FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existem evidências suficientes para recomendar o uso de naloxona no tratamento da sobredosagem com gama hidroxibutirato (GHB).
Swedish: Det finns inte tillräckliga bevis för att rekommendera användning av naloxon vid behandling av överdosering med GHB.
Portuguese: Estudos in vitro com culturas de microssomas hepáticos humanos indicam que o oxibato de sódio não inibe significativamente as atividades das isoenzimas humanas (ver secção 5.2).
Swedish: In vitro-studier med poolade humana levermikrosomer tyder på att natriumoxibat inte signifikant hämmar aktiviteten av humana isoenzymer (se avsnitt 5.2).
Portuguese: NOTA: O medicamento não entra na seringa, a não ser que mantenha o frasco na posição vertical (Ver Figura 2).
Swedish: OBS: Läkemedel kommer inte att flöda in i sprutan om inte flaskan hålls i upprätt läge (se figur 2).
Portuguese: Tomar as doses no prazo de 24 horas após a preparação.
Swedish: Ta doserna inom 24 timmar efter beredning.
Portuguese: O Ensaio 4 envolveu 55 doentes narcolépticos, que estiveram sob tratamento em fase aberta, com oxibato de sódio, durante 7 a 44 meses.
Swedish: Studie 4 inkluderade 55 narkoleptiska patienter som hade tagit oblindad natriumoxibat i 7 till 44 månader.
Portuguese: A Gama-Butirolactona (GBL), um pró-fármaco do gama hidroxibutirato (GHB) testado em exposições semelhantes às esperadas no Homem (1,21-1,64 vezes) foi classificado pelo NTP como nãocarcinogénico em ratos e carcinogénico suspeito, em ratinhos, devido ao ligeiro aumento dos feocromocitomas, o que foi difícil de interpretar devido à elevada mortalidade no grupo da dose mais elevada.
Swedish: Gammabutyrolakton (GBL), en pro-drug till GHB som provats vid exponering liknande den som förväntas i människa (1,21-1,64 gånger) har klassificerats av NTP som icke-karcinogen på råttor och osäkert karcinogen på möss, på grund av en liten ökning av feokromocytom vilken var svår att värdera på grund av hög dödlighet i högdos-gruppen.
Portuguese: Como tomar Xyrem
Swedish: Hur du tar Xyrem
Portuguese: Se o doente relatar incontinência urinária ou fecal durante a terapêutica com oxibato de sódio, o médico deve considerar o início de uma investigação para determinar etiologias subjacentes.
Swedish: Om en patient får urin- eller fekal-inkontinens under terapi med natriumoxibat bör förskrivaren överväga att utföra undersökningar för att utesluta underliggande etiologi.
Portuguese: Estudos in vitro com culturas de microssomas hepáticos humanos indicam que o oxibato de sódio não inibe significativamente as atividades das isoenzimas humanas: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A em concentrações até 3 mM (378 g/ml).
Swedish: In vitro-studier med poolade humana levermikrosomer tyder på att natriumoxibat inte signifikant hämmar aktiviteten av de humana isoenzymerna: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, eller CYP3A upp till en koncentration på 3 mM (378 µg/ml).
Portuguese: Foram reportadas convulsões mioclónicas e tónico-clónicas.
Swedish: Myokloni och toniska-kloniska anfall har rapporterats.
Portuguese: O oxibato de sódio é o sal sódico do GHB.
Swedish: Natriumoxibat är natriumsaltet av GHB.
Portuguese: Beba o conteúdo total da primeira dose, sentado na cama, volte a fechar o copo-medida e deite-se de imediato.
Swedish: Drick hela den första dosen medan du sitter i sängen, sätt tillbaka locket på koppen, och lägg dig sedan genast ned.
Portuguese: Há relatos de compromisso da frequência e amplitude dos movimentos respiratórios e de depressão respiratória grave com risco de vida, que exijam intubação e ventilação assistida.
Swedish: Det finns rapporter om minskad andningsfrekvens och -djup och om livshotande andningsdepression som krävt intubation och ventilering.
Portuguese: Estudos em animais indicam que a metabolização é a principal via de eliminação do oxibato de sódio, produzindo dióxido de carbono e água, via ciclo de ácido tricarboxílico (Krebs) e secundariamente, por -oxidação.
Swedish: Djurförsök indikerar att metabolism är den huvudsakliga elimineringsvägen för natriumoxibat, vid vilken koldioxid och vatten bildas via citronsyracykeln (Krebs) och i andra hand genom -oxidation.
Portuguese: A farmacocinética é não linear com a área sob a curva da concentração plasmática (AUC) versus tempo, aumentando 3,8 vezes, à medida que a dose é aumentada de 4,5 para 9 g. A farmacocinética não é alterada com doses repetidas.
Swedish: Farmakokinetiken är ickelinjär med en area under plasmakoncentrationskurvan (AUC) mot tidskurvan som ökar 3,8 gånger när dosen fördubblas från 4,5 g till 9 g. Farmakokinetiken ändras inte vid upprepad dosering.
Portuguese: O GHB não teve efeito no acasalamento, fertilidade geral ou características do sémen e não provocou toxicidade embrio-fetal em ratos expostos a doses até 1000 mg/kg/dia de GHB (1,64 vezes a exposição humana calculada em fêmeas não grávidas).
Swedish: GHB hade ingen effekt på parning, allmän fertilitet eller spermaparametrar och orsakade inte embryofetal toxicitet hos råttor exponerade för upp till 1000 mg/kg/dag GHB (1,64 gånger den humana exponeringen uträknad i icke dräktiga djur).
Portuguese: Foram observados episódios de apneia do sono e depressão respiratória num indivíduo saudável, após administração única, em jejum, de 4,5 g (duas vezes a dose inicial recomendada).
Swedish: Apné och andningsdepression har setts hos fastande friska personer efter ett enstaka intag av 4,5 g (två gånger den rekommenderade startdosen).
Portuguese: O TAM estabeleceu um programa de distribuição controlada que melhora os controlos existentes para o Xyrem permitindo assim alcançar a população prevista de doentes com narcolepsia enquanto minimiza o risco do Xyrem ser desviado por aqueles que procuram o seu uso indevido.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har etablerat ett kontrollerat distributionsprogram som förbättrar befintliga kontroller för att Xyrem ska nå den avsedda populationen av narkolepsipatienter och samtidigt minimerar risken för att Xyrem sprids till dem som vill missbruka det.
Portuguese: Variação desde o Início do Estudo Comparativamente com o Placebo (valor de p) Mediana de crises/duas semanas
Swedish: Ändring från utgångsläget jämfört med placebo (p-värde) Median av attacker/två veckor
Portuguese: Em alguns doentes, a cataplexia pode recorrer com uma frequência mais elevada, após cessação da terapêutica com oxibato de sódio, contudo, isto pode ficar a dever-se à normal variabilidade da doença.
Swedish: Hos vissa patienter kan kataplexi återkomma i en högre frekvens vid avbrytande av behandling med natriumoxibat, detta kan emellertid bero på normal variabilitet hos sjukdomen.
Portuguese: Os doentes com uma história clínica de doença depressiva e/ou tentativa de suicídio devem ser especial e cuidadosamente monitorizados para deteção do aparecimento de sintomas depressivos, enquanto estão medicados com oxibato de sódio.
Swedish: Patienter med en tidigare anamnes med depressiv sjukdom och/eller självmordsförsök bör följas speciellt noggrant med hänsyn till uppkomst av depressiva symtom under behandling med natriumoxibat.
Portuguese: Despeje o medicamento do interior da seringa para um dos copos-medida fornecidos, empurrando o êmbolo (Ver Figura 3).
Swedish: Töm läkemedlet från sprutan i en av de tillhandahållna doseringskopparna genom att trycka ned kolven (se figur 3).
Portuguese: Antes de aumentar a dose de oxibato de sódio (ver secção 4.2), os médicos devem estar conscientes de que pode ocorrer apneia do sono num número de doentes que pode atingir os 50% do total de doentes com narcolepsia.
Swedish: Före höjning av natriumoxibatdosen (se avsnitt 4.2) bör förskrivare vara medvetna om att sömnapné förekommer hos upp till 50% av patienterna med narkolepsi.
Portuguese: O mecanismo preciso pelo qual o oxibato de sódio produz o seu efeito é desconhecido, contudo pensa-se que o oxibato de sódio atua pela promoção das ondas de sono lentas (delta) e por consolidar o tempo de sono noturno.
Swedish: Den exakta mekanismen för natriumoxibats effekt är okänd, men antas verka genom att befrämja slow (delta) wave-sömn och konsolidera nattsömn.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade com oxibato, efetuados em ratos, não foram identificados tumores relacionados com o composto.
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie på råtta med oxibat identifierades inga substansrelaterade tumörer.
Portuguese: A cataplexia manifesta-se por fraqueza muscular súbita, ou paralisia, sem alterar o estado de consciência, em resposta a uma reação emocional súbita, tal como irritação, medo, alegria, riso ou surpresa.
Swedish: Kataplexi är ett anfall av plötslig muskelsvaghet eller förlamning utan att förlora medvetandet, som svar på en plötslig känslomässig reaktion såsom vrede, rädsla, glädje, skratt eller överraskning.
Portuguese: Xyrem é utilizado para tratar a narcolepsia com cataplexia em adultos.
Swedish: Xyrem används för att behandla narkolepsi med kataplexi hos vuxna.
Portuguese: Os efeitos da descontinuação de oxibato de sódio não foram avaliados sistematicamente, em ensaios clínicos controlados (ver secção 4.4).
Swedish: Effekter relaterade till utsättning av natriumoxibat har inte systematiskt utvärderats i kontrollerade kliniska prövningar (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Tratamento da narcolepsia com cataplexia em doentes adultos.
Swedish: Behandling av narkolepsi med kataplexi hos vuxna patienter.
Portuguese: As variáveis primárias de eficácia foram as mudanças na hipersonolência diurna de acordo com a medição pela Escala de Sonolência Epworth (ESS), e a mudança da gravidade global dos sintomas de narcolepsia do doente, tal como avaliado pelo investigador através da medição da Perceção Clínica Global da Mudança (CGI-c).
Swedish: De primära effektivitetsmåtten var ändringar i excessiv dagtidssömnighet mätt genom Epworth Sleepiness Scale (EES), och ändringen i den totala svårighetsgraden hos patientens narkolepsisymtom värderat av prövaren genom mätningar av Clinical Global Impression of Change (CGI-c).
Portuguese: O que é Xyrem e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Xyrem Como tomar Xyrem
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Xyrem är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xyrem Hur du tar Xyrem
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas médias (1º e 2º picos), após administração de uma dose diária de 9 g, dividida em duas doses equivalentes, administradas com quatro horas de intervalo, foram de 78 e 142 g/ml, respetivamente.
Swedish: Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (1:a och 2:a toppen) efter administrering av en 9 g daglig dos uppdelad i två ekvivalenta doser givna med fyra timmars mellanrum var 78 respektive 142 µg/ml.
Portuguese: EDS - Hipersonolência diurna; ESS - Escala de Sonolência Epworth; MWT - Teste de Manutenção da Vigília; Naps - Número de períodos de sono que ocorreram inadvertidamente durante o dia; CGIcPerceção Clínica Global da Mudança; FOSQ - Questionário de Resultados Funcionais do Sono
Swedish: EDS - excessiv dagtidssömnighet (Excessive daytime sleepiness); ESS - Epworth Sleepiness Scale; MWT - Maintenance of Wakefulness Test; sömnepisoder - antal oavsiktliga sömnepisoder under dagen; CGIc - Clinical Global Impression of Change; FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Portuguese: As reações adversas mais graves são tentativa de suicídio, psicose, depressão respiratória e convulsão.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är självmordsförsök, psykos, andningsdepression och kramper.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelas, Bélgica.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien
Portuguese: Dado que o rim não tem uma intervenção significativa na excreção do oxibato de sódio, não foram conduzidos estudos farmacocinéticos em doentes com disfunção renal; não se esperam efeitos da função renal sobre a farmacocinética do oxibato de sódio.
Swedish: Eftersom njuren inte har en signifikant roll i eliminationen av natriumoxibat har inga farmakokinetiska studier gjorts på patienter med nedsatt njurfunktion; ingen effekt av njurfunktionen på natriumoxibats farmakokinetik är att förvänta.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE xyrem 500 mg/ml (aplica-se apenas à cartonagem)
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Xyrem 500 mg/ml (avser endast kartongen)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes: hipersensibilidade
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga: överkänslighet
Portuguese: As doentes em tratamento com Xyrem não devem amamentar uma vez que o Xyrem passa para o leite materno.
Swedish: Patienter som tar Xyrem ska inte amma eftersom det är känt att Xyrem passerar över i bröstmjölk.
Portuguese: O estado de inconsciência pode ser acompanhado por bradicárdia e hipotermia, bem como por hipotonia muscular, mas os reflexos tendinosos permanecem intactos.
Swedish: Bradykardi och hypotermi kan åtfölja medvetslöshet, liksom muskulär hypotoni, men senreflexer förblir intakta.
Portuguese: A farmacocinética do oxibato de sódio em doentes pediátricos, com idade inferior a 18 anos, não foi estudada.
Swedish: Pediatrisk population Natriumoxibats farmakokinetik hos barn under 18 år har inte undersökts.
Portuguese: Raça O efeito da raça no metabolismo do oxibato de sódio não foi avaliado.
Swedish: Ras Raseffekter på natriumoxibats metabolism har inte utvärderats.
Portuguese: Cada dose medida de Xyrem deve ser introduzida no copo doseador e diluída em 60 ml de água antes da administração.
Swedish: Varje uppmätt dos av Xyrem måste dispenseras i doseringsbägaren och spädas ut med 60 ml vatten före intag.
Portuguese: Estudos realizados em ratos machos e fêmeas com doses de GHB até 1.000 mg/kg/dia não evidenciaram efeitos adversos sobre a fertilidade.
Swedish: Studier på han- och honråtta med doser upp till 1 000 mg/kg/dag GHB har inte visat någon negativ effekt på fertilitet.
Portuguese: Após abertura do frasco de Xyrem, qualquer resto de produto não utilizado no prazo de 40 dias, deve ser rejeitado.
Swedish: När du har öppnat en flaska Xyrem ska allt innehåll som du inte använt inom 40 dagar efter öppnandet kasseras.
Portuguese: Se tem problemas de fígadohepáticos, a dose inicial deve ser reduzida para metade.
Swedish: Om du har problem med levern ska startdosen halveras.
Portuguese: Não deve ser excedida uma dose de 9 g/dia, devido à possível ocorrência de sintomas graves a doses iguais ou superiores a 18 g/dia (ver secção 4.4).
Swedish: Dosen på 9 g/dag får ej överskridas på grund av risken för allvarliga biverkningar vid doser på 18 g/dag eller däröver (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Tabela 6 Resumo dos resultados do Ensaio 4
Swedish: Tabell 6 Sammanfattning av resultaten i studie 4
Portuguese: Poderá ter de moderar o seu consumo de sal.
Swedish: Du kan behöva dra ned på ditt saltintag.
Portuguese: Quando os doentes tomam oxibato de sódio pela primeira vez, até saberem se este medicamento ainda terá algum efeito sobre eles no dia seguinte, deverão ter extremo cuidado enquanto conduzem um carro, utilizam máquinas pesadas, ou realizam qualquer outra tarefa que possa ser perigosa e exija alerta mental completo.
Swedish: Från det att patienterna först börjar ta natriumoxibat tills de vet huruvida detta läkemedel har kvarstående effekter på dem dagen efter, bör de vara extremt försiktiga vid bilkörning, användning av tunga maskiner eller vid utförande av någon annan uppgift som kan vara farlig eller kräver full mental uppmärksamhet.
Portuguese: Descontinuação de Xyrem
Swedish: Utsättning av Xyrem
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 doente em 10):
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare):
Portuguese: Podem ser observadas emese (mesmo com consciência comprometida), diaforese, cefaleia e capacidades psicomotoras deficientes.
Swedish: Kräkningar (även vid nedsatt medvetenhet), diafores, huvudvärk och nedsatt psykomotorisk förmåga har observerats.
Portuguese: 246 MWT/Arquitetura do Sono/ Cataplexia/Sono Leve/FOSQ
Swedish: MWT/ sömnmönster /kataplexi/sömnepisoder/ FOSQ
Portuguese: Aproximadamente 80% dos doentes que receberam oxibato de sódio durante os ensaios clínicos mantiveram o uso de estimuladores do SNC.
Swedish: Cirka 80% av patienterna som fick natriumoxibat i kliniska prövningar fortsatte använda CNSstimulerande medel.
Portuguese: Desconhece-se o efeito na respiração durante a noite.
Swedish: Huruvida detta påverkade andningen under natten är okänt.
Portuguese: O Ensaio 2 comparou os efeitos da administração oral do oxibato de sódio, modafinil e oxibato de sódio + modafinil, com placebo no tratamento da sonolência diurna associada à narcolepsia.
Swedish: Studie 2 jämförde effekten av oralt administrerad natriumoxibat, modafinil och natriumoxibat + modafinil med placebo vid behandling av dagtidssömnighet vid narkolepsi.
Portuguese: Tabela 1 Resumo dos ensaios clínicos realizados com oxibato de sódio para o tratamento da narcolepsia
Swedish: Sammanfattning av kliniska studier med natriumoxibat för behandling av narkolepsi
Portuguese: O oxibato de sódio não é considerado seguro em doentes com porfiría, dado ter demonstrado ser porfirogénico em animais ou sistemas in vitro.
Swedish: Natriumoxibat anses inte säkert till patienter med porfyri eftersom natriumoxibat har visats kunna ge porfyri hos djur och i in vitro-system.
Portuguese: Os efeitos da descontinuação do oxibato de sódio não foram sistematicamente avaliados, em ensaios clínicos controlados.
Swedish: Utsättningseffekter av natriumoxibat har inte utvärderats systematiskt i kontrollerade kliniska prövningar.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para continuar o tratamento com o oxibato de sódio, na sua dose estável, ou para placebo.
Swedish: Patienterna randomiserades till fortsatt behandling med natriumoxibat i deras fastställda doser eller till placebo.
Portuguese: O seu médico pode aumentar gradualmente a sua dose até um máximo de 9 g/dia, dividida em duas doses iguais de 4,5 g/dose.
Swedish: Din läkare kan komma att stegvis öka dosen upp till maximalt 9 g/dag som ges som två lika fördelade doser på 4,5 g/dos vardera.
Portuguese: O oxibato de sódio também tem potencial para induzir depressão respiratória.
Swedish: Natriumoxibat har även potential att orsaka andningsdepression.
Portuguese: A coadministração de oxibato de sódio (6 g por dia) com valproato (1250 mg por dia) resultou num aumento da exposição sistémica ao oxibato de sódio de aproximadamente 25% e sem alterações significativas na Cmax.
Swedish: Samtidig behandling med natriumoxibat (6 g per dag) och valproat (1250 mg per dag) resulterade i en ökning av systemisk exponering för natriumoxibat med ungefär 25% och ingen signifikant ändring av Cmax.
Portuguese: Os doentes podem ficar confusos durante o tratamento com o oxibato de sódio.
Swedish: Patienter kan bli förvirrade under behandling med natriumoxibat.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xyrem se tem problemas respiratórios ou nos pulmões (e especialmente se for obeso), porque Xyrem pode causar dificuldades em respirar; se tem, ou já teve anteriormente, doenças de natureza depressiva; se tem insuficiência cardíaca, hipertensão (pressão arterial elevada), problemas de fígado ou rins, já que a sua dose poderá necessitar de ser ajustada; se teve, anteriormente, problemas de abuso de substâncias; se sofre de epilepsia, uma vez que se apresenta esta condição não está recomendado o uso de Xyrem;
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xyrem: - om du har andnings- eller lungproblem (och särskilt om du är överviktig), eftersom Xyrem kan orsaka svårigheter att andas, - om du har eller tidigare haft en depressionssjukdom, - om du har hjärtsvikt, hypertoni (högt blodtryck), lever- eller njurproblem, eftersom din dos kan behöva justeras, - om du tidigare har missbrukat droger, - om du har epilepsi eftersom användning av Xyrem inte rekommenderas vid detta sjukdomstillstånd, - om du har porfyri (en ovanlig metabolisk sjukdom).
Portuguese: Poderá precisar de utilizar um despertador para acordar e tomar a sua segunda dose, num período não inferior a 2,5 horas nem superior a 4 horas, após a sua primeira dose.
Swedish: Du kan behöva ställa en väckarklocka så att du vaknar för att ta den andra dosen tidigast 2,5 timmar och senast 4 timmar efter din första dos.
Portuguese: Os efeitos farmacodinâmicos resultantes, incluindo aumento do compromisso das funções cognitivas e sonolência, foram maiores com a coadmnistração do que os observados com o fármaco isolado.
Swedish: De resulterande farmakodynamiska effekterna, vilka inkluderade en ökad nedsättning av kognitiva funktioner och sömnighet, var större vid kombinationsbehandling jämfört med behandling med varje läkemedel för sig.
Portuguese: Xyrem contem a substância ativa oxibato de sódio.
Swedish: Xyrem innehåller den aktiva substansen natriumoxibat.
Portuguese: Condições de conservação após diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedel efter spädning, se avsnitt 6.3.
Portuguese: Em doses mais elevadas, foi observado um estado de coma mais profundo.
Swedish: Ett ökande djup av koma har observerats vid högre doser.
Portuguese: • Topiramato
Swedish: • Topiramat
Portuguese: A narcolepsia é uma perturbação do sono, que pode incluir crises de sono durante as horas habituais de vigília, bem como cataplexia, paralisia do sono, alucinações e sono fraco.
Swedish: Narkolepsi är en sömnstörning som kan innefatta sömnanfall under den normalt vakna delen av dygnet, liksom kataplexi, sömnförlamning, hallucinationer och dålig sömn.
Portuguese: A coadministração de omeprazol não tem efeito clinicamente significativo na farmacocinética do oxibato de sódio.
Swedish: Samtidig administrering av omeprazol har ingen kliniskt signifikant effekt på natriumoxibats farmakokinetik.
Portuguese: Doentes epiléticos
Swedish: Patienter med epilepsi
Portuguese: Sentado na cama, beba o conteúdo total da segunda dose, imediatamente antes de se deitar para continuar a dormir.
Swedish: Drick hela den andra dosen medan du sitter i sängen och direkt innan du lägger dig ned för att fortsätta sova.
Portuguese: O oxibato de sódio não deve ser usado durante a amamentação.
Swedish: Natriumoxibat ska inte användas under amning.
Portuguese: • Folheto de Informação para o Doente com as Questões Mais Frequentes (QMF) (a ser entregue ao doente): para fornecer aos doentes respostas a algumas questões que possam ter sobre o uso de Xyrem.
Swedish: • Patientinformationsblad med vanliga frågor (som ska ges till patienten): för att förse patienter med svar på några vanliga frågor som de kan ha om att ta Xyrem.
Portuguese: Foi observado um aumento de sono após administração concomitante de oxibato de sódio (2,25 g) e lorazepam (2 mg).
Swedish: Ökad sömnighet observerades efter samtidig administrering av natriumoxibat (2,25 g) och lorazepam (2 mg).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 500 mg de oxibato de sódio.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 500 mg natriumoxibat.
Portuguese: Foram observados efeitos associados com a síndrome de privação, fora das doses terapêuticas.
Swedish: Händelser associerade med utsättningssyndrom har observerats utanför det terapeutiska intervallet.
Portuguese: Os doentes que tomam oxibato de sódio terão uma ingestão diária de sódio que varia entre 0,82 g (para uma dose de Xyrem de 4,5 g/dia) e 1,6 g (para uma dose de Xyrem de 9 g/dia).
Swedish: Patienter som tar natriumoxibat får ett extra dagligt intag av natrium som sträcker sig från 0,82 g (för en Xyremdos på 4,5 g/dag) till 1,6 g (för en Xyremdos på 9 g/dag).
Portuguese: Resultado no Final do Estudo Comparativamente ao Placebo
Swedish: Slutpunkt jämfört med placebo
Portuguese: Variação desde o Início do Estudo Comparativamente com o Placebo (valor de p)
Swedish: Ändring från utgångsläget jämfört med placebo (p-värde)