FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, apesar de, nos estudos do defibrotido na DVO, não terem sido registadas notificações de hipersensibilidade, foram notificados casos de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, com uma formulação de defibrotido previamente comercializada.
Romanian: În plus, cu toate că în studiile asupra defibrotidei în BVO nu s-a raportat hipersensibilitate, cazuri de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie, au fost raportate în asociere cu o formulă de defibrotidă pusă pe piață anterior; în consecință, hipersensibilitatea este inclusă ca RAM.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda qualquer ajuste de dose, mas uma monitorização cuidadosa dos doentes (ver secção 5.2).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei, dar trebuie să se realizeze monitorizarea atentă a pacienților (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Num subestudo, foi demonstrado que a hemodiálise não elimina o defibrotido (ver secção 4.2)
Romanian: Într-un substudiu s-a demonstrat că hemodializa nu elimină defibrotida (vezi pct. 4.2)
Portuguese: • hemorragia da linha de perfusão
Romanian: • sângerare din cauza liniei de perfuzie
Portuguese: O defibrotido é uma mistura de oligonucleótidos cujas ações antitrombótica, fibrinolítica, antiadesiva e anti-inflamatória foram demonstradas.
Romanian: Defibrotida este un amestec de oligonucleotide cu acțiune antitrombotică, fibrinolitică, antiadezivă și antiinflamatorie demonstrată.
Portuguese: Defitelio é indicado para o tratamento da doença veno-oclusiva (DVO) hepática grave, também conhecida como síndrome de obstrução sinusoidal (SOS), na terapêutica de transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
Romanian: Defitelio este indicat pentru tratamentul bolii veno-ocluzive (BVO) hepatice severe, numite și sindrom de obstrucție sinusoidală (SOS) în terapia cu transplant de celule stem hematopoietice (TCSH).
Portuguese: • tensão arterial baixa
Romanian: • tensiune arterială mică
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos secundários, deve contactar imediatamente o seu médico.
Romanian: Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse, trebuie să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră.
Portuguese: Avaliação 1
Romanian: Măsura 1
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Portuguese: Deve ser ponderada a suspensão de Defitelio durante a utilização de tal terapêutica.
Romanian: O atenție deosebită trebuie acordată întreruperii Defitelio pe durata utilizării acestor tratamente.
Portuguese: Resultados do estudo de tratamento: Resposta completa e taxa de sobrevivência de DVO grave no Dia+100
Romanian: Tabelul 1: Rezultatele studiului privind tratamentul: Răspuns complet și rata de supraviețuire a pacienților cu BVO severă la peste 100 de zile
Portuguese: Comparativamente aos controlos saudáveis, os indivíduos com compromisso renal demonstraram aumentos de 1,6 e 1,4 vezes na AUC e Cmax, respetivamente, e uma semivida aproximadamente duas vezes superior à dos indivíduos saudáveis.
Romanian: În comparație cu subiecții de control sănătoși, subiecții cu insuficiență renală au demonstrat creșteri de 1,6 ori și 1,4 ori ale ASC, respectiv Cmax, și un timp de înjumătățire aproximativ dublu față de subiecții sănătoși.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas durante o tratamento da DVO hepática são hemorragia (incluindo, nomeadamente, hemorragias gastrointestinais, hemorragias pulmonares e epistaxe) e hipotensão.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate în timpul tratamentului BVO hepatice sunt hemoragia (incluzând, fără limitare, hemoragia gastrointestinală, hemoragia pulmonară și epistaxisul) și hipotensiunea arterială.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Romanian: Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente «livre de sódio».
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Portuguese: Contudo, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada para 72 horas a 15-25 °C, para um intervalo de concentração de 4 mg/ml a 20 mg/ml, na solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou na solução para perfusão de glicose a 5% a 15-25 ºC durante 72 horas.
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 72 de ore la 15-25°C pentru un interval de concentrații de 4 mg/ml - 20 mg/ml în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 5% la 15-25ºC timp de 72 de ore.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar medicamentos para a prevenção de coágulos sanguíneos, como ácido acetilsalicílico, heparinas, varfarina, dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano, ou se está a tomar medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, ibuprofeno, naproxeno, diclofenac e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui, cum ar fi acid acetilsalicilic, heparine, warfarină, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban, sau dacă luați medicamentele antiinflamatoare (de exemplu ibuprofen, naproxen, diclofenac și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene).
Portuguese: A quantidade de defibrotido excretado na urina durante 24 horas foi cerca de 5% da dose total administrada nos doentes com compromisso renal versus 12% nos indivíduos saudáveis, aproximadamente.
Romanian: Cantitatea de defibrotidă excretată în urină în 24 de ore a fost de circa 5% din doza totală administrată la subiecții cu insuficiență renală, în comparație cu aproximativ 12% la subiecții sănătoși.
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com idade superior a um mês.
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat la adulți și adolescenți, la copii și sugari cu vârsta peste 1 lună.
Portuguese: A dose recomendada para crianças com idades compreendidas entre um mês e 18 anos é igual à dose em mg/kg dos adultos, ou seja, 6,25 mg/kg de peso corporal de 6 em 6 horas.
Romanian: Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 18 ani este aceeași doză în mg/kg similară celei pentru adulți, respectiv 6,25 mg/kg de greutate corporală la fiecare 6 ore.
Portuguese: Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
Romanian: Valeant Pharma Poland sp.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos de Defitelio após a perfusão intravenosa de 6,25 mg/kg em participantes saudáveis.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai Defitelio în urma perfuziei intravenoase cu 6,25 mg/kg la pacienți sănătoși.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 10 frascos para injetáveis
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 10 flacoane
Portuguese: O número de frascos para injetáveis a diluir deve ser determinado com base no peso individual do doente (ver secção 4.2).
Romanian: Numărul de flacoane care urmează a fi diluate trebuie stabilit în funcție de greutatea fiecărui pacient în parte (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Seis doentes com uma taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m² (calculada usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal) e que não estão presentemente em diálise foram comparados com 6 indivíduos saudáveis com uma demografia similar no ponto basal.
Romanian: Șase pacienți cu rata de filtrare glomerulară estimată <30 ml/min și 1,73 m² (calculată după formula modificării regimului alimentar în boala renală) și care nu efectuau la acel moment dializă au fost comparați cu 6 subiecți sănătoși cu caracteristici demografice similare la momentul inițial.
Portuguese: A terapêutica anticoagulante sistémica concomitante (por exemplo, heparina, varfarina, inibidores diretos da trombina e inibidores diretos do fator Xa) (ver secção 4.5), exceto para a manutenção de rotina ou a reabertura da linha venosa central, exige uma monitorização cuidadosa.
Romanian: Tratamentul concomitent cu anticoagulante sistemice (de exemplu heparină, warfarină, inhibitori trombinici direcți și inhibitori direcți ai factorului Xa) (vezi pct. 4.5), cu excepția tratamentului de întreținere sau la montarea unei linii venoase centrale, necesită o monitorizare atentă.
Portuguese: Nas análises secundárias do subconjunto de doentes submetidos a transplantes alogénicos, a profilaxia com Defitelio foi igualmente associada a uma incidência mais baixa e a menos casos de gravidade Grau 2 a 4 da doença do enxerto contra hospedeiro aguda (aGvHD) no Dia+100.
Romanian: În analizele secundare privind subgrupul de pacienți cărora li s-a efectuat transplant alogen, profilaxia cu Defitelio a fost, de asemenea, asociată cu o incidență mai scăzută și mai puține cazuri de severitate de Gradul 2-4, a bolii grefă-contra-gazdă acute (BGCGa) până la peste 100 de zile.
Portuguese: Nos estudos reprodutores de Segmento II em ratos e coelhos, o defibrotido exibiu toxicidade materna ao induzir uma taxa elevada de abortos hemorrágicos quando perfundido por via intravenosa ao longo de duas horas em todos os níveis de dose testados, incluindo doses próximas da dose humana.
Romanian: În studiile de Segment II privind funcția de reproducere la șobolani și iepuri, defibrotida a prezentat maternotoxicitate prin inducerea unei rate crescute de avort hemoragic la administrarea prin perfuzie intravenoasă pe o perioadă de două ore la toate valorile dozei testate, inclusiv la doze apropiate de doza indicată la om.
Portuguese: Não foram efetuados estudos farmacocinéticos formais em doentes com compromisso hepático.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice formale la pacienții cu insuficiență hepatică.
Portuguese: Uma embalagem contém 10 frascos para injetáveis de vidro com 2,5 ml de concentrado cada.
Romanian: O cutie conține 10 flacoane din sticlă cu 2,5 ml de concentrat fiecare.
Portuguese: Gentium Srl Piazza XX Settembre, 2 Villa Guardia 22079 Itália Tel.: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Romanian: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italia Tel.: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Defitelio:
Romanian: Înainte să utilizați Defitelio, adresați-vă medicului dumneavoastră:
Portuguese: Outros medicamentos e Defitelio
Romanian: Defitelio împreună cu alte medicamente
Portuguese: Coagulopatia
Romanian: Coagulopatie
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Defitelio em crianças com idade inferior a um mês.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Defitelio la copii cu vârsta sub o lună.
Portuguese: Tratados com defibrotido
Romanian: Grupul tratat cu defibrotidă
Portuguese: A diferença na exposição não é considerada clinicamente relevante e, portanto, não é aconselhado qualquer ajuste de dose para doentes com compromisso renal (ver secção 4.2).
Romanian: Diferența de expunere nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic; prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
Portuguese: O defibrotido tem um efeito profibrinolítico (ver secção 5.1), passível de aumentar potencialmente a atividade dos medicamentos antitrombóticos/fibrinolíticos.
Romanian: Potențiale interacțiuni cu agenți fibrinolitici antitrombotici Defibrotida are un efect profibrinolitic (vezi pct. 5.1), iar acest lucru poate intensifica activitatea medicamentelor antitrombotice/fibrinolitice.
Portuguese: • Os outros componentes são citrato de sódio di-hidratado, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (ambos para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis (ver secção 2 "Defitelio contém sódio").
Romanian: • Celelalte componente sunt citrat de sodiu dihidrat, acid clorhidric și hidroxid de sodiu (ambele pentru reglarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Defitelio conține sodiu").
Portuguese: A dose recomendada é de 6,25 mg/kg de peso corporal de 6 em 6 horas (25 mg/kg/dia).
Romanian: Doza recomandată este de 6,25 mg/kg de greutate corporală la fiecare 6 ore (25 mg/kg și zi).
Portuguese: É indicado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com idade superior a um mês.
Romanian: Este indicat la adulți și la adolescenți, la copii și sugari cu vârsta peste 1 lună.
Portuguese: É a chamada «perfusão intravenosa» ou administração gota a gota numa veia.
Romanian: Aceasta se numește „perfuzie intravenoasă" sau picurare.
Portuguese: Qual o aspeto de Defitelio e conteúdo da embalagem Defitelio é um concentrado para solução para perfusão transparente de cor amarela clara a castanha, sem partículas em suspensão ou turvação.
Romanian: Cum arată Defitelio și conținutul ambalajului Defitelio este un concentrat pentru soluție perfuzabilă limpede, de culoare galben deschis până la maro, fără particule în suspensie sau turbiditate.
Portuguese: O defibrotido protege as CE de lesão e promove a homeostasia tecidular através da diminuição da apoptose mediada pela fludarabina das CE ao mesmo tempo que mantém o seu efeito antileucémico, e através da inibição da expressão da heparanase, o que foi demonstrado respetivamente em estudos in vitro e in vivo.
Romanian: Defibrotida protejează CE de deteriorare și promovează homeostaza tisulară prin scăderea apoptozei mediate de fludarabină a CE, menținând efectul antileucemic, precum și prin inhibarea expresiei heparanazei, după cum s-a evidențiat în studiile in vitro și respectiv in vivo.
Portuguese: O defibrotido in vitro demonstra efeitos anti-inflamatórios que atenuam a libertação e produção de espécies reativas ao oxigénio e de mediadores inflamatórios como a interleucina 6, o tromboxano A2, o leucotrieno B4 e o fator de necrose tumoral α (TNF-α).
Romanian: In vitro, defibrotida evidențiază efecte antiinflamatorii care atenuează eliberarea și producția de specii reactive de oxigen și mediatori inflamatorii cum sunt interleukina 6, tromboxanul A2, leucotriena B4 și factorul α de necroză tumorală (TNF-α).
Portuguese: Potenciais interações medicamentosas
Romanian: Potențiale interacțiuni cu alte medicamente
Portuguese: Os dados de segurança do estudo principal foram sustentados e confirmados com os dados do estudo referente ao tratamento com novo medicamento experimental.
Romanian: Datele privind siguranța din cadrul studiului pivot sunt susținute și confirmate de datele din studiul de tratament cu IND (cu medicament nou de investigaţie) finalizat.
Portuguese: De modo a fornecer dados comparativos sobre a eficácia, o titular da AIM submeterá:
Romanian: Măsura 2 Pentru a furniza date comparative privind eficacitatea, DAPP va depune
Portuguese: A segurança e a eficácia em crianças com idade inferior a 1 mês não foram ainda estabelecidas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost încă stabilite.
Portuguese: Atualmente, não existe notificação de experiência em doentes no tratamento concomitante com heparinas de baixo peso molecular (LMWH), varfarina ou no tratamento concomitante com inibidores diretos da trombina (por exemplo, dabigatrano) ou inibidores diretos do Fator Xa (por exemplo, rivaroxabano e apixabano).
Romanian: În prezent, nu există niciun eveniment raportat la pacienți care urmează tratament concomitent cu heparine cu masă moleculară mică (LMWH), warfarină sau tratament concomitent cu inhibitori trombinici direcți (de exemplu dabigatran) sau inhibitori direcți ai factorului Xa (de exemplu rivaroxaban și apixaban).
Portuguese: A concentração final de Defitelio deve situar-se no intervalo de 4 mg/ml a 20 mg/ml.
Romanian: Concentrația finală de Defitelio trebuie să se situeze în intervalul 4 mg/ml - 20 mg/ml.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um ml de concentrado contém 80 mg de defibrotido.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml de concentrat conține 80 mg defibrotidă.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere.
Portuguese: Não utilize Defitelio após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após "VAL.".
Romanian: Nu utilizați Defitelio după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.
Portuguese: • sangue na urina
Romanian: • prezența de sânge în urină
Portuguese: O defibrotido não é eliminado pela diálise (ver secção 5.2).
Romanian: Defibrotida nu se elimină prin dializă (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Estes dados provêm de um registo em dupla ocultação e os participantes não foram aleatorizados.
Romanian: Aceste date provin dintr-un registru al studiilor cu medicație cunoscută, iar pacienții nu au fost randomizați.
Portuguese: Defitelio foi utilizado em ensaios clínicos em doentes com compromisso hepático sem ajuste de dose, sem a identificação de questões de segurança (ver secção 4.2).
Romanian: Defitelio a fost utilizat în studiile clinice la pacienți cu insuficiență hepatică fără ajustarea dozei, fără a se identifica probleme majore legate de siguranță (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Uma proporção significativamente mais elevada de doentes no grupo tratado com Defitelio atingiu uma resposta completa, definida como bilirrubina total inferior a 2 mg/dl e resolução de MFO (múltipla falência orgânica); a resposta completa no Dia+100 foi de 23,5% (24/102) com Defitelio versus 9,4% (3/32) no controlo histórico (p=0,013).
Romanian: O proporție semnificativ mai mare de pacienți din grupul tratat cu Defitelio a obținut un răspuns complet, definit drept o valoare a concentrației de bilirubină totală mai mică de 2 mg/dl și remisia insuficienței multiple de organe (IMO); răspunsul complet la peste 100 de zile a fost de 23,5% (24/102) cu Defitelio față de 9,4% (3/32) în grupul de control istoric (p = 0,013).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso renal ou que estejam a fazer hemodiálise intermitente (ver secção 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau care efectuează intermitent ședințe de hemodializă (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 200 mg de defibrotido.
Romanian: Fiecare flacon de 2,5 ml conține 200 mg defibrotidă.
Portuguese: Defitelio não inibe nem induz CYP450 (ver secção 5.2).
Romanian: Defitelio nu inhibă și nu induce enzimele CYP450 (vezi pct. 5.2).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Portuguese: Defitelio 6,25 mg/kg foi administrado por via intravenosa durante 2 horas aos indivíduos, a cada 6 horas.
Romanian: O doză de Defitelio de 6,25 mg/kg a fost administrată intravenos subiecților timp de 2 ore, la interval de 6 ore.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 80 mg de defibrotido*, correspondente a uma quantidade de 200 mg em 2,5 ml num frasco para injetáveis e a uma concentração no intervalo de 4 mg/ml a 20 mg/ml após a diluição.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de concentrat conține defibrotidă* 80 mg corespunzând unei cantități de 200 mg în 2,5 ml întrun flacon și corespunzând unei concentrații în intervalul 4 mg/ml - 20 mg/ml după diluare.
Portuguese: A solução apresenta uma cor translúcida amarela clara a castanha, sem partículas em suspensão ou turvação.
Romanian: Soluția este limpede, de culoare galben deschis până la maro, fără particule în suspensie sau turbiditate.
Portuguese: Estudos de toxicologia do desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos prenhes com doses de defibrotido próximas da dose humana terapêutica recomendada revelaram uma taxa elevada de abortos hemorrágicos (ver secção
Romanian: Studiile de toxicologie asupra dezvoltării embriofetale la femele de șobolan și de iepure gestante cu doze de defibrotidă apropiate de doza terapeutică recomandată la om au evidențiat o rată crescută de avort hemoragic (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o defibrotido inibe a adesão de leucócitos e plaquetas ao endotélio através da supressão da selectina P e das moléculas de adesão celular vascular-1 (VCAM)-1, da interferência com a transmigração leucocitária mediada por moléculas de adesão intercelular antigénica-1 associada à função linfocitária (LFA-1-ICAM) e do aumento do óxido nítrico (NO), da prostaglandina I2 (PGI2) e da prostaglandina E2 (PGE2).
Romanian: Studiile in vitro și in vivo au evidențiat că defibrotida inhibă adeziunea leucocitelor și trombocitelor la endoteliu prin: suprimarea P-selectinei și moleculei 1 de adeziune exprimată pe celulele vasculare (VCAM)-1; interferența cu transmigrația leucocitară mediată de antigenul 1 asociat funcției limfocitelor/moleculei de adeziune intercelulară (LFA-1-ICAM); și creșterea valorilor oxidului de azot (NO), prostaglandinei I2 (PGI2) și prostaglandinei E2 (PGE2).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 200 mg de defibrotido e cada ml da solução contém 80 mg de defibrotido.
Romanian: Fiecare flacon de 2,5 ml conține 200 mg defibrotidă și fiecare ml de soluție conține 80 mg defibrotidă.
Portuguese: • vómitos com sangue
Romanian: • vărsături cu sânge
Portuguese: A segurança e eficácia de defibrotido em crianças com idade inferior a 1 mês não foram ainda estabelecidas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea defibrotidei la copii cu vârsta sub 1 lună nu au fost încă stabilite.
Portuguese: Melena
Romanian: Melenă
Portuguese: No estudo pediátrico de prevenção, com 25 mg/kg/dia, observou-se uma incidência aumentada de quaisquer acontecimentos hemorrágicos no grupo do defibrotido em comparação com o grupo de tratamento.
Romanian: În studiul de profilaxie efectuat la copii și adolescenți, la o doză 25 mg/kg și zi a existat o incidență mai crescută a oricăror evenimente hemoragice în grupul cu defibrotidă în comparație cu grupul de tratament.
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat Acid clorhidric (pentru reglarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Portuguese: Doenças renais e urinárias
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvente
Portuguese: A concentração final de Defitelio deve situar-se no intervalo de concentração de 4 mg/ml a 20 mg/ml (ver secção 6.3).
Romanian: Concentrația finală de Defitelio trebuie să se situeze în intervalul de concentrații 4 mg/ml20 mg/ml (vezi pct. 6.3).
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos de Defitelio Média ± DP
Romanian: Parametri FC ai Defitelio Medie ± DS
Portuguese: Demonstrou-se que o defibrotido possui efeitos antitrombóticos e fibrinolíticos in vitro e in vivo, aumentando a expressão do inibidor da via do fator tecidular sistémico (TFPI), do ativador do plasminogénio tecidular (t-PA) e da trombomodulina (TM), diminuindo a expressão do fator de von Willebrand (vWF) e do inibidor-1 do ativador do plasminogénio (PAI-1) e intensificando a atividade enzimática da plasmina para hidrolisar os coágulos de fibrina.
Romanian: Defibrotida are efecte antitrombotice și fibrinolitice demonstrate in vitro și in vivo, prin: creșterea expresiei inhibitorului căii factorului tisular sistemic (TFPI), activatorului tisular al plasminogenului (t-PA) și trombomodulinei (TM); scăderea expresiei factorului von Willebrand (FvW) și inhibitorului-1 al activatorului de plasminogen (PAI-1); și potențarea activității enzimatice a plasminei pentru hidroliza cheagurilor de fibrină.
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Romanian: Hemoragie gastrointestinală
Portuguese: Contém igualmente: citrato de sódio di-hidratado, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis
Romanian: Conține, de asemenea: citrat de sodiu dihidrat, acid clorhidric și hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Hematoma cerebral
Romanian: Hematom cerebral