FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: (95 % KI [0,45; 1,88])
Croatian: (95% CI [0,45; 1,88])
Swedish: Tabell 11: Sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid utgångsläget i fas II-studien av återfall av eller refraktär sALCL.
Croatian: Tablica 11: Sažeti opis početnih karakteristika bolesnika i bolesti u fazi 2 ispitivanja relapsa ili refraktornog oblika sALCL
Swedish: Tabell 13: Sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid studiestart i CTCL-studien i fas III (ITT-population)
Croatian: Tablica 13: Sažeti prikaz osobina bolesnika i značajki bolesti u ispitivanju CTCL-a faze 3 (populacija ITT)
Swedish: Progressionsfri överlevnad enligt IRF
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti po IRF-u
Swedish: (95 % KI [0,60; 4,55])
Croatian: (95% CI [0,60; 4,55])
Swedish: Studie C25001
Croatian: Ispitivanje C25001
Swedish: Infusionsslangen ska spolas efter administrering med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion eller Ringer-laktat lösning för injektion.
Croatian: Infuzijsku liniju nakon primjene treba isprati otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju, 5% otopinom glukoze za injekciju ili Ringerovom otopinom s laktatom za injekciju.
Swedish: Kutant T-cellslymfom
Croatian: Kožni limfom T-stanica
Swedish: Gastrointestitinala (GI) komplikationer inkluderande tarmobstruktion, ileus, enterokolit, neutropen kolit, erosion, ulcus, perforation och blödning, av vilka några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med ADCETRIS.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom ADCETRIS zabilježene su gastrointestinalne komplikacije, uključujući intestinalnu opstrukciju, ileus, enterokolitis, neutropenijski kolitis, eroziju, ulkus, perforaciju i krvarenje, neke od njih sa smrtnim ishodom.
Swedish: Samtidig administrering av brentuximab vedotin (BV) och AVD påverkade inte plasmaexponeringen för AVD.
Croatian: Istodobna primjena brentuksimab vedotina nije imala utjecaja na plazmatsku izloženost AVD-u.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često:
Swedish: Tabell 15: Exempelberäkningar för patienter som väger 60-120 kg och får den rekommenderade dosen 1,8 mg/kg ADCETRIS.
Croatian: Tablica 15: Primjeri izračuna za bolesnike koji primaju preporučenu dozu od 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS za tjelesne težine u rasponu od 60 kg do 120 kg
Swedish: Medianduration för respons var 9,2 respektive 9,4 månader hos patienter som uppnådde OR (CR+PR) respektive CR.
Croatian: Medijan trajanja odgovora iznosio je 9,2 mjeseci u bolesnika kod kojih je postignut objektivni odgovor (CR+PR), odnosno 9,4 mjeseci u bolesnika kod kojih je postignuta potpuna remisija (CR).
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Swedish: Tjugo patienter med återfall av eller refraktärt HL fick en startdos på 1,8 mg/kg och en patient fick en startdos på 1,2 mg/kg av ADCETRIS administrerad intravenöst under 30 minuter var 3:e vecka.
Croatian: Dvadeset bolesnika s relapsom ili refraktornim HL-om primilo je početnu dozu od 1,8 mg/kg, a jedan bolesnik primio je početnu dozu od 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS primijenjenog intravenski tijekom 30 minuta svaka 3 tjedna.
Swedish: Hur Adcetris kommer att ges
Croatian: Kako će se Adcetris primjenjivati
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare före och under behandlingen om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, važno je da o tome obavijestite svog liječnika prije i tijekom liječenja.
Swedish: Av de behandlade patienterna gick 8 patienter som svarade vidare för en allogen SCT.
Croatian: Od liječenih bolesnika, 8 bolesnika s odgovorom nastavilo je liječenje do transplantacije alogenih matičnih stanica.
Swedish: Primärprofylax med GCSF rekommenderas till alla patienter som får kombinationsbehandling, med start vid första dosen
Croatian: Kombinirana terapija Napomena: Primarna profilaksa sa G-GSF se preporučuje u svih bolesnika koji primaju kombiniranu terapiju, počevši s prvom dozom.
Swedish: I en fas I-studie efter en dos MMAE på 1,8 mg/kg av ADC var medianerna för Cmax, AUC och Tmax ca 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dag respektive 2,09 dagar.
Croatian: Medijan Cmax MMAE nakon samo jedne doze od 1,8 mg/kg ADC u fazi 1 ispitivanja bio je približno 4,97 ng/ml, AUC-a 37,03 ng/ml po danu, a Tmax 2,09 dana.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noggrant med avseende på biverkningar (se avsnitt 5.2).
Croatian: Bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega mora se pažljivo nadzirati radi nuspojava (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noga avseende biverkningar.
Croatian: Bolesnike s oštećenjem bubrega mora se pažljivo nadzirati radi štetnih događaja.
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika i utgångsläget i fas IIIstudien av tidigare obehandlat HL
Croatian: Tablica 4: Sažeti prikaz početnih karakteristika bolesnika i bolesti u ispitivanju faze 3 u prethodno neliječenih bolesnika
Swedish: (95 % KI [0,67; 1,97]
Croatian: (95% CI [0,67; 1,97]
Swedish: I en fas I-studie var normal Cmax och AUC för ADC efter en dos på 1,8 mg/kg ca 31,98 μg/ml respektive 79,41 μg/ml x dag.
Croatian: Cmax ADC-a nakon jedne doze od 1,8 mg/kg u ispitivanju faze 1 obično je iznosio približno 31,98 μg/ml, a AUC 79,41 μg/ml po danu.
Swedish: 2,4 injektionsflaskor a. För en lägre dos används 0,9 mg/kg för beräkningen.
Croatian: Za smanjenu dozu koristiti 0,9 mg/kg za izračun b.
Swedish: I ITT-populationen fick 33 % färre patienter som behandlades med ADCETRIS + AVD i ITTpopulationen efterföljande salvage-kemoterapi (n=66) och högdos-kemoterapi och transplantation (n=36) jämfört med patienterna som behandlats med ABVD (n=99 respektive n=54).
Croatian: Naknadnu kemoterapiju spasa (n = 66) i kemoterapiju s visokim dozama i transplantaciju (n = 36) je u ITT skupini primilo 33% manje bolesnika koji su koristili ADCETRIS + AVD u usporedbi sa skupinom koja je liječena ABVD-om (n = 99 i n = 54).
Swedish: Patientkarakteristika
Croatian: Karakteristike bolesnika
Swedish: (95 % KI [0,27; 0,68])
Croatian: (95% CI [0,27; 0,68])
Swedish: Det primära resultatmåttet var objektiv respons som varar i minst 4 månader (ORR4) (tid från första respons till sista respons ≥ 4 månader) enligt en oberoende genomgång av GRS-poäng (Global Response Score) som består av hudutvärderingar (modified severity weighted assessment tool [mSWAT] enligt prövarens bedömning), nodal och visceral bilddiagnostisk bedömning och identifiering av cirkulerande Sézary-celler (Olsen 2011).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je objektivna stopa odgovora koja traje najmanje 4 mjeseca (ORR4) (vrijeme od prvog do zadnjeg odgovora ≥ 4 mjeseca), prema nalazima neovisne procjene Rezultata općih odgovora (engl.
Swedish: Sju patienter med återfall av sALCL fick en startdos på 1,8 mg/kg och en patient fick en startdos på 1,2 mg/kg av ADCETRIS administrerad intravenöst under 30 minuter var 3:e vecka.
Croatian: Sedam bolesnika s relapsom sALCL-a primilo je početnu dozu od 1,8 mg/kg, a jedan bolesnik primio je početnu dozu od 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS primijenjenog intravenski tijekom 30 minuta svaka
Swedish: Återfall i eller refraktär HL
Croatian: Relaps ili refraktorni oblik HL-a
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats när Adcetris ges som enda läkemedel:
Croatian: Sljedeće nuspojave su prijavljene pri korištenju lijeka Adcetris kao samostalne terapije
Swedish: Tabell 6: Sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid utgångsläget i fas IIIstudien på HL efter ASCT Patientkarakteristika
Croatian: Tablica 6: Sažetak početnih karakteristika bolesnika i bolesti u ispitivanju faze 3 HL-a nakon ASCT-a
Swedish: Fertila kvinnor
Croatian: Žene reproduktivne dobi
Swedish: Förspecificerade undergruppsanalyser av modifierad PFS enligt IRF utfördes på ITT-populationen och omfattade ålder, region, cancerstadium i utgångsläget, extranodulärt engagemang i utgångsläget, antal IPFP-riskfaktorer, B-symtom i utgångsläget, PET-analys i cykel 2, Deauville-poäng i cykel 2, samt insättning av alternativt första linjens läkemedel (AFM).
Croatian: Unaprijed specificirane analize mPFS prema IRF provedene su unutar ITT populacije za podskupine prema starosnoj dobi, lokalizaciji. stadiju bolesti na početku liječenja, ekstranodalnoj zahvaćenosti na početku liječenja, broju IPFP rizičnih čimbenika, B simptomima na početku liječenja, PET ocjeni nakon 2. ciklusa, PET Deauvilleovom skoru nakon 2. ciklusa, te primitku alternativnih terapija iz prve linije (AFM).
Swedish: Tabell 9: Sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid utgångsläget i fas II-studien av återfall av eller refraktär HL.
Croatian: Tablica 9: Sažeti prikaz karakteristika bolesnika i bolesti na početku ispitivanja faze 2 relapsa ili refraktornog oblika HL
Swedish: (95 % KI [0,36; 0,70])
Croatian: (95% CI [0,36; 0,70])
Swedish: Tabell 14: Resultat av effekt hos CTCL-patienter som behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var 3:e vecka (ITT-population) ADCETRIS n=64
Croatian: Tablica 14: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s CTCL-om liječenih s 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS svaka 3 tjedna (ITT populacija)
Swedish: Extranodulärt engagemang förelåg hos 62 % av patienterna.
Croatian: Šezdeset dva posto bolesnika imalo je ekstranodalnu bolest.
Swedish: Hjälpämnen: citronsyramonohydrat, natriumcitratdihydrat, α,α-trehalosdihydrat, polysorbat 80.
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina hidrat, natrijev citrat dihidrat, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 80 Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije
Swedish: (95 % KI [0,34; 0,71])
Croatian: (95% CI [0,34; 0,71])
Swedish: (95 % KI [0,53; 1,67])
Croatian: (95% CI [0,53; 1,67])
Swedish: Ingen nytta i termer av PFS eller OS har observerats hos patienter med en riskfaktor för återfall eller progression.
Croatian: U bolesnika s jednim rizičnim čimbenikom za relaps ili progresiju bolesti nije zapažena korist u smislu PFS-a ili OS-a.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Swedish: Patienterna behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS intravenöst i 30 minuter var 3:e vecka i upp till 16 cykler eller läkarvald behandling i upp till 48 veckor.
Croatian: Bolesnici su liječeni s 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS, intravenski tijekom 30 minuta, svaka 3 tjedna do 16 ciklusa ili lijekom po liječnikovom izboru, do 48 tjedana.
Swedish: Resultat från dessa fas I-studier och erfarenhet från NPP efter i median 5 behandlingscykler med ADCETRIS visar att hos patienter med återfall av eller refraktär HL utan tidigare ASCT kan kliniskt signifikant respons uppnås.
Croatian: Rezultati ovih ispitivanja faze 1 i iskustva iz NPP pokazali su da se u bolesnika s relapsom ili refraktornim HL bez prethodne ASCT mogu postići klinički značajni odgovori, kako je dokazano objektivnom stopom odgovora prema procjeni ispitivača od 54% i stopom potpune remisije od 22% nakon medijana od 5 primljenih ciklusa lijeka ADCETRIS.
Swedish: Se tabell 11 nedan för en sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid utgångsläget.
Croatian: Pogledajte tablicu 11 niže za sažeti opis početnih karakteristika bolesnika i bolesti.
Swedish: Se tabell 9 nedan för en sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid utgångsläget.
Croatian: Vidjeti tablicu 9 za sažeti prikaz karakteristika bolesnika i značajki bolesti na početku ispitivanja.
Swedish: Dos och frekvens
Croatian: Doza i učestalost
Swedish: Säkerhetsdata från en enarmad fas IV-studie (n=60), doseskalerings- och kliniska farmakologistudier i fas I (n=15 patienter) och från NPP (n=26 patienter) hos patienter med återfall av eller refraktär HL som inte hade genomgått autolog stamcellstransplantation (se avsnitt 5.1) och behandlades med den rekommenderade dosen 1,8 mg/kg var tredje vecka, överensstämde med säkerhetsprofilen från de pivotala kliniska studierna.
Croatian: Sigurnosni podaci u bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom HL koji nisu podvrgnuti autolognoj transplantaciji matičnih stanica i koji su bili liječeni preporučenom dozom od 1,8 mg/kg svaka tri tjedna u ispitivanju faze 4 s jednom skupinom (n = 60), ispitivanju faze 1 povećanja doze i kliničke farmakologije (n = 15 bolesnika) i u NPP (n = 26 bolesnika) (vidjeti dio 5.1) bili su sukladni sigurnosnom profilu u pivotalnim kliničkim ispitivanjima.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1,8 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter var 3:e vecka.
Croatian: Preporučena doza je 1,8 mg/kg primijenjena kao intravenska infuzija u trajanju od 30 minuta svaka 3 tjedna.
Swedish: Tabell 10: Resultat av effekt hos patienter med återfall av eller refraktär Hodgkins lymfom som behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var 3:e vecka
Croatian: Tablica 10: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom Hodgkinovog limfoma liječenih dozom od 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS svaka 3 tjedna
Swedish: Effekt och säkerhet för ADCETRIS som monoterapi utvärderades i en pivotal öppen enarmad multicenterstudie på 102 patienter med återfall av eller refraktär HL.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS primijenjenog kao monoterapija procijenjene su u pivotalnom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom u 102 bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom HL.
Swedish: Skelettsmärta, artralgi, ryggsmärta, myalgi
Croatian: Kostobolja, artralgija, bolovi u leđima, mialgija
Swedish: Studie C25003
Croatian: Ispitivanje C25003
Swedish: Medianantalet cykler som gavs var 7 (intervall 1-16).
Croatian: Medijan broja primljenih ciklusa bio je 7 (raspon od 1 do 16).
Swedish: 9/l) eller Grad 2 (< 1 500-1 000/mm < 1,5-1,0 x 10
Croatian: ili Stupanj 2 (<1500 - 1000/mm <1,5 - 1,0 x 10 9/l)
Swedish: Intent to Treat- (ITT-) population Patienter med sjukdom i stadium IV
Croatian: Bolesnici s bolesti u 4. stadiju
Swedish: På förhand specificerade undergruppsanalyser av ORR4 enligt IRF genomfördes för patientens undertyp av CTCL, läkarvald behandling, ECOG-status vid studiestart, ålder, kön och geografisk region.
Croatian: Unaprijed definirane analize podskupina za objektivnu stopu odgovora koja traje najmanje 4 mjeseca (ORR4) po IRF-u provedene su po bolesnikovoj podvrsti CTCL-a, liječnikovom izboru liječenja, početnom ECOG statusu, dobi, spolu i geografskom području.
Swedish: Överväg G-CSF eller GM-CSF i efterföljande cykler för patienter som utvecklar neutropeni grad 3 eller grad 4.
Croatian: Kod bolesnika koji razviju neutropeniju 3. ili 4. stupnja razmotrite upotrebu G-CSF ili GM-CSF u sljedećim ciklusima.
Swedish: Tabell 12: Resultat av effekt hos patienter med återfall av eller refraktär sALCL som behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var 3:e vecka
Croatian: Tablica 12: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom sALCL liječenih dozom od 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS svaka 3 tjedna
Swedish: Dosminskning eller utsättande av behandlingen på grund av neutropeni krävdes inte hos några patienter.
Croatian: Ni u jednog bolesnika nije bilo potrebno smanjenje doze ili prekid liječenja zbog neutropenije.
Swedish: (95 % KI [0,45;
Croatian: (95% CI [0,45;
Swedish: Post-hoc-undergruppsanalyser av modifierad PFS enligt IRF för patienter med sjukdom i stadium IV utfördes och omfattade ålder, region, extranodulärt engagemang i utgångsläget, antal IPFPriskfaktorer, B-symtom i utgångsläget, ECOG-status i utgångsläget samt kön.
Croatian: Post-hoc analize mPFS prema IRF u podskupinama bolesnika s bolesti u 4. stadiju provedene su prema starosnoj dobi, lokalizaciji, ekstranodalnoj proširenosti na početku liječenja, broju IPFP rizičnih čimbenika, B simptomima na početku liječenja, ECOG statusu na početku liječenja i spolu.
Swedish: Alopeci, utslag
Croatian: Alopecija, osip a,
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - minskat antal vita blodkroppar - minskat antal blodplättar - minskat antal vita blodkroppar samtidigt med feber - infektion i övre luftvägarna - viktminskning - infektion - illamående - buksmärtor - onormalt håravfall eller tunnare hår - muskelvärk - ledvärk eller smärtande svullna leder - yrsel - förhöjda leverenzymer - nedsatt aptit - svårighet att sova - skelettsmärta - sår eller inflammation i munnen.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - snižena razina bijelih krvnih stanica - snižena razina trombocita - snižena razina bijelih krvnih stanica s vrućicom - infekcija gornjih dišnih puteva - gubitak težine - infekcija - mučnina - bol u trbuhu - neuobičajeni gubitak ili prorjeđivanje kose - bol u mišićima - bolovi u zglobovima ili bolni, otečeni zglobovi - omaglica - povišene razine jetrenih enzima - smanjen apetit - nesanica - kostobolja - afte ili upale u usnoj šupljivi
Swedish: Serumglukos ska övervakas noggrant hos alla patienter som drabbas av hyperglykemi.
Croatian: Međutim, kod svakog bolesnika koji je imao epizodu hiperglikemije treba pažljivo pratiti glukozu u serumu.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - infektion i blodet (sepsis eller blodförgiftning) och/eller septisk chock (en livshotande form av sepsis); lunginflammation - blåsor som kan bilda sårskorpor - ömma, gulaktiga, upphöjda fläckar i munnen (torsk) - klåda - förhöjt blodsocker.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - infekcija krvi (sepsa) i/ili septički šok (oblik sepse ozbiljan po život); upala pluća - mjehuri na kojima se može stvoriti kora ili kraste - bolne, svijetle do žućkaste uzdignute naslage u ustima (uzrokovane gljivicom kandidom) - svrbež - povećana razina šećera u krvi
Swedish: 21,3; EU
Croatian: 21,3, NP
Swedish: Total överlevnad Antal dödsfall
Croatian: Ukupno preživljenje Broj smrtnih ishoda (%)
Swedish: Total ADCETRIS-dos (ml) som ska administreras
Croatian: Ukupna doza lijeka ADCETRIS (ml)
Swedish: Effekt och säkerhet för ADCETRIS i kombination med kemoterapi (doxorubicin [A], vinblastin [B] och dakarbazin [D] utvärderades i en randomiserad, öppen, multicenterstudie med 1 334 patienter med avancerat tidigare obehandlat HL fördelade på 2 studiearmar.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS ocijenjeni su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju s dvije skupine na 1334 bolesnika s prethodno neliječenim, uznapredovalim HL, u kombinaciji s kemoterapijom (doksorubicin [A], vinblastin [V] i dakarbazin [D] [AVD]).
Swedish: Den rekommenderade startdosen vid upprepad behandling av patienter som tidigare svarat på behandling med ADCETRIS är 1,8 mg/kg administrerad som en intravenös infusion under 30 minuter var 3:e vecka.
Croatian: Preporučena početna doza za ponovno liječenje bolesnika koji su prethodno postigli odgovor na liječenje lijekom ADCETRIS je 1,8 mg/kg primijenjena kao intravenska infuzija u trajanju od 30 minuta svaka 3 tjedna.
Swedish: Demyeliniserande polyneuropati Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često:
Swedish: I tabell 4 sammanfattas patient- och sjukdomskarakteristika i utgångsläget.
Croatian: U tablici 4 sažete su početne karakteristike bolesnika i bolesti.
Swedish: 33 män (52 %)/31 kvinnor
Croatian: 33M (52%)/31Ž (48%)
Swedish: (95 % KI [0,60;
Croatian: (95% CI [0,60;
Swedish: ADCETRIS ska avslutas om diagnosen akut pankreatit bekräftas.
Croatian: Ako se dijagnoza akutnog pankreatitisa potvrdi, primjenu lijeka ADCETRIS treba prekinuti.
Swedish: Innerförpackning Förpacknings storlek
Croatian: Veličina pakiranja
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Swedish: (Läkemedlets) namn
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Swedish: Du ska ta båda tabletterna samtidigt, den ena efter den andra.
Croatian: Obje tablete morate uzeti u isto vrijeme, jednu za drugom.
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Croatian: Drugi sastojci su:
Swedish: (6) Den vanligast rapporterade biverkningen var huvudvärk.
Croatian: (6) Najčešće prijavljena nuspojava bila je glavobolja.
Swedish: Behandligen pågick i 16 veckor.
Croatian: Liječenje je trajalo 16 tjedana.
Swedish: - har haft en hjärtattack de senaste 3 månaderna.
Croatian: - ako ste u posljednja 3 mjeseca imali srčani udar
Swedish: För de patienter där det finns data, är överlevnadsfrekvensen 96,4 % vid 1 år.
Croatian: Za bolesnike za koje postoje podaci, preživljenje nakon godinu dana iznosi 96,4%.
Swedish: ADCIRCA med alkohol
Croatian: ADCIRCA s alkoholom
Swedish: Andra läkemedel och ADCIRCA
Croatian: Drugi lijekovi i ADCIRCA
Swedish: Barn och ungdomar ADCIRCA ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Croatian: ADCIRCA nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Swedish: Ta INTE dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Croatian: NEMOJTE uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Swedish: Innan du tar tabletterna, tala om för din läkare om du har:
Croatian: Prije uzimanja tableta, obavijestite svog liječnika ako imate:
Swedish: Effekten varar minst 12 timmar och kan vara symtomgivande, innefattande synkope.
Croatian: Ovaj učinak traje najmanje 12 sati, a može izazvati simptome, uključujući sinkopu.
Swedish: Huvudvärk kan uppkomma i början av behandlingen; och minska med tiden även om behandlingen fortsätter.
Croatian: Glavobolja se može pojaviti na početku liječenja, a vremenom se smanjuje čak i ako se liječenje nastavi.
Swedish: Du kan få några av biverkningarna som beskrivs i avsnitt 4.
Croatian: Može se pojaviti bilo koja od nuspojava opisanih u dijelu 4.
Swedish: Biverkningsdata för patienter över 75 år är begränsade.
Croatian: Podaci o nuspojavama u bolesnika starijih od 75 godina su ograničeni.
Swedish: Ta INTE detta läkemedel ifall du redan tar nitrater.
Croatian: NEMOJTE uzimati ove tablete ako već uzimate nitrate.
Swedish: Dessutom fanns det inget bevis för effekt i någon av de sekundära analyser som utförts för denna studie.
Croatian: Nadalje, nije bilo dokaza djelotvornosti ni u jednoj od sekundarnih analiza provedenih u ovom ispitivanju.
Swedish: Biverkningarna var likartade dem som observerades vid lägre doser.
Croatian: Nuspojave su bile slične onima opaženima pri manjim dozama.
Swedish: Ta dosen så snart du kommer ihåg det om det är inom 8 timmar från att du skulle ha tagit din dos.
Croatian: Uzmite dozu čim se sjetite, pod uvjetom da je to unutar 8 sati od kada ste trebali uzeti dozu.
Swedish: Mer än hälften (53,3 %) av patienterna i studien fick samtidigt behandling med bosentan.
Croatian: Više od polovice (53,3%) bolesnika u ispitivanju istodobno je primalo bosentan.
Swedish: Denna kombination rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Croatian: Stoga se ova kombinacija ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Baserat på det totala antalet studier var rapporter om förändringar i färgseendet sällsynta (< 0,1 %).
Croatian: U svim su kliničkim ispitivanjima izvješća o promjenama u raspoznavanju boja bila rijetka (< 0,1%).
Swedish: Resultatet blir förbättrad kapacitet vid fysisk ansträngning.
Croatian: Rezultat toga je poboljšanje sposobnosti za obavljanje fizičke aktivnosti.
Swedish: Interaktionen varade i mer än 24 timmar och kunde inte detekteras 48 timmar efter den sista tadalafildosen.
Croatian: Ova je interakcija trajala dulje od 24 sata, a nije više bila mjerljiva nakon 48 sati od posljednje doze tadalafila.
Swedish: Om du har glömt att ta ADCIRCA
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek ADCIRCA
Swedish: - har lågt blodtryck.
Croatian: - ako imate nizak krvni tlak
Swedish: Några biverkningar som rapporteras sällsynt:
Croatian: Neke su nuspojave prijavljene rijetko:
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 1 oktober 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 1. listopada 2013.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Swedish: Använd inte ADCIRCA under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt och du har diskuterat det med din läkare.
Croatian: Nemojte uzimati lijek ADCIRCA u trudnoći, osim ako je to nužno potrebno i ako ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Swedish: Antibiotika (t.ex. rifampicin)
Croatian: Antibiotici (npr. rifampicin)