FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Globalmente, ocorreram episódios agudos de GvHD em 10 doentes (33%) com um tempo mediano até ao início de 90 dias após o HSCT e 42 dias após a última perfusão de células de Zalmoxis.
Danish: Globalt forekom akutte episoder af GvHD hos 10 patienter (33 %) med en mediantid til start på 90 dage efter HSCT og 42 dage efter sidste infusion af Zalmoxis.
Portuguese: Informações relevantes sobre as preocupações de segurança da terapêutica imunossupressora concomitante
Danish: Relevant information om sikkerhedsproblemer i relation til samtidig immunsupprimerende behandling
Portuguese: A dose e o esquema recomendados são 1 ± 0,2 x 107 células/kg administradas como perfusão intravenosa num intervalo de tempo de 21-49 dias a contar do transplante, na ausência de reconstituição imunológica espontânea e/ou de desenvolvimento de doença de enxerto contra hospedeiro (GvHD).
Danish: Den anbefalede dosis og doseringsskema er 1 ± 0,2 x 107 celler/kg som intravenøs infusion med et tidsinterval på 21-49 dage efter transplantation, ved fravær af spontan immunrekonstitution og/eller udvikling af graft versus host-sygdom (GvHD).
Portuguese: O médico assistente tem de assegurar que os doentes não recebam ganciclovir ou valganciclovir no prazo de 24 horas antes da administração de Zalmoxis.
Danish: Den behandlende læge skal sikre, at patienten ikke har fået ganciclovir eller valganciclovir inden for en periode på 24 timer forud for administration af Zalmoxis.
Portuguese: • A integridade do produto tiver sido violada de qualquer forma.
Danish: • præparatet på nogen måde er beskadiget.
Portuguese: Zalmoxis só pode ser receitado e administrado num hospital por um médico ou um enfermeiro treinado na administração deste medicamento.
Danish: Zalmoxis må kun ordineres og gives på et hospital af en læge eller sygeplejerske, som er uddannet i at give dette lægemiddel.
Portuguese: O ciclo de tratamento consiste num máximo de quatro perfusões a intervalos de aproximadamente um mês.
Danish: Behandlingsforløbet er maksimalt fire infusioner med ca. 1 måneds interval.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Generalidades
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reações adversas ao medicamento (RAM) de Zalmoxis devem ser tidos em conta ao considerar a capacidade do doente para executar tarefas que exijam capacidades de discernimento, motoras ou cognitivas.
Danish: Patientens kliniske status og Zalmoxis' bivirkningsprofil skal tages i betragtning, når patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft og motoriske eller kognitive færdigheder, vurderes.
Portuguese: Antes do lançamento de Zalmoxis em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais destinados aos profissionais de saúde com a autoridade nacional competente.
Danish: Forud for markedsføring af Zalmoxis i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formen af undervisningsmaterialet til sundhedspersoner.
Portuguese: São administradas perfusões adicionais a intervalos de aproximadamente um mês até um máximo de quatro vezes, até o número de linfócitos T circulantes ser igual ou superior a 100 por µl.
Danish: Yderligere infusioner administreres med ca. 1 måneds intervaller maksimalt fire gange, indtil antal cirkulerende T-lymfocytter er ≥ 100/µl.
Portuguese: Zalmoxis deve ser administrado por perfusão intravenosa durante um período de 20-60 minutos.
Danish: Zalmoxis skal infunderes intravenøst over en periode på 20-60 minutter.
Portuguese: Dos 30 doentes a receber Zalmoxis, 23 doentes (77%) obtiveram uma reconstituição imunológica, com um tempo mediano de 31 dias após a primeira perfusão.
Danish: Ud af de 30 patienter, der fik Zalmoxis, opnåede 23 patienter (77 %) immunrekonstitution med en mediantid på 31 dage efter den første infusion.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Portuguese: Zalmoxis é administrado para prevenir uma complicação dos transplantes que não são totalmente compatíveis conhecida como "doença de enxerto contra hospedeiro", em que as células do dador atacam as células do próprio doente.
Danish: Zalmoxis gives for at forebygge en komplikation ved transplantationer, hvor transplantatet ikke matcher fuldt ud, den såkaldte graft versus host-sygdom, hvor donorens celler angriber patientens egne celler.
Portuguese: Em alguns casos poderá não ser possível receber uma perfusão programada de Zalmoxis.
Danish: I visse tilfælde vil det måske ikke være muligt, at du får en planlagt infusion af Zalmoxis.
Portuguese: o Os requisitos da sala para a administração de Zalmoxis o A conservação, o transporte e a descongelação do saco de Zalmoxis o A vigilância da eficácia de Zalmoxis (reconstituição imunológica - RI)
Danish: o Kravene til omgivelserne ved administration af Zalmoxis o Opbevaring, transport og optøning af posen med Zalmoxis o Overvågning af effekten ved Zalmoxis (immunrekonstitution - IR)
Portuguese: • Autorização de Introdução no Mercado condicional
Danish: • Betinget markedsføringstilladelse
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Não aplicável
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Ikke relevant
Portuguese: Um ano após a administração de Zalmoxis, o repertório de células T recém-constituído é dominado por células não transduzidas originadas do dador que apresentavam um padrão policlonal comparável a indivíduos saudáveis.
Danish: Et år efter Zalmoxisadministrationen domineredes det nye rekonstituerede T-celle-repertoire af ikke-transducerede celler af donoroprindelse, som viste et polyklonalt mønster, som kan sammenlignes med raske personers.
Portuguese: Se, em qualquer altura durante ou após o tratamento com Zalmoxis, se desenvolver uma GvHD aguda de grau igual ou superior a 2 ou uma GvHD crónica, o doente tem de ser tratado com ganciclovir a uma dose de 10 mg/kg/dia dividida em 2 administrações por via intravenosa ou valganciclovir 900 mg, duas vezes por dia, por via oral, durante 14 dias.
Danish: Hvis akut GvHD grad ≥ 2 eller kronisk GvHD opstår på noget tidpunkt under eller efter behandling med Zalmoxis, skal patienten behandles med ganciclovir i en dosis på 10 mg/kg/dag fordelt på 2 intravenøse administrationer eller valganciclovir 900 mg oralt to gange dagligt i 14 dage.
Portuguese: Os doentes com reconstituição imunológica atingiram um número de células CD3+ ≥ 100/μl num tempo mediano de 77 dias após o HSCT.
Danish: Immunrekonstituerede patienter opnåede et CD3+-celletal på ≥ 100/μl mediant 77 dage efter HSCT.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, no final da perfusão de Zalmoxis, o rótulo do medicamento seja retirado do saco e colocado na folha de registo do doente.
Danish: Det anbefales stærkt, at præparatets etiket efter afslutning af Zalmoxis-infusionen fjernes fra posen og anbringes i patientjournalen.
Portuguese: Os objetivos primários do estudo TK007 consistiam em avaliar a incidência e o tempo até à reconstituição imunológica, definido pelo número de CD3+ circulantes ≥ 100/μl durante duas observações consecutivas, e a incidência da GvHD
Danish: De primære mål i TK007-studiet var at evaluere incidens og tid til immunrekonstitution, defineret ved antallet af cirkulerende CD3+ ≥ 100/μl ved to konsekutive observationer, samt incidens af GvHD og respons på GCV.
Portuguese: • A embalagem exterior e intermédia deve ser inspecionada para verificar o medicamento e o rótulo para o doente específico na parte superior da caixa e no saco intermédio.
Danish: • Den ydre og mellemliggende emballage skal kontrolleres for at verificere præparatet, og den patientspecifikke etiket, der sidder på æsken og på den mellemliggende pose, skal tjekkes.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger: Beskrivelse
Portuguese: A doente não teve reações adversas.
Danish: Patienten oplevede ingen bivirkninger.
Portuguese: Os linfócitos T transduzidos ativados que estão a causar a GvHD devem converter o GCV para a sua forma tóxica e induzir assim a apoptose.
Danish: De aktiverede, transducerede T-lymfocytter, som forårsager GvHD, konverterer GCV til dets toksiske form og undergår derved apoptose.
Portuguese: Neste caso, o tratamento com Zalmoxis deve ser retardado até 24 horas após a conclusão da terapêutica antiviral.
Danish: I så fald skal behandlingen med Zalmoxis udsættes indtil 24 timer efter afslutningen af den antivirale behandling.
Portuguese: As perfusões adicionais são administradas uma vez por mês, durante 4 meses no máximo.
Danish: Yderligere infusioner gives én gang om måneden i op til 4 måneder.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Medicamento para um doente específico que não pode ser administrado a outros doentes
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Patientspecifikt produkt, som ikke må administreres til andre patienter
Portuguese: Caso a perfusão tenha de ser interrompida, não deve ser retomada se o saco de perfusão tiver estado à temperatura ambiente (15 - 30 °C) durante mais de 2 horas.
Danish: Hvis det er nødvendigt at afbryde infusionen, må den ikke genoptages, hvis infusionsposen er blevet opbevaret ved stuetemperatur (15 °C - 30 °C) i mere end 2 timer.
Portuguese: Os critérios para receção de perfusões de Zalmoxis incluíam a falta de reconstituição imunológica e de GvHD.
Danish: Kriterier for at få Zalmoxis-infusioner inkluderede fravær af både immunrekonstitution og GvHD.
Portuguese: OUTROS MolMed SpA
Danish: ANDET MolMedSpA
Portuguese: Zalmoxis é obtido por células sanguíneas de dadores.
Danish: Zalmoxis udvindes fra bloddonorceller.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDELSAMT AFFALD HERAF
Portuguese: Tal permite a morte seletiva de células divisoras após a administração do pró-fármaco GCV, que é enzimaticamente fosforilado num trifosfato ativo análogo pela HSV-TK.
Danish: Dette muliggør det selektive drab af celler i deling ved administration af prodruget GCV, som er enzymatisk fosforyleret til en aktiv triphosphatanalog af HSV-TK.
Portuguese: O GCV trifosfato inibe competitivamente a incorporação da deoxiguanosina trifosfato (dGTP) no ADN em elongação, matando assim as células em proliferação.
Danish: TriphosphatGCV hæmmer kompetitivt inkorporering af deoxyguanosintriphosphat (dGTP) i det voksende DNA og dræber således de prolifererende celler.
Portuguese: Tanto os doentes do sexo masculino como feminino (a ser) tratados com Zalmoxis e os respetivos parceiros têm de usar métodos contracetivos eficazes durante e até 6 meses após o tratamento com Zalmoxis.
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter, der (skal) behandles med Zalmoxis og deres partnere skal anvende sikker kontraception under og i 6 måneder efter behandlingen med Zalmoxis.
Portuguese: As informações práticas sobre o manuseamento e administração de Zalmoxis para o médico ou enfermeiro encontram-se no fim deste folheto informativo.
Danish: Praktiske oplysninger til lægen eller sygeplejersken om håndtering og administration af Zalmoxis findes sidst i indlægssedlen.
Portuguese: O mecanismo de ação primário de Zalmoxis assenta na sua capacidade para formar um enxerto e estimular a reconstituição imunológica.
Danish: Zalmoxis' primære virkningsmekanisme beror på dets evne til at facilitere og stimulere immunrekonstitution.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Zalmoxis em mulheres grávidas.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Zalmoxis til gravide kvinder.
Portuguese: Zalmoxis não deve ser administrado a doentes com terapêutica imunossupressora sistémica concomitante uma vez que a eficácia do tratamento com Zalmoxis na reconstituição imunológica inicial pode ser reduzida.
Danish: Zalmoxis må ikke administreres til patienter i samtidig systemisk immunsupprimerende behandling, da effekten af behandling med Zalmoxis på tidlig immunrekonstitution kan reduceres.
Portuguese: A decisão de prosseguir com um novo tratamento depende do estado de reconstituição imunológica do doente alcançada quando o número de linfócitos T circulantes é igual ou superior a 100 por µl.
Danish: Beslutningen om at fortsætte med en ny behandling afhænger af patientens status med hensyn til immunrestitution, som er opnået, når antal cirkulerende T-lymfocyt er ≥ 100/µl.
Portuguese: Zalmoxis é administrado por via intravenosa (numa veia) como perfusão gota a gota durante aproximadamente 20-60 minutos com um intervalo de tempo de 21-49 dias a contar do transplante.
Danish: Zalmoxis gives som intravenøs infusion via et drop (i en blodåre) i løbet af ca. 20-60 minutter 21-49 dage efter transplantationen.
Portuguese: • Verifique se a identidade do doente corresponde às informações exclusivas e essenciais sobre o doente indicadas no saco de Zalmoxis e no Certificado de Análise.
Danish: • Kontrollér, om patientidentifikationen svarer til den obligatoriske unikke patientinformation, der er anført på Zalmoxis-posen og på analysecertifikatet.
Portuguese: No caso de progressão da GvHD após 3 dias de tratamento com ganciclovir ou valganciclovir isoladamente, tem de ser acrescentada uma terapêutica imunossupressora padrão.
Danish: I tilfælde af progression af GvHD efter 3 dages behandling kun med ganciclovir eller valganciclovir, skal standard immunsupprimerende behandling tilføjes.
Portuguese: A utilização de Zalmoxis não é recomendada para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Danish: Anvendelse af Zalmoxis anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Portuguese: O tempo de intervalo mediano entre a primeira perfusão e as perfusões subsequentes de células de Zalmoxis foi de 30 dias.
Danish: Det mediane tidsinterval mellem den første og de efterfølgende infusioner af Zalmoxis var 30 dage.
Portuguese: - se está a tomar medicamentos para supressão do seu sistema imunitário ou se está a tomar G-CSF (que estimula a medula óssea para produzir células sanguíneas) após receção de um transplante de células estaminais.
Danish: - hvis du tager medicin, som undertrykker dit immunsystem, eller tager granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) (som stimulerer knoglemarven til at danne blodceller) efter at have gennemgået en stamcelletransplantation.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zalmoxis em um ou mais subgrupos da população pediátrica na seguinte condição: tratamento adjuvante do transplante de células hematopoiéticas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zalmoxis i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med følgende tilstand: adjuverende behandling til hæmatopoietisk celletransplantation (se pkt.
Portuguese: Por conseguinte, Zalmoxis não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Danish: Zalmoxis anbefales derfor ikke til brug hos børn og unge under 18 år.
Portuguese: Todos os sinais e sintomas de GvHD aguda e crónica extensa de grau 2 a 4 resolveram-se completamente após um tratamento de GCV ou VCV com a duração mediana de 15 dias.
Danish: Alle tegn og symptomer på grad 2 til 4 akut eller svær kronisk GvHD var helt ophørt efter en median behandlingsvarighed af GCV eller VCV på 15 dage.
Portuguese: Durante e após o tratamento com Zalmoxis, o médico deve estar sempre ciente dos sinais e sintomas agudos e crónicos da GvHD e assegurar que está disponível ganciclovir ou valganciclovir na enfermaria para o tratamento inicial da GvHD.
Danish: Under og efter behandling med Zalmoxis skal lægen når som helst være opmærksom på symptomer på akut og kronisk GvHD og sikre, at enten ganciclovir eller valganciclovir forefindes på afdelingen til tidlig behandling af GvHD.
Portuguese: Apenas um indivíduo do sexo masculino de 17 anos, afetado por linfoma linfoblástico T, foi tratado no ensaio TK007 com duas perfusões de Zalmoxis.
Danish: Kun en 17-årig ung mand, som havde T-celle lymfoblastisk lymfom, blev behandlet i TK007-studiet med to infusioner af Zalmoxis.
Portuguese: A segurança e eficácia em crianças e adolescentes (menos de 18 anos) não foram estabelecidas.
Danish: Zalmoxis' sikkerhed og virkning hos børn og unge (under 18 år) er ikke klarlagt.
Portuguese: O que verificar antes da perfusão
Danish: Følgende skal kontrolleres før infusion
Portuguese: Zalmoxis é fornecido como uma dose de tratamento individual num saco de criopreservação de etileno-acetato de vinilo de 50-500 ml.
Danish: Zalmoxis udleveres som én individuel behandlingsdosis i en 50-500 ml ethylen-vinyl-acetat-kryopose.
Portuguese: - sofre de infeções que exigem a administração de ganciclovir (GCV) ou valganciclovir (VCV) (antiviral) no momento da perfusão.
Danish: - du lider af infektioner, der kræver administration af ganciclovir (GCV) eller valganciclovir (VCV) (antiviral behandling) på infusionstidspunktet.
Portuguese: Uma dose de tratamento individual num saco de criopreservação de etileno-acetato de vinilo de 50500 ml, dentro de um saco de plástico e depois uma caixa de metal.
Danish: Én individuel behandlingsdosis i en 50-500 ml ethylenvinylacetat-kryopose i en plastikpose og derefter en metalæske.
Portuguese: No estudo clínico TK007, 30 doentes com malignidades hematológicas de alto risco submetidos a HSCT receberam Zalmoxis mensalmente até um máximo de quatro perfusões.
Danish: I det kliniske studie TK007 fik 30 patienter med hæmatologisk højrisiko-malignitet, der gennemgik HSCT, Zalmoxis hver måned op til maksimalt fire infusioner.
Portuguese: • As informações exclusivas sobre o doente indicadas no saco de perfusão não corresponderem às do doente programado.
Danish: • den unikke patientinformation på infusionsposen ikke svarer til den pågældende patient.
Portuguese: - se, antes da perfusão, o valor de linfócitos CD3+ nas suas análises é igual ou superior a 100 por μl.
Danish: - hvis dit tal for CD3+-lymfocytter inden infusionen er lig med eller højere end 100 pr. μl.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Número total de células: _____ x10X
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Totalt celleantal: ______x10X
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Antes da perfusão é necessário confirmar se a identidade do doente corresponde às informações exclusivas e essenciais indicadas no rótulo do saco de Zalmoxis e no respetivo Certificado de Análise (CA).
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Før infusion skal det bekræftes, at patientens identitet svarer til den obligatoriske unikke information, som er anført på Zalmoxis-posens etiket og på det relevante analysecertifikat (CoA).
Portuguese: A fim de confirmar a eficácia e segurança de Zalmoxis como tratamento adjuvante no transplante haploidêntico de células estaminais hematopoiéticas de doentes adultos com malignidades hematológicas de alto risco, o Titular da AIM deve apresentar os resultados do estudo TK008, um ensaio da fase III aleatorizado de TCH haploidêntico com uma estratégia de voltar a adicionar linfócitos de dador com HSV-Tk em doentes com leucemia aguda de alto risco.
Danish: For at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af Zalmoxis som supplerende behandling ved haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos voksne patienter med hæmatologiske højrisiko-maligniteter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne af studie TK008, et randomiseret fase III-studie af haploidentisk hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) med en tilbageførsels-strategi af HSV-TK-donorlymfocytter hos patienter med højrisiko akut leukæmi.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægseddelDu eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen viadet nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Portuguese: • Depois de completamente descongelado, retire o saco de Zalmoxis para fora do envolvimento duplo, seque-o e desinfete o exterior.
Danish: • Når Zalmoxis-posen er helt optøet, fjernes den fra den dobbelte indpakning, hvorefter ydersiden tørres og desinficeres.
Portuguese: A terapêutica imunossupressora também afeta células imunocompetentes que receberam a perfusão de Zalmoxis.
Danish: Immunsupprimerende behandling påvirker også immunkompetente celler, der infunderes med Zalmoxis.
Portuguese: Se o medicamento não for imediatamente preparado para perfusão, transferir o saco em vapor de azoto líquido.
Danish: Hvis lægemidlet ikke klargøres til infusion med det samme, overføres posen til en beholder med flydende kvælstof.
Portuguese: Zalmoxis não pode ser utilizado em mulheres grávidas e a amamentar.
Danish: Zalmoxis må ikke anvendes til gravide og ammende kvinder.
Portuguese: Zalmoxis é uma dispersão celular para perfusão que se apresenta como uma dispersão congelada de células esbranquiçada e opaca.
Danish: Zalmoxis er en infusionsvæske, dispersion, der fremtræder som en uigennemsigtig off-white frossen dispersion af celler.
Portuguese: Não se preveem efeitos nocivos nessas atividades com base na farmacologia do medicamento.
Danish: Ud fra lægemidlets farmakologiske egenskaber kan der ikke forudsiges skadelig indvirkning på sådanne aktiviteter.
Portuguese: • Zalmoxis é enviado diretamente para o centro médico onde a perfusão vai ser administrada.
Danish: • Zalmoxis forsendes direkte til den afdeling, hvor infusionen skal administreres.
Portuguese: No estudo clínico TK007, apenas uma mulher de 66 anos foi tratada com uma perfusão de Zalmoxis.
Danish: I det kliniske TK007-studie blev én 66-årig gammel kvinde behandlet med én infusion af Zalmoxis.
Portuguese: O medicamento deve ser administrado imediatamente após a descongelação.
Danish: Præparatet skal administreres umiddelbart efter optøning.
Portuguese: - se teve anteriormente qualquer reação adversa após a administração de Zalmoxis e esta não se tenha resolvido dentro de 30 dias após a sua ocorrência.
Danish: - hvis du tidligere har fået en bivirkning efter, du har fået Zalmoxis, og den ikke er ophørt inden for 30 dage efter forekomsten.
Portuguese: Zalmoxis foi fabricado especificamente para si e não pode ser administrado a qualquer outro doente.
Danish: Zalmoxis er blevet fremstillet specielt til dig og må ikke gives til en anden patient.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lote:
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Batch:
Portuguese: O saco deve apresentar-se como uma dispersão congelada de células esbranquiçada e opaca.
Danish: Posen skal fremtræde som en uigennemsigtig off-white frossen celledispersion.