FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Danach kann je nach Ansprechen des Patienten sowie nach individueller Verträglichkeit die Tagesdosis in 300 mg-Schritten alle 2 - 3 Tage bis zu einer maximalen Dosierung von 3600 mg/Tag erhöht werden.
Polish: Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses bewertet.
Polish: - zakres skierowania dotyczył harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta - charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz przeprowadzonej dyskusji naukowej,
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere angegeben.
Polish: Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącej ciężkości tych działań.
German: Gabapentin wurde zwei Jahre lang Mäusen in Dosen von 200, 600 und 2000 mg/kg/Tag und Ratten in Dosen von 250, 1000 und 2000 mg/kg/Tag über die Nahrung verabreicht.
Polish: Dawki podawanej gabapentyny wynosiły 200, 600 i 2000 mg/kg/dobę w przypadku myszy i 250, 1000 i 2000 mg/kg/dobę w przypadku szczurów.
German: Da Auswirkungen auf den Säugling nicht ausgeschlossen werden können, ist bei einer Gabe von Gabapentin an stillende Mütter Vorsicht geboten.
Polish: Ponieważ wpływ gabapentyny na noworodki i niemowlęta karmione piersią nie jest znany, podczas podawania tego leku kobietom karmiącym piersią należy zachować ostrożność.
German: Gabapentin wird ausschließlich unverändert über die Niere ausgeschieden.
Polish: Gabapentyna usuwana jest z organizmu przez nerki wyłącznie w postaci niezmienionej.
German: Die maximalen Gabapentin-Plasmakonzentrationen liegen bei Ratten bei Gaben von 2000 mg/kg Gabapentin täglich um den Faktor 10 höher als die Plasmakonzentrationen, die sich beim Menschen mit einer Tagesdosis von 3600 mg erzielen lassen.
Polish: Maksymalne stężenie gabapentyny w osoczu szczurów otrzymujących dawkę 2000 mg/kg/dobę 10-krotnie przekraczało stężenia leku w osoczu u ludzi otrzymujących 3600 mg gabapentyny na dobę.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kann eine Hämodialyse jedoch angezeigt sein.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek zastosowanie hemodializy może być wskazane.
German: Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Polish: Pacjenci, którzy zostali poinformowani o tym, że cierpią na nietolerancję pewnych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Neurontin.
German: Anwendung bei Hämodialyse-Patienten
Polish: Stosowanie leku u pacjentów poddawanych hemodializie
German: Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arzt abbrechen, erhöht sich das Risiko für einen Anfall.
Polish: Jeśli stosowanie leku [Neurontin i powiązane nazwy] zostanie przerwane nagle lub zanim zaleci to lekarz, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
German: Symptome einer Überdosierung beinhalteten Schwindelgefühl, Doppeltsehen, undeutliche Sprache, Benommenheit, Lethargie und leichte Diarrhoe.
Polish: Do objawów przedawkowania należały: zawroty głowy, podwójne widzenie, zamazana mowa, senność, ospałość i łagodna biegunka.
German: In einer Teratogenitätsstudie an Kaninchen wurde bei Gabe von Tagesdosen von 60, 300 und 1500 mg/kg während der Organogenese eine erhöhte Inzidenz von Postimplantationsverlusten beobachtet.
Polish: W badaniu teratologicznym na królikach przy dawkach wynoszących 60, 300 i 1500 mg/kg/dobę podawanych w okresie organogenezy miała miejsce zwiększona częstość występowania utraty płodu po zagnieżdżeniu.
German: Am häufigsten sind Lippen-Gaumenspalten, Fehlbildungen im HerzKreislauf-System und Neuralrohrdefekte zu beobachten.
Polish: Do najczęściej występujących zalicza się rozszczep podniebienia, wady wrodzone układu krążenia oraz wady rozwojowe cewy nerwowej.
German: In-vitro-Untersuchungen mit radioaktiv markiertem Gabapentin haben eine bisher unbekannte Peptidbindungsstelle im Gehirngewebe einschließlich Neocortex und Hippocampus der Ratte gezeigt, die mit der antikonvulsiven und analgetischen Wirkung von Gabapentin und strukturverwandten Substanzen in Beziehung stehen könnte.
Polish: Badania in vitro, w których wykorzystywano znakowaną gabapentynę, scharakteryzowały nowe peptydowe miejsce wiązania w tkance mózgowej szczura, między innymi w obrębie kory nowej i hipokampa, co może mieć związek z działaniem przeciwdrgawkowym i przeciwbólowym gabapentyny i jej pochodnych strukturalnych.
German: Krämpfe, Hyperkinesie, Dysarthrie, Amnesie, Tremor, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Missempfindungen wie z. B. Parästhesie, Hypästhesie, Koordinationsstörungen, Nystagmus, verstärkte, abgeschwächte oder fehlende Reflexe
Polish: drgawki, hiperkinezy, dyzartria, niepamięć, drżenie, bezsenność, ból głowy, zaburzenia czucia, takie jak parestezje czy niedoczulica, zaburzenia koordynacji, oczopląs, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy,
German: Zu diesen Effekten kam es unter oraler Gabe von 1000 bzw. 3000 mg/kg/Tag an trächtige Mäuse während der Organogenese und von 500, 1000 bzw. 2000 mg/kg an Ratten vor oder während der Paarung und während der gesamten Trächtigkeit.
Polish: Efekty te obserwowano, kiedy ciężarne myszy w okresie organogenezy otrzymywały doustnie dawki wynoszące 1000 lub 3000 mg/kg/dobę oraz kiedy szczury otrzymywały dawki wynoszące 500, 1000 lub 2000 mg/kg przed kopulacją oraz przez cały okres ciąży.
German: • Schwankungen des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern, Blutwerte mit krankhaften Ergebnissen,
Polish: • Zmiany stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, nieprawidłowe wyniki badań krwi sugerujące problemy z wątrobą.
German: Jede Hartkapsel enthält 100 mg, 300 mg oder 400 mg Gabapentin.
Polish: Jedna kapsułka twarda zawiera 100 mg, 300 mg albo 400 mg gabapentyny.
German: Zu einer erhöhten Inzidenz von Hydrouretern und/oder Hydronephrosen kam es bei Ratten in einer Fertilitäts- und allgemeinen Reproduktionsstudie bei Gabe von 2000 mg/kg/Tag, in einer Teratogenitätsstudie bei Gabe von 1500 mg/kg/Tag, sowie in einer Peri- und Postnatalstudie bei Gabe von 500, 1000 und 2000 mg/kg/Tag.
Polish: W badaniu płodności i ogólnej rozrodczości szczurów obserwowano zwiększoną częstość występowania wodniaka moczowodu i(lub) wodonercza przy dawce wynoszącej 2000 mg/kg/dobę, przy dawce wynoszącej 1500 mg/kg/dobę w badaniu teratologicznym, oraz przy dawce wynoszącej 500, 1000 i
German: Eine multiple antiepileptische Arzneimitteltherapie kann mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen einhergehen als die Monotherapie, so dass eine Monotherapie vorgezogen werden sollte, wann immer dies möglich ist.
Polish: Przyjmowanie kilku leków przeciwpadaczkowych jednocześnie może być związane z większym ryzykiem wad wrodzonych aniżeli monoterapia, w związku z czym stosowanie monoterapii jest bardzo ważne.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo częste:
German: Bei trächtigen Mäusen wurden bei Gabe von 500 mg/kg/Tag (ungefähr ½ der Tagesdosis beim Menschen auf mg/m2-Basis) keine teratogene Wirkung beobachtet.
Polish: Działania teratogennego nie stwierdzono u ciężarnych myszy, którym podawano dawkę 500 mg/kg/dobę (około połowy dawki dobowej u człowieka wyrażonej w mg/m2).
German: Zur Erstbehandlung von Hämodialyse-Patienten mit Anurie wird eine Aufsättigungsdosis von 300 bis 400 mg, und anschließend nach einer jeweils 4-stündigen Hämodialyse die Einnahme von 200 bis 300 mg Gabapentin empfohlen.
Polish: W przypadku pacjentów z bezmoczem poddawanych hemodializie, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali gabapentyny, zaleca się podanie dawki nasycającej wynoszącej 300 do 400 mg, a następnie 200 do 300 mg gabapentyny po każdych 4 godzinach hemodializy.
German: Gabapentin gilt als nicht wirksam gegen primär generalisierte Anfälle wie z. B. Absencen und kann diese Anfälle bei manchen Patienten verstärken.
Polish: Gabapentyna nie jest uważana za skuteczny lek w napadach pierwotnie uogólnionych, takich jak napady nieświadomości.
German: Gabapentin führt nicht zu einer Enzyminduktion der für die Metabolisierung von Arzneistoffen verantwortlichen Enzyme (mischfunktionelle Oxidasen der Leber).
Polish: Nie indukuje ona wątrobowych oksydaz o mieszanej funkcji uczestniczących w metabolizmie leków.
German: [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Polish: [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: DARREICHUNGSFORM Hartkapsel
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde
German: Kontaktadresse:
Polish: Adres do korespondencji:
German: Eliminationsgeschwindigkeitskonstante, Plasma-Clearance und renale Clearance von Gabapentin verhalten sich direkt proportional zur Kreatinin-Clearance.
Polish: Stała szybkości eliminacji gabapentyny, klirens z osocza oraz klirens nerkowy wykazują zależność proporcjonalną do klirensu kreatyniny.
German: • hoher Blutdruck, Erröten, Gefäßerweiterungen
Polish: • Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych,
German: Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen
Polish: Leczenie obwodowego bólu neuropatycznego
German: Die therapeutische Indikation von Gabapentin als adjunktive Epilepsietherapie zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren ist hinreichend bekannt.
Polish: Wskazanie terapeutyczne dotyczące stosowania gabapentyny jako uzupełniającej terapii padaczki w leczeniu napadów ogniskowych z uogólnieniem wtórnym lub bez uogólnienia u osób dorosłych i młodzieży od 12 roku życia jest dobrze ugruntowane.
German: Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen, Muskelzucken Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Häufig:
Polish: bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, drganie mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częste:
German: ANNEX III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
German: Gabapentin geht in die Muttermilch über.
Polish: Gabapentyna wydzielana jest do mleka kobiecego.
German: - Die sonstigen Bestandteile von [Neurontin und zugehörige Namen] Hartkapseln sind: - Die sonstigen Bestandteile von [Neurontin und zugehörige Namen] Filmtabletten sind: [ist national auszufüllen]
Polish: − Inne składniki leku [Neurontin i powiązane nazwy] tabletki to: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: • Schwellungen an Armen und Beinen oder Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein,
Polish: • Obrzęk nóg i rąk lub obrzęk obejmujący twarz, tułów, kończyny, trudności z chodzeniem,
German: Häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als einem von hundert Patienten auftreten können
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą występować częściej niż u 1 na 100 osób:
German: Slovakien
Polish: Słowacja
German: Der maximale Zeitabstand zwischen zwei aufeinander folgenden Gaben sollte dabei 12 Stunden nicht überschreiten.
Polish: Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki pojedyncze, przy czym maksymalny odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być dłuższy niż 12 godzin.
German: Periphere neuropathische Schmerzen
Polish: Obwodowy ból neuropatyczny
German: Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slowakische Republik
Polish: Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2,
German: herabgesetzte Leukozytenzahl, Gewichtszunahme
Polish: jadłowstręt, wzmożone łaknienie
German: Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit [Neurontin und zugehörige Namen] wird nicht empfohlen.
Polish: [Neurontin i powiązane nazwy] nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 lat.
German: • Leberentzündung, Gelbfärbung von Haut und Augen
Polish: • Zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu),
German: Somnolenz, Schwindelgefühl, Ataxie
Polish: senność, zawroty głowy, ataksja,
German: Lediglich bei männlichen Ratten wurde in der höchsten Dosisstufe eine statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz von Pankreastumoren (Azinuszelltumoren) beobachtet.
Polish: Statystycznie znamienny wzrost częstości występowania nowotworów z komórek zrazikowych trzustki stwierdzono wyłącznie u samców szczura przy najwyższej dawce gabapentyny.
German: Gabapentin ist angezeigt zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen wie schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie bei Erwachsenen.
Polish: Gabapentyna wskazana jest do stosowania w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego, np. bolesnej neuropatii cukrzycowej i nerwobólu po przebytym półpaścu u dorosłych.
German: Neurontin und zugehörige Namen 100 mg Hartkapseln Neurontin und zugehörige Namen 300 mg Hartkapseln Neurontin und zugehörige Namen 400 mg Hartkapseln Neurontin und zugehörige Namen 600 mg Filmtabletten Neurontin und zugehörige Namen 800 mg Filmtabletten
Polish: Neurontin i powiązane nazwy 100 mg kapsułki twarde Neurontin i powiązane nazwy 300 mg kapsułki twarde Neurontin i powiązane nazwy 400 mg kapsułki twarde Neurontin i powiązane nazwy 600 mg tabletki powlekane Neurontin i powiązane nazwy 800 mg tabletki powlekane
German: • Ohrgeräusche
Polish: • Nietrzymanie moczu
German: • Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne
Polish: • Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik,
German: Jede Filmtablette enthält 600 mg oder 800 mg Gabapentin.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 600 mg albo 800 mg gabapentyny.
German: periphere oder generalisierte Ödeme, anormaler Gang, Asthenie, Schmerzen, Unwohlsein, Grippesymptome
Polish: obrzęki obwodowe lub uogólnione, zaburzenia chodu, osłabienie, ból, złe samopoczucie, zespół grypowy
German: Diese Dosen entsprechen in etwa dem 1- bis 5fachen der Humandosis von 3600 mg auf mg/m2-Basis.
Polish: Dawki te odpowiadają około 1- do 5-krotności dawki u człowieka wynoszącej 3600 mg w przeliczeniu na mg/m2.
German: „Gabapentin ist als Zusatztherapie zur Behandlung partieller Anfälle mit und ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren angezeigt (siehe Abschnitt 5.1)."
Polish: „Gabapentyna jest wskazana jako terapia uzupełniająca w leczeniu napadów ogniskowych z uogólnieniem wtórnym lub bez uogólnienia u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 roku życia (patrz punkt 5.1)".
German: Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Polish: Stosowanie leku u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
German: Cmax (µg/ml)
Polish: Cmax (µg/ml) tmax (h) t1/2 (h)
German: In der Regel gleichen die Plasmakonzentrationen von Gabapentin bei Kindern > 5 Jahre nach Dosierung auf mg/kg KG-Basis denen bei Erwachsenen.
Polish: Stężenie gabapentyny w osoczu u dzieci powyżej 5. lat jest generalnie podobne do stwierdzanego u dorosłych przy przeliczeniu dawki leku w mg na kilogram masy ciała.
German: • Unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen
Polish: • Przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Häufig:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częste:
German: Jede 600 mg Filmtablette enthält 600 mg Gabapentin.
Polish: Jedna tabletka powlekana 600 mg zawiera 600 mg gabapentyny.
German: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich
Polish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ Wielka Brytania
German: Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödeme, Erythema multiforme, Alopezie Skelettmuskulatur-, Bindewegebs- und Knochenerkrankungen: Häufig:
Polish: zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, łysienie
German: Kent, CT13 9NJ, UK C/o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Polish: Kent, CT13 9NJ, UK C/o Walton Oaks Dorking Road
German: Wechselwirkungen zwischen [Neurontin und zugehörige Namen] und anderen Antiepileptika oder Tabletten zur Empfängnisverhütung („Pille") sind nicht zu erwarten.
Polish: [Neurontin i powiązane nazwy] nie wchodzi w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
German: Jede 400 mg Hartkapsel enthält 400 mg Gabapentin.
Polish: Jedna kapsułka twarda 400 mg zawiera 400 mg gabapentyny.
German: Neurontin 400 mg
Polish: 800 mg
German: Pneumonie, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, sonstige Infektionen, Otitis media
Polish: zapalenie płuc, zakażenie układu oddechowego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie, zapalenie ucha środkowego
German: Gabapentin ist angezeigt als Zusatztherapie zur Behandlung partieller Anfälle mit und ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Gabapentyna jest wskazana jako terapia uzupełniająca w leczeniu napadów ogniskowych z uogólnieniem wtórnym lub bez uogólnienia u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 roku życia (patrz punkt 5.1).
German: • Erbrechen, Übelkeit, Probleme mit den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall,
Polish: • Wymioty, nudności (mdłości), problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha,
German: VERFALLDATUM [ist national auszufüllen]
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Jede 800 mg Filmtablette enthält 800 mg Gabapentin.
Polish: Jedna tabletka powlekana 800 mg zawiera 800 mg gabapentyny.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die in Tabelle 2 beschriebene Dosisanpassung empfohlen.
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i (lub) poddawanych hemodializie zaleca się modyfikowanie dawkowania w sposób opisany w Tabeli 2.
German: DOSIERUNGSTABELLE - INITIALE TITRATION Tag 1
Polish: TABELA 1 SCHEMAT DAWKOWANIA NA POCZĄTKU LECZENIA
German: Gabapentin ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung partieller Anfälle mit und ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Polish: Gabapentyna jest wskazana w monoterapii w leczeniu napadów ogniskowych z uogólnieniem wtórnym lub bez uogólnienia u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 roku życia.
German: Jede 300 mg Hartkapsel enthält 300 mg Gabapentin.
Polish: Jedna kapsułka twarda 300 mg zawiera 300 mg gabapentyny.
German: Der empfundene Schmerz kann dabei als heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl verbunden oder nadelstichartig beschrieben werden.
Polish: Pacjenci opisują odczuwany przez siebie ból jako palący, piekący, pulsujący, przeszywający, kłujący, ostry, podobny do towarzyszącego kurczom mięśni, jako pobolewanie, mrowienie, drętwienie itp.
German: Jede 400 mg Hartkapsel enthält 54 mg Lactose (als Monohydrat).
Polish: Jedna kapsułka twarda 400 mg zawiera 54 mg laktozy jednowodnej.
German: Die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Gabapentin können von Einzeldosis-Daten abgeleitet werden.
Polish: Stężenie gabapentyny w osoczu w stanie stacjonarnym daje się przewidywać z danych dotyczących podania jednorazowego.
German: • Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfekionen, sonstige Infektionen, Ohrentzündungen
Polish: • Zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zakażenie,
German: • Akutes Nierenversagen
Polish: • Ostra niewydolność nerek,
German: In offenen klinischen Langzeitstudien wurden Dosierungen von bis zu 4800 mg/Tag gut vertragen.
Polish: Dawki do 4800 mg/dobę były dobrze tolerowane w długoterminowych otwartych badaniach klinicznych.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS {Name} [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Nazwa} [Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Ihr Arzt wird Ihnen [Neurontin und zugehörige Namen] zur Unterstützung Ihrer Epilepsie-Behandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist.
Polish: [Neurontin i powiązane nazwy] przepisywany jest jako lek wspomagający leczenie padaczki, kiedy dotychczas stosowane leczenie nie zapewnia całkowitego opanowania napadów.
German: Diese Dosen entsprechen in etwa dem ¼- bis 8fachen der Tagesdosis von 3600 mg beim Menschen auf mg/m2-Basis.
Polish: Dawki te odpowiadają około 1/4 do 8-krotności dawki dobowej u człowieka wynoszącej 3600 mg w przeliczeniu na mg/m2.
German: Jede 100 mg Hartkapsel enthält 13 mg Lactose (als Monohydrat).
Polish: Jedna kapsułka twarda 100 mg zawiera 13 mg laktozy jednowodnej.
German: Palpitationen Gefäßerkrankungen: Häufig:
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Częste:
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Selten:
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadkie:
German: Flasche (LDPE) 5 ml
Polish: Butelka (LDPE) 5 ml
German: Flasche (LDPE), rund
Polish: Butelka (LDPE) okrągła
German: Flasche (LDPE), oval
Polish: Butelka (LDPE) owalna
German: EUZulassungsnummer
Polish: Numer pozwolenia (EU)
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać:
German: Diese können das Risiko einer Blutung erhöhen.
Polish: Leki te mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Bevölkerungsgruppe nicht bewiesen sind.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ jego bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej populacji nie zostały określone.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11.12.2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. September 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 grudnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 września 2012
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten <1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Reakcje niepożądane wymienione poniżej, zostały sklasyfikowane według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Zusätzlich erhielten fast alle Patienten vorsorglich eine Behandlung mit Antibiotika, entsprechend der klinischen Praxis des jeweiligen Prüfzentrums.
Polish: Dodatkowo, prawie wszyscy pacjenci otrzymywali profilaktyczne leczenie antybiotykami, według praktyki przyjętej w danym ośrodku klinicznym.
German: Bei Erwachsenen einschließlich älterer Patienten
Polish: Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku
German: Selten: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
Polish: Rzadko: zawroty głowy, ból głowy
German: Unter Berücksichtigung der Wirkmechanismen dieser Substanzen ist die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel nicht empfehlenswert.
Polish: Biorąc pod uwagę ich mechanizmy działania, nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
German: Auch über Eiweißbindung hervorgerufene Wechselwirkungen sind unwahrscheinlich.
Polish: Interakcje na poziomie wiązania z białkami również nie są prawdopodobne.
German: Jede Packung enthält eine Flasche mit 3 ml.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę 3 ml
German: Tierstudien zeigten reproduktionstoxische Effekte (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: Die Anwendung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen, bis weitere Daten vorliegen.
Polish: Stosowanie produktu u tych pacjentów nie jest zalecane do czasu, aż dostepne będą dodatkowe dane.