FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose every 4 to 12 hours, frequency may be adjusted based on clinical response and measured Factor VIII activity
Italian: Somministrare ogni 4-12 ore, regolando la frequenza sulla base della risposta clinica e dell'attività misurata del fattore VIII
English: What OBIZUR is and what it is used for
Italian: Che cos'è OBIZUR e a cosa serve
English: Type of Bleeding Target Factor VIII Trough Activity (Units per dL or % of normal)
Italian: Tipo di emorragia Attività minima desiderata del fattore VIII (unità per dl oppure % del valore normale)
English: Three of the five subjects had no detectable anti-porcine Factor VIII titres post-treatment (< 0.6 BU/mL based on the last reported result), two subjects had a detectable anti-porcine Factor VIII titre (≥ 0.6 BU/mL).
Italian: Tre dei cinque soggetti non presentavano titoli anti-fattore VIII porcino rilevabili dopo il trattamento (< 0,6 BU/ml sulla base dell'ultimo risultato riportato), due soggetti presentavano un titolo anti-fattore VIII porcino rilevabile (≥ 0,6 BU/ml).
English: Use the reconstituted solution immediately but no longer than 3 hours once the powder is completely dissolved.
Italian: Utilizzare la soluzione ricostituita immediatamente, ma non oltre 3 ore dopo la completa dissoluzione della polvere.
English: Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Italian: Il fattore VIII è necessario affinché il sangue coaguli e per fermare le emorragie.
English: Monitor Factor VIII activity immediately prior to and 30 minutes after subsequent doses and refer to the table below for recommended target Factor VIII trough levels.
Italian: Effettuare il monitoraggio dell'attività del fattore VIII immediatamente prima e 30 minuti dopo le somministrazioni successive e fare riferimento alla tabella qui sotto per i livelli minimi target del fattore VIII raccomandati.
English: High and sustained Factor VIII activity in blood may predispose to thromboembolic events.
Italian: Livelli di attività del fattore VIII nel sangue persistentemente elevati possono predisporre a eventi tromboembolici.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) are possible and may progress to severe anaphylaxis (including shock) (see section 4.4).
Italian: Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e irritazione in sede di iniezione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, vellichio, vomito, sibilo) sono possibili e possono progredire verso una anafilassi severa (compreso lo shock) (vedere paragrafo 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1035/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1035/001
English: The bleeding will usually respond within the first 24 hours, your doctor will adjust the dose and duration of OBIZUR until the bleeding stopped.
Italian: In genere l'emorragia risponderà nelle prime 24 ore, e il medico regolerà la dose e la durata di OBIZUR fino all'arresto dell'emorragia.
English: Do not remove the vial adapter from the package.
Italian: Non rimuovere dalla confezione l'adattatore del flaconcino.
English: Your doctor will check your blood Factor VIII to confirm that enough Factor VIII is being given to you.
Italian: Il medico controllerà il fattore VIII ematico per confermare che le venga somministrata una quantità sufficiente di fattore VIII.
English: Solutions with particles or discolouration must not be administered.
Italian: Le soluzioni con particelle o alterazioni del colore non devono essere somministrate.
English: Talk to your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Italian: Si rivolga al medico se sta seguendo una dieta a ridotto contenuto di sodio.
English: It is recommended that treatment should be based on clinical judgement and not based on detection of inhibitory antibodies by the Bethesda assay.
Italian: Si deve basare il trattamento sul giudizio clinico e non sulla rilevazione di anticorpi inibitori con il saggio Bethesda.
English: Place the vial adapter package on a clean surface with the luer lock pointing up.
Italian: Porre la confezione dell'adattatore del flaconcino su una superficie pulita con il luer lock rivolto verso l'alto.
English: Inhibitory antibodies against OBIZUR were measured using a modification of the Nijmegen variation of the Bethesda assay method.
Italian: Gli anticorpi inibitori nei confronti di OBIZUR sono stati misurati utilizzando una modifica della variazione di Nijmegen del metodo del saggio Bethesda.
English: Although factor VIII activity determined by the chromogenic assay is generally lower than the Factor VIII activity determined by the one-stage clotting assay, post-infusion Factor VIII activities in patients with acquired haemophilia in clinical study OBI-1-301 tended to be higher when determined with the chromogenic assay than with the one-stage clotting assay (see section 4.4).
Italian: Benché l'attività del fattore VIII determinata con saggio cromogenico di solito sia generalmente inferiore all'attività del fattore VIII determinata con il saggio di coagulazione a uno stadio, le attività post-infusionali del fattore VIII nei pazienti con emofilia acquisita nello studio clinico OBI-1-301 hanno mostrato una tendenza a essere più elevate quando determinate con il saggio cromogenico anziché con il saggio di coagulazione a uno stadio (vedere paragrafo 4.4).
English: OBIZUR has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: OBIZUR non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni iniziali delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.
English: It requires clinical supervision of the bleeding status of the patient.
Italian: Richiede la sorveglianza clinica dello stato emorragico del paziente.
English: - The solvent is 1 ml sterilised water for injections.
Italian: - Il solvente è 1 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
English: No interactions of OBIZUR with other medicines are known.
Italian: Non sono note interazioni di OBIZUR con altri medicinali.
English: These antibodies have less neutralizing effect against OBIZUR than against human Factor VIII.
Italian: L'effetto neutralizzante di questi anticorpi nei confronti di OBIZUR è inferiore rispetto all'effetto nei confronti del fattore VIII umano.
English: Usually, the replacement therapy with OBIZUR is a temporary treatment until bleeding is resolved or the antibodies against your own Factor VIII are eradicated.
Italian: Di solito, la terapia sostitutiva con OBIZUR è un trattamento temporaneo fino alla risoluzione dell'emorragia o all'eliminazione degli anticorpi diretti contro il fattore VIII.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu <, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/ e sul sito web di/della/del/dell'{nome dell'Autorità dello Stato membro (link)}.
English: Inhibitory antibodies against porcine Factor VIII (measured using a modification of the Nijmegen variation of the Bethesda assay) were detected before and after exposure to OBIZUR.
Italian: Anticorpi inibitori nei confronti del fattore VIII porcino (misurati utilizzando una modifica della variazione di Nijmegen del saggio Bethesda) sono stati rilevati prima e dopo l'esposizione a OBIZUR.
English: Therefore, OBIZUR should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Italian: Quindi durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno OBIZUR deve essere usato solo se chiaramente indicato.
English: What OBIZUR looks like and contents of the pack One pack contains 1, 5 or 10 of the following: - glass vial of OBIZUR 500 U white, friable powder with a rubber stopper and a flip-off seal - pre-filled glass syringe of 1 ml sterilised water for injections with a rubber tip cap and a Luer
Italian: Descrizione dell'aspetto di OBIZUR e contenuto della confezione Una confezione contiene 1, 5 o 10 dei seguenti: - flaconcino in vetro con 500 U di polvere bianca, friabile, di OBIZUR con tappo in gomma e chiusura flip-off - siringa preriempita in vetro con 1 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili con cappuccio di gomma e adattatore luer lock - dispositivo per il trasferimento del liquido con perforatore integralmente in plastica
English: Measurement of Factor VIII activity must always be carried out using the same assay methodology on any one patient.
Italian: Nell'effettuare la misurazione dell'attività del fattoreVIII si deve impiegare sempre la stessa metodologia in ogni singolo paziente.
English: It is produced by recombinant DNA (rDNA) technology in baby hamster kidney (BHK) cells.
Italian: Viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante (rDNA) da cellule renali di criceti neonati (BHK, baby hamster kidney).
English: Each vial contains 4.4 mg (198 mM) sodium per ml of reconstituted solution.
Italian: Ogni flaconcino contiene 4,4 mg (198 mM) di sodio per ml di soluzione ricostituita.
English: Treatment with OBIZUR should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Italian: Il trattamento con OBIZUR deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
English: - Swelling of lips and tongue - Burning and stinging at the injection site - Chills, flushing - Hives, generalised itching - Headache, low blood pressure - Lethargy, sickness, restlessness - Rapid beating of the heart, tightness of the chest - Tingling, vomiting - Wheezing
Italian: - rigonfiamento delle labbra e della lingua - bruciore e irritazione nella sede di iniezione - brividi, rossore - orticaria, prurito generalizzato - mal di testa, bassa pressione sanguigna - letargia, nausea, irrequietezza - battito del cuore rapido, costrizione del torace - formicolio, vomito - respiro sibilante.
English: The median dose per injection to successfully treat the primary bleed was 133 U/kg and the median total dose was 1523 U/kg for a median of 6 days.
Italian: La dose mediana iniettabile per trattare con esito positivo l'emorragia primaria è stata di 133 U/kg e la dose mediana totale di 1523 U/kg su un periodo mediano di 6 giorni.
English: The solution should be clear and colorless in appearance.
Italian: La soluzione deve apparire limpida e incolore.
English: Place the OBIZUR powder vial on a clean, flat, hard surface.
Italian: Porre il flaconcino di OBIZUR polvere su una superficie pulita, piatta e rigida.
English: One, five, ten pre-filled syringes with solvent One, five, ten vial adapters
Italian: 1 ml di solvente in una, cinque, dieci siringhe preriempite con solvente Uno, cinque, dieci adattatori per i flaconcini
English: Gently swirl (in a circular motion) the OBIZUR powder vial without removing the syringe until all of the powder is fully dissolved /reconstituted (Figure G).
Italian: Agitare delicatamente (con un movimento circolare) il flaconcino di OBIZUR polvere senza estrarre la siringa fino al completo dissolvimento/ricostituzione della polvere (Figura G).
English: OBIZUR is used for the treatment of bleeding episodes in adults with acquired haemophilia (a bleeding disorder caused by lack of Factor VIII activity due to antibody development).
Italian: OBIZUR viene utilizzato nel trattamento degli episodi emorragici in adulti con emofilia acquisita (un disturbo della coagulazione causato dalla carente attività del fattore VIII conseguente allo sviluppo di anticorpi).
English: OBIZUR contains sodium This medicine contains 4.4 mg sodium per milliliter once it is made up.
Italian: OBIZUR contiene sodio Una volta preparato, questo medicinale contiene 4,4 mg di sodio per millilitro.
English: Tri-sodium citrate dihydrate
Italian: Tri-sodio citrato diidrato
English: The trial included subjects presenting with life and / or limb threatening bleeding requiring hospitalisation.
Italian: La sperimentazione includeva soggetti che presentavano emorragia potenzialmente fatale o tale da poter mettere a repentaglio la conservazione dell'arto, che richiedeva il ricovero ospedaliero.
English: Remove the plastic cap from the OBIZUR powder vial (Figure A).
Italian: Rimuovere il cappuccio in plastica dal flaconcino di OBIZUR polvere (Figura A).
English: Once bleeding has responded, usually within the first 24 hours, continue OBIZUR with a dose that maintains the trough FVIII activity at 30-40% until bleeding is controlled.
Italian: Una volta ottenuta la risposta da parte dell'emorragia, di solito nelle prime 24 ore, proseguire con una dose di OBIZUR tale da mantenere l'attività minima del fattore VIII sul 30-40% fino al controllo dell'emorragia.
English: In patients with acquired haemophilia, FVIII is not working properly because the patient has developed antibodies to his own Factor VIII which neutralize this blood clotting factor.
Italian: Nei pazienti con emofilia acquisita, il fattore VIII non funziona correttamente perché il paziente ha sviluppato anticorpi nei confronti del proprio fattore VIII che neutralizzano questo fattore della coagulazione del sangue.
English: When treatment was required beyond 24 hours, a median total dose of 1050 U/kg were utilized with a median of 10.5 infusions (median dose 100 U/kg) to control a bleeding episode.
Italian: Quando è stato necessario prolungare il trattamento oltre le 24 ore, è stata utilizzata una dose totale mediana di 1050 U/kg con una mediana di 10,5 infusioni (dose mediana di 100 U/kg) per controllare un episodio emorragico.
English: In the initial 24 hour period, the median total dose of 493 U/kg were utilized in the clinical study with a median of 3 infusions.
Italian: Nell'arco delle prime 24 ore, la dose totale mediana utilizzata nello studio clinico è stata di 493 U/kg, con una mediana di 3 infusioni.
English: Snap off the tamper resistant cap of the pre-filled solvent syringe (Figure C).
Italian: Staccare il cappuccio antimanomissione della siringa preriempita con il solvente (Figura C).
English: No interactions of OBIZUR with other medicinal products have been reported.
Italian: Non sono state segnalate interazioni di OBIZUR con altri medicinali.
English: • powder vials (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal
Italian: • flaconcini di polvere (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica) e chiusura flip-off
English: The mean recovery rate after the initial dose of 200 U/kg was 1.06 ± 0.75 U/ml per U/kg (range 0.10-2.61) measured with the one stage coagulation assay.
Italian: Il tasso medio di recupero dopo la dose iniziale di 200 U/kg è stato di 1,06 ± 0,75 U/ml per U/kg (range 0,10-2,61) misurato con il saggio di coagulazione a uno stadio.
English: Each powder vial contains 500 U susoctocog alfa.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 500 U di susoctocog alfa.
English: Three subjects included in pharmacokinetic analysis had a detectable anti-porcine factor VIII inhibitor titre at baseline (≥ 0.6 Bethesda Units (BU)/mL).
Italian: Tre soggetti inclusi nell'analisi farmacocinetica presentavano un titolo rilevabile di inibitori anti-fattore VIII porcino al basale (≥ 0,6 unità Bethesda (BU)/ml).
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: Di ciò devono tenere conto i pazienti che seguono una dieta iposodica.
English: What you need to know before you use OBIZUR
Italian: Cosa deve sapere prima di usare OBIZUR
English: Antibodies to baby hamster kidney cell protein were not detected in subjects after exposure to OBIZUR.
Italian: Anticorpi nei confronti della proteina delle cellule renali di criceti neonati non sono stati rilevati dopo l'esposizione a OBIZUR.
English: There is a lack of clinical information on the development of inhibitory antibodies to OBIZUR following repeated administration.
Italian: Le informazioni cliniche sullo sviluppo di anticorpi inibitori nei confronti di OBIZUR dopo somministrazioni ripetute sono carenti.
English: The one-stage assay is recommended because it has been used in determination of the potency and the mean recovery rate of OBIZUR (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Si raccomanda di utilizzare il saggio di coagulazione a uno stadio dal momento che è stato impiegato nella determinazione della potenza e del tasso medio di recupero di OBIZUR (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Push the plunger down to slowly inject all of the diluent from the syringe into the OBIZUR powder vial.
Italian: Spingere lo stantuffo verso il basso per iniettare lentamente nel flaconcino di OBIZUR polvere tutto il diluente della siringa.
English: • pre-filled (type I glass) syringes with a stopper (butyl rubber), a rubber tip cap and a Luer Lock adapter
Italian: • siringhe preriempite (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica), cappuccio di gomma e adattatore luer lock
English: Unscrew the large syringe counterclockwise from the vial adapter, and repeat this process for all reconstituted vials of OBIZUR until the total volume to be administered is reached.
Italian: Svitare in senso antiorario la siringa capiente dall'adattatore del flaconcino e ripetere il procedimento per tutti i flaconcini di OBIZUR ricostituiti, fino a raggiungere il volume totale da somministrare.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Obizur water for injections.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per OBIZUR acqua per preparazioni iniettabili.
English: The one-stage clotting assay for Factor VIII is recommended as it has been used in determination of the potency of OBIZUR and the mean recovery rate (see section 4.4 and 5.2).
Italian: Si raccomanda di utilizzare il saggio di coagulazione a uno stadio per il fattore VIII dal momento che è stato impiegato nella determinazione della potenza di OBIZUR e del tasso medio di recupero (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
English: Administer the reconstituted OBIZUR intravenously at a rate of 1 to 2 mL per minute.
Italian: Somministrare l'OBIZUR ricostituito per via endovenosa a una velocità di 1-2 ml al minuto.
English: All initial bleeding episodes had a positive response to treatment at 24 hours after initial dosing as assessed by the primary investigator.
Italian: In base alla valutazione dello sperimentatore principale, tutti gli episodi emorragici iniziali hanno risposto positivamente al trattamento entro 24 ore dalla somministrazione iniziale.
English: • Same number of 1 mL solvent syringes and sterile vial adapters
Italian: • Lo stesso numero di siringhe con solvente da 1 ml e adattatori per flaconcini sterili
English: Excipient(s) with known effect Each vial contains 4.4 mg (198 mM) sodium per ml of reconstituted solution.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni flaconcino contiene 4,4 mg (198 mM) di sodio per ml di soluzione ricostituita.
English: Patients developing inhibitory antibodies to OBIZUR Your doctor may check if you have inhibitory antibodies to porcine Factor VIII.
Italian: Pazienti che sviluppano anticorpi inibitori nei confronti di OBIZUR Il medico può controllare se lei possiede anticorpi inibitori nei confronti del fattore VIII porcino.
English: The recommended initial dose is 200 U per kilogram bodyweight, given by intravenous injection (see section 6.6).
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 200 U per chilogrammo di peso corporeo, somministrata per iniezione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
English: Circulating antibodies (inhibitors) targeted against human Factor VIII have minimal or no cross reactivity against OBIZUR.
Italian: La reattività crociata tra gli anticorpi (inibitori) circolanti mirati sul fattore VIII umano e OBIZUR è minima o assente.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Baxalta Innovations GmbH
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Baxalta Innovations GmbH
English: Treatment with OBIZUR will be conducted by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia (bleeding disorders).
Italian: Il trattamento con OBIZUR sarà condotto da un medico esperto nella cura dei pazienti affetti da emofilia (disturbi emorragici).
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation Factor VIII, porcine sequence.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, sequenza porcina.
English: Acquired haemophilia is a rare bleeding disorder in which patients with normal Factor VIII genes develop inhibitory autoantibodies directed against Factor VIII.
Italian: L'emofilia acquisita è un raro disturbo emorragico nel quale pazienti con geni per il fattore VIII normali sviluppano autoanticorpi inibitori nei confronti del fattore VIII.
English: Always use OBIZUR exactly as your doctor has told you.
Italian: Usi OBIZUR seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: Invert the vial; push the air in the syringe into the vial and withdraw the reconstituted OBIZUR into the syringe (Figure I).
Italian: Capovolgere il flaconcino; insufflare l'aria dalla siringa nel flaconcino e ritrarre nella siringa l'OBIZUR ricostituito (Figura I).
English: rFVIIa, activated prothrombin-complex concentrate, tranexamic acid) prior to first treatment with OBIZUR.
Italian: Per 11 soggetti è stata descritta la somministrazione di agenti antiemorragici (es. rFVIIa, concentrato di complesso protrombinico attivato, acido tranexamico) prima del primo trattamento con OBIZUR.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Ipersensibilità
English: Use aseptic technique during the reconstitution procedure.
Italian: Ricostituzione Durante la procedura di ricostituzione utilizzare una tecnica asettica.
English: Place the vial adapter over the OBIZUR powder vial and firmly push the filter spike of the vial adapter through the centre of the OBIZUR powder vial's rubber circle until the clear plastic cap snaps onto the vial (Figure F).
Italian: Porre l'adattatore del flaconcino sopra il flaconcino di OBIZUR polvere e spingere con forza il perforatore del filtro dell'adattatore attraverso il centro del cerchietto di gomma del flaconcino di OBIZUR polvere fino a quando il cappuccio in plastica trasparente si aggancia al flaconcino (Figura F).
English: OBIZUR is produced by recombinant DNA technology in baby hamster kidney cells.
Italian: OBIZUR viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante da cellule renali di criceti neonati.
English: Manufacturer Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Italian: Produttore Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
English: • fluid transfer device with an integral plastic spike
Italian: • dispositivo per il trasferimento del liquido con perforatore integralmente in plastica
English: It is strongly recommended that every time that OBIZUR is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto a ogni somministrazione di OBIZUR a un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
English: • Inspect the reconstituted OBIZUR solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
Italian: • Prima della somministrazione ispezionare la soluzione ricostituita di OBIZUR per l'eventuale presenza di particolato e di alterazione del colore.
English: Tabulated list of adverse reactions:
Italian: Tabella delle reazioni avverse