FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sollten angewiesen werden, sich in ärztliche Obhut zu begeben, wenn sie glauben, dass sich ihre Krankheit verschlimmert, oder wenn sie neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se domnívají, že se jejich onemocnění zhoršuje nebo pokud si všimnou nových nebo neobvyklých příznaků.
German: PML ist eine sehr ernsthafte Erkrankung, die zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
Czech: PML je velmi závažné onemocnění, které může vést k těžkému postižení nebo úmrtí.
German: Kein Indexwert
Czech: Bez hodnoty indexu
German: Dieses Protein findet sich auf der Oberfläche der meisten Leukozyten (der weißen Blutkörperchen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind).
Czech: Tento protein se nachází na povrchu většiny leukocytů (bílých krvinek, které se účastní zánětlivého procesu).
German: • seit mehr als 2 Jahren mit Tysabri behandelt werden und
Czech: • byli léčeni přípravkem Tysabri déle než 2 roky a
German: Wenn Sie glauben, dass sich Ihre Krankheit verschlimmert oder wenn Sie während der Anwendung von Tysabri und in einem Zeitraum von bis zu 6 Monaten nach Absetzen von Tysabri neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud se domníváte, že se vaše onemocnění zhoršuje, nebo pokud si během užívání přípravku Tysabri a po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Tysabri všimnete nových nebo neobvyklých příznaků, co nejdříve si promluvte se svým lékařem.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 25/04/2016 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 25/04/2016 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
German: Indexwert von 0,9 oder weniger
Czech: Index 0,9 nebo menší
German: Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Tysabri nur fortgesetzt werden, wenn der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Czech: U těchto pacientů by se mělo v léčbě přípravkem Tysabri pokračovat, pouze pokud přínosy převyšují rizika.
German: PML ist eine seltene Hirninfektion, die durch das John Cunningham (JC)-Virus ausgelöst wird.
Czech: PML je vzácná infekce mozku vyvolaná virem John Cunningham (JCV).
German: Die Empfehlungen der EMA basieren auf einer ersten Überprüfung durch ihren Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC).
Czech: Doporučení agentury EMA jsou založena na prvotním přezkumu, který provedl její Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
German: • positiv auf das JC-Virus getestet wurden, und
Czech: • měli pozitivní výsledky testu na JCV a
German: Es wird eingesetzt, wenn die Krankheit auf die Behandlung mit einem Interferon-beta oder Glatirameracetat (andere Arten von Arzneimitteln, die bei MS angewendet werden) nicht angesprochen hat oder schwerwiegend ist und rasch fortschreitend verläuft.
Czech: Používá se tehdy, pokud onemocnění nereaguje na léčbu interferonem beta nebo glatiramer-acetátem (jinými typy léků používanými k léčbě RS) nebo je závažné a rychle se zhoršuje.
German: Führen Sie diesen Pass mit sich und sorgen Sie dafür, dass Ihr(e) Partner(in) oder Ihre Betreuungsperson über dessen Inhalt im Bilde ist.
Czech: Tuto kartičku noste stále při sobě a seznamte s jejím obsahem také svého partnera nebo pečovatele.
German: Der Wirkstoff in Tysabri, Natalizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er einen bestimmten Teil eines Proteins mit der Bezeichnung „Integrin α4β1" erkennt und daran bindet.
Czech: Léčivá látka přípravku Tysabri, natalizumab, je monoklonální protilátka (druh proteinu), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala určitou část proteinu zvaného „α4β1 integrin" a navázala se na ni.
German: Am 25. Februar 2016 schloss die EMA ihre Überprüfung des bekannten Risikos für progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) im Zusammenhang mit dem Arzneimittel Tysabri (Natalizumab) gegen multiple Sklerose ab und bestätigte erste Empfehlungen1 zur Minimierung dieses Risikos.
Czech: Dne 25. února 2016 dokončila agentura EMA svůj přezkum známého rizika progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) při užívání léčivého přípravku na roztroušenou sklerózu Tysabri (natalizumab) a potvrdila původní doporučení1 určená k minimalizaci tohoto rizika.
German: Bei Patienten mit hohem Risiko sollten häufigere MRT-Untersuchungen in Erwägung gezogen werden
Czech: U pacientů vystavených vyššímu riziku je vhodné zvážit častější vyšetření MRI
German: Indem es an das Integrin bindet, hindert Natalizumab die Leukozyten daran, vom Blut in das Gehirn überzugehen, wodurch die durch MS bedingte Entzündung und Nervenschädigung reduziert wird.
Czech: Tím, že se váže na integrin, zabraňuje natalizumab leukocytům přecházet z krve do mozku a snižuje tak zánět a poškození nervů způsobené RS.
German: Ihr Arzt wird Sie außerdem auf Anzeichen und Symptome hin untersuchen, die auf PML hinweisen.
Czech: Váš lékař rovněž vyšetří známky a příznaky, které by mohly naznačovat rozvoj PML.
German: Dauer der Anwendung von Tysabri
Czech: Tysabri
German: Das Gutachten des CHMP wurde anschließend an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen EU-weit gültigen, rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
German: Die PML-Risikoabschätzungen wurden mithilfe der Sterbetafel-Methode, basierend auf der zusammengefassten (gepoolten) Kohorte von 21 696 Patienten, die an den klinischen Studien STRATIFY-2, TOP, TYGRIS und STRATA teilnahmen, abgeleitet.
Czech: Odhadované míry rizika rozvoje PML byly odvozeny pomocí metody životních tabulek založené na sloučené kohortě 21 696 pacientů, kteří se zúčastnili klinických studií STRATIFY-2, TOP, TYGRIS a STRATA.
German: Die häufigsten Symptome von PML sind zunehmende Schwäche, Sprach- und Kommunikationsschwierigkeiten, Sehkraftveränderungen und in manchen Fällen eine Veränderung der Stimmung oder des Verhaltens.
Czech: Nejčastějšími příznaky PML jsou progresivní slabost, potíže s řečí a komunikací, změny zraku a někdy změny nálady nebo chování.
German: Tysabri ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit hochaktiver multipler Sklerose (MS), einer Erkrankung der Nerven, bei der eine Entzündung die Schutzhülle der Nerven zerstört.
Czech: Tysabri je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s vysoce aktivní roztroušenou sklerózou (RS), což je onemocnění postihující nervy, při kterém zánět ničí ochrannou pochvu obklopující nervové buňky.
German: neuen Datenlage wird bei Patienten von einem höheren Risiko für das Auftreten von PML ausgegangen, wenn sie:
Czech: S ohledem na nové důkazy se má za to, že pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje PML, pokud:
German: Eingehendere Informationen zur Risikostratifizierung, Diagnose und Behandlung von PML werden in die aktualisierten „Arztinformation und Managementleitlinien" für Tysabri aufgenommen.
Czech: Podrobnější informace o stratifikaci rizika, diagnóze a léčbě PML budou zahrnuty do aktualizovaných informací pro lékaře a pokynů pro léčbu přípravkem Tysabri.
German: Kürzlich durchgeführte Studien legen nahe, dass eine frühzeitige Erkennung und Behandlung der PML bei asymptomatischer Erkrankung (wenn sich die Erkrankung noch im Anfangsstadium befindet und keine Symptome aufweist) den Ausgang für die Patienten verbessern kann.
Czech: Nedávno provedené studie naznačují, že včasná detekce a léčba PML v době, kdy je onemocnění asymptomatické (dosud se nachází v počátečních stádiích a nevykazuje žádné příznaky), může výsledky pacientů zlepšit.
German: Asymptomatische Fälle von PML können auf MRT-Aufnahmen erkannt werden, und Experten im Bereich der MRT und der multiplen Sklerose sind sich einig, dass durch vereinfachte MRT-Protokolle (mit denen kürzere Verfahren ermöglicht und die Belastung für die untersuchten Patienten begrenzt werden können) die Erkennung von PML-Läsionen möglich ist.
Czech: Asymptomatické případy PML lze odhalit pomocí vyšetření MRI a odborníci v oblasti MRI zobrazování a léčby roztroušené sklerózy souhlasí s tím, že zjednodušené protokoly MRI (které umožňují kratší vyšetření a rovněž omezují zátěž pro pacienty podstupující vyšetření) umožňují identifikaci lézí PML.
German: Bei Patienten, die negativ auf Anti-JCV-Antikörper getestet wurden, bleibt die Abschätzung des PML-Risikos unverändert, und zwar bei einem Wert von 0,1 pro 1 000 Patienten.
Czech: U pacientů s negativními výsledky testu na protilátky proti JC viru zůstává odhad rizika rozvoje PML nezměněn, a sice 0,1 na 1000 pacientů.
German: Die vorstehend genannten aktualisierten Risikoabschätzungen zeigen, dass das Risiko für die Entwicklung einer PML gering und bei Antikörper-Indexwerten von 0,9 oder weniger niedriger als zuvor geschätzt ist, jedoch bei Patienten mit Indexwerten von mehr als 1,5, die seit mehr als 2 Jahren mit Tysabri behandelt werden, erheblich ansteigt.
Czech: Výše uvedené aktualizované odhady rizika ukazují, že riziko rozvoje PML je malé a menší, než se dříve odhadovalo, při hodnotách protilátkového indexu 0,9 nebo nižších, a podstatně se zvyšuje u pacientů s hodnotami indexu přesahujícími 1,5, kteří byli přípravkem Tysabri léčeni déle než 2 roky.
German: Patienten mit niedrigen Indexwerten und ohne Vorbehandlung mit Immunsuppressiva in der Anamnese sollten nach Erreichen des 2-Jahres-Behandlungszeitpunktes ebenfalls alle 6 Monate erneut getestet werden.
Czech: Pacienti, kteří mají nízké hodnoty indexu a v minulosti neužívali imunosupresiva, by měli rovněž opakovaně podstupovat testy každých 6 měsíců, jakmile délka léčby přesáhne 2 roky.
German: Vorbehandlung mit Immunsuppressiva
Czech: Předchozí užívání imunosupresiv
German: • Bei Patienten mit höherem Risiko für PML sollten häufigere MRTs (z. B. alle 3-6 Monate) unter Verwendung eines verkürzten Protokolls (z. B. FLAIR, T2-gewichtete und diffusionsgewichtete Bildgebung) in Betracht gezogen werden, da eine frühzeitigere Erkennung der PML bei asymptomatischen Patienten mit einem verbesserten Ausgang der PML einhergeht.
Czech: • U pacientů s vyšším rizikem rozvoje PML by se mělo zvážit častější vyšetření MRI (např. jednou za 3-6 měsíců) s použitím zkráceného protokolu (např. FLAIR, T2 vážené a difuzně vážené (DW) zobrazení), neboť včasná detekce PML u asymptomatických pacientů je spojena s lepšími výsledky PML.
German: • Vor Beginn der Behandlung mit Tysabri sollten Patienten und Betreuungspersonen über das Risiko für PML informiert werden.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Tysabri by měli být pacienti a pečovatelé informováni o riziku PML.
German: • Weitere Informationen über das Risiko für PML im Zusammenhang mit Tysabri finden Sie auf dem Patientenpass, den Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat.
Czech: • Další informace o riziku PML při užívání přípravku Tysabri naleznete na výstražné kartičce pacienta, kterou vám vydal váš lékař.
German: Monate *aus „Arztinformation und Managementleitlinien" für Tysabri
Czech: 72 měsíců *z informací pro lékaře o přípravku Tysabri a pokynů pro léčbu
German: Es wurden neue Empfehlungen ausgegeben, die der frühzeitigen Erkennung von PML und der Verbesserung des Ausgangs für Patienten dienlich sein könnten.
Czech: Byla vydána nová doporučení, která mohou pomoci PML včas odhalit a zlepšit výsledky pacientů.
German: • entweder vor Beginn der Therapie mit Tysabri ein Immunsuppressivum angewendet haben oder aber keine Immunsuppressiva angewendet haben und einen hohen Anti-JVC-Antikörper-Index aufweisen.
Czech: • buď před zahájením léčby přípravkem Tysabri užívali imunosupresiva, nebo imunosupresiva neužívali a mají vysoký index protilátek proti JCV.
German: Keine Vorbehandlung mit Immunsuppressiva
Czech: Bez předchozího užívání imunosupresiv
German: • Symptome von PML können denen eines Schubs der multiplen Sklerose ähneln und unter anderem zunehmende Schwäche, Sprach- und Kommunikationsschwierigkeiten, Sehstörungen und in manchen Fällen eine Veränderung der Stimmung oder des Verhaltens umfassen.
Czech: • Příznaky PML se mohou podobat příznakům záchvatu roztroušené sklerózy a zahrnují zhoršující se slabost, potíže s řečí a komunikací, problémy se zrakem a někdy změny nálady nebo chování.
German: Auf der Grundlage dieser Faktoren kann Ihnen Ihr Arzt Informationen über Ihr Risiko für PML geben.
Czech: Váš lékař bude po zvážení těchto faktorů schopen vám poradit ohledně rizika rozvoje PML.
German: Indexwert von 0,9 bis 1,5
Czech: Index 0,9 až
German: • Vor Beginn der Behandlung mit Tysabri und anschließend regelmäßig während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen zur Messung der Konzentration von Antikörpern gegen das JCVirus sowie MRT-Untersuchungen zur Überwachung Ihres Zustandes durchführen.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Tysabri a poté pravidelně v jejím průběhu vám bude váš lékař provádět krevní testy na změření hladiny protilátek proti JC viru a vyšetření MRI kvůli kontrole vašeho zdravotního stavu.
German: • Ihr Risiko für PML hängt von mehreren Faktoren ab, wie z. B. ob Sie Antikörper gegen das JC-Virus in Ihrem Blut haben (ein Zeichen dafür, dass Sie in der Vergangenheit bereits dem Virus, das PML verursacht, ausgesetzt waren) und in welcher Konzentration diese Viren vorliegen, wie lange Sie bereits mit Tysabri behandelt werden sowie von der Frage, ob Sie vor Beginn der Behandlung mit Tysabri mit Arzneimitteln behandelt wurden, die Ihr Immunsystem unterdrücken.
Czech: • Riziko rozvoje PML u vás závisí na několika faktorech, například na tom, zda máte v krvi protilátky proti JC viru (znamení, že jste se dostali do kontaktu s virem, který PML způsobuje) a jaká je jejich hladina, jak dlouho jste byli přípravkem Tysabri léčeni a zda jste předtím, než jste začali přípravek Tysabri užívat, byli či nebyli léčeni léky, které potlačují imunitní systém.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet; dieser bestätigte die Empfehlungen und verabschiedete sein abschließendes Gutachten.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který je potvrdil a přijal své konečné stanovisko.
German: • Nach 2-jähriger Behandlung sollten Patienten erneut über das Risiko für PML im Zusammenhang mit Tysabri informiert werden.
Czech: • Po 2 letech léčby je třeba pacienty znovu informovat o riziku PML při užívání přípravku Tysabri.
German: Es wurden Fälle von asymptomatischer PML basierend auf MRT-Untersuchung und positivem Nachweis von JCV-DNA im Liquor berichtet.
Czech: Byly hlášeny případy asymptomatické PML zjištěné na základě zobrazení MRI a pozitivního nálezu DNA JC viru v mozkomíšním moku.
German: • Während der Behandlung mit Tysabri sollten die Patienten in regelmäßigen Abständen auf Anzeichen und Symptome neuer neurologischer Funktionsstörungen hin überwacht werden, und es sollte während der Behandlung mindestens einmal jährlich eine vollständige MRT-Untersuchung des Gehirns erfolgen.
Czech: • Během léčby přípravkem Tysabri by měli být pacienti v pravidelných intervalech sledováni s ohledem na známky a příznaky nové neurologické dysfunkce a v průběhu léčby by se mělo alespoň jednou ročně provádět vyšetření MRI.
German: Bekannte Risikofaktoren für die Entwicklung von PML bei mit Tysabri behandelten Patienten sind das Vorhandensein von Antikörpern gegen das JC-Virus (JCV), die Behandlung mit Tysabri über einen Zeitraum von mehr als zwei Jahren und die vorangegangene Anwendung von Immunsuppressiva.
Czech: Známými rizikovými faktory rozvoje PML u pacientů léčených přípravkem Tysabri jsou přítomnost protilátek proti JC viru, léčba přípravkem Tysabri po dobu více než dvou let a předchozí užívání imunosupresiv.
German: • Vor Beginn der Behandlung sollte zu Referenzzwecken ein Ausgangs-MRT verfügbar sein (in der Regel innerhalb von 3 Monaten), und es sollte ein Ausgangs-anti-JCV-Antikörper-Test erfolgen, um die PML-Risikostratifizierung zu unterstützen.
Czech: • Před zahájením léčby by mělo být pro pozdější porovnání k dispozici výchozí vyšetření MRI (obvykle do 3 měsíců) a měl by se provést test na protilátky proti JC viru za účelem stratifikace rizika rozvoje PML.
German: • Die Untersuchung auf Anti-JCV-Antikörper sollte bei Antikörper-negativen Patienten alle 6 Monate erfolgen.
Czech: • U pacientů s negativním nálezem protilátek by se měly testy na protilátky proti JC viru provádět každých 6 měsíců.
German: Das Virus kommt in der Allgemeinbevölkerung sehr häufig vor und ist normalerweise harmlos; es kann jedoch bei Personen mit geschwächtem Immunsystem PML verursachen.
Czech: Tento virus je v běžné populaci velmi rozšířený a obvykle je neškodný.
German: • Bei der Differentialdiagnose von Patienten, die mit neurologischen Symptomen und/oder neuen Hirnläsionen im MRT vorstellig werden, sollte eine PML in Betracht gezogen werden.
Czech: • PML by se měla brát v úvahu při diferenciální diagnostice jakéhokoli pacienta s neurologickými příznaky a/nebo novými mozkovými lézemi na zobrazení MRI.
German: Neue Daten aus großen klinischen Studien legen außerdem nahe, dass bei Patienten, die vor Einleitung der Therapie mit Tysabri nicht mit Immunsuppressiva (Arzneimitteln, die die Aktivität des Immunsystems reduzieren) behandelt wurden, die Konzentration von Anti-JCV-Antikörpern („Antikörper-Index") im Blut mit der Höhe des Risikos für PML in Zusammenhang steht.
Czech: Nové údaje z rozsáhlých klinických studií rovněž naznačují, že u pacientů, kteří nebyli před zahájením léčby přípravkem Tysabri léčeni imunosupresivy (léčivými přípravky, které snižují aktivitu imunitního systému), souvisí hladina protilátek proti JCV v krvi („protilátkový index") s mírou rizika rozvoje PML.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet; der CHMP verabschiedete das abschließende Gutachten der Agentur.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci konečné stanovisko agentury.
German: Tysabri wird bei der sogenannten „schubförmig remittierenden" MS (d. h., der Patient hat immer wieder Anfälle - sogenannte Schübe, gefolgt von Zeiten ohne Symptome - sogenannte Remissionen) eingesetzt.
Czech: Přípravek Tysabri se používá u tzv. „relabující-remitující" RS, kdy má pacient záchvaty (relapsy) mezi obdobími bez příznaků (remisemi).
German: Eine weitere Stratifizierung des PML-Risikos durch das Anti-JCV-Antikörper-Indexintervall bei Patienten ohne Vorbehandlung mit Immunsuppressiva wurde durch die Kombination des allgemeinen jährlichen Risikos mit der Verteilung der Antikörper-Indizes abgeleitet.
Czech: Další stratifikace rizika rozvoje PML podle intervalu indexu protilátek proti JC viru u pacientů, kteří dříve neužívali imunosupresiva, byla odvozena zkombinováním celkového ročního rizika s distribucí protilátkového indexu.
German: • Patienten und Betreuungspersonen sollte geraten werden, dass sie bis zu 6 Monate nach Absetzen von Tysabri hinsichtlich des PML-Risikos wachsam bleiben sollen.
Czech: • Pacienti a pečovatelé by měli být poučeni, že je zapotřebí zůstat na pozoru s ohledem na riziko rozvoje PML po dobu až 6 měsíců po vysazení přípravku Tysabri.
German: Zusammengefasste (gepoolte) Daten aus großen klinischen Studien legen nahe, dass bei Patienten, die zuvor keine Immunsuppressiva angewendet haben, die Stärke der Anti-JCV-Antikörperreaktion (Antikörperindex) mit der Höhe des Risikos für PML in Zusammenhang steht.
Czech: Sloučené údaje z rozsáhlých klinických studií naznačují, že u pacientů, kteří dříve neužívali imunosupresiva, souvisí hladina protilátek proti JC viru (index) s mírou rizika rozvoje PML.
German: Wenn auf PML hinweisende Läsionen entdeckt werden, sollte das MRTProtokoll um eine „kontrastverstärkte T1-gewichtete MRT" erweitert und die Untersuchung der Rückenmarksflüssigkeit auf das Vorhandensein des JC-Virus (JCV) in Erwägung gezogen werden.
Czech: Pokud se objeví léze naznačující možné onemocnění PML, měl by se protokol MRI rozšířit o „T1 vážené zobrazení MRI po podání kontrastní látky" a mělo by se zvážit testování mozkomíšního moku na přítomnost JCV.
German: • Wenn PML vermutet wird, sollte das MRT-Protokoll um eine kontrastverstärkte T1-gewichtete Bildgebung und eine Untersuchung des Liquors auf das Vorliegen von JCV-DNA mittels ultrasensitiver Polymerase-Kettenreaktion in Erwägung gezogen werden.
Czech: • Při podezření na PML by se měl protokol MRI rozšířit o T1 vážené zobrazení a mělo by se zvážit testování mozkomíšního moku na přítomnost DNA JC viru pomocí ultrasenzitivní PCR.
German: • Im Zusammenhang mit dem Arzneimittel Tysabri gegen multiple Sklerose besteht bekanntermaßen ein geringes Risiko für progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML; eine ernsthafte Hirninfektion).
Czech: • Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML, závažná mozková infekce) je známým méně častým rizikem při užívání léčivého přípravku na roztroušenou sklerózu Tysabri.
German: Sämtliche Patienten, die Tysabri einnehmen, sollten mindestens einmal jährlich einer vollständigen MRT-Untersuchung unterzogen werden; allerdings hat die EMA auf Grundlage der neuen Daten empfohlen, dass bei Patienten mit höherem Risiko für PML häufigere MRTUntersuchungen (z. B. alle 3 bis 6 Monate) unter Verwendung vereinfachter Protokolle in Erwägung gezogen werden sollten.
Czech: Na základě nových údajů však agentura EMA doporučila, aby se u pacientů vystavených vyššímu riziku PML zvážilo častější vyšetření MRI (např. jednou za 3 až 6 měsíců) prováděné podle zjednodušených protokolů.
German: Wenn zu einem beliebigen Zeitpunkt PML vermutet wird, muss die Behandlung mit Tysabri bis zum Ausschluss von PML unterbrochen werden.
Czech: Pokud existuje podezření na PML, je nutné léčba přípravkem Tysabri přerušit, dokud není PML vyloučena.
German: • Wenn PML vermutet wird, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Tysabri unterbrechen, bis PML ausgeschlossen werden kann.
Czech: • Při podezření na rozvoj PML lékař léčbu přípravkem Tysabri přeruší, dokud nebude možné PML vyloučit.
German: Diese Tests können häufiger erfolgen, wenn bei Ihnen von einem höheren Risiko für PML ausgegangen wird.
Czech: Pokud se bude lékař domnívat, že jste vystaveni vyššímu riziku rozvoje PML, mohou být tyto testy prováděny častěji.
German: Auf der Grundlage dieser Daten sind aktualisierte Risikoabschätzungen für PML2 bei mit Tysabri behandelten Anti-JVCAntikörper-positiven Patienten verfügbar (siehe nachstehende Tabelle 1):
Czech: Na základě těchto údajů jsou k dispozici aktualizované odhady rizika rozvoje PML2 u pacientů pozitivních na protilátky proti JC viru léčených přípravkem Tysabri, které jsou uvedeny v tabulce 1 níže: Tabulka 1: Odhady rizika rozvoje PML na 1000 pacientů u pacientů pozitivních na protilátky proti JC viru*
German: • Wenn zu einem beliebigen Zeitpunkt PML vermutet wird, muss die Behandlung mit Tysabri bis zum Ausschluss von PML unterbrochen werden.
Czech: • Pokud existuje podezření na PML, je nutné léčbu přípravkem Tysabri přerušit, dokud není PML vyloučena.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung intravenöse Anwendung
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Czech: Číslo jednací procedury EMA (Smyšlený) název Síla Léková forma
German: • Informationen über jegliches Register oder sonstiges im jeweiligen Mitgliedstaat installiertes Überwachungssystem und wie Patienten aufzunehmen sind.
Czech: • Informace o jakémkoliv registračním či jiném monitorovacím systému založeném v členském státě a o tom, jak do něj zařazovat pacienty
German: Das Formblatt zur Einleitung der Behandlung muss die folgenden Bestandteile enthalten:
Czech: Formulář o zahájení léčby musí obsahovat následující body:
German: • Angaben zum Patienten, Unterschrift und Datum
Czech: • Pacientovy údaje, podpis a datum
German: • Behandlung mit Immunsuppressiva vor der Anwendung von TYSABRI
Czech: • Užívání imunosupresivních léčiv před užíváním TYSABRI