FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Glivec vergleichbare Qualität aufweist und mit Glivec bioäquivalent ist.
Slovenian: primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Glivec ter da mu je biološko enakovredno.
German: • Erwachsenen mit myelodysplastischen oder myeloproliferativen Erkrankungen (MD/MPD), einer Gruppe von Erkrankungen, bei denen der Körper große Mengen krankhafter Blutzellen bildet.
Slovenian: • odraslih z mielodisplastično ali mieloproliferativno boleznijo (MDS/MPD), tj. skupino bolezni, pri katerih telo proizvaja velike količine nenormalnih krvnih celic.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imatinib Teva B.V.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Imatinib Teva B.V.
German: • Erwachsenen und Kindern mit einer Ph+ akuten lymphatischen Leukämie (ALL), einer Krebserkrankung, bei der sich Lymphozyten (eine andere Art weißer Blutkörperchen) zu schnell vermehren.
Slovenian: • odraslih in otrok s Ph+ akutno limfoblastno levkemijo (ALL), tj. vrsto raka, pri kateri se limfociti (druga vrsta belih krvnih celic) prehitro množijo.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Imatinib Teva B.V.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Imatinib Teva B.V.
German: • Erwachsenen mit Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), einer Krebserkrankung (Sarkom), bei der sich Zellen im Unterhautgewebe unkontrolliert teilen.
Slovenian: • odraslih s protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP), tj. vrsto raka (sarkoma), pri kateri se celice pod kožo nenadzorovano delijo.
German: • Erwachsenen mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), einer Krebserkrankung (Sarkom) des Magens und Darms, bei der Zellen im Stützgewebe dieser Organe unkontrolliert wachsen.
Slovenian: • odraslih z gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST), vrsto raka (sarkoma) želodca in črevesja, pri katerem celice v podpornih tkivih teh organov nenadzorovano rastejo.
German: Wie für alle Arzneimittel legte das Unternehmen Studien hinsichtlich der Qualität von Imatinib Teva B.V.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Imatinib Teva B.V.
German: • Erwachsenenen mit einem fortgeschrittenen hypereosinophilen Syndrom (HES) oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL); dies sind Erkrankungen, bei denen Eosinophile (eine andere Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Slovenian: • odraslih z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali kronično eozinofilno levkemijo (CEL), tj. boleznima, pri katerih eozinofilci (druga vrsta belih krvnih celic) začnejo nenadzorovano rasti.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je tudi na voljo na
German: • Kindern mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, bei der Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Slovenian: • otrok s kronično mieloidno levkemijo (KML), tj. rakom belih krvnih celic, pri katerem začnejo granulociti (vrsta belih krvnih celic) nenadzorovano rasti.
German: Durch Blockieren dieser Enzyme trägt Imatinib Teva B.V.
Slovenian: Z zaviranjem teh encimov zdravilo Imatinib Teva B.V.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Imatinib Teva B.V.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Imatinib Teva B.V.
German: Weitere Informationen über Imatinib Teva B.V.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imatinib Teva B.V.
German: EU-Zulassungsnummer Name
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. januar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2017
German: * p< 0,001, Fischers exakter Test
Slovenian: * p < 0,001, Fischerjev eksaktni test
German: % der Patienten (KI95 %)
Slovenian: % bolnikov (IZ95 %)
German: In allen klinischen Studien waren 38-40 % der Patienten ≥ 60 Jahre und 10-12 % der Patienten ≥ 70 Jahre alt.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah je bilo 38-40 % bolnikov starih ≥ 60 let, 10-12 % bolnikov pa je bilo starih ≥ 70 let.
German: Eine komplette hämatologische Remission wurde bei 95 % der Patienten erreicht.
Slovenian: Popoln hematološki odziv je bil dosežen pri 95 % bolnikov.
German: Während der Einnahme von Imatinib Teva wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Imatinib Teva bo zdravnik redno spremljal, ali zdravilo deluje.
German: (Von den 411 Patienten wurden 353 in einem „expanded access program" ohne Sammlung der primären Ansprechdaten behandelt.)
Slovenian: od 411 bolnikov jih je bilo 353 zdravljenih v programu razširjenega dostopa brez zbranih podatkov o primarnem odzivu.)
German: Translokation t(17:22)[(q22:q13)] oder ihr Genprodukt waren bei fast allen Patienten, die auf die Imatinib-Behandlung ansprachen, vorhanden.
Slovenian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)] oziroma njen genski produkt sta bila prisotna pri skoraj vseh bolnikih z odzivom na zdravljenje z imatinibom.
German: Perikarditis*, Herztamponade*
Slovenian: perikarditis*, tamponada srca*
German: Andere Nebenwirkungen wurden mit geringerer oder gleicher Häufigkeit berichtet.
Slovenian: Pri drugih neželenih reakcijah so poročali o manjši ali enaki pogostnosti.
German: Avaskuläre Nekrose/Nekrose des Hüftkopfs*, Wachstumsverzögerung bei Kindern*
Slovenian: avaskularna nekroza/nekroza kolka*, zaostajanje v rasti pri otrocih*
German: Vorphase
Slovenian: Predhodna faza
German: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Aluminium-Blisterpackungen OPA/Al/PVC//Aluminium-Blisterpackungen
Slovenian: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al pretisni omoti OPA/Al/PVC//Al pretisni omoti
German: Die notwendige Menge an Imatinib Teva hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab.
Slovenian: Potrebna količina zdravila Imatinib Teva bo odvisna od otrokovega stanja, telesne mase in višine.
German: Eine gute Remission (0-35 %) beinhaltet sowohl komplette als auch partielle Remission.
Slovenian: Pomemben odziv (0-35 %) združuje popolni in delni odziv.
German: 59 % waren männlich und 41 % weiblich; 89,9 % waren Kaukasier und 4,7 % Farbige.
Slovenian: Moških je bilo 59 %, žensk pa 41 %; 89,9 % je bilo belcev, 4,7 % pa črncev.
German: ** Prozentangaben zur molekularen Remission basieren auf den verfügbaren Proben
Slovenian: ** odstotek bolnikov z molekularnim odzivom na osnovi dostopnih razpoložljivih vzorcev
German: Die jährliche Progressionsrate in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise nahm im Therapieverlauf ab und betrug im vierten und fünften Jahr weniger als jährlich 1 %.
Slovenian: Letna stopnja napredovanja v pospešeno fazo ali blastno krizo je upadala s trajanjem zdravljenja in je bila v četrtem in petem letu manj kot 1 % letno.
German: Thrombose/Embolie*
Slovenian: tromboza/embolija*
German: Molekulare Remission**
Slovenian: Molekularni odziv**
German: Die Suspension soll unmittelbar nach dem vollständigen Zerfall der Tablette(n) eingenommen werden.
Slovenian: Suspenzijo je treba zaužiti takoj, ko tableta (tablete) popolnoma razpade (razpadejo).
German: Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib Teva verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Imatinib Teva, ker imate resno bolezen.
German: Imatinib Teva wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva vam lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje krvnih rakov ali solidnih tumorjev.
German: Imatinib Teva kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva vam lahko pomaga pri premagovanju te bolezni.
German: Studie 0109 40,5-Monatsdaten Akzelerierte Phase (n=235)
Slovenian: Študija 0109 podatki pri 40,5 meseca pospešena faza (n = 235)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta (na primer paracetamol), vključno z zdravili rastlinskega izvora (na primer šentjanževka).
German: Die Ki-Werte in humanen Lebermikrosomen betrugen 27, 7,5 bzw. 7,9 µmol/l.
Slovenian: Vrednosti Ki v mikrosomih človeških jeter so bile 27; 7,5 oziroma 7,9 μmol/l.
German: Das Alter betrug im Median 51 Jahre (18-70 Jahre), wobei 21,9 % ≥ 60 Jahre waren.
Slovenian: Povprečna starost je bila 51 let (razpon 18-70 let), 21,9 %
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/808/001-020
Slovenian: EU/1/12/808/001-020
German: Imatinib Teva kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva lahko enako vpliva na nekatera druga zdravila.
German: Alle Patienten mit Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Herz-oder Niereninsuffizienz hindeuten, sollten untersucht und entsprechend behandelt werden.
Slovenian: Bolnika z znaki ali simptomi, ki kažejo na odpoved srca ali ledvic, je treba pregledati in zdraviti.
German: (Anzeichen von Leberproblemen).
Slovenian: (znaki težav s kožo),
German: Tabelle 2 Ansprechraten in der Studie mit neu diagnostizierter CML (84-Monatsdaten) (Höchste Ansprechraten)
Slovenian: Preglednica 2 Odziv v študiji na novo diagnosticirane KML (podatki pri 84 mesecih)
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib Teva während der Schwangerschaft besprechen.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o možnih nevarnostih jemanja zdravila Imatinib Teva v nosečnosti.
German: - Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
German: Kürzlich veröffentlichte aktualisierte Daten zu 6 dieser 11 Patienten belegen, dass all diese Patienten in der zytogenetischen Remission verblieben sind (Dauer 32-28 Monate).
Slovenian: Nedavno objavljeni dopolnjeni podatki za 6 od teh 11 bolnikov razkrivajo, da so vsi ti bolniki ostali v citogenetični remisiji (po 32 do 38 mesecih).
German: Studie 0102 38-Monatsdaten Myeloische Blastenkrise (n=260)
Slovenian: Študija 0102 podatki pri 38 mesecih mieloidna blastna kriza (n = 260)
German: Kriterien für eine gute molekulare Remission: Reduktion der Bcr-Abl-Transkripte im peripheren Blut ≥ 3 log-Stufen (gemessen mit real-time quantitativer reverser Transkriptase-PCR) im Vergleich zum standardisierten Ausgangswert.
Slovenian: Kriteriji pomembnega molekularnega odziva: zmanjšanje količine Bcr-Abl transkriptov v periferni krvi za ≥ 3 logaritme (merjeno s kvantitativno PCR določitvijo reverzne transkriptaze v realnem času) glede na standardizirane izhodiščne vrednosti.
German: Falls notwendig, kann ein Abbruch der Behandlung mit Imatinib Teva in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Če je treba, velja razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Imatinib Teva.
German: Die konstitutive Aktivierung des PDGF-Rezeptors oder der Abl-Protein-Tyrosinkinasen als Folge der Fusion mit verschiedenen Partnerproteinen oder die konstitutive Produktion von PDGF wurden mit der Pathogenese von MDS/MPD, HES/CEL und DFSP in Verbindung gebracht.
Slovenian: Konstitutivna aktivacija receptorja za PGDF ali Abl protein-tirozin-kinaze kot posledica združitve različnih sodelujočih proteinov ali konstitutivna tvorba PDGF sta vpleteni v patogenezo MDS/MPD, HES/CEL in DFSP.
German: Imatinib Teva kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva vam lahko zmanjša število belih krvnih celic, zato lahko laže pride do okužbe,
German: Imatinib Teva hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva zavira rast teh celic pri določenih podskupinah teh bolezni.
German: - Imatinib Teva sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann.
Slovenian: Uporaba zdravila Imatinib Teva v nosečnosti ni priporočena, če to ni nujno potrebno, saj lahko škoduje vašemu otroku.
German: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanien
Slovenian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Španija
German: Anaphylaktischer Schock*
Slovenian: anafilaktični šok*
German: − Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:
Slovenian: Če se zdravite zaradi MDS/MPD:
German: Akute respiratorische Insuffizienz11*, interstitielle Lungenerkrankung*
Slovenian: akutna respiratorna odpoved11*, intersticijska pljučna bolezen*
German: Die Patienten wurden mit Imatinib-Dosierungen von 260 mg/m2/Tag (n = 5), 340 mg/m2/Tag (n = 9), 440 mg/m2/Tag (n = 7) und 570 mg/m2/Tag (n = 5) behandelt.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z odmerki imatiniba 260 mg/m2/dan (n=5), 340 mg/m2/dan (n=9), 440 mg/m2/dan (n=7) in 570 mg/m2/dan (n=5).
German: Die Blastenkrise ist definiert als ≥ 30 % Blasten im Blut oder Knochenmark oder dem Vorliegen einer extramedullären Erkrankung außer einer Hepatosplenomegalie.
Slovenian: Blastno krizo opredeljuje ≥ 30 % blastov v krvi ali kostnem mozgu ali ekstramedularna bolezen, ki ni hepatosplenomegalija.
German: Der Einfluss der Imatinib-Behandlung auf das Überleben bei neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase wurde weiterhin in einem retrospektiven Vergleich der oben berichteten Imatinib-Daten mit den Primärdaten aus einer anderen Phase-III-Studie untersucht, in der IFN + Ara-C (n=325) in einem identischen Therapieregime eingesetzt wurde.
Slovenian: Vpliv zdravljenja z imatinibom na preživetje v kronični fazi pri novo diagnosticirani KML so nadalje preiskovali z retrospektivno analizo zgoraj opisanih podatkov o imatinibu skupaj s prvotnimi podatki druge študije faze III, v kateri so uporabljali IFN+Ara-C s povsem enakim režimom zdravljenja (n = 325).
German: Die mediane Behandlungsdauer lag in der publizierten Literatur zwischen 4 Wochen und mehr als 20 Monaten.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja v objavljeni literaturi se je gibalo od 4 tednov do več kot
German: Die Erfahrung bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL ist sehr begrenzt.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih z MDS/MPD, DFSP in HES/CEL so zelo omejene.
German: Da allerdings die Wirkungen einer niedrig dosierten Exposition eines Kindes mit Imatinib nicht bekannt sind, dürfen Frauen unter ImatinibBehandlung nicht stillen.
Slovenian: Vendar učinki izpostavljenosti dojenčka majhnim odmerkom imatiniba niso znani, zato ženske, ki jemljejo imatinib ne smejo dojiti.
German: Für Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL ist eine Imatinib-Monotherapie mit 600 mg/Tag sicher und wirksam und kann gegeben werden, bis eine Progression der Erkrankung auftritt.
Slovenian: Za odrasle bolnike z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL je imatinib kot monoterapija v odmerku 600 mg/dan varen in učinkovit ter ga lahko prejemajo dokler ne pride do napredovanja bolezni.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter der Studie war das Ausmaß der guten zytogenetischen Remission („major cytogenetic response", komplette plus partielle Remission, 0 bis 35 % Ph+Metaphasen im Knochenmark).
Slovenian: Primarna učinkovitostna spremenljivka študije je bila stopnja pomembnega citogenetičnega odziva (popolni plus delni odziv, 0 do 35 % Ph+ metafaz v kostnem mozgu).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Imatinib Teva enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Imatinib Teva
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/808/021-040
Slovenian: EU/1/12/808/021-040
German: Studien auf, mit Hinweis auf eine höhere Häufigkeit bei hohen Dosen von ≥ 750 mg (Phase-I- Studie).
Slovenian: Podatki kažejo, da so lahko citopenije pogostejše pri velikih odmerkih ≥ 750 mg (študija prve faze),
German: In dieser retrospektiven Analyse wurde die Überlegenheit von Imatinib gegenüber IFN + Ara-C in Bezug auf das Gesamtüberleben gezeigt (p < 0,001); innerhalb von 42 Monaten sind 47 (8,5 %) Imatinib-Patienten und 63 (19,4 %) IFN + Ara-C-Patienten gestorben.
Slovenian: V tej retrospektivni analizi se je z vidika celotnega preživetja imatinib izkazalo za boljše od IFN+Ara-C (p < 0,001): v 42 mesecih je umrlo 47 (8,5 %) bolnikov z imatinibom in 63 (19,4 %) bolnikov z IFN+Ara-C.
German: Dagegen gab es im IFN + Ara-C-Arm 165 (29,8 %) Ereignisse, von denen 130 unter First-line-Therapie mit IFN + Ara-C aufgetreten sind.
Slovenian: Za razliko od tega je bilo v kraku z IFN+AraC 165 (29,8 %) dogodkov, od tega se jih je 130 zgodilo v času zdravljenja z IFN+Ara-C kot zdravilom prvega izbora.
German: Eine Grad-3- oder Grad-4-Neutropenie wurde bei 7,5% bzw. 2,7% der Patienten beobachtet und eine Grad-3Thrombozytopenie bei 0,7% der Patienten.
Slovenian: Nevtropenijo 3. in 4. stopnje so odkrili pri 7,5 % oziroma 2,7 % bolnikov, trombocitopenijo 3. stopnje pa pri 0,7 % bolnikov.
German: Wie Imatinib Teva aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Imatinib Teva in vsebina pakiranja
German: Weitere 162 Patienten mit HES/CEL, über die in 35 veröffentlichten Fallberichten und Fallreihen berichtet wurde, erhielten Imatinib in Dosen von täglich 75 mg bis 800 mg. Zytogenetische Anomalien wurden bei 117 aus der Gesamtpopulation von 176 Patienten festgestellt.
Slovenian: Nadaljnjih 162 bolnikov s HES/CEL, o katerih so poročali v 35 objavljenih opisih primerov in skupinah primerov, je prejemalo imatinib v odmerkih od 75 mg do 800 mg na dan. Citogenetske nepravilnosti so pregledali pri 117 bolnikih od celotne populacije 176 bolnikov.
German: Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Imatinib Teva langsamer als normal.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki jemljejo zdravilo Imatinib Teva, je lahko rast počasnejša od normalne.
German: Tabelle 4 Angewendete Chemotherapie-Schemata in Kombination mit Imatinib Studie ADE10
Slovenian: Preglednica 4 Kemoterapevtske sheme, uporabljene v kombinaciji z imatinibom Študija ADE10
German: Das geschätzte 4Jahres-Gesamtüberleben bei Patienten in Kohorte 5 lag bei 83,6% verglichen mit 44,8% bei den historischen Kontrollen.
Slovenian: Ocenjen delež bolnikov s 4-letnim celokupnim preživetjem (OS - overall survival) v 5. kohorti je bil 83,6 % v primerjavi s 44,8 % pri zgodovinskih kontrolah.
German: Gute Remission nach 84 Monaten (%)
Slovenian: pomemben odziv pri 84 mesecih (%)
German: Hepatitis-B-Reaktivierung
Slovenian: reaktivacija hepatitisa B
German: - wenn Sie während der Einnahme von Imatinib Teva blaue Flecken, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: - Če se v obdobju, ko jemljete zdravilo Imatinib Teva, pri vas pojavijo modrice, krvavitev, povišana telesna temperatura, utrujenost in zmedenost, se posvetujte z zdravnikom.
German: Wenn die „Response Rate" bei Patienten mit mindestens einer validen Bewertung berechnet wurde, betrug diese für CHR 20/22 (90,9 %), für CCyR 9/9 (100 %) und für MR 11/17 (64,7 %).
Slovenian: Če se delež odziva izračuna pri bolnikih z vsaj eno veljavno oceno je delež odziva 20/22 (90,9 %) za CHR, 9/9 (100 %) za CCyR in 11/17 (64,7 %) za MR.
German: Was ist Imatinib Teva und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imatinib Teva in za kaj ga uporabljamo
German: Tumorblutungen/Tumornekrose*
Slovenian: krvavitev iz tumorja/nekroza tumorja*
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib Teva nicht ein.
Slovenian: Če to velja za vas, povejte zdravniku in ne jemljite zdravila Imatinib Teva.
German: 20 von 50 (40%) Patienten in Kohorte 5 bekamen hämatopoetische Stammzelltransplantationen.
Slovenian: od 50 bolnikom (40 %) v 5. kohorti so presadili krvotvorne matične celice.
German: Die Erfahrung mit der Anwendung von Imatinib bei Patienten mit MDS/MPD in Verbindung mit PDGFRGenumlagerungen ist sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Izkušnje z uporabo imatiniba pri bolnikih z MDS/MPD v povezavi s preureditvijo genov za PDGFR so zelo omejene (glejte poglavje 5.1).
German: Mogilska 80, 31-546 Krakow
Slovenian: Mogilska 80, 31-546 Krakow Poljska
German: 8 g bis 10 g (Einzeldosis): Erbrechen und abdominelle Schmerzen wurden berichtet.
Slovenian: Odmerki od 8 g do 10 g (enkratni odmerki): Opisovali so bruhanje in bolečine v prebavilih.
German: Die Kapsel ist 23,0 bis 23,6 mm lang und 8,53 mm breit.
Slovenian: Dolžina kapsule znaša od 23,0 mm do 23,6 mm in je široka 8,53 mm.
German: Imatinib Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino z imenom imatinib.
German: Der Beginn der Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen und malignen Sarkomen vorgenommen werden, soweit zutreffend.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora začeti zdravnik, izkušen v zdravljenju bolnikov s hematološkimi malignimi boleznimi in malignimi sarkomi, kot je primerno.
German: Ileus/Darmobstruktion*, gastrointestinale Perforation*, Divertikulitis*, gastralantrale vaskuläre Ektasie (GAVE)*
Slovenian: ileus/zapora črevesja*, gastrointestinalna perforacija*, divertikulitis*, žilne ektazije antruma želodca (GAVE)*
German: Kriterien für die hämatologische Remission (Remission bestätigt nach ≥ 4 Wochen):
Slovenian: Kriteriji hematološkega odziva (vsi odzivi morajo biti potrjeni po ≥ 4 tednih):
German: 1Kriterien für die hämatologische Remission (Remission bestätigt nach ≥ 4 Wochen):
Slovenian: 1Kriteriji hematološkega odziva (vsi odzivi morajo biti potrjeni po ≥ 4 tednih):
German: Wenn Anti-ADAMTS13-Antikörper in Verbindung mit einer geringen ADAMTS13-Aktivität erhöht sind, sollte die Behandlung mit Imatinib Teva nicht wieder aufgenommen werden.
Slovenian: primeru, da je koncentracija protiteles proti ADAMTS13 zvišana, aktivnost ADAMTS13 pa nizka, se zdravljenja z zdravilom Imatinib Teva ne sme nadaljevati.
German: Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von L-Asparaginase mit einer erhöhten Lebertoxizität verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Poročali so, da bi bila lahko sočasna uporaba Lasparaginaze povezana z bolj izraženo toksičnostjo za jetra (glejte poglavje 4.8).
German: Die jährlichen Progressionsraten für jede Art der Progression nahmen ebenso bei Imatinib im zeitlichen Verlauf ab.
Slovenian: Tudi letne stopnje kakršnegakoli napredovanja bolezni za imatinib so se sčasoma zmanjševale.
German: Insgesamt starben 71 (12, %) Patienten im Imatinib-Arm und 85 (15,4 %) Patienten im IFN + Ara-CArm.
Slovenian: Skupno je umrlo 71 (12,8 %) bolnikov iz skupine z imatinibom in 85 (15,4 %) iz skupine z IFN+AraC.
German: 11) Bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, schweren Infektionen, schwerer Neutropenie und anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen wurden tödliche Fälle berichtet.
Slovenian: 11 Poročali so o primerih s smrtnim izidom pri bolnikih z napredovalo boleznijo, s hudimi okužbami, hudo nevtropenijo in z drugimi resnimi spremljajočimi stanji.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib bei Kindern unter 18 Jahren mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL wurden in klinischen Studien nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost imatiniba pri otrocih, ki imajo MDS/MPD, DFSP in HES/CEL in so stari manj kot 18 let, nista bili dokazani v kliničnih preskušanjih.
German: Sieben Jahre nach Einschluss des letzten Patienten betrug die mediane Dauer bei der FirstLine-Therapie 82 Monate im Imatinib-Arm bzw. 8 Monate im IFNArm.
Slovenian: Sedem let po vključitvi zadnjega bolnika je bilo mediano trajanje zdravljenja z zdravili prvega izbora v kraku z imatinibom 82 mesecev, v kraku z IFN pa 8 mesecev.