FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga u novorođenčadi treba odrediti broj trombocita i razinu fibrinogena u plazmi te provesti koagulacijske testove i odrediti koagulacijske faktore.
Bulgarian: Следователно, броя на тромбоцитите, нивото на фибриногена в плазмата, коагулационни тестове и фактори на кръвосъсирването трябва да се изследват при новородени.
Croatian: Djevojčice, adolescentice, žene reproduktivne dobi i trudnice
Bulgarian: Момичета, девойки, жени с детероден потенциал и бременни жени
Croatian: Prijavljene prirođene mane uključuju rascjep kralježnice (spina bifida; stanje kod kojega kosti kralježnice nisu pravilno razvijene); malformacije lica i lubanje; malformacije srca, bubrega, mokraćnih putova i spolnih organa; oštećenja ekstremiteta.
Bulgarian: Вродените дефекти включват спина бифида (когато костите на гръбначния стълб не са добре развити); лицеви и черепни малформации; малформации на сърцето, на бъбреците, на пикочните пътища и на половите органи; дефекти на крайниците.
Croatian: • Nemojte uzimati valproat ako ste trudni ili ako ste žena u reproduktivnoj dobi koja ne koristi učinkovitu kontracepciju.
Bulgarian: Не приемайте валпроат ако сте бременна или сте жена с детероден потенциал и не използвате ефективна контрацепция.
Croatian: • Ako uzimate valproat tijekom trudnoće, kod Vas postoji veći rizik da ćete roditi dijete s prirođenim manama koje će trebati liječiti nego kod drugih žena.
Bulgarian: Ако приемате валпроат по време на бременност, при Вас има по-голям риск да родите дете с вродени малформации, изискващи медицинска намеса отколкто при другите жени.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati valproat ako Vam to nije rekao Vaš liječnik.
Bulgarian: Не спирайте приема на валпроат, докато Вашия лекар не Ви каже.
Croatian: Koristi i rizike treba pomno ponovno razmotriti tijekom redovitih ocjena liječenja, u pubertetu te hitno kada žena reproduktivne dobi liječena lijekom <Zaštićeno ime> planira trudnoću ili zatrudni.
Bulgarian: Ползата и рискът трябва внимателно да се оценят по време на рутинни прегледи, през пубертета и спешно когато жена с детероден потенциал, лекувана с < свободно избрано име> планува бременност или предстои бременност.
Croatian: Čini se da rizik ovisi o dozi, ali se na temelju dostupnih podataka ne može odrediti granična doza ispod koje rizik ne postoji.
Bulgarian: Рискът изглежда е дозо-зависим, а праговата доза, под която рискът не съществува, не може да се установи въз основа на наличните данни.
Croatian: <Zaštićeno ime> je poželjno propisati u monoterapiji i u najnižoj djelotvornoj dozi, po mogućnosti u formulaciji s produljenim oslobađanjem kako bi se izbjegle visoke vršne koncentracije u plazmi.
Bulgarian: За предпочитане е, <свободно избрано име> да се предписва като монотерапия с най-ниската ефективна доза, ако е възможно лекарствена форма с удължено освобождаване, за да се предотврати високи пикови плазмени концентрации.
Croatian: Liječenje se smije započeti samo ako druge terapije nisu djelotvorne ili ako ih bolesnica ne podnosi (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.6), a koristi i rizike treba pomno ponovno razmotriti prilikom redovitih ocjena liječenja.
Bulgarian: Лечението трябва да започне само ако други лечения са неефективни или не се понасят (вж точка 4.3, 4.4 и 4.6) и ползата и рискът трябва внимателно да се оценяват при рутинни прегледи.
Croatian: - Uzimanje nadomjestaka folne kiseline prije trudnoće moglo bi smanjiti rizik od oštećenja neuralne cijevi, koja su česta kod svih trudnoća.
Bulgarian: - добавянето на фолиева киселина преди бременност може да намали риска от нарушения на невралната тръба, характерен за всяка бременност.
Croatian: U žena liječenih valproatom prijavljeni su amenoreja, policistični jajnici i povišene razine testosterona (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за аменорея, поликистозни яйчници и увеличени нива на тестостерона при жени, приемали валпроат (вж точка 4.8).
Croatian: • Ako saznate da ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, веднага уведомете Вашия лекар.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju na to da bi u djece izložene valproatu in utero mogla postojati veća vjerojatnost razvoja simptoma poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje (engl. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).
Bulgarian: Ограничени данни показват, че при децата изложени на експозиция на валпроат in utero има поголяма вероятност за проява на симптоми като дефицит на вниманието/хиперактивно разстройство (attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).
Croatian: Liječenje se smije započeti samo ako druge terapije nisu djelotvorne ili ako ih bolesnica ne podnosi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6), a koristi i rizike treba pomno ponovno razmotriti prilikom redovitih ocjena liječenja.
Bulgarian: Лечение трябва да се започне само ако други лечения са неефективни или не се понасят (вж точка 4.4 и 4.6), и ползата и рискът трябва внимателно да се оценяват при рутинни прегледи.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te ih treba upozoriti na rizike povezane s primjenom lijeka <Zaštićeno ime> tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и да бъдат информирани за рисковете свързани с употребата на <свободно избрано име> по време на бременност (вж точка 4.6).
Croatian: • Ako ste žena koja može zatrudnjeti, liječnik Vam smije propisati valproat samo ako ništa drugo kod Vas ne djeluje.
Bulgarian: Ако Вие сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще Ви предпише валпроат само в случай че Вашето заболяване не се повлиява от друго лекарство.
Croatian: • Valproat nosi određene rizike ako se uzima u trudnoći.
Bulgarian: Валпроат носи риск ако се приема по време на бременност.
Croatian: Ako je ovo prvi put da Vam je propisan valproat, liječnik Vam je vjerojatno objasnio rizike za nerođeno dijete ako zatrudnite.
Bulgarian: Ако това е първи случай когато Ви предписват валпроат, Вашият лекар ще обясни рисковете за плода, ако забременеете.
Croatian: [Tekst u nastavku treba uključiti kod svih indikacija].
Bulgarian: [Текстът представен по-долу трябва да бъде включен за всички показания].
Croatian: I monoterapija valproatom i politerapija koja uključuje valproat povezuju se s patološkim ishodima trudnoće.
Bulgarian: Монотерапията и политерапията с валпроат са свързани с абнормен изход на бременността.
Croatian: NASTAVAK LIJEČENJA BEZ PLANIRANJA TRUDNOĆE Ako nastavljate liječenje valproatom, ali ne planirate imati dijete, obavezno koristite učinkovitu metodu kontracepcije.
Bulgarian: И СПИРАНЕ НА ОПИТИТЕ ЗА ЗАБРЕМЕНЯВАНЕ Ако Вие продължавате лечението с валпроат и не планирате бременност, уверете се, че използвате ефективен метод за контрацепция.
Croatian: Ako nastavljate liječenje valproatom i sada razmišljate o trudnoći, ne smijete prestati uzimati valproat ni kontraceptiv dok o tome ne razgovarate s liječnikom koji Vam je propisao lijek.
Bulgarian: Ако продължавате лечението с валпроат и желаете да забременеете, Вие не трябва да спирате приема на валпроат и на контрацептивно средство, преди да сте обсъдили това с Вашия лекар.
Croatian: U djece majki koje uzimaju valproat u trudnoći postoji ozbiljan rizik od prirođenih mana i poteškoća u razvoju, koje mogu izazvati ozbiljnu onesposobljenost.
Bulgarian: При бебета родени от майки, които са били на лечение с валпроат, съществува риск от вродени дефекти и проблеми в началното развитие, които могат да доведат до сериозно инвалидизиране.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението.
Croatian: • U žena koje planiraju trudnoću ili su trudne, mora se ponovno ocijeniti terapija valproatom.
Bulgarian: При жени, които планират бременност или са бременни, терапията с валпроат трябва да се преоцени отново
Croatian: U žena koje planiraju trudnoću treba poduzeti sve moguće mjere kako bi ih se prije začeća prebacilo na drugu odgovarajuću terapiju, ako je to moguće (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: При жени, които планират бременност трябва да се положат всички усилия те да преминат на алтернативно лечение преди забременяване, ако е възможно (вж точка 4.6).
Croatian: I treba izmijeniti (po potrebi ubaciti, zamijeniti ili obrisati tekst) tako da uključuju usuglašen tekst naveden u nastavku]
Bulgarian: [За всички продукти в Приложение I, настоящата информация трябва да се актуализира (добавяне, заместване или заличаване на текст, както е подходящо), за да отрази съгласувания текст показан по-долу]
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че сте бременна.
Croatian: <Zaštićeno ime> se u djevojčica, adolescentica, žena reproduktivne dobi i trudnica smije primjenjivati samo ako druge terapije nisu djelotvorne ili ako ih bolesnica ne podnosi, jer <Zaštićeno ime> ima visok teratogeni potencijal i postoji rizik od razvojnih poremećaja u djece izložene valproatu in utero.
Bulgarian: < Свободно избрано име> не трябва да се използва при момичета, девойки, при жени с детероден потенциал или бременни жени, освен в случай, когато алтернативните лечения са неефективни или не се понасят поради висок тератогенен потенциал и повишен риск от сериозни нарушения в развитието на бебета изложени вътреутробно на валпроат.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije cijelo vrijeme liječenja.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст трябва да прилагате ефективен метод за контрацепция по време на лечение.
Croatian: • Ako žena planira trudnoću ili zatrudni, terapija valproatom mora se prekinuti.
Bulgarian: Ако жената планира бременност или е бременна, лечението с валпроат трябва да се преустанови.
Croatian: Folna kiselina može smanjiti opći rizik od rascjepa kralježnice i ranog spontanog pobačaja, koji je prisutan kod svih trudnoća.
Bulgarian: Фолиевата киселина може да намали общия риск от спина бифида и риска спонтанен аборт в ранна бременност, които съществуват при всяка бременност.
Croatian: • Profilaksa migrenskih napadaja u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovite kontracepcijske metode tijekom liječenja valproatom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Bulgarian: Профилактика на мигренозни пристъпи при бременни и жени в детеродна възраст, които не използват ефективни методи за контрацептиция по време на лечението с валпроат (вж точка 4.4 и 4.6).
Croatian: • Toničko-klonički napadaji i epileptički status praćen hipoksijom u majke tijekom trudnoće mogu predstavljati poseban rizik od smrti za majku i nerođeno dijete.
Bulgarian: По време на бременност, тонично-клоничните гърчове на майката и епилептичният статус с хипоксия водят до висок риск за майката и плода.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek sve dok Vam to ne kaže liječnik.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, докато
Croatian: Ako uzimate valproat i zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah se obratite svome liječniku.
Bulgarian: Вие приемате валпроат и смятате, че сте бременна или може да сте бременна, веднага се свържете с Вашия лекар.
Croatian: • Može uzrokovati ozbiljne prirođene mane i utjecati na to kako se dijete razvija dok raste.
Bulgarian: Приемът на валпроат може да доведе до сериозни вродени малформации и може да повлияе процеса на развитие на детето, докато расте.
Croatian: Terapija valproatom smije se nastaviti tek nakon ponovne procjene koristi i rizika liječenja valproatom za bolesnicu, koju mora provesti liječnik s iskustvom u liječenju <epilepsije> <ili> <bipolarnog poremećaja>.
Bulgarian: Терапията с валпроат трябва да продължи след преоценка на ползите и рисковете от лечението с валпроат за пациенката от лекар с клиничен опит в терапията на <епилепсия> <или> <биполярно разстройство>.
Croatian: Iako se ne može isključiti uloga ometajućih faktora, postoje dokazi koji pokazuju da bi rizik od poremećaja intelektualnih sposobnosti u djece izložene valproatu mogao biti neovisan o majčinu kvocijentu inteligencije.
Bulgarian: Има доказателства при деца с експозиция на валпроат, че рискът от нарушаване в интелекта може да бъде независим от коефициент на интелигентност (IQ) на майката, въпреки че ролята на смущаващите фактори не може да се изключи при деца.
Croatian: Valproat može uzrokovati prirođene mane i poteškoće u ranom razvoju djeteta ako se uzima tijekom trudnoće.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи валпроат могат да причинят вродени дефекти и проблеми в развитието на деца, ако такъв продукт се приема по време на бременност.
Croatian: <Zaštićeno ime> je kontraindiciran za profilaksu migrena u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovite metode kontracepcije jer postoji dovoljno drugih terapijskih mogućnosti (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: <Свободно избрано име> е противопоказан за профилактика на мигрена при бременни жени и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни методи за контрацептция поради наличието на достатъчни терапевтични алтернативи (вж точка 4.3).
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti tako da sadrži sljedeći uokvireni tekst]
Bulgarian: [Тази точка трябва да се измени и да включи следната оградена информация]
Croatian: <Zaštićeno ime> se u djevojčica, adolescentica, žena reproduktivne dobi i trudnica smije primjenjivati samo ako druge terapije nisu djelotvorne ili ako ih bolesnica ne podnosi.
Bulgarian: <Свободно избрано име> не трябва да се използва при момичета, девойки, при жени с детероден потенциал и при бременни жени, освен когато други лечения са неефективни или не се понасят.
Croatian: U žena koje planiraju trudnoću treba poduzeti sve moguće mjere kako bi ih se prije začeća prebacilo na drugu odgovarajuću terapiju, ako je to moguće.
Bulgarian: При жени, които планират бременност трябва да се положат всички усилия те да преминат към алтернативно лечение преди забременяване, ако е възможно.
Croatian: Međutim, dostupni podaci ne pokazuju da ona sprječava prirođene mane ili malformacije uzrokovane izlaganjem valproatu.
Bulgarian: Наличните доказателства обаче, не предполагат, че приемът намалява риска от вродени дефекти или малформации, свързани с експозиция на валпроат.
Croatian: • Prestanite uzimati valproat i hitno posjetite liječnika ako zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni.
Bulgarian: Преустановете приема на валпроат и насрочете спешна среща с Вашия лекар, ако сте бременна или смятате,че може да сте бременна.
Croatian: • Valproat može naštetiti nerođenom djetetu ako ga žena uzima tijekom trudnoće.
Bulgarian: Валпроат може да бъде вреден за плода когато се приема от жена по време на бременност.
Croatian: U dojenčadi/novorođenčadi liječenih žena primijećeni su hematološki poremećaji (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Хематологични нарушения са наблюдавани при новородени/бебета когато са кърмени от майки, приемали валпроат (вж точка 4.8)
Croatian: [Za sve lijekove navedene u Dodatku I]
Bulgarian: [За всички продукти отнасящи се към Приложение I]
Croatian: Ako zatrudnite, liječnik će Vas pažljivo nadzirati kako bi mogao liječiti Vašu osnovnu bolest i kontrolirati razvoj nerođena djeteta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно както по отношение на основното заболяване, така и по отношение на развитието на плода.
Croatian: Međutim, nije vjerojatno da će smanjiti rizik od prirođenih mana povezanih s primjenom valproata.
Bulgarian: Малко вероятно е, обаче, приемът на фолиева киселина да намалява риска от вродени малформации, свързани с употребата на валпроат.
Croatian: Liječenje lijekom <Zaštićeno ime> mora započeti i nadzirati isključivo specijalist s iskustvom u liječenju migrene.
Bulgarian: Лечението с <свободно избрано име> трябва да се започне и проследява от лекар специалист в лечението на мигрена.
Croatian: • Poremećaji iz autističnog spektra češće se dijagnosticiraju u djece izložene valproatu, a postoje i neki dokazi da bi ta djeca mogla biti sklonija razvoju simptoma poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje (engl. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).
Bulgarian: Разстройства в аутистичния спектър и детски аутизъм се диагностицират по-често при деца, които са били изложени на валпроат и има доказателства, че при такива деца има по-голяма вероятност от развитие на синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (СДВХ).
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili otiđite u centar za planiranje obitelji ako trebate savjet o kontracepciji.
Bulgarian: Ако се нуждаете от съвет относно контрацепцията, говорете с Вашия лекар или с клиника за семейно планиране.
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Bulgarian: ПРИ ПРОДЪЛЖАВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО
Croatian: Liječenje lijekom <Zaštićeno ime> mora započeti i nadzirati specijalist s iskustvom u liječenju <epilepsije> <ili> <bipolarnih poremećaja>.
Bulgarian: Лечението с <свободно избрано име> трябва да се започне и проследява от лекар специалист в лечението на <епилепсия > <или> <биполярно разстройство>.
Croatian: [Sljedeću rečenicu treba prilagoditi nacionalnim zahtjevima] Obavezno pročitajte Knjižicu za bolesnicu i potpišite obrazac kojim potvrđujete da ste upoznati s rizikom, koji bi Vam trebao dati i o njemu s Vama razgovarati
Bulgarian: Брошурата за пациента и сте подписали формуляра съдържащ информацията за риска, който трябва да Ви се даде и да обсъдите с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti tako da se uključi sljedeći tekst]
Bulgarian: [Тази точка трябва да се допълни и да включва следния текст]
Croatian: <Zaštićeno ime> je kontraindiciran za profilaksu migrenskih napadaja u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja valproatom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6 gore).
Bulgarian: < Свободно избрано име> е противопоказан за профилактика на мигренозни пристъпи по време на бременност и жени с детероден потенциал, които не използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с валпроат (вж точки 4.4 и 4.6 по-горе).
Croatian: • potrebu da se odmah obrati svome liječniku ako razmišlja o trudnoći ili ako postoji mogućnost da je trudna.
Bulgarian: Необходимостта от спешна консултация, ако планира бременност или е възможна бременност
Croatian: - U novorođenčadi majki koje su uzimale valproat tijekom trećeg tromjesečja trudnoće mogu se javiti simptomi ustezanja (osobito agitacija, razdražljivost, prekomjerno uzbuđivanje, nervozni pokreti, hiperkinezija, poremećaji tonusa, tremor, konvulzije i poremećaji hranjenja).
Bulgarian: - Синдром на отнемането (като, и в частност възбуда, раздразнителност, свръхвъзбудимост, нервност, хиперкинезия, нарушен тонус, тремор, конвулсии и нарушения на храненето) може да се появи при новородени, чиито майки са приемали валпроат по време на последния триместър от бременността.
Croatian: Vaš će liječnik možda odlučiti promijeniti dozu valproata ili će Vas prebaciti na drugi lijek prije nego što pokušate zatrudnjeti.
Bulgarian: Още преди да започнете опити за забременяване, лекарят може да промени дозата на валпроат или да предпише друго лекарство.
Croatian: Kada dosegnete reproduktivnu dob, morat ćete koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom čitava liječenja.
Bulgarian: Ако сте в детеродна възраст ще трябва да се уверите, че използвате ефективен метод за контрацепция по време на Вашето лечение.
Croatian: Prije početka liječenja valproatom mora se isključiti trudnoća.
Bulgarian: Трябва да се изключи бременност преди започване на лечение с валпроат.
Croatian: - U novorođenčadi majki koje su uzimale valproat tijekom trudnoće prijavljeni su slučajevi hipotireoze.
Bulgarian: - Случаи на хипотиреоидизъм са били докладвани при новородени, чиийто майки са приемали валпроат по време на бременност.
Croatian: Terapija valproatom ne smije se prekinuti prije nego što liječnik s iskustvom u liječenju <epilepsije> <ili><bipolarnog poremećaja> ponovno ocijeni koristi i rizike liječenja valproatom za bolesnicu.
Bulgarian: Терапията с валпроат не трябва да се прекъсне без преоценка на ползите и рисковете от лечението с валпроат за пациенката от лекар с клиничен опит в лечението на <епилепсия> <или> <биполярно разстройство>.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <ili> <,><ljekarnika> <ili medicinsku sestru>.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: [Tekst u nastavku treba uključiti kod svih lijekova navedenih u Dodatku I]
Bulgarian: [Следният текст трябва да бъде включен за всички продукти посочени в Приложение I]
Croatian: Međutim, taj se sindrom mora razlikovati od smanjenja razine faktora ovisnih o vitaminu K koje induciraju fenobarbital i induktori enzima.
Bulgarian: К-зависимите фактори, индуцирани от фенобарбитал и ензимни индуктори.
Croatian: - U novorođenčadi majki koje su uzimale valproat tijekom trećeg tromjesečja trudnoće prijavljeni su slučajevi hipoglikemije.
Bulgarian: - Случаи на хипогликемия са били докладвани при новородени, чиито майки са приемали валпроат по време на третия триместър от бременността
Croatian: Trenutno korak 4. verzije datuma srpanj 2000.
Bulgarian: Настоящ етап 4 версия от юли 2000 г.
Croatian: Suglasnost CMDh-a
Bulgarian: Одобрение от CMDh
Croatian: Nadalje, CMDh je pojasnio da ispitivanje treba provesti u više od jedne države članice.
Bulgarian: В допълнение CMDh поясни, че проучването трябва да се проведе в повече от една държава членка.
Croatian: Vremenski raspored za implementaciju sporazuma naveden je u Dodatku V.
Bulgarian: Графикът за изпълнение на одобрението е изложен в приложение V.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o dugoročnim ishodima.
Bulgarian: Данните за дългосрочните резултати са ограничени.
Croatian: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Bulgarian: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy. Epilepsia.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh je suglasan sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, CMDh се съгласи с цялостните научни заключения и основанията за препоръката.
Croatian: Točno gestacijsko razdoblje rizika za ovo djelovanje nije sigurno, te se ne može isključiti mogućnost rizika tijekom cijele trudnoće.
Bulgarian: Точният гестационен период на риска за тези въздействия е несигурен и възможността за риск по време на цялата бременност не може да се изключи.
Croatian: − liječenje primarno generaliziranih epileptičnih napadaja, sekundarnih generaliziranih epileptičnih napadaja i djelomičnih epileptičnih napadaja;
Bulgarian: − Лечение на първични генерализирани епилептични припадъци, вторични генерализирани епилептични припадъци и частични епилептични припадъци;
Croatian: Ovo je veći rizik od većih malformacija u odnosu na opću populaciju, za koju rizik iznosi otprilike 2-3%.
Bulgarian: Рискът от големи малформации е по-голям, отколкото за населението като цяло (около 2-3%).
Croatian: Kliničko ispitivanje lijekova u pedijatrijske populacije E11.
Bulgarian: Клинично изследване на лекарствени продукти за педиатрична употреба E11.
Croatian: Najčešći tipovi malformacija uključuju defekte neuralne cijevi, facijalnu dismorfiju, rascjep usne i nepca, kraniostenozu, srčane, renalne i urogenitalne nedostatke, defekte udova (uključujući bilateralnu aplaziju radijusa), višestruke anomalije koje uključuju različite tjelesne sustave.
Bulgarian: Най-често срещаните видове малформации включват дефекти на невралната тръба, лицев дисморфизъм, заешка устна и заешко небце, краниостеноза, сърдечни, бъбречни и урогенитални дефекти, дефекти на крайниците (включително двустранна аплазия на радиуса), както и множество аномалии, включващи различни системи на организма.
Croatian: Uvedene su i manje uredničke dopune u preostali dio informacija o proizvodu za potrebe pojašnjenja.
Bulgarian: Незначителни редакционни изменения са направени в останалата част от информацията за продукта за по-голяма яснота.