FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sommige patiënten kregen ernstige rugkrampen of rugpijn, die leidden tot ziekenhuisopname.
Bulgarian: Някои пациенти получават тежки схващания или силна болка в гърба, които са причина за постъпване в болница.
Dutch: Afkortingen: N= aantal patiënten dat een gerandomiseerde behandeling toegewezen heeft gekregen; BI = betrouwbaarheidsinterval.
Bulgarian: Съкращения: N = брой пациенти, рандомизирано определени към всяка терапевтична група;
Dutch: - Zodra u klaar bent met de injectie, plaatst u de buitenste naaldbeschermdop op de naald en schroeft u de dop tegen de wijzers van de klok in om de pennaald te verwijderen.
Bulgarian: Веднага след инжектиране, поставете външната предпазна капачка на иглата за писалката и завъртете капачката обратно на часовниковата стрелка, за да отстраните иглата от писалката.
Dutch: Terrosa is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens borstvoeding.
Bulgarian: Terrosa е противопоказан за употреба по време на кърмене.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Terrosa gebruikt, moet u het gebruik van Terrosa staken.
Bulgarian: Ако забременеете докато приемате Terrosa, употребата на Terrosa трябва да се преустанови.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie In een onderzoek waarin 15 gezonde proefpersonen dagelijks digoxine kregen toegediend tot "steady state" werd bereikt, veranderde een enkelvoudige dosis teriparatide niets aan het cardiale effect van digoxine.
Bulgarian: При проучване с 15 здрави доброволци, приемащи ежедневно дигоксин до достигане на стационарно състояние, единична доза терипаратид не води до промяна на сърдечните ефекти на дигоксин.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis Terrosa is 20 microgram eenmaal daags toe te dienen.
Bulgarian: Препоръчителната доза Terrosa е 20 микрограма, приложени веднъж дневно.
Dutch: Bij de start van de behandeling dient echter een pakket met een patroon en een pen te worden gebruikt, met één doos met een Terrosa-patroon en één doos met een Terrosa Pen.
Bulgarian: За започване на лечението обаче трябва да се използва опаковката с патрон и писалка, съдържаща една картонена опаковка Terrosa патрон и една опаковка Terrosa Pen.
Dutch: • Transporteer en bewaar de Terrosa Pen met de geplaatste patroon op de temperaturen die worden vermeld in de apart verstrekte bijsluiter van Terrosa.
Bulgarian: Транспортирайте и съхранявайте Terrosa Pen с поставен патрон при температурите, посочени в листовката за пациента на Terrosa, предоставена отделно.
Dutch: Terrosa 20 microgram/80 microliter oplossing voor injectie: 1 patroon of 3 patronen verpakt in een plastic bakje, afgesloten met een foliedeksel en verpakt in een doos.
Bulgarian: Terrosa 20 микрограма/80 микролитра инжекционен разтвор: 1 или 3 патрона, опаковани в пластмасов блистер, запечатан с покривно фолио и пакетирани в картонена кутия.
Dutch: Teriparatide verhoogde de BMD in de gehele heup (3,6%) vergeleken met alendronaat (2,2%)(p<0,01), evenals de BMD in de femurhals (3,7%) vergeleken met alendronaat (2,1%)(p<0,05).
Bulgarian: Терипаратид повишава КМП на тазобедрената област (3,6%) в сравнение с алендронат (2,2 %) (p<0,01), както и на бедрената шийка (3,7%) в сравнение с алендронат (2,1%) (p<0,05).
Dutch: Indien u per ongeluk meer Terrosa heeft toegediend dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако приложите повече от необходимата доза Terrosa Ако, по погрешка, използвате повече Terrosa от необходимото, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Bij de deelnemers die een uitgangsen follow-up radiografie van de wervelkolom hadden, was de incidentie van nieuwe wervelfracturen 28/516 (5,4%) bij patiënten die met teriparatide werden behandeld en 64/533 (12,0%) bij patiënten die met risedronaat werden behandeld, relatieve risico (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Bulgarian: За пациентките, които са имали рентгенографии на гръбначния стълб в началото на проучването и в периода на проследяване, честотата на нови вертебрални фрактури е 28/516 (5,4%) при пациентките, лекувани с терипаратид, и 64/533 (12,0%) при пациентките, лекувани с ризедронат, относителен риск (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Dutch: Het mag uitsluitend toegediend worden met het herbruikbare Terrosa Pen systeem voor afgifte van meerdere medicijndoses en de injectienaalden die in de gebruiksaanwijzingen voor de pen vermeld staan als hiermee verenigbaar.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага единствено с многодозовата лекарстводоставяща система Terrosa Pen за многократна употреба и инжекционните игли, посочени като съвместими в инструкциите, които се предоставят с писалката.
Dutch: Hierdoor blijft de resterende Terrosa steriel en zal de pen niet lekken.
Bulgarian: По този начин ще запазите стерилно останалото количество от Terrosa и ще избегнете изтичане от писалката.
Dutch: Patroon (gesiliconiseerd Type I glas) van 3 ml, met een zuiger (bromobutyl) en een schijfafsluiting (afdichtende laag van aluminium en rubber), verpakt in een plastic bakje, dat afgesloten is met een foliedeksel en verpakt is in een doos.
Bulgarian: 3 ml патрон (силиконизирано стъкло тип I) с бутало (бромобутилово) и запечатващ диск (алуминиева обкатка и гумено покритие), опаковани в пластмасов блистер, запечатан с покривно фолио, и пакетирани в картонена кутия.
Dutch: De cumulatieve incidentie van samengevoegde klinische fracturen (klinische wervel- en nietwervelfracturen) was 4,8% bij de teriparatide en 9,8% bij de met risedronaat behandelde patiënten, hazard ratio (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Bulgarian: Кумулативната честота от сборни данни за клинични фрактури (клинични вертебрални и невертебрални фрактури) е 4,8% при пациентките, лекувани с терипаратид, и 9,8% при пациентките, лекувани с ризедронат, коефициент на риск (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Dutch: Injecteren van Terrosa - Reinig voordat u Terrosa injecteert de plek van uw huid waar u van plan bent te injecteren (dij of buik) volgens de instructies van uw arts. - Pak voorzichtig een plooi van de schoongemaakte huid en breng de naald recht in de huid in. Druk de drukknop in en houd hem ingedrukt tot de dosisindicatie terug bij de uitgangspositie is.
Bulgarian: Инжектиране на Terrosa - Преди да инжектирате Terrosa, почистете участъка от кожата, където ще приложите инжекцията (бедрото или корема), според указанията на Вашия лекар.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter van Terrosa-patroon en de instructies voor gebruik van de Terrosa Pen.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката на Terrosa патрон и указанията за употреба на Terrosa
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het gebruik van teriparatide.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция при употреба на терипаратид.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Calciumregulerende middelen, parathyreoïdhormonen en -analoga, ATC-code: H05AA02
Bulgarian: Калциева хомеостаза, паратироидни хормони и аналози, ATC код:
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden dan dient u een effectieve methode van anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van Terrosa.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате надежден метод срещу забременяване при употреба на Terrosa.
Dutch: Terrosa pakket met patroon en pen: 1 Terrosa-patroon verpakt in een plastic bakje, afgesloten met een foliedeksel en verpakt in een doos en 1 Terrosa Pen verpakt in een afzonderlijke doos.
Bulgarian: Terrosa опаковка с патрон и писалка: 1 Terrosa патрон, опакован в пластмасов блистер, запечатан с покривно фолио, пакетиран в картонена кутия и 1 Terrosa Pen, опакован в отделна картонена кутия.
Dutch: • Een vochtige doek is voldoende voor reiniging van de Terrosa Pen.
Bulgarian: За почистване на Terrosa Pen е достатъчна влажна кърпа.
Dutch: Indien zwangerschap optreedt, dient Terrosa te worden stopgezet.
Bulgarian: Ако настъпи бременност, прилагането на Terrosa трябва да се преустанови.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален индентификатор
Dutch: Gebruik Terrosa niet als er vaste deeltjes in de oplossing verschijnen of als de oplossing troebel of gekleurd is.
Bulgarian: Не използвайте Terrosa, ако се виждат неразтворени частици или разтворът е мътен или оцветен.
Dutch: Plaats een nieuwe Terrosapatroon in de patroonhouder, met de kleine metalen dop van de patroon als eerste.
Bulgarian: Поставете нов патрон Terrosa в държача на патрона, напред с металната капачка на патрона.
Dutch: Een patroon met 2,4 ml bevat 600 microgram teriparatide (wat overeenkomt met 250 microgram per ml).
Bulgarian: Един патрон 2,4 ml съдържа 600 микрограма терипаратид (съответстващо на 250 микрограма за ml).
Dutch: Terrosa dient niet te worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is, of zichtbare deeltjes bevat.
Bulgarian: Terrosa не трябва да се използва, ако разтворът е мътен, оцветен или съдържа частици.
Dutch: Verwijder voorafgaand aan het weggooien altijd de pennaald en de patroon.
Bulgarian: Преди да изхвърлите Terrosa Pen винаги махайте иглата на писалката и патрона.
Dutch: Onderdelen Terrosa Pen drukknop, display, pal met schroefdraad, flens, Terrosa-patroon, verwijderbare folie, pennaald, binnenste naalddop, buitenste naalddop, pendop, patroonhouder, doseerknop, behuizing
Bulgarian: Terrosa®патрон фланец корпус бутало с резба прозорче дозатор бутон бутон; прозорче; бутало с резба; фланец; Terrosa патрон; предпазно фолио; игла на писалката; вътрешна капачка на иглата; външна капачка на иглата; капачка на писалката; държач на патрона, дозатор, корпус
Dutch: 1103 Boedapest Hongarije
Bulgarian: 1103 Budapest
Dutch: Mag alleen gebruikt worden met een Terrosa Pen.
Bulgarian: Да се използвайте само с Terrosa Pen.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat of terwijl u dit middel gebruikt:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди и докато използвате Terrosa:
Dutch: Terrosa bevat een heldere en kleurloze oplossing.
Bulgarian: Terrosa съдържа бистър и безцветен разтвор.
Dutch: • Verwijder de patroon van de Terrosa Pen niet voordat deze leeg is.
Bulgarian: Не изваждайте патрона от Terrosa Pen преди съдържанието му да е свършило.
Dutch: Terrosa mag niet naar een injectiespuit worden overgebracht.
Bulgarian: Terrosa не трябва да се прехвърля на спринцовка.
Dutch: Elke Terrosa-patroon bevat 28 vaste doses met 80 microliter Terrosa.
Bulgarian: Всеки патрон Terrosa съдържа 28 фиксирани дози по 80 микролитра Terrosa.
Dutch: EU/1/16/1159/002 [3 patronen]
Bulgarian: EU/1/16/1159/002 [3 патрона]
Dutch: Subcutaan gebruik.
Bulgarian: Подкожно приложение {1x}
Dutch: Bewaren en verzorgen van uw Terrosa Pen
Bulgarian: Съхранение и грижа за Terrosa Pen
Dutch: Probleemoplossing
Bulgarian: Въпрос
Dutch: Terrosa-patronen moeten uitsluitend gebruikt worden met de herbruikbare, voor meerdere doses geschikte Terrosa Pen en mogen niet met enige andere pen worden gebruikt.
Bulgarian: Патроните Terrosa са предназначени за употреба единствено с Terrosa Pen, което е многодозова писалка за многократна употреба, и не трябва да бъдат използвани с други писалки.
Dutch: IJsazijnzuur, natriumacetaattrihydraat, mannitol, metacresol, water voor injecties, zoutzuur (voor pHaanpassing) en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, манитол, метакрезол, вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на pH) и натриев хидроксид (за корекция на pH).
Dutch: Het pakket met patroon en pen is bedoeld voor initiatie van de behandeling.
Bulgarian: Опаковката с патрон и пасалка трябва да се използва само за започване на лечението.
Dutch: Terrosa-patronen zijn bestemd om uitsluitend te worden gebruikt met het herbruikbare Terrosa Pensysteem voor afgifte van meerdere doses en de hiermee verenigbare pennaalden.
Bulgarian: Патроните Terrosa са предназначени за употреба единствено с многодозовата лекарстводоставяща система Terrosa Pen за многократна употреба и съвместими игли за писалка.
Dutch: Terrosa pakket met patroon en pen: 1 doos met een Terrosa-patroon (inhoud 1 patroon) en 1 doos met een Terrosa Pen (inhoud 1 pen).
Bulgarian: 1 картонена опаковка Terrosa патрон (съдържаща 1 патрон) и 1 картонена опаковка Terrosa Pen (съдържаща 1 писалка).
Dutch: • depressie
Bulgarian: Депресия
Dutch: Terrosa is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Bulgarian: Terrosa е показан при възрастни.
Dutch: • Breng de pendop na elk gebruik opnieuw aan.
Bulgarian: Поставяйте отново капачката на писалката след всяка употреба.
Dutch: Uw arts kan u adviseren om Terrosa gelijktijdig te nemen met calcium en vitamine D. Uw arts vertelt u hoeveel u dagelijks dient in te nemen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате Terrosa с калций и витамин D.
Dutch: De datum van de eerste injectie moet ook worden genoteerd op de buitenverpakking van Terrosa (zie de hiervoor bestemde ruimte op de doos: {Eerste gebruik:}).
Bulgarian: Датата на прилагане на първата инжекция трябва също да се запише върху външната опаковка на Terrosa (виж предвиденото място върху кутията: {Първа употреба:}).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1159/003 [pakket met patroon en pen]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1159/003 [опаковка с патрон и пасалка]
Dutch: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest HONGARIJE
Bulgarian: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21.
Dutch: De pen is speciaal aangepast om uitsluitend met Terrosa te worden gebruikt.
Bulgarian: Писалката е предназначена за прилагане само на Terrosa.
Dutch: EU/1/16/1159/003 [pakket met patroon en pen]
Bulgarian: EU/1/16/1159/003 [опаковка с патрон и писалка]
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Niet van toepassing op pakket met patroon en pen.}
Bulgarian: Неприложимо в случай на опаковка с патрон и писалка.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Terrosa-patroon en pen
Bulgarian: АЗБУКА Terrosa патрон и писалка
Dutch: 1 Terrosa-patroon
Bulgarian: Terrosa патрон
Dutch: Als u erover denkt te stoppen met de Terrosa-behandeling, bespreek dat dan alstublieft met uw arts. Uw arts zal u adviseren en besluiten hoe lang u met Terrosa behandeld moet worden.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да се лекувате с Terrosa.
Dutch: Gebruikt u naast Terrosa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: Weggooien van de Terrosa Pen en gebruikte accessoires De Terrosa Pen heeft een gebruiksduur van twee jaar.
Bulgarian: Срокът за употреба на Terrosa Pen е две години.
Dutch: Neem contact op met onze klantenservice als u op enig moment vragen heeft over het gebruik van de Terrosa Pen.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно употребата на Terrosa Pen, свържете се с нашия отдел за обслужване на клиенти по всяко време.
Dutch: Ervaring met overdosering gebaseerd op spontane, postmarketingmeldingen
Bulgarian: Опит с предозиране на основата на спонтанни съобщения в пост-маркетинговия период приложено като единична доза.
Dutch: Toediening met de Terrosa Pen
Bulgarian: Прилагане на лекарството с Terrosa Pen
Dutch: {1x} SC
Bulgarian: s.c.
Dutch: U mag niet vaker dan eenmaal in uw leven gedurende 24 maanden met Terrosa worden behandeld.
Bulgarian: Не трябва да получите повече от един курс на лечение от 24 месеца през целия си живот.
Dutch: De pennaald verwijderen • Plaats de buitenste naalddop voorzichtig op de pennaald.
Bulgarian: Внимателно поставете външната капачка на иглата на писалката.
Dutch: • U heeft bestraling gehad van uw botten.
Bulgarian: ако имате известни заболявания на костите.
Dutch: • uw Terrosa Pen met geplaatste patroon;
Bulgarian: Terrosa Pen с поставен патрон
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Terrosa
Dutch: Bloedvataandoeningen hypotensie
Bulgarian: мускулни спазми
Dutch: 50 x 1 tabletten (eenheidsaflever verpakking)
Bulgarian: 50 x 1 таблетки таблетка приложение
Dutch: EU-nummer
Bulgarian: Филмирана
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Bulgarian: (PVC/PE/PVDC/alu)
Dutch: Deze reacties begonnen in de eerste 3 maanden na aanvang van de behandeling, met enkele meldingen na de eerste dosis.
Bulgarian: Тези реакции възникват през първите 3 месеца след започване на лечението, като някои случаи се съобщават след първата доза.
Dutch: Wat is Tesavel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява TESAVEL и за какво се използва
Dutch: STOP met het gebruik van Tesavel en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Bulgarian: ПРЕКРАТЕТЕ приема на TESAVEL и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens bij de mens mag Tesavel niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора TESAVEL не трябва да се използва при бременност.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Tesavel te stoppen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Tesavel.
Dutch: Tesavel mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Bulgarian: TESAVEL не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Dutch: Wijze van toediening Tesavel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Начин на приложение TESAVEL може да се приема със или без храна.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt en waarbij de insuline die uw lichaam wel aanmaakt niet zo goed werkt als zou moeten.
Bulgarian: Диабет тип 2 е състояние, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин, а инсулинът произвеждан от Вашия организъм, не действа така добре както би трябвало.
Dutch: Hoe ziet Tesavel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда TESAVEL и какво съдържа опаковката
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Tesavel in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TESAVEL в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Omdat toediening van sitagliptine met een vetrijke maaltijd geen effect had op de farmacokinetiek, kan Tesavel met of zonder voedsel worden toegediend.
Bulgarian: Тъй като приемането на ситаглиптин едновременно с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката, TESAVEL може да се прилага с или без храна.
Dutch: Als een dosis Tesavel wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Bulgarian: Ако се пропусне доза TESAVEL, трябва да се вземе незабавно, когато пациентът се сети.
Dutch: Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Tesavel geïndiceerd voor verbetering van de bloedglucoseregulatie:
Bulgarian: При възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, TESAVEL е показан за подобряване на гликемичния контрол:
Dutch: Tesavel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Bulgarian: TESAVEL не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Er zijn bij patiënten die Tesavel kregen gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи Tesavel, са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Tesavel en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Tesavel niet worden hervat.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приемът на TESAVEL и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на TESAVEL не трябва да се възобновява.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Tesavel worden stopgezet.
Bulgarian: Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на TESAVEL трябва да се преустанови.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Tesavel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да се предупреждават за риска от хипогликемия, когато TESAVEL се използва в комбинация със сулфонилурея или с инсулин.
Dutch: Tesavel is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en voorzichtigheid is geboden (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: TESAVEL не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане и следва да се подхожда внимателно (вж. точка 5.2).
Dutch: Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза TESAVEL Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
Dutch: Hypoglykemie bij gebruik in combinatie met andere antihyperglykemische geneesmiddelen In klinisch onderzoek met Tesavel als monotherapie en als onderdeel van combinatietherapie met geneesmiddelen waarvan niet bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken (zoals metformine en/of een PPARγ-agonist), was de gemelde frequentie van hypoglykemie met sitagliptine ongeveer gelijk aan die bij patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: При клинични изпитвания, TESAVEL като монотерапия и като част от комбинирана терапия с лекарствени продукти, за които е известно, че не причиняват хипогликемия (напр. метформин и/или PPAR агонист), съобщените нива на хипогликемия при ситаглиптин са сходни с тези при пациенти получавали плацебо.
Dutch: Tesavel mag niet tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt.
Bulgarian: TESAVEL не трябва да се използва при кърмене.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij kinderen geen onderzoeken met Tesavel verricht.
Bulgarian: Няма проучвания с TESAVEL при педиатрични пациенти.
Dutch: Interacties van behandeling per stratum (gebruik metformine en insuline) waren niet significant (p > 0,10).
Bulgarian: Взаимодействията при лечението по групи (употребата на метформин и инсулин) не са значими (р > 0,10).
Dutch: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Bulgarian: Addenda Pharma S.r.l. Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Tesavel worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart.
Bulgarian: Трябва да бъдат оценени други потенциални причини за състоянието и да се започне алтернативно лечение на диабета.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sitagliptine en metformine had een additief effect op de concentraties actief GLP-1.
Bulgarian: Едновременно прилагане на ситаглиптин и метформин има адитивен ефект върху активната GLP-1 концентрация.
Dutch: Als Tesavel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt, kan een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline worden overwogen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Когато TESAVEL се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).