FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se indicó que están disponibles otros tratamientos alternativos, incluidos el uso de injertos de hueso autógeno, por lo general procedente de la cresta ilíaca.
Finnish: Lisäksi todettiin, että saatavilla on vaihtoehtoisia hoitoja, esimerkiksi suoliluun harjusta otettavien autogeenisten luusiirteiden käyttö.
Spanish: En ese momento, consiguientemente a un plan de acción corrector, se concedió un certificado de PCF restringido, válido hasta enero de 2015.
Finnish: Korjauksia koskevan toimintasuunnitelman perusteella valmistajalle myönnettiin rajoitettu GMP-sertifikaatti, joka oli voimassa tammikuuhun 2015.
Spanish: No se distribuyó ningún producto después de emitir el certificado de incumplimiento de las PCF, y la información más reciente sobre existencias indica que InductOs estará disponible hasta finales de diciembre de 2015.
Finnish: Valmistetta ei ole vapautettu markkinoille yhtään erää sen jälkeen, kun GMP-sertifikaatti kumottiin, ja viimeisimpien varastotietojen mukaan InductOsia on saatavana vuoden 2015 joulukuun loppuun saakka.
Spanish: El fabricante de la ECR, Integra LifeSciences Corporation (ILS), que tiene su sede en un tercer país (a saber, EE.UU.), fue sometido a una inspección en abril de 2015 por los Países Bajos y España, y se determinó que no cumplía con los requisitos legales y/o los principios y directrices que regulan las PCF según se contemplan en la legislación de la UE.
Finnish: Valmistajan tuotantotiloihin tehtiin tarkastus viimeksi huhtikuussa 2015 (Alankomaat ja Espanja), ja tarkastuksessa todettiin, ettei valmistaja noudata Euroopan unionin lainsäädännön mukaisia lakisääteisiä vaatimuksia ja/tai hyvän valmistustavan periaatteita ja ohjeita.
Spanish: Se comercializan varios de estos productos, tanto derivados del tejido del donante humano como de material cerámico.
Finnish: Saatavilla on useita tällaisia valmisteita, jotka on valmistettu joko luovutetuista kudoksista tai keraamisesti.
Spanish: • El centro de Integra LifeSciences Corporation no cumple con las PCF de la UE para la fabricación de la esponja de colágeno reabsorbible (ECR), que forma parte de la especialidad farmacéutica InductOs.
Finnish: • Integra LifeSciences Corporation ei noudata EU:n hyvää valmistustapaa hajoavan kollageenisienen valmistuksessa.
Spanish: El tratamiento de referencia en la UE consiste en una intervención quirúrgica utilizando clavos intramedulares fresados o no, con tornillos de bloqueo.
Finnish: EU:ssa vakiohoitona on kirurginen toimenpide, jossa käytetään riimattua tai riimaamatonta luuydinnaulausta ja salparuuveja.
Spanish: • El CHMP ha revisado todos los datos disponibles presentados por el TAC durante el procedimiento realizado conforme a lo establecido en el artículo 20 del Reglamento (CE) nº
Finnish: • Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijan asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn aikana toimittamat tiedot.
Spanish: El CHMP señaló que, tras la inspección de abril de 2015, no se habían distribuido lotes de InductOs en la UE, tal como recomendaban los inspectores.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että huhtikuussa 2015 tehdyn tarkastuksen jälkeen EU:ssa ei ollut vapautettu InductOs-eriä tarkastajien suosituksen mukaisesti.
Spanish: Teniendo en cuenta las conclusiones, el CHMP consideró que, por el momento, no puede garantizarse la calidad de InductOs, dada la falta de cumplimiento de la ECR con las PCF, observada el 23 de julio de 2015.
Finnish: Löydösten perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei InductOsin laatua voida tällä hetkellä varmistaa, koska kollageenisienen valmistuksessa ei noudateta hyvää valmistustapaa 23. heinäkuuta 2015 aloitetun menettelyn perusteella.
Spanish: InductOs es un kit para implantación, autorizado por el procedimiento centralizado desde 2002, indicado en la fusión intersomática lumbar de un único nivel como sustituto del injerto de hueso autógeno en adultos con discopatía degenerativa que han sido sometidos a tratamiento no quirúrgico durante al menos 6 meses.
Finnish: Se hyväksyttiin keskitetyssä menettelyssä vuonna 2002 yhden nikamavälin lumbaariseen nikamafuusioon autogeenisen luusiirteen sijasta aikuisille, joilla on välilevyrappeuma, jota on hoidettu vähintään kuusi kuukautta muuten kuin leikkauksella.
Spanish: El CHMP, tras estudiar todos los datos aportados por el TAC, consideró que aparentemente no se han identificado problemas de seguridad ni parece que haya riesgo para los pacientes debido a la contaminación de la ECR con partículas.
Finnish: Arvioituaan kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot lääkevalmistekomitea katsoo, ettei selvästi tunnistettua turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta ole, eikä myöskään vaikuta siltä, että kollageenisienen kontaminoituminen hiukkasmateriaalilla aiheuttaisi potilaisiin kohdistuvaa riskiä.
Spanish: El 23 de julio de 2015, el CHMP también elaboró una lista de preguntas para el TAC.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea laati 23. heinäkuuta 2015 myyntiluvan haltijalle luettelon kysymyksistä, joihin tämän tuli vastata.
Spanish: El CHMP también considera que no es recomendable retirar del mercado ningún producto, ya que los productos comercializados en estos momentos se distribuyeron contando con un certificado de PCF válido en enero de 2015.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea toteaa, ettei markkinoilta suositella vedettäväksi mitään valmistetta, koska nykyinen markkinoilla oleva valmiste vapautettiin tammikuussa 2015, jolloin GMP-sertifikaatti oli voimassa.
Spanish: El kit está formado por un polvo que contiene el principio activo dibotermina alfa, un disolvente y una matriz (esponja de colágeno reabsorbible, ECR).
Finnish: Pakkaus sisältää kuiva-aineen, jonka vaikuttavana aineena on dibotermiini alfa, liuottimen ja matriksin (hajoavan kollageenisienen).
Spanish: Se aconsejó a los profesionales sanitarios que utilizan InductOs que siguiesen las instrucciones que figuran en la información sobre el producto de la manera habitual, se adoptó una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) y se acordó que el TAC la distribuyera el 12 de agosto.
Finnish: Myyntiluvan haltija laati terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen (DHPC:n), joka hyväksyttiin jaettavaksi 12. elokuuta.
Spanish: InductOs está indicado también en el tratamiento de fracturas agudas de tibia en adultos, como adyuvante al tratamiento estándar consistente en la reducción de la fractura abierta y la fijación de clavos intramedulares no fresados.
Finnish: InductOs on hyväksytty käytettäväksi myös akuuttien sääriluumurtumien hoitoon aikuisilla perushoidon lisänä, kun siinä käytetään murtuman avointa reduktiota ja riimaamatonta luuydinnaulausta.
Spanish: Como ya se ha mencionado, en la inspección de abril de 2015 se detectó que el plan de acción corrector no había dado los frutos esperados y no se había controlado el problema de la contaminación de la ECR con partículas, ni tampoco los sistemas de control de calidad estaban sometidos a una mejora continua.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, huhtikuussa 2015 tehdyssä tarkastuksessa havaittiin, että korjauksia koskevan toimintasuunnitelman toteuttaminen oli epäonnistunut, eikä kollageenisienen hiukkaskontaminoitumista ollut saatu hallintaan.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomienda la suspensión de la autorización de comercialización de InductOs de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 116, apartado segundo, de la citada Directiva.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että InductOsin myyntilupa peruutetaan väliaikaisesti mainitun direktiivin 116 artiklan toisen kohdan nojalla.
Spanish: InductOs, de abril de 2015, que no mostraba ningún signo en ese sentido, el CHMP consideró que no era necesario adoptar medidas provisionales para InductOs.
Finnish: Sen vuoksi ja kun otetaan huomioon InductOsin viimeisimmän määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (päivätty huhtikuussa 2015) arviointi, jonka mukaan tähän liittyviä signaaleja ei ollut, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei InductOsia koskevia väliaikaisia toimia ollut tarpeen toteuttaa.
Spanish: Para el tratamiento de la fractura de tibia, una opción alternativa es la fijación mediante clavo fresado, en lugar de InductOs, más fijación mediante clavo no fresado.
Finnish: Sääriluumurtumien hoidossa vaihtoehtona on kiinnitys riimatulla ja riimaamattomalla luuydinnaulauksella InductOsin sijasta.
Spanish: La ECR se ha clasificado como un excipiente de InductOs.
Finnish: Kollageenisieni on luokiteltu InductOsin apuaineeksi.
Spanish: Esta acción determinó que los nuevos lotes de InductOs fabricados no podían distribuirse en la UE.
Finnish: Tämän toimen perusteella EU:ssa ei voida valmistaa eikä vapauttaa uusia InductOs-eriä.
Spanish: La CE inició un procedimiento conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 el 23 de julio de 2015, en relación con las cuestiones antes mencionadas, para determinar su repercusión sobre la relación beneficio/riesgo de InductOs y decidir si la correspondiente autorización de comercialización debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Finnish: Menettelyn tavoitteena oli määrittää niiden vaikutus InductOsin hyöty-riskisuhteeseen ja päättää, tulisiko valmisteen myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Spanish: Por consiguiente, los Países Bajos emitieron una declaración preliminar de no cumplimiento de las PCF para este fabricante que, por el momento, es el único existente.
Finnish: Tästä seurasi, että Alankomaat laati valmistajasta, joka on ainoa tämän valmisteen valmistaja, lausuntoluonnoksen hyvän tuotantotavan noudattamatta jättämisestä.
Spanish: • Existen tratamientos alternativos disponibles en la UE.
Finnish: • EU:ssa on saatavana vaihtoehtoisia hoitoja.
Spanish: InductOs se autorizó en la UE por el procedimiento centralizado en septiembre de 2002.
Finnish: Inductos hyväksyttiin EU:ssa keskitetyssä menettelyssä syyskuussa 2002.
Spanish: La revisión de InductOs se inició el 23 de julio de 2015 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Finnish: Inductosin arviointi aloitettiin 23. heinäkuuta 2015 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Spanish: Los inspectores señalaron que el fabricante, con sede en los Estados Unidos, no había puesto en práctica las medidas adecuadas para prevenir la contaminación de las esponjas con partículas.
Finnish: Tarkastajat totesivat, että Yhdysvalloissa sijaitsevalla valmistajalla ei ollut käytössä asianmukaisia toimenpiteitä, joilla ehkäistään sienten hiukkaskontaminaatio.
Spanish: Suspensión de InductOs en la UE EMA/683814/2015
Finnish: Inductosin myyntilupa peruutetaan EU:ssa EMA/683814/2015
Spanish: El tejido óseo nuevo crece dentro de la esponja, que poco a poco se degrada en el organismo.
Finnish: Uusi luukudos kasvaa sieneen, joka hajoaa elimistössä vähitellen.
Spanish: • Los pacientes que tengan alguna duda o preocupación deberán ponerse en contacto con su médico.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Spanish: La recomendación del CHMP se envió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen laillisesti sitovan päätöksen.
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Spanish: La suspensión se mantendrá hasta que se hayan resuelto los problemas de fabricación
Finnish: Peruutus on voimassa siihen saakka, kunnes valmistukseen liittyvät ongelmat on ratkaistu
Spanish: Aunque no hay indicios de riesgo para los pacientes en relación con los hallazgos de la inspección, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA consideró que no puede garantizarse la calidad de InductOs con el actual proceso de fabricación.
Finnish: Vaikkei ole viitteitä potilaisiin kohdistuvasta riskistä, joka liittyisi tarkastustuloksiin, EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, ettei Inductosin laatua voida varmistaa tämänhetkisessä valmistusprosessissa.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 20 de 11 de 2015.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen 20.11.2015.
Spanish: La EMA inició la revisión de InductOs tras una inspección realizada por las autoridades holandesas y españolas, en la que se constató que el centro en el que se fabricaba la esponja reabsorbible no cumplía con los requisitos de fabricación.
Finnish: EMA aloitti Inductosin arvioinnin Hollannin ja Espanjan viranomaisten tekemän tarkastuksen jälkeen, kun tarkastuksessa oli havaittu, että absorboituvan sienen valmistuspaikassa ei noudateta valmistukseen liittyviä vaatimuksia.
Spanish: Suspensión de InductOs en la UE
Finnish: Inductosin myyntilupa peruutetaan EU:ssa
Spanish: • Aunque no hay indicios de riesgo para los pacientes, InductOs se ha suspendido y dejará de estar disponible en la UE hasta que se resuelvan los problemas encontrados en el centro de fabricación de la esponja reabsorbible.
Finnish: • Vaikka viitteitä potilaisiin kohdistuvasta riskistä ei ole, Inductosin myyntilupa on peruutettu, eikä sitä ole saatavana EU:ssa, ennen kuin absorboituvan sienen valmistuspaikkaan liittyvät ongelmat on ratkaistu.
Spanish: Se utiliza durante la cirugía en pacientes con daños en los discos intervertebrales o con fracturas de tibia.
Finnish: Sitä käytetään leikkauksen aikana potilailla, joilla on välilevyvaurioita tai säärimurtumia.
Spanish: El principio activo es la dibotermina alfa, una proteína que actúa sobre la estructura del hueso y ayuda a la formación de tejido óseo nuevo.
Finnish: Vaikuttava aine on dibotermiini alfa, proteiini, joka vaikuttaa luun rakenteeseen ja auttaa uuden luukudoksen muodostamisessa.
Spanish: • Se han detectado problemas en la forma en que se fabrica la esponja reabsorbible de InductOs.
Finnish: • Havaitut ongelmat liittyvät Inductosin absorboituvan sienen valmistustapaan.
Spanish: InductOs continuará suspendido hasta que se resuelvan los problemas encontrados en el centro de fabricación de uno de los componentes de InductOs (la esponja reabsorbible).
Finnish: Inductosin myyntiluvan peruutus on voimassa siihen saakka, kunnes Inductosin yhden komponentin (absorboituvan sienen) valmistuspaikkaan liittyvät ongelmat on ratkaistu.
Spanish: El CHMP, por consiguiente, concluyó que InductOs debía suspenderse hasta que los problemas de fabricación se hayan resuelto de forma satisfactoria.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että Inductosin myyntilupa on peruutettava ja että peruutus kumotaan vasta, kun valmistukseen liittyvät ongelmat on ratkaistu hyväksyttävällä tavalla.
Spanish: InductOs se presenta como un kit para implante formado por un polvo, disolvente y una esponja de colágeno reabsorbible (o matriz).
Finnish: Pakkaus sisältää kuiva-aineen, liuottimen ja absorboituvan kollageenisienen (tai matriksin).
Spanish: El 22 de octubre de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la suspensión de InductOs, un implante utilizado para ayudar a que se desarrolle hueso nuevo en pacientes con problemas en los discos de la columna vertebral o con fracturas de pierna.
Finnish: Inductos on implantaatti, jota käytetään auttamaan uuden luun kehittymistä potilailla, joilla on välilevyongelmia ja säärimurtumia.
Spanish: Disolvente: 10 ml Matriz: 2 x (2.5 x 5 cm)
Finnish: Liuotin: 10 ml Matriksi: 2 x (2.5 x 5 cm)
Spanish: Disolvente: 10 ml Matriz: 7.5 x 10 cm
Finnish: Liuotin: 10 ml Matriksi: 7.5 x 10 cm injektiopullo + 1 matriksi + 2 ruiskua + 2 neulaa
Spanish: 1 vial + 1 vial+ 2 matrices
Finnish: injektiopullo + 2 matriksia + 2 ruiskua + 2 neulaa
Spanish: REVERSO {número} {AAAA MM}
Finnish: REVERSE {numero} {VVVV KK}
Spanish: Las partes seleccionadas se pueden recortar aún más, si fuera necesario.
Finnish: Leikattuja osia voidaan leikata tarvittaessa lisää.
Spanish: El producto debe ser utilizado en las 2 horas posteriores a su preparación.
Finnish: Valmiste tulee käyttää 2 tunnin kuluessa valmistamisesta.
Spanish: Su cirujano sabrá qué huesos debe evitar.
Finnish: Kirurgisi tietää mitä luita välttää.
Spanish: 6422 PJ Heerlen Países Bajos teléfono +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Finnish: 6422 PJ Heerlen Alankomaat tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Spanish: Aunque no se han notado efectos dañinos, se desconocen los efectos a largo plazo.
Finnish: Haitallisia vaikutuksia ei ole havaittu, mutta pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta.
Spanish: La matriz es blanca.
Finnish: Matriksi on valkoista.
Spanish: Ver sección 5.1.
Finnish: Katso kohta 5.1.
Spanish: • El producto no debe colocarse en contacto directo con cierto tipo de huesos.
Finnish: • Valmistetta ei tule asettaa suoraan tietyn tyyppisten luiden lähettyville.
Spanish: No agitar.
Finnish: Älä purista.
Spanish: Qué es InductOs y para qué se utiliza
Finnish: Mitä InductOs on ja mihin sitä käytetään
Spanish: El edema fue de aparición tardía y se produjo normalmente en la primera semana tras la operación.
Finnish: Turvotus alkoi viiveellä ja ilmeni yleensä ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen.
Spanish: Este hallazgo radiológico puede ser asintomático o sintomático.
Finnish: Tämä röntgenkuvalöydös voi olla asymptomaattinen tai symptomaattinen.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con aquellos componentes mencionados en la sección 6.6.
Finnish: InductOs-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Spanish: Preparación del producto
Finnish: Tuotteen valmistus
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones InductOs debe prepararse inmediatamente antes de su utilización.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet InductOs valmistetaan välittömästi ennen käyttöä.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar por encima de 30°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30°C.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 septiembre 2002 Fecha de la última revalidación: 20 de julio 2012
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 20 heinäkuu 2012
Spanish: No se dispone de datos clínicos, por lo que se desconoce el posible riesgo para el ser humano.
Finnish: Kliinisiä tuloksia ei ole saatavilla, mahdollista riskiä ihmiselle ei tiedetä.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada uno de los Estados miembros donde se comercializa InductOs, todos los profesionales sanitarios que se prevé utilicen InductOs reciban el siguiente paquete educativo:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myös varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa InductOs on saanut myyntiluvan, kaikki InductOs-valmistetta oletettavasti käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutuspaketin:
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Aumento de la descomposición ósea
Finnish: • Tuntematon (ei voi arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella): Lisääntynyt luun hajoaminen
Spanish: Espere un MÍNIMO de 15 minutos antes de utilizar la preparación de InductOs.
Finnish: Odota VÄHINTÄÄN 15 minuuttia ennen kuin käytät käyttövalmista InductOs-valmistetta.
Spanish: Se hizo un seguimiento de los pacientes durante 12 meses después del cierre del tejido blando.
Finnish: Potilaita seurattiin 12 kuukautta pehmytkudoksen sulkemisen jälkeen.
Spanish: Dispensar sobre las matrices y esperar 15 minutos.
Finnish: Annostele matriksille ja odota 15 minuuttia.
Spanish: • Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Finnish: • Hyvin yleinen (voi esiintyä yli yhdellä kymmenestä):
Spanish: No se conoce la frecuencia de este efecto adverso y no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Finnish: Tämän haittavaikutuksen yleisyys on tuntematon, eikä sitä pysty saatavilla olevan tiedon perusteella arvioimaan.
Spanish: El programa educativo tiene por objeto:
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteet:
Spanish: • Dos agujas (de acero inoxidable)
Finnish: • kaksi neulaa (ruostumatonta terästä).
Spanish: 6422 PJ Heerlen Países Bajos
Finnish: 6422 PJ Heerlen Alankomaat
Spanish: Se pueden consultar materiales educativos complementarios para profesionales sanitarios en la siguiente URL: [incluir URL] <y en el sitio web del <Estado miembro>>.
Finnish: Lisää koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille on saatavissa seuraavasta linkistä: [lisää linkki] ja <jäsenmaan> kotisivuilta.
Spanish: • aumentar la sensibilización en lo que respecta al riesgo de osificación heterotópica y el riesgo potencial de errores en la medicación y de uso incorrecto de InductOs, así como proporcionar orientación sobre la gestión de dichos riesgos.
Finnish: • lisätä tietoutta heterotooppisen luutumisen riskistä ja lääkintävirheiden ja InductOs-valmisteen virheellisen käytön mahdollisesta riskistä sekä antaa ohjeita näiden riskien hallintaan.
Spanish: • Si se le ha diagnosticado o está en tratamiento por cáncer.
Finnish: • jos sinulla on todettu syöpä tai saat hoitoa syöpään.
Spanish: • Material educativo para profesionales sanitarios
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten opetusmateriaali.
Spanish: InductOs se debe preparar siguiendo exactamente las instrucciones de preparación (ver sección 6.6).
Finnish: InductOs-valmiste täytyy valmistaa tarkkaan valmistusohjeita noudattaen (ks. kohta 6.6).
Spanish: 2 matrices
Finnish: 2 matriksia
Spanish: • Si es alérgico a dibotermina alfa, o al colágeno bovino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet allerginen dibotermiini alfalle tai naudan kollageenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: La matriz humedecida se debe cortar en 6 partes iguales (aproximadamente de 2,5 x 5 cm) para facilitar la selección de la dosis.
Finnish: Kostutettu matriksi on leikattava kuuteen samankokoiseen osaan (noin 2,5 x 5 cm) annoksen valinnan helpottamiseksi.
Spanish: Estos datos se complementan con información obtenida del uso de InductOs en la población general.
Finnish: Näiden tietojen lisäksi on tietoa InductOsvalmisteen käytöstä yleisväestön keskuudessa.
Spanish: InductOs debe ser utilizado por un cirujano adecuadamente cualificado.
Finnish: InductOs-valmisteen käyttö tulee toteuttaa asianmukaisesti perehtyneen kirurgin toimesta.
Spanish: Los estudios de farmacología clínica demuestran que la matriz sola no es osteoinductiva y que ya no se encuentra presente en las biopsias realizadas a las 16 semanas después del implante.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimukset osoittavat, että pelkkä matriksi ei ole osteoinduktiivinen, eikä sitä ole jäljellä enää 16 viikon kuluttua implantaatiosta otetuissa biopsioissa.
Spanish: No es recomendable la formación ósea fuera del espacio intervertebral, ya que puede dañar las estructuras neurovasculares locales.
Finnish: Luunmuodostus nikamavälilevytilan ulkopuolella ei ole suotavaa, koska sillä voi olla haitallinen vaikutus paikallisiin neurovaskulaarisiin rakenteisiin.
Spanish: Qué necesita saber antes de usar InductOs
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IndusctOs-valmistetta
Spanish: InductOs no debe utilizarse en concentraciones superiores a 1,5 mg/ml (ver sección 4.9).
Finnish: InductOs -valmistetta ei saa käyttää yli 1,5 mg/ml pitoisuuksina (ks. kohta 4.9).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10) o frecuentes (≥1/100 a <1/10).
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10) tai yleinen (≥ 1/100, < 1/10).