FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est possible que les patients qui ne prenaient que de l'aliskiren ou de l'hydrochlorothiazide doivent prendre les deux substances sous la forme de comprimés distincts et ajuster les doses avant de passer à Rasilez HCT.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým užívali aliskiren alebo hydrochlorotiazid samostatne, možno budú musieť užívať obidve látky vo forme samostatných tabliet a upraviť dávky predtým, ako prejdú na užívanie lieku Rasilez HCT.
French: Qu'est-ce que Rasilez HCT et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Rasilez HCT a na čo sa používa?
French: Chez les patients qui sont déjà contrôlés de manière adéquate au moyen des deux substances actives, la dose de Rasilez HCT doit contenir des doses d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide identiques à celles que le patient prenait auparavant.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa už dosiahla primeraná kontrola dvomi liečivami, musí dávka lieku Rasilez HCT obsahovať rovnaké dávky aliskirenu a hydrochlorotiazidu, aké pacient predtým užíval.
French: La tension artérielle étant diminuée, les risques de dommages causés par une tension artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral, sont réduits.
Slovak: Znížením krvného tlaku sa zmierňujú riziká súvisiace s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko výskytu mŕtvice.
French: Les deux substances actives de Rasilez HCT, l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide, agissent de différentes manières pour réduire la tension artérielle.
Slovak: Dve liečivá lieku Rasilez HCT, aliskiren a hydrochlorotiazid, znižujú krvný tlak rôznymi spôsobmi.
French: Chez les patients dont la tension artérielle n'était pas contrôlée de manière adéquate par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie, le passage à la combinaison a entraîné des diminutions plus importantes de la tension artérielle que chez les patients continuant à prendre une seule substance active.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nedosiahla primeraná kontrola krvného tlaku buď aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne, prechod na kombináciu mal za následok väčšie zníženie krvného tlaku ako v prípade, keď pacienti naďalej užívali jedno liečivo samostatne.
French: L'association de ces deux substances actives a un effet additif: la réduction de la pression artérielle est plus importante quand elles sont associées que lorsqu'elles sont utilisées seules.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch liečiv má prídavný účinok, takže krvný tlak sa znižuje viac ako ktorýmkoľvek z týchto liekov samostatne.
French: Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rasilez HCT ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rasilez HCT boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Rasilez HCT contient les substances actives aliskiren et hydrochlorothiazide.
Slovak: Liek Rasilez HCT obsahuje dve liečivá, aliskiren a hydrochlorotiazid.
French: L'angiotensine I est convertie en une hormone, l'angiotensine II, qui est un puissant vasoconstricteur (une substance qui réduit la taille des vaisseaux sanguins).
Slovak: Bráni pôsobeniu ľudského enzýmu nazývaného renín, ktorý sa v tele podieľa na tvorbe látky nazývanej angiotenzín I. Angiotenzín I sa mení na hormón angiotenzín II, ktorý je účinným vazokonstriktorom (látkou, ktorá zužuje krvné cievy).
French: Rasilez HCT ne doit pas être utilisé en association avec un «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine» (ARA) chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Slovak: HCT v kombinácii s tzv. inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo tzv. blokátormi receptora angiotenzínu (ARB) nesmú užívať pacienti s cukrovkou, ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rasilez HCT, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rasilez HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: - si vous êtes enceinte de plus de 3 mois.
Slovak: - ak ste viac ako 3 mesiace tehotná.
French: Ces associations ont été efficaces et bien tolérées.
Slovak: Tieto kombinácie boli účinné a dobre sa tolerovali.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné.
French: La demi-vie moyenne est d'environ 40 heures (allant de 34 à 41 heures).
Slovak: Priemerný polčas je asi 40 hodín (rozmedzie 34 - 41 hodín).
French: Chez d'autres patients, l'un ou l'autre des effets peut être dominant.
Slovak: U iných pacientov môže prevládať buď jeden, alebo druhý účinok.
French: Des effets secondaires associés à chaque substance, individuellement, ne peuvent être exclus.
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s každou jednotlivou zložkou nemožno vylúčiť.
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2009 Date de dernier renouvellement : 27 août 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. august 2018
French: Alcool, barbituriques ou narcotiques
Slovak: Alkohol, barbituráty alebo narkotiká
French: Interactions avec le CYP450
Slovak: Interakcie s CYP450
French: • Troubles du sommeil
Slovak: • poruchy spánku
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2.
French: En effet, la sécurité d'emploi et les bénéfices de ce médicament ne sont pas connus pour cette population.
Slovak: Je to preto, lebo bezpečnosť a prínos tohto lieku nie sú v tejto populácii známe.
French: Thrombopénie, parfois avec purpurah
Slovak: Trombocytopénia, niekedy s purpurouh
French: • Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil
Slovak: • zvýšená citlivosť kože na slnko
French: Aucun résultat nouveau ou inattendu pertinent pour une utilisation chez l'homme n'a été observé.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nové alebo neočakávané nálezy, významné pre použitie u ľudí.
French: Les autres effets indésirables peuvent inclure :
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
French: L'hydrochlorothiazide a été largement prescrit depuis de nombreuses années, souvent à des doses plus élevées que celle contenues dans Rasilez HCT.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa predpisuje vo veľkom rozsahu už mnoho rokov, často vo vyšších dávkach, než aké obsahuje Rasilez HCT.
French: − Second et troisième trimestres de grossesse (voir rubrique 4.6).
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).
French: Les mécanismes responsables de la déviation de la dose-proportionnalité n'ont pas été identifiés.
Slovak: Mechanizmus zodpovedný za odchýlku od úmernosti dávke sa neidentifikoval.
French: L'effet antihypertenseur se manifeste pleinement en 1 semaine et l'effet maximal est généralement observé en 4 semaines.
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa väčšinou prejaví počas 1 týždňa a maximálny účinok sa spravidla pozoruje počas 4 týždňov.
French: La posologie doit être individualisée et adaptée en fonction de la réponse clinique du patient.
Slovak: Dávkovanie má byť individuálne a upravované podľa klinickej odpovede pacienta.
French: • Incapacité à obtenir ou à maintenir une érection
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
French: Il est également préférable d'éviter de prendre ce médicament en début de grossesse - voir rubrique « Grossesse.
Slovak: Je lepšie vyvarovať sa užívania tohto lieku aj na začiatku tehotenstva - pozri časť „Tehotenstvo".
French: La sécurité d'emploi de Rasilez HCT a été évaluée chez plus de 3 900 patients, dont plus de 700 patients traités pendant plus de 6 mois et 190 patients pendant plus d'un an.
Slovak: Bezpečnosť Rasilezu HCT sa hodnotila s viac ako 3 900 pacientmi, z ktorých viac ako 700 bolo liečených vyše 6 mesiacov a 190 vyše 1 roka.
French: − Angiœdème héréditaire ou idiopathique.
Slovak: Dedičný alebo idiopatický angioedém.
French: Plus de 95 % de la dose absorbée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Slovak: Viac ako 95 % absorbovanej dávky sa vylúči močom ako nezmenená zlúčenina.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants : - le lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression).
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak používate nasledujúce lieky: - lítium (liek na liečbu niektorých druhov depresie).
French: L'hydrochlorothiazide est éliminé du plasma avec une demi-vie d'environ 6 à 15 heures en phase terminale d'élimination.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa eliminuje z plazmy s polčasom v priemere 6 až 15 hodín v terminálnej fáze eliminácie.
French: Ne prenez pas de dose double (deux comprimés à la fois) pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú tabletu.
French: L'effet de diminution de la pression artérielle se manifeste dans un délai d'une semaine après le début du traitement.
Slovak: Účinok znižujúci krvný tlak sa prejaví do jedného týždňa od začatia liečby.
French: Aucun patient n'a interrompu le traitement en raison d'une anémie.
Slovak: Žiadni pacienti neukončili liečbu pre anémiu.
French: - si vous ressentez une baisse de la vision ou une douleur dans l'oeil.
Slovak: - ak sa vám zhorší zrak alebo pocítite bolesť v oku.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre ce médicament avant d'être enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ce médicament.
Slovak: Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať tento liek predtým, ako otehotniete, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto tohto lieku.
French: Les résultats des évaluations neurocognitives ont montré certaines améliorations dans la plupart des résultats d'analyse, sans différence significative entre les groupes de traitement.
Slovak: Výsledky neurokognitívnych hodnotení preukázali zlepšenia v skóre vo väčšine testov, pričom nebol pozorovaný žiaden významný rozdiel pri porovnaní jednotlivých skupín.
French: Les conséquences cliniques des effets sur l'ARP ne sont pas connues à ce jour.
Slovak: Klinické dôsledky účinkov na PRA v súčasnosti nie sú známe.
French: Les signes et symptômes les plus fréquents d'un surdosage sont des nausées et une somnolence.
Slovak: Najčastejšie prejavy a príznaky predávkovania sú nauzea a somnolencia.
French: Le traitement par aliskiren a été bien toléré dans cette étude.
Slovak: Liečba aliskirenom bola v tejto štúdii dobre znášaná.
French: Rasilez HCT a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Rasilez HCT má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: L'hydrochlorothiazide est éliminé principalement sous forme inchangée.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa eliminuje prevažne ako nezmenená zlúčenina.
French: Une unité de dose ne contient pas plus de 100 microgrammes de gluten.
Slovak: Jedna dávková jednotka neobsahuje viac ako 100 mikrogramov gluténu.
French: Hypotensionc,a
Slovak: Hypotenziac,a
French: Si vous ressentez ce symptôme, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne tento príznak, neveďte vozidlo, nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje.
French: Les différences moyennes entre l'aliskiren et le placebo pour les groupes à faible dose et dose intermédiaire étaient de < 0,2 mmHg.
Slovak: Priemerné rozdiely medzi aliskirenom a placebom pre skupiny s nízkou a strednou dávkou boli <0,2 mmHg.
French: Caractéristiques chez les patients
Slovak: Charakteristika u skupín pacientov
French: Ce médicament est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter.
Slovak: Tento liek sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť.
French: L'effet antihypertenseur d'une dose unique de l'association a persisté pendant 24 heures.
Slovak: Antihypertenzívny účinok jednorazovej dávky kombinácie pretrvával 24 hodín.
French: Informations supplémentaires sur les interactions de l'aliskiren
Slovak: Ďalšie informácie o interakciách s aliskirenom
French: En outre, vu la possibilité de titration si nécessaire d'un point de vue médical pour contrôler la TASma, aucune conclusion ne peut être tirée quant à la posologie appropriée de l'aliskiren chez les patients âgés de 6 à 17 ans.
Slovak: Okrem toho, vzhľadom na možnosť zvýšenia titrácie, ak je to z lekárskeho hľadiska nevyhnutné na kontrolu msSBP, nie je možné vyvodiť závery o vhodnom dávkovaní aliskirenu u pacientov vo veku 6 až 17 rokov.
French: Les symptômes comprennent l'apparition brutale d'une diminution de l'acuité visuelle ou une douleur oculaire, et surviennent typiquement dans les quelques heures à semaines après l'initiation du traitement.
Slovak: Príznaky zahŕňajú akútny nástup zníženej zrakovej ostrosti alebo bolesť oka a typicky sa vyskytujú do niekoľkých hodín až týždňov od začatia liečby.
French: Les personnes présentant une pression artérielle élevée ne ressentent souvent aucun signe particulier.
Slovak: Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú žiadne prejavy ochorenia.
French: • Diminution de l'appétit
Slovak: • znížená chuť do jedenia
French: Si tel est le cas, votre médecin vous dira comment passer de ce traitement à Rasilez HCT.
Slovak: V takom prípade vám lekár povie, ako prejsť z predchádzajúcej liečby na Rasilez HCT.
French: L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'hypertension essentielle chez les femmes enceintes, sauf dans de rares cas où aucun autre traitement ne peut être utilisé.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa nemá používať na liečbu esenciálnej hypertenzie u gravidných žien, s výnimkou zriedkavých situácií, keď nemožno použiť inú liečbu.
French: Des réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide peuvent survenir chez les patients, mais elles sont plus susceptibles de se produire chez les patients allergiques et asthmatiques.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti na hydrochlorotiazid sa môžu vyskytnúť u pacientov, ale sú pravdepodobnejšie u pacientov s alergiou a astmou.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte (voir rubrique « Ne prenez jamais Rasilez HCT »).
Slovak: Neužívajte tento liek, keď ste tehotná (pozri časť Neužívajte Rasilez HCT).
French: D'autres substances agissant directement sur le SRAA ont été associées à la survenue de malformations fœtales sévères et de décès néonataux en cas d'utilisation pendant le second et le troisième trimestres.
Slovak: Iné látky, ktoré priamo pôsobia na RAAS, sa spájali so závažnými malformáciami plodu a smrťou novorodencov, keď sa používali počas druhého a tretieho trimestra.
French: L'effet du repas sur l'absorption de l'hydrochlorothiazide, le cas échéant, a peu de répercussion clinique.
Slovak: Účinok jedla na absorpciu hydrochlorotiazidu má, pokiaľ vôbec, malý klinický význam.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rasilez HCT dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypertension artérielle essentielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Rasilezom HCT vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre esenciálnu hypertenziu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: L'aliskiren est éliminé principalement dans les selles sous forme inchangée (récupération d'une dose orale radiomarquée = 91 %).
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevažne v nezmenenej forme stolicou (nájdený podiel rádioaktívne značenej perorálnej dávky = 91 %).
French: Détresse respiratoire (incluant pneumonie et œdème pulmonaire)h
Slovak: Respiračná tieseň (vrátane pneumonitídy a pľúcneho edému)h
French: - si vous êtes diabétique (taux de sucre élevé dans le sang).
Slovak: - ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi).
French: **Incluant un cas d'insuffisance hépatique fulminante rapporté au cours de la commercialisation, pour lequel la relation causale avec l'alikiren ne peut être exclue.
Slovak: ** Vrátane jedného prípadu „fulminantného zlyhania pečene" hláseného pri použití lieku po uvedení na trh, v ktorom nemožno vylúčiť príčinnú súvislosť s aliskirenom.
French: Ce pourrait être les symptômes d'une augmentation de la pression dans votre oeil pouvant survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de ce médicament.
Slovak: Môžu to byť prejavy zvýšeného tlaku v oku a môžu sa vyskytnúť do niekoľkých hodín až týždňov po užití tohto lieku.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku tohto lieku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku potom užite v obvyklom čase.
French: • Humeur triste (dépression)
Slovak: • smútok (depresia)
French: En général, la déplétion chlorée est légère et ne nécessite pas de traitement.
Slovak: Deficit chloridu je spravidla mierny a zvyčajne nevyžaduje liečbu.
French: − Enfants de la naissance à moins de 2 ans (voir rubriques 4.2 et 5.3).
Slovak: Deti od narodenia do veku menej ako 2 roky (pozri časti 4.2 a 5.3).
French: Il diminue la quantité d'angiotensine II produite par le corps.
Slovak: Znižuje množstvo angiotenzínu II, ktoré si telo môže vytvoriť.
French: L'exposition systémique à l'aliskiren chez des rats âgés de 8 jours a été plus de 400 fois supérieure à celle chez des rats adultes.
Slovak: Systémová expozícia aliskirenu u 8-dňových potkanov bola > 400-krát vyššia v porovnaní s dospelými potkanmi.
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, ne prenez pas Rasilez HCT et parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Rasilez HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom.
French: Les études de pharmacologie de sécurité de l'aliskiren n'ont révélé aucun effet indésirable sur le système nerveux central, respiratoire ou cardiovasculaire.
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti aliskirenu nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na funkciu centrálnej nervovej, dýchacej alebo kardiovaskulárnej sústavy.
French: Il existe de larges données cliniques pour l'hydrochlorothiazide et celles-ci sont mentionnées aux rubriques appropriées.
Slovak: Dostupné sú rozsiahle klinické údaje o hydrochlorotiazide, ktoré sú spomenuté v príslušných častiach.
French: Cependant, échelonner les doses d'hydrochlorothiazide et de résines de façon à ce que l'hydrochlorothiazide soit administré au moins 4 heures avant ou de 4 à 6 heures après l'administration de résines pourrait potentiellement minimiser cette interaction.
Slovak: Avšak časové rozloženie dávok hydrochlorotiazidu a živice, keď sa hydrochlorotiazid podáva najmenej 4 hodiny pred podaním živíc alebo 4-6 hodín po ňom, môže prípadne minimalizovať interakciu.
French: Rasilez HCT vous a peut-être été prescrit car votre traitement précédent par un médicament contenant l'une des substances actives de Rasilez HCT ne faisait pas suffisamment baisser votre pression artérielle.
Slovak: Rasilez HCT vám možno predpísali preto, lebo predchádzajúca liečba liekom, ktorý obsahuje jedno z liečiv Rasilezu HCT, vám krvný tlak dostatočne neznížila.
French: Après administration intraveineuse, le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 135 litres, ce qui indique que l'aliskiren se distribue principalement dans l'espace extravasculaire.
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave približne 135 litrov, čo naznačuje, že aliskiren sa distribuuje extenzívne do extravaskulárneho priestoru.
French: L'exposition à l'aliskiren a légèrement augmenté de façon proportionnellement plus importante que l'augmentation de la dose.
Slovak: Expozícia aliskirenu sa zvyšovala o niečo viac, ako bolo úmerné zvyšovaniu dávky.
French: Ceci a été observé chez les animaux traités par l'hydrochlorothiazide mais pas chez les animaux recevant l'aliskiren seul ou le véhicule.
Slovak: Nález sa pozoroval u zvierat, ktoré dostávali hydrochlorotiazid, ale nie u zvierat, ktoré dostávali samotný aliskiren alebo vehikulum.
French: Le poids moyen était de 68,0 kg avec 57,7 % des patients ayant un IMC supérieur ou égal au 95ème centile pour l'âge et le sexe.
Slovak: Priemerná hmotnosť bola 68,0 kg, pričom 57,7 % pacientov malo BMI vyššie alebo rovné 95. percentilu pre vek a pohlavie.
French: - les médicaments ou substances qui augmentent la quantité de potassium dans votre sang.
Slovak: - lieky alebo látky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi.
French: Les effets indésirables listés dans la tableau ci-dessus, qui sont identifiés par la référence « h », ont été rapportés chez des patients traités par des diurétiques thiazidiques seuls, y compris par l'hydrochlorothiazide.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke vyššie, ktoré sú označené odkazom „h", sa zaznamenali u pacientov liečených samotnými tiazidovými diuretikami vrátane hydrochlorotiazidu.
French: Il est déconseillé pendant la grossesse, et il ne doit pas être pris lorsque vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
Slovak: Tento liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
French: Après administration orale, la biodisponibilité absolue de l'hydrochlorothiazide est de 70 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť hydrochlorotiazidu po perorálnom podaní je 70 %.
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques spécifiques avec cette association, par conséquent, Rasilez HCT ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Slovak: S touto kombináciou sa nevykonali osobitné klinické skúšania, preto sa Rasilez HCT nemá používať počas prvého trimestra gravidity alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
French: Ces deux substances actives aident à contrôler une pression artérielle élevée (hypertension).
Slovak: Obe tieto liečivá pomáhajú zvládnuť vysoký krvný tlak (hypertenziu).
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les bébés de moins de 2 ans.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u malých detí od narodenia do veku menej ako 2 roky.
French: En cas de grossesse envisagée, le passage à un autre traitement alternatif adapté doit être effectué à l'avance.
Slovak: Pred plánovanou graviditou je potrebné prejsť na vhodnú alternatívnu liečbu.
French: Il n'a pas été montré que cet effet était majoré par l'association d'aliskiren/hydrochlorothiazide car il n'était apparent qu'à une sévèrité minime chez tous les animaux.
Slovak: Nepreukázalo sa, že tento nález je zvýšený pri kombinácii liečiv aliskiren/hydrochlorotiazid, pretože jeho závažnosť u všetkých zvierat bola len minimálna.
French: - si vous avez une altération de la fonction rénale, votre médecin envisagera attentivement si ce médicament peut vous convenir et pourrait mettre en place une surveillance particulière.
Slovak: - ak máte zhoršenú funkciu obličiek, lekár starostlivo zváži, či je tento liek pre vás vhodný, a možno vás bude chcieť dôsledne sledovať.
French: Digoxine ou autres digitaliques
Slovak: Digoxín alebo iné digitálisové glykozidy
French: • Taux faible de plaquettes sanguines (parfois accompagné de saignements ou de bleus sous la peau)
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod kožou)
French: Une hyponatrémie, accompagnée de symptômes neurologiques (nausées, désorientation progressive, apathie) a été observée.
Slovak: Pozorovala sa hyponatriémia sprevádzaná neurologickými príznakmi (nauzeou, progredujúcou dezorientovanosťou, apatiou).