FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές κρεατινίνη αίματος αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Croatian: Pretrage Vrlo često povišene vrijednosti kreatinina u krvi povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti kreatinina u krvi
Greek: Μεταξύ των 882 ασθενών στην KEYNOTE-048, οι 754 (85 %) είχαν όγκους που εξέφραζαν το PD-L1 με CPS ≥ 1 με βάση τον ανοσοϊστοχημικό (IHC) έλεγχο με το 22C3 pharmDx
Croatian: Od 882 bolesnika iz ispitivanja KEYNOTE-048, njih 754 (85%) imalo je tumore koji su eksprimirali PD-L1 s CPS-om ≥ 1, određenim uz pomoć seta PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Greek: - Ο γιατρός σας, θα σας δώσει το KEYTRUDA μέσω έγχυσης στη φλέβα σας (ενδοφλεβίως,
Croatian: - Liječnik će Vam davati lijek KEYTRUDA infuzijom u venu (intravenski, i.v.) tijekom približno
Greek: Δεν υπάρχει καμία πληροφορία σχετικά με την υπερδοσολογία με pembrolizumab.
Croatian: Nema podataka o predoziranju pembrolizumabom.
Greek: Ποσοστό ογδόντατέσσερα τοις εκατό ήταν σε στάδιο Μ1c και το 8 % των ασθενών είχε ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο.
Croatian: 84% bolesnika imalo je stadij M1c, dok je 8% bolesnika imalo moždane metastaze u anamnezi.
Greek: Σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), των οποίων οι όγκοι έχουν υψηλή έκφραση του PD-L1, ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών με τη συνδυαστική αγωγή σε σχέση με τη μονοθεραπεία με pembrolizumab θα πρέπει να εξετάζεται και η σχέση οφέλους/κινδύνου της συνδυαστικής αγωγής θα πρέπει να αξιολογείται σε εξατομικευμένη βάση (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4, 4.8 και 5.1).
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om čiji tumori pokazuju visoku razinu ekspresije PD-L1 potrebno je razmotriti rizik od nuspojava uz kombiniranu terapiju u odnosu na monoterapiju pembrolizumabom te ocijeniti omjer koristi i rizika kombinirane terapije za svakog pojedinog bolesnika (vidjeti dijelove 4.1, 4.4, 4.8 i 5.1).
Greek: Καθιερωμένη Θεραπεία* n=65
Croatian: Standardno liječenje* n=65
Greek: Πολύ συχνές δύσπνοια, βήχας δύσπνοια, βήχας δύσπνοια, βήχας, δυσφωνία
Croatian: Vrlo često dispneja, kašalj dispneja, kašalj dispneja, kašalj, disfonija
Greek: Από τους 540 ασθενείς, το 61 % ήταν άνδρες, το 43 % ήταν ≥ 65 ετών (η διάμεση ηλικία ήταν 62 έτη [εύρος 15-89]) και το 98 % ήταν λευκοί.
Croatian: Od 540 bolesnika, njih 61% bili su muškarci, 43% imalo je ≥65 godina (medijan dobi iznosio je 62 godine [raspon: 15-89]), a 98% bolesnika bili su bijelci.
Greek: Σε ασθενείς με Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 ενδοκρινοπάθεια που βελτιώθηκε σε Βαθμού 2 ή χαμηλότερο και ελέγχεται με ορμονική υποκατάσταση, εάν ενδείκνυται, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο συνέχισης του pembrolizumab μετά την βαθμιαία μείωση του κορτικοστεροειδούς, εάν χρειάζεται.
Croatian: Odgoditi dok se nuspojave ne poboljšaju na 0. ili 1. stupanj* Za bolesnike s 3. ili 4. stupnjem endokrinopatije koja se poboljšala do 2. ili nižeg stupnja i koja se kontrolira nadomjeskom hormona, prema potrebi, može se razmotriti nastavak liječenja pembrolizumabom nakon postupnog snižavanja doze kortikosteroida, ukoliko je potrebno.
Greek: Ποσοστό σαράντα-πέντε τοις εκατό είχε Κατάσταση Λειτουργικότητας κατά ECOG 1, το 40 % είχε αυξημένη LDH και το 23 % είχε έναν BRAF μεταλλαγμένο όγκο.
Croatian: 45% bolesnika imalo je funkcionalni ECOG status od 1, 40% imalo je povišene vrijednosti LDH, a njih 23% imalo je tumor s mutiranim genom BRAF.
Greek: Η διάμεση περίοδος παρακολούθησης ήταν 10,5 μήνες (εύρος: 0,2 έως 20,4 μήνες).
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 10,5 mjeseci (raspon: 0,2 - 20,4 mjeseca).
Greek: Η ασφάλεια του pembrolizumab σε συνδυασμό με axitinib, έχει αξιολογηθεί σε μία κλινική μελέτη με 429 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα των νεφρών (RCC), που λάμβαναν 200 mg pembrolizumab κάθε 3 εβδομάδες και 5 mg axitinib δύο φορές ημερησίως.
Croatian: Sigurnost pembrolizumaba u kombinaciji s aksitinibom ocijenjena je u kliničkom ispitivanju provedenom u 429 bolesnika s uznapredovalim RCC-om koji su primali pembrolizumab u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna i aksitinib u dozi od 5 mg dvaput na dan.
Greek: Στην KEYNOTE-051, χορηγήθηκε pembrolizumab 2 mg/kg κάθε 3 εβδομαδες, σε 154 παιδιατρικούς ασθενείς (60 παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 12 ετών και 94 έφηβοι ηλικίας 12 ετών έως 18 ετών) με προχωρημένο μελάνωμα ή προχωρημένους, υποτροπιάζοντες ή ανθεκτικούς συμπαγείς όγκους με θετική έκφραση του PD-L1 ή λέμφωμα.
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-051 sudjelovala su 154 pedijatrijska bolesnika (60 djece u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina i 94 adolescenta u dobi od 12 do 18 godina) s uznapredovalim melanomom ili PD-L1 pozitivnim uznapredovalim, relapsirajućim ili refraktornim solidnim tumorima ili limfomom koja su primala pembrolizumab u dozi od 2 mg/kg svaka 3 tjedna.
Greek: 4Q 2023
Croatian: 4. tromjesečje 2023.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί το SJS ή η ΤΕΝ, τότε θα πρέπει να γίνει οριστική διακοπή του pembrolizumab (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Ako se SJS ili TEN potvrde, primjenu pembrolizumaba potrebno je trajno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Greek: Θα πρέπει να γίνει χορήγηση ινσουλίνης σε διαβήτη τύπου 1 και να γίνει παύση του pembrolizumab σε περιπτώσεις υπεργλυκαιμίας Βαθμού 3 μέχρι να επιτευχθεί μεταβολικός έλεγχος (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Potrebno je primijeniti inzulin za zbrinjavanje šećerne bolesti tipa 1 te odgoditi primjenu pembrolizumaba u slučaju hiperglikemije 3. stupnja do uspostave metaboličke kontrole (vidjeti dio 4.2).
Greek: Οι ασθενείς με καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC) ή με καρκίνωμα του ουροθηλίου που δεν έχει προηγουμένως αντιμετωπιστεί, θα πρέπει να επιλέγονται για την αγωγή με βάση την έκφραση του PD-L1 στον όγκο που επιβεβαιώνεται με έναν επικυρωμένο έλεγχο (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Odabir bolesnika s HNSCC-om ili prethodno neliječenim urotelnim karcinomom za liječenje treba se temeljiti na tumorskoj ekspresiji PD-L1 potvrđenoj validiranim testom (vidjeti dio 5.1).
Greek: PD-L1 θετικοί
Croatian: PD-L1 pozitivni bolesnici
Greek: Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
Croatian: Odgoda primjene doze ili prekid liječenja (vidjeti i dio 4.4)
Greek: Η διάμεση διάρκεια δεν επιτεύχθηκε (εύρος 2 ημέρες έως 32,6+ μήνες).
Croatian: Medijan trajanja nije dosegnut (raspon: 2 dana do 32,6+ mjeseci).
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης Διάμεσες τιμές σε μήνες (εύρος)
Croatian: Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon)
Greek: Σε ασθενείς με HNSCC που έλαβαν αγωγή μονοθεραπείας με pembrolizumab (n=909), η επίπτωση υποθυρεοειδισμού ήταν 16,1 % (για όλους τους Βαθμούς σοβαρότητας) με 0,3 % για Βαθμού 3.
Croatian: U bolesnika s HNSCC-om liječenih pembrolizumabom u monoterapiji (n=909) incidencija hipotireoze iznosila je 16,1% (svi stupnjevi) s 0,3% slučajeva 3. stupnja.
Greek: Ποσοστό ογδόντα επτά τοις εκατό των ασθενών είχε σπλαχνικές μεταστάσεις, συμπεριλαμβανομένου 34 % με ηπατικές μεταστάσεις.
Croatian: Osamdeset i sedam posto (87%) bolesnika imalo je visceralne metastaze, uključujući 34% njih s jetrenim metastazama.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, το 55 % δεν είχε καμία υποτροπή της ALT> 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) και από εκείνους τους ασθενείς με υποτροπή της ALT> 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), όλοι ανάρρωσαν.
Croatian: U 55% tih bolesnika nije došlo do ponovnog povišenja vrijednosti ALT-a na > 3 puta iznad GGN-a, a svi bolesnici u kojih je došlo do povišenja ALT-a na > 3 puta iznad GGN-a su se oporavili.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 1-μήνα και 6-μηνών σε πιθήκους, δεν υπήρξαν αξιοσημείωτες επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής αρσενικών και θηλυκών πιθήκων.
Croatian: U 1-mjesečnim i 6-mjesečnim ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u majmuna nisu zabilježeni primjetni učinci na reproduktivne organe mužjaka i ženki; međutim, mnoge životinje u tim ispitivanjima nisu bile spolno zrele.
Greek: Το πολλαπλάσιο της έκθεσης μεταξύ του NOAEL και της δόσης των 200 mg στον άνθρωπο ήταν 74.
Croatian: NOAEL je bio 74 puta viši od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene doze od 200 mg.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αναφέρθηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 20 % των παιδιατρικών ασθενών) ήταν πυρεξία (31 %), έμετος (26 %), κεφαλαλγία (22 %), κοιλιακό άλγος (21 %), αναιμία (21 %) και δυσκοιλιότητα (20 %).
Croatian: Najčešće nuspojave (prijavljene u najmanje 20% pedijatrijskih bolesnika) bile su pireksija (31%), povraćanje (26%), glavobolja (22%), bol u abdomenu (21%), anemija (21%) i konstipacija (20%).
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα παρεντερικής χρήσης θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια και για αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Croatian: • Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se uočila moguća prisutnost čestica i promjena boje.
Greek: Αλλογενής HSCT πριν από αγωγή με pembrolizumab Σε ασθενείς με ιστορικό αλλογενούς HSCT, έχει αναφερθεί οξεία GVHD, συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρου GVHD μετά από αγωγή με pembrolizumab.
Croatian: U bolesnika s alogenim HSCT-om u anamnezi su nakon liječenja pembrolizumabom prijavljeni slučajevi akutnog GVHD-a, uključujući GVHD sa smrtnim ishodom.
Greek: Ο πίνακας 19 συνοψίζει τα κύρια σημεία αποτελεσματικότητας για τον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία στην τελική ανάλυση.
Croatian: Tablica 19 sažeto prikazuje rezultate završne analize vezane uz ključne mjere za djelotvornost za populaciju koju se namjeravalo liječiti.
Greek: Ένα σύνολο 67 ασθενών στο θεραπευτικό σκέλος του εικονικού φαρμάκου με χημειοθεραπεία μετέβησαν στο άλλο θεραπευτικό σκέλος (crossed over), για να λάβουν τη μονοθεραπεία με pembrolizumab κατά την χρονική στιγμή της εξέλιξης της νόσου και 18 επιπρόσθετοι ασθενείς έλαβαν έναν αναστολέα σημείων ελέγχου ως επακόλουθη θεραπεία.
Croatian: Ukupno je 67 bolesnika iz skupine koja je primala placebo plus kemoterapiju prešlo na monoterapiju pembrolizumabom u trenutku progresije bolesti, a 18 dodatnih bolesnika je kao daljnju terapiju primalo inhibitor kontrolnih točaka imunosnog sustava.
Greek: Σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια (54 %), υπέρταση (45 %), κόπωση (38 %), υποθυρεοειδισμός (35 %), μειωμένη όρεξη (30 %), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (28 %), ναυτία (28 %), αυξημένη ALT (27 %), αυξημένη AST (26 %), δυσφωνία (25 %), βήχας (21 %) και δυσκοιλιότητα (21 %).
Croatian: U toj su populaciji bolesnika najčešće nuspojave bile dijareja (54%), hipertenzija (45%), umor (38%), hipotireoza (35%), smanjen apetit (30%), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (28%), mučnina (28%), povišene vrijednosti ALT-a (27%), povišene vrijednosti AST-a (26%), disfonija (25%), kašalj (21%) i konstipacija (21%).
Greek: Η μελέτη επέδειξε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην OS και στο ORR σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε pembrolizumab σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo statistički značajna poboljšanja OS-a i ORR-a u bolesnika randomiziranih za primanje pembrolizumaba u odnosu na kemoterapiju.
Greek: Σε ασθενείς με cHL (n=241), η επίπτωση υποθυρεοειδισμού ήταν 14,1 % (για όλους τους Βαθμούς σοβαρότητας) με 0,4 % σε Βαθμού 3.
Croatian: U bolesnika s kHL-om (n=241) incidencija hipotireoze iznosila je 14,1% (svi stupnjevi), uz 0,4% slučajeva 3. stupnja.
Greek: Σε Βαθμού 4 αιματολογική τοξικότητα, μόνο σε ασθενείς με κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), θα πρέπει να γίνει παύση του KEYTRUDA μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.
Croatian: U slučaju hematološke toksičnosti 4. stupnja, samo u bolesnika s kHL-om primjenu lijeka KEYTRUDA treba odgoditi dok se nuspojave ne poboljšaju na 0. ili 1. stupanj.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες και σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su imunološki uzrokovane nuspojave i teške reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.4).
Greek: Μονοθεραπεία με Pembrolizumab n=124
Croatian: Monoterapija pembrolizumabom n=124
Greek: Με βάση τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας, θα πρέπει να γίνει παύση του pembrolizumab και χορήγηση κορτικοστεροειδών.
Croatian: Ovisno o težini nuspojave, potrebno je odgoditi primjenu pembrolizumaba i primijeniti kortikosteroide.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές αναιμία αναιμία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često anemija anemija, neutropenija, trombocitopenija
Greek: Από τους 495 ασθενείς στην KEYNOTE-040, οι 129 (26 %) είχαν όγκους με έκφραση του PD-L1 με TPS ≥ 50 % με βάση τον ανοσοϊστοχημικό (IHC) έλεγχο με το 22C3 pharmDx
Croatian: Od 495 bolesnika uključenih u ispitivanje KEYNOTE-040, 129 (26%) bolesnika imalo je tumore koji eksprimiraju PD-L1 uz TPS ≥50% na temelju PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Greek: Η ασφάλεια του pembrolizumab ως μονοθεραπεία έχει αξιολογηθεί σε 154 παιδιατρικούς ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα, λέμφωμα ή προχωρημένους, υποτροπιάζοντες ή ανθεκτικούς συμπαγείς όγκους με θετική έκφραση του PD-L1, στα 2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες στη μελέτη Φάσης Ι/ΙΙ ΚΕΥΝΟΤΕ-051.
Croatian: Sigurnost pembrolizumaba u monoterapiji ocjenjivala se u 154 pedijatrijska bolesnika s uznapredovalim melanomom, limfomom ili PD-L1 pozitivnim uznapredovalim, relapsirajućim ili refraktornim solidnim tumorima uz primjenu doze od 2 mg/kg svaka 3 tjedna u ispitivanju faze I/II KEYNOTE-051.
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντικές νεφρικές (κρεατινίνη > 1,5 x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)) ή ηπατικές (χολερυθρίνη > 1,5 x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), ALT, AST > 2,5 x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) με απουσία ηπατικών μεταστάσεων) ανωμαλίες κατά την έναρξη, αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές και επομένως είναι περιορισμένες οι πληροφορίες σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική και μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Bolesnici s klinički značajnim poremećajima bubrega (kreatinin >1,5 x GGN) ili jetre (bilirubin >1,5 x GGN, ALT, AST >2,5 x GGN u odsustvu jetrenih metastaza) na početku ispitivanja nisu bili uključeni u klinička ispitivanja; stoga su podaci ograničeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre.
Greek: Η διάμεση περίοδος παρακολούθησης ήταν 12,8 μήνες (εύρος: 0,1 έως 21,5 μήνες).
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 12,8 mjeseci (raspon: 0,1 do 21,5 mjeseci).
Greek: Οι ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες G4 (IgG4) είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακούντα.
Croatian: Poznato je da humani imunoglobulini G4 (IgG4) prolaze kroz placentalnu barijeru; dakle, budući da je pembrolizumab IgG4, može doći do njegova prijenosa s majke na plod u razvoju.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για μεταβολές στην ηπατική λειτουργία (κατά την έναρξη της θεραπείας, περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και όπως ενδείκνυται με βάση την κλινική αξιολόγηση) καθώς και για συμπτώματα ηπατίτιδας και να αποκλείονται άλλες αιτίες.
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike zbog mogućih promjena u funkciji jetre (na početku liječenja, periodički tijekom liječenja i prema potrebi na temelju kliničke procjene) i pojave simptoma hepatitisa te isključiti druge uzroke.
Greek: Ένα σύνολο 57 ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) ηλικίας ≥ 75 ετών εντάχθηκαν στη μελέτη KEYNOTE-189 (35 στη συνδυαστική αγωγή με pembrolizumab και 22 στην ομάδα ελέγχου).
Croatian: U ispitivanje KEYNOTE-189 bilo je uključeno ukupno 57 bolesnika s NSCLC-om u dobi od ≥ 75 godina (35 u skupinu koja je primala pembrolizumab u kombiniranoj terapiji i 22 u kontrolnu skupinu).
Greek: Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ακόλουθες επιπρόσθετες κλινικά σημαντικές, σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές ή κατά τη χρήση του προϊόντος μετά την κυκλοφορία: ραγοειδίτιδα, αρθρίτιδα, μυοσίτιδα, μυοκαρδίτιδα, παγκρεατίτιδα, σύνδρομο GuillainBarré, μυασθενικό σύνδρομο, αιμολυτική αναιμία, σαρκοείδωση και εγκεφαλίτιδα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ili u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su i ove dodatne klinički značajne imunološki uzrokovane nuspojave: uveitis, artritis, miozitis, miokarditis, pankreatitis, Guillain-Barréov sindrom, mijastenični sindrom, hemolitička anemija, sarkoidoza i encefalitis (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Greek: Το θεραπευτικό σκέλος της μονοθεραπείας με pembrolizumab παραμένει ανοιχτό μόνο σε ασθενείς, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με CPS ≥ 10.
Croatian: U skupinu liječenu monoterapijom pembrolizumabom mogu se nastaviti uključivati samo bolesnici u kojih tumori eksprimiraju PD-L1 s CPS-om ≥ 10.
Greek: Το pembrolizumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Pembrolizumab se nije ispitivao u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμών 3-5 σε ασθενείς με NSCLC ήταν 67 % για τη συνδυαστική αγωγή με pembrolizumab και 66 % για τη χημειοθεραπεία μόνο και σε ασθενείς με HNSCC ήταν 85 % για τη συνδυαστική αγωγή με pembrolizumab και 84 % για τη χημειοθεραπεία μαζί με cetuximab.
Croatian: Incidencija nuspojava 3. - 5. stupnja težine u bolesnika s NSCLC-om iznosila je 67% uz pembrolizumab u kombiniranoj terapiji te 66% uz samo kemoterapiju, dok je u bolesnika s HNSCC-om iznosila 85% uz pembrolizumab u kombiniranoj terapiji te 84% uz kemoterapiju plus cetuksimab.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab ερευνήθηκαν στην ΚΕΥΝΟΤΕ-002, μία πολυκεντρική, ελεγχόμενη μελέτη για τη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος σε ασθενείς που προηγουμένως είχαν λάβει θεραπεία ipilimumab και εάν η μεταλλαγή BRAF V600 ήταν θετική, με έναν αναστολέα BRAF ή ΜΕΚ.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u multicentričnom, kontroliranom ispitivanju KEYNOTE-002 u liječenju uznapredovalog melanoma u bolesnika koji su prethodno bili liječeni ipilimumabom i, ako su bili pozitivni na mutaciju BRAF V600, BRAF ili MEK inhibitorom.
Greek: Ποσοστό εβδομήντα έξι τοις εκατό των ασθενών είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία με σισπλατίνη, το 23 % είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία με καρβοπλατίνη και το 1 % έλαβε θεραπεία με άλλα πλατινούχα σχήματα.
Croatian: Sedamdeset i šest posto (76%) bolesnika prethodno je primalo cisplatin, 23% karboplatin, a 1% bilo je liječeno drugim protokolima koji su sadržavali platinu.
Greek: Εάν έχει προηγηθεί ψύξη, θα πρέπει να επιτραπεί τα φιαλίδια και/ή οι σάκοι ενδοφλέβιας χορήγησης να έρθουν σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση.
Croatian: Ako se bočice i/ili infuzijske vrećice čuvaju u hladnjaku, prije primjene mora se pričekati da se ugriju na sobnu temperaturu.
Greek: Με βάση ασθενείς με μια βέλτιστη συνολική ανταπόκριση που επιβεβαιώθηκε ως πλήρης ή μερική ανταπόκριση
Croatian: Na temelju bolesnika s najboljim ukupnim odgovorom kao potvrđenim potpunim ili djelomičnim odgovorom
Greek: Πίνακας 28: Δεδομένα Αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-426
Croatian: Tablica 28: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-426
Greek: Πίνακας 13: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-189
Croatian: Tablica 13: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-189
Greek: Η ασφάλεια της επανέναρξης της αγωγής με pembrolizumab σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα δεν είναι γνωστή.
Croatian: Nije poznata sigurnost ponovnog uvođenja liječenja pembrolizumabom u bolesnika koji su prethodno imali imunološki uzrokovan miokarditis.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1) να λάβουν το pembrolizumab σε μια δόση των 2 (n=180) ή των 10 mg/kg (n=181) κάθε 3 εβδομάδες ή χημειοθεραπεία (n=179, συμπεριλαμβανομένης της δακαρβαζίνης, της τεμοζολομίδης, της καρβοπλατίνης, της πακλιταξέλης ή της καρβοπλατίνης+πακλιταξέλης).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1:1) za primanje pembrolizumaba u dozi od 2 (n=180) ili 10 mg/kg (n=181) svaka 3 tjedna ili kemoterapije (n=179; uključujući dakarbazin, temozolomid, karboplatin, paklitaksel ili karboplatin+paklitaksel).
Greek: Τι είναι το KEYTRUDA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το KEYTRUDA Πώς σας χορηγείται το KEYTRUDA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το KEYTRUDA Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je KEYTRUDA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati lijek KEYTRUDA
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis
Greek: Η πνευμονίτιδα οδήγησε σε διακοπή της αγωγής του pembrolizumab σε 98 (1,7 %) ασθενείς.
Croatian: Pneumonitis je doveo do prekida liječenja pembrolizumabom u 98 (1,7%) bolesnika.
Greek: Σχήμα 10: Καμπύλη Kaplan-Meier για την Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της Νόσου στην KEYNOTE-407
Croatian: Slika 10: Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez progresije bolesti u ispitivanju KEYNOTE-407
Greek: Το KEYTRUDA σε συνδυασμό με το axitinib, ενδείκνυται ως αγωγή πρώτης γραμμής του προχωρημένου καρκινώματος των νεφρών (RCC) σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: KEYTRUDA je u kombinaciji s aksitinibom indicirana za prvu liniju liječenja uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC) u odraslih (vidjeti dio 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab αξιολογήθηκε στην KEYNOTE-054, μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, σε ασθενείς με μελάνωμα σταδίου IIIA (> 1 mm μετάσταση λεμφαδένα), ΙΙΙΒ ή IIIC, το οποίο είχε εξαιρεθεί πλήρως.
Croatian: Djelotvornost pembrolizumaba ocjenjivala se u ispitivanju KEYNOTE-054, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom u bolesnika kojima je učinjena potpuna resekcija melanoma stadija IIIA (metastaza u limfnom čvoru > 1 mm), IIIB ili IIIC.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με BRAF μεταλλαγμένους όγκους είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με έναν αναστολέα BRAF.
Croatian: Svi bolesnici oboljeli od tumora s mutacijom u genu BRAF prethodno su bili liječeni BRAF inhibitorom.
Greek: Η υποφυσίτιδα υποχώρησε σε 17 ασθενείς, στους 8 με επιπλοκές.
Croatian: Hipofizitis se povukao u 17 bolesnika, od kojih u 8 s posljedicama.
Greek: Η παρατηρούμενη διάμεση τιμή της Cmin στη σταθεροποιημένη κατάσταση, μετά από χορήγηση 200 mg pembrolizumab κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με cHL, ήταν έως 40 % υψηλότερη από ότι σε άλλους τύπους όγκων που αντιμετωπίστηκαν με την ίδια δοσολογία.
Croatian: Nakon primjene pembrolizumaba u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna u bolesnika s kHL-om, opaženi medijan Cmin u stanju dinamičke ravnoteže bio je do 40% veći nego kod drugih vrsta tumora liječenih istom dozom; međutim, raspon najnižih koncentracija je sličan.
Greek: % με διάρκεια ≥ 6-μήνες Χρόνος έως την Ανταπόκριση Διάμεσες τιμές σε μήνες (εύρος) PFS*
Croatian: % s trajanjem ≥ 6 mjeseci Vrijeme do odgovora Medijan u mjesecima (raspon) PFS*
Greek: Ωστόσο μόλις λάβετε τη θεραπεία του KEYTRUDA, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει κορτικοστεροειδή για να μειώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να έχετε με το KEYTRUDA.
Croatian: Vaš liječnik Vam može dati kortikosteroide kako bi se smanjile nuspojave koje možete imati uz lijek KEYTRUDA.
Greek: Το KEYTRUDA σε συνδυασμό με το axitinib στο καρκίνωμα νεφρών (RCC) Σε ασθενείς με καρκίνωμα των νεφρών (RCC) που λαμβάνουν KEYTRUDA σε συνδυασμό με axitinib, δείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) σχετικά με τη δοσολογία του axitinib.
Croatian: KEYTRUDA u kombinaciji s aksitinibom kod RCC-a Za bolesnike s RCC-om koji se liječe lijekom KEYTRUDA u kombinaciji s aksitinibom, za informacije o doziranju aksitiniba vidjeti njegov sažetak opisa svojstava lijeka.
Greek: Η διάμεση διάρκεια δεν επιτεύχθηκε (εύρος 3 ημέρες έως 26,2+ μήνες).
Croatian: Medijan trajanja nije dosegnut (raspon: 3 dana do 26,2+ mjeseca).
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις κατά Kaplan-Meier, περιλαμβάνει 43 ασθενείς με ανταποκρίσεις των 6 μηνών ή περισσότερο
Croatian: Na temelju procjena prema Kaplan-Meieru; uključuje 43 bolesnika s odgovorom od 6 ili više mjeseci
Greek: Χημειοθεραπεία n=179
Croatian: Kemoterapija n=179