FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig aufgelöst ist, bevor Sie die Spritze entfernen.
Danish: • Kontrollér, at væsken er helt opløst, inden sprøjten tages af.
German: Thrombozytose
Danish: Trombocytose
German: Basierend auf einer Analyse aller erwachsenen ITP-Patienten, welche Romiplostim in 4 kontrollierten und 5 nicht-kontrollierten klinischen Studien erhalten haben, wurde über 4 Fälle von Thrombozytopenie nach Beendigung der Behandlung berichtet (n = 271, siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Ved analyse af alle de voksne ITP-patienter, som fik romiplostim i fire kontrollerede og fem ikke-kontrollerede kliniske forsøg, blev der fundet fire tilfælde af trombocytopeni efter behandlingsophør, n = 271 (se pkt.
German: • Exzessive Plättchenproduktion (Thrombozythämie); erhöhte Plättchenzahl; abnorme Zahl der
Danish: • for høj produktion af blodplader (trombocytæmi); forhøjet antal blodplader (trombocytter,
German: • Stellen Sie sicher, dass alle Luftblasen aus der Spritze entfernt wurden.
Danish: • Kontrollér, at alle luftbobler er fjernet fra sprøjten.
German: Entfernen Sie die leere Fertigspritze von dem Adapter für die Durchstechflasche.
Danish: Fjern den tomme forfyldte injektionssprøjte fra hætteglasadapteren.
German: • Probleme mit Ihrem Nervensystem, einschließlich unfreiwilliger Muskelkontraktionen (Klonus); Schmeckstörung (Dysgeusie); herabgesetzte Schmeckempfindung (Hypogeusie); herabgesetzte Empfindung auf Sinnesreize, speziell in der Haut (Hypästhesie); Veränderung der Nervenfunktion in den Armen und Beinen (periphere Neuropathie); Blutgerinnsel in venösen Hirngefäßen (Sinus-transversus-Thrombose);
Danish: • problemer med nervesystemet, herunder ufrivillige muskelsammentrækninger; ændret smagssans; nedsat smagssans; nedsat følsomhed især i huden; ændring i nervefunktionerne i arme og ben (perifer neuropati); blodprop i hjernens sinus transversus,
German: Während des gesamten klinischen Programms mit ITP wurde eine inverse Beziehung zwischen Blutungsereignissen und Thrombozytenzahlen beobachtet.
Danish: Der blev på tværs af hele det kliniske program for ITP set et omvendt forhold mellem blødningshændelser og trombocyttal.
German: Außerhalb von klinischen Studien darf Romiplostim nicht zur Behandlung einer durch MDS bedingten Thrombozytopenie oder zur Behandlung einer Thrombozytopenie anderer Ursachen als ITP angewendet werden.
Danish: Romiplostim må ikke anvendes til behandling af trombocytopeni, der skyldes MDS eller andre årsager til trombocytopeni end ITP, bortset fra kliniske forsøg.
German: Nplate 250 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: Nplate ist als Einzelpackung oder Bündelpackung mit 4 Einzelpackungen erhältlich.
Danish: Nplate 250 mikrog pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning: Nplate leveres som 1 pakning eller multipakning med 4 pakninger.
German: Wählen Sie eine Stelle für die Injektion aus und bereiten Sie diese vor Schritt 8.
Danish: Valg og klargøring af et injektionssted Trin 8.
German: Kopfschmerzen Schwindel Migräne
Danish: Svimmelhed Migræne Paræstesi
German: Patienten sollten nach Absetzen von Romiplostim hinsichtlich eines Abfalls ihrer Thrombozytenzahl engmaschig überwacht und zur Vermeidung von Blutungen medizinisch betreut werden.
Danish: Patienterne skal overvåges tæt for faldende trombocyttal og skal behandles medicinsk for at undgå blødning efter ophør af behandling med romiplostim.
German: Die Ausscheidung von Serum-Romiplostim hängt teilweise vom TPO-Rezeptor auf den Thrombozyten ab. Als Ergebnis für eine angewendete Dosis weisen Patienten mit hohen Thrombozytenzahlen niedrige Serumkonzentrationen auf und umgekehrt.
Danish: Ved en given dosis forbindes patienter med høje trombocyttal derfor med lave serumkoncentrationer og omvendt.
German: • Gelenkschmerzen (Arthralgie);
Danish: • ledsmerter (artralgi),
German: Zum Einrasten im Uhrzeigersinn in die Luer-Lock-Verbindung drehen.
Danish: Drej med uret for at låse kanylen fast i Luer lock-spidsen.
German: Klonus
Danish: Clonus
German: Nplate 250 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: Fertigspritze (Glas Typ I, klar, mit Kolben aus Bromobutylgummi) mit 0,72 ml Wasser für Injektionszwecke für die Rekonstitution.
Danish: Nplate 250 mikrog pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning: Fyldt injektionssprøjte (gennemsigtigt type 1-glas med stempel af bromobutylgummi) med 0,72 ml vand til injektionsvæsker til rekonstitution.
German: 1 Durchstechflasche mit 250 Mikrogramm oder 500 Mikrogramm Romiplostim.
Danish: 1 hætteglas med enten 250 mikrogram eller 500 mikrogram romiplostim.
German: Patienten, die für mindestens 4 Wochen ohne Dosisanpassung eine stabile Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 10
Danish: Patienter, der har et stabilt trombocyttal på ≥ 50 x 10
German: In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie mit MDS-Patienten wurde die Behandlung mit Romiplostim aufgrund einer numerischen Häufung von Krankheitsprogression zu AML und einer Erhöhung zirkulierender Blasten von mehr als 10 % bei Patienten, die mit Romiplostim behandelt wurden, vorzeitig beendet.
Danish: I et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med MDS-patienter blev behandling med romiplostim afbrudt før tid på grund af et numerisk større antal patienter med sygdomsprogression til AML og med en stigning i cirkulerende blastceller på over 10 % i romiplostim-armen.
German: Dieses Arzneimittel kann, sofern in der Originalverpackung aufbewahrt, für einen Zeitraum von 30 Tagen aus dem Kühlschrank entnommen und bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden.
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares uden for køleskab i 30 dage ved stuetemperatur (op til 25 °C) i den originale karton.
German: Berühren Sie nicht das obere Ende des Adapters für die Durchstechflasche.
Danish: • Rør ikke ved toppen af adapteren.
German: • Probleme mit dem Verdauungssystem, einschließlich: Erbrechen; Mundgeruch (schlechter Atem); Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie); Verdauungsstörung oder Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux); Blut im Stuhl (Hämatochezie); Magenbeschwerden; Geschwüre im Mund oder Blasen im Mund (Stomatitis); verfärbte Zähne (Zahnverfärbungen);
Danish: • problemer med fordøjelsessystemet, herunder: opkastning; dårlig ånde; synkebesvær; fordøjelsesbesvær eller halsbrand (gastroøsofageal reflukssygdom); blod i afføringen; mavegener; sår eller blærer i munden (stomatitis); misfarvede tænder,
German: • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Danish: • Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine Arbeitsfläche und befestigen Sie die Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke an dem vorbereiteten Adapter für die Durchstechflasche: Halten Sie das äußere Ende des Adapters für die Durchstechflasche mit einer Hand fest und drehen Sie die Spritze am unteren Ende mit der anderen Hand im Uhrzeigersinn in den Adapter für die Durchstechflasche, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Danish: Hold hætteglasset på bordet, og fastgør den fyldte injektionssprøjte med vand til injektionsvæsker til hætteglasadapteren: Hold fast i hætteglasadapterens yderste kant med den ene hånd, og drej sprøjtespidsen på adapteren med uret med den anden hånd, indtil De føler let modstand.
German: ETIKETT FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHE
Danish: ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
German: Karzinogenese
Danish: Karcinogenicitet
German: Die Thrombozytenzahlen sollten bei Patienten, die Nplate erhalten, überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.9).
Danish: Trombocyttallet bør monitoreres hos patienter, der får Nplate (se pkt.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Danish: Meget almindelige: kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer
German: 1 Fertigspritze mit 0,72 ml Lösungsmittel.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 0,72 ml solvens.
German: Bereiten Sie die Spritze mit sterilem Wasser vor
Danish: Klargøring af sprøjte med sterilt vand
German: Bei Abbruch der Behandlung ist ein erneutes Auftreten der Thrombozytopenie wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Recidiv af trombocytopeni er sandsynlig efter behandlingsophør (se pkt.
German: = 250 µg in 0,50 ml
Danish: = 250 mikrog i 0,50 ml
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung)
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske).
German: Pulver: Mannitol (E 421), Sucrose, Histidin, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Polysorbat 20.
Danish: Pulver: Mannitol (E421), saccharose, L-histidin, saltsyre (til justering af pH) og polysorbat 20.
German: Die Anfangsdosis von Romiplostim betrug 1 µg/kg, und die Dosierungen wurden so angepasst, um die Thrombozytenzahlen im Zielbereich von 50 und 200 x 10
Danish: Startdosis af romiplostim var 1 mikrog/kg og doserne blev justeret for at opretholde (50 til 200 x 10
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre karton og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Maßnahme Erhöhung der einmal pro Woche anzuwendenden Dosis um 1 µg/kg
Danish: Handling Dosis én gang ugentligt forøges med 1 mikrog/kg
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421), Sucrose, Histidin, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Polysorbat 20.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421), saccharose, L-histidin, saltsyre (til justering af pH) og polysorbat 20.
German: Legen Sie die Gegenstände für eine Injektion bereit
Danish: Klargøring af materialerne til en injektion
German: Bei Studienbeginn betrug die mediane Thrombozytenzahl der Patienten 14 x 10
Danish: Median for patienternes trombocyttal var 14 x 10
German: Anzahl (%) Patienten mit dauerhaftem Thrombozytenansprechen a
Danish: Antal (%) patienter med varig trombocyt-respons a
German: Die Thrombozytenzahlen sollten so lange wöchentlich bestimmt werden, bis eine stabile Thrombozytenzahl (≥ 50 x 10
Danish: Patientens trombocyttal skal kontrolleres ugentligt, indtil det stabiliseres (≥ 50 x 10
German: Wie Nplate aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: Pharmazeutischer Unternehmer Amgen Europe B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Amgen Europe B.V.
German: Gesamtmenge Romiplostim in der Durchstechflasche
Danish: Indhold af romiplostim i alt i hætteglas
German: Exfoliativer Hautausschlag Ungewöhnliches Haarwachstum Prurigo
Danish: Eksfoliativt udslæt Abnorm hårvækst Prurigo
German: Nach Absetzen der Romiplostim-Behandlung ist ein erneutes Auftreten einer Thrombozytopenie wahrscheinlich.
Danish: Det er sandsynligt, at trombocytopeni recidiverer efter ophør af behandling med romiplostim.
German: Mannitol (E 421), Sucrose, Histidin, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Polysorbat 20.
Danish: Mannitol (E421), saccharose, L-histidin, saltsyre (til justering af pH) og polysorbat 20.
German: Verringerter Appetit Dehydratation Gicht
Danish: Alkoholintolerans Anoreksi Nedsat appetit Dehydrering Arthritis urica
German: • Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel und die Spritze in einem durchstichsicheren Behältnis.
Danish: • Den brugte kanyle og sprøjte skal kasseres i en kanylebøtte.
German: • Infektion der oberen Atemwege;
Danish: • infektioner i øvre luftveje,
German: 1 Fertigspritze mit 1,2 ml Lösungsmittel.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 1,2 ml solvens.
German: Thrombozytopenie nach Beendigung der Behandlung
Danish: Trombocytopeni efter behandlingsophør
German: • Drücken Sie das Wasser nicht mit zu viel Kraft in die Durchstechflasche.
Danish: • Vandet må ikke tvinges ind i hætteglasset.
German: Es darf nur konservierungsmittelfreie, sterile isotonische Natriumchloridlösung zur Injektion zur Verdünnung verwendet werden.
Danish: Der må kun anvendes konserveringsfri, steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til fortynding.
German: • Während Sie die Durchstechflasche auf dem Tisch belassen, befestigen Sie die mit Wasser gefüllte Spritze am Adapter für die Durchstechflasche, indem Sie den Adapter der Durchstechflasche seitlich mit einer Hand festhalten und die Spitze der Spritze mit der anderen Hand im Uhrzeigersinn auf den Adapter drehen, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Danish: • Sæt den vandfyldte sprøjte fast på hætteglasadapteren, mens hætteglasset er på bordet, ved at holde på siden af hætteglasadapteren med den ene hånd og dreje sprøjtespidsen med uret over på adapteren med den anden hånd, indtil en let modstand mærkes.
German: Falls die berechnete individuelle Patientendosis weniger als 23 µg beträgt, ist ein zusätzlicher Verdünnungsschritt auf 125 µg/ml mit konservierungsmittelfreier, steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion notwendig, um ein korrektes Volumen sicherzustellen (siehe untenstehende Tabelle).
Danish: Hvis den beregnede individuelle patientdosis er mindre end 23 mikrogram, kræves der et yderligere fortyndingstrin til 125 mikrogram/ml med konserveringsfri, steril, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning for at sikre nøjagtig volumen (se nedenstående tabel).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Nplate beachten?
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Nplate
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine Arbeitsfläche und drücken Sie den Adapter für die Durchstechflasche so lange senkrecht auf die Mitte der Durchstechflasche, bis er fest sitzt.
Danish: Hold hætteglasset på bordet, skub hætteglasadapteren ned midt i hætteglasset, indtil den sidder godt fast.
German: • Juckender Hautausschlag (Urtikaria).
Danish: • kløende udslæt (urticaria).
German: Jede Durchstechflasche Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält insgesamt 375 Mikrogramm Romiplostim.
Danish: Hvert hætteglas med Nplate 250 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder i alt 375 mikrogram romiplostim.
German: Üben Sie starken Druck aus, während Sie drehen, um die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem an der Spritze zu befestigen.
Danish: Brug kræfter til at dreje, når sikkerhedskanylen skal sættes på sprøjten.
German: Sie benötigen: Fertigspritze mit sterilem Wasser und Durchstechflasche mit befestigtem Adapter.
Danish: Brug: Fyldt sprøjte med sterilt vand og hætteglas med hætteglasadapter påsat.
German: Jede Durchstechflasche Nplate 125 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält insgesamt 230 Mikrogramm Romiplostim.
Danish: Hvert hætteglas med Nplate 125 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder i alt 230 mikrogram romiplostim.
German: • Blutergüsse (Quetschungen).
Danish: • blå mærker (kontusion).
German: • Entsorgen Sie die benutzte Nplate-Durchstechflasche sofort in einem geeigneten Abfallbehälter.
Danish: • Kassér straks det brugte hætteglas med Nplate i en passende affaldsbeholder.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ
German: Setzen Sie den Adapter für die Durchstechflasche auf die Nplate-Durchstechflasche auf, indem Sie die Papierabdeckung der Verpackung des Adapters für die Durchstechflasche abziehen; belassen Sie dabei den Adapter für die Durchstechflasche in seiner Verpackung.
Danish: Sæt hætteglasadapteren på Nplate hætteglasset ved at trække papiret bag på hætteglasadapteren af, men lad hætteglasadapteren blive i emballagen.
German: Die Patienten-Inzidenz für entweder ≥ Grad 3 oder schwerwiegende Thrombozytosen lag bei 1 (0,4 %).
Danish: Incidensraten var 1 (0,4 %) for alle grader ≥ 3 eller alvorlig trombocytose.
German: Jede Durchstechflasche Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält insgesamt 625 Mikrogramm Romiplostim.
Danish: Hvert hætteglas med Nplate 500 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder i alt 625 mikrogram romiplostim.
German: 125 µg/ml
Danish: 125 mikrog/ml
German: • Grippeähnliche Symptome (Influenza-ähnliche Erkrankung);
Danish: • influenzalignende symptomer,
German: • Befestigen Sie die 1 ml-Spritze an dem Adapter für die Durchstechflasche mit gelöstem Nplate, indem Sie die Spitze der Spritze im Uhrzeigersinn auf den Adapter der Durchstechflasche drehen, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Danish: • Sæt 1 ml-sprøjten på hætteglasadapteren med det opløste Nplate ved at dreje sprøjtespidsen med uret over på hætteglasadapteren, indtil en let modstand mærkes.
German: 1 steriler Adapter für die Durchstechflasche.
Danish: 1 steril hætteglasadapter.
German: Blutungsereignisse des Grades 2 oder höher wurden bei 15 % der mit Romiplostim behandelten Patienten und 34 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet (Odds Ratio [Romiplostim/Placebo] = 0,35; 95 % KI: 0,14; 0,85).
Danish: Blødningshændelser, som var grad 2 eller højere, blev rapporteret af 15 % af de patienter, som blev behandlet med romiplostim, og 34 % af de patienter, som blev behandlet med placebo; (oddsratio (romiplostim/placebo) = 0,35; 95 % CI = (0,14; 0,85)).
German: Eine Selbstinjektion von Nplate ist für Kinder und Jugendliche nicht zulässig.
Danish: Selvindgivelse af Nplate er ikke tilladt for pædiatriske patienter.
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker.
German: Stecken Sie die Kolbenstange in die Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke und drehen Sie die Kolbenstange im Uhrzeigersinn in den Gummistopfen in der Spritze, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Danish: Sæt stempelstangen på den fyldte injektionssprøjte med vand til injektionsvæsker ved at dreje stempelstangen på sprøjtens stempel med uret, indtil De føler let modstand.
German: • Sobald Nplate vollständig aufgelöst ist, entfernen Sie die leere Spritze, indem Sie diese gegen den Uhrzeigersinn vom Adapter für die Durchstechflasche drehen.
Danish: • Tag den tomme sprøjte af, når Nplate er helt opløst, ved at dreje sprøjten mod uret af hætteglasadapteren.
German: Erhöhtes Retikulin im Knochenmark
Danish: Øget knoglemarvsretikulin
German: + 0,44 ml
Danish: 230 mikrog + 0,44 ml
German: Kontaktdermatitis Trockene Haut Ekzem
Danish: Kontaktdermatitis Tør hud
German: • Entsorgen Sie die mit der Schutzhülle abgedeckte Spritze sofort in einem Sicherheitsbehälter.
Danish: • Kassér straks sprøjten med den tildækkede kanyle i en kanylebøtte.
German: Nplate darf nicht angewendet werden,
Danish: Brug ikke Nplate:
German: In präklinischen und klinischen Studien traten keine Kreuzreaktionen zwischen Antikörpern gegen Romiplostim und endogenem TPO auf.
Danish: Ingen anti-romiplostim-antistoffer krydsreagerede med endogent TPO i prækliniske og kliniske forsøg.
German: • Sobald alle Luftblasen entfernt sind und die Spritze mit der richtigen Dosis gefüllt ist, drehen Sie die Spritze vom Adapter für die Durchstechflasche ab.
Danish: • Drej sprøjten af hætteglasadapteren, når alle luftbobler er fjernet, og sprøjten er fyldt med den korrekte dosis.
German: • Berühren Sie nach der Reinigung nicht mehr den Stopfen der Durchstechflasche.
Danish: • Berør ikke hætteglasproppen, efter den er blevet renset.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af dette lægemiddel før administration, se pkt.
German: Nplate 125 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: Nplate 125 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning Nplate 250 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning Nplate 500 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning
German: Nplate ist für die Behandlung von Patienten mit chronischer immun-(idiopathischer)thrombozytopenischer Purpura (ITP) im Alter von 1 Jahr oder älter indiziert, die gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline; siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Danish: Nplate er indiceret til patienter på et år eller derover med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP), som er refraktære mod andre behandlinger (fx kortikosteroider, immunglobuliner) (se pkt.
German: Wechseln Sie die Stelle bei jeder Injektion.
Danish: Husk at skifte injektionssted fra gang til gang.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nplate angewendet haben, als Sie sollten
Danish: Hvis De har brugt for meget Nplate
German: Wenn Sie weniger Nplate erhalten haben, als Sie sollten, werden Sie möglicherweise keinerlei körperliche Symptome verspüren.
Danish: Hvis De har fået mindre Nplate, end De skulle, vil De muligvis ikke føle nogen fysiske symptomer, men Deres blodpladetal kan blive lavt, hvilket kan øge risikoen for blødning.
German: Bis zum Ende der Studie konnten im Vergleich zu 50 % der mit Placebo behandelten Patienten 73 % der nicht-splenektomierten und mit Romiplostim behandelten Patienten die Dosis dieser gleichzeitig angewendeten ITP-Arzneimittel um mehr als 25 % reduzieren oder diese absetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: For 73 % af de ikke-splenektomerede patienter, som fik romiplostim, kunne dosis reduceres med mere end 25 %, eller samtidig medicinsk behandling af ITP kunne ophøre ved afslutningen af undersøgelsen, sammenlignet med 50 % af patienter, som blev behandlet med placebo (se pkt.
German: Dosisberechnung
Danish: Beregning af dosis
German: • Ziehen Sie die Papierabdeckung langsam vom Adapter für die Durchstechflasche.
Danish: • Tag langsomt papirbelægningen af hætteglasadapteren, mens adapteren stadig er i plastpakningen.
German: Nplate wird unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes angewendet.
Danish: Nplate vil blive givet under direkte opsyn af Deres læge, som omhyggeligt vil kontrollere den mængde Nplate, som De får.
German: Wenn Sie eine kleinere Menge von Nplate angewendet haben, als Sie sollten
Danish: Hvis De har brugt for lidt Nplate
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
German: 500 µg/ml
Danish: 500 mikrog/ml
German: Es wird einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut verabreicht.
Danish: Det gives en gang om ugen som en injektion under huden.
German: Weitere Informationen über Nplate
Danish: Andre oplysninger om Nplate
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nplate.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nplate.
German: Am 4. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nplate in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nplate den 4. februar 2009.
German: Was ist Nplate und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Nplate, og hvad anvendes det til?
German: Die Verbesserung bei der Blutplättchenzahl war in beiden Gruppen langanhaltend und klinisch relevant, obwohl die Behandlung nur Symptome behandelt und die Erkrankung nicht heilt.
Danish: Forbedringen i blodpladeantallet var langvarig og klinisk relevant hos begge grupper, selv om behandlingen kun modvirker symptomerne og ikke helbreder.
German: In allen Studien wurde Nplate mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: I alle studierne blev Nplate sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nplate ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nplate?
German: Romiplostim
Danish: Nplate romiplostim
German: Da es nur wenige Patienten mit ITP gibt, gilt die Krankheit als selten, und Nplate wurde am 27. Mai 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Da antallet af patienter med ITP er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Nplate blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. maj 2005.