FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Tygacil, et il n'a pas été nécessaire de les réitérer pour Tigecycline Accord.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Tygacil, pro přípravek Tigecycline Accord je proto není nutné opakovat.
French: Tigecycline Accord a été développé en tant que «médicament générique».
Czech: Přípravek Tigecycline Accord byl vyvinut jako „generikum".
French: Qu'est-ce que Tigecycline Accord?
Czech: Co je Tigecycline Accord?
French: Le principe actif de Tigecycline Accord et de Tygacil, la tigécycline, fait partie d'un groupe d'antibiotiques appelé «glycylcyclines».
Czech: Léčivá látka v přípravcích Tigecycline Accord a Tygacil, tigecyklin, je jednou ze skupin antibiotik zvaných „glycylcykliny".
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Tigecycline Accord n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement d'infections compliquées.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Tigecycline Accord nemůže být schválen k léčbě komplikovaných infekcí.
French: Tigecycline Accord est un médicament antibiotique qui contient le principe actif tigécycline.
Czech: Tigecycline Accord je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku tigecyklin.
French: La raison en est que Tigecycline Accord est administré par perfusion dans une veine; le principe actif est donc injecté directement dans la circulation sanguine.
Czech: Důvodem je skutečnost, že přípravek Tigecycline Accord se podává infuzí do žíly, takže léčivá látka je dodávána přímo do krevního řečiště.
French: ribosomes de la bactérie, les parties de la cellule dans lesquelles de nouvelles protéines sont produites.
Czech: Působí proti bakteriím, které způsobují infekce, prostřednictvím blokováním bakteriálních ribozomů, což jsou části buňky, kde se tvoří nové bílkoviny.
French: Dans quel cas Tigecycline Accord devait-il être utilisé?
Czech: K čemu měl být přípravek Tigecycline Accord používán?
French: Comment Tigecycline Accord agit-il?
Czech: Jak přípravek Tigecycline Accord působí?
French: Le 3 janvier 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: Dne 3. ledna 2011 společnost Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: 17 février 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Czech: 17. února 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
French: La société a présenté des données issues de la littérature publiée sur le topotécan.
Czech: Společnost poskytla údaje z publikované literatury týkající se topocanu.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, les brins d'ADN se brisent.
Czech: Pokud je enzym zablokován, vlákna DNA se zlomí.
French: Cela évite que les cellules cancéreuses se divisent et elles finissent par mourir.
Czech: Tím se nádorovým buňkám zabrání v dělení a buňky nakonec umírají.
French: Il devait également être utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) pour traiter des femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, en cas de rechute de cancer après une radiothérapie ou en cas de maladie à un stade avancé (stade IVB: le cancer s'est propagé au-delà du col de l'utérus).
Czech: V kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) se měl používat rovněž k léčbě žen s karcinomem děložního čípku (rakovinou děložního čípku), pokud se karcinom po radioterapii znovu objevil, nebo pokud onemocnění dosáhlo pokročilého stupně (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní čípek).
French: Il bloque une enzyme appelée topoisomérase I, qui intervient dans la division de l'ADN.
Czech: Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se účastní dělení DNA.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Topotecan SUN destiné au traitement du cancer métastatique de l'ovaire, du cancer du poumon à petites cellules et du cancer du col de l'utérus.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan SUN určeného k léčbě metastatického karcinomu vaječníku, malobuněčného karcinomu plic a karcinomu děložního čípku.
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société et n'avait encore émis aucune recommandation.
Czech: Jelikož výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností, dosud se neusnesl na žádných doporučeních.
French: Topotecan SUN affecte également les cellules non cancéreuses, ce qui entraîne des effets indésirables.
Czech: Přípravek Topotecan SUN ovlivňuje také nenádorové buňky, což vede k vedlejším účinkům.
French: Topotecan SUN devait être utilisé seul pour le traitement des patients présentant:
Czech: Přípravek Topotecan SUN měl být používán samostatně k léčbě pacientů s:
French: • un cancer du poumon à petites cellules, en cas de rechute (retour) du cancer.
Czech: • malobuněčným karcinomem plic, pokud došlo k recidivě (návratu) onemocnění.
French: Cela signifie que Topotecan SUN devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, à savoir Hycamtin.
Czech: To znamená, že přípravek Topotecan SUN měl být obdobou "referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
French: Topotecan SUN a été développé en tant que «médicament générique».
Czech: Přípravek Topotecan SUN byl vyvinut jako „generikum".
French: Aucune étude supplémentaire n'était requise, étant donné que Topotecan SUN est un médicament générique administré en perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence Hycamtin.
Czech: Další studie nebyly zapotřebí, neboť přípravek Topotecan SUN je generikum, které se podává formou infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
French: Qu'est-ce que Topotecan SUN?
Czech: Co je Topotecan SUN?
French: Le principe actif de Topotecan SUN, le topotécan, est un médicament anticancéreux appartenant au groupe des «inhibiteurs de la topoisomérase».
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan SUN, topotecan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
French: • un cancer métastatique de l'ovaire (quand le cancer s'est étendu à d'autres parties du corps),
Czech: • metastatickým karcinomem vaječníku (pokud se nádor rozšířil do dalších částí těla) poté, co alespoň jedna léčba selhala;
French: Dans quel cas Topotecan SUN devait-il être utilisé?
Czech: Na co měl být přípravek Topotecan SUN používán?
French: Comment Topotecan SUN doit-il agir?
Czech: Jak by měl přípravek Topotecan SUN působit?
French: Topotecan SUN est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Czech: Topotecan SUN je prášek určený pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
French: EMA/121971/2011
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan SUN (topotecan) EMA/121971/2011
French: Il contient le principe actif topotécan.
Czech: Obsahuje léčivou látku topotecan.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (125 mg et 250 mg).
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet (125 mg a 250 mg).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui répondaient au traitement.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti je počet pacientů reagujících na léčbu.
French: En outre, un allongement de l'intervalle QT (une modification de l'activité électrique du cœur) et des cas de problèmes cardiaques graves ont soulevé des inquiétudes en matière de sécurité.
Czech: Navíc prodloužení QT intervalu (změna elektrické činnosti srdce) a případy závažných srdečních potíží vyvolávaly obavy ohledně bezpečnosti.
French: EMA/352428/2016 EMA/H/C/004053
Czech: EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
French: Qu'est-ce que Xegafri?
Czech: Co je Xegafri?
French: Les données fournies étaient trop limitées pour permettre d'évaluer l'efficacité de Xegafri à ce stade.
Czech: Předložené údaje byly příliš omezené, aby v tomto okamžiku umožnily vyhodnotit účinnost přípravku Xegafri.
French: Dans ces études, Xegafri n'est pas comparé à d'autres traitements.
Czech: V těchto studiích není přípravek Xegafri porovnáván s žádnou jinou léčbou.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de sa demande, la société a invoqué la révision de la stratégie commerciale pour ce produit.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že žádost stahuje z důvodu změny obchodní strategie pro tento přípravek.
French: La société a informé le CHMP qu'elle allait interrompre le recrutement des patients dans les essais cliniques en cours.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP o tom, že pozastaví nábor pacientů do probíhajících klinických studií.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Xegafri n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Xegafri nepřevyšují jeho rizika.
French: L'EGFR contrôle la croissance et la division des cellules.
Czech: Receptor EGFR kontroluje růst a dělení buněk.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Xegafri podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
French: Dans quel cas Xegafri devait-il être utilisé?
Czech: K čemu měl být přípravek Xegafri používán?
French: L'EGFR est souvent hyperactif dans les cellules cancéreuses du poumon, menant à la division incontrôlée des cellules cancéreuses.
Czech: V nádorových buňkách plic je receptor EGFR často nadměrně aktivní, což vede k nekontrolovanému dělení buněk.
French: Le 3 mai 2016, Clovis Oncology UK Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Xegafri, destiné au traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
Czech: Dne 3. května 2016 společnost Clovis Oncology UK Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Xegafri určeného k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.
French: Cela signifie qu'il bloque l'activité des enzymes appelées tyrosine kinases, notamment les tyrosine kinases qui sont présentes dans les EGFR.
Czech: To znamená, že blokuje činnost enzymů známých jako tyrozinkinázy, a to především tyrozinkináz přítomných v receptorech EGFR.
French: Xegafri est un médicament qui contient le principe actif rociletinib.
Czech: Xegafri je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rociletinib.
French: La société continuera à fournir Xegafri aux patients dont le médecin recommande la poursuite du traitement par ce médicament.
Czech: Společnost bude nadále přípravek Xegafri poskytovat pacientům, u nichž lékař doporučí pokračovat v jeho užívání.
French: En outre, les patients recevant actuellement Xegafri dans le cadre d'un programme d'utilisation compassionnelle peuvent continuer à prendre ce médicament.
Czech: Pacienti, kteří v současné době přípravek Xegafri užívají v programu, v němž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, mohou tento přípravek rovněž nadále užívat.
French: Xegafri devait être utilisé pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) chez les adultes porteurs de la mutation T790M (une modification particulière sur un gène pour une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique ou EGFR) et ayant préalablement reçu une thérapie ciblant l'EGFR.
Czech: Přípravek Xegafri měl být používán k léčbě typu nádoru plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic u dospělých s mutací T790M (určitá změna v genu pro bílkovinu zvanou receptor pro epidermální růstový faktor neboli EGFR), kteří již byli léčeni terapií zaměřenou na EGFR.
French: Comment Xegafri doit-il agir?
Czech: Jak by měl přípravek Xegafri působit?
French: Contrairement à d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase, le rociletinib cible les cellules cancéreuses portant la mutation T790M sur le gène EGFR.
Czech: Na rozdíl od většiny ostatních inhibitorů tyrozinkinázy je rociletinib účinný proti nádorovým buňkám s mutací T790M v genu pro EGFR.
French: Le principe actif de Xegafri, le rociletinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xegafri, rociletinib, je inhibitor tyrozinkinázy.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Xegafri podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
French: Xegafri est en cours d'évaluation dans deux études portant sur 457 patients atteints de CPNPC, porteurs de la mutation T790M et ayant préalablement reçu une thérapie ciblant l'EGFR.
Czech: Přípravek Xegafri je zkoumán ve dvou studiích zahrnujících 457 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří vykazují mutaci T790M a kteří byli v minulosti léčeni terapií zaměřenou na EGFR.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Xegafri n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients atteints de CPNPC porteurs de la mutation T790M.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Xegafri nemůže být schválen k léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří vykazují mutaci T790M.
French: En bloquant la tyrosine kinase dans l'EGFR, le rociletinib doit aider à réduire la croissance et la prolifération du cancer.
Czech: Předpokládá se, že zablokováním tyrozinkinázy v receptoru EGFR rociletinib potlačuje růst a šíření nádoru.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 janvier 2017
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
French: La société a présenté les résultats d'une étude menée sur 33 patients atteints d'hypercalcémie.
Czech: Společnost předložila výsledky studie, která zahrnovala 33 pacientů s hyperkalcemií.
French: Qu'est-ce que Xgeva?
Czech: Co je Xgeva?
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Xgeva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xgeva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas être traités par chirurgie ou chez lesquels un traitement chirurgical provoquerait de graves problèmes.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni chirurgicky nebo u nichž by chirurgický zákrok mohl způsobit závažné potíže.
French: Xgeva est autorisé depuis juillet 2011.
Czech: Přípravek Xgeva je registrován od července 2011.
French: La principale mesure de l'efficacité reposait sur le nombre de patients qui avaient répondu au traitement, la réponse étant définie comme une baisse du taux de calcium dans le sang jusqu'à 2,9 mmol/l ou moins dans un délai de 10 jours à compter de la première dose.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu tak, že se jejich hladina vápníku v krvi snížila na 2,9 mmol/l nebo méně do 10 dnů po podání první dávky.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Xgeva pour la prévention et le traitement d'autres maladies?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Xgeva k prevenci a léčbě dalších onemocnění?
French: Des taux de calcium élevés constituent une complication grave qui peut affecter les patients atteints d'un cancer en phase terminale.
Czech: Vysoké hladiny vápníku představují závažnou komplikaci, která může postihnout pacienty s nádorovým onemocněním v posledních stadiích jejich onemocnění.
French: Ces complications comprennent des fractures (os cassés), une compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os) ou des complications nécessitant une radiothérapie (traitement par des rayons) ou une intervention chirurgicale.
Czech: Mezi takovéto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), míšní komprese (situace, kdy je mícha utlačována kostí) nebo komplikace vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) či chirurgický zákrok.
French: Cela réduit la perte osseuse, ainsi que la probabilité de survenue de fractures et d'autres complications osseuses graves, et réduit également le taux de calcium dans le sang.
Czech: Snižuje se tak úbytek kostní tkáně, díky čemuž klesá pravděpodobnost výskytu zlomenin anebo jiných závažných kostních komplikací, a rovněž se snižuje hladina vápníku v krvi.
French: Xgeva n'a été comparé avec aucun autre traitement dans le cadre de cette étude.
Czech: Přípravek Xgeva nebyl v této studii srovnáván s žádnou jinou léčbou.
French: Le 13 janvier 2017, Amgen Europe BV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande visant à autoriser l'utilisation de Xgeva dans le traitement de l'hypercalcémie maligne (taux élevés de calcium dans le sang causés par un cancer).
Czech: Dne 13. ledna 2017 společnost Amgen Europe BV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost týkající se používání přípravku Xgeva k léčbě hyperkalcemie způsobené maligním onemocněním (vysokých hladin vápníku v krvi způsobených nádorovým onemocněním).
French: Par ailleurs, étant donné que les patients prenaient d'autres traitements contre l'hypercalcémie ou avaient récemment arrêté leur traitement à base de bisphosphonates, il n'était pas possible de déterminer l'ampleur de l'effet ou si les bénéfices observés dans le cadre de l'étude résultaient de la prise de Xgeva ou de ces autres traitements.
Czech: Protože pacienti navíc podstupovali další léčbu hyperkalcemie nebo nedávno ukončili léčbu bisfosfonáty, nebylo možno určit rozsah účinnosti ani to, zda přínosy zaznamenané ve studii způsobil přípravek Xgeva, nebo tato jiná léčba.
French: Il contient le principe actif dénosumab et est disponible sous la forme d'une solution à injecter sous la peau.
Czech: Obsahuje léčivou látku denosumab a k dispozici je ve formě roztoku k injekční aplikaci pod kůži.
French: Xgeva est un médicament utilisé pour la prévention des complications osseuses chez les adultes atteints d'une tumeur solide qui s'est étendue aux os.
Czech: Xgeva je léčivý přípravek, který se používá k zabránění kostních komplikací u dospělých se solidním nádorem, který se rozšířil do kostí.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande car le CHMP estimait que les données fournies étaient insuffisantes pour conclure que les bénéfices de Xgeva étaient supérieurs à ses risques dans le traitement de l'hypercalcémie causée par un cancer.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje, jelikož výbor CHMP měl za to, že poskytnuté údaje nejsou dostatečné k tomu, aby mohl dospět k závěru, že přínosy přípravku Xgeva převyšují jeho rizika při léčbě hyperkalcemie způsobené nádorovým onemocněním.
French: En se fixant sur l'antigène RANKL et en le bloquant, le dénosumab diminue la formation et l'activité des ostéoclastes.
Czech: Tím, že se denosumab váže na RANKL a blokuje jej, omezuje tvorbu osteoklastů a jejich aktivitu.
French: Xgeva devait également être utilisé pour réduire l'hypercalcémie maligne (taux élevés de calcium dans le sang causés par un cancer) chez des patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur par des médicaments appelés bisphosphonates.
Czech: Předpokládalo se, že přípravek Xgeva bude rovněž používán ke zmírnění hyperkalcemie způsobené maligním onemocněním (vysokých hladin vápníku v krvi způsobených nádorovým onemocněním), která nereagovala na předchozí léčbu léčivými přípravky zvanými bisfosfonáty.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les résultats de l'étude n'étaient pas suffisants et le CHMP a conclu que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že výsledky studie nejsou dostatečné, a dospěl k závěru, že na základě údajů předložených společností nelze přípravek schválit.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni programme d'utilisation compassionnelle en cours pour Xgeva.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že v současnosti neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Xgeva podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
French: Xgeva est également utilisé pour le traitement d'un type de cancer osseux appelé tumeur osseuse à cellules géantes chez les adultes et les adolescents dont les os se sont complètement développés.
Czech: Přípravek Xgeva se používá také k léčbě typu nádorového onemocnění kostí zvaného velkobuněčný kostní nádor u dospělých a dospívajících, jejichž kosti jsou již plně vyvinuty.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Xgeva dans ses indications déjà autorisées.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Xgeva v rámci jeho schválených indikací.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Xgeva podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
French: Le principe actif de Xgeva, le dénosumab, est un anticorps monoclonal, c'est-à-dire une protéine qui a été conçue pour reconnaître une autre protéine appelée RANKL et pour s'y fixer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xgeva, denosumab, je monoklonální protilátka, bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala jinou bílkovinu s názvem RANKL a navázala se na ni. RANKL se podílí na aktivaci osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Xgeva n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'hypercalcémie causée par un cancer chez des patients ne répondant pas à un traitement par bisphosphonates.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Xgeva nemůže být schválen k léčbě hyperkalcemie, která je způsobena nádorovým onemocněním a nereaguje na léčbu bisfosfonáty.
French: Comment Xgeva agit-il?
Czech: Jak přípravek Xgeva působí?
French: Dans quel cas Xgeva devait-il être utilisé?
Czech: K čemu měl být přípravek Xgeva používán?
French: Le 1er juin 2017, MolMed S.p.A.
Czech: Dne 1. června 2017 společnost MolMed S.p.A.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle ne serait pas en mesure de fournir les données demandées sur la fabrication du médicament dans le délai prévu.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že nebude schopna v rámci poskytnuté časové lhůty předložit požadované údaje o výrobě léčivého přípravku.
French: Qu'est-ce que Zafiride?
Czech: Co je Zafiride?