FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PRAC concluyó que estas situaciones no deben mencionarse en la información sobre el producto como ejemplos de situaciones en las que podría usarse la bromocriptina.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že tyto indikace by v informacích o přípravku neměly být zmiňovány jako příklady situací, kdy je možné bromokriptin použít.
Spanish: Una vez evaluados los datos en su integralidad, el PRAC concluyó que eran válidas las contraindicaciones ya vigentes en la mayoría de los Estados miembros, en todos los cuales deben incluirse en las informaciones sobre el producto.
Czech: Po vyhodnocení veškerých údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že kontraindikace již používané ve většině členských států jsou platné a měly by být zařazeny do informací o přípravku ve všech členských státech.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Spanish: Aunque algunos factores indicaban una relación causal de los acontecimientos con la bromocriptina, existen factores de riesgo independientes para estos tipos de acontecimientos durante el periodo posparto.
Czech: Ačkoli některé faktory naznačovaly příčinnou souvislost příhod s bromokriptinem, v poporodním období jsou u těchto typů příhod přítomny nezávislé rizikové faktory.
Spanish: En el ensayo clínico en el que se evaluó la eficacia de la bromocriptina en el posparto tardío, el tratamiento se inició en momentos que cubrían adecuadamente el periodo posparto tardío (de 10 a 13,8 días posparto y de 38,9 días a 16,7 semanas posparto).
Czech: V klinické studii hodnotící účinnost bromokriptinu v pozdním poporodním období byla léčba zahajována v době dostatečně pokrývající pozdní poporodní období (10 až 13,8 dnů po porodu a 38,9 dnů až 16,7 týdnů po porodu).
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Spanish: Sin embargo, en algunos informes se aprecian factores que parecen indicar una posible asociación causal (ningún otro factor de riesgo o factor de confusión, tiempo corto hasta la aparición (entre 6 horas y 17 días desde el inicio del tratamiento en los casos mortales para los que se disponía de información), pruebas positivas de retirada y reexposición).
Czech: V některých zprávách nicméně byly přítomny faktory naznačující možnou příčinnou souvislost (žádné jiné rizikové nebo zkreslující faktory, krátká doba do nástupu (v rozmezí 6 hodin až 17 dnů po zahájení léčby u fatálních případů, kde byly k dispozici informace), pozitivní reakce na vysazení a opětovné nasazení léčiva).
Spanish: Herings y sus colaboradores concluyeron que los acontecimientos cardiovasculares o cerebrovasculares observados tal vez podían explicarse por la morbilidad preexistente en lugar de por el uso de la bromocriptina.
Czech: Herings a kolektiv dospěli k závěru, že pozorované kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody je pravděpodobně možné vysvětlit spíše na základě preexistující morbidity než na základě použití bromokriptinu.
Spanish: En el estudio en el que se observaron los riesgos de hipertensión se demostró que, si bien la bromocriptina no parecía incrementar el riesgo de inducir hipertensión posparto, podía agravar la hipertensión ya existente inducida por el embarazo.
Czech: Studie sledující rizika hypertenze zjistila, že bromokriptin sice zřejmě nezvyšuje riziko navození poporodní hypertenze, může ale zhoršovat již existující těhotenskou hypertenzi.
Spanish: El análisis de los casos clínicos de la bibliografía científica se vio dificultado por la limitada información disponible.
Czech: Analýza kazuistik z literatury byla ztížena omezeným množstvím dostupných informací.
Spanish: Por tanto, el PRAC recomendó que se incluyera información de seguridad en el RCP en todos los Estados miembros.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil, aby do souhrnu údajů o přípravku ve všech členských státech byly zařazeny informace týkající se bezpečnosti.
Spanish: A mediados de la década de 1990-2000, la indicación de lactancia fue retirada en Estados Unidos y varios otros países en vista de informes de acontecimientos cardiovasculares adversos en mujeres tratadas con productos que contenían bromocriptina para la inhibición de la lactancia.
Czech: V polovině 90. let 20. století byla indikace laktace ve Spojených státech amerických a v některých dalších zemích stažena kvůli nežádoucím kardiovaskulárním příhodám u žen léčených přípravky obsahujícími bromokriptin s cílem inhibovat laktaci.
Spanish: En relación con el uso no aprobado y el uso incorrecto, aunque se notificaron tasas elevadas en las encuestas francesas, el análisis de la base de datos sobre seguridad del TAC del producto original, que cubre el periodo desde la primera autorización de comercialización, centrada en la dosis y la duración del tratamiento, reveló tasas muy inferiores (4,2 % y 4,7 %, respectivamente).
Czech: Z hlediska použití mimo schválené indikace a zneužití byla sice ve francouzských průzkumech hlášena vysoká míra těchto událostí, analýza bezpečnostní databáze držitele rozhodnutí o registraci původního přípravku pokrývající období od prvního rozhodnutí o registraci a zaměřená na dávku a dobu trvání léčby ale ukázala mnohem nižší hodnoty (4,2 %, respektive 4,7 %).
Spanish: Una segunda encuesta de farmacovigilancia nacional francesa, concluida en 2012, mostró un incremento de la tasa de notificación de reacciones adversas cardiovasculares graves, en comparación con la anterior (5,1 frente a 3,36 casos /100.000 pacientes tratadas), a pesar de las advertencias del RCP incluidas en 1994.
Czech: Druhá celostátní francouzská farmakovigilanční studie dokončená v roce 2012 ukázala nárůst míry hlášení závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků v porovnání s předchozí studií (5,1 oproti 3,36 případu / 100 000 léčených pacientek), a to i přes zdůraznění informací v souhrnu údajů o přípravku v roce 1994.
Spanish: Aunque la mayoría de los estudios realizados con la bromocriptina se realizaron antes de 1990, las pruebas disponibles procedentes de los ensayos clínicos realizados como parte del plan de desarrollo clínico original, así como de la literatura científica, sugieren que la bromocriptina es eficaz en la indicación actualmente en revisión, resulta superior a los andrógenos, los anticonceptivos combinados, los antiestrógenos y la piridoxina, y su eficacia es similar a la de otros agonistas de la dopamina, aunque posiblemente mejor que la lisurida.
Czech: Ačkoli většina studií provedených u bromokriptinu byla provedena před rokem 1990, dostupné údaje z klinických studií provedených v rámci původního plánu klinického vývoje i z publikované literatury naznačují, že bromokriptin je v indikaci, která je v současné době přezkoumávána, účinný a že je zřejmě lepší než androgeny, kombinované antikoncepční přípravky, antiestrogeny a pyridoxin a podobně účinný jako jiní agonisté dopaminu, přitom ale možná účinnější než lisurid.
Spanish: Sin embargo, aunque se sugirió cierta eficacia en el tratamiento de la mastitis y la congestión mamaria dolorosa, los estudios fueron limitados y no aportaron pruebas suficientes que respaldasen la inclusión de estos trastornos como ejemplos en la indicación.
Czech: Ačkoli byla naznačena i jistá účinnost při léčbě mastitidy a bolestivého zduření prsů, tyto studie byly omezené a nepředstavovaly důkazy dostatečné pro podporu zahrnutí těchto situací do indikací jakožto příkladů.
Spanish: En algunos estudios, la bromocriptina se asoció a una mayor incidencia de efecto rebote en comparación con la cabergolina (en un estudio) y similar a la lisurida o los agonistas de la dopamina no ergotamínicos.
Czech: V některých studiích byl bromokriptin spojován s vyšší incidencí rebound fenoménu v porovnání s kabergolinem (v jedné studii) a podobnou incidencí jako lisurid nebo neergotový agonista dopaminu.
Spanish: • El PRAC recomendó limitar la utilización de medicamentos de uso oral que contienen bromocriptina en la inhibición posparto de la lactancia, con concentraciones de 1 mg y 2,5 mg, a casos en los que esté médicamente indicado.
Czech: • výbor PRAC doporučil omezit použití léčivých přípravků obsahujících bromokriptin pro perorální použití na poporodní inhibici laktace s použitím síly 1 mg a 2,5 mg u případů, kde je to lékařsky indikováno.
Spanish: En vista de lo anterior y dado el uso generalizado de la bromocriptina en la inhibición de la lactancia, la ANSM consideró que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen bromocriptina en esta indicación es desfavorable y que era de interés para la UE solicitar al PRAC un procedimiento de arbitraje sobre los medicamentos de uso oral que contienen bromocriptina indicados en la inhibición posparto de la lactancia y, en julio de 2013, solicitó al PRAC que emitiera una recomendación conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, acerca de si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse las autorizaciones de comercialización de estos productos.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem a vzhledem k široce rozšířenému použití bromokriptinu při inhibici laktace dospěla agentura ANSM k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících bromokriptin není v této indikaci příznivý a že je v zájmu Unie předat léčivé přípravky obsahující bromokriptin pro perorální použití indikované k poporodní inhibici laktace výboru PRAC, a v červenci 2013 požádala výbor o vydání doporučení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Spanish: El PRAC consideró que este posible riesgo podría mitigarse limitando el uso de la bromocriptina a circunstancias en las que la lactancia no es posible por razones médicas (como pérdida intraparto, muerte neonatal, infección materna por el VIH) e inclusión de contraindicaciones, advertencias y precauciones en la información sobre el producto, como es el caso ya en algunos Estados miembros.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že toto možné riziko může být zmírněno omezením použití bromokriptinu na situace, kde není kojení z lékařských důvodů možné (např. při ztrátě dítěte při porodu, úmrtí novorozence, HIV infekci matky), a zařazením kontraindikací, upozornění a opatření pro použití do informací o přípravku, jak tomu již je v případě některých členských států.
Spanish: Sin embargo, aunque los estudios realizados en la mastitis, la congestión mamaria y la congestión mamaria dolorosa indicaban cierta eficacia, los limitados datos disponibles no permiten extraer conclusiones sobre la eficacia de la bromocriptina en estas indicaciones.
Czech: Ačkoli studie provedené u mastitidy, zduření prsů a bolestivého zduření prsů naznačily určitou účinnost, omezené množství dostupných údajů neumožňuje učinit závěr ohledně účinnosti bromokriptinu v těchto indikacích.
Spanish: No obstante, es aconsejable más información y concienciación entre los profesionales sanitarios con el fin de garantizar un uso seguro del producto.
Czech: Pro zajištění bezpečného užívání přípravku je přesto nutné zdravotnickým pracovníkům doporučit další informace a obezřetnost.
Spanish: • Finalmente, en el caso de medicamentos de uso oral que contienen bromocriptina en la inhibición posparto de la lactancia, con concentraciones de 5 mg y 10 mg, el PRAC es de la opinión de que los beneficios no superan a los riesgos de uso incorrecto y errores de medicación y, por tanto, recomendó que se eliminara esta indicación.
Czech: • u léčivých přípravků obsahujících bromokriptin pro perorální použití při poporodní inhibici laktace se silou 5 mg a 10 mg je výbor PRAC toho názoru, že přínosy nepřevyšují rizika zneužití a lékařského pochybení, a proto doporučil tuto indikaci odstranit.
Spanish: La bromocriptina se utiliza para prevenir o suprimir la lactancia en mujeres que han dado a luz.
Czech: Bromokriptin se používá k prevenci či potlačení laktace u žen po porodu.
Spanish: No se demostró asociación causal en los tres estudios de observación que investigaron el riesgo de convulsiones, (Rothman, 1990) acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares (Herings, 1995) e hipertensión (Watson, 1989).
Czech: Ve třech pozorovacích studiích zkoumajících riziko záchvatů (Rothman, 1990), kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (Herings, 1995) a hypertenze (Watson, 1989) nebyla prokázána žádná příčinná souvislost.
Spanish: Además, en parte de los casos, se notificaron importantes factores de riesgo (tabaquismo, obesidad, preeclampsia, hipertensión, antecedentes de episodios psiquiátricos).
Czech: U části případů byly navíc hlášeny významné rizikové faktory (kouření, obezita, preeklampsie, hypertenze, epizody psychiatrických onemocnění v anamnéze).
Spanish: Además, como una dosis administrada no debe superar los 2,5 mg en esta indicación, para reducir al mínimo el riesgo uso incorrecto y error de medicación, la indicación de prevención o supresión de la lactancia debe eliminarse de la información sobre el producto para las concentraciones más altas.
Czech: Protože jedna podávaná dávka nemá v této indikaci překračovat 2,5 mg, pro zajištění minimalizace rizika zneužití a lékařského pochybení je u vyšších sil přípravku navíc nutné z informací o přípravku odstranit indikaci prevence nebo potlačení laktace.
Spanish: Considerando el mecanismo de regulación de la lactancia y los resultados de estos estudios, el PRAC consideró la eficacia de bromocriptina en la inhibición de la lactancia suficientemente demostrada.
Czech: Vzhledem k mechanismu regulace laktace a výsledkům těchto studií považoval výbor PRAC účinnost bromokriptinu při inhibici laktace za dostatečně prokázanou.
Spanish: Basándose en un caso publicado, se recomendó incluir los antecedentes familiares de preeclampsia entre las contraindicaciones de la bromocriptina en el posparto y supervisar atentamente la presión arterial, especialmente en caso de cefaleas (Makdassi,
Czech: Na základě kazuistiky bylo doporučeno, aby do kontraindikací poporodního použití bromokriptinu byla zařazena rodinná anamnéza preeklampsie a aby byl pečlivě monitorován krevní tlak, zejména v případě bolestí hlavy (Makdassi, 1991).
Spanish: Además, no se recomienda el uso de estos productos para la supresión habitual de la lactancia o para el alivio de los síntomas del dolor y la congestión mamarias posparto, que pueden tratarse adecuadamente con intervención no farmacológica o con analgésicos.
Czech: Navíc není doporučeno použití těchto přípravků k rutinnímu potlačení laktace nebo k úlevě od příznaků poporodní bolesti a zduření prsů, které mohou být dostatečně léčeny nefarmakologickou intervencí nebo analgetiky.
Spanish: En conclusión, conforme a la información disponible, no puede descartarse una asociación causal entre el uso de la bromocriptina y acontecimientos cardiovasculares, neurológicos o psiquiátricos graves.
Czech: Závěrem lze říci, že na základě dostupných informací nelze vyloučit příčinnou souvislost mezi použitím bromokriptinu a závažnými kardiovaskulárními, neurologickými nebo psychiatrickými příhodami.
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE como resultado de los datos de farmacovigilancia para los medicamentos de uso oral que contienen bromocriptina en la inhibición posparto de la lactancia;
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě údajů z farmakovigilance pro léčivé přípravky obsahující bromokriptin pro perorální použití k poporodní inhibici laktace;
Spanish: Después de la evaluación de los datos oportunos, el PRAC recomendó no utilizar la bromocriptina para la supresión habitual de la lactancia o para el alivio de los síntomas del dolor y la congestión mamarias posparto, que pueden tratarse adecuadamente con intervención no farmacológica (como apoyo firme de la mama, aplicación de hielo) y/o analgésicos simples.
Czech: Po zhodnocení významných údajů výbor PRAC nedoporučil použití bromokriptinu pro rutinní potlačení laktace nebo pro úlevu od příznaků poporodní bolesti a zduření prsů, které mohou být dostatečně léčeny nefarmakologickou intervencí (např. pevnou podporou prsů, aplikací ledu) a/nebo jednoduchými analgetiky.
Spanish: Los estudios clínicos y la bibliografía científica apoyan el uso de la bromocriptina en la prevención o la supresión de la lactancia durante el periodo posparto.
Czech: Klinické studie a publikovaná literatura podložily použití bromokriptinu v prevenci či potlačení fyziologické laktace po porodu.
Spanish: En algunas pacientes, el desarrollo de convulsiones o accidente cerebral vascular estuvo precedido de cefalea intensa y/o alteraciones visuales transitorias.
Czech: U některých pacientek předcházely rozvoji záchvatů nebo mozkové mrtvice silné bolesti hlavy a/nebo přechodné poruchy vidění.
Spanish: El PRAC recomendó vigilar estrechamente la presión arterial, especialmente durante los primeros días de tratamiento, e incluir una advertencia aconsejando suspender el tratamiento en caso de hipertensión, dolor torácico indicativo de cardiopatía isquémica, cefalea intensa, progresiva o no remitente (con o sin alteraciones visuales) o pruebas de toxicidad para el sistema nervioso central, y que esto debe reflejarse en la información sobre el producto.
Czech: Výbor PRAC doporučil pečlivé monitorování krevního tlaku, zejména během prvních dnů terapie, a vydal upozornění doporučující ukončit léčbu v případě hypertenze, podezřelých bolestí na hrudi, silné, progresivní nebo neustupující bolesti hlavy (s poruchou zraku či bez ní) nebo v případě známek toxicity pro centrální nervový systém, přičemž tato doporučení by se měla odrazit v informacích o přípravku.
Spanish: La revisión de casos mortales demostró la presencia de factores de riesgo en muchos de los casos para los que se disponía de información, como hipertensión grave, trastornos hipertensivos del embarazo, antecedentes de cardiopatía coronaria u otros problemas cardiovasculares, además de antecedentes de episodios psiquiátricos.
Czech: Přezkoumání fatálních případů ukázalo, že v mnoha případech, u kterých byly k dispozici informace, byly přítomny rizikové faktory, např. závažná hypertenze, hypertenzní poruchy v těhotenství, onemocnění koronárních tepen či jiná kardiovaskulární onemocnění v anamnéze i epizody psychiatrických onemocnění v anamnéze.
Spanish: Por tanto, conforme al Artículo 32 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos que contienen bromocriptina identificados en el anexo I, para los cuales se indican las modificaciones en la información sobre el producto en el Anexo III de la recomendación del PRAC.
Czech: V souladu s článkem 32 směrnice 2001/83/ES proto výbor PRAC doporučuje pro všechny léčivé přípravky obsahující bromokriptin uvedené v příloze I, pro něž jsou v příloze III doporučení výboru PRAC uvedeny potřebné úpravy informací o přípravku, provést změnu podmínek rozhodnutí o registraci.
Spanish: En la segunda encuesta realizada en Francia se constató un número mayor de acontecimientos adversos, aunque esto podría no reflejar un aumento absoluto en la aparición de esos acontecimientos, sino ser la consecuencia de un cambio en la notificación de estos acontecimientos tras la comercialización, a medida que se incrementaba el seguimiento de un mayor número de madres lactantes.
Czech: To nicméně nemusí odrážet absolutní vzestup výskytu těchto příhod, ale může se jednat o důsledek změny v hlášení těchto událostí v období po uvedení přípravku na trh, protože bylo pečlivě sledováno více kojících matek.
Spanish: Se han notificado diversos acontecimientos adversos, como depresión, psicosis, infarto de miocardio, accidente cerebral vascular, hemorragia intracraneal, episodios trombóticos, convulsiones e hipertensión.
Czech: Byla hlášena řada nežádoucích příhod včetně deprese, psychózy, infarktu myokardu, mozkové mrtvice, intrakraniálního krvácení, trombotických příhod, křečí a hypertenze.
Spanish: Simultáneamente, en Francia, tras un primer estudio de farmacovigilancia nacional que demostró que las reacciones adversas cardiovasculares representaban una proporción importante de los acontecimientos adversos notificados, el Resumen de las características del producto (RCP) incluía nuevas advertencias en relación con estas reacciones adversas.
Czech: Souběžně bylo ve Francii po první celostátní farmakovigilanční studii, která ukázala, že nežádoucí kardiovaskulární účinky léčivých přípravků tvoří významný podíl hlášených nežádoucích příhod, riziko těchto nežádoucích příhod zdůrazněno v souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: • El PRAC ha revisado todos los datos disponibles procedentes de los casos clínicos comunicados espontáneamente tras la comercialización, los ensayos clínicos y la bibliografía científica, así como otra información disponible sobre los medicamentos de uso oral que contiene bromocriptina, con respecto al riesgo cardiovascular, neurológico y psiquiátrico tras el tratamiento para la inhibición posparto de la lactancia.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje ze spontánních hlášení případů z období po uvedení přípravku na trh, klinických studií, publikované literatury a další dostupné informace týkající se léčivých přípravků obsahujících bromokriptin pro perorální použití s ohledem na kardiovaskulární, neurologické a psychiatrické riziko po léčbě při poporodní inhibici laktace.
Spanish: El PRAC revisó los resultados sobre seguridad de todos los estudios clínicos efectuados como parte del plan de desarrollo inicial y apreció que no se observaron acontecimientos adversos cardiovasculares, neurológicos o psiquiátricos asociados a la administración posparto de bromocriptina.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal výsledky týkající se bezpečnosti ze všech klinických studií provedených v rámci výchozího plánu vývoje a konstatoval, že v souvislosti s poporodním podáváním bromokriptinu nebyly pozorovány žádné kardiovaskulární, neurologické ani psychiatrické nežádoucí příhody.
Spanish: En conjunto, teniendo en cuenta la considerable exposición a este principio activo, el PRAC consideró que el número de casos es bajo.
Czech: Celkově výbor PRAC vzhledem k podstatné expozici léčivé látce považoval počet případů za nízký.
Spanish: De acuerdo con estas conclusiones, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen bromocriptina sigue siendo favorable, sujeta a cambios en la información sobre el producto, incluidas las restricciones y advertencias acordadas.
Czech: Na základě těchto vývodů dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bromokriptin zůstává příznivý, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku včetně odsouhlasených omezení a upozornění.
Spanish: Además, el PRAC consideró que la contraindicación en pacientes con hipertensión no controlada, trastornos hipertensivos del embarazo (como eclampsia, preeclampsia o hipertensión inducida por el embarazo), hipertensión posparto y en el puerperio, así como en pacientes con antecedentes de cardiopatía coronaria u otros problemas cardiovasculares graves o con síntomas/antecedentes de trastornos psiquiátricos graves, ya parcialmente en vigor en la mayoría de los Estados miembros, debe aplicarse a todos ellos.
Czech: Výbor PRAC byl navíc toho názoru, že kontraindikace u pacientek s nekontrolovanou hypertenzí, hypertenzními poruchami v těhotenství (včetně eklampsie, preeklampsie nebo těhotenské hypertenze), hypertenzí po porodu a v šestinedělí a u pacientek s onemocněním koronárních tepen nebo jinými závažnými kardiovaskulárními poruchami v anamnéze nebo s příznaky závažných psychiatrických poruch nebo těmito poruchami v anamnéze, které již platí ve většině členských států, by měly být implementovány ve všech členských státech.