FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După administrarea pe cale orală, aproximativ 6% din doza marcată radioactiv este eliminată prin urină în principal sub formă de metaboliţi (niciun compus nemodificat nu se elimină prin urină) şi 84% este eliminată prin materiile facale, în principal sub formă de metaboliţi.
Icelandic: Eftir inntöku útskiljast u.þ.b. 6% af gefnum skammti með þvagi, aðallega sem umbrotsefni (ekkert óbreytt efni skilst út með þvagi) og 84% útskiljast með saur, aðallega sem umbrotsefni.
Romanian: Inhibitorii MAO
Icelandic: MAO hemlar
Romanian: Cum arată MULTAQ şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti MULTAQ og pakkningastærðir
Romanian: Au fost randomizaţi în total 504 pacienţi cu FA documentată, dintre care 249 au fost trataţi cu dronedaronă şi 255 au fost trataţi cu amiodaronă.
Icelandic: Samtals 504 sjúklingum með staðfest AF var slembiraðað.
Romanian: La om, acest metabolit contribuie la activitatea farmacologică a dronedaronei.
Icelandic: Þetta umbrotsefni á þátt í lyfjafræðilegri verkun dronedarons í mönnum.
Romanian: (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Icelandic: Hægsláttur (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Romanian: Puteţi avea labele picioarelor sau gambele umflate, probleme de respiraţie când vă aşezaţi în poziţie culcat sau dormiţi sau dificultăți la respiraţie atunci când vă deplasaţi, - în cazul în care cantitatea de sânge care pleacă din inima dumneavoastră de fiecare dată când aceasta se contractă este prea mică (afecţiune numită disfuncţie a ventriculului stâng), - dacă aţi luat în trecut amiodaronă (un alt medicament antiaritmic) şi aţi avut probleme cu plămânii sau cu ficatul, - dacă luaţi medicamente pentru infecţie (incluzând infecţii determinate de ciuperci sau SIDA), alergii, probleme legate de bătăile inimii, depresie, după transplant (vezi mai jos la punctul
Icelandic: - ef hjartað dælir hlutfallslega of litlu blóðmagni við hvert slag (ástand sem kallast vanstarfsemi vinstri slegils), - ef þú hefur tekið amiodaron (annað lyf við hjartsláttaróreglu) og orðið fyrir áhrifum á lungu eða lifur, - ef þú tekur lyf við sýkingum (þar með talið sveppasýkingum eða AIDS), við ofnæmi, hjartsláttartruflunum, þunglyndi, eftir líffæraflutning (sjá kaflann hér á eftir „Notkun annarra lyfja samhliða MULTAQ".
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie început cu o doză mică, iar creşterea treptată a dozei trebuie efectuată numai după evaluarea ECG.
Icelandic: Hefja á meðferð með þessum lyfjum í smáum skömmtum og skammtana ætti ekki að auka fyrr en eftir mat á hjartarafriti (ECG).
Romanian: Dacă valorile ALT (alanin-aminotransaminazei) sunt crescute ≥3 × limita superioară a valorilor normale (LSVN), concentraţiile plasmatice ale ALT trebuie reevaluate într-un interval de 48 până la 72 ore.
Icelandic: 3 × efri eðlileg mörk (ULN) skal mæla ALT gildi aftur innan 48 til 72 klukkustunda.
Romanian: Conform recomandărilor, trebuie luate în considerare o doză iniţială şi doze de întreţinere mici ale statinelor, iar pacienţii trebuie supravegheaţi pentru semnele clinice de toxicitate musculară (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Íhuga skal að nota minni upphafsskammta og viðhaldsskammta af statínum eins og lýst er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir viðkomandi statín og fylgjast skal með klínískum einkennum eiturverkana á vöðva hjá sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Trebuie avute în vedere o doză iniţială şi doze de întreţinere mai mici pentru statine, iar pacientul trebuie supravegheat pentru semnele clinice de toxicitate musculară.
Icelandic: Íhuga ætti lægri upphafs- og viðhaldsskammta af statínum og fylgjast ætti með klínískum einkennum um eiturverkanir á vöðva.
Romanian: A existat o interacţiune slabă între dronedaronă şi atorvastatină (care a determinat o creştere medie de 1,7 ori a expunerii la atorvastatină).
Icelandic: Væg milliverkun kom fram milli dronedarons og atorvastatins (sem leiddi að meðaltali til 1,7 faldrar útsetningar fyrir atorvastatini).
Romanian: Nu s-a observat scăderea concentraţiilor plasmatice ale etinilestradiolului şi levonorgestrelului la subiecţi sănătoşi la care se administrează dronedaronă (800 mg de două ori pe zi) concomitent cu contraceptive orale.
Icelandic: Engin lækkun á ethinylestradioli eða levonorgestreli sást hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu dronedaron (800 mg tvisvar á sólarhring) samhliða getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.
Romanian: Se recomandă să se înghită comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de apă, în timpul mesei.
Icelandic: Mælt er með að töflurnar séu gleyptar heilar með glasi af vatni með máltíð.
Romanian: greaţă, vărsături, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), închidere anormală la culoare a urinei, oboseală (în special asociată cu alte simptome enumerate mai sus), mâncărime.
Icelandic: (kvið), minnkuð matarlyst, ógleði, uppköst, gulnun húðar eða augnhvítu (gula), óvenjulega dökkt þvag, þreyta (sérstaklega í tengslum við önnur einkenni talin upp hér að framan), kláði.
Romanian: • Doza de digoxină trebuie redusă la aproximativ 50%, concentraţiile plasmatice ale digoxinei trebuie atent supravegheate şi se recomandă monitorizare clinică şi ECG
Icelandic: 50%, fylgjast náið með þéttni digoxins í sermi og hafa skal eftirlit með klínísku ástandi og hjartarafriti.
Romanian: În general, datorită interacţiunii farmacocinetice şi posibilei interacţiuni farmacodinamice, antagoniştii canalelor de calciu cu efect inhibitor asupra nodului sinusal şi atrio-ventricular, cum sunt verapamilul şi diltiazemul, trebuie utilizaţi cu precauţie în asociere cu dronedarona.
Icelandic: Vegna milliverkana m.t.t. lyfjahvarfa og hugsanlega einnig lyfhrifa ætti að nota kalsíumgangaloka sem hægja á sinushnúti og AV-hnúti svo sem verapamil og diltiazem, með varúð samhliða dronedaroni.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje MULTAQ nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: MULTAQ hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Dronedarona la doze mari are efecte marcate asupra dezvoltării embrio-fetale la şobolan, determinând şi o frecvenţă crescută a pierderilor post-nidare, reducerea greutăţii fetale şi placentare, şi malformaţii externe, viscerale şi scheletice.
Icelandic: Dronedaron olli greinilegum áhrifum á fósturvísis-/fósturþroska í stórum skömmtum hjá rottum, svo sem endurupptöku eftir bólfestu, minnkaðri fóstur- og fylgjuþyngd, og vansköpun útlima, innyfla og beinagrindar.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Reducerea riscului de spitalizare corelată cu FA
Icelandic: Minnkuð hætta á sjúkrahúsinnlögn vegna gáttatifs
Romanian: Ce este MULTAQ şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MULTAQ Cum să luaţi MULTAQ Reacţii adverse posibile Cum se păstrează MULTAQ Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um MULTAQ og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota MULTAQ Hvernig nota á MULTAQ
Romanian: incluzând ECG (electrocardiograma), în timpul tratamentului cu acest medicament.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast með hjartarafriti (ECG) meðan á meðferð með dronedaroni stendur.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Femeile cu potenţial fertil şi sarcina
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii (incluzând erupţii generalizate, maculare, maculo-papulare) Prurit
Icelandic: Útbrot, (þar með talið almenn útbrot, dröfnótt, húðörður), kláði
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie avertizaţi să evite consumul de suc de grapefruit în timpul tratamentului cu dronedaronă (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Því skal vara sjúklinga við neyslu greipaldinsafa meðan þeir taka dronedaroni (sjá kafla 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, atunci când dronedarona a fost administrată în asociere cu o statină (în special, cu simvastatină) au fost raportate spontan cazuri de rabdomioliză şi, în consecinţă, utilizarea în asociere cu statine trebuie efectuată cu precauţie.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur hinsvegar verið greint frá tilvikum um rákvöðvalýsu þegar dronedaron var gefið samtímis statíni (einkum simvastatini) og því skal gæta varúðar við samtímis notkun statína.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică al dronedaronei este de aproximativ 25-30 ore, iar cel al metabolitului său
Icelandic: Endanlegur helmingunartími útskilnaðar dronedarons er u.þ.b. 25-30 klukkustundir, en u.þ.b.20-25 klukkustundir fyrir N-debutyl umbrotsefnið.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţie sistolică a ventriculului stâng în antecedente sau în prezent Dronedarona este contraindicată la pacienţii instabili hemodinamic, cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţie sistolică a ventriculului stâng în antecedente sau în prezent (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Dronedaron má ekki gefa sjúklingum með óstöðuga blóðrás, fyrri sögu um hjartabilun, núverandi hjartabilun eða slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils (sjá kafla 4.3).
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate creşteri semnificative clinic ale INR (≥5), de obicei, până într-o săptămână de la începerea tratamentului cu dronedaronă la pacienţii trataţi cu anticoagulante orale.
Icelandic: Hinsvegar, hjá sjúklingum sem tóku segavarnarlyf til inntöku var greint frá klínískt marktækum hækkunum á INR (≥ 5) venjulega innan 1 viku eftir að meðferð með dronedaroni.
Romanian: diabet zaharat, accident vascular cerebral în antecedente, diametrul atriului stâng ≥50 mm sau FEVS <0,40) alături de FA/FlA şi ritm sinusal, ambele documentate în ultimele 6 luni.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa a.m.k. einn áhættuþátt (þ.m.t. aldur, háþrýstingur, sykursýki, fyrra heilablóðfall, þvermál vinstri gáttar ≥ 50 mm eða útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) < 0,40) ásamt gáttatifi/gáttaflökti (AF/AFL) og sinus takti, hvorttveggja staðfest innan síðustu 6 mánaða.
Romanian: Această reducere a fost determinată de apariţia unui număr semnificativ mai mic de evenimente neurologice şi tiroidiene şi o tendinţă pentru mai puţine evenimente oculare sau cutanate, precum şi mai puţine întreruperi premature ale medicaţiei de studiu, comparativ cu grupul cu amiodaronă.
Icelandic: Þessi minnkun stafaði aðallega af marktækt færri tilfellum af aukaverkunum tengdum skjaldkirtli og taugakerfi og tilhneigingar til minnkunar á aukaverkunum tengdum húð og augum og færri ótímabærum meðferðarlokum í samanburði við amiodaron.
Romanian: (≥1/1000 şi
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă în timpul administrării dronedaronei prin evaluarea regulată a funcţiilor cardiace, hepatice şi pulmonare (vezi mai jos).
Icelandic: Mælt er með nákvæmu eftirliti með reglulegu mati á hjarta-, lifrar- og lungnastarfsemi meðan á meðferð með dronedaroni stendur (sjá fyrir neðan).
Romanian: La pacienţii aflaţi deja în tratament cu antagonişti ai canalelor de calciu la momentul iniţierii tratamentului cu dronedaronă, trebuie efectuată ECG şi doza de antagonist al canalelor de calciu trebuie ajustată, dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þegar eru á meðferð með kalsíumganglokum þegar meðferð með dronedaroni er hafin skal taka hjartarafrit og breyta skömmtum kalsiumgangaloka ef þörf er á (sjá kafla 4.4).
Romanian: Nu a fost evaluat, într-un studiu specific, efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii dronedaronei.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf dronedarons hafa ekki verið metin í sértækri rannsókn.
Romanian: Este posibil un efect sinergic asupra frecvenţei cardiace şi conducerii atrio-ventriculare.
Icelandic: Samverkandi áhrif á hjartsláttartíðni og leiðni milli gátta og slegla er hugsanleg.
Romanian: Abordarea terapeutică în cazul creşterii concentraţiei plasmatice a creatininei
Icelandic: á þéttni kreatíníns í plasma
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum).
Romanian: crospovidonă (E1202), poloxamer 407, lactoză monohidrat (vezi pct. 2, paragraful „MULTAQ
Icelandic: Önnur innihaldsefni í filmuhúðuðu töflunni eru hypromellosi (E464), maíssterkja, krospovidon (E1202), poloxamer 407, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „MULTAQ inniheldur laktósa"), vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat (E572).
Romanian: • Eritromicina
Icelandic: Erytromycin
Romanian: Alte reacţii adverse includ:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir:
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua MULTAQ.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þetta á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) áður en þú byrjar að taka MULTAQ.
Romanian: • diaree, vărsături, atunci când sunt exagerate, deoarece pot determina probleme cu rinichii.
Icelandic: • niðurgangur, mikil uppköst sem geta leitt til nýrnavandamála.
Romanian: MULTAQ 400 mg comprimate filmate
Icelandic: MULTAQ 400 mg filmuhúðaðar töflur
Romanian: Interacţiunea dronedaronei cu antagonişti ai canalelor de calciu este descrisă mai sus (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Kalsíumgangalokar Milliverkun dronedarons við kalsíumgangaloka er lýst hér að framan (sjá kafla 4.4).
Romanian: • nefazodonă (un medicament pentru depresie),
Icelandic: • nefazodon - þunglyndislyf
Romanian: Inductorii enzimatici puternici ai CYP3A4
Icelandic: Öflugir CYP3A4 örvar
Romanian: Evaluarea factorilor intrinseci, cum sunt sexul sau vârsta, asupra incidenţei oricăror reacţii adverse legate de tratament a arătat o interacţiune între sex (paciente de sex feminin) şi incidenţa oricăror reacţii adverse şi a reacţiilor adverse grave.
Icelandic: Mat á eðlislægum eiginleikum svo sem kyni eða aldri á tíðni aukaverkana af völdum hvorrar meðferðarinnar sem var sýndi fram á áhrif kyns (kvenkyns sjúklingar) á tíðni allra aukaverkana og á tíðni alvarlegra aukaverkana.
Romanian: Interacţiuni cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP3A4
Icelandic: Milliverkanir við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP 3A4
Romanian: Mediana timpului de la randomizare până la prima recurenţă a FA/FlA în grupul tratat cu dronedaronă a fost de 116 zile, adică de 2,2 ori mai mare comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (53 zile).
Icelandic: AF/AFL í dronedaron hópnum var 116 sólarhringar, en það er 2,2 sinnum lengri tími en hjá lyfleysuhópnum (53 sólarhringar).
Romanian: O creştere a creatininemiei nu trebuie să conducă în mod obligatoriu la întreruperea tratamentului cu inhibitori ai ECA sau cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II).
Icelandic: Aukning á kreatíníni í plasma þarf ekki nauðsynlega að leiða til þess að hætta þurfi meðferð með ACE-hemlum eða angíótensín-II viðtakablokkum.
Romanian: De asemenea, previne tahicardia ventriculară şi fibrilaţia ventriculară la câteva modele animale.
Icelandic: Það kemur líka í veg fyrir sleglahraðtakt og sleglatif í nokkrum dýralíkönum.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze tratamentul anticoagulant adecvat, conform ghidurilor clinice pentru FA. International Normalised Ratio (INR) trebuie monitorizat cu atenţie după iniţierea tratamentului cu dronedaronă la pacienţii trataţi cu antagonişti ai vitaminei K conform recomandărilor de administrare a acestora.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með INR (International Normalised Ratio) eftir að meðferð með dronedaroni er hafin hjá sjúklingum sem taka K-vítamínhemla, eins og lýst er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir viðkomandi lyf.
Romanian: • fibrilaţia dumneavoastră atrială devine permanentă în timpul tratamentului cu MULTAQ.
Icelandic: þú er með gáttatif sem verður varanlegt meðan þú notar MULTAQ.
Romanian: Au fost raportate spontan cazuri de insuficienţă cardiacă nou instalată sau agravată în timpul tratamentului cu dronedaronă.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá nýjum tilvikum um hjartabilun og hjartabilun sem hefur ágerst meðan á meðferð með dronedaron stóð.
Romanian: - Interacţiuni medicamentoase - Teste hepatice, pulmonare, de coagulare şi ale funcţiei renale
Icelandic: Lifrarpróf, lungnapróf, storknunarpróf og nýrnapróf
Romanian: În studiile clinice, au fost observate concentraţii plasmatice crescute ale digitalei şi/sau tulburări gastro-intestinale, indicând intoxicaţie digitalică, atunci când dronedarona a fost administrată concomitent cu digitală.
Icelandic: Þegar dronedaron var gefið samhliða digitalis í klínískum rannsóknum sáust hækkuð gildi digitalis og/eða aukning á einkennum frá meltingarfærum, sem benda til eiturverkunar af völdum digitalis.
Romanian: Administrarea unei doze de 800 mg dronedaronă pe zi a crescut expunerea la metoprolol de 1,6 ori şi expunerea la propranolol de 1,3 ori (adică între metabolizatorii lenţi şi metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 au fost observate diferenţe mult sub de 6 ori).
Icelandic: Útsetning fyrir metoprololi jókst 1,6 falt við gjöf dronedarons, 800 mg á sólarhring, og útsetning fyrir propranololi jókst 1,3 falt (þ.e. töluvert minna en sá 6 faldi munur sem sást milli lélegra og öflugra umbrotsensíma).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia dronedaronei şi a metaboliţilor săi în lapte.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að dronedaron/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk.
Romanian: inhibitorii şi inductorii CYP3A4 au potenţial de a interacţiona cu dronedarona.
Icelandic: Því geta bæði CYP 3A4 hemlar og örvar haft milliverkanir við dronedaron.
Romanian: La pacienţii aflaţi deja în tratament cu beta-blocante la momentul iniţierii tratamentului cu dronedaronă, trebuie efectuată ECG şi doza de beta-blocant trebuie ajustată, dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru fyrir á beta-blokkum þegar meðferð með dronedaron hefst skal taka hjartarafrit og aðlaga skammta beta-blokkanna ef þörf er á (sjá kafla 4.4).
Romanian: • Losartan şi alţi antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II) Nu au fost observate interacţiuni între dronedaronă şi losartan şi nu este aşteptată o interacţiune între dronedaronă şi alţi ARA II.
Icelandic: II viðtakablokkar Engar milliverkanir sáust á milli dronedarons og losartans og ekki er líklegt að dronedaron hafi milliverkanir við aðra angiotensin II viðtakablokka.
Romanian: Administrarea dronedaronei la pacienţii trataţi cu digoxină va duce la o creştere a concentraţiei plasmatice a digoxinei şi, astfel, va precipita apariţia simptomelor şi semnelor asociate cu toxicitatea digitalică.
Icelandic: Ef dronedaron er gefið sjúklingum sem fá digoxin, eykst þéttni digoxins í plasma þannig að einkenni um digoxineitrun geta komið fram.
Romanian: La pacienţii aflaţi deja în tratament cu antagonişti ai canalelor de calciu sau medicamente beta-blocante la momentul începerii tratamentului cu dronedaronă, trebuie efectuat
Icelandic: Ef sjúklingar eru á meðferð með kalsíumgangalokum eða beta-blokkum þegar meðferð með dronedaroni hefst, verður að taka hjartarafrit og aðlaga skammtinn ef þörf krefur.
Romanian: • inflamaţie la nivelul plămânilor (inclusiv apariţia de cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor).
Icelandic: • bólga í lungum (þ.m.t. örmyndun og þykknun í lungum).
Romanian: Interacţiuni cu clopidogrel
Icelandic: Viðbrögð við aukningu
Romanian: Patru mii şase sute douăzeci şi opt (4628) de pacienţi au fost randomizaţi şi trataţi timp de maxim 30 luni (mediana perioadei de urmărire: 22 luni) fie cu dronedaronă 400 mg de două ori pe zi (2301 pacienţi), fie li s-a administrat placebo (2327 pacienţi), în asociere cu tratamentul convenţional,
Icelandic: Fjögur þúsund sex hundruð tuttugu og átta (4.628) sjúklingum var slembiraðað og voru meðhöndlaðir í allt að hámarki 30 mánuði (miðgildi eftirfylgni:
Romanian: <Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:>
Icelandic: <Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:>
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.>
Romanian: <...> <6 luni> <...> <1 an> <18 luni> <2 ani> <30 luni> <3 ani> <...>
Icelandic: <…> <1 ár.> <18 mánuðir.> <2 ár.> <30 mánuðir.> <3 ár.> <…>
Romanian: Aceasta înseamnă că <din cauza rarităţii bolii> <din raţiuni ştiinţifice> <din motive etice> nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Icelandic: Það þýðir að <vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er> <af vísindalegum ástæðum> <af siðfræðilegum ástæðum> hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Romanian: Ce este X şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um X og við hverju það er notað
Romanian: <Doza recomandată este de …>
Icelandic: <Ráðlagður skammtur er ….>
Romanian: {Numele}
Icelandic: {Nafn}
Romanian: Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
Icelandic: - Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.
Romanian: [NUMAI pentru medicamentele care fac obiectul unei monitorizări suplimentare]
Icelandic: [For medicinal products subject to additional monitoring
Romanian: X împreună cu <alimente> <şi> <,> <băuturi> <şi> <alcool>
Icelandic: Notkun X með <mat> <eða> <,> <drykk> <eða> <áfengi>
Romanian: <Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. <4.8> <5.1> <5.2>, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Icelandic: <Engar upplýsingar liggja fyrir.> <Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla <4.8> <5.1> <5.2> en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.>
Romanian: Vezi pct. 4>
Icelandic: Sjá kafla 4.>
Romanian: <Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.> <şi> <12>.>
Icelandic: <Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla <6.6> <og> <12>.>
Romanian: <Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului>
Icelandic: <Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið>
Romanian: <Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Icelandic: <Töflunni má skipta í jafna skammta.>
Romanian: <Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Icelandic: <Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.>
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: {grupa}, codul ATC: {codul} <încă nealocat>
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {flokkur}, ATC-flokkur: {flokkur} <Liggur ekki fyrir>.
Romanian: <Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Icelandic: <Ekki er víst að <báðar> <allar> pakkningastærðir séu markaðssettar.>
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.>
Romanian: <Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Icelandic: <Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.>
Romanian: {Nume şi adresă}
Icelandic: {Nafn og heimilisfang}
Romanian: Sarcina <şi> <,> alăptarea <şi fertilitatea>
Icelandic: Meðganga <og> <,> brjóstagjöf <og frjósemi>
Romanian: <Fără cerinţe speciale <la eliminare>.
Icelandic: <Engin sérstök fyrirmæli< um förgun>.>
Romanian: <Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Icelandic: <Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.>
Romanian: Cum arată X şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti X og pakkningastærðir
Romanian: <Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa <doza> <comprimatul> <…> uitată (uitat).
Icelandic: <Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp <töflu> <skammt> <…> sem gleymst hefur að <taka> <nota>.>
Romanian: <{Numele (inventat)} <nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă> <are influenţă mică> <are influenţă moderată> <are influenţă majoră> asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: <{Sérheiti} hefur <engin eða óveruleg áhrif> <lítil áhrif> <væg áhrif> <mikil áhrif> á hæfni til aksturs og notkunar véla.>