FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κλινική κρίση του θεράποντος ιατρού πρέπει να καθοδηγεί το σχέδιο χειρισμού κάθε ασθενή με βάση την εξατομικευμένη
Hungarian: A kezelőorvosnak minden egyes beteg kezelési tervével kapcsolatos döntését a beteg egyéni előny/kockázat értékelése alapján kell meghoznia.
Greek: Η γριππώδης συνδρομή περιλαμβάνει συμβάματα που αναφέρονται ως αντίδραση οξείας φάσης ή συμπτώματα που συμπεριλαμβάνουν μυαλγία, αρθραλγία, πυρετό, ρίγη, κόπωση, ναυτία, απώλεια όρεξης ή οστικό πόνο.
Hungarian: Az influenza-szerű betegség olyan eseményeket foglal magába, melyeket akut reakcióként, vagy tünetként jelentettek, így pl. myalgia, arthralgia, láz, borzongás, fáradtság, hányinger, étvágytalanság vagy csontfájdalom.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 0,5 mg σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η ολική, η νεφρική και μη νεφρική κάθαρση μειώθηκαν κατά 67 %, 77 % και 50 %, αντίστοιχα, χωρίς όμως μείωση της ανεκτικότητας σχετιζόμενη με την αύξηση της έκθεσης.
Hungarian: 0,5 mg intravénás adása után az össz, a vese és nem vese clearance 67%-kal, 77%-kal és 50%-kal csökkent súlyos vesekárosodott betegeken, de a vérszint növekedésével nem csökkent a tolerabilitás.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ιβανδρονικού οξέος είναι παρόμοιες σε άνδρες και γυναίκες.
Hungarian: Nem Az ibandronsav farmakokinetikája hasonló nőkőn és férfiakon.
Greek: Μετά από δύο έτη θεραπείας με το ενέσιμο Bondenza 3 mg, παρατηρήθηκαν επίσης μια αναμενόμενη μείωση του οστικού καταβολισμού,
Hungarian: A Bondenza 3 mg injekcióval történt két éves kezelés után is a vártnak megfelelően csökkent a csontturnover mértéke, a csontok minősége is normális volt és mineralizációs zavar sem volt tapasztalható.
Greek: Η ασφάλεια της από του στόματος θεραπείας με το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως αξιολογήθηκε σε 1251 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε 4 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με την μεγάλη πλειονότητα των ασθενών να προέρχονται από την πιλοτικήμελέτη καταγμάτων διάρκειας
Hungarian: A naponta szájon át adott 2,5 mg-os ibandronsav-kezelés biztonságosságát 1251 betegen vizsgálták, 4 placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban.
Greek: Στους ανθρώπους, ο φαινομενικός τελικός όγκος κατανομής είναι τουλάχιστον 90 l και η ποσότητα της δόσης που φθάνει στα οστά υπολογίζεται σε 40 - 50 % της δόσης που ευρίσκεται στην κυκλοφορία.
Hungarian: Emberen a látszólagos végső megoszlási térfogat legalább 90 l, és a csontot elérő mennyiség a keringő adag kb.
Greek: Το Bondenza μπορεί να θεραπεύσει την οστεοπόρωση μόνο για το
Hungarian: A Bondenza mindaddig gyógyítja a csontritkulást, amíg szedi a gyógyszert.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του ιβανδρονικού οξέος σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας στον επίμυ, ήταν εκείνες που παρατηρούνται με τα διφωσφονικά ως φαρμακευτική κατηγορία.
Hungarian: Az ibandronsav egyéb mellékhatásai a reproduktív toxicitási vizsgálatokban patkányon ugyanazok voltak, melyeket a biszfoszfonátokkal, mint gyógyszercsoporttal figyeltek meg.
Greek: Απορρόφηση Δεν έχει εφαρμογή.
Hungarian: Felszívódás Nem értelmezhető.
Greek: Σε επίμυες πρώτης γενιάς (F1 ) η αύξηση σωματικού βάρους ήταν μειωμένη.
Hungarian: A testsúlynövekedés mértéke csökkent az F1 utódokon patkányon.
Greek: Το Bondenza 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Hungarian: A Bondenza 3 mg oldatos injekció egy tiszta, színtelen oldat, előretöltött fecskendőben.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως οισοφαγίτιδα, οισοφαγικά έλκη και οισοφαγικές διαβρώσεις, σε μερικές περιπτώσεις σοβαρές και χρήζουσες εισαγωγή σε νοσοκομείο, σπανίως με αιμορραγία ή ακολουθούμενες από οισοφαγική στένωση ή διάτρηση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα διφωσφονικά.
Hungarian: Orális biszfoszfonát-kezelés alatt álló betegeknél jelentettek olyan mellékhatásokat, mint az oesophagitis, nyelőcsőfekély vagy nyelőcső-erosio, melyek néhány esetben súlyosak voltak és hospitalizációt tettek szükségessé, illetve ritkán vérzéssel jártak vagy azokat nyelőcsőszűkület, illetve perforatio követte.
Greek: Ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου, όπως για παράδειγμα, η χαμηλή οστική πυκνότητα (BMD), η ηλικία, η παρουσία προηγούμενων καταγμάτων, το οικογενειακό ιστορικό καταγμάτων, ο αυξημένος ρυθμός καταβολισμού των οστών και ο χαμηλός δείκτης μάζας σώματος πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά για να αναγνωρίζονται οι γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο οστεοπορωτικών καταγμάτων.
Hungarian: A csontritkulásos törések által fokozottan veszélyeztetett nők felismeréséhez figyelembe kell venni a független kockázati tényezőket, mint pl. az alacsony BMD-érték, életkor, korábbi törések, a családi anamnézisben előforduló törések, a magas csont-turnover, az alacsony testtömeg-index.
Greek: Επιπρόσθετα, 64,8 % των ασθενών που ελάμβαναν ενέσιμο 3 mg κάθε 3 μήνες θεωρούνταν ως ανταποκρινόμενες (ορίσθηκε ως μείωση ≥50 % από την αρχική τιμή), συγκριτικά με 64,9 % των ασθενών που ελάμβαναν από του στόματος 2,5 mg ημερησίως.
Hungarian: Továbbá, a kezelésre reagáló betegek (a kiindulási értékhez képest ≥ 50%-os csökkenést elérők) aránya a 3 havonta 3 mg-os injekcióval kezelt betegek esetében 64,8%, míg a 2,5 mg-os tablettával naponta kezelt betegek esetében 64,9% volt.
Greek: Όταν το Bondenza χορηγείται μέσα σε υπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή έγχυσης, ο διαλύτης για την ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να περιορίζεται είτε σε ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %).
Hungarian: Ha a Bondenza-t egy már bekötött intravénás infúziós szereléken keresztül adják be, az intravénás infúziós oldat csak izotóniás sóoldat vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldat lehet.
Greek: Πρέπει να χορηγείται γάλα ή αντιόξινα με σκοπό τη δέσμευση του Bondenza και τυχόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Hungarian: Tejet vagy antacidokat kell adni a Bondenza megkötésére, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να λάβετε το Bondenza Μη λάβετε το Bondenza - σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Hungarian: Nem kaphat Bondenza-t: - ha jelenleg alacsony, vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkalciumszintje.
Greek: Eπίσης περιέχει χλωριούχο νάτριο, παγόμορφο οξικό οξύ, νάτριο οξικό τριυδρικό, ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: Nátrium-kloridot, tömény ecetsavat, nátrium-acetát-trihidrátot, injekcióhoz való vizet is tartalmaz.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bondenza 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Bondenza 150 mg filmtabletta
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bondenza 3 mg ενέσιμο διάλυμα
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Bondenza 3 mg oldatos injekció
Greek: Σε μια μελέτη βιοϊσοδυναμίας Φάσης 1 που διεξήχθη σε 72 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που ελάμβαναν 150 mg από στόματος κάθε 28 ημέρες για συνολικά τέσσερις δόσεις, η αναστολή της CTX ορού μετά την πρώτη δόση παρατηρήθηκε ήδη στις 24 ώρες μετά τη δόση (διάμεση αναστολή 28 %), με τη διάμεση μέγιστη αναστολή (69 %) να παρατηρείται 6 ημέρες αργότερα.
Hungarian: A szérum CTX gátlását az első adag beadása után 24 órával figyelték meg (medián gátlás 28%), a medián maximális gátlás (69%) 6 nappal később jelentkezett.
Greek: Σε ασθενείς με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας, η νεφρική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος σχετίζεται γραμμικώς με την κάθαρση κρεατινίνης (CLcr).
Hungarian: Az ibandronsav vese clearance-e különböző fokozatú vesekárosodásban szenvedő betegeken lineáris összefüggésben van a kreatinin clearance-szel (CLcr).
Greek: Λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας, το ενέσιμο Bondenza δε συνιστάται σε ασθενείς με κρεατινίνη ορού άνω των 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ή κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 5.2).
Hungarian: A kevés klinikai tapasztalat miatt a Bondenza injekció alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknek szérumkreatinin-szintje 200 µmol/l (2,3 mg/dl) fölött, vagy kreatinin clearance-e 30 ml/min alatt van (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, το ιβανδρονικό οξύ επιφέρει προοδευτική καθαρή αύξηση της οστικής μάζας και μειωμένη συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων, μέσω περιορισμού του αυξημένου ρυθμού καταβολισμού των οστών προς προεμμηνοπαυσιακά επίπεδα.
Hungarian: Az ibandronsav progresszíven növeli a csonttömeget, és csökkenti a törések incidenciáját azáltal, hogy a menopausa előtti szintre csökkenti a fokozott csontturnover-t postmenopausás nőkön.
Greek: Τα από του στόματος χορηγούμενα διφωσφονικά μπορεί να προκαλέσουν τοπικό ερεθισμό στο βλεννογόνο του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος.
Hungarian: Az orálisan adagolt biszfoszfonátok a tápcsatorna felső részén lévő nyálkahártya lokális irritációját idézhetik elő.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg χορηγούμενο ημερησίως κατέδειξε στατιστικά και κλινικά σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης νέων καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης.
Hungarian: A naponta adott 2,5 mg ibandronsav statisztikailag szignifikánsan és orvosi szempontból jelentősen csökkentette az új csigolyatörések incidenciáját.
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα από τη μελέτη καταγμάτων διάρκειας 3 ετών MF 4411 (%, 95 % CI) ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως (N=977)
Hungarian: 3. táblázat: A 3 éves MF 4411 csonttörésvizsgálat eredményei (%, 95%CI) Placebo (N=974)
Greek: Για την BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης, 92,1 % των ασθενών που ελάμβαναν ενέσιμο 3 mg κάθε 3 μήνες αύξησαν ή διατήρησαν την BMD τους μετά 1 έτος θεραπείας (δηλ. ήταν ανταποκρινόμενες), συγκριτικά με 84,9 % των ασθενών που ελάμβαναν από του στόματος 2,5 mg ημερησίως (p=0,002).
Hungarian: A 3 havonta 3 mg injekcióval kezelt betegek 92,1%-ánál a lumbális gerinc BMD növekedett, vagy nem változott 1 éves kezelés után, vagyis reagáltak a kezelésre, míg a 2,5 mg-os tablettával kezelt betegek esetében ez az arány 84,9% volt (p=0,002).
Greek: To Bondenza δε συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/min, λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.2).
Hungarian: A Bondenza nem adható olyan betegeknek, akik creatinin clearance-e 30 ml/min alatt van, mert kevés a klinikai tapasztalat (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Greek: Για την BMD ολικού ισχίου, 82,3 % των ασθενών που ελάμβαναν ενέσιμο 3 mg κάθε 3 μήνες ήταν ανταποκρινόμενες στο ένα έτος συγκριτικά με 75,1 % των ασθενών που ελάμβαναν από του στόματος 2,5 mg ημερησίως (p=0,02).
Hungarian: A teljes csípő BMD-t illetően a 3 havonta 3 mg-os injekcióval kezelt betegek 82,3%-a, míg a naponta 2,5 mg-os tablettával kezelt betegek 75,1%-a reagált a kezelésre egy év után (p=0,02).
Greek: Στην πρωτογενή ανάλυση δεδομένων της μελέτης BM16550 στο ένα έτος και στην ανάλυση επιβεβαίωσης στα 2 έτη καταδείχτηκε η μη-κατωτερότητα του δοσολογικού σχήματος ενέσιμου 3 mg κάθε 3 μήνες συγκριτικά με το δοσολογικό σχήμα των από του στόματος 2,5 mg ημερησίως, όσον αφορά στις μέσες αυξήσεις BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης, ολικού ισχίου, αυχένος μηριαίου οστού και τροχαντήρα (Πίνακας 2).
Hungarian: A BM 16550-es számú vizsgálat egy éves adatainak elsődleges értékelése és a második év végén végzett megerősítő értékelése azt igazolta, hogy 3 mg ibandronsav 3 havonta, injekció formájában történő beadása nem kevésbé hatásos, mint 2,5 mg orálisan adagolva, a lumbális gerinc, a teljes csípő, a combnyak és a trochanter BMD átlagos növekedésének vonatkozásában (2. táblázat).
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι παρουσιάζετε δυσανεξία ή δυσπεψία σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ. εάν έχετε δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή προβλήματα απορρόφησης γλυκόζης
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. Önnek galaktóz intoleranciája, Lapp laktáz hiánya vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavara van), keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες (5 ml) από άχρωμο γυαλί τύπου I, το γκρι ελαστικό έμβολο και το πώμα της βελόνας είναι κατασκευασμένα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο
Hungarian: Az előretöltött fecskendő (5 ml), mely 3 ml oldatos injekciót tartalmaz, színtelen, I-es típusú üvegből, a szürke gumi dugattyú és a csúcsot védő kupak fluororezin-laminált butil-gumiból készült.
Greek: Βάσει των γνώσεων για αυτή την κατηγορία δραστικών ουσιών, η ενδοφλέβια υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει υπασβεστιαιμία, υποφωσφαταιμία και υπομαγνησιαιμία.
Hungarian: A gyógyszercsoport tulajdonságainak ismeretében az intravénás túladagolás hypocalcaemiát, hypophosphataemiát és hypomagnesaemiát okozhat.
Greek: Στη μελέτη συμμετείχαν γυναίκες ηλικίας 55 έως 80 ετών, οι οποίες ήταν για 5 τουλάχιστον χρόνια μετεμμηνοπαυσιακές, με BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης 2 έως 5 SD κάτω από τη μέση προεμμηνοπαυσιακή τιμή (T-score) σε ένα τουλάχιστον σπόνδυλο [Ο1-Ο4] και με ένα έως τέσσερα κύρια κατάγματα της σπονδυλικής στήλης.
Hungarian: A vizsgálatba olyan 55 - 80 éves nőket vontak be, akik már legalább 5 éve postmenopausában voltak, és akiknek a lumbális gerincre vonatkozó BMD-je legalább egy csigolya esetében [L1-L4] -2 SD - -5SD-vel a menopausa előtti átlag alatt volt (T-pontszám) és akiknek már korábban egy-négy csigolyatörése volt.
Greek: Δεδομένα ενός έτους στη μελέτη BM 16550
Hungarian: A BM 16550-es vizsgálatból származó egy éves adatok
Greek: - Eάν δεν μπορείτε να σταθείτε ή να καθήσετε σε όρθια θέση για τουλάχιστον μία ώρα (60
Hungarian: - ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig) - ha jelenleg alacsony vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkalciumszintje.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που ελάμβαναν ενέσιμο Bondenza 3 mg κάθε τρεις μήνες ή ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ BM16550 and MF 4411 και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Hungarian: 1. táblázat: Postmenopausás, Bondenza 3 mg injekcióval 3 havonta vagy 2,5 mg ibandronsavval naponta kezelt betegeknél előforduló gyógyszermellékhatások a BM16550 és MF 4411 III fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου*†
Hungarian: Állkapocs osteonecrosis*†
Greek: Η
Hungarian: A.
Greek: • νέος πόνος, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή την βουβωνική σας χώρα.
Hungarian: • újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál.
Greek: Για την BMD ολικού ισχίου, 90,0 % (p<0,001) των ασθενών που ελάμβαναν Bondenza 150 mg μια φορά το μήνα και 76,7 % των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως είχαν, στο ένα έτος, αυξήσεις BMD ολικού ισχίου μεγαλύτερες ή ίσες της αρχικής τιμής.
Hungarian: A teljes csípő BMD-t illetően, a havonta egyszer 150 mg Bondenza-val kezelt csoportban a betegek 90,0%-a (p<0,001), és a naponta 2,5 mg ibandronsavval kezelt csoport 76,7%-a mutatott a kiindulási értékkel megegyező, vagy annál nagyobb BMD növekedést egy év után.
Greek: Το ήπαρ δεν διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος το οποίο δεν μεταβολίζεται, αλλά απομακρύνεται μέσω νεφρικής απέκκρισης και απορρόφησης από τα οστά.
Hungarian: A máj nem játszik fontos szerepet az ibandronsav kiválasztásában, ugyanis a vérben lévő mennyiség nem metabolizálódik, hanem kiválasztódik a vesén keresztül és felszívódik a csontokba.
Greek: Όλες οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επαρκώς συμπληρωματικό ασβέστιο και βιταμίνη D.
Hungarian: Minden betegnek megfelelő kalcium és D-vitamin pótlásban kell részesülnie.
Greek: Στο ένα έτος (πρωτογενής ανάλυση), 91,3 % (p=0,005) των ασθενών που ελάμβαναν Bondenza 150 mg μια φορά το μήνα είχαν αύξηση BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης μεγαλύτερη ή ίση της αρχικής τιμής (ανταποκρινόμενες ως προς την BMD), συγκρινόμενες με 84,0 % των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως.
Hungarian: Egy év után (primer analízis), a havonta egyszer 150 mg Bondenza-t kapó csoportban a betegek 91,3%-ánál (p=0,005) a lumbális gerinc BMD értéke a kiindulási értékhez képest nem változott, vagy növekedett (a BMD tekintetében pozitív választ adó betegek) míg a naponta 2,5 mg ibandronsavat kapó csoportban ez az érték 84,0% volt.
Greek: Εάν ληφθεί υπόψη ένα αυστηρότερο κριτήριο, που συνδυάζει την BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης και ολικού ισχίου, το 83,9 % (p<0,001) και το 65,7 % των ασθενών που ελάμβαναν Bondenza 150 mg μια φορά το μήνα ή ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως, αντίστοιχα, ανταποκρίθηκαν στο ένα έτος.
Hungarian: Ha szigorúbb kritériumot alkalmazunk, vagyis kombináljuk a lumbális gerincre és a teljes csípő BMDre vonatkozó adatokat, a havonta egyszer 150 mg Bondenza-val kezelt csoportban a betegek 83,9%-a (p<0,001), míg a naponta 2,5 mg ibandronsavval kezelt csoportban a betegek 65,7%-a reagált az egy éves kezelésre.
Greek: Μη λαμβάνετε Bondenza με τροφή.
Hungarian: A Bondenza egyidejű bevétele étellel és itallal Ne vegye be a Bondenza-t étellel.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Greek: Οι ιατροί πρέπει να επαγρυπνούν για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα που αποτελούν ένδειξη πιθανής αντίδρασης από τον οισοφάγο και οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να διακόψουν τη λήψη Bondenza και να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν αναπτύξουν δυσφαγία, οδυνοφαγία,
Hungarian: Az orvosnak gondosan figyelnie kell az oesophagealis reakció okozta lehetséges panaszokat vagy tüneteket, és a beteget figyelmeztetnie kell arra, hogy hagyja abba a Bondenza szedését és forduljon orvoshoz, ha dysphagia, nyelési fájdalom, retrosternális fájdalom vagy újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyomorégés jelentkezik nála.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που ελάμβαναν Bondenza 150 mg μηνιαίως ή ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ BM16549 και MF4411 και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Hungarian: 1. táblázat: Postmenopausás, Bondenza 150 mg filmtablettával havonta egyszer vagy 2,5 mg ibandronsavval naponta kezelt betegeknél előforduló gyógyszermellékhatások a BM16549 és MF 4411 III fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően.
Greek: ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως (N=294)
Hungarian: Ibandronsav 2,5 mg naponta (N=294)
Greek: Ορισμένες ασθενείς χρειάζεται να είναι ιδιαίτερα προσεκτικές όταν χρησιμοποιούν Bondenza.
Hungarian: Vannak olyan betegek, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk, ha Bondenza-t kapnak.
Greek: Η συνιστώμενη δόση ιβανδρονικού οξέος είναι 3 mg, χορηγούμενα ως ενδοφλέβια ένεση επί 15 - 30
Hungarian: Az ibandronsav javasolt adagja három havonta 3 mg intravénás injekcióban, 15 - 30 másodperc alatt beadva.
Greek: • Φυλάξτε αυτό το δοχείο μακριά από παιδιά.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Greek: To Bondenza δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az elégtelen klinikai tapasztalat miatt a Bondenza adása nem javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Greek: Η καθημερινή θεραπεία με 2,5 mg επέφερε προοδευτικές αυξήσεις της BMD σε σημεία του σκελετού
Hungarian: A napi 2,5 mg-mal történő kezelés fokozatosan növelte a BMD-t a csigolyákban és a csontváz egyéb, gerincen kívüli részeiben.
Greek: Οι τοξικές δράσεις, π.χ. σημεία νεφρικής βλάβης, παρατηρήθηκαν σε σκύλους μόνο με έκθεση που θεωρήθηκε αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, γεγονός ενδεικτικό μικρής
Hungarian: Toxikus hatásokat, pl. vesekárosodás jeleit figyelték meg kutyákon, de csak a maximális humán dózist meghaladó mértékben adva, ezért ennek csekély a jelentősége az ibandronsav klinikai alkalmazását tekintve.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το ιβανδρονικό οξύ αξιολογήθηκε με από στόματος δόσεις 2,5 mg ημερησίως και 20 mg σε διαλείπουσα χορήγηση ως διερευνούμενο δοσολογικό σχήμα.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban naponta egyszer adtak orálisan 2,5 mg-ot, és kísérleti céllal intermittálva 20 mg-ot.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιβανδρονικού οξέος (ως νατριούχο
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium-monohidrát formájában).
Greek: Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (βλ.
Hungarian: Postmenopausás nők fokozott törési kockázattal járó csontritkulásának kezelésére (lásd 5.1 pont).
Greek: Όλες οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικώς ασβέστιο και βιταμίνη D.
Hungarian: Minden betegnek kalcium és D-vitamin pótlást kell kapnia.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του από στόματος ιβανδρονικού οξέος γενικώς περιορίζεται παρουσία τροφής.
Hungarian: Az ibandronsav orális biológiai hasznosíthatósága étel jelenlétében általában csökken.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης BM 16549, το Bondenza 150 mg μια φορά το μήνα αναμένεται να είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως, όσον αφορά στην πρόληψη των καταγμάτων.
Hungarian: A BM 16549-es vizsgálat alapján a 150 mg Bondenza havonta egyszeri adagolással, legalább olyan hatásosan előzi meg a csonttöréseket, mint a naponta adagolt 2,5 mg ibandronsav.
Greek: Κατά την τριετή διάρκεια της μελέτης με αυτό το δοσολογικό σχήμα, η εμφάνιση νέων ακτινογραφικών καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης μειώθηκε κατά 62 % (p=0,0001).
Hungarian: Ez a kezelési séma 62%-kal csökkentette (p=0,0001) az új, röntgenvizsgálattal kimutatott csigolyatörések előfordulását a vizsgálat három éve alatt.
Greek: Οι βιοχημικοί δείκτες οστικού καταβολισμού (όπως CTX ούρων και Οστεοκαλσίνη ορού) παρουσίασαν την αναμενόμενη εικόνα καταστολής τους σε προεμμηνοπαυσιακά επίπεδα και έφθασαν
Hungarian: A csontturnover biokémiai markerei (pl. a vizelet CTX és szérum osteokalcin) a menopausa előtti szintre jellemző gátlás várt sémáját mutatták, 3-6 hónap alatt maximális gátlást értek el.
Greek: ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως (N=575)
Hungarian: Ibandronsav 2,5 mg naponta (N=575)
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης BM 16550, η ενδοφλέβια ένεση Bondenza 3 mg χορηγούμενη κάθε 3 μήνες αναμένεται να είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με το από του στόματος δοσολογικό σχήμα ιβανδρονικού οξέος 2,5 mg ημερησίως, όσον αφορά στην πρόληψη των καταγμάτων.
Hungarian: A BM 16550-es vizsgálat alapján a 3 havonta alkalmazott Bondenza 3 mg intravénás injekció várhatóan legalább olyan hatásos a törések megelőzésében, mint a naponta adott ibandronsav 2,5 mg tabletta.
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού ασυνήθους κατάγματος του μηριαίου οστού.
Hungarian: Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα συμβάντα αυτά δεν υποχώρησαν
Hungarian: Néhány esetben ezek az események nem múltak el addig, amíg a biszfoszfonát-kezelést le nem állították.
Greek: Ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερήσια δισκία
Hungarian: Ibandronsav 2,5 mg tabletta naponta
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης οι ανεπιθύμητες ενέργειες
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα από τη μελέτη καταγμάτων διάρκειας 3 ετών MF 4411 (%, 95 % CI): για ασθενείς με αρχική τιμή T-score BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης κάτω από
Hungarian: 4. táblázat: A 3 éves törésvizsgálat MF 4411 eredményei (%, 95% CI), melyet olyan betegeken végeztek, akiknek a kiindulási lumbális gerinc BMD T-pontszáma -2,5 alatt volt
Greek: Στη βασική μελέτη διάρκειας δύο ετών σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση (BM16550), φάνηκε πως η συνολική ασφάλεια της ενδοφλέβιας ένεσης Bondenza 3 mg κάθε 3 μήνες και του από στόματος ιβανδρονικού οξέος 2,5 mg ημερησίως ήταν παρόμοιες.
Hungarian: Az osteoporosisban szenvedő, postmenopausás nőkön végzett kétéves pivotál vizsgálatban (BM 16550) a három havonta intravénásan alkalmazott Bondenza 3 mg injekció, és a naponta orálisan adagolt ibandronsav 2,5 mg tabletta összesített biztonságossága hasonlónak bizonyult.