FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirkung der Behandlung (Binomialtest)
Finnish: Hoidon vaikutus (binomitesti)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mexiletin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Meksiletiinin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
German: • Patienten sollten nicht mehr als 3 Kapseln von Namuscla pro Tag oder eine doppelte Dosis zum Ausgleich einer vergessenen Dosis einnehmen.
Finnish: • Potilaat eivät saa ottaa enempää kuin 3 Namuscla-kapselia vuorokaudessa tai kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtuneen annoksen.
German: Sekundäre Analyse
Finnish: Toissijainen analyysi
German: 30 Hartkapseln 50 Hartkapseln 100 Hartkapseln 200 Hartkapseln
Finnish: 30 kovaa kapselia 50 kovaa kapselia 100 kovaa kapselia 200 kovaa kapselia
German: Patienten sollten bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln sorgfältig überwacht werden, insbesondere bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti, jos he saavat samanaikaisesti hoitoa muilla lääkevalmisteilla, erityisesti lääkkeillä, joilla on kapea terapeuttinen leveys.
German: Die berichtete Inzidenz von DRESS liegt zwischen 1:100 und 1:10.000 behandelten Patienten.
Finnish: DRESS-reaktio on ilmoitettu esiintyneen 1:100 - 1:10 000 hoitoa saaneella potilaalla.
German: Nachfolgend sind die Anteile verschiedener Populationen ethnischer Abstammung für die verschiedenen Klassen tabellarisch aufgelistet.
Finnish: Jäljempänä on annettu taulukossa eri etnisten ryhmien suhteelliset osuudet näissä eri luokissa.
German: • Herzinsuffizienz mit Auswurfvolumen im mittleren (40-49 %) und verringerten (< 40 %) Bereich
Finnish: • sydämen vajaatoiminta, johon liittyy lievästi heikentynyt (40-49 %) tai heikentynyt (< 40 %)
German: Mexiletin kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Finnish: Meksiletiinillä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Etwa 10 % werden unverändert über die Niere ausgeschieden.
Finnish: Noin 10 % erittyy muuttumattomana munuaisista.
German: Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.5 zum Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln mit arrhythmogenen Wirkungen.
Finnish: Katso myös kohdat 4.3 ja 4.5 koskien käyttöä sydämen rytmihäiriöitä aiheuttavien muiden lääkkeiden kanssa.
German: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Vereinigtes Königreich
Finnish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
German: Die Ergebnisse für den primären und die wichtigsten sekundären Endpunkte sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Finnish: Yhteenveto ensisijaisen ja toissijaisten päätetapahtumien tuloksista on esitetty alla olevassa taulukossa.
German: Als mögliche Ursachen wurden mehrere Arzneimittel identifiziert, darunter Antikonvulsiva, Antibiotika und auch Mexiletin.
Finnish: Mahdollisiksi syiksi on tunnistettu useita lääkevalmisteita, mukaan luettuna kouristuslääkkeitä, antibiootteja ja myös meksiletiini.
German: Nach der Anwendung von Mexiletin können Müdigkeit, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Meksiletiinin annostelun jälkeen saattaa esiintyä väsymystä, sekavuutta ja näön hämärtymistä (ks. kohta 4.8).
German: Nach wiederholter Anwendung wurde keine nennenswerte Akkumulation von Mexiletin beobachtet.
Finnish: Toistuvien annostelujen jälkeen ei havaittu huomattavaa meksiletiinin kertymistä.
German: Bei Magenunverträglichkeit sollten die Kapseln während einer Mahlzeit eingenommen werden.
Finnish: Ruoansulatushäiriön tapauksessa kapselit on otettava aterian yhteydessä.
German: Bevor es in den einzelnen Mitgliedstaaten zur Markteinführung von Namuscla kommt, muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen zuständigen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms abstimmen; dazu gehören unter anderem Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten sowie jegliche sonstigen Aspekte des Programms.
Finnish: Ennen Namuscla-lääkevalmisteen markkinoille saattamista myyntiluvan haltijan on sovittava jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja toteutustavasta mukaan lukien viestintävälineet, jakelumuodot ja muut ohjelman näkökohdat.
German: Die Studien bei Ratten zum karzinogenen Potential waren negativ, sie wurden jedoch nicht nach heutigen Standards durchgeführt und ihre klinische Relevanz ist von daher unklar.
Finnish: Rotilla tehtyjen karsinogeenista potentiaalia koskevien tutkimusten tulokset olivat negatiivisia, mutta niitä ei toteutettu nykyisten standardien mukaisesti, ja niiden kliininen merkitys on siten epäselvä.
German: Namuscla ist in Blisterpackungen à 30, 50, 100 oder 200 Kapseln erhältlich.
Finnish: Namuscla on läpipainopakkauksissa, joissa on 30, 50, 100 tai 200 kapselia.
German: Regelmäßige Beurteilungen sollten erfolgen, um eine Fortsetzung der Langzeitbehandlung bei einem Patienten zu vermeiden, der nicht auf die Behandlung anspricht oder keinen Nutzen von ihr hat.
Finnish: Lääkitys on arvioitava uudelleen säännöllisesti, jotta pitkäaikaista hoitoa ei jatketa potilaalle, joka ei saa vastetta tai joka ei hyödy hoidosta.
German: Mexiletin wird beim Menschen langsam eliminiert (mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit von 10 Stunden, bei einem Bereich zwischen 5 und 15 Stunden).
Finnish: Meksiletiini eliminoituu hitaasti ihmisissä (keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 10 tuntia ja vaihtelee 5-15 tunnin välillä).
German: Substrate anderer Enzyme und Transporter
Finnish: Muiden entsyymien ja kuljettajien substraatit
German: Todesfälle bei akuten Überdosierungen wurden bei der Einnahme von 4,4 g Mexiletinhydrochlorid berichtet, aber auch ein Überleben nach einer akuten Überdosierung mit etwa 4 g oralem Mexiletinhydrochlorid wurde berichtet.
Finnish: Kuolemaan johtaneita akuutteja yliannostuksia on raportoitu 4,4 g meksiletiinihydrokloridiannoksella, mutta myös hengissä selviytymistä on raportoitu suun kautta otettavasta noin 4 g meksiletiinihydrokloridiannoksesta johtuvan akuutin yliannostusten jälkeen.
German: Eisen(III)-oxid (E 172) Titandioxid (E 171) Gelatine
Finnish: Rauta(III)oksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171) Gelatiini
German: Stuhltest (s)
Finnish: Tuolitesti (s)
German: Lesen Sie den Patientenpass zusammen mit dieser Packungsbeilage und führen Sie ihn stets mit sich.
Finnish: Lue hälytyskortti yhdessä tämän pakkausselosteen kanssa ja pidä korttia aina mukanasi.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand der individualisierten neuromuskulären Lebensqualitätsskala (INQoL) und der Zeit, die benötigt wurde, um von einem Stuhl aufzustehen, um den Stuhl herumzugehen und sich wieder hinzusetzen (Stuhltest).
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, jota mitattiin yksilöidyllä neuromuskulaarisen elämänlaadun asteikolla (individualised neuromuscular quality of life, INQoL), ja aika, joka kului nousemiseen tuolilta, kävelemiseen tuolin ympäri ja istuutumiseen taas tuolille (tuolitesti).
German: Sie ist eine 100 mm lange gerade horizontale Linie mit den Endpunkten „keine Steifheit" (0) und „schlimmstmögliche Steifheit" (100).
Finnish: VAS on absoluuttinen mittari ja se koostuu 100 mm pitkästä suorasta vaakaviivasta, jonka ääripäät ovat "ei lainkaan jäykkyyttä" (0) ja "pahin mahdollinen jäykkyys" (100).
German: Die Kapseln sind in Aluminium//PVC/PVDC-Blisterpackungen à 30, 50, 100 oder 200 Kapseln verpackt.
Finnish: Kapselit on pakattu alumiini-/PVC-/PVDC-läpipainopakkauksiin, joissa on 30, 50, 100 tai 200 kapselia.
German: Die Häufigkeitskategorien werden nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Mexiletin beträgt 167 mg täglich (1 Kapsel pro Tag).
Finnish: Meksiletiinin suositeltu aloitusannos on 167 mg päivittäin (yksi kapseli päivässä).
German: Die Wirkungen von Mexiletin auf die Fertilität bei Menschen wurden nicht untersucht.
Finnish: Meksiletiinin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
German: Der organische Kationen-Transporter 2 (OCT2) stellt einen wichtigen Weg für die Aufnahme von kationischen Verbindungen in der Niere dar.
Finnish: Orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2 (OCT2) on tärkeä reitti kationiyhdisteiden soluunotolle munuaisissa.
German: Das negative genotoxische Potential weist nicht auf ein erhöhtes karzinogenes Risiko durch die Behandlung mit Mexiletin hin.
Finnish: Negatiivinen genotoksinen potentiaali ei viittaa kohonneeseen karsinogeeniseen riskiin meksiletiinihoidossa.
German: In einer klinischen Studie mit 12 Teilnehmern (5 gesunde Teilnehmer und 7 Patienten mit Herzrhythmusstörungen) war die Koffein-Clearance nach Anwendung von Mexiletin um 50 % reduziert.
Finnish: Eräässä 12 tutkittavalla toteutetussa kliinisessä tutkimuksessa (viisi tervettä tutkittavaa ja seitsemän potilasta, joilla oli sydämen rytmihäiriöitä) kofeiinin puhdistuma väheni 50 % meksiletiinin annostelun jälkeen.
German: Es verbessert die MyotonieSymptome durch Verringerung der Muskelsteifheit, indem die Verzögerung der Muskelentspannung reduziert wird.
Finnish: Se parantaa myotoniaoireita lievittämällä lihasjäykkyyttä lyhentäen lihaksen rentoutumisen viivettä.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Namuscla kann in seltenen Fällen Müdigkeit, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen verursachen: Wenn sich bei Ihnen diese Auswirkungen zeigen, führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen.
Finnish: Namuscla saattaa harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa väsymystä, sekavuutta ja näön hämärtymistä: Jos sinulla on näitä vaikutuksia, älä aja autolla tai polkupyörällä tai käytä koneita.
German: Namuscla ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mexiletin enthält.
Finnish: Namuscla on lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta meksiletiiniä.
German: Es wird nicht erwartet, dass Veränderungen des Urin-pH-Wertes Auswirkungen auf die Wirksamkeit oder Sicherheit haben.
Finnish: Virtsan pH-arvon muutoksilla ei odoteta olevan vaikutusta meksiletiinin tehokkuuteen tai turvallisuuteen.
German: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Kapseln am Tag ein.
Finnish: Ota enintään kolme kapselia päivässä.
German: Basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Individualisierte neuromuskuläre Lebensqualität - Lebensqualität insgesamt
Finnish: Yksilöity neuromuskulaarinen elämänlaatu - yleinen elämänlaatu Tutkittavien määrä
German: Ein Elektrolytungleichgewicht wie Hypokaliämie, Hyperkaliämie oder Hypomagnesiämie kann die proarrhythmische Wirkung von Mexiletin verstärken.
Finnish: Elektrolyyttiepätasapaino, kuten hypokalemia, hyperkalemia tai hypomagnesemia, saattaa lisätä meksiletiinin proarytmisiä vaikutuksia.
German: Nahrung hat keinen Einfluss auf die Geschwindigkeit oder das Ausmaß der Resorption von Mexiletin.
Finnish: Ruokailu ei vaikuta meksiletiinin imeytymisnopeuteen tai -asteeseen.
German: Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Mexiletin behandelt wurden, sind Bauchschmerzen (12 %), Schwindel (8 %) und Schlaflosigkeit (12 %).
Finnish: Meksiletiinillä hoidetuilla potilailla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat vatsakipu (12 %), pyörrytys (8 %) ja unettomuus (12 %).
German: Bei Herzerkrankungen, die nicht in Abschnitt 4.3 aufgeführt sind, muss der Nutzen der antimyotonischen Wirkungen von Mexiletin im Einzelfall gegen das Risiko kardialer Komplikationen abgewogen werden.
Finnish: Muiden kuin kohdassa 4.3 lueteltujen sydämen toimintahäiriöiden kohdalla meksiletiinin myotoniaa vähentävän vaikutuksen etuja on punnittava tapauskohtaisesti sydänkomplikaatioiden riskiin verrattuna.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Mexiletin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Finnish: Varotoimenpiteenä meksiletiinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
German: Die Ausscheidung von Mexiletin erfolgt im Wesentlichen über die Niere (90 % der Dosis, davon 10 % als unverändertes Mexiletin).
Finnish: Meksiletiinin erittyminen tapahtuu käytännössä munuaisten kautta (90 % annoksesta, mukaan luettuna 10 % muuttumattomana meksiletiininä).
German: Wenn Mexiletin und andere OCT2-Substrate gleichzeitig angewendet werden sollen, sollten die OCT2-Substrat-Blutspiegel überwacht werden, insbesondere wenn die Mexiletin-Dosis geändert wird.
Finnish: Jos meksiletiiniä ja muita OCT2:n substraatteja aiotaan käyttää samanaikaisesti, OCT2:n substraattien pitoisuuksia veressä on seurattava erityisesti meksiletiiniannosta muutettaessa.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Kapsel pro Tag.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kapseli päivässä.
German: Die begrenzt vorliegenden klinischen Daten über die Anwendung von Mexiletin bei schwangeren Frauen zeigen, dass Mexiletin die Plazenta passiert und den Fötus erreicht.
Finnish: Suppeat kliiniset tiedot meksiletiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla osoittavat, että meksiletiini läpäisee istukan ja saavuttaa sikiön.
German: Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Mexiletin ist bei Patienten ab 65 Jahren keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Meksiletiinin farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella annostelua ei ole tarpeen muuttaa vähintään 65-vuotiaiden potilaiden kohdalla.
German: • Schulungsleitfaden für Ärzte
Finnish: • ohjeistus terveydenhuollon ammattilaisille
German: Nehmen Sie Namuscla nicht mit bestimmten Arzneimitteln ein, die eine sogenannte geringe therapeutische Breite haben (dies sind Arzneimittel, bei denen kleine Unterschiede in der Dosis oder Konzentration im Blut Auswirkungen auf die Wirkung des Arzneimittels oder auf Nebenwirkungen haben können).
Finnish: Älä ota Namusclaa yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa, joilla on niin kutsuttu kapea terapeuttinen leveys (näillä lääkkeillä pienet erot annoksessa tai pitoisuudessa veressä voivat vaikuttaa lääkkeen tehoon tai haittavaikutuksiin).
German: Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Mexiletin oder sonstigen Bestandteilen dieses Arzneimittels oder gegenüber Lokalanästhetika haben ein hohes Risiko für die Entwicklung von DRESS und dürfen kein Mexiletin erhalten.
Finnish: Potilailla, joilla on todettu yliherkkyys meksiletiinille tai tämän valmisteen jollekin muulle aineelle tai mille tahansa paikallispuudutteelle, on suuri riski saada DRESS-reaktio, eikä heille saa antaa meksiletiiniä.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Mexiletin
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset meksiletiiniin
German: Sie oder Ihr Partner müssen sich sofort an einen Arzt wenden, wenn Sie Kribbeln in den Armen und Beinen verspüren, wenn Sie sich unfähig fühlen, klar zu denken oder sich zu konzentrieren, wenn Sie Halluzinationen oder Krampfanfälle haben, wenn Sie spüren, dass Ihr Herz langsamer schlägt, wenn Ihnen schwindlig wird und Sie ohnmächtig werden, wenn Sie zusammenbrechen oder wenn Ihr Herz aufhört zu schlagen.
Finnish: Sinun tai kumppanisi on otettava välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on kihelmöintiä käsissä tai jaloissa, jos et tunne pystyväsi ajattelemaan selkeästi tai keskittymään, jos sinulla on hallusinaatioita tai kouristuksia, jos sinusta tuntuu, että sydämesi lyö hitaammin, jos tunnet huimausta tai pyörrytystä, jos pyörryt tai jos sydämesi lakkaa lyömästä.
German: Ein linearer Zusammenhang zwischen der Mexiletin-Dosis und der Plasmakonzentration wurde im Dosisbereich von 83 bis 500 mg beobachtet.
Finnish: Meksiletiiniannoksen ja plasmapitoisuuden välillä on havaittu lineaarinen suhde 83-500 mg annosalueella.
German: Erhöhte Koffeinkonzentrationen bei gleichzeitiger Anwendung von Mexiletin können bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen bedenklich sein.
Finnish: Kofeiinin lisääntyneet pitoisuudet, joita esiintyy meksiletiinin samanaikaisen käytön yhteydessä, voivat olla ongelma potilaille, joilla on sydämen rytmihäiriö.
German: Es wird daher empfohlen, die Koffeinzufuhr während der Behandlung mit Mexiletin zu reduzieren.
Finnish: Sen vuoksi kofeiinin käyttö suositellaan vähennettävän meksiletiinihoidon ajaksi.
German: Das Verteilungsvolumen ist groß und variiert bei gesunden Personen zwischen 5 und 9 l/kg.
Finnish: Meksiletiini jakautuu nopeasti elimistössä; sen jakautumistilavuus on suuri ja vaihtelee terveillä yksilöillä välillä 5-9 l/kg.
German: Wirkung von Mexiletin auf andere Arzneimittel
Finnish: Meksiletiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
German: In den pharmakokinetischen Populationsanalysen wurde festgestellt, dass das Körpergewicht die Pharmakokinetik von Mexiletin beeinflusst.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissa painon havaittiin vaikuttavan meksiletiinin farmakokinetiikkaan.
German: Was ist Namuscla und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Namuscla on ja mihin sitä käytetään
German: Daher sollte vor Beginn der Therapie mit Mexiletin bei jedem Patienten eine Elektrolyt-Bestimmung durchgeführt werden.
Finnish: Sen vuoksi jokaisen potilaan kohdalla on tehtävä elektrolyyttiarviointi ennen meksiletiinihoidon aloittamista.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäische Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla:http://www.ema.europa.eu.
German: Die Symptome treten typischerweise 1-8 Wochen nach der Exposition gegenüber dem Arzneimittel auf.
Finnish: Oireet ilmenevät tavallisesti 18 viikkoa lääkevalmisteen käytöstä.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese Namuscla beeinflussen können oder Namuscla diese beeinflussen kann:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä, sillä nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Namusclaan tai Namuscla voi vaikuttaa niihin:
German: Abhängig von Ihrer Herzfunktion, müssen auch vor und nach jeder Dosisanpassung Untersuchungen durchgeführt werden.
Finnish: Sydämesi toiminnasta riippuen testi voi olla tarpeen myös ennen mitä tahansa annoksen muutosta ja sen jälkeen.
German: Bis zu 10 %
Finnish: enintään 10 %
German: Zur Vermeidung und/oder Minimierung der wichtigen identifizierten Risiken von kardialer Arrhythmie bei Patienten mit dystropher Myotonie (off-label use) und verringerter NamusclaClearance (dadurch das Risiko von Nebenwirkungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen) muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass in allen Mitgliedstaaten, in denen Namuscla auf den Markt gebracht wird, sämtliches medizinisches Fachpersonal und alle Patienten jeweils Folgendes erhalten:
Finnish: Jotta estetään ja/tai minimoidaan tärkeät tunnistetut riskit, ts. sydämen rytmihäiriö dystrofia myotonicaa sairastavilla potilailla (off-label-käyttö) ja Namuscla-valmisteen alentunut puhdistuma, ja siten maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden riski saada haittavaikutuksia on myyntiluvan haltijan varmistettava, että niissä jäsenvaltioissa, joissa Namuscla saatetaan markkinoille annetaan kaikille Namuscla-valmistetta käyttäville terveydenhuollon ammattilaisille ensimmäinen ja potilaille jälkimmäinen seuraavista:
German: • Informationen über Symptome von kardialen Arrhythmien, die lebensbedrohlich sein können, und wann Patienten ärztliche Hilfe aufsuchen müssen;
Finnish: • Tietoa sydämen rytmihäiriöiden oireista, jotka voivat olla hengenvaarallisia, ja siitä, milloin potilaiden on hakeuduttava lääkärin hoitoon
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, Antiarrhythmika, Klasse Ib, ATC-Code: C01BB02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sydänlääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, ryhmä Ib, ATC-koodi: C01BB02.
German: Diese Untersuchungen werden auch regelmäßig während der Behandlung mit Namuscla sowie vor und nach Dosisänderungen durchgeführt.
Finnish: Nämä testit tehdään säännöllisesti myös Namuscla-hoidon aikana sekä ennen kuin Namuscla-hoidon annosta muutetaan ja sen jälkeen.
German: Patienten mit myotonischen Symptomen unter Beteiligung von mindestens zwei Bereichen und Auswirkungen auf mindesten 3 tägliche Aktivitäten wurden in die Studie eingeschlossen.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli myotonisia oireita vähintään 2 segmentissä ja joiden oireet vaikuttivat vähintään 3 päivittäiseen toimeen.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Patienten mit Epilepsie müssen überwacht werden, da Mexiletin die Häufigkeit von Krampfanfällen erhöhen kann.
Finnish: Epilepsiapotilaita on seurattava, sillä meksiletiini saattaa lisätä epileptisten kohtausten esiintyvyyttä.
German: Die Erhaltungsdosis beträgt 1 bis 3 Kapseln täglich, eingenommen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.
Finnish: Ylläpitoannos on 1-3 kapselia päivittäin säännöllisin väliajoin päivän aikana.
German: CGI gemäß Wirksamkeitsbeurteilung durch die Prüfärzte CGI gemäß Wirksamkeitsbeurteilung durch die Patienten Wirkung der Behandlung (Mc-Nemar-Test)
Finnish: Tutkijoiden tehokkaaksi arvioima CGI Potilaiden tehokkaaksi arvioima CGI Hoidon vaikutus (McNemarin testi)
German: Wechselwirkungen zwischen Mexiletin und Arzneimitteln, die von OCT2 transportiert werden (wie Metformin und Dofetilid), sind möglich.
Finnish: Meksiletiinillä saattaa olla yhteisvaikutuksia OCT2-proteiinin kuljettamien lääkkeiden (kuten metformiinin ja dofetilidin) kanssa.
German: Wenn Sie feststellen, dass sich Ihr Herzrhythmus ändert (wenn Ihr Herz schneller oder langsamer schlägt), wenn Sie Flattern oder Schmerzen in der Brust verspüren, wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, wenn Ihnen schwindlig wird, wenn Sie schwitzen oder wenn Sie ohnmächtig werden, müssen Sie sich sofort an einen Notarzt wenden.
Finnish: Jos huomaat, että sydämesi rytmi muuttuu (sydän lyö nopeammin tai hitaammin), jos tunnet lepatusta tai kipua rinnassa, jos sinulla on hengitysvaikeuksia, jos tunnet huimausta, jos hikoilet tai jos pyörryt, ota välittömästi yhteys päivystykseen.
German: • Hinweise zur Identifizierung (und zum Ausschluss) von Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Arrhythmien aufgrund der Behandlung mit Namuscla;
Finnish: • ohjeistus niiden potilaiden tunnistamiseen (ja poissulkemiseen), joilla on kohonnut riski saada rytmihäiriöitä Namuscla-hoidon vuoksi
German: Eine kardiale Beurteilung wird auch kurz nach Behandlungsbeginn mit Namuscla empfohlen (z. B. innerhalb von 48 Stunden).
Finnish: Sydämen toiminnan arviointia suositellaan myös pian Namuscla-valmisteen aloittamisen jälkeen (esim. 48 tunnin kuluessa).
German: Mexiletin kann eine Arrhythmie hervorrufen oder eine vorbestehende - diagnostizierte oder nicht diagnostizierte - Arrhythmie verstärken.
Finnish: Meksiletiini saattaa aiheuttaa sydämen rytmihäiriötä tai pahentaa olemassa olevaa, diagnosoitua tai diagnosoimatonta rytmihäiriötä.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Namuscla eingenommen haben, als Sie sollten Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine größere Menge als die empfohlene Dosis von Namuscla eingenommen haben.
Finnish: Jos otat enemmän Namusclaa kuin sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriin, jos olet ottanut suositeltua suuremman annoksen Namusclaa.