FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei in vitro Mutagenitäts-Tests (Ames), bei Mutationstests in Säugetierzellen (Ovarzellen des Chinesischen Hamsters) oder in einem in vivo oralen Mikronucleus-Test bei Ratten wurden keine Anzeichen für mutagene oder klastogene Aktivität gefunden.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen van mutagene of clastogene activiteit gevonden in in-vitro-mutatietests (Ames), zoogdier-mutatietests in ovariumcellen van de Chinese hamster, of in een oraal micronucleus in-vivo-onderzoek in ratten.
German: Die Fälle sind potenziell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit Daklinza und Sofosbuvir behandelten Patienten angewendet werden, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen.
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten, die Daklinza en sofosbuvir gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
German: ≤30 ml/min oder Hämodialyse
Dutch: ≤30 ml/min of hemodialyse
German: vorbehandelt* N=51
Dutch: Eerder behandeld N=51
German: Für detaillierte Empfehlungen hinsichtlich Schwangerschaft und Empfängnisverhütung siehe die Fachinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) von Ribavirin und Peginterferon alfa.
Dutch: Voor uitgebreide aanbevelingen betreffende zwangerschap en anticonceptie wordt u verwezen naar de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine en peginterferon alfa.
German: SVR12 (insgesamt)*
Dutch: SVR12 (overall)* 70 (100%)
German: Die Exposition gegenüber Daclatasvir bei Anwendung der 60 mg-Dosierung war bei gesunden Probanden und bei HCV-infizierten Patienten vergleichbar.
Dutch: Bij de dosis van 60 mg was de blootstelling aan daclatasvir vergelijkbaar bij gezonde proefpersonen en HCV-geïnfecteerde patiënten.
German: Wenn Sie doch eine Dosis Daklinza verpasst haben: und dies innerhalb von 20 Stunden nach der geplanten Einnahmezeit bemerken, nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich ein.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten: en u dit ontdekt binnen 20 ur na het tijdstip waarop u Daklinza gewoonlijk gebruikt, dan moet u de tablet zo snel mogelijk innemen.
German: Bei der Anwendung von Daklinza zusammen mit Sofosbuvir (ohne Ribavirin) wurden folgende Nebenwirkungen berichtet.
Dutch: Wanneer Daklinza samen met sofosbuvir (zonder ribavirine) wordt gebruikt zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
German: Hämoglobin >12 g/dl
Dutch: Hemoglobine >12 g/dl
German: Die mit Sofosbuvir-Resistenz assoziierte Substitution S282T trat nur bei einem mit HCV-Genotyp 3 infizierten Patienten, der SVR12 nicht erreichte, auf.
Dutch: De met sofosbuvirresistentie-geassocieerde substitutie S282T kwam op bij maar 1 non-SVR12 patiënt geïnfecteerd met genotype 3.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wurde durch die klinische Entwicklung von Sofosbuvir plus direkt wirkende antivirale Mittel (DAAs) eingeschränkt.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van amiodaron was niet nader onderzocht tijdens de klinische ontwikkeling van sofosbuvir in combinatie met werkende antivirale middelen (DAA's).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Daclatasvir (60 mg einmal täglich) in Kombination mit Sofosbuvir (400 mg einmal täglich) bei der Behandlung von Patienten mit einer chronischen HCVInfektion wurde in 4 offenen Studien (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 und ALLY-3) untersucht.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van daclatasvir 60 mg eenmaal daags in combinatie met sofosbuvir 400 mg eenmaal daags, met of zonder ribavirine, voor de behandeling van patiënten met chronische HCV-infectie werden beoordeeld in vier open-label onderzoeken (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 en ALLY-3).
German: Die Ergebnisse der Studie AI444010 für die Patienten, die mit Genotyp 4 infiziert waren, sind in Tabelle 13 dargestellt.
Dutch: De behandelresultaten van onderzoek AI444010 voor patiënten met HCV-genotype 4 worden weergegeven in Tabel 13.
German: Ein Grad 3/4 Anstieg des Gesamt-Bilirubin wurde in 5% der Patienten beobachtet (alle Fälle bei Patienten mit entweder HIV-Koinfektion und Atazanavir als Begleitmedikation, mit Child-Pugh A, B oder C Zirrhose oder nach einer Lebertransplantation).
Dutch: Graad 3/4-toenames in totale bilirubine werden gezien bij 5% van de patiënten (alle bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv die gelijktijdig atazanavir ontvingen, met ChildPugh A, B of C cirrose, of die een levertransplantatie hadden ondergaan).
German: Kategorie/ Substitution, n (%) Genotyp 1a N=301
Dutch: Categorie/ Substitutie, n (%)
German: *** NS5A-RAVs wurden kontrolliert an den Aminosäurepositionen 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 und 93.
Dutch: Eén patiënt, beschouwd als protocol falen (non-SVR), bereikte SVR NS5A-RAV's gemonitord op aminozuurposities zijn 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 en 93
German: Resistenz in Zellkultur
Dutch: Resistentie in celculturen
German: Starke Inhibitoren des Cytochrom-P450-Enzyms 3A4 (CYP3A4) Die Daklinza-Dosis sollte auf 30 mg einmal täglich reduziert werden, wenn es zusammen mit starken Inhibitoren von CYP3A4 angewendet wird.
Dutch: Sterke remmers van het cytochroom-P450-enzym 3A4 (CYP3A4) De dosis Daklinza moet worden verlaagd tot 30 mg eenmaal daags als het gelijktijdig met sterke remmers van CYP3A4 wordt toegediend.
German: Wird Daklinza zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin eingenommen, entsprechen die berichteten Nebenwirkungen denen, die in den Packungsbeilagen dieser Arzneimittel beschrieben sind.
Dutch: Als Daklinza samen met peginterferon alfa en ribavirine wordt gebruikt zijn de bijwerkingen die worden gemeld hetzelfde als die in de bijsluiters van deze geneesmiddelen worden beschreven.
German: Peginterferon alfa 180 µg einmal wöchentlich und Ribavirin 1000 mg oder 1200 mg/Tag verteilt auf 2 Dosen (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Dutch: Peginterferon alfa 180 µg eenmaal per week en ribavirine 1000 mg of 1200 mg/dag in twee gesplitste doses (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
German: Packungsgröße mit 28 Filmtabletten in nicht-perforierten Kalender-Blisterpackungen.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakking met kalender.
German: Behandlungsende HCV-RNA nicht nachweisbar
Dutch: Einde van de behandeling HCV-RNA niet detecteerbaar
German: Tierstudien mit Daclatasvir zeigten embryotoxische und teratogene Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Dieronderzoek met daclatasvir heeft embryotoxiciteit en teratogene effecten aangetoond (zie rubriek
German: Die PK-Tiefstwerte für Peginterferon alfa waren bei Patienten, die Peginterferon alfa, Ribavirin und Daclatasvir erhielten, ähnlich wie bei Patienten, die Peginterferon alfa, Ribavirin und Placebo erhielten.
Dutch: PK-dalspiegels voor peginterferon alfa bij patiënten die peginterferon alfa, ribavirine en daclatasvir kregen, waren vergelijkbaar met die bij patiënten die peginterferon alfa, ribavirine en een placebo kregen.
German: Patienten mit Zirrhose CP A oder B
Dutch: Patiënten met cirrose CP A of B
German: Elimination Nach einer oralen Einzeldosis von 14C-Daclatasvir bei gesunden Probanden wurden 88% der
Dutch: Eliminatie Na een oraal toegediende enkelvoudige dosis van 14C-daclatasvir bij gezonde proefpersonen, werd
German: Bei Patienten, die eine Tablette Daclatasvir 60 mg oral gefolgt von 100 µg [13C, 15N]-Daclatasvir intravenös erhielten, betrug die Gesamtclearance 4,24 l/h.
Dutch: Bij patiënten die daclatasvir 60 mg oraal ontvingen gevolgd door een intraveneuze toediening met 100 µg [13C,15N]-daclatasvir was de totale klaring 4,24 l/u.
German: Patienten mit CP C Zirrhose
Dutch: Patiënten met CP C cirrose
German: Die Bedeutung der Zugabe von Ribavirin zu diesem Regime ist nicht geklärt (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De relevantie van het toevoegen van ribavirine aan deze behandelcombinatie is onduidelijk (zie rubriek 5.1).
German: Unter Patienten, die unter Daclatasvir und Sofosbuvir (± Ribavirin) eine SVR12 erreichten, sind bei einer mittleren Beobachtungszeit von 15 Monaten nach SVR12 keine Rückfälle aufgetreten.
Dutch: Bij patiënten die SVR12 bereikten met daclatasvir en sofosbuvir (± ribavirine) met een mediane duur van 15 maanden followup-na-SVR12 heeft zich geen recidief voorgedaan.
German: Sieben Prozent der Patienten hatten eine kompensierte Zirrhose; 92% hatten den HCVGenotyp 1 (72% 1a und 20% 1b) und 8% hatten den HCV-Genotyp 4; 65% der Patienten hatten IL-28B rs12979860 non-CC-Genotypen.
Dutch: Zeven procent van de patiënten had gecompenseerde cirrose; 92% had HCV-genotype 1 (72% 1a en 20% 1b) en 8% had HCV genotype 4; 65% van de patiënten hadden genotypen IL-28B-rs12979860-niet-CC.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Eisen(II,III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132) Geel ijzeroxide (E172)
German: Unter den therapienaiven Patienten mit HCV-RNAErgebnissen sowohl von Nachbeobachtungswoche 12 als auch in Woche 24 lag die Übereinstimmung zwischen SVR12 und SVR24 unabhängig von der Behandlungsdauer bei 99,5%.
Dutch: Bij de nog niet eerder behandelde patiënten met HCV-RNA-resultaten in zowel week 12 als 24 van de follow-up, was de overeenstemming tussen SVR12 en SVR24 99,5%, onafhankelijk van de duur van de behandeling.
German: Behandlungsende HCV-RNA nicht nachweisbar SVR12 Ohne Zirrhose** Mit Zirrhose** Genotyp 1 1a 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Virologisches Versagen nachweisbare HCV-RNA zu Behandlungsende Rückfall Fehlende Daten nach Behandlungsende Hauptsächlich Interferon basierte Therapie +/- NS3/4 PI
Dutch: Einde van de behandeling HCV-RNA niet detecteerbaar SVR12 Geen cirrose** Met cirrose** Genotype 1 1a 1b Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4 Virologisch falen Detecteerbaar HCV-RNA aan het einde van de behandeling Recidief
German: Packungsgröße mit 28 Filmtabletten in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
German: Eine hochwirksame Empfängnisverhütung sollte auch noch 5 Wochen nach Ende der Therapie mit Daklinza fortgeführt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: Het gebruik van zeer effectieve anticonceptie dient gecontinueerd te worden gedurende 5 weken na het voltooien van de Daklinza-behandeling (zie rubriek 4.6).
German: 8-wöchige Therapie
Dutch: 8 weken behandeling
German: * Die PK-Parameter für Daclatasvir, das in dieser Studie zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet wurde, waren ähnlich wie diejenigen in einer Studie, in der HCV-infizierte Patienten eine 14tägige Daclatasvir-Monotherapie erhielten.
Dutch: *PK-parameters voor daclatasvir bij toediening met peginterferon alfa en ribavirine waren in dit onderzoek vergelijkbaar met wat waargenomen werd in een onderzoek met HCVgeïnfecteerde patiënten die daclatasvir monotherapie gedurende 14 dagen kregen toegediend.
German: Tabelle 14: Zusammenfassung von bedeutenden neu aufgetretenen HCV NS5A-Substitutionen während der Behandlungszeit oder der Nachbeobachtung bei HCV-Genotyp 1-3 infizierten Patienten, die SVR12 nicht erreichten
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van waargenomen nieuw opgekomen HCV-NS5A-substituties tijdens de behandeling of gedurende follow-up bij behandelde non-SVR12 patiënten geïnfecteerd met HCV-genotypes 1 tot en met 3
German: Moderate Induktoren von CYP3A4
Dutch: Matig sterke inductoren van CYP3A4
German: pegIFN/RB V N=6
Dutch: pegIFN/RBV N=6
German: > 10 bis ≤12 g/dl
Dutch: > 10 tot ≤12 g/dl
German: Buprenorphin/Naloxon, 8/2 mg bis 24/6 mg einmal täglich individualisierte Dosis* (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Dutch: Buprenorfine/naloxon, 8/2 mg tot 24/6 mg eenmaal daags individueel gedoseerd* (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
German: Fusionsinhibitor Enfuvirtid
Dutch: Fusieremmer Enfuvirtide
German: pegIFN/RB V N=42
Dutch: pegIFN/RBV N=42
German: - wenn der Patient nicht-nachweisbare HCV-RNA-Titer erreicht, jedoch nicht in Woche 4 sowie in Woche 12, sollte Daklinza nach 24 Wochen abgesetzt werden, aber die Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin für eine Gesamtdauer von 48 Wochen weitergeführt werden.
Dutch: - Als ondetecteerbaar HCV-RNA is bereikt maar niet in zowel behandelweek 4 als 12, moet na 24 weken met Daklinza worden gestopt en met peginterferon alfa en ribavarine worden doorgegaan tot een totale duur van 48 weken.
German: ANTIKOAGULANZIEN Dabigatranetexilat
Dutch: ANTICOAGULANTIA Dabigatranetexilaat
German: 24 Wochen Behandlungs dauer
Dutch: 24 weken behandelduur
German: Hemmung von OATP 1B1 und BCRP durch Daclatasvir
Dutch: Remming van OATP1B1 en BCRP door daclatasvir
German: Für neu aufgetretene Substitutionen, die mit Daclatasvir-Resistenz assoziiert sind, wurde gezeigt, dass sie bei Patienten, die mit anderen Daclatasvir basierten Regimen behandelt wurden, 2 Jahre nach Behandlungsende und darüber hinaus bestehen bleiben.
Dutch: Opgekomen met daclatasvirresistentie-geassocieerde substituties bleken aan te houden gedurende 2 jaar na de behandeling en langer voor patiënten behandeld met andere daclatasvir-gebaseerde behandelregimes.
German: ohne Zirrhose**
Dutch: Zonder cirrose Met cirrose**
German: AI444043: 301 behandlungsnaive Patienten mit HCV-Genotyp-1-Infektion und HIV-Koinfektion (10% mit kompensierter Zirrhose) wurden mit Daclatasvir in Kombination mit pegIFN/RBV
Dutch: AI444043: 301 nog niet eerder behandelde patiënten met HCV genotype 1-infectie en gelijktijdige hiv-infectie (10% met gecompenseerde cirrose) werden behandeld met daclatasvir in combinatie met pegIFN/RBV.
German: Induktion von CYP3A4 durch Efavirenz
Dutch: Inductie van CYP3A4 door efavirenz
German: Bei der Anwendung von Daklinza zusammen mit Sofosbuvir und Ribavirin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet.
Dutch: Wanneer Daklinza samen met sofosbuvir en ribavirine wordt gebruikt zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
German: > 8,5 bis ≤10 g/dl
Dutch: > 8,5 tot ≤10 g/dl
German: In den klinischen Studien von Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir oder mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurden die HCV-RNA-Plasmakonzentrationen mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) zur Verwendung mit dem High Pure System gemessen.
Dutch: In klinisch onderzoek van daclatasvir in combinatie met sofosbuvir of met peginterferon alfa en ribavirine werden de waarden van het HCV-RNA in plasma gemeten aan de hand van de COBAS TaqMan HCV-assay (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System, met een lower limit of quantification (LLOQ) van 25 IE/ml.
German: ANTIBIOTIKA Clarithromycin Telithromycin
Dutch: Claritromycine Telitromycine
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Daclatasvir (als Dihydrochlorid) Die sonstigen Bestandteile sind - Tablettenkern: Lactose (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, CroscarmelloseNatrium, Siliciumdioxid (E551) und Magnesiumstearat - Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, IndigocarminAluminiumsalz (E132), gelbes Eisenoxid (E172)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn Tabletkern: watervrije lactose (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, siliciumdioxide (E551) en magnesiumstearaat Filmomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, indigokarmijn aluminiumlak (E132), geel ijzeroxide (E172).
German: Genotyp 6 * 2 Patienten hatten nachweisbare HCV-RNA zu Behandlungsende, einer dieser Patienten erreichte SVR
Dutch: NV: Niet vastgesteld * 2 patiënten hadden detecteerbaar HCV-RNA aan het eind van de behandeling; 1 van deze patiënten bereikte SVR.
German: Entwicklung des Fetus und des Embryos
Dutch: Embryofoetale ontwikkeling
German: Benzodiazepinen oder anderen CYP3A4-Substraten erforderlich, wenn sie zusammen mit Daklinza angewendet werden.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor midazolam, andere benzodiazepines of andere CYP3A4-substraten nodig bij gelijktijdige toediening met Daklinza.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems sehr häufig
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zeer vaak anemie
German: Daklinza 90 mg Filmtabletten 2 Jahre
Dutch: Daklinza 90 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
German: Daklinza 30 mg und 60 mg Filmtabletten 30 Monate
Dutch: Daklinza 30 mg en 60 mg filmomhulde tabetten 30 maanden
German: Daklinza + Sofosbuvir (ohne Ribavirin) für 24 Wochen
Dutch: Daklinza + sofosbuvir (zonder ribavirine) gedurende 24 weken
German: ** Der Patient erfüllte die ursprünglich im Protokoll definierten Kriterien für einen virologischen Durchbruch (bestätigter HCV RNA-Wert <LLOQ, nachweisbar in der Behandlungswoche 8).
Dutch: De patiënt met virologische doorbraak bereikte de door het protocol gedefinieerde waarde van HCV-RNA <LLOQ gemeten in behandelweek 8.
German: Kompensierte Zirrhose Gleichzeitige HIV-Therapie: PI-basierend
Dutch: Gecompenseerde cirrose Gelijktijdige hiv-behandeling:
German: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirin
Dutch: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirine
German: Wochen lang behandelt wurden, war bei dieser Behandlungsdauer geringer (zusammengefasst in Tabelle 11).
Dutch: Het SVR-percentage voor patiënten die behandeld werden gedurende 8 weken was lager met deze behandelduur, zoals samengevat in Tabel 11.
German: Jede 90 mg-Filmtablette enthält 173 mg Lactose.
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 90 mg bevat 173 mg lactose (watervrij).
German: KARDIOVASKULÄRE WIRKSTOFFE Antiarrhythmika
Dutch: CARDIOVASCULAIRE MIDDELEN Anti-aritmica
German: ≥ F3 Leberfibrose
Dutch: ≥ F3 leverfibrose
German: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin Pravastatin
Dutch: Atorvastatine Fluvastatine Simvastatine Pitavastatine Pravastatine
German: CYP3A4-Hemmung durch Ketoconazol
Dutch: Remming van CYP3A4 door ketoconazol
German: Daklinza + Sofosbuvir für 12 Wochen
Dutch: Daklinza + sofosbuvir gedurende 12 weken
German: Dosierungsempfehlungen für Ribavirin
Dutch: Ribavarine-doseerrichtlijnen
German: Daclatasvir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Vor der Behandlung bestehende NS5A-RAVs (M28T, Q30, L31 und Y93 bei Genotyp 1a; L31 und Y93 bei Genotyp 1b) erhöhen das Risiko eines Nicht-Ansprechens der Behandlung bei therapienaiven Patienten, die mit dem Genotyp 1a und dem Genotyp 1b infiziert sind.
Dutch: Daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine Baseline NS5A-RAV's (op M28T, Q30, L31 en Y93 voor genotype 1a; op L31 en Y93 voor genotype 1b) verhogen het risico op non-respons bij behandeling van de nog niet eerder behandelde patiënten met genotype 1a-infectie en genotype 1b-infectie.De impact van NS5A-RAV's voorafgaand aan de behandeling op de genezingspercentages van genotype 4-infectie is niet duidelijk.
German: Resistenzentstehung
Dutch: Opkomende resistentie
German: Für einen Patient infiziert mit Genotyp 2 fehlten sowohl die Daten zum Zeitpunkt Woche 12 nach Behandlungsende als auch zu Woche 24.
Dutch: Eén patiënt met genotype 2-infectie miste beide meetpunten na afloop van de behandeling op Week 12 en 24.
German: Gefäßerkrankungen häufig
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak opvlieger
German: Unter Patienten die unter Daclatasvir +pegINF/RBV eine SVR12 erreichten, sind bei einer mittleren Beobachtungszeit von 22 Monaten nach SVR12 bei 1% Rückfälle aufgetreten.
Dutch: Bij patiënten die SVR12 bereikten met daclatasvir, pegIFN/RBV met een mediane duur van 22 maanden follow-up-na-SVR12 hebben zich recidieven voorgedaan bij 1% van de patiënten.
German: Der dieser Dosis entsprechende AUC-Wert bei männlichen Tieren beträgt das 19-fache der klinischen AUC-Exposition.
Dutch: De AUC die bij deze dosis bij mannetjes hoort is 19 maal de klinische AUC-blootstelling.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Filmtabletten
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tablet
German: Methadon, 40-120 mg einmal täglich individualisierte Dosis* (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Dutch: Methadon, 40-120 mg eenmaal daags individueel gedoseerd* (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
German: NNRTI-basierend Andere
Dutch: PI-bevattend NNRTI-bevattend anders geen
German: Hemmung von P-gp und BCRP durch Daclatasvir
Dutch: Remming van P-gp en BCRP door daclatasvir
German: Eine hochwirksame Empfängnisverhütung sollte auch nach Ende der Therapie mit Daklinza noch für 5 Wochen fortgeführt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Het gebruik van zeer effectieve anticonceptie dient gecontinueerd te worden gedurende 5 weken na het voltooien van de Daklinzabehandeling (zie rubriek 4.5).
German: Tabelle 13: Ansprechraten, Daclatasvir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin (pegIFN/RBV), therapienaive Patienten mit HCV-Genotyp 4
Dutch: Tabel 13: Resultaten van de behandeling, daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (pegIFN/RBV), niet eerder behandelde patiënten HCV-genotype 4
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten mit ungenügendem virologischem Ansprechen während der Behandlung ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR, sustained virologic response) erreichen.
Dutch: Stoppen met de behandeling bij patiënten met onvoldoende virologische respons tijdens de behandeling met Daklinza, peginterferon alfa en ribavirine Het is niet waarschijnlijk dat patiënten met onvoldoende virologische respons gedurende de behandeling alsnog een aanhoudende virologische respons (sustained virologic response, SVR) zullen bereiken.
German: Daklinza + Sofosbuvir + Ribavirin für 12 Wochen Daklinza + Sofosbuvir +/- Ribavirin für 24 Wochen
Dutch: Daklinza + sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirine gedurende 24 weken
German: Absetzen von Daklinza, Peginterferon alfa und Ribavirin
Dutch: Stop met Daklinza, peginterferon alfa en ribavirine
German: Studie AI444043 war eine offene, einarmige Studie von Daclatasvir mit pegIFN/RBV bei behandlungsnaiven Erwachsenen mit chronischer HCV-Genotyp-1-Infektion, die mit HIV koinfiziert waren.
Dutch: AI444043 was een open-label onderzoek met één arm, van daclatasvir met pegIFN/RBV bij nog niet eerder behandelde volwassenen met chronische HCV genotype 1-infectie met een gelijktijdige hivinfectie.
German: Sirolimus Mycophenolat-Mofetil
Dutch: Sirolimus Mycofenolaatmofetil
German: Genotyp 2
Dutch: Genotype 2
German: Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Dutch: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
German: ↑ Rosuvastatin
Dutch: ↑ Rosuvastatine
German: höhere AUC von Daclatasvir und eine um 20% höhere AUC von ungebundenem Daclatasvir im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion auf (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Personen met een terminale nieraandoening (end-stage renal disease) die hemodialyse nodig hebben hadden een 27% verhoging van daclatasvir AUC en een 20% verhoging van ongebonden AUC ten opzichte van personen met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
German: Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg einmal täglich (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Dutch: Tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
German: Daklinza wurde bei Kindern und Jugendliche noch nicht ausreichend untersucht.
Dutch: Daklinza is nog niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Efavirenz 600 mg einmal täglich (Daclatasvir 60 mg einmal täglich/120 mg einmal täglich)
Dutch: Efavirenz 600 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg eenmaal daags/120 mg eenmaal daags)
German: 12 Wochen Behandlungs dauer
Dutch: 12 weken behandelduur
German: Rifabutin Rifapentin
Dutch: Rifabutine Rifapentine
German: Das ist eine durch das Hepatitis-C-Virus verursachte Infektionskrankheit, die die Leber schädigt.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met hepatitis C, een besmettelijke ziekte die de lever aantast en die wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
German: Daclatasvir + Sofosbuvir 12 Wochen N = 153
Dutch: Patiëntenkenmerken daclatasvir + sofosbuvir 12 weken N = 153
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Daklinza 30 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Daklinza 30 mg
German: 0,180/0,215/0,250 mg einmal täglich für 7/7/7 Tage (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Dutch: Ethinylestradiol 35 μg eenmaal daags gedurende 21 dagen + norgestimaat 0,180/0,215/0,250 mg eenmaal daags gedurende 7/7/7 dagen (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Dutch: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG