FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué es Afstyla y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Afstyla și pentru ce se utilizează?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Afstyla.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Afstyla.
Spanish: Estas reacciones pueden consistir en: angioedema (inflamación de los tejidos debajo de la piel), ardor y hormigueo en el lugar de la inyección, escalofríos, sofocos, erupción cutánea con picor en todo el cuerpo, dolor de cabeza, sarpullido, hipotensión (presión arterial baja), letargo, náuseas, inquietud, taquicardia (latido cardíaco rápido), opresión torácica, hormigueo, vómitos y pitidos al respirar (sibilancias).
Romanian: Acestea pot include: angioedem (umflarea țesuturilor la nivel subcutanat), senzație de arsură și înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, erupție pe piele însoțită de mâncărime pe întreaga suprafață a corpului, dureri de cap, urticarie, hipotensiune (tensiune arterială scăzută), letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, furnicături, vărsături și wheezing.
Spanish: El principio activo de Afstyla, lonoctocog alfa, es una versión más corta del factor VIII humano que actúa en el organismo de la misma forma que el factor VIII humano.
Romanian: Substanța activă din Afstyla, lonoctocogul alfa, este o variantă mai scurtă a factorului VIII uman, care acționează în organism în același mod ca factorul VIII uman.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Afstyla?
Romanian: De ce a fost aprobat Afstyla?
Spanish: Se registraron un total de 848 episodios hemorrágicos durante el estudio, 94 % de los cuales remitieron con una o dos inyecciones de Afstyla.
Romanian: În timpul studiului au fost înregistrate în total 848 de episoade de sângerare, dintre care 94 % s-au remis după una sau două injecții cu Afstyla.
Spanish: En cuanto a la seguridad, los efectos secundarios comunicados son similares a los esperados para un producto que contiene factor VIII, aunque las reacciones de hipersensibilidad fueron más frecuentes con Afstyla.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse raportate sunt în concordanță cu cele așteptate pentru un produs cu factor VIII, cu toate că reacțiile de hipersensibilitate au apărut mai frecvent în asociere cu Afstyla.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados y las restricciones de Afstyla, consultar el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor, citiți prospectul.
Spanish: Afstyla solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Romanian: Afstyla se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Afstyla?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Afstyla?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Afstyla en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Afstyla pe parcursul studiilor?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Afstyla, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Afstyla, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Se ha demostrado que Afstyla es eficaz para la prevención y el tratamiento de episodios hemorrágicos en dos estudios principales realizados en pacientes con hemofilia A grave que habían recibido tratamiento previo con otros productos que contenían factor VIII.
Romanian: Afstyla s-a dovedit eficace în prevenirea și tratarea episoadelor de sângerare în două studii principale la pacienți cu hemofilie A severă care fuseseră tratați anterior cu alte produse cu factor VIII.
Spanish: En los 16 procedimientos quirúrgicos que tuvieron lugar durante el estudio, la eficacia de Afstyla se consideró «excelente» o «buena» para la prevención de episodios hemorrágicos cuando se utilizó dos o tres veces a la semana.
Romanian: În cele 16 proceduri chirurgicale survenite în timpul studiului, Afstyla a fost evaluat ca fiind „excelent" sau „bun" în prevenirea episoadelor de sângerare atunci când a fost utilizat de două-trei ori pe săptămână.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de si Afstyla se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias, del grado de deficiencia de factor VIII en el paciente, del grado y la localización de la hemorragia y del estado y el peso corporal del paciente.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de utilizarea Afstyla pentru tratarea sau prevenirea sângerării, de severitatea deficitului de factor VIII de care suferă pacientul, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre y, como resultado, sangran fácilmente.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui și, prin urmare, aceștia sângerează cu ușurință.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron Afstyla para prevenir hemorragias, se registró un promedio de 1,14 episodios hemorrágicos al año en cada paciente, un número inferior a los 19,64 episodios al año registrados en pacientes que no recibieron Afstyla para fines de prevención.
Romanian: În rândul pacienților cărora li s-a administrat Afstyla pentru prevenirea sângerării s-au înregistrat în medie 1,14 episoade de sângerare pe an pentru fiecare pacient, această medie fiind mai mică decât media de 19,64 episoade pe an la pacienții cărora nu li s-a administrat Afstyla în scop preventiv.
Spanish: Se ha demostrado que Afstyla es eficaz tanto para la prevención como para el tratamiento de episodios hemorrágicos.
Romanian: Afstyla s-a dovedit eficace atât în prevenirea, cât și în tratamentul episoadelor de sângerare.
Spanish: Contiene el principio activo lonoctocog alfa.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă lonoctocog alfa.
Spanish: El primer estudio se realizó en 173 pacientes de 12 o más años de edad.
Romanian: La primul studiu au participat 173 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste.
Spanish: Afstyla es un medicamento que se utiliza para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno congénito de la coagulación causado por la falta de una proteína llamada factor VIII).
Romanian: Afstyla este un medicament care se utilizează pentru prevenirea și tratamentul sângerării la pacienții cu hemofilie A (o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare numite factor VIII).
Spanish: ¿Cómo actúa Afstyla?
Romanian: Cum acționează Afstyla?
Spanish: Entre los pacientes que recibieron Afstyla para la prevención de hemorragias, el número promedio de episodios hemorrágicos al año fue de 2,30 en los pacientes que recibieron Afstyla tres veces por semana y de 4,37 en los que recibieron Afstyla dos veces por semana.
Romanian: În rândul pacienților cărora li s-a administrat Afstyla pentru prevenirea sângerării, numărul mediu anual de episoade de sângerare a fost de 2,30 la pacienții cărora li s-a administrat Afstyla de trei ori pe săptămână și de 4,37 la cei cărora li s-a administrat Afstyla de două ori pe săptămână.
Spanish: Afstyla se presenta como un polvo y un disolvente para preparar una solución inyectable.
Romanian: Afstyla este disponibil sub formă de pulbere și solvent folosit pentru prepararea unei soluții injectabile.
Spanish: La eficacia de Afstyla se consideró «excelente» o «buena» para el tratamiento del 96 % de los 347 episodios hemorrágicos registrados durante el estudio; el 96 % de los episodios hemorrágicos remitieron con una o dos inyecciones de Afstyla.
Romanian: Afstyla a fost evaluat ca fiind „excelent" sau „bun" pentru tratarea a 96 % dintre cele 347 de episoade de sângerare înregistrate în timpul studiului; 96 % dintre acestea s-au remis după una sau două injecții cu Afstyla.
Spanish: La eficacia de Afstyla se consideró «excelente» o «buena» para el tratamiento del 92 % de los episodios hemorrágicos.
Romanian: Afstyla a fost evaluat ca fiind „excelent" sau „bun" în tratarea a 92 % dintre episoadele de sângerare.
Spanish: Afstyla no debe utilizarse en pacientes con alergia conocida a proteínas de hámster.
Romanian: Afstyla este contraindicat la pacienții cu alergie cunoscută la proteinele de hamster.
Spanish: Existe también un riesgo asociado a los medicamentos que contienen factor VIII de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) contra el factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de funcionar, con la consiguiente pérdida del control de las hemorragias.
Romanian: De asemenea, în asociere cu medicamentele cu factor VIII există riscul ca anumiți pacienți să dezvolte inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând oprirea acțiunii medicamentului și pierderea controlului asupra sângerării.
Spanish: ¿Cómo se usa Afstyla?
Romanian: Cum se utilizează Afstyla?
Spanish: Sustituye al factor VIII ausente, con lo que ayuda a la sangre a coagular y permite el control temporal de la hemorragia.
Romanian: Aceasta suplinește lipsa factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Afstyla, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Afstyla, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Afstyla se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Afstyla, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: * DP50 - Dosis protectora al 50% en bovino como se describe en la monografía 0063 de la F.Eur.
Romanian: * PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph.
Spanish: O1 Manisa, A22 Iraq y SAT2
Romanian: O1 Manisa, A22 Iraq şi SAT2
Spanish: O1 Manisa y O1 BFS y
Romanian: O1 Manisa şi O1 BFS şi
Spanish: ≥ 6 DP50*
Romanian: ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97 ≥ 6 DP50*
Romanian: O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Spanish: A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
Romanian: A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq ≥ 6 DP50*
Romanian: A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS ≥ 6 DP50*
Romanian: O1 BFS ≥ 6 PD50*
Spanish: Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Romanian: Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Romanian: Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS, O Taiwan 3/97 y SAT2
Romanian: O1 BFS şi O Taiwan 3/97 şi A Turkey
Spanish: O1 Manisa y O1 BFS ≥ 6 DP50*
Romanian: O1 Manisa şi O1 BFS ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq y A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
Romanian: A22 Iraq şi A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Spanish: A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
Romanian: A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa, A24 Cruzeiro y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Romanian: O1 Manisa, A24 Cruzeiro i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Romanian: A22 Irak şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Romanian: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: Asia1 Shamir y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Romanian: Asia1 Shamir şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A Turkey 14/98 y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Romanian: A Turkey 14/98 şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq y Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Romanian: A22 Iraq şi Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: A24 Cruzeiro y A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
Romanian: A24 Cruzeiro şi A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Spanish: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Romanian: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Romanian: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A24 Cruzeiro y Asia 1 Shamir ≥ 6 DP50*
Romanian: A24 Cruzeiro şi Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: A Turkey 14/98 y Asia 1 Shamir ≥ 6 DP50*
Romanian: A Turkey 14/98 şi Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: A Turkey 14/98, Asia1 Shamir y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Romanian: A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: Cruzeiro y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Romanian: Cruzeiro şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa, A Turkey 14/98 y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Romanian: O1 Manisa, A Turkey 14/98 şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: Proteger de la luz.
Romanian: A se proteja de lumină.
Spanish: En ensayos se ha demostrado lo siguiente:
Romanian: Testele au demonstrat următoarele:
Spanish: Aplicar los procedimientos asépticos habituales.
Romanian: A se utiliza procedurile aseptice obișnuite.
Spanish: Los anticuerpos maternales pueden interferir con la vacunación.
Romanian: Anticorpii maternali pot interfera cu vaccinarea.
Spanish: Cero días.
Romanian: Zero zile.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Romanian: A se utiliza în conformitate cu evaluarea raportului beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Spanish: Eliminación: lea el prospecto.
Romanian: Eliminarea: Citiţi prospectul.
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
Romanian: ANEXA III ETICHETARE ŞI PROSPECT
Spanish: No calentar el producto antes de su uso.
Romanian: A nu se încălzi produsul înainte de utilizare.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario está solo permitido bajo condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la enfermedad de la fiebre aftosa.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în anumite condiţii stabilite prin legislaţia Comunităţii Europene cu privire la controlul febrei aftoase.
Spanish: El número y tipo de cepas incluidas en el producto final se adaptará a la situación epidemiológica actual en el momento de la formulación del producto final y se mostrará en la etiqueta.
Romanian: Numărul şi tipul tulpinilor de virus incluse în produsul final vor fi adaptate situaţiei epidemiologice existente la momentul formulării finale a produsului final şi vor fi menţionate pe etichetă.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad:
Romanian: Instalarea imunităţii:
Spanish: DD/MM/AAAA
Romanian: DD/LL/AAAA
Spanish: Revacunación: cada seis meses.
Romanian: Revaccinarea: la fiecare şase luni
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n° 470/2009.
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu intra în sfera de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Spanish: Estas reacciones locales normalmente se resuelven en un periodo de cuatro semanas tras la vacunación, pero pueden persistir durante más tiempo en un pequeño número de animales.
Romanian: Aceste reacţii locale dispar de obicei pe durata unei perioade de 4 săptămâni după vaccinare, dar pot persista şi mai mult la un număr mic de animale.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Spanish: Gestación: Puede utilizarse durante la gestación.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Romanian: a) administrarea produsului medicinal veterinar la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Spanish: Cada dosis de 2 ml de emulsión contiene:
Romanian: Fiecare doză de 2 ml emulsie conţine:
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n° 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n° 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Romanian: Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) enumeraţi în secţiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indicând faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
Spanish: No se detectaron anticuerpos contra NSP usando el kit de test PrioCHECK FMDV NS:
Romanian: Nu au fost detectaţi anticorpi contra proteinelor nestructurale (NSP) utilizându-se kit-ul de test PrioCHECK FMDV NS:
Spanish: *DP50: Dosis protectora al 50% en bovino como se describe en la monografía 0063 de la Farmacopea Europea.
Romanian: *PD50: 50 % doză protectoare la bovine conform Farmacopeei Europene monografia 0063.
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Spanish: Código ATC Vet: QI02AA04.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI02AA04
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluido aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Romanian: PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Spanish: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
Romanian: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V. Houtribweg 39
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Romanian: A nu se amesteca cu alte produse medicinale veterinare.
Spanish: Cuando los animales tienen que vacunarse en presencia de anticuerpos maternales, se recomienda una revacunación a las 8-10 semanas.
Romanian: Atunci când animalele trebuie vaccinate în prezența anticorpilor maternali, se recomandă revaccinarea la 8-10 săptămâni.
Spanish: PAÍSES BAJOS
Romanian: Olanda
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru, în conformitate cu legislaţia naţională poate interzice producţia, importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestuia, dacă se stabileşte că:
Spanish: Porcino: 4 semanas después de la vacunación.
Romanian: Suine: 4 săptămâni după vaccinare.
Spanish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIA
Romanian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franţa
Spanish: Cuando tienen que vacunarse cerdos muy jóvenes (a las 2 semanas de edad), se recomienda una revacunación a las 8-10 semanas.
Romanian: În cazul în care porci foarte tineri (cu vârsta de 2 săptămâni) trebuie vaccinați se recomandă revaccinarea la 8-10 săptămâni.
Spanish: Emulsión blanca después de agitar.
Romanian: Emulsie de culoare albă, după agitare.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/07/2013 Fecha de la última renovación: 14/06/2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 14/06/2018
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, dețină, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai întâi autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Spanish: Tiempo de espera: Cero días.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile
Spanish: Vacunar únicamente los animales sanos.
Romanian: A se vaccina numai animalele sănătoase.
Spanish: Monooleato de manida Polisorbato 80
Romanian: Parafină lichidă Manidă mono-oleat Polisorbat 80
Spanish: Dihidrógenofosfato de potasio Cloruro de potasio Fosfato de disodio anhidro Hidróxido de potasio Agua para preparaciones inyectables
Romanian: Clorură de sodiu Fosfat dihidrogenat de potasiu Clorură de potasiu Fosfat disodic anhidru Hidroxid de potasiu Apă pentru injecţii
Spanish: Al usuario:
Romanian: Pentru utilizator:
Spanish: Vial de polipropileno con un cierre elastómero de nitrilo y sellado con una tapa de aluminio.
Romanian: Flacon de polipropilenă cu închidere cu nitril elastomer şi sigilat cu capsă de aluminiu
Spanish: Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
Romanian: Auto-injectarea/injectarea accidentală poate provoca dureri puternice şi inflamaţii, în special dacă injectarea se face în articulaţie sau în deget, iar în cazuri rare poate duce la pierderea degetului afectat, dacă nu sunt acordate îngrijiri medicale imediat.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de las sustancias activas biológicas
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţelor biologic active
Spanish: Los antígenos inactivados de la enfermedad de la fiebre aftosa son purificados y no contienen suficientes cantidades de proteínas no estructurales (NSP) para inducir una respuesta por anticuerpos después de la administración de una vacuna trivalente que contenga una cantidad de antígeno correspondiente a al menos 15 DP50 por cepa por dosis de 2 ml.
Romanian: Antigenii inactivaţi ai febrei aftoase sunt purificaţi şi nu conţin o cantitate suficientă de proteine nestructurale (NSP) pentru a induce răspunsul anticorpilor în urma administrării unui vaccin trivalent care conţine o cantitate de antigen corespunzător cu cel puţin 15 PD50 /tulpină/doză de 2 ml.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în perioada lactației.