FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää), inhibiittorien (ks. kohta 2) muodostuminen on melko harvinaista (alle yhdellä potilaalla 100:sta).
Croatian: Za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2) mogu se stvarati manje često (manje od 1 na 100 bolesnika).
Finnish: o Älä käytä sitä, jos siinä näkyy hiukkasia tai värinmuutoksia.
Croatian: o Ne koristiti ako primijetite vidljive čestice ili promjenu boje.
Finnish: Rurioktokogi alfa pegolin terapeuttinen aktiivisuus on johdettu oktokogi alfasta, joka valmistetaan rekombinantilla DNA-tekniikalla kiinankääpiöhamsterin munasarjan solulinjasta.
Croatian: Terapijska aktivnost rurioktokog alfa pegola potječe od oktokoga alfa, koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Finnish: Kestoaikana kuiva-aineinjektiopulloa voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 30 ºC) yhden, enintään 3 kuukautta kestävän jakson ajan.
Croatian: Unutar roka valjanosti, bočica s praškom se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) u jednokratnom razdoblju ne dužem od 3 mjeseca.
Finnish: Jos valmistetta säilytetään vielä jääkaapissa, ota suljettu läpipainopakkaus (sisältää kuiva-aineja liuotininjektiopullot esikoottuina käyttökuntoon saattamiseen tarkoitetun järjestelmän kanssa) jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25 °C).
Croatian: Ako se proizvod i dalje čuva u hladnjaku, uzmite hermetički zatvoreni blister (sadrži bočice praška i otapala već pričvršćene na sustav za pripremu) iz hladnjaka i pričekajte da postigne sobnu temperaturu (između 15 °C i 25 °C).
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3 tuntia enintään 30 °C:ssa.
Croatian: Kemijska i fizička rekonstituiranog lijeka dokazana je tijekom 3 sata pri temperaturi ne višoj od 30 °C.
Finnish: Valmistus- ja anto-ohjeet
Croatian: Upute za pripremu i primjenu
Finnish: Lasten haittavaikutusten esiintyvyys, tyyppi ja vaikeusaste ovat odotettavasti samoja kuin aikuisilla.
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti jednaki kao u odraslih osoba.
Finnish: Tartu BAXJECT II Hi-Flow -pakkaukseen sen reunasta ja vedä pakkaus irti laitteesta (kuva C).
Croatian: Uhvatite pakiranje BAXJECT II Hi-Flow za rub i skinite pakiranje s uređaja (slika C).
Finnish: Annosten ja antovälien säätämistä voidaan harkita saavutettujen tekijä VIIIpitoisuuksien ja potilaskohtaisen vuototaipumuksen perusteella (ks. kohta 5.2).
Croatian: Prilagodba doza i intervala primjene može se uzeti u obzir na temelju ostvarenih razina FVIII i sklonosti pojedinca krvarenju (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Pyöritä varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan.
Croatian: Nježno kružeći bočicom miješajte dok se prašak potpuno ne otopi.
Finnish: ADYNOVI-valmistetta ei ole tutkittu geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta tai lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti, kancerogenosti ili reproduktivne toksičnosti s lijekom ADYNOVI.
Finnish: ADYNOVI-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: ADYNOVI ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Nämä potilaat sairastivat vaikeaa hemofilia A:ta (tekijä VIII alle 1 % normaalista) ja saivat vähintään yhden annoksen ADYNOVI-valmistetta 3 valmistuneessa prospektiivisessa avoimessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa ja 2 meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa.
Croatian: Sigurnost lijeka ADYNOVI procjenjivana je u 243 prethodno liječena bolesnika s teškom hemofilijom A (faktor VIII manji od 1% od normalnog) koji su primili najmanje jednu dozu lijeka ADYNOVI u 3 dovršena multicentrična, prospektivna, otvorena klinička ispitivanja i 2 klinička ispitivanja u tijeku.
Finnish: 63 verenvuototapauksessa 70:stä (90,0 %) verenvuodon hallinta arvioitiin erinomaiseksi (täydellinen kivun helpotus ja verenvuodon objektiivisten merkkien lakkaaminen yhden infuusion jälkeen) tai hyväksi (selvä kivun helpotus ja/tai verenvuodon merkkien paraneminen yhden infuusion jälkeen).
Croatian: U 63 od 70 (90%) epizoda krvarenja kontrola krvarenja bila je ocijenjena odlično (potpuno olakšanje bolova i prestanak objektivnih znakova krvarenja nakon pojedinačne infuzije) ili dobro (definitivno olakšanje boli i/ili poboljšanje znakova krvarenja nakon jedne infuzije).
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai lievästi opalisoivaa.
Croatian: Otopina bi trebala biti bistra ili blago opalescentna.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen hiiri- tai hamsteriproteiineille.
Croatian: (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na bjelančevine miša ili hrčka
Finnish: Taulukkoa 1 voidaan käyttää annostusohjeena verenvuotojen ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä:
Croatian: Sljedeća Tablica 1 može se koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i kirurških zahvata:
Finnish: Injektio toistetaan 12-24 tunnin välein 3-4 tai useamman päivän ajan, kunnes kipu lakkaa ja akuutti toimintakyvyn vajaus korjautuu.
Croatian: Ponoviti injekcije svakih 12 do 24 sata tijekom 3-4 dana ili dulje do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Finnish: Esiintyvyys potilasta kohti
Croatian: Učestalost po bolesniku
Finnish: Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: Sterilizirana voda za injekcije
Finnish: Tekijä VIII:n tavoitepitoisuus riippuu verenvuodon vaikeudesta ja sijainnista.
Croatian: Ciljne razine faktora VIII ovisit će o težini i mjestu krvarenja.
Finnish: Irrota ruisku, liitä perhosneula ruiskuun ja injektoi käyttökuntoon saatettu liuos laskimoon.
Croatian: Odvojite štrcaljku; pričvrstite leptir-iglu na štrcaljku i injicirajte pripremljenu otopinu u venu.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIIIhoitoa, kuten ADYNOVI-hoitoa.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući ADYNOVI.
Finnish: Tekijä VIII:aa neutraloivien vasta aineiden (inhibiittoreiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio hemofilia A -potilaiden hoidossa.
Croatian: Stvaranje neutralizirajućih antitijela (inhibitora) na faktor VIII poznata je komplikacija u liječenju osoba s hemofilijom A.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, trehaloosidihydraatti, histidiini, glutationi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, tris(hydroksimetyyli)aminometaani, polysorbaatti 80 ja steriili injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80 i sterilizirana voda za injekciju.
Finnish: Se, miten usein lääkettä on annettava, riippuu siitä, miten hyvin ADYNOVI tehoaa omalla kohdallasi.
Croatian: Učestalost primjene ovisit će o tome koliko dobro lijek ADYNOVI djeluje kod Vas.
Finnish: Laajempi hemartroosi, lihasverenvuoto tai hematooma
Croatian: Jača hemartroza, krvarenje u mišiću ili hematom
Finnish: 39:ltä alle 18-vuotiaalta tutkittavalta lasketut farmakokineettiset parametrit (intent-to-treat-analyysi) ovat saatavilla 14 lapselta (2-5-vuotiaalta), 17 vanhemmalta lapselta (6-11-vuotiaalta) ja 8 nuorelta tutkittavalta (12-17-vuotiaalta).
Croatian: Farmakokinetički parametri izračunati na 39 ispitanika mlađih od 18 godina (analiza populacije s namjerom liječenja) dostupni su za 14 djece (2 do manje od 6 godina), 17 starije djece (6 do manje od 12 godina) i 8 adolescenata (12 do <18 godina).
Finnish: Jos keskuslaskimokatetria (CVAD) tarvitaan, siihen liittyvien komplikaatioiden, kuten paikallisten infektioiden, bakteremian ja katetrointikohdan tromboosin riski on arvioitava.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter (engl. central venous access device, CVAD), treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterijemija i tromboza na mjestu postavljenog katetera.
Finnish: ULKOPAKKAUS (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (SUSTAV BAXJECT III)
Finnish: Kun tekijä VIII infusoidaan hemofiliaa sairastavaan potilaaseen, se sitoutuu von Willebrand -tekijään potilaan verenkierrossa.
Croatian: Kada se lijek primjeni u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII veže se za endogeni von Willebrandov faktor u bolesnikovu krvotoku.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että ADYNOVI-valmisteen teho on riittämätön, keskustele lääkärin kanssa.
Croatian: Ako mislite da učinak lijeka ADYNOVI nije dovoljan, obratite se svom liječniku.
Finnish: Tämä lääke sisältää 0,45 mmol (10 mg) natriumia yhtä injektiopulloa kohden.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,45 mmol (10 mg) natrija po bočici.
Finnish: Satakahdeksantoista tutkittavaa (98 %) 120:stä estohoitoa saaneesta tutkittavasta jatkoi suositeltua aloitushoitoa ilman annosmuutosta, ja 2 tutkittavan annos nostettiin tasolle 60 IU/kg estohoidon aikana kohdenivelien verenvuodon vuoksi.
Croatian: Od 120 ispitanika koji su primali profilaksu, 118 (98%) ih je ostalo na početnom preporučenom režimu bez prilagodbe doze, a 2 su ispitanika povećala svoju dozu na 60 IU/kg tijekom profilakse zbog krvarenja u ciljanim zglobovima.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničen recept. (pogledajte Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Finnish: Tässä tapauksessa lääke vanhenee tämän 3 kuukauden jakson jälkeen tai valmisteen injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, sen mukaan, kumpi on aiemmin.
Croatian: U tom slučaju valjanost lijeka ističe na kraju navedenog tromjesečnog razdoblja ili na datum isteka roka valjanosti otisnutog na bočici lijeka, što god nastupilo prije.
Finnish: Verenvuototapahtumien hoito:
Croatian: Liječenje epizoda krvarenja:
Finnish: ADYNOVI-valmisteen farmakokinetiikkaa (FK) arvioitiin vaihtovuorotutkimuksessa oktokogi alfan valmisteen kanssa 26 tutkittavan (18 aikuisen ja 8 nuoren) osalta ja 22 tutkittavan (16 aikuisen ja 6 nuoren) osalta 6 kuukauden ADYNOVI-hoidon jälkeen.
Croatian: Farmakokinetika (PK) lijeka ADYNOVI procijenjena je u ukriženom ispitivanju oktokoga alfa u 26 ispitanika (18 odraslih i 8 adolescenata) i u 22 ispitanika (16 odraslih i 6 adolescenata) nakon 6 mjeseci liječenja lijekom ADYNOVI.
Finnish: Käytä 3 tunnin sisällä käyttökuntoon saattamisesta.
Croatian: Primijeniti unutar 3 sata od pripreme otopine.
Finnish: ADYNOVI-valmisteella on pidennetty, 1,4-1,5-kertainen puoliintumisaika rekombinanttiin ihmisen hyytymistekijä VIII:aan (oktokogi alfa) verrattuna nuorten ja aikuisten populaatiossa yksivaiheisen hyytymistestin ja kromogeenisen testin perusteella määritettynä.
Croatian: ADYNOVI ima prošireni poluvijek od 1,4 do 1,5-puta usporedbi s rekombinantnim ljudskim faktorom koagulacije VIII pune duljine (oktokog alfa) u populaciji adolescenata i odraslih, kako je određeno na temelju jednostupanjskog testa koagulacije odnosno kromogenog testa.
Finnish: Laskimoon, käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Croatian: Intravenska primjena, nakon pripreme otopine.
Finnish: 518 verenvuototapahtumasta 96,1 %:ssa ADYNOVI-hoidon vaste arvioitiin erinomaiseksi (täydellinen kivun helpotus ja verenvuodon objektiivisten merkkien lakkaaminen yhden infuusion jälkeen) tai hyväksi (selvä kivun helpotus ja/tai verenvuodon merkkien paraneminen yhden infuusion jälkeen).
Croatian: Od 518 epizoda krvarenja, 96,1% bilo je ocijenjeno odlično (potpuno olakšanje bolova i prestanak objektivnih znakova krvarenja nakon pojedinačne infuzije) ili dobro (definitivno olakšanje boli i/ili poboljšanje znakova krvarenja nakon jedne infuzije) u njihovom odgovoru na liječenje lijekom ADYNOVI.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste olisi käytettävä heti, ellei sekoitusmenetelmä sulje pois mikrobikontaminaation riskiä.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, osim ako metoda rekonstitucije isključuje rizik kontaminacije mikroorganizmima, lijek je potrebno odmah upotrijebiti.
Finnish: Liuos on annettava hitaasti, potilaan mukavuustason mukaan määritetyllä nopeudella, joka ei ylitä 10 ml:aa minuutissa.
Croatian: Otopinu treba primijeniti polako, pri brzini koja treba biti ugodna za bolesnika, ne brže od 10 ml po minuti. (Vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave").
Finnish: Tyhjiö vetää liuottimen kuiva-aineinjektiopulloon.
Croatian: Vakuum će uvući otapalo u bočicu s praškom.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika [h] MRT [h]
Croatian: Terminalni poluvijek [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)]
Finnish: Suurissa leikkauksissa preoperatiivinen latausannos oli 36-109 IU/kg (mediaani: 63 IU/kg) ja postoperatiivinen kokonaisannos oli 186-1320 IU/kg (mediaani: 490 IU/kg).
Croatian: Za veće kirurške zahvate, predoperacijska udarna doza bila je u rasponu od 36 IU/kg do 109 IU/kg (medijan: 63 IU/kg); a postoperacijska ukupna doza u rasponu od 186 IU/kg do 1320 IU/kg (medijan: 490 IU/kg).
Finnish: ADYNOVI sisältää natriumia, ks. kohta 2.
Croatian: ADYNOVI sadrži natrij, vidjeti dio 2.
Finnish: Avaa ADYNOVI-läpipainopakkaus poistamalla kansi.
Croatian: Otvorite blister lijeka ADYNOVI tako da odlijepite pokrov.
Finnish: NA, ei sovellu, sillä asteittainen palautuminen ja lasten Cmax määritettiin yksilöllisen FK:n perusteella.
Croatian: NP, Nije primjenjivo, kako je prirast po jedinici doze i Cmax u djece određivan je putem pojedinačne farmakokinetike.
Finnish: Tutkittavat saivat joko estohoitoa (n = 120) ADYNOVI-valmisteella annoksella 40-50 IU/kg kaksi kertaa viikossa tai tarvittaessa toteutettavaa hoitoa (n = 17) ADYNOVI-valmisteella annoksella 1060 IU/kg 6 kuukauden ajan.
Croatian: Ispitanici koju su primili profilaksu lijekom (n= 120) ADYNOVI uz dozu od 40-50 IU po kg dvaput tjedno ili liječenje kod krvarenja (n= 17) lijekom ADYNOVI uz dozu od 10-60 IU po kg tijekom šestomjesečnog razdoblja.
Finnish: Mediaaninen vuosittainen verenvuotomäärä (annualised bleed rate, ABR) oli tarvittaessa annettavan hoidon ryhmässä 41,5 ja kaksi kertaa viikossa estohoitoa saaneiden ryhmässä 1,9.
Croatian: Medijan anualizirane stope krvarenja (ASK) u skupini liječenoj kod krvarenja iznosio je 41,5 u usporedbi sa 1,9 kod primjene režima profilakse dvaput tjedno.
Finnish: Tarvittaessa toteutettava hoito
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Finnish: Hoito pitää toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Liječenje treba provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Finnish: Myös AUC-arvon kasvua ja puhdistuman pienenemistä oktokogi alfa -isäntämolekyyliin verrattuna havaittiin.
Croatian: Zabilježen je i porast AUC i smanjenje klirensa u usporedbi s nadređenom molekulom oktokog alfa.
Finnish: Antamisen vaiheet:
Croatian: Koraci primjene:
Finnish: Havaittu yliherkkyystapahtuma oli lievä, tilapäinen, ei-vakava ihottuma, joka ilmeni yhdellä 2vuotiaalla potilaalla, jolle oli kehittynyt ihottuma ensimmäisellä ADYNOVI-valmisteen käyttökerralla kahdesta hoitokerrasta.
Croatian: Zabilježeni događaj preosjetljivosti bio je blagi prolazni osip koji nije bio ozbiljan, koji se pojavio u jednog dvogodišnjeg bolesnika koji je i prethodno bio razvio osip dok je uzimao ADYNOVI.
Finnish: Lääkevalmisteen nimi ja eränumero
Croatian: Naziv i serijski broj lijeka
Finnish: Apuaineet: mannitoli, trehaloosidihydraatti, histidiini, glutationi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, tris(hydroksimetyyli)aminometaani, polysorbaatti 80
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80
Finnish: - ADYNOVI BAXJECT III -järjestelmässä: Yksi pakkaus sisältää käyttövalmiin BAXJECT IIIjärjestelmän suljetussa läpipainopakkauksessa, jossa on kuiva-aineinjektiopullo ja liuotininjektiopullo, jotka on jo koottu yhteen käyttökuntoon saattamista varten.
Croatian: - ADYNOVI u sustavu BAXJECT III: Jedno pakiranje sadrži u hermetički zatvorenom blisteru sustav BAXJECT III spreman za korištenje, s bočicom s praškom i bočicom s otapalom već pričvršćenim za rekonstituciju).
Finnish: Tunnettu hiiri- tai hamsteriproteiinin aiheuttama allerginen reaktio.
Croatian: Poznate alergijske reakcije na protein miša ili hrčka.
Finnish: Suurissa leikkauksissa mediaaninen kokonaisannos oli 553 IU/kg (alue: 2481394 IU/kg), ja pienissä leikkauksissa mediaaninen kokonaisannos oli 106 IU/kg (alue: 76132 IU/kg).
Croatian: Medijan ukupne doze za veće kirurške zahvate bio je 553 IU/kg (raspon: 248-1394 IU/kg), a medijan ukupne doze manjih kirurških zahvata bio je 106 IU/kg (raspon: 76-132 IU/kg).
Finnish: Tämä lääkevalmiste toimitetaan jommassakummassa seuraavista pakkaustyypeistä:
Croatian: Ovaj lijek dolazi u jednoj od sljedeći konfiguracija:
Finnish: Nuorille annettava annos lasketaan myös painon mukaan, ja annos on sama kuin aikuisilla.
Croatian: Doza u adolescenata također se izračunava prema tjelesnoj težini i jednaka je dozi za odrasle.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen malli ja 3 infuusionjälkeistä näytettä satunnaistetun näytteenottoaikataulun perusteella c
Croatian: Populacijski farmakokinetički model sa 3 uzorka nakon infuzije na temelju randomiziranog rasporeda vađenja krvi.
Finnish: Käännä järjestelmä ylösalaisin (kuiva-aineinjektiopullo on nyt yläpuolella).
Croatian: Preokrenite sustav naopako (bočica s otopljenim praškom sada na vrhu).
Finnish: Täysanalysoidun populaation tulokset olivat samanlaiset kuin per-protocol-populaatiossa.
Croatian: Rezultati za populaciju s potpunim podacima za analizu bili su slični onima za populaciju liječenu prema planu ispitivanja.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevassa, jaavanmakakeille (cynomolgus-apinoille) tehdyssä tutkimuksessa kahdella keskikokoisen annoksen (350 IU/kg) ryhmään kuuluvalla eläimellä ilmeni vakuolisaatiota munuaisissa.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza u majmuna Cynomologous, dvije životinje pokazale su vakuolizaciju na bubrezima u grupi sa srednjom dozom (350 IU/kg).
Finnish: Älä käytä ADYNOVI-valmistetta, jos liuos ei ole täysin kirkasta tai liuennut täydellisesti.
Croatian: ADYNOVI se ne smije upotrijebiti ako otopina nije potpuno bistra ili potpuno otopljena.
Finnish: Vedä käyttökuntoon saatettu liuos ruiskuun vetämällä mäntää taakse hitaasti (kuva F).
Croatian: Uvucite pripremljenu otopinu u štrcaljku povlačeći potisnik polako unatrag (slika F).
Finnish: Hoidon seuranta
Croatian: Praćenje liječenja
Finnish: Korvaushoidolla lisätään tekijä VIII:n pitoisuuksia plasmassa, jolloin tekijän puutos korjaantuu tilapäisesti ja vuototaipumus korjaantuu.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora VIII u plazmi i tako omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Finnish: Annetun hyytymistekijä VIII:n yksikkömäärä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka liittyvät hyytymistekijä VIII -valmisteiden nykyiseen WHO-konsentraattistandardiin.
Croatian: International Units, IU), koje su povezane s trenutačnim WHO standardom za koncentrat za lijekove s faktorom VIII.
Finnish: Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta tekijä VIII -aktiivisuus pysyy 30-60 %:n (IU/dl) tasolla.
Croatian: Ponoviti injekcije svakih 8 do 24 sata do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, a zatim nastaviti liječenje još najmanje 7 dana da bi se aktivnost faktora VIII održavala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Finnish: Verenvuoto Alkava hemartroosi, lihasverenvuoto tai suun verenvuoto
Croatian: Početna hemartroza, krvarenje u mišiću ili usnoj šupljini.
Finnish: Yksittäisten potilaiden vaste tekijä VIII:lle voi vaihdella, ja eri potilaiden puoliintumisajat ja saanto voivat olla erilaiset.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu različito reagirati na faktor VIII, pokazujući različitu duljinu poluvijeka i povrata.
Finnish: Potilaat, joille kehittyy tekijä VIII:n estäjiä
Croatian: Bolesnici koji razviju inhibitore faktora VIII
Finnish: ADYNOVI-valmistetta käytetään vähintään 12-vuotiaiden potilaiden verenvuodon hoitoon ja estämiseen, kun potilaalla on hemofilia A (perinnöllinen verenvuotohäiriö, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puutos).
Croatian: ADYNOVI se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja kod bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora VIII) koji imaju 12 i više godina.
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumat
Croatian: Kardiovaskularni događaji
Finnish: Antonopeus on määritettävä potilaan sietotaso huomioiden, ja se voi olla enintään 10 ml/min.
Croatian: Potrebno je odrediti brzinu primjene koja će biti ugodna za bolesnika, a do najviše 10 ml/min.
Finnish: Kaikissa 26 (21 suuressa, 5 pienessä) toimenpiteessä perioperatiivinen hemostaattinen tehokkuus arvioitiin erinomaiseksi (verta menetettiin enintään saman verran kuin on odotettavissa eihemofiiliselle potilaalle tehdyssä samantyyppisessä toimenpiteessä, ja verensiirroissa tarvittiin veren komponentteja enintään saman verran kuin on odotettavissa ei-hemofiilisen populaation verensiirroissa).
Croatian: Perioperativna hemostatska djelotvornost ocijenjena je kao odlična (gubitak krvi manji od ili jednak očekivanom za istu vrstu postupka koja je provedena na bolesniku koji nema hemofiliju, a potrebne krvne komponente za transfuzije manje od ili jednake onima koje su očekivane u populaciji koja nema hemofiliju) za svih 26 (21 većih, 5 manjih) postupaka.
Finnish: Vedä käyttökuntoon saatettu liuos ruiskuun vetämällä mäntää taakse hitaasti.
Croatian: Uvucite pripremljenu otopinu u štrcaljku povlačeći potisnik polako unatrag.
Finnish: Asteittaisen palautumisen ja Cmax:n tulokset, jotka määritettiin yksilöllisen FK:n mukaan, ovat suluissa.
Croatian: Rezultati za prirast po jedinici doze i Cmax određen pojedinačnom farmakokinetikom su u zagradi.
Finnish: • Älä käytä etiketeissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: • Ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i kutiji.
Finnish: Vaikeat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja pyörryttäminen, vaativat nopeaa ensihoitoa.
Croatian: Teški simptomi, uključujući poteškoće u disanju i (zamalo) padanje u nesvijest zahtijevaju hitno medicinsko liječenje.
Finnish: Jos potilaalla on sydämeen ja verisuoniin liittyviä riskitekijöitä, korvaushoito tekijä VIII:lla voi lisätä sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, nadomjesna terapija u kojoj se koristi faktor VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Finnish: Infuusiokohtainen mediaaniannos kaikkien verenvuototapahtumien hoidossa per-protocol-populaatiossa oli 32,0 IU/kg (kvartiiliväli [IQR]: 21,5).
Croatian: Medijan doze po infuziji za liječenje epizoda krvarenja u populaciji liječenoj po protokolu bio je 32,0 (interkvartilni raspon: 21,5) IU po kg.
Finnish: Kuva A
Croatian: Slika A
Finnish: Liuotin: Kirkas ja väritön liuos.
Croatian: Otapalo: bistra i bezbojna otopina.
Finnish: Kuva B
Croatian: Slika B
Finnish: ADYNOVI-hoito saattaa aiheuttaa allergisia yliherkkyysreaktioita.
Croatian: Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na ADYNOVI.
Finnish: A. BIOLOGIS(T)EN VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINE(ID)EN VALMISTAJA(T) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Finnish: *Ihmisen hyytymistekijä VIII, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinankääpiöhamsterin munasarjan (CHO) solulinjassa.
Croatian: *Ljudski faktor VII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (engl.
Finnish: Estohoito oli 40-60 IU/kg ADYNOVI-valmistetta kaksi kertaa viikossa.
Croatian: Režim profilakse bio je 40 do 60 IU/kg lijeka ADYNOVI dvaput tjedno.
Finnish: Käännä järjestelmä ylösalaisin siten, että liuotininjektiopullo on yläpuolella.
Croatian: Okrenite sustav naopako tako da je bočica s otapalom na vrhu.
Finnish: o Käyttökuntoon saatettu liuos näyttää kirkkaalta ja värittömältä.
Croatian: o Izgled pripremljene otopine bistar je i bezbojan.