FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Sie Durchfall haben, kann Ihr Arzt Sie gegebenenfalls auffordern, den Gehalt an Laktose und Kohlenhydraten wie Saccharose (Haushaltszucker) in Ihrer Ernährung zu vermindern oder Sie auffordern, Miglustat Dipharma nicht zusammen mit den Mahlzeiten einzunehmen oder vorübergehend die Dosis von Miglustat Dipharma zu verringern.
Danish: Hvis De har diarré, vil Deres læge måske bede Dem om følgende: At De ændrer Deres kost for at reducere indtagelsen af lactose og kulhydrater såsom saccharose (sukker), at De ikke tager Miglustat Dipharma sammen med måltider, eller at De nedsætter Deres dosis midlertidigt.
German: Miglustatglucuronid war mit 5% der Dosis Hauptmetabolit im Urin.
Danish: Den mest fremherskende metabolit i urin var miglustatglucuronid med 5% af dosis.
German: Die retrospektive Auswertung bezieht sich auf eine Fallserie von 66 Patienten, die außerhalb der klinischen Studie im Mittel 1,5 Jahre lang mit Miglustat behandelt wurden.
Danish: Undersøgelsen omfattede et patientmateriale på 66 patienter, som blev behandlet med Miglustat uden for den kliniske undersøgelse med en gennemsnitlig behandlingsvarighed på 1,5 år.
German: Der durchschnittliche Anstieg der Blutplättchenzahl betrug 22.2 x 109/L, der der Hämoglobinkonzentration 0.95 g/dl.
Danish: Der var en gennemsnitlig forøgelse af trombocyttallet på 22.2 × 109/l og en gennemsnitlig forøgelse af hæmoglobinkoncentrationen på 0.95 g/dl.
German: Obwohl die Anzahl der Patienten mit leichter oder mittlerer Nierenfunktionsstörung sehr gering war, weisen die Daten bei einer leichten und mittleren Nierenfunktionsstörung auf eine Senkung von CL/F um ca. 40% bzw. 60% hin (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Mens antallet af forsøgspersoner med let og moderat nyreinsufficiens var meget lille, tyder dataene på et omtrentligt fald i CL/F på henholdsvis 40% og 60% ved let og moderat nyreinsufficiens (se pkt.
German: Weiterhin wurden in Tierstudien bei Dosierungen, die zu Plasmaspiegeln führten, die ähnlich oder nur mäßig über den therapeutischen Plasmaspiegeln lagen, folgende Effekte beobachtet: Veränderungen in den lymphoiden Organen bei allen untersuchten Spezies, Transaminasen-Veränderungen, Vakuolisierung der Schilddrüse und der Bauchspeicheldrüse, Katarakte, Nierenerkrankungen und Herzmuskel-Veränderungen bei Ratten.
Danish: Derudover var de virkninger, der sås hos dyr ved doser, som medfører eksponeringsniveauer, som er de samme eller moderat højere end det kliniske eksponeringsniveau: Ændringer i lymfeorganer hos alle testede arter, påvirkning af aminotransferaser, vakuolisering i thyroidea og pancreas, katarakt, nefropati og myokardieændringer hos rotter.
German: Falls bei Ihnen irgendwelche dieser Wirkungen auftreten, fragen Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis De får nogle af disse bivirkninger, skal De søge rådgivning hos lægen så hurtigt som muligt.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Miglustat Dipharma einnehmen
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Miglustat Dipharma,
German: Die bei allen Spezies hauptsächlich aufgetretenen Begleiterscheinungen waren Gewichtsverlust und Durchfall und bei höheren Dosierungen eine Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut (Erosionen und Ulzerationen).
Danish: De væsentligste virkninger, der var fælles for alle arter, var vægttab og diarré og, ved højere doser, skader på den gastrointestinale mucosa (erosioner og ulceration).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien während der Behandlung mit Miglustat waren Diarrhoe, Blähungen, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust und Tremor (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: De hyppigste bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier med miglustat, var diarré, flatulens, abdominalsmerter, vægttab og tremor (se pkt.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Miglustat wurden bei gesunden Patienten, an einer kleinen Gruppe von Patienten mit der Gaucher-Krankheit des Typs 1, Fabry-Krankheit, HIV-infizierten Patienten und an Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C oder Gaucher-Krankheit des Typs 3 ermittelt.
Danish: Farmakokinetiske parametre for miglustat blev vurderet hos raske personer, et lille antal patienter med Gauchers sygdom, type 1, Fabrys sygdom, HIV-inficerede patienter og hos voksne, unge og børn med Niemann-Picks sygdom, type C, eller Gauchers sygdom, type 3.
German: Die Verabreichung von Miglustat an männliche und weibliche CD1-Mäuse durch orale Sondenfütterung mit Dosierungen von 210, 420 und 840/500 mg/kg/Tag (Dosisreduktion nach einem halben Jahr) über 2 Jahre führte bei beiden Geschlechtern zu einem Anstieg der Inzidenz von entzündlichen und hyperplastischen Läsionen im Dickdarm.
Danish: Indgivelse af miglustat til han- og hun-CD1-mus ved oral gavage i 2 år (dosisreduktion efter ½ år) i dosisniveauer på 210, 420 og 840/500 mg/kg/dag medførte øget forekomst af inflammatoriske og hyperplastiske læsioner i tyktarmen hos begge køn.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Yderligere oplysninger om Miglustat Dipharma findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Die Dosierung bei Kindern von 200 mg dreimal täglich, angepasst nach Körperoberfläche, führte zu Cmax- und AUCτ-Werten, die ungefähr das Doppelte der Werte betrugen, die nach Gabe von 100 mg dreimal täglich bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 erreicht wurden; dies ist mit der dosislinearen Pharmakokinetik von Miglustat vereinbar.
Danish: Dosis til børn på 200 mg 3 gange dagligt, justeret i forhold til legemsoverflade, resulterede i Cmax- og AUCτ-værdier, som var på ca. det dobbelte af det, som blev opnået efter 100 mg 3 gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1, hvilket er i overensstemmelse med miglustats dosis-lineære farmakokinetik.
German: 21 Patienten beendeten die Behandlung mit Miglustat nach 24 Monaten.
Danish: Enogtyve patienter fuldførte 24 måneders behandling med miglustat.
German: Bei Patienten der Typ-1-Gaucher-Krankheit wird eine Überwachung der Thrombozytenzahl empfohlen.
Danish: Hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 anbefales monitorering af trombocyttallet.
German: Es ist nicht bekannt, ob Miglustat in die Muttermilch sezerniert wird.
Danish: Amning Det vides ikke, om miglustat udskilles i mælk.
German: Miglustat hemmt die Glukosylzeramidsynthase, die für den ersten Schritt in der Synthese der meisten Glykolipide verantwortlich ist.
Danish: Miglustat er en hæmmer af glucosylceramidsyntase, det enzym, der er ansvarligt for det første trin i syntesen af de fleste glycolipider.
German: Bei 40-50 % der Patienten, die in der klinischen Studie eingeschlossen waren, lagen die Thrombozytenwerte bereits vor Behandlungsbeginn unter dem unteren Normwert.
Danish: Hos patienter, der var inkluderet i den kliniskeundersøgelse, havde 40-50% af patienterne ved baseline thrombocyttal, der lå under den nedre normale grænseværdi.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Miglustat Dipharma 100 mg Hartkapseln
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Miglustat Dipharma 100 mg hårde kapsler miglustat
German: Miglustat passiert die Plazentaschranke und darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Danish: Miglustat passerer placenta, og Miglustat Dipharma bør ikke anvendes under graviditet.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Therapie der Gaucher-Krankheit bzw. der Niemann-PickKrankheit Typ C erfahrenen Arzt durchgeführt werden.
Danish: Behandlingen bør ledes af læger, der har kendskab til behandling af Gauchers sygdom eller NiemannPicks sygdom, type C.
German: Eine leichte Abnahme der Blutplättchen ohne Zusammenhang mit Blutungen wurde bei von ERT auf Miglustat umgestellten Patienten mit Gaucher-Krankheit Typ 1 beobachtet.
Danish: Let nedsat trombocyttal uden forbindelse med blødning blev observeret hos patienter med Gauchers sygdom, type 1, som skiftede fra ERT til miglustat.
German: Pharmakokinetische Daten wurden an pädiatrischen Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 3 im Alter von 3-15 Jahren und bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C im Alter von 5-16 Jahren ermittelt.
Danish: Farmakokinetiske data blev opnået hos pædiatriske patienter i alderen 3-15 år, og patienter med Niemann-Picks sygdom, type C, i alderen 5-16 år.
German: Im Allgemeinen hört die Gewichtsabnahme im Verlauf der Behandlung von selbst wieder auf.
Danish: Normalt ophører vægttabet ved fortsat behandling.
German: Packungsgröße mit 84x1 Kapseln in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Danish: Pakningsstørrelse på 84x1 kapsler i perforeret enkeltdosisblister.
German: Der Einsatz von Miglustat bei Patienten mit schwerwiegenden gastrointestinalen Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, wurde nicht evaluiert.
Danish: Miglustat er ikke undersøgt hos patienter med signifikant gastrointestinal sygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom, i anamnesen.
German: 18 Patienten nahmen im Anschluss an die Zulassungsstudie im Rahmen einer Verlängerungsstudie weiterhin Miglustat entsprechend dem Therapieprotokoll ein.
Danish: Atten patienter fortsatte dernæst med at modtage miglustat under en frivillig forlængelse af behandlingsprotokollen.
German: In den ersten 6 Monaten blieben die Organvolumina von Leber und Milz sowie die Hämoglobinspiegel bei Patienten, die auf Miglustat umgestellt worden waren, unverändert.
Danish: I de første 6 måneder hos patienter, der skiftede til miglustat, var lever- og miltorganvolumina og hæmoglobinniveauer uændrede.
German: Die Verabreichung von Miglustat an männliche und weibliche Sprague-Dawley-Ratten durch orale Sondenfütterung mit Dosierungen von 30, 60 und 180 mg/kg/Tag über 2 Jahre führte zu einem Anstieg der Inzidenz von Hyperplasien testikulärer interstitieller Drüsenzellen (LeydigZwischenzellen) sowie zu Adenomen bei männlichen Ratten unter allen Dosierungen.
Danish: Indgivelse af miglustat til han- og hun-Sprague-Dawley-rotter ved oral gavage i 2 år i dosisniveauer på 30, 60 og 180 mg/kg/dag medførte øget forekomst af hyperplasi i testis' interstitielle celler (Leydigs celler) og adenomer hos hanrotter på alle dosisniveauer.
German: Unterstützende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Miglustat wurden in einer prospektiven offenen klinischen Studie und über eine retrospekive Auswertung erhoben.
Danish: Data, der understøtter miglustats sikkerhed og virkning ved Niemann-Picks sygdom, type C, stammer fra et prospektivt, åbent klinisk studie og en retrospektiv undersøgelse.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren wird Ihr Arzt die Dosis bei Niemann-Pick-Krankheit Typ C anpassen.
Danish: Lægen vil tilpasse dosis hos børn under 12 år med Niemann-Picks sygdom, type C.
German: Dosierung bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C
Danish: Dosis ved Niemann-Picks sygdom, type C
German: Zu den häufigen Nebenwirkungen der Behandlung gehören Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien (Kribbeln und Taubheitsgefühl), Koordinationsstörungen, Hypästhesien (verminderte Berührungsempfindung), Verdauungsstörungen (Sodbrennen), Übelkeit, Verstopfung und Erbrechen,Völlegefühl oder Bauch-/Magenbeschwerden und Thrombozytopenie (verminderte Blutplättchenzahl).
Danish: Almindelige bivirkninger - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede Almindelige bivirkninger af behandlingen omfatter hovedpine, svimmelhed, paræstesi (snurrende fornemmelse eller følelsesløshed), koordinationsforstyrrelser, hypoæstesi (nedsat følesans), fordøjelsesbesvær (halsbrand), kvalme (utilpashed), forstoppelse og opkastning, hævelse eller ubehag i underlivet (maven) og trombocytopeni (nedsat antal blodplader).
German: Jede Kapsel enthält 100 mg Miglustat.
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat.
German: Erschöpfung, Schwäche, Schüttelfrost und Unwohlsein
Danish: Træthed, asteni, kuldegysninger og utilpashed
German: Diarrhoe, Blähungen, Bauchschmerzen
Danish: Diarré, flatulens, abdominalsmerter
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität einschließlich Störungen des Geburtsvorgangs gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, inklusive dystoci (se pkt.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Doppel Farmaceutici Srl
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
German: Knochenmanifestationen bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 wurden in 3 offenen klinischen Studien an Patienten, die über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren mit dreimal täglich 100 mg Miglustat behandelt wurden (n=72) untersucht.
Danish: Knoglemanifestationer blev evalueret i 3 open-label kliniske undersøgelser hos patienter med Gauchers sygdom type 1, der blev behandlet med miglustat 100 mg 3 gange dagligt i op til 2 år (n=72).
German: In beiden oben genannten Studien wurde eine Gesamttagesdosis von 300 mg Miglustat, verteilt auf drei Tagesgaben, verabreicht.
Danish: Der blev benyttet en samlet daglig dosis på 300 mg miglustat fordelt på tre doser i ovennævnte to undersøgelser.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit der GaucherKrankheit des Typs 1 ist 100 mg dreimal täglich.
Danish: Den anbefalede startdosis for behandling af voksne patienter med Gauchers sygdom, type 1 er 100 mg tre gange dagligt.
German: Die Einnahme von Miglustat Dipharma kann Schwindelgefühl verursachen.
Danish: Miglustat Dipharma kan forårsage svimmelhed.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171), Drucktinte
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E171), trykfarve (bestående af sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520) kaliumhydroxid, shellak).
German: Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe an Ratten zeigten Veränderungen am Keimepithel der Hoden.
Danish: Gentagne dosis-toksicitetsundersøgelser på rotter viste virkninger på det seminifere epitel i testes.
German: Miglustat Dipharma darf nur zur Behandlung von Patienten verwendet werden, für die eine Enzymsubstitutionstherapie nicht infrage kommt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: Miglustat Dipharma må kun bruges til behandling af patienter, hvor enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt.
German: Gaucher-Krankheit Typ 1
Danish: Gauchers sygdom type 1
German: • Miglustat Dipharma wird auch bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C zur Behandlung fortschreitender neurologischer Symptome bei Erwachsenen und Kindern verwendet.
Danish: • Miglustat Dipharma anvendes også til behandling af fremadskridende neurologiske symptomer ved Niemann-Picks sygdom, type C, hos voksne og børn.
German: Miglustat Dipharma ist indiziert für die Behandlung progressiver neurologischer Manifestationen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: Miglustat Dipharma er indiceret til behandling af progressive neurologiske manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Es kam nicht zu einer im Zusammenhang mit der Medikation stehenden erhöhten Tumorinzidenz bei männlichen und weiblichen Ratten in irgendeinem anderen Organ.
Danish: Der var ingen lægemiddelrelateret stigning i tumorincidensen hos han- eller hunrotter i noget andet organ.
German: In der klinischen Praxis führten eine individuelle Anpassung der Ernährung (z.B. Reduktion von Saccharose, Laktose und anderen Kohlenhydraten), eine Einnahme von Miglustat zwischen den Mahlzeiten und/oder die gleichzeitige Gabe eines Antidiarrhoikums wie Loperamid zu einer Besserung der Miglustat-induzierten gastrointestinalen Störungen.
Danish: I klinisk praksis er det observeret, at miglustatinducerede gastrointestinale bivirkninger reagerer på individuelle kostændringer (for eksempel nedsat indtagelse af saccharose, lactose og andre kulhydrater), på indtagelse af miglustat mellem måltiderne og/eller på lægemidler mod diarré, såsom loperamid.
German: • Miglustat Dipharma wird zur Behandlung der leichten bis mittelschweren GaucherKrankheit des Typs 1 bei Erwachsenen verwendet.
Danish: • Miglustat Dipharma anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1, hos voksne.
German: Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl/Bauchbeschwerden, Obstipation, Verdauungsstörungen
Danish: Kvalme, opkastning, abdominal distension/ubehag, obstipation, dyspepsi
German: Nach 18 und 24 Monaten unter Monotherapie mit Miglustat (20 bzw. 6 Patienten) war die Stabilisierung der Erkrankung im Vergleich zu den Untersuchungsergebnissen, die nach 6 Monaten erhoben wurden, unverändert.
Danish: Sammenlignet med målingerne efter 6 måneder var sygdomskontrollen uændret efter 18 og 24 måneders miglustat-monoterapi (henholdsvis 20 og 6 patienter).
German: Wenn Sie die Einnahme von Miglustat Dipharma vergessen haben
Danish: Hvis De har glemt at tage Miglustat Dipharma
German: Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
German: Miglustat Dipharma 100 mg Hartkapseln
Danish: Miglustat Dipharma 100 mg hårde kapsler
German: Miglustat Dipharma 100 mg Hartkapseln Miglustat
Danish: Miglustat Dipharma 100 mg hårde kapsler miglustat
German: Patienten, die an Schwindelgefühl leiden, sollten sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen.
Danish: Svimmelhed er indberettet som en almindelig bivirkning, og patienter, der lider af svimmelhed, bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: In jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Bivirkningerne inden for hver frekvensgruppe er angivet i forhold til, hvor alvorlige de er, med de alvorligste først.
German: Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Niemann-PickKrankheit Typ C ist 200 mg dreimal täglich.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af voksne patienter med Niemann-Picks sygdom, type C, er 200 mg tre gange dagligt.
German: Eine regelmäßige Kontrolle des Vitamin-B12-Spiegels wird aufgrund des häufig bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 bestehendenVitamin-B12-Mangels empfohlen.
Danish: Regelmæssig monitorering af cyanocobalamin-niveau anbefales på grund af den høje forekomst af cyanocobalamin-mangel hos patienter med Gauchers sygdom, type 1.
German: Einnahme von Miglustat Dipharma zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Miglustat Dipharma
German: Miglustat Dipharma wird nur bei Patienten angewendet, für die eine Enzymersatztherapie nicht infrage kommt.
Danish: Miglustat Dipharma anvendes kun, når en patient anses for uegnet til behandling med enzymsubstitutionsterapi.
German: Bei weiblichen Ratten wurden in einer 1-Jahres-Studie Veränderungen der Milchbildung beobachtet.
Danish: Ændringer i laktation blev observeret hos hunrotter i en 1-årig undersøgelse.
German: Eine gepoolte Analyse der Daten dieser nicht kontrollierten Studien zeigte bei 27 (57%) und 28 (65%) der Patienten, bei denen eine Langzeitmessung der Knochendichte durchgeführt wurde, eine Zunahme des Z-Scores für die Knochenmineralisationsdichte von Lendenwirbelsäule und Oberschenkelhals um mehr als 0.1 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert.
Danish: I en poolet analyse af ukontrollerede data øgedes knoglemineraltæthedens Z-scores i columna lumbalis og lårbenshovedet med mere end 0.1 enhed fra baseline hos 27 (57%) og 28 (65%) af patienterne med længdegående knogletæthedsmålinger.
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Miglustat Dipharma und weitere 3 Monate nach Beendigung der Therapie zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Danish: Mandlige patienter bør anvende pålidelige præventionsmidler under behandling med Miglustat Dipharma og i 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
German: Jede Hartkapsel enthält 100 mg Miglustat.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 100 mg miglustat.
German: In den Standard-Genotoxizitätsuntersuchungen zeigte Miglustat kein Potential für mutagene oder klastogene Effekte.
Danish: Miglustat viste ikke noget potentiale for mutagene eller clastogene effekter i et standardbatteri af genotoksicitetstest.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 50-70 ml/min/1.73 m2 sollte die Therapie bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 mit einer Dosis von 100 mg zweimal täglich begonnen werden, bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C mit einer Dosis von 200 mg zweimal täglich (angepasst auf die Körperoberfläche bei Patienten unter 12 Jahren).
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 50-70 ml/min/1.73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg to gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 og en dosis på 200 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
German: Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von jugendlichen Patienten (ab einem Alter von 12 Jahren) mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C ist 200 mg dreimal täglich.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af unge patienter (på 12 år og derover) med Niemann-Picks sygdom, type C er 200 mg tre gange dagligt.
German: Bei keinem Patienten kam es nach der Umstellung auf Monotherapie mit Miglustat zu einer raschen Verschlechterung der Gaucher-Krankheit des Typs 1.
Danish: Ingen patienter udviste hurtig forværring af Gauchers sygdom type 1 efter skift til miglustat-monoterapi.
German: Studien an Ratten zeigten, dass Miglustat die Spermatogenese sowie die Spermienparameter beeinträchtigt und die Zeugungsfähigkeit herabsetzt (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Danish: Undersøgelser på rotter har vist, at miglustat har en negativ effekt på spermatogenese og spermparametre samt nedsætter fertiliteten (se pkt.
German: Insgesamt zeigen die Daten, dass die Progression klinisch relevanter neurologischer Symptome bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C durch eine Behandlung mit Miglustat aufgehalten werden kann.
Danish: Generelt viste data, at behandling med Miglustat kan reducere progressionen af klinisk relevante neurologiske symptomer hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
German: Bei mit Miglustat behandelten Patienten wurde unabhängig von Begleiterkrankungen wie VitaminB12-Mangel oder monoklonaler Gammopathie über Fälle von peripherer Neuropathie berichtet.
Danish: Der er indberettet tilfælde af perifer neuropati hos patienter behandlet med miglustat med eller uden samtidige tilstande som cyanocobalamin-mangel og monoklonal gammopati.
German: Obwohl keine direkten Vergleiche mit der Enzymsubstitutionstherapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT) bei bisher unbehandelten Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 durchgeführt wurden, gibt es keine Hinweise, dass Miglustat eine höhere Wirksamkeit oder Sicherheit gegenüber der ERT hat.
Danish: Der er ikke udført direkte sammenligninger med enzymsubstitutionsterapi (ERT) hos behandlingsnaive patienter med Gauchers sygdom, type 1, og der er intet bevis for, at miglustat har fordele med hensyn til effektivitet eller sikkerhed i forhold til ERT. ERT er standardbehandling for patienter, der kræver behandling for Gauchers sygdom type 1 (se pkt.
German: Miglustat Dipharma ist indiziert für die orale Behandlung der leichten bis mittelschweren Form der Gaucher-Krankheit des Typs 1 bei erwachsenen Patienten.
Danish: Miglustat Dipharma er indiceret til oral behandling af voksne patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1.