FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie SHIFT byla rozsáhlá multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená u 6505 dospělých pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním (≥4 týdny) třídy NYHA II až IV, se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF  35%) a klidovou srdeční frekvencí ≥70 tepů/min.
Norwegian Bokmål: SHIFT-studien var en stor flersenter, internasjonal, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert endepunktstudie gjennomført med 6505 voksne pasienter med stabil kronisk hjertesvikt (i  4 uker), NYHA klasse II til IV, med redusert venstre ventrikkelejeksjonsfraksjon (LVEF 35 %) og hvilepuls på 70 slag/minutt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ivabradine Accord může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky").
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord kan gi forbigående lysfenomener i synsfeltet (midlertidige lysglimt i synsfeltet, se "Mulige bivirkninger").
Czech: Studie neprokázala rozdíl v poměru primárního sledovaného ukazatele u skupiny užívající ivabradin ve srovnání se skupinou užívající placebo (relativní riziko ivabradin : placebo 1,00, p=0,945).
Norwegian Bokmål: Studien viste ingen forskjell i forekomst av det primære sammensatte endepunktet mellom ivabradingruppen og placebogruppen (relativ risiko ivabradin:placebo 1,00, p=0,945).
Czech: Jak Ivabradine Accord působí?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker Ivabradine Accord?
Czech: - Porucha funkce ledvin: vliv poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu od 15 až do 60 ml/min) na farmakokinetiku ivabradinu je minimální, což souvisí s nízkým podílem renální clearance (přibližně 20 %) na celkové eliminaci ivabradinu a jeho hlavního metabolitu S 18982 (viz bod
Norwegian Bokmål: - Nedsatt nyrefunksjon: effekten av nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-60 ml/minutt) på ivabradins farmakokinetikk er minimal, da nyreclearance i liten grad (ca. 20 %) bidrar til eliminasjon av både ivabradin og dets hovedmetabolitt S 18982 (se pkt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Ivabradine Accord Protože léčba anginy pectoris a chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento přípravek.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ivabradine Accord Da behandling av angina eller kronisk hjertesvikt vanligvis er livsvarig, bør du rådføre deg med legen din før du avbryter behandling med dette legemidlet.
Czech: Použití ivabradinu je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, jelikož v této populaci nebyl studován a lze očekávat velké zvýšení systémové expozice (viz body 4.3 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Ivabradin er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon da det ikke er undersøkt hos denne populasjonen og det forventes stor økning i systemisk eksponering (se pkt.
Czech: Závislost na kardiostimulátoru (srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem) Nestabilní angina pectoris
Norwegian Bokmål: Pacemaker-avhengighet (puls styres utelukkende av pacemakeren) Ustabil angina
Czech: Po dvou týdnech léčby může být dávka zvýšena na 7,5 mg dvakrát denně, pokud je klidová srdeční frekvence trvale vyšší než 60 tepů/min nebo snížena na 2,5 mg dvakrát denně (polovina 5mg tablety dvakrát denně), pokud je klidová srdeční frekvence trvale nižší než 50 tepů/min, nebo při výskytu symptomů vztahujících se k bradykardii jako závratě, únava nebo hypotenze.
Norwegian Bokmål: Etter to ukers behandling kan dosen økes til 7,5 mg to ganger daglig hvis hvilepulsen vedvarende holder seg over 60 slag/minutt, eller reduseres til 2,5 mg to ganger daglig (en halv 5 mg tablett to ganger daglig) hvis hvilepulsen vedvarende holder seg under 50 slag/minutt, eller i tilfeller med bradykardirelaterte symptomer som svimmelhet, tretthet eller hypotensjon.
Czech: Rozsáhlé studie BEAUTIFUL se zúčastnilo 10917 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a poruchou funkce levé komory (LVEF<40), kdy 86,9 % pacientů užívalo zároveň i betablokátory jako optimální standardní terapii.
Norwegian Bokmål: En stor endepunktsstudie, BEAUTIFUL, ble gjennomført med 10 917 pasienter med koronarsykdom og venstre ventrikkeldysfunksjon (LVEF<40 %) samt optimal underliggende behandling hvor 86,9 % av pasientene fikk betablokkere.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ivabradine Accord Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku přípravku Ivabradine Accord, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ivabradine Accord Ta neste dose til vanlig tid dersom du har glemt å ta en dose Ivabradine Accord.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické (FK/FD) vztahy Analýza FK/FD vztahů ukázala, že se tepová frekvence snižuje téměř lineárně se zvyšujícími se plazmatickými koncentracemi ivabradinu a S 18982 až do dávek 15 - 20 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: FK/FD-forholdsanalyser har vist pulsen faller nesten lineært med økende plasmakonsentrasjoner av ivabradin og S 18982 for doser inntil 15-20 mg to ganger daglig.
Czech: Fosfény byly obecně hlášeny jako mírně až středně intenzivní.
Norwegian Bokmål: Intensiteten av fosfenene ble vanligvis rapportert som lette til moderate.
Czech: Pacienti s chronickým srdečním selháním s poruchami intraventrikulárního vedení (blokáda levého Tawarova raménka, blokáda pravého Tawarova raménka) a komorovou dyssynchronií mají být pečlivě sledováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hjertesvikt som har intraventikulære ledningsfeil (venstre greinblokk, høyre greinblokk) og ventrikulær dyssynkroni bør kontrolleres nøye.
Czech: Hlavní farmakodynamickou vlastností ivabradinu u člověka je specifické snížení tepové frekvence závislé na dávce.
Norwegian Bokmål: Ivabradins viktigste farmakodynamiske egenskap hos mennesker er en spesifikk doseavhengig pulsreduksjon.
Czech: U ivabradinu bylo prokázáno, že nemá vliv na metabolismus a plazmatické koncentrace jiných substrátů CYP3A4 (mírných, středně silných a silných inhibitorů).
Norwegian Bokmål: Ivabradin er vist å ikke påvirke metabolisme og plasmakonsentrasjoner av andre CYP3A4substrater (svake, moderate og kraftige hemmere).
Czech: Ivabradin je indikován pouze k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris, protože nemá příznivý vliv na kardiovaskulární výsledky (např. infarkt myokardu nebo kardiovaskulární úmrtí), (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Ivabradin er indisert kun til symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris, fordi ivabradin ikke har noen effekt på kardiovaskulære utfall (f.eks. hjerteinfarkt og kardiovaskulær død) (se pkt.
Czech: Ujistěte se, abyste řekli svému lékaři, pokud používáte některé z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky přípravku Ivabradine Accord nebo sledování: - flukonazol (přípravek proti plísním) - rifampicin (antibiotikum) - barbituráty (při poruchách spánku nebo epilepsii) - fenytoin (na epilepsii) - Hypericum perforatum neboli třezalka tečkovaná (přírodní lék na depresi) - přípravky prodlužující QT interval k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů: - chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (na léčbu poruch srdečního rytmu) - bepridil (k léčbě anginy pectoris) - některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid, ziprasidon, sertindol) - antimalarika (jako meflochin nebo halofantrin) - erythromycin podávaný do žíly (antibiotikum) - pentamidin (lék proti parazitům) - cisaprid (proti pronikání žaludečního obsahu zpět do jícnu) - Některé typy diuretik (léky k odvodnění), které mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi, jako je furosemid, hydrochlorothiazid, indapamid (používané k léčbě edému, vysokého krevního tlaku).
Norwegian Bokmål: Sørg for å informere legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler, da dosejustering av Ivabradine Accord eller oppfølging er nødvendig: - flukonazol (et soppmiddel) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturater (mot søvnvansker eller epilepsi) - fenytoin (mot epilepsi) - Hypericum perforatum eller Johannesurt (naturmiddel mot depresjon) - QT-forlengende legemidler til behandling av hjerterytmeforstyrrelser eller andre tilstander, som: - kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjerterytmeforstyrrelser) - bepridil (mot angina) - visse typer legemidler mot angst, schizofreni eller andre psykoser (som pimozid, ziprasidon, sertindol) - malariamidler (som meflokin og halofantrin) - intravenøs erytromycin (et antibiotikum) - pentamidin (antiparasittmiddel) - cisaprid (mot sure oppstøt) - noen typer diuretika, som kan forårsake reduksjon av kaliumnivået i blodet, som furosemid, hydroklorotiazid, indapamid (brukes til å behandle ødem, høyt blodtrykk).
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii u 889 pacientů prokázal ivabradin přidaný k atenololu 50 mg jednou denně aditivní účinnost ve všech parametrech zátěžového testu hodnoceného v době nejnižšího „trough" účinku (12 hodin po perorálním podání).
Norwegian Bokmål: I en randomisert placebokontrollert studie med 889 pasienter viste ivabradin, gitt i tillegg til atenolol 50 mg én gang daglig, tilleggseffekt på alle ETT-parametre ved laveste nivå av legemiddelaktivitet (12 timer etter oralt inntak).
Czech: Složky složeného cílového parametru účinnosti: - KV úmrtí - Hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání Další sekundární cílové parametry účinnosti: - Mortalita ze všech příčin - Úmrtí z důvodu srdečního selhání - Hospitalizace z jakékoli příčiny - Hospitalizace z KV příčiny
Norwegian Bokmål: Andre sekundære endepunkter: - Alle dødsårsaker - Død pga. hjertesvikt - Sykehusinnleggelse av enhver årsak - Sykehusinnleggelse av kardiovaskulær årsak
Czech: Specifické studie lékových interakcí neprokázaly klinicky významné účinky následujících léčivých přípravků na farmakokinetiku a farmakodynamiku ivabradinu: inhibitory protonové pumpy (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, inhibitory HMG CoA reduktázy (simvastatin), blokátory kalciového kanálu dihydropyridinového typu (amlodipin, lacidipin), digoxin a warfarin.
Norwegian Bokmål: Spesifikke legemiddelinteraksjonsstudier har ikke vist klinisk signifikante effekter av følgende legemidler på ivabradins farmakokinetikk og farmakodynamikk: protonpumpehemmere (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, HMG-CoA-reduktasehemmere (simvastatin), dihydropyridin kalsiumantagonister (amlodipin, lacidipin), digoksin og warfarin.
Czech: Světelné jevy (fosfény) jsou popsány jako přechodné zvýšení jasu na omezené ploše zrakového pole (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Lysfenomener (fosfener) er beskrevet som forbigående økt lysintensitet i et begrenset område av synsfeltet (se pkt.
Czech: Léčba ivabradinem nesmí být zahajena u pacientů s klidovou tepovou frekvencí před léčbou pod 70 tepů za minutu (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Ivabradinbehandling må ikke startes hos pasienter med hvilepuls under 70 slag/minutt før behandling (se pkt.
Czech: ZVLÁŠTNÍUPOZORNĚNÍ,ŽELÉČIVÝPŘÍPRAVEKMUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARESUTILGJENGELIG FOR BARN
Czech: Ivabradine Accord 5 mg potahované tablety EU/1/17/1190/001
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord 5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1190/001
Czech: - Středně silné inhibitory CYP3A4: současné použití ivabradinu s ostatními středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. flukonazol) může být zváženo při zahájení dávkou 2,5 mg dvakrát denně a pokud je klidová tepová frekvence nad 70 tepů za minutu, se sledováním tepové frekvence.
Norwegian Bokmål: - Moderate CYP3A4-hemmere: samtidig bruk av ivabradin og andre moderate CYP3A4hemmere (f.eks. flukonazol) kan vurderes med startdose 2,5 mg to ganger daglig og pulsovervåking hvis hvilepulsen er over 70 slag/minutt.
Czech: 112x1 potahovaných tablet Ivabradine Accord 7,5 mg potahované tablety EU/1/17/1190/008
Norwegian Bokmål: 112x1 tabletter, filmdrasjerte Ivabradine Accord 7,5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/17/1190/008
Czech: Jak Ivabradine Accord vypadá a co obsahuje toto balení Ivabradine Accord 5 mg potahované tablety jsou lososově zbarvené, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách, s vyraženým „FK" na jedné straně a „2" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ivabradine Accord ser ut og innholdet i pakningen Ivabradine Accord 5 mg filmdrasjerte tabletter er lakserøde, avlange filmdrasjerte tabletter med delestrek på begge sider, preget med "FK" på en side og "2" på den andre siden.
Czech: Zvláštní upozornění
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Czech: - Nekardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval (např. pimozid, ziprasidon,
Norwegian Bokmål: - Ikke-kardiovaskulære QT-forlengende legemidler (f.eks. pimozid, ziprasidon, sertindol,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ivabradine Accord užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ivabradine Accord
Czech: Ivabradine Accordje lék na srdce používaný k léčbě: - Symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord er en hjertemedisin som brukes til å behandle: - Symptomgivende stabil angina pectoris (som gir brystsmerter) hos voksne pasienter med puls på 70 slag i minuttet eller over.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE
Czech: Nebyl zaznamenán toxický účinek dlouhodobé léčby ivabradinem na retinu (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for en toksisk effekt av langtidsbehandling med ivabradin på retina (se pkt.
Czech: AV blokáda 3.
Norwegian Bokmål: AV-blokk av 3. grad
Czech: Ivabradine Accord 7,5 mg potahované tablety jsou lososově zbarvené, trojúhelníkové, potahované tablety s vyraženým „FK" na jedné straně a „1" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord 7,5 mg filmdrasjerte tabletter er lakserøde, trekantede filmdrasjerte tabletter preget med "FK" på en side og "1"på den andre siden.
Czech: Hyperurikemie
Norwegian Bokmål: Hyperurikemi
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii u 1277 pacientů prokázal ivabradin přidaný k amlodipinu 5 mg jednou denně nebo nifedipinu GITS 30 mg jednou denně v době nejnižšího účinku léku (12 hodin po perorálním podání ivabradinu) během 6-týdenní léčby statisticky signifikantní aditivní účinnost (OR = 1,3; 95% CI (1,0-1,7); p = 0,012) na odpověď na léčbu (definovanou jako pokles o nejméně 3 záchvaty anginy pectoris za týden a/nebo prodloužení doby do poklesu úseku ST o 1 mm nejméně o 60 sekund během zátěžového testu).
Norwegian Bokmål: I en randomisert placebokontrollert studie med 1277 pasienter viste ivabradin, gitt i tillegg til amlodipin 5 mg én gang daglig eller nifedipin GITS 30 mg én gang daglig, en statistisk signifikant tilleggseffekt på behandlingsrespons (definert som en reduksjon på minst 3 i antall anginaanfall per uke og/eller en økning i tid til 1 mm ST-segmentundertrykkelse på minst 60 sekunder ved tredemølle- ETT) ved laveste nivå av legemiddelaktivitet (12 timer etter oralt inntak av ivabradin) over en 6 ukers behandlingsperiode (OR=1,3, 95 % CI [1,0-1,7], p=0,012).
Czech: Je-li srdeční frekvence mezi 50 až 60 tepy/min, má být udržována dávka 5 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Hvis pulsen er mellom 50 og 60 slag/minutt, bør dosen på 5 mg to ganger daglig opprettholdes.
Czech: Kombinace s verapamilem nebo diltiazemem, což jsou středně silné inhibitory CYP3A4 snižující srdeční frekvenci (viz bod 4.5)
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med verapamil eller diltiazem som er moderate CYP3A4-hemmere med pulsreduserende egenskaper (se pkt.
Czech: Potahované tablety Ivabradine Accord se dodávají v aluminiových/aluminiových perforovaných blistrech po jedné dávce balených po 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 nebo 112x1 tabletách.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord filmdrasjerte tabletter leveres i perforerte endoseblisterpakninger av aluminium med pakningsstørrelser på 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 eller 112x1 tabletter.
Czech: V předem specifikované podskupině pacientů s anginou pectoris stupně II nebo vyššího podle CCS na začátku studie (n = 12 049) bylo pozorováno malé, statisticky signifikantní zvýšení primárního kombinovaného ukazatele (roční incidence 3,4 % versus 2,9 %, relativní riziko ivabradin/placebo 1,18, p = 0,018), nikoli však v podskupině celkové populace s anginou pectoris stupeň ≥ I podle CCS (n = 14 286), (relativní riziko ivabradin/placebo 1,11, p = 0,110).
Norwegian Bokmål: En liten, statistisk signifikant økning i det primære sammensatte endepunktet ble observert i en forhåndsdefinert undergruppe av anginapasienter i CCS-klasse II eller høyere ved baseline (n=12 049) (årlig forekomst 3,4 % kontra 2,9 %, relativ risiko ivabradin/placebo 1,18, p=0,018), men ikke i undergruppen som omfattet samlet anginapopulasjon i CCS-klasse ≥I (n=14 286) (relativ risiko ivabradin/placebo 1,11, p=0,110).
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Klidová tepová frekvence před léčbou pod 70 tepů za minutu Kardiogenní šok
Norwegian Bokmål: 6.1 Hvilepuls under 70 slag/minutt før behandling Kardiogent sjokk
Czech: Počáteční dávka byla 0,02 mg/kg dvakrát denně u věkové kategorie [6-12] měsíců; 0,05 mg/kg dvakrát denně u věkové kategorie [1-3] roky a [3-18] let < 40 kg; a 2,5 mg dvakrát denně u věkové kategorie [3-18] let a ≥ 40 kg.
Norwegian Bokmål: Startdosen var 0,02 mg/kg to ganger daglig i aldersgruppen [6-12]måneder, 0,05 mg/kg to ganger daglig for [1-3] år og [3-18] år og <40 kg, og 2,5 mg to ganger daglig for [3-18[ år og ≥40 kg. Dosen ble tilpasset avhengig av terapeutisk respons med maksimaldoser på henholdsvis 0,2 mg/kg to ganger daglig, 0,3 mg/kg to ganger daglig og 15 mg to ganger daglig.
Czech: K exkreci metabolitů dochází v podobné míře stolicí a močí.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av metabolitter foregår i samme grad via feces og urin.
Czech: fáze byly následující přípravky rutinně kombinovány s ivabradinem, aniž by byla ovlivněna bezpečnost: inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, antagonisté angiotenzinu II, betablokátory, diuretika, antagonisté aldosteronu, krátkodobě a dlouhodobě působící nitráty, inhibitory HMG CoA reduktázy, fibráty, inhibitory protonové pumpy, perorální antidiabetika, kyselina acetylsalicylová a ostatní antiagregancia.
Norwegian Bokmål: I avgjørende kliniske fase III-studier ble følgende legemidler rutinemessig kombinert med ivabradin uten holdepunkter for sikkerhetsproblemer: ACE-hemmere, angiotensin II-antagonister, betablokkere, diuretika, antialdosteronmidler, kort- og langtidsvirkende nitrater, HMG-CoAreduktasehemmere, fibrater, protonpumpehemmere, oral antidiabetika, acetylsalisylsyre og andre platehemmende legemidler.
Czech: V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min (n=4150) bylo zaznamenáno větší snížení primárního složeného cílového parametru účinnosti o 24 % (poměr rizika: 0,76, 95%CI [0,68;0,85] - p<0,0001) a pro ostatní sekundární cílové parametry účinnosti včetně celkové mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,72;0,96] - p=0,0109) a KV mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,71;0,97] - p=0,0166).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med puls ≥75 slag/minutt (n=4150), ble det observert en større reduksjon i det primære sammensatte endepunktet på 24 %, (fareforhold: 0,76, 95 % KI [0,68;0,85] - p<0,0001) og for andre sekundære endepunkter, inkludert alle dødsårsaker (fareforhold: 0,83, 95 % KI [0,72;0,96] - p=0,0109) og kardiovaskulær død (fareforhold: 0,83, 95 % KI [0,71;0,97] - p=0,0166).
Czech: Pro vyvození závěrů pro pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater jsou údaje omezené.
Norwegian Bokmål: Data er ikke tilstrekkelige til å trekke konklusjoner hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: Používání Třezalky tečkované má být během léčby ivabradinem omezeno.
Norwegian Bokmål: Inntak av Johannesurt bør begrenses ved ivabradinbehandling.
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT interval - Kardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval (např. chinidin, disopyramid,
Norwegian Bokmål: QT-forlengende legemidler - Kardiovaskulære QT-forlengende legemidler (f.eks. kinidin, disopyramid, bepridil,
Czech: Tablety jsou dostupné v aluminium/ aluminium perforovaných blistrech po jedné dávce obsahujících 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 nebo 112x1 tablet.
Norwegian Bokmål: Tablettene finnes i perforete endoseblisterpakninger av aluminium med pakningsstørrelser på 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 eller 112x1 tabletter.
Czech: Co je Ivabradine Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ivabradine Accord užívat Jak se Ivabradine Accord užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Ivabradine Accord er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ivabradine Accord Hvordan du bruker Ivabradine Accord Mulige bivirkninger
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin a clearance kreatininu nad 15 ml/min není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og kreatininclearance over 15 ml/minutt (se pkt.
Czech: 14x1 potahovaných tablet 28x1 potahovaných tablet 56x1 potahovaných tablet 84x1 potahovaných tablet 98x1 potahovaných tablet 100x1 potahovaných tablet 112x1 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 14x1 tabletter, filmdrasjerte 28x1 tabletter, filmdrasjerte 56x1 tabletter, filmdrasjerte 84x1 tabletter, filmdrasjerte 98x1 tabletter, filmdrasjerte 100x1 tabletter, filmdrasjerte 112x1 tabletter, filmdrasjerte
Czech: Lososově zbarvená, trojúhelníková, potahovaná tableta o délce přibližně 7,30 mm a šířce 6,769 mm s vyraženým „FK" na jedné straně a „1" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Lakserøde, trekantede filmdrasjerte tabletter, ca. 7,30 mm (lengde) x 6,769 mm (bredde).
Czech: U pacientů ve věku 75 let nebo více má být zvážena nižší úvodní dávka (2,5 mg dvakrát denně, tj.
Norwegian Bokmål: For pasienter over 75 år, bør en lavere startdose vurderes (2,5 mg to ganger daglig, dvs. en halv 5 mg tablett to ganger daglig) før eventuell opptitrering ved behov.
Czech: V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min a léčených cílovou dávkou betablokátorů nebyl zaznamenán statisticky významný účinek na primární složený cílový parametr účinnosti (poměr rizika: 0,97, 95%CI [0,74;1,28]) a další sekundární hodnocené parametry včetně hospitalizace z důvodu zhoršeného srdečního selhání (poměr rizika: 0,79, 95%CI [0,56;1,10]) nebo úmrtí na srdeční selhání (poměr rizika: 0,69, 95%CI [0,31;1,53]).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med puls ≥75 slag/minutt på den anbefalte dosen med betablokkere, ble det ikke observert noen statistisk signifikant fordel på det primære sammensatte endepunktet (fareforhold: 0,97, 95 % KI [0,74;1,28]) og andre sekundære endepunkter, inkludert sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (fareforhold: 0,79, 95 % KI [0,56;1,10]) eller død pga. hjertesvikt (fareforhold: 0,69, 95 % KI [0,31;1,53]).
Czech: 2D čárový kód nese jednoznačný identifikátor
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkodet som inkluderer unik identitet.
Czech: Pokud je pacient nadále symptomatický, dobře toleruje úvodní dávku a klidová srdeční frekvence zůstává vyšší než 60 tepů za minutu, po třech až čtyřech týdnech léčby je možno dávku zvýšit na následující vyšší dávku u pacientů léčených 2,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten fortsatt har symptomer, startdosen toleres godt og hvilepulsen fortsatt er over 60 slag/minutt etter tre til fire ukers behandling, kan dosen økes til neste høyere dose hos pasienter som får 2,5 mg to ganger daglig eller 5 mg to ganger daglig.
Czech: Jak Ivabradine Accord uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ivabradine Accord
Czech: Neužívejte Ivabradine Accord jestliže jste v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte Ivabradine Accord").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ivabradine Accord hvis du er i stand til å bli gravid med mindre du bruker pålitelige prevensjonsmetoder (se "Bruk ikke Ivabradine Accord ") Bruk ikke Ivabradine Accord hvis du ammer (se "Bruk ikke Ivabradine Accord").
Czech: Další informace viz příbalová informace..
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.