FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 12 maanden na vaccinatie
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po vakcinacijos
Dutch: Daarom wordt na vaccinatie monitoring van de lichaamstemperatuur aanbevolen, net als het nemen van maatregelen om de koorts te verlagen (zoals antipyretische medicatie, indien klinisch noodzakelijk) bij jonge kinderen (tot een leeftijd van ongeveer 6 jaar).
Lithuanian: Todėl po vakcinacijos rekomenduojama stebėti mažų vaikų (apytiksliai iki 6 metų amžiaus) temperatūrą ir esant poreikiui ją mažinti (pvz.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit vaccin.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Dutch: Voordat beide bestanddelen worden gemengd, dienen de emulsie (adjuvans) en suspensie (antigeen) op kamertemperatuur te worden gebracht (minstens 15 minuten); iedere injectieflacon dient te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysieke uiterlijk.
Lithuanian: Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją (adjuvantą) ir suspensiją (antigeną), reikia palaikyti kambario temperatūroje (ne trumpiau kaip 15 minučių); kiekvieną flakoną reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar nėra juose pašalinių dalelių ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda. Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia sunaikinti.
Dutch: Alle proefpersonen bereikten een neutraliserende antilichaamtiter van minimaal 1:80 tegen elk van de twee stammen, onafhankelijk van het type HA in het vaccin en het aantal doses.
Lithuanian: A/Indonesia/05/2005.Visų tiriamųjų neutralizuojančiųjų antikūnų prieš kiekvieną iš dviejų padermių titrai buvo ne mažesni kaip 1:80, nežiūrint į tai, koks HA tipas buvo vakcinoje ir kiek dozių buvo įskiepyta anksčiau.
Dutch: • vanaf 18 jaar of ouder: u zult één dosis Adjupanrix krijgen.
Lithuanian: • Vyresni kaip 18 metų pacientai: Jums bus suleista viena Adjupanrix dozė.
Dutch: • zenuwstelselafwijkingen, zoals een ontsteking van het centrale zenuwstelsel (encefalomyelitis),
Lithuanian: • Smegenų ir nervų sutrikimas, pavyzdžiui: centrinės nervų sistemos uždegimas (encefalomielitas), nervų uždegimas (neuritas) arba tam tikro tipo paralyžius, vadinamas
Dutch: In studie D-H5N1-012 werd een verlengd doseringsinterval onderzocht, waarin een groep proefpersonen van 18-60 jaar 2 doses Adjupanrix kreeg, met een tussentijd van 6 of 12 maanden.
Lithuanian: Kitokie skiepijimo planai Ilgesnis dozavimo intervalas buvo tirtas tyrime D-H5N1-012, kurio metu 18-60 metų grupės tiriamiesiems buvo suleistos dvi Adjupanrix dozės (intervalas tarp dozių 6 mėnesiai ir 12 mėnesių).
Dutch: • Officiële vrijgifte van de batch
Lithuanian: • Oficialus serijų išleidimas
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie, door een psychogene reactie op de injectie met een naald.
Lithuanian: Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą.
Dutch: Een AS03-adjuvans-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v is toegediend aan vrouwen in elk trimester van de zwangerschap.
Lithuanian: Vakcina su AS03, kurios sudėtyje yra HA iš H1N1v, buvo skirta moterims kiekvieno nėštumo trimestro metu. Informacija apie baigtis daugiau kaip 200 000 moterų, kurios buvo paskiepytos nėštumo metu, šiuo metu yra ribota.
Dutch: Zeer zelden:
Lithuanian: Labai retos
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 5 metai
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn zijn: polysorbaat 80, octoxynol 10, thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, magnesiumchloride, water voor injecties.
Lithuanian: Polisorbatas 80, oktoksinolis10, tiomersalis, natrio chloridas, dinatrio-vandenilio fosfatas, kaliodivandenilio fosfatas, kalio chloridas, magnio chloridas, injekcinis vanduo.
Dutch: nauwe SMQ "Anafylactische reactie" en nauwe SMQ "Angio-oedeem"
Lithuanian: pagal sutrumpintą SMK ,,anafilaksinė reakcija" pagal sutrumpintą SMK ,,angioneurozinė edema".
Dutch: De seroprotectiepercentages waren 6, 12 en 24 maanden na vaccinatie als volgt:
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis praėjus 6, 12 ir 24 mėnesiams po vakcinacijos buvo toks:
Dutch: • vanaf 80 jaar of ouder: het kan zijn dat u twee dubbele injecties krijgt van Adjupanrix.
Lithuanian: • Jeigu esate 80 metų ar vyresni: Jums gali būti paskirtos dvi dvigubos Adjupanrix dozės.
Dutch: Sächsisches Serumwerk Dresden Branche van GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Duitsland
Lithuanian: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) GlaxoSmithKline Biologicals padalinys Zirkusstraße 40
Dutch: In een klinisch onderzoek hebben kinderen van 3 tot 9 jaar oud ofwel twee volwassen doses (0,5 ml) ofwel twee halve volwassen doses (0,25 ml) toegediend gekregen.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 3-9 metų vaikams du kartus buvo suleista arba pilna suaugusiųjų (0,5 ml), arba pusė suaugusiųjų (0,25 ml) dozės.
Dutch: Het vermogen om bescherming te verkrijgen tegen homologe en heterologe vaccinstammen is nietklinisch beoordeeld met gebruik van een challenge-testmodel met fretten.
Lithuanian: Ikiklinikinio tyrimo metu buvo tiriamas vakcinos gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ir heterologinių vakcinos padermės variantų, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su šeškais.
Dutch: Adjupanrix bevat thiomersal
Lithuanian: Adjupanrix sudėtyje yra tiomersalio
Dutch: Hoe bewaart u Adjupanrix
Lithuanian: Kaip laikyti Adjupanrix
Dutch: Het gemengde vaccin is een wit- tot geelachtige, homogene melkachtige vloeibare emulsie.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina yra balkšva arba gelsva homogeniška į pieną panaši skysta emulsija.
Dutch: anti-HA antilichaam
Lithuanian: Anti-HA antikūnai
Dutch: Elke 0,5 ml dosis van het vaccin wordt met een 1 ml spuit voor injectie opgezogen en intramusculair toegediend.
Lithuanian: Kiekviena 0,5 ml vakcinos dozė ištraukiama 1 ml injekciniu švirkštu ir suleidžiama į raumenis.
Dutch: nauwe SMQ "Vasculitis"
Lithuanian: pagal sutrumpintą SMK ,,vaskulitas".
Dutch: • twee sets met 25 injectieflacons met 2,5 ml emulsie (adjuvans)
Lithuanian: • dvi dėžutės, kurių kiekvienoje yra 25 flakonai po 2,5 ml emulsijos (adjuvantas).
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesië/05/2005 (H5N1)
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Dutch: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14) 3,75 microgram** per 0,5 ml dosis
Lithuanian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) panašiai padermei, panaudojus (NIBRG-14) 3,75 mikrogramų*
Dutch: Er was geen toename na de tweede dosis, ongeacht of de kinderen de halve of de volledige volwassen dosis kregen, met uitzondering van enkele bijwerkingen die na de tweede dosis vaker voorkwamen, vooral de graden koorts bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Lithuanian: Po antrosios dozės suleidimo vaikams, kuriems buvo suleista pusė arba visa suaugusiųjų dozė, šalutinės reakcijos nepadažnėjo, išskyrus kai kurį šalutinį poveikį, kuris dažniau pasireiškė po antrosios dozės suleidimo (ypač karščiavimo dažnumas <6 metų vaikams).
Dutch: Een verpakking Adjupanrix bevat:
Lithuanian: Vienoje Adjupanrix pakuotėje yra:
Dutch: Geïrriteerdheid
Lithuanian: Irzlumas
Dutch: Er dient een korte samenvatting te worden aangeleverd waarin gevalideerde signalen en aandachtsgebieden in het bijzonder worden belicht, waarbij informatie die uit de in rubriek 4.5 vermelde prospectieve cohortstudie wordt verzameld, wordt meegenomen.
Lithuanian: Turi būti pateikta trumpa santrauka, kurioje išryškinti pagrįstai įtartini ir abejonių keliantys reiškiniai, atsižvelgiant į perspektyviosios kohortos tyrimo duomenis, aprašytus 4.5. Jeigu bus daug įtartinų reiškinių, gali būti teikiami pirmenybė signaliniam aptarimui ir pranešimo apie visus įtartinus reiškinius pateikimui.
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon emulsie (2,5 ml) geeft 10 doses van het vaccin (5 ml).
Lithuanian: Sumaišius 1 flakone esančią suspensiją (2,5 ml) su viename flakone esančia emulsija (2,5 ml), gaunama 10 vakcinos dozių (5 ml).
Dutch: * gekweekt in eieren ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Lithuanian: kultivuotas kiaušiniuose hemagliutinino
Dutch: Seroconversiepercentages voor neutraliserende antilichamen tegen A/Indonesia/5/2005 waren 15,7% en 12,2% op respectievelijk maand 12 en 24.
Lithuanian: A/Indonesia/5/2005 serokonversijos laipsnis 12-tą ir 24-tą mėnesiais buvo atitinkamai 15,7 % ir
Dutch: • Gegeneraliseerde huidreacties waaronder galbulten (urticaria)
Lithuanian: • Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant dilgėlinę.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie.
Lithuanian: Imunizacija atliekama, suleidžiant vakciną į raumenis.
Dutch: Voordat het vaccin wordt gemengd:
Lithuanian: Kol vakcina nesumaišyta
Dutch: Eenentwintig dagen na de 2e dosis waren het seroprotectiepercentage en het vaccinresponspercentage tegen A/Vietnam/1194/2004 bij proefpersonen die de vaccinaties met 6 maanden ertussen kregen, respectievelijk 89,6% en 95,7%.
Lithuanian: Praėjus dvidešimt vienai parai po antrosios dozės suleidimo, seroprotekcijos laipsnis ir atsako į vakciną dažnis saugant nuo A/Vietnam/1194/2004 tirimiesiems, kuriems dozės buvo suleistos kas 6 mėnesius, buvo atitinkamai 89,6 % ir 95,7 %.
Dutch: Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen (waaronder rubberdeeltjes van de dop), dient het vaccin te worden weggegooid.
Lithuanian: Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia sunaikinti.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: artralgie, myalgie
Lithuanian: Labai dažnas: artralgija, mialgija.
Dutch: Na één primaire dosis
Lithuanian: Po vienos pirminės vakcinacijos dozės
Dutch: 7 dagen na 2e dosering
Lithuanian: Praėjus 7 dienoms po antrosios dozės
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Adjuvanse emulsie voor injectie 25 injectieflacons: emulsie 2,5 ml
Lithuanian: Adjutanto emulsija injekcijai 25 emulsijos flakonai 2,5 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 25 EMULSIJOS FLAKONAIS
Dutch: De seroprotectiepercentages waren 6, 12, 24 en 36 maanden na de eerste vaccinatie als volgt:
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis praėjus 6, 12, 24 ir 36 mėnesiams po pirmosios dozės pavartojimo buvo toks:
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon met suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon met emulsie (2,5 ml) geeft tot 10 doses van 0,5 ml vaccin.
Lithuanian: Sumaišius 1 flakone esančią suspensiją (2,5 ml) su 1 flakone esančia emulsija (2,5 ml), gaunama 10 dozių po 0,5 ml vakcinos.
Dutch: Nadat het vaccin is gemengd: Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken en het niet bewaren boven 25°C.
Lithuanian: Paruošta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas ir turi būti laikoma ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Dutch: De eerste twee injecties worden gegeven op een bepaalde datum en de andere twee injecties worden bij voorkeur drie weken daarna gegeven.
Lithuanian: Pirmos dvi dozės bus suleistos pasirinktą dieną, o kitas dvi dozes geriausia suleisti po 3 savaičių. Jeigu anksčiau buvote skiepyti viena arba dviem Prepandrix dozėmis
Dutch: 24 maanden na 1e dosis
Lithuanian: 24 mėnesiams po pirmosios dozės
Dutch: Serumneutraliserend antilichaam
Lithuanian: Neutralizuojantieji antikūnai serume
Dutch: In klinische onderzoeken is de incidentie van bijwerkingen zoals hieronder gerangschikt geëvalueerd bij circa 5.000 proefpersonen vanaf 18 jaar die doses hadden gekregen met ten minste 3,75 microgram HA/AS03.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo apskaičiuotas, klinikinių tyrimų metu ištyrus maždaug 5 000 tiriamųjų (18 metų ir vyresnių), gavusių vakcinos dozę, kurioje buvo bent 3,75 mikrogramo
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Emulsie uitsluitend te mengen met antigeensuspensie vóór toediening.
Lithuanian: Emulsija turi būti sumaišyta tik su antigeno suspensija prieš vartojant.
Dutch: Eenentwintig dagen na toediening van de eerste dosis had 79,2% van de proefpersonen een viervoudige verhoging in serumneutraliserende antilichaamtiters, 95,8% 21 dagen na de tweede dosis en 87,5% zes maanden na de tweede dosis.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrų padidėjimas keturiais kartais buvo nustatytas 79,2 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po pirmosios dozės, 95,8 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po antrosios dozės, ir 87,5 % tiriamųjų, praėjus šešiems mėnesiams po antrosios dozės įskiepijimo.
Dutch: • pijn in de spieren of gewrichten
Lithuanian: • raumenų ir sąnarių skausmas.
Dutch: De emulsie is een wit- tot geelachtige, homogene melkachtige vloeistof.
Lithuanian: Emulsija yra balkšvas arba gelsvas homogeniškas į pieną panašus skystis.
Dutch: Angio-oedeem, gegeneraliseerde huidreacties, urticaria Trivalente interpandemische vaccins
Lithuanian: Angioneurozinė edema, generalizuotos odos reakcijos, dilgėlinė.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een naald met een diameter van maximaal 23-G.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti švirkštą su ne didesne kaip 23-G dydžio adata.
Dutch: Vasculitis:
Lithuanian: - Vaskulitas:
Dutch: Een viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiters tegen A/Vietnam werd waargenomen bij 49% van de proefpersonen 21 dagen na de eerste dosis, 67,3% 21 dagen na de tweede dosis en 44,9% zes maanden na de tweede dosis.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrų padidėjimas keturiais kartais buvo nustatytas 49 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po pirmosios dozės, 67,3 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po antrosios dozės, ir 44,9 % tiriamųjų, praėjus šešiems mėnesiams po antrosios dozės įskiepijimo.
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesië/05/2005
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/05/2005
Dutch: De injectieflacons met de suspensie en emulsie vormen na menging een multidoseringscontainer.
Lithuanian: Suspensijos ir emulsijos flakonus sumaišius, gaunama daugiadozė talpyklė.
Dutch: Neuritis:
Lithuanian: - Neuritas:
Dutch: • Dit zal gewoonlijk in de bovenarm zijn.
Lithuanian: • Paprastai vakcina suleidžiama į žastą.
Dutch: Bijwerkingen met een bijzonder belang gestratificeerd naar type rapportage (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd).
Lithuanian: Ypač dominantys nepageidaujami reiškiniai, sluoksniuojant pagal pranešimo tipą (gydytojo patvirtintas ar patvirtintas ne gydytojo).
Dutch: 36 maanden na 1e dosis
Lithuanian: 36 mėnesiams po pirmosios dozės
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening van Adjupanrix via de subcutane toedieningsweg.
Lithuanian: Duomenų apie Adjupanrix vartojimą po oda nėra.
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 12 maanden na vaccinatie
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 Praėjus 6 mėnesiams po vakcinacijos
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Lithuanian: Pateikimo svarstymui dažnis
Dutch: • gezwollen klieren in uw hals, oksels of liesstreek
Lithuanian: • kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas.
Dutch: Allergische reacties
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos
Dutch: Een viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiters tegen A/Indonesia/05/2005 werd bereikt in > 90% van de proefpersonen na twee doses onafhankelijk van het schema.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų A/Indonesia/5/2005 titrų padidėjimas keturiais kartais buvo nustatytas daugiau kaip 90 % tiriamųjų, nežiūrint, koks buvo taikytas skiepijimo planas.
Dutch: Deze antigenen kunnen worden beschouwd als ‘nieuwe' antigenen.
Lithuanian: Šie antigenai gali būti laikomi „naujais" antigenais ir imituoja situaciją, kurioje vakcinuojama populiacija nėra paveikta imunologiškai.
Dutch: Dag 21 N=140
Lithuanian: 21-a diena n = 140
Dutch: Onafhankelijk van wie zes maanden eerder één of twee primaire doses hadden gekregen was het seroprotectiepercentage tegen A/Indonesië >80% na een dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 en het seroprotectiepercentage tegen A/Vietnam > 90% na een dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo to, ar pirminės vakcinacijos metu prieš šešis mėnesius buvo įskiepyta viena ar dvi vakcinos dozės, seroprotekcijos laipsnis nuo A/Indonesia po vakcinos buvo > 80 % po dozės su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004, ir seroprotekcijos laipsnis nuo A/Vietnam buvo 90 % po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje buvo 3,75 µg HA, gauto iš
Dutch: Een allergische (overgevoeligheids)reactie met als gevolg dat u een gevaarlijk lage bloeddruk krijgt.
Lithuanian: Dėl alerginių reakcijų gali pavojingai sumažėti kraujospūdis.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u Adjupanrix toedienen.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Adjupanrix
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige in het bijzonder als u behandelingen krijgt (zoals behandeling met corticosteroïden of chemotherapie voor de behandeling van kanker) die invloed op uw afweersysteem hebben.
Lithuanian: gydymas kortikosteroidais arba chemoterapija nuo vėžio), kuris veikia imuninę sistemą.
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt volgens frequentie van voorkomen: Frequenties worden als volgt vermeld:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį, naudojant toliau nurodytus dažnio apibūdinimus.
Dutch: ontsteking van zenuwen (neuritis) en een vorm van verlamming beter bekend als het syndroom van Guillain-Barré
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas ir Guillain Barré sindromas.
Dutch: Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dutch: NA
Lithuanian: DN
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Dutch: Dit adjuvans bevat squaleen (10,69 milligram), DL-αtocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Lithuanian: Šio adjuvanto sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DLalfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS FLAKONŲ
Dutch: Seroconversiepercentage 2
Lithuanian: Serokonversijos laipsnis 2
Dutch: AS03- adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Dutch: Injectieflacon met emulsie: natriumchloride (NaCl) dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4) kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4) kaliumchloride (KCl) water voor injectie
Lithuanian: Natrio chloridas (NaCl) Dinatrio-vandenilio fosfatas (Na2HPO4) Kalio-divandenilio fosfatas (KH2PO4) Kalio chloridas (KCl) Injekcinis vanduo
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Lithuanian: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI
Dutch: AS03-bevattende vaccins waarin 3,75 µg HA afkomstig van A/California/7/2009 (H1N1) Gedurende postmarketing-ervaring met AS03-bevattende vaccins waarin 3,75 µg HA afkomstig van A/California/7/2009 (H1N1), werden de volgende bijwerkingen gemeld: Immuunsysteemaandoeningen
Lithuanian: Po vakcinos su AS03, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/California/7/2009 (H1N1), patekimo į rinką buvo pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas:
Dutch: • Andere stoffen:
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga
Dutch: Dag 42 N=140
Lithuanian: 42-a diena n = 140
Dutch: Deze data suggereren dat het bovenmatige risico lijkt af te nemen met het toenemen van de leeftijd bij vaccinatie.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad ši padidinta rizika mažėja, didėjant amžiui skiepijimo metu. Šiuo metu nėra duomenų, kurie rodytų, kad
Dutch: Na menging met adjuvansemulsie: 10 doseringen van 0,5 ml
Lithuanian: Sumaišius su adjuvanto emulsija: 10 vakcinos dozių po 0,5 ml.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan:
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas su antigenu*, atitinkančiu:
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij personen met hevige koorts of acute infecties, mits de pandemische situatie dit toestaat.
Lithuanian: Jei pandeminė situacija leidžia, vakcinavimas turi būti atidėtas pacientams, kuriems yra sunki liga su karščiavimu ar ūminė infekcija.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: lymfadenopathie
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dutch: Zeer beperkte gegevens toonden aan dat volwassenen > 80 jaar een dubbele dosis van Adjupanrix nodig kunnen hebben op een gekozen datum en wederom na een interval van ten minste drie weken om een immuunrespons te bereiken (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Adjupanrix dozės pasirinktąją dieną ir dar kartą praėjus ne mažiau kaip trims savaitėms, kad būtų sukeltas imuninis atsakas (žr.
Dutch: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Lithuanian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Dutch: Zeer zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Dutch: Antigeen suspensie voor injectie 50 injectieflacons: suspensie
Lithuanian: Antigeno suspensija injekcinei emulsijai 50 suspensijos flakonų
Dutch: Dag 42 N=46
Lithuanian: 42-a para n = 46
Dutch: - Periodiciteit dient te worden beoordeeld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en aan de (Co-)Rapporteur met zes-maandelijkste intervals.
Lithuanian: - Registruotojas ir koreporteris kas 6 mėnesius turi peržiūrėti raportavimo periodiškumą.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met een bekende overgevoeligheid (andere dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, een van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1, thiomersal of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat).
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas (kitoks nei anafilaksinė reakcija) veikliajai medžiagai, ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ar likučiams (kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui, gentamicino sulfatui ir natrio deoksicholatui), šią vakciną reikia skirti atsargiai.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride dinatriumwaterstoffosfaat kaliumdiwaterstoffosfaat kaliumchloride water voor injectie
Lithuanian: Natrio chloridas Dinatrio-vandenilio fosfatas Kalio-divandenilio fosfatas Kalio chloridas Injekcinis vanduo
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14) 3,75 microgram** * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu 3,75 mikrogramo**/0,5 ml į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) panašios padermės, panaudojus (NIBRG-14) * kultivuotas kiaušiniuose ** hemagliutinino
Dutch: "Cumulatief" betekent sinds het gebruik van het vaccin; gebeurtenissen die niet tijdens de betreffende periode zijn gemeld, dienen niet in de tabellen te worden opgenomen.
Lithuanian: Reiškiniai, kurių nebuvo rūpimu laikotarpiu, lentelėje nenurodomi.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen, DL-α-tocoferol en polysorbaat 80 * hemagglutinine
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno, DL- alfa-tokoferolio ir polisorbato 80.
Dutch: • diarree, braken, buikpijn, gevoel van misselijkheid
Lithuanian: • viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas, pykinimas; • niežulys, bėrimas;