FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que Kolbam se ha autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa Kolbam realizará un seguimiento de los beneficios y la seguridad de Kolbam a partir de un registro de pacientes y proporcionará actualizaciones anuales.
Czech: Jelikož přípravek Kolbam byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Kolbam dodává na trh, bude sledovat jeho přínosy a bezpečnost pomocí registru pacientů a předloží každoroční aktualizace.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (observados en hasta un paciente de cada 10) son neuropatía periférica (lesiones en los nervios de manos y pies), diarrea, náuseas (ganas de vomitar), reflujo ácido (ácidos gástricos que suben hasta la boca), esofagitis (inflamación del esófago), ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), problemas cutáneos (lesiones) y malestar general.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), kyselý reflux (stoupání žaludeční šťávy do úst), ezofagitida (zánět jícnu), žloutenka (zežloutnutí kůže a očí), kožní problémy (léze) a malátnost.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Kolbam puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Kolbam vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Esta patología se conoce como «errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios».
Czech: Onemocnění je známé jako „vrozené poruchy syntézy primárních žlučových kyselin".
Spanish: El ácido cólico que contiene Kolbam sustituye al ácido cólico del que carece el paciente.
Czech: Kyselina cholová obsažená v přípravku Kolbam nahrazuje u pacienta chybějící kyselinu cholovou.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kolbam la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kolbam zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: Los efectos adversos de Kolbam son generalmente de gravedad leve o moderada y pasajeros.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Kolbam jsou obecně mírné až středně závažné a mají přechodný charakter.
Spanish: Este compuesto es un «ácido biliar primario», es decir, uno de los principales componentes de la bilis (un líquido que produce el hígado y que ayuda a digerir las grasas).
Czech: Jedná se o „primární žlučovou kyselinu", což je jedna z hlavních složek žluči (tekutiny vytvářené játry, která napomáhá trávení tuků).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kolbam en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kolbam byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Cuando faltan los ácidos biliares primarios, el organismo produce ácidos biliares anormales que pueden dañar el hígado y desencadenar una insuficiencia hepática potencialmente mortal.
Czech: Pokud tyto primární žlučové kyseliny chybějí, vytváří tělo místo nich abnormální žlučové kyseliny, které mohou způsobit poškození jater, vedoucí případně i k život ohrožujícímu selhání jater.
Spanish: ¿Cómo se usa Kolbam?
Czech: Jak se přípravek Kolbam používá?
Spanish: Kolbam solo se puede obtener con receta médica y el tratamiento debe comenzar y mantenerse bajo la supervisión de un médico especialista en las enfermedades que se tratan con Kolbam.
Czech: Výdej přípravku Kolbam je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena a sledována lékařem specializovaným na onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Kolbam používá.
Spanish: Kolbam se investigó en un estudio principal en el que participaron 52 pacientes con errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios, entre ellos 7 pacientes que carecían de esterol 27-hidroxilasa, 2-metilacil-CoA racemasa o colesterol 7-hidroxilasa.
Czech: Přípravek Kolbam byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 52 pacientů s vrozenými poruchami syntézy primárních žlučových kyselin, včetně 7 pacientů, u kterých chyběla buď sterol 27hydroxyláza, 2-methylacyl-CoA racemáza, nebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kolbam?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kolbam?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kolbam, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kolbam naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: El ácido cólico es uno de los principales ácidos biliares primarios producidos por el hígado.
Czech: Kyselina cholová je jednou z hlavních primárních žlučových kyselin, které se tvoří v játrech.
Spanish: Kolbam está autorizado para el tratamiento, durante toda la vida, de adultos y niños a partir de un mes de edad que no pueden producir suficientes ácidos biliares primarios, como el ácido cólico, debido a ciertas anomalías genéticas que dan lugar a una carencia de las siguientes enzimas hepáticas: esterol 27-hidroxilasa; 2-metilacil-CoA racemasa; o colesterol 7-hidroxilasa.
Czech: Přípravek Kolbam je schválen k celoživotní léčbě dospělých a dětí ve věku od jednoho měsíce, kteří nejsou schopni vytvářet dostatek primárních žlučových kyselin, např. kyseliny cholové, v důsledku genetických abnormalit, jež vedou k nedostatku těchto jaterních enzymů: sterol 27-hydroxyláza; 2methylacyl-CoA racemáza nebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Spanish: ¿Cómo actúa Kolbam?
Czech: Jak přípravek Kolbam působí?
Spanish: La eficacia de Kolbam para las indicaciones autorizadas se estableció de acuerdo a los resultados de este estudio.
Czech: Na základě výsledků této studie byla stanovena účinnost přípravku Kolbam pro schválené indikace.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que Kolbam tiene efectos beneficiosos para los pacientes con carencias de las siguientes enzimas hepáticas: esterol 27-hidroxilasa; 2-metilacil-CoA racemasa; y colesterol 7 -hidroxilasa.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Kolbam má příznivé účinky u pacientů s nedostatkem těchto jaterních enzymů: sterol 27hydroxyláza, 2-methylacyl-CoA racemáza a cholesterol 7-hydroxyláza.
Spanish: Kolbam es un medicamento que contiene el principio activo ácido cólico.
Czech: Kolbam je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu cholovou.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Kolbam pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Kolbam, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kolbam je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Kolbam?
Czech: Jaké informace o přípravku Kolbam nebyly dosud předloženy?
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre Kolbam debido a la rareza de la enfermedad.
Czech: Přípravek Kolbam byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Kolbam získat úplné informace.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kolbam?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kolbam schválen?
Spanish: Ver también sección 5.1.
Czech: Viz též bod 5.1.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de noviembre 2011 Fecha de la última renovación: 15 de julio 2016
Czech: Datum první registrace: 24. listopadu 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Spanish: No se dispone de datos.
Czech: Nejsou dostupné údaje.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Czech: Potenciální riziko pro lidi není známé.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento en estos pacientes.
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje zahajovat léčbu.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodat samostatně.
Spanish: El tratamiento se puede continuar en los pacientes bien informados con una estrecha monitorización.
Czech: Léčba může pokračovat u dobře informovaných pacientů, kteří jsou pečlivě sledováni.
Spanish: Reducen también la cantidad de azúcar que fabrica su organismo.
Czech: Též snižují množství cukru, který vzniká v těle.
Spanish: Sujetos con acontecimientos n (%)
Czech: Subjekty s příhodami n (%)
Spanish: Los glóbulos rojos probablemente representan un compartimento secundario de distribución.
Czech: Červené krvinky velmi pravděpodobně představují sekundární distribuční prostor.
Spanish: Sólo en el tratamiento combinado inicial.
Czech: Pouze úvodní kombinační léčba.
Spanish: Aumentan los niveles de insulina después de comer.
Czech: Zvyšují hladinu inzulinu po jídle.
Spanish: • La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.
Czech: - Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Spanish: Esto no se considera clínicamente significativo, por lo que no se recomienda ajustar la dosis de este medicamento únicamente en función de la edad.
Czech: Tento rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní, a proto se nedoporučuje upravovat dávku tohoto léčivého přípravku pouze na základě věku.
Spanish: 24 semanas
Czech: 24týdenní
Spanish: Este medicamento no debe usarse durante el embarazo.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat v průběhu těhotenství.
Spanish: Esto le ayudará a mantener controlado su azúcar en sangre.
Czech: To Vám pomůže udržovat hladinu cukru v krvi pod kontrolou.
Spanish: HbA1c (%) en la semana 24
Czech: HbA1c (%) v týdnu 24
Spanish: LRM = Análisis longitudinal de medidas repetidas (usando valores antes del rescate).
Czech: LRM = Opakované longitudinální měření (s použitím hodnot před „rescue").
Spanish: Los pacientes que completaron el periodo inicial de estudio de 24 semanas fueron candidatos para entrar en un estudio controlado de extensión a largo plazo de 28 semanas (52 semanas).
Czech: Pacienti, kteří ukončili počáteční 24týdenní studijní období, byli vhodní ke vstupu do kontrolované 28týdenní prodloužené fáze studie (52 týdnů).
Spanish: Deficiencia de vitamina B12
Czech: Nedostatek vitaminu B12
Spanish: Valor de p=0,0166.
Czech: Hodnota p = 0,0166.
Spanish: El Vd medio fue de 63-276 l.
Czech: Průměrná hodnota Vd kolísá v rozmezí 63-276 l.
Spanish: Resultados del ensayo SAVOR
Czech: Výsledky studie SAVOR
Spanish: 12 semanas
Czech: 12týdenní
Spanish: Por lo tanto, no se ha establecido el perfil de seguridad y eficacia de saxagliptina en estos pacientes.
Czech: Z tohoto důvodu nebyl u těchto pacientů stanoven profil účinnosti a bezpečnosti saxagliptinu.
Spanish: Tasa de acontecimientos por 100 pacientes-año
Czech: Míra příhod na 100 pacientoroků
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Spanish: El inicio de los síntomas tras el comienzo del tratamiento con el fármaco puede ser rápido o puede aparecer tras periodos de tratamiento más largos.
Czech: Nástup symptomů po zahájení farmakoterapie může být rychlý nebo po delší době léčby.
Spanish: El análisis de los resultados obtenidos en pacientes con sobrepeso tratados con metformina tras el fracaso de la dieta demostró:
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání samotné diety ukázala:
Spanish: Frecuentes • sabor metálico en la boca.
Czech: Časté - kovová chuť v ústech
Spanish: n = pacientes aleatorizados
Czech: n = randomizovaní pacienti.
Spanish: Su médico podría prescribirle un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.
Czech: Váš lékař může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě Vaší cukrovky.
Spanish: Estudios de tratamiento añadido/combinación con tratamientos adicionales
Czech: Studie přidání/kombinace s dalšími léčbami
Spanish: El método más eficaz para eliminar el lactato y la metformina es la hemodiálisis.
Czech: Nejúčinnější metodou k odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza.
Spanish: Se observaron reducciones de la A1c en todos los subgrupos incluyendo género, edad, raza e IMC basal.
Czech: Snížení A1c bylo pozorováno ve všech podskupinách včetně pohlaví, věku, rasy a bazální hodnoty BMI.
Spanish: Pacientes aleatorizados y tratados con valor inicial y al menos 1 medida de eficacia post-valor inicial.
Czech: Randomizovaní a léčení pacienti s výchozí hodnotu a nejméně 1 měřením účinnosti po výchozí hodnotě.
Spanish: Su médico le informará sobre los signos y síntomas de la insuficiencia cardíaca.
Czech: Váš lékař Vám poradí ohledně známek a příznaků srdečního selhání.
Spanish: Cambio medio ajustado desde el valor inicial ajustado al valor inicial (ANCOVA).
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty upravená na výchozí hodnotu (ANCOVA).
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuente (1/10), Frecuente (1/100 a <1/10), Poco frecuente (1/1.000 a <1/100), Rara (1/10.000 a <1/1.000) o Muy rara (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: La media absoluta de linfocitos permaneció estable con un tratamiento diario de hasta 102 semanas de duración.
Czech: Průměrný absolutní počet lymfocytů byl stabilní při každodenním podávání po dobu až 102 týdnů.
Spanish: Las lesiones cutáneas diabéticas son una complicación frecuente de la diabetes.
Czech: Diabetické kožní léze (poruchy kůže) jsou častou komplikací diabetu.
Spanish: Debe evitarse el consumo de alcohol y de medicamentos que contengan alcohol.
Czech: Pití alkoholu a užívání léčivých přípravků s alkoholem má být vyloučeno.
Spanish: Se debe informar al paciente y realizar controles más frecuentes de la glucemia, especialmente al inicio del tratamiento con este tipo de medicamentos.
Czech: Pacienta je třeba informovat a je třeba provádět častější kontroly krevní glukózy, zvláště na počátku léčby s těmito léčivými látkami.
Spanish: Qué es Komboglyze y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Komboglyze a k čemu se používá
Spanish: Interacción con alimentos
Czech: Interakce s potravou
Spanish: Ambas pertenecen a un grupo de medicamentos denominados antidiabéticos orales.
Czech: Obě tyto látky patří do skupiny léčiv označovaných jako perorální antidiabetika.
Spanish: Se observó un ligero descenso del número absoluto de linfocitos.
Czech: Byl pozorován malý absolutní pokles počtu lymfocytů.
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Komboglyze y cuándo reiniciarlo.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Komboglyze ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Spanish: * Población con intención de tratar
Czech: * Populace "Intent-to-treat".
Spanish: Valor de p <0,0001.
Czech: Hodnota p < 0,0001.
Spanish: Hay datos limitados que sugieren que el uso de metformina en mujeres embarazadas no está asociado a un aumento del riesgo de malformaciones congénitas.
Czech: Omezené údaje předpokládají, že použití metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.
Spanish: La acidosis láctica es una urgencia médica que debe tratarse en un hospital.
Czech: Laktátová acidóza je urgentní lékařskou záležitostí a musí se léčit v nemocnici.
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas respecto al valor inicial.
Czech: Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s pankreatitidou v anamnéze.
Spanish: La metformina aumenta la capacidad de transporte de todos los tipos específicos de transportadores de membrana de glucosa (GLUT-1 y GLUT-4).
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových transportérů pro glukózu (GLUT-1 a GLUT-4).
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Komboglyze, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Komboglyze, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Spanish: Las frecuencias se basan en la experiencia de los ensayos clínicos.
Czech: Frekvence jsou odvozeny ze zkušeností v klinických studiích.
Spanish: Estas reacciones también han sido identificadas en los ensayos clínicos pre-autorización, pero no cumplen los criterios de la Tabla 2.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly též identifikovány v předregistračních klinických studiích, avšak nebyla splněna kritéria pro zařazení do tabulky č.2.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (65-80 años) presentaron un AUC de saxagliptina aproximadamente un 60% mayor que los pacientes jóvenes (18-40 años).
Czech: Starší pacienti (65-80 let) měli asi o 60 % vyšší hodnotu AUC pro saxagliptin než mladší pacienti (18-40 let).
Spanish: La variable principal fue la proporción de pacientes que alcanzó una HbA1c <7% sin hipoglucemia confirmada o grave.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhnou HbA1c < 7 % bez potvrzené nebo závažné hypoglykemie.
Spanish: El uso de Komboglyze o saxagliptina no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
Czech: Podávání Komboglyze nebo saxaglitinu nebylo studováno u těhotných žen.
Spanish: No se observó potencial carcinogénico en los ensayos de carcinogenicidad de dos años de duración en ratones y ratas.
Czech: Nebyl pozorován kancerogenní potenciál ve 2letém testování na kancerogenitu u myší a laboratorních potkanů.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con metformina se ha asociado a una disminución de la absorción de vitamina B12 que muy rara vez puede causar una carencia de vitamina B12 clínicamente significativa (por ejemplo, anemia megaloblástica).
Czech: Velmi vzácné Dlouhodobá léčba metforminem je spojena s poklesem absorpce vitaminu B12, která má velmi vzácně za následek klinicky významnný nedostatek vitaminu B12 (např. megaloblastickou anemii).
Spanish: Uso con inductores potentes del CYP3A4
Czech: Použití s účinnými induktory CYP3A4
Spanish: Estudio CV181168 (n=315)
Czech: Studie CV181168 (n = 315)
Spanish: Si un paciente presenta dolor articular grave, la continuación del tratamiento con el fármaco debe ser evaluada de forma individual.
Czech: Pokud se u pacienta objeví silná bolest kloubů, pokračování léčby je třeba zhodnotit individuálně.
Spanish: p-valor = 0,0063 (entre comparaciones de grupos significativos con α = 0,05).
Czech: hodnota p = 0,0063 (významný rozdíl mezi srovnávanými skupinami při α = 0,05).
Spanish: Las categorías de frecuencia se basan en la información contenida en el Resumen de las Características del Producto de metformina disponible en la Unión Europea.
Czech: Frekvence jsou odvozeny od informací dostupných v Souhrnu údajů o přípravku pro metformin v Evropské unii.
Spanish: Cuando se conduzca o utilicen máquinas, debe tenerse en cuenta que se han notificado casos de mareo en estudios con saxagliptina.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že ve studiích se saxagliptinem byly hlášeny závratě.
Spanish: - Si padece diabetes tipo 1 (su organismo no produce nada de insulina).
Czech: - jestliže máte diabetes (cukrovku) 1. typu (Vaše tělo nevytváří inzulin).
Spanish: Esto se ha demostrado a dosis terapéuticas en estudios clínicos controlados a medio o largo plazo: la metformina reduce los valores de colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos.
Czech: To bylo prokázáno v terapeutických dávkách v kontrolovaných střednědobých nebo dlouhodobých klinických studiích: metformin snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDLc a triglyceridů.
Spanish: Los datos clínicos expuestos a continuación sugieren que el riesgo de interacciones clínicamente significativas con medicamentos administrados de manera concomitante es bajo.
Czech: Klinické údaje popsané níže předpokládají, že riziko klinicky významných interakcí se souběžně podávanými léčivy je nízké.
Spanish: • en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluyendo insulina, en pacientes no controlados adecuadamente con metformina y estos medicamentos (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para datos disponibles sobre diferentes combinaciones)
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu včetně inzulinu u pacientů u nichž není dosaženo adekvátní kontroly metforminem a těmito léčivými přípravky (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 o dostupných údajích k různým kombinacím)
Spanish: En ensayos clínicos controlados, las concentraciones plasmáticas máximas de metformina (Cmax) no sobrepasaron los 4 μg/ml, ni siquiera con las dosis máximas.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesáhly maximální plazmatické koncentrace (cmax) 4 μg/ml ani při maximálních dávkách.
Spanish: La saxagliptina y su metabolito principal pueden ser eliminados con hemodiálisis (23% de la dosis durante 4 horas).
Czech: Saxagliptin a jeho hlavní metabolit lze odstranit hemodialýzou (23 % dávky v průběhu 4 hodin).
Spanish: En los subgrupos mayores de 65 y mayores de 75 años de edad del ensayo SAVOR, la eficacia y seguridad fueron consistentes con la población general del estudio.
Czech: Bezpečnost a účinnost v subpopulacích nad 65 let a nad 75 let ve studii SAVOR byla konzistentní s celkovou studijní populací.
Spanish: Si aparece cualquier tipo de acidosis, se debe suspender este medicamento de inmediato e instaurar otras medidas correctoras adecuadas.
Czech: Pokud je acidóza kteréhokoliv typu potvrzena, je třeba podávání tohoto léčivého přípravku ihned přerušit a zahájit jiná vhodná korektivní opatření.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Komboglyze - Si padece diabetes tipo 1 (su organismo no produce nada de insulina).
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat Komboglyze: - jestliže máte diabetes (cukrovku) 1. typu (Vaše tělo nevytváří inzulin).
Spanish: Los factores clínicamente relevantes que predicen el aumento del riesgo relativo con el tratamiento con saxagliptina no pudieron identificarse de forma definitiva.
Czech: Klinicky relevantní faktory, které určují relativně vyšší riziko spojené s léčbou saxagliptinem nebyly definitivně identifikovány.
Spanish: Si se sospecha de una reacción grave de hipersensibilidad a saxagliptina, interrumpir este medicamento, evaluar otras causas potenciales para el acontecimiento e instaurar un tratamiento alternativo para la diabetes (ver las secciones 4.3 y 4.8).
Czech: Pokud existuje podezření na závažnou hypersenitivní reakci na saxagliptin, je nutné tento léčivý přípravek vysadit, vyhodnotit jiné potenciální příčiny pro tuto příhodu a zahájit alternativní léčbu diabetu (viz body 4.3 a 4.8).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es insignificante.
Czech: Vazba na bílkoviny plazmy je zanedbatelná.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Komboglyze.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Komboglyze.
Spanish: Se desconoce si este medicamento es seguro y eficaz cuando se usa en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Není známo, zda je tento přípravek bezpečný a účinný, pokud je podáván dětem a dospívajícím do 18 let.
Spanish: En los estudios in vitro, la saxagliptina y su principal metabolito no inhibieron al CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ni 3A4, ni indujeron al CYP1A2, 2B6, 2C9 ni 3A4.
Czech: Ve studiích in vitro saxagliptin a jeho hlavní metabolit neinhibuje CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4 ani neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C9 nebo 3A4.