoisuudet eivät kohonneet potilailla, joilla aspartaattitransaminaasi- (ASAT), alkalinen fosfataasi- (AFOS) tai bilirubiiniarvo oli suurentunut maksametastaasien vuoksi (ks. kohta 5.2).
Danish: Disse data svarer til dem, der blev rapporteret i IPASS-studiet.
Finnish: Tulokset olivat verrannolliset IPASS -tutkimuksen tulosten kanssa.
Danish: I et japansk farmakoepidemiologisk studie hos 3.159 NSCLC-patienter, der blev fulgt i 12 uger, mens de fik gefitinib eller kemoterapi, fandt man følgende risikofaktorer for at udvikle ILS (uanset om patienterne blev behandlet med gefitinib eller kemoterapi): Rygning, dårlig performance status (PS ≥ 2), reduceret normalt lungevæv (≤ 50 %) dokumenteret ved CT-scanning, nylig diagnosticeret NSCLC (< 6 måneder), tidligere ILS, ældre (≥ 55 år gammel) og samtidig hjertesygdom.
Finnish: Japanilaisessa farmakoepidemiologisessa tapaus-verrokkitutkimuksessa, johon osallistui 3 159 gefitinibiä tai solunsalpaajahoitoa käyttävää NSCLC-potilasta, joita seurattiin 12 viikon ajan, tunnistettiin seuraavat ILD:n riskitekijät (riippumatta siitä, saiko potilas gefitinibiä vai solunsalpaajaa): tupakointi, heikko suorituskyky (PS ≥ 2), tietokonetomografiassa osoitus normaalin keuhkokudoksen vähentymisestä (≤ 50 %), vastikään (< 6 kk) diagnosoitu NSCLC, aiemmin todettu ILD, vähintään 55 vuoden ikä ja samanaikainen sydänsairaus.
Danish: Fænotypisk skift til småcellet lungecancer er rapporteret i 5-10 % af tilfældene.
Finnish: 5-10 %:ssa tapauksista on myös ilmoitettu fenotyypin vaihtumista pienisoluiseksi keuhkosyöväksi.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS) er forekommet hos 1,3 % af patienterne, ofte i alvorlig grad (CTC grad 3 - 4).
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) on esiintynyt 1,3 %:lla potilaista, usein vaikeana (CTC-aste 3 tai 4).
Danish: Personer som aldrig har røget
Finnish: Tupakoimattomat
Danish: I et overvågningsstudie efter markedsføringen med 3.350 patienter i Japan, var den rapporterede frekvens af bivirkninger af ILS-typen hos patienter, der fik gefitinib, 5,8 %.
Finnish: Japanissa tehdyssä, valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä tutkimuksessa (3 350 potilasta) interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisia tapahtumia raportoitiin gefitinibiä käyttävillä potilailla 5,8 %.
Danish: Forøgelsen kan være højere hos individuelle patienter med ringe metabolisme via CYP2D6.
Finnish: Suureneminen voi olla voimakkaampaa yksittäisillä potilailla, jotka ovat heikkoja CYP2D6-metaboloijia.