FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για δόσεις για τις οποίες απαιτούνται περισσότερα από 1 φιαλίδια, η δόση θα πρέπει να μοιραστεί εξίσου π.χ. δόση 150 mg = 6 ml, 2 σύριγγες με 3 ml σε κάθε σύριγγα.
Czech: U dávek vyžadujících více než jednu injekční lahvičku se má dávka rovnoměrně rozdělit, např. dávka 150 mg = 6 ml, 2 stříkačky, každá se 3 ml. Vzhledem k retenci v injekční lahvičce a v jehle nemusí být možné nasát veškerou suspenzi z injekční lahvičky.
Greek: Σε ασθενείς με εκτεταμένο φορτίο όγκου λόγω μεταστατικής νόσου έχει αναφερθεί προοδευτικό ηπατικό κώμα και θάνατος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με azacitidine, ειδικά σε ασθενείς με λευκωματίνη ορού αναφοράς < 30 g/l.
Czech: U pacientů s vysokou nádorovou zátěží z důvodu metastatického onemocnění bylo během léčby azacitidinem hlášeno progresivní hepatické kóma i smrt, a to obzvlášť u pacientů s výchozí hodnotou sérového albuminu < 30 g/l.
Greek: Η χορήγηση της azacitidine σε αρσενικούς ποντικούς πριν από το ζευγάρωμα με θηλυκούς ποντικούς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί η ουσία είχε ως αποτέλεσμα μειωμένη γονιμότητα και απώλεια απογόνων κατά τη διάρκεια της επακόλουθης εμβρυϊκής και μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Czech: Podání azacitidinu myším samcům před pářením s neléčenými samicemi mělo za následek snížení fertility a ztrátu potomstva během následného zárodečného a postnatálního vývoje.
Greek: Πληθυσμός ενηλίκων ηλικίας 65 ετών ή άνω με AML με > 30 % μυελοβλάστες Τα αποτελέσματα που παρουσιάζονται παρακάτω αντιπροσωπεύουν τον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία που μελετήθηκε στην ΑΖΑ-AML-001 (βλ. παράγραφο 4.1 για την εγκεκριμένη ένδειξη).
Czech: Dospělá populace ve věku 65 let nebo více s AML s > 30 % blastů v kostní dřeni Níže uvedené výsledky představují populaci všech randomizovaných pacientů (ITT) ve studii AZA-AML-001 (pro schválenou indikaci viz bod 4.1).
Greek: • Οίδημα των κάτω άκρων και των ποδιών, πόνος στην πλάτη, μείωση της ούρησης, αυξημένη δίψα, ταχυπαλμία, ζάλη και ναυτία, έμετος ή μειωμένη όρεξη και αίσθηση σύγχυσης, ανησυχίας ή κόπωσης.
Czech: • Otoky nohou a chodidel, bolest zad, snížené močení, zvýšená žízeň, rychlý puls, závrať a nevolnost, zvracení nebo snížená chuť k jídlu a pocity zmatenosti, neklidu nebo vyčerpání.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η azacitidine.
Czech: • Léčivou látkou je azacitidinum.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να οφείλεται σε λοίμωξη ως αποτέλεσμα χαμηλών επιπέδων λευκών αιμοσφαιρίων, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Czech: Ta může být způsobena infekcí v důsledku sníženého počtu bílých krvinek, což může ohrožovat život.
Greek: Θα πρέπει να χορηγούνται προκαταρκτικά στους ασθενείς αντιεμετικά για τη ναυτία και τον έμετο.
Czech: Pacienti musí být předléčeni antiemetiky proti nevolnosti a zvracení.
Greek: Οι κυτταροτοξικές δράσεις της azacitidine μπορεί να προκύπτουν από πολλαπλούς μηχανισμούς, συμπεριλαμβανομένης της αναστολής του DNA, RNA και της σύνθεσης πρωτεϊνών, της ενσωμάτωσης στο RNA και DNA και της ενεργοποίησης των οδών καταστροφής του DNA.
Czech: Cytotoxický účinek azacitidinu může být výsledkem řady mechanismů, včetně inhibice DNA, RNA a proteinové syntézy, inkorporace do RNA a DNA a aktivace drah vedoucích k poškození DNA.
Greek: Η συνολική ανταπόκριση (CR + PR), όπως καθορίστηκε από την επιτροπή IRC στη μελέτη AZA PH GL 2003 CL 001 ήταν 7 % (12/179) στην ομάδα της azacitidine σε σύγκριση με 1 % (2/179) στη συνδυασμένη ομάδα CCR (p = 0,0113).
Czech: Celková odpověď (CR + PR) ve studii AZA PH GL 2003 CL 001, stanovená IRC, byla 7 % (12/179) ve skupině s azacitidinem a 1 % (2/179) v kombinované skupině CCR (p = 0,0113).
Greek: Τι είναι το Azacitidine Celgene και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Azacitidin Celgene a k čemu se používá
Greek: Ωστόσο, η έκθεση ήταν εντός του ίδιου γενικού εύρους των εκθέσεων που παρατηρήθηκαν σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Czech: Expozice se však pohybovala ve stejném celkovém rozmezí expozic, jaké byly pozorovány u pacientů s normální funkcí ledvin.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ανεξήγητων αυξήσεων στην κρεατινίνη ορού ή αν το άζωτο ουρίας αίματος (BUN) είναι ≥ 2 φορές πάνω από τις τιμές αναφοράς και πάνω από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN), ο επόμενος κύκλος θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι οι τιμές να επιστρέψουν στο φυσιολογικό ή στις τιμές αναφοράς και η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 50 % στον επόμενο κύκλο θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Jestliže dojde k nevysvětlitelnému zvýšení sérového kreatininu nebo dusíku močoviny v krvi (blood urea nitrogen, BUN) na ≥ 2krát více než jsou výchozí hodnoty a nad horní hranici normy (upper limit of normal, ULN), má být další cyklus odložen až do doby návratu k normálním nebo výchozím hodnotám a dávka v dalším léčebném cyklu se má snížit o 50 % (viz bod 4.4).
Greek: Ο παρακάτω Πίνακας 1 περιέχει ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με azacitidine οι οποίες προέρχονται από τις κύριες κλινικές μελέτες σε MDS και AML και από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία.
Czech: Tabulka 1 níže obsahuje nežádoucí účinky související s léčbou azacitidinem zaznamenané v hlavních klinických studiích s MDS a AML a během sledování po uvedení léku na trh.
Greek: Πληθυσμός ενηλίκων ηλικίας 65 ετών ή άνω με AML με > 30% μυελοβλάστες Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) που παρατηρήθηκαν από τη μελέτη AZAAML-001 εντός του σκέλους θεραπείας της azacitidine συμπεριλάμβαναν εμπύρετη ουδετεροπενία (25,0%), πνευμονία (20,3%) και πυρεξία (10,6%).
Czech: Dospělá populace ve věku 65 let nebo více s AML s > 30 % blastů v kostní dřeni Nejčastěji zaznamenané závažné nežádoucí účinky (≥ 10 %) ve studii AZA-AML-001 v léčebné skupině s azacitidinem zahrnují febrilní neutropenii (25,0 %), pneumonii (20,3 %) a pyrexii (10,6 %).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τον πρώτο κύκλο θεραπείας, για όλους τους ασθενείς ανεξάρτητα από τις αιματολογικές εργαστηριακές τιμές αναφοράς, είναι 75 mg/m σωματικής επιφάνειας, ενιόμενη υποδόρια, καθημερινά για 7 ημέρες, ακολουθούμενη από μία περίοδο διακοπής 21 ημερών (κύκλος θεραπείας 28 ημερών).
Czech: Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro všechny pacienty bez ohledu na výchozí hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m povrchu těla, podávaná denně subkutánní injekcí po dobu 7 dnů, po kterých následuje období 21 dnů bez podávání přípravku (28denní léčebný cyklus).
Greek: • της χρόνιας μυελομονοκυτταρικής λευχαιμίας (chronic myelomonocytic leukaemia, CMML).
Czech: • chronické myelomonocytové leukemie (CMML).
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADRs) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με MDS ή AML οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με azacitidine (κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία)
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s MDS nebo AML léčených azacitidinem (v klinických studiích a po uvedení léku na trh)
Greek: Η azacitidine μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία χωρίς προσαρμογή της αρχικής δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Pacientům s poruchou funkce ledvin lze azacitidin podávat bez úpravy úvodní dávky (viz bod 5.2).
Greek: Αιμορραγία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν azacitidine.
Czech: U pacientů používajících azacitidin se může objevit krvácení.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές αιμορραγία του οφθαλμού, αιμορραγία του επιπεφυκότα
Czech: Poruchy oka krvácení do oka, krvácení do spojivek
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν νεκρωτική περιτονιίτιδα, η θεραπεία με Azacitidine Celgene θα πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινάει αμέσως κατάλληλη θεραπεία.
Czech: U pacientů, u kterých se rozvine nekrotizující fasciitida, se má ukončit terapie přípravkem Azacitidin Celgene a má se urychleně zahájit vhodná léčba.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν άμεσα τυχόν εμπύρετα επεισόδια.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby okamžitě hlásili výskyt horečky.
Greek: Εάν στο εναιώρημα υπάρχουν μεγάλα σωματίδια αυτό θα πρέπει να απορριφθεί.
Czech: Jsou-li v suspenzi přítomné velké částice, je nutné suspenzi zlikvidovat.
Greek: Προσαρμογή της δόσης λόγω αιματολογικής τοξικότητας Η αιματολογική τοξικότητα ορίζεται ως ο χαμηλότερος αριθμός που παρατηρήθηκε σε ένα δεδομένο κύκλο (ναδίρ) εάν τα αιμοπετάλια ≤ 50,0 x 10
Czech: Hematologická toxicita je definována jako nejnižší počet krevních buněk dosažený za daný cyklus (nadir), jestliže je počet trombocytů ≤ 50,0 x 10
Greek: • σε περίπτωση που θηλάζετε.
Czech: • jestliže kojíte.
Greek: Εμφανίζετε αυξημένη τάση για αιμορραγία και μώλωπες.
Czech: Jste více náchylní ke krvácení a tvorbě podlitin.
Greek: Αιματολογική βελτίωση (μεγάλη ή μικρή) όπως καθορίζεται από την επιτροπή IRC επετεύχθη στο 49 % των ασθενών που έλαβαν azacitidine σε σύγκριση με το 29 % των ασθενών που έλαβαν συνδυασμένη CCR (p < 0,0001).
Czech: Zlepšení hematologických hodnot (větší nebo menší) bylo dosaženo podle hodnocení IRC u 49 % pacientů léčených azacitidinem v porovnání s 29 % pacientů v kombinované skupině CCR (p < 0,0001).
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Greek: Οι ασθενείς προεπιλέχθηκαν από τους ιατρούς τους σε 1 από τις 3 CCR πριν από την τυχαιοποίηση.
Czech: Před randomizací byli pacienti svými lékaři předrozděleni do jedné ze tří skupin CCR.
Greek: Η θεραπεία με azacitidine βελτίωσε τις μετρήσεις του περιφερικού αίματος και οδήγησε σε μειωμένη ανάγκη για μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων.
Czech: Léčba azacitidinem vedla ke zlepšení počtů krvinek v periferní krvi a ke snížení potřeby transfuzí erytrocytů a trombocytů.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η azacitidine/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se azacitidin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Greek: Το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης [πλήρης ύφεση (CR) + πλήρης ύφεση με μη πλήρη αποκατάσταση των τιμών της γενικής εξέτασης αίματος (CRi)], όπως καθορίστηκε από την επιτροπή IRC ήταν 27,8 % στην ομάδα του azacitidine και 25,1 % στη συνδυασμένη ομάδα CCR (p = 0,5384).
Czech: Míra celkové odpovědi (kompletní remise [CR] + kompletní remise s nekompletní úpravou počtu krvinek [CRi]) stanovená IRC byla 27,8 % ve skupině s azacitidinem a 25,1 % v kombinované skupině CCR (p = 0,5384).
Greek: Οι εμβρυϊκές ανωμαλίες κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης στους αρουραίους συμπεριλάμβαναν: ανωμαλίες του ΚΝΣ (εξεγκεφαλία/εγκεφαλοκήλη), ανωμαλίες των άκρων (μικρομελία, στρεβλοποδία, συνδακτυλία, ολιγοδακτυλία) και άλλες (μικροφθαλμία, μικρογναθία, γαστροσχιστία, οίδημα και ανωμαλίες των πλευρών).
Czech: Fetální abnormality během organogeneze u potkanů zahrnují: anomálie CNS (exencefalie/encefalocele), anomálie končetin (mikromelie, koňská noha, syndaktylie, oligodaktylie) a další (mikroftalmie, mikrognatie, gastroschiza, edém, abnormality žeber).
Greek: Εάν επιτευχθεί ανάκαμψη εντός 14 ημερών, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Czech: Jestliže je úprava počtu krevních buněk dosažena do 14 dnů, není třeba snížit dávku.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση
Czech: Po intravenózním a subkutánním podání
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 8 ώρες στους 2 °C έως 8 °C όταν η ανασύσταση γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα το οποίο δεν είναι υπό ψύξη ή όχι για περισσότερο από 22 ώρες όταν η ανασύσταση γίνεται χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσιμα υπό ψύξη (2 °C έως 8 °C).
Czech: Jestliže není použit okamžitě, zodpovídá za podmínky a dobu uchování před použitím uživatel, a nesmí to být déle než 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C po rekonstituci nechlazenou vodou pro injekci, nebo 22 hodin po rekonstituci chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας.
Czech: To může být způsobeno nízkou hladinou bílých krvinek v krvi.
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με azacitidine.
Czech: Na předávkování azacitidinem není známa žádná specifická protilátka.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Czech: To mohou být příznaky nízkého počtu krevních destiček v krvi.
Greek: Άλλες λιγότερο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο σκέλος θεραπείας της azacitidine συμπεριλάμβαναν σηψαιμία (5,1%), αναιμία (4,2%), ουδετεροπενική σηψαιμία (3,0%), ουρολοίμωξη (3,0%), θρομβοπενία (2,5%), ουδετεροπενία (2,1%), κυτταρίτιδα (2,1%), ζάλη (2,1%) και δύσπνοια (2,1%).
Czech: Další, méně často hlášené závažné nežádoucí účinky v léčebné skupině s azacitidinem zahrnují sepsi (5,1 %), anémii (4,2 %), neutropenickou sepsi (3,0 %), infekci močových cest (3,0 %), trombocytopenii (2,5 %), neutropenii (2,1 %), celulitidu (2,1 %), závrať (2,1 %) a dyspnoe (2,1 %).
Greek: Η συνολική ανταπόκριση (πλήρης ύφεση [CR] + μερική ύφεση [PR]), όπως καθορίστηκε από τον ερευνητή, ήταν 29 % στην ομάδα της azacitidine και 12 % στη συνδυασμένη ομάδα CCR (p = 0,0001).
Czech: Celková odpověď (kompletní remise [CR] + částečná remise [PR]) stanovená výzkumným pracovníkem byla 29 % ve skupině s azacitidinem a 12 % v kombinované skupině CCR (p = 0,0001).
Greek: Η azacitidine επάγει τόσο γονιδιακές μεταλλάξεις όσο και χρωμοσωμικές ανωμαλίες σε κυτταρικά συστήματα βακτηρίων και θηλαστικών in vitro.
Czech: Azacitidin indukuje genové mutace a chromozomální aberace v bakteriálních a savčích buněčných systémech in vitro.
Greek: Μετά τη θεραπεία με Azacitidine Celgene, εάν η μείωση στην τιμή των WBC ή του ANC ή των αιμοπεταλίων είναι ≤ 50 % σε σχέση με εκείνη πριν από τη θεραπεία ή μεγαλύτερη από 50 % αλλά με βελτίωση σε οποιαδήποτε διαφοροποίηση κυτταρικών σειρών, ο επόμενος κύκλος δεν θα πρέπει να καθυστερήσει, ούτε να γίνει προσαρμογή της δόσης.
Czech: Jestliže je po léčbě přípravkem Azacitidin Celgene snížení počtu leukocytů nebo ANC nebo trombocytů oproti původnímu počtu před léčbou ≤ 50 % nebo větší než 50 %, ale se zlepšením v diferenciaci některé buněčné linie, není třeba následující cyklus odkládat ani upravit dávku.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική έκθεση της azacitidine μετά από εφάπαξ και πολλαπλές υποδόριες χορηγήσεις.
Czech: Porucha funkce ledvin nemá žádný výrazný vliv na farmakokinetickou expozici azacitidinu po jednorázovém ani po opakovaném subkutánním podání.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες (≥ 10%) αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με azacitidine περιλαμβάνουν αναιμία, θρομβοπενία, ουδετεροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία και λευκοπενία, και ήταν συνήθως Bαθμού 3 ή 4.
Czech: Nejčastěji hlášené (≥ 10 %) hematologické nežádoucí reakce související s léčbou azacitidinem zahrnují anémii, trombocytopenii, neutropenii, febrilní neutropenii a leukopenii; obvykle stupně 3 nebo 4.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων ηπατική ανεπάρκεια*, προοδευτικό ηπατικό κώμα
Czech: Poruchy jater a žlučových cest selhání jater*, progresivní hepatické kóma
Greek: Διαδικασία ανασύστασης
Czech: Postup rekonstituce
Greek: • Ένας τύπος αναιμίας όπου τα ερυθρά και λευκά αιμοσφαίρια και τα αιμοπετάλιά σας είναι μειωμένα.
Czech: • Typ anémie, kdy je snížen počet červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Greek: Στην ITT ανάλυση 488 ασθενών (241 azacitidine και 247 CCR), η θεραπεία με azacitidine συσχετίστηκε με διάμεση επιβίωση 10,4 μηνών έναντι 6,5 μηνών για εκείνους που έλαβαν θεραπεία με CCR, μια διαφορά 3,8 μηνών, με p-τιμή στρωματοποιημένου ελέγχου log-rank 0,1009 (δίπλευρος).
Czech: V ITT analýze 488 pacientů (241 léčených azacitidinem a 247 CCR) byla léčba azacitidinem spojena s mediánem doby přežití 10,4 měsíce oproti 6,5 měsícům u pacientů léčených CCR, rozdíl byl 3,8 měsíce, se stratifikovanou log-rank p-hodnotou 0,1009 (dvoustrannou).
Greek: Από τους ασθενείς στην ομάδα της azacitidine που ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά την έναρξη της θεραπείας, 45,0 % από αυτούς τους ασθενείς απεξαρτήθηκαν από τη μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, σε σύγκριση με 11,4 % των ασθενών στις συνδυασμένες ομάδες CCR (μια στατιστικά σημαντική (p < 0,0001) διαφορά 33,6 % (95 % CI: 22,4, 44,6)).
Czech: Z pacientů ve skupině léčené azacitidinem, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů, se 45 % z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi, v porovnání s 11,4 % pacientů v kombinovaných skupinách CCR (statisticky významný (p < 0,0001) rozdíl 33,6 % (95% CI: 22,4; 44,6).
Greek: Στα ζώα, έχουν καταγραφεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις με τη χρήση της azacitidine στη γονιμότητα του αρσενικού (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: U zvířat byly při použití azacitidinu zdokumentovány nežádoucí reakce na plodnost samců (viz bod 5.3).
Greek: 1 φιαλίδιο - 100 mg
Czech: 1 injekční lahvička - 100 mg
Greek: Η azacitidine υφίσταται αυθόρμητη υδρόλυση και απαμίνωση, η οποία μεσολαβείται από την απαμινάση της κυτιδίνης.
Czech: Azacitidin podléhá spontánní hydrolýze a deaminaci zprostředkované cytidindeaminázou.
Greek: Εμφάνιση του Azacitidine Celgene και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Azacitidine Celgene είναι μια λευκή κόνις για ενέσιμο εναιώρημα και παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 100 mg azacitidine.
Czech: Jak přípravek Azacitidin Celgene vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Azacitidin Celgene je bílý prášek pro injekční suspenzi a dodává se ve skleněné injekční lahvičce, která obsahuje 100 mg azacitidinu.
Greek: Καρδιοπάθεια και πνευμονοπάθεια
Czech: Onemocnění srdce a plic
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitiv ní reakce
Greek: • Αιμορραγία των ούλων, αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου, αιμορραγία από το ορθό λόγω αιμορροΐδων (αιμορραγία αιμορροΐδων), αιμορραγία του οφθαλμού, αιμορραγία κάτω ή μέσα από το δέρμα (αιμάτωμα).
Czech: • Krvácení z dásní, krvácení v žaludku nebo ve střevech, krvácení z konečníku způsobené hemeroidy (hemorhoidální krvácení), krvácení do oka, podkožní krvácení nebo krvácení do kůže (modřiny).
Greek: Στην ανάλυση με ITT 358 ασθενών (179 azacitidine και 179 CCR), η θεραπεία με azacitidine συσχετίστηκε με διάμεση επιβίωση 24,46 μηνών έναντι 15,02 μηνών για εκείνους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με CCR, μια διαφορά 9,4 μηνών, με p τιμή στρωματοποιημένου ελέγχου logrank 0,0001.
Czech: V ITT analýze 358 pacientů (179 léčených azacitidinem a 179 CCR) byla léčba azacitidinem spojena s mediánem doby přežití 24,46 měsíců oproti 15,02 měsíců u pacientů léčených CCR, rozdíl byl 9,4 měsíců, se stratifikovanou log-rank p-hodnotou 0,0001.
Greek: Θα πρέπει να συγκεντρωθούν τα ακόλουθα είδη: Φιαλίδιο(α) azacitidine, φιαλίδιο(α) με ύδωρ για ενέσιμα, μη αποστειρωμένα χειρουργικά γάντια, βαμβάκι με οινόπνευμα, σύριγγα(ες) ένεσης των 5 ml με βελόνα(ες).
Czech: Je třeba si připravit následující pomůcky: injekční lahvičku (lahvičky) azacitidinu, injekční lahvičku (lahvičky) s vodou pro injekci, nesterilní chirurgické rukavice, alkoholové polštářky, 5ml injekční stříkačku (stříkačky) s jehlou (jehlami).
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος θα περιέχει 25 mg azacitidine (100 mg/4 ml).
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg azacitidinu (100 mg/4 ml).
Greek: • της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (acute myeloid leukaemia, AML).
Czech: • akutní myeloidní leukemie (AML).
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας είναι υπεύθυνοι για τη φύλαξη του Azacitidine Celgene.
Czech: Za uchovávání přípravku Azacitidin Celgene je zodpovědný Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Greek: Γενικές εξετάσεις αίματος θα πρέπει να πραγματοποιούνται πριν την έναρξη της θεραπείας και όποτε απαιτείται για την παρακολούθηση της ανταπόκρισης και της τοξικότητας αλλά, τουλάχιστον, πριν από κάθε κύκλο θεραπείας, βλ. επίσης παράγραφο 4.8.
Czech: Kompletní krevní obraz se má provádět před zahájením léčby a podle potřeby ke sledování odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem, viz také bod 4.8.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους επετεύχθη CR ή CRi, η διάμεση διάρκεια της ύφεσης ήταν 10,4 μήνες (95 % CI = 7,2, 15,2) για τα άτομα που έλαβαν azacitidine και 12,3 μήνες (95 % CI = 9,0, 17,0) για τα άτομα που έλαβαν CCR.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRi, byl medián doby remise 10,4 měsíce (95% CI = 7,2; 15,2) u subjektů s azacitidinem a 12,3 měsíce (95% CI = 9,0; 17,0) u subjektů s CCR.
Greek: • Αδυναμία (εξασθένιση).
Czech: • Slabost (astenie).
Greek: Οι CCR περιλάμβαναν μονοθεραπεία BSC (n=45), cytarabine χαμηλής δόσης συν BSC (n=158) ή συνήθη εντατική χημειοθεραπεία με cytarabine και ανθρακυκλίνη συν BSC (n=44).
Czech: CCR se skládaly ze samostatné BSC (n = 45), léčby cytarabinem v nízkých dávkách spolu s BSC (n = 158) nebo standardní intenzivní chemoterapie cytarabinem a antracyklinem spolu s BSC (n = 44).
Greek: 9/l, και αιμοπετάλια ≥ 75,0 x 10
Czech: 9/l a počet trombocytů ≥ 75,0 x 10
Greek: Καρδιακά συμβάματα
Czech: Srdeční příhody
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση μετά από υποδόρια χορήγηση 75 mg/m azacitidine εφάπαξ ημερησίως για 7 ημέρες.
Czech: Po subkutánním podání 75 mg azacitidinu/m jednou denně po dobu 7 dní nedochází k žádné kumulaci.
Greek: μυϊκοί σπασμοί, μυαλγία
Czech: svalové křeče, myalgie
Greek: • Αίμα στα ούρα.
Czech: • Krev v moči.
Greek: Πρόσφατα δεδομένα από μια κλινική δοκιμή σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου ή πνευμονοπάθειας έδειξαν σημαντικά αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καρδιακών συμβαμάτων με την azacitidine (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Nedávné údaje z klinického hodnocení u pacientů se známou anamnézou kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění prokázaly významně zvýšený výskyt srdečních příhod v souvislosti s azacitidinem (viz bod 4.8).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος που σχετίζονται με τη θεραπεία με azacitidine συμπεριλάμβαναν δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία και έμετο.
Czech: Nejčastěji hlášené gastrointestinální nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou azacitidinem zahrnují zácpu, průjem, nevolnost a zvracení.
Greek: • Αιμορραγία.
Czech: • Krvácení.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 4 ml ύδατος για ενέσιμα, το ανασυσταμένο εναιώρημα περιέχει 25 mg/ml azacitidine.
Czech: Po rekonstituci ve 4 ml vody pro injekci obsahuje rekonstituovaná suspenze 25 mg azacitidinu/ml.
Greek: (AZA PH GL 2003 CL 001) σε ενήλικες ασθενείς με: μεσαίου-2 και υψηλού κινδύνου MDS σύμφωνα με το Διεθνές Προγνωστικό Σύστημα Βαθμολογίας (International Prognostic Scoring System, IPSS), αντιδραστική αναιμία με περίσσεια βλαστών (refractory anaemia with excess blasts, RAEB), ανθεκτική αναιμία με περίσσεια βλαστών σε εκτροπή (refractory anaemia with excess blasts in transformation, RAEB-T) και τροποποιημένη χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία (modified chronic myelomonocytic leukaemia, mCMML) σύμφωνα με το Γαλλο-Αμερικανο-Βρετανικό (French American British, FAB) σύστημα ταξινόμησης.
Czech: stupně a vysokého rizika podle mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS), refrakterní anémií s nadbytkem blastů (Refractory Anaemia with Excess Blasts, RAEB), refrakterní anémií s nadbytkem blastů v transformaci (Refractory Anaemia with Excess Blasts in Transformation, RAEB-T) a modifikovanou chronickou myelomonocytovou leukemií (mCMML) podle francouzsko-americko-britského klasifikačního systému (FAB).