FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Până în săptămâna 8
Norwegian Bokmål: Til og med uke 8
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Dacă medicul copilului dumneavoastră v-a atenționat că acesta are intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte ca acesta să ia acest medicament.
Norwegian Bokmål: Dersom barnets lege har fortalt deg at barnet ditt har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte barnets lege før barnet ditt tar dette legemidlet.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a Kalydeco cu inductori puternici ai CYP3A nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig bruk av Kalydeco og sterke CYP3A-induktorer ikke anbefalt (se pkt.
Romanian: • medicamente anticonvulsivante cum sunt fenobarbital, carbamazepină și fenitoină, utilizate în tratamentul convulsiilor epileptice
Norwegian Bokmål: • krampeløsende legemidler som fenobarbital, karbamazepin og fenytoin, som brukes til behandling av epileptiske anfall
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ivacaftor, majoritatea cazurilor de creșteri ale transaminazelor de până la 5 ori LSN s-au remis fără întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med ivakaftor opphørte de fleste transaminaseøkninger opp til 5 x ULN uten behandlingsavbrudd.
Romanian: Administrarea concomitentă împreună cu midazolamul (pe cale orală), un substrat sensibil al CYP3A, a crescut expunerea la midazolam de 1,5 ori, ceea ce confirmă efectul inhibitor slab al ivacaftorului asupra CYP3A.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av (oral) midazolam, et sensitivt CYP3A-substrat, økte midazolameksponeringen 1,5 ganger, sammenfallende med ivakaftors svake hemming av CYP3A.
Romanian: Simulările pentru anticiparea expunerii ivacaftorului în stare stabilă au arătat că prin reducerea dozei de la 150 mg, la intervale de 12 ore, la 150 mg o dată pe zi, adulții cu insuficiență hepatică moderată prezintă valori ale Cmin în stare stabilă comparabile cu cele obținute cu o doză de
Norwegian Bokmål: Simuleringer for å forutsi steady-state ivakaftoreksponering viste at ved å redusere doseringen fra 150 mg hver 12. time til 150 mg én gang daglig, vil voksne med moderat nedsatt leverfunksjon få omtrent de samme steady-state Cmin-verdier som de som oppnås med en dose på 150 mg hver 12. time hos voksne uten nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, hipromeloză acetat succinat, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, manitol, sucraloză și lauril sulfat de sodiu
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: silika, kolloidal vannfri, krysskarmellosenatrium, hypromelloseacetatsuksinat, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mannitol, sukralose og natrumlaurylsulfat (E 487).
Romanian: Modificarea medie (DS) absolută a elastazei 1 fecale față de momentul inițial (n = 27) a fost de 99,8 µg/g (138,4).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) samlet endring fra baseline i fekal elastase-1 (n = 27) var 99,8 µg/g (138,4).
Romanian: • Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, hipromeloză acetat succinat; croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu (E487); dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, hypromelloseacetatsuksinat, krysskarmellosenatrium, natriumlaurylsulfat (E 487), silika, kolloidal vannfri og magnesiumstearat.
Romanian: În urma administrării unor doze multiple de ivacaftor pe cale orală, expunerea la ivacaftor a crescut în general odată cu creșterea dozei de la 25 mg la intervale de 12 ore, la 450 mg la intervale de 12 ore.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt oral dosering med ivakaftor økte ivakaftoreksponeringen vanligvis med dosen fra 25 mg hver 12. time til 450 mg hver 12. time.
Romanian: În partea 1, pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra ivacaftor 150 mg sau placebo, la intervale de 12 ore, împreună cu alimente cu conținut lipidic, timp de 8 săptămâni, în plus față de tratamentele prescrise pentru FC, și au trecut la celălalt tratament timp de încă 8 săptămâni, după o perioadă de eliminare cu durata de 4 până la 8 săptămâni.
Norwegian Bokmål: I del 1 ble pasientene randomisert 1:1 til å få 150 mg ivakaftor eller placebo hver 12. time sammen med fettholdig mat i 8 uker i tillegg til sin foreskrevne CF-behandling, og bytte over til den andre behandlingen i de neste 8 ukene etter en 4 til 8 ukers utvaskingsperiode.
Romanian: Kalydeco în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor Eficacitatea și siguranța Kalydeco în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor la pacienți cu FC a fost evaluată în două studii clinice: un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, la 504 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste care erau homozigoți pentru mutația F508del; și un studiu de tranziție, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo și cu ivacaftor, cu 2 perioade și 3 tratamente, cu durata de 8 săptămâni, la 244 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste care erau heterozigoți pentru mutația F508del și aveau o a doua mutație asociată cu activitatea CFTR reziduală.
Norwegian Bokmål: Kalydeco i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor Effekten og sikkerheten til Kalydeco i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor hos pasienter med CF ble undersøkt i to kliniske studier; en 24 ukers, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med 504 pasienter som var 12 år eller eldre og homozygote for F508delmutasjonen; og en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert og ivakaftorkontrollert, 8 ukers overkrysningsstudie med 2 perioder og 3 behandlinger, med 244 pasienter som var 12 år eller eldre og heterozygote for F508del-mutasjonen med en ytterligere mutasjon forbundet med CFTR restaktivitet.
Romanian: Într-o analiză de subgrup la pacienții cu o variantă genetică R117H-5T confirmată, diferența dintre modificarea medie absolută a valorii procentuale anticipate a FEV1 de la momentul inițial până în săptămâna 24 între ivacaftor și placebo a fost de 5,3% (IÎ 95% 1,3, 9,3).
Norwegian Bokmål: I en undergruppeanalyse hos pasienter med bekreftet R117H-5T genetisk variant, var forskjellen i gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til og med uke 24 i prosent forventet FEV1 mellom ivakaftor og placebo 5,3 % (95 % KI 1,3, 9,3).
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat creșteri ale bilirubinei totale sau nu a oprit tratamentul cu ivacaftor din cauza creșterii transaminazelor în nicio cohortă.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde økninger i totalbilirubin eller seponerte ivakaftorbehandling på grunn av transaminaseøkninger i de to kohortene.
Romanian: 50 mg o dată la 12 ore 440 (212)
Norwegian Bokmål: 50 mg hver 12. time 440 (212)
Romanian: 150 mg o dată la 12 ore 958 (546)
Norwegian Bokmål: 150 mg hver 12. time 958 (546)
Romanian: 50 mg o dată la 12 ore 508 (252)
Norwegian Bokmål: 50 mg hver 12. time 508 (252)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Romanian: Concentrația medie (DS) a elastazei 1 fecale la momentul inițial (n = 27) a fost de 28 µg/g (95).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) fekal elastase-1-verdi ved baseline (n = 27) var 28 µg/g (95).
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A La administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A, doza de Kalydeco trebuie redusă la un plic (ivacaftor 25 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 5 kg și < 7 kg; ivacaftor 50 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 7 kg și < 14 kg; ivacaftor 75 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 14 kg și < 25 kg de două ori pe săptămână (vezi pct. 4.4
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere bør dosen av Kalydeco reduseres til én dosepose (ivakaftor 25 mg til pasienter 5 kg til < 7 kg; ivakaftor 50 mg til pasienter 7 kg til < 14 kg; ivakaftor 75 mg til pasienter 14 kg til < 25 kg) to ganger i uken (se pkt.
Romanian: La momentul inițial, valoarea medie anticipată a FEV1 a fost de 84,2% (cu limite cuprinse între 44,0% și 133,8%), iar vârsta medie a fost de 9 ani (cu limite cuprinse între 6 - 12 ani); 8 pacienți (30,8%) din grupul cu placebo și 4 pacienți (15,4%) din grupul cu ivacaftor au prezentat o valoare a FEV1 cu 70% mai mică decât fusese anticipat la momentul inițial.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig forventet FEV1 84,2 % (variasjonsbredde: 44,0 % til 133,8 %), og gjennomsnittlig alder var 9 år (variasjonsbredde: 6 til 12 år); 8 (30,8 %) pasienter i placebogruppen og 4 (15,4 %) pasienter i ivakaftorgruppen hadde en forventet FEV1 under 70 % ved baseline.
Romanian: În acest caz, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Norwegian Bokmål: Snakk i så fall med barnets lege eller apotek.
Romanian: Ivacaftorul este un medicament cu efect de potențare a proteinei CFTR; adică, in vitro, ivacaftorul mărește sincronizarea canalelor CFTR pentru a crește transportul de clorură în mutațiile de sincronizare specificate (listate la pct. 4.1) care prezintă o probabilitate redusă de deschidere a canalelor comparativ cu CFTR normală.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er en forsterker av CFTR-proteinet, dvs. in vitro øker ivakaftor CFTR-kanalreguleringen slik at transporten av klorid øker ved spesifikke mutasjoner (som angitt i pkt.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care Kalydeco își exercită acțiunea sau pot crește probabilitatea apariției reacțiilor adverse.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan Kalydeco virker, eller gjøre bivirkninger mer sannsynlige.
Romanian: Tulburare vestibulară frecvente
Norwegian Bokmål: Vestibulær lidelse vanlige
Romanian: Administrarea concomitentă a ivacaftorului cu rifampicina, un inductor puternic al CYP3A, a scăzut expunerea la ivacaftor (ASC) cu 89% și a scăzut expunerea la hidroximetil-ivacaftor (M1) în măsură mai mică decât la ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ivakaftor og rifampicin, en sterk CYP3A-induktor, reduserte ivakaftoreksponeringen (AUC) med 89 % og reduserte hydroksymetylivakaftor (M1) i mindre grad enn ivakaftor.
Romanian: În cadrul ambelor studii, pacienții au fost repartizați randomizat în raport de 1:1 pentru a li se administra ivacaftor 150 mg sau placebo, la intervale de 12 ore, împreună cu alimente cu conținut lipidic, timp de 48 săptămâni, în asociere cu tratamentele prescrise pentru FC (de exemplu tobramicină, dornază alfa).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge studier ble randomisert 1:1 til å få 150 mg ivakaftor eller placebo hver 12. time sammen med fettholdig mat i 48 uker i tillegg til sin forskrevne CF-behandling (f.eks. tobramycin, dornase-alfa).
Romanian: Este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să efectueze anumite controale la nivelul ochilor înainte de tratamentul cu ivacaftor și pe durata acestuia.
Norwegian Bokmål: Barnets lege kan foreta noen øyeundersøkelser før og under behandling med ivakaftor.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: În ambele studii, criteriul final principal de eficacitate a fost reprezentat de modificarea medie absolută a valorii procentuale anticipate a FEV1 față de momentul inițial, pe parcursul celor 24 săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt i begge studier var gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i prosent forventet FEV1 etter 24 ukers behandling.
Romanian: Kalydeco conține componenta activă ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Kalydeco inneholder virkestoffet ivakaftor.
Romanian: Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse observate cu ivacaftor în studiile clinice (controlate cu placebo și necontrolate), în care durata expunerii la ivacaftor s-a încadrat între 16 săptămâni și 144 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gjenspeiler bivirkninger observert med ivakaftor i kliniske studier (placebokontrollerte og ukontrollerte studier) hvor eksponering for ivakaftor varte fra 16 uker til 144 uker.
Romanian: Ivacaftor a fost administrat pe cale orală la fiecare 12 ore, împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor ble gitt oralt hver 12. time sammen med fettholdig mat.
Romanian: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Romanian: Doza de Kalydeco (în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) trebuie ajustată atunci când acesta se administrează concomitent cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Dosen av Kalydeco (monoterapi eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor) må justeres ved samtidig bruk av sterke eller moderate CYP3A-hemmere (se pkt.
Romanian: Kalydeco conține lactoză.
Norwegian Bokmål: Kalydeco inneholder laktose.
Romanian: Nu s-a studiat administrarea ivacaftorului, fie în monoterapie, fie în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, la pacienții cu FC cărora li s-a efectuat un transplant de organ.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor, enten som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor, er ikke undersøkt hos pasienter med CF som har fått organtransplantasjon.
Romanian: Diferența de tratament pentru ivacaftor comparativ cu placebo a fost de -6,3 puncte procentuale (IÎ 95% -12,0, -0,7).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom ivakaftor og placebo var -6,3 prosentpoeng (95 % KI -12,0, -0,7).
Romanian: În toate cazurile în care administrarea dozelor a fost întreruptă din cauza creșterii transaminazelor și reluată ulterior, administrarea de ivacaftor a putut fi reluată cu succes (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller hvor dosering ble avbrutt på grunn av økte transaminaser og deretter gjenopptatt, kunne ivakaftordosering gjenopptas med godt resultat (se pkt.
Romanian: c Datele din studiul 1 au fost cumulate din CFQ-R pentru adulți/adolescenți și CFQ-R pentru copii cu vârsta cuprinsă între
Norwegian Bokmål: c Studie 1-data ble sammenslått for CFQ-R for voksne/ungdom og CFQ-R for barn i alderen 12 til 13 år, studie 2-data ble hentet fra CFQ-R for barn i alderen 6 til 11 år.
Romanian: Studiul 1 și 2: studii la pacienții cu FC care prezintă mutații de sincronizare G551D Eficacitatea Kalydeco a fost evaluată în două studii de fază 3 randomizate, dublu-orb, placebo controlate, multicentrice, la pacienți cu FC stabili din punct de vedere clinic, care prezentau mutația G551D la nivelul genei CFTR în cel puțin 1 alelă și la care s-a anticipat o valoare FEV1 ≥ 40%.
Norwegian Bokmål: Studie 1 og 2: Studier av pasienter med CF med G551D-mutasjoner Effekten til Kalydeco har blitt utredet i to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, multisenter, fase III-studier av klinisk stabile pasienter med CF som hadde G551D-mutasjon i CFTRgenet i minst 1 allel og forventet FEV1 ≥ 40 %.
Romanian: La vizita de urmărire, la 4 săptămâni după încheierea administrării dozelor de ivacaftor, modificarea medie absolută (DS) a valorii procentuale anticipate a FEV1 din partea 2, în săptămâna 16, fost de -5,9% (9,4%).
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingskontroll 4 uker etter avsluttet dosering med ivakaftor var gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i prosent forventet FEV1 fra del 2 uke 16 -5,9 % (9,4 %).
Romanian: 75 mg o dată la 12 ore 641 (329)
Norwegian Bokmål: 75 mg hver 12. time 641 (329)
Romanian: La administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A, doza de Kalydeco trebuie redusă la 150 mg, de două ori pe săptămână (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere bør dosen av Kalydeco reduseres til 150 mg to ganger i uken (se pkt.
Romanian: La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A, doza de Kalydeco și tezacaftor/ivacaftor trebuie ajustată conform Tabelului 1 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere skal dosen av Kalydeco og tezakaftor/ivakaftor justeres i henhold til anbefalingene i tabell 1 (se pkt.
Romanian: 150 mg o dată la 12 ore 564 (242)
Norwegian Bokmål: 150 mg hver 12. time 564 (242)
Romanian: S-au raportat cazuri de opacitate necongenitală a cristalinului, fără impact asupra vederii, la pacienții copii și adolescenți cărora li s-a administrat tratament cu ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ikke-medfødt uklar linse uten synspåvirkning er rapportert hos pediatriske pasienter behandlet med ivakaftor.
Romanian: Poate fi mai bine să evitați utilizarea Kalydeco în timpul sarcinii, dacă este posibil, iar medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți ce este cel mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg å avgjøre hva som er best for deg og barnet ditt.
Romanian: • medicamente antidiabetice cum sunt glimepirida și glipizida, utilizate pentru scăderea valorilor glicemiei.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot diabetes som glimepirid og glipizid, som brukes til å senke blodsukkernivået.
Romanian: Kalydeco în asociere cu tezacaftor/ivacaftor nu trebuie să se prescrie la pacienții cu FC care sunt heterozigoți pentru mutația F508del și au o a doua mutație la nivelul genei CFTR care nu sunt listate la pct. 4.1.
Norwegian Bokmål: Kalydeco i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor skal ikke forskrives til pasienter med CF som er heterozygote for F508del-mutasjonen og har en ytterligere CFTR-mutasjon som ikke er listet opp i pkt.
Romanian: Efectul ivacaftorului la nivelul populației generale din studiul 5 (inclusiv criteriile de evaluare finale secundare privind modificarea absolută în ceea ce privește IMC la 8 săptămâni de tratament și modificarea absolută în ceea ce privește scorul CFQ-R în domeniul respirator până în săptămâna 8 de tratament) și în funcție de mutația individuală (modificarea absolută în ceea ce privește clorura în transpirație și valoarea procentuală anticipată a FEV1 în săptămâna 8) este indicat în Tabelul 5.
Norwegian Bokmål: Ivakaftors effekt i totalpopulasjonen i studie 5 (inkludert de sekundære endepunktene absolutt endring i BMI til behandlingsuke 8 og absolutt endring i CFQ-R respirasjonsdomene-score til og med behandlingsuke 8) og basert på individuell mutasjon (absolutt endring i klorid i svette og i prosent forventet FEV1 til uke 8) er vist i tabell 5.
Romanian: Kalydeco 25 mg granule în plic Kalydeco 50 mg granule în plic Kalydeco 75 mg granule în plic
Norwegian Bokmål: Kalydeco 25 mg granulat i dosepose Kalydeco 50 mg granulat i dosepose Kalydeco 75 mg granulat i dosepose
Romanian: În aproape toate cazurile în care administrarea dozelor a fost întreruptă din cauza creșterii transaminazelor și reluată ulterior, administrarea de ivacaftor a putut fi reluată cu succes (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: I nesten alle tilfeller hvor dosering ble avbrutt på grunn av økte transaminaser og deretter gjenopptatt, kunne ivakaftordosering gjenopptas med godt resultat (se pkt.
Romanian: Efectul ivacaftorului la nivelul populației generale din studiul 5 (inclusiv criteriile de evaluare finale secundare privind modificarea absolută în ceea ce privește IMC la 8 săptămâni de tratament și modificarea absolută în ceea ce privește scorul CFQ-R în domeniul respirator până în săptămâna 8 de tratament) și în funcție de mutația individuală (modificarea absolută în ceea ce privește clorura în transpirație și valoarea procentuală anticipată a FEV1 în săptămâna 8) este indicat în Tabelul 4.
Norwegian Bokmål: Ivakaftors effekt i totalpopulasjonen i studie 5 (inkludert de sekundære endepunktene absolutt endring i BMI til behandlingsuke 8 og absolutt endring i CFQ-R respirasjonsdomene-score til og med behandlingsuke 8) og basert på individuell mutasjon (absolutt endring i klorid i svette og i prosent forventet FEV1 til uke 8) er vist i tabell 4.
Romanian: 12 ani, incidența pacienților care au prezentat creșteri ale transaminazelor (ALT sau AST) > 3 x LSN a fost de 15,0% (6/40) la pacienții tratați cu ivacaftor și de 14,6% (6/41) la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 6 til under 12 år var insidensen av pasienter som fikk transaminaseøkninger (ALAT eller ASAT) > 3 x ULN 15,0 % (6/40) hos pasienter behandlet med ivakaftor og 14,6 % (6/41) hos pasienter som fikk placebo.
Romanian: Administrarea concomitentă cu ketoconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A, a crescut expunerea la ivacaftor (măsurată prin aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp [ASC]) de 8,5 ori și a crescut expunerea la M1 în măsură mai mică decât la ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ketokonazol, en sterk CYP3A-hemmer, økte ivakaftoreksponeringen (målt som areal under kurven [AUC]) 8,5 ganger og økte M1 i mindre grad enn ivakaftor.
Romanian: La pacienții heterozigoți pentru mutația F508del și cu o a doua mutație asociată cu activitatea CFTR reziduală, diferența de tratament în ceea ce privește modificarea absolută medie de la momentul inițial până în săptămâna 8 a clorurii în transpirație, a fost de -9,5 mmol/l (ÎI 95%: -11,7; -7,3) între ivacaftor în asociere cu tezacaftor/ivacaftor și placebo, și de -4,5 mmol/l (ÎI 95%: -6,7; -2,3) între ivacaftor și placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var heterozygote for F508del-mutasjonen med en ytterligere mutasjon forbundet med CFTR restaktivitet, var behandlingsforskjellen i gjennomsnittlig absolutt endring i klorid i svette fra baseline til og med uke 8, -9,5 mmol/l (95 % KI: -11,7, -7,3) mellom ivakaftor i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor og placebo, og -4,5 mmol/l (95 % KI: -6,7, -2,3) mellom ivakaftor og placebo.
Romanian: La pacienții cu o variantă genetică R117H-7T confirmată, diferența de tratament între ivacaftor și placebo a fost de 0,2% (IÎ 95%
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med bekreftet R117H-7T genetisk variant, var behandlingsforskjellen mellom ivakaftor og placebo 0,2 % (95 % KI -8,1, 8,5).
Romanian: Nu se cunoaște dacă ivacaftor se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ivakaftor blir skilt ut i morsmelk.
Romanian: În timpul tratamentului cu Kalydeco trebuie evitate alimentele sau băuturile care conțin grepfrut sau portocale de Sevilla, deoarece acestea pot crește reacțiile adverse la Kalydeco prin creșterea cantității de ivacaftor din organismul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Unngå mat eller drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) ved behandling med Kalydeco da dette kan øke bivirkningene av Kalydeco ved å øke mengden av ivakaftor i kroppen din.
Romanian: Nu se recomandă ajustări ale dozei în cazul insuficienței renale ușoare și moderate.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: tezacaftor 100 mg zilnic/ivacaftor 150 mg la 12 ore
Norwegian Bokmål: tezakaftor 100 mg daglig / ivakaftor 150 mg hver 12. time
Romanian: Modificarea medie absolută față de momentul inițial în ceea ce privește scorul CFQ-Rb în domeniul respirator (puncte)c
Norwegian Bokmål: P-verdi Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i CFQ-Rb respirasjonsdomene-score (poeng)c
Romanian: Pe durata studiului clinic deschis de fază 3, cu durata de 24 săptămâni, efectuat cu ivacaftor în monoterapie la 34 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și mai puțin de 6 ani (studiul 7), incidența pacienților care au prezentat creșteri ale transaminazelor (ALT sau AST) > 3 x LSN a fost de 14,7%
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers åpne kliniske fase 3-studien av ivakaftor monoterapi med 34 pasienter i alderen 2 til under 6 år (studie 7), var insidensen av pasienter med transaminaseøkninger (ALAT eller ASAT) > 3 x ULN 14,7 % (5/34).