FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη ή στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub pudełku po: "EXP".
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική φιάλη.
Polish: Należy przechowywać w oryginalnej butelce.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του CRIXIVAN σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1και 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego CRIXIVAN u dzieci w wieku poniżej 4 lat (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Greek: Το CRIXIVAN θεραπεύει τον ιό HIV και βοηθά στη μείωση του αριθμού των HIV σωματιδίων στο αίμα σας.
Polish: Lek CRIXIVAN zwalcza zakażenie HIV i przyczynia się do zmniejszenia liczby wirusów HIV we krwi.
Greek: Να χορηγείται η μικρότερη δυνατή δόση ατορβαστατίνης με προσεκτική παρακολούθηση.
Polish: Zalecane jest stosowanie możliwie najmniejszych dawek atorwastatyny oraz staranne monitorowanie.
Greek: Δύο κλινικές μελέτες με 41 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 4 έως 15) είχαν σχεδιασθεί για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της αντιρετροϊικής δράσης και της φαρμακοκινητικής της ινδιναβίρης σε συνδυασμό με σταβουδίνη και λαμιβουδίνη.
Polish: Dwa badania kliniczne z udziałem 41 dzieci (w wieku od 4 do 15 lat) zaplanowano w celu określenia bezpieczeństwa, działania przeciwretrowirusowego i farmakokinetyki indynawiru w skojarzeniu ze stawudyną i lamiwudyną.
Greek: • πόνος στην πλάτη
Polish: • ból pleców,
Greek: Δεδομένα από μελέτη σταθεροποιημένης κατάστασης σε υγιείς εθελοντές υποδεικνύει ότι εμφανίζεται ημερήσια διακύμανση στην φαρμακοκινητική της ινδιναβίρης.
Polish: Wyniki badań w stanie równowagi u zdrowych ochotników wskazują, że istnieją dobowe różnice w farmakokinetyce indynawiru.
Greek: Η χορήγηση της ινδιναβίρης με ένα γεύμα πλούσιο σε θερμίδες, λίπος και πρωτεΐνη οδήγησε σε άμβλυνση και μειωμένη απορρόφηση με περίπου 80 % μείωση στην AUC και μία κατά 86 % μείωση στη Cmax.
Polish: Podawanie indynawiru jednocześnie z posiłkami wysokokalorycznymi o dużej zawartości tłuszczu i białka powodowało zmniejszenie wchłaniania i zmniejszenie wartości AUC o około 80% oraz Cmax o około 86%.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Πολύ συχνές ( 1/10), Συχνές( 1/100, έως  1/10), Όχι συχνές ( 1/1.000, έως 1/100), Σπάνιες ( 1/10.000, έως  1/1.000), Πολύ σπάνιες ( 1/10.000).
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do  1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do  1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Greek: • Εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα και ριτοναβίρη, τότε μπορείτε να πάρετε το CRIXIVAN οποιαδήποτε ώρα της ημέρας με ή χωρίς τροφή.
Polish: • Jeśli jednocześnie stosowany jest rytonawir, lek CRIXIVAN można przyjmować o dowolnej porze dnia wraz z pożywieniem lub bez pożywienia.
Greek: Μην παίρνετε το CRIXIVAN εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Polish: Nie należy przyjmować leku CRIXIVAN w przypadku stosowania obecnie lub ostatnio któregokolwiek z tych leków.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν: ναυτία (35,3 %), κεφαλαλγία (25,2 %), διάρροια (24,6 %), εξασθένιση/κόπωση (24,3 %), εξάνθημα (19,1 %), ανωμαλία της γεύσης (19,1 %), ξηρό δέρμα (16,2 %), κοιλιακό άλγος (14,6 %), έμετος (11,0 %), ζάλη (10,7 %).
Polish: Opisywane działania niepożądane to: nudności (35,3%), bóle głowy (25,2%), biegunka (24,6%), osłabienie/zmęczenie (24,3%), wysypka (19,1%), zaburzenia smaku (19,1%), suchość skóry (16,2%), bóle brzucha (14,6%), wymioty (11,0%), zawroty głowy (10,7%).
Greek: Η ριφαμπικίνη είναι ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4 και έδειξε ότι προκαλεί μείωση 92 % στην AUC της ινδιναβίρης που μπορεί να οδηγήσει σε ιολογική αποτυχία και ανάπτυξη αντοχής.
Polish: Ryfampicyna jest silnym induktorem CYP3A4 i wykazano, że prowadzi do zmniejszenia pola pod krzywą AUC indynawiru o 92%, co może prowadzić do niepowodzenia wirusologicznego oraz rozwoju oporności.
Greek: Χαρακτηριστικά σε ασθενείς Η φαρμακοκινητική της ινδιναβίρης δεν φαίνεται να επηρεάζεται από τη φυλή.
Polish: Charakterystyka farmakokinetyki u pacjentów Wydaje się, że rasa nie ma wpływu na farmakokinetykę indynawiru.
Greek: Ο συνδυασμός της τραζοδόνης με ινδιναβίρη/Ριτοναβίρη πρέπει να χορηγείται με προσοχή, αρχίζοντας την τραζοδόνη στη μικρότερη δοσολογία και παρακολουθώντας την κλινική ανταπόκριση και ανεκτικότητα.
Polish: Skojarzone leczenie trazodonem i indynawirem/rytonawirem należy stosować ostrożnie, rozpoczynając leczenie trazodonem od najmniejszej dawki i obserwując odpowiedź kliniczną oraz tolerancję terapii.
Greek: Αλληλεπίδραση
Polish: Interakcje
Greek: Αυτό το συνολικό προφίλ ασφάλειας παρέμεινε παρόμοιο για 107 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με CRIXIVAN ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με NRTI(s) μέχρι 48 εβδομάδες.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa był podobny u 107 pacjentów stosujących preparat CRIXIVAN w monoterapii lub w terapii skojarzonej z NRTI przez okres do 48 tygodni.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία για την φαρμακοκινητική της ινδιναβίρης σε σχέση με μικρές δόσεις ριτοναβίρης.
Polish: Dostępnych jest niewiele danych na temat farmakokinetyki indynawiru stosowanego w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru.
Greek: Επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Polish: Jeśli zauważy się jakiekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym - może wymagać to pilnego leczenia:
Greek: • Να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με λίγο νερό, αποβουτυρωμένο ή χαμηλό σε λιπαρά γάλα, χυμό, τσάι ή καφέ.
Polish: • Należy połknąć kapsułkę w całości, popijając wodą, mlekiem odtłuszczonym lub mlekiem z niską zawartością tłuszczów, sokiem, herbatą lub kawą.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι η ινδιναβίρη επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και τη χρήση μηχανημάτων.
Polish: Nie ma danych wskazujących na to, że indynawir wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να είναι φρυγανιά με μαρμελάδα ή κορν φλέικς με αποβουτυρωμένο ή χαμηλό σε λιπαρά γάλα και ζάχαρη.
Polish: Może to być sucharek z dżemem lub płatki kukurydziane z mlekiem odtłuszczonym lub mlekiem o małej zawartości tłuszczów i cukrem.
Greek: Μορφίνη
Polish: Morfina
Greek: Τέτοια προβλήματα μπορεί να οφείλονται σε μία ασθένεια των οστών που ονομάζεται «οστεονέκρωση» (έλλειψη αιμάτωσης του οστού που προκαλεί νέκρωση του οστού), η οποία μπορεί να εμφανιστεί μήνες έως και χρόνια μετά την έναρξη της HIV θεραπείας.
Polish: Objawy te mogą wystąpić z powodu choroby kości zwanej „martwicą kości" (w przebiegu której dochodzi do śmierci tkanki kostnej spowodowanej brakiem dopływu krwi do kości) i mogą pojawić się wiele miesięcy lub lat po rozpoczęciu leczenia zakażenia HIV.
Greek: Πολλές από τις αντικαταστάσεις αμινοξέων στην πρωτεάση που αναφέρθηκαν ότι σχετίζονται με αντοχή στη ριτοναβίρη και σακουιναβίρη συσχετίσθηκαν επίσης με αντοχή στην ινδιναβίρη.
Polish: Wiele zamian aminokwasowych w proteazie, związanych z opornością na rytonawir i sakwinawir wiązało się także z opornością na indynawir.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από ασθενείς που παίρνουν το CRIXIVAN:
Polish: Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów przyjmujących lek CRIXIVAN:
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Στις περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις η νεφρική ανεπάρκεια και η οξεία έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ήταν αναστρέψιμες.
Polish: W większości takich przypadków niewydolność nerek i ostra niewydolność nerek były przemijające.
Greek: Οι μητέρες πρέπει να λαμβάνουν την οδηγία της διακοπής του θηλασμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Należy poinformować matki o konieczności przerwania karmienia piersią w trakcie stosowania leku.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αιμορραγία ή εάν αισθανθείτε αδυναμία, μιλήστε αμέσως στο γιατρό σας.
Polish: Jeśli wystąpi krwawienie lub uczucie osłabienia, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Greek: Συνεπώς η θεραπεία με ινδιναβίρη θα πρέπει να αρχίζει με τη συνιστώμενη δόση ώστε να αυξηθεί η καταστολή του ιικού αναδιπλασιασμού και έτσι να αποτρέψει την εμφάνιση ανθεκτικού ιού.
Polish: Dlatego też, leczenie indynawirem należy rozpoczynać w dawce zalecanej tak, aby zwiększyć hamowanie replikacji wirusa i w ten sposób zahamować powstawanie opornych szczepów wirusa.
Greek: Βαρντεναφίλη AUC: ↑ 16-πλάσιο.
Polish: Wardenafil AUC: ↑ 16-krotnie
Greek: • αυτοάνοσες διαταραχές (μια κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Polish: • choroby autoimmunologiczne - (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu); mogą one wystąpić także po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia HIV.
Greek: Έχει αναφερθεί νεφρολιθίαση, συμπεριλαμβανομένου του πόνου στα λαγόνια με ή χωρίς αιματουρία (συμπεριλαμβανομένης της μικροσκοπικής αιματουρίας) σε περίπου 10 % (252/2.577) των ασθενών που έλαβαν CRIXIVAN σε κλινικές μελέτες στη συνιστώμενη δόση, συγκρινόμενη με το 2,2 % των ομάδων ελέγχου.
Polish: Objawy kamicy nerkowej, w tym bóle w okolicy lędźwiowej z krwiomoczem lub bez krwiomoczu (także krwinkomoczu) opisywano w badaniach klinicznych u około 10% pacjentów (252/2 577) otrzymujących CRIXIVAN w zalecanej dawce, w porównaniu z 2,2% pacjentów z grupy kontrolnej.
Greek: • Μην σταματήσετε να λαμβάνετε το CRIXIVAN χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania leku CRIXIVAN bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί αναπροσαρμογή της δόσης της βαρφαρίνης.
Polish: Może wystąpić potrzeba dostosowania dawki warfaryny.
Greek: Mεταβολικές παράμετροι
Polish: Parametry metaboliczne
Greek: Γενικά, αυτά τα επεισόδια δεν σχετίστηκαν με νεφρική δυσλειτουργία και υποχώρησαν με ενυδάτωση και προσωρινή διακοπή της θεραπείας (π.χ. 1 - 3 ημέρες).
Polish: Na ogół przypadki te nie były związane z zaburzeniami czynności nerek i ustępowały po nawodnieniu pacjenta i czasowym przerwaniu leczenia (np. 1-3 dni).
Greek: 3, και η μέση αύξηση σε ποσοστό των μετρήσεων των CD4 κυττάρων ήταν 1,2 %.
Polish: 3; zaś średnie zwiększenie w procentach liczby komórek CD4 wynosiło 1,2%.
Greek: Σε εγκύους πιθήκους Rhesus η χορήγηση της ινδιναβίρης κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου δεν προκάλεσε παρόμοια παρόξυνση στα νεογνά, ωστόσο συνέβη μόνο περιορισμένη μεταφορά της ινδιναβίρης μέσω του πλακούντα.
Polish: Podawanie indynawiru ciężarnym samicom małp rezus w trzecim trymestrze ciąży nie powodowało podobnego zjawiska u noworodków; jednakże indynawir przenika przez barierę łożyskową jedynie w ograniczonym stopniu.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί, για αυτό το λόγο δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; z tego względu nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkt 4.4).
Greek: Επιπρόσθετα, όταν το CRIXIVAN δίνεται ταυτόχρονα με το φάρμακο ριτοναβίρη: Μην λαμβάνετε είτε το CRIXIVAN είτε τη ριτοναβίρη:
Polish: W przypadku, gdy CRIXIVAN jest podawany jednocześnie z rytonawirem: Nie należy stosować leku CRIXIVAN ani rytonawiru:
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία, μιλήστε στο γιατρό σας.
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy zwrócić się do lekarza.
Greek: 3, και η μέση αύξηση σε ποσοστό των μετρήσεων των CD4 κυττάρων ήταν 4,2 %.
Polish: 3, natomiast średnie zwiększenie w procentach liczby komórek CD4 wynosiło 4,2%.
Greek: Μη γνωστές*
Polish: Nieznana*
Greek: Για να εξασφαλισθεί η επαρκής ενυδάτωση, συνιστάται οι ενήλικες να πίνουν τουλάχιστον 1,5 l υγρών κατά τη διάρκεια του 24ωρου.
Polish: Dla zapewnienia właściwego nawodnienia, zaleca się, aby pacjenci dorośli wypijali co najmniej 1,5 litra płynów w ciągu doby.
Greek: Έκδοχo με γνωστή δράση Κάθε καψάκιο των 400 mg περιέχει 149,6 mg λακτόζη.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka 400 mg zawiera 149,6 mg laktozy.
Greek: Συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Polish: Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Greek: Δεν έχει μελετηθεί, η συνδυασμένη θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα βαρφαρίνης.
Polish: Nie badano; skojarzone stosowanie może prowadzić do zwiększenia stężeń warfaryny.
Greek: Φυλάσσετε το CRIXIVAN στην αρχική φιάλη και διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να το προστατεύετε από την υγρασία.
Polish: CRIXIVAN należy przechowywać w oryginalnej butelce i trzymać ją szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Greek: Επειδή δεν είναι γνωστό εάν η ινδιναβίρη θα παροξύνει τη φυσιολογική υπερχολερυθριναιμία στα νεογνά, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η χρήση της ινδιναβίρης σε έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του τοκετού (βλ. παράγραφο 4.8 ).
Polish: Ponieważ nie wiadomo, czy indynawir powoduje zaostrzenie fizjologicznej hiperbilirubinemii u noworodków, należy szczególnie wnikliwie rozważyć jego podawanie w okresie okołoporodowym (patrz punkt 4.8).
Greek: ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ/ΥΠΝΩΤΙΚΑ Μιδαζολάμη (παρεντερικά)
Polish: LEKI USPOKAJAJĄCE I NASENNE Midazolam (postać parenteralna)
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη άνυδρη, μαγνήσιο στεατικό, ζελατίνη και τιτανίου διοξείδιο
Polish: • Pozostałe składniki to: bezwodna laktoza, magnezu stearynian, żelatyna i tytanu dwutlenek
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με πιθανές επιδράσεις της θεραπείας με CRIXIVAN στη γονιμότητα αρρένων και θήλεων ατόμων.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu leczenia produktem CRIXIVAN na płodność u mężczyzn lub kobiet.
Greek: Πραβαστατίνη, φλουβαστατίνη
Polish: Prawastatyna, fluwastatyna
Greek: Πολύ συχνές εξασθένιση/κόπωση, διαταραχή της γεύσης, κοιλιακό άλγος.
Polish: Bardzo często osłabienie lub zmęczenie, zaburzenia smaku, ból brzucha.
Greek: Υπερχολερυθριναιμία εμφανίσθηκε πιο συχνά σε δόσεις που ξεπερνούσαν τα 2,4g /ημέρα συγκριτικά με δόσεις χαμηλότερες από τα 2,4g /ημέρα.
Polish: Hiperbilirubinemia występowała częściej przy dawkach większych niż 2,4 g na dobę w porównaniu z dawkami mniejszymi niż 2,4 g na dobę.
Greek: Η AUC και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν γενικώς παρόμοιες με αυτές που είχαν παρατηρηθεί προηγούμενα σε ενήλικες ασθενείς με HIV που ελάμβαναν δόση 800 mg κάθε 8 ώρες, θα πρέπει να παρατηρηθεί ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα 8 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης ήταν χαμηλότερες.
Polish: Wartości AUC i maksymalne stężenia w osoczu były na ogół zbliżone do występujących u osób dorosłych zakażonych HIV otrzymujących lek w zalecanej dawce 800 mg co 8 godzin; należy zauważyć, że stężenia leku w osoczu po 8 godzinach od przyjęcia dawki były mniejsze.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με παιδιατρικούς ασθενείς (≥3 ετών), το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιο με αυτό για τους ενήλικες ασθενείς εκτός από την υψηλότερη συχνότητα νεφρολιθίασης σε ποσοστό 29 % (20/70) σε παιδιατρικούς ασθενείς που ελάμβαναν CRIXIVAN.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci (≥ 3 lat), profil działań niepożądanych był podobny jak w przypadku dorosłych, z wyjątkiem częstszego występowania kamicy nerkowej - u 29% (20/70) dzieci, leczonych produktem leczniczym CRIXIVAN.
Greek: Μελέτες σε επίμυες έδειξαν ότι η πρόσληψη στον εγκεφαλικό ιστό ήταν περιορισμένη, η κατανομή εντός και εκτός του λεμφικού συστήματος ήταν ταχεία και η έκκριση στο γάλα θηλαζόντων επιμύων ήταν εκτεταμένη.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że wnikanie indynawiru do tkanki mózgowej było ograniczone, przenikanie do układu limfatycznego oraz z tego układu było szybkie, wydzielanie do mleka samic szczurów w trakcie laktacji było znaczne.
Greek: • κουετιαπίνη - χρησιμοποιείται σε ορισμένες ψυχικές ασθένειες όπως η σχιζοφρένεια, η διπολική διαταραχή και η μείζων καταθλιπτική διαταραχή
Polish: • kwetiapina - lek stosowany w niektórych chorobach psychicznych, np. schizofrenii, zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym i ciężkim zaburzeniu depresyjnym.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλείστε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες CRIXIVAN
Polish: Działania niepożądane produktu CRIXIVAN
Greek: Δεν μπορεί να γίνει καμία ειδική σύσταση δοσολογίας
Polish: Nie jest możliwe zaproponowanie konkretnego schematu dawkowania.
Greek: • να μειωθεί η ποσότητα του HIV στο σώμα σας (το «ιικό φορτίο» σας)
Polish: • zmniejszenia liczby wirusów HIV w organizmie (miano wirusa);
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία.
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Greek: Λόγω της ουσιαστικά χαμηλής έκθεσης, που παρατηρήθηκε σε μία μικρής έκτασης μελέτη εγκύων ασθενών μολυσμένων με HIV και των περιορισμένων στοιχείων σ'αυτή την πληθυσμιακή ομάδα ασθενών, η ινδιναβίρη δεν συνιστάται σε εγκύους ασθενείς προσβεβλημένες από HIV (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Ze względu na znacznie mniejszą ekspozycję przed porodem obserwowaną w małym badaniu z udziałem pacjentek zakażonych HIV oraz ograniczoną ilość danych w tej populacji pacjentów, nie zaleca się stosowania indynawiru u pacjentek w ciąży zakażonych HIV (patrz punkt 5.2).
Greek: Η ινδιναβίρη δε μετέβαλε τον τύπο, την συχνότητα ή τη σοβαρότητα γνωστών κύριων ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με τη χρήση της ζιδοβουδίνης, διδανοσίνης ή λαμιβουδίνης.
Polish: Indynawir nie wpływał na rodzaj, częstość występowania lub nasilenie większości znanych działań niepożądanych, występujących po podaniu zydowudyny, didanozyny lub lamiwudyny.
Greek: Όταν η διάγνωση είναι προφανής, κατάλληλα μέτρα για τη θεραπεία της αιμολυτικής αναιμίας θα πρέπει να εφαρμόζονται τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν διακοπή της ινδιναβίρης.
Polish: Po postawieniu właściwej diagnozy należy wdrożyć odpowiednie leczenie niedokrwistości hemolitycznej, które może obejmować również odstawienie indynawiru.
Greek: Έκδοχo με γνωστή δράση Κάθε καψάκιο των 200 mg περιέχει 74,8 mg λακτόζη.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka 200 mg zawiera 74,8 mg laktozy.
Greek: H χορήγηση με ελαφρά γεύματα (π.χ. φρυγανιές με μαρμελάδα, ή κομπόστα φρούτου, χυμό μήλου και καφέ με ημιαποβουτυρωμένο ή αποβουτυρωμένο γάλα και ζάχαρη ή κορν φλέικς, ημιαποβουτυρωμένο ή αποβουτυρωμένο γάλα και ζάχαρη) οδήγησε σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα συγκρίσιμες με τις αντίστοιχες τιμές σε κατάσταση νηστείας.
Polish: Podawanie z lekkimi posiłkami (np. sucha grzanka z dżemem lub innymi przetworami owocowymi, sok jabłkowy, kawa z odtłuszczonym lub chudym mlekiem i cukrem lub płatki kukurydziane z odtłuszczonym lub chudym mlekiem i cukrem) powodowało, że stężenie indynawiru w osoczu było podobne do obserwowanego po podaniu na czczo.
Greek: ● πόνος και δυσκολία κίνησης του ώμου.
Polish: • ból i utrudnione poruszanie ramieniem.
Greek: Για εύρος δόσης από 200 - 1.000 mg που χορηγήθηκε και σε εθελοντές και σε ασθενείς μολυσμένους με HIV, υπήρξε μια ελαφρώς μεγαλύτερη από την ανάλογη για τη δόση, αύξηση στην ανάκτηση στα ούρα της ινδιναβίρης.
Polish: W zakresie dawek od 200 do 1000 mg, stosowanych zarówno u ochotników, jak i u osób zakażonych wirusem HIV, ilość indynawiru wydalanego z moczem była nieco większa niż wynikająca z proporcjonalnie rosnących dawek leku.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της oδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που εμφάνισαν επαναφορά στις τιμές του ιικού RNA κατά τη διάρκεια μονοθεραπείας με ινδιναβίρη 800 mg κάθε 8 ώρες, στους περισσότερους ασθενείς παρατηρήθηκαν υποκαταστάσεις μόνο σε τρεις από τις θέσεις: V82 (στην A ή F), M46 (στην I ή L) L10 (στην I ή R).
Polish: U większości pacjentów, spośród tych, u których nastąpiło zwiększenie miana wirusa podczas monoterapii indynawirem w dawce 800 mg co 8 godzin, zamiana dotyczyła tylko trzech miejsc: V82 (na A lub F), M46 (na I lub L) oraz L10 (na I lub R).
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν παγκοσμίως, η ινδιναβίρη χορηγήθηκε μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες (ζιδοβουδίνη, διδανοσίνη, σταβουδίνη και/ή λαμιβουδίνη) σε 2.000 ασθενείς περίπου, η πλειονότητα των οποίων ήταν ενήλικες Καυκάσιοι άνδρες (15 % γυναίκες).
Polish: W prowadzonych na całym świecie, kontrolowanych badaniach klinicznych, indynawir stosowany był w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (zydowudyną, didanozyną, stawudyna i (lub) lamiwudyną) u około 2000 pacjentów, którzy w większości byli mężczyznami rasy białej (15% kobiet).
Greek: Η ινδιναβίρη δεν ανέστειλε σημαντικά τις ευκαρυωτικές πρωτεάσες, ανθρώπινη ρενίνη, ανθρώπινη καθεψίνη D, ανθρώπινη ελαστάση και τον ανθρώπινο παράγοντα Χa.
Polish: Indynawir nie hamował w istotny sposób eukariotycznych proteaz, w tym ludzkiej proteazy reninowej, ludzkiej katepsyny D, ludzkiej elastazy i ludzkiego czynnika Xa.
Greek: Επιπρόσθετα, μιλήστε στο γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το CRIXIVAN εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, διότι μπορεί ο γιατρός σας να θέλει να ρυθμίσει τη δόση των φαρμάκων σας:
Polish: Należy również poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu następujących leków przed przyjęciem leku CRIXIVAN, ponieważ lekarz może dostosować dawkowanie stosowanych leków:
Greek: Δε σημειώθηκε καρκινογένεση σε ποντίκια με τη μέγιστη ανεκτή δόση, η οποία αντιστοιχεί σε συστηματική έκθεση περίπου 2 έως 3 φορές υψηλότερη από την κλινική έκθεση.
Polish: W badaniach na myszach nie stwierdzono działania rakotwórczego po zastosowaniu maksymalnej tolerowanej dawki, co odpowiada ekspozycji narządowej około 2 do 3 razy większej niż ekspozycja po zastosowaniu dawki leczniczej u ludzi.
Greek: 90 σκληρά καψάκια 180 σκληρά καψάκια
Polish: 90 kapsułek twardych 180 kapsułek twardych
Greek: Αλληλεπιδράσεις και δοσολογικές συστάσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα - ΜΗ ΕΝΙΣΧΥΜΕΝΗ ΙΝΔΙΝΑΒΙΡΗ
Polish: Interakcje i zalecane dawkowanie z innymi lekami - STOSOWANIE SAMEGO INDYNAWIRU
Greek: Η ινδιναβίρη δεσμεύεται αναστρέψιμα στο ενεργό μέρος της πρωτεάσης και αναστέλλει ανταγωνιστικά το ένζυμο, ως εκ τούτου αποτρέπει τον τεμαχισμό της πρόδρομης ιικής πολυπρωτεΐνης η οποία εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της ωρίμανσης του νεοσχηματισθέντος σωματιδίου του ιού.
Polish: Wiąże się on odwracalnie z aktywnym miejscem proteazy i hamuje kompetycyjnie enzym, zapobiegając w ten sposób rozszczepieniu poliprotein prekursora wirusa, które występuje w trakcie dojrzewania nowouformowanej cząstki wirusa.