FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que le CHMP ait reconnu que la gemcitabine a montré une activité dans les cancers de la vessie n'infiltrant pas le muscle chez les patients intermédiaires et à hauts risques, aucune donnée actuelle résultant des essais de Phase III n'a été soumise.
Czech: Ačkoliv však výbor CHMP uznal, že u pacientů se středním a vysokým rizikem trpících rakovinou močového měchýře bez infiltrace do vrstev svaloviny gemcitabin prokázal účinnost, nebyly předloženy žádné aktuální údaje ze studií fáze III.
French: Des données prometteuses sur le cancer avancé de la vessie et la nécessité d'autres traitements pour le cancer superficiel de la vessie ont mené à l'étude de la gemcitabine par administration intraveineuse en cas de cancers superficiels de la vessie.
Czech: Příznivé údaje o výsledcích léčby rakoviny močového měchýře v pokročilém stádiu a potřeba dalších možností léčby povrchového karcinomu močového měchýře vedly ke zkoumání intravesikálního podání gemcitabinu u pacientů s povrchovým karcinomem močového měchýře.
French: Ces améliorations des PFS et du taux de réponse sont uniquement associées à une certaine toxicité additionnelle, facilement maîtrisable, donnant lieu à un profil de rapport bénéfice-risque positif.
Czech: Prodloužení doby přežití bez progrese (PFS) a zvýšení míry reakce na léčbu je spojeno pouze s jistou, ale snadno zvládnutelnou toxicitou, takže profil rizik a přínosů je ve výsledku příznivý.
French: • Ulcération
Czech: • ulcerace
French: Comme aucune étude n'était disponible pour soutenir l'usage de la gemcitabine seule, ni en première ni en seconde ligne, le CHMP a réclamé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché une discussion plus approfondie au sujet de l'indication du Gemzar pour le cancer des ovaires.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly k dispozici žádné studie, které by mluvily ve prospěch užití gemcitabinu v primární nebo sekundární léčbě jako samostatné účinné látky, požádal výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci, aby dále zvážil indikace přípravku Gemzar u nádoru vaječníku.
French: Aucune dose* *Le traitement omis ne sera pas réinstauré au cours d'un cycle avant que le nombre absolu de granulocytes n'atteigne au moins 500 (x10 6/l) et que le nombre de plaquettes n'atteigne au moins 50 000 (x 10 6/l).
Czech: Vynechat dávku * *Vynechaná dávka nebude v cyklu podána před dosažením absolutního počtu granulocytů nejméně 500 (x106/l) a počtu krevních destiček 50 000 (x106/l).
French: Activité antitumorale dans les modèles précliniques
Czech: Protinádorový účinek v preklinických modelech
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a donc estimé que le rapport bénéfice-risque était positif pour l'utilisation de la gemcitabine/cisplatine lors du traitement du CPNPC.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci proto zvažoval možnost uznání příznivého poměru přínosů a rizik pro užití gemcitabinu/cisplatiny v léčbě NSCLC.
French: En résumé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a supprimé l'indication pour l'usage intraveineux et pour le cancer du pancréas réfractaire au 5-FU alors que l'indication pour le cancer des ovaires a été justifiée.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vypustil indikace přípravku pro intravesikální použití a pro 5-FU-refrakterní karcinom slinivky břišní, zatímco indikace u nádoru vaječníku byla potvrzena.
French: Le volume de distribution moyen du compartiment central est de 18 l/m² (extrêmes : 11 et 22 l/m²).
Czech: Průměrný distribuční objem centrálního kompartmentu: 18 l/m2 (rozmezí 11-22 l/m2).
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Pour voie intraveineuse après reconstitution.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenóznímu podání po rekonstituci.
French: Pour des instructions sur la reconstitution, voir rubrique 6.6.
Czech: Pokyny pro rekonstituci viz bod 6.6.
French: Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions hépatique et rénale sont correctes.
Czech: Před první infuzí vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater.
French: Le CHMP a analysé la formulation des RCP proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et les raisons soumises pour la proposition.
Czech: Výbor CHMP posoudil znění údajů o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci a jím předložená zdůvodnění tohoto návrhu.
French: La dose de gemcitabine doit être réduite à 75% de la dose initiale du premier cycle, dans les cas où les toxicités hématologiques suivantes seraient observées :
Czech: Úpravy dávky z důvodu hematologické toxicity v následujících cyklech, pro všechny indikace Dávka gemcitabinu by měla být snížena na 75% původní dávky v zahajovacím cyklu v případě následujících hematologických toxicit:
French: Le volume total après reconstitution est respectivement de 5,26 ml (flacon de 200 mg) ou de 26,3 ml (flacon de 1 000 mg).
Czech: Celkový objem po rekonstituci je 5,26 ml (injekční lahvička 200 mg) nebo 26,3 ml (injekční lahvička 1g).
French: Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans la bouche Démangeaisons
Czech: Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech Svědění
French: Les autres composants sont le mannitol (E421), l'acétate de sodium, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, (E421), octan sodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a considéré que la monothérapie à la gemcitabine reste la chimiothérapie standard pour les adénocarcinomes avancés/métastatiques pancréatiques non opérables.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl toho názoru, že gemcitabin podávaný v monoterapii zůstane standardní chemoterapeutickou léčbou pokročilého/metastazujícího neresekovatelného adenokarcinomu slinivky břišní.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée sur les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique sévère mais en se basant sur des articles publiés à ce sujet, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a considéré que rien n'indique que ces patients diffèrent de façon significative du groupe en insuffisance rénale bénigne à moyenne, en termes de Cmax ou d'élimination.
Czech: U pacientů se závažným poškozením ledvin nebo jater nebyly provedeny žádné specifické studie, ale na základě publikované literatury byl držitel rozhodnutí o registraci toho názoru, že z hlediska Cmax nebo clearance neexistuje žádná indikace, která by významně odlišovala tyto pacienty od skupiny pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin.
French: La monothérapie à la gemcitabine peut être prise en compte pour les patients âgés ou pour ceux avec un statut de performance 2.»
Czech: V monoterapii lze gemcitabin po zvážení použít u starších pacientů nebo u pacientů s výkonnostním stavem 2."
French: Dans des études de fertilité, la gemcitabine a entraîné une hypospermatogénèse chez les souris mâles (voir rubrique 5.3).
Czech: Ve fertilitních studiích způsoboval gemcitabin u myších samců hypospermatogenezi (viz bod 5.3).
French: Lors d'études à doses répétées durant jusqu'à 6 mois, réalisées chez la souris et le chien, l'observation principale a été la suppression programmée et dose-dépendante de l'hématopoïèse dont les effets étaient réversibles.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání u myší a psů, trvajících až 6 měsíců, byl hlavním nálezem reverzibilní útlum krvetvorby závisející na dávkovacím schématu a dávce.
French: Le CHMP a analysé les réponses du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et a admis qu'en tant qu'agent unique, la gemcitabine joue un rôle spécifique chez les patients ayant un statut de performance limite et chez les patients âgés et que la gemcitabine est une option parmi d'autres traitements, même si aucun agent spécifique n'a été identifié comme étant meilleur qu'un autre.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal odpovědi držitele rozhodnutí o registraci a vyjádřil svůj souhlas s tvrzením, že podávání samotného gemcitabinu má u pacientů s hraniční výkonností a starších pacientů svou specifickou úlohu a že gemcitabin představuje jednu z možností léčby, ačkoliv nebylo zjištěno, že by obsahoval nějakou specifickou účinnou látku, která by byla lepší než ostatní.
French: Si on suspecte un surdosage, le patient fera l'objet d'un suivi comprenant les numérations globulaires appropriées et recevra, si nécessaire, un traitement d'appoint.
Czech: Při podezření na předávkování má být u pacientů kontrolován krevní obraz a v případě potřeby zahájena podpůrná léčba.
French: Des études pré-cliniques et cliniques ont montré une activité radio sensibilisante de la gemcitabine.
Czech: Preklinické a klinické studie prokázaly, že gemcitabin má radiosenzibilizační potenciál.
French: Le cisplatine a été administré à des doses comprises entre 75-100 mg/m² une fois toutes les 3 semaines.
Czech: Cisplatina byla užita v dávkách 75 - 100 mg/m2 jednou za 3 týdny.
French: Que contient Gemzar
Czech: Co přípravek Gemzar obsahuje
French: Chaque conditionnement de Gemzar contient 1 flacon.
Czech: Balení přípravku Gemzar obsahuje 1 injekční lahvičku.
French: Crise cardiaque (infarctus du myocarde) Pression artérielle basse
Czech: Vzácné nežádoucí účinky Srdeční infarkt (infarkt myokardu) Nízký krevní tlak
French: Dans une étude randomisée de phase III, 356 patientes atteintes de carcinome épithélial ovarien avancé ayant rechuté au moins 6 mois après avoir complété un traitement à base de sels de platine ont été randomisées avec un traitement par gemcitabine et carboplatine (GCb), ou carboplatine (Cb).
Czech: V randomizované studii fáze III bylo 356 pacientek s pokročilým epiteliálním karcinomem ovaria relabujícím po 6 a více měsících po ukončené terapii založené na platině randomizováno k léčbě gemcitabinem a karboplatinou (GCb), nebo pouze karboplatinou (Cb).
French: • Elévation des transaminases hépatiques (ASAT et ALAT) et des phosphatases alcalines Fréquent
Czech: • zvýšení hladiny jaterních transamináz (AST a ALT) a alkalické fosfatázy
French: Pour l'ajustement des doses du cisplatine, du carboplatine et du paclitaxel, en association, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Czech: Pro úpravu dávky cisplatiny, karboplatiny a paklitaxelu podávaných v kombinované terapii viz odpovídající souhrny údajů o přípravku.
French: Douleurs musculaires
Czech: Bolest svalů
French: Finalement, un certain nombre de commentaires additionnels mineurs, dont des commentaires aux sections restantes des RCP, ont été faites par le CHMP et mises en œuvre directement dans le texte des RCP.
Czech: Výbor CHMP předložil nakonec ještě i určitý počet drobných poznámek, jejichž část se týkala zbývajících oddílů souhrnu údajů o přípravku, a tyto poznámky byly zaneseny přímo do textu souhrnu údajů o přípravku.
French: Des informations et conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement peuvent vous être donnés.
Czech: Před zahájením léčby můžete vyhledat konzultaci o způsobu uchovávání spermatu.
French: Nombre de plaquettes (x 106/l)
Czech: Počet krevních destiček (x 106/l)
French: Flacons en verre de type I, fermé par un bouchon gris en caoutchouc bromobutyl serti par un opercule en aluminium, qui est combiné à une capsule en polypropylène.
Czech: Skleněná injekční lahvička typ I opatřená šedou bromobutylovou gumovou zátkou s hliníkovým krytem a chráničem z polypropylenu.
French: Concernant le cancer du sein, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a proposé qu'un usage combiné pour une inclusion dans les RCP harmonisés, même si une étude de Phase 3 a montré l'efficacité de la gemcitabine seule pour le traitement du cancer du sein métastatique.
Czech: V případě rakoviny prsu držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby do harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku bylo zahrnuto pouze kombinované užití přípravku, ačkoliv ve studii fáze 3 byla prokázána účinnost samotného gemcitabinu v léčbě metastatického nádoru prsu (MBC).
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est de 150 l/m² (extrêmes : 96 et 228 l/m²).
Czech: Průměrný distribuční objem (Vss) v ustáleném stavu: 150 l/m2 (rozmezí 96-228 l/m2).
French: Les patients recevant de la gemcitabine devront faire l'objet, avant chaque administration, d'un suivi avec numération des plaquettes, des leucocytes et des granulocytes.
Czech: U pacientů užívajících gemcitabin by měla být před každou dávkou prováděna kontrola počtu krevních destiček, leukocytů a granulocytů.
French: Dans les études de fertilité, la gemcitabine a provoqué une hypospermatogénèse réversible chez les souris mâles.
Czech: Ve fertilitních studiích způsoboval gemcitabin u myších samců reverzibilní hypospermatogenezi.
French: Affections cardiaques Arythmie, en majorité supra-ventriculaire Insuffisance cardiaque
Czech: Arytmie, převážně supraventikulární povahy Srdeční selhání
French: La solution reconstituée obtenue est une solution limpide entre incolore et légèrement jaune paille.
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý bezbarvý až světle žlutý.
French: L'utilisation de Gemzar doit être évitée pendant la grossesse.
Czech: V průběhu těhotenství by se neměl přípravek Gemzar podávat.
French: Le CHMP a analysé les informations concernant l'usage de la gemcitabine pour le cancer des ovaires et est d'avis que l'association gemcitabine/carboplatine est une option en thérapie de seconde ligne pour les patientes présentant une maladie sensible au platine et une alternative pour les patientes connaissant une précédente toxicité paclitaxel/carboplatine.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal informace, které se týkají užití gemcitabinu u pacientů s rakovinou vaječníku, a byl toho názoru, že kombinace gemcitabinu/karboplatiny skutečně představuje určitou možnost v sekundární léčbě u pacientů s onemocněním citlivým na platinu a že může sloužit jako alternativní léčba pacientů s předchozím výskytem toxicity způsobené paclitaxelem/karboplatinou.
French: De même, l'usage de la gemcitabine en tant qu'agent unique du CPNPC est justifié dans des situations spécifiques.
Czech: Potvrzeno bylo rovněž užití gemcitabinu jako samostatné účinné látky ve specifických situacích při léčbě NSCLC.
French: De plus, l'usage de la gemcitabine pour le traitement du cancer des ovaires récurrent a été largement reconnu et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pense par conséquent que la carboplatine associée à la gemcitabine représente une option précieuse pour le traitement des patientes atteintes de cancer des ovaires récurrent.
Czech: Užití gemcitabinu v léčbě rekurentní rakoviny vaječníku je krom toho široce uznáváno a držitel rozhodnutí o registraci se proto domnívá, že kombinace karboplatiny a gemcitabinu představuje cennou možnost v léčbě pacientů s rekurentním nádorem vaječníku.
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants : Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Czech: Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než jich je normálně, což je velmi časté).
French: L'administration devra être répétée une fois par semaine pendant 3 semaines, suivie d'une période de repos d'une semaine.
Czech: Toto by mělo být opakováno jednou týdně po dobu tří týdnů a poté by měl následovat jeden týden bez léčby.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas réfrigérer la solution reconstituée.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Rekonstituovaný roztok neuchovávejte v chladničce.
French: Douleurs dans le dos
Czech: Bolest zad
French: Une étude randomisée de phase III concernant 405 patients atteints de carcinome urothélial transitionnel avancé ou métastatique n'a montré aucune différence entre les deux bras de traitement, gemcitabine/cisplatine contre méthotrexate/vinblastine/adriamycine/cisplatine (MVAC), en terme de survie médiane (12,8 et 14,8 mois respectivement, p=0,547), de temps jusqu'à progression de la maladie (7,4 et 7,6 mois respectivement, p=0,842) et de taux de réponse (49,4% et 45,7% respectivement, p=0,512).
Czech: Randomizovaná studie fáze III, provedená u 405 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem z přechodních buněk urotelu, neprokázala rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny, gemcitabin/cisplatina oproti metotrexát/vinblastin/adriamycin/cisplatina (MVAC), pokud jde o střední dobu přežití (12,8, respektive 14,8 měsíců, p=0,547), dobu do progrese nemoci (7,4, respektive 7,6 měsíců, p=0,842) a četnost odpovědi na léčbu (49,4%, respektive 45,7%, p=0,512).
French: Gemcitabine ne s'accumule pas quand elle est administrée une fois par semaine.
Czech: Při podání jednou týdně se gemcitabin neakumuluje.
French: La substance active est la gemcitabine.
Czech: Léčivou látkou je gemcitabin.
French: Informations importantes concernant certains composants de Gemzar Gemzar contient 3,5 mg (< 1 mmol) de sodium dans chaque flacon de 200 mg et 17,5 mg (< 1 mmol) de sodium dans chaque flacon de 1 000 mg.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Gemzar Gemzar obsahuje 3,5 mg (< 1 mmol) sodíku v jedné 200 mg injekční lahvičce a 17,5 mg (< 1 mmol) sodíku v jedné 1 g injekční lahvičce.
French: Affections hépatobiliaires Hépatotoxicité grave, incluant insuffisance hépatique et décès
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Závažná hepatotoxicita, včetně selhání jater a smrti
French: Très Rare • Réaction anaphylactoïde
Czech: Velmi vzácné • anafylaktická reakce
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
French: Le vaccin antiamaril (fièvre jaune) et les autres vaccins vivants atténués ne sont pas recommandés chez les patients traités avec gemcitabine (voir rubrique 4.5).
Czech: U pacientů léčených gemcitabinem není doporučeno podání vakcíny proti žluté zimnici nebo očkování jinými vakcínami z živých oslabených kmenů (viz bod 4.5).
French: La gemcitabine a montré des effets mutagènes dans un test de mutation in vitro et dans un test in vivo du micronucleus de la moelle osseuse.
Czech: Gemcitabin je mutagenní v in vitro testu mutace a v in vivo mikrojadérkovém testu kostní dřeně.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III pour Gemzar.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Gemzar, a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
French: Ne pas conduire ou utiliser de machines tant que vous avez une sensation de somnolence liée au traitement par Gemzar.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý/á, že léčba přípravkem Gemzar vám ospalost nezpůsobuje.
French: Voies intraveineuse et intravésicale
Czech: Intravenózní a intravezikální podání
French: Chaque flacon contient 200 ou 1 000 mg de gemcitabine (sous forme d'hydrochloride de gemcitabine).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg nebo 1 g gemcitabinu (ve formě hydrochloridu gemcitabinu).
French: La dose usuelle de Gemzar est de 1 000-1 250 mg par mètre carré de votre surface corporelle.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK GEMZAR POUŽÍVÁ Obvyklá dávka přípravku Gemzar je 1 000-1 250 mg na každý čtvereční metr povrchu vašeho těla.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
French: Gemzar peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consommé de l'alcool.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Gemzar může způsobit, že se cítíte ospalý/á, obzvláště pokud jste konzumoval/a alkohol.
French: La gemcitabine [difluoro-deoxy-cytidine (dFdC)] est un agent cytotoxique anticancéreux, qui exhibe la spécificité de la phase cellulaire, principalement en éliminant les cellules subissant une synthèse ADN (phase S) et sous certaines conditions bloquant la progression des cellules à travers la frontière de la phase G1/S.
Czech: Gemcitabin (difluorodeoxycytidin, dFdC) je cytotoxická protinádorová látka, která je specificky aktivní v určité fázi buněčného cyklu a která ničí zejména buňky, jež se nacházejí ve fázi syntézy DNA (S-fáze), a za určitých podmínek blokuje přechod buněk z fáze G1 do S-fáze buněčného cyklu.
French: Evènements indésirables de Grade 3 et 4 Paclitaxel contre gemcitabine plus paclitaxel Nombre (%) de Patients Bras Paclitaxel (N=259)
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 Paklitaxel versus gemcitabin + paklitaxel Počet (%) pacientů paklitaxel (N=259)
French: Affections gastro-intestinales Colite ischémique
Czech: Gastrointestinální poruchy Ischemická kolitida
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a justifié l'usage de la gemcitabine pour le cancer des ovaires à l'aide d'un certain nombre de directives, considérant que sur la base des bénéfices significatifs démontrés de la gemcitabine en association avec la carboplatine, du profil acceptable de toxicité et de la tolérance du traitement, cette association présente un rapport risque/bénéfice positif dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer des ovaires récurrent.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci obhajoval užívání gemcitabinu v indikaci rakoviny vaječníku, které je založeno na množství doporučujících pokynů, vycházeje při tom z toho, že na základě prokázaných významných přínosů gemcitabinu v kombinaci s karboplatinou, přijatelného profilu toxicity a tolerance léčby, představuje tato kombinace v léčbě pacientů s rekurentní rakovinou vaječníku příznivý poměr přínosů a rizik.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR GEMZAR
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE VÁM PŘÍPRAVEK GEMZAR PODÁN
French: Ne pas utiliser Gemzar après la date de péremption (EXP) mentionnée sur la boîte.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP.
French: Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé chez les patients âgés ou chez ceux ayant un indice de performance de 2.
Czech: Monoterapie gemcitabinem může být zvážena u starších pacientů nebo u pacientů se stupněm výkonnosti 2.
French: Comme avec d'autres cytolytiques, le risque de myelosuppression cumulée doit être pris en considération, en cas de chimiothérapie combinée ou séquentielle.
Czech: Podobně jako u jiné cytotoxické léčby musí být v případě podání gemcitabinu společně s jiným chemoterapeutikem zváženo riziko kumulativní suprese kostní dřeně.
French: Le CHMP était d'avis que la gemcitabine utilisée seule était active dans le cancer du sein métastatique mais le manque d'essais de Phase III dans ce contexte ne permet pas de formuler facilement une recommandation spécifique sur la place précise de la gemcitabine dans le traitement du cancer avancé du sein.
Czech: Výbor CHMP byl také toho názoru, že samostatně podávaný gemcitabin prokázal účinnost v léčbě MBC, ale vzhledem k tomu, že u této léčby nebyly provedeny studie fáze III, je obtížné vydat bližší doporučení, která by přesně stanovila úlohu gemcitabinu v léčbě pokročilého nádoru prsu.
French: Préparation et précautions d'administration
Czech: Příprava a bezpečnostní opatření při podání