FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Kymriah sollte bei bestimmten Risikopatienten aufgeschoben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri nekaterih rizičnih skupinah bolnikov je treba zdravljenje z zdravilom Kymriah odložiti (glejte poglavje 4.4).
German: Krampfanfälle beinhalten Krampfanfälle, generalisierte tonisch-klonische Anfälle und Status epilepticus.
Slovenian: Izraz konvulzije vključuje konvulzije, generalizirane tonično klonične krče in epileptični status.
German: Vor Behandlungsbeginn mit Kymriah muss bei Frauen im gebärfähigen Alter der Schwangerschaftsstatus erhoben werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kymriah je pri ženskah v rodni dobi treba preveriti status nosečnosti.
German: Bei der Mehrheit der Patienten, die nach der Behandlung mit Kymriah an Tag 28 Zytopenien aufwiesen, verringerte sich der Schweregrad innerhalb von drei Monaten nach der Behandlung auf Grad 2 oder darunter.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so imeli 28. dan po odmerjanju zdravila Kymriah citopenijo, se je ta v roku treh mesecev po zdravljenju umirila najmanj do 2. stopnje.
German: Die Therapie sollte unter der Leitung und Aufsicht von medizinischem Fachpersonal begonnen und überwacht werden, das Erfahrung in der Behandlung von hämatologischen Malignomen besitzt und für die Anwendung von Kymriah und das Management von Patienten, die mit Kymriah behandelt werden, geschult ist.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti po navodilu in pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hematoloških malignih bolezni in je usposobljen za apliciranje zdravila in vodenje bolnikov, ki prejemajo zdravilo Kymriah.
German: Auch im Rahmen des Zytokin-Freisetzungssyndroms können Infektionen auftreten und das Risiko für ein tödlich verlaufendes Ereignis erhöhen.
Slovenian: Okužbe se lahko pojavljajo tudi med potekom sindroma sproščanja citokinov in povečujejo tveganje za smrtni izid.
German: Vor Einleitung der Lymphozytendepletion muss die Verfügbarkeit von Kymriah bestätigt sein.
Slovenian: Pred uvedbo režima za limfodeplecijo je treba potrditi, da je zdravilo Kymriah na razpolago.
German: Die zelluläre Zusammensetzung und die finale Zellzahl variieren zwischen den einzelnen patientenspezifischen Chargen.
Slovenian: Celična sestava in končno število celic v zdravilu se razlikuje med posameznimi serijami zdravila, ki so pripravljene za vsakega bolnika posebej.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom preden prejmete to zdravilo.
German: Aufgrund des Potenzials für neurologische Ereignisse, einschließlich verändertem mentalen Zustand oder Krampfanfällen, besteht bei Patienten, die Kymriah erhalten, in den ersten 8 Wochen nach der Infusion das Risiko einer Veränderung oder Einschränkung des Bewusstseinszustands oder der Koordination.
Slovenian: Zaradi možnosti pojavljanja nevroloških dogodkov, med drugim spremenjenega psihičnega stanja ali konvulzij, so bolniki, ki prejemajo zdravilo Kymriah, 8 tednov po prejemu infuzije v nevarnosti, da pri njih pride do stanj spremenjene ali zmanjšane zavesti ali zmanjšane sposobnosti koordinacije gibov.
German: Ansprechen in Monat 6
Slovenian: Odziv po 6 mesecih
German: Tabelle 2 In klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki zdravila, ki so jih opažali v kliničnih študijah
German: • Sie dürfen kein Blut und keine Organe, Gewebe oder Zellen für Transplantationen spenden.
Slovenian: • ne darujte krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev.
German: Von jedem dieser Inhaltsstoffe ist bekannt, dass er nach parenteraler Anwendung möglicherweise anaphylaktische Reaktionen auslösen kann.
Slovenian: Za vsako od obeh navedenih pomožnih snovi je ugotovljeno, da pri parenteralnem odmerjanju lahko povzroča anafilaktično reakcijo.
German: Gegebenenfalls sollten prophylaktisch Antibiotika angewendet werden und Kontrolluntersuchungen sollten vor und während der Behandlung mit Kymriah erfolgen.
Slovenian: Kadar je potrebno, mora bolnik prejeti profilaktične antibiotike, izvajati pa je treba tudi kontrolna testiranja pred zdravljenjem z zdravilom Kymriah in med njim.
German: Frühere Anti-CD19-Therapie
Slovenian: Predhodna uporaba zdravil proti antigenu CD19
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss am Behandlungszentrum sicherstellen, dass für jeden Patienten vor der Behandlung 4 Dosen Tocilizumab als Arzneimittel zur Behandlung eines Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) sofort verfügbar sind.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsakem terapevtskem centru na licu mesta zagotoviti, da so pred zdravljenjem bolnikov za takojšnjo uporabo na voljo 4 odmerki tocilizumaba za vsakega bolnika za ukrepanje v primeru sindroma sproščanja citokinov.
German: Innerhalb von 8 Wochen nach der Infusion von Kymriah kam es bei 43 % der Patienten zu einer Infektion jeglicher Art.
Slovenian: V obdobju 8 tednov po prejemu infuzije Kymriah je do okužbe katerekoli vrste prišlo pri 43 % bolnikov.
German: Bedingungen für die Aufbewahrung des Arzneimittels nach dem Auftauen, siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja odmrznjenega zdravila glejte poglavje 6.3.
German: Eine Schwangerschaft nach einer Therapie mit Kymriah sollte mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.
Slovenian: O nosečnosti po zdravljenju z zdravilom Kymriah se je treba pogovoriti z lečečim zdravnikom.
German: 103/111 Patienten (93 %) erhielten vor der Infusion von Kymriah eine Chemotherapie zur Lymphozytendepletion.
Slovenian: Pri 103 od 111 bolnikov (93 %) so pred infuzijo zdravila Kymriah izvedli limfodeplecijo s kemoterapijo.
German: • Fieber, das ein Symptom einer Infektion sein kann.
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo, ki je lahko simptom v primeru okužbe.
German: Von den 75 Patienten, die eine Infusion mit Kymriah erhielten, erhielten insgesamt 72 nach der Aufnahme in die Studie und vor der Infusion der Einzeldosis Kymriah auch eine Chemotherapie zur Lymphozytendepletion (siehe Abschnitt 4.2 zu den Bedingungen für die Chemotherapie zur Lymphozytendepletion).
Slovenian: Od 75 bolnikov, ki so prejeli infuzijo zdravila Kymriah, so pri skupno 72 izvedli tudi limfodeplecijo s kemoterapijo po vključitvi v študijo in pred infuzijo enkratnega odmerka zdravila Kymriah (za pogoje za izvajanje limfodeplecije s kemoterapijo glejte poglavje 4.2).
German: Sie sollten lebenslang auf sekundäre Malignome überwacht werden.
Slovenian: Bolnike je treba doživljenjsko spremljati glede pojavljanja sekundarnih malignomov.
German: Ethylenvinylacetat(EVA)-Infusionsbeutel mit einem Polyvinylchlorid(PVC)-Schlauch und einem Luer-Spike-Verbindungsstück, der mit einer Luer-Lock-Kappe verschlossen ist und entweder 10 bis 30 ml (50-ml-Beutel) oder 30 bis 50 ml (250-ml-Beutel) der Zelldispersion enthält.
Slovenian: Infuzijska vrečka iz etilen vinil acetata (EVA) s cevnim sistemom iz polivinilklorida (PVC) in interkonektorjem z nastavkom luer z ostro konico in luer-lock zaporko vsebuje bodisi 10-30 ml celične disperzije (50-mililitrske vrečke) ali 30-50 ml celične disperzije (250-mlilitrske vrečke).
German: Schulungsprogramm für Patienten
Slovenian: Izobraževalni program za bolnike
German: • Kribbeln oder Taubheit, auch in Fingern und Zehen
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost, tudi v prstih rok in nog,
German: Schulungsprogramm für Angehörige der Gesundheitsberufe
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstvene strokovnjake
German: Kymriah sollte unter Verwendung eines Wasserbads oder einer trockenen Auftaumethode bei 37 °C aufgetaut werden, bis im Infusionsbeutel kein Eis mehr zu sehen ist.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je treba odmrzovati pri 37 °C bodisi v vodni kopeli ali s suhim odmrzovanjem tako dolgo, da v infuzijski vrečki ni več vidnih delcev ledu.
German: Alter (Jahre) Mittelwert (Standardabweichung) Median (Minimum - Maximum) Altersgruppe (Jahre) - n (%) < 65 Jahre ≥ 65 Jahre Geschlecht - n (%) Männlich Weiblich Vorangegangene hämatopoetische Stammzelltransplantation (SCT) - n (%) Nein Ja Erkrankungsstadium III/IV bei Einchluss in die Studie - n (%) Nein Ja Anzahl vorangegangener Linien antineoplastischer Therapien - n (%)
Slovenian: Starost (leta) povprečje (standardna deviacija ) mediana (najmanjša vrednost - največja vrednost) Starostna skupina (leta) - n (%) <65 let ≥65 let Spol - n (%) moški ženski Predhodna presaditev krvotvornih matičnih celic (SCT) - n (%) ne da Stadij bolezni III/IV ob vstopu v študijon (%)
German: Bei einem Auftreten von neurologischen Ereignissen sollte eine sorgfälltige Diagnosestellung erfolgen und es sollte eine Behandlung abhängig von der zugrundeliegenden Pathophysiologie und entsprechend dem lokalen Versorgungsstandard durchgeführt werden.
Slovenian: V primeru nevroloških dogodkov je treba pri bolnikih izvesti diagnostične preiskave in bolnike zdraviti glede na patofiziološke vzroke in v skladu z lokalnimi standardi oskrbe.
German: Patienten mit einer klinisch signifikanten kardialen Dysfunktion sollten nach intensivmedizinischen Standards betreut und Maßnahmen wie eine Echokardiographie sollten in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Bolnike z medicinsko pomembno disfunkcijo srca je treba zdraviti v skladu s standardi obravnave bolnikov kritičnem stanju in razmisliti o dodatnih ukrepih, kot je pregled z ehokardiografijo.
German: Von allen Patienten wurde Leukapheresat vor oder bei Einschluss in die Studie gesammelt und kryokonserviert.
Slovenian: Vsem bolnikom so pred vključitvijo v študijo ali ob vstopu v študijo odvzeli levkaferezni material in ga zamrznili s postopkom kriopreservacije.
German: Da der zur Herstellung von Kymriah verwendete lentivirale Vektor und HIV kurze Abschnitte an identischer genetischer Information aufweisen, können einige kommerzielle, zum Nachweis von HIV verwendete Nukleinsäuretests (nucleic acid test, NAT) zu einem falsch positiven Ergebnis führen.
Slovenian: Ker imata virus HIV in lentivirusni vektor, ki ga uporabljamo za izdelavo zdravila Kymriah, manjše število kratkih odsekov DNA z identično informacijo, lahko pride do lažno pozitivnih rezultatov pri nekaterih komercialnih testih na prisotnost virusa HIV z metodo zaznavanja pomnoženih nukleinskih kislin virusa (NAT - Nucleic Acid Techniques).
German: • Geringe Urinausscheidung, dunkler Urin
Slovenian: • zmanjšano izločanje seča, temno obarvan urin,
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kymriah eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen gewährt, wenn folgende Bedingungen zutreffen: a) Behandlung von lymphoblastischem B-Zell-Lymphom und b) Behandlung von reifen B-Zell-Neoplasien (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kymriah za eno ali več skupin pediatrične populacije v naslednjih pogojih: a) za zdravljenje B-celičnega limfoblastnega limfoma in b) za zdravljenje novotvorb zrelih celic B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Konditionierung vor der Behandlung (Chemotherapie zur Lymphozytendepletion)
Slovenian: Predhodna priprava na zdravljenje (limfodeplecija s kemoterapijo)
German: Kymriah ist nur zur autologen Anwendung bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je namenjeno samo za avtologno uporabo.
German: Zur Verminderung potenzieller akuter Infusionsreaktionen wird empfohlen, Patienten circa 30 bis 60 Minuten vor der Infusion von Kymriah Paracetamol und Diphenhydramin oder ein anderes H1-Antihistaminikum zu geben.
Slovenian: Za zmanjševanje možnosti za akutno infuzijsko reakcijo je priporočeno bolnike premedicirati s paracetamolom in difenhidraminom ali drugim H1 antihistaminikom v času približno 30 do 60 minut pred infundiranjem zdravila Kymriah.
German: Nebenwirkungen vom Grad 3 und 4 wurden bei 89 % der Patienten berichtet.
Slovenian: O neželenih učinkih stopnje 3 oziroma 4 so poročali pri 89 % bolnikov.
German: Median [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Bei insgesamt 5 Patienten trat Tmax früh auf (< 1 Tag), die nächste niedrigste Tmax tritt nach 5,7 Tagen auf.
Slovenian: Tlast mediana [najnižja in najvišja vrednost], n ‡ Pri skupno 5 bolnikih je prišlo do zgodnjega odziva v času Tmax <1 dan, naslednji najkrajši Tmax je znašal 5,7 dneva.
German: 7 Patienten, bei denen es nach der Infusion von Kymriah zu einer CR/CRi kam, erhielten eine Transplantation, während sie in Remission waren.
Slovenian: Med bolniki, ki so po infuziji zdravila Kymriah dosegli remisijo (CR ali CRi), so pri sedmih opravili presaditev v obdobju remisije.
German: Periphere Neuropathie beinhaltet Parästhesie, periphere sensorische Neuropathie, periphere Neuropathie, Hyperästhesie und Hypoästhesie.
Slovenian: Izraz periferna nevropatija vključuje parestezije, periferno senzorično nevropatijo, periferno nevropatijo, hiperestezijo in hipestezijo.
German: Es wird in einem Infusionsbeutel geliefert, der eine trübe bis klare, farblose bis leicht gelbliche Zelldispersion enthält.
Slovenian: Na voljo je v infuzijski vrečki, ki vsebuje motno do bistro, brezbarvno do rahlo rumenkasto celično disperzijo.
German: Gründe für das Ausscheiden vor der Infusion von Kymriah waren u. a. Tod (n = 16; 10 %), Entscheidung des Arztes/Fortschreiten der Grunderkrankung (n = 16; 10 %), Entscheidung des Patienten (n = 3; 2 %) oder unerwünschte Ereignisse (n = 2; 1 %) während der Wartezeit auf die Herstellung von Kymriah innerhalb der klinischen Studie.
Slovenian: Med razlogi za prekinitev sodelovanja v študiji pred prejemom infuzije zdravila Kymriah so bili smrt (n=16, 10 %), zdravnikova odločitev/napredovanje primarne bolezni (n=16, 10 %), bolnikova odločitev (n=3, 2 %) ali neželeni dogodki (n=2, 1 %) v času čakanja na izdelavo zdravila Kymriah v klinični študiji.
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen traten bei 111 Patienten auf, denen im Rahmen einer globalen multizentrischen internationalen Studie Kymriah infundiert wurde, und zwar in der noch andauernden klinischen Zulassungsstudie CCTL019C2201.
Slovenian: Neželene učinke, ki so navedeni v tem poglavju, so ugotavljali pri 111 bolnikih, ki so jim infundirali zdravilo Kymriah v eni globalni multicentrični mednarodni študiji: gre za ključno klinično študijo CCTL019C2201, ki še poteka.
German: Kymriah ist eine Zelldispersion zur Infusion.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je celična disperzija za infundiranje.
German: Unter Kymriah kann es häufig zu neurologischen Ereignissen kommen, insbesondere zu Enzephalopathie, Verwirrtheitszuständen oder Delirium, die von schwerer oder lebensbedrohlicher Ausprägung sein können (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Kymriah pogosto pride do nevroloških dogodkov, zlasti do encefalopatije, stanja zmedenosti ali delirija, ki so lahko močno izraženi oziroma življenjsko nevarni (glejte poglavje 4.8).
German: Schwangere sollten über die potenziellen Risiken für den Fötus aufgeklärt werden.
Slovenian: Nosečnice je treba opozoriti na možno tveganje za plod.
German: Es wurden keine Studien zur Toxizität an Jungtieren durchgeführt.
Slovenian: Študij toksičnosti pri mladičih niso izvajali.
German: Der CAR besteht aus einem murinen Einzelketten-Antikörperfragment, welches CD19 erkennt und mit den intrazellulären Signaldomänen 4-1BB (CD137) und CD3-zeta verbunden ist.
Slovenian: Receptor CAR je sestavljen iz enoverižnega fragmenta murinega protitelesa, ki prepoznava antigen CD19 in je združen z intracelularnima signalnima domenama 4-1BB (CD137) in CD3 zeta.
German: Gründe für das Ausscheiden vor der Infusion von Kymriah waren u. a. Tod (n = 7; 8 %) oder unerwünschte Ereignisse (n = 3; 3 %) während der Wartezeit auf die Herstellung von Kymriah innerhalb der klinischen Studie.
Slovenian: Drugi razlogi za prekinitev sodelovanja v študiji pred prejemom infuzije zdravila Kymriah so bili smrt (n=7, 8 %) ali neželeni dogodki (n=3, 3 %) v času čakanja na izdelavo zdravila Kymriah v klinični študiji.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen a)
Slovenian: Infekcijske in parazitske boleznia)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach der Verabreichung von Kymriah dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen oder an Aktivitäten teilnehmen, die Aufmerksamkeit erfordern.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite, ne upravljajte strojev in ne izvajajte dejavnosti, pri katerih morate biti pozorni.
German: Erkrankungsstatus (%) Primär refraktär
Slovenian: Status bolezni (%) primarno neodzivna1 recidivna bolezen2
German: Informationen zur Anzahl der CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen/ml und der Gesamtzellzahl im Arzneimittel sind in den chargenspezifischen Begleitdokumenten für Kymriah enthalten.
Slovenian: Kvantitativne informacije o številu CAR-pozitivnih viabilnih celic T v mililitru in o celotnem številu celic v zdravilu so navedene v dokumentaciji, ki je priložena zdravilu Kymriah in je specifična za posamezno serijo.
German: Bei ≤ -120 °C aufbewahren und transportieren, z. B. in einem Gefäß zur Tieftemperaturlagerung (Dewar) in der Dampfphase von Flüssigstickstoff.
Slovenian: Zdravilo je treba shranjevati in transportirati pri temperaturi, ki je nižja od -120 °C, na primer v posodi za kriogeno shranjevanje (Dewar) v parni fazi tekočega dušika.
German: Wenn auf die zweite Dosis von Tocilizumab kein Ansprechen beobachtet wird, kann eine dritte Dosis Tocilizumab oder eine alternative Methode zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungssyndroms in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Če pri bolniku ne pride do odziva na drugi odmerek tocilizumaba, razmislite o tretjem odmerku tocilizumaba ali o uvedbi drugih ukrepov pri zdravljenju sindroma sproščanja citokinov.
German: MRD(minimale Resterkrankung)-negativ war definiert als MRD < 0,01 % (durch Durchflusszytometrie ermittelt).
Slovenian: MRD-negativnost (negativen izvid za minimalno rezidualno bolezen, minimal residual disease) je bil opredeljena z vrednostjo MRD pri pretočni citometriji <0,01 %.
German: Es ist nicht bekannt, ob Kymriah das Potenzial besitzt über die Plazenta auf den Fötus übertragen zu werden und beim Fötus Toxizitäten, einschließlich B-Lymphozytenmangel, verursachen kann.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Kymriah lahko preko placente prenese v plod in ali lahko deluje toksično na plod ter med drugim povzroči B-celično limfocitopenijo.
German: 7 Die Gesamtpopulation für die Analyse (FAS) beinhaltet alle Patienten, denen Kymriah infundiert wurde.
Slovenian: set bolnikov za celotno analizo (ful analysis set, FAS) vključuje vse bolnike, ki so prejeli infuzijo zdravila Kymriah.
German: Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Dextran 40 und 82,5 mg Dimethylsulfoxid (DMSO) pro ml.
Slovenian: Vsebnost dekstrana 40 in dimetilsulfoksida (DMSO) Zdravilo vsebuje 10 mg dekstrana 40 in 82,5 mg dimetilsulfoksida (DMSO) na mililiter.
German: • Falls erforderlich, Gabe von hochdosierten oder multiplen Vasopressoren, Sauerstoff, mechanische Beatmung und/oder weitere unterstützende Behandlung.
Slovenian: • Bolniku dajte visoke odmerke ali več različnih vazokonstriktorjev in kisik ter mu po potrebi uvedite mehansko ventilacijo in/ali druge podporne ukrepe.
German: Art und Dauer der Überbrückungstherapie lag im Ermessen des Arztes.
Slovenian: O vrsti in trajanju premostitvenega zdravljenja je zdravnik odločal po svoji presoji.
German: Es gibt keinen erkennbaren Zusammenhang zwischen AUC0-28d oder Cmax und der Dosis.
Slovenian: AUC0-28d in Cmax nista jasno povezani z velikostjo odmerka.
German: Vorherige Knochenmarktransplantation
Slovenian: Predhodna presaditev kostnega mozga
German: Informationen über die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung bei Patienten, die eine lymphozytendepletierende Chemotherapie erhalten, finden Sie in den Fachinformationen der verwendeten lymphozytendepletierenden Chemotherapeutika.
Slovenian: Za informacije o potrebnosti uporabe učinkovite kontracepcije pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo za limfodeplecijo, glejte navodila za predpisovanje kemoterapevtikov za limfodeplecijo.
German: Nebenwirkung (MedDRASystemorganklasse)
Slovenian: Neželeni učinek zdravila (po organskih sistemih klasifikacije MedDRA)
German: Es gibt keine Erfahrung mit der Herstellung von Kymriah für Patienten mit positiver Testung auf aktive HBV, HCV oder HIV.
Slovenian: Zaenkrat ni izkušenj z izdelovanjem zdravila Kymriah za bolnike s pozitivnim izvidom testa na aktivno okužbo z virusi HBV, HCV ali HIV.
German: • Wärmegefühl, Fieber, Schüttelfrost oder Zittern, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre können Anzeichen einer Infektion sein.
Slovenian: • občutek toplote, zvišana telesna temperatura, mrazenje ali drgetanje, vnetje grla ali žrela ali drobne razjede v ustih - to so lahko znaki okužbe.
German: Die Herstellung von Kymriah dauert normalerweise etwa 3 bis 4 Wochen, kann aber davon abweichen.
Slovenian: Izdelovanje zdravila Kymriah lahko traja različno dolgo, običajno traja približno 3 do 4 tedne.
German: Dieses Arzneimittel enthält 24,3 bis 121,5 mg Natrium pro Dosis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 24,3 do 121,5 mg natrija na odmerek.
German: Die aufgeführten Infektionen und parasitären Erkrankungen spiegeln übergeordnete Begriffe wieder.
Slovenian: Naštete infekcijske in parazitske bolezni odražajo nadrejene izraze za skupine neželenih učinkov.
German: Dieses Arzneimittel enthält 24,3 bis 121,5 mg Natrium pro Dosis, entsprechend 1 bis 6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 24,3 do 121,5 mg natrija na odmerek, kar je enako 1 do 6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen
Slovenian: • bolečine v mišicah in sklepih, mišični krči, bolečine v hrbtu,
German: Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Novartis Europharm Limited
German: • Kurzatmigkeit, schweres Atmen, schnelles Atmen, Flüssigkeit in den Lungen
Slovenian: • zadihanost, povečan napor pri dihanju, hitro dihanje, zastajanje tekočine v pljučih
German: Kymriah wurde als Einzeldosis (0,6 bis 6,0 x 108 CAR-positive, lebensfähige T-Zellen) über eine intravenöse Infusion in einem qualifizierten Kymriah-Behandlungszentrum in einem stationären und ambulanten Rahmen gegeben.
Slovenian: Zdravilo Kymriah so bolniki prejeli z enkratnim odmerjanjem (0,6-6,0 x 108 CAR-pozitivnih viabilnih celic T) z intravensko infuzijo v kvalificiranem terapevtskem centru za odmerjanje zdravila Kymriah v ambulantnem ali bolnišničnem okviru.
German: Nebenwirkungen vom Grad 3 und 4 wurden bei 88 % der Patienten berichtet.
Slovenian: O neželenih učinkih stopnje 3 oziroma 4 so poročali pri 88 % bolnikov.
German: Herzversagen beinhaltet Herzversagen, linksventrikuläre Dysfunktion, kongestive Herzinsuffizienz und rechtsventrikuläre Dysfunktion.
Slovenian: Izraz srčno popuščanje vključuje srčno popuščanje, disfunkcijo levega prekata, kongestivno srčno popuščanje in disfunkcijo desnega prekata.
German: Prodromalsyndrom: Leichtes Fieber, Müdigkeit, Anorexie
Slovenian: Prodromska faza: nekoliko zvišana telesna temperatura, utrujenost, anoreksija
German: Abhängig vom Ausmaß der vorangegangenen Immunsuppression sollte vor der Infusion von Kymriah die Infektionsprophylaxe gemäß den Standardleitlinien erfolgen.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Kymriah je treba izvesti profilakso proti okužbam v skladu s standardnimi smernicami na osnovi stopnje predhodne imunosupresije.
German: Dazu kommt es, wenn transplantierte Zellen Ihren Körper angreifen und zu Symptomen wie Ausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigem Stuhl führen.
Slovenian: Do tega pride, če presajene celice napadajo vaše telo in povzročajo simptome, kot so izpuščaj, občutek slabosti, bruhanje, diareja in krvavo blato.