FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 1 KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 10 KANYLER 50 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER
Polish: 10 AMPUŁKO-STRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 10 AMPUŁKO-STRZYKAWEK Z 10 IGŁAMI 50 AMPUŁKO-STRZYKAWEK BEZ IGIEŁ
Danish: Vaccinen forhindrer ikke infektion forårsaget af andre vira så som hepatitis C og hepatitis E eller andre patogener, som er kendt for at inficere leveren.
Polish: Podanie szczepionki Ambirix nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy hepatotropowe (takie jak wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E) lub inne czynniki chorobotwórcze.
Danish: Almindelig: diaré, kvalme Ikke almindelig: opkastning, abdominalsmerter*
Polish: Rzadko: niedociśnienie tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności Niezbyt często: wymioty, ból brzucha*
Danish: • hævede lymfekirtler i hals, armhuler eller lyske • influenza-lignende symptomer f.eks. høj feber, ondt i halsen, løbenæse, hoste og kulderystelser
Polish: • objawy grypopodobne, takie jak wysoka temperatura, ból gardła, katar, kaszel, dreszcze
Danish: Anti-hepatitis B-overfladeantigen (anti-HBs) og anti-hepatitis A-virus (anti-HAV) antistoftitrene, som påvises efter et primært vaccinationsforløb med Ambirix, ligger inden for samme område som det, der ses efter vaccination med de monovalente hepatitis A- og B-vacciner.
Polish: Miana przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa hepatitis B (anty-HBs) i przeciwciał przeciwko wirusowi hepatitis A (anty-HAV), oznaczane po zakończeniu szczepienia podstawowego szczepionką skojarzoną, mieszczą się w zakresie stwierdzanym po zastosowaniu szczepionek jednoskładnikowych przeciw hepatitis A i hepatitis B. Na podstawie tych obserwacji przyjmuje się, że zalecenia ogólne dotyczące podawania przypominających dawek szczepionki skojarzonej, mogą być formułowane na podstawie doświadczeń zebranych podczas stosowania szczepionek jednoskładnikowych, jak przedstawiono poniżej.
Danish: Når Ambirix blev givet samtidig med, men som en separat injektion i forbindelse med en kombineret difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktivert poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b-vaccine (DTPa-IPV+Hib) eller med en kombineret vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde i andet leveår, var immunresponset over for alle antigener tilfredsstillende (se pkt.
Polish: Przy jednoczesnym podawaniu w drugim roku życia szczepionki Ambirix ze skojarzoną szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi acelularną, poliomyelitis inaktywowaną i Haemophilus influenzae typ b (DTPa - IPV+Hib) lub ze skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce, przy zachowaniu różnych miejsc iniekcji, odpowiedź immunologiczna dla wszystkich antygenów była zadowalająca (patrz punkt 5.1).
Danish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Danish: Det vides ikke med sikkerhed hvor længe beskyttelsen mod infektion med hepatitis A- og B-virus vil vare.
Polish: Nie wiadomo dokładnie jak długo trwa ochrona przed zakażeniem wirusami zapalenia wątroby typu A i B, jednakże prawdopodobnie ochrona przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A trwa około 10 lat.
Danish: Der er ikke længere nogen forskel efter den 2. dosis Ambirix (se pkt.
Polish: Ta różnica zanika po drugiej dawce szczepionki Ambirix (patrz wskaźniki seroprotekcji w punktcie 5.1).
Danish: • Ambirix beskytter ikke dig fra sygdommene, hvis du allerede er smittet med hepatitis A- eller Bvirus.
Polish: • Ambirix może nie zabezpieczać pacjenta w pełni, jeśli zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A lub B miało miejsce wcześniej.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Danish: Produceret på human diploid (MRC-5) -celler Adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat
Polish: 1 Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISKE AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artritis, muslelsvaghed
Polish: Rumień wielopostaciowy, liszaj płaski Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zapalenie stawów, osłabienie mięśni
Danish: Det betyder, at du muligvis ikke bliver fuldt beskyttet mod den ene eller begge hepatitis-virus (hepatitis A- og B-virus).
Polish: Oznacza to, że pacjent może nie być w pełni chroniony przed zakażeniem wirusami zapalenia wątroby typu A i B.
Danish: • smerte ved injektionsstedet umiddelbart efter injektionen, sviende og brændende fornemmelse
Polish: • wystąpienie zaraz po podaniu miejscowego bólu, uczucia kłucia i pieczenia
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Polish: Spis treści ulotki:
Danish: Da rapporteringen af disse bivirkninger er spontan, er det ikke muligt at estimere en pålidelig frekvens.
Polish: • Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu Ponieważ poniższe działania niepożądane raportowane były spontanicznie, nie jest możliwe dokładne określenie częstości ich występowania.
Danish: Yderligere er følgende bivirkninger set i kliniske studier med lignende kombinerede hepatitis Aog hepatitis B-vacciner:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych z bardzo podobnymi szczepionkami skojarzonymi przeciw WZW typu A i WZW typu B, dotyczyły:
Danish: 6 år efter indledningen af et 0, 6 måneders- eller et 0,12 måneders-vaccinationsprogram med Ambirix til børn i alderen 12-15 år havde alle børn stadig ≥ 15 mIE/ml anti-HAV-antistof.
Polish: W trwającym 6 lat badaniu do którego włączono dzieci w wieku od 12 do 15 lat, które otrzymały szczepionkę Ambirix według schematu 0,6 miesięcy lub 0,12 miesięcy wykazano, że wszystkie obserwowane osoby zachowały poziomy przeciwciał anty-HAV na poziomie ≥ 15 mIU/ml.
Danish: Vaccinen skal resuspenderes inden brug.
Polish: Przed podaniem szczepionkę należy wstrząsnąć w celu wymieszania zawiesiny.
Danish: 50 x 1 dosis (1 ml)
Polish: 50 ampułko-strzykawek 50x1 dawka (1 ml)
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ambirix
Polish: Szczepionka Ambirix a inne leki
Danish: Procentdelen af børn med anti-HBs-antistof ≥ 10 mIE/ml var på dette tidspunkt 84,8 % og 92,9 % for hhv. børn vaccineret efter 0, 6 måneders-vaccinationsprogrammet og efter 0, 12 måneders-vaccinationsprogrammet.
Polish: W tym czasie odsetek osób, u których poziomy przeciwciał anty-HBs wynosiły ≥ 10 mIU/ml, wśród osób zaszczepionych według schematów 0,6 oraz 0,12 miesięcy wynosił odpowiednio 84,8% oraz 92,9%.
Danish: Efter udbredt brug af enten GlaxoSmithKlines kombinerede hepatitis A- og hepatitis B-vacciner eller de monovalente hepatitis A- og/eller hepatitis B-vacciner er følgende bivirkninger yderligere rapporteret
Polish: skojarzonej szczepionki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A i B lub monowalentnej szczepionki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A i/lub przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, zgłaszano dodatkowo następujące działania niepożądane.
Danish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Danish: lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com
Polish: customercontactuk@gsk.com
Danish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Danish: - Hepatitis B-overfladeantigen
Polish: - Antygen powierzchniowy Hepatitis B3,4
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Polish: 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA Z 1 IGŁĄ
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B 3,4
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, Hepatitis-vacciner, ATC-kode: JO7BC20
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, Szczepionka przeciwko wirusowym zapaleniom wątroby,
Danish: Ambirix, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet).
Polish: Ambirix, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana).
Danish: Ambirix - injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A- (inaktiveret) og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet)
Polish: Ambirix zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
Danish: • kløe, udslæt
Polish: • świąd (swędzenie), wysypka
Danish: Meget almindelig (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser):
Polish: Bardzo często (Takie działania niepożądane mogą występować częściej niż 1 na 10 podanych dawek szczepionki):
Danish: • prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden
Polish: • uczucie zmęczenia lub drażliwości • ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
Danish: Vaccinen er ikke blevet testet hos patienter med nedsat immunforsvar.
Polish: Ambirix nie był badany klinicznie u pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego.
Danish: • smerter i leddene
Polish: • bóle stawów
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2010.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2010.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ambirix findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ambirix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ambirix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ambirix.
Danish: Vaccinen er "adsorberet".
Polish: Szczepionka jest adsorbowana.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ambirix er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ambirix przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Danish: Det vil sige, at vira og overfladeantigener er bundet til aluminiumsforbindelser for at fremkalde en bedre reaktion.
Polish: Oznacza to, że wirusy i antygeny powierzchniowe są połączone ze związkami glinu w celu wywołania lepszej odpowiedzi.
Danish: Ambirix er en vaccine.
Polish: Preparat Ambirix jest szczepionką.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ambirix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Ambirix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ambirix.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ambirix do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Danish: Vacciner fungerer ved at "lære" kroppens naturlige forsvar (immunsystemet), hvordan det forsvarer sig mod en sygdom.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), jak bronić się przed chorobami.
Danish: Da Ambirix og Twinrix Voksen har de samme indholdsstoffer, er nogle af de oplysninger, der blev brugt til at understøtte anvendelsen af Twinrix Voksen, også anvendt til at understøtte anvendelsen af Ambirix.
Polish: Ponieważ preparaty Ambirix i Twinrix Adult zawierają jednakowe składniki, niektóre dane na poparcie zastosowania preparatu Twinrix Adult zostały wykorzystane na poparcie zastosowania preparatu Ambirix.
Danish: Der blev gennemført tre hovedundersøgelser af Ambirix hos i alt 615 børn fra 1 år og opefter.
Polish: Trzy główne badania dotyczące preparatu Ambirix zostały przeprowadzone z udziałem łącznie 615 dzieci w wieku powyżej 1. roku życia.
Danish: Alle børnene fik to doser Ambirix med seks måneders mellemrum.
Polish: Wszystkie dzieci otrzymały dwie dawki preparatu Ambirix w odstępie sześciu miesięcy.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Ambirix (set ved flere end 1 ud af 10 doser vaccine) er appetitløshed, irritabilitet, hovedpine, træthed samt smerter og rødme omkring injektionsstedet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ambirix (obserwowane w przypadku podania więcej niż 1 dawki szczepionki na 10) to utrata apetytu, drażliwość, ból głowy, męczliwość (zmęczenie) oraz ból i zaczerwienienie w miejscu podania szczepionki.
Danish: I en yderligere undersøgelse med 208 børn sammenlignede man vaccinens virkning, når de to injektioner blev givet med henholdsvis 6 og 12 måneders mellemrum.
Polish: W dodatkowym badaniu, w którym uczestniczyło 208 dzieci porównano skuteczność szczepionki, w przypadku gdy oba wstrzyknięcia podano w odstępie sześciu lub dwunastu miesięcy.
Danish: Ambirix bør derfor kun anvendes, når risikoen for infektion med hepatitis B er lav i løbet af vaccinationsprogrammet, og kun når det er sikkert, at todosis-vaccinationsprogrammet kan gennemføres.
Polish: Dlatego też preparat Ambirix powinien być stosowany wyłącznie w przypadku gdy w okresie szczepienia ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B jest małe i istnieje pewność, że dwudawkowy schemat szczepienia zostanie zakończony.
Danish: Der blev dog ikke opnået fuld beskyttelse mod hepatitis B, før den anden dosis Ambirix var givet.
Polish: Jednakże pełną ochronę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B osiągnięto dopiero po podaniu drugiej dawki preparatu Ambirix.
Danish: Ambirix bør ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme over for et af de aktive stoffer, et af de andre indholdsstoffer eller antibiotikummet neomycin.
Polish: Preparatu Ambirix nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na którąkolwiek substancję czynną, którykolwiek inny składnik leku lub neomycynę (antybiotyk).
Danish: I to af undersøgelserne blev Ambirix sammenlignet med andre vacciner mod hepatitis A og B. Det primære mål for virkningen var andelen af vaccinerede børn, som havde udviklet en beskyttende antistofmængde en måned efter den sidste injektion.
Polish: W dwóch z powyższych badań preparat Ambirix porównano z innymi szczepionkami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B. Głównym kryterium oceny skuteczności leku był odsetek zaszczepionych dzieci, których organizm wytworzył ochronny poziom przeciwciał w ciągu miesiąca po podaniu ostatniej dawki szczepionki.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ambirix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 30. august 2002.
Polish: W dniu 30 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ambirix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Ambirix gives som to injektioner med 6-12 måneders mellemrum i overarmsmusklen (eller i låret hos meget små børn).
Polish: Preparat Ambirix podaje się w postaci dwóch wstrzyknięć podanych w odstępie od sześciu do dwunastu miesięcy do mięśnia na ramieniu lub do mięśnia na udzie u bardzo małych dzieci.
Danish: Andre oplysninger om Ambirix
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ambirix:
Danish: Vaccinen må aldrig injiceres i en blodåre.
Polish: Preparatu nie należy nigdy podawać dożylnie.
Danish: Den yderligere undersøgelse viste, at beskyttelsesniveauet med Ambirix var omtrent det samme, når der gik henholdsvis 6 og 12 måneder mellem injektionerne.
Polish: Dodatkowe badanie wykazało, że poziom ochrony uzyskany w wyniku stosowania preparatu Ambirix był podobny w przypadku podania dwóch dawek leku z sześcio- lub dwunastomiesięcznym odstępem czasu.
Danish: Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet)
Polish: Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
Danish: Hvad er Ambirix?
Polish: Co to jest Ambirix?
Danish: De personer, der får den første injektion, bør gennemføre hele Ambirix-programmet.
Polish: Osoby otrzymujące pierwsze wstrzyknięcie preparatu Ambirix powinny przyjąć wszystkie dawki przewidziane w schemacie szczepienia.
Danish: De aktive stoffer i Ambirix har været anvendt i andre vacciner, der er godkendt i EU, og Ambirix har de samme indholdsstoffer som Twinrix Voksen, der har været godkendt siden 1996, og som Twinrix Pædiatrisk, der har været godkendt siden 1997.
Polish: Substancje czynne wchodzące w skład preparatu Ambirix są już dostępne na terenie Unii Europejskiej (UE) w innych szczepionkach: preparat Ambirix zawiera takie same składniki jak preparat Twinrix Adult, który dopuszczono do obrotu w 1996 r. oraz preparat Twinrix Paediatric, który dopuszczono do obrotu w 1997 r. Te trzy szczepionki stosowane są do ochrony przeciwko tym samym chorobom, z tą różnicą, że preparaty Twinrix Adult i Twinrix Paediatric podawane są w schemacie trójdawkowym.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Ambirix fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ambirix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: der har haft en overfølsomhedsreaktion efter at være blevet vaccineret mod hepatitis A eller hepatitis B. Vaccination med Ambirix skal udskydes hos patienter med pludseligt opstået, alvorlig feber.
Polish: Preparatu nie należy również stosować u osób z reakcją alergiczną po podaniu szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B. Zaszczepienie preparatem Ambirix należy przełożyć w przypadku wystąpienia u pacjenta nagłej, wysokiej gorączki.
Danish: Dvs. at de produceres af en gærart, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere proteinerne.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są produkowane metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: wytwarzane są przez komórki drożdży, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im produkowanie białek.
Danish: Ambirix er en vaccine, der indeholder inaktiveret (dræbt) hepatitis A-virus og dele af hepatitis B-virus som aktive stoffer.
Polish: Preparat Ambirix jest szczepionką zawierającą substancje czynne: inaktywowany (zabity) wirus zapalenia wątroby typu A oraz części wirusa zapalenia wątroby typu B. Preparat jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Danish: Ambirix bevirkede, at mellem 98 og 100 % af de vaccinerede børn udviklede beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis A og B en måned efter den sidste injektion.
Polish: Zastosowanie preparatu Ambirix doprowadziło do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B u 98-100% zaszczepionych dzieci w ciągu miesiąca od podania ostatniego wstrzyknięcia.
Danish: Når immunsystemet efterfølgende udsættes for sådanne vira, vil det være i stand til hurtigere at producere antistoffer mod dem. Antistofferne hjælper med at beskytte mod de sygdomme, der fremkaldes af disse vira.
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ambirix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ambirix?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ambirix?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ambirix zaobserwowano w badaniach?
Danish: Ambirix indeholder små mængder inaktiveret hepatitis Avirus og proteiner fra overfladen af hepatitis B-virus, såkaldte overfladeantigener.
Polish: Preparat Ambirix zawiera niewielkie ilości inaktywowanych wirusów zapalenia wątroby typu A i antygenu powierzchniowego (białka występujące na powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B. Po podaniu dziecku szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusy i antygeny powierzchniowe jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Danish: Der kan gives Ambirix eller en særskilt hepatitis A- eller B-vaccine i de tilfælde, hvor man ønsker at give en boosterdosis (forstærkningsdosis) af hepatitis A- eller B-vaccine.
Polish: W przypadku, gdy wymagana jest dawka przypominająca, można podać dawkę preparatu Ambirix lub innej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B.
Danish: Ambirix anvendes til at beskytte mod hepatitis A og hepatitis B, der begge er sygdomme, som påvirker leveren.
Polish: Preparat Ambirix jest stosowany do ochrony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B (choroby wątroby) u dzieci w wieku od 1 do 15 roku życia, które nie zostały wcześniej uodpornione na powyższe choroby.
Danish: Hvordan anvendes Ambirix?
Polish: Jak stosować preparat Ambirix?
Danish: Ambirix var lige så effektiv som andre vacciner mod hepatitis A og B, når først hele vaccinationsprogrammet var blevet gennemført.
Polish: Ten ochronny poziom utrzymał się u ponad 93% dzieci przez okres dwóch lat. Preparat Ambirix okazał się równie skuteczny jak inne szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, gdy przeprowadzono pełny schemat szczepienia.
Danish: Hvad anvendes Ambirix til?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Ambirix?
Danish: Ambirix gives som et todosisprogram, og beskyttelsen mod hepatitis B opnås muligvis først efter den anden dosis.
Polish: Ochronę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B uzyskuje się dopiero po otrzymaniu drugiej dawki.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Polish: Numer pozwolenia (EU)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Danish: Yderligere information om Ambrisentan Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ambrisentan Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Danish: "Funktionsklassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Funktionsklasse II" omfatter lettere begrænsning af fysisk aktivitet, og "funktionsklasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Polish: „Klasa" odzwierciedla stopień nasilenia choroby: II klasa objawia się lekkim ograniczeniem wydolności fizycznej, natomiast III klasa oznacza wyraźne ograniczenie wydolności fizycznej.
Danish: Virksomheden har også foretaget et studie, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek „biorównoważny" z lekiem referencyjnym.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ambrisentan Mylan løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ambrisentan Mylan są stale monitorowane.
Danish: Ambrisentan Mylan anvendes til patienter med sygdom i funktionsklasse II eller III.
Polish: Ambrisentan Mylan stosuje się u pacjentów z chorobą w klasie II lub III.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de derfor forventes at have samme effekt.
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego spodziewane jest takie samo działanie leków.
Danish: Ambrisentan Mylan fås som tabletter (5 og 10 mg).
Polish: Ambrisentan Mylan jest dostępny w tabletkach (5 i 10 mg).