FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otras se resolvieron con tratamiento de soporte con líquidos administrados por vía intravenosa, glucocorticoides o antihistamínicos adicionales, o tras la interrupción de la perfusión y con epinefrina para las reacciones anafilácticas.
Finnish: Muut reaktiot paranivat tukihoidolla, johon kuului laskimonsisäinen nestehoito, glukokortikoidien tai antihistamiinien lisäannokset, tai infuusion loputtua.
Spanish: Valor p3
Finnish: p-arvo3
Spanish: Como se muestra en la Tabla 2, una mayor proporción de pacientes tratados con KRYSTEXXA 8 mg cada 2 semanas presentaron respuesta al tratamiento en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Finnish: Kuten taulukossa 2 on esitetty, hoitoon vastanneiden osuus oli suurempi 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein saaneiden kuin lumehoitoa saaneiden keskuudessa.
Spanish: Niveles plasmáticos de ácido úrico < 6 mg/dl durante al menos el 80% del tiempo en los meses 3 y 6
Finnish: Virtsahapon pitoisuus plasmassa < 6 mg/dl vähintään 80 prosenttia ajasta Vastekriteerit täyttäneiden potilaiden määrä (%)
Spanish: Una vez diluido con 250 ml de solución de cloruro sódico, se administran 4,5 mg/ml (0,45%) o 9 mg/ml (0,9%) de KRYSTEXXA en perfusión intravenosa durante al menos 2 horas a un ritmo de aproximadamente 2 ml/minuto.
Finnish: KRYSTEXXA laimennetaan 250 ml:aan 4,5 mg/ml:n (0,45 %) tai 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta ja annetaan vähintään 2 tuntia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, KRYSTEXXApuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa sivuvaikutuksia.
Spanish: KRYSTEXXA contiene el principio activo pegloticasa.
Finnish: KRYSTEXXAn vaikuttava aine on peglotikaasi.
Spanish: En los ensayos clínicos el porcentaje de pacientes con reagudizaciones en los primeros 3 meses fue del 75% en los pacientes tratados con KRYSTEXXA 8 mg cada 2 semanas en comparación con el 54% en los tratados con placebo.
Finnish: Kliinisissä kokeissa kohtauksia ilmeni ensimmäisten kolmen kuukauden aikana 75 prosentilla potilaista, jotka saivat 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein, ja 54 prosentilla lumehoitoa saavista.
Spanish: Los signos y síntomas más frecuentes de reacciones generalizadas a la perfusión son: urticaria, disnea, enrojecimiento de la cara, sudores, molestias o dolor torácico, escalofríos y aumento de la presión arterial
Finnish: Systeemisten infuusioreaktioiden yleisimmät oireet ovat seuraavat: nokkosihottuma, hengenahdistus, lehahdusoire, liikahikoilu, rintatuntemukset tai rintakipu, vilunväristykset ja kohonnut verenpaine.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y especialmente antes de controlar los niveles séricos de ácido úrico, los pacientes deben suspender la administración oral de medicamentos reductores de uratos y no la retomarán mientras estén en tratamiento con KRYSTEXXA (ver sección 4.4.)
Finnish: Potilaan on lopetettava suun kautta annettavan uraattipitoisuutta laskevan lääkityksen käyttö ennen hoitoa ja etenkin ennen seerumin virtsahappopitoisuuden seuraamista, eikä KRYSTEXXA-hoidon aikana saa aloittaa suun kautta annettavaa uraattipitoisuutta laskevaa lääkitystä (ks. kohta 4.4).
Spanish: Es posible que se produzca algo de acumulación cuando se administra KRYSTEXXA 8 mg cada dos semanas debido a que la pegloticasa tiene una semivida larga (214 h; intervalo 123-444 h para la semivida terminal).
Finnish: Jonkinasteinen kertyminen oli mahdollista peglotikaasin pitkän puoliintumisajan vuoksi (214 h, loppuvaiheen puoliintumisajan alue: 123-444 h), kun KRYSTEXXAn annosteluohjelma oli 8 mg kahden viikon välein.
Spanish: (0,45%) o 9 mg/ml (0,9%) de solución inyectable para perfusión.
Finnish: 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta injektiota tai infuusiota varten.
Spanish: Informe INMEDIATAMENTE a su médico o enfermero, ya que estos síntomas pueden ser señal de una reacción alérgica grave.
Finnish: • hengästymistä, hengityksen vinkumista tai hengitysongelmia kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle VÄLITTÖMÄSTI, sillä ne voivat olla vakavan
Spanish: Este medicamento contiene 4,2 mg de sodio (menos de 1 mmol) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Finnish: Natriuminsaanti KRYSTEXXA sisältää 4,2 mg natriumia (alle 1 mmol) annosta kohden (periaatteessa natriumiton).
Spanish: KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solución para perfusión pegloticasa
Finnish: KRYSTEXXA 8 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peglotikaasi
Spanish: Antes de cada perfusión es necesario controlar el nivel sérico de ácido úrico.
Finnish: Seerumin virtsahappopitoisuutta on seurattava ennen jokaista infuusiota.
Spanish: Vial de 2 ml (vidrio tipo I) con tapón de caucho de bromobutilo recubierto con teflón, anilla de aluminio y tapón de polipropileno a presión, que contiene 1 ml de concentrado para solución para perfusión.
Finnish: 2 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), teflonpinnoitettu bromobutyylikumitulppa ja alumiinisuljin sekä polypropyleenirepäisykorkki.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con KRYSTEXXA se realizarán pruebas para detectar la deficiencia de G6PD en todos los pacientes con mayor riesgo de presentar deficiencia de G6PD (p. ej., pacientes con antepasados de origen africano o mediterráneo).
Finnish: Kaikki potilaat, joilla on suurentunut G6DP-puutoksen riski (esim. afrikkalaista tai välimerellistä alkuperää olevat potilaat) on seulottava G6DP-puutoksen varalta ennen KRYSTEXXA-hoidon aloittamista.
Spanish: KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solución para perfusión.
Finnish: KRYSTEXXA 8 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
Finnish: Dinatriumvetyfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, vesi
Spanish: Por tanto, antes de iniciar el tratamiento se recomienda suspender la administración oral de medicamentos reductores de uratos, que no deben reinstaurarse mientras estén recibiendo KRYSTEXXA.
Finnish: Siksi on suositeltavaa lopettaa suun kautta annettava uraattipitoisuutta laskeva lääkitys ennen hoitoa eikä sellaista ole suositeltavaa aloittaa KRYSTEXXA
Spanish: FABRICANTEDEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE+ DE LA LIBERACIÓN DE
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen antamista edeltävistä valmisteluista.
Spanish: Trastornos cardiacos
Finnish: Haittavaikutus
Spanish: Muy frecuentes: Náuseas Frecuentes: Vómitos
Finnish: Hyvin yleinen: Pahoinvointi
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis con KRYSTEXXA durante el desarrollo clínico, La dosis máxima administrada en una única dosis intravenosa durante los estudios clínicos fue de 12 mg. Un informe poscomercialización documentó la administración del contenido de 2 viales (16 mg) sin que se produjera ninguna reacción adversa relacionada con la administración de KRYSTEXXA.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu yksi dokumentoitu tapaus, jossa KRYSTEXXAa annettiin 2 injektiopulloa (16 mg), mutta lääkkeen antoon ei liittynyt mitään haittavaikutuksia.
Spanish: Uso de KRYSTEXXA con otros medicamentos
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja KRYSTEXXA
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Krystexxa el 8 de enero de 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Krystexxaa varten 8. tammikuuta 2013.
Spanish: El EPAR completo de Krystexxa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Krystexxaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se vigilará a todos los pacientes por si aparecieran reacciones durante la perfusión y, como mínimo, una hora después de la misma.
Finnish: Kaikkia potilaita on seurattava mahdollisten infuusioon liittyvien reaktioiden varalta infuusion aikana ja vähintään tunti sen jälkeen.
Spanish: Aunque puede producir efectos adversos graves (como las reacciones a la perfusión y brotes de gota), éstos se consideraron tratables.
Finnish: Vaikka vakavia sivuvaikutuksia voi esiintyä (kuten infuusioon liittyviä reaktioita ja kihtikohtauksia), niiden katsottiin olevan hallittavissa.
Spanish: Aunque Krystexxa disminuyó rápidamente los niveles de ácido úrico, en más de la mitad de los pacientes este efecto disminuyó en pocas semanas.
Finnish: Vaikka Krystexxa pienensi virtsahappopitoisuutta nopeasti, sen vaikutus väheni yli puolella potilaista muutaman viikon kuluessa.
Spanish: Krystexxa pegloticasa
Finnish: Krystexxa peglotikaasi
Spanish: Esto reduce los niveles de ácido úrico en la sangre.
Finnish: Tämä pienentää veren virtsahappopitoisuutta.
Spanish: El placebo no fue eficaz en ninguno de los pacientes.
Finnish: Lumelääke oli kaikilla potilailla tehoton.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Krystexxa son anafilaxia (reacción alérgica grave), observada en aproximadamente 7 paciente de cada 100, reacciones a la perfusión (como sofocos, erupción cutánea, picor, sudoración, dolor en el pecho, dificultad para respirar, escalofríos y aumento de la tensión arterial), que se observaron en 26 pacientes de cada 100, y brotes de gota (empeoramiento de los síntomas), que fueron más frecuentes durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Finnish: Yleisimmät Krystexxasta ilmoitetut vakavat sivuvaikutukset ovat anafylaksi (vakava allerginen reaktio), jota esiintyi seitsemällä potilaalla kymmenestä, infuusioon liittyvät reaktiot (punoitus, ihottuma, kutina, hikoilu, rintakipu, hengitysvaikeudet, vilunväristykset ja kohonnut verenpaine), joita esiintyi noin 26 potilaalla sadasta, sekä kihtikohtaukset (kihdin oireiden paheneminen), jotka olivat yleisempiä kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Krystexxa-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Krystexxa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Krystexxalääkevalmistetta.
Spanish: La empresa que fabrica Krystexxa llevará a cabo un estudio de la seguridad a largo plazo del medicamento, que incluirá su seguridad y eficacia en pacientes que dejan el tratamiento y lo retoman más tarde.
Finnish: Krystexxaa valmistava yritys toteuttaa lääkkeen pitkäaikaista turvallisuutta koskevan tutkimuksen, jossa tarkastellaan myös sen turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka lopettavat lääkityksen ja aloittavat sen myöhemmin uudelleen.
Spanish: Las reacciones son más frecuentes en pacientes que han desarrollado anticuerpos (proteínas producidas por el sistema inmunitario, las defensas naturales del cuerpo), que reducen el efecto del tratamiento.
Finnish: Reaktiot ovat yleisempiä potilailla, joilla kehittyy hoidon tehoa heikentäviä vasta-aineita (kehon luonnollisen puolustusjärjestelmän eli immuunijärjestelmän tuottamia proteiineja).
Spanish: Para reducir el riesgo de estas reacciones, antes del tratamiento con Krystexxa, los pacientes recibirán otros medicamentos.
Finnish: Näiden reaktioiden riskin pienentämiseksi potilaille annetaan muita lääkkeitä ennen Krystexxa-hoitoa.
Spanish: Por tanto, antes de cada perfusión se determinarán los niveles de ácido úrico y el médico decidirá proseguir con el tratamiento con Krystexxa únicamente si el paciente sigue presentando niveles de ácido úrico en sangre por debajo de un umbral de 6 mg/dl.
Finnish: Sen vuoksi virtsahappopitoisuus mitataan ennen jokaista infuusiokertaa, ja lääkärin tulee jatkaa Krystexxa-hoitoa vain, jos potilas edelleen hyötyy hoidosta siten, että veren virtsahappopitoisuus on raja-arvoa 6 mg/dl pienempi.
Spanish: Para los pacientes gravemente enfermos a los que no se puede tratar con eficacia por métodos convencionales, el Comité consideró que Krystexxa respondía a una necesidad no satisfecha, ya que no se dispone de ningún tratamiento alternativo.
Finnish: Komitea katsoi, että niiden vaikeasti sairaiden potilaiden osalta, joita ei voida hoitaa tehokkaasti tavanomaisin keinoin, Krystexxa täytti välttämättömän tarpeen, koska vaihtoehtoisia hoitoja ei ole saatavissa.
Spanish: Cuando estos niveles son inferiores a 6 mg/dl, los cristales depositados en las articulaciones se disuelven y poco a poco se va reduciendo el tamaño de los tofos.
Finnish: Kun virtsahappopitoisuus on pienempi kuin 6 mg/dl, nivelissä olevat kiteet liukenevat, minkä ansiosta kyhmyt alkavat pienentyä hitaasti.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Krystexxa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Krystexxan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Krystexxaa varten.
Spanish: Krystexxa administrado cada dos semanas produjo menos reacciones a la perfusión que cuando se administró cada cuatro semanas.
Finnish: Kahden viikon välein annettuna Krystexxa aiheutti vähemmän infuusioon liittyviä reaktioita kuin neljän viikon välein annettuna.
Spanish: Krystexxa no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la pegloticasa o a alguno de los componentes del medicamento ni en personas con una enfermedad rara de la sangre denominada «deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)» (favismo) o trastornos similares.
Finnish: Krystexxaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) peglotikaasille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle, eikä henkilöille, joilla on harvinainen verisairaus nimeltä glukoosi-6fosfaattidehydrogenaasin (G6DP) puutos (favismi) tai vastaavanlaisia sairauksia.
Spanish: Los efectos de Krystexxa se probaron en modelos experimentales antes de estudiarlo en humanos.
Finnish: Krystexxan vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Spanish: Otras informaciones sobre Krystexxa:
Finnish: Muita tietoja Krystexxasta
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Krystexxa?
Finnish: Miksi Krystexxa on hyväksytty?
Spanish: La uricasa de Krystexxa se produce mediante un método conocido como «ingeniería genética»: es producida por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar uricasa.
Finnish: Krystexxan sisältämä urikaasi tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistaa bakteeri, joka on saanut urikaasin tuottamisen mahdollistavan geenin (DNA).
Spanish: La uricasa descompone el ácido úrico en otra sustancia, la alantoína, que se puede eliminar del organismo por la orina.
Finnish: Urikaasi hajottaa virtsahapon toiseksi aineeksi, allantoiiniksi, joka poistuu elimistöstä virtsan kautta.
Spanish: El tratamiento con Krystexxa se debe administrar bajo supervisión de un médico especialista en el tratamiento de la gota crónica grave y en un centro en el que se disponga de equipo de reanimación.
Finnish: Krystexxa-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta vaikean kroonisen kihdin hoidosta, ja hoitopaikassa on oltava elvytysvalmius.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Krystexxa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Krystexxa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Se produce cuando existen niveles elevados de ácido úrico en sangre que cristalizan en las articulaciones y los tejidos formando tofos (piedras) que producen dolor y daños articulares.
Finnish: Näin tapahtuu, kun veressä on paljon virtsahappoa, joka kiteytyy niveliin ja kudoksiin, joissa ne kiteytyvät kipua ja nivelvaurioita aiheuttaviksi kyhmyiksi.
Spanish: Globalmente, el 42 % de los pacientes (36 de 85) a los que se administró el medicamento cada dos semanas presentó una respuesta persistente; la cifra para los pacientes a los que se administró Krystexxa cada cuatro semanas fue el 35 % (29 de 84).
Finnish: Niiden potilaiden osalta, joille lääkettä annettiin neljän viikon välein, tämä luku oli 35 prosenttia (29/84).
Spanish: Durante el tratamiento con Krystexxa, los pacientes no deben tomar otros medicamentos que disminuyan los niveles de ácido úrico con el fin de que se pueda ver claramente el efecto de Krystexxa.
Finnish: Potilaiden ei tule käyttää muita virtsahappopitoisuutta pienentäviä lääkkeitä Krystexxahoidon aikana, jotta Krystexxan vaikutus voidaan arvioida selvästi.
Spanish: La medida principal de eficacia fue el número de pacientes que mostraron una respuesta persistente al tratamiento, definida como niveles de ácido úrico en sangre inferiores a 6 mg/dl durante, como mínimo, el 80 % del tiempo durante los meses tercero y sexto del estudio.
Finnish: Tämä määriteltiin siten, että veren virtsahappopitoisuus oli alle 6 mg/dl vähintään 80 prosenttia ajasta tutkimuksen kolmannen ja kuudennen kuukauden aikana.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Krystexxa?
Finnish: Mitä riskejä Krystexxaan liittyy?
Spanish: Krystexxa solo se utiliza en pacientes en los que no se pueden controlar sus niveles de ácido úrico ni siquiera con dosis máximas de los medicamentos habituales, los denominados inhibidores de la xantina oxidasa, o que no pueden tomar dichos medicamentos.
Finnish: Krystexxaa käytetään vain niillä potilailla, joilla virtsahappopitoisuutta ei saada normalisoitua edes tavanomaisten lääkkeiden (ksantiinioksidaasin estäjien) suurimmilla annoksilla tai jotka eivät voi käyttää näitä lääkkeitä.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Krystexxa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Krystexxan turvallinen käyttö?
Spanish: El principio activo de Krystexxa, la pegloticasa, contiene una enzima denominada uricasa.
Finnish: Krystexxan vaikuttava aine, peglotikaasi, sisältää urikaasi-nimistä entsyymiä.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Krystexxa durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Krystexxasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Krystexxa es un medicamento que contiene el principio activo pegloticasa.
Finnish: Krystexxa on lääke, jonka vaikuttava aine on peglotikaasi.
Spanish: El CHMP concluyó que Krystexxa es muy eficaz en la reducción de los niveles de ácido úrico.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) tuli siihen tulokseen, että Krystexxa vähensi virtsahappopitoisuutta erittäin tehokkaasti.
Spanish: ¿Qué es Krystexxa?
Finnish: Mitä Krystexxa on?
Spanish: Se demostró que Krystexxa era más eficaz que el placebo a la hora de reducir los niveles de ácido úrico.
Finnish: Krystexxa osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi virtsahappopitoisuuden vähentämisessä.
Spanish: Krystexxa, administrado a una dosis de 8 mg cada dos o cuatro semanas, se comparó con placebo (un tratamiento simulado) durante un periodo de seis meses.
Finnish: Krystexxaa annettiin 8 mg:n annos kahden tai neljän viikon välein, ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen.
Spanish: Se presenta en un concentrado para solución para perfusión (gotero) en vena.
Finnish: Sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Spanish: Krystexxa se administra como perfusión intravenosa cada dos semanas a una dosis recomendada de 8 mg. Se infunde lentamente durante al menos 2 horas.
Finnish: Suositusannos on 8 mg. Infuusio annetaan hitaasti vähintään kahden tunnin ajan.
Spanish: Krystexxa se utiliza para el tratamiento de la gota tofácea crónica (de larga duración) grave en adultos.
Finnish: Krystexxalla hoidetaan vaikeaa kroonista (pitkäaikaista) kihtiä sairastavia aikuisia, joiden taudinkuvaan liittyy virtsahappokyhmyjen muodostuminen.
Spanish: Para obtener información adicional sobre el uso de Krystexxa, ver el prospecto.
Finnish: Lisätietoja Krystexxan käytöstä on pakkausselosteessa.
Spanish: ¿Cómo se usa Krystexxa?
Finnish: Miten Krystexxaa käytetään?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Krystexxa?
Finnish: Mihin Krystexxaa käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Krystexxa?
Finnish: Miten Krystexxa vaikuttaa?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Krystexxa, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Krystexxan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: Krystexxa se investigó en dos estudios principales con 225 pacientes con gota tofácea grave en los que anteriormente no se había podido controlar los niveles de ácido úrico con alopurinol, un inhibidor de la xantina oxidasa, o en los que este medicamento no se podía usar a causa de los efectos adversos.
Finnish: Nämä potilaat sairastivat vaikeaa kihtiä, jossa muodostui virtsahappokyhmyjä, eikä heidän virtsahappopitoisuuttaan ollut saatu normalisoitua allopurinolilla (ksantiinioksidaasin estäjällä) tai he eivät voineet käyttää sitä sen sivuvaikutusten takia.
Spanish: - si está enfermo.
Finnish: - jos olet sairas.
Spanish: Conservar por debajo de 25 ºC.
Finnish: Säilytä alle 25°°C.
Spanish: {MM/AAAA}
Finnish: {MM/VVVV}
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 diciembre 2008 Fecha de la última renovación: 2 diciembre 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. joulukuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. joulukuuta 2013
Spanish: Su médico le indicará:
Finnish: Lääkäri kertoo:
Spanish: Si toma más Kuvan del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Kuvania kuin sinun pitäisi
Spanish: *Refleja el volumen de la dosis total diaria.
Finnish: *Osoittaa päivittäisen kokonaisannoksen määrän.
Spanish: Si olvidó tomar Kuvan
Finnish: Jos unohdat ottaa Kuvania
Spanish: No ingerir el tubo ni su contenido.
Finnish: Älä niele putkea tai sen sisältöä.
Spanish: No cambie de dieta sin comunicárselo a su médico.
Finnish: Älä muuta ruokavaliotasi ottamatta yhteyttä lääkäriisi.
Spanish: Qué es Kuvan y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Kuvan on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Uso en todos los pacientes
Finnish: Käyttö kaikille potilaille
Spanish: Población pediátrica La posología es la misma para adultos, niños y adolescentes.
Finnish: Pediatriset potilaat Annostus on sama aikuisille, lapsille ja nuorille.
Spanish: Abra el sobre (o sobres) solamente cuando se disponga a usarlo(s).
Finnish: Avaa annospussi(t) vasta, kun olet valmis käyttämään niitä.
Spanish: La siguiente tabla es un ejemplo de cómo calcular la dosis adecuada
Finnish: Alla oleva taulukko on esimerkki siitä, miten oikea annos lasketaan
Spanish: Vía oral, tras la disolución.
Finnish: Suun kautta, liuotuksen jälkeen.
Spanish: Disolver antes de usar.
Finnish: Liuotetaan ennen käyttöä.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños fueron básicamente similares a las de los adultos.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys, tyyppi ja vaikeusaste olivat lapsilla olennaisesti samankaltaiset kuin aikuisilla.
Spanish: La dosis se basa en el peso corporal, que irá cambiando a medida que crezca el niño.
Finnish: Annos perustuu kehon painoon, joka muuttuu lapsen kasvaessa.
Spanish: Pasos para la preparación y la toma de la dosis:
Finnish: Annoksen valmistelun ja ottamisen vaiheet:
Spanish: Los alimentos afectan a la velocidad y la magnitud de absorción de sapropterina.
Finnish: Ruoka vaikuttaa sapropteriinin imeytymisen nopeuteen ja määrään.
Spanish: La interrupción del tratamiento debe efectuarse solamente bajo la supervisión del médico.
Finnish: Kuvan-hoidon saa lopettaa ainoastaan lääkärin valvonnassa.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos del embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen.