FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter administrering av 100 mg eller 200 mg tildrakizumab hade patienter som var 65 år eller äldre (n=81 respektive n=82) liknande clearance av tildrakizumab jämfört med patienter som var under 65 år gamla (n=884).
Bulgarian: След приложение на 100 mg или 200 mg тилдракизумаб, участници, които са на или над 65-годишна възраст (съответно n = 81 и n = 82) имат подобен клирънс на тилдракизумаб в сравнение с участници на възраст под 65 години (n=884).
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga verkningar avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
Swedish: Om överdosering inträffar rekommenderas att patienten övervakas för tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Bulgarian: При предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да се започне подходящо симптоматично лечение.
Swedish: I dessa studier randomiserades patienter antingen till placebo eller tildrakizumab (inklusive 200 mg och 100 mg vid vecka 0, 4 och var 12:e vecka därefter [Q12W]), i upp till 52 eller 64 veckor.
Bulgarian: В тези проучвания участниците са рандомизирани на плацебо или тилдракизумаб (вкл. 200 mg и 100 mg на седмица 0, 4 и на всеки дванадесет седмици след това [Q12W]), до 52 или 64 седмица.
Swedish: Ilumetri ska inte injiceras i områden där huden är påverkad av plackpsoriasis, har blåmärken eller är öm, röd, hård, tjock eller fjällig.
Bulgarian: Ilumetri не трябва да се инжектира на места, на които кожата е засегната от плакатен псориазис или е болезнена, насинена, зачервена, втвърдена, удебелена или със сквами.
Swedish: Vad Ilumetri är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ilumetri Hur du använder Ilumetri Eventuella biverkningar
Bulgarian: Какво представлява Ilumetri и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Ilumetri
Swedish: - Injicera INTE i området 5 cm runt naveln eller där huden är öm, har blåmärken, är onormalt röd, har hårdnat eller påverkas av psoriasis.
Bulgarian: - НЕ инжектирайте в областта от 5 cm около пъпа или там, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, втвърдена или засегната от псориазиса.
Swedish: Illumetri finns i förpackningar som innehåller 1 förfylld spruta och i förpackningar som innehåller 2 förfyllda sprutor.
Bulgarian: Ilumetri се предлага в единични опаковки, съдържащи по 1 предварително напълнена спринцовка, и опаковки, включващи 2 предварително напълнени спринцовки.
Swedish: Därefter ska du fortsätta att ta doserna i enlighet med de schemalagda intervallen.
Bulgarian: След това, прилагането на дозата трябва да се възобнови според планирания интервал.
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Bulgarian: L-Хистидинов хидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Swedish: 36,6†‡b 38,8†‡b
Bulgarian: 36,6†‡б 38,8†‡б
Swedish: Tildrakizumab kataboliseras till aminosyrakomponenter genom allmänna proteinnedbrytande processer och elimineras inte via njurar eller lever.
Bulgarian: Тилдракизумаб се катаболизира в аминокиселинни компоненти чрез общи процеси на разграждане на протеините и не се елиминира чрез бъбречни или чернодробни пътища.
Swedish: - Kontrollera utgångsdatumet på kartongen och på den förfyllda sprutan och släng läkemedlet om datumet har passerat.
Bulgarian: - Проверете датата на срока на годност върху картонената кутия и предварително напълнената спринцовка и изхвърлете, ако срокът на годност е изтекъл.
Swedish: Dessutom påverkar inte Ilumetri farmakokinetiken hos samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av CYP450enzymer, vare sig genom direkta eller indirekta mekanismer (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Освен това, Ilumetri не повлиява фармакокинетиката на съпътстващите лекарства, метабилизирани от CYP450 ензимите нито чрез преки, нито чрез непреки механизми (виж точка 5.2).
Swedish: Oöppnade förfyllda sprutor med Ilumetri kan tas ur kylskåpet och förvaras vid temperaturer upp till 25 ºC under en sammanhängande period om högst 30 dagar.
Bulgarian: Неотворената предварително напълнена спринцовка Ilumetri може да се извади от хладилника и да се съхранява до 25°C за еднократен период до 30 дни.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 september 2018
Bulgarian: 17 септември 2018 г
Swedish: Patienter i studien med aktivt jämförelseläkemedel (reSURFACE 2) randomiserades dessutom till att få etanercept 50 mg två gånger i veckan i 12 veckor och därefter en gång i veckan i upp till 28 veckor.
Bulgarian: В проучването с активен компаратор (reSURFACE 2) участниците са рандомизирани да получават и етанерцепт 50 mg два пъти в седмицата в продължение на 12 седмици и всяка седмица след това до 28 седмици.
Swedish: Färgen kan variera från färglös till svagt gul.
Bulgarian: Цветът й може да варира от безцветен до светложълт.
Swedish: 65,6†‡b 61,2†‡b
Bulgarian: 65,6†‡б 61,2†‡б
Swedish: Ilumetri har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Ilumetri не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: o När den blå kolven släpps, aktiveras säkerhetslåset som drar in nålen i stickskyddet.
Bulgarian: o След като синьото бутало е освободено, обезопасителният механизъм ще покрие иглата и ще я заключи.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska tas ut från kylskåpet 30 minuter före injektion, för att den ska nå rumstemperatur (upp till 25 ºC).
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се извади от хладилника 30 минути преди да се инжектира, за да може да достигне стайна температура (до 25ºC).
Swedish: - ANVÄND INTE om vätskan innehåller synliga partiklar eller om sprutan är skadad.
Bulgarian: - НЕ използвайте, ако течността съдържа видими частици или спринцовката е повредена.
Swedish: *Ingen imputation vid avsaknad av data.
Bulgarian: *Няма приспадане на липсващите данни.
Swedish: Fertila kvinnor bör undvika att bli gravida och måste använda ett effektivt preventivmedel medan de behandlas med Ilumetri och i minst 17 veckor efter behandling.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате да забременявате и трябва да използвате ефективна контрацепция, докато сте на лечение с Ilumetri и в продължение на наймалко 17 седмици след лечението.
Swedish: Rengör injektionsstället
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране
Swedish: När de väl tagits ur kylskåpet och förvarats under dessa förhållanden, ska de kasseras efter 30 dagar eller vid utgångsdatum som står på ytterkartongen, beroende på vilket som inträffar först.
Bulgarian: След изваждане от хладилника и съхранение при тези условия, изхвърлете след 30 дни или при изтичане на срока на годност, отпечатан върху опаковката, което настъпи по-рано.
Swedish: Erfarenhet saknas från samtidig användning av Ilumetri och levande vaccin.
Bulgarian: Липсват данни за съпътстваща употреба на Ilumetri с живи ваксини.
Swedish: Tildrakizumab uppvisade dosproportionerlig farmakokinetik hos patienter med plackpsoriasis i dosintervallet 50 mg-400 mg efter subkutan administrering, och clearance var oberoende av dosen.
Bulgarian: Тилдракизумаб показва дозопропорционална фармакокинетика при участници с плакатен псориазис в дозов диапазон от 50 mg до 400 mg след подкожно приложение с клирънс, който не зависи от дозата.
Swedish: • Rengör injektionsstället med en alkoholservett och låt huden torka.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и оставате кожата да изсъхне.
Swedish: Ingen formell studie har utförts gällande effekten av nedsatt lever- eller njurfunktion på farmakokinetiken för tildrakizumab.
Bulgarian: Не е проведено официално изпитване за ефекта на бъбречно или чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на тилдракизумаб.
Swedish: Det rekommenderas att den förfyllda sprutan granskas visuellt före användning.
Bulgarian: Преди употреба се препоръчва визуален преглед на предварително напълнената спринцовка.
Swedish: Ilumetri används för att behandla en hudsjukdom som kallas plackpsoriasis hos vuxna med måttlig till svår sjukdom.
Bulgarian: Ilumetri се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „псориазис с плаки" при възрастни с умерено тежко до тежко заболяванеплакатен.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: - Другите съставки са: L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, захароза и вода за инжекции.
Swedish: 62,3†b 63,8†b
Bulgarian: 62,3†б 63,8†б
Swedish: Tel: +31 (0)307991155
Bulgarian: Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155
Swedish: • Välj ett injektionsställe med opåverkad hud som är lätt att nå, till exempel på buken, låret eller överarmen.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране с чиста кожа и лесен достъп, като корем, бедра или горна част на ръката.
Swedish: • Placera följande på en ren, välbelyst arbetsyta: - alkoholservetter - bomullstuss eller gasvävskompress - häftplåster
Bulgarian: Поставете върху чиста, добре осветена работна повърхност: - тампони, напоени със спирт - памучен тампон или марля - лейкопласт - контейнер за изхвърляне на остри предмети
Swedish: Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Bulgarian: Ilumetri 100 mg --> Плацебо**
Swedish: Varje förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
Swedish: Injektionsställena ska varieras.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се редуват.
Swedish: Ilumetri är avsedd att användas under vägledning och övervakning av en läkare som har erfarenhet av att diagnostisera och behandla psoriasis.
Bulgarian: Ilumetri е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар, с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
Swedish: Sammanfattning av svarsfrekvens i studierna reSURFACE 1 och reSURFACE 2
Bulgarian: Обобщение на процентите отговори в Проучвания reSURFACE 1 и reSURFACE 2
Swedish: Använd sprutan inom 30 dagar efter att den togs ut ur kylskåpet eller vid utgångsdatum, det som kommer först.
Bulgarian: Ползвайте спринцовката в рамките на 30 дни след изваждането от хладилника или до изтичане на срока на годност, което настъпи по-рано.
Swedish: Hos patienter med särskilda förutsättningar (till exempel stor sjukdomsbörda, kroppsvikt ≥ 90 kg) kan 200 mg ge större effekt.
Bulgarian: При участници с определени характеристики (напр. голям болестен товар, телесно тегло ≥ 90 kg) доза 200 mg може да има по-голяма ефикасност.
Swedish: Utförliga instruktioner om administrering finns i bipacksedeln.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в листовката.
Swedish: 14,0†b 13,9†b
Bulgarian: 14,0†б 13,9†б
Swedish: Ilumetri administreras via subkutan injektion.
Bulgarian: Ilumetri се прилага като подкожна инжекция.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Swedish: Hur du använder Ilumetri
Bulgarian: Как да използвате Ilumetri
Swedish: Ilumetri 200 mg --> Placebo**
Bulgarian: Ilumetri 200 mg --> Плацебо**
Swedish: 7,1b
Bulgarian: 7,1б
Swedish: EU/1/18/1323/002 2 förfyllda sprutor
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1323/002 2 предварително напълнени спринцовки
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, захароза и вода за инжекции.
Swedish: 2,6b
Bulgarian: 2,6б
Swedish: Det visades att tildrakizumab distribueras över placentabarriären.
Bulgarian: Установено е, че тилдракизумаб преминава през плацентарната бариера.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 17 veckor efter behandlingen.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод на кантрацепция по време на лечението и най-малко 17 седмици след него.
Swedish: Avlägsna den förbrukade sprutan
Bulgarian: Извадете използваната спринцовка
Swedish: Samtidiga läkemedel förväntas inte ha någon påverkan på farmakokinetiken hos Ilumetri, eftersom ämnet elimineras från kroppen genom allmänna processer för proteinkatabolism utan att cytokrom P450-enzymer (CYP450-enzymer) bidrar.
Bulgarian: Не се очаква съпътстващи лекарства да повлияят върху фармакокинетиката на Ilumetri, тъй като се очиства от организма чрез общи катаболитни процеси за протеините без участие на ензимите на цитохром P450 (CYP450) и не се елиминира през бъбречните и чернодробни пътища.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 förfylld spruta eller 2 förfyllda sprutor.
Bulgarian: Опаковка от 1 предварително напълнена сприцовка или 2 предварително напълнени спринцовки.
Swedish: Upprätthållande av behandlingssvaret i studierna reSURFACE 1 och reSURFACE 2 visas i Tabell 3.
Bulgarian: Поддържането на отговор в проучванията reSURFACE1 и reSURFACE2 е представено в Таблица 3.
Swedish: Ilumetri är en steril injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta.
Bulgarian: Ilumetri е стерилен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Swedish: Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner Ilumetri kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive infektioner och allergiska reaktioner.
Bulgarian: Ilumetri може евентуално да причини тежки нежелани реакции, включително инфекции и алергични реакции.
Swedish: Ilumetri är avsett att användas under vägledning och överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av plackpsoriasis.
Bulgarian: Ilumetri е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар, с опит в диагностиката и лечението на плакатен псориазис.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - övre luftvägsinfektioner
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Swedish: 1,3b
Bulgarian: 1,3б
Swedish: o Använd INTE om den förfyllda sprutan eller nålen är böjd.
Bulgarian: НЕ използвайте, ако предварително напълнената спринцовка или иглата са огънати.
Swedish: Om du glömt att använda Ilumetri
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Ilumetri
Swedish: När en förfylld spruta har tagits ut från kylskåpet ska du vänta i cirka 30 minuter för att låta Ilumetrilösningen i sprutan nå rumstemperatur (upp till 25 ºC).
Bulgarian: След като сте извадили предварително напълнената спринцовка от хладилника, изчакайте 30 минути, за да може разтворът Ilumetri да достигне стайна температура (до 25ºC).
Swedish: INJEKTION
Bulgarian: ИНЖЕКЦИЯ
Swedish: - om du är allergisk mot tildrakizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har en infektion som din läkare anser är betydelsefull, t.ex. aktiv tuberkulos som är en infektionssjukdom som huvudsakligen påverkar lungorna.
Bulgarian: - Ако имате инфекция, за която Вашият лекар мисли, че е важна, например, активна туберкулоза, инфекциозна болест, която засяга основно белите дробове.
Swedish: Efter ordentlig utbildning i subkutan injektionsteknik kan du själv injicera Ilumetri, om din läkare bedömer att det är lämpligt.
Bulgarian: След подходящо обучение за техниката на подкожно инжектиране, Вие можеучастници да си инжектирате сами Ilumetri, ако
Swedish: a Långtidssvar hos patienter som svarade (uppnådde minst PASI 75) på tildrakizumab vid vecka 28. b Ingen imputation vid avsaknad av data.
Bulgarian: a Дългосрочен отговор при участници, които са отговорили (постигнали са поне PASI 75) на тилдракизумаб на седмица б
Swedish: Den rekommenderade dosen Ilumetri är 100 mg via subkutan injektion vecka 0 och 4 och var 12:e vecka därefter.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ilumetri е 100 mg чрез подкожна инжекция на седмици 0, 4 и на всеки 12 седмици след това.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för exponering (AUC0-τ vid steady state) efter en subkutan dos på 100 mg eller 200 mg till vuxna patienter som vägde > 90 kg, predikterades vara ungefär 30 % lägre än hos en vuxen patient som vägde ≤ 90 kg (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Прогнозната средна геометрична стойност на експозицията (AUC0-τ в стационарно състояние) при възрастни участницис тегло >90 kg след s.c. доза 100 mg или 200 mg е с 30% по-ниска отколкото при възрастни участници с тегло ≤90 kg (вж. точка 4.2).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 100 mg tildrakizumab.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg тилдракизумаб.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar blir svåra, ska du meddela din läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако някои от тези нежелани реакции стане тежка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Ilumetri är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling.
Bulgarian: Ilumetri е показан за лечение на възрастни с умерено тежък до тежък плакатен псориазис, които са подходящи за системна терапия.
Swedish: Vaccinationer
Bulgarian: Ваксиниране
Swedish: Tildrakizumab hämmar frisättning av proinflammatoriska cytokiner och kemokiner.
Bulgarian: Тилдракизумаб инхибира освобождаването на проинфламаторни цитокини и хемокини.
Swedish: Tildrakizumab kataboliseras till de aminosyror som läkemedlet består av via allmänna processer för proteinnedbrytning.
Bulgarian: Тилдракизумаб се катаболизира до съставни аминокиселини чрез общи процеси на разлагане на протеините.
Swedish: Övre luftvägsinfektionera
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътищаа
Swedish: Skriv upp datum då sprutan togs ut ur kylskåpet i rutan som finns på ytterkartongen samt korrekt datum för destruktion.
Bulgarian: Запишете датата на изваждане от хладилника в определеното поле върху външната опаковка, както и съответната дата на изхвърляне.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 100 mg tildrakizumab i 1 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg тилдракизумаб в 1 ml.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 Kliniskt betydelsefull aktiv infektion, t.ex. aktiv tuberkulos (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Клинично значима активна инфекция, например активна туберкулоза (вж. точка 4.4).
Swedish: Ilumetri innehåller den aktiva substansen tildrakizumab.
Bulgarian: Ilumetri съдържа активното вещество тилдракизумаб.
Swedish: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Bulgarian: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Swedish: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Bulgarian: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Swedish: 47,6b
Bulgarian: 47,6б
Swedish: 59,2†¥b 54,7†b
Bulgarian: 59,2†¥б 54,7†б
Swedish: Då steady state uppnåtts, efter administrering av 100 mg tildrakizumab till patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, var de geometriska medelvärdena (% CV) för värdena AUC0-τ och Cmax 305 µg·dag/ml (41 %) respektive 8,1 µg/ml (34 %), medan de låg på 612 µg dag/ml (40 %) och 16.3 µg/ml (33 %) efter administrering av 200 mg.
Bulgarian: В стационарно състояние, след приложение на 100 mg тилдракизумаб при участници с умерено тежък до тежък плакатен псориазис средно геометричните стойности (% CV) на AUC0-τ и Cmax са съответно 305 µg·ден/ml (41%) и 8,1 μg/ml (34%), докато след приложение на 200 mg те са
Swedish: 35,4†b 34,6†b
Bulgarian: 35,4†б 34,6†б
Swedish: 45,3b
Bulgarian: 45,3б
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ilumetri Använd inte Ilumetri:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ilumetri
Swedish: Inga djurstudier gällande karcinogenicitet har utförts med tildrakizumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност при животните с тилдракизумаб.
Swedish: När en spruta väl har tagits ut ur kylskåpet, ska den inte förvaras vid temperaturer över 25 ºC och den ska inte kylas igen.
Bulgarian: След изваждането от хладилника не съхранявайте тилдракизумаб при температура над 25ºC и не поставяйте отново в хладилник.
Swedish: 48,2b
Bulgarian: 48,2б
Swedish: Den förfyllda sprutan får inte skakas.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не трябва да се разклаща.
Swedish: Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Bulgarian: Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Swedish: 4,5b
Bulgarian: 4,5б
Swedish: 5,8b
Bulgarian: 5,8б
Swedish: 21,4b
Bulgarian: 21,4б
Swedish: PGA "fri från" eller "minimal" med ≥2 graders förbättring från baslinjena
Bulgarian: PGA „чисто" или „минимални" с подобрение от ≥2 степен от изходно ниво
Swedish: 10,7c
Bulgarian: 10,7в
Swedish: Om du slutar att använda Ilumetri
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Ilumetri
Swedish: 53,6b
Bulgarian: 53,6б
Swedish: 59,1†b 57,9†b
Bulgarian: 59,1†б 57,9†б
Swedish: Patienterna var 18 till 82 år gamla, med en medelålder på 45,9 år. Medianvärdet för PASI vid baslinjen varierade mellan 17,7 och 18,4 för olika behandlingsgrupper.
Bulgarian: Участниците са на възраст от 18 до 82 години, със средна възраст 45,9 години.
Swedish: Ilumetri har ingen eller liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Ilumetri не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Bulgarian: Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/
Swedish: Antal patienter
Bulgarian: Брой участници
Swedish: Patienter som får Ilumetri bör övervakas noga med avseende på tecken och symptom på aktiv tuberkulos under och efter behandling.
Bulgarian: Участниците, които приемат Ilumetri трябва да бъдат проследявани стриктно за признаци и симптоми на активна
Swedish: Andra utvärderade resultat inkluderade andelen patienter som uppnådde PASI 90, PASI 100, andelen patienter med DLQI 0 eller 1, och upprätthållande av effekt upp till 52/64 veckor.
Bulgarian: Други оценени резултати включват процентът на участниците, които постигат PASI 90, PASI 100, процентът на участницие с
Swedish: Förvara produkten i originalkartongen fram till användningstillfället.
Bulgarian: Съхранявайте продукта в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина, докато дойде време да го използвате.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 mg tildrakizumab, givet som subkutan injektion, vecka 0 och 4 och var 12:e vecka därefter.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ilumetri е 100 mg като подкожна инжекция на седмици 0 и 4, както и на всеки 12 седмици след това.
Swedish: Använd inte om vätskan innehåller synliga partiklar, är grumlig eller tydligt brunfärgad.
Bulgarian: Да не се използва, ако течността съдържа видими частици, ако е мътна или видимо кафява.
Swedish: • De förfyllda sprutorna får inte skakas.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки не трябва да се разклащат.
Swedish: o En fullständig dos har administrerats om den blå kolven inte kan tryckas ned mer och inget spill förekommer.
Bulgarian: o Цялата доза е инжектирана, ако синьото бутало не може да продължи напред и няма разпръскване на течността.
Swedish: 4,8b
Bulgarian: 4,8б
Swedish: Den subkutana formuleringen av tildrakizumab visade en absolut biotillgänglighet som sträckte sig från 73 % (90 % KI: 46 % - 115 %, 200 mg subkutant mot 3 mg/kg intravenöst) till 80 % (90 % KI: 62 %103 %, 50 mg subkutant mot 0,5 mg/kg intravenöst) hos friska försökspersoner som ett resultat av en korsstudie med enkeldos-jämförelse.
Bulgarian: Лекарствената форма за подкожно приложение на тилдракизумаб показва абсолютна бионаличност в диапазона от 73% (90 % ДИ: 46% - 115%, 200 mg s.c. спрямо 3 mg/kg i.v.) до 80% (90% ДИ: 62%
Swedish: PGA "fri från" eller "minimal" med ≥2 graders förbättring från baslinjen (%) PASI 90 (%)
Bulgarian: PGA „чисто" или „минимално" с подобрение ≥2 степени спрямо изходното нивоa (%)
Swedish: Hur Ilumetri ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Ilumetri
Swedish: • Håll den förfyllda sprutan med ett stadigt grepp.
Bulgarian: Дръжте здраво предварително напълнената спринцовка.
Swedish: Därför påverkar tildrakizumab inte farmakokinetiken för läkemedel som används samtidigt och som metaboliseras av CYP-enzymer (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Следователно, тилдракизумаб нe повлиява фармакокинетиката на съпътстващите лекарства, метаболизирани от CYP ензими (вж. точка 4.5).