FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Felodipin kan anvendes som monoterapi eller i kombination med betablokkere til patienter med stabil angina pectoris.
Finnish: Felodipiinia voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä β-adrenergisen reseptorin salpaajien kanssa potilaille, joilla on stabiili angina pectoris.
Danish: Som følge af den høje selektivitet for den glatte muskulatur i arteriolerne har felodipin i terapeutiske doser ingen direkte virkning på den kardielle kontraktilitet eller overledning.
Finnish: Koska felodipiini vaikuttaa selektiivisesti arteriolien sileään lihaksistoon, sillä ei terapeuttisina annoksina ole suoraa vaikutusta sydämen supistumisvireyteen tai johtumiseen.
Danish: Enzyminteraktioner
Finnish: Entsyymaattiset yhteisvaikutukset
Danish: Felodipin blev givet som monoterapi eller i kombination med en betablokker og/eller en ACE-hæmmer og/eller et diuretikum.
Finnish: Felodipiinia käytettiin joko yksinään tai yhdessä beeta-salpaajan ja/tai ACE:n estäjän ja/tai diureetin kanssa.
Danish: Fortykkelsen kan undgås eller fjernes igen ved omhyggelig mundhygiejne.
Finnish: Turpoaminen voidaan välttää tai parantaa huolellisella suuhygienialla.
Danish: Ældre Hos ældre bør det overvejes at indlede behandlingen med den lavest tilgængelige dosis.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäillä potilailla on hoidon aloitusta harkittava pienimmällä mahdollisella annoksella.
Danish: Tabletterne kan administreres uden mad eller efter et let måltid, som ikke er rigt på fedt eller kulhydrater.
Finnish: Tabletit voi ottaa tyhjään mahaan tai kevyen aterian jälkeen, joka ei sisällä runsaasti rasvaa tai hiilihydraatteja.
Danish: [Udfyldes nationalt] [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Finnish: [täytetään kansallisesti] [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Danish: Tacrolimus: Felodipin kan øge koncentrationen af tacrolimus.
Finnish: Takrolimuusi: Felodipiini saattaa suurentaa takrolimuusipitoisuutta.
Danish: Plendil indeholder:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Danish: Der er begrænset viden fra kliniske studier omkring anvendelse af felodipin til børn med hypertension.
Finnish: Felodipiinin käytöstä kliinisissä tutkimuksissa hypertensiivisillä lapsipotilailla on olemassa vähän tietoa.
Danish: Ved samtidig administration bør serumkoncentrationen af tacrolimus følges, og det kan være nødvendigt at justere tacrolimusdosis.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä seerumin takrolimuusipitoisuutta on seurattava ja takrolimuusiannosta muutettava tarvittaessa.
Danish: Jernoxid, rødbrun (E172) (Bruges kun til Plendil 5 mg og 10 mg) Jernoxid, gul (E172)
Finnish: Punaruskea rautaoksidi (E 172) (Vain Plendil 5 mg ja 10 mg) Keltainen rautaoksidi (E 172)
Danish: Felodipin metaboliseres ekstensivt i leveren af CYP3A4, og alle kendte metabolitter er inaktive.
Finnish: Felodipiini metaboloituu laajasti maksassa sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) vaikutuksesta ja kaikki tunnistetut metaboliitit ovat inaktiivisia.
Danish: Felodipins nedsættelse af det systemiske blodtryk mindsker venstre ventrikels afterload og myokardiets iltbehov.
Finnish: Felodipiinin aiheuttama systeemisen verenpaineen lasku vähentää vasemman kammion jälkikuormitusta ja sydänlihaksen hapentarvetta.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, blisterpakningen og flasken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Hos ciclosporinbehandlede, nyretransplanterede patienter reducerer felodipin blodtrykket og forbedrer blodgennemstrømningen i nyrerne og den glomerulære filtrationshastighed.
Finnish: Siklosporiinia saavilla munuaisensiirtopotilailla felodipiini alentaa verenpainetta ja parantaa sekä glomerulaarista suodatusnopeutta että munuaisen verenkiertoa.
Danish: Den sædvanlige dosis ved langvarig behandling af hypertension er 5-10 mg én gang dagligt.
Finnish: Tavallinen annos pitkäaikaishoidossa on 5−10 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Felodipin er blevet påvist i mælk, og på grund af utilstrækkelige data om den potentielle virkning på spædbørn anbefales behandlingen ikke under amning.
Finnish: Felodipiinia on todettu ihmisen rintamaidossa, eikä sen käyttöä rintaruokinnan aikana suositella, koska ei ole riittävästi tietoja sen mahdollisista vaikutuksista imeväiseen.
Danish: Ciclosporin: Felodipin påvirker ikke plasmakoncentrationen af ciclosporin.
Finnish: Siklosporiini: Felodipiini ei vaikuta siklosporiinipitoisuuksiin plasmassa.
Danish: Plendil indeholder ricinusolie, der kan give mavebesvær og diarré.
Finnish: Plendil sisältää myös risiiniöljyä, mikä voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
Danish: Der er rapporteret om lettere fortykkelse af tandkødet hos patienter med betændelse i munden (tandkødsbetændelse/parodontose).
Finnish: Lievää ikenien turpoamista on raportoitu potilailla, joilla on tulehdus suussa (ientulehdus/parodontiitti).
Danish: Carnaubavoks Jernoxid, gul (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Finnish: Punaruskea rautaoksidi (E 172) Keltainen rautaoksidi (E 172) Hypromelloosi 6 mPa·s Makrogoli 6000
Danish: Hver tablet indeholder 2,5 mg 5 mg eller 10 mg felodipin.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 2,5 mg, 5 mg tai 10 mg felodipiinia.
Danish: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10.000 mPa·s Lactose, vandfri
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Hypromelloosi 50 mPa·s Hypromelloosi 10000 mPa·s Vedetön laktoosi
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg felodipin.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 10 mg felodipiinia.
Danish: Afhængigt af patientens respons kan dosis nedsættes til 2,5 mg eller øges til 10 mg dagligt efter behov.
Finnish: Annos voidaan tarvittaessa pienentää 2,5 mg:aan kerran vuorokaudessa tai suurentaa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa potilaan vasteesta riippuen.
Danish: I oplysningerne fra de interne patientsikkerhedsdatabaser har der imidlertid ikke været rapporteret nogen kliniske tilfælde af forandringer i fingerled/tåled hos fostre/nyfødte, der har været eksponeret for felodipin in utero.
Finnish: Varvasluumuutosten kliinisiä tapauksia ei kuitenkaan ole raportoitu felodipiinille kohdussa altistuneilla sikiöillä tai vastasyntyneillä sisäisissä potilasturvallisuuteen liittyvissä tietokannoissa säilytetyn tiedon perusteella.
Danish: Felodipins primære hæmodynamiske virkning er en reduktion af den totale perifere vaskulære modstand, hvilket fører til en nedsættelse af blodtrykket.
Finnish: Felodipiinin ensisijainen hemodynaaminen vaikutus perustuu ääreisvastuksen vähenemiseen, mistä seuraa verenpaineen lasku.
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg felodipin.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 5 mg felodipiinia.
Danish: Meget almindelig Ikke almindelig Meget sjælden
Finnish: Hyvin yleinen Melko harvinainen Hyvin harvinainen
Danish: Plasmaproteinbindingen af felodipin er ca. 99 %.
Finnish: Felodipiini sitoutuu noin 99% plasman proteiineihin, lähinnä albumiiniin.
Danish: Der er ingen risiko for akkumulering ved langvarig behandling.
Finnish: Pitkäaikaishoitoon ei liity kumuloitumisriskiä.
Danish: Felodipin påvirker ikke udskillelse af albumin i urinen.
Finnish: Felodipiini ei vaikuta virtsan albumiinieritykseen.
Danish: • Forhøjede leverenzymer
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoaminen
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Dette resulterer i en jævn felodipinplasmakoncentration inden for det terapeutiske interval over 24 timer.
Finnish: Depot-muodon ansiosta imeytymisvaihe pitkittyy, mistä seuraa tasainen terapeuttinen felodipiinipitoisuus plasmassa 24 tunnin ajan.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppestudie af 3 ugers varighed med børn i alderen 6-16 år med primær hypertension blev den antihypertensive virkning af felodipin 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) og 10 mg (n=31) én gang dagligt sammenlignet med placebo (n=35).
Finnish: Kerran päivässä annettua 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) ja 10 mg (n=31) felodipiinia verrattiin lumelääkkeeseen (n=35) satunnaistetussa, 3 viikkoa kestäneessä rinnakkaisryhmillä tehdyssä kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 6-16 -vuotiaita primaaria hypertensiota sairastavia lapsia.
Danish: Felodipin nedsætter modstanden i koronarkar og øger blodgennemstrømningen og den myokardielle iltforsyning som følge af dilatationen af både epikardielle arterier og arterioler.
Finnish: Felodipiini pienentää sepelvaltimoiden vastusta ja lisää sepelvirtausta ja sydänlihaksen hapensaantia laajentamalla sekä epikardiaalisia valtimoja että pikkuvaltimoja.
Danish: Generelt er en reduktion af blodtrykket tydelig inden for to timer efter den første orale dosis, og virkningen holder i mindst 24 timer.
Finnish: Yleensä verenpaineen lasku voidaan havaita 2 tuntia ensimmäisen oraalisen annoksen ottamisesta, vaikutus kestää vähintään 24 tuntia ja minimin/maksimaalisen verenpaineen laskun suhde (trough/peak) suhde on tavallisesti yli
Danish: Dette kan føre til myokardieiskæmi hos følsomme patienter.
Finnish: Tämä voi johtaa sydänlihaksen iskemiaan sille alttiilla potilailla.
Danish: I tilfælde af manglende virkning, som skyldes reduceret felodipineksponering ved kombination med potente induktorer af CYP3A4, bør det overvejes at justere felodipindosis og/eller afbryde behandling med CYP3A4-induktoren.
Finnish: Jos ilmenee tehon puutetta, joka johtuu vähentyneestä felodipiinialtistuksesta, kun felodipiinia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n indusorien kanssa, on harkittava felodipiinin annoksen muuttamista ja/tai CYP3A4:n indusorin käytön lopettamista.
Danish: Kardielle virkninger
Finnish: Sydänvaikutukset
Danish: Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter • Hovedpine
Finnish: Yleiset (voivat ilmaantua enintään 1 potilaalla kymmenestä): - päänsärky - kasvojen punoitus ja kuumotus.
Danish: Der blev ikke observeret nogen påvirkning af fertiliteten, når der blev givet doser inden for det terapeutiske interval til rotter.
Finnish: Terapeuttisina annoksina ei felodipiinilla todettu olevan haitallisia vaikutuksia rottien hedelmällisyyteen.
Danish: I tilfælde af klinisk signifikante bivirkninger, som skyldes øget felodipineksponering på grund af kombination med potente CYP3A4-inhibitorer, bør det overvejes at justere felodipindosis og/eller afbryde behandlingen med CYP3A4-inhibitoren.
Finnish: Jos ilmenee kliinisesti merkityksellisiä haittavaikutuksia, jotka johtuvat lisääntyneestä felodipiinialtistuksesta, kun felodipiinia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa, on harkittava felodipiinin annoksen muuttamista ja/tai CYP3A4:n estäjän käytön lopettamista.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie Propylgallat
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Polyoksyyli-40-hydrattu risiiniöljy Propyyligallaatti
Danish: Brug af anden medicin sammen med Plendil
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Plendil
Danish: Hvis du har disse symptomer, skal du straks søge læge eller skadestue.
Finnish: Jos saat näitä oireita, hakeudu välittömästi hoitoon.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 2,5 mg (eller 5 mg eller 10 mg) felodipin
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 tabletti sisältää 2,5 mg (tai 5 mg tai 10 mg) felodipiinia.
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 5 mg én gang dagligt.
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos on 5 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Der er direkte proportionalitet mellem plasmakoncentration og dosis inden for det terapeutiske dosisinterval 2,5-10 mg.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa ovat suoraan verrannollisia annokseen 2,5−10 mg:n terapeuttisella annosvälillä.
Danish: Felodipin har i terapeutiske doser ingen virkning på hjertets kontraktilitet, atrioventrikulære overledning eller refraktærperioden.
Finnish: Terapeuttisia annoksia käytettäessä felodipiini ei vaikuta sydämen supistumiskykyyn, eteiskammiojohtumiseen eikä refraktaariaikaan.
Danish: Pakningsstørrelser på 14, 20, 28, 30, 90, 98 og 100 tabletter
Finnish: Pakkauskoot: 14, 20, 28, 30, 90, 98 ja 100 tablettia.
Danish: Reproduktionsstudier med kaniner har vist en dosisrelateret reversibel forstørrelse af mammakirtlerne hos forældrene og dosisrelaterede digitale anomalier hos fostrene.
Finnish: Kaneilla suoritetuissa lisääntymistutkimuksissa todettiin annoksesta riippuvaa palautuvaa nisien suurentumista emolla ja annoksesta riippuvaa varpaiden epämuodostumista sikiöllä.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 2,5 mg felodipin.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 2,5 mg felodipiinia.
Danish: - Aktivt stof: felodipin.
Finnish: - Vaikuttava aine on felodipiini.
Danish: Plendil 2,5 mg depottablet er gul, cirkelrund, bikonveks, præget med A/FL på den ene side og 2.5 på den anden side og med en diameter på 8,5 mm.
Finnish: Plendil 2,5 mg depottabletit ovat keltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, halkaisija 8,5 mm, toisella puolella merkintä A/FL ja toisella 2.5.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Danish: Plendil indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Finnish: Potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Danish: Pakningsstørrelser på 14, 20, 28, 30, 98 og 100 tabletter
Finnish: Pakkauskoot: 14, 20, 28, 30, 98 ja 100 tablettia.
Danish: Hvis du oplever symptomer, såsom at du bliver svimmel eller føler, at du skal besvime, skal du straks kontakte lægen.
Finnish: Jos sinua pyörryttää, heikottaa tai huimaa, ota heti yhteys lääkäriin.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Felodipin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Felodipiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: 6.6 Regler for destruktion
Finnish: 6.4 Säilytys
Danish: Fotosensibilitetsreaktioner, leukocytoklastisk vaskulitis
Finnish: Ihottuma, kutina Nokkosihottuma Valoyliherkkyysreaktio, leukosytoklastinen vaskuliitti
Danish: Disse påvirkninger blev tillagt felodipins hæmmende virkning på uteruskontraktioner ved høje doser.
Finnish: Näiden vaikutusten katsottiin johtuvan suurten felodipiiniannosten kohdun supistuvuutta ehkäisevästä vaikutuksesta rotilla.
Danish: Eksempler:
Finnish: Yleinen:
Danish: Der kan derfor forventes højere plasmakoncentrationer og øget respons hos patienter med klart nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Felodipiini metaboloituu maksan kautta, joten suuremmat terapeuttiset pitoisuudet ja vasteet ovat odotettavissa potilailla, joilla on selvästi heikentynyt maksan toiminta (ks. kohta 4.2).
Danish: 1 blister a 28 tabletter 2 blistere a 14 tabletter 4 blistere a 7 tabletter
Finnish: 1x28 tabletin läpipainolevyä 2x14 tabletin läpipainolevyä 4x7 tabletin läpipainolevyä
Danish: 1 blister a 14 tabletter
Finnish: 1x14 tabletin läpipainolevy
Danish: Da der ikke er nogen påvirkning af venernes glatte muskulatur eller den adrenerge vasomotoriske kontrol, er felodipin ikke forbundet med ortostatisk hypotension.
Finnish: Felodipiinin käyttöön ei liity ortostaattista hypotoniaa, koska se ei vaikuta laskimoiden sileään lihaksistoon eikä adrenergiseen vasomotoriseen säätelyyn.
Danish: 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Finnish: 20 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 98 tablettia 100 tablettia
Danish: 5.3) sås påvirkninger af den føtale udvikling, men ingen indvirkning på fertiliteten i doser, der nærmer sig de terapeutiske.
Finnish: Rotilla tehdyssä ei-kliinisessä lisääntymistutkimuksessa (ks. kohta 5.3) todettiin, että lähellä terapeuttisia annoksia olevilla annoksilla oli vaikutuksia sikiön kehitykseen, mutta ei hedelmällisyyteen.
Danish: Felodipin er virksomt ved alle grader af hypertension og kan anvendes som monoterapi eller i kombination med andre antihypertensiva, fx betablokkere, diuretika eller ACE-hæmmere for at opnå en øget antihypertensiv virkning.
Finnish: Sitä voidaan käyttää yksin tai yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa, esim. β-adrenergisen reseptorin salpaajien, ACE:n estäjän tai diureetin kanssa, verenpainetta laskevan tehon lisäämiseksi.
Danish: 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Finnish: 14 tablettia 20 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 90 tablettia 98 tablettia 100 tablettia
Danish: Plendil 10 mg depottablet er rødbrun, cirkelrund, bikonveks, præget A/FE på den ene side og 10 på den anden side med en diameter på 9 mm.
Finnish: Plendil 10 mg depottabletit ovat punaruskeita, pyöreitä, kaksoiskuperia, halkaisija 9 mm, toisella puolella merkintä A/FE ja toisella 10.
Danish: Kvalme, abdominalsmerter Opkastning
Finnish: Pahoinvointi, vatsakipu Oksentelu
Danish: Artralgi, myalgi
Finnish: Ienhyperplasia, ientulehdus
Danish: Fortykkelsen kan undgås, eller den kan forsvinde, hvis du sørger for omhyggelig mundhygiejne.
Finnish: Hyperplasia voidaan välttää tai sitä voidaan vähentää huolellisella hammashygienialla.
Danish: Disse ændringer blev vedtaget.
Finnish: Nämä muutokset hyväksyttiin.
Danish: Der blev vedtaget følgende ordlyd:
Finnish: Seuraava sanamuoto hyväksyttiin:
Danish: Plendil er godkendt ved nationale procedurer i følgende lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Finnish: Plendil on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta seuraavissa Euroopan talousalueen valtioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Danish: Den subjektive erkendelse af graviditet sker sædvanligvis i slutningen af denne periode.
Finnish: Raskaus havaitaan subjektiivisesti yleensä tämän jakson lopussa.
Danish: Denne formulering var tilgængelig indtil 1994, men blev kun lanceret i Australien.
Finnish: Tätä valmistetta oli saatavana vuoteen 1994 saakka, joskin sitä myytiin ainoastaan Australiassa.
Danish: Forsigtighed anbefales, navnlig ved begyndelsen af behandlingen."
Finnish: Siksi on syytä olla varovainen etenkin hoidon alkuvaiheessa."
Danish: Depottabletten fås i de tre styrker, nemlig 2,5 mg, 5 mg og 10 mg.
Finnish: Depottabletista on saatavana kolme eri vahvuutta (2,5 mg, 5 mg ja 10 mg).
Danish: Forslaget til det harmoniserede EU-produktresumé er baseret på den centrale sikkerhedsprofil fra 2011 og det centrale datablad fra oktober 2012.
Finnish: Ehdotus yhtenäistetyksi EU-valmisteyhteenvedoksi perustuu vuonna 2011 laadittuun keskeiseen turvallisuusprofiiliin ja lokakuussa 2012 laadittuun perustietolomakkeeseen.
Danish: I nogle medlemsstater manglede en tekst med omtale af absorption, fordeling, metabolisering og udskillelse.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa puuttui absorptioon, jakautumiseen, metaboliaan ja eliminoitumiseen liittyvä tekstiä.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Plendil og relaterede navne (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Plendil ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Danish: Ved metoden beregnes Empirical Bayesian Geometric Mean (EBGM) med 90 % sikkerhedsinterval (EB05 til EB95).
Finnish: Tällä menetelmällä saadaan empiirinen bayesilainen geometrinen keskiarvo (EBGM), jossa luottamusväli on 90 prosenttia (EB05-EB95).
Danish: • hypertension
Finnish: • hypertensio
Danish: • stabil angina pectoris
Finnish: • vakaa angina pectoris.
Danish: Plendil blev oprindeligt godkendt til markedsføring i Danmark den 16. marts 1987 som tabletter med hurtig frigivelse.
Finnish: Plendil hyväksyttiin alun perin myyntiin Tanskassa 16. maaliskuuta 1987 tablettina, josta lääkeaine vapautuu välittömästi.
Danish: Ændringerne består i sletning af overflødige og forældede formuleringer, det anvendte tabelformat og tilføjelsen af hypotension som bivirkning.
Finnish: Muutokset koskevat tarpeettomien ja vanhentuneiden sanamuotojen poistamista, taulukon muotoa ja hypotension lisäämistä haittavaikutuksiin.
Danish: Hvis patienter, der tager Plendil, lider af svimmelhed, hovedpine, træthed eller kvalme, kan reaktionsevnen være nedsat.
Finnish: Jos felodipiiniä käyttävillä potilailla ilmenee päänsärkyä, pahoinvointia, huimausta tai väsymystä, reaktiokyky on saattanut heikentyä.
Danish: Den vedtagne endelige ordlyd er: "Plendil bør ikke anvendes under graviditet.
Finnish: Lopullinen hyväksytty sanamuoto on seuraava: "Felodipiiniä ei tule käyttää raskauden aikana.
Danish: I Europa blev depottabletten første gang godkendt i december 1987 og første gang lanceret i Danmark 1988.
Finnish: Euroopassa depottabletille myönnettiin ensimmäinen myyntilupa joulukuussa 1987, ja se tuli ensimmäisenä myyntiin Tanskassa vuonna 1988.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anså EB05 >1,8 for at være et muligt signal om, at hændelsen indberettes uforholdsmæssigt ofte i forbindelse med det pågældende lægemiddel.
Finnish: Myyntiluvan haltija piti arvoa EB05 >1,8 mahdollisena signaalina siitä, että tapahtumasta on ilmoitettu suhteettoman usein kyseisen lääkkeen yhteydessä.
Danish: Ordlyden vedrørende hypertension afveg i alle EU's medlemsstater.
Finnish: Hypertensio-käyttöaiheen sanamuodoissa oli eroja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Danish: I dag markedsføres Plendil i hele verden til oral administration som depottabletter (bortset fra Japan, hvor der markedsføres en anden tablet med hurtig frigivelse).
Finnish: Nykyään Plendiliä on saatavana suun kautta otettavana depottablettina kaikkialla maailmassa (paitsi Japanissa, missä myynnissä on toisenlainen tabletti, josta lääkeaine vapautuu välittömästi).
Danish: Europa-Kommissionen underrettede sekretariatet for Det Europæiske Lægemiddelagentur/Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (EMA/CHMP) om en officiel indbringelse i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktoplysninger for ovennævnte lægemidler og derved harmonisere dem i EU.
Finnish: Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitean (CHMP) sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta menettelystä, jonka tarkoituksena oli poistaa eroavuudet edellä mainittujen valmisteiden kansallisesti hyväksytyistä valmistetiedoista ja siten yhtenäistää ne kaikkialla EU:ssa.
Danish: I de første uger af graviditeten får fostret desuden i sin næring fra blommesækken og bliver derfor ikke eksponeret for felodipin indtaget af moderen.
Finnish: Raskauden ensimmäisinä viikkoina sikiö saa ravintoa ruskuaispussista, joten se ei altistu tulevan äidin ottamalle felodipiinille.
Danish: CHMP anmodede om visse supplerende formuleringer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi muutamien sanamuotojen lisäämistä.
Danish: Sådanne kombinationer bør derfor undgås (se pkt.
Finnish: Siksi näiden lääkkeiden yhdistelemistä tulee välttää (ks. kohta 4.5)."
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning Ordlyden i punkt 4.6 var divergerende.
Finnish: Kohta 4.6: Fertiliteetti, raskaus ja imetys Kohdan 4.6 sanamuodoissa oli eroavuuksia.
Danish: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. januar 2010 til 31. december 2012) afsluttet den 4. december 2013, uden at produktoplysningerne blev foreslået ændret.
Finnish: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. tammikuuta 2010 - 31. joulukuuta 2012), päättyi 4. joulukuuta 2013; menettelyssä ei ehdotettu muutoksia valmistetietoihin.
Danish: CHMP finder derfor behov for at indsætte følgende tekst i punkt 4.4, herunder en henvisning til punkt 4.5:
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että kohtaan 4.4 on lisättävä seuraava teksti ja viittaus kohtaan 4.5: