FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade šoku sa má použiť štandardná lekárska liečba šoku.
Latvian: Šoka gadījumā jāveic standarta ārstēšana šoka gadījumos.
Slovak: Čo je AFSTYLA a na čo sa používa
Latvian: Kas ir AFSTYLA un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Jedna vnútorná škatuľka obsahuje:
Latvian: Viena iekšējā kārba satur:
Slovak: S cieľom zlepšiť vysledovateľnosť biologických liekov má byť jasne zaznamenaný názov a číslo šarže podaného lieku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāpieraksta lietotā produkta nosaukums un sērijas numurs.
Slovak: Čo je AFSTYLA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AFSTYLU Ako používať AFSTYLU
Latvian: Kas ir AFSTYLA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms AFSTYLA lietošanas Kā lietot AFSTYLA
Slovak: Starší pacienti Klinické skúšania AFSTYLY nezahŕňajú pacientov starších ako 65 rokov.
Latvian: Gados vecāki cilvēki AFSTYLA klīniskajos pētījumos nebija iekļauti pacienti, kas vecāki par 65 gadiem.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AFSTYLU
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AFSTYLA lietošanas
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: Injekčné liekovky sa nesmú zohriať na teplotu prevyšujúcu teplotu ľudského tela (37 °C).
Latvian: Flakonus nedrīkst sasildīt virs ķermeņa temperatūras (37 °C).
Slovak: Nedostatok tohto faktora znamená, že sa krvná zrazenina nevytvára tak rýchlo, ako je potrebné, a zvyšuje sa sklon ku krvácaniu.
Latvian: Šī faktora trūkums nozīmē, ka asinis nesarec tik ātri, kā vajadzētu, tādēļ ir palielināta nosliece uz asiņošanu.
Slovak: Všeobecné pokyny
Latvian: Vispārēji norādījumi
Slovak: Je potrebné poznamenať, že ročná miera krvácania (ABR, annualized bleeding rate) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Latvian: Jāņem vērā, ka asiņošanas gadījumu skaits gadā (ABR) nav salīdzināms starp atšķirīgām faktora koncentrācijām un starp dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako návod na dávkovanie pri epizódach krvácania alebo pri chirurgickom zákroku:
Latvian: Sekojošo tabulu var izmantot kā devu vadlīnijas asiņošanas un ķirurģisku procedūru gadījumos:
Slovak: Lekár vás má informovať o prvotných prejavoch alergických reakcií.
Latvian: Ārstam Jūs ir jāinformē par alerģisku reakciju agrīnajām pazīmēm.
Slovak: V štúdii 1001 sa celkovo vykonalo a vyhodnotilo 16 veľkých chirurgických zákrokov u 13 osôb.
Latvian: Pētījumā 1001 13 pacientiem tika veiktas un novērtētas kopumā 16 liela apjoma ķirurģiskās procedūras.
Slovak: Špecifická aktivita lieku AFSTYLA je 7 400 - 16 000 IU/mg proteínu.
Latvian: AFSTYLA specifiskā aktivitāte ir 7400-16 000 SV/mg proteīna.
Slovak: Neuskutočnili sa reprodukčné štúdie s faktorom VIII na zvieratách.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar VIII faktoru nav veikti.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania sa majú vždy riadiť podľa klinickej účinnosti v jednotlivých prípadoch.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jāpielāgo klīniskajai efektivitātei katrā individuālā gadījumā.
Slovak: Perioperačná liečba (chirurgická profylaxia):
Latvian: Perioperatīvā aprūpe (ķirurģiskās ārstēšanas profilakse).
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 48 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (do 25 °C).
Latvian: Pēc sagatavošanas zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 48 stundas istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
Slovak: Postupujte podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár.
Latvian: Ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus.
Slovak: Neprestávajte používať AFSTYLU bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet AFSTYLA lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Slovak: Trombín potom premieňa fibrinogén na fibrín a môže sa vytvoriť krvná zrazenina.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un var veidoties asins receklis.
Slovak: • ak ste alergický na bielkoviny škrečka.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kāmja proteīnu.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré môžu súvisieť s podaním AFSTYLY, injekciu musíte prerušiť (pozri tiež časť 2).
Latvian: Ja pamanāt blakusparādības, kas varētu būt saistītas ar AFSTYLA, injicēšana jāpārtrauc (skatīt arī 2. punktu).
Slovak: Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 12 līdz 24 stundām.
Slovak: Roztok AFSTYLY sa nesmie riediť.
Latvian: AFSTYLA šķīdumu nedrīkst vēl papildus atšķaidīt.
Slovak: • pocit mravčenia a zníženej citlivosti (parestézia)
Latvian: • tirpšana vai nejutīgums (parestēzija)
Slovak: Monitorovanie liečby
Latvian: Ārstēšanas kontrole
Slovak: Ak prestanete používať AFSTYLU, nemusíte byť chránený proti krvácaniu alebo aktuálne krvácanie sa nemusí zastaviť.
Latvian: Ja pārtraucat lietot AFSTYLA, Jūs, iespējams, vairs nebūsiet pasargāts pret asiņošanu, vai arī pašreizēja asiņošana var neapstāties.
Slovak: Dbajte na to, aby ste vytiahli iba blistrový obal a nie súpravu Mix2Vial.
Latvian: Pārliecinieties, ka velkat tikai blistera iepakojumu, nevis Mix2Vial komplektu.
Slovak: Stupeň krvácania/typ chirurgického zákroku
Latvian: Asiņošanas pakāpe/ķirurģiskās procedūras veids
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície ale pretrváva počas celého života, hoci riziko je menej časté.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 50 terapijas dienās, bet turpina pastāvēt visu dzīvi, kaut arī šis risks ir retāk sastopams.
Slovak: Neklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po jednorazovom a opakovanom podaní, lokálnej tolerancie a trombogenicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienas un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesamību un trombogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (no 2 °C līdz 8 °C).
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom inhibítory nízkeho titra predstavujú menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede, ako inhibítory vysokého titra.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīme ir atkarīga no inhibitora titra, jo zema titra inhibitori rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
Slovak: Vysledovateľnosť
Latvian: Izsekojamība
Slovak: Hemostatická účinnosť jednoreťazcového rVIII v chirurgickej profylaxii bola hodnotená ako vynikajúca alebo dobrá u všetkých chirurgických zákrokov.
Latvian: Vienas ķēdes rVIII hemostatisko efektivitāti ķirurģiskās ārstēšanas profilaksē novērtēja kā izcilu vai kā labu visām ķirurģiskām procedūrām.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie (precitlivenosť).
Latvian: • Ir iespējamas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas.
Slovak: Liek obsahuje bielkoviny škrečka (pozri tiež časť „Nepoužívajte AFSTYLU").
Latvian: Zāles satur kāmju proteīnu nelielā daudzumā (skatīt arī "Nelietojiet AFSTYLA šādos gadījumos").
Slovak: Frekvencie v nižšie uvedenej tabuľke boli zaznamenané v ukončených klinických štúdiách u predtým liečených pacientov s ťažkou hemofíliou A.
Latvian: Tabulā tālāk norādītie biežumi tika novēroti pabeigtos klīniskajos pētījumos par iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu hemofīliju A.
Slovak: Farmakokinetický profil získaný 3 až 6 mesiacov po počiatočnom hodnotení farmakokinetiky bol porovnateľný s farmakokinetickým profilom získaným po prvej dávke.
Latvian: Farmakokinētikas profils 3 līdz 6 mēnešus pēc sākotnējā PK vērtējuma bija salīdzināms ar PK profilu pēc pirmās devas.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors attiecībā uz aktivēto IX faktoru un paātrina X faktora pārveidošanos par aktivēto X faktoru.
Slovak: Možno uchovávať pri izbovej tepote do 25 °C počas obdobia nepresahujúceho 3 mesiace.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25 °C vienu laika posmu, kas nepārsniedz 3 mēnešus.
Slovak: Aspoň 1 deň, kým sa krvácanie indikované bolesťou nezastaví, alebo do zahojenia.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošanas epizode, par ko liecina sāpes, izzūd vai tiek panākta sadzīšana.
Slovak: Menej časté
Latvian: Nieze retāk
Slovak: • vášho klinického stavu a odpovede
Latvian: • klīniskā stāvokļa un atbildes reakcijas;
Slovak: U žiadneho z pacientov sa nepozorovala tvorba inhibítorov ani sa nevyskytla anafylaktická reakcia.
Latvian: Nevienam pacientam nenovēroja inhibitoru veidošanos vai anafilaktiskas reakcijas.
Slovak: Spôsob podávania Intravenózne použitie.
Latvian: Lietošanas veids Intravenozai lietošanai.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku AFSTYLA pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar AFSTYLA, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Slovak: Pokračujte okamžite s ďalšou dávkou, a potom pokračujte podľa pokynov vášho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Nekavējoties ievadiet nākamo devu un turpiniet atbilstoši ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: AFSTYLA je jeden polypeptidový reťazec so skrátenou B-doménou, ktorá umožňuje kovalentným mostíkom spojiť ťažké a ľahké reťazce faktora VIII.
Latvian: AFSTYLA ir viena polipeptīdu ķēde ar izlaistu B domēnu, kas ļauj ar kovalento saiti saistīt VIII faktora smagās un vieglās ķēdes.
Slovak: Tabuľka nižšie uvedená je podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA (SOC a frekvencie výskytu).
Latvian: Tālāk norādītā tabula sagatavota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (System Organ Class - SOC un vēlamo termina līmeni).
Slovak: Nevyberajte súpravu Mix2Vial z blistra!
Latvian: Neizņemiet Mix2Vial no blistera iepakojuma!
Slovak: U detí mladších ako 12 rokov sa môžu požadovať vyššie dávky alebo častejšie injekcie.
Latvian: Bērniem vecumā līdz 12 gadiem var būt nepieciešamas lielākas devas vai biežākas injekcijas.
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUPs = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients).
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti.
Slovak: Ak vás informovali, že máte ochorenie srdca alebo ste vystavený riziku ochorenia srdca, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: • Ja Jūs esat informēts, ka Jums ir kāda sirds slimība vai pastāv sirds slimību risks, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora komplekss sastāv no divām molekulām (VIII faktora un fon Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
Slovak: Všeobecné pokyny - Roztok má byť takmer bezfarebný, číry alebo mierne opalescentný.
Latvian: Vispārēji norādījumi - Šķīdumam jābūt gandrīz bezkrāsainam, dzidram vai nedaudz opalescējošam.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na dospelých aj deti.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Slovak: X premieňa protrombín na trombín.
Latvian: Aktivētais X faktors pārveido protrombīnu par trombīnu.
Slovak: Ak k tomu dôjde, môže liek u vás alebo vášho dieťaťa prestať správne účinkovať a môže sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnúť pretrvávajúce krvácanie.
Latvian: Ja tā notiek, Jūsu vai Jūsu bērna lietotās zāles, iespējams, vairs nedarbojas, kā paredzēts, un Jums vai Jūsu bērnam var rasties nepārtraukta asiņošana.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor VIII s inými liekmi.
Latvian: Par cilvēka VIII koagulācijas faktora zāļu mijiedarbību ar citām zālēm nav ziņots.
Slovak: • závažnosti vašej choroby
Latvian: • slimības smaguma;
Slovak: Ak použijete viac AFSTYLY, ako máte Ak ste si podali viac AFSTYLY ako máte, informujte svojho lekára.
Latvian: Ja esat lietojis AFSTYLA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis AFSTYLA vairāk nekā noteikts, lūdzu, informējiet ārstu.
Slovak: Známa alergická reakcia na proteíny škrečka.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret kāmja proteīnu.
Slovak: Nevystavujte priamemu zdroju tepla.
Latvian: Nepakļaut flakonus tiešai siltuma avota iedarbībai.
Slovak: Opakujte injekciu každých 8 až 24 hodín až do primeraného zahojenia rany, potom pokračujte v liečbe najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na 30 % až 60 % (IU/dl).
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām, līdz brūce pietiekami sadzijusi, tad ārstēšana jāturpina vismaz 7 dienas, lai uzturētu 30 - 60% VIII faktora aktivitātes (SV/dl).
Slovak: AFSTYLA sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.
Latvian: • AFSTYLA nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, izņemot tos, kas minēti 6. punktā.
Slovak: Do štúdie 3002 bolo zaradených celkovo 84 predtým liečených pacientov vo veku < 12 rokov (35 vo veku < 6 rokov a 49 vo veku 6 až < 12 rokov).
Latvian: Pētījumā 3002 kopumā piedalījās 84 iepriekš ārstēti pacienti vecumā līdz <12 gadiem (35 jaunāki par 6 gadiem un 49 vecumā no 6 līdz <12 gadiem).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Deti nad 12 rokov môžu používať rovnaké dávky ako dospelí.
Latvian: Bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, var izmantot tādu pašu devu kā pieaugušajiem.
Slovak: U detí, ktoré predtým neboli liečené faktorom VIII, sa môžu protilátky inhibítora (pozri časť 2) tvoriť veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov); avšak u pacientov, ktorí dostávali predchádzajúcu liečbu faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), je riziko menej časté (menej ako u 1 zo 100 pacientov).
Latvian: Bērniem, kuri iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); savukārt pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 dienu ilga terapija), šis risks ir sastopams retāk (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Slovak: - Rekonštitúcia a natiahnutie do injekčnej striekačky sa musia vykonávať za aseptických podmienok.
Latvian: - Sagatavošana un ievilkšana šļircē jāveic aseptiskos apstākļos.
Slovak: Keďže miesto štiepenia furínu prítomné v prirodzenom faktore VIII medzi B-doménou a a3 doménou bolo odstránené, AFSTYLA sa prejavuje ako molekula jednoreťazcového faktora VIII.
Latvian: Tā kā furīna šķelšanas vieta savvaļas tipa VIII faktorā starp B-domēnu un a3 domēnu ir izņemta, AFSTYLA tiek ekspresēts kā vienas ķēdes VIII faktora molekula.
Slovak: Intravenózne použitie
Latvian: Intravenozai lietošanai
Slovak: Opakujte injekciu každých 8 až 24 hodín, až kým ohrozenie nevymizne.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām, līdz bīstamība ir novērsta.
Slovak: PK parametre
Latvian: PK rādītāji
Slovak: Z 347 udalostí krvácania pozorovaných v štúdii 3002, 95,7% bolo liečených podaním dvoch alebo menej injekcií.
Latvian: No 347 asiņošanas notikumiem pētījuma 3002 laikā 95,7% notikumu izdevās kontrolēt ar 2 vai mazāk injekcijām.
Slovak: Ako uchovávať AFSTYLU
Latvian: Kā uzglabāt AFSTYLA
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Latvian: Tas Jums ir jāievēro, ja Jums ir kontrolēta nātrija diēta.
Slovak: Z 848 udalostí krvácania pozorovaných v štúdii 1001, 93,5 % bolo liečených podaním 2 alebo menej injekcií.
Latvian: No 848 asiņošanas notikumiem pētījuma 1001 laikā 93,5% notikumu izdevās kontrolēt ar 2 vai mazāk injekcijām.
Slovak: • ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na AFSTYLU, na ktorúkoľvek zo zložiek alebo pomocných látok (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģija pret AFSTYLA vai kādu šo zāļu sastāvdaļu (norādītas 6. punktā);
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov AFSTYLA nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana AFSTYLA neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Slovak: Ak zabudnete použiť AFSTYLU
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot AFSTYLA
Slovak: Škatuľka s aplikačnou súpravou (vnútorná škatuľka)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ievadīšanas komplekts kastītē (iekšējā kārba)
Slovak: Toto môžete urobiť buď ponechaním injekčných liekoviek pri izbovej teplote približne 1 hodinu, alebo podržaním injekčných liekoviek v rukách na niekoľko minút.
Latvian: To var panākt, aptuveni stundu atstājot flakonus istabas temperatūrā vai pāris minūtes paturot rokās.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba faktorom VIII zvyšovať kardiovaskulárne riziko.
Latvian: Pacientiem ar kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar VIII faktoru var paaugstināt kardiovaskulāro risku.
Slovak: Predovšetkým v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné starostlivo sledovať substitučnú liečbu pomocou koagulačnej analýzy (aktivita faktora VIII v plazme).
Latvian: Īpaši plašas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumos nepieciešama precīza aizstājterapijas kontrole, analizējot koagulāciju (VIII faktora aktivitāti plazmā).
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby ste si zaznamenali dátum podania, číslo šarže lieku a podaný objem pri každom podaní AFSTYLY do vášho záznamu o liečbe/denníka o liečbe.
Latvian: Stingri ieteicams katrā AFSTYLA lietošanas reizē pierakstīt datumu, zāļu sērijas numuru un injicēto daudzumu savā ārstēšanas dienasgrāmatā.
Slovak: AFSTYLA 2000
Latvian: AFSTYLA 2000 SV
Slovak: Dávajte pozor, aby sa do injekčnej striekačky obsahujúcej liek nedostala žiadna krv.
Latvian: Uzmanieties, lai asinis neiekļūst ar zālēm pildītajā šļircē.
Slovak: Táto skutočnosť je dôležitá najmä vtedy, ak sa zmení laboratórium, ktoré test vykonáva, alebo sa zmenia činidlá použité v teste.
Latvian: Sevišķi svarīgi to atcerēties, mainot laboratoriju un/vai testā izmantotos reaģentus.
Slovak: Po filtrácii alebo natiahnutí (pozri ďalej) sa má roztok pred použitím vizuálne skontrolovať.
Latvian: Pēc filtrēšanas/ievilkšanas šļircē (skatīt zemāk) šķīdums pirms lietošanas vizuāli jānovērtē.
Slovak: Faktor VIII sa podieľa na zrážaní krvi.
Latvian: VIII faktors piedalās asins recēšanas procesā.
Slovak: AFSTYLA sa môže používať u pacientov všetkých vekových skupín.
Latvian: AFSTYLA var lietot visām vecuma grupām.
Slovak: *Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Latvian: *Biežums ir balstīts uz FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju.
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane AFSTYLY, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
Latvian: A hemofīlijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp AFSTYLA, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Slovak: Aktivovaná AFSTYLA má aminokyselinovú sekvenciu identickú s endogénnym FVIIIa.
Latvian: Aktivizētā stāvoklī AFSTYLA ir endogēnam FVIIIa faktoram identiska aminoskābju secība.
Slovak: Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII.
Latvian: • Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktora zālēm.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 používateľov)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem)
Slovak: Účastníci štúdie boli účinkom jednoreťazcového rVIII vystavovaní celkom 5 239 dní.
Latvian: Pētījuma dalībnieki kopumā uzkrāja 5239 vienas ķēdes rVIII lietošanas dienas (ED).
Slovak: AFSTYLA prejavuje vyššiu VWF afinitu vo vzťahu k celej dĺžke rFVIII.
Latvian: AFSTYLA ir augstāka fon Villebranda faktora afinitāte, salīdzinot ar pilna garuma rFVIII.
Slovak: AFSTYLA (INN: lonoktokog alfa) je rekombinantný ľudský proteín, ktorý nahrádza chýbajúci koagulačný faktor VIII potrebný na efektívnu hemostázu.
Latvian: AFSTYLA (SNN: alfa lonoktokogs) ir rekombinants cilvēka proteīns, kas aizvieto trūkstošo VIII koagulācijas faktoru efektīvas hemostāzes nodrošināšanai.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai uzņemas lietotājs.
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely v nežiaducich účinkoch u detí, dospievajúcich a dospelých pacientov.
Latvian: Netika novērotas ar vecumu saistītas nevēlamo blakusparādību atšķirības starp bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Slovak: AFSTYLA nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: AFSTYLA neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby sa do injekčnej striekačky s liekom nedostala žiadna krv, pretože hrozí, že by sa krv mohla zrážať v injekčnej striekačke a zrazenina fibrínu by mohla byť podaná pacientovi.
Latvian: Jāraugās, lai šļircē ar zālēm neieplūst asinis, jo asinis šļircē var sarecēt un pacienta asinsritē var tikt ievadīti fibrīna recekļi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s AFSTYLOU u predtým neliečených pediatrických pacientov v liečbe dedičného deficitu faktora VIII (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par AFSTYLA izmantošanu iedzimta VIII faktora deficīta ārstēšanai iepriekš neārstētiem pediatriskās populācijas pacientiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Pred otvorením balenia Mix2Vial sa presvedčte, či sú odstránené vyklápacie viečka z injekčných liekoviek s práškom a rozpúšťadlom a zátky sú ošetrené antiseptickým roztokom a vysušené.
Latvian: Pirms ierīces Mix2Vial iepakojuma atvēršanas pārliecinieties, ka pulvera un šķīdinātāja flakonu noņemamie vāciņi ir noņemti, aizbāžņi ir apstrādāti ar antiseptisku šķīdumu un tiem ļauts nožūt.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak je viditeľne zakalený alebo obsahuje vločky alebo častice.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir vizuāli duļķains, vai satur pārslas vai daļiņas.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované pracovisko zamerané na liečbu hemofílie.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.
Slovak: Výsledok chromogénneho testu najpresnejšie odráža klinický hemostatický potenciál AFSTYLY a je uprednostňovaný.
Latvian: Hromogēnās metodes rezultāti visprecīzāk ataino AFSTYLA hemostatiskās darbības potenciālu, tāpēc tā ir ieteicamā izvēle.
Slovak: MedDRA štandardná trieda orgánových systémov
Latvian: MedDRA Orgānu sistēmu klasifikācija
Slovak: • návaly tepla
Latvian: • karstuma sajūta
Slovak: Hemofília A je dedičná porucha zrážania krvi viazaná na chromozóm X, spôsobená zníženými hladinami faktora VIII a má za následok profúzne krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, ktoré vzniká buď spontánne, alebo ako dôsledok úrazu alebo chirurgickej traumy.
Latvian: A hemofīlija ir ar dzimumu saistīts iedzimts asins koagulācijas traucējums pazemināta VIII faktora līmeņa dēļ, kas izraisa spēcīgu locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošanu, kas var rasties gan spontāni, gan nejaušas vai ķirurģiskas traumas rezultātā.