FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sixmo är kontraindicerat till patienter med en anamnes på keloid eller hypertrofisk ärrbildning vid platsen där Sixmo skulle implanteras, eftersom svårigheter att avlägsna implantatet är möjliga (se avsnitt 4.3).
Czech: Implantáty Sixmo jsou kontraindikovány u pacientů s tvorbou keloidních nebo hypertrofických jizev v anamnéze na místě, kam mají být implantáty Sixmo zavedeny; mohly by totiž vzniknout obtíže při vyjmutí implantátů (viz bod 4.3).
Swedish: I värsta fall kan det leda till andningsstopp, hjärtsvikt och dödsfall.
Czech: V krajním případě může předávkování vést k zástavě dechu, selhání srdce a úmrtí.
Swedish: Sätt in ett implantat i kanylen (figur 9), för in obturatorn igen och tryck den försiktigt framåt (du ska känna ett lätt motstånd) tills obturatorns stoppmarkering är i nivå med den fasade stoppmarkeringen, vilken indikerar att implantatet är placerat vid kanylens spets (figur 10).
Czech: Do kanyly zasuňte jeden implantát (obrázek 9), znovu zasuňte obturátor a opatrně jej tlačte směrem vpřed (je třeba, aby byl cítit mírný odpor), dokud nebude značka zastavení pohybu na obturátoru vyrovnána se značkou zastavení na zkoseném horním okraji nástavce kanyly; to znamená, že implantát se nachází v hrotu kanyly
Swedish: Ett standardbatteri av genotoxicitetstester som utfördes på extrakt av Sixmo och etenvinylacetat (EVA)-placeboimplantat var negativa.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Výsledky standardní baterie testů genotoxicity provedených s extrakty implantátů Sixmo a implantáty s placebem z ethylenu s vinyl-acetátem (EVA) byly negativní.
Swedish: Patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion ska kontrolleras för tecken och symtom på toxicitet eller överdosering orsakad av ökade nivåer av buprenorfin (se avsnitt 4.2).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování způsobené zvýšenou hladinou buprenorfinu (viz bod 4.2).
Swedish: • Naltrexon och nalmefen som används för att behandla beroende.
Czech: • naltrexon a nalmefen, léky používané k léčbě závislosti.
Swedish: Om du ofta vidrör implantaten eller stället där implantaten satts in, kort efter insättningen, kan det öka risken för infektion.
Czech: Budete-li se nadměrně dotýkat implantátů nebo místa zavedení krátce po zavedení implantátů, pravděpodobnost infekce se může zvýšit.
Swedish: Säkerheten och effekten för Sixmo undersöktes i 3 dubbelblinda kliniska fas 3-studier i vilka totalt 309 patienter fick behandling med Sixmo i upp till 6 månader (1 implantatcykel).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost implantátů Sixmo Bezpečnost a účinnost implantátů Sixmo byla hodnocena ve 3 dvojitě zaslepených klinických studiích fáze 3, v nichž bylo implantáty Sixmo po dobu až 6 měsíců (1 implantační cyklus) léčeno celkem
Swedish: • En applikator används för att sätta in alla fyra implantat.
Czech: • K zavedení všech čtyř implantátů se používá jeden aplikátor.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid dosering till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání dávek pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: Opioider ska användas med försiktighet till patienter med myxödem, hypotyreos eller binjurebarksvikt (t.ex. Addisons sjukdom).
Czech: Opioidy je třeba používat opatrně u pacientů s myxedémem, hypotyreózou nebo insuficience kůry nadledvin (např. Addisonovou chorobou).
Swedish: • astma eller andra andningsproblem
Czech: • jestliže máte astma nebo jiné problémy s dýcháním,
Swedish: • om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na buprenorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Insättning och avlägsnande av Sixmo-implantat måste utföras av en läkare som kan utföra enklare kirurgiska ingrepp och som har genomgått utbildning för insättning och avlägsnande av implantatet.
Czech: Zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo musí provádět lékař, který je způsobilý provádět menší chirurgické zákroky a pro zákrok zavedení a vyjmutí implantátů byl proškolen.
Swedish: Varje dos består av fyra implantat, för subkutan insättning på överarmens insida.
Czech: Jednu dávku tvoří čtyři implantáty pro subkutánní podání do vnitřní strany horní části paže.
Swedish: Anvisningar för lokalisering av implantat före avlägsnande
Czech: Návod ke zjištění pozice implantátů před vyjmutím
Swedish: Istället ska patienter som känner behov av ytterligare dosering omedelbart komma på läkarbesök för bedömning.
Czech: Pacienty, kteří cítí potřebu užití doplňkové dávky, je třeba neodkladně vyšetřit a vyhodnotit jejich stav.
Swedish: Använd aspetisk teknik och placera den sterila utrustningen på ett sterilt område på instrumenthållaren.
Czech: Za dodržení aseptické metody umístěte sterilní vybavení na sterilní podnos stolku na nástroje.
Swedish: Mot slutet av graviditeten kan buprenorfin inducera andningsdepression hos det nyfödda barnet även efter en kort administreringsperiod.
Czech: Buprenorfin může v závěrečné fázi těhotenství vyvolat u novorozeného dítěte respirační depresi, a to i po krátkém období podávání.
Swedish: Vanliga förhöjt alaninaminotransferas mindre vanliga förhöjt aspartataminotransferas, viktminskning, förhöjt laktatdehydrogenas i blod, förhöjt gamma-glutamyltransferas, viktökning, sänkt alkaliskt fosfatas i blod, förhöjt amylas, förhöjt bikarbonat i blod, förhöjt bilirubin, sänkt kolesterol i blod, förhöjt blodglukos, sänkt hematokrit, sänkt hemoglobin, förhöjt lipas, minskat antal lymfocyter, förhöjt medelcellhemoglobin, onormal medelcellvolym, ökat antal monocyter, ökat antal neutrofila, minskat antal trombocyter, minskat antal röda blodkroppar.
Czech: Vyšetření časté zvýšení alaninaminotransferázy méně časté zvýšení aspartátaminotransferázy, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení amylázy, zvýšení bikarbonátu v krvi, zvýšení bilirubinu v krvi, snížení cholesterolu v krvi, zvýšení glykemie , snížení hematokritu, hemoglobin snížený, zvýšení lipázy, snížení počtu lymfocytů, zvýšení střední hmotnosti hemoglobinu v erytrocytu, abnormální střední objem erytrocytu, zvýšení počtu monocytů, počet neutrofilů zvýšený, počet trombocytů snížený, počet erytrocytů snížený
Swedish: Sixmo rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Czech: Použití implantátů Sixmo se v těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Swedish: Vid misstanke om en leverpåverkan krävs bedömning av leverfunktion, inklusive övervägande av om behandlingen med Sixmo ska avbrytas.
Czech: Existuje-li podezření na hepatální příhodu, je nutné provést vyšetření jaterních funkcí a mimo jiné zvážit, zda léčbu implantáty Sixmo ukončit.
Swedish: Innan patienterna deltog i studierna PRO-805, PRO-806, PRO-810 och TTP-400-02-01 var patienterna behandlingsnaiva vuxna med måttligt till svårt opioidberoende.
Czech: Před vstupem do studií PRO-805, PRO-806, PRO-810 a TTP-400-02-01 probíhajících v současné době nebyli pacienti léčeni a šlo o dospělé se středně závažnou až závažnou závislostí na opioidech.
Swedish: Alla patienter som får Sixmo ska övervakas för tillstånd som tyder på läckage, eller progression av opioidberoende och beroendebeteenden vilket tyder på behov av intensivare och mer strukturerad behandling för missbruk.
Czech: U všech pacientů se zavedenými implantáty Sixmo je třeba sledovat, zda nezačnou vykazovat známky nezákonného použití či progresi závislosti na opioidech a návykové chování, poukazující na nutnost intenzivnější a strukturované léčby užívání návykových látek.
Swedish: Buprenorfin ska inte administreras tillsammans med:
Czech: Buprenorfin se nemá podávat současně s těmito látkami:
Swedish: Median (intervall)
Czech: Medián (rozmezí)
Swedish: Biverkningar (implantat och icke-implantat) som har rapporterats anges i följande tabell.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky (v místě implantace a mimo místo implantace) zachycuje následující tabulka.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen svarande, definierat som patienter som under maximalt 2 av 6 månader hade tecken på otillåten opioidanvändning baserat på en sammansättning av både resultat av urinprov och självrapporterade resultat.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl respondérů definovaný jako pacienti, u nichž bylo na základě kombinace výsledků testů moči a výsledků hlášených samotným pacientem prokázáno ne více než 2měsíční (ze 6 měsíců) nezákonné používání opioidů.
Swedish: Farmakokinetiken för Sixmo bedömdes hos opioidberoende patienter som behandlades med Sixmo i studierna TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 och PRO-811.
Czech: Farmakokinetika implantátů Sixmo byla hodnocena u pacientů závislých na opioidech léčených implantáty Sixmo ve studiích TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 a PRO-811.
Swedish: I kliniska studier och data efter godkännande för försäljning observerades 7 fall med kliniskt relevanta implantatbrott (implantatbrott associerat med en biverkning).
Czech: V klinických studiích a v období po uvedení na trh bylo pozorováno 7 případů klinicky relevatního poškození implantátů (poškození související s nežádoucími účinky).
Swedish: • Andra CNS-depressiva läkemedel: Andra opioidderivat (t.ex. metadon, analgetika och hostdämpande medel), vissa antidepressiva, sedativa H1-receptorantagonister, barbiturater, andra anxiolytika än bensodiazepiner, neuroleptika, klonidin och relaterade substanser ökar CNS-depression.
Czech: Jiné deriváty opioidů (např. methadon, analgetika a antitusika), některá antidepresiva, sedativní antagonisté receptorů H1, barbituráty, anxiolytika jiná než benzodiazepiny, neuroleptika, klonidin a příbuzné látky - tyto kombinace zvyšují riziko deprese
Swedish: Primär opiod som missbrukas (%)
Czech: (rozmezí), roky Primární zneužívaný opioid, n (%)
Swedish: • huvudskada eller andra tillstånd som innebär att trycket i huvudet kan vara förhöjt
Czech: • jestliže máte poranění hlavy nebo trpíte jinými stavy, kdy by mohlo dojít ke zvýšení tlaku v hlavě,
Swedish: TEVA Czech Industries s.r.o.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky TEVA Czech Industries s.r.o.
Swedish: Ungar som endast exponerades för buprenorfin under den prenatala perioden hade en liknande kroppsvikt jämfört med kontroller under de första 3 veckorna postnatalt.
Czech: Mláďata vystavená buprenorfinu pouze během prenatálního období měla ve srovnání s kontrolami v průběhu prvních 3 postnatálních týdnů podobnou tělesnou hmotnost, mláďata vystavená opioidům postnatálně však vykazovala výrazný pokles tělesné hmotnosti.
Swedish: Sixmo ska endast användas till patienter som är opioidtoleranta.
Czech: Implantáty Sixmo lze použít pouze u pacientů, kteří snášejí opioidy.
Swedish: • lymfkörtelsjukdom
Czech: • onemocnění lymfatických uzlin
Swedish: Missbruk av buprenorfin innebär en risk för överdosering och dödsfall.
Czech: Rizikem zneužití buprenorfinu je předávkování a úmrtí.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Kontaktní údaje místního zástupce
Swedish: Patienter i alla grupper fick lov att använda tillägg av sublingualt buprenorfin för att kontrollera eventuella abstinenssyndrom/begär enligt förspecificerade kriterier.
Czech: Pacientům ve všech skupinách bylo umožněno, aby podle předem stanovených kritérií za účelem kontroly případných symptomů z vysazení/touhy po návykové látce sublingválně užívali doplňkový buprenorfin.
Swedish: • Flytta inte runt implantaten under huden och öka inte för mycket i vikt efter insättningen av Sixmo eftersom detta kan göra det svårt att lokalisera implantaten.
Czech: • Po zavedení implantátů Sixmo se vyvarujte pohybování implantáty pod kůží a velkého přírůstku tělesné hmotnosti, protože to může ztížit zjištění přesné pozice implantátů.
Swedish: • svår sömnighet
Czech: • nadměrná spavost
Swedish: Sixmo visade sig vara non-inferior jämfört med sublingualt buprenorfin, andelen svarande var 87,6 % i gruppen som fick sublingualt buprenorfin och 96,4 % i Sixmo-gruppen.
Czech: Bylo prokázáno, že implantáty Sixmo byly ve vztahu k sublingválně podávanému buprenorfinu non-inferiorní - podíl respondérů byl ve skupině se sublingválně podávaným buprenorfinem 87,6 % a ve skupině s implantáty Sixmo 96,4 %.
Swedish: Buprenorfin metaboliseras i stor utsträckning i levern.
Czech: Buprenorfin se extenzivně metabolizuje v játrech.
Swedish: Buprenorfin är en partiell agonist vid µ (my)-opioidreceptorn och kronisk administrering skapar beroende av opioidtypen.
Czech: Buprenorfin je částečný agonista opioidních receptorů typu µ (mí) a jeho chronické užívání vede ke vzniku závislosti opioidového typu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (kit)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (sada)
Swedish: • patienten upplever avsaknad av effekt, som ses genom varaktiga abstinenssymtom som kräver upprepad behandling med sublingualt buprenorfin.
Czech: • pokud je u pacienta zjevná nedostatečná účinnost implantátů, projevující se přetrvávajícími symptomy reakce z vysazení, které vyžadují opakovanou léčbu sublingválně podávaným buprenorfinem.
Swedish: • Läkemedel för att behandla svampinfektioner, som torsk, med aktiva substanser vilkas namn slutar på "-azol", såsom ketokonazol, itrakonazol, flukonazol.
Czech: • léky k léčbě plísňových infekcí, například moučnivky, u nichž název léčivé látky končí příponou „-azol", jako jsou ketokonazol, itrakonazol a flukonazol,
Swedish: Vid användning under graviditet, särskilt under sen graviditet, kan buprenorfin orsaka abstinenssymtom, inklusive andningsproblem, hos det nyfödda barnet.
Czech: Jsou-li implantáty používány během těhotenství, zvláště v jeho konečné fázi, může buprenorfin způsobit novorozenému dítěti příznaky z vysazení, včetně problémů s dýcháním.
Swedish: • andra mag- och tarmbesvär, tandsjukdom
Czech: • jiné žaludeční a střevní poruchy, onemocnění zubů
Swedish: Manifestationerna av akut överdosering av buprenorfin inkluderar små pupiller, sedering, hypotoni, andningsdepression och dödsfall.
Czech: Projevy akutního předávkování buprenorfinem zahrnují zornice jako špendlíková hlavička, sedaci, hypotenzi, respirační depresi a úmrtí.
Swedish: * Läkemedelsbiverkning vid implantatstället (*) Observerad som implantat- och icke-implantatbiverkning ** Rapporterad med andra godkända läkemedel som bara innehåller buprenorfin *** Endast data efter godkännande för försäljning
Czech: * Nežádoucí účinky léčiva v místě implantace (*) Pozorováno jako nežádoucí účinek léčiva v místě implantace a mimo ně ** Hlášeno u jiných schválených léčivých přípravků obsahujících pouze buprenorfin
Swedish: • Under behandling med Sixmo kan det uppkomma situationer som innebär att du behöver akut smärtbehandling eller bedövning.
Czech: • Během léčby implantáty Sixmo může nastat situace, kdy budete potřebovat léčbu akutní bolesti nebo anestezii (uspání nebo znecitlivění).
Swedish: • Den aktiva substansen är buprenorfin.
Czech: • Léčivou látkou je buprenorphinum.
Swedish: Hjärtat vanliga palpitationer** mindre vanliga förmaksfladder, bradykardi
Czech: méně časté flutter síní, bradykardie
Swedish: Sixmo-implantat är avsedda att sitta på plats under 6 månader och ge en kontinuerlig tillförsel av buprenorfin.
Czech: Implantáty Sixmo mají zůstat na místě po dobu 6 měsíců a zajišťovat nepřerušený přísun buprenorfinu.
Swedish: Steg 8: Håll obturatorn på plats på armen, dra samtidigt tillbaka kanylen längs obturatorn och lämna kvar implantatet på plats (figur 11).
Czech: Krok 8: Držte obturátor kanyly na místě v paži a kanylu ve směru obturátoru vysuňte; implantát má zůstat na místě (obrázek 11).
Swedish: Dra tillbaka applikatorn med den fasade kanten uppåt, tills den distala markeringen på kanylen är synlig vid incisionsöppningen (den vassa spetsen ska vara kvar i det subkutana utrymmet).
Czech: Zkosením nahoru aplikátor vysunujte, dokud nebude značka distálního konce kanyly viditelná v otvoru vzniklém incizí (ostrý hrot má zůstat v subkutánním prostoru).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 4 implantat
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 4 implantáty
Swedish: 1 applikator för engångsbruk
Czech: 1 aplikátor na jedno použití
Swedish: Naloxon kan vara av värde vid behandling av överdosering av buprenorfin.
Czech: Při léčbě předávkování buprenorfinem může být naloxon důležitý.
Swedish: Patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A och B) ska kontrolleras för tecken och symtom på toxicitet eller överdosering till följd av ökade nivåer av buprenorfin (mios, läppcyanos, sedering, bradykardi, hypotoni, andningsdepression).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (stupeň A a B dle Child-Pughovy klasifikace) je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování způsobené zvýšenou hladinou buprenorfinu (mióza, cyanóza rtů, sedace, bradykardie, hypotenze, respirační deprese).
Swedish: • yrsel, dåsighet
Czech: • závrať, ospalost
Swedish: • smärta som påverkar muskler och skelett, nacke, armar och ben samt leder
Czech: • bolest postihující svaly a kostru, krk, končetiny a klouby
Swedish: Följande faktorer ska beaktas vid fastställande av klinisk stabilitet och lämplighet för behandling med Sixmo:
Czech: Při stanovování klinické stability a vhodnosti léčby implantáty Sixmo je třeba zvážit následující faktory:
Swedish: • om du använder naltrexon eller nalmefen för att behandla alkohol- eller opioidberoende
Czech: • jestliže užíváte naltrexon nebo nalmefen k léčbě závislosti na alkoholu nebo opioidech,
Swedish: Mortalitetsindex var signifikant förhöjt i buprenorfingrupperna.
Czech: Index mortality se u skupin s buprenorfinem výrazně zvýšil.
Swedish: • depression, eufori
Czech: • deprese, euforie (povznesená nálada)
Swedish: Om implantatet är inkapslat eller du ser små fördjupningar, använd skalpellen för att skrapa bort den vidhäftande vävnaden för att lossa implantatet.
Czech: Je-li implantát zapouzdřen nebo je patrné důlkování tkáně, pomocí skalpelu odstraňte adherující tkáň a implantát vyjměte.
Swedish: En applikator används för att sätta in alla fyra implantat.
Czech: K zavedení všech čtyř implantátů se používá jeden aplikátor.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: Etenvinylacetat-sampolymer
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem
Swedish: • reaktioner vid implantatstället infektion inklusive sårinfektion utslag, ärrbildning sämre läkning svullet område som innehåller var.
Czech: • reakce v místě implantace infekce, včetně infekce rány vyrážka, vznik jizvy zhoršené hojení otok oblasti s obsahem hnisu
Swedish: Patienter som inte får genomgå undersökning med magnetkamera (magnetresonanstomografi - MR) får inte behandlas med Sixmo.
Czech: Pacientům, kteří nemohou podstoupit vyšetření pomocí snímkování magnetickou rezonancí (MR),
Swedish: • kallsvettning, torr hud
Czech: • studený pot, suchá kůže
Swedish: Steg 10: Verifiera placeringen av varje implantat (26,5 mm långa) genom att palpera patientens arm omedelbart efter insättningen, enligt figur 14.
Czech: Krok 10: Bezprostředně po zavedení zkontrolujte palpací na paži pacienta přítomnost všech implantátů (délka 26,5 mm), jak to zachycuje obrázek 14.
Swedish: Kvarvarande delar av implantat ska avlägsnas med de tekniker som beskrivs i avsnitt 4.2 under "Anvisningar för avlägsnande av Sixmo".
Czech: Tu je pak třeba vyjmout pomocí technik popsaných v bodě 4.2 v části „Návod k vyjmutí implantátů Sixmo".
Swedish: Om graviditet uppstår under behandling med Sixmo ska fördelen för patienten vägas mot riskerna för fostret.
Czech: Pokud dojde během léčby implantáty Sixmo k otěhotnění pacientky, je třeba zvážit přínos pro pacientku a riziko pro plod.
Swedish: Ett viktigt sekundärt effektmått i studie PRO-806 var skillnaden i andelen urinprov som var negativa för opioider under 24 veckor för Sixmo jämfört med sublingualt buprenorfin.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem ve studii PRO-806 byl rozdíl v podílu vzorků moči, které byly v průběhu 24 týdnů u skupiny s implantáty Sixmo ve srovnání se skupinou se sublingválně podávaným buprenorfinem negativní na opioidy.
Swedish: Det finns ingen publicerad information avseende en eventuell effekt av buprenorfin på fertilitet hos hanor och honor.
Czech: V souvislosti s potenciálním vlivem buprenorfinu na fertilitu mužů a žen nejsou dostupné žádné publikované údaje.
Swedish: Anvisningar för lokalisering av implantat före avlägsnande Bekräfta implantatens placering med palpation.
Czech: Návod ke zjištění pozice implantátů před vyjmutím Pozici implantátů si ověřte palpací.
Swedish: • andningsdepression, gäspning
Czech: • dechová deprese, zívání
Swedish: Potentiella interaktioner kan således uppkomma när Sixmo ges samtidigt med läkemedel som påverkar CYP3A4-aktivitet.
Czech: Jsou-li tedy implantáty Sixmo zavedeny v době, kdy pacient současně užívá léčivé přípravky ovlivňující aktivitu CYP3A4, může dojít k potenciálním interakcím.
Swedish: Sixmo rekommenderas inte för barn under 18 år.
Czech: Implantáty Sixmo se nedoporučují u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Swedish: Patienter med en anamnes på keloid eller hypertrofisk ärrbildning ska inte genomgå subkutan insättning eftersom problem att återfinna implantatet är möjliga.
Czech: Pacienti s tvorbou keloidních nebo hypertrofických jizev v anamnéze nemají subkutánní zavedení implantátů podstupovat, neboť by mohly vzniknout obtíže při jejich vyjmutí.
Swedish: Torka inte av området.
Czech: Roztok neodsávejte ani neotírejte.
Swedish: • Patienter med kontraindikationer för MR ska inte få implantatet.
Czech: • Pacientům, u kterých je MRI kontraindikována, není možné implantáty zavést.
Swedish: • Läkemedel för att behandla hiv-infektioner med aktiva substanser vilkas namn slutar på "navir", såsom ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir.
Czech: • léky k léčbě infekcí HIV, u nichž název léčivé látky končí příponou „-navir", jako jsou ritonavir, nelfinavir, amprenavir a fosamprenavir,
Swedish: Applicera den sterila duken med fönster på patientens arm. Bedöva incisionsstället och det subkutana utrymmet som innehåller implantaten (t.ex. genom att injicera 5 till 7 ml lidokain 1 % med adrenalin 1:100 000).
Czech: Anestetizujte místo incize a subkutánního prostoru, v němž se nacházejí implantáty (např. injikováním 5 až 7 ml 1% lidokainu s epinefrinem 1:100 000).
Swedish: (superiority) för Sixmo jämfört med sublingualt buprenorfin (p=0,034).
Czech: Kromě toho byla po stanovení non-inferiority hodnocena a stanovena superiorita implantátů Sixmo ve vztahu k sublingválně podávanému buprenorfinu (p = 0,034).
Swedish: Använd den kirurgiska märkpennan och markera implantatens och incisionens placering.
Czech: Chirurgickým popisovačem označte pozici implantátů a místo provedení incize.
Swedish: Procent urinprov negativa för opioider i vecka 1-16 Behandling
Czech: Procentuální podíl vzorků moči negativních na opioidy v 1.-16. týdnu Léčba
Swedish: I sällsynta fall har implantat och delar av implantat inte kunnat lokaliseras och således inte tagits bort (se avsnitt 4.2).
Czech: Ve vzácných případech nebylo možné implantáty nebo jejich části lokalizovat, a nebyly proto vyjmuty
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får tecken på infektion (såsom rodnad eller inflammation) vid stället för insättningen eller avlägsnandet.
Czech: Neprodleně oznamte lékaři, pokud se u Vás v místě zavedení nebo vyjmutí implantátů vyskytnou jakékoli známky infekce (jako je zarudnutí nebo zánět).