FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomalu a opatrně zatlačte na píst a odstraňte tak veškerý zbývající vzduch.
Estonian: Suruge aeglaselt ja ettevaatlikult kolbi, et järelejäänud õhku eemaldada.
Czech: Zvažte použití delších jehel a/nebo více než jednoho místa aplikace infuze.
Estonian: Kaaluge pikemate nõelte ja/või rohkem kui ühe infusioonikoha kasutamist.
Czech: Protilátky jsou součástí imunitního systému (přirozené obrany těla) a pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcemi.
Estonian: Antikehad on osa immuunsüsteemist (keha loomulik kaitsevõime) ning aitavad kehal infektsioonidega võidelda.
Czech: Někdy může Váš lékař doporučit vyšší dávky rozdělit a podat je současně do dvou různých míst.
Estonian: Vahel võib teie arst soovitada suuremate annuste jagamist ja manustamist kahte kohta korraga.
Czech: Než přípravek HyQvia dostanete nebo použijete, je nutné zvážit následující upozornění a opatření.
Estonian: Enne HyQvia manustamist või kasutamist tuleb arvesse võtta järgmisi hoiatusi ja ettevaatusabinõusid.
Czech: Účelem tohoto registru je shromažďování údajů; tyto údaje budou sdíleny pouze s orgány ochrany veřejného zdraví zodpovědnými za sledování bezpečnosti tohoto přípravku.
Estonian: Registri eesmärk on koguda ja jagada andmeid ainult selle ravimi ohutuse eest vastutavate ametiasutustega.
Czech: K trombóze může dojít i v nepřítomnosti známých rizikových faktorů.
Estonian: Tromboos võib esineda ka teadaolevate riskiteguriteta.
Czech: Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Estonian: Vajaminev ravi sõltub kõrvaltoime olemusest ja tõsidusest.
Czech: Léčbu přípravkem HyQvia doma nezahajujte, dokud nedostanete úplné pokyny.
Estonian: Ärge alustage kodust HyQvia-ravi, enne kui olete selleks täielikud juhised saanud.
Czech: Hrot stříkačky bude směřovat nahoru.
Estonian: Süstla ots jääb suunaga ülespoole.
Czech: Ke snížení frekvence infekce může být nezbytné zvýšit dávkování a snažit se o vyšší minimální hladiny v rovnovážném stavu (> 6 g/l).
Estonian: Infektsioonide esinemismäära vähendamiseks tuleb võib-olla annust suurendada ja püüda saavutada suuremat madalaimat väärtust (> 6 g/l).
Czech: Rozšíření lokalizovaných infekcí
Estonian: Lokaalsete infektsioonide levimine
Czech: Rozložení podtříd IgG (přibližné hodnoty):
Estonian: IgG-alamklasside jaotus (ligikaudsed väärtused):
Czech: Částečně použité injekční lahvičky musí být zlikvidovány.
Estonian: Osaliselt kasutatud viaalid tuleb hävitada.
Czech: IgG a komplexy IgG jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
Estonian: IgG ja IgG kompleksid lõhustatakse retikuloendoteliaalsüsteemi rakkudes.
Czech: Pacienty je nutné důsledně sledovat v průběhu celé infuze, a to především pacienty začínající s léčbou.
Estonian: Patsiente tuleb kogu infusiooni vältel hoolikalt jälgida, seda eriti raviga alustavate patsientide puhul.
Czech: Vytvořeno z plazmy lidských dárců.
Estonian: Toodetud inimdoonorite plasmast.
Czech: Pacienti ≥ 40 kg
Estonian: Patsiendid ≥40 kg
Czech: Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda můžete přípravek HyQvia užívat doma.
Estonian: Teie ja arst otsustate, kas saate HyQvia't kodus kasutada.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku HyQvia
Estonian: Oluline teave HyQvia mõne koostisosa kohta
Czech: Pacienti < 40 kg
Estonian: Patsiendid <40 kg
Czech: Hypertenze, krevní tlak zvýšený
Estonian: Hüpertensioon, kõrge vererõhk
Czech: • V závislosti na závažnosti související reakce a na léčebných postupech je možné tomuto typu reakce předejít premedikací.
Estonian: • Olenevalt ülitundlikkusega seotud reaktsiooni tõsidusest ja meditsiiinilisest praktikast võib eelravi aidata seda tüüpi reaktsiooni vältida.
Czech: Umístěte všechny shromážděné potřeby a otevřete je dle pokynů zdravotníka.
Estonian: Seadke kõik kokkukogutud tarvikud paika ja avage need vastavalt tervishoiutöötaja juhistele.
Czech: Viz body 4.2 a 4.8.
Estonian: Vt lõigud 4.2 ja 4.8.
Czech: Vnitrostátní jedinečný kód
Estonian: Lisatud on riiklik ainulaadne kood.
Czech: • Tento přípravek je určen pouze k subkutánnímu podání, nepodávejte ho intravenózně.
Estonian: • Ravim on ainult subkutaanseks kasutamiseks, ärge manustage seda intravenoosselt.
Czech: Lék funguje zcela stejným způsobem jako imunoglobuliny přirozeně přítomné v krvi.
Estonian: Ravim toimib täpselt samamoodi kui veres loomulikult leiduvad immunoglobuliinid.
Czech: Uvedené interakce platí jako pro dospělé, tak pro děti.
Estonian: Loetletud koostoimed kehtivad nii täiskasvanute kui ka laste puhul.
Czech: Přípravek HyQvia neobsahuje cukry.
Estonian: See ravimpreparaat ei sisalda suhkruid.
Czech: Substituční terapie dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let) u:
Estonian: Asendusravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18-aastased):
Czech: Váš lékař může rovněž dávku upravit v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Estonian: Arst võib samuti olenevalt teie ravivastusest annust kohandada.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek HyQvia
Estonian: Kui te unustate HyQvia't kasutada
Czech: Před zahájením domácí léčby si musíte určit osobu, která na vás bude dohlížet.
Estonian: Kodune ravi Enne koduse ravi alustamist peate leidma inimese, kes hakkab teid jälgima.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Před použitím imunoglobulinů musí být pacienti dostatečně hydratováni.
Estonian: Enne immunoglobuliinide kasutamist peavad patsiendid tarbima piisavalt vedelikku.
Czech: Na rozdíl od stabilních strukturních složek intersticiální matrix má hyaluronan velmi rychlý obrat s poločasem přibližně 0,5 dnů.
Estonian: Erinevalt interstitsiaalse maatriksi stabiilsetest komponentidest on hüaluronaanil väga kiire regeneratsioon poolväärtusajaga ligikaudu 0,5 päeva.
Czech: Nemíchejte složky tohoto léčivého přípravku.
Estonian: Ärge segage ravimi komponente.
Czech: Vyšší výskyt AMS byl pozorován u žen.
Estonian: AMS‑i esinenemissagedus oli suurem naistel.
Czech: • Pokud u pacienta hrozí vysoké riziko alergické reakce, přípravek by měl být podáván pouze tehdy, je-li pro případ život ohrožujících reakcí dostupná podpůrná péče.
Estonian: • Kui patsiendil on suur oht allergiliste reaktsioonide tekkeks, tuleb preparaati manustada üksnes juhul, kui eluohtlike reaktsioonide puhuks on olemas toetava ravi võimalused.
Czech: Minimální hladiny v rovnovážném stavu by měly být měřeny a hodnoceny ve spojení s incidencí infekce.
Estonian: Madalaimaid tasemeid tuleb mõõta ja hinnata seoses infektsioonide esinemisega.
Czech: Účinky na krevní testy
Estonian: Mõju vereanalüüsidele
Czech: • Podívejte se prosím také na bod 2 této příbalové informace týkající se rizik alergických reakcí a používání přípravku HyQvia doma.
Estonian: • Lugege ka selle pakendi infolehe lõiku 2, kust leiate teavet allergiliste reaktsioonide tekkeohu ja HyQvia kodus kasutamise kohta.
Czech: Potenciálním komplikacím je často možné předejít následujícími opatřeními: • podáváním přípravku zpočátku pomalu (viz bod 4.2).
Estonian: Võimalikke tüsistusi saab sageli vältida, veendudes järgmises: • Preparaati tuleb esimesel korral infundeerida aeglaselt (vt lõik 4.2).
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení:
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused.
Czech: • Opakujte tento krok, pokud máte druhé místo infuze.
Estonian: • Korrake seda sammu vajadusel ka teises infusioonikohas.
Czech: Sledování během infuze
Estonian: Infusiooni ajal jälgimine
Czech: Interval/minut
Estonian: Intervall/minut id
Czech: Jakýkoli dlouhodobý zánět, bulky (uzlíky) nebo zánět, které se objeví v místě infuze a trvají déle než několik dnů, je třeba nahlásit lékaři.
Estonian: Mis tahes pikaajalisest põletikust, muhkudest (sõlmedest) või infusioonikohal tekkivast ja üle paari päeva kestvast põletikust tuleb arstile teada anda.
Czech: Vy i tato dohlížející osoba budete vyškoleni v rozpoznání časných známek nežádoucích účinků, především alergických reakcí.
Estonian: Nii teie kui ka jälgija saate väljaõppe, et tuvastada kõrvaltoimete varajasi nähte, eriti allergilisi reaktsioone.
Czech: Pokud během užívání přípravku HyQvia otěhotníte, měla byste se svým lékařem dále probrat možnost účasti v registru těhotných, aby mohly být získány údaje o Vašem těhotenství a o vývoji Vašeho dítěte.
Estonian: Kui te jääte HyQvia kasutamise ajal rasedaks, peate arutama oma arstiga võimalust osaleda rasedusregistris, et koguda andmeid teie raseduse ja lapse arengu kohta.
Czech: Celková kombinovaná expozice pacientů s pánevním zánětlivým onemocněním v obou studiích byla 187,69 paciento-roků; nejdelší expozice činila u dospělých pacientů 3,8 roku a u pediatrických pacientů 3,3 roky.
Estonian: Väikevaagna põletikuga patsientide kombineeritud kokkupuude oli mõlemas uuringus 187,69 patsiendiaastat, millest pikim oli täiskasvanute puhul 3,8 aastat ja laste puhul 3,3 aastat.
Czech: Četnosti na jednu infuzi byly stanoveny s použitím následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedusi infusiooni kohta hinnati järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Jestliže pacient snáší počáteční infuze v plné dávce na místo aplikace a při maximální rychlosti, může se dle přání lékaře a pacienta zvážit zvýšení rychlosti následných infuzí.
Estonian: Kui patsient talub koguannuse ja maksimaalse kiirusega esialgseid infusioone infusioonikohas, võivad arst ja patsient kaaluda järgmiste infusioonide kiiruse tõstmist.
Czech: Zřejmá clearance nebo clearance [ml/kg/den] 1,6 (1,4 až 1,79)
Estonian: Näiline kliirens või kliirens [ml/kg/päev] 1,6 (1,4-1,79) Lõplik poolväärtusaeg [päevad]
Czech: Farmakoterapeutická skupina (normální lidský imunoglobulin): imunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, ATC kód: J06BA01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm (inimese normaalimmunoglobuliin): immuunseerumid ja immunoglobuliinid; inimese normaalimmunoglobuliin, ATC-kood: J06BA01
Czech: Sedmdesát osm (78) z 83 (94 %) pacientů dosáhlo stejného 3 - nebo 4týdenního dávkování; u jednoho pacienta bylo změněno 4týdenní dávkování na 3týdenní, u jednoho pacienta bylo změněno 4týdenní dávkování na 2týdenní a u jednoho pacienta bylo změněno 3týdenní dávkování na 2týdenní (2 pacienti odstoupili během období titrace).
Estonian: Seitsekümmend kaheksa (78) uuringus osalejat 83-st (94%) jõudsid sama 3- või 4-nädalase annustamisintervallini, ühel patsiendil vähendati annustamisintervalli 4 nädalalt 3-le, ühel 4 nädalalt 2-le ja ühel 3 nädalalt 2-le (2 uuringus osalejat katkestasid uuringu tiitrimisperioodi ajal).
Czech: Složka rHuPH20 může být podána ručně nebo infuzní pumpou.
Estonian: rHuPH20 võib käsitsi manustada või infundeerida pumbaga.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem HyQvia ve 3 - nebo 4týdenních léčebných intervalech po celkovou dobu 12 měsíců (po krátkém období titrace).
Estonian: Patsiente raviti HyQviaga 3- või 4-nädalaste intervallidega kokku 12 kuud (pärast lühikest tiitrimisperioodi).
Czech: Při substituční terapii je dávka u každého pacienta individuální, závisí totiž na konkrétní farmakokinetice a klinické odpovědi.
Estonian: Asendusravis tuleb annus kohaldada individuaalselt igale patsiendile, sõltuvalt farmakokineetilisest ja kliinilisest vastusest.
Czech: A-1221 Vídeň, Rakousko
Estonian: A-1221 Viin, Austria
Czech: Upravte frekvenci a počet míst aplikace infuze na základě objemu, celkové doby infuze a snášenlivosti tak, aby pacient dostával stejnou týdenní odpovídající dávku.
Estonian: Reguleerige sagedust ja infusioonikohtade arvu, võttes arvesse mahtu, infusiooni koguaega ja taluvust, nii et patsient saab iga nädal sama ekvivalentse annuse.
Czech: Používejte doporučené rychlosti infuze uvedené v bodě 4.2.
Estonian: Tuleks järgida lõigus 4.2 toodud soovitatavat infusioonikiirust.
Czech: Infuze léků, jako je přípravek HyQvia, mohou někdy vést k závažným, ale vzácným alergickým reakcím.
Estonian: HyQvia sarnaste ravimite infundeerimine võib vahel tekkida tõsised, kuid harvaesinevad allergilised reaktsioonid.
Czech: Přípravek HyQvia obsahuje mnoho různých protilátek a některé z nich mohou ovlivňovat krevní testy (sérologické testy).
Estonian: HyQvia sisaldab mitmeid erinevaid antikehi, millest mõned võivad vereanalüüside tulemusi mõjutada (seroloogilised testid).
Czech: Vaše léčba bude zahájena lékařem nebo zdravotní sestrou se zkušenostmi v léčbě pacientů s oslabeným imunitním systémem a ve vedení pacientů k domácí léčbě.
Estonian: Ravi alustab arst või meditsiiniõde, kellel on kogemusi nõrga immuunsüsteemiga patsientide ravimisel ning patsientide koduse ravi juhendamisel.
Czech: HyQvia Medián (95% Cl) N = 60
Estonian: HyQvia Mediaan (95% usaldusvahemik) N=60
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku při podávání těhotným ženám nebyla stanovena v kontrolovaných klinických hodnoceních, a proto by se měl tento přípravek podávat těhotným ženám a kojícím matkám pouze s opatrností.
Estonian: Selle ravimpreparaadi kasutamise ohutuse kohta rasedatel inimestel pole kontrolliga kliinilisi uuringuid tehtud ja seetõttu tuleb selle andmisel rasedatele ja imetavatele naistele olla ettevaatlik.
Czech: Výsledky studie ukázaly četnost ověřených akutních závažných bakteriálních infekcí za rok během léčby přípravkem HyQvia 0,025 (horní limit jednostranného 99% konfidenčního intervalu 0,046).
Estonian: Uuringu tulemused näitasid, et tõestatud ägedate tõsiste bakteriaalsete infektsioonide määr aastas on HyQvia-ravi ajal 0,025 (ülemine 99% usalduspiir on 0,046).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek HyQvia
Estonian: Muud ravimid ja HyQvia
Czech: Úhel k pokožce 90°
Estonian: Naha suhtes 90-kraadise nurga all
Czech: Imunoglobuliny jsou rovněž známy jako protilátky a nacházejí se v krvi zdravých lidí.
Estonian: Immunoglobuliinid on tuntud ka kui antikehad ja neid leidub tervete inimeste veres.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku (IgG) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine (IgG) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt lõik 4.4).
Czech: • Pokud užíváte přípravek HyQvia doma, musíte provést infuzi za přítomnosti určené dohlížející osoby, která Vám pomůže dávat pozor na alergické reakce, zastaví infuzi a podle potřeby přivolá pomoc.
Estonian: • Kui kasutate HyQvia't kodus, tuleb infusiooni teha selleks määratud jälgija juuresolekul, kes aitab võimalikel allergilistel reaktsioonidel silma peal hoida, infusiooni lõpetada ja vajadusel abi kutsuda.
Czech: Infuzní roztok (infuze).
Estonian: Infusioonilahus (infusioon).
Czech: Připravte pumpu: Dodržujte pokyny výrobce k přípravě pumpy.
Estonian: Järgige pumba ettevalmistamiseks tootja juhiseid.
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí jako pro dospělé, tak pro děti.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanute kui ka laste puhul.
Czech: Účinek dlouhodobého užívání rekombinantní lidské hyaluronidázy na těhotenství, kojení a plodnost není v současnosti znám.
Estonian: Rekombinantse inimese hüaluronidaasi pikaajalise kasutamise mõju rasedusele, imetamisele ja viljakusele ei ole praegu teada.
Czech: • syndromů primární imunodeficience s narušenou tvorbou protilátek (viz bod 4.4),
Estonian: • primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid antikehade moodustumise häirega (vt lõik 4.4);
Czech: Většina NÚ byla mírná až středně závažná.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõdukad.
Czech: Po otevření zlikvidujte veškeré nepoužité roztoky v injekčních lahvičkách.
Estonian: Pärast avamist hävitage kõik viaalides kasutamata jäänud lahused.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G A 30 G)
Estonian: VÄLISPAKEND (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Czech: Pokud se tak stane, měli byste počkat, dokud účinky neodezní.
Estonian: Sellisel juhul tuleb oodata, kuni kõrvaltoimed kaovad.
Czech: Kromě nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických hodnoceních, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny tyto nežádoucí účinky (četnost těchto účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit)):
Estonian: Lisaks kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetele on turuletulekujärgsete kogemuste põhjal teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (nende sagedus pole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u podobných léků
Estonian: Sarnaste ravimite puhul täheldatud kõrvaltoimed
Czech: Přípravek HyQvia lze použít k podání plné terapeutické dávky do jednoho nebo dvou míst až každé čtyři týdny.
Estonian: HyQviat võib kasutada kogu raviannuse manustamiseks ühes kuni kahes kohas kuni iga nelja nädala tagant.
Czech: Dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let) se neliší od dávkování u dospělých, neboť dávkování v každé indikaci je dáno tělesnou hmotností a upravuje se podle klinického výsledku výše zmíněného onemocnění.
Estonian: Annustamine lastele ja noorukitele (0...18-aastased) ei erine täiskasvanute omast, kuna iga näidustuse puhul annustatakse kehakaalu järgi ja annust kohandatakse ülaltoodud seisundite kliinilise tulemuse järgi.
Czech: Rekombinantní lidskou hyaluronidázu se doporučuje podávat konstantní rychlostí a rychlost aplikace IG 10% by se neměla zvyšovat nad doporučenou rychlost, především pak ne tehdy, pokud pacienti s léčbou přípravkem HyQvia zrovna začali.
Estonian: Rekombinantset inimese hüaluronidaasi on soovitatav manustada püsiva kiirusega ja 10% IG manustamiskiirust ei tohiks suureneda üle soovitatud taseme, eriti juhul, kui patsient on alles alustanud HyQvia ravi.
Czech: Účinky hyaluronidázy jsou reverzibilní a permeabilita podkožní tkáně se obnoví do 24 až 48 hodin.
Estonian: Hüaluronidaasi toime on pöörduv ja subkutaanse koe läbilaskvus taastub 24...48 tunni jooksul.
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny naznačují, že není třeba očekávat žádné škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na plod a novorozence.
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab, et kahjulikku mõju rasedusele või lootele ja vastsündinule pole oodata.
Czech: Normální lidský imunoglobulin (SCIg)
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg)
Czech: Na začátku budete dostávat jednu čtvrtinu této dávky v týdenních intervalech.
Estonian: Alguses antakse teile 1-nädalaste intervallidega veerand sellest annusest.
Czech: Pokud trpíte deficitem IgA s protilátkami proti IgA, existuje u Vás zvýšené riziko alergických reakcí.
Estonian: Kui teil on IgA puudulikkus koos IgA vastaste antikehadega, on teil suurem oht allergiliste reaktsioonide tekkeks.
Czech: Mezi příznaky nebo symptomy těchto vzácných alergických reakcí patří:
Estonian: Nende haruldaste allergiliste reaktsioonide hulka kuuluvad muuhulgas järgmised nähud või sümptomid:
Czech: • Rekombinantní lidská hyaluronidáza (rHuPH20) Rekombinantní lidská hyaluronidáza je purifikovaný glykoprotein o 447 aminokyselinách produkovaný buňkami vaječníku čínského křečíka (CHO) technologií rekombinantní DNA.
Estonian: • Rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20) Rekombinantne inimese hüaluronidaas on 447 aminohappest koosnev puhastatud glükoproteiin, mis on toodetud Hiina hamstri munasarja rakkudel (CHO) rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
Czech: Níže uvedená tabulka je vytvořena podle klasifikace tříd orgánových systémů MedDRA (SOC a preferovaný termín).
Estonian: Järgmine tabel on esitatud MedDRA- organsüsteemi klasside (organklass ja eelistermin) andmebaasi alusel.
Czech: Pravidelné a dostatečné dávky přípravku HyQvia mohou navýšit abnormálně nízké hladiny imunoglobulinů v krvi na normální úroveň (substituční léčba).
Estonian: HyQvia regulaarsed ja piisavad annused võivad tõsta ebatavaliselt madala immunoglobuliinide taseme veres normaalsele tasemele (asendusravi).
Czech: Protein (gramů)
Estonian: Valgud (grammid)
Czech: Pro děti a dospívající (0-18 let) platí stejné indikace, dávka a četnost infuzí, jako pro dospělé.
Estonian: Lastele ja noorukitele (0...18-aastased) kehtivad samad näidustused, annused ja infusiooni sagedus kui täiskasvanutele.
Czech: • zajištěním pečlivého monitorování výskytu jakýchkoli příznaků u pacientů v průběhu celé infuze.
Estonian: • Patsiente jälgitakse kogu infusiooni vältel hoolikalt kõikide sümptomite suhtes.
Czech: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vídeň, Rakousko
Estonian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viin, Austria
Czech: Přípravek HyQvia se nesmí podávat intravenózně ani intramuskulárně.
Estonian: HyQviat ei tohi manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky rekombinantní lidské hyaluronidázy na reprodukční potenciál při dávkách používaných k usnadnění aplikace IG 10% (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud rekombinantse inimese hülauronidaasi otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsuse potentsiaalile annuste juures, mida kasutatakse 10% IG manustamise hõlbustamiseks (vt lõik 5.3).
Czech: Tato dohlížející osoba Vám pomůže sledovat případné nežádoucí účinky.
Estonian: Jälgija aitab teil võimalikke kõrvaltoimeid märgata.
Czech: Přípravek HyQvia byl hodnocen u 24 pediatrických pacientů, včetně 13 pacientů ve věku mezi 4 a <12 lety a 11 pacientů ve věku mezi 12 a <18 lety, kteří byli léčeni až 3,3 roky s celkovou zkušeností, pokud jde o bezpečnost, odpovídající 48,66 paciento-rokům (jak je popsáno v části Klinická účinnost a bezpečnost).
Estonian: HyQviat hinnati 24 lapsel, kellest 13 olid 4...12-aastased ja 11 patsienti 12...18-aastased ning kelle ravi kestis kuni 3,3 aastat ja üldine ohutuse kogemus oli võrdne 48,66 patsiendiaastaga (nagu on kirjeldatud lõigus „Kliiniline efektiivsus ja ohutus").
Czech: Váš lékař vypočítá správnou dávku na základě Vaší tělesné hmotnosti, veškeré předchozí léčby, kterou jste dostávali, a Vaší odpovědi na léčbu.
Estonian: Arst arvutab teie kehakaalu, võimaliku varasema ravi ja teie ravivastuse põhjal välja õige annuse.
Czech: Je depolymerován přirozeně se vyskytujícím enzymem hyaluronidázou.
Estonian: Seda depolümeriseerib loomulikult esinev ensüüm hüaluronidaas.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku HyQvia v porovnání s intravenózní aplikací IG 10% Parametr
Estonian: HyQvia farmakokineetilised parameetrid võrreldes intravenoosselt manustatud 10% IG-ga Parameeter
Czech: Studie s mozkomíšním mokem jsou často pozitivní s pleocytózou až několik tisíc buněk na mm
Estonian: Liikvori uuringud näitavad sageli pleotsütoosi olemasolu kuni mitu tuhat rakku mm
Czech: Medián míst infuze za měsíc u přípravku HyQvia byl 1,09, což je o něco méně než medián míst intravenózní infuze IG 10% použitých v této studii (1,34) a podstatně méně než medián míst infuze ve studii subkutánní aplikace IG 10% (21,43).
Estonian: Infusioonikohtade mediaanarv ühe kuu kohta oli HyQvia puhul 1,09, mis on veidi väiksem kui selles uuringus kasutatud intravenoosselt manustatud 10% IG infusioonikohtade mediaanarv (1,34) ning märkimisväärselt väiksem kui infusioonikohtade mediaanarv subkutaanselt manustatud 10% IG uuringus (21,43).
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud jsou roztoky zakalené nebo obsahují částice nebo sraženiny.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui lahused on hägused või sisaldavad nähtavaid osakesi või sadet.
Czech: Pokud jsou možné pomalejší rychlosti, lze použít jehly o menším průměru.
Estonian: Kui aga aeglasemad voolukiirused on vastuvõetavad, võib kasutada väiksema diameetriga nõelu.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné klinické údaje o bezpečnosti přípravku HyQvia s ohledem na fertilitu.
Estonian: Praegu puuduvad kliinilised ohutusandmed HyQvia mõju kohta fertiilsusele.
Czech: Maximální obsah IgA je 140 mikrogramů/ml.
Estonian: IgA maksimaalne sisaldus on 140 mikrogrammi/ml.
Czech: S protilátkami anti-rHuPH20 nebyly spojeny žádné nežádoucí účinky na březost a vývoj plodu.
Estonian: Anti-rHuPH20 antikehadega ei seostatud kahjulikke mõjusid tiinusele ja loote arengule.
Czech: Pacienti, kteří si přípravek aplikují sami doma, a/nebo jejich dohled by měli být rovněž vyškoleni v rozpoznání časných známek reakcí přecitlivělosti.
Estonian: Patsiendid, kes end ise kodus ravivad, ja/või nende hooldajad peavad saama väljaõppe, et nad suudaksid tuvastada ülitundlikkusreaktsioonide varajasi nähte.