FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est ce Naglazyme et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Naglazyme Comment utiliser Naglazyme
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Naglazyme Sådan får du Naglazyme Bivirkninger
French: Il ou elle s'assurera que la dose correcte est administrée et prendra le cas échéant les mesures nécessaires.
Danish: Naglazyme indgives under overvågning af en sygeplejerske eller læge, og han eller hun vil kontrollere, at den korrekte dosis gives og om nødvendigt give passende behandling.
French: Excipients
Danish: Paræstesi
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2010.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2010.
French: La dose recommandée est de 1 mg par kilogramme de poids corporel.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg pr. kg kropsvægt.
French: La maladie est généralement diagnostiquée chez les jeunes enfants entre l'âge d'un an et cinq ans.
Danish: Sygdommen diagnosticeres sædvanligvis hos børn, når de er mellem et og fem år gamle.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Naglazyme à BioMarin Europe Limited, le 24 janvier 2006.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Naglazyme til BioMarin Europe Limited den 24. januar 2006.
French: Elle réalisera également des études pour déterminer la dose optimale à administrer aux patients sur une base régulière à long terme.
Danish: Den gennemfører også undersøgelser for at bestemme, hvilken dosis der bedst gives regelmæssigt til patienter på lang sigt.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Naglazyme.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Naglazyme.
French: La principale mesure de l'efficacité du traitement était la distance que les patients pouvaient parcourir en marchant après 24 semaines de traitement.
Danish: Det primære effektmål var, hvor langt patienterne kunne gå efter 24 ugers behandling.
French: Il est également possible d'administrer aux patients un médicament afin de prévenir la fièvre.
Danish: Patienterne kan også gives et lægemiddel for at forebygge feber.
French: Naglazyme s'est avéré plus efficace que le placebo.
Danish: Naglazyme var mere effektivt end placebo.
French: Autres informations relatives à Naglazyme:
Danish: Andre oplysninger om Naglazyme:
French: Un traitement enzymatique de substitution apporte aux patients l'enzyme qui leur fait défaut.
Danish: Enzymsubstitutionsbehandlingen giver patienterne det enzym, de mangler.
French: Après 24 semaines, la distance moyenne parcourue en 12 minutes a augmenté de 109 mètres pour les patients traités par Naglazyme et de 18 mètres pour les patients ayant reçu le placebo.
Danish: Efter 24 uger voksede gennemsnitsafstanden, som kunne tilbagelægges til fods på 12 minutter, med 109 meter hos patienter behandlet med Naglazyme og med 18 meter hos dem, der fik placebo.
French: Naglazyme est administré sous la forme d'une perfusion de quatre heures une fois par semaine.
Danish: Naglazyme indgives som en fire timers infusion én gang om ugen.
French: Les patients peuvent également présenter des réactions à la perfusion (telles que fièvre, frissons, éruptions cutanées et urticaire).
Danish: Der kan desuden opstå reaktioner på infusionen (så som feber, kulderystelser, udslæt og nældefeber).
French: Avant chaque perfusion, un antihistaminique doit être administré aux patients afin de réduire le risque de réaction allergique.
Danish: Inden hver infusion skal patienterne gives et antihistamin for at nedsætte risikoen for en allergisk reaktion.
French: Le galsulfase est produit par une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN), ce qui lui permet de produire l'enzyme.
Danish: Galsulfase produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere enzymet.
French: En l'absence de l'enzyme, les GAG ne peuvent être dégradés et s'accumulent dans les cellules.
Danish: Hvis enzymet ikke er til stede, kan GAG ikke nedbrydes, men ophobes i cellerne.
French: C'est ce phénomène qui donne lieu aux signes de la maladie; les plus visibles étant un corps de petite taille, une tête large et des difficultés de mobilité.
Danish: Dette forårsager sygdomstegn, af hvilke de mest iøjnefaldende er lav kropshøjde, stort hoved og nedsat bevægelsesevne.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Naglazyme, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Naglazyme, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: La société qui fabrique Naglazyme réalisera des études pour observer la tolérance et l'efficacité à long terme du médicament chez les femmes enceintes et allaitantes et chez les enfants de moins de cinq ans pour déterminer s'ils développent des anticorps (protéines produites par l'organisme en réponse à Naglazyme susceptibles d'influer sur la réaction au traitement) et pour étudier les effets secondaires du médicament.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Naglazyme, gennemfører undersøgelser af dels langtidssikkerheden og effektiviteten af Naglazyme hos gravide og ammende kvinder og børn under fem år for at se, om de udvikler antistoffer (proteiner, der dannes i kroppen som respons på Naglazyme, og som kan indvirke på behandlingsresponsen), dels lægemidlets bivirkninger.
French: Naglazyme est utilisé pour traiter les patients atteints de mucopolysaccharidose de type VI (MPS VI ou syndrome de Maroteaux-Lamy).
Danish: Naglazyme anvendes til behandling af patienter med mucopolysaccharidose VI (MPS VI eller Maroteaux-Lamy syndrom).
French: L'EPAR complet relatif à Naglazyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nagalzyme findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Naglazyme.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Naglazyme.
French: Naglazyme a été comparé avec un placebo (un traitement factice) au cours d'une étude principale menée auprès de 39 patients atteints de MPS VI, âgés de 5 à 29 ans.
Danish: Naglazyme blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i en hovedundersøgelse, der omfattede 39 patienter med MPS VI i alderen fem til 29 år.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Naglazyme sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP fandt, at fordelene ved Naglazyme opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
French: Cette maladie est due à un déficit d'une enzyme appelée Nacetylgalactosamine 4-sulfatase, qui est nécessaire pour dégrader des substances présentes dans l'organisme connues sous le nom de glycosaminoglycanes (GAG).
Danish: Denne sygdom forårsages af mangel på et enzym kaldet Nacetylgalaktosamin 4-sulfatase, som er nødvendigt for at nedbryde stoffer i kroppen kaldet glycosaminoglycaner (GAG).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Naglazyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Nagalzyme findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Naglazyme.
Danish: Dette betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændige oplysninger om Naglazyme, fordi sygdommen er sjælden.
French: Naglazyme est un traitement enzymatique de substitution.
Danish: Behandling med Naglazyme er enzymsubstitutionsterapi.
French: Le traitement par Naglazyme doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de MPS VI ou de maladies similaires.
Danish: Behandlingen med Naglazyme skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med MPS VI eller lignende sygdomme.
French: Naglazyme ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au galsulfase ou à l'un des autres composants.
Danish: Naglazyme må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for galsulfase eller andre af indholdsstofferne.
French: Le principe actif de Naglazyme, le galsulfase, est une copie de l'enzyme humaine N-acetylgalactosamine 4-sulfatase.
Danish: Det aktive stof i Naglazyme, galsulfase, er en kopi af det humane enzym N-acetylgalaktosamin 4-sulfatase.
French: Pourquoi Naglazyme a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Naglazyme godkendt?
French: Dans les études, les effets secondaires les plus couramment observés sous Naglazyme (chez plus d'un patient sur dix) étaient des douleurs au niveau des oreilles, une dyspnée (difficulté à respirer), des douleurs abdominales et une douleur généralisée.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Naglazyme, der kunne observeres i undersøgelserne, (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) var ørepine, dyspnø (åndedrætsbesvær), mavesmerter og almindelige smerter.
French: Naglazyme est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif galsulfase (1 mg/ml).
Danish: Naglazyme er en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene), der indeholder det aktive stof galsulfase (1 mg/ml).
French: Le Comité a souligné que, bien que les patients de moins de cinq ans n'aient pas été inclus dans l'étude principale relative à Naglazyme, il est important qu'ils soient pris en charge s'ils sont atteints d'une forme grave de MPS VI.
Danish: Udvalget bemærkede, at der ikke havde deltaget patienter på under fem år i hovedundersøgelsen for Naglazyme, men at det imidlertid er vigtigt at behandle dem, hvis de lider af en svær form for MPS VI. Naglazyme er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
French: Il doit être administré dans des infrastructures disposant d'un équipement de réanimation pour parer à toute situation médicale d'urgence.
Danish: Det skal indgives et sted, hvor der forefindes genoplivningsudstyr i tilfælde af en livstruende situation.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Naglazyme?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Naglazyme?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Naglazyme?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Naglazyme?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Naglazyme, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Naglazyme fremgår af indlægssedlen.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la MPS VI, cette maladie est dite «rare».
Danish: Da der kun findes få patienter med MPS VI, blev Naglazyme udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 14. februar 2001.
French: Comment Naglazyme est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Naglazyme?
French: Naglazyme contribue à la dégradation des GAG et empêche leur accumulation dans les cellules, ce qui peut avoir un effet bénéfique sur les symptômes de la MPS VI, y compris sur la mobilité des patients.
Danish: Det kan forbedre symptomerne på MPS VI, herunder patienternes bevægelsesevne.
French: Comment Naglazyme agit-il?
Danish: Hvordan virker Naglazyme?
French: La société qui commercialise ces médicaments est Mundipharma GmbH.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Mundipharma GmbH.
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008
Danish: Resultatet af en procedure i medfør af artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle européenne pour cette modification le 22 décembre 2014.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, den 22. december 2014.
French: Le comité a examiné l'étude présentée par la société pour étayer sa demande.
Danish: Udvalget gennemgik den undersøgelse, virksomheden havde forelagt som dokumentation for ansøgningen.
French: Cependant, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord sur l'acceptation ou le refus de cette nouvelle indication et, le 2 mai 2014, l'Allemagne a saisi le CHMP pour arbitrage.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed om, hvorvidt de skulle godkende denne nye anvendelse, og den 2. maj 2014 indbragte Tyskland sagen for CHMP til voldgift.
French: Que sont Oxynal et Targin?
Danish: Hvad er Oxynal og Targin?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 décembre 2014 EMA/300/2015
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Le 23 octobre 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage pour Oxynal, Targin et noms associés.
Danish: Den 23. oktober 2014 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure for Oxynal, Targin og relaterede navne.
French: Oxynal, Targin et noms associés sont commercialisés dans tous les États membres de l'UE, excepté la Croatie, la Grèce, la Lituanie et Malte.
Danish: Oxynal, Targin og relaterede navne markedsføres i alle EU's medlemsstater undtagen Kroatien, Grækenland, Litauen og Malta.
French: Le syndrome des jambes sans repos est un trouble dans lequel le patient est pris de besoins incontrôlables de mouvoir ses membres afin de mettre fin à des sensations étranges, d'inconfort ou de douleur dans le corps, généralement pendant la nuit.
Danish: "Restless legs syndrom" er en lidelse med uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller mærkelige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten.
French: Oxynal et Targin ont été autorisés dans l'UE via une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur une autorisation initiale octroyée par l'Allemagne.
Danish: Oxynal og Targin er godkendt i EU ved den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af en første godkendelse i Tyskland.
French: Questions et réponses sur Oxynal, Targin et noms associés (chlorhydrate d'oxycodone/chlorhydrate de naloxone)
Danish: Spørgsmål og svar om Oxynal, Targin og relaterede navne (oxycodonhydrochlorid / naloxonhydrochlorid)
French: Concernant la sécurité, le CHMP a conclu que, globalement, le risque de tolérance et de mésusage est jugé faible et que les mesures proposées pour réduire ce risque sont appropriées.
Danish: Hvad sikkerheden angår, konkluderede CHMP, at risikoen for tolerans og misbrug overordnet anses for lav, og at de påtænkte foranstaltninger til mindskelse af denne risiko er tilstrækkelige.
French: La société souhaitait que l'autorisation de l'utilisation supplémentaire dans le traitement du syndrome des jambes sans repos soit reconnue dans les États membres suivants: l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède (les «États membres concernés»).
Danish: Virksomheden ønskede den ekstra anvendelse ved "restless legs syndrom" godkendt i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence de rendre un arbitrage sur une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments, visant à inclure une nouvelle utilisation en tant que traitement du syndrome des jambes sans repos.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) var blevet anmodet om at fungere som voldgift i forbindelse med en ansøgning om at ændre markedsføringstilladelsen for disse lægemidler ved tilføjelse af en ny anvendelse: behandling af "restless legs syndrom".
French: Le CHMP a, dès lors, conclu que les bénéfices d'Oxynal et Targin pour le syndrome des jambes sans repos sont supérieurs aux risques et a recommandé que la modification apportée à l'autorisation de mise sur le marché soit octroyée en Allemagne et dans les États membres concernés.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Oxynal og Targin til "restless legs syndrom" overstiger risiciene, og anbefalede ændring af markedsføringstilladelsen i Tyskland og de berørte medlemsstater.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Oxynal, Targin et noms associés sont supérieurs aux risques dans la nouvelle utilisation et la modification apportée à l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée en Allemagne et dans les États membres suivants: l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Oxynal, Targin og relaterede navne overstiger risiciene til den nye anvendelse, og anbefalede udstedelse af en ændret markedsføringstilladelse i Tyskland og følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
French: Oxynal et Targin contiennent deux principes actifs: le chlorhydrate d'oxycodone, un analgésique opioïde, et le chlorhydrate de naloxone, un antagoniste opioïde, qui est ajouté pour lutter contre la constipation induite par les opioïdes en bloquant localement l'action de l'oxycodone au niveau des récepteurs opioïdes présents dans l'intestin.
Danish: Oxynal og Targin indeholder to aktive stoffer: oxycodonhydrochlorid, der er et smertestillende middel af opioidtypen, og naloxonhydrochlorid, der er tilsat for at modvirke den forstoppende virkning af opioider ved at blokere virkningen af oxycodon på de opioidreceptorer, der findes lokalt i tarmen.
French: Oxynal et Targin sont des médicaments utilisés dans le traitement des douleurs sévères qui ne peuvent être traitées que par des opioïdes.
Danish: Oxynal og Targin er lægemidler til behandling af svære smerter, hvor kun opioider virker.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a reconnu que l'étude a démontré de façon convaincante qu'Oxynal et Targin se révèlent bénéfiques dans le traitement des symptômes du syndrome des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement standard.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende oplysninger og de videnskabelige drøftelser i udvalget fandt CHMP, at undersøgelsen på overbevisende måde havde vist, at Oxynal og Targin er til fordel ved behandling af symptomer på svært til meget svært "restless legs syndrom", når sædvanlig behandling har slået fejl.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Oxynal et Targin?
Danish: Hvorfor blev Oxynal og Targin gennemgået på ny?
French: Cette saisine était motivées par certaines inquiétudes exprimées par les Pays-Bas selon lesquelles les données sur Oxynal et Targin soumises dans la demande n'étaient pas suffisantes pour démontrer un rapport bénéfice/risque positif dans le traitement du syndrome des jambes sans repos.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Nederlandenes betænkelighed ved, at de data for Oxynal og Targin, der var indsendt med ansøgningen, ikke var tilstrækkelige til at påvise, at fordelene oversteg risikoen ved "restless legs syndrom".
French: Targin a déposé une demande d'utilisation supplémentaire en Allemagne: traitement des symptômes du syndrome des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement par d'autres médicaments appelés dopaminergiques.
Danish: I november 2012 ansøgte virksomheden om en ny anvendelse af Oxynal Targin i Tyskland: behandling af symptomerne på svært til meget svært "restless legs syndrom", hvor behandling med dopaminerge lægemidler har slået fejl.
French: En particulier, des préoccupations ont été soulevées selon lesquelles l'utilisation d'Oxynal et Targin pourrait entraîner une tolérance et une mauvaise utilisation et ce point n'a pas été suffisamment étudié dans l'essai clinique.
Danish: Navnlig var der bekymring for, at anvendelse af Oxynal og Targin kunne medføre aftagende virkning (tolerans) og misbrug, at dette ikke var tilstrækkeligt undersøgt i den kliniske undersøgelse, og at de påtænkte foranstaltninger til mindskelse af risikoen for tolerans og misbrug ikke var tilstrækkelige.
French: ANNEXE A
Danish: Bilag A
French: Nom (de fantaisie)
Danish: MA (EU)-nummer (Sær)navn Styrke
French: Taille de conditionnement
Danish: Indre emballage Pakningsstørrelse
French: La dose initiale recommandée est d'une gélule par jour.
Danish: Den anbefalede startdosis er én kapsel dagligt.
French: Namuscla (mexilétine)
Danish: Namuscla (mexiletin)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Namuscla sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Namuscla løbende overvåget.
French: La dose peut être portée à un maximum de 3 gélules par jour, en fonction de l'intensité des symptômes et de la manière dont le patient répond au traitement.
Danish: Dosis kan øges til op til tre kapsler dagligt afhængig af symptomernes intensitet, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
French: Après 18 jours de traitement, le score moyen pour les patients traités par Namuscla a baissé, passant de 66 à 24, tandis que le score pour les patients sous placebo est passé de 75 à 66.
Danish: Efter 18 dages behandling faldt den gennemsnitlige score hos de patienter, som blev behandlet med Namuscla, fra 66 til 24, mens scoren hos de patienter, der fik placebo, gik fra 75 til 66.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
French: Des informations sur Namuscla sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Danish: Yderligere information om Namuscla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
French: La raideur musculaire a été auto-évaluée par chaque patient avant et après le traitement sur une échelle allant de 0 à 100 (raideur la plus sévère).
Danish: Graden af muskelstivhed blev vurderet af den enkelte patient før og efter behandling og bedømt på en skala fra 0 til 100 (værst mulig stivhed).
French: Les effets secondaires rapportés avec Namuscla sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Namuscla vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.