FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių tais atvejais, jei Kisqali skiriama kartu su jautriais CYP3A4 substratais, kuriems būdingas siauras terapinio poveikio indeksas (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar við samhliðanotkun næmra CYP3A4 hvarfefna með þröngan lækningalegan stuðul (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrimas - veiksmingumo rezultatai (IBLP) pacientėms, kurioms buvo skiriama NSAI
Icelandic: Tafla 9 MONALEESA-7 - Verkunarniðurstöður (lifun án versnunar sjúkdóms) hjá sjúklingum sem fengu
Lithuanian: Ribociklibas: 131, Placebas: 187 Rizikos santykis = 0,553
Icelandic: 187 Áhættuhlutfall = 0,553
Lithuanian: In vitro sąveikos duomenys
Icelandic: Milliverkanir in vitro
Lithuanian: Medžiagos, kurios yra nešiklių substratais
Icelandic: Efni sem eru hvarfefni flutningspróteina
Lithuanian: Koregavimo laikai Ribociklibas (N=334) Placebas (N=334)
Icelandic: Mælingartímar Ribociclib (N=334) Lyfleysa (N=334)
Lithuanian: In vivo atliktų tyrimų, kuriuose buvo naudojamas iš pacienčių paimto estrogenų receptoriams teigiamo krūties vėžio ksenotransplantato modelis, duomenimis nustatyta, jog ribociklibo ir antiestrogenų (t. y., letrozolo) derinių skyrimas stipriau slopino naviko augimą, sukėlė ilgalaikę naviko regresiją ir labiau atitolino naviko recidyvavimą nutraukus preparatų skyrimą, lyginant su kiekvienos iš šių veikliųjų medžiagų poveikiu atskirai.
Icelandic: Í in vivo rannsóknum með estrogenviðtaka-jákvæðu ósamgena líkani á brjóstakrabbameini frá sjúklingi leiddi samsetningin ribociclib og andestrogen (þ.e. letrozol) til mikið meiri hömlunar á æxlisvexti með viðvarandi æxlisminnkun og seinkuðum endurvexti æxlis eftir stöðvun skammta miðað við hvort efni fyrir sig.
Lithuanian: Placebas ir fulvestrantas (%, 95 % PI)
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti (%, 95% CI)
Lithuanian: Ligos progresavimo ar mirties pasireiškimo rizikos sumažėjimas Kisqali ir letrozolo vartojusiųjų grupėje nustatytas visuose atskiruose pacienčių pogrupiuose, sudarytuose pagal amžių, rasę, anksčiau skirtą adjuvantinę ar neoadjuvantinę chemoterapiją ar hormoninę terapiją, metastazių buvimą kepenyse ir (arba) plaučiuose bei metastazių buvimą tik kauluose.
Icelandic: Minnkuð hætta á versnun sjúkdóms eða á dauðsfalli, hópnum sem fékk Kisqali ásamt letrozoli í hag, kom fram hjá öllum undirhópum sjúklinga með tilliti til aldurs, kynþáttar, fyrri viðbótarmeðferðar eða undirbúningsmeðferðar eða hormónameðferðar, tengsla við lifur og/eða lungu og meinvarpa eingöngu í beinum.
Lithuanian: Tyrimai Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Óeðlileg lifrarpróf
Lithuanian: Placebas N = 247
Icelandic: Lyfleysa N=247
Lithuanian: Fiziologinių organizmo ypatybių įtakojamos farmakokinetikos modeliavimo duomenys rodo, kad skiriant kliniškai rekomenduojamas 600 mg Kisqali dozes, midazolamo AUC rodiklis, tikėtina, padidės 5,2 karto.
Icelandic: Rannsóknir með lífeðlisfræðilegum lyfjahvarfahermi benda til að Kisqali gefið í klínískt viðeigandi 600 mg skammti geti aukið AUC fyrir midazolam 5,2-falt.
Lithuanian: • Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas (virškinimo trakto infekcijos, vadinamos gastroenteritu, požymiai)
Icelandic: Kviðverkur, ógleði, uppköst og niðurgangur (merki um maga- og garnabólgu, sem er sýking í meltingarveginum)
Lithuanian: • Nuovargis, niežtinti pageltusi oda arba akių obuolių pageltimas, pykinimas ar vėmimas, apetito praradimas, viršutinės dešiniosios pilvo srities skausmas, tamsus ar rudos spalvos šlapimas arba kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas greičiau nei įprastai (tai gali būti kepenų funkcijos sutrikimo požymiai).
Icelandic: Þreyta, gul húð með kláða eða gul augnhvíta, ógleði eða uppköst, lystarleysi, verkur hægra megin á kviðsvæði, dökkt eða brúnt þvag, eða þér blæðir eða færð marbletti við minnsta tilefni (þetta geta verið merki um lifrarvandmál).
Lithuanian: Moterims prieš menopauzę arba perimenopauzės laikotarpiu endokrininę terapiją reikia skirti kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistu.
Icelandic: Hjá konum fyrir tíðahvörf eða meðan á tíðahvörfum stendur skal nota LHRH-örva (gulbúsvakalosandi hormón) samhliða innkirtlameðferðinni.
Lithuanian: • vaistų, skirtų miego sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, triazolamo;
Icelandic: Lyf við svefntruflunum, t.d. triazolam
Lithuanian: Placebas + letrozolas (%, 95 % PI)
Icelandic: Lyfleysa + letrozol (%, 95% CI)
Lithuanian: 90 (3 x 30) tablečių (sudėtinė pakuotė)
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur (fjölpakkning)
Lithuanian: Medžiaga bus peržiūrima kiekvienais metais.
Icelandic: Efni verður endurskoðað árlega.
Lithuanian: "Traukti čia"
Icelandic: „Rífið hér"
Lithuanian: Labai svarbu perskaityti ir suprasti informaciją apie šią sunkią reakciją.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þú lesir og skiljir upplýsingarnar um þessi alvarlegu viðbrögð.
Lithuanian: Kam pasireiškia tokios reakcijos?
Icelandic: Hverjir fá þessi viðbrögð?
Lithuanian: Šį vaistą visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Lithuanian: • pasireiškė odos bėrimas; ARBA
Icelandic: • húðútbrot eru til staðar; EÐA
Lithuanian: Metadono CL/F 22%
Icelandic: Metadón: CL/F 22%
Lithuanian: Kokie simptomai pasireiškia?
Icelandic: Hver eru einkennin?
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 4.8.
Lithuanian: ATC kodas - J05AR02.
Icelandic: J05AR02.
Lithuanian: Kas yra Kivexa ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Kivexa og við hverju það er notað
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, bet dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir koma fram í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skammta.
Lithuanian: Abakaviro AUC Cmax 35%
Icelandic: AUC  Cmax 35%
Lithuanian: Gali prireikti keisti metadono dozę.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta metadónskammtinum hjá þér.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę užsigerdami vandeniu.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar með svolitlu vatni.
Lithuanian: 4-a savaitė (n=166)
Icelandic: Vika 4 (n = 166)
Lithuanian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Ispanija
Icelandic: S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spánn
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, atskirai neparduodama.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, pakkninguna skal ekki selja staka.
Lithuanian: Gydytojas ...................................
Icelandic: Símanúmer:..............................................................................
Lithuanian: Abakaviras+ Combivir
Icelandic: Abacavír + Combivir
Lithuanian: Atskirkite šią kortelę ir visą laiką turėkite ją su savimi.
Icelandic: Losaðu þetta kort og berðu á þér öllum stundum.
Lithuanian: SVARBU - ĮSPĖJAMOJI KORTELĖ KIVEXA (abakaviras/lamivudinas) tabletės Šią kortelę nešiokitės visada
Icelandic: MIKILVÆGT - AÐVÖRUNARKORT Kivexa (abacavír/lamivúdín ) töflur Hafðu þetta kort ávallt meðferðis
Lithuanian: Kada pasireiškia tokios reakcijos?
Icelandic: Hvenær koma þessi einkenni fram?
Lithuanian: Jeigu vartojate metadoną, būsite stebimi, ar neatsiranda nutraukimo simptomų.
Icelandic: Ef þú tekur metadón verður fylgst með því hvort þú fáir fráhvarfseinkenni.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Dėl bendros informacijos apie Kivexa kreipkitės [čia reikia įrašyti vietinės kompanijos pavadinimą ir telefono numerį]
Icelandic: Varðandi almennar upplýsingar um Kivexa, hafðu samband við ……………….. …………… (nafn og símanúmer fyrirtækis á hverjum stað verða sett hér inn).
Lithuanian: Opadry Orange YS-1-13065-A, kuriame yra: Hipromeliozė
Icelandic: Opadry Orange YS-1-13065-A sem inniheldur:
Lithuanian: Likusi dalis pašalinama su išmatomis.
Icelandic: Afgangurinn skilst út með hægðum.
Lithuanian: • Metadonas (vartojamas kaip heroino pakaitalas).
Icelandic: • metadón, notað í stað heróíns.
Lithuanian: Bėrimas (paprastai makulopapulinis bėrimas ar dilgėlinė).
Icelandic: Útbrot (yfirleitt dröfnuörðuútbrot eða ofsakláði).
Lithuanian: K65R nebuvo, o L74V ir Y115F pasitaikė nedažnai (≤ 3 %).
Icelandic: K65R var ekki til staðar og L74V og Y115F voru sjaldgæf (3%).
Lithuanian: CD4 ląstelės yra tai tam tikro tipo baltosios kraujo ląstelės, kurios svarbios organizmui kovojant su infekcijomis.
Icelandic: CD4-frumur eru tegund hvítra blóðkorna sem er mikilvæg til að aðstoða líkamann við að verjast sýkingum.
Lithuanian: Tokios reakcijos tikimybė yra didesnė, jeigu turite geną, kuris vadinamas HLA-B*5701 (bet ši reakcija gali pasireikšti ir tuo atveju, jeigu neturite šio geno).
Icelandic: Líklegra er að þú fáir þessi viðbrögð ef þú ert með gen sem kallast HLA-B*5701 (en þú gætir fengið viðbrögð jafnvel þótt þú hafir ekki þetta gen).
Lithuanian: Pagal genotipinio jautrumo skalę gydymo pradžioje buvo įvertinti ne visi pacientai.
Icelandic: Arfgerðarnæmisstig fengust ekki fyrir alla sjúklinga í upphafi.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate metadoną.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur metadón.
Lithuanian: HLA-B*5701 buvimas visada turi būti dokumentuojamas ir paaiškinamas pacientui prieš pradedant gydymą.
Icelandic: HLA-B*5701 staða verður alltaf að vera skráð og útskýra skal hana fyrir sjúklingnum áður en meðferð er hafin.
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje aprašyti 3 modelių atvejų tyrimai, kad būtų galima parodyti skirtingas klinikines situacijas ir jų gydymą.
Icelandic: Í fræðsluefninu eru 3 tilviksrannsóknarlíkön til að sýna mismunandi klínískar aðstæður og meðferð þeirra.
Lithuanian: Ísland Vistor hf.
Icelandic: Vistor hf.
Lithuanian: Paprastai pasireiškia tokie simptomai: karščiavimas kartu su vienu iš išvardytų požymių:
Icelandic: Einkenni eru yfirleitt hiti, ásamt einhverjum af eftirfarandi atriðum:
Lithuanian: Jeigu nutraukėte Kivexa vartojimą
Icelandic: Ef þú hefur hætt að taka Kivexa
Lithuanian: Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
Icelandic: Sunset yellow FCF (E110)
Lithuanian: Žemiau užsirašykite duomenis apie savo gydytoją.
Icelandic: Skrifaðu upplýsingar um lækninn hér fyrir neðan:
Lithuanian: Vertinant šiuos rodiklius, kai patikimumas yra 95 %, galima daryti išvadą, kad kai dozuojama 2 kartus per parą, tikrasis skirtumas yra ne didesnis kaip 8,4 %.
Icelandic: Út frá þessum niðurstöðum má álykta með 95% vissu að raunverulegur mismunur er ekki meiri en 8,4%, skömmtun tvisvar á dag í hag.
Lithuanian: Absoliutus biologinis lamivudino prieinamumas (maždaug 58-66 %) buvo mažesnis ir labiau kito jaunesnių kaip 12 metų vaikų populiacijos pacientų organizmuose.
Icelandic: Heildaraðgengi lamivúdíns (u.þ.b. 58 til 66%) var minna og breytilegra hjá börnum yngri en 12 ára.
Lithuanian: Kartu su Kivexa vartoti negalima šių vaistų:
Icelandic: Þessi lyf skal ekki nota með Kivexa:
Lithuanian: Abakaviras+ lamivudinas+PI (ar PI/ritonaviras)
Icelandic: Abacavír + lamivúdín + PI (eða PI/rítónavír)
Lithuanian: Jei Kivexa vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti vaiko vystymąsi.
Icelandic: Ef þú hefur tekið Kivexa á meðgöngu gæti læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprufum og öðrum greiningarprófum til að hafa megi eftirlit með þroska barns þíns.
Lithuanian: • Pieno rūgšties acidozė (padidėjusi pieno rūgšties koncentracija kraujyje).
Icelandic: • mjólkursýrublóðsýring (yfirmagn mjólkursýru í blóði)
Lithuanian: Zidovudinas, didanozidas, stavudinas, abakaviras ir tenofoviras išlaiko savo antiretrovirusinį poveikį tokiems ŽIV-1 variantams.
Icelandic: Zídóvúdín, dídanósín, stavúdín og tenófóvír halda sinni retróveiruvirkni gegn slíkum HIV-1-afbrigðum.
Lithuanian: Jeigu žinote, kad turite šį geną, prieš pradedant vartoti Kivexa, apie tai pasakykite gydytojui.
Icelandic: Ef þú veist að þú hefur þetta gen skaltu segja lækninum frá því áður en þú tekur Kivexa.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, kokių atsargumo priemonių reikia, kad apsaugotumėte kitus žmones nuo užkrėtimo infekcija.
Icelandic: Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.
Lithuanian: Širdies priepuolio rizika
Icelandic: Hætta á hjartaáfalli
Lithuanian: Pradinė CD4 kategorija 50-100 21/40 (53%)
Icelandic: CD4-flokkur í upphafi 50-100 21/40 (53%)
Lithuanian: Abakaviras+ lamivudinas+ NNATI
Icelandic: Abacavír + lamivúdín + NNRTI
Lithuanian: Pradinė CD4 kategorija 101-200 57/85 (67%)
Icelandic: CD4-flokkur í upphafi 101-200 57/85 (67%)
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) abakavirui (arba bet kuriems kitiems vaistams, kurių sudėtyje yra abakaviro, tokiems, kaipTrizivir, Triumeq ar Ziagen), lamivudinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); ▪ Atidžiai perskaitykite visą informaciją apie padidėjusio jautrumo reakcijas 4 skyriuje. Jeigu manote, kad tai liečia Jus, kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir abacavíri (eða öðrum lyfjum sem innihalda abacavír- (t.d. Trizivir, Triumeq eða Ziagen)), lamivúdíni eða einhverjum öðrum innihaldsefnum lyfsins (talin upp í kafla 6) Lesið vandlega allar upplýsingarnar um ofnæmi í kafla 4. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Lithuanian: Paneigti, kad abakaviras gali didinti širdies priepuolio riziką, negalima.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að abacavír geti aukið hættuna á hjartaáfalli.
Lithuanian: Autoimuninių sutrikimų simptomai gali pasireikšti, praėjus daug mėnesių nuo vaistinių preparatų vartojimo ŽIV infekcijai gydyti pradžios.
Icelandic: Einkenni sjálfsofnæmissjúkdóma geta komið fram mörgum mánuðum eftir að þú byrjar að taka lyf við HIV sýkingunni.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu sergate širdies lig, rūkote arba sergate kitomis ligomis, kurios gali didinti širdies ligos riziką, pavyzdžiui, yra padidėjęs kraujospūdis arba sergate diabetu.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartavandamál, ef þú reykir eða ert með annan sjúkdóm sem getur aukið hættuna á hjartasjúkdómi, svo sem háþrýsting eða sykursýki.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti nutraukti Kivexa vartojimą.
Icelandic: Læknirinn kann að ráðleggja þér að hætta að taka Kivexa.
Lithuanian: Tokios infekcijos gali būti „nebylios" ir jų gali neatpažinti nusilpusi imuninė sistema iki tol, kol bus pradėtas gydymas.
Icelandic: Slíkar sýkingar gætu hafa verið „duldar" og því ekki greindar af veika ónæmiskerfinu fyrr en meðferð var hafin.
Lithuanian: Nustatyta, kad lamivudino pusinės eliminacijos laikas yra 5-7 valandos.
Icelandic: Mældur helmingunartími brotthvarfs fyrir lamivúdín er 5 til 7 klukkustundir.
Lithuanian: Visi
Icelandic: Allir
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, padarykite tai kuo greičiau kai prisiminsite.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Haltu svo meðferðinni áfram eins og áður.
Lithuanian: Farmakokinetikos vyresnių kaip 65 metų pacientų organizme duomenų šiuo metu nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Lithuanian: Turite žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį vartojant Kivexa.
Icelandic: Þú þarft að þekkja mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með þegar þú tekur Kivexa.
Lithuanian: Beveik visiems pacientams, kuriems pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijos, karščiavimas ir (arba) bėrimas (paprastai makulopapulinis bėrimas arba dilgėlinė) yra sindromo dalis, tačiau pasireiškė ir reakcijos be karščiavimo ar bėrimo.
Icelandic: Næstum allir sjúklingar sem fá ofnæmisviðbrögð fá hita og/eða útbrot (yfirleitt dröfnuörðuútbrot eða ofsakláða) sem hluta heilkennisins, hins vegar hafa viðbrögð komið fram án útbrota eða hita.
Lithuanian: Asmenų skaičius, kuriems nustatyta ≥ 1 timidino analogo mutacija (TAM).
Icelandic: Fjöldi einstaklinga með 1 stökkbreytingu tengda týmidínhliðstæðum (TAMs).
Lithuanian: Saugumo duomenų stebėjimo taryba (angl., the Data Safety Monitoring Board [DSMB]) rekomendavo dėl pastebėtų veiksmingumo skirtumų apgalvotai keisti gydymą visiems asmenims, kurių organizme buvo didelis virusų kiekis.
Icelandic: Öryggiseftirlitsnefnd (Data Safety Monitoring Board) mælti með að íhugað væri að breyta meðferð allra einstaklinga í hópnum sem hafði mikla veiruþéttni vegna mismunar sem kom fram í verkun.
Lithuanian: Bendraukite su savo gydytoju ir nenutraukite Kivexa vartojimo be gydytojo nurodymo.
Icelandic: Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Kivexa nema að ráði læknisins.
Lithuanian: Nepamirškite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojant Kivexa, pradedate kartu vartoti naujų vaistų.
Icelandic: Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur Kivexa.
Lithuanian: Iki šiol nėra nustatyto biologinio mechanizmo, kuris paaiškintų galimą rizikos padidėjimą.
Icelandic: Ekki hefur enn fundist líffræðilegur verkunarmáti sem skýrt getur hættuna á hjartadrepi.
Lithuanian: HLA-B*5701 yra vienintelis nustatytas farmakogenetinis žymuo, kuris nuolat yra susijęs su klinikine PJR ABC diagnoze.
Icelandic: HLA-B*5701 er eina þekkta lyfjaerfðafræðilega merkið sem ávallt tengist klínískri greiningu ofnæmisviðbragða vegna abacavírs.
Lithuanian: Rekomenduojama Kivexa dozė suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, kurių kūno masė yra 25 kg ar didesnė, yra po vieną tabletę vieną kartą per parą.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Kivexa fyrir fullorðna, unglinga og börn sem eru 25 kg að þyngd eða meira er ein tafla einu sinni á dag.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių vartojant Kivexa reikia
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Kivexa
Lithuanian: 1 206 vaikų populiacijos tiriamieji nuo 3 mėnesių iki 17 metų buvo priimti dalyvauti ARROW tyrime (COL105677) ir vartojo vaistinį preparatą pagal dozavimo, atsižvelgiant į kūno masę, rekomendacijas, nurodytas Pasaulinės sveikatos organizacijos gydymo gairėse (Kūdikių ir vaikų ŽIV infekcijos antiretrovirusinis gydymas, 2006).
Icelandic: 1.206 börn á aldrinum 3 mánaða til 17 ára voru skráð til þátttöku í ARROW rannsókninni (COL105677) og fengu skammta miðað við þyngd samkvæmt ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Lithuanian: Vaistinio preparato koncentracija, būtina paveikti virusų replikaciją 50 % (EC50), arba 50 % slopinamoji koncentracija (IC50) buvo skirtinga ir priklausė nuo viruso ir šeimininko ląstelių rūšies.
Icelandic: Styrkurinn sem þurfti til að hafa 50% áhrif á afritun veiranna (EC50) eða 50% blokkunarstyrkur (IC50),var mismunandi eftir veirunni og hýsilfrumutegundinni.
Lithuanian: Pagrindiniai simptomai, susiję su PJR ABC, yra karščiavimas (~ 80 %), bėrimas (~ 70 %), virškinimo trakto sutrikimų simptomai (> 50 %), pavyzdžiui: pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas ir viduriavimas, bendrasis negalavimas, nuovargis ir galvos skausmas (~ 50 %) bei kiti simptomai (~ 30 %), pavyzdžiui: kvėpavimo, gleivinių ir skeleto, raumenų sutrikimų simptomai.
Icelandic: Aðaleinkenni tengd ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs eru hiti (~80%), útbrot (~70%), einkenni frá meltingarvegi (>50%) svo sem ógleði, kviðverkur, uppköst og niðurgangur, almennur lasleiki, þreyta og höfuðverkur (~50%) og önnur einkenni (~30%) svo sem frá öndunarfærum, slímhúð og stoðkerfi.
Lithuanian: Išsiimkite pakuotėje esančią įspėjamąją kortelę, kurioje yra svarbi informacija apie vaisto saugumą.
Icelandic: Losið meðfylgjandi aðvörunarkort, á því eru upplýsingar um áríðandi öryggisatriði
Lithuanian: Kivexa galima vartoti valgant arba be maisto.
Icelandic: Kivexa má taka með eða án matar.
Lithuanian: Rezultatai apibendrinti pagal pogrupius toliau pateiktoje lentelėje.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru teknar saman samkvæmt undirhópum í eftirfarandi töflu:
Lithuanian: Kivexa sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kuriomis gydoma ŽIV infekcija: abakaviras ir lamivudinas.
Icelandic: Kivexa inniheldur tvö virk efni sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu: abacavír og lamivúdín.
Lithuanian: Abakaviras yra susijęs su padidėjusio jautrumo reakcijų (PJR) (žr. 4.8 skyrių), kurioms būdingas karščiavimas ir (arba) bėrimas, pasireiškiantys kartu su kitais simptomais, kurie rodo daugelio organų pažeidimą, rizika.
Icelandic: Abacavíri fylgir hætta á ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4.8), sem einkennast af hita og/eða útbrotum ásamt öðrum einkennum sem benda til þess að mörg líffæri eigi hlut að máli.
Lithuanian: Pirminės veiksmingumo analizės, atlikta 48-tą tyrimo savaitę, metu ir tyrimą tęsiant iki 96 savaičių pranašumo nenustatyta.
Icelandic: 48, en rannsóknin hélt áfram að viku 96 og sýndi fram á ekki síðri árangur.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pirmiau nurodytas aplinkybes, pacientams rekomenduojama nedelsiant kreiptis į savo gydytoją, kuris turi nuspręsti, ar jie turėtų nutraukti abakaviro vartojimą, jeigu:
Icelandic: Samkvæmt ofangreindu er sjúklingum ráðlagt að hafa strax samband við lækninn til að meta hvort þeir eigi að hætta að taka abacavír ef:
Lithuanian: Tabletės plėvelę sudaro Opadry Orange YS-1-13065-A, kurio sudėtyje yra hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, polisorbatas 80 ir dažiklis saulėlydžio geltonasis FCF (E110).
Icelandic: Opadry Orange YS-1-13065-A sem inniheldur hýprómellósa, títantvíoxíð, makrógól 400, pólýsorbat 80 og sunset yellow FCF (E110).
Lithuanian: • hiperaktyvumas (pernelyg didelis neramumas ir judėjimas);
Icelandic: • ofvirkni (mikið eirðarleysi og hreyfiþörf)
Lithuanian: Saugumo duomenys, pagrindžiantys dozavimą vieną kartą per parą vaikų populiacijos pacientams, yra gauti iš ARROW tyrimo (COL105677), kurio metu 669 ŽIV-1 užsikrėtę vaikų populiacijos tiriamieji (kurių amžius nuo 12 mėnesių iki ≤ 17 metų) vartojo abakavirą ir lamivudiną arba vieną kartą per parą, arba du kartus per parą (žr.
Icelandic: Öryggisupplýsingar sem styðja skömmtun einu sinni á dag hjá börnum koma úr ARROW rannsókninni (COL105677), þar sem 669 HIV-1 smituð börn (frá 12 mánaða til ≤17 ára) fengu abacavír og lamivúdín, annaðhvort einu sinni eða tvisvar á dag (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Tai buvo daugiausia simptomų neturintys ŽIV infekuoti pacientai (CDC A stadija).
Icelandic: Þetta voru fyrst og fremst einkennalausir HIV-sýktir sjúklingar (CDC-stig A).
Lithuanian: Pasikalbėkite su savo gydytoju apie Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus Kivexa vartojimo metu.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hæfni þína til aksturs og notkunar véla á meðan þú notar Kivexa.
Lithuanian: PJR ABC mokomoji programa yra vykdoma nuo tada, kai pirmąjį kartą buvo registruotas vaistinis preparatas ZIAGEN, kurio sudėtyje buvo vienintelė veiklioji medžiaga ABC (JAV - 1998 m.
Icelandic: Fræðsluáætlun vegna ofnæmisviðbragða fyrir abacavíri hefur verið í gangi síðan abacavír var fyrst samþykkt sem lyf með einu virku efni , ZIAGEN (í desember 1998 í Bandaríkjunum og í júlí 1999 í Evrópu).
Lithuanian: Pirmiausia buvo išskirta M184V mutacija, kuri lėmė IC50 padidėjimą dviem kartais.
Icelandic: Fyrst var M184V-stökkbreytingin valin, sem leiddi til tvöföldunar á IC50.
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius).
Icelandic: 25 kg (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Lithuanian: • jeigu sergate vidutine ar sunkia kepenų liga;
Icelandic: ef þú ert með miðlungsalvarlegan eða alvarlegan lifrarsjúkdóm
Lithuanian: Metadonas / abakaviras (40-90 mg vieną kartą per parą 14 parų / vienkartinė 600 mg dozė, vėliau po 600 mg du kartus per parą 14 parų)
Icelandic: Metadón/abacavír (40 til 90mg einu sinni á dag í 14 daga/600 mg stakur skammtur, síðan 600 mg tvisvar á dag í 14 daga)
Lithuanian: Duomenų apie abakaviro ir lamivudino vartojimo saugumą jaunesniems kaip trijų mėnesių kūdikiams nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi abacavírs og lamivúdíns við gjöf hjá börnum yngri en 3 mánaða.
Lithuanian: Kivexa gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Icelandic: Kivexa getur valdið aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Visgi gali pasireikšti kitos infekcijos ir ligos, susijusios su ŽIV infekcija.
Icelandic: Þú getur eftir sem áður fengið aðrar sýkingar eða sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą informaciją apie padidėjusio jautrumo reakcijas šio lapelio 4 skyriuje.
Icelandic: Lesið vandlega allar upplýsingarnar um ofnæmisviðbrögð í kafla 4 í þessum fylgiseðli.