FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Tos, falta de aliento u otros problemas respiratorios
Italian: • Tosse, respiro affannoso o altri problemi respiratori
Spanish: Menos del 1 % del patisirán de la dosis administrada se recuperó intacto en la orina.
Italian: Meno dell'1% di patisiran nella dose somministrata è stato recuperato intatto nelle urine.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglietto illustrativo.
Spanish: • Presión arterial baja o alta
Italian: • Pressione sanguigna bassa o elevata
Spanish: Se desconoce el efecto neto sobre los sustratos de CYP2B6 (p. ej., bupropión y efavirenz) in vivo.
Italian: L'effetto netto sui substrati CYP2B6 (ad es., bupropione ed efavirenz) in vivo non è noto.
Spanish: Su médico le dirá cuánto tiempo necesita recibir Onpattro.
Italian: Il medico Le dirà per quanto tempo dovrà assumere Onpattro.
Spanish: • Haga una inspección visual para detectar partículas y coloración.
Italian: • Eseguire un'ispezione visiva per individuare eventuale particolato e scolorimento.
Spanish: Pocas RRP dieron lugar a la interrupción de la perfusión.
Italian: Poche IRR hanno portato all'interruzione dell'infusione.
Spanish: La administración intravenosa de Onpattro no tuvo efecto alguno en las evaluaciones reproductivas de los machos en macacos sexualmente maduros.
Italian: La somministrazione endovenosa di Onpattro non ha avuto alcun effetto sulle valutazioni della capacità riproduttiva maschile in scimmie cinomolghe sessualmente mature.
Spanish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Países Bajos
Italian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Paesi Bassi
Spanish: Se desconoce si Onpattro se excreta en la leche humana.
Italian: Non è noto se Onpattro sia escreto nel latte umano.
Spanish: La media ± DE de la semivida de eliminación terminal (t1/2β) del patisirán fue de 3,2 ± 1,8 días.
Italian: Il valore medio ± DS dell'emivita di eliminazione terminale (t1/2β) di patisiran era 3,2 ± 1,8 giorni.
Spanish: aTodas las variables se analizaron utilizando el método de los modelos mixtos de medidas repetidas (MMRM).
Italian: aTutti gli endpoint sono stati analizzati usando il metodo del modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM).
Spanish: Aproximadamente el 5,5 % de DLin-MC3-DMA se recuperó después de 96 horas como su metabolito (DMBA) en la orina.
Italian: Il 5,5% circa di DLin-MC3-DMA è stato recuperato dopo 96 ore come metabolita (DBMS) nelle urine.
Spanish: Se debe excluir el embarazo antes de comenzar el tratamiento con Onpattro.
Italian: La gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con Onpattro.
Spanish: • Los signos y síntomas de las RRP.
Italian: • Segni e sintomi di IRR;
Spanish: Se debe llevar a cabo una vigilancia estrecha del feto en caso de un embarazo no planificado, especialmente durante el primer trimestre (ver sección 4.4).
Italian: Un attento monitoraggio del feto deve essere effettuato in caso di gravidanza non pianificata, specialmente durante il primo trimestre (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Si se sospecha una extravasación, se debe manejar según la práctica estándar local para sustancias no vesicantes.
Italian: Eventuali stravasi sospetti devono essere gestiti secondo la pratica standard locale per non vescicanti.
Spanish: • Esta proteína se forma en su mayor parte en el hígado y transporta vitamina A y otras sustancias por el organismo.
Italian: • Si tratta di una proteina prodotta principalmente nel fegato e che trasporta vitamina A e altre sostanze nel corpo.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN No agitar ni remover.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Non agitare o capovolgere.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/Agosto/ 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 Agosto 2018
Spanish: Consulte a su médico o enfermero sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
Italian: Parli con il medico o l'infermiere dei metodi di contraccezione appropriati.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Onpattro en niños o adolescentes de menos de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Onpattro in bambini o adolescenti di età <18 anni non sono state stabilite.
Spanish: Pruebas de la vitamina A
Italian: Test della vitamina A
Spanish: Los títulos de anticuerpos antifármaco fueron bajos y transitorios, sin signos de que tuvieran efectos en la eficacia clínica, el perfil de seguridad o el perfil farmacocinético o farmacodinámico de Onpattro.
Italian: I titoli degli anticorpi anti-farmaco erano bassi e transitori, senza alcuna evidenza di un effetto sull'efficacia clinica, sul profilo di sicurezza o sul profilo farmacocinetico o farmacodinamico di Onpattro.
Spanish: El hígado y el bazo fueron los principales órganos diana de la toxicidad tanto en ratas como en monos.
Italian: Il fegato e la milza sono stati i principali organi target di tossicità sia nei ratti che nelle scimmie.
Spanish: Los pacientes experimentaron beneficio en todas las mutaciones de TTR y en el intervalo completo de la gravedad de la enfermedad estudiado.
Italian: I pazienti hanno manifestato benefici indipendentemente dal tipo di mutazione di TTR e in tutto lo spettro di severità della malattia studiato.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 10 mg/5 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 10 mg/5 mL
Spanish: Este medicamento contiene 3,99 miligramos (mg) de sodio (el componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por mililitro (ml).
Italian: Questo medicinale contiene 3,99 milligrammi (mg) di sodio (componente principale del sale da cucina/tavolo) per millilitro (mL).
Spanish: • Las razones por las cuales los PS deben considerar si el paciente debe suspender las perfusiones en el domicilio y regresar al centro de salud para recibir las perfusiones.
Italian: • Ragioni che spingono gli operatori sanitari a valutare se il paziente debba interrompere le infusioni a domicilio e tornare in clinica per ricevere le infusioni.
Spanish: La solución para perfusión diluida debe prepararla un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica de la manera siguiente:
Italian: La soluzione diluita per infusione deve essere preparata da un operatore sanitario usando la seguente tecnica asettica:
Spanish: • Onpattro se lo administrará un médico o enfermero.
Italian: • Onpattro Le sarà somministrato da un medico o un infermiere.
Spanish: Cuánto tiempo debe usar Onpattro
Italian: Per quanto tempo usare Onpattro
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de recibir Onpattro.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico o all'infermiere prima di assumere Onpattro.
Spanish: La decisión de que el paciente reciba las perfusiones en su domicilio se debe tomar tras una evaluación y recomendación del médico responsable del tratamiento.
Italian: La decisione di somministrare al paziente le infusioni domiciliari deve essere presa dopo valutazione e raccomandazione da parte del medico curante.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en los pacientes ≥ 65 años (ver sección 5.2).
Italian: Pazienti anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti di età ≥65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina) Colesterol
Italian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina)
Spanish: Cuando estas reacciones cesen o mejoren, su médico o enfermero podrá decidir iniciar de nuevo la perfusión.
Italian: Nel momento in cui queste reazioni si risolvono o migliorano, il medico o l'infermiere potrebbero decidere di riavviare l'infusione.
Spanish: El tratamiento se deberá iniciar bajo la supervisión de un médico familiarizado con el manejo de la amiloidosis.
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dell'amiloidosi.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 3,99 mg de sodio.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 3,99 mg di sodio.
Spanish: Su médico puede derivarle a un oculista para un chequeo si es necesario.
Italian: Se necessario, il medico potrà indirizzarLa ad un oculista per un controllo.
Spanish: Había 39 mutaciones diferentes de la TTR; las más frecuentes (≥ 5%) eran V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) y S50R (5 %).
Italian: Erano rappresentate 39 diverse mutazioni di TTR: le più comuni (≥5%) erano V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) e S50R (5%).
Spanish: • Onpattro se debe diluir antes de la perfusión intravenosa.
Italian: • Onpattro deve essere diluito prima dell'infusione endovenosa.
Spanish: • Onpattro se suministra en cajas de cartón que contienen un vial cada una.
Italian: • Onpattro è fornito in scatole contenenti un flaconcino ciascuna.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Alnylam Netherlands B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Alnylam Netherlands B.V.
Spanish: Por lo tanto, las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas cuando comiencen el tratamiento con Onpattro y deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos (ver sección "Embarazo, lactancia y anticoncepción" a continuación).
Italian: Pertanto, le donne in età fertile non devono essere incinta quando iniziano il trattamento con Onpattro e devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e contraccezione" di seguito).
Spanish: Aspecto de Onpattro y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Onpattro e contenuto della confezione
Spanish: Si tiene problemas con la visión o cualquier otro problema ocular mientras usa Onpattro, consulte a su médico.
Italian: Se ha problemi con la vista o altri problemi agli occhi durante l'uso di Onpattro, si rivolga al medico.
Spanish: El 93 % de los pacientes tratados con Onpattro y el 62 % de los tratados con placebo llegaron al final de los 18 meses del tratamiento asignado.
Italian: Il 93% dei pazienti trattati con Onpattro e il 62% dei pazienti trattati con placebo ha completato i 18 mesi del trattamento assegnato.
Spanish: 1077 ZX Ámsterdam
Italian: 1077 ZX Amsterdam
Spanish: Si no tiene problemas con las perfusiones en la clínica, su médico podrá comentarle la posibilidad de que un profesional sanitario le administre las perfusiones en casa.
Italian: Se non ha problemi con le infusioni presso la clinica, il medico potrebbe parlarLe della possibilità di farsi somministrare le infusioni a casa da parte di un operatore sanitario.
Spanish: Onpattro no se ha estudiado en pacientes con trasplante hepático previo; no obstante, no se considera necesario ajustar la dosis.
Italian: Onpattro non è stato studiato in pazienti con precedente trapianto di fegato; tuttavia, non sono ritenuti necessari aggiustamenti della dose.
Spanish: No hubo efectos adversos en las crías.
Italian: Non vi sono stati effetti avversi sui cuccioli.
Spanish: En general, todos los hallazgos observados al final de la administración en los estudios de toxicidad en ratas y monos presentaron una recuperación completa o una menor gravedad al final del período de recuperación de 60-90 días, lo que indica una reversibilidad al menos parcial.
Italian: In generale, tutti i riscontri osservati alla fine della somministrazione negli studi di tossicità su ratti e scimmie non sono stati osservati o sono stati osservati con minore gravità alla fine del periodo di recupero di 60-90 giorni, indicando che le tossicità erano reversibili o parzialmente reversibili.
Spanish: • Saque Onpattro de la nevera.
Italian: • Rimuovere Onpattro dal frigorifero.
Spanish: • En las personas con esta enfermedad, las proteínas TTR con forma anómala se agrupan para formar depósitos llamados "amiloide".
Italian: • Nelle persone affette da questa malattia, le proteine di TTR di forma anomala si aggregano formando depositi, che prendono il nome di "amiloide".
Spanish: • Muy frecuentes (≥ 1/10)
Italian: • Molto comune (≥1/10)
Spanish: • Extraiga todo el contenido de uno o varios viales en una única jeringa estéril.
Italian: • Prelevare l'intero contenuto di uno o più flaconcini in un'unica siringa sterile.
Spanish: Embarazo, lactancia y anticoncepción
Italian: Gravidanza, allattamento e contraccezione
Spanish: • Cómo se administra la perfusión.
Italian: • Come viene somministrata l'infusione;
Spanish: Unos niveles demasiado altos o demasiado bajos de vitamina A pueden perjudicar el desarrollo del feto.
Italian: Livelli troppo alti e troppo bassi di vitamina A possono nuocere allo sviluppo del feto.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Onpattro en todos los grupos de la población pediátrica en la amiloidosis ATTRh (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Onpattro in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'amiloidosi hATTR (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Deficiencia de vitamina A
Italian: Carenza di vitamina A
Spanish: Este medicamento se lo administrará su médico o enfermero.
Italian: Questo medicinale Le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Onpattro reducirá el nivel de vitamina A en su sangre, la cual es importante para el desarrollo normal del feto.
Italian: Onpattro ridurrà il livello di vitamina A nel sangue, importante per il normale sviluppo del feto.
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes en el momento inicial era de 62 (intervalo, de 24 a 83) años; el 74 % de los pacientes eran de sexo masculino y el 26 %, de sexo femenino.
Italian: L'età mediana dei pazienti al basale era di 62 anni (intervallo, 24-83) e il 74% dei pazienti era di sesso maschile, il 26% di sesso femminile.
Spanish: La duración de la perfusión se podrá ampliar en caso de RRP.
Italian: La durata dell'infusione può essere estesa in caso di una IRR.
Spanish: El material informativo para los PS debe incluir información sobre:
Italian: Il materiale educazionale per i professionisti sanitari dovrebbe includere informazioni in merito a:
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Onpattro No debe recibir Onpattro
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Onpattro
Spanish: Se observó un beneficio estadísticamente significativo en la mNIS+7 con Onpattro con respecto al placebo a los 18 meses (tabla 2).
Italian: Un beneficio statisticamente significativo in mNIS+7 con Onpattro rispetto al placebo è stato osservato a 18 mesi (Tabella 2).
Spanish: Onpattro está indicado para el tratamiento de la amiloidosis hereditaria por transtiretina (ATTRh) en pacientes adultos con polineuropatía en estadio 1 o 2.
Italian: Onpattro è indicato per il trattamento dell'amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (amiloidosi hATTR) in pazienti adulti affetti da polineuropatia allo stadio 1 o stadio 2.
Spanish: Las perfusiones en el domicilio debe realizarlas un profesional sanitario.
Italian: Le infusioni domiciliari devono essere eseguite da un operatore sanitario.
Spanish: • Onpattro se debe diluir antes de la perfusión intravenosa (consulte las instrucciones de la sección 6.6).
Italian: • Onpattro deve essere diluito prima dell'infusione endovenosa (vedere le istruzioni riportate nel paragrafo 6.6).
Spanish: El TAC garantizará que en cada EM en el que se comercialice Onpattro, todos los profesionales sanitarios (PS) y los pacientes reciban materiales informativos para garantizar la administración segura y sostenible del medicamento en el ámbito del hogar, con el objetivo de prevenir y/o minimizar el importante riesgo identificado de reacciones relacionadas con la perfusión (RRP).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato membro in cui è commercializzato Onpattro, tutti i professionisti sanitari (HCP) e i pazienti ricevano materiale educativo al fine di garantire una gestione domiciliare sicura e sostenibile del prodotto e prevenire e/o minimizzare l'importante rischio identificato di reazioni correlate all'infusione (IRR).
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente para detectar signos o síntomas de reacciones adversas y administrar el tratamiento sintomático que corresponda.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomandano il monitoraggio del paziente per eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e la somministrazione di un trattamento sintomatico, laddove appropriato.
Spanish: Se debe suspender el aporte complementario de vitamina A durante el primer trimestre, a menos que la mujer embarazada presente signos clínicos de deficiencia de vitamina A. Si se presentan tales signos, el aporte complementario de vitamina A no debe superar las 2500 UI al día.
Italian: L'integrazione di vitamina A deve essere interrotta durante il primo trimestre, a meno che la donna incinta non mostri segni clinici di carenza di vitamina A. Se sono presenti tali segni, l'integrazione di vitamina A non deve superare 2500 UI al giorno.
Spanish: • Dolor en las articulaciones (artralgia)
Italian: • Dolore alle articolazioni (artralgia)
Spanish: Onpattro no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Italian: Onpattro non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
Spanish: A partir de entonces, el aporte complementario de vitamina A de 2500 UI al día se debe reanudar en el segundo y tercer trimestre si los niveles séricos de vitamina A no han vuelto a la normalidad, debido al mayor riesgo de deficiencia de vitamina A en el tercer trimestre.
Italian: Successivamente, l'integrazione di vitamina A di 2500 UI al giorno deve essere ripresa nel secondo e terzo trimestre se i livelli sierici di vitamina A non sono tornati alla normalità, a causa dell'aumento del rischio di carenza di vitamina A nel terzo trimestre.
Spanish: El tratamiento con Onpattro reduce la cantidad de vitamina A de la sangre.
Italian: Il trattamento con Onpattro riduce la quantità di vitamina A nel sangue.
Spanish: DLin-MC3-DMA se metaboliza principalmente al ácido 4-dimetilamino-butírico (DMBA) por hidrólisis.
Italian: DLin-MC3-DMA è metabolizzato principalmente in acido 4-dimetilamminobutirrico (DMBA) mediante idrolisi.
Spanish: • Deseche las partes no utilizadas de Onpattro.
Italian: • Gettare qualsiasi frazione inutilizzata di Onpattro.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo y abiertos, 7 de los 194 (3,6 %) pacientes con amiloidosis ATTRh desarrollaron anticuerpos antifármaco durante el tratamiento con Onpattro.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo e in aperto, 7 pazienti su 194 (3,6%) con amiloidosi hATTR hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco durante il trattamento con Onpattro.
Spanish: Si no se usa de inmediato, los períodos y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberán superar las 16 horas a entre 2 °C y 8 °C o a temperatura ambiente (de hasta 30 °C), incluido el tiempo de perfusión.
Italian: Qualora non venga utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 16 ore a un intervallo compreso tra 2°C e 8°C o a temperatura ambiente (fino a 30°C), compreso il tempo necessario per l'infusione.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes tratados con Onpattro fueron edema periférico (29,7 %) y reacciones relacionadas con la perfusión (18,9 %).
Italian: Le reazioni avverse verificatesi con maggiore frequenza riportate nei pazienti trattati con Onpattro sono state edema periferico (29,7%) e reazioni correlate all'infusione (18,9%).
Spanish: Es posible que haya que ralentizar o interrumpir la perfusión y que usted deba tomar otros medicamentos para tratar la reacción.
Italian: Potrebbe presentarsi la necessità di rallentare o interrompere l'infusione e Lei potrebbe dover assumere altri medicinali per gestire la reazione.
Spanish: Estos incluyen antihistamínicos, un corticosteroide (un medicamento que reduce la inflamación) y un analgésico.
Italian: Tra questi vi sono antistaminici, un corticosteroide (un medicinale che sopprime l'infiammazione) e un antidolorifico.
Spanish: Momento basal, media (DE)
Italian: Basale, media (DS)
Spanish: • La idoneidad del paciente para la perfusión en su domicilio.
Italian: • Idoneità del paziente all'infusione domiciliare;
Spanish: También se observaron cambios a los 9 meses, la primera evaluación posterior al momento inicial del estudio, donde el tratamiento con Onpattro produjo una diferencia de tratamiento de 16,0 puntos, con un cambio medio desde el inicio del estudio de 2,0 puntos en comparación con un aumento de 14,0 puntos con placebo.
Italian: Sono state rilevate modifiche anche a 9 mesi, la prima valutazione postbasale nello studio, in cui il trattamento con Onpattro ha determinato una differenza di trattamento di 16,0 punti, con una variazione media dal basale di -2,0 punti rispetto a un aumento di 14,0 punti con il placebo.
Spanish: Este medicamento contiene 3,99 mg de sodio por ml, que equivalen al 0,2 % de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
Italian: Questo medicinale contiene 3,99 mg di sodio per mL, equivalenti allo 0,2% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS pari a 2 g di sodio per un adulto.
Spanish: A lo largo de 18 meses se observó una reducción media de la proteína de unión del retinol en suero del 45 % y de la vitamina A del 62 % (ver secciones 4.4 y 4.5).
Italian: Nell'arco di 18 mesi sono state osservate riduzioni medie del 45% nei livelli sierici della proteina legante il retinolo e del 62% nei livelli sierici della vitamina A (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con 300 microgramos por kg de Onpattro Sistema de clasificación de órganos
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate per Onpattro 300 microgrammi per kg Classificazione per sistemi e organi
Spanish: Si está en edad fértil y tiene intención de usar Onpattro, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Italian: Se è in età fertile e intende usare Onpattro, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Spanish: Durante los primeros 60 días de embarazo, los niveles de vitamina A demasiado altos o demasiado bajos pueden estar relacionados con un mayor riesgo de malformación fetal.
Italian: Durante i primi 60 giorni di gravidanza, livelli di vitamina A troppo alti o troppo bassi possono essere associati a un aumento del rischio di malformazioni fetali.
Spanish: • La solución diluida de Onpattro se debe perfundir por vía intravenosa durante unos 80 minutos a una velocidad de perfusión inicial aproximada de 1 ml/min durante los primeros 15 minutos, seguida de un incremento a 3 ml/min aproximadamente durante el resto de la perfusión.
Italian: • La soluzione diluita di Onpattro deve essere infusa nell'arco di circa 80 minuti a una velocità di infusione iniziale di circa 1 mL/min per i primi 15 minuti, seguita da un aumento a circa 3 mL/min per la restante parte dell'infusione.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Se observó extravasación en < 0,5 % de las perfusiones en los ensayos clínicos.
Italian: Episodi di stravaso sono stati osservati in <0,5% delle infusioni eseguite nel corso degli studi clinici.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan como términos preferidos de MedDRA según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencias.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate come termini preferiti del Dizionario medico per le attività regolatorie (MedDRA) sotto la classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC) in base alla loro frequenza.