FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Capecitabine SUN znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Läkaren beräknar antalet tabletter på 150 mg respektive 500 mg som patienten behöver ta.
Polish: Lekarz określa liczbę tabletek zawierających 150 mg i 500 mg leku, które pacjent powinien przyjąć.
Swedish: Capecitabine SUN tabletter ska sväljas med vatten inom 30 minuter efter avslutad måltid.
Polish: Tabletki Capecitabine SUN należy połknąć w ciągu 30 minut po posiłku, popijając wodą.
Swedish: capecitabin
Polish: kapecytabina
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och får endast förskrivas av läkare som har erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i powinien przepisywać go tylko lekarz mający odpowiednie doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej EMEA.
Swedish: Det tas som tabletter, medan 5-FU vanligtvis måste injiceras.
Polish: Lek podaje się w postaci tabletek, natomiast 5-FU zwyczajowo wymaga podawania we wstrzyknięciach.
Swedish: Capecitabine SUN tas två gånger om dagen i doser mellan 625 och 1 250 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Polish: Lek Capecitabine SUN podaje się dwa razy na dobę w dawkach 625-1250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na postawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine SUN.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Capecitabine SUN.
Swedish: Den 21 juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Capecitabine SUN som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 21 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Capecitabine SUN do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: I kroppen tar 5-FU pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar i bildandet av ny DNA.
Polish: W organizmie człowieka 5-FU wchodzi na miejsce pirymidyny, wpływając na aktywność enzymów zaangażowanych w wytwarzanie nowego DNA.
Swedish: • Lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (bröstcancer som har börjat sprida sig till andra delar av kroppen).
Polish: • raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (rak piersi, który zaczął rozprzestrzeniać się na inne części ciała).
Swedish: Capecitabine SUN finns som tabletter (150 mg och 500 mg).
Polish: Lek Capecitabine SUN jest dostępny w tabletkach (150 i 500 mg).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Capecitabine SUN ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Capecitabine SUN.
Swedish: Fullständiga uppgifter finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje są zawarte w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Swedish: Capecitabin är en s.k. prodrug som omvandlas till 5-fluorouracil (5-FU) i kroppen, huvudsakligen i tumörceller.
Polish: Kapecytabina jest prolekiem, który w organizmie ulega przekształceniu do 5-fluorouracylu (5-FU), głównie w komórkach nowotworowych.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Capecitabine SUN skulle godkännas för användning i EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Capecitabine SUN do stosowania w Unii Europejskiej.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Capecitabine SUN?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Capecitabine SUN?
Swedish: Det kan även ges som enda läkemedel när behandling med både antracykliner och taxaner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har misslyckats eller när upprepad behandling med antracykliner inte är lämplig för patienten.
Polish: Lek można również stosować w monoterapii po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i taksanami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych) lub w przypadku, gdy ponowne zastosowanie antracyklin jest przeciwwskazane.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Capecitabine SUN. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Capecitabine SUN zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Capecitabine SUN används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Capecitabine SUN opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Capecitabine SUN ges med docetaxel (ett annat läkemedel mot cancer) efter att behandling med antracykliner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har misslyckats.
Polish: Lek Capecitabine SUN podaje się w skojarzeniu z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Capecitabine SUN i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Xeloda.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż lek Capecitabine SUN charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Xeloda.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Xeloda.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Xeloda - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Swedish: Eftersom Capecitabine SUN är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ Capecitabine SUN jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Eftersom Capecitabine SUN är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Xeloda.
Polish: Ponieważ produkt Capecitabine SUN jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Xeloda.
Swedish: Vad är Capecitabine SUN och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Capecitabine SUN i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: • Metastaserad kolorektal cancer (tjocktarmscancer som har spridits till andra delar av kroppen).
Polish: • raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (rak jelita grubego rozprzestrzeniający się do innych narządów).
Swedish: Den aktiva substansen i Capecitabine SUN, capecitabin, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Polish: Substancja czynna leku Capecitabine SUN, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (niszczącym komórki w fazie podziału, w tym komórki nowotworowe), należącym do grupy antymetabolitów.
Swedish: • Avancerad magsäckscancer.
Polish: • raka okrężnicy (jelita grubego).
Swedish: Mer information om Capecitabine SUN
Polish: Inne informacje dotyczące leku Capecitabine SUN:
Swedish: Capecitabine SUN är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen capecitabin.
Polish: Capecitabine SUN jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną kapecytabinę stosowanym w leczeniu:
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Capecitabine SUN?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Capecitabine
Swedish: Capecitabine SUN ges med eller utan andra läkemedel mot cancer till patienter som har opererats för tjocktarmscancer i stadium III (Dukes stadium C).
Polish: Lek Capecitabine SUN stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów uprzednio leczonych chirurgicznie z powodu stadium III lub stadium C raka okrężnicy według Dukesa;
Swedish: Mer information om behandling med Capecitabine SUN finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Capecitabine SUN należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Capicetabine SUN är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Capecitabine SUN liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że lek Capecitabine SUN jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Xeloda, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Capecitabine SUN ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer, däribland platinaläkemedel mot cancer som t.ex. cisplatin.
Polish: • zaawansowanego raka żołądka; Lek Capecitabine SUN stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym lekami zawierającymi platynę (np. cisplatyna);
Swedish: Capecitabine SUN ges med eller utan andra läkemedel mot cancer.
Polish: Lek Capecitabine SUN stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi;
Swedish: Hur används Capecitabine SUN?
Polish: Jak stosować lek Capecitabine SUN?
Swedish: Hur verkar Capecitabine SUN?
Polish: Jak badano lek Capecitabine SUN?
Swedish: Förpacknings storlek EU/1/12/761/001 Capecitabine Teva 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (PVC/PE/PVDC/ alu) 60 tabletter EU/1/12/761/002 Capecitabine Teva 500 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (PVC/PE/PVDC/ alu) 120 tabletter
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzano wyłącznie u dorosłych.
Swedish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Polish: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 april 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 09 januari 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 styczeń 2017
Swedish: Dyspné,
Polish: wybroczyny punkcikowate,
Swedish: België/Belgique/Belgien
Polish: Belgique/Belgien
Swedish: • allergi
Polish: • alergia
Swedish: • Ta tabletterna morgon och kväll som läkaren har förskrivit.
Polish: • Należy przyjmować tabletki rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.
Swedish: 305, 74770 Opava-Komarov Tjeckien
Polish: 74770 Opava-Komarov Republika Czeska
Swedish: • dimsyn eller dubbelseende
Polish: • niewyraźne lub podwójne widzenie
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: • Feber: om du har en kroppstemperatur på 38ºC eller mer.
Polish: • Gorączka: jeżeli występuje gorączka 38˚C lub wyższa.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, antimetaboliter, ATC-kod: L01BC06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, kod ATC: L01BC06
Swedish: Vid frånvaro av allvarlig toxicitet kan dosen därför ökas medan patienten övervakas noggrant.
Polish: Dlatego, gdy nie ma poważnej toksyczności, dawkę należy zwiększyć, jednocześnie uważnie monitorując stan pacjenta.
Swedish: Teva Nederland B.V.
Polish: Nederland Teva Nederland B.V.
Swedish: Ungefär 3% av en given dos utsöndras i urin oförändrat.
Polish: Około 3% podanej dawki leku wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej.
Swedish: Organsystem Mycket vanlig
Polish: Układ / narząd Bardzo często
Swedish: • blåmärken eller reaktion vid injektionsstället (orsakad av läkemedel som ges samtidigt genom injektion)
Polish: • zasinienie lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane przez leki podawane równocześnie w zastrzyku)
Swedish: Ge inte kapecitabin till barn och ungdomar.
Polish: Nie podawać kapecytabiny dzieciom ani młodzieży.
Swedish: Kapecitabin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Kapecytabina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Toxicitet grad*
Polish: Stopień toksyczności*
Swedish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederländerna
Polish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holandia
Swedish: Capecitabine Teva tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga tabletter tas).
Polish: Tabletki Capecitabine Teva są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Swedish: *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population
Polish: *EPP= populacja zakwalifikowana do badania; *ITT= populacja „intent-to-treat"
Swedish: • specifika förändringar i EKG (QT-förlängning)
Polish: • określone zmiany zapisu elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT)
Swedish: *Enligt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Polish: Nie dotyczy * Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
Swedish: Biverkningarna är indelade i följande frekvensintervall: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynt (< 1/10 000).
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Swedish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Polish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Swedish: Förutom för warfarin har inga formella interaktionsstudier mellan kapecitabin och andra CYP2C9substrat genomförts.
Polish: Poza badaniami z warfaryną nie przeprowadzono żadnych innych badań dotyczących interakcji między kapecytabiną a innymi substratami dla CYP2C9.
Swedish: Det kan också vara relevant med tillskott av folsyra vid folatbrist på grund av likheterna mellan folinsyra och folsyra.
Polish: Może być to także istotne w przypadku suplementacji kwasem foliowym w przypadku niedoboru folianów, w związku z podobieństwem kwasu foliowego i folinowego.
Swedish: • Hos patienter med känd total avsaknad av dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) aktivitet (se avsnitt 4.4),
Polish: • Wiadomy całkowity brak aktywności dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) (patrz punkt 4.4),
Swedish: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Polish: Tabela 6: Schematy terapeutyczne w badaniu NO16966 (mCRC) Leczenie
Swedish: Varje förpackning innehåller 60 tabletter.
Polish: Każde opakowanie zawiera 60 tabletek.
Swedish: Sällsynt/Mycket Sällsynt (Erfarenheter efter marknadsintroduktionen)
Polish: Rzadko/ Bardzo rzadko (Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu)
Swedish: Försiktighet bör iakttas när kapecitabin administreras samtidigt med 2C9-substrat (t ex fenytoin).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania kapecytabiny jednocześnie z substratami 2C9 (np. fenytoiną).
Swedish: SLUTA omedelbart att ta Capecitabine Teva och kontakta din läkare om något av dessa symtom uppkommer:
Polish: Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Capecitabine Teva i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
Swedish: Inga signifikanta skillnader förekom efter exponering av andra metaboliter (5'DFCR, 5-'DFUR och 5-FU).
Polish: Nie stwierdzono znaczących różnic w przypadku ekspozycji na inne metabolity (5'-DFCR, 5'DFUR i 5-FU).
Swedish: Capecitabine Teva innehåller kapecitabin, vilken i sig inte är ett cytostatiskt läkemedel.
Polish: Capecitabine Teva zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytostatycznym.
Swedish: Varje förpackning innehåller 120 tabletter.
Polish: Każde opakowanie zawiera 120 tabletek.
Swedish: Kvarstående eller allvarligt hand-fot syndrom (grad 2 eller högre) kan eventuellt leda till förlust av fingeravtryck vilket kan påverka identifieringen av patienten.
Polish: Utrzymujący się lub ciężki zespół dłoniowo-podeszwowy (stopnia 2. lub wyższego) może w końcu doprowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców), co może wpłynąć na identyfikację pacjenta.
Swedish: magnesiumstearat.
Polish: magnezu stearynian.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonowe pudełko
Swedish: • Det är viktigt att du tar alla läkemedel som förskrivits av din läkare.
Polish: • Ważne jest, aby cała kuracja została przyjęta zgodnie z zaleceniem lekarza.
Swedish: Du ska inte ta Capecitabine Teva om du är eller tror att du kan vara gravid.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Capecitabine Teva, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa się ciążę.
Swedish: Några av dessa biverkningar är vanligare när kapecitabin används tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy kapecytabinę stosuje się z innymi lekami w leczeniu chorób nowotworowych.
Swedish: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Polish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na fluorouracyl,
Swedish: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.
Polish: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Swedish: Responsfrekvensen var 49 % i XELIRI-gruppen och 48 % i FOLFIRI-gruppen (p=0,76).
Polish: Częstość występowania odpowiedzi całkowitej wynosiła w grupie XELIRI 49% a w grupie FOLFIRI 48% (p=0,76).
Swedish: Sömnlöshet, Depression
Polish: • bezsenność, depresja
Swedish: Tabell 3 Dosjusteringsschema för kapecitabin (3-veckors cykel eller som kontinuerlig behandling)
Polish: Tabela 3: Schemat zmniejszania dawek kapecytabiny(w cyklu 3 tygodniowym lub terapii ciągłej)
Swedish: • gulsot (gulfärgning av hud och ögon)
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
Swedish: Din läkare kan uppmana dig att minska dosen och/eller tillfälligt upphöra med Capecitabine Teva behandlingen.
Polish: W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Capecitabine Teva.
Swedish: Den poolade analysen inkluderar 3097 patienter som behandlats med behandlingsregimer innehållande kapecitabin och 3047 patienter behandlade med behandlingsregimer innehållande 5-FU.
Polish: Analiza zbiorcza obejmowała informacje o 3097 pacjentach leczonych schematami zawierającymi kapecytabinę oraz 3074 pacjentach leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
Swedish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Polish: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Swedish: För termer markerade med ett "+" är frekvensen baserad på biverkningar av grad 3-4.
Polish: W przypadku terminów oznaczonych znakiem „+" częstość została określona w odniesieniu do działań niepożądanych stopnia 3-4.
Swedish: Tabletterna säljs i blisterkartor innehållande 10 filmdragerade tabletter.
Polish: Tabletki są dostępne w blistrach zawierających 10 tabletek powlekanych.
Swedish: Dosjusteringar för särskilda patientgrupper
Polish: Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach pacjentów
Swedish: Patienter med låg eller avsaknad aktivitet av DPD, ett enzym involverat i nedbrytning av fluorouracil, löper en ökad risk för svåra, livshotande eller fatala biverkningar orsakade av fluorouracil.
Polish: Chorzy z niską aktywnością lub brakiem aktywności dehydrogenazy pirymidynowej (DPD), enzymu biorącego udział w degradacji fluorouracylu, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich, zagrażających życiu lub śmiertelnych działań niepożądanych spowodowanych przez fluorouracyl.
Swedish: 5-fluorouracil intravenös bolus/infusion, vardera på dag 1 och 2, varannan vecka
Polish: 5-fluorouracyl dożylnie bolus/wlew, dnia 1 i 2, co 2 tygodnie
Swedish: Vid slutet av behandlingen var 37 % av patienterna i XELIRI-gruppen och 26 % av patienterna i FOLFIRIgruppen utan tecken på sjukdomen (p=0,56).
Polish: Po zakończeniu leczenia u 37% pacjentów leczonych XELIRI i u 26% leczonych FOLFIRI nie stwierdzono obecności choroby (p=0,56).
Swedish: Medianuppföljningen vid tiden för den primära analysen i "intent-to-treat" populationen var 1,5 år; data från analyser efter ytterligare 1 års uppföljning är också inkluderade i tabell 7.
Polish: Mediana czasu obserwacji w chwili wykonywania analiz wstępnych dla populacji ITT (intent-to-treat) wynosiła 1,5 roku; dane pochodzące z analiz wykonanych w kolejnym 1 roku są również przedstawione w Tabeli 7.
Swedish: Capecitabine Teva kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Polish: Lek Capecitabine Teva może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Swedish: Nederland
Polish: Holandia
Swedish: Patienter med antalet neutrofila <1,5 x 109/l och/eller trombocyter <100 x 109/l före behandling bör inte behandlas med kapecitabin.
Polish: Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili <1,5 x 109/L i (lub) liczbą trombocytów <100 x 109/L nie powinni być leczeni kapecytabiną.
Swedish: Kapecitabin är inte indicerat till barn och ungdomar.
Polish: Kapecytabina nie jest wskazana do stosowania u dzieci i młodzieży.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med tidigare hypo- eller hyperkalcemi (se avsnitt 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z uprzednio stwierdzaną hipo- lub hiperkalcemią (patrz punkt 4.8).
Swedish: Om dehydrering av grad 2 (eller högre) inträffar skall kapecitabinbehandlingen omedelbart avbrytas och dehydreringen korrigeras.
Polish: W przypadku wystąpienia odwodnienia 2 stopnia (lub wyższego), podawanie kapecytabiny powinno zostać natychmiast przerwane, a nawodnienie skorygowane.
Swedish: Grad 4 diarré innebär en ökning med ≥10 avföringar/dag eller blodig diarré eller behov av parenteral vätsketillförsel.
Polish: Biegunka 4. stopnia oznacza 10 lub więcej wypróżnień na dobę lub biegunkę krwawą, lub konieczność żywienia pozajelitowego.
Swedish: Mediantiden för uppföljning vid tiden för den primära analysen i "intent-to-treat"-populationen var 2,1 år; data från analyser efter ytterligare 6 månaders uppföljning är också inkluderade i tabell 9.
Polish: Mediana czasu obserwacji w chwili wykonywania analiz wstępnych dla populacji ITT (intent-to-treat) wynosiła 2,1 roku; dane pochodzące z analiz wykonanych w kolejnych 6 miesiącach są również przedstawione w Tabeli 9.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: laktos, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, kroskarmellosnatrium,
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa,
Swedish: • inflammation i huden som ger röda fjällande fläckar på grund av sjukdom utgående från immunsystemet
Polish: • zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się zmiany związane z chorobą układu immunologicznego.
Swedish: Toxisk leukoencefalopati (mycket sällsynt)
Polish: neuropatia obwodowa leukoencefalopatia toksyczna (bardzo rzadko)