FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy všeobecné zásady správneho používania antibiotík.
Icelandic: Taka þarf tillit til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
Slovak: Súbežná liečba vysokými dávkami cefalosporínov a nefrotoxickými liekmi, ako sú aminoglykozidy alebo silné diuretiká (napr. furosemid), môže nepriaznivo ovplyvniť funkciu obličiek (pozri časť 4.4).
Icelandic: Samhliðameðferð með háum skömmtum af cefalosporinum og lyfjum sem hafa eiturverkanir á nýru, eins og aminoglycosidum eða öflugum þvagræsilyfjum (t.d. furosemidi), getur haft aukaverkanir á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Zavicefty sa má rekonštituovať s 10 ml sterilnej vody na injekciu.
Icelandic: Innihaldi Zavicefta hettuglass á að blanda með 10 ml af vatni fyrir stungulyf.
Slovak: Liečivá sú ceftazidím a avibaktám.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru ceftazidim og avibactam.
Slovak: Pri klinicky relevantných koncentráciách nepreukázali avibaktám a ceftazidím žiadnu indukciu cytochrómu P450 in vitro.
Icelandic: Avibactam og ceftazidim sýndu ekki örvun á sýtókróm P450 in vitro við klínískt mikilvæga þéttni.
Slovak: Približná koncentrácia ceftazidímu/avibaktámu (mg/ml)
Icelandic: Styrkur ceftazidime/avibactam um það bil (mg/ml)
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie je požadovaná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovak: 50 ml/min Odhadovaný CrCl (ml/min)
Icelandic: Áætluð CrCL (ml/mín.)
Slovak: Preukázalo sa, že antimikrobiálna aktivita ceftazidímu voči špecifickým patogénom najlepšie koreluje s percentom času, kedy koncentrácia voľného liečiva počas intervalu dávky presiahne minimálnu inhibičnú koncentráciu ceftazidímu/avibaktámu
Icelandic: Örverueyðandi áhrif ceftazidims gegn sérstökum sýklum hafa reynst vera með mesta samsvörun við hlutfall tíma sem þéttni óbundins lyfs er yfir lágmarksheftistyrk ceftazidims/avibactams á skammtabilinu (%fT >MIC af ceftazidim/avibactam).
Slovak: Súbežná liečba vysokými dávkami cefalosporínov a nefrotoxickými liekmi, ako sú aminoglykozidy alebo silné diuretiká (napr. furosemid), môže nepriaznivo ovplyvniť funkciu obličiek.
Icelandic: Samhliðameðferð með stórum skömmtum af cefalosporinum og lyfjum sem hafa eiturverkanir á nýru, eins og aminoglycosidum eða öflugum þvagræsilyfjum (t.d. furosemidi), getur haft aukaverkanir á nýrnastarfsemi.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánového systému.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni og líffæraflokki.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje pentahydrát ceftazidímu, čo zodpovedá 2 g ceftazidímu a sodnú soľ avibaktámu, čo zodpovedá 0,5 g avibaktámu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur ceftazidim pentahydrat sem jafngildir 2 g ceftazidim og avibactam natríum sem jafngildir 0,5 g avibactam.
Slovak: Avibaktám je non β-laktámový inhibítor β-laktamáz, ktorého účinok spočíva v tvorbe kovalentného aduktu s enzýmom, ktorý je stabilný voči hydrolýze.
Icelandic: Avibactam er beta-laktamasahemill, ekki af beta-laktamgerð, sem verkar með því að mynda samgild tengi við ensímið sem er stöðugt gegn vatnsrofi.
Slovak: Možnosť, že by sa však hemolytická anémia mohla objaviť v spojení s liečbou Zaviceftou, nemožno vylúčiť.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka að rauðalosblóðleysi geti komið fyrir í tengslum við meðferð með Zavicefta.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
Icelandic: Lyf sem gefin eru með inndælingu á að sjónskoða með tilliti til agna áður en lyfin eru gefin.
Slovak: 2 g/0,5 g každých 8 hodín
Icelandic: 2 g/0,5 g Á 8 klst. fresti
Slovak: Ceftrazidím neinterferuje s enzymatickými testami na glykozúriu.
Icelandic: Ceftazidim truflar ekki ensímpróf fyrir sykri í þvagi.
Slovak: Patria medzi ne afty (plesňové infekcie v ústach alebo genitálnej oblasti).
Icelandic: Þetta gæti verið þruska (sveppasýking í munni eða á kynfærum).
Slovak: Zatiaľ čo výskyt sérokonverzie pri DAGT u pacientov dostávajúcich Zaviceftu bol v klinických štúdiách veľmi častý (odhadovaný rozsah sérokonverzie bola počas štúdie fáza 3 od 3,2% do 20,8
Icelandic: Þó að mótefnavending á beinu andglóbúlínprófi hjá sjúklingum sem fengu Zavicefta væri mjög algeng í klínískum rannsóknum (áætlað bil mótefnavendingar í III. stigs rannsóknum var 3,2% til 20,8% hjá sjúklingum með neikvætt Coombs próf í upphafi og a.m.k eitt próf í eftirfylgni) voru engin merki um blóðlýsu hjá sjúklingum sem mynduðu jákvæð bein andglóbúlínpróf meðan á meðferð stóð.
Slovak: Eliminácia ceftazidímu a avibaktámu je znížená u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Brotthvarf ceftazidims og avibactams er minna hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Antibiotiká na systémové použitie, ceftazidím, kombinácie, ATC kód: J01DD52
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar, ceftazidim, samsetningar, ATC-flokkur:
Slovak: Avibaktám
Icelandic: Avibactam
Slovak: 5 - 14 dní
Icelandic: 5-14 sólarhringar
Slovak: • ťažké alergické reakcie - prejavy zahŕňajú náhly opuch vašich pier, tváre, hrdla alebo jazyka,
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð - einkenni geta verið skyndileg bólga í vörum, andliti, hálsi eða tungu, veruleg útbrot eða önnur veruleg húðviðbrögð, erfiðleikar við að gleypa eða anda.
Slovak: Ihlu vytiahnite a injekčnú liekovku pretrepte, aby vznikol číry roztok.
Icelandic: Dragið nálina út og hristið hettuglasið til að fá fram tæra lausn.
Slovak: Pri podávaní viacnásobných intravenóznych infúzií 2 000 mg/500 mg ceftazidímu/avibaktámu každých 8 hodín počas až 11 dní zdravým dospelým s normálnou funkciou obličiek sa nepozorovala žiadna značná akumulácia ceftazidímu alebo avibaktámu.
Icelandic: Uppsöfnun á ceftazidimi eða avibactami sást ekki að neinu marki eftir mörg innrennsli í bláæð með 2.000 mg/500 mg af ceftazidimi/avibactami á 8 klst. fresti í allt að 11 sólarhringa hjá heilbrigðum fullorðnum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: Až do rozpustenia lieku nevpichujte ihlu na uvoľnenie vzduchu.
Icelandic: 3. Ekki má stinga gaslosunarnál í fyrr en lyfið er uppleyst.
Slovak: C]-avibaktámu bol hlavnou zložkou súvisiacou s liečivom v ľudskej plazme a moči nezmenený avibaktám.
Icelandic: Óbreytt avibactam var stærsti lyfjatengdi þátturinn í mannaplasma og þvagi eftir gjöf C]-avibactams.
Slovak: Magyarország PFIZER
Icelandic: Magyarország PFIZER Kft.
Slovak: Po viacnásobných dávkach 2 000 mg/500 mg ceftazidímu/avibaktámu podaných infúzne zdravým dospelým v priebehu 2 hodín každých 8 hodín boli distribučné objemy ceftazidímu a avibaktámu v rovnovážnom stave približne 22 l a 18 l, v uvedenom poradí.
Icelandic: Dreifingarrúmmál ceftazidims við jafnvægi voru u.þ.b. 22 l og avibactams u.þ.b. 18 l, hjá heilbrigðum fullorðnum eftir marga skammta af 2.000 mg/500 mg ceftazidim/avibactam í innrennsli yfir 2 klst. á 8 klst. fresti.
Slovak: Pri ceftazidíme/avibaktáme bola hlásená hnačka súvisiaca s Clostridium difficile, ktorej závažnosť môže siahať od miernej až po život ohrozujúcu.
Icelandic: Greint hefur verið frá niðurgangi af völdum Clostridium difficile við notkun ceftazidims/avibactams og getur alvarleiki verið á bilinu vægur til lífshættulegur.
Slovak: Zavicefty sa môžu objaviť nežiaduce účinky (napr. závrat), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fyrir (t.d. sundl) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla eftir lyfjagjöf Zavicefta (sjá kafla 4.8).
Slovak: Po intravenóznom podaní je terminálny biologický polčas (t½) ceftazidímu aj avibaktámu približne 2 h. Ceftazidím sa nezmenený vylučuje do moču glomerulárnou filtráciou; v priebehu 24 h sa do moču vylúči približne 80 - 90 % dávky.
Icelandic: Ceftazidim skilst óbreytt út í þvagi með gauklasíun; u.þ.b. 80-90% af skammtinum skilst út í þvagi á innan við 24 klst.
Slovak: • vyvýšená svrbiaca kožná vyrážka („žihľavka"),
Icelandic: • upphleypt útbrot með kláða (ofsakláði)
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc Gramnegatívne mikroorganizmy
Icelandic: Lungnabólga sem smitast hefur á sjúkrahúsi, þ.m.t. öndunarvélatengd lungnabólga Gram-neikvæðar örverur
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je požadovaná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity alebo genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta eða eiturverkunum á erfðaefni.
Slovak: Zavicefty sú zhrnuté nižšie:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Slovak: Štúdie karcinogenity s avibaktámom sa nevykonali.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar með avibactami.
Slovak: Ceftazidím a avibaktám sa eliminujú obličkami, dávku je preto potrebné znížiť podľa stupňa poruchy funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Icelandic: Brotthvarf ceftazidims og avibactams er um nýru, því skal minnka skammtinn í samræmi við hversu mikið skert nýrnastarfsemi er (sjá kafla 4.2).
Slovak: Pohlavie a rasa Farmakokinetika ceftazidímu/avibaktámu nie je signifikatne postihnutá pohlavím a rasou.
Icelandic: Kyn eða kynþáttur hafa ekki þýðingarmikil áhrif á lyfjahvörf ceftazidims/avibactams.
Slovak: Pri zápale meningov sa v CSF dosiahnu koncentrácie ceftazidímu v hodnote 4 až 20 mg/l alebo vyššie.
Icelandic: Þéttni ceftazidims er 4 til 20 mg/l eða hærri í heila- og mænuvökva þegar heilahimnurnar eru bólgnar.
Slovak: CrCl odhadovaný pomocou Cockcroftovej-Gaultovej rovnice Odporúčania na dávku sú založené na farmakokinetickom modelovaní Ceftazidím a avibaktám je možné odstrániť hemodialýzou (pozri časti 4.9 a 5.2)
Icelandic: Ráðleggingar um skammta eru byggðar á lyfjahvarfalíkani Ceftazidim og avibactam skiljast út með blóðskilun (sjá kafla 4.9 og 5.2).
Slovak: Osoby s problémami s obličkami
Icelandic: Einstaklingar með nýrnasjúkdóm
Slovak: Liek sa dodáva v baleniach po 10 injekčných liekoviek.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í pakkningum með 10 hettuglösum.
Slovak: Suomi/Finland Pfizer PFE Finland Oy Puh./Tel:
Icelandic: Suomi/Finland Pfizer PFE Finland
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest Gramnegatívne mikroorganizmy
Icelandic: Flóknar sýkingar í kviðarholi Gram-neikvæðar bakteríur
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, pričom zvyčajne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/zriedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust er geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og má yfirleitt ekki vera lengri en 24 klst.
Slovak: 0,75 g/0,1875 g každých 12 hodín 2 hodiny
Icelandic: 0,75 g/0,1875 g Á 12 klst. fresti
Slovak: Kedy sa Zavicefta používa
Icelandic: Við hverju er Zavicefta notað
Slovak: • infekcií brucha a čriev (brušnej dutiny),
Icelandic: • sýkingar í maga og þörmum (kviðarhol)
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ rekonštitúcia a zriedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarhorni á að nota lyfið tafarlaust nema blöndun og þynning hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Slovak: Tabuľka 1 ukazuje odporúčanu intravenóznu dávku pre pacientov s odhadovaným klírensom kreatinínu (CrCL)
Icelandic: Í töflu 1 er sýndur ráðlagður skammtur í bláæð fyrir sjúklinga með áætlaða kreatínín úthreinsun (CrCl) ≥51 ml/mín.
Slovak: Alternatívne sú stabilné až počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke.
Icelandic: Einnig eru þær stöðugar í allt að 24 klst. í kæli.
Slovak: Precitlivenosť na ktorékoľvek cefalosporínové antibiotikum.
Icelandic: Ofnæmi fyrir einhverju bakteríulyfi af cefalosporin flokki.
Slovak: Zavicefta sa nemá miešať s inými liekmi alebo fyzicky pridávať do roztokov obsahujúcich iné lieky.
Icelandic: Zavicefta saman við eða bæta því við lausnir sem innihalda önnur lyf.
Slovak: Avibaktám a ceftazidím v klinicky relevantnom rozsahu expozícií neinhibujú hlavné renálne alebo hepatálne transportéry, interakčný potenciál prostredníctvom týchto mechanizmov je preto považovaný za nízky.
Icelandic: Á klínískt mikilvæga útsetningarbilinu hömluðu avibactam og ceftazidim ekki aðalferjum nýrna eða lifrar, því er talinn lítill möguleiki á milliverkunum milli þessara ferla.
Slovak: Je dostupná v baleniach obsahujúcich 10 injekčných liekoviek.
Icelandic: Það er fáanlegt í pakkningum með 10 hettuglösum.
Slovak: 1/1 000 a < 1/100), zriedkavé (≥
Icelandic: Algengar (≥1/100 og <1/10)
Slovak: Na začiatku liečby malo približne 87 % pacientov skóre podľa škály APACHE II ≤
Icelandic: Um það bil 87% sjúklinga voru með APACHE II stig ≤ 10 og 4,0% voru með blóðsýkingu (bacteraemia) í upphafi.
Slovak: Pri jednorazovom intravenóznom podaní je farmakokinetika ceftazidímu aj avibaktámu približne lineárna naprieč skúmaným rozsahom dávky (50 mg až 2 000 mg).
Icelandic: Lyfjahvörf bæði ceftazidims og avibactams eru u.þ.b. línuleg á skammtabilinu sem var rannsakað (50 mg til 2.000 mg) í stakri lyfjagjöf í bláæð.
Slovak: Pri podávaní ceftazidímu/avibaktámu pacientom s nezávažnou precitlivenosťou na penicilíny, monobaktámy alebo karbapenémy v anamnéze je potrebná opatrnosť.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef ceftazidim/avibactam er gefið sjúklingum með sögu um ofnæmi sem ekki er alvarlegt, fyrir penicillinum, monobactamlyfjum eða carbapenemum.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na embryonálno-fetálny vývin alebo fertilitu.
Icelandic: Hjá rottum sáust engar aukaverkanir á þroska fósturvísis/fósturs eða frjósemi.
Slovak: 0,75 g/0,1875 g každých 24 hodín 2 hodiny
Icelandic: 0,75 g/0,1875 g Á 24 klst.
Slovak: Ceftazidím nie je metabolizovaný.
Icelandic: Ceftazidim umbrotnar ekki.
Slovak: FK-FD index pre avibaktám je percento času, kedy koncentrácia voľného liečiva počas intervalu dávky presiahne prahovú koncentráciu
Icelandic: Fyrir avibactam er PK-PD stuðull hlutfall tíma sem þéttni óbundins lyfs er yfir þröskuldsþéttni á skammtabilinu (%fT >CT).
Slovak: Celkovo 81 pacientov s cUTI (7,4
Icelandic: Samtals 81 sjúklingur (7,4%) með flókna þvagfærasýkingu var með blóðsýkingu í upphafi.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Zaviceftu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zavicefta er notað ef:
Slovak: Má sa to vziať do úvahy pri podávaní Zavicefty pacientom na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Icelandic: Taka þarf tillit til þessa þegar Zavicefta er gefið sjúklingum sem eru á natríumskertu fæði.
Slovak: 0,75 g/0,1875 g každých 48 hodín 2 hodiny
Icelandic: 0,75 g/0,1875 g Á 48 klst. fresti
Slovak: • druhy Enterococcus
Icelandic: Enterococcus spp.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu injekčnej liekovky
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Slovak: Typ infekcie
Icelandic: Tegund sýkingar
Slovak: • zníženie počtu červených krviniek (hemolytická anémia) - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
Icelandic: • minnkun á fjölda rauðra blóðfrumna (rauðalosblóðleysi) - sést í blóðrannsóknum
Slovak: 1 fľaša + 1 perorálna striekačka
Icelandic: 1 glas + 1 dæla til inntöku
Slovak: Perorálne použitie fľaše (sklo)
Icelandic: Mixtúra, dreifa glas (gler)
Slovak: Váš lekár rozhodne, či túto dávku máte dostávať jeden týždeň alebo dva týždne.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú færð þennan skammt í eina eða tvær vikur.
Slovak: Vyplachovanie zopakujte 3 krát.
Icelandic: Endurtaktu þetta hreinsunarferli 3 sinnum.
Slovak: Krok 8.
Icelandic: Skref 8.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Spyrðu lækninn eða lyfjafræðing.
Slovak: Deti staršie ako 6 rokov
Icelandic: Börn eldri en 6 ára
Slovak: Deti vo veku 6 rokov a mladšie
Icelandic: Börn 6 ára og yngri
Slovak: Zo 183 pacientov ktorí dokončili I. a II časť štúdie bolo 152 pacientov zaradených do III. časti.
Icelandic: Af þeim 183 sjúklingum sem luku I. og II. hluta rannsóknarinnar voru 152 sjúklingar teknir inn í hluta III.
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Slovak: • liek na zriedenie krvi - warfarín.
Icelandic: • blóðþynningarlyfið - warfarín.
Slovak: Pomaly stlačte piest smerom nadol na uvoľnenie Zebinixu do úst.
Icelandic: Þrýstu bullunni hægt niður til þess að losa Zebinix inn í munninn.
Slovak: • tricyklické antidepresíva napr. amitriptylín.
Icelandic: • þríhringlaga þunglyndislyf, t.d. amitriptylín.
Slovak: Piest úplne stlačte smerom nadol.
Icelandic: Þrýstu bullunni alla leið niður.
Slovak: • neschopnosť hovoriť alebo písať alebo rozumieť hovorenému alebo písanému slovu
Icelandic: skortur á hæfni til að tala eða skrifa eða skilja talað eða ritað mál
Slovak: • zmeny na koži (napr. sčervenanie kože)
Icelandic: • breytingar á húð (t.d. rauð húð)
Slovak: • neužívajte oxkarbazepín (liek na liečbu epilepsie) so Zebinixom, pretože nie je známe, či je bezpečné užívať tieto lieky spolu.
Icelandic: ekki taka oxkarbazepín (lyf notað við flogaveiki) með Zebinix, þar sem ekki er vitað hvort það er öruggt að taka þessi lyf saman.
Slovak: • opuch nôh alebo rúk
Icelandic: • þroti í fót- eða handleggjum
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho budete užívať Zebinix.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve lengi þú átt að taka Zebinix.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi:
Icelandic: Láttu lækninn vita:
Slovak: CYP3A4.
Icelandic: N03AF04.
Slovak: Makrogol-100 stearát
Icelandic: Makrógól-100 sterat
Slovak: • zmeny pohybov očí, rozmazané videnie alebo červené oči
Icelandic: • breytingar á augnhreyfingum, óskýr sjón eða rauð augu
Slovak: Atrioventrikulárna (AV) blokáda druhého alebo tretieho stupňa.
Icelandic: Gátta- sleglarof af annarri eða þriðju gráðu.
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri ukončovaní liečby Zebinixom alebo pri zmene dávky môže trvať 2 až 3 týždne, kým sa dosiahne nová hladina enzýmovej aktivity.
Icelandic: Við upphaf eða lok meðferðar með Zebinix eða við breytingar á skömmtum, getur það tekið 2 til 3 vikur að ná hinu nýja marki ensímvirkni.
Slovak: V dvojito zaslepenom období štúdie II. fázy bolo vyhodnotenie účinnosti sekundárnym cieľom.
Icelandic: Í tvíblinda hluta II. stigs rannsóknarinnar var mat á verkun annað markmið.
Slovak: Váš lekár vám odporučí vhodnú dávku.
Icelandic: Læknirinn mun finna út rétta skammtinn fyrir þig.
Slovak: Štúdia 208 zahŕňala 2 dodatočné, pokračujúce, dlhodobé, otvorené predĺžené obdobia (1 rok v II. časti a 2 roky v III. časti) a štúdia 305 zahŕňala 4 dodatočné, pokračujúce, dlhodobé, otvorené predĺžené obdobia (1 rok v II, III a IV časti a 2 roky v V. časti).
Icelandic: Ennfremur var síðar bætt við rannsókn 208 tveimur opnum langtímaframlengingum (1 ár í hluta II og 2 ár í hluta III) og við rannsókn 305 var síðar bætt fjórum opnum langtímaframlengingum (1 ár í hluta II, III og IV og 2 ár í hluta V).
Slovak: • silná bolesť chrbta a žalúdka (spôsobené zápalom pankreasu)
Icelandic: • alvarlegur verkur í baki og maga (vegna brisbólgu)
Slovak: Ak ste užili náhodne viac Zebinixu ako ste mali, môže byť u vás riziko vyššieho výskytu záchvatov alebo môžete pociťovať nepravidelný alebo rýchlejší tep srdca.
Icelandic: Ef þú fyrir slysni tekur meira af Zebinix en þú ættir að gera gætir þú átt á hættu að fá fleiri flog eða fundið fyrir óreglulegum eða hraðari hjartslætti.
Slovak: 3 % jedincov v každej liečebnej skupine.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana kom fram hjá <3% sjúklinga í öllum meðferðarhópum.
Slovak: Okrem toho nebolo možné vylúčiť vplyv veku nezávisle od telesnej hmotnosti na klírens eslikarbazepín acetátu, a to hlavne u najmladšej vekovej skupiny (2-6 rokov).
Icelandic: Ekki var heldur hægt að útiloka hlutverk aldurs óháð líkamsþyngd hvað varðar úthreinsun eslikarbazepín asetats, sérstaklega hjá yngsta aldurshópnum (2-6 ára).
Slovak: • pomalšia alebo nepravidelný tep srdca
Icelandic: hægari eða óreglulegur hjartsláttur
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur:
Slovak: 200 ml fľaša
Icelandic: 200 ml glas
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinú takéto reakcie, liečba Zebinixom sa u týchto pacientov už nikdy nesmie opätovne začať.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa fengið slíkar aukaverkanir má aldrei hefja meðferð með Zebinix á ný hjá þessum sjúklingum.
Slovak: S ohľadom na interindividuálne rozdiely však tento účinok môže byť u niektorých jedincov klinicky významný.
Icelandic: Vegna einstaklingsbundins breytileika gætu áhrifin hins vegar haft klíníska þýðingu hjá sumum einstaklingum.
Slovak: • rosuvastatín - liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu.
Icelandic: • rosuvastatín, lyf notað til að lækka þéttni kólesteróls.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie závažná kožná vyrážka alebo iné kožné príznaky (pozri časť 4), ihneď prestaňte užívať Zebinix a kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg útbrot eða önnur einkenni í húð (sjá kafla 4) skaltu hætta að taka Zebinix og hafðu tafarlaust samband við lækninn eða leitaðu læknishjálpar.
Slovak: Zapite tabletu pohárom vody.
Icelandic: Kyngið töflunni með glasi af vatni.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100 og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Rovnovážnu koncentráciu v plazme dosiahne 4 až 5 dní pri dávkovaní jedenkrát denne v súlade s efektívnym polčasom 20 - 24 h.
Icelandic: Jafnvægisþéttni í plasma er náð eftir 4 til 5 daga við skömmtun einu sinni á dag, sem er í samræmi við virkan helmingunartíma á bilinu 20-24 klst.
Slovak: • trpíte záchvatmi, ktoré začínajú rozsiahlymi elektrickým výbojom zasahujúcim obe strany mozgu
Icelandic: ef þú færð flog sem byrja með dreifðri rafspennulosun sem báðar hliðar heilans verða fyrir.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg
Icelandic: Börn sem eru ≥60 kg
Slovak: • vysoký krvný tlak alebo závažné zvýšenie krvného tlaku
Icelandic: hár blóðþrýstingur eða alvarleg hækkun blóðþrýstings
Slovak: Xantánová guma (E415)
Icelandic: Xantangúmmí (E415)
Slovak: Vnútorná škatuľa spoločného balenia (bez blue box)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Innri askja fjölpakkninga (án „blue box")
Slovak: 2 434 pacientov s parciálnymi epileptickými záchvatmi (1 983 dospelých pacientov a 451 pediatrických pacientov) a u 51 % z týchto pacientov sa vyskytli nežiaduce reakcie.
Icelandic: 2.434 sjúklingar með staðbundin hlutaflog meðferð með eslikarbazepín asetati (1.983 fullorðnir sjúklingar og 451 barn) og 51% þessara sjúklinga fengu aukaverkanir.
Slovak: Krok 9. Vložte perorálnu striekačku do úst proti vnútornej strane líca.
Icelandic: Skref 9. Settu munngjafarsprautuna inn í munninn á móti kinn.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. január 2014
Icelandic: 22 janúar 2014
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Zebinix.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zebinix er notað.
Slovak: Cieľová dávka bola 30 mg/kg/deň v štúdii 208 a 20 mg/kg/deň v štúdii 305.
Icelandic: Markskammturinn var 30 mg/kg í rannsókn 208 og 20 mg/kg í rannsókn 305.
Slovak: Jemne ťahajte piest späť smerom nadol až do dávky predpísanej vašim lekárom.
Icelandic: Togaðu bulluna varlega niður aftur að skammtinum sem læknirinn ávísaði.
Slovak: Ak ste starší pacient a užívate Zebinix samostatne, dávka 1 600 mg pre vás nie je vhodná.
Icelandic: Ef þú ert aldraður/öldruð og tekur Zebinix eitt sér er 1.600 mg skammtur ekki hentugur fyrir þig.
Slovak: Umelá tutti-frutti aróma (obsahuje maltrodextrín, propylénglykol, prírodné a umelé arómy a arabskú gumu (E414))
Icelandic: Tilbúið tutti-frutti bragðefni (inniheldur maltódextrín, própýlen glýkól, náttúruleg og tilbúin bragðefni og arabískt gúmmí (E414)
Slovak: Sacharín sodný (E954)
Icelandic: Sakkarín natríum (E954)
Slovak: • tŕpnutie a/alebo pocity necitlivosti v akejkoľvek časti tela
Icelandic: • náladofi og/eða doði í einhverjum hluta líkamans