FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Spanish: El 6 de noviembre de 2008, Dinamarca solicitó al CHMP, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, que emitiera un dictamen sobre la necesidad de modificar las autorizaciones de comercialización para los MCGd en relación con su uso en poblaciones de pacientes especiales que presentasen un riesgo más elevado de fibrosis sistémica nefrógena (FSN).
Latvian: 2008. gada 6. novembrī Dānija lūdza CHMP saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu sniegt atzinumu par to, vai vajadzētu veikt izmaiņas GdCA reģistrācijas apliecībās saistībā ar to lietošanu īpašām pacientu grupām, kurām ir lielāks nefrogēniskas sistēmiskas fibrozes (NSF) risks.
Spanish: La comunicación se basará en el «documento de mensajes claves» aceptado por el CHMP.
Latvian: Saziņa jāveic atbilstoši CHMP apstiprinātajam "galvenā vēstījuma dokumentam".
Spanish: Pacientes sometidos a un trasplante de hígado
Latvian: Pacienti, kuriem veikta aknu transplantācija
Spanish: [Denominación de fantasía] puede eliminarse mediante hemodiálisis.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} iespējams izvadīt ar hemodialīzes palīdzību.
Spanish: Se supo a continuación de 25 casos de FSN (20 en Dinamarca y 5 en Austria) en pacientes con insuficiencia renal grave a los que se había administrado gadodiamida.
Latvian: Pēc tam sekoja 25 NSF gadījumi (20 Dānijā un pieci Austrijā) pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem lietots gadodiamīds.
Spanish: Av. Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Latvian: Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Spanish: [Debe añadirse la siguiente información]
Latvian: [Pievienot sekojošu informāciju]
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y LOS PROSPECTOS PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTU UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJU IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Spanish: Debe tenerse precaución en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Latvian: Vecāka gadagājuma pacientiem jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.4).
Spanish: También debería registrarse la dosis utilizada.
Latvian: Arī devas lielums ir jādokumentē.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de {principio activo} en mujeres embarazadas.
Latvian: Nav datu par {aktīvā viela} lietošanu grūtniecēm.
Spanish: No se ha estimado el riesgo relativo de los otros MCGd porque su frecuencia de uso es demasiado baja.
Latvian: Citiem GdCA relatīvo risku neaprēķināja, jo tos lieto pārāk reti.
Spanish: Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis.
Latvian: Izmeklējuma laikā nevajadzētu lietot vairāk kā vienu devu.
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Spanish: El 19 de noviembre de 2008, la Comisión Europea inició el procedimiento correspondiente, de conformidad con el Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 del Consejo, para los MCGd que están autorizados por el procedimiento centralizado (gadoversetamida y gadofosveset).
Latvian: 2008. gada 19. novembrī Eiropas Komisijas ierosināja atbilstošu procedūru centrāli reģistrētiem GdCA (gadoversetamīds un gadofosvesets) saskaņā ar Padomes Regulas (EK) 726/2004 20. pantu.
Spanish: Estos análisis deberán enviarse al CHMP en el plazo de 3 meses tras la decisión de la Comisión sobre este procedimiento de arbitraje.
Latvian: Šī informācija jāiesniedz CHMP trīs mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo pārskatīšanas procedūru.
Spanish: Para disponer de un método armonizado de trazabilidad en toda Europa para el seguimiento eficaz del uso de MCGd, las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia (si procede) deben garantizar la aplicación por los TAC de etiquetas desprendibles («adhesivas») en los viales y las jeringas de los MCGd.
Latvian: Lai Eiropā ieviestu saskaņotu izsekojamības metodi efektīvai GdCA lietošanas uzraudzībai, valstu atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā (ja piemērojams) jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki ievieš noplēšamas ("līmējamas") uzlīmes uz GdCA flakoniem un šļircēm.
Spanish: La FNS puede provocar una inmovilidad grave de las articulaciones, debilidad muscular o puede afectar el funcionamiento normal de los órganos internos que puede poner en peligro la vida.
Latvian: NSF rezultātā var attīstīties smags locītavu nekustīgums, muskuļu vājums vai tā var ietekmēt iekšējo orgānu normālu darbību, kas var būt potenciāli dzīvībai bīstama.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes deben asegurarse de que los médicos sean informados de las medidas acordadas por el CHMP para reducir al mínimo el riesgo de FSN.
Latvian: Valstu atbildīgajām iestādēm jānodrošina, ka zāļu parakstītāji tiek informēti par CHMP apstiprinātiem pasākumiem NSF riska mazināšanai.
Spanish: Esta minimización de los riesgos se aplicó de acuerdo con las tres categorías diferentes de riesgo de FSN para los MCGd reconocidas por el CHMP a partir de sus propiedades termodinámicas y cinéticas.
Latvian: Šie riska mazināšanas pasākumi piemēroti saskaņā ar trīs dažādām GdCA NSF riska grupām, ko CHMP atzinusi, pamatojoties uz to termodinamiskām un kinētiskām īpašībām.
Spanish: Neonatos y lactantes
Latvian: Jaundzimušie un zīdaiņi
Spanish: El riesgo relativo estimado de FSN, calculado en función del número de casos muy claros y del MCGd, es mayor con la gadodiamida (100%), la gadoversetamida (94%) y el ácido gadopentético (10%) e inferior al 1% con el gadoteridol y el ácido gadotérico.
Latvian: NSF relatīvais risks, kas aprēķināts, balstoties uz nepārprotamu gadījumu skaitu un GdCA, ir lielāks gadodiamīdam (100 %), gadoversetamīdam (94 %) un gadopentētikskābei (10 %) un <1 % gadoteridolam un gadoterikskābei.
Spanish: No obstante, como el riesgo de FSN con el ácido gadopentético sigue siendo considerablemente mayor que con los otros medios de contraste de menor riesgo, el CHMP ha recomendado que el ácido gadopentético siga estando en el grupo de riesgo alto y siga sujeto a las mismas medidas de minimización de riesgos.
Latvian: Tomēr tā kā risks, lietojot gadopentētikskābi, saglabājas nozīmīgi lielāks nekā NSF risks, lietojot citas kontrastvielas ar zemāku risku, CHMP ieteica, ka gadopentētikskābi vajadzētu atstāt augsta riska grupā un tai piemērot tādus pašus riska mazināšanas pasākumus.
Spanish: CÓMO USAR {Denominación de fantasía}
Latvian: KĀ LIETOT {Piešķirtais nosaukums}
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Spanish: Neonatos de hasta 4 semanas, lactantes de hasta 1 año de edad y niños
Latvian: Jaundzimušie līdz 4 nedēļu vecumam, zīdaiņi līdz 1 gada vecumam un bērni
Spanish: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda. de Europa 22 Alcobendas 28108 Madrid Spain
Latvian: de Europa 22 Alcobendas 28108 Madrid Spain
Spanish: - que el Comité ha examinado todos los datos disponibles presentados sobre la seguridad de los medios de contraste que contienen gadolinio, en relación con el riesgo de FSN.
Latvian: - Komiteja izskatīja visus pieejamos iesniegtos datus par gadolīniju saturošu kontrastvielu drošību saistībā ar NSF risku;
Spanish: D-89079 Ulm
Latvian: 3 D-89079 Ulm Germany
Spanish: b) Quelato iónico lineal: ácido gadopentético (Magnevist, Gado-MRT-Ratiopharm, Magnegita).
Latvian: b) Lineārais jonu helāts: gadopentētikskābe (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Spanish: Los medios de contraste que contienen gadolinio (MCGd) -gadoversetamida, gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadobénico, gadofosveset, ácido gadoxético, gadoteridol, gadobutrol y ácido gadotérico- son fármacos intravenosos utilizados para el realce con contraste en la resonancia magnética (RM) y la angiorresonancia magnética (ARM).
Latvian: Gadolīniju saturošas kontrastvielas (GdCAs) - gadoversetamīds, gadodiamīds, gadopentētikskābe, gadobenikskābe, gadofosvesets, gadoksetikskābe, gadoteridols, gadobutrols un gadoterikskābe - ir intravenozi ievadāmi līdzekļi, ko izmanto kontrasta palielināšanai magnētiskās rezonanses izmeklēšanas (MRI) un magnētiskās rezonanses angiogrāfijas (MRA) gadījumā.
Spanish: El CHMP ha reconocido que, dentro del grupo de alto riesgo, el riesgo de FSN con la gadodiamida y la gadoversetamida parece mayor que con el ácido gadopentético por sus propiedades fisicoquímicas, por los estudios realizados en animales y por el número de casos de FSN notificados.
Latvian: CHMP atzīst, ka augsta riska grupā NSF risks, lietojot gadodiamīdu un gadoversetamīdu, ir lielāks nekā, lietojot gadopentētikskābi, vērtējot fizikāli ķīmiskās īpašības, pētījumos ar dzīvniekiem iegūtos datus un ziņoto NSF gadījumu skaitu.
Spanish: Todos los MCGd son complejos de quelatos que contienen Gd3+, el ión sumamente tóxico de gadolinio, que podría liberarse por transmetalación in vivo.
Latvian: Visi GdCA ir helātu kompleksi, kas satur Gd3+, ļoti toksisku gadolīnija jonu, kas var izdalīties transmetalācijas rezultātā in vivo.
Spanish: Sin embargo, no hay evidencia que indique que la hemodiálisis es adecuada para la prevención de la fibrosis nefrogénica sistémica (FNS).
Latvian: Tomēr nav pierādījumu, ka hemodialīze palīdz nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) profilaksei.
Spanish: Es probable también que otros factores, como la insuficiencia renal, contribuyan a aumentar la toxicidad de los complejos al ralentizar la depuración de Gd3+.
Latvian: Citi faktori, piemēram, nieru darbības traucējumi, varētu palielināt kompleksu toksicitāti, palēninot Gd3+
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDIOS DE CONTRASTE QUE CONTIENEN GADOLINIO (véase Anexo I)
Latvian: GADOLĪNIJU SATUROŠU KONTRASTVIELU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Spanish: Otras medidas de minimización
Latvian: Citi riska mazināšanas pasākumi
Spanish: La recomendación de pruebas de función renal apropiadas debería garantizar la identificación de los pacientes con riesgo y el uso de los fármacos diagnósticos correctos.
Latvian: Atbilstošām nieru darbības pārbaudēm vajadzētu atklāt riskam pakļautos pacientus un nodrošināt atbilstošu diagnostisko līdzekļu izmantošanu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kurš tiek zīdīts ar krūts pienu.
Spanish: - que el Comité ha examinado la remisión efectuada de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medios de contraste que contienen gadolinio (MCGd) iniciada por Dinamarca;
Latvian: - Komiteja ņēma vērā Dānijas iniciēto pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu gadolīniju saturošām kontrastvielām (GdCA);
Spanish: Por consiguiente, se solicita a los TAC que presenten al CHMP los protocolos y los plazos de los estudios de acumulación de gadolinio en el hueso humano en los 3 meses siguientes a la decisión sobre este procedimiento de arbitraje.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašniekiem tiek lūgts iesniegt CHMP protokolus un termiņus pētījumiem par gadolīnija uzkrāšanos cilvēka kaulos trīs mēnešu laikā pēc šīs pārskatīšanas procedūras lēmuma pieņemšanas.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP llegó a la conclusión de que su dictamen del 19 de noviembre de 2009 debía mantenerse y de que debían realizarse las modificaciones recomendadas en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto que se recogen en el Anexo III del dictamen.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, CHMP secināja, ka tās 2009. gada 19. novembrī pieņemtais lēmums jāsaglabā, ieviešot ieteiktos grozījumus atbilstošos zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju apakšpunktos, kas norādīti lēmuma III pielikumā.
Spanish: Los MCGd se asociaron por primera vez a la fibrosis sistémica nefrógena (FSN) en enero de 2006, cuando cinco pacientes con insuficiencia renal en fase terminal se sometieron a una ARM y presentaron signos de FSN entre dos y cuatro semanas después de la administración del MCGd.
Latvian: GdCA ar nefrogēnisko sistēmisko fibrozi (NSF) pirmo reizi saistīja 2006. gada janvārī, kad pieciem pacientiem ar terminālu nieru mazspēju, kam veica MRA, 2-4 nedēļas pēc GdCA ievadīšanas radās NSF pazīmes.
Spanish: Evaluación anual de los datos de seguridad acumulados Los TAC deberán facilitar al CHMP una evaluación anual de los datos acumulados sobre los casos de fibrosis sistémica nefrógena (FSN) comenzando un año después de la decisión de la Comisión y durante 3 años consecutivos.
Latvian: Reizi gadā iesniedzams apkopojošs drošības pārskats Reģistrācijas apliecības īpašniekiem CHMP reizi gadā jāiesniedz apkopojošs pārskats par nefrogēniskās sistēmiskās fibrozes (NSF) gadījumiem, sākot vienu gadu pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas un trīs gadus pēc kārtas.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de {principio activo} en la leche.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par {aktīvā viela} izdalīšanos dzīvnieku pienā.
Spanish: El uso de productos de la categoría de MCGd de riesgo alto está contraindicado en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad.
Latvian: Augstas riska grupas GdCA lietošana jaundzimušajiem līdz četru nedēļu vecumam ir kontrindicēta.
Spanish: Neonatos de hasta 4 semanas y lactantes de hasta 1 año de edad
Latvian: Jaundzimušie līdz 4 nedēļu vecumam un zīdaiņi līdz 1 gada vecumam
Spanish: La seguridad de {Denominación de fantasía} en personas menores de 18 años todavía no se ha establecido.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} lietošanas drošums personām līdz 18 gadu vecumam nav pārbaudīts.
Spanish: Se dispone de distintos MCGd para los diferentes tipos de RM por ejemplo, para la exploración del hígado, del cerebro y de todo el cuerpo.
Latvian: GdCA ir pieejami dažāda veida MR skenēšanai, tostarp aknu, galvas smadzeņu un visa ķermeņa skenēšanai.
Spanish: El grado de transmetalación difiere considerablemente entre los complejos, y los quelatos lineales tienen mayor probabilidad de liberar Gd3+ que los quelatos cíclicos, ya que en los segundos el ion de gadolinio queda retenido en el interior de una cavidad.
Latvian: Transmetalācijas apjoms dažādiem helātiem būtiski atšķiras, lineārie helāti Gd3+ atbrīvo vairāk nekā cikliskie helāti, kuru gadījumā gadolīnija jons ir ieslēgts dobumā.
Spanish: La hemodiálisis poco después de la administración de [Denominación de fantasía] puede resultar útil para la eliminación de [Denominación de fantasía] del organismo.
Latvian: Hemodialīze neilgi pēc {Piešķirtais nosaukums} lietošanas var palīdzēt izvadīt {Piešķirtais nosaukums} no organisma.
Spanish: • si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un trasplante de hígado
Latvian: • Jums nesen ir bijusi vai drīzumā plānota aknu transplantācija
Spanish: La FNS es una enfermedad que causa un engrosamiento de la piel y de los tejidos conectivos.
Latvian: NSF ir slimība, kas izraisa ādas un saistaudu sabiezēšanu.
Spanish: Aunque sólo se excretan pequeñas cantidades de gadolinio en la leche materna humana, la inmadurez renal del feto puede retardar la excreción de gadolinio, lo que podría provocar la acumulación a largo plazo de gadolinio en los tejidos.
Latvian: Lai gan gadolīnijs tikai nelielā daudzumā izdalās cilvēka mātes pienā, augļa nenobriedušās nieres var aizkavēt gadolīnija izdalīšanos, kas izraisa ilgstošas gadolīnija uzkrāšanās iespējamību audos.
Spanish: Sin embargo, aclaró que la detección requiere únicamente un análisis de laboratorio después de la evaluación de la historia clínica del paciente, y que la medida de minimización debería ser la misma para todos los MCGd.
Latvian: Tomēr skrīningizmeklēšanai vajadzētu ietvert tikai laboratoriskās pārbaudes pēc pacienta medicīniskās anamnēzes novērtēšanas, un riska mazināšanas pasākumiem visiem GdCA vajadzētu būt vienādiem.
Spanish: En dosis clínicas, no se prevén efectos sobre el lactante debido a la pequeña cantidad excretada en la leche y su escasa absorción intestinal.
Latvian: Lietojot klīniskās devās, nav sagaidāma nekāda ietekme uz zīdaini, jo pienā izdalās neliels daudzums un uzsūkšanās no zarnām ir vāja.
Spanish: No se le debe administrar {Denominación de fantasía} si usted tiene algún problema renal grave, o si es un paciente que se le va a realizar o se le ha realizado recientemente un trasplante de hígado, ya que el uso de {Denominación de fantasía} en pacientes con estas enfermedades se ha asociado con una enfermedad conocida como fibrosis nefrogénica sistémica (FNS).
Latvian: Jums nevajadzētu lietot {Piešķirtais nosaukums}, ja Jums ir smagi nieru funkcijas traucējumi vai ja Jums nesen izdarīta vai tuvākajā laikā tiks izdarīta aknu transplantācija, jo {Piešķirtais nosaukums} lietošana šādiem pacientiem ir bijusi saistīta ar slimību, kuras nosaukums ir nefrogēna sistēmiska fibroze (NSF).
Spanish: Además, los TAC deberán presentar un análisis anual de los casos acumulados de FSN durante 3 años consecutivos, comenzando un año después de la adopción de la decisión relativa a este procedimiento de arbitraje.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz apkopojošs pārskats par NSF gadījumiem gada laikā 3 gadus pēc kārtas, sākot vienu gadu pēc šīs pārskatīšanas procedūras lēmuma pieņemšanas.
Spanish: Tras considerar todo lo anterior, el CHMP ha admitido la existencia de distintas categorías de riesgo de FSN para los MCGd:
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP atzina, ka GdCA ir dažādas NSF riska grupas:
Spanish: Informe a su médico si está dando el pecho o a punto de empezar.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja zīdat bērnu vai plānojat sākt zīdīšanu.
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia
Latvian: 4.6 Lietošana grūtniecības un zīdīšanas periodā
Spanish: Alemania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Latvian: Vācija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Spanish: En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el Anexo I, con las modificaciones que se indican en el Anexo III en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y los prospectos y de conformidad con las condiciones establecidas en el Anexo IV.
Latvian: CHMP ieteica saglabāt reģistrācijas apliecības I pielikumā minētajām zālēm, kurām atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos veicamie grozījumi norādīti III pielikumā, saskaņā ar IV pielikumā norādītajiem nosacījumiem.
Spanish: Tras considerar los motivos detallados para la revisión expuestos por escrito por el TAC, el CHMP reconoce que la historia clínica podría identificar a algunos pacientes con posible disfunción renal.
Latvian: Ņemot vērā detalizēto atkārtotas izmeklēšanas pamatojumu, ko rakstveidā sniedzis reģistrācijas apliecības īpašnieks, CHMP atzīst, ka ar medicīniskās anamnēzes palīdzību varētu atklāt dažus pacientus ar iespējamiem nieru darbības traucējumiem.
Spanish: ANTES DE USAR {Denominación de fantasía}
Latvian: PIRMS {Piešķirtais nosaukums} LIETOŠANAS
Spanish: Además de las medidas de minimización de riesgos que se recogen en la información del producto, el CHMP, tras considerar los datos que indican una acumulación de iones libres tóxicos de gadolinio en los tejidos humanos, ha concluido que se necesitan estudios para evaluar la posible acumulación a largo plazo de gadolinio en los huesos.
Latvian: Papildus riska mazināšanas pasākumiem, kas ietverti zāļu aprakstā, CHMP ņēma vērā pierādījumus, ka netoksiskie gadolīnija joni paliek cilvēka audos un secināja, ka nepieciešami pētījumi, lai novērtētu iespējamo ilgstošo gadolīnija uzkrāšanos kaulos.
Spanish: Antes de que se le administre {Denominación de fantasía}, será necesario que le realicen un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones.
Latvian: Pirms {Piešķirtais nosaukums} ievadīšanas Jums vajadzēs izdarīt asins analīzes, lai pārbaudītu cik labi strādā Jūsu nieres.
Spanish: Para reducir al mínimo el riesgo conocido de FSN con los MCGd, el CHMP ha decidido adoptar las siguientes medidas para algunos grupos de pacientes de riesgo:
Latvian: Lai mazinātu ar GdCA saistīto risku un NSF rašanos, CHMP vienojās par šādiem pasākumiem šādām pacientu riska grupām:
Spanish: No se aconseja el uso de ningún MCGd durante el embarazo, debido a la posible acumulación de gadolinio en los tejidos humanos.
Latvian: Lietošana grūtniecības un zīdīšanas periodā Neviena GdCA lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, jo pastāv gadolīnija uzkrāšanās iespējamība cilvēka audos.
Spanish: CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Spanish: Su médico puede decidir realizarle un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones antes de decidir el uso de {Denominación de fantasía}, especialmente si usted tiene 65 años o es mayor.
Latvian: Pirms lēmuma pieņemšanas par {Piešķirtais nosaukums} lietošanu, Jūsu ārsts var izdarīt asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu nieres, it īpaši, ja esat 65 gadus vecs vai vecāks.
Spanish: Los medios de contraste de gadolinio se excretan en la leche materna en cantidades muy pequeñas (ver sección 5.3).
Latvian: Gadolīniju saturošas kontrastvielas ļoti nelielos daudzumos izdalās ar krūts pienu (skatīt apakšpunktu 5.3).
Spanish: [Si el uso en lactantes menores de 1 año de edad no está autorizado, no es necesario añadir información en la sección 4.4.
Latvian: [Ja lietošana zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam nav apstiprināta, informācija apakšpunktā 4.4 nav nepieciešama.
Spanish: Se incluyen advertencias claras relativas a los MCGd con riesgo de FSN medio y bajo en relación con su uso en esta población especial.
Latvian: Stingri brīdinājumi ir iekļauti vidēja un zema NSF riska GdCA aprakstos par lietošanu šai konkrētai grupai.
Spanish: Se recomienda efectuar estas pruebas de detección a todos los pacientes que vayan a recibir MCGD con riesgo de FSN medio y bajo.
Latvian: Šādu skrīningizmeklēšanu ieteicams veikt visiem pacientiem, kuri saņems vidēja un zema NSF riska GdCA.
Spanish: Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal agudo es elevada en este grupo.
Latvian: Īpašs risks pastāv aknu transplantācijas pacientiem, jo šajā pacientu grupā akūtas nieru mazspējas risks ir augsts.
Spanish: Para todos los demás MCGd, la continuación o la suspensión de la lactancia se deja a criterio de la madre y del médico.
Latvian: Visiem citiem GdCA par zīdīšanas pārtraukšanu vai atlikšanu jāizšķiras mātei, konsultējoties ar ārstu.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante al menos 24 horas tras la administración de [Denominación de fantasía].
Latvian: Zīdīšanu vajadzētu pārtraukt uz vismaz 24 stundām pēc {Piešķirtais nosaukums} lietošanas.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y en hemodiálisis El uso de MCGd de alto riesgo está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal grave.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem un tie, kuriem veic hemodialīzi Augsta riska GdCA lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Spanish: Debe informar a su médico si o cree que está embarazada o que pudiera estarlo ya que {Denominación de fantasía} no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Latvian: Jums jāizstāsta ārstam, ja Jums ir aizdomas par grūtniecību vai plānojat grūtniecību, jo {Piešķirtais nosaukums} grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai īpašas nepieciešamības gadījumā.
Spanish: Se recomienda el análisis de muestras óseas de los pacientes sometidos a artroplastia de cadera o rodilla.
Latvian: Ieteicams pārbaudīt kaulu fragmentus pacientiem, kuriem tiek veikta gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšana.
Spanish: Riesgo bajo: Quelatos macrocíclicos: ácido gadotérico (Dotarem), gadoteridol (ProHance) y gadobutrol (Gadovist).
Latvian: Makrocikliskie helāti, tostarp gadoterikskābe (Dotarem), gadoteridols (ProHance) un gadobutrols (Gadovist).