FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Nehmen Sie Zelboraf nicht regelmäßig auf leeren Magen ein.
Dutch: • Neem Zelboraf niet met regelmaat in op een lege maag.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Februar 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. September 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 februari 2012 Datum van laatste verlenging: 22 september 2016
German: • Das wird helfen, Sie vor Sonnenbrand zu schützen.
Dutch: • Deze maatregelen zullen u helpen om u tegen zonnebrand te beschermen.
German: Wenden Sie Zelboraf nicht mehr an, bis Sie mit einem Arzt gesprochen haben.
Dutch: Gebruik geen Zelboraf meer, totdat u met een arts gesproken heeft.
German: IIIc/M1A/M1B
Dutch: Stadium IIIc/M1A/M1B
German: Diese Veränderung hat möglicherweise zur Entstehung des Melanoms geführt.
Dutch: Deze verandering kan geleid hebben tot de vorming van een melanoom.
German: Im Hinblick auf die prä- und postnatale Entwicklung wurden keine Studien durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd betreffende pre- en postnatale ontwikkeling.
German: Alle behandelten Patienten waren mindestens 15 Jahre alt und hatten ein Körpergewicht von mindestens 45 kg.
Dutch: Alle patiënten die werden behandeld waren ten minste 15 jaar oud en wogen ten minste 45 kg.
German: DORc im Gehirn (n)
Dutch: DORc in hersenen (n)
German: Das ist sehr wichtig, da die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Arzneimittel die Wirkung von Arzneimitteln verstärken oder abschwächen kann.
Dutch: Dit is erg belangrijk omdat gebruik van meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd het effect van een middel kan versterken of verzwakken.
German: Es ist nicht klar, ob es sich hierbei um eine geschlechts- oder körpergrößenspezifische Wirkung handelt.
Dutch: Het is onduidelijk of dit een effect is van het geslacht of van de lichaamsgrootte.
German: In vitro bindet es stark an menschliche Plasmaproteine (> 99 %).
Dutch: Het is in vitro sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten (>99%).
German: Behandlung nicht empfohlen.
Dutch: Behandeling wordt niet aanbevolen
German: Von diesen Patienten waren 457 Kaukasier.
Dutch: Van deze patiënten waren er 457 blank.
German: Gesamt n = 146
Dutch: Totaal n = 146
German: Falls notwendig, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung vorübergehend zu unterbrechen oder vollständig einzustellen.
Dutch: Uw arts kan als dat nodig is beslissen om de behandeling tijdelijk te onderbreken of helemaal te stoppen.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 4 Tabletten (insgesamt 8 Tabletten).
Dutch: • De aanbevolen dosering is tweemaal daags 4 tabletten (totaal 8 tabletten).
German: Gleichzeitige Anwendung mit Ipilimumab
Dutch: Gelijktijdige toediening van ipilimumab
German: Basierend auf diesen vorläufigen Daten wird die gleichzeitige Anwendung von Ipilimumab und Vemurafenib nicht empfohlen.
Dutch: Op basis van deze voorlopige gegevens wordt de gelijktijdige toediening van ipilimumab en vemurafenib niet aanbevolen.
German: Hautuntersuchungen vor, während und nach der Behandlung
Dutch: Huidcontroles voor, tijdens en na de behandeling
German: StevensJohnsonSyndrom (f)
Dutch: stevensjohnsonsyndroom(f)
German: Die co-primären Wirksamkeits-Endpunkte der Studie waren Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS).
Dutch: De co-primaire eindpunten voor werkzaamheid van de studie waren totale overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS).
German: • Ohnmachtsgefühl rufen Sie umgehend einen Arzt.
Dutch: • gevoel van flauwvallen bel dan onmiddellijk een arts.
German: 49 % der Patienten hatten auf ≥ 2 vorherige Behandlungen nicht angesprochen.
Dutch: Negenenveertig procent van de patiënten faalde op ≥ 2 eerdere behandelingen.
German: Die Unterschiede in der Exposition sind jedoch nicht ausreichend groß, um eine Dosisanpassung nach Geschlecht oder Körpergröße zu rechtfertigen.
Dutch: De verschillen in blootstelling zijn echter niet groot genoeg om een dosisaanpassing op basis van lichaamsgrootte of geslacht te rechtvaardigen.
German: Die Studie wurde aufgrund geringer Rekrutierung eingestellt.
Dutch: Het onderzoek werd stopgezet vanwege lage inclusie.
German: LDH: Lactatdehydrogenase, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Dutch: LDH: Lactate Dehydrogenase, ECOG PS: Eastern Oncology Group Performance Status
German: Es kann nur bei Patienten angewendet werden, deren Krebs eine Veränderung (Mutation) im „BRAF"-Gen aufweist.
Dutch: Het kan alleen gebruikt worden bij patiënten waarbij de kanker een verandering (mutatie) in het "BRAF-gen" heeft.
German: Von diesen Patienten kam es bei 3 zu einem partiellen Ansprechen, bei 3 zu einer stabilen Erkrankung, bei 2 zu einer progressiven Erkrankung und ein Patient konnte nicht bewertet werden.
Dutch: Van deze patiënten hadden er 3 een Partiële Respons, 3 hadden Stabiele Ziekte, 2 hadden Progressieve Ziekte en één patiënt was niet evalueerbaar.
German: Zusätzlich wird während der ersten drei Monate empfohlen, jeden Monat eine Überwachung mittels EKG durchzuführen.
Dutch: Daarnaast wordt gedurende de eerste drie maanden een maandelijkse ECG-controle aanbevolen.
German: Obwohl der Metabolismus scheinbar nicht zu einer relevanten Menge an Metaboliten im Plasma führt, kann die Wichtigkeit des Metabolismus für die Ausscheidung nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Hoewel het metabolisme kennelijk niet leidt tot een relevante hoeveelheid metabolieten in het plasma, kan het belang van het metabolisme voor de uitscheiding niet uitgesloten worden.
German: BORR extrakraniell n (%)a
Dutch: BORR extracraniaal n (%)a
German: Das mediane Alter lag bei 52 Jahren, wobei 19 % der Patienten älter als 65 Jahre waren.
Dutch: De mediane leeftijd was 52 jaar met 19% van de patiënten ouder dan 65 jaar.
German: • Arzneimittel, die bekanntermaßen die Art und Weise Ihres Herzschlags beeinträchtigen können:
Dutch: • Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de manier waarop uw hart klopt:
German: Hierbei handelt es sich um eine Vorsichtsmaßnahme für den Fall, dass sich in Ihrem Körper ein Plattenepithelkarzinom entwickelt.
Dutch: Dit is een voorzorgsmaatregel voor het geval zich een plaveiselcelcarcinoom in uw lichaam ontwikkelt.
German: CuSCC wurden in den meisten Fällen durch lokale Exzision behandelt.
Dutch: CuSCC werd meestal behandeld door lokale excisie.
German: In einer klinischen Studie mit sechs jugendlichen Patienten wurden keine neuen Beobachtungen bezüglich der Sicherheit gemacht.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 6 adolescente patiënten werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen.
German: Vemurafenib (%) Dacarbazin (%)
Dutch: Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/751/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/751/001
German: Die Wirkungen von Zelboraf bei unter 18-Jährigen sind nicht bekannt.
Dutch: De effecten van Zelboraf bij mensen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Vemurafenib wurde an Ratten, Hunden und Kaninchen bestimmt.
Dutch: Het preklinisch veiligheidsprofiel van vemurafenib werd beoordeeld bij ratten, honden en konijnen.
German: Die Studie bestand aus zwei Kohorten, in die simultan Patienten eingeschlossen wurden:
Dutch: Het onderzoek bevatte twee gelijktijdig includerende cohorten:
German: Es gibt keine Informationen über die Sicherheit von Zelboraf bei schwangeren Frauen.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van Zelboraf bij zwangere vrouwen.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, ihre Ärzte über das Auftreten jeglicher Hautveränderungen zu informieren.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om hun arts op de hoogte te brengen van alle veranderingen van de huid.
German: Nach Empfehlung des Data Safety Monitoring Board (DSMB) wurden diese Ergebnisse im Januar 2011 veröffentlicht und die Studie wurde so angepasst, dass DacarbazinPatienten in den Vemurafenib-Arm wechseln konnten.
Dutch: Op aanbeveling van de Data Safety Monitoring Board (DSMB) werden deze resultaten in januari 2011 bekend gemaakt en is de studie aangepast om het patiënten toe te staan om een cross-over te maken van de dacarbazine-arm naar de vemurafenib-arm.
German: Eine engmaschige Überwachung ist daher insbesondere nach den ersten Behandlungswochen erforderlich, da eine Akkumulation über einen verlängerten Zeitraum (mehrere Wochen) auftreten kann.
Dutch: Daarom is nauwlettende controle gerechtvaardigd, vooral na de eerste paar weken van de behandeling omdat accumulatie kan plaatsvinden naarmate de tijd vordert (enige weken).
German: • Änderungen der elektrischen Aktivität des Herzens (QT-Verlängerung)
Dutch: • veranderingen in elektrische activiteit van het hart (QT-verlenging)
German: Die mögliche Wirkung von Vemurafenib auf andere Transporter ist zurzeit nicht bekannt.
Dutch: Het mogelijke effect van vemurafenib op andere transporters is momenteel niet bekend.
German: Kohorte 1 Keine vorherige Behandlung n = 90
Dutch: Cohort 1 Geen eerdere behandeling n = 90
German: Siehe Überwachungsmaßnahmen im Abschnitt 4.4.
Dutch: Zie maatregelen voor controle in rubriek 4.4.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
German: Einige Fälle traten in Zusammenhang mit Dehydratation auf.
Dutch: Enkele daarvan werden samen met dehydratie gemeld.
German: Sie sind oval mit der Prägung „VEM" auf einer Seite.
Dutch: Het zijn ovale tabletten met "VEM" gegraveerd op één zijde.
German: Es wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung eines Melanoms, das sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat, oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann, angewendet.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een melanoom dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is door een operatie.
German: Wichtige Information über die sonstigen Bestandteile von Zelboraf Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu ‚natriumfrei‘.
Dutch: Belangrijke informatie over een aantal stoffen in Zelboraf Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
German: Abnorme Befunde sollen gemäß klinischer Praxis behandelt werden.
Dutch: Afwijkende bevindingen moeten overeenkomstig klinische praktijken behandeld worden.
German: Eine QT-Verlängerung kann zu einem erhöhten Risiko ventrikulärer Arrhythmien, einschließlich Torsade de pointes, führen.
Dutch: QT-verlenging kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmie inclusief torsade de pointes.
German: Die in-vivo-Relevanz dieses Ergebnisses ist nicht bekannt, aber ein Risiko für eine klinisch relevante Wirkung auf gleichzeitig verabreichte Substrate von CYP2C8 kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: De relevantie van deze bevinding in vivo is onbekend, maar een risico op een klinisch relevant effect op gelijktijdig toegediende CYP2C8substraten kan niet worden uitgesloten.
German: • Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Zelboraf in die Muttermilch übergehen.
Dutch: • Het is niet bekend of de bestanddelen van Zelboraf in de moedermelk worden uitgescheiden.
German: • Außerdem muss Ihr Arzt Ihren Kopf, Hals, Mund und Ihre Lymphknoten untersuchen und es werden regelmäßig CT-Scans bei Ihnen durchgeführt.
Dutch: • Daarnaast zal uw arts uw hoofd, hals/nek, mond en lymfeklieren controleren en u zult regelmatig een CT-scan ondergaan.
German: Bild 1: Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens - zuvor nicht behandelte Patienten (Stichtag 20. Dezember 2012)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curven van de totale overleving - niet eerder behandelde patiënten (cut-off 20 december 2012)
German: Toxische epidermale Nekrolyse (e),
Dutch: Toxische epidermale necrolyse(e),
German: Die mediane Tmax erhöhte sich von 4 auf 7,5 Stunden, wenn eine einzelne Dosis von Vemurafenib zusammen mit Nahrung eingenommen wurde.
Dutch: De mediane Tmax was verhoogd van 4 naar 7,5 uur wanneer een enkele dosis vemurafenib werd ingenomen met voedsel.
German: Ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und dem unerwünschten Ereignis ist zumindest eine denkbare Möglichkeit.
Dutch: Een causaal verband tussen het geneesmiddel en de bijwerking is op zijn minst een aannemelijke mogelijkheid.
German: In den meisten Fällen erhielten die Patienten Strahlentherapie-Dosen größer oder gleich 2 Gy/Tag (hypofraktionierte Schemata).
Dutch: In de meeste gevallen ontvingen de patiënten radiotherapieregimes boven of gelijk aan de 2 Gy/dag (gehypofractioneerde regimes).
German: • Sehr häufig: γ-GT
Dutch: • zeer vaak: GGT
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Vemurafenib auch ein Substrat anderer Transportproteine ist.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of vemurafenib ook een substraat is van andere transporteiwitten.
German: • Bell-Lähmung (eine Form der Gesichtslähmung, die oft reversibel ist)
Dutch: • bell-verlamming (een vorm van aangezichtsverlamming die meestal omkeerbaar is)
German: Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus den pivotalen Studien wurden von Patienten gesammelt, die Vemurafenib mit oder ohne Nahrung eingenommen haben.
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsdata uit de kernstudies zijn verzameld bij patiënten die vemurafenib zowel met als zonder voedsel innamen.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge
Dutch: • zwelling van gezicht, lippen of tong
German: Danach wurden Post-hoc-Analysen zum Überleben durchgeführt, wie in Tabelle 7 beschrieben.
Dutch: Daarna zijn, zoals beschreven in tabel 7, post-hoc overlevingsanalyses gedaan.
German: Alle aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf dem höchsten Prozentsatz, der in den klinischen Phase-II- und -III-Studien beobachtet wurde.
Dutch: Alle opgenomen termen zijn gebaseerd op het hoogste percentage dat werd waargenomen in de fase II en fase III klinische studies.
German: Viele Arzneimittel gegen Krebs sind BCRP-Substrate und daher besteht ein theoretisches Risiko für eine Wechselwirkung mit Vemurafenib.
Dutch: Veel geneesmiddelen tegen kanker zijn substraten voor BCRP en daarom is er een theoretisch risico op een interactie met vemurafenib.
German: Wenn bei Ihnen eine der folgenden Reaktionen auftritt:
Dutch: Wanneer u met één van de volgende bijwerkingen te maken krijgt:
German: Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (1)(2)
Dutch: Toxicodermie met eosinofilie en systemische symptomen(1)(2)
German: Dermatologische Reaktionen (f)
Dutch: Dermatologische reacties (f)
German: Eine alternative Behandlung mit weniger induzierendem Potenzial sollte zur Erhaltung der Wirksamkeit von Vemurafenib in Betracht gezogen werden.
Dutch: Een alternatieve behandeling met een minder inductief geneesmiddel dient overwogen te worden om de werkzaamheid van vemurafenib te handhaven.
German: • Während einer Schwangerschaft wird die Einnahme von Zelboraf nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt wägt ab, dass der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Baby aufwiegt.
Dutch: • Gebruik van Zelboraf wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts vindt dat de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de baby.
German: Alle Patienten sollen angewiesen werden, während der Einnahme von Vemurafenib Sonnenexposition zu vermeiden.
Dutch: Alle patiënten moeten geadviseerd worden om blootstelling aan de zon te vermijden tijdens het gebruik van vemurafenib.
German: Jedoch waren die Expositionen in den embryofötalen Entwicklungsstudien unter der klinischen Exposition basierend auf AUC-Vergleichen.
Dutch: Echter, blootstellingen tijdens de embryofoetale ontwikkelingsstudies waren onder de klinische blootstelling, gebaseerd op AUC-vergelijkingen.
German: Es wird empfohlen, bei allen Patienten vor Beginn der Therapie eine dermatologische Untersuchung durchzuführen und sie im Verlauf der Behandlung routinemäßig zu überwachen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om alle patiënten voorafgaand aan de start van de behandeling een dermatologisch onderzoek te laten ondergaan en om de patiënten tijdens de behandeling routinematig te controleren.
German: Hazard Ratio 95 % Konfidenzintervall
Dutch: Hazard Ratio 95% Betrouwbaarheids Interval
German: (1) Ereignisse, die aus Sicherheitsberichten von allen klinischen Studien stammen.
Dutch: (1) Voorvallen afkomstig uit veiligheidsrapporten uit alle studies.
German: • ≥ 5 x ULN ALT
Dutch: • ≥ 5x ULN ALAT
German: Das cuSCC trat gewöhnlich früh im Behandlungszyklus auf, im Median mit einer Zeit von 7 bis 8 Wochen bis zum ersten Auftreten.
Dutch: CuSCC kwam meestal in een vroeg stadium van de behandeling voor met een mediane tijd tot de eerste verschijning van 7 tot 8 weken.
German: (z) Am 1. Februar 2012 waren insgesamt 675 Patienten für die Post-hoc-Analyse zur PFS-Aktualisierung bewertbar.
Dutch: Per 1 februari 2012 waren in totaal 675 patiënten evalueerbaar voor de post-hoc analyse update van de PFS.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Dutch: Neem hierna de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
German: • Ipilimumab, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Melanomen.
Dutch: • Een geneesmiddel genaamd ipilimumab, een ander geneesmiddel voor de behandeling van melanoom.
German: • Wenn Ihr Arzt diesen Hautkrebstyp bei Ihnen feststellt, wird er ihn entweder selbst behandeln oder Sie zur Behandlung an einen anderen Arzt überweisen.
Dutch: • Als uw arts dit soort huidkanker vindt, zal hij/zij u hiervoor behandelen of u voor behandeling doorverwijzen naar een andere arts.
German: • Verringerte Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie).
Dutch: • verminderd aantal witte bloedcellen (neutropenie)
German: • Probleme mit den Nerven, was zu Schmerzen, Empfindungsverlust und/oder Muskelschwäche führen kann (periphere Neuropathie)
Dutch: • aandoening van de zenuwen die pijn, verlies van gevoelswaarneming en/of spierzwakte kan veroorzaken (perifere neuropathie)
German: (y) Am 30. Dezember 2010 waren insgesamt 549 Patienten für eine Auswertung zum PFS und 439 für eine Auswertung zur Gesamtansprechrate bewertbar.
Dutch: Per 30 december 2010 waren in totaal 549 patiënten evalueerbaar voor PFS en 439 patiënten waren evalueerbaar voor totale responspercentage.
German: Tabelle 2: Schema für die Dosisanpassung, basierend auf dem QT-Intervall QTc-Wert
Dutch: Tabel 2: Schema voor doseringsaanpassing gebaseerd op verlenging van het QT-interval QTc-waarde
German: Grad (CTC-AE) (a)
Dutch: Graad (CTC-AE)(a)
German: Andere Tumore
Dutch: Overige tumoren
German: Kohorte 2 Mit vorheriger Behandlung n = 56
Dutch: Cohort 2 Eerdere behandeling n = 56
German: Dosisanpassungen auf eine Dosis von weniger als 480 mg zweimal täglich werden nicht empfohlen.
Dutch: Aanpassing van de dosering tot minder dan 480 mg tweemaal daags wordt niet aanbevolen.
German: Daher kann eine Wirkung von Vemurafenib auf den Fötus nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een effect van vemurafenib op de foetus kan daarom niet worden uitgesloten.
German: Pankreatitis (2)
Dutch: Pancreatitis(2)
German: Die populationspharmakokinetische Analyse ergab eine 17 % höhere scheinbare Clearance (CL/F) und ein 48 % größeres scheinbares Verteilungsvolumen (V/F) bei Männern als bei Frauen.
Dutch: De farmacokinetiekanalyse van de populatie liet een 17% hogere schijnbare klaring (CL/F) en een 48% hoger schijnbaar distributievolume (V/F) bij mannen zien dan bij vrouwen.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) können häufiger Nebenwirkungen, einschließlich cuSCC, vermindertem Appetit und kardialen Störungen auftreten.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) zijn mogelijk gevoeliger voor bijwerkingen, waaronder cuSCC, verminderde eetlust en hartaandoeningen.
German: nicht cuSCC (1)(3)
Dutch: Niet-cuSCC(1)(3)
German: Die Überwachung auf nicht-cuSCC sollte wie in Abschnitt 4.4 beschrieben erfolgen.
Dutch: Controle op niet-cuSCC dient plaats te vinden zoals omschreven in rubriek 4.4.
German: Die Kombination dieses Arzneimittels mit Zelboraf wird, aufgrund erhöhter Toxizitäten für die Leber, nicht empfohlen.
Dutch: De combinatie van dit geneesmiddel met Zelboraf wordt niet aanbevolen vanwege verhoogde levertoxiciteit.
German: Patienten mit durch Lebermetastasen bedingter leichter Leberfunktionsstörung ohne Hyperbilirubinämie können nach den allgemeinen Empfehlungen überwacht werden.
Dutch: Patiënten met een licht verminderde leverfunctie als gevolg van levermetastasen zonder hyperbilirubinemie kunnen gecontroleerd worden volgens de algemene aanbevelingen.
German: Von den Patienten, bei denen cuSCC auftrat, kam es bei ungefähr 33 % zu einem mehr als einmaligen Auftreten, mit einem medianen Zeitraum von 6 Wochen zwischen den Ereignissen.
Dutch: Van de patiënten die cuSCC ontwikkelden, had ongeveer 33% > 1 incident met een mediane tijd van 6 weken tussen de incidenten.
German: In der Massenbilanz-Studie am Menschen mit oral angewendetem Vemurafenib wurden im Durchschnitt 95 % der Dosis innerhalb von 18 Tagen ausgeschieden.
Dutch: In het humane massabalansonderzoek met orale toediening van vemurafenib werd gemiddeld 95% van de dosis binnen 18 dagen teruggevonden.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit sortiert aufgelistet:
Dutch: Onderstaande bijwerkingen staan gerangschikt naar frequentie:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 56 x 1 Filmtabletten
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 x 1 filmomhulde tabletten
German: • Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, entscheidet Ihr Arzt eventuell, Ihre Behandlung fortzuführen, aber Ihre Dosis zu verringern.
Dutch: • Als u bijwerkingen krijgt kan uw arts besluiten om uw behandeling voort te zetten, maar de dosering te verlagen.
German: • Während der Einnahme von Zelboraf können allergische Reaktionen auftreten, die schwer sein können.
Dutch: • Bij het gebruik van Zelboraf kunnen allergische reacties optreden, die ernstig kunnen zijn.
German: Bei Patienten, die cuSCC entwickeln, wird empfohlen, die Behandlung ohne Dosisanpassung fortzuführen.
Dutch: Bij patiënten die cuSCC ontwikkelen, wordt het aanbevolen om de behandeling voort te zetten zonder doseringsaanpassing.
German: Chronische myelomonozytäre Leukämie (2)(4), Adenokarzinom des Pankreas (5)
Dutch: Chronische myelomonocytische leukemie(2)(4), pancreas adenocarcinoom(5)
German: Konjugationsmetabolite (Glucuronidierung und Glycosylierung) wurden auch beim Menschen identifiziert.
Dutch: Er zijn ook conjugatiemetabolieten (glucuronidatie en glycosylatie) geïdentificeerd bij mensen.
German: Nicht zensierte Ergebnisse zum Zeitpunkt des Wechsels: 31. März 2011: HR (95 % KI) = 0,47 (0,35; 0,62); 3. Oktober 2011: HR (95 % KI) = 0,67 (0,54; 0,84); 1. Februar 2012: HR (95 % KI) = 0,76 (0,63; 0,93); 20. Dezember 2012: HR (95 % KI) = 0,79 (0,66; 0,95)
Dutch: Niet-gecensureerde data ten tijde van de cross-over: 31 maart 2011: HR (95% BI) = 0,47 (0,35; 0,62); 3 oktober 2011: HR (95% BI) = 0,67 (0,54; 0,84); 1 februari 2012: HR (95% BI) = 0,76 (0,63; 0,93); 20 december 2012: HR (95% BI) = 0,79 (0,66; 0,95)
German: Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, sollen eine angemessene symptomatische Behandlung erhalten.
Dutch: Patiënten die bijwerkingen ontwikkelen moeten een passende symptomatische behandeling krijgen.
German: Hellrosa bis hellorange, ovale, bikonvexe, ca. 19 mm lange Filmtabletten mit der Prägung „VEM" auf einer Seite.
Dutch: Rozeachtig-witte tot oranje-witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten van ongeveer 19 mm, met "VEM" op één zijde gegraveerd.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die bei Patienten auftraten, die in den Phase-II- oder -III-Studien mit Vemurafenib behandelt wurden, und Ereignisse, die aus Sicherheitsberichten von allen klinischen Studien(1) und aus Erfahrungen nach der Markteinführung stammen(2)
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen voorkomend bij patiënten die behandeld werden met vemurafenib in de fase II- of fase III-studie en voorvallen afkomstig uit veiligheidsrapporten uit alle studies(1) en post-marketing gegevens(2)
German: Die Einnahme einer zu großen Menge Zelboraf kann eventuell die Wahrscheinlichkeit und den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen.
Dutch: Door het innemen van te veel Zelboraf neemt de kans op bijwerkingen en de ernst daarvan toe.