FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vernakalant is mainly eliminated by CYP2D6 mediated O-demethylation in CYP2D6 extensive metabolisers.
German: Vernakalant wird hauptsächlich über die CYP2D6-abhängige O-Demethylierung bei schnellen CYP2D6-Metabolisierern eliminiert.
English: Vernakalant has been administered to patients with an uncorrected QT less than 440 msec without an increased risk of torsade de pointes.
German: Weitere Krankheiten und nicht untersuchte Krankheitszustände Vernakalant wurde an Patienten mit einer unkorrigierten QT-Zeit < 440 ms ohne ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Torsade de pointes angewendet.
English: If patients who received electrical cardioversion, intravenous antiarrhythmics or oral propafenone/flecainide within 90 minutes from the start of BRINAVESS infusion are regarded as treatment failures in addition to patients who did not convert for one minute within 90 minutes, the conversion rate among the 2,009 patients who received BRINAVESS was 67.3 % (1,352/2,009).
German: Stuft man Patienten als Therapieversagen ein, die innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der BRINAVESS-Infusion eine elektrische Kardioversion, intravenöse Antiarrhythmika oder orales Propafenon/Flecainid erhielten (zusätzlich zu den Patienten, bei denen der Sinusrhythmus nicht innerhalb von 90 Minuten ab Beginn der BRINAVESS-Infusion eine Minute lang wiederhergestellt werden konnte), betrug die Konversionsrate in den 2.009 Patienten, die BRINAVESS erhielten, 67,3% (1.352/2.009).
English: During this period, the patient should be carefully monitored for any signs or symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate.
German: Während dieser Zeit sollte der Patient engmaschig auf jegliche Anzeichen oder Symptome eines raschen Blutdruck- oder Herzfrequenzabfalls überwacht werden.
English: Dizziness has been reported within the first 2 hours after receiving it (see section 4.8).
German: In den ersten 2 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant wurde Schwindel berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Treatment with vernakalant effectively converted atrial fibrillation to sinus rhythm (47.0 % vernakalant, 14.0 % placebo; P value = 0.0001).
German: Die Behandlung mit Vernakalant führte zu einer wirksamen Konversion von Vorhofflimmern in den Sinusrhythmus (47,0 % Vernakalant, 14,0 % Placebo;
English: Each ml of the diluted solution contains approximately 3.5 mg of sodium (sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection), 0.64 mg sodium (5 % glucose solution for injection) or 3.2 mg sodium (Lactated Ringers solution for injection).
German: Jeder ml der verdünnten Lösung enthält ca. 3,5 mg Natrium (isotonische Natriumchloridlösung), 0,64 mg Natrium (5 %ige Glucose-Injektionslösung) oder 3,2 mg Natrium (Ringer-LaktatInjektionslösung).
English: Cardiac disorders
German: kardiogener Schock
English: Elderly (≥ 65 years): No dose adjustment necessary.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre):
English: Conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm occurred rapidly (median time to conversion 12 minutes from the start of infusion).
German: Die Konversion erfolgte rasch (die mediane Dauer bis zur Konversion lag bei 12 Minuten ab Infusionsbeginn).
English: BRINAVESS vials are for single use only and must be diluted prior to administration.
German: Die Durchstechflaschen BRINAVESS eigenen sich nur zur einmaligen Anwendung und ihr Inhalt muss vor der Anwendung verdünnt werden.
English: This is equivalent to 1.6 % of the recommended maximum daily dietary intake for an adult.
German: Dies entspricht 1,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalentäglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
English: Although vernakalant is a substrate of CYP2D6, population pharmacokinetic (PK) analyses demonstrated that no substantial differences in the acute exposure of vernakalant (Cmax and AUC0-90 min) were observed when weak or potent CYP2D6 inhibitors were administered within 1 day prior to vernakalant infusion compared to patients that were not on concomitant therapy with CYP2D6 inhibitors.
German: Obwohl Vernakalant ein CYP2D6-Substrat ist, wurden in populationsbezogenen pharmakokinetischen (PK-)Analysen keine wesentlichen Unterschiede in der akuten Exposition mit Vernakalant (Cmax und AUC0-90 min) beobachtet, wenn einen Tag vor der Vernakalant-Infusion schwache oder potente CYP2D6-Hemmer gegeben wurden, verglichen mit Patienten, die keine Begleittherapie mit CYP2D6Hemmern erhielten.
English: The relative selectivity of vernakalant on atrial versus ventricular refractoriness is postulated to result from the block of currents regulated by ion channels that are expressed in the atria, but not in the ventricles, as well as the unique electrophysiologic condition of the fibrillating atria.
German: Die relative Selektivität von Vernakalant auf die atriale Refraktärzeit im Vergleich zur ventrikulären Refraktärzeit beruht wahrscheinlich auf der Blockade von durch Ionenkanäle regulierten Strömen, die in den Vorhöfen, jedoch nicht in den Ventrikeln vorkommen, sowie auf den besonderen elektrophysiologischen Bedingungen in den Vorhöfen während des Flimmerns.
English: BRINAVESS 20 mg/ml sterile concentrate vernakalant hydrochloride IV
German: BRINAVESS 20 mg/ml steriles Konzentrat Vernakalanthydrochlorid i.v.
English: The recommended initial dose is 3 mg/kg, with a maximum calculated dose based upon 113 kg.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3 mg/kg Körpergewicht, wobei die Maximaldosis auf Basis von 113 kg errechnet wird.
English: In these studies treatment with vernakalant effectively converted atrial fibrillation to sinus rhythm as compared with placebo (see Table 2).
German: In diesen Studien führte die Anwendung von Vernakalant im Vergleich zu Placebo wirksam zu einer Konversion von Vorhofflimmern in den Sinusrhythmus (siehe Tabelle 2).
English: Very common: Sneezing
German: Sehr häufig: Niesen
English: A pre-infusion checklist is provided with the medicinal product.
German: Eine „Checkliste vor Infusionsbeginn“ ist dem Arzneimittel beigelegt.
English: Each vial of 200 mg contains approximately 1.4 mmol (32 mg) sodium.
German: Jede 200-mg-Durchstechflasche enthält ca. 1,4 mmol (32 mg) Natrium.
English: No patients with NYHA III/IV were included in the study.
German: In diese Studie wurden keine Patienten mit einer Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III/IV) eingeschlossen.
English: The patient should be further monitored for 2 hrs after the start of infusion and until clinical and ECG parameters have stabilised.
German: Der Patient sollte nach Beginn der Infusion weiterhin für 2 Stunden, und bis die klinischen Zeichen und EKG-Parameter stabil sind, überwacht werden.
English: BRINAVESS is dosed by patient body weight, with a maximum calculated dose based upon 113 kg.
German: Die Höhe der Dosis ist vom Körpergewicht des Patienten abhängig, wobei die Maximaldosis auf der Basis von 113 kg errechnet wird.
English: Additionally, the ability of vernakalant to block the late component of the sodium current limits effects on ventricular repolarisation induced by blockade of potassium currents in the ventricle.
German: Außerdem antagonisiert die Blockade der späten Phase des Natrium-Stroms durch Vernakalant die Wirkungen auf die ventrikuläre Repolarisation, die durch Blockade von Kaliumströmen der Ventrikel hervorgerufen werden.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single- and repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
German: Die präklinischen Daten aus konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach einmaliger und wiederholter Gabe und Genotoxizität zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.
English: However, in post-marketing experience rare cases of atrial flutter with 1:1 atrioventricular conduction are observed.
German: Jedoch nach der Markteinführung wurden seltene Fälle von Vorhofflattern mit 1:1 AV-Überleitung beobachtet.
English: This medicine contains 80 mg of sodium (main component of cooking/table salt) in each vial of 500 mg.
German: Dieses Arzneimittel enthält 80 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 500-mgDurchstechflasche.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics and the educational material for additional information prior to the use of BRINAVESS
German: Bitte beachten Sie die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) sowie weiteres, spezielles Trainingsmaterial zu diesem Arzneimittel vor der Anwendung von BRINAVESS.
English: Vernakalant given by infusion is not expected to perpetrate meaningful drug drug interactions due to the rapid distribution and transient exposure, low protein binding, lack of inhibition of other CYP P450 enzymes tested (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 or 2E1) and lack of P-glycoprotein inhibition in a digoxin transport assay.
German: Es wird nicht erwartet, dass eine Infusion mit Vernakalant zu relevanten Arzneimittelinteraktionen führt, da es sich durch schnelle Verteilung, vorübergehende Exposition und geringe Proteinbindung auszeichnet, und da es weder andere untersuchte CYP-P450-Enzyme (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 oder 2E1) noch den PGlycoprotein vermittelten Digoxintransport hemmte.
English: Patients should be carefully observed for the entire duration of the infusion and for at least 15 minutes after completion of the infusion with assessment of vital signs and continuous cardiac rhythm monitoring.
German: Die Patienten sollten im gesamten Verlauf sowie bis mindestens 15 Minuten nach Beendigung der Infusion durch Erhebung ihrer Vitalzeichen und kontinuierliches HerzrhythmusMonitoring engmaschig überwacht werden.
English: • The patient should be adequately hydrated and haemodynamically optimised and adequately anticoagulated (if necessary) prior to administering BRINAVESS
German: • Der Patient sollte vor der Anwendung von BRINAVESS ausreichend mit Flüssigkeit versorgt, hämodynamisch optimal eingestellt und falls erforderlich, ausreichend antikoaguliert sein.
English: How to use BRINAVESS
German: Wie ist BRINAVESS anzuwenden?
English: If the patient was in atrial fibrillation or atrial flutter at the end of the 15-minute observation period, a second 10-minute infusion of 2.0 mg/kg BRINAVESS (or matching placebo) was administered.
German: Wenn der Patient am Ende der 15-minütigen Überwachungsphase Vorhofflimmern oder Vorhofflattern aufwies, wurde eine zweite 10-minütige Infusion mit 2,0 mg/kg BRINAVESS (oder eine entsprechende Placebo-Infusion) angewendet.
English: Patients with renal impairment: No dose adjustment necessary (see section 5.2).
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: In embryo-foetal development studies with oral administration of vernakalant two times a day resulting in exposure levels (AUC) generally higher than those achieved in humans after a single intravenous dose of vernakalant malformations (misshapen/absent/fused skull bones including cleft palates, bent radius, bent/misshapen scapula, constricted trachea, absent thyroid, undescendent testes) occurred in rats and increased embryo-foetal lethality, increased number of foetuses with fused and/or additional sternebrae were seen in rabbits at the highest doses tested.
German: In Studien zur embryofetalen Entwicklung kam es unter zweimal täglicher oraler Gabe von Vernakalant und daraus resultierenden Expositionsspiegeln, die im Allgemeinen höher waren als die humantherapeutischen nach einer intravenösen Einzeldosis Vernakalant, zu Missbildungen bei Ratten (deformierte/fehlende/verwachsene Schädelknochen einschließlich Gaumenspalte, verbogene Speiche, verbogenes/deformiertes Schulterblatt, verengte Luftröhre, fehlende Schilddrüse, Hodenretention).
English: There is limited experience with the use of vernakalant in patients with previously documented LVEF ≤ 35 %.
German: Die Erfahrungen mit der Anwendung von Vernakalant bei Patienten mit zuvor dokumentierter LVEF (linksventrikulärer Ejektionsfraktion) ≤ 35 % sind begrenzt;
English: - Alert HCP for adverse reactions, which may occur after BRINAVESS administration, including hypotension, bradycardia, atrial flutter, or ventricular arrhythmia.
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von BRINAVESS auftreten können, einschließlich Hypotonie, Bradykardie, Vorhofflattern oder ventrikulärer Arrhythmien.
English: This medicinal product contains 80 mg sodium per 500 mg vial, equivalent to 4 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
German: Dieses Arzneimittel enthält 80 mg Natrium pro 500-mg-Durchstechflasche, entsprechend 4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
English: No dose adjustment of vernakalant is required on the basis of CYP2D6 metaboliser status, or when vernakalant is administered concurrently with 2D6 inhibitors.
German: Eine Dosisanpassung von Vernakalant ist auf der Basis des CYP2D6Metabolisiererstatus sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Vernakalant mit 2D6-Hemmern nicht erforderlich.
English: Each vial of 500 mg contains approximately 3.5 mmol (80 mg) of sodium.
German: Jede 500-mg-Durchstechflasche enthält ca. 3,5 mmol (80 mg) Natrium.
English: This medicinal product contains 32 mg sodium per 200 mg vial, equivalent to 1.6 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
German: Dieses Arzneimittel enthält 32 mg Natrium pro 200-mg-Durchstechflasche entsprechend 1,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
English: It is unknown whether vernakalant/metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vernakalant oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
English: Your doctor will consider if you need additional rhythm control medicine 4 hours after using BRINAVESS.
German: Ihr Arzt wird 4 Stunden nach der Anwendung von BRINAVESS prüfen, ob Sie zusätzliche Arzneimittel zur Einstellung des Herzschlags benötigen.
English: Recommended diluents are sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, Lactated Ringers solution for injection, or 5 % glucose for solution for injection.
German: Als Verdünnungsmittel werden 0,9 %ige (9 mg/ml) Natriumchlorid-, Ringer-Laktat- oder eine 5 %ige Glucose-Injektionslösung empfohlen.
English: Risk of atrial flutter may be increased in patients receiving class I AADs (see above).
German: Bei Patienten unter Klasse-I-AADs kann das Risiko für Vorhofflattern erhöht sein (siehe oben).
English: The mean elimination half-life of vernakalant in patients was approximately 3 hours in CYP2D6 extensive metabolisers and approximately 5.5 hours in poor metabolisers.
German: Die mittlere Eliminierungshalbwertszeit von Vernakalant betrug bei schnellen CYP2D6-Metabolisierern ca. 3 Stunden und bei langsamen CYP2D6-Metabolisierern ca. 5,5 Stunden.
English: Vernakalant was studied in 116 pts with atrial fibrillation (3 hrs to 48 hrs) including patients with hypertension (74.1 %), IHD (19 %), valvular heart disease (3.4 %) and CHF (17.2 %).
German: Vernakalant wurde an 116 Patienten mit Vorhofflimmern (3 bis 48 Stunden Dauer), einschließlich Patienten mit Hypertonie (74,1 %), ischämischer Herzerkrankung (19 %), Herzklappenerkrankung (3,4 %) und chronischer Herzinsuffizienz (17,2 %) untersucht.
English: Due to the higher incidence of the adverse reactions of hypotension and ventricular arrhythmia in patients with CHF, vernakalant should be used cautiously in haemodynamically stable patients with CHF functional classes NYHA I to II.
German: Aufgrund der höheren Inzidenz der unerwünschten Nebenwirkungen Hypotonie und ventrikuläre Arrhythmien bei Patienten mit einer chronischen Herzinsuffizienz sollte die Anwendung von Vernakalant bei hämodynamisch stabilen Patienten mit einer chronischen Herzinsuffizienz der NYHA-Stadien I bis II mit Vorsicht erfolgen.
English: Common: Pruritus; hyperhidrosis Uncommon: Pruritus generalised; cold sweat
German: Hyperhidrose Gelegentlich: generalisierter Pruritus;
English: • Continue to monitor the patient for 2 hrs after the start of infusion and until clinical and ECG parameters have stabilised.
German: Überwachen Sie den Patienten nach Beginn der Infusion weiterhin für 2 Stunden und bis die klinischen Zeichen und EKG-Parameter stabil sind.
English: BRINAVESS works by changing your irregular or fast heart beat to a normal heart beat.
German: BRINAVESS normalisiert einen unregelmäßigen und schnellen Herzschlag.
English: • if you have a very narrow heart valve, systolic blood pressure less than 100 mm Hg or advanced heart failure with symptoms at minimal exertion or at rest
German: • wenn Sie an Herzklappenverengung leiden, einen niedrigen Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg) haben oder wenn Sie unter einer Herzleistungsschwäche in einem fortgeschrittenen Stadium leiden und bereits bei leichter Anstrengung oder im Ruhezustand Beschwerden verspüren
English: If conversion to sinus rhythm does not occur within 15 minutes after the end of the initial infusion, a second 10-minute infusion of 2 mg/kg may be administered (maximum second infusion of 226 mg (56.5 ml of 4 mg/ml solution)).
German: Findet innerhalb von 15 Minuten nach Ende der ersten Infusion keine Konversion in den Sinusrhythmus statt, kann eine zweite Infusion mit 2 mg/kg über 10 Minuten angewendet werden (maximale Dosis der zweiten Infusion von 226 mg (56,5 ml der 4-mg/ml-Lösung)).
English: In post-marketing experience rare cases of atrial flutter with 1:1 atrioventricular conduction are observed.
German: Nach der Markteinführung wurden seltene Fälle von Vorhofflattern mit 1:1 AV-Überleitung beobachtet.
English: *The adverse reactions included in the table occurred within 24 hours of administration of vernakalant (see sections 4.2 and 5.2) with an incidence > 0.1 % of vernakalant patients and higher than placebo **see section below
German: Gelegentlich: Diastolischer Blutdruck erhöht *Die Nebenwirkungen dieser Tabelle traten innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant auf (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2), mit einer Inzidenz von > 0.1% bei den mit Vernakalant behandelten Patienten und höher als unter Placebo.
English: These anti-fibrillatory actions on refractoriness and conduction are thought to suppress re-entry, and are potentiated in the atria during atrial fibrillation.
German: Es wird angenommen, dass diese antifibrillatorischen Effekte auf Refraktärzeit und Weiterleitung der elektrischen Impulse den Reentry verhindern, und dass sich diese am Vorhof während des Vorhofflimmerns potenzieren.
English: This medicine contains 32 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 200 mg vial.
German: Dieses Arzneimittel enthält 32 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 200-mg
English: BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
German: BRINAVESS 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: The safety of vernakalant has been evaluated in clinical studies involving 1,148 subjects (patients and healthy volunteers) who received treatment with it. Based on data from 1,018 patients in eight phase 2 and phase 3 trials, the most commonly reported adverse reactions (> 5 %) seen in the first 24 hours after receiving vernakalant were dysgeusia (taste disturbance) (17.9 %), sneezing (12.5 %), and paraesthesia (6.9 %).
German: Basierend auf Daten von 1.018 Patienten aus acht Studien der Phase II und III waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (> 5 %), die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant auftraten, Dysgeusie (Störung des Geschmacksempfindens) (17,9 %), Niesen (12,5 %) und Parästhesien (6,9 %).
English: • The active substance is vernakalant hydrochloride.
German: - Der Wirkstoff ist Vernakalanthydrochlorid.
English: Of the patients who did not convert to sinus rhythm, the incidence of bradycardia events in the first 2 hours post-dose was similar in placebo and vernakalant treated groups (4.0% and 3.8%, respectively).
German: Bei den Patienten, bei denen keine Konversion in den Sinusrhythmus erfolgte, war die Inzidenz bradykarder Ereignisse in den ersten beiden Stunden nach der Applikation in Placebo- und Vernakalantgruppe vergleichbar (4,0 % versus 3,8 %).
English: Efficacy from Post-Marketing Observational Study In the post-approval safety study SPECTRUM that included 1,778 patients with 2,009 BRINAVESS treatment episodes, effectiveness was assessed as the proportion of patients who converted to sinus rhythm for at least one (1) minute within 90 minutes from the start of BRINAVESS infusion, excluding patients who received electrical cardioversion or intravenous Class I/III antiarrhythmics for cardioversion within the 90-minute window.
German: Anwendungsbeobachtung zur Wirksamkeit von BRINAVESS In der nach der Zulassung durchgeführten Sicherheitsstudie SPECTRUM an 1.778 Patienten mit 2.009 BRINAVESS Behandlungsepisoden wurde die Wirksamkeit als Anteil der Patienten bestimmt, bei denen der Sinusrhythmus innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der BRINAVESS-Infusion mindestens eine (1) Minute lang wiederhergestellt werden konnte.
English: The solution should be visually re-inspected for particulate matter and discolouration before administering.
German: Die Lösung ist vor der Anwendung noch einmal visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen.
English: Do not use BRINAVESS if you take certain other intravenous medicines (antiarrhythmics Class I and III) used to normalize an abnormal heart rhythm, 4 hours before BRINAVESS is to be used.
German: Wenden Sie BRINAVESS nicht an, wenn Sie 4 Stunden vor der Anwendung von BRINAVESS bestimmte andere Arzneimittel (Antiarrhythmika Klasse I und III) zur Normalisierung Ihres unregelmäßigen Herzschlags eingenommen haben.
English: Package leaflet: Information for the user BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion vernakalant hydrochloride
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender BRINAVESS 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: These effects, seen within 24 hours of being given BRINAVESS, should pass quickly, however, if they do not you should consult your doctor.
German: Diese Nebenwirkungen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung von BRINAVESS auftreten, sollten in der Regel schnell vorübergehen.
English: Vernakalant must not be administered in patients who received intravenous AADs (class I and III) within 4 hours prior to vernakalant (see section 4.3).
German: Vernakalant darf bei Patienten, die innerhalb von 4 Stunden vor der Anwendung von Vernakalant intravenös AADs (Klasse I und III) erhielten, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: Common: Paraesthesia; dizziness
German: Häufig: Parästhesie;
English: • Hypotension
German: • Hypotonie,
English: Common: Hypotension Uncommon: Flushing; hot flush; pallor
German: Häufig: Hypotonie Gelegentlich: Flush;
English: There was no meaningful difference when stratifying the analysis by therapeutic indication (i.e. non-surgery and post-cardiac surgery patients).
German: Wurde nach therapeutischer Indikation (d. h. nach Patienten ohne Operation bzw.
English: BRINAVESS should be administered in a monitored clinical setting appropriate for cardioversion by a well-qualified healthcare professional.
German: Die Anwendung von BRINAVESS muss in einem kontrollierten klinischen Umfeld erfolgen, das sich für eine Kardioversion eignet.
English: If conversion to sinus rhythm does not occur within 15 minutes after the end of the initial infusion, a second 10-minute infusion of 226 mg (56.5 ml of 4 mg/ml solution) may be administered.
German: Wenn der Sinusrhythmus nicht innerhalb von 15 Minuten nach Ende der ersten Infusion wiederhergestellt wurde, sollte eine zweite Infusion über 10 Minuten von 226 mg (56.5 ml der 4 mg/ml Lösung) angewendet werden.