FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from DIFICLIR therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Hungarian: A DIFICLIR alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
English: Patients with fulminant colitis and patients with multiple episodes (defined as more than one prior episode within the previous 3 months) of CDI were excluded in the studies.
Hungarian: A fulmináns colitisben szenvedő betegeket és azokat, akiknél több CDI-epizód jelentkezett (több mint egy epizód az előző 3 hónapon belül), kizárták a vizsgálatokból.
English: The main elimination pathways of systemically available fidaxomicin have not been characterized.
Hungarian: A szisztémásan elérhető fidaxomicin fő eliminációs útvonalait nem határozták meg.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, antibiotics, ATC code: A07AA12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hasmenésgátlók, intestinalis gyulladáscsökkentő/fertőzésgátló készítmények, antibiotikumok, ATC kód: A07AA12
English: However, the potential for adverse reactions cannot be ruled out and general supportive measures are recommended.
Hungarian: A nemkívánatos hatások, mellékhatások lehetősége azonban nem zárható ki, és általános szupportív intézkedések megtétele javasolt.
English: − This medicine has been prescribed for you only.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
English: Table 1: Summary of adverse reactions by MedDRA system organ class
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák szerinti összefoglalása MedDRA szervrendszeri kategóriák
English: There are no data available from the use of fidaxomicin in pregnant women.
Hungarian: A fidaxomicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
English: If you have taken more tablets than you should have, talk to a doctor.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, beszéljen egy orvossal.
English: − dronedarone and amiodarone (medicines used to control the heartbeat)
Hungarian: - dronedaron és amiodaron (a szívritmus szabályozására használt gyógyszerek)
English: In that case, skip the missed dose.
Hungarian: Ebben az esetben, hagyja ki az elfelejtett adagot.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines DIFICLIR has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DIFICLIR nem vagy elhanyagolható módon befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Polyethylene glycol Lecithin (soy)
Hungarian: Polietilén-glikol Lecitin (szója)
English: INFORMATION IN BRAILLE dificlir
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
English: Fidaxomicin (200 mg twice daily) had a small but not clinically relevant effect on digoxin exposure.
Hungarian: A fidaxomicin (naponta kétszer 200 mg) kis, de klinikailag nem jelentős hatást fejtett ki a digoxin expozícióra.
English: Your doctor will know whether your disease falls in the severe categories and will tell you whether this medicine is suitable for you.
Hungarian: hogy az Ön betegsége a súlyos kategóriába tartozik-e, és tájékoztatja arról, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e az Ön számára.
English: Fidaxomicin is a topically acting drug that cannot be used to treat systemic infections; therefore the establishment of a clinical breakpoint is not relevant.
Hungarian: A fidaxomicin lokálisan ható gyógyszer, amely nem alkalmazható szisztémás fertőzések kezelésére, ezért a klinikai határérték meghatározása nem releváns.
English: Following a single dose of 200 mg fidaxomicin, the majority of the administered dose (over 92%) was recovered in the stool as fidaxomicin or its metabolite OP-1118 (66%).
Hungarian: Egyszeri 200 mg fidaxomicin adag beadását követően, az alkalmazott dózis nagy részét (több mint 92%-át) a székletből fidaxomicin vagy a metabolitja, OP-1118 (66%) formájában mutatták ki.
English: You should not use DIFICLIR in combination with one of these medicines, unless your doctor tells you otherwise.
Hungarian: Ne szedje együtt a DIFICLIR-t a fenti gyógyszerek egyikével sem, hacsak orvosa másképp nem javasolja.
English: Fidaxomicin should be used with caution in patients with a known macrolides allergy.
Hungarian: A Fidaxomicin-t elővigyázatossággal kell alkalmazni ismert makrolid allergia esetén.
English: No dose adjustment is considered necessary.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges.
English: The epidemiological cut-off value for fidaxomicin and C. difficile, distinguishing the wild-type population from isolates with acquired resistance traits, is ≥1.0 mg/L.
Hungarian: A fidaxomicin C. difficile-re vonatkozó azon epidemiológiai elválasztó határértéke, ami megkülönbözteti a vad típusú populációt a szerzett rezisztenciával rendelkező izolátumoktól, az ≥1,0 mg/l.
English: Hypersensitivity reactions including severe angioedema have been reported (see section 4.8).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat, köztük súlyos angiooedemát is jelentettek (lásd 4.8 pont).
English: It is unknown whether fidaxomicin and its metabolites are excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fidaxomicin és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
English: The volume of distribution in humans is unknown, due to very limited absorption of fidaxomicin.
Hungarian: A humán eloszlási térfogat a fidaxomicin rendkívül korlátozott mértékű felszívódása miatt nem ismert.
English: As a topical agent, systemic PK/PD relationships cannot be established, however in vitro data show fidaxomicin to have time-dependent bactericidal activity and suggest time over MIC may be the parameter most predicative of clinical efficacy.
Hungarian: Mivel helyi hatású hatóanyag, a szisztémás PK/PD összefüggések nem állapíthatók meg, viszont az in vitro adatok arra utalnak, hogy a fidaxomicin bactericid aktivitása időfüggő, és a klinikai hatásosság legbiztosabb előrejelző paramétere a MIC feletti időtartam lehet.
English: The recommended dose is one tablet (200 mg) twice daily (one tablet every 12 hours) for 10 days.
Hungarian: Az ajánlott adag egy tabletta (200 mg) naponta kétszer alkalmazva (12 óránként egy tabletta) 10 napon keresztül.
English: Inhibition of the Clostridial RNA polymerase occurs at a concentration 20-fold lower than that for the E. coli enzyme (1 μM vs. 20 μM), partly explaining the significant specificity of fidaxomicin activity.
Hungarian: RNS-polimeráz gátlása az E. coli enzim gátlásához szükséges koncentrációnál 20-szor alacsonyabb értéken történik (1 μM vs 20 μM), ami részben megmagyarázza a fidaxomixin aktivitás jelentős specificitását.
English: Fidaxomicin is an antibiotic belonging to the macrocyclic class of antibacterials.
Hungarian: A fidaxomicin az antibakteriális készítmények makrociklusos osztályához tartozó antibiotikum.
English: 20 x 1 film-coated tablet.
Hungarian: 20 x 1 filmtabletta.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) − swelling of the face and throat (angioedema), trouble breathing (dyspnea)
Hungarian: Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Az arc és a torok duzzanata (angioödéma), nehézlégzés (diszpnoe)
English: However, a larger effect on P-gp substrates with lower bioavailability more sensitive to intestinal P-gp inhibition such as dabigatran etexilat cannot be excluded.
Hungarian: Mindemellett az intestinális P-gp inhibícióra érzékenyebb, alacsonyabb biohasznosulású P-gp szubsztrátumokra, mint a dabigatrán etexilátra kifejtett fokozottabb hatása nem zárható ki.
English: Effect of fidaxomicin on other transporters
Hungarian: A fidaxomicin más transzporterekre gyakorolt hatása
English: A main metabolite, OP-1118, is formed through hydrolysis of the isobutyryl ester.
Hungarian: Az egyik fő metabolit, az OP-1118 az izobutiril-észter hidrolízise révén keletkezik.
English: Fidaxomicin does not induce or inhibit CYP450 enzymes in vitro.
Hungarian: A fidaxomicin in vitro nem indukálja vagy gátolja a CYP450 enzimeket.
English: Plasma levels appear to be elevated in the elderly (age ≥ 65 years).
Hungarian: Idősek Időseknél (≥65 év) emelkedett plazmaszintek mutatkoznak.
English: The most common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are vomiting, nausea and constipation.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érint) a hányinger, hányás és székrekedés.
English: Specific mutations of RNA polymerase are associated with reduced susceptibility to fidaxomicin.
Hungarian: Az RNSpolimeráz egyes specifikus mutációi csökkent fidaxomicin-érzékenységgel járnak együtt.
English: If such reaction occurs, stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department.
Hungarian: Ilyen reakció esetén hagyja abba a DIFICLIR szedését, és sürgősen kérjen egészségügyi tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán
English: The recommended dose is 200 mg (one tablet) administered twice daily (once every 12 hours) for 10 days.
Hungarian: Az ajánlott adag 200 mg (egy tabletta) naponta kétszer alkalmazva (12 óránként egyszer) 10 napon keresztül.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hungarian: A hatóanyaggal vagy a készítmény a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
English: Fidaxomicin has an MIC90 of 0.25 mg/L versus C. difficile, and its main metabolite, OP-1118, has an MIC90 of 8 mg/L.
Hungarian: A fidaxomicin C. difficile-vel szembeni MIC90-értéke 0,25 mg/l, és a fő metabolitja, az OP-1118 MIC90-értéke pedig 8 mg/l.
English: Method of administration DIFICLIR is intended for oral use.
Hungarian: Az alkalmazás módja A DIFICLIR szájon át alkalmazandó.
English: As the clinical relevance of this increase in exposure is unclear, co-administration of potent inhibitors of P-gp, such as cyclosporine, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone and amiodarone is not recommended (see section 4.4 and 5.2).
Hungarian: Mivel e fokozott expozíció klinikai relevanciája még nem tisztázott, a potens P-glikoprotein-gátlók, mint például a ciklosporin, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin, verapamil, dronedaron és amiodaron egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
English: A severe allergic reaction may occur, including trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus) (see section 2).
Hungarian: Súlyos allergiás reakció, többek között légzési nehézség (diszpnoe), arc- vagy torokduzzadás (angioödéma), súlyos kiütés vagy súlyos viszketés (pruritusz) jelentkezhet (lásd 2. pont).
English: In vitro studies showed that fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are inhibitors of the transporters BCRP, MRP2 and OATP2B1, but were not found to be substrates.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a fidaxomicin és az OP-1118-as metabolit a BCRP, az MRP2, és az OATP2B1 traszporterek inhibitorai, ugyanakkor azoknak nem szubsztrátjai.
English: Under conditions of clinical use, fidaxomicin has no clinically relevant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for OATP2B1 and BCRP (see section 4.5).
Hungarian: Klinikai felhasználási körülmények között a fidaxomicin nincs klinikailag releváns hatással a rozuvasztatin expozícióra, amely az OATP2B1 és a BCRP szubszrátja (lásd 4.5. pont).
English: Gram negative organisms are intrinsically not susceptible to fidaxomicin.
Hungarian: A Gram-negatív kórokozók lényegében nem érzékenyek a fidaxomicinre.
English: − The active substance is fidaxomicin.
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga a fidaxomicin.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/733/003-004
Hungarian: EU/1/11/733/003-004
English: The rate of recurrence (including relapses) was significantly lower with fidaxomicin (14.1% versus 26.0% with a 95% CI of [-16.8%, -6.8%]), however these trials were not prospectively designed to prove prevention of reinfection with a new strain.
Hungarian: 26,0%, 95%-os KI = [-16,8%, -6,8%]), ezeket a vizsgálatokat azonban prospektívan nem úgy tervezték, hogy bizonyítsák egy új törzzsel való reinfekció elleni prevenciót.
English: Limited data suggest that gender, weight and race do not have any major influence on the plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118.
Hungarian: A korlátozott adatok arra utalnak, hogy a nem, a testsúly és a rassz nem befolyásolja jelentősen a fidaxomicin vagy az OP-1118 plazmakoncentrációját.
English: Twenty-four percent of patients met at least one of the following three criteria at baseline for scoring severity: body temperature >38.5°C, leukocyte count >15,000, or creatinine value ≥1.5 mg/dl.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a súlyossági pontszámot illetően a betegek 24%-a a következő három kritérium közül legalább egynek megfelelt: testhőmérséklet >38,5°C, fehérvérsejtszám >15 000 vagy kreatininszint ≥1,5 mg/dl.
English: Studies have demonstrated that fidaxomicin treatment did not affect Bacteroides concentrations or other major components of the microbiota in the faeces of CDI patients.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt igazolják, hogy a fidaxomicin-kezelés nem befolyásolja a CDI-ben szenvedő betegek székletében a Bacteroides koncentrációkat, illetve a mikroflóra egyéb fontosabb összetevőinek koncentrációját.
English: Effect of fidaxomicin on P-gp substrates
Hungarian: A fidaxomicin hatása a P-gp szubsztrátumokra
English: Some patients with hypersensitivity reactions reported a history of allergy to macrolides.
Hungarian: Néhány, túlérzékenységi reakciót mutató beteg kórelőzményében makrolidokkal szembeni allergia szerepelt.
English: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Hungarian: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
English: If you feel that you might have a severe allergic reaction such as trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus), stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department (see section 4).
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakciót, például nehézlégzést (diszpnoe) észlel, megduzzad az arca vagy a torka (angioödéma), súlyos bőrkiütése vagy nagyfokú viszketése (pruritusz) lesz, hagyja abba a Dificlir szedését, sürgősen kérjen egészségügyi tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán (lásd 4. pont).
English: There are limited data available on the use of fidaxomicin in severe cases of the disease (e.g. pseudomembranous colitis).
Hungarian: A fidaxomicinnak a betegség súlyos eseteiben (pl. álhártyás vastagbélgyulladás) való használatára vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert.
English: Capsule shaped tablets of 14 mm, white to off-white in colour, debossed with “FDX” on one side and “200” on the other side.
Hungarian: Kapszula alakú, fehér vagy csaknem fehér színű, 14 mm-es tabletta, az egyik oldalán „FDX”, a másik oldalán pedig „200” jelzéssel.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi
English: DIFICLIR works by killing the bacteria that cause the infection and helps to reduce the associated diarrhoea.
Hungarian: DIFICLIR elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, és ezáltal csökkenti a vele járó hasmenést.
English: Fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are substrates of P-gp.
Hungarian: A fidaxomicin és az OP-1118 metabolit a P-gp szubsztrátjai.
English: DIFICLIR can be taken with or without food.
Hungarian: A DIFICLIR bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
English: How to take DIFICLIR
Hungarian: Hogyan kell szedni a DIFICLIR-t?
English: Cmax for fidaxomicin and OP-1118 in plasma were 22% and 33% lower following a high fat meal vs fasting, but the extent of exposure (AUC0-t) was equivalent.
Hungarian: Az éhgyomri alkalmazáshoz viszonyítva a fidaxomicin Cmax-értéke a plazmában 22%-kal, az OP1118 metabolité pedig 33%-kal volt alacsonyabb magas zsírtartalmú étkezés után, az expozíció mértéke (AUC0-t) viszont azonos volt.
English: In healthy adults, Cmax is approximately 9.88 ng/ml and AUC0-t is 69.5 ng•hr/ml following administration of 200 mg fidaxomicin, with a Tmax of 1.75 hours.
Hungarian: Egészséges felnőtteknél, 200 mg fidaxomicin alkalmazása után a Cmax-értéke körülbelül 9,88 ng/ml, az AUC0-t pedig 69,5 ng•hr/ml, 1,75
English: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Hydroxypropyl cellulose Butylated hydroxytoluene Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Hungarian: Hidroxi-propil-cellulóz Butil-hidroxi-toluol Nátrium-keményítő-glikolát Magnézium-sztearát
English: Fidaxomicin had no effects on fertility when evaluated in rats (see section 5.3).
Hungarian: Termékenység A patkányoknál a fidaxomicin nem volt hatással termékenységére (lásd 5.3 pont).
English: − If you are allergic to fidaxomicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: − ha allergiás a fidaxomicinre vagy a gyógyszer (6.
English: The most common adverse reactions are vomiting, nausea and constipation.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a következők: hányás, hányinger és székrekedés.
English: There are no known transferable elements that confer resistance to fidaxomicin.
Hungarian: Nincs olyan ismert, átvihető tényező, amelynek szerepe van a fidaxomicin-rezisztencia továbbításában.
English: Fidaxomicin is a narrow spectrum antimicrobial drug with bactericidal activity against C. difficile.
Hungarian: A fidaxomicin egy szűk spektrumú, a C. difficile kórokozóval szemben bactericid hatású antimikrobiális gyógyszer.
English: Driving and using machines DIFICLIR is not expected to affect your ability to drive, use tools or machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DIFICLIR várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Fidaxomicin has been shown to inhibit C. difficile sporulation in vitro.
Hungarian: Kimutatták, hogy a fidaxomicin in vitro gátolja a C. difficile sporulációját.
English: You should not take DIFICLIR if you are pregnant, unless your doctor tells you otherwise.
Hungarian: Ha Ön terhes, ne szedje a DIFICLIR-t, hacsak orvosa másképp nem javasolja.
English: This is because it is not known whether fidaxomicin can harm your baby.
Hungarian: Ugyanis nem lehet tudni, hogy a fidaxomicin károsítja-e a magzatot vagy sem.
English: − dabigatran etexilat (a medicine used to prevent the formation of blood clots after hip or knee replacement surgery)
Hungarian: dabigatran etexilát (a vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszer csípő- vagy térdprotézis műtétet követően).
English: Mechanism of resistance
Hungarian: Rezisztenciamechanizmus
English: − dizziness, headache
Hungarian: − szédülés, fejfájás
English: Although no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since the systemic exposure to fidaxomicin is low, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Hungarian: Mivel a fidaxomicin szisztémás expozíciója alacsony, ezért nem várható a kezelt anya anyatejjel táplált újszülöttjénél/csecsemőjénél jelentkező hatás, azonban az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
English: Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200
Hungarian: Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200
English: In CDI patients, average peak plasma levels of fidaxomicin and its main metabolite OP-1118 tend to be 2- to 6-fold higher than in healthy adults.
Hungarian: A CDI-s betegeknél a fidaxomicin és fő metabolitjának, az OP-1118-nak az átlagos plazma csúcskoncentrációja 2-6-szor magasabb volt, mint az egészséges felnőttek esetében.
English: DIFICLIR is available in:
Hungarian: A DIFICLIR a következő kiszerelésben kapható:
English: No extensive analysis of metabolites in plasma has been performed, due to low levels of systemic absorption of fidaxomicin.
Hungarian: A fidaxomicin alacsony szisztémás felszívódása miatt nem végeztek kiterjedt elemzést a plazmában található metabolitokkal kapcsolatosan.
English: DIFICLIR is an antibiotic which contains the active substance fidaxomicin.
Hungarian: A DIFICLIR egy fidaxomicin nevű hatóanyagot tartalmazó antibiotikum.
English: Limited data from patients with an active history of chronic hepatic cirrhosis in the Phase 3 studies showed that median plasma levels of fidaxomicin and OP-1118 may be approximately 2- and 3-fold higher, respectively, than in non-cirrhotic patients.
Hungarian: Fázis III klinikai vizsgálatokban részt vevő, olyan betegektől származó limitált adatok, akiknek az anamnézisében krónikus cirrhosis hepatis szerepelt, azt mutatják, hogy a fidaxomicin és az OP1118 medián plazmaszintje mintegy 2-szer, 3-szor magasabb, mint a nem cirrhosisos betegeknél.
English: It interferes with RNA polymerase at a distinct site from that of rifamycins.
Hungarian: Az RNS-polimeráz működését a rifamicinektől eltérő helyen gátolja.
English: DIFICLIR is used in adults to treat infections of the lining of the colon (large intestine) with certain bacteria called Clostridium difficile.
Hungarian: A DIFICLIR-t felnőtt betegeknél használják a vastagbél-nyálkahártyának egy Clostridium difficile nevű baktérium okozta fertőzésének a kezelésére.
English: What you need to know before you take DIFICLIR
Hungarian: Tudnivalók a DIFICLIR szedése előtt
English: It is not known whether fidaxomicin passes into breast milk, but it is not expected to do so.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fidaxomicin kiválasztódik-e az anyatejbe, bár ez nem valószínű.
English: Limited data suggest that there is no major difference in plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118 between patients with reduced renal function (creatinine clearance < 50 ml/min) and patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
Hungarian: A korlátozott adatok arra utalnak, hogy nincs jelentős különbség a csökkent vesefunkciójú betegek (kreatinin-clearance <50 ml/perc) és a normális vesefunkciójú betegek (kreatininclearance ≥50 ml/perc) fidaxomicin vagy OP-1118 plazmakoncentrációja között.
English: − cyclosporin (a medicine used to dampen down the body's immune reactions, used e.g. after an organ or bone marrow transplant, for psoriasis or eczema, or for rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome)
Hungarian: ciklosporin (a szervezet immunreakcióinak gátlására használt gyógyszer, amelyet például szerv vagy csontvelő átültetés után, illetve pikkelysömör vagy ekcéma, reumás ízületi gyulladás
English: Due to limited clinical data, fidaxomicin should be used with caution in patients with pseudomembranous colitis, fulminant or life threatening CDI.
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok miatt a fidaxomicin óvatosan alkalmazandó pseudomembranosus colitisben, valamint a CDI fulmináns vagy életveszélyes formáiban szenvedő betegeknél.
English: How to store DIFICLIR
Hungarian: Hogyan kell a DIFICLIR-t tárolni?