FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De instructiematerialen zullen in alle lidstaten wordt gebruikt voor zowel de eerste training als herinstructie in het geval van meldingen van alleen bolusdosering zonder eropvolgende infusie.
Czech: Tento vzdělávací materiál budou používat všechny členské země EU jak pro počáteční školení, tak pro přeškolování v případě zpráv o dávkování pouhého bolusu bez následné infuze.
Dutch: Het klinische nut van ACT bij neonaten en kinderen dient voorzichtig overwogen te worden met het oog op hun hematologische ontwikkelingstoestand.
Czech: Ke klinické užitečnosti ACT u novorozenců a dětí by se mělo přistupovat s opatrností vzhledem k jejich hematologickému vývoji.
Dutch: Het concentratie-tijd profiel na intraveneuze toediening wordt goed beschreven door een tweecompartimenteel model.
Czech: Profil koncentrace v závislosti na čase po intravenózním podání je dobře popsán dvoukompartmentovým modelem.
Dutch: De gegeven dosering hangt af van uw gewicht en van de behandeling die u krijgt.
Czech: Dávka přípravku závisí na Vaší hmotnosti a způsobu Vaší léčby.
Dutch: De doseringskaarten zullen de volgende essentiële informatie bevatten:
Czech: Dávkovací kartičky budou obsahovat následující důležité informace:
Dutch: Fouten bij toediening kunnen leiden tot fatale trombose.
Czech: Chyby v aplikaci přípravku mohou mít za následek smrtelnou trombózu.
Dutch: Compartiments yndroom a, b
Czech: Kompartmentsyndrom a,b
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: • voor het begin van de injectie of het infuus zal de arts u alles vertellen over de tekenen van allergische reactie.
Czech: • před podáním přípravku injekčně nebo infuzí Vás lékař seznámí s možnými příznaky a známkami alergické reakce.
Dutch: Maar bivalirudine was niet mutageen of clastogeen in de standaardstudies voor dergelijke effecten.
Czech: Bivalirudin však nebyl mutagenní ani klastogenní ve standardních rozborech sledujících takovéto účinky.
Dutch: De ACT vs. concentratiegegevens wijzen op een trend voor een lagere concentratieresponscurve voor volwassenen in vergelijking met oudere kinderen (6 jaar tot <16 jaar) en jongere kinderen (2 jaar tot <6 jaar) en voor oudere kinderen in vergelijking met baby's en peuters (31 dagen tot <24 maanden) en neonaten (vanaf geboorte tot 30 dagen).
Czech: Údaje týkající se ACT v porovnání s údaji o koncentracích vykazují tendenci k nižší křivce koncentrace-odpověď u dospělých oproti starším dětem (6 let až < 16 let) a mladším dětem (2 roky až < 6 let) a starších dětí oproti malým dětem (31 dní až < 24 měsíců) a novorozencům (od narození do 30. dne života).
Dutch: Ongeveer 77% van de patiënten had recurrente ischemie, ongeveer 70% had dynamische ECG-veranderingen of verhoogde cardiale biomarkers, ongeveer 28% had diabetes en ongeveer 99% van de patiënten onderging binnen 72 uur een angiografie.
Czech: Přibližně 77 % pacientů mělo opakovaně ischémii, asi 70% pacientů dynamické změny EKG nebo zvýšené srdeční biomarkery, asi 28 % pacientů mělo diabetes a přibližně 99 % pacientů podstoupilo angiografii do 72 hodin.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft de effecten op zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné pro posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Dutch: Angiox heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Angiox nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Antitrombotische middelen zijn geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters (trombose) voorkomen.
Czech: Antitrombotika jsou léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin (trombózy).
Dutch: Farmacodynamische modellen geven aan dat dit effect het gevolg is van een hogere basislijn ACT bij neonaten, baby's en peuters dan bij oudere kinderen.
Czech: Farmakodynamické modely ukázaly, že k tomuto účinku dochází v důsledku vyššího ACT u novorozenců a malých dětí než u starších dětí.
Dutch: Wat is Angiox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: CO JE ANGIOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: Iedere niet-gebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Dutch: Raadpleeg uw arts indien u onzeker bent.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud si nejste jistý(á).
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reactie en shock, inclusief meldingen met fatale
Czech: Přecitlivělost, anafylaktické reakce a šoku, včetně fatálních
Dutch: Enoxaparine werd alleen in ACUITY gebruikt als comparator.
Czech: Enoxaparin byl použit ke srovnání jen ve studii ACUITY.
Dutch: Trombotische (9/110, 8,2%) en ernstige bloedingsincidenten (2/110, 1,8%) werden tijdens de studie waargenomen.
Czech: Ve studii byly pozorovány trombotické (9/110, 8,2 %) a závažné krvácivé příhody (2/110, 1,8 %).
Dutch: Bivalirudine is bestemd voor kortstondige toediening en bijgevolg zijn er geen gegevens beschikbaar over het carcinogeen vermogen van bivalirudine op lange termijn.
Czech: Bivalirudin je určen ke krátkodobému podávání, a proto nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobém kancerogenním potenciálu bivalirudinu.
Dutch: • Allergische reacties komen soms voor (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen) en zijn gewoonlijk niet ernstig, maar kunnen onder bepaalde omstandigheden ernstig worden en in zeldzame gevallen fataal zijn als gevolg van lage bloeddruk (shock).
Czech: • Alergické reakce jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob) a obvykle nejsou závažné, ale za určitých okolností se závažnými mohou stát, a ve vzácných případech mohou být i smrtelné v důsledku nízkého krevního tlaku (šok).
Dutch: Verhoogde INR
Czech: Zvýšené hodnoty INR
Dutch: Daarna moet het infuus worden stopgezet en moet de patiënt met ongefractioneerde heparine (UFH) worden behandeld.
Czech: Pak je třeba infuzi přerušit a pacientovi má být dále podáván nefrakcionovaný heparin (UFH).
Dutch: • Reperfusieletsel (geen of trage reflow): belemmerde stroming in de hartslagaderen nadat zij opnieuw zijn geopend
Czech: • reperfuzní poškození (pomalý nebo žádný průtok): narušený průtok v srdečních tepnách po jejich otevření
Dutch: Klinische studies bij een klein aantal patiënten hebben beperkte informatie over het gebruik van Angiox bij patiënten met HIT/HITTS opgeleverd.
Czech: Klinické studie na malém počtu pacientů poskytly omezené informace o použití přípravku Angiox u pacientů se syndromem HIT/HITTS.
Dutch: - U heeft ernstige nierproblemen of u heeft nierdialyse nodig.
Czech: - jestliže máte vážné problémy s ledvinami nebo potřebujete dialýzu.
Dutch: • Subacute bacteriële endocarditis.
Czech: • subakutní bakteriální endokarditidou,
Dutch: De ACT steeg bij alle patiënten - van neonaten tot oudere kinderen evenals volwassenen - met stijgende bivalirudineconcentraties.
Czech: Ke zvýšení ACT došlo u všech pacientů - od novorozenců po starší děti i dospělé - se zvýšenými koncentracemi bivalirudinu.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker vóór gebruik verantwoordelijk voor de in-use bewaringstijden - en condities en die normaal gezien niet langer dan 24 uur bij 2 - 8 °C bedragen, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde, aseptische condities.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: Dit doseringspatroon werd in verband gebracht met verhoogde ischemische incidenten in het ziekenhuis (MACE).
Czech: Toto dávkování bylo spojeno s vyšším počtem ischemických příhod během hospitalizace (MACE).
Dutch: De biodisponibiliteit van bivalirudine voor intraveneus gebruik is volledig en onmiddellijk.
Czech: Biologická dostupnost bivalirudinu po intravenózním podání je kompletní a okamžitá.
Dutch: Een lichte bloeding werd gedefinieerd als elke waargenomen bloeding die niet voldeed aan de criteria voor een ernstige bloeding.
Czech: Malé krvácení bylo definováno jako jakékoliv zjištěné krvácení, které nesplňovalo kritéria pro velké krvácení.
Dutch: Ongeveer 66% van de patiënten werd van te voren behandeld met ongefractioneerde heparine.
Czech: Cca 66 % pacientů bylo předléčeno nefrakcionovaným heparinem.
Dutch: Alle 5 de incidenten werden in verband gebracht met extra hartprocedures waarbij gebruik werd gemaakt van anticoagulatie met heparine (n=3) of met infecties (n=2).
Czech: Všech pět příhod souviselo s dodatečnými kardiologickými výkony za použití antikoagulační léčby heparinem (n = 3) nebo s infekcemi (n = 2).
Dutch: • indien u eerder behandeld bent met medicijnen gelijkwaardig aan Angiox (bijv. lepirudine).
Czech: • pokud jste dříve užíval(a) přípravky podobné přípravku Angiox (např. lepirudin),
Dutch: Compatibele concentraties Incompatibele concentraties
Czech: Kompatibilní koncentrace Inkompatibilní koncentrace
Dutch: Gebruik met andere anticoagulansbehandeling
Czech: Podávání s jinou antikoagulační léčbou
Dutch: Pulmonale bloeding Dyspneu a
Czech: Pulmonální krvácení, dyspnoe a
Dutch: • indien er bloedingen optreden (als dit gebeurt, zal de behandeling met Angiox beëindigd worden).
Czech: • pokud se u Vás objeví krvácení (pokud ano, bude podávání přípravku Angiox přerušeno).
Dutch: Definities van bloedingen
Czech: Definice krvácení
Dutch: De toxiciteit bij dieren bij herhaalde of continue blootstelling (1 dag tot 4 weken bij een blootstelling tot 10 maal de klinische steady state plasmaspiegels) was beperkt tot overdreven farmacologische effecten.
Czech: Toxicita na zvířatech při opakované nebo kontinuální expozici (1 den až 4 týdny při úrovni expozice až desetkrát vyšší než klinická koncentrace v plazmě v rovnovážném stavu) byla omezena na vystupňované farmakologické účinky.
Dutch: Farmacokinetische studies tonen aan dat het levermetabolisme van bivalirudine beperkt is; bijgevolg werden de veiligheid en de werkzaamheid van bivalirudine niet specifiek bestudeerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Czech: Farmakokinetické studie ukazují, že jaterní metabolismus bivalirudinu je omezený, proto nebyla bezpečnost a účinnost bivalirudinu speciálně prověřována u pacientů s jaterními poruchami.
Dutch: Het is niet bekend of bivalirudine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se bivalirudin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Na de angiografische evaluatie werden de patiënten verdeeld over een medicamenteuze behandeling (33%), PCI (56%) of CABG (11%).
Czech: Po angiografickém vyšetření byli pacienti indikováni k další léčbě (33 %), k PCI zákroku (56 %) nebo CABG (11 %).
Dutch: In klinische studie TMC-BIV-07-01 was de farmacodynamische respons als gemeten door middel van ACT consistent met studies met volwassenen.
Czech: V klinické studii TMC-BIV-07-01 byla farmakodynamická odpověď měřená dle ACT stejná jako ve studiích s dospělými subjekty.
Dutch: De diapresentatie zal de volgende essentiële informatie bevatten:
Czech: Prezentace na diapozitivech bude obsahovat následující důležité informace:
Dutch: Viervoudig eindpunt Drievoudig eindpunt* Componenten:
Czech: Trnojnásobný koncový bod*
Dutch: Niet-geplande revasc.
Czech: Neplánovaná revaskularizace
Dutch: In een klinisch onderzoek met 110 pediatrische patiënten (neonaten tot <16 jaar oud) die percutane intravasculaire procedures ondergingen, werden de veiligheid, het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van bivalirudine geëvalueerd [TMC-BIV-07-01].
Czech: V klinickém hodnocení se 110 pediatrickými pacienty (novorozenci až děti ve věku < 16 let), kteří podstoupili perkutánní intravaskulární zákroky, byl posuzovnán bezpečnostní, farmakokinetický a farmakodynamický profil bivalirudinu [TMC-BIV-07-01].
Dutch: Bivalirudine bindt zich niet aan plasmaproteïnen (met uitzondering van trombine) of aan de rode bloedcellen.
Czech: Bivalirudin se neváže na plazmatické proteiny (jiné než trombin) nebo na červené krvinky.
Dutch: De ACT-waarden 5 minuten na een bolus van bivalirudine bedragen gemiddeld 365 +/- 100 seconden.
Czech: Hodnoty ACT 5 minut po podání jednorázové dávky přípravku jsou v průměru 365 +/- 100 sekund.
Dutch: Een verhoging in de geactiveerde stollingstijd (ACT) kan worden gebruikt als een indicatie dat een patiënt bivalirudine heeft ontvangen.
Czech: Zvýšení hodnoty aktivovaného koagulačního času (ACT) může být použito jako ukazatel toho, že pacient dostal bivalirudin.
Dutch: Angiox mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met bivalirudine noodzakelijk maakt.
Czech: Přípravek Angiox by neměl být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje podávání bivalirudinu.
Dutch: Als u een van de volgende, mogelijk ernstige, bijwerkingen krijgt:
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z následujících, potenciálně závažných nežádoucích účinků:
Dutch: Ongeveer 20% van bivalirudine wordt ongewijzigd uitgescheiden in de urine.
Czech: Asi 20 % bivalirudinu se vyloučí močí v nezměněné formě.
Dutch: Instructies voor bereiding
Czech: Pokyny pro přípravu
Dutch: Daarom zal het allicht geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Czech: Nemůže tedy ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Ernstige bloeding in de HORIZONS-studie werd ook gedefinieerd volgens de ACUITY-schaal.
Czech: Velké krvácení bylo ve studii HORIZONS rovněž definováno podle stupnice ACUITY.
Dutch: Het gebruik van de Angiox-doseringskaart wordt aanbevolen als een snelle referentiegids.
Czech: Použití dávkovací kartičky pro Angiox se doporučuje jako rychlý průvodce.
Dutch: d. In rubriek 4.4 worden voorzorgen beschreven voor INR-monitoring wanneer bivalirudine gelijktijdig met warfarine wordt toegediend.
Czech: d. Bod 4.4 popisuje opatření pro monitorování INR při současném podávání bivalirudinu s warfarinem.
Dutch: De overeenstemmende klaring is 3,4 ± 0,5 ml/min/kg.
Czech: Odpovídající clearance je přibližně 3,4  0,5 ml/min/kg.
Dutch: Als daarna een percutane coronaire interventie (PCI) moet worden uitgevoerd, zal de dosering worden verhoogd tot:
Czech: Jestliže budete poté potřebovat perkutánní koronární zákrok (PCI), dávka bude zvýšena na:
Dutch: Instructiemateriaal omvat een diapresentatie, doseringskaarten zoals beschreven in de maatregelen ter beperking van de risico's in het RMP en een kopie van de SPC.
Czech: Vzdělávací materiál, který je k dispozici, obsahuje diapozitivy s prezentací, dávkovací kartičky podle popisu v opatřeních pro minimalizaci rizik v RMP a kopii Souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Er deden zich twee sterfgevallen voor na acute stenttrombose, 1 in iedere groep van de studie.
Czech: Po akutní trombóze stentu došlo ke dvěma úmrtím, a to k jednomu úmrtí v každém rameni studie.
Dutch: Om de juiste toediening van bivalirudine zeker te stellen, moet het volledig opgeloste, gereconstitueerde en verdunde product goed gemengd worden vóór toediening (zie rubriek 6.6).
Czech: Pro zajištění řádného podání bivalirudinu je vhodné před podáním zcela rozpuštěný, rekonstituovaný a naředěný přípravek řádně promíchat (viz bod 6.6).
Dutch: Langdurige infusies van bivalirudine na PCI bij een aanbevolen dosering zijn niet in verband gebracht met een verhoogd bloedingspercentage (zie rubriek 4.2).
Czech: Delší podávání infuzí bivalirudinu po PCI v doporučených dávkách nebyly spojeny se zvýšeným výskytem krvácení (viz bod 4.2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotica, directe trombineremmers, ATC-code: B01AE06.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, přímý inhibitor trombinu, ATC kód: B01AE06.
Dutch: Anafylaxie, inclusief anafylactische shock met fatale afloop werd zeer zelden (≤ 1/10.000) in de postmarketingervaring gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Czech: Anafylaxe včetně anafylaktického šoku s fatálními důsledky byly po uvedení přípravku na trh hlášeny velmi vzácně (≤ 1/10 000), (viz bod 4.8).
Dutch: Trombocytopenie Anemie
Czech: Trombocytopenie, anémie
Dutch: Bivalirudine wordt snel verdeeld tussen het plasma en het extracellulair vocht.
Czech: Bivalirudin je rychle distribuován mezi plazmou a extracelulární tekutinou.
Dutch: 1-jaar Ischemie samengesteld
Czech: Po 1 roce Všechny ischemie
Dutch: Hoe ziet Angiox eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Angiox vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Hematoom Hypotensie
Czech: Hematom, hypotenze
Dutch: * clopidogrel vóór de angiografie of vóór de PCI
Czech: *klopidogrel před angiografií nebo před PCI
Dutch: • als u stralingsbehandeling ondergaat in de aderen die bloed naar het hart voeren (behandeling die beta- of gamma-brachytherapie wordt genoemd).
Czech: • pokud podstupujete radiační léčbu („ozařování") cév zásobujících srdce krví (léčba zvaná beta nebo gamma brachyterapie).
Dutch: Contra-indicaties
Czech: Kontraindikace
Dutch: De 30-dagen-resultaten gebaseerd op viervoudige en drievoudige eindpunten uit een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met meer dan 6000 patiënten die PCI ondergingen (REPLACE-2) worden weergegeven in tabel 5.
Czech: Výsledky po 30 dnech vycházející z čtyřnásobných a trojnásobných koncových bodů z randomizované, dvojitě zaslepené studie na více než 6 000 pacientů podstupujících PCI (REPLACE-2) jsou uvedeny v tabulce 5.
Dutch: Zij kunnen beginnen met beperkte symptomen zoals jeuk, roodheid van de huid, uitslag of bultjes op de huid.
Czech: Mohou začít drobnými příznaky, jako je svědění, zarudnutí kůže, vyrážka nebo malé pupínky na kůži.
Dutch: Zie rubriek 6.2 voor de samenvatting van compatibele en incompatibele concentraties van deze verbindingen.
Czech: V bodě 6.2 jsou shrnuty kompatibilní a nekompatibilní koncentrace těchto sloučenin.
Dutch: • Bloeding en bloeduitstorting op de prikplek (na PCI-behandeling) kan pijnlijk zijn.
Czech: • Krvácení a podlitiny v místě vpichu (po PCI zákroku) mohou způsobit bolest.
Dutch: Angiox kan gebruikt worden in combinatie met een GP IIb/IIIa-remmer.
Czech: Přípravek Angiox lze používat v kombinaci s inhibitorem GP IIb/IIIa.
Dutch: In geval van een ernstige bloeding, moet de behandeling met bivalirudine onmiddellijk stopgezet worden.
Czech: V případě velkého krvácení je třeba léčbu bivalirudinem okamžitě přerušit.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, moet de dosis van Angiox misschien worden verlaagd.
Czech: Pokud máte poruchu funkce ledvin, bude možná třeba dávku přípravku Angiox snížit.
Dutch: De farmacokinetiek werd geëvalueerd bij bejaarde patiënten in het kader van een renale farmacokinetische studie.
Czech: Farmakokinetika byla posuzována u starších pacientů v rámci farmakokinetické studie ledvin.
Dutch: Als u een van de volgende, mogelijk minder ernstige, bijwerkingen krijgt:
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z následujících, (potenciálně méně závažných), nežádoucích účinků:
Dutch: Relatief risico [95% CI]
Czech: Relativní riziko [95 % CI]
Dutch: De klaring is verminderd met ongeveer 20% bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie, en met 80% bij patiënten die afhankelijk zijn van dialyse (Tabel 8).
Czech: Clearance je snížena asi o 20 % u pacientů se středně závažnou nebo s těžkou poruchou ledvin a o 80 % u pacientů, u kterých je nutná dialýza (tabulka 8).
Dutch: Andere regelmatig gerapporteerde bijwerkingen waren verminderde perifere pulsatie aan de voeten, bloeding op de katheterplek, abnormale pols en misselijkheid (respectievelijk 8,2%, 7,3%, 6,4% en 5,5%).
Czech: Další často hlášené nežádoucí příhody zahrnovaly sníženou tepovou frekvenci v dolních končetinách, krvácení v místě zavedení katétru, abnormální tepovou frekvenci a nauzeu (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % a 5,5 %).
Dutch: Op basis van de korte halfwaardetijd van bivalirudine (25 minuten), zal het niet initiëren van een infusie na de Angiox-bolus binnen minuten resulteren in een plasmaconcentratie onder het vereiste niveau.
Czech: Z důvodu krátkého poločasu bivalirudinu (25 minut) bude mít nezahájení infuze ihned po podání bolusové dávky Angioxu za následek pokles plazmatické koncentrace pod požadovanou hladinu už během několika málo minut.
Dutch: De farmacokinetiek van bivalirudine werd niet bestudeerd bij patiënten met leverinsufficiëntie maar men verwacht geen wijziging aangezien bivalirudine niet gemetaboliseerd wordt door leverenzymen zoals de cytochroom P-450 isozymen.
Czech: Farmakokinetika bivalirudinu nebyla studována u pacientů s nedostatečností jater, ale neočekává se, že nebude změněna, protože bivalirudin není metabolizován jaterními enzymy, jako jsou izoenzymy cytochromu P-450.
Dutch: **p0,001 Tabel 6.
Czech: **p  0,001
Dutch: Angiox wordt enkel gegeven als een patiënt in het ziekenhuis is.
Czech: Angiox je podáván pacientům pouze v nemocnici.
Dutch: De ACT waarde is positief gecorreleerd met de dosis en de plasmaconcentratie van het toegediende bivalirudine.
Czech: Hodnota ACT pozitivně koreluje s dávkou a plazmatickou koncentrací podaného bivalirudinu.
Dutch: De systemische klaring van bivalirudine vermindert met de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).
Czech: Systémová clearance bivalirudinu se snižuje s klesající glomerulární filtrací (GF).
Dutch: In sommige gevallen van gerapporteerde overdosering werd bloeding waargenomen.
Czech: V některých případech předávkování bylo pozorováno krvácení.
Dutch: Angiox bevat een stof die bivalirudine heet; dit is een antitrombotisch geneesmiddel.
Czech: Angiox obsahuje látku zvanou bivalirudin, což je antitrombotikum.
Dutch: Oplossingen die deeltjes bevatten, mogen niet gebruikt worden.
Czech: Roztoky obsahující částice nepoužívejte.
Dutch: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Duitsland
Czech: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld Německo
Dutch: Ongewenste bijwerkingen als gevolg van een langdurige fysiologische stress als respons op een niethomeostatische stollingstoestand, werden niet waargenomen na een korte blootstelling die vergelijkbaar is met deze bij klinisch gebruik, zelfs bij veel hogere dosissen.
Czech: Nežádoucí účinky, způsobené dlouhodobým fyziologickým stresem v důsledku nehomeostatického stavu koagulace, nebyly po krátkodobé expozici srovnatelné s dobou klinického používání zjištěny, a to ani při mnohem vyšších dávkách.
Dutch: Om het correcte gebruik van Angiox zeker te stellen en om medicatiefouten te vermijden, dient de vergunninghouder ervoor te zorgen dat alle voorschrijvers die Angiox naar verwachting zullen voorschrijven/gebruiken, worden getraind in dosering en toediening.
Czech: Pro zajištění správného užívání Angioxu a zamezení chyb v medikaci je držitel rozhodnutí o registraci povinen zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou Angiox předepisovat nebo používat k léčení svých pacientů, dostali školení o dávkování a podávání přípravku.
Dutch: Een therapiegebonden positieve antilichaamtiter tegen bivalirudine is zeldzaam en werd niet geassocieerd met klinische aanwijzingen van allergische of anafylactische reacties.
Czech: Pozitivita protilátek proti bivalirudinu vyžadující emergentní léčbu je vzácná a dosud nebyla prokázána souvislost s klinicky doloženými alergickými nebo anafylaktickými reakcemi.
Dutch: Ook werden gevallen van éénmalige toediening van een bivalirudinebolus tot 7,5 mg/kg gerapporteerd.
Czech: Také byly zaznamenány případy podání jednorázových bolusů bivalirudinu až 7,5 mg/kg.