FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ACR 20-svaret vid 24 månader var 59,7% (190/318) för subkutant abatacept respektive 60,1% (197/328) för subkutant adalimumab.
Slovak: Príslušné hodnoty ACR 20 po 24. mesiacoch boli 59,7 % (190/318) pre skupinu so s.c. podávaným abataceptom a 60,1
Swedish: Kontrollera om den förfyllda sprutan har några skador.
Slovak: Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku z dôvodu poškodenia.
Swedish: Allegiska reaktioner kan inträffa efter behandling med Orencia.
Slovak: Po použití ORENCIE sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Swedish: * p < 0,05 vs placebo, p-värden som inte bedömts för ACR 50 och ACR 70. a 37% av patienterna behandlades tidigare med TNF-hämmare.
Slovak: 0,05 oproti placebu, p hodnoty sa nehodnotili pre ACR 50 a ACR 70. a 37 % pacientov sa predtým liečilo inhibítorom TNF. b 61 % pacientov sa predtým liečilo inhibítorom TNF.
Swedish: Signifikant fler placebopatienter fick skov under period B (33/62; 53%) jämfört med de som fick abatacept (12/60;
Slovak: Počas fázy B významne viac pacientov dostávajúcich placebo (33/62; 53 %) ako pacientov liečených abataceptom (12/60; 20
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG SOM INTERMEDIÄR FÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX) 1.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA AKO MEDZIOBAL (BEZ BLUE BOXU)
Swedish: Patienterna randomiserades för att få placebo eller abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg eller två doser 30 mg/kg följt av 10 mg/kg utan avbrott i 24 veckor följt av oblindat abatacept 10 mg/kg per månad intravenöst varje månad.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie placeba alebo abataceptu v dávke 3 mg/kg, 10 mg/kg alebo dve dávky 30 mg/kg, po ktorých nasledovala dávka 10 mg/kg, bez možnosti vystúpenia počas 24 týždňov, po ktorých nasledovala otvorená fáza abataceptom v dávke 10 mg/kg mesačne intravenózne každý mesiac.
Swedish: Använd inte ORENCIA om du är allergisk mot abatacept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Neužívajte ORENCIU ak ste alergický na abatacept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak máte ťažkú alebo neliečenú infekciu, nezačínajte liečbu ORENCIOU.
Swedish: Om en intravenös engångsdos ges för att påbörja behandlingen, ska den första subkutana injektionen av ORENCIA ges inom ett dygn efter avslutad intravenös infusion, följt av veckovisa subkutana injektioner av ORENCIA 125 mg.
Slovak: Ak sa na začiatku liečby podá jednorazová vnútrožilová dávka, prvé podkožné podanie injekcie ORENCIE sa má podať v priebehu jedného dňa po vnútrožilovej infúzii, potom budú nasledovať 125 mg podkožné injekcie jedenkrát týždenne.
Swedish: Avlägsna från en 100 ml infusionspåse eller infusionsflaska natriumklorid injektionsvätska (0,9%) motsvarande volymen för de beredda ORENCIA-injektionsflaskorna.
Slovak: Zo 100 ml infúzneho vaku alebo fľaše odoberte objem 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného, ktorý je rovnaký ako rekonštituovaný objem injekčných liekoviek ORENCIE.
Swedish: Samtidig behandling, så som metotrexat, kortikosteroider och NSAID påverkade inte uppenbart clearance av abatacept.
Slovak: Súbežná liečba, ako je metotrexát, kortikosteroidy a NSAID, neovplyvnila zdanlivý klírens abataceptu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med ORENCIA är infektioner i övre luftvägarna (inklusive näs- och halsinfektioner), huvudvärk och illamående, vilka anges i listan nedan.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky ORENCIE sú infekcie horných dýchacích ciest (vrátane infekcií nosa a hrdla), bolesť hlavy a pocit na vracanie (nevoľnosť), ako je uvedené nižšie.
Swedish: Studie SC-I jämförde immunogeniciteten, fastställd med ELISA-test, vid subkutan och intravenös administrering av abatacept.
Slovak: Štúdia SC-I porovnávala imunogenicitu abataceptu po subkutánnom alebo intravenóznom podaní hodnotením podľa ELISA testu.
Swedish: Inga oönskade effekter påvisades i prekliniska embryofetala studier med doser på upp till 29 gånger den humana dosen på 10 mg/kg baserat på AUC.
Slovak: V predklinických štúdiách embryofetálneho vývoja sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky pri dávkach, ktoré boli na základe AUC až 29-násobne vyššie ako dávka 10 mg/kg používaná u ľudí.
Swedish: Allvarliga infektioner, inkluderande sepsis och lunginflammation, har rapporterats vid användning av abatacept (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pri použití abataceptu boli hlásené závažné infekcie, vrátane sepsy a pneumónie (pozri časť 4.8).
Swedish: Bild 1
Slovak: Obrázok č. 1
Swedish: Säkerheten att administrera levande vacciner till spädbarn som exponerats för abatacept i livmodern är okänd.
Slovak: Bezpečnosť podávania živých vakcín dojčatám, ktoré boli vystavené účinkom abataceptu in utero nie je známa.
Swedish: Artralgi, smärta i extremitet
Slovak: Menej časté Artralgia, bolesť v končatinách
Swedish: o Patientkort: o Ett varningsmeddelande för vårdpersonal som behandlar patienten, inklusive i nödsituationer, att patienten behandlas med ORENICA o Att behandling med ORENCIA kan öka risken för infektioner och allergiska reaktioner.
Slovak: o Kartička varovania pre pacienta: o Správa pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacienta v ktoromkoľvek čase vrátane naliehavých stavov s upozornením, že pacient používa ORENCIU.
Swedish: En öppen studie med intravenös abatacept i tillägg till eventuella icke-biologiska DMARDs genomfördes på patienter med aktiv RA samt ett otillräckligt svar på tidigare (utsättningsfas på minst 2 månader; n=449) eller pågående (ingen washout-period; n=597) behandling med TNF-hämmare (studie VII).
Slovak: Fáza otvorenej štúdie s intravenózne podaným abataceptom v pozadí nebiologických DMARD prebiehala u pacientov s aktívnou formou RA, ktorí adekvátne neodpovedali na predchádzajúcu (neúspech počas najmenej 2 mesiacov; n=449) alebo súčasnú liečbu (žiadne obdobie zlyhania; n=597) inhibítorom TNF (štúdia VII).
Swedish: En öppen studie med abatacept i tillägg till eventuella icke-biologiska DMARDs genomfördes på patienter med aktiv RA samt ett otillräckligt svar på tidigare (utsättningsfas på minst 2 månader; n=449) eller pågående (ingen washout-period; n=597) behandling med TNF-hämmare (studie VII).
Slovak: Fáza otvorenej štúdie s abataceptom v pozadí nebiologických DMARD prebiehala u pacientov s aktívnou formou RA, ktorí adekvátne neodpovedali na predchádzajúcu (neúspech počas najmenej 2 mesiacov; n=449) alebo súčasnú liečbu (žiadne obdobie zlyhania; n=597) inhibítorom TNF (štúdia VII).
Swedish: Förvara detta läkemedel och avfallsbehållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Tento liek a kontajner na odstránenie odpadu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: Den eventuella effekten av abatacept på mänsklig fertilitet har inte studerats i formella studier.
Slovak: Neuskutočnili sa formálne štúdie možného účinku abataceptu na ľudskú fertilitu.
Swedish: STEG 4: Kassera sprutan och dokumentera injektionen
Slovak: KROK 4: Zlikvidujte injekčnú striekačku a veďte si záznamy
Swedish: Beredning av injektionsflaskor: bered varje injektionsflaska med 10 ml vatten till injektionsvätskor under aseptiska förhållanden med hjälp av den silikonfria sprutan som bifogas varje injektionsflaska och en 18-21 gauge nål.
Slovak: Rekonštitúcia obsahu injekčných liekoviek: za aseptických podmienok rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky 10 ml vody na injekciu s použitím jednorazovej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu poskytnutej spolu s každou injekčnou liekovkou a ihly veľkosti 18-21.
Swedish:  Checklista över tillbehör: alkoholservett, bomullstuss eller gasväv, plåster och riskavfallsbehållare.
Slovak: Zoznam pomôcok: alkoholové tampóny, vata alebo gáza, samolepiaca náplasť, Sharpov kontajner.
Swedish: Effekt och säkerhet av intravenös abatacept utvärderades i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar hos vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť intravenózne podaného abataceptu sa hodnotila v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou diagnostikovanou v súlade s kritériami Amerického kolégia reumatológie (American College of Rheumatology, ACR).
Swedish: Omedelbart efter beredning ska koncentratet spädas ytterligare till 100 ml med natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Okamžite po rekonštitúcii sa koncentrát musí ďalej nariediť na 100 ml injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Avlägsna nålskyddet genom att hålla i sprutcylindern med din ena hand och dra nålskyddet rakt ut med din andra hand.
Slovak: Odstráňte kryt ihly pri uchopení tela naplnenej injekčnej striekačky v jednej ruke a druhou rukou priamo vytiahnite kryt.
Swedish: Abatacept förväntas inte ha någon eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, vilket baseras på dess verkningsmekanism.
Slovak: Na základe spôsobu účinku abataceptu sa predpokladá, že nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: 50 mg/0,4ml Förfylld spruta
Slovak: 50 mg/0,4 ml Naplnená injekčná striekačka
Swedish: I en randomiserad, enkelblind (för prövare), non-inferiority studie utvärderades säkerhet och effekt av veckovis subkutan (s.c.) injektion av abatacept utan intravenös (i.v.)
Slovak: Vykonala sa randomizovaná, jednoducho-zaslepená (skúšajúcim), non-inferiórna štúdia na stanovenia bezpečnosti a účinnosti týždenného subkutánneho (s.c.) podávania abataceptu bez intravenóznej (i.v.) bolusovej dávky abataceptu oproti subkutánnemu podávaniu adalimumabu každý druhý týždeň
Swedish: Avvikande leverfunktionstest (inklusive transaminasstegring)
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene (vrátane zvýšených hladín transamináz)
Swedish: Använd inte injektionsflaskan om vakuum saknas.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak v nej nie je vákuum.
Swedish: I studie PsA-II efter veckovis subkutan administrering av abatacept vid 125 mg, uppnåddes steady state av abatacept vid dag 57 med det geometriska medelvärdet (CV%) Cmin som sträckte sig från 22,3 (54,2%) till 25,6 (47,7%) μg/ml från dag 57 till 169.
Slovak: V štúdii PsA-II po týždennom subkutánnom podávaní abataceptu v dávke 125 mg sa dosiahol rovnovážny stav abataceptu na 57. deň s geometrickým priemerom (CV%) cmin v rozsahu od 22,3 (54,2
Swedish: 0,4 ml Fyllningslinje
Slovak: 0,4 ml Plniaca čiara
Swedish: 125 mg/ml orange kolv
Slovak: 125 mg/ml oranžový plunžerový piest
Swedish: Incidensvärdena (95% CI) för allvarliga infektioner var 3,0 (2,3, 3,8) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter och 2,3 (1,5, 3,3) per 100 patientår för placebobehandlade patienter i de dubbelblinda studierna.
Slovak: V dvojito zaslepených štúdiách boli miery výskytu (95 % CI) závažných infekcií 3,0 (2,3; 3,8) na 100 pacientskych rokov u pacientov liečených abataceptom a 2,3 (1,5; 3,3) na 100 pacientskych rokov u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Swedish: I studie V randomiserades patienterna till antingen denna fasta dos abatacept eller infliximab 3 mg/kg eller placebo under 6 månader.
Slovak: V boli randomizovaní k abataceptu v tejto rovnakej fixnej dávke, alebo k infliximabu v dávke 3 mg/kg, alebo k placebu, ktoré dostávali počas 6 mesiacov.
Swedish: Inga väsentliga säkerhetsproblem uppvisades vid samtidig användning av abatacept och sulfasalazin, hydroxyklorokin eller leflunomid.
Slovak: Pri používaní abataceptu v kombinácii so sulfasalazínom, hydroxychlorochínom alebo leflunomidom sa nezistili žiadne významné problémy súvisiace s bezpečnosťou.
Swedish: SÄTT INTE TILLBAKA NÅLSKYDDET på den förfyllda sprutan då det kan skada nålen.
Slovak: NEZAKRÝVAJTE opätovne naplnenú injekčnú striekačku, pretože to môže poškodiť ihlu.
Swedish: Den beredda lösningen ska emellertid, ur mikrobiologisk synpunkt, spädas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok nariediť okamžite.
Swedish: ORENCIA används för att behandla reumatoid artrit och psoriasisartrit hos vuxna och även polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn från 6 års ålder och uppåt.
Slovak: ORENCIA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých a tiež na polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu u detí vo veku 6 rokov a starších.
Swedish: Skötsel av injektionsstället:
Slovak: Ošetrite miesto podania injekcie:
Swedish: Tala snarast om för din läkare om du märker något av följande: allmän sjukdomskänsla, tandbesvär, sveda vid vattenkastning, smärtsamma hudutslag, smärtsamma hudblåsor, hosta
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi čo najskôr, ako je to možné, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov: celkový pocit choroby, problémy so zubami, pocit pálenia počas močenia, bolestivá kožná vyrážka, bolestivé kožné pľuzgiere, kašeľ
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: maltos, natriumdivätefosfatmonohydrat och natriumklorid 4.
Slovak: Pomocné látky: maltóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a chlorid sodný 4.
Swedish: Kontrollera att sprutan inte har några synliga defekter, utan att avlägsna nålskyddet.
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku, či nie je zreteľne porušená, ale neodstraňujte kryt ihly.
Swedish: Förvara oanvända sprutor i originalförpackningen i kylskåp.
Slovak: Nepoužité injekčné striekačky uchovávajte v chladničke v pôvodnom obale (škatuľke).
Swedish: Högre ACR 20-svar observerades med abatacept jämfört med placebo, oberoende av tidigare behandling med TNF-hämmare i båda studierna.
Slovak: V oboch štúdiách sa pozorovali vyššie odpovede ACR 20 po abatacepte voči placebu bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu inhibítorom TNF.
Swedish: ORENCIA finns i följande förpackningar: - förpackning med 4 förfyllda pennor och flerförpackningar med 12 förfyllda pennor (3 stycken 4förpackningar).
Slovak: ORENCIA je dostupná v nasledujúcich baleniach: - balenie so 4 naplnenými injekčnými perami a v multibalení obsahujúcom 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4).
Swedish: om du är kvinna och kan bli gravid, måste du använda säkra preventivmedel medan du använder ORENCIA och upp till 14 veckor efter sista dosen.
Slovak: ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte počas užívania ORENCIE a 14 týždňov od poslednej dávky tohto lieku používať účinnú antikoncepciu (na zabránenie otehotnenia).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,014 mmol (0,322 mg) natrium per förfylld penna, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje 0,014 mmol sodíka (0,322 mg) v naplnenom injekčnom pere, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: Det justerade geometriska medelvärdet av abatacept vid steady-state dalvärdeskoncentration (Cmin, ss) var 25,3 µg/ml för den subkutana förfyllda pennan och 27,8 µg/ml för den subkutana förfyllda sprutan med en kvot på 0,91 [90% CI: 0,83, 1,00].
Slovak: Vypočítaný geometrický priemer abataceptu v rovnovážnom stave pri minimálnej koncentrácii (Cminss) bol 25,3 µg/ml pri subkutánnom naplnenom injekčnom pere a 27,8 µg/ml pri subkutánnej naplnenej injekčnej striekačke s pomerom 0,91
Swedish: Tillför långsamt den beredda ORENCIA-lösningen från varje injektionsflaska till infusionspåsen eller infusionsflaskan med hjälp av samma silikonfria spruta för engångsbruk som bifogas varje injektionsflaska.
Slovak: Pomaly pridajte rekonštituovaný roztok ORENCIE z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše s použitím tej istej jednorazovej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu poskytnutej spolu s každou injekčnou liekovkou.
Swedish: Vissa vaccin ska inte ges samtidigt som du behandlas med ORENCIA.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podať ak dostávate ORENCIU.
Swedish: Steg 1: Förbered för en ORENCIA injektion Samla ihop tillbehör för din injektion på en ren och slät yta Endast den förfyllda sprutan är inkluderad i förpackningen:
Slovak: 1. krok: Príprava ORENCIE na podanie injekcie Zhromaždite pomôcky na vašu injekciu na čistý, rovný povrch.
Swedish: Under den kumulativa perioden hos 7 044 abataceptbehandlade patienter med 21 011 patientårs exponering (av vilka fler än 1 000 behandlades med abatacept i över 5 år), var incidensen av malignitet 1,2 (1,1,1,4) per 100 patientår.
Slovak: V kumulatívnom období bolo 7 044 pacientov liečených abataceptom počas 21 011 pacientskych rokov (z ktorých viac ako 1 000 bolo liečených abataceptom dlhšie než 5 rokov).
Swedish: Injektionsflaska (15 ml, typ 1 glas) med gummipropp (av halobutylgummi) tillsluten med förseglingslock (av aluminium).
Slovak: Injekčná liekovka (15 ml sklo typu 1) so zátkou (halobutylkaučuk) a vyklápacie viečko (hliník).
Swedish: Rör inte kolven när du avlägsnar nålskyddet.
Slovak: Nedotýkajte sa piesta pri odstraňovaní krytu z ihly.
Swedish: SDAI klinisk remissionb Estimerad skillnad (95% CI) vs. MTX
Slovak: Klinická remisia SDAIb Odhadovaný rozdiel (95 % CI) oproti MTX
Swedish: Högre ACR 20-svar i studie PsA-II observerades med abatacept 125 mg subkutant vs placebo oberoende av samtidig icke-biologisk DMARD-behandling.
Slovak: Vyššie odpovede ACR 20 sa pozorovali v štúdii PsA-II po subkutnánnej dávke abataceptu 125 mg voči placebu bez ohľadu na súbežnú nebiologickú liečbu DMARD.
Swedish: - Tillför långsamt den beredda ORENCIA-lösningen från varje injektionsflaska till infusionspåsen eller infusionsflaskan med hjälp av samma silikonfria spruta för engångsbruk som bifogas varje injektionsflaska.
Slovak: - Pomaly pridajte rekonštituovaný roztok ORENCIE z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše s použitím tej istej jednorazovej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu poskytnutej spolu s každou injekčnou liekovkou.
Swedish: ORENCIA används för att behandla reumatoid artrit och psoriasisartrit hos vuxna samt polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn från 2 års ålder och uppåt.
Slovak: ORENCIA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých a tiež na polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu u detí vo veku 2 rokov a starších.
Swedish: Om du glömmer att ta ORENCIA när det var meningen att du skulle göra det ska du rådfråga din läkare om när du ska ta nästa dos.
Slovak: Ak vynecháte naplánované podanie ORENCIE, opýtajte sa vášho lekára, kedy máte dostať vašu ďalšiu dávku.
Swedish: Pulvret är en vit till benvit kaka, hel eller sönderdelad.
Slovak: Prášok je biela až sivobiela celistvá alebo rozdrobená hmota.
Swedish: Patienterna hade aktiv PsA (≥ 3 svullna leder och ≥ 3 ömma leder) trots tidigare behandling med DMARD-behandling och hade en kvalificerande psoriatisk hudskada på minst 2 cm i diameter.
Slovak: 3 bolestivé kĺby) napriek predchádzajúcej liečbe terapiou DMARD a mali jednu zdokumentovanú psoriatickú kožnú léziu s minimálnym priemerom 2 cm.
Swedish: Hur ORENCIA ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať ORENCIU
Swedish: Immunogenicitet hos patienter med pJIA behandlade med subkutan abatacept
Slovak: Imunogenicita u pacientov s pJIA liečených so subkutánne podaným abataceptom
Swedish: Skov definierades som: ≥ 30% försämring i minst 3 av 6 pJIA kärnvariabler ≥ 30% förbättring i högst 1 av 6 pJIA kärnvariabler ≥ 2 cm (möjligt upp till 10 cm) försämring måste ha förekommit om läkarens eller förälderns totala utvärdering användes för att definiera ett skov en försämring i ≥ 2 leder måste ha förekommit om antalet aktiva leder eller leder med begränsad rörelseförmåga användes för att definiera ett skov.
Slovak: 30 % zlepšenie u nie viac ako 1 zo 6 kľúčových premenných pJIA ak sa na definovanie prepuknutia použilo celkové hodnotenie lekára alebo rodiča, muselo byť prítomné ≥ 2 cm (možné až do 10 cm) zhoršenie ak sa na definovanie prepuknutia použil počet aktívnych kĺbov alebo kĺbov s obmedzeným rozsahom pohybu muselo byť prítomné zhoršenie u ≥
Swedish: Tabell 10:
Slovak: Tabuľka 10:
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion) i förfylld penna (ClickJect).
Slovak: Injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnom pere (ClickJect).
Swedish: Under de öppna faserna i studierna I, II, III och VI bibehölls förbättringen i fysisk funktion under 7 år, 5 år, 5 år respektive 2 år.
Slovak: Počas otvorených fáz štúdií I, II, III a VI sa zlepšenie vo fyzických funkciách udržalo počas 7 rokov (štúdia I), 5 rokov (štúdia II), 5 rokov (štúdia III) a 2 rokov (štúdia VI).
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, poloxamer 188, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfat vattenfritt och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "ORENCIA innehåller natrium").
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, poloxamér 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý a voda na injekciu (pozri časť 2 „ORENCIA obsahuje sodík").
Swedish: För att minimera skumbildning i ORENCIAlösningen ska injektionsflaskan roteras genom att man försiktigt snurrar flaskan tills dess att innehållet är fullständigt upplöst.
Slovak: Aby sa minimalizovalo spenenie roztokov ORENCIE, krúživým pohybom jemne rozvírte obsah injekčnej liekovky, až kým sa úplne nerozpustí.
Swedish: Fortsätt till steg 5
Slovak: Vykonajte 5. krok
Swedish: ORENCIA 87,5 mg
Slovak: 87,5 mg
Swedish: Pediatrisk population med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Slovak: Pediatrická populácia s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Swedish: Vid studiestart tog 79% av 219 patienter som ingick och behandlades i studien metotrexat (genomsnittlig dos vid studiestart, 12,3 mg/m2/vecka) och 21% av patienterna fick abatacept monoterapi.
Slovak: Na začiatku 79 % z 219 pacientov zaradených a liečených v štúdii užívalo metotrexát (priemerná dávka pri vstupe do štúdie, 12,3 mg/m2/týždeň) a 21
Swedish: I överensstämmelse med de resultat som observerats tidigare hos RA-patienter visade populations farmakokinetiska studier för abatacept hos PsA-patienter att det var en trend mot högre clearance (L/h) av abatacept med ökad kroppsvikt.
Slovak: V súlade s výsledkami pozorovanými skoršie u pacientov s RA odhalila populačná farmakokinetická analýza pre abatacept u pacientov s PsA, že mali so zvyšovaním sa telesnej hmotnosti sklon ku vyššiemu klírensu (l/h) abataceptu.
Swedish: Beredning av infusionsvätska: omedelbart efter beredning, spädes koncentratet till 100 ml med natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Príprava infúzie: okamžite po rekonštitúcii narieďte koncentrát na 100 ml injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Swedish: Steg 2: Undersök den förfyllda sprutan
Slovak: 3. krok: Skontrolujte dávku v naplnenej injekčnej striekačke
Swedish: Under 2-årsperioden rapporterade 3,8% (12/318) respektive 1,5% (5/328) av patienterna behandlade med subkutant abatacept respektive subkutant adalimumab autoimmuna sjukdomar med mild till måttlig allvarlighetsgrad (t.ex. psoriasis, Raynauds fenomen, erythema nodosum).
Slovak: % (5/328) pacientov liečených adalimumabom s.c. hlásili autoimunitné ochorenia miernej až strednej závažnosti (napr. psoriáza, Raynaudov fenomén, nodózny erytém).
Swedish: 87,5 mg/0,7ml Förfylld spruta
Slovak: 87,5 mg/0,7 ml Naplnená injekčná striekačka
Swedish: Injicera inte i områden med ärr eller bristningar.
Slovak: Injekciu si nepodávajte na oblasti jaziev alebo strií.
Swedish: Allergiska reaktioner rapporterades som en ovanligt förekommande biverkan vid administrering av abatacept vid kliniska prövningar där ingen premedicinering krävdes för att förhindra allergiska reaktioner (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pri podávaní abataceptu v klinických skúšaniach, v ktorých sa nevyžadovalo predliečenie pacientov, aby sa zabránilo vzniku alergických reakcií, boli alergické reakcie hlásené menej často (pozri časť 4.8).
Swedish: FÖRBERED FÖR INJICERING
Slovak: PRÍPRAVA INJEKCIE
Swedish: Läkemedel som påverkar immunsystemet, inklusive abatacept, kan dämpa effekten av vissa immuniseringar (se avsnitt 4.5).
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, vrátane abataceptu, môžu utlmiť účinnosť niektorých imunizácií (pozri časť 4.5).
Swedish: När den beredda lösningen späds omedelbart har den utspädda lösningen vid användning visat sig vara kemiskt och fysiskt stabil under 24 timmar vid (2 C-8°C).
Slovak: Po okamžitom nariedení rekonštituovaného roztoku sa chemická a fyzikálna stabilita nariedeného infúzneho roztoku pri používaní preukázala počas 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C.