FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του ΕΟΧ με τα ακόλουθα ονόματα: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: common acute leukaemia
Greek: συχνές οξεία λευχαιμία
English: Combination therapy
Greek: Συνδυαστική θεραπεία
English: OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
English: • infertility
Greek: • λοίμωξη
English: Do not open any bottle in which there is evidence of capsule leakage.
Greek: Μην ανοίγετε οποιαδήποτε φιάλη στην οποία υπάρχει ένδειξη διαρροής καψακίου.
English: What VEPESID and associated names contains
Greek: Τι περιέχουν το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες
English: Etoposide has been shown to cause metaphasearrest in chick fibroblasts.
Greek: Η ετοποσίδη έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί διακοπή μετάφασης σε ινοβλάστες όρνιθας.
English: Vascular disorders common hypertension not known haemorrhage
Greek: Αγγειακές διαταραχές συχνές υπέρταση μη γνωστές αιμορραγία
English: Neutropenia and thrombocytopenia
Greek: Ουδετεροπενία και θρομβοκυτταροπενία
English: • diarrhoea
Greek: • δυσκοιλιότητα
English: Nadirs tend to occur earlier with intravenous administration compared to oral
Greek: Οι κατώτερες τιμές τείνουν να εμφανίζονται νωρίτερα με την ενδοφλέβια χορήγηση σε σύγκριση με την από στόματος χορήγηση.
English: Do not open any <bottle> <blister> in which there is evidence of capsule leakage.
Greek: Μην ανοίγετε οποιαδήποτε <φιάλη> <συσκευασία κυψέλης> στην οποία υπάρχει ένδειξη διαρροής καψακίου.
English: VEPESID and associated names contains sodium ethyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate.
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες περιέχουν παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο νατρίου και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο νατρίου.
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of small-cell lung cancer in adults.
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλους εγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τη θεραπεία του μικροκυτταρικού καρκίνου σε ενήλικες.
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-epithelial ovarian cancer in adults.
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλους εγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τη θεραπεία του μη επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών σε ενήλικες.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister strip 50mg and 100mg
Greek: Ταινία κυψελών 50mg και 100mg
English: • bleeding
Greek: • αιμορραγία
English: Immune system disorders rare anaphylactic reactions not known angioedema, bronchospasm Metabolism and nutrition disorders not known tumour lysis syndrome
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος σπάνιες αναφυλακτικές αντιδράσεις μη γνωστές αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος
English: Do not open any blister in which there is evidence of capsule leakage.
Greek: Μην ανοίγετε οποιαδήποτε συσκευασία κυψέλης στην οποία υπάρχει ένδειξη διαρροής καψακίου.
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma in adults.
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλους εγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού λεμφώματος μη Hodgkin σε ενήλικες.
English: • acute leukaemia
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία
English: Drug interactions
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of relapsed or refractory acute myeloid leukaemia in adults.
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλους εγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας ή ανθεκτικής οξείας μυελογενούς λευχαιμίας σε ενήλικες.
English: 3) were seen in 22 to 41% and 1 to 20%, respectively, for etoposide.
Greek: Θρομβοπενία και σοβαρή θρομβοπενία (λιγότερο από 50.000 αιμοπετάλια/mm3) παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 22 έως 41% και 1 έως 20%, αντίστοιχα, για την ετοποσίδη.
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of recurrent or refractory testicular cancer in adults.
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλους εγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού καρκίνου των όρχεων σε ενήλικες.
English: Chronic toxicity
Greek: Χρόνια τοξικότητα
English: Capsule shell
Greek: Κέλυφος καψακίου
English: • increased bilirubin
Greek: • προσωρινή τύφλωση
English: [See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>.
English: Mutagenic potential
Greek: Μεταλλαξιογόνος δυνατότητα
English: • damage to the liver (hepatotoxicity) Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 people)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Επηρεάζουν μεταξύ 1 στα 10 και 1 στα 100 άτομα) • οξεία λευχαιμία
English: Method of administration
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: nausea and vomiting common diarrhoea, mucositis (including stomatitis and esophagitis)
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού πολύ συχνές κοιλιακό άλγος, ανορεξία, δυσκοιλιότητα, ναυτία και έμετος συχνές διάρροια, βλεννογονίτιδα (συμπεριλαμβανομένης στοματίτιδας και οισοφαγίτιδας)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 50 mg etoposide
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Το κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 50 g ετοποσίδη Το κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 100 g ετοποσίδη
English: Each soft capsule contains 100mg of etoposide
Greek: Το κάθε καψάκιο περιέχει 50 g ετοποσίδη Το κάθε καψάκιο περιέχει 100 g ετοποσίδη
English: • dizziness
Greek: • έξαψη
English: VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the second line treatment of Hodgkin's lymphoma in adults.
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες ενδείκνυνται για εκ νέου θεραπεία σε συνδυασμό με άλλους εγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τη θεραπεία του λεμφώματος μη Hodgkin σε ενήλικες.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> [To be completed nationally]
Greek: <ΜΜ/ΕΕΕΕ> <ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ> <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
English: Events are death due to any cause.
Greek: Τα συμβάντα είναι θάνατος λόγω οποιασδήποτε αιτίας.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Greek: ● μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
English: Final study report: 31/12/2020
Greek: Τελική αναφορά της μελέτης: 31/12/2020
English: Representative risk factors for these analyses were:
Greek: Αντιπροσωπευτικοί παράγοντες κινδύνου για αυτές τις αναλύσεις ήταν:
English: The MTD was not reached.
Greek: Η MTD δεν επιτεύχθηκε.
English: It is not for use in children.
Greek: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά.
English: In this study in 36 patients, no new safety concerns were reported.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη σε 36 ασθενείς, δεν αναφέρθηκαν νέα θέματα ασφάλειας.
English: Continue with the same dose and schedule
Greek: Συνεχίστε με την ίδια δόση και χρονοδιάγραμμα
English: Death without either prior progression or more than one missed assessment visit.
Greek: Θάνατος χωρίς ούτε προηγούμενη εξέλιξη ούτε περισσότερες από μία παραλειφθείσες επισκέψεις αξιολόγησης.
English: The dose of this medicine depends on your body weight.
Greek: Η δόση αυτού του φαρμάκου εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: The safety and efficacy of ADCETRIS in children less than 18 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ADCETRIS σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: a])
Greek: α])
English: Do NOT use Adcetris if you:
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Adcetris:
English: However, they may develop more than several hours after completion of the infusion but this is uncommon.
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερες από αρκετές ώρες μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης, αλλά κάτι τέτοιο δεν είναι σύνηθες.
English: Thus, it is not likely to have any substantial contribution to the systemic effects of MMAE.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι πιθανόν να έχει κάποια ουσιώδη συνεισφορά στις συστημικές ενέργειες της ΜΜΑΕ.
English: Dose and frequency
Greek: Δόση και συχνότητα
English: After reconstitution/dilution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Greek: Μετά την ανασύσταση/αραίωση, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: • Two or more prior salvage therapies.
Greek: ● Δύο ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες διάσωσης.
English: Represents pooling of preferred terms.
Greek: Αντιπροσωπεύει ομαδοποίηση προτιμώμενων όρων.
English: Indicates results from non-stratified analysis.
Greek: Υποδεικνύει αποτελέσματα από μη στρωματοποιημένη ανάλυση.
English: It is given by your doctor or nurse over 30 minutes.
Greek: Χορηγείται από τον γιατρό ή τον/τη νοσοκόμο σας σε διάστημα 30 λεπτών.
English: 28065 Cerano (NO) Italy
Greek: 28065 Cerano (NO) Ιταλία
English: It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
English: Direct the stream toward the wall of the vial and not directly at the cake or powder.
Greek: Κατευθύνετε τη ροή προς το τοίχωμα του φιαλιδίου και όχι απευθείας επάνω στην πάστα ή τη σκόνη.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
English: These features make CD30 a target for therapeutic intervention.
Greek: Αυτά τα χαρακτηριστικά καθιστούν το CD30 ένα στόχο για θεραπευτική παρέμβαση.
English: Table 14 includes the results for ORR4 and other key secondary endpoints.
Greek: Ο Πίνακας 14 περιλαμβάνει τα αποτελέσματα για το ORR4 και άλλα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
English: It is not known how frequently infusion-related reactions to this medicine are serious or fatal.
Greek: Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις στο φάρμακο αυτό είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
English: Skin only
Greek: Δέρμα μόνο
English: Your doctor will perform regular blood tests to make sure that it is safe for you to receive this medicine.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικά αιματολογικές εξετάσεις για να διασφαλίζεται ότι η λήψη αυτού του φαρμάκου είναι ασφαλής για εσάς.
English: The doctor or nurse will dispose of this medicine.
Greek: Ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος θα απορρίψουν αυτό το φάρμακο.
English: You should also inform your partner or caregivers about your treatment, since they may notice symptoms that you are not aware of.
Greek: Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το σύντροφο ή αυτούς που φροντίζουν σχετικά με τη θεραπεία σας, επειδή εκείνοι μπορεί να προσέξουν συμπτώματα που δεν αντιλαμβάνεστε εσείς.
English: An updated RMP should be submitted:
Greek: ´Ενα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
English: Your doctor or nurse will also monitor you during and after the infusion.
Greek: Ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί επίσης κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση.
English: The investigator assessments were generally consistent with the independent review of the scans.
Greek: Οι αξιολογήσεις του ερευνητή ήταν γενικά σύμφωνες με την ανεξάρτητη επιθεώρηση των σπινθηρογραφημάτων.
English: Contributions to the mechanism of action by other antibody associated functions have not been excluded.
Greek: Δεν έχουν αποκλειστεί συνεισφορές στο μηχανισμό δράσης από άλλες λειτουργίες που συσχετίζονται με αντισώματα.
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be considered.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι διαδικασίες κατάλληλου χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμάκων.
English: If you feel unwell during treatment then do not drive or operate machines.
Greek: Εάν δεν αισθάνεστε καλά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, να μην οδηγείτε και να μη χειρίζεστε μηχανήματα.
English: Your treatment may influence your ability to drive or operate machines.
Greek: Η θεραπεία σας μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας στην οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
English: You and your partner must use two methods of effective contraception during your treatment with this medicine.
Greek: Εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο μεθόδους αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτό το φάρμακο.
English: The safety and efficacy results in these studies were consistent with results in Study C25001.
Greek: Τα αποτελέσματα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε αυτές τις μελέτες ήταν όμοια με τα αποτελέσματα της μελέτης C25001.
English: This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φυτικά φάρμακα, καθώς και άλλα φάρμακα που μπορείτε να πάρετε χωρίς συνταγή.
English: If you are an older patient (≥ 65 years of age) you may experience serious adverse events more frequently.
Greek: Εάν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας ≥65 ετών) ενδέχεται να παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά.
English: Adcetris is to be given to adults only.
Greek: Το Adcetris πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C-8 °C.
Greek: Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος κατά τη χρήση έχει διαπιστωθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C-8 °C.
English: The results of these post-hoc analyses suggest increased clinical benefit for patients with two or more risk factors but no difference based on any of the individual risk factors.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των post-hoc αναλύσεων υποδεικνύουν αυξημένο κλινικό όφελος για ασθενείς με δύο ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου αλλά όχι διαφορά με βάση κάποιον από τους μεμονωμένους παράγοντες κινδύνου.
English: MMAE is not likely to displace or to be displaced by highly protein-bound medicines.
Greek: Η MMAE δεν είναι πιθανόν να εκτοπίσει ή να εκτοπιστεί από φάρμακα υψηλής δέσμευσης πρωτεϊνών.
English: Determining dosage amount:
Greek: Προσδιορισμός της ποσότητας δόσης:
English: If you have these symptoms prior to treatment with this medicine, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Greek: Αν έχετε αυτά τα συμπτώματα πριν από τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως σχετικά με οποιεσδήποτε αλλαγές σε αυτά τα συμπτώματα.
English: In the study, patients were to receive their first dose after recovery from ASCT (between days 30-45 following ASCT).
Greek: Στη μελέτη, οι ασθενείς λάμβαναν την πρώτη δόση τους μετά την ανάρρωση από την ASCT (μεταξύ των ημερών 30-45 μετά την ASCT).
English: Fatal outcomes have been reported.
Greek: Θανατηφόρες εκβάσεις έχουν αναφερθεί.
English: Additional follow up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Greek: Ενδέχεται να δικαιολογείται πρόσθετη παρακολούθηση και αξιολόγηση εάν δεν μπορεί να τεκμηριωθεί εναλλακτική διάγνωση.
English: Of these 33 patients who received the RP2D, 32 were evaluable for response.
Greek: Από αυτούς τους 33 ασθενείς που έλαβαν την RP2D, 32 ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την ανταπόκριση.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Greek: Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
English: These data suggest that efficacy and safety can be extrapolated to other CTCL CD30+ subtypes.
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μπορούν να εξαχθούν σε άλλους υποτύπους CTCL CD30+.
English: Grade 1 (paraesthesia and/or loss of reflexes, with no loss of function)
Greek: Βαθμός 1 (παραισθησία ή/και απώλεια αντανακλαστικών, χωρίς απώλεια λειτουργίας)
English: Early (IA-IIA)
Greek: Πρώιμη (IA-IIA)
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
English: Frequencies of adverse reactions described below and in Table 3 have been determined based on data generated from clinical studies.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που περιγράφονται παρακάτω αλλά και στον Πίνακα 3 έχουν καθοριστεί με βάση τα δεδομένα που προέρχονται από κλινικές μελέτες.
English: There are no data from the use of ADCETRIS in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του ADCETRIS σε έγκυες γυναίκες.
English: Total storage time of the solution from reconstitution to infusion should not exceed 24 hours.
Greek: Ο συνολικός χρόνος φύλαξης του διαλύματος από την ανασύσταση μέχρι την έγχυση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται σαφώς.
English: Infusion reactions to this medicine may affect more than 1 in 10 people.
Greek: Οι αντιδράσεις στην έγχυση αυτού του φαρμάκου ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
English: Proper aseptic technique throughout the handling of this medicinal product should be followed.
Greek: Θα πρέπει να τηρείται η κατάλληλη ασηπτική τεχνική καθ' όλη τη διάρκεια του χειρισμού αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: The RP2D was determined to be 1.8 mg/kg.
Greek: Η RP2D προσδιορίστηκε σε 1,8 mg/kg.
English: One patient in each arm had incomplete staging data and are not included in the table
Greek: Ένας ασθενής σε κάθε ομάδα είχε ελλιπή δεδομένα σταδιοποίησης και δεν συμπεριλαμβάνεται στον πίνακα
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Greek: Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
English: In general, these types of reactions occur within minutes to several hours following completion of the infusion.
Greek: Γενικά, οι αντιδράσεις αυτού του τύπου εμφανίζονται μέσα σε λίγα λεπτά έως μερικές ώρες μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης.
English: In vitro, the binding of MMAE to human serum plasma proteins ranged from 68-82%.
Greek: In vitro, η δέσμευση της MMAE σε πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος του ορού κυμάνθηκε από 68 έως 82%.
English: Estimated mPFS
Greek: Εκτιμώμενο mPFS
English: This expression is independent of disease stage, line of therapy or transplant status.
Greek: Αυτή η έκφραση είναι ανεξάρτητη από το στάδιο της νόσου, τη γραμμή θεραπείας ή την κατάσταση μεταμόσχευσης.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά μα το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
English: The influence of age on pharmacokinetics was investigated in each analysis and it was not a significant covariate.
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική διερευνήθηκε σε κάθε ανάλυση και δεν ήταν σημαντική συμμεταβλητή.
English: Serious infections and opportunistic infections
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις και ευκαιριακές λοιμώξεις
English: Post-hoc analyses were performed to evaluate the impact of increased risk (number of risk factors) on clinical benefit (Table 8).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν post-hoc αναλύσεις για την αξιολόγηση της επίδρασης του αυξημένου κινδύνου (αριθμού παραγόντων κινδύνου) στο κλινικό όφελος (Πίνακας 8).
English: Calculated from a weighted Holm's procedure
Greek: Υπολογιζόμενη μέσω σταθμισμένης διαδικασίας Holm
English: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
Greek: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Ελβετία
English: The safety profile in elderly patients was consistent with that of adult patients.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό των ενήλικων ασθενών.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Greek: ● οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: A negative JCV PCR does not exclude PML.
Greek: Η αρνητική εξέταση JCV PCR δεν αποκλείει την PML.
English: Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living) or
Greek: Βαθμός 2 (παρεμβολή με τη λειτουργία, όχι όμως με τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής) ή
English: The frequency of unique serious adverse drug reactions was ≤ 1%.
Greek: Η συχνότητα των μοναδικών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου ήταν ≤ 1%.
English: Other medicines and Adcetris
Greek: Άλλα φάρμακα και Adcetris
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy, taking into account a potential risk of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/αποφευχθεί αυτή η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το δυνητικό κίνδυνο του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
English: Severe and prolonged (≥ 1 week) neutropenia can occur with this treatment which may increase the risk of patients developing serious infections.
Greek: Σοβαρή και παρατεταμένη (≥ 1 εβδομάδα) ουδετεροπενία μπορεί να προκύψει με αυτή τη θεραπεία και ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων στους ασθενείς.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Greek: ● Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
English: • Periodic Safety Update Reports
Greek: ● Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
English: The recommended dose of ADCETRIS is infused over 30 minutes.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του ADCETRIS εγχύεται σε διάστημα 30 λεπτών.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Τα τρεχόντως διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά μειούμενης σοβαρότητας.