FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 7. Összefoglaló áttekintés az összes jelentett eseményről a teljes időtartam alatt, a jelentők (beteg vagy egészségügyi személyzet), súlyosság, bekövetkezési valószínűség, és spontán illetve a beavatkozáshoz köthetőség szerint rendezve.
Norwegian Bokmål: En kumulativ oversikt over alle hendelser rapportert i en periode, stratifisert etter hvem som har rapportert (pasient eller helsepersonell), alvorlighet, om den var forventet og om den ble meldt spontant eller på forespørsel.
Hungarian: A Pumarix időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésére vonatkozó PRAC értékelő jelentést figyelembe véve a PRAC tudományos következtetései az alábbiak:
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning PRAC "Assessment rapporten" for PSURen for Pumarix, er de vitenskapelige konklusjonene til PRAC følgende:
Hungarian: Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) saját védekezést (ellenanyag-képződést) indít el a betegséggel szemben.
Norwegian Bokmål: Når en person vaksineres, vil kroppens eget forsvarssystem (immunsystemet) utvikle beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások intenzívebbek lehetnek.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan bli mer alvorlige.
Hungarian: A ≥ 1:40 feletti haemagglutináció-gátlás (HI)-titer klinikai relevanciája gyermekeknél nem ismert.
Norwegian Bokmål: Kliniske relevans av et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40 hos barn er ukjent.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved 30 °C har blitt
Hungarian: Korlátozott információ áll rendelkezésre egy, a Pumarix-hez nagyon hasonló (de más gyártóhelyen előállított) vakcina alkalmazásáról 3 - 9 éves életkor közötti gyermekeknél, akik vagy két felnőtt adagot, vagy két felnőtt adag felét kapták három hetes időkülönbséggel.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med informasjon om bruk av en vaksine som er veldig lik Pumarix (men som er produsert et annet sted) hos barn i alder 3-9 år som enten fikk to voksendoser eller to halve voksendoser med tre ukers mellomrom.
Hungarian: Az időszakos biztonsági jelentéshez is csatolni kell egy rövid összefoglalást, amelyben ki kell emelni a figyelmet igénylő területeket, meg kell adni a prioritásokat a jelzések feldolgozásához (ha többféle jelzés érkezik), és meg kell adni az összes jelzést értékelő jelentés benyújtásához a megfelelő időrendet.
Norwegian Bokmål: Sammendraget skal også inneholde en prioritering for oppfølging av signaler (dersom det er flere signaler) og et tidsskjema for innsendelse av en fullstendig signalevalueringsrapport.
Hungarian: Két dózisos alapimmunizálás után
Norwegian Bokmål: Etter to primærdoser
Hungarian: - A súlyos, várt reakciókat a Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja szignál-detektálási eljárásai részeként.áttekinti, és csak akkor helyezi a jelentésbe, ha figyelmet igénylő ügyként jelentkezik.
Norwegian Bokmål: - Alvorlige forventede reaksjoner vil gjennomgås av innehaver av markedsføringstillatelsen som en del av deres prosedyre for signalovervåking og vil bare inngå som en del av rapporten dersom det oppstår et utfall som gir grunn til bekymring.
Hungarian: A mock-up vakcinával nyert adatok támogatják azt a vakcinációs stratégiát, amelyet valószínűleg a pandémiás vakcina kapcsán alkalmaznak: a mock-up vakcinával kapott klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási
Norwegian Bokmål: Data fra modellvaksinen vil støtte en vaksinestrategi som sannsynligvis vil bli brukt for pandemivaksinen: kliniske immunogenisitets-, sikkerhets- og reaktogenisitetsdata fra modellvaksiner er relevant for pandemivaksinene.
Hungarian: A Pumarix terhesség alatti alkalmazását mérlegelni lehet amennyiben ezt szükségesnek gondolják, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Norwegian Bokmål: Bruk av Pumarix kan, på bakgrunn av offisielle anbefalinger, vurderes brukt under graviditet hvis det anses som nødvendig.
Hungarian: Ha Ön korábban már kapott egy vagy két adag hasonló H5N1, AS03-tartalmú vakcinát
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har fått en eller to doser med en liknende H5N1-vaksine som inneholder AS03-adjuvans
Hungarian: A Pumarix tartósítószerként tiomerzált tartalmaz és előfordulhat, hogy Ön allergiás reakciókat észlel.
Norwegian Bokmål: Pumarix inneholder tiomersal som konserveringsmiddel og det er mulig at du kan få en allergisk reaksjon.
Hungarian: Gyakori: izzadás
Norwegian Bokmål: Vanlige: svetting
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapná ezt az oltást.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din eller sykepleier før du får denne vaksinen.
Hungarian: Tárolás (2ºC-8ºC), nem fagyasztható, fénytől védve tárolandó!
Norwegian Bokmål: Oppbevaring (2°C-8°C), må ikke fryses, beskyttes mot lys
Hungarian: Amikor egy hasonló vakcina 0,5 ml-es adagját alkalmazták 3 - 9 éves gyermekeknél, a láz gyakrabban fordult elő mint akkor, amikor ezen adag felét (0,25 m-t) adtak be.
Norwegian Bokmål: Når en dose på 0,5 ml av en liknende vaksine ble gitt til barn i alder 3-9 år, forekom feber oftere enn når halve dosen (0,25 ml) ble gitt.
Hungarian: A Pumarix biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek és 10-17 éves életkorú gyermekek, illetve serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av Pumarix hos barn under 3 år og hos barn og ungdommer i alderen 10 til 17 år er ikke etablert.
Hungarian: Ez a pont a mock-up vakcinákkal a két dózisos adagolás kapcsán szerzett klinikai tapasztalatokat
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet beskriver klinisk erfaring med modellvaksinene etter administrasjon av to doser.
Hungarian: A Pumarix-et nem arra szánták, hogy más vakcinákkal egyidejűleg kerüljön beadásra.
Norwegian Bokmål: Pumarix skal ikke gis samtidig med andre vaksiner.
Hungarian: Beszéljen orvosával vagy a nővérrel a Pumarix beadása előtt,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Pumarix:
Hungarian: Az összes,, betegek által jelentett és az adatbázisba az adatlezárás időpontjáig bevitt esemény
Norwegian Bokmål: Alle hendelser rapportert av pasienter som er registrert i databasen ved tidspunkt for oppsummering av data ("data-lock point").
Hungarian: Mint minden parenterális vakcina beadásakor, mindig megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza olyan fajtája, amely 10 évnél rövidebb időszakoktól néhány évtizedig terjedő időszakonként fordul elő, és gyorsan terjed az egész világon.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med intervaller som varierer fra mindre enn 10 år og opp til flere tiår.
Hungarian: 726/2004 sz. törvény 24. cikkelye szerinti gyakorisággal nem megfelelő a pandémiás vakcina biztonságosságának nyomonkövetésére, amikor nagyon rövid idő alatt nagyon magas szintű expozició várható.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon vil innsendelsesfrekvensen av periodiske sikkerhetsrapporter (PSUR), som spesifisert i artikkel 24 i direktiv (EF) Nr 726/2004, ikke være tilstrekkelig for å kunne overvåke sikkerheten av en pandemivaksine som det er forventet at mange, i løpet av kort tid, vil eksponeres for.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a Pumarix vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál olyan influenza vírustörzs által okozott influenza fertőzésben, amelyet a vakcinában alkalmaznak vagy amely rokonságban áll a vakcinában alkalmazott vírustörzzsel.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) har utsatt forpliktelsen om å innsende resultater fra studier med Pumarix hos en eller flere undergrupper av barnepopulasjonen ved en influensainfeksjon forårsaket av en influensastamme som er i vaksinen eller er relatert til en stamme som er i vaksinen (se pkt.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan tudományos okokból kifolyólag nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Norwegian Bokmål: Det betyr at det av vitenskapelige grunner ikke har vært mulig å fremskaffe fullstendig informasjon om dette legemidlet.
Hungarian: Allergiás reakciók, amelyek veszélyesen lecsökkenthetik az Ön vérnyomását.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner som fører til et alvorlig blodtrykksfall.
Hungarian: 18-64 éves életkor közötti felnőtteknél a vakcinációt követően leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozott a fájdalom az injekció beadási helyén (80,5%), az izomfájdalmak (37,2%), a fáradtság (25,2%), a fejfájás (25,1%), az ízületi fájdalom (17,7%) és a hidegrázás (11,1%).
Norwegian Bokmål: Hos voksne i alder 18 til 64 år er de mest frekvente bivirkningene som er rapportert etter vaksinasjon smerte på injeksjonsstedet (80,5 %), muskelverk (37,2 %), tretthet (25,2 %), hodepine (25,1 %), leddsmerter (17,7 %) og skjelving (11,1 %).
Hungarian: 2 Négyszeres emelkedés a szérum neutralizáló ellenanyag-titerben; 3 Azon személyek %-os aránya, akik legalább 1:80-as szérum neutralizáló ellenanyag-titert értek el
Norwegian Bokmål: 2 4-folds økning i nøytraliserende antistofftiter i serum 3 % deltakere som oppnådde et nøytraliserende antistofftiter på minst 1:80
Hungarian: 6-9 évesek
Norwegian Bokmål: 6-9 år
Hungarian: - Ugyanakkor, pandémiás helyzetben megkaphatja a vakcinát, feltéve, hogy az orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll arra az esetre, ha Önnél allergiás reakció lépne fel.
Norwegian Bokmål: - I en pandemisituasjon kan det imidlertid være hensiktsmessig for deg å ta denne vaksinen, under forutsetning av at nødvendig utstyr for medisinsk behandling er lett tilgjengelig dersom du skulle få en allergisk reaksjon.
Hungarian: - A felsorolás nem szükséges - ezt szükség esetén a jelzést értékelő jelentések tartalmazhatják.
Norwegian Bokmål: - "Line listings" er ikke påkrevd - disse kan fremlegges i signalevalueringsrapporten om
Hungarian: Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a Pumarix esetében is.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan også inntreffe med Pumarix.
Hungarian: A vakcina AS03„adjuvánst" tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en ‘adjuvans', AS03.
Hungarian: (enkefalomielitisz), ideggyulladás (neuritisz) vagy egy Guillain-Barré szindrómaként ismert
Norwegian Bokmål: (encephalomyelitt), betennelse i nerver (neuritt) eller en type lammelse kjent som Guillain-Barré
Hungarian: A Pumarix csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU hivatalos nyilatkozatot ad ki az influenza világjárványról, azzal a feltétellel, hogy a Pumarix forgalombahozatali engedély jogosultja a hivatalosan megnevezett pandémiás törzs pontos figyelembevételével jár el.
Norwegian Bokmål: Pumarix kan bare markedsføres når det foreligger en offisiell WHO/EU erklæring på en influensapandemi, og på betingelse av at innehaver av markedsføringstillatelsen for Pumarix benytter
Hungarian: Minden vizsgálati személy legalább 1 : 80 neutralizáló ellenanyag-titert ért el mindkét törzzsel szemben, tekintet nélkül a vakcina HA típusára és a korábbi dózisok számára.
Norwegian Bokmål: Alle deltakere oppnådde et nøytraliserende antistofftiter på minst 1:80 mot hver av de to stammene uavhengig av HA-type i vaksinen og tidligere antall gitte doser.
Hungarian: • Veszélyesen alacsony vérnyomást okozó allergiás reakciók.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som fører til et alvorlig blodtrykksfall.
Hungarian: Ezen felül a 4.8 pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza a három gyermekgyógyászati vizsgálatból (D-Pan H5N1-009, -013 és -032) származó
Norwegian Bokmål: Videre så skal avsnitt 4.8 revideres til å gjenspeile reaktogenisitetsdata fra tre pediatristudier DPan H5N1-009, -013 og 032.
Hungarian: A Pumarix kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb, mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátrium- és káliummentes.
Norwegian Bokmål: Pumarix inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose.
Hungarian: Az A/Indonesia-val szembeni szeroprotekciós arány 21 nappal a emlékeztető oltás után 92%, míg a 180. napon 69.2% volt.
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten mot A/Indonesia var 92% 21 dager etter boostervaksinering og 69,2% ved dag 180.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt ,
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) vil årlig evaluere all ny informasjon om dette legemidlet som blir gjort tilgjengelig og dette pakningsvedlegget vil bli
Hungarian: Szerológiai vizsgálatok közvetlen kapcsolatot jeleztek a vakcinák indukálta HI és a neutralizáló ellenanyag-titerek között a védettséget szerzett állatokban az antigénhez és az adjuváns kontrollokhoz képest.
Norwegian Bokmål: Serologisk testing indikerte en direkte korrelasjon mellom vaksineindusert HI- og nøytraliserende antistoff-titer i beskyttede dyr, sammenliknet med antigen- og
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha ilyen vizsgálatokat kér, amennyiben mostanában beadták a Pumarix-et.
Norwegian Bokmål: Informer derfor legen din om at du nylig har fått Pumarix dersom det er planer om å ta slike tester.
Hungarian: Ezeknek tartalmaznia kell a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokat, illetve az aktuális alkalmazást, amennyiben rendelkezésre áll, a 'mock-up' törzseket és a
Norwegian Bokmål: Dette skal inkludere data fra pågående studier, eller faktisk bruk hvis mulig, av modellvaksinestammer og enhver
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til andre.
Hungarian: 42. nap N = 479
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=479
Hungarian: Előfordulhat, hogy a szuszpenziót tartalmazó injekciós üvegben fehér üledék látható; ez az üledék hozzátartozik a szuszpenzió normál fizikai megjelenéséhez.
Norwegian Bokmål: Hvitt bunnfall kan observeres i hetteglasset med suspensjon; dette bunnfallet er en normal egenskap til suspensjonen.
Hungarian: A 42. napon a neutralizáló ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak: Az A/Vietnam/1194/2004 vírusra adott immunválasz 21 nappal a 2. dózis beadása után 6 - 9 évesek
Norwegian Bokmål: Ved dag 42 var nøytraliserende antistoffresponsene som følger: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004 21 dager etter 2. dose
Hungarian: Neurológiai kórképek, úgymint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barrés syndrom.
Hungarian: Ha azonban ez elkerülhetetlen, a másik vakcinát a másik felkarba adják.
Norwegian Bokmål: Dersom dette likevel ikke kan unngås, skal den andre vaksinen injiseres i motsatt arm.
Hungarian: Összekeverés után a vakcina 24 órán belül felhasználandó.
Norwegian Bokmål: Etter blanding skal vaksinen brukes i løpet av 24 timer.
Hungarian: • Hasmenés, hányinger.
Norwegian Bokmål: • Kløe, utslett
Hungarian: Ezen felül, a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során a következő nemkívánatos reakciókat is jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása esetén:
Norwegian Bokmål: I tillegg ved overvåking etter markedsføring av interpandemiske trivalente vaksiner har følgende
Hungarian: 6 - 9 évesek
Norwegian Bokmål: 6 til 9 år
Hungarian: Immunválasz A/Indonesia/5/2005 (H5N1) vírussal szemben
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Hungarian: Amikor nincs pandémiás időszak, a PSUR-okat a PSUR megszokott benyújtási gyakoriságával, a szokásos formátumban fogják benyújtani, különösen áttekintve az AESI-t és az adjuvánssal kapcsolatos esetleges mellékhatásokat.
Norwegian Bokmål: Utenfor en pandemiperiode skal normal frekvens for innsendelse og format av PSUR opprettholdes, med en spesiell gjennomgang av AESI og mulige bivirkninger relatert til adjuvans.
Hungarian: Ezért olyan betegeknél, akiknél a thrombocytopenia vagy egyéb véralvadási zavar kontraindikálhatja az injekció intramuscularis beadását, az orvosoknak kell felmérniük a vakcina beadásával járó előnyöket és esetleges kockázatokat, kivéve, ha a lehetséges előnyök meghaladják a vérzés kockázatát.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må derfor vurdere fordeler og mulig risiko ved administrasjon av vaksinen til individer med trombocytopeni eller andre blødningsforstyrrelser hvor intramuskulær injeksjon kan være kontraindisert, med mindre den potensielle fordelen oppveier risiko for blødning.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások napokkal vagy hetekkel a vakcina beadását követően fordultak elő a szokás szerint évente az influenza megelőzésére adott oltások esetén.
Norwegian Bokmål: • Generelle hudreaksjoner inkludert urtikaria (elveblest) Bivirkningene som er listet nedenfor har oppstått i dager eller uker etter vaksinasjon med vaksiner som rutinemessig gis hvert år for å forhindre influensa.
Hungarian: Az emulzió fehéres színű.
Norwegian Bokmål: Emulsjonen har et hvitaktig utseende.
Hungarian: Nincsenek adatok a Pumarix subcutan alkalmazására vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for Pumarix ved bruk av subkutan administrasjon.
Hungarian: A vakcina törzs implementálásakor és azt követően, amikor a pandémia bekövetkezik.
Norwegian Bokmål: Avhengig av og etter implementering av vaksinestamme når første pandemi inntreffer.
Hungarian: Az influenza vakcina beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményt adhatnak.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan det oppstå falske positive resultater ved serologiske tester der man har brukt ELISA metoden for å påvise antistoff mot humant immunsvikvirus-1 (HIV-1), hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005 vírusra adott immunválasz 42. nap N = 145
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005 Dag 42 N=145
Hungarian: A Pumarix tiomerzált tartalmaz
Norwegian Bokmål: Pumarix inneholder tiomersal
Hungarian: Ilyen esetben azon biztonságossági információ gyors bejelentése szükséges, amely járvány esetén a legnagyobb hatással van az előny-kockázat arányra.
Norwegian Bokmål: Slike situasjoner krever rask innmelding av sikkerhetsinformasjon som kan ha stor innvirking på nytte-risiko forholdet ved en pandemi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek , illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner,i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Hungarian: • Nyaki nyirokcsomók duzzanata
Norwegian Bokmål: • Hovne kjertler i halsen
Hungarian: Az anti-HA válaszok az alábbiak
Norwegian Bokmål: Anti-HA responsen var som følger:
Hungarian: Amikor a CHMP-vel megállapodás születik, hogy az S-PSUR-t a továbbiakban nem kell benyújtani, a teljes PSUR-nak a kiindulási időponttól kezdve le kell fednie a teljes időszakot, és az Értékelővel egyeztetett határidőn belül a szokásos PSUR-t kell beadni.
Norwegian Bokmål: Når det har blitt bestemt av CHMP at S-PSUR ikke lenger er nødvendig, skal en fullstendig PSUR som dekker perioden fra "data-lock point" for siste rutinemessige PSUR, innsendes etter et tidsskjema
Hungarian: • Reakciók az injekció beadásának helyén, például véraláfutás, kemény csomó, viszketés,
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet som blåmerke, en hard klump, kløe, varme
Hungarian: Következésképp, amint a pandémiát bejelentik ( a WHO globális influenza készültségi tervének 6. szintje) és a pandémiás vakcinát elkezdik alkalmazni, a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja az alábbiakban meghatározott időszakok és formátum szerint kell, hogy
Norwegian Bokmål: Som en følge av dette skal innehaver av markedsføringstillatelsen, så snart det er erklært en pandemi (Fase 6 på WHO's globale beredskapsplan mot influensa) og pandemivaksinen er i bruk, sende inn forenklede periodiske sikkerhetsrapporter i et format og med en hyppighet
Hungarian: 180. nap N = 353
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=353
Hungarian: • ha Önnek korábban hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakciója volt a vakcina (6.
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har fått en uventet, livstruende allergisk reaksjon mot noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (se pkt.
Hungarian: Minden 0,5 ml-es vakcina adagot 1 ml-es injekciós fecskendővel kell felszívni és intramuscularisan beadni.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml trekkes opp i en 1 ml sprøyte og administreres intramuskulært.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes
Hungarian: A nem adjuvált H5N1 influenza vakcinával immunizált vadászgörények nem voltak védettek a pusztulástól, és a tüdő vírusterheltsége, valamint a felső légutakba történő vírusürítés esetükben hasonló volt ahhoz, amit az önmagában csak az adjuvánssal immunizált állatoknál figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Ildere som ble immunisert med H5N1 influensavaksinen uten adjuvans var ikke beskyttet mot død og hadde samme virusmengde og nivå av virusutskillelse i de øvre luftveier som ildere som ble immunisert med adjuvans alene.
Hungarian: Ezzel szemben az AS03 adjuvánssal kombinált H5N1 különböző adagjai védelmet biztosítottak a mortalitással szemben, és csökkentették az egy homológ vad típusú H5N1vírussal történő intratrachealis provokáció utáni vírusürítést.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av ulike doser av H5N1 antigen med AS03 adjuvans derimot, førte til beskyttelse mot død og reduksjon i virusmengde i lungene og redusert virusutskillelse etter intra-trakeal smitte med homolog villtype H5N1 virus.
Hungarian: Egy dózsisos alapimmunizálás után
Norwegian Bokmål: Etter en primærdose
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások AS03-at tartalmazó H1N1 vakcinák beadását köveően fordultak elő.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har oppstått med vaksiner som inneholder AS03-adjuvans og H1N1.
Hungarian: Az alábbiakban a mock-up vakcinával végzett klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások kerülnek felsorolásra (a mock-up vakcinákkal kapcsolatos további információkért lásd az 5.1 pontot).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier med modellvaksinen er listet opp nedenfor (se pkt 5.1 for mer
Hungarian: A két, felnőtt (0,5 ml-es) adagot kapó gyermekek csoportjában a kiváltott helyi és általános mellékhatások dózisonkénti gyakorisága nagyobb volt, mint a két fél, felnőtt (0,25 ml-es) adagot kapó gyermekek csoportjában, kivéve a bőrpírt a 6-9 éves korcsoportban.
Norwegian Bokmål: Per-dose frekvensen av lokale og generelle forventede bivirkninger som ble observert i gruppene med barn som fikk to voksendoser (0,5 ml) var høyere enn hva som ble observert i gruppene med barn som fikk to halve voksendoser (dvs. 0,25 ml), med unntak av rødhet i gruppen av barn i alderen 6-9 år.
Hungarian: - Homológ pandémiás H5N1 törzzsel (A/Indonesia/5/05) történő provokálás
Norwegian Bokmål: - Smitteforsøk med en homolog H5N1 pandemistamme (A/Indonesia/5/05)
Hungarian: Az összekevert vakcina hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) vagy szobahőmérsékleten (25°C-30°C-on) tárolandó.
Norwegian Bokmål: Blandet vaksine oppbevares enten i kjøleskap (2 °C-8 °C) eller i romtemperatur (25 °C-30 °C).
Hungarian: Fél adag
Norwegian Bokmål: Halv dose
Hungarian: A Pumarix injekciós üveg térfogata összekeverés után legalább 5 ml.
Norwegian Bokmål: Etter sammenblanding inneholder hetteglasset med Pumarix et volum på minst 5 ml.