FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor CHMP usudzuje, že sú dostupné dostatočné údaje o kvalite na odporučenie pridania miest výroby v Kanade, Poľsku a Turecku do existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu,
Hungarian: • A CHMP úgy ítéli meg, hogy a minőséggel kapcsolatban elegendő adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy javasolni lehessen a Kanadában, Lengyelországban és Törökországban található gyártóhelyek feltüntetését a peritoneális dializáló oldatok már meglévő alkalmazási előírásaiban.
Slovak: Vzhľadom na súčasnú neistotu týkajúcu sa hlavnej príčiny a obnovenia zásobovania z Castlebaru v budúcnosti je cieľom pridania miest výroby do povolení na uvedenie na trh zmiernenie budúcich problémov v súvislosti so zásobovaním roztokmi na peritoneálnu dialýzu v Európe, a zabezpečenie, aby bolo dostupné dostatočné množstvo roztokov na peritoneálnu dialýzu.
Hungarian: A probléma gyökere és az ellátás Castlebarban történő jövőbeni helyreállítása miatti jelenlegi bizonytalanságot tekintve a forgalomba hozatali engedélyben a további gyártóhelyek feltüntetésének célja az, hogy a jövőben kevesebb probléma fordulhasson elő Európában a PD-oldatok ellátásával kapcsolatban, biztosítva ezáltal azt, hogy ezek az oldatok elegendő mennyiségben elérhetők legyenek.
Slovak: výbor CHMP odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh týkajúcu sa pridania troch miest výroby (v Kanade, Turecku a Poľsku), pre ktoré sú príslušné zmeny a doplnenia v častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľov uvedené v prílohe III pre dialyzačné roztoky vyrobené skupinou spoločností Baxter a súvisiacimi spoločnosťami (pozri prílohu I).
Hungarian: a CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását oly módon, hogy feltüntetik a három további gyártóhelyet (Kanada, Törökország és Lengyelország), és ennek megfelelően az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók vonatkozó részeinek módosítása is szükséges, amint az a Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok (lásd I. melléklet) által gyártott dializáló oldatokra vonatkozó III. mellékletben szerepel.
Slovak: • pacientom v celej EÚ sa museli v najkratšom možnom čase sprístupniť nedotknuté šarže roztokov na peritoneálnu dialýzu, a preto sa uprednostnili alternatívne roztoky na peritoneálnu dialýzu, ktoré vyrába spoločnosť Baxter na alternatívnych miestach výroby mimo krajín EHP,
Hungarian: • A peritoneális dializáló oldatok e probléma által nem érintett gyártási tételeit a lehető legrövidebb idő alatt kellett elérhetővé tenni a betegek számára az egész EU területén, így a Baxter alternatívaként más, az Európai Gazdasági Térségen (EGT) kívül található gyártóhelyeken készített dializáló oldatainak alkalmazását helyezték előtérbe.
Slovak: Výbor CHMP preto bez toho, aby bolo dotknuté prebiehajúce konanie podľa článku 31 usudzuje, že sú dostupné dostatočné informácie na vydanie prvého stanoviska pre toto konanie podľa článku 31 odporúčajúceho pridať do existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu miesta v Kanade, Poľsku a Turecku podliehajúce podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Hungarian: Ezért - a jelenleg is folyamatban lévő 31. cikk szerint eljárás sérelme nélkül - a CHMP úgy véli, hogy elegendő információ áll rendelkezésre a jelen 31. cikk szerinti eljárással kapcsolatos első vélemény kiadásához, amelyben javasolják Kanada, Lengyelország és Törökország gyártóhelyként történő feltüntetését a PD-oldatok már meglévő forgalomba hozatali engedélyeiben, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
Slovak: Európska komisia (EK) začala konanie o postúpenej veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na základe hlásení o výsledkoch pôsobenia endotoxínov mimo špecifikácií v dialyzačných roztokoch, ktoré v Castlebare vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti.
Hungarian: Az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett, miután a termékelőírástól eltérő eredményekről számoltak be azon dializáló oldatokban található endotoxinok esetében, amelyeket a Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok állítanak elő Castlebar városában.
Slovak: • výbor CHMP zvážil postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre dialyzačné roztoky, ktoré v Castlebare vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti,
Hungarian: • A CHMP mérlegelte a Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok által Castlebar városában gyártott dializáló oldatokra vonatkozó, a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Slovak: Odôvodnenie pridania troch miest výroby do povolení na uvedenie na trh a zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekben három további gyártóhely feltüntetésének, valamint az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Slovak: Po zistení problémov v Castlebare sa zaviedol harmonizovaný európsky prístup k dodávkam a až do vyriešenia otvorených otázok bude prebiehať konanie podľa článku 31. Súčasné stanovisko je prvé zo série vzájomne súvisiacich stanovísk, čo potom môže viesť k ďalším opatreniam požadovaným pre miesta, ktoré sú predmetom súčasného stanoviska.
Hungarian: A Castlebarban felmerült aggályok felismerése óta egységes európai megközelítés van érvényben az ellátással kapcsolatban, a 31. cikk szerinti eljárás pedig folytatódik, ezzel a problémák megoldása még várat magára.
Slovak: Boli zaslané aj potrebné balíky údajov na podporu pridania jedného ďalšieho výrobného miesta v Európe (v Poľsku) a predpokladá sa, že toto miesto začne čoskoro naplno fungovať.
Hungarian: Egy további európai gyártóhely (Lengyelország) - amely várhatóan hamarosan teljesen működőképes leszfeltüntetésének alátámasztására szolgáló szükséges adatcsomagokat is gyors eljárás keretében elküldték.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pridania troch miest výroby do povolení na uvedenie na trh a zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov, predložené agentúrou EMA
Hungarian: Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyekben három további gyártóhely feltüntetésének, valamint az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Slovak: Na splnenie požiadaviek týkajúcich sa dodávok sa nesmierne zvýšil dovoz roztokov na peritoneálnu dialýzu z Kanady, Turecka a USA.
Hungarian: A kereslet kielégítése érdekében a dializáló oldatok korábban nem tapasztalt, Kanadából, Törökországból és az Egyesült Államokból származó importja egyre növekedett.
Slovak: Boli predložené dostupné údaje na podporu pridania miest, z ktorých sa lieky v súčasnosti dovážajú (Kanada, Turecko a USA), do existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu.
Hungarian: Be is nyújtották azokat az adatokat, amelyek alátámasztják a peritoneális dializáló oldatok jelenleg érvényes forgalomba hozatali engedélyében azoknak a gyártóhelyeknek a feltüntetését, ahonnan jelenleg e készítményeket importálják (Kanada, Törökország, Egyesült Államok).
Slovak: Štandardné uvoľnenie kvalifikovanou osobou sa má vzťahovať na všetky lieky uvoľnené podľa podmienok povolení na uvedenie na trh v EÚ; kvalifikované osoby sa musia uistiť, že sa účinné látky vyrábajú v súlade s požiadavkami EÚ pre správnu výrobnú prax.
Hungarian: Az uniós forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek megfelelően végfelszabadított valamennyi termékre szabványos, képesített személy általi végfelszabadításnak kell vonatkoznia.
Slovak: Boli vydané dve pôvodné stanoviská.
Hungarian: Két kezdeti véleményt adtak ki.
Slovak: Komisie bolo vydané 13. júla 2011.
Hungarian: A Bizottság erről szóló határozata 2011. július 13-án jelent meg.
Slovak: Výrobná továreň v Singapure sa použila len raz a už sa nepovažuje za alternatívu.
Hungarian: A szingapúri gyártelepet csak egyszer vették igénybe, és az a továbbiakban nem számított alternatívának.
Slovak: Treba dávať pozor na zabezpečenie súladu,
Hungarian: Gondot kell fordítani a folyamatosság biztosítására.
Slovak: Na základe schválenia sa má tiež stanoviť sledovanie v dĺžke 12 mesiacov.
Hungarian: A minősítés során 12 hónapos nyomon követést is kell végezni.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s navrhnutými štúdiami.
Hungarian: A CHMP egyetértett a javasolt vizsgálatokkal.
Slovak: V máji 2011 bolo vydané druhé stanovisko, v ktorom sa odporúča uviesť miesto v USA ako ďalšie výrobné miesto.
Hungarian: A második véleményt 2011 májusában bocsátották ki, amelyben javasolják az Amerikai Egyesült Államokban található gyártóhely további gyártóhelyként való felvételét.
Slovak: Tieto dialyzačné roztoky boli preto dovezené z Kanady, Singapuru, Turecka a USA.
Hungarian: Ezeket a dializáló oldatokat ennek megfelelően Kanadából, Szingapúrból, Törökországból és az Amerikai Egyesült Államokból importálták.
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek módosításának indokolása
Slovak: Bol schválený plán pre možnosti vhodných/alternatívnych poskytovateľov/zásob surovín.
Hungarian: Elfogadták az alapanyagok megfelelő/alternatív beszállítóira/készleteire vonatkozó készenléti tervet.
Slovak: • výbor usudzuje, že program pre zásobovanie v budúcnosti, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je adekvátny.
Hungarian: • A CHMP úgy véli, hogy a forgalmazási engedély jogosultja által benyújtott jövőbeni ellátási program megfelelő.
Slovak: Hoci sa po demontovaní linky nezistil proteínový/biologický film, zistili sa grampozitívne a gramnegatívne mikroorganizmy.
Hungarian: Bár a gyártósor szétszerelésekor fehérje/biofilm réteget nem találtak, Gram-pozitív és Gram-negatív mikroorganizmusokra bukkantak.
Slovak: Toto skúmanie podporuje skutočnosť, že k zisteniam prispelo viac faktorov,
Hungarian: A vizsgálat alátámasztja, hogy több tényező együttesen okozta a feltárt eredményeket.
Slovak: Keď budú roztoky z továrne v Castlebare vyrobené na nových výrobných linkách, znova sa zavedú týždenné hlásenia počas ôsmich týždňov a potom budú nasledovať štyri mesačné hlásenia.
Hungarian: Amint a castlebari üzemben az új gyártósorokon előállított oldatok gyártása megkezdődik, nyolc hetes időtartamra újból bevezetik a heti jelentések készítését, amelyet négy havi jelentés követ majd.
Slovak: Výbor CHMP požaduje, aby sa do konca decembra 2011 uskutočnila kontrola na mieste v Castlebare a aby bol výsledok kontroly predložený príslušným vnútroštátnym úradom.
Hungarian: A CHMP kiköti, hogy a castlebari gyártóhely vizsgálatát 2011. december végéig folytassák le, valamint hogy a vizsgálat eredményeit az illetékes nemzeti hatóságokhoz is juttassák el.
Slovak: Hoci nie sú dostupné všetky údaje na dokončenie prebiehajúceho konania podľa článku 31, posudzovanie sa uskutočňuje postupne, výsledkom čoho bude prijatie stanovísk výborom CHMP.
Hungarian: Noha nem állt rendelkezésre minden adat a 31. cikk szerinti eljárás véglegesítéséhez, lépésenkénti megközelítést alkalmaztak az értékelés során, amelynek következtében egymás utáni véleményeket fogadott el a CHMP.
Slovak: Pokiaľ ide o program zlepšenia kvality, vytvorili sa zabezpečené opatrenia týkajúce sa dodávok v budúcnosti.
Hungarian: A minőségfejlesztési program mellett a jövőbeli ellátást biztosító lépések kidolgozására is sor került.
Slovak: Vzhľadom na pravdepodobnosť dlhodobého používania veľkého množstva dovezených roztokov na peritoneálnu dialýzu na trhu v EÚ a s cieľom zabezpečiť nepretržité zásobovanie povolenými liekmi v Európskej únii boli v rámci prebiehajúceho konania podľa článku 31 zaslané potrebné balíky údajov na podporu pridania ďalších výrobných miest.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy az EU piacán valószínűleg hosszú távon, nagy mennyiségben fogják alkalmazni az importált peritoneális dializáló oldatokat, továbbá az Európai Unió engedélyezett gyógyszerekkel történő folyamatos ellátásának biztosítása érdekében a 31. cikk szerinti beterjesztési eljáráson belül a további gyártóhelyek feltüntetésének alátámasztásához szükséges adatcsomagok sürgős beküldését kérték.
Slovak: Popri činnostiach zameraných na minimalizáciu rizík kvality sa ďalšie činnosti na minimalizáciu rizík zameriavajú na podávanie hlásenie o počtoch šarží, komunikáciu prostredníctvom priamej komunikácie so zdravotníckymi odborníkmi a dotazník o nežiaducich udalostiach.
Hungarian: A minőséget érintő kockázatminimalizáló tevékenységek melletti további kockázatminimalizáló intézkedések a tételszámok jelentésére, az egészségügyi szakemberek felé történő közvetlen kommunikációra és a nemkívánatos hatásokkal kapcsolatos kérdőívekre összpontosítanak.
Slovak: Z trhu boli urýchlene stiahnuté roztoky Monosol a 0,9 % chlorid sodný na hemodialýzu, pretože k dispozícii boli alternatívne lieky.
Hungarian: A Monosol-t és a 0,9%-os nátrium-klorid hemodializáló oldatot azonnal visszahívták a piacról, mivel esetükben alternatív termékek álltak rendelkezésre.
Slovak: Po nahradení produktu z Castlebaru, ktoré bolo zväčša ukončené v apríli 2011, bolo hlásených menej prípadov aseptickej peritonitídy.
Hungarian: A Castlebarban előállított termékek helyettesítését követően - amit 2011 áprilisára nagyrészt sikerült megoldani - a jelentett aszeptikus peritonitiszes esetek számának csökkenését figyelték meg.
Slovak: Informácia o produkte pre dialyzačné roztoky uvádza riziko peritonitídy.
Hungarian: A dializáló oldatok terméktájékoztatójában szerepel a peritonitisz kockázata.
Slovak: Bol schválený plán na údržbu existujúcich výrobných miest, registráciu ďalších miest v Taliansku a Spojenom kráľovstve, rozšírenie iných miest na zvýšenie kapacity a možností vhodných alternatívnych poskytovateľov/zásob surovín.
Hungarian: Elfogadtak továbbá egy tervet, amely a már létező gyártóhelyek karbantartását, Olaszországban és az Egyesült Királyságban található további gyártóhelyek nyilvántartásba vételét, a kapacitás növelése érdekében egyes gyártóhelyek bővítését, valamint elégséges számú alternatív nyersanyagbeszállító/készlet bevonásának lehetőségét tekinti át.
Slovak: Plán držiteľa povolenia na uvedenie na trh na údržbu existujúcich výrobných miest, registráciu ďalších miest a rozšírenie výrobnej kapacity iných miest je vhodný.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a már meglévő gyártóhelyek karbantartására, újabb gyártóhelyek hozzáadására és további gyártóhelyek termelési kapacitásának bővítésére vonatkozó terve szintén megfelelő.
Slovak: Výbor CHMP pre úplnosť usúdil, že sa má uskutočniť kontrola dohľadu nad liekmi.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a teljesség érdekében farmakovigilanciai ellenőrzést kell végrehajtani.
Slovak: Takýto zvýšený dohľad nad liekmi sa uplatnil na produkty z iných miest zásobujúcich Európu.
Hungarian: Ugyanezt az emelt szintű farmakovigilanciát alkalmazták az Európába szállító más gyártóhelyek termékei esetében is.
Slovak: Výbor CHMP bol na základe navrhnutých opatrení ubezpečený, že sa zavádzajú nápravné opatrenia, ktoré budú predmetom ďalšieho sledovania.
Hungarian: A kezdeményezett intézkedések alapján a CHMP biztosítottnak látja a korrekciós intézkedések megvalósítását és ezek további nyomon követését.
Slovak: K ďalším činnostiam zlepšeného dohľadu nad liekmi patrí klinická kontrola, v rámci ktorej sa budú zbierať údaje o počte prípadov peritonitídy v EÚ, a pozorovacia štúdia na vyhodnotenie závažnosti epizód peritonitídy (vrátane smrteľných prípadov) a vplyvu na dlhodobejší klinický výsledok.
Hungarian: Az egyéb fokozott farmakovigilanciai intézkedések közé tartozik a klinikai audit, amelynek során adatot gyűjtenek az Európai Unió területén előforduló peritonitiszes esetek számáról és egy megfigyeléses vizsgálat során megállapítják a peritonitiszes esetek (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is) súlyosságát és hosszabb távú klinikai hatását.
Slovak: Dialyzačné roztoky vyrobené na dotknutých linkách nebudú uvoľnené na trh, kým nebude k dispozícii výsledok tejto kontroly.
Hungarian: Az érintett gyártósorokon előállított dializáló oldatok a vizsgálat kedvező eredményének megszületéséig nem forgalmazhatók.
Slovak: To by malo umožniť včasné zistenie nízkych hladín endotoxínu a analýzu trendu, čo by mohlo poskytnúť včasné upozornenie týkajúce sa bezpečnosti.
Hungarian: Ezzel lehetővé válna a kis mennyiségben jelentkező endotoxinok korai kimutatása és trendelemzés végzése, amely korai biztonsági figyelmeztetésként szolgálhat.
Slovak: Nainštalovalo sa novonavrhnuté zariadenie s cieľom minimalizovať oblasti, kde sa môže vyskytnúť voda/roztoky z viacerých zdrojov.
Hungarian: Új, átalakított berendezést szereltek be azzal a szándékkal, hogy a lehető legnagyobb mértékben csökkentsék a víz vagy az oldatok összegyűlésére alkalmas területeket.
Slovak: • výbor požaduje, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil schválené epidemiologické štúdie, klinickú kontrolu a pozorovaciu štúdiu, ako aj ďalšie opatrenia, ktoré sú podrobne opísané v pláne riadenia rizík,
Hungarian: • A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultjának előírja az elfogadott epidemiológiai vizsgálatok, a klinikai audit és megfigyeléses vizsgálat, valamint a kockázatkezelési tervben részletezett egyéb tevékenységek elvégzését.
Slovak: Pri týchto zisteniach mohlo hrať úlohu celkovo viac faktorov, napríklad neprimerane navrhnuté zariadenie, mechanické zlyhanie zariadenia (v niektorých nádržiach používaných na dotknutých linkách sa zistili praskliny), zvyčajne sa nepoužívali metódy mikrobiálneho sledovania, nehovoriac o technike vrátane zastaraných metód sledovania endotoxínov a neprimeraného režimu čistenia a dezinfekcie.
Hungarian: Összességében megállapítható, hogy több tényező együttesen játszhatott szerepet a mikroorganizmusok megjelenésében; például nem megfelelő berendezések, a berendezések mechanikai meghibásodásai (az érintett gyártósoroknál használt egyes tartályokon repedéseket észleltek), a mikrobiológiai ellenőrzési módszerek nem voltak korszerűek és azokat nem rutinszerűen alkalmazták, többek közt az endotoxinok ellenőrzésére is elavult módszereket alkalmaztak, valamint a tisztítási és fertőtlenítési rendszer sem volt megfelelő.
Slovak: Zaznamenalo sa, že riziko aseptickej peritonitídy sa zvýšilo, keď pacient užil jedno alebo viac dotknutých vrecúšok šarže/šarží obsahujúcej/obsahujúcich zvýšenú hladinu endotoxínu.
Hungarian: Megfigyelték, hogy az aszeptikus peritonitisz kockázata megnőtt, ha egy beteg egy vagy több magasabb endotoxin-szintű, érintett tételt használt.
Slovak: Stanovilo sa týždenné podávanie hlásení o nežiaducich liekových reakciách a signálnych údajoch o šaržách a v prípade, že sa objaví signál týkajúci sa konkrétnej šarže, šarža bude stiahnutá.
Hungarian: Heti jelentést készítettek a nemkívánatos gyógyszerreakciókról és a felhasznált tételekről, és ha valamely tételnél vészjelzés érkezett, a tételt visszahívták.
Slovak: Vzhľadom na závažné obmedzenia dodávok liekov Dianeal, Extraneal a Nutrineal a vzhľadom na riziko spojené s prechodom pacientov na alternatívne roztoky alebo terapie na peritoneálnu dialýzu výbor CHMP usúdil, že sa má uprednostniť použitie porovnateľných produktov, ktoré vyrába spoločnosť Baxter na iných výrobných miestach mimo krajín Európskeho hospodárskeho priestoru (ďalej len „krajiny EHP"), pretože tieto produkty sa považujú za terapeuticky ekvivalentné s produktmi EÚ a ich kvalita sa dostatočne potvrdila.
Hungarian: Mivel a Dianeal, Extraneal és Nutrineal készítményekkel való ellátottság nagymértékben korlátozott és a betegek más peritoneális dializáló oldatra vagy kezelésre történő átállítása kockázatos, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Baxter által az Európai Gazdasági Térségen (EGT) kívüli gyártóhelyeken előállított, hasonló készítmények alkalmazását kell előtérbe helyezni, minthogy ezeket a termékeket az uniós termékekkel terápiásan egyenértékűnek értékelték, továbbá minőségüket illetően megfelelő biztosítékok mutatkoztak.
Slovak: Vzhľadom na kľúčový charakter týchto liekov a potrebu sprístupniť pacientom v celej EÚ v čo najkratšom možnom čase nedotknuté šarže dialyzačných roztokov sa hľadali alternatívy.
Hungarian: Mivel ezek a gyógyszerkészítmények kritikus fontosságúak és EU-szerte a lehető legrövidebb időn belül biztosítani kellett a betegek számára olyan dializáló oldatok gyártási tételeit, amelyeket nem érint ez a probléma, így alternatívákat kerestek.
Slovak: To bude intenzívna doba sledovania na zistenie, či miesto funguje podľa prijateľných noriem.
Hungarian: Ez egy intenzív nyomon követési időszakot jelent annak megállapítása érdekében, hogy a gyártóhely teljesíti-e a megfelelő követelményeket.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústnych vysvetlení vrátane celkového hlásenia o skúmaní hlavnej príčiny, a dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil rozsiahly výskum hlavnej príčiny vedúci k výsledkom mimo špecifikácií pre endotoxíny v dialyzačných roztokoch vyrobených v určitých výrobných linkách v Castlebare.
Hungarian: • A CHMP áttekintette az összes, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szóban vagy írásban rendelkezésére bocsátott adatot, beleértve a kiváltó ok vizsgálatáról beszámoló átfogó jelentést, és arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja mindenre kiterjedő vizsgálatot folytatott le a castlebari gyártóhely bizonyos gyártósorain előállított dializáló oldatoknál észlelt, termékelőírástól eltérő endotoxin-szintet eredményező ok feltárására.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh predložené agentúrou EMA
Hungarian: Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítás indokolása
Slovak: Má sa zaviesť citlivejšia metóda testovania endotoxínov a jej limit zistenia sa zúži pre konečný produkt aj pomocné látky.
Hungarian: Az endotoxinok vizsgálatára érzékenyebb módszert kell alkalmazni és alacsonyabb kimutatási határértéket kell bevezetni mind a késztermékek, mind a segédanyagok vonatkozásában.
Slovak: Počas konania podľa článku 31 bolo zavedených niekoľko opatrení na sledovanie rizika vzniku aseptickej peritonitídy ako primárneho rizika v dôsledku použitia dialyzačných roztokov vyrobených na dotknutých výrobných linkách v Castlebare.
Hungarian: A 31. cikk szerinti eljárás alatt számos intézkedés született az aszeptikus peritonitisz (hashártyagyulladás) kialakulása kockázatának nyomon követése érdekében, amelyet az érintett castlebari gyártósorokon előállított dializáló oldatok felhasználását követő elsődleges kockázatként azonosítottak.
Slovak: Európska komisia (EK) začala konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na základe prijatia informácií od spoločnosti Baxter, z ktorých vyplynulo, že problém s výrobou týkajúci sa výsledkov mimo špecifikácií pre endotoxíny v dialyzačných roztokoch vyrobených v Castlebare sa nevyriešil a hlavná príčina sa nezistila.
Hungarian: Az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett, miután a Baxter vállalatcsoporttól tájékoztatást kapott arról, hogy a Castlebarban előállított dializáló oldatokat érintő, az endotoxinok esetében a termékelőírástól eltérő eredményekkel kapcsolatos gyártási problémát sem megoldani, sem annak okát meghatározni nem sikerült.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má využiť na prevenciu kontaminácie endotoxínom na iných miestach vyrábajúcich dialyzačné roztoky pre Európu a v súlade s tým uplatniť všetky získané ponaučenia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles ezt alkalmazni az endotoxin-szennyezés más, Európában forgalmazandó dializáló oldatokat gyártó üzemekben való előfordulásának megelőzése érdekében, illetve köteles alkalmazni a levont tanulságokat.
Slovak: Výbor CHMP sa v súčasnosti chystá vydať tretie a konečné stanovisko ku konaniu podľa článku 31 zameriavajúce sa na problémy na mieste v Castelbare.
Hungarian: A CHMP most került abba a helyzetbe, hogy egy harmadik, végső véleményt adhasson ki a 31. cikk szerinti felülvizsgálati eljárással kapcsolatban a castlebari gyártóhelyet érintő kérdésekről.