FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Entacapone Teva tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Bulgarian: Таблетките Ентакапон Teva съдържат ентакапон и се прилагат заедно с леводопа за лечение на болестта на Паркинсон.
English: The recommended dose of Entacapone Teva is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Ентакапон Teva е една таблетка от 200 mg с всяка доза леводопа.
English: The maximum recommended dose is 200 mg ten times daily, i.e. 2,000 mg of entacapone.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 200 mg десет пъти дневно, т.е. 2 000 mg ентакапон.
English: Entacapone may, together with levodopa, cause dizziness and symptomatic orthostatism.
Bulgarian: Възможно е ентакапон заедно с леводопа да предизвика замаяност и симптоматичен ортостатизъм.
English: Cellulose, microcrystalline Povidone
Bulgarian: Микрокристална целулоза
English: Since the introduction into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Bulgarian: След пускането на пазара са били докладвани отделни случаи на НМС, особено след рязко намаляване или прекратяване на приема на ентакапон и други едновременно прилагани допаминергични лекарствени продукти.
English: One 200 mg tablet is taken with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose.
Bulgarian: Приема се една таблетка от 200 mg с всяка доза леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор.
English: The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Entacapone Teva.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е 10 таблетки дневно, т.е. 2 000 mg Ентакапон Teva.
English: Iron oxide yellow (E172) Lecithin (soya) Iron oxide red (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
English: Women should not breast-feed during treatment with entacapone.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят по време на лечение с ентакапон.
English: - A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Bulgarian: Анамнеза за невролептичен малигнен синдром (НМС) и/или нетравматична рабдомиолиза.
English: Suomi/Finland ratiopharm OyPuh/Tel: +358 20 180 5900
Bulgarian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
English: Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Bulgarian: Ентакапон принадлежи към нов терапевтичен клас инхибитори на ензима катехол-O-метил трансфераза (COMT).
English: Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Bulgarian: Ентакапон в комбинация с леводопа се свързва с отделни случаи на повишена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване.
English: Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
Bulgarian: Липсват съобщения за НМС или рабдомиолиза свързани с лечение с ентакапон от контролирани изпитвания, при които приемът на ентакапон е бил рязко прекратен.
English: Some of the side effects are often caused by the increased effects of levodopa therapy and are most common at the start of treatment.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции се дължат на повишаване на терапевтичния ефект на леводопа и възникват предимно при започване на лечението.
English: The prescribing information for these levodopa preparations is applicable to their concomitant use with entacapone.
Bulgarian: Лекарствената информация за тези лекарствени продукти, съдържащи леводопа е приложима и при едновременното им прилагане с ентакапон.
English: However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Bulgarian: Въпреки това, все още е ограничен опитът от клиничната употреба на ентакапон с редица лекарствени продукти, включващи MAO-A инхибитори, трициклични антидепресанти, инхибитори на обратното захващане на норадреналина като дезипрамин, мапротилин и венлафаксин и лекарствени продукти, които се метаболизират от COMT (напр. съединения с катехолова структура: римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфа-метилдопа, апоморфин и пароксетин).
English: The % change from baseline in OFF time was -24% in the entacapone group and 0% in the placebo group in study I. The corresponding figures in study II were -18% and -5%.
Bulgarian: Процентът на промяна спрямо изходното ниво за “OFF” времето е бил 24% в групата на ентакапон и 0% в групата на плацебо в изпитване I.
English: Entacapone Teva has no effect on relieving the symptoms of Parkinson´s disease unless taken with levodopa.
Bulgarian: Ентакапон Teva не облекчава симптомите на болестта на Паркинсон, ако се приема без леводопа.
English: In clinical studies, adverse dopaminergic reactions, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Bulgarian: В клинични изпитвания, нежеланите допаминергични реакции, напр. дискинезия, са били почести при пациенти, които получават ентакапон и допаминови агонисти (като бромокриптин), селегилин или амантадин в сравнение с тези, които получават плацебо в тази комбинация.
English: - Concomitant use of entacapone and non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
Bulgarian: Едновременна употреба на ентакапон и неселективни инхибитори на моноаминоксидазата (MAO-A и MAO-B) (напр. фенелзин, транилципромин).
English: Entacapone may aggravate levodopa-induced orthostatic hypotension.
Bulgarian: Ентакапон може да влоши индуцираната от леводопа ортостатична хипотония.
English: Entacapone enhances the effects of levodopa.
Bulgarian: Ентакапон усилва ефектите на леводопа.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Teva in association with levodopa.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати с поведенческите симптоми на нарушения контрол над импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане, които могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, като например Entacapone Teva в комбинация с леводопа.
English: Entacapone therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease.
Bulgarian: Ентакапон трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с исхемична болест на сърцето.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Heart attack.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
English: What you need to know before you take Entacapone Teva Do NOT take Entacapone Teva
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ентакапон Teva
English: • The other ingredients in the tablet core are cellulose microcrystalline, povidone, starch pregelatinised, magnesium stearate and in the film-coating are poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow (E172), lecithin (soya), iron oxide red (E172).
Bulgarian: прежелатинизирано нишесте, магнезиев стеарат и във филмовото покритие на таблетката са поли(винилов алкохол), талк, титанов диоксид (E171), макрогол, жълт железен оксид
English: Entacapone should only be used in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa.
Bulgarian: Ентакапон трябва да бъде прилаган само в комбинация с леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа.
English: Isolated cases of NMS have been reported following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other dopaminergic treatments.
Bulgarian: Съобщават се изолирани случаи на НМС след рязко намаляване или прекратяване на приема на ентакапон и други допаминергични лекарствени продукти.
English: NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e.g. agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
Bulgarian: НМС, включващ рабдомиолиза и хипертермия се характеризира с моторни симптоми (ригидност, миоклонус, тремор), промени в психичното състояние (напр. възбуда, обърканост, кома), хипертермия, нарушения на автономната нервна система (тахикардия, нестабилно артериално налягане) и повишени стойности на серумната креатинин фосфокиназа.
English: Tél: +(34) 91 387 32 80
Bulgarian: Teva Pharma, S.L.U. Tél: +(34) 91 387 32 80
English: Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for entacapone treatment.
Bulgarian: Вследствие на това предпазните мерки, отнасящи се за лечение с леводопа трябва да бъдат предприемани и при лечението с ентакапон.
English: Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/benserazide preparations 5-10% more than from standard levodopa/carbidopa preparations.
Bulgarian: Ентакапон увеличава бионаличността на леводопа от стандартните леводопа/бензеразид лекарствени продукти с 5-10% повече отколкото от стандартните леводопа/карбидопа лекарствени продукти.
English: Skin, hair, beard and nail discolorations
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата, косата, брадата и ноктите.
English: Fatigue, sweating increased, fall
Bulgarian: Умора, повишено изпотяване, колапс
English: HDPE tablet containers with polypropylene screw caps with desiccant insert containing 30, 60, 100 or 175 film-coated tablets.
Bulgarian: Опаковки за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова капачка на винт, с добавен сушител, съдържащи 30, 60, 100 или 175 филмирани таблетки.
English: Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
Bulgarian: Увреждане на бъбреците не повлиява фармакокинетиката на ентакапон.
English: Entacapone is always given as an adjunct to levodopa treatment.
Bulgarian: Ентакапон се прилага винаги като допълнение към лечението с леводопа.
English: Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting
Bulgarian: Диария, коремна болка, сухота в устата, констипация,
English: Light brown, biconvex, ellipse-shaped film-coated tablets with approximately 18 mm length and 10 mm width, embossed ‘E200' on one side, plain on the other side.
Bulgarian: Светлокафяви, двойно изпъкнали, елипсовидни филмирани таблетки, с приблизително 18 mm дължина и 10 mm ширина, с изпъкнало релефно означение “E200” от едната страна и гладки от другата.
English: 30 film-coated tablets
Bulgarian: 100 филмирани таблетки
English: Thus, control of INR is recommended when entacapone treatment is initiated for patients receiving warfarin.
Bulgarian: Поради тази причина когато се започва лечение с ентакапон при пациенти, получаващи варфарин, се препоръчва контрол на стойностите на INR.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Excessive movements (hyperkinesias), worsening of symptoms of Parkinson´s disease,
Bulgarian: Прекомерни движения (хиперкинезии), влошаване на симптомите на болестта на
English: Usually side effects caused by Entacapone Teva are mild to moderate.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции, които Ентакапон Teva предизвиква са леки до умерени по тежест.
English: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Poland
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow,
English: Mogilska 80, 31-546, Krakow Poland
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Teva in association with levodopa (see section 4.4).
Bulgarian: Патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане, могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, като например Entacapone Teva в комбинация с леводопа (вж. точка
English: Entacapone Teva is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
Bulgarian: Ентакапон Teva се приема заедно с лекарства, съдържащи леводопа (лекарствени продукти, съдържащи леводопа/карбидопа или леводопа/бензеразид).
English: • if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Entacapone Teva);
Bulgarian: ако приемате определени антидепресанти (попитайте Вашия лекар или фармацевт дали може да приемате
English: Daily ON time (Mean ±SD) Study I: Daily On time (h)
Bulgarian: Дневно “ON” време (Средно ± СО)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (30, 60, 100 or 175 film-coated tablets)
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (30, 60, 100 или 175 филмирани таблетки)
English: Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/benserazide preparations slightly (5-10%) more than from standard levodopa/carbidopa preparations.
Bulgarian: Ентакапон увеличава в лека степен (5-10%) бионаличността на леводопа от стандартните лекарствени продукти с леводопа/бензеразид, повече отколкото стандартните лекарства с леводопа/карбидопа.
English: vivid dreams, and confusion; - heart or artery disease events (e.g. chest pain).
Bulgarian: Събития свързани със заболявания на сърцето и артериите (например гръдна болка).
English: Package leaflet: information for the user Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Ентакапон Teva 200 mg филмирани таблетки
English: Ischemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)
Bulgarian: Исхемични сърдечно-съдови събития различни от миокарден инфаркт (напр. стенокардия)
English: Entacapone Teva aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Bulgarian: Ентакапон Teva подпомага действието на леводопа при облeкчаване симптомите на болестта на Паркинсон.
English: In addition, Entacapone Teva taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes find yourself suddenly fall asleep.
Bulgarian: Освен това, Ентакапон Teva приеман заедно с леводопа може да бъде причина да се чувствате много сънливи или да бъде причина понякога да установите, че сте заспали внезапно.
English: How to take Entacapone Teva
Bulgarian: Как да приемате Ентакапон Teva
English: Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/carbidopa or levodopa/benserazide dose.
Bulgarian: Ентакапон се прилага перорално и едновременно с всяка доза леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа.
English: How to store Entacapone Teva
Bulgarian: Как да съхранявате Ентакапон Teva
English: The safety of entacapone in infants is unknown.
Bulgarian: Няма данни за безопасността на ентакапон при кърмачета.
English: If you stop taking Entacapone Teva
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ентакапон Teva
English: Entacapone Teva film-coated tablets are light brown, biconvex ellipse-shaped with approximately 18 mm length and 10 mm width, embossed with “E200” on one side and plain on the other side.
Bulgarian: Как изглежда Ентакапон Teva и какво съдържа опаковката Ентакапон Teva филмирани таблетки са светлокафяви, двойно изпъкнали, елипсовидни, с приблизително 18 mm дължина и 10 mm ширина, с изпъкнало релефно означение “E200” от едната страна и гладки от другата.
English: See section 4 Possible side effects for the characteristics of NMS;
Bulgarian: Вижте описанието на НМС в точка 4 “Възможни нежелани реакции”;
English: - Entacapone Teva taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day, and cause you to suddenly fall asleep;
Bulgarian: Ентакапон Teva приет заедно с леводопа, може в редки случаи да бъде причина да се чувствате много сънливи през деня и да предизвика епизоди на внезапно заспиване;
English: 305, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Bulgarian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
English: - Phaeochromocytoma.
Bulgarian: Феохромоцитом.
English: Entacapone Teva is available in HDPE tablet containers with polypropylene screw caps with desiccant insert containing 30, 60, 100 or 175 film-coated tablets.
Bulgarian: Ентакапон Teva се предлага в опаковки за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE), с полипропиленова капачка на винт, с добавен сушител, съдържащи 30, 60, 100 или
English: It is characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, agitation and confusion, coma, high body temperature, increased heart rate and unstable blood pressure; - a rare severe muscle disorder (rhabdomyolysis) which causes pain, tenderness and weakness of the muscles and may lead to kidney problems.
Bulgarian: Характеризира се със скованост, изтръпване на мускулите, тремор, възбуда, обърканост, кома, повишена телесна температура, повишена сърдечна честота и нестабилно кръвно налягане;
English: - Hepatic impairment.
Bulgarian: Чернодробно увреждане.
English: Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets
Bulgarian: Ентакапон Teva 200 mg филмирани таблетки
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL (60, 100 or 175 film-coated tablets)
Bulgarian: ЕТИКЕТ (60, 100 или 175 филмирани таблетки)
English: When stopping your doctor may need to re-adjust the dosage of your other medicines to treat Parkinson´s disease.
Bulgarian: При започване на прием на Ентакапон Teva може да се наложи адаптиране на дозите на другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
English: Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
Bulgarian: Хепатит главно с признаци на холестаза (вж. точка 4.4) Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки:
English: Entacapone Teva taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Bulgarian: Ентакапон Teva приеман заедно с леводопа, може да предизвика замаяност или да бъде причина понякога да заспивате внезапно.
English: However, a longer dosing interval may be considered for patients who are receiving dialysis therapy.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти на хемодиализа може да бъде предвидено удължаване на интервалите на дозиране.
English: Elderly patients No dosage adjustment of entacapone is required for elderly patients.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не се налага промяна на дозата на ентакапон.
English: • The active substance is entacapone.
Bulgarian: Какво съдържа Ентакапон Teva - Активното вещество е ентакапон.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of entacapone.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg ентакапон (entacapone).
English: methyl transferase (COMT), e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine,dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
Bulgarian: римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфа метилдопа, апоморфин;
English: Entacapone Teva taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Bulgarian: Вашето кръвно налягане, което е възможно да Ви накара да се чувствате отмалели или замаяни.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the colon (colitis), inflammation of the liver (hepatitis) with yellowing of the skin and whites of the eyes; - discolouration of skin, hair, beard and nails.
Bulgarian: Възпаление на дебелото черво (колит), възпаление на черния дроб (хепатит) с пожълтяване на кожата и бялото на очите;
English: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
English: Each film-coated tablet contains 200 mg entacapone.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg ентакапон.
English: Starch, pregelatinised Magnesium stearate
Bulgarian: Магнезиев стеарат
English: If you take more Entacapone Teva than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ентакапон Teva
English: Similarly, no interactions between entacapone and selegiline were observed in repeated-dose studies in parkinsonian patients.
Bulgarian: Също така, в проучване с многократно прилагане при пациенти с паркинсонизъм, не са наблюдавани взаимодействия между ентакапон и селегилин.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Bulgarian: Еритематозен или макулопапуларен обрив
English: Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone
Bulgarian: Ентакапон Teva 200 mg филмирани таблетки ентакапон
English: How to store Entacapone Teva Contents of the pack and other information
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: Изходни стойности
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Bulgarian: Появата му е възможна особено когато Ентакапон Teva и другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон се спрат внезапно или дозата им рязко се намали.
English: Do not stop taking Entacapone Teva unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не прекратявайте приема на Ентакапон Teva, докато
English: 4.9 Overdose
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте
English: prolonged muscle cramps (dystonia); - being sick (vomiting), diarrhoea, abdominal pain, constipation, dry mouth; - dizziness, tiredness, increased sweating, fall; - hallucinations (seeing/hearing/feeling/smelling things that are not really there), sleeplessness,
Bulgarian: Халюцинации (виждане/чуване/усещане/помирисване на неща, които реално не съществуват), сънливост, ярки сънища и обърканост;
English: Urticaria
Bulgarian: Уртикария
English: General disorders and administration site conditions
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести:
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Uncontrollable movements with difficulty in performing voluntary movements (dyskinesias); - feeling sick (nausea); - harmless reddish-brown discoloration of urine.
Bulgarian: Неконтролирани движения с трудно осъществяване на волеви движения (дискинезии);
English: You may experience the following side effects: - Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences; - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive; - uncontrollable excessive shopping or spending; - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Bulgarian: Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и повече от необходимото за задоволяване на глада).
English: The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when entacapone treatment is initiated.
Bulgarian: При започване на лечение с ентакапон, може да се наложи промяна на дозите на други антипаркинсонови лекарствени продукти.
English: Each tablet contains 200 mg of entacapone
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg ентакапон.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Rashes; - abnormal results in liver function test.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):