FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση εμέτου περισσότερες από 4 ώρες μετά τη λήψη της δόσης, δεν είναι αναγκαία η λήψη επιπλέον δόσης.
Slovak: Ak sa vracanie objaví neskôr ako 4 hodiny po podaní dávky, nie je potrebná žiadna dodatočná dávka.
Greek: Όταν το elbasvir/grazoprevir μελετήθηκε μαζί με ριμπαβιρίνη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στη θεραπεία συνδυασμού elbasvir/grazoprevir + ριμπαβιρίνη ήταν παρόμοιες με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ριμπαβιρίνης.
Slovak: V štúdii elbasvir/grazoprevir s ribavirínom boli najčastejšie nežiaduce reakcie na kombinovanú liečbu elbasvir/grazoprevir + ribavirín konzistentné so známym bezpečnostným profilom ribavirínu.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με grazoprevir δεν προκάλεσε κλινικά σημαντικές αυξήσεις των εκθέσεων σε υποστρώματα του CYP3A.
Slovak: Súbežné podávanie s grazoprevirom neviedlo ku klinicky významným zvýšeniam expozícií substrátom CYP3A.
Greek: Τα συνιστώμενα σχήματα και διάρκειες θεραπείας παρέχονται στον Πίνακα 1 παρακάτω (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
Slovak: Odporúčané režimy a dĺžky trvania liečby sú uvedené v tabuľke 1 nižšie (pozri časti 4.4 a 5.1):
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και των διακοπών θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, σε άτομα με αντιρροπούμενη κίρρωση, ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε άτομα χωρίς κίρρωση.
Slovak: Frekvencia výskytu závažných nežiaducich reakcií a ukončení liečby pre nežiaduce reakcie u osôb s kompenzovanou cirhózou bola porovnateľná s tou, ktorá sa pozorovala u osôb bez cirhózy.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση δεν συνιστάται.
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča.
Greek: GT = Γονότυπος
Slovak: GT = genotyp.
Greek: • να αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα θα πρέπει να πάρετε μαζί με το ZEPATIER και για πόσο χρονικό διάστημα
Slovak: • rozhodnúť, aké iné lieky máte užívať so ZEPATIEROM a ako dlho ich máte užívať,
Greek: Αυτές οι όψιμες αυξήσεις της ALT ήταν τυπικά ασυμπτωματικές.
Slovak: Tieto neskoré zvýšenia hladiny ALT boli zvyčajne asymptomatické.
Greek: Οι περισσότερες όψιμες αυξήσεις της ALT αποκαταστάθηκαν με τη συνέχιση της θεραπείας με ZEPATIER ή μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Väčšina neskorých zvýšení hladiny ALT sa upravila pri prebiehajúcej liečbe ZEPATIEROM alebo po dokončení liečby (pozri časť 4.4).
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία 16 εβδομάδων, επιπλέον ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται την εβδομάδα θεραπείας 12.
Slovak: U pacientov liečených počas 16 týždňov sa majú vykonať ďalšie laboratórne vyšetrenia pečene v 12. týždni liečby.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť vcelku a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Greek: Φυλή/Εθνότητα
Slovak: Rasa/etnická príslušnosť
Greek: Συμπεριλαμβάνει 1 άτομο με κατάσταση κίρρωσης «άγνωστη» στη C-SCAPE.
Slovak: Zahŕňa 1 osobu zo štúdie C-SCAPE so stavom cirhózy "neznámy".
Greek: Τι είναι το ZEPATIER και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je ZEPATIER a na čo sa používa
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες σχετικά με την κύηση και την αντισύλληψη στο φύλλο οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης πολύ προσεκτικά.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si veľmi pozorne prečítali informácie týkajúce sa tehotenstva a antikoncepcie v písomnej informácii lieku obsahujúceho ribavirín.
Greek: Η φαρμακοκινητική του elbasvir/grazoprevir σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Farmakokinetika elbasviru/grazopreviru u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Greek: • ροσουβαστατίνη, ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη για τη μείωση της χοληστερόλης του αίματος
Slovak: • rosuvastatín, atorvastatín, fluvastatín, simvastatín alebo lovastatín na zníženie hladiny cholesterolu v krvi,
Greek: Εάν το ZEPATIER χορηγηθεί ταυτόχρονα με ριμπαβιρίνη, οι πληροφορίες για τη ριμπαβιρίνη σχετικά με την αντισύλληψη, τις δοκιμασίες (τεστ) κύησης, την κύηση, τον θηλασμό και τη γονιμότητα ισχύουν επίσης και για αυτό το σχήμα συνδυασμού (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το φαρμακευτικό προϊόν που χορηγείται ταυτόχρονα για επιπρόσθετες πληροφορίες).
Slovak: Ak sa ZEPATIER podáva súbežne s ribavirínom, informácie pre ribavirín týkajúce sa antikoncepcie, tehotenských testov, gravidity, dojčenia a fertility platia aj pre tento kombinovaný režim (ďalšie informácie si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností súbežne podávaného lieku).
Greek: • να ελέγξει πώς λειτουργεί το ήπαρ σας - απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ηπατικών προβλημάτων: απώλεια όρεξης, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών σας, αλλαγές χρώματος στα κόπρανά σας.
Slovak: • skontrolovať, ako pracuje vaša pečeň - ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov problémov s pečeňou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi: strata chuti do jedla; pocit nevoľnosti alebo vracanie; pocit únavy alebo slabosti; zožltnutie vašej kože alebo očí; zmeny sfarbenia vašej stolice.
Greek: • dabigatran για την αποτροπή σχηματισμού θρόμβων αίματος
Slovak: • dabigatran na zabránenie tvorby krvných zrazenín,
Greek: Αυξήσεις της ALT
Slovak: Zvýšenia hladiny ALT
Greek: Διάμεση EC50 (εύρος) nM
Slovak: Medián EC50 (rozsah) nM
Greek: Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku, s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Για την αξιολόγηση της επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος συνδεόμενου με το Zepatier, o Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξάγει μια διερευνητική μελέτη ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα προερχόμενα από κοόρτη καλά ορισμένης ομάδας ασθενών, με βάση συμφωνημένο πρωτόκολλο, και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím ZEPATIERU, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Greek: Αναμένεται: ↑ Grazoprevir
Slovak: Predpokladá sa: ↑ grazoprevir
Greek: Το elbasvir επιδεικνύει ελάχιστη αναστολή της εντερικής P-gp στον άνθρωπο και δεν προκαλεί κλινικά σημαντικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων διγοξίνης (ένα υπόστρωμα της P-gp), με 11% αύξηση της AUC στο πλάσμα.
Slovak: Elbasvir vykazuje u ľudí minimálnu inhibíciu P-gp v čreve a nevedie ku klinicky významným zvýšeniam koncentrácií digoxínu (substrát P-gp), s 11% zvýšením plazmatickej AUC.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία με το ZEPATIER στον άνθρωπο είναι περιορισμένη.
Slovak: S predávkovaním ZEPATIEROM u ľudí sú obmedzené skúsenosti.
Greek: • έχετε οποιαδήποτε άλλα ηπατικά προβλήματα εκτός της ηπατίτιδας C
Slovak: • máte akékoľvek problémy s pečeňou iné, ako je hepatitída C,
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Συχνές αρθραλγία, μυαλγία
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: Časté artralgia, myalgia
Greek: Το ZEPATIER δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: ZEPATIER nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Greek: Το elbasvir και το grazoprevir αποβάλλονται μερικώς μέσω οξειδωτικού μεταβολισμού, πρωτίστως από το CYP3A.
Slovak: Elbasvir a grazoprevir sa čiastočne eliminujú oxidatívnym metabolizmom, primárne prostredníctvom CYP3A.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που περιγράφονται βασίζονται σε αποτελέσματα από μελέτες που διεξάχθηκαν είτε με το ZEPATIER είτε με το elbasvir (EBR) και το grazoprevir (GZR) ως μεμονωμένους παράγοντες ή είναι προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να υπάρξουν με το elbasvir ή το grazoprevir.
Slovak: Uvedené liekové interakcie vychádzajú z výsledkov štúdií vykonaných buď so ZEPATIEROM, alebo s elbasvirom (EBR) a grazoprevirom (GZR) ako samostatnými liečivami, alebo sú predpokladanými liekovými interakciami, ktoré sa môžu objaviť pri elbasvire alebo grazoprevire.
Greek: Έκβαση σε άτομα χωρίς SVR Ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία Υποτροπή
Slovak: Výsledok u osôb bez SVR Virologické zlyhanie počas liečby Relaps
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το ZEPATIER
Slovak: Neprestávajte užívať ZEPATIER
Greek: Η παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR) ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο σε όλες τις μελέτες και είχε οριστεί ως HCV RNA χαμηλότερο από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ: 15 HCV RNA IU/ml, εκτός από τις C-WORTHY και C-SCAPE [25 HCV RNA IU/ml]) 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (SVR12).
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (sustained virologic response, SVR) bola primárnym cieľovým ukazovateľom vo všetkých štúdiách a bola definovaná ako hladina HCV RNA menej ako spodná hranica kvantifikácie (lower limit of quantification, LLOQ: 15 HCV RNA IU/ml okrem štúdií CWORTHY a C-SCAPE [25 HCV RNA IU/ml]) v 12. týždni po ukončení liečby (SVR12).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του elbasvir/grazoprevir (χορηγούμενων ταυτόχρονα ως συνδυασμός σταθερής δόσης, EBR/GZR) ή του elbasvir + grazoprevir (χορηγούμενων ταυτόχρονα ως μεμονωμένοι παράγοντες, EBR + GZR) αξιολογήθηκαν σε 8 κλινικές μελέτες σε περίπου 2.000 άτομα (βλ.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť elbasviru/grazopreviru (podávaných súbežne ako kombinácia fixnej dávky; EBR/GZR) alebo elbasviru + grazopreviru (podávaných súbežne ako samostatné liečivá; EBR + GZR) sa hodnotili v 8 klinických štúdiách u približne 2 000 osôb (pozri tabuľku 8).
Greek: Το ZEPATIER περιέχει 3,04 mmol (ή 69,85 mg) νατρίου ανά δόση.
Slovak: ZEPATIER obsahuje 3,04 mmol (alebo 69,85 mg) sodíka v dávke.
Greek: • εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: o ριφαμπικίνη, συνήθως δίνεται για τη φυματίωση o αναστολείς της HIV πρωτεάσης, όπως αταζαναβίρη, δαρουναβίρη, λοπιναβίρη, σακουϊναβίρη ή τιπραναβίρη o εφαβιρένζη ή ετραβιρίνη για τον HIV o elvitegravir/cobicistat/εμτρισιταβίνη/φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη ή elvitegravir/cobicistat/εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη για τον HIV o κυκλοσπορίνη για την αποτροπή της απόρριψης μοσχεύματος οργάνου ή για τη θεραπεία σοβαρών φλεγμονωδών νόσων των ματιών, των νεφρών, των αρθρώσεων ή του δέρματος o βοσεντάνη για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση o καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη, χρησιμοποιούμενες κυρίως για την επιληψία και τους σπασμούς o μοδαφινίλη, αγωγή για ανθρώπους που δεν μπορούν να μείνουν ξύπνιοι o St. John's wort (Hypericum perforatum, ένα φυτικό φάρμακο) για την κατάθλιψη ή άλλα προβλήματα
Slovak: • užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: o rifampicín, zvyčajne používaný na liečbu tuberkulózy, o inhibítory HIV proteázy, ako je atazanavir, darunavir, lopinavir, sachinavir alebo tipranavir, o efavirenz alebo etravirín na liečbu HIV, o elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát alebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir-alafenamid na liečbu HIV, o cyklosporín na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu alebo na liečbu závažných zápalových ochorení očí, obličiek, kĺbov alebo kože, o bosentan na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcnych tepnách, o karbamazepín alebo fenytoín používaný predovšetkým na liečbu epilepsie a záchvatov kŕčov, o modafinil na pomoc osobám, ktoré nedokážu zostať v bdelom stave, o ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný liek) na liečbu depresie alebo iných problémov.
Greek: • Εάν εσείς ή ο/η σύντροφός σας μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε ZEPATIER με ριμπαβιρίνη ή κατά τη διάρκεια των επόμενων μηνών, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Slovak: Ak otehotniete alebo v prípade, že ste muž a otehotnie vaša partnerka, počas užívania ZEPATIERU s ribavirínom alebo počas nasledujúcich mesiacov po liečbe, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Greek: Το «Άλλο» συμπεριλαμβάνει άτομα που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας, χάθηκαν κατά την παρακολούθηση ή αποσύρθηκαν.
Slovak: Iné zahŕňa osoby, ktoré ukončili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti, vypadli zo sledovania alebo vylúčené osoby.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 16 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται το ZEPATIER, τότε ο ασθενής θα πρέπει να καθοδηγείται να ΜΗ λάβει την παραλειπόμενη δόση και να λάβει την επόμενη δόση σύμφωνα με το σύνηθες δοσολογικό πρόγραμμα.
Slovak: Ak od zvyčajného času užívania ZEPATIERU uplynulo viac ako 16 hodín, pacient má byť poučený, že sa vynechaná dávka NEMÁ užiť a že ďalšia dávka sa má užiť podľa zvyčajného dávkovacieho režimu.
Greek: Σακουϊναβίρη/ριτοναβίρη Τιπραναβίρη/ριτοναβίρη Αταζαναβίρη
Slovak: sachinavir/ritonavir tipranavir/ritonavir atazanavir
Greek: • να αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε το ZEPATIER και για πόσο χρονικό διάστημα
Slovak: • rozhodnúť, či máte užívať ZEPATIER a ako dlho ho máte užívať,
Greek: Συμπεριλαμβάνει άτομα με ιολογική διαφυγή.
Slovak: Zahŕňa osoby s virologickým prielomom.
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ZEPATIER.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať ZEPATIER.
Greek: Περιέχει λακτόζη και νάτριο.
Slovak: Obsahuje laktózu a sodík.
Greek: • τακρόλιμους για την αποτροπή της απόρριψης μοσχεύματος οργάνου
Slovak: • takrolimus na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu,
Greek: Το elbasvir και το grazoprevir είναι αναστολείς του μεταφορέα φαρμάκων BCRP στο επίπεδο του εντέρου στον άνθρωπο και μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των ταυτόχρονα χορηγούμενων υποστρωμάτων της BCRP στο πλάσμα.
Slovak: Elbasvir a grazoprevir sú u ľudí inhibítormi transportéra liečiv BCRP na úrovni čriev a môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov BCRP.
Greek: Η ασφάλεια του ZEPATIER αξιολογήθηκε με βάση 3 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και 7 μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3, σε περίπου 2.000 άτομα με λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα C και αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (με ή χωρίς κίρρωση).
Slovak: Bezpečnosť ZEPATIERU sa hodnotila v 3 placebom kontrolovaných a 7 nekontrolovaných klinických štúdiách fázy 2 a 3 u približne 2 000 osôb s chronickou infekciou hepatitídy C s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez nej).
Greek: Για συγκεκριμένες δοσολογικές οδηγίες για τη ριμπαβιρίνη, συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης της δόσης, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης.
Slovak: Osobitné pokyny na dávkovanie ribavirínu, vrátane úpravy dávky, si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností lieku obsahujúceho ribavirín.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης των διαβητικών ασθενών οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία (με αντιιικά άμεσης δράσης / DAA) πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδίως τους πρώτους 3 μήνες, και, αν χρειαστεί, να τροποποιείται η αντιδιαβητική θεραπευτική τους αγωγή.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Greek: Σταδίου 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m συμπεριλαμβανομένων ατόμων σε αιμοδιύλιση.
Slovak: 15 ml/min/1,73 m vrátane osôb na hemodialýze.
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak máte neznášanlivosť laktózy alebo ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 στα σκέλη της μελέτης.
Slovak: Osoby boli randomizované v pomere 1:1 do ramien štúdie.
Greek: Λιγότερο από 1 % των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με ZEPATIER, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: % osôb liečených ZEPATIEROM s ribavirínom alebo bez neho natrvalo ukončilo liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií.
Greek: Πίνακας 4: Επιλεγμένες μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές προκαλούμενες από τη θεραπεία Εργαστηριακές παράμετροι
Slovak: Tabuľka 4: Vybrané laboratórne abnormality získané počas liečby Laboratórne parametre
Greek: Αναμένεται: ↑ Φλουβαστατίνη (πρωτίστως λόγω αναστολής της εντερικής BCRP)
Slovak: Predpokladá sa: ↑ fluvastatín (primárne z dôvodu inhibície intestinálneho BCRP)
Greek: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Slovak: RASTLINNÉ PRÍPRAVKY ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Greek: Το grazoprevir είναι ένας αναστολέας της NS3/4A πρωτεάσης του HCV, η οποία είναι απαραίτητη για την πρωτεολυτική διάσπαση της κωδικοποιημένης από τον HCV πολυπρωτεΐνης (σε ώριμες μορφές των πρωτεϊνών NS3, NS4A, NS4B, NS5A και NS5B) και ουσιαστικής σημασίας για την ιική αντιγραφή.
Slovak: Grazoprevir je inhibítor HCV NS3/4A proteázy, ktorá je potrebná na proteolytické štiepenie polyproteínu kódovaného HCV (na dozreté formy proteínov NS3, NS4A, NS4B, NS5A a NS5B) a je nevyhnutná pre replikáciu vírusu.
Greek: Εάν παίρνετε ZEPATIER με ριμπαβιρίνη, παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι θα διαβάσετε την παράγραφο «Μην πάρετε» του φύλλου οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης.
Slovak: Ak ZEPATIER užívate spolu s ribavirínom, uistite sa, prosím, že ste si prečítali časť „Neužívajte" v písomnej informácii lieku obsahujúceho ribavirín.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του ZEPATIER με sunitinib μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις sunitinib, οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το sunitinib.
Slovak: Súbežné podávanie ZEPATIERU so sunitinibom môže zvýšiť koncentrácie sunitinibu, čo môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich udalostí súvisiacich so sunitinibom.
Greek: Η AUC του grazoprevir εκτιμάται ότι είναι 15 % υψηλότερη σε ένα άτομο με σωματικό βάρος 53 kg σε σύγκριση με ένα άτομο με σωματικό βάρος 77 kg.
Slovak: Odhadlo sa, že AUC grazopreviru u osoby s telesnou hmotnosťou 53 kg je o 15 % vyššia v porovnaní s osobou s telesnou hmotnosťou 77 kg. Táto zmena nie je pre grazoprevir klinicky významná.
Greek: Η αλληλεπίδραση έχει μελετηθεί με elvitegravir/cobicistat/εμτρισιταβίνη/ φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη (συνδυασμός σταθερής δόσης)
Slovak: Interakcia sa skúmala pri elvitegravire/kobicistate/emtricitabíne/tenofovirdizoproxilfumaráte (kombinácia fixnej dávky).
Greek: ZEPATIER.
Slovak: ZEPATIEROM.
Greek: Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε άτομα με CKD Σταδίου 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) ή
Slovak: Placebom kontrolovaná štúdia u osôb s CKD v 4. štádiu (eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m2) alebo v 5. štádiu (eGFR <
Greek: Το ZEPATIER περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Slovak: ZEPATIER obsahuje monohydrát laktózy.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ZEPATIER με αναστολείς της P-gp αναμένεται να έχει ελάχιστη επίδραση στις συγκεντρώσεις του ZEPATIER στο πλάσμα.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie ZEPATIERU s inhibítormi P-gp má minimálny vplyv na plazmatické koncentrácie ZEPATIERU.
Greek: Η φαρμακοκινητική του elbasvir ήταν κατά προσέγγιση ανάλογη της δόσης στο εύρος των 5-100 mg άπαξ ημερησίως.
Slovak: Farmakokinetika elbasviru bola približne dávkovo úmerná v rozmedzí dávok 5 - 100 mg jedenkrát denne.
Greek: C-EDGE COINFECTION (ανοικτού σχεδιασμού)
Slovak: C-EDGE COINFECTION (otvorená štúdia)
Greek: Οι παρατηρούμενες διαφορές στην ανταπόκριση στη θεραπεία, ανά σχήμα θεραπείας σε συγκεκριμένους πληθυσμούς ασθενών υπό την παρουσία ή απουσία αρχικών NS5A ή NS3 πολυμορφισμών, συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
Slovak: Pozorované rozdiely v odpovediach na liečbu podľa liečebného režimu v špecifických populáciách pacientov s prítomnými alebo chýbajúcimi východiskovými polymorfizmami NS5A alebo NS3 sú zhrnuté v tabuľke 7.
Greek: Επιπλέον, 11 άτομα έλαβαν ανοικτού σχεδιασμού EBR + GZR για 12 εβδομάδες (σκέλος εντατικής φαρμακοκινητικής).
Slovak: Navyše, 11 osôb dostávalo odslepenú liečbu EBR + GZR počas 12 týždňov (rameno intenzívnej FK).
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του ZEPATIER και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Slovak: Interakcie medzi ZEPATIEROM a inými liekmi
Greek: • αίσθημα νευρικότητας (άγχος)
Slovak: • pocit nervozity (úzkosti),
Greek: • Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 16 ώρες από τη στιγμή που θα έπρεπε να έχετε πάρει τη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Slovak: • ak to bolo viac ako 16 hodín, odkedy ste mali užiť vašu dávku, vynechanú dávku neužívajte.
Greek: Η συχνότητα των όψιμων αυξήσεων της ALT ήταν υψηλότερη σε άτομα με υψηλότερη συγκέντρωση grazoprevir στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.2).
Slovak: Frekvencia výskytu neskorých zvýšení hladiny ALT bola vyššia u osôb s vyššou plazmatickou koncentráciou grazopreviru (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
Greek: Είναι άγνωστο εάν το elbasvir ή το grazoprevir και οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα του ανθρώπου.
Slovak: Nie je známe, či sa elbasvir alebo grazoprevir a ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, δεν μπορεί να αποκλειστεί δυνητική αναστολή της αντλίας εξαγωγής χολικών αλάτων (BSEP) από το GZR.
Slovak: Na základe údajov in vitro nemožno vylúčiť možnosť inhibície BSEP grazoprevirom (GZR).
Greek: Εάν ακολουθείτε δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste na diéte so zníženým obsahom sodíka, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα των φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Účinky na hladiny lieku.
Greek: • εάν είχατε πάρει κάποτε οποιοδήποτε φάρμακο για την ηπατίτιδα C
Slovak: • ste už niekedy užívali akýkoľvek liek na liečbu hepatitídy C,
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν καταδείξει απέκκριση του elbasvir και του grazoprevir στο γάλα.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie elbasviru a grazopreviru do mlieka.
Greek: Συμπεριλαμβάνει άτομα από τις C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE και C-SCAPE.
Slovak: Zahŕňa osoby zo štúdií C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 87,02 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 3,04 mmol (ή 69,85 mg) νατρίου.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 87,02 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a 3,04 mmol (alebo 69,85 mg) sodíka.
Greek: C-SURFER (διπλά-τυφλή)
Slovak: C-SURFER (dvojito zaslepená štúdia)
Greek: Αναμένεται: ↑ sunitinib
Slovak: Predpokladá sa: ↑ sunitinib
Greek: Ο ιατρός που έχει αναλάβει την αντιδιαβητική θεραπεία του ασθενούς πρέπει να ενημερώνεται για την έναρξη της θεραπείας (με αντιιικά άμεσης δράσης / DAA).
Slovak: Lekár, ktorý má na starosti diabetickú liečbu pacienta, má byť informovaný o začatí liečby DAA.
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε ένα κουτί που περιέχει δύο (2) κάρτες από χαρτόνι, με κάθε κάρτα να περιέχει (2) κυψέλες (blister) αλουμινίου με 7 δισκία έκαστη, σφραγισμένες εντός της κάρτας, για μια συνολική ποσότητα 28 δισκίων.
Slovak: Tablety sú balené v škatuli obsahujúcej dve (2) papierové karty, každá papierová karta obsahuje (2) hliníkové blistre po 7 tabliet zalepené do papierovej karty, celkovo 28 tabliet.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του dabigatran μπορεί να αυξηθούν όταν χορηγείται ταυτόχρονα με elbasvir, με πιθανό αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s elbasvirom sa môžu zvýšiť koncentrácie dabigatranu s možným zvýšením rizika krvácania.
Greek: Μπεζ χρώματος, ωοειδές δισκίο διαστάσεων 21 mm x 10 mm, χαραγμένο με την ένδειξη «770» στη μία πλευρά και κενό στην άλλη πλευρά.
Slovak: Béžová oválna tableta s rozmermi 21 mm x 10 mm s označením „770" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Greek: Αποτυχία σε προηγούμενη θεραπεία με μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη, ή σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με peg-IFN + RBV
Slovak: Zlyhanie predchádzajúcej liečby boceprevirom, telaprevirom alebo simeprevirom v kombinácii s peg-IFN + RBV.
Greek: Η φαρμακοκινητική του grazoprevir αυξήθηκε κατά τρόπο μεγαλύτερο από ανάλογο της δόσης στο εύρος των 10-800 mg άπαξ ημερησίως σε άτομα με λοίμωξη HCV.
Slovak: Farmakokinetika grazopreviru sa zvyšuje viac ako dávkovo úmerným spôsobom v rozmedzí dávok 10 - 800 mg jedenkrát denne u osôb infikovaných HCV.
Greek: MSD + λογότυπο
Slovak: MSD + logo