FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis und Dosierungsabfolge ist folgendermaßen: 1 ± 0,2 x 107 Zellen/kg als intravenöse Infusion in einem Zeitintervall von 21 - 49 Tagen nach der Transplantation, bei Nichtvorliegen einer spontanen Immunrekonstitution und/oder Entwicklung einer Graft-versus-HostReaktion (GvHD).
Slovak: 0,2 x 107 buniek/kg podané ako intravenózna infúzia v časovom intervale 21 - 49 dní od transplantácie v neprítomnosti spontánnej imunitnej obnovy a/alebo rozvoja choroby štepu proti hostiteľovi (GvHD).
German: Lesen Sie vor der Anwendung von Zalmoxis den gesamten Inhalt dieses Vorgangs durch.
Slovak: Dôležité je, aby ste si pred podaním Zalmoxisu prečítali celý tento postup.
German: Zalmoxis wird aus Spenderblutzellen gewonnen.
Slovak: Zalmoxis sa získava z krviniek darcu.
German: Zalmoxis 5 - 20 x 106 Zellen/ml Infusionsdispersion enthält 13,3 mmol (305,63 mg) Natrium pro Dosis.
Slovak: Zalmoxis 5 - 20 x 106 buniek/ml bunková infúzna disperzia obsahuje 13,3 mmol (305,63 mg) sodíka na dávku.
German: Akute GvHD (33 % der Patienten)
Slovak: Akútna GvHD (33
German: • Wenn er vollständig aufgetaut ist, Zalmoxis-Beutel aus der Doppelhülle nehmen, abtrocknen und Außenseite desinfizieren.
Slovak: Keď je vak so Zalmoxisom úplne rozmrazený, vyberte ho z dvojitého obalu, osušte ho a dezinfikujte zvonka.
German: Anwendungsauswirkungen von Zalmoxis bei über 65-jährigen Patienten sind nicht erwiesen.
Slovak: Neboli stanovené žiadne následky použitia Zalmoxisu u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
German: Die Dosis entspricht 1 ± 0,2 x 107 Zellen/kg.
Slovak: 0,2 x 107 buniek/kg.
German: Eine immunsuppressive Therapie wirkt auch auf immunkompetente Zellen, wie sie auch mit Zalmoxis infundiert werden.
Slovak: Imunosupresívna liečba ovplyvňuje tiež imunokompetentné bunky podané v infúzii s liekom
German: Zalmoxis ist ein patientenspezifisches Arzneimittel.
Slovak: Zalmoxis je liek určený pre konkrétneho pacienta.
German: Zalmoxis wird bei Erwachsenen mit bestimmten Tumoren des Blutes angewendet, die als hämatologische Malignitäten mit hohem Risiko bekannt sind.
Slovak: Zalmoxis je určený na použitie u dospelých s niektorými nádormi krvi známymi ako vysokorizikové hematologické malignity.
German: Vor der Handhabung bzw. Anwendung von Zalmoxis
Slovak: Pred zaobchádzaním so Zalmoxisom alebo jeho podaním
German: Bisher liegen keine Erfahrungen über die Auswirkungen von Zalmoxis auf die Fertilität vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o vplyve liečby Zalmoxisom na fertilitu.
German: Zalmoxis wurde speziell für Sie hergestellt und darf nicht bei anderen Patienten angewendet werden.
Slovak: Zalmoxis bol vyrobený osobitne pre vás a nemôže sa podať žiadnemu inému pacientovi.
German: • Die eindeutige Patienteninformation auf dem Infusionsbeutel nicht mit der des zu behandelnden Patienten übereinstimmt.
Slovak: Jedinečné informácie o pacientovi na infúznom vaku nezodpovedajú naplánovanému pacientovi.
German: • Der Kryobeutel und nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial enthalten genetisch modifizierte Organismen und sind entsprechend den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Slovak: Kryogénny vak a prípadný nepoužitý liek alebo odpadový materiál obsahujú geneticky modifikované organizmy a majú sa zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
German: Zalmoxis darf erst 24 Stunden nach Absetzen der Behandlung mit Ganciclovir oder Valganciclovir und einer immunsuppressiven Therapie verabreicht werden.
Slovak: Zalmoxis má byť podaný 24 hodín po ukončení liečby ganciklovirom alebo valganciklovirom a imunosupresívnej liečby.
German: • Zalmoxis muss nach Entnahme aus dem Versandbehälter sofort verwendet werden.
Slovak: Zalmoxis sa musí použiť ihneď po vybratí z prepravnej nádoby.
German: Der Inhaber der Zulassung muss vor der Markteinführung von Zalmoxis in jedem Mitgliedstaat den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien für die medizinischen Fachkräfte mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Slovak: Pred uvedením lieku Zalmoxis na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formu vzdelávacích materiálov pre zdravotníckych pracovníkov (HCP).
German: Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Beschreibung
Slovak: Povinnosť splniť postregistračné opatrenia
German: Wenn die GvHD nach 3 Tagen Behandlung mit nur Ganciclovir oder Valganciclovir weiter fortschreitet, muss eine immunsuppressive Standardbehandlung hinzugefügt werden.
Slovak: V prípade progresie GvHD po 3 dňoch liečby ganciklovirom alebo valganciklovirom v monoterapii má byť pridaná štandardná imunosupresívna liečba.
German: Achten Sie jedoch auf Ihren Allgemeinzustand, wenn Sie Aufgaben durchführen möchten, die Urteilsvermögen, motorische und kognitive Fähigkeiten erfordern.
Slovak: Ak však uvažujete o tom, že budete vykonávať úlohy vyžadujúce úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, mali by ste zvážiť svoj celkový stav.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Sicherheit und Wirksamkeit in der wirklichen klinischen Praxis und die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit bei allen mit Zalmoxis behandelten Patienten zu untersuchen, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Studie TK011 unter Verwendung des EBMT-Registers unter Berücksichtigung aller mit Zalmoxis behandelten Patienten durchführen und die Ergebnisse vorlegen.
Slovak: Na preskúmanie bezpečnosti a účinnosti v reálnej klinickej praxi, ako aj dlhodobej bezpečnosti a účinnosti u všetkých pacientov liečených liekom Zalmoxis, uskutoční MAH štúdiu TK011 použitím registra EBMT zahŕňajúceho všetkých pacientov liečených liekom Zalmoxis a predloží výsledky štúdie.
German: Praktische Informationen zur Handhabung und Anwendung von Zalmoxis für Ärzte und medizinisches Fachpersonal befindet sich am Ende dieser Packungsbeilage.
Slovak: Praktické informácie o zaobchádzaní so Zalmoxisom a o jeho podávaní určené pre lekára alebo zdravotnú sestru nájdete na konci tejto písomnej informácie.
German: • Zalmoxis wird direkt an die medizinische Einrichtung geliefert, in der die Infusion verabreicht wird.
Slovak: Zalmoxis sa dodáva priamo do zdravotníckeho zariadenia, kde sa bude podávať infúzia.
German: Der Schweregrad der akuten GvHD lag in einem Fall (3 %) bei 1, in sieben Fällen (23 %) bei 2, in einem Fall (3 %) bei 3 und in einem Fall (3 %) bei 4.
Slovak: %) na 1. stupni, v siedmych prípadoch (23
German: Gebärfähige Frauen / Kontrazeption bei Männern und Frauen Das Risiko der vertikalen Virusübertragung ist theoretisch sehr gering, kann aber dennoch nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko šírenia vírusu vertikálnym vírusovým prenosom je teoreticky zanedbateľné, hoci nie je vylúčené.
German: Sowohl Männer als auch Frauen, die mit Zalmoxis behandelt werden (sollen), und ihre Partnerinnen bzw. Partner müssen während der Behandlung mit Zalmoxis (und bis zu 6 Monate nach Ende der Behandlung) eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Slovak: Pacienti i pacientky, ktorí sa liečia (budú liečiť) Zalmoxisom, a ich partneri musia počas liečby Zalmoxisom a v priebehu 6 mesiacov po nej používať účinnú antikoncepciu.
German: DARREICHUNGSFORM Infusionsdispersion.
Slovak: Infúzna disperzia.
German: • Wenn der Patient zur Infusion bereit ist, Zalmoxis-Beutel auf Unversehrtheit prüfen.
Slovak: Keď je pacient pripravený na podanie infúzie, skontrolujte celistvosť vaku so Zalmoxisom.
German: - wenn Sie nach einer Stammzelltransplantation Medikamente zur Unterdrückung Ihres Immunsystems oder G-CSF (der das Knochenmark zur Produktion von Blutzellen anregt) nehmen.
Slovak: - ak užívate lieky na potlačenie imunitného systému alebo ak užívate G-CSF (ktorý stimuluje kostnú dreň, aby tvorila krvinky) po transplantácii kmeňových buniek.
German: Zalmoxis ist ein patientenspezifisches Arzneimittel und darf unter keinen Umständen bei anderen Patienten angewendet werden.
Slovak: Zalmoxis je liek určený pre konkrétneho pacienta a za žiadnych okolností sa nesmie podávať iným pacientom.
German: Die Infusionslösung ist nach dem Auftauen sofort anzuwenden.
Slovak: Infúzny roztok sa má použiť ihneď po rozmrazení.
German: Dauer der Haltbarkeit nach dem Auftauen: 2 Stunden bei Raumtemperatur (15 °C - 30 °C)
Slovak: Čas použiteľnosti po rozmrazení: 2 hodiny pri izbovej teplote (15 °C - 30 °C)
German: Infusionsdispersion Beutelinhalt:___________ml Dosierung: 1 x 107 Zellen/kg Konzentration: ______ x 10x Zellen/ml Gesamtzahl Zellen: _______ x 10X
Slovak: Objem vaku:___________ml Dávka: 1 x 107 buniek/kg Koncentrácia: _____ x 10x buniek/ml
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Praktische Informationen für Ärzte und medizinisches Fachpersonal zur Handhabung und Anwendung von Zalmoxis.
Slovak: Praktické informácie pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov o zaobchádzaní so Zalmoxisom a o jeho podávaní.
German: Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die auf natriumarme Ernährung achten müssen.
Slovak: To sa má vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
German: In der klinischen Studie TK007 erhielten 30 Patienten mit hämatologischen Malignitäten mit hohem Risiko, die sich einer haploidentischen HSCT unterzogen, monatlich Zalmoxis mit maximal vier Infusionen.
Slovak: V klinickej štúdii TK007 30 pacientov s vysokorizikovými hematologickými malignitami, ktorí podstúpili HSCT, dostávalo Zalmoxis raz mesačne, a to maximálne štyri infúzie.
German: Nicht-klinische Daten zur Sicherheit bei zwei verschiedenen immundefizienten Tiermodellen für GvHD lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, lassen jedoch nur sehr eingeschränkte Sicherheitsanalysen zu.
Slovak: GvHD neodhalili osobitné riziko pre ľudí, ale umožnili len veľmi obmedzené posúdenie bezpečnosti.
German: • Der äußere Behälter und der Zwischenbehälter sind dahingehend zu prüfen, dass das produktund patientenspezifische Etikett auf der Box und auf dem Zwischenbehälter angebracht sind.
Slovak: Vonkajší a stredný obal sa majú skontrolovať s cieľom overiť označenie lieku a konkrétneho pacienta umiestnené navrchu krabice a na strednom vaku.
German: Insgesamt erhielten in der klinischen Studie TK007 die 30 behandelten Patienten ihre erste Infusion von Zalmoxis-Zellen durchschnittlich 43 Tage nach HSCT.
Slovak: Celkovo v klinickej štúdii TK007 30 liečených pacientov dostalo prvú infúziu buniek Zalmoxisu v čase s mediánovou hodnotou 43 dní od dátumu HSCT.
German: • Nach Abschluss der Infusion Beutel 2 oder 3 Mal mit einer physiologischen Lösung mit steriler Technik spülen, um Zalmoxis vollständig dem Patienten zuzuführen.
Slovak: Na konci infúzie 2-krát alebo 3-krát prepláchnite vak fyziologickým roztokom s použitím sterilnej metódy, aby ste podali celý Zalmoxis.
German: Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass bei der Markteinführung in jedem Mitgliedstaat, in dem Zalmoxis vertrieben wird, alle medizinischen Fachkräfte, die Zalmoxis verordnen, ausgeben und verabreichen können, einen Leitfaden erhalten, der folgendes umfasst:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Zalmoxis uvedený na trh, všetci HCP, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať a podávať
German: • Nach Abschluss des Spülvorgangs patientenspezifisches Etikett auf dem Beutel abnehmen und in die Krankenakte geben.
Slovak: Po dokončení preplachovania je potrebné odstrániť z vaku označenie konkrétneho pacienta a vlepiť ho do spisu daného pacienta.
German: - wenn Sie an Infektionen leiden, die zum Zeitpunkt der Infusion mit GCV oder VCV (antivirale Arzneimittel) behandelt werden müssen.
Slovak: - v čase infúzie trpíte infekciami vyžadujúcimi podanie gancikloviru (GCV) alebo valgancikloviru (VCV) (antivirotiká).
German: Auch wenn die Spender im Vorfeld auf übertragbare Infektionskrankheiten untersucht und diese ausgeschlossen werden, ist bei der Handhabung von Zalmoxis Vorsicht geboten.
Slovak: Aj keď sa darcovia vopred otestujú a zistí sa, že sú negatívni na prenosné infekčné ochorenia, pri zaobchádzaní so Zalmoxisom sa majú prijať preventívne opatrenia.
German: Der Beutel befindet sich in einem zweiten Beutel (Zwischenbehälter), und dieser liegt in einer Aluminiumbox (äußerer Behälter).
Slovak: ktorý je vložený v hliníkovej krabici (vonkajšia nádoba).
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Zalmoxis als Zusatzbehandlung bei haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei erwachsenen Patienten mit risikoreichen hämatologischen Malignomen zu bestätigen, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse der Studie TK008, einer randomisierten Phase-III-Studie mit haploidentischer HCT mit
Slovak: Na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti lieku Zalmoxis ako adjuvantnej liečby u dospelých pacientov po haploidentickej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek s vysokorizikovými hematologickými malignitami predloží držiteľ rozhodnutia o registrácii výsledky štúdie TK008, randomizovaného skúšania haploidentickej HSCT vo fáze III s pridaním záložnej stratégie HSV-Tk darcovských lymfocytov u pacientov s vysokorizikovou akútnou leukémiou.
German: Wenn er nicht sofort verwendet wird, Zalmoxis-Beutel aus dem Versandbehälter nehmen und in Flüssigstickstoff aufbewahren.
Slovak: Ak sa vak so Zalmoxisom nepoužije ihneď, preneste ho z prepravnej nádoby do výparov kvapalného dusíka.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zalmoxis sollte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zalmoxis nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: • Prüfen, dass die Identität des Patienten mit den essentiellen und eindeutigen Patienteninformationen auf dem Etikett des Zalmoxis-Beutels und dem Analysenzertifikat übereinstimmt.
Slovak: Skontrolujte, či totožnosť pacienta zodpovedná základným a jedinečným informáciám o pacientovi uvedeným na vaku so Zalmoxisom a na osvedčení o analýze.
German: Es wird dringend empfohlen, nach dem Abschluss der Infusion das Produktetikett vom Beutel zu entfernen und in die Patientenakte zu legen.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa na konci infúzie Zalmoxisu odstránilo z vaku označenie lieku a vložilo sa do hárku so záznamom pacienta.
German: In der TK007-Studie wurde nur eine 66-jährige Patientin mit einer Infusion Zalmoxis behandelt.
Slovak: V klinickej štúdii TK007 bola liečená len jedna 66-ročná žena, a to jednou infúziou Zalmoxisu.
German: Kriterien für die Verabreichung von Zalmoxis-Infusionen waren das Fehlen sowohl einer Immunrekonstitution als auch einer GvHD.
Slovak: Zalmoxisu zahŕňali neprítomnosť imunitnej obnovy a zároveň neprítomnosť GvHD.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. der Anwendung des Arzneimittels Vor der Infusion muss sichergestellt sein, dass die Identität des Patienten mit den essentiellen eindeutigen Informationen auf dem Etikett des Zalmoxis-Beutels und dem dazugehörigen Analysenzertifikat (CoA) übereinstimmt.
Slovak: Pred infúziou je nutné potvrdiť, že totožnosť pacienta zodpovedá základným jedinečným informáciám uvedeným na označení vaku so Zalmoxisom a na príslušnom certifikáte o analýze (CoA).
German: Die Verpackung wird auf Auffälligkeiten in der äußeren Umhüllung geprüft, und das Etikett wird auf Übereinstimmung zwischen Patient/Spender überprüft.
Slovak: Balenie sa má skontrolovať, či neobsahuje akékoľvek abnormality na vonkajšej krabici, a podľa označenia obalu sa má overiť, či pacient zodpovedá darcovi.
German: • Kein Analysenzertifikat vorliegt.
Slovak: Ak ste nedostali certifikát o analýze.
German: Nach der Infusion wird der Beutel 2 bis 3 Mal mit NaCl-Lösung gespült, um Zalmoxis vollständig dem Patienten zuzuführen.
Slovak: Po infúzii sa vak 2-krát až 3-krát prepláchne roztokom chloridu sodného, aby sa podalo celé množstvo Zalmoxisu.
German: Ein Jahr nach der Zalmoxis-Anwendung wird der neu rekonstituierte T-Zellenbestand von nichttransduzierten Zellen mit Spenderursprung dominiert, die ein mit gesunden Personen vergleichbares polyklonales Muster aufwiesen.
Slovak: T buniek prevládajú netransdukované bunky darcovského pôvodu, ktoré majú polyklonálny charakter porovnateľný so zdravými jedincami.
German: Die maximale Zeitspanne zwischen Auftauen und Infusion beträgt 2 Stunden bei Raumtemperatur (15 °C - 30 °C).
Slovak: Maximálny čas, ktorý môže uplynúť od rozmrazenia a infúzie, je 2 hodiny pri izbovej teplote (15 °C - 30 °C).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nádobe.
German: Der Versand erfolgt in Flüssigstickstoffdampf.
Slovak: Liek sa dodáva vo výparoch kvapalného dusíka.
German: Ein Beutel enthält genetisch modifizierte Spender-T-Zellen, die HSV-TK und ΔLNGFR in einer Konzentration von 5-20 x 106 Zellen/ml exprimieren.
Slovak: T bunky darcu geneticky modifikované tak, aby exprimovali gény HSV-TK and ΔLNGFR, v koncentrácii 5 - 20 x 106 buniek/ml.
German: Die Patientin hatte keine Nebenwirkungen.
Slovak: U pacientky sa nevyskytli žiadne nežiaduce reakcie.
German: c) laufende systemische immunsuppressive Therapie oder Anwendung von GranulozytenKolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) nach haploidentischer HSCT.
Slovak: b) GvHD vyžadujúca systémovú imunosupresívnu liečbu; c) prebiehajúca systémová imunosupresívna liečba alebo podávanie faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (G-CSF) po haploidentickej HSCT.
German: Zalmoxis hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Zalmoxis by nemal mať žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Der Behandlungsplan bestand aus der Verabreichung von genetisch modifizierten Spender-T-Lymphozyten (von 1 x 106 bis 1 x 107 Zellen/kg Körpergewicht).
Slovak: Plán liečby sa skladal z podania geneticky modifikovaných T lymfocytov darcu (v rozsahu od 1 x 106
German: Es wird empfohlen, während oder nach der Behandlung mit Zalmoxis nicht zu stillen.
Slovak: Počas liečby Zalmoxisom alebo po nej sa odporúča nedojčiť.
German: Der Wirkstoff besteht aus allogenen T-Zellen, die mit einem retroviralen Vektor genetisch modifiziert sind, der eine verkürzte Form des humanen Nervenwachstumsfaktor-Rezeptors mit niedriger Affinität (ΔLNGFR) und die Herpes-simplex-Virus-Typ-I-Thymidinkinase (HSV-TK Mut2) codiert.
Slovak: T bunky geneticky modifikované pomocou retrovírusového vektora kódujúceho skrátenú formu ľudského nízkoafinitného receptora nervového rastového faktora (ΔLNGFR) a tymidín kinázu vírusu herpes simplex I (HSV-TK Mut2).
German: Weitere Infusionen werden im Abstand von ca. einem Monat maximal vier Mal verabreicht, bis die Anzahl der zirkulierenden T-Lymphozyten mindestens 100 pro µl beträgt.
Slovak: Ďalšie infúzie sa podávajú v približne jednomesačných intervaloch maximálne štyrikrát dovtedy, kým počet cirkulujúcich
German: Zalmoxis wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Slovak: Použitie Zalmoxisu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča.
German: Der Beutel sollte als undurchsichtige, weißliche gefrorene Zellsuspension vorliegen.
Slovak: Vak by mal mať vzhľad nepriehľadnej, sivobielej zmrazenej disperzie buniek.
German: Zalmoxis darf nur unter der Aufsicht eines in HSCT bei malignen hämatologischen Erkrankungen erfahrenen Arztes angewendet werden.
Slovak: Zalmoxis sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s HSCT pri hematologických malignitách.
German: - wenn Ihr CD3+ Lymphozytenwert in Ihren Blutuntersuchungen vor der Infusion bei mindestens
Slovak: - ak je pred infúziou vaša hodnota lymfocytov CD3+ na základe testov rovná 100 na μL alebo vyššia,
German: • Prüfen, dass das Analysenzertifikat (CoA) mit den Patientenidentifikatoren, dem Verfalldatum und der Zulassung zur Infusion vom Inhaber der Zulassung vorliegt.
Slovak: Skontrolujte, či držiteľ rozhodnutia o registrácii dodal osvedčenie o analýze obsahujúce identifikačné údaje pacienta, dátum exspirácie a schválenie infúzie.
German: Im Hinblick auf die Handhabung und Entsorgung von Arzneimitteln, die genetisch veränderte Zellen enthalten, oder entsprechenden Abfallmaterialien, sind die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu beachten.
Slovak: V súvislosti s nepoužitým liekom alebo odpadovým materiálom sa majú dodržať miestne usmernenia týkajúce sa biologickej bezpečnosti, ktoré sa vzťahujú na takéto lieky.
German: Die Entscheidung, mit einer neuen Behandlung fortzufahren, richtet sich nach dem Immunrekonstitutionsstatus des Patienten, der mit einer zirkulierenden T-Lymphozytenzahl von mindestens 100 pro µl erreicht ist.
Slovak: Rozhodnutie pokračovať novou liečbou závisí od dosiahnutého stavu imunitnej obnovy pacienta, keď je počet cirkulujúcich
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Zalmoxis während der Stillzeit vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Zalmoxisu počas dojčenia.
German: Zalmoxis wurde in einer Phase-I/II-Studie (TK007) bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignitäten mit einem hohen Rezidivrisiko untersucht, die eine Stammzelltransplantation von einem nicht-identen (humane Leukozyten Antigene, HLA) (haploidentischen) Spender erhalten haben.
Slovak: Zalmoxis sa hodnotil v klinickej štúdii fázy I/II (TK007) u dospelých pacientov s hematologickými malignitami s vysokým rizikom relapsu, ktorí dostali transplantáciu kmeňových buniek od
German: Die sichere Anwendung von Zalmoxis während der Schwangerschaft und Stillzeit konnte nicht gezeigt werden.
Slovak: Zalmoxisu počas tehotenstva a dojčenia sa nepreukázalo.
German: Zalmoxis besteht aus genetisch veränderten T-Lymphozyten eines Spenders zur Expression der HSVTK Mut2 als Suizidgen.
Slovak: Zalmoxis sa skladá z T lymfocytov darcu, ktoré boli geneticky modifikované tak, aby exprimovali
German: Zalmoxis darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: - ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
German: Zalmoxis darf nur unter der Aufsicht eines in hämatopoetischen Stammzelltransplantationen bei malignen hämatologischen Erkrankungen erfahrenen Arztes angewendet werden.
Slovak: Zalmoxis sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek pri hematologických malignitách.
German: Infusion nach haploidentischer HSCT.
Slovak: HSCT intravenóznou infúziou.
German: Intestinale Blutung
Slovak: Krvácanie do tenkého čreva
German: Verw.bis:
Slovak: EXP:
German: Herpes-simplex-Virus-Typ-I-Thymidinkinase (HSV-TK Mut2) codiert.
Slovak: (ΔLNGFR) a tymidín kinázu vírusu herpes simplex I (HSV-TK Mut2).
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN" UND ZUR ÄHNLICHKEIT
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ A PODOBNOSTI PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist MolMed SpA
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
German: Sieben Patienten benötigten zusätzlich eine immunsuppressive Therapie aus Steroiden, Mycophenolat und/oder Cyclosporin.
Slovak: U siedmych pacientov bolo nutné pridať imunosupresívnu liečbu zloženú zo steroidov,
German: Bei Patienten unter a) kann Zalmoxis 24 Stunden nach Absetzen der antiviralen Behandlung angewendet werden; bei Patienten unter b) und c) kann Zalmoxis nach einer angemessenen Auswaschphase angewendet werden.
Slovak: Pacientom so stavmi b) a c) možno podať Zalmoxis po uplynutí dostatočného obdobia vyplavenia.
German: Für den Fall, dass IR erreicht wird, was durch zwei aufeinander folgende CD3+ Werte von ≥ 100 Zellen/µl dokumentiert wird, muss die Behandlung mit
Slovak: V prípade dosiahnutia IR dokumentovanej počtom buniek CD3+ ≥ 100/µl, ktorý sa zistil dvakrát za sebou, sa má liečba liekom Zalmoxis zastaviť.