FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NovoThirteen est une sous-unité A du facteur XIII de coagulation recombinant produit par la technique de l'ADN recombinant dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae).
Portuguese: NovoThirteen é uma subunidade A do fator XIII recombinante da coagulação, produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante.
French: Instructions d'utilisation de NovoThirteen
Portuguese: Instruções de utilização de NovoThirteen
French: • La substance active est le catridecacog (facteur XIII de coagulation recombinant : 2 500 UI/3 ml, après reconstitution, correspondant à une concentration de 833 UI/ml).
Portuguese: • A substância ativa é o catridecacog (fator XIII recombinante da coagulação: 2500 UI/3 ml, após a reconstituição, correspondendo a uma concentração de 833 UI/ml).
French: Porter les flacons de poudre et de solvant à une température ne dépassant pas 25°C, en les tenant dans les mains.
Portuguese: Deixar que os frascos para injetáveis de pó e de solvente atinjam uma temperatura não superior a 25°C, segurando os frascos nas mãos.
French: Le FXIII circule dans le plasma sous la forme d'un hétérotétramère [A2B2] composé de 2 sousunités A et 2 sous-unités B liées entre elles par de fortes liaisons non convalentes.
Portuguese: No plasma, o FXIII circula como um heterotetrâmero [A2B2] composto por 2 subunidades A do FXIII e 2 subunidades B do FXIII ligadas por fortes interações não covalentes.
French: Le déficit en FXIII-B est associé à une demi-vie beaucoup plus courte que la sous-unité A administrée et pharmacologiquement active.
Portuguese: A deficiência da subunidade B do FXIII está associada a uma semivida muito reduzida da subunidade A farmacologicamente ativa que foi administrada.
French: Il est possible que NovoThirteen soit inefficace chez les patients présentant une insuffisance hépatique suffisamment grave pour entraîner la diminution des taux de FXIII-B.
Portuguese: NovoThirteen pode não ser eficaz em doentes com compromisso hepático se este for suficientemente grave para resultar em níveis reduzidos de subunidades B de FXIII.
French: Au cours de cette étude, cinq épisodes hémorragiques nécessitant un traitement avec un médicament contenant du FXIII ont été observés chez quatre patients traités à l'aide du rFXIII.
Portuguese: Neste ensaio, foram observados, em quatro doentes, cinco episódios hemorrágicos com necessidade de tratamento com um medicamento à base de FXIII durante o tratamento com FXIII recombinante.
French: Le volume de la dose de solution reconstituée de NovoThirteen, diluée avec 6 ml de chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, peut être calculé à l'aide de la formule suivante :
Portuguese: O volume da dose para NovoThirteen reconstituído, diluído com 6 ml de cloreto de sódio a 0,9%, pode ser calculado a partir da seguinte fórmula:
French: Si vous avez besoin de diluer la solution reconstituée de NovoThirteen, consultez la rubrique « Dilution du produit reconstitué avec du chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable ».
Portuguese: Caso seja necessária uma diluição de NovoThirteen reconstituído, consulte a secção ‘Diluição do medicamento reconstituído com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%'.
French: Il est nécessaire d'informer les patients des signes précurseurs des réactions d'hypersensibilité (notamment urticaire généralisé ou non, oppression thoracique, sifflements, hypotension) et d'anaphylaxie.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais de reações de hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea com comichão, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, pieira, hipotensão) e anafilaxia.
French: À la suite de l'arrêt de NovoThirteen, le nombre de polynucléaires neutrophiles du patient était le même que celui observé avant le traitement avec NovoThirteen.
Portuguese: Após a interrupção do tratamento com NovoThirteen, a contagem de neutrófilos do doente regressou a níveis semelhantes aos anteriores ao tratamento com NovoThirteen.
French: Administré dans un modèle cardiovasculaire avancé chez le singe cynomolgus, un effet synergique potentiel d'un traitement associant du rFXIII à un rFVIIa a entraîné une amplification des propriétés pharmacologiques (thrombose et décès), en dépit d'une dose moins élevée que celle utilisée lorsque chacun des deux médicaments est administré individuellement.
Portuguese: Um potencial efeito sinérgico do tratamento combinado com FXIII recombinante e FVIIa recombinante num modelo cardiovascular avançado de macaco cynomolgus resultou numa farmacologia exacerbada (trombose e morte) com um nível de dose inferior, em comparação com a administração individual destes compostos.
French: Boîte de 1.
Portuguese: Embalagem com 1 unidade.
French: Nettoyez les bouchons en caoutchouc des flacons avec les tampons imbibés d'alcool et laissez sécher avant l'utilisation.
Portuguese: Limpe as rolhas de borracha dos frascos com as compressas com álcool e deixe secar antes de utilizar.
French: Poudre : chlorure de sodium, saccharose, polysorbate 20, L-histidine, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium
Portuguese: Pó: Cloreto de sódio, sacarose, polissorbato 20, L-histidina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio Solvente: água para preparações injetáveis
French: La formation d'inhibiteurs à la suite du traitement par NovoThirteen n'a pas été mise en évidence dans les études cliniques.
Portuguese: A formação de inibidores à terapêutica com NovoThirteen não foi detetada nos ensaios clínicos.
French: Aucun signe de maladie n'a été observé chez les cas de surdosage rapportés.
Portuguese: Nenhum dos casos notificados apresentou sinais de doença.
French: Assurez-vous que le piston est poussé au maximum avant de retourner la seringue (il aurait pu être repoussé par la pression dans le flacon).
Portuguese: Assegure-se de que o êmbolo está completamente pressionado antes de inverter a seringa (o êmbolo pode ter sido empurrado pela pressão dentro do frasco para injetáveis).
French: Dans l'essai F13CD-3720, extension de l'essai F13CD-1725, le taux de saignement ajusté à l'âge nécessitant un traitement par un médicament contenant du FXIII a été estimé à 0,021 saignements/patients-année avec un IC à 95 % de [0,0062 ; 0,073] (estimation basée sur un modèle correspondant à un âge moyen de la population de l'essai de 31,0 ans).
Portuguese: Na extensão F13CD-3720 do ensaio F13CD-1725, a taxa de hemorragias ajustada à idade que requereu tratamento com um medicamento contendo FXIII foi estimada em 0,021 hemorragias por ano-indivíduo com um IC de 95% de [0,0062; 0,073] (estimativa baseada em modelo, correspondente a uma idade média da população do ensaio de 31,0 anos).
French: Si vous avez des questions, demandez à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Portuguese: Caso tenha alguma dúvida fale com o seu médico ou enfermeiro.
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10)
French: La solution reconstituée de NovoThirteen est limpide et incolore.
Portuguese: NovoThirteen reconstituído é uma solução límpida e incolor.
French: Les études non cliniques n'ont révélé aucun effet sur les organes reproducteurs.
Portuguese: Não foram observados efeitos nos órgãos reprodutores em estudos não clínicos.
French: Selon l'analyse du critère principal couvrant la période mentionnée précédemment, le taux ajusté pour l'âge (nombre/patient-année) d'épisodes hémorragiques nécessitant un traitement, pendant la période de traitement par le rFXIII était de 0,048/an (IC 95 % : 0,009 - 0,250 ; estimation correspondant à un âge moyen des sujets de l'étude de 26,4 ans pour les 41 patients).
Portuguese: Na análise inicial do endpoint, que abrangeu o referido período, a frequência ajustada por idades (número por ano-indivíduo) de hemorragias com necessidade de tratamento durante o período de tratamento com FXIII recombinante foi de 0,048/ano (IC de 95%: 0,009 - 0,250; estimativa baseada em modelo, correspondente à idade média de 26,4 anos para os 41 doentes).
French: Vérifier la solution injectable afin de déceler toute particule ou coloration anormale.
Portuguese: Verificar a solução injetável para deteção de partículas em suspensão e descoloração.
French: Pour reconstituer et administrer ce médicament, les éléments suivants sont nécessaires : une seringue de 10 ml ou une seringue adaptée au volume injecté, des tampons imbibés d'alcool, l'adaptateur pour flacon fourni et un nécessaire de perfusion (tubulure et aiguille papillon).
Portuguese: Para reconstituir e administrar este medicamento, são necessários os seguintes utensílios: uma seringa de 10 ml ou uma seringa de um tamanho adequado ao volume para injeção, compressas com álcool, o adaptador para frascos para injetáveis incluído e um kit de perfusão (tubos, agulha butterfly).
French: Poudre (2 500 UI) en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (chlorobutyle) et 3,2 ml de solvant en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) et avec un adaptateur pour flacon pour la reconstitution.
Portuguese: Pó (2500 UI) num frasco (vidro tipo I) para injetáveis com uma rolha de borracha (clorobutilo) e 3,2 ml de solvente num frasco (vidro tipo I) para injetáveis com uma rolha de borracha (bromobutilo) e um adaptador para o frasco para injetáveis, para reconstituição.
French: Instructions de dilution de la solution reconstituée de NovoThirteen
Portuguese: Instruções sobre como diluir NovoThirteen reconstituído
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas relevé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida.
French: S'assurer que le piston est poussé au maximum avant de retourner la seringue (il aurait pu être repoussé par la pression dans le flacon).
Portuguese: Assegurar que o êmbolo está completamente pressionado antes de inverter a seringa (o êmbolo pode ter sido empurrado pela pressão dentro do frasco para injetáveis).
French: Description de certains effets indésirables
Portuguese: Descrição de algumas reações adversas
French: Lorsque la sous-unité A est liée à la sous-unité B [A2B2], la demi-vie de la sous-unité A [A2] est prolongée.
Portuguese: Quando a subunidade A do FXIII está ligada à subunidade B do FXIII [A2B2], a semivida da subunidade A do FXIII [A2] é prolongada.
French: Injectez l'air dans le flacon en appuyant sur le piston jusqu'à ce que vous sentiez une résistance nette.
Portuguese: Injete ar no frasco pressionando o êmbolo até sentir uma clara resistência.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NovoThirteen ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar NovoThirteen
French: Le type de sous-unité déficitaire des patients devra être déterminé avant l'instauration du traitement, en utilisant des procédures diagnostiques appropriées dont une mesure de l'activité du facteur XIII, un dosage immunologique et si possible un génotypage.
Portuguese: A deficiência da subunidade nos doentes deve ser determinada antes do tratamento através de meios de diagnóstico adequados, incluindo a atividade e imunodoseamento do fator XIII e um exame genotípico, se aplicável.
French: Les patients ayant des anticorps neutralisant le FXIII doivent être étroitement surveillés s'ils sont traités avec NovoThirteen.
Portuguese: Os doentes com presença conhecida de anticorpos neutralizantes do FXIII não devem ser tratados com NovoThirteen sem uma monitorização cuidadosa.
French: Injecter l'air dans le flacon en appuyant sur le piston jusqu'à sentir une résistance nette.
Portuguese: Injetar ar no frasco pressionando o êmbolo até sentir uma clara resistência.
French: Poudre et solvant pour solution injectable 2 500 UI de poudre en flacon, 3,2 ml de solvant en flacon, 1 adaptateur pour flacon
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável 2500 UI de pó num frasco para injetáveis, 3,2 ml de solvente num frasco para injetáveis, 1 adaptador para frascos para injetáveis
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser simultanément NovoThirteen et un facteur VIIa de coagulation recombinant (un autre facteur de coagulation).
Portuguese: A utilização conjunta de NovoThirteen e o fator FVIIa recombinante da coagulação (outro fator de coagulação do sangue) não é recomendada.
French: Teneur en sodium
Portuguese: Contéudo de sódio
French: une brochure médecin une brochure patient
Portuguese: Brochura para o doente
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10)
French: Une fois préparé, NovoThirteen pour injection doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Após a preparação, a solução injetável de NovoThirteen deve ser utilizada imediatamente.
French: NovoThirteen doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et décoloration avant administration.
Portuguese: NovoThirteen deve ser observado antes de ser administrado, para deteção de partículas em suspensão e descoloração.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes (≥1/100 a <1/10)
French: Aucun symptôme clinique n'a été observé dans les cas de surdosage rapportés par NovoThirteen allant jusqu'à 2,3 fois.
Portuguese: Nos casos notificados de sobredosagem de NovoThirteen até 2,3 vezes, não foram observados sintomas clínicos.
French: Nettoyer les bouchons en caoutchouc des flacons avec les tampons imbibés d'alcool et laisser sécher avant utilisation.
Portuguese: Limpar as rolhas de borracha dos frascos para injetáveis com as compressas com álcool e deixar secar antes de utilizar.
French: Une étude clinique pivot, prospective, de phase 3, en ouvert sur un seul bras de traitement (F13CD1725) a été réalisée sur 41 patients présentant un déficit congénital en FXIII-A afin d'évaluer l'efficacité hémostatique du rFXIII chez les patients présentant un déficit congénital en FXIII.
Portuguese: Foi realizado um ensaio principal, prospetivo, aberto, de braço único de fase 3 (F13CD-1725), que incluiu 41 doentes com deficiência da subunidade A do FXIII, para investigar a eficácia hemostática do FXIII recombinante em doentes com deficiência congénita do FXIII observada na frequência de episódios hemorrágicos com necessidade de tratamento com um medicamento à base de FXIII.
French: Qu'est-ce que NovoThirteen et contenu de l'emballage extérieur NovoThirteen est fourni sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable (2 500 UI de poudre en flacon et 3,2 ml de solvant en flacon, avec un adaptateur pour flacon).
Portuguese: Qual o aspeto de NovoThirteen e conteúdo da embalagem NovoThirteen é fornecido como pó e solvente para solução injetável (2500 UI de pó num frasco para injetáveis e 3,2 ml de solvente num frasco para injetáveis, com um adaptador para frascos para injetáveis).
French: Les anticorps n'ont eu aucun effet inhibiteur et le sujet n'a eu aucun autre effet indésirable ni aucune hémorragie liés à ces anticorps.
Portuguese: Os anticorpos não apresentaram uma ação inibidora e o indivíduo não sofreu quaisquer efeitos adversos nem hemorragia associada a estes anticorpos.
French: Votre médicament est maintenant prêt pour l'injection dans la veine.
Portuguese: O medicamento encontra-se agora pronto para ser injetado na veia.
French: N'utilisez jamais NovoThirteen
Portuguese: Não utilize NovoThirteen
French: Dilution du produit reconstitué avec du chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable
Portuguese: Diluição do medicamento reconstituído com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%
French: Pour diluer la solution reconstituée de NovoThirteen, les éléments suivants sont nécessaires : un flacon contenant du chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, une seringue de 10 ml et des tampons imbibés d'alcool.
Portuguese: Para diluir o NovoThirteen reconstituído são necessários os seguintes utensílios: um frasco para injetáveis contendo solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, uma seringa de 10 ml e compressas com álcool.
French: Les effets indésirables observés chez les enfants sont les mêmes que ceux observés chez les adultes.
Portuguese: Os efeitos secundários observados em crianças são os mesmos observados nos adultos, mas podem ser mais frequentes nas crianças do que nos adultos.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NovoThirteen 2 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NovoThirteen 2500 UI pó e solvente para solução injetável.
French: Réaliser la dilution en respectant les conditions d'asepsie.
Portuguese: A diluição deve ser feita de acordo com as técnicas de assepsia.
French: NovoThirteen 2 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable catridecacog (facteur XIII de coagulation recombinant)
Portuguese: NovoThirteen 2500 UI pó e solvente para solução injetável catridecacog (fator XIII de coagulação recombinante)
French: Le déficit congénital en facteur XIII A devra être confirmé par des procédures diagnostiques appropriées dont une mesure de l'activité du facteur XIII, un dosage immunologique et si possible un génotypage.
Portuguese: A deficiência congénita da subunidade A do fator XIII deverá ser confirmada por meios de diagnóstico adequados, incluindo a atividade e imunodoseamento do fator XIII e um exame genotípico, se aplicável.
French: Étiquette du flacon de solvant
Portuguese: Rótulo para o frasco para injetáveis com o solvente
French: La posologie de NovoThirteen est différente de celle des autres médicaments contenant du FXIII, bien que ces dernières soient exprimées dans la même unité (UI) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Embora seja expressa na mesma unidade (UI), a posologia de NovoThirteen é diferente do regime posológico dos outros medicamentos contendo FXIII (ver secção 4.4).
French: Dans une étude de pharmacocinétique, 6 enfants (âgés de 1 an à moins de 6 ans) présentant un déficit congénital en facteur XIII-A ont reçu une dose unique en i.v.
Portuguese: Num ensaio clínico farmacocinético, 6 crianças (com idades entre 1 e menos de 6 anos) com deficiência congénita da subunidade A do FXIII foram expostas a uma dose única, por via intravenosa, de 35 UI/kg de NovoThirteen.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
French: • résumé des caractéristiques du produit
Portuguese: • Resumo das Caraterísticas do Medicamento.
French: S'assurer de ne pas diriger le jet de solvant directement sur la poudre afin d'éviter la formation de mousse.
Portuguese: O fluxo de solvente não deve ser apontado diretamente para o pó, para evitar que se forme espuma.
French: Volume de la dose en ml = 0,042 x poids corporel du patient (kg)
Portuguese: Volume da dose em ml = 0,042 x pc do doente (kg)
French: Comment conserver NovoThirteen ?
Portuguese: Como conservar NovoThirteen
French: Un flacon contient du catridecacog (facteur XIII de coagulation recombinant) (ADNr) : 2 500 UI par 3 ml, après reconstitution correspondant à une concentration de 833 UI/ml.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém catridecacog (fator XIII recombinante da coagulação) (rADN): 2500 UI por 3 ml após reconstituição, correspondendo a uma concentração de 833 UI/ml.
French: La sous-unité B, qui est présente en excès dans le plasma, est une molécule qui transporte la sous-unité A dans la circulation.
Portuguese: A subunidade B do FXIII atua como uma molécula de transporte para a subunidade A do FXIII na circulação e está presente em excesso no plasma.
French: NovoThirteen 2 500 UI poudre pour solution injectable catridecacog
Portuguese: NovoThirteen 2500 UI pó para solução injetável catridecacog
French: La solution diluée est limpide et incolore.
Portuguese: A solução diluída é uma solução límpida e incolor.
French: La solution doit être limpide et incolore.
Portuguese: A solução é límpida e incolor.
French: Agiter doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Portuguese: Rodar lentamente o frasco até todo o pó estar dissolvido.
French: Agiter doucement le flacon afin de mélanger la solution.
Portuguese: Rodar lentamente o frasco para injetáveis para misturar a solução.
French: Les études sur la toxicité de l'administration répétée de doses n'ont révélé aucun effet sur les organes reproducteurs.
Portuguese: Não foram observados efeitos nos órgãos reprodutores nos estudos sobre a toxicidade com doses repetidas.
French: Qu'est-ce que NovoThirteen ?
Portuguese: O que é NovoThirteen
French: Étiquette du flacon de poudre
Portuguese: Rótulo para o frasco para injetáveis com o pó
French: Attachez l'adaptateur pour flacon au flacon de solvant (eau pour préparations injectables).
Portuguese: Insira o adaptador para os frascos para injetáveis no frasco do solvente (água para preparações injetáveis).
French: Attacher l'adaptateur pour flacon au flacon de solvant (eau pour préparations injectables).
Portuguese: Inserir o adaptador para os frascos para injetáveis no frasco do solvente (água para preparações injetáveis).
French: Volume de la dose en millilitres = 0,042 x votre poids corporel en kilogrammes.
Portuguese: Volume da dose em mililitros = 0,042 x o seu peso corporal em quilogramas.
French: Le traitement par NovoThirteen chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a pas été étudié.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático não foram estudados.
French: Veuillezvous reporter à la notice d'utilisation de NovoThirteen.
Portuguese: Veja as Instruções de utilização de NovoThirteen.
French: Tirer le piston afin d'introduire un volume d'air dans la seringue égal à la quantité de solvant présente dans le flacon de solvant.
Portuguese: Puxar o êmbolo para introduzir um volume de ar equivalente à quantidade total de solvente no frasco para injetáveis com o solvente.
French: Le volume de la dose en millilitres doit être calculé à partir du poids corporel de chaque patient, en suivant formule suivante : Dose en ml = 0,042 x poids corporel du patient (kg) si le poids corporel est >
Portuguese: O volume de dose em mililitros deve ser calculado com base no peso corporal de cada doente, utilizando a seguinte fórmula: Volume de dose em ml = 0,042 x pc do indivíduo (kg) se pc > 24 kg ou volume de dose em ml = 0,117 x pc (kg) se pc < 24 kg).
French: Quatre cas de formation d'anticorps non neutralisants ont été rapportés en début de traitement chez des patients âgés de 6 à 18 ans. 3 de ces patients ont arrêté l'étude en raison de l'effet indésirable.
Portuguese: Foram notificados 4 casos de anticorpos não neutralizantes no início do tratamento de doentes com idades dos 6 aos 18 anos.
French: Comment utiliser NovoThirteen ?
Portuguese: Como utilizar NovoThirteen
French: La sécurité d'un traitement substitutif mensuel par NovoThirteen a été étudiée chez les enfants âgés de plus de 6 ans au cours de l'étude pivot de phase 3 (F13CD-1725) et au cours de l'étude d'extension (F13CD-3720).
Portuguese: As crianças com idade superior a 6 anos foram investigadas através do ensaio clínico piloto de fase 3 (F13CD-1725) e do estudo de extensão (F13CD-3720), que avaliam a segurança da terapia mensal de substituição com NovoThirteen.
French: Faire attention de ne pas toucher l'extrémité de l'adaptateur pour flacon.
Portuguese: Proceder com cuidado para não tocar no espigão do adaptador para o frasco para injetáveis.
French: Agitez doucement le flacon afin de mélanger la solution.
Portuguese: Rode lentamente o frasco para injetáveis para misturar a solução.
French: Appuyez doucement sur le piston afin d'injecter le solvant dans le flacon de poudre.
Portuguese: Pressione lentamente o êmbolo para injetar o solvente no frasco com o pó.
French: Tirez le piston afin d'introduire un volume d'air dans la seringue égal à la quantité de solvant présente dans le flacon de solvant.
Portuguese: Puxe o êmbolo para introduzir um volume de ar equivalente à quantidade total de solvente no frasco para injetáveis com o solvente.
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le médicament.
Portuguese: Se se verificar qualquer uma destas situações, o medicamento não deve ser utilizado.