FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament
Danish: Brug af anden medicin sammen med Temozolomide Accord Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, gjort det for nylig eller måske skal gøre det.
French: Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement, et décidera si un traitement spécifique est nécessaire.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt undersøge blodet for eventuelle.
French: Si vous avez été traité préalablement par chimiothérapie, vous prendrez votre première dose de témozolomide à 150 mg/m² une fois par jour pendant les cinq premiers jours ("jours de prise") suivi de 23 jours sans témozolomide.
Danish: Hvis De har været behandlet med kemoterapi tidligere, skal De tage den første dosis temozolomid på 150 mg/m² en gang daglig i de første fem dage ("behandlingsdage") efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
French: Fièvre, asthénie, raideur, malaise, douleur, modification du goût
Danish: Feber, asteni, rigor, utilpashed, smerter, smagsforstyrrelser
French: Interruption temporairea du TMZ
Danish: TMZ seponering
French: • troubles musculaires, douleur dorsale
Danish: • muskelskade, rygsmerter
French: En cas d'anomalie, la décision d'initier le traitement par Temozolomide devra prendre en compte le rapport bénéfice/risque pour chaque patient ainsi que le risque potentiel d'insuffisance hépatique fatale.
Danish: Hvis disse er unormale, bør lægen vurdere fordel/risiko-forholdet før initiering af temozolid-behandling herunder risikoen for letalt leversvigt.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hårde kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Témozolomide Accord 100 mg, gélules.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Temozolomide Accord 100 mg hårde kapsler.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
French: Affections cutanées et du tissu sous-cutané Très fréquent:
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig:
French: Différents niveaux de dose de TMZ pour le traitement en monothérapie
Danish: Dosisniveauer af TMZ under monoterapi
French: Hémorragie, oedème, oedème des jambes
Danish: Blødning, ødem, ødem i benene
French: Embolie pulmonaire, oedème, oedema périphérique
Danish: Lungeemboli, ødemer, perifere ødemer
French: Les principales cibles de la toxicité ont été la moelle osseuse, le système lymphoréticulaire, les testicules, le tractus gastro-intestinal et, pour des doses plus fortes, létales chez 60 % à 100 % des rats et des chiens testés, une dégénérescence rétinienne est survenue.
Danish: Efter højere doser, der var dødelige hos 60 % til 100 % af de undersøgte rotter og hunde, forekom degeneration af retina.
French: Diminution de la dose de TMZ ou arrêt pendant le traitement en monothérapie
Danish: Reduktion af dosis eller seponering af TMZ under monoterapi
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
French: Hémorragie vaginale, ménorragie, aménorrhée, vaginite, douleur mammaire
Danish: Vaginalblødning, menorrhagi, amenorrhea, vaginitis, brystsmerter
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie au préalable, le TMZ est administré par voie orale à la dose de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les 5
Danish: Til patienter, som tidligere er behandlet med kemoterapi, er den initiale dosis 150 mg/m2 én gang dagligt.
French: Pancytopénie, anémie (Grade 3-4), leucopénie Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent:
Danish: Pancytopeni, anæmi (grad 3-4), leukopeni,
French: La plupart des effets indésirables hématologiques ont été rapportés fréquemment ou très fréquemment dans les deux indications (Tableaux 4 et 5) ; la fréquence des anomalies des paramètres biologiques de Grade 3-4 après chaque tableau.
Danish: De fleste rapporteringer om hæmatologiske bivirkninger var almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (tabel 4 og 5).
French: Sécheresse cutanée, prurit
Danish: Tør hud, pruritus pruritus
French: Convulsions, baisse de conscience, somnolence, aphasie, troubles de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, concentration altérée, neuropathie, paresthésie, troubles de la parole, tremblements
Danish: Kramper, bevidsthedssvækkelse, døsighed, afasi, nedsat balanceevne, svimmelhed, konfusion, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, neuropati, paræstesi, taleforstyrrelse, tremor
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 100 mg de témozolomide.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hårde kapsel indeholder 100 mg temozolomid.
French: • miction douloureuse
Danish: • smertefuld vandladning
French: Effets indésirables peu fréquents (touchent jusqu'à 1 patient sur 100):
Danish: Ualmindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
French: Effets indésirables chez les patients atteints d'un gliome malin en progression ou récidive
Danish: Bivirkninger hos patienter med recidiverende eller progressivt malignt gliom
French: Effets indésirables très fréquents (touchent plus d'un patient sur 10):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
French: Hépatotoxicité
Danish: Hepatotokisitet
French: Il est disponible sous la forme de gélules (5 mg; 20 mg; 100 mg;140 mg; 180 mg; 250 mg).
Danish: Det fås som kapsler (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg og 250 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Temozolomide Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: De ce fait, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se diviser, ce qui ralentit la croissance des tumeurs.
Danish: Som resultat heraf kan kræftcellerne ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
French: témozolomide
Danish: temozolomid
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Temozolomide Hospira, le 15 mars 2010.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temozolomide Hospira den 15. marts 2010.
French: La dose de Temozolomide Accord dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
Danish: Dosis af Temozolomide Accord afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og ligger på mellem 75 mg og 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Temozolomide Accord.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Accord.
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Temozolomide Hospira.
Danish: 1 Tidligere kaldet Temozolomide Hospira.
French: Temozolomide Accord doit être pris en dehors des repas.
Danish: Temozolomide Accord bør tages uden mad.
French: Temozolomide Accord est un «médicament générique».
Danish: Temozolomide Accord er et "generisk lægemiddel".
French: Cela signifie que Temozolomide Accordest similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Temodal.
Danish: Det betyder, at Temozolomide Accord er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
French: Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Temozolomide Accord est utilisé seul ou associé à d'autres traitements, et connaître la réponse du patient au traitement.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af, hvilken type svulst der skal behandles, om patienten er blevet behandlet før, om Temozolomide Accord anvendes alene eller sammen med andre behandlinger og af, hvordan patienten responderer på behandlingen.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Temozolomide Accord.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Accord.
French: Le MTIC se fixe sur l'ADN des cellules au cours de leur multiplication, ce qui provoque l'arrêt de la division cellulaire.
Danish: MTIC binder sig til DNA'et i cellerne, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Temozolomide Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Temozolomide Accord est d'abord utilisé en association à une radiothérapie, puis seul;
Danish: Temozolomide Accord bruges først sammen med strålebehandling og herefter alene.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Temozolomide Accord.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Temozolomide Accord skal anvendes.
French: Temozolomide Accord est utilisé pour traiter les gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants:
Danish: Temozolomide Accord anvendes til behandling af ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
French: Le traitement par Temozolomide Accord doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs cérébrales.
Danish: Behandling med Temozolomide Accord skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af hjernesvulster.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Temozolomide Accord est de qualité comparable à celle de Temodal et bioéquivalent à ce dernier.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
French: Étant donné que Temozolomide Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Temozolomide Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
French: Autres informations relatives à Temozolomide Accord:
Danish: Andre oplysninger om Temozolomide Accord
French: Le médicament a changé de nom le 27 mai 2015 et s'appelle désormais Temozolomide Accord.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Temozolomide Accord den 27. maj 2015.
French: Temozolomide Accord est utilisé en monothérapie chez ces patients.
Danish: Temozolomide Accord anvendes alene hos disse patienter.
French: Temozolomide Accord étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal.
Danish: Da Temozolomide Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
French: Certains patients peuvent avoir besoin de prendre des médicaments pour éviter les vomissements avant de prendre Temozolomide Accord.
Danish: Det kan ligeledes være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temozolomide Accord.
French: Le principe actif de Temozolomide Accord, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants.
Danish: Det aktive stof i Temozolomide Accord, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Temodal, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Temodal.
French: Temozolomide Accord est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif témozolomide.
Danish: Temozolomide Accord er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof temozolomid.
French: Pourquoi Temozolomide Accord a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Temozolomide Accord godkendt?
French: Qu'est-ce que Temozolomide Accord?
Danish: Hvad er Temozolomide Accord?
French: Comment Temozolomide Accord est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Temozolomide Accord?
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Temozolomide Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Temozolomide Accord?
French: Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2014
French: Vous pouvez également avoir besoin d'autres traitements.
Danish: Du kan også have behov for en anden behandling.
French: Prenez les gélules l'estomac vide ; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petitdéjeuner.
Danish: Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før du planlægger at spise morgenmad.
French: • incapacité à s'endormir ou à rester endormi
Danish: • manglende evne til at falde i søvn eller sove igennem
French: quels jours sont vos jours de prise.
Danish: • Hvilke dage, der er dine doseringsdage.
French: SL-1526 Ljubljana Slovénie
Danish: SL-1526 Ljubljana Slovenien
French: L'obtention d'une réponse radiologique objective ou le maintien d'une stabilisation sans progression était fortement associé à une qualité de vie maintenue ou améliorée.
Danish: Opnåelse af en radiologisk objektiv respons eller opretholdelse af progressionsfri status var kraftigt forbundet med opretholdt eller forbedret livskvalitet.
French: Revoyez la dose avec votre médecin à chaque fois que vous commencez un nouveau cycle, puisqu'elle peut être différente de celle du dernier cycle.
Danish: Gennemgå doseringen med din læge, hver gang du starter på en ny cyklus, da den kan være forskellig fra den sidste cyklus.
French: Bien que les données soient limitées, la tolérance attendue chez les enfants devrait être similaire à celle de chez l'adulte.
Danish: Selv om der er begrænsede data, forventes tolerancen hos børn at være den samme som hos voksne.
French: La couleur de la coiffe de la gélule est différente pour chaque dosage (voir le tableau ci-dessous).
Danish: Farven på kapslens hætte er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
French: • modification de l'état mental ou de la vigilance
Danish: • ændring i mental tilstand eller årvågenhed
French: Fait partie d'une boîte multi-pack.
Danish: Del af en multipakning.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après « EXP ».
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Exp".
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de l'écrire (avec la couleur).
Danish: Bed din læge eller apoteket om skrive det ned (herunder farve).
French: Pendant le traitement, les patients devront faire l'objet d'une surveillance et d'une prise en charge appropriées.
Danish: Under behandling bør patienterne overvåges og administreres hensigtsmæssigt.
French: Pendant le traitement une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée chaque semaine.
Danish: Under behandling bør en komplet blodundersøgelse foretages ugentligt.
French: Un traitement antiémétique peut être administré avant ou après administration de TMZ.
Danish: Antiemetisk behandling kan anvendes før eller efter administration af TMZ.
French: Dans ce cas, votre médecin vous prescrira également un médicament pour aider à prévenir ce type de pneumonie (PPC).
Danish: I så fald vil din læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse (PCP).
French: La médiane de la SSP était de 5,4 mois.
Danish: Medianen for PFS var 5,4 måneder.
French: Puis, vous commencerez la phase de monothérapie.
Danish: Derefter skal du påbegynde monoterapi-fasen.
French: La médiane de la survie globale était de 14,6 mois.
Danish: Medianen for den samlede overlevelse var 14,6 måneder.
French: La période de latence est très courte, même pour un agent alkylant.
Danish: Denne latensperiode er meget kort selv for et alkyleringsmiddel.
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Danish: Pædriatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
French: • anxiété/dépression
Danish: • angst/depression
French: Avalez les gélules entières avec un verre d'eau.
Danish: Slug kapslen (kapslerne) hele sammen med et glas vand.
French: Ces cellules du sang sont importantes pour combattre l'infection et pour une bonne coagulation du sang.
Danish: Disse blodceller er vigtige i bekæmpelsen af infektioner og for korrekt størkning af blodet.
French: • un rhume ou la grippe
Danish: • forkølelse eller influenza
French: • si vous développez de la fièvre ou les symptômes d'une infection, contactez votre médecin immédiatement.
Danish: • Hvis du udvikler feber eller infektionssymptomer, skal du straks kontakte din læge.
French: • yeux secs ou douloureux
Danish: • tørre eller smertefulde øjne
French: Des soins intensifs doivent être dispensés si nécessaire.
Danish: Understøttende forholdsregler bør gives efter behov.
French: • palpitations (quand vous sentez votre coeur battre)
Danish: • hjertebanken (du kan mærke dit hjerte slå)
French: Celle-ci est déterminée en fonction de votre surface corporelle (taille et poids) et de si vous avez une tumeur récidivante et si vous avez eu antérieurement un traitement par chimiothérapie.
Danish: Den er baseret på din størrelse (højde og vægt), og om du har en tilbagevendende svulst, og hvorvidt du tidligere har fået kemoterapi.
French: Vous prendrez cette dose chaque jour pendant 42 jours (jusqu'à 49 jours) en association avec la radiothérapie.
Danish: Du skal tage denne dosis hver dag i 42 dage (i op til 49 dage) i kombination med strålebehandling.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le site portail web européen des médicaments.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: Témozolomide Hexal est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.
Danish: Temozolomide HEXAL bruges til behandling af disse svulster, hvis de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandlingen.
French: Le traitement par Témozolomide Hexal peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines.
Danish: Behandling med Temozolomide HEXAL kan give et fald i antallet af visse typer blodceller.
French: Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement dans l'apparence des gélules.
Danish: Kontakt apoteket, hvis du bemærker et ændret udseende af kapslerne.
French: Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement, et décidera si un traitement spécifique est nécessaire.
Danish: Din læge vil regelmæssigt undersøge dit blod for eventuelle ændringer, og vil afgøre, om det er nødvendigt med en bestemt behandling.
French: Dans les tableaux, les effets indésirables sont listés selon la Classification des Systèmes d'Organe et par fréquence.
Danish: I tabellerne er bivirkningerne klassificeret i henhold til Systemorganklasse og frekvens.
French: • si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou des troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement, ou si vous les développez lors du traitement.
Danish: • hvis du har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og blodplader eller problemer med blodets størkning før behandling, eller hvis du udvikler dem under behandlingen.
French: HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Allemagne
Danish: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tyskland
French: Infections et infestations*
Danish: Infektioner og infestationer*
French: • toux • infections incluant une pneumonie.
Danish: • hoste • infektioner herunder lungebetændelse.
French: Lors des essais cliniques, les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés ont été des troubles gastro-intestinaux, plus particulièrement nausées (43 %) et vomissements (36 %).
Danish: I kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger mave-tarmlidelser, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %).
French: • augmentation du sucre dans le sang
Danish: • øget sukkerindhold i blodet
French: Comme on ne peut pas exclure que ce changement de la Cmax ait une signification clinique, Témozolomide Hexal doit être administré en dehors des repas.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temozolomide HEXAL indgives uden føde.
French: La plupart des phénomènes toxiques ont été réversibles, à l'exception des effets secondaires sur le système de reproduction mâle et de la dégénérescence rétinienne.
Danish: Størstedelen af toksiciteten viste tegn på at være reversibel med undtagelse af bivirkningerne på det mandlige reproduktionssystem og retinal degeneration.
French: † Incluant des cas d'issue fatale
Danish: † Inklusive tilfælde med dødelig udgang.
French: Témozolomide Hexal doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
Danish: Temozolomide HEXAL bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour déterminer l'effet du TMZ sur le métabolisme ou l'élimination d'autres médicaments.
Danish: Der er ikke udført forsøg til bestemmelse af TMZ's effekt på metabolisering eller elimination af andre lægemidler.
French: En cas de surdosage, un bilan hématologique est nécessaire.
Danish: I tilfælde af en overdosis er hæmatologisk vurdering nødvendig.
French: Selon vos résultats d'analyse de sang, votre médecin pourra ajuster votre dose pour le cycle suivant.
Danish: Afhængig af resultaterne af blodprøverne vil din læge justere dosen til næste cyklus.
French: Cependant, comme les doses impliquées dans cette dégénérescence appartiennent à l'intervalle de doses létales, et qu'aucun effet semblable n'a été observé lors des études cliniques, ce résultat n'a pas de signification clinique.
Danish: Da de pågældende doser for retinal degeneration imidlertid lå i området for de dødelige doser, og ingen sammenlignelig effekt er set i kliniske forsøg, blev dette fund ikke betragtet som værende klinisk relevant.
French: Ces patients bénéficieront d'un contrôle approfondi par leur médecin à la recherche de signes d'infection avant le début du traitement.
Danish: Patienter vil blive grundigt undersøgt af egen læge for tegn på denne infektionstype før behandlingen påbegyndes.