FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informations supplémentaires sur les effets indésirables éventuels relatifs à l'association de traitements antirétroviraux : - Saignements Augmentation des saignements.
Portuguese: Informação adicional sobre possíveis efeitos secundários relacionados com o tratamento de combinação antirretroviral: - Hemorragias Aumento das hemorragias.
French: Comprend douleur abdominale (N = 1) et dyspepsie (N = 1).
Portuguese: Inclui dor abdominal (N=1) e dispepsia (N=1).
French: Réponse au traitement* à 48 semaines (résultats compilés des essais RESIST-1 et RESIST-2 chez les patients pré-traités)
Portuguese: Resposta ao tratamento* à 48ª semana (estudos agrupados RESIST-1 e RESIST-2 de doentes previamente tratados)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 95 ml de solution buvable (1 flacon) Seringue pour administration orale
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 95 ml solução oral (1 frasco) Seringa oral
French: Syndrome de Restauration Immunitaire
Portuguese: Síndrome de Reativação Imunitária
French: Sur la base des profils métaboliques du tipranavir/r et des inhibiteurs de la pompe à protons, une interaction peut être attendue.
Portuguese: Com base nos perfis metabólicos de tipranavir/r e dos ibibidores da bomba de protões, pode ser esperada interação.
French: Contraceptifs oraux et oestrogènes
Portuguese: Contracetivos orais e estrogénios
French: Les études de liaison aux protéines ont montré une diminution de l'activité antivirale du tipranavir, d'un facteur de 3,75 en moyenne, en présence de sérum humain.
Portuguese: Os estudos de ligação a proteínas mostraram que a atividade antiviral de tipranavir diminui, em média, 3,75 vezes na presença de soro humano.
French: Avant de donner Aptivus, vérifiez que la solution buvable est limpide.
Portuguese: Antes de dar Aptivus ao seu filho deve verificar que a solução oral é límpida.
French: Antagonistes des récepteurs H2 Aucune étude d'interaction n'a été conduite.
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2 Não foi realizado qualquer estudo de interação
French: Problèmes osseux : Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
Portuguese: Problemas ósseos: Alguns doentes em terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso).
French: Sur la base des similarités d'élimination entre la pravastatine et la rosuvastatine, TPV/r peut augmenter les concentrations plasmatiques de la pravastatine.
Portuguese: Com base nas semelhanças existentes entre a eliminação da pravastatina e da rosuvastatina, o TPV/r pode aumentar os níveis plasmáticos da pravastatina.
French: Aptivus est spécifiquement utilisé pour traiter les infections à VIH résistantes à la plupart des autres inhibiteurs de protéase.
Portuguese: Aptivus é especificamente utilizado para o tratamento de VIH resistente à maioria dos outros inibidores da protease.
French: De plus, la composition de la solution buvable est différente de celle des capsules, avec notamment une teneur élevée en vitamine E. Ces deux facteurs peuvent contribuer à l'augmentation du risque d'effets indésirables (type, fréquence et/ou sévérité).
Portuguese: Além disso, a composição da solução oral é diferente da das cápsulas, sendo especialmente notável o elevado conteúdo de vitamina E. Ambos estes fatores podem contribuir para um risco aumentado de reações adversas (tipo, frequência e/ou gravidade).
French: Par conséquent, une autre méthode de contraception efficace et bien tolérée doit être utilisée pendant le traitement (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Consequentemente, deve ser utilizado um método contracetivo alternativo, eficaz e seguro, durante o tratamento (ver secção 4.5).
French: Des études réalisées in vitro montrent que le tipranavir est un substrat et aussi un inhibiteur de la P-gp.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o tipranavir é um substracto e também um inibidor da P-gp.
French: De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou mois suivant l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux.
Portuguese: Estas reações foram sobretudo observadas nas primeiras semanas ou meses após o início da CART.
French: Si une autre cause est identifiée (par exemple une hépatite virale aiguë A, B ou C, une atteinte de la vésicule biliaire, d'autres traitements), la réadministration d'Aptivus pourra être envisagée lorsque les taux d'ASAT/ALAT du patient seront retournés à leurs valeurs initiales.
Portuguese: Se for identificada outra causa (por exemplo hepatite aguda viral A, B ou C, doenças de vesícula, outros medicamentos), pode ser considerado o recomeço do tratamento com Aptivus quando os valores de AST ou ALT retomarem os valores basais do doente.
French: Immunosuppresseurs Ciclosporine
Portuguese: IMUNOMODULADORES Ciclosporina
French: Tableau résumant les effets indésirables associés à Aptivus basé sur les essais cliniques et la surveillance depuis la commercialisation :
Portuguese: Tabela resumo das reações adversas associadas ao Aptivus, com base em estudos clínicos e experiência pós-comercialização:
French: Bien que la modification des paramètres de la clarithromycine ne soit pas considérée cliniquement significative, la réduction de l'ASC du métabolite 14-hydroxylé doit être prise en compte pour le traitement des infections à Haemophilus influenzae, dans lesquelles le métabolite 14hydroxylé est le plus actif.
Portuguese: Enquanto as variações dos parâmetros de claritromicina não são consideradas clinicamente relevantes, a redução na AUC do metabolito 14-OH deve ser considerada para o tratamento de infeções causadas por Haemophilus influenzae no qual o metabolito 14OH é mais ativo.
French: Aptivus/ritonavir ne doit pas être co-administré avec le cobicistat ou des produits contenant du cobicistat.
Portuguese: O Aptivus/ritonavir não deve ser administrado concomitantemente com cobicistato ou produtos contendo cobicistato.
French: Excipients à effet notoire: chaque capsule molle contient 100,0 mg d'éthanol, 455,0 mg de ricinoléate de macrogolglycérol et 12,6 mg de sorbitol.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: cada cápsula mole contém 100,0 mg etanol, 455,0 mg ricinoleato de macrogolglicerilo e 12,6 mg de sorbitol
French: Pour les enfants, la dose ne devra pas dépasser 5 ml (500 mg) deux fois par jour.
Portuguese: A dose para crianças não deve exceder 5 ml (500 mg) duas vezes ao dia com alimentos.
French: Aptivus n'est pas un traitement curatif de l'infection par le VIH-1 ou du sida.
Portuguese: Aptivus não é uma cura para a infeção por VIH-1 ou para a SIDA.
French: Comment conserver Aptivus
Portuguese: Como conservar Aptivus
French: Lurasidone
Portuguese: Lurasidona
French: Compte tenu des limites du schéma de l'étude (notamment, changement non randomisé autorisé sur décision du patient/du clinicien), toute comparaison entre les patients ayant reçu la forme capsule et ceux ayant reçu la solution buvable n'est pas significative.
Portuguese: Dadas as limitações no desenho do estudo (por exemplo, a alteração não aleatorizada permitida de acordo com a decisão do doente/clínico), não são significativas quaisquer comparações entre os doentes a tomar cápsulas e a solução oral.
French: À l'âge de 12 ans, les enfants traités par Aptivus doivent passer de la solution buvable à la forme capsule.
Portuguese: Aos 12 anos de idade, as crianças tratadas com Aptivus devem mudar da solução oral para as cápsulas.
French: Seuls quelques métabolites ont été retrouvés dans le plasma, tous à l'état de traces ( 0,2 % de la radioactivité plasmatique).
Portuguese: Encontraram-se apenas alguns metabolitos no plasma, todos em quantidade residual (0,2% ou menos da radioatividade plasmática).
French: - Mutations de la protéase aux codons 33, 82, 84 et 90
Portuguese: - Mutações nos codões 33, 82, 84 ou 90:
French: Avec des doses répétées, les concentrations plasmatiques du tipranavir sont inférieures à celles prédites par les données obtenues lors d'une administration unique, probablement en raison de l'induction des enzymes hépatiques.
Portuguese: Com dosagens repetidas, as concentrações plasmáticas de tipranavir são inferiores às previstas a partir de dados de uma única dose, provavelmente devido à indução de enzimas hepáticas.
French: Ces cas surviennent en particulier lorsqu'Aptivus ou un autre inhibiteur de la protéase est associé à des analogues nucléosidiques.
Portuguese: Isto ocorre sobretudo quando Aptivus ou outros inibidores da protease, são administrados em associação com análogos nucleósidos.
French: Une diminution posologique supplémentaire peut s'avérer nécessaire.
Portuguese: Pode ser necessária uma nova redução da posologia.
French: Laisser le flacon dans la boite.
Portuguese: Mantenha o frasco na embalagem exterior.
French: Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d'autres personnes.
Portuguese: Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas.
French: Conformément aux recommandations de traitement en vigueur, une double thérapie par des inhibiteurs de protéase n'est généralement pas recommandée.
Portuguese: De acordo com as linhas orientadoras de tratamento atuais, a terapêutica conjunta com inibidores da protease não é geralmente recomendada.
French: Il est à noter que le passage de la forme solution buvable à la forme capsule d'Aptivus peut être associé à une diminution de l'exposition.
Portuguese: Deve referirse que a mudança da solução oral para a formulação de Aptivus em cápsulas pode estar associada a uma exposição diminuída.
French: L'utilisation de doses de fluconazole supérieures à 200 mg/jour n'est pas recommandée.
Portuguese: Não são recomendadas dose de fluconazol superiores a 200 mg/dia.
French: Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduise sensiblement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu.
Portuguese: Embora uma supressão vírica eficaz com terapêutica antirretroviral tenha provado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual, não pode ser excluída a existência de um risco residual.
French: Une insuffisance hépatique peut donc entraîner une augmentation de l'exposition au tipranavir, et une aggravation de son profil de tolérance.
Portuguese: Deste modo, um compromisso hepático pode resultar num aumento da exposição ao tipranavir e agravar o seu perfil de segurança.
French: Effets indésirables éventuels :
Portuguese: Efeitos secundários possíveis:
French: Une fois le flacon ouvert, le contenu doit être utilisé dans un délai de 60 jours (conservé à une température ne dépassant pas 25°C).
Portuguese: Após a abertura do frasco, o seu conteúdo tem de ser utilizado em 60 dias (conservar abaixo de 25ºC).
French: Renversez le flacon tête en bas, puis prélevez doucement la quantité nécessaire d'Aptivus solution buvable.
Portuguese: Vire o frasco para baixo e retire cuidadosamente a quantidade requerida de Aptivus solução oral.
French: Ce médicament contient 7 % vol. d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 400 mg par dose quotidienne, ce qui équivaut à 8 ml de bière ou à moins de 4 ml de vin.
Portuguese: Este medicamento contém 7% em volume de etanol (álcool), isto é, até 400 mg por dose diária, equivalente a 8 ml de cerveja ou menos de 4 ml de vinho.
French: Dans les bras tipranavir et comparateurs, les taux médians de CD4 à l'inclusion étaient de 158 cellules/mm et de 166 cellules/mm
Portuguese: Nos braços de tipranavir e de comparação, as contagens basais medianas de células CD4 foram de 158 e 166 células/mm
French: Poids corporel et paramètres métaboliques
Portuguese: Peso e parâmetros metabólicos:
French: Ce type d'hémorragie peut conduire à une incapacité permanente ou au décès, et est survenue chez certains patients traités par Aptivus au cours des études cliniques.
Portuguese: Esta pode resultar em incapacidade permanente ou morte, e ocorreu em alguns doentes tratados com Aptivus, em ensaios clínicos.
French: Les données cliniques suivantes sont issues des analyses à 48 semaines des essais cliniques en cours (RESIST-1 et RESIST-2), mesurant les effets sur le taux plasmatique d'ARN du VIH et le taux de CD4.
Portuguese: Os dados clínicos seguintes provêm de análises de resultados às 48 semanas, de estudos atualmente a decorrer (RESIST-1 e RESIST-2), que avaliam os efeitos nos valores plasmáticos de ARN do VIH e nas contagens de células CD4.
French: Aptivus est disponible sous forme de capsules molles pour les adultes et les adolescents à partir de 12 ans (veuillez vous référer au RCP correspondant pour obtenir plus de détails).
Portuguese: Aptivus está disponível em cápsulas moles para adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade (ver por favor o respetivo RCM para mais detalhes).
French: *Carbamazépine totale = somme de carbamazépine et d'époxycarbamazépine (fractions pharmacologiquement actives).
Portuguese: *Carbamazepina total = total de carbamazepina e epoxicarbamazepina (são ambos pharmacologicamente ativos).
French: Des cas d'augmentation de saignements tels que des hématomes cutanés spontanés et des hémarthroses, ont été rapportés chez des hémophiles de type A et B traités par des inhibiteurs de protéase.
Portuguese: Foram participados casos de aumento de hemorragia, incluindo hematomas cutâneos espontâneos e hemartrose, em doentes com hemofilia de tipo A e B, tratados com inibidores da protease.
French: Il est recommandé de commencer le traitement par la dose la plus faible et de mettre en place une surveillance clinique attentive (voir rubrique 4.4).
Portuguese: É recomendado que o tratamento seja iniciado com a dose mais baixa sendo necessária monitorização clínica cuidadosa (ver secção 4.4).
French: Il existe une augmentation potentielle des effets indésirables associés aux IPDE5 (incluant troubles visuels, hypotension, érection prolongée et syncope).
Portuguese: Existe um potencial aumentado para a ocorrência de acontecimentos adversos associados aos inibidores da PDE5 (que incluem perturbações visuais, hipotensão, ereção prolongada, e síncope).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents D'une manière générale, les effets indésirables les plus fréquents ont été similaires à ceux décrits chez l'adulte.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes Os efeitos secundários mais frequentes foram no geral muito semelhantes aos descritos para os adultos.
French: Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l'augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH.
Portuguese: Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH.
French: Le médecin de votre enfant lui prescrira de l'abacavir et de la zidovudine seulement si votre enfant ne peut pas prendre d'autres INTI.
Portuguese: O médico do seu filho apenas lhe irá prescrever abacavir e zidovudina se o seu filho não puder tomar outros INTRs.
French: Enfants Aptivus capsules molles ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Portuguese: Crianças Aptivus cápsulas moles não deve ser usado por crianças com menos de 12 anos de idade.
French: Mono/diglycérides d'acide caprylique/caprique Sucralose
Portuguese: Mono/diglicéridos do ácido caprílico/cáprico Sucralose
French: Aptivus peut entraîner une baisse de l'efficacité de certains médicaments, notamment : - méthadone, mépéridine (péthidine), utilisées comme substituts de la morphine.
Portuguese: Aptivus pode levar à perda de efetividade de alguns medicamentos, incluindo: - metadona, meperidina (petidina), utilizados como substitutos da morfina.
French: Si le VIH présent dans votre sang est résistant à certains médicaments anti-VIH, cela signifie que ces médicaments ne seront pas très efficaces, ou ne le seront pas du tout.
Portuguese: Se o seu VIH é resistente a alguns medicamentos para o VIH, isto significa que o medicamento não vai funcionar tão bem, ou não vai funcionar de todo.
French: Le traitement par Aptivus devra être arrêté chez les patients présentant une élévation des taux d'ASAT ou d'ALAT supérieure à 10 x LSN, ou développant des signes ou symptômes d'hépatite clinique au cours du traitement.
Portuguese: Aptivus deve ser descontinuado em doentes com aumentos de AST ou ALT superiores a 10X LSN ou, que desenvolvam sinais ou sintomas de hepatite clínica durante o tratamento.
French: Aptivus devra être utilisé dans cette population de patients seulement si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque potentiel, et si celui-ci est associé à une surveillance clinique et biologique accrue.
Portuguese: Aptivus apenas deve ser usado nesta população de doentes se os potenciais benefícios forem superiores aos riscos potenciais e com uma monitorização laboratorial e clínica mais apertada.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas conserver à une température inférieure à 15°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar abaixo de 15ºC.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: Les patients ayant un dysfonctionnement hépatique pré-existant, tel qu'une hépatite chronique active, présentent une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique sous association médicamenteuse et doivent être suivis selon la pratique courante.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática pré-existente, incluindo hepatite crónica ativa, apresentam maior frequência de anomalias da função hepática durante a administração da terapêutica de associação, devendo ser monitorizados de acordo com a prática padrão.
French: Il est recommandé de prescrire le tadalafil après au moins 7 jours de traitement par Aptivus associé au ritonavir.
Portuguese: Recomenda-se a prescrição de tadalafil pelo menos 7 dias após a administração de Aptivus com ritonavir.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
Portuguese: medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença que o seu filho.
French: Sur la base de l'interaction connue entre le voriconazole et le ritonavir à faible dose (voir le RCP du voriconazole) la co-administration de tipranavir/r et de voriconazole doit être évitée, à moins qu'une évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient ne justifie l'utilisation du voriconazole.
Portuguese: Com base na conhecida interação do voriconazol com ritonavir em dose baixa (ver RCM do voriconazol), a coadministração de tipranavir/r e voriconazol deve ser evitada, exceto se a avaliação do risco/benefício para o doente justificar a utilização do voriconazol.
French: Ouvrez le flacon en appuyant sur le capuchon et en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Portuguese: Abra o frasco pressionando a tampa para baixo e rodando-a na direção contrária à dos ponteiros de relógio.
French: Une surveillance accrue des taux d'ALAT/ASAT doit être envisagée chez ces patients.
Portuguese: Neste doentes a monitorização dos valores de ALT/AST deve ser considerada.
French: Les effets indésirables les plus graves comprennent l'insuffisance hépatique et la toxicité hépatique.
Portuguese: As reações adversas mais graves incluem compromisso hepático e toxicidade hepática.
French: Par exemple, les patients souffraient d'autres pathologies ou recevaient d'autres médicaments ayant pu provoquer l'hémorragie.
Portuguese: Por exemplo, tinham outras situações clínicas ou estavam a receber outros medicamentos que podem ter causado a hemorragia.
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent réaction d'hypersensibilité
Portuguese: Doenças do sistema imunitário pouco frequentes hipersensibilidade
French: Agents de la motilité gastro-intestinale Cisapride
Portuguese: MODIFICADORES DA MOTILIDADE GASTROINTESTINAL Cisaprida
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Aptivus 250 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Aptivus 250 mg
French: Données de pharmacodynamie clinique
Portuguese: Dados farmacodinâmicos clínicos
French: Il n'y a eu aucun signe d'événements hémorragiques et aucune différence au niveau des paramètres de la coagulation entre les groupes de traitement.
Portuguese: Não existiu qualquer padrão para os acontecimentos de hemorragias, nem diferença nos parâmetros de coagulação entre os grupos de tratamento.
French: La co-administration n'est pas recommandée.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante.
French: Cette association n'est pas recommandée.
Portuguese: A combinação não é recomendada.
French: La co-administration de tipranavir et de vitamine E n'a pas été étudiée chez le chien.
Portuguese: A coadministração de tipranavir e vitamina E em cães não foi estudada.
French: Si votre enfant présente ces effets, il ne doit pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
Portuguese: Se isto acontecer, o seu filho não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.
French: La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
Portuguese: A duração da terapêutica antirretroviral combinada, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença.
French: La concentration plasmatique résiduelle moyenne à l'état d'équilibre avant la prise du matin était de 41,6  24,3 µM chez les femmes et de 35,6  16,7 µM chez les hommes.
Portuguese: A concentração média em vale do estadio estacionário, antes da administração da manhã, foi de 41,6  24,3 M para as mulheres e de 35,6  16,7 M para os homens.
French: L'apparition de résistance in vitro au tipranavir est un phénomène lent et complexe.
Portuguese: O desenvolvimento de resistência ao tipranavir in vitro, é lento e complexo.
French: Vous devez savoir que vous pouvez continuer à présenter des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Portuguese: Deve saber que pode continuar a contrair infeções e outras doenças associadas à infeção por VIH.
French: Tipranavir Cmax ↔ Tipranavir ASC ↔ Tipranavir Cmin ↓ 26 %
Portuguese: Tipranavir Cmax ↔ Tipranavir AUC ↔ Tipranavir Cmin ↓ 26%
French: Les patients ayant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh Classe A) doivent être étroitement suivis.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A) devem ser cuidadosamente monitorizados.
French: Cette indication est basée sur les résultats d'une étude de phase II évaluant la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité d'Aptivus solution buvable chez des enfants âgés de 2 à 12 ans le plus souvent pré-traités.
Portuguese: Esta indicação baseia-se nos resultados de um estudo de fase II que investigou a farmacocinética, segurança e eficácia do Aptivus solução oral, maioritariamente em crianças dos 2 aos 12 anos,com experiência de tratamento.
French: Mises en garde concernant certains excipients Aptivus contenant de petites quantités de sorbitol, les patients ayant des problèmes, rares, d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Devido ao Aptivus conter pequenas quantidades de sorbitol, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à fructose não devem tomar este medicamento.