FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U jednotlivých pacientů by dávkování a četnost podání vždy měly být přizpůsobeny klinickému účinku.
Slovenian: Velikost odmerka in pogostnost odmerjanja naj bosta določena glede na klinično učinkovitost pri posameznem bolniku.
Czech: Ujistěte se, že se veškerý prášek rozpustil.
Slovenian: Prepričajte se, da je prašek popolnoma raztopljen.
Czech: • tvorba neutralizačních protilátek proti faktoru VIII (inhibitory) u dříve neléčených pacientů
Slovenian: • nastanek nevtralizirajočih protiteles proti faktorju VIII (inhibitorjev) pri predhodno nezdravljenih bolnikih
Czech: Zkontrolujte, že byl celý obsah injekční lahvičky přemístěn do stříkačky.
Slovenian: Preverite, da je celotna količina viale izpraznjena v brizgo.
Czech: • hypersensitivní reakce, včetně závažné náhlé alergické reakce (která může zahrnovat vyrážku,
Slovenian: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov • preobčutljivostne reakcije, tudi hude nenadne alergijske reakcije (ki lahko vključujejo izpuščaj,
Czech: Dodaná venepunkční sada nesmí být použita k odběru krve, protože obsahuje in-line filtr.
Slovenian: Pribora za vensko punkcijo, priloženega zdravilu, ni mogoče uporabiti za odvzem krvi, ker že vključuje filter.
Czech: Dokonce ani dávky několikrát převyšující doporučenou klinickou dávku (vztaženou na tělesnou hmotnost) neprokázaly jakýkoli akutní nebo subakutní toxický účinek přípravku KOGENATE Bayer na laboratorní zvířata (myš, potkan, králík a pes).
Slovenian: Tudi pri dajanju odmerkov, ki so bili nekajkrat večji od priporočenega kliničnega odmerka (glede na telesno maso) pri različnih laboratorijskih živalih (miš, podgana, kunec in pes) niso opazili nobenih akutnih ali subakutnih toksičnih učinkov zdravila KOGENATE Bayer.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen, nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním
Slovenian: Hemofilija A je pri ženskah zelo redka.
Czech: Připevněte injekční stříkačku k venepunkční sadě šroubováním ve směru hodinových ručiček a ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev (J).
Slovenian: Nastavite brizgo na pribor za punkcijo vene in preverite, da vanjo ni prišla kri (J).
Czech: Příklad výpočtu rychlosti infúze pro kontinuální infúzi po iniciální bolusové injekci Požadovaná hladina plazmatického FVIII
Slovenian: Primer izračuna hitrosti infundiranja kontinuirane infuzije po začetni bolusni injekciji želena aktivnost FVIII v plazmi hitrost infundiranja i.e./h/kg hitrost infundiranja za 75 kg bolnika ml/h očistek:
Czech: Filtrace se provádí podle podrobných pokynů pro přípravu a/nebo podání, které jsou obsaženy v příbalové informaci, která je dodávaná s přípravkem KOGENATE Bayer.
Slovenian: Pri filtriranju je treba upoštevati postopek za rekonstitucijo in/ali uporabo, ki je opisan v navodilu za uporabo zdravila KOGENATE Bayer.
Czech: U jedné observační studie s přípravkem KOGENATE Bayer (sledování až 75 dnů expozice) byla incidence vývoje inhibitoru u pacientů s těžkou hemofilií A, kteří dosud nebyli léčeni, 64/183
Slovenian: V eni opazovalni študiji je bila incidenca nastanka inhibitorja pri uporabi zdravila KOGENATE Bayer pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A 64/183 (37,7 %) (spremljali so bolnike, ki so bili izpostavljeni do 75 dni).
Czech: • jednu injekční lahvičku plus zařízení Bio-Set obsahující prášek (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi bez obsahu latexu a přepouštěcím adaptérem s ochranným víčkem [Bio-Set])
Slovenian: • 1 vialo, ki vsebuje prašek in pribor Bio-Set (10-mililitrska viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in pribor za prenos vehikla z zaščitno zaporko [Bio-Set])
Czech: S dotazy, které se týkají přípravku KOGENATE Bayer a kompatibilních samostatných filtrů, se obraťte na svého lékaře.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o zdravilu KOGENATE Bayer in z njim združljivih ločenih filtrih, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: (včetně anafylaktické reakce, nauzey, abnormálního krevního tlaku a závratě)
Slovenian: sistemske preobčutljivos tne reakcije (tudi anafilaksija, navzea, nenormalen krvni tlak in omotica)
Czech: Našroubujte šetrně injekční stříkačku na injekční lahvičku s práškem (B).
Slovenian: Injekcijsko brizgo rahlo privijte na vialo s praškom (B).
Czech: Byl hlášen vývoj inhibitoru u dříve neléčených a léčených pacientů (viz bod 4.4).
Slovenian: previously untreated patient / PTP - previously treated patient) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Lahvičkou netřepejte!
Slovenian: Ne stresajte viale!
Czech: Důrazně se doporučuje, aby byl vždy, když je KOGENATE Bayer podán pacientovi, zaznamenán název a číslo šarže přípravku v zájmu zachování spojení mezi pacientem a šarží přípravku.
Slovenian: Priporočljivo je, da se po vsaki uporabi zdravila KOGENATE Bayer zabeležita ime in serijska številka zdravila, da je mogoča povezava med bolnikom in serijo zdravila, ki ga je prejel.
Czech: Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky (A), poté očistěte gumovou zátku sterilním tampónem (nebo použijte antiseptický sprej).
Slovenian: Gumijast zamašek očistite s sterilnim tamponom (ali uporabite antiseptično pršilo).
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci Jedno balení KOGENATE Bayer obsahuje:
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo
Czech: Toto potvrzuje, že systém je aktivován (D).
Slovenian: Ko bo doseglo zgornji rob pribora Bio-Set, se bo sistem aktiviral (D).
Czech: Určování aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) je konvenční zkušební metoda in vitro pro biologickou aktivitu faktoru VIII. aPTT je delší u všech hemofiliků.
Slovenian: Za ugotavljanje biološke aktivnosti faktorja VIII in vitro se običajno uporablja metoda določanja aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (APTČ), ki je pri vseh hemofilikih podaljšan.
Czech: V tomto kroku nesundávejte kryt nástavce.
Slovenian: Na tej stopnji ne odstranite ohišja adapterja.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem KOGENATE Bayer ohledně fertility nebo s používáním tohoto přípravku během těhotenství a kojení.
Slovenian: Izkušenj o plodnosti ali uporabi zdravila KOGENATE Bayer med nosečnostjo in dojenjem ni.
Czech: S přípravkem KOGENATE Bayer nebyly provedeny zvířecí reprodukční studie.
Slovenian: Študij na živalih o vplivu zdravila KOGENATE Bayer na sposobnost razmnoževanja ni na voljo.
Czech: 2 suché tampony 2 náplasti
Slovenian: 2 suha tampona
Czech: Poté silně zatlačte palcem a ukazováčkem na ochranný štítek u konce injekční stříkačky směrem dolů (C), dokud se štítek nenarazí na horním okraj zařízení Bio-Set.
Slovenian: Potem s palcem in kazalcem (C) zaščitno steklo blizu konca injekcijske brizge močno potisnite navzdol.
Czech: 107c odst.
Slovenian: 37°C).
Czech: nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení, sípání) byly pozorovány v souvislosti s přípravky s rekombinantním faktorem VIII a mohou v některých případech vyústit až v závažnou anafylaxi (včetně šoku).
Slovenian: tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, ščemenje, bruhanje, sopenje), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo do hude anafilakse (tudi šok).
Czech: Zahřejte neotevřenou injekční lahvičku a injekční stříkačku ve svých rukou na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Slovenian: Z rokami segrejte neodprto vialo in injekcijsko brizgo na primerno temperaturo (ne več kot
Czech: Injekční lahvička obsahuje suchý bílý až nažloutlý prášek nebo koláč.
Slovenian: Viala vsebuje suh bel do rahlo rumen prašek ali pogačo.
Czech: Pokud není potřebná žádná další dávka, odstraňte venepunkční sadu a injekční stříkačku.
Slovenian: Če dodaten odmerek ni potreben, odstranite pribor za vensko punkcijo in brizgo.
Czech: Injikujte roztok do injekční lahvičky s práškem tak, že tlačíte píst injekční stříkačky směrem dolů (F).
Slovenian: Injicirajte vehikel v vialo s praškom s počasnim potiskanjem bata injekcijske brizge navzdol (F).
Czech: KOGENATE Bayer obsahuje malé množství pomocné látky polysorbát 80, u které je známo, že zvyšuje rychlost extrakce Di (2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP) z materiálů PVC.
Slovenian: za katerega je znano, da zveča hitrost ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih (PVC) materialov.
Czech: K podání je důležité použít venepunkční sadu dodanou spolu s přípravkem, protože její součástí je in line filtr.
Slovenian: Pomembno je, da se uporablja pribor za vensko punkcijo, ki je priložen zdravilu za uporabo in že vključuje filter.
Czech: Nepřestávejte užívat KOGENATE Bayer 1000 IU bez porady se svým lékařem.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila KOGENATE Bayer, ne da bi se prej posvetovali z vašim zdravnikom.
Czech: JINÉ Bayer-Logo
Slovenian: DRUGI PODATKI Logotip Bayer
Czech: Lahvičkou netřeste.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekci, čirý, bezbarvý roztok.
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije, bistra, brezbarvna raztopina Rekonstituirano zdravilo je bistra in brezbarvna raztopina.
Czech: Hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, zarudnutí, generalizovanou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení, sípání) byly pozorovány v souvislosti s přípravky s rekombinantním faktorem VIII a mohou v některých případech vyústit až v závažnou anafylaxi (včetně šoku).
Slovenian: Pri zdravilih, ki vsebujejo rekombinantni faktor VIII, so poročali o preobčutljivostnih ali alergijskih reakcijah (ki lahko vključujejo angioedem, skelenje in zbadanje na mestu infundiranja, mrzlico, vročinske oblive, generalizirano urtikarijo, glavobol, izpuščaj, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, ščemenje, bruhanje, sopenje), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo do hude anafilakse (tudi šok).
Czech: Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111
Slovenian: Tel: +420 266 101 111
Czech: Injekční lahvičkou jemně kružte až do úplného rozpuštění materiálu (H).
Slovenian: Vialo nežno obračajte, dokler se ves prašek ne raztopi (H).
Czech: • jednu injekční lahvičku s práškem (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi bez obsahu latexu a s hliníkovým víčkem)
Slovenian: • 1 vialo s praškom (10-mililitrska viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in z gumijasto zaporko)
Czech: Určete místo vpichu a vydesinfikujte jej.
Slovenian: Določite točko injiciranja in jo pripravite tako da bo aseptična.
Czech: Pokud není potřebná další dávka, odstraňte venepunkční sadu a injekční stříkačku.
Slovenian: Če dodaten odmerek ni potreben, odstranite pribor za punkcijo vene in brizgo.
Czech: Píst držte ve stejné poloze a vyjměte injekční stříkačku z nástavce injekční lahvičky (nástavec musí zůstat na injekční lahvičce).
Slovenian: Bat držite na mestu in odstranite adapter za vialo (ta naj ostane pritrjen na vialo).
Czech: Pokud užíváte KOGENATE Bayer za účelem prevence krvácení (profylaxe), váš lékař vypočte potřebnou dávku.
Slovenian: Če zdravilo KOGENATE Bayer 2000 i.e. uporabljate za preprečevanje krvavitev (profilakso), bo velikost odmerka za vas izračunal zdravnik.
Czech: Co je přípravek KOGENATE Bayer 250 IU a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KOGENATE Bayer 250 IU používat
Slovenian: Kaj je zdravilo KOGENATE Bayer 250 i.e. in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo KOGENATE Bayer 250 i.e. Kako uporabljati zdravilo KOGENATE Bayer 250 i.e.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku
Slovenian: 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek KOGENATE Bayer 250 IU
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo KOGENATE Bayer 250 i.e.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku
Slovenian: Natančna navodila za pripravo in uporabo so v navodilu za uporabo ki je priložen zdravilu,
Czech: Po rekomstituci je roztok natažen zpět do injekční stříkačky.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopino povlecite nazaj v brizgo.
Czech: Co je přípravek KOGENATE Bayer 250 IU a k čemu se používá KOGENATE Bayer 250 IU obsahuje léčivou látku rekombinantní lidský koagulační faktor VIII
Slovenian: Kaj je zdravilo KOGENATE Bayer 250 i.e. in za kaj ga uporabljamo Zdravilo KOGENATE Bayer 250 i.e. vsebuje zdravilno učinkovino humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)..
Czech: Pokud faktor VIII ve vaší plazmě nedosáhne očekávané hladiny nebo pokud není krvácení zastaveno ani po zřejmém dostatečném dávkování, je možné, že u vás došlo k rozvoji inhibitorů faktoru VIII.
Slovenian: Če aktivnost faktorja VIII v plazmi ni dosežena, oziroma se krvavitev kljub primernemu odmerku ne ustavi, je prišlo do nastanka inhibitorjev faktorja VIII.
Czech: Toto potvrzuje, že systém je aktivován (D).
Slovenian: Tako je sistem aktiviran (D).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. srpna 2010
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 6. avgust 2010
Czech: EXP (Konec 12 měsíčního období, jestliže je uchováván při pokojové teplotě): ……….. Nepoužívejte po tomto datu.
Slovenian: EXP (konec 12 mesečnega obdobja, če ga shranjujete pri sobni temperaturi): ............ Ne uporabljajte po tem datumu.
Czech: Systém Bio-Set:
Slovenian: Sistem Bio-Set
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. srpna 2000
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 4. avgust 2000
Czech: • jestliže jste alergický/á na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodu 2).
Slovenian: • če ste alergični na oktokog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 in v zadnjem odstavku poglavja 2),
Czech: Materiál nemá být zahřátý na vyšší, než je tělesná teplota (nesmí překročit 37 °C).
Slovenian: Ne smeta biti toplejši kot je telesna temperatura (ne več kot 37 °C).
Czech: Položte injekční stříkačku stranou pro další použití.
Slovenian: Injekcijsko brizgo dajte na stran za kasnejšo uporabo.
Czech: Specifická účinnost přípravku KOGENATE Bayer je přibližně 4000 IU/mg bílkoviny.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila KOGENATE Bayer je približno 4000 i.e./mg beljakovine.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PRO SYSTÉM BIO-SET
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - ZA SISTEM BIO-SET
Czech: • dva suché tampony
Slovenian: 2 suha tampona
Czech: Pouze pro jedno použití.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy, které se týkají přípravku KOGENATE Bayer a kompatibilních samostatných filtrů, obraťte se na společnost Bayer AG.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o zdravilu KOGENATE Bayer in z njim združljivih ločenih filtrih, se obrnite na podjetje Bayer AG.
Czech: Dodržujte přesně pokyny svého lékaře a podrobné instrukce pro rozředění a podání uvedené na konci této příbalové informace.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila zdravnika in podrobnejša navodila za rekonstitucijo in uporabo zdravila, ki so na koncu tega navodila.
Czech: V situacích, kdy nelze použít dodanou venepunkční sadu (např. při infuzi do periferního nebo centrálního katetru), je třeba použít samostatný filtr, kompatibilní s přípravkem KOGENATE Bayer.
Slovenian: V primerih, ko priloženega pribora za vensko punkcijo ni mogoče uporabiti (npr. pri infundiranju v periferni ali centralni kanal) je treba uporabiti ločen filter, ki je združljiv z zdravilom KOGENATE Bayer.
Czech: KOGENATE Bayer by měl být aplikován intravenózně po dobu 2 až 5 minut.
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer je treba injicirati intravensko 2 do 5 minut.
Czech: Pokud nelze použít dodanou venepunkční sadu, použijte samostatný filtr podle instrukcí zdravotní sestry nebo lékaře.
Slovenian: Če priloženega pribora za vensko punkcijo ne morete uporabiti, uporabite ločen filter, kot vam je svetovala medicinska sestra ali zdravnik.
Czech: V klinické studii u dospělých pacientů s hemofilií A, kteří podstupují velký chirurgický zákrok, bylo prokázáno, že přípravek KOGENATE Bayer může být používán ke kontinuální infúzi při operacích (před, během i po operaci).
Slovenian: V klinični študiji pri odraslih bolnikih s hemofilijo A, pri katerih je bil opravljen večji kirurški poseg, se je pokazalo, da se zdravilo KOGENATE Bayer lahko uporablja kot kontinuirana infuzija pri kirurških posegih (pred, med in po posegu).
Czech: Jedno balení KOGENATE Bayer obsahuje:
Slovenian: Eno pakiranje zdravila KOGENATE Bayer vsebuje:
Czech: The pre-filled syringe contains water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge vsebujejo vodo za injekcije, ki se uporablja za rekonstitucijo vsebine viale.
Czech: Rozřeďte potřebné množství přípravku, zopakujte kroky 2-9, požijte novou injekční stříkačku a připojte ji k venepunkční sadě.
Slovenian: Za rekonstitucijo želene količine zdravila ponovite korake od 2 do 9, vzemite novo injekcijsko brizgo in jo privijte na pribor za vensko punkcijo.
Czech: Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Czech: Každých 24 hodinách, minimálně 1 den, dokud není dosaženo zahojení.
Slovenian: Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler se rana ne zaceli.
Czech: KOGENATE Bayer nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Stupeň a trvání normalizace aPTT pozorované po podání KOGENATE Bayer jsou podobné těm dosaženým s faktorem VIII získaným z lidské plazmy.
Slovenian: Stopnja in trajanje normalizacije APTČ sta po uporabi zdravila KOGENATE Bayer podobna kot pri faktorju VIII, pridobljenim iz plazme.
Czech: Pokud tyto součásti nelze použít, obraťte se na svého lékaře.
Slovenian: Če teh sestavnih delov ne morete uporabiti, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky (A) a očistěte pryžovou zátku injekční lahvičky tamponem namočeným v alkoholu a nechte ji před použitím uschnout.
Slovenian: Odstranite zaščitno zaporko z viale (A) in očistite gumijasti zamašek na viali z alkoholnim tamponom ter pustite, da se pred uporabo osuši na zraku.
Czech: • požadovaná hladina faktoru VIII.
Slovenian: • želena raven faktorja VIII.
Czech: Obvykle je substituční terapie s KOGENATE Bayer celoživotní léčbou.
Slovenian: Običajno je nadomestno zdravljenje z zdravilom KOGENATE Bayer potrebno celo življenje.
Czech: Určete místo vpichu, očistěte kůži tamponem napuštěným alkoholem.
Slovenian: Določite mesto injiciranja in kožo očistite z alkoholnim tamponom.
Czech: Věnujte zvláštní opatrnost při použití přípravku KOGENATE Bayer a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila KOGENATE Bayer in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Czech: Tabulka 1: Návod pro dávkování během krvácivých epizod a chirurgické operace Stupeň krvácení / Typ chirurgického zákroku
Slovenian: Preglednica 1: Smernice za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
Czech: Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A jsou obvykle podávány dávky 20 až 40 IU KOGENATE Bayer na kg tělesné hmotnosti v intervalech 2 až 3 dnů.
Slovenian: Za dolgotrajno preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A so običajni odmerki od 20 do 40 i.e. zdravila KOGENATE Bayer na kg telesne mase vsake 2 do 3 dni.
Czech: Tyto kompatibilní filtry mají polyakrylový kryt s adaptérem typu luer s integrovaným filtračním prvkem, který obsahuje polyamidovou síťku s velikostí ok 5 - 20 mikrometrů.
Slovenian: Filtri, ki so združljivi z luer adapterjem, so iz poliakrilnega ohišja z vgrajenim filtrom iz poliamidne mreže z velikostjo luknjic 5 - 20 mikrometrov.
Czech: Zahřejte neotevřenou injekční lahvičku a injekční stříkačku ve svých rukách na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Slovenian: Z rokami ogrejte neodprto vialo in injekcijsko brizgo na primerno temperaturo (ne več kot 37°C).
Czech: Po podání přípravku KOGENATE Bayer klesala nejvyšší aktivita faktoru VIII s dvoufázovým exponenciálním poklesem s průměrným terminálním poločasem kolem 15 hodin.
Slovenian: Po uporabi zdravila KOGENATE Bayer se maksimalna aktivnost faktorja VIII zmanjšuje dvofazno eksponentno, razpolovni čas je približno 15 ur.
Czech: Co je přípravek KOGENATE Bayer a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KOGENATE Bayer používat Jak se přípravek KOGENATE Bayer používá Možné nežádoucí účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo KOGENATE Bayer in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo KOGENATE Bayer Kako uporabljati zdravilo KOGENATE Bayer Možni neželeni učinki
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem KOGENATE Bayer, ihned informujte svého lékaře.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom KOGENATE Bayer ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Czech: KOGENATE Bayer obsahuje malé množství pomocné látky polysorbát 80, u které je známo, že zvyšuje rychlost extrakce Di (2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP) z materiálů PVC.
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer kot pomožno snov vsebuje majhno količino polisorbata 80, za katerega je znano, da poveča hitrost ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih (PVC) materialov.
Czech: Je-li inhibitor přítomen v hladině nižší než 10 jednotek Bethesda (BU) na ml, může podání dalšího rekombinantního koagulačního faktoru VIII zneutralizovat inhibitor a umožnit pokračování klinicky efektivní terapie s KOGENATE Bayer.
Slovenian: Če je raven zaviralca manjša kot 10 Bethesda enot (BE) na mililiter, ga je možno nevtralizirati z dodatnim rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIII in nadaljevati klinično učinkovito zdravljenje z zdravilom KOGENATE Bayer.
Czech: • je pro podání přípravku KOGENATE Bayer potřeba použít centrální žilní vstup.
Slovenian: • je pri vas za vnos zdravila KOGENATE Bayer potreben centralni venski kateter (CVK).
Czech: Další farmakokinetické parametry pro KOGENATE Bayer pro bolusové injekce jsou průměrná doba setrvání v těle [MRT (0-48)], která je přibližně 22 hodin, a clearance, která je asi 160 ml/hod.
Slovenian: Dodatni farmakokinetični parametri za bolusno injekcijo zdravila KOGENATE Bayer so: povprečni čas zadrževanja [PČZ (0 - 48)] približno 22 ur in očistek približno 160 ml/h.
Czech: S dotazy, které se týkají tohoto přípravku a kompatibilních samostatných filtrů, se obraťte na svého lékaře.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o tem zdravilu in z njim združljivih ločenih filtrih, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Umístěte injekční lahvičku na stabilní a neklouzavý povrch a jednou rukou ji pevně držte.
Slovenian: Vialo postavite na trdno nedrsečo površino in jo z eno roko močno držite.
Czech: Použití u dětí a dospívajících KOGENATE Bayer může být používán u dětí všech věkových skupin.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo KOGENATE Bayer se lahko uporablja pri otrocih vseh starosti.
Czech: Filtrování provádějte podle pokynů pro rozpuštění a/nebo podání, které jsou popsány níže.
Slovenian: Pri filtriranju upoštevajte postopek za rekonstitucijo in/ali uporabo, kot je opisano spodaj.
Czech: 2 náplasti
Slovenian: 2 obliža
Czech: • dva tampony napuštěné alkoholem pro jedno použití
Slovenian: • 2 alkoholna tampona za enkratno uporabo
Czech: Jak přípravek KOGENATE Bayer uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila KOGENATE Bayer Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: KOGENATE Bayer obsahuje léčivou látku rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (oktokog alfa).
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer vsebuje zdravilno učinkovino humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Czech: Pokud užíváte KOGENATE Bayer za účelem prevence krvácení (profylaxe), váš lékař vypočte potřebnou dávku.
Slovenian: Če zdravilo KOGENATE Bayer uporabljate za preprečevanje krvavitev (profilakso), bo velikost odmerka za vas izračunal zdravnik.