FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Topotecan Actavis ha demostrado tener una calidad comparable a Hycamtin.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami unijnymi - wykazano, iż preparat Topotecan Actavis jest porównywalny z preparatem Hycamtin.
Spanish: El tratamiento con Topotecan Actavis debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia.
Polish: Leczenie preparatem Topotecan Actavis należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Spanish: El texto completo del EPAR de Topotecan Actavis puede encontrarse aquí.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Topotecan Actavis znajduje się tutaj.
Spanish: El tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad.
Polish: Leczenie można kontynuować
Spanish: Topotecan, en combinación con cisplatino (otro medicamento anticanceroso) se utiliza también para el tratamiento de mujeres con carcinoma de cerviz que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad avanzada (en el Estadio IVB: cáncer extendido a diferentes lugares del cuello del útero).
Polish: Preparat stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba jest w zaawansowanym stadium (stadium IVB: nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Spanish: Inhibe la actividad de una enzima, llamada topoisomerasa I, que interviene en la replicación del ADN.
Polish: Blokuje ona enzym zwany topoizomerazą I, który bierze udział w podziale DNA.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Topotecan Actavis?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Topotecan Actavis?
Spanish: Topotecan Actavis es un «medicamento genérico».
Polish: Topotecan Actavis jest lekiem generycznym.
Spanish: Como Topotecan Actavis es un medicamento genérico, la empresa ha proporcionado datos extraídos de la bibliografía existente sobre topotecan.
Polish: Ponieważ preparat Topotecan Actavis jest lekiem generycznym, firma wytwarzająca lek przedstawiła dane na temat topotekanu pochodzące z literatury naukowej.
Spanish: Topotecan Actavis es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Hycantim.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE), o nazwie Hycamtin.
Spanish: ¿Cómo actúa Topotecan Actavis?
Polish: Jak działa preparat Topotecan Actavis?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Topotecan Actavis a Actavis Group PC el 24 de julio de 2009.
Polish: W dniu 24 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Actavis Group PTC ehf.
Spanish: El principio activo de Topotecan Actavis, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de «inhibidores de la topoisomerasa».
Polish: Substancja czynna preparatu Topotecan Actavis, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Spanish: Topotecan Actavis actúa también sobre las células no cancerosas, lo que provoca efectos secundarios.
Polish: Preparat Topotecan Actavis ma także niekorzystny wpływ na komórki nienowotworowe, co powoduje
Spanish: Topotecan Actavis es un polvo destinado a la preparación de una solución para perfusión (goteo intravenoso).
Polish: Preparat Topotecan Actavis jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Topotecan
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Topotecan Actavis es un medicamento genérico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Hycamtin.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ preparat Topotecan Actavis jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę
Spanish: Cuando se usa con cisplatino en el cáncer de cuello del útero, Topotecan Actavis se administra en forma de perfusión los días primero, segundo y tercero (el cisplatino se administra el primer día).
Polish: W przypadku stosowania preparatu Topotecan Actavis w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy leki podaje się we wlewie w dniu 1., 2. i 3.
Spanish: Podría ser necesario ajustar las dosis o administrar otros medicamentos si el nivel de leucocitos sigue siendo demasiado bajo.
Polish: Gdy poziom krwinek białych jest szczególnie niski, może zaistnieć konieczność skorygowania dawek preparatu lub podania pacjentom innych leków.
Spanish: Los Estados miembros deben garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización acordará el contenido y formato de la Comunicación de información sobre seguridad con la autoridad nacional competente, incluida la necesidad y el calendario de la comunicación de información de seguimiento sobre la seguridad, así como la lista de distribución de dicha información.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z właściwym organem narodowym treść i format komunikatu o bezpieczeństwie stosowania, obejmujący także zapotrzebowanie na informacje uzupełniające i termin ich złożenia oraz listę dystrybucyjną takich informacji.
Spanish: Dicha comunicación de información sobre seguridad deberá contener: El riesgo del error de medicación debido a que este medicamento presenta una mayor concentración que la del producto de referencia y otros medicamentos que contienen topotecan, con consecuencias potencialmente mortales.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w momencie wprowadzenia do obrotu wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej, którzy będą przepisywać lek Topotecan Eagle, otrzymali komunikat o ryzyko błędu medycznego spowodowanego większym stężeniem od stężenia oryginalnego leku, z adnotację na szyjce fiolki przypominającą o tej różnicy i zawierającą polecenie jej nieusuwania; oczekiwane skutki przedawkowania (np. zahamowanie czynności szpiku); zachęcenie do informowania o wystąpieniu błędów medycznych oraz o ich skutkach dla
Spanish: La Comunicación de Información de Seguridad debe contener lo siguiente:
Polish: W komunikacie zawierającym informacje dotyczące bezpieczeństwa należy zamieścić co następuje:
Spanish: Su médico eliminará los medicamentos que ya no sean necesarios.
Polish: Lekarz powinien usunąć lek, który nie jest już potrzebny.
Spanish: Es posible que necesite tratamiento médico urgente:
Polish: Może być konieczne podjęcie pilnego leczenia:
Spanish: • Referencia al anillo del vial como recordatorio visual de esta diferencia, junto con la instrucción de no retirarlo en ningún momento.
Polish: • Odniesienie do otoczki fiolki stanowiącej widoczny znak przypominający o tej różnicy i instrukcji, że nie należy jej nigdy usuwać.
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de una Comunicación de Información de Seguridad, que incluya la necesidad y el momento de cualquier Comunicación de Información de Seguridad de seguimiento, así como la lista de distribución de dicha información.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i formę komunikatu zawierającego informacje dotyczące bezpieczeństwa z uwzględnieniem potrzeby i ram czasowych kolejnych komunikatów oraz wykazu dystrybucji tych informacji.
Spanish: • Fomento de la notificación de los errores reales de medicación que se produzcan y de cualquier acontecimiento de seguridad que pudiera derivarse de un error de medicación.
Polish: • Zachęcenie do zgłaszania rzeczywistych błędów w leczeniu i jakichkolwiek zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa, które mogły być skutkiem błędów medycznych.
Spanish: Muy frecuentes - sensación general de debilidad y cansancio.
Polish: uczucie ogólnego osłabienia i zmęczenia.
Spanish: Topotecan Eagle puede causarle cansancio o debilidad.
Polish: Lek Topotecan Eagle może wywoływać zmęczenie lub osłabienie.
Spanish: En este caso, se utiliza con otro medicamento llamado cisplatino.
Polish: W tym przypadku jest on stosowany z innym lekiem zwanym cisplatyną.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Spanish: Si se tolera bien, el tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad (ver sección 4.8 y 5.1).
Polish: Jeżeli leczenie jest dobrze tolerowane, może być kontynuowane do czasu progresji choroby (patrz punkty 4.8 i
Spanish: Responsable de la fabricación MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/744/001
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/744/001
Spanish: Mediana (95 % I.C.)
Polish: Mediana (95 % C.I.)
Spanish: Dosis total (mg)
Polish: Dawka całkowita (mg)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/744/002
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/744/002
Spanish: - Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar anticonceptivos para evitar el
Polish: • Kobiety, które mogą zajść w ciążę powinny stosować środki antykoncepcyjne, aby nie dopuścić
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacocinética in vivo en humanos.
Polish: Nie przeprowadzano badań interakcji farmakokinetycznych in vivo u ludzi.
Spanish: - si está dando el pecho.
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią.
Spanish: • Los efectos previsibles de una sobredosis (ej. supresión de médula ósea).
Polish: • Przewidywane skutki przedawkowania (np. supresja szpiku kostnego).
Spanish: No hay antídoto conocido para la sobredosis de topotecan.
Polish: Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania topotekanu.
Spanish: Abierto el día: DD/MM/AA
Polish: Otwarto dn.: DD/MM/RR
Spanish: • Infecciones (muy frecuentes) - porque Topotecan Eagle puede reducir su capacidad para combatir las infecciones.
Polish: Zakażenia (bardzo często) - ponieważ lek Topotecan Eagle może zmniejszać zdolność do
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código-ATC: L01XX17.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17.
Spanish: Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Polish: Fax:+ (201) 391-2430
Spanish: Se utilizarán como referencia las siguientes tablas posológicas:
Polish: Poniżej przedstawiono tabele dawkowania, które należy stosować jako odniesienie:
Spanish: In vitro, topotecan no inhibió las enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, o CYP4A, ni inhibió las enzimas citosólicas humanas, dihidropirimidina o xantina oxidasa.
Polish: In vitro topotekan nie hamuje ani ludzkich izoenzymów cytochromu P-450 takich, jak: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A lub CYP4A, ani ludzkich enzymów cytoplazmatycznych takich jak dihydropirymidyna czy oksydaza ksantynowa.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación, por clasificación de órganos y frecuencia absoluta (sobre todos los acontecimientos comunicados).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane w zależności od narządów i bezwzględnej częstości występowania (wszystkie zgłoszone zdarzenia).
Spanish: La experiencia en niños es limitada, por lo que no se puede dar ninguna recomendación sobre el tratamiento de pacientes pediátricos con topotecan (ver secciones 5.1 y 5.2).
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone, dlatego nie jest możliwe określenie zaleceń odnośnie stosowania topotekanu u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que, cuando se lance el producto, todos los profesionales sanitarios que se espera vayan a utilizar o prescribir Topotecan Eagle reciban una Comunicación de Información de Seguridad.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia do obrotu wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej, którzy będą mogli stosować i (lub) przepisywać produkt Topotecan Eagle otrzymali komunikat zawierający informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Spanish: Entre todas los pacientes tratados en los ensayos clínicos (incluyendo tanto a los que desarrollaron neutropenia grave como a los que no la desarrollaron), el 11 % (4 % de todos los ciclos) tuvieron fiebre y el 26 % (9 % de los ciclos), infección.
Polish: Wśród wszystkich osób leczonych w ramach badań klinicznych (uwzględniając te z ciężką neutropenią, jak i te, u których ona nie wystąpiła) u 11 % (4 % kursów) wystąpiła gorączka, a w 26 % (9 % kursów) wystąpiła infekcja.
Spanish: Informe de inmediato a su médico si advierte alguno de los efectos adversos siguientes.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych.
Spanish: Al igual que con todos los tratamientos de quimioterapia citotóxica, se recomienda la utilización de métodos anticonceptivos efectivos cuando alguno de los miembros de la pareja esté siendo tratado con topotecan.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdej chemioterapii z użyciem leków cytotoksycznych, konieczne jest zalecenie skutecznych metod antykoncepcji, jeśli którykolwiek z partnerów jest leczony topotekanem.
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 30,3 semanas (95 % IC 27,6; 33,4).
Polish: Mediana czasu przeżycia wyniosła 30,3 tygodnia (95 % CI, 27,6 i 33,4).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluyendo informes aislados; y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki; częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: La recuperación total de sustancias relacionadas con el medicamento tras cinco dosis diarias de topotecan fue del 71 al 76 % de la dosis intravenosa administrada.
Polish: Całkowity odzysk lekopochodnego materiału po podaniu pięciu dobowych dawek topotekanu wynosił 71 do 76 % dawki podanej dożylnie.
Spanish: Instrucciones sobre cómo diluir, conservar y eliminar Topotecan Eagle
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania, przechowywania i usuwania pozostałości leku Topotecan Eagle
Spanish: En ensayos de búsqueda de dosis con 523 pacientes con carcinoma de ovario recidivante y 631 pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña, se encontró que la toxicidad limitante de dosis de topotecan en monoterapia fue hematológica.
Polish: W badaniach określających wielkość dawki przeprowadzonych z udziałem 523 pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika i 631 pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca stwierdzono, że toksycznością ograniczającą dawkę topotekanu stosowanego w monoterapii, jest toksyczność hematologiczna.
Spanish: Se observó alopecia total o pronunciada en el 30 % de los pacientes y alopecia parcial en el 15 % de los pacientes.
Polish: Całkowite lub wyraźne wyłysienie obserwowano u 30 % pacjentów, a częściowe wyłysienie u 15 %
Spanish: Es importante diluir Topotecan Eagle antes de su uso (ver sección 6.6).
Polish: Ważne jest, aby przed podaniem produkt Topotecan Eagle został dalej rozcieńczony (patrz punkt 6.6).
Spanish: El metabolismo representa < 10 % en la eliminación de topotecan.
Polish: Metabolizm stanowi mniej niż 10 % eliminacji topotekanu.
Spanish: En conjunto, el N-desmetil metabolito contribuyó una media de menos del 7 % (intervalo 4-9 %) del total de las sustancias relacionadas con el medicamento medido en orina y heces.
Polish: Ogólnie, N-demetylowa pochodna topotekanu stanowiła średnio mniej niż 7 % (zakres 4-9 %) całkowitego materiału lekopochodnego wykrywanego w moczu i kale.
Spanish: La dilución deberá realizarse en condiciones asépticas estrictas (ej. una cabina de flujo laminar).
Polish: Rozcieńczenia należy dokonywać w ścisłych warunkach aseptycznych (np. linia LAF).
Spanish: Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecan Eagle.
Polish: Może zachodzić potrzeba dostosowania dawki leku Topotecan Eagle.
Spanish: Cisplatino 50 mg/m d. 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 dx3 q21
Polish: Cisplatyna 50 mg/m2 d. 1 + Topotekan 0,75 mg/m2 dx3 q21
Spanish: − Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Polish: • Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Spanish: De lo contrario, los tiempos y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
Polish: Za odmienny czas i warunki przechowywania po otwarciu odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Spanish: - hinchazón repentina de la piel y las mucosas (ej. garganta o lengua) causada por retención de
Polish: nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (np. gardła i jezyka) wywołany przez nagromadzenie
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto puede conservarse durante un máximo de 14 días a 20°C - 25°C.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia po otwarciu produkt może być przechowywany przez maksymalnie 14 dni w temperaturze 20°C - 25°C.
Spanish: El motivo es que tiene más probabilidades de presentar problemas pulmonares graves (neumopatía intersticial) con el uso de Topotecan Eagle;
Polish: Powodem tego jest większe prawdopodobieństwo rozwoju ciężkich zaburzeń płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc) podczas stosowania leku Topotecan Eagle,
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas listadas previamente puede ocurrir con una mayor frecuencia en pacientes que tienen un estado de actividad disminuido (ver sección 4.4).
Polish: Działania niepożądane opisane powyżej mogą występować z większą częstością u pacjentów w złym stanie ogólnym (patrz punkt 4.4).
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o cualquier medicamento a base de plantas.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty i preparatach ziołowych.
Spanish: Ver el periodo de validez del producto diluido en el prospecto.
Polish: Należy zapoznać się z terminem ważności rozcieńczonego produktu zamieszczonym w ulotce.
Spanish: VIAL 5 ml
Polish: FIOLKA 5 ml
Spanish: En un ensayo fase III aleatorizado, comparativo, realizado por el Grupo de Oncología Ginecológica (GOG 0179), se comparó topotecan más cisplatino (n = 147) con cisplatino sólo (n = 146) para el tratamiento de carcinoma de cérvix persistente, recurrente o en Estadio IVB confirmado histológicamente, cuando el tratamiento curativo con cirugía y/o radiación no se consideró apropiado.
Polish: Podczas randomizowanego badania porównawczego III fazy, prowadzonego przez Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), porównywano wyniki terapii skojarzonej topotekanem z cisplatyną (n=147) z samą cisplatyną (n=146) u pacjentek z histologicznie potwierdzonym przetrwałym, nawrotowym, lub będącym w stadium zaawansowania IVB rakiem szyjki macicy, którego leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapią uznano za niewłaściwe.
Spanish: Se observó fatiga en aproximadamente el 25 % y astenia en aproximadamente el 16 % de los pacientes mientras estaban recibiendo topotecan.
Polish: Zmęczenie obserwowano u około 25 % pacjentów, zaś osłabienie u 16 % pacjentów otrzymujących topotekan.
Spanish: Para el cáncer de cérvix, Topotecan Eagle se utilizará con otro medicamento llamado cisplatino.
Polish: W przypadku raka szyjki macicy lek Topotecan Eagle będzie stosowany wraz z innym lekiem o nazwie cisplatyna.
Spanish: Para las condiciones de conservación una vez abierto y diluido el medicamento, ver sección 6.3.
Polish: Informacje dotyczące przechowywania po otwarciu i przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Spanish: Como cabe esperar, los pacientes con un estado de actividad disminuido (PS > 1) presentan una menor tasa de respuesta y una mayor incidencia de complicaciones, tales como fiebre, infección y sepsis (ver sección 4.8).
Polish: Zgodnie z przewidywaniami pacjenci w złym stanie ogólnym (PS > 1) słabiej reagują na leczenie i zwiększa się u nich częstość występowania powikłań takich jak gorączka, infekcje i posocznica (patrz punkt 4.8).
Spanish: Pueden ser signos de un descenso del número de glóbulos rojos (anemia).
Polish: Mogą to być objawy spadku liczby krwinek czerwonych (niedokrwistości).
Spanish: - hematomas o sangrado poco comunes, en ocasiones intensos.
Polish: nietypowe siniaczenie lub krwawienie czasami o ciężkim nasileniu.
Spanish: El aclaramiento plasmático de topotecan total (formas activa e inactiva) en pacientes con insuficiencia hepática sólo disminuyó en un 10 % en comparación con el grupo de pacientes control.
Polish: Osoczowy klirens całkowitego topotekanu (aktywnej i nieaktywnej postaci) u osób z zaburzeniem czynności wątroby był zmniejszony tylko o około 10 % w porównaniu do kontrolnej grupy
Spanish: Cuando se administró en combinación con cisplatino (cisplatino día 1, topotecan días 1 a 5), el
Polish: Podczas stosowania w skojarzeniu z cisplatyną (cisplatyna w dniu 1, topotekan w dniach od 1. do 5.
Spanish: − El personal debe estar entrenado en la dilución del medicamento.
Polish: Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu produktu leczniczego.
Spanish: Sin embargo, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas si persisten la fatiga y la astenia.
Polish: Wymagana jest jednak ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, jeśli utrzymuje
Spanish: - cáncer de cérvix avanzado, si no es posible la cirugía o el tratamiento con radioterapia.
Polish: • zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
Polish: • W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa