FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The plasma concentrations of bosentan were not affected by concomitant simvastatin.
Lithuanian: Vartojant kartu simvastatiną, bozentano koncentracijai plazmoje tai įtakos neturėjo.
English: Headache3
Lithuanian: Galvos skausmas3
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets).
Lithuanian: Kartoninėse dėžutėse yra 56 plėvele dengtos tabletės (STAYVEER 125 mg plėvele dengtų tablečių).
English: There was evidence of a mild thyroid hormonal imbalance induced by bosentan in rats.
Lithuanian: Žiurkėms skiriant bozentaną buvo pastebėtas nežymus skydliaukės hormonų pusiausvyros sutrikimas.
English: Study performed in neonates with persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN):
Lithuanian: Tyrimas, atliktas su naujagimiais, sergančiais naujagimių persistuojančia plautine hipertenzija
English: Liver dysfunction risk may also be increased when medicinal products that are inhibitors of the bile salt export pump, e.g., rifampicin, glibenclamide and cyclosporine A (see sections 4.3 and 4.5), are co-administered with bosentan, but limited data are available.
Lithuanian: Kepenų funkcijų sutrikimo rizika taip pat gali padidėti, kai kartu su bozentanu skiriami preparatai, slopinantys tulžies druskų šalinimo siurblį, pvz., rifampicinas, glibenklamidas ir ciklosporinas A (žr.
English: FUTURE 1 was an open-label, uncontrolled study that was conducted with the dispersible tablet formulation of bosentan administered at a maintenance dose of 4 mg/kg twice daily to 36 patients from 2 to 11 years of age.
Lithuanian: FUTURE 1/2 (AC-052-365/AC-052-367) FUTURE 1 buvo atviras, nekontroliuojamas tyrimas, kuris buvo atliekamas su bozentano disperguojamosiomis tabletėmis, skiriant 4 mg/kg palaikomąją dozę du kartus per parą 36 pacientams nuo 2 iki 11 metų amžiaus.
English: The number of new digital ulcers from baseline to study endpoint was a primary endpoint in both studies.
Lithuanian: Pirminis vertinimo kriterijus abiejuose tyrimuose buvo naujų pirštų opų, atsivėrusių nuo tyrimų pradžios, skaičius.
English: • The median time to complete weaning from iNO was 3.7 days (95% confidence limits [CLs] 1.17, 6.95) on bosentan and 2.9 days (95% CLs 1.26, 4.23) on placebo (p = 0.34).
Lithuanian: 6,95) bozentano grupėje ir 2,9 dienos (95 % PL 1,26, 4,23) placebo grupėje (p = 0,34).
English: In the event of clinical deterioration (e.g., decrease in 6-minute walk test distance by at least 10% compared with pre-treatment measurement) despite STAYVEER treatment for at least 8 weeks (target dose for at least 4 weeks), alternative therapies should be considered.
Lithuanian: 8 savaites (palaikomąją dozę vartojant bent 4 savaites), reikia pasirinkti alternatyvų gydymą.
English: No dose adjustment is required in patients undergoing dialysis (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama dializė, dozės adaptuoti nereikia (žr.
English: • Women of childbearing potential who are not using reliable methods of contraception (see sections 4.4, 4.5 and 4.6)
Lithuanian: • Vaisingo amžiaus moterys, nevartojančios patikimų kontracepcijos priemonių (žr.
English: OUTER CARTON/BLISTERS
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ / LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate).
Lithuanian: STAYVEER 125 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 125 mg bozentano (monohidrato pavidalu).
English: Bosentan is an inducer of the cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP2C9 and CYP3A4.
Lithuanian: Bozentanas yra citochromo P450 (CYP) izofermentų CYP2C9 ir CYP3A4 induktorius.
English: Transfer to a therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e.g., epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates (see section 4.2).
Lithuanian: Jei klinikinė būklė pablogėtų, reikėtų pereiti prie gydymo, kuris rekomenduojamas sunkiu ligos atveju (pvz.
English: In study AC-052-401, during 16 weeks of double-blind therapy, patients in the bosentan group developed a mean of 1.4 new digital ulcers vs 2.7 new digital ulcers in the placebo group (p = 0.0042).
Lithuanian: Tyrime AC-052-401 per 16 gydymo savaičių dvigubai koduotu būdu bozentano grupės pacientams išsivystė vidutiniškai 1,4 naujos pirštų opos, palyginti su 2,7
English: • nausea (urge to vomit)
Lithuanian: • pykinimas (noras vemti);
English: Treatment with bosentan was associated with a significant reduction in the rate of clinical worsening compared with placebo at 28 weeks (10.7% vs 37.1%, respectively; p = 0.0015).
Lithuanian: Gydymas bozentanu buvo siejamas su žymiu klinikinio pablogėjimo masto sumažinimu, palyginti su placebu per 28 savaites (atitinkamai
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with STAYVEER.
Lithuanian: STAYVEER nerekomenduojama vartoti žindymo metu.
English: Treatment with bosentan resulted in fewer new digital ulcers for the duration of therapy, compared with placebo.
Lithuanian: Bozentanu gydomiems pacientams terapijos metu atsivėrė mažiau naujų pirštų opų nei placebą vartojusiems ligoniams.
English: • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Lithuanian: 4.4 ir 4.6 skyrius).
English: Nasal congestion1
Lithuanian: Trombocitopenija1
English: Your liver and blood values will be monitored during treatment with STAYVEER (see section 2).
Lithuanian: Gydymo STAYVEER metu bus stebimos Jūsų kepenų ir kraujo reikšmės (žr.
English: The study was primarily designed as a pharmacokinetic study (see section 5.2), and efficacy endpoints were only exploratory.
Lithuanian: 5.2 skyrių) ir veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo tik žvalgomieji.
English: Bosentan was added to patients' current therapy, which could include a combination of anticoagulants, vasodilators (e.g., calcium channel blockers), diuretics, oxygen and digoxin, but not epoprostenol.
Lithuanian: Bozentanas buvo papildomai skirtas prie šiuo metu pacientams taikomo gydymo, kuriame galėjo būti antikoaguliantų, vazodilatatorių (pvz.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 • Moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh class B or C (see section 5.2)
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų pažeidimas, pvz., Child-Pugh B arba C klasė (žr.
English: • Thrombocytopenia (low number of blood platelets)
Lithuanian: • trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio kraujyje trūkumas);
English: • Some patients taking STAYVEER have been found to have abnormal liver function tests and anaemia (low haemoglobin).
Lithuanian: Kai kurių STAYVEER vartojančių pacientų kepenų veiklos tyrimų rezultatai buvo neįprasti ir nustatyta mažakraujystė (per mažas hemoglobino kiekis).
English: Patients in need of the combination should be closely monitored for adverse events related to STAYVEER and for tacrolimus and sirolimus blood concentrations.
Lithuanian: susijusio su preparato STAYVEER ir takrolimuzo ar sirolimuzo koncentracijomis kraujyje.
English: Pregelatinised starch Sodium starch glycolate (Type A) Povidone
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Povidonas Glicerolio dibehenatas
English: Fertility
Lithuanian: Etilceliuliozė
English: Cartons contain 56 or 112 film coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets).
Lithuanian: Dėžutėje yra 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių (STAYVEER 125 mg plėvele dengtų tablečių).
English: Thrombocytopenia1
Lithuanian: angioneurozinė edema1
English: FUTURE 3/Extension, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 × ULN were observed in 2% of patients.
Lithuanian: 100 PAH sergančių vaikų, dalyvavusių FUTURE 1/2 ir FUTURE 3/pratęsimas nekontroliuojamuose vaikų tyrimuose, jungtinėje analizėje kepenų aminotransferazių padidėjimas ≥ 3 × VNR buvo stebėtas 2 % pacientų.
English: Each tablet contains 62.5 mg of bosentan (as monohydrate).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 62,5 mg bozentano (monohidrato pavidalu).
English: Bosentan is eliminated by biliary excretion following metabolism in the liver by the cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C9 and CYP3A4.
Lithuanian: Bozentanas pašalinamas tulžies ekskrecijos metu, prieš tai kepenyse P450 izofermentų CYP2C9 ir CYP3A4 dėka metabolizuojamas.
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
Lithuanian: STAYVEER 62,5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 62,5 mg bozentano (monohidrato pavidalu).
English: In the post-marketing period rare cases of unexplained hepatic cirrhosis were reported after prolonged therapy with STAYVEER in patients with multiple co-morbidities and therapies with medicinal products.
Lithuanian: Porinkodariniu laikotarpiu labai retais atvejais pacientams, kurie sirgo daugeliu lydinčiųjų ligų ir vartojo kitus vaistus, po ilgalaikio gydymo STAYVEER išsivystė nepaaiškinama kepenų cirozė.
English: Do not swallow the desiccant
Lithuanian: Nenurykite sausiklio
English: Uncommon (may affect up to one in 100 people):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti rečiau nei vienam iš 100 žmonių):
English: Blurred vision1
Lithuanian: Neryškus regėjimas1
English: STAYVEER 125 mg film-coated tablets are orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Lithuanian: STAYVEER 125 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės-baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „125“.
English: Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled studies have been conducted in 122 (study AC-052-401 [RAPIDS-1]) and 190 (study AC-052-331 [RAPIDS-2]) adult patients with systemic sclerosis and digital ulcer disease (either ongoing digital ulcers or a history of digital ulcers within the previous year).
Lithuanian: Sisteminė sklerozė su progresuojančia pirštų opalige Dvejuose atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose, daugiacentriuose, placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 122 (tyrimas AC-052-401 [RAPIDS-1]) ir 190 (tyrimas
English: After co-administration of bosentan for 9.5 days, the plasma exposures to lopinavir and ritonavir decreased to a clinically non-significant extent (by approximately 14% and 17%, respectively).
Lithuanian: Pavartojus kartu su bozentanu 9,5 paros, lopinaviro ir ritonaviro ekspozicija plazmoje sumažėjo iki kliniškai nereikšmingo kiekio (lopinaviro maždaug 14 %, o ritonaviro - 17 %), tačiau visiškos bozentano indukcijos pasiekta nebuvo, todėl negalima atmesti tolesnio proteazės inhibitorių mažėjimo.
English: The Kaplan-Meier event-free estimate for worsening of PAH (death, lung transplantation, or hospitalisation for PAH worsening) at 2 years was 78.9%.
Lithuanian: Kaplan-Meier PAH pablogėjimo įvykių nebuvimo vertinimo kriterijus (mirtis, plaučių transplantacija ar hospitalizacija dėl
English: In the patients with Child-Pugh class B liver impairment, the mean (95% CI) steady-state AUC of bosentan was 360 (212613) ng⋅h/mL, i.e., 4.7 times higher, and the mean (95% CI) AUC of the active metabolite Ro 48-5033 was 106 (58.4-192) ng⋅h/mL, i.e., 12.4 times higher than in the patients with normal liver function (bosentan: mean [95% CI] AUC: 76.1 [9.07-638] ng⋅h/mL; Ro 48-5033: mean [95% CI] AUC 8.57 [1.28-57.2] ng⋅h/ml).
Lithuanian: AUC vidurkis [95 % CI]: 76,1 [9,07-638] ng⋅h/ml; Ro 48-5033 AUC vidurkis (95% CI): [95 % CI]
English: Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets).
Lithuanian: Kartoninėse dėžutėse yra 56 plėvele dengtos tabletės (STAYVEER 62,5 mg plėvele dengtų tablečių).
English: After oral administration, the systemic exposure is proportional to dose up to 500 mg. At higher oral doses, Cmax and AUC increase less than proportionally to the dose.
Lithuanian: Išgėrus didesnes dozes, Cmax ir AUC padidėja mažiau nei proporcingai pagal suvartotą dozę.
English: Cartons contain 56 or 112 film coated tablets (STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets).
Lithuanian: Dėžutėje yra 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių (STAYVEER 62,5 mg plėvele dengtų tablečių).
English: Ketoconazole: Co-administration for 6 days of bosentan 62.5 mg twice daily with ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, increased the plasma concentrations of bosentan approximately 2-fold.
Lithuanian: Ketokonazolas: 6 dienas kartu vartojant bozentano 62,5 mg dukart per parą 6 dienas su ketokonazolu,
English: - The other ingredients in the tablet core are maize starch, pregelatinised starch, sodium starch glycolate (Type A), povidone, glycerol dibehenate and magnesium stearate.
Lithuanian: karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, glicerolio dibehenatas, magnio stearatas.
English: STAYVEER contains sodium
Lithuanian: STAYVEER (bozentaną)
English: Blood Test for Liver Function
Lithuanian: Kepenų veiklos kraujo tyrimas
English: If a clinically relevant decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation and investigation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijas rekomenduojama patikrinti prieš gydymo pradžią, kiekvieną mėnesį per pirmus 4 mėnesius, o paskui kas ketvirtį. Jei hemoglobino kliniškai reikšmingai sumažėja, reikia atlikti tolesnį įvertinimą ir tyrimą siekiant nustatyti priežastį ir specifinio gydymo poreikį.
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets are orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Lithuanian: STAYVEER 62,5 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės-baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „62,5“.
English: Your name: __________________________________________________ Prescribing doctor: ________________________________________ If you have questions about STAYVEER ask your doctor.
Lithuanian: Jei turite klausimų dėl preparato STAYVEER, klauskite gydytojo.
English: Systemic sclerosis with ongoing digital ulcer disease
Lithuanian: Sisteminė sklerozė su progresuojančia pirštų opalige
English: • Flushed appearance or redness of skin
Lithuanian: • raudonis ar odos paraudimas;
English: The mean duration of exposure to bosentan was 1.9 years ± 0.7 years (min: 0.1 years; max: 3.3 years) and patients were observed for a mean of 2.0 ± 0.6 years.
Lithuanian: Vidutinė gydymo bozentanu trukmė buvo 1,9 ± 0,7 metų (min.: 0,1 metų, maks.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Lithuanian: Plautinė arterinė hipertenzija Gydymą pradėti ir pacientą prižiūrėti gali tik gydytojas, turintis patirties gydant PAH.
English: Your monthly liver blood test schedule:
Lithuanian: Pirmo kasmėnesinio tyrimo data: _________________________________ Kasmėnesinių kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų tvarkaraštis
English: The Patient Alert Card, provided as part of the product packaging, aims to:
Lithuanian: Bendras įspėjamosios kortelės tikslas yra supažindinti pacientus su svarbia saugumo informacija, kurią jie turi žinoti prieš gydymą STAYVEER ir gydymo metu. Paciento įspėjamoji kortelė, kuri pateikiama kaip vaistinio preparato pakuotės dalis, yra skirta:
English: Each tablet contains 125 mg of bosentan (as monohydrate).
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 125 mg bozentano (monohidrato pavidalu).
English: Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate)
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 62,5 mg bozentano (monohidrato pavidalu)
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values continuing or re-introducing STAYVEER according to the conditions described below should be considered.
Lithuanian: Aminotransferazių koncentracijos stebėjimas turi būti tęsiamas bent kas 2 savaites. Jei aminotransferazių koncentracijos vėl pasidaro tokios pat, kokios buvo prieš gydymą, preparatas STAYVEER turi būti vartojamas toliau arba vėl pradedamas vartoti toliau nurodytomis sąlygomis.
English: Nov _____
Lithuanian: Sau ______ Geg ______ Rgs _____ Vas ______ Bir ______
English: However, 1,611 patients (804 bosentan- and 807 placebo-treated patients) with severe chronic heart failure (CHF) were treated for a mean duration of 1.5 years in a placebo controlled study (study AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Lithuanian: Tačiau placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu 1611 pacientų su sunkiu lėtiniu širdies nepakankamumu (LŠN) buvo gydomi vidutiniškai 1,5 metų (804 pacientai buvo gydomi bozentanu ir
English: Concomitant use of rifampicin and STAYVEER is not recommended.
Lithuanian: , vorikonazolio) vartojimas kartu su preparatu STAYVEER nerekomenduojamas.
English: • jaundice (yellowing of your skin or the whites of your eyes)
Lithuanian: • gelta (pageltusi oda arba akių baltymai);
English: Cartons contain, 56 or 112 film-coated tablets.
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU 56 IR 112 TABLEČIŲ IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ / LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
English: Your doctor will advise you on your dosing.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kokią dozę turite vartoti.
English: Skin and subcutaneous disorders Common
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai
English: Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate)
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 125 mg bozentano (monohidrato pavidalu)
English: 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Lithuanian: 112 plėvele dengtų tablečių
English: STAYVEER reduces the number of new finger and toe ulcers that appear.
Lithuanian: Vartojant STAYVEER naujų opų rankų ir kojų pirštuose atsiranda mažiau.
English: After 16 weeks, the mean placebo-corrected increase in 6-minute walk distance was 53 metres (p = 0.0079), reflecting improvement in exercise capacity.
Lithuanian: Po 16 savaičių gydymo, koreguoto atsižvelgiant į placebą, per 6 minutes nueitas atstumas padidėjo 53 metrais
English: The safety profile in the first paediatric uncontrolled study performed with the film-coated tablet (BREATHE-3: n = 19, median age 10 years [range 3-15 years], open-label bosentan 2 mg/kg twice daily; treatment duration 12 weeks) was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients with PAH.
Lithuanian: Saugumo profilis atliekant pirmąjį nekontroliuojamą pediatrijos pacientų tyrimą, kurio metu buvo naudojamos plėvele dengtos tabletės (BREATHE-3: n = 19, vidutinis amžius 10 metų [nuo 3 iki 15
English: When co-administered, initial trough concentrations of bosentan were approximately 30-fold higher than those measured after bosentan alone.
Lithuanian: 100 mg ritonaviro bozentano koncentracija plazmoje iš pradžių buvo maždaug 48 kartus didesnė negu išmatuotoji pavartojus vien bozentano.
English: No effect of bosentan on time to healing of digital ulcers was observed in either study.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose nebuvo stebimas ilgalaikis bozentano poveikis pirštų opų gijimui.
English: The mean duration of exposure to bosentan treatment was 3.6 ± 1.8 years (up to 6.1 years), with 73% of patients treated for at least 3 years and 62% for at least 4 years.
Lithuanian: 73 % pacientų buvo gydyti ne trumpiau nei 3 metus, o 62 % ne trumpiau nei 4 metus.
English: Liver function
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
English: ((Back cover))
Lithuanian: ((Galinis viršelis))
English: Common (may affect up to one in 10 people):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti rečiau nei vienam iš 10 žmonių):
English: Glycerol dibehenate Magnesium stearate
Lithuanian: Magnio stearatas
English: • if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis) If any of these apply to you, tell your doctor.
Lithuanian: • į gripą panašus sindromas (sąnarių ir raumenų skausmas su karščiavimu). Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
English: You need to use a barrier form of birth control - like a condom, diaphragm or vaginal sponge - in addition to any of these kinds of hormonal birth control.
Lithuanian: Papildomai prie hormoninės kontracepcijos Jūs turite vartoti barjerines kontraceptines priemones, tokias kaip prezervatyvą, diafragmą ar makšties kempinę.
English: • Hypersensitivity reactions (including skin inflammation, itching and rash)
Lithuanian: • padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant odos uždegimą, niežėjimą ir bėrimą; • gastroezofaginio refliukso liga (rūgštaus turinio iš skrandžio atpylimas);
English: PC: SN:
Lithuanian: PKP (din.
English: Pulmonary arterial hypertension
Lithuanian: • Plautinę arterinę hipertenziją (PAH).
English: If you take more STAYVEER than you should
Lithuanian: Jeigu Jums skiriama vaisto STAYVEER,
English: Blood tests for liver function
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai
English: Digoxin: Co-administration for 7 days of bosentan 500 mg twice daily with digoxin decreased the AUC, Cmax and Cmin of digoxin by 12%, 9% and 23%, respectively.
Lithuanian: Digoksinas: 7 dienas vartojant digoksino kartu su bozentanu, skiriamu po 500 mg dukart per parą,
English: Therefore, hormonebased contraceptives alone, regardless of the route of administration (i.e., oral, injectable, transdermal or implantable forms), are not considered as reliable methods of contraception (see sections 4.4 and
Lithuanian: transderminiai ar implantuojamieji), nėra patikimas kontracepcijos būdas (žr.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
English: Signs that your liver may not be working properly include:
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimo požymiai yra šie:
English: STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “62,5” on one side.
Lithuanian: Oranžinės-baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „62,5“.
English: Mar ______
Lithuanian: Kov ______ Lie ______ Lap ____ Bal ______ Rgp ______ Gru _____
English: • Diarrhoea
Lithuanian: • viduriavimas;
English: • pain in your stomach (abdomen)
Lithuanian: • skrandžio (pilvo) skausmas;
English: Caution is recommended in the case of co-administration.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti šiuos preparatus kartu.
English: The recommended dose is calculated using the patient's height and weight.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį.
English: The full EPAR for Pemetrexed Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Pemetrexed Fresenius Kabi EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Alimta.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Pemetrexed Fresenius Kabi yra panašus į Alimta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Fresenius Kabi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pemetrexed Fresenius Kabi vartojimą?
English: This means that Pemetrexed Fresenius Kabi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pemetrexed Fresenius Kabi panašus į referencinį vaistą Alimta, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
English: Because Pemetrexed Fresenius Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Lithuanian: Kadangi Pemetrexed Fresenius Kabi yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
English: The Committee recommended that Pemetrexed Fresenius Kabi be approved for use in the EU.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo leisti vartoti Pemetrexed Fresenius Kabi ES.
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Lithuanian: Pemetrexed Fresenius Kabi - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas dviejų rūšių plaučių vėžys: