FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie s tafamidis meglumínom in vitro naznačujú, že je nepravdepodobné, že pri klinicky významných koncentráciách bude tafamidis meglumín vyvolávať liekové interakcie so substrátmi UDP-glukuronozyltransferázy (UGT), prenášačov P-gp alebo polypeptidových prenášačov prenášajúcich organické anióny (OATP1B1 a 1B3).
Bulgarian: Проучванията с тафамидис меглумин in vitro предполагат, че е малко вероятно тафамидис меглумин да предизвика лекарствени взаимодействия при клинично значими концентрации със субстрати на UDP-глюкуронилтрансферазата (UGT), P-gp транспортери или полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP1B1 и 1B3).
Slovak: Účinky podávania tafamidis meglumínu v dávke 20 mg po dobu 14 dní preukázali, že sa rovnovážny stav dosiahol na 14. deň.
Bulgarian: Резултатите от прилагане на тафамидис меглумин 20 mg един път дневно в продължение на 14 дни показват, че стационарно състояние се постига до Ден 14.
Slovak: Vyndaqel mäkké kapsuly sú žlté, nepriehľadné, podlhovastého tvaru (približne 21 mm) s vytlačeným nápisom „VYN 20" červeným atramentom.
Bulgarian: Vyndaqel меки капсули са жълти, непрозрачни, продълговати (около 21 mm), с отпечатано "VYN 20" в червено.
Slovak: Vo vývojovej štúdii s tafamidisom zameranej na perinatálny a postnatálny vývoj potkanov bolo po liečbe počas gravidity a laktácie v dávkach 15 a 30 mg/kg zaznamenané znížené prežívanie mláďat a pokles hmotnosti.
Bulgarian: В проучване на пери- и постнаталното развитие при плъхове с тафамидис се отбелязва намалена преживяемост и намалено тегло на малките след третиране на майката по време на бременността и кърменето при дози от 15 и 30 mg/kg.
Slovak: Ako vyzerá Vyndaqel a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Vyndaqel и какво съдържа опаковката
Slovak: NOAEL (hladina, pri ktorej neboli pozorované nežiaduce účinky) pre životaschopnosť a rast potomstva prvej (F1) generácie po liečbe samičiek počas gravidity a laktácie s tafamidisom predstavovala 5 mg/kg (HED (human equivalent dose, ekvivalentná dávka pre človeka) = 0,8 mg/kg), čo je približne 4,6-násobok odporúčanej dávky.
Bulgarian: NOAEL за жизнеспособност и растеж в потомството на F1 поколението след третиране на майката по време на бременност и кърмене с тафамидис е 5 mg/kg (HED=0,8 mg/kg), доза, която около 4,6 пъти превишава препоръчителната доза.
Slovak: Tieto intermediáty sa potom chybne poskladajú do rozpustných oligomérov, profilamentov, filamentov a amyloidových vláken.
Bulgarian: След това от тези междинни продукти се образуват разтворими олигомери, профиламенти, филаменти и амилоидни нишки.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции (вижте точка 4.8).
Slovak: Použitie tafamidisu sa netýka pediatrickej populácie.
Bulgarian: Няма съответно приложение на тафамидис в педиатричната популация.
Slovak: Ako podrobne uvádza protokol odsúhlasený Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) má držiteľ rozhodnutia o registrácii v rámci plánovanej podštúdie registra THAOS po registrácii lieku zhodnotiť u pacientov s mutáciou inou ako V30M účinky Vyndaqelu na progresiu ochorenia a jeho dlhodobú bezpečnosť a poskytnúť ročnú aktualizáciu zbieraných údajov v rámci ročného prehodnotenia.
Bulgarian: В рамките на планираното след разрешаване за употреба подпроучване на THAOS регистъра ПРУ ще оцени ефектите на Vyndaqel върху прогресията на заболяването при не-V30M пациенти и дългосрочната му безопасност, както е описано в съгласувания със CHMP протокол, и ще предоставя актуализация на годишна база за събраните данни в рамките на годишния преглед.
Slovak: V rámci tejto štandardnej starostlivosti majú lekári pacientov monitorovať a pokračovať v posudzovaní potreby inej liečby vrátane potreby transplantácie pečene.
Bulgarian: Лекарите трябва да мониторират пациентите и да продължат да преценяват нуждата от друга терапия, включително необходимостта от чернодробна трансплантация като част от стандартните грижи.
Slovak: Poskladané monoméry podstúpia čiastočnú denaturáciu a vytvoria inak poskladané monomérne amyloidogénne intermediáty.
Bulgarian: Нагънатите мономери претърпяват частична денатурация, за да се получат алтернативно нагънати мономерни амилоидогенни междинни продукти.
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a kategórie frekvencie výskytu podľa štandardného dohovoru: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až <
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани по-долу по MedDRA системо-органни класове (SOC) и групирани по честота съгласно стандартната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Slovak: • Ženy, ktoré môžu otehotnieť majú počas užívania Vyndaqelu používať antikoncepčné prostriedky a majú v ich používaní pokračovať ešte jeden mesiac po ukončení liečby Vyndaqelom.
Bulgarian: - Жени, които могат да забременеят, трябва да използват подходящи контрацептивни средства, докато приемат Vyndaqel, и да продължат контрацепцията един месец след спиране на лечението с Vyndaqel.
Slovak: Odporúčaná dávka tafamidis meglumínu je 20 mg podávaná perorálne raz denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза тафамидис меглумин е 20 mg перорално един път дневно.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepozorovala žiadna porucha fertility (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Не е наблюдавано увреждане на фертилитета при неклинични проучвания (вж. точка 5.3).
Slovak: Oddeľte jednu dávku na blistri pozdĺž perforácie
Bulgarian: Откъснете едно отделно гнездо от блистера по перфорираната линия.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby tafamidis meglumínom používať vhodnú antikoncepciu a pokračovať v jej používaní 1 mesiac po skončení liečby tafamidis meglumínom (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват подходяща контрацепция, когато приемат тафамидис меглумин, и да продължат да използват подходяща контрацепция в продължение на 1 месец след спирането на лечението с тафамидис меглумин (вж. точка 4.6).
Slovak: Žltá, nepriehľadná, kapsula podlhovastého tvaru (približne 21 mm) s vytlačeným nápisom „VYN 20" červeným atramentom.
Bulgarian: Жълта, непрозрачна, продълговата (около 21 mm) капсула, с отпечатано "VYN 20"в червено.
Slovak: Disociácia transtyretínového tetraméru na monoméry je krok určujúci rýchlosť v patogenéze TTR amyloidovej polyneuropatie, známej tiež ako TTR familiárna amyloidová polyneuropatia (TTR-FAP).
Bulgarian: Разпадането на транстиретиновия тетрамер до мономери е скоростоопределящата стъпка в патогенезата на TTR амилоидната полиневропатия, известна също и като TTR фамилна амилоидна полиневропатия (TTR-FAP).
Slovak: 3) ako je expozícia u ľudí a vo všeobecnosti sa ukázali ako reverzibilné.
Bulgarian: Чернодробните ефекти се наблюдават при дози над (>3) експозицията при хора и найобщо показват обратимост.
Slovak: • infekcia močových ciest (medzi príznaky patria: bolesť alebo pocit pálenia pri močení alebo časté močenie)
Bulgarian: - Диария - Инфекция на пикочните пътища (симптомите могат да включват болка или усещане за парене, когато уринирате, или честа нужда за уриниране)
Slovak: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papierové perforované blistre s jednotlivými dávkami.
Bulgarian: Перфорирани блистери с единични дози, от PVC/PA/Al/PVC-Al/PET/хартия.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej analýze respondentov podľa ITT NIS-LL, boli tí pacienti, ktorí pre transplantáciu pečene ukončili liečbu pred dovŕšením 18-mesačného obdobia, zatriedení ako pacienti nereagujúci na liečbu.
Bulgarian: В предварително дефинирания анализ на ITT NIS-LL отговорилите пациентите, които са прекъснали преди 18-тия месец поради чернодробна трансплантация, са класифицирани като неотговорили на лечението (non-responders).
Slovak: O vylučovaní tafamidisu žlčou u ľudí neexistuje jednoznačný dôkaz.
Bulgarian: Няма категорично доказателство за билиарна екскреция на тафамидис при хора.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula Vyndaqelu (20 mg tafamidis meglumínu) raz denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула (20 mg тафамидис меглумин) Vyndaqel един път дневно.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka bolesť v hornej časti brucha
Bulgarian: Диария Болка в горната част на корема
Slovak: Ak ste žena vo veku, v ktorom môžete otehotnieť, musíte používať antikoncepčné prostriedky počas liečby a jeden mesiac po liečbe.
Bulgarian: - Ако можете да забременявате, трябва да използвате контрацептивни средства по време на лечението и в продължение на един месец след спиране на лечението.
Slovak: Vyndaqel je liek, ktorý lieči ochorenie nazývané transtyretínová (TTR) amyloidová polyneuropatia, tiež známe ako TTR familiárna amyloidová polyneuropatia (TTR-FAP).
Bulgarian: Vyndaqel е лекарство, което лекува заболяване, наречено транстиретинова (TTR) амилоидна полиневропатия, известна също като транстиретинова фамилна амилоидна полиневропатия (TTR-FAP).
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14(8) на Регламент (ЕО) No 726/2004 в определения срок
Slovak: Liečivo je tafamidis.
Bulgarian: - Активното вещество е тафамидис.
Slovak: - nesteroidné protizápalové lieky, - diuretiká (napr. furosemid, bumetanid), - protirakovinové lieky (napr. metotrexát, imatinib), - statíny (napr. rosuvastatín), - antivirotiká (napr. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudín,
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни лекарства диуретични лекарства (напр. фуроземид, буметанид) противоракови лекарства (напр. метотрексат, иматиниб) статини (напр. розувастатин) противовирусни лекарства (напр. озелтамивир, тенофовир, ганцикловир, адефовир, цидофовир, ламивудин, зидовудин, залцитабин)
Slovak: Rozdiel (Vyndaqel mínus placebo) 95% CI rozdielu (p-hodnota)
Bulgarian: Разлика (Vyndaqel минус плацебо) 95% CI на разликата (p-стойност) TQOL промяна от изходната LSMean (SE) Разлика в LSMeans (SE) 95% CI на разликата (p-стойност)
Slovak: Odtrhnite papier v mieste zahnutej šípky, odkryje sa hliníková fólia
Bulgarian: Обелете хартията откъм извитата стрелка, за да се покаже алуминиевото фолио.
Slovak: Vyndaqel obsahuje sorbitol.
Bulgarian: Vyndaqel съдържа сорбитол
Slovak: V klinickej štúdii u zdravých dobrovoľníkov tafamidis meglumín neindukoval ani neinhiboval enzým CYP3A4 cytochrómu P450.
Bulgarian: В едно клинично проучване при здрави доброволци тафамидис меглумин не индуцира, нито инхибира цитохром
Slovak: Respondenti podľa NIS-LL
Bulgarian: Отговорили по NIS-LL (% пациенти)
Slovak: Veľkosť balenia: balenie po 30 x 1 mäkká kapsula a multibalenie obsahujúce 90 (3 balenia po 30 x 1) mäkkých kapsúl.
Bulgarian: Вид опаковка: опаковка от 30 х 1 меки капсули и групова опаковка, съдържаща 90 (3 опаковки от 30 х 1) меки капсули.
Slovak: Ako uchovávať Vyndaqel
Bulgarian: Как да съхранявате Vyndaqel
Slovak: Vyndaqel obsahuje liečivo tafamidis.
Bulgarian: Vyndaqel съдържа активното вещество тафамидис.
Slovak: Ak je táto písomná informácia pre používateľa ťažko viditeľná alebo zle čitateľná alebo by ste ju chceli v inom formáte, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii na telefónnom čísle, ktoré je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба на телефона, който е предоставен в тази листовка, ако тази листовка е трудна за виждане или четене, или бихте я искали в друг формат.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно или леко до умерено чернодробно увреждане.
Slovak: Ak Vyndaqel prestanete užívať, bielkovina TTR už viac nebude stabilizovaná a vaše ochorenie bude postupovať, keďže účinkom Vyndaqelu je stabilizácia bielkoviny.
Bulgarian: Тъй като Vyndaqel действа, като стабилизира TTR протеина, ако спрете приема на Vyndaqel, протеинът няма да бъде стабилизиран повече и заболяването Ви може да прогресира.
Slovak: TTR je bielkovina, ktorá prenáša telom ďalšie látky, napr. hormóny.
Bulgarian: TTR амилоидната полиневропатия се причинява от белтък, наречен TTR, който не работи правилно. TTR е протеин, който пренася други вещества, например хормони в организма.
Slovak: % hydroxid amónny (E527)
Bulgarian: Брилянтно синьо FCF (E133) Амониев хидроксид (E527) 28%
Slovak: Perforovaný blister s jednotlivými dávkami po 10 x 20 mg mäkkými kapsulami lieku Vyndaqel
Bulgarian: Перфорирани блистери с единични дози от 10 меки капсули x 20 mg Vyndaqel
Slovak: Vyndaqel 20 mg mäkké kapsuly
Bulgarian: Vyndaqel 20 mg меки капсули
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní tafamidis meglumínu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на тафамидис меглумин при бременни жени.
Slovak: Zmena v mBMI oproti východiskovému priemeru LS (SE)
Bulgarian: Големи влакна- промяна от изходната стойност LSMean (SE)
Slovak: etylalkohol izopropylalkohol čistená voda makrogol 400 (E1521) ftalát polyvinylacetátu propylénglykol (E1520) karmín (E120) brilantná modrá FCF (E133)
Bulgarian: Макрогол 400 (E1521) Поливинил ацетат фталат Пропиленгликол (E1520) Кармин (E120)
Slovak: Ak sa vezme do úvahy mechanizmus účinku tafamidisu a výsledky týkajúce sa stabilizácie TTR, očakáva sa, že tafamidis meglumín bude prínosným pre pacientov s TTR amyloidovou polyneuropatiou 1. stupňa v dôsledku mutácií iných ako V30M, hoci sú údaje obmedzené (jedna otvorená štúdia s 21 pacientmi).
Bulgarian: Въпреки ограничените данни (едно отворено проучване при 21 пациенти), като се има предвид механизмът на действие на тафамидис и резултатите за стабилизиране на TTR, се очаква тафамидис меглумин да има положителен ефект при пациенти в TTR амилоидна полиневропатия стадий 1, дължаща се и на други, различни от V30M, мутации.
Slovak: Ak zabudnete užiť Vyndaqel
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vyndaqel
Slovak: Ak sa po užití dávky u pacienta objaví vracanie a vo zvratkoch sa nájde neporušená kapsula Vyndaqelu, potom sa má podľa možnosti užiť ďalšia dávka Vyndaqelu.
Bulgarian: В случай на повръщане след прием, при което е повърната цяла капсула Vyndaqel, тогава трябва да се приеме допълнителна доза Vyndaqel, ако е възможно.
Slovak: Keďže v dôsledku zriedkavého výskytu transtyretínovej amyloidózy je znalosť o klinickej bezpečnosti obmedzená, pacienti majú byť upozornení na to, aby v prípade nežiaducich účinkov vyhľadali lekára a tiež lekári/lekárnici majú hlásiť podozrenie na nežiaduce reakcie Vyndaqelu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се свържат със своя лекар при нежелани събития и лекарите/фармацевтите трябва да съобщават подозираните нежелани реакции на Vyndaqel, тъй като познаването на продукта е ограничено по отношение на клиничната безопасност, което се дължи на редкостта на транстиретиновата амилоидоза.
Slovak: Tafamidis meglumín takisto inhibuje vychytávanie prenášačov OAT1 (prenášač organických aniónov) s IC50 = 2,9 µM a OAT3 (prenášač organických aniónov) s IC50 =
Bulgarian: Също така тафамидис меглумин инхибира ъптейк транспортерите OAT1 и OAT3 (транспортери на органични аниони) със съответно IC50=2,9 µM и IC50=2,36 µM, и може да предизвика лекарствени взаимодействия при клинично значими концентрации със субстрати на тези транспортери (напр.
Slovak: x 1 mäkká kapsula.
Bulgarian: 30 х 1 меки капсули.
Slovak: želatína (E441) glycerín (E422) žltý oxid železitý (E172) sorbitan sorbitol (E420) manitol (E421) oxid titaničitý (E171) čistená voda
Bulgarian: Сорбитол (E420) Манитол (E421) Титанов диоксид (E171)
Slovak: Veľká Británia alebo
Bulgarian: Обединено кралство
Slovak: Ak po užití lieku budete vracať a vo zvratkoch nájdete neporušenú kapsulu Vyndaqelu, užite ešte jednu dávku Vyndaqelu; ak kapsulu Vyndaqelu nenájdete, nie je potrebné užiť ďalšiu dávku Vyndaqelu a v dávkovaní
Bulgarian: Ако повърнете, след като приемете това лекарство и откриете цяла капсулата Vyndaqel, трябва да вземете една допълнителна доза Vyndaqel в същия ден.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie, fertility a včasného embryonálneho vývoja, genotoxicity a karcinogenického potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.V štúdiách toxicity po opakovanom dávkovaní sa pečeň prejavila ako cieľový orgán toxicity u rozdielnych skúmaných druhov.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, фертилитет и ранно ембрионално развитие, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Slovak: Vyndaqel obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Vyndaqel
Slovak: Z dôvodu jeho predĺženého polčasu majú ženy vo fertilnom veku počas liečby tafamidis meglumínom a počas jedného mesiaca po ukončení liečby používať antikoncepčné prostriedky.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с тафамидис меглумин и до един месец след спиране на лечението поради дългия полуживот.
Slovak: zidovudín, zalcitabín)
Bulgarian: LSMean (SE)
Slovak: Tafamidis meglumín sa má pridať k štandardnej starostlivosti pri liečbe pacienta s transtyretínovou familiárnou amyloidovou polyneuropatiou (TTR-FAP).
Bulgarian: За лечението на пациент с транстиретинова фамилна амилоидна полиневропатия (TTR-FAP) трябва да се добави тафамидис меглумин към стандартните грижи.
Slovak: makrogol 400 (E1521) sorbitanmonooleát (E494) polysorbát 80 (E433)
Bulgarian: Капсулно съдържимо Макрогол 400 (E1521) Сорбитанов моноолеат (E494)
Slovak: x 1 mäkká kapsula
Bulgarian: 30 х 1 меки капсули
Slovak: Ako užívať Vyndaqel
Bulgarian: Как да приемате Vyndaqel
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte neužívajte Vyndaqel.
Bulgarian: Не трябва да приемате Vyndaqel, ако сте бременна или кърмите.
Slovak: Ak prestanete užívať Vyndaqel
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Vyndaqel
Slovak: Dodáva sa vo forme kapsúl (20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (20 mg).
Slovak: Spoločnosť poskytne aj dlhodobé údaje o bezpečnosti lieku z obdobia po povolení na uvedenie na trh.
Bulgarian: Фирмата ще предостави също данни за дългосрочната безопасност след разрешаване.
Slovak: EMEA/H/C/002294
Bulgarian: EMA/404200/2016 EMEA/H/C/002294
Slovak: Liek nevyvolal žiadne vážne obavy, pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, a jeho riziká boli považované za zvládnuteľné.
Bulgarian: Лекарството не поражда сериозни опасения относно безопасността и се счита, че рисковете могат да се контролират.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na hodnotení poškodenia nervov a kvality života pacientov po 18 mesiacoch liečby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на оценката на пациентите за неврологичното увреждане и качеството на живот 18 месеца след лечението.
Slovak: Liečba sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s touto chorobou.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с това заболяване.
Slovak: Medzi materiálmi bude leták s informáciami o rizikách lieku vrátane rizík, ktoré predstavuje pre nenarodené dieťa a spôsobu, ako možno prispieť k štúdii po uvedení na trh a programu dohľadu pre tehotné ženy.
Bulgarian: Материалите ще включват брошура, съдържаща информация относно рисковете, свързани с употребата на лекарството, включително рисковете за нероденото дете и как да се съдейства за проучване след разрешаването и програма за надзор за бременни жени.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vyndaqel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vyndaqel.
Slovak: Vyndaqel bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Bulgarian: Vyndaqel е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vyndaqel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vyndaqel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Do výsledkov neboli zahrnutí pacienti so závažnejšou formou ochorenia, ktorí predčasne opustili štúdiu, lebo museli podstúpiť transplantáciu pečene.
Bulgarian: Резултатите не включват пациенти с посериозно заболяване, които са изключени от проучването на ранен етап, тъй като е било необходимо да бъдат подложени на чернодробна трансплантация.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vyndaqel (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, cez ktoré prechádza moč), vaginálna infekcia, bolesť v hornej časti brucha (bolesť žalúdka) a hnačka.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vyndaqel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекция на пикочните пътища (инфекция на пътищата, пренасящи урината), вагинална инфекция, абдоминална (коремна) болка и диария.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vyndaqel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vyndaqel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Keďže je počet pacientov s transtyretínovou amyloidózou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Vyndaqel 28. augusta 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с транстиретинова амилоидоза е малък, болестта се счита за „рядка" и Vyndaqel е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 28 август 2006 г.
Slovak: Rozložený proteín tvorí fibróznu látku nazývanú amyloid, ktorá sa ukladá v tkanivách a orgánoch v celom tele vrátane nervov, kde narušuje ich normálne funkcie.
Bulgarian: Разпадналият се протеин образува фиброзно вещество, наречено амилоид, което се натрупва в тъканите и органите на организма, включително около нервите, където потиска нормалните им функции.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť tafamidis
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползванe
Slovak: Liek Vyndaqel sa používa u dospelých pacientov v skorej fáze nervového ochorenia (1. stupeň).
Bulgarian: Vyndaqel се използва при възрастни пациенти в ранен стадий на неврологичното заболяване (стадий 1).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vyndaqel na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vyndaqel, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Vyndaqel uskutoční štúdiu zameranú na účinky lieku v podskupine pacientov s určitými genetickými mutáciami.
Bulgarian: Фирмата производител на Vyndaqel ще проведе проучване за ефектите от лекарството при подгрупа пациенти с определен вид генетични мутации.
Slovak: U pacientov s transtyretínovou amyloidózou je krvný proteín nazývaný transtyretín chybný a ľahko sa rozkladá.
Bulgarian: При пациенти с транстиретинова амилоидоза плазменият протеин, наречен транстиретин, е дефектен и се разпада лесно.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Vyndaqel.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Vyndaqel.
Slovak: To znamená, že vzhľadom na zriedkavosť výskytu transtyretínovej amyloidózy nebolo z vedeckých dôvodov možné získať úplné informácie o lieku Vyndaqel.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълна информация за Vyndaqel.