FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν τερατογόνο επίδραση, παρατηρήθηκαν όμως θάνατοι εμβρύων σε μελέτες τόσο επί αρουραίων όσο και επί κουνελιών (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au adus dovezi ale teratogenităţii, dar s-a observat embrioletalitate atât în studiile la şobolan cât şi la iepure.
Greek: Όταν συνδυασθούν υψηλότερες δόσεις μέχρι 9 g/ημέρα οξυβικού νατρίου με υψηλότερες δόσεις υπνωτικών (εντός του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους) δεν μπορεί να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο να εκδηλωθούν φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις συσχετιζόμενες με συμπτώματα του ΚΝΣ, δηλ. κατάθλιψη και/ή αναπνευστική καταστολή (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Când doze mai mari de oxibat de sodiu de până la 9 g/zi sunt combinate cu doze mai mari de hipnotice (în intervalul dozelor recomandate) nu pot fi excluse interacţiuni farmacodinamice asociate cu simptome de depresie a SNC şi/sau depresie respiratorie (vezi pct. 4.3).
Greek: Όχι συχνές: μυόκλονος, αμνησία, σύνδρομο ανήσυχων ποδών Όχι γνωστή συχνότητα: σπασμοί, απώλεια συνείδησης, δυσκινησία
Romanian: Mai puţin frecvente: mioclonii, amnezie, sindromul picioarelor neliniştite Cu frecvenţă necunoscută : convulsii, pierdere a conștienței, diskinezie
Greek: 1. Αφαιρέστε το καπάκι της φιάλης πιέζοντάς το προς τα κάτω ενώ το στρίβετε προς τα αριστερά (αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού).
Romanian: Îndepărtaţi capacul prin apăsarea în jos şi rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic (spre stânga).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xyrem 500 mg/mL πόσιμο διάλυμα.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xyrem 500 mg/ml soluţie orală
Greek: Σε περίπτωση που είναι απαραίτητη η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο η προσαρμογής της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă este justificată, trebuie luată în consideraţie ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2).
Greek: : - εάν έχετε αναπνευστικά ή αναπνευστικά προβλήματα (και ιδιαίτερα αν είστε παχύσαρκος), επειδή το Xyrem έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή, - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κατάθλιψη, - εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), προβλήματα από το ήπαρ ή τους νεφρούς, οπότε ίσως χρειαστεί τροποποίηση της δόσης, - εάν έχετε κάνει στο παρελθόν χρήση απαγορευμένων ουσιών,
Romanian: Xyrem poate produce dificultăţi în respiraţie; - dacă aveţi sau dacă aţi avut în trecut tulburări depresive; - dacă aveţi insuficienţă cardiacă, hipertensiune arterială (tensiune arterială mare), afecţiuni hepatice sau renale poate fi necesară ajustarea dozelor; - dacă aţi avut în trecut probleme de dependenţă de medicamente; - dacă suferiţi de epilepsie, deoarece utilizarea Xyrem nu este recomandată în această afecţiune; - dacă aveţi porfirie (o tulburare metabolică mai puţin frecventă).
Greek: Πολύ συχνές: ζάλη, κεφαλαλγία
Romanian: Foarte frecvente: ameţeli, cefalee
Greek: Συχνές: παράλυση κατά τη διάρκεια του ύπνου, υπνηλία, τρόμος, διαταραχή της ισορροπίας, διαταραχή της προσοχής, υπαισθησία, παραισθησία, καταστολή, δυσγευσία.
Romanian: Frecvente: paralizie de somn, somnolenţă, tremor, tulburări de echilibru, tulburări de atenţie, hipoestezii, parestezii, sedare, disgeuzie
Greek: Επομένως δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του οξυβικού νατρίου, όταν συγχορηγείται με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Romanian: De aceea, nu este necesară ajustarea dozei oxibatului de sodiu în cazul administrării concomitente cu inhibitori ai pompei de protoni.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: αρθραλγία, μυϊκοί σπασμοί, οσφυαλγία
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: dureri articulare, spasme musculare, dorsalgii
Greek: Δεν επιτρέπεται υπέρβαση της δόσης των 9 g / ημέρα, εξαιτίας της πιθανής πρόκλησης σοβαρών συμπτωμάτων σε δόσεις των 18 g/ημέρα ή μεγαλύτερων.(βλ.
Romanian: Doza de 9 g/zi nu trebuie depăşită deoarece la doze de 18 g/zi sau peste există posibilitatea apariţiei de simptome severe (vezi pct. 4.4).
Greek: Στα κουνέλια παρατηρήθηκε μικρού βαθμού εμβρυοτοξικότητα.
Romanian: La iepuri, s-a observat o slabă fetotoxicitate.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση για το οξυβικό νάτριο όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με το βαλπροϊκό είναι 3,6 g/ημέρα χορηγούμενη από στόματος, διαιρεμένη σε δύο ίσες δόσεις των 1,8 g περίπου κατά την ώρα της κατάκλισης και 1,8 g περίπου σε 2,5 έως 4 ώρες αργότερα.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru oxibatul de sodiu, atunci când este utilizat concomitent cu valproat, este de 3,6 g/zi, administrată în două prize egale de aproximativ 1,8 grame la culcare şi aproximativ 1,8 g administrate 2,5-4 ore mai târziu.
Greek: Μπορεί να διαπιστώσετε ότι οι κρίσεις καταπληξίας επανέρχονται με τη διακοπή του φαρμάκου και μπορεί να εμφανίσετε αϋπνία, κεφαλαλγία, άγχος, ζάλη, διαταραχές του ύπνου, υπνηλία, παραισθήσεις και διαταραχές της σκέψης.
Romanian: În cazul întreruperii tratmentului, puteţi observa reapariţia crizelor cataplectice şi puteţi prezenta insomnie, dureri de cap, anxietate, ameţeli, tulburări de somn, somnolenţă, halucinaţii şi gândire anormală.
Greek: Συνιστάται και οι δύο δόσεις Xyrem να λαμβάνονται ταυτόχρονα ακριβώς πριν την κατάκλιση.
Romanian: Se recomandă ca ambele doze de Xyrem să fie preparate înainte de culcare.
Greek: Τελικό σημείο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
Romanian: Valori finale comparate cu placebo
Greek: Η συνδυασμένη χρήση οινοπνεύματος ή άλλου φαρμακευτικού προϊόντος με κατασταλτική δράση στο ΚΝΣ με οξυβικό νάτριο ενδέχεται να ενισχύσει την κατασταλτική δράση του οξυβικού νατρίου στο ΚΝΣ και να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αναπνευστικής καταστολής.
Romanian: • Alcool etilic şi medicamente deprimante SNC Utilizarea combinată a alcoolului etilic sau a oricărui medicament deprimant al SNC, împreună cu oxibatul de sodiu, poate avea ca rezultat potenţarea efectelor deprimante SNC ale oxibatului de sodiu, precum şi un risc crescut de deprimare respiratorie.
Greek: Μολονότι η εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές του οξυβικού νατρίου σε ασθενείς με ναρκοληψία/καταπληξία και σε θεραπευτικές δόσεις δεν τεκμηριώνει με σαφήνεια την πρόκληση συνδρόμου στέρησης, σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί συμβάματα όπως αϋπνία, κεφαλαλγία, άγχος, ζάλη, διαταραχές του ύπνου, υπνηλία, παραισθήσεις και ψυχωσικές διαταραχές έπειτα από διακοπή του GHB.
Romanian: Deşi experienţa din studiile clinice cu oxibat de sodiu la pacienţii narcoleptici/cataplexici la doze terapeutice nu arată dovezi clare ale sindromului de întrerupere, în rare cazuri după întreruperea tratamentului cu GHB au fost observate evenimente ca insomnie, cefalee, anxietate, ameţeli, tulburări ale somnului, somnolenţă, halucinaţii şi tulburări psihotice.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνή: αίσθημα παλμών
Romanian: Tulburări cardiace Frecvente: palpitaţii
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αλλαγές των μορφών ύπνου σε θηλάζοντα βρέφη, οι μητέρες των οποίων λάμβαναν Xyrem.
Romanian: Modificări ale tiparelor de somn au fost observate la sugarii alăptați de la mamele expuse.
Greek: Όταν συγχορηγήθηκαν υψηλότερες δόσεις μέχρι 9 g/ημέρα οξυβικού νατρίου (εφάπαξ δόση 2,25 g) με υψηλότερες δόσεις οπιοειδών (εντός του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους) δεν μπορούν να αποκλεισθούν οι φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις, που σχετίζονται με τα συμπτώματα καταστολής του ΚΝΣ και/ή αναπνευστική καταστολή (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Când doze mai mari de oxibat de sodiu de până la 9 g/zi sunt combinate cu doze mai mari de opioide (în intervalul dozelor recomandate) nu pot fi excluse interacţiuni farmacodinamice asociate cu simptome de depresie a SNC şi/sau depresie respiratorie (vezi pct. 4.3).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: εξασθένιση, κόπωση, αίσθηση μέθης, περιφερικό οίδημα
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: astenie, fatigabilitate, stare ebrioasă, edem periferic
Greek: Μεταβολή από την Έναρξη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p-value)
Romanian: Modificarea faţă de valorile iniţiale comparată cu placebo (valoare p)
Greek: Μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε υγιείς ενήλικες δεν κατέδειξαν φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ του οξυβικού νατρίου και της ιβουπροφαίνης (ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες).
Romanian: Studiile de interacţiune medicamentoasă la adulţi sănătoşi nu au demonstrat nicio interacţiune farmacocinetică între oxibatul de sodiu şi ibuprofen (antiinflamator nesteroidian).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιπρόσθετη υπνηλία όταν συγκρίθηκαν οι εφάπαξ δόσεις μονοθεραπείας με οξυβικό νάτριο (2,25 g) και συνδυαστικής θεραπείας με οξυβικό νάτριο (2,25 g) και δουλοξετίνη (60 mg σε σταθερή δόση).
Romanian: Nu s-a observat niciun efect suplimentar asupra somnolenţei atât în cazul administrării doar a oxibatului de sodiu în doză unică (2,25 g) cât şi în cazul administrării oxibatului de sodiu (2,25 g) în combinaţie cu duloxetina (60 mg la stare de echilibru).
Greek: Μολονότι η εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές του οξυβικού νατρίου σε ασθενείς με ναρκοληψία/καταπληξία και σε θεραπευτικές δόσεις δεν τεκμηριώνει με σαφήνεια την πρόκληση συνδρόμου στέρησης, σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως αϋπνία, κεφαλαλγία, άγχος, ζάλη, διαταραχές του ύπνου, υπνηλία, παραισθήσεις και ψυχωσικές διαταραχές έπειτα από διακοπή του GHB.
Romanian: Deşi experienţa din studiile clinice cu doze terapeutice de oxibat de sodiu la pacienţii narcoleptici/cataplexici nu a demonstrat clar existenţa unui sindrom de întrerupere, în rare cazuri, la întreruperea tratamentului cu GHB au fost observate reacţii adverse ca insomnie, cefalee, anxietate, ameţeli, tulburări ale somnului, somnolenţă, halucinaţii şi tulburări psihotice.
Greek: Σπασμούς, μείωση του εύρους και της συχνότητας της αναπνοής, κνίδωση (ουρτικάρια), σκέψεις αυτοκτονίας, σύντομη διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου, ευφορική συναισθηματική διάθεση, ξηροστομία, πρήξιμο του προσώπου (αγγειοοίδημα), αφυδάτωση, κρίσεις πανικού, μανία / διπολική διαταραχή, παραληρητική ιδέα, τρίξιμο των δοντιών και σφίξιμο των γνάθων, πολλακιουρία / επιτακτική ούρηση (αυξημένη ανάγκη για ούρηση), νυκτουρία (αυξημένη ούρηση τη νύχτα), εμβοές (θόρυβος στα αυτιά, σαν κουδούνισμα ή βουητό), διαταραχή πρόσληψης τροφής σχετιζόμενη με τον ύπνο, απώλεια συνείδησης, αυξημένη όρεξη, ερεθιστικότητα, επιθετικότητα, δυσκινησία (π.χ. μηφυσιολογικές, ανεξέλεγκτες κινήσεις των άκρων) και σκέψης εκτέλεσης βίαιων πράξεων (και ενάντια άλλων ατόμων), πιτυρίδα και αυξημένη σεξουαλική ορμή.
Romanian: Convulsii, scăderea frecvenţei şi profunzimii respiraţiei, urticarie, gânduri de sinucidere, oprirea de scurtă durată a respiraţiei în timpul somnului, stare euforică, uscăciunea gurii, umflarea feței (angioedem), deshidratare, atac de panică, manie/tulburare bipolară, deziliuzie, bruxism (scrâşnire a dinţilor şi mişcări ale maxilarelor), urinare frecventă/senzaţie imperioasă de a urina (necesitate de a urina urgent), nicturie (urinare excesivă în timpul nopții), tinitus (zgomote în urechi, cum sunt ţiuituri sau bâzâituri), tulburări de alimentaţie legate de somn - necesitatea de a mânca în timpul nopţii, pierdere a conştienţei, creștere a poftei de mâncare, iritabilitate, agresivitate, dischinezii (de exemplu mișcări involuntare, anormale ale membrelor) și gânduri de comitere a unor acte de violență (inclusiv de a le face rău altor persoane), mătreată si cresterea dorintei sexuale
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για κινητική και/ή γνωστική διαταραχή όταν λαμβάνουν οξυβικό νάτριο (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: În cursul tratamentului cu oxibat de sodiu pacienţii vârstnici trebuie să fie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte alterarea funcţiilor motorii şi/sau cognitive (vezi pct. 4.4).
Greek: Πάντως δεν ήταν δυνατή η συσχέτιση αυτών των επιπτώσεων στην ανάπτυξη των νεογνών με τοξική επίδραση του GHB στις μητέρες.
Romanian: Asocierea acestor defecte de dezvoltare cu toxicitatea maternă nu a putut fi stabilită.
Greek: Πίνακας 4 Περίληψη της MWT στην Κλινική Δοκιμή 2
Romanian: Tabel 4 Rezumatul rezultatelor TMSV din studiul 2
Greek: Το οξυβικό νάτριο δε συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη.
Romanian: Utilizarea oxibatului de sodiu nu este recomandată în timpul sarcinii.
Greek: Το οξυβικό νάτριο, το οποίο είναι άλας νατρίου του γGHB, είναι ένα κατασταλτικό του ΚΝΣ με πολύ γνωστή εξαρτησιογόνο δράση.
Romanian: Oxibatul de sodiu, care este o sare de sodiu a GHB, este o subtanţă cu efect de deprimare a activităţii sistemului nervos central (SNC), cu potenţial binecunoscut de a determina toxicomanie şi dependenţă.
Greek: Η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC) των συγκεντρώσεων πλάσματος έναντι της καμπύλης του χρόνου αυξάνεται κατά 3,8 φορές με τον διπλασιασμό της δόσης από 4,5 g σε 9 g.
Romanian: Farmacocinetica nu este lineară, cu o arie de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) crescând de 3,8 ori când doza este dublată de la 4,5 g la 9 g. Farmacocinetica nu este alterată prin administrări repetate.
Greek: Έπειτα από την αραίωση στα δοσιμετρικά κύπελλα, το σκεύασμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες.
Romanian: După diluarea în măsurile dozatoare, preparatul trebuie să fie utilizat în 24 de ore.
Greek: 7. Όταν ξυπνάτε 2,5 με 4 ώρες αργότερα, αφαιρείτε το καπάκι του δεύτερου δοσιμετρικού κυπέλλου, πίνετε όλη την ποσότητα της δεύτερης δόσης και κλείνετε το δεύτερο κύπελλο με το καπάκι, πριν ξαπλώσετε για να συνεχίσετε τον ύπνο σας.
Romanian: Când vă treziţi 2,5-4 ore mai târziu, scoateţi capacul de la a doua masură dozatoare.
Greek: Η απέκκριση στα κόπρανα είναι αμελητέα.
Romanian: Excreţia prin scaun este neglijabilă.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε mL διαλύματος περιέχει 500 mg οξυβικού νατρίου
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine oxibat de sodiu 500 mg
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία είναι 4,5 g/ημέρα οξυβικού νατρίου, διηρημένη σε δύο ισόποσες δόσεις των 2,25 g.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 4,5 g oxibat de sodiu/zi divizată în două prize egale, a 2,25 g/priză.
Greek: Το οξυβικό νάτριο έδειξε τόσο σε μελέτες in vitro όσο και in vivo ότι δεν διαθέτει μεταλλαξιογόνες ή κλαστογόνες ιδιότητες.
Romanian: Oxibatul de sodiu a fost non-mutagen şi non-clastogen în studiile in vitro şi in vivo.
Greek: Φυλή Η επίδραση της φυλής στο μεταβολισμό του οξυβικού νατρίου δεν έχει αξιολογηθεί.
Romanian: Rasa Efectul rasei asupra metabolismului nu a fost studiat.
Greek: Δεν πρέπει να καταναλώνετε οινόπνευμα όταν παίρνετε Xyrem, επειδή το οινόπνευμα ενισχύει τη δράση του φαρμάκου.
Romanian: Xyrem împreună cu cu alimente, băuturi şi alcool Nu trebuie să consumaţi alcool etilic în cursul tratamentului cu Xyrem deoarece alcoolul poate intensifica efectele acestuia.
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί αναπνοή Cheyne-Stokes, και άπνοια.
Romanian: Au fost observate respiraţie Cheyne-Stokes şi apnee.
Greek: Ψύχωση (μια διανοητική διαταραχή, η οποία εμφανίζει παραισθήσεις, ασυνάρτητο λόγο ή αποδιοργάνωση συμπεριφοράς και διέγερση), παράνοια, μη φυσιολογικές σκέψεις, παραισθήσεις, διέγερση, απόπειρα αυτοκτονίας, δυσκολία ύπνου, ανήσυχα πόδια, εξασθένηση της μνήμης, μυόκλωνο (ακούσιες συσπάσεις μυών), ακράτεια κοπράνων υπερευαισθησία.
Romanian: Psihoze (o tulburare mentală care poate include halucinaţii, vorbire incoerentă sau comportament dezorganizat sau agitat), paranoia, gândire anormală, halucinaţii, agitaţie, intenţie de sinucidere, dificultate la adormire, sindromul picioarelor neliniştite, amnezie, mioclonii (contracţii musculare involuntare), defecaţie involuntară, hipersensibilitate
Greek: Μετά από την ταυτόχρονη χορήγηση οξυβικού νατρίου (2,25 g) και λοραζεπάμης (2 mg) παρατηρήθηκε αυξημένη υπνηλία.
Romanian: Creşterea somnolenţei a fost observată după administrarea concomitentă de oxibat de sodiu (2,25 g) şi lorazepam (2 mg).
Greek: Το Xyrem παρέχεται για χρήση με βαθμονομημένη δοσομετρική σύριγγα και δύο δοσομετρικά κύπελλα των 90 mL με πώματα που δεν ανοίγουν τα παιδιά.
Romanian: Xyrem este disponibil împreună cu o seringă gradată şi 2 măsuri dozatoare a 90 ml cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Greek: Μεταβολή από την έναρξη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p- value)
Romanian: Modificarea faţă de valorile iniţiale comparată cu placebo (valoarea p)
Greek: Έπειτα από την αραίωση στα δοσιμετρικά κύπελλα το σκεύασμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες.
Romanian: După diluarea în măsura dozatoare preparatul trebuie utilizat in 24 de ore.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακος και του μεσοθωράκιου Συχνές: δύσπνοια, ρογχαλητό, ρινική συμφόρηση Όχι γνωστή συχνότητα: αναπνευστική καταστολή, άπνοια ύπνου
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: dispnee, sforăit, congestie nazală Cu frecvenţă necunoscută: deprimare respiratorie, apnee în somn
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κεκαθαρμένο ύδωρ, μηλικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Romanian: Fiecare ml conține oxibat de sodiu 500 mg Celelalte componente sunt apă purificată, acid malic şi hidroxid de sodiu.
Greek: Περιστατικά εξάρτησης παρατηρήθηκαν μετά την αθέμιτη χρήση του οξυβικού νατρίου.
Romanian: Xyrem are un potenţial binecunoscut de a determina dependenţă.Cazuri de dependenţă au apărut după utilizarea ilicită a oxibatului de sodiu.
Greek: Αφαιρείτε το καπάκι από το πρώτο δοσιμετρικό κύπελλο πιέζοντας προς τα κάτω και στρίβοντας το καπάκι προς τα αριστερά (αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού).
Romanian: Scoateţi capacul de la prima masură dozatoare, prin presarea capacului prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic (spre stânga).
Greek: Σε οκτώ μελέτες φαρμακοκινητικής, ο μέσος χρόνος για την επίτευξη της ανώτατης συγκέντρωσης πλάσματος (Τmax) κυμαινόταν από 30 λεπτά μέχρι 2 ώρες.
Romanian: În opt studii farmacocinetice, timpul de atingere a concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) s-a situat în medie între 0,5 şi 2 ore, După administrarea orală valorile concentraţiei plasmatice de oxibat de sodiu au crescut mai mult decât proporţional cu creşterea dozei.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνή: ανορεξία, μειωμένη όρεξη Όχι γνωστή: αφυδάτωση, αυξημένη όρεξη
Romanian: Frecvente: anorexie, scăderea apetitului alimentar Cu frecvenţă necunoscută: deshidratare, creștere a apetitului alimentar
Greek: Η πρώτη δόση λαμβάνεται την ώρα της κατάκλισης και η δεύτερη 2,5 με 4 ώρες αργότερα.
Romanian: Luaţi prima doză înainte să vă culcaţi şi următoarea doză 2,5-4 ore mai târziu.
Greek: Η βραδυκαρδία αντιμετωπίζεται με ενδοφλέβια χορήγηση ατροπίνης.
Romanian: Bradicardia a răspuns la administrarea intravenoasă de atropină.
Greek: Πίνακας 6 Περίληψη των Εκβάσεων στην Κλινική Δοκιμή 4
Romanian: Tabel 6 Rezumatul rezultatelor din studiul 4
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για αποφυγή των οινοπνευματωδών σε συνδυασμό με το οξυβικό νάτριο.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi împotriva utilizării oricărui fel de băuturi alcoolice în asociere cu oxibatul de sodiu.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xyrem από την κανονική Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας του Xyrem περιλαμβάνουν διέγερση, σύγχυση, διαταραχή κινήσεων, διαταραχή της αναπνοής, θαμπή όραση, έντονη εφίδρωση, κεφαλαλγία, έμετο, διαταραχή συνείδησης που φθάνει σε κώμα και σπασμούς, υπερβολική δίψα, μυϊκές κράμπες και αδυναμία.
Romanian: Simptomele supradozajului cu Xyrem pot include agitaţie, confuzie, alterarea mişcărilor, alterarea respiraţiei, vedere înceţoşată, transpiraţii abundente, dureri de cap, vărsături, scăderea stării de conştienţă mergând până la comă şi convulsii, sete excesivă, crampe musculare şi slăbiciune.
Greek: Πάντως πιστεύεται ότι δρα ευοδώνοντας τον ύπνο βραδέων (δέλτα) κυμάτων και ενισχύοντας το νυχτερινό ύπνο.
Romanian: Mecanismul exact prin care oxibatul de sodiu îşi exercită efectul nu este cunoscut, totuşi se consideră că acesta acţionează prin stimularea fazei de somn cu unde lente (delta) şi prin consolidarea somnului nocturn.
Greek: Μην πάρετε το Xyrem: - σε περίπτωση αλλεργίας στο οξυβικό νάτριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu luaţi Xyrem: - dacă sunteţi alergic la oxibatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveţi un deficit de dehidrogenază a semialdehidei succinice (o tulburare metabolică rară); - dacă suferiţi de depresie majoră; - dacă urmaţi un tratament cu medicamente opioide sau barbiturice.
Greek: Η χρήση ναλοξόνης για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με GHB δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
Romanian: Nu există dovezi suficiente pentru a recomanda utilizarea naloxonei ca tratament al supradozajului cu GHB.
Greek: Η συγχορήγηση ομεπραζόλης (ενός φαρμακευτικού προϊόντος που μεταβάλλει το pH του στομάχου) δεν έχει κλινικώς σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του οξυβικού νατρίου.
Romanian: Administrarea asociată a omeprazolului nu are efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii oxibatului de sodiu.
Greek: Από μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης σε υγιείς ενήλικες δεν προέκυψαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του οξυβικού νατρίου (εφάπαξ δόση 2,25 g) και των αντικαταθλιπτικών προτριπτυλίνη υδροχλωρική (εφάπαξ δόση 10 mg) και δουλοξετίνη (60 mg σε σταθερή κατάσταση).
Romanian: Studiile la adulţi sănătoşi privind interacţiunile medicamentoase au demonstrat că nu există interacţiuni farmacocinetice între oxibatul de sodiu (o doză unică de 2,25 g) şi antidepresive, clorhidratul de protriptilină (o doză unică de 10 mg) şi duloxetin (60 mg la starea de echilibru).
Greek: 246 MWT/ Αρχιτεκτονική ύπνου/ Καταπληξία / Ύπνος Σύντομης Διάρκειας /FOSQ
Romanian: TMSV/arhitectura somnului/cataplexie/episoade de somn diurn/RFCS
Greek: Κλινική Δοκιμή 4
Romanian: Studiul 4
Greek: Έναρξη Τελικό σημείο Μέση Μεταβολή από την Έναρξη
Romanian: Valori iniţiale Valori finale Valoarea mediană a modificării faţă de valorile iniţiale
Greek: Κύρια Παράμετρος Δραστικότητας
Romanian: Studiu Eficacitate primară
Greek: 231 Αρχιτεκτονική ύπνου / ESS/CGIc/ Ύπνος Σύντομης Διάρκειας
Romanian: Arhitectura somnului/SSE/ICGS/episoade de somn diurn
Greek: Ασθενείς με έλλειψη του ένζυμου αφυδρογονάση της ηλεκτρικής ημιαλδεΰδης.
Romanian: Pacienţii cu deficit de dehidrogenază a semialdehidei succinice.
Greek: Η φιάλη διατίθεται με πώμα από φύλλο αλουμινίου καλυμμένο με πλαστικό που βρίσκεται στο πάνω μέρος της φιάλης, κάτω από το καπάκι.
Romanian: Atunci când este livrat flaconul prezintă la gât, sub capac, un sigiliu din folie de plastic.
Greek: βλέπε Εικόνα 4
Romanian: Figura 4
Greek: Η συνδυασμένη χρήση οινοπνεύματος και οξυβικού νατρίου μπορεί να ενισχύσει την κατασταλτική δράση του οξυβικού νατρίου στο ΚΝΣ.
Romanian: Consumul de alcool etilic în asociere cu tratamentul cu oxibat de sodiu poate determina potenţarea efectului de deprimare a sistemului nervos central exercitat de oxibatul de sodiu.
Greek: Από μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης σε υγιείς ενήλικες με το οξυβικό νάτριο (εφάπαξ δόση 2,25 g) και τη λοραζεπάμη (ένα αγχολυτικό [βενζοδιαζεπίνη]: εφάπαξ δόση 2 mg) και τη τρυγική ζολπιδέμη (ένα υπνωτικό [μη βενζοδιαζεπίνη]: εφάπαξ δόση 5 mg), δεν προέκυψαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
Romanian: Studiile privind interacţiunile medicamentoase efectuate la adulţi sănătoşi între oxibat de sodiu (o doză unică de 2,25 g) şi lorazepam (o doză unică de 2 mg) şi tartratul de zolpidem (o doză unică de 5 mg) au demonstrat că nu există interacţiuni farmacocinetice.
Greek: Το οξυβικό νάτριο απομακρύνεται κυρίως με το μεταβολισμό και έχει ημιπερίοδο ζωής 30 λεπτά μέχρι 1 ώρα.
Romanian: Se elimină în special prin metabolizare, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de 0,5 până la 1 oră.
Greek: βλέπε Εικόνα 3
Romanian: Figura 3
Greek: Αναστολείς της αφυδρογονάσης του GHB
Romanian: Inhibitori ai GHB dehidrogenazei
Greek: Μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε υγιείς ενήλικες δεν κατέδειξαν φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ του οξυβικού νατρίου και της δικλοφαινάκης (ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες).
Romanian: Studiile de interacţiune medicamentoasă la adulţi sănătoşi nu au demonstrat nicio interacţiune farmacocinetică între oxibatul de sodiu şi diclofenac.
Greek: Αυτές είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Romanian: Acestea sunt în mod obişnuit de intensitate redusă sau moderată.