FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύµφωνα µε τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο µε τις ηµεροµηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δηµοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρµακα.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας.
Finnish: Tällaiset tilat on hoidettava ennen telmisartaanihoidon aloittamista.
Greek: Τέτοιες καταστάσεις πρέπει να διορθωθούν πριν τη χορήγηση της τελµισαρτάνης.
Finnish: 1: tapahtuma voi olla sattumalöydös tai se voi johtua toistaiseksi tuntemattomasta mekanismista.
Greek: 1: το συµβάν µπορεί να είναι ένα τυχαίο εύρηµα ή να σχετίζεται µε ένα µηχανισµό που επί του παρόντος δεν είναι γνωστός.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 28 tablettia
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 δισκία
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Greek: Έκδοχο(α) µε γνωστή επίδραση:
Finnish: Onduarp-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä on arvioitu viidessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa yli 3500 potilaalla, joista yli 2500 sai telmisartaania yhdistelmänä amlodipiinin kanssa.
Greek: Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του Onduarp έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες µε περισσότερους από 3.500 ασθενείς, πάνω από 2.500 των οποίων έλαβαν τελµισαρτάνη σε συνδυασµό µε αµλοδιπίνη.
Finnish: Tämän vuoksi telmisartaanin käyttöä ei suositella.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση της τελµισαρτάνης δε συνιστάται.
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa näiden muiden lääkkeiden annoksen muuttamisen tai jonkin muun varotoimen tarpeelliseksi.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρµάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
Finnish: Tämän vuoksi on tärkeää mitata verenpaine säännöllisesti ja tarkistaa, onko se pysynyt normaalin rajoissa.
Greek: Οπότε, είναι σηµαντική η τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης προκειµένου να διαπιστώνεται εάν είναι εντός των φυσιολογικών ορίων.
Finnish: Estovaikutus säilyy 24 tunnin ajan ja on mitattavissa vielä 48 tunnin kuluttua.
Greek: Η ανασταλτική δράση διατηρείται για 24 ώρες και είναι υπολογίσιµη µέχρι 48 ώρες.
Finnish: Onduarp-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Onduarp σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκµηριωθεί.
Finnish: Jos Onduarp-tablettien vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Onduarp είναι πολύ δυνατή ή πολύ αδύναµη, µιλήστε στο γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia, hänen on vältettävä vaaraa mahdollisesti aiheuttavia toimia, kuten ajamista tai koneiden käyttämistä.
Greek: Εάν οι ασθενείς εµφανίσουν αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες, θα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες εργασίες όπως την οδήγηση ή το χειρισµό µηχανών.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Onduarp-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Onduarp σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi).
Greek: Θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας εάν νοµίζετε ότι είστε (ή µπορεί να µείνετε) έγκυος.
Finnish: Amlodipiinin jakautumistilavuus on noin 21 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανοµής της αµλοδιπίνης είναι περίπου 21 l/kg.
Finnish: Japanilaista alkuperää olevat potilaat saavat todennäköisemmin näitä haittavaikutuksia.
Greek: Οι Ιάπωνες ασθενείς είναι περισσότερο πιθανό να εµφανίσουν αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες.
Finnish: Vakavia pyörtymisiä voi esiintyä harvoin (harvemmin kuin 1 potilaalla 1 000:sta).
Greek: Σοβαρή συγκοπή µπορεί να συµβεί σπάνια (λιγότερη από 1 περίπτωση στους 1.000 ασθενείς).
Finnish: Naisilla pitoisuudet plasmassa olivat suurempia kuin miehillä, mutta tämä ei vaikuta oleellisesti tehoon.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσµατος ήταν υψηλότερες στις γυναίκες από ότι στους άνδρες, χωρίς ανάλογη επίδραση στην αποτελεσµατικότητα.
Finnish: Verenpaineesi saattaa olla matala ja sydämensykkeesi nopea.
Greek: Μπορεί να εµφανίσετε χαµηλή αρτηριακή πίεση και ταχύ καρδιακό ρυθµό.
Finnish: Onduarp ruuan ja juoman kanssa
Greek: To Onduarp µε τροφές και ποτά
Finnish: Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Greek: • Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6)
Finnish: Telmisartaania on tutkittu laajassa hoitotulosta selvittävässä tutkimuksessa 25 620 potilaalla, joilla oli suuri kardiovaskulaarinen riski (ONTARGET).
Greek: Η τελµισαρτάνη έχει µελετηθεί σε µια µεγάλη µελέτη εκβάσεων σε 25.620 ασθενείς µε υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο (ONTARGET).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Onduarp-tabletteja
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Onduarp
Finnish: Ihmisillä 80 mg:n telmisartaaniannos estää lähes täysin angiotensiini II:n aikaan saaman verenpaineen nousun.
Greek: Σε ανθρώπους, µια δόση 80 mg τελµισαρτάνης αναστέλλει σχεδόν εξ' ολοκλήρου την αύξηση της πίεσης που προκαλείται από την αγγειοτενσίνη ΙΙ.
Finnish: Ei sovelleta.
Greek: Δεν εφαρµόζεται.
Finnish: Vasta-aiheiset yhdistelmät (ks. kohta 4.3)
Greek: Αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3)
Finnish: Tabletit niellään veden tai muun alkoholittoman juoman kanssa
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται µε νερό ή άλλο µη αλκοολούχο ποτό.
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Greek: 4.6 Γονιµότητα, κύηση και γαλουχία
Finnish: Jos unohdat ottaa Onduarp-tabletteja
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Onduarp
Finnish: Onduarp-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Greek: Το Onduarp δε συνιστάται στην αρχή της κύησης και δε θα πρέπει να λαµβάνεται όταν είστε έγκυος πάνω από 3 µήνες, καθώς µπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιµοποιηθεί µετά τον τρίτο µήνα της κύησης.
Finnish: Korkea verenpaine ei tavallisesti aiheuta oireita ennen vaurioiden syntymistä.
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση συνήθως δεν έχει συµπτώµατα προτού δηµιουργηθούν οι βλάβες.
Finnish: Arvot on vakioitu lähtötilanteen ja maan mukaan.
Greek: Οι τιµές προσαρµόζονται για την τιµή βάσης και χώρα.
Finnish: Synnytyksen pitkittymisen riski saattaa kuitenkin olla olemassa.
Greek: Παρόλ'αυτά, µπορεί να υπάρχει κίνδυνος παρατεταµένου τοκετού.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Hyvin iäkkäiden potilaiden hoidosta on olemassa vähän tietoa.
Greek: Λίγες πληροφορίες είναι διαθέσιµες για τους πολύ ηλικιωµένους ασθενείς.
Finnish: Kun telmisartaani otetaan ruokailun yhteydessä, telmisartaanin plasmapitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC0-∞) pieneneminen vaihtelee noin 6 %:sta (40 mg:n annos) noin 19 %:iin (160 mg:n annos).
Greek: Όταν η τελµισαρτάνη λαµβάνεται µε τροφή, η µείωση της περιοχής κάτω από την καµπύλη της συγκέντρωσης πλάσµατοςχρόνου (AUC0-∞) της τελµισαρτάνης ποικίλλει από περίπου 6 %, (δόση 40 mg) έως 19 % (δόση 160 mg).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Onduarpvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hypertension hoitoon (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσµάτων των µελετών µε το Onduarp σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσµού στην υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά µε την παιδιατρική χρήση).
Finnish: Potilasta on seurattava tarkasti ja hoidon pitää olla oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συµπτωµατική και υποστηρικτική.
Finnish: Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus Onduarp-hoidon yhteydessä oli kliinisen tutkimusohjelman aikana vähäinen, kun vain 12,7 %:lla potilaista esiintyi haittavaikutuksia.
Greek: Η συνολική επίπτωση ανεπιθύµητων ενεργειών µε Onduarp στο κλινικό πρόγραµµα µελετών ήταν χαµηλή µε µόνο το 12.7% των ασθενών σε θεραπεία να εµφανίζουν ανεπιθύµητες ενέργειες.
Finnish: Plasman kokonaispuhdistuma (Cltot) on suuri (noin 1 000 ml/min) verrattuna verenvirtaukseen maksassa (noin 1 500 ml/min).
Greek: Η συνολική κάθαρση του πλάσµατος (Cltot) είναι υψηλή (περίπου 1.000 ml/min) σε σύγκριση µε ροή του αίµατος του ήπατος (περίπου 1.500 ml/min).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat perifeerinen edeema ja heitehuimaus, ks. myös kohta 4.8.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν περιφερικό οίδηµα και ζάλη, βλέπε επίσης παράγραφο 4.8.
Finnish: Telmisartaanin keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 50 %.
Greek: Η µέση απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα για την τελµισαρτάνη είναι περίπου 50%.
Finnish: Kun telmisartaania käytettiin yhdessä digoksiinin kanssa, huomattiin keskimääräiset nousut digoksiinin huippupitoisuudessa (49 %) ja jäännöspitoisuudessa (20 %).
Greek: Όταν η τελµισαρτάνη συγχορηγήθηκε µε διγοξίνη, παρατηρήθηκαν διάµεσες αυξήσεις στη µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος της διγοξίνης (49%) και στην κατώτερη συγκέντρωση (20%).
Finnish: Vakaan tilan ilmeinen jakautumistilavuus (Vdss) on keskimäärin noin 500 l.
Greek: Ο µέσος φαινόµενος όγκος κατανοµής σε σταθερή κατάσταση (Vdss) είναι περίπου 500 λίτρα.
Finnish: Onduarp-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Onduarp έχει µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Finnish: Onduarp on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Greek: Tο Onduarp ενδείκνυται για µακροχρόνια θεραπεία.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Onduarp-tablettien ottamista.
Greek: Αν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, να ειδοποιήσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν να λάβετε το Onduarp.
Finnish: Onduarp-valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.
Greek: To Onduarp δε συνιστάται σε µητέρες οι οποίες θηλάζουν και ο γιατρός σας µπορεί να επιλέξει εναλλακτική θεραπεία για εσάς εάν επιθυµείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το βρέφος σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
Finnish: Joissakin tapauksissa sinun saattaa olla syytä lopettaa jonkin lääkkeen käyttö.
Greek: Σε µερικές περιπτώσεις µπορεί να χρειασθεί να διακόψετε τη λήψη ενός από τα φάρµακα.
Finnish: Telmisartaani sitoutuu lähes täydellisesti plasman proteiineihin (> 99,5 %), lähinnä albumiiniin ja alfa1-happamaan glykoproteiiniin.
Greek: Η τελµισαρτάνη δεσµεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσµατος σε υψηλό βαθµό (> 99,5%), κυρίως µε την λευκωµατίνη και την άλφα-1όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Finnish: Cmax ja vähäisemmässä määrin AUC suurenevat yli 40 mg:n annoksilla annoksesta riippumattomasti.
Greek: Η Cmax και σε µικρότερο βαθµό η AUC αυξάνονται δυσανάλογα σε δόσεις άνω των 40mg.
Finnish: Onduarp sisältää sorbitolia
Greek: Το Onduarp περιέχει σορβιτόλη
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa sen jälkeen tavanomaiseen tapaan.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε µία δόση, λάβετε τη δόση αµέσως µόλις το θυµηθείτε και κατόπιν συνεχίστε όπως προηγουµένως.
Finnish: Jos näitä haittavaikutuksia ei hoideta, ne voivat olla kuolemaan johtavia.
Greek: Εάν αυτές οι επιδράσεις δεν αντιµετωπιστούν, µπορεί να έχουν µοιραία έκβαση.
Finnish: Alkuperäisestä amlodipiinistä 10 % ja amlodipiinin metaboliiteista 60 % erittyy virtsaan.
Greek: Το δέκα τοις εκατό της αρχικής αµλοδιπίνης και 60% των µεταβολιτών της αµλοδιπίνης απεκκρίνονται στα ούρα.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, θα πρέπει να συµβουλευτείτε το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρµακο.
Finnish: Tällaisiin yhteisvaikutuksiin liittyviä haittavaikutuksia ei kuitenkaan ole raportoitu.
Greek: Παρόλ'αυτά, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες αποδοτέες σε τέτοια αλληλεπίδραση.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
Finnish: Tämä koskee erityisesti seuraavassa lueteltujen lääkkeiden samanaikaista käyttöä Onduarp-tablettien kanssa:
Greek: Αυτό αφορά ιδιαίτερα στα φάρµακα που αναφέρονται στον παρακάτω κατάλογο και λαµβάνονται ταυτόχρονα µε το Onduarp:
Finnish: Koska telmisartaanin ja amlodipiinin ei-kliiniset toksisuusprofiilit eivät ole päällekkäisiä, toksisuuden ei odoteta lisääntyvän yhdistelmäkäytössä.
Greek: Καθώς τα µη-κλινικά προφίλ τοξικότητας της τελµισαρτάνης και της αµλοδιπίνης δεν αλληλεπικαλύπτονται, δεν αναµενόταν επιδείνωση της τοξικότητας για το συνδυασµό.
Finnish: Telmisartaanilla tehdyissä eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες µε τελµισαρτάνη σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma (esim. vaikea-asteinen aorttastenoosi)
Greek: • Απόφραξη της οδού εκροής της αριστερής κοιλίας (π.χ. υψηλού βαθµού στένωση αορτής)
Finnish: Telmisartaani ei estä angiotensiinikonvertaasientsyymiä (kininaasi II:ta), joka on myös bradykiniiniä hajottava entsyymi.
Greek: Η τελµισαρτάνη δεν αναστέλλει το µετατρεπτικό ένζυµο της αγγειοτενσίνης (κινινάση ΙΙ), το ένζυµο που διασπά επίσης τη βραδυκινίνη.
Finnish: Selvää näyttöä teratogeenisestä vaikutuksesta ei havaittu, kuitenkin telmisartaanin toksisilla annostasoilla havaittiin vaikutusta poikasten syntymänjälkeiseen kehitykseen, kuten alentunutta syntymäpainoa ja viivästynyttä silmien avautumista.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ξεκάθαρη ένδειξη τερατογόνου επιδράσεως, ωστόσο σε τοξικά επίπεδα δόσης της τελµισαρτάνης παρατηρήθηκε επίδραση στη µεταγενετική ανάπτυξη του απόγονου όπως χαµηλό βάρος σώµατος και καθυστερηµένο άνοιγµα οφθαλµών.
Finnish: Telmisartaaniannos ei saa ylittää 40 mg:aa kerran päivässä (ks. kohta 4.4).
Greek: Για την τελµισαρτάνη η δοσολογία δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg ηµερησίως (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Kahdessa vastaavassa avoimessa pitkäkestoisessa seurantatutkimuksessa seuraavien 6 kuukauden aikana Onduarp-hoidon vaikutus säilyi koko tutkimuksen keston ajan.
Greek: Σε δύο αντίστοιχες ανοικτές µακροχρόνιες επακόλουθες µελέτες οι οποίες διεξήχθησαν για επιπλέον 6 µήνες η δράση του Onduarp διατηρήθηκε κατά την περίοδο της δοκιµής.
Finnish: Potilaiden asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ja munuaisten toiminnan seurantaa on harkittava samanaikaisen hoidon aloittamisen yhteydessä sekä ajoittain sen jälkeen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας µετά την έναρξη της συγχορηγούµενης αγωγής και στη συνέχεια κατά περιόδους.
Finnish: Pyri ottamaan tabletti joka päivä samaan aikaan vuorokaudesta.
Greek: Προσπαθήστε να λαµβάνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε µέρα.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Onduarp-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Onduarp-valmisteen sijasta.
Greek: Κανονικά, ο γιατρός σας θα σας συµβουλέψει να σταµατήσετε να λαµβάνετε το Onduarp προτού µείνετε έγκυος ή µόλις µάθετε ότι κυοφορείτε και θα σας συµβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρµακο αντί του Onduarp.
Finnish: Plasman telmisartaanipitoisuuksissa havaittiin eroja, kun naisilla Cmax-arvo oli noin 3 kertaa ja AUCarvo noin 2 kertaa suurempi kuin miehillä.
Greek: Παρατηρήθηκαν διαφορές στις συγκεντρώσεις πλάσµατος της τελµισαρτάνης, µε Cmax και AUC να είναι περίπου 3 και 2 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, σε γυναίκες σε σύγκριση µε τους άνδρες.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Greek: Το φαρµακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερµοκρασίας για τη φύλαξή του.
Finnish: Otettava huomioon samanaikaisessa käytössä
Greek: Να ληφθεί υπόψη µε ταυτόχρονη χορήγηση
Finnish: Verenpaineen aleneminen on yleensä suurimmillaan 4−8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja säilyy pitkäkestoisen hoidon aikana.
Greek: Η µέγιστη µείωση της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται γενικά 4 έως 8 εβδοµάδες µετά την έναρξη της θεραπείας και διατηρείται κατά τη διάρκεια της µακροχρόνιας θεραπείας.
Finnish: Telmisartaanin farmakokinetiikassa ei ole eroja nuorten ja iäkkäiden potilaiden välillä.
Greek: Η φαρµακοκινητική της τελµισαρτάνης δε διαφέρει σε νεαρούς και ηλικιωµένους ασθενείς.
Finnish: Näiden aineiden yhdistelmällä on additiivinen antihypertensiivinen vaikutus, joka alentaa verenpainetta enemmän kuin kumpikaan aineosa yksinään.
Greek: Ο συνδυασµός αυτών των συστατικών έχει µια πρόσθετη αντιυπερτασική δράση, ελαττώνοντας την αρτηριακή πίεση σε µεγαλύτερο βαθµό από ότι το κάθε συστατικό χωριστά.
Finnish: Telmisartaani ei estä ihmisellä plasman reniiniä eikä salpaa ionikanavia.
Greek: Η τελµισαρτάνη δεν αναστέλλει την ανθρώπινη ρενίνη πλάσµατος ή αποκλείει τους διαύλους ιόντων.
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 18-vuotiaat) Pediatrisista potilaista ei ole farmakokineettisiä tietoja.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσµός (ηλικία κάτω των 18 ετών) Δεν είναι διαθέσιµα φαρµακοκινητικά δεδοµένα στον παιδιατρικό πληθυσµό.
Finnish: Telmisartaani osoittaa kaksivaiheista hajoamiskinetiikkaa, jossa eliminaation terminaalinen puoliintumisaika on >20 tuntia.
Greek: Η τελµισαρτάνη χαρακτηρίζεται από διεκθετική φαρµακοκινητική πτώση µε τελικό χρόνο ηµίσειας ζωής για την αποβολή > 20 ώρες.
Finnish: Potilaat, joilla on primaarinen aldosteronismi, eivät yleensä saa vastetta reniiniangiotensiinijärjestelmää estäviin verenpainelääkkeisiin.
Greek: Οι ασθενείς µε πρωτοπαθή αλδοστερονισµό γενικά δεν ανταποκρίνονται σε αντιυπερτασικά φάρµακα που δρουν µέσω αναστολής του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτενσίνης.
Finnish: • ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, reniinin estäjät
Greek: • Αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, αναστολείς ρενίνης
Finnish: Varovaisuutta vaativa samanaikainen käyttö
Greek: Ταυτόχρονη χρήση που απαιτεί προσοχή
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset osoittivat, että telmisartaanin absoluuttinen hyötyosuus suureni lähes 100 %:iin.
Greek: Φαρµακοκινητικές µελέτες σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία έδειξαν µια αύξηση στην απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της τελµισαρτάνης έως σχεδόν 100%.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla olevassa taulukossa esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Περίληψη των ανεπιθύµητων ενεργειών σε µορφή πίνακα Οι ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν ταξινοµηθεί σε κατηγορίες συχνότητας βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Finnish: Telmisartaaniin liittyvät yhteisvaikutukset
Greek: Αλληλεπιδράσεις σχετιζόµενες µε την τελµισαρτάνη
Finnish: Onduarp-valmistetta ei ole tutkittu muissa potilasjoukoissa kuin hypertensiopotilailla.
Greek: Το Onduarp δεν έχει µελετηθεί σε άλλον πληθυσµό ασθενών πέραν της υπέρτασης.
Finnish: • jos olet allerginen telmisartaanille tai amlodipiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τελµισαρτάνη ή την αµλοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρµάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana.
Greek: Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δε θα πρέπει να δίνονται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Sepsiksen lisääntynyttä esiintymistiheyttä on havaittu vain telmisartaanilla, sitä ei voida kuitenkaan sulkea pois Onduarp-valmisteelta.
Greek: Αυξηµένη εµφάνιση σήψης έχει παρατηρηθεί µόνο µε την τελµισαρτάνη, παρόλα αυτά δεν µπορεί να αποκλεισθεί για το Onduarp.
Finnish: Greippimehun (240 ml) juomiseen samanaikaisesti suun kautta otetun 10 mg:n amlodipiinikertaannoksen kanssa ei liittynyt 20 terveellä vapaaehtoisella koehenkilöllä merkittäviä vaikutuksia amlodipiinin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση 240 ml χυµού γκρέηπφρουτ µε µονή από του στόµατος δόση 10 mg αµλοδιπίνης σε 20 υγιείς εθελοντές δεν έδειξε σηµαντική επίδραση στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της αµλοδιπίνης.
Finnish: Mitä Onduarp on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Onduarp-tabletteja Miten Onduarp-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το Onduarp και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Onduarp Πώς να πάρετε το Onduarp
Finnish: Ennen reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön harkitsemista on arvioitava hyöty-riskisuhde.
Greek: Πριν ληφθεί υπόψη η ταυτόχρονη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν το σύστηµα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, η σχέση οφέλους/κινδύνου θα πρέπει να εκτιµηθεί.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin seuraavista tiloista tai sairauksista:
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν πάσχετε ή εάν είχατε ποτέ εµφανίσει κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις ή νόσους:
Finnish: Lapset ja nuoret Onduarp-tabletteja ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Onduarp σε παιδιά και εφήβους έως την ηλικία των 18 ετών δε συνιστάται.
Finnish: Rotilla ja koirilla havaittiin myös mahalaukun limakalvovaurioita (eroosiota, haavaumia tai tulehduksia).
Greek: Επίσης διαπιστώθηκε σε αρουραίους και σκύλους βλάβη του γαστρικού βλεννογόνου (διάβρωση, έλκη ή φλεγµονή).
Finnish: Jos korkeaa verenpainetta ei hoideta, se voi vaurioittaa monien elinten verisuonia, mistä aiheutuu potilaalle vakavien seuraamusten, kuten sydänkohtauksen, sydämen tai munuaisten vajaatoiminnan, aivohalvauksen tai sokeutumisen, vaara.
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση, εάν δε θεραπευθεί, µπορεί να βλάψει τα αιµοφόρα αγγεία σε διάφορα όργανα, πράγµα το οποίο µπορεί να οδηγήσει τους ασθενείς σε κίνδυνο σοβαρών συµβάντων όπως καρδιακή προσβολή, καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια, εγκεφαλικό επεισόδιο ή τύφλωση.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 337,28 mg sorbitolia (E420).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 337.28mg σορβιτόλης (Ε420).
Finnish: Psyykkiset häiriöt masennus, ahdistuneisuus, unettomuus
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές κατάθλιψη, άγχος, αϋπνία
Finnish: Telmisartaani imeytyy nopeasti, mutta imeytynyt määrä vaihtelee.
Greek: Η απορρόφηση της τελµισαρτάνης είναι ταχεία παρόλο που η ποσότητα που απορροφάται ποικίλλει.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα σηµεία της ασθένειά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Finnish: Onduarp-valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana - ks. kohdat Varoitukset ja varotoimet ja Raskaus).
Greek: (Είναι επίσης προτιµότερο να αποφεύγεται το Onduarp στην αρχή της κύησης - δείτε τις παραγράφους «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις και «Κύηση»)