FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo randomizováno celkem 504 pacientů ve věku od 12 let (průměr věku 26,3 let), kteří byli homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, (randomizace 1:1: pro přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem 248 pacientů, pro placebo 256 pacientů).
Romanian: În total, au fost randomizați 504 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste (vârsta medie 26,3 ani) care erau homozigoți pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR (randomizare 1:1: 248 la Symkevi în asociere cu ivacaftor, 256 la placebo).
Czech: Tablety se před spolknutím nesmí žvýkat, drtit ani lámat.
Romanian: Comprimatele nu trebuie mestecate, zdrobite sau divizate înainte de a fi înghițite.
Czech: Dospívající pacienti s CF, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del a druhé mutace související s reziduální aktivitou CFTR
Romanian: Pacienți adolescenți cu FC care erau heterozigoți pentru mutația F508del și aveau o a doua mutație asociată cu activitatea CFTR reziduală
Czech: • Léčivé přípravky k léčbě cukrovky.
Romanian: • Medicamente pentru diabet zaharat.
Czech: Ve studii 1 byl 23 pacientům s hodnotou ppFEV1 < 40 na začátku studie podáván přípravek Symkevi a 24 pacientům bylo podáváno placebo.
Romanian: În Studiul 1, 23 pacienți cu ppFEV1 <40 la momentul inițial primeau Symkevi și 24 pacienți primeau placebo.
Czech: Po podání tezakaftoru v kombinaci s ivakaftorem v ustáleném stavu pacientům s CF byl průměrný (SD) terminální poločas tezakaftoru přibližně 156 (52,7) hodin a ivakaftoru 9,3 (1,7) hodin.
Romanian: După dozarea la starea de echilibru a tezacaftorului în asociere cu ivacaftor la pacienții cu FC, timpii de înjumătățire plasmatică prin eliminare medii (AS) ai tezacaftorului și ivacaftorului au fost de aproximativ 156 (52,7) și, respectiv, 9,3 (1,7) ore.
Czech: Léčebný rozdíl u pacientů léčených samotným ivakaftorem a u pacientů léčených placebem byl 4,7 procentních bodů (95% CI: 3,7, 5,8; p < 0,0001) a 2,1 procentních bodů (95% CI: 1,2; 2,9) u pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a u pacientů léčených samotným ivakaftorem.
Romanian: Diferența de tratament între pacienții tratați cu ivacaftor în monoterapie și pacienții tratați cu placebo a fost de 4,7 puncte procentuale (IÎ 95%: 3,7; 5,8; p<0,0001) și de 2,1 puncte procentuale (IÎ 95%: 1,2; 2,9) între pacienții tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor și pacienții tratați cu ivacaftor în monoterapie.
Czech: Hladina bez pozorovaného nežádoucího účinku (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) pro fertilitu je na úrovni hladiny expozice odpovídající přibližně 5násobku systémové expozice ivakaftoru a jeho metabolitů při podávání v kombinaci tezakaftor/ivakaftor dospělým osobám v maximální doporučené dávce pro člověka (maximum recommended human dose, MRHD).
Romanian: Nivelul fără efecte adverse observabile (NOAEL) pentru datele de fertilitate oferă un nivel de expunere de 5 ori mai mare decât expunerea sistemică la ivacaftor și metaboliții acestuia în condițiile administrării ca tezacaftor/ivacaftor la oameni adulți, la doza maximă recomandată la om (DMRO).
Czech: • Zarudnutí v uchu
Romanian: • Țiuit în urechi
Czech: Ve studii 2 byl 16 pacientům s hodnotou ppFEV1 < 40 na začátku studie podáván přípravek Symkevi, 13 pacientům byl podáván ivakaftor a 15 pacientům bylo podáváno placebo.
Romanian: În Studiul 2, 16 pacienți cu ppFEV1 <40 la momentul inițial primeau Symkevi, 13 pacienți primeau ivacaftor și 15 pacienți primeau placebo.
Czech: Středně těžká (třída B podle Childa-Pugha)
Romanian: Moderată (Child-Pugh clasa B)
Czech: Průměrný léčebný rozdíl u pacientů léčených ivakaftorem a u pacientů léčených placebem byl 4,4 procentních bodů (95% CI: 0,9; 7,9).
Romanian: Diferența de tratament medie între pacienții tratați cu ivacaftor și pacienții tratați cu placebo a fost de 4,4 puncte procentuale (IÎ 95%: 0,9;
Czech: Lékař Vám bude muset upravit dávku.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate considera necesară ajustarea dozei.
Czech: Dvěma hlavními metabolity ivakaftoru u člověka jsou M1IVA a M6-IVA.
Romanian: M1-IVA și M6-IVA sunt cei doi metaboliți principali ai ivacaftorului la om.
Czech: Při souběžném podávání se středně silnými inhibitory CYP3A (např. flukonazolem, erythromycinem) musí být dávka upravena podle tabulky 1 (viz body 4.4 a 4.5).
Romanian: La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu, fluconazol, eritromicină), doza trebuie ajustată conform Tabelului 1 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Czech: Studie u pacientů s CF, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del a druhé mutace související s reziduální aktivitou CFTR (studie 2) U 244 pacientů zařazených do studie 2 byly zjištěny následující mutace s reziduální aktivitou CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H,
Romanian: Studiu la pacienții cu FC care erau heterozigoți pentru mutația F508del și aveau o a doua mutație asociată cu activitatea CFTR reziduală (Studiul 2) Din 244 pacienți înrolați în Studiul 2, au fost prezente următoarele mutații indicate asociate cu activitatea CFTR reziduală: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G și 3849+10kbC→T.
Czech: Hodnota NOAEL pro životaschopnost a růst potomků je na úrovni hladiny expozice odpovídající přibližně 4násobku systémové expozice ivakaftoru a jeho metabolitů při podávání v kombinaci tezakafotr/ivakaftor dospělým osobám v MRHD.
Romanian: NOAEL pentru viabilitatea și creșterea puilor oferă un nivel de expunere de aproximativ 4 ori mai mare decât expunerea sistemică la ivacaftor și metaboliții acestuia în condițiile administrării ca tezacaftor/ivacaftor la oameni adulți, la DMRO.
Czech: Expozice tezakaftoru a ivakaftoru mohou být snížené při souběžném použití induktorů CYP3A, což může vést ke snížené účinnosti přípravku Symkevi a ivakaftoru.
Romanian: Expunerea la tezacaftor și ivacaftor poate fi redusă prin administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A, ducând la o potențială scădere a eficacității Symkevi și ivacaftorului.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích fáze 3 (trvajících až 24 týdnů) byly incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) činících > 8násobek, > 5násobek nebo > 3násobek ULN podobné u pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a u pacientů léčených placebem; 0,2 %, 1,0 % a 3,4 % u pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a 0,4 %, 1,0 % a 3,4 % u pacientů léčených placebem.
Romanian: Pe parcursul studiilor de fază 3, controlate cu placebo (cu durata de până la 24 săptămâni), incidența valorilor maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) de peste 8, de peste 5 sau de peste 3 ori mai mari decât LSN a fost similară la pacienții tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor și la cei tratați cu placebo; de 0,2%, 1,0% și 3,4% la pacienții tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor și, respectiv, de 0,4%, 1,0% și 3,4% la pacienții tratați cu placebo.
Czech: Na základě těchto výsledků se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater doporučuje modifikovaný režim podávání přípravku Symkevi (viz tabulka 2 v bodě 4.2).
Romanian: Pe baza acestor rezultate, se recomandă o schemă de administrare modificată pentru Symkevi la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (vezi Tabelul 2 de la pct. 4.2).
Czech: Metabolit M1-TEZ má podobnou účinnost jako tezakaftor a považuje se za farmakologicky aktivní.
Romanian: M1-TEZ are o potență similară celei a tezacaftorului și este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Czech: Použití přípravku Symkevi u pacientů s těžkou poruchou funkce jater se proto nedoporučuje, pokud přínosy léčby nepřeváží nad jejími riziky (viz tabulka 2 v bodě 4.2).
Romanian: Prin urmare, administrarea Symkevi la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile (vezi Tabelul 2 de la pct. 4.2).
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování při souběžném použití se středně silnými inhibitory CYP3A
Romanian: Tabelul 1: Recomandări privind dozele pentru administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A
Czech: Ve studii 3 změna z-skóre BMI ve skupině léčené přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem přetrvala.
Romanian: În Studiul 3, modificarea valorii z pentru IMC în grupul tratat cu Symkevi în asociere cu ivacaftor s-a menținut.
Czech: Ivakaftor průměr (SD) AUCτ,ss (μg∙h/ml)
Romanian: Medie (AS) ivacaftor ASCτ,ss (μg∙oră/ml)
Czech: V léčené skupině bylo méně příhod plicní exacerbace vyžadujících intravenózní terapii antibiotiky ve srovnání se skupinou užívající placebo (RR: 0,53 [95% CI: 0,34; 0,82]; nominální hodnota p = 0,0042).
Romanian: Numărul de exacerbări pulmonare care au necesitat tratament i.v. cu antibiotice a fost mai mic în grupul de tratament comparativ cu placebo (RR; 0,53 [IÎ 95%: 0,34; 0,82]; valoarea p nominală=0,0042).
Czech: Tablety přípravku Symkevi i tablety ivakaftoru užívejte s jídlem, které obsahuje tuk.
Romanian: Luați comprimatele Symkevi și de ivacaftor împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți.
Czech: Úpravy dávkování pro pacienty s poruchou funkce jater viz tabulka 2.
Romanian: Pentru ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică, vezi Tabelul 2.
Czech: V případě použití inhibitorů P-gp s přípravkem Symkevi je proto nutné postupovat s opatrností.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudență când inhibitorii gp P sunt administrați împreună cu Symkevi.
Czech: Ivakaftor může potencovat protein CFTR, který byl na buněčný povrch dopraven působením tezakaftoru, což vede k většímu posílení transportu chloridových iontů, než jaké vyvolá pouze jedna z léčivých látek.
Romanian: Ivacaftorul poate potența proteina CFTR adusă pe suprafața celulei de tezacaftor, ducând la o sporire a transportului clorurii suplimentară față de cea asigurată de fiecare substanță activă în parte.
Czech: Po perorálním podávání tezakaftoru v dávce 100 mg jednou denně v kombinaci s ivakaftorem v dávce 150 mg každých 12 hodin pacientům s CF po jídle byly průměrné hodnoty (±SD) zdánlivé clearance tezakaftoru 1,31 (0,41) l/h a ivakaftoru 15,7 (6,38) l/h.
Romanian: După administrarea unei doze orale de tezacaftor 100 mg o dată pe zi în asociere cu ivacaftor 150 mg la intervale de 12 ore, la pacienții cu FC, în condiții de consum prealabil de alimente, valoarea medie (±AS) a clearance-ului aparent al tezacaftorului și ivacaftorului a fost de 1,31 (0,41) l și, respectiv, 15,7 (6,38) l.
Czech: Užívejte tablety s jídlem s obsahem tuku.
Romanian: Luați comprimatele împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Czech: U pacientů s CF jsou často zvýšené hladiny aminotransferáz, což bylo pozorováno u některých pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, stejně jako u pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii.
Romanian: Creșterea transaminazelor este frecventă la pacienții cu FC și a fost observată la unii pacienți tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor, precum și cu ivacaftor în monoterapie.
Czech: Absolutní změna ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě (kg/m2)**
Romanian: Modificarea absolută a IMC în Săptămâna 24 (kg/m2)**
Czech: Tabulka 3 shrnuje nežádoucí účinky pozorované u pacientů ve věku od 12 let, užívajících přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, vycházející ze souhrnných údajů ze tří dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií fáze 3.
Romanian: Tabelul 3 prezintă reacțiile adverse observate în cazul administrării de Symkevi în asociere cu ivacaftor la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, pe baza datelor grupate provenite din trei studii clinice de fază 3, în regim dublu-orb și controlate cu placebo.
Czech: U některých pacientů s cystickou fibrózou (CF) tento přípravek pomáhá plicním buňkám lépe fungovat.
Romanian: Medicamentul ajută celulele plămânilor să funcționeze mai bine la unii pacienți cu fibroză chistică (FC).
Czech: Velmi omezené farmakokinetické údaje naznačují, že u pacientů europoidní rasy (n = 652) a jiné než europoidní rasy (n = 8) jsou expozice tezakaftoru srovnatelné.
Romanian: Datele FC foarte limitate au indicat o expunere comparabilă a tezacaftorului la pacienții albi (n=652) și non-albi (n=8).
Czech: Pacienti, kterým bylo ve studii 1 i ve studii 2 podáváno placebo, vykázali při léčbě přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem ve studii 3 zlepšení v hodnotě ppFEV1 (studie 1: změna v rámci skupiny = 4,2 [0,5] procentních bodů; studie 2: změna v rámci skupiny = 4,9 [0,6] procentních bodů).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat placebo în ambele studii, Studiul 1 și Studiul 2, au arătat îmbunătățiri ale ppFEV1 când au fost tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor în Studiul 3 [Studiul 1: modificare în cadrul grupului = 4,2 (0,5) puncte procentuale, Studiul 2: modificare în cadrul grupului = 4,9 (0,6) puncte procentuale].
Czech: U pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, stejně jako u pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii, byly hlášeny případy závratě (viz bod 4.8).
Romanian: Amețeala a fost raportată la pacienții tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor, precum și cu ivacaftor în monoterapie (vezi pct. 4.8).
Czech: − Jádro tablety: acetát-sukcinát hypromelosy, natrium-lauryl-sulfát (E 487), hypromelosa (E 464), mikrokrystalická celulosa (E 460(i)), sodná sůl kroskarmelosy (E 468) a magnesium-stearát (E 470b).
Romanian: − Nucleul comprimatului: Hipromeloză acetat succinat, laurilsulfat de sodiu (E487), hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460(i)), croscarmeloză sodică (E468) și stearat de magneziu (E470b).
Czech: Dospívající pacienti s CF, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR Ve studii 1 byla průměrná absolutní změna (SE) hodnoty ppFEV1 oproti počáteční hodnotě 3,5 (0,6) procentních bodů ve skupině léčené přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a -0,4 (0,6) procentního bodu ve skupině léčené placebem.
Romanian: Pacienți adolescenți cu FC care erau homozigoți pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR Modificarea medie absolută (SE) de la momentul inițial a ppFEV1 a fost de 3,5 (0,6) puncte procentuale în grupul tratat cu Symkevi în asociere cu ivacaftor și de -0,4 (0,6) puncte procentuale în grupul tratat cu placebo în Studiul 1.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Symkevi užívat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Symkevi
Czech: Použití přípravku Symkevi u pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje, pokud se neočekává, že by přínosy léčby převážily nad jejími riziky (viz body 4.2 a 5.2).
Romanian: Administrarea Symkevi la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Czech: Acetát-sukcinát hypromelosy Natrium-lauryl-sulfát (E 487) Hypromelosa (E 464) Mikrokrystalická celulosa (E 460(i)) Sodná sůl kroskarmelosy (E 468) Magnesium-stearát (E 470b)
Romanian: Nucleul comprimatului Hipromeloză acetat succinat Laurilsulfat de sodiu (E487) Hipromeloză (E464) Celuloză microcristalină (E460(i)) Croscarmeloză sodică (E468) Stearat de magneziu (E470b)
Czech: Přípravek Symkevi se obvykle užívá s ivakaftorem, dalším přípravkem.
Romanian: În mod normal, Symkevi este luat împreună cu ivacaftor, un alt medicament.
Czech: Pacienti, kterým byl ve studii 1 a studii 2 podáván přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a kteří pokračovali v léčbě, vykázali přetrvávající zlepšení v hodnotě ppFEV1 po dobu 48 týdnů (24. týden ve studii 3), respektive 24 týdnů (16. týden ve studii 3).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Symkevi în asociere cu ivacaftor în Studiul 1 și Studiul 2 și care au continuat tratamentul au arătat o menținere a îmbunătățirilor ppFEV1 până la 48 săptămâni (Săptămâna 24 în Studiul 3) și, respectiv, până la 24 săptămâni (Săptămâna 16 în
Czech: Jak přípravek Symkevi uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Symkevi
Czech: • Pocit na zvracení nebo zvracení
Romanian: • Greață sau vărsături
Czech: Infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida velmi časté
Romanian: Infecție a tractului respirator superior, rinofaringită foarte frecvente
Czech: Při současném podávání přípravku Symkevi s ciprofloxacinem není nutná žádná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea concomitentă a Symkevi cu ciprofloxacină.
Czech: − Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E 464), hyprolosa (E 463), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b) a žlutý oxid železitý (E 172).
Romanian: − Filmul comprimatului: Hipromeloză (E464), hidroxipropilceluloză (E463), dioxid de titan (E171), talc (E553b) și oxid galben de fer (E172).
Czech: Tezakaftor
Romanian: Tezacaftor
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea sau toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování pro pacienty s poruchou funkce jater Lehká (třída A podle Childa-Pugha)
Romanian: Tabelul 2: Recomandări privind dozele pentru pacienții cu insuficiență hepatică Ușoară (Child
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky u pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Romanian: Tabelul 4: Reacții adverse la pacienții tratați cu ivacaftor în monoterapie Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Czech: Tablety před spolknutím nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte.
Romanian: Nu mestecați, zdrobiți sau divizați comprimatele înainte de a le înghiți.
Czech: Překrvení vedlejší nosní dutiny, faryngeální erytém časté
Romanian: Congestie a sinusurilor, eritem faringian frecvente
Czech: • Zánět prsu
Romanian: • Inflamație a sânului
Czech: Orofaryngeální bolest, nazální překrvení velmi časté
Romanian: Durere orofaringiană, congestie nazală foarte frecvente
Czech: Relativní změna ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě (%)**
Romanian: Modificarea relativă de la momentul inițial până în Săptămâna 24 (%)**
Czech: U žádného z pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem nebylo zaznamenáno zvýšení hladin aminotransferáz > 3x ULN společně se zvýšením celkového bilirubinu > 2x ULN.
Romanian: Niciunul dintre pacienții tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor nu a prezentat valori crescute ale transaminazelor de peste 3 ori mai mari decât LSN asociate cu valori crescute ale bilirubinei totale de peste 2 ori mai mari decât LSN.
Czech: Ve studii 2 byla průměrná absolutní změna (SE) hodnoty ppFEV1 oproti počáteční hodnotě 11,7 (1,2) procentních bodů ve skupině léčené přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, 7,6 (1,2) procentních bodů ve skupině léčené ivakaftorem a -0,4 (1,2) procentního bodů ve skupině léčené placebem.
Romanian: Modificarea medie absolută (SE) de la momentul inițial a ppFEV1 a fost de 11,7 (1,2) puncte procentuale în grupul tratat cu Symkevi în asociere cu ivacaftor, de 7,6 (1,2) puncte procentuale în grupul tratat cu ivacaftor și de -0,4 (1,2) puncte procentuale în grupul tratat cu placebo în Studiul 2.
Czech: Ve studii 2 (pacienti heterozygotními nosiči mutace F508del a s druhou mutací spojenou s reziduální aktivitou CFTR), byl léčebný rozdíl v průměrné absolutní změně množství chloridových iontů v potu v 8. týdnu oproti počáteční hodnotě mezi přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a placebem -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3; nominální hodnota p < 0,0001*) a mezi ivakaftorem a placebem -4,5 mmol/l (95% CI: -6,7; -2,3; nominální hodnota p < 0,0001*).
Romanian: În Studiul 2 (pacienți heterozigoți pentru mutația F508del și cu o a doua mutație asociată cu activitatea CFTR reziduală), diferența de tratament în ceea ce privește modificarea absolută medie de la momentul inițial până în Săptămâna 8 a clorurii în transpirație, a fost de -9,5 mmol/l (ÎI 95%: -11,7; -7,3; p nominal<0,0001*) între Symkevi în asociere cu ivacaftor și placebo, și de -4,5 mmol/l (ÎI 95%: -6,7; -2,3; p nominal<0,0001*) între ivacaftor și placebo.
Czech: Ve studii 2 byla průměrná absolutní změna (SE) z-skóre BMI oproti počáteční hodnotě 0,24 (0,07) kg/m2 ve skupině léčené přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, 0,20 (0,07) kg/m2 ve skupině léčené ivakaftorem a 0,04 (0,07) kg/m2 ve skupině léčené placebem.
Romanian: Modificarea medie absolută (SE) de la momentul inițial a valorii z pentru IMC a fost de 0,24 (0,07) kg/m2 în grupul tratat cu Symkevi în asociere cu ivacaftor, de 0,20 (0,07) kg/m2 în grupul tratat cu ivacaftor și de 0,04 (0,07) kg/m2 în grupul tratat cu placebo în Studiul 2.
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem Symkevi není nutná úprava dávky substrátů OATP1B1.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei de substraturi ale OATP1B1 la administrarea concomitentă cu Symkevi.
Czech: Přípravek Symkevi je k dispozici v následující velikosti balení: Velikost balení 28 tablet (4 blistry po 7 tabletách).
Romanian: Dimensiune a ambalajului de 28 comprimate (4 blistere, fiecare cu câte 7 comprimate).
Czech: BMI Počáteční hodnota
Romanian: IMC Valoarea inițială
Czech: Dlouhodobá pokračovací studie bezpečnosti a účinnosti (studie 3) U pacientů, kteří se zúčastnili studií 1 (n = 459) a 2 (n = 226), probíhá nezaslepená, multicentrická, pokračovací studie fáze 3 v délce 96 týdnů, která hodnotí bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem.
Romanian: Studiul de tranziție privind siguranța și eficacitatea pe termen lung (Studiul 3) Un studiu de tranziție de fază 3, multicentric, deschis, cu durata de 96 săptămâni și aflat în desfășurare pentru evaluarea siguranței și eficacității tratamentului de lungă durată cu Symkevi în asociere cu ivacaftor se derulează la pacienții din Studiile 1 (n=459) și 2 (n=226).
Czech: Pokud některý z nich užíváte, může lékař změnit dávku jednoho z léků.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza din aceste medicamente, dacă le luați.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění se doporučuje postupovat opatrně (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Se recomandă prudență când se administrează la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Czech: Jak přípravek Symkevi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Symkevi tezacaftorum 100 mg / ivacaftorum 150 mg potahované tablety jsou žluté, oválné tablety s vyraženým označením „V100" na jedné straně a na druhé straně bez označení.
Romanian: Symkevi tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg comprimate filmate sunt comprimate de culoare galbenă, de formă ovală, marcate cu „V100" pe una din fețe și nemarcate pe cealaltă față.
Czech: nominální hodnota p < 0,0001±
Romanian: Nu este cazul p<0,0001*
Czech: Pacienti, kteří byli dříve léčení ivakaftorem nebo jim bylo podáváno placebo, vykázali při léčbě přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem ve studii 3 zlepšení o 1,6 (1,6) procentního bodu, respektive o 7,2 (1,2) procentních bodů.
Romanian: Pacienții tratați anterior cu ivacaftor și placebo cărora li s-a administrat Symkevi în asociere cu ivacaftor în Studiul 3 au prezentat o creștere de 1,6 (1,6) puncte procentuale și respectiv 7,2 (1,2) puncte procentuale.
Czech: Rinitida časté
Romanian: Amețeală frecvente
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratament având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Czech: • Kojení: Není známo, zda se tezakaftor nebo ivakaftor vylučují do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tezacaftorul sau ivacaftorul trec în laptele matern.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Symkevi 100 mg / 150 mg potahované tablety
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Symkevi 100 mg/150 mg comprimate filmate