FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικά δεδομένα, δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες για την χρήση του Riluzole Zentiva σ' αυτόν τον πληθυσμό.
Slovenian: Na temelju farmakokinetičnih podatkov ni posebnih navodil za uporabo zdravila Riluzol Zentiva v tej populaciji.
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francija
Greek: Η ριλουζόλη απορροφάται ταχύτατα μετά την από του στόματος χορήγησή της και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται μέσα σε 60 έως 90 λεπτά (Cmax=173 ± 72 (sd) ng/ml).
Slovenian: Po peroralni uporabi se riluzol hitro absorbira in doseže najvišjo koncentracijo v 60 do 90 minutah (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Riluzole Zentiva
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Riluzol Zentiva
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostosti, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους απεκάλυψαν ελαφρά δυσλειτουργία της αναπαραγωγικής απόδοσης και της γονιμότητας σε δόσεις των 15 mg/kg/ημέρα (η οποία είναι υψηλότερη από τη θεραπευτική δόση), πιθανώς λόγω καταστολής και ληθάργου.
Slovenian: Plodnost Študije plodnosti pri podganah so pokazale rahlo poslabšanje reproduktivne sposobnosti in plodnosti pri odmerkih 15 mg/kg/dan (kar je več od terapevtskega odmerka), verjetno zaradi sedacije in letargije.
Greek: Eμφάνιση του Riluzole Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Riluzol Zentiva in vsebina pakiranja
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, κωδικός ATC: Ν07ΧX02
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX02.
Greek: Το Riluzole Zentiva διακόπτει την έκλυση του γλουταμικού και αυτό πιθανόν βοηθάει στην πρόληψη της καταστροφής των νευρικών κυττάρων.
Slovenian: Zdravilo Riluzol Zentiva prepreči sproščanje glutamata, kar najbrž pomaga preprečevati poškodbo živčnih celic.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg ριλουζόλης και είναι χαραγμένο με την ένδειξη "RPR 202" στη μία πλευρά.
Slovenian: 50 mg riluzola in ima na eni strani vrezan napis "RPR 202".
Greek: Συνεπώς το Riluzole Zentiva δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με οποιαδήποτε άλλη μορφή νόσου του κινητικού νευρώνα.
Slovenian: Zato se zdravila Riluzol Zentiva ne sme uporabljati pri bolnikih z drugimi oblikami bolezni motoričnega nevrona.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Greek: EU/1/12/768/001 - 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/768/002 - 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/768/003 - 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/768/004 - 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/768/005 - 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: EU/1/12/768/001- 56 filmsko obloženih tablet EU/1/12/768/002 - 28 filmsko obloženih tablet EU/1/12/768/003 - 98 filmsko obloženih tablet EU/1/12/768/004 - 112 filmsko obloženih tablet EU/1/12/768/052 - 168 filmsko obloženih tablet
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Slovenian: Obloga hipromeloza makrogol 6000 titanov dioksid (E 171)
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Riluzole Zentiva μπορεί να γίνει μόνο από εξειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση νόσων του κινητικού νευρώνα.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Riluzol Zentiva sme uvesti samo zdravnik specialist z izkušnjami v zdravljenju bolezni motoričnega nevrona.
Greek: Το Riluzole Zentiva δεν αποδείχθηκε ότι είναι αποτελεσματικό στα τελευταία στάδια της ΠΜΣ.
Slovenian: Zentiva bilo učinkovito v poznih stadijih ALS.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Riluzole Zentiva μελετήθηκε μόνο για την πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Riluzol Zentiva sta bili raziskani le pri ALS.
Greek: Το Riluzole Zentiva διατίθεται σε συσκευασία των 28, 56, 98, 112 ή 168 δισκίων και λαμβάνεται από το στόμα.
Slovenian: Zdravilo Riluzol Zentiva je na voljo v pakiranjih s 28, 56, 98, 112 ali 168 tabletami in ga jemljemo z zaužitjem.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ριλουζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατική νόσο ή αυξημένα επίπεδα ορού ορισμένων ενζύμων του συκωτιού (τρανσαμινάσες), - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Slovenian: - če ste alergični na riluzol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate katero od bolezni jeter ali zvišanje krvnih koncentracij določenih jetrnih encimov
Greek: Κλινικές μελέτες απέδειξαν ότι το Riluzole Zentiva αυξάνει την επιβίωση σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ) (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Klinična preskušanja so pokazala, da zdravilo Riluzol Zentiva podaljša preživetje bolnikov z ALS (glejte poglavje 5.1).
Greek: Το 90% περίπου της δόσης απορροφάται και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ριλουζόλης είναι 60 ±
Slovenian: Absorbira se okrog 90 % odmerka in absolutna biološka uporabnost je
Greek: Η χορήγηση του Riluzole Zentiva δε συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4 ).
Slovenian: Zdravila Riluzol Zentiva ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, ker v tej populaciji ni bilo študij s ponavljajočimi odmerki (glejte poglavje 4.4).
Greek: Άλλα φάρμακα και Riluzole Zentiva
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Riluzol Zentiva
Greek: Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 100 mg ριλουζόλη ημερησίως, η επιβίωση ήταν σημαντικά μεγαλύτερη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν placebo.
Slovenian: zdravljenih z riluzolom 100 mg/dan, je bilo preživetje značilno večje kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Greek: κόπωση ναυτία αυξημένα επίπεδα ορού ορισμένων ενζύμων του συκωτιού (τρανσαμινάσες).
Slovenian: - zvišanje koncentracij določenih jetrnih encimov (transaminaz) v krvi.
Greek: Δεν αποδείχθηκε ότι το Riluzole Zentiva έχει θεραπευτική δράση στην κινητική λειτουργία, στη λειτουργία των πνευμόνων, στην εμφάνιση ακούσιων συσπάσεων, στην ισχύ των μυών και τα κινητικά συμπτώματα.
Slovenian: Ni dokazov, da bi zdravilo Riluzol Zentiva terapevtsko učinkovalo na motorično funkcijo, pljučno funkcijo, fascikulacije, mišično moč ali motorične simptome.
Greek: 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet 168 filmsko obloženih tablet
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Riluzole Zentiva από την κανονική
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Riluzol Zentiva, kot bi smeli
Greek: Η ριλουζόλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας ή σε ασθενείς με ελαφρώς αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό του αίματος [ALT/SGPT, AST/SGOT μέχρι 3 φορές πάνω από το ανώτερο όριο της φυσιολογικής διακύμανσης, (ULN)], χολερυθρίνης και/ή γ-γλουταμυλ-τρανσφεράσης (GGT).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju riluzola bolnikom z anamnezo motenega delovanja jeter ali bolnikom z nekoliko zvišano ravnjo serumskih transaminaz (ALT/SGPT, AST/SGOT do vrednosti, ki je enaka 3-kratni zgornji meji normalne vrednosti (ULN)), bilirubina in/ali gama-glutamiltransferaze
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Slovenian: Drugi neželeni učinki Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) zdravila Riluzol
Greek: S.C.
Slovenian: C.
Greek: Το Riluzole Zentiva ενδείκνυται για την παράταση της ζωής ή του χρόνου έναρξης της μηχανικής υποστήριξης της αναπνοής σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ).
Slovenian: Zdravilo Riluzol Zentiva je indicirano za podaljšanje življenja ali časa do mehanične ventilacije pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS).
Greek: Σε ασθενείς (n=20) από κλινικές μελέτες με αυξήσεις της ALT σε τιμές μεγαλύτερες από 5 φορές του ULN η αγωγή διεκόπη και τα επίπεδα επανήλθαν σε χαμηλότερα από 2 φορές του ULN μέσα σε 2 έως 4 μήνες στις περισσότερες περιπτώσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: sodelujočih v kliničnih študijah, z zvišano ALT več kot 5 kratno ULN je bilo zdravljenje prekinjeno in v večini primerov so se koncentracije znižale na manj kot 2 kratno ULN v 2 do 4 mesecih (glejte poglavje 4.4).
Greek: Το Riluzole Zentiva αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Slovenian: Zdravilo Riluzol Zentiva je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Greek: Το Riluzole Zentiva δεν συνιστάται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό, λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ριλουζόλης σε οποιαδήποτε νευροεκφυλιστική ασθένεια που εκδηλώνεται στα παιδιά ή στους εφήβους.
Slovenian: Pediatrična populacija Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti riluzola, pri katerikoli nevrodegenerativni bolezni otrok in mladostnikov, uporaba zdravila Riluzol Zentiva pri pediatrični populaciji ni priporočljiva.
Greek: To Riluzole Zentiva αντενδείκνυται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Slovenian: Dojenje Zdravilo Riluzol Zentiva je kontraindicirano pri ženskah, ki dojijo (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Greek: Η δραστική ουσία του Riluzole Zentiva είναι η ριλουζόλη, η οποία επιδρά στο νευρικό σύστημα .
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Riluzol Zentiva je riluzol, ki deluje na živčevje.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Riluzole Zentiva
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Riluzol Zentiva Ne jemljite zdravila Riluzol Zentiva
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Τι είναι το Riluzole Zentiva και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Riluzol Zentiva in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Riluzol Zentiva
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 28, 56, 98, 112 ή 168 δισκία.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28, 56, 98, 112 ali 168 tablet Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Greek: Česká republika
Slovenian: Češka republika
Greek: Τα δισκία είναι καψοειδούς σχήματος, λευκά και χαραγμένα με την ένδειξη "RPR 202" στη μία πλευρά.
Slovenian: filmsko obložena tableta Tablete imajo kapsulam podobno obliko, so bele barve in imajo na eni strani vrezan napis "RPR 202".
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν αισθανθείτε πυρετό (αύξηση της θερμοκρασίας) γιατί το Riluzole Zentiva πιθανόν να προκαλέσει μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων.
Slovenian: - če imate vročino (zvišanje telesne temperature), saj zdravilo Riluzol Zentiva lahko povzroči znižanje števila belih krvnih celic.
Greek: Τρόπος χορήγησης Από στόματος χρήση
Slovenian: Način uporabe peroralna uporaba
Greek: Το Riluzole Zentiva χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ).
Slovenian: Zdravilo Riluzol Zentiva uporabljamo pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS).
Greek: Ασβέστιο φωσφορικό όξινο, άνυδρο Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές, άνυδρο Μαγνήσιο στεατικό
Slovenian: Jedro brezvodni kalcijev hidrogenfosfat mikrokristalna celuloza brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat premreženi natrijev karmelozat
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας
Slovenian: žolčnika in žolčevodov nenormalni testi jetrnih funkcij hepatitis
Greek: Πώς να πάρετε το Riluzole Zentiva
Slovenian: Kako jemati zdravilo Riluzol Zentiva
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ριλουζόλης μετά από τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων (4,5 ημέρες θεραπείας με 50 mg, ριλουζόλη b.i.d.)
Slovenian: Farmakokinetični parametri riluzola se po večkratnem odmerjanju (4,5 dni zdravljenja s 50 mg riluzola dvakrat na dan) pri starejših (> 70 let) ne spremenijo.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Riluzol Zentiva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Ποια είναι η χρήση του Riluzole Zentiva
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Riluzol Zentiva
Greek: H κύρια μεταβολική οδός για τη ριλουζόλη είναι αρχικά η οξείδωση από το κυτόχρωμα P450 1A2 μέσω της οποίας παράγεται N-hydroxy-riluzole (RPR112512), που είναι ο κύριος ενεργός μεταβολίτης της ριλουζόλης.
Slovenian: Primarna presnovna pot riluzola je uvodna oksidacija s citokromom P450 1A2, s čimer nastane N
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να σας κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος όσο παίρνετε Riluzole Zentiva για να διασφαλίσει ότι αυτό δεν θα συμβεί.
Slovenian: Da se bo vaš zdravnik prepričal, da ni prišlo do pojava teh simptomov, vam bo morda med zdravljenjem z zdravilom Riluzol Zentiva opravljal redne preiskave krvi.
Greek: Ήταν συνήθως παροδικές και τα επίπεδα επέστρεψαν σε τιμές δύο φορές κάτω του ULN μετά από 2 έως 6 μήνες ενώ η θεραπεία συνεχίζονταν.
Slovenian: Zvišanje alanin-aminotransferaze se je ponavadi pojavilo v 3 mesecih po začetku zdravljenja z riluzolom; ponavadi je bilo prehodno in raven se je med nadaljevanjem zdravljenja znižala na manj kot 2 kratno ULN po 2 do 6 mesecih.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Riluzole Zentiva 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ριλουζόλη
Slovenian: Navodilo za uporabo Riluzol Zentiva 50 mg filmsko obložene tablete riluzol
Greek: εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου του ματιού σας (ίκτερος), κνησμό σε όλο το σώμα, ναυτία, έμετο, επειδή αυτά μπορεί να είναι σημάδια ηπατικής νόσου (ηπατίτιδα).
Slovenian: (zlatenica), srbenje po celem telesu, občutek slabosti, slabost, saj so to lahko znaki bolezni jeter
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg ριλουζόλης.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg riluzola.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijska bolezen pljuč
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη
Slovenian: Posebne populacije Okvarjeno delovanje ledvic
Greek: Μπορείτε να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε μηχανές, εκτός εάν παρουσιάσετε ζάλη ή αισθανθείτε αδιαθεσία αφότου πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če po jemanju zdravila Riluzol Zentiva niste omotični ali vrtoglavi, lahko vozite ali upravljate s kakršnimikoli orodji ali stroji.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Rilutek, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Rilutek, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Greek: Στις 7 Μαΐου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Riluzole Zentiva.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Riluzole Zentiva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 7. maja 2012.
Greek: Σε μία από τις εν λόγω μελέτες μετείχαν ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας άνω των 75 ετών) και ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου.
Slovenian: V eni od teh študij so sodelovali starejši bolniki (starejši od 75 let) in bolniki z napredovalo boleznijo.
Greek: Σε ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς χορηγείται ημερήσια δόση 100 mg (50 mg κάθε 12 ώρες).
Slovenian: Odraslim in starejšim bolnikom se daje v odmerku 100 mg dnevno (50 mg vsakih 12 ur).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Riluzole Zentiva συγκρίθηκε με αυτήν εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.282 ασθενείς.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Riluzole Zentiva so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh študijah, ki so skupaj zajele 1 282 bolnikov.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Riluzole Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Riluzole Zentiva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η δόση του Riluzole Zentiva 50 mg/ημέρα δεν ήταν αποτελεσματικότερη από τη δόση του εικονικού φαρμάκου και η δόση των 200 mg/ημέρα δεν ήταν αποτελεσματικότερη από τη δόση των 100 mg/ημέρα.
Slovenian: Zdravilo Riluzole Zentiva v odmerku 50 mg/dan ni bilo učinkovitejše od placeba, odmerek 200 mg/dan pa ni bil učinkovitejši od odmerka 100 mg/dan.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της στην πλάγια μυατροφική σκλήρυνση δεν είναι γνωστός.
Slovenian: Natančen način delovanja pri ALS še ni znan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Riluzole Zentiva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Riluzole Zentiva.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Riluzole Zentiva (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία), αδυναμία και μη φυσιολογικές εξετάσεις ήπατος (αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Riluzole Zentiva (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so navzeja (slabost), astenija (šibkost) in nenormalni rezultati testov delovanja jeter (povišane ravni jetrnih encimov).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Riluzole Zentiva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Riluzole Zentiva
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Riluzole Zentiva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost riluzol
Greek: Το Riluzole Zentiva δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Slovenian: Zdravilo se tudi ne sme uporabljati pri nosečnicah in ženskah, ki dojijo.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Riluzole Zentiva.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Riluzole Zentiva odobri dovoljenje za promet.
Greek: Η ριλουζόλη σταματάει την αποδέσμευση γλουταμικού και, ενδεχομένως, το γεγονός αυτό συντελεί στην πρόληψη της καταστροφής των νευρικών κυττάρων.
Slovenian: Riluzol ustavi sproščanje glutamata, kar morda pomaga preprečevati okvare živčnih celic.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Riluzole Zentiva.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Riluzole Zentiva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Στις μελέτες οι ασθενείς λάμβαναν ημερήσιες δόσεις Riluzole Zentiva των 50, 100 ή 200 mg, για χρονικό διάστημα έως και 18 μηνών.
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Riluzole Zentiva dajali v odmerkih po 50, 100 ali 200 mg dnevno, in sicer do 18 mesecev.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Riluzole Zentiva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Riluzole Zentiva, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Εξετάζοντας τα αποτελέσματα και των τριών μελετών για χρονικό διάστημα 18 μηνών, οι ασθενείς που λάμβαναν Riluzole Zentiva σε δόση 100 mg/ημέρα είχαν μέσο χρόνο επιβίωσης μεγαλύτερο κατά περίπου 2 μήνες σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Ob upoštevanju rezultatov vseh treh študij, ki so trajale 18 mesecev, je bil povprečni čas preživetja bolnikov, ki so dobivali zdravilo Riluzole Zentiva v odmerkih 100 mg/dan, za približno dva meseca daljši v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo.
Greek: Το Riluzole Zentiva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριλουζόλη.
Slovenian: Riluzole Zentiva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino riluzol.
Greek: Η θεραπεία με Riluzole Zentiva πρέπει να χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση νόσων του κινητικού νευρώνα.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Riluzole Zentiva sme uvesti samo zdravnik specialist z izkušnjami v zdravljenju bolezni motoričnega nevrona.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Riluzole Zentiva;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Riluzole Zentiva?
Greek: Η πλάγια μυατροφική σκλήρυνση είναι μια μορφή της νόσου του κινητικού νευρώνα κατά την οποία τα προσβαλλόμενα νευρικά κύτταρα που είναι υπεύθυνα για τη μεταβίβαση εντολών στους μύες, οδηγούν σε αδυναμία, απώλεια μυϊκού ιστού και παράλυση.
Slovenian: ALS je ena od oblik bolezni motoričnega nevrona, pri kateri pride do napada živčnih celic, ki so odgovorne za pošiljanje navodil mišicam, s čimer povzroči šibkost, mišično oslabelost in paralizo.
Greek: Το Riluzole Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριλουζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Slovenian: Zdravila Riluzole Zentiva ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) riluzol ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Rilutek έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Riluzole Zentiva («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Rilutek, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Riluzole Zentiva („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Greek: Ο μέσος χρόνος επιβίωσης των ασθενών που λάμβαναν Riluzole Zentiva ήταν σημαντικά μεγαλύτερος, σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Povprečni čas preživetja je bil bistveno daljši pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Riluzole Zentiva, v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo.
Greek: Το Riluzole Zentiva χορηγείται για να παρατείνει τη διάρκεια ζωής του ασθενούς ή τον χρόνο πριν από την έναρξη μηχανικής υποστήριξης της αναπνοής.
Slovenian: Zdravilo Riluzole Zentiva se uporablja za podaljšanje bolnikovega življenja ali podaljšanje časa, preden mora bolnik začeti uporabljati mehansko ventilacijo.
Greek: Εικάζεται ότι η καταστροφή των νευρικών κυττάρων στη νόσο των κινητικών νευρώνων μπορεί να προκαλείται από υπερβολική έκκριση ενός χημικού νευροδιαβιβαστή, του γλουταμικού.
Slovenian: Domnevajo, da uničenje živčnih celic pri bolezni motoričnega nevrona povzroča prevelika količina živčnega prenašalca glutamata (kemičnega prenašalca).
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Riluzole Zentiva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην παράταση ζωής ή του χρόνου έναρξης της μηχανικής υποστήριξης της αναπνοής σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Riluzole Zentiva večje od z njim povezanih tveganj, kar zadeva podaljšanje življenja ali podaljšanje časa do mehanske ventilacije pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Riluzole Zentiva σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Riluzole Zentiva izkazalo med študijami?
Greek: Στα τελευταία στάδια της πλάγιας μυατροφικής σκλήρυνσης το φάρμακο δεν ήταν αποτελεσματικότερο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V poznih stadijih ALS ni bilo zdravilo nič učinkovitejše od placeba.