FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosierung für Erwachsene beträgt 20 mg dreimal täglich (im Abstand von 6 bis 8 Stunden) unabhängig von den Mahlzeiten.
Swedish: För vuxna är den rekommenderade dosen 20 mg tre gånger dagligen (tas med 6 till 8 timmars mellanrum) med eller utan föda.
German: Bei der empfohlenen Dosierung von dreimal täglich 20 mg wurde keine Senkung des systolischen oder diastolischen Blutdrucks beobachtet.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen om 20 mg tre gånger dagligen sågs ingen reduktion av systoliskt eller diastoliskt tryck.
German: Bekannte Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Erytheme, Gliederschmerzen und Ödeme wurden häufiger bei mit Sildenafil/Epoprostenol behandelten als bei mit Placebo/Epoprostenol behandelten Patienten beobachtet.
Swedish: De kända biverkningarna huvudvärk, blodvallningar, smärta i extremiteter och ödem noterades mer frekvent hos sildenalfil/epoprostenolbehandlade patienter jämfört med placebo/epoprostenolbehandlade patienter.
German: Zu Dosisempfehlungen siehe Abschnitt 4.2.
Swedish: För dosrekommendationer, se avsnitt 4.2.
German: Sildenafil ist ein schwacher Inhibitor der Cytochrom-P450-Isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 (IC50 > 150 µM).
Swedish: Sildenafil är en svag hämmare av cytokrom P450 isoformerna 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 samt 3A4 (IC50 >150 µM).
German: Teilnehmer, die eine aktive Sildenafil-Therapie erhalten hatten, haben die gleichen Dosierungsschemata fortgeführt, während die Teilnehmer aus der Placebo-Gruppe der Kurzzeit-Studie randomisiert einer SildenafilBehandlung zugeordnet wurden.
Swedish: Patienter som fick aktiv behandling med sildenafil fortsatte med samma behandlingsregim, medan patienterna i placebogruppen i korttidsstudien randomiserades på nytt till behandling med sildenafil.
German: Im Tiermodell wurden bei klinisch relevanten Konzentrationen keine Nebenwirkungen mit möglichen Auswirkungen auf die klinische Anwendung beobachtet, die nicht ebenfalls in klinischen Studien aufgetreten sind.
Swedish: Det förekom inga oönskade händelser hos djur vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer med möjlig relevans vid klinisk användning som inte också observerats under kliniska prövningar.
German: In klinischen Studien zeigte sich, dass Riociguat den hypotensiven Effekt von PDE5-Hemmern verstärkt.
Swedish: I kliniska studier har riociguat visats förstärka den hypotensiva effekten av PDE5-hämmare.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar för destruktion.
German: 37 Todesfälle traten auf, bevor das Datenüberwachungskomitees (Data Monitoring Committee) die Entscheidung gefällt hatte, die Dosis der Patienten auf eine niedrigere Dosierung zu reduzieren.
Swedish: Det inträffade 37 dödsfall innan datamonitoreringskommittén beslutade att titrera ned patienterna till en lägre dosering, baserat på en observerad obalans i mortalitet vid ökade sildenafildoser.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Sildenafil eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Neugeborenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA) har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för studier med sildenafil till nyfödda med pulmonell arteriell hypertension (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
German: Die Studienpopulation umfasste 68 (25 %) Männer und 209 (75 %) Frauen mit einem mittleren Alter von 49 Jahren (Altersbereich: 18 bis 81 Jahre) und einer 6-MinutenGehstrecke zwischen 100 und 450 Meter (Mittelwert: 344 Meter) bei Studienbeginn.
Swedish: Studiepopulationen bestod av 68 (25 %) män och 209 (75 %) kvinnor med en medelålder på 49 år (intervall: 18-81 år) och ett ursprungsvärde vid 6- minuters gångtest på en sträcka mellan 100 och 450 meter (medel: 344 m).
German: Von den Patienten, die diese initiale Studie abschlossen, wurden 242 Patienten in eine LangzeitFortsetzungsstudie aufgenommen.
Swedish: Av de personer som avslutade den initiala studien, ingick 242 i en långtidsuppföljningsstudie.
German: Von den mit Sildenafil behandelten Personen, die von ihrer Entwicklung her imstande waren, den CPET durchzuführen, zeigte sich bei 59/114 Personen (52 %) gegenüber dem Zeitpunkt zu Beginn der Sildenafil-Behandlung keinerlei Verschlechterung der max. VO2.
Swedish: Av de som fått sildenafil och utvecklingsmässigt kunde genomföra arbetsprov (CPET) uppvisade 59 av 114 patienter (52 %) ingen försämring av maximal syreupptagningsförmåga (VO2) från start av sildenafilbehandling.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sildenafil und Doxazosin an Patienten mit stabil eingestellter Doxazosin-Dosis gab es gelegentlich Berichte über eine symptomatische orthostatische Hypotonie.
Swedish: När sildenafil och doxazosin administrerades samtidigt till patienter stabila på doxazosinbehandling rapporterades att ett fåtal patienter upplevde symptomatisk postural hypotension.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial sowie zur Reproduktions- und zur Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter avseende fertilitet och utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
German: Sildenafil übt keinen Einfluss auf die Sehschärfe oder das Kontrastsehen aus.
Swedish: Sildenafil har ingen effekt på synskärpa eller kontrastkänslighet.
German: Das in der Studie bei Kindern beobachtete Nebenwirkungsprofil entsprach im Allgemeinen dem bei Erwachsenen (siehe oben stehende Tabelle).
Swedish: Biverkningsprofilen som sågs i denna pediatriska studie stämde i stort sett väl med den som setts hos vuxna (se tabell ovan).
German: Bei 94 (41 %) der 229 Patienten, die Sildenafil erhielten, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 94 (41 %) av de 229 patienter som behandlades med sildenafil.
German: Daten der Langzeit-Anschlussstudie
Swedish: Långtidsuppföljningsdata
German: Bei diesen Studienpopulationen zeigten sich mittlere zusätzliche Senkungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Liegen um 7/7 mmHg, 9/5 mmHg bzw. 8/4 mmHg und mittlere zusätzliche Senkungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Stehen um 6/6 mmHg, 11/4 mmHg bzw. 4/5 mmHg.
Swedish: I genomsnitt sjönk systoliskt och diastoliskt blodtryck i liggande ytterligare 7/7 mmHg, 9/5 mmHg respektive 8/4 mmHg och i stående sjönk blodtrycket ytterligare 6/6 mmHg, 11/4 mmHg respektive 4/5 mmHg.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 20 mg Sildenafil (als Citrat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg sildenafil (som citrat).
German: Die einmalige orale Gabe von bis zu 100 mg Sildenafil ergab bei gesunden Freiwilligen keine Auswirkung auf das EKG.
Swedish: Orala engångsdoser av sildenafil upp till 100 mg hos friska frivilliga orsakade inga kliniskt relevanta effekter på EKG.
German: Die Sildenafil-Clearance kann folglich durch Inhibitoren dieser Isoenzyme herabgesetzt und durch Induktoren dieser Enzyme erhöht sein.
Swedish: Inhibitorer av dessa isoenzymer kan därför reducera clearance för sildenafil och inducerare av dessa isoenzym kan öka clearance för sildenafil.
German: Allerdings wurden für die Anwendung von Vasodilatatoren (hauptsächlich Prostacyclin) bei solchen Patienten Fälle von lebensbedrohlichen Lungenödemen beschrieben.
Swedish: Fall av livshotande lungödem har dock rapporterats med vasodilatatorer (huvudsakligen prostacyklin) vid användning hos dessa patienter.
German: In der Placebo- Gruppe kam es bei 23 Personen zum Auftreten von die Erkrankung verschlechternden Ereignissen (17,6 %) im Vergleich zu 8 Personen in der Sildenafil-Gruppe (6,0 %).
Swedish: I gruppen som erhöll placebo upplevde 23 patienter (17,6 %) en klinisk försämring jämfört med 8 patienter (6,0 %) i gruppen som erhöll sildenafil.
German: Dieser Konzentrationsbereich entspricht der Erhöhung der Sildenafil-Exposition, die bei speziell konzipierten Interaktionsstudien mit CYP3A4-Hemmern (mit Ausnahme der stärksten CYP3A4Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir) beobachtet wurden.
Swedish: Denna skillnad i koncentration täcker den ökning av sildenafilexponering som observerats i specifikt designade interaktionsstudier med CYP3A4 -hämmare (förutom med de mest potenta CYP3A4- hämmarna t ex ketokonazol, itrakonazol, ritonavir).
German: Arzneimittel, die Nitrate oder Stickoxiddonatoren wie Amylnitrat („Poppers") enthalten.
Swedish: • Läkemedel innehållande nitrater, eller kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit ("poppers").
German: Die Ergebnisse der Gesamtauswertung (kombinierte Dosis-Gruppe vs. Placebo) unterschieden sich nicht signifikant (p = 0,056; siehe Tabelle 2).
Swedish: Resultatet av huvudanalysen (de sammanslagna grupperna med sildenafil jämfört med placebo) var inte statistiskt signifikanta (p=0,056) (se tabell 2).
German: Gesunde ältere Freiwillige (65 Jahre oder älter) zeigten eine herabgesetzte Sildenafil-Clearance, wobei die Plasmaspiegel von Sildenafil und des aktiven N-Demethyl-Metaboliten ungefähr 90 % höher lagen als bei jüngeren gesunden Freiwilligen (18 bis 45 Jahre).
Swedish: Äldre, friska, frivilliga (65 år eller äldre) hade ett minskat clearance av sildenafil vilket resulterade i cirka 90 % högre plasmakoncentrationer av sildenafil och den aktiva N-desmetylmetaboliten jämfört med koncentrationerna hos yngre friska frivilliga (18-45 år).
German: Die Häufigkeit von Therapieabbrüchen aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen lag insgesamt unter Sildenafil/Epoprostenol bei 5,2 %, im Vergleich zu 10,7 % unter Placebo/Epoprostenol.
Swedish: Den totala frekvensen av avbruten behandling hos sildenafil/epoprostenolbehandlade patienter på grund av biverkningar var 5,2 % jämfört med 10,7 % hos placebo/epoprostenolbehandlade patienter.
German: Patienten, die zusätzlich weitere Arzneimittel anwenden
Swedish: Patienter med annan medicinering
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Kontrazeption bei Männern und Frauen Wegen fehlender Daten zu den Auswirkungen von Sildenafil bei Schwangeren wird Granpidam bei Frauen im gebärfähigen Alter nur dann empfohlen, wenn gleichzeitig ein wirksamer Empfängnisschutz angewandt wird.
Swedish: Fertila kvinnor och födelsekontroll hosmän och kvinnor På grund av avsaknad av data för sildenafil till gravida kvinnor, rekommenderas inte Granpidam till fertila kvinnor om inte lämpliga preventivmedel också används.
German: Cimetidin (800 mg), ein Cytochrom-P450Hemmstoff und ein unspezifischer CYP3A4-Hemmstoff, bewirkte eine 56%ige Steigerung der Sildenafil-Plasmaspiegel, wenn es gesunden Freiwilligen gleichzeitig mit Sildenafil (50 mg) gegeben wurde.
Swedish: Cimetidin (800 mg), en cytokrom P450 hämmare och en ospecifik hämmare av CYP3A4, orsakade en 56 % -ig ökning i plasmakoncentrationen för sildenafil när det gavs samtidigt med sildenafil (50 mg) till friska frivilliga.
German: In der Zulassungsstudie wurden insgesamt 207 Patienten mit Sildenafil behandelt, und ihre Langzeit- Überlebensrate wurde über mindestens 3 Jahre verfolgt.
Swedish: Totalt 207 patienter behandlades med sildenafil i den pivotala studien och deras långtidsöverlevnadsstatus analyserades i ett minimum av 3 år.
German: Wirksamkeit und Sicherheit bei erwachsenen Patienten mit PAH (bei gleichzeitiger Anwendung von Bosentan)
Swedish: Säkerhet och effekt hos vuxna patienter med PAH (vid kombination med bosentan)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sildenafil (50 mg) zeigten sich keine signifikanten Wechselwirkungen mit Tolbutamid (250 mg) oder mit Warfarin (40 mg), die beide durch CYP2C9 verstoffwechselt werden.
Swedish: Inga signifikanta interaktioner påvisades när sildenafil (50 mg) administrerades tillsammans med tolbutamid (250 mg) eller warfarin (40 mg), vilka båda metaboliseras av CYP2C9.
German: Die Studienpopulation bestand sowohl aus Patienten mit primärer pulmonaler arterieller Hypertonie (212/267, 79 %) als auch aus Patienten mit PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit (55/267, 21 %).
Swedish: PAH patienterna inklusive de med primär pulmonell arteriell hypertension (212/267, 79 %) och PAH associerad med bindvävssjukdom (55/267, 21 %).
German: Es liegen keine Daten über die Unbedenklichkeit der Anwendung von Sildenafil an Patienten mit Blutungsstörungen oder aktiven peptischen Ulzera vor.
Swedish: Det finns ingen information angående säkerhet vid administrering av sildenafil till patienter med blödningsrubbningar eller aktivt peptiskt ulcus.
German: Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten mit PAH (bei Kombination mit Epoprostenol)
Swedish: Effekt hos vuxna patienter med PAH(vid användning i kombination med epoprostenol)
German: Bei Patienten mit PAH kann dies zu einer selektiven Vasodilatation im pulmonalen Gefäßsystem und - in geringerem Ausmaßzu einer Vasodilatation im systemischen Kreislauf führen.
Swedish: Hos patienter med pulmonell arteriell hypertension kan detta leda till vasodilatation av lungkärlen och, i mindre utsträckning, generell vasodilatation.
German: Die jeweilige Odds-Ratio betrug 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) bzw. 5,75 (p < 0,0001).
Swedish: Respektive oddsratio var 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) och 5,75 (p<0,0001).
German: Die gleichzeitige Anwendung von oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol 30 µg und Levonorgestrel 150 µg) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sildenafil.
Swedish: Samtidig administrering av orala antikonceptionsmedel (etinylestradiol 30 µg and levonorgesterel 150 µg) påverkade inte farmakokinetiken av sildenafil.
German: Die 20 mg-Tablette sollte nicht in Fällen angewendet werden, in denen 10 mg dreimal täglich bei jüngeren Patienten gegeben werden sollten.
Swedish: 20 mg tabletter ska inte användas till yngre patienter i de fall 10 mg tre gånger dagligen ska administreras.
German: PDE5-Hemmer, wie Granpidam, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken.
Swedish: PDE5-hämmare, så som sildenafil, har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel.
German: Nach dreimal täglicher oraler Einnahme von Sildenafil nehmen AUC und Cmax dosisproportional über den Dosisbereich von 20 bis 40 mg zu.
Swedish: Efter peroral dosering av sildenafil tre gånger dagligen ökar AUC och Cmax proportionerligt med dosen inom dosintervallet 20-40 mg.
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Granpidam nicht einnehmen.
Swedish: Patienter med sällsynt ärftliga tillstånd med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.
German: Um die Möglichkeit einer orthostatischen Hypotonie möglichst gering zu halten, sollten Patienten, die mit Alphablockern behandelt werden, vor Beginn der Behandlung mit Sildenafil hämodynamisch stabil eingestellt sein.
Swedish: För att minimera risken för att utveckla postural hypotension bör patienterna vara hemodynamiskt stabila med alfa-receptorblockerare före sildenafilbehandling påbörjas.
German: Grapefruitsaft ist ein schwacher Hemmstoff des CYP3A4-Stoffwechsels in der Darmwand und kann eine geringe Steigerung der Sildenafil-Plasmaspiegel bewirken.
Swedish: Grapefruktjuice är en svag hämmare av CYP3A4-metabolismen i tarmväggen och kan ge måttliga ökningar i plasmanivåerna av sildenafil.
German: Granpidam 20 mg Filmtabletten Sildenafil
Swedish: Granpidam 20 mg filmdragerade tabletter sildenafil
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs.
German: Die Plasma-AUC von Sildenafil war bei Patienten mit CYP3A4-Substraten und CYP3A4Substraten plus Betablockern um 43 % bzw. 66 % höher als bei Patienten, die keine solchen Arzneimittel erhielten.
Swedish: Exponering för sildenafil hos patienter som fick CYP3A4-substrat eller CYP3A4-substrat och betareceptorblockerare var 43 % respektive 66 % högre, jämfört med patienter som inte tog någon medicin i denna läkemedelsgrupp.
German: 175 Patienten (63 %) hatten eine Diagnose mit primärer pulmonaler Hypertonie, 84 (30 %) eine Diagnose mit PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit und 18 (7 %) eine Diagnose mit PAH nach einer chirurgischen Korrektur eines angeborenen Herzfehlers.
Swedish: 175 inkluderade patienter (63 %) hade diagnosen primär pulmonell hypertension, 84 (30 %) diagnostiserades som PAH associerad med bindvävsjukdom och 18 (7 %) av patienterna diagnostiserades som PAH till följd av operation av medfött hjärtfel.
German: Bei CYP3A4-Hemmern wie z. B. Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon wird erwartet, dass der Effekt zwischen dem von Ritonavir und dem von CYP3A4-Hemmern wie z. B. Saquinavir oder Erythromycin liegt - man vermutet eine 7-fach höhere Exposition.
Swedish: CYP3A4-hämmare såsom klaritromycin, telitromycin och nefazodon förväntas ha en effekt mittemellan den för ritonavir och CYP3A4-hämmare såsom saquinavir eller erytromycin, en sjufaldig ökning är förväntad.
German: Fälle von nicht arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie, einer seltenen Erkrankung, sind in Zusammenhang mit der Einnahme von Sildenafil und anderen PDE5-Hemmern spontan und in einer Beobachtungsstudie berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Fall av icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati, ett ovanligt tillstånd, har rapporterats spontant samt i en observationsstudie i samband med användandet av sildenafil och andra PDE5-hämmare (se avsnitt 4.8).
German: Die Teilnehmer (38 % männlich und 62 % weiblich) hatten ein Körpergewicht ≥ 8 kg und litten zu 33 % an primärer pulmonaler Hypertonie (PPH) oder einer PAH in Verbindung mit angeborenen Herzerkrankungen (systemisch-pulmonale Shunts 37 %, chirurgische Reposition
Swedish: Patienterna (38 % manliga och 62 % kvinnliga) hade en kroppsvikt ≥ 8 kg och en primär pulmonell hypertension (PPH) [33 %] eller sekundär PAH på grund av medfött hjärtfel [systemisk-till-pulmonell shunt 37 %, kirurgiskt ingrepp 30 %].
German: Von diesen 94 Patienten, die eine schwerwiegende Nebenwirkung gemeldet haben, waren 14/55 (25,5 %) in der Gruppe mit der geringen Sildenafil-Dosierung, 35/74 (47,3 %) in der Gruppe mit der mittleren Sildenafil-Dosierung und 45/100 (45 %) in der Gruppe mit der hohen Sildenafil-Dosierung.
Swedish: Av dessa 94 patienter som rapporterade allvarliga biverkningar var 14/55 (25,5 %) i lågdosgruppen, 35/74 (47,3 %) i medelhögdosgruppen och 45/100 (45 %) i högdosgruppen.
German: Das primäre Ziel der Studie war, die Wirksamkeit von oralem Sildenafil auf die Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit bei Kindern in der Dauertherapie über 16 Wochen anhand des Cardiopulmonary-Exercise-Tests (CPET) bei den Teilnehmern, die von ihrer Entwicklung her dazu imstande waren (n = 115) zu prüfen.
Swedish: Det primära målet med studien var att hos barn och ungdomar bedöma effekten på fysisk förmåga vid ansträngning mätt med arbetsprovet Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) efter 16 veckors kontinuerlig oral behandling med sildenfil hos de patienter som utvecklingsmässigt kunde genomföra testet (n=115).
German: Mittlere Dosis (n = 26)
Swedish: Medeldos (n=26)
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen Sehr häufig
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga
German: Wie ist Granpidam aufzubewahren?
Swedish: Hur Granpidam ska förvaras
German: In einer Studie an gesunden Freiwilligen führte Sildenafil im Steady State (80 mg dreimal täglich) zu einer Erhöhung der AUC von Bosentan (125 mg zweimal täglich) um 50 %.
Swedish: I en studie på friska frivilliga visade sildenafil vid steady state (80 mg tre gånger dagligen) en 50 % - ig ökning av bosentan AUC (125 mg två gånger dagligen).
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
German: Einnahme von Granpidam zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel:
German: Die Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit Placebo oder Sildenafil (20 mg dreimal täglich) in Kombination mit Bosentan (62,5 bis 125 mg zweimal täglich) zugeordnet.
Swedish: Patienterna randomiserades till placebo eller sildenafil (20 mg tre gånger dagligen) i kombination med bosentan (62,5 mg-125 mg två gånger dagligen).
German: Dieses Arzneimittel sollte nur im Falle einer Verabreichung von 20 mg dreimal täglich angewendet werden.
Swedish: Detta läkemedel ska enbart användas vid administrering av 20 mg 3 gånger dagligen.
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden als behandlungsbedingt bewertet, Enterokolitis, Konvulsion, Hypersensitivität, Stridor, Hypoxie, neurosensorische Taubheit und ventrikuläre Arrhythmie.
Swedish: Följande allvarliga biverkningar ansågs vara behandlingsrelaterade; enterokolit, kramper, hypersensitivitet, stridor, hypoxi, neurosensorisk dövhet och ventrikulär arytmi.
German: Dabei wurden Teilnehmer aus der Placebo-Gruppe der Kurzzeit-Studie randomisiert einer Sildenafil-Behandlung zugeordnet; Patienten mit einem Gewicht ≤ 20 kg wurden in die Gruppen mit mittlerer oder hoher Dosis (1:1) aufgenommen, während Patienten mit einem Gewicht > 20 kg in die niedrige, mittlere oder hohe Dosisgruppe (1:1:1) aufgenommen wurden.
Swedish: De patienter som hade ingått i placebogruppen i korttidsstudien randomiserades på nytt till behandling med sildenafil; patienter som vägde ≤20 kg ingick i grupperna med medeldosregim eller högdosregim (1:1), medan patienter som vägde >20 kg ingick i grupperna med lågdosregim, medeldosregim eller högdosregim (1:1:1).
German: Nach Langzeitapplikation von 80 mg dreimal täglich an Patienten mit systemischer Hypertonie war die mittlere Veränderung des systolischen und des diastolischen Blutdrucks eine Senkung von 9,4 mmHg bzw. 9,1 mmHg gegenüber dem Ausgangswert.
Swedish: Efter en upprepad dosering på 80 mg tre gånger dagligen till patienter med systemisk hypertension var den genomsnittliga förändringen från basvärdet i systoliskt och diastoliskt blodtryck sänkt 9,4 mmHg respektive 9,1 mmHg.
German: In drei spezifischen Arzneimittelinteraktionsstudien wurden der Alphablocker Doxazosin (4 mg und 8 mg) und Sildenafil (25 mg, 50 mg oder 100 mg) gemeinsam an Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) angewendet, die eine Therapie mit Doxazosin in stabiler Dosis erhielten.
Swedish: I tre specifika interaktionsstudier gavs alfa-receptorblockeraren doxazosin (4 mg och 8 mg) och sildenafil (25 mg, 50 mg eller 100 mg) samtidigt till patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) stabila på doxazosinbehandling.
German: Zur gleichzeitigen Anwendung von Sildenafil mit den stärksten CYP3A4-Hemmern siehe Abschnitt 4.3.
Swedish: För användning av sildenafil tillsammans med de mest potenta CYP3A4hämmarna, se avsnitt 4.3.
German: Bei Probanden mit leichter bis mäßiger Leberzirrhose (Child-Pugh-Klassen A und B) war die Clearance von Sildenafil herabgesetzt, was zu Erhöhungen von AUC (85 %) und Cmax (47 %) führte, im Vergleich zu Probanden gleichen Alters ohne eingeschränkte Leberfunktion.
Swedish: Hos frivilliga med mild till måttlig levercirros (Child-Pugh klass A och B), var clearance för sildenafil minskat, vilket medförde höjningar i AUC (85 %) och Cmax (47 %) jämfört med åldersmatchade frivilliga utan leverfunktionsnedsättning.