FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros en los que la empresa ha solicitado una autorización de comercialización (los «Estados miembros afectados», en este caso Alemania, Países Bajos y Reino Unido).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Portugalia) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich, w których firma ubiega się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku w Niemczech, Holandii i Wielkiej Brytanii).
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles, la Agencia concluyó que no eran suficientes para demostrar que Paclitaxel Hetero sea «bioequivalente» a Taxol y que sus principios activos se comporten de la misma forma en el organismo.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych Agencja stwierdziła, że nie wystarczają one do wykazania biorównoważności leku Paclitaxel Hetero i leku Taxol oraz że zawarte w nich substancje czynne zachowują się w organizmie w ten sam sposób.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las reservas planteadas por los Países Bajos en el sentido de que los datos presentados en apoyo de la solicitud no eran suficientes para demostrar que Paclitaxel Hetero es «bioequivalente» a Taxol.
Polish: Podstawą wniosku o wydanie opinii były zgłoszone przez Holandię obawy, iż dane przedłożone na poparcie wniosku nie wystarczały do wykazania biorównoważności leku Paclitaxel Hetero i leku Taxol.
Spanish: ¿Qué es Paclitaxel Hetero?
Polish: Co to jest lek Paclitaxel Hetero?
Spanish: El paclitaxel en Paclitaxel Hetero y en Taxol está contenido en partículas finas, denominadas micelas, para ayudarle a disolverse en la solución.
Polish: W lekach Paclitaxel Hetero i Taxol paklitaksel znajduje się w drobnych cząsteczkach zwanych micelami, co ułatwia jego rozpuszczenie w roztworze.
Spanish: Paclitaxel Hetero se desarrolló como medicamento genérico, es decir, fue desarrollado para contener el mismo principio activo y funcionar de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Taxol.
Polish: Oznacza to, że Paclitaxel Hetero zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w taki sam sposób, jak „lek referencyjny" o nazwie Taxol, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Paclitaxel Hetero?
Polish: Dlaczego lek Paclitaxel Hetero poddano weryfikacji?
Spanish: ¿Qué es Prevora?
Polish: Co to jest Prevora?
Spanish: Ian Hudson (Reino Unido)
Polish: Ian Hudson (Wielka Brytania)
Spanish: ¿Cuáles han sido las conclusiones del CHMP?
Polish: Do jakich wniosków doszedł CHMP?
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Polish: Wynik procedury na podstawie art. 29 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami
Spanish: La información modificada destinada a los profesionales sanitarios y a los pacientes puede consultarse aquí.
Polish: Zmieniona informacja dla pracowników służby zdrowia i pacjentów znajduje się tutaj.
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 3 de diciembre de 2010.
Polish: W dniu 3 grudnia 2010 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
Spanish: 3 de diciembre de 2010 EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Polish: EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Prevora?
Polish: Dlaczego preparat Prevora poddano ponownej ocenie?
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Irlandesa de Medicamentos remitió el asunto al CHMP para un arbitraje el 26 de noviembre de 2009.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie dojść do porozumienia i w dniu 26 listopada 2009 r. irlandzka agencja nadzoru leków przekazała sprawę CHMP do arbitrażu.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje:
Polish: Data rozpoczęcia procedury:
Spanish: 26 de noviembre de 2009
Polish: 26 listopada 2009 r.
Spanish: 28 de julio de 2010, 15 de septiembre de 2010
Polish: 28 lipca 2010 r., 15 września 2010 r.
Spanish: Fecha del dictamen:
Polish: Data wydania opinii:
Spanish: Prevora es una solución dental utilizada para reducir las caries dentales en los dientes permanentes de adolescentes y adultos.
Polish: Prevora to roztwór stomatologiczny stosowany w zmniejszaniu próchnicy zębów stałych u młodzieży i osób dorosłych.
Spanish: 23 de septiembre de 2010
Polish: 23 września 2010 r.
Spanish: El motivo del procedimiento de arbitraje fue que el Reino Unido no podía aprobar la indicación propuesta, a saber, la prevención de las caries de la raíz en pacientes adultos con riesgo elevado de presentar caries dentales.
Polish: Podstawą arbitrażu było to, że Wielka Brytania nie mogła uznać proponowanego wskazania: zapobieganie próchnicy korzeni u osób dorosłych zagrożonych w wysokim stopniu próchnicą zębów.
Spanish: El Reino Unido dudaba de que los resultados del estudio principal con
Polish: Wielka Brytania wyraziła obawę, że wyniki głównego badania nad preparatem Prevora nie wystarczają
Spanish: CHX Technologies Europe Limited presentó Prevora para reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por Irlanda el 5 de mayo de 2006.
Polish: Firma CHX Technologies Europe Limited złożyła wniosek o uznanie leku Prevora w ramach procedury wzajemnego uznawania na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Irlandię w dniu 5 maja 2006 r. Firma wnosiła o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii („zainteresowane państwo członkowskie").
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Prevora superan a los riesgos, y que la autorización de comercialización concedida en Irlanda puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Prevora przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie preparatu do obrotu przyznane w Irlandii można uznać w innych państwach członkowskich UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje como consecuencia de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea respecto a la autorización del medicamento Prevora.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) dotyczącego dopuszczenia preparatu Prevora do obrotu.
Spanish: Respuestas del fabricante proporcionadas el:
Polish: Firma dostarczyła odpowiedzi:
Spanish: Basándose en la evaluación de la información disponible más reciente y la discusión científica en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Prevora superan a los riesgos en la prevención de la caries de la corona y la raíz en pacientes adultos con riesgo elevado de presentar caries dentales.
Polish: W oparciu o ocenę najnowszych dostępnych danych oraz o dyskusję naukową wewnątrz Komitetu CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Prevora przewyższają ryzyko w zapobieganiu próchnicy koron i korzeni u osób dorosłych zagrożonych w wysokim stopniu próchnicą zębów, zatem w Wielkiej Brytanii należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie preparatu Prevora do obrotu.
Spanish: Prevora bastasen para apoyar la indicación propuesta, y opinaba que se necesitaría otro estudio para confirmar los resultados observados hasta la fecha con el medicamento.
Polish: do podtrzymania proponowanego wskazania, i że w celu ich potwierdzenia należy przeprowadzić kolejne badanie.
Spanish: El principio activo de Prevora, la clorhexidina, es un antiséptico que funciona alterando la membrana de bacterias, hongos y otros organismos y bloquea su desarrollo.
Polish: Preparat działa, niszcząc błonę bakterii, grzybów i innych organizmów, co hamuje ich wzrost.
Spanish: Prevora se aplica en dos fases, controladas por un odontólogo, sobre la superficie de los dientes permanentes..
Polish: Dentysta nakłada preparat Prevora na powierzchnię zębów stałych w dwóch etapach: najpierw nakłada pokrywający roztwór chlorheksydyny, a następnie - środek uszczelniający.
Spanish: En primer lugar se aplica una solución protectora de clorhexidina seguida inmediatamente de una capa selladora inerte.
Polish: Substancja czynna preparatu Prevora, chlorheksydyna, jest lekiem antyseptycznym.
Spanish: 2 de octubre de 2013
Polish: 2 października 2013 r.
Spanish: Francia es el Estado miembro de referencia y Austria, Alemania, Hungría, Países Bajos, Polonia, Rumanía, España y Reino Unido son los Estados miembros interesados.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim jest Francja, a zainteresowane państwa członkowskie to: Austria, Niemcy, Węgry, Holandia, Polska, Rumunia, Hiszpania i Wielka Brytania.
Spanish: División de Medicamentos Veterinarios
Polish: Dział leków weterynaryjnych
Spanish: Denominación común internacional (DCI): altrenogest
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): altrenogest
Spanish: El dictamen se transformó en Decisión de la Comisión Europea el 2 de octubre de 2013.
Polish: W dniu 2 października 2013 r. Komisja Europejska przekształciła opinię w decyzję.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 21 de mayo de 2013.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmiot odpowiedzialny w dniu 21 maja 2013 r.
Spanish: Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificado
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Spanish: El 1 de marzo de 2013, el Estado miembro de referencia, Francia, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto y remitió el procedimiento al CVMP de conformidad con el Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Polish: W dniu 1 marca 2013 r. Francja, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiła Europejską Agencję Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia, i poddała tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Spanish: El Comité nombró al Dr. C. Ibrahim como ponente y al Dr. M. Holzhauser-Alberti como ponente adjunto.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 6 marca 2013 r. W ramach tej procedury Komitet mianował dr C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz dr. M. Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę.
Spanish: Es una solicitud genérica con arreglo al artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relativa al producto de referencia Regumate solución oleosa 4 mg/ml.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszący się do produktu referencyjnego Regumate w postaci roztworu olejowego 4 mg/ml.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, Alemania identificó posibles riesgos graves relativos a la seguridad medioambiental del medicamento.
Polish: Procedurę zdecentralizowaną wszczęto dnia 7 października 2011 r. Podczas procedury zdecentralizowanej Niemcy zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem produktu dla środowiska.
Spanish: La lista de las denominaciones de los productos afectados se recoge en el Anexo I. Las conclusiones científicas se incluyen en el Anexo II, junto con el resumen de las Características del Producto y el prospecto en el Anexo III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono charakterystykę produktu leczniczego i treść ulotki dla użytkownika.
Spanish: Por tanto, el Comité emitió un dictamen favorable por consenso el 18 de julio de 2013 recomendando la concesión de la autorización de comercialización para Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino y denominaciones asociadas.
Polish: W związku z tym w dniu 18 lipca 2013 r. Komitet w drodze konsensusu przyjął pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami.
Spanish: El solicitante, aniMedica GmbH, presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado para Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino y denominaciones asociadas.
Polish: Wnioskodawca, aniMedica GmbH, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami.
Spanish: El día 60 del procedimiento en el CMD(v) fue el 14 de febrero de 2013 y, dado que los Estados miembros interesados no habían conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto, el procedimiento se remitió al CVMP.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 14 lutego 2013 r., a ponieważ
Spanish: El día 210, estos problemas no se habían resuelto y, por consiguiente, el 17 de diciembre de 2012, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Veterinarios (CMD(v)).
Polish: Ponieważ w 210. dniu procedury kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 17 grudnia 2012 r. skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
Spanish: Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino contiene altrenogest como principio activo y está destinado al uso en ganado porcino para la sincronización del celo en las cerdas sexualmente maduras.
Polish: Lek Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń zawiera substancję czynną altrenogest.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 3 de septiembre de 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w tej sprawie w dniu 3 września 2012 r.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada
Polish: Wynik procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Spanish: 3 de septiembre de 2012 EMA/412151/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-31/1305
Polish: EMA/412151/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-31/1305
Spanish: Los medicamentos con trimetazidina están disponibles desde la década de los 70 y actualmente se comercializan en Alemania, Bulgaria, Chipre, Francia, Grecia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Polonia, Portugal, República Checa y Rumanía.
Polish: XX wieku i obecnie znajdują się w obrocie w Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Francji, Niemczech, Grecji, Irlandii, Hiszpanii, Luksemburgu, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowenii, na Słowacji, Węgrzech, Litwie, Łotwie, Malcie oraz we Włoszech.
Spanish: ¿Qué es la trimetazidina?
Polish: Co to jest trimetazydyna?
Spanish: Todos los cambios realizados en la información para los médicos y para los pacientes se detallan aquí.
Polish: Szczegółowy wykaz wszystkich zmian w informacji dla lekarzy i pacjentów znajduje się tutaj.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado la trimetazidina?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny trimetazydyny?
Spanish: Si los síntomas parkinsonianos persisten más de 4 meses después de abandonar el tratamiento, es conveniente consultar a un neurólogo.
Polish: Jeśli po odstawieniu leku objawy parkinsonizmu będą utrzymywać się dłużej niż przez cztery miesiące, należy skonsultować się z neurologiem.
Spanish: Además, el Comité recomendó nuevas contraindicaciones y advertencias para reducir y controlar el posible riesgo de trastornos del movimiento asociados al uso de estos medicamentos.
Polish: Ponadto Komitet zalecił dodanie nowych przeciwwskazań do stosowania oraz ostrzeżeń w celu ograniczenia i opanowania potencjalnego ryzyka wystąpienia zaburzeń ruchowych związanych ze stosowaniem tego leku.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deberán consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: La trimetazidina es un «agente metabólico», es decir, un medicamento que actúa sobre el metabolismo (los procesos mediante los cuales las sustancias se asimilan por el organismo).
Polish: Trimetazydyna jest lekiem o działaniu metabolicznym, czyli takim, który wpływa na metabolizm (czyli procesy prowadzące do rozkładu różnych substancji w organizmie).
Spanish: Para abordar la falta de datos sobre el uso prolongado de trimetazidina, se realizará un estudio para investigar los efectos a largo plazo de la trimetazidina.
Polish: Aby uzupełnić brak długoterminowych danych dotyczących trimetazydyny, przeprowadzone zostanie badanie długotrwałego działania leku.
Spanish: Para los pacientes con función renal moderadamente reducida y los pacientes ancianos, deberá reducirse la dosis.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym pogorszeniem czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę.
Spanish: El 21 de junio de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión sobre la seguridad y la eficacia de trimetazidina, impulsada por cuestiones de eficacia y notificaciones sobre trastornos del movimiento, como síntomas parkinsonianos, con el uso de estos medicamentos.
Polish: W dniu 21 czerwca 2012 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności trimetazydyny po zgłoszeniu zastrzeżeń dotyczących skuteczności oraz przypadków występowania zaburzeń ruchowych, takich jak objawy parkinsonizmu, po podaniu tego leku.
Spanish: Por consiguiente, el 22 de abril de 2011, solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen trimetazidina y sobre si la autorización de comercialización de estos fármacos debía mantenerse, variarse, suspenderse temporalmente o retirarse en toda la UE.
Polish: W związku z tym w dniu 22 kwietnia 2011 r. francuski urząd zwrócił się do CHMP z prośbą o wydanie opinii dotyczącej stosunku korzyści do ryzyka dla leków zawierających trimetazydynę oraz celowości utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE.
Spanish: Estos síntomas se observaron en algunos pacientes sin antecedentes de síndrome de Parkinson y en muchos casos desaparecieron al dejar de tomar la trimetazidina.
Polish: Objawy te obserwowano u pewnych pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzono zespołu parkinsonowskiego, ale w wielu przypadkach ustępowały one po zaprzestaniu przyjmowania trimetazydyny.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los médicos?
Polish: Jakie są zalecenia dla lekarzy przepisujących lek?
Spanish: El CHMP examinó los datos de los estudios clínicos, las publicaciones científicas, los informes espontáneos sobre efectos secundarios y los datos enviados por las empresas que comercializan los medicamentos que contienen trimetazidina.
Polish: CHMP sprawdził dane z badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa i spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych oraz dane przedstawione przez firmy, które wprowadziły do obrotu leki zawierające trimetazydynę.
Spanish: Se comercializan con el nombre de fantasía «Vastarel» y otros nombres comerciales.
Polish: Leki te znajdują się w obrocie rynkowym pod nazwą własną Vastarel i pod innymi nazwami handlowymi.
Spanish: La principal preocupación fue que la eficacia de trimetazidina no estaba suficientemente demostrada para ninguna de las indicaciones autorizadas, dado que los estudios que avalaban dichos usos presentaban varios fallos metodológicos y mostraban solo un pequeño beneficio.
Polish: Największe zastrzeżenia budził fakt, że w przypadku żadnego z zarejestrowanych wskazań do stosowania nie została w sposób przekonujący wykazana skuteczność trimetazydyny, gdyż w metodologii badań potwierdzających te wskazania stwierdzono kilka słabych punktów, a w samych badaniach odnotowano jedynie niewielką korzyść.
Spanish: En abril de 2011, la agencia reguladora de medicamentos de Francia concluyó, como consecuencia de una revisión de las pruebas en Francia, que los riesgos de los medicamentos que contienen trimetazidina son superiores a los beneficios para todas las indicaciones autorizadas.
Polish: W kwietniu 2011 roku francuski urząd ds. rejestracji leków na podstawie analizy dowodów dostępnych we Francji stwierdził, że ryzyko związane ze stosowaniem leków zawierających trimetazydynę ze wszystkich zarejestrowanych wskazań jest wyższe niż ewentualne korzyści.
Spanish: A pesar de unas advertencias más estrictas en la ficha técnica de estos medicamentos, a la agencia francesa le siguió preocupando que los beneficios de trimetazidina no superaran a sus riesgos.
Polish: Mimo wzmocnienia ostrzeżeń zawartych w informacji w sprawie ordynacji tych leków francuski urząd nadal zgłaszał obawy, że korzyści ze stosowania trimetazydyny nie przewyższają ryzyka.
Spanish: Se cree que protege contra la isquemia del miocardio (reducción del aporte de sangre al músculo cardíaco) al aumentar la tasa de asimilación de la glucosa.
Polish: Sądzi się, że związek ten chroni przed wystąpieniem niedokrwienia mięśnia sercowego (czyli zmniejszenia dopływu krwi do mięśnia serca), zwiększając tempo rozkładania glukozy.
Spanish: Además, surgieron preocupaciones sobre la seguridad de los medicamentos que contienen trimetazidina tras los informes sobre la aparición del síndrome de Parkinson (un conjunto de síntomas que incluyen temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular) y otros trastornos motores como temblores, rigidez muscular y alteraciones de la marcha, así como del síndrome de piernas inquietas (un trastorno en el cual el paciente tiene una urgencia incontrolable de mover las piernas para intentar que desaparezcan las sensaciones incómodas, dolorosas o desagradables que nota en su cuerpo, por lo general de noche).
Polish: Ponadto zgłoszono zastrzeżenia w kwestii bezpieczeństwa stosowania leków zawierających trimetazydynę po odnotowaniu zgłoszeń dotyczących występowania zespołu parkinsonowskiego (grupa objawów obejmująca drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni) oraz innych zaburzeń ruchowych, a także zespołu niespokojnych nóg (stan, w którym pacjent odczuwa niepohamowaną potrzebę poruszania kończynami, żeby złagodzić nieprzyjemne, bolesne lub dziwne odczucia pojawiające się zazwyczaj w nocy).
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de los medicamentos que contienen trimetazidina siguen superando a sus riesgos cuando se utilizan como tratamiento complementario en pacientes con angina de pecho, pero que debían realizarse cambios en la ficha técnica para garantizar el uso seguro de estos medicamentos.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że w przypadku stosowania trimetazydyny w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z dławicą piersiową korzyści nadal przewyższają ryzyko, ale w informacji o produkcie należy wprowadzić zmiany pozwalające zapewnić bezpieczne użycie tych leków.
Spanish: Además, el CHMP señaló que la trimetazidina se utiliza a menudo para tratar estos trastornos en pacientes ancianos durante períodos prolongados y a dosis más altas de las recomendadas, lo que aumenta el riesgo de efectos secundarios como las caídas, lo cual desaconseja el uso de la trimetazidina para dichos trastornos.
Polish: CHMP zauważył również, że trimetazydyna często stosowana jest w tych zaburzeniach u starszych pacjentów przez dłuższy czas i w dawkach wyższych niż zalecane, co przyczynia się do zwiększenia ryzyka wystąpienia takich działań niepożądanych jak upadki i podważa zasadność podawania leku w tych stanach.
Spanish: La trimetazidina es un medicamento usado para prevenir los ataques de angina de pecho, que se manifiestan con dolor súbito en el pecho, la mandíbula y la espalda tras realizar un esfuerzo físico, debidos a la reducción del flujo sanguíneo al corazón.
Polish: Trimetazydyna jest lekiem stosowanym w profilaktyce napadów dławicy piersiowej, czyli wywołanego wysiłkiem fizycznym, nagle występującego bólu w klatce piersiowej promieniującego do żuchwy i kręgosłupa, spowodowanego zmniejszeniem dopływu krwi do serca.