FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 9. táblázat: A peripheriás neuropathia incidenciája az indukciós kezelés alatt a toxicitás mértéke és a perifériás neuropathia miatt megszakított kezelés száma szerint
Bulgarian: Честота на възникване на периферна невропатия по време на индукционно лечение, класифицирана по токсичност и преустановяване на лечението поради периферна невропатия
Hungarian: - melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban olyan betegeknek, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált vér eredetű őssejt-átültetésre alkalmatlanok.
Bulgarian: - в комбинация с лекарствата мелфалан и преднизон, при пациенти, заболяването на които никога не е лекувано и са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Accord-ot?
Bulgarian: Как се прилага Бортезомиб Accord
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Lot:/Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след "Годен до:".
Hungarian: CR+PR (napok)
Bulgarian: Време до отговор CR + PR (дни)
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) jelei, melyek lehetnek nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, és/vagy szédülés/ájulás, a bőr erős viszketése vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat,
Bulgarian: Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при преглъщане и колапс
Hungarian: Kombináció dexametazonnal
Bulgarian: Комбинация с дексаметазон
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4-7
Bulgarian: Приготвеният разтвор е бистър и безцветен, с крайно pH от 4 до 7.
Hungarian: n=240 (ITT populáció)
Bulgarian: N=240 (ITT
Hungarian: • izomrostok szétesése, mely egyéb szövődményekhez vezet;
Bulgarian: Разпадане на мускулни влакна, водещо до други усложнения
Hungarian: Gyakori dyspnoe*, köhögés*, csuklás
Bulgarian: Диспнея*, кашлица*, хълцане
Hungarian: • a Bortezomib Accord 1 mg kizárólag intravénásan alkalmazható,
Bulgarian: • че Бортезомиб Accord 1 mg е само за интравенозно приложение
Hungarian: A melfalán-prednizon kombináció bortezomib farmakokinetikájára (intravénásan alkalmazott) gyakorolt hatását értékelő gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a bortezomib átlag AUC 17%-os emelkedését mutatta 21 beteg adatai alapján.
Bulgarian: Едно проучване на лекарствените взаимодействия, оценяващо ефекта на мелфалан-преднизон върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва увеличение на средната AUC на бортезомиб със 17%, въз основа на данни от 21 пациента.
Hungarian: g A p-érték a Cochran-Mantel-Haenszel-féle khí-négyzet próbából származik, ahol a stratifikációs faktor a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) kockázat és a betegség stádiuma volt.
Bulgarian: P-стойност от хи-квадрат теста на Cochran Mantel-Haenszel, с IPI и стадия на заболяването, като стратификационни фактори.
Hungarian: Ez a négyhetes időszak egy kezelési ciklus.
Bulgarian: Този 4-седмичен период се счита за лечебен цикъл.
Hungarian: A bortezomib túladagolás specifikus antidotuma nem ismert.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот при предозиране на бортезомиб.
Hungarian: Az előre meghatározott közbenső értékeléskor az elsődleges végpont, a progresszióig eltelt idő teljesült és az M+P-kar betegeinek Bz+M+P-terápiát ajánlottak fel.
Bulgarian: В периода на предварително планирания междинен анализ, първичната крайна точка, времето до прогресия е спазено, и пациентите в групата на мелфалан и преднизон (М+Р) са преминали на лечение с бортезомиб в комбинация с мелфалан и преднизон (Bz+M+P).
Hungarian: Fehér-törtfehér korong vagy por.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизат или прах.
Hungarian: Az orthostatikus/posturalis hypotensio kezelése kiterjedhet a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagjának megváltoztatására, rehidrációra,
Bulgarian: Лечението на ортостатичната/постурална хипотония може да включва адаптиране на антихипертензивните лекарствени продукти, рехидратиране или приложение на минералкортикостероиди и/или симпатикомиметици.
Hungarian: Gyakori alvászavarok és alvási problémák*
Bulgarian: Нарушения и разстройства на съня*
Hungarian: A perifériás neuropathia a következő preferált szakkifejezéseket tartalmazza: perifériás szenzoros neuropathia, perifériás neuropathia, perifériás motoros neuropathia és perifériás szenzomotoros neuropathia.
Bulgarian: Периферната невропатия включва предпочитани термини: периферна невропатия, периферна моторна невропатия, периферна сензорна невропатия и полиневропатия.
Hungarian: Amikor a Bortezomib Accordot más gyógyszerekkel kombináltan adják, ezen további gyógyszerek alkalmazási előírásában található különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések megfontolandók a Bortezomib Accord kezelés megkezdése előtt.
Bulgarian: Когато Бортезомиб Accord се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се направи консултация с Кратките характеристики на тези други лекарствени продукти преди започване на лечението с Бортезомиб Accord.
Hungarian: • a vérnyomás felálláskor jelentkező hirtelen leesése, ami ájuláshoz vezethet, • testmozgásra jelentkező légszomj,
Bulgarian: Внезапно спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до загуба на съзнание
Hungarian: A Bortezomib Accord-dal összefüggőnek ítélt, ≥ 3 fokozatú nem hematológiai toxicitások
Bulgarian: Нехематологична токсичност Степен ≥ 3, за която се счита, че е свързана с Бортезомиб Accord
Hungarian: További információért olvassa el a talidomid alkalmazási előírását.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте Кратка характеристика на продукта на талидомид.
Hungarian: 13,1 hónap
Bulgarian: 13,1 mo
Hungarian: A myeloma multiplex vizsgálatokban résztvevő betegekhez képest a köpenysejtes lymphomában szenvedő betegpopulációban észlelt, figyelemre méltó különbség volt a hematológiai mellékhatások (neutropenia, thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, lymphopenia), a perifériás szenzoros neuropathia, a hypertonia, a láz, a pneumonia, a stomatitis és a haj betegségek ≥ 5%-kal magasabb előfordulási gyakorisága.
Bulgarian: пациентската популация в сравнение с пациентите в проучвания за мултиплен миелом са в ≥ 5% по-високата честота на хематологични нежелани лекарствени реакции (неутропения, тромбоцитопения, левкопения, анемия, лимфопения), периферна сензорна невропатия, хипертония, пирексия, пневмония, стоматит и промяна на косата.
Hungarian: 14,0 hónap
Bulgarian: 14,0 mo
Hungarian: A tüdő akut, diffúz, infiltratív betegsége, illetve pericardium-betegség.
Bulgarian: Остра дифузна инфилтративна болест на белите дробове и перикарда.
Hungarian: CI=konfidencia intervallum; CR=teljes remisszió; nCR=közel teljes remisszió; ITT = kezelni szándékozott; RR = válaszadási arány; Bz=bortezomib; BzTDx=bortezomib, talidomid, dexametazon; TDx=talidomid, dexametazon; PR = részleges remisszió; OR=esélyhányados;
Bulgarian: CI=доверителен интервал; CR=пълен отговор; nCR=близо до пълен отговор; ITT-Intent to treat;RR-честота на отговора; Bz=бортезомиб; BzTDx=бортезомиб, талидомид, дексаметазон; TDx=талидомид, дексаметазон; VGPR=много добър частичен отговор; PR=частичен отговор, OR=съотношение на шансовете;
Hungarian: elsősorban mágneses rezonancia vizsgálatot (Magnetic Resonance Imaging, MRI) alkalmaznak a diagnózis megerősítésére.
Bulgarian: За потвърждаване на диагнозата се използва образна диагностика на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Hungarian: Továbbá, amikor a Bortezomib Accord-ot együtt adják más kemoterápiás gyógyszerekkel, toxicitás esetén ezen gyógyszerek alkalmazási előírásai ajánlásainak megfelelően meg kell fontolni az adagjaik megfelelő csökkentését is.
Bulgarian: В допълнение, когато Бортезомиб Accord се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти, в случай на токсичност трябва да се предвиди съответно намаляване на дозата според препоръките в кратките характеристики на тези продукти.
Hungarian: Bortezomibbal kezelt betegnél a John Cunningham (JC) vírus fertőzéssel nem tisztázott ok-okozati összefüggésben álló, progresszív multifokális leukoencephalopathiához és halálhoz vezető, nagyon ritka eseteket jelentettek.
Bulgarian: Докладвани са много редки случаи на инфекция с вируса на John Cunningham (JC), с неизвестна причинно-следствена връзка, при пациенти, лекувани с бортезомиб с резултат ПМЛ и смърт.
Hungarian: kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában résztvevő minden egészségügyi szakember megkapja az oktatási anyagot.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителни материали на всички медицински специалисти, участващи в предписването, отпускането, работата със и прилагането на Бортезомиб Accord.
Hungarian: Orális antidiabetikumokat szedő betegeknél meg kell győződni arról, hogy a betegeknek normális a májfunkciójuk, és kezelésükkor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Пациентите, получаващи перорални хипогликемични лекарствени продукти изискват повишено внимание, като при тях трябва да бъде потвърдена нормална чернодробна функция (вж. точка 4.5).
Hungarian: Amikor a Bortezomib Accord más gyógyszerekkel kombinációban kerül alkalmazásra, olvassa el ezeknek a készítményeknek az Alkalmazási előírásában az alkalmazásra vonatkozó utasításokat.
Bulgarian: Когато Бортезомиб Accord се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, вижте кратката характеристика на тези продукти за инструкции за прилагане.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във вторичната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Hungarian: Bilirubinszint
Bulgarian: Ниво на билирубина
Hungarian: korábban vagy egyidejűleg immunszupresszív kezelésben részesültek.
Bulgarian: Пациентите с диагноза ПМЛ са имали предшестваща или провеждат едновременно имуносупресивна терапия.
Hungarian: • csuklás, beszédzavarok;
Bulgarian: Хълцане, говорни нарушения
Hungarian: Gyártó
Bulgarian: Španělsko Производител
Hungarian: Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot ki kell önteni.
Bulgarian: Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, разтворът трябва да се изхвърли.
Hungarian: T 50 mg naponta naponta
Bulgarian: T 50 mg
Hungarian: • sérülések,
Bulgarian: Наранявания
Hungarian: Hematológiai toxicitás esetén, a helyi, standard gyakorlat szerint granulocyta kolónia stimuláló faktorok adhatók.
Bulgarian: Гранулоцит-колонио стимулиращи фактори може да се прилагат при хематологична токсичност в съответствие с местната стандартна практика.
Hungarian: Így azokat a betegeket, akiket bortezomibbal és erős CYP3A4-gátlókkal (pl. ketokonazol, ritonavir) egyidejűleg kezelnek, gondosan kell ellenőrizni.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани, когато им се прилага бортезомиб в комбинация с мощни CYP3A4-инхибитори (например кетоконазол, ритонавир).
Hungarian: • A perifériás vagy intravénás kanült steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell átöblíteni.
Bulgarian: Промийте периферния или централен интравенозен катетър със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: idegentest érzés
Bulgarian: Чувство на замайване
Hungarian: Tumor lysis szindróma Mivel a bortezomib citotoxikus vegyület, és a malignus plazmasejtek és köpenysejtes lymphomasejtek gyors pusztulását okozhatja, a kezelés szövődményeként tumor lysis szindróma alakulhat ki.
Bulgarian: Тъй като бортезомиб е цитотоксичен агент и бързо убива злокачествените плазматични клетки и MCL клетките, могат да възникнат усложнения на синдрома на туморен разпад.
Hungarian: táblázat: A Bortezomib Accord kezdő adagjának ajánlott módosítása májkárosodásban szenvedő betegeknél
Bulgarian: Препоръчително модифициране на началната доза Бортезомиб Accord при пациенти с чернодробно увреждане Степен на чернодробното увреждане
Hungarian: • az injekció helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom;
Bulgarian: Зачервяване или болка на мястото на инжектиране
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Бортезомиб Accord и за какво се използва
Hungarian: * Az aktualizált túlélési érték 60,1 hónapos medián követési időtartamon alapul.
Bulgarian: * Данните за преживяемостта са актуализирани с медиана на периода на проследяване 60,1 месеца mo: месеци CI- доверителен интервал
Hungarian: Hypotensio
Bulgarian: Хипотироидизъм
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott bortezomibbal összefüggő perifériás neuropathia összes súlyossági fokának előfordulási gyakorisága az intravénás adagolás korábbi vizsgálataiban alacsonyabb volt mint az
Bulgarian: Честотата на периферната невропатия във всички степени, при интравенозно приложение на бортезомиб, в проучвания за интравенозно приложение на бортезомиб, исторически е пониска в сравнение с проучването MMY-3021.
Hungarian: Hat hónapos patkány kísérletben mind a testisen, mind az ovariumon degeneratív hatások voltak megfigyelhetők.
Bulgarian: Наблюдавани са дегенеративни ефекти върху тестисите и яйчниците при 6-месечно проучване при плъхове.
Hungarian: Dex n=119a
Bulgarian: Dex n = 119
Hungarian: ELKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA
Bulgarian: ПРИГОТВЯНЕ ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Hungarian: 19,2 hónap
Bulgarian: 19,2 mo
Hungarian: BzR-CAP
Bulgarian: Крайна точка за ефикасност BzR-CAP
Hungarian: A VMP előnyét jelzi az 1-nél kisebb relatív hazárd.
Bulgarian: Коефициентът на риск, по-нисък от 1, сочи предимство VMP
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a visszaeső myeloma multiplexes betegek bortezomibbal történő kezelésére vonatkozóan
Bulgarian: Налична е ограничена информация за повторно лечение с бортезомиб при пациенти с рецидивирал мултиплен миелом.
Hungarian: • hasmenés, székrekedés, hányinger vagy hányás,
Bulgarian: диария, запек, гадене или повръщане
Hungarian: Bármilyen
Bulgarian: Всяко
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Bulgarian: За интравенозно приложение.
Hungarian: Figyelem: a Bortezomib Accord citotoxikus anyag.
Bulgarian: Забележка: Бортезомиб Accord е цитотоксичен лекарствен продукт.
Hungarian: A Bortezomib Accord kizárólag egyszeri használatra szánt készítmény.
Bulgarian: Бортезомиб Accord е само за еднократна употреба
Hungarian: A Bortezomib Accord adagolás rendjét változtassa hetente egyszeri 1,3 mg/m2-re.
Bulgarian: Промяна на схемата на лечение на Бортезомиб Accord на 1,3 mg/m2 веднъж седмично
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek nem gyakori Cushing-szindróma*, hyperthyreoidismus*, elégtelen antidiuretikus hormon (ADH) elválasztás ritka hypothyreoidismus
Bulgarian: Синдром на Cushing*, хипертироидизъм*, неадекватна секреция на антидиуретичен хормон
Hungarian: A kezdő adag módosítása
Bulgarian: Модифициране на начална доза
Hungarian: - rifampicin, egy antibiotikum, melyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak; - karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére használnak;
Bulgarian: - кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции - ритонавир, използван за лечение на HIV инфекция - рифампицин, антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции - карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия - жълт кантарион (Hypericum perforatum), за депресии или други състояния - перорални антидиабетни лекарства
Hungarian: • kóma;
Bulgarian: Кома
Hungarian: A majmon és kutyán végzett kardiovaszkuláris biztonságossági farmakológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a mg/m2 alapon számolt, ajánlott klinikai iv.
Bulgarian: Фармакологични сърдечно-съдови изследвания за безопасност, проведени при маймуни и кучета показват, че интравенозни дози, превишаващи приблизително два до три пъти препоръчваната клинична доза в mg/m2, са свързани с повишаване на сърдечната честота, понижаване на контрактилитета, хипотензия и смърт.
Hungarian: Minden Bortezomib Accord 1 mg por oldatos injekcióhoz készítmény doboza egy 6 ml-es szürke klórbutil gumidugós, alumínium zárral ellátott, kék kupakos injekciós üveget tartalmaz.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Бортезомиб Accord 1 mg прах за инжекционен разтвор съдържа един стъклен 6 ml флакон със сива запушалка от хлорбутилова гума и алуминиева обкатка със синьо капаче, съдържащ 1 mg бортезомиб.
Hungarian: Adagolás a korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél Rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinált kezelés (BzR-CAP)
Bulgarian: Дозировка при пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом (MCL) Комбинирано лечение с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BzR-CAP)
Hungarian: Minden Bortezomib Accord 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítmény doboza egy 10 ml-es szürke klórbutil gumidugós, alumínium zárral ellátott, vörös kupakos injekciós üveget tartalmaz.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Бортезомиб Accord 3,5 mg прах за инжекционен разтвор съдържа един стъклен 10 ml флакон със сива запушалка от хлорбутилова гума и алуминиева обкатка с червено капаче.
Hungarian: 2. táblázat: A Bortezomib Accord ajánlott adagolása melfalánnal és prednizonnal kombinációban
Bulgarian: Бортезомиб Accord в комбинация с мелфалан и преднизон:
Hungarian: Perifériás neuropátia kombinált kezelés esetén
Bulgarian: Периферна невропатия при комбинирани схеми на лечение Мултиплен миелом
Hungarian: Ha Önnek Bortezomib Accord-ot adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Bulgarian: Ако Ви е приложен Бортезомиб Accord за лечение на мултиплен миелом нежеланите реакции, които може да получите, са изброени по-долу:
Hungarian: • a nem-hematológiai toxicitások mérséklődjenek 1-es fokozatúra vagy a kiindulási értékre.
Bulgarian: Нехематологичната токсичност трябва да е възстановена до Степен 1 или до изходно ниво.
Hungarian: Ha a toxikus tünetek megszűntek, a bortezomib-kezelést újra lehet kezdeni 25%-kal csökkentett adaggal (1,3 mg/testfelület m2-ről 1,0 mg/testfelület m2-re, 1,0 mg/testfelület m2-ről 0,7 mg/testfelület m2-re).
Bulgarian: След отзвучаване на симптомите на токсичност, лечението с бортезомиб може да бъде започнато отново с доза, намалена с 25% (1,3 mg/m2 намалена до 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 намалена до 0,7 mg/m2).
Hungarian: • a gyomor és a belek fertőzése és gyulladása,
Bulgarian: Инфекция или възпаление на стомаха и червата
Hungarian: A Bortezomib Accord-kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a Bortezomib Accord-dal együtt szed, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről.
Bulgarian: Вие трябва да прочетете листовката за пациента на всеки лекарствен продукт, който ще се приема в комбинация с Бортезомиб Accord, за информация, свързана със съответното лекарство преди започване на лечението с Бортезомиб Accord.
Hungarian: A Bortezomib Accord-kezelést meg kell szakítani a toxikus tünetek megszűntéig.
Bulgarian: Спиране на лечението с Бортезомиб Accord, докато симптомите на токсичност не отзвучат.
Hungarian: • hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés;
Bulgarian: Гадене или повръщане, загуба на апетит
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG 1 mg
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 1 mg
Hungarian: Ha a Bortezomib Accord-ot önmagában adják, 4 Bortezomib Accord adagot fog kapni intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) az 1., 4., 8. és 11. napon kapja meg, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben.
Bulgarian: Когато Бортезомиб Accord се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози Бортезомиб Accord интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване на лечението "период на почивка".
Hungarian: Ezeket a betegeket a bortezomib csökkentett adagjaival kell kezelni és toxicitás szoros monitorozása mellett (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: Експозицията на бортезомиб се повишава при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане; тези пациенти трябва да се лекуват с намалени дози бортезомиб при строго проследяване за токсичност (вж. точки 4.2 и 5.2).
Hungarian: A diagnózistól számított 18-36 hónapon belül relapszusba kerülő B-ALL-ás betegeknél (n = 33) a teljes remisszió aránya 79% volt (95%-os CI: 61, 91), és a 4 hónapos eseménymentes túlélés aránya 73% volt
Bulgarian: При В-ALL пациенти с рецидив в рамките на 18-36 месеца от диагностицирането (n = 33) процентът на CR е 79% (95% CI: 61, 91) и 4месечната преживяемост без събитие е 73% (95% CI: 54, 85).
Hungarian: Az MMY-2036-os (RETRIEVE) vizsgálat, egy fázis II, egykarú, nyílt vizsgálat volt, amelyet úgy terveztek, hogy a megismételt bortezomib kezelés hatásosságát és biztonságosságát állapítsák meg 130, myeloma multiplexben szenvedő betegen.
Bulgarian: Проведено е открито, Фаза II проучване MMY-2036 (RETRIEVE) с едно рамо, за оценка на ефикасността и безопасността на повторното лечение с бортезомиб.
Hungarian: Néhány ezek a közül a légzési nehézség, légszomj, légszomj nyugalomban, felszínessé vagy nehézzé váló légzés, mely légzésmegálláshoz vezethet, zihálás;
Bulgarian: задух, задух в покой, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове
Hungarian: • kóros látás, homályos látás,
Bulgarian: Нарушения в зрението, замъглено зрение
Hungarian: Subcutan vagy intravénás alkalmazásra.
Bulgarian: За подкожно или интравенозно приложение.
Hungarian: A kezelési ciklus ismételt késedelmes alkalmazása esetén meg kell fontolni a granulocyta kolónia stimuláló faktorok profilaktikus adását.
Bulgarian: Профилактичната употреба на гранулоцит-колонио стимулиращи фактори следва да се разглежда в случай на многократни забавяния в приложението на цикъла на лечението.
Hungarian: II. MELLÉKLET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Hungarian: Hogyan kell a Bortezomib Accord-ot tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Бортезомиб Accord
Hungarian: - izomgörcsök, izomgyengeség, - zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás, - légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság, ájulás, - köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.
Bulgarian: - мускулни крмпи, мускулна слабост - объркване, загуба или нарушение на зрението, слепота, гърчове, главоболие - задух, подуване на краката, или промени в сърдечния ритъм, високо кръвно налягане,
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a bortezomib-kezelés minden beteg esetében - beleértve a korábban már egy terápiás próbálkozáson átesett betegeket is - szignifikánsan hosszabb progresszióig eltelt időt, szignifikánsan hosszabb túlélést és szignifikánsan magasabb terápiás válaszarányt eredményezett a dexametazon-kezeléshez viszonyítva (lásd 14. táblázat).
Bulgarian: В проучването фаза ІІІ лечението с бортезомиб е довело до значимо удължаване времето до прогресия, значимо удължаване на преживяемостта и значимо по-висока степен на отговор в сравнение с лечението с дексаметазон (вж. таблица 14) при всички пациенти, както и при пациентите, които са получавали 1 предишна терапевтична линия.
Hungarian: ritka rosszindulatú daganat, plazmasejtes leukaemia, vesesejtes carcinoma, terime, mycosis fungoides, jóindulatú daganat*
Bulgarian: Злокачествени неоплазми, плазмоцитна левкемия, бъбречноклетъчен карцином, бучки, фунгоидна микоза, доброкачествени неоплазми*
Hungarian: A bortezomib intravénás és subcutan alkalmazását összehasonlító fázis III vizsgálatban a ≥ 2-es súlyossági fokú perifériás neuropathia események előfordulási gyakorisága 24% volt a subcutan és 41% a inravénásan alkalmazott csoportban (p = 0,0124). A perifériás neuropathia ≥ 3-as súlyossági foka fordult elő a subcutan csoport 6%-ánál míg az intravénás injekcióval kezelt csoport 16%-ánál (p = 0,0264).
Bulgarian: Фаза III, сравняващо бортезомиб, приложен интравенозно и подкожно, честотата на възникване на инциденти с периферна невропатия от степен ≥ 2 е 24% за групата на подкожни инжекции и 41% за групата на венозни инжекции (p=0,0124).
Hungarian: h n(%)
Bulgarian: е n(%)
Hungarian: • keringési elégtelenség; • szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül;
Bulgarian: Възпаление на обвивката около сърцето или течността около сърцето