FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: PegIntron, avec ou sans ribavirine, a été comparé à l'interféron alpha-2b dans le cadre de cinq études principales incluant au total plus de 6 000 adultes présentant une hépatite C, qui n'avaient pas été traités auparavant, parmi lesquels 328 patients atteints d'une cirrhose et 507 patients également infectés par le VIH.
Latvian: PegIntron iedarbību, lietojot kopā ar ribavirīnu vai bez tā, salīdzināja ar interferonu alfa-2b piecos pamatpētījumos, iesaistot kopumā vairāk nekā 6000 iepriekš neārstētu pieaugušo ar C hepatītu, tostarp 328 pacientus ar cirozi un 507 pacientus, kas inficēti arī ar HIV.
French: Quel est le bénéfice démontré par PegIntron au cours des études?
Latvian: Kādas bija PegIntron priekšrocības šajos pētījumos?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par PegIntron, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: PegIntron pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: La durée du traitement dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement et peut aller de six mois à un an.
Latvian: Terapijas ilgums (no sešiem mēnešiem līdz gadam) ir atkarīgs no pacienta stāvokļa un reakcijas uz ārstēšanu.
French: L'interféron alpha-2b présent dans PegIntron est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire de l'interféron alpha-2b.
Latvian: PegIntron sastāvā esošo interferonu alfa-2b iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo baktērija, kurā ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina interferona alfa-2b sintēzi.
French: PegIntron est un médicament qui contient le principe actif peginterféron alpha-2b.
Latvian: PegIntron ir zāles, kas satur aktīvo vielu peginterferonu alfa-2b.
French: PegIntron ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une hypersensibilité (allergie) aux interférons ou à l'un des autres composants.
Latvian: PegIntron nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģija) pret jebkuru interferonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
French: La bithérapie en association avec la ribavirine est également utilisée chez les enfants et les adolescents (âgés de trois à 17 ans) n'ayant pas été traités antérieurement, dans la mesure où leur foie fonctionne encore normalement.
Latvian: Divkāršu terapiju ar ribavirīnu lieto arī iepriekš neārstētiem bērniem un pusaudžiem (vecumā no trīs līdz 17 gadiem), kamēr aknas vēl darbojas normāli.
French: PegIntron peut être administré en trithérapie, en association avec la ribavirine et le bocéprévir, aux adultes présentant une hépatite C de type 1, lorsque le foie est endommagé, mais fonctionne encore normalement (maladie hépatique compensée).
Latvian: PegIntron var lietot trīskāršas kombinētas terapijas veidā kopā ar ribavirīnu un bocepreviru pieaugušajiem ar 1. tipa C hepatītu, kuriem aknas ir bojātas, bet aizvien spēj normāli darboties (kompensēta aknu slimība).
French: Résumé EPAR à l'intention du public peginterféron alpha-2b
Latvian: PegIntron peginterferons alfa-2b
French: Chez d'autres adultes, chez lesquels le virus de l'hépatite C est présent dans le sang, notamment chez des patients également infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), PegIntron est administré soit en association avec la ribavirine (bithérapie), soit seul, lorsqu'ils ne peuvent pas prendre de la ribavirine.
Latvian: Citiem pieaugušajiem ar C hepatīta vīrusu asinīs, tostarp pacientiem, kas inficēti arī ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), PegIntron lieto kopā ar ribavirīnu (divkārša terapija) vai vienu pašu, ja pacienti nevar lietot ribavirīnu.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses de ribavirine et de PegIntron en cas d'effets indésirables.
Latvian: Ribavirīna un PegIntron devas, iespējams, jāpielāgo, ja pacientam rodas blakusparādības.
French: Chez les adultes, PegIntron s'est avéré plus efficace que l'interféron alpha-2b chez les patients qui n'avaient pas été traités auparavant, avec environ un quart des patients répondant à PegIntron seul et près de la moitié répondant à l'association de PegIntron et ribavirine.
Latvian: Pieaugušajiem PegIntron bija efektīvākas par interferonu alfa-2b iepriekš neārstētiem pacientiem; aptuveni ceturtdaļa pacientu reaģēja uz ārstēšanu tikai ar PegIntron un aptuveni puse reaģēja uz PegIntron un ribavirīna kombināciju.
French: C détectable dans leur sang 24 semaines après la fin du traitement et qui pouvaient dès lors être considérés comme étant guéris.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs šajos pētījumos bija pacientu skaits ar nenosakāmu C hepatīta vīrusu asinīs 24 nedēļas pēc ārstēšanas beigām, kurus tādējādi var uzskatīt par izārstētiem.
French: Comment PegIntron agit-il?
Latvian: Kā PegIntron darbojas?
French: PegIntron est utilisé dans le traitement de l'hépatite C chronique (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chez les patients âgés de trois ans et plus.
Latvian: PegIntron lieto, lai ārstētu pacientus no trīs gadu vecuma ar ilgstošu C hepatītu (aknu slimību, ko izraisa inficēšanās ar C hepatīta vīrusu).
French: Deux études principales incluant 1 503 patients adultes, atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, ont porté sur l'effet de PegIntron utilisé en trithérapie en association avec la ribavirine et le bocéprévir, comparé à l'effet de PegIntron et de la ribavirine utilisés seuls.
Latvian: Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1503 pieauguši pacienti ar 1. tipa C hepatītu un kompensētu aknu slimību, pētīja PegIntron ietekmi trīskāršas terapijas veidā kombinācijā ar ribavirīnu un bocepreviru salīdzinājumā ar gadījumiem, kad PegIntron lietots tikai kombinācijā ar ribavirīnu.
French: Le traitement par PegIntron doit être mis en place et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'hépatite C. PegIntron doit être administré par injection sous la peau une fois par semaine.
Latvian: Ārstēšana ar PegIntron jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi C hepatīta pacientu ārstēšanā.
French: Dans les études menées sur la trithérapie chez des patients atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, PegIntron utilisé en association avec la ribavirine et le bocéprévir s'est avéré plus efficace que la bithérapie d'association de PegIntron et de ribavirine seule.
Latvian: Trīskāršas terapijas pētījumos pacientiem ar 1. tipa C hepatītu un kompensētu aknu slimību pierādīts, ka PegIntron kombinācijā ar ribavirīnu un bocepreviru ir efektīvāks nekā divkārša PegIntron kombinācija tikai ar ribavirīnu.
French: Il a également été observé une augmentation sensible des taux de guérison chez les patients atteints d'une hépatite C chronique de type 1, lorsqu'ils recevaient la trithérapie associant PegIntron avec la ribavirine et le bocéprévir.
Latvian: Ievērojami palielinās arī izārstēšanas biežums pacientiem ar ilgstošu 1. tipa C hepatītu, lietojot trīskāršu PegIntron terapiju kombinācijā ar ribavirīnu un bocepreviru.
French: Dans PegIntron, l'interféron alpha-2b a été «pégylé» (lié à un composé chimique appelé polyéthylène glycol).
Latvian: PegIntron satur interferonu alfa-2b, kas ir „pegilēts" (pārklāts ar ķīmisko vielupolietilēnglikolu).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous PegIntron, voir la notice.
Latvian: Pilns visu PegIntron izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Comment PegIntron est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto PegIntron?
French: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 seringue préremplie avec protège-aiguille + 1 tampon imbibé d'alcool
Latvian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 pilnšļirce (stikla) ar adatas aizsargu + 1 spirta salvete pilninjektors (stikla)
French: 0,6 ml (10 mg/ml)
Latvian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 pilninjektors + 1 spirta salvete
French: Seringue préremplie (verre) avec protège-aiguille
Latvian: Iepakojuma lielumi pilnšļirce (stikla) ar adatas aizsargu
French: Les neutropénies duraient 1,6 jour en moyenne avec les deux médicaments.
Latvian: Abu zāļu gadījumā vidējais neitropēnijas ilgums bija 1,6 dienas.
French: Des informations sur Pelgraz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Pelgraz ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le filgrastim est disponible sous la forme d'autres médicaments dans l'Union européenne (UE) depuis un certain nombre d'années.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) filgrastims jau vairākus gadus ir pieejams citu zāļu sastāvā.
French: Pelgraz (pegfilgrastim)
Latvian: Pelgraz (pegfilgrastims)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pelgraz?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Pelgraz lietošanu?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pelgraz sont surveillées en permanence.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Pelgraz lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
French: Les effets secondaires rapportés avec Pelgraz sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Latvian: Ziņotās ar Pelgraz lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
French: Cela signifie que Pelgraz est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Latvian: Tas nozīmē, ka Pelgraz ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice de Pelgraz est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé au sein de l'UE.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Neulasta gadījumā, Pelgraz ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
French: Le médicament de référence pour Pelgraz est Neulasta.
Latvian: Pelgraz atsauces zāles ir Neulasta.
French: Pelgraz est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Latvian: Pelgraz tiek ievadītas kā viena 6 mg deva, ko injicē zem ādas vismaz 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas (ārstēšanas ar pretvēža zālēm) cikla beigām.
French: Autres informations relatives à Pelgraz:
Latvian: Cita informācija par Pelgraz
French: Pelgraz n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être démarré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Latvian: Pelgraz var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža vai asins slimību ārstēšanā.
French: Quels sont les bénéfices de Pelgraz démontrés au cours des études?
Latvian: Kādi Pelgraz ieguvumi atklāti pētījumos?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Pelgraz (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Latvian: Visbiežākās Pelgraz blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes kaulos.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pelgraz, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Latvian: Papildu informāciju par Pelgraz lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
French: Il est administré spécifiquement pour réduire la durée des neutropénies et prévenir les neutropénies fébriles (lorsque la neutropénie s'accompagne de fièvre).
Latvian: Šīs zāles tiek konkrēti lietotas, lai saīsinātu neitropēnijas ilgumu un novērstu febrilu neitropēniju (kad neitropēnija noris kopā ar drudzi).
French: Pelgraz est un médicament «biosimilaire».
Latvian: Pelgraz ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
French: La substance active de Pelgraz, le pegfilgrastim, est constituée de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Latvian: Pelgraz aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir ļoti līdzīgs cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
French: Aperçu de Pelgraz et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Latvian: Pelgraz pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Pelgraz est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Pelgraz ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Neulasta un abas zāles vienādi izplatās organismā.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pelgraz?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pelgraz?
French: Pourquoi Pelgraz est-il autorisé dans l'UE?
Latvian: Kāpēc Pelgraz ir reģistrētas ES?
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Pelgraz se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Pelgraz efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Neulasta gadījumā.
French: Pelgraz étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Pelgraz toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Latvian: Pelgraz ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Pelgraz nav jāatkārto pētījumi par pegfilgrastima drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Neulasta.
French: En outre, une étude menée auprès de 589 patients traités par chimiothérapie après une opération du cancer du sein a montré que Pelgraz était aussi efficace que Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
Latvian: Turklāt pētījumā ar 589 pacientēm, kuras pēc krūts vēža operācijas bija saņēmušas ķīmijterapiju, pierādīja, ka Pelgraz saīsina neitropēnijas ilgumu tikpat efektīvi kā Neulasta.
French: Pelgraz est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Latvian: Pelgraz ir zāles, ko lieto vēža pacientiem, lai mazinātu neitropēniju (zemu balto asins šūnu neitrofilu līmeni), kas ir bieža pretvēža terapijas blakusparādība un var padarīt pacientus uzņēmīgus pret infekcijām.
French: Qu'est-ce que Pelgraz et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Pelgraz un kāpēc tās lieto?
French: En outre, une étude réalisée auprès de patients atteints du cancer du sein traités par chimiothérapie a montré que l'efficacité de Pelgraz est équivalente à celle de Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
Latvian: Turklāt pētījumā ar krūts vēža pacientēm, kurām veic ķīmijterapiju, pierādīja, ka Pelgraz efektivitāte neitropēnijas ilguma samazināšanā ir līdzvērtīga Neulasta efektivitātei.
French: Des études de laboratoire comparant Pelgraz avec Neulasta ont démontré que la substance active de Pelgraz est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Latvian: Laboratorijas pētījumos, salīdzinot Pelgraz ar Neulasta, pierādīja, ka Pelgraz aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Neulasta aktīvajai vielai.
French: Comment Pelgraz agit-il?
Latvian: Kā lieto Pelgraz?
French: Des études ont également démontré que l'administration de Pelgraz produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Pelgraz lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Neulasta.
French: Pelgraz n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Latvian: Pelgraz nav paredzētas lietošanai pacientiem ar hronisku mieloleikozi (asins vēzi) vai pacientiem ar mielodisplāzijas sindromiem (slimībām, kuru gadījumā organisms producē lielu skaitu patoloģisku asins šūnu un kuras var attīstīties par leikozi).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pelgraz ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Pelgraz lietošanu.
French: Il est disponible sous la forme d'une seringue pré-remplie contenant une solution injectable sous la peau.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām pilnšļircē.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Pelgraz, voir la notice.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Pelgraz, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Les données actuellement disponibles sont décrite dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
French: Tél. : +34 93 301 00 64
Latvian: Tel: +34 93 301 00 64
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 21. Septembris
French: Pelgraz est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Latvian: Pelgraz ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
French: Effectuer cette poussée à une vitesse confortable pour vous.
Latvian: Dariet to tādā ātrumā, kādā Jums ir ērti.
French: Accord Healthcare Limited Tél. : +39 02 94323700
Latvian: Accord Healthcare Limited Tel: +39 02 94323700
French: Autres médicaments et Pelgraz
Latvian: Citas zāles un Pelgraz
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : {MM/AAAA} Autres sources d'informations
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
French: • Placer le stylo injecteur directement sur la peau (à un angle d'environ 90 degrés).
Latvian: • Novietojiet injektoru tieši uz ādas (aptuveni 90 grādu leņķī)
French: Les réglementations peuvent varier d'une région du monde à l'autre.
Latvian: Noteikumi par utilizāciju atšķiras atkarībā no reģiona.
French: • L'injection est terminée lorsque la poignée est enfoncée aussi bas que possible, un clic sonore se fait entendre et le corps orange n'est plus visible.
Latvian: • Injekcija ir pabeigta, kad rokturis ir nospiests tik tālu, cik vien iespējams, Jūs dzirdat klikšķi un oranžais korpuss vairs nav redzams.
French: • Se laver les mains avec du savon sous l'eau chaude courante.
Latvian: • Nomazgājiet rokas ar ziepēm zem silta tekoša ūdens.
French: • douleur dans la poitrine qui n'est pas causée par une maladie cardiaque ou par une crise cardiaque.
Latvian: • sāpes krūtīs, kas nav sirds slimības vai sirdslēkmes izraisītas;
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu du pegfilgrastim dans neuf essais cliniques randomisés.
Latvian: Biežuma kategorija tika novērtēta statistikas aprēķinā, kas pamatojās uz 1 576 pacientiem, kuri saņēma pegfilgrastimu deviņos randomizētos klīniskajos pētījumos.
French: • Vérifier la date de péremption sur l'emballage.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz iepakojuma.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et réintroduisez-la à un autre endroit.
Latvian: Ja redzat, ka šļircē parādās asinis, izvelciet adatu un ieduriet to vēlreiz, citā vietā.
French: Ne pas réchauffer Pelgraz d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans de l'eau chaude).
Latvian: Nesildiet Pelgraz citā veidā (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
French: • Choisir un endroit propre et bien éclairé pour vous administrer votre médicament.
Latvian: • Izvēlieties tīru, labi apgaismotu vietu zāļu ievadīšanai.
French: • Soulever le dispositif tout droit : la bande jaune indique que le protège-aiguille est en position de blocage.
Latvian: • Paceltiet ierīci taisni uz augšu: dzeltenā josla norāda, ka adatas aizsargs ir aizslēgts.
French: Comme tous les médicaments, Pelgraz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Pelgraz var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
French: Jeter immédiatement le bouchon inférieur.
Latvian: Nekavējoties izmetiet apakšējo vāciņu.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību
French: Ne pas utiliser le produit si la date de péremption est dépassée.
Latvian: Nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies.
French: Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Pelgraz, sauf indication contraire de votre médecin.
Latvian: Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Pelgraz, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.
French: • si vous présentez une allergie au latex.
Latvian: • alerģija pret lateksu.
French: • Choisir le site d'injection (l'abdomen ou la cuisse si le/la patient(e) pratique lui/elle-même l'injection, avec comme option supplémentaire la partie arrière du bras, avec l'aide d'un professionnel de santé ou d'un aidant)
Latvian: • Izvēlieties injekcijas vietu (vēderu vai augšstilbu, ja pacients pats sev injicē vai arī papildu opciju rokas aizmugurējo daļu, ja veselības aprūpes speciālists vai aprūpētājs var palīdzēt).
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quarter, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2 ;
Latvian: Svīta sindroms (akūta febrila dermatoze)1,2
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) réalise les activités de pharmacovigilance et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskās izcelsmes zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums ir skaidri jāreģistrē.
French: Si vous avez utilisé plus de Pelgraz que vous n'auriez dû
Latvian: Ja esat lietojis Pelgraz vairāk nekā noteikts
French: Votre médecin vous dira quand arrêter d'utiliser Pelgraz.
Latvian: Ārsts pateiks, kad Jums jāpārtrauc lietot Pelgraz.