FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le SLE Responder Index (SRI) à la semaine 52 comme décrit dans les essais par voie intraveineuse chez l'adulte.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de SLE Responder Index (SRI) na 52 weken, zoals beschreven in de intraveneuze onderzoeken bij volwassenen.
French: Aucune étude d'interactions in vivo n'a été menée.
Dutch: Er is geen in-vivo-onderzoek naar interacties uitgevoerd.
French: Cependant, la prudence est recommandée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère en raison de l'absence de données dans cette population (voir rubrique 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie vanwege het gebrek aan gegevens (zie rubriek 5.2).
French: Lors d'études cliniques, contrôlées, menées par voie intraveineuse et sous-cutanée, des troubles psychiatriques (dépression, idées et comportements suicidaires y compris des suicides) ont été rapportés plus fréquemment chez les patients recevant Benlysta (voir rubrique 4.8).
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische intraveneuze en subcutane onderzoeken zijn psychische aandoeningen (depressie, suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag, inclusief suïcide) vaker gemeld bij patiënten die Benlysta kregen (zie rubriek 4.8).
French: Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle avec un pH de 6.
Dutch: Een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van 6.
French: • Positionner le stylo droit sur le site d'injection (avec un angle de 90° par rapport à la peau).
Dutch: • Positioneer de pen recht boven de injectieplaats (in een 90o hoek).
French: Les données présentées ci-dessous sont les résultats groupés des études par voie intraveineuse (10 mg/kg dose par voie intraveineuse seulement) associés à ceux de l'étude par voie sous-cutanée.
Dutch: Gegevens die hieronder worden gepresenteerd zijn gegroepeerd uit intraveneuze klinische onderzoeken (alleen de 10 mg/kg intraveneuze dosering) en het subcutane klinische onderzoek.
French: Tableau 4 -Taux de réponse au critère PRINTO / ACR à 52 semaines
Dutch: Tabel 4 - PRINTO/ACR-responspercentage na 52 weken
French: Lors de l'initiation ou de l'arrêt du bélimumab, une surveillance thérapeutique doit être envisagée chez les patients traités par les substrats des CYP à fenêtre thérapeutique étroite, lorsque la dose est ajustée individuellement (par exemple warfarine).
Dutch: Er moet bij de start of het staken van de behandeling met belimumab therapeutische controle worden overwogen bij patiënten die worden behandeld met CYP-substraten met een smalle therapeutische index, waarbij de dosering individueel wordt aangepast (bijv. warfarine).
French: Réactions systémiques liées à la perfusion ou à l'injection et réactions d'hypersensibilité : les réactions systémiques liées à la perfusion ou à l'injection et les réactions d'hypersensibilité ont été généralement observées le jour de l'administration du traitement, mais des réactions d'hypersensibilité aiguë peuvent aussi survenir quelques jours après la prise du traitement.
Dutch: Infuus- of injectiegerelateerde systemische reacties en overgevoeligheid: infuus- of injectiegerelateerde systemische reacties en overgevoeligheidsreacties werden over het algemeen waargenomen op de dag van toediening, maar acute overgevoeligheidsreacties kunnen ook plaatsvinden enkele dagen na de toediening.
French: ATTENTION : les flacons de 5 ml et 20 ml sont reconstitués avec différents volumes de diluant, voir ci-dessous :
Dutch: WAARSCHUWING: de injectieflacons van 5 ml en van 20 ml worden gereconstitueerd met verschillende volumes oplosmiddel, zie hierna:
French: Dans le groupe de patients âgés de 5 à 11 ans (n=13), le score SELENA-SLEDAI était compris entre 4 et 13, et dans le groupe de patients âgés entre 12 et 17 ans (n=79), le score SELENA-SLEDAI était compris entre 4 et 20.
Dutch: In de groep met 5- tot 11-jarigen (n=13) varieerde de SELENA-SLEDAI-score van 4 tot 13 en in de groep met 12- tot 17-jarigen (n=79) varieerde de SELENA-SLEDAI-score van 4 tot 20.
French: C'est important car cela vous permet de confirmer que toute la dose a bien été injectée.
Dutch: Dit is belangrijk omdat u zo kunt vaststellen dat u een complete dosis heeft geïnjecteerd (Figuur 7).
French: En cas de surdosage accidentel, les patients doivent être attentivement surveillés et un traitement adapté pourra être administré si nécessaire.
Dutch: Wanneer er onbedoeld een overdosering heeft plaatsgevonden, moeten de patiënten nauwgezet geobserveerd worden en moet, indien nodig, ondersteunende behandeling worden toegepast.
French: Les résultats liés à ce traitement sont limités à la diminution réversible attendue des lymphocytes B chez les mères et les bébés, ainsi qu'à la diminution réversible du taux d'IgM chez les bébés singes.
Dutch: Behandelingsgerelateerde bevindingen waren beperkt tot de te verwachten reversibele afname van Bcellen bij zowel moederdieren als jongen en reversibele afname van IgM bij baby-apen.
French: • Conserver dans le carton à l'abri de la lumière.
Dutch: • Bewaren in het doosje ter bescherming tegen licht.
French: La concentration sérique maximale (Cmax) du bélimumab à l'état d'équilibre est de 108 µg/ml.
Dutch: De maximale serumconcentratie (Cmax) van belimumab bij steady state was 108 µg/ml.
French: La prudence s'impose lorsqu'un traitement par Benlysta est envisagé chez les patients ayant des antécédents de cancer ou lorsque l'on envisage la poursuite du traitement chez les patients qui développent une tumeur maligne.
Dutch: Er moet voorzichtigheid betracht worden wanneer behandeling met Benlysta overwogen wordt bij patiënten die bekend zijn met een maligniteit uit het verleden, of wanneer overwogen wordt door te gaan met een behandeling bij patiënten die een maligniteit ontwikkelen.
French: Une fois la reconstitution terminée, la solution doit être opalescente et incolore à jaune pâle, sans particules.
Dutch: Wanneer de reconstitutie volledig is, moet de oplossing opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel zijn en geen deeltjes bevatten.
French: 2) Avant de diluer Benlysta
Dutch: 2) Voordat Benlysta verdund wordt
French: Les poussées lupiques ont été définies par l'index « modified SELENA-SLEDAI SLE Flare Index ».
Dutch: Een opvlamming van SLE was gedefinieerd volgens de gemodificeerde SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
French: Dans l'étude par voie sous-cutanée où les échantillons de sérum de plus de 550 patients atteints de lupus systémique actif ont été testés, aucun anticorps anti-bélimumab n'a été détecté pendant et après le traitement par 200 mg de bélimumab par voie sous-cutanée.
Dutch: In het subcutane onderzoek waarin serummonsters van meer dan 550 patiënten met SLE werden getest, werden geen anti-belimumab-antilichamen gedetecteerd tijdens of na de behandeling met 200 mg subcutaan toegediend belimumab.
French: Les patients ayant présenté une tumeur maligne au cours des 5 dernières années n'ont pas été étudiés, à l'exception de ceux ayant eu un cancer cutané basocellulaire ou épidermoïde ou un cancer du col de l'utérus correctement pris en charge.
Dutch: Patiënten met een maligne neoplasma in de afgelopen 5 jaar zijn niet onderzocht, met uitzondering van patiënten met volledig weggesneden of adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid of baarmoederhalskanker.
French: Vous pouvez prendre note de cette information au cas où l'on vous demanderait ultérieurement.
Dutch: Mogelijk wilt u deze informatie ook opschrijven voor het geval u er in de toekomst naar gevraagd wordt.
French: Le bélimumab a toutefois été détecté dans le lait de singes femelles après administration de 150 mg/kg toutes les 2 semaines.
Dutch: Belimumab werd echter wel gedetecteerd in melk van vrouwelijke apen die eenmaal per twee weken 150 mg/kg kregen toegediend.
French: • Ne pas partager votre seringue préremplie de Benlysta avec une autre personne.
Dutch: • Deel uw Benlysta voorgevulde spuit niet met iemand anders.
French: Rassembler et vérifier le matériel nécessaire à l'injection Matériel nécessaire
Dutch: Verzamel en controleer de benodigdheden Verzamel de benodigdheden
French: L'Agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Benlysta administré par voie sous-cutanée dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de lupus systémique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met subcutaan toegediend Benlysta in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met SLE (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Mode d'emploi et de manipulation pour la reconstitution, la dilution et l'administration Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être consignés de manière claire.
Dutch: Instructies voor het gebruik en de hantering - reconstitutie, verdunnen en toedienen Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
French: Si vous vous sentez déprimé, ressentez l'envie de vous faire du mal ou de vous suicider, vous pouvez trouver utile de l'expliquer à un membre de votre famille ou à un ami proche et leur demander de lire cette notice.
Dutch: Als u zich depressief voelt of als u zichzelf pijn wilt doen of overweegt zichzelf te doden, kan het helpen om dit aan een familielid of goede vriend te vertellen en aan hen te vragen deze bijsluiter te lezen.
French: En cas de réaction sévère, l'administration de Benlysta doit être interrompue et un traitement médical adapté doit être administré (voir rubrique 4.2).
Dutch: Wanneer een ernstige reactie optreedt, moet de toediening van Benlysta onderbroken worden en moet een passende medische therapie ingesteld worden (zie rubriek 4.2).
French: • cyclophosphamide (un médicament utilisé pour traiter certains cancers ou troubles du système immunitaire)
Dutch: • cyclofosfamide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde vormen van kanker en autoimmuunziekten te behandelen)
French: Dépression et suicide
Dutch: Depressie en zelfdoding
French: La contribution relative des taux de BLyS à la physiopathologie du lupus systémique n'est pas totalement élucidée.
Dutch: De relatieve bijdrage van BLyS-niveaus aan de pathofysiologie van SLE wordt niet volledig begrepen.
French: Flacons non ouverts 5 ans.
Dutch: Ongeopende injectieflacons 5 jaar
French: BLISS-52 a été menée principalement en Amérique du Sud, en Europe de l'Est, en Asie et en Australie.
Dutch: BLISS-52 werd uitgevoerd in Zuid-Amerika, Oost-Europa, Azië en Australië.
French: Pour les anticorps IgA anti-cardiolipine une réduction de 37 % (p=0,0003) a été observée à la semaine 52, pour les anticorps IgG anti-cardiolipine une réduction de 26 % (p=0,0324) a été observée à la semaine 52 et pour les anticorps IgM anti-cardiolipine une réduction de 25 % (p=NS ; 0,46) a été observée.
Dutch: Bij het anticardiolipine IgA-antilichaam werd na week 52 een afname van 37% (p=0,0003) gezien, bij het anticardiolipine IgG-antilichaam werd na week 52 een afname van 26% (p=0,0324) gezien en bij het anticardiolipine IgM werd een afname van 25% (p=NS, 0,46) gezien.
French: Le mécanisme d'action du bélimumab peut accroître le risque de développer des infections, notamment des infections opportunistes.
Dutch: Het werkingsmechanisme van belimumab zou het risico op het ontwikkelen van infecties, waaronder opportunistische infecties, kunnen verhogen.
French: La tolérance et l'efficacité de Benlysta administré par voie sous-cutanée chez les enfants et les adolescents (< 18 ans) n'ont pas été évaluées.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van subcutaan toegediend Benlysta bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
French: Les médecins doivent être prudents lors de l'utilisation de Benlysta en cas d'infections sévères ou chroniques ou d'antécédents d'infection récurrente.
Dutch: Artsen moeten voorzichtigheid betrachten wanneer zij het gebruik van Benlysta bij patiënten met ernstige of chronische infecties of met een verleden van een steeds terugkerende infectie in overweging nemen.
French: Le temps total entre la reconstitution de Benlysta et la fin de la perfusion doit être inférieur à 8 heures.
Dutch: De totale tijd vanaf de reconstitutie van Benlysta tot aan de voltooiing van de infusie mag niet langer zijn dan 8 uur.
French: Le bélimumab étant un anticorps monoclonal, aucune étude sur sa génotoxicité n'a été menée.
Dutch: Aangezien belimumab een monoklonaal antilichaam is, zijn er geen genotoxiciteitsonderzoeken verricht.
French: • Ne pas partager votre stylo prérempli de Benlysta avec une autre personne.
Dutch: • Deel uw Benlysta voorgevulde pen niet met iemand anders.
French: Grossesse Benlysta n'est généralement pas recommandé si vous êtes enceinte.
Dutch: Zwangerschap Gewoonlijk wordt het niet aanbevolen om dit middel te gebruiken als u zwanger bent.
French: Il n'existe pas de données sur les effets du bélimumab sur la fertilité chez l'Homme.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van belimumab op de menselijke vruchtbaarheid.
French: • si vous avez une infection lors du traitement ou depuis longtemps ou si vous avez souvent des infections.
Dutch: • als u een actuele of een langdurige infectie heeft of vaak infecties krijgt.
French: Cette étude a été conduite aux Etats-Unis, en Amérique du Sud, en Europe et en Asie.
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd in de Verenigde Staten, Zuid-Amerika, Europa en Azië.
French: • A conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
French: Patients de race noire
Dutch: Zwarte patiënten
French: Ne pas utiliser Benlysta admnistré par injection par voie sous-cutanée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Geef Benlysta niet als onderhuidse injectie aan kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar oud.
French: Injection de Benlysta
Dutch: Injecteren van Benlysta
French: • perte de vision.
Dutch: • verlies van gezichtsvermogen
French: Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
Dutch: Niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum verstreken is.
French: 3) Comment diluer la solution pour perfusion
Dutch: 3) Hoe moet de oplossing voor infusie verdund worden?
French: La tolérance et l'efficacité de Benlysta chez les enfants de moins de 5 ans n'ont pas été évaluées.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Benlysta bij kinderen jonger dan 5 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Benlysta et cela jusqu'à au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Benlysta en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste behandeling.
French: Bien que la protéinurie (> 2 g/jour) augmente la clairance du bélimumab et que la diminution de la clairance de la créatinine diminue la clairance du bélimumab, ces effets sont compris dans l'intervalle attendu de la variabilité.
Dutch: Hoewel de belimumabklaring toenam bij proteïnurie (≥ 2 g/dag) en afname van de creatinineklaring de belimumabklaring verminderde, lagen deze effecten binnen de verwachte variabiliteitsspreiding.
French: Si un patient passe d'un traitement par Benlysta administré par voie intraveineuse à un traitement par Benlysta administré par voie sous-cutanée, la première injection par voie sous-cutanée doit être réalisée 1 à 4 semaines après la dernière dose par voie intraveineuse (voir rubrique 5.2).
Dutch: Indien een patiënt wordt overgezet van de intraveneuze toediening van Benlysta naar de subcutane toediening moet de eerste subcutane injectie 1 tot 4 weken na de laatste intraveneuze dosis worden toegediend (zie rubriek 5.2).
French: Les modifications des taux de lymphocytes B (comprenant les lymphocytes B naïfs, B mémoires et activés, et les plasmocytes) et d'IgG apparaissant chez des patients traités par du bélimumab administré par voie intraveineuse ont été évaluées dans une étude d'extension non contrôlée à long terme.
Dutch: Het optreden van veranderingen van B-celniveaus (waaronder naïeve, geheugen- en geactiveerde Bcellen en plasmacellen) en IgG-niveaus bij patiënten bij wie de behandeling met intraveneus toegediend belimumab werd voortgezet, werd in een langetermijn niet-gecontroleerde extensiestudie gevolgd.
French: Il y avait trop peu de patients ≥ 65 ans ou de race noire inclus dans les essais cliniques contrôlés avec Benlysta administré par voie sous-cutanée pour pouvoir tirer des conclusions pertinentes sur les effets de l'âge ou de la race sur les résultats cliniques.
Dutch: Er werden te weinig patiënten ≥ 65 jaar of zwarte patiënten in de gecontroleerde onderzoeken met subcutaan toegediend Benlysta ingesloten om zinvolle conclusies te kunnen trekken over de effecten van leeftijd of ras op de klinische resultaten.
French: Chlorure de sodium Eaux pour préparations injectables
Dutch: Natriumchloride Water voor injectie
French: Cet index (SRI) mesure la réduction de l'activité de la maladie lupique, sans atteinte d'un nouvel organe ou système ni aggravation de l'état de santé global du patient.
Dutch: Bij de SLE Responder Index wordt de verbetering in ziekteactiviteit van SLE gemeten, zonder verslechtering in enig orgaansysteem of in de algehele toestand van de patiënt.
French: Benlysta vous sera administré conjointement au traitement habituel de votre lupus.
Dutch: U krijgt zowel dit middel als ook uw gebruikelijke behandeling voor lupus.
French: Tableau 1 : Taux de réponse à 52 semaines
Dutch: Tabel 1: Responspercentage na 52 weken
French: • Compresse d'alcool (non incluse dans la boîte)
Dutch: • alcoholdoekje (niet in de verpakking meegeleverd)
French: Afin d'améliorer la traçabilité de ce médicament, votre soignant doit enregistrer le numéro de lot de Benlysta dans votre dossier patient.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van dit geneesmiddel te verbeteren moet uw zorgverlener het partijnummer van Benlysta noteren in uw dossier.
French: Le professionnel de santé doit former le patient à la technique de l'injection par voie sous-cutanée et lui donner des informations sur les signes et symptômes des réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
Dutch: De medische beroepsbeoefenaar moet de juiste training geven in de subcutane techniek en voldoende uitleg geven over klachten en symptomen van overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.4).
French: Rarement, des réactions allergiques retardées moins graves à Benlysta peuvent aussi se manifester, généralement 5 à 10 jours après l'injection.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen ook minder ernstige, vertraagde bijwerkingen optreden met Benlysta, meestal 5 tot 10 dagen na een injectie.
French: Une sous-étude menée sur un petit groupe de patients auparavant vaccinés contre le tétanos, le pneumocoque ou la grippe a montré un maintien des titres protecteurs d'anticorps après un traitement par Benlysta.
Dutch: In een subonderzoek werd gevonden dat een kleine groep patiënten, die eerder tetanus-, pneumokokken- of griepvaccinaties hadden ontvangen, beschermende titers konden handhaven na een behandeling met Benlysta.
French: Des personnes prenant des médicaments qui affectent leur système immunitaire peuvent être plus à risque de développer des infections, dont une infection rare mais grave du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Dutch: Mensen die geneesmiddelen gebruiken die hun immuunsysteem beïnvloeden, kunnen een groter risico hebben op infecties, waaronder een zeldzame maar ernstige infectie van de hersenen genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
French: Les effets du poids et de l'IMC sur l'exposition au bélimumab après une administration par voie souscutanée n'ont pas été considérés comme cliniquement significatifs.
Dutch: De effecten van lichaamsgewicht en BMI op de blootstelling aan belimumab na subcutane toediening werden niet als klinisch betekenisvol geacht.
French: La proportion de patients de race noire répondeurs selon le critère SRI-S2K était plus importante chez les patients traités par Benlysta, mais la différence n'était pas statistiquement significative comparativement au groupe placebo.
Dutch: Het aandeel zwarte patiënten dat een SRI-S2K-respons bereikte was groter bij patiënten die Benlysta kregen, maar het verschil was niet statistisch significant vergeleken met placebo.
French: Des infections sévères, incluant des cas d'issue fatale, ont été rapportées chez les patients lupiques traités par immunosuppresseurs dont le bélimumab (voir rubrique 4.8).
Dutch: Ernstige infecties, waaronder fatale gevallen, zijn gemeld bij SLE-patiënten die een immunosuppressieve behandeling kregen, waaronder belimumab (zie rubriek 4.8).
French: Benlysta est uniquement réservé à une administration sous la peau (voie sous-cutanée).
Dutch: Benlysta is alleen bestemd voor gebruik onder de huid (subcutaan).
French: Aucun événement lié à des dépressions graves ni aucun suicide n'ont été rapportés dans les deux groupes.
Dutch: In geen van de groepen werden voorvallen vanwege ernstige depressie of gevallen van suïcide gemeld.
French: Les patients avec une néphrite lupique sévère active, un lupus avec des atteintes neurologiques sévères actives, une immunodéficience primaire, une déficience en IgA ou des infections aigües ou chroniques nécessitant un suivi, ont été exclus de l'étude.
Dutch: Patiënten die ernstige actieve lupus nefritis, ernstige actieve CZS-lupus, primaire immunodeficiëntie, IgA-deficiëntie of acute of chronische infecties hadden waarvoor behandeling nodig was, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
French: Solution de Benlysta
Dutch: Benlysta-oplossing
French: Préparation pour l'injection
Dutch: Voorbereiding voor de injectie
French: Il existe un lien entre le taux plasmatique de BLyS et l'activité du lupus systémique.
Dutch: Er is een verband tussen de BLyS-niveaus in plasma en de ziekteactiviteit van SLE.
French: • Ne pas utiliser si le produit est resté à température ambiante pendant plus de 12 heures.
Dutch: • Niet gebruiken als het langer dan 12 uur bij kamertemperatuur is geweest.
French: Tableau 2 : Patients avec un taux de complément bas et des anticorps anti-ADN natif positifs à l'inclusion
Dutch: Tabel 2: Patiënten met een laag complement en een positieve anti-dsDNA bij de start van het onderzoek
French: L'incidence globale d'idées ou de comportements suicidaires graves ou d'automutilation sans intention suicidaire étaient de 0,7% (15/2002) chez les patients recevant Benlysta et de 0,2% (5/2001) dans le groupe placebo.
Dutch: De totale incidentie van ernstige suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag of automutilatie zonder suïcidale intentie was 0,7% (15/2002) bij patiënten die Benlysta kregen en 0,2% (5/2001) in de placebogroep.
French: • tout médicament affectant votre taux de lymphocytes B (médicament utilisé pour traiter le cancer ou des maladies inflammatoires).
Dutch: • elk geneesmiddel dat invloed heeft op uw B-cellen (deze middelen worden gebruikt om kanker of ziektes met ontstekingsprocessen te behandelen).
French: Cela permettra l'insertion de l'aiguille et le début de l'injection.
Dutch: Zo brengt u de naald in de huid en start u de injectie.
French: Pour les patients dont le poids est inférieur ou égal à 40 kg, des poches de perfusion de 100 ml de ces diluants peuvent être envisagées à condition que la concentration en bélimumab dans la poche de perfusion ne dépasse pas 4 mg/ml.
Dutch: Voor patiënten van wie het lichaamsgewicht lager is dan of gelijk is aan 40 kg kunnen infuuszakken met 100 ml van deze oplosmiddelen worden overwogen op voorwaarde dat de resulterende belimumabconcentratie in de infuuszak niet hoger is dan 4 mg/ml.
French: • La seringue préremplie ne doit être utilisée qu'une seule fois puis jetée.
Dutch: • De voorgevulde spuit mag maar eenmaal worden gebruikt en moet dan worden afgevoerd.