FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Steady state plasmaconcentraties van roflumilast en zijn N-oxide metaboliet worden bereikt na ongeveer 4 dagen voor roflumilast en 6 dagen voor roflumilast-N-oxide op basis van een eenmaal daagse dosering.
Icelandic: Stöðugur blóðvökvastyrkur roflumilasts og N-oxíð umbrotsefnis þess næst eftir u.þ.b. 4 daga hvað varðar roflumilast og 6 daga hvað varðar roflumilast N-oxíð í kjölfar daglegrar inntöku.
Dutch: Roflumilast 500 microgam eenmaal daags verbeterde significant de longfunctie vergeleken met placebo, gemiddeld met 51 ml (pre-bronchodilatator FEV1, p<0,0001) en met 53 ml (post-bronchodilatator FEV1, p<0,0001).
Icelandic: 500 míkrógrömm einu sinni á dag bættu verulega lungnastarfsemi miðað við lyfleysu, að meðaltali um 51 ml (FEV1 fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfs, p<0,0001) og 53 ml (FEV1 eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs, p<0,0001).
Dutch: De plasmaklaring na een kortdurend intraveneus infuus van roflumilast is ongeveer 9,6 l/h.
Icelandic: Úthreinsun úr blóðvökva í kjölfar skammtíma innrennslis í bláæð með roflumilasti er u.þ.b. 9,6 l/klst.
Dutch: Er werd een vergelijkbare daling gerealiseerd in de subgroep van patiënten die gelijktijdig met LAMA werden behandeld (frequentieratio: 0,77; 95% BI: 0,60 tot 0,99) en in de subgroep die niet werd behandeld met LAMA (frequentieratio: 0,71; 95% BI: 0,42 tot 1,20).
Icelandic: Sambærileg minnkun náðist hjá undirhóp sjúklinga sem fékk LAMA samhliða (tíðnihlutfall: 0,77; 95% CI: 0,60 til 0,99) og hjá undirhóp sem fékk ekki meðferð með LAMA (tíðnihlutfall: 0,71; 95% CI: 0,42 til 1,20).
Dutch: Een lichte vermindering van de mannelijke vruchtbaarheid werd gezien in combinatie met epididymale toxiciteit bij ratten.
Icelandic: Vart varð við örlitla minnkun á frjósemi karldýra samhliða eiturverkunum á eistalyppur í rottum.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2011 Datum van laatste verlenging: 24 april 2015
Icelandic: 24. apríl 2015
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen geclassificeerd als Child-Pugh B of C dienen roflumilast niet te nemen (zie rubriek 4.3)
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs alvarlega eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi sem flokkuð er sem Child-Pugh stig B eða C eiga ekki að taka roflumilast (sjá kafla 4.3).
Dutch: Volgend op de toediening van roflumilast wordt daarom de totale PDE4-remming beschouwd als het gecombineerd effect van zowel roflumilast als roflumilast-N-oxide.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með roflumilasti er heildar PDE4 hömlun því talin vera sameinuð verkun bæði roflumilasts og roflumilast N-oxíðs.
Dutch: Daliresp tabletten bevatten lactose.
Icelandic: Daliresp töflur innihalda laktósa.
Dutch: Verlenging van de dracht werd waargenomen bij muizen.
Icelandic: Lenging á meðgöngu kom fram hjá músum.
Dutch: Het distributievolume voor een enkele dosis van 500 microgram roflumilast is ongeveer 2,9 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál fyrir stakan 500 míkrógramma skammt af roflumilasti er u.þ.b. 2,9 l/kg.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beiden gelijktijdig worden ingediend.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Dutch: Effecten waren vergelijkbaar, onafhankelijk van een voorafgaande behandeling met inhalatiecorticosteroïden of onderliggende behandeling met LABA's.
Icelandic: Áhrifin voru svipuð burtséð frá fyrri meðferð með barksterum til innöndunar eða samtímis meðferð með LABAs.
Dutch: Na intraveneuze of orale toediening van radioactief gemerkte roflumilast werd ongeveer 20% van de radioactiviteit teruggevonden in de faeces en ongeveer 70% in de urine als inactieve metabolieten.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar geislamerkts roflumilasts í bláæð eða til inntöku skilaði u.þ.b. 20% geislavirkninnar sér í hægðum og 70% í þvagi sem óvirk umbrotsefni.
Dutch: Theofylline
Icelandic: Teófyllín
Dutch: Zowel roflumilast als roflumilast-N-oxide hebben een intrinsiek fosfodiësterase 4 (PDE4) remmend effect.
Icelandic: N-oxíð hafa innbyggða hamlandi verkun á fosfódíesterasa 4 (PDE4).
Dutch: Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van roflumilast bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun roflumilasts á meðgöngu.
Dutch: Er werden dalingen bereikt in de subgroep met patiënten die gelijktijdig met LAMA werden behandeld (frequentieratio: 0,88; 95% BI: 0,75 tot 1,04) en in de subgroep die niet werd behandeld met LAMA (frequentieratio: 0,83; 95% BI: 0,62 tot 1,12).
Icelandic: Minnkun kom fram hjá undirhóp sjúklinga sem fengu samhliða meðferð með LAMA (tíðnihlutfall: 0,88; 95% CI: 0,75 til 1,04) og undirhóp sem fékk ekki meðferð með LAMA (tíðnihlutfall: 0,83; 95% CI: 0,62 til 1,12).
Dutch: In één van de twee embryofoetale ontwikkelingsstudies bij ratten werd een hogere incidentie van onvolledige schedelbotossificatie gezien bij een dosis die maternale toxiciteit veroorzaakt.
Icelandic: Í annarri af tveimur rannsóknum á fóstur- og fósturvísaþroska hjá rottum kom fram aukið nýgengi vanmyndunar beina í höfuðkúpu við skammta sem ollu eiturverkunum á móður.
Dutch: De beperkte of ontbrekende informatie bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Icelandic: Upplýsingar varðandi sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi eru takmarkaðar eða engar.
Dutch: De farmacokinetiek van roflumilast 250 microgram éénmaal per dag werd getest bij 16 patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornissen geklassificeerd als Child-Pugh A en B. Bij deze patiënten was de totale PDE4-remmende activiteit verhoogd met ongeveer 20% bij de patiënten met Child-Pugh A en met ongeveer 90% bij de patiënten met Child-Pugh B. Simulaties suggereren dosisproportionaliteit tussen roflumilast 250 en 500 microgram in patiënten met milde en matige leverfunctiestoornissen.
Icelandic: Lyfjahvörf roflumilasts 250 mígrógramma einu sinni á dag voru prófuð hjá 16 sjúklingum með væga eða miðlungs alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child-Pugh stig A og B. Hjá þessum sjúklingum var heildar PDE4 heildarverkun aukin um u.þ.b.
Dutch: Bij ouderen, vrouwen en niet-Caucasiërs was de totale PDE4-remmende activiteit verhoogd.
Icelandic: Hjá öldruðum, konum og öðrum kynþáttum en hvítum var heildar PDE4 hömlunarverkun aukin.
Dutch: In het bijzonder de volgende:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Dutch: Roflumilast is een PDE4-inhibitor, een niet-steroïde, ontstekingsremmende werkzame stof ontwikkeld om zowel systemische als pulmonale inflammatie geassocieerd met COPD te behandelen.
Icelandic: Roflumilast er PDE4 hemill og virkt bólgueyðandi efni sem ekki inniheldur stera og er hannað til þess að hafa áhrif á bæði almenna bólgu og bólgu í lungum í tengslum við langvinna lungnateppu.
Dutch: Roflumilast wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie geassocieerd met suïcidale gedachten of gedrag.
Icelandic: Ekki er mælt með roflumilasti fyrir sjúklinga með sögu um þunglyndi í tengslum við sjálfsvígshugsanir eða hegðun.
Dutch: Aangezien zowel roflumilast als roflumilast-N-oxide bijdragen tot het PDE4-remmend effect in vivo zijn de farmacokinetische beschouwingen gebaseerd op het totale PDE4-remmend effect (i.e. totale blootstelling aan roflumilast en roflumilast-N-oxide).
Icelandic: N-oxíð stuðla að PDE4 hömlunarverkun in vivo eru lyfjahvarfaupplýsingar byggðar á heildar PDE4 hömlunarvirkni (þ.e. heildar útsetningu fyrir roflumilasti og roflumilast N-oxíði).
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen geclassificeerd als Child-Pugh B of C mogen geen Daliresp in nemen (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child-Pugh stig B eða C skulu ekki taka Daliresp (sjá kafla 4.3).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Daliresp bij pediatrische patiënten (onder 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Icelandic: Börn Notkun Daliresp á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinnri lungnateppu.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar með glúkósa-galaktósa vanfrásog eða frúktósa- eða galaktósaóþol, t.d. galaktósadreyra, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Dutch: In de roflumilast- en de placebogroep kregen respectievelijk 648 patiënten (66,9%) en 572 patiënten (59,2%) last van ten minste 1 ongewenst effect in de dubbelblinde behandelperiode.
Icelandic: eina aukaverkun meðan á tvíblinda tímabilinu stóð voru 648 (66,9%) í roflumilast hópunum og 572 (59,2%) í lyfleysuhópunum.
Dutch: Daliresp wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie die samengaat met zelfmoordgedachten of -gedrag.
Icelandic: Ekki er mælt með Daliresp fyrir sjúklinga með sögu um þunglyndi í tengslum við sjálfsvígshugsanir eða hegðun.
Dutch: Het N-oxide metaboliet is de belangrijkste metaboliet geobserveerd in het plasma van de mens.
Icelandic: N-oxíð umbrotsefnið er helsta umbrotsefnið sem kemur fram í blóðvökva manna.
Dutch: Plotse aanvallen van benauwdheid
Icelandic: Skyndilegir öndunarerfiðleikar
Dutch: Gewichtsverlies Verminderde eetlust
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Dutch: Elke tablet bevat 500 microgram roflumilast.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 500 míkrógrömm af roflumilasti.
Dutch: Remming van PDE4 leidt in experimentele modellen tot verhoogde intracellulaire cAMP-concentraties en vermindert COPD-gerelateerde dysfunctie van leukocyten, vasculaire gladde spiercellen in luchtwegen en longen, endotheliale cellen en luchtwegepitheelcellen en fibroblasten in experimentele modellen.
Icelandic: Hömlun á PDE4 leiðir til hækkaðra cAMP gilda innan frumna og dregur úr vanstarfsemi hvítfrumna, sléttvöðvafrumna í öndunarvegum og lungnaæðum, æðaþelsfrumna, þekjufrumna í öndunarfærum og trefjakímfrumna í tengslum við langvinna lungnateppu í rannsóknarlíkönum.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningu á eftir EXP.
Dutch: Het plasma AUC van het N-oxide metaboliet is gemiddeld ongeveer 10 maal groter dan de plasma AUC van roflumilast.
Icelandic: 10 sinnum hærra en AUC gildi roflumilasts í blóðvökva.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Icelandic: Ef hætt er að taka Daliresp
Dutch: Daliresp wordt niet aangeraden als u een of meer van de volgende ziekten hebt: - ernstige immunologische ziekten (ernstige aandoeningen met betrekking tot het afweersysteem)
Icelandic: Ekki er mælt með Daliresp ef um er að ræða einn eða fleiri eftirfarandi sjúkdóma - alvarlega ónæmisfræðilega sjúkdóma svo sem HIV sýkingu, mænusigg (MS), rauða úlfa eða,
Dutch: Het potentieel cardiaal risico: Daliresp werd niet onderzocht bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA graden 3 en 4) en daarom wordt de behandeling van deze populatie niet aangeraden.
Icelandic: Daliresphefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartabilun (NYHA stig3 og4); því er ekki mælt með því fyrir þennan sjúklingahóp.
Dutch: In één van de drie studies bij ratten op vruchtbaarheid en embryofoetale ontwikkeling werden post-implantatieverliezen geobserveerd.
Icelandic: Í einum af þremur rannsóknum á rottum á frjósemi og fóstur- og fósturvísaþroska varð vart við fósturlát.
Dutch: Bij patiënten met COPD reduceert roflumilast sputum neutrofielen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu dró roflumilast úr fjölda daufkyrninga í hráka.
Dutch: In een interactiestudie met een oraal contraceptivum dat gestodeen en ethinyloestradiol bevat, was de totale PDE4 remmende activiteit gestegen met 17%.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum við getnaðarvarnarlyf til inntöku sem innihélt gestoden og etinýl estradíól jókst heildar PDE4 hömlunarvirkni um 17%.
Dutch: zoals een HIV-infectie, multiple sclerosis (MS), lupus erythematosus (LE), of progressieve multifocale leukoencephalopathie (PML) - ernstige acute infectieziekten zoals tuberculose of acute leverontsteking - kanker (behalve basaalcelcarcinoom, een traag groeiend type van huidkanker) - of ernstige verstoring van de hartfunctie
Icelandic: ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) - alvarlegar bráðar sýkingar (svo sem berkla eða bráða lifrarbólgu) - krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein, sem er hægvaxandi húðkrabbamein) - eða alvarlega skerta hjartastarfsemi,
Dutch: Daliresp 500 microgram tabletten roflumilast
Icelandic: Daliresp 500 míkrógrömm töflur roflumilast
Dutch: Na een orale dosis is de mediaan van de plasma effectieve halfwaardetijd van roflumilast en zijn N-oxide metaboliet respectievelijk ongeveer 17 en 30 uur.
Icelandic: Í kjölfar skammts til inntöku er meðal helmingunartími roflumilasts og N-oxíð umbrotsefnis þess í blóðvökva u.þ.b. 17 og 30 klst., í sömu röð.
Dutch: De klinische data van Daliresp bij patiënten met milde leverfunctiestoornissen ingedeeld als Child-Pugh A zijn onvoldoende om een dosisaanpassing aan te bevelen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Daliresp hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child-Pugh stig A eru ekki nægar til þess að hægt sé að mæla með skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2) og því skal sýna aðgát við notkun Daliresp hjá þessum sjúklingum.
Dutch: In een gepoolde analyse van de 1 jaar durende studies M2-124 en M2-125, verbeterde roflumilast 500 microgram eenmaal daags de longfunctie significant vergeleken met placebo, gemiddeld met 48 ml (pre-bronchodilatator FEV1, primair eindpunt, p<0,0001) en met 55 ml (post-bronchodilatator FEV1, p<0,0001).
Icelandic: 500 míkrógrömm af roflumilasti á dag lungnastarfsemi marktækt samanborið við lyfleysu, að meðaltali um 48 ml (FEV1 fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfs, megin endapunktur, p<0,0001) og 55 ml (FEV1 eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs, p<0,0001).
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita tafarlaust.
Dutch: Wachttermijn
Icelandic: EU
Dutch: Fantasiena am
Icelandic: VIÐAUKI A EU
Dutch: Verpakkin g
Icelandic: 125 g
Dutch: 1 fles; 2 sachets
Icelandic: Ein pappaas kja sem inniheldu r eina HDPE flösku (750 g) og tvo skammta poka (125 g hvor um sig), sem mynda 888 ml af fullbúinni býbúsörd reifu eftir blöndun.
Dutch: <Datum van eerste verlening van de vergunning: <14/06/2018>>
Icelandic: <Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:> <14/06/2018>
Dutch: De vervaldatum is de laatste dag van die maand.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Dutch: 80689 München Duitsland
Icelandic: 80689 Munich Þýskaland
Dutch: Verontreinigde kleding onmiddellijk verwijderen.
Icelandic: Farið strax úr menguðum fötum.
Dutch: Niet in de buurt van voedsel bewaren.
Icelandic: Geymið ekki nálægt matvælum.
Dutch: Dit had geen invloed op de lange termijn ontwikkeling van kolonies.
Icelandic: Þetta hafði ekki áhrif á langtímaþróun búa.
Dutch: Wit kristallijn poeder.
Icelandic: Hvítt kristallað duft.
Dutch: Dit diergeneesmiddel is zeer zuur en kan irriterende en bijtende effecten op de huid, ogen en slijmvliezen hebben.
Icelandic: Þetta dýralyf er mjög súrt og getur haft ertandi og ætandi áhrif á húð, augu og slímhúð.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts en toon de bijsluiter of het etiket.
Icelandic: Leitið strax til læknis og sýnið fylgiseðilinn eða umbúðirnar.
Dutch: Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik en de toepassing van het diergeneesmiddel.
Icelandic: Ekki borða, drekka eða reykja samhliða meðhöndlun eða notkun dýralyfsins.
Dutch: Was uw handen en blootgestelde huid onmiddellijk met zeep en veel water.
Icelandic: Þvoið hendur og útsetta húð strax með sápu og miklu vatni.
Dutch: Verstoring van de bijenkasten in de dagen na de behandeling moet worden vermeden.
Icelandic: Forðist að trufla býbúin dagana eftir meðferðina.
Dutch: In geval van accidentele ingestie de mond met water reinigen en water of melk drinken, maar geen braken opwekken.
Icelandic: Ef lyfið er tekið inn af slysni skal skola munninn með vatni og drekka vatn eða mjólk, en ekki framkalla uppköst.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat oxaalzuurdihydraatdispersie door keratine kan dringen, aangezien gedurende korte tijd na toepassing op bijen de concentratie van oxaalzuurdihydraat in al hun weefsels enigszins verhoogd is.
Icelandic: Vísbendingar eru um að oxalsýrutvíhýdratdreifa geti komist í gegnum keratín, vegna þess að í stuttan tíma eftir notkun hjá býflugum eykst þéttni oxalsýrutvíhýdrats svolítið í öllum vefjum þeirra.
Dutch: Oxaalzuur is een organisch zuur dat wordt gebruikt voor de behandeling van Varroa destructor.
Icelandic: Oxalsýra er lífræn sýra sem notuð er til meðferðar gegn Varroa destructor.
Dutch: Overige voorzorgsmaatregelen:
Icelandic: Aðrar varúðarreglur:
Dutch: Honingbij (Apis mellifera)
Icelandic: Hunangsbý (Apis mellifera)
Dutch: Draag persoonlijke beschermingsmiddelen.
Icelandic: Notið hlífðarbúnað.
Dutch: Infectiewerend middel De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Dutch: Honing: Nul dagen.
Icelandic: Núll dagar.
Dutch: Als werkbijen meer dan eenmaal per generatie worden behandeld, kan dit leiden tot schade bij de bijen en een verzwakking van de kolonie.
Icelandic: Ef hver kynslóð af þernum er meðhöndluð oftar en einu sinni getur það skaðað býflugurnar og dregið úr styrkleika búsins.
Dutch: Daarom moet indien nodig de dosis per tussenruimte worden verlaagd om de maximaal toegediende totale hoeveelheid per kolonie niet te overschrijden (berekening: maximale dosis per kolonie/aantal bevolkte tussenruimten = x.x ml/tussenruimte).
Icelandic: Ef þörf krefur skal því minnka skammtinn í hverja rönd til að fara ekki yfir hámark heildarmagnsins sem gefið er í hvert bú (útreikningur: hámarksskammtur í hvert bú/fjöldi randa af býflugum=x,x ml í hverja rönd).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken over het werkingsmechanisme van oxaalzuur beschikbaar.
Icelandic: Rannsóknir á verkunarhætti oxalsýru liggja ekki fyrir.
Dutch: Plaats de fles met de oxaalzuurdihydraatoplossing in warm (30-35 °C) water.
Icelandic: Setjið glasið sem inniheldur oxalsýrutvíhýdratlausnina ofan í volgt (30-35°C) vatn.
Dutch: <{MM/JJJJ}> <{DD/MM/JJJJ}> <{DD maand JJJJ}>
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{MM/ÁÁÁÁ}> <{DD/MM/ÁÁÁÁ}> <{DD mánuður ÁÁÁÁ.}>
Dutch: De totale hoeveelheid diergeneesmiddel toegediend aan een kolonie mag niet meer zijn dan 54 ml.
Icelandic: Heildarmagn af lyfinu sem gefið er í hvert bú skal ekki vera meira en 54 ml.
Dutch: Oxaalzuur
Icelandic: Oxalsýra
Dutch: EU/2/18/225/002 (750 g oplossing)
Icelandic: EU/2/18/225/002 (750 g lausn)
Dutch: 1 ml gemengde bijenkastdispersie bevat:
Icelandic: 1 ml af blandaðri býbúsördreifu inniheldur:
Dutch: Alle kolonies in dezelfde bijenhouderij moeten gelijktijdig worden behandeld om herinfestatie te voorkomen.
Icelandic: Öll bú í sama býgarði skal meðhöndla samtímis til að hindra endurtekið smit.
Dutch: Voor de behandeling van varroase (Varroa destructor) van honingbijen (Apis mellifera) in broedvrije kolonies.
Icelandic: Til meðferðar á varróaveiki (Varroa destructor) hjá hunangsbýi (Apis mellifera), í búum án ungviðis.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Dit diergeneesmiddel heeft corrosieve eigenschappen.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lyfið hefur ætandi eiginleika.
Dutch: Eén sachet met 125 g poeder bevat:
Icelandic: Einn skammtapoki með 125 g af dufti inniheldur:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Dutch: Niet gebruiken tijdens de honingdracht.
Icelandic: Má ekki nota þegar hunang flæðir.
Dutch: Eén fles met 750 g oplossing bevat:
Icelandic: Eitt glas með 750 g af lausn inniheldur:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Dutch: Oxaalzuurdihydraat wordt uitwendig op de bijen verdeeld door lichaamscontact en/of sociale voedseluitwisseling (trophallaxis).
Icelandic: Oxalsýrutvíhýdrat dreifist á yfirborði býflugna með líkamlegri snertingu og/eða við fæðuskipti (trophallaxis).
Dutch: In het geval dat de uiteindelijke dispersie is bewaard, deze goed schudden vóór gebruik.
Icelandic: Ef fullbúin dreifan hefur verið geymd skal hrista hana vel fyrir notkun.
Dutch: Sluit de fles goed en schud hem tot de sacharose volledig is opgelost.
Icelandic: Lokið glasinu vel og hristið þar til allur súkrósinn er uppleystur.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel van Dany's BienenWohl is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie:
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA Virka efnið í Dany's BienenWohl er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Dutch: Herhaalde behandelingen worden niet goed verdragen door bijen.
Icelandic: Býflugur þola illa endurteknar meðferðir.
Dutch: De uiteindelijke bijenkastdispersie moet een kleurloze, heldere tot enigszins troebele dispersie zijn.
Icelandic: Fullbúna býbúsördreifan ætti að vera litlaus, tær til svolítið gruggug dreifa.
Dutch: Gebruikte meethulpmiddelen en lege houders moeten onmiddellijk op de juiste wijze worden afgevoerd.
Icelandic: Notuðum mæliáhöldum og tómum ílátum skal strax fargað á viðeigandi hátt.
Dutch: Vóór gebruik mengen met Dany's BienenWohl poeder volgens de aanwijzingen.
Icelandic: Blandið með Dany's BienenWohl dufti samkvæmt leiðbeiningum fyrir notkun.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de etiketten en de kartonnen doos.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðunum og öskjunni.
Dutch: Bijen Geen MRL vereist
Icelandic: Býflugur MRL (hámarksgildi lyfjaleifa) ekki krafist
Dutch: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 búum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 búum sem fá meðferð)
Dutch: Voorbeeld van een meethulpmiddel
Icelandic: Dæmi um mælitæki
Dutch: De overdosering had geen significante invloed op de ontwikkeling van de kolonies op de lange termijn, zoals bleek uit de ontwikkeling van de kolonies in de lente.
Icelandic: Ofskömmtunin hafði ekki veruleg áhrif á þróun býbúa til lengri tíma, eins og kom fram í þróun býbúanna að vori.
Dutch: Voor gebruik in bijenkasten.
Icelandic: Til notkunar í býbú.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/18/225/001 (375 g oplossing)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/18/225/001 (375 g lausn)
Dutch: In geval van contact met het oog deze onmiddellijk grondig spoelen met water (eerst contactlenzen verwijderen).
Icelandic: Ef lyfið berst í augu skal strax skola augað vel með vatni (eftir að snertilinsur hafa verið fjarlægðar).
Dutch: Houdbaarheid na menging volgens instructies: 1 jaar.
Icelandic: 2 ár Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: