FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: HIV-1 RNA <50 copie/mL
Greek: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL
Italian: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Greek: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Italian: Non ingerire l'essiccante.
Greek: Μην καταπιείτε το αποξηραντικό μέσο.
Italian: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC una volta al giorno N=414
Greek: Ντολουτεγκραβ ίρη 50 mg + ABC/3TC
Italian: Negli studi di fase IIb e di fase III, nei pazienti non trattati in precedenza che assumevano dolutegravir + 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), non si è osservato alcun sviluppo di resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi o alla classe degli NRTI (n=1118, follow-up di 48-96 settimane).
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν ντολουτεγκραβίρη + 2 NRTI στις μελέτες Φάσης IIb και III, δεν παρατηρήθηκε ανάπτυξη αντοχής στις κατηγορίες των ιντεγκρασών ή των NRTI (n=1.118, παρακολούθηση διάρκειας 48-96 εβδομάδων).
Italian: RAL 400 mg due volte al giorno + 2 NRTI N=411
Greek: + 2 NRTI N=411
Italian: Dolutegravir non ha avuto effetto sulla fertilità maschile o femminile nei ratti a dosaggi fino a 1000 mg/kg/die, che rappresenta la dose più alta testata, (24 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg due volte al giorno sulla base dell'AUC).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν επηρέασε την ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα στον αρουραίο σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg/ημέρα, την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (24 φορές της κλινικής έκθεσης στον άνθρωπο με δόση 50 mg δις ημερησίως, με βάση την AUC).
Italian: Nello studio SINGLE, sono stati randomizzati 833 soggetti e hanno ricevuto almeno una dose di dolutegravir 50 mg una volta al giorno con l'associazione a dose fissa abacavir-lamivudina (DTG + ABC/3TC) oppure associazione a dose fissa efavirenz-tenofovir-emtricitabina (EFV/TDF/FTC).
Greek: Στη μελέτη SINGLE, 833 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τουλάχιστον μία δόση ντολουτεγκραβίρης 50 mg άπαξ ημερησίως με συνδυασμό σταθερής δόσης αβακαβίρης-λαμιβουδίνης (DTG + ABC/3TC) ή συνδυασμό σταθερής δόσης εφαβιρένζης-τενοφοβίρης-εμτρισιταβίνης (EFV/TDF/FTC).
Italian: In uno studio di 48 settimane di fase I/II, multicentrico, in aperto (P1093/ING112578), sono stati valutati, nei bambini e negli adolescenti (da 6 a meno di 18 anni di età) con infezione da HIV-1, già sottoposti a trattamento, naive agli inibitori dell'integrasi, i parametri farmacocinetici, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Tivicay in associazione con altri antiretrovirali.
Greek: Σε μία πολυκεντρική, ανοικτή μελέτη Φάσης I/II διάρκειας 48 εβδομάδων, (P1093/ING112578), αξιολογήθηκαν οι παράμετροι φαρμακοκινητικής, η ασφάλεια, η ανοχή και η αποτελεσματικότητα του Tivicay σε συνδυασμένα θεραπευτικά σχήματα σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 6 έως κάτω των 18 ετών) με λοίμωξη από HIV-1 με προηγούμενη λήψη θεραπείας, χωρίς προηγούμενη λήψη ΙΝΙ.
Italian: Lopinavir/ritonavir + etravirina
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη + ετραβιρίνη
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh grado A o B) non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α ή Β κατά Child-Pugh).
Italian: Questo include la co-somministrazione di medicinali che riducono l'esposizione a dolutegravir (ad esempio antiacidi contenenti magnesio/alluminio, integratori di ferro e calcio, multivitaminici e agenti inducenti, etravirina (senza inibitori della proteasi potenziati), tipranavir/ritonavir, rifampicina, Erba di S. Giovanni e alcuni medicinali antiepilettici) (vedere paragrafo 4.5).
Greek: συμπληρώματα ασβεστίου και σιδήρου, πολυβιταμίνες και επαγωγικοί παράγοντες, όπως ετραβιρίνη (χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης), τιπραναβίρη/ριτοναβίρη, ριφαμπικίνη, υπερικόν το διάτρητο (St John's Wort) και ορισμένα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Italian: Come prendere Tivicay
Greek: Πώς να πάρετε το Tivicay
Italian: Non prendere un antiacido durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo averlo assunto.
Greek: Μην πάρετε κάποιο αντιόξινο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Tivicay, ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του.
Italian: La clearance renale del principio attivo non modificato rappresenta una piccola parte della via di eliminazione di dolutegravir.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της αμετάβλητης δραστικής ουσίας αποτελεί ήσσονα οδό αποβολής για τη ντολουτεγκραβίρη.
Italian: Non prenda un integratore di calcio, un integratore di ferro o multivitaminico durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo averlo preso (vedere anche Paragrafo 3).
Greek: Μην πάρετε συμπλήρωμα ασβεστίου, συμπλήρωμα σιδήρου ή πολυβιταμίνη κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Tivicay, ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του (βλέπε επίσης Παράγραφο 3).
Italian: Devono essere usate, dove possibile, combinazioni alternative che non includano questi induttori metabolici, nei pazienti resistenti agli INI.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικοί συνδυασμοί που δεν περιλαμβάνουν αυτούς τους επαγωγείς των μεταβολικών ενζύμων όταν είναι εφικτό σε ασθενείς με αντοχή σε INI.
Italian: Negli studi clinici queste mutazioni non sono state selezionate nei pazienti trattati con dolutegravir.
Greek: Οι μεταλλάξεις αυτές δεν επιλέχθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ντολουτεγκραβίρη στις κλινικές μελέτες.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione di dolutegravir, utilizzando i dati negli adulti con infezione da HIV-1, ha dimostrato che non vi era alcun effetto clinicamente rilevante dell'età sull'esposizione di dolutegravir.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού της ντολουτεγκραβίρης με χρήση δεδομένων από ενήλικες με λοίμωξη από HIV-1 έδειξε ότι δεν υπάρχει κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.
Italian: Informi immediatamente il medico se rimane incinta o se sta pianificando una gravidanza.
Greek: Εάν είστε έγκυος, εάν μείνετε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί:
Italian: Gli outcome alla settimana 48 dello studio SAILING (inclusi gli outcome valutati attraverso le covariate chiave al basale) sono mostrati in Tabella 6.
Greek: Στον Πίνακα 6 παρατίθενται οι εκβάσεις της Εβδομάδας 48 (συμπεριλαμβανομένων των εκβάσεων από τις βασικές συμμεταβλητές αναφοράς) για τη μελέτη SAILING.
Italian: Flaconi in HDPE (polietilene ad alta intensità) chiuso con un tappo a vite in polipropilene a prova di bambino con un sigillo a caldo ad induzione in polietilene.
Greek: Φιάλες HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) σφραγισμένες με βιδωτά καπάκια ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, με επένδυση πολυαιθυλενίου που παρέχει προστασία από τη θερμότητα.
Italian: Co-infezione con il virus dell'epatite B o C
Greek: Συλλοίμωξη με Ηπατίτιδα B ή C
Italian: Coorte IIA (da 6 a < di 12 anni) (n=23)
Greek: (6 έως <12 ετών) (n=23)
Italian: Se prende troppe compresse di Tivicay, contatti il medico o il farmacista per un consiglio.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tivicay από την κανονική Αν πάρετε πολλά δισκία Tivicay, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Italian: Ogni compressa da 50 mg contiene 4 mg di sodio.
Greek: Κάθε δισκίο των 50 mg περιέχει 4 mg νατρίου.
Italian: Nei conigli, è stata osservata tossicità materna (diminuzione del consumo di cibo, feci/urina scarse/assenti, blocco dell'aumento del peso corporeo) alla dose di 1000 mg/kg (0,40 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg due volte al giorno sulla base dell'AUC).
Greek: Σε κουνέλια, η τοξικότητα για τη μητέρα (μειωμένη κατανάλωση τροφής, ελάχιστα/καθόλου κόπρανα/ούρα, μειωμένη αύξηση σωματικού βάρους) παρατηρήθηκε στα 1.000 mg/kg (0,40 φορές της κλινικής έκθεσης στον άνθρωπο με δόση 50 mg δις ημερησίως, με βάση την AUC).
Italian: Ogni compressa da 25 mg contiene 2 mg di sodio.
Greek: Κάθε δισκίο των 25 mg περιέχει 2 mg νατρίου.
Italian: • La dose raccomandata è di una compressa da 50 mg, una volta al giorno.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 50 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Tivicay non guarisce l'infezione da HIV; esso riduce la quantità di virus nel corpo e lo mantiene a livelli bassi.
Greek: Μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και τη διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο.
Italian: Integratori di calcio, integratori di ferro o multivitaminici devono essere somministrati ben separati nel tempo dall'assunzione di dolutegravir (minimo 2 ore dopo o 6 ore prima).
Greek: Τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα συμπληρώματα σιδήρου ή οι πολυβιταμίνες πρέπει να λαμβάνονται σε επαρκώς διαφορετικό χρόνο από τη χορήγηση της ντολουτεγκραβίρης (τουλάχιστον 2 ώρες μετά ή 6 ώρες πριν).
Italian: La farmacocinetica di dolutegravir in 10 adolescenti (età compresa tra 12 ed inferiore a 18 anni) con infezione da HIV-1 già trattati con terapia antiretrovirale, ha mostrato che la dose orale di Tivicay 50 mg una volta al giorno risultava in un'esposizione di dolutegravir comparabile a quella osservata negli adulti trattati con Tivicay 50 mg per via orale una volta al giorno.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης σε 10 εφήβους (ηλικίας 12 έως <18 ετών) με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν έδειξε ότι η από του στόματος χορήγηση δόσης Tivicay 50 mg άπαξ ημερησίως οδήγησε σε έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν από του στόματος Tivicay 50 mg άπαξ ημερησίως.
Italian: Mutazione primaria diversa da
Greek: Χωρίς πρωτογενή μετάλλαξη
Italian: Come mostrato nella Tabella 7, la risposta era associata al tipo di mutazione dell'inibitore dell'integrasi al basale.
Greek: Η ανταπόκριση συσχετίστηκε με την αρχική οδό μετάλλαξης INI, όπως φαίνεται στον Πίνακα 7.
Italian: Tivicay contiene il principio attivo dolutegravir.
Greek: Το Tivicay περιέχει το δραστικό συστατικό ντολουτεγκραβίρη.
Italian: Nei soggetti con compromissione renale severa l'esposizione a dolutegravir è ridotta di circa il 40%.
Greek: Η έκθεση στο ντολουτεγκραβίρη μειώθηκε κατά περίπου 40% στα άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: In presenza di resistenza alla classe dell'integrasi, tale combinazione deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Σε περίπτωση αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών, ο συνδυασμός αυτός θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: L'endpoint primario e altri outcome alla settimana 48 degli studi SPRING-2 e SINGLE (inclusi gli outcome valutati attraverso le covariate chiave al basale) sono mostrati in Tabella 4.
Greek: Στον Πίνακα 4 παρατίθενται το κύριο καταληκτικό σημείο και άλλες εκβάσεις της εβδομάδας 48 (συμπεριλαμβανομένων των εκβάσεων από τις βασικές συμμεταβλητές αναφοράς) για τις μελέτες SPRING-2 και SINGLE.
Italian: Negli studi GEMINI-1 (204861) e GEMINI-2 (205543) a 148 settimane, identici, randomizzati, in doppio cieco, 1433 soggetti adulti con infezione da HIV-1, naïve agli antiretrovirali sono stati randomizzati ad un regime a due farmaci, dolutegravir 50 mg più lamivudina 300 mg una volta al giorno o ad un regime a tre farmaci, dolutegravir 50 mg una volta al giorno in associazione alla combinazione a dose fissa TDF/FTC.
Greek: Στις παρόμοιες, διάρκειας 148 εβδομάδων, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες GEMINI-1 (204861) και GEMINI-2 (205543), 1.433 ενήλικες συμμετέχοντες με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊική θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε σχήμα δύο φαρμάκων με ντολουτέγκραβίρη 50 mg και λαμιβουδίνη 300 mg μία φορά την ημέρα, είτε σε σχήμα τριών φαρμάκων με ντολουτέγκραβίρη 50 mg μία φορά την ημέρα και σταθερή δόση TDF/FTC.
Italian: Un aumento dei valori dei parametri biochimici epatici coerente con la sindrome da riattivazione immunitaria è stato osservato in alcuni pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C all'inizio della terapia con dolutegravir.
Greek: Άνοδος στις ηπατικές βιοχημικές εξετάσεις που συνάδουν με σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης παρατηρήθηκαν σε ορισμένους ασθενείς με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C κατά την έναρξη της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη.
Italian: Devono essere impiegate, dove possibile, alternative alla carbamazepina, nei pazienti resistenti agli INI.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικοί παράγοντες αντί της καρβαμαζεπίνης όταν είναι εφικτό σε ασθενείς με αντοχή σε INI.
Italian: Allattamento Le donne che sono positive al test dell'HIV non devono allattare con latte materno perché l'infezione da
Greek: Οι γυναίκες που είναι HIV-οροθετικές δεν πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης του HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Italian: Polimorfismi negli enzimi che metabolizzano i farmaci Non vi è evidenza che i polimorfismi comuni degli enzimi che metabolizzano i farmaci alterino la farmacocinetica di dolutegravir ad un livello clinicamente significativo.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι συνήθεις πολυμορφισμοί σε ένζυμα μεταβολισμού φαρμάκων μεταβάλλουν τη φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Italian: Non è noto se dolutegravir venga escreto nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ντολουτεγκραβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: In presenza di bassi livelli di albumina sierica (<35 g/L), la frazione non legata nel plasma di dolutegravir risulta aumentata, come osservato nei soggetti con compromissione epatica moderata.
Greek: Το μη συνδεδεμένο κλάσμα της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα αυξάνεται σε χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης ορού (<35 g/L) όπως παρατηρείται σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: * Il Genotypic Susceptibility Score (GSS) è stato definito come il numero totale delle terapie ART nel Background Regimen (BR) a cui l'isolato virale del soggetto mostrava, al basale, sensibilità sulla base del test genotipico di resistenza.
Greek: § 4 ασθενείς εξαιρέθηκαν από την ανάλυση αποτελεσματικότητας λόγω αξιοπιστίας δεδομένων σε ένα κέντρο της μελέτης *Η Βαθμολογία Γονοτυπικής Ευαισθησίας (GSS) ορίζεται ως ο συνολικός αριθμός ART σε BR στον οποίο το απομονωθέν στέλεχος του ασθενούς παρουσίασε ευαισθησία κατά την έναρξη της μελέτης βάσει δοκιμασιών γονοτυπικής αντοχής.
Italian: Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione e infiammazione o se nota uno dei sintomi riportati sopra: → informi il medico immediatamente.
Greek: Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα:
Italian: In presenza di resistenza alla classe dell'integrasi (studio VIKING-3) sono state selezionate le seguenti mutazioni in 32 pazienti con fallimento virologico definito dal protocollo (protocol defined virological failure PDVF) fino alla 24asettimana e con genotipi accoppiati (tutti trattati con dolutegravir 50 mg due volte al giorno + terapia di base ottimizzata): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), N155H (n=1) e E157E/Q (n=1).
Greek: Σε περιπτώσεις παρουσίας αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών (μελέτη VIKING-3) οι ακόλουθες μεταλλάξεις επιλέχτηκαν σε 32 ασθενείς με οριζόμενη από το πρωτόκολλο ιολογική αποτυχία (PDVF) έως την Εβδομάδα 24 και με ζεύγη γονοτύπων (όλοι αντιμετωπίστηκαν με ντολουτεγκραβίρη 50 mg δις ημερησίως + βελτιστοποιημένους βασικούς παράγοντες): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9),
Italian: In presenza di resistenza agli inibitori dell'integrasi, vi sono dati insufficienti per raccomandare una dose di dolutegravir nei bambini e negli adolescenti.
Greek: Σε περίπτωση αντοχής σε αναστολείς της ιντεγκράσης, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη σύσταση δόσης της ντολουτεγκραβίρης σε παιδιά και εφήβους.
Italian: A 48 settimane, la soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL) osservata nel gruppo dolutegravir più lamivudina è risultata noninferiore a quella osservata nel gruppo dolutegravir più TDF/FTC, come mostrato nella Tabella 5.
Greek: Η ιολογική καταστολή (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL) στην ομάδα της ντολουτέγκραβίρης με λαμιβουδίνη ήταν μη κατώτερη από ότι στην ομάδα της ντολουτέγκραβίρης με TDF/FTC στις 48 εβδομάδες, όπως φαίνεται στον Πίνακα 5.
Italian: Nello studio internazionale, multicentrico, in doppio cieco SAILING (ING111762), 719 adulti con infezione da HIV-1, già trattati con terapia antiretrovirale (antiretroviral therapy ART) sono stati randomizzati e hanno ricevuto dolutegravir 50 mg una volta al giorno o raltegravir 400 mg due volte al giorno associato ad un regime di background scelto dallo sperimentatore composto da un massimo di 2 agenti antiretrovirali (incluso almeno un agente completamente attivo).
Greek: Στη διεθνή, πολυκεντρική, διπλά τυφλή μελέτη SAILING (ING111762), 719 ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με αντιρετροϊική θεραπεία (ART), τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν είτε ντολουτεγκραβίρη 50 mg άπαξ ημερησίως είτε ραλτεγκραβίρη 400 mg δις ημερησίως με βασικό θεραπευτικό σχήμα επιλεγμένο από τον ερευνητή που αποτελείτο από έως 2 παράγοντες (συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός πλήρως δραστικού παράγοντα).
Italian: La variabilità farmacocinetica di dolutegravir è considerata da bassa a moderata.
Greek: Η PK μεταβλητότητα της ντολουτεγκραβίρης είναι χαμηλή έως μέτρια.
Italian: l'esposizione per oltre 24 ore è stata approssimativamente raddoppiata in confronto alla dose di 50 mg una volta al giorno.
Greek: Με 50 mg δις ημερησίως, η έκθεση σε διάστημα 24 ωρών ήταν περίπου διπλάσια σε σύγκριση με τα 50 mg άπαξ ημερησίως.
Italian: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Greek: AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Italian: Nello studio multicentrico, in aperto, a singolo braccio VIKING-3 (ING112574), pazienti adulti con HIV-1 già trattati con ART in fallimento virologico e con evidenza attuale o storica di resistenza a raltegravir e/o elvitegravir avevano ricevuto Tivicay 50 mg due volte al giorno, associato alla terapia di base corrente in fallimento, per 7 giorni seguito da una terapia ART di base ottimizzata dall'8° giorno.
Greek: Στην πολυκεντρική, ανοικτή, μονήρους σκέλους μελέτη VIKING-3 (ING112574), ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει ART στο παρελθόν με ιολογική αποτυχία και τρέχουσα ή παλαιότερη ένδειξη αντοχής στη ραλτεγκραβίρη και/ή την ελβιτεγκραβίρη έλαβαν Tivicay 50 mg δις ημερησίως μαζί με το τρέχον αποτυγχάνον βασικό θεραπευτικό σχήμα για 7 ημέρες, αλλά με βελτιστοποιημένη βασική ART μετά την Ημέρα 8.
Italian: Non comune Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4) Non comune Sindrome da riattivazione immunitaria (vedere paragrafo 4.4)**
Greek: Σύνδρομο Ανοσολογικής Αποκατάστασης (βλέπε παράγραφο 4.4)
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione indicano che l'infezione concomitante con virus dell'epatite C non ha alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione di dolutegravir.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού υπέδειξε ότι η συλλοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.
Italian: La somministrazione orale di dolutegravir a ratte gravide a dosi fino a 1000 mg/kg al giorno dal 6°giorno al 17° giorno di gestazione non ha provocato tossicità materna, tossicità nello sviluppo o teratogenesi (27 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg due volte al giorno sulla base dell'AUC).
Greek: Η από του στόματος χορήγηση της ντολουτεγκραβίρης σε κυοφορούντες αρουραίους σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg ημερησίως τις ημέρες 6 έως 17 της κύησης δεν κατέδειξε τοξικότητα για τη μητέρα, αναπτυξιακή τοξικότητα ή τερατογένεση (27 φορές της κλινικής έκθεσης στον άνθρωπο με δόση 50 mg δις ημερησίως, με βάση την AUC).
Italian: Nello studio SAILING alla settimana 48, la soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL) nel braccio Tivicay (71%) è stata statisticamente superiore a quella osservata nel braccio raltegravir (64%) (p=0,003).
Greek: Στη μελέτη SAILING, η ιολογική καταστολή (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL) στο σκέλος του Tivicay (71%) ήταν στατιστικά ανώτερη του σκέλους της ραλτεγκραβίρης (64%), την Εβδομάδα 48 (p=0,03).
Italian: Variazione mediana CD4 rispetto al valore basale * aggiustato per i fattori basali di stratificazione.
Greek: Διάμεση μεταβολή των CD4 από την έναρξη της μελέτης * Προσαρμογή ως προς τους παράγοντες διαστρωμάτωσης στην έναρξη.
Italian: Dolutegravir non ha modificato la concentrazione plasmatica di daclatasvir.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν άλλαξε τη συγκέντρωση του daclatasvir στο πλάσμα.
Italian: Nel corso delle 96 settimane negli studi SPRING-2 e FLAMINGO e delle 144 settimane nello studio SINGLE, non è stato osservato alcun caso di resistenza primaria emergente con il trattamento agli inibitori dell'integrasi o alla classe degli NRTI nei bracci contenenti dolutegravir.
Greek: Αντοχή οφειλόμενη στη θεραπεία σε μη προθεραπευμένους ασθενείς με αποτυχία στη θεραπεία Στη διάρκεια των 96 εβδομάδων θεραπείας στη μελέτη SPRING-2 και στη μελέτη FLAMINGO και σε 144 εβδομάδες στη μελέτη SINGLE στα σκέλη που περιείχαν ντολουτεγκραβίρη, δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις οφειλόμενης στη θεραπεία πρωτογενούς αντοχής στην κατηγορία των αναστολέων ιντεγκράσης ή των NRTI.
Italian: Antiaritmici Dofetilide
Greek: Άλλοι παράγοντες Αντιαρρυθμικά Δοφετιλίδη
Italian: Differenza del trattamento* 2,5% (95% IC: -2,2%, 7,1%)
Greek: 2,5% (95% CI: -2,2%, 7,1%)
Italian: Darunavir/ritonavir + etravirina
Greek: Δαρουναβίρη/ριτοναβίρη + ετραβιρίνη
Italian: Tivicay 10 mg compresse rivestite con film Tivicay 25 mg compresse rivestite con film Tivicay 50 mg compresse rivestite con film
Greek: Tivicay 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tivicay 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tivicay 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ντολουτεγκραβίρη
Italian: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Greek: AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Italian: Nello studio FLAMINGO (ING114915), uno studio in aperto, randomizzato e con controllo attivo, 484 adulti con infezione da HIV, naïve alla terapia antiretrovirale hanno ricevuto una dose di dolutegravir 50 mg una volta al giorno (n=242) o darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg una volta al giorno (n=242), entrambi somministrati con ABC/3TC o TDF/FTC.
Greek: Στη μελέτη FLAMINGO (ING114915), μια ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη, 484 ενήλικες με λοίμωξη από HIV-1 οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν με αντιρετροϊικά φάρμακα, έλαβαν μία δόση είτε ντολουτεγκραβίρης 50 mg άπαξ ημερησίως (n=242) είτε συνδυασμού darunavir/ριτοναβίρης (DRV/r) 800 mg/100 mg άπαξ ημερησίως (n=242).
Italian: ≤50.000 copie/mL >50.000 copie/mL
Greek: >100.000 αντίγραφα/mL
Italian: Q148+1 mutazione secondaria b
Greek: Q148+1 δευτερογενής μετάλλαξη β
Italian: In presenza di resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi devono essere considerate associazioni alternative che non includano nevirapina (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Σε περίπτωση αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικοί συνδυασμοί που δεν περιλαμβάνουν την νεβιραπίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: EU/1/13/892/001 EU/1/13/892/002 EU/1/13/892/003 EU/1/13/892/004 EU/1/13/892/005 EU/1/13/892/006
Greek: EU/1/13/892/001 EU/1/13/892/002 EU/1/13/892/003 EU/1/13/892/004 EU/1/13/892/005
Italian: Negli studi GEMINI-1 e GEMINI-2, non sono stati osservati casi di resistenza emergente alla classe degli inibitori dell'integrasi o degli NRTI, sia nel braccio DTG + 3TC che nel braccio di confronto DTG + TDF/FTC fino alla settimana 48.
Greek: Έως τις 48 εβδομάδες στις μελέτες GEMINI-1 και GEMINI-2 δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις εμφάνισης αντοχής στην κατηγορίες των ιντεγκρασών ή των NRTI στο σκέλος DTG+3TC ή στο σκέλος σύγκρισης
Italian: Dolutegravir presenta un'emivita terminale di ~14 ore. Nei pazienti con infezione da HIV, sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, la clearance orale apparente (CL/F) è di circa 1 litro/ora.
Greek: Η φαινομενική από του στόματος κάθαρση (CL/F) είναι περίπου 1 L/ώρα σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV βάσει ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Italian: Clade B Clade C Altri † Aumento medio delle cellule CD4+ T (cell./mm3) ‡ Aggiustato per i fattori basali di stratificazione.
Greek: Μέση αύξηση των κυττάρων CD4+ T (κύτταρα/mm3) ‡ Προσαρμογή ως προς τους παράγοντες διαστρωμάτωσης στην έναρξη.
Italian: Antidiabetici Metformina
Greek: Αντιδιαβητικά Μετφορμίνη