FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na stopzetting kan de behandeling worden hervat met een lagere dosis om de PTH-concentratie in het streefbereik te houden (zie rubriek 4.2).
Danish: Efter afbrydelse kan behandlingen genoptages i en lavere dosis med henblik på at opretholde PTH-niveauet inden for målområdet (se pkt.
Dutch: Gecorrigeerde serumcalciumwaarde of klinische symptomen van hypocalciëmie*:
Danish: Korrigeret serum-calcium eller kliniske symptomer på hypokalcæmi*:
Dutch: Voor albumineconcentraties < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = totaal Ca (mg/dl) + (4 - albumine[g/dl])*0,8.
Danish: Ved albumin < 4,0 g/dl er cCa (mg/dl) = total Ca (mg/dl) + (4 - albumin[g/dl])*0,8.
Dutch: Overschakelen van cinacalcet naar Parsabiv
Danish: Skift fra cinacalcet til Parsabiv
Dutch: In deze onderzoeken staakte 1% van de patiënten in de Parsabivgroep en 0% van de patiënten in de placebogroep de behandeling vanwege de bijwerking lage serumcalciumconcentratie.
Danish: I disse studier seponerede 1 % af patienterne i Parsabiv-gruppen og 0 % af patienterne i placebogruppen behandlingen som følge af bivirkningen lavt serum-calcium.
Dutch: Bij verdenking op vorming van antilichamen tegen etelcalcetide met een klinisch significant effect, overlegt u met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen over het testen op antilichamen.
Danish: Hvis der er mistanke om dannelse af anti-etelcalcetid-antistoffer med en klinisk signifikant virkning, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen kontaktes for at drøfte test af antistoffer.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Parsabiv te vermijden tijdens de zwangerschap.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Parsabiv undgås under graviditet.
Dutch: De calciumgevoelige receptor op het oppervlak van de hoofdcel van de bijschildklier is de voornaamste regelaar van de PTH-afgifte.
Danish: Den calciumfølsomme receptor på overfladen af glandula paratyreoideas hovedcelle er den vigtigste regulator af PTH-sekretion.
Dutch: QTc-verlenging secundair aan hypocalciëmie
Danish: QTc-forlængelse sekundært til hypokalcæmi
Dutch: Het verwachte farmacologische effect, verlaging van de PTH- en calciumconcentraties in bloed, werd in dieronderzoek waargenomen bij klinische blootstellingsniveaus.
Danish: Den forventede farmakologiske virkning af nedsat PTH og calcium i blodet blev observeret i dyrestudier ved kliniske eksponeringsniveauer.
Dutch: Als de PTH-concentraties onder het aanbevolen streefbereik dalen, moet de dosis vitamine D-sterolen en/of Parsabiv worden verlaagd of de behandeling worden gestaakt.
Danish: Hvis PTH-niveauerne falder til under det anbefalede målområde, skal dosis af vitamin D-steroler og/eller Parsabiv reduceres eller behandlingen afbrydes.
Dutch: Dosisaanpassingen op basis van PTH-concentraties
Danish: Dosisjustering baseret på PTH-niveau
Dutch: Dosisaanpassingen op basis van serumcalciumconcentratie
Danish: Dosisjustering baseret på serum-calcium
Dutch: Tijdens de behandeling met Parsabiv zullen uw PTH-concentraties worden gecontroleerd en kan de dosis Parsabiv worden verlaagd als uw PTH-concentratie erg laag wordt.
Danish: Dit PTH-niveau vil blive kontrolleret under behandlingen med Parsabiv, og din dosis af Parsabiv vil muligvis blive reduceret, hvis dit PTH-niveau bliver meget lavt.
Dutch: Gecorrigeerde serumcalciumconcentratie Gemiddelde procentuele verandering tijdens de WBP, % (SE)
Danish: Korrigeret serum-calcium Gennemsnitlig procentvis ændring under EAP, % (SE)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Parsabiv in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hyperparathyreoïdie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Parsabiv i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hyperparatyreoidisme (se pkt.
Dutch: Hoewel Parsabiv door dialyse uit het lichaam wordt geklaard, is hemodialyse niet onderzocht als behandeling voor overdosering.
Danish: Selvom Parsabiv fjernes ved dialyse, er hæmodialyse til behandling af overdosering ikke undersøgt.
Dutch: Parsabiv moet worden getitreerd om de dosis individueel in te stellen tussen 2,5 mg en 15 mg.
Danish: Parsabiv skal titreres, så doserne tilpasses individuelt mellem 2,5 mg og 15 mg.
Dutch: Etelcalcetide was mutageen in sommige bacteriestammen (Ames), maar was niet genotoxisch in in-vitro- en in-vivogenotoxiciteitsassays in zoogdiercellen en wordt daarom beschouwd als niet-genotoxisch voor de mens.
Danish: Etelcalcetid var mutagent i nogle bakteriestammer (Ames' test), men var ikke genotoksisk i in vitro og in vivo genotoksicitetstest med pattedyrsceller og anses derfor for at være ikke-genotoksisk hos mennesker.
Dutch: Parsabiv is een heldere en kleurloze vloeistof.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Parsabiv er en klar og farveløs væske.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van etelcalcetide op de vruchtbaarheid bij de mens.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende etelcalcetids indvirkning på human fertilitet.
Dutch: De mediane gemiddelde weekdosis Parsabiv tijdens de werkzaamheidsbeoordelingsperiode (WBP), bedroeg 20,4 mg (6,8 mg per toediening).
Danish: Den mediane ugentlige gennemsnitsdosis af Parsabiv i perioden til vurdering af effekt (EAP) var 20,4 mg (6,8 mg pr. administration).
Dutch: Uit onderzoek bij ratten bleek dat [14C]-etelcalcetide in de melk wordt uitgescheiden in concentraties vergelijkbaar met de plasmaconcentratie.
Danish: Rottestudier viste, at [14C]-etelcalcetid blev udskilt i mælken i koncentrationer svarende til plasmakoncentrationen.
Dutch: De demografische en baselinekenmerken van de twee groepen in elk onderzoek waren vergelijkbaar.
Danish: De demografiske data og baseline-karakteristika var sammenlignelige mellem de to grupper i begge studier.
Dutch: Etelcalcetide wordt in het bloed gebiotransformeerd door reversibele disulfide-uitwisseling met endogene thiolen, wat voornamelijk leidt tot de vorming van een conjugaat met serumalbumine.
Danish: Etelcalcetid biotransformeres i blodet ved reversibel udveksling af disulfid og endogene tioler, så der primært dannes et konjugat med serumalbumin.
Dutch: Zodra de onderhoudsfase voor een patiënt is bereikt, moet de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie ongeveer elke 4 weken worden gemeten.
Danish: Når vedligeholdelsesdosis er fastlagt for patienten, skal korrigeret serum-calcium måles cirka hver 4. uge.
Dutch: De gemiddelde duur van hemodialyse voorafgaand aan inclusie in het onderzoek was 5,4 jaar en op het moment van inclusie kreeg 68% van de patiënten vitamine D-sterolen toegediend en 83% fosfaatbinders.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af hæmodialyse inden studiestart var 5,4 år, 68 % af patienterne fik vitamin D-steroler ved studiestart, og 83 % fik phosphatbinder.
Dutch: Er is geen risico op farmacokinetische interactie met etelcalcetide bekend.
Danish: Der er ingen kendt risiko for farmakokinetiske interaktioner med etelcalcetid.
Dutch: De calciumconcentratie van het dialysaat werd bij de patiënten op ≥ 2,25 meq/l gehouden.
Danish: Patienterne blev fastholdt på en calciumkoncentration i dialysatet på ≥ 2,25 meq/l.
Dutch: Uw arts zal de calciumconcentratie in uw bloed controleren.
Danish: Din læge vil løbende kontrollere indholdet af calcium i dit blod.
Dutch: Na één radioactief gelabelde dosis etelcalcetide toegediend aan CNS-patiënten met secundaire HPT die hemodialyse ondergingen, werd ongeveer 60% van het toegediende [14C]-etelcalcetide teruggevonden in het dialysaat en ongeveer 7% in urine en feces samen gedurende een verzamelperiode van 175 dagen.
Danish: Efter en enkelt radioaktivt mærket dosis etelcalcetid til CKD-patienter med sekundær HPT, der var i hæmodialyse, blev cirka 60 % af det doserede [14C]-etelcalcetid genfundet i dialysat og cirka 7 % urin og fæces samlet i løbet af en indsamlingsperiode på 175 dage.
Dutch: Etelcalcetide is een synthetisch peptide dat als calcimimeticum werkt en de PTH-afgifte verlaagt door binding aan en activering van de calciumgevoelige receptor.
Danish: Etelcalcetid er et syntetisk peptid-calcimimetikum, der reducerer PTH-sekretionen gennem binding og aktivering af den calciumfølsomme receptor.
Dutch: Na één intraveneuze bolustoediening van 5 mg etelcalcetide daalden de PTH-concentraties binnen 30 minuten na de dosis snel en bleven ze gedurende 1 uur maximaal verlaagd voordat ze terugkeerden naar de uitgangswaarden.
Danish: Efter en enkelt intravenøs bolusinjektion af 5 mg etelcalcetid faldt PTH-niveauet hurtigt inden for 30 minutter efter dosering og var maksimalt reduceret i 1 time, inden det vendte tilbage til baselineniveau.
Dutch: Bij toediening tijdens de teruggave dient ten minste 150 ml van het teruggavevolume na de injectie te worden toegediend.
Danish: Når præparatet gives, mens blodet returneres til patienten, skal mindst 150 ml af blodet gives tilbage efter injektionen.
Dutch: Het effect van verlaging van de PTH-concentraties handhaafde zich tijdens de gehele toedieningsperiode van 6 maanden, waarin etelcalcetide 3 keer per week als intraveneuze bolus werd toegediend.
Danish: Virkningen af det reducerede PTH-niveau blev opretholdt i hele doseringsperioden på 6 måneder, når etelcalcetid blev administreret som en intravenøs bolus 3 gange om ugen.
Dutch: Intraveneuze toediening 3 keer per week aan het einde van een hemodialysesessie leidde tot een effectieve halfwaardetijd van 3 tot 5 dagen.
Danish: Intravenøs administration 3 gange om ugen sidst i hæmodialysen gav en effektiv halveringstid på 3-5 dage.
Dutch: Er zijn 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met een duur van 6 maanden uitgevoerd onder SHPT-patiënten met CNS die 3 keer per week hemodialyse ondergingen (n = 1.023).
Danish: Der blev gennemført to 6-måneders dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier hos SHPT-patienter med CKD, der fik hæmodialyse 3 gange om ugen (n = 1.023).
Dutch: Gelijktijdige toediening kan ernstige hypocalciëmie veroorzaken.
Danish: Samtidig administration kan medføre svær hypokalcæmi.
Dutch: In carcinogeniteitsonderzoeken met muizen en ratten was geen sprake van etelcalcetidegerelateerde tumoren tot een blootstelling van 0,4 maal de klinische blootstellingsniveaus.
Danish: I karcinogenicitetsstudier med mus og rotter var der ingen etelcalcetid-relaterede tumorer ved eksponering indtil 0,4 gange det kliniske eksponeringsniveau.
Dutch: - verhoog de calciumconcentratie van het dialysaat.
Danish: Forhøj koncentrationen af calcium i dialysat.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger for så vidt angår fertilitet (se pkt.
Dutch: Parsabiv moet bij de volgende hemodialysebehandeling in dezelfde dosis worden toegediend.
Danish: Parsabiv skal administreres ved næste hæmodialyse i samme dosis.
Dutch: De farmacokinetiek van etelcalcetide is lineair en vertoont geen verandering in de tijd na toediening van één (5 tot 60 mg) of meerdere intraveneuze doses (2,5 tot 20 mg) aan CNS-patiënten met secundaire HPT die hemodialyse ondergaan.
Danish: Etelcalcetids farmakokinetik er lineær og ændres ikke med tiden efter en enkelt (5 til 60 mg) og flere intravenøse doser (2,5 til 20 mg) til CKD-patienter med sekundær HPT, der er i hæmodialyse.
Dutch: In het geval dat klinisch betekenisvolle dalingen van de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie tot onder de ondergrens van het normale bereik optreden en/of symptomen van hypocalciëmie ontstaan, wordt de volgende behandeling aanbevolen:
Danish: Hvis der opstår klinisk relevante fald i korrigeret serum-calcium til under den nedre grænse for normalområdet og/eller symptomer på hypokalcæmi, anbefales følgende:
Dutch: Patiënten met > 30% verlaging van de PTH-concentratie tijdens de WBP, n (%)
Danish: Patienter med > 30 % reduktion i PTH under EAP, n (%)
Dutch: Secundaire hyperparathyreoïdie kan verlies van calcium uit de botten veroorzaken, wat kan leiden tot botpijn en botbreuken en problemen met bloed- en hartvaten.
Danish: Sekundær hyperparatyreoidisme kan medføre tab af calcium (kalk) fra knoglerne, som kan medføre knoglesmerter og knoglebrud samt problemer med blod- og hjertekar.
Dutch: Parsabiv ging gepaard met verlagingen van markers van het botmetabolisme (botspecifieke alkalische fosfatase en C-telopeptide van collageen type I) en fibroblastgroeifactor 23 (exploratieve eindpunten) aan het einde van het onderzoek (week 27), vergeleken met placebo.
Danish: Sammenlignet med placebo var Parsabiv forbundet med fald i markører for knoglemetabolisme (knoglespecifik alkalisk fosfatase og type I-kollagen c-telopeptid) samt fibroblast-vækstfaktor 23 (eksploratoriske endepunkter) i slutningen af studiet (uge 27).
Dutch: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) of symptomen van hypocalciëmie
Danish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller symptomer på hypokalcæmi
Dutch: De plasmablootstelling van biotransformatieproducten was ongeveer 5 keer zo hoog als die van etelcalcetide en de concentratie-tijdcurve van deze producten loopt parallel met die van etelcalcetide.
Danish: Biotransformationsprodukternes plasmaeksponering var cirka 5 gange højere end etelcalcetids, og deres koncentration/tid-kurve svarer til etelcalcetids.
Dutch: Parsabiv verlaagde de PTH-concentratie ongeacht de baseline-PTH-concentratie, de duur van de dialyse en of patiënten al dan niet vitamine D-sterolen toegediend kregen.
Danish: Parsabiv reducerede PTH uanset PTH ved baseline og dialysevarighed, og uanset om patienterne fik vitamin D-steroler eller ej.
Dutch: De meeste voorvallen van asymptomatisch verlaagd bloedcalcium en symptomatische hypocalciëmie waren licht of matig ernstig.
Danish: De fleste tilfælde af asymptomatiske fald i serum-calcium og symptomatisk hypokalcæmi var lette eller moderate i sværhedsgrad.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Parsabiv heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Parsabiv påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Parsabiv wordt 3 keer per week toegediend.
Danish: Du vil få Parsabiv 3 gange om ugen.
Dutch: In de gecombineerde placebogecontroleerde onderzoeken bedroeg de incidentie van beoordeelde CHF-voorvallen die ziekenhuisopname vereisten 2,2% in de Parsabivgroep vergeleken met 1,2% in de placebogroep.
Danish: I de kombinerede placebokontrollerede studier var forekomsten af CHF-hændelser, hvor indlæggelse var påkrævet, 2,2 % i Parsabiv-gruppen sammenlignet med 1,2 % i placebogruppen.
Dutch: Aan het eind van de 52 weken werd Parsabiv niet in verband gebracht met nieuwe veiligheidsbevindingen en was het behandeleffect behouden, aangetoond door een daling van de predialyse-PTH-concentratie met > 30% ten opzichte van baseline bij 2/3 van de patiënten.
Danish: Efter 52 uger var Parsabiv ikke forbundet med nogen nye sikkerhedsmæssige fund, og behandlingseffekten var opretholdt, hvilket blev påvist ved et fald i PTH inden dialyse på > 30 % i forhold til baseline hos 2/3 af patienterne.
Dutch: In de onderzoeken werd de totale serumcalciumconcentratie gemeten met behulp van Roche modular-analysatoren.
Danish: I studierne blev total serum-calcium målt ved hjælp af Roches modulære analysesystem.
Dutch: Zeer lage concentraties PTH gedurende lange tijd kunnen leiden tot een bepaalde vorm van afwijkende botstructuur die adynamisch bot wordt genoemd en alleen door middel van een biopsie kan worden vastgesteld.
Danish: Hvis man har et meget lavt PTH-niveau i lang tid, kan det medføre en unormal knoglestruktur, der kaldes for adynamisk knogle, og som kun kan diagnosticeres med en vævsprøve (biopsi).
Dutch: Adynamisch bot kan ontstaan als de PTH-concentraties chronisch worden onderdrukt tot onder 100 pg/ml.
Danish: Der kan opstå adynamisk knoglesygdom, hvis PTH-niveauerne kronisk er under 100 picog/ml.
Dutch: De dosis Parsabiv kon in week 5, 9, 17, 25, 33, 41 en 49 worden getitreerd tot een maximale dosis van 15 mg om de beoogde PTH-concentraties van ≤ 300 pg/ml te bereiken bij behoud van de cCa-concentraties in serum.
Danish: Dosis af Parsabiv kunne titreres i uge 5, 9, 17, 25, 33, 41 og 49 til en maksimumdosis på 15 mg for at opnå en målkoncentration af PTH på ≤ 300 picog/ml under samtidig opretholdelse af serum-cCa.
Dutch: 2 Hyperkaliëmie omvat de voorkeurstermen hyperkaliëmie en verhoogd bloedkalium.
Danish: 2 Hyperkaliæmi omfatter de foretrukne termer hyperkaliæmi og forhøjet serumkalium.
Dutch: * De totale calciumconcentratie werd gemeten met een Roche modular-analysator.
Danish: * Total-calcium blev målt med anvendelse af Roches modulære analysesystem.
Dutch: Het middel wordt aan het eind van uw hemodialysebehandeling door een arts of verpleegkundige toegediend via de slang (bloedlijn) die u met de hemodialysemachine verbindt.
Danish: Det vil blive givet af en læge eller sygeplejerske i afslutningen af din hæmodialyse gennem det rør (blodslange), der forbinder dig til dialysemaskinen.
Dutch: Parsabiv is een oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Danish: Parsabiv er en injektionsvæske i et hætteglas.
Dutch: Elke ml bevat 5 mg etelcalcetide.
Danish: Hver ml indeholder 5 mg etelcalcetid.
Dutch: • Lage concentraties calcium in het bloed zonder verschijnselen
Danish: • Lavt calciumniveau i blodet uden nogen symptomer
Dutch: Ventriculaire aritmieën en QT-verlenging secundair aan hypocalciëmie
Danish: Ventrikulær arytmi og QT-forlængelse sekundært til hypokalcæmi
Dutch: • Hoge concentraties kalium in het bloed
Danish: • Højt kaliumniveau i blodet
Dutch: Een slechtere myocardiale werking, hypotensie en congestief hartfalen (CHF) kunnen gerelateerd zijn aan aanzienlijke dalingen van de serumcalciumconcentratie.
Danish: Nedsat myokardiefunktion, hypotension og kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) kan være forbundet med signifikante fald i serum-calcium.
Dutch: In een 6 maanden durend, dubbelblind, met werkzaam middel gecontroleerd onderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van Parsabiv vergeleken met die van cinacalcet bij 683 SHPT-patiënten met CNS die hemodialyse ondergingen.
Danish: I et 6-måneders dobbeltblindt studie med aktiv kontrol blev Parsabivs virkning og sikkerhed sammenlignet med cinacalcet hos 683 SHPT-patienter med CKD, der var i hæmodialyse.
Dutch: Parsabiv heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Parsabiv påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: De mate en duur van de PTH-verlaging namen toe naarmate de dosis hoger was.
Danish: Udstrækningen og varigheden af faldet i PTH steg i takt med dosen.
Dutch: Deze bijwerkingen waren bij het merendeel van de patiënten licht tot matig ernstig en voorbijgaand van aard.
Danish: De var lette til moderate og forbigående hos størstedelen af patienterne.
Dutch: Patiënten met lagere PTH-concentraties bij screening hadden een grotere kans om tijdens de WBP PTH-concentraties ≤ 300 pg/ml te bereiken.
Danish: Patienter med lavere PTH-niveau ved screening havde større sandsynlighed for at opnå PTH ≤ 300 picog/ml i EAP.
Dutch: Effecten van Parsabiv op de PTH-concentratie, de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie, de concentratie fosfaat en Ca x P in placebogecontroleerde onderzoeken met een duur van 6 maanden
Danish: Parsabivs virkning på PTH, korrigeret serum-calcium, serumphosphat og Ca x P i 2 6-måneders placebokontrollerede studier
Dutch: Bepaalde mogelijke manifestaties van hypocalciëmie kunnen echter wel invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.4).
Danish: Visse potentielle manifestationer af hypokalcæmi kan dog påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Dutch: U mag Parsabiv niet in combinatie met cinacalcet toegediend krijgen.
Danish: Du må ikke få Parsabiv sammen med cinacalcet.
Dutch: Hoofdpijn Paresthesie3
Danish: Hovedpine Paræstesi3
Dutch: De serumcalciumconcentratie moet tijdens de behandeling met Parsabiv nauwgezet worden gecontroleerd bij patiënten met congenitaal lang-QT-syndroom, voorgeschiedenis van QT-verlenging, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom of acute hartdood en andere aandoeningen die predisponeren voor QT-verlenging en ventriculaire aritmie.
Danish: Serum-calcium monitoreres nøje hos patienter med kongenit langt QT-syndrom, QT-forlængelse i anamnesen, langt QT-syndrom eller pludselig hjertedød i familieanamnesen samt andre tilstande, som prædisponerer for QT-forlængelse og ventrikulær arytmi.
Dutch: Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift hebt gekregen of andere geneesmiddelen die de calciumconcentratie in serum verlagen.
Danish: Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept eller anden medicin, som sænker indholdet af calcium i blodet.
Dutch: 3 Paresthesie omvat de voorkeurstermen paresthesie en hypo-esthesie.
Danish: 3 Paræstesi omfatter de foretrukne termer paræstesi og hypæstesi.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumchloride, barnsteenzuur, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumchlorid, ravsyre, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
Dutch: Met werkzaam middel gecontroleerd onderzoek
Danish: Studie med aktiv kontrol
Dutch: Soms: komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen • Epileptische aanvallen (insulten of stuiptrekkingen); zie rubriek 2 voor aanvullende informatie
Danish: Ikke almindelig: kan ramme op til 1 ud af 100 personer • Krampeanfald; afsnit 2 indeholder mere information
Dutch: Parsabiv kan zo nodig worden gebruikt als onderdeel van een behandelschema met fosfaatbinders en/of vitamine D-sterolen (zie rubriek 5.1).
Danish: Parsabiv kan anvendes som en del af et behandlingsregime, der omfatter phosphatbindere og/eller vitamin D-steroler efter behov (se pkt.
Dutch: • Lage concentraties fosfaat in het bloed
Danish: • Lavt fosfatniveau i blodet
Dutch: • Indien klinisch geïndiceerd: - start of verhoog calciumsupplementen, calciumbevattende fosfaatbinders en/of vitamine D-sterolen.
Danish: • Ved klinisk behov: Start eller forhøj calciumtilskud, phosphatbinder med calcium og/eller vitamin D-steroler.
Dutch: Alle proefpersonen kregen Parsabiv toegediend in een aanvangsdosering van 5 mg 3 keer per week.
Danish: Alle patienter fik Parsabiv i en initialdosis på 5 mg 3 gange om ugen.
Dutch: Open-label extensieonderzoek
Danish: Åbent studieforlængelse
Dutch: Patiënten die Parsabiv toegediend krijgen, mogen geen cinacalcet krijgen.
Danish: Patienter, der behandles med Parsabiv, må ikke få cinacalcet.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Dutch: Er was geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid wanneer etelcalcetide aan ratten werd toegediend in blootstellingsniveaus die maximaal 1,8 maal zo hoog waren als de klinische blootstellingsniveaus die werden bereikt bij patiënten die drie keer per week 15 mg etelcalcetide toegediend kregen.
Danish: Der var ingen indvirkning på han- eller hundyrs fertilitet, når etelcalcetid blev administreret til rotter i eksponeringsniveauer, der var op til 1,8 gange højere end det kliniske eksponeringsniveau, der opnås hos patienter, som får etelcalcetid 15 mg tre gange om ugen.
Dutch: Het is niet bekend of Parsabiv in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om Parsabiv kan blive udskilt i mælken hos mennesker.
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij ratten blijkt dat etelcalcetide in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Danish: Tilgængelige data fra rotter har vist, at etelcalcetid udskilles i mælk (se pkt.
Dutch: De contactgegevens staan vermeld in rubriek 6 van de bijsluiter.
Danish: Indlægssedlens afsnit 6 indeholder kontaktoplysninger.