FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avsnitt 4.3 "Kontraindikationer" "Somatropin får inte användas när det finns bevis på tumöraktivitet.
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused „Somatropiini ei tohi kasutada, kui leidub tõendeid kasvajaaktiivsuse kohta.
Swedish: Intrakraniella tumörer måste vara inaktiva och behandling mot cancer måste vara avslutad innan GH-behandling påbörjas.
Estonian: Intrakraniaalsed kasvajad peavad olema inaktiivsed ja kasvajavastane ravi peab enne kasvuhormoonravi alustamist olema lõpetatud.
Swedish: Ändringar i produktresuméerna och bipacksedlarna för alla läkemedel innehållande somatropin:
Estonian: Kõikide somatropiini sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused
Swedish: Tumörer måste vara inaktiva och du måste ha avslutat din cancerbehandling innan du påbörjar behandling med <läkemedlets namn>.
Estonian: Kasvajad peavad olema inaktiivsed ja te peate olema lõpetanud kasvajavastase ravi enne, kui alustate ravi <ravimi nimetus>.
Swedish: Bilaga III Ändringar i produktresuméerna och bipacksedlarna
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om det finns tecken på tumörväxt."
Estonian: Kui leidub tõendeid kasvaja kasvu kohta, tuleb ravi katkestada."
Swedish: Studien startade den 1 juni 2009 och resultaten förväntas bli tillgängliga 2013.
Estonian: Uuring algas 1. juunil 2009 ja tulemusi oodatakse 2013. aastal.
Swedish: Denna information är mycket begränsad och möjliggör ingen slutsats med avseende på de kardiovaskulära riskerna.
Estonian: See teave on väga vähene ega võimalda teha järeldusi kardiovaskulaarsete riskide kohta.
Swedish: Alla de 10 330 patienterna delades in i tre riskkategorier för långsiktig mortalitet baserat på det kliniska tillståndet.
Estonian: Kõik 10 330 patsienti jagati kliinilise seisundi alusel kolme pikaajalise suremuse riskikategooriasse.
Swedish: Denna information skickades ut i en snabb varning som utlöste ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Estonian: Seda teavet levitati kiirhoiatusena, mistõttu algatati menetlus muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 alusel.
Swedish: Denna långsiktiga övervakningsstudie samlade in data från alla patienter som behandlades med rhGH under perioden 1985 till 1996 och som var äldre än 18 år vid tidpunkten för datainsamling 2007.
Estonian: Selles pikaajalises seireuuringus koguti andmeid kõikidelt patsientidelt, keda aastatel 1985-1996 oli ravitud rhGH-ga ja kes olid andmete kogumise ajal 2007. aastal vanemad kui 18-aastased.
Swedish: • Kommittén enades dock om att resultaten från den franska SAGHE-studien betraktas som en potentiell säkerhetssignal.
Estonian: • komitee nõustus siiski, et Prantsusmaa uuringu SAGHE tulemusi võib pidada võimalikuks ohutussignaaliks.
Swedish: Den totala mortalitetsrisken var liten, med 23 fler dödsfall än de 70 förväntade.
Estonian: Üldine suremusrisk oli väike, 70 eeldatavale surmale lisandus 23 surma.
Swedish: SAGHE-studien i Europa ingår i arbetsprogrammet FP7 Hälsa och ett urval av ungefär 30 000 patienter kommer att inkluderas i de 8 involverade länderna (Frankrike, Belgien, Storbritannien, Nederländerna, Schweiz, Italien, Tyskland och Sverige).
Estonian: Euroopa uuring SAGHE on seitsmenda raamprogrammi tervise tööprogrammi osa ja 8 osaleva riigi (Prantsusmaa, Belgia, Ühendkuningriik, Madalmaad, Šveits, Itaalia, Saksamaa ja Rootsi) valimi ligikaudne suurus on 30 000 patsienti .
Swedish: Därför finns det för närvarande begränsad information om långsiktig säkerhet vid behandling med somatropin.
Estonian: Seetõttu on somatropiinravi pikaajalise ohutuse kohta praegu vähe teavet.
Swedish: Av de 93 fallen av mortalitet av alla orsaker har 21, som klassificerades bero på "dåligt definierade tillstånd", okänd orsak.
Estonian: 93-st kõikidest põhjustest tingitud suremuse juhtudest on 21 liigitatud ebamäärastest seisunditest tulenevaks ja nende põhjused ei ole teada.
Swedish: Resultaten från den franska SAGHE-studien betraktas dock som en potentiell säkerhetssignal som bör beaktas ytterligare mot bakgrund av de långsiktiga data som blir tillgängliga om två år, nämligen resultaten från den europeiska konsortiumstudien SAGHE.
Estonian: Prantsusmaa uuringu SAGHE andmeid käsitatakse siiski võimaliku ohutussignaalina, mida tuleb jälgida 2 aasta jooksul saadavate pikaajaliste ohutusandmete, st Euroopa konsortsiumiuuringu SAGHE tulemuste kontekstis.
Swedish: Det primära målet med studien var att utvärdera den totala och cancerrelaterade mortalitets- och morbiditetsrisken jämfört med risken hos den allmänna befolkningen.
Estonian: Uuringu peamine eesmärk oli hinnata üldise ja vähiga seotud suremuse ning haigestumuse riske, võrreldes neid riskidega üldpopulatsioonis.
Swedish: • Kommittén enades om att den franska SAGHE-studien har betydande metodologiska begränsningar (t.ex. den allmänna befolkningen används som referens vid beräkning av mortalitet).
Estonian: • komitee nõustus, et Prantsusmaa uuringul SAGHE olid olulised metodoloogilised puudused (nt üldpopulatsiooni kasutamine võrdlusrühmana suremuse arvutamisel).
Swedish: Den 9 december 2010 informerade den franska nationella behöriga myndigheten (AFSSAPS) Europeiska kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten och alla medlemsstater om opublicerade resultat från SAGHE-studien, vilka visade en mortalitet av alla orsaker som var signifikant högre hos barn som behandlades med rhGH (standardmortalitetsfrekvens - SMR på 1,33, 95 % KI 1,08; 1,64).
Estonian: 9. detsembril 2010 teatas Prantsusmaa pädev asutus (AFSSAPS) Euroopa Komisjonile, Euroopa Ravimiametile ja kõikidele liikmesriikidele uuringu SAGHE avaldamata tulemustest, mis näitasid, et rhGH-ga ravitud lastel oli kõikidest põhjustest tingitud suremus oluliselt suurem (standardne suremussuhe (SMR) 1,33; 95% CI 1,08;1,64).
Swedish: Dessutom enades kommittén om att i produktinformationen (avsnitt 4.4) betona att den högsta rekommenderade dosen inte får överskridas.
Estonian: Samuti nõustus komitee rõhutama ravimiteabes (lõik 4.4) vajadust mitte ületada maksimaalset soovitatavat annust.
Swedish: Denna studie visar dock betydande metodologiska begränsningar som förhindrar att dessa resultat kan betraktas som robusta.
Estonian: Uuringul oli siiski olulisi metodoloogilisi puudusi, mis ei võimalda pidada tulemusi üheselt mõistetavaks.
Swedish: Den föreslagna ökade risken vid högre doser är statistiskt signifikant endast i den grupp som behandlades med genomsnittliga doser på över 50 µg/kg/dag (n=281).
Estonian: See näitab, et suuremate annustega kaasnev suurenenud risk on statistiliselt oluline ainult rühmas, kelle keskmised raviannused olid üle 50 µg/kg/d (n = 281).
Swedish: Läkemedel innehållande somatropin (rhGH) har funnits tillgängliga i Europa sedan slutet av 1980-talet för behandling av flera tillstånd som är förknippade med tillväxthormonbrist och/eller kortväxthet.
Estonian: Somatropiini (rhGH) sisaldavaid ravimeid on Euroopas turustatud alates 1980. aastate lõpust mitmete seisundite raviks, mis on seotud kasvuhormooni vaeguse ja/või kasvupeetusega.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande somatropin (se bilaga I)
Estonian: Somatropiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel innehållande somatropin.
Estonian: • komitee arutas somatropiini sisaldavate ravimite kohta muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 alusel algatatud menetlust;
Swedish: Dessutom ökade risken vid kortvarig behandling, men trots det bekräftade en subanalys av kumulativa doser inte detta fynd.
Estonian: Samuti suurenes risk lühiajalise ravi korral, kuid kumulatiivsete annustega tehtud lisaanalüüs ei kinnitanud seda leidu.
Swedish: För det första på grund av den biologiska sannolikheten baserad på den fastställda tumörframkallande potentialen hos insulinlik tillväxtfaktor-1 (IGF-1), som är den viktigaste mediatorn av tillväxthormon (GH)-aktivitet och som utsöndras som svar på GH-receptoraktivering.
Estonian: Esiteks põhineb see bioloogilisel põhjendatusel ehk insuliinilaadse kasvuteguri 1 (IGF-1) teadaoleval kasvajaid soodustaval potentsiaalil, mis on kasvuhormooni aktiivsuse peamine mediaator, mis eritub reaktsioonina GH-retseptori aktiveerumisele.
Swedish: Vissa indikationer är inte godkända för alla läkemedel som innehåller somatropin.
Estonian: Mõni näidustus ei ole kõikide somatropiini sisaldavate ravimite korral heaks kiidetud.
Swedish: En stor epidemiologisk studie baserad på data från registret "Association France-Hypophys" pågick från 2007 - den franska studien SAGHE (Santé Adulte GH Enfant).
Estonian: 2007. aastal algas registri Association France-Hypophyse andmetel põhinev ulatuslik epidemioloogiline uuring French Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Swedish: För det andra på grund av flera publicerade studier som rapporterat högre tumörrisk och/eller tumörrelaterad mortalitet hos patienter som behandlats med tillväxthormon (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 och av Ergun-Longmire et al. 20063).
Estonian: Teiseks põhineb see mitmel avaldatud uuringul, milles kasvuhormooniga ravitud patsientidel kirjeldatakse tuumorist tingitud ja/või tuumoriga seotud suuremat suremuse riski (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 ja Ergun-Longmire et al. 20063).
Swedish: Slutligen visade data från gruppen med patienter som dog på grund av sjukdomar i cirkulationssystemet att alla utom en hade behandlats för en diagnos på tillväxthormonbrist.
Estonian: Vereringesüsteemi haiguste tõttu surnud patsientide rühma andmed näitasid, et peale ühe erandi raviti kõiki patsiente kasvuhormooni vaeguse diagnoosi põhjal.
Swedish: Somatropin är ett rekombinant humant tillväxthormon (rhGH) som påverkar metabolismen av lipider, kolhydrater och proteiner.
Estonian: Somatropiin on rekombinantne inimese kasvuhormoon (rhGH), mis mõjub lipiidide, süsivesikute ja valkude ainevahetusele.
Swedish: Bilaga II Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresuméerna och bipacksedlarna
Estonian: II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående har CHMP rekommenderat ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande somatropin (se bilaga I), för vilka relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III, och på de villkor som anges i bilaga IV till detta yttrande.
Estonian: Ülaltoodut silmas pidades soovitab inimravimite komitee muuta somatropiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi (vt I lisa), mille ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede asjakohased punktid on esitatud III lisas, vastavalt käesoleva arvamuse IV lisas sätestatud tingimustele.
Swedish: Övriga data som granskades av CHMP bekräftade inte resultaten från SAGHE-studien eller gav inte upphov till nya eller ytterligare säkerhetsfrågor.
Estonian: Ka inimravimite komitee läbivaadatud muu teave ei kinnitanud uuringu SAGHE tulemusi ega andnud alust eeldada uusi või täiendavaid ohutusprobleeme.
Swedish: Hos barn med otillräckligt endogent tillväxthormon stimulerar somatropin längdtillväxten och ökar tillväxthastigheten.
Estonian: Lastel, kellel ei ole piisavalt endogeenset kasvuhormooni, stimuleerib somatropiin pikkuskasvu ja suurendab kasvukiirust.
Swedish: Det finns ingen information om förekomst av kardiovaskulära riskfaktorer för 3 av 9 patienter.
Estonian: 3 patsiendi kohta 9-st puudus kardiovaskulaarsete riskitegurite teave.
Swedish: • Övriga data som granskades bekräftade inte resultaten från SAGHE-studien eller gav upphov till ytterligare säkerhetsfrågor.
Estonian: • muu läbivaadatud teave ei kinnitanud uuringu SAGHE tulemusi ega viidanud muudele ohutusprobleemidele;
Swedish: Säkerheten under eller strax efter behandling med tillväxthormon har främst baserats på stora urval av patienter som följts i databaser efter godkännande för försäljning.
Estonian: Kasvuhormoonravi ohutusandmed tuginevad peamiselt kas ravi ajal või veidi pärast ravi turustamisjärgse teabe andmebaaside kaudu jälgitud patsientide suurtele valimitele.
Swedish: I unionen är somatropin godkänt för användning hos barn för tillväxthormonbrist (inklusive idiopatisk tillväxthormonbrist), tillväxtstörning hos patienter med Turners syndrom, kronisk njurinsufficiens eller brist på gen som innehåller SHOX (Short stature Homebox), Prader-Willis syndrom och hos patienter som fötts små i förhållande till fostertidens längd (SGA).
Estonian: Euroopa Liidus on somatropiini kasutamine kiidetud heaks kasvuhormooni vaegusega (sh kasvuhormooni idiopaatilise vaegusega) lastel, kasvupeetusega patsientidel Turneri sündroomi, kroonilise neerupuudulikkuse, SHOX-geeni (short stature homebox-containing gene) puudulikkuse või Praderi-Willi sündroomi korral ning üsasisese kasvupeetusega (small for gestational age, SGA) patsientidel.
Swedish: Man enades om den specifika ordalydelse som ska inkluderas i avsnitt 4.3 i produktresuméerna och som ska återspeglas i bipacksedlarna för alla läkemedel innehållande somatropin (se bilaga II).
Estonian: Lepiti kokku täpne sõnastus, mis tuleb lisada kõikide somatropiini sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtete lõiku 4.3 ja mida peavad kajastama pakendi infolehed (vt II lisa).
Swedish: För närvarande finns det nio godkända somatropinläkemedel i unionen: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, vilka godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande (MRP) eller godkänts nationellt (NAP), samt Omnitrope, NutropinAq och Valtropin som godkänts centralt (CAP).
Estonian: Praegu on Euroopa Liidus heaks kiidetud 9 somatropiini sisaldavat ravimit: vastastikuse tunnustamise või riigisisese menetlusega on heaks kiidetud Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen ja Zomacton ning tsentraliseeritud menetlusega Omnitrope, NutropinAq ja Valtropin.
Swedish: Den allmänna befolkningen används nämligen som referensgrupp vid beräkning av standardmortalitetsfrekvenser, vilket leder till omätbar sammanblandning.
Estonian: Üldpopulatsiooni kasutamine standardsuremuse arvutamise võrdlusrühmana põhjustas mittemõõdetava tegurimõjude segunemise.
Swedish: Det fanns farhågor om att resultaten av denna studie påverkade nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller somatropin.
Estonian: Probleemiks oli ka uuringu tulemuste mõju somatropiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele.
Swedish: • Kommittén beaktade resultaten från den franska SAGHE-studien och alla tillgängliga data som lämnats in från kliniska prövningar, register, kohort- och säkerhetsdatabaser avseende den kardiovaskulära risken och risken för tumörer i samband med somatropinbehandling.
Estonian: • komitee võttis arvesse Prantsusmaa uuringu SAGHE tulemusi ja kõiki esitatud kliiniliste uuringute, registrite, kohortide ja ohutusandmebaaside andmeid somatropiinraviga seotud kardiovaskulaarse riski ning kasvajariski kohta;
Swedish: Behandling med somatropin har varit förknippad med tumörfrämjande potential och detta återspeglas för närvarande i produktinformationen för alla läkemedel som innehåller somatropin.
Estonian: Somatropiinravil arvatakse olevat kasvajaid soodustav potentsiaal ja seda kajastab praegu kõikide somatropiini sisaldavate ravimite ravimiteave.
Swedish: Resultaten från den franska SAGHE-studien, en långsiktig övervakningsstudie på ett stort antal patienter och med en genomsnittlig uppföljningstid på 17 år, tydde på en total ökning av mortaliteten hos patienter som behandlades med somatropin för isolerad tillväxthormonbrist (GHD), idiopatisk kortväxthet (ISS) och kortväxthet i förhållande till fostertidens längd (SGA) jämfört med den allmänna befolkningen.
Estonian: Suure arvu patsientidega ja keskmiselt 17- aastase jälgimisajaga Prantsusmaa pikaajalise seireuuringu SAGHE tulemused näitasid üldpopulatsiooniga võrreldes suremuse üldist suurenemist patsientidel, keda oli ravitud somatropiiniga kasvuhormooni isoleeritud vaeguse (GHD), idiopaatilise kasvupeetuse (ISS) ja üsasisese kasvupeetuse (SGA) tõttu.
Swedish: Det finns för närvarande inga data om förekomst av icke-dödliga tumörer hos patienter i SAGHE-studien och undersökning av morbiditetsresultaten pågår fortfarande.
Estonian: Mittefataalsete kasvajate esinemise kohta uuringus SAGHE osalenud patsientidel puudub praegu teave ja haigestumuse tulemuste kogumine jätkub.
Swedish: Dessutom kan de behandlade patienternas karakteristika i sig ha samband med ökad mortalitet, även om de tillhör en lågriskgrupp (dvs. behandlas för isolerad GHD, ISS och SGA).
Estonian: Samuti võisid ravitud patsientide omadused per se tingida suurenenud suremuse isegi väikese riskiga rühmas (st kasvuhormooni isoleeritud vaeguse, ISS ja SGA tõttu ravitud rühm).
Swedish: Slutligen, för att ta itu med den potentiella signalen om en ökad risk vid ökad dos, vilket resultaten från den franska SAGHE-studien tydde på, kom man överens om att i produktinformationen för alla läkemedel innehållande somatropin betona att den högsta rekommenderade dagliga dosen inte ska överskridas.
Estonian: Et võtta arvesse Prantsusmaa uuringus SAGHE ilmnenud võimalikku probleemi, mis on seotud suuremate annustega kaasneva suurenenud riskiga, lepiti kokku, et kõikide somatropiini sisaldavate ravimite ravimiteabes rõhutatakse, et maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust ei tohi ületada.
Swedish: Hos vuxna upprätthåller somatropin en normal kroppskomposition genom att öka kväveretentionen och stimulera skelettmuskeltillväxten, samt mobilisera kroppsfettet.
Estonian: Täiskasvanutel säilitab somatropiin normaalse kehaehituse, suurendades lämmastiku püsimist organismis, stimuleerides skeletilihaste kasvu ja mobiliseerides keharasva.
Swedish: Med tanke på tidigare publicerade data och information som redan finns i produktinformationen för vissa somatropiner, ansåg kommittén att det är motiverat att harmonisera befintliga kontraindikationer för alla läkemedel innehållande somatropin när det finns bevis på tumöraktivitet.
Estonian: Võttes arvesse varem avaldatud andmeid ja mõne somatropiinravimi ravimiteabesse juba lisatud andmeid, pidas komitee õigustatuks ühtlustada kõikide somatropiini sisaldavate ravimite vastunäidustused teadaoleva kasvajaaktiivsuse osas.
Swedish: Detta behöver också återspeglas i riskhanteringsplanerna liksom den potentiella risk som är kopplad till subaraknoidal eller intracerebral blödning.
Estonian: Seda on vaja kajastada ka riskijuhtimiskavades koos subarahnoidaalse või intratserebraalse hemorraagia potentsiaalse riskiga.
Swedish: Mot bakgrund av det som diskuterats ovan, ansåg kommittén det vara motiverat att vid behov harmonisera eller inkludera kontraindikationer för alla läkemedel innehållande somatropin med avseende på den tumörfrämjande potential som var förknippad med behandling.
Estonian: Kõike eelnevat arvesse võttes pidas komitee õigustatuks ühtlustada kõikide somatropiini sisaldavate ravimite vastunäidustused arvatava kasvajat soodustava potentsiaali osas või need vajaduse korral lisada.
Swedish: CHMP granskade alla inlämnade data inklusive data från den franska SAGHE-studien och från kliniska prövningar, register, kohort- och säkerhetsdatabaser (farmakovigilans) liksom data som fanns tillgängliga i litteraturen avseende den kardiovaskulära risken och risken för tumörer i samband med somatropinbehandling.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik esitatud andmed, sealhulgas Prantsusmaa uuringu SAGHE ning kliiniliste uuringute, registrite, kohortide ja ohutusandmebaaside (ravimiohutuse järelevalve) andmed, samuti kirjandusandmed somatropiinraviga seotud kardiovaskulaarse riski ja kasvajariski kohta.
Swedish: 2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, et al. Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Estonian: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Swedish: Den ökade mortaliteten var tydlig när högre doser användes och berodde på subaraknoidal eller intracerebral blödning och skelettumörer.
Estonian: Suurenenud suremus oli ilmne suuremate annuste kasutamisel ning oli tingitud subarahnoidaalsetest või intratserebraalsetest hemorraagiatest ja luukasvajatest.
Swedish: Denna potentiella risk ska också återspeglas i riskhanteringsplanen för alla somatropinläkemedel liksom den potentiella risken för subaraknoidal eller intracerebral blödning.
Estonian: Ka kõikide somatropiini sisaldavate ravimite riskijuhtimiskava peab kajastama seda võimalikku riski, samuti subarahnoidaalse või intratserebraalse hemorraagia võimalikku riski.
Swedish: Dessa resultat tyder på en ökad mortalitet vid högre doser och på grund av sjukdomar i cirkulationssystemet (subaraknoidal eller intracerebral blödning) och skelettumörer.
Estonian: Tulemused näitasid suurenenud suremust suuremate annuste korral ning vereringesüsteemi haiguste (subarahnoidaalne või intratserebraalne hemorraagia) ja luukasvajate tõttu.
Swedish: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Estonian: Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Swedish: Det noteras att 225 (80 %) patienter i denna grupp ingick i en företagssponsrad studie som genomfördes på barn som fötts kortväxta i förhållande till fostertidens längd (SGA) och totalt anses detta vara en mycket liten subpopulation för att få ett tydligt samband mellan den föreslagna risken och dosen.
Estonian: On mainitud, et sellest rühmast osales 225 patsienti (80%) ettevõtte rahastatud uuringus, mis toimus üsasisese kasvupeetusega lastel.
Swedish: Mot bakgrund av dessa begränsningar drog kommittén slutsatsen att studiefynden som visade en påtagligt ökad mortalitetsrisk hos barn som behandlas med somatropin (ökad risk vid högre doser och avseende subaraknoidal eller intracerebral blödning och skelettumörer) inte kan betraktas som robusta data.
Estonian: Neid puudusi arvesse võttes järeldas komitee, et uuringu leide suremuse riski näiva suurenemise kohta somatropiiniga ravitud lastel (suurenenud risk suuremate annuste korral ning seoses subarahnoidaalse või intratserebraalse hemorraagia ja luukasvajatega) ei saa käsitada üheselt mõistetavana;
Swedish: Med tanke på begränsningarna hos den franska SAGHE-studien kan fynden som visade en påtagligt ökad mortalitetsrisk hos barn som behandlas med somatropin (ökad risk vid högre doser och avseende subaraknoidal eller intracerebral blödning och skelettumörer) generellt sett inte betraktas som robusta data.
Estonian: Kokkuvõttes, arvestades Prantsusmaa uuringu SAGHE puudusi, ei saa leide suremuseriski näiva suurenemise kohta somatropiiniga ravitud lastel (suurenenud risk suuremate annuste korral ning seoses subarahnoidaalse või intratserebraalse hemorraagia või luutuumoritega) käsitada üheselt mõistetavate andmetena.
Swedish: Skäl till ändring av produktresuméerna och bipacksedlarna
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
Swedish: idiopatisk kortväxthet, kortväxthet hos barn som fötts små i förhållande till fostertidens längd eller isolerad tillväxthormonbrist, inkluderades i mortalitetsanalysen (n=6 892 patienter motsvarande observation i 116 403 personår).
Estonian: Suremuse analüüs sisaldas väikese riskiga populatsiooni (n = 6892 patsienti, mis vastas jälgimise 116 403 inimaastale), mis oli määratletud kui kasvuhormooni idiopaatilise vaeguse, idiopaatilise
Swedish: • intrakraniell aneurysm och intrakraniell blödning.
Estonian: • intrakraniaalne aneurüsm ja intrakraniaalne hemorraagia.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in/uppdatera riskhanteringsplanerna för alla somatropinläkemedel så att de återspeglar följande potentiella risker:
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad esitama või ajakohastama kõikide somatropiini sisaldavate ravimite riskijuhtimiskavad, et need kajastaksid järgmisi võimalikke riske: