FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: YESCARTA mag niet bij u worden gebruikt als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek YESCARTA podán Přípravek YESCARTA Vám nesmí být podán, jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: Natriumchloride Humaan albumine
Czech: Lidský albumin
Dutch: Duizeligheid Afasie
Czech: Závratě Afázie
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar gebruik van YESCARTA bij patiënten met lever- en nierfunctiestoornissen.
Czech: Studie hodnotící přípravek YESCARTA u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin nebyly provedeny.
Dutch: Patiënten dienen na infusie ten minste gedurende 10 dagen dagelijks te worden gecontroleerd in de gekwalificeerde klinische instelling op tekenen en symptomen van neurologische toxiciteit.
Czech: Pacienti mají být sledováni ve zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě po dobu 10 dnů po podání infuze alespoň jednou denně z hlediska známek a příznaků neurologické toxicity.
Dutch: Ernstige bijwerkingen met inbegrip van encefalopathie (22%), afasie (4%), delier (4%) en insulten (1%) zijn gemeld bij patiënten aan wie YESCARTA was toegediend.
Czech: U pacientů, kterým byl podán přípravek YESCARTA, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně encefalopatie (22 %), afázie (4 %), deliria (4 %) a záchvatů (1 %).
Dutch: TLS, dat ernstig kan zijn, is incidenteel waargenomen.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome; TLS) Příležitostně byl pozorován TLS, který může být závažný.
Dutch: • Eenmaal ontdooid is YESCARTA gedurende maximaal 3 uur stabiel bij kamertemperatuur (20-25 °C).
Czech: • Po rozmrazení je přípravek YESCARTA stabilní při pokojové teplotě (20-25 °C) po dobu až 3 hodin.
Dutch: Zorg voor ondersteunende therapie op de intensive care voor ernstige of levensbedreigende neurologische toxiciteiten.
Czech: Závažné či život ohrožující neurologické toxicity vyžadují podpůrnou léčbu na jednotce intenzivní péče.
Dutch: • Controleer of de identiteit (ID) van de patiënt overeenkomt met de patiëntgegevens op de YESCARTA-cassette.
Czech: • Ověřte, že údaje pacienta (ID pacienta) jsou shodné s identifikačními údaji pacienta na kazetě s přípravkem YESCARTA.
Dutch: Trombose Capillairleksyndroom
Czech: Trombóza Syndrom kapilárního úniku
Dutch: Om patiënten te informeren en voor te lichten over de risico's van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen die gepaard gaan met YESCARTA de noodzaak symptomen direct bij hun behandelend arts te melden de noodzaak gedurende minimaal 4 weken na de YESCARTA-infusie in de buurt van de locatie te blijven waar YESCARTA werd toegediend te allen tijde de SOS-kaart bij zich te dragen
Czech: - potřebu zůstat v blízkosti zařízení, ve kterém jim byl podán přípravek YESCARTA, po dobu alespoň 4 týdnů po podání infuze přípravku YESCARTA - potřebu mít při sobě vždy kartu pacienta
Dutch: Spierkrampen.
Czech: - svalové křeče.
Dutch: Moeite met slikken.
Czech: - potíže při polykání.
Dutch: Controleer patiënten dagelijks gedurende minstens 10 dagen na infusie in de gekwalificeerde klinische instelling op tekenen en symptomen van CRS.
Czech: Po infuzi pacienty sledujte denně po dobu alespoň 10 dnů v centru s oprávněním k této léčbě, zda se u nich neobjevují známky a příznaky CRS.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Dutch: B-celaplasie die leidt tot hypogammaglobulinemie, kan optreden bij patiënten die worden behandeld met YESCARTA.
Czech: U pacientů léčených přípravkem YESCARTA se může vyskytnout aplazie B-buněk vedoucí k hypogamaglobulinemii.
Dutch: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 cellen, dispersie voor infusie axicabtagene ciloleucel (CAR+ levensvatbare T-cellen) Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buněk infuzní disperze axicabtagenum ciloleucelum (CAR+ životaschopné T-buňky) Pouze k intravenóznímu podání.
Dutch: Droge mond.
Czech: - sucho v ústech.
Dutch: YESCARTA bevat natrium
Czech: Přípravek YESCARTA obsahuje sodík
Dutch: Geneesmiddelen die voorafgaand aan de behandeling met YESCARTA worden gegeven
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek YESCARTA
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Czech: Síla Léková forma
Dutch: De duur van de respons was 6,5 maanden.
Czech: Délka trvání odpovědi byla 6,5 měsíce.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Dutch: In dergelijke situaties is voorzichtigheid geboden.
Czech: V takových situacích je zapotřebí postupovat opatrně.
Dutch: Uw arts vertelt u hoe lang uw behandeling duurt.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho bude Vaše léčba trvat.
Dutch: Geschikte aseptische technieken moeten worden gebruikt.
Czech: Musí se používat odpovídající aseptické techniky.
Dutch: De terminale halfwaardetijd is lang (populatiewaarde van de terminale eliminatiefase: 180 uur).
Czech: Terminální poločas je dlouhý (populační hodnota fáze terminální eliminace: 180 hodin).
Dutch: Genetische counseling wordt ook aangeraden voor patiënten die na de therapie kinderen willen krijgen.
Czech: Genetické poradenství se rovněž doporučuje u pacientů, kteří chtějí mít po léčbě děti.
Dutch: De duur van uw totale behandelperiode is afhankelijk van uw vooruitgang en hoe u zich voelt.
Czech: Délka Vaší léčby bude záviset na dosaženém pokroku a na tom, jak se budete cítit.
Dutch: Er werden geen significant verschillen ontdekt in de totale overleving (OS).
Czech: V celkovém přežití (OS) nebyly zjištěny žádné významné rozdíly.
Dutch: In zeer ernstige gevallen kan dit tot nierfalen leiden.
Czech: Ve velmi závažných případech by to mohlo vést k selhání ledvin.
Dutch: In totaal 76 Japanse patiënten deden mee aan het onderzoek, waarvan 73 patiënten deel uitmaakten van de uiteindelijke analyse-set.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 76 japonských pacientů, z nichž 73 bylo zahrnuto do souboru k závěrečné analýze.
Dutch: • Het kan zijn dat uw haar uitvalt (alopecia).
Czech: • Mohou Vám vypadat vlasy (alopecie).
Dutch: De relevantie van deze interactie, bijv. toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel (CZS), is niet vastgesteld.
Czech: Významnost této interakce, např. toxicita pro centrální nervový systém (CNS), nebyla stanovena.
Dutch: Veertig patiënten waren volledig evalueerbaar voor respons.
Czech: Odpověď na léčbu bylo možné plně hodnotit u čtyřiceti pacientů.
Dutch: - U heeft een ernstige infectie.
Czech: - jestliže máte jakékoliv závažné infekce.
Dutch: Het vereiste volume moet als volgt worden berekend:
Czech: Požadovaný objem je zapotřebí vypočítat následovně:
Dutch: Het is mogelijk dat de volledige omvang van de weefselschade pas na enkele dagen zichtbaar wordt.
Czech: Plný rozsah poškození tkáně může být viditelný až za několik dní.
Dutch: Onafhankelijke radiologische beoordeling, meetbare ziekte*
Czech: Nezávislý radiologický přezkum měřitelné onemocnění *
Dutch: In deze patiëntenpopulatie werden geen relevante verschillen in het veiligheidsprofiel waargenomen.
Czech: V bezpečnostním profilu této populace pacientů nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly.
Dutch: Is dit niet het geval, dan moet de behandeling maximaal drie weken worden uitgesteld totdat wel aan de criteria wordt voldaan.
Czech: Jinak se musí léčba odložit až o 3 týdny, dokud kritéria nebudou splněna.
Dutch: Zodra het infuus is bereid, moet dit onmiddellijk worden toegediend.
Czech: Jakmile se infuze připraví, je nutné ji okamžitě podat.
Dutch: Neutropenie is de meest voorkomende hematologische toxiciteit.
Czech: Neutropenie je nejčastější hematologická toxicita.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek bij ouderen uitgevoerd.
Czech: U starších osob nebyly provedeny žádné specifické studie.
Dutch: Er is geen onderzoek op lange termijn naar carcinogeniciteit uitgevoerd.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny.
Dutch: De behandeling werd voortgezet zolang er klinisch voordeel werd behaald.
Czech: Léčba pokračovala, pokud byla pozorována klinická prospěšnost.
Dutch: Eerste reductie
Czech: První snížení
Dutch: • Het kan zijn dat u:
Czech: • Můžete:
Dutch: Tweede reductie
Czech: Druhé snížení
Dutch: Een infectie kan er ook voor zorgen dat uw temperatuur omhoog gaat (koorts).
Czech: Infekce by rovněž mohla vést ke zvýšené teplotě (horečka).
Dutch: Septische shock
Czech: Septický šok
Dutch: • U kunt een allergische reactie krijgen.
Czech: • Můžete mít alergickou reakci.
Dutch: Andere, minder ernstige bijwerkingen:
Czech: Další méně závažné nežádoucí účinky:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2007 Datum van laatste verlenging: 03 augustus 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 3. srpna 2012
Dutch: Bij de mens is de eliminatie via de nieren van ongewijzigd trabectedine laag (minder dan 1%).
Czech: Renální eliminace nezměněného trabektedinu u člověka je nízká (méně než 1 %).
Dutch: U mag niet met dit geneesmiddel werken als u zwanger bent.
Czech: S tímto léčivem nesmíte pracovat, pokud jste těhotná.
Dutch: Andere P450 enzymen kunnen aan het metabolisme bijdragen.
Czech: Jiné enzymy P450 mohou k metabolismu přispívat.
Dutch: Bij sommige patiënten kan een compartimentsyndroom optreden.
Czech: U některých pacientů se může rozvinout kompartment syndrom.
Dutch: In totaal was 20% van de 1.164 patiënten in de geïntegreerde veiligheidsanalyse van klinische onderzoeken van monotherapie ouder dan 65 jaar.
Czech: Celkem 20 % z 1.164 pacientů v analýze integrované bezpečnosti klinických hodnocení s monoterapií bylo starších 65 let.
Dutch: Zodra een dosis vanwege toxiciteit eenmaal is verminderd, wordt dosisescalatie in volgende cycli niet aanbevolen.
Czech: Jakmile byla dávka kvůli toxicitě snížena, eskalace dávky se v následných cyklech nedoporučuje.
Dutch: Gezien de aard van de samenstelling (cytotoxisch en mutageen) is het waarschijnlijk dat het reproductievermogen wordt aangetast.
Czech: S ohledem na povahu sloučeniny (cytotoxická a mutagenní) je pravděpodobné, že bude nepříznivě ovlivňovat reprodukční schopnost.
Dutch: De primaire analyse van progressievrije overleving is uitgevoerd bij 645 patiënten met meetbare ziekte en beoordeeld met onafhankelijk radiologisch onderzoek.
Czech: Primární analýza přežití bez progrese (PFS) byla provedena u 645 pacientek s měřitelným onemocněním a vyhodnocena nezávislým radiologickým posouzením.
Dutch: Werkzaamheidsanalyses afkomstig uit ET743-OVA-301
Czech: Analýzy účinnosti z ET743-OVA-301
Dutch: Resultaten werkzaamheid in Onderzoek ET743-SAR-3007
Czech: Výsledky účinnosti ze studie ET743-SAR-3007
Dutch: De verhogingen van de ALAT- en ASAT-waarden volgden geen cumulatief patroon, maar vertoonden met de tijd een tendens naar minder ernstige verhogingen.
Czech: Zvýšení ALT a AST neměla kumulativní charakter, ale v čase vykazovala tendenci k méně závažným zvýšením.
Dutch: De maximale radioactiviteitsconcentratie in foetaal weefsel was vergelijkbaar met die in het plasma of bloed van de moeder.
Czech: Maximální koncentrace radioaktivity ve tkáni plodu byla podobná koncentraci v plazmě či krvi matky.
Dutch: De frequenties zijn geclassificeerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) en zelden
Czech: Frekvence jsou klasifikovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1.000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10.000 až < 1/1.000).
Dutch: - U krijgt een vaccin tegen gele koorts.
Czech: - jestliže máte dostat vakcínu proti žluté zimnici.
Dutch: Voor alle cycli moet dezelfde dosis worden gegeven, op voorwaarde dat er geen graad 3-4 toxiciteit wordt waargenomen en dat de patiënt voldoet aan de criteria voor herbehandeling.
Czech: Stejná dávka by se měla podávat ve všech cyklech, pokud nebudou pozorovány žádné toxicity stupně 3-4 a pacienti splní kritéria pro opakovanou léčbu.
Dutch: Trabectedine kan genotoxische effecten hebben.
Czech: Trabektedin může mít genotoxické účinky.
Dutch: Extravasatie moet volgens de lokale standaardpraktijk worden behandeld.
Czech: Extravazace by se měla léčit podle místní standardní praxe.
Dutch: Accidentele aanraking met de huid, ogen of slijmvliezen moet onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water worden behandeld.
Czech: Náhodný styk s kůží, vniknutí do očí nebo kontakt se sliznicemi musí být okamžitě léčen velkým množstvím vody.
Dutch: Bij leverletsel overleed bij beide regimes minder dan 1% van de patiënten.
Czech: K úmrtí při poruše funkce jater došlo u méně než 1 % pacientů v obou režimech.
Dutch: Indien tijdens de behandeling toch een zwangerschap optreedt, moet de mogelijkheid van genetische counseling worden overwogen.
Czech: Dojde-li k během léčby k otěhotnění, je nutné zvážit možnost genetického poradenství.
Dutch: Er zijn niet voldoende klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Czech: Není k dispozici dostatek klinických údajů o podávání v těhotenství.
Dutch: Daarom wordt routinematige aanpassing van de dosering uitsluitend op basis van leeftijd niet aanbevolen.
Czech: Proto se úpravy dávky založené výlučně na věkových kritériích rutinně nedoporučují.
Dutch: De uitscheiding van trabectedine in de moedermelk is niet in dieronderzoek bestudeerd.
Czech: Vylučování trabektedinu do mateřského mléka nebylo u zvířat zkoumáno.
Dutch: Bij hematologische toxiciteit kunnen koloniestimulerende factoren worden toegediend conform de lokale standaardpraktijk.
Czech: Z důvodu hematologické toxicity lze podávat faktory stimulující kolonie podle místní standardní praxe.
Dutch: • pijn heeft in uw rug en gewrichten
Czech: • cítit bolest v zádech a kloubech
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk worden verdund en gebruikt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok naředěn a použit okamžitě.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt en moeten indien nodig symptomatische ondersteunende maatregelen worden genomen.
Czech: V případě předávkování je zapotřebí pacienty pečlivě sledovat a podle potřeby zahájit symptomatickou podpůrnou péči.
Dutch: Wat is Yondelis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Yondelis a k čemu se používá
Dutch: Op basis van het bekende werkingsmechanisme kan trabectedine echter waarschijnlijk ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken indien het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Czech: Na základě známého mechanismu působení trabektedinu lze však usuzovat, že může způsobovat závažné vrozené vady, je-li během těhotenství podáván.
Dutch: Dus kan de extractieratio van trabectedine als gemiddeld worden beschouwd.
Czech: Proto lze extrakční poměr trabektedinu považovat za středně velký.
Dutch: Duizeligheid Dysgeusie Perifere sensorische neuropathie Syncope*
Czech: Dysgeusie Periferní senzorická neuropatie Synkopa*
Dutch: De verkregen oplossing heeft een concentratie van 0,05 mg/ml en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Czech: Získaný roztok má koncentraci 0,05 mg/ml a je určen pouze k jednorázovému použití.
Dutch: Dit kan zich uiten als rode huid van de handpalmen, vingers en voetzolen, die later opgezwollen en paars kunnen worden.
Czech: Může se projevovat jako červená kůže na dlaních, prstech a chodidlech nohou, která později oteče a zfialoví.
Dutch: Voorafgaand aan herbehandeling moet de patiënt voldoen aan de hierboven vermelde uitgangscriteria.
Czech: Před opakovanou léčbou musí pacient splnit výchozí kritéria uvedená shora.
Dutch: De effecten van andere stoffen op trabectedine
Czech: Působení jiných látek na trabektedin
Dutch: Verdere verdunning is noodzakelijk en dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Czech: Vyžaduje další naředění a je pouze k jednorázovému použití.
Dutch: Dehydratie Hypokaliëmie
Czech: Dehydratace Hypokalemie
Dutch: Daarom moet u stoppen met het geven van borstvoeding voordat u met de behandeling begint en mag u niet opnieuw beginnen met het geven van borstvoeding totdat uw arts heeft aangegeven dat het weer veilig is om dat te doen.
Czech: Proto musíte před zahájením léčby přestat kojit a nesmíte začít kojit znovu, dokud Vám lékař nepotvrdí, že je kojení bezpečné.
Dutch: Patiënten die tijdens de therapie een van deze bijwerkingen ervaren, mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Czech: Pacienti, u nichž se projeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků během léčby, nesmí řídit ani obsluhovat stroje.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch: met de nodige voorzichtigheid hanteren.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický: S přípravkem zacházejte opatrně.
Dutch: • Het kan zijn dat u hoofdpijn en slaapproblemen bemerkt.
Czech: • Může Vás bolet hlava a můžete mít problémy se spaním.
Dutch: Als dit gebeurt, moet onmiddellijk met ondersteunende therapie worden gestart.
Czech: V tomto případě je zapotřebí okamžitě zahájit podpůrnou terapii.
Dutch: In klinisch onderzoek was er geen vooraf vastgestelde limiet aan het aantal cycli dat mocht worden toegediend.
Czech: V klinických hodnoceních neexistovala žádné předem daná omezení pro počet podaných cyklů.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, ATC-code: L01CX01.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, ATC kód: L01CX01
Dutch: Bij deze populatie kwam febriele neutropenie voor bij 2% van de patiënten en bij < 1% van de cycli.
Czech: V této populaci se febrilní neutropenie vyskytla u 2 % pacientů a u < 1 % cyklů.
Dutch: De behandeling met Yondelis moet worden gestaakt totdat de patiënt volledig is hersteld.
Czech: Léčbu přípravkem Yondelis je zapotřebí přerušit, dokud se pacient plně nezotaví.
Dutch: CLS kan idiopathisch (ziekte van Clarkson) of secundair aan verscheidene aandoeningen en behandelingen zijn.
Czech: CLS může být idiopatický (Clarksonova choroba) nebo vznikat sekundárně při různých stavech a léčbách.
Dutch: • als u een allergische reactie (overgevoeligheid) ondervindt.
Czech: • Jestliže se u Vás objeví alergická reakce (přecitlivělost).
Dutch: Er is geen cumulatieve toxiciteit waargenomen bij patiënten die met meerdere cycli werden behandeld.
Czech: U pacientů léčených více cykly nebyly pozorovány žádné kumulativní toxicity.
Dutch: Als een van deze toxiciteiten in volgende cycli opnieuw optreedt bij een patiënt die klinisch voordeel heeft bij de behandeling, kan de dosis verder worden verlaagd (zie hieronder).
Czech: Jestliže se kterákoliv z těchto toxicit objeví znovu v následných cyklech u pacientů vykazujících klinický prospěch, dávku lze dále snížit (viz níže).
Dutch: Instructies voor gebruik - bereiding, verwerking en verwijdering
Czech: Návod k použití přípravku - příprava, zacházení s ním a jeho likvidace
Dutch: De verschillen werden voornamelijk waargenomen in relatie met neutropenie (93% versus 66%), anemie (37% versus 14%) en trombocytopenie (41% versus 19%).
Czech: Rozdíly byly hlavně pozorovány v souvislosti s neutropenií (93 % versus 66 %) anémií (37 % versus 14 %) a trombocytopenií (41 % versus 19 %).
Dutch: Deze waarde is ongeveer de helft van de snelheid van de humane bloedstroom door de lever.
Czech: Tato hodnota přibližně odpovídá polovině průtoku krve játry u člověka.
Dutch: Rabdomyolyse en een ernstige verhoging van de CPK-spiegel (> 5 x ULN)
Czech: Rhabdomyolýza a těžká zvýšení CPK (> 5 x ULN)
Dutch: Personeel moet worden opgeleid in de juiste technieken voor het reconstitueren en verdunnen van het geneesmiddel en moet tijdens reconstitutie en verdunning beschermende kleding dragen, inclusief masker, bril en handschoenen.
Czech: Personál musí být vyškolen ve správných technikách pro rekonstituci a ředění tohoto léčivého přípravku a během rekonstituce a nařeďování musí nosit ochranný oděv, včetně ochranné masky, brýlí a rukavic.
Dutch: In deze onderzoeken werden in totaal 100 patiënten met lipo- en leiomyosarcomen beoordeeld en 83 patiënten met andere typen sarcomen.
Czech: Tyto studie celkem hodnotily 100 pacientů s liposarkomem a leiomyosarkomem a 83 pacientů s jinými druhy sarkomu.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, is nauwkeuriger bewaking van de toxiciteiten noodzakelijk en moet dosisreductie van trabectedine worden overwogen.
Czech: Pokud to nebude možné, je nutné pečlivé sledování toxicity a mělo by se zvážit snížení dávky trabektedinu.
Dutch: De resultaten van de belangrijkste werkzaamheidanalyses zijn samengevat in onderstaande tabel:
Czech: Výsledky hlavních analýz účinnosti jsou shrnuty v následující tabulce:
Dutch: Daarom moet CPK zorgvuldig worden bewaakt in alle gevallen waarbij de patiënt mogelijk enige van deze toxiciteiten, spierzwakte of spierpijn ervaart.
Czech: Proto by se CPK měla pečlivě sledovat pokaždé, kdy je možné, že se u pacienta objevila jakákoliv z těchto toxicit nebo svalová slabost případně bolesti svalů.
Dutch: Bij de behandeling van eierstokkanker duurt dit 3 uur.
Czech: Při léčbě karcinomu ovaria bude přípravek podáván po dobu 3 hodin.
Dutch: • als u koorts ontwikkelt, omdat Yondelis bijwerkingen kan veroorzaken die uw bloed en lever beïnvloeden.
Czech: • Jestliže se u Vás objeví horečka, protože Yondelis může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou postihnout Vaši krev a játra.
Dutch: Het lijkt erop dat de plasmaklaring en het distributievolume van trabectedine niet door leeftijd worden beïnvloed.
Czech: Zdá se, že plazmatická clearance trabektedinu a jeho distribuční objem nejsou ovlivněny věkem.
Dutch: Febrile neutropenie
Czech: Febrilní neutropenie
Dutch: Telkens wanneer u Yondelis voor de behandeling van wekedelensarcoom krijgt toegediend, duurt het ongeveer 24 uur voordat de totale oplossing in uw bloed terecht is gekomen.
Czech: Pokaždé, kdy Vám bude Yondelis podáván pro léčbu sarkomu měkkých tkání, bude trvat přibližně 24 hodin, než se všechen roztok dostane do Vaší krve.
Dutch: Een snelle afname van het serumalbumineniveau kan op CLS duiden.
Czech: Rychlý pokles této hladiny může signalizovat CLS.
Dutch: Het is niet bekend of trabectedine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se trabektedin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Tijdens de behandelperiode zal uw arts u zorgvuldig bewaken en beslissen welke dosis Yondelis voor u het meest geschikt is.
Czech: Během léčby Vás bude lékař pečlivě sledovat a rozhodne o nejvhodnějším dávkování přípravku Yondelis, který Vám má být podáván.
Dutch: Bereiding voor intraveneuze infusie
Czech: Přípravek pro intravenózní infuzi
Dutch: • Het kan ook zijn dat u pijn heeft in uw spieren (myalgie).
Czech: • Mohl(a) byste rovněž cítit bolest ve svalech (myalgie).
Dutch: • vatbaarder bent voor infecties.
Czech: • být více náchylný(á k infekcím.
Dutch: De incidenties van klinische complicaties in verband met hematologische toxiciteit, zoals ernstige infecties of bloedingen, of van klinische complicaties leidend tot overlijden of beëindiging van de behandeling waren in beide subpopulaties echter gelijk.
Czech: Ovšem incidence klinických komplikací souvisejících s hematologickou toxicitou, například těžkými infekcemi nebo krvácením, nebo komplikacemi vedoucími k úmrtí či ukončení léčby, byl podobný u obou dílčích populací.
Dutch: • Het kan zijn dat u een reactie op de plaats van injectie bemerkt.
Czech: • Můžete mít reakci v místě vpichu injekce.
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten zijn opgesomd in de onderstaande tabel:
Czech: Hlavní sekundární cílové parametry jsou popsány v následující tabulce:
Dutch: Aanpassing van de dosering tijdens de behandeling
Czech: Úpravy dávky během léčby
Dutch: Zwanger personeel moet van het werken met dit geneesmiddel worden uitgesloten.
Czech: Těhotný personál nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Dutch: Anemie:
Czech: Anémie:
Dutch: Om met behandeling met Yondelis te kunnen starten moet de patiënt voldoen aan specifieke criteria voor de parameters van de leverfunctie.
Czech: Pro zahájení léčby přípravkem Yondelis musí pacienti splňovat specifická kritéria pro parametry jaterních funkcí.
Dutch: De neutropenie volgde een voorspelbaar patroon van een snel ontstaan en reversibiliteit, en ging zelden gepaard met koorts of infectie.
Czech: Měla předpověditelný průběh s rychlým nástupem a byla reverzibilní, přičemž byla vzácně spojena s horečkou nebo infekcí.