FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odrasli, starejši bolniki in otroci, stari najmanj 12 let, s telesno maso 50 kilogramov (kg) ali več:
Icelandic: Fullorðnir, aldraðir sjúklingar og börn 12 ára og eldri, sem vega 50 kg eða meira:
Slovenian: Predoperativna profilaksa okužb mesta kirurškega posega 50-80 mg/kg v obliki enega odmerka pred kirurškim posegom.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingum á skurðaðgerðarstað fyrir aðgerð Stakur 50-80 mg/kg skammtur fyrir aðgerð.
Slovenian: • zmanjšana afiniteta penicilin-vezavnih beljakovin za ceftriakson,
Icelandic: minnkaðri sækni penicillínbindandi próteina fyrir ceftríaxóni
Slovenian: Ceftriakson je kontraindiciran pri: nedonošenih novorojencih do postmenstruacijske starosti 41 tednov (gestacijska starost + kronološka starost)*
Icelandic: Fyrirburum allt að 41 viku eftirtíðaaldurs (postmenstrual age) (meðgöngualdur + aldur eftir fæðingu)*.
Slovenian: Odmerek ceftriaksona*
Icelandic: Ceftríaxón skammtur*
Slovenian: • težave z žolčnikom, ki lahko povzročajo bolečine, siljenje na bruhanje in bruhanje,
Icelandic: Kvillar í gallblöðru, sem geta valdið verkjum, ógleði og uppköstum.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti ceftriaksona so nelinearne in vsi osnovni farmakokinetični parametri, razen razpolovnega časa izločanja, so odvisni od odmerka, če temeljijo na skupnih koncentracijah zdravila, ter se z odmerkom povečujejo manj kot sorazmerno.
Icelandic: Lyfjahvörf ceftríaxóns eru ólínuleg og allar helstu lyfjahvarfabreytur, að helmingunartíma brotthvarfs undanskildum, eru skammtaháðar sé litið á heildarþéttni lyfsins, sem eykst minna en hlutfallslega með skammtastærð.
Slovenian: Zdravila Rocephin se ne sme dajati dojenčkom:
Icelandic: Ekki má gefa ungbörnum Rocephin ef:
Slovenian: Če morate opraviti krvne ali urinske preiskave
Icelandic: Ef taka á blóð- eða þvagsýni
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Rocephin [Izpolni država članica]
Icelandic: Hvernig geyma á Rocephin [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Slovenian: Študij kancerogenosti za ceftriakson niso izvajali.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á hugsanlegum krabbameinsvaldandi áhrifum ceftríaxóns.
Slovenian: Ceftriakson prehaja skozi posteljico.
Icelandic: Ceftríaxón fer yfir heilahimnu.
Slovenian: Ceftriaksona se ne sme dajati sočasno z intravenskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij, vključno s stalnimi infuzijami, ki vsebujejo kalcij, kot je parenteralna prehrana prek Y-kanala.
Icelandic: Ekki má gefa ceftríaxón samtímis innrennslislausnum sem innihalda kalsíum, að meðtöldu sídreypi sem inniheldur kalsíum, svo sem næringarlausnir sem gefnar eru í æð um Y-tengi.
Slovenian: 2-4 g enkrat na dan obravnava nevtropeničnih bolnikov z zvišano telesno temperaturo, za katero se sumi, da je posledica bakterijske okužbe bakterijski endokarditis bakterijski meningitis *Pri dokumentirani bakteriemiji je treba razmisliti o odmerkih v zgornjem delu priporočenega razpona.
Icelandic: Einu sinni á dag Meðhöndlun sjúklinga með daufkyrningafæð með hita, sem grunur leikur á að sé af völdum bakteríusýkinga Hjartaþelsbólga (endocarditis) af völdum baktería Bakteríuheilahimnubólga * Við staðfesta blóðsýkingu á að íhuga að nota skammta nær efri mörkum ráðlagðs skammtabils.
Slovenian: Pediatrična populacija
Icelandic: Bakteríuheilahimnubólga
Slovenian: • za zdravljenje okužb prsnega koša pri odraslih s kroničnim bronhitisom,
Icelandic: meðhöndla sýkingar í brjóstholi hjá fullorðnum með langvinnan berkjukrampa
Slovenian: Poročali so o primerih ledvične litiaze, ki je reverzibilna ob prekinitvi uporabe ceftriaksona (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik nýrnasteina, sem ganga til baka þegar meðferð með ceftríaxóni er hætt (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Odmerke, večje od 2 g, je treba dati intravensko.
Icelandic: Ef skammtar eru stærri en 2 g skal gefa lyfið í bláæð.
Slovenian: • izbokli izpuščaji (koprivnica), ki lahko prekrijejo velik del telesa, in srbijo ter otekajo,
Icelandic: Ofsakláði, sem getur náð til mikils hluta líkamans, kláði og þrútin húð.
Slovenian: • če imate druge bolezni, na primer hemolitično anemijo (zmanjšanje rdečih krvnih celic v vaši krvi, kar vašo kožo obarva svetlo rumeno in povzroča šibkost ali pomanjkanje sape).
Icelandic: • ert með aðra kvilla, t.d. blóðlýsublóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna sem getur valdið húðfölva,
Slovenian: Bolniki s hudo jetrno in ledvično okvaro
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrar- og nýrnastarfsemi
Slovenian: • če je dojenček nedonošen.
Icelandic: barnið hefur fæðst fyrir tímann
Slovenian: Predoperativna profilaksa okužb mesta kirurškega posega 20-50 mg/kg v obliki enega odmerka pred kirurškim posegom.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingum á skurðaðgerðarstað fyrir aðgerð Stakur 20-50 mg/kg skammtur fyrir aðgerð.
Slovenian: Zdravilo Rocephin je treba uporabiti skupaj z drugimi protimikrobnimi učinkovinami, kadar je možno, da bakterija povzročiteljica ne sodi v njegov spekter delovanja (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Gefa á Rocephin ásamt öðrum sýklalyfjum ef einhverjar þeirra baktería sem valdið gætu sýkingunni eru utan virknisviðs lyfsins (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora bronhospazem
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Slovenian: Anaerobi
Icelandic: Brotthvarf
Slovenian: Zdravila Rocephin ne smete dobiti:
Icelandic: Ekki má nota Rocephin ef:
Slovenian: ceftriakson (v obliki natrijevega ceftriaksonata)
Icelandic: Ceftríaxón (sem ceftríaxón natríum)
Slovenian: Obarjanje ceftriakson-kalcijeve soli
Icelandic: Útfelling ceftríaxón-kalsíums
Slovenian: • sekundarna okužba, ki se ne odziva na predhodno predpisani antibiotik,
Icelandic: Afleidd sýking sem hugsanlega svarar ekki því sýklalyfi sem áður var ávísað.
Slovenian: Preiskave zvišanje kreatinina v krvi lažno pozitiven Coombsov testb lažno pozitiven test galaktozemijeb lažno pozitivne neencimske metode za določanje glukozeb a Na podlagi poročil iz obdobja trženja.
Icelandic: Falskar jákvæðar niðurstöður fyrir glúkósa í blóði ef ekki eru notaðar aðferðir sem byggja á ensímumb a Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih cefalosporini.
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki cefalósporínlyfja.
Slovenian: V simptomatskih primerih se priporoča konservativno nekirurško obvladovanje, zdravnik pa mora razmisliti o prekinitvi zdravljenja s ceftriaksonom na podlagi individualne ocene koristi in tveganj (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Mælt er með íhaldssamri meðferð án inngripa ef einkenni koma fram og þarf læknirinn að meta hvort hætta eigi meðferð með ceftríaxóni að teknu tilliti til ávinnings og áhættu (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Če se kot vehikel uporabi raztopina lidokaina, se lahko raztopina ceftriaksona uporabi le v obliki intramuskularne injekcije.
Icelandic: Ef lídókaínlausn er notuð sem leysir má aðeins gefa ceftríaxónlausnina sem stungulyf í vöðva.
Slovenian: Intramuskularne injekcije pridejo v poštev le, če intravensko dajanje ni možno ali pa je manj primerno za bolnika.
Icelandic: Íhuga á gjöf lyfsins í vöðva ef ekki er hægt að gefa það í bláæð eða ef það hentar sjúklingnum síður.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rocephin so tako pri odraslih kot pri otrocih opisali resne primere hemolitične anemije, vključno s smrtnimi.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg tilvik blóðlýsublóðleysis, að meðtöldum dauðsföllum, meðan á meðferð með Rocephin hefur staðið, bæði hjá fullorðnum og börnum.
Slovenian: 250 mg, 500 mg, 1 g prašek in vehikel za raztopino za injiciranje prašek in vehikel za raztopino za injiciranje [Izpolni država članica]
Icelandic: 250 mg, 500 mg, 1 g stungulyfsstofn og leysir, lausn Stungulyfsstofn og leysir, lausn
Slovenian: V klinični praksi je treba v teh primerih natančno upoštevati priporočeno spremljanje ravni aminoglikozida (in delovanja ledvic).
Icelandic: á að fylgja vandlega ráðleggingum um eftirlit með þéttni amínóglýkósíða (og nýrnastarfsemi).
Slovenian: Rezultati neencimskih metod za določanje glukoze v urinu so lahko lažno pozitivni.
Icelandic: Aðferðir til ákvörðunar glúkósa í þvagi, sem ekki byggja á ensímum, geta gefið falskar jákvæðar niðurstöður.
Slovenian: Litiaza žolča
Icelandic: Bjúgur Kuldahrollur
Slovenian: Neznanaa
Icelandic: Frásog
Slovenian: Ceftriakson se reverzibilno veže na albumin.
Icelandic: Ceftríaxón binst albúmíni á afturkræfan hátt.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je približno 95 % pri koncentracijah v plazmi pod 100 mg/l.
Icelandic: Við þéttni í plasma undir 100 mg/l er u.þ.b. 95% af lyfinu bundið próteinum í plasma.
Slovenian: Preden vaš otrok prejme zdravilo Rocephin, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Icelandic: Ræðið við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en barnið fær Rocephin:
Slovenian: d. Mejne vrednosti veljajo za dnevne intravenske odmerke, ki znašajo 1 g x 1, in visoki odmerek, ki znaša vsaj 2 g x 1.
Icelandic: Næmismörk eiga við daglega skammta í bláæð sem nema 1 g x 1 og stóra skammta sem nema a.m.k.
Slovenian: Podatki za določanje pogostnosti neželenih učinkov ceftriaksona so izpeljani iz kliničnih preskušanj.
Icelandic: Gögn sem liggja til grundvallar tíðni aukaverkana af ceftríaxóni eru úr klínískum rannsóknum.
Slovenian: Pogosto občutljive vrste
Icelandic: Tegundir sem almennt eru næmar
Slovenian: Raztopin ceftriaksona, ki vsebujejo lidokain, se ne sme nikoli dajati intravensko.
Icelandic: Aldrei má gefa ceftríaxónlausnir sem innihalda lídókaín í bláæð.
Slovenian: • oblika anemije, pri kateri se uničujejo rdeče krvne celice (hemolitična anemija),
Icelandic: Tiltekin gerð blóðleysis, þar sem rauð blóðkorn eyðileggjast (blóðlýsublóðleysi).
Slovenian: Italija: Rocefin
Icelandic: Rocefin
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju se lahko pojavijo simptomi navzee, bruhanja in driske.
Icelandic: Við ofskömmtun geta komið fram ógleði, uppköst og niðurgangur.
Slovenian: Streptococcus pneumoniae
Icelandic: Streptococcus pneumoniae ≤ 0,5c.
Slovenian: • lažno pozitivni rezultati za galaktozemijo (nenormalno kopičenje sladkorja galaktoze)
Icelandic: Falskar jákvæðar niðurstöður í blóðprófi fyrir galaktósadreyra (óeðlilegri uppsöfnun galaktósa í blóði).
Slovenian: Razmeroma skromno povečanje razpolovnega časa pri ledvični okvari je mogoče razložiti s kompenzacijskim povečanjem neledvičnega očistka, ki ga povzroči zmanjšanje vezave na beljakovine in posledično povečanje neledvičnega očistka skupnega ceftriaksona.
Icelandic: Tiltölulega litla lengingu helmingunartíma við skerðingu á nýrnastarfsemi má skýra með aukinni úthreinsun heildar ceftríaxóns eftir öðrum leiðum en um nýru, vegna minnkaðrar próteinbindingar.
Slovenian: V študijah na živalih niso dokazali toksičnosti za sposobnost razmnoževanja in genotoksičnosti.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa hvorki sýnt eituráhrif á æxlun né erfðaefni.
Slovenian: Nemčija, Grčija, Malta, Nizozemska, Portugalska, Romunija: Rocephin
Icelandic: Danmörk, Ísland, Svíþjóð: Rocephalin Þýskaland, Grikkland, Malta, Holland, Portúgal, Rúmenía:
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic in jeter se priporoča skrbno spremljanje varnosti in učinkovitosti.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með klínísku ástandi sjúklinga með alvarlega skerta lifrar- og nýrnastarfsemi með tilliti til öryggis og verkunar.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna eða lifrarstarfsemi
Slovenian: • nenormalno število belih krvnih celic (kot je zmanjšanje levkocitov in povečanje eozinofilcev)
Icelandic: Breytingar á fjölda hvítra blóðkorna (fækkun hvítfrumna og fjölgun eósínfíkla) og blóðflagna
Slovenian: Maksimalnega dnevnega odmerka 50 mg/kg ne smemo prekoračiti.
Icelandic: Ekki á að gefa stærri skammta en 50 mg/kg á sólarhring.
Slovenian: stopnje] in pozna [III. stopnje]) 50-80 mg/kg enkrat na dan za 14-21 dni.
Icelandic: 50-80 mg/kg einu sinni á dag í 14-21 dag.
Slovenian: Zdravil, ki zavirajo peristaltiko, se ne sme uporabiti.
Icelandic: Ekki á að gefa lyf sem hindra þarmahreyfingar.
Slovenian: Intervensko intermitentno injekcijo je treba dati v času 5 minut po možnosti v večjo veno.
Icelandic: Skammta sem gefnir eru í lotum með inndælingu í bláæð á að gefa á 5 mínútum, helst í stórar bláæðar.
Slovenian: Klinična učinkovitost proti specifičnim patogenom
Icelandic: Klínísk verkun gegn tilteknum sýkingarvöldum
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden prejmete zdravilo Rocephin, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rocephin er notað, ef þú:
Slovenian: Ceftriakson lahko, tako kot vsi drugi antibiotiki, povzroči lažno pozitivne rezultate testov za galaktozemijo.
Icelandic: Eins og önnur sýklalyf getur ceftríaxón valdið fölskum, jákvæðum niðurstöðum í mælingum á galaktósa í blóði.
Slovenian: Ceftriakson se sistemsko ne presnavlja, temveč ga črevesna flora pretvori v neaktivne presnovke.
Icelandic: Ceftríaxón er ekki umbrotið í blóðrásinni, en bakteríur í þörmum breyta lyfinu í óvirk umbrotsefni.
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins:
Slovenian: Portugalska Roche Farmacêutica Química, Lda.,
Icelandic: Roche Farmacêutica Química, Lda.,
Slovenian: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Icelandic: Estrada Nacional 249-1, 2720-413
Slovenian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Latvia
Icelandic: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Slovenian: Madžarska Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Icelandic: Ungverjaland Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Slovenian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Icelandic: Frakkland Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Slovenian: 3446 GR Woerden
Icelandic: 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Slovenian: Clădirea City GateTurnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Icelandic: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐIR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Slovenian: Nizozemska Roche Nederland B.V.
Icelandic: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan
Slovenian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Icelandic: Grikkland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Slovenian: 1g 1 g
Icelandic: 1 g
Slovenian: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Icelandic: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070
Slovenian: Netherlands
Icelandic: Holland
Slovenian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 GrenzachWyhlen
Icelandic: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Slovenian: Intravenska uporaba 500 mg
Icelandic: Rocephin 500 mg
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za i.v.
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir fyrir i.v., lausn
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za i.m.
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir fyrir i.m., lausn
Slovenian: Roche Oy PL 12
Icelandic: Roche Oy Klovinpellontie
Slovenian: Za navodila za ravnanje glejte poglavje 4.2.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um meðhöndlun í kafla 4.2.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo Rolufta Ellipta uporabljate vsak dan, kot vam je naročil zdravnik.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Rolufta Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Slovenian: Ko zdravilo Rolufta Ellipta prvič uporabite, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno; inhalator vsebuje predhodno odmerjene odmerke in je pripravljen za takojšnjo uporabo.
Icelandic: Þegar Rolufta Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.
Slovenian: Alergijske reakcije so občasne (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Slovenian: 1 povprečje po metodi najmanjših kvadratov (95 % interval zaupanja)
Icelandic: Meðaltöl minnstu kvaðrata (least squares mean) (95% öryggisbil)
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Rolufta Ellipta vsebuje laktozo") in magnezijev stearat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Rolufta Ellipta inniheldur laktósa‟) og magnesíumsterat.
Slovenian: Umeklidinijev bromid nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je treba uporabljati enkrat na dan, vsak dan ob istem času, za ohranjanje bronhodilatacije.
Icelandic: Rolufta Ellipta skal gefa einu sinni á dag á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
Slovenian: Opazovalna kohortna študija za določitev incidence in primerjalne varnosti za izbrane kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke pri bolnikih s KOPB z zdravilom Rolufta Ellipta v primerjavi s tiotropijem (študija 201038), po porotokolu, ki ga je potrdil PRAC.
Icelandic: Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með Rolufta Ellipta samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je tudi statistično značilno izboljšalo zdravstveno kakovost življenja, merjeno z vprašalnikom SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Icelandic: Einnig var sýnt fram á að Rolufta Ellipta bætti tölfræðilega marktækt heilsutengd lífsgæði mæld samkvæmt SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) sem kemur fram sem lækkun á heildarskori samkvæmt
Slovenian: Predložiti končno poročilo klinične študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PAS - Post-Authorisation Safety).
Icelandic: Að leggja fram lokaskýrslu úr klínískri öryggisrannsókn (Post-Authorisation Safety 3.
Slovenian: Kratkotrajnost teh dveh študij in majhno število poslabšanj onemogočajo sklepanje o dodatnem učinku zdravila Rolufta Ellipta na delež poslabšanj KOPB.
Icelandic: Stuttur rannsóknartími þessara tveggja rannsókna og takmarkaður fjöldi versnana koma í veg fyrir að hægt sé hægt sé að draga einhverjar ályktanir varðandi viðbótaráhrif Rolufta Ellipta á tíðni versnana í langvinnri lungnateppu.
Slovenian: Če imate po jemanju zdravila Rolufta Ellipta katerega koli od naslednjih simptomov, zdravilo takoj nehajte uporabljati in nemudoma obvestite svojega zdravnika:
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun Rolufta Ellipta: skaltu hætta að nota lyfið og hafa tafarlaust samband við lækninn:
Slovenian: Inhalator je večdelen pripomoček , izdelanih iz polipropilena, polietilena velike gostote, polioksimetilena, polibutilentereftalata, akrilonitril-butadienstirena, polikarbonata in nerjavečega jekla.
Icelandic: Innöndunartækið er samsett úr nokkrum hlutum úr pólýprópýleni, HDPE, pólýoxýmetýleni, pólýbútýlentereþalati, akrýlónítrílbútadíenstýreni, pólýkarbónati og ryðfríu stáli.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. januar 2017
Icelandic: 20. mars 2017
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila Rolufta Ellipta enkrat na dan so ocenili pri 904 odraslih bolnikih s klinično diagnozo KOPB, ki so prejemali umeklidinijev bromid ali placebo v dveh ključnih kliničnih študijah III. faze: v 12-tedenski študiji (AC4115408) in 24-tedenski študiji (DB2113373).
Icelandic: Rolufta Ellipta við gjöf einu sinni á dag var metin hjá 904 fullorðnum sjúklingum, með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sem fengu umeclidiniumbrómíð eða lyfleysu í tveimur III. stigs lykilrannsóknum; 12 vikna rannsókn (AC4115408) og 24 vikna rannsókn (DB2113373).
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta ni raziskano pri bolnikih s hudo okvaro jeter, zato ga je pri takšnih bolnikih treba uporabljati previdno (glejte poglavje
Icelandic: Notkun Rolufta Ellipta hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og skal gæta varúðar við notkun þess (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rolufta
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum
Slovenian: Ellipta za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: á Rolufta Ellipta hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Po tem datumu inhalatorja ne sme več uporabljati.
Icelandic: Eftir það á ekki lengur að nota innöndunartækið.
Slovenian: a) Pripravite odmerek
Icelandic: a) Skammtur undirbúinn
Slovenian: V 6-mesečni študiji III. faze (DB2113373) je zdravilo Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom klinično pomembno izboljšal pljučno funkcijo (merjeno s forsiranim ekspiracijskim volumnom v 1. sekundi [FEV1])
Icelandic: Í 6 mánaða III. stigs rannsókn (DB2113373) kom fram klínískt mikilvægur bati á lungnastarfsemi við notkun Rolufta Ellipta miðað við lyfleysu (mældur sem útöndunarrúmmál á 1 sekúndu [FEV1] á 24 klst.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta vsebuje učinkovino umeklidinijev bromid, ki spada v skupino zdravil, imenovanih bronhodilatatorji.
Icelandic: Rolufta Ellipta inniheldur virka efnið umeclidiniumbrómíð og tilheyrir flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Slovenian: Učinkovina je bel prašek v pretisnem omotu v notranjosti inhalatorja.
Icelandic: Virka efnið er til staðar sem hvítt duft í þynnu innan í innöndunartækinu.
Slovenian: 1 inhalator s 30 odmerki
Icelandic: 1 innöndunartæki með 30 skömmtum.
Slovenian: Inhalator hranite v zaprti embalaži za zagotovitev zaščite pred vlago in ga odprite šele tik pred prvo uporabo.
Icelandic: Geymið innöndunartækið í lokaða bakkanum til varnar gegn raka og ekki taka það úr honum fyrr en rétt fyrir fyrstu notkun.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlah ali inhalatorju poleg oznake ‘Uporabno do/EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP".
Slovenian: odstotni IZ: -0,7, -0,2; p < 0,001) in -0,3 vpiha na dan (95-odstotni IZ -0,5, -0,1; p = 0,003)) v primerjavi s placebom in FF/VI, izboljšanje SGRQ po 12 tednih pa ni bilo statistično značilno (200109) ali klinično pomembno (200109 in 200110).
Icelandic: Bati í lungnastarfsemi var studdur með minni notkun salbútamóls yfir vikur 1-12 (-0,4 púst á dag (95% CI: -0,7; -0,2; p<0,001) og -0,3 púst á dag (95% CI: -0,5; -0,1; p=0,003)) borið saman við lyfleysu ásamt FF/VI en framfarir í SGRQ eftir 12 vikur voru ekki tölfræðilega marktækar (200109) eða af klínískri þýðingu (200109 and 200110).
Slovenian: Če pokrovček inhalatorja odpre in zapre, ne da bi vdihnil zdravilo, bo odmerek izgubljen.
Icelandic: Ef lokið á innöndunartækinu er opnað og því lokað án þess að lyfinu sé andað inn, tapast skammturinn.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Rolufta Ellipta prehajajo v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Rolufta Ellipta geti borist í brjóstamjólk.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta uporabljajte redno
Icelandic: Notið Rolufta Ellipta reglulega
Slovenian: Izgled zdravila Rolufta Ellipta in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Rolufta Ellipta og pakkningastærðir
Slovenian: tedenski študiji zdravljenja z zdravilom Rolufta Ellipta je bila povprečna sprememba (standardni odklon) števila vdihov rešilnega salbutamola med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja od izhodišča -1,4 (0,20) za placebo in -1,7 (0,16) za zdravilo Rolufta Ellipta (razlika = -0,3, 95 % IZ: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Icelandic: Ellipta var meðalbreyting (staðalfrávik) frá grunngildi á fjölda innöndunarskammta af bráðalyfi (salbútamóli) allt 24 vikna meðferðartímabilið -1,4 (0,20) fyrir lyfleysu og -1,7 (0,16) fyrir Rolufta Ellipta (Mismunur= -0,3; CI: -0,8; 0,2; p=0,276).