FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje lijekom Ogivri samim ili u kombinaciji s taksanom može utjecati na srce, osobito ako ste nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje raka).
Lithuanian: Gydymas vienu Ogivri arba kartu su taksanu gali paveikti širdį, ypač jeigu Jūs jau kada nors gydėtės antraciklinu (antraciklinas ir taksanas yra du kitoms grupėms priklausantys vaistai vėžio ligai gydyti).
Croatian: Vrijeme do stanja dinamičke ravnoteže*** (tjedni)
Lithuanian: Laikotarpi s iki pusiausvyr os*** (savaitės)
Croatian: Preživljenje bez napredovanja bolesti, medijan u mjesecima
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo, mediana, mėn.
Croatian: Ako se neki od gore navedenih simptoma jave nakon prestanka liječenja lijekom Ogivri, javite se svojem liječniku i recite mu da ste prethodno bili liječeni lijekom Ogivri.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau išvardytų simptomų jau baigus gydymą Ogivri, turėtumėte kreiptis į gydytoją ir jam ar jai pasakyti, kad anksčiau buvote gydomi Ogivri.
Croatian: Rezultati tih simulacija ukazuju da će najmanje 95% bolesnika postići koncentracije < 1 µg/ml (približno 3% vrijednosti Cmin ss predviđene za populaciju ili ispiranje od približno 97%) do 7. mjeseca.
Lithuanian: Šio modeliavimo rezultatai rodo, kad per 7 mėnesius ne mažiau kaip 95% pacientų organizme bus pasiekta < 1 µg/ml koncentracija (maždaug 3 % populiacijos prognozuojamos Cmin,SS, arba apie 97% „išsiplovimas").
Croatian: Liječnik će Vam propisati dozu i režim liječenja koji Vama najviše odgovara.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę ir gydymo režimą.
Croatian: Morate reći svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako imate nasljedno nepodnošenje fruktoze ili ako više ne možete konzumirati slatku hranu ili piće zbog pojave mučnine, povraćanja ili neugodnih nuspojava poput nadutosti, grčeva u trbuhu ili proljeva.
Lithuanian: Prieš vartojant šio vaisto, turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums yra ĮFN arba Jūs daugiau negalite vartoti saldaus maisto ar gėrimų dėl atsirandančio pykinimo, vėmimo, ar nemalonaus poveikio (pilvo pūtimo, skrandžio dieglių ar viduriavimo).
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis:
Croatian: Bolesnici ili prethodno nisu bili liječeni intravenskom formulacijom trastuzumaba (20,3%) ili su već bili izloženi intravenskoj formulaciji trastuzumaba (79,7%).
Lithuanian: Pacientai buvo arba dar negydyti trastuzumabu į veną (20,3%), arba jau gydyti trastuzumabu į veną (79,7%).
Croatian: Docetaksel3 N=94
Lithuanian: Docetakselis3 N = 94
Croatian: Budući da se na temelju ispitivanja provedenih na životinjama ne može pouzdano predvidjeti odgovor kod ljudi, primjenu trastuzumaba u trudnoći treba izbjegavati osim ako je moguća korist za majku veća od moguće opasnosti za fetus.
Lithuanian: Kadangi žmogaus reakcija ne visuomet atitinka poveikio gyvūnų reprodukcijai duomenis, trastuzumabo nėščioms moterims reikėtų neskirti, nebent laukiama nauda motinai yra didesnė nei galimas pavojus vaisiui.
Croatian: p-vrijednost naspram AC P
Lithuanian: p-reikšmė, lyginant su AC→P
Croatian: Budući da se humani IgG1 izlučuje u majčino mlijeko u ljudi, a nema spoznaja o mogućem štetnom učinku na novorođenče, žene ne bi smjele dojiti tijekom liječenja trastuzumabom ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka.
Lithuanian: Kadangi žmogaus IgG1 išsiskiria į moters pieną ir galimas žalingas jo poveikis kūdikiui nežinomas, trastuzumabo vartojimo metu ir 7 mėnesius po paskutinės jo dozės moterims kūdikio žindyti negalima.
Croatian: * Opaženo u kombinacijskoj terapiji nakon antraciklina i u kombinaciji s taksanima.
Lithuanian: * stebėtos skiriant derinyje su kitais vaistais po gydymo antraciklinais ir skiriant su taksanais.
Croatian: Kada se Ogivri veže na HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
Lithuanian: Kai Ogivri prisijungia prie HER2, jis stabdo šių ląstelių augimą ir tokiu būdu sukelia ląstelių žūtį.
Croatian: Pojedinosti o mjerama za smanjenje rizika u skladu s europskim planom upravljanja rizicima navedene su u dijelu „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi" (dio 4.4).
Lithuanian: Preparato keliamos rizikos mažinimo priemonės, suderintos su ES rizikos valdymo planu, išsamiai nurodytos 4.4 skyriuje Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės.
Croatian: Kemoterapija + trastuzumab (n = 115)
Lithuanian: Chemoterapija trastuzumabas (n = 115)
Croatian: Povećana ekspresija HER2 uočena je u 20% - 30% primarnih karcinoma dojke.
Lithuanian: Padidėjusi HER2 raiška esti 20-30% pacientų, sergančių pirminiu krūties vėžiu.
Croatian: Ogivri je biosličan lijek.
Lithuanian: Ogivri yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Croatian: Liječnik će Vam tijekom i nakon liječenja redovito kontrolirati srce, ali ako primijetite neki od gore navedenih simptoma o tome odmah obavijeste svog liječnika.
Lithuanian: Gydymo metu ir pabaigus gydymą gydytojas reguliariai tikrins Jūsų širdies veiklą, tačiau turėtumėte nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį iš anksčiau išvardytų simptomų.
Croatian: +1piskanje
Lithuanian: +1Švokštimas
Croatian: L-histidinklorid
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je preporučiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije trastuzumabom i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo trastuzumabu metu ir 7 mėnesius po gydymo pabaigos (žr.
Croatian: Udarnu dozu trastuzumaba potrebno je primijeniti u 90-minutnoj intravenskoj infuziji.
Lithuanian: Įsotinamoji trastuzumabo dozė turi būti sulašinama į veną per 90 minučių.
Croatian: • osjećaj lupanja srca (lepršanje srca ili nepravilni otkucaji srca).
Lithuanian: • palpitacijų (širdies virpėjimą ar nereguliarų širdies plakimą).
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N=1693
Lithuanian: Trastuzumabas 1 metai N = 1693
Croatian: • Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Ogivri tijekom trudnoće.
Lithuanian: • Apie gydymo Ogivri naudą ir pavojus nėštumo metu Jums papasakos gydytojas.
Croatian: Ako primate Ogivri u kombinaciji s nekim drugim lijekom za liječenje raka, poput paklitaksela, docetaksela, inhibitora aromataze, kapecitabina, 5-fluorouracila ili cisplatina, pročitajte uputu o lijeku i za te lijekove.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate Ogivri kartu su bet kokiu kitu vaistu vėžio ligai gydyti, pavyzdžiui, paklitakseliu, docetakseliu, aromatazės inhibitoriumi, kapecitabinu, 5-fluorouracilu arba cisplatina, tai turite taip pat perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius.
Croatian: Ako prestanete primati Ogivri
Lithuanian: Nustojus vartoti Ogivri
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BCIRG 006 sažeto su prikazani u Tablicama 9. i 10.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 metu gauti veiksmingumo rezultatai yra apibendrinti 9 ir 10 lentelėse.
Croatian: (12,3-np)
Lithuanian: (12,3-ne)
Croatian: ili - intravenski 5-fluorouracil - 800 mg/m²/dnevno u kontinuiranoj intravenskoj infuziji tijekom
Lithuanian: arba - intraveninis 5-fluorouracilas - 800 mg/m² per parą nepertraukiamos intraveninės infuzijos būdu
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. prosinca 2018.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu s praškom.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas su milteliais.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek, osim ako je to zaista neophodno.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), šio vaistinio preparato vartoti negalima, nebent tai būtų neabejotinai būtina.
Croatian: Nemojte dojiti dijete za vrijeme terapije lijekom Ogivri ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka jer se Ogivri preko Vašeg mlijeka može prenijeti na Vaše dijete.
Lithuanian: Vartodamos Ogivri ir 7 mėnesius po paskutinės Ogivri dozės kūdikio nežindykite, nes per Jūsų pieną šis vaistas gali patekti į Jūsų kūdikio organizmą.
Croatian: Ogivri se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Ogivri vartoti nerekomenduojama.
Croatian: Paklitaksel2 N=77
Lithuanian: Paklitakselis2 N = 77
Croatian: volumen (ml) =
Lithuanian: Tūris (ml) =
Croatian: • hemoroidi (oticanje krvnih žila oko anusa)
Lithuanian: • hemorojus (išangės kraujagyslių išsiplėtimas)
Croatian: Incidencija simptomatske disfunkcije srca u skupini koja je primala trastuzumab iznosila je 1,7%.
Lithuanian: Trastuzumabą vartojusiųjų grupėje simptominių širdies sutrikimų dažnis buvo 1,7%.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Lithuanian: Tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Croatian: Ispitivanje JP19959 bilo je podispitivanje ispitivanja BO18255 (ToGA), provedenoga u muškaraca i žena japanskog podrijetla s uznapredovalim rakom želuca u kojemu se ispitivala farmakokinetika kapecitabina i cisplatina primijenjenih u kombinaciji s trastuzumabom ili bez njega.
Lithuanian: Tyrimas JP19959 buvo klinikinio tyrimo BO18255 (ToGA) subtyrimas, atliktas su pažengusiu skrandžio vėžiu (PSV) sirgusiais japonais vyrais ir moterimis, siekiant ištirti kapecitabino ir cisplatinos farmakokinetiką, kai jie vartojami kartu su trastuzumabu arba be jo.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Lithuanian: Jeigu paruoštas vaistinis prepratas tuoj pat nesuvartojamas, už tolesnę jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Tijekom rekonstitucije, lijekom Ogivri treba rukovati oprezno.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Ogivri būtina tirpinti atsargiai.
Croatian: 1 Ispitivanje WO16229: udarna doza 8 mg/kg, zatim 6 mg/kg u trotjednim ciklusima 2 Ispitivanje MO16982: udarna doza 6 mg/kg tjedno kroz 3 tjedna, zatim 6 mg/kg u trotjednim ciklusima 3 Ispitivanje BO15935
Lithuanian: 1 Tyrimas WO16229: pradinė dozė 8 mg/kg, paskui kas 3 savaites po 6 mg/kg 2 Tyrimas MO16982: pradinė dozė 6 mg/kg kartą per savaitę x 3, paskui kas 3 savaites po 6 mg/kg 3 Tyrimas BO15935
Croatian: Tijekom rekonstitucije, lijekom Ogivri treba rukovati oprezno.
Lithuanian: Ogivri būtina tirpinti atsargiai.
Croatian: Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju u hladnjaku na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Lithuanian: Šį vaistą visada reikia laikyti uždarytoje gamintojo pakuotėje, 2 °C - 8 °C temperatūroje, šaldytuve.
Croatian: Prelazak s liječenja intravenskom formulacijom trastuzumaba na supkutanu formulaciju trastuzumaba i obrnuto
Lithuanian: Gydymo trastuzumabu į veną keitimas gydymu trastuzumabu po oda arba atvirkščiai.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, u trudnica koje su primale trastuzumab prijavljeni su slučajevi narušenog rasta i/ili funkcije bubrega kod fetusa povezani s oligohidramnionom, od kojih su neki bili povezani s fatalnom pulmonalnom hipoplazijom fetusa.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, kai nėščios moterys vartojo trastuzumabo, gauta pranešimų apie sutrikusio vaisiaus inkstų augimo ir/arba sutrikusios jų funkcijos atvejus, susijusius su oligohidramnionu, kai kurie iš jų buvo susiję su mirtį lėmusios vaisiaus plaučių hipoplazijos išsivystymu.
Croatian: Raspon t1/2 od Cmax, ss do Cmin, ss (dani)
Lithuanian: t1/2 ribos nuo Cmax, ss iki Cmin, ss (paros)
Croatian: Trastuzumab1 N=172
Lithuanian: Trastuzumabas1 N = 172
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnica s događajem (%)
Lithuanian: Mirtys (BI įvykis) Įvykį patyrusių pacientų skaičius (%)
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (mirtis)
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka dobivenih kliničkim ispitivanjima o ponovnom liječenju bolesnika koji su prethodno adjuvantno liječeni trastuzumabom.
Lithuanian: Šiuo metu neturima klinikinių tyrimų duomenų apie pacientų, kurie ankščiau vartojo trastuzumabo adjuvanto derinyje, pakartotinį gydymą.
Croatian: Čuvanje lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja nije predviđeno, osim ukoliko ono nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas vaistinis preparatas neturi būti laikomas, jei tai nėra daroma kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu otopinu i infuzijsku otopinu lijeka Ogivri potrebno je odmah primijeniti.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą tirpalą ir paruoštą Ogivri infuzinį tirpalą būtina suvartoti tuoj pat.
Croatian: • bolujete od ranog raka dojke s visokom razinom proteina koji se zove HER2
Lithuanian: • Jums diagnozuotas ankstyvasis krūties vėžys ir nustatytas didelis HER2 vadinamo baltymo kiekis.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži trastuzumab u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak dojke i želuca (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su referenciniu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra trastuzumabo, visuose vaikų, sergančių krūties ir skrandžio vėžiu, pogrupiuose (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Croatian: Ogivri može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Ogivri gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus reikšmingai neturėtų veikti (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Nemojte primati Ogivri:
Lithuanian: Ogivri vartoti negalima, jeigu:
Croatian: - kapecitabin - 1000 mg/m² peroralno, dvaput dnevno, tijekom 14 dana svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (od večeri 1. dana do jutra 15. dana svakog ciklusa)
Lithuanian: - geriamas kapecitabinas - 1000 mg/m² du kartus per parą 14 dienų kas 3 savaites 6 gydymo ciklus (pradedant kiekvieno ciklo pirmosios dienos vakare ir baigiant 15 dienos ryte)
Croatian: P-vrijednost naspram opservacije Omjer hazarda naspram opservacije
Lithuanian: P-vertė, lyginant su Stebėjimu
Croatian: • bolujete od metastatskog raka želuca s visokom razinom proteina HER2, u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka, kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom.
Lithuanian: • Jums diagnozuotas metastazavęs skrandžio vėžys ir nustatytas didelis HER2 kiekis; šiuo atveju vaisto skiriama kartu su kitais priešvėžiniais vaistais kapecitabinu arba 5-fluorouracilu ir cisplatina.
Croatian: Sadržaj sorbitola
Lithuanian: Sorbitolio kiekis
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N=1702***
Lithuanian: Trastuzumabas 1 metai N = 1702***
Croatian: Medijan praćenja 12 mjeseci*
Lithuanian: 12 mėnesių*
Croatian: Faktori rizika za srčani događaj utvrđeni u četiri velika ispitivanja adjuvantnog liječenja uključivali su stariju dob (> 50 godina), nizak LVEF (< 55%) na početku liječenja, prije ili nakon početka liječenja paklitakselom, pad LVEF-a za 10 - 15 bodova te prethodnu ili istodobnu primjenu antihipertenziva.
Lithuanian: Širdies reiškinių rizikos veiksniai, nustatyti keturių didelių adjuvantinio gydymo klinikinių tyrimų metu, yra senyvas amžius (> 50 metų), prieš pradedant gydymą nustatoma mažas KSIF (< 55%), prieš pradedant gydymą ar pradėjus gydymą paklitakseliu KSIF sumažėja 10-15 punktų, bei antihipertenzinių vaistinių preparatų buvęs vartojimas ar vartojimas kartu.
Croatian: ciklusa (2. dan 1. ciklusa docetaksela, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
Lithuanian: (pirmojo docetakselio ciklo antrąją dieną ir vėliau pirmąją kiekvieno kito ciklo dieną)
Croatian: N Cmin, ss* (µg/ml) Cmax, ss** (µg/ml)
Lithuanian: N Cmin, ss* (μg/ml) Cmax, ss** (μg/ml)
Croatian: U ispitivanju BO16348, nakon medijana praćenja od 8 godina, incidencija teškog kongestivnog zatajenja srca (NYHA klase III i IV) u skupini liječenoj 1 godinu trastuzumabom iznosila je 0,8%, dok je stopa blage simptomatske i asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke iznosila
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 8 metai, sunkaus (III ir IV klasės pagal NYHA) SŠN dažnis 1 metų gydymo trastuzumabu grupėje buvo 0,8%, o lengvo simptominio ir besimptomio kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimo dažnis buvo 4,6%.
Croatian: +akutni plućni edem nepoznato +akutni respiratorni distres sindrom nepoznato +bronhospazam nepoznato
Lithuanian: +Ūminis respiracinio distreso sindromas Dažnis nežinomas +Bronchų spazmas
Croatian: Ako se tijekom liječenja trastuzumabom razvije simptomatsko zatajenje srca, potrebno je primijeniti standardne lijekove koji se propisuju za CHF.
Lithuanian: Jeigu gydymo trastuzumabu metu išsivysto simptominis širdies nepakankamumas, jį reikia gydyti standartiniais šiai indikacijai skiriamais vaistiniais preparatais.
Croatian: Ako započnete uzimanje bilo kojeg novog lijeka tijekom 7 mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Ogivri, recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri da ste primali Ogivri.
Lithuanian: Todėl, jei per 7 mėnesius nuo gydymo juo pabaigos pradėsite vartoti kokį nors naują vaistą, privalote pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, kad vartojote Ogivri.
Croatian: • konjunktivitis (iscjedak uz svrbež očiju i praćen sasušenim sekretom na kapcima)
Lithuanian: • konjunktyvitas (išskyros iš akių, niežėjimas ir traiškanos ant vokų),
Croatian: Omjeri hazarda (95% CI) p = 0,0275
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) p = 0,0275
Croatian: Od ostalih parametara, pri primjeni kombinirane terapije uočeno je poboljšanje ukupne stope odgovora na liječenje (16,5% naspram 6,7%), stope kliničke koristi (42,7% naspram 27,9%), vremena do progresije bolesti (4,8 mjeseci naspram 2,4 mjeseca).
Lithuanian: Vartojant vaistų derinį pagerėjo kiti parametrai: bendras atsakas (16,5%, palyginti su 6,7%); klinikinės naudos procentas (42,7%, palyginti su 27,9%); laikas iki ligos progresavimo (4,8 mėnesio, palyginti su 2,4 mėnesio).
Croatian: Ogivri se može propisati u kombinaciji s kemoterapijskim lijekovima paklitakselom ili docetakselom u prvoj liniji liječenja metastatskog raka dojke ili može biti propisan sam ako su se drugi oblici liječenja pokazali neuspješnima.
Lithuanian: Ogivri gali būti skiriamas kartu su chemoterapijos vaistais paklitakseliu ar docetakseliu kaip pirminis metodas metastazavusiam krūties vėžiui gydyti arba gali būti skiriama vien tik šio vaisto tais atvejais, kai kiti gydymo būdai buvo nesėkmingi.
Croatian: • ako ste alergični na trastuzumab, mišje proteine ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Lithuanian: • yra alergija (padidėjęs jautrumas) trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Croatian: Ponekad se za vrijeme liječenja i katkad nakon prestanka liječenja mogu pojaviti srčani problemi koji mogu biti ozbiljni.
Lithuanian: Kartais vaisto vartojimo metu ir retkarčiais nutraukus vaisto vartojimą gali sutrikti širdies veikla ir sutrikimai gali būti sunkūs.
Croatian: Bolesnici koji su imali infarkt miokarda (IM) u anamnezi, anginu pektoris koju treba liječiti, ranije ili postojeće kongestivno zatajenje srca (NYHA klase II-IV), LVEF < 55%, neku drugu kardiomiopatiju, srčanu aritmiju koju treba liječiti, klinički značajnu bolest srčanih zalistaka, loše kontroliranu hipertenziju (hipertenzija kontrolirana standardnim liječenjem nije predstavljala prepreku) i hemodinamički učinkovit perikardijalni izljev bili su isključeni iz pivotalnih ispitivanja adjuvantnog i neoadjuvantnog liječenja ranog raka dojke trastuzumabom, pa se liječenje za te bolesnike ne može preporučiti.
Lithuanian: Miokardo infarktu (MI) ar krūtinės angina, kurią reikėjo gydyti vaistiniais preparatais, sirgę pacientai, SŠN (II-IV klasės pagal NYHA), KSIF < 55%, kitokia kardiomiopatija, širdies aritmija, kurią reikėjo gydyti vaistiniais preparatais, kliniškai reikšminga širdies vožtuvų liga, blogai kontroliuojama arterine hipertenzija (išskyrus tinkamu standartiniu gydymu vaistiniais preparatais kontroliuojama hipertenzija) bei hemodinamikai poveikį darančia perikardo efuzija sirgę arba sergantys pacientai į pagrindinius AKV adjuvantinio ar neoadjuvantinio gydymo trastuzumabu klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami, todėl tokiems pacientams gydymas negali būti rekomenduojamas.
Croatian: Jedna bočica sadrži: o 150 mg trastuzumaba koji treba otopiti u 7,2 ml vode za injekcije ili o 420 mg trastuzumaba koji treba otopiti u 20 ml vode za injekcije.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra: o 150 mg trastuzumabo, kurį reikia ištirpinti 7,2 ml injekcinio vandens, arba o 420 mg trastuzumabo, kurį reikia ištirpinti 20 ml injekcinio vandens.
Croatian: U neoadjuvantnom liječenju iskustvo s istodobnom primjenom trastuzumaba i niske doze antraciklina je ograničeno (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Gydymo neoadjuvantinėmis sąlygomis skiriamo trastuzumabo ir mažų antraciklinų dozių deriniu patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Ogivri se također može davati jednom tjedno za metastatski rak dojke.
Lithuanian: Metastazavusiam krūties vėžiui gydyti Ogivri taip pat gali būti vartojama kartą per savaitę.
Croatian: Ako je razrijeđena u aseptičkim uvjetima, može se čuvati 24 sata (ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C).
Lithuanian: Paruoštą infuzinį tirpalą reikia nedelsiant suvartoti. Jei buvo skiedžiamas aseptinėmis sąlygomis, jį galima laikyti 24 valandas (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje).
Croatian: U jednom od 3 provedena pivotalna ispitivanja s medijanom vremena praćenja od 5,5 godina (BCIRG006), u bolesnica koje su nakon anatraciklinske terapije trastuzumab primale istodobno s taksanima, zabilježen je kontinuirani porast kumulativne stope simptomatskih srčanih događaja ili događaja povezanih s LVEF-om; do 2,37% u odnosu na oko 1% u dvije usporedne skupine (antraciklin plus ciklofosfamid uz nastavak liječenja taksanima te kombinacija taksana, karboplatina i trastuzumaba).
Lithuanian: Vieno iš atliktų trijų pagrindinių tyrimų (BCIRG006), kurio stebėjimo trukmės mediana buvo 5,5 metų, metu stebėtas ir tolesnis kumuliacinio simptominių širdies sutrikimų ar kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) pakitimų dažnio didėjimas iki 2,37% tiems pacientams, kuriems po gydymo antraciklinais buvo skiriama trastuzumabo kartu su taksanais, lyginant su maždaug 1% didėjimu dviejose palyginamųjų preparatų vartojusiųjų grupėse (kai buvo skiriama antraciklinų su ciklofosfamidu ir vėliau taksano arba taksano, karboplatinos ir trastuzumabo).
Croatian: Iskustvo s istodobnom primjenom trastuzumaba i protokola s niskim dozama antraciklina zasada je ograničeno na ispitivanje MO16432.
Lithuanian: Trastuzumabo skyrimo kartu su nedidelėmis antraciklino dozėmis patirties yra nedaug, ji įgyta tik klinikinio tyrimo MO16432 metu.
Croatian: Sadržaj bočice lijeka Ogivri rekonstituiran sa vodom za injekcije (nije priložena u pakiranju) stabilan je 48 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C nakon rekonstitucije i ne smije se zamrzavati.
Lithuanian: Ištirpinus flakone esančius Ogivri miltelius injekciniame vandenyje (pakuotėje nėra), paruoštas tirpalas 2 °C - 8 °C temperatūroje yra stabilus 48 valandas; jo negalima užšaldyti.
Croatian: N Cmin (µg/ml)
Lithuanian: N Cmin (μg/ml)
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO16348 nakon medijana praćenja od 12 mjeseci* i 8 godina** sažeti su u Tablici 6.:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu po stebėsenos laikotarpių, kurių mediana 12 mėnesių* ir 8 metai**, gauti veiksmingumo rezultatai yra susumuoti 6 lentelėje.
Croatian: Ako su bolesnici u sklopu neoadjuvantnog liječenja istodobno primali antracikline u niskim dozama i trastuzumab, nakon operacije ne smiju primati nikakvu drugu citotoksičnu kemoterapiju.
Lithuanian: Jeigu neoadjuvantinio gydymo metu pacientams buvo skiriamas visas nedidelių antraciklinų dozių kursas kartu su trastuzumabu, po operacijos papildomos citotoksinės chemoterapijos skirti negalima.