FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sucrose, potato starch and pregelatinised maize starch.
Czech: Obsahuje sacharózu, bramborový škrob a předbobtnalý kukuřičný škrob.
English: See section 2 for further information on sucrose and starches.
Czech: Více informací o sacharóze a škrobech viz bod 2.
English: Velphoro contains a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide (pn-FeOOH), sucrose and starches.
Czech: Přípravek Velphoro obsahuje směs polynukleárního oxyhydroxidu železitého (pn­FeOOH), sacharózy a škrobů.
English: Pack sizes of 30 × 1 or multipack of 90 (3 packs of 30 × 1) chewable tablets.
Czech: Velikosti balení: 30 × 1 nebo vícečetné balení po 90 (3 balení po 30 × 1) žvýkacích tabletách.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 30 CHEWABLE TABLETS (5 BLISTERS OF 6 CHEWABLE TABLETS), PART OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Czech: KRABIČKA - 30 ŽVÝKACÍCH TABLET (5 BLISTRŮ PO 6 ŽVÝKACÍCH TABLETÁCH), SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOXU“)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30) chewable tablets.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) žvýkacích tablet.
English: Serum phosphorus levels are reduced as a consequence of the reduced dietary phosphate absorption.
Czech: Snížení sérových hladin fosforu je výsledkem snížení vstřebávání fosfátů z potravy.
English: Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in adult chronic kidney disease (CKD) patients on haemodialysis (HD) or peritoneal dialysis (PD).
Czech: Přípravek Velphoro je indikován pro ovlivňování sérových hladin fosforu u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří podstupují hemodialýzu (HD) nebo peritoneální dialýzu (PD).
English: Velphoro is a medicine that contains the active substance sucroferric oxyhydroxide, which is made up from iron, sugar (sucrose) and starches.
Czech: Velphoro je léčivý přípravek obsahující léčivou látku saccharosum ferricum cum amylo, která je složena ze železa, cukru (sacharózy) a škrobů.
English: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANCE
Czech: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francie
English: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex France
Czech: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANCIE
English: Mean serum phosphorus levels were 2.5 mmol/L at baseline and 1.8 mmol/L at week 12 for Velphoro (reduction by 0.7 mmol/L).
Czech: Průměrné sérové hladiny fosforu byly 2,5 mmol/l na počátku a 1,8 mmol/l v týdnu 12 po zahájení podávání přípravku Velphoro (snížení o 0,7 mmol/l).
English: In patients, absorbed iron is expected to be also distributed to the target organs, i.e. liver, spleen and bone marrow, and utilized by incorporation into red blood cells.
Czech: Předpokládá se, že u pacientů je absorbované železo také distribuováno do cílových orgánů, tj.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 × 1 chewable tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 × 1 žvýkacích tablet
English: Its degradation product, mononuclear iron species, can however be released from the surface of pnFeOOH and be absorbed.
Czech: Z povrchu pn­FeOOH se však mohou uvolňovat produkty jeho degradace, mononukleární sloučeniny obsahující železo, které se mohou vstřebat.
English: In these clinical trials, approximately 43% of patients experienced at least one adverse reaction during Velphoro treatment, which were reported as serious adverse reactions in 0.36%.
Czech: V těchto klinických studiích byl u přibližně 43 % pacientů zaznamenán nejméně jeden nežádoucí účinek během léčby přípravkem Velphoro.
English: If you are not sure, talk to your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.
English: Black stools may occur very commonly in patients taking Velphoro.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Velphoro se může velmi často vyskytnout černá stolice.
English: Velphoro is for oral administration only and must be taken with meals.
Czech: Přípravek Velphoro je určen pouze k perorálnímu podání a musí být užíván s jídlem.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON -30 CHEWABLE TABLETS (5 BLISTERS OF 6 CHEWABLE TABLETS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 30 ŽVÝKACÍCH TABLET (5 BLISTRŮ PO 6 ŽVÝKACÍCH TABLETÁCH)
English: However, the degradation product of Velphoro, mononuclear iron species, can be released from the surface of polynuclear iron(III)oxyhydroxide and be absorbed.
Czech: Z povrchu polynukleárního oxyhydroxidu železitého se však mohou uvolňovat produkty degradace přípravku Velphoro, mononukleární sloučeniny obsahující železo, které se mohou vstřebat.
English: No dose-dependent trends were observed in the adverse reaction profile of Velphoro.
Czech: V profilu nežádoucích účinků přípravku Velphoro nebyla pozorována žádná závislost na dávce.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide also known as a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje ferrum 500 mg ve formě saccharosum ferricum cum amylo známého také jako vícejaderný komplex hydroxid-oxidu železitého, sacharózy a škrobu.
English: Velphoro can cause discoloured (black) stool.
Czech: Přípravek Velphoro může způsobit tmavou až černou stolici.
English: In addition, post-hoc analyses from clinical studies demonstrated no impact of Velphoro on iPTH lowering effect of oral Vitamin D analogues.
Czech: Post hoc analýzy v klinických studiích navíc neprokázaly vliv přípravku Velphoro na snižování hladiny iPTH u perorálně podávaných analogů vitamínu D. Hladiny vitaminu D a 1,25­dihydroxyvitaminu D zůstaly nezměněny.
English: Any potential bleeding from your digestive tract (stomach and gut) may be hidden by these black stools.
Czech: Černá stolice může zakrýt případné krvácení ze zažívacího traktu (žaludku a střev).
English: In order to maximise the adsorption of dietary phosphate, the total daily dose should be divided across the meals of the day.
Czech: Celková denní dávka má být rozdělena na jednotlivá jídla v průběhu dne, aby byla maximalizována adsorpce fosfátů z potravy.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MULTIPACK) - 90 (3 PACKS OF 30) CHEWABLE TABLETS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (VÍCEČETNÉ BALENÍ) - 90 (3 BALENÍ PO 30) ŽVÝKACÍCH TABLET
English: However, no evidence of hepatic impairment or significant alteration of hepatic enzymes were observed in the clinical studies with Velphoro.
Czech: V klinických studiích přípravku Velphoro však nebyla pozorována žádná porucha funkce jater nebo významné změny hladin jaterních enzymů.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you only.
Czech: - Máte­li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: Package leaflet: Information for the patient Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Velphoro 500 mg žvýkací tablety ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo
English: Mucosal hyperplasia, with diverticulum/cyst formation was observed in the colon and caecum of mice after 2-years treatment, but this was considered a species-specific effect with no diverticula/cysts seen in long term studies in rats or dogs.
Czech: Hyperplazie sliznice s tvorbou divertiklů a cyst byla pozorována v tlustém střevě a slepém střevě myší po 2 letech léčby.
English: EU/1/14/943/002 90 chewable tablets
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/943/001 30 žvýkacích tablet EU/1/14/943/002 90 žvýkacích tablet
English: A decision on whether to continue breast-feeding or to continue therapy with Velphoro should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Velphoro therapy to the mother.
Czech: Na základě prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat v kojení nebo pokračovat v léčbě přípravkem Velphoro.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - BOTTLE OF 30 AND 90 CHEWABLE TABLETS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 A 90 ŽVÝKACÍCH TABLET
English: Colloidal anhydrous silica 6.2 Incompatibilities
Czech: 6.2 Inkompatibility
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 AND 90 CHEWABLE TABLETS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 A 90 ŽVÝKACÍCH TABLET
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Velphoro 500 mg žvýkací tablety ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo
English: Velphoro is for use by adult patients who undergo haemodialysis or peritoneal dialysis (procedures to eliminate toxic substances from the blood) because of chronic kidney disease; it is used in order to help control the phosphorus level in their blood when it is too high (hyperphosphataemia).
Czech: Přípravek Velphoro je určen pro dospělé pacienty, kteří z důvodu chronického onemocnění ledvin podstupují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu (procedury, při kterých se z krve odstraňují toxické látky).
English: How to store Velphoro
Czech: Jak přípravek Velphoro uchovávat
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/943/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/943/003
English: The recommended starting dose of Velphoro is 1,500 mg iron (3 tablets) per day, divided across the meals of the day.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Velphoro je 1 500 mg železa (3 tablety) za den.
English: (listed in section 6) - if you have a history of abnormal iron build-up in your organs (haemochromatosis) - if you have any other disorder associated with too much iron.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Velphoro užívat Neužívejte přípravek Velphoro: - jestliže jste alergický(á) na železitou sůl sacharózy se škrobem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste někdy trpěl(a) nadměrným ukládáním železa v orgánech (hemochromatózou); - jestliže máte jakoukoli jinou poruchu spojenou s příliš vysokým množstvím železa.
English: Information about sucrose and starches (carbohydrates) Velphoro contains sucrose.
Czech: Informace o sacharóze a škrobech (karbohydrátech)
English: How to take Velphoro
Czech: Jak se přípravek Velphoro užívá
English: Neohesperidin-dihydrochalcone Magnesium stearate
Czech: Neohesperidin-dihydrochalkon
English: - The active substance is iron as sucroferric oxyhydroxide also known as a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches.
Czech: - Léčivou látkou je ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo známé také jako vícejaderný komplex hydroxid-oxidu železitého, sacharózy a škrobu.
English: Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide.
Czech: Jedna žvýkací tableta obsahuje ferrum 500 mg ve formě saccharosum ferricum cum amylo.
English: Diarrhoea* Faeces discoloured
Czech: Průjem* Porucha zbarvení stolice
English: Headache
Czech: Dušnost
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna žvýkací tableta obsahuje ferrum 500 mg ve formě saccharosum ferricum cum amylo.
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má­li stejné známky onemocnění jako Vy.
English: 27 April 2010
Czech: 27. dubna 2010
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 April 2010.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 27. dubna 2010.
English: The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the reference Member State was Germany and the concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Italy, Luxemburg, the Netherlands, Norway, Portugal and Sweden.
Czech: Referenčním členským státem bylo Německo a dotčenými členskými státy byly Belgie, Dánsko, Finsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Španělsko a Švédsko.
English: International non-proprietary name (INN): ramipril
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ramipril
English: Oral explanations were given on 11 November
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 11. listopadu 2009.
English: The mutual recognition procedures (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 and DE/V/0103/004/II/007) started on 3 December
Czech: Postupy vzájemného uznávání (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 a DE/V/0103/004/II/007) byly zahájeny dne 3. prosince 2008.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr. R. Breathnach and Dr. M. Holzhauser-Alberti respectively.
Czech: Breathnacha a spoluzpravodajem dr. M. Holzhauser-Albertiho.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 17 August 2009.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 17. srpna 2009.
English: Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003.
Czech: 12 nařízení (ES) č. 1084/2003.
English: The products are currently authorised for use in dogs for the treatment of congestive heart failure (NYHA classification grade II, III and IV) due to chronic degenerative valvular heart disease or cardiomyopathy, with or without adjunct diuretic (furosemide) or cardiac glycoside (digoxin/methyldigoxin) therapy.
Czech: stupně dle klasifikace NYHA) v důsledku chronického degenerativního onemocnění srdečních chlopní či kardiomyopatie spolu s přídavnou léčbou diuretiky (furosemid) nebo srdečními glykosidy (digoxin/metyldigoxin) či bez ní.
English: Further to rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted on 8 December 2009 an opinion recommending that the variation application for the veterinary medicinal products Vasotop P 0.625 mg tablet for dogs, Vasotop P 1.25 mg tablet for dogs and Vasotop P 2.5 mg tablet for dogs and associated names does not satisfy the criteria for approval in respect of efficacy.
Czech: Ohledně zpravodajova hodnocení údajů, která jsou v současné době k dispozici, přijal výbor CVMP dne 8. prosince 2009 stanovisko, v němž uvádí, že žádost o změnu předložená pro veterinární léčivé přípravky Vasotop P 0,625 mg tablety pro psy, Vasotop P 1,25 mg tablety pro psy a Vasotop P 2,5 mg tablety pro psy a pro přípravky souvisejících názvů nesplňuje s ohledem na účinnost kritéria pro schválení.
English: tablet for dogs
Czech: pro přípravek Vasotop P tablety pro psy
English: Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets are veterinary medicinal products that contain the active ingredient ramipril at concentrations of 0.625 mg, 1.25 mg and 2.5 mg respectively.
Czech: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg tablety jsou veterinární léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku ramipril v koncentracích 0,625 mg, 1,25 mg a 2,5 mg. Ramipril je inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE).
English: The marketing authorisation holder (Intervet International B.V.) submitted applications for a type II variation subject to mutual recognition procedures for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets for dogs in order to include a new indication for cats as follows: For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.
Czech: předložil žádosti o změnu typu II podléhající postupům vzájemného uznávání pro přípravek Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg tablety pro psy za účelem začlenění následující nové indikace pro kočky: ke snížení zvýšeného systolického krevního tlaku (mezi 160 a 230 mmHg) a kontrole přidružených klinických příznaků.
English: On 2 July 2009 Belgium referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns whether the marketing authorisation should be varied by adding cats as a new target species by considering if a placebo group is deemed necessary in a clinical field trial to assess the efficacy of ramipril in cats to reduce systolic blood pressure.
Czech: Záležitost byla předložena vzhledem k obavám, zdali by měla být provedena změna rozhodnutí o registraci ve smyslu zařazení koček jako nového cílového druhu s ohledem na to, zdali se placebo skupina považuje v klinické terénní studii za nezbytnou pro hodnocení účinnosti ramiprilu na snížení systolického krevního tlaku u koček.
English: Opinion following an Article 6(12)
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle čl.
English: Background information
Czech: 1 Čl.
English: EMA/183104/2010 Veterinary Medicines
Czech: Veterinární léčivé přípravky
English: Opinion following an Article 6(12) referral for Vasotop P tablet for dogs EMA/183104/2010
Czech: Dne 2. července 2009 předložila Belgie agentuře EMEA záležitost k posouzení podle článku 39 směrnice 2001/82/ES pozměněného odkazem na čl.
English: None of the events were fatal.
Czech: Žádná z příhod nebyla fatální.
English: Very limited data are available.
Czech: Jsou dostupné jen velmi omezené údaje.
English: Responses are summarised in Table 11.
Czech: Odpovědi jsou shrnuty v tabulce 11.
English: You will also have blood tests during treatment.
Czech: Také Vám budou v průběhu léčby prováděny krevní testy.
English: Overall survival (OS) was also evaluated.
Czech: Hodnotilo se i celkové přežití (OS).
English: Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Czech: Jiný čas uchovávání a jiné podmínky při použití jsou zodpovědností uživatele.
English: Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Czech: Datum první registrace: 13. července 2011 Datum posledního prodloužení: 21. dubna 2016
English: Do not try to treat your symptoms with other medicines.
Czech: Nepokoušejte se léčit své příznaky jinými léky.
English: Table 9: Overall survival in observational studies
Czech: Tabulka 9: Celkové přežití v observačních studiích
English: Number of Patients (%)
Czech: Počet pacientů (%)
English: Including fatal outcome.
Czech: Včetně smrtelných následků.
English: In Phase 2 studies, this increase was dose-dependent.
Czech: Ve studiích fáze 2 bylo toto zvýšení závislé na dávce.
English: Based on this prescribed dose, calculate the total dose to be given.
Czech: Na základě této předepsané dávky vypočtěte celkovou dávku, která se má podat.
English: All patients were followed for at least 1 year.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni alespoň 1 rok.
English: Human IgG1 crosses the placental barrier.
Czech: Lidský IgG1 prochází placentární bariérou.
English: In CA184178, deaths were reported at least 90 days of the last dose.
Czech: V CA184178 byla úmrtí hlášena přinejmenším 90 dní po poslední dávce.
English: The relationship of these malformations to treatment is unclear.
Czech: Souvislost těchto malformací s léčbou je nejasná.
English: YERVOY should not be frozen.
Czech: Přípravek YERVOY se nesmí zmrazovat.
English: a gp100 peptide vaccine is an experimental control.
Czech: Peptidová vakcína gp100 je experimentální kontrola.
English: The majority had received all 4 doses during induction.
Czech: Většina obdržela všechny 4 dávky během indukce.
English: Other forms of interaction
Czech: Další formy interakce
English: Symptoms (DRESS)d
Czech: (DRESS)d
English: At the time of this analysis, medians were not reached for patients with CR or PR.
Czech: V době této analýzy nebyly mediány dosaženy u pacientů s CR nebo PR.
English: The primary efficacy endpoint was 1-year survival rate.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti byl výskyt 1letého přežití.
English: “+” denotes a censored observation.
Czech: “+” označuje cenzorované sledování.
English: The amount of YERVOY you will be given will be calculated based on your body weight.
Czech: Množství přípravku YERVOY, které dostanete, bude vypočteno na základě vaší tělesné hmotnosti.
English: Adrenal crisis as a cause of the patient's symptoms must be excluded.
Czech: Je třeba vyloučit adrenální krizi jako příčinu vyvolávající příznaky pacienta.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze k jednorázovému použití.
English: Fertility studies have not been performed.
Czech: Studie fertility nebyly provedeny.
English: The study enrolled 13 patients < 12 of age and 20 patients ≥ 12 years of age.
Czech: Studie zahrnovala 13 pacientů ve věku < 12 let a 20 pacientů ve věku ≥ 12 let.
English: Duration of follow-up ranged up to 55 months.
Czech: Trvání sledování bylo maximálně 55 měsíců.
English: Tapering should occur over a period of at least 1 month.
Czech: Snižování má probíhat minimálně po dobu 1 měsíce.
English: Rare myasthenia gravisd
Czech: Vzácné myasthenia gravisd
English: Treatment-Related Deaths, n
Czech: Úmrtí související s léčbou, n
English: No new or unexpected irARs were observed in this study.
Czech: V této studii nebyly pozorovány žádné nové nebo neočekávané irAR.
English: A total of 77 patients had a history of previously treated brain metastases.
Czech: Celkem 77 pacientů mělo anamnézu dříve léčených mozkových metastáz.
English: The primary endpoints were safety and pharmacokinetics (PK).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla bezpečnost a farmakokinetika (PK).
English: Long-term hormone replacement therapy may be necessary.
Czech: Může být nezbytná dlouhodobá hormonální substituční léčba.
English: Deaths for pediatric patients are those with on-study events within 30 days of the last dose, except for “All Deaths,” which were >30 days after the last dose.
Czech: Úmrtí u pediatrických pacientů jsou případy ve studii během 30 dnů po poslední dávce kromě "Všechna úmrtí", ke kterým došlo >30 dní po poslední dávce.
English: Number of Subjects at Risk
Czech: Počet subjektů s rizikem
English: Preparing the infusion: Take care to ensure aseptic handling when you prepare the infusion.
Czech: Příprava infuze: Dávejte pozor na to, abyste zajistili aseptické zacházení při přípravě infuze.
English: Early diagnosis and appropriate management are essential to minimise life-threatening complications.
Czech: Časná diagnóza a odpovídající léčba jsou nutné pro minimalizaci život ohrožujících komplikací.
English: Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
Czech: Přípravu by měl provádět vyškolený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na asepsi.
English: No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Czech: Mezi osobami vyššího věku (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let) nebyly pozorovány celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
English: Additional efficacy results are presented in Table 13.
Czech: Další výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 13.
English: Children younger than 12 years of age
Czech: Děti mladší 12 let
English: - inflammation of the eyes.
Czech: - zánět očí.
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Czech: Pokud nějakou návštěvu zmeškáte, zeptejte se svého lékaře, kdy máte naplánovat Vaši další dávku.
English: Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with YERVOY.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem YERVOY.
English: Based on the stratified DerSimonian-Laird test.
Czech: Založeno na stratifikovaném DerSimonian-Lairdově testu.
English: Calculating the dose:
Czech: Výpočet dávky:
English: The final concentration should range from 1 to 4 mg/ml.
Czech: Finální koncentrace by měla být v rozmezí od 1 do 4 mg/ml.