FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trois tailles de conditionnement sont disponibles pour Vargatef 100 mg capsules molles : Une boîte contenant 60 capsules (6 plaquettes thermoformées en aluminium de 10 capsules chacune).
Finnish: Vargatef 100 mg pehmeitä kapseleita on saatavana kolmessa pakkauskoossa: Yksi kotelo, jossa on 60 kapselia (kuusi alumiinista läpipainopakkausta, joissa jokaisessa on 10 kapselia).
French: Chez le rat, une létalité embryo-foetale et des effets tératogènes ont été observés à des niveaux d'exposition inférieurs à l'exposition humaine, à la dose maximale recommandée chez l'être humain (DMRH) de 200 mg deux fois par jour.
Finnish: Rotilla havaittiin alkio- ja sikiökuolemia ja teratogeenisuutta, kun altistus oli ihmiselle suurimmalla suositusannoksella (200 mg x 2) aiheutuvaa altistusta pienempi.
French: Plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium contenant 10 capsules chacune.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaus, kussakin läpipainopakkauksessa 10 kapselia.
French: L'ajout du nintédanib au docétaxel a permis une réduction statistiquement significative du risque de progression ou de décès de 21 % pour la population globale (hazard ratio (HR) 0,79 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,68-0,92 ; p = 0,0019) selon l'évaluation du comité d'évaluation indépendant.
Finnish: Nintedanibin lisääminen dosetakselihoitoon pienensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä tilastollisesti merkitsevästi eli 21 % kokonaispopulaatiossa (riskisuhde 0,79; 95 % lv: 0,680,92; p = 0,0019) riippumattoman arviointilautakunnan määrittämänä.
French: Infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4)
Finnish: Sydäninfarkti (ks. kohta 4.4)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (150 MG)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (150 MG)
French: e événement de SSP a été observé, d'après l'évaluation du comité d'évaluation indépendant dans la population globale en ITT (332 événements chez les patients atteints d'un adénocarcinome).
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan ensisijainen analyysi tehtiin, kun riippumaton arviointilautakunta oli havainnut 713 etenemisvapaan elossaoloajan tapahtumaa lähtöryhmien mukaisessa kokonaispopulaatiossa (332 tapahtumaa adenokarsinoomapotilailla).
French: L'HR pour ces patients pour la SSP et la SG était de de 1,24 (IC à 95 % : 0,68-2,28) et 1,09 (IC à 95 % (0,70-1,70) respectivement.
Finnish: Näiden potilaiden etenemisvapaan elossaoloajan riskisuhde oli 1,24 (95 % lv: 0,68-2,28) ja kokonaiselossaoloajan riskisuhde 1,09 (95 % lv: 0,70-1,70).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (100 MG - CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 120 CAPSULES - AVEC LE CADRE BLEU)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOIN KÄÄRE (100 MG - 120 KAPSELIN MONIPAKKAUS - SISÄLTÄÄ BLUE BOXTEKSTIT)
French: Aucune augmentation de la fréquence de troubles de la cicatrisation des plaies n'a été observée dans l'étude LUME-Lung 1.
Finnish: LUME-Lung 1 -tutkimuksessa haavojen paranemisen heikentymisen ei havaittu lisääntyneen.
French: 60 ou 120 capsules, ou conditionnement multiple de 120 (2 x 60) capsules (2 boîtes de 60 capsules chacune, emballées dans un film plastique) .
Finnish: 60 tai 120 kapselia tai 120 kapselin (2 x 60 kapselia) monipakkaus (kaksi 60 kapselin pakkausta pakattuna muovikääreeseen).
French: C) était l'excrétion fécale/biliaire (93,4 % de la dose ; 2,61 % gCV).
Finnish: C]-nintedanibin radioaktiivisuudesta eliminoitui ulosteeseen/sappeen (93,4 % annoksesta, 2,61 % gCV).
French: Mediane (mois)
Finnish: Mediaani (kk)
French: Glycérol (85 %) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Finnish: Glyseroli (85 %) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), augmentation du taux sanguin de phosphatases alcalines (PAL)
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransfera asi pitoisuus (ALAT), kohonnut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus (ASAT), kohonnut veren alkalinen fosfataasipitoisuus (AFOS)
French: Dans ce cas, votre médecin prescrira Vargatef 100 mg capsules molles pour votre traitement.
Finnish: Siinä tapauksessa lääkäri määrää hoitoosi Vargatef 100 mg pehmeitä kapseleita.
French: Une régression logistique a montré une association statistiquement significative entre l'effet anti-angiogénique et l'exposition au nintédanib.
Finnish: Logistinen regressio osoitti, että angiogeneesiä estävällä vaikutuksella ja nintedanibialtistuksella oli tilastollisesti merkitsevä yhteys.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et les plaquettes thermoformées.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, muovikääreessä tai läpipainopakkauksessamainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Comme attendu, du fait de son mécanisme d'action, une perforation pourrait survenir chez les patients traités par nintédanib.
Finnish: Vaikutusmekanismin perusteella perforaatioita voi esiintyä nintedanibia saavilla potilailla.
French: La substance active est le nintédanib.
Finnish: Vaikuttava aine on nintedanibi.
French: Le terme « rechute locale » a été défini par la réapparition locale de la tumeur sans métastase lors de l'inclusion dans l'étude.
Finnish: Paikallisesti levinneiksi määriteltiin kasvaimet, jotka olivat uusiutuneet paikallisesti eivätkä olleet metastasoituneet tutkimukseen osallistumisen alkaessa.
French: Des données de sécurité limitées ne sont disponibles que pour 9 patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avec insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B).
Finnish: Turvallisuustietoa on saatavilla rajoitetusti yhdeksästä maksasyöpää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavasta potilaasta (Child Pugh B).
French: Perte liquidienne (déshydratation)
Finnish: Nestehukka (dehydraatio)
French: Lors d'analyses exploratoires des relations pharmacocinétique - événement indésirable, une exposition plus importante au nintédanib avait tendance à être associée à une augmentation du taux d'enzymes hépatiques et non à des événements indésirables digestifs.
Finnish: Eksploratiivisissa farmakokinetiikan haittatapahtuma-analyyseissä suurempaan nintedanibialtistukseen liittyi yleensä maksaentsyymiarvojen kohoamista, mutta ei maha-suolikanavan haittatapahtumia.
French: Une neutropénie de grade CTCAE ≥ 3 a été plus fréquemment observée chez les patients traités par Vargatef en association au docétaxel que chez les patients sous docétaxel seul.
Finnish: Vargatef-valmisteen ja dosetakselin yhdistelmää saaneilla potilailla havaittiin useammin asteen ≥ 3 (CTCAE-haittatapahtumaluokitus) neutropeniaa kuin pelkkää dosetakselia saaneilla.
French: A moins qu'une autre cause ne soit établie, Vargatef devra être définitivement arrêté (voir rubrique 4.2).
Finnish: Ellei muutoksille löydetä muuta selitystä, Vargatef-hoito pitää lopettaa pysyvästi (ks. kohta 4.2).
French: La neuropathie périphérique est également un effet indésirable connu du traitement par le docétaxel.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa tiedetään esiintyvän myös dosetakselihoidon aikana.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 x 1 capsule molle.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 x 1 pehmeää kapselia.
French: En cas de déshydratation, la réhydratation hydro-électrolytique est nécessaire.
Finnish: Jos potilaalla on nestehukka, elektrolyyttien anto ja nesteytys ovat tarpeen.
French: Si une dose de nintédanib est oubliée, l'administration doit être reprise à l'heure prévue de la prise suivante, à la dose recommandée.
Finnish: Jos nintedanibiannos jää väliin, hoitoa jatketaan suositellulla annoksella tavanomaisen aikataulun mukaisesti.
French: Les patients avec des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral ont été exclus de l'étude.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli ollut äskettäin sydäninfarkti tai aivohalvaus.
French: Dans ce cas, votre médecin prescrira Vargatef 150 mg capsules molles pour votre traitement.
Finnish: Siinä tapauksessa lääkäri määrää hoitoosi Vargatef 150 mg pehmeitä kapseleita.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 x 1 capsule molle
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 x 1 pehmeää kapselia
French: En cas de saignement, une adaptation de la dose, une interruption ou un arrêt du traitement doit être envisagé sur la base de l'évaluation clinique (voir rubrique 4.2).
Finnish: Jos verenvuotoa esiintyy, on kliinisen arvion perusteella harkittava annoksen muuttamista, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista (ks. kohta 4.2).
French: Dans les modèles tumoraux précliniques, le nintédanib en monothérapie interfère de manière efficace sur la formation et le maintien du système vasculaire tumoral, entraînant ainsi l'inhibition du développement de la tumeur et la stase de la tumeur.
Finnish: Prekliinisissä tautimalleissa nintedanibi yksinään häiritsi tehokkaasti kasvaimen verisuoniston muodostumista ja säilymistä, mikä esti kasvaimen kasvua ja aiheutti kasvaimen staasin.
French: Des cas de perforations gastro-intestinales, dont certains ont été fatals, ont été rapportés depuis la mise sur le marché.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu mahasuolikanavan perforaatiotapauksia, joista jotkut johtivat kuolemaan.
French: Cependant, aucune étude approfondie du QT n'a été menée lorsque le nintédanib est administré en association avec le docétaxel.
Finnish: Perusteellista tutkimusta nintedanibin ja dosetakselin yhdistelmähoidon vaikutuksesta QT-aikaan ei ole kuitenkaan tehty.
French: Thromboembolie veineuse Hypertension
Finnish: Tromboemboliset laskimotapahtumat hypertensio
French: Chez le lapin, une létalité embryo-fœtale a été observée à une exposition environ 8 fois supérieure à celle de la DMRH.
Finnish: Kaneilla havaittiin alkio- ja sikiökuolleisuutta, kun altistus oli noin 8 kertaa suurempi kuin ihmisen suurin suositusannos.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du nintédanib n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
Finnish: Nintedanibin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh C).
French: Dans la population globale, 16,0 % des patients avaient une maladie de stade < IIIB/IV, 22,4 % avaient une maladie de stade IIIB et 61,6 % avaient une maladie de stade IV. 9,2 % des patients ont été inclus dans l'étude avec une maladie en rechute locale selon l'évaluation initiale.
Finnish: Kokonaispopulaatiossa potilaista 16,0 %:lla taudin aste oli < IIIB/IV, 22,4 %:lla taudin aste oli IIIB ja 61,6 %:lla taudin aste oli IV.
French: Inflammation des muqueuses qui tapissent l'appareil digestif, y compris des lésions et ulcères dans la bouche (mucite, dont stomatite)
Finnish: Ruoansulatuskanavan limakalvon tulehdus, mukaan lukien suun haavat ja haavaumat (mukosiitti, mukaan lukien stomatiitti).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (100 MG)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo (100 MG)
French: Les données de sécurité sont limitées et ne concernent que 9 patients avec une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), elles ne permettent pas de caractériser cette population.
Finnish: Saatavilla oleva yhdeksään potilaaseen perustuva rajallinen turvallisuustieto keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh B) ei riitä tämän potilasryhmän kuvaamiseen.
French: Des effets tératogènes sur les arcs aortiques, le coeur et le système uro-génital ont été observés à une exposition 4 fois supérieure à celle de la DMRH et sur le développement embryo-foetal du squelette axial à une exposition 3 fois supérieure à celle de la DMRH.
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia aortankaareen ja samanaikaisia vaikutuksia sydämeen ja virtsa- ja sukupuolielimiin havaittiin, kun altistus oli 4 kertaa suurempi kuin ihmisen suurin suositusannos.
French: Nombre de décès ou de progressions, n (%) SSP médiane [mois]
Finnish: Kuolemien määrä, n (%) Kokonaiselossaoloajan mediaani (kk)
French: Gélatine, glycérol (85 %), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)
Finnish: Liivate, glyseroli (85 %), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172)
French: Neutropénie fébrile, Abcès, Septicémie
Finnish: Kuumeinen neutropenia, absessit, sepsis
French: Les saignements rapportés depuis la mise sur le marché concernent, sans s'y limiter, les organes du tractus gastro-intestinal, de l'appareil respiratoire, du système nerveux central ; avec une fréquence plus importante pour les saignements de l'appareil respiratoire.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut verenvuototapahtumat sisältävät mm. mahasuolikanavan, hengitysteiden ja keskushermoston elinten verenvuotoja, joista yleisin oli hengitysteiden vuoto.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) Empoisonnement du sang (septicémie) - voir ci-dessus Diminution du nombre de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile) Caillots de sang dans les veines (thromboembolie veineuse), en particulier dans les jambes (les symptômes incluent douleur, rougeur, gonflement et chaleur dans un membre), qui peuvent se déplacer jusqu'aux poumons par l'intermédiaire des vaisseaux sanguins et provoquer des douleurs dans la poitrine et des difficultés à respirer (si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin)
Finnish: Veren valkosolujen määrän väheneminen yhdistettynä kuumeeseen(kuumeinen neutropenia) Etenkin jalkoihin syntyvät laskimoveritulpat (laskimotukokset)(oireita ovat esimerkiksi kipu, punoitus, turvotus ja kuumotus raajassa), jotka voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin ja aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia (jos huomaat tällaisia oireita, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon)
French: En accord avec ces observations, les autres critères d'évaluation de l'étude, tels que le contrôle de la maladie et la modification du volume tumoral, ont montré une amélioration significative.
Finnish: Tähän liittyvät tutkimuksen päätetapahtumat kuten taudinhallinta ja kasvaimen koon muuttuminen kohentuivat merkitsevästi, mikä on yhdenmukaista havaintojen kanssa.
French: Cette dose quotidienne doit être divisée en deux prises de deux capsules à 12 heures d'intervalle, par exemple deux capsules le matin et deux capsules le soir.
Finnish: Vuorokausiannos jaetaan kahteen kahden kapselin annokseen, jotka otetaan noin 12 tunnin välein, esimerkiksi kaksi kapselia aamulla ja kaksi kapselia illalla.
French: S'ils sont administrés concomitamment avec le nintédanib, les inhibiteurs puissants de la P-gp (par ex. le kétoconazole ou l'érythromycine) peuvent augmenter l'exposition au nintédanib.
Finnish: Jos voimakkaita P-gp:n estäjiä (esim. ketokonatsolia tai erytromysiiniä) annetaan samanaikaisesti nintedanibin kanssa, nintedanibialtistus saattaa kasvaa.
French: Les capsules contiennent de la lécithine de soja.
Finnish: Vargatef sisältää soijaa Kapselit sisältävät soijalesitiiniä.
French: Une boîte contient 60 capsules (6 plaquettes thermoformées en aluminium de 10 capsules chacune).
Finnish: Yksi kotelo sisältää 60 kapselia (kuusi alumiinista läpipainopakkausta, joissa jokaisessa on 10 kapselia).
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle.
French: Après interruption du traitement et retour à des valeurs de transaminases ≤ 2,5 x LSN associés au retour à la normale du taux de bilirubine réduction de la dose de 200 mg deux fois par jour à 150 mg deux fois par jour et si une 2
Finnish: Kun hoito on keskeytetty ja transaminaasiarvot ovat palautuneet tasolle ≤ 2,5 x ULN, samalla kun bilirubiiniarvo on palannut normaaliksi, annosta lasketaan 200 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja - jos annosta tarvitsee laskea toistamiseen - 150 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
French: Le nintédanib bloque l'activité d'un groupe de protéines impliquées dans le développement de nouveaux vaisseaux sanguins dont les cellules cancéreuses ont besoin pour s'alimenter et s'oxygéner.
Finnish: Nintedanibi estää tietyn uusien verisuonien kehittymiseen osallistuvan proteiiniryhmän toimintaa.
French: Résultats d'efficacité de l'étude LUME-Lung 1 pour les patients avec une tumeur de type adénocarcinome.
Finnish: Taulukko 4: LUME-Lung 1 -tutkimuksen tehotulokset potilailla, joiden kasvain oli histologiselta tyypiltään adenokarsinooma
French: Adaptations de la dose recommandée pour Vargatef (nintédanib) en cas de diarrhées, de vomissements et d'autres effets indésirables non hématologiques ou hématologiques Effet indésirable selon les critères CTCAE*
Finnish: Taulukko 1: Suositellut Vargatef-valmisteen (nintedanibi) annosmuutokset ripulin, oksentelun ja muiden ei-hematologisten tai hematologisten haittavaikutusten yhteydessä
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 120 (2 boîtes de 60 x 1) capsules molles.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus, jossa 120 (kaksi 60 x 1 kapselin pakkausta) pehmeää kapselia.
French: Les excipients sont :
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
French: Un conditionnement multiple contenant 120 capsules (2 boîtes de 60 capsules chacune, conditionnées ensemble avec un emballage).
Finnish: Monipakkaus, jossa on 120 kapselia (kaksi 60 kapselin koteloa, jotka on kääritty pakkauskelmuun).
French: Des cas de septicémie et de neutropénie fébrile ont été rapportés comme complications d'une neutropénie.
Finnish: Neutropenian on raportoitu aiheuttaneen komplikaatioina sepsistä ja kuumeista neutropeniaa.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez l'homme ou l'animal sur les effets potentiels du nintédanib sur la fertilité féminine.
Finnish: Nintedanibin mahdollisista vaikutuksista naisten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
French: L'imagerie par résonnance magnétique (IRM) en double contraste a montré que le nintédanib a un effet anti-angiogénique chez l'homme.
Finnish: Tehosteaineella toteutetussa dynaamisessa magneettikuvauksessa nintedanibin havaittiin estävän angiogeneesiä ihmisillä.
French: Le type de saignement le plus fréquemment rencontré était une épistaxis légère à modérée.
Finnish: Lievä tai kohtalainen nenäverenvuoto oli yleisin verenvuototapahtuma.
French: En l'absence de données sur une éventuelle interaction entre le nintédanib et les contraceptifs hormonaux et afin d'éviter une grossesse, il conviendra de mettre en place deux méthodes efficaces de contraception dont l'une mécanique.
Finnish: Koska nintedanibin vaikutusta ehkäisyvalmisteiden metaboliaan ja tehoon ei ole tutkittu, raskauden ehkäisyssä tulee käyttää estemenetelmää toisena ehkäisymenetelmänä.
French: Diarrhée, Vomissements, Nausées, Douleurs abdominales
Finnish: Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu
French: Une boîte contenant 120 capsules (12 plaquettes thermoformées en aluminium de 10 capsules chacune).
Finnish: Yksi kotelo, jossa on 120 kapselia (12 alumiinista läpipainopakkausta, joissa jokaisessa on 10 kapselia).
French: La surveillance fréquente de la numération formule sanguine doit se faire au début de chaque cycle de traitement et autour de la période du nadir pour les patients recevant un traitement avec le nintédanib en association au docétaxel, et après l'administration du dernier cycle du traitement en association lorsque cela est cliniquement indiqué.
Finnish: Jos potilas saa nintedanibin ja dosetakselin yhdistelmää, täydellistä verenkuvaa on seurattava tiheästi kunkin hoitosyklin alussa ja veriarvojen ollessa matalimmillaan, sekä viimeisen yhdistelmähoitojakson jälkeen, silloin kun se on kliinisesti aiheellista.
French: Augmentation du taux d'ASAT et/ou d'ALAT > 3x LSN associée à une augmentation du taux de bilirubine totale ≥ 2 x LSN et à un taux de PAL < 2 x LSN
Finnish: ASAT- ja/tai ALAT-arvon kohoaminen > 3 x ULN samalla kun kokonaisbilirubiiniarvo kohoaa > 2 x ULN ja AFOS < 2 x ULN
French: ** Stratifié en fonction de l'indice initial de performance ECOG (0 ou 1), des métastases cérébrales initiales (oui ou non) et du traitement antérieur par le bévacizumab (oui ou non).
Finnish: Stratifioitu lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokan (0 tai 1), lähtötilanteen aivometastaasien (kyllä tai ei) ja aiemman bevasitsumabihoidon (kyllä tai ei) mukaan.
French: Dans les deux cas, vous devrez prendre une capsule du dosage prescrit deux fois par jour, avec des aliments, à environ 12 heures d'intervalle à peu près à la même heure de la journée (par exemple une capsule le matin et une capsule le soir).
Finnish: Kummassakin tapauksessa ota yksi määrätyn vahvuinen kapseli kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein ruoan kanssa (esimerkiksi yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla) aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
French: Afin d'étudier des marqueurs biologiques/tumoraux convenables (y compris le VEGF) pour permettre l'identification et la sélection d'une population de patients davantage ciblée et plus susceptible de bénéficier d'un traitement par nintédanib, le demandeur effectuera et soumettra les résultats d'un programme de recherche sur les biomarqueurs incluant : 1.
Finnish: Hakija toimeenpanee Biomarkers-tutkimusohjelman tutkiakseen sopivia bio/tuumorimarkkereita (VEGF mukaan lukien), joilla voitaisiin tunnistaa ja valita kohdistetumpi potilaspopulaatio, joka hyötyisi todennäköisimmin nintedanibihoidosta.
French: La dose recommandée de nintédanib est de 200 mg deux fois par jour, administrée à environ 12 heures d'intervalle, aux jours 2 à 21 d'un cycle de traitement standard de docétaxel de 21 jours.
Finnish: Annokset otetaan noin 12 tunnin välein vakiomuotoisen 21 päivää kestävän dosetakselihoitojakson päivinä 2-21.
French: Les caractéristiques des patients étaient équilibrées entre les deux bras de traitement pour la population globale et pour les différents sous-groupes en fonction de l'histologie.
Finnish: Kokonaispopulaation ja kudostyyppien mukaisten alaryhmien hoitoryhmät olivat tasapainossa potilasominaisuuksien suhteen.
French: L'efficacité et la sécurité du Vargatef ont été étudiées chez 1314 patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé, métastatique, ou en rechute suite à une première ligne de chimiothérapie.
Finnish: Teho keskeisessä vaiheen 3 LUME-Lung 1 -tutkimuksessa Vargatef-valmisteen tehoa ja turvallisuutta tutkittiin yhden ensilinjan solunsalpaajahoidon jälkeen 1314 aikuispotilaalla, joilla oli paikallisesti levinnyt, metastasoitunut tai uusiutunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
French: Augmentation du taux d'enzymes hépatiques (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline) dans le sang, révélée par des examens sanguins Chute de cheveux (alopécie)
Finnish: Laboratoriokokeissahavaittu maksaentsyymiarvojen (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, veren alkalinen fosfataasi) kohoaminen Hiustenlähtö (alopesia)
French: Une amélioration statistiquement significative de la SG en faveur du traitement par le nintédanib associé au docétaxel a été démontrée chez les patients atteints d'un adénocarcinome avec une réduction de 17 % du risque de décès (HR 0,83 ; p = 0,0359) et une amélioration de la SG médiane de 2,3 mois (10,3 versus.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika parani tilastollisesti merkitsevästi nintedanibin ja dosetakselin yhdistelmähoidossa adenokarsinoomapotilailla, joilla kuoleman riski pieneni 17 % (riskisuhde 0,83, p = 0,0359) ja kokonaiselossaoloajan mediaani parani 2,3 kk (10,3 vs. 12,6 kk, kuva 1).
French: Le traitement par Vargatef n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B) ou sévère (Child Pugh C) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: Keskivaikeaa (Child Pugh B) ja vaikeaa (Child Pugh C) maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoa Vargatef-valmisteella ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
French: Une corrélation inversement proportionnelle a été observée entre le poids corporel et l'exposition au nintédanib.
Finnish: Kehonpainon ja nintedanibialtistuksen välillä havaittiin käänteinen korrelaatio.