FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Falle von Partikeln und/oder anormalen Aussehens muss der Impfstoff verworfen werden.
Czech: V případě, že se v ní nachází jakékoli částice nebo suspenze vypadá neobvykle, vakcínu zlikvidujte.
German: Foclivia Injektionssuspension
Czech: Foclivia injekční suspenze
German: Es ist wichtig Vorkehrungen zu treffen, um Verletzung durch die Synkope zu vermeiden.
Czech: Je důležité dodržovat příslušné postupy a bezpečnostní opatření, aby se předešlo poranění, ke kterému může při ztrátě vědomí dojít.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Generalisierte Hautreaktionen, einschließlich Pruritus, Urtikaria oder nicht-spezifischer Ausschlag; Angioödem
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Generalizované kožní reakce včetně svědění, kopřivky, či nespecifické vyrážky; angioedém.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig (>1/100, <1/10): Rötungen, Schwellungen, Verhärtungen, Ekchymose und Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Erschöpfung und Frösteln
Czech: Časté (> 1/100, < 1/10): zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, ekchymóza a bolest v místě vpichu, horečka, malátnost, únava a svalový třes
German: Die nachstehenden Altersgruppen werden hierzu verwendet: <2 Jahre, 2-8 Jahre, ≥9 Jahre.
Czech: < 2 let, 2-8 let a > 9 let.
German: Es ist erhältlich als gebrauchsfertige Spritze mit einer Einzeldosis (0,5 ml) zur Injektion in einem Umkarton mit 1 oder 10 Stück, mit oder ohne Nadel.
Czech: stříkačkách připravených k použití obsahujících jednu dávku (0,5 ml) v krabičce po 1 nebo 10, s jehlou či bez ní.
German: Tag an den Hersteller des Impfstoffes weitergereicht.
Czech: - 55. den bude zpráva Výboru pro humánní léčivé přípravky předána výrobci vakcíny.
German: Erwachsene und ältere Personen: 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Czech: Dospělí a starší osoby: 0,5 ml ve vybraný den. Druhá dávka vakcíny by měla být podávána s odstupem nejméně 3 týdnů.
German: Vor der Anwendung sollte der aufgezogene Impfstoff Raumtemperatur erreicht haben.
Czech: Před podáním by měla natažená dávka vakcíny dosáhnout pokojové teploty.
German: Eine dritte (Auffrischungs)-Dosis des MF59C.1-adjuvantierten H5N1-Impfstoffes wurde ab 6 Monaten nach der Grundimmunisierung verabreicht.
Czech: Třetí (posilovací) dávka vakcíny proti viru H5N1 kombinované s MF59C byla podávána 6 měsíců a později po primárním očkovacím režimu.
German: Notieren Sie Datum und Uhrzeit der Erstentnahme einer Dosis auf dem Etikett der Durchstechflasche.
Czech: Na štítek lahvičky vyznačte datum a čas odebrání první dávky.
German: Ausgedehnte Hautreaktionen einschließlich Jucken, Beulen auf der Haut oder ein unspezifischer Ausschlag.
Czech: Generalizované kožní reakce včetně svědění, pupínků na kůži či nespecifické vyrážky.
German: Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren In einer klinischen Phase-II-Studie (Studie V87P6) wurde die Sicherheit eines H5N1-Impfstoffes mit Adjuvans zur Pandemievorsorge bei Kindern und Jugendlichen untersucht (siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen).
Czech: Děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 17 let: V klinické studii 2. fáze (studie V87P6) byla hodnocena bezpečnost pandemické modelové vakcíny proti viru H5N1 s adjuvans u dětí a dospívajících (další informace viz bod 5.1).
German: Da die Verabreichung einer zweiten Dosis empfohlen wird, ist zu beachten, dass keine Sicherheits-, Immunogenitäts- oder Wirksamkeitsdaten vorliegen, die die Austauschbarkeit von Foclivia mit anderen monovalenten H5N1-Impfstoffen unterstützen.
Czech: Protože je doporučována další dávka, upozorňujeme, že vzájemnou zaměnitelnost vakcíny Foclivia s jinými monovalentními vakcínami proti viru H5N1 nelze podložit žádnými údaji o bezpečnosti,
German: Säuglinge (im Alter von 6 bis 11 Monaten)
Czech: Kojenci (ve věku 6 až 11 měsíců)
German: Injektion 1
Czech: Injekce 1
German: Synkope (bewusstlos werden) kann nach oder sogar vor jeglicher Impfung als psychisch bedingte Antwort auf die Nadelinjektion auftreten.
Czech: Po vakcinaci, nebo dokonce i před ní, může dojít k synkopě (subjekt může upadnout do bezvědomí) jakožto psychogenní reakci na injekci jehlou.
German: Eine Übersicht über sämtliche spontanen Fälle nach Ländern aufgeführt, geordnet nach der Art des Berichts (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt) und der Schwere der Fälle, für den Zeitraum des Berichts und kumulativ.
Czech: Přehled všech spontánních případů podle země, stratifikovaný podle typu hlášení (potvrzené nebo nepotvrzené lékařem) a závažnosti, a to jak za období, za které je zpráva předkládána, tak souhrnně.
German: Sie dürfen Foclivia nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte přípravek Foclivia po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za
German: pro 0,5-ml-Dosis
Czech: v dávce 0,5 ml
German: - Demyelinisation:
Czech: syndrom: - Demyelinizace:
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid,
Czech: Chlorid sodný Chlorid draselný
German: Foclivia enthält Natrium und Kalium
Czech: Přípravek Foclivia obsahuje sodík a draslík
German: In einer anderen klinischen Prüfung (Phase III) (Studie V87P13) wurden 2693 gesunde Erwachsene aufgenommen und erhielten in einem Abstand von 3 Wochen zwei Dosen des Impfstoffes, der H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/Dosis, adjuvantiert) enthielt.
Czech: Do další klinické studii (3. fáze, studie V87P13) bylo zařazeno 2 693 zdravých dospělých, kterým byly v odstupu tří týdnů podány dvě dávky vakcíny obsahující virus H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg
German: Im Abstand von vier Wochen wurden zwei Dosen eines Impfstoffes mit dem Stamm H9N2 (A/Huhn/Hongkong/G9/97) in vier verschiedenen Dosierungen (3,75; 7,5; 15 und 30 μg HA/Dosis) verabreicht.
Czech: Provedeny byly dvě vakcinace vakcínou obsahující kmen H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) v intervalu 4 týdnů, a to ve 4 různých dávkách (3,75; 7,5; 15 a 30 µg HA/dávku).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, lokalen Verträglichkeit, weiblichen Fruchtbarkeit sowie Reproduktions- und Entwicklungstoxizität (bis zum Ende der Laktationszeit) lassen die präklinischen Daten, die mit Foclivia und mit saisonalem MF59C.1-adjuvantiertem Influenza-Impfstoff erhalten wurden, keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje k přípravku Foclivia a k sezónní vakcíně proti chřipce obsahující adjuvans MF59C.1 získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance, fertility a reprodukční a vývojové toxicity (až do konce laktačního období) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Injektion 2
Czech: Injekce 2
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Foclivia erhalten?
Czech: Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte přípravek Foclivia
German: Der Impfstoff darf nicht intravaskulär oder subkutan verabreicht werden.
Czech: Vakcínu nepodávejte intravaskulárně ani subkutánně.
German: ° gemessen mit dem HAH ≥ 40
Czech: ° měřeno metodou inhibice hemaglutinace ≥ 40
German: - Der Wirkstoff:
Czech: - Pomocné látky:
German: Die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate (bestimmt mittels HAH) und der Serokonversionsfaktor (bestimmt als geometrischer Mittelwert von HAH) in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H1N1 wurden nach Verabreichung von einer und zwei 7.5-µg-Dosen Focetria bei 70 Kindern und Jugendlichen (9-17 Jahre), 60 Kindern (3-8 Jahre), 58 Kindern (12-35 Monate) und 49 Säuglingen (6-11 Monate) bestimmt.
Czech: k viru H1N1 po podání jedné a dvou dávek 7,5 µg přípravku Focetria byla vyhodnocena u 70 dětí a dospívajících (9-17 let), 60 dětí (3-8 let), 58 dětí (12-35 měsíců) a 49 kojenců (6-11 měsíců).
German: Bestandteile von Foclivia sind, - wenn Sie allergisch auf Eier oder Hühnereiweiß reagieren,
Czech: - jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vakcíny proti chřipce nebo na kteroukoli další složku přípravku Foclivia, - jste alergický/á na vejce či kuřecí bílkoviny,
German: Anti-HA-Antikörper
Czech: Protilátky proti HA
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans)
German: Kleinkinder (im Alter von 12 bis 35 Monaten)
Czech: Batolata (ve věku 12 až 35 měsíců)
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt klären, ob Sie Foclivia erhalten sollten.
Czech: Podání přípravku Foclivia musíte konzultovat se svým lékařem.
German: Nutzen und potenzielle Risiken der Anwendung dieses Impfstoffes bei schwangeren Frauen müssen unter Berücksichtigung amtlicher Empfehlungen vom Arzt/medizinischen Fachpersonal beurteilt werden.
Czech: Poskytovatelé zdravotní péče musí zvážit všechny výhody a potenciální rizika spojená s podáním přípravku Foclivia těhotným ženám a brát do úvahy oficiální doporučení.
German: Eine klinische Studie (Studie V87P6) wurde mit einem MF59C.1-adjuvantierten H5N1-Impfstoff (n=334) im Vergleich zu saisonalem Influenzaimpfstoff (n=137) durchgeführt.
Czech: Byla provedena jedna klinická studie (studie V87P6) vakcíny proti viru H5N1 kombinované s adjuvans MF59C.1 (n = 334) v porovnání se sezónní chřipkovou vakcínou (n = 137).
German: Rötung, Schwellung, Schmerzen an der Injektionsstelle, Bluterguss, Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle.
Czech: Zarudnutí, otok, bolest v místě vpichu, modřina, zatvrdnutí kůže v místě vpichu.
German: Eingeschränkte Datenbankabfrage durch "Standardised MedDRa Query" (SMQ) „Anaphylaktische Reaktion" und eingeschränkte Datenbankabfrage durch "Standardised MedDRa Query" (SMQ) „Angioödem"
Czech: užší SMQ „anafylaktická reakce" a užší SMQ „angioedém"
German: Eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffes wird in den Oberarm (Deltamuskel) injiziert.
Czech: Aplikuje Vám jednu dávku (0,5 ml) vakcíny, a to do horní části paže (tzv. deltového svalu).
German: Eingeschränkte Datenbankabfrage durch "Standardised MedDRa Query" (SMQ) „Nicht-infektiöse Enzephalitis"
Czech: užší SMQ „neinfekční encefalitida"
German: Es ist zu beachten, dass es gegebenenfalls zu einer Intensivierung von Nebenwirkungen kommen kann.
Czech: Pozor, může dojít k intenzivnějšímu projevu nežádoucích reakcí.
German: - Enzephalitis:
Czech: - Encefalitida:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR SPRITZE UND EINZELDOSIS-DURCHSTECHFLASCHE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA STŘÍKAČKU A JEDNODÁVKOVOU INJEKČNÍ LAHVIČKU
German: Im Abstand von drei Wochen wurden zwei Dosen des Impfstoffes mit dem Stamm H5N3 (A/Ente/Singapur/97) in drei verschiedenen Dosierungen (7,5; 15 und 30 µg HA/Dosis) verabreicht.
Czech: Provedeny byly dvě vakcinace proti kmeni H5N3 (A/Duck/Singapore/97) v intervalu 3 týdnů, a to 3 různými dávkami (7,5; 15 a 30 µg HA/dávku).
German: - Erster „Data-Lock-Point" ist 30 Tage später.
Czech: - První údaje budou zpracovány po 30 dnech.
German: Durchstechflasche 10 x 10 Dosen 1 Dosis (0,5 ml)
Czech: 10 x 10 dávek 1 dávka (0,5 ml)
German: Warnhinweis: Nicht intravaskulär oder subkutan injizieren.
Czech: Varování: Neaplikujte intravaskulárně nebo subkutánně.
German: Die CHMP Immunogenitätskriterien für Erwachsene (18-60 Jahre) wurden nach der ersten und der zweiten Dosis in allen Altersgruppen erreicht (in der Gesamtpopulation und in der seronegativen Untergruppe).
Czech: Ve všech výše zmíněných věkových skupinách (jak v celkové populaci, tak v subtypu séronegativním v základní hodnotě) byla kritéria imunogenity pro dospělé (18-60 let) určená výborem CHMP splněna jak u první, tak u druhé dávky.
German: Die MN-Ergebnisse gegen A/Vietnam/1194/2004 zeigen eine Seroprotektionsrate von 99% (95% KI: 94-100), eine Serokonversionsrate im Bereich zwischen 97% (95% KI: 91-99) und 99% (95% KI: 96-100) und eine GMR im Bereich zwischen 29 (95% KI: 25-35) und 50 (95% KI: 44-58).
Czech: Z výsledků mikroneutralizace proti viru A/Vietnam/1194/2004 vyplývá míra séroprotekce 99 % (95% interval spolehlivosti: 94-100), míra sérokonverze v rozmezí od 97 % (95% interval spolehlivosti: 91-99) do 99 % (95% interval spolehlivosti: 96-100) a poměr geometrických průměrů v rozmezí od 29 (95% interval spolehlivosti: 25-35) do 50 (95% interval spolehlivosti: 44-58).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz und Diarrhö.
Czech: Gastrointestinální poruchy jako nevolnost, zvracení, bolest břicha a průjem.
German: Einige der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Czech: Některé účinky uvedené v bodě 4.
German: Eine Übersicht über sämtliche spontanen Nebenwirkungen nach System-Organ-Klassen (SOC), Bezeichnung der hohen Ebene (High Level Term - HLT) und der bevorzugten Bezeichnung (Preferred Term - PT), geordnet nach Art des Berichts (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt) und einschließlich der Anzahl von Todesfallberichten für den Zeitraum des Berichts und kumulativ.
Czech: Přehled všech spontánních nežádoucích reakcí podle třídy orgánového systému, nadřazeného termínu (HLT) a preferovaného termínu (PT), stratifikovaný podle typu hlášení (potvrzené nebo nepotvrzené lékařem) a zahrnující také počet hlášení o úmrtí, a to jak za období, za které je zpráva předkládána, tak souhrnně.
German: MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus: Squalen
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen).
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob).
German: Nach der Markteinführung wurde in Anwendungsbeobachtungen mit adjuvantierten interpandemischen trivalenten Impfstoffen mit ähnlicher Zusammensetzung wie die von Foclivia (ein MF59C.1-adjuvantierter H1N1-Pandemie-Impfstoff) über folgende zusätzliche Nebenwirkungen berichtet:
Czech: Další nežádoucí reakce hlášené v rámci postmarketingového sledování interpandemické trivalentní vakcíny s adjuvans se složením podobným přípravku Foclivia (pandemická vakcína proti viru H1N1 s adjuvans MF59C.1):
German: Bei Verabreichung dieses Impfstoffes bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (im Unterschied zu anaphylaktischen Reaktionen) gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Thiomersal sowie gegen Eier, Hühnerproteine, Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) ist besondere Vorsicht geboten.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám se známou přecitlivělostí (jinou než anafylaktickou reakcí) na léčivou látku, na jakoukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a vejce, kuřecí proteiny, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob).
German: Durchstechflasche 10 x 1 Dosis 1 Dosis (0,5 ml)
Czech: 10 x 1 dávka 1 dávka (0,5 ml)
German: ** geometrische Mittelwerte des SRH
Czech: ** poměry geometrických průměrů v jednoduché radiální hemolýze
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei 146 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6-35 Monaten berichtet wurden, sind:
Czech: Velmi časté reakce hlášené u dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let:
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelschwäche, Schmerz in den Extremitäten
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně a poruchy kostí Svalová slabost, bolest v končetinách.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen).
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob).
German: Auffrischungsdosis
Czech: Posilovací dávka
German: Die MN-Ergebnisse weisen ähnlich wie die SRH-Ergebnisse auf eine starke Immunantwort nach Abschluss der Grundimmunisierung bei einer älteren Probandenpopulation hin.
Czech: Výsledky mikroneutralizace prokázaly v souboru starších účastníků studií podobně jako výsledky jednoduché radiální hemolýzy silnou imunitní odpověď po absolvování primárních režimů očkování.
German: Wie ist Foclivia aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Foclivia uchovávat
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien bei Erwachsenen und älteren Personen (über 18 Jahren)
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu Dospělé a starší osoby (starší 18 let)
German: Eine klinische Prüfung (Studie V87P6) wurde mit einem H5N1-Impfstoff kombiniert mit einem MF59C.1-Adjuvans bei 471 Kindern zwischen 6 Monaten und 17 Jahren durchgeführt.
Czech: Byla provedena jedna klinická studie (studie V87P6) vakcíny proti viru H5N1 kombinované s adjuvans MF59C.1 se 471 dětmi ve věku od 6 měsíců do 17 let.
German: Foclivia Injektionssuspension in einer Fertigspritze Pandemischer Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)
Czech: Foclivia injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pandemické chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans)
German: Eine klinische Phase-II-Studie (Studie V87P1) wurde mit einem MF59C.1-adjuvantierten H5N1-Impfstoff bei 312 gesunden Erwachsenen durchgeführt.
Czech: Byla provedena jedna klinická studie 2. fáze (studie V87P1) vakcíny proti viru H5N1 kombinované s adjuvans MF59C.1 na 312 zdravých dospělých.
German: Tag.
Czech: Astenie.
German: Eingeschränkte Datenbankabfrage durch "Standardised MedDRa Query" (SMQ) „Guillain-Barré-Syndrom"
Czech: - Guillainův-Barrého užší SMQ „Guillainův-Barrého syndrom"
German: Anti-HA-Antikörper (SRH)
Czech: Anamnéza anafylaktické (tj.
German: Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen innerhalb von 12 Tagen ohne Behandlung wieder ab, andernfalls SUCHEN SIE IHREN ARZT AUF.
Czech: Tyto reakce obvykle vymizí do 1-2 dní i bez léčby.
German: Jugendliche (im Alter von 9 bis17 Jahren)
Czech: Dospívající (ve věku 9 až 17 let)
German: Kinder (3 - < 9 Jahre)
Czech: Děti (3 až 9 let)
German: Impfung (Tag 43) erzielten alle
Czech: Po třech týdnech od 2. dávky (43. den) vykazovaly všechny věkové skupiny (tj.
German: Die Antikörperpersistenz nach der Grundimmunisierung in dieser Population, die mittels HAH, SRH und MN-Test bestimmt wurde, war am Tag 202 im Vergleich zum Tag 43 nach Abschluss des Grundimmunisierungsschemas, wie mit dem HAH, SRH und MN-Test ermittelt, um die Hälfte bis ein Fünftel der Werte nach der Impfung reduziert.
Czech: Přetrvávání protilátek po primárním očkování bylo v tomto souboru zkoumáno analýzou inhibice hemaglutinace, jednoduchou radiální hemolýzou a mikroneutralizační analýzou a bylo zjištěno, že jejich počet ve 202. dni klesl oproti 43. dnu po absolvování primárního režimu očkování z 1/2 na 1/5 hodnoty naměřené po očkování.
German: 0,5 ml in einer Einzeldosis-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Halobutylkautschuk).
Czech: 0,5 ml v jednodávkových injekčních lahvičkách (sklo typu I) se zátkou (halobutylová pryž).
German: Seroprotektions-rate (95% KI)
Czech: Míra séroprotekce (95% int.
German: Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase)* vom Stamm: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Czech: míry sérokonverze* a sérokonverzního faktoru** u protilátky proti HA viru H5N1 A/Vietnam/1194/2004:
German: Die MicroNeutralization (MN)-Ergebnisse gegen A/Vietnam/1194/2004 zeigen eine Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate im Bereich zwischen 67% (60-74) und 85% (78-90) bzw. 65% (58-72) und 83% (77-89).
Czech: Z výsledků mikroneutralizace (MN) proti viru A/Vietnam/1194/2004 vyplývá, že se míra séroprotekce a sérokonverze pohybuje od 67 % (60-74) do 85 % (78-90), resp. od 65 % (58-72) do 83 % (77-89).
German: Die MN-Ergebnisse in V87P13 zeigten GMR gegen A/Turkey/Turkey/05 von 2,77 (2,4-3,2).
Czech: Z výsledků mikroneutralizace ve studii V87P13 byl vypočítán poměr geometrických průměrů proti viru A/turkey/Turkey/05 = 2,77
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 3 und 17 Jahren: Schmerz, Verhärtung und Erythem, allgemeines Krankheitsgefühl, Myalgie, Kopfschmerzen und Erschöpfung.
Czech: Velmi časté reakce hlášené u 146 kojenců a batolat ve věku 6 až 35 měsíců: Citlivost v místě vpichu, erytém, podrážděnost, neobvyklý pláč, ospalost, průjem, zvracení a změna stravovacích návyků.
German: Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal (eine organische Quecksilberverbindung) als Konservierungsmittel und könnte dadurch Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina rtuti),
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně a poruchy kostí
German: Die MN-Ergebnisse für die klinischen Studien in der oben angeführten Tabelle zeigten eine Seroprotektionsrate gegen A/Turkey/Turkey/05 zwischen 11% (3-25) (V87P1) und 30% (24-37) (V87P13) bzw. eine Serokonversionsrate von 25% (19-31) für die V87P13-Studie.
Czech: Výsledky mikroneutralizace v klinických studiích uváděných v předchozí tabulce ukázaly míru séroprotekce proti viru A/turkey/Turkey/05 v rozmezí od 11 % (3-25) (studie V87P1) do 30 % (24-37)
German: Die MN-Ergebnisse gegen A/Vietnam/1194/2004 zeigen eine Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate im Bereich zwischen 57% (50-64) und 79% (68-87) bzw. 55% (48-62) und 58% (47-69).
Czech: Z výsledků mikroneutralizace (MN) proti viru A/Vietnam/1194/2004 vyplývá, že se míra séroprotekce a sérokonverze pohybuje od 57 % (50-64) do 79 % (68-87), resp. od 55 % (48-62) do 58 % (47-69).
German: Sämtliche spontanen Nebenwirkungen (SOC, HLT, PTs), die bei schwangeren Frauen auftreten, geordnet nach der Art des Berichts (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt) für den Zeitraum des Berichts und kumulativ.
Czech: Veškeré spontánní (podle třídy orgánového systému, HLT a PT), k nimž dojde u těhotných žen, stratifikované podle typu hlášení (potvrzené nebo nepotvrzené lékařem), a to jak za období, za které je zpráva předkládána, tak souhrnně.
German: Siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Czech: H5N1 chřipkového viru A. Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
German: Dies sollte Daten aus laufenden Studien oder, sofern zutreffend, von der tatsächlichen Verwendung der
Czech: Měly by zahrnovat údaje z probíhajících klinických hodnocení nebo případně ze skutečného používání pandemických modelových kmenů a případné údaje týkající se bezpečnosti adjuvantního systému.
German: Es ist nahezu natrium- und kaliumfrei.
Czech: V podstatě lze považovat množství sodíku a draslíku za nulové.
German: Die SRH-Ergebnisse sind nachstehend angegeben.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v následující tabulce*.
German: Die MN-Ergebnisse für die klinischen Studien in der oben angeführten Tabelle zeigten eine Seroprotektionsrate und eine Serokonversionsrate gegen A/Turkey/Turkey/05 zwischen 27% (17-39) (V87P1) und 39% (32-46) (V87P13) bzw. eine Serokonversionsrate von 36% (29-43) für die V87P13-Studie.
Czech: Výsledky mikroneutralizace v klinických studiích uváděných v předchozí tabulce ukázaly míru séroprotekce proti viru A/turkey/Turkey/05 v rozmezí od 27 % (17-39) (V87P1) do 39 % (32-46)
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN (2)
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE (2)
German: London, 5. September 2008 EMEA/344321/2008
Czech: Londýn 5. září 2008 EMEA/344321/2008
German: Belgien, Deutschland und das Vereinigte Königreich erhoben Bedenken hinsichtlich der Unzulänglichkeit der Wartezeiten, und die Anträge wurden in diesen Ländern zurückgezogen.
Czech: Belgie, Německo a Spojené království vznesly námitky týkající se nepřiměřenosti ochranných lhůt a žádosti byly v těchto zemích staženy.
German: Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Czech: Článek 35 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
German: Die Wartezeit für Milch betrug 2,5 Tage.
Czech: Ochranná lhůta pro mléko byla 2,5 dne.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Frankreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Deutschland, Italien, Spanien, die Tschechische Republik und das Vereinigte Königreich.
Czech: Referenčním členským státem byla Francie a dotčenými členskými státy Belgie, Česká republika, Itálie, Německo, Spojené království a Španělsko.