FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico puede reducirle la dosis recomendada a 100 mg dos veces al día (un total de 200 mg al día).
Estonian: Teie arst võib vähendada teile soovitatavat annust kuni 100 milligrammile kaks korda ööpäevas (kokku 200 mg ööpäevas).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Pancreatitis - Inflamación del intestino grueso - Problemas hepáticos graves - Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia) - Presión arterial alta (hipertensión) - Ictericia, es decir, color amarillo en la piel y en el blanco de los ojos debido a niveles altos de bilirrubina - Picor - Ataque cardiaco - Pérdida de pelo (alopecia)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st) - kõhunäärmepõletik; - jämesoolepõletik; - tõsised probleemid maksaga; - vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia); - kõrge vererõhk (hüpertensioon); - ikterus, mis on vere suurest bilirubiinisisaldusest tingitud naha ja silmavalgete kollasus; - sügelus; - südameinfarkt; - juuste väljalangemine (alopeetsia).
Spanish: La frecuencia de pacientes con al menos una exacerbación adjudicada en el transcurso de 52 semanas fue inferior en el grupo tratado con nintedanib (1,9 % de los pacientes) que en el grupo tratado con placebo (5,7 % de los pacientes).
Estonian: Vähemalt 1 kontrollitud, 52 nädala jooksul esinenud ägenemisega patsientidel esinenud ägenemise esinemissagedus oli nintedaniibi rühmas (1,9% patsientidest) väiksem kui platseeborühmas (5,7% patsientidest).
Spanish: Si se olvida una dosis, la administración se debe reanudar a la dosis recomendada a la siguiente hora del programa establecido.
Estonian: Kui võtmiskord jääb vahele, tuleb järgmine soovitatav annus sisse võtta järgmisel võtmiskorral.
Spanish: Cada cápsula blanda de 100 mg contiene 1,2 mg de lecitina de soja.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga 100 mg pehmekapsel sisaldab 1,2 mg sojaletsitiini.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Ofev 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ofev 150 mg
Spanish: El AUCτ,ss aumentó en un 25 % en el caso de un paciente de 50 kg (percentil 5) y disminuyó en un 19 % en el caso de un paciente de 100 kg (percentil 95) en comparación con un paciente con la mediana de peso de 71,5 kg.
Estonian: Võrreldes patsiendiga, kelle keskmine kehakaal on 71,5 kg, oli AUCτ,ss 50 kg patsiendil (5. protsentiil) 25% suurem ja 100 kg patsiendil (95. protsentiil) 19% väiksem.
Spanish: El análisis del tiempo transcurrido hasta los episodios de exacerbación adjudicados que utilizó los datos conjuntos obtuvo un cociente de riesgos (hazard ratio) de 0,32 (95 % de IC: 0,16, 0,65; p=0,0010).
Estonian: Kontrollitud ägenemiste tekkeni kulunud aja analüüsimisel koondandmete alusel saadi tulemuseks riskisuhe (HR) 0,32 (95% CI 0,16, 0,65; p = 0,0010).
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Ofev.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Ofeviga ravi ajal.
Spanish: Ofev contiene el principio activo nintedanib y se usa para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en adultos.
Estonian: Ofev sisaldab toimeainet nintedaniibi ja seda kasutatakse idiopaatilise kopsufibroosi (IPF, idiopathic pulmonary fibrosis) raviks täiskasvanutel.
Spanish: Frecuencia de pacientes con ≥ 10 % de pérdida absoluta de la CVF prevista o muerte en el transcurso de 52 semanas y tiempo hasta la progresión en los ensayos INPULSIS-1, INPULSIS-2 y sus datos conjuntos: grupo tratado
Estonian: Eeldatava FVC ≥ 10% absoluutse vähenemise või surmajuhtumite esinemissagedus 52 nädala jooksul ja aeg progressioonini uuringutes INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 ja nende uuringute koondandmed - ravitud patsiendid
Spanish: Se han observado casos de daño hepático inducido por el fármaco con el tratamiento con nintedanib, incluido daño hepático grave con desenlace mortal.
Estonian: Nintedaniibiga ravi korral on täheldatud ravimist tingitud maksakahjustusi, sh raskeid, letaalse lõppega maksakahjustusi.
Spanish: Se sabe que los productos alimenticios con soja provocan reacciones alérgicas, incluido un choque anafiláctico grave en personas con alergia a la soja.
Estonian: Sojatooted põhjustavad sojaallergiaga patsientidel allergilisi reaktsioone, sealhulgas rasket anafülaksiat.
Spanish: En el análisis conjunto preespecificado de los datos de supervivencia de los ensayos INPULSIS, la mortalidad global en el transcurso de 52 semanas fue inferior en el grupo tratado con nintedanib (5,5 %) que en el grupo tratado con placebo (7,8 %).
Estonian: INPULSIS-uuringute elulemuse andmete eelnevalt määratletud koondanalüüsi alusel oli üldine suremus 52 nädala jooksul nintedaniibi rühmas (5,5% patsientidest) väiksem kui platseeborühmas (7,8% patsientidest).
Spanish: Debe prestar especial atención si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Ofev:
Estonian: Eriline tähelepanu on vajalik juhul, kui Ofeviga ravi ajal tekivad alljärgnevad kõrvaltoimed.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula de 150 mg dos veces al día (un total de 300 mg al día).
Estonian: Soovitatav annus on üks 150 mg kapsel kaks korda ööpäevas (kokku 300 mg ööpäevas).
Spanish: Número de pacientes analizados Pérdida
Estonian: Analüüsitud patsientide arv 204 Vähenemise määr
Spanish: El grupo 2 recibió tratamiento en estado estacionario con 801 mg de pirfenidona tres veces al día y fue objeto de la elaboración de un perfil farmacocinético antes y después de al menos 7 días de tratamiento conjunto con 150 mg de nintedanib dos veces al día (n = 17 pacientes tratados).
Estonian: Teises rühmas osalejad said pirfenidoonravi annusega 801 mg kolm korda ööpäevas (püsikontsentratsiooni olekus) ja neil hinnati FK profiili enne ja pärast vähemalt seitsmepäevast samaegset ravi nintedaniibiga annuses 150 mg kaks korda ööpäevas (N = 17 ravitud patsienti).
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que estén siendo tratadas con Ofev que eviten quedarse embarazadas mientras reciban dicho tratamiento.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada vältida rasestumist Ofeviga ravi ajal.
Spanish: No tome más de la dosis recomendada de dos cápsulas de Ofev 150 mg al día.
Estonian: Ärge võtke ööpäevas rohkem kui soovitatav annus, milleks on kaks Ofevi 150 mg kapslit ööpäevas.
Spanish: Ver en la figura 1 la evolución del cambio respecto al valor basal a lo largo del tiempo en los dos grupos de tratamiento basándose en el análisis conjunto de los estudios INPULSIS-1 e INPULSIS-2.
Estonian: Muutuste kulg algväärtusega võrreldes on esitatud mõlema ravirühma kohta uuringute INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 koondanalüüsi alusel joonisel 1.
Spanish: Es importante tratar la diarrea de forma temprana (ver sección 4); - si tiene vómitos o ganas de vomitar (náuseas); - si tiene síntomas sin causa aparente como coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), orina oscura o marrón (del color del té), dolor en el lado superior derecho de la zona del estómago (abdomen), sangra o aparecen moretones con más facilidad de lo normal, o se siente cansado.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal rääkige kohe oma arstile, - kui teil tekib kõhulahtisus - kõhulahtisuse varane ravi on oluline (vt lõik 4); - kui te oksendate või teid ajab iiveldama; - kui teil esineb seletamatuid sümptomeid nagu naha või silmavalgete kollaseks värvumine (kollatõbi), tume või pruun (tee värvi) uriin, valu kõhu parempoolses ülaosas, tavapärasest kergemini tekkivad veritsused või verevalumid või väsimustunne.
Spanish: Conservación de Ofev
Estonian: Kuidas Ofevi säilitada
Spanish: El grupo 1 recibió una dosis única de 150 mg de nintedanib antes y después del ajuste a 801 mg de pirfenidona tres veces al día en estado estacionario (n = 20 pacientes tratados).
Estonian: Esimeses rühmas osalejatele manustati nintedaniibi üksikannus 150 mg enne ja pärast pirfenidooni ülestiitrimist annuseni 801 mg kolm korda ööpäevas (tasakaalukontsentratsiooni seisundis) (N = 20 ravitud patsienti).
Spanish: Contenido de la cápsula: triglicéridos de cadena media, grasa dura, lecitina de soja (E322) (ver sección 2)
Estonian: keskmise ahelaga triglütseriidid, tahke rasv, sojaletsitiin (E322) (vt lõik 2).
Spanish: En voluntarios con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B), la exposición fue 7,6 veces más alta basándose en la Cmax (IC del 90 %: 4,4 - 13,2) y 8,7 veces más alta (IC del 90 %: 5,7 - 13,1) basándose en el AUC, respectivamente, comparado con los voluntarios sanos.
Estonian: Tervete vabatahtlikega võrreldes oli mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium B) ekspositsioon Cmax alusel 7,6 korda suurem (90% usaldusvahemik 4,4...13,2) ja AUC alusel 8,7 korda suurem (90% usaldusvahemik 5,7...13,1).
Spanish: El cociente de riesgos (hazard ratio) calculado de nintedanib frente al placebo fue de 0,16 (95 % de IC: 0,04, 0,71; p=0,0054).
Estonian: Nintedaniibi ja platseebo hinnanguline riskisuhe oli 0,16 (95% CI 0,04, 0,71; p = 0,0054).
Spanish: - si tiene hipertensión arterial, - si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
Estonian: - kui teil on kõrge vererõhk; - kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine)
Spanish: En el análisis conjunto de los ensayos INPULSIS, el cambio medio calculado desde el valor basal hasta la semana 52 en la puntuación total del CRSG fue menor en el grupo tratado con nintedanib (3,53) que en el grupo tratado con placebo (4,96), con una diferencia entre los grupos de tratamiento de -1,43 (95 % de IC: -3,09, 0,23; p=0,0923).
Estonian: INPULSIS-uuringute koondanalüüsi alusel oli ravieelse SGRQ koguskoori suurenemine 52. nädalal nintedaniibi rühmas (3,53) väiksem kui platseeborühmas (4,96) ning ravirühmadevaheline erinevus oli -1,43 (95% CI: -3,09, 0,23; p = 0,0923).
Spanish: Una vez que las transaminasas han recuperado los valores basales, el tratamiento con Ofev se puede reanudar a la dosis completa (150 mg dos veces al día) o reiniciar a una dosis reducida (100 mg dos veces al día), que después se podrá aumentar a la dosis completa (ver sección 4.2).
Estonian: Kui transferaaside aktiivsus langeb tagasi algväärtuseni, võib ravi Ofeviga jätkata täisannuses (150 mg kaks korda ööpäevas) või vähendatud annuses (100 mg kaks korda ööpäevas), mida seejärel võib uuesti suurendada täisannuseni (vt lõik 4.2).
Spanish: En el grupo 2, las relaciones ajustadas de las medias geométricas (IC del 90 %) fueron del 97 % (86 %-110 %) y del 95 % (86 %-106 %) para la Cmax,ss y el AUCτ,ss de pirfenidona, respectivamente (n = 12 para la comparación intraindividual).
Estonian: Teises rühmas olid pirfenidooni Cmax,ss ja AUCτ,ss kohandatud geomeetriliste keskmiste suhted (90% CI) vastavalt 97% (86…110%) ja 95% (86…106%) (n = 12 isikupõhiseks võrdluseks).
Spanish: Datos adicionales del ensayo de fase IV INJOURNEY con Ofev 150 mg dos veces al día y pirfenidona como tratamiento complementario:
Estonian: Lisaandmed IV faasi uuringust INJOURNEY, milles Ofevi manustati 150 mg kaks korda ööpäevas ja pirfenidooni sellele lisaks
Spanish: De acuerdo con estos resultados, no existe evidencia de una interacción farmacocinética relevante entre nintedanib y pirfenidona cuando se administran en combinación (ver sección 4.4).
Estonian: Nende tulemuste põhjal puuduvad tõendid olulise farmakokineetilise koostoime kohta nintendaniibi ja pirifenidooni koosmanustamisel (vt lõik 4.4).
Spanish: La seguridad, la eficacia y la farmacocinética de nintedanib no se han estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (< 30 ml/min de aclaramiento de creatinina).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel ei ole nintedaniibi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat uuritud.
Spanish: Los pacientes con una CVF basal prevista inferior al 50 % o un factor de transferencia de monóxido de carbono (DLCO, corregido para la hemoglobina) prevista inferior al 30 % en el nivel basal se excluyeron de los ensayos.
Estonian: Uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle FVC algväärtus oli < 50% eeldatavast või kelle süsinikmonooksiidi diffusioonikapatsiteedi näitaja (hemoglobiini suhtes korrigeeritud DLCO)
Spanish: La administración conjunta con ketoconazol, un potente inhibidor de la gp-P, aumentó la exposición a nintedanib 1,61 veces basándose en el AUC y 1,83 veces basándose en la Cmax en un estudio específico de interacción farmacológica.
Estonian: Spetsiaalses ravimi koostoimete uuringus suurendas tugeva P-gp inhibiitori ketokonasooli samaaegne manustamine nintedaniibi ekspositsiooni AUC alusel 1,61 korda ja Cmax alusel 1,83 korda.
Spanish: La diarrea dio lugar a la reducción de la dosis en el 10,7 % de los pacientes y a la suspensión del tratamiento con nintedanib en el 4,4 % de los pacientes en los ensayos clínicos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kõhulahtisuse tõttu vaja annust vähendada 10,7% patsientidest ja nintedaniibiga ravi ära jätta 4,4% patsientidest.
Spanish: Nintedanib es un sustrato de la gp-P. Para obtener más información sobre el potencial de interacción de nintedanib con este transportador, ver sección 4.5.
Estonian: Nintedaniibi potentsiaalseid koostoimeid selle transporteriga vt lõik 4.5.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Ganas de vomitar (náuseas) - Dolor en la mitad inferior del cuerpo (abdomen) - Resultados anómalos en las pruebas hepáticas.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st) - iiveldus; - valu alakehas (kõhus); - kõrvalekalded maksafunktsiooni testides.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia/fallo renal, algunos de ellos con un desenlace mortal, con el uso de nintedanib (ver sección 4.8).
Estonian: Nintedaniibi kasutamisel on teatatud neerukahjustuse/-puudulikkuse juhtudest, mis mõnel juhul olid letaalse lõppega (vt lõik 4.8).
Spanish: C] nintedanib fue la excreción biliar/fecal (93,4 % de la dosis, 2,61 % de gCV).
Estonian: [14C]-nintedaniibi suukaudse manustamise järel oli ravimiga seotud radioaktiivsuse peamine eritustee rooja/sapi kaudu (93,4% annusest, 2,61% gCV).
Spanish: No tome más de la dosis recomendada de dos cápsulas de Ofev 100 mg al día.
Estonian: Ärge võtke ööpäevas rohkem kui soovitatav annus, milleks on kaks Ofevi 100 mg kapslit ööpäevas.
Spanish: Los vómitos dieron lugar a la suspensión del tratamiento en el 0,8 % de los pacientes.
Estonian: Oksendamise tõttu oli vaja nintedaniibiga ravi lõpetada 0,8% patsientidest.
Spanish: De acuerdo con estos resultados, no existe evidencia de una interacción farmacocinética relevante entre nintedanib y pirfenidona cuando se administran en combinación (ver sección 5.2).
Estonian: Selle tulemuste põhjal puuduvad tõendid olulise farmakokineetilise koostoime kohta nintendaniibi ja pirifenidooni koosmanustamisel (vt lõik 5.2).
Spanish: Se ha investigado el tratamiento conjunto con nintedanib y pirfenidona en un ensayo exploratorio, abierto, aleatorizado de nintedanib 150 mg dos veces al día con pirfenidona como tratamiento complementario (ajustada a 801 mg tres veces al día) en comparación con nintedanib 150 mg dos veces al día en monoterapia en 105 pacientes aleatorizados durante 12 semanas.
Estonian: Nintedaniibi ja pirfenidooni samaaegset ravi on uuritud avatud randomiseeritud uuringus, kus 105 randomiseeritud patsiendile manustati 12 nädala jooksul nintedaniibi annuses 150 mg kaks korda ööpäevas koos pirfenidooniga (tiitrituna annuseni 801 mg kolm korda ööpäevas) või ainult nintedaniibi annuses 150 mg kaks korda ööpäevas.
Spanish: Frecuencia de pacientes con exacerbaciones agudas de la FPI en el transcurso de 52 semanas y análisis del tiempo hasta la primera exacerbación basándose en los episodios descritos por el investigador en los ensayos INPULSIS-1, INPULSIS-2 y sus datos conjuntos: grupo tratado
Estonian: Akuutse IPF-i ägenemise esinemissagedus 52 nädala jooksul ja aeg esimese ägenemiseni, tuginedes uurija poolt teatatud kõrvaltoimetele uuringutes INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 ja koondandmetele - ravitud patsiendid
Spanish: Ver los resultados del estudio individual y conjunto en la Tabla 5.
Estonian: Uuringutulemused eraldi ja koondandmetena vt tabel 5.
Spanish: Los estudios preclínicos mostraron que pequeñas cantidades de nintedanib y sus metabolitos (≤ 0,5 % de la dosis administrada) se excretaban en la leche de las ratas lactantes.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitasid, et imetavate rottide piima eritati väike osa nintedaniibi ja selle metaboliite (≤ 0,5%manustatud annusest).
Spanish: Por lo tanto, los niveles de transaminasas hepáticas y bilirrubina se deben evaluar antes de iniciar el tratamiento con Ofev y durante el primer mes de tratamiento con Ofev.
Estonian: Enamik maksaga seotud kõrvalnähtudest ilmneb esimese kolme ravikuu jooksul, seega tuleb maksa transaminaasi aktiivsust ja bilirubiini sisaldust kontrollida enne ravi alustamist Ofeviga ja esimese ravikuu jooksul.
Spanish: Debido al mecanismo de acción de nintedanib, los pacientes pueden presentar un riesgo más alto de sufrir perforación gastrointestinal.
Estonian: Lähtuvalt nintedaniibi toimemehhanismist võib patsientidel olla suurem seedetrakti perforatsioonide tekkerisk.
Spanish: −13,3 (17,4) ml en los pacientes tratados con nintedanib con pirfenidona como tratamiento complementario (n = 48) en comparación con −40,9 (31,4) ml en los pacientes tratados con nintedanib en monoterapia (n = 44).
Estonian: Keskmised (SE) FVC absoluutmuutused 12 nädalal võrreldes uuringueelsete näitajatega olid nintedaniibi ja pirfenidooniga ravitud patsientidel (n = 48) -13,3 (17,4) ml võrreldes ainult nintedaniibiga ravitud patsientidega (n = 44) -40,9 (31,4) ml.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula de 100 mg dos veces al día (un total de 200 mg al día).
Estonian: Soovitatav annus on üks 100 mg kapsel kaks korda ööpäevas (kokku 200 mg ööpäevas).
Spanish: Evidencia de soporte de los resultados del ensayo fase II (1199.30) con Ofev 150 mg dos veces al día El ensayo en fase II de búsqueda de dosis, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que incluyó a un grupo tratado con una dosis de nintedanib 150 mg dos veces al día, ofrece pruebas adicionales sobre la eficacia del medicamento.
Estonian: Toetavad tõendid II faasi uuringust (1199.30) „Ofev 150 mg kaks korda ööpäevas" Täiendavaid tõendeid efektiivsuse kohta saadi topeltpimedast randomiseeritud platseebokontrolliga II faasi annuse määramise uuringust, mis hõlmas ka nintedaniib 150 mg kaks korda ööpäevas manustatava annuse rühma.
Spanish: La Tabla 1 resume las frecuencias de las reacciones adversas a medicamentos descritas en el grupo tratado con nintedanib (638 pacientes), agrupadas a partir de los dos ensayos clínicos fase III controlados con placebo de 52 semanas de duración o a partir del periodo de poscomercialización.
Estonian: Tabelis 1 on kokkuvõtlikult esitatud andmed kahe 52-nädalase III faasi platseebokontrolliga kliinilise uuringu või turuletulekujärgse perioodi jooksul nintedaniibi rühmades (638 patsienti) teatatud kõrvaltoimete esinemissageduste kohta.
Spanish: Los pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio o ictus se excluyeron de los ensayos INPULSIS.
Estonian: INPULSIS-uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel oli hiljuti esinenud müokardiinfarkt või insult.
Spanish: En el caso de las ratas, pequeñas cantidades de nintedanib marcado radiactivamente y/o sus metabolitos se excretaron en la leche (≤ 0,5 % de la dosis administrada).
Estonian: Rottidel eritus piima väike osa (≤ 0,5% manustatud annusest) radioaktiivse märgistusega nintedaniibist ja/või selle metaboliitidest.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Estonian: Algannuse kohandamine kerge kuni keskmise neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vajalik.
Spanish: Nintedanib inhibe la proliferación, la migración y la transformación de fibroblastos en miofibroblastos de los fibroblastos pulmonares humanos de pacientes con FPI.
Estonian: Nintedaniib inhibeerib IPF-iga patsientidel inimese kopsu fibroblastide proliferatsiooni, migratsiooni ja müofibroblastideks transformeerumist.
Spanish: Trastornos cardiacos
Estonian: Südame häired müokardiinfarkt
Spanish: Pérdida de peso, Apetito disminuido
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired kehakaalu langus, isu vähenemine dehüdratsioon
Spanish: Se considera que la albúmina sérica es la proteína de unión más importante.
Estonian: Peamiseks siduvaks valguks peetakse seerumi albumiini.
Spanish: Cambio medio (error estándar de la media (SEM)) respecto al valor basal (ml) observado en la CVF a lo largo del tiempo; estudios INPULSIS-1 e INPULSIS-2 conjuntos bid = dos veces al día
Estonian: Keskmine (SEM) täheldatud FVC muutus (ml) aja jooksul algväärtusega võrreldes, uuringute INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 koondandmed.
Spanish: La variable principal fue el porcentaje de pacientes con reacciones adversas gastrointestinales desde el inicio del estudio y hasta la semana 12.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli seedetrakti kõrvaltoimetega patsientide osakaal 12. nädalal võrreldes uuringueelsete näitajatega.
Spanish: Mortalidad por todas las causas en el transcurso de 52 semanas en los ensayos INPULSIS-1, INPULSIS-2 y sus datos conjuntos: grupo tratado
Estonian: Kõigist põhjustest tingitud suremus 52 nädala jooksul uuringutes INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 ja koondandmete alusel - ravitud patsiendid
Spanish: El episodio resultó tener una intensidad grave en el 3,3 % de los pacientes tratados con nintedanib.
Estonian: Raskest kõhulahtisusest teatati 3,3% nintedaniibiga ravitud patsientidest.
Spanish: Ofev 150 mg cápsulas blandas
Estonian: Ofev 150 mg pehmekapslid
Spanish: El tratamiento puede reanudarse a una dosis reducida (100 mg dos veces al día) o a la dosis completa (150 mg dos veces al día).
Estonian: Ravi võib jätkata vähendatud annuses (100 mg kaks korda ööpäevas) või täisannuses (150 mg kaks korda ööpäevas).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/979/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/979/003
Spanish: Ofev 100 mg cápsulas blandas
Estonian: Ofev 100 mg pehmekapslid
Spanish: Ver los resultados del estudio individual y conjunto en la Tabla 3.
Estonian: Uuringutulemused eraldi ja koondandmetena vt tabel 3.
Spanish: Ver los resultados del estudio individual y conjunto en la Tabla 2.
Estonian: Uuringutulemused eraldi ja koondandmetena vt tabel 2.
Spanish: No se han realizado estudios en individuos con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega isikuid (Child-Pugh staadium C) ei ole uuritud.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/979/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/979/001
Spanish: Tinta de impresión barniz de goma laca óxido de hierro negro (E172) propilenglicol (E1520)
Estonian: Printimistint šellaki glasuur must raudoksiid (E172) propüleenglükool (E1520)
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento con Ofev se suspenderá por lo general durante un tiempo si se somete a una intervención quirúrgica.
Estonian: Kui teile tehakse operatsioon, siis tavaliselt katkestatakse mõneks ajaks ravi Ofeviga.
Spanish: Composición de Ofev - El principio activo es nintedanib.
Estonian: Mida Ofev sisaldab - Toimeaine on nintedaniib.
Spanish: INPULSIS-1 e INPULSIS-2 Conjunto
Estonian: INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 koondandmed
Spanish: En el caso de las ratas, la mortalidad embriofetal y los efectos teratogénicos se observaron a una exposición inferior a la exposición humana a la dosis humana máxima recomendada de 150 mg dos veces al día.
Estonian: Rottidel täheldati embrüofetaalset letaalsust ja teratogeenseid toimeid maksimaalse soovitatava inimannusega 150 mg kaks korda ööpäevas saavutatavast inimekspositsioonist väiksemal ekspositsioonil.
Spanish: En la sección 5.1 se presentan datos adicionales del ensayo de fase IV INJOURNEY con Ofev 150 mg dos veces al día y pirfenidona como tratamiento complementario durante 12 semanas.
Estonian: Lisaandmed IV faasi uuringust INJOURNEY, milles Ofevi manustati 150 mg kaks korda ööpäevas ja sellele lisaks pirfenidooni 12 nädala vältel, on esitatud lõigus 5.1.
Spanish: Diarrea, Náuseas, Dolor abdominal
Estonian: Seedetrakti häired kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu oksendamine pankreatiit, koliit