FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hozzávetőlegesen a betegek háromnegyedének (74%) volt nem laphámsejtes szövettani eredménye, 10%-ának volt ismert EGFRmutációja és 0,2%-ának volt ismert ALK-átrendeződése, a betegek 10%-ának központi idegrendszeri áttétei voltak a vizsgálat kezdetén, és többségük aktuálisan vagy korábban dohányzott (82%).
Lithuanian: Maždaug trims ketvirtadaliams pacientų nustatyta ne plokščialąstelinė histologinė struktūra (74 %), 10 % pacientų nustatyta žinoma EGFR mutacija, 0,2 % pacientų nustatyti žinomi ALK pasikeitimai, 10 % pacientų tyrimo pradžioje nustatyta metastazių CNS ir daugelis pacientų tuo metu arba anksčiau rūkė (82 %).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a dinamikus egyensúlyi állapot a többszörös adagolás során 6-9 hét elteltével alakul ki.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad skiriant kartotines dozes pusiausvyrinė apykaita nusistovi po 6-9 savaičių.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek ritka myocarditisp
Lithuanian: Reti miastenijos sindromaso Širdies sutrikimai Reti miokarditasp
Hungarian: A kiinduláskor kóros pajzsmirigyfunkciós eredményekkel rendelkező betegek megfelelő kezelését mérlegelni kell.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti pacientų, kuriems prieš pradedant gydymą atezolizumabu nustatoma sutrikusi skydliaukės veikla, atitinkamo gydymo klausimą.
Hungarian: • a gerincvelőt és az agyat körülvevő hártya gyulladása
Lithuanian: • nugaros ir galvos smegenis dengiančių dangalų uždegimas;
Hungarian: NE (11,1; NE)
Lithuanian: NĮ (11,1, NĮ)
Hungarian: placebo + karboplatin (AUC 5)
Lithuanian: Placebas + karboplatina (AUC 5)
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 13,1 hónap volt (tartomány: 9,0 - 17,5 hónap).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pradžios mediana buvo 13,1 mėnesio (svyravo nuo 9,0 iki 17,5 mėnesio).
Hungarian: A gyógyszermellékhatások a MedDRA rendszer alapján szervrendszerenként és gyakorisági kategóriák szerint csoportosítva találhatóak a 2. táblázatban monoterápiában vagy kombinációs kezelésként alkalmazott atezolizumab esetén.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases (OSK) ir pasireiškimo dažnio kategorijas; 2 lentelėje nurodytos skiriant atezolizumabo monoterapiją ar kombinuotą gydymą su atezolizumabu pastebėtos NRV.
Hungarian: 5. táblázat: Intravénás kezelési sémák (IMpower150) Kezelési séma
Lithuanian: Intraveninių vaistinių preparatų schemos (IMpower150 tyrimas) Gydymo schema
Hungarian: Mindkét betegnél kortikoszteroidok alkalmazására volt szükség.
Lithuanian: Abiem pacientams prireikė skirti kortikosteroidų.
Hungarian: A koncentrátum 60 mg atezolizumabot tartalmaz milliliterenként.
Lithuanian: Viename mililitre koncentrato yra 60 mg atezolizumabo.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 840 mg/14 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 840 mg / 14 ml
Hungarian: Összesen 1202 beteget vontak be a vizsgálatba, akiket 1:1:1 arányban randomizáltak az 5. táblázatban bemutatott kezelések egyikére.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti iš viso 1 202 pacientai, kurie atsitiktine tvarka (santykiu 1:1:1) buvo suskirstyti į grupes, ir jiems buvo paskirta viena iš 5 lentelėje nurodytų vaistinių preparatų schemų.
Hungarian: 4-es fokozatú hypophysitis esetén az atezolizumab-kezelést végleg le kell állítani.
Lithuanian: Pasireiškus 4-ojo laipsnio hipofizitui, gydymą atezolizumabu reikia visam laikui nutraukti.
Hungarian: Az OS (teljes túlélés) interim analízisének időpontjában a betegek követésének mediánja 19,7 hónap volt.
Lithuanian: Tarpinės BI rodmens analizės atlikimo metu pacientų stebėjimo trukmės mediana buvo 19,7 mėnesio.
Hungarian: A kártya figyelmeztessen arra, hogy fel kell tüntetni a kezelőorvos elérhetőségének adatait, illetve figyelmeztessen a beteg kezelésében bármikor, akár vészhelyzet esetén részt vevő egészségügyi szakembereket is, hogy a beteg Tecentriq-kezelésben részesül.
Lithuanian: • Šioje kortelėje taip pat yra siūlymas įrašyti gydančio gydytojo kontaktinius duomenis ir įspėjimas kiekvienam jį gydysiančiam sveikatos priežiūros specialistui (pvz., skubios pagalbos sveikatos priežiūros specialistams), kad šis pacientas yra gydomas Tecentriq.
Hungarian: Részleges válaszok száma (%) Vizsgáló által értékelt DOR (RECIST 1.1)** ^
Lithuanian: Dalinio atsako atvejų skaičius (%) Tyrėjo įvertinta AT (RECIST 1.1)** ^
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák második vonalbeli kezelése
Lithuanian: Nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio antros eilės gydymas
Hungarian: A medián életkor 67 év volt (tartomány: 31-88 év), a betegek 77,1%-a férfi volt.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 67 metai (svyravo nuo 31 iki 88 metų), o 77,1% pacientų buvo vyriškosios lyties.
Hungarian: Az elsődleges együttes (co-primary) hatásossági végpontok közé a következők tartoztak: a vizsgáló által a RECIST 1.1 verziója szerint értékelt progressziómentes túlélés (PFS) az ITT populációban és a PDL-1≥ 1% expresszióval rendelkező betegeknél, valamint a teljes túlélés (OS) az ITT populációban és a PDL-1 ≥ 1% expresszióval rendelkező betegeknél.
Lithuanian: Jungtinės pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo tyrėjo įvertintas pagal RECIST v1.1 kriterijus išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP) ITT populiacijoje ir pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %, o taip pat bendrasis išgyvenamumas (BI) ITT populiacijoje ir pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %.
Hungarian: (21 napos ciklusok)
Lithuanian: Palaikomasis gydymas (21 dienos trukmės ciklai)
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): az atezolizumab hatásosságának további értékelése céljából a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában szenvedő betegeknél a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtani az IMvigor210 vizsgálat végső OS eredményeit.
Lithuanian: Norint toliau vertinti atezolizumabo veiksmingumą gydant lokaliai išplitusia arba metastazavusia urotelio karcinoma sergančius pacientus, registruotojas turi pateikti galutinius klinikinio tyrimo IMvigor210 BI rezultatus.
Hungarian: Az EGFR mutációval rendelkező vagy ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél a Tecentriq bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva csak akkor alkalmazható, ha a megfelelő célzott terápiák eredménytelennek bizonyultak (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta EGFR mutacijų arba ALK teigiamas NSLPV, Tecentriq derinyje su bevacizumabu, paklitakseliu ir karboplatina skirti tik tuo atveju, kai buvo neveiksmingas ankstesnis tikslinis tokių navikų gydymas (žr.
Hungarian: Teljes válaszok száma (%)
Lithuanian: Visiško atsako atvejų skaičius (%)
Hungarian: Amennyiben az oldatos infúziót nem használják fel azonnal, a felhasználót terheli a felelősség a felhasználás előtti tárolásért és az alkalmazott tárolási körülményekért, amely általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2 °C-8 °C hőmérsékleten tárolva, vagy 8 óra szobahőmérsékleten (≤ 25 °C) tárolva, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą infuzinį tirpalą būtina suvartoti nedelsiant. Jeigu paruoštas infuzinis tirpalas tuoj pat nesuvartojamas, už tolesnį jo laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant atsako vartotojas, bet paprastai turėtų būti laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje, ar 8 valandas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C), išskyrus atvejus, kai tirpalas praskiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Hungarian: Betegségspecifikus óvintézkedések
Lithuanian: Ligai specifinės atsargumo priemonės
Hungarian: A RECIST 1.1 verziója alapján az IRF által megállapított objektív válaszadási arány (ORR) klinikailag releváns volt, azonban az előre meghatározott historikus kontroll 10%-os válaszadási arányával történő összehasonlításakor az elsődleges végpontra vonatkozóan nem volt statisztikailag szignifikáns az eredmény.
Lithuanian: Nustatytas kliniškai reikšmingas NDPK įvertintas OAD rodiklis pagal RECIST v1.1 kriterijus; tačiau lyginant su iš anksto apibrėžtais istoriniais kontroliniais atsako dažnio (kuris buvo lygus 10 %) duomenimis, šios pagrindinės vertinamosios baigties statistiškai reikšminga vertė nebuvo pasiekta.
Hungarian: Az OS statisztikailag szignifikáns növekedését figyelték meg az atezolizumab karboplatinnal és etopoziddal kombinációban történő alkalmazásakor a kontroll karhoz képest (HR 0,70, 95%-os CI: 0,54, 0,91; medián OS 12,3 hónap vs.
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas BI rodmens pagerėjimas atezolizumabo derinio su karboplatina ir etopozidu vartojusiųjų grupėje, lyginant su kontroline grupe (RS lygus 0,70, 95 % PI: 0,54; 0,91; BI mediana 12,3 mėnesio, lyginant su 10,3 mėnesio).
Hungarian: f Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: citokin felszabadulási szindróma, túlérzékenység, anafilaxia.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie citokinų atpalaidavimo sindromo, padidėjusio jautrumo, anafilaksijos atvejus.
Hungarian: A májáttétes betegeknél a PFS vagy az OS javulását nem tapasztalták az atezolizumab, nabpaklitaxel és karboplatin karon, szemben a nab-paklitaxel és karboplatin karral (relatív hazárd: 0,93, 95%-os CI: 0,59; 1,47 a PFS-re, relatív hazárd: 1,04, 95%-os CI: 0,63, 1,72 az OS-re).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nustatyta metastazių kepenyse, atezolizumabo, nabpaklitakselio ir karboplatinos vartojusiųjų grupėje nepastebėta geresnių IBLP ar BI rodmenų, lyginant su vartojusiaisiais nabpaklitakselio ir karboplatinos (atitinkamai, IBLP rodmens RS lygus 0,93, 95 % PI: 0,59; 1,47; o BI rodmens RS lygus 1,04, 95 % PI: 0,63; 1,72).
Hungarian: Egy II. fázisú multicentrikus, nemzetközi, két kohorszos, egykaros klinikai vizsgálatot (IMvigor210) végeztek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában (urothelialis hólyagrákként is nevezett) szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Atliktas II fazės, daugiacentris, tarptautinis, dviejų kohortų, vienos šakos klinikinis tyrimas (IMvigor210), kuriame dalyvavo lokaliai išplitusia arba metastazavusia UK (dar vadinama šlapimo pūslės urotelio vėžiu) sergantys pacientai.
Hungarian: A kezelési ciklusok medián száma az atezolizumab esetén 7, a nab-paklitaxel esetén 6 volt minden kezelési karon.
Lithuanian: Skirtų gydymo ciklų mediana buvo tokia: 7 atezolizumabo ciklai ir 6 nabpaklitakselio ciklai kiekvienoje tiriamojoje grupėje.
Hungarian: TNBC esetén a Tecentriq-kezelést a betegség progressziójáig vagy a kezelhetetlen toxicitás kialakulásáig ajánlott folytatni (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Gydant TNKV rekomenduojama, kad pacientai būtų gydomi Tecentriq iki ligos progresavimo nustatymo arba iki nesuvaldomo toksinio poveikio pasireiškimo (žr.
Hungarian: Az atezolizumabbal nem végeztek reprodukciós vagy teratogenitási állatkísérleteket.
Lithuanian: Atezolizumabo poveikio reprodukcijai ar teratogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 4,9 hónap volt (tartomány: 0 nap - 31,3 hónap).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 4,9 mėnesio (svyravo nuo 0 dienų iki 31,3 mėnesio).
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő hepatitis
Lithuanian: Imuninis hepatitas
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma és demyelinizációs polyneuropathia az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 0,2%-ánál (5/3178) fordult elő.
Lithuanian: Guillain-Barré sindromo ir demielinizuojančiosios polineuropatijos atvejų nustatyta 0,2 % (5 iš 3 178) pacientų, kuriems buvo skiriama atezolizumabo monoterapija.
Hungarian: A Tecentriq alkalmazásával összefüggő, alább felsorolt biztonságossági aggályokra (pl: súlyosság, intenzitás, gyakoriság, a kialakulásig eltelt időtartam, adott esetben a reverzibilitás) vonatkozó releváns információkat: - Immunrendszerrel összefüggő hepatitis - Immunrendszerrel összefüggő pneumonitis - Immunrendszerrel összefüggő colitis - Immunrendszerrel összefüggő pancreatitis - Immunrendszerrel összefüggő endocrinopathiák (1-es típusú diabetes mellitus,
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistui skirtų gairių pagrindiniai elementai: Svarbi informacija (t. y., rimtumas, sunkumas, dažnis, laikas iki pradžios, grįžtamumas [kai taikytina]) apie šias su gydymu Tecentriq susijusias saugumo problemas: - imuninis hepatitas; - imuninis pneumonitas; - imuninis kolitas; - imuninis pankreatitas; - imuninės endokrinopatijos (1 tipo cukrinis diabetas, hipotirozė, hipertirozė,
Hungarian: A dózis késleltetése vagy a kezelés leállítása (lásd még 4.4 és 4.8 pont) 1. táblázat: A Tecentriq dózis módosítására vonatkozó ajánlás Immunrendszerrel összefüggő mellékhatások
Lithuanian: Dozės atidėjimas arba gydymo nutraukimas (taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyrius) 1 lentelė.
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 3,4 hónap volt (tartomány: 3 nap - 24,8 hónap).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 3,4 mėnesio (svyravo nuo 3 dienų iki 24,8 mėnesio).
Hungarian: Mindkét betegnél szükséges volt a kortikoszteroidok alkalmazása, és az atezolizumab-kezelés megszakítása.
Lithuanian: Abu pacientus reikėjo gydyti kortikosteroidais ir gydymą atezolizumabu nutraukti.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél jelentkező mellékhatások okozta panaszokat és tüneteket szigorúan ellenőrizni kell, és meg kell kezdeni a megfelelő tüneti kezelést.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų pasireiškimo bei pradėti reikiamą simptominį gydymą.
Hungarian: + etopozid (100
Lithuanian: + etopozidas
Hungarian: Az állatkísérletes vizsgálatok azt igazolták, hogy a PD-L1/PD-1 útvonal gátlása megnövelheti a fejlődő magzat immunrendszeri eredetű kilökődésének kockázatát, ami magzatelhalást eredményez.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad PD-L1/PD-1 signalų perdavimo mechanizmo slopinimas gali sukelti su imuninės sistemos poveikiu susijusį besivystančio vaisiaus atmetimą ir dėl to vaisiaus žuvimą.
Hungarian: ES-SCLC és első vonalbeli NSCLC esetén azoknál a betegeknél, akik a Tecentriq-et karboplatinnal és nab-paklitaxellel kombinálva kapják, a Tecentriq-kezelést a betegség progressziójáig vagy a kezelhetetlen toxicitás kialakulásáig ajánlatos folytatni.
Lithuanian: Skiriant PS-SLPV ir pirmaeiliam NSLPV gydymui, kai pacientams skiriama Tecentriq derinyje su karboplatina ir nabpaklitakseliu, rekomenduojama, kad pacientai būtų gydomi Tecentriq iki ligos progresavimo nustatymo arba iki nesuvaldomo toksinio poveikio pasireiškimo.
Hungarian: Az infúziós szerelékbe épített szűrő membránok alkalmazása opcionális.
Lithuanian: Intraveninių sistemų filtrų membranų naudojimas neprivalomas.
Hungarian: • súlyos infúziós reakciók (az infúzió beadása közben vagy utána egy napon belül jelentkező események), amelyek a következők lehetnek: láz, hidegrázás, légszomj és kipirulás.
Lithuanian: • sunkios su infuzija susijusios reakcijos (infuzijos metu arba per vieną parą po infuzijos pabaigos pasireiškiantys reiškiniai): jų simptomais gali būti karščiavimas, drebulys, dusulys ir staigus paraudimas.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: autoimmun pancreatitis, pancreatitis, akut pancreatitis, emelkedett lipázszint és emelkedett amilázszint.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie autoimuninio pankreatito, pankreatito, ūminio pankreatito, padidėjusio lipazės aktyvumo ir padidėjusio amilazės aktyvumo atvejus.
Hungarian: • 1-es típusú cukorbetegség, valamint a vér elsavasodása a cukorbetegség következtében (diabéteszes ketoacidózis), amelynek tünetei lehetnek: az általánosnál fokozottabb éhség vagy szomjúság, a gyakoribb vizelési inger, fogyás és fáradtság érzés,
Lithuanian: • 1 tipo diabetas, įskaitant dėl diabeto padidėjusį rūgščių kiekį kraujyje (diabetinę ketoacidozę): jų simptomais gali būti neįprasto alkio ar troškulio pojūtis, poreikis dažniau šlapintis, sumažėjęs kūno svoris ir nuovargio pojūtis;
Hungarian: hypothyreosis, hyperthyreosis, mellékvese-elégtelenség és hypophysitis) - Immunrendszerrel összefüggő neuropathiák (Guillain-Barré-szindróma,
Lithuanian: antinksčių nepakankamumas ir hipofizitas); - imuninės neuropatijos (Guillain-Barré sindromas, miastenijos sindromas,
Hungarian: Az atezolizumab nem mutatott statisztikailag szignifikáns túlélési előnyt a kemoterápiával összehasonlítva a korábban kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Skiriant atezolizumabo nebuvo nustatyta statistiškai reikšmingo naudingo poveikio išgyvenamumui, lyginant su chemoterapijos poveikiu, lokaliai išplitusia ar metastazavusia urotelio karcinoma sergantiems pacientams, kuriems anksčiau jau buvo skirtas gydymas.
Hungarian: 2021. július
Lithuanian: liepos 31 d.
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag • Betegfigyelmeztető kártya
Lithuanian: • gydytojui skirtos mokomosios medžiagos;
Hungarian: leukopeniae gyakori thrombocytopenia c csökkent lymphocytaszám
Lithuanian: Dažni trombocitopenijac sumažėjęs limfocitų skaičius
Hungarian: A Tecentriq nab-paklitaxellel kombinációban az inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tripla-negatív emlőcarcinomában (TNBC) szenvedő, olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a tumor PD-L1 expressziója ≥ 1% és akik nem kaptak korábban kemoterápiát a metasztatikus betegségük kezelésére.
Lithuanian: Tecentriq derinyje su nabpaklitakseliu skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra nerezekuotinas vietiškai išplitęs ar metastazavęs trigubai neigiamas krūties vėžys (TNKV), kai navikuose PD-L1 raiška yra ≥ 1 %, ir kuriems anksčiau dėl metastazavusios ligos nebuvo skirta chemoterapija, gydyti.
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek nagyon gyakori proteinuriaz ritka nephritisaa
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni proteinurijaz
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1220/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/17/1220/002
Hungarian: Összességében a biztonságosság tekintetében nem figyeltek meg különbségeket a 65 éves és annál idősebb, illetve az annál fiatalabb, atezolizumab-monoterápiával kezelt betegek között.
Lithuanian: Saugumo savybių skirtumų tarp ≥ 65 metų pacientų ir jaunesnių pacientų, vartojusių atezolizumabo monoterapiją, iš esmės nepastebėta.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akik kórelőzményében autoimmun betegség, pneumonitis szerepelt, illetve akiknél aktív agyi áttét, HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés, szignifikáns cardiovascularis betegség állt fenn, valamint az inadekvát hematológiai és célszervi funkcióval rendelkező betegeket.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta toliau išvardytų būklių: buvusi autoimuninė liga, buvęs pneumonitas, aktyvios metastazės galvos smegenyse, ŽIV, hepatito B ar hepatito C infekcija, reikšminga širdies ir kraujagyslių liga, bei tie pacientai, kuriems nustatyti pakitę hematologiniai rodmenys ir sutrikusi taikininių organų funkcija.
Hungarian: A Tecentriq-kezelést a daganatos betegségek kezelésében jártas kezelőorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Lithuanian: Gydymą Tecentriq privalo paskirti ir stebėti gydytojai, turintys vėžio gydymo patirties.
Hungarian: Atezolizumaba (1200 mg)
Lithuanian: A Atezolizumabas (1 200 mg)
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 15 nap volt (tartomány: 0 nap - 12,5 hónap).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 15 dienų (svyravo nuo 0 dienų iki 12,5 mėnesio).
Hungarian: Az aszeptikus körülményeket biztosítani kell az infúzió elkészítésekor.
Lithuanian: Ruošiant preparato infuziją būtina užtikrinti aseptinių sąlygų laikymąsi.
Hungarian: A betegeket a vizsgáló által megállapított kedvező klinikai hatás megszűnéséig kezelték.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi iki kol buvo stebima klinikinė nauda (įvertinta tyrėjo).
Hungarian: ATC kód: L01XC32.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikinės medžiagos, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC32.
Hungarian: NE (14,1; NE)
Lithuanian: NĮ (14,1, NĮ)
Hungarian: A kiinduláskor tüneteket nem okozó agyi metasztázisokkal rendelkező betegeknél a hatásosság nem bizonyított, bár a betegek száma alacsony volt; a medián PFS 2,2 hónap volt az atezolizumab és nabpaklitaxel karon (n = 15), szemben az 5,6 hónappal a placebo plusz nab-paklitaxel karon (n=11) (HR 1,40; 95%-os CI 0,57, 3,44).
Lithuanian: Nebuvo gauta veiksmingumo duomenų pacientams, kuriems tyrimo pradžioje nustatyta besimptomių metastazių galvos smegenyse, nors tokių gydytų pacientų skaičius buvo nedidelis; IBLP trukmės mediana atezolizumabo ir nabpaklitakselio derinio vartojimo grupėje (n = 15) buvo 2,2 mėnesio, lyginant su 5,6 mėnesio mediana placebo ir nabpaklitakselio grupėje (n = 11) (RS 1,40; 95 % PI: 0,57;
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 7,7 hónap volt (tartomány: 5,0-8,8 hónap).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios trukmės mediana buvo 7,7 mėnesio (svyravo nuo 5,0 iki 8,8 mėnesio).
Hungarian: Pneumonitis miatt 12 (0,4%) betegnél szakították meg az atezolizumab alkalmazását.
Lithuanian: Dėl pasireiškusio pneumonito atezolizumabo vartojimą prireikė nutraukti 12 (0,4 %) pacientų.
Hungarian: Az eseményekig eltelt medián idő (hónap)
Lithuanian: Laiko iki atvejo trukmės mediana (mėn.)
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) a hányinger (37,4%), a fáradtság (36,4%), neutropenia (33,7%), az anaemia (33,2%), a hasmenés (29,5%), a bőrkiütés (28,5%), a székrekedés (27,0%), a peripheriás neuropathia (26,8%), az étvágycsökkenés (24,6%), a thrombocytopenia (21,2%) és a köhögés (20,1%) voltak.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 20% dažnio) buvo pykinimas (37,4 %), nuovargis (36,4 %), neutropenija (33,7 %), anemija (33,2 %), viduriavimas (29,5 %), išbėrimas (28,5 %), vidurių užkietėjimas (27,0 %), periferinė neuropatija (26,8 %), sumažėjęs apetitas (24,6 %), trombocitopenija (21,2 %) ir kosulys (20,1 %).
Hungarian: Az előre meghatározott hierarchikus tesztsorrend szerint az IC2/3 populációt vizsgálták először, melynél az OS relatív hazárd értéke 0,87 (95%-os CI: 0,63; 1,21: az OS medián értéke 11,1 hónap vs.
Lithuanian: Atlikus iš anksto apibrėžtą hierarchinę vertinimo procedūrą, pirmiausia buvo analizuojama IL2/3 populiacija, kurioje BI rizikos santykis (RS) buvo lygus 0,87 (95 % PI: 0,63, 1,21; BI mediana skiriant atezolizumabo buvo 11,1 mėnesio, lyginant su 10,6 mėnesio rodikliu, nustatytu skiriant chemoterapiją).
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont Teljes túlélés (OS)* Halálesetek száma (%) Eseményekig eltelt medián idő (hónapok) 95%-os CI Stratifikáltǂ relatív hazárd (95%-os CI) 12 hónapos OS-arány (%)** Másodlagos és exploratív végpontok Vizsgáló által értékelt PFS (RECIST 1.1 verzió) Események száma (%) A PFS medián időtartama (hónapok) 95%-os CI Stratifikált relatív hazárd (95%-os CI) Vizsgáló által értékelt ORR (RECIST 1.1 verzió)
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo mediana (mėnesiais) 95 % PI Stratifikuotasǂ rizikos santykis (95 % PI) 12 mėnesių trukmės BI (%)** Antrinės ir žvalgomosios vertinamosios baigtys Tyrėjo įvertintas IBLP rodiklis (RECIST v1.1) Reiškinių skaičius (%) IBLP trukmės mediana (mėnesiais) 95 % PI Stratifikuotas rizikos santykis (95 % PI) Tyrėjo įvertintas OAD rodiklis (RECIST v1.1)
Hungarian: A betegeknél a meningitis vagy az encephalitis okozta klinikai panaszokat és tüneteket monitorozni kell.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl meningito ar encefalito klinikinių požymių ir simptomų pasireiškimo.
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatékony legyen, nagyon fontos, hogy minden előírt infúziót megkapjon.
Lithuanian: Kad gydymas būtų kiek įmanoma veiksmingesnis, labai svarbu laiku ir nepertraukiant atlikti infuzijas.
Hungarian: Ezen túlmenően nem találtak inkompatibilitást az infúziós szerelékbe épített poliéterszulfon vagy poliszulfon összetételű szűrő membránokkal, illetve a PVC, PE, polibutadién vagy poliuretán összetételű infúziós szerelékekkel és egyéb infúziós segédeszközökkel.
Lithuanian: Be to, nebuvo pastebėta nesuderinamumo su intraveninių sistemų filtrų membranomis, pagamintomis iš polietersulfono ar polisulfono, infuzijos sistemomis ir kitomis infuzijai atlikti reikalingomis priemonėmis, pagamintomis iš PVC, PE, polibutadieno ar polieteruretano.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárt betegek
Lithuanian: Pacientai, kurie nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus