FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom zaznamenaným v klinických štúdiách s deferiprónom je agranulocytóza, definovaná ako absolútny počet neutrofilov < 0,5 x 109/l, s incidenciou u približne 1 % pacientov.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym odnotowanym w badaniach klinicznych z zastosowaniem deferypronu była agranulocytoza, określana jako bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosząca poniżej 0,5x109/l, która wystąpiła u około 1% pacjentów.
Slovak: 1/100 až < 1/10), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Chromatúria
Polish: Chromaturia
Slovak: Dodržiavajte tieto opatrenia:
Polish: Należy pamiętać, by:
Slovak: Fax: +49 7621 1693 474
Polish: Nr faksu: +49 7621 1693 474
Slovak: Deferiprone Lipomed Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Jak przechowywać lek Deferiprone Lipomed Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: 90 ml/min/1,73 m2), ľudia s miernou poruchou funkcie obličiek (eGFR = 6089 ml/min/1,73 m2), ľudia so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR = 3059 ml/min/1,73 m2) a ľudia s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR =
Polish: Uczestników badania podzielono na cztery grupy na podstawie szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR): zdrowi ochotnicy (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), pacjenci z łagodną niewydolnością nerek (60-89 ml/min/1,73 m2), pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) oraz pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Deferiprón sa obvykle podáva perorálne v dávke 25 mg/kg telesnej hmotnosti trikrát denne, v celkovej dennej dávke 75 mg/kg telesnej hmotnosti.
Polish: Deferypron zazwyczaj podaje się po 25 mg/kg masy ciała, doustnie, trzy razy na dobę, łącznie 75 mg/kg masy ciała na dobę.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxický vplyv na reprodukciu (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach wykonanych na zwierzętach obserwowano, że deferypron wykazuje niekorzystny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Slovak: U pacientov liečených deferiprónom boli zaznamenané epizódy hnačiek, najčastejšie mierne a prechodné.
Polish: U niektórych pacjentów występowała biegunka, na ogół łagodna i przemijająca.
Slovak: Ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže vám pomôcť, ak budete užívať liek Deferiprone Lipomed spolu s jedlom.
Polish: W przypadku wystąpienia nudności lub wymiotów, pomocne może być przyjmowanie leku Deferiprone Lipomed z pokarmem.
Slovak: Látky tvoriace cheláty so železom, ATC kód: V03AC02
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki chelatujące żelazo, kod ATC: V03AC02
Slovak: Na základe výsledkov tejto štúdie sa nevyžaduje žiadna úprava dávky deferiprónu u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Polish: W oparciu o wyniki tego badania zmiana schematu dawkowania deferypronu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagana.
Slovak: V prípade samíc sa v dôsledku vplyvu na estrálny cyklus oddialil čas potvrdeného párenia pri všetkých testovaných dávkach.
Polish: Przy wszystkich poziomach dawkowania wpływ na cykl rujowy samic prowadził do opóźnienia czasu koniecznego do potwierdzonego pokrycia.
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom lieku Deferiprone Lipomed je veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov).
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym leku Deferiprone Lipomed jest bardzo mała liczba białych krwinek (neutrofili).
Slovak: Na základe výsledkov tejto štúdie sa nevyžaduje žiadna úprava dávky deferiprónu u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Polish: W oparciu o wyniki tego badania zmiana schematu dawkowania deferypronu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagana.
Slovak: Genotoxický potenciál deferiprónu bol vyšetrovaný sadou in vitro a in vivo testov.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia działania genotoksycznego po podaniu deferypronu oceniano w serii badań in vitro i in vivo.
Slovak: Lipomed sa používa na liečbu preťaženia železom spôsobeného častými transfúziami u pacientov s talasemia major, keď aktuálna chelačná liečba je kontraindikovaná alebo nedostatočná.
Polish: Lek Deferiprone Lipomed stosowany jest w celu leczenia nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi przetoczeniami krwi u pacjentów z talasemią typu major, u których obecne leczenie środkami chelatującymi jest niewystarczające lub są ku niemu przeciwwskazania.
Slovak: U takýchto skupín pacientov majú byť počas liečby deferiprónom kontrolované funkcie obličiek a pečene.
Polish: W tych grupach pacjentów należy monitorować czynność nerek i wątroby przez cały okres leczenia deferypronem.
Slovak: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576
Polish: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein NIEMCY
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovak: Keďže biele krvinky pomáhajú v boji proti infekcii, nízky počet neutrofilov vás môže vystaviť riziku, že sa u vás vyvinie vážna a eventuálne život ohrozujúca infekcia.
Polish: Białe krwinki pomagają zwalczać infekcje, dlatego też u pacjentów z małą liczbą leukocytów obojętnochłonnych może znacznie wzrosnąć ryzyko wystąpienia ciężkiej i możliwie zagrażającej życiu infekcji.
Slovak: − ak v súčasnej dobe užívate lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu alebo agranulocytózu (pozri časť „Iné lieky a Deferiprone Lipomed"),
Polish: − jeśli pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że mogą wywoływać neutropenię lub agranulocytozę (patrz punkt „Inne leki a lek Deferiprone Lipomed");
Slovak: Nebol spozorovaný žiadny významný vplyv poruchy funkcie obličiek na systémovú expozíciu deferiprónu.
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu niewydolności nerek przy ogólnoustrojowym narażeniu na działanie deferypronu.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že deferiprón je účinný v podpore vylučovania železa a dávka 25 mg/kg trikrát denne môže zabrániť progresii ukladania železa, ktoré sa hodnotí podľa hladiny feritínu v sére u pacientov s talasémiou vyžadujúcich transfúzie.
Polish: Działanie farmakodynamiczne W badaniach klinicznych wykazano, że u pacjentów z talasemią i wymagających transfuzji, deferypron stosowany w dawce 25 mg/kg mc. trzy razy na dobę skutecznie wspomaga wydalanie jonów żelaza i może zapobiegać postępującej kumulacji żelaza, co udowodniono badając stężenie ferrytyny w surowicy krwi.
Slovak: Ak zabudnete jednu dávku, užite ju hneď ako si na to spomeniete a ďalšiu dávku ako obvykle.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a kolejne dawki przyjmować zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Slovak: Ak ste HIV pozitívna osoba alebo funkcia vašej pečene je závažne zhoršená, lekár vám môže odporučiť ďalšie testy.
Polish: W przypadku pacjentów zakażonych wirusem HIV lub pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań.
Slovak: Účastníci štúdie boli podľa bodového skóre Childovej-Pughovej klasifikácie rozdelení do 3 skupín: zdraví dobrovoľníci, ľudia s miernou poruchou funkcie pečene (Trieda
Polish: Uczestnicy badania zostali podzieleni na trzy grupy w oparciu o wynik klasyfikacji Child-Pugh: zdrowi ochotnicy, pacjenci z łagodną niewydolnością wątroby (klasa A: 5-6 punktów) oraz pacjenci z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B: (7-9 punktów).
Slovak: Výskyt „porúch kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva" a „porúch obličiek a močových ciest" bol pri kombinovanej liečbe nižší než pri monoterapii.
Polish: Częstość występowania „zaburzeń mięśniowo-szkieletowych i tkanki łącznej" oraz „zaburzeń nerek i dróg moczowych" była niższa podczas leczenia skojarzonego niż w przypadku monoterapii, podczas gdy częstość występowania „zaburzenia serca" była wyższa podczas leczenia skojarzonego niż w przypadku monoterapii.
Slovak: Vzhľadom na neznámy mechanizmus, akým deferiprón vyvoláva neutropéniu, pacienti nesmú užívať lieky, u ktorých je známy vzťah k neutropénii, alebo ktoré môžu spôsobovať agranulocytózu (pozri časť 4.3).
Polish: Z powodu nieznanych mechanizmów powstawania neutropenii wywołanej deferypronem, pacjentom nie wolno przyjmować innych środków leczniczych, o których wiadomo, że mogą wywołać neutropenię lub agranulocytozę (patrz punkt 4.3).
Slovak: Napriek tomu chelátová liečba nemusí ochrániť pred poškodením orgánov vyvolaným železom.
Polish: Stosowanie środków chelatujących nie chroni pacjenta przed uszkodzeniami organów wewnętrznych spowodowanych zwiększoną zawartością żelaza.
Slovak: Ak počas užívania lieku Deferiprone Lipomed otehotniete, okamžite prestaňte liek užívať a oznámte to svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli w czasie przyjmowania leku Deferiprone Lipomed pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i poinformować o tym lekarza.
Slovak: V období po uvedení deferiprónu na trh boli u detí, ktorým bola počas viacerých rokov na dobrovoľnom základe predpisovaná dávka dvoj- a viacnásobne vyššia, ako je maximálna odporúčaná dávka 100 mg/kg/deň, hlásené neurologické poruchy (ako sú tremory, poruchy chôdze, dvojité videnie, vôľou neovplyvniteľná svalová kontrakcia, problémy s koordináciou pohybov).
Polish: Jak wynika z informacji zebranych po wprowadzeniu deferypronu do obrotu, u dzieci, którym z wyboru przepisywano przez kilka lat dawkę ponad 2-krotnie wyższa od maksymalnej dawki zalecanej 100 mg/kg mc./dobę opisywano zaburzenia neurologiczne (takie jak drgawki, zaburzenia chodu, podwójne widzenie, mimowolne kurcze mięśniowe, zaburzenia koordynacji ruchowej).
Slovak: Deferiprón môže spôsobiť neutropéniu, vrátane agranulocytózy.
Polish: Wykazano, że deferypron powoduje neutropenię, w tym agranulocytozę.
Slovak: Prispôsobovanie dávkovania nie je potrebné u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcií obličiek (pozri časť 5.2).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Slovak: Bola vykonaná otvorená nerandomizovaná klinická štúdia s paralelnými skupinami účastníkov s cieľom vyhodnotiť účinok narušených funkcií pečene na bezpečnosť, znášanlivosť a farmakokinetiku jednej perorálnej dávky obsahujúcej 33 mg/kg deferiprónu.
Polish: Przeprowadzono nierandomizowane badanie otwarte w grupach równoległych w celu oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę deferypronu w pojedynczej doustnej dawce 33 mg/kg.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Polish: − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Slovak: Bola vykonaná otvorená nerandomizovaná klinická štúdia s paralelnými skupinami účastníkov s cieľom vyhodnotiť účinok narušených funkcií obličiek na bezpečnosť, znášanlivosť a farmakokinetiku jednej perorálnej dávky obsahujúcej 33 mg/kg deferiprónu.
Polish: Przeprowadzono nierandomizowane badanie otwarte w grupach równoległych w celu oceny wpływu zaburzeń czynności nerek na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę deferypronu w pojedynczej doustnej dawce 33 mg/kg.
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene a fibróza pečene O používaní deferiprónu u pacientov s chorobou obličiek v konečnom štádiu alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby i zwłóknienie wątroby Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania deferypronu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny vplyv na plodnosť alebo včasný embryonálny vývoj u železom nepreťažených samcov a samíc potkana, ktorým bol podávaný deferiprón orálne v dávkach pod 75 mg/kg dvakrát denne počas 28 dní (samci) alebo 2 týždne (samice) pred párením a až po ukončenie (samce) alebo počas skorej gravidity (samice).
Polish: Doustne podawanie deferypyronu samcom i samicom szczura w dawkach do 75 mg/kg dwa razy na dobę, przez 28 dni (samce) lub 2 tygodnie (samice) przed kojarzeniem oraz do terminacji (samce) lub przez wczesny okres ciąży (samice), nie wpływało na płodność i wczesny rozwój zarodka.
Slovak: u deferiprónu sa medzi jednotlivými liečebnými skupinami nelíšili, ale hodnota Cmax u ľudí s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bola v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi znížená o 20
Polish: Wartości AUC deferypronu nie różniły się między grupami leczenia, ale wartość Cmax spadła o 20% u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby w porównaniu do zdrowych ochotników.
Slovak: Prečítajte si kartu s upozornením pre pacienta/opatrovateľa, ktorá sa nachádza v skladacej škatuľke
Polish: Prosimy zapoznać się z kartą przypominającą dla pacjenta/opiekuna, znajdującą się w rozkładanym pudełku.
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6).
Polish: • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Slovak: Je potrebné dôsledné sledovanie srdcových udalostí u pacientov s kombinovanou liečbou (pozri časť
Polish: Uzasadnione jest uważne monitorowanie zdarzeń sercowych u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone (patrz punkt 4.4).
Slovak: Tehotenstvo (pozri časť 4.6).
Polish: • Ciąża (patrz punkt 4.6).
Slovak: Jadro tablety: hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.
Polish: Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nieistotny.
Slovak: Ak užijete viac lieku Deferiprone Lipomed, ako máte Neboli hlásené žiadne prípady akútneho predávkovania liekom Deferiprone Lipomed.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Deferiprone Lipomed Nie stwierdzono przypadków ostrego przedawkowania deferypronu.
Slovak: Po dávke 25 mg/kg boli zaznamenané nižšie minimálne sérové koncentrácie u pacientov po jedle (85 µmol/l) ako u pacientov nalačno (126 µmol/l), hoci nedošlo k poklesu množstva absorbovaného deferiprónu ak bol užitý po jedle.
Polish: U pacjentów, którym podano deferypron w dawce 25 mg/kg mc. po posiłku, jego maksymalne stężenie w surowicy krwi było mniejsze (85 µmol/l) niż u pacjentów, którym podano tę samą dawkę deferypronu na czczo (126 µmol/l).
Slovak: S ohľadom na výsledky genotoxicity sa karcinogénny potenciál deferiprónu nedá vylúčiť (pozri časť
Polish: W świetle wyników badań genotoksyczności w czasie prób przedklinicznych, nie można wykluczyć potencjalnej rakotwórczości deferypronu (patrz punkt 5.3).
Slovak: Weil am Rhein NEMECKO
Polish: 79576 Weil am Rhein Niemcy
Slovak: Lipomed je indikovaná na liečbu preťaženia železom u pacientov s talasemia major, keď aktuálna chelačná liečba je kontraindikovaná alebo nedostatočná.
Polish: Monoterapię lekiem Deferiprone Lipomed stosuje się w leczeniu nadmiaru żelaza u pacjentów z talasemią typu major, u których obecne leczenie środkami chelatującymi jest niewystarczające lub istnieją ku niemu przeciwwskazania.
Slovak: Najvážnejší vedľajší účinok, ku ktorému môže dôjsť počas užívania lieku Deferiprone Lipomed, je veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov).
Polish: Najcięższe działanie niepożądane mogące wystąpić podczas przyjmowania leku Deferiprone Lipomed to bardzo mała liczba krwinek białych (leukocytów obojętnochłonnych).
Slovak: Prispôsobovanie dávkovania nie je potrebné u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Najčastejšími nálezmi u železom nepreťažených zvierat pri dávke 100 mg/kg/deň a vyššej boli hematologické účinky ako hypocelularita kostnej drene a pokles WBC, RBC, resp. počtu krvných doštičiek v periférnej krvi.
Polish: U badanych zwierząt, w tkankach których nie występowała zwiększona zawartość żelaza, a które otrzymywały deferypron w dawkach 100 mg/kg mc./dobę i większych, najczęściej występującym objawem toksyczności było zahamowanie czynności szpiku kostnego oraz zmniejszenie skorygowanej liczby krwinek białych (WBC), liczby krwinek czerwonych oraz liczby neutrofili i (lub) płytek krwi we krwi obwodowej.
Slovak: V prípade agranulocytózy je opakovanie liečby kontraindikované.
Polish: U pacjentów z agranulocytozą ponowne zastosowanie deferypronu jest przeciwwskazane.
Slovak: Treba venovať pozornosť pacientom s chorobou obličiek v konečnom štádiu alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność.
Slovak: Tento metabolit nemá schopnosť viazať železo vzhľadom na inaktiváciu 3-hydroxy skupiny deferiprónu.
Polish: Z powodu dezaktywacji grupy 3-hydroksylowej deferypronu, metabolit ten nie wykazuje zdolności wiązania jonów żelaza.
Slovak: Ako uchovávať Deferiprone Lipomed
Polish: Jak przechowywać lek Deferiprone Lipomed
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na na škatuľke a blistri po EXP.
Polish: Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku na blistrze po napisie: Termin ważności.
Slovak: Počas užívania lieku Deferiprone Lipomed musíte používať spoľahlivú antikoncepciu.
Polish: W czasie przyjmowania leku Deferiprone Lipomed należy stosować skuteczną antykoncepcję.
Slovak: Hladiny sa normalizovali perorálnym užívaním zinku.
Polish: Stężenie powróciło do normy po doustnym podaniu preparatów cynku.
Slovak: Filmom obalená tableta.
Polish: Tabletki powlekane
Slovak: Dosiaľ sa s deferiprónom nerealizovali žiadne štúdie karcinogenity na zvieratách.
Polish: Nie wykonano badań na zwierzętach dotyczących właściwości rakotwórczych deferypronu.
Slovak: Pozrite si kartu pripomienok pacienta/opatrovateľa, ktorá sa nachádza v skladacej škatuľke.
Polish: Proszę sprawdzić w karcie przypominającej dla pacjenta/opiekuna znajdującej się w rozkładanym pudełku..
Slovak: − ak ste alergický na deferiprón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na deferypron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: Odporúča sa po úprave neutropénie kontrolovať týždenne CBC, WBC, neutrofily a krvné doštičky ešte tri po sebe nasledujúce týždne, aby sme boli istí, že pacient sa vyliečil úplne.
Polish: Zaleca się, aby po przywróceniu właściwej liczby neutrofili, co tydzień, przez kolejne trzy tygodnie wykonywać badanie liczby wszystkich krwinek, skorygowanej liczby krwinek białych oraz liczby neutrofili i płytek krwi, w celu upewnienia się, że pacjent powrócił do zdrowia.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny vplyv na plodnosť alebo včasný embryonálny vývoj u zvierat (pozri časť
Polish: Płodność U zwierząt nie stwierdzono wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka (patrz punkt 5.3).
Slovak: Počet neutrofilov u pacienta sa odporúča monitorovať každý týždeň.
Polish: Należy oznaczać liczbę granulocytów obojętnochłonnych co tydzień.
Slovak: Pacient má byť oboznámený, že má okamžite hlásiť svojmu lekárovi akýkoľvek príznak infekcie, ako napr. horúčka, bolesti hrdla alebo chrípke podobné príznaky.
Polish: Pacjentom należy zalecić natychmiastowe zgłaszanie lekarzowi prowadzącemu wszelkich objawów świadczących o infekcji, takich jak: gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM I DLA DZIECI
Slovak: Počas užívania lieku Deferiprone Lipomed neberte antacidá s obsahom hliníka.
Polish: Podczas przyjmowania leku Deferiprone Lipomed nie należy w tym samym czasie zażywać środków zobojętniających kwas żołądkowy zawierających związki glinu.
Slovak: − ak máte anamnézu agranulocytózy (veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov)),
Polish: − jeśli u pacjenta występowały w przeszłości epizody agranulocytozy (bardzo małej liczby krwinek białych - leukocytów obojętnochłonnych);
Slovak: U železom nepreťažených zvierat pri dávke 100 mg/kg/deň a vyššej boli zaznamenané atrofia týmusu, lymfatického tkaniva, semenníkov a hypertrofia nadobličiek.
Polish: W tkankach zwierząt, u których nie występowała zwiększona zawartość żelaza, po podaniu deferypronu w dawkach 100 mg/kg mc./dobę i większych, stwierdzono atrofię grasicy, jąder i tkanek układu limfatycznego oraz przerost nadnerczy.
Slovak: Úmrtia a život ohrozujúce stavy (spôsobené agranulocytózou) boli hlásené pri užívaní deferiprónu v kombinácii s deferoxamínom.
Polish: Podczas stosowania deferypronu w skojarzeniu z deferoksaminą zgłaszano przypadki śmiertelne i zagrażające życiu (spowodowane agranulocytozą).
Slovak: Iné lieky a Deferiprone Lipomed
Polish: Lek Deferiprone Lipomed a inne leki
Slovak: Deferiprone Lipomed 500 mg filmom obalené tablety deferiprón
Polish: Deferiprone Lipomed 500 mg tabletki powlekane deferypron
Slovak: Maximálna sérová koncentrácia sa dosahuje po 45 až 60 minútach po jednotlivej dávke u pacienta nalačno.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki deferypronu na czczo, jego maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po 45 - 60 minutach.
Slovak: Neutropénia Agranulocytóza
Polish: Neutropenia Agranulocytoza
Slovak: Údaje získané zo spoločnej bezpečnostnej databázy klinických skúšaní (expozícia monoterapii deferiprónom u 1 343 paciento-rokov a expozícia kombinácie deferiprónu a deferoxamínu u 244 paciento-rokov) ukázali štatisticky významné (p <
Polish: Dane ze zbiorczych baz danych dotyczących bezpieczeństwa, zebranych podczas badań klinicznych (1343 pacjentolat ekspozycji (ang. patient-years of exposure ) na monoterapię deferypronem i 244 pacjentolat ekspozycji na deferypron i deferoksaminę), wykazały istotne statystycznie (p < 0,05) różnice w częstości występowania działań niepożądanych w oparciu o klasyfikację układów i narządów dla „zaburzeń serca", „zaburzeń mięśniowo-szkieletowych i tkanki łącznej" oraz „zaburzeń nerek i dróg moczowych".
Slovak: Súčasné používanie chelačných látok viažucich železo sa neodporúča u pacientov, ktorým hladina feritínu v sére klesne pod 500 µg/l.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania środków chelatujących żelazo u pacjentów, u których stężenie ferrytyny w surowicy osiągnie wartość poniżej 500 µg/l, ze względu na ryzyko nadmiernego usuwania żelaza z organizmu.
Slovak: Bolo zaznamenané premenlivé množstvo eliminácie stolicou.
Polish: Opisywano zmienne ilości deferypronu wydalanego z kałem.
Slovak: Tento čas môže byť predĺžený na 2 hodiny u pacienta po jedle.
Polish: Jeśli deferypron jest podany po posiłku, okres ten może ulec wydłużeniu do 2 godzin.
Slovak: Pred začatím liečby deferiprónom sa odporúča, aby bol tento protokol o postupe k dispozícii.
Polish: Zaleca się przygotowanie takiego protokołu postępowania przed rozpoczęciem leczenia jakiegokolwiek pacjenta deferypronem.
Slovak: O opakovanej liečbe sú dostupné len obmedzené informácie.
Polish: Dostępne dane dotyczące ponownego zastosowania deferypronu są ograniczone.
Slovak: Deferiprón nesmú užívať dojčiace matky.
Polish: Deferypron nie może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.
Slovak: Tablety majú deliacu ryhu a môžu sa rozdeliť na rovnaké dávky.
Polish: Tabletki mają rowek ułatwiający dzielenie na połówki.
Slovak: Dôležité bezpečnostné upozornenia pre pacientov užívajúcich liek Deferiprone Lipomed (deferiprón)
Polish: Ważne środki bezpieczeństwa dla pacjentów przyjmujących lek Deferiprone Lipomed Lekarz zlecający: ______________________