FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel deze voorvallen in sommige gevallen ernstig waren en medische aandacht nodig hadden, waren de meeste zelfbeperkt en verdwenen ze allemaal.
Danish: Selv om disse hændelser i nogle tilfælde var alvorlige og krævede lægehjælp, var de fleste selvbegrænsede og alle blev løst.
Dutch: Cablivi wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Danish: Cablivi anbefales ikke til børn under 18 år.
Dutch: • een operatie of een tandheelkundige behandeling zult ondergaan.
Danish: • skal have en operation eller tandbehandling.
Dutch: Verwarm ze niet op een andere manier.
Danish: De må ikke opvarmes på nogen anden måde.
Dutch: Totaal gebruikt plasmavolume (liter)
Danish: Totalt volumen af anvendt plasma (liter)
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser efter rekonstitution brugerens ansvar.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Danish: Dele af en flerstyks pakning må ikke sælges separat.
Dutch: Lichaamsgewicht werd allometrisch opgenomen in het model.
Danish: Kropsvægten blev allometrisk inkluderet i modellen.
Dutch: Bij patiënten met aTTP werd het centrale distributievolume geschat op 6,33 l.
Danish: Hos patienter med aTTP blev det centrale fordelingsvolumen estimeret til 6,33 l.
Dutch: Vertel het uw arts als u denkt dat u een overdosis heeft gehad.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tror, at du har fået en overdosis.
Dutch: Bijwerkingen in een klinisch onderzoek werden gemeld met deze frequenties:
Danish: Bivirkninger i et klinisk studie er rapporteret med følgende hyppigheder:
Dutch: • Was uw handen grondig met zeep en water.
Danish: • Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Danish: Dette lægemiddel indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set "natriumfrit".
Dutch: De aanbevolen dosering is
Danish: Den anbefalede behandling er
Dutch: Er is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 4 uur bij 25 °C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution er blevet påvist i 4 timer ved 25 °C.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als dit gebeurt.
Danish: Kontakt din læge eller sygeplejerske, hvis dette sker.
Dutch: Kenmerken in specifieke groepen
Danish: Karakteristika i specifikke grupper
Dutch: Cablivi wordt geleverd als:
Danish: Cablivi leveres som:
Dutch: Om het meeste profijt te hebben van uw behandeling, is het belangrijk om Cablivi te gebruiken zoals voorgeschreven en zolang als uw arts zegt dat u het moet gebruiken.
Danish: For at få mest mulig gavn af din behandling er det vigtigt at bruge Cablivi som ordineret og så længe, som din læge siger, du skal bruge det.
Dutch: Duur van de ziekenhuisopname (dagen)
Danish: Længde af hospitalsindlæggelse (dage)
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe u moet worden behandeld.
Danish: Din læge vil beslutte, hvordan du skal behandles.
Dutch: • als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft.
Danish: • har en svært nedsat leverfunktion.
Dutch: Vermijd het gebied rond de navel.
Danish: Undgå området omkring navlen.
Dutch: Gebruik de flacon niet als de groene plastic dop ontbreekt.
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis den grønne plastikhætte mangler.
Dutch: *Bloedingen: zie hieronder
Danish: *Blødningshændelser: Se nedenfor
Dutch: Bij patiënten die chirurgie ondergaan
Danish: Hos patienter, der skal opereres
Dutch: Op basis van een carcinogeniteitsrisicobeoordeling werden gerichte onderzoeken niet noodzakelijk geacht.
Danish: På baggrund af en karcinogenicitetsrisikovurdering blev dedikerede studier vurderet som værende ikke nødvendige.
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Deze moet visueel worden geïnspecteerd op deeltjes.
Danish: Den skal inspiceres visuelt for partikler.
Dutch: Niet gebruiken als de vervaldatum is verstreken.
Danish: Må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Dutch: - uw arts kan u vragen om de dagelijkse behandeling voort te zetten tot de onderliggende tekenen van uw ziekte zijn verdwenen
Danish: - din læge vil måske bede dig om at fortsætte den daglige behandling, indtil de underliggende tegn på din sygdom er behandlet.
Dutch: In klinisch onderzoek ontwikkelde tot 9% van de patiënten tijdens de behandeling opgetreden antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA's).
Danish: I kliniske studier udviklede op til 9 % af patienterne antistoffer mod lægemidlet (ADA).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als zich enige van de volgende ernstige bijwerkingen voordoen.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis en af følgende alvorlige bivirkninger opstår.
Dutch: De mediane behandelingsduur met caplacizumab in de dubbelblinde periode was 35 dagen.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed med caplacizumab i den dobbeltblindede periode var 35 dage.
Dutch: Gebruik de kit nooit voor een andere injectie.
Danish: Brug aldrig kittet til en anden injektion.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor speciale overwegingen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Danish: 4.4 for særlige overvejelser hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antitrombotische middelen, ATC-code: B01AX07.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX07.
Dutch: Alle poeder moet zijn opgelost en de oplossing moet helder zijn.
Danish: Alt pulver skal være opløst, og opløsningen skal være klar.
Dutch: Bij patiënten met coagulopathieën
Danish: Hos patienter med koagulopati
Dutch: Raak de adapter zelf niet aan.
Danish: Rør ikke ved selve adapteren.
Dutch: Nauwlettende controle op tekenen en symptomen van bloedingen wordt aangeraden (zie rubriek 4.4.
Danish: Tæt monitorering af tegn og symptomer på blødning anbefales (se pkt.
Dutch: Deze stolsels kunnen bloedvaten blokkeren en de hersenen, het hart, de nieren of andere organen beschadigen.
Danish: Disse blodpropper kan blokere blodkar og beskadige hjernen, hjertet, nyrerne eller andre organer.
Dutch: In klinisch onderzoek traden bloedingen op in verschillende lichaamssystemen, onafhankelijk van de duur van de behandeling.
Danish: I kliniske studier forekom blødningshændelser i forskellige legemsfunktioner, uafhængigt af behandlingsvarigheden.
Dutch: Lange of overmatige bloeding.
Danish: Langvarig eller kraftig blødning.
Dutch: Het oplosmiddel moet langzaam worden toegevoegd en voorzichtig worden gemengd om schuimen van de oplossing te vermijden.
Danish: Solvensen skal tilsættes langsomt og blandes forsigtigt for at undgå, at opløsningen skummer.
Dutch: Uw arts kan besluiten om u onder nauwlettende observatie te houden of uw behandeling te veranderen.
Danish: Din læge kan beslutte at holde dig under tættere overvågning eller ændre din behandling.
Dutch: Actieve klinisch significante bloeding
Danish: Aktiv, klinisk signifikant blødning
Dutch: Dit is een zeldzame bloedstollingsstoornis waarbij zich stolsels vormen in kleine bloedvaten.
Danish: Det er en sjælden blodstørkningsforstyrrelse, hvor der dannes blodpropper i små blodkar.
Dutch: Het gebruik van Cablivi in deze populatie vereist een baten/risicobeoordeling en nauwlettende klinische controle.
Danish: Brugen af Cablivi i denne population kræver en benefit/risk-vurdering og tæt klinisk monitorering.
Dutch: Injecties in het gebied rond de navel moeten worden vermeden en opeenvolgende injecties mogen niet in hetzelfde abdominale kwadrant worden toegediend.
Danish: Injektioner i området omkring navlen bør undgås, og efterfølgende injektioner bør ikke administreres i samme abdominale kvadrant.
Dutch: In geval van een actieve, klinisch significante bloeding dient de behandeling met Cablivi te worden onderbroken.
Danish: I tilfælde af aktiv, klinisk signifikant blødning bør behandling med Cablivi afbrydes.
Dutch: Er waren geen sterfgevallen in de caplacizumabgroep en 3 sterfgevallen in de placebogroep tijdens de behandelingsperiode met studiemedicatie.
Danish: Der var ingen dødsfald i caplacizumab-gruppen og 3 dødsfald i placebogruppen i perioden med behandling med studiemedicin.
Dutch: Na subcutane toediening wordt caplacizumab snel en bijna volledig (geschatte F > 0,901) in de systemische circulatie geabsorbeerd.
Danish: Efter subkutan administration absorberes caplacizumab hurtigt og næsten fuldstændigt (estimeret F>0,901) i det systemiske kredsløb.
Dutch: • Gebruik het tweede alcoholdoekje om de injectieplaats die u heeft gekozen, te reinigen.
Danish: • Brug den anden alkoholserviet til at rense det injektionssted, du har valgt.
Dutch: Het bereiden van een dosis Cablivi voor intraveneuze injectie moet op dezelfde manier worden gedaan als voor een subcutane injectie (zie Gebruiksaanwijzing, stap 1 tot 9, in rubriek 3).
Danish: Klargøring af en dosis Cablivi til intravenøs injektion skal udføres på samme måde som til en subkutan injektion (se Brugsanvisning, trin 1 til 9, i punkt 3).
Dutch: Als een patiënt electieve chirurgie of een tandheelkundige ingreep moet ondergaan, moet de patiënt worden geadviseerd om de arts of tandarts te vertellen dat hij/zij Cablivi gebruikt en dient de behandeling ten minste 7 dagen vóór de geplande interventie te worden gestopt.
Danish: Hvis en patient skal gennemgå elektiv kirurgi eller tandbehandling, bør patienten rådes til at informere lægen eller tandlægen om, at de får Cablivi, og behandlingen bør stoppes mindst 7 dage før det planlagte indgreb.
Dutch: Kies een andere injectieplaats dan degene die u de vorige dag gebruikte om de huid te helpen herstellen na de injectie.
Danish: Vælg et andet injektionssted end det, du har brugt den foregående dag, så huden kan komme sig efter injektionen.
Dutch: Cablivi voorkomt het vormen van deze bloedstolsels door te voorkomen dat bloedplaatjes in het bloed samenklonteren.
Danish: Cablivi forebygger dannelsen af disse blodpropper ved at forhindre blodpladerne i blodet i at klumpe sammen.
Dutch: • Controleer of de kitverpakking compleet is.
Danish: • Kontrollér at kitpakningen er komplet.
Dutch: De ziektekenmerken op de baseline waren typisch voor aTTP.
Danish: Baseline sygdomskarakteristika var typiske for aTTP.
Dutch: In het klinische ontwikkelprogramma werd caplacizumab dagelijks toegediend gedurende maximaal 65 dagen.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram blev caplacizumab givet dagligt i op til 65 dage.
Dutch: De patiënt moet ook de arts die toezicht houdt op de behandeling met Cablivi op de hoogte stellen van de geplande procedure.
Danish: Patienten bør også informere den læge, der fører tilsyn med behandlingen med Cablivi, om den planlagte procedure.
Dutch: Foetale blootstelling aan caplacizumab bij primaten en mensen blijft onzeker, omdat van eiwitten die een Fc-deel missen, niet wordt aangenomen dat ze vrij de placentabarrière passeren.
Danish: Fostereksponering for caplacizumab hos primater og mennesker er stadig usikkert, da proteiner, der mangler en Fc-del, ikke menes at passere frit gennem placentamembranen.
Dutch: Als een dosis Cablivi wordt gemist, kan deze binnen 12 uur worden toegediend.
Danish: Hvis en dosis Cablivi bliver glemt, kan den administreres inden for 12 timer.
Dutch: • om het risico op een periode van ernstige bloeding te verminderen in het bijzonder in urgente situaties (bijvoorbeeld een ongeval) om de artsen te informeren over de medische blokkering van de von-Willebrand-factor.
Danish: • at mindske risikoen for alvorlig blødningsepisode, især i nødsituationer (f.eks. ulykker) for at informere læger om den medicinske blokering af von Willebrand Factor.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerking was epistaxis.
Danish: Den mest almindelige alvorlige bivirkning var epistaxis.
Dutch: • Kies een geschikte plaats ('injectieplaats') op uw buik voor injectie onder uw huid.
Danish: • Vælg et passende sted ("injektionssted") på din mave til injektion under huden.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk, omdat één injectieflacon slechts een enkele dosis bevat.
Danish: En overdosis er usandsynlig, da et hætteglas kun indeholder en enkelt dosis.
Dutch: Uw arts kan u vragen om de behandeling stop te zetten.
Danish: Din læge kan bede dig om at stoppe behandlingen.
Dutch: Zeer vaak, komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Danish: Meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Dutch: Vertel het uw arts als u:
Danish: Fortæl din læge hvis du:
Dutch: In het populatie-PK/PD-model had nierfunctie (CRCL) een statistisch significant effect, resulterend in een beperkte toename van de voorspelde blootstelling (AUCss) bij ernstige nierinsufficiëntie.
Danish: I PK/PD populationsmodellen havde nyrefunktionen (CRCL) en statistisk signifikant effekt, der resulterede i begrænset øgning af forventet eksponering (AUCSS) ved svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: De arts zal het zeggen wanneer u uw behandeling weer kunt hervatten.
Danish: Lægen vil fortælle dig, når du kan begynde behandlingen igen.
Dutch: Wit gelyofiliseerd poeder.
Danish: Hvidt frysetørret pulver.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling stopt, want als u te vroeg stopt, kan uw aandoening terugkeren.
Danish: Tal med din læge, før du stopper behandlingen, da et for tidligt stop kan betyde at din sygdom vender tilbage.
Dutch: • reacties op de plaats van injectie: uitslag, jeuk en bloeden
Danish: • reaktioner på injektionsstedet: Udslæt, kløe og blødning
Dutch: In geval van recidief gedurende de follow-upperiode (dat wil zeggen nadat alle studiemedicatie gestopt was), werd niet opnieuw met de studiemedicatie begonnen en moest het recidief behandeld worden volgens de zorgstandaard.
Danish: I tilfælde af tilbagevendende episode under opfølgningsperioden (dvs. når al behandling med studiemedicin var stoppet), var der ingen genoptagelse af studiemedicin, og tilbagefaldet skulle behandles i henhold til standardbehandlingen.
Dutch: • zwarte, teerachtige ontlasting
Danish: • sort, tjæreagtig afføring
Dutch: Behandeling met caplacizumab resulteerde in een statistisch significante daling van de tijd tot respons van het aantal bloedplaatjes (p<0,01).
Danish: Behandling med caplacizumab resulterede i en statistisk signifikant reduktion af tiden til blodpladetalrespons (p<0,01).
Dutch: * Caplacizumab is een gehumaniseerd bivalent Nanobody, geproduceerd in Escherichia coli door recombinante DNA-technologie.
Danish: * Caplacizumab er en humaniseret bivalent nanobody, der produceres i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Cablivi bevat natrium
Danish: Cablivi indeholder natrium
Dutch: Ze werden opnieuw behandeld gedurende de dagelijkse plasma-uitwisseling en 30 dagen daarna.
Danish: De blev igen behandlet i varigheden af den daglige plasmaudskiftning og i 30 dage derefter.
Dutch: Alle klinische studies met caplacizumab toonden snelle dalingen in RIPA- en/of RICO-niveaus na aanvang van de behandeling, met herstel naar baselineniveaus binnen 7 dagen na het stopzetten.
Danish: Alle kliniske studier med caplacizumab påviste hurtige fald i RIPA- og/eller RICO-niveauer efter behandlingsstart med genopretning til baseline niveauer inden for 7 dage efter ophør.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van caplacizumab bij volwassenen met een episode van aTTP werden vastgesteld in 2 gerandomiseerde, gecontroleerde studies: fase III-studie ALX0681-C301 "HERCULES" en fase II-studie ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Danish: Effekten og sikkerheden af caplacizumab hos voksne, der oplever en episode af aTTP, blev fastlagt i 2 randomiserede, kontrollerede studier: Fase III studie ALX0681-C301 "HERCULES" og Fase II studie ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering, bør produktet anvendes straks.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag Cablivi niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligneligheder, må Cablivi ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: Uw arts zal beslissen of de ingreep kan worden uitgesteld of dat u moet stoppen met Cablivi vóór uw operatie of tandheelkundige behandeling.
Danish: Din læge vil beslutte, om det kan udsættes, eller om du skal stoppe med Cablivi før din operation eller tandbehandling.
Dutch: De t1/2 van caplacizumab is daarom afhankelijk van concentratie- en doelwitniveau.
Danish: t1/2 for caplacizumab er derfor koncentrations- og målniveauafhængig.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in klinisch onderzoek waren epistaxis, hoofdpijn en tandvleesbloedingen.
Danish: De mest almindelige bivirkninger i kliniske studier var epistaxis, hovedpine og gingival blødning.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om het mutagene potentieel van caplacizumab te evalueren, omdat dergelijke testen niet relevant zijn voor biologische geneesmiddelen.
Danish: Der er ikke udført studier for at evaluere caplacizumabs mutagenpotentiale, da sådanne tests ikke er relevante for biologiske lægemidler.
Dutch: Voor elke injectie gebruikt u een nieuwe kitverpakking om de oplossing voor injectie voor te bereiden.
Danish: Til hver injektion skal der bruges en ny kitpakning til at forberede injektionsopløsningen.
Dutch: In het klinisch onderzoek bij patiënten met TTP toonden degenen met nierinsufficiëntie geen bijkomend risico op bijwerkingen.
Danish: I de kliniske studier med patienter med TTP, viste patienter med nedsat nyrefunktion ikke yderligere risiko for bivirkninger.
Dutch: Verhoogd risico op bloedingen
Danish: Øget risiko for blødning
Dutch: De eerste dosis Cablivi moet worden toegediend als intraveneuze injectie.
Danish: Den første dosis Cablivi skal administreres som intravenøs injektion.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 4 jaar.
Danish: Uåbnet hætteglas 4 år.
Dutch: Leg Cablivi niet terug in gekoelde opslag na opslag bij kamertemperatuur.
Danish: Sæt ikke Cablivi tilbage i køleskabet efter opbevaring ved stuetemperatur.
Dutch: Cablivi is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Danish: Cablivi er kun til engangsbrug.
Dutch: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde België
Danish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgien
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die eenmaal daags subcutaan 10 mg caplacizumab kregen, werd de maximale concentratie 6-7 uur na de toediening waargenomen, en werd de steady-state bereikt na de eerste toediening, met minimale accumulatie.
Danish: Hos raske frivillige, der fik 10 mg caplacizumab subkutant en gang dagligt, blev den maksimale koncentration observeret 6-7 timer efter dosis, og steady state blev nået efter den første administration med minimal akkumulering.
Dutch: Gebruik geen oplossing die deeltjes bevat.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den indeholder partikler.
Dutch: • Gebruik de kit niet als de verpakking of de items erin op enige wijze zijn beschadigd.
Danish: • Brug ikke kittet, hvis emballagen eller genstandene deri er beskadiget på nogen måde.
Dutch: Als u een dosis mist, moet u deze alsnog nemen als het binnen 12 uur na de geplande tijd is.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du stadig tage den, hvis det er inden for 12 timer i forhold til det planlagte tidspunkt.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof.
Danish: Solvensen er en klar, farveløs væske.
Dutch: • Controleer de inhoud van de injectiespuit.
Danish: • Kontrollér indholdet af injektionssprøjten.
Dutch: Stap 1 - Reinigen
Danish: Trin 1 - Rengøring
Dutch: Caplacizumab is een gehumaniseerd bivalent Nanobody dat bestaat uit twee identieke gehumaniseerde bouwstenen (PMP12A2hum1), genetisch gekoppeld via een linker van drie alanines, gericht op het A1-domein van von-Willebrand-factor, om de interactie tussen von-Willebrand-factor en bloedplaatjes te remmen.
Danish: Caplacizumab er en humaniseret bivalent Nanobody, der består af to identiske humaniserede byggesten (PMP12A2hum1), der er genetisk forbundet af en tre-alanin linker, målrettet mod A1domænet af von Willebrand faktor og hæmmer interaktionen mellem von Willebrand faktor og blodplader.
Dutch: Behandeling met caplacizumab verminderde het gemiddelde aantal dagen met plasma-uitwisseling, het gebruikte plasmavolume, de gemiddelde duur van het verblijf op de intensivecareafdeling en de gemiddelde duur van ziekenhuisopname tijdens de behandelingsperiode met de studiemedicatie.
Danish: Behandling med caplacizumab reducerede det gennemsnitlige antal dage med plasmaudskiftning, volumen af anvendt plasma, den gennemsnitlige længde af ophold på intensivafdelingen og den gennemsnitlige længde af hospitalsindlæggelse under behandlingsperioden med studiemedicin.
Dutch: • Als de kit niet op kamertemperatuur werd bewaard, laat de injectieflacon en de injectiespuit dan op kamertemperatuur komen (15 °C-25 °C) door ze een paar minuten op kamertemperatuur te laten staan.
Danish: • Hvis kittet ikke blev opbevaret ved stuetemperatur, skal hætteglasset og injektionssprøjten nå stuetemperatur (15 °C-25 °C) ved at lade dem stå ved stuetemperatur i et par minutter.
Dutch: Hoewel de ervaring met het gebruik van caplacizumab bij ouderen beperkt is, zijn er geen aanwijzingen dat dosisaanpassing of speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Danish: Selv om erfaringen med brugen af caplacizumab hos ældre er begrænset, er der ingen evidens, der antyder, at dosisjustering eller særlige forholdsregler er nødvendige for ældre patienter (se pkt.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is helder, kleurloos of licht geelachtig.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er klar, farveløs eller let gullig.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met caplacizumab hadden 1,55 keer meer kans om een respons van het aantal bloedplaatjes te bereiken op eender welk tijdstip in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo.
Danish: Patienter, der blev behandlet med caplacizumab, var 1,55 gange mere tilbøjelige til at opnå blodpladetalrespons på et hvilket som helst tidspunkt sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Cablivi
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Cablivi
Dutch: In dat geval zal uw arts of zorgverlener u of uw verzorger trainen in het gebruik van Cablivi.
Danish: I sådanne tilfælde vil din læge eller sundhedspersonale træne dig eller din omsorgsperson i at bruge Cablivi.
Dutch: Patiënten of verzorgers kunnen het geneesmiddel injecteren na de juiste training in de subcutane injectietechniek.
Danish: Patienter og omsorgspersoner kan injicere lægemidlet efter oplæring i teknikken med subkutan injektion.
Dutch: Vermijd schuimvorming.
Danish: Undgå skumdannelse.
Dutch: In bestudeerde populaties hadden geslacht, leeftijd, bloedgroep en ras geen effect op de farmacokinetiek van caplacizumab.
Danish: I undersøgte populationer påvirkede køn, alder, blodgruppe og race ikke caplacizumabs farmakokinetik.
Dutch: In dit onderzoek werden 145 patiënten die een aTTP-episode hadden, gerandomiseerd (72 naar caplacizumab en 73 naar placebo).
Danish: I dette studie blev 145 patienter, der oplevede en episode af aTTP, randomiseret (72 til caplacizumab og 73 til placebo).
Dutch: Cablivi bevat de werkzame stof caplacizumab.
Danish: Cablivi indeholder det aktive stof caplacizumab.
Dutch: De resultaten duidden op blootstelling aan caplacizumab bij moederdieren en, in veel mindere mate, bij foetussen, zonder melding van effecten op de ontwikkeling van de foetus.
Danish: Resultaterne indikerede eksponering for caplacizumab hos mødrene og i meget mindre grad fostrene, uden rapporterede virkninger på fostrets udvikling.
Dutch: • Controleer de vervaldatum.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen.