FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Polivy zal door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden bewaard in het ziekenhuis of de kliniek.
Romanian: Polivy va fi păstrată de către profesioniștii din domeniul sănătății în spitale sau clinici.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: Polivy is niet onderzocht bij patiënten met hiv.
Romanian: Polivy nu a fost evaluat la pacienţii cu HIV.
Dutch: Er is echter ook motorische en sensomotorische PN gemeld.
Romanian: Cu toate acestea, s-a raportat și NP motorie și senzorio-motorie.
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij u en uw arts besluiten dat het voordeel voor u zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de ongeboren baby.
Romanian: Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți însărcinată, decât dacă dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți că beneficiul pentru dumneavoastră depășește riscul posibil pentru copilul nenăscut.
Dutch: Deze patiënt had drie eerdere behandellijnen gekregen, waaronder anti-CD20 antilichamen.
Romanian: Acest pacient avusese trei linii terapeutice anterioare care au inclus anticorpi anti-CD20.
Dutch: Profylactische toediening van ganulocyte colony stimulating factor (G-CSF) was tijdens de klinische ontwikkeling nodig en moet worden overwogen.
Romanian: Administrarea profilactică de factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) a fost necesară pe parcursul dezvoltării clinice și trebuie luată în considerare.
Dutch: Voor een zo goed mogelijke werking van de behandeling is het heel belangrijk om geen dosis over te slaan.
Romanian: Pentru ca tratamentul să fie complet eficient, este foarte important să nu omiteți nicio doză.
Dutch: Polysorbaat 20 (E 432)
Romanian: Zaharoză Polisorbat 20 (E 432)
Dutch: Dien voor elke cyclus premedicatie toe.
Romanian: Administraţi premedicaţie pentru toate ciclurile.
Dutch: 1Als de primaire oorzaak het gevolg is van lymfoom, hoeft de dosis bendamustine mogelijk niet verlaagd te worden.
Romanian: 1În situația în care cauza primară este datorată limfomului, poate să nu fie necesară reducerea dozei de bendamustină.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met dit geneesmiddel:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacții adverse la acest medicament:
Dutch: • U denkt dat u op dit moment een infectie heeft of u heeft in het verleden langdurige of terugkerende infecties zoals herpes gehad (zie 'Infecties' in rubriek 4).
Romanian: • credeți că aveți o infecție sau ați avut infecții de lungă durată sau repetate, cum ar fi herpesul (vezi „Infecții" la pct. 4).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Dutch: Als u een ernstige reactie krijgt kan uw arts de behandeling met Polivy stoppen.
Romanian: Dacă prezentaţi orice reacţie adversă gravă, medicul dumneavoastră poate opri tratamentul cu Polivy.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită trebuie utilizată imediat.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Dutch: • geheugenverlies, moeite met praten, moeite met lopen of problemen met uw zicht
Romanian: • pierderea memoriei, dificultăți de vorbire, mers sau problem cu vederea
Dutch: De klinische onderzoeken met Polivy bevatten niet voldoende aantallen patiënten van ≥65 jaar oud om te bepalen of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
Romanian: Studiile clinice cu Polivy nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta ≥ 65 ani, pentru a determina dacă aceștia răspund diferit de pacienții mai tineri.
Dutch: Dit middel kan namelijk schadelijk zijn voor de gezondheid van uw baby.
Romanian: Acest lucru este din cauză că Polivy poate afecta sănătatea bebelușului dumneavoastră.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u controleren op bijwerkingen tijdens de infusie en 30 tot 90 minuten daarna.
Romanian: Medicul sau asistenta dvs. medicală vă va verifica pentru reacţiile adverse în timpul perfuziei şi timp de 30 până la 90 minute după aceea.
Dutch: Van de 173 patiënten die werden behandeld met Polivy in onderzoek GO29365 waren er 95 (55%) ≥65 jaar oud.
Romanian: Dintre cei 173 de pacienți tratați cu Polivy în studiul GO29365, 95 (55%) aveau ≥ 65 ani.
Dutch: Lonzastrasse CH-3930 Visp Zwitserland
Romanian: CH-3930 Visp Elveţia
Dutch: Het gereconstitueerde product bevat geen conserveermiddel en is uitsluitend bestemd voor een enkelvoudige dosis.
Romanian: Medicamentul reconstituit nu conține conservanți și este indicat pentru o singură doză.
Dutch: Geef ondersteunende behandeling.
Romanian: Administraţi tratament de susţinere.
Dutch: Let op de volgende bijwerkingen
Romanian: Acordați atenție următoarelor reacții adverse
Dutch: Dit middel kan ontsteking van of schade aan cellen in de lever veroorzaken waardoor de normale werking van de lever kan worden aangetast.
Romanian: Acest medicament poate cauza inflamarea sau lezarea celulelor ficatului, ceea ce afectează funcționarea normală a ficatului.
Dutch: Soms, zelden en zeer zelden voorkomende bijwerkingen: geen
Romanian: RA mai puţin frecvente, rare şi foarte rare: niciuna
Dutch: Wat is Polivy?
Romanian: Ce este Polivy
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat sau diluat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Romanian: Femei cu potenţial fertil/Contracepția la bărbați și femei
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen; overige antineoplastische middelen; monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC37
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice; alte medicamente antineoplazice; anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC37
Dutch: In een ander onderzoek werden 2 gevallen van ernstige hepatotoxiciteit (hepatocellulaire schade en steatosis hepatis) gemeld en deze waren reversibel.
Romanian: Într-un alt studiu, au fost raportate două cazuri de toxicitate hepatică gravă (leziuni hepatocelulare și steatoză hepatică), acestea fiind reversibile.
Dutch: • U heeft wel eens leverproblemen gehad.
Romanian: • ați avut vreodată probleme hepatice
Dutch: Als een geplande dosis Polivy wordt gemist, moet deze zo snel mogelijk worden toegediend en moet het toedieningsschema worden aangepast om een interval van 21 dagen tussen opeenvolgende doses te behouden.
Romanian: Dacă ați omis o doză planificată de Polivy, aceasta trebuie administrată cât mai repede posibil, iar calendarul administrării trebuie ajustat astfel încât să se mențină un interval de 21 zile între doze.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is polatuzumab vedotin.
Romanian: • Substanța activă este polatuzumab vedotin.
Dutch: Polivy mag niet worden toegediend als er sprake is van een actieve ernstige infectie.
Romanian: Polivy nu trebuie administrat în prezenţa unei infecţii active grave.
Dutch: Bij gebruik van Polivy kan ook trombocytopenie van graad 3 of 4 of anemie optreden.
Romanian: De asemenea, la administrarea Polivy poate apărea trombocitopenia de gradul 3 sau 4, sau anemia.
Dutch: Polivy, bendamustine en rituximab kunnen in iedere volgorde worden toegediend op dag 1 van elke cyclus.
Romanian: Polivy, bendamustină și rituximab se pot administra în orice ordine în Ziua 1 a fiecărui ciclu.
Dutch: Polivy kan infusiegerelateerde reacties (IRR's) veroorzaken, waaronder ernstige gevallen.
Romanian: Tratamentul cu Polivy poate cauza IRR, incluzând cazuri grave.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Dutch: • Als u perifere neuropathie heeft, kan uw arts uw dosis verlagen tot 1,4 mg voor elke kilogram van uw lichaamsgewicht.
Romanian: • Dacă prezentați neuropatie periferică, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza la 1,4 mg pentru fiecare kilogram al greutății dumneavoastră corporale.
Dutch: Zwangere vrouwen moeten worden geïnformeerd over het risico voor de foetus.
Romanian: Femeile însărcinate trebuie sfătuite cu privire la riscul pentru făt.
Dutch: • ongewone bloeding of blauwe plek onder de huid
Romanian: • sângerare neobișnuită sau vânătăi neobișnuite sub piele
Dutch: De meest voorkomende gevallen van gastrointestinale toxiciteit betroffen diarree en misselijkheid.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente de toxicitate gastrointestinală au fost diareea și greața.
Dutch: De totale bewaartijd plus transporttijd van het verdunde product mag de bewaartijd zoals weergegeven in tabel 6 niet overschrijden (zie rubriek 6.3).
Romanian: Durata totală a păstrării plus timpii de transportare a produsului diluat nu trebuie să depășească durata de păstrare specificată în Tabelul 6 (vezi pct. 6.3).
Dutch: Anders kan de infusie, als de symptomen volledig zijn verdwenen, worden hervat op 50% van de snelheid die was bereikt vóór de onderbreking.
Romanian: În caz contrar, la rezolvarea completă a simptomelor, perfuzia poate fi reluată la 50% din rata atinsă înainte de întrerupere.
Dutch: Een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul la copiii alăptați.
Dutch: Bij elke bijwerking is de indeling in frequentiecategorieën gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Romanian: Categoria de frecvență corespunzătoare fiecărei reacții adverse se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Dutch: Tijdens het gehele klinische ontwikkelingsprogramma voor Polivy hebben naar schatting in totaal 588 patiënten Polivy gekregen.
Romanian: Pentru programul de dezvoltare clinică a Polivy per total, Polivy s-a administrat la un număr total estimat de 588 pacienți.
Dutch: Bij patiënten met bestaande PN kan verergering van deze aandoening optreden.
Romanian: Pacienții cu NP preexistentă pot resimți o agravare a acestei afecțiuni.
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast en een snel prolifererende tumor kunnen een verhoogd risico hebben op TLS.
Romanian: Pacienții cu un grad mare de încărcare tumorală și tumori cu un ritm de proliferare rapid pot fi expuși unui risc crescut de SLT.
Dutch: De plasmablootstelling aan ongeconjugeerde MMAE bedraagt <3% van de blootstelling aan acMMAE.
Romanian: Expunerile plasmatice la MMAE neconjugat sunt <3% din expunerile acMMAE.
Dutch: • De gebruikelijke startdosering van dit middel is 1,8 mg per kilo van uw lichaamsgewicht.
Romanian: • Doza inițială obișnuită este de 1,8 mg pentru fiecare kilogram al greutății dumneavoastră corporale.
Dutch: Patiënten van ≥65 jaar oud hadden een numeriek hogere incidentie van ernstige bijwerkingen (64%) dan patiënten beneden de 65 jaar oud (53%).
Romanian: Pacienții cu vârsta ≥ 65 ani au avut o incidență numerică mai mare de reacții adverse grave (64%) decât pacienții cu vârsta < 65 ani (53%).
Dutch: Er werd geen significant verschil in de farmacokinetiek van acMMAE en ongeconjugeerde MMAE waargenomen tussen patiënten <65 jaar (n=187) en patiënten ≥65 jaar (n=273).
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative în ceea ce privește farmacocinetica acMMAE și a MMAE neconjugat între pacienții cu vârsta < 65 ani (n=187) și pacienții cu vârsta ≥ 65 ani (n=273).
Dutch: In vitro wordt MMAE matig (voor 71%-77%) gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Romanian: In vitro, MMAE se leagă într-o proporție moderată (71%-77%) de proteinele plasmatice umane.
Dutch: Vertraagde IRR's traden op tot 24 uur na toediening van Polivy.
Romanian: Au apărut IRR întârziate, cel mai târziu la 24 de ore după tratamentul cu Polivy.
Dutch: • geheugenverlies
Romanian: • pierdere de memorie
Dutch: Graad 2-3
Romanian: Gradul 2-3
Dutch: PR op basis van PET-CT-scan vereiste dat voldaan werd aan zowel PET-CT-criteria als CT-criteria.
Romanian: RP la PET-CT trebuie să îndeplinească atât criteriile PET-CT, cât și cele CT.
Dutch: Actieve ernstige infecties (zie rubriek 4.4)
Romanian: Infecții active severe (vezi pct. 4.4).
Dutch: Gerandomiseerde patiënten in de behandelingsarm kregen een mediaan aantal van 5 behandelcycli, terwijl gerandomiseerde patiënten in de vergelijkingsarm een mediaan aantal van 3 behandelcycli kregen.
Romanian: Pacienții randomizați în brațul de tratament au primit un număr median de 5 cicluri terapeutice, în timp ce pacienții randomizați în brațul comparator au primit un număr median de 3 cicluri terapeutice.
Dutch: Het is niet bekend of polatuzumab vedotin of de metabolieten daarvan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Romanian: Nu se știe dacă polatuzumab vedotin sau metaboliții acestuia se elimină în laptele matern uman.
Dutch: Bewaarcondities voor de oplossing voor infusie1
Romanian: Condiții de păstrare a soluției perfuzabile1
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal bloedonderzoeken doen om u op deze aandoening te controleren.
Romanian: Medicul, farmacistul sau asistenta dvs. medicală vă va face analize de sânge pentru a depista boala.
Dutch: In totaal had 48% van de patiënten DLBCL van het activated B-cell-type (ABC-DLBCL) en 40% DLBCL van het germinal center B-cell-type (GCB-DLBCL).
Romanian: În total, 48% din pacienți aveau DLBCL cu celule B activate (ABC), iar 40% aveau DLBCL cu celule B ale centrului germinal (GCB).
Dutch: • U heeft wel eens problemen met uw hersenen of zenuwen gehad zoals: geheugenproblemen moeite met bewegen of met de gevoelswaarneming in uw lichaam, zoals gevoel van speld- en naaldprikken, branderigheid, pijn en ongemak zelfs bij lichte aanraking problemen met het gezichtsvermogen.
Romanian: • ați avut vreodată probleme cerebrale sau nervoase cum ar fi: probleme de memorie dificultăți de mișcare sau senzații în corp cum ar fi furnicături şi înţepături, arsură, durere şi disconfort chiar şi la o atingere uşoară probleme de vedere
Dutch: Bij sommige mensen kunnen ongewone waarden van bepaalde stoffen in het bloed (zoals kalium en urinezuur) ontstaan door de snelle afbraak van kankercellen tijdens de behandeling.
Romanian: Unele persoane pot dezvolta valori neobișnuite ale unor substanțe (cum ar fi potasiul și acidul uric) din sânge cauzate de descompunerea rapidă a celulelor canceroase în timpul tratamentului.
Dutch: Er zijn geen gegevens over zwangere vrouwen die Polivy gebruikten.
Romanian: Nu există date privind administrarea de Polivy la femeile însărcinate.
Dutch: Bij het merendeel van de patiënten (98%) was sprake van DLBCL not otherwise specified (DLBCL-NOS).
Romanian: Majoritatea pacienților (98%) aveau DLBCL nespecificat (NS).
Dutch: Polivy bevat een cytotoxische component.
Romanian: Polivy conţine o componentă citotoxică.
Dutch: • een onaangenaam gevoel of zwakte.
Romanian: • disconfort sau slăbiciune.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling met Polivy, omdat kleine hoeveelheden van dit middel in uw melk kunnen komen.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Polivy, deoarece cantități mici de Polivy pot trece în laptele matern.
Dutch: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6 worden niet geremd door MMAE.
Romanian: MMAE nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
Dutch: Polivy kan enkele ernstige bijwerkingen veroorzaken die u direct moet melden bij uw arts of verpleegkundige als u ze krijgt.
Romanian: Polivy poate cauza câteva reacții adverse grave pe care trebuie să le semnalați imediat medicului sau asistentei medicale.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op nieuwe of verergerde neurologische, cognitieve of gedragsveranderingen die PML doen vermoeden.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru modificări neurologice, cognitive sau comportamentale noi sau care se agravează, care pot sugera apariția LMP.
Dutch: Polivy bevat natrium
Romanian: Polivy conține sodiu
Dutch: Algemene voorzorgsmaatregelen
Romanian: Precauții generale
Dutch: De voornaamste redenen waarom patiënten niet in aanmerking kwamen voor HSCT omvatten hun leeftijd (40%), onvoldoende respons op salvagetherapie (26%) en eerder transplantaatfalen (20%).
Romanian: Motivele principale pentru care pacienții nu au fost eligibili pentru TCSH au inclus vârsta (40%), răspunsul insuficient la tratamentul paliativ (26%) și eșecul transplantului anterior (20%).
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering opgedaan in klinische onderzoeken met mensen.
Romanian: Nu există experiență privind supradozajul în studiile clinice la om.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De hoogste dosis die tot nu toe is getest, is 2,4 mg/kg, toegediend als intraveneuze infusie; het werd geassocieerd met een hogere frequentie en ernst van PN-voorvallen.
Romanian: Cea mai ridicată doză testată până acum este de 2,4 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă; a fost asociată cu o frecvenţă crescută şi severitate a evenimentelor de NP.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was het percentage patiënten met een complete respons (CR) aan het einde van de behandeling (6-8 weken na dag 1 van cyclus 6 of de laatste toediening van onderzoeksbehandeling), zoals beoordeeld met behulp van PET-CT door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC).
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost rata de răspuns complet (RC) la sfârșitul tratamentului (6-8 săptămâni după Ziua 1 a Ciclului 6 sau a ultimului tratament din studiu), așa cum a fost evaluată la PET-CT de către o comisie de analiză independentă (IRC).
Dutch: Polivy wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie gebruiken, tenzij het potentiële voordeel voor de moeder zwaarder weegt dan het potentiële risico voor de foetus.
Romanian: Polivy nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă care nu folosesc metode contraceptive decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring bij patiënten die behandeld werden met 1,8 mg/kg Polivy en een totale dosis >240 mg kregen, wordt aanbevolen de dosering van 240 mg/cyclus niet te overschrijden.
Romanian: Din cauza experienţei clinice limitate la pacienţii trataţi cu Polivy 1,8 mg/kg, la o doză totală >240 mg, se recomandă să nu se depăşească doza de 240 mg/ciclu.
Dutch: Wat is Polivy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Polivy și pentru ce se utilizează
Dutch: Dieronderzoeken hebben reproductieve toxiciteit laten zien (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animal au arătat toxicitate pentru reproducere (vezi pct. 5.3).
Dutch: Polivy-dosis (mg/kg) X lichaamsgewicht patiënt (kg) Concentratie in gereconstitueerde injectieflacon (20 mg/ml)
Romanian: Doza de Polivy (mg/kg) X greutatea pacientului (kg) Concentrația reconstituită în flacon (20 mg/ml)
Dutch: Met welke andere middelen wordt Polivy gegeven?
Romanian: Cu ce alte medicamente se administrează Polivy
Dutch: Instructies voor het reconstitueren
Romanian: Instrucțiuni de reconstituire
Dutch: Geef de volgende cyclus Polivy gedurende 90 minuten.
Romanian: Pentru următorul ciclu, administraţi în perfuzie Polivy timp de 90 minute.
Dutch: MMAE was niet mutageen in de bacteriële terugmutatietest (Ames-test) of de voorwaartse mutatietest met L5178Ymuizenlymfoomcellen.
Romanian: MMAE nu a fost mutagen în testul bacterian de mutație inversă (testul Ames) sau în testul mutației progresive pe celule de limfom de șoarece L5178Y.
Dutch: Voor dosisaanpassingen bij perifere neuropathie (rubriek 4.4), zie tabel 1 hieronder.
Romanian: Pentru modificările dozei în cazul neuropatiei periferice (pct. 4.4), vezi Tabelul 1 de mai jos.
Dutch: • zich zwak of algemeen onwel voelen.
Romanian: • senzație de slăbiciune sau indispoziție generală.
Dutch: Polivy wordt gegeven om 'diffuus grootcellig B-cellymfoom' te behandelen dat is teruggekomen of niet is verbeterd door minimaal één eerdere behandeling en wanneer u geen stamceltransplantatie kunt krijgen.
Romanian: Polivy este administrat pentru tratarea „limfomului difuz cu celulă mare B" care a recidivat sau care nu s-a îmbunătățit cu cel puțin o terapie anterioară și în situația în care nu puteți primi un transplant de celule stem.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing en de oplossing voor infusie mogen niet worden bewaard in de vriezer en niet worden blootgesteld aan direct zonlicht.
Romanian: Soluția reconstituită și soluția perfuzabilă nu trebuie congelate sau expuse direct la lumina soarelui.
Dutch: MMAE wordt in vitro niet in significante mate opgeslagen in humane rode bloedcellen; de verhouding tussen bloed en plasma bedraagt 0,79 tot 0,98.
Romanian: MMAE nu se împarte în mod semnificativ în hematii umane in vitro; raportul dintre cantitatea în sânge și cantitatea în plasmă este de 0,79 la 0,98.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over de bijwerkingen.
Romanian: Vezi pct. 4 pentru mai multe informații despre reacțiile adverse.
Dutch: Bij deze bijwerkingen kan het gaan om nieuwe klachten of om een verandering in klachten die u op dit moment al heeft.
Romanian: Acestea pot fi simptome noi sau o modificare a simptomelor dumneavoastră actuale.
Dutch: Van de 80 patiënten hadden er 64 (80%) een ECOGprestatiescore van 0-1, en 14 (18%) een ECOG-prestatiescore van 2.
Romanian: 64 din 80 pacienți (80%) aveau un scor de performanță (SP) ECOG de 0-1, iar 14 din 80 pacienți (18%) aveau un SP ECOG 2.
Dutch: Tijdens behandeling met Polivy kunnen IRR's, PN, vermoeidheid en duizeligheid optreden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu Polivy pot apărea IRR, NP, fatigabilitate și amețeli (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Dutch: Volg de van toepassing zijnde procedure voor correcte hantering en verwijdering (zie rubriek 6.6).
Romanian: Urmaţi procedurile adecvate de manipulare şi eliminare (vezi pct. 6.6).
Dutch: • hoofdpijn heeft
Romanian: • aveți dureri de cap
Dutch: Behandeling van drachtige ratten met 0,2 mg/kg MMAE veroorzaakte echter embryolethaliteit en foetale misvormingen (waaronder protrusie van de tong, malrotatie van ledematen, gastroschisis en agnathie).
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul femelelor gestante de șobolan cu MMAE în doză de 0,2 mg/kg a cauzat embrioletalitate și malformații fetale (inclusiv limbă ieșită în afară, malrotația membrelor, gastroschizis și agnație).
Dutch: Van de 80 patiënten die gerandomiseerd werden naar behandeling met Polivy plus BR (n=40) of behandeling met alleen BR (n=40), was het merendeel blank (71%) en man (66%).
Romanian: Dintre cei 80 pacienți care au fost randomizați în vederea administrării de Polivy plus BR (n=40) sau doar BR (n=40), majoritatea erau albi (71%) și de sex masculin (66%).
Dutch: Het mediane aantal voorgaande therapieën was 2 (spreiding: 1-7), en van de patiënten had 29% (n=23) 1 voorgaande therapie ondergaan, 25% (n=20) 2 voorgaande therapieën ondergaan, en 46% (n=37) 3 of meer voorgaande therapieën ondergaan.
Romanian: Numărul median al terapiilor anterioare a fost 2 (interval: 1-7), 29% din pacienți (n=23) au primit o terapie anterioară, 25% (n=20) au primit 2 terapii anterioare, iar 46% (n=37) au primit 3 sau mai multe terapii anterioare.
Dutch: Vermijd transport van de bereide oplossing voor infusie, aangezien er onder invloed van schudbewegingen aggregatie kan optreden.
Romanian: Evitați transportarea soluției perfuzabile preparate întrucât stresul de agitație poate duce la agregare.