FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par Flixabi, même chez des patients ayant déjà été traités par des médicaments pour la tuberculose.
Greek: Περιπτώσεις TB έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Flixabi, ακόμα και σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με φάρμακα για την TB.
French: Des anticorps anti-infliximab se sont développés chez 38 % des patients ayant reçu 3 mg/kg comparé à 12 % des patients ayant reçu 6 mg/kg.
Greek: Αντισώματα στο infliximab αναπτύχθηκαν στο 38% των ασθενών που έλαβαν 3 mg/kg, συγκριτικά με το 12% των ασθενών που έλαβαν 6 mg/kg.
French: Si vous êtes atteint(e) de psoriasis en plaques modéré à sévère, vous recevrez initialement d'autres médicaments ou traitements tels qu'une photothérapie.
Greek: Εάν έχετε μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, πρώτα θα σας δοθούν άλλα φάρμακα ή θεραπείες, όπως η φωτοθεραπεία.
French: Lors d'une étude de toxicité sur le développement conduite chez la souris à l'aide d'un anticorps analogue inhibant sélectivement l'activité fonctionnelle du TNF de souris, il n'y avait pas de signe de toxicité maternelle, d'embryotoxicité ou de tératogénicité.
Greek: Σε τοξικολογική μελέτη ανάπτυξης που διεξήχθη σε ποντικούς με τη χρήση ενός αναλόγου αντισώματος που επιλεκτικά αναστέλλει τη λειτουργική δραστικότητα του TNFα του ποντικού, δεν υπήρξε ένδειξη μητρικής τοξικότητας, εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης.
French: • si vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Greek: • Που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια που είναι μέτρια ή σοβαρή.
French: Introduire l'aiguille de la seringue dans le flacon, au centre du bouchon en caoutchouc et diriger le jet d'eau pour préparations injectables vers la paroi en verre du flacon.
Greek: Βάλτε τη βελόνα της σύριγγας στο φιαλίδιο μέσω του κέντρου του πώματος από καουτσούκ και κατευθύνετε το ενέσιμο ύδωρ προς το γυάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου.
French: Bien que le nombre de patients dans chacun des sous-groupes soit insuffisant pour tirer des conclusions définitives sur les effets de l'âge, un nombre plus élevé d'augmentations de dose ou d'interruptions de traitement pour efficacité insuffisante a été rapporté chez les patients les plus jeunes.
Greek: Παρ' όλο που ο αριθμός των ασθενών σε κάθε υποομάδα είναι πολύ μικρός για την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων σχετικά με την επίδραση της ηλικίας, υπήρχε υψηλότερος αριθμός ασθενών στους οποίους αυξήθηκε η δόση ή διακόπηκε η θεραπεία λόγω ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας.
French: L'étude ATTRACT a évalué les réponses aux semaines 30, 54 et 102 dans le cadre d'une étude contrôlée versus placebo chez 428 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement par méthotrexate.
Greek: Η μελέτη ATTRACT εκτίμησε τις ανταποκρίσεις στις 30, 54 και 102 εβδομάδες μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης σε 428 ασθενείς με ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα παρά τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
French: Maladie pulmonaire ou tabagisme important
Greek: Πνευμονοπάθεια ή βαρύ κάπνισμα
French: Lors des études cliniques, les réactions d'hypersensibilité retardée ont été peu fréquentes et sont survenues après des intervalles sans infliximab de moins de 1 an (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν όχι συχνές και εμφανίστηκαν μετά από διαστήματα χωρίς αγωγή με infliximab μικρότερα του 1 έτους (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
French: Administrer la solution pour perfusion sur une période qui ne soit pas inférieure à celle recommandée (voir rubrique 4.2).
Greek: 4. Χορηγήστε το διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο από τον χρόνο έγχυσης που συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Si ces médicaments ne fonctionnent pas suffisamment bien, Flixabi vous sera administré et vous le prendrez en association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Flixabi το οποίο θα πάρετε σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη για να:
French: Bien que le nombre de patients dans chacun des sous-groupes soit insuffisant pour tirer des conclusions définitives sur les effets de l'âge sur la sécurité, une proportion plus importante d'effets indésirables graves et d'arrêt d'étude pour cause d'effets indésirables a été rapportée chez les patients les plus jeunes que chez les patients les plus âgés.
Greek: Παρ' όλο που ο αριθμός των ασθενών σε κάθε υποομάδα είναι πολύ μικρός για την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων σχετικά με την επίδραση της ηλικίας στα συμβάματα ασφάλειας, υπήρχαν υψηλότερα ποσοστά ασθενών με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και διακοπή θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στη μικρότερη ηλικιακά ομάδα από ό,τι στη μεγαλύτερη ηλικιακά ομάδα.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Samsung Bioepis NL B.V.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Samsung Bioepis NL B.V.
French: Les infections des voies respiratoires hautes étaient l'effet indésirable (EI) le plus fréquent lors des études cliniques, survenant chez 25,3 % des patients traités par infliximab contre 16,5 % des patients du groupe témoin.
Greek: Η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου (ADR) που αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές, εμφανιζόμενη στο 25,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με infliximab, σε σύγκριση με το 16,5% των ασθενών της ομάδας ελέγχου.
French: L'expérience limitée du re-traitement du psoriasis par une seule dose d'infliximab après un intervalle de 20 semaines suggère une efficacité réduite et une incidence plus élevée de réactions à la perfusion légères à modérées en comparaison avec le traitement d'induction initial (voir rubrique 5.1).
Greek: Η περιορισμένη εμπειρία από την επαναθεραπεία με μία εφάπαξ δόση infliximab στην ψωρίαση μετά από ένα διάστημα 20 εβδομάδων υποδηλώνει μειωμένη αποτελεσματικότητα και υψηλότερη επίπτωση των ήπιων έως μέτριων αντιδράσεων έγχυσης όταν συγκρίνονται με το αρχικό σχήμα εφόδου (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Les patients du Groupe 1 ont reçu 5 mg/kg d'infliximab.
Greek: Η Ομάδα 1 έλαβε 5 mg/kg infliximab.
French: • Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les signes d'une infection.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε σημεία κάποιας λοίμωξης.
French: Dans une étude de phase II évaluant l'infliximab dans l'ICC, une mortalité plus élevée due à l'aggravation de l'insuffisance cardiaque a été constatée chez les patients traités par l'infliximab, notamment chez ceux traités par la dose la plus élevée de 10 mg/kg (c'est-à-dire deux fois la dose maximale recommandée).
Greek: Σε μελέτη Φάσης ΙΙ που είχε ως σκοπό την αξιολόγηση του infliximab στη ΣΚΑ, παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση θνησιμότητας λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με infliximab, ιδιαίτερα σε όσους λάμβαναν τη μεγαλύτερη δόση των 10 mg/kg (δηλ. διπλάσια από τη μέγιστη εγκεκριμένη δόση).
French: Patients atteints de tuberculose ou d'autres infections sévères telles que sepsis, abcès, et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Greek: Ασθενείς με φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις όπως σήψη, αποστήματα και ευκαιριακές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Pendant le traitement par Flixabi, les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes et les immunosuppresseurs devront être optimisés.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Flixabi, οι λοιπές ταυτόχρονες θεραπείες, π.χ. κορτικοστεροειδή και ανοσοκατασταλτικά, θα πρέπει να χορηγούνται κατά τον καλύτερο δυνατό τρόπο.
French: Réactions à la perfusion à la suite de la ré-administration d'infliximab Une étude clinique chez des patients atteints de psoriasis modéré à sévère a été conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité à long-terme du traitement d'entretien versus la réintroduction du traitement avec un schéma d'induction du traitement par l'infliximab (maximum de quatre perfusions aux semaines 0, 2, 6 et 14) à la suite de la reprise de la maladie.
Greek: Αντιδράσεις έγχυσης ύστερα από επαναχορήγηση του infliximab Μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μακροχρόνιας θεραπείας συντήρησης έναντι της επαναθεραπείας με ένα σχήμα εφόδου του infliximab (μέγιστο τεσσάρων εγχύσεων στις 0, 2, 6 και 14 εβδομάδες) ύστερα από έξαρση της νόσου.
French: Dans une étude clinique exploratoire impliquant des patients atteints d'une BPCO modérée à sévère qui étaient soit d'actuels fumeurs soit d'ex-fumeurs, 157 patients adultes ont été traités par l'infliximab à des doses similaires à celles utilisées dans la polyarthrite rhumatoïde et la maladie de Crohn.
Greek: Σε μία διερευνητική κλινική μελέτη που αφορούσε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ, οι οποίοι ήταν είτε νυν καπνιστές είτε πρώην καπνιστές, 157 ενήλικες ασθενείς έλαβαν θεραπεία με infliximab σε δόσεις παρόμοιες με αυτές που χρησιμοποιούνται στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και στη νόσο του
French: Des concentrations élevées en TNF ont été trouvées dans les articulations des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde et celles-ci sont corrélées à une activité élevée de la maladie.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις του TNFα βρέθηκαν στις αρθρώσεις των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα και συσχετίζονται με αυξημένη δραστηριότητα της νόσου.
French: L'efficacité de l'infliximab a été évaluée au cours de deux études multicentriques, randomisées, en double aveugle : SPIRIT et EXPRESS.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του infliximab εκτιμήθηκε σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες: τη SPIRIT και την EXPRESS.
French: À partir de la semaine 14, les patients qui avaient répondu au traitement, mais qui ont par la suite perdu leur bénéfice clinique, ont été autorisés à passer à une dose d'infliximab supérieure de 5 mg/kg à celle qui leur avait été initialement attribuée.
Greek: Ξεκινώντας την εβδομάδα 14, στους ασθενείς οι οποίοι είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία, αλλά στη συνέχεια έχασαν το κλινικό τους πλεονέκτημα, επετράπη να μεταβούν σε μία δόση infliximab 5 mg/kg υψηλότερη από τη δόση στην οποία τυχαιοποιήθηκαν αρχικά.
French: La poursuite de ce traitement doit être attentivement reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré au cours des 12 premières semaines du traitement ou après un ajustement de la dose.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται προσεκτικά σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μέσα στις πρώτες 12 εβδομάδες της θεραπείας ή μετά την προσαρμογή της δόσης.
French: Lors des études cliniques avec l'infliximab dans lesquelles 5 780 patients ont été traités, soit 5 494 années-patients, 5 cas de lymphomes et 26 cas de tumeurs non lymphomateuses ont été détectés versus aucun lymphome et 1 tumeur non lymphomateuse chez les 1 600 patients traités par le placebo soit 941 années-patients.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με infliximab στις οποίες έλαβαν θεραπεία 5.780 ασθενείς, που αντιπροσώπευαν 5.494 ασθενείς-έτη, εντοπίσθηκαν 5 περιπτώσεις λεμφωμάτων και 26 μη λεμφωματικές κακοήθειες, σε σύγκριση με απουσία λεμφωμάτων και 1 μη λεμφωματική κακοήθεια σε 1.600 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, που αντιπροσώπευαν 941 ασθενείς-έτη.
French: Le Health Assessment Questionnaire (HAQ ; échelle 0-3) était utilisé pour mesurer les variations moyennes des capacités fonctionnelles par rapport aux valeurs initiales.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε το Ερωτηματολόγιο εκτίμησης της Υγείας (Health Assessment Questionnaire, HAQ, κλίμακα 0-3) για τη μέτρηση της μέσης τιμής της αλλαγής με τον χρόνο στη βαθμολογία των ασθενών από τις τιμές στην έναρξη της θεραπείας, στη φυσική λειτουργία.
French: Les signes comprennent des douleurs articulaires ou une éruption cutanée sur les joues ou les bras et qui est sensible au soleil.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν πόνο στις αρθρώσεις ή εξάνθημα στα μάγουλα ή στα χέρια που είναι ευαίσθητο στον ήλιο.
French: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Flixabi peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Flixabi μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: La proportion de sujets ayant une réponse à la semaine 10 était de 88,4 % (99/112).
Greek: Η αναλογία των ατόμων σε κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 10 ήταν 88,4% (99/112).
French: Lymphome, lymphome non hodgkinien, maladie de Hodgkin, leucémie, mélanome, cancer du col de l'utérus.
Greek: Λέμφωμα, μη-Hodgkin λέμφωμα, νόσος του Hodgkin, λευχαιμία, μελάνωμα, καρκίνος τραχήλου μήτρας.
French: Certaines de ces infections ont eu une issue fatale ; les infections opportunistes les plus fréquemment rapportées avec un taux de mortalité > 5 % comprennent la pneumocystose, la candidose, la listériose et l'aspergillose.
Greek: Κάποιες από αυτές τις περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις με δείκτη θνησιμότητας > 5% περιλαμβάνουν πνευμονοκύστωση, καντιντίαση, λιστερίωση και ασπεργίλλωση.
French: Si après une longue période sans traitement par infliximab, des patients sont re-traités, ils doivent être étroitement surveillés vis-à-vis des signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité retardée.
Greek: Εάν οι ασθενείς λάβουν επαναθεραπεία μετά από μία μακρά περίοδο, πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα όψιμης υπερευαισθησίας.
French: Réponse durable (Réponse clinique à la fois à la semaine 8 et semaine 30)
Greek: Παρατεταμένη ανταπόκριση (κλινική ανταπόκριση και την εβδομάδα 8 και την εβδομάδα 30) α
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'infliximab chez le patient âgé n'ont pas été étudiés.
Greek: Η φαρμακοκινητική του infliximab σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν έχει μελετηθεί.
French: • Si vous avez reçu Flixabi pendant votre grossesse, votre bébé peut également présenter un risque accru d'infections avec des vaccins vivants jusqu'à 6 mois après la naissance.
Greek: Εάν λάβατε Flixabi ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί επίσης να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης με ζωντανά εμβόλια, επί έως και έξι μήνες μετά τη γέννησή του.
French: Votre médecin vous prescrira des tests pour voir si vous avez la tuberculose.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για να δει εάν έχετε φυματίωση (TB).
French: Semaine 54
Greek: Εβδομάδα 54
French: L'infliximab inchangé n'a pas été détecté dans les urines.
Greek: Το infliximab που δεν είχε υποστεί αλλαγή δεν ανιχνεύθηκε στα ούρα.
French: Les études chez la souris déficiente en TNF n'ont démontré aucune augmentation des tumeurs par comparaison à des inducteurs et/ou promoteurs de tumeurs connus.
Greek: Μελέτες σε ποντικούς με έλλειψη TNFα δεν έδειξαν αύξηση στους όγκους όταν έγιναν δοκιμασίες πρόκλησης με γνωστές ουσίες που προκαλούν έναρξη ή/και προαγωγή όγκων.
French: • Vous devriez éviter de tomber enceinte quand vous êtes traitée par Flixabi et pendant les 6 mois suivant l'arrêt du traitement.
Greek: • Θα πρέπει να αποφεύγετε να μείνετε έγκυος όταν λαμβάνετε θεραπεία με Flixabi και για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αυτό.
French: Diminution ≥ 50 % du nombre de fistules avec écoulement par rapport aux valeurs initiales sur une période ≥ 4 semaines.
Greek: β α Μία μείωση ≥ 50% από την έναρξη θεραπείας στον αριθμό των εκρεόντων συριγγίων για μία περίοδο ≥ 4 εβδομάδες.
French: • Problèmes oculaires, dont vue trouble ou diminuée, yeux gonflés ou orgelets
Greek: • Οφθαλμικά προβλήματα που περιλαμβάνουν θαμπή ή μειωμένη όραση, πρησμένα μάτια ή χαλάζιο
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vd médian de 3,0 à 4,1 litres) était indépendant de la dose administrée ce qui indique que l'infliximab est essentiellement distribué au sein du compartiment vasculaire.
Greek: 3,0 έως 4,1 λίτρα) και η κάθαρση ήταν ανεξάρτητα από τη χορηγηθείσα δόση και έδειξαν ότι το infliximab κατανέμεται κυρίως μέσα στον αγγειακό χώρο.
French: Des réactions à la perfusion sont survenues chez 35 % des patients atteints d'arthrite rhumatoïde juvénile ayant reçu 3 mg/kg d'infliximab comparé à 17,5 % chez les patients ayant reçu 6 mg/kg.
Greek: Αντιδράσεις έγχυσης συνέβησαν στο 35% των ασθενών με νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν 3 mg/kg, συγκριτικά με το 17,5% των ασθενών που έλαβαν 6 mg/kg.
French: Maladie de Crohn (6 à 17 ans)
Greek: Νόσος του Crohn (6 έως 17 ετών)
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou traitements, Flixabi vous sera administré afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα ή οι αγωγές δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Flixabi για να μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
French: Les critères d'évaluation secondaires incluaient la proportion de patients en phase de rémission clinique à la semaine 4 (CDAI < 150) et la réponse clinique à terme.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την αναλογία ασθενών σε κλινική ύφεση κατά την 4η εβδομάδα (CDAI < 150), και την κλινική ανταπόκριση κατά την πάροδο του χρόνου.
French: Parmi ces 108 patients, 27 avaient été traités à la dose recommandée de 5 mg/kg d'infliximab.
Greek: Από αυτούς τους 108 ασθενείς 27 έλαβαν αγωγή με τη συνιστώμενη δοσολογία του infliximab 5 mg/kg.
French: Les effets indésirables qui survenaient plus fréquemment chez les enfants étaient : un faible nombre de globules rouges (anémie), la présence de sang dans les selles, un faible niveau général du nombre de globules blancs (leucopénie), une rougeur ou un rougissement (bouffées de chaleur), des infections virales, un faible niveau de globules blancs luttant contre les infections (neutropénie), des fractures, des infections bactériennes et des réactions allergiques au niveau du tractus respiratoire.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν περισσότερο στα παιδιά ήταν: χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία), αίμα στα κόπρανα, χαμηλά συνολικά επίπεδα λευκοκυττάρων (λευκοπενία), ερυθρότητα ή κοκκίνισμα (αιφνίδιο ερύθημα), ιικές λοιμώξεις, χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων που αντιμετωπίζουν τις λοιμώξεις (ουδετεροπενία), κάταγμα οστού, βακτηριακή λοίμωξη και αλλεργικές αντιδράσεις του αναπνευστικού σωλήνα.
French: L'administration répétée d'infliximab (5 mg/kg à 0, 2 et 6 semaines dans la maladie de Crohn fistulisée, 3 ou 10 mg/kg toutes les 4 ou 8 semaines dans la polyarthrite rhumatoïde) a conduit à une légère accumulation d'infliximab dans le sérum après la deuxième dose.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση του infliximab (5 mg/kg στις 0, 2 και 6 εβδομάδες στη νόσο του Crohn με συρίγγια, 3 ή 10 mg/kg κάθε 4 ή 8 εβδομάδες στη ρευματοειδή αρθρίτιδα) είχε ως αποτέλεσμα μία ήπια συσσώρευση του infliximab στον ορό μετά τη δεύτερη δόση.
French: Dépression, insomnie.
Greek: Κατάθλιψη, αϋπνία.
French: • Vous devez recevoir les vaccins recommandés avant de commencer le traitement par Flixabi.
Greek: • Θα πρέπει να λάβετε τους συνιστώμενους εμβολιασμούς πριν ξεκινήσετε την αγωγή με το Flixabi.
French: Semaine 30
Greek: Εβδομάδα 30
French: Chez les patients qui présentent des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose et dont le test pour la tuberculose latente est négatif, un traitement antituberculeux doit être envisagé avant d'instaurer un traitement par Flixabi.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν αρκετούς ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για φυματίωση και έχουν αρνητική δοκιμασία για λανθάνουσα φυματίωση, θα πρέπει να εξετάζεται η αντιφυματική θεραπεία πριν την έναρξη του Flixabi.
French: Pneumopathie interstitielle (incluant une maladie rapidement évolutive, une fibrose pulmonaire et pneumopathie).
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης ταχέως εξελισσόμενης νόσου, πνευμονικής ίνωσης και πνευμονίτιδας).
French: Il a été rapporté un cancer parmi 77 patients du groupe témoin (durée médiane du suivi : 0,8 an ; incidence : 1,3 % [IC à 95 % : 0,03 %7,0 %]).
Greek: Αναφέρθηκε μία κακοήθεια ανάμεσα στους 77 ασθενείς της ομάδας ελέγχου (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 0,8 έτη, επίπτωση 1,3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
French: • signes d'un problème du système nerveux (y compris des problèmes oculaires) tels que des signes d'accident vasculaire cérébral (engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, des bras ou des jambes, en particulier d'un seul côté du corps; confusion soudaine, trouble du langage ou de la compréhension; difficultés à voir avec un œil ou avec les deux yeux, difficultés à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination ou mal de tête sévère), crises, engourdissement/ fourmillements dans n'importe quelle partie du corps ou faiblesse dans les bras ou les jambes, changements de la vision tels que vue double ou autres problèmes oculaires ;
Greek: • Σημεία προβλήματος του νευρικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών προβλημάτων) όπως σημεία αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (αιφνίδια αιμωδία ή αδυναμία του προσώπου, του χεριού ή του ποδιού, ιδιαίτερα στη μία πλευρά του σώματος σας, αιφνίδια σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση, δυσκολία στην όραση στον έναν ή και στους δύο οφθαλμούς, δυσκολία στο βάδισμα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού ή σοβαρή κεφαλαλγία) κρίσεις, μυρμήγκιασμα/αιμωδία σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας, ή αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, αλλαγές στην όραση όπως διπλωπία ή άλλα οφθαλμικά προβλήματα.
French: Dans la seconde étude clinique (IMPACT 2), l'efficacité et la sécurité de l'infliximab ont été étudiées chez 200 patients atteints d'un rhumatisme psoriasique actif (≥ 5 articulations gonflées et ≥ 5 articulations douloureuses).
Greek: Στη δεύτερη κλινική μελέτη (IMPACT 2), η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του infliximab μελετήθηκαν σε 200 ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (≥ 5 διογκωμένες αρθρώσεις και ≥ 5 ευαίσθητες αρθρώσεις).
French: Lors d'une étude clinique menée chez des patients atteints de la maladie de Crohn (SONIC), des réactions liées à la perfusion sont survenues chez 16,6 % (27/163) des patients ayant reçu l'infliximab en monothérapie, chez 5 % (9/179) des patients ayant reçu l'infliximab en association avec l'azathioprine et chez 5,6 % (9/161) des patients ayant reçu l'azathioprine en monothérapie.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με τη νόσο του Crohn (SONIC), αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση συνέβησαν στο 16,6% (27/163) των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία infliximab, στο 5% (9/179) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με infliximab σε συνδυασμό με AZA και στο 5,6% (9/161) των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία AZA.
French: • Les autres composants sont le saccharose, le polysorbate 80, le phosphate monosodique monohydraté et le phosphate disodique heptahydraté.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό και μονόξινο φωσφορικό νάτριο επταϋδρικό.
French: • Perte temporaire de la vue survenant pendant ou au cours des 2 heures suivant la perfusion
Greek: • Προσωρινή απώλεια όρασης κατά τη διάρκεια ή εντός 2 ωρών από την έγχυση
French: Mélanger doucement la solution par rotation du flacon afin de dissoudre la poudre lyophilisée.
Greek: Ανακατέψτε ελαφρά το διάλυμα περιστρέφοντας το φιαλίδιο μέχρις ότου η λυοφιλοποιημένη σκόνη να διαλυθεί εντελώς.
French: Nombre de patients évalués pour les ALAT.
Greek: Αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν για ALT.
French: Vous avez déjà été traité(e) par un médicament contenant l'infliximab
Greek: Λάβει προηγούμενη θεραπεία με οποιοδήποτε φάρμακο που περιέχει infliximab
French: (telle qu'une sarcoïdose)
Greek: (κυτταρίτιδα)
French: Chez la plupart des patients, l'infliximab pouvait être détecté dans le sérum pendant au moins 8 semaines après la dose recommandée unique de 5 mg/kg pour la maladie de Crohn et la dose d'entretien de 3 mg/kg toutes les 8 semaines pour la polyarthrite rhumatoïde.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, το infliximab μπορούσε να ανιχνευθεί στον ορό για τουλάχιστον 8 εβδομάδες μετά τη συνιστώμενη μεμονωμένη δόση των 5 mg/kg για τη νόσο του Crohn και τη δόση συντήρησης των 3 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
French: Utiliser uniquement un set d'administration muni d'un filtre en ligne stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores 1,2 micromètre ou inférieur).
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο σετ έγχυσης με εν σειρά αποστειρωμένο μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής δέσμευσης των πρωτεϊνών (μέγεθος πόρων 1,2 μm ή μικρότερο).