FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Επιβεβαιώστε τη δόση και τη συγκέντρωση στη σύριγγα πριν από τη χρήση (ελέγξτε ότι η σύριγγα φέρει την επισήμανση για ενδοφλέβια χορήγηση).
Norwegian Bokmål: - Sjekk på nytt dosen og konsentrasjonen i sprøyten før bruk (sjekk at sprøyten er merket som intravenøs administrasjon).
Greek: Η άσηπτη τεχνική πρέπει να ακολουθείται αυστηρώς καθ' όλη τη διάρκεια του χειρισμού της Bortezomib SUN καθώς το φάρμακο δεν περιέχει συντηρητικά.
Norwegian Bokmål: ASEPTISK TEKNIKK MÅ FØLGES NØYE GJENNOM HELE HÅNDTERINGSPROSESSEN FORDI BORTEZOMIB SUN IKKE INNEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.
Greek: Έχει αποδειχθεί, παρ'όλα αυτά, χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 8 ώρες στους 25°C, διατηρούμενο στο αρχικό φιαλίδιο και/ή στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet er imidlertid dokumentert i 8 timer ved 25° C ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller sprøyte.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της βορτεζομίμπης σε 240 ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα που λάμβαναν θεραπεία με βορτεζομίμπη στα 1,3 mg/m2 σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (BzmbR-CAP) έναντι 242 ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη [R-CHOP] ήταν σχετικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, με τις κύριες διαφορές να περιγράφονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til bortezomib hos 240 MCL-pasienter behandlet med bortezomib 1,3 mg/m2 i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BzmbR-CAP) og 242 pasienter behandlet med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison [RCHOP] var relativt lik den observert hos pasienter med multippelt myelom.
Greek: -- Περίοδος ανάπαυσης
Norwegian Bokmål: -- Hvileperiode
Greek: ORε (95% CI)=1,688 Τιμή-pζ = 0,275
Norwegian Bokmål: ORe (95 % KI)=1,428 p-verdig=0,275
Greek: Λόγος κινδύνουβ (95% CI) τιμή-pγ α Εκτίμηση Kaplan-Meier.
Norwegian Bokmål: Hazard ratiob (95 % KI) p-verdic a Kaplan-Meier-estimat.
Greek: Το Bortezomib SUN 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΥΠΟΔΟΡΙΑ Ή ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΡΗΣΗ.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning ER TIL SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS BRUK.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert med avtagende alvorlighetsgrad innenfor hver frekvensgruppe.
Greek: - Τα σημεία της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται για τις διαδοχικές ενέσεις.
Norwegian Bokmål: - Injeksjonsstedet bør varieres ved påfølgende injeksjoner.
Greek: Όταν το Bortezomib SUN χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών αυτών των φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να εξετάζονται πριν την έναρξη της θεραπείας με Bortezomib SUN .
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib SUN gis i kombinasjon med andre legemidler, skal preparatomtalene til disse legemidlene konsulteres før behandling med Bortezomib SUN påbegynnes.
Greek: Η επίπτωση του έρπητα ζωστήρα στους ασθενείς της ομάδας θεραπείας Bzmb+M+P ήταν 17% για ασθενείς στους οποίους δεν χορηγήθηκε προφυλακτική αντιιική θεραπεία σε σύγκριση με 3% για ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε προφυλακτική αντιιική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster blant pasienter i Bzmb-behandlingsgruppen var 17 % for pasienter som ikke fikk antiviral profylakse, sammenlignet med 3 % for pasienter som fikk antiviral profylakse.
Greek: ΚύησηΔεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη βορτεζομίμπη σχετικά με την έκθεση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av bortezomib under graviditet.
Greek: H Bortezomib SUN προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN er kun til engangsbruk.
Greek: Προσαρμογές της δοσολογίας για ασθενείς που είναι κατάλληλοι για μεταμοσχεύσεις Για προσαρμογή της δόσης του Bortezomib SUN, θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες τροποποίησης της δόσης που περιγράφονται για τη μονοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for pasienter egnet for transplantasjon For dosejustering av Bortezomib SUN skal retningslinjer for dosejustering beskrevet for monoterapi følges.
Greek: ζ Τιμή P από τον έλεγχο x2 των Cochran Mantel-Haenszel, με την IPI και το στάδιο της νόσου ως παράγοντες διαστρωμάτωσης.
Norwegian Bokmål: g p-verdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test, med IPI og sykdomsstadium som stratifiseringsfaktorer.
Greek: Δοσολογία για ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων Θεραπεία συνδυασμού με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη To Bortezomib SUN χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας ή υποδόριας ένεσης σε συνδυασμό με από στόματος μελφαλάνη και από στόματος πρεδνιζόνη όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon Kombinasjonsbehandling med melfalan og prednison Bortezomib SUN administreres via intravenøs eller subkutan injeksjon i kombinasjon med oral melfalan og oral prednison som vist i tabell 2.
Greek: Συμπεριλήφθηκε επίσης στη μελέτη μια ομάδα αιμοκαθαρόμενων ασθενών (n=8) στους οποίους χορηγήθηκε δόση μετά την αιμοκάθαρση.
Norwegian Bokmål: En gruppe dialysepasienter som fikk doseringen etter dialyse var også inkludert i studien (n=8).
Greek: Σε ασθενείς με MCL (μελέτη LYM-3002), η επίπτωση λοίμωξης από τον ιό έρπητα ζωστήρα ήταν 6,7% στο σκέλος BzmbR-CAP και 1,2% στο σκέλος R-CHOP (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var forekomsten av herpes zoster-infeksjon 6,7 % i BzmbR-CAP-armen og 1,2 % i R-CHOP-armen (se pkt.
Greek: Το Bortezomib SUN μπορεί να προκαλέσει κόπωση, ζάλη, λιποθυμία ή θαμπή όραση.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Bortezomib SUN kan forårsake tretthet, svimmelhet, besvimelse og tåkesyn.
Greek: 42,9% και 10,4% των ασθενών στο σκέλος BzmbR-CAP ήταν στο ηλικιακό εύρος 65-74 έτη και ≥ 75 έτη, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Eldre MCL-pasienter Henholdsvis 42,9 % og 10,4 % av pasientene i BzmbR-CAP-armen var i aldersgruppene 65-74 år og
Greek: Το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης στους ασθενείς με T-ΟΛΛ με πρώτη υποτροπή (n = 22) ήταν 68% (95% CI: 45, 86) και το ποσοστό επιβίωσης άνευ συμβάντων στους 4 μήνες ήταν 67% (95% CI: 42, 83).
Norwegian Bokmål: CR-raten hos T-celle ALL-pasienter med første tilbakefall (n=22) var 68 % (95 % KI: 45, 86), og 4-måneders hendelsesfri overlevelsesrate var 67 % (95 % KI: 42, 83).
Greek: Η ΑΣΗΠΤΗ ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΚΟΛΟΥΘΕΙΤΑΙ ΑΥΣΤΗΡΩΣ ΚΑΘ' ΟΛΗ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΤΟΥ BORTEZOMIB SUN ΚΑΘΩΣ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΔΕΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΑ.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må benyttes under all håndtering av Bortezomib SUN da det ikke inneholder konserveringsmiddel.
Greek: β Η εκτίμηση του λόγου κινδύνου βασίζεται σε ένα μοντέλο Cox, διαστρωματωμένο σύμφωνα με τον κίνδυνο IPI και το στάδιο της νόσου.
Norwegian Bokmål: b Hazard ratio-estimat er basert på en Cox-modell stratifisert etter IPI-risiko og sykdomsstadium.
Greek: Ωστόσο, έχει αποδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του διαλύματος μετά την ανασύσταση για 8 ώρες στους 25°C, διατηρούμενο στο αρχικό φιαλίδιο και/ή στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte oppløsningen er imidlertid dokumentert i 8 timer ved 25º C ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller i sprøyten.
Greek: Πίνακας 8: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με Λέμφωμα από Κύτταρα του Μανδύα που λάμβαναν θεραπεία με BzmbR-CAP σε μία κλινική δοκιμή
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Bivirkninger hos pasienter med mantelcellelymfom behandlet med BzmbR-CAP i en klinisk studie Organklasse system
Greek: Μερικές από αυτές περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, λαχάνιασμα, λαχάνιασμα χωρίς άσκηση, αναπνοή που γίνεται ρηχή, δύσκολη ή σταματά, συριγμό - θρόμβοι αίματος στους πνεύμονές σας - κίτρινος χρωματισμός των ματιών και του δέρματος (ίκτερος) - οζίδιο στο βλέφαρο (χαλάζιο), κόκκινα και πρησμένα βλέφαρα.
Norwegian Bokmål: Noen av disse omfatter pustevansker, kortpustethet, kortpustethet uten samtidig fysisk anstrengelse, overfladisk eller vanskelig pust eller pustestans, kortpustethet - blodpropp i lungene - gulfargede øyne og gul hud (gulsott) - klump i øyelokket (chalazion), røde og hovne øyelokk.
Greek: Η θεραπεία με Bortezomib SUN πρέπει να διακόπτεται για έως 2 εβδομάδες έως ότου ο ασθενής έχει ANC ≥ 750 κύτταρα/μL και αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 25.000 κύτταρα/μL.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN-behandlingen skal stoppes i inntil 2 uker til pasienten har ANC ≥ 0,75 x 109 celler/l og platetall ≥ 25 x 109 celler/l.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία της Bortezomib SUN .
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN må derfor behandles med forsiktighet ved håndtering og tilberedning.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης δεν επηρεάζεται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (Κάθαρση κρεατινίνης [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Farmakokinetikken til bortezomib påvirkes ikke hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2).
Greek: Όχι συχνές Ψυχική διαταραχή*, Ψευδαίσθηση*, Ψυχωσική διαταραχή*, Σύγχυση*, Ανησυχία
Norwegian Bokmål: Mentale forstyrrelser*, hallusinasjon*, psykotiske forstyrrelser*, forvirring*, rastløshet
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις ενώ παίρνουν το Bortezomib SUN και επί τρεις μήνες μετά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner som får Bortezomib SUN skal bruke sikker prevensjon under og i ytterligere 3 måneder etter behandlingen.
Greek: Εάν δεν έχετε ακολουθήσει προηγούμενη θεραπεία για το πολλαπλούν μυέλωμα, και είστε κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, θα λάβετε το Bortezomib SUN ενδοφλέβια ή υποδόρια σε συνδυασμό με τα φάρμακα δεξαμεθαζόνη ή δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη, ως εισαγωγική θεραπεία: - Όταν το Bortezomib SUN χορηγείται μαζί με δεξαμεθαζόνη, θα λάβετε το Bortezomib SUN
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tidligere er behandlet for multippelt myelom, og du er egnet for blodstamcelletransplantasjon, vil du motta Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant sammen med legemidlene deksametason, eller deksametason og thalidomid, som igangsettende behandling: - Når Bortezomib SUN gis sammen med deksametason, vil du få Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός*, Διαταραχή προσαρμογής, Παραλήρημα, Μειωμένη γενετήσια ορμή
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker*, tilpasningsvansker, delirium, redusert
Greek: - Όταν το Bortezomib SUN χορηγείται μαζί με δεξαμεθαζόνη, θα λάβετε το Bortezomib SUN ενδοφλέβια ή υποδόρια ως κύκλο θεραπείας 21 ημερών.
Norwegian Bokmål: - Når Bortezomib SUN gis sammen med deksametason, vil du få Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus.
Greek: Σημείωση: Το Bortezomib SUN είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας.
Norwegian Bokmål: NB: Bortezomib SUN er et cytostatikum.
Greek: Οι ασθενείς με αρχική περιφερική νευροπάθεια Βαθμού ≥ 2 ή με αριθμούς αιμοπεταλίων < 50.000/µl εξαιρέθηκαν.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline grad ≥ 2 perifer nevropati eller platetall < 50 x 109/l ble ekskludert.
Greek: Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα Στη μελέτη LYM-3002, στην οποία η βορτεζομίμπη χορηγήθηκε με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (R-CAP), η επίπτωση περιφερικής νευροπάθειας στα θεραπευτικά σχήματα συνδυασμού παρουσιάζεται στον πίνακα παρακάτω:
Norwegian Bokmål: I studie LYM-3002, hvor bortezomib ble administrert sammen med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (R-CAP), er forekomsten av perifer nevropati ved kombinasjonsregimene presentert i tabellen nedenfor:
Greek: Πίνακας 15: Σύνοψη των αναλύσεων αποτελεσματικότητας που συνέκριναν την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση της βορτεζομίμπης
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Sammendrag av effektanalyser som sammenligner subkutan og intravenøs administrasjon av bortezomib
Greek: Όταν τα συμπτώματα τοξικότητας υποχωρήσουν, η θεραπεία με Bortezomib SUNμπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με μειωμένη κατά 25% δόση (1,3 mg/m2 μειώνεται σε 1,0 mg/m2, 1,0 mg/m2 μειώνεται σε 0,7 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Så snart toksisitetssymptomene forsvinner, kan Bortezomib SUN-behandlingen startes igjen med en 25 % redusert dose (1,3 mg/m2 redusert til 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 redusert til 0,7 mg/m2).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bortezomib SUN
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bortezomib SUN
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,5 mg βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα μαννιτόλης).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Πίνακας 6: Συνιστώμενη τροποποίηση δόσης έναρξης για το Bortezomib SUN σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Anbefalt startdosejustering for Bortezomib SUN hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Grad av nedsatt leverfunksjon*
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - ευαισθησία, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αίσθημα καύσου στο δέρμα ή πόνο στα χέρια ή στα πόδια λόγω βλάβης των νεύρων - μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων και/ή των λευκοκυττάρων (βλέπε παραπάνω) - πυρετός - αδιαθεσία (ναυτία) ή έμετος, απώλεια όρεξης - δυσκοιλιότητα με ή χωρίς μετεωρισμό (μπορεί να είναι σοβαρή) - διάρροια: εάν παρουσιαστεί, είναι σημαντικό να πιείτε περισσότερο νερό από αυτό που πίνετε συνήθως.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - følsomhet, nummenhet, stikninger eller brennende følelse i huden, eller smerter i hender og føtter som følge av nerveødeleggelse - reduksjon i antall røde blodlegemer og hvite blodlegemer (se over) - feber - sykdomsfølelse (kvalme) eller oppkast, redusert appetitt - forstoppelse med eller uten oppblåsthet (kan være alvorlig) - diaré: hvis dette skjer er det viktig at du drikker mer vann enn vanlig.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα: - επώδυνες μυϊκές συσπάσεις, μυϊκή αδυναμία - σύγχυση, απώλεια ή διαταραχή της όρασης, τύφλωση, σπασμούς, κεφαλαλγία - βράχυνση της αναπνοής, οίδημα των κάτω άκρων ή αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, υψηλή αρτηριακή πίεση, κόπωση, λιποθυμία - βήχα και δυσκολία στην αναπνοή ή αίσθημα σύσφιξης του θώρακα.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du merker noen av de følgende symptomene: - muskelkramper, muskelsvakhet - forvirring, synstap eller synsforstyrrelser, blindhet, kramper, hodepine - kortpustethet, hevelser i føttene eller endringer i hjerteslag, høyt blodtrykk, tretthet, besvimelse - hoste og pustevansker eller tetthet i brystet.
Greek: Η πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη 30 mg/m2 χορηγείται την ημέρα 4 του θεραπευτικού κύκλου διάρκειας 21 ημερών του Bortezomib SUN ως ενδοφλέβια έγχυση μετά από την έγχυση του Bortezomib SUN.
Norwegian Bokmål: Pegylert liposomalt doksorubicin 30 mg/m2 gis på dag 4 av 21-dagers behandlingssyklusen med Bortezomib SUN, som en intravenøs infusjon etter injeksjon av Bortezomib SUN.
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες* τροποποιήσεις δοσολογίας για νευροπάθεια που σχετίζεται με τη βορτεζομίμπη Σοβαρότητα νευροπάθειας
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt* dosejustering ved bortezomib-relatert nevropati Alvorlighetsgrad av nevropati
Greek: - Επιβεβαιώστε τη δόση και τη συγκέντρωση στη σύριγγα πριν από τη χρήση (ελέγξτε ότι η σύριγγα φέρει την επισήμανση για υποδόρια χορήγηση).
Norwegian Bokmål: - Sjekk på nytt dosen og konsentrasjonen i sprøyten før bruk (sjekk at sprøyten er merket som subkutan administrasjon).
Greek: * Με βάση την κατάταξη για την ηπατική δυσλειτουργία (ήπια, μέτρια, σοβαρή) του NCI Organ Dysfunction
Norwegian Bokmål: * Basert på NCI Organ Dysfunction Working Groups klassifisering for gruppering av nedsatt leverfunksjon (lett, moderat, alvorlig).
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα BzmbTDx έλαβαν 6 κύκλους των 4 εβδομάδων, όπου ο καθένας αποτελούνταν από βορτεζομίμπη (1,3 mg/m2 χορηγούμενα ενδοφλεβίως δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8 και 11 ακολουθούμενα από μία περίοδο ανάπαυλας δεκαεπτά ημερών, από την ημέρα 12 έως την ημέρα 28), δεξαμεθαζόνη (40 mg χορηγούμενα από του στόματος τις ημέρες 1 έως 4 και τις ημέρες 8 έως 11) και θαλιδομίδη (50 mg ημερησίως χορηγούμενα από του στόματος τις ημέρες 1 έως 14, τα οποία αυξάνονται τις ημέρες 15 έως 28 στα 100 mg και στη συνέχεια στα 200 mg ημερησίως).
Norwegian Bokmål: Pasienter i BzmbTDx-gruppen mottok seks 4-ukers sykluser som hver bestod av bortezomib (1,3 mg/m2 administrert to ganger i uken på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en 17-dagers hvileperiode fra dag 12 til dag 28), deksametason (40 mg administrert oralt på dag 1 til 4 og dag 8 til 11), og thalidomid (administrert oralt med 50 mg daglig på dag 1-14, økt til 100 mg på dag 15-28 og deretter til 200 mg daglig).
Greek: Στους ασθενείς με B-ΟΛΛ με εμφάνιση της υποτροπής εντός διαστήματος 18 μηνών από τη διάγνωση (n = 27) το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης ήταν 67% (95% CI: 46, 84) και το ποσοστό επιβίωσης άνευ συμβάντων στους 4 μήνες ήταν 44% (95% CI: 26, 62).
Norwegian Bokmål: Hos B-ALL-pasienter med tilbakefall innen 18 måneder etter diagnostisering (n=27) var CR-raten 67 % (95 % KI: 46, 84), og 4-måneders hendelsesfri overlevelsesrate var 44 % (95 % KI: 26, 62).
Greek: Αυτή η περίοδος των 3 εβδομάδων θεωρείται ένας κύκλος θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Denne 3-ukers perioden er definert som én behandlingssyklus.
Greek: Η θεραπεία με Bortezomib SUN πρέπει να διακόπτεται
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN -behandlingen skal stoppes
Greek: Εάν σας χορηγείται Bortezomib SUN σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε αναφέρονται παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Hvis du får Bortezomib SUN sammen med andre legemidler til behandling av mantelcellelymfom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:
Greek: Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Norwegian Bokmål: Organklasse system
Greek: PRζ n (%) nCR n (%)
Norwegian Bokmål: PRf n (%) nCR n (%)
Greek: Οίδημα του οφθαλμού*, Ανώμαλη όραση*, Επιπεφυκίτιδα*
Norwegian Bokmål: Hovne øyne*, unormalt syn*, konjunktivitt*
Greek: Άλλα φάρμακα και Bortezomib SUN
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Bortezomib SUN
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχο: μαννιτόλη (Ε421)
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: mannitol (E 421)
Greek: Αντιδράσεις δυνητικά επαγόμενες από ανοσοσυμπλέγματα Όχι συχνά έχουν αναφερθεί αντιδράσεις δυνητικά επαγόμενες από ανοσοσυμπλέγματα όπως αντίδραση τύπου οροανοσίας, πολυαρθρίτιδα με εξάνθημα και υπερπλαστική σπειραματονεφρίτιδα.
Norwegian Bokmål: Potensielle immunkompleksmedierte reaksjoner Potensielle immunkompleksmedierte reaksjoner som serumsykdom-lignende reaksjon, polyartritt med utslett og proliferativ glomerulonefritt, er rapportert mindre vanlig.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν όχι συχνά κατά τη διάρκεια θεραπείας με βορτεζομίμπη περιλαμβάνουν καρδιακή ανεπάρκεια, σύνδρομο λύσης όγκου, πνευμονική υπέρταση, σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας, οξείες διάχυτες διηθητικές πνευμονικές διαταραχές και σπάνια αυτόνομη νευροπάθεια.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger rapportert som mindre vanlige ved behandling med bortezomib omfatter hjertesvikt, tumorlysesyndrom, pulmonal hypertensjon, posterior reversibelt leukoencefalopatisyndrom, akutt diffus infiltrerende lungelidelse og, i sjeldne tilfeller, autonom nevropati.
Greek: Μία μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που αξιολόγησε την επίδραση της ριφαμπικίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4, στη φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης (που ενίεται ενδοφλεβίως), κατέδειξε μία μέση μείωση στην AUC της βορτεζομίμπης κατά 45%, με βάση τα δεδομένα από 6 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: En legemiddelinteraksjonsstudie hvor man så på effekten av rifampicin (en potent CYP3A4-induktor) på farmakokinetikken til bortezomid (injisert intravenøst), viste en gjennomsnittlig reduksjon i AUC til bortezomib på 45 % basert på data fra 6 pasienter.
Greek: Η σκόνη Bortezomib SUN πρέπει να διαλυτοποιείται πριν τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN er et pulver som må løses opp før administrering.
Greek: Εξελισσόμενο πολλαπλούν μυέλωμα - Όταν το Bortezomib SUN χορηγείται μόνο του, θα λάβετε 4 δόσεις Bortezomib SUN ενδοφλέβια ή υποδόρια τις ημέρες 1, 4, 8, και 11 και ακολουθείτε ένα 10ήμερο ‘ανάπαυσης' στο οποίο διακόπτεται η θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Progressiv multippelt myelom - Når Bortezomib SUN gis alene, vil du få 4 doser med Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av 10-dagers hvileperiode uten behandling.
Greek: Επίπτωση ΠΝ (%) Όλοι οι Βαθμοί ΠΝ Βαθμός ΠN ≥ 2 Βαθμός ΠN ≥ 3 Διακοπή λόγω της ΠN
Norwegian Bokmål: Forekomst av PN (%) Alle grader PN
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενη δοσολογία για το Bortezomib SUN σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosejusteringer under påfølgende sykluser med Bortezomib SUN-behandling i kombinasjon med melfalan og prednison
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης, η οποία αξιολόγησε την επίδραση της ομεπραζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2C19, στη φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης (που ενίεται ενδοφλεβίως), δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της βορτεζομίμπης με βάση τα δεδομένα από 17 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie, der effekten av omeprazol (en potent hemmer av CYP2C19) på farmakokinetikken til bortezomid (injisert intravenøst) ble undersøkt, var det ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til bortezomib basert på data fra 17 pasienter.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα BzmbDx έλαβαν τέσσερις κύκλους των 21 ημερών, όπου ο καθένας αποτελούνταν από βορτεζομίμπη (1,3 mg/m2 χορηγούμενα ενδοφλεβίως δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8 και 11) και από του στόματος δεξαμεθαζόνη (40 mg/ημέρα τις ημέρες 1 έως 4 και τις ημέρες 9 έως 12, στους Κύκλους 1 και 2 και τις ημέρες 1 έως 4 στους Κύκλους 3 και 4).
Norwegian Bokmål: Pasienter i BzmbDxgruppen mottok fire 21-dagers sykluser, hver bestående av bortezomib (1,3 mg/m2 administrert intravenøst to ganger i uken på dagene 1, 4, 8 og 11), og oral deksametason (40 mg/dag på dag 1 til 4 og dag 9 til 12, i syklus 1 og 2, og på dag 1 til 4 i syklus 3 og 4).
Greek: Ημέρα 8, 9, 10, 11
Norwegian Bokmål: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
Greek: N=242 (ITT πληθυσμός)
Norwegian Bokmål: n=242 (ITTpopulasjon)
Greek: - λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα (ένας τύπος καρκίνου που προσβάλλει τους λεμφαδένες) σε ασθενείς 18 ετών και άνω σε συνδυασμό με τα φάρμακα ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη, για ασθενείς με μη προθεραπευμένη νόσο που δεν είναι κατάλληλοι να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Norwegian Bokmål: - mantelcellelymfom (en type kreft som rammer lymfeknutene) sammen med legemidlene rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison hos pasienter som er 18 år eller eldre, som tidligere ikke har blitt behandlet for denne sykdommen og som ikke kan få blodstamcelletransplantasjon.
Greek: CRζ n (%)
Norwegian Bokmål: CRf n (%)
Greek: (42/240 [18% ] στη BzmbDx ομάδα και 52/242 [21%] στη VDDx ομάδα).
Norwegian Bokmål: Cochran Mantel-Haenszels test. bViser til responsrate etter andre transplantasjon hos pasienter som gjennomgikk sin andre transplantasjon (42/240 [18 %] i BzmbDx gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).