FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voordat met de behandeling met mexiletine wordt begonnen, moet een uitgebreid en zorgvuldig hartonderzoek worden verricht; tijdens de behandeling met mexiletine moet het hart blijvend worden gecontroleerd en moet deze controle worden afgestemd op de conditie van het hart van de patiënt (zie contra-indicaties in rubriek 4.3 en waarschuwing in rubriek 4.4).
Hungarian: A mexiletin-kezelés elkezdése előtt minden betegnél részletes és alapos kardiológiai kivizsgálásra van szükség, a mexiletin-kezelés alatt folytatni kell a cardialis monitorozást, és adaptálni kell a beteg szívműködésének függvényében (az ellenjavallatokat lásd a 4.3 pontban és a figyelmeztetéseket a 4.4 pontban).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn (maïszetmeel, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, gelatine, ijzeroxide [E 172], titaandioxide [E 171]).
Hungarian: Mindegyik kemény kapszula tartalma: - 166, 62 mg mexiletinnek (hatóanyag)megfelelő mexiletin-hidroklorid - Egyéb összetevők (kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium sztearát, zselatin, vas-oxid [E 172], titán-dioxid [E 171]).
Dutch: Het verbetert de myotone symptomen door de spierstijfheid te verminderen door de vertraagde relaxatie van de spieren te verminderen.
Hungarian: Az izomrelaxáció késleltetésének csökkentésével csökkenti az izommerevséget, és ezáltal javítja a myotoniás tüneteket.
Dutch: Namuscla mag niet worden toegepast bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie;
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Namuscla nem alkalmazható;
Dutch: U kunt dit middel tijdens een maaltijd innemen om buikpijn te voorkomen (zie de rubriek 'Mogelijke bijwerkingen').
Hungarian: A hasfájás elkerülése érdekében étkezés közben is beveheti a Namuscla-t (lásd a "Lehetséges mellékhatások" c. részt).
Dutch: • Informatie over het risico op hartritmestoornissen bij patiënten die met Namuscla worden behandeld;
Hungarian: • Információk a szívritmuszavarok kockázatáról a Namuscla-t alkalmazó betegeknél;
Dutch: Namuscla kan in zeldzame gevallen vermoeidheid, verwardheid en wazig zicht veroorzaken: bestuur geen voertuig, fiets niet en gebruik geen machines als u hier last van heeft.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Namuscla ritkán fáradtságot, zavartságot, homályos látást okozhat: amennyiben ezeket tapasztalja, ne vezessen, ne kerékpározzon és ne kezeljen gépeket.
Dutch: Het distributievolume is groot en varieert van 5 tot 9 l/kg bij gezonde personen.
Hungarian: A mexiletin gyorsan eloszlik a szervezetben, eloszlási térfogata nagy, egészséges önkénteseknél 59 l/kg között változik.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - Buikpijn - Slapeloosheid (slaapproblemen)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthetnek): - Hasi fájdalom - Álmatlanság (alvászavar)
Dutch: • Atriale tachyaritmie, fibrillatie of flutter
Hungarian: • Pitvari tachyarrhythmia, pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés
Dutch: Een jaarlijkse of indien nodig nog meer frequente Holter-monitoring en echocardiografie worden aanbevolen als onderdeel van het gewone hartonderzoek.
Hungarian: Holter monitorozás és echokardiogram ajánlott legalább évente, vagy ennél gyakrabban, amennyiben a rutin kardiológiai kivizsgálás során ezt szükségesnek ítélik meg.
Dutch: Mediane absolute verandering ten opzichte van de baseline Effect van behandeling (lineair gemengde effecten model)
Hungarian: Átlagos abszolút változás a kiindulási értékhez képest A kezelés hatása (lineáris vegyes modell)
Dutch: CYP1A2- en CYP2D6-inductoren
Hungarian: CYP1A2- és CYP2D6-induktorok
Dutch: In een interactiestudie met een enkelvoudige dosis was de klaring van mexiletine met 38% afgenomen na gelijktijdige toediening van fluvoxamine, een remmer van CYP1A2.
Hungarian: Egy egyszeri dózisú interakciós vizsgálatban fluvoxaminnal, egy CYP1A2-inhibitorral történő egyidejű alkalmazását követően a mexiletin clearance-ének 38%-os csökkenését figyelték meg.
Dutch: Namuscla is een geneesmiddel dat de werkzame stof mexiletine bevat.
Hungarian: A Namuscla hatóanyagként mexiletint tartalmazó gyógyszer.
Dutch: CYP2D6-polymorfisme kan de farmacokinetiek van mexiletine beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A CYP2D6 polimorfizmusa befolyásolhatja a mexiletin farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van mexiletine en antiaritmica die torsade de pointes induceren, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A mexiletin és a torsades de pointes ritmuszavart kiváltó antiarrhythmiás szerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u begint te roken of stopt met roken terwijl u dit middel gebruikt.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha a Namuscla szedése közben elkezd dohányozni, vagy ellenkezőleg, abbahagyja a dohányzást, mivel a dohányzás befolyásolja a Namuscla, ennek megfelelően kell módosítani az Ön adagját.
Dutch: Mexiletine gaat over in de moedermelk.
Hungarian: A mexiletin átjut a humán anyatejbe.
Dutch: Namuscla 167 mg harde capsules
Hungarian: Namuscla 167 mg kemény kapszula
Dutch: Clinical Myotonia Scale - Disability Global Score Aantal proefpersonen
Hungarian: Klinikai myotonia skála - Globális rokkantsági pontszám Betegek száma
Dutch: Leeftijd Er is geen klinisch relevant effect van leeftijd op de blootstelling van mexiletine bij volwassenen.
Hungarian: Felnőtteknél az életkornak nincs klinikailag releváns hatása a mexiletin-expozícióra 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Dutch: Mexiletine kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mexiletin elhanyagolható mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Clinical Myotonia Scale - Severity Global Score Aantal proefpersonen
Hungarian: Klinikai myotonia skála - Globális súlyossági pontszám Betegek száma
Dutch: Dierstudies met mexiletine wijzen niet op schadelijke effecten met betrekking tot de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A mexiletinnel végzett állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Dutch: Patiënten die trage CYP2D6-metaboliseerders zijn, kunnen hogere mexiletine-bloedspiegels vertonen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A gyenge CYP2D6-metabolizáló betegeknél a mexiletin magasabb vérszintjei jelentkezhetnek (lásd 5.2 pont).
Dutch: Neem dit middel niet in met bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (kinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline, encaïnide, flecaïnide, propafenon, moracizine, amiodaron, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedaron, vernakalant).
Hungarian: Ne szedje egyidejűleg a Namuscla-t a szívritmuszvarok kezelésére használt bizonyos gyógyszerekkel (kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Dutch: Mexiletine is een krachtige remmer van CYP1A2; daarom kan gelijktijdige toediening van mexiletine met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP1A2 (zoals theofylline, cafeïne, lidocaïne of tizanidine) gepaard gaan met verhogingen van de plasmaconcentraties van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel, die de therapeutische werkzaamheid en/of de bijwerkingen zouden kunnen verhogen of verlengen, vooral als mexiletine samen met CYP1A2-substraten met een smalle therapeutische breedte wordt toegediend, zoals theofylline en tizanidine.
Hungarian: Ebből kifolyólag a mexiletin olyan gyógykészítményekkel történő egyidejű alkalmazása, amelyek metabolizációja a CYP1A2 útján történik (például teofillin, koffein, lidokain vagy tizanidin), az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer plazmakoncentrációinak emelkedésével járhat együtt, ez pedig fokozhatja vagy meghosszabbíthatja a terápiás hatékonyságot és/vagy a mellékhatások előfordulását, különösen akkor, ha a mexiletint olyan szűk terápiás indexű CYP1A2-szubsztráttal egyidejűleg alkalmazzák, mint a teofillin és a tizanidin.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - Stuipen (toevallen) - Spraakstoornissen - Trage hartslag
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Görcsrohamok - Beszédzavarok - Lassú szívverés
Dutch: Intermediaire metaboliseerders (MM)
Hungarian: Közepesen metabolizálók (IM)
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met een leverenzymremmer (CYP1A2-remmer: ciprofloxacine, fluvoxamine, propafenon, CYP2D6-remmer: propafenon, kinidine) verhoogt aanzienlijk de blootstelling aan mexiletine en daarmee ook het daaraan verbonden risico op bijwerkingen van mexiletine.
Hungarian: A mexiletinnek egy májenzim-inhibitorral (CYP1A2-inhibitor: ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; CYP2D6-inhibitor: propafenon, kinidin) történő egyidejű alkalmazása jelentősen megnöveli a mexiletin expozíciót és ezáltal a mexiletin mellékhatásainak kockázatát.
Dutch: • Bij patiënten met hartafwijkingen en bij patiënten die vatbaar zijn voor dergelijke afwijkingen, dient een gedetailleerde hartevaluatie, inclusief ECG, te worden uitgevoerd voordat en nadat de dosis wordt verhoogd.
Hungarian: • Szívbetegségben szenvedőknél, illetve az ilyen betegségekre hajlamos betegeknél, EKG-val kiegészített teljes körű kardiológiai kivizsgálásra van szükség minden dózisemelés előtt és után.
Dutch: Wat is Namuscla en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Namuscla-t?
Dutch: Daarom moet, op basis van de klinische respons, de mexiletinedosering worden aangepast tijdens en na de behandeling met de enzyminductor.
Hungarian: Ezért egy enziminduktorral történő kezelés ideje alatt, illetve azt követően a mexiletin adagjainak a klinikai válasz függvényében történő beállítására van szükség.
Dutch: Een periode van ten minste 7 dagen vóór dosisverhoging moet worden gerespecteerd om ervoor te zorgen dat de steadystate-waarden worden bereikt en dat mexiletine goed door alle patiënten wordt verdragen, ongeacht CYP450-polymorfisme.
Hungarian: A dózisemelések előtt a dinamikus egyensúlyi szintek elérésének és a mexiletin megfelelő tolerálhatóságának érdekében minden betegnél be kell tartani a legalább 7 napos időszakot, függetlenül aCYP450-polimorfizmustól.
Dutch: Niet bekend: circulatoire collaps, opvliegers Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Niet bekend: longfibrose
Hungarian: Nem ismert: keringés-összeomlás, hőhullám Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem ismert: tüdőfibrózis
Dutch: Klinisch onderzoeksrapport noemt dosis van 200 mg; dit is de hoeveelheid mexiletinehydrochloride (overeenkomend met 166,62 mg mexiletinebasis).
Hungarian: 1 A klinikai vizsgálati jelentés a 200 mg-os mexiletin-hidroklorid dózisra utal (ami 166,62 mg mexiletinnek felel meg)
Dutch: Als u of uw arts hartritmestoornissen of een van de aandoeningen vermeld in de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Hungarian: Amennyiben Ön vagy kezelőorvosa bármilyen szívritmuszavart észlel vagy a „Ne szedje a Namusclat" című részben felsoroltak bármelyike fennáll Önnél, akkor orvosa leállítja a Namuscla kezelést.
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met andere klassen van antiaritmica (klasse Ib: lidocaïne, fenytoïne, tocaïnide; klasse II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; klasse IV: verapamil, diltiazem) wordt niet aanbevolen vanwege het verhoogde risico op nadelige hartreacties, tenzij noodzakelijk in uitzonderlijke gevallen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A cardialis mellékhatások fokozott kockázata miatt a mexiletin és az egyéb osztályokhoz tartozó antiarrhythmiás szerek (Ib osztály: lidokain, fenitoin, tokainid; II. osztály: propranolol, ezmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bizoprolol, nebivolol; IV. osztály: verapamil, diltiazem) egyidejű alkalmazása nem javasolt, csak kivételes esetben (lásd 4.4 pont).
Dutch: Een hartonderzoek wordt ook aanbevolen kort na de start van de behandeling met Namuscla (bijv. binnen 48 uur).
Hungarian: Röviddel a Namuscla kezelés elkezdését követően (pl. 48 órán belül) újabb kardiológiai kivizsgálás ajánlott.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - Abnormaal functioneren van de lever (waargenomen na bloedanalyse)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Kóros májműködés (vérvizsgálatot követően derül ki).
Dutch: Mexiletine mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a mexiletin nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met een leverenzyminductor (CYP1A2-inductor: omeprazol; CYP2D6-inductor: fenytoïne, rifampicine) kan de klaring en eliminatiesnelheid van mexiletine verhogen als gevolg van een verhoogd levermetabolisme, resulterend in verlaagde plasmaconcentraties en verkorte halfwaardetijd van mexiletine.
Hungarian: A fokozott májmetabolizmus miatt a mexiletinnek egy májenzim-induktorral (CYP1A2-induktor: omeprazol; CYP2D6-induktor: fenitoin, rifampicin) történő egyidejű alkalmazása megnövelheti a mexiletin clearance-ét és eliminációs arányát, amely a mexiletin plazmakoncentrációinak és felezési idejének csökkenését eredményezi.
Dutch: Trage en snelle CYP2D6-metaboliseerders
Hungarian: Gyenge és extenzív CYP2D6-metabolizálók
Dutch: Gemiddelde (SD) absolute verandering ten opzichte van de baseline -2,1 (2,9) Effect van de behandeling (Wilcoxon signed rank toets)
Hungarian: Átlagos (SD) érték a vizsgálat megkezdésekor Átlagos (SD) érték a 18. napon Átlagos (SD) abszolút változás a kiindulási értékhez képest A kezelés hatása (Wilcoxon aláírt rangsor teszt)
Dutch: Een hartevaluatie wordt aanbevolen kort na het begin van de behandeling (bijv. binnen 48 uur).
Hungarian: Röviddel a kezelés elkezdését követően (pl. 48 órán belül) újabb kardiológiai kivizsgálás ajánlott.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van mexiletine bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A mexiletin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Dutch: Mexiletine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Hungarian: A mexiletin kiválasztódik a humán anyatejbe.
Dutch: In de informatiebrochure voor HCP's, die altijd in samenhang met de samenvatting van de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC) moet worden gelezen voordat Namuscla wordt voorgeschreven, moet de volgende essentiële informatie staan:
Hungarian: Oktatási útmutató az egészségügyi szakemberek számára dokumentumot mindig az Alkalmazási előírással együtt kell elolvasni a Namuscla felírása előtt, és a következő fő elemeket kell tartalmaznia:
Dutch: Een geschikte aanpassing van de dosis van het OCT2-substraat moet worden overwogen.
Hungarian: Mérlegelni kell az OCT2-szubsztrát adagjának megfelelő módosítását (lásd 4.3 pont)
Dutch: • Melding van bijwerkingen bij patiënten die met Namuscla worden behandeld.
Hungarian: • Mellékhatások bejelentése a Namuscla-t alkalmazó betegeknél
Dutch: • Informatie dat patiënten dat hun HCP een uitgebreid en zorgvuldig hartonderzoek moet uitvoeren voor het begin van de behandeling met Namuscla en ook tijdens de behandeling;
Hungarian: • Tájékoztatja a betegeket, hogy a Namuscla kezelés elkezdése előtt és az alatt az egészségügyi szakemberek részletes és alapos kardiológiai kivizsgálást végeznek;
Dutch: De onderhoudsbehandeling is tussen 167 mg - 500 mg per dag (1 tot 3 capsules per dag), afhankelijk van de intensiteit van de symptomen en de klinische respons, regelmatig in te nemen over de hele dag.
Hungarian: A tünetek intenzitásának, illetve a klinikai válasz függvényében a fenntartó kezelés adagja napi 167 mg - 500 mg között mozog (napi 1-3 kapszula), ami a nap folyamán rendszeres időközönként alkalmazandó.
Dutch: Gelijktijdige toediening van mexiletine met antiaritmica die torsade de pointes induceren (klasse Ia: kinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline; klasse Ic: encaïnide, flecaïnide, propafenon, moracizine; klasse III: amiodaron, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedaron, vernakalant) verhoogt het risico op mogelijk dodelijke torsade de pointes.
Hungarian: A mexiletin és a torsades de pointes ritmuszavart kiváltó antiarrhythmiás szerek (Ia osztály: kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin; Ic osztály: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; III. osztály: amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) egyidejű alkalmazása növeli a potenciálisan halálos torsades de pointes kialakulásának kockázatát.
Dutch: • HCP's moeten patiënten adviseren over: o Het risico op hartritmestoornissen (informeren over symptomen van ritmestoornissen en adviseren om onmiddellijk contact op te nemen met hun HCP of met spoedeisende hulp als deze symptomen zich voordoen);
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek a betegeket tájékoztatniuk kell a következőkről: o A szívritmuszavar kockázatáról (tájékoztatni kell őket a szívritmuszavar tüneteiről, illetve arról, hogy bármely tünet esetén azonnal jelentkezzenek az egészségügyi szakembernél vagy a sürgősségi osztályon); o Májkárosodásban szenvedő betegek figyelmét fel kell hívni a csökkent Namusclaclearance kockázatára (tájékoztatni kell a betegeket arról, hogy értesíteniük kell az egészségügyi szakembert, ha májbetegségük van);
Dutch: Behandeling van een overdosis
Hungarian: A túladagolás kezelése
Dutch: Daarom wordt het gebruik van mexiletine in deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ezért ennél a populációnál nem ajánlott a mexiletin alkalmazása (lásd 4.2 pont).
Dutch: De bloedconcentraties van het CYP1A2-substraat moeten worden gecontroleerd, vooral wanneer de mexiletinedosis wordt gewijzigd.
Hungarian: Amennyiben a mexiletin és más CYP1A2-szubsztrátok egyidejű alkalmazására kerülne sor, a CYP1A2 -szubsztrát vérszintjeit ellenőrizni kell, különösen a mexiletin dózisának módosításakor.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: pijn in de extremiteiten
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: végtagfájdalmak
Dutch: Mediane waarde op de baseline Mediane waarde op dag 18
Hungarian: Átlagos VAS érték a vizsgálat megkezdésekor Átlagos VAS érték a 18. napon
Dutch: Dit middel wordt gebruikt om de verschijnselen van myotonie te behandelen (wanneer spieren zich langzaam en met moeite ontspannen nadat ze zijn gebruikt) bij volwassenen met myotone aandoeningen zonder spierafbraak die worden veroorzaakt door erfelijke afwijkingen die de spierfunctie beïnvloeden.
Hungarian: A Namuscla-t az izomműködést érintő genetikai hibák által okozott miotóniás zavarokban (amikor az izmok a használat után lassan és nehezen ernyednek el) szenvedő felnőttek nem disztrófiás miotóniás tüneteinek kezelésére használják.
Dutch: • Informatiebrochure voor HCP's;
Hungarian: • Oktatási útmutató az egészségügyi szakemberek számára,
Dutch: Daarom wordt het gebruik van mexiletine in deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ezért ennél a populációnál nem ajánlott a mexiletin alkalmazása (lásd 4.4 pont).
Dutch: Daarom kunnen klinische en ECG-monitoring, evenals aanpassing van de dosering van mexiletine, geïndiceerd zijn tijdens en na de behandeling met een CYP1A2- of CYP2D6-remmer.
Hungarian: Ezért a CYP1A2- vagy CYP2D6-inhibitorokkal történő kezelés ideje alatt, illetve azt követően klinikai és EKG-ellenőrzésre, valamint a mexiletin adagok beállítására lehet szükség.
Dutch: • Totaal hartblok (d.w.z. een derdegraads atrioventriculair blok) of een hartblok met neiging te evolueren naar een totaal hartblok (eerstegraads atrioventriculair blok met duidelijk verlengd
Hungarian: • Teljes szívblokk (pl. harmadfokú pitvar-kamrai blokk) vagy minden olyan szívblokk, amelynél fennáll a teljes szívblokk kialakulásának veszélye (elsőfokú pitvar-kamrai blokk jelentősen megnyúlt PR-intervallummal (≥ 240 ms) és/vagy széles QRS-komplexussal (≥ 120 ms),
Dutch: CYP1A2- en CYP2D6-remmers
Hungarian: CYP1A2- és CYP2D6-inhibitorok
Dutch: Aantal proefpersonen
Hungarian: Betegek száma
Dutch: Namuscla 167 mg harde capsules mexiletine
Hungarian: Namuscla 167 mg kemény kapszula mexiletin
Dutch: Elke capsule bevat mexiletinehydrochloride, overeenkomend met 166,62 mg mexiletine.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mindegyik kapszula mexiletin-hidrokloridot tartalmaz, amely 166,62 mg mexiletinnek felel meg.
Dutch: Namuscla 167 mg capsules mexiletine
Hungarian: Namuscla 167 mg kapszula mexiletin
Dutch: Elke harde capsule bevat mexiletinehydrochloride, overeenkomend met 166,62 mg mexiletine
Hungarian: Mindegyik kemény kapszula 166,62 mg mexiletinnek megfelelő mexiletin-hidrokloridot tartalmaz
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Afname van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes - Lupus erythematodes (ziekte van het immuunsysteem) - Roodheid en schilfering van de huid - Stevens-Johnson-syndroom: een ernstige allergische reactie met huiduitslag, vaak in de vorm van blaren en zweren in de mond en ogen, en op andere slijmvliezen - Blaren op de huid, malaise en koorts die horen bij de aandoening DRESS - Hallucinaties (zien of horen van iets dat niet aanwezig is) - Voorbijgaande verwardheid (een tijdelijk onvermogen om helder te denken of om zich te concentreren) - Dubbel zicht - Veranderde smaakzin - Hartritmestoornissen - Collaps (instorting) - Opvliegers - Longfibrose (longziekte) - Diarree - Braken - Verwonding van de slokdarm
Hungarian: - Stevens-Johnson szindróma: gyakran hólyagos bőrkiütésekkel, a szájüregben, a szemen és egyéb nyálkahártyákon jelentkező fekélyekkel kísért súlyos allergiás reakció - A bőr felhólyagosodása, rossz közérzet és a láz egy DRESS (gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel) nevű állapot esetén - Hallucinációk (nem valós dolgok látása vagy hallása).
Dutch: Zelden: abnormale leverfunctie
Hungarian: Ritka: kóros májfunkció
Dutch: OVERIGE
Hungarian: KAPCSÁN
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Dutch: De ervaring met mexiletine bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie is beperkt.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek mexiletin kezelésére vonatkozóan korlátozott mennyiségű tapasztalatáll rendelkezésre.
Dutch: • Patiënten moeten tijdens de behandeling met Namuscla hun HCP informeren over eventuele lopende medicijnen en vóór het starten met nieuwe medicatie;
Hungarian: • A betegeknek tájékoztatniuk kell az egészségügyi szakembert a jelenleg alkalmazott gyógyszereikről vagy arról, hogy új gyógyszer szedését szeretnék megkezdeni a Namusclakezelés alatt;
Dutch: Het is momenteel gecontra-indiceerd om mexiletine te gebruiken met een substraat met een smalle therapeutische breedte, zoals digoxine, lithium, fenytoïne, theofylline of warfarine (zie paragraaf 4.3).
Hungarian: A mexiletin és más gyakori enzimek és transzporterek szubsztrátjai közötti lehetséges interakciókat még nem vizsgálták, jelenleg ellenjavallt a mexiletint bármely szűk terápiás indexű szubsztráttal egyidejűleg alkalmazni, mint a digoxin, lítium, fenitoin, teofillin vagy warfarin.