FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além do mais, a empresa não fez prova de que estaria em condições de monitorizar a qualidade do medicamento mantendo-a a um nível aceitável.
Slovak: Výbor bol rovnako znepokojený tým, že spoločnosť nepreukázala svoju schopnosť monitorovať kvalitu lieku na prijateľnej úrovni.
Portuguese: O segundo estudo investigou a manutenção dos efeitos do medicamento em 428 doentes que tinham respondido a um ciclo de tratamento inicial de seis semanas com o CIMZIA.
Slovak: Druhá štúdia sa sústredila na zachovanie účinkov lieku v prípade 428 pacientov, ktorí reagovali na prvú šesťtýždňovú liečbu liekom CIMZIA.
Portuguese: O primeiro estudo investigou a redução dos sintomas durante um tratamento de indução em 660 doentes que nunca tinham recebido CIMZIA.
Slovak: Prvá štúdia sa zamerala na zníženie symptómov počas indukčnej liečby u 660 pacientov, ktorí dovtedy nedostávali liek CIMZIA.
Portuguese: Os efeitos do CIMZIA foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Účinky lieku CIMZIA sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Portuguese: doc.
Slovak: Ref. dok.
Portuguese: Este mediador está envolvido no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com doença de Crohn activa grave.
Slovak: Táto štruktúra sa podieľa na vzniku zápalu a zistilo sa, že má vysoké hladiny u pacientov s aktívnou Crohnovou chorobou.
Portuguese: Contém a substância activa certolizumab pegol.
Slovak: Obsahuje účinnú látku certolizumab pegol.
Portuguese: percentagem de doentes que obtiveram uma melhoria ou a remissão dos sintomas após seis e 26 semanas.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorých symptómy sa zlepšili alebo zmizli po šiestich a 26 týždňoch.
Portuguese: No estudo referente ao tratamento de indução, o CIMZIA mostrou apenas uma eficácia marginal, demasiado baixa para ser pertinente para os doentes.
Slovak: V rámci štúdie indukčnej liečby liek CIMZIA preukázal iba minimálnu účinnosť, ktorá bola pre pacientov takmer bezvýznamná.
Portuguese: O certolizumab bloquearia o TNF alfa e, desse modo, melhoraria a inflamação e outros sintomas da doença.
Slovak: Blokovaním TNFα mal certolizumab zlepšovať zápal a ďalšie symptómy ochorenia.
Portuguese: Em 15 de Novembro de 2007, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento CIMZIA 200 mg pó e solvente para solução injectável destinado ao tratamento da doença de Crohn activa grave.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku CIMZIA 200 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, určeného na liečbu ťažkej aktívnej Crohnovej choroby, na trh.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com CIMZIA.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek CIMZIA alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com CIMZIA?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku CIMZIA alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado pelo CHMP?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): certolizumab pegol
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): certolizumab pegol
Portuguese: Considerou debeladas as dúvidas relativamente ao possível aumento do risco de hemorragia, mas manteve a preocupação quando à segurança do medicamento.
Slovak: Rovnako už nemal ani výhrady v súvislosti s možným zvýšeným rizikom krvácania, avšak opätovne vyjadril všeobecné znepokojenie nad bezpečnosťou lieku CIMZIA.
Portuguese: O CIMZIA estava previsto para utilização na doença de Crohn activa grave (doença inflamatória do aparelho digestivo).
Slovak: Liek CIMZIA sa mal používať na liečbu ťažkej aktívnej Crohnovej choroby (choroba spôsobujúca zápal zažívacieho traktu).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o CIMZIA?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku CIMZIA?
Portuguese: O certolizumab foi concebido para se ligar a um mensageiro (mediador) químico do organismo chamado factor de necrose tumoral alfa (TNF alfa).
Slovak: Certolizumab bol navrhnutý tak, aby sa viazal na chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele, nazývanú tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNFα).
Portuguese: Em Novembro de 2007, o CHMP exprimiu as suas preocupações quanto ao benefício do CIMZIA que considerava não estar suficientemente provado.
Slovak: Výbor CHMP v novembri 2007 vyjadril obavy nad nedostatkom dôkazov, ktoré by preukázali prínos lieku CIMZIA.
Portuguese: Em Março de 2008, na sequência da reexaminação, o CHMP retirou as suas reservas no que se refere à capacidade da empresa para controlar a qualidade do CIMZIA.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní v marci 2008 výbor CHMP uviedol, že už neexistujú obavy v súvislosti so schopnosťou monitorovať kvalitu lieku.
Portuguese: Por conseguinte, recomendou a não concessão de uma autorização de introdução no mercado para o CIMZIA.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku CIMZIA na trh.
Portuguese: Embora em termos globais o CIMZIA apresentasse uma segurança comparável à dos outros medicamentos da mesma classe, subsistiam preocupações acerca de um possível aumento do risco de hemorragias nos doentes que o recebiam.
Slovak: Výbor mal aj výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku CIMZIA: napriek tomu, že bezpečnosť lieku CIMZIA je porovnateľná s bezpečnosťou iných liekov v rámci svojej triedy, objavili sa výhrady týkajúce sa možného zvýšeného rizika krvácania u pacientov, ktorí tento liek užívajú.
Portuguese: A substância activa do CIMZIA, o certolizumab pegol, tem um efeito imunossupressor.
Slovak: Účinná látka lieku CIMZIA, certolizumab pegol, je imunosupresívum.
Portuguese: No CIMZIA, o certolizumab foi "peguilado" isto é, ligado a um químico chamado poli(glicol de etileno).
Slovak: V lieku CIMZIA bol certolizumab pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Portuguese: Como deveria funcionar o CIMZIA?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek CIMZIA účinkovať?
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a UCB Pharma SA.
Slovak: Žiadateľom je spoločnosť UCB
Portuguese: O certolizumab é um fragmento de um anticorpo monoclonal.
Slovak: Obsahuje certolizumab, ktorý je súčasťou monoklonálnej protilátky.
Portuguese: O CIMZIA é um pó e um solvente para constituição de uma solução injectável para administração sob a pele.
Slovak: CIMZIA je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje roztok pre subkutánnu injekciu.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação da eficácia foi a sobrevivência.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo prežitie.
Portuguese: Ref. EMEA/321164/2007
Slovak: Značka EMEA/321164/2007
Portuguese: Londres, 19 de Julho de 2007 Doc.
Slovak: Londýn 19. júla 2007
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): oblimersen
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): oblimersen
Portuguese: Previa-se assim que este procedimento abrandasse o crescimento do tumor.
Slovak: Tým sa mal spomaliť rast tumoru.
Portuguese: A empresa requerente, a Genta Development Limited, solicitou um reexame do parecer.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Genta Development Limited.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico ou programa de uso compassivo e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que lho administra.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na lekára, ktorý vám liečbu naordinoval.
Portuguese: O que é o Genasense?
Slovak: Čo je Genasense?
Portuguese: O Genasense foi igualmente estudado em 771 doentes com melanoma avançado ou metastático.
Slovak: Liek Genasense sa skúmal aj v prípade 771 pacientov s pokročilým alebo metastatickým melanómom.
Portuguese: Por conseguinte, o estudo não demonstrou a eficácia do Genasense no tratamento do melanoma.
Slovak: Štúdia preto nedokázala, že liek Genasense je účinný pri liečbe melanómu.
Portuguese: Após ter avaliado os fundamentos deste pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 19 de Julho de
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podkladov tejto žiadosti preskúmal pôvodné stanovisko a dňa 19. júla 2007 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: O Genasense seria utilizado em combinação com dacarbazina (outro medicamento anticancerígeno).
Slovak: Liek Genasense sa mal používať v kombinácii s dakarbazínom (ďalší protirakovinový liek).
Portuguese: Por norma, esta proteína permite a sobrevivência das células do cancro cutâneo, impedindo-as de se auto-destruírem (apoptose).
Slovak: Tento proteín za normálnych okolností umožňuje kožným rakovinovým bunkám ostať nažive tak, že im bráni v samovražde (apoptóza).
Portuguese: A utilização prevista para o Genasense era o tratamento de doentes com melanoma (tipo de cancro cutâneo que afecta as células denominadas "melanócitos"), com doença avançada (não pode ser removido apenas por via cirúrgica) ou metastática (disseminou-se para outras partes do organismo).
Slovak: Liek Genasense sa mal používať na liečbu pacientov s melanómom (typ kožnej rakoviny postihujúci bunky, ktoré sa nazývajú melanocyty), ktorí majú pokročilé (nedá sa odstrániť operačne) alebo metastatické (rozšírilo sa do iných častí tela) ochorenie.
Portuguese: Em 26 de Abril de 2007, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Genasense 30 mg/ml, concentrado para solução para perfusão, destinado ao tratamento do melanoma avançado ou metastático.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Genasense 30 mg/ml koncentrát na infúzny roztok, ktorý sa mal používať na liečbu pokročilého alebo metastatického melanómu.
Portuguese: No estudo principal em doentes com melanoma, a taxa de sobrevivência dos doentes tratados com Genasense e dacarbazina foi muito semelhante à dos doentes tratados apenas com dacarbazina.
Slovak: V hlavnej štúdii skúmajúcej pacientov s melanómom bola miera prežitia v prípade pacientov užívajúcich liek Genasense s dakarbazínom veľmi podobná ako v prípade pacientov užívajúcich dakarbazín samotný.
Portuguese: Ao bloquear a produção de Bcl-2, o Genasense deveria tornar as células cancerosas mais sensíveis aos factores que provocam a morte celular, incluindo os medicamentos anticancerígenos, como a dacarbazina.
Slovak: Blokovaním tvorby proteínu Bcl-2 mal liek Genasense spôsobiť väčšiu citlivosť rakovinových buniek na faktory, ktoré spôsobujú odumretie bunky vrátane protirakovinových liekov, ako je napríklad dakarbazín.
Portuguese: Fixa-se ao "ARN mensageiro" (mRNA) que fornece normalmente instruções à célula sobre a forma de produzir Bcl-2, o que estimula a célula a destruir o mRNA, bloqueando a produção da proteína.
Slovak: Viaže sa na mediátorovú RNA (mRNA), ktorá zvyčajne dáva bunke pokyn na tvorbu Bcl-2, čo bunku stimuluje, aby zničila mRNA, čím sa zablokuje tvorba proteínu.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo com Genasense?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Genasense alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recusa da autorização de introdução no mercado pelo CHMP?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh?
Portuguese: Os efeitos do Genasense em combinação com a dacarbazina foram comparados com os efeitos da dacarbazina administrada isoladamente.
Slovak: Účinky lieku Genasense v kombinácii s dakarbazínom sa porovnávali s účinkami dakarbazínu samotného.
Portuguese: Segundo a empresa comunicou ao CHMP, esta decisão não tem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou integrados em programas de uso compassivo com o Genasense.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú klinickej štúdie alebo programov na použitie lieku Genasense v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Portuguese: Verificaram-se ainda efeitos secundários associados ao tratamento com Genasense.
Slovak: Pri liečbe liekom Genasense sa vyskytli vedľajšie účinky.
Portuguese: Os efeitos do Genasense foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Skôr, než sa účinky lieku Genasense skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Genasense?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Genasense?
Portuguese: É apresentado sob a forma de solução administrada por perfusão intravenosa (gota a gota numa veia).
Slovak: Z lieku sa pripravuje roztok, ktorý sa podáva formou intravenóznej infúzie (kvapká do žily).
Portuguese: O oblimersen, a substância activa do Genasense, é um medicamento antineoplásico.
Slovak: Účinná látka lieku Genasense, oblimersen, je antineoplastický liek.
Portuguese: Pensa-se que a sua actuação consiste em impedir a produção da proteína Bcl-2 pelas células.
Slovak: Prevláda názor, že účinkuje tak, že bráni bunkám, aby vytvárali proteín Bcl-2.
Portuguese: O Genasense é um medicamento que contém a substância activa oblimersen.
Slovak: Genasense je liek obsahujúci účinnú látku oblimersen.
Portuguese: Como deveria funcionar o Genasense?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Genasense účinkovať?
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para GENASENSE
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Portuguese: O oblimersen é um medicamento "oligonucleótido anti-senso".
Slovak: Oblimersen je antisense oligonukleotid.
Portuguese: Na altura, o CHMP foi de opinião de que os benefícios do Genasense no tratamento do melanoma avançado ou metastático não eram superiores aos seus riscos, pelo que recomendou que não fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Genasense.
Slovak: Podľa názoru výboru CHMP nie je prínos lieku Genasense pri liečbe pokročilého alebo metastatického melanómu väčší ako jeho riziká.
Portuguese: Mantiveram-se, no entanto, as restantes preocupações.
Slovak: Všetky ďalšie obavy však zostávajú.
Portuguese: O requerente solicitou uma reanálise do parecer.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): efungumab
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): efungumab
Portuguese: No principal estudo dos efeitos do medicamento participaram 139 adultos com candidíase invasiva.
Slovak: Do hlavnej štúdie o účinkoch lieku bolo zapojených 139 dospelých s invazívnou kandidózou.
Portuguese: O efungumab é produzido através de um método conhecido como ‘tecnologia de ADN recombinante'.
Slovak: Efungumab sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA".
Portuguese: A candidíase invasiva é uma doença potencialmente fatal.
Slovak: Invazívna kandidóza je život ohrozujúca choroba.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico ou programa de uso compassivo e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que o está a orientar.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Portuguese: Tal significa que é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN), o qual permite a produção da substância.
Slovak: To značí, že je produkovaný baktériou, ktorá prijala gén (DNA), čím je možné, aby dokázala túto látku vyrábať.
Portuguese: Esta doença é causada pela infecção por um fungo comum (levedura) denominado Candida.
Slovak: Toto ochorenie je spôsobené infekciou bežnou hubou (kvasinka) s názvom Candida.
Portuguese: Devido ao reduzido número de doentes que sofrem de infecções fúngicas invasivas, o Mycograb foi designado ‘medicamento órfão' (medicamento usado em doenças raras) em 5 de Dezembro de 2001.
Slovak: Keďže počet pacientov s invazívnymi fungálnymi infekciami je nízky, Mycograb bol označený za „liek na ojedinelé ochorenia" (liek používaný na zriedkavé ochorenia) dňa 5. decembra 2001.
Portuguese: A empresa que solicitou a autorização de introdução no mercado é a NeuTec Pharma plc.
Slovak: Žiadateľom je spoločnosť NeuTec Pharma plc.
Portuguese: Em Novembro de 2006, o CHMP manifestou a sua apreensão quanto a alguns aspectos da qualidade do medicamento (tais como a forma como as moléculas de efungumab podem ligar-se ou agregar-se na solução injectável e o nível de certas substâncias que poderiam estimular uma resposta imunitária nos doentes).
Slovak: V novembri 2006 vyjadril výbor CHMP znepokojenie nad niektorými aspektmi kvality lieku (ako napr. spôsobom, akým sa molekuly efungumabu môžu v injekčnom roztoku skladať alebo zhlukovať a hladinou niektorých látok, ktoré by mohli stimulovať imunitnú odpoveď pacientov).
Portuguese: Londres, 20 de Março de 2007 Ref. Doc.
Slovak: Londýn 20. marca 2007
Portuguese: O medicamento está associado à ‘síndrome de libertação de citocinas', uma patologia que pode causar náuseas, vómitos, dores, bem como hipertensão (tensão arterial elevada), sendo que a causa deste fenómeno está ainda por esclarecer.
Slovak: Liek je spájaný so syndrómom „uvoľňovania cytokínov", ochorením, ktoré môže spôsobovať nevoľnosť, vracanie, bolesť a tiež hypertenziu (vysoký krvný tlak), ale dôvod preň nie je jasný.
Portuguese: O que é o Mycograb?
Slovak: Čo je Mycograb?
Portuguese: Em Março de 2007, após ter reexaminado o parecer, o CHMP levantou as suas reservas relativamente à síndrome de libertação de citocinas e à hipertensão, por serem passíveis de gestão no âmbito da prática clínica.
Slovak: V marci 2007 výbor CHMP po opätovnom preskúmaní vyňal svoju obavu týkajúcu sa syndrómu uvoľňovania cytokínov a hypertenzie, keďže tieto by sa dali v klinickej praxi riešiť.
Portuguese: No caso da candidíase invasiva, a infecção fúngica alastra aos órgãos internos como o fígado, o baço e os rins através da circulação sanguínea.
Slovak: Pri invazívnej kandidóze sa fungálna infekcia šíri krvným obehom na vnútorné orgány, ako je pečeň, slezina a obličky.
Portuguese: Depois de avaliar os fundamentos deste pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado no dia 20 de Março de 2007.
Slovak: Na základe požiadavky žiadateľa výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 20. marca 2007 potvrdil predchádzajúce zamietnutie.
Portuguese: A eficácia foi avaliada com base na percentagem de doentes que responderam ao tratamento, com base no alívio dos sintomas apresentados (incluindo febre) e na eliminação do fungo em colheitas, avaliadas no dia 10 (5 dias após o fim do tratamento com placebo ou com Mycograb).
Slovak: Účinnosť bola meraná tým, že sa brali do úvahy percentuálny podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu na základe zlepšenia svojich symptómov (včítane horúčky) a odstránenie huby zo vzoriek, merané v deň 10 (5 dní po ukončení liečby Mycograbom alebo placebom).
Portuguese: Este pó deve ser dissolvido em água esterilizada antes de ser administrado por via intravenosa.
Slovak: Prášok sa pred vpichnutím do žily musí rozpustiť v sterilnej vode.
Portuguese: O Mycograb deveria ser utilizado em combinação com a anfotericina B (outro medicamento antifúngico) no tratamento de doentes adultos com candidíase invasiva.
Slovak: Mycograb sa mal použiť spolu s amfotericínom B (iný antifungálny liek) na liečbu dospelých pacientov s invazívnou kandidózou.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes envolvidos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo com Mycograb?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mycograb v naliehavých prípadoch?
Portuguese: Como deveria funcionar o Mycograb?
Slovak: Akým spôsobom by mal Mycograb účinkovať?
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente algumas reservas relativamente à segurança do Mycograb.
Slovak: Tiež mal obavy o bezpečnosť Mycograbu.
Portuguese: Os efeitos do Mycograb foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Mycograb skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Portuguese: O Mycograb é um pó branco que contém efungumab como substância activa.
Slovak: Mycograb je biely prášok, ktorý obsahuje liečivo efungumab.
Portuguese: Segundo a empresa comunicou ao CHMP, esta decisão não tem consequências para os doentes actualmente envolvidos em ensaios clínicos ou integrados em programas de uso compassivo com o Mycograb.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov v súčasnosti zaradených do klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mycograb v naliehavých prípadoch to neznamená žiadne dôsledky.
Portuguese: Em 16 de Novembro de 2006, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Mycograb 2 mg/ml, pó para solução injectável, destinado ao tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos, em combinação com anfotericina B ou com uma formulação lipídica de anfotericina B.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Mycograb 2 mg/ml prášok na injekčný roztok určený na liečbu invazívnej kandidózy dospelých pacientov v kombinácii s amfotericínom
Portuguese: O número de doentes a quem foi administrado o Mycograb foi insuficiente para avaliar a sua segurança.
Slovak: Mycograb dostávalo kvôli bezpečnosti príliš málo pacientov, než aby sa dal dostatočne vyhodnotiť.
Portuguese: Nessa data, o Comité foi de opinião que os benefícios do Mycograb no tratamento da candidíase invasiva não eram superiores aos seus riscos, pelo que recomendou que não fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Mycograb.
Slovak: V tejto dobe bol výbor toho názoru, že prínosy Mycograbu v liečbe invazívnej kandidózy neprevážili jeho riziká.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Mycograb?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Mycograb?
Portuguese: O estudo comparou os efeitos do Mycograb com os efeitos do placebo (tratamento simulado), quando
Slovak: Štúdia porovnávala účinky Mycograbu s účinkami placeba (zdanlivý liek), ak sa 5 dní podávali spolu s amfotericínom B.
Portuguese: O efungumab, a substância activa do Mycograb, é um agente antifúngico concebido para se ligar a uma proteína específica na superfície das células fúngicas, denominada hsp90 (Heat Shock Protein 90), proteína essa envolvida na formação e na reparação da parede das células e essencial para a sobrevivência das células fúngicas.
Slovak: Bol vytvorený kvôli naviazaniu sa na určitý proteín na povrchu fungálnych buniek, nazývaný proteín tepelného šoku 90 (Heat Shock Protein 90 (hsp90)).
Portuguese: Ligando-se à proteína hsp90, o efungumab bloqueia as actividades normais desta proteína, enfraquecendo a parede da célula, fragilizando as células fúngicas e impedindo o seu crescimento.
Slovak: Naviazaním sa na hsp90 efungumab blokuje normálne činnosti proteínu.
Portuguese: : EMEA/186661/2008
Slovak: Londýn 24. januára 2008 dok. č. EMEA/186663/2008