FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każdy worek do jednorazowej infuzji ze swoistym dla danego pacjenta produktem YESCARTA zawiera około 68 ml dyspersji limfocytów CAR-T anty-CD19, co umożliwia otrzymanie docelowej dawki wynoszącej 2 x 106 żywotnych limfocytów CAR-T anty-CD19/kg masy ciała (zakres od 1 x 106 do 2 x 106 limfocytów/kg) z maksymalną liczbą limfocytów CAR-T anty-CD19 wynoszącą 2 x 108.
Latvian: Katram pacientam specifisks viens YESCARTA infūzijas maiss satur anti-CD19 CAR T šūnu dispersiju aptuveni 68 ml, kas paredzēta mērķa devai 2 x 106 anti-CD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/ķermeņa masas kg (diapazons 1 x 106 - 2 x 106 šūnas/kg), maksimums 2 x 108 anti-CD19 CAR T šūnas.
Polish: Pacjenci z Międzynarodowym Indeksem Prognostycznym o wartości 3/4
Latvian: Pacienti ar refraktāru slimību pēc ≥ 2 iepriekšējiem terapijas kursiem 77% Pacienti ar recidīvu viena gada laikā pēc ACŠT Pacienti ar Starptautisko prognozes indeksu 3/4
Polish: Lekarz, przy użyciu cewnika umieszczonego w żyle pacjenta (zabieg zwany leukaferezą), pobierze krew od pacjenta.
Latvian: Ārsts paņems Jūsu asins paraugu, izmantojot vēnā ievietotu katetru (šo procedūru sauc par leikoferēzi).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņotās nevēlamās blakusparādības norādītas turpmāk.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Viens sterils infūziju maiss
Polish: Liczba limfocytów CAR-T anty-CD19 zmniejszyła się do wartości początkowej w ciągu 3 miesięcy po infuzji.
Latvian: Līdz 3. mēnesim pēc infūzijas anti-CD19 CAR T šūnu līmenis samazinājās līdz pamatlīmenim.
Polish: • Sprawdzi, czy choroba nowotworowa nie uległa nasileniu.
Latvian: • pārbaudīs, vai Jūsu audzējs nav progresējis;
Polish: Każdy worek do infuzji przeznaczony dla określonego pacjenta zawiera dyspersję limfocytów CAR-T anty-CD19 w ilości około 68 ml, co zapewnia docelową dawkę wynoszącą 2 x 106 żywotnych limfocytów CAR-T anty-CD19/kg.
Latvian: Katram pacientam specifisks viens YESCARTA infūzijas maiss satur anti-CD19 CAR T šūnu dispersiju aptuveni 68 ml, kas paredzēta mērķa devai 2 x 106 antiCD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/kg.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia przed, w trakcie i po podaniu produktu YESCARTA w infuzji oraz zastosować odpowiednie leczenie.
Latvian: Pirms YESCARTA infūzijas, tās laikā un pēc tam pacienti jākontrolē, vai nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, un atbilstoši jāārstē.
Polish: Przed przyjęciem leku YESCARTA pacjent powinien poinformać lekarza, jeśli: - ma problemy z układem nerwowym (jak np. napady drgawek, udar mózgu lub utrata pamięci), - ma problemy z nerkami, - ma małą liczbę komórek krwi (liczba krwinek), - przeszedł przeszczep komórek macierzystych w ostatnich 4 miesiącach, - ma problemy z płucami, sercem lub ciśnieniem krwi (niskie lub podwyższone), - ma objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi".
Latvian: Pirms YESCARTA ievadīšanas Jums ir jāpastāsta ārstam, ja Jums ir: - nervu sistēmas traucējumi (piemēram, krampji, insults vai atmiņas traucējumi); - nieru darbības traucējumi; - samazināts asins šūnu skaits;
Polish: Wtórne nowotwory złośliwe
Latvian: Sekundāri ļaundabīgi audzēji
Polish: YESCARTA, produkt stosowany w immunoterapii, to genetycznie zmodyfikowane autologiczne limfocyty T wiążące się z komórkami nowotworowymi prezentującymi CD19 i zdrowymi limfocytami B. Po połączeniu limfocytów CAR-T anty-CD19 z komórkami docelowymi prezentującymi CD19 domeny kostymulujące CD28 i CD3-zeta aktywują zstępujące kaskady sygnałowe, co prowadzi do aktywacji i proliferacji limfocytów T, a także do nabycia przez nie funkcji efektorowych i wydzielania zapalnych cytokin i chemokin.
Latvian: Pēc anti-CD19 CAR T šūnu saistīšanās ar CD19 ekspresējošām mērķa šūnām, CD28 un CD3-zeta līdzstimulējošie domēni aktivē lejupejošo signālu kaskādi, kas izraisa T šūnu aktivāciju, proliferāciju, efektora funkciju iegūšanu un iekaisumu izraisošu citokīnu un hemokīnu sekrēciju.
Polish: Kriogeniczny worek z etylenu/octanu winylu z uszczelnionym przewodem doprowadzającym i dwoma portami adaptera z kolcem, zawierający około 68 ml dyspersji komórek.
Latvian: Etilēna vinilacetāta kriogēnās uzglabāšanas maiss ar noslēgtu pievienošanas caurulīti un diviem piekļuves portiem.
Polish: W razie ciężkiej lub zagrażającej życiu toksyczności neurologicznej, należy wdrożyć intensywną terapię wspomagającą.
Latvian: Smagu vai dzīvībai bīstamu blakusparādību gadījumā jānodrošina uzturoša ārstēšana intensīvās terapijas nodaļā.
Polish: • W 5., 4. i 3. dniu przed infuzją produktu YESCARTA należy zastosować chemioterapię limfodeplecyjną, składającą się z cyklofosfamidu w dawce 500 mg/m2 podawanego dożylnie i fludarabiny w dawce 30 mg/m2 podawanej dożylnie.
Latvian: • Limfocītu skaitu samazinoša ķīmijterapijas shēma ietver ciklofosfamīda 500 mg/m2 ievadīšanu intravenozi un fludarabīna 30 mg/m2 ievadīšanu intravenozi 5., 4. un 3. dienā pirms YESCARTA infūzijas.
Polish: • Zweryfikować zgodność tożsamości pacjenta (ang. identity, ID) z oznaczeniami na kasecie z produktem YESCARTA.
Latvian: • Pārbaudiet, vai pacienta identitāte (ID) atbilst pacienta identifikatoram uz YESCARTA kasetes.
Polish: Ocena nasilenia Współistniejący CRS
Latvian: Ar vienlaicīgu CRS
Polish: Zgłaszano ciężkie działania niepożądane, w tym encefalopatię (22%), afazję (4%), stan majaczeniowy (4%) i drgawki (1%), u pacjentów, którym podawano produkt YESCARTA.
Latvian: Ar YESCARTA ārstētiem pacientiem ziņoja arī par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, tai skaitā encefalopātiju (22%), afāziju (4%), delīriju (4%) un krampju lēkmēm (1%).
Polish: Produkt YESCARTA zawiera zmodyfikowane genetycznie komórki ludzkiej krwi.
Latvian: YESCARTA satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu agresywnych stanów u dorosłych chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) i pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu agresīvus stāvokļus pieaugušajiem ar difūzu lielo B šūnu limfomu (diffuse large B-cell lymphoma- DLBCL) un primāro videnes lielo B šūnu limfomu (primary mediastinal B-cell lymphoma- PMBCL), kas skar limfātiskos audus (imūnās sistēmas sastāvdaļa), kas ietekmē baltās asins šūnas, ko sauc par B limfocītiem, un citus organisma orgānus.
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu YESCARTA
Latvian: Ar YESCARTA saistītās nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klasifikācija
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Polish: • Końcowy raport z wyników badania: Grudzień 2038
Latvian: 2038. gada decembris
Polish: HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV) oraz wirusowym zapaleniem wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV) Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem u pacjentów z aktywnym zakażeniem HIV, HBV lub HCV.
Latvian: Pacienti ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV), B hepatīta vīrusa (HBV) un C hepatīta vīrusa (HCV)
Polish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 komórek/, dyspersja do infuzji aksykabtagen cyloleucel (CAR+ żywotne limfocyty T)
Latvian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 šūnu dispersija infūzijām axicabtagene ciloleucel (CAR+ dzīvotspējīgas T šūnas)
Polish: Lek YESCARTA zawiera sód
Latvian: - Sausa mute.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie Bezpośrednie
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais)nosaukums Stiprums Zāļu forma
Polish: W takich sytuacjach należy zachować ostrożność.
Latvian: Šādos gadījumos ir nepieciešama piesardzība.
Polish: Długość okresu odpowiedzi na lek wynosiła 6,5 miesiąca.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums bija 6,5 mēneši.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały obiektywną odpowiedź analizowaną za pomocą kryteriów RECIST i Choi.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra objektīvo atbildes reakciju, kas analizēta, izmantojot RECIST un Choi kritērijus.
Polish: W bardzo ciężkich przypadkach może to prowadzić do niewydolności nerek.
Latvian: Ļoti smagos gadījumos tas var izraisīt nieru mazspēju.
Polish: Do badania włączono 76 Japończyków, z których 73 uwzględniono w zbiorze analizy końcowej.
Latvian: Pētījumā pavisam bija iesaistīti 76 japāņu pacienti, no kuriem 73 tika iekļauti galīgās analīzes kopā.
Polish: Leczenie kontynuowano tak długo, jak długo obserwowano korzyść kliniczną.
Latvian: Terapiju turpināja, kamēr vien novēroja klīnisku ieguvumu.
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań działania rakotwórczego.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Polish: Tel: +34 91 846 60 00 Faks: +34 91 846 60 01
Latvian: Tel.: +34 91 846 60 00 Fakss: +34 91 846 60 01
Polish: Ogólnie 20% ze 1164 pacjentów w zintegrowanej analizie bezpieczeństwa badań klinicznych dotyczących monoterapii było w wieku ponad 65 lat.
Latvian: Kopumā 20 % no 1164 pacientiem, kuru datus izmantoja integrētajā monoterapijas klīnisko pētījumu drošuma analīzē, bija vecāki par 65 gadiem.
Polish: Trabektedyna wywiera działanie genotoksyczne zarówno in vitro jak i in vivo.
Latvian: Trabektedīns ir genotoksisks gan in vitro, gan in vivo.
Polish: Nie wiadomo, czy trabektedyna przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai trabektedīns izdalās cilvēka pienā.
Polish: Badania elektrokardiograficzne (EKG)
Latvian: Elektrokardiogrammas (EKG) izmeklējumi
Polish: Komitet ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i oceny ryzyka (PRAC) uznał wyniki sprawozdania IAC za wysoce wiarygodne.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) uzskatīja IAC pārskata datus par augsti ticamiem.
Polish: Punkty końcowe/populacja badania
Latvian: Mērķa kritēriji/pētījuma populācija
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Cytotoksyczny: zachować ostrożność podczas stosowania.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksiskas zāles: rīkoties piesardzīgi.
Polish: Zatem współczynnik ekstrakcji trabektedyny można uznać za umiarkowany.
Latvian: Tātad trabektedīna izdalīšanās rādītāju var uzskatīt par mērenu.
Polish: Wpływ innych substancji na trabektedynę
Latvian: Citu vielu ietekme uz trabektedīnu
Polish: Należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną.
Latvian: Ir jāizmanto atbilstošas aseptiskās metodes.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Polish: W tych badaniach oceniano 100 pacjentów z tłuszczakomięsakami i nowotworami gładkokomórkowymi oraz 83 pacjentów z innymi typami mięsaka.
Latvian: Šajos pētījumos izvērtēja 100 pacientu ar lipo- un leiomiosarkomu, kā arī 83 pacientus ar citiem sarkomas veidiem.
Polish: Eliminacja przez nerki niezmienionej trabektedyny u ludzi jest mała (poniżej 1%).
Latvian: Neizmainīta trabektedīna izdalīšanās caur nierēm ir niecīga (mazāk kā 1 %).
Polish: Nie ustalono znaczenia takiej interakcji np. toksyczności dla ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Latvian: Šīs mijiedarbības nozīme, piemēram, toksiskā iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS), vēl nav noteikta.
Polish: Badania niekliniczne wykazały, że trabektedyna jest substratem dla P-gp.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecināja, ka trabektedīns ir P-gp substrāts.
Polish: Trabektedyna może powodować działania genotoksyczne.
Latvian: Trabektedīnam var būt genotoksiska iedarbība.
Polish: Należy obserwować klirens kreatyniny przed i podczas leczenia.
Latvian: Kreatinīna klīrenss ir jākontrolē gan pirms ārstēšanas, gan tās laikā.
Polish: (miesiące; CI 95%) Wskaźnik korzyści klinicznej
Latvian: (mēneši, 95 % TI) Klīniskās uzlabošanās rādītājs
Polish: Końcowy okres półtrwania jest długi (wartość populacji końcowej fazy eliminacji: 180 godz.).
Latvian: Trabektedīna galīgās eliminācijas pusperiods ir garš (cilvēkiem eliminācija parasti ilgst 180 stundas).
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Latvian: Biežums ir klasificēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) un reti
Polish: Jak każdy lek, lek ten podawany osobno lub w połączeniu z PLD może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles vai to kombinācija ar PLD var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Jedno pudełko zawiera jedną fiolkę.
Latvian: Katrā kastītē ir viens flakons.
Polish: Większość tych podwyższonych wartości zmniejszyła się do 1. stopnia lub ustąpiła do 14.-15. dnia (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu enzīmu līmenis samazinājās līdz 1. pakāpei vai normalizējās 14.-15. dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Wyniki badania ET743-SAR-3007 dotyczące skuteczności
Latvian: Pētījuma ET743-SAR-3007 efektivitātes rezultāti
Polish: Podczas badań klinicznych nie określono limitów liczby podanych cykli.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika noteikts terapijas ciklu skaita ierobežojums.
Polish: Śmiertelność związana z obecnością uszkodzenia wątroby występowała u mniej niż 1% pacjentów w obu terapiach.
Latvian: Nāves gadījumus aknu bojājumu dēļ konstatēja mazāk kā 1 % pacientu abu ārstēšanas shēmu gadījumā.
Polish: W przeciwnym razie należy opóźnić podanie produktu maksymalnie do 3 tygodni aż do spełnienia tych kryteriów przez pacjenta.
Latvian: Pretējā gadījumā ārstēšana ir jāatliek uz laiku līdz 3 nedēļām, līdz pacients atbilst izvirzītajiem kritērijiem.
Polish: Krwawienia towarzyszące trombocytopenii występowały u < 1% pacjentów leczonych monoterapią.
Latvian: Ar trombocitopēniju saistīta asiņošana attīstījās < 1% ar monoterapiju ārstētiem pacientiem.
Polish: Wszystkie opisane powyżej objawy mogą świadczyć o uszkodzeniu mięśni (rabdomiolizie).
Latvian: Viss iepriekš aprakstītais var liecināt par muskuļu bojājumu (rabdomiolīzi).
Polish: W takim przypadku należy natychmiast rozpocząć aktywne leczenie wspomagające.
Latvian: Šādā gadījumā nekavējoties ir jāsāk balstterapija.
Polish: Spośród 333 pacjentów z rakiem jajnika otrzymujących trabektedynę w połączeniu z PLD, 24% było w wieku 65 lat lub więcej, a 6% w wieku ponad 75 lat.
Latvian: No 333 olnīcu vēža pacientēm, kas saņēma trabektedīnu kombinācijā ar PLD, 24 % bija 65 gadus vecas vai vecākas un 6 % bija vecākas par 75 gadiem.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia odtworzony roztwór należy rozcieńczyć i natychmiast zużyć.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais koncentrāts ir jāatšķaida un jāizlieto nekavējoties.
Polish: Dodatkowe dane skuteczności są dostępne z 3 jednoramiennych badań II fazy z podobnymi populacjami leczonymi takim samym schematem leczenia.
Latvian: Papildu dati par efektivitāti ir iegūti trijos II fāzes vienas grupas pētījumos ar līdzīgiem pacientiem, kuri ārstēti, izmantojot tās pašas ārstēšanas shēmas.
Polish: Yondelis+ PLD
Latvian: Yondelis + PLD PLD
Polish: (wymienionych w punkcie 6)
Latvian: (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Pierwsze zmniejszenie
Latvian: Pirmās pakāpes samazinājums
Polish: Dostosowanie dawki podczas leczenia
Latvian: Devu koriģēšana ārstēšanas laikā
Polish: Proszek ma białą lub białawą barwę i znajduje się w szklanej fiolce.
Latvian: Šis pulveris ir balts vai gandrīz balts un iepakots stikla flakonā.
Polish: Całkowity czas przeżycia (OS) (analiza końcowa - n=522 zdarzeń)
Latvian: Kopējā dzīvildze (galīgā analīze - n= 522 gadījumi)
Polish: Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z tych niepożądanych objawów podczas leczenia, nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Latvian: Pacienti, kuriem terapijas laikā rodas kāda no šīm blakusparādībām, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Czynniki stymulujące powstawanie kolonii mogą być podawane, jeśli występuje toksyczność hematologiczna, zgodnie z lokalnymi standardami praktyki lekarskiej.
Latvian: Koloniju stimulējošos faktorus var ievadīt hematoloģiskās toksicitātes novēršanai atbilstoši vietējām standarta metodēm.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwnowotworowy, kod ATC: L01CX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvēža līdzeklis, ATĶ kods: L01CX01.
Polish: Taką samą dawkę należy podawać we wszystkich cyklach pod warunkiem, że nie występują objawy toksyczności 3. lub 4. stopnia oraz pacjent spełnia kryteria wymagane dla ponownego podania produktu.
Latvian: Visos ciklos ir jāizmanto vienāda deva, ja vien pacientam nerodas 3.-4. pakāpes toksicitāte, un viņš atbilst atkārtotai ārstēšanai nepieciešamajiem kritērijiem.
Polish: Trabektedyna nie indukuje ani nie hamuje głównych enzymów cytochromu P450.
Latvian: Trabektedīns neinducē vai neinhibē galvenos citohroma P450 enzīmus.
Polish: Albumina ≥ 25 g/l.
Latvian: - albumīns ≥ 25 g/l,
Polish: Analiza skuteczności na podstawie badania ET743-OVA-301
Latvian: Pētījuma ET743-OVA-301 efektivitātes analīze
Polish: Co to jest lek Yondelis i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Yondelis un kādam nolūkam tās lieto
Polish: • Mogą wypadać włosy (łysienie).
Latvian: • Jums var izkrist mati (alopēcija).
Polish: Jeśli podczas leczenia nastąpi zajście w ciążę należy brać pod uwagę konsultacje genetyczne.
Latvian: Ja terapijas laikā iestājas grūtniecība, jāapsver iespēja konsultēties ar ģenētiķi.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki po „Termin ważności (EXP)".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc "Derīgs līdz:/EXP".
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem:
Polish: Maksymalna stężenie promieniotwórczości tkankowej było podobne do stężenia w osoczu lub krwi matki.
Latvian: Augļa audu maksimālā radioaktivitātes koncentrācija bija līdzīga attiecīgajai koncentrācijai mātes plazmā vai asinīs.
Polish: Może wystąpić ciemniejsze zabarwienie moczu.
Latvian: Jums var būt arī tumšākas krāsas urīns.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji na wlew PLD pierwszą dawkę podaje się z szybkością nie większą niż 1 mg/minutę.
Latvian: Lai mazinātu PLD infūzijas reakciju risku, sākotnējo devu ievada ar ātrumu ne lielāku kā 1 mg/minūtē.
Polish: Neutropenia jest najpowszechniejszą formą toksyczności hematologicznej.
Latvian: Neitropēnija ir visbiežāk sastopamā hematoloģiskā toksicitāte.
Polish: Współistniejące poważne lub niekontrolowane zakażenie.
Latvian: - Vienlaicīga smaga vai nekontrolēta infekcija terapijas laikā.
Polish: Trzech (3) oceniających jest niezależnych, nie ma konfliktu interesów, wszyscy są specjalistami w zakresie CLS i dostarczyli stosowny opis swoich metodologii i kryteriów, rozróżnienie między możliwym i prawdopodobnym CLS, a w prawdopodobnych przypadkach CLS, które są śmiertelne, ocenę związku przyczynowego trabektedyny.
Latvian: Visi 3 vērtētāji darbojas neatkarīgi, bez interešu konfliktiem, ir KPCS speciālisti, nodrošināja atbilstošu aprakstu par pielietoto metodi un kritērijiem, norādīja atšķirību starp iespējamajiem un varbūtējiem KPCS gadījumiem un sniedza trabektedīna cēlonības novērtējumu varbūtējiem gadījumiem ar letālu iznākumu.
Polish: Nadwrażliwość na trabektedynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret trabektedīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Drugie zmniejszenie
Latvian: Otrās pakāpes samazinājums
Polish: • U pacjenta może występować:
Latvian: • Jums var būt:
Polish: Jednak u pacjentów otrzymujących trabektedynę zgłaszano zmęczenie i (lub) astenię.
Latvian: Tomēr pacientiem, kas saņēmuši trabektedīnu, konstatēja nespēku un/vai astēniju.
Polish: CLS może być idiopatyczny (choroba Clarksona) lub wtórny wobec różnych stanów i sposobów leczenia.
Latvian: KPCS var izpausties kā idiopātisks (Klarksona slimība) vai kā sekundārs atkarībā no dažādiem apstākļiem un terapijām.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
Latvian: • ja Jums ir alerģiska reakcija (paaugstināta jutība).
Polish: Jeśli trabektedyna jest podawana pod koniec ciąży, noworodki należy objąć ścisłą obserwacją w zakresie potencjalnych działań niepożądanych.
Latvian: Ja trabektedīnu lieto grūtniecības beigās, ir jākontrolē jaundzimušo stāvoklis, lai konstatētu iespējamās nevēlamās blakusparādības.
Polish: W razie potrzeby można podać dodatkowe leki przeciwwymiotne.
Latvian: Pēc vajadzības papildus var ievadīt pretvemšanas līdzekļus.
Polish: Długość całego okresu leczenia zależy od postępu i samopoczucia pacjenta.
Latvian: Terapijas kopējais ilgums ir atkarīgs no zāļu efektivitātes un Jūsu pašsajūtas.
Polish: Całkowity czas przeżycia (OS) populacji wrażliwej na platynę (analiza końcowa n=316 zdarzeń)
Latvian: Kopējā dzīvildze platīna jutīgajā populācijā (galīgā analīze - n= 316 gadījumi)
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 56 lat (od 17 do 81 lat), 30% stanowili mężczyźni, 77% pacjentów należało do rasy białej, 12% stanowili Afroamerykanie, a 4% Azjaci.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 56 gadi (diapazons no 17 līdz 81), 30 % bija vīrieši, 77 % bija baltās rases pārstāvji, 12 % afroamerikāņi un 4 % aziāti.
Polish: Lek Yondelis zawiera substancję czynną trabektedynę.
Latvian: Yondelis satur aktīvo vielu trabektedīnu.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o okresie trwania leczenia.
Latvian: Jūsu ārsts izstāstīs, kāds ir terapijas ilgums.
Polish: Wyniki głównej analizy skuteczności podaje w skrócie poniższa tabela:
Latvian: Galvenās efektivitātes analīzes rezultāti apkopoti nākamajā tabulā.
Polish: Brak dostępnych danych u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30,3 ml/min.
Latvian: Datu par pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30,3 ml/min, nav.
Polish: Zaobserwowano jedną odpowiedź częściową na lek (PR) potwierdzoną centralnie: całkowity wskaźnik odpowiedzi na lek (RR): 2,5% CI95% (0,1%-13,2%).
Latvian: Tika novērota viena centrāli apstiprināta daļējā atbildes reakcija (PR): kopējais atbildes reakcijas rādītājs (RR): 2,5 % 95 % TI (0,1 %-13,2 %).
Polish: Przenikania trabektedyny do mleka nie badano na zwierzętach.
Latvian: Trabektedīna izdalīšanās dzīvnieku pienā nav pētīta.
Polish: Inne enzymy P450 mogą przyczyniać się do metabolizmu.
Latvian: Metabolismā var piedalīties citi P450 enzīmi.
Polish: Jeżeli ciąża wystąpi podczas leczenia, pacjentkę należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu (patrz punkt 5.3) i prowadzić ścisłą obserwację.
Latvian: Ja grūtniecība rodas ārstēšanas laikā, paciente ir jāinformē par potenciālo risku auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu), turklāt zāļu lietošanas laikā viņa ir rūpīgi jānovēro.
Polish: Biorąc pod uwagę charakterystykę substancji czynnej (działanie cytotoksyczne i mutagenne) prawdopodobne jest, że produkt wywiera wpływ na zdolność do reprodukcji.
Latvian: Ņemot vērā savienojuma īpašības (citotoksiskās un mutagēnās), tas var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Polish: Trabektedyny nie stosować w okresie ciąży.
Latvian: Trabektedīnu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Polish: Leczenie monoterapią i terapią skojarzoną stosowano maksymalnie w odpowiednio 38 i 21 cyklach.
Latvian: Šo monoterapijas un kombinētās terapijas shēmu attiecīgi izmantoja līdz pat 38 un 21 ciklam.
Polish: Trabektynę podawano w formie 24-godzinnego wlewu dożylnego co 21 dni.
Latvian: Trabektedīnu ievadīja 24 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 21 dienas.