FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Има редки постмаркетингови съобщения за неуспешна контрацепция при пациенти с експозиция на ефавиренц.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti atsevišķi ziņojumi par etonogestrela kontraceptīvās iedarbības trūkumu pacientēm, kuras lietoja efavirenzu.
Bulgarian: Измийте и подсушете ръцете си преди и след отварянето и изсипването на съдържанието на капсулата.
Latvian: Pirms sagatavošanās kapsulas uzkaisīšanai un pēc tās nomazgājiet un nosusiniet rokas.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват при провеждане на лечение със и 12 седмици след това.
Latvian: SUSTIVA lietošanas laikā un vēl 12 nedēļas pēc lietošanas pārtraukšanas sievietēm nedrīkst iestāties grūtniecība.
Bulgarian: Покриващ филм Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Макрогол 400
Latvian: Tablešu apvalks Hipromeloze (E464) Titāna dioksīds (E171) Makrogols 400
Bulgarian: Едновременното прилагане на атоваквoн/прогванил с ефавиренц трябва да се избягва.
Latvian: Jāizvairās no atovakvona/proguanila lietošanas kopā ar efavirenzu.
Bulgarian: Какво представлява SUSTIVA и за какво се използва 2.
Latvian: Kas ir SUSTIVA un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms SUSTIVA lietošanas 3.
Bulgarian: Повишените концентрации на ефавиренц, наблюдавани след приложение на ефавиренц с храна може да доведат до повишаване на честотата на нежеланите реакции (вж. точки 4.4. и 5.2).
Latvian: Palielinātas efavirenza koncentrācijas novērotas pēc efavirenza lietošanas kopā ar pārtiku, kas var palielināt nevēlamo reakciju sastopamību (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Aко ефавиренц се прилага едновременно с вориконазол, поддържащата доза вориконазол трябва да се увеличи до 400 mg на всеки 12 часа, а дозата ефавиренц трябва да се намали с 50 %, т.е. до 300 mg веднъж дневно.
Latvian: Ja efavirenzu lieto kopā ar varikonazolu, varikonazola uzturošā deva jāpalielina līdz 400 mg ik pēc 12 stundām un efavirenza deva jāsamazina par 50%, t.i., līdz 300 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: По време на пост-маркетинговия период са докладвани случаи на тежка депресия, самоубийство, делюзии, наподобяващо психоза поведение и кататония.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši arī ziņojumi par smagu depresiju, suicīdu izraisītu nāvi, murgiem, psihozei līdzīgu uzvedību un katatoniju.
Bulgarian: Протеазен инхибитор : Елбасвир/гразопревир
Latvian: Proteāzes inhibitors: Elbasvīrs/grazoprevīrs
Bulgarian: Наблюдавани са гърчове при възрастни и педиатрични пациенти, получаващи ефавиренц, основно при наличие на известна анамнеза за припадъци.
Latvian: Pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuri lietoja efavirenzu, krampjus novēroja galvenokārt gadījumos, kad anamnēzē jau bijušas krampju lēkmes.
Bulgarian: Детето не трябва да консумира допълнително храна в продължение на 2 часа.
Latvian: 2 stundas bērnam nevajadzētu papildus dot ēst.
Bulgarian: Изсипете съдържанието на капсулата върху храната (илюстрация d).
Latvian: Uzkaisiet kapsulas saturu uz uzturu (d attēls).
Bulgarian: Фармакокинетиката ефавиренц не е проучвана при пациенти с бъбречна недостатъчност; обаче, по-малко от 1 % от ефавиренц се екскретира непроменен в урината, поради което влиянието на бъбречното увреждане от елиминирането на ефавиренц би трябвало да е минимално (вж. точка 4.4).
Latvian: Efavirenza farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar nieru mazspēju; tomēr mazāk kā 1 % no efavirenza devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā, tādēļ nieru bojājuma ietekmei uz efavirenza elimināciju vajadzētu būt minimālai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: ПРОДУКТ SUSTIVA 50 mg твърди капсули SUSTIVA 100 mg твърди капсули SUSTIVA 200 mg твърди капсули
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS SUSTIVA 50 mg cietās kapsulas SUSTIVA 100 mg cietās kapsulas SUSTIVA 200 mg cietās kapsulas
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Италия
Latvian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itālija
Bulgarian: − Антибиотици, включващи следните видове: макролиди, флуороквинолони или имидазоли.
Latvian: - antibiotikas, ieskaitot šādu grupu: makrolīdi, fluorhinoloni vai imidazols.
Bulgarian: Сутрешна AUC: ↑ 18 % (↑ 6 до
Latvian: AUC no rīta: ↑ 18% (↑ 6 līdz ↑ 33) AUC vakarā: ↔
Bulgarian: 15 Детето не трябва да консумира допълнително храна в продължение на 2 часа.
Latvian: 15. Nedodiet bērnam papildus nekādu uzturu 2 stundas.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка с 30 филмирани таблетки.
Latvian: Katrā kastītē atrodas 1 pudele ar 30 apvalkotām tabletēm.
Bulgarian: Средния начален брой на CD4 клетките е 341 клетки/mm3 и средното начално ниво на HIV-RNA e 60 250 копия/ml.
Latvian: Vidējais izejas CD4 šūnu skaits bija 341 šūna/mm3 un vidējais izejas HIV-RNS līmenis bija 60250 kopijas/ml.
Bulgarian: Сърцевина на таблетката Кроскармелоза натрий Микрокристална целулоза Натриев лаурилсулфат Хидроксипропилцелулоза Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Latvian: Tablešu kodols Kroskarmelozes nātrija sāls Mikrokristāliskā celuloze Nātrija laurilsulfāts Hidroksipropilceluloze
Bulgarian: AUC: ↓ 31 % (↓ 8 до ↓ 47) Cmin: ↓ 40 %
Latvian: AUC : ↓ 31% (↓ 8 līdz ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
Bulgarian: 5 до <7,5
Latvian: 5 līdz < 7,5
Bulgarian: AUC: ↑ 17 % (↑ 6 до ↑ 29) ** Cmax: ↔** *в сравнение с 200 mg два пъти дневно самостоятелно ** в сравнение с 600 mg два пъти дневно самостоятелно (конкурентно инхибиране на окислителния метаболизъм)
Latvian: Cmax: ↔** *salīdzinot tikai ar 200 mg divas reizes dienā ** salīdzinot tikai ar 600 mg vienu reizi dienā (oksidatīvā metabolisma konkurējošā inhibīcija)
Bulgarian: Проучване PACTG 1021 е отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и антивирусната активност на SUSTIVA в комбинация с диданозин и емтрицитабин при непровеждали антиретровирусна терапия педиатрични пациенти.
Latvian: Pētījums PACTG 1021 bija atklāts pētījums SUSTIVA farmakokinētikas, drošuma, panesības un antivirālās aktivitātes novērtēšanai kombinācijā ar didanozīnu un emtricitabīnu pediatriskiem pacientiem, kas nebija saņēmuši antiretrovirālo terapiju.
Bulgarian: (еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън)
Latvian: bieži nieze retāk erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms*
Bulgarian: Чести нарушение на церебеларната координация и равновесието‡, нарушено внимание (3,6 %), замайване (8,5 %), главоболие (5,7 %), сънливост (2,0 %)
Latvian: ‡, uzmanības traucējumi (3,6%), reibonis (8,5%), galvassāpes (5,7%), miegainība (2,0%)*
Bulgarian: Няма данни, за да може да се дадат препоръки за дозиране.
Latvian: Dati devas ieteikšanai nav pieejami.
Bulgarian: SUSTIVA не е адекватно проучван при пациенти с напреднало HIV заболяване, по-конкретно при пациенти с CD4 брой < 50 клетки/mm3 или след неуспешно лечение със схема включваща протеазен инхибитор (ПИ).
Latvian: SUSTIVA nav pietiekoši pētīts pacientiem ar progresējošu HIV slimību, t.i., pacientiem ar CD4 skaitu < 50 šūnām/mm3, vai pēc proteāzes inhibitoru (PI) saturošu shēmu neveiksmes.
Bulgarian: нечести емоционална лабилност, агресия, състояние на обърканост, еуфорично настроение, халюцинации, мания, параноя, психоза‡
Latvian: retāk nenosvērtība, agresija, apjukuma stāvoklis, eiforisks garastāvoklis, halucinācijas, mānija, paranoja, psihoze
Bulgarian: Проучване AI266922 е отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и антивирусната активност на SUSTIVA в комбинация с диданозин и емтрицитабин при нелекувани досега с антиретровирусни средства педиатрични пациенти, както и вече лекувани с такива.
Latvian: Pētījums AI266922 bija atklāts pētījums SUSTIVA farmakokinētikas, drošuma, panesības un antivirālās aktivitātes novērtēšanai kombinācijā ar didanozīnu un emtricitabīnu pediatriskiem pacientiem, kas nebija un bija saņēmuši antiretrovirālo terapiju.
Bulgarian: Десетдневно приложение на 200-400 mg дневно при неинфектирани доброволци е довело до кумулиране по-ниско от очакваното (с 22 - 42 % по-ниско) и до по-кратък терминален плазмен полуживот в сравнение с прилагате на еднократна доза (вж. по-долу).
Latvian: Neinficētiem brīvprātīgajiem vairākkārtīgas 200-400 mg devas dienā, lietojot 10 dienas, uzkrājās mazāk, nekā paredzēts (mazāk par 22-42%), un terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar reizes devu, bija īsāks (skatīt zemāk).
Bulgarian: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 до ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 до ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 до ↓ 90) (индукция на метаболизма) Ефавиренц: няма клинично значимо взаимодействие Клиничната значимост на тези ефекти не е известна.
Latvian: AUC: ↓ 83% (↓ 79 līdz ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 līdz ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 līdz ↓ 90) (metabolisma indukcija) Efavirenzs: klīniski nozīmīgu mijiedarbību nenovēro.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ефавиренц при деца на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 3,5 kg не са установени.
Latvian: Efavirenza drošība un efektivitāte, lietojot bērniem, kuri ir jaunāki par 3 mēnešiem, vai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 3,5 kg, nav pierādīta.
Bulgarian: Сред коинфектираните пациенти в проучване 006, повишения на AST 5 пъти по-високи от ГГН са настъпили при 13 % от лекуваните с ефавиренц пациенти и при 7 % от контролите, и повишения на ALT 5 пъти по-високи от ГГН са настъпили съответно при 20 % и 7 %.
Latvian: AsAT paaugstināšanos piecas reizes virs NAR pacientiem ar kombinētu infekciju pētījumā 006 novēroja 13% ar efavirenzu ārstēto pacientu un 7% kontroles grupā, un AlAT paaugstināšanos piecas reizes virs NAR novēroja attiecīgi 20% un 7%.
Bulgarian: Норгестимат /Ефавиренц (0,035 mg+0,25 mg еднократно дневно/600 mg еднократно дневно)
Latvian: Etinilestradiols+norgestimāts/ efavirenzs (0,035 mg+0,25 mg vienu reizi dienā/600 mg vienu reizi dienā)
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се проявят през първите 1 или 2 дни от лечението и обикновено отминават след първите 2 до 4 седмици.
Latvian: Šīs blakusparādības var parādīties 1. vai 2. ārstēšanas dienā un parasti pāriet pēc pirmajām 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļām;
Bulgarian: По-долу са описани нежелани лекарствени реакции с умерена или по-голяма тежест, с наймалко вероятна връзка със схемата на лечение (на база на оценката на изследователя), съобщени при клинични проучвания с ефавиренц, прилаган в препоръчваната доза в рамките на комбинирана терапия (n= 1 008).
Latvian: Zemāk uzskaitītas vidēji smagas vai smagākas nevēlamās blakusparādības, par ko ziņots klīniskajos pētījumos ar efavirenza rekomendētajām devām kombinētajā terapijā (n = 1008), un par kurām ir maz ticams, ka tās ir saistītas ar terapiju (pamatojoties uz pētnieku ziņām).
Bulgarian: нечести остър хепатит редки чернодробна недостатъчност‡‡*
Latvian: retāk akūts hepatīts reti aknu mazspēja‡‡*
Bulgarian: Използва се при възрастни, юноши и деца на възраст 3 месеца и по-големи, и с телесно тегло най-малко 3,5 kg.
Latvian: Tās ir paredzētas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 3 mēnešu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 3,5 kg.
Bulgarian: Избягвайте прилагането на дневната доза SUSTIVA до 1 час след хранене.
Latvian: Izvairieties dot SUSTIVA dienas devu 1 stundas laikā pēc barošanas vai maltītes.
Bulgarian: Как изглежда SUSTIVA и какво съдържа опаковката Филмирани таблетки SUSTIVA 600 mg са бутилки по 30 таблетки.
Latvian: SUSTIVA 600 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas pudelītēs pa 30 tabletēm.
Bulgarian: Едновременното прилагане на велпатасвир/софосбувир/в оксилапревир и ефавиренц не се препоръчва, тъй като може да намали концентрациите на велпатасвир и воксилапревир.
Latvian: Velpatasvīra/sofosbuvīra/voksila prevīra lietošana vienlaikus ar efavirenzu nav ieteicama, jo tas var samazināt velpatasvīra un voksilaprevīra koncentrāciju.
Bulgarian: 10 Смесете съдържанието на капсулата с храната (илюстрация e).
Latvian: 10. Samaisiet kapsulas saturu ar uzturu (e attēls).
Bulgarian: 3,5 до <5
Latvian: 3,5 līdz < 5
Bulgarian: В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията.
Latvian: Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu; Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem).
Bulgarian: Трябва да се използва надежден бариерен метод за контрацепция в допълнение към хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.6).
Latvian: Papildus hormonālās kontracepcijas līdzekļiem jālieto droša kontracepcijas barjermetode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: 7,5 до<15
Latvian: 7,5 līdz < 15
Bulgarian: Опаковки от 42 х 1 твърди капсули в алуминиеви перфорирани блистери с еднократни дози.
Latvian: Iepakojumi, kas satur 42 x 1 cietās kapsulas perforētos alumīnija/PVH blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Bulgarian: Пропилен гликол,
Latvian: maisījumu ar vīnogu želeju.
Bulgarian: SUSTIVA не се препоръчва при деца на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 3,5 kg, тъй като той не е адекватно проучван при тези пациенти.
Latvian: SUSTIVA neiesaka lietot bērniem, kas jaunāki par 3 mēnešiem un sver mazāk par 3,5 kg, jo šie pacienti nav atbilstoši izpētīti.
Bulgarian: Eфавиренц не е проучван при деца под 3-месечна възраст или с телесно тегло под 3,5 kg.
Latvian: Efavirenzs nav pētīts par 3 mēnešiem jaunākiem bērniem un bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 3,5 kg.
Bulgarian: Групова опаковка:
Latvian: Blistera iepakojumi:
Bulgarian: Проучване PACTG 382 е отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и антивирусната активност на SUSTIVA в комбинация с нелфинавир и НИОТ при непровеждали лечение с антиретровирусни средства и провеждали лечение с НИОТ педиатрични пациенти.
Latvian: Pētījums PACTG 382 bija atklāts pētījums SUSTIVA farmakokinētikas, drošuma, panesības un antivirālās aktivitātes novērtēšanai kombinācijā ar nelfinavīru un NRTI pediatriskiem pacientiem, kas nebija saņēmuši antiretrovirālo terapiju un bija saņēmuši NRTI.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Ārējais iepakojums: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се определи дали среднотежкото или тежко чернодробно увреждане (Клас
Latvian: Nebija pietiekami daudz datu, lai noteiktu, vai vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi (B vai C pakāpes pēc Child Pugh) ietekmē efavirenza farmakokinētiku.
Bulgarian: Eфавиренц не е проучван прецизно при пациенти с напреднало HIV заболяване, по-конкретно при пациенти с CD4 брой < 50 клетки/ mm3, или след терапевтичен режим, включващ ПИ или ННИОТ.
Latvian: Efavirenzs nav pētīts kontrolētos pētījumos pacientiem ar progresējošu HIV slimību, t.i., ar CD4 skaitu < 50 šūnām/mm3, vai pacientiem, kas iepriekš saņēmuši PI vai NNRTI.
Bulgarian: Едновременното прилагане с екстракти от Гинко билоба не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar Ginko biloba ekstrakstu nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Тя съдържа: лактоза монохидрат.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur: laktozes monohidrātu.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка с 30 твърди капсули.
Latvian: Katrā kastītē atrodas 1 pudele, kas satur 30 cietās kapsulas.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Latvian: 2. AKTIVĀS(O)
Bulgarian: нечести възбуда, амнезия, атаксия, нарушена координация, гърчове, абнормно мислене, тремор‡
Latvian: retāk uzbudinājums, amnēzija, ataksija, koordinācijas traucējumi, konvulsijas, domāšanas traucējumi, trīce
Bulgarian: Ефавиренц филмирани таблетки не са подходящи за деца с телесно тегло под 40 kg.
Latvian: Efavirenza apvalkotās tabletes nav piemērotas bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg.
Bulgarian: За тези пациенти има ефавиренц твърди капсули.
Latvian: Šiem pacientiem ir pieejamas cietās kapsulas.
Bulgarian: Как изглежда SUSTIVA и какво съдържа опаковката Твърдите капсули SUSTIVA 100 mg са в бутилки с 30 капсули.
Latvian: SUSTIVA ārējais izskats un iepakojums SUSTIVA 100 mg cietās kapsulas ir iepakotas pudelītēs pa 30 kapsulām.
Bulgarian: SUSTIVA съдържа ефавиренц и може да причини замайване, нарушена концентрация и сънливост.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana SUSTIVA satur efavirenzu un var izraisīt reiboni, traucēt koncentrēšanās spējas un izraisīt miegainību.
Bulgarian: Филмираното покритие на таблетката съдържа: хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол 400, жълт железен оксид (Е172) и восък.
Latvian: Tabletes apvalks satur: hipromelozi (E464), titāna dioksīdu (E171), makrogolu 400, dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un karnauba vasku.
Bulgarian: Варфарин или аценокумарол (лекарства, използвани за намаляване на способността на кръвта да се съсирва): може да се наложи
Latvian: varfarīnu vai acenokumarolu (zāles, ko lieto, lai samazinātu asins recēšanu): ārsts var izlemt, ka jāpielāgo varfarīna vai acenokumarola deva.
Bulgarian: b EFV, ефавиренц; ZDV, зидовудин; 3TC, ламивудин; IDV, индинавир; НИОТ, нуклеозиди инхибитори на обратна транскриптаза; NFV, нелфинавир.
Latvian: IDV, indinavīrs; NRTI, nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, NFV, nelfinavīrs.
Bulgarian: Метадон (лекарство, използвано за лечение на опиатна зависимост):
Latvian: metadonu (zāles, ko lieto atkarības no opiātiem ārstēšanai): ārsts varieteikt citu ārstēšanu;
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5.
Latvian: Kā lietot SUSTIVA 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Bulgarian: При HIV инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да възникне възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени и да причини сериозни заболявания или влошаване на симптомите.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu, kuriem uzsāka kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātisku vai nenoskaidrotu oportūnistisku infekciju, kura var novest pie smaga klīniskā stāvokļa vai pasliktināt simptomu izpausmes.
Bulgarian: Как изглежда SUSTIVA и какво съдържа опаковката Твърдите капсули SUSTIVA 50 mg са в бутилки с 30 капсули.
Latvian: SUSTIVA ārējais izskats un iepakojums SUSTIVA 50 mg cietās kapsulas ir iepakotas pudelītēs pa 30 kapsulām.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви даде друго лекарство или да промени дозата на протеазните инхибитори.
Latvian: Ārsts varētu izlemt par alternatīvu zāļu nozīmēšanu vai proteāzes inhibitoru devas maiņu.
Bulgarian: Метадон/Ефавиренц (стабилно поддържане, 35100 mg еднократно дневно /600 mg еднократно дневно)
Latvian: Metadons/efavirenzs (stabila uzturošā deva, 35-100 mg vienu reizi dienā/600 mg vienu reizi dienā)
Bulgarian: Проучване 006, рандомизирано, отворено клинично проучване, сравнява ефавиренц + зидовудин + ламивудин или ефавиренц +индинавир с индинавир + зидовудин + ламивудин при 1 266 пациенти, за които изискване още в началото на проучването е да не са приемали ефавиренц, ламивудин, ННИОТ и ПИ.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 006, randomizētā, atklātā pētijumā, 1266 pacientiem, kuriem, uzsākot pētījumus, bija nepieciešama efavirenza-, lamivudīna-, NNRTI-, un PI terapija, tika salīdzināti efavirenzs + zidovudīns + amivudīns vai efavirenzs + indinavīrs ar indinavīru + zidovudīnu + lamivudīnu.
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите в ЕИО
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: При 35 пациенти, лекувани с ефавиренц 600 mg еднократно дневно, Cmax в стационарно състояние е 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [средно±стандартно отклонение (% C.V.)], Cmin в стационарно състояние е 5,6 ± 3,2 µM (57 %), а площта под кривата AUC е 184 ± 73 µM.h (40 %).
Latvian: 35 pacientiem, kas lietoja 600 mg efavirenza vienreiz dienā, vidējais stabila stāvokļa Cmax bija 12,9 ± 3,7 μM (29%) [vidējais ± S.D.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут трябва да се избягва при прием на SUSTIVA.
Latvian: Lietojot SUSTIVA, jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas.
Bulgarian: Едновременното прилагане с екстракти от Гинко билоба не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar Ginko biloba ekstrakstu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: три капсули от 100 mg
Latvian: trīs 100 mg kapsulas
Bulgarian: ПРОДУКТ SUSTIVA 600 mg филмирани таблетки ефавиренц
Latvian: SUSTIVA 600 mg apvalkotās tabletes efavirenz
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата на симвастатин (прочетете кратката характеристика на продукта симвастатин).
Latvian: Varētu būt nepieciešams pielāgot simvastatīna devu (skatīt simvastatīna zāļu aprakstus).
Bulgarian: Няма данни, за да може да се направи препоръка за дозиране.
Latvian: Nav dozēšanas ieteikumu.
Bulgarian: Примери за мека храна включват ябълково пюре, желе от грозде, кисело мляко или хуманизирано мляко.
Latvian: Izvēlieties šķidru ēdienu, kas bērnam patīk, piemēram, ābolu biezeni, vīnogu želeju, jogurtu vai piena maisījumu zīdaiņiem.
Bulgarian: Няма клинично значимо фармакокинетично взаимодействие.
Latvian: Nav klīniski nozīmīgas farmakokinētiskās mijiedarbības.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие Bсяка твърда капсула съдържа 28,5 mg лактоза (като монохидрат).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 28,5 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по време на започване на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ), може да се развие възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu, kuriem uzsāka kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātisku vai nenoskaidrotu oportūnistisku infekciju.
Bulgarian: ПРОДУКТ SUSTIVA 600 mg филмирани таблетки
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS SUSTIVA 600 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Редки фотоалергичен дерматит‡
Latvian: reti fotosensibilizācija un ar to saistītais dermatīts‡
Bulgarian: Има седем ретроспективни съобщения съответно за наблюдавани дефекти на невралната тръба, включително менингомиелоцеле, всичките при майки, изложени на ефавиренц-съдържащи схеми (с изключение на таблетки, съдържащи ефавиренц в комбинация с фиксирани дози) през първия триместър.
Latvian: Par nervu caurulītes bojājumiem, tai skaitā meningomielocēli, kopumā bijuši septiņi retrospektīvi ziņojumi no kopējā grūtnieču skaita, kuras saņēma efavirenzu saturošu terapiju pirmā grūtniecības trimestra laikā (izņemot efavirenzu saturošas fiksētas devas kombinācijas tabletes) . Divi papildu gadījumi (1 prospektīvs un 1 retrospektīvs) tajā skaitā gadījumi, kas atbilst nervu caurulītes bojājumiem, ir reģistrēti, saņemot fiksētu devu kombinācijas tabletes, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra dizoproksila fumarātu.
Bulgarian: AUC: ↑ 21 % (↑ 10 до ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 до ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 до ↑ 46) (инхибиране на CYP-медииран окислителен метаболизъм)
Latvian: AUC: ↑ 21% (↑ 10 līdz ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 līdz ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 līdz ↑ 46) b
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme BV Tel:
Latvian: Merck Sharp & Dohme (Sweden)
Bulgarian: Eфавиренц не трябва да се приема едновременно с терфенадин, астемизол, цизаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или ерготаминови алкалоиди (например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин) тъй като потискането на техния метаболизъм може да доведе до сериозни, живото-застрашаващи събития.
Latvian: Efavirenzu nedrīkst lietot kopā ar terfenadīnu, astemizolu, cisaprīdu, midazolāmu, triazolāmu, pimozīdu, bepridilu vai melnā rudzu grauda alkaloīdu preparātiem (piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu un metilergonovīnu), jo to metabolisma kavēšana var izraisīt nopietnas, dzīvībai bīstamas reakcijas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Брой капсули или таблетки, които трябва да се прилагат и количество на активното вещество в дозова единица
Latvian: Lietojamo kapsulu vai tablešu skaits un stiprums kg deva (mg)
Bulgarian: клетки/ mm
Latvian: šūnas /mm3