FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Sjá upplýsingar um hámarks geymslutíma fram að notkun hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Se nedenfor for informasjon om maksimal oppbevaringstid.
Icelandic: Merkimiði hettuglass
Norwegian Bokmål: Etikett hetteglass
Icelandic: Í fyrstu slembiröðuðu, tvíblindu samanburðarrannsókninni með lyfleysu var zoledronsýra 4 mg borin saman við lyfleysu til varnar gegn sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli.
Norwegian Bokmål: Den første randomiserte, dobbelt blinde, placebokontrollerte studien sammenlignet 4 mg zoledronsyre med placebo med hensyn til forebygging av skjelettrelaterte hendelser (SRE) hos pasienter med prostatakreft.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Vann til injeksjonsvæske
Icelandic: Aðeins skal íhuga meðferð með Zoledronic Acid Teva hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla, sem einnig eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, að undangengnu mati á áhættu og ávinningi meðferðar.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zoledronic Acid Teva hos TIH-pasienter som også har alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør kun vurderes etter en nytte/risiko-evaluering av behandlingen.
Icelandic: 4,0 mg zoledronsýra
Norwegian Bokmål: 4 mg zoledronsyre.
Icelandic: Acid Teva stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með talið reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.
Norwegian Bokmål: (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk.
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Norwegian Bokmål: Utløpsdato
Icelandic: Acid Teva Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Mutagenitet og karsinogent potensiale
Icelandic: Verkunarniðurstöður (föst æxli önnur en krabbamein í brjóstum eða blöðruhálskirtli)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (andre faste tumorer enn bryst- og prostatakreft) Alle SRE (+TIH)
Icelandic: Greining á fjölda atvika sýndi 36% áhættuminnkun á að fá sjúkdómseinkenni frá beinum í hópnum sem fékk zoledronsýru 4 mg, samanborið við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste 36 % risikoreduksjon for utvikling av SRE i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebo.
Icelandic: Fyrir notkun verður að þynna 5 ml af þykkni úr einu hettuglasi, eða það rúmmál þykknis sem dregið var upp eftir þörfum, enn frekar í 100 ml með kalsíumfrírri innrennslislausn (9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði, innrennslislyfi, lausn eða 5% w/v glúkósalausn).
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Før administrering må 5 ml konsentrat fra ett hetteglass, eller nødvendig volum opptrukket konsentrat, fortynnes videre med 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (natriumkloridoppløsning til injeksjon 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glukoseoppløsning).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, einhverju öðru bisfosfonati (flokkur efna sem zoledronsýra tilheyrir) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Zoledronic Acid Teva - dersom du ammer - hvis du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (en gruppe legemidler som zoledronsyre tilhører) eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (oppført i pkt.
Icelandic: Slen, bjúgur á útlimum, viðbrögð á stungustað (þar með talin verkur, erting, bólga, herslismyndun), brjóstverkur, þyngdaraukning bráðaofnæmisviðbrögð/lost, ofsakláði.
Norwegian Bokmål: Asteni, perifert ødem, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerter, irritasjon, hevelse, indurasjon), brystsmerter, vektøkning, anafylaktisk reaksjon/sjokk, urtikaria Artritt og hevelse i ledd som et symptom på en akuttfasereaksjon
Icelandic: Acid Teva er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum og á að gefa eitt sér með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronic Acid Teva blir gitt - Zoledronic Acid Teva blir gitt som et drypp (infusjon) i en vene i løpet av minst 15 minutter og som en enkelt intravenøs oppløsning i et separat infusjonssett.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir hugsanlegan ósamrýmanleika á að þynna Zoledronic Acid Teva þykkni með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði, innrennslislyfi, lausn eða 5% w/v glúkósalausn.
Norwegian Bokmål: For å unngå mulig uforlikelighet må Zoledronic Acid Teva konsentrat fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
Icelandic: Ef kalsíumgildi í blóði verður of lágt skal gefa kalsíumglúkónat með innrennsli eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår hypokalsemi bør infusjon med kalsiumglukonat gis når det er klinisk indisert.
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Icelandic: Innihald (styrkleiki)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með nýrnakvilla.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller tidligere har hatt et nyreproblem.
Icelandic: Lausnin er í glærri plastflösku.
Norwegian Bokmål: Den leveres i en klar plastflaske.
Icelandic: 2100 Gödöllö
Norwegian Bokmål: 2100 Gödöllő
Icelandic: - ef hlutar af þörmum þínum hafa verið fjarlægðir.
Norwegian Bokmål: - dersom du har fått fjernet deler av tarmene.
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Norwegian Bokmål: Eldre personer (≥65 år)
Icelandic: - ef þú getur ekki tekið kalsíum fæðubótarefni.
Norwegian Bokmål: - dersom du ikke kan ta et kalsiumtilskudd daglig.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Teva Generics Belgium N.V.
Icelandic: Zoledronsýra var gefin einu sinni á ári, þar til að minnsta kosti 211 sjúklingar sem tóku þátt í rannsóknini höfðu staðfest klínísk brot.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble gitt én gang årlig, frem til at minimum 211 pasienter i studiepopulasjonen hadde fått påvist kliniske frakturer.
Icelandic: Þroti og/eða verkur á innrennslisstað getur komið fram.
Norwegian Bokmål: Hevelse og/eller smerte på infusjonsstedet kan oppstå.
Icelandic: x 100 ml
Norwegian Bokmål: 100 ml
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf („bjúgtöflur") og hjá öldruðum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for pasienter som bruker diuretika ("vanndrivende") og hos eldre pasienter.
Icelandic: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.:
Norwegian Bokmål: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Icelandic: Fyrstu brotthvarfskaflarnir (α og β, með ofangreinda helmingunartíma) gefa væntanlega til kynna hraða upptöku í bein og útskilnað um nýru.
Norwegian Bokmål: De tidlige fordelingsfasene (α og β, med t½verdiene over) indikerer antakelig hurtig opptak i ben og ekskresjon via nyrene.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni beinskemmda í kjálkanum (beindrep).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på skader i kjevebenet (osteonekrose).
Icelandic: Sýnt var fram á að zoledronsýra hafði stöðug áhrif á 3 ára tímabili sem leiddi til þess að hættan á mjaðmarbroti minnkaði um 41% (95% CI, 17% til 58%).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre viste en vedvarende effekt over 3 år som medførte reduksjon i risiko for hoftefrakturer på 41 % (95 % KI, 17 % til 58 %).
Icelandic: Zoledronic acid Teva Generics getur verkað lengur en eitt ár og læknirinn mun láta þig vita ef þörf er fyrir meðferð að nýju.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics kan virke i mer enn ett år, og legen din vil fortelle deg om du trenger flere behandlinger.
Icelandic: Segðu tannlækninum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir slíkum einkennum.
Norwegian Bokmål: Ta øyeblikkelig kontakt med tannlegen din dersom du opplever slike symptomer.
Icelandic: Eftir 6 mánuði sýndi zoledronsýra 96% meðferðarsvörun (169/176) og 89% endurhvarf alkalísks fosfatasa í sermi til eðlilegra gilda (156/176), samanborið við 74% (127/171) og 58% (99/171) fyrir risedronat (öll p<0,001).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder viste zoledronsyre en terapeutisk respons på 96 % (169/176) og en normalisering av serum alkalisk fosfatase (SAP) på 89 % (156/176), sammenlignet med 74 % (127/171) og 58 % (99/171) for risedronat (p<0,001 for alle).
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar, svo sem hiti og kuldaskjálfti, verkir í vöðvum eða liðum og höfuðverkur, koma fram á fyrstu þremur dögunum eftir skammt af Zoledronic acid Teva Generics.
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene, slik som feber og frysninger, smerter i muskler eller ledd og hodepine, oppstår i løpet av de tre første dagene etter en dose Zoledronic acid Teva Generics.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Generics er í pakkningum með 1, 5 eða 10 flöskum.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics finnes i pakning med 1, 5 eller 10 flasker.
Icelandic: Samt sem áður skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins ef lyfið er á lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal riktignok sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet hvis legemidlet er inkluldert i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Icelandic: Nederland Teva Nederland B.V. Tel:
Norwegian Bokmål: Teva Nederland B.V.
Icelandic: - Ekki skal nota Zoledronic acid Teva Generics eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pokanum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zoledronic acid Teva Generics etter utløpsdatoen som er angitt på posen.
Icelandic: Það er í fjölpakkningu sem inniheldur 5 eða 10 poka.
Norwegian Bokmål: Den leveres i flerpakninger som inneholder 5 eller 10 poser.
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er rangert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka er mælt með því að gefa 50.000 til 125.000 a.e. hleðsluskammt af D-vítamíni til inntöku eða í vöðva, fyrir fyrsta zoledronsýru innrennslið.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi en startdose på 50 000 til 125 000 IE med vitamin D oralt eller intramuskulært i forkant av den første zoledronsyre-infusjonen.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu því í veg fyrir að hægt væri að ákvarða endanlega hver áhrif zoledronsýru á frjósemi hjá mönnum eru.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene forhindret dermed bestemmelse av zoledronsyres endelige virkning på human fertilitet.
Icelandic: Sjúklingar, 75 ára og eldri, sem fengu meðferð með zoledronsýru sýndu 60% minnkun á hættu á hryggjarliðabrotum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 75 år og eldre som fikk zoledronsyre hadde en risikoreduksjon på 60 % for vertebrale frakturer sammenlignet med pasienter som fikk placebo (p<0,0001).
Icelandic: Læknirinn mun gefa ráðleggingar og ákveða hve lengi sé ráðlegt að vera á meðferð með Zoledronic acid Teva Generics.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd og bestemme hvor lenge du bør behandles med Zoledronic acid Teva Generics.
Icelandic: Áður en þú færð meðferð með Zoledronic acid Teva Generics skaltu segja lækninum frá því ef þú ert með (eða hefur fengið) verk, þrota eða dofa í tannhold, kjálka eða hvoru tveggja, einnig ef þú hefur þyngslatilfinningu í kjálkanum eða hefur misst tönn.
Norwegian Bokmål: Før du blir behandlet med Zoledronic acid Teva Generics må du fortelle legen dersom du har (eller har hatt) smerter, hevelser eller nummenhet i tannkjøttet og/eller kjeven, dersom kjeven din føles tung eller dersom du har mistet en tann.
Icelandic: Um það bil 42% sjúklinga voru með T-gildi fyrir steinefnaþéttni beina í lærleggshálsi undir -2,5 og um það bil 45% sjúklinga voru með T-gildi fyrir steinefnaþéttni beina í lærleggshálsi yfir -2,5.
Norwegian Bokmål: Ca. 42 % av pasientene hadde en BMD i lårhals med Tscore under -2,5 og ca. 45 % av pasientene hadde en BMD i lårhals med T-score over -2,5.
Icelandic: Pakkningarnar með 5 og 10 flöskum eru einungis fáanlegar í fjölpakkningum.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene på 5 og 10 flasker er kun tilgjengelig som flerpakninger.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Tíðni seinkunar á því að mjaðmarbrot greru var sambærileg fyrir zoledronsýru (34 [3,2%]) og lyf leysu (29 [2,7%]).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av forsinket tilheling av hoftefraktur var sammenlignbar mellom zoledronsyre (34 [3,2 %]) og placebo (29 [2,7 %]).
Icelandic: Hver skammtur af zoledronsýru á ekki að vera stærri en 5 mg og innrennslistíminn á að vera að minnsta kosti 15 mínútur (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: • En enkeltdose zoledronsyre bør ikke overstige 5 mg og varigheten av infusjonen bør være minst 15 minutter (se pkt.
Icelandic: Sem stendur er óljóst hvort Zoledronic acid Teva Generics veldur þessum óreglulega hjartslætti en þú skalt greina lækninum frá því ef þú færð slík einkenni eftir að þú hefur fengið Zoledronic acid Teva Generics.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig uklart om Zoledronic acid Teva Generics forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si fra til legen din hvis du opplever slike symptomer etter at du har fått Zoledronic acid Teva Generics.
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að læknirinn viti um öll lyf sem þú ert að nota, sérstaklega ef þú notar einhver lyf sem vitað er að hafa skaðleg áhrif á nýru (t.d. amínóglýcosíða) eða þvagræsilyf („bjúgtöflur") sem geta valdið vökvaskorti.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at legen vet om alle legmidlene du bruker, spesielt dersom du bruker legemidler som er kjent for å kunne skade nyrene (f.eks. aminoglykosider) eller diuretika ("vanndrivende") som kan føre til uttørring/dehydrering.
Icelandic: Notkun Zoledronic acid Teva Generics með mat eða drykk Gætið þess að drekka nægan vökva (að minnsta kosti eitt eða tvö glös) fyrir og eftir meðferð með Zoledronic acid Teva Generics, samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
Norwegian Bokmål: Inntak av Zoledronic acid Teva Generics sammen med mat og drikke Sørg for at du drikker tilstrekkelig væske (minimum ett eller to glass) før og etter behandlingen med Zoledronic acid Teva Generics, slik som legen din sier.
Icelandic: Bæði tilvikin gengu til baka.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene ble restituert.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Generics má ekki komast í snertingu við neinar lausnir sem innihalda kalsíum.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics må ikke komme i kontakt med oppløsninger som inneholder kalsium.
Icelandic: Þroti, roði, verkur og kláði í augum eða aukið næmi augna fyrir ljósi.
Norwegian Bokmål: Hevelse, rødhet, smerte og kløe i øynene eller lysfølsomme øyne.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Viðbrögð í húð svo sem roði.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) Hudreaksjoner, slik som rødhet.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Generics er einnig notað handa sjúklingum sem hafa mjaðmagrindarbrotnað nýlega vegna minniháttar áverka, svo sem falls og eru því í hættu á beinbrotum í kjölfarið.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics brukes også hos pasienter som nylig har brukket hoften ved et uhell som f.eks. et fall, og som derfor har risiko for senere benbrudd.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Generics hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: 10 flöskur x 100 ml
Norwegian Bokmål: 1 flaske á 100 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslislyf, lausn fjölpakkning: 5 pokar x 100 ml fjölpakkning:
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusjonsvæske, oppløsning flerpakning: 5 poser x 100 ml flerpakning: 10 poser x 100 ml
Icelandic: Pliva Hrvatska d.o.o.
Norwegian Bokmål: Novartis Hrvatska d.o.o.
Icelandic: Notkun Zoledronic acid Teva Generics handa börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zoledronic acid Teva Generics hos barn og ungdom er ikke undersøkt.
Icelandic: Ef þú hefur mjaðmarbrotnað nýlega er mælt með því að Zoledronic acid Teva Generics sé gefið tveimur eða fleiri vikum eftir skurðaðgerðina sem gerð var til að lagfæra mjaðmarbrotið.
Norwegian Bokmål: Hvis du nylig har hatt et brudd i hoften, anbefales det at Zoledronic acid Teva Generics gis to eller flere uker etter hofteoperasjonen.
Icelandic: Vera má að læknirinn ráðleggi notkun kalsíum- eða D-vítamínuppbótar (t.d. töflur) í að minnsta kosti fyrstu tíu dagana eftir notkun Zoledronic acid Teva Generics.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale deg å ta kalsium- og vitamin D-tilskudd (for eksempel tabletter) minimum de ti første dagene etter at du har fått Zoledronic acid Teva Generics.
Icelandic: Ekki má nota Zoledronic acid Teva Generics - ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, öðrum bisfosfonötum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Zoledronic acid Teva Generics: - dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Mikilvægt er að þú drekkir að minnsta kosti 2 glös af vökva (svo sem vatni) innan nokkurra klukkustunda áður en þú færð Zoledronic acid Teva Generics, samkvæmt ráðleggingum heilbrigðisstarfsmannsins.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du drikker minst to glass væske (for eksempel vann) i løpet av få timer før du får Zoledronic acid Teva Generics, slik som du har fått beskjed om av helsepersonell.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur vita hvernig geyma á Zoledronic acid Teva Generics.
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller sykepleier vet hvordan Zoledronic acid Teva Generics skal oppbevares.
Icelandic: Teva Pharma S.L.U.
Norwegian Bokmål: Teva Generics S.L.U.
Icelandic: Mjaðmarbrot áttu sér stað hjá 1,44% sjúklinga sem fengu meðferð með zoledronsýru samanborið við 2,49% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hoftefrakturer var 1,44 % hos pasienter som fikk zoledronsyre, sammenlignet med 2,49 % hos pasienter som fikk placebo.
Icelandic: Ef gleymist að nota Zoledronic acid Teva Generics Hafið samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og auðið er til þess að fá nýjan tíma.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose Zoledronic acid Teva Generics Kontakt lege eller sykehuset så snart som mulig for å avtale en ny time.
Icelandic: Mörg tilvikanna sem greint hefur verið frá tengjast munnholsaðgerðum, t.d. tanndrætti.
Norwegian Bokmål: Mange av de rapporterte tilfellene er forbundet med tannbehandling som f.eks. tanntrekking.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Ekki þarf að breyta skammti (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
Icelandic: Vefjasýni úr beinum voru tekin úr mjaðmarbeinskambi 1 ári eftir þriðja árlega skammtinn hjá 152 konum eftir tíðahvörf með beinþynningu sem fengu meðferð með zoledronsýru (N=82) eða lyfleysu (N=70).
Norwegian Bokmål: Benbiopsier ble hentet fra hoftekammen 1 år etter den tredje årlige dosen hos 152 postmenopausale pasienter med osteoporose som ble behandlet med zoledronsyre (N=82) eller placebo (N=70).
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Óreglulegur hjartsláttur (gáttatif) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá Zoledronic acid Teva Generics vegna beinþynningar eftir tíðahvörf.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) har blitt sett hos pasienter som får Zoledronic acid Teva Generics mot osteoporose etter overgangsalderen.
Icelandic: Zoledronsýra (N=3.875) tíðni atvika
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre (N=3,875) frekvens (%)
Icelandic: Háþrýstingur, andlitsroði Lágþrýstingur (sumir sjúklingarnir voru með undirliggjandi áhættuþætti)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hypertensjon, rødme Ikke kjent** Hypotensjon (noen pasienter hadde underliggende risikofaktorer)
Icelandic: - Geymið við lægri hita en 30°C.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares under 30°C.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Generics er ekki ætlað þeim sem eru yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics anbefales ikke til noen under 18 år.
Icelandic: Í rannsókninni á fyrirbyggingu klínískra brota eftir nýlegt mjaðmarbrot var þéttni D-vítamíns ekki mæld reglulega en meirihluti sjúklinganna fékk hleðsluskammt af D-vítamíni fyrir gjöf zoledronsýru (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: I studien på forebygging av kliniske frakturer etter hoftefraktur ble ikke vitamin D-nivået undersøkt rutinemessig, men flesteparten av pasientene fikk en startdose vitamin D i forkant av administreringen av zoledronsyre (se pkt.
Icelandic: Hver flaska inniheldur 100 ml af lausn.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 100 ml oppløsning.
Icelandic: Reglulega skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð að teknu tilliti til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af meðferð með zoledronsýru hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, sérstaklega eftir að meðferð hefur staðið í 5 ár eða lengur.
Norwegian Bokmål: Behovet for fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell nytte-/risikovurdering for zoledronsyre, spesielt etter bruk i 5 år eller mer.
Icelandic: Hjá mörgum sjúklinganna sáust merki um staðbundna sýkingu m.a. beinsýkingu og flest þessara tilvika varða krabbameinssjúklinga sem gengist hafa undir tanndrátt eða aðrar munnholsaðgerðir.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene viste tegn til lokal infeksjon, inkludert osteomyelitt, og de fleste tilfellene er rapportert hos kreftpasienter etter tanntrekking eller annen tannkirurgi.
Icelandic: Meðferð með zoledronsýru leiddi til 6,7% aukningar á steinefnaþéttni í lendhrygg, 6,0% í mjöðm í heild, 5,1% í lærleggshálsi og 3,2% í fjarenda sveifar, á þremur árum samanborið við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre medførte en økning i BMD på 6,7 % i lumbalregionen, 6,0 % i hele hoften, 5,1 % i lårhals og 3,2 % i distale radius over 3 år sammenlignet med placebo.
Icelandic: Endurtekin meðferð felst í viðbótarinnrennsli í bláæð með 5 mg af zoledronsýru eftir hlé í eitt ár eða lengur frá upphaflegu meðferðinni hjá sjúklingum sem hefur versnað aftur.
Norwegian Bokmål: Rebehandling består av ytterligere intravenøs infusjon av 5 mg zoledronsyre, etter et intervall på ett år eller lengre fra initial behandling hos pasienter som har fått tilbakefall.
Icelandic: Í HORIZON - lykilrannsókn á brotum (pivotal fracture trial [PFT]) (sjá kafla 5.1) var heildartíðni gáttatifs 2,5% (96 af 3.862) hjá sjúklingum sem fengu zoledronsýru og 1,9% (75 af 3.852) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (se pkt 5.1) var total forekomst av atrieflimmer 2,5 % (96 av 3862) og 1,9 % (75 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis zoledronsyre og placebo.
Icelandic: Fjöllaga pólýólefín/stýren-etýlen-bútýlen (SEB) poki með SFC pólýprópýlen innrennslisopi, lokuðu með gúmmítappa og smelluloki.
Norwegian Bokmål: Pose med flere lag av polyolefin/styren-etylen-butylen (SEB) med SFC polypropylen infusjonsport lukket med gummipropp og flipplokk.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana lækkaði verulega við áframhaldandi árlega gjöf zoledronsýru.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse reaksjonene ble betydelig redusert ved påfølgende årlige doser zoledronsyre.
Icelandic: Cyclic Olefin Polymer (COP) plastflaska með bæði klórbútýl/bútýl gúmmítappa og álhettu með fjólubláum plastflipa.
Norwegian Bokmål: Plastflaske av syklisk olefinpolymer (COP) utstyrt med en klorbutyl/butyl-gummipropp og aluminiumkapsel dekket med fiolett flipplokk av plast.