FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien er normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Polish: Prawidłowe lub obniżone wartości stężenia hemoglobiny glikowanej wskazywać mogą na możliwość występowania (zwłaszcza w porze nocnej) nawracającej, nierozpoznanej hipoglikemii.
Dutch:  1/10; vaak:  1/100, < 1/10; soms:  1/1000, < 1/100; zelden:  1/10.000, < 1/1000; zeer zelden:
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko:
Dutch: Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (raadpleeg uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń bezpiecznego zdejmowania i wyrzucania igieł (należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką) w celu zmniejszenia ryzyka przypadkowego skaleczenia igłą i przeniesienia zakażenia.
Dutch: Op het laatste behandelingsbezoek was er een gemiddelde toename van het lichaamsgewicht vanaf baseline van 1,4 kg in de insuline glarginegroep en een gemiddelde afname van 0,8 kg in de groep met standaardbehandeling.
Polish: Podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia średnie zwiększenie masy ciała w stosunku do stanu wyjściowego wynosiło 1,4 kg w grupie otrzymującej insulinę glargine, natomiast w grupie otrzymującej standardowe leczenie średnie zmniejszenie masy ciała wynosiło 0,8 kg.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dutch: In het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen van 18 jaar of jonger vergelijkbaar met die van volwassenen.
Polish: W większości przypadków działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i młodszych są podobne do obserwowanych u dorosłych.
Dutch: Insuline glargine welke eenmaal daags geïnjecteerd wordt, zal 2 tot 4 dagen na de eerste dosis een steady-state niveau bereiken.
Polish: Przy wstrzykiwaniu insuliny glargine raz na dobę stan równowagi stężeń uzyskuje się po 2-4 dniach od podania pierwszej dawki.
Dutch: Gedurende de eerste weken dient deze vermindering tenminste gedeeltelijk gecompenseerd te worden met een verhoging van de insuline voor de maaltijd.
Polish: Podczas pierwszych tygodni po zamianie, zmniejszenie dawki insuliny bazalnej powinno być wyrównane, przynajmniej częściowo, przez zwiększenie dawki insuliny podawanej bezpośrednio przed posiłkiem.
Dutch: IGF-1-receptorbinding: De affiniteit van insuline glargine voor de humane IGF-1 receptor is ongeveer 5 tot 8 keer groter dan die van humane insuline (maar ongeveer 70 tot 80 keer lager dan die van IGF1), terwijl M1 en M2 met een iets lagere affiniteit binden aan de IGF-1-receptor in vergelijking met humane insuline.
Polish: Powinowactwo do receptora IGF-1: powinowactwo insuliny glargine do ludzkiego receptora IGF-1 jest około 5 do 8 razy większe niż powinowactwo insuliny ludzkiej (ale około 70 do 80 razy mniejsze niż powinowactwo IGF-1), natomiast metabolity M1 i M2 wiążą się z receptorem IGF-1 z powinowactwem nieco mniejszym niż w przypadku insuliny ludzkiej.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Hoe ziet Lantus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Lantus i co zawiera opakowanie
Dutch: A. Na de veiligheidstest moet de dosis indicator "0" aangeven.
Polish: A. Sprawdzić czy wskaźnik dawki wskazuje „0" po wykonaniu testu bezpieczeństwa.
Dutch: De voornaamste werking van insuline, waaronder dus ook insuline glargine, is de regulering van de glucosehuishouding.
Polish: Podstawowe działanie insuliny, także insuliny glargine polega na regulowaniu metabolizmu glukozy.
Dutch: Lantus dient eenmaal daags op elk tijdstip maar steeds op hetzelfde tijdstip toegediend te worden.
Polish: Lek Lantus wstrzykuje się raz na dobę, zawsze o tej samej porze.
Dutch: De deelnemers werden gerandomiseerd (1:1) om insuline glargine (n = 6264), getitreerd tot FPG ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), of een standaardbehandeling (n = 6273) te ontvangen.
Polish: Pacjentów zrandomizowano (1:1) do grupy otrzymującej insulinę glargine (n=6264) podawanej w takiej dawce, aby stężenie glukozy na czczo (ang. fasting plasma glucose, FPG) wynosiło ≤95 mg/dl (5,3 mM) lub do grupy otrzymującej standardowe leczenie (n=6273).
Dutch: Insuline en haar analogen verlagen de bloedglucosespiegels door het stimuleren van de perifere glucose-opname, vooral door spierweefsel en vet en door het remmen van de hepatische glucoseproductie.
Polish: Insulina i jej analogi zmniejszają stężenie glukozy we krwi poprzez pobudzenie obwodowego zużycia glukozy, szczególnie przez mięśnie szkieletowe i tkankę tłuszczową oraz poprzez hamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie.
Dutch: Bij 125 kinderen van twee tot zes jaar oud met type 1 diabetes werd een 24 weken durende parallelgroepstudie uitgevoerd, waarbij insuline glargine eenmaal daags in de ochtend werd vergeleken met NPH insuline eenmaal of tweemaal per dag als basale insuline.
Polish: U 125 dzieci w wieku od 2 do 6 lat, z cukrzycą typu 1, przeprowadzono 24 tygodniowe badanie w grupach równoległych, porównujące insulinę glargine podawaną jeden raz na dobę rano z insuliną NPH podawaną jeden lub dwa razy na dobę, jako insulinę bazową.
Dutch: In overeenkomst hiermee waren de incidenties van nachtelijke hypoglykemie 32% in de insuline glargine/lispro groep versus 52% in de NPH/gewoon groep.
Polish: Częstość występowania nocnych hipoglikemii wynosiła 32% w grupie leczonej insuliną glargine/lispro w porównaniu do 52% w grupie insuliny NPH/zwykłej ludzkiej.
Dutch: Insulinereceptorbinding: Uit in vitro-onderzoek blijkt dat de affiniteit van insuline glargine en haar metabolieten M1 en M2 voor de humane insulinereceptor vergelijkbaar is met die van humane insuline.
Polish: Powinowactwo do receptora insulinowego: badania in vitro wskazują na to, że powinowactwo insuliny glargine oraz jej metabolitów M1 i M2 do ludzkiego receptora insulinowego jest zbliżone do powinowactwa insuliny ludzkiej.
Dutch: De totale therapeutische insulineconcentratie (insuline glargine en haar metabolieten) die bij patiënten met diabetes type 2 werd vastgesteld, was duidelijk lager dan de benodigde concentratie voor een halfmaximale bezetting van de IGF-1-receptor en de daaropvolgende activatie van de door de IGF-1receptor geïnitieerde mitogeen-proliferatieve route.
Polish: Całkowite terapeutyczne stężenie insuliny (insulina glargine i jej metabolity) obserwowane u pacjentów z cukrzycą typu 1 było wyraźnie niższe od wymaganego do osiągnięcia połowy maksymalnego wysycenia receptorów IGF-1 oraz następczej aktywacji szlaku mitogennoproliferacyjnego inicjowanego przez receptor IGF-1.
Dutch: Vanwege de langer aanhoudende toevoer van basale insuline met Lantus, kunnen er minder nachtelijke hypoglykemieën verwacht worden, maar meer hypoglykemieën in de vroege ochtend.
Polish: Ze względu na bardziej stabilny profil insulinemii podczas stosowania produktu leczniczego Lantus, można się spodziewać ograniczenia występowania hipoglikemii w godzinach nocnych, ale częstszego występowania hipoglikemii we wczesnych godzinach rannych.
Dutch: • Algemene aandoeningen
Polish: • Zaburzenia ogólne
Dutch: De meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
Polish: Większość odczynów w miejscu wstrzyknięcia produktów insuliny ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Dutch: Het herstel van een hypoglykemie kan vertraagd zijn omdat Lantus een lange werkingsduur heeft.
Polish: Ustąpienie hipoglikemii może przebiegać wolniej ze względu na wydłużone działanie leku Lantus.
Dutch: Zoutzuur (voor pH instelling) Polysorbaat 20
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH) Polisorbat 20
Dutch: Dergelijke reacties op insuline (waaronder insuline glargine) of op de hulpstoffen kunnen bijvoorbeeld in verband worden gebracht met gegeneraliseerde huidreacties, angio-oedeem, bronchospasmen, hypotensie en shock, en kunnen levensbedreigend zijn.
Polish: Tego typu reakcjom na insulinę (w tym na insulinę glargine) lub na substancje pomocnicze mogą towarzyszyć np.: uogólnione reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, hipotonia oraz wstrząs i mogą stanowić one zagrożenie dla życia.
Dutch: Er waren geen verschillen tussen insuline glargine en standaardbehandeling voor de twee co-primaire uitkomsten; voor geen enkele component van deze samengestelde uitkomsten, voor sterfte door alle oorzaken of voor de samengestelde microvasculaire uitkomstmaat.
Polish: Nie zaobserwowano różnic, pomiędzy podawaniem insuliny glargine a standardowym leczeniem dla dwóch pierwszorzędowych punktów końcowych, dla żadnego złożonego punktu końcowego zawierającego te dwa kryteria skuteczności, dla śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub dla złożonego punktu końcowego dotyczącego małych naczyń krwionośnych.
Dutch: • Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage optreden, of de naald kan breken.
Polish: • Jeśli igła podczas zakładania nie jest trzymana prosto, może to spowodować uszkodzenie gumowej uszczelki i wyciek insuliny lub pęknięcie igły.
Dutch: • Als de injectie door een ander gegeven wordt, of als u iemand anders een injectie geeft, moet bijzonder voorzichtig worden gehandeld bij het verwijderen en weggooien van de naald.
Polish: • Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez inną osobę lub wykonujemy wstrzyknięcie innej osobie, należy zwrócić szczególną uwagę, aby ta osoba nie ukłuła się przypadkowo igłą podczas zdejmowania i wyrzucania igły.
Dutch: De ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) studie was een multicentrisch, gerandomiseerd, 2x2 factorieel design onderzoek bij 12.537 deelnemers met een hoog cardiovasculair (CV) risico met verstoorde nuchtere glucose (IFG) of een verminderde glucosetolerantie (IGT) (12% van deelnemers) of type 2 diabetes mellitus behandeld met ≤ 1 oraal antidiabeticum (88% van de deelnemers).
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu ORIGIN (ang. Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention), przeprowadzonym według schematu 2x2 z udziałem 12 537 pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym oraz nieprawidłową glikemią na czczo (ang. impaired fasting glucose, IFG) lub nieprawidłową tolerancją glukozy (ang. impaired glucose tolerance, IGT) (12% uczestników badania) lub z cukrzycą typu 2 leczonych ≤ 1 doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (88% uczestników badania).
Dutch: Om er zeker van te zijn dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen horizontaal, met de naald links en de dosis instelring rechts, zoals getoond in de illustraties hieronder.
Polish: Aby mieć pewność, że dawka insuliny została prawidłowo odczytana, wstrzykiwacz należy trzymać w pozycji poziomej z igłą skierowaną w lewą stronę i pokrętłem nastawienia dawki skierowanym w prawą stronę, zgodnie z rysunkami poniżej.
Dutch: Fabrikanten
Polish: Wytwórca:
Dutch: PATRIJNUMMER
Polish: NUMER SERII
Dutch: Injecteer Lantus NIET in een ader, omdat de werking hierdoor anders wordt en het mogelijk een hypoglykemie kan veroorzaken.
Polish: NIE należy stosować leku dożylnie, gdyż zmienia to jego działanie i może wywołać hipoglikemię.
Dutch: Gebruik de injectieflacon niet meer na deze periode.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza po tym okresie czasu.
Dutch: Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Polish: Długotrwała ciężka hipoglikemia może stanowić zagrożenie życia.
Dutch: Er was eveneens minder ernstige hypoglykemie in de insuline glargine groep.
Polish: Również częstość ciężkich hipoglikemii była mniejsza w grupie leczonej insuliną glargine.
Dutch: B. Naalden moeten veilig weggegooid worden, volg de instructies van uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
Polish: B. Używanej igły pozbyć się w bezpieczny sposób, zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dutch: De effecten van insuline glargine (eenmaal daags) op diabetesgerelateerde retinopathie zijn geëvalueerd in een open-label 5-jaars NPH gecontroleerde studie (NPH tweemaal daags) bij 1024 type II patiënten, waarbij de progressie van retinopathie van 3 of meer stappen op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) schaal is onderzocht door middel van fundus fotografie.
Polish: Wpływ insuliny glargine (podawanej raz dobę) na retinopatię cukrzycową był oceniany, z zastosowaniem insuliny NPH jako leku porównawczego (insulina NPH podawana dwa razy na dobę), w pięcioletnim otwartym badaniu obejmującym 1024 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których badano progresję retinopatii o 3 lub więcej stopni w skali ETDRS (ang. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) za pomocą fotografii dna oka.
Dutch: Dit is met name belangrijk voor diegenen die verminderde of afwezige herkenning hebben van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of die frequente episodes van hypoglykemie hebben.
Polish: Ma to szczególne znaczenie dla pacjentów, u których objawy początkowe hipoglikemii nie występują lub występują w nieznacznym nasileniu oraz dla pacjentów, u których często występuje hipoglikemia.
Dutch: In een klinisch onderzoek waren de symptomen van hypoglykemie of contraregulatorische hormoonrespons gelijk na het intraveneus toedienen van insuline glargine en humane insuline zowel bij gezonde vrijwilligers als bij patiënten met type 1 diabetes.
Polish: W badaniu klinicznym stwierdzono, że objawy hipoglikemii lub wyrównawczych odpowiedzi hormonów przeciwregulacyjnych były podobne po podaniu dożylnym insuliny glargine oraz insuliny ludzkiej, zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Dutch: Subcutaan gebruik Gebruik specifieke pennen: zie bijsluiter.
Polish: Podanie podskórne Do stosowania w określonych wstrzykiwaczach: patrz ulotka.
Dutch: Lantus kan worden gebruikt bij jongvolwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder.
Polish: Lantus może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Polish: Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent musi podawać insulinę w inny sposób.
Dutch: D. Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald.
Polish: D. Delikatnie uderzać palcem w pojemnik z insuliną tak, aby wszystkie pęcherzyki powietrza przesunęły się w kierunku igły.
Dutch: Gevallen van hartfalen zijn gemeld wanneer pioglitazon is gebruikt in combinatie met insuline, in het bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hartfalen.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lantus z pioglitazonem Zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca, w czasie stosowania pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen lipohypertrofie lipoatrofie
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej lipohypertrofia lipoatrofia
Dutch: B. Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen (draai of druk, afhankelijk van het type naald).
Polish: B. Założyć igłę wraz z zewnętrzną osłoną igły na wstrzykiwacz, trzymając ją prosto podczas zakładania (igłę przykręcić lub wcisnąć, zależnie od rodzaju igły).
Dutch: Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of overgeven etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 1, jeśli są w stanie spożywać tylko niewielkie ilości pokarmów, lub w ogóle nie przyjmują pokarmów (mają wymioty, itp.) powinni przyjmować regularnie chociażby małe ilości węglowodanów, jako że nie wolno całkowicie zrezygnować z podawania insuliny.
Dutch: Gebruik SoloStar niet als u deeltjes ziet.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza SoloStar jeśli zauważy się cząstki stałe.
Dutch: Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Polish: Znaczne zmiany stężenia glukozy we krwi mogą powodować przemijające zaburzenia widzenia, spowodowane zmianami turgoru oraz wskaźnika refrakcji soczewki.
Dutch: Het is aan te raden de datum van eerste gebruik op het etiket te schrijven.
Polish: Zaleca się zanotowanie daty pierwszego użycia na etykiecie fiolki.
Dutch: SoloStar dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing (zie rubriek 6.6).
Polish: Wstrzykiwacza SoloStar należy używać zgodnie z instrukcją użycia (patrz punkt 6.6).
Dutch: Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de SoloStar zonder naald.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu zawsze należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza i przechowywać wstrzykiwacz SoloStar bez założonej igły.
Dutch: Lantus wordt niet aanbevolen voor de behandeling van diabetische keto-acidose.
Polish: Produkt leczniczy Lantus nie jest lekiem z wyboru do leczenia kwasicy ketonowej.
Dutch: In een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie werden pediatrische patiënten (leeftijd variërend van 6 tot 15 jaar) met type 1 diabetes (n = 349) gedurende 28 weken behandeld met een basaalbolus insuline regime, waarbij normale humane insuline werd toegediend vóór iedere maaltijd.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym dzieci (w wieku od 6 do 15 lat) z cukrzycą typu 1 (n=349) były leczone przez 28 tygodni według schematu baza-bolus z zastosowaniem ludzkiej insuliny szybkodziałającej do każdego posiłku.
Dutch: Indien SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe SoloStar worden gebruikt.
Polish: Jeżeli wstrzykiwacz SoloStar jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo nie należy go używać.
Dutch: Wat moet u doen als u een hypoglykemie hebt?
Polish: Jak postępować w przypadku hipoglikemii?
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met kortwerkende insuline of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge bloedglucosespiegels.
Polish: Może być stosowany zgodnie z zaleceniem lekarza równocześnie z insuliną krótko działającą lub doustnymi lekami stosowanymi w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi.
Dutch: Het gebruik van Lantus tijdens de zwangerschap kan worden overwogen indien dit klinisch nodig is.
Polish: Jeśli wymaga tego stan kliniczny można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Lantus w okresie ciąży.
Dutch: Lipodystrofie kan optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Polish: Może wystąpić lipodystrofia w miejscu wstrzyknięcia, która opóźnia miejscowe wchłanianie insuliny.
Dutch: Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem zawsze należy wykonać test bezpieczeństwa.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van Lantus zijn vastgesteld bij adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Polish: • Młodzież oraz dzieci w wieku od 2 lat i starsze Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Lantus została wykazana dla młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych (patrz punkt 5.1).
Dutch: De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen (stoffen die de werking van insuline tegengaan).
Polish: Leczenie insuliną może spowodować, że organizm pacjenta będzie wytwarzać przeciwciała przeciwko insulinie (substancje, które działają przeciwko insulinie).
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten sterfte door alle oorzaken en een samengestelde microvasculaire uitkomstmaat.
Polish: Do drugorzędowych punktów końcowych zaliczono śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny oraz złożony punkt końcowy dotyczący małych naczyń krwionośnych.
Dutch: Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Polish: Zdolność do koncentracji i szybkość reakcji pacjentów z cukrzycą może ulec upośledzeniu w następstwie hipoglikemii lub hiperglikemii oraz z powodu pogorszenia widzenia.
Dutch: Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon (een oraal antidiabeticum gebruikt om type 2 diabetes mellitus te behandelen) en insuline hebben ontwikkeling van hartfalen bemerkt.
Polish: U niektórych pacjentów z długo trwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym wcześniej udarem mózgu, leczonych jednocześnie pioglitazonem (doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2) i insuliną nastąpiło pogorszenie niewydolności serca.
Dutch: Het is mogelijk dat bij vrouwen die borstvoeding geven aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
Polish: U kobiet karmiących piersią dawkowanie insuliny i dieta mogą wymagać zmian.
Dutch: Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met de SoloStar (zie "Gebruiksaanwijzing SoloStar").
Polish: Należy używać tylko igieł przeznaczonych do wstrzykiwacza SoloStar (patrz „Instrukcja użycia wstrzykiwacza SoloStar").
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZACE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Dutch: Het aanpassen van de dosis kan bijvoorbeeld ook nodig zijn wanneer er veranderingen zijn in het gewicht van de patiënt in de levensstijl, verandering van het tijdstip van insuline doseren of wanneer andere omstandigheden zich voordoen waardoor de gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie groter is (zie rubriek 4.4).
Polish: Weryfikacja dawki insuliny może okazać się także niezbędna w przypadku zmiany masy ciała pacjenta, jego trybu życia, zmiany pory stosowania insuliny lub wystąpienia innych okoliczności, które mogą mieć wpływ na częstość występowania hipoglikemii lub hiperglikemii (patrz punkt 4.4).
Dutch: Patiënten die een hoge dosering insuline gebruiken als gevolg van antistoffen tegen humane insuline zullen een verbeterde insulinerespons ervaren bij het gebruik van Lantus.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali duże dawki insuliny ze względu na występowanie przeciwciał przeciw insulinie ludzkiej, po zastosowaniu produktu leczniczego Lantus może nastąpić poprawa reakcji na insulinę.
Dutch: De blootstelling aan M1 neemt toe met de toegediende dosis Lantus.
Polish: Głównym związkiem występującym w osoczu jest metabolit M1. Ekspozycja na M1 zwiększa się wraz z podaną dawką produktu leczniczego Lantus.
Dutch: Omzetten van tweemaals daags NPH insuline op Lantus Om het risico op hypoglykemieën in de nacht en de vroege ochtend te verminderen, dienen patiënten die binnen hun behandelschema met basale insuline overschakelen van tweemaal daags NPH insuline naar eenmaal daags Lantus, hun dagelijkse dosis basale insuline met 20-30% te verlagen gedurende de eerste weken van behandeling.
Polish: Zamiana z insuliny NPH podawanej dwa razy na dobę na produkt leczniczy Lantus W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii w nocy lub we wczesnych godzinach rannych, u pacjentów, u których następuje zamiana dotychczasowego schematu leczenia insuliną z insuliny izofanowej (NPH) dwa razy na dobę na schemat stosowania produktu leczniczego Lantus raz na dobę należy zmniejszyć dotychczasową dawkę dobową insuliny bazalnej o około 20-30% w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwalnianie serii