FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on aliskireenin käytön yhteydessä ollut angioedeema (ihonalaista turvotusta), eikä naisille, joiden raskaus edennyt pidemmälle kuin kolme kuukautta.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που κατά το παρελθόν παρουσίασαν αγγειοοίδημα με την αλισκιρένη (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) και σε εγκύους μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että hyöty Enviagesta on sen riskejä suurempi essentiaalisen verenpainetaudin hoidossa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Enviage υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
Finnish: Annos on otettava kevyen aterian yhteydessä mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με ελαφρύ γεύμα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα, αλλά δεν θα πρέπει να λαμβάνεται χυμός γκρέιπ-φρουτ μαζί με το μαζί με το Enviage.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Enviagen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Enviage
Finnish: Mihin Enviagea käytetään?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Enviage;
Finnish: Angiotensiini I muuntuu angiotensiini II -hormoniksi, joka on voimakkaasti verisuonia supistava aine.
Greek: Η αγγειοτασίνη I μετατρέπεται στην ορμόνη αγγειοτασίνη II, η οποία είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που στενεύει τα αιμοφόρα αγγεία).
Finnish: Niistä 13 tutkimuksessa oli potilaita, joiden verenpainetauti oli lievä tai kohtalainen; yhdessä tutkimuksessa oli vaikeaa verenpainetautia sairastavia potilaita.
Greek: Σε δεκατρείς από τις μελέτες μετείχαν ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, ενώ σε μία μετείχαν ασθενείς με σοβαρή υπέρταση.
Finnish: Tutkimuksista kahdessa valmisteen vaikutus säilyi vuoden ajan.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες τα αποτελέσματα του
Finnish: Enviage yksinään alensi verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke ja yhtä tehokkaasti kuin vertailuhoidot.
Greek: Το Enviage χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με τις θεραπείες σύγκρισης για τον περιορισμό της αρτηριακής πίεσης.
Finnish: Mitä hyötyä Enviagesta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Enviage;
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Enviage είναι 150 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την υπέρταση.
Finnish: Tutkimukset kestivät 6-52 viikkoa, ja tehokkuuden pääasiallisena mittana oli diastolisen (sydämen lepovaiheessa mitatun) ja systolisen (sydämen supistumisvaiheessa mitatun) verenpaineen muutos.
Greek: Βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης είτε κατά τη φάση παύσης του καρδιακού παλμού («διαστολική») είτε κατά τη συστολή των θαλάμων της καρδιάς («συστολική»).
Finnish: Estämällä angiotensiini I:n tuotannon sekä angiotensiini I:n että II:n pitoisuudet pienenevät.
Greek: Με την αναστολή της παραγωγής της αγγειοτασίνης I, τα επίπεδα τόσο της αγγειοτασίνης I όσο και της αγγειοτασίνης II μειώνονται, επιφέροντας αγγειοδιαστολή (διαπλάτυνση των αιμοφόρων αγγείων), με αποτέλεσμα η αρτηριακή πίεση να μειώνεται.
Finnish: Enviagea yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa otettuna vertailtiin myös muihin verenpainelääkkeisiin.
Greek: Το Enviage συγκρίθηκε επίσης με άλλα φάρμακα κατά της υπέρτασης, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden alenema oli 5,8 mmHg 99,3 mmHg:n alkupaineesta.
Greek: Η πτώση σε όσους ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν κατά μέσο όρο 5,8 mmHg από τα
Finnish: Enviagen vaikuttava aine, aliskireeni, on reniinin toimintaa estävä aine.
Greek: Η δραστική ουσία του Enviage, η αλισκιρένη, είναι αναστολέας της ρενίνης: αναστέλλει τη δραστηριότητα του ανθρώπινου ενζύμου ρενίνη, το οποίο μετέχει στην παραγωγή μιας ουσίας, που ονομάζεται αγγειοτασίνη I, στον οργανισμό.
Finnish: Viidessä tutkimuksessa verrattiin yksinään otetun Enviagen tehoa lumelääkkeeseen.
Greek: Σε πέντε από τις μελέτες τα αποτελέσματα του Enviage χορηγούμενου ως μονοθεραπεία συγκρίθηκαν με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos olet alle 18-vuotias.
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο αν είστε κάτω των 18 ετών.
Finnish: Pidä mielessä, että voit saattaa itsesi ja muut vaaraan.
Greek: Να έχετε στο μυαλό σας πως αυτό μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.
Finnish: • jos olet alle 18-vuotias tai yli 75-vuotias.
Greek: - Αν είστε κάτω από 18 ή πάνω από 75 ετών.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen tarkka mekanismi on epäselvä.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός της αλληλεπίδρασης αυτής δεν είναι σαφής.
Finnish: Samanaikainen käyttö
Greek: Ταυτόχρονη χρήση
Finnish: Repaglinidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ρεπαγλινίδης σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Enyglid alkoholin kanssa
Greek: Το Enyglid με οινόπνευμα
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14.10.2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. elokuuta 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14/10/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Αύγουστος 2014
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό.
Finnish: Heikkokuntoiset tai aliravitut potilaat
Greek: Εξασθενημένοι ή υποσιτιζόμενοι ασθενείς
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Finnish: Suurin päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 16 mg:aa.
Greek: Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 16 mg.
Finnish: Tällaisia häiriöitä on raportoitu hyvin harvoissa tapauksissa repaglinidihoidon aloittamisen jälkeen.
Greek: Τέτοιου είδους διαταραχές έχουν αναφερθεί μόνο σε ελάχιστες περιπτώσεις μετά την έναρξη αγωγής με ρεπαγλινίδη.
Finnish: Älä käytä Enyglid-valmistetta, jos olet raskaana tai jos suunnittelet tulevasi raskaaksi.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Enyglid εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Finnish: Mitään turvallisuuteen liittyviä huolestuttavia seikkoja ei ole ilmennyt.
Greek: Δεν προέκυψαν θέματα ασφαλείας.
Finnish: He eivät saa antaa sinulle mitään ruokaa tai juomaa, koska voit tukehtua.
Greek: Δεν πρέπει να σας δώσουν τίποτε να φάτε ή να πιείτε.
Finnish: Iäkkäät Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty yli 75-vuotiailla potilailla.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Finnish: Mitä Enyglid on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Enyglid και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Hoitava läääri neuvoo sinua asiassa.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει.
Finnish: Ristiallergiaa sulfonyyliureoiden kanssa ei ole syytä epäillä kemiallisen rakenne-eron vuoksi.
Greek: Δεν υπάρχει λόγος υποψίας για διασταυρούμενη αλλεργία με σουλφονυλουρίες λόγω της διαφοράς στη χημική δομή.
Finnish: • jos sinulla on tyypin 1 diabetes
Greek: - Αν έχετε διαβήτη τύπου 1.
Finnish: Repaglinidia on annettu viikoittain nousevin annoksin 4-20 mg neljästi vuorokaudessa kuuden viikon ajan.
Greek: H ρεπαγλινίδη έχει χορηγηθεί με εβδομαδιαίως αυξανόμενες δόσεις από 4 - 20 mg τέσσερις φορές την ημέρα για μια περίοδο 6 εβδομάδων.
Finnish: Jos jokin muutos hoidossasi on tarpeen, on ehdottoman tärkeää, että otat ensin yhteyttä lääkäriin.
Greek: Εάν χρειαστεί οποιαδήποτε αλλαγή στη θεραπεία σας, επικοινωνήστε πρώτα με τον γιατρό σας.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos joku edellä mainituista koskee sinua.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Finnish: • jos sinulle tullaan tekemään iso leikkaus tai jos sinulla on äskettäin ollut vaikea sairaus tai infektio.
Greek: - Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε σημαντική χειρουργική επέμβαση ή πρόσφατα παρουσιάσατε σοβαρή ασθένεια ή λοίμωξη.
Finnish: Jos unohdat ottaa kerta-annoksen, ota seuraava annos tavalliseen tapaan.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Enyglid Αν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως.
Finnish: Maksimin saavuttamisen jälkeen pitoisuus plasmassa alenee nopeasti.
Greek: Μετά την επίτευξη ενός μέγιστου, τα επίπεδα στο πλάσμα μειώνονται ταχέως.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty lapsille ja nuorille.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε παιδιά και εφήβους.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο,
Finnish: Kykysi ajaa autoa tai käyttää koneita saattaa heikentyä, jos verensokerisi on matala tai korkea.
Greek: Η ικανότητά σας για οδήγηση ή για χειρισμό μηχανημάτων μπορεί να επηρεαστεί εάν τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας είναι χαμηλά ή υψηλά.
Finnish: Älä ota enempää Enyglid-valmistetta kuin lääkärisi on määrännyt.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερο Enyglid από αυτό που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας..
Finnish: Potilaita, jotka jättävät aterian väliin (tai syövät ylimääräisiä aterioita), tulee ohjeistaa jättämään annoksen väliin (tai ottamaan ylimääräisen annoksen) kyseisen aterian yhteydessä.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι παραλείπουν ένα γεύμα (ή προσθέτουν ένα επιπλέον γεύμα) θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να παραλείπουν (ή να προσθέτουν) μία δόση για αυτό το γεύμα.
Finnish: Repaglinidi eliminoituu plasmasta nopeasti 4-6 tunnissa.
Greek: Η ρεπαγλινίδη αποβάλλεται ταχέως από το αίμα μέσα σε 4-6 ώρες.
Finnish: Näin voi käydä: - jos otat liian vähän Enyglid-valmistetta - jos sinulla on infektio tai kuume - jos syöt enemmän kuin tavallisesti - jos liikut vähemmän kuin tavallisesti
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί: - Εάν πάρετε λιγότερο Enyglid από όσο χρειάζεστε, - Εάν έχετε λοίμωξη ή πυρετό, - Εάν τρώτε περισσότερο από όσο συνήθως, - Εάν ασκήστε λιγότερο από όσο συνήθως.
Finnish: Tällaisten reaktioiden esiintyminen riippuu yksilöllisistä tekijöistä, kuten ruokailutottumuksista, annostuksesta, liikunnasta ja stressistä.
Greek: Η εμφάνιση τέτοιων ενεργειών εξαρτάται από εξατομικευμένους παράγοντες, όπως διατροφικές συνήθειες, δοσολογία, άσκηση και στρες.
Finnish: Älä käytä Enyglid-valmistetta, jos imetät.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Enyglid εάν θηλάζετε.
Finnish: - yliherkkyys repaglinidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Greek: - Υπερευαισθησία στη ρεπαγλινίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Finnish: Repaglinidin farmakokinetiikalle on tunnusomaista 63 %:n (CV 11 %) keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ρεπαγλινίδης χαρακτηρίζεται από μία μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τάξης του 63% (CV 11%).
Finnish: Verenglukoositasojen muutoksien tiedetään aiheuttavan ohimeneviä näköhäiriöitä, erityisesti hoitoa aloitettaessa.
Greek: Οι μεταβολές στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι γνωστό ότι οδηγούν σε παροδικές διαταραχές της όρασης, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Enyglid-tabletteja
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Enyglid
Finnish: Repaglinidilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta digoksiinin, teofylliinin eikä varfariinin farmakokineettisiin ominaisuuksiin vakaassa tilassa, kun lääkkeet annettiin terveille vapaaehtoisille.
Greek: Η ρεπαγλινίδη δεν είχε καμία κλινικώς σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της διγοξίνης, της θεοφυλλίνης ή της βαρφαρίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση, όταν χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Finnish: Huomaa, ettei haluttua hoitovaikutusta saavuteta, jos lopetat Enyglid-valmisteen käytön.
Greek: Να έχετε υπόψη πως τα επιθυμητά αποτελέσματα δεν θα επιτευχθούν αν σταματήσετε να παίρνετε το Enyglid.
Finnish: Enyglid-valmiste ei ehkä ole sinulle sopiva lääke.
Greek: Το Enyglid ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, muut veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja, ATC-koodi: A10BX02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, άλλα φάρμακα μείωσης γλυκόζης του αίματος εκτός από ινσουλίνες, κωδικός ATC: A10BΧ02
Finnish: Siksi metabolia ja siten myös repaglinidin puhdistuma voi muuttua aineilla, jotka vaikuttavat näihin sytokromi P-450-entsyymeihin joko inhibitiolla tai induktiolla.
Greek: Επομένως ο μεταβολισμός, και μέσω αυτού η κάθαρση της ρεπαγλινίδης, μπορεί να μεταβληθεί από ουσίες που επηρεάζουν αυτά τα ένζυμα του κυτοχρώματος P-450 μέσω αναστολής ή επαγωγής.
Finnish: Hypoglykemiaoireet ovat yleensä lieviä/kohtalaisia mutta saattavat toisinaan kehittyä hypoglykeemiseksi tajuttomuudeksi tai koomaksi.
Greek: Οι αντιδράσεις υπογλυκαιμίας είναι συνήθως ήπιες/μέτριες αλλά ενδέχεται περιστασιακά να εξελιχθούν σε υπογλυκαιμική απώλεια αισθήσεων ή κώμα.
Finnish: Diabeteksesi voi vaikeutua.
Greek: Ο διαβήτης σας μπορεί να χειροτερεύσει.
Finnish: Repaglinidin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittävää eroa, kun repaglinidia annosteltiin 0, 15 tai 30 minuuttia ennen ateriaa tai paastotessa.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ρεπαγλινίδης κατά τη χορήγησή της 0, 15 ή 30 λεπτά πριν το γεύμα ή κατά περιόδους νηστείας.
Finnish: Jos nän käy, tarvitaan välittömästi lääkärin apua.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, η ιατρική βοήθεια είναι άμεσα απαραίτητη.
Finnish: Pieni osuus (alle 8 %) annetusta annoksesta esiintyy virtsassa, pääosin metaboliitteina.
Greek: Ένα μικρό κλάσμα (μικρότερο από 8%) της χορηγηθείσας δόσης εμφανίζεται στα ούρα, κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών.
Finnish: Ilmiö tunnetaan sekundaaritehottomuutena erotuksena primaaritehottomuudesta, jossa lääkevalmiste on yksittäiselle potilaalle tehoton heti ensimmäisellä antokerralla.
Greek: Το φαινόμενο αυτό είναι γνωστό ως δευτεροπαθής αστοχία, ώστε να διακρίνεται από την πρωτοπαθή αστοχία, όπου το φαρμακευτικό προϊόν είναι αναποτελεσματικό σε ένα συγκεκριμένο ασθενή όταν δίδεται για πρώτη φορά.
Finnish: Yhdistelmähoitoon metformiinin kanssa on liittynyt lisääntynyt hypoglykemian riski.
Greek: Η θεραπεία σε συνδυασμό με μετφορμίνη συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Finnish: Tämä saattaa johtua diabeteksen vaikeutumisesta tai heikentyneestä vasteesta lääkevalmisteelle.
Greek: Αυτό ίσως οφείλεται στην εξέλιξη της σοβαρότητας του διαβήτη ή σε μειωμένη ικανότητα ανταπόκρισης στο φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika plasmassa on noin yksi tunti.
Greek: Η ημίσεια ζωή της αποβολής από το πλάσμα είναι περίπου μία ώρα.
Finnish: Kun repaglinidia annettiin 24 tuntia viimeisen rifampisiiniannoksen jälkeen, havaittiin 80 % alenema repaglinidin AUC-arvossa (vain induktiovaikutus).
Greek: Όταν η ρεπαγλινίδη χορηγήθηκε 24 ώρες μετά από την τελευταία δόση ριφαμπικίνης, παρατηρήθηκε μείωση της AUC της ρεπαγλινίδης κατά 80% (επίδραση μόνο της επαγωγής).
Finnish: Repaglinidin farmakokinetiikalle on tunnusomaista alhainen jakautumistilavuus 30 l (yhdenmukaisesti solunsisäiseen nestemäärään jakautumisen kanssa), ja se sitoutuu ihmisellä voimakkaasti plasman proteiineihin (yli 98 %)
Greek: Η φαρμακοκινητική της ρεπαγλινίδης χαρακτηρίζεται από μικρό όγκο κατανομής, 30 λίτρα (σύμφωνα με την κατανομή μέσα στο ενδοκυττάριο υγρό) και έχει υψηλό ποσοστό δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο (μεγαλύτερο από 98%).
Finnish: Repaglinidia tulee käyttää varoen tai sen käyttöä tulee välttää potilailla, jotka käyttävät repaglinidin metaboliaan vaikuttavia lääkevalmisteita (ks. kohta 4.5).
Greek: Η ρεπαγλινίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή ή να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα με επίδραση στο μεταβολισμό της ρεπαγλινίδης (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Potilaan veren ja/tai virtsan sokerin tavallisen omaseurannan lisäksi lääkärin on säännöllisesti seurattava potilaan verenglukoosia pienimmän vaikuttavan annoksen määrittämiseksi potilaalle.
Greek: Εκτός από τη συνηθισμένη παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος και/ή των ούρων από τον ασθενή, η γλυκόζη του αίματος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται τακτικά από τον ιατρό για να καθορίζεται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση για τον ασθενή.
Finnish: Tällöin saattaa olla välttämätöntä keskeyttää repaglinidihoito ja hoitaa potilasta väliaikaisesti insuliinilla.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, μπορεί να είναι αναγκαία η διακοπή χορήγησης ρεπαγλινίδης και η θεραπεία με ινσουλίνη σε προσωρινή βάση.
Finnish: Allergia on hyvin harvinaista (saattaa esiintyä yhdellä henkilöllä 10 000:sta).
Greek: Η αλλεργία είναι πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 10.000 ανθρώπους).
Finnish: Liian korkeasta verensokerista varoittavat oireet tulevat vähitellen.
Greek: Οι προειδοποιητικές ενδείξεις πολύ υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα εμφανίζονται σταδιακά.
Finnish: Repaglinidi
Greek: Ρεπαγλινίδη
Finnish: Aineet, jotka inhiboivat OATP1B1:a saattavat niin ikään lisätä repaglinidin pitoisuuksia plasmassa, kuten siklosporiinin kohdalla on osoitettu (ks. alla).
Greek: Οι ουσίες που αναστέλλουν την OATP1B1 ίσως έχουν τη δυνατότητα να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις ρεπαγλινίδης στο πλάσμα, όπως αποδείχθηκε με την κυκλοσπορίνη (βλ. παρακάτω).
Finnish: - samanaikainen gemfibrotsiilin käyttö (ks. kohta 4.5).
Greek: - Ταυτόχρονη χρήση της γεμφιβροζίλης (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Repaglinidin käyttö saattaa olla yhteydessä sepelvaltimotautikohtauksen (esim. sydäninfarkti) kohonneeseen esiintymistiheyteen, ks. kohdat 4.8 ja 5.1.
Greek: Η χρήση ρεπαγλινίδης μπορεί να συσχετίζεται με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης οξέος στεφανιαίου συνδρόμου (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου), βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1.
Finnish: Yhdessä epidemiologisessa tutkimuksessa esitettiin, että sepelvaltimotautikohtauksen vaara oli repaglinidilla hoidetuilla potilailla kohonnut verrattuna sulfonyyliureoilla hoidettuihin potilaisiin (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Greek: Μία επιδημιολογική μελέτη υποδήλωσε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης οξέος στεφανιαίου συνδρόμου σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ρεπαγλινίδη σε σύγκριση με αυτούς στους οποίους χορηγήθηκαν σουλφονυλουρίες (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Finnish: Suositeltu enimmäisannos on 16 mg päivässä.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 16 mg.
Finnish: България КРКА България ЕООД
Greek: КРКА България ЕООД Teл.
Finnish: Enyglid-valmisteella ei ole suoraa vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, mutta se saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa.
Greek: Το Enyglid δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων αλλά ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Enyglid
Greek: Άλλα φάρμακα και Enyglid
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Enyglid-valmistetta:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Enyglid: - Αν έχετε προβλήματα με το ήπαρ.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että repaglinidi on optimaalista ottaa pääaterioiden yhteydessä (preprandiaalinen annostelu).
Greek: Τα αποτελέσματα κλινικής μελέτης έδειξαν ότι η χορήγηση της ρεπαγλινίδης είναι καλύτερη σε σχέση με τα κύρια γεύματα (προγευματική χορήγηση).
Finnish: Näissä tapauksissa tulee harkita, onko ajaminen viisasta.
Greek: Η υπόδειξη σχετικά με την οδήγηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στις περιπτώσεις αυτές.
Finnish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia
Greek: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Γερμανία KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Κροατία
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: - yleinen (≥ 1/100, < 1/10) - melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100) - harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000) - hyvin harvinainen (< 1/10000) - tuntematon (ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon perusteella)
Greek: Με βάση την εμπειρία με τη ρεπαγλινίδη και με άλλα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι συχνότητες ορίζονται ως: - Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) - Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) - Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) - Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) - Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksen foliossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο εξωτερικό κουτί μετά το EXP.
Finnish: • oktreotidi (käytetään syövän hoitoon)
Greek: - Οκτρεοτίδη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου).
Finnish: Mitkään näistä tapauksista eivät ole johtaneet repaglinidihoidon lopettamiseen kliinisissä tukimuksissa.
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές δεν οδήγησαν στη διακοπή της αγωγής με ρεπαγλινίδη σε κλινικές δοκιμές.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Repaglinidi tulee ottaa ennen pääaterioita (so. preprandiaalisesti).
Greek: Η ρεπαγλινίδη θα πρέπει να λαμβάνεται πριν από τα κύρια γεύματα (δηλ. προγευματικά).
Finnish: Kahdeksan prosenttia repaglinidin kerta-annoksesta erittyy munuaisten kautta ja valmisteen plasman kokonaispuhdistuma pienenee potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Greek: Το οχτώ τοις εκατό μιας δόσης ρεπαγλινίδης απεκκρίνεται μέσω των νεφρών και η συνολική κάθαρση του προϊόντος στο πλάσμα μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Käytettäessä yhdessä muiden vaikuttavien aineiden kanssa, kohdat 4.4 ja 4.5 tulee tarkistaa annosta arvioitaessa.
Greek: Στην περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης και άλλων δραστικών ουσιών ανατρέξτε στις παραγράφους 4.4 και 4.5 για την εκτίμηση της δοσολογίας.
Finnish: Useimmissa tapauksissa se oli lievää ja ohimenevää, ja vain hyvin harva potilas keskeytti hoidon kohonneiden maksaentsyymiarvojen vuoksi.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές ήταν ήπιες και παροδικές και ελάχιστοι ασθενείς διέκοψαν την αγωγή λόγω της αύξησης των ηπατικών ενζύμων.
Finnish: • Jos vaikeaa hypoglykemiaa ei hoideta, se saattaa aiheuttaa aivovaurion (tilapäisen tai pysyvän)
Greek: Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή μόνιμη) ακόμη και θάνατο.
Finnish: Eläinten rintamaidosta löydettiin repaglinidia.
Greek: Η ρεπαγλινίδη ανιχνεύθηκε στο γάλα των ζώων.
Finnish: In vitro -tulosten perusteella repaglinidi näyttää olevan maksan aktiivisen soluunoton substraatti (orgaaninen anionikuljettajaproteiini OATP1B1).
Greek: Βάσει δεδομένων in vitro, η ρεπαγλινίδη φαίνεται ότι αποτελεί υπόστρωμα για ενεργητική πρόσληψη από το ήπαρ (πρωτεΐνη μεταφοράς οργανικών ανιόντων OATP1B1).
Finnish: Tämä depolarisoi β-solun ja johtaa kalsiumkanavien avautumiseen.
Greek: Αυτό εξουδετερώνει την πόλωση των β-κυττάρων και οδηγεί σε άνοιγμα των διαύλων ασβεστίου.
Finnish: Tämä farmakodynaamisen vaikutuksen puute havaittiin repaglinidin terapeuttista annosta pienemmällä annoksella.
Greek: Η έλλειψη της φαρμακοδυναμικής αυτής επίδρασης παρατηρήθηκε με μια υποθεραπευτική δόση της ρεπαγλινίδης.
Finnish: • salisylaatit (esim. aspiriini)
Greek: - Σαλικυλικά (π.χ. ασπιρίνη).
Finnish: Kun näitä lääkkeitä annetaan tai ne jätetään pois käytöstä repaglinidia saavalla potilaalla, tulee potilasta seurata huolellisesti, jotta havaitaan muutokset verenglukoositasapainossa.
Greek: Όταν τα φάρμακα αυτά χορηγούνται ή διακόπτονται από έναν ασθενή που λαμβάνει ρεπαγλινίδη, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για τυχόν αλλαγές στο γλυκαιμικό έλεγχο.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) - vain 1 mg tabletit Punainen rautaoksidi (E172) - vain 2 mg tabletit
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) - μόνο στα δισκία 1 mg Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) - μόνο στα δισκία 2 mg