FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der durch Vidaza erzielte Überlebensvorteil war unabhängig von der im Kontrollarm verwendeten CCR-Alternative (BSC allein, niedrig dosiertes Cytarabin plus BSC oder Standard-Induktions-Chemotherapie plus BSC).
Slovak: Prínosy liečby Vidazou v dĺžke prežívania boli konzistentné oproti všetkým možnostiam liečby CCR (samostatne BSC, nízke dávky cytarabínu s BSC alebo štandardná indukčná chemoterapia s BSC) použitými v kontrolnej skupine.
German: 9/l oder Thrombozytenzahl < 75,0 x 10
Slovak: 1,5 x 109/l alebo počet trombocytov < 75,0 x 109/l) pred prvou liečbou
German: Die vom IRC bestimmte Gesamtansprechrate (komplette Remission [CR] + komplette Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes [complete remission with incomplete blood count recovery; CRi]) lag bei 27,8% in der Vidaza-Gruppe und bei 25,1% in der gesamten CCR-Gruppe (p = 0,5384).
Slovak: + úplná remisia s neúplným obnovením krvného obrazu [CRi]), ktorú stanovila IRC, bola 27,8
German: Gesamtdosis bei einer KOF von 1,8 m
Slovak: Celková dávka na základe hodnoty BSA 1,8 m2
German: Erwachsene Patienten (MDS, CMML und AML [20-30% Knochenmarkblasten]) Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vidaza wurden in einer internationalen, multizentrischen, kontrollierten, offenen, randomisierten Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) an erwachsenen Patienten mit folgenden Erkrankungen untersucht: MDS mit intermediärem Risiko 2 oder hohem Risiko nach dem International Prognostic Scoring System (IPSS), refraktäre Anämie mit Blastenexzess (refractory anaemia with excess of blasts; RAEB), refraktäre Anämie mit Blastenexzess in Transformation (refractory anaemia with excess of blasts in transformation; RAEB-T) und modifizierte chronische myelomonozytäre Leukämie (mCMML), gemäß der French-American-British-Klassifikation (FAB).
Slovak: CL 001) u dospelých pacientov so stredne-2 a vysokorizikovým MDS podľa medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (IPSS), u pacientov s refraktérnou anémiou s prevahou blastov (refractory anaemia with excess blasts, RAEB), u pacientov s refraktérnou anémiou s prevahou blastov v transformácii (refractory anaemia with excess blasts in transformation,
German: Die empfohlene Anfangsdosis für den ersten Behandlungszyklus beträgt für alle Patienten, unabhängig von den hämatologischen Ausgangswerten, 75 mg/m
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka pre prvý liečebný cyklus je u všetkých pacientov bez ohľadu na začiatočné hematologické laboratórne hodnoty 75 mg/m2 povrchu tela a podáva sa denne subkutánnou injekciou po dobu 7 dní, po ktorých nasleduje 21-dňová prestávka (28-dňový liečebný cyklus).
German: Im Cox-PH-Modell, das nach vorab festgelegten prognostischen Faktoren bei Behandlungsbeginn adjustiert wurde, wurde für Vidaza versus CCR eine HR von 0,80 ermittelt (95%-KI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Slovak: Coxov model proporcionálneho rizika upravený pre vopred špecifikované východiskové prognostické faktory definovaný ako HR Vidazy oproti CCR 0,80 (95%
German: Remissionsdauer unter Vidaza bei 10,4 Monaten (95%-KI = 7,2; 15.2) und unter CCR bei 12,3 Monaten (95%-KI = 9,0; 17,0).
Slovak: Medián prežívania: Azacitidín = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6)
German: Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels Zur sofortigen Anwendung:
Slovak: Uchovávanie rekonštituovaného lieku
German: Stillzeit
Slovak: Suspenzia
German: Neutropenie*, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému febrilná neutropénia*, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia, anémia pancytopénia*, zlyhanie kostnej drene
German: Erwachsene Patienten mit MDS, CMML und AML (20-30% Knochenmarkblasten) Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Anwendung von Vidaza in Zusammenhang stehen, sind bei 97% der Patienten aufgetreten.
Slovak: Dospelá populácia (MDS, CMML a AML [20-30 % blastov v kostnej dreni])
German: Patienten mit anamnestisch bekannter schwerer dekompensatorischer Herzinsuffizienz, klinisch instabiler Herzerkrankung oder Lungenerkrankungen wurden von den pivotalen Zulassungsstudien (AZA PH GL 2003 CL 001 und AZA-AML-001) ausgeschlossen, so dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Azacitidin bei diesen Patienten nicht nachgewiesen sind.
Slovak: Pacienti s anamnézou závažného kongestívneho zlyhania srdca, klinicky nestabilného ochorenia srdca alebo pľúc boli vylúčení z pivotných registračných štúdií (AZA PH GL 2003
German: Wenn der Rückgang der Leukozytenzahl, ANC oder Thrombozytenzahl nach der Behandlung mit Vidaza gegenüber dem Ausgangswert ≤ 50% beträgt oder bei einem Rückgang von mehr als 50% mit einer verbesserten Differenzierung einer der Zelllinien einhergeht, sollte der nächste Zyklus nicht verzögert und keine Dosisanpassung vorgenommen werden.
Slovak: 50 % alebo vyšší ako 50 % so súčasným zlepšením diferenciácie ktorejkoľvek bunkovej línie, nemá sa ďalší cyklus oneskoriť a dávka sa nemusí upraviť.
German: Vidaza wurde in zwei Hauptstudien untersucht.
Slovak: Vidaza bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách.
German: Die Wirkung von Vidaza war bei allen drei Krankheiten ähnlich.
Slovak: Vidaza bol podobný pri všetkých troch ochoreniach.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacienta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vidaza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Vidaza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Vidaza war hinsichtlich der Verlängerung der Überlebensdauer wirksamer als die herkömmliche Versorgung.
Slovak: Vidaza bol účinnejší než konvenčná starostlivosť pri predĺžení prežitia.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vidaza ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vidaza?
German: Vidaza darf nicht bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs oder bei stillenden Frauen angewendet werden.
Slovak: Vidaza sa nesmie používať u pacientov s pokročilou rakovinou pečene ani u dojčiacich žien.
German: Die empfohlene Dosis Vidaza beträgt 75 mg/m2 Körperoberfläche (berechnet anhand der Körpergröße und des Gewichtes der Patienten).
Slovak: Vidaza je 75 mg na meter štvorcový plochy tela (vypočítaná podľa výšky a hmotnosti pacienta).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vidaza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Vidaza sú väčšie než jeho riziká, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vidaza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vidaza.
German: Azacitidin ist ein CytidinAnalogon, d. h., es wird in das genetische Material der Zellen (RNA und DNA) eingebaut.
Slovak: Azacitidín je analógom cytidínu, čo znamená, že je zabudovaný v genetickom materiáli buniek (RNA a DNA).
German: Vidaza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Azacitidin enthält.
Slovak: Vidaza je liek, ktorý obsahuje účinnú látku azacitidín.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vidaza zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vidaza.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Vidaza wurde am 6. Februar 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") bei myelodysplastischen Syndromen und am 29. November 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden bei AML ausgewiesen.
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito ochoreniami nízky, ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Vidaza 6. februára 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia na liečbu myelodysplastických syndrómov a 29. novembra 2007 na liečbu AML.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vidaza bei mehr als 60 % der Patienten mit myelodysplastischen Syndromen, CMML oder AML (20 % bis 30 % entartete Zellen) sind Blutreaktionen, einschließlich Thrombozytopenie (niedrige Zahl von Blutplättchen), Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen) und Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Nebenwirkungen in Magen und Darm wie Übelkeit und Erbrechen sowie Reaktionen an der Injektionsstelle.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vidaza, ktoré boli pozorované u viac než 60 % pacientov s myelodysplastickými syndrómomami, CMML alebo AML (20 - 30% abnormálnych buniek), sú krvné reakcie vrátane trombocytopénie (nízky počet krvných doštičiek), neutropénie (nízky počet neutrofilov, typu bielych krviniek) a leukopénie (nízky počet bielych krviniek), vedľajšie účinky ovplyvňujúce žalúdok a tráviacu sústavu vrátane nevoľnosti a vracania a reakcií v mieste podania injekcie.
German: Die Behandlung mit Vidaza sollte unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist.
Slovak: Vidaza sa má poskytovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním liekov proti rakovine.
German: Man nimmt an, dass es die Art und Weise, wie die Zelle Gene an- und abschaltet, und darüber hinaus auch die Bildung neuer RNA und DNA beeinflusst.
Slovak: Predpokladá sa, že pôsobí tak, že mení spôsob, akým bunka zapína a vypína gény, a zasahuje aj do produkcie novej RNA a DNA.
German: Am 17. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vidaza in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vidaza na trh platné v celej Európskej únii.
German: Vidaza wird eine Woche lang täglich unter die Haut des Oberarms, des Oberschenkels oder in die Bauchdecke injiziert; darauf folgt eine dreiwöchige behandlungsfreie Phase.
Slovak: Podáva sa ako injekcia pod kožu v hornej časti ramena, stehna alebo abdomenu (brucha) každý deň počas jedného týždňa, po čom nasledujú tri týždne bez liečby.
German: In beiden Studien wurde Vidaza mit der herkömmlichen Versorgung verglichen (die für jeden Patienten gewählte Behandlung beruhte auf der vor Ort üblichen Praxis und dem Zustand des Patienten).
Slovak: Vidaza porovnával s konvenčnou starostlivosťou (liečbou zvolenou pre každého pacienta na základe miestnej praxe a ochorenia pacienta).
German: Warum wurde Vidaza zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Vidaza povolený?
German: Der Wirkstoff in Vidaza, Azacitidin, gehört zur Gruppe der „Antimetaboliten".
Slovak: Vidaza, azacitidín, patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vidaza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Vidaza, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
German: Vidaza wird bei Patienten angewendet, die ein mittleres bis hohes Risiko, dass die Krankheit zu AML oder Tod führt, aufweisen;
Slovak: Liek Vidaza sa používa v prípade pacientov so stredným až vysokým rizikom progresie k AML alebo smrti,
German: Vidaza wird zur Behandlung von Erwachsenen, die sich keiner Transplantation hämatopoetischer Stammzellen unterziehen können (bei der der Patient Stammzellen zur Wiederherstellung der Fähigkeit des Knochenmarks, gesunde Blutzellen zu bilden, erhält), bei folgenden Krankheiten angewendet:
Slovak: Vidaza sa používa na liečbu dospelých s týmito chorobami, ak sa nemôžu podrobiť transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (ak pacient dostane kmeňové bunky na obnovu schopnosti kostnej drene produkovať zdravé krvinky):
German: An der zweiten Studie nahmen 488 Patienten mit AML teil, die 65 Jahre oder älter waren und sich keiner Transplantation hämatopoetischer Stammzellen unterziehen konnten.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 488 pacientov s AML vo veku 65 rokov alebo starších, ktorí nemohli podstúpiť transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
German: Welches Risiko ist mit Vidaza verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vidaza?
German: An der ersten Studie nahmen 358 Erwachsene mit myelodysplastischen Syndromen mit mittlerem bis hohem Risiko, CMML oder AML teil, die voraussichtlich kein Stammzellentransplantat erhalten würden.
Slovak: Do prvej štúdie bolo zapojených 358 dospelých so stredným až vysokým rizikom myelodysplastických syndrómov, CMML alebo AML, u ktorých sa nepredpokladalo, že sa môžu podrobiť transplantácii kostnej drene.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vidaza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Vidaza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Vidaza ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje injekčná suspenzia.
German: Diese Wirkungsweise soll die Probleme in Verbindung mit der Reifung und dem Wachstum junger Blutzellen im Knochenmark, welche die Ursache der myelodysplastischen Krankheiten sind, beheben und die Krebszellen bei Leukämiepatienten abtöten.
Slovak: Predpokladá sa, že týmito činnosťami napráva problémy s dozrievaním a rastom mladých krviniek v kostnej dreni, ktoré spôsobujú myelodysplastické poruchy, a zabíja rakovinové bunky pri leukémii.
German: Wie wurde Vidaza untersucht?
Slovak: Ako bol liek Vidaza skúmaný?
German: Vidaza wird angewendet, wenn 10 % bis 29 % des Knochenmarks aus entarteten Zellen bestehen und das Knochenmark nur eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen bildet;
Slovak: Liek Vidaza sa používa, ak kostná dreň obsahuje 10 až 29 % abnormálnych buniek a kostná dreň neprodukuje veľké množstvá bielych krviniek,
German: In der ersten Studie überlebten Patienten, die Vidaza erhielten, durchschnittlich 24,5 Monate, Patienten bei herkömmlicher Versorgung dagegen 15,0 Monate.
Slovak: V prvej štúdii pacienti, ktorí dostávali liek Vidaza, prežili priemerne 24,5 mesiaca v porovnaní s 15,0 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali konvenčnú starostlivosť.
German: In manchen Fällen können myelodysplastische Syndrome zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML, eine Krebserkrankung, bei der die als myeloische Zellen bezeichneten weißen Blutkörperchen befallen sind) führen.
Slovak: Myelodysplastické syndrómy môžu v niektorých prípadoch viesť k akútnej myeloidnej leukémii (AML, rakoviny postihujúcej biele krvinky označované ako myeloidné bunky).
German: Zum Zeitpunkt der Ausweisung als Orphan-Arzneimittel war CMML den myelodysplastischen Syndromen zugeordnet.
Slovak: V čase označenia za liek na ojedinelé ochorenia sa CMML klasifikovala ako typ myelodysplastického syndrómu.
German: In der zweiten Studie mit AML-Patienten, die mehr als 30 % entartete Zellen aufwiesen, überlebten Patienten, die Vidaza erhielten, durchschnittlich 10,4 Monate, Patienten bei herkömmlicher Versorgung dagegen 6,5 Monate.
Slovak: V druhej štúdii pacienti s AML, ktorí mali viac než 30 % abnormálnych buniek a dostávali liek Vidaza, prežili priemerne 10,4 mesiaca v porovnaní so 6,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali konvenčnú starostlivosť.
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Vidaza finden Sie auf der Website der Agentur: für myelodysplastische Syndrome hier und für AML hier.
Slovak: Vidaza sa nachádza na webovej stránke agentúry: tu (myelodysplastické syndrómy) a tu (AML).
German: Azacitidin
Slovak: Liek
German: Ihr Knochenmark enthielt mehr als 30 % entartete Zellen.
Slovak: Ich kostná dreň obsahovala viac než 30 % abnormálnych buniek.
German: Die Patienten sollten vor der Verabreichung von Vidaza Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Nausea (Übelkeit) und Erbrechen erhalten.
Slovak: Pred podaním lieku Vidaza majú pacienti dostať lieky na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania.
German: Weitere Informationen über Vidaza
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vidaza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vidaza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: • AML, bei der das Knochenmark mehr als 30 % entartete Zellen enthält.
Slovak: • akútna myleoidná leukémia (AML), keď kostná dreň obsahuje viac než 30 % abnormálnych buniek.
German: Welchen Nutzen hat Vidaza in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Vidaza v týchto štúdiách?
German: Wie wirkt Vidaza?
Slovak: Vidaza účinkuje?
German: Wie wird Vidaza angewendet?
Slovak: Vidaza používa?
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Slovak: Vnútorné použitie blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
German: 56 (4x14) Tabletten (Bündelpackung)
Slovak: 56 (4x14) tabliet (multibalenie)
German: Viekirax 12,5 mg/ 75 mg/
Slovak: 12,5 mg/ 75 mg/ 50 mg
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten einmal täglich, die 8, 12 oder 24 Wochen lang zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovak: Odporúčaná dávka sú dve tablety užívané jedenkrát denne s jedlom počas 8, 12 alebo 24 týždňov.
German: Viekirax erhielt am 15. Januar 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku Viekirax bolo 15. januára 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: EMA/555308/2018 EMEA/H/C/003839
Slovak: EMA/555308/2018
German: Weitere Informationen zu Viekirax finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Viekirax sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dadurch wird der Abbau von Paritaprevir im Körper verlangsamt, wodurch Paritaprevir seine Wirkung gegen das Virus über einen längeren Zeitraum entfalten kann.
Slovak: To spomaľuje odstránenie paritapreviru z tela, čo umožní dlhší účinok paritapreviru proti vírusu.
German: Warum wurde Viekirax in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Viekirax povolený v EÚ?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Viekirax kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Viekirax sa neustále kontrolujú.
German: Weitere Informationen über Viekirax
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Viekirax
German: Viekirax ist als Tabletten erhältlich, die 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir enthalten.
Slovak: Viekirax je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Viekirax ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Viekirax?
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Viekirax gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Viekirax sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Diese Studie wird durchgeführt, weil Daten darauf schließen lassen, dass Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden und Leberkrebs hatten, ein Risiko eines verfrühten Wiederauftretens des Krebses aufweisen könnten.
Slovak: Táto štúdia sa uskutoční na základe údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov s rakovinou pečene liečených týmito liekmi môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Viekirax werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Viekirax sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Was ist Viekirax und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Viekirax a na čo sa používa?
German: Bei nahezu allen Patienten mit diesen Genotypen, die in den Studien behandelt wurden, wurden keine Viren mehr im Blut nachgewiesen.
Slovak: V prípade takmer všetkých pacientov s týmito genotypmi, ktorí boli v štúdiách liečení, bol vírus z ich krvi odstránený.
German: Es darf außerdem nicht in Kombination mit Arzneimitteln angewendet werden, die die Konzentrationen der Wirkstoffe von Viekirax im Blut erhöhen oder senken können.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani spolu s liekmi, ktoré môžu zvýšiť alebo znížiť hladinu liečiv lieku Viekirax v krvi.
German: Durch Hemmung dieser beiden Proteine verhindert das Arzneimittel die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov liek bráni množeniu vírusu hepatitídy C a infikovaniu nových buniek.
German: Es enthält 3 Wirkstoffe: Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir.
Slovak: Liek obsahuje tri liečivá: ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
German: Die Eliminierungsrate war bei Patienten, die mit Genotyp 1b oder 4 infiziert waren, besonders hoch.
Slovak: Miera odstránenia vírusu bola mimoriadne vysoká u pacientov infikovaných genotypmi 1b a 4.
German: Der dritte Wirkstoff, Ritonavir, hat keine direkte Wirkung gegen das Hepatitis-C-Virus, sondern hemmt die Wirkung eines Enzyms namens „CYP3A", welches Paritaprevir abbaut.
Slovak: Tretie liečivo, ritonavir, nepôsobí priamo proti vírusu hepatitídy C, ale blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného CYP3A, ktorý rozkladá paritaprevir.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Viekirax entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Viekirax si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Das Unternehmen, das Viekirax in Verkehr bringt, wird eine Untersuchung an Patienten durchführen, die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Präparaten wie Viekirax zu bewerten.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Viekirax uvádza na trh, uskutoční štúdiu u pacientov, ktorí mali v minulosti rakovinu pečene, s cieľom vyhodnotiť riziko návratu rakoviny pečene po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami, ako je liek Viekirax.
German: Viekirax darf nicht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung und bei Frauen angewendet werden, die Ethinylestradiol, ein Östrogen in hormonellen Kontrazeptiva, einnehmen.
Slovak: Viekirax sa nesmie používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene a u žien užívajúcich etinylestradiol, estrogén, ktorý sa nachádza v hormonálnej antikoncepcii.
German: Viekirax wird stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung chronischer Hepatitis C, wie etwa Dasabuvir und Ribavirin, angewendet.
Slovak: Liek Viekirax sa vždy používa v kombinácii s ďalšími liekmi na chronickú hepatitídu C, ako je dasabuvir a ribavirín.
German: Es gibt mehrere Varianten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus, und Viekirax wird zur Anwendung bei Patienten mit Viren der Genotypen 1a, 1b und 4 empfohlen.
Slovak: Existuje niekoľko typov (genotypov) vírusu hepatitídy C a liek Viekirax sa odporúča pre pacientov s genotypmi vírusu 1a, 1b a 4.