FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT celsentri 20 mg/ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE celsentri 20 mg/ml
Swedish: Onormala laboratorievärden
Greek: Μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Maravirok kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το maraviroc μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) ViiV Healthcare BV
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ViiV Healthcare BV
Swedish: Maravirok Cmax: ↔ 1,19
Greek: Maraviroc Cmax: ↔ 1,19
Swedish: Biverkningsprofilen hos pediatriska patienter bygger på 48 veckors säkerhetsdata från studie A4001031 i vilken 103 hiv-1-infekterade, behandlingserfarna patienter i åldern 2 till 18 år fick maravirok två gånger dagligen med optimerad bakgrundsterapi (OBT).
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται σε δεδομένα για την ασφάλεια 48 Εβδομάδων από τη μελέτη A4001031, στην οποία 103 προθεραπευμένοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 2 έως <18 ετών έλαβαν maraviroc δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με βελτιστοποιημένη υποκείμενη θεραπεία (OBT).
Swedish: CELSENTRI bör användas med försiktighet hos vuxna patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CLcr <30 ml/min) som får potenta CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Το CELSENTRI θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 mL/min) οι οποίοι λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Swedish: Doserna gavs tillsammans med föda på dagarna för intensiv farmakokinetisk utvärdering och optimerades för att över dosintervallet uppnå en genomsnittlig koncentration (Cavg) över 100 ng/ml; i övrigt gavs maravirok med eller utan föda.
Greek: Κατά τις ημέρες που διενεργείτο η εντατική αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, οι δόσεις χορηγήθηκαν με φαγητό και βελτιστοποιήθηκαν για την επίτευξη μέσης συγκέντρωσης κατά τη διάρκεια του δοσολογικού μεσοδιαστήματος (Cavg) μεγαλύτερης από 100 ng/mL.
Swedish: Dessa omfattar
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν:
Swedish: Korsresistens in vitro
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή in vitro
Swedish: Maravirok AUC12: ↔ jämfört med tidigare kontroller Maravirok Cmax: ↑ jämfört med tidigare kontroller Nevirapinkoncentration ej uppmätt, ingen påverkan förväntas
Greek: Maraviroc AUC12: ↔ σε σύγκριση με παλαιότερο έλεγχο Maraviroc Cmax: ↑ σε σύγκριση με παλαιότερο έλεγχο Οι συγκεντρώσεις της νεβιραπίνης δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση.
Swedish: Baslinje CD4+ (celler/µl):
Greek: Αρχικά επίπεδα CD4+ κυττάρων (κύτταρα/µL):
Swedish: Samtidig användning av maravirok och johannesört eller produkter som innehåller johannesört rekommenderas ej.
Greek: Η συγχορήγηση του maraviroc και του St. John's Wort ή προϊόντων που περιέχουν St. John's Wort δε συνιστάται.
Swedish: Gallgångscancer, diffust storcelligt B-cellslymfom, Hodgkins sjukdom, skelettmetastaser, levermetastaser, bukhinnemetastaser, nasofarynxcancer, esofaguskarcinom sällsynta
Greek: Καρκίνος χοληφόρων, διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα, νόσος του Hodgkin, οστικές μεταστάσεις, μεταστάσεις στο περιτόναιο, καρκίνος ρινοφάρυγγα, καρκίνωμα οισοφάγου σπάνιες
Swedish: Den virala tropismen kan inte säkert förutsägas genom behandlingshistorik och testning av sparade prov.
Greek: Ο τροπισμός του ιού δεν μπορεί να προβλεφθεί με ασφάλεια από το ιστορικό της θεραπείας και την εξέταση αποθηκευμένων δειγμάτων.
Swedish: En studie jämförde farmakokinetiken efter en engångsdos maravirok 300 mg hos patienter med mild (Child-Pugh klass A, n=8), och måttlig (Child-Pugh Klass B, n= 8) leverfunktionsnedsättning jämfört med friska individer (n=8).
Greek: Μία μελέτη συνέκρινε τη φαρμακοκινητική μίας εφάπαξ δόσης maraviroc 300 mg σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A, n=8) και μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία B, n=8) ηπατική δυσλειτουργία, σε σχέση με υγιή άτομα (n=8).
Swedish: Den virala tropismen kan inte förutsägas genom behandlingshistorik eller testning av sparade prov.
Greek: Ο τροπισμός του ιού δεν μπορεί να προβλεφθεί από το ιστορικό της θεραπείας ή από την αξιολόγηση προηγουμένως φυλαγμένων δειγμάτων.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Swedish: • Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade doseringsregimer för barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 10 kg
Swedish: CELSENTRI har inte testats på barn som är yngre än 2 år eller som väger mindre än 10 kg. CELSENTRI rekommenderas därför inte för barn som är yngre än 2 år eller som väger mindre än 10 kg.
Greek: Το CELSENTRI δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή με σωματικό βάρος κάτω των 10 kg. Επομένως, το CELSENTRI δε συνιστάται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών ή με σωματικό βάρος κάτω των 10 kg.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Flaskans innehåll:
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Περιεχόμενα φιάλης:
Swedish: Ribavirin har inte studerats, någon interaktion förväntas ej.
Greek: Η ριμπαβιρίνη δεν έχει μελετηθεί, δεν αναμένεται αλληλεπίδραση.
Swedish: Incidensen av infektioner som ledde till AIDS-diagnos var likartad i maravirok och placeboarmen i de pivotala studierna.
Greek: Η επίπτωση των λοιμώξεων που χαρακτηρίζουν το AIDS, ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων του maraviroc και του εικονικού φαρμάκου στις βασικές μελέτες.
Swedish: Anteckna det datum då den orala lösningen ska kasseras i det därför avsedda utrymmet på kartongen.
Greek: Αναγράψτε την ημερομηνία κατά την οποία θα πρέπει να απορριφθεί το πόσιμο διάλυμα στον προβλεπόμενο για αυτό χώρο στο κουτί.
Swedish: Samtidig administrering av maravirok och läkemedel som inducerar CYP3A4 kan minska koncentrationerna av maravirok och minska dess terapeutiska effekter.
Greek: Η συγχορήγηση του maraviroc με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4 ενδέχεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις του maraviroc και να ελαττώσει τη θεραπευτική του δράση.
Swedish: Medelvärdet för ökningen av antalet CD4+-celler från baslinjen hos patienter som sviktade med en ändring i tropismresultat till dubbel/blandad tropism eller CXCR4 var större i gruppen maravirok 300 mg två gånger dagligen + OBT (+56 celler/mm3) än den som sågs hos patienter som sviktade på placebo + OBT (+13,8 celler/mm3) oavsett tropism.
Greek: Η μέση αύξηση στον αριθμό των CD4+ κυττάρων από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς στους οποίους απέτυχε η αγωγή και σημειώθηκε μεταβολή του αποτελέσματος του τροπισμού, σε ιό με διπλό/μικτό τροπισμό ή ιό με CXCR4 τροπισμό, στην ομάδα που έλαβε maraviroc 300 mg δύο φορές την ημέρα + OBT (+56 κύτταρα/mm3), ήταν μεγαλύτερη από αυτήν που παρατηρήθηκε στους ασθενείς στους οποίους απέτυχε η θεραπεία με εικονικό φάρμακο + OBT (+13,8 κύτταρα/mm ανεξαρτήτως τροπισμού.
Swedish: Maravirokresistenta virus som uppstod in vitro var fortsatt känsliga mot fusionshämmaren enfuvirtid och PI:n sakvinavir.
Greek: Οι ιοί που εμφανίσθηκαν να είναι ανθεκτικοί στο maraviroc in vitro παρέμειναν ευαίσθητοι στον αναστολέα σύντηξης ενφουβιρτίδη και στη σακουϊναβίρη.
Swedish: Effekten av maravirok vid graviditet hos människa är okänd.
Greek: Η επίδραση του maraviroc στην κύηση στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Swedish: Resistensen mot andra klasser av antiretrovirala medel har visats vara likartad för tidigare ickedetekterade virus med CXCR4-tropism (minoritetsviruspopulationen), jämfört med den som finns hos virus med CCR5-tropism.
Greek: Η αντοχή σε άλλες κατηγορίες αντιρετροϊκών φαρμάκων έχει φανεί να είναι όμοια σε προηγουμένως μη ανιχνεύσιμο ιό του μικρότερου ιικού πληθυσμού με CXCR4 τροπισμό, με αυτό που βρέθηκε για ιό με CCR5 τροπισμό.
Swedish: Hur CELSENTRI ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το CELSENTRI
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipelförpackning: 180 (2 x 90 filmdragerade tabletter)
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 180 (2 συσκευασίες των 90) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Denna risk beror på att den maximala maravirok-koncentrationen kan stiga när maravirok ges samtidigt med potenta CYP3A-hämmare eller boostrade proteashämmare.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος οφείλεται σε πιθανή αύξηση των μέγιστων συγκεντρώσεων του maraviroc, όταν το maraviroc συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς CYP3A ή ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης (PI) σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Påverkan på levern av maravirok i kombination med andra antiretrovirala medel vid behandling av hiv-1-infekterade patienter med CCR5-tropism med hiv RNA <50 kopior/ml, samtidigt infekterade med hepatit C och/eller hepatit B-virus utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Greek: Η ηπατική ασφάλεια του maraviroc σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες σε ασθενείς με λοίμωξη από CCR5 τροπισμό HIV-1 με HIV RNA <50 αντίγραφα/mL και συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C και/ή της ηπατίτιδας B αξιολογήθηκε σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη.
Swedish: Vänd tillbaka flaskan så att den är rättvänd.
Greek: 6. Γυρίστε ξανά τη φιάλη στη όρθια θέση.
Swedish: Lägg det på ett säkert ställe.
Greek: Φυλάξτε το με ασφάλεια 2.
Swedish: Behandlingserfarna vuxna patienter
Greek: In vivo Προθεραπευμένοι Ενήλικοι Ασθενείς
Swedish: Det är okänt om maravirok utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το maraviroc απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Alla kliniska isolat av hiv-1 med resistens mot NRTI:er, NNRTI:er, PI:s och enfuvirtid var känsliga för maravirok i cellkultur.
Greek: Tα κλινικά απομονωθέντα στελέχη του HIV-1, τα οποία είναι ανθεκτικά σε NRTIs, NΝRTIs, PIs και στην ενφουβιρτίδη, ήταν όλα ευαίσθητα στο maraviroc στις κυτταρικές καλλιέργειες.
Swedish: 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Indigokarmin-aluminiumlack E132
Greek: Λάκα αργιλίου του ινδικοκαρμινίου (E132)
Swedish: Det primära syftet var att bedöma förekomsten av grad 3 och 4 ALAT-avvikelser vid vecka 48 (>5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN) om ALAT≤ ULN vid baslinjen, eller
Greek: Ο κύριος στόχος ήταν η αξιολόγηση της επίπτωσης διαταραχών της ALT Βαθμού 3 και 4 (>5x το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) εάν τα αρχικά επίπεδα της ALT ήταν ≤ULN, ή >3,5x την αρχική τιμή εάν τα αρχικά επίπεδα της ALT ήταν >ULN) την Εβδομάδα 48.
Swedish: Dialys hade minimal effekt på exponeringen hos patienter med ESRD.
Greek: Η αιμοκάθαρση είχε ελάχιστη επίδραση στην έκθεση σε ασθενείς με ΝΤΣ.
Swedish: För behandlingsnaiva patienter var incidensen onormala laboratorievärden av grad 3 och 4, vid användande av ACTG-kriterier, lika för behandlingsgrupperna som fick maravirok respektive efavirenz.
Greek: Σε μη προθεραπευμένους ασθενείς, η συχνότητα εμφάνισης μη φυσιολογικών εργαστηριακών ευρημάτων 3ου και 4ου βαθμού με βάση τα κριτήρια ACTG, ήταν παρόμοια μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων του maraviroc και της εφαβιρένζης.
Swedish: I studien jämfördes dessutom farmakokinetiken för mutipla doser maravirok i kombination med sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg två gånger dagligen (en potent CYP3A4-hämmare) i 7 dagar till patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CLcr>50 och ≤80 ml/min, n=6) och måttligt nedsatt njurfunktion (CRcr≥30 och ≤50 ml/min, n=6) med den hos friska frivilliga (n=6).
Greek: Επιπλέον, η μελέτη συνέκρινε τη φαρμακοκινητική πολλαπλών δόσεων maraviroc σε συνδυασμό με σακουϊναβίρη/ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως (έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4) για 7 ημέρες σε ασθενείς με ελαφρά νεφρική δυσλειτουργία (CLcr > 50 και ≤ 80 mL/min, n=6) και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥ 30 και ≤ 50 mL/min, n=6) έναντι υγιών εθελοντών (n=6).
Swedish: Behandlingserfarna pediatriska patienter
Greek: Προθεραπευμένοι Παιδιατρικοί ασθενείς
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: 230 ml oral lösning
Greek: 230 ml πόσιμο διάλυμα
Swedish: Cavg maravirok under perioden 24 - 48 timmar var låg (Cavg: 32,8 ng/ml) hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Greek: Η Cavg του maraviroc από τις 24 έως τις 48 ώρες για άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ήταν χαμηλή (Cavg: 32,8 ng/ml).
Swedish: Cmax (CV%) var 335,6 ng/ml (87 %) hos friska frivilliga (normal njurfunktion); 801,2 ng/ml (56 %) vid allvarligt nedsatt njurfunktion; 576,7 ng/ml (51 %) vid ESRD (dosering efter dialys) och 478,5 ng/ml (38 %) vid ESRD (dosering före dialys).
Greek: Η Cmax (CV%) ήταν 335,6 ng/ml (87%) σε υγιείς εθελοντές (φυσιολογική νεφρική λειτουργία), 801,2 ng/ml (56%) σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, 576,7 ng/ml (51%) σε ΝΤΣ (χορήγηση μετά την αιμοκάθαρση) και 478,5 ng/ml (38%) σε ΝΤΣ (χορήγηση πριν την αιμοκάθαρση).
Swedish: Förvara den orala lösnngen under 30 C.
Greek: Φυλάσσετε το πόσιμο διάλυμα σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Swedish: Tabell 4: Incidens ≥1 % för onormala värden grad 3-4 (ACTG-kriterier), baserat på maximal förändring av laboratorietestvärden utan hänsyn till baslinjen, studierna MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2 (sammanslagen analys upp till 48 veckor)
Greek: Πίνακας 4: Συχνότητα εμφάνισης ≥1% μη φυσιολογικών εργαστηριακών ευρημάτων 3ου-4ου βαθμού (Κριτήρια ACTG [AIDS Clinical Trials Group - Ομάδα Κλινικών Δοκιμών για το AIDS]), βάσει της μέγιστης μεταβολής των τιμών των εργαστηριακών εξετάσεων (ανεξαρτήτως των αρχικών τιμών) στις μελέτες MOTIVATE 1 και MOTIVATE 2 (συγκεντρωτική ανάλυση, έως 48 εβδομάδες)
Swedish: Potentiell effekt på immunitet
Greek: Πιθανή επίδραση στην ανοσία
Swedish: Pancytopeni, granulocytopeni sällsynta
Greek: Πανκυτταροπενία, κοκκιοκυτταροπενία σπάνιες
Swedish: Patienter med kardiovaskulära komorbiditeter kan ha en ökad risk för kardiovaskulära reaktioner utlösta av hypotoni.
Greek: Οι ασθενείς με καρδιαγγειακή συν-νοσηρότητα μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από ορθοστατική υπόταση.
Swedish: Denna analys visade på att CXCR4-användande virus utvecklats från en redan existerande population av CXCR4-användande virus, som inte kunnat detekteras vid baslinjen, snarare än av mutation från de virus med CCR5-tropism som påvisats vid baslinjen.
Greek: Αυτή η ανάλυση έδειξε ότι ο ιός που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4 προήλθε από προϋπάρχουσα δεξαμενή ιών που χρησιμοποιούσαν τον υποδοχέα CXCR4 και δεν είχε ανιχνευθεί στην αρχή της θεραπείας, παρά από μετάλλαξη του ιού με CCR5 τροπισμό που υπήρχε στην αρχή της θεραπείας.
Swedish: Screening hiv-1 RNA (kopior/ml):
Greek: HIV-1 RNA στον αρχικό έλεγχο (αντίγραφα/mL):
Swedish: Farmakogenomik
Greek: Φαρμακογονιδιωματική
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättande av kombinationsbehandling med antiretrovirala läkemedel (CART), kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symtom.
Greek: Σε ασθενείς προσβεβλημένους από HIV, με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ενδέχεται να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή σε υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Swedish: Kassera 60 dagar efter första öppnandet.
Greek: Να απορρίπτεται 60 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Swedish: Därför ska CELSENTRI användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och
Greek: Επομένως το CELSENTRI θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Swedish: Maravirok-resistenta virus förblev med CCR5-tropism och det var ingen omvandling från ett virus med CCR5-tropism till ett CXCR4-användande virus.
Greek: Οι ανθεκτικοί στο maraviroc ιοί παρέμειναν με CCR5 τροπισμό και δεν παρατηρήθηκε μετάβαση από ιό με CCR5 τροπισμό σε ιό που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4.
Swedish: Detta gäller speciellt om läkemedelsrelaterad överkänslighet misstänks eller vid ökade levertransaminaser i kombination med hudutslag eller andra systemiska symtom på möjlig överkänslighet (t ex kliande hudutslag, eosinofili eller förhöjt IgE).
Greek: H διακοπή του maraviroc θα πρέπει να εξετασθεί σοβαρά σε κάθε ασθενή με σημεία ή συμπτώματα οξείας ηπατίτιδας, ιδιαίτερα εάν υπάρχει υποψία υπερευαισθησίας σχετιζόμενης με το φάρμακο ή εάν εμφανισθούν αυξημένες τρανσαμινάσες του ήπατος, σε συνδυασμό με εξάνθημα ή με άλλα συστηματικά συμπτώματα ενδεχόμενης υπερευαισθησίας (π.χ. κνησμώδες εξάνθημα, ηωσινοφιλία ή αυξημένη IgE).
Swedish: CELSENTRI med läkemedel som inte är potenta CYP3A-hämmare eller potenta CYP3Ainducerare
Greek: CELSENTRI με προϊόντα που δεν είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A ή ισχυροί επαγωγείς του CYP3A
Swedish: CELSENTRI 150 mg och 300 mg filmdragerade tabletter finns i burkar med 180 tabletter eller i blisterförpackningar med 30, 60, 90 filmdragerade tabletter och multipelförpackning innehållande 180 (2×90) filmdragerade tabletter.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 150 mg και 300 mg διατίθενται σε φιάλες των 180 δισκίων ή σε συσκευασία κυψελών των 30, 60, 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 180 (2 συσκευασίες των 90) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för en 100 mg dos är 23 % och beräknas vara 33 % vid 300 mg. Maravirok är ett substrat för effluxtransportören P-glykoprotein.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας δόσης 100 mg είναι 23% και προβλέπεται να φτάσει το 33% στα 300 mg.
Swedish: Vid val av behandlingsregim kan det alltså antas att virus i den tidigare icke-påvisade CXCR4användande populationen (d v s minoritetsviruspopulationen) har samma resistensmönster som populationen med CCR5-tropism.
Greek: Ως εκ τούτου, στην επιλογή του δοσολογικού σχήματος θεραπείας, θα πρέπει να υποτεθεί ότι οι ιοί που αποτελούν μέρος του προηγουμένως μη ανιχνεύσιμου πληθυσμού που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4 (π.χ. ελάχιστος ιικός πληθυσμός) εμφανίζουν το ίδιο μοντέλο αντοχής όπως ο πληθυσμός με CCR5 τροπισμό.
Swedish: Extensiva CYP3A5-metaboliserare (n= 12) hade 17 % lägre maravirok AUC jämfört med dåliga metaboliserare (n= 11) när de gavs maravirok 150 mg två gånger dagligen i närvaro av darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Greek: Οι εκτεταμένοι μεταβολιστές του CYP3A5 (n=12) είχαν 17% κατώτερη maraviroc AUC έναντι των ασθενών μεταβολιστών του CYP3A5 (n=11) όταν χορηγήθηκαν με maraviroc 150 mg άπαξ ημερησίως παρουσία δαρουναβίρης/κομπισιστάτης (800/150 mg).
Swedish: Tabell 4 visar incidensen ≥1 % för onormala värden av grad 3-4 (ACTG-kriterier), baserat på maximal förändring av laboratorietestvärden utan hänsyn till baslinjevärden.
Greek: Στον Πίνακα 4 παρουσιάζεται η συχνότητα εμφάνισης ≥1% μη φυσιολογικών εργαστηριακών ευρημάτων 3ου-4ου βαθμού (Κριτήρια ACTG [AIDS Clinical Trials Group - Ομάδα Κλινικών Δοκιμών για το AIDS]), βάσει της μέγιστης μεταβολής των τιμών των εργαστηριακών εξετάσεων, ανεξαρτήτως των αρχικών τιμών.
Swedish: Hos mus rapporterades ingen statistiskt signifikant ökad förekomst av tumörer vid systemisk exponering 7-39 gånger den hos människa (mätning av obundet AUC 0-24 timmar) vid dosen 300 mg två gånger dagligen.
Greek: Στους ποντικούς, δεν αναφέρθηκε καμία στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης όγκων σε συστηματικές εκθέσεις από 7 έως 39 φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου (μέτρηση της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης ελευθέρου φαρμάκου-χρόνου [AUC0-24]) στη δόση των 300 mg δύο φορές την ημέρα.
Swedish: CELSENTRI med läkemedel som är potenta CYP3Ahämmare (med eller utan en CYP3Ainducerare)
Greek: CELSENTRI με προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A (με ή χωρίς επαγωγέα του CYP3A)
Swedish: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin, Fenobarbital, Fenytoin
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη, Φαινοβαρβιτάλη, Φαινυτοΐνη
Swedish: CELSENTRI i kombination med andra antiretrovirala läkemedel är indicerat för behandlingserfarna vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder, som väger minst 10 kg infekterade med endast hiv-1-virus med CCR5-tropism detekterbart (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Greek: Το CELSENTRI, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, ενδείκνυται για προθεραπευμένους ενήλικες, έφηβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω και σωματικού βάρους τουλάχιστον 10 kg που έχουν προσβληθεί μόνο από ανιχνεύσιμο HIV-1 με CCR5 τροπισμό (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida "http://www.ema.europa.eu".
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter var frekvensen av dessa biverkningar lika låg vid behandling med maravirok som med kontrolläkemedlet (efavirenz).
Greek: Σε μη προθεραπευμένους ασθενείς τέτοια περιστατικά εμφανίστηκαν σε ομοίως χαμηλό ποσοστό τόσο με το maraviroc όσο και με το φάρμακο ελέγχου (εφαβιρένζη).
Swedish: Baserat på resultaten från en klinisk studie med behandlingsnaiva patienter rekommenderas inte att denna patientgrupp behandlas med maravirok (se avsnitt 5.1).
Greek: Το maraviroc δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται σε μη προθεραπευμένους ασθενείς, σύμφωνα με τα αποτελέσματα μίας κλινικής μελέτης στο συγκεκριμένο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Nelfinavir är en potent CYP3A4-hämmare och kan förväntas höja koncentrationen av maravirok.
Greek: Η νελφιναβίρη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και θα αναμενόταν να αυξάνει τις συγκεντρώσεις του maraviroc.
Swedish: Kasseras 60 dagar efter första öppnandet.
Greek: Να απορρίπτεται 60 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα
Swedish: • stelhet i lederna
Greek: • δυσκαμψία στις αρθρώσεις
Swedish: Symtomen kan vara
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Swedish: Pegylerat interferon har inte studerats, någon interaktion förväntas ej.
Greek: Η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη δεν έχει μελετηθεί, δεν αναμένεται αλληλεπίδραση.
Swedish: • diarré, illamående, magont, väderspänningar (flatulens)
Greek: • διάρροια, ναυτία, πόνος στο στομάχι, αέρια (μετεωρισμός)
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättande av kombinationsbehandling med antiretrovirala läkemedel (CART) kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarstående opportunistiska infektioner uppstå.
Greek: Σε ασθενείς προσβεβλημένους από HIV, με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασµένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ενδέχεται να εμφανιστεί φλεγµονώδης αντίδραση σε ασυµπτωµατικές ή σε υπολειµµατικές ευκαιριακές λοιμώξεις.
Swedish: Anemi vanliga
Greek: Αναιμία συχνές
Swedish: Jämförelse mot exponering i tidigare kontroller tyder på att CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och nevirapin kan administreras samtidigt utan dosjustering.
Greek: Η σύγκριση σε έκθεση με παλαιότερο έλεγχο, υποδηλώνει ότι το CELSENTRI σε δόση 300 mg δύο φορές ημερησίως και η νεβιραπίνη μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας.
Swedish: Kassera oanvänd oral lösning 60 dagar efter att du öppnat flaskan för första gången.
Greek: Απορρίψτε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο πόσιμο διάλυμα 60 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Swedish: I den dosfinnande fasen av den kliniska studien A4001031 utfördes intensiv utvärdering av maraviroks farmakokinetik hos 50 behandlingserfarna pediatriska patienter i åldern 2 till 18 år (vikt 10,0 till 57,6 kg) infekterade med CCR5-tropt hiv-1-virus.
Greek: Εντατική αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής του maraviroc διενεργήθηκε σε 50 προθεραπευμένους παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 με CCR5 τροπισμό, ηλικίας 2 έως 18 ετών (σωματικό βάρος 10,0 έως 57,6 kg) στο στάδιο καθορισμού της δόσης της κλινικής μελέτης A4001031.
Swedish: • lunginflammation
Greek: • πνευμονική λοίμωξη