FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Alkalmazási előírás [Ritonavirt tartalmazó készítmények, ezen belül fix gyógyszer-kombinációk, valamint levotiroxint tartalmazó készítmények, amelyek alkalmazási előírásának 4.5 pontja nem említ lehetséges kölcsönhatást proteáz-inhibitorokkal:]
Norwegian Bokmål: [Legemidler som inneholder ritonavir, inkludert kombinasjonspreparater og legemidler som inneholder levotyroksin der punkt 4.5 i preparatomtalen ikke oppgir en mulig interaksjon med proteasehemmere:]
Hungarian: Lehetséges mellékhatások [Ritka gyakorisággal] Az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [Frekvens sjelden] Betennelse i hovedpulsåren (den store pulsåren som transporterer blod fra hjerte til kroppen), se avsnitt 2.
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Érbetegségek és tünetek Aortitisz [gyakorisága ritka]
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Karsykdommer Aortitt [frekvens sjelden]
Hungarian: Ezért kell Önnek tájékoztatnia kezelőorvosát bármilyen gyógyszer szedéséről, beleértve azokat is, amiket saját maga vásárol, köztük a gyógynövény-készítményeket is.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du bruker noen reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, dette gjelder også plantebaserte produkter eller produkter som du har kjøpt selv.
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Szisztémás és cutan lupus erythematosus (gyakorisága nagyon ritka)
Norwegian Bokmål: Systemisk og kutan lupus erythematosus (frekvens ‘svært vanlig')
Hungarian: 2. Hidroxi-karbamid - Cutan lupus erythematosus (EPITT no
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid - kutan lupus erythematosus (EPITT no 18939)
Hungarian: • [Levotiroxint tartalmazó készítmények, amelyek alkalmazási előírásának 4.5 pontja nem említ lehetséges kölcsönhatást proteáz-inhibitorokkal:] Az alábbiak befolyásolhatják a levotiroxin működését: - Ritonavir - a HIV és a krónikus hepatitisz C vírus kontrollálására alkalmazzák
Norwegian Bokmål: Følgende kan påvirke hvordan levotyroksin virker: - Ritonavir - brukes for å kontrollere HIV og kronisk hepatitt C-virus
Hungarian: Egészséges önkénteseknél és daganatos betegeknél a G-CSF alkalmazását követően aortitiszt jelentettek.
Norwegian Bokmål: Aortitt har blitt rapportert etter administrering av G-CSF hos friske personer og kreftpasienter.
Hungarian: Daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladását jelentették.
Norwegian Bokmål: Betennelse i hovedpulsåren (den store blodåren som transporterer blod fra hjerte til kroppen) er en sjelden bivirkning hos kreftpasienter og friske donorer.
Hungarian: E reakciók többsége nagy valószínűséggel a kezelés első hetében jelentkezett.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene oppstod i de første ukene av behandling.
Hungarian: E súlyos bőrreakció kialakulásának kockázata a kezelés első hetében a legnagyobb.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få denne alvorlige hudreaksjonen er størst den første uken av behandlingen.
Hungarian: A beteget a felírás időpontjában tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, továbbá a bőrreakciók fokozott ellenőrzése szükséges.
Norwegian Bokmål: Ved forskriving bør pasientene informeres om tegn og symptomer og overvåkes nøye for hudreaksjoner.
Hungarian: A PRAC 2018. március 5-8-i ülésén elfogadva
Norwegian Bokmål: Vedtatt 5.-8. mars 2018 PRAC
Hungarian: • Ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a cefalexin vagy más antibakteriális szerek szedését követően.
Norwegian Bokmål: • Hvis du noen gang har fått alvorlig hudutslett eller hudavskalling, blemmer og/eller munnsår etter å ha tatt cefaleksin eller andre antibakterielle midler
Hungarian: Amennyiben e reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, a cefalexin-kezelést azonnal fel kell függeszteni, és meg kell fontolni alternatív kezelés lehetőségét.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på slike reaksjoner oppstår, bør cefaleksin seponeres umiddelbart og alternativ behandling vurderes.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések - A cefalexin alkalmazása különös körültekintést igényel:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler - Vis forsiktighet ved bruk av cefaleksin:
Hungarian: Cefalexin - Acut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) (EPITT-szám: 18911)
Norwegian Bokmål: Cefaleksin - Akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) (EPITT nr. 18911)
Hungarian: Új kísérőirat-szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/165780/2018
Norwegian Bokmål: Anbefaling fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon EMA/PRAC/195082/2018
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Gyógyszer-mellékhatások táblázata:
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger:
Hungarian: 2. Noradrenalin - Stress cardiomyopathia (EPITT-szám:
Norwegian Bokmål: Noradrenalin - Stress kardiomyopati (EPITT nr. 19172)
Hungarian: Betegtájékoztató
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Hungarian: Az AGEP a kezelés megkezdésekor kiterjedt, vörös, hámló kiütés formájában jelentkezik, amely bőr alatti duzzanatokkal, hólyagokkal és lázzal jár.
Norwegian Bokmål: AGEP oppstår ved behandlingsstart som et rødt, skjellete stort utslett med ujevnheter under huden og blemmer etterfulgt av feber.
Hungarian: A bőr és a subcutan szövet betegségei (gyakoriság: nem ismert) Acut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP)
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer (frekvens: ikke kjent) Akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP)
Hungarian: A kezelés megkezdésekor jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exanthemás pusztulózis).
Norwegian Bokmål: Et rødt, skjellete, stort utslett som oppstår i starten av behandlingen, med ujevnheter under huden og blemmer etterfulgt av feber (akutt generalisert eksantematøs pustulose).
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Cardialis betegségek „Nem ismert" gyakoriságú: Stress cardiomyopathia
Norwegian Bokmål: Frekvens ‘ikke kjent': Stress kardiomyopati
Hungarian: Amennyiben súlyos bőrkiütést vagy e bőrtünetek valamelyikét észleli magán, azonnal hagyja abba a cefalexin szedését, és keresse fel kezelőorvosát vagy forduljon orvoshoz.
Norwegian Bokmål: Hvis du får et alvorlig utslett eller andre hudsymptomer, må du slutte å ta cefaleksin og kontakte legen din eller oppsøke legehjelp umiddelbart.
Hungarian: Amennyiben e tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a cefalexin szedését, és keresse fel kezelőorvosát vagy forduljon orvoshoz.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke cefaleksin hvis du opplever disse symptomene og kontakt legen din eller oppsøk legehjelp umiddelbart.
Hungarian: Új kísérőirat-szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból
Norwegian Bokmål: Anbefaling fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon
Hungarian: A cefalexinnel történő kezelés kapcsán acut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) har blitt rapportert i forbindelse med behandling med cefaleksin.
Hungarian: Leggyakoribb előfordulási helyek: elsősorban a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon jelenik meg.
Norwegian Bokmål: Utslettet oppstår som regel i hudfolder, blodkar og armer.
Hungarian: Anakinra - Trombocitopénia (EPITT no 18337)
Norwegian Bokmål: Anakinra - Trombocytopeni (EPITT no 18337)
Hungarian: A PRAC 2015. október 5-8-i ülésén elfogadva
Norwegian Bokmål: - 8. oktober 2015 PRAC
Hungarian: Az RA és CAPS betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a kezelt betegek 1,9%-ában számoltak be trombocitopéniáról, szemben a placebócsoport 0,3%-ával.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos RA- og CAPS-pasienter har trombocytopeni blitt rapportert hos 1,9 % av pasientene som fikk behandling med anakinra sammenlignet med 0,3 % i placebo-gruppen.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger:
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): - Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): -Trombocytopeni (lavt antall blodplater).
Hungarian: A trombocitopénia enyhe volt, azaz a vérlemezkeszám több volt, mint 75 x109/l.
Norwegian Bokmål: Trombocytopenien har vært mild, med blodplatetall >75 x109/l.
Hungarian: A Kineret forgalomba hozatalt követő alkalmazása során trombocitopéniáról számoltak be, alkalmanként súlyos esetekről is (azaz a vérlemezkeszám kevesebb volt, mint 10 x109/l).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om trombocytopeni under behandling med Kineret etter markedsføring, inkludert enkelte rapporter som indikerer alvorlig trombocytopeni (som blodplatetall <10 x109/l).
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek „Gyakori" gyakoriság: trombocitopénia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Frekvens «Vanlige»: trombocytopeni
Hungarian: Alkalmazási előírás:
Norwegian Bokmål: 4.8 - Bivirkninger:
Hungarian: 2. Nivolumab - Pemphigoid (EPITT no 18759)
Norwegian Bokmål: Nivolumab - Pemfigoid (EPITT nr. 18759)
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások e A bőrkiütés egy gyűjtőfogalom, amelybe beletartozik a maculo-papularis bőrkiütés, az erythematosus kiütés, a viszkető bőrkiütés, a follicularis bőrkiütés, a macularis bőrkiütés, morbilliform kiütés, a papularis bőrkiütés, a pustularis bőrkiütés, a papulosquamosus bőrkiütés, a vesicularis bőrkiütés, a generalizált kiütés, a dermatitis, a dermatitis acneiformis, az allergiás dermatitis, az atopiás dermatitis, a dermatitis bullosa, az exfoliatív dermatitis, a psoriasiform dermatitis, a és gyógyszer okozta kiütés és a pemphigoid.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger e Utslett er en sammensatt betegnelse som inkluderer makulopapulært utslett, erytematøst utslett, kløende utslett, follikulært utslett, makuløst utslett, morbilliformt utslett, papuløst utslett, pustulært utslett, papuloskvamøst utslett, vesikulært utslett, generalisert utslett, dermatitt, akne, allergisk dermatitt, atopisk dermatitt, bulløs dermatitt, eksfoliativ dermatitt, psoriasislignende dermatitt, og legemiddelutslett og pemfigoid.
Hungarian: Az összefüggés ezen esetek és a flukonazol alkalmazása között nem tisztázott.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom flukonazolbruk og disse hendelsene er uklar.
Hungarian: 4 - Lehetséges mellékhatások bőrkiütés, olykor hólyagokkal, bőrviszketés
Norwegian Bokmål: 4 - Mulige bivirkninger Hudutslett noen ganger med blemmer, kløe
Hungarian: Egy megfigyeléses vizsgálat arra utalt, hogy az első trimeszterben flukonazollal kezelt nőknél fokozott a spontán vetélés kockázata.
Norwegian Bokmål: En observasjonsstudie har antydet en økt risiko for spontanabort hos kvinner som behandles med flukonazol under første trimester.
Hungarian: Flukonazol - Spontán vetélés és halvaszületés (EPITT no
Norwegian Bokmål: Flukonazol - Spontanabort og dødfødsel (EPITT nr.
Hungarian: A PRAC 2017. február 6-9-i ülésén elfogadva
Norwegian Bokmål: Vedtatt 6.-9. februar 2017 PRAC
Hungarian: A flukonazol nagy dózisokban és/vagy hosszan tartó kezelésként a terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve a potenciálisan életet veszélyeztető fertőzésekben.
Norwegian Bokmål: Flukonazol i høye doser og/eller som langvarig behandling skal ikke brukes under graviditet, bortsett fra ved potensielt livstruende infeksjoner.
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/113464/2017
Norwegian Bokmål: Anbefaling fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon EMA/PRAC/114030/2017
Hungarian: Standard dózisú és rövid távú flukonazol kezelés a terhesség ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Norwegian Bokmål: Flukonazol i standarddoser og kortvarige behandlinger skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Hungarian: Az első trimeszterben flukonazol egyszeri vagy ismételten alkalmazott standard dózisaival (<200 mg/nap) kezelt több száz terhes nőtől származó adatok nem mutatták a magzati nemkívánatos hatások fokozott kockázatát.
Norwegian Bokmål: Data fra flere hundre gravide kvinner som ble behandlet med standarddoser (˂200 mg/dag) flukonazol, gitt som en enkeltdose eller gjentatte doser i første trimester, viser ingen økt risiko for bivirkninger hos fosteret.
Hungarian: Azon anyák csecsemőinél, akiket a terhességük alatt 3 hónapig vagy ennél hosszabb ideig kezeltek coccidiomycosis miatt nagy dózisú (400-800 mg/nap) flukonazollal, többszörös congenitalis fejlődési rendellenességről (köztük brachycephaliáról, füldiszpláziáról, óriás elülső kutacsról, femurmeghajlásról és radio-humeralis synostosisról) számoltak be.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert flere medfødte misdannelser (inkludert brakycefali, øredysplasi, stor fremre fontanell, krumning av femur og radiohumoral synostose) hos spedbarn, hvor mødrene har blitt behandlet i minst tre måneder eller lenger med høye doser flukonazol (400 - 800 mg/dag) for koksidioidomykose.
Hungarian: Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for umiddelbar medisinsk behandling.
Hungarian: 2/2 oldal
Norwegian Bokmål: Page 2/2
Hungarian: A PRAC 2015. július 6-9-i ülésén elfogadva
Norwegian Bokmål: Vedtatt 6.-9. Juli 2015 PRAC
Hungarian: 2. Donepezil - Rhabdomyolysis (EPITT szám: 18261)
Norwegian Bokmål: Donepezil - Rabdomyolyse (EPITT no 18261)
Hungarian: Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Szubakut bőr lupusz eritematózus (EPITT szám: 18119)
Norwegian Bokmål: Dekslansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Subakutt kutan lupus erythematosus (EPITT no 18119)
Hungarian: A protonpumpa gátlók használata nagyon ritkán kapcsolatba hozható SCLE esetekkel.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere er forbundet med svært sjeldne tilfeller av SCLE.
Hungarian: Az SCLE előfordulása valamely protonpumpa gátlóval történő korábbi kezelés esetén növelheti az SCLE esélyét más protonpumpa gátlók használata esetén is.
Norwegian Bokmål: SCLE etter tidligere behandling med en protonpumpehemmer kan øke risikoen for SCLE ved bruk av andre protonpumpehemmere.
Hungarian: • Izomgyengeség, az izmok érzékenysége, vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizelete sötét színűre változik.
Norwegian Bokmål: • Muskelsvakhet, ømhet eller smerte, spesielt hvis du samtidig føler deg uvel, har feber eller har mørk urin.
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások • Gyakoriság „nem ismert": kiütés, esetleg ízületi fájdalommal
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger • Frekvens "ikke kjent": utslett, muligens med smerter i leddene
Hungarian: Ezeket a tüneteket abnormális izom lebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rhabdomyolysisnek nevezik).
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes unormal mulskelnedbrytning som kan være livstruende og føre til nyreproblemer (en tilstand kalt rabdomyolyse).
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
Hungarian: pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakoriság „nagyon ritka": rhabdomyolysis* (A táblázathoz tartozó lábjegyzetbe beillesztendő): * Rhabdomyolysis előfordulását jelentették a neuroleptikus malignus szindrómától függetlenül és szoros időbeli kapcsolatban a donepezil kezelés elkezdésével, vagy a dózis növelésével.
Norwegian Bokmål: Frekvens "svært sjeldne": Rabdomyolyse* (Settes inn som fotnote til tabellen): * Rabdomyolyse er rapporter å oppstå uavhengig av nevroleptisk malingt syndrome og i nær tidsmessig sammenheng med oppstart av donepezil eller doseøkning.
Hungarian: Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
Norwegian Bokmål: Husk også å nevne for legen din andre bivirkninger som smerter i leddene.
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/522625/2015
Norwegian Bokmål: Anbefaling fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon EMA/PRAC/549827/2015
Hungarian: A(z) {gyógyszer neve}szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar <preparatnavn>:
Hungarian: Sürgősen beszéljen kezelőorvosával, ha a következő súlyos mellékhatásokat tapasztalja.
Norwegian Bokmål: Du må straks informere din lege dersom du merker noe til de bivirkninger som er nevnt i følgende punkt under.
Hungarian: Elváltozások esetén, különösen ha ez a bőr napnak kitett területén van, valamint ha ízületi fájdalommal társul, sürgősen orvoshoz kell fordulni és meg kell fontolni a(z) {gyógyszer neve} adagolásának leállítását.
Norwegian Bokmål: Hvis lesjoner oppstår, spesielt på soleksponerte overflater av huden, og hvis lesjonene er forbundet med artralgi, bør pasienten raskt oppsøke lege og seponering av <preparatnavn> bør vurderes.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Norwegian Bokmål: Preparatomtale (både for reseptpliktige og reseptfrie preparater) 4.4 - Advarsler og forsiktighetsregler
Hungarian: Alkalmazási előírás (mind vényes, mind vény nélküli esetben)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg (både for reseptpliktige og reseptfrie preparater) 2.
Hungarian: • ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt {gyógyszer neve}-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har hatt en hudreaksjon etter behandling med et legemiddel som likner <preparatnavn> som reduserer magesyre.
Hungarian: Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a(z) {gyógyszer neve} kezelés leállítása.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege så raskt som mulig dersom du får hudutslett, spesielt på områder som utsettes for sol, siden det kan være nødvendig å stoppe behandlingen med <preparatnavn>.
Hungarian: 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok
Norwegian Bokmål: 5.1 - Farmakodynamiske egenskaper
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/424155/2016
Norwegian Bokmål: Anbefaling fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon EMA/PRAC/454102/2016
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem mutatnak a riociguat-kezelésből származó klinikailag szignifikáns előnyt ezen betegek esetében.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at behandlingen med riociguat ikke har signifikant klinisk nytte hos disse pasientene.
Hungarian: A PRAC 2016. május 6-9-i ülésén elfogadva
Norwegian Bokmål: - 9. juni 2016 PRAC
Hungarian: Az alkalmazási előírás
Norwegian Bokmål: Preparatomtale
Hungarian: 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Page 2/2
Hungarian: Az időközi eredmények szerint a riociugatot szedő alanyok esetében emelkedett a mortalitás és a súlyos nemkívánatos események kockázata a a placebót kapókkal szemben.
Norwegian Bokmål: Interimresultatene viste en økt risiko for dødelighet og alvorlige bivirkninger hos personer som ble behandlet med riociguat sammenliknet med de som fikk placebo.
Hungarian: Riociguat - Emelkedett mortalitás és súlyos nemkívánatos események (SAEs) idiopátiás intersticiális pneumonitisszel (IPP) társuló pulmonális hipertóniában (PH) szenvedő betegek esetében egyetlen klinikai vizsgálat során (EPITT no
Norwegian Bokmål: Riociguat - økt dødelighet og alvorlige bivirkniger hos pasienter med pulmonal hypertensjon (PH) assosiert med idiopatisk interstitiell pneumoni (IIP) i én klinisk studie (EPITT no 18681).
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok - Idiopátiás intersticiális pneumonitisszel társuló pulmonális hipertóniában (IIP-PH) szenvedő betegek (ld.
Norwegian Bokmål: 4.3 - Kontraindikasjoner - Pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatisk interstitiell pneumoni (PH-IIP) (se pkt
Hungarian: Idiopátiás intersticiális pneumonitisszel társuló pulmonális hipertóniában (IIP-PH) szenvedő betegek Egy, a riociguattal folyó, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált fázis II vizsgálatot (RISE-IIP) a tervezettnél korábban kellett leállítani.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase II-studie (RISE-IIP) som undersøkte effekt og sikkerhet av riociguat hos pasienter med symptomatisk pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatiske interstitielle pneumonier (PH-IIP), ble tidlig avsluttet.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adag módosítására lehet szükség.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan være nødvendig hos disse pasientene.
Hungarian: A gabapentint súlyos légzésdepresszióval hozták összefüggésbe.
Norwegian Bokmål: Gabapentin har blitt forbundet med alvorlig respirasjonsdepresjon.
Hungarian: Gabapentin - Légzésdepresszió egyidejű opioid alkalmazás nélkül (EPITT no 18814)
Norwegian Bokmål: Gabapentin - Respirasjonsdepresjon uten samtidig bruk av opioider (EPITT nr 18814)
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyidejű alkalmazás opioidokkal
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Samtidig bruk med opioder
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának (vagy gyógyszerészének), ha Ön görcsroham, alvászavar, depresszió, szorongás vagy bármely más neurológiai vagy pszichiátriai probléma miatt nemrégiben gyógyszert szedett vagy jelenleg is szed.
Norwegian Bokmål: Fortell særlig lege (eller apotek) dersom du bruker eller nylig har brukt legemidler mot kramper, søvnforstyrrelser, depresjon, angst, eller andre nevrologiske eller psykiske problemer.
Hungarian: Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha a gyógyszer bevétele után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, mivel ezek súlyosak lehetnek:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer etter å ha tatt dette legemidlet.
Hungarian: − ha Ön idegrendszeri vagy légzőszervi betegségben szenved, illetve 65 évesnél idősebb, a kezelőorvosa a szokásostól eltérő adagolást írhat elő az Ön számára.
Norwegian Bokmål: - hvis du har sykdom i nervesystemet, sykdom i luftveiene, eller hvis du er eldre enn 65 år, kan legen din foreskrive en annen dose.
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/388984/2017
Norwegian Bokmål: Anbefaling fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon EMA/PRAC/387333/2017
Hungarian: − légzési problémák, amelyek ha súlyossá válnak, Önnek sürgősségi vagy intenzív osztályos ellátásra lehet szüksége, hogy normálisan tudjon lélegezni.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige pusteproblemer, kan du ha behov for øyeblikkelig hjelp og intensiv overvåking for å kunne fortsette å puste normalt
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek „Ritka" gyakoriság: Légzésdepresszió
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og medistinum Frekvens ‘sjeldne: Respirasjonsdepresjon
Hungarian: A PRAC 2017. június 6-9-i ülésén elfogadva
Norwegian Bokmål: - 9. juni 2017 PRAC
Hungarian: E súlyos mellékhatás kialakulásának kockázata nagyobb lehet a károsodott légzésfunkciójú, légzési vagy neurológiai betegségben, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű használata esetén és időseknél.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lungefunksjon, respiratorisk eller nevrologisk sykdom, redusert nyrefunksjon, samtidig bruk av CNSdepressive midler og eldre kan ha høyere risiko for å oppleve denne alvorlige bivirkningen.
Hungarian: A(z) <márkanév> szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker <legemiddelnavn>.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): − Légzési nehézség, felületes légzés (légzésdepresszió)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) <gyógyszer neve> szedése előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <legemiddelnavn> Advarsler og forsiktighetsregler
Hungarian: Halálos kimenetelű esetekről is beszámoltak.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller har også blitt rapportert.