FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Insuficientes Renais: não se observou uma diferença significativa nos parâmetros farmacocinéticos entre os doentes com insuficiência renal crónica moderada ou grave (depuração de creatinina entre 10 e 50 ml.min-1) e os voluntários sãos após a administração duma dose oral única de 50 mg de riluzol.
Maltese: M'hemmx differenza sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi bejn pazjenti b'insuffiċjenza kronika renali ta' grad moderat, jew sever, (il-clearance tal-krejatinina bejn 10 u 50 ml fil-minuta-1) meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom, wara doża waħda orali ta' 50 mg ta' riluzole.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis classificados por classe de frequência são apresentados segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1,000, <1/100) raros (1/10,000, <1/1,000), muito raros (<1/10,000) e desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa miġburin,, huma mniżżlin skond il-frekwenza tagħhom, skond din ilkonvenzjoni: komuni ħafna (1/10), komuni (minn 1/100 sa <1/10), mhux komuni (minn 1/1,000 sa <1/100), rari (minn 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: O riluzol é rapidamente absorvido após administração oral e as concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de 60 a 90 minutos (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).Cerca de 90% da dose é absorvida e a biodisponibilidade absoluta é 60 ± 18%.
Maltese: Riluzole huwa assorbit malajr wara t-teħid orali b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma li jintlaħqu f'60 sa 90 minuta (Cmax = 173  72 (sd) ng/ml).
Portuguese: A rapidez e o grau de absorção são reduzidos quando o riluzol é administrado com alimentos contendo alto teor de gordura (diminuição na Cmax de 44%, diminuição na AUC de 17%).
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment tnaqqsu meta riluzole ittieħed ma' ikliet li kellhom kontenut għoli ta' xaħam (tnaqqis f'Cmax ta' 44%, tnaqqis fl-AUC ta' 17%).
Portuguese: Raça:
Maltese: Razza
Portuguese: 0,88 [90% Cl 0,69-1,13] e exposição semelhante para o metabolito.
Maltese: Il-grupp Ġappuniż wera espożizzjoni anqas ta' riluzole (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] u AUC inf. 0.88 [90% CI 0.69-1.13] u espożizzjoni simili tal-prodott metaboliku.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi Mature IP
Maltese: Sanofi Mature IP
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas) de RILUTEK são: anemia reacções alérgicas inflamação do pâncreas (pancreatite).
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 100) ta' RILUTEK huma: - anemija - reazzjonijiet allerġiċi - infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
Portuguese: A farmacocinética do riluzol foi avaliada em voluntários sãos do sexo masculino após administração oral única de 25 a 300 mg e após administração oral de doses múltiplas de 25 a 100 mg duas vezes por dia.
Maltese: Il-komportament farmakokinetiku ta' riluzole kien evalwat f'irġiel voluntiera u b'saħħithom wara li ttieħdet doża waħda orali ta' 25 sa 300 mg, kif ukoll dożi multipli orali minn 25 mg sa 100 mg bid.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Os comprimidos são acondicionados em placas alveolares opacas de PVC/Alumínio.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pilloli ppakkjati fi strixxi ta' folji opaki tal-pvc/aluminju.
Portuguese: A substância activa presente no RILUTEK é o riluzol que actua no sistema nervoso.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' RILUTEK hija riluzole li taħdem fuq is-sistema nervuża.
Portuguese: Sílica coloidal anidra;
Maltese: Għalxiex jintuża RILUTEK?
Portuguese: Linha basal elevada de vários testes da função hepática (em especial bilirrubina elevada) deve impedir o uso de riluzol (ver secção 4.8).
Maltese: Żieda fil-linja bażi ta' diversi testijiet tal-funzjoni tal-fwied (speċjalment livelli għoljin ta' bilirubina) jipprekludi l-użu ta' riluzole (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: A dose diária recomendada em adultos ou na população idosa é 100 mg (50 mg de 12 em 12 horas).
Maltese: Id-doża rrakkomandata fl-adulti u f'nies akbar fl-età hija ta' 100 mg kuljum (50 mg kull 12-il siegħa).
Portuguese: Os metabolitos identificados na urina são três derivados fenólicos, um derivado ureido e riluzol inalterado.
Maltese: Il-prodotti metaboliċi identifikati fl-awrina huma tliet phenolic derivatives, wieħed tat-tip ureido u riluzole mhux mibdul.
Portuguese: População idosa: os parâmetros farmacocinéticos do riluzol após administração de doses múltiplas (4,5 dias de tratamento com 50 mg de riluzol duas vezes por dia) não são afectados na população idosa (> 70 anos).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' riluzole wara t-teħid ta' dożi multipli (4.5 jiem ta' kura b'50 mg riluzole bid) ma kienux effetwati f'nies akbar fl-età (> 70 sena).
Portuguese: Riluzol deve ser usado com precaução em doentes com uma história de alterações da função hepática, ou em doentes com níveis ligeiramente elevados das transaminases séricas (ALT/SGTP; AST/SGOT até 3 vezes o Limite Superior do Intervalo Normal (LSN)), da bilirrubina e/ou da gama-glutamil transferase (GGT).
Maltese: Riluzole għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti li għandhom passat mediku ta' funzjoni abnormali talfwied, jew f'dawk il-pazjenti li għandhom livelli kemmxejn għoljin ta' l-enżimi transaminases fisserum (ALT/SGPT u AST/SGOT, sa 3 darbiet aktar mill-ogħla livell fil-firxa normali (ULN)); talbilirubina u/jew tal-livelli ta' gamma-glutamyl transferase (GGT).
Portuguese: Alteração nos testes da função hepática
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Portuguese: O efeito de riluzol 50 mg/dia não foi estatisticamente significativo em comparação com o placebo e o efeito dos 200 mg/dia foi essencialmente comparável ao de 100 mg/dia.
Maltese: L-effett ta' riluzole 50 mg/jum ma kienx statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo, u l-effett ta' 200 mg/jum kien essenzjalment komparabbli ma' dak ta' 100 mg/jum.
Portuguese: Cada comprimido contem 50 mg de riluzol e está gravado com "RPR 202" num dos lados.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg ta' riluzole u b'"RPR 202" imnaqqax fuq naħa waħda.
Portuguese: Os testes com o principal metabolito activo do riluzol deram resultados positivos em dois testes in vitro.
Maltese: Studji fuq il-prodott metaboliku principali u attiv ta' riluzole ta riżultati pożittivi f'żewġ testijiet in vitro.
Portuguese: - A substância activa é o riluzol.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija riluzole.
Portuguese: OUTRAS
Maltese: IMPORTANTI
Portuguese: Não se observaram malformações nos estudos de reprodução em animais.
Maltese: Ma ġewx osservati malformazzjonijiet fi studji riproduttivi fl-annimali.
Portuguese: RILUTEK está contra-indicado (ver secção 4.3) na gravidez (ver secção 5.3).
Maltese: RILUTEK huwa kontraindikat fit-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.3).
Portuguese: RILUTEK 50 mg, comprimidos revestidos por película Riluzol
Maltese: RILUTEK 50 mg pilloli miksija b'rita Riluzole
Portuguese: Doença pulmonar intersticial
Maltese: Mard tal-pulmun interstizjali
Portuguese: Diarreia, dor abdominal, vómitos
Maltese: Dijarea, uġigħ addominali, rimettar
Portuguese: Rilutek riluzol
Maltese: Rilużolu
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos de 50 mg.
Maltese: Jiġi bħala pilloli ta' 50mg.
Portuguese: O Rilutek é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Maltese: Rilutek jintuża f'pazjenti li għandhom sklerosi amijotrofika laterali (ALS).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rilutek pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Rilutek, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A substância ativa do Rilutek, o riluzol, atua no sistema nervoso.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rilutek, ir-rilużolu, taġixxi fuq is-sistema nervuża.
Portuguese: Outras informações sobre o Rilutek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rilutek
Portuguese: Durante os estudos, o Rilutek foi administrado sob a forma de 50, 100 ou 200 mg por dia e por um período máximo de 18 meses.
Maltese: Waqt l-istudju, Rilutek ingħata bħala 50, 100 jew 200 mg kuljum, u sa 18-il xahar.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rilutek (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (sensação de enjoo), astenia (fraqueza) e testes hepáticos anormais.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru b'Rilutek (f'aktar minn pazjent 1 f'10) huma dardir (tħossok ma tiflaħx), astenja (debolezza) u testijiet tal-fwied anormali.
Portuguese: O Rilutek 50 mg/dia não foi mais eficaz do que o placebo e 200 mg/dia não foi mais eficaz do que 100 mg/dia.
Maltese: Rilutek 50 mg/kuljum ma kienx aktar effettiv mill-plaċebo u 200 mg/kuljum ma kienx aktar effettiv minn 100 mg/kuljum.
Portuguese: O Rilutek foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em três estudos que envolveram um total de 1282 doentes.
Maltese: Rilutek tqabbel ma'plaċebo (kura finta) fi tliet studji li kienu jinvolvu total ta' 1,282 pazjent.
Portuguese: A ELA é uma forma de doença do neurónio motor em que as células nervosas responsáveis pelo envio de instruções para os músculos se degradam gradualmente, o que provoca fraqueza, desgaste muscular e paralisia.
Maltese: ALS hija forma ta' marda tannewroni motorili meta n-nervituri responsabbli biex jibagħtu messaġġi lill-muskoli jiddeterjoraw gradwalment, iwasslu għal dgħjufija, tpaħpiħ muskolari u paraliżi.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 mg por dia (administrada sob a forma de um comprimidos de 50 mg de 12 em 12 horas).
Maltese: Id doża rakkomandata hija ta' 100 mg kuljum (mogħtija bħala pinnola ta' 50 mg kull 12-il siegħa).
Portuguese: Por que foi aprovado o Rilutek?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rilutek?
Portuguese: O Rilutek é um medicamento que contém a substância ativa riluzol.
Maltese: Rilutek hija mediċina li fiha s-sustanza attiva rilużolu.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Ghamla farmacewtika
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne França
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franza
Portuguese: EU/1/12/768/001 EU/1/12/768/002 EU/1/12/768/003 EU/1/12/768/004 EU/1/12/768/005
Maltese: EU/1/12/768/001 EU/1/12/768/002 EU/1/12/768/003 EU/1/12/768/004
Portuguese: Data da primeira autorização: 7 maio 2012 Data da última renovação: 09 janeiro 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 7 ta' Mejju 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Jannar 2017
Portuguese: Ver secção 4.3, 4.4 e 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5
Portuguese: D-65926 Frankfurt am Main Alemanha
Maltese: D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Portuguese: Riluzol Zentiva
Maltese: Riluzole Zentiva
Portuguese: <1/100) raros (≥1/10,000, <1/1,000), muito raros (<1/10,000) e desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: <1/100), rari (minn ≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: EU/1/12/768/001 - 56 comprimidos revestidos por película EU/1/12/768/002 - 28 comprimidos revestidos por película EU/1/12/768/003 - 98 comprimidos revestidos por película EU/1/12/768/004 - 112 comprimidos revestidos por película EU/1/12/768/005 - 168 comprimidos revestidos por película
Maltese: EU/1/12/768/001 - 56 pillola miksija b'rita EU/1/12/768/002 - 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/768/003 - 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/768/004 - 112-il pillola miksija b'rita EU/1/12/768/005 - 168 pillola miksija b'rita
Portuguese: 0,88 [90% Cl 0,69-1,13] e exposição semelhante para o metabolito.
Maltese: (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] u AUC inf. 0.88 [90% CI 0.69-1.13] u espożizzjoni simili tal-prodott metaboliku.
Portuguese: PVC / BLISTER ALUMÍNIO
Maltese: FOLJA TAL-PVC/ALUMINJU
Portuguese: Cada embalagem contém 28, 56, 98, 112 ou 168 comprimidos.
Maltese: Kull pakkett fih 28, 56, 98, 112 jew 168 pillola.
Portuguese: Outros medicamentos e Riluzol Zentiva
Maltese: Mediċini oħra u Riluzole Zentiva
Portuguese: A via metabólica primária para o riluzol é a oxidação inicial pelo citocromo P450 1A2 produzindo Nhidroxi-riluzol (RPR112512), o principal metabolito activo do riluzol.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku prinċipali ta' riluzole huwa l-ossidazzjoni inizjali permezz ta' ċitokromju P450 1A2 li tipproduċi N-hydroxy-riluzole (RPR112512), il-prodott metaboliku prinċipali attiv ta' riluzole.
Portuguese: Os dados dos estudos indicam que os doentes asiáticos podem ser mais susceptíveis às alterações dos testes de função hepática - 3,2% (194/5995) dos doentes asiáticos e 1,8% (100/5641) dos doentes caucasianos.
Maltese: Id-dejta tal-istudju tindika li l-pazjenti Asjatiċi jistgħu ikunu aktar suxxettibbli għar-riżultati mhux normali fit-testijiet dwar il-funzjoni tal-fwied -3.2% (194/5995) f'pazjenti Asjatiċi u 1.8% (100/5641) ta'pazjenti Kawkasi.
Portuguese: Macrogol 6000; Dióxido de titânio (E171).
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Portuguese: Comrpomisso renal não se observou uma diferença significativa nos parâmetros farmacocinéticos entre os doentes com insuficiência renal crónica moderada ou grave (depuração de creatinina entre 10 e 50 ml.min-1) e os voluntários sãos após a administração duma dose oral única de 50 mg de riluzol.
Maltese: M'hemmx differenza sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi bejn pazjenti b'insuffiċjenza kronika renali ta' grad moderat, jew sever, (il-clearance tal-krejatinina bejn 10 u 50 ml fil-minuta-1) meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom, wara doża waħda orali ta' 50 mg ta' riluzole.
Portuguese: O riluzol ligase às proteínas plasmáticas em cerca de 97%, principalmente à albumina sérica e às lipoproteínas.
Maltese: Riluzole huwa madwar 97% marbut mal-proteini u jintrabat l-aktar ma' l-albumina tas-serum mal-lipoproteini.
Portuguese: O riluzol é rapidamente absorvido após administração oral e as concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de 60 a 90 minutos (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).Cerca de 90% da dose é absorvida e a biodisponibilidade absoluta é 60 ± 18%.
Maltese: Riluzole huwa assorbit malajr wara t-teħid orali b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma li jintlaħqu f'60 sa 90 minuta (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do riluzol após administração de doses múltiplas (4,5 dias de tratamento com 50 mg de riluzol duas vezes por dia) não são afectados na população idosa (> 70 anos).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' riluzole wara t-teħid ta' dożi multipli (4.5 jiem ta' kura b'50 mg riluzole bid) ma kienux effetwati f'nies akbar fl-età (> 70 sena).
Portuguese: Riluzol deve ser usado com precaução em doentes com uma história de alterações da função hepática, ou em doentes com níveis ligeiramente elevados das transaminases séricas (ALT/SGTP; AST/SGOT até 3 vezes o Limite Superior do Intervalo Normal (LSN)), da bilirrubina e/ou da gama-glutamil transferase (GGT).
Maltese: Riluzole għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti li għandhom passat mediku ta' funzjoni abnormali talfwied, jew f'dawk il-pazjenti li għandhom livelli kemmxejn għoljin ta' l-enżimi transaminases fis serum (ALT/SGPT u AST/SGOT, sa 3 darbiet aktar mill-ogħla livell fil-firxa normali (ULN)); tal bilirubina u/jew tal-livelli ta' gamma-glutamyl transferase (GGT).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos seus excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película 168 comprimidos revestidos por película
Maltese: 56 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita
Portuguese: A substância activa presente no Riluzol Zentiva é o riluzol que actua no sistema nervoso.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Riluzole Zentiva hija riluzole li taħdem fuq is-sistema nervuża.
Portuguese: A dose diária recomendada em adultos ou na população idosa é de 100 mg (50 mg de 12 em 12 horas).
Maltese: Id-doża rrakkomandata fl-adulti u f'nies akbar fl-età hija ta' 100 mg kuljum (50 mg kull 12-il siegħa).
Portuguese: Os níveis plasmáticos aumentam linearmente com a dose e o perfil farmacocinético é independente da dose.
Maltese: Il livelli fil-plażma żdiedu linearment skond id-doża, u l-komportament farmakokinetiku kien indipendenti mid-doża wżata.
Portuguese: A rapidez e o grau de absorção são reduzidos quando o riluzol é administrado com alimentos contendo alto teor de gordura (diminuição na Cmax de 44%, diminuição na AUC de 17%).
Maltese: xaħam (tnaqqis f'Cmax ta' 44%, tnaqqis fl-AUC ta' 17%).
Portuguese: Riluzol Zentiva está contraindicado na gravidez (ver secção 4.3 e 5.3).
Maltese: Riluzole Zentiva huwa kontraindikat fit-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.3).
Portuguese: O riluzol é extensamente distribuído pelo organismo e está demonstrado que atravessa a barreira hemato-encefálica.O volume de distribuição do riluzol é cerca de 245 ± 69 L (3,4 L/kg).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' riluzole kien ta' madwar 245 ± 69 L (3.4
Portuguese: Tel: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com
Maltese: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com
Portuguese: O EPAR completo sobre o Riluzole Zentiva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (50 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (50 mg).
Portuguese: A substância ativa do Riluzole Zentiva, o riluzol, atua no sistema nervoso.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Riluzole Zentiva, ir-rilużolu, taġixxi fuq is-sistema nervuża.
Portuguese: O Riluzole Zentiva é utilizado nos doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Maltese: Riluzole Zentiva jintuża fuq pazjenti bi sklerożi laterali amijotrofika (amyotrophic lateral sclerosisALS).
Portuguese: Outras informações sobre o Riluzole Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Riluzole Zentiva
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público riluzol
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Portuguese: O CHMP constatou que não existem provas de que o Riluzole Zentiva exerça um efeito terapêutico na função motora, função pulmonar, fasciculações, força muscular e sintomas motores, além de não se ter demonstrado a sua eficácia nas últimas fases da ELA.
Maltese: Innota li m'hemmx evidenza li Riluzole Zentiva jeżerċita effett terapewtiku fuq il-funzjoni motorja, il-funzjoni tal-pulmun, il-faxxikulazzjonijiet, is-saħħa muskolari u s-sintomi motorji u li ma ntweriex li hu effikaċi fl-aħħar stadji ta' ALS.
Portuguese: No decorrer dos estudos, o Riluzole Zentiva foi administrado sob a forma de 50, 100 ou 200 mg por dia e por um período máximo de 18 meses.
Maltese: F'kull studju Riluzole Zentiva ngħata f'50, 100 jew 200 mg kuljum sa 18-il xahar.
Portuguese: Nos doentes adultos e idosos, é administrado como 100 mg por dia (50 mg de 12 em 12 horas).
Maltese: F'adulti u pazjenti anzjani, dan jingħata b'100 mg kuljum (50 mg kull 12-il siegħa).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Riluzole Zentiva (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (sensação de enjoo), astenia (fraqueza) e teste anormal da função hepática (aumento dos níveis de enzimas no fígado).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni li dehru bl-użu ta' Riluzole Zentiva (f'aktar minn pazjent 1 f'10) huma dardir (tħossok ma tiflaħx), astenja (debbulizza) u test tal-fwied anormali (żieda fil-livelli ta' enzimi talfwied).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Riluzole Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Riluzole Zentiva.
Portuguese: O Riluzole Zentiva 50 mg/dia não foi mais eficaz do que o placebo e 200 mg/dia não foi mais eficaz do que 100 mg/dia.
Maltese: Riluzole Zentiva 50 mg/kuljum ma kienx aktar effikaċi mill-plaċebo, u l-għoti ta' 200 mg/kuljum ma kienx aktar effikaċi minn 100 mg/kuljum.
Portuguese: A eficácia do Riluzole Zentiva foi comparada com a do placebo (um tratamento simulado) em três estudos que envolveram um total de 1282 doentes.
Maltese: L-effikaċja ta' Riluzole Zentiva tqabblet ma' dik ta' plaċebo (trattament finta) fi tliet studji fuq total ta' 1,282 pazjent.
Portuguese: Por que foi aprovado o Riluzole Zentiva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Riluzole Zentiva?
Portuguese: O Riluzole Zentiva é um medicamento que contém a substância ativa riluzol.
Maltese: Riluzole Zentiva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rilużolu.
Portuguese: A empresa que produz o Rilutek concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Riluzole Zentiva ("consentimento informado").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Rilutek qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Riluzole Zentiva (‘kunsens infurmat').
Portuguese: O que é o Riluzole Zentiva?
Maltese: Għal xiex jintuża Riluzole Zentiva?
Portuguese: Rinvoq (upadacitinib)
Maltese: Rinvoq (upadaċitinib)
Portuguese: Mais informações sobre Rinvoq podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Portuguese: O upadacitinib, a substância ativa de Rinvoq, é um imunossupressor.
Maltese: L-upadaċitinib, is-sustanza attiva f'Rinvoq, huwa immunosoppressant.
Portuguese: Rinvoq está disponível na forma de comprimidos de 15 mg.
Maltese: Dan jiġi bħala pilloli ta' 15 mg.
Portuguese: Outras informações sobre Rinvoq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rinvoq
Portuguese: Os doentes estavam a ser tratados com fármacos antirreumáticos modificadores da doença convencionais (cloroquina, hidroxicloroquina, leflunomida ou sulfassalazina, frequentemente combinados com metotrexato).
Maltese: Il-pazjenti kienu qed jiġu kkurati b'mediċini konvenzjonali antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (chloroquine, hydroxychloroquine, leflunomide jew sulfasalazine, ħafna drabi flimkien ma' methotrexate).
Portuguese: O estudo verificou que 45 % dos doentes tratados com metotrexato mais Rinvoq apresentavam baixa atividade da doença após 12 semanas, em comparação com 29 % dos doentes tratados com metotrexato mais adalimumab (um fármaco antirreumático modificador da doença biológico) e 14 % dos doentes que receberam metotrexato mais placebo.
Maltese: Dan sab li 45 % tal-pazjenti kkurati b'methotrexate flimkien ma' Rinvoq kellhom attività tal-marda baxxa wara 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 29 % tal-pazjenti kkurati b'methotrexate flimkien ma' adalimumab (mediċina bijoloġika antirewmatika li timmodifika l-marda) u 14 % tal-pazjenti li rċevew methotrexate flimkien ma' plaċebo.
Portuguese: Rinvoq contém a substância ativa upadacitinib.
Maltese: Rinvoq fih is-sustanza attiva upadaċitinib.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Rinvoq?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rinvoq?
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes são infeções graves.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma infezzjonijiet serji.
Portuguese: O estudo verificou que, dos doentes tratados com Rinvoq, 48 % apresentavam baixa atividade da doença após 12 semanas, em comparação com 17 % dos doentes que receberam placebo (um tratamento simulado).
Maltese: Dan sab li minn pazjenti kkurati b'Rinvoq, 48 % kellhom attività tal-marda baxxa wara 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 17 % tal-pazjenti li rċivew il-plaċebo (kura finta).
Portuguese: Dos doentes que também receberam Rinvoq, 43 % apresentavam baixa atividade da doença, em comparação com 14 % dos doentes que receberam o placebo.
Maltese: Mill-pazjenti li rċevew ukoll Rinvoq, 43 % kellhom attività tal-marda baxxa meta mqabbla ma' 14 % tal-pazjenti li rċivew il-plaċebo.