FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Repatha kan bij patiënten die geen statines kunnen gebruiken ook zonder een statine worden gebruikt.
Swedish: Repatha kan också ges utan en statin till patienter som inte kan ta statiner.
Dutch: Repatha werd onderzocht bij meer dan 27 500 patiënten met een voorgeschiedenis van vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen.
Swedish: Repatha undersöktes på över 27 500 patienter med tidigare kardiovaskulär sjukdom.
Dutch: In de Repatha-groep was bij minder dan 10% (1 344 van 13 784 patiënten) sprake van een cardiovasculair voorval (overlijden, hartaanval, beroerte, ziekenhuisopname of operatie vanwege problemen met de bloedtoevoer naar het hart) tijdens de studie, tegenover iets meer dan 11% in de placebogroep (1 563 van 13 780 patiënten).
Swedish: I Repatha-gruppen fick mindre än 10 procent (1 344 av 13 784 patienter) en kardiovaskulär händelse (dvs. dödsfall, hjärtinfarkt, stroke, inläggning på sjukhus eller operation på grund av problem med blodflödet till hjärtat) under studien, jämfört med strax över 11 procent i placebogruppen (1 563 av 13 780 patienter).
Dutch: Repatha is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten (140 mg), voorgevulde pennen (140 mg) en patronen (420 mg).
Swedish: Repatha finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor (140 mg), förfyllda pennor (140 mg) och ampuller (420 mg).
Dutch: De patronen moeten worden gebruikt in combinatie met een 'mini doser', een automatisch doseertoestel.
Swedish: Ampullerna får inte användas tillsammans med en automatisk doseringsutrustning som kallas minidoserare.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Repatha worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Repatha utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Dutch: Een overzicht van Repatha en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Repatha och varför det är godkänt inom EU
Dutch: De studies wezen op een substantiële verlaging van LDL-cholesterol in het bloed (ongeveer 60 tot 70% meer dan met placebo en ongeveer 40% meer dan met ezetimibe) van week 10 tot week 12 van het onderzoek en na twaalf weken.
Swedish: Dessa studier fann en betydande sänkning av halterna av LDL-kolesterol i blodet (omkring 60-70 procent mer än placebo, och omkring 40 procent mer än ezetimib) från vecka 10 till vecka 12 i studien och vid slutet av 12 veckor.
Dutch: Door zich aan PCSK9 te hechten en PCSK9 te blokkeren voorkomt Repatha dat de receptoren worden afgebroken, waardoor de aantallen hiervan toenemen op het celoppervlak, waar de receptoren zich aan LDL-cholesterol kunnen hechten en deze aan de bloedsomloop kunnen onttrekken.
Swedish: Genom att fästa vid och blockera PCSK9 förhindrar Repatha att receptorerna bryts ner och ökar på så sätt deras antal på cellytan, där de kan fästa vid LDL-kolesterol och föra bort det från blodflödet.
Dutch: Repatha helpt ook het gehalte van andere vetachtige stoffen in het bloed te verlagen bij patiënten met gemengde dyslipidemie.
Swedish: Repatha hjälper också till att minska mängden av andra fetthaltiga ämnen i blodet hos patienter med blandad dyslipidemi.
Dutch: Bij patiënten met atherosclerotische hartziekte verminderde Repatha het aantal cardiovasculaire voorvallen, met name hartaanvallen en beroertes.
Swedish: Hos patienter med aterosklerotisk hjärtsjukdom minskade Repatha antalet kardiovaskulära händelser, och särskilt hjärtinfarkt och stroke.
Dutch: Repatha is een geneesmiddel om het vetgehalte in het bloed te verlagen.
Swedish: Repatha är ett läkemedel för att sänka fetthalterna i blodet.
Dutch: Waarom is Repatha geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Repatha godkänt i EU?
Dutch: Voordat met de behandeling met Repatha wordt begonnen, moeten andere oorzaken van een overmatig cholesterolgehalte en een abnormaal vetgehalte in het bloed worden uitgesloten.
Swedish: Innan behandlingen med Repatha inleds ska andra orsaker till ett överskott på kolesterol och onormal fetthalt i blodet först uteslutas.
Dutch: Het middel wordt gebruikt om het vetgehalte te verlagen bij patiënten met primaire hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte in het bloed als gevolg van een genetische afwijking), homozygote familiaire hypercholesterolemie (een ernstige vorm van hoge bloedcholesterol die van beide ouders is geërfd) en gemengde dyslipidemie (afwijkende gehaltes van verschillende vetten, waaronder cholesterol).
Swedish: Det används för att sänka fetthalterna i blodet hos patienter med primär hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet orsakade av en genetisk avvikelse), homozygot familjär hyperkolesterolemi (en allvarlig form av höga kolesterolnivåer i blodet som ärvts från båda föräldrarna) samt blandad dyslipidemi (onormala halter av olika fetter, inräknat kolesterol).
Dutch: In sommige onderzoeken werd Repatha vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en in andere met een ander geneesmiddel (ezetimibe).
Swedish: Vissa studier jämförde Repatha med placebo (en overksam behandling) och andra med ett annat läkemedel (ezetimib).
Dutch: Bij deze populatie, waaronder enkele kinderen ouder dan 12 jaar, bleek Repatha te leiden tot een consistente verlaging van de concentratie LDLcholesterol die groter is dan wat met bestaande vetverlagende geneesmiddelen kan worden bereikt.
Swedish: I denna population, inräknat vissa barn över 12 års ålder, uppvisade Repatha en konsekvent sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol som var större än vad som kan uppnås med befintliga fettsänkande läkemedel.
Dutch: Een tweede studie toonde aan dat langdurig gebruik van Repatha bij deze patiënten tijdens 28 weken behandeling tot een aanhoudende afname van het vetgehalte in het bloed leidde.
Swedish: En andra studie visade att långvarig användning av Repatha gav en kvarstående sänkning av fetthalterna i blodet hos dessa patienter under 28 veckors behandling.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat er voor patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie weinig behandelopties bestaan, en dat deze patiënten een hoger risico op cardiovasculaire aandoeningen lopen.
Swedish: EMA noterade även att det finns begränsade behandlingsalternativ för patienter med homozygot familjär sjukdom och att dessa patienter löper högre risk för kardiovaskulär sjukdom.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt om het risico op hartproblemen te verminderen bij patiënten met atherosclerose (verdikte slagaderwanden) die een hartaanval, beroerte of andere problemen met de bloedsomloop (atherosclerotische hartziekte) hebben gehad.
Swedish: Det används också för att minska risken för hjärtproblem hos patienter med ateroskleros (åderförkalkning) som har haft en hjärtinfarkt, stroke eller andra problem i cirkulationssystemet (aterosklerotisk hjärtsjukdom).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Repatha continu gemonitord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Dutch: Uit een van deze studies bleek dat Repatha toegediend in combinatie met andere vetverlagende geneesmiddelen na twaalf weken behandeling tot een verlaging van het vetgehalte in het bloed leidde (ongeveer 15 tot 32% meer dan met placebo toegediend als aanvulling op andere vetverlagende geneesmiddelen).
Swedish: En av dessa studier visade att Repatha administrerat tillsammans med andra fettsänkande läkemedel minskade fetthalterna i blodet efter 12 veckors behandling (omkring 15-32 procent mer än placebo administrerat i tillägg till andra fettsänkande läkemedel).
Dutch: Voor homozygote familiaire hypercholesterolemie werd Repatha onderzocht in twee hoofdstudies waarbij 155 patiënten betrokken waren, onder wie 14 kinderen ouder dan twaalf jaar.
Swedish: Vid homozygot familjär hyperkolesterolemi undersöktes Repatha i två huvudstudier med 155 patienter, där 14 barn från 12 års ålder ingick.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen met primaire hypercholesterolemie, gemengde dyslipidemie en atherosclerotische hartziekte is 140 mg eenmaal per twee weken of 420 mg (de inhoud van drie voorgevulde spuiten of één patroon) eenmaal per maand.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna med primär hyperkolesterolemi, blandad dyslipidemi och aterosklerotisk hjärtsjukdom är antingen 140 mg varannan vecka eller 420 mg (innehållet i tre förfyllda sprutor eller en ampull) en gång i månaden.
Dutch: Repatha wordt gebruikt in combinatie met een statine of een statine en andere vetverlagende geneesmiddelen.
Swedish: Repatha ges i kombination med en statin eller en statin plus andra kolesterolsänkande läkemedel.
Dutch: Zij kregen gedurende gemiddeld meer dan 2 jaar Repatha of een placebo, beide in combinatie met een optimale vetverlagende therapie.
Swedish: De fick antingen Repatha eller placebo, båda tillsammans med en optimal fettsänkande behandling, under i genomsnitt 2 år.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Repatha (die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel), infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelontsteking), rugpijn, gewrichtspijn, griep en reacties op de injectieplaats.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Repatha (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), övre luftvägsinfektion (näs- och halsinfektion), ryggsmärta,
Dutch: Welke voordelen bleek Repatha tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Repatha har visats i studierna?
Dutch: In enkele van deze studies werd Repatha als monotherapie bekeken terwijl in andere studies Repatha werd onderzocht in combinatie met andere vetverlagende geneesmiddelen, onder andere bij patiënten die de maximaal aanbevolen dosis statines toegediend kregen.
Swedish: I vissa studier undersöktes Repatha som enda läkemedel, medan andra studier undersökte Repatha i kombination med andra fettsänkande läkemedel, bland annat hos patienter som stod på de högsta rekommenderade statindoserna.
Dutch: Voor primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie werd Repatha onderzocht in 9 hoofdstudies waarbij ongeveer 7 400 volwassen patiënten betrokken waren, onder wie patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie.
Swedish: Vid primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi undersöktes Repatha i nio huvudstudier med omkring 7 400 vuxna patienter, inräknat patienter med heterozygot familjär sjukdom.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat uit alle studies bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie is gebleken dat Repatha leidde tot een belangrijke verlaging van de concentratie LDL-cholesterol, die een bekende risicofactor voor cardiovasculaire aandoeningen is.
Swedish: I samtliga studier på patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi noterade EMA att Repatha uppvisade en betydande sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol, som är en känd riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom.
Dutch: Hoe wordt Repatha gebruikt?
Swedish: Hur används Repatha?
Dutch: Wat is Repatha en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Repatha och vad används det för?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Repatha in?
Swedish: Vilka är riskerna med Repatha?
Dutch: Hoe werkt Repatha?
Swedish: Hur verkar Repatha?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Repatha.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Repatha finns i bipacksedeln.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Repatha.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Repatha, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Verpakkingsgrootte injectieflacon
Swedish: 1 injektionsflaska
Dutch: Een heldere en kleurloze oplossing.
Swedish: En klar och färglös lösning.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel skall produkten användas omedelbart.
Dutch: De verwachting is dat het zich niet zal binden aan eiwitten.
Swedish: Det förväntas inte binda till proteiner.
Dutch: Deze resultaten laten uitschijnen dat de symptomen van de ziekte verbeteren of dat de ziekte stabiliseert.
Swedish: Dessa resultat tyder på att sjukdomssymtomen förbättras eller att sjukdomen blir stabil.
Dutch: Deze bijwerkingen namen in de loop der tijd af.
Swedish: Dessa effekter avtar med tiden.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Replagal bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 6 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Replagal för barn i åldern 0-6 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Onderzoek met verschillende doseringsregimes
Swedish: Studie med varierande doseringsregim
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylaxie, is gemeld.
Swedish: Överkänslighet, inklusive anafylaxi, har rapporterats.
Dutch: Anafylactische reactie, overgevoeligheid
Swedish: Anafylaktisk reaktion, överkänslighet
Dutch: Wat is Replagal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Replagal är och vad det används för
Dutch: Het is niet bekend of Replagal de placenta passeert.
Swedish: Det är inte känt om Replagal passerar placenta.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten ouder dan 65 jaar, en voor deze patiënten kan op dit moment geen aanbevolen dosering worden gegeven omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet zijn vastgesteld.
Swedish: Inga studier på patienter över 65 år har genomförts och ingen doseringsregim kan för närvarande rekommenderas för dessa patienter eftersom säkerhet och effekt ännu inte har fastställts.
Dutch: Voor patiënten tussen 0 en 7 jaar gaven de beperkt beschikbare gegevens geen aanwijzing over specifieke veiligheidsproblemen.
Swedish: För patienter mellan 0 och 7 års ålder tyder begränsade data inte på några specifika säkerhetsproblem.
Dutch: • Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Swedish: • Enbart för engångsbruk.
Dutch: Zoals bij alle farmaceutische eiwitproducten, kunnen patiënten antistoffen tegen het eiwit ontwikkelen.
Swedish: Liksom med alla läkemedelsprodukter som innehåller protein, kan patienter utveckla antikroppar mot proteinet.
Dutch: In dit onderzoek had slechts één patiënt LVH vóór aanvang van de behandeling en deze patiënt bleef gedurende de tijd stabiel.
Swedish: I denna studie hade endast en patient LVH före behandling och förblev stabil över tiden.
Dutch: Op basis van de beperkte gegevens is vastgesteld dat dit percentage bij de mannelijke pediatrische populatie lager is (7%).
Swedish: Baserat på begränsade data, har denna andel visat sig vara lägre (7 %) i den manliga pediatriska populationen.
Dutch: De ervaring bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 6 jaar is beperkt en daarom kan er geen doseringsadvies worden gedaan voor deze leeftijdsgroep.
Swedish: Erfarenheten för barn i åldern 0-6 år är begränsad, och därför kan ingen dosering rekommenderas för denna åldersgrupp.
Dutch: Zeer vaak: (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden) - algehele pijn of ongemak.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - allmän smärta eller obehag
Dutch: Men verwacht geen genotoxisch en carcinogeen effect.
Swedish: Genotoxicitet och karcinogenicitet förväntas inte.
Dutch: Gegevens met patiënten tonen aan dat minstens 0,1 mg/kg nodig is om een respons op het gebied van farmacodynamiek te bereiken.
Swedish: Data från patienter tyder på att det krävs minst 0,1 mg/kg för att uppnå ett farmakodynamiskt svar.
Dutch: De gegevens zijn gerangschikt naar SOC (Systeemorgaanklasse) en frequentie (zeer vaak ≥1/10; vaak ≥1/100, <1/10; soms ≥1/1.000, <1/100).
Swedish: Informationen presenteras efter organsystem och frekvens (mycket vanlig ≥1/10; vanlig ≥1/100, <1/10; mindre vanlig ≥1/1 000, <1/100).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen werden vrijwel niet beïnvloed door de dosis van het enzym.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna påverkades föga av enzymdosen.
Dutch: Replagal heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Replagal har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: U kunt autorijden en machines gebruiken wanneer u Replagal gebruikt.
Swedish: Du kan köra bil och använda maskiner under pågående behandling med Replagal.
Dutch: Lijst van andere bijwerkingen:
Swedish: Lista över andra biverkningar:
Dutch: Als de behandeling met Replagal ervoor zorgt dat uw lichaam antistoffen aanmaakt, betekent dit niet dat Replagal hierdoor niet meer werkt en de antistoffen verdwijnen mogelijk met de tijd.
Swedish: Om behandlingen med Replagal medför att din kropp bildar antikroppar, kommer detta inte att hindra Replagals verkan och antikropparna kan försvinna med tiden.
Dutch: OVERIGE Bewaren in de koelkast
Swedish: ÖVRIGT Förvaras i kylskåp.
Dutch: In dergelijke gevallen blijft het verlies van de nierfunctie binnen het bereik dat op grond van de natuurlijke progressie van de ziekte mag worden verwacht.
Swedish: Om så är fallet, ligger förlusten av njurfunktion kvar inom det förväntade intervallet för sjukdomens naturliga utveckling.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die chloroquine, amiodaron, benoquine of gentamicine bevatten.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder några läkemedel som innehåller klorokin, amiodaron, benokin eller gentamicin.
Dutch: De aanvang van infusiegerelateerde bijwerkingen trad over het algemeen in de eerste twee tot vier maanden na het begin van de behandeling met Replagal op, hoewel ook een latere aanvang (na 1 jaar) werd gemeld.
Swedish: Dessa reaktioner har i allmänhet uppstått under de första 2-4 månaderna efter påbörjad behandling med Replagal, även om de också har uppstått senare (efter 1 år).
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties gemeld.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats.
Dutch: Het enzym wordt vervolgens uit de cel gehaald en omgezet in een steriel concentraat voor oplossing voor infusie.
Swedish: Enzymet avlägsnas sedan från cellerna och omvandlas till ett sterilt koncentrat för lösning till infusionsvätska.
Dutch: Vijfentwintig patiënten maakten het onderzoek af en namen deel aan een aanvullend onderzoek.
Swedish: Tjugofem patienter fullföljde studien och ingick sedan i en utökad studie.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 108 ± 17 minuten bij mannen en 89 ± 28 minuten bij vrouwen, terwijl het distributievolume bij beide geslachten ongeveer 17% van het lichaamsgewicht was.
Swedish: Halveringstiden för eliminering var 108 ± 17 minuter för män jämfört med 89 ± 28 minuter för kvinnor och distributionsvolymen var ungefär 17 % av kroppsvikten för båda könen.
Dutch: Agalsidase alfa is waarschijnlijk niet gevoelig voor interactie met andere geneesmiddelen.
Swedish: Agalsidas alfa kan sannolikt inte interagera med andra läkemedel.
Dutch: Het is niet bekend of Replagal in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är inte känt om Replagal utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Uit de totale incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) per behandelingsgroep bleek geen duidelijk effect van het behandelingsregime op het profiel van ernstige bijwerkingen in de verschillende behandelingsgroepen.
Swedish: Den totala frekvensen av allvarliga incidenter (SAE) i varje behandlingsgrupp visade inte någon uppenbar effekt av behandlingsregimen på SAE-profilen i de olika behandlingsgrupperna.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met agalsidase alfa:
Swedish: Följande biverkningar har identifierats för agalsidas alfa:
Dutch: De bijwerkingen met als incidentie ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)' zijn afgeleid van spontane meldingen na het in de handel brengen van het geneesmiddel.
Swedish: De biverkningar som kategoriseras med förekomsten "ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)" är hämtade från spontana rapporter efter godkännande för försäljning.
Dutch: Replagal wordt gebruikt bij de behandeling van zowel volwassen patiënten als jongeren en kinderen vanaf 7 jaar met een bevestigde diagnose van de ziekte van Fabry.
Swedish: Replagal används för att behandla såväl vuxna patienter som ungdomar och barn från 7 års ålder med en bekräftad diagnos på Fabrys sjukdom.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan met betrekking tot de bevalling of peri/postnatale ontwikkeling.
Swedish: Inga studier har utförts i samband med partus eller peri-/postnatal utveckling.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus bij gebruik van Replagal tijdens de orgaanvorming (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet eller embryonal-/fosterutveckling vid exponering under organogenesen (se 5.3).
Dutch: Ongeveer een op de zeven patiënten (frequentie "zeer vaak") kan tijdens of kort na toediening van Replagal een reactie krijgen (infusiegerelateerde reactie).
Swedish: Ungefär en patient av sju (frekvensen "mycket vanliga") kan få någon reaktion under eller efter infusion med Replagal (infusionsrelaterad reaktion).
Dutch: Replagal mag niet toegediend worden samen met chloroquine, amiodaron, benoquine of gentamicine omdat deze stoffen de activiteit van intracellulaire α-galactosidase kunnen inhiberen.
Swedish: Replagal får inte administreras tillsammans med klorokin, amiodaron, benokin eller gentamicin eftersom dessa substanser potentiellt kan hämma intracellulär α-galaktosidas-aktivitet.
Dutch: Verwacht wordt dat de metabole afbraak dezelfde routes zal volgen als bij andere eiwitten, bijvoorbeeld peptide hydrolyse.
Swedish: Det förväntas att dess metaboliska nedbrytning sker på samma sätt som för andra proteiner, dvs. Peptidhydrolys.
Dutch: De metabole effecten zijn ook in verband gebracht met klinisch significant gewichtstoename, toegenomen transpiratie en toegenomen energie.
Swedish: De metaboliska effekterna associerades även till en kliniskt signifikant viktökning, ökad svettning och ökad energi.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen tinnitus, verergerde tinnitus
Swedish: Öron och balansorgan tinnitus, förvärrad tinnitus
Dutch: Het wordt toegepast als langdurige therapie met vervangende enzymen wanneer de hoeveelheid enzym in het lichaam afwezig of lager is dan normaal, zoals bij de ziekte van Fabry.
Swedish: Det används som långsiktig enzymersättningsbehandling när enzymet saknas i kroppen eller nivån av det är lägre än normalt, vilket är fallet vid Fabrys sjukdom.
Dutch: Twaalf tot 18 maanden behandeling met Replagal resulteerden in een verbetering van de kwaliteit van leven (KvL), gemeten met gevalideerde meetinstrumenten.
Swedish: Tolv till 18 månaders behandling med Replagal gav förbättrad livskvalitet (QoL), enligt mätningar med validerade instrument.
Dutch: • Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Replagal.
Swedish: • Beräkna dosen och det antal Replagal injektionsflaskor som behövs.
Dutch: In klinisch onderzoek bij kinderen (7-18 jaar) die om de week 0,2 mg/kg Replagal kregen, werden geen onverwachte veiligheidsproblemen vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Swedish: I kliniska studier på barn (7-18 år), som fick Replagal 0,2 mg/kg varannan vecka uppstod inga oväntade säkerhetsproblem (se avsnitt 5.1).
Dutch: Na 12 tot 18 maanden werd een daling van 50-80% waargenomen in plasma en urinesediment.
Swedish: Efter 12 till 18 månaders behandling observerades en minskning med 50-80 % i plasma- och urinsediment.
Dutch: In sommige gevallen traden bij één patiënt meerdere bijwerkingen op.
Swedish: En patient kan drabbas av flera biverkningar.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over aan Replagal blootgestelde zwangerschappen.
Swedish: Det finns mycket begränsade data på graviditeter där exponering för Replagal skett.