FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einigen Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL trat unter Behandlung mit Arsen(III)-oxid eine Hyperleukozytose auf (≥ 10 x 103/µl).
Dutch: De behandeling met arseentrioxide wordt in verband gebracht met het ontstaan van hyperleukocytose (≥ 10 x 103/µl) bij sommige patiënten met recidiverende/refractaire APL.
German: Bei 63,2 % der neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko traten während der Induktions- oder Konsolidierungsbehandlung mit Arsen(III)-oxid in Kombination mit ATRA lebertoxische Reaktionen von Grad 3 oder 4 auf.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met APL met laag tot middelmatig risico ontwikkelde 63,2% hepatotoxische effecten van graad 3 of 4 tijdens inductie- of consolidatiebehandeling met arseentrioxide in combinatie met ATRA.
German: Zur Anwendung von Arsen(III)-oxid bei älteren Patienten liegen nur im begrenzten Umfang klinische Daten vor.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid klinische gegevens over het gebruik van arseentrioxide bij ouderen.
German: Arsen(III)-oxid ist intravenös über einen Zeitraum von 1-2 Stunden zu infundieren.
Dutch: Arseentrioxide moet intraveneus over een periode van 1-2 uur worden toegediend.
German: Tag intravenös 12 mg/m2 Idarubicin und täglich oral 45 mg/m2 ATRA bis zur VR.
Dutch: idarubicine met 12 mg/m2 op dag 2, 4, 6 en 8 en oraal ATRA met 45 mg/m2 per dag tot CR.
German: Gesamtüberleben nach 2 Jahren (OS)
Dutch: Algemene overleving (OS) na 2 jaar p = 0,02
German: Konsolidierungstherapie
Dutch: Consolidatieschema
German: Blutungen der Lungenalveolen
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
German: Wie Arsen(III)-oxid Accord aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Arsenic trioxide Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Wartezeit
Dutch: Wachttermijn
German: Pferd Intraartikuläre Anwendung
Dutch: Paarden Intra-articulair gebruik
German: 1 Nach dem Mischen enthält jede Dosis (2 ml) allogene periphere mesenchymale Stammzellen aus dem Blut vom Pferd, chondrogeninduziert, 1,42,5 x 106 Zellen.
Dutch: 1 Na vermenging bevat elke dosis (2 ml) 1,4-2,5 x 106 chondrogeen geïnduceerde equine allogene mesenchymale stamcellen uit perifeer bloed.
German: Zieltierart(en)
Dutch: Doeldiers oort(en)
German: Suspension (Plasma): 1 ml
Dutch: Suspensie (stamcellen) : 1 ml
German: Suspension (Stammzellen):
Dutch: Suspensie (stamcellen)
German: Phantasiebezeichnung
Dutch: Fantasien aam
German: Verpackung Inhalt
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkin gsgrootte
German: Durchstechflasche (Kunststoff).
Dutch: injectieflacon (plastic)
German: 1 Durchstechflasche mit Stammzellsuspension + 1 Durchstechflasche mit Plasmasuspension
Dutch: Suspensie (plasma): 1 ml injectieflac on met stamcelsus pensie + 1 flacon met plasmasus pensie
German: Suspension (Stammzellen): Durchstechflasche (Kunststoff).
Dutch: Suspensie (plasma): injectieflacon (plastic)
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im Juni 2018 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juni 2018.
German: Die Verbesserung der Lahmheit wurde als relevant angesehen, und die positiven Wirkungen hielten über einen Zeitraum von einem Jahr an.
Dutch: De verbetering van de kreupelheid werd relevant geacht en de positieve effecten hielden aan gedurende een periode van één jaar.
German: Die Nebenwirkungen wurden in der ersten Woche nach Anwendung des Arzneimittels beobachtet.
Dutch: De bijwerkingen werden waargenomen in de eerste week na gebruik van het geneesmiddel.
German: Weitere Informationen über Arti-Cell Forte finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Arti-Cell Forte is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Stammzellen können sich zu anderen Arten von Zellen entwickeln.
Dutch: Stamcellen kunnen zich ontwikkelen tot andere soorten cellen.
German: Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?
Dutch: Hoe lang is de wachttijd voor voedselproducerende dieren?
German: Am 29. März 2019 erhielt Arti-Cell Forte eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Arti-Cell Forte heeft op 29 maart 2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Weitere Informationen über Arti-Cell Forte
Dutch: Overige informatie over Arti-Cell Forte
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van een geneesmiddel en het moment dat een dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
German: Übersicht über Arti-Cell Forte und Gründe für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Arti-Cell Forte en de reden(en) van toelating in de EU
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Arti-Cell Forte gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arti-Cell Forte groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Die Zugabe von EAP zu den Stammzellen nach dem Auftauen und kurz vor der Injektion des Arzneimittels erhöht die Lebensfähigkeit der Stammzellen.
Dutch: De toevoeging van het EAP aan de stamcellen na het ontdooien en vlak vóór de toediening van het geneesmiddel verhoogt de levensvatbaarheid van de stamcellen.
German: Vor der Entnahme der Durchstechflaschen aus dem Flüssigstickstoffbehälter sollte eine Schutzausrüstung, bestehend aus Handschuhen, langen Ärmeln und einer Gesichtsmaske oder Schutzbrille, angelegt werden.
Dutch: Wanneer de flacons uit de patroon met vloeibare stikstof worden gehaald, moeten beschermingsmiddelen bestaande uit handschoenen, lange mouwen en een gelaatsmasker of beschermende bril worden gedragen.
German: Das Arzneimittel ist als Injektion und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Het geneesmiddel is beschikbaar in de vorm van een injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
German: Eine versehentliche Selbstinjektion kann Schmerzen, lokale Entzündungsreaktionen und Schwellungen an der Injektionsstelle verursachen, die mehrere Wochen andauern und Fieber verursachen können.
Dutch: Accidentele zelfinjectie kan pijn, lokale ontstekingsreacties en zwelling op de injectieplaats veroorzaken die enkele weken kan aanhouden en mogelijk koorts veroorzaakt.
German: Es besteht aus zwei Durchstechflaschen, die in gefrorener Form bereitgestellt werden: Eine Durchstechflasche enthält den Wirkstoff und eine zweite Durchstechflasche enthält allogenes Plasma vom Pferd (EAP), den flüssigen Teil des Blutes.
Dutch: Het bestaat uit twee flacons die bevroren worden geleverd: één flacon bevat het werkzame bestanddeel en een tweede flacon bevat equine allogeen plasma (EAP), het vloeibare deel van bloed.
German: Die im Wirkstoff enthaltenen Stammzellen (mesenchymale Stammzellen) sind so behandelt, dass sie sich zu Knorpelzellen entwickeln.
Dutch: De stamcellen in het werkzame bestanddeel (mesenchymale stamcellen) worden zo behandeld dat ze zich ontwikkelen tot kraakbeencellen.
German: Warum wurde Arti-Cell Forte in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Arti-Cell Forte in de EU toegelaten?
German: Der Umgang mit flüssigem Stickstoff sollte in einem gut belüfteten Bereich erfolgen.
Dutch: Vloeibare stikstof dient te worden gehanteerd in een goed geventileerde ruimte.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Arti-Cell Forte (die mehr als 1 von 10 Pferden betreffen können) sind leichte Zunahme der Lahmheit, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schwellungen und leichte Erhöhung der Temperatur an der Injektionsstelle.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Arti-Cel Forte (die kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 paarden) zijn een lichte toename van de kreupelheid en reacties op de injectieplaats zoals zwelling en een lichte stijging van de temperatuur op de injectieplaats.
German: Dieses Arzneimittel enthält chondrogeninduzierte mesenchymale Stammzellen vom Pferd sowie EAP.
Dutch: Dit middel bevat chondrogeen geïnduceerde equine mesenchymale stamcellen en EAP.
German: Arti-Cell Forte ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung von gering- bis mittelgradiger wiederkehrender Lahmheit im Zusammenhang mit nicht infektiöser Gelenkentzündung bei Pferden.
Dutch: Arti-Cell Forte is een diergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van lichte tot matige kreupelheid die verband houdt met niet-infectieuze gewrichtsontsteking bij paarden.
German: Es enthält Stammzellen, die aus Pferdeblut gewonnen werden.
Dutch: Het bevat stamcellen die afkomstig zijn van paardenbloed.
German: In einer Feldstudie an Pferden, die in der Krankheitsgeschichte eine zwei bis sechs Monate anhaltende Lahmheit aufwiesen, wurden 50 Pferde mit Arti-Cell Forte behandelt und erhielten 25 weitere Pferde Placebo (eine Scheininjektion) aus Kochsalz.
Dutch: In een veldonderzoek met paarden die 2 tot 6 maanden aan kreupelheid leden, werden 50 paarden behandeld met Arti-Cell Forte en ontvingen 25 paarden een placebo (injectie van een zoutoplossing) in één kogelgewricht.
German: Sechs Wochen nach der Behandlung wiesen 68 % der Pferde, die mit Arti-Cell Forte behandelt wurden, eine Verringerung des Lahmheitswertes um zwei oder drei Lahmheitsgrade auf.
Dutch: Zes weken na behandeling had 68% van de paarden die met Arti-Cell Forte was behandeld een kreupelheidsscore die 2 of 3 niveaus verlaagd was, terwijl dit voor geen van de paarden in de controlegroep gold.
German: Der Umgang mit Flüssigstickstoffbehältern sollte ausschließlich durch entsprechend geschultes Personal erfolgen.
Dutch: Houders met vloeibare stikstof mogen uitsluitend door geoefend personeel worden gehanteerd.
German: Zur Vorbereitung der Injektion wird der Inhalt beider Durchstechflaschen, sobald diese aufgetaut sind, gemischt und dann direkt in das betroffene Gelenk injiziert.
Dutch: Om het middel gereed te maken voor injectie wordt de inhoud van beide flacons na ontdooiing gemengd en vervolgens uitsluitend door een dierenarts rechtstreeks in het aangedane gewricht geïnjecteerd.
German: Allen Pferden wurde zum Zeitpunkt der Behandlung intravenös Ketoprofen verabreicht, ein Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen.
Dutch: Alle paarden ontvingen intraveneuze ketoprofen, een geneesmiddel om pijn en
German: Die Durchstechflaschen enthalten chondrogeninduzierte mesenchymale Stammzellen und allogenes Plasma vom Pferd und können entweder gefroren oder in Flüssigstickstoffbehältern gelagert und transportiert werden.
Dutch: De flacons met equine mesenchymale stamcellen en equine allogeen plasma kunnen bevroren of in houders met vloeibare stikstof worden bewaard en vervoerd.
German: Welchen Nutzen hat Arti-Cell Forte in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Arti-Cell Forte tijdens studies te hebben?
German: Welche Risiken sind mit Arti-Cell Forte verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Arti-Cell Forte in?
German: Die Wartezeit für Fleisch von Pferden, die mit Arti-Cell Forte behandelt wurden, beträgt null Tage.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Arti-Cell Forte behandelde paarden bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
German: Wie wird Arti-Cell Forte angewendet?
Dutch: Hoe wordt Arti-Cell Forte gebruikt?
German: Was ist Arti-Cell Forte und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Arti-Cell Forte en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wirkt Arti-Cell Forte?
Dutch: Hoe werkt Arti-Cell Forte?
German: Die Stammzellen wurden durch die Entnahme aus dem Blut von Spenderpferden hergestellt und im Labor gezüchtet, um ihre Zahl zu erhöhen.
Dutch: De stamcellen zijn bereid uit bloed van donorpaarden en in het laboratorium gekweekt om het aantal stamcellen te verhogen; ze worden zo behandeld dat ze zich ontwikkelen tot kraakbeencellen die helpen om het kraakbeen te beschermen.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Arti-Cell Forte benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Arti-Cell Forte.
German: Datum der Erstzulassung: 29/03/2019
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 29/03/2019
German: Keine Daten verfügbar.
Dutch: Geen gegevens beschikbaar.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Dutch: 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {noch nicht zugewiesen} ATCvet-Code: {noch nicht zugewiesen}
Dutch: Farmacotherapeutische groep: {nog niet toegewezen} ATCvet-code: {nog niet toegewezen}
German: Wesentliche Inkompatibilitäten:
Dutch: Belangrijkste onverenigbaarheden:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
German: Pferd
Dutch: Paard
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Keine Daten verfügbar.
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Geen gegevens beschikbaar.
German: Eine Nadel mit einem Durchmesser größer oder gleich 22G verwenden, um Zellschäden zu vermeiden.
Dutch: Gebruik een naald met een diameter groter dan of gelijk aan 22G om beschadiging van de cellen te voorkomen.
German: EXP {MM/JJJJ} Nach Rekonstituieren sofort verbrauchen.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie direct gebruiken.
German: Überdosierung: Keine Daten verfügbar.
Dutch: Overdosering: Geen gegevens beschikbaar
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
German: Für die Behandlung anderer Gelenke liegen keine Wirksamkeitsdaten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij de behandeling van anderen gewrichten.
German: 6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten
Dutch: 6.2 Belangrijkste onverenigbaarheden
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: In einem experimentellen Modell zu Osteoarthritis bei Pferden wurden diese Wirkungen durch Parameter in Bezug auf den Knorpelumsatz ersichtlich.
Dutch: In een experimenteel model van osteoartritis bij paarden kwamen deze effecten tot uiting in parameters met betrekking tot de omloopsnelheid van kraakbeen.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
German: Durchstechflasche aus Cyclo-Olefin-Copolymer (COC) mit einem Stopfen aus thermoplastischem Elastomer (TPE) und einem Schnappdeckel aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE).
Dutch: Flacon van cyclo-olefin-copolymeer (COC) met een stop van thermoplastisch elastomeer (TPE) en een dop van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE).
German: Die chondrogene Induktion der mesenchymalen Stammzellen zielt darauf ab, chondroprotektive Mechanismen, wie die Produktion von extrazellulärer Matrix, zu aktivieren.
Dutch: De chondrogene inductie van de mesenchymale stamcellen is bedoeld om chondroprotectieve mechanismen te activeren, zoals de vorming van extracellulaire matrix.
German: Vor der Entnahme der Durchstechflaschen aus dem Flüssigstickstoffbehälter sollte eine Schutzausrüstung, bestehend aus Handschuhen, langen Ärmeln und einer Gesichtsmaske oder Schutzbrille, angelegt werden.
Dutch: Wanneer de flacons uit de patroon met vloeibare stikstof wordt gehaald, moeten beschermingsmiddelen bestaande uit handschoenen, lange mouwen en een gelaatsmasker of beschermende bril worden gedragen.
German: Verdünnungsmittel für Arti-Cell Forte
Dutch: Verdunningsmiddel voor Arti-Cell Forte
German: Nicht gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln für die intraartikuläre Anwendung verabreichen.
Dutch: Niet gelijktijdig met andere intra-articulaire diergeneesmiddelen toedienen.
German: Lot {Nummer}
Dutch: Partij {nummer}
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Sofort verbrauchen.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: Direct gebruiken.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Um bei intraartikulären Injektionen Thrombosen in kleinen Gefäßen zu vermeiden, ist die korrekte Platzierung der Nadel entscheidend.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Om bij toediening van intra-articulaire injecties trombose in de kleine bloedvaten te voorkomen is het van cruciaal belang dat de naald op de juiste wijze wordt geplaatst.
German: Das Tierarzneimittel muss unter Einhaltung steriler Techniken und in einer sauberen Umgebung gehandhabt und injiziert werden.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient te worden gehanteerd en geïnjecteerd door middel van steriele technieken en in een schone omgeving.
German: Durchstechflasche mit Wirkstoff (Stammzellen): Dimethylsulfoxid
Dutch: Flacon met werkzaam bestanddeel (stamcellen): Dimethylsulfoxide
German: Das Tierarzneimittel muss unmittelbar nach dem Auftauen verabreicht werden, um einen signifikanten Zelltod zu verhindern.
Dutch: Het diergeneesmiddel moet onmiddellijk na het ontdooien worden toegediend om significante celdood te voorkomen.
German: Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
German: Das Tierarzneimittel muss intraartikulär von einem Tierarzt verabreicht werden, wobei besondere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen sind, um die Sterilität des Injektionsvorgangs zu gewährleisten.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient intra-articulair te worden toegediend door een dierenarts die speciale voorzorgsmaatregelen heeft genomen om de steriliteit van de injectieprocedure te garanderen.
German: Dulbeccos Modifiziertes Eagles Medium mit wenig Glukose
Dutch: Dulbecco's Modified Eagle Medium - Lage Glucose
German: Die Zugabe von EAP zu den Stammzellen nach dem Auftauen und kurz vor der Injektion des Tierarzneimittels erhöht die Lebensfähigkeit der Stammzellen.
Dutch: De toevoeging van het EAP aan de stamcellen na het ontdooien en vlak vóór de toediening van het middel verhoogt de levensvatbaarheid van de stamcellen.
German: Zellen
Dutch: cellen
German: Polycarbonatbehälter
Dutch: Verpakking van polycarbonaat
German: Wartezeit: null Tage
Dutch: Wachttijd(en): nul dagen
German: Wartezeit(en): Null Tage.
Dutch: Wachttijd(en): Nul dagen.
German: Falls weitere Informationen gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Dutch: Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
German: Durchstechflasche mit der Stammzellsuspension
Dutch: Flacon met de stamcelsuspensie
German: Jede Packung (Polycarbonatbehälter) enthält eine Einzeldosis des Tierarzneimittels: eine Durchstechflasche mit Stammzellsuspension und eine Durchstechflasche mit EAP-Suspension.
Dutch: Iedere verpakking (van polycarbonaat) bevat één enkelvoudige dosis van het middel: één flacon met stamcelsuspensie en één flacon met EAP-suspensie.
German: Dosierung: Eine einmalige intraartikuläre Injektion von 1 Dosis (2 ml) pro Tier.
Dutch: Dosering: Een enkelvoudige intra-articulaire injectie van 1 dosis (2 ml) per dier.
German: Dieses Tierarzneimittel enthält chondrogen induzierte mesenchymale Stammzellen vom Pferd und allogenes Plasma (EAP) vom Pferd.
Dutch: Dit diergeneesmiddel bevat chondrogeen geïnduceerde equine mesenchymale stamcellen en equine allogeen plasma (EAP).
German: Dosierung: Einmalige Verabreichung von 1 Dosis (entsprechend 2 ml) pro Tier
Dutch: Dosering: Enkelvoudige toediening van één dosis (overeenkomend met 2 ml) per dier
German: Haltbarkeit nach Herstellung der Injektionssuspension gemäß den Anweisungen: Sofort verbrauchen.
Dutch: Houdbaarheid na bereiding van de suspensie voor injectie volgens instructies: direct gebruiken
German: Unter Verwendung geeigneter Handschuhe die beiden Durchstechflaschen (eine Durchstechflasche mit Zellen (1 ml) und eine Durchstechflasche mit EAP (1 ml)) aus dem Gefrierschrank/Flüssigstickstoff nehmen und sofort bei 25 °C - 37 °C, z. B. in einem Wasserbad, auftauen, bis die Inhalte der beiden Durchstechflaschen vollständig aufgetaut sind (ungefähr 5 Minuten).
Dutch: Haal de twee flacons (één flacon met cellen (1 ml) en één flacon EAP (1 ml)) uit de vriezer/vloeibare stikstof en ontdooi deze onmiddellijk bij 25 °C - 37 °C, bijvoorbeeld in een waterbad, tot de inhoud in alle flacons volledig ontdooit is (ongeveer vijf minuten).
German: Da der Wirkstoff biologischen Ursprungs und dazu bestimmt ist, eine passive Immunität zu erzeugen, fällt er nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een passieve immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
German: Suspension aus chondrogen induzierten mesenchymalen Stammzellen:
Dutch: Suspensie van chondrogeen geïnduceerde mesenchymale stamcellen:
German: Tiefgekühlt (-90 °C bis -70 °C oder in Flüssigstickstoff) lagern und transportieren.
Dutch: In bevroren toestand (-90 °C tot -70 °C) of in vloeibare stikstof bewaren en transporteren.
German: Den Schnappdeckel der Durchstechflasche, deren Inhalt zuerst aufgetaut ist, entfernen und die Suspension in eine Spritze aufziehen, dann den Schnappdeckel der anderen (aufgetauten) Durchstechflasche entfernen und die Suspension in dieselbe Spritze aufziehen.
Dutch: Verwijder de dop van de flacon die het eerst ontdooid is en zuig de suspensie in een spuit; verwijder vervolgens de dop van de andere (ontdooide) flacon en zuig de suspensie in dezelfde spuit.
German: Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Dutch: Verwijderen van restanten in overeenstemming met lokale vereisten.
German: Eine Abwanderung oder Verteilung der Stammzellen aus dem behandelten Gelenk und der Synovia in die den Synovialraum umgebenden Gewebe nach der Injektion des Tierarzneimittels findet nicht statt.
Dutch: Na injectie van het middel vindt geen migratie of verspreiding van de stamcellen van het behandelde gewricht en synovia naar weefsels rond de synoviale ruimte plaats.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf den Etiketten angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de etiketten.