FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 3. stupňa, ktorá sa vyskytne napriek podpornej starostlivosti, sa má liečba Cotellicom a vemurafenibom pozastaviť, pokým sa hnačka nezmierni na ≤
Bulgarian: При диария степен ≥3, възникваща въпреки поддържащите грижи, приложението на Cotellic и вемурафениб трябва да бъде прекратено до подобряване на диарията до степен ≤1.
Slovak: %) bolo vo veku 75 - 84 rokov a 5 pacientov (1,0
Bulgarian: В проучване GO28141 89 пациенти (18,1%) са били на възраст между 65 и 74 години, 38 пациенти (7,7%) са били на възраст между 75 и 84 години и 5 пациенти (1,0%) са били на възраст 85 или повече години.
Slovak: Bazocelulárny karcinóm, spinocelulárny karcinóm kože**, keratoakantóm**
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином, кожен сквамозноклетъчен карцином**, кератоакантом**
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej 133 pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa zistilo, že vek nemá žiadny vplyv na expozíciu kobimetinibu.
Bulgarian: Възрастта не оказва ефект върху експозицията на кобиметиниб въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, включващ 133 пациенти ≥ 65-годишна възраст.
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1000 до < 1/100
Slovak: 1. stupeň, znovu začnite liečbu dávkou 40 mg jedenkrát denne (2 tablety)
Bulgarian: Прекъсване на лечението до достигане на степен ≤ 1, подновяване на лечението с 40 mg веднъж дневно (2 таблетки)
Slovak: Ak sa diagnostikuje serózna retinopatia, liečba Cotellicom sa má pozastaviť, pokým sa zrakové príznaky nezmiernia na ≤
Bulgarian: Ако се диагностицира серозна ретинопатия, лечението с Cotellic трябва да се преустанови до подобряване на зрителните симптоми до степен ≤ 1.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej 210 žien a 277 mužov sa zistilo, že pohlavie nemá žiadny vplyv na expozíciu kobimetinibu.
Bulgarian: Полът няма ефект върху експозицията на кобиметиниб въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, включващ 210 жени и 277 мъже.
Slovak: V štúdii GO28141 sa asymptomatické zvýšenia hladiny CPK v krvi pozorovali s vyššou frekvenciou výskytu v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní so skupinou s placebom plus vemurafenibom (pozri časť 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Асимптоматично повишаване на нивата на СРК в кръвта са наблюдавани с по-висока честота в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо рамото с плацебо плюс вемурафениб в проучване GO28141 (вж. точка 4.2 и 4.4).
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má liečba kobimetinibom pozostaviť a má sa začať s podpornou starostlivosťou.
Bulgarian: При съмнение за предозиране кобиметиниб трябва да се преустанови и да се започнат поддържащи грижи.
Slovak: Ak počas liečby hodnota QTc presiahne 500 ms, pozrite si, prosím, časti 4.2 a 4.4 SPC vemurafenibu.
Bulgarian: QTc-интервалът надхвърли 500 msec, моля, направете справка с КХП на вемурафениб точки 4.2 и 4.4.
Slovak: • problém s očami
Bulgarian: проблем с очите
Slovak: Liekové interakcie: inhibítory CYP3A4
Bulgarian: Взаимодействия лекарство-лекарство: инхибитори на CYP3A
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A (pozri časť 4.4):
Bulgarian: Умерени инхибитори на CYP3A (вж. точка 4.4.):
Slovak: Hypertenzia, krvácanie*
Bulgarian: Съдови нарушения Хипертония, кръвоизлив*
Slovak: Asymptomatické vzostupy hladiny CPK
Bulgarian: Безсимптомни повишения на CPK
Slovak: 3. stupeň v priebehu 4 týždňov, liečba Cotellicom sa môže znovu začať v dávke zníženej o 20 mg, ak je to klinicky indikované a pacienti majú byť dôkladne monitorovaní.
Bulgarian: Ако СРК се подобри до степен ≤ 3 в рамките на 4 седмици, приемът на Cotellic може да се възобнови, ако е клинично показано, като дозата се понижи с 20 mg и пациентът трябва внимателно да се проследява.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF, bolo celkový medián prežívania 8,4 mesiaca (95%
Bulgarian: При пациентите с прогресия при терапия с BRAF инхибитор, медианата на обща преживяемост е 8,4 месеца (95% CI 6,7-11,1).
Slovak: K dispozícii sú minimálne údaje o použití Cotellicu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Има много малко данни за Cotellic при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Slovak: 10 % absolútny pokles v porovnaní s východiskovou hodnotou)
Bulgarian: (или ≥ 10% абсолютно понижение спрямо изходно ниво)
Slovak: Informujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať Cotellic, ak užívate: Liek alebo liečivo
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Cotellic, ако приемате:
Slovak: V závislosti od závažnosti rabdomyolýzy môže byť potrebné zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на рабдомиолизата може да се наложи понижаване на дозата или преустановяване на лечението (вж. точка 4.2)
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A zahŕňajú nasledujúce, ale neobmedzujú sa len na ne: amiodarón, erytromycín, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdín, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Bulgarian: Към умерените инхибитори на CYP3A се отнасят, без списъкът да е изчерпателен, амиодарон, еритромицин, флуконазол, миконазол, дилтиазем, верапамил, делавирдин, ампренавир, фосампренавир,
Slovak: U pacientov liečených Cotellicom v kombinácii s vemurafenibom sa pozorovali abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene, konkrétne zvýšenia hladín ALT, AST a ALP (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Cotellic в комбинация с вемурафениб, са наблюдавани чернодробни лабораторни отклонения, по-специално ALT, AST и ALP (вж.
Slovak: Spinocelulárny karcinóm kože, keratoakantóm a hyperkeratóza
Bulgarian: Кожен сквамозноклетъчен карцином, кератоакантом и хиперкератоза
Slovak: Odporúčaná denná dávka Cotellicu
Bulgarian: Препоръчителна дневна доза Cotellic
Slovak: Silné inhibítory CYP3A zahŕňajú nasledujúce, ale neobmedzujú sa len na ne: ritonavir, kobicistat, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín, posakonazol, nefazodón a grapefruitová šťava.
Bulgarian: Към мощните инхибитори на CYP3A се отнасят, без списъкът да е изчерпателен, ритонавир, кобицистат, телапревир, лопинавир, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, посаконазол, нефазодон и сок от грейпфрут.
Slovak: Cotellic 20 mg filmom obalené tablety kobimetinib
Bulgarian: ПРОДУКТ Cotellic 20 mg филмирани таблетки кобиметиниб
Slovak: • problémy so svalmi.
Bulgarian: проблеми с мускулите.
Slovak: Hnačka (veľmi častá: môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Bulgarian: Диария (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Slovak: Hodnota EFĽK
Bulgarian: Пациент Стойност на ЛКФИ
Slovak: Je potrebná obozretnosť, ak sa kobimetinib podáva súbežne so stredne silnými inhibítormi CYP3A.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато кобиметиниб се прилага едновременно с умерени инхибитори на CYP3A.
Slovak: 1. výskyt
Bulgarian: 1-ва поява
Slovak: Placebo + vemurafenib n =
Bulgarian: Плацебо + вемурафениб N=248
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti zo štúdie GO28141 (coBRIM)
Bulgarian: Таблица 5 Резултати по отношение на ефикасността от проучване GO28141 (coBRIM) Cotellic + вемурафениб N=247
Slovak: Pred začiatkom vašej liečby Cotellicom a počas nej vám váš lekár musí urobiť vyšetrenia, aby skontroloval, či vám srdce dostatočne prečerpáva krv.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи изследвания преди и по време на лечението Ви с Cotellic, за да провери доколко
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene
Bulgarian: Отклонения в чернодробните лабораторни показатели
Slovak: Hazard ratio (95%
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI)
Slovak: Mierne inhibítory CYP3A:
Bulgarian: Слаби инхибитори на CYP3A:
Slovak: Ak počas liečby hodnota QTc presiahne 500 ms, úpravy dávky vemurafenibu si pozrite, prosím, v SPC vemurafenibu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: QTc-интервалът надхвърли 500 msec, моля, направете справка с КХП на вемурафениб (точка 4.2) за промяна на дозата вемурафениб.
Slovak: Užívanie lieku
Bulgarian: Прием на лекарството
Slovak: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Bulgarian: N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Slovak: Fotosenzitivita sa pozorovala s vyššou frekvenciou výskytu v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní so skupinou s placebom plus vemurafenibom (47 % vs. 35 %).
Bulgarian: Фоточувствителност е наблюдавана с по-висока честота в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо плацебо плюс вемурафениб (47% спрямо 35%).
Slovak: Pokles hodnoty EFĽK v porovnaní s východiskovou hodnotou je možné zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Понижението на ЛКФИ спрямо изходното ниво може да се овладее с прекъсване на лечението, намаляване на дозата или с преустановяване на лечението (вж. точка 4.2).
Slovak: Pri podávaní Cotellicu ako jediného liečiva sa nepozorovali žiadne známky fotosenzitivity.
Bulgarian: Не са наблюдавани данни за фототоксичност с Cotellic като монотерапия.
Slovak: Cotellic sa hlásil pokles hodnoty EFĽK v porovnaní s východiskovou hodnotou (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи Cotellic, се съобщава за понижение на ЛКФИ спрямо изходното ниво (вж. точка 4.8).
Slovak: Cotellic sa hlásil pokles hodnoty EFĽK v porovnaní s východiskovou hodnotou (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи Cotellic, се съобщава за понижение на ЛКФИ спрямо изходното ниво (вж. точка 4.4).
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) sú založené na výsledkoch získaných v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie fázy III (GO28141), ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť Cotellicu v kombinácii s vemurafenibom v porovnaní so samotným vemurafenibom u predtým neliečených pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým (štádium IIIc) alebo metastatickým melanómom (štádium IV) s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Bulgarian: НЛР се основават на резултатите от едно многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване фаза III (GO28141), което оценява безопасността и ефикасността на Cotellic в комбинация с вемурафениб в сравнение със самостоятелно приложение на вемурафениб при нелекувани преди това пациенти с неоперабилен локално авансирал (стадий IIIc) или метастазирал меланом (стадий IV), положителен за BRAF V600 мутация.
Slovak: S kobimetinibom sa neuskutočnili žiadne štúdie na zvieratách špecificky zamerané na fertilitu.
Bulgarian: Специални проучвания на фертилитета при животни не са провеждани с кобиметиниб.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Cotellic 20 mg filmom obalené tablety kobimetinib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Cotellic 20 mg филмирани таблетки кобиметиниб (cobimetinib)
Slovak: Laboratórne vyšetrenia pečene treba vykonať pred začiatkom kombinovanej liečby a v mesačných intervaloch počas liečby, alebo častejšie, ak je to klinicky indikované (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Чернодробните лабораторни показатели трябва да се проследяват преди започване на комбинираното лечение и ежемесечно по време на лечението или по-често, ако е клинично показано (вж.
Slovak: %) pozorovanými s vyššou frekvenciou v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom hnačka, vyrážka, nauzea, pyrexia, reakcia z fotosenzitivity, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi a vracanie.
Bulgarian: В проучване GO28141, най-честите нежелани лекарствени реакции (>20%), наблюдавани с поголяма честота в рамото с Cotellic плюс вемурафениб, са били диария, обрив, гадене, пирексия, реакции на фоточувствителност, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат амонотрансфераза, повишена креатин фосфокиназа в кръвта и повръщане.
Slovak: 3. stupňa bol 0,6 mesiaca v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní s 0,8 mesiaca v skupine s placebom plus vemurafenibom.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на първите нежелани събития степен ≥ 3 е 0,6 месеца в рамото на Cotellic плюс вемурафениб спрямо 0,8 месеца в рамото с плацебо плюс вемурафениб.
Slovak: Cotellicom boli hlásené prípady seróznej retinopatie (pozri časť 4.4.).
Bulgarian: Случаи на серозна ретинопатия се съобщават при пациенти, лекувани с Cotellic (вж. точка 4.4.).
Slovak: Ak užijtete viac Cotellicu, ako máte, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Cotellic Ако приемете повече от необходимата доза Cotellic, говорете веднага с лекар.
Slovak: Ako Cotellic pôsobí
Bulgarian: Как действа Cotellic
Slovak: c
Bulgarian: С
Slovak: Serózna retinopatia
Bulgarian: Серозна ретинопатия
Slovak: Začnite ďalší 21-dňový cyklus liečby Cotellicom po 7-dňovej prestávke.
Bulgarian: След 7-дневната пауза започнете следващия 21-дневен период на лечение с Cotellic.
Slovak: Účinky iných liekov na kobimetinib
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху кобиметиниб
Slovak: v. 4.0 (všeobecné kritériá toxicity) pre hodnotenie toxicity v štúdii GO28141.
Bulgarian: Във всяка група по честота НЛР са представени по реда на намаляваща тежест и са съобщени според NCI-CTCAE v 4.0 (общи критерии за токсичност) за оценка на токсичността в проучване GO28141.
Slovak: 2. výskyt
Bulgarian: 2-ра поява
Slovak: Krvácavé príhody boli hlásené častejšie v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom ako v skupine s placebom plus vemurafenibom (všetky typy príhod a všetky stupne závažnosti: 13 % vs. 7 %).
Bulgarian: Събития с кървене се съобщават по-често в рамото с Cotellic плюс вемурафениб отколкото в рамото с плацебо плюс вемурафениб (всички видове и степени: 13% спрямо 7%).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. movember 2015
Bulgarian: 20 ноември 2015 г.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy neodporúča žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Леко до умерено бъбречно увреждане не повлиява експозицията на кобиметиниб въз основа на популационния фармакокинетичен анализ.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi MEK vrátane Cotellicu sa pozorovala serózna retinopatia (kumulácia tekutiny vo vrstvách sietnice) (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Серозна ретинопатия (натрупване на течност в слоевете на ретината) е наблюдавана при пациенти, лекувани с MEK-инхибитори, включително Cotellic (вж. точка 4.8).
Slovak: Hodnotený a potvrdený skúšajúcim lekárom (INV) s využitím RECIST v1.1 b Stratifikovaná analýza podľa geografickej oblasti a klasifikácie metastáz (štádium ochorenia)
Bulgarian: Стратифициран анализ по географски регион и класификация на метастазите (стадий на заболяването)
Slovak: U zdravých osôb, ktorým bola intravenózne podaná 2 mg dávka, bol distribučný objem 1 050 l. Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bol u pacientov so zhubnými nádorovými ochoreniami zdanlivý distribučný objem 806 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 1050 l при здрави лица след приложение на интравенозна доза от 2 mg.
Slovak: 1. stupeň v priebehu 4 týždňov, liečba Cotellicom sa má znovu začať v dávke zníženej o 20 mg a vemurafenibom v klinicky vhodnej dávke určenej podľa príslušného SPC.
Bulgarian: Ако отклоненията в чернодробните лабораторни показатели се подобрят до степен ≤ 1 до 4 седмици, трябва да се поднови лечението с Cotellic с доза, понижена с 20 mg, и с вемурафениб в клинично подходяща доза според неговата КХП.
Slovak: Keď sa liečba Cotellicom upravuje, v liečbe vemurafenibom sa môže pokračovať, ak je to klinicky indikované.
Bulgarian: При промени в лечението с Cotellic, лечението с вемурафениб може да продължи, ако е клинично показано.
Slovak: čo je enzým nachádzajúci sa hlavne v srdci, v mozgu a v kostrovom svalstve
Bulgarian: отклонения в резултатите от изследвания на кръвта, свързани с креатинин фосфокиназа, ензим, който се открива основно в сърцето, мозъка и скелетните мускули
Slovak: 4. stupňa sa majú zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby Cotellicom aj vemurafenibom (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Чернодробните лабораторни отклонения степен 4 трябва да се лекуват с прекъсване на приложението, намаляване на дозата или преустановяване на лечението както с Cotellic, така и с вемурафениб (вж. точка 4.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje týkajúce sa osôb s poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при лица с бъбречно увреждане.
Slovak: Má sa pokračovať v podávaní predpísanej dávky Cotellicu.
Bulgarian: Лечението с Cotellic трябва да продължи с предписаната доза.
Slovak: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Bulgarian: Tel: +371 - 6 7039831
Slovak: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Bulgarian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Slovak: Keď sa liečba Cotellicom upravuje, v podávaní vemurafenibu sa môže pokračovať (ak je to klinicky indikované).
Bulgarian: При промяна в лечението с Cotellic, приложението на вемурафениб може да продължи (ако е клинично показано).
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov mali vyššiu pravdepodobnosť výskytu závažných nežiaducich udalostí (serious adverse events, SAEs) a AE vedúcich k ukončeniu liečby kobimetinibom ako pacienti vo veku < 65 rokov.
Bulgarian: Вероятността за настъпване на сериозни нежелани събития и на НС, водещо до прекъсване на кобиметиниб е била по-голяма при пациентите на възраст ≥65 години, в сравнение с тези на възраст <65 години.
Slovak: Keratoakantóm bol hlásený s nižšou frekvenciou výskytu v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní so skupinou s placebom plus vemurafenibom (všetky stupne: 2 % vs. 9 %).
Bulgarian: Кератоакантом се съобщава с по-ниска честота в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо плацебо плюс вемурафениб (всички степени: 2% спрямо 9%).
Slovak: Odporúčanie na úpravu dávky pri dysfunkcii ľavej komory
Bulgarian: Препоръки за промяна на дозата при левокамерна дисфункция
Slovak: Liečba Cotellicom sa má prerušiť.
Bulgarian: Степен 4: лечението с Cotellic трябва да се прекъсне.
Slovak: EMEA/H/C/003960
Bulgarian: EMA/635489/2015 EMEA/H/C/003960
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cotellic a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cotellic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cotellic.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cotellic.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cotellic.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cotellic.
Slovak: Ak má pacient určité vedľajšie účinky, lekár možno bude musieť liečbu prerušiť alebo zastaviť, alebo znížiť dávku.
Bulgarian: Ако при пациента възникнат определени нежелани лекарствени реакции, може да се наложи лекарят да прекъсне или спре лечението или да намали дозата.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cotellic?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cotellic?
Slovak: Liek sa podáva v odporúčanej dávke 60 mg denne (tri 20 mg tablety).
Bulgarian: Прилага се в препоръчителна доза от 60 mg дневно (3 таблетки по 20 mg).
Slovak: Cotellic kobimetinib
Bulgarian: Cotellic cobimetinib
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cotellic bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cotellic се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Cotellic sa podáva v 28-dňových cykloch: tablety sa užívajú počas 21 po sebe nasledujúcich dní a potom nasleduje 7-dňová prestávka.
Bulgarian: Лечението с Cotellic се прилага на 28-дневни цикли: таблетките се приемат в продължение на 21 последователни дни, след което има 7-дневна пауза.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cotellic sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cotellic са по-големи от рисковете, и препоръча Cotellic да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky sa považovali za prijateľné a kontrolovateľné pomocou príslušných opatrení.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции се смятат за приемливи и управляеми с подходящи мерки.
Slovak: Liečbu liekom Cotellic musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Bulgarian: Лечението с Cotellic трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cotellic (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hnačka, vyrážka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, pyrexia (horúčka), fotosenzitivita (citlivosť na svetlo), abnormálne výsledky určitých testov na funkciu pečene (zvýšená hladina alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy) a abnormálne výsledky enzýmu súvisiaceho s rozpadom svalov (kreatínfosfokinázy).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cotellic (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, обрив, гадене (позиви за повръщане), повръщане, пирексия (повишена температура), реакция на фоточувствителност (чувствителност към светлина), отклонения в резултатите от определени изследвания на чернодробните функции (повишени нива на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза) и отклонения в резултатите за ензим, свързан с разграждането на мускулите (креатин фосфокиназа).
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa ochorenie zlepšuje alebo ostáva stabilné a vedľajšie účinky sú znesiteľné.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато има подобрение или стабилизиране на състоянието и поносимост към нежеланите реакции.
Slovak: Pred začatím liečby musia byť pacienti otestovaní na mutáciu BRAF V600.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат изследвани за мутацията BRAF V600.
Slovak: Cotellic je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu dospelých s melanómom (typom kožnej rakoviny), ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela, alebo ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť.
Bulgarian: Cotellic е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Slovak: Čo je liek Cotellic a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Cotellic и за какво се използва?
Slovak: Keďže liek Cotellic a vemurafenib účinkujú tak, že zablokujú rôzne proteíny dôležité pre rast rakoviny, ich kombinácia vedie k lepšej reakcii a mohla by oddialiť rezistenciu rakovinových buniek voči vemurafenibu.
Bulgarian: Тъй като Cotellic и вемурафениб действат чрез блокиране на различни протеини, важни за растежа на рака, комбинирането им води до по-добър отговор и може да забави развитието на резистентност на раковите клетки към вемурафениб.
Slovak: Cotellic je dostupný vo forme tabliet (20 mg).
Bulgarian: Cotellic се предлага под формата на таблетки (20 mg).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cotellic
Bulgarian: Допълнителна информация за Cotellic:
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cotellic vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cotellic, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cotellic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cotellic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Liek Cotellic sa používa v kombinácii s iným liekom, ktorý sa nazýva vemurafenib.
Bulgarian: Cotellic се използва в комбинация с друго лекарство, наречено вемурафениб.