FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les bénéfices de Profender démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Profender tijdens de studies te hebben?
French: Comme c'est le cas pour d'autres produits du même type, Profender ne doit être utilisé sur des chats et des chiens malades ou souffrants, qu'après une évaluation du rapport bénéfice/risque par un vétérinaire.
Dutch: Zoals met andere producten van dit soort mag Profender alleen worden gebruikt bij zieke katten of honden na een beoordeling van de risico-batenverhouding door de dierenarts.
French: Ces effets résulteraient du léchage par le chat du site d'application immédiatement après le traitement.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn vermoedelijk het gevolg van het feit dat de kat de plaats van toediening van het middel direct na de behandeling likt.
French: Pourquoi Profender est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Profender goedgekeurd?
French: L'étude en laboratoire a montré que Profender avait réduit le nombre de vers pulmonaires de plus de 99 %.
Dutch: In de laboratoriumstudie verminderde Profender het aantal wormen in de longen met meer dan 99%.
French: Le chat est traité avec la gamme de solution spot-on de Profender.
Dutch: Katten worden behandeld met de Profender-spot-onoplossing.
French: La dose appropriée de Profender (soit l'ensemble du contenu d'une pipette, soit une certaine quantité mesurée par le vétérinaire) est appliquée sur la peau du chat, après avoir écarté les poils du cou, à la base du crâne.
Dutch: De juiste hoeveelheid Profender (de inhoud van een volledige pipet of het door de dierenarts afgemeten volume) wordt aangebracht op de huid tussen de nekharen van de kat.
French: Dans chaque étude de terrain, des animaux de races, d'âges et de poids différents naturellement infectés par des vers ronds et plats intestinaux ont été traités soit par Profender, soit par un autre médicament vermifuge autorisé (la sélamectine pour les chats, l'oxime de milbémycine et le praziquantel pour les chiens).
Dutch: In elk van de veldstudies werden dieren van verschillende rassen, verschillende leeftijdsgroepen en verschillend gewicht, die op natuurlijke wijze een infectie met rond- of lintwormen in hun darmen hadden opgelopen, behandeld met Profender of met een ander voor geneesmiddel tegen wormen (selamectine bij katten en milbemycinoxime en praziquantel bij honden).
French: Profender n'est délivré que sur ordonnance.
Dutch: Profender is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: En ce qui concerne les vers pulmonaires chez le chat, une étude en laboratoire associée à une étude de terrain ont démontré que Profender permettait de réduire le nombre de larves passées dans les selles de l'animal de plus de 99 %.
Dutch: Wat longwormen bij katten betreft, bleek uit een laboratorium- en een veldstudie dat Profender het aantal larven in de ontlasting van de dieren met meer dan 99% verminderde.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'œufs de vers ou de parties de vers plats morts dans les selles de l'animal après le traitement.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten door te kijken naar het aantal wormeieren of delen van lintwormen die na behandeling terechtkwamen in de ontlasting van het dier.
French: Dans de très rares cas, d'autres réactions peuvent se présenter temporairement: prurit, inflammation ou alopécie à la zone d'application du produit sur la peau du chat.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan ook tijdelijk jeuk, ontsteking of verlies van haar optreden op de plaats waar het middel is toegediend op de huid van de kat.
French: Les résultats des études en laboratoire et sur le terrain, tant chez les chats que chez les chiens, ont révélé que Profender était aussi efficace que le médicament de comparaison.
Dutch: Uit de resultaten van de laboratorium- en veldstudies bleek dat zowel bij honden als bij katten Profender even werkzaam was als het vergelijkingsmiddel.
French: Chez le chat, dans de très rares cas, une salivation et des vomissements peuvent se produire après le traitement.
Dutch: Bij katten kan in zeer zeldzame gevallen na de behandeling speekselvorming of braken optreden.
French: Profender est administré en tant que traitement unique pour les vers ronds et les vers plats.
Dutch: Profender wordt gegeven als enkelvoudige behandeling in geval van rond- en lintwormen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Profender, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Profender dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
French: Qu'est-ce que Profender?
Dutch: Wat is Profender?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Profender, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Profender dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
French: Lors de l'application de la solution spot-on de Profender, il convient d'éviter tout contact de la peau avec le contenu de la pipette et d'attendre que le site d'application soit sec pour caresser ou toiletter l'animal ou le laisser se lécher.
Dutch: Bij toediening van Profender als spot-onoplossing moet huidcontact met de inhoud van de pipet worden vermeden en mag u de dieren na de behandeling niet strelen, kammen of elkaar laten verzorgen tot de plaats van toediening is opgedroogd.
French: Des signes d'intensité modérée et éphémères liés au système nerveux tels qu'une ataxie (incapacité à coordonner les mouvements des muscles) ou des tremblements peuvent se produire dans de très rares cas.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen zich lichte, kortstondige verschijnselen met betrekking tot het zenuwstelsel voordoen, zoals ataxie (verlies van spiercoördinatie) of tremor (beven).
French: Profender agit contre les infections causées par certains types de vers ronds, de vers plats et de vers pulmonaires chez le chat.
Dutch: Profender werkt in op infecties die door bepaalde soorten rond- en lintwormen en bij katten ook door longwormen worden veroorzaakt.
French: Qu'est-ce que Profender et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Profender en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Le solvant de la solution spot-on de Profender peut tacher certains matériaux, tels que le cuir, les tissus, plastiques ou surfaces finies.
Dutch: Aangezien het oplosmiddel in de Profender-spot-onoplossing bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte oppervlakken kan aantasten, dient contact met deze materialen te worden vermeden.
French: Profender est disponible en une solution pour les chats et sous forme de comprimés à libération modifiée pour les chiens.
Dutch: Profender is verkrijgbaar als een oplossing voor gebruik bij katten en als tabletten met gereguleerde afgifte voor gebruik bij honden.
French: Comment Profender est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Profender gebruikt?
French: Chez le chien, le traitement se fait par comprimés à libération modifiée de Profender, administrés par voie orale lorsque le chien est à jeun.
Dutch: Honden worden behandeld met de Profender-tabletten met gereguleerde afgifte, die de hond op nuchtere maag via de mond worden toegediend.
French: L'émodepside interfère avec certains récepteurs spécifiques dans les systèmes nerveux des vers ronds et entraîne ainsi la paralysie et la mort des vers. Praziquantel endommage la couche externe de la «peau» des vers plats, ce qui les paralyse et les tue.
Dutch: Emodepside verstoort bepaalde specifieke receptoren in het zenuwstelsel van rondwormen, waardoor deze verlamd raken en sterven.
French: Comment Profender agit-il?
Dutch: Hoe werkt Profender?
French: Cependant, les questions suivantes relatives à l'efficacité et la sécurité ont été abordées :
Dutch: De volgende aspecten met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid werden echter wel bestudeerd:
French: Environ 2 % de la radioactivité est éliminée dans les urines.
Dutch: Ongeveer 2 % van de radioactiviteit werd geëlimineerd in de urine.
French: Les aspects qualitatifs ne sont pas concernés par la procédure d'arbitrage en cours.
Dutch: Kwaliteitsaspecten maken geen deel uit van de huidige arbitrageprocedure.
French: Belgique, Luxembourg, Pays-Bas.
Dutch: België, Luxemburg, Nederland.
French: Autriche, Chypre, République Tchèque, Danemark, Allemagne, Grèce, Espagne, Finlande, France, Hongrie, Irlande, Italie, Norvège, Pologne, Portugal, Slovaquie, Slovénie, Suède, Royaume-Uni.
Dutch: Oostenrijk, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Spanje, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Zweden, Het Verenigd Koninkrijk.
French: A ce jour, il n'y a pas d'autres données épidémiologiques pertinentes disponibles.
Dutch: Vooralsnog zijn geen andere relevante epidemiologische gegevens bekend.
French: Cette question devrait faire l'objet d'une demande de suivi d'étude.
Dutch: Dit moet worden opgelost met een verzoek om follow-up.
French: Ces preuves découlent principalement de l'expérience à long terme liée à l'utilisation du médicament dans différents centres en Europe et aux États-Unis.
Dutch: Dit is voornamelijk het gevolg van jarenlange ervaring met het geneesmiddel in verschillende centra in Europa en de VS.
French: Distribution et élimination
Dutch: Distributie en Eliminatie
French: Les divergences identifiées au début de la saisine ont été résolues.
Dutch: De bij het begin van de verwijzing vastgestelde verschillen zijn opgelost.
French: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Espagne
Dutch: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spanje
French: 2350 AC Leiderdorp Pays-bas
Dutch: 2350 AC Leiderdorp Nederland
French: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret France
Dutch: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Frankrijk
French: P.O. Box 25676
Dutch: Box 25676
French: Le profil de tolérance à long terme du tacrolimus n'a pas été étudié de manière systématique.
Dutch: Het veiligheidsprofiel op lange termijn van tacrolimus werd niet systematisch bestudeerd.
French: Middlesex, TW18 3AZ Royaume-Uni
Dutch: Middlesex, TW18 3AZ Verenigd Koninkrijk
French: La section relative aux contre-indications (4.3) est inchangée.
Dutch: Aan de rubriek Contra-indicaties (4.3) werd niets veranderd.
French: Sur la base de ces données, l'efficacité du tacrolimus semble bien établie.
Dutch: Op basis van deze gegevens lijkt de werkzaamheid van tacrolimus duidelijk vastgesteld te zijn.
French: Par conséquent, votre organisme ne sera pas aussi efficace que d'habitude pour lutter contre les infections.
Dutch: Als gevolg daarvan zal het lichaam niet zo goed als gewoonlijk infecties kunnen bestrijden.
French: bourdonnements dans les oreilles
Dutch: tuitend geluid in de oren
French: La plupart des effets indésirables indiqués ci-dessous sont réversibles et/ou répondent à une réduction de la posologie.
Dutch: Veel van de hieronder weergegeven bijwerkingen zijn reversibel en/of reageren op dosisverlaging.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau.
Dutch: De capsules moeten in zijn geheel doorgeslikt worden met een glas water.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, <LE(LES) DEMANDEUR(S)> LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES ET DE LA NORVEGE ET DE L'ISLANDE
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, <AANVRAGER(S)>, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN, NOORWEGEN EN IJSLAND
French: 2600 Glostrup Danemark
Dutch: 2600 Glostrup Denemarken
French: Classe pharmacothérapeutique : Macrolide immunosuppresseur, code ATC : L04A A05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: macrolide immunosuppressief middel, ATC-code: L04A A05
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du Comité,
Dutch: • de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
French: La biodisponibilité orale moyenne du tacrolimus est comprise entre 20 % et 25 %.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van tacrolimus ligt tussen de 20% en 25%.
French: DATE DE PEREMPTION EXP : {MM/AAAA}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {MM/JJJJ}
French: Des effets sévères ont été rapportés, notamment des réactions allergiques et anaphylactiques.
Dutch: Ernstige effecten zijn waargenomen, inclusief allergische en anafylactische reacties.
French: Métabolisme et biotransformation
Dutch: Metabolisme en biotransformatie
French: Des informations limitées sont disponibles sur les interactions entre le tacrolimus et les statines.
Dutch: Er is slechts een beperkte hoeveelheid kennis beschikbaar over interacties tussen tacrolimus en statines.
French: Le compte rendu annuel de l'ISHLT apporte donc des informations importantes sur l'utilisation de la transplantation cardiaque chez les enfants.
Dutch: Het jaarverslag van het ISHLT is daarom een belangrijke bijdrage over de toepassing van harttransplantatie bij kinderen.
French: La plupart des données en faveur de cette indication sont bien entendu de nature rétrospective.
Dutch: De meeste gegevens die deze indicatie ondersteunen zijn als verwacht retrospectief.
French: Les conséquences de l'immunosuppression à long terme, à savoir infections et formation de tumeurs, sont susceptibles d'augmenter dans le temps, mais cette question n'a pas été traitée.
Dutch: De gevolgen van immunosuppressie op lange termijn, namelijk infecties en tumorvorming, zullen waarschijnlijk met de tijd toenemen, maar dit aspect werd niet bestudeerd.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par ordre décroissant de fréquence d'apparition : très fréquent (>1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100); rare (> 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000, y compris cas isolés).
Dutch: De hieronder genoemde bijwerkingen zijn gerangschikt naar orgaansysteem en in aflopende volgorde frequentie van incidentie: Zeer vaak (>1/10), Vaak (>1/100, <1/10), Soms (>1/1.000,<1/100), Zelden (>1/10.000,<1/1.000) en Zeer zelden (<1/10.000, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen).
French: dermatite, sensation de brûlure au soleil
Dutch: dermatitis, brandend gevoel in het zonlicht
French: Seules des descriptions anecdotiques de patients isolés ou de petits nombres de patients présentant des indications diverses de transplantation d'organe ont été fournies.
Dutch: Er zijn slechts anekdotische beschrijvingen van geïsoleerde patiënten of kleine aantallen patiënten met indicaties voor uiteenlopende transplantaties.
French: Les données relatives à la transplantation cardiaque chez les enfants sont rares car très peu de transplantations sont réalisées chaque année.
Dutch: Gegevens over harttransplantatie bij kinderen zijn schaars wegens het kleine aantal transplantaties dat per jaar bij deze populatie wordt uitgevoerd.
French: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italie
Dutch: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italië
French: En général, les gélules doivent être prises à jeun ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas pour permettre une absorption maximale (voir rubrique 5.2).
Dutch: De capsules dienen in het algemeen op een lege maag of tenminste 1 uur voor of 2-3 uur na de maaltijd te worden ingenomen om maximale absorptie te verkrijgen (zie rubriek 5.2).
French: Plusieurs révisions de diverses sections du RCP ont été intégrées.
Dutch: Er werd een aantal veranderingen aangebracht in verschillende rubrieken van de SPC.
French: En général, les doses nécessaires chez l'enfant sont 1,5 à 2 fois plus élevées que chez l'adulte pour obtenir des concentrations sanguines similaires.
Dutch: Over het algemeen hebben kinderen een 1½ -2 maal hogere dosering nodig dan volwassenen om dezelfde bloedconcentraties te bereiken.
French: Hypersensibilité au tacrolimus ou à d'autres macrolides.
Dutch: Overgevoeligheid voor tacrolimus of andere macroliden.
French: Une surveillance étroite avec une PCR-EBV est recommandée pendant le traitement.
Dutch: Zorgvuldige monitoring met behulp van EBV-PCR gedurende de therapie wordt aanbevolen.
French: Traitement du rejet - Adultes et enfants
Dutch: Therapie bij afstoting - volwassenen en kinderen
French: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irlande
Dutch: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ierland
French: En général, votre médecin diminuera la dose de <Nom (de fantaisie) du médicament> lorsque votre état sera stabilisé.
Dutch: Gewoonlijk zal uw arts de dosis van <(Fantasie) naam> verlagen als uw toestand is gestabiliseerd.
French: Des infections généralisées ou localisées peuvent se développer.
Dutch: Zowel gegeneraliseerde als locale infecties kunnen voorkomen.
French: Chez certains patients, le tacrolimus semble être absorbé de manière continue sur une période prolongée, conduisant à un profil d'absorption relativement plat.
Dutch: In sommige patiënten lijkt tacrolimus continu over een langere periode geresorbeerd te worden, hetgeen tot een relatief vlak absorptieprofiel leidt.
French: Etant donné la nécessité d'un traitement, le tacrolimus peut être envisagé chez la femme enceinte s'il n'existe pas d'alternative plus sûre et si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Dutch: Gezien de noodzaak tot behandeling kan tacrolimus overwogen worden bij zwangere vrouwen indien er geen veiliger alternatief beschikbaar is en wanneer de verkregen voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de foetus.
French: La base de données de sécurité du tacrolimus contient des informations fragmentaires et incertaines.
Dutch: De veiligheidsgegevens voor tacrolimus zijn fragmentarisch en onzeker.
French: Il vous conseillera sur la conduite à tenir.
Dutch: Uw arts zal u adviseren wat u het beste kunt doen.
French: Une PCR-EBV positive peut persister pendant plusieurs mois et n'indique pas en soi une maladie lymphoproliférative ou un lymphome.
Dutch: Een positieve EBV-PCR kan gedurende maanden aanwezig zijn maar hoeft niet persé een indicatie van een lyfhoproliferatieve ziekte of lymfoom te zijn.
French: Hypersensibilité à l'un des excipients.
Dutch: Overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen.
French: Le traitement avec <Nom (de fantaisie) du médicament> ne doit pas être poursuivi pendant plus de 7 jours.
Dutch: Behandeling met <(Fantasie) naam> dient niet langer dan 7 dagen te worden voortgezet.
French: Comme le montrent les données publiées et le compte rendu annuel de l'ISHLT, le tacrolimus peut remplacer la ciclosporine en immunosuppression primaire.
Dutch: Zoals blijkt uit de gepubliceerde gegevens en uit het jaarverslag van het ISHLT, kan tacrolimus ciclosporine vervangen als primaire immunosuppressietherapie.
French: • la saisine était destinée à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit,
Dutch: • de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken als doel had,
French: Des hypertrophies ventriculaires ou septales, rapportées comme étant des cardiomyopathies, ont été observées en de rares occasions.
Dutch: Ventriculaire- en septumhypertrofie, gerapporteerd als cardiomyopathieën, zijn in zeldzame gevallen waargenomen.
French: Si vous envisagez une grossesse ou si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Dutch: Als u van plan bent zwanger te worden of denkt dat u zwanger bent, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt.
French: Dans des études prospectives publiées, le tacrolimus a été étudié en immunosuppression primaire chez près de 175 patients transplantés pulmonaires, 475 patients transplantés pancréatiques et 630 patients transplantés intestinaux.
Dutch: In gepubliceerde prospectieve studies is tacrolimus als primair immunosuppressivum bij ongeveer 175 longtransplantatiepatiënten, 475 pancreastransplantatiepatiënten en 630 darmtransplantatiepatiënten onderzocht.
French: Après administration orale de gélules de <Nom (de fantaisie) du médicament>, les concentrations sanguines maximales (Cmax) de tacrolimus sont atteintes en 1 à 3 heures environ.
Dutch: Na orale toediening van <(Fantasie) naam> capsules worden maximale bloedconcentraties (Cmax) van tacrolimus binnen ongeveer 1-3 uur bereikt.
French: Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour déterminer la dose correcte et adapter la posologie périodiquement.
Dutch: Er zullen regelmatig bloedtesten bij u gedaan worden om de juiste dosis te vinden en deze van tijd tot tijd aan te passen.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU/DE(S) RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
French: Les données actuellement disponibles ne montrent pas la nécessité d'adapter la posologie chez les patients âgés.
Dutch: Op dit ogenblik zijn er geen aanwijzingen om aan te nemen dat bij oudere patiënten de dosering moet worden aangepast.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III de l'avis du CHMP sur Prograf et noms associés (voir l'annexe I).
Dutch: heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken wordt uiteengezet in bijlage III van het advies van het CHMP voor Prograft en aanverwante namen (zie bijlage I).
French: Les gélules doivent être avalées avec un liquide (de l'eau de préférence).
Dutch: De capsules dienen met vloeistof (bij voorkeur water) te worden ingenomen.
French: En cas d'exposition in utero, la surveillance du nouveau-né est recommandée pour détecter des effets indésirables potentiels du tacrolimus (en particulier les effets sur les reins).
Dutch: In het geval bij in utero blootstelling wordt aangeraden de nieuwgeborene te monitoren op potentiële bijwerkingen van tacrolimus (in het bijzonder effecten op de nieren).
French: Le profil des effets indésirables liés aux traitements immunosuppresseurs est souvent difficile à établir en raison de la pathologie sous-jacente et de l'utilisation concomitante de nombreux autres médicaments.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van immunosuppresiva is vaak moeilijk vast te stellen ten gevolge van de onderliggende aandoening en het gebruik van meerdere medicijnen.
French: La plupart de ces cas étaient réversibles, survenant principalement chez des enfants présentant des concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus beaucoup plus élevées que les taux maximum recommandés.
Dutch: Het merendeel van de gevallen was reversibel en betrof doorgaans kinderen met tacrolimus bloeddalconcentraties, die veel hoger waren dan de maximale aanbevolen waarden.
French: Des diminutions de l'AUC (2 à 12 %) et de la Cmax (15 à 38 %) et une augmentation du tmax (38 à 80 %) ont été observées sur sang total.
Dutch: Afname van de AUC (2 tot 12%) en Cmax (15 tot 38%), en een toename van de tmax (38 tot 80%) in volbloed zijn waargenomen.
French: Une diminution de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère de façon à maintenir les concentrations résiduelles sanguines dans les limites recommandées.
Dutch: Verlaging van de dosis kan nodig zijn bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie om de dalbloedconcentraties binnen de aanbevolen marges te houden.