FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 14 mm x 5,5 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 14 mm x 5,5 mm.
Czech: • jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a tmavou moč (příznaky problémů s játry),
Bulgarian: Ако имате комбинация от следните симптоми: сънливост, болка в горната дясна половина на корема, пожълтяване или засилено пожълтяване на кожата или очите и тъмна урина
Czech: U pacientů s navýšením dávky nad >7 mg/kg je doporučeno snížení dávky na 7 mg/kg nebo méně při LIC < 7 mg Fe/g dw nebo sérovém feritinu ≤ 2000 µg/l.
Bulgarian: При пациенти, при които дозата е била повишена до >7 mg/kg, трябва да се обмисли намаляване на дозата на 7 mg/kg или по-малко при LIC <7 mg Fe/g с.т. или серумен феритин ≤2 000 µg/l.
Czech: Měsíčně a
Bulgarian: Веднъж месечно и
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Studie klinické účinnosti byly provedeny u deferasiroxu (dispergovatelné tablety).
Bulgarian: Проведени са изпитвания за клинична ефикасност на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки.
Czech: Úprava dávky (každých 3-6 měsíců)
Bulgarian: 3-6 месеца)
Czech: EXJADE 125 mg dispergovatelné tablety EXJADE 250 mg dispergovatelné tablety EXJADE 500 mg dispergovatelné tablety
Bulgarian: ПРОДУКТ EXJADE 125 mg диспергиращи се таблетки EXJADE 250 mg диспергиращи се таблетки EXJADE 500 mg диспергиращи се таблетки
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté
Bulgarian: Тези нежелани реакции не са чести.
Czech: • EXJADE 500 mg tablety jsou označeny „J 500" na jedné straně a „NVR" na druhé straně.
Bulgarian: Таблетките EXJADE от 500 mg са с щампа „J 500" от едната страна и „NVR" от другата.
Czech: Pacienti, u kterých byla zátěž železem úspěšně léčena deferoxamine
Bulgarian: При пациенти, повлияли се добре от дефероксамин
Czech: Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky během chronické léčby v období klinických studií s deferasiroxem dispergovatelné tablety byly u dospělých a dětí gastrointestinální poruchy (především nauzea, zvracení, průjem nebo bolesti břicha) a kožní vyrážka.
Bulgarian: Най-честите реакции, съобщавани по време на хронично лечение в проведените клинични проучвания с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки при възрастни пациенти и деца, включват стомашно-чревни нарушения (главно гадене, повръщане, диария или коремни болки) и кожен обрив.
Czech: U pacientů, jejichž hladina sérového feritinu dosáhla požadované hodnoty (obvykle mezi 500 a 1 000 μg/l), má být zvažováno postupné snižování dávky o 5 až 10 mg/kg tak, aby se hladiny sérového feritinu udržely v daném rozmezí a aby se snížilo riziko nadměrné chelatace.
Bulgarian: При пациентите, при които нивата на серумния феритин са достигнали таргетните стойности (обикновено между 500 и 1 000 µg/l) трябва да се обмисли стъпаловидно намаляване на дозата с 5 до 10 mg/kg с цел запазване на нивата на серумния феритин в рамките на таргетния диапазон и да се сведе до минимум рискът от свръхобразуване на хелати.
Czech: Doporučovaná úvodní denní dávka přípravku EXJADE dispergovatelné tablety je 20 mg/kg tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза на EXJADE диспергиращи се таблетки е 20 mg/kg телесно тегло.
Czech: U pacientů s navýšením dávky nad >10 mg/kg je doporučeno snížení dávky na 10 mg/kg nebo méně při LIC < 7 mg Fe/g dw nebo sérovém feritinu ≤ 2000 µg/l.
Bulgarian: При пациенти, при които дозата е била повишена до >10 mg/kg, трябва да се обмисли намаляване на дозата на 10 mg/kg или по-малко при LIC <7 mg Fe/g с.т. или серумен феритин ≤2 000 µg/l.
Czech: • Předepisující lékař - dopis včetně následujících dokumentů: o Příručka informující předepisujícího lékaře o přechodu mezi lékovými formami s cílem podchytit významné potenciální riziko chyb v medikaci deferasiroxu.
Bulgarian: Предписващи лекарството - писмо, включващо следните аспекти: o Ръководство за предписващите лекарството, даващо информация за начина на преминаване между лекарствените форми, за да се отправи предупреждение относно важния потенциален риск от възникване на грешки при дозирането на деферазирокс o Ръководство за пациента, даващо информация за възможността на европейския пазар да съществуват едновременно лекарствени форми и разликите, свързани с тяхното прилагане, за да се отправи предупреждение относно важния потенциален риск от възникване на грешки при дозирането на деферазирокс
Czech: • EXJADE 250 mg tablety jsou označeny „J 250" na jedné straně a „NVR" na druhé straně.
Bulgarian: Таблетките EXJADE от 250 mg са с щампа „J 250" от едната страна и „NVR" от другата.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 17 mm x 6,7 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 17 mm x 6,7 mm
Czech: Po stabilitní úpravě byla léková forma potahovaná tableta (360 mg) ekvivalentní k EXJADE dispergovatelné tablety (500 mg), s ohledem na průměr plochy pod křivkou koncentrace léčiva v krvi (AUC), za podmínek nalačno.
Bulgarian: След адаптиране на количеството на активното вещество, филмираните таблетки (с количество на активното вещество 360 mg) са еквивалентни на EXJADE диспергиращи се таблетки (с количество на активното вещество 500 mg) по отношение на средната площ под кривата „концентрация-време" (AUC) на гладно.
Czech: Hypersenzitivní reakce (včetně anafylaktických reakcí a angioedému) Poruchy metabolismu a výživy Není známo:
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (включително анафилактични реакции и ангиоедем)
Czech: červen 2021
Bulgarian: 28 август 2006 г.
Czech: V klinickém hodnocení s jednotlivými dávkami 20 mg/kg deferasiroxu dispergovatelné tablety byla v porovnání se subjekty s normální funkcí jater průměrná expozice zvýšena o 16 % u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) a o 76 % u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B).
Bulgarian: В клинично проучване при еднократен прием на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки в доза от 20 mg/kg, средната експозиция е била повишена с 16%, при пациенти с леко чернодробно увреждане (Клас
Czech: • Poruchy zažívání, např. pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolesti břicha, nadýmání, zácpa,
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения, като гадене, повръщане, диария, коремни болки, подуване,
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 10,7 mm x 4,2 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 10,7 x 4,2 mm.
Czech: Poté jednou měsíčně.
Bulgarian: Ежемесечно след това.
Czech: Dávky vyšší než 14 mg/kg se nedoporučují vzhledem k omezeným zkušenostem s takovým dávkováním u pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí.
Bulgarian: Не се препоръчват дози над 14 mg/kg поради липсата на опит с по-високи дози при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 20 mm x 5,6 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 20 mm x 5,6 mm.
Czech: Po stabilitní úpravě byla léková forma granule (4 x 90 mg) ekvivalentní k EXJADE dispergovatelné tablety (500 mg), s ohledem na průměr plochy pod křivkou koncentrace léčiva v krvi (AUC), za podmínek nalačno.
Bulgarian: След адаптиране на количеството на активното вещество, гранулите (с количество на активното вещество 4 х 90 mg) са еквивалентни на EXJADE диспергиращи се таблетки (с количество на активното вещество 500 mg) по отношение на средната площ под кривата „концентрация-време" (AUC) на гладно.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání deferasiroxu dispergovatelné tablety a midazolamu (substrátu CYP3A4) ke snížení expozice midazolamu o 17 % (90% CI: 8 %-26 %).
Bulgarian: Взаимодействие с мидазолам и други средства, които се метаболизират от CYP3A4 В проучване сред здрави доброволци едновременното приложение на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки и мидазолам (субстрат на CYP3A4) води до намаляване на експозицията на мидазолам с 17% (90% CI: 8% - 26%).
Czech: U pacientů bez stanovené LIC a s hladinou sérového feritinu ≤ 2000 µg/l by dávka neměla překročit 10 mg/kg.
Bulgarian: При пациенти, при които не е правена оценка на LIC и серумният феритин е ≤2 000 µg/l, дозата не трябва да превишава 10 mg/kg.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 12 mm x 3,6 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 12 mm x 3,6 mm.
Czech: Dostupnost dlouhodobých údajů získaných z klinických studií o účinnosti a bezpečnosti přípravku EXJADE dispergovatelné tablety použitého v dávkách nad 30 mg/kg je v současné době omezená (264 pacientů bylo sledováno v průměru 1 rok po zvýšení dávkování).
Bulgarian: Наличността на дългосрочни данни, свързани с ефикасността и безопасността от клинични проучвания, проведени с EXJADE диспергиращи се таблетки, при дози над 30 mg/kg понастоящем е ограничена (264 пациенти, проследявани средно за 1 година след повишаване на дозата).
Czech: U pacientů bez stanovené LIC a s hladinou sérového feritinu ≤ 2000 µg/l by dávka neměla překročit 7 mg/kg.
Bulgarian: При пациенти, при които не е правена оценка на LIC и серумният феритин е ≤2 000 µg/l, дозата не трябва да превишава 7 mg/kg.
Czech: • 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících pacientů bez léčby pravidelnými krevními transfuzemi.
Bulgarian: 7 mg на килограм телесна маса при деца и юноши, при които не се провеждат редовно кръвопреливания.
Czech: Kdy máte přípravek EXJADE užívat
Bulgarian: Кога да приемате EXJADE
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 15 mm x 4,7 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 15 mm x 4,7 mm.
Czech: Dostupnost dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti přípravku EXJADE dispergovatelné tablety použitého v dávkách nad 30 mg/kg je v současné době omezená (264 pacientů bylo sledováno v průměru 1 rok po zvýšení dávkování).
Bulgarian: Наличността на дългосрочни данни, свързани с ефикасността и безопасността от проведените клинични проучвания с EXJADE диспергиращи се таблетки, при дози над 30 mg/kg понастоящем е ограничена (264 пациенти, проследявани средно за 1 година след повишаване на дозата).
Czech: EXJADE 180 mg granule EU/1/06/356/021
Bulgarian: EXJADE 180 mg гранули EU/1/06/356/021
Czech: Týdně
Bulgarian: Веднъж седмично
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky
Bulgarian: 3 години 6.4
Czech: Modré, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s potiskem (NVR na jedné straně a 180 na straně druhé).
Bulgarian: Синя, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове и отпечатани (NVR от едната страна и 180 от другата).
Czech: EXJADE je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem u pacientů s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí ve věku od 10 let v případech, kdy je léčba deferoxaminem kontraindikovaná nebo nevhodná.
Bulgarian: EXJADE е показан също за лечение на хронично свръхнатрупване на желязо, изискващо хелатираща терапия при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия на възраст 10 години и повече, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или незадоволително.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je EXJADE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EXJADE užívat Jak se EXJADE užívá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете EXJADE Как да приемате EXJADE
Czech: Tmavě modré, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s potiskem (NVR na jedné straně a 360 na straně druhé).
Bulgarian: Тъмносиня, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове и отпечатани (NVR от едната страна и 360 от другата).
Czech: EXJADE 360 mg granule EU/1/06/356/022
Bulgarian: EXJADE 360 mg гранули EU/1/06/356/022
Czech: Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky během chronické léčby deferasiroxem dispergovatelné tablety byly u dospělých a dětí gastrointestinální poruchy (především nauzea, zvracení, průjem nebo bolesti břicha) a kožní vyrážka.
Bulgarian: Най-честите реакции, съобщавани по време на хронично лечение с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки при възрастни пациенти и деца, включват стомашно-чревни нарушения (главно гадене, повръщане, диария или коремни болки) и кожен обрив.
Czech: I když v klinických studiích nebylo po zvýšení dávek přípravku EXJADE dispergovatelné tablety nad 30 mg/kg pozorováno zvýšení počtu nežádoucích účinků týkajících se ledvin, zvýšené riziko nežádoucích účinků týkajících se ledvin při dávkách přípravku EXJADE dispergovatelné tablety nad 30 mg/kg nelze vyloučit.
Bulgarian: Въпреки че в хода на клиничните проучвания при увеличаване на дозата EXJADE диспергиращи се таблетки над 30 mg/kg не се наблюдава нарастване на бъбречните нежелани събития, повишаване на риска от възникване на бъбречни нежелани събития при EXJADE диспергиращи се таблетки в дози над 30 mg/kg не може да се изключи.
Czech: V případě přechodu z lékové formy potahované tablety/granule na dispergovatelné tablety, dávka ve formě dispergovatelných tablet má být o 40% vyšší, než byla dávka užívaných ve formě potahovaných tablet/granulí, zaokrouhleno na počet celých tablet.
Bulgarian: При преминаване от филмирани таблетки/гранули на диспергиращи се таблетки, дозата на диспергиращите се таблетки трябва да бъде с 40% по-висока, отколкото дозата на филмираните таблетки/гранулите, като се закръгли към най-близката цяла таблетка.
Czech: Přípravek EXJADE dispergovatelné tablety musí být užíván jednou denně nalačno, nejméně 30 minut před jídlem, nejlépe každý den ve stejnou dobu (viz body 4.5 a 5.2).
Bulgarian: EXJADE диспергиращи се таблетки трябва да се приемат веднъж дневно на гладно поне 30 минути преди хранене, за предпочитане по едно и също време всеки ден (вж. точки 4.5 и
Czech: • Děti: buď vzestup nad horní hranici normálu (ULN) nebo pokles clearance kreatininu pod LLN při dvou po sobě jdoucích návštěvách o Nutnost přerušit léčbu po snížení dávky, pokud sérový kreatinin stoupá:
Bulgarian: Деца: или >горната референтна граница (ГРГ) или креатининовият клирънс пада до <ДРГ на две последователни визити.
Czech: Před užitím přípravku EXJADE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете EXJADE:
Czech: Kolik máte užívat přípravku EXJADE Dávka přípravku EXJADE je odvozená od tělesné hmotnosti každého pacienta.
Bulgarian: Дозата на EXJADE е свързана с телесното тегло на пациентите.
Czech: Při užívání přípravku EXJADE granule v kombinaci s jídlem nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické změny deferasiroxu.
Bulgarian: Няма клинично значими промени във фармакокинетиката на даферазирокс, когато EXJADE гранули се приемат с храна.
Czech: Z tohoto důvodu musí být přípravek EXJADE dispergovatelné tablety užíván nalačno, nejméně 30 minut před jídlem a přednostně vždy ve stejnou denní dobu (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Следователно EXJADE диспергиращи се таблетки трябва да се приемат на гладно поне 30 минути преди хранене, за предпочитане по едно и също време всеки ден (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: Potahované tablety musí být užívány jednou denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu nalačno nebo s lehkým jídlem (viz body 4.5 a 5.2).
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се приемат веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден, и могат да се приемат на гладно или с лека храна (вж. точки 4.5 и 5.2).
Czech: 100 ml/kg)
Bulgarian: 100 ml/kg) ЕМ
Czech: Přípravek EXJADE potahované tablety představuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s EXJADE dispergovatelné tablety.
Bulgarian: EXJADE филмирани таблетки демонстрират по-висока бионаличност спрямо EXJADE под формата на диспергиращи се таблетки.
Czech: I když v klinických studiích nebylo po zvýšení dávek přípravku EXJADE dispergovatelné tablety nad 30 mg/kg pozorováno zvýšení počtu nežádoucích účinků týkajících se ledvin, zvýšené riziko nežádoucích účinků týkajících se ledvin při dávkách přípravku EXJADE granule nad 21 mg/kg nelze vyloučit.
Bulgarian: Въпреки че в хода на клиничните проучвания при увеличаване на дозата EXJADE диспергиращи се таблетки над 30 mg/kg не се наблюдава нарастване на бъбречните нежелани събития, повишаване на риска от възникване на бъбречни нежелани събития при прием на гранули при дози над 21 mg/kg не може да се изключи.
Czech: • Užívejte přípravek EXJADE dispergovatelné tablety nalačno.
Bulgarian: Приемайте EXJADE диспергиращи се таблетки на гладно.
Czech: Úvodní dávka Doporučovaná úvodní denní dávka přípravku EXJADE granule je 14 mg/kg tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза на EXJADE гранули е 14 mg/kg телесно тегло.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU EXJADE 90 mg granule v sáčku EXJADE 180 mg granule v sáčku EXJADE 360 mg granule v sáčku
Bulgarian: ПРОДУКТ EXJADE 90 mg гранули в саше EXJADE 180 mg гранули в саше EXJADE 360 mg гранули в саше
Czech: <7 ml/kg/ měsíc PRBC (cca <2 jednotky/ měsíc u dospělého)
Bulgarian: 10 mg/kg/ден <7 ml/kg/месечно ЕМ (приблизително <2 единици/ месечно при възрастен)
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 136 mg laktosy.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 136 mg лактоза.
Czech: U pacientů, kteří nejsou dostatečně léčeni dávkami 30 mg/kg (např. hladiny sérového feritinu přetrvávají nad hodnotou 2 500 μg/l a nevykazují klesající trend během léčby), mohou být zvažovány dávky do 40 mg/kg.
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с дози от 30 mg/kg (т.е. нивата на серумния феритин са трайно над 2 500 µg/l и не показват тенденция към понижение с течение на времето) могат да се обмислят дози от 40 mg/kg.
Czech: Přípravek EXJADE granule představuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s EXJADE dispergovatelné tablety.
Bulgarian: EXJADE гранули демонстрират по-висока бионаличност спрямо EXJADE под формата на диспергиращи се таблетки.
Czech: U pacientů, u kterých byla zátěž železem již úspěšně léčena deferoxaminem, může být za úvodní dávku přípravku EXJADE dispergovatelné tablety považována numerická polovina dávky deferoxaminu (např. pacient, kterému je podáváno 40 mg/kg/den deferoxaminu po dobu 5 dnů v týdnu (nebo ekvivalent), má být převeden na úvodní denní dávku 20 mg/kg/den přípravku EXJADE dispergovatelné tablety).
Bulgarian: При пациентите, които вече имат добър терапевтичен отговор на дефероксамин, може да се има предвид начална доза на EXJADE диспергиращи се таблетки, която числено е наполовина от дозата на дефероксамин (напр. пациент, получаващ 40 mg/kg/ден от дефероксамин 5 дни в седмицата (или еквивалентна доза) могат да преминат на начална дневна доза от 20 mg/kg/ден от EXJADE диспергиращи се таблетки).
Czech: U pacientů, kteří nejsou dostatečně léčeni dávkami 21 mg/kg (např. hladiny sérového feritinu přetrvávají nad hodnotou 2 500 μg/l a nevykazují klesající trend během léčby), mohou být zvažovány dávky do 28 mg/kg.
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с дози от 21 mg/kg (т.е. нивата на серумния феритин са трайно над 2 500 µg/l и не показват тенденция към понижение с течение на времето) могат да се обмислят дози от 28 mg/kg.
Czech: 10 mg/kg/den ≥5 mg Fe/g dw nebo >800 µg/l
Bulgarian: 10 mg/kg/ден ≥5 mg Fe/g с.т.
Czech: U pediatrických pacientů s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí nemá dávka překročit 7 mg/kg.
Bulgarian: При педиатричните пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия дозата не трябва да превишава 7 mg/kg.
Czech: Během léčby přípravkem EXJADE se nedoporučuje kojit.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва при лечение с EXJADE.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 544 mg laktosy.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 544 mg лактоза.
Czech: 9/l)
Bulgarian: 9/l) (вж. точка 4.5).
Czech: 3,5 - 7 mg/kg/den až 28 mg/kg/den
Bulgarian: 3,5 - 7 mg/kg/ден до 28 mg/kg/ден
Czech: U pediatrických pacientů s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí nemá dávka překročit 10 mg/kg.
Bulgarian: При педиатричните пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия дозата не трябва да превишава 10 mg/kg.
Czech: I když v klinických studiích nebylo po zvýšení dávek přípravku EXJADE dispergovatelné tablety nad 30 mg/kg pozorováno zvýšení počtu nežádoucích účinků týkajících se ledvin, zvýšené riziko nežádoucích účinků týkajících se ledvin při dávkách přípravku EXJADE potahované tablety nad 21 mg/kg nelze vyloučit.
Bulgarian: Въпреки че в хода на клиничните проучвания при увеличаване на дозата EXJADE диспергиращи се таблетки над 30 mg/kg не се наблюдава нарастване на бъбречните нежелани събития, повишаване на риска от възникване на бъбречни нежелани събития при прием на филмирани таблетки при дози над 21 mg/kg не може да се изключи.
Czech: Měkká potrava s obsahem granulí se může užít i nalačno jednou denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu (viz body 4.5 a 5.2).
Bulgarian: Меката храна, съдържаща гранулите трябва да се приема със или без лека закуска, веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден (вж. точки 4.5 и 5.2).
Czech: Tablety nepolykejte celé, ani je nekousejte.
Bulgarian: Не ги поглъщайте цели и не ги дъвчете.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 272 mg laktosy.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 272 mg лактоза.
Czech: Zvýšením aminotransferáz až do pětinásobku horní hranice normálu nebyla farmakokinetika deferasiroxu ovlivněna.
Bulgarian: Фармакокинетиката на деферазирокс не се повлиява от нива на серумните трансаминази до 5 пъти над горната референтна граница.
Czech: EXJADE 90 mg potahované tablety
Bulgarian: EXJADE 90 mg филмирани таблетки
Czech: Z tohoto důvodu musí být přípravek EXJADE potahované tablety užíván buď nalačno nebo s lehkým jídlem a přednostně vždy ve stejnou denní dobu (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Следователно EXJADE филмирани таблетки трябва да се приема или на гладно, или с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: U pacientů, u kterých byla zátěž železem již úspěšně léčena deferoxaminem, může být za úvodní dávku přípravku EXJADE granule považována numerická jedna třetina dávky deferoxaminu (např. pacient, kterému je podáváno 40 mg/kg/den deferoxaminu po dobu 5 dnů v týdnu (nebo ekvivalent), má být převeden na úvodní denní dávku 14 mg/kg/den přípravku EXJADE granule).
Bulgarian: При пациентите, които вече имат добър терапевтичен отговор на дефероксамин, може да се има предвид начална доза на EXJADE гранули, която числено е една трета от дозата на дефероксамин (напр. пациент, получаващ 40 mg/kg/ден от дефероксамин 5 дни в седмицата (или еквивалентна доза) могат да преминат на начална дневна доза от 14 mg/kg/ден от EXJADE гранули).
Czech: 31. března 2016
Bulgarian: Март 2016 г.
Czech: Jestliže máte jakékoli otázky ohledně vaší léčby, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно лечението си, попитайте вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Další informace o přípravku Exjade včetně všech jeho indikací jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Повече информация за Exjade, включително пълните му показания, може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pomocná látka: laktóza
Bulgarian: Помощно вещество: лактоза
Czech: Obsahují důležité informace o vaší léčbě a o tom, jak léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Тя съдържа важна информация относно вашето лечение и как да приемате лекарството.
Czech: Popis a síla
Bulgarian: Описание и концентрация
Czech: • Váš lékař stanoví dávku přípravku Exjade, kterou potřebujete.
Bulgarian: Вашият лекар е изчислил дозата Exjade, от която се нуждаете.
Czech: Jednou denně, je třeba užívat nalačno, nejméně 30 minut před jídlem
Bulgarian: Веднъж дневно трябва да се приемат на гладно поне 30 минути преди хранене
Czech: Jednou denně, mohou se užívat nalačno nebo spolu s lehkým jídlem
Bulgarian: Веднъж дневно могат да се вземат на гладно или с лека храна
Czech: Neobsahuje laktózu
Bulgarian: Не съдържа лактоза
Czech: Dávka závisí na vaší tělesné hmotnosti, množství železa v krvi, na tom, jak dobře pracují vaše játra a ledviny, a na množství krevních transfuzí, které dostáváte.
Bulgarian: Дозата зависи от теглото ви, количеството на желязо в кръвта ви, колко добре работят черният дроб и бъбреците ви и количеството кръвопреливания, които получавате.