FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf einer Analyse potenzieller Risikofaktoren bei erwachsenen Patienten, die MYLOTARG als Monotherapie erhalten hatten, bestand bei Patienten, die vor der Exposition gegenüber Gemtuzumab Ozogamicin eine HSCT erhalten hatten, eine 2,6-mal höhere Wahrscheinlichkeit (95 % KI: 1,448; 4,769) für das Auftreten einer VOD, verglichen mit Patienten ohne HSCT vor der Behandlung mit Gemtuzumab Ozogamicin.
Croatian: Na temelju analize potencijalnih čimbenika rizika u odraslih bolesnika koji su primali lijek MYLOTARG kao monoterapiju, u bolesnika koji su podvrgnuti HSCT-u prije izlaganja gemtuzumab ozogamicinu bila je 2,6 puta veća vjerojatnost (95 % CI: 1,448; 4,769) da će razviti VOD u usporedbi s bolesnicima bez HSCT-a prije liječenja gemtuzumab ozogamicinom; za bolesnike koji su podvrgnuti HSCT-u nakon liječenja gemtuzumab ozogamicinom bila je 2,9 puta veća vjerojatnost (95 % CI: 1,502; 5,636) da će razviti VOD u usporedbi s bolesnicima bez HSCT-a nakon liječenja gemtuzumab ozogamicinom; dok je u bolesnika koji su imali umjereno/teško oštećenje funkcije jetre prije početka terapije postojala 8,7 puta veća vjerojatnost (95 % CI: 1,879; 39,862) da će razviti VOD u usporedbi s bolesnicima bez umjerenog/teškog oštećenja funkcije jetre prije početka terapije.
German: Neutrophile erniedrigt Hyperglykämie Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht
Croatian: Povišene razine aspartat aminotransferaze (AST) Produljeno protrombinsko vrijeme
German: Die Patienten sollten gemäß der Empfehlung in Abschnitt 4.4 im Hinblick auf eine Lebertoxizität überwacht werden.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi moguće pojave hepatotoksičnosti, kao što je preporučeno u dijelu 4.4.
German: Die verdünnte Lösung kann bis zu 12 Stunden lang im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt werden.
Croatian: Razrijeđena otopina može se čuvati u hladnjaku na 2 °C - 8 °C do 12 sati.
German: Thrombozytopenie umfasst die folgenden berichteten PTs: Thrombozytenzahl vermindert und Thrombozytopenie c.
Croatian: Trombocitopenija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: smanjen broj trombocita i trombocitopenija c.
German: Dazu zählen erhöhte Werte von ALT, AST, Gesamtbilirubin und alkalischer Phosphatase (diese sind vor jeder Gabe von MYLOTARG zu kontrollieren), Hepatomegalie (evtl.
Croatian: Zbog rizika od VOD/SOS-a potrebno je pažljivo pratiti znakove i simptome VOD/SOS-a; oni mogu uključivati povišene vrijednosti ALT-a, AST-a, ukupnog bilirubina i alkalne fosfataze, koje je potrebno pratiti prije svake doze lijeka MYLOTARG, hepatomegaliju (koja može biti bolna), brzo dobivanje na težini i ascites.
German: Anwendung von MYLOTARG zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um die Auflösung zu fördern.
Croatian: • Lagano vrtite bočicu kako biste pospješili otapanje.
German: o Eine Dosis ab 3,9 mg ist in einer Spritze oder in einem Infusionsbehälter mit einer geeigneten Menge 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zu verdünnen.
Croatian: o Doze veće od ili jednake 3,9 mg treba razrijediti u štrcaljki ili infuzijskoj vrećici u odgovarajućem volumenu 0,9 %-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekciju kako bi se postigla konačna koncentracija između 0,075 mg/ml i 0,234 mg/ml.
German: Anämie umfasst die folgenden berichteten PTs: Anämie und Hämoglobin erniedrigt.
Croatian: Anemija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: anemija i snižene vrijednosti hemoglobina.
German: Es gab Berichte über tödliche Infusionsreaktionen im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung.
Croatian: Postoje izvješća nakon stavljanja lijeka u promet o reakcijama povezanim s infuzijom, a koje su imale smrtni ishod.
German: Während des Konsolidierungstherapiezyklus 1 fand bei 92 (94,8 %) und 71 (73,2 %) Patienten eine Erholung der Thrombozytenzahl auf Werte von 50.000/mm 3 bzw. 100.000/mm 3 statt.
Croatian: Tijekom 1. faze konsolidacije u 92 (94,8 %) i 71 (73,2 %) bolesnika zabilježen je povrat broja trombocita na 50 000/mm 3, odnosno
German: Nebenwirkungen bei Patienten, die MYLOTARG in Monotherapie-Studien und nach der Markteinführung erhielten
Croatian: Tablica 6. Nuspojave u bolesnika koji su primali lijek MYLOTARG u ispitivanjima monoterapije i nakon stavljanja lijeka u promet
German: Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Gemtuzumab Ozogamicin.
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
German: Bei Patienten, bei denen VOD/ SOS auftritt, sollte die Therapie mit MYLOTARG dauerhaft beendet werden und eine spezifische Therapie der VOD/ SOS gemäß medizinischem Standard eingeleitet werden.
Croatian: Liječenje lijekom MYLOTARG potrebno je trajno prekinuti u bolesnika koji razviju VOD/SOS te se ti bolesnici trebaju liječiti prema standardnoj medicinskoj praksi.
German: AML mit Hochrisiko-Zytogenetik
Croatian: AML s lošim citogenetskim rizikom
German: In Konsolidierungstherapiezyklus 2 der Therapie erreichten 80 (97,6 %) Patienten eine Erholung der Neutrophilenzahl auf einen Wert von 500/mm 3, und 79 (96,3 %) Patienten erreichten eine Erholung auf einen Wert von 1.000/mm 3.
Croatian: Tijekom 2. faze konsolidacijske terapije u 80 (97,6 %) bolesnika broj neutrofila se vratio na 500/mm 3, a u 79 (96,3 %)
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurde kein signifikanter Einfluss auf die Pharmakokinetik von Gemtuzumab Ozogamicin durch Alter, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht beobachtet.
Croatian: Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize dob, rasa i spol nisu značajno utjecali na raspoređivanje gemtuzumab ozogamicina.
German: Weitere Informationen zur Dosisanpassung, siehe Tabelle 3 und Tabelle 4.
Croatian: Vidjeti tablicu 3 i tablicu 4 za dodatne informacije o promjeni doze.
German: MYLOTARG + Daunorubicin + Cytarabin
Croatian: MYLOTARG + daunorubicin + citarabin daunorubicin + citarabin
German: Die Behandlung von klinischen Zeichen und Symptomen einer Lebertoxizität kann eine Therapieunterbrechung oder die Beendigung der Therapie mit MYLOTARG erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Zbrinjavanje znakova ili simptoma jetrene toksičnosti može zahtijevati privremeni prekid doziranja ili trajni prekid liječenja lijekom MYLOTARG (vidjeti dio 4.2).
German: Hypertonie umfasst die folgenden berichteten PTs: Hypertonie und Blutdruck erhöht.
Croatian: Hipertenzija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: hipertenzija i povišeni krvni tlak.
German: Die terminale Plasmahalbwertszeit (t½) für hP67.6 liegt laut den Prognosen bei ungefähr 160 Stunden.
Croatian: Predviđa se da je terminalni poluvijek izlučivanja iz plazme (t½) za hP67.6 približno 160 sati za uobičajenog bolesnika pri preporučenoj dozi(3 mg/m2) lijeka MYLOTARG.
German: 200 mg/m2/Tag vom Tag 1 bis Tag 7
Croatian: 200 mg/m2 na dan od 1. do 7. dana
German: Bei Patienten mit milder bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
German: Die Durchstechflasche im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Čuvati bočicu u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
German: Anwendung bei AML mit Hochrisiko-Zytogenetik
Croatian: Primjena u slučaju AML-a s nepovoljnom citogenetikom
German: MYLOTARG 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Gemtuzumab Ozogamicin
Croatian: MYLOTARG 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju gemtuzumab ozogamicin
German: Zytoreduktion 48 Stunden vor der Gabe von MYLOTARG mittels Leukapherese, oralem Hydroxycarbamid oder AraC mit oder ohne Hydroxycarbamid zur Reduktion der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBK) empfohlen.
Croatian: 3) preporučuje se citoredukcija leukaferezom, peroralnom hidroksiurejom ili AraC-om s hidroksiurejom ili bez nje, kako bi se smanjio broj leukocita u perifernoj krvi 48 sati prije primjene lijeka MYLOTARG.
German: Abkürzungen: n = Anzahl der Patienten, PT = bevorzugte Bezeichnung (preferred term, PT).
Croatian: Kratice: N=broj bolesnika; PT preporučeni pojam Uključujući smrtni ishod.
German: MYLOTARG Daunorubicin Cytarabin
Croatian: MYLOTARG daunorubicin citarabin hidroksiureja
German: # und oropharyngeale Bläschen q.
Croatian: # i stvaranje mjehurića na orofarinksu q.
German: Abkürzungen: AML = akute myeloische Leukämie; KI = Konfidenzintervall; EFS = ereignisfreies Überleben; ELN = European LeukaemiaNet; mITT = modifizierte intent-to-treat-Population; n = Anzahl.
Croatian: Kratica: AML=akutna mijeloična leukemija; CI=raspon pouzdanosti; EFS=preživljenje bez događaja; ELN=Europska mreža za leukemiju (engl.
German: Erholung der Thrombozytenzahl auf Werte von 50.000/mm 3 und 100.000/mm 3 betrug 34 bzw. 35 Tage.
Croatian: 100 000/mm 3. Medijani vremena do povrata broja trombocita na 50 000/mm 3 i 100 000/mm iznosili su 32, odnosno 35 dana.
German: Blutung umfasst Blutung im Zentralnervensystem (5,1 %), obere gastrointestinale Blutung (21,3 %), untere gastrointestinale Blutung (15,2 %), subkutane Blutung (28,5 %), sonstige Blutung (32,9 %) und Epistaxis (28,5 %).
Croatian: Hemoragije uključuju hemoragiju središnjeg živčanog sustava (5,1 %), gornju gastrointestinalnu hemoragiju (21,3 %), donju gastrointestinalnu hemoragiju (15,2 %), supkutanu hemoragiju (28,5 %), drugu hemoragiju (32,9 %) i epistaksu l.
German: Systemorganklasse Häufigkeit Bevorzugte Bezeichnung
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost Preporučeni pojam
German: Hämoglobin erniedrigt Thrombozyten erniedrigt Weiße Blutzellen erniedrigt Lymphozyten (absolut) erniedrigt
Croatian: Smanjen broj trombocita Smanjen broj leukocita Smanjenje (apsolutnog) broja limfocita
German: Untersuchungen*** Sehr häufig
Croatian: Pretrage ***
German: Bestimmte Nebenwirkungen können Therapieunterbrechungen oder auch die dauerhafte Beendigung der Therapie mit MYLOTARG erfordern (siehe Abschnitte 4.4 und
Croatian: Liječenje nekih nuspojava može zahtijevati privremene prekide doziranja ili trajni prekid primjene lijeka MYLOTARG (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig Febrile Neutropenie Thrombozytopenie Neutropenie Anämie Leukopenie Häufig Panzytopenie Lymphopenie Erkrankungen des Immunsystems Häufig Infusionsbedingte Reaktion Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Hyperglykämie Appetitverlust Häufig Tumorlyse-Syndrom Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Kopfschmerzen Herzerkrankungen Sehr häufig Tachykardie Gefäßerkrankungen Sehr häufig Blutung
Croatian: Neutropenija Anemija Leukopenija Često Pancitopenija Limfopenija Poremećaji imunološkog sustava Često Reakcija povezana s infuzijom Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često Hiperglikemija
German: Stillzeit
Croatian: Stop
German: • Entzündung der Speiseröhre
Croatian: • zatajenje jetre
German: MYLOTARG 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatian: MYLOTARG 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
German: Diese Nebenwirkungen können bei mehr als 1 von 10 Personen schwerwiegend sein.
Croatian: Te nuspojave mogu biti ozbiljne u više od 1 na 10 osoba.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 03-2018 aktualisiert.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 3-2018.
German: Der Patient erhält normalerweise über eine Woche hinweg 3 Infusionen.
Croatian: Bolesnik obično prima tri infuzije u razdoblju od jednog tjedna.
German: Weitere Informationen zu Mylotarg finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Mylotarg možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wenn der Krebs auf die Erstbehandlung anspricht, erhält der Patient möglicherweise eine weitere „Konsolidierungsbehandlung", um die Rückkehr des Krebses zu verhindern.
Croatian: Ako rak reagira na početno liječenje, bolesnik može dobiti dodatno „konsolidacijsko" liječenje kako bi se spriječilo ponovno pojavljivanje raka.
German: Einige Nebenwirkungen von Mylotarg können zwar schwerwiegend sein, sie gelten aber angesichts der Schwere der Erkrankung der Patienten als akzeptabel.
Croatian: Iako neke nuspojave lijeka Mylotarg mogu biti ozbiljne, smatraju se prihvatljivima s obzirom na ozbiljnost stanja bolesnika.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetke bolesti možete pronaći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Außerdem erhält der Patient Arzneimittel zur Vermeidung von Reaktionen wie Rötung der Haut, Schüttelfrost und Fieber.
Croatian: Bolesniku se također daju lijekovi koji pomažu u sprječavanju reakcija kao što su crvenilo kože, zimica i vrućica.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Mylotarg kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mylotarg kontinuirano se prate.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mylotarg werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mylotarg pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mylotarg ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mylotarg?
German: Übersicht über Mylotarg und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mylotarg i razlozi njegova odobrenja u EU-u
German: Was ist Mylotarg und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Mylotarg i za što se koristi?
German: Die monoklonale Antikörperkomponente (Gemtuzumab) bindet an CD33.
Croatian: Monoklonsko protutijelo (gemtuzumab) namijenjeno je vezivanju na CD33.
German: Weitere Informationen über Mylotarg
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mylotarg
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mylotarg gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Mylotarg nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Mylotarg-Infusionen müssen an einem Ort (z. B. in einem Krankenhaus) verabreicht werden, an dem der Patient reanimiert werden kann, falls schwere Reaktionen auftreten.
Croatian: Infuzije lijeka Mylotarg moraju se primjenjivati u okruženju (kao što je bolnica) u kojem se u slučaju teških reakcija može provesti reanimacija bolesnika.
German: Mylotarg wird als Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden in eine Vene verabreicht.
Croatian: Mylotarg se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom dva sata.
German: AML ist selten, und Mylotarg wurde am 18. Oktober 2000 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: AML je rijetka bolest, a Mylotarg je dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 18. listopada 2000.
German: Warum wurde Mylotarg in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Mylotarg odobren u EU-u?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mylotarg bei Verabreichung in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können) sind Blutungen und schwere Infektionen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mylotarg kada se primjenjuje u kombinaciji s daunorubicinom i citarabinom (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) jesu krvarenje i teške infekcije.
German: Andere schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie sind Lebererkrankungen, einschließlich venöser okklusiver Leberkrankheit (eine Leberschädigung), und das Tumorlyse-Syndrom (eine Komplikation aufgrund des Zerfalls von Krebszellen).
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave kombinacijske terapije jesu bolesti jetre, uključujući venookluzivnu bolest (oštećenje jetre) i sindrom lize tumora (komplikacija uslijed raspada stanica raka).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mylotarg, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mylotarg nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Wie wirkt Mylotarg?
Croatian: Kako djeluje Mylotarg?
German: Welche Risiken sind mit Mylotarg verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mylotarg?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mylotarg entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Mylotarg, pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Bei Patienten, die Mylotarg in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin erhielten, dauerte es durchschnittlich 17,3 Monate, bis die Behandlung fehlschlug, der Krebs zurückkam oder der Patient verstarb, während dieser Zeitraum bei Patienten, die lediglich eine Kombination aus Daunorubicin und Cytarabin erhielten, bei 9,5 Monaten lag.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Mylotarg u kombinaciji s daunorubicinom i citarabinom u prosjeku je proteklo 17,3 mjeseci prije no što je terapija postala neuspješna, ponovno se pojavio rak ili je bolesnik umro, u usporedbi s 9,5 mjeseci u bolesnika koji su primali samo kombinaciju daunorubicina i citarabina.
German: Das Calicheamicin zerstört die DNA der Zellen und tötet sie damit.
Croatian: Kalikeamicin zatim uzrokuje lomove DNK stanica i naposljetku ih ubija.
German: Mylotarg wird bei Patienten angewendet, die auf ihren Krebszellen das Protein CD33 haben (dies ist bei den meisten Patienten mit AML der Fall).
Croatian: Mylotarg se primjenjuje u bolesnika koji na površini stanica raka imaju bjelančevinu naziva CD33 (što je slučaj u većine bolesnika s AML-om).
German: Mylotarg enthält den Wirkstoff Gemtuzumab-Ozogamicin.
Croatian: Mylotarg sadrži djelatnu tvar gemtuzumab ozogamicin.
German: Darüber hinaus erhält der Patient zwei weitere Arzneimittel: Daunorubicin und Cytarabin.
Croatian: Bolesnik također prima druga dva lijeka, daunorubicin i citarabin.
German: Mylotarg ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Lijek Mylotarg izdaje se samo na liječnički recept.
German: Wenn der Antikörper an CD33 auf Leukämiezellen bindet, nehmen die Zellen sowohl den Antikörper als auch die an ihn gebundene zytotoxische Substanz auf.
Croatian: Kada se protutijelo veže na CD33 na leukemijskim stanicama, one apsorbiraju protutijelo kao i citotoksičnu tvar na koju je protutijelo vezano.
German: Es wird in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin (anderen Krebsarzneimitteln) angewendet.
Croatian: Lijek se primjenjuje u kombinaciji s daunorubicinom i citarabinom (drugi lijekovi protiv raka).
German: Mylotarg ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer AML (akute myeloische Leukämie) genannten Blutkrebsform bei Patienten ab 15 Jahren, bei denen die Erkrankung neu diagnostiziert wurde und die noch keine andere Behandlung erhalten haben.
Croatian: Mylotarg je lijek koji se primjenjuje za liječenje raka krvi naziva akutna mijeloična leukemija (AML) u novodijagnosticiranih bolesnika u dobi od 15 i više godina koji nisu primili druge oblike liječenja.
German: Eine Hauptstudie an 271 Patienten mit AML hat gezeigt, dass sich durch die Verabreichung von Mylotarg zusätzlich zu Daunorubicin und Cytarabin der Zeitraum bis zum Wiederauftreten des Krebses um etwa 8 Monate verlängern kann.
Croatian: Glavno ispitivanje na 271 bolesniku s AML-om pokazalo je da dodavanje lijeka Mylotarg daunorubicinu i citarabinu može produljiti razdoblje tijekom kojeg bolesnici žive bez ponovnog pojavljivanja raka za otprilike osam mjeseci.
German: Der Wirkstoff in Mylotarg, Gemtuzumab-Ozogamicin, besteht aus zwei Komponenten: einer zytotoxischen (zelltötenden) Substanz und einem monoklonalen Antikörper (einer Eiweißart).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, sastoji se od dvaju dijelova: citotoksične tvari (koja ubija stanice) i monoklonskog protutijela (vrsta bjelančevine).
German: Beim AML-Typ akute Promyelozytenleukämie (APL) wird es nicht angewendet.
Croatian: Lijek se ne primjenjuje za liječenje vrste AML-a naziva akutna promijelocitna leukemija (APL).
German: Wie wird Mylotarg angewendet?
Croatian: Kako se Mylotarg koristi?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mylotarg berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Mylotarg potražite u uputi o lijeku.
German: Die zytotoxische Substanz, die die Bezeichnung Calicheamicin trägt, wird in den Zellen freigesetzt.
Croatian: Unutar stanica oslobađa se citotoksična tvar naziva kalikeamicin.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Mylotarg bei Verabreichung in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin den Zeitraum bis zum Wiederauftreten des Krebses bei den Patienten um bis zu 8 Monate verlängert.
Croatian: Utvrđeno je da primjena lijeka Mylotarg u kombinaciji s daunorubicinom i citarabinom produljuje razdoblje tijekom kojeg bolesnici žive bez ponovnog pojavljivanja raka do osam mjeseci.
German: Welchen Nutzen hat Mylotarg in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Mylotarg utvrđene u ispitivanjima?
German: 2 Sets der Bestandteile
Croatian: Staklene bočice 2 kompleta sastojaka
German: 1 Set der Bestandteile
Croatian: Staklene bočice 1 komplet sastojaka
German: Die Behandlung dauert in der Regel ungefähr 3 bis 6 Monate.
Croatian: Liječenje obično traje otprilike 3 do 6 mjeseci.
German: Es sind Handschuhe zu tragen.
Croatian: Zahtijeva se uporaba rukavica.
German: 18 Monate.
Croatian: 18 mjeseci
German: Zum einmaligen Gebrauch.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
German: • Diese wird einmal alle drei Wochen verabreicht.
Croatian: • daje se svaka 3 tjedna
German: Dies kann während Ihrer Behandlung sofort oder erst später auftreten.
Croatian: To se može dogoditi odmah ili kasnije tijekom liječenja.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: LEITFADEN FÜR DIE ZUBEREITUNG
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: VODIČ ZA PRIPREMU
German: • Während des Erhitzens zu Schritt 4 übergehen.
Croatian: • Dok zagrijavate prijeđite na korak 4.
German: Der Tropf wird dann sofort gestoppt.
Croatian: Drip će odmah biti zaustavljen.
German: • Personal, das dieses Arzneimittel bei der Rekonstitution handhabt, muss entsprechende Schutzkleidung wie Maske, Schutzbrille und Handschuhe tragen.
Croatian: • Djelatnici koji rukuju ovim lijekom tijekom rekonstitucije trebaju nositi zaštitnu odjeću uključujući maske, zaštitne naočale i rukavice.
German: Diese sind Zeichen einer allergischen Reaktion und Ihr Tropf (Infusion) muss möglicherweise beendet werden:
Croatian: To su znakovi alergijske reakcije te će se drip (infuzija) možda morati prekinuti:
German: Parenterale oder enterale Unterstützung erforderlich.
Croatian: 4 Zahtijeva parenteralnu ili enteralnu potporu
German: Diese Art von Arzneimitteltherapie wird „Chemotherapie" genannt.
Croatian: Ova vrsta lijeka naziva se „kemoterapija".
German: Flüssigabfall kann mit großen Mengen Wasser weggespült werden.
Croatian: Tekući otpad može se isprati velikim količinama vode.
German: Unter 25.000
Croatian: Manje od 25 000
German: Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Arzneimittel richtig wirkt.
Croatian: Liječnik će provesti pretrage tijekom Vašeg liječenja kako bi se uvjerio da lijek ispravno djeluje.
German: 2 Sets mit jeweils:
Croatian: 2 kompleta od kojih svakih sadrži: