FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCÚZSKO
Bulgarian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex ФРАНЦИЯ
Slovak: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Bulgarian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen
Slovak: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231
Bulgarian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, ФИНЛАНДИЯ
Slovak: West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Bulgarian: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Slovak: Zinacef 1.5G
Bulgarian: Zinacef 1.5G 1.5g
Slovak: Vnútrožilové použitie a vnútrosvalové použitie (iba jedna registrácia pre 250 mg silu)
Bulgarian: Интравенозно приложение и Интрамускулно приложение (Само едно РУ за 250 mg количество на активното вещество)
Slovak: Zinacef 750 mg
Bulgarian: Zinacef 750 mg 750mg
Slovak: - Via A. Fleming, 237135 Verona
Bulgarian: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ИТАЛИЯ
Slovak: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRÉCKO
Bulgarian: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens ГЪРЦИЯ
Slovak: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLANDSKO
Bulgarian: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST НИДЕРЛАНДИЯ
Slovak: Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000
Bulgarian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana
Slovak: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg
Bulgarian: Curocef 250 mgTrockenstechamup llen
Slovak: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Bulgarian: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur
Slovak: 250mg/1ml alebo 250mg/2 - 5 ml
Bulgarian: 250 mg/1 ml или 250mg /2-5ml
Slovak: 250mg/2ml (vnútrožilové) 250mg/1ml (vnútrosvalové)
Bulgarian: 250mg 2ml (интравенозно) 250 mg 1 ml (интрамускулно)
Slovak: UB6 0HE,
Bulgarian: UB6 0HE ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Slovak: 750mg/3ml i.m. 750mg/6ml i.v. 750mg i.v.
Bulgarian: 750mg/3ml i.m. 750mg/6ml i.v.
Slovak: Glaxo Operations UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Bulgarian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Slovak: Vnútrožilové použitie 750mg +1 x 6ml rozpúšťadlo
Bulgarian: 750mg +1 x 6ml разтворител
Slovak: Thverholt 14
Bulgarian: GlaxoSmithKline ehf. Thverholt 14
Slovak: Middlex UB6 0NN SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Bulgarian: UB6 0NN ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Slovak: NÓRSKO
Bulgarian: НОРВЕГИЯ
Slovak: 750mg/6ml (vnútrožilové) 750mg/3ml (vnútrosvalové)
Bulgarian: 750mg 6ml (интравенозно) 750 mg 3 ml (интрамускулно)
Slovak: Vnútrožilové použitie 250mg + 1 x 2ml rozpúšťadlo
Bulgarian: 250mg + 1 x 2ml разтворител
Slovak: Injekčný roztok
Bulgarian: Инжекция :
Slovak: Greenford, Middlesex UB6 0NN
Bulgarian: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Slovak: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1,5g
Bulgarian: Curocef 1500 mgTrockenstechampu llen
Slovak: PASCAL B1330 WAVRE
Bulgarian: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B1330 WAVRE
Slovak: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. MAĎARSKO
Bulgarian: 1124 Bp, Csörsz u.
Slovak: Ďalšie informácie o postupe
Bulgarian: Повече данни за процедурата
Slovak: Väčšina pacientov z EÚ bola liečená v Nemecku.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в ЕС са лекувани в Германия.
Slovak: Pacienti by mohli byť vystavení riziku od začiatku liečby a niekoľko mesiacov po zastavení liečby, pričom nemožno predvídať, ktorí pacienti budú postihnutí.
Bulgarian: Пациентите могат да бъдат изложени на риск от началото на лечението и в продължение на няколко месеца след спиране на лечението и не е възможно да се предскаже кои пациенти ще бъдат засегнати.
Slovak: Keďže liek už nie je povolený v EÚ, Európska komisia neuskutoční žiadne ďalšie kroky.
Bulgarian: Тъй като лекарството вече не е разрешено за употреба в ЕС, Европейската комисия няма да предприема допълнителни действия.
Slovak: Správa výboru PRAC bude zaslaná Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA.
Bulgarian: Докладът на PRAC ще бъде изпратен на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA.
Slovak: 18. marec 2018
Bulgarian: 18 март 2018 г.
Slovak: Dňa 27. marca 2018
Bulgarian: На 27 март 2018 г.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú naďalej monitorovať pacientov, ktorí boli liečení liekom Zinbryta, v súlade s odporúčaniami vydanými v marci 2018.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да продължат да наблюдават пациентите, които са лекувани със Zinbryta, в съответствие с препоръките, издадени през март 2018г.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Повече данни за лекарството
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA potvrdil, že liek Zinbryta (daklizumab beta) na roztrúsenú sklerózu predstavuje riziko závažných a potenciálne smrteľných imunitných reakcií postihujúcich mozog, pečeň a ďalšie orgány.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност на Европейската агенция по лекарствата (PRAC) потвърждава, че лекарството Zinbryta (даклизумаб бета) за множествена склероза води до риск от сериозни и потенциално фатални имунни реакции, засягащи мозъка, черния дроб и други органи.
Slovak: Liek na roztrúsenú sklerózu už nie je povolený a bol stiahnutý z nemocníc a lekární
Bulgarian: Лекарството за множествена склероза вече не е разрешено за употреба и е изтеглено от болници и аптеки
Slovak: Doteraz bolo na celom svete liečených liekom Zinbryta vyše 10 000 pacientov.
Bulgarian: Към днешна дата над 10 000 пациенти са лекувани със Zinbryta в световен мащаб.
Slovak: Liek Zinbryta už nie je dostupný v nemocniciach a lekárňach v rámci EÚ.
Bulgarian: Zinbryta вече не се предлага в болници и аптеки в ЕС.
Slovak: Výbor PRAC preto potvrdil svoje predchádzajúce závery, že riziká lieku Zinbryta prevyšujú jeho prínosy u pacientov s roztrúsenou sklerózou.
Bulgarian: Затова PRAC потвърждава своите предишни заключения, че рисковете от Zinbryta надвишават ползите за пациентите с множествена склероза.
Slovak: Zinbryta bolo iniciované 26. februára 2018 na základe žiadosti Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Bulgarian: Процедурата по преразглеждане на Zinbryta е започната по искане на Европейската комисия на 26 февруари 2018 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Slovak: Európska komisia stiahla povolenie na uvedenie tohto lieku na trh na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh, spoločnosti Biogen Idec Ltd.
Bulgarian: Европейската комисия отнема разрешението за употреба на лекарството по искане на притежателя на разрешението за употреба Biogen Idec Ltd.
Slovak: Zinbryta bol povolený v roku 2016 na liečbu relapsujúcich foriem roztrúsenej sklerózy.
Bulgarian: Zinbryta е лекарство, което е разрешено за употреба през 2016 г. за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза.
Slovak: Výbor PRAC v súčasnosti dokončil preskúmanie dostupných dôkazov o lieku Zinbryta.
Bulgarian: PRAC е приключил прегледа на наличните доказателства за Zinbryta.
Slovak: Dňa 6. marca 2018, počas prebiehajúceho preskúmania, Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA odporučil pozastavenie povolenia na uvedenie lieku Zinbryta na trh
Bulgarian: На 6 март 2018 г., докато прегледът е в ход, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) на EMA препоръчва спиране на разрешението за употреба на Zinbryta и изтегляне на продукта.
Slovak: Európska komisia vydala 8. marca 2018 právne záväzné rozhodnutie pozastaviť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: Европейската комисия издава правно обвързващо решение за прекратяване на разрешението за употреба на 8 март 2018 г.
Slovak: Dňa 27. marca 2018 bolo stiahnuté povolenie na uvedenie na trh na žiadosť spoločnosti Biogen Idec
Bulgarian: На 27 март 2018 г. разрешението за употреба е оттеглено по искане на Biogen Idec Ltd, дружеството, което е пуснало лекарството на пазара.
Slovak: Keďže liek Zinbryta už nie je povolený v EÚ, preskúmanie výborom PRAC nemá žiadne bezprostredné dôsledky.
Bulgarian: Няма незабавни последици от прегледа на PRAC, тъй като Zinbryta вече не е разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: 7. marca 2018
Bulgarian: 7 март 2018 г.
Slovak: Väčšina pacientov v EÚ bola liečená v Nemecku.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите от ЕС са лекувани в Германия.
Slovak: Začať prieskum
Bulgarian: Започнете проучването
Slovak: Odpovedzte, prosím, na niekoľko otázok - zaberie vám to len niekoľko minút:
Bulgarian: Кажете ни какво мислите за тази информация, като отговорите на няколко въпроса - ще ви отнеме само няколко минути:
Slovak: Agentúra EMA dokončí hĺbkové preskúmanie a zverejní konečný výsledok.
Bulgarian: EMA ще завърши задълбоченото си преразглеждане и ще оповести окончателния резултат.
Slovak: Tri prípady boli smrteľné.
Bulgarian: Три от случаите са с фатален изход.
Slovak: Z dôkazov vyplýva riziko závažných zápalových porúch mozgu
Bulgarian: Данните показват риск от сериозни възпалителни мозъчни нарушения
Slovak: Podľa potreby zvážte inú liečbu.
Bulgarian: Обмислете алтернативно лечение, ако е необходимо.
Slovak: Zinbryta bolo iniciované 26. februára 2018 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Bulgarian: Процедурата по преразглеждане на Zinbryta е започната по искане на Европейската комисия на 26 февруари 2018 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla do ôsmich mesiacov po začatí liečby.
Bulgarian: Повечето случаи са настъпили в рамките на 8 месеца от началото на лечението.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť počas šiestich mesiacov po zastavení liečby.
Bulgarian: Тези реакции могат да се проявят 6 месеца след спиране на лечението.
Slovak: Liek Zinbryta bude stiahnutý z lekární a nemocníc v celej EÚ.
Bulgarian: Zinbryta ще бъде изтеглен от аптеките и болниците в ЕС.
Slovak: Doteraz bolo na celom svete liečených liekom Zinbryta vyše 8 000 pacientov.
Bulgarian: Към днешна дата над 8 000 пациенти са лекувани със Zinbryta в световен мащаб.
Slovak: Pacienti, v prípade ktorých sa zastavuje liečba, musia byť sledovaní aspoň šesť mesiacov (ďalšie informácie sú vedené nižšie).
Bulgarian: Пациентите, преустановяващи лечението, трябва да се проследяват поне 6 месеца (вж. повече подробности по-долу).
Slovak: Zinbryta bol povolený v roku 2016 na liečbu relapsujúcich foriem sklerózy multiplex.
Bulgarian: Zinbryta е разрешен през 2016 г. за лечение на пристъпни форми на множествена склероза.
Slovak: Liek Zinbryta môže takisto súvisieť so závažnými imunitnými reakciami postihujúcimi niektoré ďalšie orgány.
Bulgarian: Zinbryta може да се свърже и с тежки имунни реакции, засягащи няколко други органи.
Slovak: Povedzte nám, čo si myslíte o týchto informáciách
Bulgarian: Кажете ни колко добре сме представили тази информация
Slovak: Z predbežného preskúmania dostupných dôkazov vyplýva, že imunitné reakcie pozorované v hlásených prípadoch môžu súvisieť s používaním lieku Zinbryta.
Bulgarian: Предварителното преразглеждане на наличните данни показва, че имунните реакции, наблюдавани при съобщените случаи, могат да бъдат свързани с употребата на Zinbryta.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydá súbor odporúčaní.
Bulgarian: Първоначалното преразглеждане се осъществява от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който ще изготви набор от препоръки.
Slovak: Po preskúmaní účinkov lieku na pečeň v roku 2017 sa použitie lieku obmedzilo na pacientov, ktorí vyskúšali aspoň dve ďalšie terapie modifikujúce ochorenie a nemôžu byť liečení žiadnymi inými terapiami na sklerózu multiplex.
Bulgarian: След преразглеждане на ефекта на лекарството върху черния дроб през 2017 година, употребата на лекарството е ограничена до пациенти, които са опитвали поне две други болест-модифициращи лечения и не могат да им бъдат приложени други лечения за множествена склероза.
Slovak: Zinbryta uvádza na trh (Biogen Idec Ltd), už dobrovoľne požiadala o stiahnutie povolenia na uvedenie lieku na trh a informovala agentúru EMA o svojom zámere zastaviť klinické štúdie.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zinbryta (Biogen Idec Ltd), вече доброволно поиска оттегляне на разрешението за употреба на лекарството и информира EMA за намерението си да спре клиничните проучвания.
Slovak: Z dostupných dôkazov takisto vyplýva, že liek Zinbryta môže súvisieť s ďalšími poruchami sprostredkovanými imunitným systémom, ako sú krvné dyskrázie, tyroiditída alebo glomerulonefritída.
Bulgarian: Наличните данни също така показват, че Zinbryta може да бъде свързан с други имунномедиирани нарушения, като кръвни дискразии, тироидит или гломерулонефрит.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa liečba zastavuje, je potrebné monitorovať aspoň raz za mesiac a častejšie, ak je to klinicky indikované, až šesť mesiacov po poslednej dávke lieku Zinbryta.
Bulgarian: Пациентите, преустановяващи лечението, трябва да се проследяват поне веднъж месечно и по-често, според клиничните показания, до 6 месеца след последната доза Zinbryta.
Slovak: Pri predchádzajúcom preskúmaní výborom PRAC v roku 2017 sa zistilo, že pri používaní lieku Zinbryta sa môže vyskytnúť nepredvídateľné a potenciálne smrteľné poškodenie pečene sprostredkované imunitným systémom do šiestich mesiacov po zastavení liečby, pričom sa dospelo k záveru, že pacientov, u ktorých sa liečba zastavuje, je potrebné sledovať.
Bulgarian: При предишно преразглеждане на PRAC през 2017 г. е установено, че при Zinbryta може да възникне непредвидимо и потенциално фатално имунно-медиирано чернодробно увреждане до 6 месеца след спиране на лечението и е направено заключението, че е необходимо пациентите, които прекратяват лечението, да бъдат проследявани.
Slovak: Mohli by to byť prejavy reakcie na liek Zinbryta.
Bulgarian: Това може да са признаци на реакция към Zinbryta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila okamžité pozastavenie a stiahnutie lieku Zinbryta (daklizumab beta) na sklerózu multiplex na základe 12 hlásení závažných zápalových porúch mozgu vyskytujúcich sa na celom svete vrátane encefalitídy a meningoencefalitídy.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча незабавното временно спиране и изтегляне на лекарството за лечение на множествена склероза Zinbryta (даклизумаб бета) след 12 съобщения за сериозни възпалителни мозъчни нарушения в световен мащаб, включително енцефалит и менингоенцефалит.
Slovak: Informujte pacientov, aby ihneď nahlásili príznaky poškodenia pečene, ako je dlhodobá horúčka, závažná bolesť hlavy, únava, žltačka, nevoľnosť alebo vracanie.
Bulgarian: Съветвайте пациентите да съобщават незабавно за симптоми на чернодробно увреждане, като продължителна треска, силно главоболие, умора, жълтеница, гадене или повръщане.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú okamžite kontaktovať pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení liekom Zinbryta, bezodkladne zastaviť ich liečbu a zvážiť alternatívy.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да се свържат с пациентите, които понастоящем се лекуват със Zinbryta, и да спрат лечението им, както и да обмислят спешни алтернативи.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA doteraz preskúmal 12 prípadov zápalových porúch sprostredkovaných imunitným systémom vrátane encefalitídy.
Bulgarian: Към днешна дата Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA преразгледа 12 случая на имунно-медиирани възпалителни нарушения, включително енцефалит.
Slovak: Neabsolvujte ďalšiu injekciu lieku Zinbryta.
Bulgarian: Не поставяйте друга инжекция Zinbryta.
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickej štúdii s liekom Zinbryta, kontaktujte lekára, ktorý vás v štúdii ošetruje.
Bulgarian: Ако участвате в клинично проучване със Zinbryta, свържете се с лекуващия лекар в проучването.
Slovak: Ak sa liečite liekom Zinbryta, kontaktujte svojho lekára, ktorý sa s vami porozpráva o vašej liečbe.
Bulgarian: Ако се лекувате със Zinbryta, свържете се с вашия лекар, за да обсъдите лечението.
Slovak: • Čo najskôr kontaktujte svojich pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení liekom Zinbryta, a liečbu u nich zastavte.
Bulgarian: Свържете се с вашите пациенти, които понастоящем се лекуват със Zinbryta, възможно най скоро и преустановете лечението им.
Slovak: Agentúra EMA odporúča okamžité pozastavenie povolenia na uvedenie lieku na trh v EÚ a stiahnutie šarží lieku z lekární a nemocníc s cieľom chrániť zdravie pacientov.
Bulgarian: За да защити здравето на пациентите, EMA препоръчва незабавното временно спиране на разрешението за употреба на лекарството в ЕС и изтегляне на партидите от аптеките и болниците.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC pozastaviť a stiahnuť liek Zinbryta sa zasiela Európskej komisii, aby vydala právne záväzné rozhodnutie.
Bulgarian: Препоръката на PRAC за временно спиране на Zinbryta и за изтегляне на продукта се изпраща на Европейската комисия за правно обвързващо решение.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy šesť mesiacov po zastavení liečby na kontrolu vedľajších účinkov.
Bulgarian: В продължение на до 6 месеца след спиране на лечението вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да проверява за нежелани реакции.
Slovak: Nezačínate liečbu liekom Zinbryta u žiadnych nových pacientov.
Bulgarian: Не започвайте лечение на нови пациенти със Zinbryta.
Slovak: Odporúčanie agentúry EMA pozastaviť a stiahnuť liek Zinbryta sa zasiela Európskej komisii, aby vydala právne záväzné rozhodnutie.
Bulgarian: Препоръката на ЕМА за временно спиране на Zinbryta и за изтегляне на продукта се изпраща на Европейската комисия за правно обвързващо решение.
Slovak: Ak máte určité príznaky, ako je pretrvávajúca vysoká teplota, závažná bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), únava, zožltnutie kože alebo očí a vracanie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Уведомете вашия лекар незабавно, ако имате или получите симптоми като постоянна висока температура, силно главоболие, гадене, умора, пожълтяване на кожата или очите и повръщане.
Slovak: Zinbryta sa nemá začínať u žiadnych nových pacientov.
Bulgarian: Нови пациенти не трябва да започват лечение със Zinbryta.
Slovak: Nie sú v nej žiadni aktívni pacienti.
Bulgarian: Няма активни пациенти;
Slovak: Bolo uvedené, že v súčasnosti prebiehajú tri klinické skúšania:
Bulgarian: Беше отбелязано, че в момента се провеждат три клинични проучвания:
Slovak: Európska komisia okrem toho požiadala agentúru, aby čo najskôr vydala stanovisko, či sú na ochranu verejného zdravia potrebné predbežné opatrenia.
Bulgarian: В допълнение Европейската комисия поиска от Агенцията да даде своето становище във възможно най-кратък срок дали са необходими временни мерки за защита на общественото здраве.
Slovak: Pravdepodobne tento mechanizmus je hodnoverný, čo je potrebné ďalej preskúmať.
Bulgarian: Това е потенциално правдоподобен механизъм, който трябва да бъде допълнително проучен.
Slovak: Expozícia po uvedení na trh v Európskom hospodárskom priestore (EHP) sa odhaduje na 3 290 pacientov (z toho približne 2 890 pacientov v Nemecku) a 5 086 pacientov na celom svete.
Bulgarian: Постмаркетинговата експозиция в Европейското икономическо пространство (ЕИП) се оценява на на 3 290 пациенти (от които около 2 890 в Германия) и 5 086 пациенти в световен мащаб.
Slovak: Prebieha v 9 štátoch na viac ako 400 pacientoch.
Bulgarian: То продължава в 9 страни с включени повече от 400 пациенти.
Slovak: V Európskej únii sa daklizumab od 30. novembra 2017 predáva v Belgicku, Dánsku, vo Fínsku, v Holandsku, Írsku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Rakúsku, Slovinsku, Spojenom kráľovstve, vo Švédsku a v Taliansku.
Bulgarian: В Европейския съюз, от 30 ноември 2017 г. насам даклизумаб бета се продава в Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Словения, Швеция и Обединеното кралство.
Slovak: Tieto prípady sa týkali 10 žien, 1 muža (a 1 neznámeho) vo veku 30 až 69 rokov, k 9 prípadom došlo v Nemecku, k 2 v USA a k 1 v Španielsku.
Bulgarian: Тези случаи се отнасят за 10 жени, 1 мъж (и 1 неизвестен), на възраст между 30 и 69 години; 9 от случаите са възникнали в Германия, 2 в САЩ и 1 в Испания.
Slovak: Liek sa používa vo forme 150 mg dávky podávanej pod kožu raz za mesiac.
Bulgarian: Прилага се доза от 150 mg подкожно веднъж месечно.
Slovak: Výbor PRAC zvážil alternatívne možnosti liečby v rôznych štádiách alebo prejavy ochorenia.
Bulgarian: PRAC разглежда алтернативните възможности за лечение за различните етапи или прояви на заболяването.
Slovak: Liek Zinbryta (daklizumab beta) je v Európskej únii (EÚ) povolený od 1. júla 2016.
Bulgarian: Zinbryta (даклизумаб бета) разрешен за употреба в Европейския съюз от 1 юли 2016 г.
Slovak: ROZSAH: rozšírené skúšanie na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti u pacientov z pilotných skúšaní.
Bulgarian: РАЗШИРЕНИЕ: разширено проучване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти от основните проучвания.
Slovak: Zodpovedajúcim spôsobom musia konať aj vnútroštátne príslušné orgány, ktoré sú kompetentné na vykonávanie regulačného dohľadu na týmito klinickými skúšaniami.
Bulgarian: Националните компетентни органи, компетентни за регулаторния надзор на тези клинични проучвания, следва да действат съобразно това.
Slovak: Výbor PRAC prediskutoval možnosť príčinného vzťahu týchto nežiaducich reakcií, ako aj možný mechanizmus, ktorý ich mohol spustiť.
Bulgarian: PRAC обсъжда възможността за причинно-следствена връзка на тези нежелани реакции, както и за възможния механизъм, чрез който биха могли да бъдат предизвикани.
Slovak: K takejto nepriaznivej reakcii dochádza neočakávane a v danej fáze nebilo určené žiadne opatrenie, ktoré by zmiernilo riziko.
Bulgarian: Тази нежелана реакция изглежда непредсказуема и на този етап не е установена мярка за минимизиране на риска.
Slovak: ZEUS: neintervenčné skúšanie v Nemecku v súčasnosti so 609 prihlásenými pacientmi.
Bulgarian: Неинтервенционално проучване в Германия, включващо 609 пациенти, записани в момента.
Slovak: Vo všetkých prípadoch išlo o spontánne hlásenia okrem hlásenia v prípade zo Španielska, ku ktorému došlo pri rozšírení klinického skúšania.
Bulgarian: Всички случаи представляват спонтанни съобщения, с изключение на случая в Испания, който е резултат от разширяване на клинично изпитване.
Slovak: Od novembra 2017 dostalo liek Zinbryta 2 251 pacientov v rámci programu klinického rozvoja.
Bulgarian: От ноември 2017, 2 251 пациенти приемат Zinbryta в рамките на развойната клинична програма.
Slovak: Tieto prípady charakterizuje strnulá progresia a prípadne smrť alebo zneschopnenie.
Bulgarian: Тези случаи се характеризират с рязка прогресия и потенциално фатален или инвалидизиращ изход.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončia liečbu, musia byť najmenej 6 mesiacov ďalej sledovaní, keďže príznaky sa môžu objaviť aj po ukončení liečby týmto liekom.
Bulgarian: Пациентите, преустановяващи лечението, трябва да се проследяват поне 6 месеца, тъй като е възможно след преустановяване на лечението със
Slovak: Zdravotnícki pracovníci sa musia spojiť s pacientmi, ktorí sú v súčasnosti liečení liekom Zinbryta, a bezodkladne zastaviť ich liečbu a zvážiť alternatívy.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да се свържат с пациентите, които понастоящем се лекуват със Zinbryta, и трябва да спрат лечението им, както и да обмислят спешни алтернативи.
Slovak: Okrem to 22. februára PEI informoval o 2 nových prípadoch choroby spôsobenej poruchou imunity s postihnutím CNS.
Bulgarian: Освен това на 22 февруари PEI информира за 2 нови случая на имунно-медиирано заболяване, което засяга ЦНС.
Slovak: UDRŽANIE: Fáza 3b otvoreného skúšania na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti daklizumabu beta u pacientov, ktorí začali tento liek užívať po natalizumabu v piatich štátoch, troch v EÚ (DE, IT a UK).
Bulgarian: Фаза 3b отворено проучване за оценка на ефикасността и безопасността на даклизумаб бета при пациенти, преминаващи от натализумаб в 5 страни, 3 в ЕС (Германия, Италия и Обединеното кралство).
Slovak: Bolo potvrdené, že mechanizmus pôsobenia daklizumabu beta je komplexný.
Bulgarian: Прието е, че механизмът на действие на даклизумаб бета е сложен.