FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione deve assicurare che in ciascuno Stato membro in cui VPRIV è in commercio, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/le persone che assistono i pazienti destinati a prescrivere, dispensare o utilizzare VPRIV abbiano accesso al/ricevano il seguente materiale educazionale:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care VPRIV este pus pe piaţă, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care se preconizează că vor prescrie, elibera şi tuturor pacienţilor/persoanelor care au grijă de aceştia, care vor utiliza VPRIV, li se asigură accesul la / li se pune la dispoziţie următorul pachet educaţional:
Italian: Risposta al trattamento
Romanian: Reacţia la tratament
Italian: *Un'unità di enzima è definita come la quantità di enzima necessaria a convertire 1 micromole di p-nitrofenil β-D-glucopiranoside in p-nitrofenolo in un minuto alla temperatura di 37°C.
Romanian: *O unitate enzimatică reprezintă cantitatea de enzimă necesară pentru transformarea unui micromol de p-nitrofenil beta-D-glucopiranosid în p-nitrofenol pe minut, la temperatura de 37ºC.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato anticorpi IgE a velaglucerasi alfa.
Romanian: Nici un pacient nu a dezvoltat anticorpi IgE la velaglucerază alfa.
Italian: L'infusione deve iniziare entro 24 ore dalla ricostituzione.
Romanian: Perfuzia trebuie începută în decurs de 24 de ore de la reconstituire.
Italian: Descrizione dell'aspetto di VPRIV e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată VPRIV şi conţinutul ambalajului
Italian: *Il volume epatico e quello splenico sono normalizzati in termini di percentuale del peso corporeo.
Romanian: *Volumul ficatului și al splinei este normalizat ca procent din greutatea corporală.
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazioni da ipersensibilità (comprendono dermatite allergica e reazioni anafilattiche/anafilattoidi)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţie de hipersensibilitate (includ dermatită alergică şi reacţii anafilactice/anafilactoide)
Italian: Non sono emerse differenze farmacocinetiche evidenti tra i pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 di sesso maschile e femminile.
Romanian: Nu au existat diferenţe farmacocinetice vizibile între pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin cu tipul 1 de boală Gaucher.
Italian: L'unica reazione avversa che ha comportato la sospensione del trattamento é stata una reazione correlata all'infusione.
Romanian: Singura reacţie adversă care a dus la întreruperea tratamentului a fost reacţia legată de perfuzie.
Italian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Stati Uniti
Romanian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Statele Unite ale Americii
Italian: Preparare VPRIV come illustrato di seguito.
Romanian: Preparaţi VPRIV după cum urmează:
Italian: In quest'unico caso, un dosaggio in vitro ha determinato che si trattava di anticorpi neutralizzanti.
Romanian: În acest unic caz, s-a stabilit în urma analizei in vitro că anticorpii s-au neutralizat.
Italian: La malattia di Gaucher può acuirsi durante la gravidanza e per alcune settimane dopo il parto.
Romanian: Boala Gaucher poate deveni mai activă la femei pe durata sarcinii şi timp de câteva săptămâni după naştere.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario è risultato pari al 10% circa del peso corporeo.
Romanian: Volumul constant al distribuţiei a fost de aproximativ 10% din greutatea corporală.
Italian: Estrarre dal frigorifero il numero necessario di flaconcini.
Romanian: Numărul necesar de flacoane se scoate din frigider.
Italian: Il volume totale dell'infusione deve essere somministrato nell'arco di 60 minuti.
Romanian: Volumul total de soluţie perfuzabilă trebuie administrat pe o perioadă de timp de 60 de minute.
Italian: La reazione correlata all'infusione è definita come una reazione avversa al farmaco che si verifica entro 24 ore dall'inizio dell'infusione di velaglucerasi alfa.
Romanian: O reacţie legată de perfuzie este definită ca fiind orice reacţie adversă la medicament care apare în decurs de 24 de ore după iniţierea perfuziei cu velaglucerază alfa.
Italian: Fertilità Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità.
Romanian: Fertilitatea Studiile la animale nu au indicat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.
Italian: • Informazioni sulla malattia, sul trattamento e sull'infusione a domicilio;
Romanian: • Despre boală, tratament şi perfuziile la domiciliu;
Italian: I pazienti dovevano essere in trattamento con imiglucerasi a dosi stabili per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
Romanian: Pacienţii trebuiau să fi primit o doză stabilă de imiglucerază timp de cel puţin 6 luni înainte de înscrierea în studiu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo - enzimi, codice ATC: A16AB10.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism - enzime, codul ATC: A16AB10.
Italian: Non vi sono esperienze di sovradosaggio con velaglucerasi alfa.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul cu velaglucerază alfa.
Italian: È stato dimostrato che il medicinale si mantiene chimicamente e fisicamente stabile per 24 ore alla temperatura di 2 °C -8 °C e al riparo dalla luce.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în stare diluată a fost demonstrată pentru 24 de ore, la temperaturi 2C - 8C, protejat de lumină.
Italian: Soluzione ricostituita e diluita per infusione
Romanian: Soluţia reconstituită şi diluată pentru perfuzie:
Italian: Miscelare delicatamente.
Romanian: Amestecaţi uşor.
Italian: Complessivamente 95 pazienti (73 adulti e 22 pediatrici) che avevano partecipato agli studi 032, 034 e 039 sono stati arruolati nello studio di estensione in aperto e trattati con velaglucerasi alfa.
Romanian: În total 95 de pacienți (73 de adulți și 22 de copii) care au participat la studiile 032, 034 și 039 s-au înscris în studiul extins deschis și au fost tratați cu velaglucerază alfa.
Italian: In questo piccolo studio esplorativo, i risultati in termini di efficacia non neurologica e il profilo di sicurezza di velaglucerasi alfa somministrato per via endovenosa in pazienti con malattia di Gaucher di tipo 3 erano coerenti con quelli osservati in pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1.
Romanian: În cadrul acestui studiu exploratoriu de mici dimensiuni, determinările non-neurologice privind eficacitatea şi profilul de siguranţă al velaglucerazei alfa administrate pe cale intravenoasă la pacienţii cu tipul 3 de boală Gaucher au fost concordante cu cele observate la pacienţii cu tipul 1 de boală Gaucher.
Italian: L'elevata clearance sierica di velaglucerasi alfa (media: 6,7-7,6 ml/min/kg) è coerente con la sua rapida captazione nei macrofagi attraverso i recettori del mannosio.
Romanian: Clearance-ul ridicat al velaglucerază alfa din ser (în medie între 6,7 şi 7,6 ml/min/kg) este în concordanţă cu absorbţia rapidă a velaglucerază alfa în celulele macrofage prin intermediul receptorilor de manoză.
Italian: Una volta preparato, il medicinale le sarà somministrato dal medico o dall'infermiere per infusione endovenosa (mediante fleboclisi in una vena) nell'arco di 60 minuti.
Romanian: După preparare, medicul dvs. sau asistenta medicală vă vor administra medicamentul printr-un cateter într-o venă (prin perfuzie intravenoasă) timp de 60 de minute.
Italian: FLACONCINO - 400 UNITÀ
Romanian: FLACON - 400 UNITĂŢI
Italian: Pazienti passati dalla terapia a lungo termine con imiglucerasi a velaglucerasi alfa (N=38)
Romanian: Pacienți care au trecut de la tratamentul de lungă durată cu imiglucerază velaglucerază alfa (N=38)
Italian: Non è noto se velaglucerasi alfa sia escreta nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă velagluceraza alfa se excretă în laptele uman.
Italian: L'uso nel gruppo di età 4-17 anni è confermato da evidenze di studi controllati su pazienti adulti e pediatrici [20 su 94 (21%)].
Romanian: Folosirea la grupul de vârstă între 4 şi 17 ani este sprijinită prin dovezile obţinute în cadrul unor studii controlate la pacienţi adulţi şi copii [20 din 94 de pacienţi (21%)].
Italian: Questo medicinale è somministrato per infusione endovenosa da un medico o infermiere.
Romanian: Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă de către un medic sau o asistentă medicală.
Italian: Le pazienti con malattia di Gaucher che sviluppano una gravidanza possono attraversare un periodo di aumentata attività della malattia durante la gravidanza e il puerperio.
Romanian: Pacientele cu boala Gaucher care rămân gravide pot prezenta o perioadă de accentuare a bolii pe durata sarcinii şi a perioadei puerperale.
Italian: Sodio citrato diidrato (E331) Acido citrico monoidrato (E330) Polisorbato 20
Romanian: Citrat de sodium, dihidrat (E331) Acid citric, monohidrat (E330) Polisorbat 20
Italian: Ogni flaconcino conterrà un volume estraibile di 4,0 ml (100 Unità/ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine un volum de extras de 4,0 ml (100 unităţi/ml).
Italian: La dose massima di velaglucerasi alfa utilizzata negli studi clinici è di 60 Unità/kg.
Romanian: Doza maximă de velaglucerază alfa în studiile clinice a fost de 60 unităţi/kg.
Italian: Negli studi su VPRIV sono stati inoltre riferiti i seguenti effetti indesiderati.
Romanian: În cadrul studiilor cu VPRIV au mai fost raportate şi alte reacţii adverse:
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea, capogiro
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee, ameţeli
Italian: Uso nei pazienti anziani
Romanian: Folosirea la persoane vârstnice
Italian: • Requisiti per l'infusione a domicilio (contesto domiciliare, valutazione del paziente,
Romanian: • Cerinţe pentru perfuzia la domiciliu (condiţiile de la domiciliu, evaluarea pacientului, tratament de urgenţă);
Italian: VPRIV non deve essere somministrato con altri medicinali nella stessa infusione in quanto non sono stati condotti studi di incompatibilità con altri medicinali.
Romanian: VPRIV nu trebuie perfuzat concomitent cu alte medicamente prin intermediul aceleiaşi linii intravenoase, deoarece compatibilitatea sa în soluţie cu alte medicamente nu a fost evaluată.
Italian: Informi il medico se in precedenza ha sviluppato una reazione da infusione ad altre TES per la malattia di Gaucher.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă în trecut aţi avut reacţii legate de perfuzie în cazul altor TSE pentru boala Gaucher.
Italian: VPRIV è una polvere per soluzione per infusione.
Romanian: VPRIV este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Italian: Deve essere utilizzata una tecnica asettica.
Romanian: Trebuie folosită tehnica aseptică.
Italian: - Gli altri componenti sono saccarosio, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato e polisorbato 20 (vedere paragrafo 2 "VPRIV contiene sodio").
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat şi polisorbat 20 (vezi pct. 2 „VPRIV conţine sodiu").
Italian: Nello studio 025EXT, 7 pazienti su 10 hanno ricevuto il trattamento domiciliare almeno una volta durante i 60 mesi di terapia.
Romanian: În Studiul 025EXT, 7 din 10 pacienţi au primit tratament la domiciliu cel puţin o dată în timpul celor 60 de luni de tratament.
Italian: Cosa contiene VPRIV
Romanian: Ce conţine VPRIV
Italian: Lo studio di fase I/II HGT-GCB-068 è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza della TES con velaglucerasi alfa in bambini e adolescenti affetti da malattia di Gaucher di tipo 3 naïve al trattamento.
Romanian: Studiul de fază I/II HGT-GCB-068 a fost desfăşurat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa TSE cu velaglucerază alfa în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu tipul 3 de boală Gaucher, netrataţi anterior.
Italian: • Guida per gli operatori sanitari che trattano pazienti affetti dalla malattia di Gaucher;
Romanian: • Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care tratează pacienţi cu boala Gaucher;
Italian: Le reazioni avverse più gravi osservate nei pazienti partecipanti agli studi clinici erano reazioni da ipersensibilità.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse prezentate de pacienţi în timpul studiilor clinice au fost reacţiile de hipersensibilitate.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con VPRIV in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con malattia di Gaucher di tipo 2.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu VPRIV la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu tipul 2 de boală Gaucher.
Italian: Patologie gastrointestinali dolore addominale/dolore nella regione addominale superiore nausea vomito
Romanian: Tulburări gastrointestinale dureri abdominale/dureri în zona abdominală superioară greaţă vărsături
Italian: VPRIV contiene sodio
Romanian: VPRIV conţine sodiu
Italian: ** prodotto in una linea cellulare di fibroblasti umani HT-1080 mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Romanian: **produsă prin tehnologia ADN-ului recombinat, într-o linie de celule fibroblaste umane de tip HT-1080.
Italian: Nei pazienti naïve al trattamento la maggior parte delle reazioni correlate all'infusione si è verificata nei primi 6 mesi di terapia.
Romanian: În cazul pacienţilor care nu au fost trataţi anterior, majoritatea reacţiilor legate de perfuzie au apărut în primele 6 luni de tratament.
Italian: Per impostare una terapia personalizzata occorre monitorare attentamente la gravidanza e le manifestazioni cliniche della malattia di Gaucher.
Romanian: Pentru adaptarea individualizată a tratamentului este necesară monitorizarea strictă a sarcinii şi a manifestărilor clinice ale bolii Gaucher.
Italian: Il trattamento con VPRIV deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Gaucher.
Romanian: Tratamentul cu VPRIV trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în managementul pacienţilor cu boală Gaucher.
Italian: In un caso si è verificata una grave reazione allergica, con difficoltà di respirazione, gonfiore di volto, labbra, lingua o gola.
Romanian: S-a raportat o reacţie alergică severă, cu dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului.
Italian: Al termine dell'infusione le concentrazioni sieriche di velaglucerasi alfa sono scese rapidamente in modalità monofasica o bifasica, con un t1/2 medio di 5-12 minuti alle dosi di 15, 30, 45 e 60 Unità/kg.
Romanian: După încheierea perfuziei, concentraţiile serice de velaglucerază alfa au scăzut rapid monofazic sau bifazic, cu o medie a t1/2 cuprinsă între 5 şi 12 minute pentru dozele de 15, 30, 45, şi 60 unităţi/kg.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco derivate da segnalazioni post-marketing diverse da studi clinici interventistici sono riportate in corsivo.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament provenite din raportările după punerea pe piaţă şi care diferă faţă de cele din cadrul studiilor clinice intervenţionale sunt prezentate cu litere cursive.
Italian: Flaconcino in vetro da 20 ml contenente una polvere di colore bianco-biancastro.
Romanian: Flacon din sticlă cu capacitatea de 20 ml, care conţine o pulbere de culoare albă sau până la aproape albă.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Nessuno dei pazienti partecipanti agli studi farmacocinetici è risultato positivo agli anticorpi anti-velaglucerasi alfa nei giorni in cui erano previste le valutazioni farmacocinetiche.
Romanian: Nici unul dintre subiecţii incluşi în studiile farmacocinetice nu a fost pozitiv la anticorpi anti-velaglucerază alfa în zilele de evaluare farmacocinetică.
Italian: L'accumulo di glucocerebroside nel fegato e nella milza determina organomegalia.
Romanian: Acumularea de glucocerebrozidă în ficat şi splină duce la organomegalie.
Italian: - In caso di reazioni gravi e/o perdita di efficacia del medicinale, il medico le prescriverà un esame del sangue per verificare se lei abbia sviluppato anticorpi che possono influire sull'esito del trattamento.
Romanian: - Dacă reacţiile sunt severe şi/sau medicamentul îşi pierde efectul, medicul dumneavoastră va face o analiză a sângelui pentru a identifica anticorpi care ar putea afecta rezultatul tratamentului.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo medicinale.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Italian: Tabella 2: Risultati a 24 mesi - Variazione rispetto al basale - Popolazione ITT dello studio
Romanian: Tabelul 2: Rezultate după 24 de luni - Modificare față de situația inițială - Studiul 044 Populație IdT
Italian: VPRIV contiene una sostanza chiamata velaglucerasi alfa, che è utilizzata per sostituire l'enzima carente o difettoso, glucocerebrosidasi, nei pazienti con malattia di Gaucher.
Romanian: VPRIV conţine o substanţă denumită velaglucerază alfa, care este concepută să înlocuiască enzima lipsă sau deficitară, glucocerebrozidaza, la pacienţii cu boala Gaucher.
Italian: La Guida per gli operatori sanitari che trattano pazienti affetti dalla malattia di Gaucher deve contenere i seguenti elementi chiave:
Romanian: Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care tratează pacienţi cu boala Gaucher trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti hanno sviluppato una reazione allergica cutanea che può interessare fino a 1 persona su 10 (comune) come grave reazione cutanea o prurito.
Romanian: Cu toate acestea, unii pacienţi au prezentat reacţii alergice la nivelul pielii, care pot afecta cel mult 1 din 10 persoane (frecvente), cum sunt erupţii pe piele severe sau mâncărimi.
Italian: I materiali educazionali per l'uso di VPRIV per infusione a domicilio forniscono indicazioni su come gestire il rischio di reazioni correlate all'infusione, incluse reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, in un contesto domiciliare.
Romanian: Materialele educaţionale privind utilizarea VPRIV sub formă de perfuzie administrată la domiciliu sunt menite să ofere îndrumări referitoare la gestionarea riscului de reacţii legate de perfuzie, inclusiv reacţii de hipersensibilitate de tip alergic, în contextul administrării la domiciliu.
Italian: Per valutare ulteriormente questa relazione, in caso di severe reazioni correlate all'infusione e assenza o riduzione dell'effetto del medicinale, si devono sottoporre i pazienti a esami per verificare la presenza di anticorpi e comunicare i risultati di tali esami all'azienda farmaceutica.
Romanian: Pentru evaluarea acestei relaţii, în cazurile de reacţii severe legate de perfuzie şi de lipsa sau pierderea efectului la tratament, pacienţii trebuie testaţi pentru a se identifica prezenţa anticorpilor, iar rezultatele trebuie raportate companiei.
Italian: Dieci pazienti che hanno completato lo studio 025 sono stati arruolati in uno studio di estensione in aperto (025EXT) e 8 di loro hanno completato lo studio.
Romanian: Zece pacienţi care au participat la Studiul 025 s-au înscris într-un studiu extins, deschis (025EXT); dintre aceştia, 8 pacienţi au rămas incluşi până la încheierea studiului.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni: - dolore osseo - dolore articolare - mal di schiena - debolezza/perdita di forze/stanchezza
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente sunt: - dureri osoase - dureri articulare - dureri de spate - slăbiciune/pierderea puterii/oboseală
Italian: Pazienti trattati con imiglucerasi per 9 mesi e quindi passati a velaglucerasi alfa per 15 mesi (N=16)
Romanian: Pacienți tratați cu imiglucerază timp de 9 luni și apoi cu velaglucerază alfa timp de 15 luni (N=16)
Italian: Questa carenza enzimatica causa un accumulo di glucocerebroside principalmente a livello dei macrofagi, dando vita alle cosiddette cellule schiumose o "cellule di Gaucher".
Romanian: Acest deficit enzimatic duce la o acumulare a glucocerebrozidelor în special în celulele macrofage, ducând la apariţia de celule spumoase sau "celule Gaucher".
Italian: Se lei è attualmente in trattamento con un'altra TES per la malattia di Gaucher e il medico desidera prescriverle VPRIV, può iniziare la terapia con VPRIV alla stessa dose e frequenza di somministrazione della precedente terapia.
Romanian: Dacă în prezent sunteţi tratat pentru boala Gaucher cu un alt tratament de substituţie enzimatică (TSE) şi medicul dumneavoastră doreşte să treceţi la tratamentul cu VPRIV, iniţial vi se poate administra VPRIV în aceeaşi doză şi cu aceeaşi frecvenţă ca şi celălalt TSE.
Italian: Effetti indesiderati non comuni: - visione offuscata (può essere associata a una reazione correlata all'infusione) - vomito
Romanian: Reacțiile adverse mai puțin frecvente sunt: - vedere încețoșată (poate fi asociată cu o reacție legată de perfuzie) - vărsături
Italian: Venti pazienti su 94 (21%) trattati con velaglucerasi alfa nel corso di studi clinici erano in età pediatrica e adolescenziale (età: da 4 a 17 anni).
Romanian: Douăzeci din cei 94 de pacienţi (21%) care au primit velaglucerază alfa pe durata studiilor clinice au fost copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani).
Italian: • Organizzazione dell'infusione a domicilio/preparazione dell'infusione;
Romanian: • Organizarea perfuziilor la domiciliu/pregătirea perfuziei;
Italian: Pertanto, non è possibile valutare l'effetto della risposta agli anticorpi sul profilo farmacocinetico di velaglucerasi alfa.
Romanian: Ca atare, nu s-a putut evalua efectul reacţiei la anticorpi asupra profilului farmacocinetic al velaglucerază alfa.
Italian: La malattia di Gaucher è un disturbo autosomico recessivo dovuto a mutazioni del gene GBA, che provocano una carenza dell'enzima lisosomiale beta-glucocerebrosidasi.
Romanian: Boala Gaucher este o boală autozomal recesivă, determinată de mutaţiile din gena GBA, care au ca efect un deficit al enzimei lizozomale beta-glucocerebrozidaza.
Italian: È prodotta in modo da contenere catene di glicani prevalentemente del tipo ad alto mannosio per facilitare l'assimilazione dell'enzima da parte delle cellule fagocitiche bersaglio attraverso il recettore del mannosio.
Romanian: Velaglucerază alfa este produs în aşa fel încât să conţină în principal glicani cu conţinut mare de manoză pentru a facilita internalizarea enzimei de către celulele fagocitice vizate, prin intermediul receptorului manoză.
Italian: Volume epatico normalizzato* (% del peso corporeo) Volume splenico normalizzato* (% del peso corporeo) Esclusi i pazienti splenectomizzati.
Romanian: 9/l) Volumul normalizat al ficatului* (%GC) Volumul normalizat al splinei* (%GC)§ Sunt excluși pacienții cu splenectomie.
Italian: Qualora si verifichino reazioni anafilattiche o altre reazioni acute, interrompere immediatamente l'infusione e iniziare un trattamento medico appropriato (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii anafilactice sau a altor reacţii acute, se va întrerupe imediat perfuzia şi se va începe administrarea tratamentului medical adecvat (vezi pct. 4.4).
Italian: Prima di diluire ulteriormente il medicinale ricostituito, esaminare visivamente la soluzione contenuta nei flaconcini: deve apparire trasparente o leggermente opalescente e incolore.
Romanian: Înainte de diluare, verificaţi vizual soluţia din flacoane; aceasta trebuie să fie limpede până la uşor transparentă şi incoloră.
Italian: Qualora si verifichino reazioni anafilattiche o altre reazioni acute, nel contesto clinico o domiciliare, interrompere immediatamente l'infusione e iniziare un trattamento medico appropriato.
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii anafilactice sau a altor reacţii acute, într-un cadru clinic sau la domiciliu, se întrerupe imediat perfuzia şi se începe administrarea tratamentului medical adecvat.
Italian: Cinquantaquattro (54) pazienti non avevano mai assunto una TES e 40 pazienti sono passati dal trattamento con imiglucerasi a VPRIV.
Romanian: Cincizeci şi patru de pacienţi au fost naivi la TSE şi 40 de pacienţi au trecut de la imiglucerază la VPRIV.