FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dei pazienti trattati con Simponi, il 59 % (82 su 138) presentava riduzioni del 20 % in termini di numero e gravità dei sintomi dopo 14 settimane, rispetto al 22 % dei pazienti trattati con placebo (17 su 78).
Portuguese: Nos doentes que receberam Simponi, 59 % (82 em 138) apresentaram uma redução de 20 % no número e na intensidade dos sintomas após 14 semanas, comparativamente a 22 % dos doentes a quem foi administrado placebo (17 em 78).
Italian: Golimumab è stato concepito per legarsi a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-), e bloccare la sua attività.
Portuguese: O golimumab foi concebido para se ligar ao fator de necrose tumoral alfa (TNF-) e bloqueá-la. Esta substância está envolvida no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais Simponi está indicado.
Italian: Dei pazienti trattati con Simponi, il 71 % (69 su 97) presentava riduzioni del 20 % in termini di numero e gravità dei sintomi dopo 16 settimane, rispetto al 40 % dei pazienti trattati con placebo (40 su 100).
Portuguese: Nos doentes que receberam Simponi, 71 % (69 em 97) apresentaram uma redução de 20 % no número e na intensidade dos sintomas após 16 semanas, comparativamente a 40% dos doentes a quem foi administrado o placebo (40 em 100).
Italian: • colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino) da moderatamente a gravemente attiva.
Portuguese: • colite ulcerosa ativa moderada a grave (uma doença que provoca inflamação e úlceras no revestimento do intestino).
Italian: Dei pazienti cui era stato somministrato Simponi, il 51 % (74 su 146) presentava riduzioni del 20 % in termini di numero e gravità dei sintomi dopo 14 settimane, rispetto al 9 % dei pazienti trattati con placebo (10 su 113).
Portuguese: Nos doentes que receberam Simponi, 51 % (74 em 146) apresentaram uma redução de 20 % no número e na intensidade dos sintomas após 14 semanas, em comparação com 9 % dos doentes a quem foi administrado placebo (10 em 113).
Italian: Dimensione della confezione
Portuguese: Embalagem Conteúdo (concentração) Dimensão da embalagem
Italian: Aprire qui.
Portuguese: Abrir aqui.
Italian: La soluzione ricostituita è isotonica.
Portuguese: A solução reconstituída é isotónica.
Italian: Non utilizzare se sono presenti particelle estranee.
Portuguese: Não utilizar se estiverem presentes partículas estranhas.
Italian: Segua attentamente le istruzioni del medico.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico cuidadosamente.
Italian: Quindi, l'allattamento deve essere evitato.
Portuguese: Por conseguinte, o aleitamento deve ser evitado.
Italian: Non è stato osservato in vitro alcun potenziale mutageno.
Portuguese: Não foi observado potencial mutagénico in vitro.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os prazos e as condições de acondicionamento em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Italian: L'emivita di eliminazione non è risultata influenzata dall'età, dal sesso o dalla razza.
Portuguese: A semivida de eliminação não foi influenciada pela idade, sexo ou raça.
Italian: Simulect, potrebbe nuocere al suo bambino.
Portuguese: Simulect, pode prejudicar o seu bebé.
Italian: - se è in gravidanza o sta allattando.
Portuguese: - se está grávida ou a amamentar.
Italian: L'emivita terminale è risultata di 7,2±3,2 giorni.
Portuguese: A semivida terminal foi de 7,23,2 dias.
Italian: Altri medicinali e Simulect
Portuguese: Outros medicamentos e Simulect
Italian: Le saranno somministrate solo due dosi di Simulect.
Portuguese: Irá receber unicamente duas doses de Simulect.
Italian: Uso nel trapianto di cuore
Portuguese: Utilização na transplantação cardíaca
Italian: Poiché tali reazioni sono riportate su base volontaria da una popolazione di dimensione non nota, non è sempre possibile stabilire la loro frequenza in modo attendibile.
Portuguese: Uma vez que estas reações são notificadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com certeza a sua frequência.
Italian: Il sistema immunitario dell'organismo pensa che un organo trapiantato sia un corpo estraneo e cercherà di rigettarlo.
Portuguese: O sistema imunitário do organismo considera que um órgão transplantado é um corpo estranho e vai tentar rejeitá-lo.
Italian: Informi il medico se ritiene di aver avuto in passato una reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti.
Portuguese: Informe o seu médico se suspeita que possa ter tido uma reação alérgica a qualquer destes componentes no passado.
Italian: Sindrome da rilascio di citochina.
Portuguese: Síndrome de libertação de citoquinas.
Italian: Questi eventi non sono stati influenzati da basiliximab.
Portuguese: Estes acontecimentos não foram influenciados pelo basiliximab.
Italian: Bambini e adolescenti (1-17 anni)
Portuguese: Crianças e adolescentes (1-17 anos)
Italian: Gettare la soluzione ricostituita se non utilizzata entro 24 ore.
Portuguese: Rejeitar a solução reconstituída se não for utilizada no espaço de 24 horas.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Italian: Il medico starà attento ad ogni effetto sul sistema immunitario e lo tratterà se necessario.
Portuguese: O seu médico estará atento a quaisquer efeitos sobre o seu sistema imunitário e, se necessário, instituirá o tratamento dos mesmos.
Italian: Se necessita di una vaccinazione, chieda prima il consiglio al medico.
Portuguese: Se necessita de ser vacinado, peça primeiro aconselhamento ao seu médico.
Italian: Simulect può essere somministrato agli anziani, ma le informazioni disponibili sono limitate.
Portuguese: Simulect pode ser administrado a doentes idosos, mas a informação disponível é limitada.
Italian: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francia
Portuguese: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue França
Italian: Complessivamente i profili di sicurezza sono risultati simili in entrambi i gruppi.
Portuguese: Os perfis de segurança globais foram idênticos em ambos os grupos.
Italian: Esistono evidenze consolidate che un sottogruppo di pazienti sia maggiormente a rischio di sviluppare reazioni di ipersensibilità.
Portuguese: Existe evidência acumulada de que um subgrupo de doentes se encontra em risco aumentado de desenvolver reações de hipersensibilidade.
Italian: Il volume di distribuzione allo steady state è stato di 8,6±4,1 l. L'estensione e il grado di distribuzione nei vari compartimenti corporei non sono stati completamente studiati.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário foi de 8,64,1 l. A extensão e grau de distribuição nos vários compartimentos corporais não foi ainda completamente estudada.
Italian: Simulect polvere
Portuguese: Simulect pó
Italian: Simulect è somministrato due volte, in ospedale.
Portuguese: Simulect é administrado por duas vezes, no hospital.
Italian: Elenco delle reazioni avverse da segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione
Portuguese: Lista de reações adversas provenientes de notificações espontâneas pós-comercialização
Italian: Come conservare Simulect
Portuguese: Como conservar Simulect
Italian: Gli immunosoppressori riducono la risposta dell'organismo a qualsiasi cosa vista come "estranea"compresi gli organi trapiantati.
Portuguese: Os imunossupressores reduzem a resposta do organismo para algo que reconhece como "estranho", o que inclui órgãos transplantados.
Italian: Simulect appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati immunosoppressori.
Portuguese: Simulect pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores.
Italian: Popolazione pediatrica L'efficacia e la sicurezza di basiliximab sono state valutate in due studi pediatrici.
Portuguese: População pediátrica A eficácia e a segurança de basiliximab foram avaliadas em dois estudos pediátricos.
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Portuguese: Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da interleucina, código ATC: L04AC02.
Italian: ISTRUZIONI PER LA RISCOSTITUZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE
Portuguese: INSTRUÇÕES ACERCA DA RECONSTITUIÇÃO E ADMINISTRAÇÃO
Italian: Deve informare il medico anche se sta allattando.
Portuguese: Também deve informar o seu médico assistente se estiver a amamentar.
Italian: I vaccini inattivati possono essere somministrati a pazienti immunosoppressi, tuttavia, la risposta al vaccino può dipendere dal grado di immunosoppressione, quindi la vaccinazione durante il trattamento con Simulect può essere meno efficace.
Portuguese: Podem ser administradas vacinas inativadas em doentes imunodeprimidos; porém, a resposta à vacina pode depender do grau de imunossupressão, por este motivo a vacinação durante o tratamento com Simulect pode ser menos efetiva.
Italian: Il medico lo verificherà per lei e con lei valuterà la possibilità di ripetere il trattamento con Simulect.
Portuguese: O seu médico verificará esta situação e discutirá consigo a possibilidade de repetição do tratamento com Simulect.
Italian: La clearance corporea totale è risultata pari a 41±19 ml/h.
Portuguese: A depuração corporal total foi de 4119 ml/h.
Italian: Su 202 pazienti, 104 sono stati randomizzati a basiliximab e 98 al placebo.
Portuguese: Dos 202 doentes, 104 foram aleatorizados para basiliximab e 98 para placebo.
Italian: Anziani (pazienti di 65 anni di età e oltre)
Portuguese: Idosos (com 65 anos de idade e superior)
Italian: Ipersensiblità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP.
Italian: Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: Gravidez e lactação (ver secção 4.6).
Italian: Le donne in età fertile devono far uso di un contraccettivo efficace durante (e fino a 16 settimane dopo) il trattamento.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz durante e até 16 semanas após o tratamento.
Italian: Il profilo di effetti indesiderati è rimasto paragonabile tra i due gruppi di trattamento.
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos manteve-se comparável entre os dois grupos de tratamento.
Italian: Simulect è somministrato per bloccare il rigetto del nuovo organo da parte dell'organismo nelle prime 4-6 settimane dopo l'intervento, periodo durante il quale il rigetto è più probabile.
Portuguese: Simulect é administrado para impedir que o seu organismo rejeite o novo órgão durante as primeiras 4 a 6 semanas após a operação de transplantação, período em que é mais provável ocorrer a rejeição.
Italian: Si raccomanda di utilizzare la soluzione incolore, da limpida ad opalescente, immediatamente dopo la ricostituzione.
Portuguese: Recomenda-se que após a reconstituição, a solução incolor, límpida a opalescente seja utilizada imediatamente.
Italian: E' stata verificata la compatibilità con diversi sets per infusione.
Portuguese: Foi verificada a compatibilidade com um determinado número de sistemas de perfusão.
Italian: In questa situazione, potrebbe esserle stato somministrato Simulect.
Portuguese: Nesta situação, pode ter recebido Simulect.
Italian: Si tratta di pazienti nei quali, dopo la prima somministrazione di Simulect, la terapia immunosoppressiva concomitante è stata interrotta prematuramente a causa, per esempio, di mancato trapianto o di precoce perdita dell'organo.
Portuguese: Estes são doentes nos quais, após a administração inicial de Simulect, a imunossupressão concomitante foi interrompida prematuramente devido, por exemplo, a desistência da transplantação ou perda precoce do enxerto.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate basandosi su segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione e sono organizzate secondo la classificazione per sistemi e organi.
Portuguese: Foram identificadas as seguintes reações adversas com base em notificações espontâneas póscomercialização e estas estão organizadas de acordo com o sistema de classes de órgãos.
Italian: Basiliximab non provoca mielosoppressione.
Portuguese: Basiliximab não provoca mielossupressão.
Italian: La dose per i bambini con peso inferiore ai 35 kg sarà inferiore rispetto alla dose usuale utilizzata negli adulti.
Portuguese: A dose para crianças com peso inferior a 35 kg será menor do que aquela que se administra habitualmente aos adultos.
Italian: L'incidenza di infezioni da CMV è stata simile in entrambi i gruppi (14,6% verso 17,3%) in seguito al trattamento con duplice o triplice regime terapeutico (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A incidência de infeções a CMV foi semelhante em ambos os grupos (14,6% vs. 17,3%), na sequência de um regime terapêutico duplo ou triplo (ver secção 4.4).
Italian: Data del rinnovo più recente: 09/10/2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de outubro de 1998 Data da última renovação: 09 de outubro de 2008
Italian: Non sono disponibili dati nell'animale o sull'uomo riguardanti l'escrezione di basiliximab nel latte materno.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o Homem ou o animal relativos à excreção do basiliximab no leite materno.
Italian: Questo solvente viene utilizzato per sciogliere la polvere prima della somministrazione.
Portuguese: Este solvente é utilizado para dissolver o pó antes deste lhe ser administrado.
Italian: Set di infusione - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Portuguese: Sistema de perfusão - Luer Lock, H. Noolens - Sistema de perfusão i.v.
Italian: Polvere bianca
Portuguese: Pó branco
Italian: Prima della somministrazione, i prodotti ricostituiti devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particelle.
Portuguese: Os produtos reconstituídos devem ser inspecionados visualmente no que diz respeito à presença de partículas, antes de serem administrados.
Italian: Deve utilizzare un adeguato sistema di contraccezione per prevenire la gravidanza durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di Simulect.
Portuguese: Tem de utilizar métodos contracetivos adequados para evitar uma gravidez, durante o tratamento e até 4 meses após lhe ser administrada a última dose de Simulect.
Italian: Che cos'è Simulect e a cosa serve
Portuguese: O que é Simulect e para que é utilizado
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti delle vaccinazioni con ceppi vivi e inattivi o sulla trasmissione di infezione da vaccini vivi in pazienti che hanno ricevuto Simulect.
Portuguese: Não existem dados disponíveis quer sobre os efeitos de vacinas vivas e inativadas, quer sobre a transmissão de infeções através de vacinas vivas em doentes a receber Simulect.
Italian: L'uso di vaccini vivi attenuati deve quindi essere evitato in pazienti trattati con Simulect.
Portuguese: Por este motivo, deve ser evitado o uso de vacinas vivas atenuadas em doentes em tratamento com Simulect.
Italian: Nei pazienti adulti non si è osservata alcuna influenza clinicamente significativa del peso corporeo o del sesso sul volume di distribuzione o sulla clearance corporea.
Portuguese: Não foi observada influência clinicamente relevante, do peso corporal ou do sexo no volume de distribuição ou na depuração, em doentes adultos.
Italian: Simulect deve essere somministrato sotto stretto controllo di personale medico qualificato.
Portuguese: Simulect deve ser administrado sob supervisão médica qualificada.
Italian: Non deve essere somministrato Simulect - se è allergico (ipersensibile) al basiliximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Simulect elencati al paragrafo 6 dopo "Cosa contiene Simulect".
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Simulect - se tem alergia (hipersensibilidade) ao basiliximab ou a qualquer outro componente de Simulect indicado na secção 6 depois de "Qual a composição de Simulect".
Italian: Cosa contiene Simulect - Il principio attivo è basiliximab.
Portuguese: Qual a composição de Simulect - A substância ativa é o basiliximab.
Italian: L'incidenza complessiva di infezioni è stata del 75,9% nel gruppo basiliximab e del 75,6% nel gruppo placebo e l'incidenza di infezioni gravi è stata del 26,1% e del 24,8% rispettivamente.
Portuguese: A incidência total das infeções foi de 75,9% no grupo basiliximab e de 75,6% no grupo placebo e a incidência de infeções graves foi de 26,1% e de 24,8%, respetivamente.
Italian: Non si sono osservate tossicità materna, embriotossicità nè teratogenicità nelle scimmie cynomolgous dopo iniezioni di basiliximab fino a 5 mg/kg, due volte alla settimana, durante il periodo di organogenesi.
Portuguese: Não se observou toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade em macacos cynomolgous, a seguir às injeções de basiliximab até 5 mg/kg, administradas duas vezes por semana durante o período da organogénese.
Italian: Simulect agisce bloccando le cellule immunitarie che attaccano gli organi trapiantati.
Portuguese: Simulect atua de forma a impedir a ação das células imunitárias que atacam os órgãos transplantados.
Italian: Nello studio a 39 settimane, la massima dose ha comportato un'esposizione sistemica (AUC) circa 1.000 volte superiore rispetto a quella osservata nei pazienti trattati con la dose clinica raccomandata insieme ad una terapia immunosoppressiva.
Portuguese: No estudo de 39 semanas, a dose mais elevada resultou numa exposição sistémica (AUC) de aproximadamente 1.000 vezes a exposição sistémica observada em doentes que receberam a dose clínica recomendada, juntamente com terapêutica imunossupressora concomitante.
Italian: Comunque, i vaccini vivi non sono raccomandati per pazienti immunosoppressi.
Portuguese: No entanto, não se recomendam vacinas vivas em doentes imunodeprimidos.
Italian: Non deve allattare dopo la somministrazione di Simulect o fino a 4 mesi dopo la seconda dose.
Portuguese: Não pode amamentar após lhe ter sido administrado Simulect, ou até 4 meses após a segunda dose.
Italian: Reazioni allergiche gravi improvvise sono state osservate in pazienti trattati con Simulect.
Portuguese: Têm sido comunicadas reações alérgicas graves súbitas em doentes tratados com Simulect.
Italian: Chieda consiglio al medico, all'infermiere o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale mentre è in gravidanza o sta allattando.
Portuguese: Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, enquanto estiver grávida ou a amamentar.
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Portuguese: Idosos ( 65 anos)
Italian: Il volume di distribuzione e la clearance sono ridotti del 50% circa rispetto ai pazienti adulti sottoposti a trapianto renale.
Portuguese: O volume de distribuição e a depuração encontram-se reduzidos em cerca de 50% porcomparação com doentes adultos transplantados renais.
Italian: La relazione tra i livelli sierici e la saturazione dei recettori è stata valutata in 13 pazienti ed è risultata simile a quella evidenziata negli adulti sottoposti a trapianto renale.
Portuguese: A relação entre as concentrações séricas e a saturação dos recetores foi avaliada em 13 doentes e foi semelhante à caracterizada em doentes adultos transplantados renais.
Italian: Solvente per Simulect Acqua per preparazioni iniettabili
Portuguese: Solvente para Simulect Água para preparações injetáveis
Italian: La farmacocinetica di basiliximab è stata valutata in 39 pazienti pediatrici sottoposti a trapianto renale de novo.
Portuguese: Determinou-se a farmacocinética de basiliximab em 39 doentes pediátricos com transplante renal, de novo.
Italian: In questo gruppo di pazienti i parametri non erano influenzati in maniera clinicamente significativa dall'età (1-11 anni), dal peso (9-37 kg) o dalla superficie corporea (0,441,20 m2).
Portuguese: Os parâmetros de eliminação não foram influenciados de um modo clinicamente relevante, pela idade (1-11 anos), peso corporal (9-37 kg) ou área de superfície corporal (0,44-1,20 m2) neste grupo de idades.
Italian: E' molto importante informare il medico prima del trapianto se è in gravidanza o pensa di esserlo.
Portuguese: É muito importante que antes da sua transplantação, informe o seu médico assistente se está, ou pensa que pode vir a estar, grávida.
Italian: Mannitolo (E421) Glicina
Portuguese: Manitol (E421)
Italian: I risultati di studi in vitro su tessuti umani indicano che basiliximab si lega esclusivamente ai linfociti attivati e ai macrofagi/monociti.
Portuguese: Estudos in vitro utilizando tecidos humanos indicam que basiliximab se liga apenas a linfócitos ativados e a macrófagos/monócitos.
Italian: Simulect è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Simulect é contraindicado durante a gravidez e lactação (ver secção 4.3).
Italian: L'uso di basiliximab non preclude il successivo trattamento con preparati a base di anticorpi antilinfocitari di origine murina.
Portuguese: A utilização de basiliximab não impede o tratamento subsequente com preparações de anticorpos antilinfocitários de murino.
Italian: Lo schema immunosoppressivo che prevede la combinazione di farmaci aumenta la sensibilità alle infezioni, comprese le infezioni opportunistiche, le infezioni fatali e la sepsi; il rischio aumenta al raggiungimento del carico di immunosoppressione totale.
Portuguese: Regimes de imunossupressão que envolvam a associação de medicamentos aumentam a suscetibilidade a infeções, incluindo infeções oportunistas, infeções fatais e sépsis; o risco aumentou com a carga imunossupressora total.
Italian: Il tasso di incidenza degli eventi avversi e il tipo di eventi avversi sono stati paragonabili tra i due gruppi di trattamento e si suppone che lo siano per gli schemi di trattamento e le malattie sottostanti.
Portuguese: As taxas de incidência de acontecimentos adversos e o padrão dos efeitos adversos foram comparáveis entre os dois grupos de tratamento e expectável para os regimes de tratamento e doenças subjacentes.
Italian: Deve essere prestata cautela qualora i pazienti trattati in precedenza con Simulect vengano nuovamente sottoposti a trattamento con questo medicinale.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando doentes que previamente receberam Simulect são reexpostos a um novo ciclo de tratamento com este medicamento.
Italian: Queste due dosi le saranno somministrate in ospedale, durante il periodo dell'intervento di trapianto.
Portuguese: Estas serão administradas, no hospital, na altura da sua operação de transplantação.
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza di infezioni opportunistiche in pazienti che utilizzavano regimi immunosoppressivi con o senza Simulect è stata similare.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a incidência de infeções oportunistas foi semelhante em doentes a usar regimes imunossupressores com e sem Simulect.
Italian: I dati sulla sicurezza del prodotto nei pazienti pediatrici sono stati ottenuti da uno studio clinico di farmacocinetica e farmacodinamica, in aperto, in pazienti sottoposti a trapianto renale (41 pazienti).
Portuguese: Foram obtidos dados de segurança em doentes pediátricos a partir de um estudo aberto de farmacocinética e farmacodinâmica em recetores de transplante renal (41 doentes).
Italian: Globalmente, il profilo degli eventi avversi verificatisi è risultato aderente alla esperienza clinica generale nella popolazione dei pazienti pediatrici che hanno subito un trapianto renale e negli studi controllati eseguiti nella popolazione adulta.
Portuguese: Globalmente, o perfil de acontecimentos adversos foi consistente com a experiência clínica geral na população pediátrica de transplantação renal e com o perfil dos estudos controlados da transplantação nos adultos.