FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myös laajakirjoisten antibioottien, kortikosteroidien ja solunsalpaajien käyttö sekä sädehoito ovat altistavia tekijöitä.
Lithuanian: Sergamumą šia liga taip pat gali paskatinti plataus spektro antibiotikų, kortikosteroidų, citotoksinių vaistų vartojimas ir spindulinė terapija.
Finnish: Flukonatsolin käyttö estolääkkeenä sieni-infektioiden puhkeamisen estämiseen neutropeniapotilailla mainittiin alkuperäisessä myyntilupahakemuksessa.
Lithuanian: Apskritai, flukonazolo kaip profilaktinės priemonės vartojimas neutropenija sergantiems pacientams siekiant išvengti kraujo grybelinės infekcijos pagrįstas pirminėje paraiškoje.
Finnish: Aikuisilla potilailla Diflucanin käyttö on aiheenmukaista seuraavien sairauksien hoidossa:
Lithuanian: Diflucan skiriamas suaugusiesiems gydant:
Finnish: Flukonatsolin samanaikainen käyttö sakinaviirin kanssa oli vasta-aiheista valmisteyhteenvedon kohtaa 4.3 koskevan ristiviittauksen mukaisesti.
Lithuanian: Todėl į kontraindikacijų sąrašą įtraukta (kartu su kryžmine nuoroda į preparato informacinių dokumentų 4.3 skyrių) flukonazolo ir sakvinaviro vartojimo tuo pačiu metu kontraindikacija.
Finnish: Tekstiehdotus valmisteen farmakokinetiikasta lapsilla laadittiin EU:n työnjakohankkeen aikana.
Lithuanian: Papildomų duomenų gauta atlikus labdaringo vartojimo tyrimą (EU, 2006). Siūlomas informacijos apie preparato farmakokinetines savybes jį vartojant vaikams tekstas yra ES darbo pasidalijimo projekto metu suderinta formuluotė.
Finnish: Pediatrinen käyttö
Lithuanian: Terapinės indikacijos
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Finnish: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Lithuanian: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Finnish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Lithuanian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Finnish: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Lithuanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Finnish: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Lithuanian: Portugalija Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Finnish: Laboratorios Pfizer, Lda.
Lithuanian: Portugalija Laboratorios Pfizer, Lda.
Finnish: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Lithuanian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Finnish: Austria
Lithuanian: Austrija
Finnish: CT13 9NJ United Kingdom200 mg / 100 ml Infuusioneste, liuos Laskimoon
Lithuanian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Milteliai geriamajai suspensijai
Finnish: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Lithuanian: Vinci Farma, S.A.
Finnish: France
Lithuanian: Prancūzija
Finnish: LV - Latvia
Lithuanian: Latvija
Finnish: LU - Luxemburg Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels
Lithuanian: Liuksemburgas Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Finnish: Diflucan 100 mg
Lithuanian: Diflucan 100 mg 100 mg
Finnish: 154 51 Νeo Psychiko, Athens Greece
Lithuanian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens
Finnish: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg / 100 ml Infuusioneste, liuos Laskimoon
Lithuanian: 1050 Brussels Belgium200 mg/5ml Milteliai geriamajai suspensijai
Finnish: IE - Irlanti
Lithuanian: Airija
Finnish: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Lithuanian: 1050 Brussels Belgium
Finnish: IS - Islanti
Lithuanian: Islandija
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarvittaessa päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
Lithuanian: Šį preparato informacinį dokumentą gali vėliau atnaujinti valstybių narių kompetentingos institucijos, kaip nustatyta bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, laikydamosi Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytos procedūros.
Finnish: Huomautus:
Lithuanian: Pastaba.
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat sen lausuntopyyntömenettelyn tulos, johon tämä komission päätös liittyy.
Lithuanian: Šis preparato informacinis dokumentas parengtas įvykus kreipimosi procedūrai, su kuria susijęs šis Komisijos sprendimas.
Finnish: Valmistetiedot
Lithuanian: Preparato informacinis dokumentas
Finnish: Voimassa olevat valmistetiedot ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittu lopullinen versio.
Lithuanian: Galutinė preparato informacinio dokumento versija yra per Koordinavimo grupės procedūrą patvirtinta versija.
Finnish: Liite III Valmistetiedot
Lithuanian: III priedas Preparato informacinis dokumentas
Finnish: Hakija viittaa myös asianmukaisiin kliinisiin ohjeisiin.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė nuorodas į atitinkamas klinikinės praktikos gaires.
Finnish: • Komitea otti huomioon direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan mukaisen lausuntopyynnön, jossa Saksa toi esiin vastaväitteitä mahdollisesta vakavasta riskistä kansaterveydelle.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi pradėtą kreipimosi procedūrą, kurios metu Vokietija išreiškė prieštaravimus dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai;
Finnish: Valmistetiedot säilyvät koordinointiryhmämenettelyssä laaditun lopullisen version mukaisina, kuten lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä III on mainittu.
Lithuanian: Preparato informaciniai dokumentai paliekami tokia galutine versija, kokia jie buvo patvirtinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta CHMP nuomonės III priede.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan b alakohdan mukaisesti on toimitettava tiedot yhdistelmää (vaikkakaan ei yksittäisiä vaikuttavia aineita) koskevista uusista kliinisistä tai ei-kliinisistä tutkimuksista.
Lithuanian: Pagal Direktyvos 2001/83/EB 10b straipsnį reikia pateikti naujus klinikinius arba neklinikinius tyrimus, susijusius su veikliųjų medžiagų deriniu (ne su pavienėmis veikliosiomis medžiagomis).
Finnish: • Komitea otti huomioon (avustavan) esittelijän arviointilausunnon.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešėjo parengtą vertinimo protokolą;
Finnish: Hakijoiden oppaan nidoksen 2A luvun 1 kohdan 5.51 mukaisesti voidaan kuitenkin hyväksyä sekamuotoinen aineisto.
Lithuanian: Tačiau, remiantis Pranešimo pareiškėjams (2A tomas) 1 skyriaus 5.5 dalimi1, galima pateikti ir mišrią dokumentaciją.
Finnish: Tätä tiettyä annosta tukee myös hakijan toimittama kirjallisuusnäyttö.
Lithuanian: Ši konkreti dozė taip pat pagrįsta pareiškėjo pateiktais bibliografiniais duomenimis.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely koski valmisteita Isossa-Britanniassa, Itävallassa ja Saksassa.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra susijusi su preparatais, kurie buvo registruoti JK, AT ir DE.
Finnish: • Komitean näkemys oli se, että toimitetut kirjallisuustiedot osoittivat riittävän hyvin ehdotetun kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen turvallisuuden ja tehon.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog pateiktų bibliografinių duomenų pakanka, kad būtų įrodytas vertinti pateikto fiksuotų dozių sudėtinio preparato saugumas ir veiksmingumas;
Finnish: On huomattava, että yksittäisten aineiden tunnettujen vertailuvalmisteiden vapaan yhdistelmän ja ehdotetun kiinteän yhdistelmävalmisteen välinen biologinen samanarvoisuus on osoitettu eikä selvittämättömiä laatua ja ei-kliinisiä kysymyksiä koskevia huolenaiheita ole.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad įrodytas pripažintų referencinių preparatų su pavienėmis sudedamosiomis dalimis laisvo derinio ir vertinti pateikto fiksuotų dozių sudėtinio preparato biologinis ekvivalentiškumas ir kad nėra neišspręstų nerimą keliančių klausimų dėl kokybės ir neklinikinių aspektų.
Finnish: Saksa puoltaa lääkevalmistekomitean johtopäätöstä.
Lithuanian: DE pritaria CHMP išvadai.
Finnish: Hakija on toimittanut diklofenaakin ja omepratsolin yhdistelmän käyttöä koskevan kirjallisuuskatsauksen.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė literatūros, susijusios su diklofenako vartojimu kartu su omeprazolu, apžvalgą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti kuitenkin huomioon ohjeet kiinteiden yhdistelmävalmisteiden kliinisestä kehityksestä2 ja pääsi yhteisymmärrykseen siitä, että Diotop 75 mg / 20 mg -valmisteen kehitys on yhdenmukainen ohjeen kanssa, koska ohjeet eivät estä ekstrapolaatiota suuremmista annoksista ja eri aineista, jos ne on tieteellisesti perusteltu.
Lithuanian: Tačiau CHMP atsižvelgė į Gaires dėl fiksuotų dozių sudėtinių vaistinių preparatų klinikinių tyrimų2 ir bendru sutarimu priėjo prie išvados, kad Diotop 75 mg / 20 mg tyrimai atitinka šiuos reikalavimus, nes gairėse nenurodyta, kad negalima ekstrapoliuoti didesnių dozių ir skirtingų medžiagų tyrimų duomenų, jeigu tai yra moksliškai pagrįsta.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitea katsoi, että kun otetaan huomioon omepratsolivalmisteiden yhtenäistetty vatsaa suojaava käyttöaihe, kaikki hakijan esittämät tiedot sekä omepratsolin ja diklofenaakin hyvin tunnettu turvallisuus- ja tehoprofiili, Diotop 75 mg / 20 mg -valmisteen hoitoteho ja turvallisuus on riittävän hyvin perusteltu.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į suderintą Europos Sąjungoje įregistruotų omeprazolo preparatų virškinamojo trakto apsaugos indikaciją, taip pat į visus pareiškėjo pateiktus duomenis ir gerai žinomas omeprazolo ir diklofenako saugumo ir veiksmingumo charakteristikas, Diotop 75 mg / 20 mg terapinis veiksmingumas ir saugumas yra tinkamai pagrįsti.
Finnish: • Komitea otti huomioon kaikki hakijan toimittamat tiedot, jotka tukivat Diotop 75 mg / 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova -valmistetta.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė kartu su paraiška dėl Diotop 75 mg / 20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių;
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös totesi, että epidemiologisten tietojen perusteella diklofenaakin käyttöön 75 mg kerran vuorokaudessa liittyy ruoansulatuskanavan komplikaatioiden riski.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad, remiantis epidemiologiniais duomenimis, diklofenaką vartojant po 75 mg kiekvieną dieną (QD), kyla virškinamojo trakto komplikacijų rizika.
Finnish: Jokainen säädellysti vapauttava kapseli sisältää 75 mg diklofenaakkinatriumia (25 mg enteropelletteinä ja 50 mg depotpelletteinä) ja 20 mg omepratsolia (enteropelletit).
Lithuanian: Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo kapsulėje yra 75 mg diklofenako natrio (25 mg skrandyje neirių pelečių ir 50 mg pailginto atpalaidavimo pelečių) ir 20 mg omeprazolo (skrandyje neirių pelečių).
Finnish: Viitejäsenvaltio (RMS) Iso-Britannia katsoo, että toimitettu näyttö on riittävä tukemaan Diotop 75 mg / 20 mg -valmisteen turvallisuus- ja tehoprofiilia.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė (RVN) JK laikosi nuomonės, kad pateiktais duomenimis galima pagrįsti Diotop 75 mg / 20 mg saugumo ir veiksmingumo charakteristikas.
Finnish: Omepratsolin merkityksellinen osuus valmisteen toivotussa hoitovaikutuksessa on osoitettu; lääkevalmistekomitea on aiemmin suositellut protonipumpun estäjän lisäämistä sellaisten potilaiden hoidossa, jotka tarvitsevat pitkäaikaista tulehduskipulääkitystä ja joilla on maha- ja/tai pohjukaissuolihaavojen vaara.
Lithuanian: Įrodyta, kad omeprazolo indėlis siekiant pageidaujamo šio vaistinio preparato gydomojo poveikio yra svarbus; Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) praeityje rekomendavo pacientams, kuriems reikia ilgą laiką vartoti nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) ir kyla dvylikapirštės
Finnish: Tarkistettuaan kaikki saatavilla olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoo, että Diotop 75 mg / 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova -valmisteen ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on suotuisa, ja siksi suosittelee myyntiluvan myöntämistä.
Lithuanian: Remdamasis visų turimų duomenų peržiūra, CHMP laikosi nuomonės, kad Diotop 75 mg / 20 mg ir susijusių pavadinimų modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių naudos ir rizikos santykis yra palankus, todėl rekomenduoja išduoti registracijos pažymėjimą.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että Diotop 75 mg / 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova -valmisteen ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on suotuisa, ja siksi suosittelee myyntiluvan myöntämistä lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä I mainituille lääkevalmisteille.
Lithuanian: dėl šių priežasčių komitetas laikosi nuomonės, kad Diotop 75 mg / 20 mg ir susijusių pavadinimų kietųjų modifikuoto atpalaidavimo kapsulių naudos ir rizikos santykis yra palankus, todėl rekomenduoja išduoti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimą (-us).
Finnish: Diklofenaakin vuorokausiannos 75 mg on hyväksytty EU:ssa muissa diklofenaakkivalmisteissa oireisten reumasairauksien hoitoon.
Lithuanian: Diklofenako 75 mg dozė buvo patvirtinta registruojant kitus pagal simptominio reumatinės ligos gydymo indikaciją ES registruotus diklofenako preparatus.
Finnish: Saksa katsoi, että ekstrapolaatio eri aineista, annoksista ja tutkimuksista ei ole hyväksyttävä lähestymistapa eikä täten Diotop 75 mg / 20 mgvalmisteen turvallisuutta ja tehoa ole osoitettu riittävän hyvin.
Lithuanian: DE nuomone, skirtingų medžiagų, dozių ir tyrimų duomenų ekstrapoliacija yra nepriimtina, taigi Diotop 75 mg / 20 mg saugumo ir veiksmingumo įrodymų nepakanka.
Finnish: Hakija Temmler Pharma GmbH toimitti Diotop 75 mg / 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kovavalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen Saksassa (DE) direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan b alakohdan mukaisesti.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Temmler Pharma GmbH", vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 10b straipsniu, pateikė Vokietijai (DE) paraišką dėl Diotop 75 mg / 20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių registracijos pažymėjimo išdavimo.
Finnish: Diotop 75 mg / 20 mg on kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää diklofenaakkinatriumia ja omeprsatsolia.
Lithuanian: Diotop 75 mg / 20 mg yra fiksuotų dozių sudėtinis preparatas, kurio sudėtyje yra diklofenako natrio ir omeprazolo.
Finnish: Hajautetun menettelyn hakemus peruttiin Virossa, Liettuassa, Maltassa ja Latviassa kansallisen vaiheen aikana.
Lithuanian: Nacionaliniame registracijos etape EE, LT, MT ir LV paraiška dėl registracijos DCP būdu buvo atsiimta.
Finnish: Lisäksi on kirjallisuustietoja useista laajoista satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista, jotka tukevat omepratsolin 20 mg:n vuorokausiannoksen turvallisuutta ja tehoa niveltulehduspotilaiden tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoidossa, ylläpitohoidossa ja/tai ehkäisyssä.
Lithuanian: Be to, literatūroje skelbiami kelių didelės apimties atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų duomenys, kuriais galima pagrįsti po 20 mg per parą vartojamo omeprazolo saugumą ir veiksmingumą artritu sergantiems pacientams, gydant su NVNU susijusios dvylikapirštės žarnos opaligę, taip pat taikant palaikomąjį šios ligos gydymą ir (arba) prevenciją.
Finnish: Saksan kanta oli kuitenkin se, että juuri tätä diklofenaakki-/omepratsoli-yhdistelmää annoksella 75 mg / 20 mg kerran vuorokaudessa annettuna ei ole koskaan testattu eikä uusia kliinisiä tietoja ole saatu.
Lithuanian: Vis dėlto, DE laikėsi nuomonės, kad šis konkretus kartą per parą vartojamas diklofenako 75 mg ir omeprazolo 20 mg derinys nebandytas nė viename paskelbtame tyrime ir naujų klinikinių tyrimų duomenų šiuo klausimu nėra.
Finnish: Ehdotettu käyttöaihe on nivelreuman, nivelrikon ja selkärankareuman oireenmukainen hoito aikuisilla potilailla, joille on vaara kehittyä tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) liittyviä maha- ja/tai pohjukaissuolihaavoja ja joiden oireita pystytään hallitsemaan riittävästi diklofenaakilla ja omepratsolilla.
Lithuanian: Svarstyti pateikta indikacija yra reumatoidinio artrito, osteoartrito ir ankilozinio spondilito, diagnozuoto suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta su NVNU siejamos skrandžio ir (arba) dvylikapirštės žarnos opaligės rizika ir kurių liga tinkamai kontroliuojama diklofenaku ir omeprazolu, simptominis gydymas.
Finnish: Hajautetussa menettelyssä (DCP), jossa Iso-Britannia oli viitejäsenvaltio (RMS) ja Itävalta, Viro, Liettua, Latvia ja Malta osallistuvia jäsenvaltioita, tehtiin myönteinen päätös 7. marraskuuta 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Lithuanian: buvo užbaigta decentralizuota procedūra (DCP), kurioje JK dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o AT, EE, LT, LV ir MT - kaip susijusios valstybės narės; procedūros rezultatai buvo palankūs.
Finnish: Suurempia diklofenaakkiannoksia tai muita tulehduskipulääkkeitä koskevien tutkimusten tiedot voidaan ekstrapoloida tukemaan tämän yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta.
Lithuanian: Siekiant pagrįsti šio konkretaus derinio veiksmingumą ir saugumą, galima ekstrapoliuoti didesnių diklofenako ar kitų NVNU dozių tyrimų duomenis.
Finnish: Diotop 75 mg / 20 mg -valmisteen ja yksittäisten aineiden tunnettujen vertailuvalmisteiden vapaan yhdistelmän välinen biologinen samanarvoisuus on osoitettu.
Lithuanian: Įrodytas Diotop 75 mg / 20 mg ir pripažintų referencinių preparatų su pavienėmis sudedamosiomis dalimis laisvo derinio biologinis ekvivalentiškumas.
Finnish: Diotop 75 mg / 20 mg on tarkoitettu nivelreuman, nivelrikon ja selkärankareuman oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla potilailla, joille on vaara kehittyä tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) liittyviä mahaja/tai pohjukaissuolihaavoja ja joiden oireita pystytään hallitsemaan riittävästi diklofenaakilla ja omepratsolilla.
Lithuanian: Diotop 75 mg / 20 mg skirtas reumatoidinio artrito, osteoartrito ir ankilozinio spondilito, diagnozuoto suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta su NVNU siejamos skrandžio ir (arba) dvylikapirštės žarnos opaligės rizika ir kurių liga tinkamai kontroliuojama diklofenaku ir omeprazolu, simptominiam gydymui.
Finnish: Lisäksi direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen Losec-valmistetta ja muita kauppanimiä (EMEA/H/A-30/1001) koskevan menettelyn seurauksena omepratsolivalmisteiden
Lithuanian: Be to, užbaigus Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Losec ir susijusių pavadinimų (EMEA/H/A-30/1001), viena iš suderintų omeprazolo preparatų indikacijų yra su NVNU susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų prevencija pacientams, kuriems iškilusi tokių sutrikimų rizika; tokiu atveju omeprazolas vartojamas po 20 mg per parą.
Finnish: Sekä tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvän ruoansulatuskanavan toksisuuden että omepratsolin vatsaa suojaavan tehon mekanismien ei myöskään odoteta eroavan tutkituissa eri epäselektiivisissä tulehduskipulääkkeissä, joihin kaikkiin liittyy ylemmän ruoansulatuskanavan komplikaatioiden riski.
Lithuanian: Be to, lyginant skirtingus neselektyvius NVNU, kurių tyrimai buvo atlikti (visi jie siejami su viršutinės virškinamojo trakto dalies komplikacijomis), su NVNU siejamo toksinio poveikio virškinamajam traktui ir apsauginio omeprazolo poveikio skrandžiui mechanizmai neturėtų skirtis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tätä tiettyä diklofenaakin 75 mg kerran vuorokaudessa ja omepratsolin 20 mg kerran vuorokaudessa vapaata yhdistelmää koskevia kirjallisuustietoja ei ole.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad literatūroje nėra duomenų apie šį konkretų diklofenako 75 mg QD ir omeprazolo 20 mg QD laisvą derinį.
Finnish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Saksa
Lithuanian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Vokietija
Finnish: Hakija
Lithuanian: Pareiškėjas
Finnish: Diotop 75 mg / 20 mg modified release hard capsules
Lithuanian: Diotop 75 mg / 20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Finnish: Myyntiluvan haltija
Lithuanian: Registruotojas
Finnish: Kysymys on ratkaistu.
Lithuanian: Ši problema išspręsta.
Finnish: Ota Diovan suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Lithuanian: Diovan vartokite kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ei ole tehty.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti tyrimų neatlikta.
Finnish: Hoidon keskimääräinen kesto oli kaksi vuotta.
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė buvo du metai.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite.
Finnish: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Ranska
Lithuanian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Prancūzija
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Lithuanian: • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 23 %.
Lithuanian: Vidutinis biologinis prieinamumas yra 23 %.
Finnish: Lisätietoa erityisryhmistä
Lithuanian: Papildoma informacija specialioms asmenų grupėms
Finnish: Osat 4.5, 5.1 ja 5.2 on päivitetty lääkkeen turvallisuuden takaamiseksi.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti vaisto saugumą, atnaujintos 4.5, 5.1 ir 5.2 dalys.
Finnish: Näiden tietojen perusteella sietokyvyn voi odottaa olevan samankaltainen näillä kahdella ryhmällä.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, manoma, kad šių dviejų grupių toleravimas turėtų būti panašus.
Finnish: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Lithuanian: 1 (12th Km) Metamorphosis
Finnish: • Diovanin käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille (alle 18 vuotta).
Lithuanian: • nerekomenduojama Diovan vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų);
Finnish: P.O. Box 23490 Nicosia Kypros
Lithuanian: Box 23490 Nicosia Kipras
Finnish: Lapsipotilaat Diovanin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Lithuanian: Diovan nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams, nes nepakanka duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Lithuanian: -Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli mistä tahansa syystä johtuneeseen kuolemaan kulunut aika.
Lithuanian: Pirminis vertinimo kriterijus buvo laikas iki mirties dėl bet kokios priežasties.
Finnish: Tällöin voi olla aiheellista muuttaa annosta, ryhtyä tiettyihin varotoimiin tai mahdollisesti lopettaa jonkin lääkkeen käyttö.
Lithuanian: Gali prireikti pakeisti dozę ar imtis kitų atsargumo priemonių, ar kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaistų vartojimą.
Finnish: Valsartaanin puoliintumisaika on 6 tuntia.
Lithuanian: valsartano pusinės eliminacijos laikas yra 6 valandos.
Finnish: Diovanvuorokausiannos oli Val-HeFT-tutkimuksessa keskimäärin 254 mg.
Lithuanian: val-HeFt tyrimo metu vidutinė Diovan paros dozė buvo 254 mg.
Finnish: • jos käytät lääkkeitä, jotka suurentavat veren kaliumpitoisuuksia.
Lithuanian: • jeigu vartojate vaistus, kurie didina kalio kiekį kraujyje.
Finnish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Lithuanian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Finnish: Korkea verenpaine suurentaa sydänkohtausriskiä.
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämät valmisteyhteenvedot, merkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytos preparatų charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete vykusia moksline diskusija,
Finnish: • kasvojen, kielen tai nielun turvotusta
Lithuanian: • veido, liežuvio ar ryklės tinimas;
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi kuitenkin laatimaan yhteenvedon kaikista käyttöaiheista yhteen taulukkoon valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaan.
Lithuanian: Tačiau CHMP paprašė apibendrinti visas indikacijas vienoje lentelėje vadovaujantis „Preparato charakteristikų santraukų rengimo gairėmis".
Finnish: Hoitotoimenpiteet riippuvat lääkkeen ottamisajankohdasta ja oireiden luonteesta ja vaikeusasteesta.
Lithuanian: Gydymo priemonės priklauso nuo laiko, praėjusio po apsinuodijimo, ir simptomų pobūdžio bei sunkumo.
Finnish: Diovan-hoidon lopettaminen voi saada sairautesi pahenemaan.
Lithuanian: Nustojus vartoti Diovan, Jūsų liga gali pablogėti.
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Lithuanian: Tačiau, jeigu jau atėjo laikas išgerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.