FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zinbryta er kontraindiceret til patienter med alvorlig overfølsomhed (f.eks. anafylaksi eller anafylaktoide reaktioner) over for alle former af daclizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Zinbryta (se pkt.
Estonian: Zinbryta on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis raske ülitundlikkus (nt anafülaksia või anafülaktoidne reaktsioon) daklizumabi mis tahes vormide või lõigus 6.1 loetletud Zinbryta mis tahes abiainete suhtes.
Danish: De prækliniske sikkerhedsstudier blev udført på cynomolgusaber grundet artsspecificitet for daclizumab beta, der kun binder til CD25 hos mennesker og primater.
Estonian: Prekliinilised ohutusuuringud viidi läbi makaakidel beetadaklizumabi liigispetsiifilisuse tõttubeetadaklizumab seondub ainult inimese või primaadi CD25-ga.
Danish: • Patienter med 2 eller flere attakker på 1 år og med 1 eller flere Gd-forstærkede læsioner på MR
Estonian: • Patsiendil on 2 või enam ägenemist 1 aasta jooksul ja vähemalt 1 Gd-kontrasteeruv kolle aju MRT-l.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med daclizumab beta.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid beetadaklizumabiga ei ole läbi viidud.
Danish: Hos patienter med neutraliserende antistoffer steg daclizumab beta-clearance med gennemsnitligt 19% (se pkt.
Estonian: Neutraliseerivate antikehadega patsientidel suurenes beetadaklizumabi kliirens keskmiselt 19% võrra (vt lõik 5.2).
Danish: Et kausalt forhold mellem daclizumab beta og colitis er muligt.
Estonian: Beetadaklizumabi ja koliidi vaheline põhjuslik seos on võimalik.
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen kunne kropsvægt redegøre for mindre end 40% af den inter-individuelle variabilitet i daclizumab betas clearance.
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel oli kehakaalu osatähtsus beetadaklizumabi kliirensi patsientidevahelises varieeruvuses alla 40%.
Danish: • Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig, hvordan du klargør og injicerer den fyldte injektionssprøjte med
Estonian: • Enne Zinbryta süstli esmakordset kasutamist peab teie arst või meditsiiniõde näitama teile või teie hooldajale, kuidas Zinbryta süstlit ette valmistada ja sellega süstida.
Danish: Brug ikke Zinbryta - Hvis du er allergisk over for enhver form af daclizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta't - kui olete daklizumabi mis tahes vormi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on probleeme maksaga.
Danish: • Patientoplysninger, underskrift og dato, • Navn, underskrift og dato for den ordinerende læge.
Estonian: • patsiendi isikuandmed, allkiri ja kuupäev;
Danish: Der blev ikke udført studier til evaluering af daclizumab betas farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Estonian: Beetadaklizumabi farmakokineetika hindamiseks neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid tehtud.
Danish: Injicér ikke et sted på kroppen, hvor huden er irriteret, rød, har et blåt mærke, er tatoveret, inficeret eller arret.
Estonian: Ärge süstige kehapiirkonda, kus nahk on ärritatud, punetav, muljutud, tätoveeritud, põletikuline või armistunud.
Danish: Natriumsuccinat, ravsyre, natriumchlorid, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker
Estonian: ABIAINED Naatriumsuktsinaat, merevaikhape, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi
Danish: Daclizumab betas nøjagtige metabolisme er ikke blevet karakteriseret.
Estonian: Beetadaklizumabi täpset ainevahetusrada ei ole kirjeldatud.
Danish: Kronisk administration af daclizumab beta i alle doser øgede incidensen af hudreaktioner (sammenlignet med kontroldyrene).
Estonian: Beetadaklizumabi korduval manustamisel kõikides annustes suurenes nahaleidude juhtude arv (võrreldes kontrollrühma loomadel täheldatuga).
Danish: • Vigtigheden af at opdage tegn og symptomer, der kan indikere leverskade, og hvis de opstår,
Estonian: • rõhutamine, kui tähtis on märgata nähtusid ja sümptomeid, mis võivad viidata maksakahjustusele, ning nendest mõne tekkimisel kohe arsti poole pöörduda;
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for daclizumab beta er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet beetadaklizumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Danish: Efter subkutan administration af daclizumab beta 150 mg hver 4. uge blev der opnået steady state koncentrationer af daclizumab beta i serum ved den 4. dosis, og daclizumab beta akkumulerede til et niveau på cirka 2,5-fold sammenlignet med en enkelt dosis.
Estonian: Pärast 150 mg beetadaklizumabi subkutaanset manustamist iga 4 nädala tagant saabus beetadaklizumabi tasakaaluseisundi kontsentratsioon seerumis 4. annuse manustamise ajaks, kusjuures beetadaklizumabi kontsentratsioon kumuleerus ligikaudu 2,5-kordseks võrreldes ühekordse annusega.
Danish: Daclizumab beta forventes ikke at blive metaboliseret vha. leverenzymer såsom CYP-isoenzymer (se pkt.
Estonian: Beetadaklizumab eeldatavasti ei metaboliseeru maksaensüümide (nt CYP isoensüümide) vahendusel (vt lõik 4.5).
Danish: *Observeret med en ≥ 2% højere frekvens end for placebo †Observeret med en ≥ 2% højere frekvens end for interferon beta-1a (intramuskulært)
Estonian: †Täheldatud ≥ 2% suurema esinemissagedusega kui (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooni kasutamisel Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Danish: Sæt ikke hætten på pennen igen.
Estonian: Ärge pange pen-süstlile korki uuesti peale.
Danish: Grønt flueben synlig
Estonian: Rohelised triibud nähtaval
Danish: • Anbefalingen om ikke at iværksætte behandlingen hos patienter med autoimmunsygdomme
Estonian: • soovitus mitte alustada ravi patsientidel, kellel on mõni autoimmuunhaigus (välja arvatud sclerosis multiplex);
Danish: Psoriasis
Estonian: psoriaas)
Danish: Daclizumab beta modulerer IL-2-signalering ved at blokere CD25afhængig, høj-affinitets IL-2-receptorsignalering, hvilket resulterer i højere niveauer af IL-2, som er tilgængelig for signalering via IL-2-receptoren med intermediær affinitet.
Estonian: Beetadaklizumab on inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis seondub CD25ga (IL-2Rα) ja takistab IL-2 seondumist CD25-ga. Beetadaklizumab moduleerib IL-2 signaliseerimist, takistades CD25-sõltuva kõrge afiinsusega IL-2 retseptori signaliseerimist, mille tulemuseks on keskmise afiinsusega IL-2 retseptori kaudu signaliseerimiseks saadaoleva IL-2 kõrge tase.
Danish: Daclizumab betas clearance hos patienter, der udviklede neutraliserende antistoffer, var i gennemsnit 19% højere (se pkt.
Estonian: Beetadaklizumabi kliirens patsientidel, kellel tekkisid neutraliseerivad antikehad, oli keskmiselt 19% kõrgem (vt lõik 4.8 „Immunogeensus").
Danish: • Den anbefalede opbevaring er kontrolleret afkøling mellem 2 °C og 8 °C i den lukkede, originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Estonian: • Soovitatav hoiukoht on suletud originaalpakendis, reguleeritava temperatuuriga külmkapis 2°...8°C, valguse eest kaitstult.
Danish: Trin 10: Pleje af injektionsstedet
Estonian: 9. samm: Süstekoha hooldamine
Danish: 4.8 i produktresuméet er blevet gennemgået, og bivirkningen sarkoidose er blevet tilføjet med hyppigheden ikke almindelig, og bivirkningen colitis med hyppigheden almindelig.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 lisatakse kõrvaltoimena sarkoidoos esinemissagedusega „aegajalt" ja koliit esinemissagedusega „sage".
Danish: I kliniske studier blev der hyppigere rapporteret en øget incidens af forhøjet niveau af ALAT eller ASAT hos Zinbryta-behandlede patienter sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines Zinbryta-ravi saanud patsientidel ALAT või ASAT aktiivsuse tõusu sagedamini kui platseebo või (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooni kasutamisel.
Danish: Vælg et injektionssted og aftør huden med
Estonian: Valige süstekoht ja puhastage nahk alkoholilapiga.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zinbryta 150 mg injektionsvæske, opløsning daclizumab beta s.c.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Zinbryta 150 mg süstevedelik daclizumabum beta s.c.
Danish: Trin 8: Bortskaffelse af den brugte Zinbryta injektionssprøjte
Estonian: 8. samm: Visake kasutatud Zinbryta süstel minema
Danish: • Hold pennen i en vinkel på 90o over
Estonian: • Hoidke pen-süstlit süstekoha suhtes 90°
Danish: Tilgængelige toksikologiske data fra diegivende cynomolgusaber har vist, at daclizumab beta udskilles i mælk (se pkt.
Estonian: Imetavatelt makaakidelt saadud toksikoloogilised andmed näitavad, et beetadaklizumab eritub rinnapiima (täpsemalt vt lõik 5.3).
Danish: • Før behandlingen initieres eller genoptages, bekræftelse af: o En diskussion mellem lægen og patienten om risikoen for alvorlig og potentielt dødelig leverskade, og uforudsigeligheden af sådanne reaktioner, og om muligheden for, at skifte til en anden behandling i tilfælde af ALAT- eller ASAT
Estonian: o arst on patsiendiga rääkinud tõsise, potentsiaalselt surmaga lõppeva maksakahjustuse riskist, sellise reaktsiooni prognoosimatust iseloomust ning võimalikust vajadusest ravi vahetamiseks, kui ALAT või ASAT tase tõuseb > 3
Danish: Der er også en plausibel virkningsmekanisme for udvikling af sarkoidose på grund af den immunmodulerende virkning af daclizumab beta og daclizumab betas involvering i udviklingen af andre immunmedierede hændelser.
Estonian: Sarkoidoosi tekkimise seos beetadaklizumabi kasutamisega on usutav beetadaklizumabi immunomoduleerivate toimete tõttu ja beetadaklizumabi kaasatuse tõttu teiste immuunvahendatud nähtude tekkimisel.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af daclizumab beta 150 mg administreret subkutant var cirka 90% baseret på en tværgående, farmakokinetisk analyse af subkutan og intravenøs dosering hos studiepopulationen.
Estonian: Subkuntaanse ja intravenoosse annustamise uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel oli subkutaanselt manustatud 150 mg beetadaklizumabi absoluutne biosaadavus ligikaudu 90%.
Danish: Det aktive stof i Zinbryta er daclizumab beta.
Estonian: Zinbryta toimeaine on beetadaklizumab.
Danish: Der er en plausibel virkningsmekanisme for udvikling af denne colitis på grund af de immunmodulerende egenskaber ved daclizumab beta og daclizumab betas involvering i udviklingen af andre immunmedierede hændelser.
Estonian: Koliidi tekkimise seos beetadaklizumabi kasutamisega on usutav beetadaklizumabi immunomoduleerivate toimete tõttu ja beetadaklizumabi kaasatuse tõttu teiste immuunvahendatud nähtude tekkimisel.
Danish: Fulminant hepatitis
Estonian: C-hepatiit.
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen er fordelingsvolumenet af daclizumab beta ved steady state 6,34 l hos en patient, der vejer 68 kg (omtrenlige median for de evaluerede patienter).
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on 68 kg (hinnatud patsientide ligikaudne keskmine) kaaluva patsiendi puhul beetadaklizumabi tasakaaluseisundi jaotusruumala 6,34 l. See väike jaotusruumala näitab, et beetadaklizumab jõuab põhiliselt vaskulaarsesse ja interstitsiaalsesse ruumi.
Danish: Daclizumab beta forventes ikke at blive elimineret via nyrerne eller blive metaboliseret vha. leverenzymer (se pkt.
Estonian: Beetadaklizumab ei eritu eeldatavasti neerude kaudu ja selle metabolism ei toimu maksaensüümide vahendusel (vt lõik 4.2).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mg daclizumab beta i 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 150 mg beetadaklizumabi (daclizumabum beta) 1 ml süstelahuses.
Danish: Daclizumab beta er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Beetadaklizumabi ei ole uuritud neerukahjustusega patsientidel.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 150 mg daclizumab beta i 1 ml Hver fyldte pen indeholder 150 mg daclizumab beta i 1 ml
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 150 mg beetadaklizumabi 1 ml-s Üks pen-süstel sisaldab 150 mg beetadaklizumabi 1 ml-s
Danish: • Sæt ikke Zinbryta tilbage i køleskab, efter det har opnået stuetemperatur.
Estonian: • Ärge pange Zinbryta't tagasi külmkappi, kui see on juba soojenenud toatemperatuurini.
Danish: Injicer ikke et sted på kroppen, hvor huden er irriteret, øm, rød, har blå
Estonian: Ärge süstige kehapiirkonda, kus nahk on ärritatud, õrn, punetav, muljutud, tätoveeritud, põletikuline või
Danish: o Patienten skal forstå de formidlede oplysninger om risiko, o Modtagelsen af en kopi af Samtykkeerklæringen,
Estonian: o patsient mõistab saadud ohuteavet;
Danish: Det tilrådes at henvise patienter, som udvikler symptomer på colitis (f.eks. abdominalsmerter, feber, langvarig diarré), til en specialist (se pkt.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad koliidi sümptomid (nt kõhuvalu, palavik, kauakestev kõhulahtisus), on soovitav suunata spetsialisti konsultatsioonile (vt lõik 4.8).
Danish: • Svær leverbetændelse, som kan være livstruende eller medføre død
Estonian: • immuunsüsteemi häire, mis võib põhjustada kopsude, naha ja lümfisõlmede kahjustust
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zinbryta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zinbryta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Zinbryta har vist sig effektivt i undersøgelser, der har varet op til tre år.
Estonian: Zinbryta efektiivsust tõendavad kuni 3 aastat kestnud uuringud.
Danish: Andre oplysninger om Zinbryta
Estonian: Muu teave Zinbryta kohta
Danish: De hyppigste bivirkninger med Zinbryta (som kan forekomme hos over 1 ud af 100 personer) er udslæt, forhøjede leverenzymer i blodet, depression, inflammeret og øm næse og hals, influenza og øvre luftvejsinfektioner såsom forkølelse og hævede lymfekirtler (lymfadenopati).
Estonian: Zinbryta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 100st) on lööve, maksaensüümide sisalduse suurenemine veres, depressioon, nina ja kõri põletik ja valulikkus, gripp ja ülemiste hingamisteede infektsioon (näiteks nohu) ja lümfadenopaatia (lümfinäärmete turse).
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg én gang om måneden ved injektion under huden.
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg üks kord kuus, mis süstitakse naha alla.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zinbryta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zinbryta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Daclizumab kan også have andre virkninger, der mindsker immunsystemets skadelige virkninger på nervecellerne.
Estonian: Daklitsumaabil võib olla ka muid toimeid, mis vähendavad immuunsüsteemi kahjustavat mõju närvirakkudele.
Danish: Zinbryta virker på en anden måde end eksisterende behandlinger og har den fordel, at det kun gives en gang om måneden.
Estonian: Zinbryta toimemehhanism erineb olemasolevate raviviiside omast ning selle eeliseks on manustamine ainult üks kord kuus.
Danish: Hvorfor blev Zinbryta godkendt?
Estonian: Miks Zinbryta heaks kiideti?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Zinbryta, skal udarbejde oplysningsmateriale til sundhedspersoner og patienter om leverskade, og om, hvordan man undgår eller begrænser leverskade.
Estonian: Zinbrytat turustav ettevõte annab tervishoiuspetsialistidele ja patsientidele teabematerjalid selle kohta, kuidas ennetada või vähendada maksakahjustust.
Danish: Zinbryta er fundet effektivt til behandling af tilbagevendende multipel sklerose i to hovedundersøgelser med over 2 400 patienter.
Estonian: Zinbryta efektiivsust relapsidega hulgiskleroosi ravis on tõendatud kahes põhiuuringus, milles osales üle 2400 patsiendi.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zinbryta opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zinbryta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zinbryta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Zinbryta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvad er Zinbryta, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Zinbryta ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Zinbryta daclizumab
Estonian: Zinbryta daklitsumaab
Danish: Patienterne bør oplæres i at injicere sig selv enten med en fyldt sprøjte eller med en injektionspen.
Estonian: Patsiendid peavad saama väljaõppe, kuidas süstida ennast ise eeltäidetud süstla või pensüstlaga.
Danish: T-cellerne er en del af kroppens immunsystem og aktiveres af interleukin-2, som er et af kroppens signalproteiner.
Estonian: Need rakud on osa organismi immuunsüsteemist ning neid aktiveerib organismi signaalvalk interleukiin-2.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og alle indberettede bivirkninger ved Zinbryta fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Zinbryta kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: I den ene undersøgelse med 600 patienter var Zinbryta mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo) til at mindske tilbagefald af sygdommen.
Estonian: Ühes uuringus (600 patsienti) vähendas Zinbryta haiguse relapse efektiivsemini kui platseebost (näiv ravim).
Danish: Behandlingen er forbundet med bivirkninger på leveren og øget risiko for infektioner, men CHMP fandt, at dette kunne håndteres med regelmæssig overvågning.
Estonian: Raviga kaasnevad maksakõrvalnähud ja infektsiooniriski suurenemine, kuid inimravimite komitee hinnangul saab neid kõrvalnähte vähendada regulaarse jälgimisega.
Danish: bindes til T-cellerne blokerer daclizumab interleukin-2, hvorved T-cellerne forhindres i at angribe og beskadige nervecellerne.
Estonian: T-rakkudega seondudes blokeerib daklitsumaab interleukiin-2 toime, takistades sellega T-rakke ründamast ja kahjustamast närvirakke.
Danish: I den anden undersøgelse med 1 841 patienter havde de patienter, der fik Zinbryta, 150 mg, hver fjerde uge, i gennemsnit 0,22 tilbagefald på et år, sammenholdt med 0,39 hos dem, der fik et andet lægemiddel mod multipel sklerose (interferon beta-1a).
Estonian: Teises uuringus (1841 patsienti) oli keskmine relapside arv aastas Zinbrytat 150 mg iga 4 nädala järel kasutanud patsientidel 0,22 ja teist hulgiskleroosi ravimit, beeta-1a-interferooni kasutanud patsientidel 0,39.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zinbryta.
Estonian: See on ravimi Zinbryta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: De alvorligste bivirkninger af Zinbryta er leverskade og alvorlige hudreaktioner.
Estonian: Zinbryta kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on maksakahjustus ja rasked nahareaktsioonid.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zinbryta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Zinbrytaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvordan virker Zinbryta?
Estonian: Kuidas Zinbryta toimib?
Danish: De patienter, der fik Zinbryta, 150 mg, hver fjerde uge, havde i gennemsnit 0,21 tilbagefald på et år, sammenholdt med 0,46 hos dem, der fik placebo.
Estonian: Keskmine relapside arv aastas oli Zinbryta 150 mg annust iga 4 nädala järel kasutanud patsientidel 0,21 ja platseebot kasutanud patsientidel 0,46.
Danish: Hvordan anvendes Zinbryta?
Estonian: Kuidas Zinbrytat kasutatakse?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zinbryta?
Estonian: Mis riskid Zinbrytaga kaasnevad?
Danish: Zinbryta indeholder det aktive stof daclizumab.
Estonian: Zinbryta sisaldab toimeainena daklitsumaabi.
Danish: Det aktive stof i Zinbryta, daclizumab, er et monoklonalt antistof, der bindes til T-celler.
Estonian: Zinbrytas toimainena sisalduv daklitsumaab on Trakkudega seonduv monoklonaalne antikeha.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zinbryta bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zinbryta kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Zinbryta er et lægemiddel til behandling af voksne med tilbagevendende former af multipel sklerose.
Estonian: Zinbryta on ravim, mida kasutatakse relapseeruva (ägenemiste ja remissioonidega) hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zinbryta?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zinbryta kasulikkus?
Danish: Derudover indeholder produktresuméet og indlægssedlen anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersoner og patienter af hensyn til sikker og effektiv brug af Zinbryta.
Estonian: Zinbryta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Ved multipel sklerose fungerer kroppens immunsystem forkert og angriber og beskadiger den beskyttende skede omkring nervecellerne i centralnervesystemet (hjernen og rygmarven).
Estonian: Hulgiskleroosi korral on organismi immuunsüsteemi talitlus häiritud ja see ründab kesknärvisüsteemi (pea- ja seljaaju) närvirakke ümbritsevat kaitsekihti.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Estonian: Zinbryta on retseptiravim ja ravi peab alustama hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Danish: For de øvrige to er der ikke fremlagt nogen fase II-data.
Estonian: Ülejäänud kahe kohta II faasi andmeid ei esitatud.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehavernes begrundelser for ønsket om revurdering er blevet forelagt den 6. februar 2017.
Estonian: Müügiloa hoidjate taasläbivaatamise põhjendused esitati enne 6. veebruari 2017.
Danish: Denne effekt er imidlertid kun observeret ved tidlig behandling.
Estonian: Neid toimeid on siiski täheldatud ainult varase ravi korral.
Danish: Der er ikke påvist nogen synergi, og den potentielle antagonisme er ikke testet.
Estonian: Sünergiline toime ei olnud tõestatud ja võimalikku antagonismi ei olnud uuritud.
Danish: Den biotilgængelige andel af zink i jord er lille (< 1 %).
Estonian: Tsingi biosaadav osa pinnases on väike (< 1%).
Danish: De fremlagte data identificerer en risiko for menneskers og dyrs sundhed, men for nuværende er risikoen ikke kvantificerbar.
Estonian: Esitatud andmed näitavad ohtu inimese ja looma tervisele, kuid praegu ei ole see risk kvantifitseeritav.
Danish: MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
Estonian: Tšehhi Vabariik MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
Danish: Alene for disse 30 % er der allerede identificeret en risiko, hvad angår dansk jord.
Estonian: Ka üksnes see 30% kujutab endast tuvastatud riski Taani muldadele.
Danish: Varigheden af den beskyttende effekt er kun vurderet i én undersøgelse (Johansen et al. 2007), hvor opfølgningsperioden var på ca. 41 dage.
Estonian: Kaitsva toime püsimine Kaitsva toime püsimist uuriti ainult ühes uuringus (Johansen et al. (2007), mille puhul jälgimisperiood oli ligikaudu 41 päeva.
Danish: Det skal bemærkes, at CVMP er et videnskabeligt udvalg, som, skønt det arbejder inden for EU's lovgivningsramme for veterinærlægemidler, ikke kan indgå i en nærmere drøftelse af lovgivningens proceduremæssige og retlige aspekter.
Estonian: Tuleb märkida, et veterinaarravimite komitee on teaduskomitee ja kuigi see tegutseb veterinaarravimeid reguleerivas liidu õigusraamistikus, ei saa komitee arutada seaduses sätestatud haldusmenetluste juriidilisi ja menetluslikke aspekte.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, müügilubade taotlejate ja hoidjate loetelu liikmesriikides