FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het werkingsmechanisme omvat de binding van factor VIIa aan weefselfactor waarmee het in contact komt.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen inkluderer binding av faktor VIIa til eksponert vevsfaktor.
Dutch: - Nausea
Norwegian Bokmål: - Kvalme
Dutch: Als u medicatie klaarmaakt en meteen rechtstreeks in de ader injecteert, is het belangrijk om een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze te hanteren.
Norwegian Bokmål: Når du klargjør og injiserer legemiddel direkte inn i venen, er det viktig å bruke en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk.
Dutch: De farmacokinetische profielen duidden op dosisevenredigheid.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske profilene indikerte doseproporsjonalitet.
Dutch: Gebruik de gemengde NovoSeven onmiddellijk om infecties te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Bruk den rekonstituerte NovoSeven med en gang for å unngå infeksjoner.
Dutch: Vanwege het risico op trombo-embolische complicaties moet voorzichtig worden gehandeld in geval van toediening van NovoSeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekten, aan patiënten met een leverziekte, aan post-operatieve patiënten, aan pasgeborenen of aan patiënten met een risico op trombo-embolische verschijnselen of gedissemineerde intravasculaire stollingen.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for tromboembolske komplikasjoner bør det utvises forsiktighet når NovoSeven administreres til pasienter som har hatt koronarsykdom, til pasienter med leversykdom, til pasienter post-operativt, til nyfødte eller til pasienter med risiko for tromboembolske episoder eller disseminert intravaskulær koagulasjon.
Dutch: Trombine leidt tot de activering van bloedplaatjes en factor V en VIII op de plaats van de verwonding en tot de vorming van de hemostatische prop door omzetting van fibrinogeen in fibrine.
Norwegian Bokmål: Trombin fører til aktivering av blodplater og faktor V og VIII på selve skadestedet og til dannelse av en hemostatisk propp ved konvertering av fibrinogen til fibrin.
Dutch: • als u een ernstige bloedinfectie heeft
Norwegian Bokmål: • Om du har en alvorlig blodforgiftning
Dutch: Werk altijd onder aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid aseptisk teknikk.
Dutch: Deze dienen niet langer te zijn dan 24 uur indien bewaard bij 2°C-8°C, tenzij opgelost onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser bør ikke være mer enn 24 timer ved 2°C til 8°C, med mindre rekonstituering har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: Met behulp van de factor VIIa test werden de farmacokinetische eigenschappen van rFVIIa onderzocht bij 12 pediatrische (2 - 12 jaar) en 5 volwassen patiënten zonder bloedingen.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke "FVIIa assay" ble de farmakokinetiske egenskapene til rFVIIa undersøkt hos 12 pediatriske (2-12 år) og 5 voksne pasienter i "ikke-blødningstilstand".
Dutch: • Was uw handen en laat ze goed drogen aan de lucht of gebruik een schone handdoek.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine og tørk dem ordentlig ved bruk av et rent håndkle eller lufttørking.
Dutch: Een groter risico op arteriële trombo-embolische bijwerkingen (zie tabel: Bloedvataandoeningen) (5,6 % bij patiënten behandeld met NovoSeven versus 3,0 % in met placebo behandelde patiënten) werd aangetoond in een meta-analyse van verzamelde gegevens van placebogecontroleerde studies, uitgevoerd buiten de huidige goedgekeurde indicaties in verschillende klinische studies, elk met zijn eigen patiëntenkarakteristieken en daarmee ook verschillende onderliggende risicoprofielen.
Norwegian Bokmål: Karsykdommer) (5,6 % hos pasienter behandlet med NovoSeven sammenlignet med 3,0 % hos placebo-behandlede pasienter) er vist i en metaanalyse av samlede data fra placebokontrollerte studier foretatt utover nåværende godkjente indikasjoner i flere kliniske settinger, der hver av disse har distinkte pasientkarakteristika og dermed ulike underliggende risikoprofiler.
Dutch: • koorts.
Norwegian Bokmål: • Feber.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen buitenverpakking
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong tekst
Dutch: • Pak de zuigerstang vast bij het brede uiteinde van de bovenkant en haal deze uit de kartonnen doos.
Norwegian Bokmål: • Grip stempelstangen ved den brede enden, og ta den ut av kartongen.
Dutch: • allergische huidreacties waaronder uitslag, jeuk en netelroos
Norwegian Bokmål: • Allergiske hudreaksjoner inkludert utslett, kløe og elveblest
Dutch: De houdbaarheid van de handelsverpakking is 3 jaar wanneer het product bewaard wordt beneden 25°C.
Norwegian Bokmål: Preparatets holdbarhetstid i salgsemballasjen er 3 år når preparatet er oppbevart ved høyst 25°C.
Dutch: De materialen in deze verpakking zijn ontworpen om NovoSeven te mengen en in te spuiten.
Norwegian Bokmål: Utstyret i denne pakningen er utformet for å rekonstituere og injisere NovoSeven.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn koorts en huiduitslag (soms: ≥ 1/1.000, < 1/100) en de ernstigste bijwerkingen zijn trombo-embolische aandoeningen.
Norwegian Bokmål: Hyppigst rapporterte bivirkninger er feber og utslett (mindre vanlige: ≥1/1000 til <1/100), og de mest alvorlige bivirkningene er tromboembolske episoder.
Dutch: Elk gebruik van NovoSeven dient zo snel mogelijk te worden gerapporteerd aan de arts die/het ziekenhuis dat op de behandeling toezicht houdt.
Norwegian Bokmål: Pasienter/omsorgspersoner bør straks rapportere all bruk av NovoSeven til legen/sykehuset som har ansvaret for behandlingen.
Dutch: • als u de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) heeft (een bloedingsstoornis) en uw aandoening kan niet effectief behandeld worden met bloedplaatjestransfusie, of als bloedplaatjes niet direct beschikbaar zijn.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har Glanzmanns trombasteni (en blødersykdom) og din tilstand ikke lar seg behandle effektivt med blodplatetransfusjon eller hvis blodplater ikke er tilgjengelig.
Dutch: NovoSeven wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingen en voor het voorkómen van ernstige bloedingen na operaties of andere belangrijke ingrepen.
Norwegian Bokmål: NovoSeven brukes til å behandle blødning og til å forhindre kraftig blødning etter operasjon eller andre viktige behandlinger.
Dutch: Gereconstitueerd NovoSeven mag niet worden bewaard in plastic spuiten, tenzij zoals beschreven in rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert NovoSeven må ikke oppbevares i plastsprøyter, med unntak som beskrevet i pkt.
Dutch: Antifibrinolytische middelen kunnen bloedverlies tijdens operatief ingrijpen bij hemofiliepatiënten beperken, vooral bij orthopedische chirurgie en operaties in delen van het lichaam met veel fibrinolytische activiteit, zoals de mondholte.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at antifibrinolytika reduserer blodtap i forbindelse med kirurgi hos hemofilipasienter, spesielt ved ortopedisk kirurgi og ved kirurgi i områder med stor fibrinolytisk aktivitet, som i munnhulen.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gemeld als soms
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er rapportert som mindre vanlige
Dutch: Bij grote operaties dient de dosis elke 2-4 uur herhaald te worden gedurende 6-7 dagen.
Norwegian Bokmål: Ved større operasjoner bør doseringen fortsette med 2-4 timers intervaller i 6-7 dager.
Dutch: In tabel 1 staan de bijwerkingen gemeld tijdens klinische studies en uit spontane (na het in de handel brengen) rapporten.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger rapportert i kliniske studier og spontanrapporterte (etter markedsføring) bivirkninger.
Dutch: Behandel uzelf niet langer dan 24 uur zonder uw arts te raadplegen.
Norwegian Bokmål: Egenbehandlingen må ikke overskride 24 timer uten at du rådfører deg med legen din.
Dutch: De dosis en injectiefrequentie dienen te worden aangepast aan de individuele patiënt.
Norwegian Bokmål: Dose og injeksjonsfrekvens bør tilpasses individuelt.
Dutch: Gebruik het materiaal niet zonder goede training van uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret uten ordentlig opplæring fra din lege eller sykepleier.
Dutch: Het initiële dosisinterval dient 2-3 uur te zijn.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet ved oppstart bør være 2 - 3 timer.
Dutch: Dosisevenredigheid werd bij kinderen vastgesteld voor de onderzochte doses van 90 en 180 µg per kg lichaamsgewicht, wat overeenkomstig is met eerdere onderzoeksresultaten bij lagere doses (17,570 µg rFVIIa per kg).
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet ble fastsatt hos barn for de undersøkte dosene 90 og 180 µg per kg kroppsvekt, dette er i overensstemmelse med tidligere funn ved lavere doser (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Dutch: Gebruiksaanwijzingen hoe NovoSeven te gebruiken LEES DEZE AANWIJZINGEN GOED VOORDAT U NOVOSEVEN GEBRUIKT
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for NovoSeven LES DISSE INSTRUKSJONENE NØYE FØR BRUK AV NOVOSEVEN
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume bij steady state varieerde tussen 130 en 165 ml/kg, de gemiddelde klaring tussen 33,3 en 37,2 ml/u×kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state distribusjonsvolum varierte fra 130 til 165 ml/kg, gjennomsnittlige clearanceverdier varierte fra 33,3 til 37,2 ml/time×kg.
Dutch: Pooling van injectieflacons (alleen voor gebruik in het ziekenhuis):
Norwegian Bokmål: Sammenslåing av flere hetteglass («pooling») (kun for bruk i sykehus):
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u NovoSeven samen met deze geneesmiddelen gebruikt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du bruker NovoSeven sammen med disse legemidlene.
Dutch: - Huiduitslag (waaronder allergische dermatitis en erythemateuze huiduitslag)
Norwegian Bokmål: - Utslett (inkludert allergisk dermatitt og erytematøst utslett
Dutch: Gegevens afkomstig uit niet-klinische studies en gegevens verkregen na het in de handel brengen duiden niet op een schadelijk effect van rFVIIa op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Data fra prekliniske studier samt data etter markedsføring viser ingen tegn til skadelig effekt av rFVIIa på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Dutch: Indien continue therapie noodzakelijk is, kan het dosisinterval worden verlengd tot 3 uur gedurende 1-2 dagen.
Norwegian Bokmål: Såfremt fortsatt terapi er påkrevd, kan doseintervallet økes til 3 timer i 1-2 dager.
Dutch: Ervaring met het gelijktijdig toedienen van antifibrinolytische therapie en rFVIIa is echter beperkt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid begrenset erfaring med samtidig administrasjon av antifibrinolytika og behandling med rFVIIa.
Dutch: • als u met hemofilie geboren bent en niet normaal reageert op behandeling met factor VIII of factor IX
Norwegian Bokmål: • Hvis du har medfødt hemofili og ikke responderer normalt på faktor VIII- eller faktor IX
Dutch: • 1 zuigerstang
Norwegian Bokmål: • 1 stempelstang
Dutch: Het aanbevolen dosisbereik bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van bloedingen en preventie van bloedingen bij patiënten die een operatie of invasieve ingreep ondergaan, is 15-30 µg per kg lichaamsgewicht, elke 4-6 uur toegediend totdat hemostase is bereikt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering hos voksne og barn for behandling av blødninger og for å forhindre blødninger i forbindelse med kirurgi og invasiv undersøkelse er 15-30 µg per kg kroppsvekt hver 4.-6. time inntil hemostase er oppnådd.
Dutch: Oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Klar, fargeløs oppløsning.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 mg (50 KIE), 2 mg (100 KIE), 5 mg (250 KIE) en 8 mg (400 KIE).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 mg (50 kIE), 2 mg (100 kIE), 5 mg (250 kIE) og 8 mg (400 kIE).
Dutch: Klinische studies uitgevoerd bij 484 patiënten met hemofilie A en B, verworven hemofilie, factor VIIdeficiëntie of Glanzmann's trombasthenie (met 4297 behandelmomenten) hebben aangetoond dat bijwerkingen vaak voorkomen (≥ 1/100, < 1/10).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier utført hos 484 pasienter (inkludert 4297 behandlingsepisoder) med hemofili A og B, ervervet hemofili, mangel på faktor VII eller Glanzmanns trombasteni, har vist at bivirkninger er vanlige (≥1/100 til <1/10).
Dutch: - Veneuze tromboembolische complicaties (diepe veneuze trombose, trombose op de plaats van i.v.
Norwegian Bokmål: - Venøse tromboemboliske episoder (dyp venetrombose, trombose på i.v.
Dutch: • als u aanleg heeft voor gedissemineerde intravasculaire stolling (DIS, een aandoening waarbij bloedstolsels zich in de bloedstroom ontwikkelen), moet u zorgvuldig worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: • Om du har anlegg for disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC, en tilstand der blodet levrer seg i blodbanen) må du overvåkes nøye.
Dutch: Bovendien werd de ontwikkeling van antilichamen tegen NovoSeven en factor VII geassocieerd met een overdosis in één patiënt met factor VII-deficiëntie.
Norwegian Bokmål: I tillegg er utvikling av antistoffer mot NovoSeven og FVII forbundet med overdose hos en pasient med faktor VII-mangel.
Dutch: In een observationeel register (F7HAEM-3578) van patiënten met congenitale FVII-deficiëntie, was de gemiddelde dosis voor langetermijnprofylaxe van bloedingen bij 22 pediatrische patiënten (jonger dan 12 jaar) met Factor VII-deficiëntie en een ernstig klinisch fenotype 30 µg/kg (bereik 17 µg/kg tot 200 µg/kg; de meest gebruikte dosis was 30 µg/kg bij 10 patiënten) met een gemiddelde dosisfrequentie van 3 doses per week (bereik 1 tot 7; de meest gemelde dosisfrequentie was 3 per week bij 13 patiënten).
Norwegian Bokmål: I et observasjonsregister (F7HAEM-3578) over individer med medfødt FVII mangel, var median dose for langtids profylakse mot blødning hos 22 pediatriske pasienter (under 12 år) med faktor VII mangel og alvorlig klinisk fenotype 30 µg/kg (i området 17 µg/kg til 200 µg/kg; den mest brukte dosen var 30 µg/kg hos 10 pasienter), med median dosefrekvens på 3 doser per uke (i området 1 til 7; dosefrekvens hyppigest rapportert var 3 per uke hos 13 pasienter).
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van NovoSeven samen met geneesmiddelen die antifibrinolytica worden genoemd (zoals aminocaproïnezuur of tranexaminezuur).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av NovoSeven sammen med legemidler kalt antifibrinolytika (slik som aminokapronsyre eller traneksamsyre) som også brukes til å kontrollere blødning.
Dutch: NovoSeven bevat geactiveerd recombinant stollingsfactor VII.
Norwegian Bokmål: NovoSeven inneholder aktivert rekombinant koagulasjonsfaktor VII.
Dutch: - Verhoogde waarden van alanineaminotransferase, alkalinefosfatase, lactaatdehydrogenase en protrombine
Norwegian Bokmål: - Økning av alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, laktatdehydrogenase og protrombin
Dutch: In geval van ernstige bloedingen dient het product te worden toegediend in ziekenhuizen die bij voorkeur gespecialiseerd zijn in de behandeling van hemofiliepatiënten met remmers tegen stollingsfactor VIII of IX of indien dat niet mogelijk is, in nauwe samenwerking met een arts gespecialiseerd in de behandeling van hemofilie.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med alvorlige blødninger skal preparatet administreres ved sykehus, fortrinnsvis sykehus spesialisert i behandling av hemofilipasienter med koagulasjonsfaktor VIII- eller IX-inhibitorer eller, hvis dette ikke er mulig, i nært samarbeid med spesialist på hemofilibehandling.
Dutch: NovoSeven dient zo snel mogelijk na het begin van een bloeding te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: NovoSeven bør gis så fort som mulig etter at blødningen har startet.
Dutch: • als uw bloedvaten zijn vernauwd door een ziekte (atherosclerose)
Norwegian Bokmål: • Om arteriene dine er innsnevret som følge av sykdom (aterosklerose)
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed van NovoSeven op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Norwegian Bokmål: Det er ingen studier på effekten av NovoSeven på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: Volgens gegevens van een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap heeft rFVIIa, binnen de goedgekeurde indicaties, geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind.
Norwegian Bokmål: Data på bruk innenfor godkjente indikasjoner hos et begrenset antall gravide kvinner indikerer ingen skadelige effekter av rFVIIa på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet.
Dutch: De aanbevolen dosering is 90 microgram per kilogram lichaamsgewicht; u kunt de injectie elke 2-3 uur herhalen totdat de bloeding is gestopt.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen er 90 mikrogram for hver kilo kroppsvekt; du kan gjenta injeksjonen hver 2.3. time inntil blødningen er under kontroll.
Dutch: Gebruik een wegwerpspuit van een geschikte grootte en een injectieflaconadapter, een mengnaald (20-26G) of een ander geschikt systeem.
Norwegian Bokmål: Bruk en engangssprøyte av passende størrelse og en hetteglassadapter, overføringskanyle (20 - 26G) eller annet egnet utstyr.
Dutch: De gemengde NovoSeven-oplossing niet in de vriezer bewaren en bewaar het beschermd tegen licht.
Norwegian Bokmål: Den blandete oppløsningen med NovoSeven skal ikke fryses og skal beskyttes mot lys.
Dutch: Lichte tot matige bloedingen (ook bij thuisbehandeling) Vroege toediening is werkzaam gebleken bij de behandeling van lichte tot matige gewrichts-, spier- en mucocutane bloedingen.
Norwegian Bokmål: Milde til moderate blødninger (inkludert hjemmebehandling) Tidlig intervensjon har vist seg å være effektivt i behandlingen av milde til moderate ledd-, muskel- og slimhinneblødninger.
Dutch: Risicofactoren die mogelijk hebben bijgedragen tot de vorming van antilichamen zoals een vroegere behandeling met menselijk plasma en/of van plasma afgeleide factor VII, een ernstige mutatie van het factor VII-gen,
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer som kan ha bidratt til utvikling av antistoffer inkludert tidligere behandling med humant plasma og/eller plasmaderivert faktor VII, alvorlig mutasjon av FVII gen og overdose av NovoSeven, var tilstede.
Dutch: U vindt de betreffende verpakkingsgrootte op de buitenverpakking.
Norwegian Bokmål: Den aktuelle pakningsstørrelsen er angitt på den ytre emballasjen.
Dutch: Voor eenmalige toediening.
Norwegian Bokmål: Til enkeltdoseadministrasjon.
Dutch: Er werden op basis van post-marketingervaring geen meldingen gemaakt van remmende antilichamen tegen NovoSeven of factor VII bij patiënten met hemofilie A of B. Ontwikkeling van remmende antilichamen tegen NovoSeven is gemeld in een post-marketing observationeel register van patiënten met congenitale FVII-deficiëntie.
Norwegian Bokmål: Fra erfaring etter markedsføring er det ingen rapporter på inhibitoriske antistoffer mot NovoSeven eller FVII hos pasienter med hemofili A eller B. Utvikling av inhiberende antistoffer mot NovoSeven hos pasienter med medfødt FVII mangel er rapportert i et observasjonsregister etter markedsføring.
Dutch: • Reinig de rubberen stop met een steriel alcoholdoekje en laat deze voor gebruik enkele seconden aan de lucht drogen om er zeker van te zijn dat deze zo ziektekiemvrij als mogelijk is.
Norwegian Bokmål: • Tørk av gummiproppen med en steril alkoholserviett, og la den lufttørke i noen få sekunder før bruk for å sikre at den er så bakteriefri som mulig.
Dutch: Als u factor VII-deficiëntie heeft: De aanbevolen dosering is 15 tot 30 microgram per kilogram lichaamsgewicht per injectie.
Norwegian Bokmål: Hvis du har mangel på faktor VII: Den vanlige doseringen er 15 til 30 mikrogram for hver kilo kroppsvekt ved hver injeksjon.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Norwegian Bokmål: Hvis preparatet ikke brukes straks, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukerens eget ansvar.
Dutch: NovoSeven is geïndiceerd voor de behandeling van bloedingen en het voorkómen van bloedingen bij het ondergaan van operaties of invasieve ingrepen bij de volgende patiëntengroepen:
Norwegian Bokmål: NovoSeven er indisert for behandling av blødningsepisoder og for å forhindre blødninger ved kirurgi eller invasiv undersøkelse hos følgende pasientgrupper:
Dutch: Als de volledige dosis niet nodig is, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om te zien hoeveel gemengde oplossing is onttrokken.
Norwegian Bokmål: • Hvis ikke hele dosen er påkrevd, bruk skalaen på sprøyten for å se hvor mye blandet oppløsning som er trukket opp.
Dutch: Gebruiksinstructies voor beide verpakkingsvormen zijn hieronder beschreven.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for håndtering av begge presentasjonene beskrives nedenfor.
Dutch: Verenigbaarheid met het geneesmiddel werd aangetoond voor het systeem bestaande uit een 50 ml injectiespuit (polypropyleen), een infuusslang (polypropyleen) van 2 m en een in-lijn filter met een 5 micrometer poriegrootte.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med preparatet ble vist for systemet bestående av en 50 ml sprøyte (polypropylen), en 2 m infusjonsslange (polyetylen) og et «in-line»-filter med en porestørrelse på 5 mikrometer.
Dutch: • De injectiespuit met voldoende gereconstitueerd geneesmiddel is nu klaar voor toediening in een CE-gemarkeerde infuuspomp (groot genoeg voor een spuit van 50 ml).
Norwegian Bokmål: • Sprøyten med tilstrekkelig mengde rekonstituert preparat er nå klar for administrasjon i en CEmerket infusjonspumpe (som passer med en 50 ml sprøyte).
Dutch: Doe geen enkel onderdeel weg totdat u de gemengde oplossing heeft geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Kast ikke noen av delene før du har injisert den rekonstituerte oppløsningen.
Dutch: • Gebruik geen enkele andere manier om de injectieflacon en de voorgevulde spuit op te warmen.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk noen annen måte for å varme hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten.
Dutch: Als u een hogere dosis nodig heeft dan 1 injectieflacon bevat, herhaal dan stappen A tot en met J met extra injectieflacons, injectieflaconadapters en voorgevulde spuiten totdat u de benodigde dosis heeft bereikt.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger mer enn ett hetteglass for at du skal få full dose, gjenta trinn A til J med ytterligere hetteglass, hetteglassadaptere og ferdigfylte sprøyter inntil du har oppnådd din nødvendige dose.
Dutch: Gereconstitueerde NovoSeven oplossing is kleurloos en dient visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring vóór toediening.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning av NovoSeven er fargeløs og bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie is aangetoond gedurende 6 uur indien bewaard bij 25°C en 24 uur bij 5°C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er det vist kjemisk og fysisk stabilitet i 6 timer ved 25°C og i 24 timer ved 5°C.
Dutch: • Reconstitueer het geneesmiddel zoals hierboven beschreven onder Reconstitutie voor de relevante aanbiedingsvorm.
Norwegian Bokmål: • Rekonstituer preparatet som beskrevet ovenfor under Rekonstituering for aktuell styrke og pakningstype av preparatet.
Dutch: Het risico van een mogelijke interactie van NovoSeven met stollingsfactorconcentraten is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Risiko for mulig interaksjon mellom NovoSeven og koagulasjonsfaktorkonsentrater er ukjent.
Dutch: Zorg ervoor dat de spuit, de infuusslang en de in-lijn filter zijn voorbereid en ontdaan van lucht voor toediening.
Norwegian Bokmål: Sørg for at sprøyten, infusjonsslangen og «in-line»-filteret er klargjort og fri for luft før administrasjonen.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere huiduitslag, jeuk, blozen en netelroos; piepende ademhaling of moeite met ademhalen; zich zwak of duizelig voelen en ernstige zwelling van de lippen, de keel of op de plaats van de injectie.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan inkludere hudutslett, kløe, rødme og elveblest; hvesing eller pustevansker; holde på å besvime eller svimmelhet; alvorlig hevelse på leppene eller svelg/hals eller på injeksjonsstedet.