FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
English: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Spanish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
English: Distribution plays the prominent role in caspofungin plasma pharmacokinetics and is the rate-controlling step in both the alpha- and beta-disposition phases.
Spanish: La distribución juega el papel prominente en la farmacocinética de caspofungina en plasma y es el paso limitante en las fases de disposición alfa y beta.
English: [Justification for not including Braille accepted]
Spanish: Aceptada justificación para no incluir la información en braille
English: Caspofungin has also been evaluated at 150 mg daily (for up to 51 days) in 100 adult patients (see section 5.1).
Spanish: Caspofungina también se ha evaluado a dosis de 150 mg al día (hasta durante 51 días) en 100 pacientes adultos (ver sección 5.1).
English: • Increased blood pressure and alterations in some laboratory blood tests (including kidney electrolyte and clotting tests), increased levels of the medicines you are taking that weaken the immune system
Spanish: • Aumento de la presión arterial y alteraciones en algunos análisis de sangre de laboratorio (como pruebas de electrolitos del riñón y pruebas de coagulación), aumento de niveles de medicamentos que usted esté tomando que debilitan el sistema inmunitario.
English: However, in adult patients with invasive candidiasis, oesophageal candidiasis, or invasive aspergillosis who received multiple daily doses of caspofungin 50 mg, there was no significant effect of mild to advanced renal impairment on caspofungin concentrations.
Spanish: Sin embargo, en pacientes adultos con candidiasis invasora, candidiasis esofágica o aspergilosis invasora que recibieron múltiples dosis diarias de caspofungina 50 mg, no hubo efectos significativos de insuficiencia renal leve a avanzada sobre las concentraciones de caspofungina.
English: • Flushing, low blood pressure
Spanish: • Rubor, presión arterial baja
English: In adult patients with moderate liver impairment or in higher weight patients, a dosage adjustment may be necessary (see below).
Spanish: En pacientes adultos con insuficiencia hepática moderada o en pacientes de elevado peso puede ser necesario un ajuste de la dosis (ver más adelante).
English: This medicinal product contains sucrose.
Spanish: Esta especialidad farmacéutica contiene sacarosa.
English: Caspofungin displays moderate non-linear pharmacokinetics with increased accumulation as the dose is increased, and a dose dependency in the time to reach steady state upon multiple-dose administration.
Spanish: Caspofungina muestra una farmacocinética no lineal moderada con aumento de la acumulación al aumentar la dosis y es dependiente de la dosis en el tiempo hasta alcanzar el estado de equilibrio tras la administración de múltiples dosis.
English: Instructions of how to reconstitute and dilute Caspofungin Accord:
Spanish: Instrucciones para reconstituir y diluir Caspofungina Accord:
English: Stability data have shown that the concentrate for solution for infusion can be stored for up to 24 hours when the vial is stored at 25°C or less and reconstituted with water for injections.
Spanish: Los datos de estabilidad han demostrado que el concentrado para solución para perfusión puede conservarse hasta 24 horas cuando el vial está conservado a temperatura igual o inferior a 25 ºC y reconstituido con agua para preparaciones inyectables.
English: * 10.5 mL should be used for reconstitution of all vials.
Spanish: * Se deben utilizar 10,5 ml para la reconstitución de todos los viales.
English: • Decreased blood albumin (a type of protein) in your blood, decreased potassium or low potassium levels in the blood
Spanish: • Descenso de la albúmina (un tipo de proteína) en su sangre, descenso del potasio o niveles bajos de potasio en la sangre
English: This infection is caused by fungal (yeast) cells called Candida.
Spanish: Esta infección está causada por células de hongos (levaduras) llamadas Candida.
English: The second study was a prospective, open-label, non-comparative study estimating the safety and efficacy of caspofungin in paediatric patients (ages 6 months to 17 years) with invasive candidiasis, esophageal candidiasis, and invasive aspergillosis (as salvage therapy).
Spanish: El segundo estudio fue un estudio prospectivo, abierto y no comparativo en el que se hacía una estimación de la seguridad y eficacia de caspofungina en pacientes pediátricos (de 6 meses a 17 años) con candidiasis invasora, candidiasis esofágica y aspergilosis invasora (como tratamiento de rescate).
English: Caspofungin is not dialysable, thus supplementary dosing is not required following haemodialysis.
Spanish: Caspofungina no es dializable, por tanto después de hemodiálisis no se requiere una dosis adicional.
English: The favourable response rates for patients who were either refractory to or intolerant of previous therapies were 36 % (19/53) and 70 % (7/10), respectively.
Spanish: Los índices de respuesta favorable para los pacientes que eran refractarios o intolerantes a tratamientos previos fueron del 36 % (19/53) y del 70 % (7/10), respectivamente.
English: Reported clinical and laboratory abnormalities among all adults treated with caspofungin (total 1,780) were typically mild and rarely led to discontinuation.
Spanish: Las anomalías clínicas y de laboratorio notificadas en todos los pacientes tratados con caspofungina (total 1.780) fueron típicamente leves y rara vez dieron lugar al abandono del medicamento.
English: Patients found to have a fungal infection should be treated for a minimum of 14 days and treatment should continue for at least 7 days after both neutropaenia and clinical symptoms are resolved.
Spanish: Si los pacientes presentan una infección fúngica, deberán recibir tratamiento durante 14 días como mínimo y el tratamiento deberá continuar por lo menos durante 7 días después de la resolución de la neutropenia y los síntomas clínicos.
English: Caspofungin undergoes spontaneous degradation to an open ring compound.
Spanish: Caspofungina sufre una degradación espontánea a un compuesto con un anillo abierto.
English: The average exposure in an adult patient weighing 80 kg was predicted to be about 23 % lower than in an adult patient weighing 60 kg (see section 4.2).
Spanish: En un paciente adulto que pesa 80 kg se predijo que la exposición media era un 23 % menor que en un paciente adulto que pesa 60 kg (ver sección 4.2).
English: Caspofungin Accord may also cause Serious Cutaneous Adverse Reactions such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Spanish: Caspofungina Accord puede causar también reacciones adversas cutáneas graves, tales como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET)
English: In limited clinical experience, resistance to caspofungin in patients with invasive aspergillosis has been observed.
Spanish: En la limitada experiencia clínica, se ha observado resistencia a caspofungina en pacientes con aspergilosis invasora.
English: • Diarrhoea, nausea or vomiting
Spanish: • Diarrea, náuseas o vómitos
English: The study excluded patients with suspected Candida endocarditis, meningitis, or osteomyelitis.
Spanish: El estudio excluyó a pacientes con sospecha de endocarditis, meningitis u osteomielitis causada por Candida.
English: The most common drug-related clinical adverse experiences reported in paediatric patients treated with caspofungin were pyrexia (11.7%), rash (4.7%) and headache (2.9%).
Spanish: Las experiencias adversas clínicas más frecuentes relacionadas con el medicamento que se notificaron en pacientes pediátricos tratados con caspofungina fueron pirexia (11,7 %), erupción (4,7 %) y cefalea (2,9 %).
English: Caspofungin acetate inhibits the synthesis of beta (1,3)-D-glucan, an essential component of the cell wall of many filamentous fungi and yeast.
Spanish: El acetato de caspofungina inhibe la síntesis del beta (1,3)-D-glucano, un componente esencial de la pared celular de muchas levaduras y hongos filamentosos.
English: Phlebitis was a commonly reported local injection-site adverse reaction in all patient populations.
Spanish: La flebitis fue la reacción adversa local, en el lugar de inyección, frecuentemente notificada en toda la población de pacientes.
English: In this group of patients, the safety of caspofungin at this higher dose appeared generally similar to patients receiving the 50-mg daily dose of caspofungin.
Spanish: En este grupo de pacientes, la seguridad de caspofungina a esta dosis más elevada parecía similar a la observada en pacientes que recibieron la dosis diaria de 50 mg de caspofungina.
English: Studies in vitro and in vivo demonstrate that exposure of Aspergillus to caspofungin results in lysis and death of hyphal apical tips and branch points where cell growth and division occur.
Spanish: Estudios in vivo e in vitro demuestran que la exposición de Aspergillus a caspofungina resulta en la lisis y la muerte del extremo apical de la hifa y de los puntos de ramificación donde se produce el crecimiento y división celular.
English: • Inflammation of the vein
Spanish: • Inflamación de la vena
English: What Caspofungin Accord is and what it is used for
Spanish: Qué es Caspofungina Accord y para qué se utiliza
English: Caspofungin acetate is a semi-synthetic lipopeptide (echinocandin) compound synthesised from a fermentation product of Glarea lozoyensis.
Spanish: El acetato de caspofungina es un compuesto lipopeptídico semisintético (equinocandina) sintetizado a partir de un producto de fermentación de Glarea lozoyensis.
English: However, patients found to have a documented fungal infection could be treated longer.
Spanish: No obstante, si se encontraba que los pacientes tenían una infección fúngica documentada, la duración del tratamiento podía ser superior.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: In vitro studies show that caspofungin is not an inhibitor of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 or 3A4.
Spanish: Estudios in vitro demuestran que caspofungina no es un inhibidor de las enzimas 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4 del citocromo P450.
English: In lieu of breakpoints, Candida isolates that are susceptible to anidulafungin as well as micafungin should be considered susceptible to caspofungin.
Spanish: En lugar de los puntos de corte, los aislados de Candida que son sensibles a anidulafungina así como a micafungina se deben considerar sensibles a caspofungina.
English: Caspofungin is not dialysable.
Spanish: Caspofungina no es dializable.
English: All adult drug-drug interaction studies described above were conducted at a 50 or 70 mg daily caspofungin dose.
Spanish: Todos los estudios de interacción de medicamentos en adultos descritos anteriormente fueron realizados a dosis diarias de 50 ó 70 mg de caspofungina.
English: * 10.5 mL should be used for reconstitution of all vials
Spanish: *Se deben utilizar 10,5 ml para la reconstitución de todos los viales
English: Duration of treatment of invasive aspergillosis is determined on a case by case basis and should be based upon the severity of the patient's underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Spanish: La duración del tratamiento de la aspergilosis invasora se debe establecer caso por caso y debe basarse en la gravedad de la enfermedad subyacente, en la recuperación de la inmunosupresión y en la respuesta clínica del paciente.
English: • difficulty breathing with wheezing or a rash that gets worse - you may be having an allergic reaction to the medicine.
Spanish: • dificultad para respirar con sibilancias o empeoramiento de una erupción que ya existía: es posible que esté teniendo una reacción alérgica al medicamento.
English: Also reported in patients with invasive aspergillosis were pulmonary oedema, adult respiratory distress syndrome (ARDS), and radiographic infiltrates.
Spanish: En pacientes con aspergilosis invasora también se han notificado edema pulmonar, síndrome de distrés respiratorio del adulto (SDRA) e infiltrados radiográficos.
English: Cases of Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported after post-marketing use of caspofungin.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET) después de la comercialización de caspofungina.
English: Alternatively, the volume (mL)c of reconstituted
Spanish: Alternativamente, el volumen (ml)c de
English: Anaphylaxis has been reported during administration of caspofungin.
Spanish: Se ha notificado anafilaxia durante la administración de caspofungina.
English: Duration of empirical therapy should be based on the patient's clinical response.
Spanish: La duración del tratamiento empírico debe basarse en la respuesta clínica del paciente.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Caspofungin Accord if:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Caspofungina Accord si:
English: Possibly histamine-mediated adverse reactions, including rash, facial swelling, angioedema, pruritus, sensation of warmth, or bronchospasm have been reported and may require discontinuation and/or administration of appropriate treatment.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas posiblemente mediadas por histamina, incluyendo erupción, tumefacción facial, angioedema, prurito, sensación de calor, o broncoespasmo y pueden requerir interrupción y/o administración del tratamiento apropiado.
English: • Fast heart beat
Spanish: • Latido cardíaco rápido
English: In adult patients with mild and moderate hepatic impairment, the AUC is increased about 20% and 75 %, respectively.
Spanish: En pacientes adultos con insuficiencia hepática leve y moderada, el AUC aumenta un 20 % y un 75 %, respectivamente.
English: Similarly, C. parapsilosis isolates intermediate to anidulafungin and micafungin can be regarded intermediate to caspofungin.
Spanish: De forma similar, los intermedios aislados de C. parapsilosis a anidulafungina y micafungina pueden ser estimados intermedios a caspofungina
English: The daily maintenance dose should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
Spanish: La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis calculada para el paciente.
English: • -if you are allergic to caspofungin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a caspofungina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
Spanish: Determinar la dosis diaria de mantenimiento real a utilizar en el paciente pediátrico utilizando la SC del paciente (tal y como se ha calculado arriba) y la siguiente ecuación:
English: Laboratory abnormalities in liver function tests have been seen in healthy volunteers and adult and paediatric patients treated with caspofungin.
Spanish: Se han observado anomalías de laboratorio en las pruebas de función hepática de voluntarios sanos y pacientes pediátricos y adultos tratados con caspofungina.
English: The solution for infusion is prepared by aseptically adding the appropriate amount of reconstituted concentrate (as shown in the table below) to a 250 mL infusion bag or bottle.
Spanish: La solución para perfusión se prepara añadiendo asépticamente la cantidad apropiada del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml.
English: For caspofungin, there were no effects on fertility in studies conducted in male and female rats (see section 5.3).
Spanish: No se han observado efectos de caspofungina sobre la fertilidad en los estudios realizados en ratas macho y hembra (ver sección 5.3).
English: • rash, itching, feeling warm, swelling of your face, lips or throat or difficulty breathing - you may be having a histamine reaction to the medicine.
Spanish: • erupción, picor, sensación de calor, hinchazón de su cara, labios o garganta o problemas para respirar: es posible que esté teniendo una reacción histamínica al medicamento.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: • you are already taking cyclosporin (used to help prevent organ transplant rejection or to suppress your immune system) - as your doctor may need to run extra blood tests during your treatment.
Spanish: • ya está tomando ciclosporina (que se usa para evitar el rechazo del trasplante de órganos o para causar una supresión de su sistema inmunitario), ya que es probable que su médico tenga que realizar análisis de sangre adicionales durante el tratamiento
English: In a multiple-dose study, a dose reduction of the daily dose to 35 mg in adult patients with moderate hepatic impairment has been shown to provide an AUC similar to that obtained in adult subjects with normal hepatic function receiving the standard regimen (see section 4.2).
Spanish: En un estudio de múltiples dosis, una reducción de dosis de la dosis diaria a 35 mg en pacientes adultos con insuficiencia hepática moderada ha demostrado proporcionar un área bajo la curva similar a la obtenida en sujetos adultos con función hepática normal que recibían el régimen estándar (ver sección 4.2).
English: Most patients had underlying conditions (haematologic malignancy [N = 24], allogeneic bone marrow transplant or stem cell transplant [N = 18], organ transplant [N = 8], solid tumour [N = 3], or other conditions [N = 10]).
Spanish: La mayoría de los pacientes tenía enfermedades subyacentes (neoplasia hematológica [N = 24], trasplante alógeno de médula ósea o trasplante de células madre [N = 18], trasplante de órganos [N = 8], tumor sólido [N = 3] u otras enfermedades [N = 10]).
English: The response rates among patients with pulmonary disease and extrapulmonary disease were 47 % (21/45) and 28 % (5/18), respectively.
Spanish: Los índices de respuesta de los pacientes con enfermedad pulmonar y enfermedad extrapulmonar fueron del 47 % (21/45) y del 28 % (5/18), respectivamente.
English: EUCAST breakpoints have not yet been established for caspofungin, due to significant inter-laboratory variation in MIC ranges for caspofungin.
Spanish: No se han establecido todavía los puntos de corte del EUCAST para caspofungina debido la significativa variación entre laboratorios en los intervalos de concentración inhibitoria mínima (CIM) para caspofungina.
English: Renal and urinary disorders renal failure, renal failure acute
Spanish: Trastornos renales y urinarios fallo renal, insuficiencia renal aguda
English: • Changes in some laboratory blood tests.
Spanish: • Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio
English: In two clinical studies performed in healthy adult subjects, cyclosporin A (one 4 mg/kg dose or two 3 mg/kg doses 12 hours apart) increased the AUC of caspofungin by approximately 35 %.
Spanish: En dos estudios clínicos realizados en sujetos adultos sanos, ciclosporina A (una dosis de 4 mg/kg o dos dosis de 3 mg/kg administradas con 12 horas de diferencia) aumentó el AUC de caspofungina en aproximadamente un 35 %.
English: Renal impairment: In a clinical study of single 70 mg doses, caspofungin pharmacokinetics were similar in adult volunteers with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 mL/min) and control subjects.
Spanish: Insuficiencia renal: En un estudio clínico de dosis únicas de 70 mg, la farmacocinética de caspofungina fue similar en voluntarios adultos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min) y en sujetos control.
English: • Loss of appetite, increase in amount of body fluid, imbalance of salt in the body, high sugar level in the blood, low calcium level in the blood, increase calcium level in the blood, low magnesium level in the blood, increase in acid level in the blood
Spanish: • Pérdida de apetito, aumento en la cantidad de líquido corporal, desequilibrio en la sal del cuerpo, nivel elevado de azúcar en la sangre, nivel bajo de calcio en la sangre, nivel elevado de calcio en la sangre ,niveles bajos de magnesio en la sangre, aumento del nivel de ácidos en la sangre
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: What Caspofungin Accord is and what it is used for What you need to know before you are given Caspofungin Accord How to use Caspofungin Accord
Spanish: Qué es Caspofungina Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Caspofungina Accord Cómo usar Caspofungina Accord Posibles efectos adversos
English: Hepatic impairment: In adult patients with mild and moderate hepatic impairment, the AUC is increased about 20 and 75 %, respectively.
Spanish: Insuficiencia hepática: En pacientes adultos con insuficiencia hepática leve y moderada, el AUC aumenta un 20 y un 75 %, respectivamente.
English: Invasive Candidiasis in Adult Patients: Two hundred thirty-nine patients were enrolled in an initial study to compare caspofungin and amphotericin B for the treatment of invasive candidiasis.
Spanish: Candidiasis invasora en pacientes adultos: En un estudio inicial se incluyeron doscientos treinta y nueve pacientes para comparar caspofungina y amfotericina B en el tratamiento de la candidiasis invasora.
English: • Sensation of fast or irregular heart beats, rapid heart beat, irregular heart beat, abnormal heart rhythm, heart failure
Spanish: • Sensación de latidos cardíacos rápidos o irregulares, latido cardíaco rápido, latido cardíaco irregular, ritmo cardíaco anormal, insuficiencia cardíaca
English: The favourable response rate, by indication, at the end of caspofungin therapy was as follows in the MITT analysis: 81 % (30/37) in invasive candidiasis, 50 % (5/10) in invasive aspergillosis, and 100 % (1/1) in esophageal candidiasis.
Spanish: La tasa de respuesta favorable, según la indicación, al final del tratamiento con caspofungina fue la siguiente según el análisis MITT: 81 % (30/37) en candidiasis invasora, 50 % (5/10) en aspergilosis invasora, y 100 % (1/1) en candidiasis esofágica.
English: • Changes in some laboratory blood tests (including disease of blood clotting, platelets, red blood cells and white blood cells)
Spanish: • Cambios en algunos análisis de sangre de laboratorio (incluidos enfermedades de la coagulación de la sangre, plaquetas, glóbulos rojos y leucocitos)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETADO DEL VIAL
English: Studies in vitro show that caspofungin is not an inhibitor of any enzyme in the cytochrome P450 (CYP) system.
Spanish: Estudios in vitro demuestran que caspofungina no es inhibidor de ninguna enzima del sistema del citocromo P450 (CYP).
English: For caspofungin, there were no effects on fertility in studies conducted in male and female rats up to 5 mg/kg/day.
Spanish: La caspofungina no presentó efectos sobre la fertilidad en los estudios realizados en ratas macho y hembra a dosis de hasta 5 mg/kg/día.