FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: PHARM O.E. ARKOLEON 11, KATO PATISSIA,
Romanian: S.J.A. PHARM O.E. ARKOLEON 11, KATO PATISSIA,
Greek: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Γαλλία
Romanian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Franța
Greek: Empiria Palace Na strži 63
Romanian: ZENTIVA, a.s. Empiria Palace Na strži 63
Greek: Medicom International s.r.o., Brno, Czech Republik
Romanian: Medicom International s.r.o., Brno, Republica Cehă
Greek: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Αυστρία
Romanian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
Greek: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakia
Romanian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Republica Slovacia
Greek: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Ηνωµένο Βασίλειο
Romanian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Marea Britanie
Greek: 140 62 Praha 4, Τσεχική Δηµοκρατία
Romanian: 140 62 Praha 4, Republica Cehă
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE ȘI DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE, NORVEGIA ȘI ISLANDA
Greek: 635 00 Brno, Τσεχική Δηµοκρατία
Romanian: 635 00 Brno, Republica Cehă
Greek: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Αυστρία
Romanian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austria
Greek: SANDOZ GMBH, KUNDL, ΑΥΣΤΡΊΑ BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ΑΥΣΤΡΊΑ
Romanian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
Greek: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. ΕΛΛΆΔΑ, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Romanian: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRECIA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Greek: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Romanian: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Greek: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Ιταλία
Romanian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia
Greek: 60 ml5% Πόσιµες σταγόνες
Romanian: 60 ml 5% Picături orale
Greek: PHARMACEUTICALS EPE, ΕΛΛΆΔΑ PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Romanian: PHARMACEUTICALS EPE, GRECIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Greek: Zentiva a. s., U kabelovny 130
Romanian: Polonia Zentiva a.s. U Kabelovny 130
Greek: Κόνις για πόσιµο εναιώρηµα gp - genéricos portugueses, Lda.
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală gp - genéricos portugueses, Lda.
Greek: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, ΚΎΠΡΟΣ
Romanian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPRU
Greek: Limassol, Κύπρος
Romanian: LEMESOS, CIPRU
Greek: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, ΚΎΠΡΟΣ
Romanian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPRU
Greek: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Romanian: DOCTUM A.E. K.T. GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Greek: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ΚΎΠΡΟΣ
Romanian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPRU
Greek: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Romanian: Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Greek: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Romanian: I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Greek: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Romanian: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Greek: NIMESULIDE / B.I.
Romanian: NIMESULIDE / B.I. FARMA
Greek: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12
Romanian: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Greek: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza,Ιταλία
Romanian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
Greek: , Praha, Czech Republik
Romanian: Zentiva a.s. , Praha, Republica Cehă
Greek: 1016 Budapest Derék u.2.
Romanian: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Greek: ANTOR EPE P. MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Romanian: MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Greek: GEROLYMATOS P.N.
Romanian: GEROLYMATOS P.N. AEBE
Greek: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Κύπρος
Romanian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cipru
Greek: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Romanian: Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Greek: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Romanian: Pharmakern PortugaliaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: AGLANTZIA, LEFKOSIA, ΚΎΠΡΟΣ
Romanian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPRU
Greek: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Ιταλία
Romanian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia
Greek: COSMOPHARM EPE P.O.
Romanian: ANTOR EPE P.
Greek: FARMA A.E.
Romanian: B.I. FARMA A.E.
Greek: de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Romanian: de Produtos Farmacêuticos, Unip.,
Greek: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Τσεχική Δηµοκρατία
Romanian: Zentiva a. s., U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Republica Cehă
Greek: Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Romanian: Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Greek: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Ιρλανδία
Romanian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda
Greek: Schmelztablette
Romanian: Comprimat masticabil
Greek: Από τα ανωτέρω προκύπτει ότι:
Romanian: Din cele de mai sus rezultă că:
Greek: Επιπλέον, στη συνεδρίαση συζητήθηκε η συνάφεια των νέων πληροφοριών.
Romanian: În plus, în cadrul reuniunii s-a discutat relevanța noilor informații.
Greek: ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Romanian: PREZENTA DECIZIE:
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ:
Romanian: CONTEXT:
Greek: • Η διαφωνία αυτή παρατηρήθηκε επίσης στη συνεδρίαση της µόνιµης επιτροπής της 20ης Ιανουαρίου 2008.
Romanian: • Acest dezacord a fost observat, de asemenea, în cadrul reuniunii Comitetului permanent din 20
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V ΑΝΑΛΥΤΙΚΗ ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΛΟΓΩΝ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΠΡΟΣΘΕΤΟΥΣ ΟΡΟΥΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥΣ ΣΤΗ ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ CHMP
Romanian: ANEXA V EXPLICAȚIA DETALIATĂ A MOTIVELOR CARE JUSTIFICĂ CONDIȚIILE ȘI RESTRICȚIILE SUPLIMENTARE LA AVIZUL CHMP
Greek: Η µόνιµη επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση συζήτησε το ζήτηµα στις 20 Ιανουαρίου 2008.
Romanian: Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman a discutat problema la 20 ianuarie 2008.
Greek: Η άποψη της πλειψηφίας στο πλαίσιο της CHMP υποστήριξε τη διατήρηση αυτή όταν η επιτροπή ενέκρινε τη γνώµη της της 20ης Σεπτεµβρίου 2007 και κρίνεται σκόπιµο να τηρηθεί αυτή η άποψη της πλειοψηφίας.
Romanian: Opinia majoritară în cadrul CHMP a sprijinit această menținere atunci când comitetul a adoptat avizul său la 20 septembrie 2007 și se consideră că este oportun să se urmeze această opinie majoritară.
Greek: • Αφετέρου, η µετάβαση από τη νιµεσουλίδη σε άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση των περιστατικών γαστρεντερικής τοξικότητας.
Romanian: • Pe de altă parte, trecerea de la nimesulidă la alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene poate duce la o creștere a cazurilor de toxicitate gastrointestinală.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κρίνει κατάλληλο να διατηρηθεί η άδεια κυκλοφορίας για φάρµακα που περιέχουν νιµεσουλίδη.
Romanian: Comisia Europeană consideră oportun să mențină autorizația de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin nimesulidă.
Greek: Συνεπώς, ενδέχεται να προκύψει αύξηση των συµβαµάτων γαστρεντερικής τοξικότητας, εάν η νιµεσουλίδη παύσει να είναι διαθέσιµη.
Romanian: Prin urmare, cazurile de toxicitate gastrointestinală pot să apară dacă nimesulida încetează a mai fi disponibilă.
Greek: Τα σχετικά τµήµατα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης των συστηµικών φαρµακοτεχνικών µορφών της νιµεσουλίδης και των όρων της άδειας κυκλοφορίας τροποποιούνται όπως ορίζεται στα παραρτήµατα III και IV της παρούσας απόφασης.
Romanian: Secțiunile relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect referitoare la formulele sistemice ale nimesulidei și din Condițiile autorizației de introducere pe piață se modifică în conformitate cu anexele III și IV la prezenta decizie.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης κατέστη σαφές ότι δεν θα υπήρχε ούτε ειδική πλειοψηφία για την υποστήριξη σχεδίου απόφασης της Επιτροπής σε συνέχεια της γνώµης της CHMP ούτε ειδική πλειοψηφία εναντίον του.
Romanian: În cursul reuniunii, a devenit evident că nu va exista o majoritate calificată în sprijinul sau împotriva unui proiect de decizie a Comisiei în urma avizului CHMP.
Greek: Η γνώµη που εκδόθηκε από την επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση στις 20 Σεπτεµβρίου 2007 συνέστησε τη διατήρηση των εθνικών αδειών κυκλοφορίας για φάρµακα που περιέχουν νιµεσουλίδη µε τη θέσπιση ορισµένων µέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου (περιορισµός της µέγιστης διάρκειας της θεραπευτικής αγωγής, προειδοποιήσεις για την ασφάλεια στις πληροφορίες για το προϊόν, πρόσθετες µελέτες για την ασφάλεια).
Romanian: Avizul adoptat de Comitetul pentru medicamente de uz uman la 20 septembrie 2007 a recomandat menținerea autorizațiilor naționale de introducere pe piață a medicamentelor care conțin nimesulidă cu introducerea mai multor măsuri de minimizare a riscurilor (limitarea duratei maxime de tratament, avertismente referitoare la siguranță în informațiile despre produs, studii suplimentare privind siguranța).
Greek: Εξάλλου σηµειώθηκε ότι τα εναλλακτικά φάρµακα παρουσιάζουν επίσης κάποιους κινδύνους, συγκεκριµένα τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιµορραγίας.
Romanian: S-a remarcat, de asemenea, că produsele alternative prezintă și ele unele riscuri, mai precis, de sângerare gastrointestinală.
Greek: Τα µέτρα αυτά αφορούν ειδικότερα τους περιορισµούς στις ενδείξεις (µε περιορισµό στη θεραπευτική αγωγή δεύτερης γραµµής) και στους όρους χρήσης καθώς και στις πρακτικές συνταγογραφίας.
Romanian: Acestea se referă în special la restricțiile indicațiilor terapeutice (cu o limitare la tratament de linia a doua) și la condițiile de utilizare și practicile de prescriere.
Greek: Ο περιορισµός της ένδειξης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του φαρµάκου πρέπει να εξασφαλίζει ότι αυτή η πρακτική συνταγογραφίας τηρείται σε όλα τα κράτη µέλη στα οποία έχει εγκριθεί η κυκλοφορία του φαρµάκου.
Romanian: Restricția indicației terapeutice din rezumatul caracteristicilor produsului ar trebui să garanteze că această practică de prescriere este urmată în toate statele membre în care produsul este autorizat.
Greek: Με βάση την παρούσα κατάσταση, ο πρόεδρος της Επιτροπής αποφάσισε να µην υποβάλει το σχέδιο απόφασης σε ψηφοφορία στη µόνιµη επιτροπή κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης αλλά να παραπέµψει το ζήτηµα στη CHMP για περαιτέρω εξέταση τυχόν νέων εκθέσεων για υπόνοιες ηπατοτοξικότητας που συνδέονται µε τη νιµεσουλίδη και για τον προσδιορισµό και τη συνεκτίµηση των υφιστάµενων εθνικών µέτρων, όπως κατευθυντήριες γραµµές ή συστάσεις, σε σχέση µε τη χρήση της νιµεσουλίδης µε σκοπό τη σύσταση των αναγκαίων µέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Romanian: Având în vedere această situație, președintele Comisiei a decis să nu supună proiectul de decizie unui vot din partea Comitetului permanent în cursul reuniunii, ci să sesizeze CHMP în vederea unei examinări suplimentare a oricăror noi rapoarte de hepatotoxicitate suspectată în legătură cu nimesulida și identificarea și luarea în considerare a măsurilor naționale existente, cum ar fi orientările și recomandările în legătură cu utilizarea nimesulidei, în vederea recomandării măsurilor necesare de minimizare a riscurilor.
Greek: Στο πλαίσιο της CHMP δεν κατέστη δυνατό να επιτευχθεί πλειοψηφία για την έγκριση της γνώµης µε τις ίδιες συστάσεις.
Romanian: CHMP nu a întrunit o majoritate pentru adoptarea avizului cu aceleași recomandări.
Greek: Με επιστολή της 26ης Ιουνίου 2008, ο πρόεδρος της CHMP ενηµέρωσε την Επιτροπή ότι ύστερα από την αξιολόγηση των νέων συµπληρωµατικών εκθέσεων και τη συνεκτίµηση άλλων µέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η έκθεση αξιολόγησης επικαιροποιήθηκε µε τη νέα τεκµηριωµένη πληροφόρηση, ενώ µια γνώµη της CHMP, που περιέχει τις ίδιες συστάσεις µε τη γνώµη του Σεπτεµβρίου, τέθηκε σε ψηφοφορία στο πλαίσιο της CHMP.
Romanian: Printr-o scrisoare datată 26 iunie 2008, președintele CHMP a informat Comisia că în urma evaluării noilor rapoarte suplimentare și a luării în considerare a altor măsuri de minimizare a riscurilor, raportul de evaluare a fost actualizat cu noile informații concrete și un aviz CHMP conținând aceleași recomandări ca și avizul din septembrie a fost supus la vot în CHMP.
Greek: • Υπάρχουν αποκλίνουσες απόψεις στο πλαίσιο της CHMP σχετικά µε την εκτίµηση του κατά πόσο ο κίνδυνος αυτός µπορεί να αντιµετωπιστεί µέσω µέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που να επιτρέπουν τη διατήρηση των προϊόντων στην αγορά ή κατά πόσον ο κίνδυνος είναι τέτοιος που η άδεια κυκλοφορίας να πρέπει να ανακληθεί.
Romanian: • Există păreri divergente în cadrul CHMP privind evaluarea dilemei dacă acest risc poate fi soluționat prin măsuri de minimizare a riscurilor care să permită menținerea produselor pe piață sau dacă riscul este de așa natură încât autorizațiile ar trebui retrase.
Greek: Ωστόσο, µε βάση τη σοβαρότητα των ανεπιθύµητων συµβαµάτων, τα µέτρα αυτά πρέπει να κατά την άποψη της Επιτροπής να ενταθούν περαιτέρω µε (1) τον περιορισµό της συνταγογράφησης νιµεσουλίδης στο πλαίσιο αγωγής δεύτερης γραµµής και µε (2) τη θέσπιση σαφούς υποχρέωσης στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να ενηµερώσει τους επαγγελµατίες στον τοµέα της υγειονοµικής περίθαλψης σχετικά µε τους κινδύνους ασφάλειας που συνδέονται µε το φάρµακο αυτό.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere gravitatea incidentelor adverse, Comisia consideră că aceste măsuri ar trebui intensificate în continuare, prin (1) limitarea prescrierii nimesulidei la tratamentul de linia a doua și prin (2) introducerea unei obligații clare pentru titularul autorizației de introducere pe piață de a informa personalul medico-sanitar privind riscurile de siguranță asociate cu acest produs.
Greek: Ο περιορισµός της ένδειξης σε αγωγή δεύτερης γραµµής αναµένεται να εξασφαλίσει ότι η νιµεσουλίδη δεν χρησιµοποιείται ως σύνηθες αναλγητικό όταν είναι διαθέσιµες άλλες επιλογές αγωγής οι οποίες παρουσιάζουν µειωµένο ηπατοτοξικό κίνδυνο.
Romanian: Prin restricția indicației terapeutice la tratamentul de linia a doua se urmărește să se asigure faptul că nimesulida nu este utilizată ca un analgezic obișnuit, atunci când sunt disponibile alte opțiuni de tratament care prezintă un risc hepatotoxic redus.
Greek: Η προσέγγιση αυτή ενισχύεται από το γεγονός ότι πρέπει να διενεργηθεί µια πλήρης εκτίµηση κινδύνου - ωφέλειας στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 31, όπου οι κίνδυνοι της νιµεσουλίδης θα σταθµιστούν έναντι των γαστρεντερικών κινδύνων άλλων προϊόντων.
Romanian: Această abordare este întărită de faptul că o evaluare completă a raportului riscuri-beneficii urmează a fi desfășurată în cadrul procedurii articolului 31, prin care riscurile nimesulidei vor fi evaluate în raport cu riscurile gastrointestinale ale altor produse.
Greek: • Η νιµεσουλίδη παρουσιάζει κίνδυνο ηπατοτοξικότητας, συµπεριλαµβανοµένου του κινδύνου οξείας ηπατικής ανεπάρκειας.
Romanian: • Nimesulida prezintă un risc de hepatotoxicitate, inclusiv riscul de insuficiență hepatică fulminantă.
Greek: Από τις συζητήσεις φάνηκε επίσης ότι ορισµένα κράτη µέλη εφάρµοζαν µέτρα σε εθνικό επίπεδο τα οποία δεν αντικατοπτρίζονταν στις εναρµονισµένες πληροφορίες φαρµάκου και προορίζονταν να µειώσουν περαιτέρω τους κινδύνους που συνδέονται µε τη νιµεσουλίδη.
Romanian: S-a constatat, de asemenea, din discuții că anumite state membre aplicau la nivel național măsuri care nu se reflectă în informațiile despre produs armonizate intenționând să reducă în continuare riscurile asociate cu nimesulida.
Greek: Τα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από την CHMP θεσπίζονται επίσης καθώς είναι αδιαµφισβήτητο ότι η διατήρηση του φαρµάκου στην αγορά πρέπει να συνοδευτεί από µέτρα που στοχεύουν στη µείωση των ανεπιθύµητων συµβαµάτων.
Romanian: Măsurile de minimizare a riscurilor propuse de CHMP sunt, de asemenea, introduse întrucât este de necontestat faptul că menținerea produsului pe piață trebuie însoțită de măsuri care au ca obiectiv reducerea posibilității unor incidente adverse.
Greek: Σηµαντικός αριθµός των µελών της επιτροπής εξέφρασαν, ωστόσο, µια αποκλίνουσα γνώµη, υποστηρίζοντας ότι τα χαρακτηριστικά κινδύνου/ωφέλειας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να θεωρούνται αρνητικά και ότι οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει µάλλον να ανακληθούν.
Romanian: Un număr semnificativ de membri ai comitetului au exprimat, cu toate acestea, o opinie divergentă, susținând că profilul beneficiu-risc al acestor produse ar trebui considerat negativ și că autorizațiile de introducere pe piață ar trebui mai curând să fie retrase.
Greek: Φάνηκε επίσης ότι παρέµεινε µια θεµελιώδης διαφωνία µεταξύ των αρµόδιων αρχών των κρατών µελών σχετικά µε το κατά πόσο τα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου ήταν σε θέση να αντιµετωπίσουν τον κίνδυνο της ηπατοτοξικότητας του προϊόντος.
Romanian: S-a constatat, de asemenea, că a persistat un dezacord fundamental între autoritățile competente ale statelor membre privind capacitatea măsurilor de minimizare a riscurilor de a soluționa riscul de hepatotoxicitate al produsului.
Greek: Η χρήση νιµεσουλίδης στο πλαίσιο αγωγής δεύτερης γραµµής συνιστάται ήδη σε ορισµένα κράτη µέλη µέσω οδηγιών συνταγογράφησης.
Romanian: Utilizarea nimesulidei în tratamentul de linia a doua este deja recomandată în unele state membre prin orientări privind prescripțiile medicale.
Greek: Αυτά τα συµπληρωµατικά µέτρα πρέπει να συµβάλλουν στην ελαχιστοποίηση των κινδύνων που συνδέονται µε τη χρήση νιµεσουλίδης ενώ αναµένονται τα αποτελέσµατα της παραπεµπτικής διαδικασίας βάσει του άρθρου 31.
Romanian: Aceste măsuri suplimentare ar trebui să contribuie la minimizarea riscurilor asociate cu utilizarea nimesulidei în așteptarea rezultatelor sesizării conform articolului 31.
Greek: η Επιτροπή θα κινήσει τις παραπεµπτικές διαδικασίες βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σύµφωνα µε τις οποίες θα πραγµατοποιηθεί πλήρης εκτίµηση κινδύνου - ωφέλειας.
Romanian: La recomandarea din partea CHMP, dat fiind faptul că o evaluare a toxicității gastrointestinale a nimesulidei nu intră în domeniul de aplicare a procedurii de revizuire în temeiul articolului 107, Comisia va iniția o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, în cadrul căreia va fi întreprinsă o evaluare completă a raportului riscuri-beneficii.
Greek: Επιπλέον, κατέστησαν διαθέσιμα τα αποτελέσματα της μελέτης SALT.
Romanian: După aceea au devenit disponibile rezultatele studiului SALT.
Greek: Συνολικά, η μεγαλύτερη έκθεση παρατηρείται στην Ιταλία, την Πολωνία, τη Γαλλία και την Ελλάδα.
Romanian: În general, cea mai mare expunere este observată în Italia, Polonia, Franţa şi Grecia.
Greek: Η εν λόγω διαδικασία παραπομπής ολοκληρώθηκε το 2004 (η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 26 Απριλίου 2004) με επακόλουθο την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος.
Romanian: Această procedură de sesizare s-a încheiat în 2004 (decizia Comisiei Europene a fost emisă la 26 aprilie 2004), cu actualizarea ulterioară a informaţiilor despre produs.
Greek: Ωστόσο, αξίζει να σημειωθεί ότι δεν υπάρχουν άμεσες συγκρίσεις και τα διαστήματα εμπιστοσύνης επικαλύπτονται σε μεγάλο βαθμό.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie menţionat că nu sunt disponibile comparaţii directe, iar intervalele de încredere se suprapun considerabil.
Greek: Στα υπόλοιπα κράτη μέλη η έκθεση παραμένει σε σχετικά σταθερά επίπεδα με την πάροδο των ετών.
Romanian: În celelalte state membre, expunerea pare relativ stabilă în timp.
Greek: Παρόλα αυτά, η μελέτη SALT επιβεβαιώνει την προειδοποιητική ένδειξη που παρατηρήθηκε στην Ιρλανδία, η οποία δεν παρατηρήθηκε σε καμία άλλη χώρα από αυτές που μετείχαν στη μελέτη.
Romanian: Cu toate acestea, studiul SALT a confirmat semnalul observat în Irlanda, care nu a mai fost constatat în nicio altă ţară implicată în studiu.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας επί του παρόντος σε 17 κράτη μέλη, αποκλειστικά ως συνταγογραφούμενα φάρμακα, και κυκλοφορούν σε 15 κράτη μέλη (Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Κύπρος, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Μάλτα, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία και Σλοβενία).
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic sunt în prezent autorizate în 17 state membre numai pe bază de prescripţie medicală şi sunt comercializate în 15 state membre (Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Slovenia).
Greek: Ο απόλυτος κίνδυνος οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που καθιστά απαραίτητη τη μεταμόσχευση είναι 5,64 [2,43-11,11] ανά εκατομμύριο ανθρωποέτη και 5,90 ανά δισεκατομμύριο καθορισμένης ημερήσιας δόσης (DDD).
Romanian: Riscul absolut de insuficienţă hepatică acută indicată pentru transplant este de 5,64 [2,43-11,11] per milion de persoane-ani şi de 5,90 per miliard de doze zilnice definite (DDD).
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιμεσουλίδη για συστημική χρήση (βλ. Παράρτημα I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic (vezi Anexa I)
Greek: Η μελέτη SALT αποτέλεσε σημαντική πηγή δεδομένων για την παροχή περαιτέρω διευκρινιστικών στοιχείων.
Romanian: În acest sens, studiul SALT a reprezentat o colecţie esenţială de date cu rolul de a furniza clarificări suplimentare.
Greek: Ο απόλυτος κίνδυνος εισαγωγής στο νοσοκομείο λόγω ηπατοτοξικότητας είναι περίπου 30-35 άτομα στα 100.000 ανθρωποέτη και ο απόλυτος κίνδυνος για μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας είναι περίπου 1%.
Romanian: Riscul absolut pentru internarea în spital din motive de hepatotoxicitate este de aproximativ 30-35 per 100 000 de persoane-ani, iar riscul absolut pentru teste anormale ale funcţiei hepatice este de aproximativ 1%.
Greek: Επισημαίνεται ότι το 23% των ηπατικών περιστατικών που αναφέρθηκαν με τη νιμεσουλίδη αφορούσαν ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για πιο χρόνιες ενδείξεις.
Romanian: S-a observat că 23% din cazurile hepatice raportate pentru nimesulid au implicat pacienţi trataţi pentru indicaţii pe termen mai lung.
Greek: Η εν λόγω προειδοποιητική ένδειξη ενδέχεται να οφείλεται σε περιβαλλοντικούς ή γενετικούς παράγοντες και αναμένονται ακόμη διευκρινίσεις.
Romanian: Acest semnal s-ar putea datora eventual factorilor genetici şi de mediu implicaţi şi rămâne deocamdată neexplicat.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί κανένα σαφές και κλινικά σημαντικό πλεονέκτημα έναντι άλλων ΜΣΑΦ και, συνεπώς, η επιτροπή κρίνει ότι η αποτελεσματικότητα της νιμεσουλίδης είναι παρόμοια με αυτή των υπολοίπων διαθέσιμων ΜΣΑΦ.
Romanian: Nu a fost demonstrat niciun avantaj clar şi clinic semnificativ faţă de alte AINS şi, prin urmare, Comitetul a considerat că eficacitatea nimesulidului este similară cu cea a altor AINS disponibile.
Greek: Επιπλέον, οι περιορισμοί των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων εγείρουν αμφιβολίες σχετικά με την ηπατοτοξικότητα, ενώ παραμένουν οι ανησυχίες σε ό,τι αφορά ιδίως την παρατεταμένη χρήση νιμεσουλίδης.
Romanian: De asemenea, limitările datelor disponibile în prezent conduc la incertitudini în ceea ce priveşte hepatotoxicitatea, rămânând motive de îngrijorare legate în special de utilizarea prelungită a nimesulidului.