FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12,5 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Polish: Każda dostarczona dawka zawiera w przybliżeniu 12,5 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Czech: Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Časté
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Często
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Polish: Mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób:
Czech: Proto je nutné umeklidinium-bromid podávat pacientům se závažným srdečním onemocněním, zejména se srdeční arytmií, s opatrností.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania umeklidyniowego bromku u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, szczególnie z zaburzeniami rytmu serca.
Czech: V průběhu léčby nebyla v účinku přípravku Incruse Ellipta zaznamenána tachyfylaxe.
Polish: W całym okresie leczenia produktem Incruse Ellipta nie zaobserwowano oznak tachyfilaksji.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Incruse Ellipta, než jste měl(a) Pokud omylem použijete příliš mnoho tohoto přípravku, poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Incruse Ellipta Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Czech: Není známo Není známo Vzácné Není známo
Polish: Nieznana Nieznana Rzadko Nieznana
Czech: K dispozici je rovněž vícečetné balení, obsahující 90 dávek (3 inhalátory po 30 dávkách).
Polish: Dostępne jest także opakowanie zbiorcze zawierające 90 (3 inhalatory po 30) dawek.
Czech: 0,2; p = 0,276).
Polish: (-7,90 jednostki, p < 0,001).
Czech: Glaxo Operations UK Limited (obchodující pod značkou Glaxo Wellcome Operations)
Polish: Glaxo Operations UK Limited (działający jako Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Czech: Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrech z laminované fólie uvnitř inhalátoru.
Polish: Substancja czynna występuje w postaci białego proszku, umieszczonego w blistrze wewnątrz inhalatora.
Czech: Při podávání antagonistů muskarinových receptorů, včetně umeklidinium-bromidu, se mohou objevit kardiovaskulární účinky jako srdeční arytmie, např. fibrilace síní nebo síňová tachykardie.
Polish: Po podaniu antagonistów receptora muskarynowego, w tym umeklidyniowego bromku, mogą wystąpić zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego, takie jak zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków i tachykardia.
Czech: Předávkování umeklidinium-bromidem pravděpodobně povede k subjektivním a objektivním příznakům odpovídajícím známým nežádoucím účinkům inhalačních antagonistů muskarinových receptorů (např. sucho v ústech, poruchy akomodace a tachykardie).
Polish: Przedawkowanie umeklidyniowego bromku może wywoływać objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi przyjmowanych wziewnie antagonistów receptora muskarynowego (np. suchość w jamie ustnej, zaburzenia akomodacji i tachykardia).
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Klinicky významné lékové interakce zprostředkované umeklidinium-bromidem v klinických dávkách jsou považovány za nepravděpodobné z důvodu nízkých plazmatických koncentrací, kterých je dosaženo po inhalačním podání.
Polish: Wystąpienie klinicznie istotnych interakcji po podaniu wziewnym umeklidyniowego bromku w dawkach leczniczych uważa się za mało prawdopodobne z powodu małego stężenia leku w osoczu.
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Czech: • bolestivé a časté močení (může být známkou infekce močových cest); • častá nachlazení;
Polish: • bolesne i częste oddawanie moczu (mogą być objawami zakażenia układu moczowego)
Czech: 12týdenní studie rozdíl v léčbě1 95% intervaly spolehlivosti hodnota - p
Polish: Badanie 12-tygodniowe Różnica w leczeniu 95% Przedział ufności Wartość p
Czech: Studie u zvířat neprokázaly žádné účinky umeklidinium-bromidu na fertilitu.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu umeklidyniowego bromku na płodność.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte pokud jste těhotná, dokud Vám lékař neřekl, že jej můžete používat.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při společném podávání umeklidinium-bromidu s inhibitory P-gp neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.
Polish: Na podstawie skali tych zmian, nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji, gdy umeklidyniowy bromek stosowany jest w skojarzeniu z inhibitorami P-gp.
Czech: Studie u pomalých metabolizátorů CYP2D6 neprokázala klinicky významný vliv genetického polymorfismu
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów ze spowolnionym metabolizmem CYP2D6 nie wykazano klinicznie istotnego wpływu polimorfizmu genetycznego CYP2D6 na ogólnoustrojową ekspozycję na umeklidyniowy bromek.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k uzavírání nebo poškození dýchacích cest a plicních sklípků vedoucímu k postupnému zhoršení dýchání.
Polish: POChP jest postępującą chorobą przewlekłą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne stopniowo są blokowane lub ulegają uszkodzeniu, co powoduje trudności w oddychaniu, które powoli ulegają nasileniu.
Czech: 58 % podané radioaktivně značené dávky (nebo 73 % zachycené radioaktivity) vyloučeno stolicí do 192 hodin po podání dávky.
Polish: Po podaniu dożylnym, około 58% podanej dawki znakowanej radioaktywnie (lub 73% odzyskanej radioaktywności) było wydalane z kałem w okresie 192 godzin po podaniu dawki.
Czech: 1 inhalátor po 30 dávkách.
Polish: 1 inhalator z 30 dawkami.
Czech: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Polish: Sími: + 354 535 7000
Czech: 24týdenní studie rozdíl v léčbě1 95% intervaly spolehlivosti hodnota - p
Polish: Badanie 24-tygodniowe Różnica w leczeniu 95% Przedział ufności Wartość p
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při společném podávání umeklidinia s inhibitory CYP2D6 ani při podávání subjektům s genetickým deficitem aktivity CYP2D6 (pomalí metabolizátoři) neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.
Polish: Na podstawie skali tych zmian, nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji, gdy umeklidynium jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorami CYP2D6 lub gdy jest stosowany u pacjentów z genetycznym niedoborem aktywności CYP2D6 (słabi metabolizerzy).
Czech: • nepravidelná srdeční akce;
Polish: • nieregularne bicie serca
Czech: Pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte používat inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem častěji:
Polish: Jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela: należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Czech: Paradoxní bronchospasmus Stejně jako u jiné inhalační léčby, může i podání umeklidinium-bromidu vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Polish: Po zastosowaniu umeklidyniowego bromku może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, który może zagrażać życiu.
Czech: Není známo, zda se umeklidinium-bromid vylučuje do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy umeklidyniowy bromek przenika do mleka kobiecego.
Czech: Jak přípravek Incruse Ellipta vypadá a co obsahuje toto balení Incruse Ellipta je dávkovaný prášek k inhalaci.
Polish: Jak wygląda lek Incruse Ellipta i co zawiera opakowanie Incruse Ellipta jest proszkiem do inhalacji podzielonym.
Czech: V neklinických studiích s umeklidinium-bromidem byly nálezy typicky spojené s primárními farmakologickými účinky antagonistů muskarinových receptorů a/nebo lokální dráždivostí.
Polish: W nieklinicznych badaniach z zastosowaniem umeklidyniowego bromku obserwowane działania farmakologiczne były charakterystyczne dla antagonistów receptorów muskarynowych i (lub) miejscowego działania drażniącego.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů.
Polish: Incruse Ellipta jest wskazany do podtrzymującego leczenia rozszerzającego oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Czech: ve 12týdenní studii.
Polish: *) w tygodniu 24.
Czech: Ve dvou 12týdenních placebem kontrolovaných studiích (200109 a 200110) vedlo přidání přípravku Incruse Ellipta k flutikason-furoátu/vilanterolu (FF/VI) (92/22 mikrogramů) jednou denně u dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN ke statisticky významnému a klinicky důležitému zlepšení v primárním parametru účinnosti FEV1 v den 85 ve srovnání s placebem plus FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p < 0,001 a 122 ml 95% CI: 91, 152; p < 0,001).
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo (200109 i 200110), dodanie produktu Incruse Ellipta do flutykazonu furoinianu z wilanterolem (FF/VI) (92/25 mikrogramów) raz na dobę u dorosłych pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP, powodowało znaczącą i statystycznie istotną klinicznie poprawę w zakresie głównego punktu końcowego FEV1 (ang. trough FEV1) w dniu 85. w porównaniu z grupą otrzymującą placebo i FF/VI (124 ml 95% CI: 93; 154; p <0,001 i 122 ml 95% CI: 91; 152; p < 0,001).
Czech: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Polish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: Co je přípravek Incruse Ellipta a k čemu se používá Co je přípravek Incruse Ellipta
Polish: Co to jest Incruse Ellipta i w jakim celu się go stosuje Co to jest Incruse Ellipta
Czech: Umeklidinium-bromid je určen k udržovací léčbě CHOPN.
Polish: Umeklidyniowy bromek jest przeznaczony do leczenia podtrzymującego POChP.
Czech: Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
Polish: Saszetkę zawierającą środek pochłaniający wilgoć należy wyrzucić i nie należy jej otwierać, jeść ani wdychać.
Czech: Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku Incruse Ellipta poradit se svým lékařem.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, musi poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Incruse Ellipta.
Czech: Subjekty se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nevykazovaly žádné známky zvýšení systémové expozice umeklidinium-bromidu (Cmax a AUC) a mezi subjekty se závažnou poruchou funkce ledvin a zdravými dobrovolníky nebyla zaznamenána změna vazby na bílkoviny.
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) nie wykazano zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na umeklidyniowy bromek (Cmax i AUC), i nie wykazano zmian w wiązaniu z białkami u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Czech: Potřebujete pouze jednu inhalaci denně, jelikož účinek tohoto léčiva trvá 24 hodin.
Polish: Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny, dlatego pacjent potrzebuje tylko jednej inhalacji na dobę.
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku
Polish: Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
Czech: c) Uzavření inhalátoru
Polish: c) Zamykanie inhalatora
Czech: V šestiměsíční studii fáze III (DB2113373) vykazoval přípravek Incruse Ellipta klinicky významné zlepšení oproti placebu při hodnocení plicních funkcí (měřeno pomocí usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu [FEV1]) v průběhu 24 hodin při podávání jednou denně, které bylo zřejmé po 30 minutách po podání první dávky (zlepšení ve srovnání s placebem o 102 ml, p < 0,001∗).
Polish: W 6-miesięcznym badaniu III fazy (DB2113373) Incruse Ellipta zapewniał klinicznie istotną poprawę czynności płuc w porównaniu do placebo (mierzoną na podstawie natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej [FEV1]) w okresie 24 godzin po podaniu raz na dobę, która była widoczna po 30 minutach od podania pierwszej dawki (poprawa o 102 ml, p<0,001
Czech: V pre- a postnatální studii vedlo subkutánní podávání umeklidinium-bromidu potkanům k nižšímu přírůstku tělesné hmotnosti u březích samic, nižšímu příjmu potravy a mírnému snížení předporodní tělesné hmotnosti mláďat při dávkách 180 mikrogramů/kg/den (přibližně 80násobek klinické expozice umeklidiniu při dávce 55 mikrogramů u člověka, na základě AUC).
Polish: W badaniu przed- i poporodowym, podskórne podawanie szczurom umeklidyniowego bromku w dawce 180 mikrogramów/kg mc./dobę (około 80-krotnie, na podstawie AUC, większe narażenie niż występujące po zastosowaniu umeklidyniowego bromku w dawce 55 mikrogramów stosowanej klinicznie u ludzi) powodowało mniejszy przyrost masy ciała matki, zmniejszenie ilości spożywanego pokarmu i nieznaczne zmniejszenie masy ciała potomstwa przed odstawieniem od piersi matki.
Czech: Uchovávejte inhalátor v zatavené ochranné vaničce, aby byl chráněn před vlhkostí, vyjměte ho až těsně před prvním použitím.
Polish: Inhalator przechowywać w zasobniku z laminowanej folii w celu ochrony przed wilgocią i wyjąć bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Czech: anticholinergika, ATC kód: R03BB07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, leki przeciwcholinergiczne; Kod ATC: R03BB07
Czech: CI: -0,7; -0,2; p < 0,001) a -0,3 vstřiků za den (95% CI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) ve srovnání s placebem plus FF/VI, ale zlepšení SGRQ ve 12. týdnu nebylo statisticky signifikantní (200109) nebo klinicky významné (200109 a 200110).
Polish: Poprawa czynności płuc była utrzymywana przy ograniczeniu stosowania salbutamolu w w tygodniach od 1 do 12 (-0,4 dawki wziewnej na dobę (95% CI: -0,7; -0,2; p <0,001) i -0,3 dawki wziewnej na dobę (95% CI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo i FF/VI, ale nie odnotowano statystycznie istotnej (200109) lub znaczącej klinicznie (200109 i 200110) poprawy w SGRQ w 12 tygodniu.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta obsahuje laktózu
Polish: Lek Incruse Ellipta zawiera laktozę
Czech: Tabulka 1: Trough FEV1 (ml) ve 12. a 24. týdnu (primární cílový parametr)
Polish: Tabela 1 Zmiana FEV1 (ang. trough FEV1) od wartości początkowej (ml) odpowiednio w tygodniu 12. oraz 24.
Czech: Poruchy imunitního systému Reakce přecitlivělosti zahrnující: vyrážku, kopřivku a svědění
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym: wysypka, pokrzywka i świąd
Czech: Bílý prášek v šedém inhalátoru (Ellipta) se světle zeleným krytem náustku a počítadlem dávek.
Polish: Biały proszek w szarym inhalatorze (Ellipta) z jasnozieloną osłoną ustnika i licznikiem dawek.
Czech: Antimuskarinové účinky V souladu s antimuskarinovou aktivitou je třeba umeklidinium-bromid podávat pacientům s retencí moči nebo s glaukomem s úzkým úhlem s opatrností.
Polish: Ze względu na działanie przeciwmuskarynowe należy zachować ostrożność podczas stosowania umeklidyniowego bromku u pacjentów z zatrzymaniem moczu lub jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Czech: Návod k použití inhalátoru Ellipta uvedený níže lze použít pro inhalátor s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se 7 dávkami (zásoba na 7 dní).
Polish: Przedstawiona poniżej szczegółowa instrukcja stosowania inhalatora Ellipta zawierającego 30 dawek (na 30 dni stosowania) dotyczy również inhalatora zawierającego 7 dawek (na 7 dni stosowania).
Czech: • pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čelu (mohou být známkami zánětu vedlejších dutin, kterému se říká sinusitida);
Polish: • uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (mogą być objawami zapalenia zatok)
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
Czech: Umeklidinium-bromid nebyl hodnocen u subjektů se závažnou poruchou funkce jater.
Polish: Nie oceniano stosowania umeklidyniowego bromku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru Ellipta.
Polish: Aby zastosować lek Incruse Ellipta, należy zainhalować go do płuc przez usta, używając inhalatora Ellipta.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se účinků umeklidinium-bromidu na fertilitu u člověka.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu umeklidyniowego bromku na płodność u ludzi.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta se nesmí používat k úlevě při náhlém záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Polish: Nie należy stosować leku Incruse Ellipta do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, 52týdenní studii (CTT116855, IMPACT) u 10 355 dospělých pacientů se symptomatickou CHOPN a anamnézou 1 nebo více středně závažných nebo závažných exacerbací během předchozích 12 měsíců, byla léčba flutikason-furoátem/umeklidinem/vilanterolem (FF/UMEC/VI
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, 52-tygodniowym badaniu (CTT116855, IMPACT) z udziałem 10 355 dorosłych pacjentów z objawową POChP, u których wystąpiło 1 lub więcej zaostrzeń stopnia umiarkowanego lub ciężkiego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, porównywano leczenie flutykazonu furoinianem z umeklidynium i wilanterolem (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramy) podawanym raz na dobę z pojedynczego inhalatora, z leczeniem flutykazonu furoinianem z wilanterolem (FF/VI 92/22 mikrogramy) podawanym raz na dobę z pojedynczego inhalatora.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání umeklidinium-bromidu byla průměrně 13 % dávky,
Polish: Bezwzględna biodostępność umeklidynium po podaniu wziewnym wynosiła średnio 13% dawki, przy nieznacznym udziale leku wchłoniętego w przewodzie pokarmowym.
Czech: • Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy je slyšet „cvaknutí," inhalátor neumožní inhalaci léku.
Polish: • Jeśli wskazanie licznika dawek nie zmniejszyło się po usłyszeniu kliknięcia oznacza to, że inhalator nie dostarczy leku.
Czech: průměrné změny proti výchozí hodnotě trough FEV1 u FF/UMEC/VI ve srovnání s FF/VI (průměrná změna: +94 ml proti -3 ml; rozdíl léčby: 97 ml; 95% CI: 85; 109, p < 0,001).
Polish: W tygodniu 52. zaobserwowano statystycznie istotną poprawę średniej wartości FEV1 mierzonej przy najmniejszym stężeniu leku, w stosunku do wartości początkowej, mierzoną metodą najmniejszych kwadratów (LS) dla FF/UMEC/VI w porównaniu z FF/VI (średnia zmiana: +94 ml vs. -3 ml; różnica w leczeniu: 97 ml; 95% CI: 85; 109; p<0,001).
Czech: Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi taki napad, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol).
Czech: Tyto studie nebyly speciálně navrženy ke zhodnocení účinku léčby na exacerbaci
Polish: Badania te nie były specjalnie zaplanowane do oceny wpływu leczenia na zaostrzenia POChP i pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie, byli wyłączani z badania.
Czech: Během používání neblokujte prsty vzduchové otvory.
Polish: Nie blokować palcami wlotu powietrza w czasie inhalacji dawki.
Czech: Když vyjmete inhalátor ze zatavené vaničky, je v „uzavřené" pozici.
Polish: Po wyjęciu inhalatora z opakowania, pokrywa inhalatora będzie w położeniu "zamkniętym".
Czech: Nazofaryngitida Infekce horních cest dýchacích
Polish: Zapalenie nosogardła Zapalenie górnych dróg oddechowych Zakażenie dróg moczowych Zapalenie zatok
Czech: 4) Uzavření inhalátoru
Polish: 4) Zamykanie inhalatora
Czech: Přípravek Incruse Ellipta nesmíte používat současně s těmito dalšími přípravky.
Polish: Nie stosować leku Incruse Ellipta z tymi lekami.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 5.2).
Czech: Jak se inhalátor používá Úplné informace naleznete v části „Podrobný návod k použití" této příbalové informace.
Polish: W celu uzyskania pełnej informacji, należy zapoznać się ze Szczegółową instrukcją stosowania zamieszczoną w tej ulotce.
Czech: Umeklidinium-bromid vykazuje svoji bronchodilatační aktivitu kompetitivní inhibicí vazby acetylcholinu s muskarinovými cholinergními receptory v hladké svalovině dýchacích cest.
Polish: Mechanizm rozszerzającego oskrzela działania umeklidyniowego bromku polega na kompetycyjnym hamowaniu wiązania acetylocholiny do receptorów muskarynowych w mięśniach gładkich dróg oddechowych.
Czech: 1 inhalátor po 7 dávkách.
Polish: 1 inhalator zawierający 7 dawek.
Czech: Velká Biránie nebo
Polish: Wielka Brytania lub
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek a je uložen v ochranné vaničce z laminované fólie, která obsahuje silikagel v sáčku jako vysoušedlo.
Polish: Inhalator Ellipta z szarą obudową, jasnozieloną pokrywą ustnika oraz licznikiem dawek, dostarczany jest w zasobniku z laminowanej folii zawierającym saszetkę z żelem krzemionkowym pochłaniającym wilgoć.
Czech: 24 týdnů léčby -1,4 (0,20) u placeba a -1,7 (0,16) u přípravku Incruse Ellipta (rozdíl = -0,3; 95% CI: -0,8;
Polish: W 24tygodniowym badaniu z zastosowaniem leczenia produktem leczniczym Incruse Ellipta, średnia (SD) zmiana od wartości początkowej liczby dawek doraźnie stosowanego salbutamolu w ciągu 24tygodniowego okresu leczenia wynosiła -1,4 (0,20) dla placebo i -1,7 (0,16) dla Incruse Ellipta (Różnica = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2, p = 0,276).
Czech: Neuplatňuje se.
Polish: Podanie wziewne.
Czech: K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek Incruse Ellipta podávat každý den ve stejnou dobu.
Polish: Incruse Ellipta należy stosować o tej samej porze każdego dnia, aby utrzymać rozszerzenie oskrzeli.
Czech: Způsob podání Přípravek Incruse Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.
Polish: Incruse Ellipta przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Czech: Větší zlepšení ve srovnání s placebem ve změně od výchozích hodnot při použití dotazníku SGRQ vykázal přípravek Incruse Ellipta ve 24. týdnu (-4,69 jednotky, p < 0,001*) ve 24týdenní studii.
Polish: Większą poprawę (zmianę od wartości początkowych) w porównaniu do placebo na podstawie łącznego wyniku SGRQ uzyskano w tygodniu 24. u pacjentów otrzymujących produkt Incruse Ellipta (-4,69 jednostki, p<0,001
Czech: Přípravek Incruse Ellipta vykazoval ve 12týdenní a 24týdenní pivotní studii statisticky i klinicky významné zlepšení plicních funkcí [definované jako změna výchozích hodnot minimálního FEV1 (prebronchodilatační hodnoty FEV1) ve 12. a 24. týdnu, což byl primární cílový parametr účinnosti v obou studiích] oproti placebu
Polish: W obu głównych badaniach 12- i 24-tygodniowym, produkt Incruse Ellipta wykazywał statystycznie i klinicznie istotną poprawę czynności płuc (zdefiniowaną na podstawie zmiany FEV1 (ang. trough FEV1) od wartości początkowej) odpowiednio w tygodniu 12. i 24., która stanowiła pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności w każdym z badań) w porównaniu z placebo (patrz tabela 1).
Czech: Při podání 4násobně vyšší dávky, než je dávka terapeutická, nebyly pozorovány žádné účinky na AUC ani Cmax umeklidinia.
Polish: Nie obserwowano wpływu na AUC lub Cmax umeklidynium po zastosowaniu dawki 4-krotnie większej niż terapeutyczna.
Czech: Pokud se bezprostředně po použití přípravku Incruse Ellipta objeví pocit tíhy na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji leku Incruse Ellipta:
Czech: Akutní příznaky je nutné léčit podáním inhalačního bronchodilatancia s krátkodobým účinkem.
Polish: Ostre objawy należy leczyć krótko działającym wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela.