FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt Data från korrektionsfasstudier på 284 patienter med kronisk njursvikt visar att hemoglobinsvaren (definierade som hemoglobinnivåer över 11 g/dl vid två mätningar i följd) i epoetin theta-gruppen (88,4 % respektive 89,4 % i studier på patienter som genomgår dialys och patienter som inte ännu genomgår dialys) var jämförbara med epoetin beta (86,2 % respektive 81,0 %).
Icelandic: Blóðleysi með einkennum, í tengslum við langvinna nýrnabilun Upplýsingar úr rannsóknum á leiðréttingarstigi hjá 284 sjúklingum með langvinna nýrnabilun sýna að blóðrauðasvörun (skilgreind sem blóðrauðastyrkur hærri en 11 g/dl við tvær mælingar í röð) í epóetín teta hópnum (88,4% og 89,4% í rannsóknum á sjúklingum sem voru í skilun annars vegar og sem ekki voru enn komnir í skilun hins vegar) var sambærileg við það sem fram kom með epóetín beta (86,2% annars vegar og 81,0% hins vegar).
Swedish: I kliniska studier hade patienter över 75 år en högre incidens av allvarliga och svåra ogynnsamma händelser oavsett orsaksförhållande till behandling med epoetin theta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sýndu sjúklingar eldri en 75 ára hærra nýgengi alvarlegra aukaverkana, burtséð frá orsakasamhengi, við meðferð með epóetín teta.
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið í lyfinu berst í brjóstamjólk.
Swedish: Biopoin innehåller den aktiva substansen epoetin theta som är nästan identiskt med erytropoietin, ett naturligt hormon som produceras av kroppen.
Icelandic: Biopoin inniheldur virka efnið epóetín teta sem er nánast það sama og rauðkornavaki, en hann er náttúrulegt hormón sem framleitt er í líkamanum.
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP).
Icelandic: Athugið fyrningardagsetningu á áletrun áfylltu sprautunnar (Fyrnist).
Swedish: Biverkningar klassificeras i tabell 1 nedan enligt organsystem.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem koma fram hér á eftir í töflu 1 eru flokkaðar samkvæmt líffæraflokkum.
Swedish: Det verkar på exakt samma sätt som erytropoietin.
Icelandic: Það vinnur á nákvæmlega sama hátt og rauðkornavaki.
Swedish: Den maximala dosen bör inte överskrida 60 000 IE.
Icelandic: Hámarksskammtur ætti ekki að fara fram úr 60.000 a.e.
Swedish: Det är okänt om epoetin theta/metaboliter utsöndras i bröstmjölk, men data från nyfödda visar varken absorption eller farmakologisk aktivitet av erytropoietin när det ges tillsammans med bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort epóetín teta/umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk en gögn varðandi nýbura sýna ekkert frásog eða lyfjafræðilega virkni rauðkornavaka þegar það er gefið samhliða brjóstamjólk.
Swedish: Om ren erytrocytaplasi diagnostiseras måste behandling med epoetin theta avbrytas och patienterna bör inte övergå till ett annat rekombinant epoetin (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ef hreinn rauðkornabrestur greinist skal hætta meðferð með epóetín teta og ekki má gefa sjúklingum annað raðbrigða epóetín (sjá kafla 4.4).
Swedish: Om du har glömt att använda Biopoin
Icelandic: Ef gleymist að nota Biopoin
Swedish: Om du genomgår dialys används läkemedel som förebygger blodkoagulation.
Icelandic: Ef þú ert í skilun eru notuð lyf sem hindra blóðstorknun.
Swedish: Patienterna randomiserades till att fortsätta med sin nuvarande behandling eller till att övergå till epoetin theta (samma dos som epoetin beta) för att uppehålla sina hemoglobinnivåer.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að halda áfram fyrri meðferð eða skipta yfir í epóetín teta (sami skammtur og epóetín beta) til að viðhalda blóðrauðastyrk.
Swedish: Erytropoietin produceras i njurarna och stimulerar benmärgen att producera röda blodkroppar.
Icelandic: Rauðkornavaki er framleiddur í nýrunum og örvar beinmerginn til framleiðslu rauðra blóðkorna.
Swedish: Om du är en patient med kronisk njursvikt kommer din läkare att kontrollera att ett särskilt blodvärde (hemoglobin) inte överskrider en fastställd tröskel.
Icelandic: Ef þú ert sjúklingur með langvinna nýrnabilun mun læknirinn ganga úr skugga um að tilteknar breytur í blóðinu (blóðrauði) verði ekki hærri en sem nemur tilteknum mörkum.
Swedish: Om du känner dig trött eller svag eller upplever andfåddhet måste du kontakta din läkare.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu og máttleysi eða andnauð skaltu ráðgast við lækninn.
Swedish: Kontrollera visuellt att nålen är helt intryckt i stickskyddet under låsmekanismen (se bild 15).
Icelandic: Fylgist með því að öryggishlífin hylji nálina að fullu undir lásnum (sjá mynd 15).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Biopoin under graviditet.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Biopoin á meðgöngu.
Swedish: Om epoetin theta används i stället för ett annat epoetin bör hemoglobinnivån kontrolleras noga och samma administreringsväg användas.
Icelandic: Ef annað epóetín er notað í stað epóetín teta skal fylgjast vandlega með blóðrauðastyrk og nota sömu íkomuleið.
Swedish: b) Underhåll av tillräckliga nivåer av röda blodkroppar När ett tillräckligt antal röda blodkroppar har uppnåtts bestämmer din läkare den underhållsdos som behövs för att hålla antalet konstant.
Icelandic: Þegar nægum fjölda rauðra blóðkorna hefur verið náð ákvarðar læknirinn hæfilegan skammt til að halda honum stöðugum.
Swedish: Inga förgiftningssymptom har observerats även vi mycket höga blodhalter.
Icelandic: Engin einkenni eitrunar hafa komið fram, jafnvel við há blóðgildi.
Swedish: Efter subkutan injektion av 40 IE/kg kroppsvikt epoetin theta på tre olika ställen (överarm, buk, lår) hos friska frivilliga observerades liknande profiler för plasmanivå.
Icelandic: Í kjölfar inndælingar undir húð sem nemur 40 a.e./kg líkamsþyngdar af epóetín teta á þrjá mismunandi staði (upphandlegg, kvið, læri) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, komu fram svipuð blóðvökvagildi.
Swedish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Icelandic: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Þýskaland
Swedish: Vinkeln mellan sprutan och huden bör inte vara för smal (minst 45°, se bild 9 och 10).
Icelandic: Hornið milli sprautu og húðar má ekki vera of þröngt (minnst 45°, sjá myndir 9 og 10).
Swedish: I kontrollerade kliniska studier har användning av epoetiner visat: - förkortad tid till tumörprogression hos patienter med avancerad huvud- och halscancer som får strålbehandling vid administrering för att uppnå ett hemoglobinvärde högre än 14 g/dl (8,69 mmol/l), - förkortad total överlevnad och ökat antal dödsfall på grund av sjukdomsprogression vid 4 månader hos patienter med metastaserad bröstcancer, som får kemoterapi, vid administrering för att uppnå ett hemoglobinvärde på 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - ökad risk för dödsfall vid administrering för att uppnå ett hemoglobinvärde på 12 g/dl (7,45 mmol/l) hos patienter med aktiv malign sjukdom som varken får kemoterapi eller strålbehandling.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum hefur notkun epóetína sýnt fram á eftirfarandi: - styttri tíma fram að framgangi æxlis hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein í höfði eða hálsi í geislameðferð þegar leitast var við að ná blóðrauðastyrk yfir 14 g/dl (8,69 mmól/l), - styttri heildarlifun og fjölgun dauðsfalla vegna framgangs sjúkdóms eftir 4 mánuði hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum í krabbameinslyfjameðferð þegar leitast var við að hafa blóðrauðastyrk á bilinu 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmól/l), - aukinni hættu á dauðsföllum þegar leitast var við að hafa blóðrauðastyrk sem nemur 12 g/dl (7,45 mmól/l) hjá sjúklingum með virkan illkynja sjúkdóm sem voru hvorki í krabbameinslyfjané geislameðferð.
Swedish: Faktorer som bör tas hänsyn till i värderingen bör inkludera typ av tumör och tumörens stadium, graden av anemi, förväntad överlevnad, omgivningen där patienten behandlas och patientens önskemål (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Þeir þættir sem taka skal til greina við þetta mat eru tegund æxlis og stig, alvarleiki blóðleysis, lífslíkur, umhverfið þar sem sjúklingur er meðhöndlaður og val sjúklings (sjá kafla 5.1).
Swedish: Det är oklart i vilken utsträckning dessa resultat gäller användning av rekombinant humant erytropoietin hos kemoterapibehandlade cancerpatienter för att nå hemoglobinkoncentrationer som understiger 13 g/dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper var inkluderade i de data som granskats.
Icelandic: Ekki er ljóst hversu vel þessar niðurstöður eiga við um lyfjagjöf með raðbrigða rauðkornavökum úr mönnum hjá krabbameinssjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð sem ætlað er að ná blóðrauðastyrk lægri en 13 g/dl, þar sem fáir slíkir sjúklingar komu fram í gögnunum sem metin voru.
Swedish: Vad Biopoin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Biopoin Hur du använder Biopoin Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Biopoin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Biopoin Hvernig nota á Biopoin
Swedish: Detta är därför att man inte med säkerhet kan utesluta en möjlig snabbare utveckling av njursjukdom.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er unnt að útiloka með fullkominni vissu hraðari framvindu nýrnasjúkdóms.
Swedish: I dessa två studier övergick 180 hemodialyspatienter och 193 patienter som inte genomgick dialys från behandling i underhållsfasen med epoetin beta till behandling med epoetin theta under en period om sex månader med stabila hemoglobinvärden och en liknande säkerhetsprofil som epoetin beta.
Icelandic: Í rannsóknunum tveimur voru 180 sjúklingar í blóðskilun og 193 sjúklingar sem ekki voru enn komnir í skilun látnir skipta úr meðferð á viðhaldsstigi með epóetín beta yfir í epóetín teta í sex mánuði og þeir sýndu fram á stöðug blóðrauðagildi og svipuð öryggisgildi og við átti um epóetín beta.
Swedish: Vanliga hos cancerpatienter (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - ledvärk.
Icelandic: Algengar hjá krabbameinssjúklingum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Liðverkir.
Swedish: Beslutet att administrera rekombinanta erytropoietiner bör baseras på en värdering av risker mot nytta efter diskussion med den individuella patienten som bör ta hänsyn till den specifika kliniska bilden.
Icelandic: Ákvörðunin um að gefa raðbrigða rauðkornavaka ætti að byggjast á mati á árangri/áhættu í samráði við hvern sjúkling fyrir sig sem einnig ætti að taka mið af sértæku klínísku samhengi.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt som genomgår hemodialys är eliminationshalveringstiden för epoetin theta 6 timmar efter enkeldos och 4 timmar vid jämviktstillstånd efter upprepad intravenös administrering av 40 IE/kg kroppsvikt epoetin theta tre gånger per vecka.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun sem eru í blóðskilun var helmingunartími brottfalls epóetín teta 6 klst. eftir staka skammta og 4 klst. við stöðugt ástand eftir endurtekna lyfjagjöf í bláæð með 40 a.e./kg líkamsþyngdar af epóetín teta þrisvar í viku.
Swedish: Behandling med epoetin theta bör avbrytas tillfälligt om hemoglobinnivåerna överstiger 13 g/dl (8,07 mmol/l).
Icelandic: Hætta skal meðferð með epóetín teta tímabundið ef blóðrauðastyrkur fer yfir 13 g/dl (8,07 mmól/l).
Swedish: Desinficera injektionsstället på huden med en spritkompress och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma (se bild 8).
Icelandic: Sótthreinsið húðina á stungustaðnum með sprittþurrku og klemmið húðina milli þumals og vísifingurs án þess að kreista hana (sjá mynd 8).
Swedish: Desinficera injektionsstället på huden med en spritkompress och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma (se bild 7).
Icelandic: Sótthreinsið húðina á stungustaðnum með sprittþurrku og klemmið húðina milli þumals og vísifingurs án þess að kreista hana (sjá mynd 7).
Swedish: Två randomiserade kontrollerade studier genomfördes på 270 hemodialyspatienter och 288 patienter som inte ännu genomgick dialys och som stod på stabil behandling med epoetin beta.
Icelandic: á 270 sjúklingum í blóðskilun og 288 sjúklingum sem ekki voru enn komnir í skilun sem voru í stöðugri meðferð með epóetín beta.
Swedish: I de kliniska studierna avbröt de patienter som inte ännu genomgick dialys (subkutan administrering) studien mera frekvent än hemodialys patienter (intravenös administrering), eftersom dessa patienter måste avsluta studien när dialys påbörjades.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum hættu sjúklingar sem ekki voru enn komnir í skilun (lyfjagjöf undir húð) oftar í rannsókninni en sjúklingar í blóðskilun (lyfjagjöf í bláæð) þar sem þeir þurftu að hætta þáttöku í rannsókninni við upphaf skilunar.
Swedish: - Sätt använda sprutor i den punkteringssäkra behållaren och håll den utom syn- och räckhåll för barn.
Icelandic: - Setjið notaðar sprautur í nálaboxið og geymið það þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Swedish: Patienter som behandlas med epoetin theta kan uppleva en blodtryckshöjning eller förvärring av befintlig hypertoni speciellt under den inledande fasen av behandlingen.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með epóetín teta kunna að finna fyrir hækkuðum blóðþrýstingi eða versnun háþrýstings sem þegar er til staðar, einkum í upphafi meðferðar.
Swedish: Om du behandlas med Biopoin kan dosen av antikoagulansläkemedel behöva ökas.
Icelandic: Ef þú færð meðferð með Biopoin þarf hugsanlega að auka skammtinn af segavarnarlyfinu.
Swedish: I flera kontrollerade studier har inte epoetiner visats förbättra total överlevnad eller minska risken för tumörprogression hos patienter med anemi associerad med cancer.
Icelandic: Í fjölmörgum samanburðarrannsóknum var ekki sýnt fram á að epóetín bættu heildarlifun eða drægju úr hættu á framgangi æxlis hjá sjúklingum með blóðleysi í tengslum við krabbamein.
Swedish: Anvisningar om hur läkemedlet injiceras finns i bipacksedeln.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig sprauta á lyfinu er að finna í fylgiseðli.
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda baksidan och utsidan på dina överarmar (se de grå områdena på bild 7).
Icelandic: Ef einhver annar sprautar þig má líka nota upphandleggina aftanverða og til hliðanna (sjá grá svæði á mynd 7).
Swedish: Poolade post hoc-analyser av kliniska studier med epoetiner har utförts på patienter med kronisk njursvikt (patienter som genomgår dialys, inte genomgår dialys, patienter med och utan diabetes).
Icelandic: Samantektargreiningar á klínískum rannsóknum á epóetínum voru framkvæmdar eftir á hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun (sjúklingar í skilun, ekki í skilun, með sykursýki og ekki með sykursýki).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att det är grumligt eller innehåller partiklar.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að það sé skýjað eða innihaldi agnir.
Swedish: Hur du använder Biopoin
Icelandic: Hvernig nota á Biopoin
Swedish: Vinkeln mellan sprutan och huden bör inte vara för smal (minst 45°, se bild 8).
Icelandic: Hornið milli sprautu og húðar má ekki vera of þröngt (minnst 45°, sjá mynd 8).
Swedish: Ifall hemoglobin värdet fortsätter att öka, ska behandlingen avbrytas tills hemoglobin nivån börjar sjunka, därefter ska terapin återupptas med en dos ca 25 % lägre än föregående dosnivå.
Icelandic: Ef blóðrauðagildi hækka áfram skal gera hlé á meðferð þar til blóðrauðagildi lækka, en þá skal hefja meðferð á ný með skömmtum sem eru u.þ.b. 25% lægri en fyrri skammturinn.
Swedish: Om du har förkalkningar i blodkärlen i dina njurar (nefroskleros) men inte behöver genomgå dialys, kommer din läkare att överväga om Biopoin är lämpligt för dig.
Icelandic: Ef þú hefur orðið fyrir hörðnun æða í nýrum (nýrnahersli) en þarft ekki að gangast undir skilun, mun læknirinn athuga hvort meðferðin hentar þér.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Biopoin Använd INTE Biopoin
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Biopoin EKKI má nota Biopoin
Swedish: Ytterligare ökningar om 25 % av den tidigare dosen kan göras med intervaller om en månad tills individuell målnivå för hemoglobin har uppnåtts.
Icelandic: Hækka má fyrri skammtinn um 25% með mánaðarlegu millibili þar til markblóðrauðastyrk hvers einstaklings er náð.
Swedish: Epoetiner är inte indicerade för användning hos denna patientpopulation.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun epóetína fyrir þennan sjúklingahóp.
Swedish: Djurstudier med andra epoetiner tyder inte på direkta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á öðrum epóetínum benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Swedish: I de fyra placebokontrollerade studierna låg riskkvoterna för total överlevnad mellan 1,25 och 2,47 till fördel för kontrollerna.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum fjórum með lyfleysu var áhættuhlutfall varðandi heildarlifun á bilinu 1,25 og 2,47 samanburðarhópnum í hag.
Swedish: En av de vanligaste biverkningarna vid behandling med epoetin theta är en höjning av blodtrycket eller förvärring av existerande hypertoni, speciellt under den inledande fasen av behandlingen.
Icelandic: Ein algengasta aukaverkunin meðan á meðferð með epóetín teta stendur er aukinn blóðþrýstingur eða versnun háþrýstings sem þegar er til staðar, einkum í upphafi meðferðar.
Swedish: Om epoetin theta används i stället för ett annat epoetin bör samma administreringsväg användas.
Icelandic: Ef epóetín teta er skipt út fyrir annað epóetín skal nota sömu íkomuleið.
Swedish: Subkutan användning är att föredra hos patienter som inte genomgår hemodialys för att undvika punktion av perifera vener.
Icelandic: Notkun undir húð er ákjósanlegri fyrir sjúklinga sem ekki eru í blóðskilun til að forðast megi að stinga í útlægar æðar.
Swedish: Särskild hänsyn ska tas till plötslig, skarp, migränliknande huvudvärk som kan vara ett möjligt varningstecken.
Icelandic: Einkum skal veita athygli skyndilegum og skörpum höfuðverkjum sem líkjast mígreni þar sem slíkt getur verið merki um alvarlegt ástand.
Swedish: Ej kända hos cancerpatienter (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) - tromboemboliska händelser, t.ex. ökad förekomst av blodkoagel.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt hjá krabbameinssjúklingum (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Segarek, t.d. aukning blóðkekkja.
Swedish: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Icelandic: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Þýskaland
Swedish: Om blodtrycksvärdena förblir höga kan det krävas ett temporärt avbrott i behandlingen med epoetin theta.
Icelandic: Ef blóðþrýstingsgildi eru áfram í hærri kantinum getur þurft að hætta meðferð með epóetín teta tímabundið.
Swedish: I båda studierna resulterade behandling med epoetin theta i ett signifikant hemoglobinsvar (p < 0,001) definierat som en ökning av hemoglobin med ≥2 g/dl utan transfusion, och en signifikant reduktion av transfusionsbehov (p < 0,05) jämfört med placebo.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum olli meðferð með epóetín teta verulegri blóðrauðasvörun (p < 0,001), sem var skilgreind sem blóðrauðahækkun ≥ 2 g/dl án blóðgjafar, og verulega minnkaðri þörf á blóðgjöf (p < 0,05) samanborið við lyfleysu.
Swedish: Sätt fast nålen på sprutan (se bild 3).
Icelandic: Festið nálina á sprautuna (sjá mynd 3).
Swedish: Biopoin är en klar och färglös injektionsvätska, lösning i förfylld spruta tillsammans med en injektionsnål.
Icelandic: Biopoin er tært og litlaust stungulyf, lausn, í áfylltri sprautu með nál.
Swedish: Innan du ger dig själv en injektion med Biopoin ska du göra följande:
Icelandic: Áður en hafist er handa við Biopoin inndælingu þarf að framkvæma eftirfarandi:
Swedish: Vid injektioner i vener kan din dosering ändras till 2 injektioner per vecka.
Icelandic: Ef inndæling er gefin í æð má skipta skammtinum niður í 2 inndælingar á viku.
Swedish: Läkemedlet ges som en injektion med en förfylld spruta.
Icelandic: Lyfið er gefið með inndælingu gegnum áfyllta sprautu.
Swedish: Hur du förbereder din injektion
Icelandic: Hvernig undirbúa skal inndælingu
Swedish: Varje förfylld spruta är endast för engångsbruk.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er aðeins einnota.
Swedish: Epoetin theta bör administreras subkutant till patienter med anemi (t.ex. hemoglobinkoncentration ≤10 g/dl [6,21 mmol/l]).
Icelandic: Epóetín teta skal gefa undir húð sjúklingum með blóðleysi (t.d. blóðrauðastyrk ≤ 10 g/dl [6,21 mmól/l]).
Swedish: Endast klara, färglösa lösningar utan partiklar ska användas.
Icelandic: Aðeins skal nota tæra, litlausa lausn án agna.
Swedish: Din läkare kommer att göra blodtester regelbundet och om nödvändigt justera doseringen eller avbryta behandlingen.
Icelandic: Læknirinn framkvæmir blóðrannsóknir reglulega og aðlagar skammtinn eða frestar meðferð ef nauðsyn ber til.
Swedish: Det kan finnas små luftbubblor i den förfyllda sprutan.
Icelandic: Vera kann að smáloftbólur sjáist í áfylltu sprautunni.
Swedish: Dra rakt ut på det sätt som visas i bild 4.
Icelandic: Dragið beint út eins og sýnt er á mynd 4. Nálina umlýkur afturdraganleg nálarhlíf.
Swedish: Öppna blisterförpackningen och ta den förfyllda sprutan och nålbehållaren ur blisterförpackningen.
Icelandic: Opnið þynnupakkninguna og takið áfylltu sprautuna ásamt nálarpokanum úr þynnupakkningunni.
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda baksidan och utsidan på dina överarmar (se de grå områdena på bild 6).
Icelandic: Ef einhver annar sprautar þig má líka nota upphandleggina aftanverða og til hliðanna (sjá grá svæði á mynd 6).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 20, trometamol, saltsyra (6 M) (för justering av pH) och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 20, trómetamól, saltsýra (6 M) (til pH aðlögunar) og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Under utvärderingsperioden (veckorna 15-26) var medel- och mediannivån av hemoglobin hos patienter behandlade med epoetin theta så gott som identisk med deras utgångsnivå för hemoglobin.
Icelandic: Meðan á matstímabilinu stóð (vikur 15 til 26) voru meðalgildi og miðgildi blóðrauða hjá sjúklingum sem fengu epóetín teta nánast þau sömu og grunngildi blóðrauðastyrks.
Swedish: Den maximala dosen bör inte överskrida 60 000 IE per vecka.
Icelandic: Hámarksskammtur ætti ekki að fara yfir 60.000 a.e. á viku.
Swedish: En tendens mot högre riskestimat för mortalitet oavsett orsak, kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser som var förknippade med högre kumulativa epoetindoser oberoende av diabetes- eller dialysstatus observerades (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Vart varð við tilhneigingu til aukinnar hættu á dauðsföllum af öllum ástæðum og meintilvikum frá hjarta og æðakerfi og heilaæðum sem tengdist hærri uppsöfnuðum erýthrópóietín skömmtum óháð tengslum við sykursýki og skilunarmeðferð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: För ambulatorisk användning kan patienten ta produkten ur kylskåpet och förvara den vid en temperatur på högst 25 °C under en enstaka period på upp till 7 dagar utan att överskrida utgångsdatumet.
Icelandic: Hvað varðar notkun utan sjúkrahúsa má sjúklingurinn taka lyfið úr kæli og geyma það við hitastig sem nemur að hámarki 25°C í 7 daga samfellt fyrir fyrningardag.
Swedish: Din läkare kommer att använda den lägsta effektiva dosen för att kontrollera dina anemisymtom.
Icelandic: Læknirinn mun nota minnsta árangursríka skammtinn til þess að meðhöndla einkenni blóðleysis.
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier genomförda i association med epoetin theta-behandling observerades effekter som tolkades som sekundära till minskad maternell kroppsvikt vid doser som var mycket högre än den rekommenderade humana dosen.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun sem framkvæmdar voru með öðrum epóetínum, komu fram áhrif sem talin voru vegna minni líkamsþunga móður við skammta sem voru auknir nægilega fram yfir ráðlagða skammta fyrir menn.
Swedish: Vinkeln mellan sprutan och huden bör inte vara för smal (minst 45°, se bild 9).
Icelandic: Hornið milli sprautu og húðar má ekki vera of þröngt (minnst 45°, sjá mynd 9).
Swedish: Erytropoietinreceptorer kan finnas uttryckta på ytan av en mängd olika tumörceller.
Icelandic: Viðtakar rauðkornavaka eru hugsanlega tjáðir á yfirborði mismunandi æxlisfrumna.
Swedish: Behandling med epoetin theta ska initieras av läkare med erfarenhet av ovan nämnda indikationer.
Icelandic: Meðferð með epóetín teta skal hefjast í umsjón lækna sem hafa reynslu af ofangreindum ábendingum.