FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose raccomandata è di due compresse assunte insieme al mattino.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi tablettia samanaikaisesti otettuna aamuisin.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Viekirax
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Viekirax sisältää
Italian: • Anemia (basso numero di globuli rossi)
Finnish: • anemia (veren punasolumäärän pieneneminen)
Italian: La Parte 1 dello studio era una coorte pilota di Fase 2 che consisteva in 2 parti, la Parte 1a (63 soggetti) e la Parte 1b (22 soggetti).
Finnish: Tutkimuksen osa 1 oli vaiheen 2 pilottikohorttitutkimus, johon kuului kaksi osaa, osa 1a (63 tutkittavaa) ja osa 1b (22 tutkittavaa).
Italian: 67061 Ludwigshafen GERMANIA
Finnish: 67061 Ludwigshafen SAKSA
Italian: Tradozone deve essere usato con cautela e dosi inferiori di tradozone possono essere prese in considerazione.
Finnish: Tratsodonia tulee käyttää varoen ja pienempää tratsodonin annosta on harkittava.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta; codice ATC: J05AP53
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AP53
Italian: 24settimane
Finnish: 24 viikkoa
Italian: Se dimentica di prendere Viekirax
Finnish: Jos unohdat ottaa Viekirax-valmistetta
Italian: Prenderà Viekirax per 8, 12 o 24 settimane.
Finnish: Viekirax-tabletteja otetaan 8, 12 tai 24 viikon ajan.
Italian: Smetta di prendere Viekirax e informi il medico o consulti immediatamente un medico se si verifica una delle seguenti situazioni:
Finnish: Lopeta Viekiraxin ottaminen, ja ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu hoitoon, jos jotakin seuraavaa tapahtuu:
Italian: Devono essere seguite le raccomandazioni posologiche riportate nella Tabella 1.
Finnish: Noudatetaan taulukon 1 annostelusuosituksia.
Italian: La Parte 2 era una coorte di Fase 3 che consisteva di 233 soggetti.
Finnish: Osa 2 oli vaiheen 3 kohorttitutkimus, johon osallistui 233 tutkittavaa.
Italian: Genotipo 1a N=67b % (n)
Finnish: Genotyyppi 1a N = 67b % (n)
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se: - ha una malattia del fegato diversa dall'epatite C; - ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il medico può desiderare di monitorarla più da vicino.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Viekirax-valmistetta, jos - sinulla on jokin muu maksasairaus kuin hepatiitti C. - sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Viekirax Non prenda Viekirax
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viekirax-valmistetta Älä ota Viekirax-valmistetta
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Italian: Per quanto tempo prendere Viekirax
Finnish: Miten kauan Viekirax-valmistetta otetaan
Italian: I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia con un antivirale ad azione diretta devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e il medicinale antidiabetico deve essere sostituito qualora necessario.
Finnish: Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito suoravaikutteisella viruslääkevalmisteella, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Italian: Viekirax e dasabuvir per 8 settimane
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri 8 viikon ajan
Italian: Sessanta quattro dei 68 (94,1%) soggetti hanno raggiunto SVR12.
Finnish: 68 tutkittavasta 64 (94,1 %) saavutti SVR12-vasteen.
Italian: − confusione
Finnish: − sekavuus
Italian: ↑ amiodarone
Finnish: ↑ amiodaroni
Italian: Simvastatina, lovastatina e atorvastatina sono controindicate (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Finnish: Simvastatiini, lovastatiini ja atorvastatiini ovat vasta-aiheisia (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Italian: • amiodarone, disopiramide, dronedarone, chinidina, ranolazina
Finnish: • amiodaroni, disopyramidi, dronedaroni, kinidiini, ranolatsiini
Italian: Ombitasvir è un inibitore dell'NS5A dell'HCV, essenziale per la replicazione virale.
Finnish: Ombitasviiri Ombitasviiri estää HCV NS5A:ta, joka on olennainen virusreplikaation kannalta.
Italian: Nella Parte 1b, SVR12 è stata raggiunta da 22/22 (100%) soggetti (95% CI: 85,1%, 100%).
Finnish: Osassa 1b SVR12-vasteen saavutti 22/22 (100 %) tutkittavista (95 % lv 85,1 %; 100 %).
Italian: Sebbene alcuni casi avessero una precedente anamnesi di depressione, malattia psichiatrica e/o abuso di sostanze stupefacenti, non può essere esclusa una relazione causale con il trattamento con Viekirax con o senza dasabuvir.
Finnish: Vaikka joihinkin tapauksiin liittyi aiempaa masennusta, psykiatrisia sairauksia ja/tai päihteiden väärinkäyttöä, syy-seuraussuhdetta Viekirax-hoidon kanssa (käytettynä yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman) ei voida sulkea pois.
Italian: Quattro soggetti hanno manifestato un livello di emoglobina < 8 g/dl.
Finnish: Neljällä tutkittavalla hemoglobiinipitoisuus pieneni tasolle < 80 g/l (8 g/dl).
Italian: Eventi gravi e/o potenzialmente letali sono stati osservati con la cosomministrazione di Viekirax e dasabuvir con tacrolimus sistemico, e un rischio analogo è previsto con sirolimus e everolimus.
Finnish: Vakavia ja/tai henkeä uhkaavia tapahtumia on havaittu, kun Viekiraxia ja dasabuviiria on annettu samanaikaisesti systeemisen takrolimuusin kanssa, ja vastaava riski on odotettavissa myös sirolimuusia ja everolimuusia käytettäessä.
Italian: Alcool polivinilico (E1203) Macrogol(3350) Talco (E553b) Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172)
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi (E 1203) Makrogoli (3350) Talkki (E 553b) Titaanidioksidi (E 171) Punainen rautaoksidi (E 172)
Italian: Non è necessario
Finnish: Ei oleellinen
Italian: Dieci soggetti (29,4%) hanno presentato almeno un valore post-basale di emoglobina inferiore a 10 g/dl.
Finnish: 10 tutkittavalla (29,4 %) vähintään yksi hemoglobiiniarvo oli lähtötilanteen jälkeen alle 100 g/l (10 g/dl).
Italian: Ombitasvir e i suoi principali metaboliti umani attivi (M29, M36) non sono risultati genotossici in una batteria di saggi in vitro o in vivo, inclusi saggi di mutagenicità batterica, saggi di aberrazione cromosomica con impiego di linfociti umani da sangue periferico e test del micronucleo nel topo in vivo.
Finnish: Ombitasviiri ja sen tärkeimmät inaktiiviset metaboliitit ihmisellä (M29, M36) eivät olleet genotoksisia in vitro- ja in vivo -kokeissa, mukaan lukien bakteereilla tehty mutageenisuustutkimus, ihmisen ääreisveren lymfosyyteillä tehty kromosomipoikkeavuuskoe ja hiiren in vivo -mikrotumatesti.
Italian: Ombitasvir non ha avuto alcun effetto sulla fertilità valutatanei topi.
Finnish: Ombitasviiri ei vaikuttanut hedelmällisyyteen hiirillä arvioituna.
Italian: Viekirax e dasabuvir per 8 settimane n/N (%)
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri 8 viikon ajan n/N (%)
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Viekirax.
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Viekirax-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
Italian: Attesi: ↑ astemizolo/terfenadina
Finnish: ↑ astemitsoli/ terfenadiini
Italian: L'accumulo è minimo per ombitasvir e di circa 1,5-2 volte per ritonavir e paritaprevir.
Finnish: Ombitasviirin kumulaatio on minimaalista ja ritonaviirin ja paritapreviirin noin 1,5-2-kertainen.
Italian: • nausea, vomito o perdita dell'appetito
Finnish: − pahoinvointi, oksentelu tai ruokahaluttomuus
Italian: Per raccomandazioni posologiche relative a medicinali antivirali anti-HIV, fare riferimento ai paragrafi 4.4 e 4.5.
Finnish: HIV-viruslääkkeiden samanaikaista annostelua koskevat suositukset, ks. kohdat 4.4 ja 4.5.
Italian: Le compresse di Viekirax sono compresse rivestite con film di forma oblunga e di colore rosa, di dimensioni pari a 18,8 mm x 10,0 mm, contrassegnate con la scritta "AV1".
Finnish: Viekirax-tabletit ovat vaaleanpunaisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 18,8 mm x 10,0 mm ja joissa on merkintä "AV1".
Italian: Disegno dello studio: in aperto, multicentrico Trattamento:
Finnish: Tutkimusasetelma: monikeskus, avoin Hoito:
Italian: Età, mediana degli anni (intervallo) Genere maschile, n (%) Precedente trattamento per infezione da HCV: naïve, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Valore basale di albumina, mediana g/L 40,0 < 35, n (%)
Finnish: Ikä, mediaani (vaihteluväli), vuotta Miessukupuoli, n (%) Aiempi HCV-hoito: Ei aiempaa hoitoa, n (%) Peginterferoni + ribaviriini, n (%) Albumiiniarvo lähtötilanteessa, mediaani, g/l < 35, n (%)
Italian: − Film di rivestimento: alcool polivinilico (E1203), macrogol (3350), talco (E553b), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).
Finnish: − Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E 1203), makrogoli (3350), talkki (E 553b), titaanidioksidi (E 171) ja punainen rautaoksidi (E 172).
Italian: n/N % n/N %
Finnish: Ribaviriinin kanssa n/N % n/N % n/N %
Italian: concomitanza altri farmaci che prolungano il QT.
Finnish: Tämä saattaa pidentää QT-aikaa.
Italian: I pazienti diabetici possono presentare un miglioramento nel controllo del glucosio, che potenzialmente può causare ipoglicemia sintomatica, dopo l'inizio del trattamento per il virus dell'epatite C con un antivirale ad azione diretta.
Finnish: Diabetespotilaiden glukoositasapaino saattaa parantua sen jälkeen, kun hepatiitti C:tä on alettu hoitaa suoravaikutteisella viruslääkehoidolla.
Italian: Impiego di medicinali contenenti etinilestradiolo, quali la maggior parte dei contraccettivi orali di tipo combinato o degli anelli vaginali contraccettivi (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Finnish: Etinyyliestradiolia sisältävien valmisteiden käyttö, esim. useimmat yhdistelmäehkäisytabletit tai ehkäisyrenkaat (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Italian: I pazienti che stanno assumendo medicinali contenenti etinilestradiolo (ovvero, la maggior parte dei contraccettivi orali di tipo combinato o degli anelli vaginali contraccettivi) devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (ad es., contraccezione con solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con Viekirax con o senza dasabuvir (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Finnish: Jos potilas käyttää etinyyliestradiolia sisältävää valmistetta (useimmat yhdistelmäehkäisytabletit tai ehkäisyrenkaat), hänen on siirryttävä muuhun ehkäisymenetelmävaihtoehtoon (esim. pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisyvalmisteet tai ei-hormonaaliset menetelmät) ennen Viekirax-hoidon aloittamista dasabuviirin kanssa tai ilman (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Italian: • Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano evidenza di scompenso epatico
Finnish: • Hoito on lopetettava, jos potilaalla havaitaan näyttöä maksan dekompensaatiosta.
Italian: Se tacrolimus o sirolimus sono utilizzati insieme a Viekirax e dasabuvir, si raccomanda cautela, consultare il paragrafo 4.5 per le dosi consigliate e le strategie di monitoraggio.
Finnish: Jos takrolimuusia tai sirolimuusia käytetään yhdessä Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa, varovaisuus on tarpeen; suositusannokset ja seurantastrategiasuositukset esitetään kohdassa 4.5.
Italian: L'insufficienza renale grave o ERSD include la malattia renale cronica di stadio 4 definita come stima della velocità di filtrazione glomerulare compresa tra 30 e 15 mL/min/1.73 m2 (eGFR <30-15 mL/min/1.73 m2) e la malattia renale cronica di stadio 5 definita come eGFR<15 mL/min/1.73 m2 o che richiede emodialisi.
Finnish: Vaikeaan munuaisten vajaatoimintaan tai loppuvaiheen munuaissairauteen sisällytettiin asteen 4 krooninen munuaistauti, määritelmänä eGFR < 30-15 ml/min/1,73 m2, tai asteen 5 krooninen munuaistauti, määritelmänä < 15 ml/min/1,73 m2 tai hemodialyysin tarve.
Italian: La cosomministrazione può determinare un aumento del rischio di eventi avversi.
Finnish: Samanaikainen käyttö voi suurentaa haittatapahtumien todennäköisyyttä.
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000
Finnish: Harvinaiset: enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta
Italian: La cosomministrazione di Viekirax con rilpivirina una volta al giorno deve essere considerata solo nei pazienti senza prolungamento noto del QT e che non stiano assumendo in
Finnish: Viekiraxin samanaikaista käyttöä rilpiviriinin (kerran vuorokaudessa) kanssa voidaan harkita vain potilaille, joilla ei tiedetä olevan QT-ajan pidentymistä ja jotka eivät saa samanaikaisesti muuta QT-aikaa pidentävää lääkitystä.
Italian: La co-somministrazione con induttori enzimatici può aumentare il rischio di reazioni avverse e di aumento dei livelli di ALT (vedere la Tabella 2).
Finnish: Entsyymi-induktorien samanaikainen käyttö saattaa suurentaa haittavaikutusten ja ALAT-arvon kohoamisen riskiä (ks. taulukko 2).
Italian: Come prendere Viekirax
Finnish: Miten Viekirax-valmistetta otetaan
Italian: Il valore medio al basale di emoglobina era di 12,1 g/dl e la diminuzione media di emoglobina al termine del trattamento nei soggetti che assumevano ribavirina era di 1,2 g/dl.
Finnish: Lähtötilanteen hemoglobiinin keskiarvo oli 121 g/l (12,1 g/dl), ja ribaviriinia käyttäneillä potilailla hemoglobiinipitoisuuden pienenemisen keskiarvo oli 12 g/l (1,2 g/dl) tutkimuksen päättyessä.
Italian: Se si utilizzano in concomitanza tacrolimus con Viekirax e dasabuvir, tacrolimus non deve essere somministrato il giorno dell'inizio della somministrazione di Viekirax e dasabuvir.
Finnish: Jos takrolimuusia käytetään samanaikaisesti Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa, takrolimuusia ei saa antaa Viekirax- ja dasabuviirihoidon aloituspäivänä.
Italian: In soggetti con infezione da HCV, rispetto a quelli senza cirrosi, i valori di AUC di paritaprevir sono aumentati di 2,2-2,4 volte per quelli con cirrosi compensata (Child-Pugh A) e da 3 a 4 volte per quelli con cirrosi Child-Pugh B.
Finnish: Kun HCV-positiivisia tutkittavia verrattiin tutkittaviin, joilla ei ollut kirroosia, paritapreviirin AUC suureni 2,2-2,4-kertaiseksi tutkittavilla, joilla oli kompensoitunut kirroosi (Child-Pugh-luokka A), ja 3-4-kertaiseksi tutkittavilla, joilla oli Child-Pugh-luokan B kirroosi.
Italian: Anche Lopinavir/ritonavir 800/200 mg una volta al giorno (somministrato alla sera) è stato somministrato con Viekirax con o senza dasabuvir.
Finnish: Myös lopinaviiria/ritonaviiria annettiin 800/200 mg kerran vuorokaudessa (illalla) Viekiraxin kanssa, dasabuviirin kanssa tai ilman.
Italian: Un aggiustamento della dose di Viekirax nei pazienti anziani non è giustificato (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Viekirax-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Italian: S-warfarin paritaprevir ombitasvir
Finnish: S-varfariini paritapreviiri ombitasviiri
Italian: Ombitasvir ha mostratomalformazioni nei conigli per esposizioni massimali possibili 4 volte superiori rispetto all'esposizione AUC alla dose clinica raccomandata.
Finnish: Ombitasviiri on aiheuttanut epämuodostumia kaneilla suurimmilla mahdollisilla altistuksilla, jotka olivat 4 kertaa suurempia kuin suositellun kliinisen annoksen AUC-altistus.
Italian: Sebbene anche buprenorfina e zolpidem siano metabolizzati dal CYP3A, gli studi di interazione farmacologica indicano che non è richiesto alcun aggiustamento della dose quando questi medicinali sono co-somministrati con Viekirax con o senza dasabuvir (vedere la Tabella 2).
Finnish: Myös buprenorfiini ja tsolpideemi metaboloituvat CYP3A-välitteisesti, mutta yhteisvaikutustutkimusten perusteella annosta ei tarvitse muuttaa, kun näitä lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti Viekiraxin kanssa, dasabuviirin kanssa tai ilman (ks. taulukko 2).
Italian: Altro * Compresse di ombitasvir, compresse di paritaprevir e capsule di ritonavir somministrate separatamente.
Finnish: Muu * Ombitasviiritabletit, paritapreviiritabletit ja ritonaviirikapselit annettiin erikseen.
Italian: Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con medicinali antivirali ad azione diretta.
Finnish: Suoravaikutteisten viruslääkevalmisteiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti Bviruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista joissakin tapauksissa, joista osa on johtanut kuolemaan.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Prurito Comune
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset
Italian: − nota gonfiore all'area dello stomaco
Finnish: − vatsan alueen turvotus.
Italian: Il riassunto delle informazioni di sicurezza è basato sui dati aggregati raccolti dagli studi clinici di fase 2 e 3 in soggetti che hanno ricevuto Viekirax e dasabuvir con o senza ribavirina.
Finnish: Turvallisuusyhteenveto perustuu yhdistettyyn dataan vaiheen 2 ja 3 kliinisistä tutkimuksista, joissa tutkittavat saivat Viekiraxia ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Italian: L'uso concomitante di sirolimus con Viekirax e dasabuvir non è raccomandato a meno che i benefici non superino i rischi (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Sirolimuusin käyttöä samanaikaisesti Viekiraxin + dasabuviirin kanssa ei suositella, elleivät hyödyt ylitä riskejä (ks. kohta 4.4).
Italian: La co-somministrazione di Viekirax e dasabuvir con tacrolimus sistemico, sirolimus o everolimus aumenta le concentrazioni dell'immunosoppressore a causa dell'inibizione del CYP3A da parte di ritonavir (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Viekiraxin ja dasabuviirin käyttö samanaikaisesti systeemisen takrolimuusin, sirolimuusin tai everolimuusin kanssa suurentaa immunosuppressanttilääkkeen pitoisuuksia ritonaviirin aikaansaaman CYP3A:n eston vuoksi (ks. kohta 4.5).
Italian: Viekirax, quando co-somministrato con dasabuvir, combina tre medicinali antivirali ad azione diretta, con meccanismi d'azione distinti e con profili di resistenza non sovrapposti per colpire l'HCV a livelli multipli del suo ciclo di vita.
Finnish: Yhdessä dasabuviirin kanssa annettu Viekirax sisältää kolmea virukseen vaikuttavaa lääkevalmistetta, joilla on erilaiset vaikutusmekanismit ja ei-päällekkäiset resistenssiprofiilit HCV:n täsmähoitoon viruksen elinkaaren eri vaiheissa.
Italian: GT1b Viekirax e dasabuvir (8 settimane) Soggetti già trattati in precedenza con peginterferone + ribavirina, senza cirrosi SAPPHIRE II
Finnish: GT1b Viekirax ja dasabuviiri (8 viikkoa) Aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet (ei kirroosia) SAPPHIRE II
Italian: L'uso concomitante di Viekirax e fluticasone, in particolare per l'uso a lungo termine, deve essere avviato solo se il beneficio potenziale derivante dal trattamento supera il rischio degli effetti sistemici dovuti ai corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Viekiraxin ja glukokortikoidien samanaikainen käyttö, etenkin pitkäaikainen käyttö, on aloitettava vain, jos hoidosta mahdollisesti koituva hyöty on suurempi kuin systeemisten kortikosteroidivaikutusten riski (ks. kohta 4.5).
Italian: Nella Parte 2, SVR12 è stata raggiunta da 27/28 (96,4%) soggetti con HCV GT4/ coinfezione HIV-1 (95% CI: 82,3%, 99,4%) senza fallimenti virologici.
Finnish: Osassa 2 SVR12-vasteen saavutti 27/28 (96,4 %) tutkittavista, joilla oli HCV-genotyypin 4 infektio ja samanaikainen HIV-1-infektio (95 % lv 82,3 %; 99,4 %), eikä yhdenkään potilaan hoito epäonnistunut virologisesti.
Italian: E' un medicinale antivirale usato per il trattamento degli adulti con epatite C (una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite C) cronica (a lungo termine).
Finnish: Se on viruslääke, jota käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n hoitoon aikuisilla.
Italian: Evitare l'uso concomitante di tacrolimus o sirolimus con Viekirax e dasabuvir a meno che i benefici non superino i rischi.
Finnish: Takrolimuusin tai sirolimuusin käyttöä samanaikaisesti Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa on vältettävä, elleivät hyödyt ylitä riskejä.
Italian: Non studiato; attesi:
Finnish: Ei tutkittu:
Italian: Il saggio del sistema High Pure aveva un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 25 IU per ml ed il saggio AmpliPrep aveva un LLOQ di 15 IU per ml.
Finnish: High Pure System -määrityksen kvantifikaatioalaraja oli 25 IU/ml ja AmpliPrepmäärityksen 15 IU/ml.
Italian: Nella Parte 1b, tutti i soggetti hanno ricevuto Viekirax e dasabuvir con ribavirina per 12 settimane.
Finnish: Osassa 1b kaikki tutkittavat saivat Viekiraxia ja dasabuviiria sekä ribaviriinia 12 viikon ajan.
Italian: Viekirax non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Viekiraxilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Italian: Le concentrazioni ematiche di sirolimus devono essere monitorate ogni 4 - 7 giorni finché le concentrazioni di sirolimus non risultino stabili per 3 rilevazioni ematiche consecutive.
Finnish: AUC Ctrough Kliiniset kommentit dasabuviiri on seurattava 4-7 päivän välein, kunnes 3 perättäisessä jäännöspitoisuusmittauksessa on todettu, että sirolimuusipitoisuudet ovat vakaat.
Italian: I soggetti HCV GT1 o GT4 con co-infezione HIV-1 seguivano un regime stabile di terapia antiretrovirale (ART) anti-HIV-1, comprendente atazanavir potenziato con ritonavir, raltegravir, dolutegravir (Parte 2), o darunavir (solo Parte 1b e Parte 2 solo GT4), co-somministrati con un backbone di tenofovir più emtricitabina o lamivudina.
Finnish: Tutkittavat, joilla oli HCV-genotyypin 1 infektio tai HCV-genotyypin 4 infektio ja HIV-1 infektio, saivat vakaata HIV-1-retroviruslääkehoitoa, johon kuului ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri, raltegraviiri, dolutegraviiri (vain osa 2) tai darunaviiri (osa 1b ja osa 2, vain genotyyppi 4) yhdessä tenofoviiriperusosan ja emtrisitabiinin tai lamivudiinin kanssa.
Italian: Durante il trattamento con Viekirax e dasabuvir, informi il medico se manifesta i seguenti sintomi, in quanto possono indicare un peggioramento dei problemi al fegato:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on seuraavia oireita Viekiraxin ja dasabuviirin käytön aikana, sillä ne voivat olla merkki maksavaivojen pahenemisesta:
Italian: Scopo del medicinale alfuzosina per l'ingrossamento della prostata amiodarone, disopiramide, dronedarone usato per correggere il battito cardiaco irregolare astemizolo, terfenadina per i sintomi allergici.
Finnish: Lääkkeen käyttötarkoitus alfutsosiini eturauhasen liikakasvu amiodaroni, disopyramidi, dronedaroni sydämen rytmihäiriöiden korjaus astemitsoli, terfenadiini allergiaoireet.
Italian: somministrazione con Viekirax, somministrare un quinto della dose giornaliera totale di ciclosporina una volta al giorno con Viekirax.
Finnish: Kun samanaikainen anto Viekiraxin kanssa aloitetaan, siklosporiinin kokonaisvuorokausiannoksesta annetaan yksi viidesosa kerran vuorokaudessa Viekiraxin kanssa.
Italian: Fallimento virologico in trattamento Recidiva post-trattamento Altro Popolazione pediatrica L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Viekirax in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite cronica C (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Viekiraxin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: La cosomministrazione di Viekirax con everolimus non è raccomandata a causa di un aumento significativo delle esposizioni a everolimus, che non possono essere adeguatamente aggiustate con i dosaggi disponibili (vedere paragrafo ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Finnish: Viekiraxin käyttö samanaikaisesti everolimuusin kanssa ei ole suositeltavaa, sillä everolimuusialtistus suurenee merkitsevästi eivätkä saatavilla olevat annosvahvuudet mahdollista everolimuusiannoksen muuttamista asianmukaisesti (ks. kohta ombitasviiri paritapreviiri dasabuviiri