FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los desenlaces adversos evaluados fueron episodios digestivos altos, infarto de miocardio, ictus, insuficiencia renal (excepto la crónica), insuficiencia cardíaca congestiva, sobredosis intencionada o accidental, conductas suicidas y mortalidad.
Czech: Hodnocené výsledky bezpečnosti zahrnovaly příhody v oblasti horního gastrointestinálního traktu, infarkt myokardu, mrtvici, renální selhání (kromě chronického), městnavé srdeční selhání, úmyslné nebo náhodné předávkování, sebevražedné chování a úmrtnost.
Spanish: El paracetamol y el ibuprofeno son dos compuestos analgésicos con un largo historial de uso clínico y se ha demostrado que ambos son seguros y bien tolerados en las dosis diarias máximas recomendadas.
Czech: Paracetamol a ibuprofen jsou dvě analgetické látky s dlouhou historií klinického používání a u obou byla při maximální doporučené denní dávce prokázána bezpečnost a dobrá snášenlivost.
Spanish: Los valores faltantes intermitentes se calcularon mediante interpolación lineal.
Czech: Pro odhad intermitentních chybějících hodnot byla použita lineární interpolace.
Spanish: En concreto, la combinación no comporta los riesgos de abuso y uso indebido que sí entrañan los opioides.
Czech: Zejména u této kombinace nehrozí nebezpečí zneužívání a zneužití opioidů.
Spanish: Asimismo, se reforzó la información sobre seguridad en poblaciones especiales, como los pacientes de edad avanzada o con insuficiencia hepática y renal, a fin de reflejar las advertencias relacionadas con el uso de los componentes individuales.
Czech: Navíc byly zdůrazněny informace o bezpečnosti u speciálních populací včetně starších osob a pacientů s jaterními a renálními poruchami tak, aby odpovídaly upozorněním týkajícím se užívání jednotlivých složek,
Spanish: Vale Pharmaceuticals presentó al Reino Unido una solicitud de autorización de comercialización, con arreglo al procedimiento descentralizado, para una combinación en dosis fijas de paracetamol 500 mg e ibuprofeno 150 mg el 27 de marzo de 2015.
Czech: Společnost Vale Pharmaceuticals dne 27. března 2015 předložila Spojenému království žádost o decentralizovaný postup pro kombinovaný přípravek s fixní dávkou paracetamolu 500 mg a ibuprofenu 150 mg.
Spanish: Los resultados del estudio AFT-MX-6 concuerdan con los del AFT-MX-1, lo cual consolida aún más la validez de los resultados obtenidos en este último.
Czech: Výsledky studie AFT-MX-6 jsou v souladu s výsledky studie AFT-MX-1, což ve skutečnosti dále posiluje platnost výsledků studie AFT-MX-1.
Spanish: Los miembros del CHMP han expresado cierta inquietud porque la superioridad demostrada se limita a un modelo de dolor posoperatorio (extracción molar), porque en otro estudio fundamental no se demostró la superioridad de la combinación en otro modelo de dolor (artroscopia) y porque no se disponía de datos sobre la superioridad en el tratamiento del dolor leve.
Czech: Členové výboru CHMP vyjádřili určité obavy v tom směru, že prokázaná vyšší účinnost se omezuje na jeden model pooperační bolesti (extrakce stoliček), že další hlavní studie neprokázala vyšší účinnost v souvislosti s jiným modelem bolesti (artroskopie) a že nejsou k dispozici žádné důkazy o vyšší účinnosti u léčby mírné bolesti.
Spanish: En el análisis del criterio de valoración principal se tuvo en cuenta el uso de medicación de rescate mediante la imputación de la última puntuación del dolor en una EVA antes del rescate.
Czech: Spotřeba záchranných léčivých přípravků byla při analýze primárního cílového ukazatele zohledněna přenesením skóre bolesti podle VAS před podáním záchranných léčivých přípravků.
Spanish: Las principales cuestiones que constituyeron la base del procedimiento de arbitraje al CHMP fueron que la justificación de la combinación en dosis fijas no se consideraba fundamentada, que no estaba demostrado el beneficio adicional de esta nueva combinación en dosis fijas en comparación con los componentes individuales y que no se había demostrado que la nueva combinación en dosis fijas tuviera un perfil de seguridad aceptable.
Czech: Hlavní nevyřešené otázky byly důvodem předložení záležitosti k přezkoumání výboru CHMP, přičemž šlo o to, že kombinace s fixní dávkou není považována za opodstatněnou, nebyl prokázán další přínos této nové kombinace s fixní dávkou oproti jednotlivým složkám a nebyl demonstrován přijatelný bezpečnostní profil této nové kombinace s fixní dávkou.
Spanish: La incidencia de acontecimientos adversos es la esperada y lo más frecuente es que estos afecten al tubo digestivo.
Czech: Výskyt nežádoucích příhod splňuje očekávání a nejčastěji se jedná o nežádoucí příhody postihující gastrointestinální trakt.
Spanish: Se presentó al CHMP la justificación del solicitante relativa a la necesidad de la combinación en dosis fijas para el tratamiento a corto plazo del dolor agudo.
Czech: Výboru CHMP bylo předloženo odůvodnění žadatele ve smyslu potřeby kombinace s fixními dávkami pro krátkodobou léčbu akutní bolesti.
Spanish: Relación riesgo/beneficio global
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik
Spanish: El CHMP consideró que esta justificación presentada por el solicitante de la necesidad de la combinación en dosis fijas para el tratamiento del dolor agudo a corto plazo es aceptable por los motivos expuestos.
Czech: Výbor CHMP toto odůvodnění žadatele, že potřeba pro kombinaci s fixní dávkou je v krátkodobé léčbě akutní bolesti přijatelná z těchto několika důvodů, akceptoval.
Spanish: Con respecto a la seguridad de esta combinación en dosis fijas, después de la evaluación de los datos de los ensayos clínicos, así como del IPS y de una extensa búsqueda bibliográfica, se concluyó que con el uso concomitante de ibuprofeno y paracetamol se esperan los desenlaces adversos observados con los componentes individuales en monoterapia.
Czech: Pokud jde o bezpečnost této kombinace s fixní dávkou, po vyhodnocení údajů v klinických studiích, jakož i zprávy PSUR a rozsáhlého vyhledávání publikované literatury byl učiněn závěr, že se v souvislosti se souběžným užíváním ibuprofenu a paracetamolu ve srovnání s užíváním jednotlivých složek očekávají známé výsledky týkající se bezpečnosti.
Spanish: Sin duda, los IPS engloban una gran gama de edades y usos basados en la experiencia real en el mercado.
Czech: Zprávy PSUR by na základě reálných tržních zkušeností nepochybně zahrnovaly široké spektrum věkových skupin a použití přípravků.
Spanish: Las dosis utilizadas en la combinación en dosis fijas propuesta están dentro del intervalo de dosis recomendado, especialmente, la dosis de ibuprofeno.
Czech: Síly dávky použité v navrhované kombinaci s fixní dávkou jsou bezpečně v rozmezí doporučených dávek, a to zejména s ohledem na dávku ibuprofenu.
Spanish: Además, en un estudio poblacional que incluyó a 1,2 millones de pacientes, cuyo objetivo era evaluar y comparar el riesgo de desenlaces adversos específicos en pacientes tratados con ibuprofeno y paracetamol de forma concomitante y en pacientes tratados con ibuprofeno o paracetamol en monoterapia, la conclusión fue que el riesgo conocido de los desenlaces adversos examinados no se modificaba, aparentemente, con el uso concomitante de ibuprofeno y paracetamol en comparación con el uso de los componentes individuales en monoterapia.
Czech: Ve studijní populaci, která zahrnovala 1,2 milionu pacientů, jejímž cílem bylo zhodnotit a porovnat riziko konkrétních výsledků ohledně bezpečnosti u pacientů, kterým byl současně předepsán ibuprofen a paracetamol, a u pacientů, kterým byl předepsán buď samotný ibuprofen, nebo paracetamol, se dospělo k závěru, že známé riziko zkoumaných výsledků bezpečnosti se nezdá být modifikováno souběžným užíváním ibuprofenu a paracetamolu ve srovnání se samostatným užíváním těchto látek.
Spanish: El objetivo era comparar la eficacia analgésica y la seguridad clínica de la combinación (paracetamol 500 mg e ibuprofeno 150 mg) con los otros 3 grupos de tratamiento (paracetamol 500 mg; ibuprofeno 150 mg [dosis baja] e ibuprofeno 300 mg [dosis alta]) en pacientes con dolor por artrosis de rodilla.
Czech: Jejím cílem bylo porovnat analgetickou účinnost a klinickou bezpečnost kombinace (paracetamol 500 mg a ibuprofen 150 mg) s dalšími třemi léčebnými skupinami (paracetamol 500 mg, nízká dávka ibuprofenu 150 mg, vysoká dávka ibuprofenu 300 mg) u pacientů s bolestivou osteoartritidou kolena.
Spanish: El CHMP estimó que la relación riesgo/beneficio de la combinación en dosis fijas de paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película y denominaciones asociadas se considera favorable cuando se utiliza de acuerdo con lo indicado en la información sobre el producto.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik kombinace přípravků paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg potahované tablety a souvisejících názvů s fixní dávkou se považuje za příznivý, pokud se používá v souladu s podmínkami v informacích o přípravku.
Spanish: En tercer lugar, existe la necesidad médica de un nuevo analgésico de combinación en dosis fijas que no contenga un componente opioide para el alivio del dolor agudo.
Czech: Za třetí pro úlevu od akutní bolesti existuje léčebná potřeba pro novou analgetickou kombinaci s fixními dávkami, která neobsahuje opioidní látku.
Spanish: Por tanto, con respecto al riesgo del uso prolongado de la combinación en dosis fijas y de la monoterapia con paracetamol o con ibuprofeno, la relación riesgo/beneficio debería de ser similar.
Czech: Proto by rizika dlouhodobého užívání kombinace fixních dávek a samotného paracetamolu nebo ibuprofenu měla mít podobný profil rizik a přínosů.
Spanish: En consecuencia, el 21 de octubre de 2016, el Reino Unido, en su calidad de EMR, solicitó un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE, ya que estas cuestiones fueron consideradas un riesgo potencial grave para la salud pública.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, neboť tyto otázky byly považovány za potenciálně závažné riziko pro veřejné zdraví.
Spanish: Con respecto al objetivo principal, se mostró que la combinación fue estadísticamente superior a los principios activos por separado.
Czech: Z primárního cíle studie vyplývá, že kombinace byla statisticky účinnější než jednotlivé léčivé látky.
Spanish: Los ensayos clínicos con la combinación en dosis fijas tampoco han puesto de manifiesto otros efectos adversos distintos de los ya conocidos con paracetamol o ibuprofeno en monoterapia.
Czech: Klinické studie s kombinací fixních dávek rovněž nezjistily žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou známy u samotného paracetamolu nebo samotného ibuprofenu).
Spanish: En comparación con usuarios en el pasado, los usuarios actuales de paracetamol e ibuprofeno concomitantes presentaron tasas similares de la mayoría de los desenlaces adversos a las observadas en los usuarios actuales de ibuprofeno y paracetamol en monoterapia.
Czech: Při porovnání s dřívějšími uživateli vykázala většina současných uživatelů kombinace paracetamolu a ibuprofenu pro většinu výsledků týkajících se bezpečnosti relativní míru výskytu pohybující se v mezích relativní míry u současných uživatelů samotného ibuprofenu a samotného paracetamolu.
Spanish: En la información sobre el producto se han incluido las instrucciones pertinentes en la sección de posología y las advertencias relativas a la duración del uso.
Czech: Do bodu dávkování a upozornění ohledně délky užívání v informacích o přípravku byly zařazeny odpovídající pokyny.
Spanish: El estudio AFT-MX6 fue otro ensayo de fase III, controlado con placebo, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y con un diseño de grupos paralelos, con un seguimiento de la seguridad el día 30.
Czech: Studie AFT-MX6 byla další placebem kontrolovanou, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studií fáze III s paralelními skupinami a s následným sledováním bezpečnosti 30. den studie.
Spanish: Este estudio de fase III se diseñó como una comparación prospectiva, doble ciego, de grupos paralelos y controlada con placebo de la eficacia y la seguridad clínicas de la combinación en dosis fijas (2 comprimidos, cada uno con 500 mg de paracetamol y 150 mg de ibuprofeno) frente a sus componentes individuales (1 000 mg de paracetamol o 300 mg de ibuprofeno) y frente a un placebo, en 300 pacientes con dolor de moderado a intenso después de una artroscopia de rodilla.
Czech: Tato studie fáze III byla navržena jako prospektivní, dvojitě zaslepená placebo srovnávací studie s paralelními skupinami, která zkoumala klinickou účinnost a bezpečnost kombinace s fixní dávkou (2 tablety, každá tableta obsahuje 500 mg paracetamolu a 150 mg ibuprofenu) oproti jejím jednotlivým složkám (buď 1 000 mg paracetamolu, nebo 300 mg ibuprofenu) a oproti placebu u 300 pacientů trpících středně závažnou až závažnou bolestí v důsledku post-artroskopické operace kolene.
Spanish: Los resultados mostraron que la eficacia analgésica de la combinación de paracetamol e ibuprofeno fue mayor que la de ibuprofeno en monoterapia en la misma dosis.
Czech: Z výsledků vyplývá, že kombinace paracetamolu a ibuprofenu měla větší analgetickou účinnost než stejná dávka samotného ibuprofenu.
Spanish: En ausencia de esta combinación en dosis fijas, se está imponiendo el uso de opioides como opción de último recurso para el dolor.
Czech: V případě absence této kombinace s fixní dávkou vede záchranná léčba bolesti k použití opioidů.
Spanish: En definitiva, el riesgo conocido de los desenlaces adversos examinados no varía aparentemente con el uso concomitante de ibuprofeno y paracetamol en comparación con su uso en monoterapia.
Czech: Závěrem lze říci, že se zdá, že známé riziko sledovaných výsledků bezpečnosti není ovlivněno souběžným užíváním ibuprofenu a paracetamolu ve srovnání se samotným paracetamolem nebo ibuprofenem.
Spanish: El CHMP solicitó que, específicamente en relación con las poblaciones especiales de pacientes con insuficiencia renal y hepática, las advertencias relativas al uso de paracetamol estén en consonancia con las advertencias existentes en la información sobre el producto de los medicamentos que contienen solo este principio activo, de forma que se proporcione información de seguridad completa.
Czech: Výbor CHMP požadoval z důvodu úplnosti informací o bezpečnosti, aby zejména v případě zvláštních populací pacientů s poruchou funkce jater a ledvin byla upozornění související s užíváním paracetamolu v souladu s upozorněními, která již jsou součástí informací o přípravku pro jednotlivé složky přípravku.
Spanish: • El Comité examinó todos los datos presentados por el solicitante en apoyo de la eficacia de la combinación en dosis fijas de paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película y denominaciones asociadas en el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de leve a moderado.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené žadatelem na podporu účinnosti kombinace přípravků paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg potahované tablety a souvisejících názvů s fixní dávkou v krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně závažné bolesti,
Spanish: • El Comité considera que los datos disponibles respaldan la eficacia de la combinación en dosis fijas de paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película y denominaciones asociadas en el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de leve a moderado.
Czech: • výbor je toho názoru, že dostupné údaje podporují účinnost kombinace přípravků paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg potahované tablety a souvisejících názvů s fixní dávkou v krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně závažné bolesti,
Spanish: El objetivo era evaluar los efectos analgésicos y la seguridad del paracetamol y el ibuprofeno combinados, en comparación con ambos fármacos en monoterapia, en adultos con dolor posoperatorio.
Czech: Jejím cílem bylo porovnat analgetické účinky a bezpečnost kombinovaného paracetamolu a ibuprofenu se samotným paracetamolem nebo samotným ibuprofenem u dospělých s pooperační bolestí.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto se modificaron tras la versión última propuesta durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se menciona en el Anexo III de la documentación de paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Czech: Po zvážení výše uvedených skutečností výbor CHMP většinovým stanoviskem doporučil vydání rozhodnutí o registraci, pro níž byly souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace pozměněny v návaznosti na vypracování konečné verze během postupu koordinační skupiny, jak je uveden v příloze III, pro kombinaci přípravků paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg potahované tablety a související názvy s fixní dávkou.
Spanish: El estudio AFT-MX-4 fue un estudio exploratorio de fase II con una comparación aleatorizada, doble ciego y de grupos paralelos de los efectos de la combinación de paracetamol e ibuprofeno, los del paracetamol y los del ibuprofeno en una dosis alta y en una dosis baja en pacientes con dolor por artrosis de rodilla, más una extensión abierta de 12 meses.
Czech: Studie AFT-MX-4 byla průzkumnou studií fáze II s dvojitě zaslepeným, randomizovaným porovnáním v paralelních skupinách, které se týkalo účinků paracetamolu a ibuprofenu kombinovaného s paracetamolem, nízké a vysoké dávky ibuprofenu u pacientů s bolestivou osteoartritidou kolena, po kterém následovala otevřená prodloužená fáze studie v délce 12 měsíců.
Spanish: El estudio AFT-MX-3 fue un estudio de respuesta a la dosis y una comparación de grupos paralelos, aleatorizada, doble ciego y controlada con placebo de los efectos del paracetamol y el ibuprofeno combinados en distintas dosis y de un placebo, en participantes con dolor por extracción de 2-4 terceros molares.
Czech: Studie AFT-MX-3 byla studií odpovědi na dávku a dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované porovnání v paralelních skupinách, které se týkalo účinků různých kombinovaných dávek paracetamolu a ibuprofenu a placeba u účastníků studie s bolestí po odstranění 2-4 zubů moudrosti.
Spanish: Por último, a efectos de la seguridad, existen datos de apoyo que descartan la existencia de efectos adversos aditivos sobre las erosiones y la hemorragia gástricas cuando se añade paracetamol al ibuprofeno en una proporción de 3.3:1, y la eficacia proporcionada por la combinación en dosis fijas, en comparación con cualquiera de los componentes individuales, no disminuye la tolerabilidad ni la seguridad.
Czech: A konečně pokud je paracetamol přidán k ibuprofenu v poměru 3,3:1 a účinnost kombinace s fixní dávkou s ohledem na jednotlivé složky nevykazuje jakkoliv sníženou snášenlivost/bezpečnost, existují z hlediska bezpečnosti podpůrné údaje, které vylučují jakékoliv další nežádoucí účinky na žaludeční eroze a krvácení.
Spanish: El estudio AFT-MX-1 fue un estudio fundamental de fase III con una comparación prospectiva, doble ciego y de grupos paralelos del efecto analgésico de una combinación de paracetamol e ibuprofeno, de paracetamol en monoterapia o de ibuprofeno en monoterapia, en pacientes con dolor posoperatorio.
Czech: Studie AFT-MX-1 byla hlavní studií fáze III, která se v rámci paralelních skupin zabývala prospektivním dvojitě zaslepeným porovnáním analgetického účinku kombinace paracetamolu a samotného ibuprofenu a samotného paracetamolu nebo samotného ibuprofenu u pacientů s pooperační bolestí.
Spanish: En definitiva, los desenlaces adversos examinados coincidieron cuando el ibuprofeno y el paracetamol se utilizaron de forma concomitante y en monoterapia.
Czech: Závěrem lze říci, že sledované výsledky bezpečnosti byly srovnatelné v souvislosti se souběžným užíváním ibuprofenu a paracetamolu a užíváním samotného paracetamolu nebo ibuprofenu.
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Czech: Seznam léčivých přípravků a jejich lékových forem
Spanish: 500 mg/150 mg film coated tablets
Czech: Novogesic 500 mg/ 150 mg film coated tablets
Spanish: Países Bajos
Czech: Nizozemsko
Spanish: Croacia
Czech: Chorvatsko
Spanish: España
Czech: Španělsko
Spanish: Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.>
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.>
Spanish: <No usar en…>
Czech: <Nepoužívat v....>
Spanish: <6 meses.><...><1 año.><18 meses.><2 años.><30 meses.><3 años.><uso inmediato.>
Czech: <6 měsíců.><...><1 rok.><18 měsíců.><2 roky.><30 měsíců.><3 roky.> <spotřebujte ihned.>
Spanish: Este medicamento veterinario contiene aceite mineral.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej.
Spanish: ANEXO II[Not applicable for MRP/DCP]
Czech: PŘÍLOHA II[Not applicable for MRP/DCP]
Spanish: Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
Czech: Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Spanish: <No existe información disponible.>
Czech: <Údaje nejsou k dispozici.>
Spanish: <Ninguna conocida.>
Czech: <Nejsou známy.>
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE
Czech: VELIKOST BALENÍ
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Spanish: <Vacunar únicamente animales sanos.>
Czech: <Vakcinovat pouze zdravá zvířata.>
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Czech: Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: Por lo tanto, es aconsejable no tratar a los animales sobre los mismos pastos cada estación.>
Czech: Proto není vhodné ošetřovat zvířata na stejné pastvině každou sezónu.>
Spanish: 6.3 Período de validez
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {grupo}.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}.
Spanish: Código ATC vet: {nivel mínimo disponible (p. ej. subgrupo de sustancia química)}
Czech: ATCvet kód: {nejnižší dostupná úroveň (např. podskupina pro chemickou látku)}.
Spanish: ANEXO III
Czech: PŘÍLOHA III
Spanish: <Puede utilizarse durante la gestación.>
Czech: <Lze použít během březosti.>
Spanish: <Al usuario:
Czech: <Pro uživatele:
Spanish: <Eliminar los residuos de conformidad con las normativas locales.>
Czech: <Odpad likvidujte podle místních právních předpisů.>
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Spanish: <{Nombre comercial} no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.>
Czech: <{Smyšlený název} nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.>
Spanish: <Para este medicamento se requiere la liberación del lote por una autoridad oficial de control.>[only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Czech: <Pro tento přípravek je vyžadováno úřední propouštění šarží kontrolním úřadem.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: · PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: <Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.>*****
Czech: <Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.>*****