FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché la dose efficace per un adulto (70 kg) è 0,69 mSv, quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 74 MBq, si prevede che le reazioni avverse si verifichino con bassa probabilità.
Greek: Δεδομένου ότι η αποτελεσματική δόση για ενήλικες ασθενείς (70 kg) είναι 0,69 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ραδιενέργεια της τάξεως των 74 MBq, η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μικρή.
Italian: Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 24 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.
Greek: Εάν η χορήγηση κρίνεται αναγκαία, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για διάστημα 24 ωρών μετά την έγχυση και το αντλημένο μητρικό γάλα πρέπει να απορρίπτεται.
Italian: Lymphoseek soluzione iniettabile marcata deve essere utilizzata entro 6 ore dalla ricostituzione.
Greek: Το Lymphoseek, ραδιοσημασμένο ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών μετά την ανασύσταση.
Italian: • irritazione o dolore nella sede in cui viene praticata l'iniezione (incluse la mammella e la cute)
Greek: • ερεθισμός ή πόνος στο σημείο της ένεσης (περιλαμβανομένου του μαστού και του δέρματος)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Norgine B.V.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Norgine B.V.
Italian: c. Posizionare la striscia in una camera cromatografica, contenente 1 ml di acetone come solvente di sviluppo.
Greek: γ. Τοποθετήστε την ταινία σε θάλαμο χρωματογραφίας που περιέχει 1 mL ακετόνης ως διαλύτη ανάπτυξης της αντίδρασης.
Italian: MATERIALE RADIOATTIVO
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ ΡΑΔΙΕΝΕΡΓΟ ΥΛΙΚΟ
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati esclusivamente da personale autorizzato, in strutture cliniche appositamente designate.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από ειδικευμένο προσωπικό σε εγκεκριμένες κλινικές εγκαταστάσεις.
Italian: • se ha problemi ai reni o al fegato (malattia renale o epatica)
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ (νεφρική ή ηπατική νόσο)
Italian: Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva negli animali e non è noto se Lymphoseek possa causare danno fetale in caso di somministrazione a una donna in gravidanza.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ζώα σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Lymphoseek μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο εάν χορηγηθεί σε έγκυο γυναίκα.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati in modo tale da soddisfare sia i requisiti di radioprotezione che di qualità farmaceutica.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παρασκευάζονται από τον χρήστη κατά τρόπο που να ικανοποιεί τόσο τις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας όσο και τις απαιτήσεις ποιότητας των φαρμάκων.
Italian: In caso di dubbio, è importante consultare lo specialista di medicina nucleare responsabile della procedura.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, είναι σημαντικό να συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Italian: Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere istituito un trattamento endovenoso.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων, πρέπει να διακόπτεται άμεσα η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και να χορηγείται ενδοφλέβια θεραπεία, εφόσον αυτό κρίνεται αναγκαίο.
Italian: Senza estrarre l'ago, eliminare un pari volume di gas dallo spazio di testa.
Greek: Χωρίς να αποσύρετε τη βελόνα, αφαιρέστε ίσο όγκο αέρα από την κεφαλή της σύριγγας.
Italian: Lymphoseek viene somministrato il giorno precedente o il giorno stesso della procedura.
Greek: Το Lymphoseek χορηγείται είτε την προηγούμενη είτε την ίδια την ημέρα της επέμβασης στην οποία πρόκειται να υποβληθείτε.
Italian: Lo scopo degli studi comprendeva la valutazione radiofarmacocinetica di Lymphoseek.
Greek: Στόχος των μελετών αυτών ήταν, μεταξύ άλλων, η αξιολόγηση των ραδιοφαρμακοκινητικών ιδιοτήτων του Lymphoseek.
Italian: L'uso di Lymphoseek comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.
Greek: Η χρήση του Lymphoseek συνεπάγεται την έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
Italian: Ogni flaconcino di Lymphoseek, una volta ricostituito e marcato, contiene 50 microgrammi di prodotto con una quantità in eccesso se preparato secondo le istruzioni e somministrato come indicato nella Tabella 3.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Lymphoseek, μετά την ανασύσταση και τη ραδιοσήμανση, περιέχει 50 μικρογραμμάρια προϊόντος με επιπλέον όγκο υπερπλήρωσης εφόσον παρασκευαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες και χορηγηθεί όπως περιγράφεται στον πίνακα 3.
Italian: Il volume d'iniezione totale non deve essere superiore a 1,0 ml né inferiore a 0,1 ml.
Greek: Ο συνολικός όγκος έγχυσης δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερος από 1,0 mL ή μικρότερος από 0,1 mL.
Italian: L'uso di Lymphoseek è destinato a integrare la palpazione, l'ispezione visiva e altre procedure importanti per la localizzazione dei linfonodi.
Greek: Η χρήση του Lymphoseek προορίζεται για χρήση συμπληρωματικά της ψηλάφησης, της οπτικής εξέτασης, και άλλων διαδικασιών που είναι σημαντικές για τον εντοπισμό των λεμφαδένων.
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Greek: Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
Italian: La linfoscintigrafia preoperatoria è stata eseguita nel 100% dei pazienti con melanoma, nel 100% dei pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo e nell'82% dei pazienti con cancro della mammella.
Greek: Διενεργήθηκε προεγχειρητική λεμφοσπινθηρογραφία σε ποσοστό 100% των ασθενών με μελάνωμα, σε ποσοστό 100% των ασθενών με καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο στην κεφαλή και τον αυχένα, και σε ποσοστό 82% των ασθενών με καρκίνο του μαστού.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, αυτό σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Italian: Annotare la concentrazione di attività di tecnezio Tc 99m, il volume totale, l'ora e la data della misurazione, l'ora di scadenza e il numero di lotto sull'etichetta del contenitore schermato fornita con il kit.
Greek: Σημειώστε τη συγκέντρωση ραδιενέργειας του τεχνητίου Tc 99m, τον συνολικό όγκο, την ώρα και την ημερομηνία της δοκιμασίας, τον χρόνο λήξης, και τον αριθμό παρτίδας πάνω στην ετικέτα της θωράκισης που διατίθεται με το κιτ.
Italian: Non devono essere iniettati ulteriori traccianti entro 30 minuti dalla somministrazione di Lymphoseek.
Greek: Δεν πρέπει να εγχύονται πρόσθετοι παράγοντες ανίχνευσης για διάστημα 30 λεπτών από τη χορήγηση του Lymphoseek.
Italian: Tabella 3: Iniezioni di Lymphoseek per volume di iniezione
Greek: Πίνακας 3: Ενέσεις Lymphoseek και όγκος ανά ένεση
Italian: • Dopo l'iniezione di Lymphoseek, può essere condotto l'imaging con rivelazione di raggi gamma esterno.
Greek: • Μετά την έγχυση του Lymphoseek, μπορεί να διενεργηθεί εξωτερική απεικόνιση μέσω ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα.
Italian: Cosa deve sapere prima che sia usato Lymphoseek 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Lymphoseek 3.
Italian: Tabella 4: Esempio di soglia con la regola del 3-sigma Conteggio di fondoa
Greek: Πίνακας 4: Παράδειγμα του κανόνα ελάχιστου ορίου των 3 σίγμα Παλαιότερη μέτρησηα
Italian: È ritenuto improbabile che Lymphoseek alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Greek: Θεωρείται απίθανο ότι το Lymphoseek θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Italian: Se vi è più di un linfonodo sentinella, il chirurgo rimuoverà anche gli altri nodi.
Greek: Εάν υπάρχουν περισσότεροι από ένας λεμφαδένες φρουροί, αφαιρούνται και οι υπόλοιποι.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e sul controllo della purezza radiochimica del radiofarmaco, vedere paragrafo 12.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή και τον έλεγχο της ραδιοχημικής καθαρότητας του ραδιοφαρμάκου, βλ. παράγραφο 12.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone dovuti a radiazioni esterne o contaminazione da versamenti di urina, vomito, ecc.
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων προκαλεί κινδύνους σε τρίτους που οφείλονται σε εκπομπή ραδιενέργειας στο περιβάλλον ή σε μόλυνση από εκτινάξεις σταγόνων ούρων, εμέτου, κ.λπ.
Italian: Sulla base degli studi clinici, il tasso di localizzazione (percentuale di tutti i pazienti con almeno un nodo caldo) e il grado di localizzazione (numero medio di noduli caldi per paziente) di Lymphoseek non dipendono dalla tecnica di iniezione del radiofarmaco.
Greek: Βάσει των κλινικών μελετών, το ποσοστό εντοπισμού (ποσοστό επί του συνόλου των ασθενών με τουλάχιστον έναν εντοπισμένο αδένα) και ο βαθμός εντοπισμού (μέσος αριθμός εντοπισμένων αδένων ανά ασθενή) του Lymphoseek δεν εξαρτάται από την τεχνική έγχυσης του ραδιοφαρμακευτικού σκευάσματος.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 8 ml, con tappo di gomma butilica e sigillo a strappo.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 8 mL με πώμα ελαστικού βουτυλίου σφραγισμένο με αποσπώμενη ασφάλεια.
Italian: Il tempo raccomandato per l'imaging preoperatorio è 15 minuti dopo l'iniezione, ma può iniziare già dopo 10 minuti.
Greek: Ο συνιστώμενος χρόνος για την έναρξη προεγχειρητικής απεικόνισης είναι 15 λεπτά μετά την έγχυση, όμως μπορεί να ξεκινήσει και μετά από 10 λεπτά.
Italian: Tilmanocept è una macromolecola composta da più unità di acido dietilentriamminopentacetico (DTPA) e mannosio, ciascuna sinteticamente legata ad uno scheletro di destrano da 10 kDa.
Greek: Η tilmanocept είναι ένα μακρομόριο που συνίσταται σε πολλαπλές μονάδες διαιθυλενο-τριαµινο-πενταοξικού οξέος (DTPA) και μαννόζης, έκαστη εκ των οποίων συνδέεται σε σκελετό δεξτράνης 10kDa.
Italian: Prima della preparazione estemporanea il contenuto del kit non è radioattivo.
Greek: Το περιεχόμενο του κιτ προτού παρασκευαστεί αμέσως πριν από τη χρήση του δεν είναι ραδιενεργό.
Italian: Lymphoseek non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo "Scad.".
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Lymphoseek μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στo κουτί και στην επισήμανση μετά την ένδειξη «EXP/ΛΗΞΗ».
Italian: I radiofarmaci devono essere utilizzati da o sotto il controllo di operatori sanitari qualificati, con formazione specifica ed esperienza nell'uso e nella manipolazione sicuri di radionuclidi e la cui esperienza e formazione siano state approvate dall'agenzia governativa competente in materia di autorizzazione all'uso di radionuclidi.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται ή η χρήση τους να επιβλέπεται από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι διαθέτουν επαρκή εξειδίκευση και εμπειρία στην ασφαλή χρήση και τον χειρισμό ραδιονουκλιδίων, και των οποίων η εμπειρία και η εκπαίδευση έχουν εγκριθεί από τον κρατικό φορέα που είναι αρμόδιος να εξουσιοδοτεί τη χρήση των ραδιονουκλιδίων.
Italian: Contare ciascuna metà della striscia con un idoneo apparecchio di conteggio della radioattività (calibratore di dose o analizzatore multicanale).
Greek: Μετρήστε ξεχωριστά τα δύο μέρη της ταινίας με κατάλληλη συσκευή μέτρησης ραδιενέργειας (βαθμονομητή δοσολογίας ή πολυδιαυλικό αναλυτή).
Italian: Nella manipolazione di Lymphoseek utilizzare guanti impermeabili, un'efficace schermatura dalle radiazioni e adeguate misure di sicurezza, al fine di evitare un'inutile esposizione alle radiazioni per il paziente, gli operatori, il personale clinico e altri soggetti.
Greek: Χρησιμοποιείτε αδιάβροχα γάντια, αποτελεσματική θωράκιση ακτινοπροστασίας, και λαμβάνετε επαρκή μέτρα ασφάλειας κατά τον χειρισμό του Lymphoseek ώστε να αποφύγετε την άσκοπη έκθεση του ασθενούς, των εργαζομένων, του κλινικού προσωπικού και άλλων ατόμων σε ακτινοβολία.
Italian: Il suo medico e lo specialista di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che lei otterrà dalla procedura con il radiofarmaco superi il rischio dovuto alle radiazioni.
Greek: Ο θεράπων και ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθούν έκριναν ότι το κλινικό όφελος της εξέτασης με το ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα υπερτερεί του κινδύνου ραδιενέργειας.
Italian: Conteggi (attività) nella metà inferiore x 100
Greek: % RCP = Τιμή (ραδιενέργεια) στο κάτω μισό x 100
Italian: Preparare una siringa separata per ogni iniezione.
Greek: Για κάθε ένεση χρησιμοποιείτε ξεχωριστή σύριγγα.
Italian: Questi tassi erano significativamente più elevati (p<0,0001) rispetto a una meta-analisi ad effetti casuali dei tassi di localizzazione derivati dalla letteratura pubblicata per agenti colloidali per la mappatura linfatica, utilizzati nella pratica clinica europea.
Greek: Τα ποσοστά αυτά ήταν σημαντικά υψηλότερα (p<0,0001) σε σύγκριση με τα ποσοστά μιας μετα-ανάλυσης τυχαίων επιδράσεων που έχει δημοσιευτεί στη βιβλιογραφία σχετικά με κολλοειδείς παράγοντες λεμφικής απεικόνισης όπως χρησιμοποιούνται στην κλινική πρακτική στην Ευρώπη.
Italian: La mappatura linfatica intraoperatoria mediante rivelazione di raggi gamma più iniziare già 15 minuti dopo l'iniezione ed entro 30 ore (per l'intervento chirurgico previsto il giorno successivo) dalla somministrazione di Lymphoseek.
Greek: Η διεγχειρητική λεμφική απεικόνιση μέσω ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα μπορεί να ξεκινήσει ήδη στα 15 λεπτά μετά την έγχυση και (σε περίπτωση επέμβασης την επόμενη ημέρα) να διενεργηθεί εντός 30 ωρών μετά τη χορήγηση του Lymphoseek.
Italian: La distorsione dell'architettura e della funzione del sistema linfatico di base, per precedente esteso intervento chirurgico, radiazione o malattia metastatica, può comportare una riduzione della localizzazione di Lymphoseek nei linfonodi.
Greek: Η διαταραχή της υποκείμενης αρχιτεκτονικής και της λειτουργίας του λεμφικού συστήματος από παλαιότερη εκτεταμένη χειρουργική επέμβαση, ακτινοβολία, ή μεταστατική ασθένεια ενδέχεται να υποβαθμίσει τον εντοπισμό του Lymphoseek στους λεμφαδένες.
Italian: I volumi di iniezione individuali non devono essere superiori a 0,5 ml né inferiori a 0,1 ml.
Greek: Ο όγκος των επιμέρους εγχύσεων δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερος από 0,5 mL ή μικρότερος από 0,1 mL.
Italian: Conteggi (attività) nella metà inferiore + Conteggi (attività) nella metà superiore e. Non usare Lymphoseek marcato se la purezza radiochimica è inferiore al 90%.
Greek: Τιμή (ραδιενέργεια) στο κάτω μισό + Τιμή (ραδιενέργεια) στο άνω μισό δ. Μην χρησιμοποιείτε το ραδιοσημασμένο Lymphoseek εάν η ραδιοχημική καθαρότητα είναι χαμηλότερη από 90%.
Italian: Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, è importante determinare se è o non è in stato di gravidanza.
Greek: Όταν πρόκειται να χορηγηθούν ραδιοφάρμακα σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, πρέπει να εξακριβώνεται η ύπαρξη ή όχι εγκυμοσύνης.
Italian: Non sono state osservate conseguenze cliniche a livelli di dose pari a 3,7 volte la dose raccomandata di Lymphoseek nell'uomo o a 390 volte l'esposizione umana prevista di tilmanocept negli animali.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικές επιπτώσεις σε ανθρώπους οι οποίοι έλαβαν δόση του Lymphoseek κατά 3,7 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη, ούτε σε ζώα των οποίων η έκθεση στην tilmanocept ήταν κατά 390 φορές μεγαλύτερη από την αναμενόμενη έκθεση του ανθρώπου.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga allo specialista di medicina nucleare prima che le sia somministrato Lymphoseek:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί πριν πάρετε το Lymphoseek:
Italian: Il principio attivo, tilmanocept, si lega specificamente alle proteine dei recettori di legame per il mannosio (CD206), che risiedono sulla superficie dei macrofagi e delle cellule dendritiche.
Greek: Η ουσία tilmanocept δεσμεύεται ειδικά από τις πρωτεΐνες των υποδοχέων της μαννόζης (CD206) οι οποίες βρίσκονται στην επιφάνεια των μακροφάγων και των δενδριτικών κυττάρων.
Italian: Annotare la quantità di radioattività, la data e l'ora della misurazione, il volume, l'ora di scadenza (che non deve superare le 6 ore dalla preparazione) su un'etichetta della siringa e applicarla alla(e) siringa(he).
Greek: Σημειώστε την ποσότητα ραδιενέργειας, την ημερομηνία και την ώρα της δοκιμασίας, τον όγκο, καθώς και τον χρόνο λήξης (δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 6 ώρες από την ώρα της παρασκευής) πάνω στην ετικέτα της σύριγγας και κολλήστε την πάνω στη(ις) σύριγγα(ες).
Italian: Lymphoseek può essere somministrato al paziente come iniezione singola o sotto forma di iniezioni multiple.
Greek: Το Lymphoseek μπορεί να χορηγείται στον ασθενή με εφάπαξ ένεση ή με περισσότερες ενέσεις.
Italian: Il contenuto del flaconcino è destinato esclusivamente all'uso nella preparazione e nella marcatura di Lymphoseek e non deve essere somministrato direttamente al paziente senza prima eseguire la procedura di preparazione.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην παρασκευή και στη ραδιοσήμανση του Lymphoseek και δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή εάν δεν έχει προηγηθεί η διαδικασία παρασκευής του.
Italian: La %IDSN è stata pari a 1,68% ± 1,22% nel gruppo con iniezione a 3 ore dall'intervento chirurgico e a 1,81% ± 2,19% nel gruppo con iniezione di Lymphoseek a 16 ore dall'intervento chirurgico.
Greek: Το %IDSN ήταν 1,68% ± 1,22% για την ομάδα στην οποία το Lymphoseek χορηγήθηκε 3 ώρες πριν από την επέμβαση και 1,81% ± 2,19% για την ομάδα που έλαβε το Lymphoseek 16 ώρες πριν από την επέμβαση.
Italian: L'attività somministrata deve in ogni caso essere l'attività minima ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Greek: Η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει να διατηρείται τόσο χαμηλά όσο είναι ευλόγως εφικτό για την εξακρίβωση των απαιτούμενων διαγνωστικών πληροφοριών.
Italian: Testare la(e) siringa(he) in un calibratore di dose.
Greek: Διενεργήστε δοκιμασία της(των) σύριγγας(ών) σε βαθμονομητή δοσολογίας.
Italian: Cosa deve sapere prima che sia usato Lymphoseek
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Lymphoseek
Italian: Cosa contiene Lymphoseek
Greek: Τι περιέχει το Lymphoseek
Italian: b Il sangue rappresenta l'esposizione dell'intero organismo isolata dalle misurazioni indipendenti degli altri organi e tessuti.
Greek: β Το αίμα αποτυπώνει την ολοσωματική έκθεση και δεν συνδέεται με τις επιμέρους μετρήσεις των υπόλοιπων οργάνων και ιστών.
Italian: I linfonodi sentinella vengono poi esaminati per verificare se le cellule del tumore si sono diffuse a tali linfonodi.
Greek: Οι λεμφαδένες φρουροί ελέγχονται στη συνέχεια για να διαπιστωθεί κατά πόσον τα καρκινικά κύτταρα έχουν εξαπλωθεί σε αυτούς.
Italian: Le metodiche che utilizzano radionuclidi in donne in stato di gravidanza comportano l'esposizione alle radiazioni anche per il feto.
Greek: Όταν έγκυες γυναίκες υποβάλλονται σε διαδικασίες με ραδιονουκλίδια, το έμβρυο εκτίθεται επίσης σε ακτινοβολία.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio allo specialista di medicina nucleare prima di ricevere questo medicinale.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού που σας παρακολουθεί προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Italian: Trealosio diidrato Glicina (E640)
Greek: Διϋδρική τρεχαλόζη Γλυκίνη (E640)
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la marcatura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά τη ραδιοσήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Italian: Il prodotto in eccesso è pari a 12,5 microgrammi per consentire le analisi della purezza radiochimica e garantire che sia possibile somministrare 50 microgrammi di tilmanocept.
Greek: Η υπερπλήρωση είναι 12,5 μικρογραμμάρια για να είναι δυνατός ο έλεγχος της ραδιοχημικής καθαρότητας και να διασφαλιστεί ότι θα προκύψουν 50 μικρογραμμάρια tilmanocept.
Italian: Il mannosio agisce da substrato per il recettore, mentre il DTPA serve da agente chelante per la marcatura con tecnezio Tc 99m.
Greek: Η μαννόζη λειτουργεί ως υπόστρωμα για τον υποδοχέα, το δε DTPA χρησιμεύει ως χηλικός παράγοντας για τη σήμανση με το τεχνήτιο Tc 99m.
Italian: Il diametro medio di tilmanocept è 7 nm e queste piccole dimensioni molecolari permettono un transito potenziato nei canali linfatici, che produce una clearance rapida e costante dal sito d'iniezione.
Greek: Η μέση διάμετρος της tilmanocept είναι 7 nm και χάρη στο μικρό μέγεθος των μορίων της διέρχεται ευκολότερα στα λεμφικά κανάλια με αποτέλεσμα την ταχεία και ομοιόμορφη κάθαρση του σημείου της ένεσης.
Italian: c. Non aerare il flaconcino di polvere di tilmanocept prima o durante la marcatura.
Greek: γ. Προστατέψτε το φιαλίδιο κόνεως tilmanocept από τη διείσδυση αέρα πριν ή κατά τη διάρκεια της ραδιοσήμανσης.
Italian: Dose stimata di radiazioni assorbita per cancro della mammella, mGy/MBq
Greek: Εκτιμώμενη απορροφώμενη δόση ραδιενέργειας για το μελάνωμα, mGy/MBq
Italian: Chieda allo specialista di medicina nucleare quando può riprendere l'allattamento.
Greek: Συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί σχετικά με το πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τον θηλασμό.
Italian: Durante la preparazione e la somministrazione seguire procedure asettiche.
Greek: Κατά την παρασκευή και τη χορήγηση ακολουθείτε άσηπτες διαδικασίες.
Italian: : ________ora/data
Greek: EXP: ________Ώρα/Ημερομηνία
Italian: Dopo la ricostituzione e la marcatura, Lymphoseek è destinato a essere iniettato in stretta prossimità al tumore ed è utilizzato nelle procedure di imaging preoperatorie con rivelazione di raggi gamma, unitamente a una gamma camera fissa (scintigrafia), tomografia ad emissione di fotone singolo (SPECT) o SPECT/tomografia computerizzata (SPECT/TC) e/o in fase intraoperatoria insieme a una sonda di rivelazione di raggi gamma, per localizzare i linfonodi sentinella nella via linfatica drenante il tumore.
Greek: Μετά από τη διαδικασία ανασύστασης και σήμανσης, το Lymphoseek προορίζεται για έγχυση εγγύς του όγκου και για προεγχειρητική απεικόνιση μέσω ανίχνευσης της ακτινοβολίας γάμμα σε συνδυασμό με στατική κάμερα ακτινοβολίας γάμμα (σπινθηρογραφία), μονοφωτονική υπολογιστική τομογραφία εκπομπής (SPECT), ή SPECT/αξονική τομογραφία (SPECT/CT), και/ή για διεγχειρητική απεικόνιση σε συνδυασμό με αισθητήρα ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα για τον εντοπισμό των λεμφαδένων φρουρών στη λεμφική οδό που παροχετεύει τον όγκο.
Italian: Le istruzioni per la ricostituzione e la marcatura del medicinale sono incluse in questa confezione.
Greek: Οι οδηγίες για την ανασύσταση και τη ραδιοσήμανση του προϊόντος εσωκλείονται στη συσκευασία.
Italian: Confezione di cartone esterna
Greek: Εξωτερική συσκευασία
Italian: Non usi Lymphoseek se è allergico a tilmanocept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o ad uno qualsiasi dei componenti del farmaco marcato.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην ουσία tilmanocept ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του ραδιοσημασμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: Quando Lymphoseek trova i linfonodi sentinella, essi possono essere asportati ed esaminati per controllare se sono presenti cellule tumorali.
Greek: Μόλις το Lymphoseek τους εντοπίσει, οι λεμφαδένες φρουροί μπορούν να αφαιρεθούν και να ελεγχθεί κατά ποσόν υπάρχει παρουσία καρκινικών κυττάρων.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente da operatori sanitari qualificati, con competenza tecnica nell'esecuzione e nell'interpretazione delle procedure di mappatura dei linfonodi sentinella.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο από κατάλληλα εκπαιδευμένους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που διαθέτουν την απαραίτητη τεχνογνωσία στην εκτέλεση και ερμηνεία διαδικασιών απεικόνισης λεμφαδένων φρουρών.
Italian: Per normalizzare la pressione, estrarre un pari volume di gas dallo spazio di testa.
Greek: Για εξουδετέρωση της πίεσης αφαιρέστε ίσο όγκο αέρα από την κεφαλή της σύριγγας.