FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 23 detí vo veku od menej ako 2 roky do takmer 12 rokov, ktoré mali počas štúdie 26 epizód krvácania: liečba epizód krvácania bola hodnotená ako vynikajúca v 50 % prípadov a ako dobrá v ďalších 46 % prípadov a priemerná miera krvácania sa znížila z 6,8 na 2,7 prípadov krvácania ročne.
Croatian: Drugo ispitivanje obuhvatilo je 23 djece u dobi od nepune dvije godine do gotovo 12 godina starosti, koji su iskusili 26 epizoda krvarenja tijekom ispitivanja: terapija epizoda krvarenja ocijenjena je kao odlična u 50% slučajeva i kao dobra u daljnjih 46%, a prosječna stopa krvarenja smanjena je sa 6,8 na 2,7 krvarenja godišnje.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rixubis (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú dysgeúzia (porucha vnímania chuti) a bolesť v končatinách.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Rixubis (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su disgeusija (poremećaj okusa) i bol u zglobovima.
Slovak: Vyhodnotenie týchto štúdií tiež naznačuje, že liek Rixubis sa v tele distribuuje podobne ako iný povolený liek obsahujúci faktor IX.
Croatian: Ocjena ovih ispitivanja također ukazuje da je lijek Rixubis distribuiran u tijeku na sličan način kao drugi odobreni proizvodi koji sadrže faktor IX.
Slovak: Liek Rixubis nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na nonakog gama alebo na niektorú z pomocných látok lieku, alebo o ktorých je známe, že sú alergickí na proteín škrečka.
Croatian: Rixubis se ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na nonakog gama ili na bilo koji drugi sastojak ili u bolesnika koji su alergični na protein hrčka.
Slovak: Účinná látka v lieku Rixubis, nonakog gama, je verzia ľudského faktora IX a pomáha pri zrážaní krvi rovnakým spôsobom.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Rixubis, nonakog gama, je verzija humanog faktora IX i pomaže pri grušanju krvi na isti način.
Slovak: Nanokog gama nie je extrahovaný z ľudskej krvi, ale je vyrobený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: nanokog gama vyrábajú bunky škrečka, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať ľudský faktor zrážanlivosti.
Croatian: Nonakog gama se ne ekstrahira iz ljudske krvi već se priprema metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvodi se od stanica hrčka u čiji se gen (DNK) tvar koja omogućuje stanicama da proizvode humani faktor grušanja.
Slovak: Rixubis je liek, ktorý sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou B, dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou chýbaním faktora IX. Liek sa môže používať u pacientov každého veku, na krátkodobé alebo dlhodobé použitie.
Croatian: Rixubis je lijek koji se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B, nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora IX. Može se koristiti u bolesnika svih starosnih skupina, te za kratkoročnu ili dugoročnu primjenu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rixubis?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rixubis?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rixubis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rixubis.
Slovak: Liek Rixubis je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú, čím sa vytvorí injekčný roztok, ktorý sa podáva do žily.
Croatian: Rixubis je dostupan kao prašak i otopina koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju u venu.
Slovak: Výdaj lieku Rixubis je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Croatian: Rixubis se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Slovak: Liek Rixubis obsahuje účinnú látku nonakog gama.
Croatian: Rixubis sadrži djelatnu tvar nonakog gama.
Slovak: Čo je liek Rixubis a na čo sa používa?
Croatian: Što je Rixubis i za što se koristi?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rixubis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Rixubis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: V tretej štúdii sa liek Rixubis podával 14 pacientom podstupujúcim operáciu; liečba liekom Rixubis udržala straty krvi počas operácie na takej úrovni, ako sa očakáva u pacientov bez hemofílie B.
Croatian: U trećem ispitivanju, Rixubis je primijenjen na 14 bolesnika koji su podvrgnuti kirurškom zahvatu; terapija lijekom Rixubis zadržala je gubitak krvi tijekom kirurškog zahvata unutar razina očekivanih za bolesnike bez hemofilije B.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od telesnej hmotnosti pacienta a od toho, či sa liek Rixubis používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania a tiež od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, veku a zdravotného stavu pacienta.
Croatian: Doza i učestalost liječenja ovise o tjelesnoj težini bolesnika i koristi li se Rixubis za liječenje hemofilije, razmjeru i lokaciji krvarenja, te dobi i zdravlju bolesnika.
Slovak: Prečo bol liek Rixubis povolený?
Croatian: Zašto je Rixubis odobren?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rixubis?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rixubis?
Slovak: Liek Rixubis sa preto môže použiť ako náhrada chýbajúceho faktora IX, čo poskytuje dočasnú kontrolu poruchy krvácania.
Croatian: Stoga se Rixubis može koristiti za faktor IX koji nedostaje, čime se omogućuje privremena kontrola poremećaja krvarenja.
Slovak: Prínosy lieku Rixubis pri liečbe a prevencii epizód krvácania sa preukázali v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov so závažnou alebo stredne závažnou hemofíliou B.
Croatian: Koristi lijeka Rixubis za liječenje i sprječavanje epizoda krvarenja utvrđene su u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila bolesnike s ozbiljnom ili umjereno ozbiljnom hemofilijom B.
Slovak: Účinok liečby pri zastavení epizód krvácania bol hodnotený ako vynikajúci v 41
Croatian: Djelovanje terapije u zaustavljanju epizoda krvarenja ocjenjeno je kao odlično u 41% slučajeva i dobro u daljnjih 55%.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rixubis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Rixubis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rixubis na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rixubis na snazi u Europskoj uniji od 19. prosinca 2014.
Slovak: Aké prínosy lieku Rixubis boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rixubis utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: B chýba faktor IX, ktorý je potrebný na dostatočné zrážanie krvi.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom B imaju manjak faktora IX, koji je potreban za ispravno grušanje krvi.
Slovak: Akým spôsobom liek Rixubis účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Rixubis?
Slovak: Ako sa liek Rixubis používa?
Croatian: Kako se Rixubis koristi?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Rixubis, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Rixubis pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rixubis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rixubis potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Výbor usúdil, že sa preukázala účinnosť lieku Rixubis pri prevencii a liečbe epizód krvácania u dospelých a detí s hemofíliou
Croatian: Odbor je zaključio kako je utvrđena djelotvornost lijeka Rixubis u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u odraslih osoba i djece s hemofilijom B, te da je također bio djelotvoran u omogućavanju sigurnog provođenja kirurškog zahvata u ovih bolesnika.
Slovak: Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al)
Croatian: Blister (OPA/al/PVC/al) Blister (OPA/al/PVC/al) Blister (OPA/al/PVC/al) Blister (OPA/al/PVC/al)
Slovak: 84 tabliet 10 tabliet 30 tabliet 100 tabliet
Croatian: 84 tableta 10 tableta 30 tableta 100 tableta
Slovak: EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Croatian: EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Slovak: Rizmoic sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Croatian: Više informacija o lijeku Rizmoic nalazi se na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Slovak: Rizmoic je dostupný vo forme 200-mikrogramových tabliet.
Croatian: Rizmoic je dostupan u obliku tableta od 200 mikrograma.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta podávaná jedenkrát denne, ktorú pacient užíva s laxatívom alebo bez neho.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jednom dnevno koju bolesnik može uzimati s laksativom ili bez njega.
Slovak: Keďže molekuly naldemedínu boli navrhnuté tak, aby nemohli vojsť do mozgu, liek neblokuje účinok opioidov na receptory bolesti v mozgu, a teda nenarúša utišovanie bolesti.
Croatian: Kako su molekule naldemedina dizajnirane tako da ne ulaze u mozak, lijek ne sprječava djelovanje opioide na receptore za bol u mozgu i stoga ne ometa ublažavanje bolova.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rizmoic sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rizmoic kontinuirano se prate.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Rizmoic sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Rizmoic nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: Pacienti musia prestať užívať liek Rizmoic, ak už neberú opioid.
Croatian: Bolesnik mora prestati uzimati Rizmoic kad prestane uzimati opioidni lijek.
Slovak: EMEA/H/C/004256
Croatian: EMA/21684/2019 EMEA/H/C/004256
Slovak: Zápcha je najčastejším vedľajším účinkom opioidných liekov proti bolesti a veľa bežných laxatív nie je účinných pri liečbe tohto ochorenia.
Croatian: Konstipacija je najčešća nuspojava opioidnih lijekova protiv bolova i brojni standardni laksativi nisu učinkoviti u liječenju te tegobe.
Slovak: U pacientov, ktorí majú rakovinu, najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka (pozorovaná u viac ako 1 osoby z 10) abdominálna bolesť (pozorovaná najviac u 1 z 10 osôb).
Croatian: U bolesnika s rakom najčešće nuspojave bile su proljev (zabilježen u više od 1 na 10 osoba) i abdominalna bol (zabilježena u 1 na 10 osoba).
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Rizmoic a prečo bol v EÚ povolený
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rizmoic i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rizmoic si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Rizmoic pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: V dvoch iných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 307 pacientov užívajúcich opioidy na bolesť zapríčinenú rakovinou, 74 % pacientov užívajúcich liek Rizmoic počas dvoch týždňov dosiahlo želaný výsledok, v porovnaní s 36 % pacientov užívajúcimi placebo.
Croatian: U druga dva ispitivanja na 307 bolesnika koji su uzimali opioide za ublažavanje bolova od raka, 74 % bolesnika koji su uzimali lijek Rizmoic tijekom dva tjedna postiglo je željeni rezultat, u usporedbi s 36 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovak: Rizmoic sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rizmoic pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rizmoic
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rizmoic
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rizmoic?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rizmoic ?
Slovak: Rizmoic sa nesmie používať u pacientov so zablokovaným alebo perforovaným črevom ani u pacientov s vysokým rizikom zablokovania čreva.
Croatian: Rizmoic se ne smije primjenjivati u bolesnika s blokadom ili perforacijom crijeva, odnosno bolesnika kod kojih postoji visoki rizik od blokade crijeva.
Slovak: V štúdiách sa porovnával liek Rizmoic s placebom (zdanlivým liekom), aby sa zistilo, či sa prostredníctvom liečby príslušne zvýši počet pacientov, ktorí dokážu vylúčiť stolicu, a to aspoň trikrát za týždeň počas liečby.
Croatian: U ispitivanjima je lijek Rizmoic uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) da se istraži ako bi se terapijom konzistentno povećao broj bolesnika koji imaju stolicu barem tri puta tjedno tijekom terapije.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rizmoic u pacientov, ktorí nemajú rakovinu, (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú abdominálna bolesť (bolesť brucha), hnačka, nevoľnosť a vracanie.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Rizmoic u bolesnika koji nemaju rak (koje se mogu javiti u 1 na 10 osoba) abdominalna bol (bol u trbuhu), proljev, mučnina i povraćanje.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 1 095 pacientov užívajúcich opioidy na chronickú (dlhodobú) bolesť spôsobenú inou chorobou ako rakovinou, 50 % pacientov užívajúcich liek Rizmoic počas 12 týždňov dosiahlo želaný výsledok, v porovnaní s 34 % pacientov užívajúcich placebo.
Croatian: U dva ispitivanja na 1095 bolesnika koji su uzimali opioide za kroničnu (dugotrajnu) bol uzrokovanu stanjem koje nije rak, 50 % bolesnika koji su uzimali Rizmoic tijekom 12 tjedana postiglo je željeni rezultat, u usporedbi s 34 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rizmoic zlepšuje pohyb čriev u pacientov užívajúcich opioidné lieky proti bolesti na dlhodobú bolesť (vrátane bolesti v dôsledku rakoviny).
Croatian: Pokazalo se da Rizmoic poboljšava rad crijeva u bolesnika koji uzimaju opioidne lijekove protiv bolova za dugoročnu bol (uključujući bol uzrokovanu rakom).
Slovak: Liečivo lieku Rizmoic, naldemedín, účinkuje tak, že sa naviaže na receptory v čreve a zablokuje ich (receptory mu-, delta- and kappa-opioidov), prostredníctvom ktorých opioidné lieky môžu spôsobovať zápchu.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Rizmoic, naldemedin, djeluje vezivanjem na receptore u crijevima koje blokira (mu-, delta- i kappa-opioidni receptori), putem kojih opioidni lijekovi izazivaju konstipaciju.
Slovak: Čo je liek Rizmoic a na čo sa používa?
Croatian: Što je Rizmoic i za što se primjenjuje?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rizmoic?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rizmoic?
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov, či už u pacientov s rakovinou alebo bez nej, bola mierna až stredne závažná.
Croatian: Većina nuspojava u bolesnika s rakom ili bez njega bila je blaga do umjerena.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Rizmoic je účinný pri zlepšovaní pohybu čriev u pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú laxatíva, resp. ich užívali v minulosti.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Rizmoic djelotvoran pri poboljšanju rada crijeva u bolesnika koji uzimaju laksative ili su ih uzimali u prošlosti.
Slovak: Okrem toho vedľajšie účinky lieku Rizmoic, ktoré postihovali najmä črevo, boli zväčša mierne až stredne závažné.
Croatian: Nadalje, nuspojave lijeka Rizmoic, koje su se uglavnom javljale u crijevima, bile su blage do umjerene.
Slovak: Prečo je liek Rizmoic povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je Rizmoic odobren u EU-u?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rizmoic boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rizmoic nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Rizmoic sa používa na liečbu zápchy spôsobenej opioidnými liekmi na utíšenie bolesti u pacientov, ktorí boli predtým liečení laxatívom (liekom, ktorý vyvolá pohyb čriev).
Croatian: Rizmoic je lijek za konstipaciju izazvanu opioidnim lijekovima protiv bolova u bolesnika koji su prethodno primali terapiju laksativom (lijekom koji stimulira rad crijeva).
Slovak: Akým spôsobom liek Rizmoic účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Rizmoic?
Slovak: Rizmoic je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Lijek Rizmoic izdaje se samo na liječnički recept.
Slovak: Ako sa liek Rizmoic používa?
Croatian: Kako se Rizmoic primjenjuje?
Slovak: Oba tieto prípady boli fatálne.
Croatian: Oba slučaja imala su smrtni ishod.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. február 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. veljače 2019.
Slovak: • neschopnosť spať
Croatian: • nemogućnost spavanja
Slovak: Môže sa užívať kedykoľvek počas dňa, ale odporúča sa užívať ho v rovnakom čase každý deň.
Croatian: Može se uzeti u bilo koje doba dana, ali preporučuje ga se uzimati svakog dana u isto vrijeme.
Slovak: Ak však raz začnete užívať tento liek, užívajte ho približne v rovnakom čase každý deň.
Croatian: Međutim, kad ga jednom počnete uzimati, uzimajte ga svakog dana u približno isto vrijeme.
Slovak: Avšak ak je to menej ako 12 hodín do vašej nasledujúcej dávky, preskočte vynechanú dávku a počkajte na čas, kedy si máte vziať nasledujúcu tabletu.
Croatian: Međutim, ako je preostalo manje od 12 sati do sljedeće doze, preskočite dozu koju ste propustili i pričekajte dok ne bude vrijeme za uzimanje sljedeće tablete.
Slovak: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
Croatian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Slovak: - ak ste mali infarkt srdca počas posledných 3 mesiacov alebo máte iné závažné problémy so srdcom, ktoré spôsobujú každodenné príznaky.
Croatian: - ako ste u prethodna 3 mjeseca imali srčani udar ili ako imate druge teške probleme sa srcem koji uzrokuju svakodnevne simptome
Slovak: Príznaky sa vyriešili.
Croatian: Simptomi su se povukli.
Slovak: Rizmoic môžete užívať kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo medzi jedlami.
Croatian: • Rizmoic možete uzeti u bilo koje doba dana, s hranom ili između obroka.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vo svojich svetových databázach identifikoval deväť prípadov gastrointestinálnej perforácie.
Croatian: Nositelj odobrenja utvrdio je u svojoj globalnoj bazi podataka devet slučajeva gastrointestinalne perforacije.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné z dostupných údajov určiť):
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovak: Čo je Rizmoic a na čo sa používa
Croatian: Što je Rizmoic i za što se koristi
Slovak: Pacienti s dôkazom významných štrukturálnych abnormalít gastrointestinálneho traktu neboli zapojení do týchto štúdií.
Croatian: Bolesnici s dokazanim značajnim strukturnim abnormalnostima gastrointestinalnog trakta nisu bili uključeni u ta ispitivanja.
Slovak: *nominálny p≤0,0001
Croatian: *nominalni p≤0,0001
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naldemedínu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost naldemedina u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Slovak: Tento liek nie je určený pre deti ani dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov, pretože účinky lieku u detí a dospievajúcich nie sú známe.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen djeci ili adolescentima mlađima od 18 godina zato što nisu poznati učinci lijeka u djece i adolescenata.
Slovak: Vek, pohlavie, telesná hmotnosť a rasa
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina i etnička pripadnost
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť naldemedínu sa odhaduje na rozmedzie 20 % až 56 %.
Croatian: Procjenjuje se da je apsolutna bioraspoloživost naldemedina u rasponu od 20% do 56%.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či môžete užívať Rizmoic, ak ste tehotná.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati smijete li uzimati Rizmoic ako ste trudni.
Slovak: Pozri 'Iné lieky a Rizmoic'.
Croatian: Pogledajte „Drugi lijekovi i Rizmoic".
Slovak: Rizmoic sa má užívať raz denne, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Croatian: Rizmoic se uzima jedanput dnevno, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Croatian: Uz ovaj se lijek mogu pojaviti sljedeće nuspojave:
Slovak: Dva z týchto deviatich prípadov boli klasifikované ako prípady záujmu držiteľa rozhodnutia o registrácii, jeden z nich považoval za „možno súvisiaci" a druhý za „pravdepodobne súvisiaci".
Croatian: Od tih devet slučajeva nositelj odobrenja izdvojio je dva kao slučajeve od interesa; jedan se slučaj smatra „moguće povezanim", a drugi „vjerojatno povezanim".
Slovak: Neexistuje žiadny klinicky významný účinok jedla.
Croatian: Hrana nema klinički značajan učinak.
Slovak: Vplyv na estrálny cyklus sa nepovažuje za klinicky významný pri navrhovanej terapeutickej dávke.
Croatian: Smatra se da učinak na ciklus estrusa nije klinički važan u predloženoj terapijskoj dozi.
Slovak: Syndróm z vysadenia opioidov sa typicky rozvíja v priebehu niekoľkých minút až niekoľkých dní po podaní antagonistu opioidov.
Croatian: Sindrom ustezanja od opioida obično se razvija u roku od nekoliko minuta do nekoliko dana nakon primjene nekog antagonista opioida.
Slovak: Ako vyzerá Rizmoic a obsah balenia
Croatian: Kako Rizmoic izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: • rozšírené hrubé črevo v dôsledku stavu známeho ako Ogilvieho syndróm;
Croatian: • prošireno debelo crijevo zbog stanja koje se naziva Ogilviejev sindrom
Slovak: Kvôli obmedzeným terapeutickým skúsenostiam u pacientov vo veku 75 rokov a starších, sa má liečba naldemedínom v tejto vekovej skupine začať s opatrnosťou.
Croatian: Zbog ograničenog terapijskog iskustva u bolesnika u dobi od 75 godina i starijih, terapiju naldemedinom u ove dobne skupine treba započeti s oprezom.
Slovak: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holandsko
Croatian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemska
Slovak: Farmakokinetika v subpopuláciách
Croatian: Farmakokinetika u podpopulacijama
Slovak: Preto sa neočakáva, že by liečba naldemedínom zmenila farmakokinetiku súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov a transportérov.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će liječenje naldemedinom mijenjati farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati ovih enzima i prijenosnika.
Slovak: S ohľadom na syndróm z vysadenia opioidov je potrebná opatrnosť.
Croatian: Kod ustezanja od opioida potreban je oprez.
Slovak: Pred zaradením do štúdie pacienti používali svoj aktuálny opioid v priemere 5 rokov.
Croatian: Prije uključenja bolesnici su uzimali tadašnji opioid u prosjeku 5 godina.
Slovak: Budete sledovaní kvôli príznakom z vysadenia opioidov (pozri časť 2, bod „Upozornenia a opatrenia", a časť 4).
Croatian: Nadzirat će Vas zbog simptoma ustezanja od opioida (pogledajte dio 2 pod naslovom „Upozorenja i mjere opreza" i dio 4).
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 10 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 10 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 100 filmom obloženih tableta