FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som følge heraf er sikkerheden og virkningen af Afinitor hos patienter med funktionelle karcinoide tumorer ikke klarlagt.
Czech: U pacientů s funkčními karcinoidy tedy nebyla bezpečnost a účinnost stanovena.
Danish: Stomatitis, herunder mundsår og oral mucositis, er den hyppigst rapporterede bivirkning hos patienter, der blev behandlet med Afinitor (se pkt.
Czech: Stomatitida, včetně ulcerací a mukozitidy v dutině ústní, je nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených Afinitorem (viz bod 4.8).
Danish: Monitorering af kolesterol og triglycerider i blodet før opstart af behandling med Afinitor og periodisk herefter samt passende medicinsk behandling anbefales.
Czech: Před zahájením léčby Afinitorem se doporučuje sledování hladin cholesterolu a triglyceridů v krvi a po zahájení léčby se doporučuje periodické sledování spolu se zavedením příslušné farmakologické terapie.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 297 mg lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 297 mg laktosy.
Danish: Afinitor er kun anbefalet til behandling af patienter med stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C), hvis de potentielle fordele opvejer risiciene (se pkt.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) se doporučuje užívat Afinitor, pouze pokud potenciální prospěch z léčby převáží možná rizika (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: Almindelig Hypertriglyceridæmi, hypofosfatæmi, diabetes mellitus, hyperlipidæmi,
Czech: Hypertriglyceridemie, hypofosfatemie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, hypokalemie, dehydratace, hypokalcemie Psychiatrické poruchy Časté
Danish: Oversigt over bivirkningsprofilen
Czech: Přehled bezpečnostního profilu
Danish: Den mediane varighed af blindet forsøgsbehandling var 37,8 uger (interval 1,1-129,9 uger) for patienter, der fik everolimus, og 16,1 uger (interval 0,4-147,0 uger) for dem, der fik placebo.
Czech: Medián trvání léčby v zaslepené studii byl 37,8 týdnů (rozmezí 1,1-129,9 týdnů) pro pacienty užívající everolimus a 16,1 týdnů (rozmezí 0,4-147,0 týdnů) pro pacienty užívající placebo.
Danish: Samtidig brug af angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere Hos patienter, der samtidig behandles med en ACE-hæmmer (fx ramipril), kan der være forhøjet risiko for angioødem (fx hævelse af luftvejene eller tungen med eller uden respiratorisk svækkelse) (se pkt.
Czech: Současné užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) Pacienti současně užívající ACE inhibitory (např. ramipril) mají zvýšené riziko angioedému (například otok dýchacích cest nebo jazyka s respiračními poruchami nebo bez nich) (viz bod 4.5).
Danish: CYP3A4- og PgP-hæmmeres øgning af everolimus-koncentrationer Stoffer, der hæmmer CYP3A4 eller PgP, kan øge blodkoncentrationer af everolimus ved at nedsætte metabolismen eller effluksen af everolimus fra tarmcellerne.
Czech: Inhibitory CYP3A4 a PgP zvyšující koncentrace everolimu Látky, které jsou inhibitory CYP3A4 nebo PgP, mohou zvyšovat koncentrace everolimu v krvi snížením metabolismu nebo efluxu everolimu z intestinálních buněk.
Danish: Midlertidig behandlingspause indtil bedring til Grad 1 (≥75x10
Czech: Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň 1 (≥75x10
Danish: In vitro er everolimus en kompetitiv hæmmer af CYP3A4 og både en kompetitiv og non-kompetitiv hæmmer af CYP2D6.
Czech: In vitro je everolimus kompetitivním inhibitorem CYP3A4 a smíšeným inhibitorem CYP2D6.
Danish: Kaplan-Meier medianer Everolimus + BSC: 11,01 [9,23;13,31] mdr.
Czech: Everolimus + BSC: 11,01 [9,23;13,31] měsíce mediány
Danish: Median total overlevelse (måneder) (95% CI) Median total overlevelse
Czech: Medián celkového přežití (měsíce) (95% CI) Medián celkového přežití
Danish: De hyppigste bivirkninger (incidens ≥1/10) fra de samlede sikkerhedsdata var (efter faldende incidens): stomatitis, udslæt, træthed, diarré, infektioner, kvalme, nedsat appetit, anæmi, smagsforstyrrelser, pneumonitis, perifert ødem, hyperglykæmi, asteni, pruritus, vægttab, hyperkolesterolæmi, næseblod, hoste og hovedpine.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥1/10) z poolovaných bezpečnostních dat byly (v sestupném pořadí): stomatitida, vyrážka, únava, průjem, infekce, nauzea, snížená chuť k jídlu, anemie, dysgeuzie, pneumonitida, periferní edém, hyperglykemie, astenie, pruritus, snížená tělesná hmotnost, hypercholesterolemie, epistaxe, kašel a bolest hlavy.
Danish: I alt blev 416 patienter randomiseret 2:1 til at modtage Afinitor (n=277) eller placebo (n=139).
Czech: Celkem bylo randomizováno 416 pacientů v poměru 2:1 k užívání Afinitoru (n=277) nebo placeba (n=139).
Danish: Antal patienter med fortsat risiko Tid (måneder)
Czech: Počet pacientů dosud v riziku Doba (měsíce) Afinitor
Danish: Moderate CYP3A4/PgP-hæmmere Erythromycin
Czech: Středně silné inhibitory CYP3A4/PgP Erythromycin
Danish: Prognostiske faktorer ved neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne Hos patienter med ikke-funktionelle neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne og med gode prognostiske baseline-faktorer, fx primærtumor udgået fra ileum og normale kromogranin A-værdier eller uden knoglepåvirkning, bør der foretages en individuel benefit/riskvurdering før opstart af behandling med Afinitor.
Czech: Prognostické faktory u gastrointestinálních nebo plicních neuroendokrinních tumorů U pacientů s nefunkčním gastrointestinálním nebo plicním neuroendokrinním tumorem a s dobrými prognostickými vstupními faktory (např. primární nádor v ileu a normální hodnota chromograninu A či bez kostního postižení) je třeba před zahájením léčby přípravkem Afinitor individuálně posoudit přínosy a rizika léčby.
Danish: Den estimerede behandlingsvirkning på PFS blev understøttet af en planlagt undergruppeanalyse af PFS efter investigators vurdering.
Czech: Odhadované přežití bez progrese onemocnění bylo též podpořeno výsledky plánované analýzy podskupin při hodnocení zkoušejícím.
Danish: Grad 3 Midlertidig behandlingspause indtil bedring til Grad 2 (≥1,25x10
Czech: Stupeň 3 Dočasně přerušte dávky do zotavení na stupeň 2 (≥1,25x10
Danish: Dårlig risiko a
Czech: Vysoké riziko a
Danish: Afinitor er indiceret til behandling af fremskreden hormonreceptorpositiv, HER2/neu-negativ brystcancer i kombination med exemestan hos postmenopausale kvinder uden symptomatisk, visceral sygdom efter recidiv eller progression efter en non-steroid aromatasehæmmer.
Czech: Afinitor je v kombinaci s exemestanem indikován k léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2/neu negativním pokročilým karcinomem prsu bez symptomatického viscerálního postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě nesteroidním inhibitorem aromatáz.
Danish: I kliniske studier og post-marketing spontane rapporter er everolimus blevet forbundet med tilfælde af nyresvigt (inklusive letale tilfælde) og proteinuria.
Czech: V klinických studiích a ve spontánních postmarketingových hlášeních byl everolimus spojován s případy selhání ledvin (včetně případů s fatálními následky) a proteinurie.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Danish: AUC ↑4,4 gange (interval 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 gange (interval 0,9-3,5)
Czech: AUC ↑ 4,4násobná (rozmezí 2,0-12,6) Cmax ↑ 2,0násobná (rozmezí 0,9-3,5)
Danish: I et fertilitetsstudie med hanrotter påvirkedes testikelmorfologien ved 0,5 mg/kg og derover, og sædcellemotilitet, antal sædceller og plasmatestosteronniveau faldt ved 5 mg/kg, hvilket medførte et fald i fertilitet hos hanrotterne.
Czech: Motilita spermií, jejich počet a plazmatické hladiny testosteronu byly sníženy při dávce 5 mg/kg, která způsobila pokles fertility samců.
Danish: Du kan derfor risikere af få en infektion, mens du tager Afinitor.
Czech: Proto můžete být ohrožen(a) infekcí v období, kdy Afinitor užíváte.
Danish: Samtidig brug af angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere Hos patienter, der samtidig behandles med en ACE-hæmmer (fx ramipril), kan der være forhøjet risiko for angioødem (se pkt.
Czech: Současné užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) Pacienti současně užívající ACE inhibitory (např. ramipril) mají zvýšené riziko angioedému (viz bod 4.4).
Danish: Eksempler på levende vaccine er: intranasal influenza, mæslinger, fåresyge, røde hunde, oral polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), gul feber, varicella og TY21a-tyfusvacciner.
Czech: Příkladem živých vakcín jsou: intranazální vakcína proti chřipce, vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, perorální vakcína proti dětské obrně, BCG (Bacil CalmetteGuérin) vakcína, vakcína proti žluté zimnici, neštovicím a TY21 proti tyfu.
Danish: • Tørst, nedsat vandladning, mørk urin, tør, rød hud, irritabilitet (tegn på væskemangel)
Czech: • Žízeň, snížené močení, tmavá moč, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (známky nedostatku tekutin)
Danish: Potente og moderate CYP3A4-induktorer Rifampicin
Czech: Silné a středně silné induktory CYP3A4/PgP Rifampicin
Danish: • Stakåndethed, vejrtrækningsbesvær i liggende stilling, hævede fødder eller ben (tegn på hjertesvigt)
Czech: • Dušnost, potíže s dýcháním při poloze vleže, otok nohou nebo chodidel (známky selhání srdce)
Danish: Kongestivt hjertesvigt
Czech: Méně časté Konjunktivitida Srdeční poruchy
Danish: • Hævelse i ansigtet, rundt om øjnene, munden og inden i munden og/eller halsen samt tungen med vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær (også kendt som angioødem).
Czech: • Otok obličeje, okolí očí, úst a dutiny ústní a/nebo hrdla a také jazyka a potíže s dýcháním nebo polykáním (nazývané také angioedém) mohou být známkami alergické reakce
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig
Czech: Poruchy imunitního systému
Danish: Inklusive alle tilfælde inden for systemorganklassen "infektioner og parasitære sygdomme" inklusive (almindelig) pneumoni, urinvejsinfektion; (ikke almindelig) bronkitis, herpes zoster, sepsis, abscesser og isolerede tilfælde af opportunistiske infektioner [fx aspergillose, candidiasis, PJP/PCP og hepatitis B (se også pkt.
Czech: Zahrnuje všechny reakce třídy orgánových systémů "infekce a infestace" včetně (častých) pneumonie, infekce močových cest; (méně častých) bronchitida, herpes zoster, sepse, absces a ojedinělé případy oportunních infekcí [například aspergilóza, kandidóza, PJP/PCP a hepatitida B (viz také bod 4.4)] a (vzácně) virová myokarditida b
Danish: De sekundære endepunkter omfattede total overlevelse (OS), total responsrate, sygdomskontrolrate, sikkerhed, ændring i livskvalitet (FACT-G) og tid til forværring af World Health Organisation performance-status (WHO PS).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly celkové přežití (OS), výskyt objektivní odpovědi, výskyt kontroly nemoci, bezpečnost a změnu kvality života (FACT-G) a dobu do zhoršení WHO výkonnostního stavu (WHO PS).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 74 mg lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 74 mg laktosy.
Danish: Log-rank p værdi: <0,0001
Czech: Log-rank hodnota p<0,0001
Danish: Almindelig Øjenlågsødem Ikke almindelig
Czech: Edém očních víček
Danish: I det andet studie med 34 personer med forskellige grader af nedsat leverfunktion, der blev sammenlignet med personer med normal leverfunktion, var der 1,6 gange, 3,3 gange og 3,6 gange øget eksponering (dvs. AUC0-uendelig) hos personer med henholdsvis let (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Czech: Ve druhé studii se 34 subjekty s rozdílnou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými dobrovolníky došlo u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) k 1,6násobnému zvýšení expozice (tj.
Danish: Nedsat appetit, hyperglykæmi, hyperkolesterolæmi
Czech: Velmi časté Snížená chuť k jídlu, hyperglykemie, hypercholesterolemie Časté
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 149 mg lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 149 mg laktosy.
Danish: Hvis der igen opstår toksisitet af Grad 3, skal seponering overvejes.
Czech: Pokud se znovu objeví toxicita na stupni 3, zvažte ukončení léčby.
Danish: I alt 724 patienter blev randomiseret i forholdet 2:1 til kombinationen everolimus (10 mg dagligt) + exemestan (25 mg dagligt) (n=485) eller til placebo + exemestan (25 mg dagligt) (n=239).
Czech: Celkem bylo randomizováno 724 pacientek v poměru 2:1 k užívání kombinace everolimu (10 mg denně) s exemestanem (25 mg denně) (n=485) nebo placeba s exemestanem (25 mg denně) (n=239).
Danish: • Unormal sårheling
Czech: • Neobvyklý průběh hojení ran
Danish: AUC ↑15,3 gange (interval 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 gange (interval 2,6-7,0)
Czech: AUC ↑ 15,3násobná (rozmezí 11,2-22,5) Cmax ↑ 4,1násobná (rozmezí 2,6-7,0)
Danish: Dosisjustering bør foretages, hvis patientens leverfunktion (Child-Pugh) ændres under behandlingen (se også pkt.
Czech: Pokud se během léčby změní stav funkce jater pacienta (Child-Pugh), má dojít k úpravě dávky (viz také body 4.4 a 5.2).
Danish: • Brystsmerter
Czech: • Bolest břicha
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig Hæmoragi b, hypertension
Czech: Hemoragie b, hypertenze
Danish: Lokaliserede og systemiske infektioner, herunder pneumoni, andre bakterielle infektioner, invasive svampeinfektioner, såsom aspergillose, candidiasis eller PJP/PCP og virale infektioner inklusive reaktivering af hepatitis B virus, er beskrevet hos patienter, der tager Afinitor.
Czech: U pacientů užívajících Afinitor byly popsány lokalizované a systémové infekce zahrnující pneumonie, jiné bakteriální infekce, invazivní mykotické infekce, např. aspergilózy, kandidózy nebo PJP/PCP a virové infekce včetně reaktivace virové hepatitidy B. Některé z těchto infekcí byly závažné (např. vedly k sepsi, respiračnímu nebo jaternímu selhání) a občas fatální.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede sikkerhed, objektiv responsrate, responsvarighed og total overlevelse (OS).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly bezpečnost, výskyt objektivní odpovědi, trvání odpovědi a celkové přežití.
Danish: Hos rotter forårsagede everolimus embryo/føtotoksicitet ved systemisk eksponering under det terapeutiske område.
Czech: U potkanů everolimus způsobil embryo/fetoxicitu při systémové expozici nižší než terapeutické, což se projevilo mortalitou plodů a poklesem jejich tělesné hmotnosti.
Danish: Everolimus er et substrat for CYP3A4 og er desuden substrat for og moderat hæmmer af PgP.
Czech: Everolimus je substrátem pro CYP3A4 a také substrátem a středně silným inhibitorem PgP.
Danish: Oral clearance (CL/F) er omtrent den samme hos japanske og kaukasiske patienter med omtrent samme leverfunktion.
Czech: U pacientů s nádory a podobnou funkcí jater byla clearance po perorálním podání (CL/F) podobná u japonské a bělošské populace.
Danish: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety
Danish: Grad 3 Afbryd behandlingen, indtil symptomerne forbedres til Grad 1.
Czech: Stupeň 3 Přerušte léčbu, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
Danish: Øvrige sekundære formål inkluderede evalueringen af OS, objektiv responsrate, rate for klinisk fordel, sikkerhed, tid til forværring af ECOG performance, tid til forværring af QoL og tilfredshed med behandlingen (TSQM).
Czech: Další sekundární cíle zahrnovaly vyhodnocení celkového přežití, výskyt objektivní odpovědi, výskyt klinické odpovědi, bezpečnost, dobu do zhoršení ECOG, dobu do zhoršení kvality života a spokojenost s léčbou (dle dotazníku TSQM).
Danish: Samtidig behandling med Afinitor og potente hæmmere frarådes.
Czech: Souběžná léčba Afinitorem a silnými inhibitory není doporučena.
Danish: Blodlipider
Czech: Lipidy v krvi
Danish: • Blødning, fx i tarmvæggen
Czech: • Krvácení (hemoragie), například ze stěny střeva
Danish: • Træthed, stakåndethed, svimmelhed, bleg hud, tegn på lavt indhold af røde blodlegemer
Czech: • Únava, dušnost, závratě, bledá kůže, známky nízkého počtu červených krvinek (chudokrevnost)
Danish: Der er dog observeret amenoré (sekundær amenoré og andre uregelmæssigheder i menstruationen) og associeret ubalance i luteiniserende hormon (LH)/follikelstimulerende hormon hos kvinder.
Czech: Potenciál everolimu způsobit neplodnost u mužů a žen není známý, nicméně u pacientek byla pozorována amenorea (sekundární amenorea a jiné nepravidelnosti menstruačního cyklu) a přidružená nerovnováha luteinizačního hormonu (LH) a folikulostimulačního hormonu (FSH).
Danish: Sådan skal du tage Afinitor
Czech: Jak Afinitor uchovávat
Danish: Naturlægemidler indeholdende perikon må ikke anvendes under behandling med everolimus.
Czech: Během léčby everolimem se nemají užívat přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Danish: Vaccinationer Anvendelse af levende vacciner bør undgås under behandling med Afinitor (se pkt.
Czech: Očkování Během léčby Afinitorem nemají být k očkování použity živé vakcíny (viz bod 4.5).
Danish: Figur 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (uafhængig central vurdering)
Czech: Obrázek 6 RECORD-1 - Křivky přežití bez progrese onemocnění dle Kaplan-Meiera (nezávislá centrální kontrola)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Danish: • Neglesygdomme, knækkede negle
Czech: • Problémy s nehty, lámavost nehtů
Danish: • Lavt indhold af fosfat i blodet (hypofosfatæmi)
Czech: • Nízká hladina fosfátů v krvi (hypofosfatemie)
Danish: Progressiv renalcellekarcinom
Czech: Pokročilý renální karcinom
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig
Czech: Infekce a infestace Velmi časté Infekce a
Danish: Hazard Ratio = 0,74 90 % CI [0,57;0,97]
Czech: Poměr rizik = 0,74 90% CI [0,57;0,97]
Danish: Ikke relevant e
Czech: n/a d e
Danish: Median progressionsfri overlevelse (måneder) (95% CI) Investigators radiologiske vurdering
Czech: Medián přežití bez progrese onemocnění (měsíce) (95% CI) Radiologické hodnocení vyšetřujícím
Danish: Det primære endepunkt for studiet var progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret ved RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) baseret på investigators vurdering (lokal radiologi).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese onemocnění (PFS) dokumentované pomocí RECIST kritérií (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) na základě vyhodnocení zkoušejícím (lokální radiologické hodnocení).
Danish: Median progressionsfri overlevelse (måneder) (95 % CI)
Czech: Medián přežití bez progrese (měsíce) (95% CI)
Danish: Hvis stomatitis recidiverer ved Grad 2, afbrydes behandlingen indtil bedring til Grad 1.
Czech: Pokud se stomatitida objeví znovu na stupni 2, přerušte podávání do zotavení na stupeň 1.
Danish: Stort fald i eksponering forventes.
Czech: Lze očekávat výrazně sníženou expozici.
Danish: Grad 2 Overvej pause i behandlingen, indtil symptomerne forbedres til Grad 1.
Czech: Stupeň 2 Zvažte přerušení léčby, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
Danish: Grad 2 Dosisjustering ikke nødvendig.
Czech: Stupeň 2 Není vyžadována úprava dávky.
Danish: RECORD-1 (studie CRAD001C2240), et fase III-, internationalt, randomiseret, dobbeltblindet multicenter-studie med sammenligning af everolimus 10 mg/dag og placebo, begge sammen med bedste understøttende behandling, blev udført med patienter med metastatisk renalcellekarcinom, hvis sygdom var progredieret under eller efter behandling (sunitinib, sorafenib eller både sunitinib og sorafenib) med VEGFR-TKI (vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor).
Czech: Byla provedena mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III RECORD-1 (studie CRAD001C2240) porovnávající everolimus v dávce 10 mg/den a placebo, v obou případech v kombinaci s nejlepší podpůrnou léčbou, u pacientů s metastazujícím renálním karcinomem, jejichž onemocnění progredovalo během léčby nebo po léčbě VEGFR-TKI (inhibitory tyrosinkinázy receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru) (sunitinib, sorafenib nebo sunitinib a sorafenib).
Danish: Stomatitis
Czech: Stomatitida
Danish: Hvis toksicitet recidiverer ved Grad 2, afbrydes behandlingen indtil bedring til Grad 1.
Czech: Pokud se toxicita znovu objeví na stupni 2, přerušte léčbu až do zlepšení na stupeň 1.
Danish: Hvis toksiciteten ikke tolereres, pauseres behandlingen indtil bedring til Grad 1.
Czech: Pokud je toxicita netolerovatelná, přerušte dočasně léčbu do zlepšení na stupeň 1.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Danish: BOLERO-6 (studie CRAD001Y2201), et tre-armet, randomiseret, open-label, fase II-studie med everolimus i kombination med exemestan versus everolimus alene versus capecitabin til behandling af postmenopausale kvinder med østrogenreceptor-positiv, HER2/neu-negativ, lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk brystcancer efter recidiv eller progression på tidligere behandling med letrozol eller anastrozol.
Czech: BOLERO-6 (Studie CRAD001Y2201), tříramenná, randomizovaná, otevřená studie fáze II, porovnávající everolimus v kombinaci s exemestanem oproti everolimu v monoterapii a oproti kapecitabinu v léčbě postmenopauzálních žen s HER2/neu negativním lokálně pokročilým, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem prsu s pozitivitou estrogenových receptorů s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě letrozolem nebo anastrozolem.
Danish: Neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne Afinitor er indiceret til behandling af inoperable eller metastaserende, veldifferentierede (grad 1 eller 2), ikke-funktionelle neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne hos voksne med progressiv sygdom (se pkt.
Czech: Gastrointestinální nebo plicní neuroendokrinní tumory Afinitor je indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastazujících, dobře diferencovaných (stupeň 1 nebo stupeň 2) nefunkčních gastrointestinálních nebo plicních neuroendokrinních tumorů u dospělých pacientů s progresí onemocnění (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: Progressive neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne RADIANT-4 (studie CRAD001T2302), et randomiseret, dobbeltblindt, fase III-multicenterstudie af Afinitor plus bedste understøttende behandling (BSC) versus placebo plus BSC blev udført hos patienter med fremskredne, veldifferentierede (grad 1 eller 2) ikke-funktionelle neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne uden tidligere eller nuværende aktive symptomer relateret til karcinoidt syndrom.
Czech: Pokročilý neuroendokrinní tumor gastrointestinálního nebo plicního původu Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III RADIANT-4 (studie CRAD001T2302) porovnávající Afinitor s nejlepší podpůrnou léčbou oproti placebu s nejlepší podpůrnou léčbou u pacientů s pokročilým dobře diferencovaným (stupeň 1 nebo stupeň 2) nefunkčním neuroendokrinním tumorem gastrointestinálního nebo plicního původu bez anamnézy a bez příznaků karcinoidového syndromu.
Danish: Afinitor 10 mg tabletter
Czech: Afinitor 10 mg tablety
Danish: Afinitor 2,5 mg tabletter
Czech: Afinitor 2,5 mg tablety
Danish: Baseret på prækliniske fund kan fertiliteten hos hanner og hunner kompromitteres af behandling med everolimus (se pkt.
Czech: Z neklinických studií vyplývá, že fertilita mužů a žen může být léčbou everolimem snížena (viz bod 5.3).
Danish: Ciclosporin oral
Czech: Cyklosporin perorální podání
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Únava, astenie, periferní otoky Časté
Danish: • Betændelse i slimhinden i munden, maven eller tarmene
Czech: • Zánět sliznice úst, žaludku, střeva
Danish: Anvendelse af levende vacciner bør undgås under behandling med Afinitor (se pkt.
Czech: V průběhu léčby Afinitorem se nemají k očkování používat živé vakcíny (viz bod 4.4).