FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Soluție injectabilă în seringă preumplută (injecție) Soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (Fasenra Pen)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjon) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (injeksjon) (Fasenra Pen)
Romanian: Inspectați soluția prin fereastra de vizualizare.
Norwegian Bokmål: Inspiser væsken gjennom visningsvinduet.
Romanian: Pasul 9 - Verificați locul injectării
Norwegian Bokmål: Steg 9 - Kontroller injeksjonsstedet
Romanian: Sunt disponibile date limitate la pacienți cu clearance-ul creatininei cu valori sub 30 ml/min; totuși, benralizumab nu este excretat renal.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede tilgjengelige data hos pasienter med kreatininclearanceverdier under 30 ml/min.
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice specifice pentru a investiga efectul insuficienței hepatice asupra benralizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle kliniske studier er utført for å undersøke effekten av nedsatt leverfunksjon på benralizumab.
Romanian: Fasenra trebuie injectat la nivelul coapsei sau abdomenului.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør injiseres i lår eller mage.
Romanian: Raportul probabilităților (IÎ 95%) Rata exacerbărilor care au necesitat spitalizare/vizită la camera de gardă
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjonsfrekvens med behov for sykehusinnleggelse/besøk på akuttmottaket Frekvensratio (95 % KI)
Romanian: Fasenra 30 mg injecție benralizumab SC
Norwegian Bokmål: Fasenra 30 mg injeksjon benralizumab s.c.
Romanian: Cum să utilizați Fasenra Pen
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fasenra Pen
Romanian: Nu utilizați Fasenra dacă soluția este tulbure, are modificări de culoare sau atunci când conține particule mari sau corpi străini.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fasenra hvis væsken er uklar, misfarget eller hvis den inneholder store eller fremmede partikler.
Romanian: Studiul cu privire la reducerea dozei de corticosteroizi cu administrare orală
Norwegian Bokmål: Dosereduksjonsstudie på orale kortikosteroider
Romanian: Cu toate acestea, în timpul gestației, la puii de maimuță s-a observat o reducere a numărului eozinofilelor.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid en reduksjon i eosinofiler hos avkom fra aper behandlet under drektighet.
Romanian: Capacul de protecție a acului va aluneca în jos și se va fixa peste ac.
Norwegian Bokmål: Ta Fasenra Pen rett opp Kanylebeskyttelsen vil bevege seg nedover og låse seg over kanylen.
Romanian: Un ml de soluție injectabilă în stiloul injector (pen) preumplut de unică folosință, steril, din sticlă de tip I, cu ac încorporat din oțel inoxidabil de mărimea 29G ½ - inch (12,7 mm), capac rigid al acului și piston cu opritor învelit în FluroTec într-un stilou injector (pen) preumplut.
Norwegian Bokmål: Én ml oppløsning i en steril ferdigfylt penn for engangsbruk, laget av type I -glass med en 29-gauge ½-tommer (12,7 mm) kanyle i rustfritt stål, kanylebeskyttelse og en propp av fluorotec.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau persoana care vă are în grijă aveți întrebări, discutați cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell dersom du eller din omsorgsperson har noen spørsmål.
Romanian: Citiți aceste „Instrucțiuni de administrare" înainte de a începe să utilizați seringa preumplută Fasenra și de fiecare dată când utilizați o seringă nouă.
Norwegian Bokmål: Les denne bruksanvisningen før du bruker Fasenra ferdigfylt sprøyte og etter hver gang du henter ut nye sprøyter.
Romanian: Pasul 9 - Aruncați seringa preumplută utilizată
Norwegian Bokmål: Steg 9 - Kasser den brukte ferdigfylte sprøyten
Romanian: Cleme de activare a protecției acului
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelse med aktiveringsklemmer
Romanian: Fiecare seringă preumplută Fasenra conține 1 doză de Fasenra care este de unică folosință.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte med Fasenra inneholder 1 dose med Fasenra og er kun til engangsbruk.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Diferența (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Frekvensratio (95 % KI)
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost rata anuală a exacerbărilor astmului bronșic semnificative clinic la pacienți cu număr inițial de eozinofile sanguine ≥300 celule/μl, tratați cu doză mare de CSI și un β-agonist cu durată lungă de acțiune.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var det årlige antall klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner hos pasienter med baseline eosinofiltall i blod på ≥ 300 celler/mikrol som fikk høydose ICS og LABA.
Romanian: Dacă simptomele astmului bronşic se agravează pe durata administrării injecţiilor cu Fasenra, luați legătura cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom astmasymptomene dine blir verre mens du får injeksjoner med Fasenra.
Romanian: Studiile 1 și 2
Norwegian Bokmål: Studie 1 & 2
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: În ambele studii, în rândul pacienților cu număr al eozinofilelor sanguine ≥300 celule/μl, pacienții tratați cu Fasenra au prezentat reducerea semnificativă a ratei anuale a exacerbărilor, comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: I begge studiene opplevde pasientene som fikk Fasenra signifikante reduksjoner i årlige antall eksaserbasjoner sammenlignet med placebo hos pasienter med eosinofiltall i blod på ≥ 300 celler/mikrol.
Romanian: Cum se păstrează Fasenra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fasenra
Romanian: Nu utilizați Fasenra dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau dacă conține particule mari.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser Fasenra dersom væsken er uklar, misfarget eller inneholder store partikler.
Romanian: Pasul 6 - Îndepărtați capacul de protecție a acului
Norwegian Bokmål: Steg 6 - Fjern kanylehetten
Romanian: Datele disponibile în prezent la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani sunt prezentate la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Romanian: După ce este scos din frigider, Fasenra trebuie utilizat în 14 zile sau aruncat.
Norwegian Bokmål: Etter uttak fra kjøleskap må Fasenra brukes innen 14 dager eller kastes.
Romanian: Instrucțiuni pentru aruncare
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for kassering
Romanian: A se păstra seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i den ytre esken for å beskytte mot lys.
Romanian: Nu a putut fi stabilită nicio concluzie privind eficacitatea la copii și adolescenți cu astm bronșic.
Norwegian Bokmål: Ingen konklusjoner kan trekkes for effekt på astma hos den pediatriske populasjonen.
Romanian: Efectul asupra eozinofilelor din mucoasa bronșică La pacienții cu astm bronșic și număr crescut de eozinofile în spută (cel puțin 2,5%), efectul benralizumab asupra eozinofilelor din mucoasa bronșică a fost evaluat într-un studiu clinic de fază 1, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, benralizumab fiind administrat subcutanat SC în doze de 100 mg sau 200 mg.
Norwegian Bokmål: Effekten av benralizumab på eosinofiler i luftveismucosa hos astmapasienter med forhøyet nivå av eosinofiler i sputum (minst 2,5 %) ble undersøkt i en 12-ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk fase 1-studie med 100 eller 200 mg benralizumab s.c. I denne studien ble det observert en median reduksjon av eosinofiler i luftveismucosa fra baseline på 96 % i behandlingsgruppen med benralizumab, sammenlignet med en reduksjon på 47 % i placebogruppen (p = 0,039).
Romanian: CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Norwegian Bokmål: YTTERESKE - FERDIGFYLT PENN
Romanian: (Vezi Pasul 10 - Aruncarea stiloului injector Fasenra Pen în siguranță după utilizare)
Norwegian Bokmål: • 1 punkteringssikker kanylebeholder (Se steg 10 - Kast brukt Fasenra Pen på sikker måte)
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut Fiecare cutie conține 1 stilou injector Fasenra Pen
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 Fasenra Pen
Romanian: Fasenra 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fasenra 30 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Norwegian Bokmål: Fasenra 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Fasenra 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Romanian: Nu aruncați seringa preumplută în coșul de gunoi menajer.
Norwegian Bokmål: Ikke kast den ferdigfylte sprøyten i husholdningsavfall.
Romanian: Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Fasenra poate provoca reapariţia simptomelor şi crizelor de astm bronşic.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avslutte behandlingen med Fasenra med mindre legen din råder deg til det. Avbrudd eller stopp i behandlingen med Fasenra kan gjøre at astmasymptomene og anfallene kommer tilbake.
Romanian: Pasul 2 - Pregătiți-vă să utilizați seringa preumplută
Norwegian Bokmål: Steg 2 - Forberedelser for bruk av ferdigfylt sprøyte
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă sau dacă aveți alte îngrijorări, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Kontakt helsepersonell hvis dette skjer eller hvis du har andre bekymringer.
Romanian: Manșon etanș
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn
Romanian: Dacă ați uitat să vă injectați o doză de Fasenra, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cât se poate de repede.
Norwegian Bokmål: Deretter vil injeksjonene være på 30 mg hver 8. uke.Dersom du har glemt å ta en dose Fasenra Snakk med lege, apoteket eller sykepleier så snart som mulig dersom du har glemt å injisere en dose med Fasenra.
Romanian: Țineți Fasenra Pen cu o mână și îndepărtați cu grijă capacul cu cealaltă mână.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig hetten av med den andre hånden.
Romanian: **Reacțiile de hipersensibilitate au fost definite prin următorii termeni preferați grupați:
Norwegian Bokmål: ** Overfølsomhetsreaksjoner ble definert etter følgende grupperte foretrukne termer: «urtikaria», «papuløs urtikaria» og «utslett».
Romanian: Fasenra Pen se poate păstra la temperatura camerei până la 25°C pentru maximum 14 zile.
Norwegian Bokmål: Fasenra Pen kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 25 °C i maksimalt 14 dager.
Romanian: De asemenea, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului când utilizați Fasenra:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg også med lege, apotek eller sykepleier før du får Fasenra:
Romanian: VEMS pre-bronhodilatator (l) Valoarea inițială medie Îmbunătățirea față de momentul inițial Diferență (IÎ 95%) Valoarea p
Norwegian Bokmål: Pre-bronkodilatator FEV1 (l) Gjennomsnittlig baseline Forbedring fra baseline Forskjell (95 % KI) p-verdi
Romanian: Nu puneți la loc capacul seringii preumplute.
Norwegian Bokmål: Ikke resirkuler den fulle kanylebeholderen.
Romanian: Activați departe de sine și de alții.
Norwegian Bokmål: Aktiver vekk fra deg selv og andre.
Romanian: Femei adulte (inclusiv vârstnice):
Norwegian Bokmål: Voksne kvinner (inkludert eldre)
Romanian: Data primei autorizări: 10 martie 2004 Data ultimei reînnoiri: 10 martie 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10.Mars 2004 Dato for siste fornyelse: 10.Mars 2009
Romanian: Toți pacienții c
Norwegian Bokmål: Alle pasienter c
Romanian: Rezultate similare au fost observate în majoritatea subgrupurilor pre-specificate.
Norwegian Bokmål: Det ble observert samsvarende resultater hos flertallet av de forhåndsdefinerte undergruppene.
Romanian: Rezultatele din subgrupul IA sunt neconcludente.
Norwegian Bokmål: Resultatene i AI undergruppe er inkonklusive.
Romanian: Nu au existat probleme de siguranță în cadrul acestui studiu mic, însă nu sunt disponibile datele la 5 ani.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsproblemstillinger er kommet ut av denne lille studien, men 5-års data er ennå ikke tilgjengelige.
Romanian: Aproximativ 20% dintre paciente erau în pre-/perimenopauză.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av pasientene var pre/perimenopausale.
Romanian: - dacă sunteți gravidă sau alăptați - dacă aveți afecțiuni hepatice severe
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller ammer - dersom du har alvorlige leverproblemer
Romanian: Pentru fiecare dintre cele două seringi:
Norwegian Bokmål: For hver av de to sprøytene:
Romanian: Fulvestrant este supus unei distribuții ample și rapide.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant gjennomgår en omfattende og hurtig distribusjon.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Romanian: Doar pentru utilizare unică.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Romanian: Analizele SFP de susținere s-au bazat pe o evaluare radiologică centralizată independentă.
Norwegian Bokmål: Understøttende PFS-analyser var basert på en Independent Central Radiology Review.
Romanian: Totuși, dacă după tratament vă simțiți obosită, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Norwegian Bokmål: Imidlertid, hvis du føler deg trett etter behandling, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Romanian: Evenimentul nu a fost observat în studiile clinice importante (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Norwegian Bokmål: c Hendelsen ble ikke observert i de kliniske hovedstudiene (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Romanian: Variabilă Tipul estimării; comparația tratamentului
Norwegian Bokmål: Type estimat; sammenligning av behandling
Romanian: Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea și eliminarea corectă a Faslodex.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil være ansvarlig for korrekt oppbevaring, bruk og kassering av Faslodex.
Romanian: Niciunul dintre aceste criterii de evaluare nu a evidențiat diferențe semnificative din punct de vedere statistic între cele cele două grupuri de tratament.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller i noen av disse endepunktene mellom de to behandlingsgruppene.
Romanian: Fulvestrant este eliminat mai ales sub formă de metaboliți.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant elimineres hovedsakelig i metabolisert form.
Romanian: Pentru a menține sterilitatea nu atingeți seringa tip (B) (vezi Figura 2).
Norwegian Bokmål: For å opprettholde sterilitet skal ikke tuppen av sprøyten (B) berøres (se Figur 2).
Romanian: Pacientele cu cel mai bun răspuns obiectiv ca urmare a răspunsului complet, răspunsului parțial sau bolii stabile mai mult de 24 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en beste objektiv respons av komplett respons, partiell respons eller stabil sykdom ≥24 uker.
Romanian: În mod special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastă dacă utilizați anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).
Norwegian Bokmål: Især bør du informere legen din hvis du bruker antikoagulantia (medisiner som hindrer blodet i å levre seg).
Romanian: A se păstra și depozita la frigider.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres i kjøleskap.
Romanian: Categoria de frecvență diferă între setul de date din analiza de siguranță și FALCON.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori varierer mellom samlede sikkerhetsanalyser og FALCON.
Romanian: Frecvențele din tabelul 1 s-au bazat pe toate evenimentele raportate, indiferent de evaluarea cauzalității efectuată de investigator.
Norwegian Bokmål: Frekvensene i tabell 1 er basert på alle rapporterte hendelser, uten hensyn til utprøverens vurdering av kausalitet.
Romanian: • Înlăturați capacul (A) într-o direcție ascendentă dreaptă.
Norwegian Bokmål: • Fjern dekslet (A) med en bevegelse rett oppover.
Romanian: Această secțiune oferă informații bazate pe toate reacțiile adverse din studii clinice, studii după punerea pe piață și raportări spontane.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet gir informasjon basert på alle bivirkninger fra kliniske studier, studier etter markedsføring og spontanrapporter.
Romanian: Fertilitatea Efectele Faslodex asupra fertilității la om nu au fost studiate.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av Faslodex på fertilitet hos mennesker er ikke blitt studert.
Romanian: Astenie a , reacții la locul injectării
Norwegian Bokmål: Asteni a, reaksjoner på injeksjonsstedet
Romanian: Toate gradele n (%)
Norwegian Bokmål: Alle grader n (%)
Romanian: Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveți oricare din reacțiile adverse:
Norwegian Bokmål: Du kan trenge medisinsk behandling straks dersom du får noen av de følgende symptomene:
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul FALCON sunt prezentate în Tabelul 4 și în Figura 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra FALCON-studien er presentert i tabell 4 og figur 1.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Faslodex
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Faslodex
Romanian: Aceasta este calculată ca 3/560 (unde 560 este numărul pacienților din majoritatea studiilor clinice importante) ceea ce este echivalent cu categoria de frecvență 'mai puțin frecvente'.
Norwegian Bokmål: Dette ble regnet ut til å være 3/560 (der 560 er antall pasienter i de kliniske hovedstudiene) som tilsvarer frekvenskategorien "mindre vanlige".
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Romanian: RRO**
Norwegian Bokmål: ORR**
Romanian: Cu cealaltă mână, apucați capacul (A) și înclinați cu grijă înainte și înapoi până ce capacul este deconectat și poate fi scos, nu răsuciți (vezi Figura 1).
Norwegian Bokmål: Ta tak i dekslet (A) med den andre hånden og vipp det forsiktig fram og tilbake til dekslet løsner og kan trekkes av, ikke vri (se Figur 1).
Romanian: Medicamentul poate afecta persoanele care suferă de alcoolism.
Norwegian Bokmål: Skadelig for de som lider av alkoholisme.
Romanian: Mâinile trebuie menținute permanent în spatele acului în timpul utilizării și eliminării.
Norwegian Bokmål: Hold hendene bak nålen til enhver tid under bruk og kassering.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor în domeniul sănătății:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Romanian: Nu folosiți Faslodex dacă sunteți gravidă.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Faslodex hvis du er gravid.
Romanian: Terapie endocrină, Antiestrogeni, codul ATC: L02BA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, Antiøstrogener, ATC-kode: L02BA03.
Romanian: % pacienți cu CB;diferența absolută în %
Norwegian Bokmål: % av pasienter med CB; absoluttdifferanse i
Romanian: Frecvența a fost calculată utilizând limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru valoarea estimată.
Norwegian Bokmål: Frekvensen har blitt regnet ut ved å benytte øvre grense på 95 % for konfidensintervall for punktestimatet.
Romanian: *Rezultate al răspunsului pe baza răspunsurilor confirmate.
Norwegian Bokmål: *Resultater av respons basert på bekreftede og ubekreftede responser.
Romanian: RA nu a fost observată în FALCON.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble ikke observert i FALCON.
Romanian: Arterita care implică o serie de țesuturi diferite a fost observată la unii câini după administrarea cronică (12 luni).
Norwegian Bokmål: Arteritt som involverte en rekke forskjellige vev ble sett hos noen hunder etter kronisk (12 måneder) dosering.
Romanian: Administrarea injecției conform ghidurilor locale pentru realizarea injecțiilor intramusculare cu volume mari.
Norwegian Bokmål: Administrer injeksjonen ifølge lokale retningslinjer for gjennomføring av voluminøse intramuskulære injeksjoner.
Romanian: • Soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule și decolorări înaintea administrării.
Norwegian Bokmål: • Parenterale løsninger må sjekkes visuelt før administrering med henblikk på partikler og misfarging.
Romanian: • Reacții la locul de injectare, cum ar fi durere și/sau inflamații
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet, slik som smerter og/eller betennelse
Romanian: Toate pacientele au primit tratament sistemic anterior și majoritatea pacientelor din fiecare braț de tratament a primit un regim anterior de chimioterapie pentru diagnosticul lor primar.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde tidligere fått systemisk behandling og de fleste pasientene i hver behandlingsarm hadde tidligere fått et kjemoterapi-regime mot primærdiagnosen.
Romanian: *(31% maturitatea datelor) - nu analiza finală privind SG **pentru pacientele cu boală măsurabilă
Norwegian Bokmål: *(31 % endepunktsoppnåelse) - Ikke ferdigstilt OS-analyse **for pasienter med målbar sykdom
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la 0,9% dintre pacientele care au primit tratament cu fulvestrant în combinație cu palbociclib.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni har blitt rapportert hos 0,9 % av pasientene som fikk fulvestrant i kombinasjon med palbociklib.
Romanian: B. CONDIȚIILE SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Romanian: În absenta studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Romanian: • Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
Norwegian Bokmål: • Tromboembolisme (økt risiko for blodpropp)*
Romanian: În total, 17,1% dintre paciente aveau în antecedente tratament cu un regim chimioterapic pentru boala în stadiu avansat; 84,2% dintre paciente aveau boală măsurabilă.
Norwegian Bokmål: Totalt 17,1 % av pasientene hadde tidligere vært behandlet med kjemoterapi for avansert sykdom; 84,2 % av pasientene hadde målbar sykdom.
Romanian: Aceasta trebuie luată în considerare atunci când Faslodex este prescris pacientelor aflate în grupa de risc.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når Faslodex forskrives til risikopasienter.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu fulvestrant 500 mg din datele cumulate (inclusiv studiile menționate mai sus plus FALCON) a fost de 6,5 luni.
Norwegian Bokmål: Samlede data viste at median behandlingsvarighet av fulvestrant 500 mg (inkludert studiene nevnt ovenfor og FALCON) var 6,5 måneder.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) după administrare intramusculară este determinat de rata absorbției și a fost estimat la 50 zile.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t1/2) etter intramuskulær administrasjon styres av absorpsjonshastigheten og er estimert til 50 dager.
Romanian: • Vânătăi și sângerări la locul injectării
Norwegian Bokmål: • Blåmerker og blødning på injeksjonsstedet
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Romanian: Pacientele cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) nu au fost evaluate.
Norwegian Bokmål: Kvinner med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ble ikke vurdert.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece expunerea la fulvestrant poate fi crescută, Faslodex trebuie utilizat cu precauție la aceste paciente.
Norwegian Bokmål: Ettersom eksponeringen av fulvestrant kan øke bør likevel Faslodex brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Romanian: Faslodex nu este recomandat la copii și adolescenți deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la acest grup de pacienți (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Faslodex er ikke anbefalt for bruk til barn og ungdom da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for denne gruppen av pasienter (se pkt.