FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες, η rHuPH20 προκάλεσε μειωμένο εμβρυϊκό βάρος και απώλεια εμφυτεύσεων σε συστηματικές εκθέσεις επαρκώς πάνω από τα θεραπευτικά επίπεδα έκθεσης των ανθρώπων.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri miših je rHuPH20 povzročil manjšo telesno maso in izgubo implantatov pri sistemskih izpostavljenostih, ki so občutno presegale terapevtsko izpostavljenost pri človeku.
Greek: Εμφάνιση του MabThera και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila MabThera in vsebina pakiranja
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα του MabThera που υποτροπίασαν μπορούσαν να λάβουν μια επιπρόσθετη έγχυση MabThera 1000 mg σε συνδυασμό με επανέναρξη ή κλιμακούμενη δόση πρεδνιζόνης.
Slovenian: Bolniki v skupini z zdravilom MabThera, ki se jim je pojavil recidiv, so lahko prejeli dodatno infuzijo 1000 mg zdravila MabThera v kombinaciji s ponovno uvedenim prednizonom ali povečanjem odmerka prednizona.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ΑDRs) όλων των βαθμών και των ανεπιθύμητωνενεργειών 3ου/4ου βαθμού ήταν παρόμοιες σε ηλικιωμένους ασθενείς συγκριτικά με νεώτερους ασθενείς (<65 ετών).
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov vseh stopenj ter učinkov 3. ali 4. stopnje je bila pri starejših bolnikih podobna kot pri mlajših (< 65 let).
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση της παρουσίας των αντισωμάτων αντι-rituximab ή αντι-rHuPH20 στην ασφάλεια, στην αποτελεσματικότητα ή στη φαρμακοκινητική του MabThera.
Slovenian: Vpliva prisotnosti protiteles proti rituksimabu ali protiteles proti rHuPH20 na varnost, učinkovitost ali farmakokinetiko zdravila MabThera ni bilo.
Greek: Είναι σημαντικό να ελέγχονται οι ετικέτες του φαρμακευτικού προϊόντος προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χορηγείται στον ασθενή το κατάλληλο σκεύασμα (σκεύασμα ενδοφλέβιας ή υποδόριας χορήγησης), όπως έχει συνταγογραφηθεί.
Slovenian: Pomembno je preveriti nalepke na zdravilu in tako zagotoviti, da bolnik dobi ustrezno obliko (intravensko ali podkožno), ki mu je bila predpisana.
Greek: Πίνακας 7: Μελέτη BP22333 (SparkThera): Απορρόφηση - Φαρμακοκινητικές παράμετροι του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera συγκριτικά με το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera
Slovenian: Preskušanje BP22333 (SparkThera): Absorpcija - farmakokinetični parametri zdravila MabThera podkožno v primerjavi z zdravilom MabThera intravensko MabThera podkožno
Greek: Το ποσοστό των Βαθμού 3 κατά CTC συμβαμάτων, καθώς και των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας μειώθηκαν με τους κύκλους και ήταν σπάνιες μετά από τον 3
Slovenian: Delež reakcij stopnje 3 po CTC ter reakcij, ki so vodile do prekinitve zdravljenja, se je zmanjševal z nadaljnjimi cikli; te reakcije so bile od 3. cikla naprej redke.
Greek: Προληπτική φαρμακευτική αγωγή και προφύλαξη
Slovenian: Premedikacija in profilaktična zdravila
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Θήλωμα του δέρματος * Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις περιελάμβαναν τα συμπτώματα που συλλέχθηκαν στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη μετά από κάθε έγχυση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν την ημέρα της έγχυσης ή μια ημέρα μετά.
Slovenian: kožni papilomi * Z infundiranjem povezane reakcije so vključevale simptome, zbrane ob naslednjem načrtovanem obisku po vsaki infuziji, in neželene dogodke, ki so se pojavili na dan infuzije ali en dan po njej.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν rituximab συν χαμηλή δόση πρεδνιζόνης, και έμειναν χωρίς θεραπεία με πρεδνιζόνη ή σε θεραπεία με ελάχιστη δόση (δόση πρεδνιζόνης 10 mg ή μικρότερη ημερησίως) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν την καθιερωμένη δόση πρεδνιζόνης κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 24 μηνών, δείχνει ότι το MabThera μειώνει την ανάγκη για στεροειδή (Σχήμα 4).
Slovenian: Število bolnikov z rituksimabom in majhnim odmerkom prednizona (brez prednizonskega zdravljenja ali z minimalnim zdravljenjem (odmerek prednizona 10 mg ali manj na dan)) v primerjavi z bolniki s standardnim odmerkom prednizona v obdobju 24-mesečnega zdravljenja kaže, da zdravilo MabThera zmanjša potrebo po kortikosteroidih (slika 4).
Greek: Το MabThera μπορεί επίσης να προκαλέσει αλλαγές στους εργαστηριακούς ελέγχους που πραγματοποιεί ο γιατρός σας.
Slovenian: Zdravilo MabThera lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην επίπτωση των άλλων θρομβοεμβολικών συμβαμάτων μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Slovenian: Incidenca drugih trombemboličnih dogodkov se med terapevtskima skupinama ni razlikovala.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (όπως βρογχόσπασμος, υπόταση) εκδηλώθηκαν σε μέχρι 12 % των περιστατικών.
Slovenian: Hude reakcije, povezane z infuzijo (npr. bronhospazem, hipotenzija), so se pojavile pri do 12 % bolnikov.
Greek: Συνολικά 321 ασθενείς (162 R-CVP, 159 CVP) έλαβαν αγωγή και αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα.
Slovenian: Skupno so zdravili in glede učinkovitosti analizirali 321 bolnikov (162 R-CVP, 159 CVP).
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Για να διερευνηθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα του Mabthera στην υποομάδα των ασθενών με εγκατεστημένη PV, καθώς και για να χαρακτηριστεί περαιτέρω η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στην εξέλιξη της νόσου, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει την πρωταρχική μελέτη και την τελική αναφορά της τρέχουσας τυχαιοποιημένης μελέτης φάσης 3 (PEMPHIX WA29330).
Slovenian: Mabthera v podskupini bolnikov s potrjenim navadnim pemfigusom in za nadaljnjo opredelitev njegove dolgoročne učinkovitosti in varnosti na napredovanje bolezni mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti preliminarno in končno študijsko poročilo randomizirane študije faze 3 (PEMPHIX WA29330).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να επικοινωνήσουν αμέσως με τον θεράποντα ιατρό τους, εάν τα συμπτώματα είναι δηλωτικά σοβαρής υπερευαισθησίας ή εάν σημειωθεί σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών οποιαδήποτε στιγμή μετά από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se nemudoma obrnejo na lečečega zdravnika, če se jim kadar koli po uporabi zdravila pojavijo simptomi, ki nakazujejo hudo preobčutljivost ali sindrom sproščanja citokinov.
Greek: ου βαθμού, κατά κύριο λόγο των υπερκοιλιακών αρρυθμιών όπως είναι η ταχυκαρδία και ο κολπικός πτερυγισμός/μαρμαρυγή, ήταν υψηλότερη στην ομάδα R-CHOP (14 ασθενείς, 6,9%) συγκριτικά με την ομάδα CHOP (3 ασθενείς, 1,5%).
Slovenian: stopnje, predvsem supraventrikularnih aritmij, kot sta tahikardija in atrijska fibrilacija/undulacija, višja v skupini R-CHOP (14 bolnikov, 6,9 %) kot pa v skupini CHOP (3 bolniki, 1,5 %).
Greek: Το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera δεν προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση και θα πρέπει να δίνεται μόνο μέσω υποδόριας ένεσης.
Slovenian: Podkožna oblika zdravila MabThera ni namenjena intravenski uporabi in se lahko daje le s podkožno injekcijo.
Greek: • είχατε ποτέ καρδιακά προβλήματα (δηλ. στηθάγχη, αίσθημα παλμών ή καρδιακή ανεπάρκεια) ή αναπνευστικά προβλήματα.
Slovenian: · če ste kdaj imeli težave s srcem (npr. angino pektoris, razbijanje srca ali srčno popuščanje) ali težave z dihanjem.
Greek: Από τους ασθενείς που αρχικά λάμβαναν μόνο μεθοτρεξάτη , το 81 % έλαβε MabThera είτε ως θεραπεία διάσωσης μεταξύ των εβδομάδων 16-24 ή στη μελέτη παράτασης της θεραπείας, πριν την εβδομάδα 56.
Slovenian: Od bolnikov, ki so prvotno dobivali samo metotreksat, jih je 81 % dobilo zdravilo MabThera kot rešilno zdravilo (rescue) med 16. in 24. tednom ali v okviru nadaljevalne študije pred
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MabThera μπορεί να είστε περισσότερο ευάλωτοι σε λοιμώξεις.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MabThera ste lahko bolj nagnjeni k okužbam.
Greek: Ένα σύνολο 392/3095 (12,7 %) ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα ήταν θετικοί για ADA σε κλινικές μελέτες μετά τη θεραπεία με MabThera.
Slovenian: Klinični laboratorijski rezultati Skupno je bilo 392 od 3.095 (12,7 %) bolnikov z revmatoidnim artritisom v kliničnih študijah zdravljenja z zdravilom MabThera pozitivnih na ADA.
Greek: Η υψηλότερη χρονοεξαρτώμενη κάθαρση σε άτομα με υψηλότερο φορτίο νόσου θα οδηγούσε σε χαμηλότερη αρχική έκθεση και σε μεγαλύτερο χρονικό διάστημα που θα χρειαζόταν για την επίτευξη της ίδιας έκθεσης όπως σε άτομα με χαμηλότερο φορτίο νόσου.
Slovenian: Večji od-časa-odvisen-očistek pri bolnikih z višjim bremenom bolezni je povzročil nižjo začetno izpostavljenost zdravilu in podaljšanje časa, potrebnega za doseganje enake izpostavljenosti kot pri bolnikih z nižjim bremenom bolezni.
Greek: Θα πρέπει να χορηγηθεί περαιτέρω θεραπεία εάν η υπολειμματική ενεργότητα της νόσου παραμένει, αλλιώς η επαναληπτική αγωγή θα πρέπει να καθυστερήσει εώς ότου επιστρέψει η ενεργότητα της νόσου.
Slovenian: Ob tem času je treba bolnika ponovno zdraviti, če je bolezen še vedno aktivna, sicer pa se ponovno zdravljenje odloži, dokler bolezen spet ne postane aktivna.
Greek: *: εφαρμόζεται μόνο σε ασθενείς που επιτυγχάνουν CR, nPR, PR, ΔΕ: Δεν επιτεύχθηκε n.a.: Δεν εφαρμόζεται **: εφαρμόζεται μόνο σε ασθενείς που επιτυγχάνουν CR
Slovenian: *: aplikabilno samo za bolnike, ki so dosegli CR, nPR (nodularni delni odgovor), PR; NR: nedoseženo; n.a. neaplikabilno **: aplikabilno samo za bolnike, ki so dosegli CR
Greek: Κλινική εμπειρία στην κοινή πέμφιγα
Slovenian: Klinične izkušnje pri navadnem pemfigusu
Greek: Ο αριθμός των περιφερικών Β κυττάρων μειώθηκε κάτω του φυσιολογικού μετά από την ολοκλήρωση της χορήγησης της πρώτης δόσης MabThera.
Slovenian: Število perifernih celic B se je po dokončanju prvega odmerka zdravila MabThera zmanjšalo pod normalno vrednost.
Greek: Εάν ανταποκριθείτε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγηθεί το MabThera ως θεραπεία συντήρησης.
Slovenian: Če se boste na zdravilo dobro odzvali, boste lahko zdravilo MabThera prejemali kot vzdrževalno zdravljenje.
Greek: Εκτός από την εξάρτηση από το μέγεθος του σώματος, η χρονοεξαρτώμενη κάθαρση ήταν υψηλότερη σε άτομα με υψηλότερο μέγεθος όγκου κατά την έναρξη, το οποίο είναι συνεπές με τη διαμεσολαβούμενη από τον στόχο αποβολή.
Slovenian: Poleg odvisnosti od telesne velikosti je bil od-časa-odvisen-očistek večji pri bolnikih z večjim tumorjem v izhodišču, kar je skladno s tarčno posredovanim izločanjem (target-mediated elemination).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για υποδόρια χρήση
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Samo za subkutano uporabo
Greek: Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν με βάση τη σοβαρότητα της νόσου κατά την έναρξη (μέτρια ή σοβαρή) και τυχαιοποιήθηκαν 1: 1 για να λάβουν είτε MabThera και χαμηλή δόση πρεδνιζόνης ή την καθιερωμένη δόση πρεδνιζόνης.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na izhodiščno izrazitost bolezni (zmerno ali hudo) in jih v razmerju 1:1 randomizirali ali na prejemanje zdravila MabThera in majhnega odmerka prednizona ali na prejemanje standardnega odmerka prednizona.
Greek: Ποσοστά CR 16,9% 36,0% <0,0001
Slovenian: CR 16,9 % 36,0 % < 0,0001
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του MabThera στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, παρόλο που η φαρμακολογική δράση και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα υποδεικνύουν ότι το MabThera θα μπορούσε να ασκήσει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu zdravila MabThera na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev niso izvedli, čeprav opisano farmakološko delovanje in neželeni učinki kažejo, da vpliva na to ni ali je le zanemarljiv.
Greek: Αντίθετα, τρεις ασθενείς (1,5 %) εμφάνισαν αγγειακά εγκεφαλικά συμβάματα στην ομάδα CHOP, τα οποία συνέβησαν όλα κατά την περίοδο παρακολούθησης.
Slovenian: Nasprotno pa so se cerebrovaskularni dogodki pojavili pri treh bolnikih (1,5 %) v skupini CHOP, vsi med obdobjem spremljanja.
Greek: Θα δοθεί σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι χορηγούν το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera ένα Εκπαιδευτικό Υλικό («βήμα προς βήμα οδηγός» και «κάρτα σύγκρισης») προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μη εγκεκριμένης χρήσης και λάθους στην οδό χορήγησης.
Slovenian: Vsi zdravstveni delavci, ki dajejo zdravilo MabThera v podkožni obliki, bodo z namenom zmanjševanja tveganja neodobrene uporabe zdravila in napak zaradi nepravilne poti dajanja zdravila prejeli izobraževalno gradivo (vodnik po korakih in kartico za primerjavo).
Greek: Όπως και με το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης, το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera θα πρέπει να χορηγείται σε περιβάλλον όπου υπάρχουν πλήρη μέσα ανάνηψης άμεσα διαθέσιμα και κάτω από τη στενή επίβλεψη έμπειρου επαγγελματία της υγείας.
Slovenian: Tako kot intravensko obliko je treba tudi podkožno obliko zdravila MabThera dajati v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo, ter pod natančnim nadzorom izkušenega zdravnika.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το rituximab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se rituksimab izloča v materino mleko.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με MabThera μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 56 % (95 % CI: 22 %-75 %).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera je zmanjšalo tveganje za smrt za 56 % (95-% interval zaupanja: 22-75 %).
Greek: Αυτό το αυτοκόλλητο θα πρέπει να αφαιρείται από το φιαλίδιο και να επικολλάται στη σύριγγα πριν από τη χρήση.
Slovenian: To nalepko morate z viale odlepiti in jo pred uporabo nalepiti na brizgo.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν τιμή ανταπόκρισης ACR20 την 24
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ugotoviti delež bolnikov, ki so po 24 tednih dosegli odziv ACR20.
Greek: Στους ασθενείς, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, το MabThera μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης επί 2 χρόνια μετά από την ολοκλήρωση της αρχικής θεραπείας.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih takšno zdravljenje deluje, je mogoče zdravilo MabThera uporabljati kot vzdrževalno zdravljenje še dve leti po dokončanju začetnega zdravljenja.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MabThera σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila MabThera pri otrocih do 18. leta starosti nista dokazani.
Greek: Εάν οι ασθενείς δεν εμφάνισαν σοβαρή σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση με την πρώτη ή τις επόμενες εγχύσεις δόσης MabThera 1.000mg που χορηγήθηκε σε τυπικό σχήμα έγχυσης, μπορεί να χορηγηθεί ταχύτερη έγχυση για τη δεύτερη και τις επόμενες εγχύσεις χρησιμοποιώντας την ίδια συγκέντρωση με τις προηγούμενες εγχύσεις (4 mg/mL σε όγκο 250 mL).
Slovenian: Če bolniki niso imeli resne reakcije, povezane z infuzijo, pri prvem ali nadaljnjem infundiranju odmerka 1000 mg zdravila Mabthera, ki je potekalo v skladu z originalno shemo dajanja, lahko drugo in nadaljnje infuzije prejmejo hitreje z enako koncentracijo kot v prejšnjih infuzijah (4 mg/ml v 250ml volumnu).
Greek: Ποσοστά CR 13,0% 24,3% 0,0007
Slovenian: CR 13,0 % 24,3 % 0,0007
Greek: Συνολικά 117 ασθενείς (88 με GPA, 24 με MPA και 5 με νεφρικά περιορισμένη, σχετιζόμενη με ANCA αγγειίτιδα) σε ύφεση της νόσου, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν αζαθειοπρίνη (59 ασθενείς) ή MabThera (58 ασθενείς) σε μια προοπτική, πολυκεντρική , ελεγχόμενη, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη.
Slovenian: Skupno 117 bolnikov (88 z GPA, 24 z MPA in 5 z ledvično omejenim z ANCA povezanim vaskulitisom), ki so bili v remisiji bolezni, so v prospektivni, multicentrični, kontrolirani odprti študiji randomizirali na prejemanje azatioprina (59 bolnikov) ali zdravila MabThera (58 bolnikov).
Greek: Μεταξύ των 3189 ασθενών που έλαβαν MabThera, 1135 (36 %) εκδήλωσαν τουλάχιστον μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (IRR) με 733/3189 (23%) των ασθενών να εκδηλώνει τουλάχιστον μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (IRR) μετά από την πρώτη έγχυση της αρχικής έκθεσής του στο MabThera.
Slovenian: Med 3.189 bolniki, ki so prejeli zdravilo MabThera, se je vsaj ena z infuzijo povezana reakcija pojavila pri 1.135 bolnikih (36 %), od tega pa se je pri 733 od 3.189 bolnikov (23 %) reakcija pojavila po prejemu prve infuzije zdravila MabThera.
Greek: • προσωρινή αύξηση στον αριθμό ορισμένων τύπων αντισωμάτων στο αίμα (ονομάζονται ανοσοσφαιρίνες - IgM), χημικές διαταραχές στο αίμα, οι οποίες προκαλούνται από την απόπτωση των καρκινικών κυττάρων
Slovenian: · kratkotrajno povečanje količine nekaterih vrst protiteles v krvi (imenujemo jih imunoglobuliniIgM), snovi v krvi, ki nastajajo zaradi razgradnje odmirajočih rakavih celic
Greek: Δεν υπήρξε εμφανής επίδραση της παρουσίας των αντισωμάτων αντι-rituximab ή αντι-rHuPH20 στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα.
Slovenian: Očitnega vpliva prisotnosti protiteles proti rituksimabu ali protiteles proti rHuPH20 na varnost in učinkovitost ni bilo.
Greek: Το αντίσωμα παράγεται από εναιώρημα καλλιέργειας κυττάρων θηλαστικού (Ωοθήκη κινεζικού κρηκιτού) και καθαρίζεται με χρωματογραφία συγγενείας και ανταλλαγής ιόντων, συμπεριλαμβανομένων διαδικασιών αδρανοποίησης και απομάκρυνσης των ειδικών ιών.
Slovenian: Protitelo je pridobljeno iz suspenzije kulture celic sesalcev (ovarij kitajskega hrčka) in očiščeno z afinitetno kromatografijo ter ionsko izmenjavo, vključno s specifičnimi postopki inaktivacije in odstranjevanja virusov.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 do 8 °C).
Greek: Το εύρημα αυτό δεν υποστηρίχθηκε από κατά στάδια ανάλυση της λογιστικής παλινδρόμησης στην οποία οι ακόλουθοι παράγοντες χαρακτηρίζονταν ως προγνωστικοί παράγοντες: ιστολογικός τύπος, θετικό bcl2 κατά την έναρξη της αγωγής, αντίσταση στην τελευταία χημειοθεραπεία και ογκώδης νόσος.
Slovenian: Te ugotovitve niso podprli s stopenjsko logistično regresijsko analizo, s katero so ugotovili naslednje prognostične dejavnike: histološki tip, izraženost bcl-2 na začetku zdravljenja, neodzivnost na zadnjo kemoterapijo in obsežna bolezen.
Greek: Ακτινολογική ανάλυση στα 2 έτη στη Δοκιμή 1 αποδεικνύει τη σημαντικά μειωμένη εξέλιξη της δομικής βλάβης της άρθρωσης σε ασθενείς που λάμβαναν MabThera σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη μόνο, καθώς και ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών χωρίς εξέλιξη της αρθρικής βλάβης κατά την περίοδο 2 ετών.
Slovenian: Radiološka analiza v preskušanju 1 je po 2 letih pokazala značilno manjše napredovanje strukturnih okvar sklepov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo MabThera v kombinaciji z metotreksatom, kot pri tistih, ki so prejemali samo metotreksat; prav tako je pokazala značilno večji delež bolnikov brez napredovanja okvar sklepov v 2-letnem obdobju.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε οροθετικούς ασθενείς (RF και ή αντι-CCP) Οι οροθετικοί ασθενείς με Ρευματοειδή Παράγοντα (RF) και/ή αντισώματα έναντι των Κυκλικών Κιτρουλινιωμένων Πεπτιδίων (anti-CCP) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MabThera σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη παρουσίασαν ενισχυμένη ανταπόκριση σε σύγκριση με τους ασθενείς που ήταν αρνητικοί και στα δύο.
Slovenian: Učinkovitost pri serološko pozitivnih (RF in/ali anti-CCP) bolnikih Bolniki, serološko pozitivni za revmatoidni faktor (RF) in/ali anti-ciklični citrulinirani peptid (antiCCP), ki so prejemali zdravilo MabThera v kombinaciji z metotreksatom, so imeli izrazitejši odziv kot bolniki, negativni za oba.
Greek: • Σοβαρή απώλεια όρασης (σημείο εγκεφαλικής νευρικής βλάβης).
Slovenian: · ledvična odpoved · hudo poslabšanje vida (znak poškodbe možganskih živcev)
Greek: Υψηλότερο ποσοστό ασθενών που λάμβαναν ως αρχική θεραπεία MabThera /μεθοτρεξάτη δεν είχαν επίσης εξέλιξη στον αριθμό των διαβρώσεων κατά τη διάρκεια των 56 εβδομάδων (Πίνακας 13).
Slovenian: Prav tako pri večjem deležu bolnikov, ki so prvotno prejemali zdravilo MabThera in metotreksat, ni prišlo do napredovanja erozij v 56 tednih (preglednica 13).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών μετά από την υποδόρια χορήγηση του MabThera.
Slovenian: Bolnika je treba opazovati vsaj 15 minut po podkožni uporabi zdravila MabThera.
Greek: 1400 mg μία φορά κάθε 3 μήνες (ξεκινώντας 3 μήνες μετά από την τελευταία δόση της θεραπείας εφόδου) έως την εξέλιξη της νόσου ή για μέγιστο διάστημα δύο ετών (8 χορηγήσεις συνολικά).
Slovenian: 1400 mg enkrat na 3 mesece (z začetkom 3 mesece po zadnjem odmerku indukcijskega zdravljenja) do napredovanja bolezni ali največ dve leti (skupaj 8 aplikacij).
Greek: Σε γενικές μελέτες τοξικότητας σε πιθήκους cynomolgous, δεν έχουν παρατηρηθεί επιβλαβείς επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα πιθήκων αρσενικού ή θηλυκού γένους.
Slovenian: V študijah splošne toksičnosti pri opicah Cynomolgus niso opažali škodljivih učinkov na reproduktivne organe samcev ali samic.
Greek: Η αναλογία των ασθενών με επίπεδα IgG κάτω του LLN ήταν περίπου 60 % στην ομάδα του MabThera καθόλο το διάστημα θεραπείας των 2 ετών, ενώ μειώθηκε στην ομάδα παρατήρησης (36 % μετά από 2 έτη).
Slovenian: Delež bolnikov s koncentracijo IgG pod spodnjo mejo normalne vrednosti je bil med 2-letnim zdravljenjem približno 60 % v skupini, ki je prejemala zdravilo MabThera, v opazovani skupini pa se je zmanjšal (36 % po dveh letih).
Greek: Βάσει τυποποιημένων αναλογιών συχνότητας, η συχνότητα εμφάνισης των κακοηθειών φαίνεται να είναι παρόμοια με αυτή που αναφέρθηκε προηγουμένως σε ασθενείς με σχετιζόμενη ANCA αγγειίτιδα.
Slovenian: Na podlagi standardiziranih incidenčnih razmerij je incidenca malignih bolezni podobna, kot je bila pred tem opisana pri bolnikih z vaskulitisom, povezanim z ANCA.
Greek: Το MabThera σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη αύξησε σημαντικά την αναλογία των ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον μία 20 % βελτίωση της επίδοσης ACR συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν μόνο μεθοτρεξάτη (Πίνακας 12).
Slovenian: Zdravilo MabThera v kombinaciji z metotreksatom je značilno povečalo delež bolnikov, ki so dosegli najmanj 20-% izboljšanje glede na ACR oceno v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili samo z metotreksatom (preglednica 12).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση συνδρόμου απελευθέρωσης κυττoκινών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Bolnike moramo zaradi možnosti pojava sindroma sproščanja citokinov (glejte poglavje 4.4) natančno opazovati.
Greek: Οι καλύτερες ανταποκρίσεις του MabThera παρατηρήθηκαν σε εκείνους που έχουν θετική εξέταση αίματος στο ρευματοειδή παράγοντα (RF) και/ή τα αντισώματα έναντι των κυκλικών κιτρουλινιωμένων πεπτιδίων (anti-CCP).
Slovenian: Na zdravljenje z zdravilom MabThera se najbolje odzovejo tisti bolniki, pri katerih je krvni test za revmatoidni faktor (RF) in/ali anti-ciklični citrulinirani peptid (anti-CCP) pozitiven.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν αποκάλυψαν τις επιβλαβείς επιδράσεις τoυ rituximab στα αναπαραγωγικά όργανα.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov rituksimaba na reproduktivne organe.
Greek: Στη μελέτη SABRINA (BO22334) η επίπτωση των αντι-rituximab αντισωμάτων, τα οποία επάγονται/ενισχύονται από τη θεραπεία, ήταν χαμηλή και παρόμοια στις ομάδες του σκευάσματος ενδοφλέβιας και υποδόριας χορήγησης (1,9% έναντι 2%, αντίστοιχα).
Slovenian: preskušanju SABRINA (BO22334) je bila incidenca z zdravljenjem povzročenega/okrepljenega nastajanja protiteles proti rituksimabu majhna in podobna v skupinah z intravensko in podkožno obliko zdravila (1,9 % v primerjavi z 2 %).
Greek: Σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε έως και το 50% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera σε κλινικές μελέτες.
Slovenian: Z dajanjem zdravila povezane reakcije so zabeležili pri do 50 % bolnikov, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali podkožno obliko zdravila MabThera.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών που έλαβαν MabThera και πέτυχαν την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά (MCID) στο HAQ-DI (όπως και ορίζεται ως μείωση του δείκτη > 0,22) ήταν επίσης υψηλότερα από αυτά των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη (Πίνακας 14).
Slovenian: Tudi delež z zdravilom MabThera zdravljenih bolnikov, pri katerih se je pojavila minimalna klinično pomembna razlika (MCID, Minimal Clinically Important Difference) v HAQ-DI (opredeljena kot zmanjšanje individualne celotne ocene za > 0,22), je bil večji kot pri bolnikih, ki so prejemali samo metotreksat (preglednica 14).