FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH's plan for maintenance of existing manufacturing sites, registration of additional sites and expansion of production capacity of others is appropriate.
Spanish: El plan del TAC para mantener los centros de producción actuales, registrar nuevos centros y ampliar la capacidad de producción de otros es apropiado.
English: The CHMP is now in a position to issue a third and final opinion on the article 31 review procedure focusing on the issues at the Castelbar site.
Spanish: El CHMP está ahora en situación de adoptar un tercer y último dictamen dentro del procedimiento de arbitraje del artículo 31 sobre el centro de Castlebar.
English: Products manufactured at the affected lines in Castlebar included peritoneal dialysis (PD) solutions Dianeal, Extraneal and Nutrineal; and Monosol and 0.9% sodium chloride for haemodialysis.
Spanish: Los productos fabricados en las líneas de Castlebar afectadas eran las soluciones para diálisis peritoneal (DP) Dianeal, Extraneal y Nutrineal, así como Monosol y cloruro de sodio al 0,9 % para hemodiálisis.
English: For completeness, the CHMP considered that a pharmacovigilance inspection should be carried out.
Spanish: Para no dejar ningún cabo suelto, el CHMP consideró que debe efectuarse una inspección de farmacovigilancia.
English: Further to the replacement of the product from Castlebar, mostly completed in April 2011, a decline in the number of aseptic peritonitis cases reported was observed.
Spanish: Una vez sustituido el producto de Castlebar, operación completada en su mayor parte en abril de 2011, se observó una disminución de los casos de peritonitis aséptica.
English: All changes to processes, frequencies or limits resulting from the evaluation should also be submitted to the national competent authorities through appropriate regulatory procedures.
Spanish: Todos los cambios de procesos, frecuencias o límites resultantes de la evaluación se notificarán también a las autoridades nacionales competentes siguiendo procedimientos normativos apropiados.
English: • The Committee agreed with the change management plan for development of the global corrective and preventive actions (CAPA) at Castlebar.
Spanish: • El Comité se mostró conforme con el cambio del plan de gestión del cambio para la elaboración de medidas correctivas y preventivas (MCYP) en Castlebar.
English: A more sensitive method for endotoxin testing should be implemented and its limit of detection will be tightened for both finished product and excipients.
Spanish: Debe implantarse un método de análisis de endotoxinas más sensible, y su límite de detección debe estrecharse, tanto para los productos terminados como para los excipientes.
English: In view of severe supply limitations for Dianeal, Extraneal and Nutrineal and the risk of switching patients to alternative PD solutions or therapies, the CHMP considered that the use of comparable products produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) should be prioritised, as these products were assessed to be therapeutically equivalent to the EU products, and there was sufficient reassurance regarding their quality.
Spanish: A la vista de las importantes limitaciones del suministro de Dianeal, Extraneal y Nutrineal y dado el riesgo que comportaba cambiar a los pacientes a soluciones para DP o tratamientos alternativos, el CHMP consideró que debía darse prioridad al uso de productos similares producidos por Baxter en centros de fabricación alternativos fuera del EEE (Espacio Económico Europeo), pues se había determinado que dichos productos son terapéuticamente equivalentes a los de la UE y había garantías suficientes en cuanto a su calidad.
English: Following continued review until September 2011, the CHMP now considers that weekly reports can cease, and the MAH should promptly inform the appropriate national competent authorities of any data suggestive of a signal with the dialysis solutions on the market.
Spanish: Después de la revisión continua hasta septiembre de 2011, el CHMP considera que los informes semanales pueden interrumpirse y que el TAC debe informar rápidamente a las autoridades nacionales competentes de cualquier dato que sugiera una señal de advertencia para las soluciones de diálisis presentes en el mercado.
English: Considering the likelihood of prolonged use of large quantities of imported PD solutions on the EU market, and in order to ensure continued supply of licensed medicinal products to the European Union, the necessary data packages to support the inclusion of additional manufacturing sites were expedited within the article 31 referral procedure.
Spanish: Teniendo en cuenta la probabilidad de que se prolongue el uso de grandes cantidades de soluciones para DP importadas en el mercado de la UE y para garantizar el suministro continuo de medicamentos autorizados en la Unión Europea, se facilitaron los conjuntos de datos necesarios para respaldar la inclusión de otros centros de fabricación dentro del actual procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31.
English: New re-designed equipment was installed with the intention of minimising areas where pooling of water/solutions could occur.
Spanish: Se han instalado nuevos equipos con un diseño modificado para reducir al mínimo las superficies en las que pueda producirse acumulación de agua o soluciones.
English: Additional risk minimisation activities focus on reporting of batch numbers, communication via a direct healthcare professional communication and an adverse event questionnaire in addition to quality risk minimisation activities.
Spanish: Otras actividades complementarias de minimización del riesgo se centran en notificar números de lotes, establecer una comunicación directa con los profesionales sanitarios y un cuestionario de acontecimientos adversos además de las iniciativas de minimización del riesgo para la calidad.
English: Whilst all data to finalise the article 31 was not available, a stepwise approach was followed for the assessment, resulting in subsequent opinions being adopted by the CHMP.
Spanish: Aunque no están disponibles todos los datos para finalizar el procedimiento de conformidad con el artículo 31, en la evaluación se aplica un método escalonado, que culminará en la adopción de dictámenes posteriores por el CHMP.
English: • Finally, the Committee considers that a pharmacovigilance inspection should be carried out for completeness and to ensure that communication of safety signals to healthcare professionals and competent authorities is adequate, and the systems in place to collect safety information and provide it to the regulatory networks are accurately and consistently applied.
Spanish: • Por último, el Comité considera que debe efectuarse una inspección de farmacovigilancia para no dejar cabos sueltos y para garantizar que la comunicación de señales de seguridad a los profesionales sanitarios y a las autoridades competentes es adecuada y que los sistemas implantados para recopilar información sobre seguridad y facilitarla a las redes reglamentarias se aplican con exactitud y de manera homogénea.
English: Overall, a combination of factors may have played a role in the findings, such as inadequately designed equipment, mechanical failure of equipment (cracks having been detected in some tanks used in the affected lines), methods of microbial monitoring not applied routinely and not state of the art, including outdated methods for monitoring endotoxins, and an inadequate cleaning and sanitisation regimen.
Spanish: En conjunto, son varios los factores combinados que pueden haber contribuido a tales resultados, como equipo mal diseñado, fallos mecánicos del equipo (se detectaron grietas en algunos depósitos utilizados en las líneas afectadas), métodos de inspección microbiológica no aplicados de forma sistemática y que no estaban a la altura de los conocimientos actuales, incluidos métodos anticuados de análisis de endotoxinas, así como un régimen de limpieza e higienización insuficiente.
English: This will be an intensive period of monitoring to establish that the site is performing to acceptable standards.
Spanish: Consistirá en un periodo de vigilancia intensiva para determinar que la planta está funcionando con arreglo a normas aceptables.
English: The MAH proposed a change management plan on the development of the CAPA which was agreed by the CHMP.
Spanish: El TAC propuso un plan de gestión del cambio sobre el desarrollo de las MCYP con el que el CHMP se mostró de acuerdo.
English: The MAH should use this to prevent endotoxin contamination at other sites producing dialysis solutions for Europe, and apply all lessons learned accordingly.
Spanish: El TAC debe utilizar estas medidas para evitar la contaminación por endotoxinas en otros centros de producción de soluciones de diálisis de Europa y aplicar debidamente toda la experiencia adquirida.
English: This period of intense monitoring will bring further reassurance that the site is performing to acceptable standards.
Spanish: Este periodo de seguimiento intensificado dará una garantía mayor de que el centro está funcionando con arreglo a normas aceptables.
English: Considering the global implications of the findings at Castlebar, and proposed improvements at this manufacturing site, global corrective and preventive actions (CAPA) should be drawn up and used to audit other sites producing dialysis solutions, including those authorised in the framework of this procedure at the time of the first and second opinions.
Spanish: Dadas las implicaciones de ámbito mundial de las observaciones efectuadas en Castlebar y las mejoras propuestas en esta planta de fabricación, deberían elaborarse medidas correctivas y preventivas (MCYP) de alcance también mundial y utilizarse para inspeccionar otras plantas que produzcan soluciones de diálisis, incluidas las autorizadas en el marco de este procedimiento en el momento de los dictámenes primero y segundo.
English: As an additional measure, a consolidated risk management plan (RMP) specific for the re-launch of dialysis solutions manufactured at the Castlebar lines affected by the endotoxin issue has been submitted.
Spanish: Como medida complementaria, se ha presentado un plan consolidado de gestión del riesgo (PGR) específico para el relanzamiento de soluciones de diálisis fabricadas en las líneas de Castlebar afectadas por el problema de las endotoxinas.
English: • The Committee considered all data submitted by the MAH, in writing and at oral explanations, including the overall root cause investigation report, and concludes that the MAH has performed a comprehensive investigation of the root cause leading to the out-of-specifications for endotoxins in dialysis solutions produced at particular lines of manufacture in Castlebar.
Spanish: • El Comité examinó todos los datos presentados por el TAC en explicaciones escritas y orales, incluido el informe de investigación de la causa original, y concluye que el TAC ha llevado a cabo una investigación exhaustiva de la causa original que había determinado el incumplimiento de las especificaciones para las endotoxinas en soluciones de diálisis producidas en determinadas líneas de fabricación de Castlebar.
English: Overall summary of the scientific evaluation of dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica sobre las soluciones para diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar (véase el anexo I)
English: Focus should be given to the timeliness of communication of safety signals to healthcare professionals and competent authorities, and the accuracy and consistency of the systems in place to collect safety information and provide it to the regulatory networks.
Spanish: El foco de la atención debe ser la rapidez en la comunicación de las señales de seguridad a los profesionales sanitarios y las autoridades competentes y la exactitud y homogeneidad de los sistemas implantados para recopilar información sobre seguridad y facilitarla a las redes reglamentarias.
English: Cleaning/sanitisation procedures were also reviewed and installation and qualification of all of these enhancements should be reviewed by the supervisory authority through inspection of the Castlebar site.
Spanish: Los procedimientos de limpieza e higienización también se han revisado y que la instalación y cualificación de todas estas mejoras será examinada por la autoridad de supervisión mediante inspección de la planta de Castlebar.
English: Modern rapid microbial methods should be applied on site to raw materials, excipients and finished product, to reduce variability, improve turn around time and improve the quality of information.
Spanish: Deben implantarse en el centro métodos microbiológicos modernos y rápidos para materiales de partida, excipientes y productos terminados, reducir la variabilidad, mejorar el tiempo de los ciclos y mejorar la calidad de la información.
English: The outcome of global CAPA will be provided to the national competent authorities and any changes considered necessary should be addressed through the appropriate change management protocols and subsequent regulatory procedures at a national level, as applicable.
Spanish: El resultado de las MCYP mundiales se facilitará a las autoridades nacionales competentes, y los cambios que se consideren necesarios se abordarán por medio de protocolos apropiados de gestión del cambio y de los consiguientes procedimientos normativos a escala nacional que sean de aplicación.
English: Weekly reports of adverse drug reactions and batch signal data was undertaken, and a batch recall performed in case a signal arose with a particular batch.
Spanish: Se elaboraron informes semanales de reacciones adversas a medicamentos y se obtuvieron datos de señalización de lotes para retirar lotes en caso de que surja una señal asociada con un lote concreto.
English: During the article 31, several measures were put in place in order to monitor the risk of developing aseptic peritonitis, identified as the primary risk following the use of dialysis solutions manufactured at the affected manufacturing lines in Castlebar.
Spanish: En aplicación del artículo 31 se pusieron en marcha varias medidas para vigilar el riesgo de desarrollo de peritonitis aséptica, identificado como el riesgo principal derivado del uso de las soluciones para diálisis fabricadas en las líneas de producción de Castlebar.
English: A plan for maintenance of existing manufacturing sites, registration of additional sites located in Italy and the UK, expansion of different sites to increase its capacity and contingency for sufficient alternative providers/stocks for raw materials was agreed.
Spanish: Se acordó un plan para el mantenimiento de los centros de producción actuales, el registro de otros centros situados en Italia y el Reino Unido, la ampliación de distintos centros para incrementar su capacidad y disponer de proveedores alternativos y reservas de materias primas suficientes en caso de contingencias futuras.
English: • The Committee considers that critical enhancements have been introduced, including the re-design of the affected lines, introduction of modern rapid microbial methods on site to raw materials, excipients and finished product, and a more sensitive method for endotoxin testing, with tightened limit of detection for both finished product and excipients.
Spanish: • El Comité considera que se han introducido mejoras decisivas, que comprenden el cambio de diseño de las líneas afectadas, la introducción de métodos microbiológicos modernos y rápidos para las materias primas, los excipientes y el producto terminado y un método de análisis de endotoxinas más sensible, con un límite de detección más estricto para el producto terminado y los excipientes.
English: Further to the out-of-specification endotoxin results observed in batches manufactured in one area of the Castlebar manufacturing site, an investigation into the root cause was undertaken.
Spanish: Además de la detección de resultados relativos a la falta de cumplimiento de las especificaciones relativas a endotoxinas en lotes fabricados en una zona de la planta de producción de Castlebar, se inició una investigación sobre la causa original.
English: An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC was initiated by the European Commission (EC) following receipt of information from Baxter indicating that their manufacturing problem related to outof-specifications results for endotoxins in dialysis solutions produced at Castlebar was not resolved and the root cause had not been identified.
Spanish: La Comisión Europea (CE) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de recibirse informes de Baxter en los que se señala que su problema de fabricación relacionado con la detección de resultados que no cumplían las especificaciones relativas a endotoxinas en soluciones para diálisis producidas en Castlebar no se había resuelto y que no se había identificado la causa original.
English: Cleaning/sanitisation procedures were also reviewed and installation and qualification of all of these enhancements should be reviewed by the supervisory authority through inspections before any solutions produced in these lines can be released to the market.
Spanish: También deben revisarse los procedimientos de limpieza e higienización, y la implantación y cualificación de estas tres mejoras ha de ser examinada por la autoridad supervisora mediante inspecciones antes de que ninguna solución producida en estas líneas pueda liberarse al mercado.
English: The MAH should submit the relevant data to national competent authorities for review, in line with the agreed milestones for evaluation and reporting as described in the RMP.
Spanish: El TAC deberá facilitar los datos relevantes a las autoridades nacionales competentes para su examen, en conformidad con las etapas acordadas para la evaluación y notificación que se describen en el PGR.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see annex I).
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para las soluciones para diálisis producidas en Castlebar por el grupo de empresas Baxter y empresas asociadas (véase el anexo I).
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit risk balance of dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I) is positive and therefore recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, subject to the conditions set out in annex III.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que el equilibrio riesgo/beneficio de las soluciones de diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar (véase el anexo I) es favorable y, por tanto, recomienda la variación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización, sujetas a las condiciones recogidas en el anexo III.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit risk balance of dialysis solutions from Baxter produced at Castlebar under review through this procedure, is positive under normal conditions of use and therefore recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex III.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que el equilibrio riesgo/beneficio de las soluciones de diálisis de Baxter producidas en Castlebar bajo el sistema de revisión emanado de este procedimiento es favorable en condiciones de uso normales y, por tanto, recomienda la variación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización, sujetas a las condiciones recogidas en el anexo III.
English: The MAH should update the existing marketing authorisations and submit variations to national competent authorities in accordance with the agreed change management plan.
Spanish: El TAC debe actualizar las autorizaciones de comercialización actuales y presentar variaciones a las autoridades nacionales competentes de conformidad con el plan de gestión del cambio acordado.
English: If changes to processes, frequencies or limits emerge from this period of monitoring, the MAH should submit the appropriate variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions, as applicable.
Spanish: Si como consecuencia de este seguimiento se introducen cambios de procesos, frecuencias o límites, el TAC presentará las variaciones apropiadas ante las autoridades nacionales competentes para actualizar las autorizaciones de comercialización de las soluciones de diálisis afectadas, en su caso.
English: Once this process is completed, the marketing authorisation holder (MAH) should submit variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions.
Spanish: Una vez completado este proceso, el titular de la autorización de comercialización (TAC) habrá de presentar variaciones ante las autoridades nacionales competentes para actualizar las autorizaciones de comercialización de las soluciones de diálisis afectadas.
English: The MAH should also submit the appropriate variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations affected dialysis solutions, in accordance with agreed change management plans.
Spanish: El TAC también debe presentar las variaciones apropiadas ante las autoridades nacionales competentes para actualizar las autorizaciones de comercialización de las soluciones de diálisis afectadas, en conformidad con planes de gestión del cambio acordados.
English: Member states should ensure that measures are implemented in accordance with global CAPA during inspections of the sites located under their territories.
Spanish: Durante las inspecciones de los centros situados en sus territorios, los Estados miembros deben cerciorarse de que las medidas se implantan en conformidad con las MCYP mundiales.
English: The MAH should submit variations to increase the diversity of supply, to national competent authorities in line with agreed timelines.
Spanish: El TAC deberá presentar a las autoridades nacionales competentes variaciones para aumentar la diversidad de la oferta dentro de los calendarios acordados.
English: If extravasation is suspected, general safety measures should be implemented.
Spanish: Si se sospecha extravasación, se deben implementar medidas de seguridad generales.
English: None of these cases were fatal or life-threatening.
Spanish: Ninguno de estos casos fue mortal o potencialmente mortal.
English: Further results are shown in Table 1.
Spanish: En la Tabla 1 se muestran más resultados.
English: 1 vial 5 vials
Spanish: 1 vial 5 viales
English: Use an effective method of contraception when either you or your partner is receiving this medicine.
Spanish: Utilice un método anticonceptivo efectivo mientras usted o su pareja esté recibiendo este medicamento.
English: None.
Spanish: Ninguno.
English: Concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de vacunas vivas atenuadas.
English: Trecondi may increase the risk of having another cancer in the future.
Spanish: Trecondi puede aumentar el riesgo de presentar otro cáncer en el futuro.
English: No specific measure has been proven to be recommendable.
Spanish: No se puede recomendar ninguna medida específica.
English: The volume of distribution in adult patients is about 20-30 litres.
Spanish: El volumen de distribución en pacientes adultos es alrededor de 20 a 30 litros.
English: Eleven patients had a relapse/progression.
Spanish: Once pacientes presentaron una recidiva/progresión.
English: No dose adjustment is necessary in any subset of the elderly population.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en ningún subgrupo de población de edad avanzada.
English: The two-year projected overall survival was 90%.
Spanish: La supervivencia global prevista de 2 años fue del 90 %.