FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ledaga påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Ledaga nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Læg det i køleskab efter hver anvendelse.
Slovenian: Po vsaki uporabi ga spravite v hladilnik.
Danish: Kvalificerende tidligere behandlinger omfattede topikale kortikosteroider, fototerapi, topikal bexaroten og topikal kvælstofsennepsgas.
Slovenian: Primerna predhodna zdravljenja so vključevala lokalne kortikosteroide, fototerapijo, lokalni beksaroten in lokalni dušikov iperit.
Danish: Chlormethin var karcinogent i karcinogenicitetsstudier hos rotter og mus efter subkutan og intravenøs administration.
Slovenian: V študijah kancerogenosti so opazili kancerogene učinke klormetina pri podganah in miših po subkutanem in intravenskem dajanju.
Danish: Der er begrænset erfaring med chlormethin til gravide kvinder.
Slovenian: Izkušnje z uporabo klormetina pri nosečnicah so omejene.
Danish: - Hudkræft (unormal vækst af hudens celler) er blevet rapporteret efter påføring af chlormethin på huden, selvom det er ukendt, om chlormethin forårsager dette.
Slovenian: - Poročali so o pojavu več oblik kožnega raka (nenormalna rast celic v koži) po nanosu klormetina na kožo, čeprav ni znano, ali jih je povzročil klormetin.
Danish: Risiciene ved direkte hudkontakt omfatter inflammation i huden (dermatitis), øjen-, mund- eller næseskade og hudkræft.
Slovenian: Tveganja zaradi neposrednega stika s kožo vključujejo vnetje kože (dermatitis), poškodbe oči, ust ali nosu in oblike kožnega raka.
Danish: Ledaga bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Slovenian: Zdravilo Ledaga ni priporočljivo pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal vaske hænder efter håndtering af Ledaga.
Slovenian: Bolniki in negovalci si morajo takoj po ravnanju z zdravilom Ledaga umiti roke.
Danish: Virkning blev evalueret i Efficacy Evaluable (EE)-populationen, som omfattede alle 185 patienter, der blev behandlet i mindst 6 måneder uden nogen større protokolafvigelser (tabel 1), og i intent to treat (ITT)-populationen, som omfattede alle 260 randomiserede patienter.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili pri populaciji, primerni za oceno učinkovitosti (v nadaljevanju EE - Efficacy Evaluable), ki je vključevala vseh 185 bolnikov, ki so bili zdravljeni vsaj 6 mesecev brez večjih odstopanj od protokola [Preglednica 1] in pri populaciji z namenom zdravljenja (v nadaljevanju ITT
Danish: Påfør din næste dosis som normalt.
Slovenian: Naslednji odmerek uporabite,
Danish: Ledaga 160 mikrogram/g gel
Slovenian: Ledaga 160 mikrogramov/g gel
Danish: Der er ikke rapporteret specifikke dyrestudier om chlormethins indvirkning på fertiliteten hos hunner i litteraturen.
Slovenian: Viri ne poročajo o namenskih študijah na živalih o vplivu klormetina na plodnost pri samicah.
Danish: Desuden kan butylhydroxytoluen forårsage irritation i øjne og slimhinder (dvs. mund og næse).
Slovenian: Butilhidroksitoluen lahko povzroči tudi draženje oči in sluznic (tj. ust in nosu).
Danish: CTCL af MF-typen er en tilstand, hvor visse celler i kroppens immunsystem, kaldet T-lymfocytter, bliver til kræftceller og påvirker huden.
Slovenian: CTLC vrste MF je stanje, v katerem določene celice imunskega sistema telesa, imenovane limfociti T,
Danish: Din læge vil beslutte, hvor længe du skal bruge Ledaga, og hvornår behandlingen kan stoppes.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ledaga Zdravnik bo odločil o tem, kako dolgo morate uporabljati zdravilo Ledaga in kdaj je treba z zdravljenjem prenehati.
Danish: - Påfør et tyndt lag af medicinen på fuldstændig tør hud mindst 4 timer før eller 30 minutter efter brusebad eller vask.
Slovenian: - Tanko plast tega zdravila nanesite na povsem suho kožo vsaj 4 ure pred tuširanjem ali umivanju ali 30 minut po tem.
Danish: • Ledaga skal appliceres straks eller inden for 30 minutter efter, det er taget ud af køleskab.
Slovenian: • Zdravilo Ledaga je treba nanesti takoj ali v 30 minutah po odvzemu iz hladilnika.
Danish: Ledaga indeholder det aktive stof chlormethin.
Slovenian: Zdravilo Ledaga vsebuje učinkovino klormetin.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf, inklusive plasticpose og nitrilhandsker brugt til applicering, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material, vključno s plastično vrečko in nitrilnimi rokavicami, uporabljenimi pri nanašanju, je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Tilsvarende havde patienter, som fik chlormethin-gel 0,04 % i et opfølgningsstudie (studie 202), ingen målbare koncentrationer af chlormethin eller dets nedbrydningsprodukt (halv-sennepsgas) i blod, der blev indsamlet 1 time efter applicering på dag 1, eller efter 2, 4 og 6 måneders behandling.
Slovenian: Podobno bolniki, ki so prejemali gel s 0,04 % klormetina v nadaljevalni študiji (študija 202), v krvi, odvzeti 1 uro po nanašanju 1. dne in po 2, 4 ali 6 mesecih zdravljenja, niso imeli merljivih koncentracij klormetina ali njegovega razgradnega produkta (2-kloroetil etil sulfida).
Danish: Chlormethin er en type kræftmedicin, der kaldes et "alkylerende middel".
Slovenian: Klormetin je vrsta zdravila za zdravljenje raka, ki se imenuje
Danish: Klar, farveløs gel.
Slovenian: gel Bister brezbarvni gel.
Danish: Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ledaga Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Danish: Bivirkninger rapporteret med Ledaga i et aktivt kontrolleret studie hos patienter med CTCL af MFtypen vises herunder.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Ledaga, o katerih so poročali v preskušanju, nadzorovanem z učinkovino, pri bolnikih s CTLC vrste MF, so navedeni spodaj.
Danish: • Aktivt stof: chlormethin.
Slovenian: • Učinkovina je klormetin.
Danish: - Opbevar Ledaga utilgængeligt for børn og uden kontakt med mad ved at lægge det i æsken og derefter i plasticposen.
Slovenian: - Zdravilo Ledaga hranite nedosegljivo otrokom in ločeno od živil, tako da shranjujete zdravilo Ledaga v njegovi škatli in v plastični vrečki.
Danish: Se slutningen af punkt 2 for yderligere oplysninger om propylenglycol og butylhydroxytoluen.
Slovenian: Za nadaljnje informacije o propilenglikolu in butilhidroksitoluenu glejte na koncu poglavja 2.
Danish: Opbevares i køleskab (+2 °C til +8 °C).
Slovenian: Po odmrzovanju shranjujte v hladilniku (+2 °C do +8 °C).
Danish: De anbefalede appliceringsinstruktioner skal følges for at forhindre sekundær eksponering (se pkt.
Slovenian: Za preprečevanje sekundarne izpostavljenosti je treba upoštevati navodila za nanašanje (glejte poglavje 4.2).
Danish: Hudulceration og blærer, hyperpigmentering
Slovenian: Pogosti razjede in mehurji na koži, hiperpigmentacija kože
Danish: Efter optøning skal præparatet opbevares i køleskab.
Slovenian: Po odmrzovanju shranjujte v hladilniku.
Danish: Propylenglycol og butylhydroxytoluen kan også forårsage hudirritation.
Slovenian: Tudi propilenglikol in butilhidroksitoluen lahko povzročita draženje kože.
Danish: Denne medicin må derfor ikke anvendes under graviditet eller til frugtbare kvinder, som ikke anvender sikker prævention.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Ledaga ni priporočljiva pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får nye beskadigede hudområder eller sår på huden.
Slovenian: Zdravniku povejte, če na koži opazite kakršne koli nove poškodovane dele ali razjede.
Danish: Ledaga indeholder alkohol og anses derfor for at være brandfarlig.
Slovenian: Zdravilo Ledaga vsebuje alkohol in je zato vnetljivo.
Danish: Risici ved sekundær eksponering kan omfatte hudreaktioner, slimhindeskade og hudkræft.
Slovenian: Tveganja zaradi sekundarne izpostavljenosti lahko vključujejo reakcije na koži, poškodbe sluznice in več oblik kožnega raka.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tube indeholder 10,5 gram propylenglycol og 6 mikrogram butylhydroxytoluen.
Slovenian: Ena tuba vsebuje 10,5 gramov propilenglikola in 6 mikrogramov butilhidroksitoluena.
Danish: Ledaga bør ikke anvendes under graviditet.
Slovenian: Uporaba zdravila Ledaga med nosečnostjo ni priporočljiva.
Danish: Ledaga er et cytotoksisk lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je citotoksično zdravilo.
Danish: Du skal tale med din læge, inden du ammer, for at beslutte, om det er bedst at amme eller at anvende Ledaga.
Slovenian: Pred dojenjem se posvetujte z zdravnikom, da ugotovite, ali je bolje, da dojite ali da uporabljate zdravilo Ledaga.
Danish: - Påfør ikke fugtighedscremer eller andre hudprodukter (herunder medicin, der smøres på huden) i 2 timer før eller 2 timer efter den daglige påføring af Ledaga.
Slovenian: - Blažil (vlažil) ali drugih izdelkov za lokalno uporabo (vključno z zdravili, ki se nanašajo na kožo) ne nanašajte na zdravljene dele kože 2 uri pred vsakodnevnem nanosu zdravila Ledaga ali 2 uri po njem.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af chlormethin til gravide kvinder.
Slovenian: Podatki o uporabi klormetina pri nosečnicah so omejeni.
Danish: Brugervejledning:
Slovenian: Navodila za uporabo:
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes på grund af muligheden for, at det ammede spædbarn eksponeres topikalt eller systemisk for chlormethin gennem kontakt med moderens hud.
Slovenian: Zaradi možnosti lokalne ali sistemske izpostavljenosti dojenega otroka klormetinu ob stiku z materino kožo tveganja za novorojenčke in dojenčke ni mogoče izključiti.
Danish: - Påfør Ledaga på de berørte områder af huden.
Slovenian: - Zdravilo Ledaga nanesite na prizadete površine kože.
Danish: - Denne medicin kan forårsage hudreaktioner, såsom inflammation (en betændelseslignende reaktion) i huden (rødme og hævelse), kløe, blister, sår og hudinfektioner (se punkt 4).
Slovenian: - Zdravilo lahko povzroči reakcije na koži, na primer vnetje kože (pordelost in oteklino), srbenje, mehurje, razjede in okužbe kože (glejte poglavje 4).
Danish: • Et patient-id-kort med en størrelse, der gør det muligt at lægge det i Ledaga-emballagen, samt en indlægsseddel skal udleveres til alle patienter og omsorgspersoner, der forventes at håndtere og anvende Ledaga.
Slovenian: • Vsi bolniki in negovalci, od katerih se pričakuje, da bodo dajali in uporabljali zdravilo Ledaga, prejmejo opozorilno izkaznico za bolnika v velikosti, ki jo je mogoče vstaviti v zunanjo ovojnino zdravila Ledaga skupaj z navodilom za uporabo.
Danish: Ledaga er et alkoholbaseret præparat og er brandfarligt.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je na alkoholni osnovi in je vnetljivo.
Danish: EXP Bortskaffes 60 dage efter optøning: ../../....
Slovenian: EXP Po 60 dneh po odmrzovanju zdravilo zavrzite.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ledaga Brug ikke Ledaga:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ledaga Ne uporabljajte zdravila Ledaga
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ledaga
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ledaga
Danish: Hvert gram gel indeholder 160 mikrogram chlormethin.
Slovenian: En gram gela vsebuje 160 mikrogramov klormetina.
Danish: Det er ukendt, om Ledaga udskilles i mælken, og der kan være en risiko for, at det ammede spædbarn bliver udsat for Ledaga gennem kontakt med moderens hud.
Slovenian: Ker ni znano, ali zdravilo Ledaga prehaja v materino mleko, in ker lahko obstaja tveganje za izpostavljenost dojenčka zdravilu Ledaga ob stiku z materino kožo, ni priporočljivo dojiti med jemanjem tega zdravila.
Danish: Desuden er butylhydroxytoluen rapporteret at forårsage øjen- og slimhindeirritation.
Slovenian: Poročali so tudi, da butilhidroksitoluen povzroča draženje oči in sluznic.
Danish: Handskerne skal tages forsigtigt af (ved at krænge indersiden ud for at undgå kontakt med Ledaga) og hænderne vaskes grundigt med sæbe og vand efter aftagning af handskerne.
Slovenian: Negovalci morajo rokavice sneti previdno (tako da jih med odstranjevanjem obrnejo navzven, da se izognejo stiku z zdravilom Ledaga) in si po odstranitvi rokavic roke dobro umiti z milom in vodo.
Danish: Der var ingen rapporter om systemiske tumorer efter topikal administration af chlormethin.
Slovenian: Po lokalni uporabi klormetina niso poročali o sistemskih tumorjih.
Danish: Patienter skal evalueres under behandlingen for hudreaktioner såsom dermatitis (f.eks. rødme, hævelse, inflammation), pruritus, blister, ulceration og hudinfektioner.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem pregledati glede reakcij na koži, kot so dermatitis (npr. pordelost, oteklina, vnetje), srbenje, mehurji, razjede in kožne okužbe.
Danish: CAILS samlet respons (CR+PR)
Slovenian: Celotni odziv po CAILS (PO + DO)
Danish: Hvert gram gel indeholder chlormethinhydrochlorid svarende til 160 mikrogram chlormethin.
Slovenian: En gram gela vsebuje klormetinijev klorid v količini, ki ustreza 160 mikrogramom klormetina.
Danish: Ledaga indeholder propylenglycol og butylhydroxytoluen
Slovenian: Zdravilo Ledaga vsebuje propilenglikol in butilhidroksitoluen.
Danish: Behandling med Ledaga bør afbrydes ved alle grader af hudulceration eller blærer og ved moderat til svær dermatitis (f.eks. udtalt hudrødme med ødem).
Slovenian: Tanko plast zdravila Ledaga je treba nanesti na prizadete dele kože enkrat na dan. Zdravljenje z zdravilom Ledaga je treba prekiniti v primeru kožnih razjed ali mehurjev katere koli stopnje ali v primeru zmerno hudega ali hudega dermatitisa (npr. izrazite pordelosti kože z edemom).
Danish: - Brug Ledaga nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovenian: - Pri uporabi zdravila Ledaga natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Danish: Risikoen for inflammation i huden øges, hvis du påfører Ledaga i ansigtet, på kønsdelene, i endetarmsåbningen eller i hudfolder.
Slovenian: Nevarnost vnetja kože je povečana, če zdravilo Ledaga nanesete na obraz, predel spolovil, danko ali kožne pregibe.
Danish: • Blødgørende (fugtighedscremer) eller andre topikale præparater kan påføres de behandlede områder 2 timer før eller 2 timer efter påføring af Ledaga.
Slovenian: • Blažila (vlažila) ali druge lokalne izdelke se sme na zdravljene dele kože nanesti 2 uri pred ali 2 uri po nanosu zdravila Ledaga.
Danish: - Når omsorgspersoner påfører gelen, skal de tage handskerne forsigtigt af (undgå kontakt med Ledaga ved at krænge indersiden af handskerne ud, når de tages af) og dernæst vaske hænderne grundigt med sæbe og vand.
Slovenian: - Za negovalce, ki nanašajo gel: previdno snemite rokavice (tako da jih med odstranjevanjem obrnete z notranjo stranjo navzven, da se izognete stiku z zdravilom Ledaga), nato pa si roke dobro umijte z milom in vodo.
Danish: Ledagas virkning og sikkerhed blev evalueret i et randomiseret, observatørblindet, aktivt kontrolleret non-inferioritets-multicenterforsøg (studie 201) med 260 voksne patienter med stadie IA (141), IB (115) og IIA (4) CTCL af MF-typen, som havde fået mindst en tidligere hudbehandling.
Slovenian: 201) pri 260 odraslih bolnikih s CTLC vrste MF stopnje IA (141), IB (115) in IIA (4), ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje kože.
Danish: Lokale hudreaktioner
Slovenian: lokalna uporaba
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af overdosering efter kutan anvendelse af Ledaga i løbet af det kliniske udviklingsprogram eller i perioden efter markedsføring.
Slovenian: V času izvajanja programa razvoja zdravila ali v obdobju trženja niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja pri kožni uporabi zdravila Ledaga.
Danish: Cytotoksisk: Håndteres med forsigtighed Brandfarlig: Undgå ild, flammer og rygning
Slovenian: Vnetljivo: Ne izpostavljajte ognju, plamenom in ne kadite.
Danish: - Hvis du får Ledaga i øjnene, kan det forårsage smerter, en brændende fornemmelse, hævelse, rødme, øget følsomhed for lys og sløret syn.
Slovenian: - Če dobite zdravilo Ledaga v oči, lahko povzroči bolečino, opeklino, oteklino, pordelost, občutljivost na svetlobo in zamegljen vid. Lahko povzroči tudi slepoto in hudo trajno poškodbo oči.
Danish: Kontakt din læge eller søg lægehjælp med det samme, hvis du oplever allergiske reaktioner på Ledaga (se punkt 4).
Slovenian: Če opazite alergijske reakcije na zdravilo Ledaga, se posvetujte z zdravnikom ali poiščite takojšnjo medicinsko oskrbo (glejte poglavje 4).
Danish: Patienter, som fik Ledaga i studie 201, havde ingen målbar chlormethinkoncentration i blod, der blev indsamlet 1, 3 og 6 timer efter applicering på dag 1, eller ved besøget efter den første måned.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Ledaga v študiji 201, po 1, 3 in 6 urah po nanašanju 1. dne in ob obisku čez 1 mesec v odvzeti krvi niso imeli merljivih koncentracij klormetina.
Danish: • straks skal skylle området i mindst 15 minutter med rigelige mængder vand (eller natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), eller der kan anvendes en øjenskyllevæske med balanceret saltindhold, hvis øjnene er eksponeret), og
Slovenian: Bolnikom je za primer izpostavljenosti katere koli sluznice zdravilu treba svetovati naslednje: • izpostavljeni del je treba takoj vsaj 15 minut izpirati z veliko vode (v primeru izpostavljenosti očesa lahko uporabimo raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali uravnoteženo oftalmološko solno raztopino za izpiranje); in
Danish: I et randomiseret, kontrolleret studie (n = 128 eksponeret for Ledaga i en gennemsnitlig varighed på 52 uger) var de hyppigste bivirkninger ved Ledaga relateret til huden: dermatitis (54,7 %; f.eks. hudirritation, erytem, udslæt, urticaria, brændende fornemmelse i huden, hudsmerter), pruritus (20,3 %), hudinfektioner (11,7 %), hudulceration og blærer (6,3 %) og hyperpigmentering (5,5 %).
Slovenian: Ledaga je bila 52 tednov) so bili najpogostejši neželeni učinki, povezani s kožo: dermatitis (54,7 %; na primer draženje kože, eritem, izpuščaj, urtikarija, pekoč občutek na koži, bolečina kože), srbenje
Danish: - Lad området tørre i 5 til 10 minutter efter påføring af medicinen, inden området dækkes med beklædning.
Slovenian: Bolnik mora pustiti, da se deli, namazani z zdravilom, od 5 do 10 minut po nanašanje sušijo, preden jih pokrije z obleko.
Danish: Ledaga er indiceret til topikal behandling af kutant T-celle-lymfom af typen mycosis fungoides (MF-type CTCL) hos voksne patienter (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Ledaga je indicirano za lokalno zdravljenje kožnega T-celičnega limfoma vrste mycosis fungoides (CTLC vrste MF) pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Danish: Efter vask af hænder lægges tuben tilbage i den oprindelige æske, og æsken anbringes i den medfølgende gennemsigtige plasticpose med forsegling til opbevaring i køleskabet.
Slovenian: Tubo je treba s čistimi rokami vstaviti nazaj v prvotno škatlo, škatlo pa v priloženo prozorno plastično vrečko, ki jo je mogoče zapreti, v kateri zdravilo hranite v hladilniku.
Danish: For at minimere og forebygge den væsentlige, identificerede risiko for "Toksicitet for slimhinder / øjne" og den væsentlige, potentielle risiko for "Sekundær eksponering for en anden person end patienten" skal MAH sikre, at følgende yderligere risikominimeringsforanstaltninger er gennemført i alle de medlemslande, hvor Ledaga markedsføres:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje dodatne ukrepe za zmanjševanje tveganj v vseh državah članicah, kjer je v prometu zdravilo Ledaga, za zmanjšanje pomembnega ugotovljenega tveganja »toksičnost za sluznice/oči« in pomembnega potencialnega tveganja »sekundarne izpostavljenosti drugih oseb, razen bolnika«:
Danish: Påfør ikke Ledaga mere end én gang om dagen.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ledaga, kot bi smeli Zdravila Ledaga ne nanesite več kot enkrat na dan.
Danish: Der er påvist ugunstige virkninger på hanlig fertilitet hos dyr efter systemisk administration af chlormethin (se pkt.
Slovenian: Pri živalih so bili dokumentirani neželeni učinki klormetina na plodnost pri samcih po sistemski uporabi (glejte poglavje 5.3).
Danish: Omsorgspersoner, som ved et uheld kommer i kontakt med Ledaga, skal vaske det berørte område med det samme i mindst 15 minutter.
Slovenian: Negovalci, ki nenamerno pridejo v stik z zdravilom Ledaga, naj si izpostavljene dele takoj izpirajo z milom in vodo vsaj 15 minut.
Danish: Intravenøs administration af chlormethin i en daglig dosis på ≥ 0,25 mg/kg i 2 uger forårsagede nedsat fertilitet hos hanrotter.
Slovenian: Intravensko dajanje klormetina je zmanjšalo plodnost pri podganjih samcih pri 2-tedenskih dnevnih odmerkih ≥ 0,25 mg/kg.
Danish: Hvis huden utilsigtet eksponeres for Ledaga, skal de eksponerede områder straks vaskes grundigt med sæbe og vand i mindst 15 minutter.
Slovenian: Če pride do nenamernega stika zdravila Ledaga s kožo, mora negovalec takoj izpirati izpostavljene dele z milom in vodo vsaj 15 minut.
Danish: Det maksimale, individuelle daglige forbrug i forsøget var 10,5 g gel (dvs. 2,1 mg chlormethinhydrochlorid).
Slovenian: Mediana uporabljena količina zdravila Ledaga na dan je bila 1,8 g. Največja posamezna uporabljena količina zdravila v preskušanju je bila 10,5 g gela (t.j.
Danish: Ledaga 160 mikrogram/g gel chlormethin
Slovenian: Ledaga 160 mikrogramov/g gel klormetin
Danish: • Patienter skal vaske hænderne grundigt med sæbe og vand umiddelbart efter håndtering eller applicering af Ledaga.
Slovenian: • Bolniki si morajo takoj po nanašanju zdravila Ledaga dobro umiti roke z milom in vodo.
Danish: Dosis er den samme for ældre patienter (65 år og derover) som for yngre voksne patienter (18 år og derover).
Slovenian: Priporočeni odmerek je nanos tanke plasti na prizadete dele kože enkrat na dan. Odmerek je pri starostnikih (starih 65 let in starejših) enak kot pri mlajših odraslih bolnikih (starih vsaj 18 let).
Danish: Overfølsomhed over for chlormethin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na klormetin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ledaga indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ledaga
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder isolerede tilfælde af anafylaksi, er blevet rapporteret i litteraturen efter brug af topikale formuleringer af chlormethin (se pkt.
Slovenian: Preobčutljivost Viri poročajo o preobčutljivostnih reakcijah, vključno s posameznimi primeri anafilaksije, po uporabi zdravil s klormetinom za lokalno uporabo (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Danish: Behandlingen kunne seponeres eller fortsættes ved nedsat doseringshyppighed i tilfælde af hudreaktioner.
Slovenian: Zdravljenje je bilo v primeru reakcij na koži dovoljeno začasno prekiniti ali nadaljevati z manjšo pogostnostjo.
Danish: Meget almindelige bivirkninger på behandlingsområdet (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer): - Inflammation i huden - Hudinfektioner - Kløe
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki na zdravljenem delu (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Danish: Opbevaringsforhold efter optøning af Ledaga, se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po odmrzovanju zdravila Ledaga glejte poglavje 6.3.
Danish: MAH skal sammen med den relevante myndighed godkende indholdet og formen af teksten, inden Ledaga markedsføres i det enkelte medlemsland.
Slovenian: Pred začetkom sprostitve zdravila Ledaga v promet v vsaki od držav članic se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o vsebini in obliki tega besedila.
Danish: Dermatitis, hudinfektioner, pruritus
Slovenian: Zelo pogosti dermatitis, okužbe kože, srbenje
Danish: Der må ikke benyttes okklusive (luft- eller vandtætte) forbindinger på de hudområder, hvor Ledaga blev appliceret.
Slovenian: Na delih kože, na katere je bilo naneseno zdravilo Ledaga, se ne sme uporabljati okluzivnih (za zrako ali vodo neprepustnih) povojev ali oblek.
Danish: • Omsorgspersoner skal bruge nitril-engangshandsker, når de applicerer Ledaga på patientens hud.
Slovenian: • Negovalci morajo pri nanašanju zdravila Ledaga bolnikom nositi nitrilne rokavice za enkratno uporabo.