FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha klorokint vagy prokaint tartalmazó gyógyszereket szed, mert fennáll a lehetősége, hogy ezek csökkentik az Aldurazyme hatását.
Latvian: Ja lietojat zāles, kas satur hlorohīnu vai prokaīnu, informējiet savu ārstu, jo pastāv risks, ka Aldurazyme iedarbība pavājināsies.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az infúzióval kapcsolatos reakciókat az infúzió lassításával és a beteg antihisztaminokkal és/vagy lázcsillapítókkal (paracetamol vagy ibuprofen) történő (elő)kezelésével rendszerint kezelni lehetett, ami lehetővé tette a betegnél a kezelés folytatását.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ZISR parasti tika kontrolētas, palēninot zāļu ievadīšanas ātrumu un pirms tam pacientam nozīmējot prethistamīna līdzekļus un/vai antipirētiskos līdzekļus (paracetamolu vai ibuprofēnu), kas ļāva turpināt pacienta ārstēšanu.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt gyógyszereket.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot
Hungarian: Négy beteg a 22. heti emelkedett GAG-szint miatt egészen 200 E/ttkg-ot elérő dózisemelésen esett át az utolsó 26 hét során.
Latvian: Četriem pacientiem pēdējās 26 nedēļās deva tika palielināta līdz 200 V/kg, jo viņiem 22. nedēļā tika konstatēta GAG koncentrācijas palielināšanās urīnā.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Bár a szerokonverzió a súlyosabb fenotípusú, 5 év alatti betegeknél többnyire 1 hónapon belül jelentkezett (átlagban 26 nap, szemben az 5 éves és ennél idősebb betegek 45 napos átlagával).
Latvian: Vairumam pacientu 3 mēnešu laikā kopš terapijas sākuma novēroja serokonversiju, tomēr pacientiem, kas jaunāki par 5 gadiem, ar smagāku fenotipu, serokonversija notika mēneša laikā (vidēji 26 dienās pret 45 dienām 5 gadus un vecāku pacientu gadījumā).
Hungarian: Nem ismert, hogy az Aldurazyme hatással van-e a termékenységre.
Latvian: Nav pieejama informācija par Aldurazyme ietekmi uz fertilitāti.
Hungarian: A gyógyszer injekciós üvegenként 1,29 mmol nátriumot tartalmaz.
Latvian: Viens flakons šo zāļu satur 1,29 mmol nātrija.
Hungarian: Az efféle súlyos allergiás reakciók tünetei közül néhány, például a súlyos nehézlégzés, a torokduzzanat, az alacsony vérnyomás, az alacsony oxigénszint életveszélyes volt.
Latvian: Daži no šādas smagas alerģiskas reakcijas simptomiem bija dzīvībai bīstami un ietvēra ļoti lielas grūtības elpot, rīkles pietūkumu, zemu asinsspiedienu un zemu skābekļa līmeni organismā.
Hungarian: 12. infúzió Átlag ± SD
Latvian: 12. infūzija vidēji ± SD
Hungarian: Egy öt évnél fiatalabb betegeken végzett vizsgálat főként az Aldurazyme biztonságosságára és farmakokinetikájára irányult, de néhány hatásosság-mérésre is kiterjedt.
Latvian: Vienā pētījumā tika vērtēts galvenokārt Aldurazyme lietošanas drošums un farmakokinētika pacientiem, kuri jaunāki par 5 gadiem, tajā tika iekļauts arī neliels efektivitātes vērtējums.
Hungarian: • a kezek vagy a lábak hidegsége
Latvian: • vēsas rokas un kājas
Hungarian: fázisú vizsgálatban 33 MPS I beteg kapta a következő 4 adagolási séma egyikét: 100 E/kg iv.
Latvian: 4. fāzes pētījumā 33 MPS I pacienti saņēma 1 no 4 terapijas shēmām: 100 V/kg i.v.
Hungarian: A laronidáz fehérje, és metabolikus lebomlása peptid hidrolízissel történik.
Latvian: Laronidāze ir olbaltumviela, un vielmaiņas procesā ir sagaidāma tās sašķelšanās peptīdu hidrolīzes ceļā.
Hungarian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme 208. héten
Latvian: Placebo/Aldurazyme
Hungarian: Az Aldurazyme javasolt adagolási rendje 100 E/testtömeg-kg hetente egyszer.
Latvian: Ieteicamā Aldurazyme lietošanas shēma ir 100 V/kg ķermeņa masas vienu reizi nedēļā.
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszermellékhatások az alábbiak voltak: fejfájás, hányinger, hasi fájdalom, kiütés, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom, bőrpír, láz, reakciók az infúzió beadásának helyén, emelkedett vérnyomás, csökkent oxigén-szaturáció, tachycardia és hidegrázás.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās zāļu izraisītās blakusreakcijas (NZB) bija: galvassāpes, slikta dūša, sāpes vēderā, izsitumi, locītavu sāpes, muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs, pietvīkums, drudzis, lokālas reakcijas infūzijas vietā, asinsspiediena paaugstināšanās, skābekļa saturācijas pazemināšanās, paātrināta sirdsdarbība un drebuļi.
Hungarian: Ha bámilyen hasonló reakciót tapasztal, kérjük azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Latvian: Ja Jums rodas šādas reakcijas, nekavējoties vērsieties pie sava ārsta.
Hungarian: 100 E (megközelítőleg 0,58 mg) laronidáz 1 ml-enként.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml satur 100 V (apmēram 0,58 mg) laronidāzes (laronidase).
Hungarian: Következésképpen a károsodott májműködés nem befolyásolja klinikailag szignifikáns módon a laronidáz farmakokinetikáját.
Latvian: Rezultātā nav paredzams, ka aknu funkcijas pavājināšanās klīniski nozīmīgi ietekmētu laronidāzes farmakokinētiskās īpašības.
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Hungarian: 25 injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Latvian: 25 flakoni koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Hungarian: A betegek összesen 26 héten át hetente egy alkalommal kaptak 100 E/kg Aldurazyme készítményt vagy placebot.
Latvian: Pacienti saņēma vai nu 100 V/kg Aldurazyme vai placebo katru nedēļu 26 nedēļu laikā.
Hungarian: Tel +44 (0)845 372 7101
Latvian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Hungarian: Ha az előírtnál több Aldurazyme-ot kapott Aldurazyme túladagolásról nem számoltak be.
Latvian: Ja Jums tiek ievadīts vairāk Aldurazyme nekā noteikts Nav neviena ziņojuma par Aldurazyme pārdozēšanas gadījumu.
Hungarian: 26. infúzió Átlag ± SD
Latvian: 26. infūzija vidēji ± SD
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt IKR fellépése esetén meg kell fontolni az antihisztaminok és a paracetamol/ibuprofen kezelést és/vagy annak az infúziós rátának a felére csökkentését, amelynél a reakció kialakult.
Latvian: Vieglu vai vidēju ar zāļu ievadīšanu saistītu reakciju gadījumā jāapsver ārstēšana ar prethistamīna līdzekli un paracetamolu/ibuprofēnu un/vai uz pusi jāsamazina zāļu ievadīšanas ātrums, pie kāda šī reakcija radās.
Hungarian: Az FVC várható százalékos értéke (százalék-pont)
Latvian: Procenti no aprēķinātā normālā FVC
Hungarian: Hogyan kell az Aldurazyme-ot tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Aldurazyme
Hungarian: A kezdeti, 2 E/kg/h infúziós sebesség tizenöt percenként növelhető, maximálisan 43 E/kg/h sebességre, amennyiben a beteg ezt jól viseli.
Latvian: Sākotnējo infūzijas ātrumu - 2 V/kg/h, ja pacients to panes, pakāpeniski var palielināt ik pēc piecpadsmit minūtēm līdz maksimālam ātrumam 43 V/kg/h.
Hungarian: Az Aldurazyme különböző adagolási rendeknek a vizelet GAG-szintre, a máj térfogatára és a 6MWT-re gyakorolt farmakodinámiás hatásainak értékelésére egy IV.
Latvian: Lai izvērtētu dažādu Aldurazyme terapijas shēmu farmakodinamisko ietekmi uz urīna GAG, aknu tilpumu un 6 minūšu iešanas testu (6MWT), tika veikts 4. fāzes pētījums.
Hungarian: Nagyon gyakori csökkent oxigén-szaturáció
Latvian: Izmeklējumi paaugstināts asinsspiediens ļoti bieži samazināts skābekļa piesātinājums ļoti bieži
Hungarian: Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022
Latvian: Sanofi-Aventis Malta Ltd Tel: +356 21493022
Hungarian: Bontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Latvian: Neatvērti flakoni Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Hungarian: Az MPS I-ben szenvedő betegekben alacsony szinten van jelen, vagy hiányzik az α-L-iduronidáz enzim, mely bizonyos anyagokat (glükózaminoglikánokat) bont le a szervezetben.
Latvian: MPS I pacientiem pilnībā vai daļēji trūkst enzīms α-L-iduronidāze, kas organismā šķeļ īpašas vielas (glikozaminoglikānus).
Hungarian: hetente egyszer, 200 E/kg iv.
Latvian: reizi nedēļā, 200 V/kg i.v.
Hungarian: Mit tartalmaz az Aldurazyme
Latvian: Ko Aldurazyme satur
Hungarian: A betegség neurológiai manifesztációjának bármiféle javulására utaló klinikai adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre.
Latvian: Līdz šim nav iegūti klīniskie dati, kas liecinātu par iedarbību uz slimības neiroloģiskajām izpausmēm.
Hungarian: Az Aldurazyme biztonságosságát és hatásosságát a vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem igazolták, ezért ilyenkor semmilyen adagolási forma nem javasolt.
Latvian: Aldurazyme efektivitāte un drošums nav novērtēts pacientiem, kuriem ir nieru vai aknu mazspēja, un šādiem pacientiem nav iespējams ieteikt šo zāļu lietošanas shēmu.
Hungarian: Az Aldurazyme-mal kezelt betegeknél infúzióval kapcsolatos reakciók (IKR) alakulhatnak ki; így nevezzük az összes kedvezőtlen eseményt, amely a beadás során, illetve az infúzió beadásának napja végéig alakul ki (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšanā izmanto Aldurazyme, var rasties ar zāļu ievadīšanu saistītas reakcijas (ZISR), kas raksturojamas kā visas zāļu ievadīšanas gaitā vai līdz zāļu ievadīšanas dienas beigām radušās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A hígított Aldurazyme oldat beadásakor ajánlott 0,2 m-es, beépített szűrővel ellátott infúziós szereléket használni.
Latvian: Ieteicams atšķaidīto Aldurazyme šķīdumu ievadīt pacientiem, lietojot infūzijas komplektu, kas ir aprīkots ar 0,2 µm caurlaides filtru.
Hungarian: Kizárólag tiszta és színtelen, szilárd részecskét nem tartalmazó oldatot szabad felhasználni.
Latvian: Drīkst lietot vienīgi caurspīdīgu un bezkrāsainu šķīdumu, kas nesatur redzamas vielas daļiņas.
Hungarian: MedDRA Szervrendszer
Latvian: orgānu sistēma
Hungarian: Az Aldurazyme kezelést megfelelő klinikai környezetben kell elvégezni, ahol a sürgősségi esetekre állandó készenlétben áll az újraélesztő felszerelés.
Latvian: Aldurazyme ievadīšana jāveic atbilstošā ārstniecības iestādē, kurā atrodas vajadzības gadījumā lietošanai gatava reanimācijas aparatūra.
Hungarian: Tudnivalók az Aldurazyme alkalmazása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aldurazyme lietošanas
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Hungarian: 83 kDa molekulasúlyú glikoprotein.
Latvian: Attīrīta laronidāze ir glikoproteīns, kura molekulārais svars ir aptuveni 83 kD.
Hungarian: Mivel nincs egyértelmű összefüggés az IgG antitestszint és a klinikai hatásosság végpontjai között, ezért ennek a felismerésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav skaidra, jo nav novērota konsekventa saistība starp IgG antivielu līmeni un klīniskās efektivitātes mērķa parametru.
Hungarian: Átlag változás a kezelés előtti kiindulási szinthez képest Az FVC várható százalékos értéke (%)1
Latvian: Vidējās izmaiņas attiecībā pret stāvokli pirms ārstēšanas Procenti no aprēķinātā normālā
Hungarian: • hőemelkedés
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra
Hungarian: A terhes nőkön történő alkalmazásra vonatkozó adatok nem megfelelőek az Aldurazyme tekintetében.
Latvian: Nav pietiekamu datu par Aldurazyme lietošanu grūtniecēm.
Hungarian: Egy betegnél, akinél korábban már voltak légúti problémák, súlyos reakció alakult ki 3 órával az infúzió elindítása után (a kezelés 62.
Latvian: Tikai vienam pacientam, kuram jau iepriekš bija bijušas elpceļu problēmas, trīs stundas no zāļu ievadīšanas sākuma radās smaga reakcija (62. ārstēšanas nedēļā) un izpaudās kā nātrene un elpceļu obstrukcija, kuras novēršanai bija nepieciešama traheostomija.
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 500 E laronidázt tartalmaz.
Latvian: Katrs 5 ml flakons satur 500 V laronidāzes.
Hungarian: • Határozzuk meg az infúzió teljes mennyiségét a beteg egyéni testsúlya alapján, vagy 100 ml (ha a beteg testsúlya nem haladja meg a 20 kg-ot), vagy 250 ml (ha a testsúly 20 kg felett van) 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldatot.
Latvian: Ņemot vērā konkrētā pacienta svaru, nosakiet kopējo ievadāmo zāļu tilpumu - vai nu 100 ml (ja ķermeņa masa ir līdz 20 kg) vai 250 ml (ja ķermeņa masa pārsniedz 20 kg) nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijām.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során a jelentett mellékhatások többségét infúzióval kapcsolatos reakcióként (IKR) minősítették, melyeket a III. fázisú vizsgálatban a (legfeljebb 4 évig kezelt) betegek 53%-a, az 5 évesnél fiatalabbak körében végzett vizsgálatban, a (legfeljebb 1 évig kezelt) betegek 35%-a tapasztalt.
Latvian: Tās radās 53% pacientu 3. fāzes pētījuma laikā (ārstēšanas ilgums līdz 4 gadiem) un 35% pacientu 5. pētījumā (ārstēšanas ilgums līdz 1 gadam).
Hungarian: A mellékhatások mindegyike enyhe és közepes súlyosságú volt.
Latvian: Intensitātes ziņā visas NZB bija vieglas vai vidēji smagas.
Hungarian: Az Aldurazyme azon betegek kezelésére használatos, akik MPS I (I-es típusú mukopoliszacharidózis) betegségben szenvednek.
Latvian: Aldurazyme ir paredzēts MPS I (mukoposlisaharidoze I tips) pacientu ārstēšanai.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10 injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Latvian: 10 flakoni koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Aldurazyme, 100 E/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Aldurazyme 100 V/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: Visszatérő mérsékelt IKR fellépése vagy egyetlen súlyos IKR ismételt előidézése esetén az előkezelést (antihisztaminok és paracetamol/ibuprofen és/vagy kortikoszteroidok), és annak az infúziós rátának a felére ill. a negyedére csökkentését, amelynél a korábbi reakció kialakult, mérlegelni kell.
Latvian: Atkārtotas ar zāļu ievadīšanu saistītas vidēji smagas reakcijas gadījumā vai atsākot zāļu ievadīšanu pēc vienreizējas smagas ZISR, jāapsver premedikācijas lietošana (prethistamīna līdzekļi un paracetamols/ibuprofēns un/vai kortikosteroīdi) un ātruma, pie kāda radās iepriekšējā reakcija, samazināšanu par 1/2-1/4.
Hungarian: • Használat előtt ellenőrizzük az üveget, hogy látunk-e benne szemcsés anyagot.
Latvian: Pirms izmantošanas vizuāli pārbaudiet, vai šķīdums nav duļķains.
Hungarian: Mindamellett az Aldurazyme infúziót 3 órán keresztül vagy tovább kapó betegeknél súlyos, a szervezet egészét érintő allergiás reakciót (anafilaxiás reakciót) észleltek.
Latvian: Tomēr pacientiem ir novērota smaga sistēmiska alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija)
Hungarian: Annál a néhány betegnél, akiknek a kórtörténetében súlyos, az MPS I-gyel összefüggő felső légúti és tüdőbetegség szerepelt, súlyos reakciók léptek fel, például hörgőgörcs (légútszűkület), légzésleállás és az arc feldagadása.
Latvian: Daži pacienti, kuriem bija MPS I smaga forma ar augšējo elpceļu un plaušu bojājumu, izjuta smagas reakcijas, tai skaitā bronhu spazmas (elpceļu sašaurinājums), elpošanas apstāšanos un sejas pietūkumu.
Hungarian: A tiszta, legfeljebb enyhén opálos, színtelen esetleg halványsárga színű oldatban nem lehetnek látható részecskék.
Latvian: Caurspīdīgajam vai nedaudz zaigojošam bezkrāsainam vai blāvi dzeltenīgajam šķīdumam jābūt bez saskatāmām vielas daļiņām.
Hungarian: Az Aldurazyme első beadásánál, vagy a kezelés megszakítását követő folytatáskor a betegek gyógyszeres előkezelése (antihisztaminokkal és/vagy lázcsillapítókkal) javasolt kb.
Latvian: Lai mazinātu iespējamo ar zāļu ievadīšanu saistīto reakciju rašanos, sākot Aldurazyme lietošanu vai arī atsākot lietošanu pēc ilgāka pārtraukuma, ieteicams apmēram 60 minūtes pirms zāļu ievadīšanas sākuma pacientam nozīmēt premedikāciju (prethistamīna līdzekļus un/vai antipirētiskos līdzekļus).
Hungarian: Hányás, hasmenés
Latvian: Parestēzijas, reibonis
Hungarian: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Latvian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Hungarian: Mozgásszervi fájdalmak
Latvian: • muskuļu sāpes
Hungarian: Az Aldurazyme javasolt beadási rendje 100 E/testsúlykg hetente egyszer, intravénás alkalmazásban.
Latvian: Ieteicamā Aldurazyme lietošanas shēma ir 100 V/kg ķermeņa masas lietota kā intravenoza infūzija vienu reizi nedēļā.
Hungarian: Aldurazyme, 100 E/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz laronidáz
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Aldurazyme 100 V/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai laronidase
Hungarian: Továbbá azoknál a betegeknél, akik kórtörténetében súlyos, MPS I-gyel kapcsolatos felső légúti és pulmonáris rendellenességet tapasztaltak, súlyos reakciók léptek fel, pl. bronchospasmus, a légzés leállása, az arcon keletkezett ödéma (lásd 4.4 pont).
Latvian: Bez tam dažiem pacientiem, kuriem bija MPS I smaga forma ar augšējo elpceļu un plaušu bojājumu, radās smagas reakcijas, tai skaitā bronhu spazmas, elpošanas apstāšanās un sejas pietūkums (skatīt
Hungarian: Hányinger, hasi fájdalom
Latvian: Slikta dūša, sāpes vēderā Vemšana, caureja
Hungarian: kéthetente egyszer vagy 300 E/kg kéthetente egyszer.
Latvian: reizi 2 nedēļās vai 300 V/kg i.v.
Hungarian: Az Aldurazyme nátriumot tartalmaz
Latvian: Aldurazyme satur nātriju
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
Latvian: Caurspīdīgs vai nedaudz zaigojošs bezkrāsains vai blāvi dzeltenīgs šķīdums.
Hungarian: Egy összesen 20, 5 évnél fiatalabb és súlyos fenotípusú, 12 hónapon át kezelt betegen végzett II. fázisú vizsgálat alatt az Aldurazyme mellékhatásait az alábbiak foglalják össze.
Latvian: Ziņotās Aldurazyme izraisītās NZB no 2. fāzes pētījuma, kurā tika iekļauti 20 pacienti vecumā līdz 5 gadiem ar smagu fenotipu un kurus ārstēja līdz 12 mēnešiem ilgi, ir uzskaitītas zemāk.
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Latvian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Hungarian: Hollandia
Latvian: Nīderlande.
Hungarian: • Az egyesített Aldurazyme mennyiségeket a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldathoz adjuk.
Latvian: Pievienojiet apvienotos Aldurazyme tilpumus infūzijām paredzētam nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumam.
Hungarian: A.
Latvian: - NL
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolandó.
Latvian: Uzglabāt 2°C - 8°C.
Hungarian: Alacsony vérnyomás, sápadtság, peripheriás hűvösség
Latvian: Hipotensija, bālums, perifēro ķermeņa daļu vēsums
Hungarian: • Hígítás előtt vizsgáljuk meg az üveget, hogy látunk-e benne szemcsés anyagot, vagy elszíneződést.
Latvian: Pirms atšķaidīšanas vizuāli pārbaudiet katru flakonu, lai pārliecinātos, vai nav vielas daļiņu un nav mainījusies krāsa.
Hungarian: Tachycardia
Latvian: Laronidase
Hungarian: Használati utasítás - hígítás és alkalmazás
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) • zilgana ādas nokrāsa (sakarā ar zemāku skābekļa koncentrāciju asinīs)
Hungarian: Átlátszó, legfeljebb enyhén opálos, színtelen esetleg halványsárga színű oldat.
Latvian: Caurspīdīgs vai nedaudz opalescējošs bezkrāsains vai blāvi dzeltenīgs šķīdums.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát, Dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, Poliszorbát 80,
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts,
Hungarian: adagolás elfogadható alternatíva lehet olyan betegeknél, ahol a heti egyszeri infúzió beadása nehézségekbe ütközik.
Latvian: reizi 2 nedēļās varētu būt pieņemama alternatīva pacientiem, kuriem ir sarežģīti saņemt infūzijas katru nedēļu, tomēr nav pierādījumu, ka šīm divām terapijas shēmām ir līdzvērtīga ilgtermiņa klīniskā efektivitāte.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aldurazyme és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Aldurazyme un kādam nolūkam to lieto
Hungarian: • Az infúziós oldatot óvatosan megkeverjük.
Latvian: Viegli samaisiet šķīdumu infūzijai.
Hungarian: Részecskéket tartalmazó vagy elszíneződést mutató üvegeket nem szabad felhasználni.
Latvian: Nedrīkst lietot flakonus, kuros var redzēt vielas daļiņas vai ir mainījusies krāsa.
Hungarian: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Hungarian: • köhögés
Latvian: • nogurums
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aldurazyme-ot?
Latvian: Kā lietot Aldurazyme
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő Felh. után ne alkalmazza a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „EXP".
Hungarian: A betegek rendszeres, hetenkénti infúzióban 100 E/ttkg Aldurazyme-ot kaptak, összesen 52 héten keresztül.
Latvian: Pacientiem bija noteikts 52 nedēļas reizi nedēļā infūzijas veidā saņemt pa 100 V/kg Aldurazyme.
Hungarian: Sanofi AB
Latvian: SANOFI BULGARIA EOOD
Hungarian: Tudnivalók az Aldurazyme alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Aldurazyme-ot?
Latvian: Kas ir Aldurazyme un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Aldurazyme lietošanas
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: Kiütés
Latvian: Izsitumi
Hungarian: A hatás akár négy évig is fennmaradt.
Latvian: Šī iedarbība saglabājas līdz pat četriem gadiem.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2015.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2015. december 16án megszűntek.
Latvian: Ņemot vērā, ka uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, "izņēmuma kārta" tika atcelta trešdien, 2015. gada 16. decembrī.
Hungarian: Ezeket 26 hétnyi kezelés előtt és után mérték.
Latvian: Šos kritērijus vērtēja pirms un pēc 26 nedēļu ārstēšanas kursa.
Hungarian: 2003. június 10-én az Európai Bizottság az Aldurazyme-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 10. jūnijā izsniedza Aldurazyme reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aldurazyme-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aldurazyme.
Hungarian: Aldurazyme laronidáz
Latvian: Aldurazyme laronidāze
Hungarian: Az Aldurazyme-et hetente egyszer, infúzióban kell beadni.
Latvian: Aldurazyme lieto reizi nedēļā infūzijas veidā vēnā.
Hungarian: Ezek közül néhány súlyos, a mellékhatások száma azonban idővel csökkenést mutat.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām ir smagas, bet blakusparādību skaits laika gaitā samazinās.
Hungarian: A készítmény hosszú távú alkalmazásra szolgál.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Hungarian: Ezt követően a vizsgálat legfeljebb négy éven keresztül folytatódott, és minden beteget Aldurazyme-mel kezeltek.
Latvian: Pēc tam pētījums turpinājās līdz pat četriem gadiem, un visi pacienti lietoja Aldurazyme.
Hungarian: A kezelt gyermekek felének normális méretű volt a mája a vizsgálat végén.
Latvian: Pusei ārstēto bērnu pētījuma beigās bija normāla izmēra aknas.
Hungarian: Az Aldurazyme-mel kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Aldurazyme
Hungarian: Ez kontrollálja az MPS I tüneteit, és javítja a beteg életminőségét.
Latvian: Tas samazina MPS-I simptomus, uzlabojot pacientu dzīves kvalitāti.