FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, u kterých se projeví respirační příznaky, mají být pečlivě sledováni a podle potřeby má být léčba ropeginterferonem alfa-2b ukončena.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo simptomi na dihalih, je treba skrbno spremljati in njihovo zdravljenje z ropeginterferonom alfa-2b prekiniti, če je to potrebno.
Czech: Polyneuropatie, periferní motorická neuropatie, radikulopatie, migréna, mentální porucha, tremor, aura
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, omotica, hipestezija, somnolenca, parestezija občasni polinevropatija, periferna motorična nevropatija, radikulopatija, migrena, poslabšanje mentalnih sposobnosti, tremor, avra
Czech: Infarkt myokardu#, atrioventrikulární blokáda, intrakardiální trombus, inkompetence aortální chlopně, kardiovaskulární porucha
Slovenian: Srčne bolezni pogosti atrijska fibrilacija občasni miokardni infarkt#, atrioventrikularni blok, intrakardialni krvni strdek, insuficienca aortne zaklopke, srčno-žilna bolezen redki kardiomiopatija#, angina pektoris#
Czech: • Pevně na pero nasaďte uzávěr.
Slovenian: • Pokrovček namestite nazaj na peresnik.
Czech: Erektilní dysfunkce, hematospermie
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni erektilna disfunkcija, hemospermija
Czech: Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru ropeginterferonum alfa-2b Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Slovenian: Navodilo za uporabo Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku ropeginterferon alfa-2b Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Czech: • Nastavte dávku, kterou Vám sdělil Váš lékař, otočením dávkovacího kolečka.
Slovenian: • Z vrtenjem odmernega gumba nastavite odmerek, ki vam ga je določil zdravnik.
Czech: Ukončení podávání léku n (%)
Slovenian: Ukinitev zdravljenja n (%)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB15 Ropeginterferon alfa-2b je rekombinantní interferon alfa-2b konjugovaný s methoxypolyethylenglykolem (mPEG) se 2 větvemi ve stupni substituce 1 mol polymeru/mol proteinu.
Slovenian: Ropeginterferon alfa-2b je rekombinantni interferon alfa-2b, konjugiran na dvoverižni metoksipolietilenglikol (mPEG) s stopnjo substitucije 1 mol polimera na 1 mol beljakovine.
Czech: ztluštění vnější vrstvy kůže, zvýšené pocení - porucha nazývaná Sjogrenův syndrom, kdy imunitní systém těla napadá žlázy, které produkují tekutiny (například slznou a slinnou žlázu), zánět kloubů, bolesti v rukou a nohou, bolest kostí, náhlé bolestivé stažení svalu
Slovenian: zadebelitev zunanjega sloja kože, povečano znojenje, - bolezen, imenovana Sjögrenov sindrom, pri kateri telesni imunski sistem napade žleze, v katerih nastaja tekočina (kot so solzne žleze in žleze slinavke), artritis, bolečina v rokah in nogah, bolečina v kosteh, nenadno boleče krčenje mišice, - vročina, šibkost, mrzlica, splošne zdravstvene težave, razdražena ali pordela koža na mestu injiciranja,
Czech: (n = 127)
Slovenian: Kontrolna skupina zdravljenja (n = 127)
Czech: Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Předplněné pero je vyrobeno z bílého polypropylenu s modrým tlačítkem a silou „500 µg/0,5 ml"
Slovenian: Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Napolnjen injekcijski peresnik je izdelan iz belega polipropilena in ima moder potisni gumb, na nalepki pa ima z modro označeno jakost "500 mcg/0,5 ml".
Czech: Doporučeným místem aplikace injekce je kůže na břiše v okolí pupku, avšak nikoli ve vzdálenosti do 5 cm od pupku, nebo oblast stehna.
Slovenian: Priporočeno mesto injiciranja je koža na trebuhu, ki mora biti od popka ali stegna oddaljena najmanj 5 cm. Ne injicirajte v predele, kjer je koža razdražena, pordela, podpluta, okužena ali brazgotinasta.
Czech: Tabelární přehled nežádoucích účinků
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov
Czech: Uchovávejte pero v krabičce v chladničce.
Slovenian: Peresnik shranjujte v zunanji ovojnini in ga hranite v hladilniku.
Czech: Má se za to, že ropeginterferon alfa-2b je eliminován stejnou cestou.
Slovenian: Menijo, da je pot izločanja ropeginterferona alfa-2b enaka.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 15-29 ml/min) se doporučuje nižší počáteční dávka ropeginterferonu alfa-2b, a to 50 mikrogramů.
Slovenian: 29 ml/min) je priporočljivo zmanjšanje začetnega odmerka ropeginterferona alfa-2b na 50 mikrogramov.
Czech: • Neaplikujte injekci do míst, kde je kůže podrážděná, zarudlá, zhmožděná, infikovaná nebo nějak zjizvená.
Slovenian: • Nikakor ne injicirajte v kožo, ki je razdražena, pordela, podpluta, okužena ali brazgotinasta.
Czech: Dodává se v baleních, která obsahují 1 předplněné pero a 2 injekční jehly.
Slovenian: Na voljo je v pakiranju z 1 napolnjenim injekcijskim peresnikom in 2 injekcijskima iglama.
Czech: Velmi vzácné Plicní filtrace# Není známo
Slovenian: zelo redki slepota#
Czech: Tabulka 3: Odpověď onemocnění po 24 a 36 měsících léčby ropeginterferonem alfa-2b.
Slovenian: Odziv bolezni po 24 in 36 mesecih zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b Skupina, zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b
Czech: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 a 500 mikrogramů.
Slovenian: 200 μg in 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg in 500 μg.
Czech: U pacientů, u kterých se toto onemocnění vyvine během léčby a nelze je kontrolovat léčivými přípravky, má být léčba ropeginterferonem alfa-2b ukončena.
Slovenian: Bolniki, ki se jim med zdravljenjem pojavi sladkorna bolezen, ki je ni mogoče nadzorovati z zdravili, morajo zdravljenje z ropeginterferonom alfa-2b prekiniti.
Czech: Besremi 500 μg/0,5 ml injekce Ropeginterferonum alfa-2b s.c.
Slovenian: Besremi 500 mcg/0,5 ml injekcija ropeginterferon alfa-2b s.c.
Czech: Absorpce Maximálních sárových koncentrací ropeginterferonu alfa-2b je dosaženo po trvalé absorpci za 3 až 6
Slovenian: Absorpcija ropeginterferona alfa-2b pri bolnikih je trajna, največje serumske koncentracije pa so dosežene po 3 do 6 dneh.
Czech: Rozpouštědlo:
Slovenian: Jakost
Czech: 12 x (1 injekční lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 adaptér s jehlou + 2 tampony s akoholem) (titrační balení)
Slovenian: 12 x (1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 adapter za vialo z iglo + 2 alkoholni blazinici) (set za titriranje)
Czech: Další informace o přípravku Betaferon jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Betaferon so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Czech: Ve druhé studii nebylo zaznamenáno žádné oddálení progrese invalidity.
Slovenian: V drugi študiji do odloga napredovanja invalidnosti ni prišlo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Betaferon?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Betaferon?
Czech: Betaferon (interferonum beta-1b)
Slovenian: Betaferon (interferon beta-1b)
Czech: Další informace o přípravku Betaferon
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Betaferon
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Betaferon průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Betaferon stalno spremljajo.
Czech: Přípravku Betaferon bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 30. listopadu 1995.
Slovenian: Za zdravilo Betaferon je bilo 30. novembra 1995 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Betaferon převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Betaferon večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Na začátku léčby jsou nežádoucí účinky časté, ale v jejím průběhu obvykle odezní.
Slovenian: Neželeni učinki so pogosti na začetku zdravljenja, vendar se z nadaljevanjem zdravljenja običajno zmanjšajo.
Czech: Před použitím přípravku Betaferon je nutné, aby lékaři vyloučili další příčiny příznaků;
Slovenian: Pred uporabo zdravila Betaferon morajo zdravniki izključiti druge možne vzroke za opažene simptome;
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Betaferon jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Betaferon, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Přípravek Betaferon se používá u pacientů:
Slovenian: Zdravilo Betaferon se uporablja pri bolnikih:
Czech: • u nichž se poprvé objevily klinické příznaky roztroušené sklerózy a tyto příznaky jsou natolik závažné, že je nutná léčba injekčními kortikosteroidy (protizánětlivými léčivými přípravky).
Slovenian: • pri katerih so se znaki multiple skleroze pojavili prvič, pri čemer so ti dovolj resni, da jih je treba zdraviti z injiciranjem kortikosteroidov (protivnetnih zdravil).
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují správně).
Slovenian: Ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo dekompenzirano bolezen jeter (poškodovana jetra, ki ne morejo več ustrezno delovati).
Czech: Přípravek Betaferon se nesmí používat u pacientů se závažnou depresivní poruchou nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Slovenian: Zdravilo Betaferon se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo hudo depresijo ali samomorilne misli.
Czech: Jaké přínosy přípravku Betaferon byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Betaferon so se pokazale v študijah?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Betaferon jsou příznaky podobné chřipce (včetně horečky, mrazení, bolesti kloubů, malátnosti, pocení, bolesti hlavy a bolesti svalů) a reakce v místě vpichu injekce.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Betaferon so gripi podobni simptomi (vključno s povišano telesno temperaturo, mrzlico, bolečinami v sklepih, slabim počutjem, potenjem, glavobolom in bolečinami v mišicah) in reakcije na mestu injiciranja.
Czech: Přípravek se podává injekčně pod kůži.
Slovenian: Zdravilo se injicira v podkožje.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Betaferon?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Betaferon?
Czech: • s tzv. relabující-remitující roztroušenou sklerózou, při níž se u pacientů střídají období záchvatů (relapsy) s obdobími bez příznaků (remise), konkrétně u pacientů, u nichž během posledních dvou let došlo k nejméně dvěma relapsům;
Slovenian: • ki imajo vrsto multiple skleroze, znano kot „recidivno-remitentna", pri kateri ima bolnik napade (recidive) med obdobji brez simptomov (remisije), in sicer pri bolnikih z vsaj dvema recidivoma v zadnjih dveh letih;
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při němž zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů (demyelinizace) i nervy samotné.
Slovenian: Multipla skleroza je bolezen, pri kateri zaradi vnetja pride do poškodbe zaščitne ovojnice okoli živcev (demielinizacije) in samih živcev.
Czech: • se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (další forma roztroušené sklerózy, která následuje po relabující-remitující fázi) v období, kdy je onemocnění aktivní.
Slovenian: • s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (vrsto multiple skleroze, ki nastopi po recidivnoremitentni multipli sklerozi), če je njihova bolezen aktivna.
Czech: Přípravek Betaferon je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vznikne roztok obsahující dávku 250 mikrogramů.
Slovenian: Zdravilo Betaferon je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine, ki vsebuje 250mikrogramski odmerek učinkovine.
Czech: V první z těchto dvou studií bylo zjištěno významné oddálení progrese invalidity (31% snížení rizika v důsledku podávání přípravku Betaferon) a oddálení doby, kdy se pacienti stávají závislými na invalidním vozíku (o 39 %).
Slovenian: Ena od obeh študij je pokazala znaten odlog napredovanja invalidnosti (31-odstotno zmanjšanje tveganja ob jemanju zdravila Betaferon) in nastopa stopnje invalidnosti, pri kateri bolnik potrebuje invalidski voziček (39 %).
Czech: Přípravek Betaferon byl při snižování počtu relapsů za rok účinnější než placebo: pacienti, kterým byl podáván tento léčivý přípravek, vykazovali v průměru 0,84 relapsu za rok, zatímco u pacientů užívajících placebo bylo zaznamenáno 1,27 relapsů.
Slovenian: Zdravilo Betaferon je bilo pri zmanjševanju števila recidivov na leto učinkovitejše od placeba: bolniki, ki so prejemali zdravilo Betaferon, so imeli povprečno 0,84 recidiva na leto, medtem ko so jih bolniki, ki so prejemali placebo, imeli 1,27.
Czech: Co je přípravek Betaferon a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Betaferon in za kaj se uporablja?
Czech: Přehled pro přípravek Betaferon a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Betaferon in zakaj je odobreno v EU
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 62,5 mikrogramů (čtvrtinová dávka) podávanou obden a toto množství by mělo být postupně během 19 dnů navyšováno, dokud nebude dosaženo doporučené dávky 250 mikrogramů podávané obden.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 62,5 mikrogramov (četrtina odmerka) vsak drug dan, ki se 19 dni postopoma povečuje, da se doseže priporočeni odmerek 250 mikrogramov vsak drugi dan. Bolniki si lahko po opravljenem ustreznem usposabljanju zdravilo Betaferon injicirajo sami.
Czech: Více informací o používání přípravku Betaferon naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Betaferon glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: V obou studiích prokázal přípravek Betaferon snížení počtu klinických relapsů (o 30 %).
Slovenian: V obeh študijah je zdravilo Betaferon pokazalo (30-odstotno) zmanjšanje števila kliničnih recidivov.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Betaferon u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1b tlumí aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Betaferon še ni znan, vendar se zdi, da učinkovina, interferon beta-1b, umirja imunski sistem in preprečuje recidive multiple skleroze.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozená obrana těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv [nerv, který vysílá signály z očí do mozku]), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski sistem (naravni obrambni mehanizmi telesa) ne deluje pravilno in napada dele osrednjega živčnega sistema (možgane, hrbtenjačo in optični živec [živec, ki pošilja signale od očesa do možganov]), kar povzroča vnetje, ki poškoduje živce in njihovo ovojnico.
Czech: Betaferon se používá u pacientů, u nichž existuje vysoké riziko rozvoje roztroušené sklerózy.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki jim grozi veliko tveganje za razvoj multiple skleroze.
Czech: U přípravku Betaferon bylo prokázáno snížení rizika rozvoje klinicky definované roztroušené sklerózy: roztroušená skleróza se objevila u 28 % pacientů užívajících přípravek Betaferon ve srovnání se 45 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovenian: Zdravilo Betaferon dokazano zmanjšuje tveganje za razvoj klinične multiple skleroze: multipla skleroza se je razvila pri 28 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Betaferon, in pri 45 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Betaferon je bílkovina interferon beta-1b ze skupiny interferonů, které tělo dokáže vyrábět přirozeně, aby mu pomáhaly bojovat proti virům a jiným útočníkům.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Betaferon je beljakovina interferon beta-1b, ki je ena od skupin interferonov, ki jih lahko telo naravno ustvari v boju proti virusom in drugim napadom.
Czech: Přípravek Betaferon obsahuje léčivou látku interferon beta-1b.
Slovenian: Zdravilo Betaferon vsebuje učinkovino interferon beta-1b.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Betaferon je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Betaferon glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Betaferon byl rovněž zkoumán v rámci studie, které se zúčastnilo 487 pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, jimž byl po dobu dvou let podáván buď Betaferon, nebo placebo.
Slovenian: Zdravilo Betaferon so proučevali tudi pri 487 bolnikih z enim samim demielinezacijskim dogodkom, ki so dve leti prejemali bodisi zdravilo Betaferon bodisi placebo.
Czech: Jak přípravek Betaferon působí?
Slovenian: Kako zdravilo Betaferon deluje?
Czech: Přípravek Betaferon byl dále zkoumán u 1 657 pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chůze, v rámci dvou studií, v nichž byl srovnáván s placebem.
Slovenian: Zdravilo Betaferon so proučevali tudi v dveh študijah sekundarne progresivne multiple skleroze pri 1 657 bolnikih, ki so lahko hodili, in ga primerjali s placebom.
Czech: Jak se přípravek Betaferon používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Betaferon uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Betaferon, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Betaferon upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Betaferon registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Betaferon odobreno v EU?
Czech: Betaferon je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou.
Slovenian: Betaferon je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z multiplo sklerozo (MS).
Czech: Přípravek Betaferon byl zkoumán v průběhu dvou let u 338 pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit sami bez pomoci.
Slovenian: Zdravilo Betaferon so dve leti proučevali pri 338 bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo, ki so lahko hodili brez pomoči, in ga primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Czech: Pokud se stav pacienta nezlepšuje, léčba přípravkem Betaferon by měla být ukončena.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Betaferon je treba prekiniti pri bolnikih, katerih stanje se ne izboljšuje.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Betaferon je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Czech: Jednotlivě se neprodává.
Slovenian: Ne prodaja se posamezno.
Czech: Snížení rizika
Slovenian: Zmanjšanje tveganja
Czech: 69 % 85 % Žádný primární endpoint
Slovenian: 69 % 85 % Ni primarnega končnega izida
Czech: Tento účinek pokračoval po celé období pozorování až do doby 33 měsíců.
Slovenian: Ta vpliv se je nadaljeval v obdobju spremljanja do 33 mesecev.
Czech: Dávku vždy dvakrát zkontrolujte.
Slovenian: Vedno dvakrat preverite svoj odmerek.
Czech: Optimální dávka nebyla ještě zcela určena.
Slovenian: Optimalni odmerek še ni povsem določen.
Czech: 19, 21, 23 a následující
Slovenian: 19, 21, 23 in naslednji
Czech: - Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Czech: Symptomy mohou zcela nebo částečně vymizet.
Slovenian: Simptomi lahko popolnoma izginejo ali le delno.
Czech: Schéma na diagramu vám pomůže vhodně střídat místa vpichu.
Slovenian: Razpored na diagramu vam bo pomagal ustrezno menjavati mesta.
Czech: Zhojení může trvat až 6 měsíců.
Slovenian: zdravljenje pa lahko traja do 6 mesecev.
Czech: pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Czech: V současnosti není možné určit předem, kteří pacienti patří do této skupiny.
Slovenian: Trenutno ni mogoče predvideti, kateri bolniki sodijo v to skupino.
Czech: Toto balení pokrývá potřebu pacienta pro prvních 12 injekcí.
Slovenian: Ta pakiranja zadostujejo za potrebe bolnika za prvih 12 injekcij.
Czech: ► Dobře začněte!
Slovenian: ► Dobro se pripravite!
Czech: Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) existuje možnost zvýšeného rizika spontánního potratu.
Slovenian: Glede na podatke iz študij na živalih (glejte poglavje 5.3), je možno povečano tveganje za spontani splav.
Czech: Čtěte, prosím, tento návod pozorně a postupujte podle něj krok za krokem.
Slovenian: Navodila natančno preberite in jim sledite korak za korakom.
Czech: Zatlačte jej pevně dolů, dokud neucítíte, že zapadl na své místo.
Slovenian: Potisnite ga navzdol, dokler ne začutite, da je skočil v pravi položaj.
Czech: ČÁST I: NÁVOD KROK ZA KROKEM
Slovenian: DEL I: NAVODILA PO KORAKIH
Czech: Při oddělování držte pouze modrý plastický adaptér.
Slovenian: Med odstranjevanjem držite le modri plastični adapter.
Czech: - Vždy použijte zde popsanou sterilní (aseptickou) techniku.
Slovenian: - Vedno uporabite sterilno (aseptično) tehniko, kot je opisano.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ (text na vnitřní straně víčka)
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO (besedilo na notranji strani pokrova)
Czech: Zaznamenejte si vždy, kdy a kam jste si píchli poslední injekci.
Slovenian: Zapisujte si, kam in kdaj ste si nazadnje dali injekcijo.
Czech: ► Kontrola obsahu balení
Slovenian: ► Preverjanje vsebine pakiranja
Czech: Toto bude provedeno buď lékařem, zdravotní sestrou nebo vámi samotnými poté, co budete dostatečně vycvičeni.
Slovenian: To bodo naredili bodisi zdravnik ali medicinska sestra bodisi vi sami, potem ko se boste za to zadostno usposobili.
Czech: Dlouhodobé studie nebyly prováděny.
Slovenian: Dolgoročnih študij niso izvedli.
Czech: Trojité balíčky jsou označeny různými barvami (viz bod 6.5).
Slovenian: Tridelna pakiranja so označena z različnimi barvami (glejte poglavje 6.5).
Czech: 12 - Roztok pečlivě zkontrolujte.
Slovenian: 12 - Raztopino pozorno preglejte.
Czech: Neutralizační protilátky nejsou vytvářeny u všech pacientů.
Slovenian: Nevtralizacijska protitelesa ne nastajajo pri vseh bolnikih.
Czech: Jako u všech terapeutických proteinů, i v tomto případě existuje možnost imunogenity.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah, obstaja možnost za razvoj imunogenosti.
Czech: Jsou známy tři velké skupiny interferonů: alfa, beta a gama.
Slovenian: Znane so tri glavne skupine interferonov: alfa, beta in gama.
Czech: Přesná příčina RS je neznámá.
Slovenian: Natančen vzrok za MS ni znan.
Czech: 3 - Sejměte kryt z jehly.
Slovenian: 3 - Snemite pokrov z igle.
Czech: Každé balení obsahuje:
Slovenian: Vsako posamezno pakiranje vsebuje:
Czech: U přežívajících zvířat nebyly pozorovány žádné malformace.
Slovenian: Med preživelimi živalmi niso opazili malformacij.
Czech: Zkušenosti s jinými interferony naznačují možnost poškození mužské i ženské fertility.
Slovenian: Izkušnje z drugimi interferoni kažejo možnost vpliva na moško in žensko plodnost.
Czech: O délce léčby rozhodne váš lékař společně s vámi.
Slovenian: O trajanju zdravljenja se bo zdravnik odločil skupaj z vami.
Czech: Jsou však k dispozici některá data u dětí a dospívajících ve věku od 12 do 16 let.
Slovenian: Vendar pa so za otroke in mladostnike, stare od 12 do 16 let, na voljo nekateri podatki.
Czech: - Injekční stříkačky nebo jehly nikdy nepoužívejte opakovaně.
Slovenian: - Brizg ali igel nikoli ne uporabite dvakrat.
Czech: Pro jednorázové použití.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Czech: Test na transformaci buněk in vitro neprokázal žádné známky tumorigenního potenciálu.
Slovenian: Test celične transformacije in vitro ni pokazal tumorogenega potenciala.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 31. ledna 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. november 1995 Datum zadnjega podaljšanja: 31. januar 2006
Czech: V jediné studii na genotoxicitu (Ames test) nebyl pozorován žádný mutagenní efekt.
Slovenian: V eni sami študiji genotoksičnosti (Amesov test) niso opazili mutagenega učinka.