FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä turvallisempien seksikäytäntöjen kanssa vähentämään sukupuoliteitse tarttuvan HIV-1-infektion riskiä suuren riskin ryhmiin kuuluvilla aikuisilla ja nuorilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Mylan er notað samhliða öruggu kynlífi til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu sem smitast með kynlífi hjá fullorðnum og unglingum í áhættuhópi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Finnish: • jos seerumin fosfaatin vahvistetaan olevan < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) kenellä tahansa pediatrisella potilaalla, joka saa tenofoviiridisoproksiilia, munuaisten toiminta on arvioitava uudelleen viikon kuluessa.
Icelandic: Ef staðfest er að fosfat í sermi er < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá barni sem er að fá meðferð með tenófóvír tvísóproxíli á að endurmeta nýrnastarfsemi innan viku.
Finnish: Munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma ja seerumin fosfaatti) on arvioitava ennen emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän käytön aloittamista HIV-1-infektion hoitoon tai altistusta edeltävään estohoitoon, ja sitä on seurattava käytön aikana samalla tavalla kuin aikuisilla (ks. edellä).
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) áður en notkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hefst til meðferðar við HIV-1 eða til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu og fylgjast með henni meðan á notkun lyfsins stendur eins og lagt er upp með hjá fullorðnum (sjá ofar).
Finnish: HIV:n tarttuminen
Icelandic: á HIV-sýkingu
Finnish: • virtsamuutoksia.
Icelandic: breytingar á þvagi
Finnish: • foskarnaatti (virusinfektioon)
Icelandic: • foskarnet (við veirusýkingu)
Finnish: Sen vuoksi emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos hoito on tarpeen.
Icelandic: Þar af leiðandi má íhuga notkun emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls á meðgöngu ef nauðsyn krefur.
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneilla nuorilla (12 - < 18-vuotiaita) luuntiheyden Z-luvut tenofoviiridisoproksiilia saaneilla tutkittavilla olivat pienempiä kuin lumelääkettä saaneilla tutkittavilla.
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum unglingum (12 til < 18 ára) voru Z-gildi beinþéttni hjá þátttakendum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl lægri en gildin sem sáust hjá þátttakendum sem fengu lyfleysu.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, sem ekki má selja stakan.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän pitkäaikaisista munuaisiin ja luustoon liittyvistä vaikutuksista ei ole tietoja, kun sitä käytetään altistusta edeltävään estohoitoon nuorille, joilla ei ole tartuntaa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um langtímaáhrif emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl á nýru og bein þegar það er notað sem fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu hjá ósýktum unglingum (sjá kafla 5.1).
Finnish: GS-US-104-0352-tutkimuksessa 89 HIV-1-tartunnan saanutta pediatrista potilasta, joiden mediaaniikä oli 7 vuotta (vaihteluväli 2-15 vuotta), sai tenofoviiridisoproksiilia hoidon mediaanikeston ollessa 331 viikkoa.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0352 fengu 89 HIV-1 sýkt börn (miðgildi aldurs 7 ár, aldursbil 2 til 15 ár) tenófóvír tvísóproxíl yfir tímabil að miðgildi 331 vika.
Finnish: Emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia on saatavissa erillisinä valmisteina HIV-1-infektion hoitoon, jos jommankumman Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen vaikuttavan aineen käyttö täytyy lopettaa tai sen annostusta muuttaa.
Icelandic: Hægt er að fá emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl sem aðskilin lyf til meðferðar á HIV-1 sýkingu ef nauðsynlegt verður að stöðva gjöf eða breyta skammti annars lyfjaþáttarins í Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Finnish: • Vaikka emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Icelandic: Þó takmörkuð klínísk gögn liggi fyrir um notkun emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls á meðgöngu er það venjulega ekki notað nema brýna nauðsyn beri til.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella
Icelandic: Ekki er mælt með samhliðanotkun
Finnish: Siksi hyöty-riskiarviointi pitää tehdä huolellisesti, kun emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta annetaan potilaille, joiden kreatiniinin poistuma on < 60 ml/min, ja munuaisten toimintaa on seurattava tarkoin.
Icelandic: Því er þörf á vandlegu mati á ávinningi/áhættu þegar emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er notað af sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín. og hafa skal náið eftirlit með nýrnastarfsemi.
Finnish: Hepatiitti B -viruslääkkeet (HBV-lääkkeet) Adefoviiridipivoksiili/ tenofoviiridisoproksiili
Icelandic: B (HBV) Adefóvír tvípívoxíl/tenófóvír tvísóproxíl
Finnish: On myös tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää hepatiitti C -infektion hoitoon.
Icelandic: Einnig er mikilvægt að láta lækninn vita ef ledipasvír/sófosbúvír, sófosbúvír/velpatasvír eða sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír er notað til meðferðar við sýkingu af völdum lifrarbólgu C.
Finnish: Samanaikaiseen antamiseen liittyvät mahdolliset riskit ja hyödyt täytyy ottaa huomioon, etenkin potilalla, joilla on kohonnut munuaisten vajaatoiminnan riski.
Icelandic: Íhuga skal hugsanlega áhættu og ávinning sem samhliða gjöf þessara lyfja hefur í för með sér, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á nýrnabilun.
Finnish: Bioekvivalenssi yhden emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmä -kalvopäällysteisen tabletin sekä yhden emtrisitabiini 200 mg kovan kapselin ja yhden tenofoviiridisoproksiili 245 mg kalvopäällysteisen tabletin välillä on varmistettu kerta-annoksen jälkeen paastonneilla terveillä henkilöillä.
Icelandic: Staðfest var að ein emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl filmuhúðuð tafla sem samsett lyf jafngildi einu emtrícítabín 200 mg hörðu hylki og einni tenófóvír tvísóproxíl 245 mg filmuhúðaðri töflu eftir að stakur skammtur var gefinn heilbrigðum einstaklingum á fastandi maga.
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla (2< 15-vuotiaita) tenofoviiridisoproksiiliin vaihtaneiden tutkittavien luuntiheyden Z-luvut olivat pienempiä kuin stavudiinia tai tsidovudiinia sisältävää hoitoa jatkaneilla tutkittavilla (ks. kohdat 4.4 ja
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum börnum (2 til 15 ára) voru Z-gildi beinþéttni hjá þátttakendum sem skiptu yfir í tenófóvír tvísóproxíl lægri en gildin sem sáust hjá þátttakendum sem héldu áfram meðferð sem innihélt stavúdín eða zídóvúdín (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan saattaa aiheuttaa luuntiheyden pienenemistä ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -hoitoon liittyvien luuntiheyden muutosten vaikutuksia luuston pitkäaikaiseen terveyteen ja myöhempään murtumariskiin ei tällä hetkellä tunneta pediatrisilla potilailla
Icelandic: Mylan gæti minnkað beinþéttni og að áhrif breytinga sem tengjast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan á langtímaheilbrigði beina og hættu á beinbrotum í framtíðinni hjá börnum eru óþekktar enn sem komið er
Finnish: Kun emtrisitabiiniä tai tenofoviiridisoproksiilia annetaan suun kautta, emtrisitabiini ja tenofoviiri jakautuvat laajalti kehoon.
Icelandic: Eftir inntöku emtrícítabíns eða tenófóvír tvísóproxíls, dreifast emtrícítabín og tenófóvír víða um líkamann.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on laktoosi-intoleranssi (ks. alempana tiedot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen sisältämästä laktoosista).
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur laktósaóþol (sjá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan inniheldur laktósa síðar í þessum kafla).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on tarkoitettu myös sellaisten HIV-1-tartunnan saaneiden nuorten hoitoon, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisuuksia, joiden vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi käyttää (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Mylan er einnig notað til meðferðar á unglingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni, þegar NRTI ónæmi eða eiturverkanir koma í veg fyrir að hægt sé að beita fyrsta meðferðarvalkosti (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Finnish:  Jos havaitset näitä haittavaikutuksia tai haittavaikutukset muuttuvat vakaviksi, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar þeirra aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir ofan eða ef einhverjar aukaverkanir verða alvarlegar skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Finnish: • Jos otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta HIV-infektion hoitoon, tablettien käytön lopettaminen saattaa heikentää lääkärin suositteleman HIV-hoidon tehoa.
Icelandic: Mylan til meðferðar við HIV-sýkingu og hættir að taka töflurnar, getur það minnkað virkni meðferðarinnar gegn HIV sem læknirinn hefur ráðlagt.
Finnish: Lisäksi ei voida täysin varmistaa munuaistoksisuuden palautuvuutta sen jälkeen, kun lopetetaan tenofoviiridisoproksiilin käyttö HIV-1-infektion hoidossa tai emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän käyttö altistusta edeltävässä estohoidossa.
Icelandic: Ennfremur er ekki fullvíst að eituráhrif á nýru gangi til baka eftir að notkun tenófóvír tvísóproxíls til meðferðar við HIV-1 lýkur eða eftir að notkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu lýkur.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D‐VIIVAKOODI
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Finnish: Darunaviiri/Ritonaviiri/ Tenofoviiridisoproksiili (300 mg q.d./100 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Icelandic: Atazanavír/rítónavír/ Tenófóvír tvísóproxíl (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Finnish: 1 Tiedot perustuvat samanaikaiseen antoon ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmän kanssa.
Icelandic: 1 Gögn mynduð við samtímis skömmtun með ledipasvíri/sófosbúvíri.
Finnish: Monitieteellistä lähestymistapaa suositellaan, jotta voidaan arvioida hoidon hyöty-riskisuhdetta, kun emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmää käytetään HIV-1-infektion hoitoon tai altistusta edeltävään estohoitoon, päättää tarvittavasta hoidonaikaisesta seurannasta (mukaan lukien hoidon keskeyttäminen) ja arvioida lisälääkityksen tarvetta tapauskohtaisesti.
Icelandic: Mælt er með þverfaglegri nálgun til að meta ávinning og áhættu af notkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl til meðferðar við HIV-1 sýkingu eða til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu, ákveða viðeigandi eftirlit meðan á meðferð stendur (þar með talið ákvörðun um að hætta meðferð) og meta þörf á uppbótarmeðferð í hverju tilviki fyrir sig.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän käytön keskeyttämistä on myös harkittava munuaisten toiminnan jatkuvan heikkenemisen yhteydessä, jos sille ei ole tunnistettu muuta syytä.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga að gera hlé notkun emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli ef nýrnastarfsemi fer versnandi jafnt og þétt án þess að önnur ástæða finnist fyrir því.
Finnish: EXP <vain pakkaus> Avauspäivämäärä:
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP: <aðeins fyrir öskju>
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV- tai HCV-infektio: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin haittavaikutusprofiili tutkimuksessa GS-01-934 pienellä määrällä HIVinfektiopotilaita, joilla oli samanaikaisesti HBV-infektio (n = 13) tai HCV-infektio (n = 26), oli samankaltainen kuin HIV-potilailla ilman tällaista samanaikaista toista infektiota.
Icelandic: Mynstur aukaverkana af emtrícítabíni og tenófóvíri tvísóproxíli hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem sýktir voru af HIV veiru í rannsókn GS-01-934, sem voru samhliða sýktir af lifrarbólgu B veiru (N = 13) eða lifrarbólgu C veiru (N = 26), var svipað og það sem komið hefur í ljós hjá sjúklingum sem sýktir eru af HIV án samhliða sýkingar.
Finnish: HIV-serokonversion tapaukset kokonaisuutena sekä alaryhmällä (raportoitu suojaamaton vastaanottava anaaliyhdyntä) on esitetty taulukossa 6.
Icelandic: Nýgengi HIV-mótefnavendingar almennt og hjá undirhópi viðtakenda í óvörðum endaþarmssamförum kemur fram í töflu 6.
Finnish: Cmax: ↑ 38 % (↑ 14-↑ 67)
Icelandic: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 til ↑ 67)
Finnish: Potilaita, joilla on HBV-infektio ja jotka lopettavat emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmähoidon, tulee seurata tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Icelandic: B veiru sem hætta notkun emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Finnish: Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen yksittäisiin aineosiin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Icelandic: Tafla með samantekt á aukaverkunum tengdum stökum lyfjaþáttum emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls, byggt á reynslu af klínískri rannsókn og í kjölfar markaðssetningar
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen käyttöä tulee välttää, jos samanaikaisesti on käytössä nefrotoksisia lääkevalmisteita tai niitä on käytetty äskettäin (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Forðast skal að nota emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl sé verið að nota lyf með eiturverkun á nýru eða hafi þau verið notuð nýverið (sjá kafla 4.5).
Finnish: Taulukko 7: Teho ja hoitoon sitoutuminen tutkimuksessa CO-US-104-0288 (iPrEx, kaltaistettu tapaus-verrokkianalyysi)
Icelandic: Verkun og meðferðarheldni í rannsókn CO-US-104-0288 (iPrEx, pöruð tilfellaviðmiðarannsókn (matched case-control study))
Finnish: Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili voi aiheuttaa huimausta.
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl getur valdið sundli.
Finnish: Kliiniset tiedot
Icelandic: Klínískar upplýsingar
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti).
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur sögu um lifrarsjúkdóm, þ.m.t. lifrarbólgu.
Finnish:  Jos havaitset näitä oireita, kerro niistä lääkärille.
Icelandic:  Ef vart verður við einhver þessara einkenna skaltu ræða við lækninn.
Finnish: • kohonnutta veren kreatiniiniarvoa
Icelandic: • aukið kreatínín í blóðinu
Finnish: Tenofoviirin imeytymisen optimoimiseksi on suositeltavaa, että emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmiste otetaan mieluiten ruoan kanssa.
Icelandic: Til þess að frásog tenófóvírs verði sem best er mælt með því að taka emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl með mat.
Finnish: kohonnut amylaasi, mukaan lukien haiman amylaasi, kohonnut seerumin lipaasi, oksentelu, vatsakipu, dyspepsia vatsakipu, vatsan turvotus, ilmavaivat
Icelandic: aukinn amýlasi þ.m.t. aukinn brisamýlasi, aukinn lípasi í sermi, uppköst, kviðverkir, meltingartruflanir kviðverkir, þaninn kviður, vindgangur
Finnish: Ruoan kanssa annostellun emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen jälkeen tenofoviirin huippupitoisuudet saavutettiin noin kolme varttia myöhemmin ja tenofoviirin AUC nousi noin 35 % ja Cmax noin 15 % runsasrasvaisen tai kevyen aterian jälkeen verrattuna paaston jälkeiseen tilanteeseen.
Icelandic: Gjöf emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls með mat olli u.þ.b. þriggja stundarfjórðunga töf á því að hámarksþéttni tenófóvírs næðist í sermi og aukningu á AUC tenófóvírs um u.þ.b 35% og Cmax um u.þ.b.
Finnish: Kliinisessä iPrEx-tutkimuksessa ei serokonversion ajankohtana havaittu mutaatioita K65R, K70E, M184V tai M184I ilmentäviä HIV-1variantteja tutkittavilla, jotka saivat HIV-1-tartunnan tutkimuksessa aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni iPrEx greindust engin HIV-1 afbrigði sem tjáðu K65R, K70E, M184V eða M184I við mótefnavendingu hjá einstaklingum sem sýktust af HIV-1 eftir skráningu í rannsóknina.
Finnish: • Koulutuslehtinen altistusta edeltävästä estohoidosta (PrEP) lääkkeen määrääjille nimeltä "Tärkeitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen turvallisuustietoja lääkkeen määrääjille altistusta edeltävän estohoidon (Pre-exposure Prophylaxis, PrEP) käyttöaiheessa"
Icelandic: „Important Safety Information for Prescribers About Emtricitabine/Tenofovir Mylan for a Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Indication" (mikilvægar
Finnish: Potilailla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilihoitoa, lannerangan keskimääräinen luuntiheyden Z-luku oli lähtötilanteessa -1,004 ja lumelääkettä saaneilla -0,809, koko kehon keskimääräinen luuntiheyden Z-luku tenofoviiridisoproksiilia saaneilla oli lähtötilanteessa -0,866 ja lumelääkettä saaneilla -0,584.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli eða lyfleysu var meðal Z-gildi beinþéttni í lendhrygg annars vegar −1,004 og hins vegar −0,809, og meðal Z-gildi beinþéttni fyrir líkamann í heild var annars vegar −0,866 og hins vegar −0,584, miðað við upphafsgildi.
Finnish: hypofosfatemia1
Icelandic: blóðfosfatsskortur1
Finnish: HIV-infektion esto aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään
Icelandic: Meðferð gegn HIV hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem vega a.m.k.
Finnish: HIV-infektion hoito aikuisilla ja nuorilla, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn HIV hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem vega a.m.k.
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito in-vivo: Plasmanäytteistä, jotka oli saatu kahdesta kliinisestä tutkimuksesta, iPrEx ja Partners PrEP, joissa tutkittavilla ei ollut HIV-1-infektiota, analysoitiin neljä aminohapposubstituutioita (K65R, K70E, M184V ja M184I) ilmentävää HIV-1-varianttia, jotka saattavat aiheuttaa resistenssiä tenofoviirille tai emtrisitabiinille.
Icelandic: Partners PrEP, á einstaklingum sem ekki voru sýktir af HIV-1, voru rannsökuð m.t.t. fjögurra HIV-1 afbrigða sem tjá amínósýruskiptihvörf (þ.e. K65R, K70E, M184V og M184I) sem hugsanlega valda ónæmi gegn tenófóvíri eða emtrícítabíni.
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituoitu hydroksipropyyliselluloosa, punainen rautaoksidi (E172), vedetön kolloidinenpiidioksidi, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisältää laktoosia"), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanioksidi (E171), glyserolitriasetaatti, briljanttisininen FCF alumiinilakka (E133) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Icelandic: Mylan inniheldur laktósa"), magnesíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), tríasetín, skærblár FCF álsetlitur (E133) og gult járnoxíð (E172).
Finnish: Vain emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmäryhmään satunnaistettujen tutkittavien näytteistä arvioitiin todettavat tenofoviiridisoproksiili-DP-pitoisuudet plasmassa tai solujen sisällä.
Icelandic: Eingöngu sýni frá einstaklingum sem var slembiraðað til að fá emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl voru metin m.t.t. mælanlegs tenófóvír tvísóproxíl-DP magns í plasma eða innanfrumu.
Finnish: Munuaisoireiden hoitaminen altistusta edeltävässä estohoidossa:
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu:
Finnish: Emtrisitabiini+ tenofoviiridisoproksiili+ efavirentsi
Icelandic: Emtrícítabín+ tenófóvír tvísóproxíl+efavírens
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Icelandic: Mikið magn upplýsinga liggurfyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (fleiri en 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmähoidon teho HIV-1-tartuntariskin pienentämisessä on hyvin riippuvainen hoitoon sitoutumisesta, joka osoitetaan mitattavina lääkepitoisuuksina veressä (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Mikil fylgni er á milli meðferðarheldni og árangurs af emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli við að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu eins og sýnt var fram á með mælanlegri lyfjaþéttni í blóði (sjá kafla 5.1).
Finnish: Emtrisitabiini: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset emtrisitabiinista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um emtrícítabín benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hefur ekki verið rannsakað í hópi sjúklinga eldri en 65 ára.
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä (95 %:n luottamusväli)
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% CI)
Finnish: Pediatriset potilaat: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum yngri en 12 ára (sjá kafla 5.2).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Icelandic: öryggisupplýsingar um Emtricitabine/Tenofovir disoproxyl Mylan ætlaðar læknum sem ávísa lyfinu til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu)
Finnish: Potilailla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilihoitoa, keskimääräinen lannerangan luuntiheyden Z-luku oli lähtötilanteessa -1,034 ja stavudiini- tai tsidovudiinihoitoa saaneilla potilailla -0,498, keskimääräinen koko kehon luuntiheyden Z-luku oli lähtötilanteessa tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneilla -0,471 ja stavudiini- tai tsidovudiinihoitoa saaneilla -0,386.
Icelandic: Hjá börnum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli, eða stavúdíni eða zídóvúdíni, voru meðal Z-gildi beinþéttni í lendhrygg −1,034 og −0,498, og meðal Z-gildi beinþéttni fyrir líkamann í heild voru −0,471 og −0,386 við grunngildi, í sömu röð.
Finnish: Jos emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta annetaan samanaikaisesti NSAIDlääkkeiden kanssa, munuaisten toimintaa tulee seurata riittävästi.
Icelandic: Ef emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er gefið samhliða bólgueyðandi gigtarlyfi, skal fylgjast með nýrnastarfsemi á fullnægjandi hátt.
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu aloitettaessa suuri annos tai useita eisteroidirakenteisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet) HIV-1-infektiopotilailla, jotka saavat tenofoviiridisoproksiilihoitoa ja joilla on heikentyneen munuaisten toiminnan riskitekijä.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik bráðrar nýrnabilunar eftir að meðferð var hafin með stórum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) eða fleiri en einu bólgueyðandi gigtarlyfi, hjá HIV-1 sýktum sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli og sem voru með áhættuþætti hvað varðar truflun á nýrnastarfsemi.
Finnish: Tietoja emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän vaikutuksesta ihmisiin ei ole saatavilla.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls á menn.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta joko nuorille potilaille HIV-1-infektion hoitoon tai aikuisille tai nuorille potilaille altistusta edeltävään estohoitoon, saavat lääkärin koulutuspaketin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutuslehtisen, kuten alla on kuvattu:
Icelandic: Mylan annað hvort hjá unglingum til meðferðar við HIV-1 sýkingu eða hjá fullorðnum og unglingum til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu (PrEP) fái afhentan fræðslupakka sem er ætlaður læknum og inniheldur samantekt á eiginleikum lyfsins og viðeigandi fræðslubækling, samkvæmt eftirfarandi: