FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali mieru objektívnej odpovede (ORR) a trvanie odpovede (DOR) podľa RECIST v1.1.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali delež objektivnega odgovora (ORR) in trajanje odgovora (DOR) po merilih RECIST v1.1.
Slovak: Poruchy srdca zriedkavé myokarditídap
Slovenian: Srčne bolezni redki miokarditisp
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že rovnovážny stav sa dosiahne po 6 až 9 týždňoch (2 až 3 cykly) pri opakovanom podávaní.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo po 6 do 9 tednih (2 do 3 ciklih) ponavljajoče se uporabe.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku atezolizumabu tieto výsledky indikujú potenciálne riziko poškodenia plodu v dôsledku podania atezolizumabu počas gravidity, vrátane zvýšenej miery potratov a narodení mŕtveho plodu.
Slovenian: Ti rezultati kažejo možno tveganje, da bi uporaba atezolizumaba med nosečnostjo zaradi njegovega mehanizma delovanja lahko povzročila okvaro ploda, vključno z večjimi deleži splavov ali mrtvorojenosti.
Slovak: Medián počtu liečebných cyklov bol 7 pre atezolizumab a 6 pre nab-paklitaxel v každej liečebnej skupine.
Slovenian: Mediano število ciklov zdravljenja je bilo v vsaki zdravljeni skupini 7 za atezolizumab in 6 za za nab-paklitaksel.
Slovak: Čo je Tecentriq a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Tecentriq in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Medián trvania PFS (mesiace)
Slovenian: Mediano trajanje PFS (meseci)
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje od pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni na voljo.
Slovak: V každom 21-dňovom cykle sa Tecentriq, nab-paklitaxel a karboplatina podávajú v deň 1.
Slovenian: V vsakem 21-dnevnem ciklu se zdravilo Tecentriq, nab-paklitaksel in karboplatin aplicirajo 1. dan.
Slovak: Údaje pre celkové prežívanie (Overal survival, OS) s pomerom pacientov s udalosťou približne 40 % neboli k dispozícii.
Slovenian: Celokupno preživetje ni bilo dozorelo; razmerje bolnikov z dogodki je bilo približno 40 %.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa.
Slovak: Funkcia štítnej žľazy sa má sledovať pred liečbou a periodicky počas liečby atezolizumabom.
Slovenian: Delovanje ščitnice je treba spremljati pred zdravljenjem z atezolizumabom in redno med zdravljenjem.
Slovak: Ďalšie klinicky významné nežiaduce udalosti, ktoré boli pozorované častejšie v skupinách s atezolizumabom, bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou, boli epistaxa, hemoptýza, cerebrovaskulárna príhoda vrátane fatálnych príhod.
Slovenian: Drugi klinično pomembni neželeni učinki, ki so jih opazili pogosteje v skupini z atezolizumabom, bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom, so bili epistaksa, hemoptiza, cerebrovaskularni dogodek, vključno s smrtnim izidom.
Slovak: Ak je prvá infúzia dobre tolerovaná, všetky následné infúzie sa môžu podať počas 30 minút.
Slovenian: Če bolnik prvo infuzijo dobro prenese, je mogoče vse nadaljnje infuzije dati v 30 minutah.
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (70%).
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (70 %).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s atezolizumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe zhubných nádorov (s výnimkou nádorov centrálneho nervového systému, zhubných nádorov a lymfatického tkaniva) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z atezolizumabom za vse skupine pediatrične populacije za zdravljenje malignih novotvorb (razen tumorjev osrednjega živčevja ter novotvorb hematopoetskega in limfnega tkiva) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: • nízka hladina kyslíka, čo môže spôsobovať dýchavičnosť, ako dôsledok zápalu pľúc (hypoxia)
Slovenian: • nizka raven kisika, ki lahko povzroči težko dihanje, kar je posledica vnetja pljuč (hipoksija)
Slovak: Kľúčové výsledky sú zhrnuté v tabuľke 9 a Kaplan-Meierove krivky pre OS a PFS sú uvedené v grafoch 6 a 8, v uvedenom poradí.
Slovenian: Ključni rezultati so povzeti v preglednici 9; Kaplan-Meierjevi krivulji OS in PFS sta prikazani na slikah 6 in 8.
Slovak: To znamená, že sa rakovina pľúc: rozšíri do iných častí tela vráti po predchádzajúcej liečbe.
Slovenian: To pomeni, da: - se je razširil v druge dele telesa, - se je ponovil po predhodnem zdravljenju.
Slovak: • vykonávaná za aseptických podmienok vyškoleným personálom v súlade s pravidlami správnej praxe, najmä s ohľadom na aseptickú prípravu parenterálnych prípravkov.
Slovenian: • Pripravo mora izvesti usposobljeno osebje v aseptičnih pogojih v skladu s pravili dobre prakse,
Slovak: Tecentriq je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo atezolizumab.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je zdravilo za zdravljenje rakavih obolenj, ki vsebuje učinkovino atezolizumab.
Slovak: Atezolizumab patrí do skupiny liekov nazývanej monoklonálne protilátky.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa.
Slovak: Liečba pri progresii ochorenia bola na zvážení lekára.
Slovenian: Zdravljenje po napredovanju bolezni je bilo dovoljeno po presoji zdravnika.
Slovak: Pacienti boli liečení až do straty klinického prínosu, podľa posúdenia skúšajúceho alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Slovenian: Bolnike so zdravili do izgube klinične koristi po oceni raziskovalca ali do nesprejemljive toksičnosti.
Slovak: Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, ihneď si dohodnite ďalšiu návštevu.
Slovenian: Če ste izpustili obisk pri zdravniku, ga obiščite takoj.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že rovnovážny stav sa dosiahne po 6 až 9 týždňoch po viacnásobných dávkach.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo po 6 do 9 tednih večkratnega odmerjanja.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby atezolizumabom a počas 5 mesiacov od poslednej dávky atezolizumabu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 5 mesecev po zdravljenju z atezolizumabom uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Slovak: Prečítajte si aj úplné preskripčné informácie o liekoch podávaných v kombinácii (pozri časť 5.1).
Slovenian: Glejte tudi celotne informacije za predpisovanje zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji (glejte tudi poglavje 5.1).
Slovak: Vrátane hlásenia nefritídy, nefritídy pri Henochovej-Schönleinovej purpure.
Slovenian: aa Vključuje poročilo o nefritisu, nefritisu zaradi Henoch-Schönleinove purpure.
Slovak: Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr ako vám podajú Tecentriq.
Slovenian: Če kaj od zgoraj naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Tecentriq.
Slovak: V grafoch 4 a 5 sú prezentované aj aktualizované výsledky PFS.
Slovenian: Posodobljeni rezultati PFS so prav tako prikazani na slikah 4 in 5.
Slovak: Príručka pre poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti má obsahovať nasledovné kľúčové body:
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Slovak: Nebola povolená žiadna redukcia dávky atezolizumabu.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka atezolizumaba ni bilo dovoljeno.
Slovak: Všetci lekári predpisujúci Tecentriq sa majú oboznámiť s Informáciami pre lekárov a Príručkou k liečbe.
Slovenian: Vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Tecentriq, morajo biti dobro seznanjeni z Informacijami za zdravnika in Smernicami za vodenje bolnikov.
Slovak: Pankreatitída vzostup amylázy alebo lipázy v sére 3. alebo 4. stupňa (> 2- násobok ULN) alebo pankreatitída 2. alebo 3. stupňa
Slovenian: Zvišanje amilaze ali lipaze v serumu 3. ali 4. stopnje (> 2,0-kratna ZNM) ali pankreatitis 2. ali 3. stopnje
Slovak: Na základe odporúčania Nezávislej komisie pre monitorovanie údajov (independent Data Monitoring Committee, iDMC) bol po včasnom posúdení údajov o prežívaní ďalší zber údajov o pacientoch v skupine s atezolizumabom v monoterapii, ktorých nádor mal nízku expresiu PD-L1 (podľa imunohistochemickej analýzy menej ako 5% buniek imunitného systému bolo PD-L1 pozitívnych) zastavený, vzhľadom na sledovaný pokles celkového prežívania v týchto podskupinách.
Slovenian: V skladu s priporočili neodvisnega Odbora za spremljanje podatkov (independent Data Monitoring Committee - iDMC) po zgodnjem pregledu podatkov o preživetju je bilo vključevanje bolnikov, katerih tumorji imajo nizko raven izražanja PD-L1 (manj kot 5 % PD-L1-pozitivno obarvanih imunskih celic z imunohistokemično metodo), v skupino, ki prejema monoterapijo z atezolizumabom, ustavljeno po ugotovitvi, da je celokupno preživetje pri tej podskupini krajše.
Slovak: d Bevacizumab sa podával až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Slovenian: d Bevacizumab so uporabljali do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým dostávali anti-CTLA-4 liečbu, však mohli byť zaradení do štúdie, pokiaľ bola posledná dávka podaná najmenej 6 týždňov pred zaradením do štúdie, a v minulosti sa u nich nevyskytli závažné imunitne podmienené nežiaduce účinky spôsobené anti-CTLA-4.
Slovenian: Vključeni pa so bili lahko bolniki, ki so predhodno prejemali zdravila proti CTLA-4, če so zadnji odmerek takšnega zdravila prejeli vsaj 6 tednov pred randomizacijo in v anamnezi niso imeli hudih imunsko pogojenih neželenih učinkov (stopnje 3. oz. 4. po NCI CTCAE) takšnega zdravljenja.
Slovak: Vrátane hlásení encefalitídy, meningitídy, fotofóbie.
Slovenian: Vključuje poročila o encefalitisu, meningitisu, fotofobiji.
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden klinicky významný rozdiel vo farmakokinetike atezolizumabu u pacientov vo veku < 65 rokov (n=274), pacientov vo veku 65 až 75 rokov (n=152) a pacientov vo veku >75 rokov (n=46)
Slovenian: Farmakokinetika atezolizumaba se ni klinično pomembno razlikovala med bolniki, starimi < 65 let (n = 274), bolniki, starimi od 65 do 75 let (n = 152), in bolniki, starimi > 75 let (n = 46) (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznak Uporabno do/EXP.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa pohlavia, prítomnosti metastáz v pečeni a PDL-1 expresie na TC a IC.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po spolu, prisotnosti zasevkov v jetrih in izražanju PD-L1 na TC in IC.
Slovak: Ak sa v roztoku pozorujú cudzorodé častice alebo zmena farby, roztok nepoužívajte.
Slovenian: Če opazite, da je raztopina spremenjene barve ali da so v njej delci, je ne smete uporabiti.
Slovak: Ak počas prvej infúzie nebudete mať žiadnu reakciu na infúziu, nasledujúce infúzie vám budú podané počas 30 minút.
Slovenian: • Če med prvo infuzijo ne boste imeli reakcije na infundiranje, boste naslednje infuzije prejeli v
Slovak: Neutropénia a periférne neuropatie vyskytujúce sa počas liečby atezolizumabom a nab-paklitaxelom môžu byť reverzibilné pri prerušení liečby atezolizumabom a/alebo nab-paklitaxelom.
Slovenian: Nevtropenija in periferne nevropatije, ki se pojavijo med zdravljenjem z atezolizumabom in nab paklitakselom, so lahko reverzibilne, če zdravljenje z atezolizumabom in/ali nab-paklitakselom prekinemo.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatočný počet údajov pre podskupinu pacientov, pre ktorých by nebola vhodná akákoľvek liečba chemoterapiou, preto by sa mal u týchto pacientov atezolizumab podávať s opatrnosťou a po starostlivom zvážení potenciálneho pomeru prínosu a rizika pre každého pacienta individuálne.
Slovenian: Za podskupino bolnikov, neprimernih za katero koli kemoterapijo, ni dovolj podatkov, zato je treba atezolizumab pri njih uporabljati previdno, po temeljitem pretehtanju razmerja med možnimi tveganji in koristmi za vsakega posameznega bolnika.
Slovak: Tabuľka 9: Súhrn účinnosti z IMpower130 v primárnej analýze (ITT-WT populácia)
Slovenian: Povzetek učinkovitosti iz študije IMpower130 v primarni analizi (populacija ITTdivji tip)
Slovak: Atezolizumab sa podáva intravenózne.
Slovenian: Atezolizumab se daje z intravensko infuzijo.
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn aktualizovanej účinnosti (v kohorte 1 zo štúdie IMvigor210)
Slovenian: Povzetek posodobljenih rezultatov učinkovitosti študije (IMvigor210, 1. kohorta)
Slovak: • ste dostávali lieky na potlačenie vášho imunitného systému
Slovenian: • ste dobili zdravila za zavrtje imunskega sistema,
Slovak: Expozícia atezolizumabu sa proporčne zvyšovala úmerne dávke v rozmedzí od 1 mg/kg do 20 mg/kg telesnej hmotnosti, vrátane fixnej dávky 1 200 mg podávanej každé 3 týždne.
Slovenian: Izpostavljenost atezolizumabu se je v razponu odmerkov od 1 mg/kg do 20 mg/kg povečevala sorazmerno z odmerkom, vključno s fiksnim odmerkom 1200 mg, apliciranim na 3 tedne.
Slovak: Guillainov-Barrého syndrómm, meningoencefalitídan zriedkavé myastenický syndrómo
Slovenian: Guillain-Barréjev sindromm, meningoencefalitisn redki miastenijski sindromo
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že inhibícia dráhy PD-L1/PD-1 u gravidných myší môže viesť k imunitne podmienenému odvrhnutiu vyvíjajúceho sa plodu s následkom jeho úmrtia (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da zavrtje poti PD-L1/PD-1 v modelih brejosti pri miših lahko povzroči imunsko zavrnitev razvijajočega se ploda s posledično smrtjo ploda (glejte poglavje 5.3).
Slovak: NE (14,1; NE)
Slovenian: NO (14,1; NO)
Slovak: Tecentriq bude uchovávať zdravotnícky pracovník v nemocnici alebo na klinike.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tecentriq Zdravilo Tecentriq bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Slovak: Vrátane hlásení muskuloskeletálnej bolesti a myalgie.
Slovenian: x Vključuje poročila o mišično-skeletni bolečini in mialgiji.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód je špecifickým identifikátorom.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
Slovak: Tecentriq vám nemajú podať:
Slovenian: Zdravila Tecentriq ne smete dobiti:
Slovak: 1%, 27 % malo metastázy v pečeni a 7% malo asymptomatické metastázy v mozgu na začiatku liečby.
Slovenian: 27 % je imelo zasevke v jetrih in 7 % nesimptomatske zasevke v možganih izhodiščno.
Slovak: Tecentriq je dostupný v balení s 1 sklenenou injekčnou liekovkou.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 stekleno vialo.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti atezolizumabu 840 mg podávaného každé 2 týždne a atezolizumabu 1 200 mg podávaného každé 3 týždne sú porovnateľné.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti 840-mg atezolizumaba, ki se daje na 2 tedna, in 1200-mg atezolizumaba, ki se daje na 3 tedne, so primerljive.
Slovak: • poškodenie nervov, ktoré môže spôsobiť necitlivosť (tŕpnutie), bolesť a/alebo stratu motorických funkcií (periférna neuropatia)
Slovenian: • okvara živcev, ki ima lahko za posledico omrtvičenost, bolečine in/ali poslabšanje zmožnosti gibanja (periferna nevropatija)
Slovak: Primárna analýza bola vykonaná po uplynutí minimálne 24 týždňov následného sledovania (followup) u všetkých pacientov.
Slovenian: Primarna analiza je bila izvedena, ko so vse bolnike spremljali vsaj 24 tednov.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 200 miligramov (mg) každé 3 týždne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1200 miligramov (mg) na tri tedne.
Slovak: Pri liečbe atezolizumabom sa v klinických skúšaniach pozorovali prípady hypotyreózy, hypertyreózy, adrenálnej insuficiencie, hypofyzitídy a diabetes mellitus 1. typu, vrátane diabetickej ketoacidózy (pozri časť 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih atezolizumaba so opažali hipotiroidizem, hipertiroidizem, insuficienco nadledvičnih žlez, hipofizitis in sladkorno bolezen tipa 1, vključno z diabetično ketoacidozo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Močový mechúr ako primárne miesto nádoru bol u 71,1% pacientov a u 25,4% pacientov to bol karcinóm horných močových ciest.
Slovenian: Pri 71,1 % bolnikov je bilo mesto primarnega tumorja mehur, 25,4 % bolnikov pa je imelo urotelijski karcinom zgornjega trakta.
Slovak: • vysoká hladinu cukru v krvi
Slovenian: • visok krvni sladkor • prehlad
Slovak: Charakteristika ochorenia na začiatku liečby a jeho prognóza v študijnej populácii pacientov v kohorte 1 štúdie IMvigor210 bola celkovo porovnateľná s pacientmi v klinickej praxi, ktorí by boli považovaní za nevhodných na liečbu cisplatinou, ale bola by pre nich vhodná kombinovaná liečba na báze karboplatiny.
Slovenian: Izhodiščne in prognostične značilnosti bolezni 1. kohorte študijske populacije IMvigor210 so bile na splošno primerljive z značilnostmi bolnikov, ki niso bili primerni za zdravljenje s cisplatinom, vendar pa bi bili primerni za kombinirano kemoterapijo na osnovi karboplatina.
Slovak: Porucha funkcie pečene bola definovaná pomocou kritérií NCI (National Cancer Institute) pre dysfunkciu pečene (pozri časť 4.2).
Slovenian: Okvara jeter je bila opredeljena po merilih NCI (National Cancer Institute) za moteno delovanje jeter (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Údaje o pacientoch v šúdiách IMpower150 a IMpower133 vo veku ≥ 75 rokov sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii (pozri časť 5.1).
Slovenian: Podatkov iz študij IMpower150 in IMpower133 je za bolnike ≥ 75 let premalo, da bi lahko navedli zaključke o tej populaciji (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če opazite katerega od zgoraj naštetih simptomov, morate takoj obvestiti zdravnika.
Slovak: Odporúčaná dávka Tecentriqu je 840 mg podaná intravenóznou infúziou, s následným podaním 100 mg/m nab-paklitaxelu.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tecentriq je 840 mg v intravenski infuziji, ki ji sledi 100 mg/m nab-paklitaksela.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu Tecentriqom (s výnimkou endokrinopatií, ktoré sú pod kontrolou hormonálnou s ubstitučnou liečbou)
Slovenian: Trajno prenehajte uporabljati zdravilo Tecentriq (razen pri endokrinopatijah,
Slovak: Ak počas liečby Tecentriqom otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Tecentriq zanosite, morate o tem obvestiti zdravnika.
Slovak: Indukčná liečba (štyri 21-dňové cykly)
Slovenian: Uvodno zdravljenje (štirje 21-dnevni cikli)
Slovak: Tecentriq je určený na intravenózne použitie.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je namenjeno za intravensko uporabo.
Slovak: 1. typu hyperglykémia 3. alebo 4. stupňa (glukóza nalačno > 250 mg/dl alebo 13,9 mmol/l)
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 Hiperglikemija 3. ali 4. stopnje (glukoza na tešče > 250 mg/dl ali 13,9 mmol/l)
Slovak: • nízky počet červených krviniek, ktorý môže spôsobiť únavu a dýchavičnosť
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic, ki lahko povzroči utrujenost in težko dihanje
Slovak: Schéma podávania sa má upraviť tak, aby sa medzi dávkami udržal 3-týždňový interval.
Slovenian: Urnik dajanja zdravila je treba nato prilagoditi 3-tedenskemu presledku med odmerki.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (v pomere 1:1) do skupiny s atezolizumabom alebo chemoterapiou.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (1:1) na prejemanje atezolizumaba ali kemoterapije.
Slovak: Konečná analýza pre PFS, ORR, DOR a prvá predbežná analýza OS k 17. aprílu 2018.
Slovenian: 3. po končni analizi PFS, ORR, DOR in prvi vmesni analizi OS na klinični presečni datum 17. april 2018;
Slovak: Táto bielkovina potláča fungovanie (obranu) imunitného systému vášho tela tak, že ochraňuje rakovinové bunky pred tým, aby boli napádané imunitnými bunkami.
Slovenian: Ta beljakovina zavira imunski (obrambni) sistem telesa, s čimer ščiti rakave celice pred napadom imunskih celic.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 200 mg/20 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1200 mg/20 ml
Slovak: • bolesť v ústach a hltane
Slovenian: • bolečina v ustih in žrelu
Slovak: Atezolizumab nepreukázal štatisticky významný prínos prežívania v porovnaní s chemoterapiou u predtým liečených pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom.
Slovenian: Za atezolizumab niso dokazali statistično značilne koristi za preživetje v primerjavi s kemoterapijo pri bolnikih s predhodno zdravljenim, lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom.
Slovak: %); 53, 9% z pacientov užívajúcich chemoterapiu dostávalo vinflunín; 71,4% pacientov malo aspoň jeden nepriaznivý prognostický rizikový faktor a 28,8% pacientov malo na začiatku liečby metastázy v pečeni.
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (72,1 %), 53,9 % bolnikov v skupini s kemoterapijo je prejemalo vinflunin, 71,4 % bolnikov je imelo vsaj eno slab napovedni dejavnik tveganja in 28,8 % jih je ob začetku zdravljenja imelo zasevke v jetrih.
Slovak: Vrátane hlásení Guillainov-Barrého syndrómu a demyelinizačnej polyneuropatie.
Slovenian: Vključuje poročila o Guillain-Barréjevem sindromu in demielinizacijski polinevropatiji.
Slovak: pankreatitída 4. stupňa alebo rekurentná pankreatitída ktoréhokoľvek s tupňa
Slovenian: Pankreatitis 4. stopnje ali ponovitev pankreatitisa ne glede na stopnjo
Slovak: 1 680 miligramov (mg) každé 4 týždne.
Slovenian: • 1680 miligramov (mg) na štiri tedne.
Slovak: Cieľom edukačného programu je zvýšenie povedomia a poskytnutie informácií týkajúcich sa príznakov a prejavov vybraných dôležitých identifikovaných rizík atezolizumabu, vrátane imunitne podmienenej pneumonitídy, hepatitídy, kolitídy, hypotyreózy, hypertyreózy, adrenálnej insuficiencie, hypofyzitídy, diabetes mellitus 1. typu, neuropatií, meningoencefalitídy, pankreatitídy a reakcií súvisiacich s podaním infúzie a spôsobu ichzvládnutia.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečanju ozaveščenosti in zagotavljanju informacij o znakih in simptomih nekaterih pomembnih ugotovljenih tveganj atezolizumaba, vključno z imunsko pogojenim pnevmonitisom, hepatitisom, kolitisom, hipotiroidizmom, hipertiroidizmom, insuficienco nadledvičnih žlez, hipofizitisom, sladkorno boleznijo tipa I, nevropatijami, meningoencefalitisom, pankreatitisom in z infundiranjem povezanimi reakcijami ter njihovem obvladovanju.
Slovak: Aktualizovaná analýza s celkovým počtom 200 pozorovaných úmrtí a mediánom sledovania prežívania 22 mesiacov preukázala medián OS 12,6 mesiaca u pacientov liečených atezolizumabom voči 9,7 mesiaca u pacientov liečených docetaxelom (HR 0,69; 95% IS: 0,52; 0,92).
Slovenian: Posodobljena analiza po skupno 200 zabeleženih smrtih in z medianim spremljanjem preživetja 22 mesecev je pokazala mediano celokupno preživetje 12,6 meseca pri prejemnikih atezolizumaba in 9,7 meseca pri prejemnikih docetaksela (RO 0,69, 95-% IZ: 0,52; 0,92).
Slovak: • zápal pľúc (pneumonitída)
Slovenian: • vnetje pljuč (pnevmonitis)
Slovak: 3. stupňa (hladina glukózy nalačno > 250 mg/dl alebo 13,9 mmol/l) sa má podávanie atezolizumabu prerušiť.
Slovenian: V primeru hiperglikemije ≥ 3. stopnje (glukoza na tešče > 250 mg/dl ali 13,9 mmol/l) je treba uporabo atezolizumaba odložiti.
Slovak: • pocit veľkej únavy (nadmerná únava)
Slovenian: • občutek hude utrujenosti (izčrpanost)
Slovak: Miera kompletnej odpovede podľa kritérií IRF-RECIST v1.1 v celej populácii pacientov bola 6,1% (95%
Slovenian: Delež popolnega odgovora po oceni IRF glede na merila RECIST v1.1 v populaciji vseh neselekcioniranih bolnikov je bil 6,1 % (95-% IZ: 3,7; 9,4).
Slovak: Pri hnačke alebo kolitíde 4. stupňa (život ohrozujúca; indikovaná urgentná intervencia) sa musí liečba atezolizumabom natrvalo ukončiť.
Slovenian: V primeru diareje ali kolitisa 4. stopnje (življenje ogrožujoče stanje; potrebno je nujno ukrepanje) je treba zdravljenje z atezolizumabom trajno ukiniti.
Slovak: • zápal hypofýzy (podmozgovej žľazy), uloženej v spodnej časti mozgu
Slovenian: • vnetje hipofize, ki se nahaja v možganskem dnu
Slovak: • ste mali v minulosti zápal pľúc (tzv. pneumonitída)
Slovenian: • ste kdaj imeli vnetje pljuč (pljučnico),