FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde instanties zal de vergunninghouder ervoor zorgen dat, in elke lidstaat waar IONSYS op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarvan verwacht wordt dat zij IONSYS zullen voorschrijven, verstrekken of toedienen, via een informatiebrief worden ingelicht over waar zij de volgende documenten kunnen verkrijgen / worden voorzien van de volgende documenten:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora po razpravi in dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi v državah članicah, v katerih se bo zdravilo Ionsys tržilo, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, pri katerih se pričakujejo predpisovanje, izdajanje ali uporaba zdravila Ionsys, prejeli oziroma bodo z informativnim dopisom obveščeni o dostopu do tega gradiva:
Dutch: • trage ademhaling
Slovenian: • počasno dihanje
Dutch: Wanneer IONSYS zonder activatie van de elektrische stroom werd gebruikt, bedroeg de gemiddelde absorptiesnelheid van fentanyl gedurende 24 uur 2,3 microgram fentanyl/uur, wat op een minimale, passieve dosislevering wijst.
Slovenian: Pri uporabi sistema IONSYS brez sproženja električnega toka je bila povprečna hitrost absorpcije fentanila v 24 urah 2,3 mikrograma fentanila/uro, kar pomeni minimalno pasivno dovajanje.
Dutch: In dit onderzoek werden 28 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 16 jaar behandeld met IONSYS fentanyl 40 microgram nadat zij onvoldoende analgetisch effect hadden ervaren met IONSYS fentanyl 25 microgram.
Slovenian: V tej študiji so 28 pediatričnih bolnikov, starih od 6 do 16 let, zdravili s sistemom IONSYS s 40 mikrogrami fentanila, potem ko je bila analgezija s sistemom IONSYS s 25 mikrogrami fentanila neustrezna.
Dutch: IONSYS moet verwijderd worden voorafgaand aan bepaalde ingrepen, zoals cardioversie (elektrische stroom die gebruikt wordt om het normale hartritme te herstellen), defibrillatie (elektrische schok die aan het hart wordt toegediend) of diathermie (elektrische stroom die gebruikt wordt bij fysiotherapie of operaties).
Slovenian: Pomembne informacije, ki jih je treba upoštevati Sistem IONSYS je treba odstraniti pred nekaterimi postopki, npr. kardioverzijo (električni tok, ki se uporablja za ponovno vzpostavitev normalnega srčnega ritma), defibrilacijo (električni šok za srce) ali diatermijo (električni tok, ki se uporablja pri fizioterapiji ali operacijah).
Dutch: Fentanyl is zeer lipofiel en wordt goed verdeeld voorbij het vasculaire stelsel, met een groot schijnbaar distributievolume.
Slovenian: Fentanil je zelo lipofilen in se dobro porazdeli prek žilnega sistema, z velikim navideznim volumnom porazdelitve.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IONSYS bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila IONSYS pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista dokazani.
Dutch: IONSYS moet worden aangebracht op intacte, niet-geïrriteerde en niet-bestraalde huid.
Slovenian: Zdravilo IONSYS je treba uporabiti na nepoškodovani, nerazdraženi in neobsevani koži.
Dutch: Bij gebruik van IONSYS kan ernstige ademhalingsdepressie optreden en patiënten moeten geobserveerd worden op deze effecten (zie rubriek 4.9).
Slovenian: Pri uporabi sistema IONSYS se lahko pojavi pomembna depresija dihanja; bolnike je treba opazovati zaradi teh učinkov (glejte poglavje 4.9).
Dutch: Zo varieerde de gemiddelde dosis morfine in de 4 onderzoeken tussen 5,0-7,5 mg bij de patiënten die met IONSYS werden behandeld, vergeleken met een gemiddelde dosis morfine van 5,4-7,7 mg bij patiënten die morfine via PCA kregen toegediend.
Slovenian: V 4 študijah je bil povprečni odmerek morfina 5,0 - 7,5 mg pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom IONSYS, v primerjavi s povprečnim odmerkom 5,4 - 7,7 mg morfina pri bolnikih, ki so uporabljali črpalko PCA.
Dutch: De behandeling moet ingesteld worden door en onder begeleiding blijven van een arts die ervaren is in de toediening van opioïdentherapie.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in voditi samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem z opioidi.
Dutch: • Wanneer het snel knipperende groene lichtje weer langzaam gaat knipperen, weet u dat de doseerperiode van 10 minuten is afgelopen.
Slovenian: • Ko bo zelena lučka začela spet utripati počasneje, boste vedeli, da je 10-minutno obdobje odmerjanja končano.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die gemeld werden, waren hypotensie en apneu.
Slovenian: Najresnejša opisana neželena učinka sta hipotenzija in apneja.
Dutch: Het systeem is zo ontworpen dat het omhulsel van de hydrogel en de bedieningseenheid apart kunnen worden afgevoerd.
Slovenian: Zasnova sistema omogoča ločeno odlaganje hidrogelnega ohišja in upravljalnika.
Dutch: Als u tape gebruikt, bevestigt u die langs de randen van het IONSYS-systeem en mag u de doseerknop of het scherm niet afdekken.
Slovenian: Če uporabite trak, ga nalepite ob robovih sistema IONSYS in ne prekrijte gumba za odmerjanje ali prikazovalnika.
Dutch: • u een ernstige of aanhoudende longziekte of ademhalingsproblemen heeft
Slovenian: • če imate hudo ali dolgotrajno pljučno bolezen ali kakršne koli težave z dihanjem;
Dutch: Fentanyl vertoont een farmacokinetiek met een driecompartimentele distributie.
Slovenian: Fentanil ima tripredelno porazdelitveno farmakokinetiko.
Dutch: Bij de populatie in gecontroleerd klinisch onderzoek toonde het bijwerkingenprofiel van patiënten met een BMI > 40 (86/1.436 of 6%) geen belangrijk verschil ten opzichte van patiënten met een BMI ≤ 40.
Slovenian: Pri populaciji v nadzorovanih kliničnih preskušanjih profil neželenih učinkov pri bolnikih z ITM > 40 (86/1436 ali 6 %) ni pokazal pomembnih razlik glede na bolnike z ITM ≤ 40.
Dutch: Samengevat, volstaat de beperkte omvang van de algemene pediatrische blootstelling niet om advies te geven met betrekking tot een veilige en doeltreffende dosering van IONSYS bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Omejena izpostavljenost pediatrične populacije ne zadošča za varno in učinkovito vodenje odmerjanja zdravila IONSYS pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Dutch: Fentanyl kan bradycardie of hypotensie veroorzaken en moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bradyaritmie of een andere significante cardiovasculaire aandoening.
Slovenian: Fentanil lahko povzroči bradikardijo ali hipotenzijo, zato se mora uporabljati previdno pri bolnikih z bradiaritmijami ali katero koli pomembno boleznijo srca in ožilja.
Dutch: De minimale effectieve analgetische serumconcentraties van fentanyl bij opioïd-naïeve patiënten die voor acute postoperatieve pijn werden behandeld, variëren van 0,2 tot 1,2 ng/ml.
Slovenian: Najnižje učinkovite analgetične serumske koncentracije fentanila pri bolnikih, ki še niso prejemali opioidov in se zdravijo zaradi akutne pooperativne bolečine, so v razponu od 0,2 do 1,2 ng/ml.
Dutch: Orale ritonavir, een van de krachtigste CYP3A4-remmers, verminderde de klaring van intraveneuze fentanyl met twee derde.
Slovenian: Peroralni ritonavir, eden najmočnejših zaviralcev encima CYP3A4, je zmanjšal očistek intravensko apliciranega fentanila za dve tretjini.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 80 doses
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 80 odmerkov
Dutch: Bij het starten van elke dosis verplaatst een elektrische stroomstoot een vooraf bepaalde hoeveelheid fentanyl van het reservoir met de werkzame stof door de huid en in de systemische circulatie.
Slovenian: Na začetku vsakega odmerjanja električni tok premakne vnaprej določeno količino fentanila iz rezervoarja z učinkovino skozi kožo v sistemski krvni obtok.
Dutch: Analgetica met een langdurige werking of niet-opioïde analgetica werden niet toegestaan.
Slovenian: Uporaba dolgodelujočega ali katerega koli neopioidnega analgetika ni bila dovoljena.
Dutch: IONSYS is een systeem voor transdermaal gebruik (aan te brengen op intacte huid) dat een sterk analgetisch (pijnstillend) geneesmiddel bevat, fentanyl genaamd.
Slovenian: IONSYS je transdermalni sistem (namenjen namestitvi na nepoškodovano kožo), ki vsebuje močan analgetik (učinkovino za lajšanje bolečin) fentanil.
Dutch: Bijkomende analyses geven aan dat het type operatie geen invloed had op de trends in de eindpunten voor werkzaamheid, en de werkzaamheid van IONSYS was vergelijkbaar voor de verschillende BMI's die werden onderzocht (< 25 tot ≥ 40 kg/m2
Slovenian: Dodatne analize so pokazale, da vrsta kirurškega postopka ni vplivala na trende opazovanih dogodkov učinkovitosti, in učinkovitost sistema IONSYS je bila podobna v celotnem preiskovanem razponu indeksov telesne mase (od < 25 do ≥ 40 kg/m2 ITM).
Dutch: In deze onderzoeken werden 1.313 patiënten die een grote operatie ondergingen, gerandomiseerd naar PCA met intraveneuze morfine (1 mg morfinebolus, intervaltijd van 5 minuten, in totaal 10 mg/uur) via een pomp toegediend en 1.288 patiënten werden naar IONSYS gerandomiseerd.
Slovenian: V teh študijah so 1313 bolnikov, ki so prestali večji kirurški poseg, randomizirali v skupino PCA z intravenskim morfinom (1 mg morfina v obliki bolusa, 5-minutna blokada, skupaj 10 mg/h), dovajanim s črpalko, medtem ko so 1288 bolnikov randomizirali na zdravilo IONSYS.
Dutch: Als u een voorgeschiedenis van geneesmiddelenmisbruik/drugsgebruik heeft, moet u uw arts hierover inlichten.
Slovenian: Če ste v preteklosti zlorabljali droge ali zdravila, o tem obvestite svojega zdravnika.
Dutch: IONSYS werd ook beoordeeld in vier actief-gecontroleerde onderzoeken (hoofdzakelijk vrouwen (65%), blank (85%) met een gemiddelde leeftijd van 55 jaar (tussen 18-91 jaar), die voornamelijk operaties, waaronder onderbuikoperaties, en orthopedische botingrepen hadden ondergaan) waarbij als comparator een standaardregime van intraveneuze morfine via patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) werd gebruikt.
Slovenian: Zdravilo IONSYS so ocenili tudi v štirih z zdravilno učinkovino nadzorovanih preskušanjih (pretežno pri ženskah (65 %), bele rase (85 %), s povprečno starostjo 55 let (razpon 18-91 let), večinoma po kirurških posegih na spodnjem delu trebuha in ortopedskih posegih), kjer so za primerjalno učinkovino uporabili standardni režim intravenske analgezije z morfinom, ki jo nadzoruje bolnik (PCA).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zoals andere opioïden, sedativa of hypnotica, algemene anesthetica, fenothiazines, tranquilizers, skeletspierrelaxantia, sederende antihistaminica en alcoholische drank, kan bijkomende onderdrukkende effecten veroorzaken.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zaviralcev osrednjega živčnega sistema, vključno z drugimi opioidi, sedativi ali hipnotiki, splošnimi anestetiki, fenotiazini, pomirjevali, relaksanti skeletnih mišic, sedativnimi antihistaminiki in alkoholnimi pijačami, lahko poveča pomirjevalni učinek.
Dutch: Om orale inname van fentanylbevattende hydrogel te vermijden, wat levensbedreigende hypoventilatie of overlijden kan veroorzaken, mag de hydrogel niet in aanraking komen met de mond of andere gebieden met een slijmvlieslaag.
Slovenian: Za preprečitev zaužitja hidrogela z vsebnostjo fentanila, ki bi lahko povzročil smrtno nevarno hipoventilacijo ali smrt, hidrogel ne sme priti v stik z usti ali drugimi predeli sluznice.
Dutch: De gegevens over IONSYS bij pediatrische patiënten zijn beperkt tot informatie afkomstig van een enkel klinisch onderzoek.
Slovenian: Pediatrična populacija Podatki o uporabi zdravila IONSYS pri pediatrični populaciji so omejeni na eno klinično preskušanje.
Dutch: • IONSYS is nu weer klaar voor gebruik.
Slovenian: IONSYS pripravljen za uporabo.
Dutch: In deze onderzoeken werd IONSYS vergeleken met intraveneuze morfine via PCA bij verschillende heelkundige ingrepen die vaak voorkomen in de klinische praktijk.
Slovenian: V teh študijah so ocenili zdravilo IONSYS v primerjavi z intravenskim zdravljenjem PCA z morfinom po različnih kirurških posegih, ki so v klinični praksi pogosti.
Dutch: Uit onderzoek bij ratten is een verminderde vruchtbaarheid en een verhoogde mortaliteit bij de embryo's gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale zmanjšano plodnost in povečano umrljivost zarodkov (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Als het systeem opnieuw een pieptoon geeft, verwijder het systeem en voer het af en plaats een nieuw systeem op een andere plek van de huid
Slovenian: Če sistem znova začne piskati, ga odstranite in zavrzite ter namestite nov sistem na drug kožni predel.
Dutch: De literatuur heeft aangetoond dat genetische polymorfismen slechts een gering verschil in de fentanylconcentratie veroorzaken bij transdermale toediening.
Slovenian: Iz literature je razvidno, da genetski polimorfizmi predstavljajo le majhno količino variabilnosti v koncentracijah fentanila pri transdermalnem dajanju.
Dutch: IONSYS moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
Slovenian: Zato je pri uporabi zdravila IONSYS pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Dutch: Als u tijdens uw behandeling met IONSYS een flauwte krijgt of als u moeilijk kunt ademhalen, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom IONSYS občutite omotico ali imate težave z dihanjem, o tem takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Dutch: Fentanyl wordt in de lever gemetaboliseerd tot inactieve metabolieten.
Slovenian: Fentanil se v jetrih presnavlja v neaktivne presnovke.
Dutch: Patiënten met genetische polymorfismen die CYP3A4 en CYP3A5 aantasten
Slovenian: Bolniki z genetskimi polimorfizmi, ki vplivajo na CYP3A4 in CYP3A5
Dutch: • vasthouden van vocht/zwelling in het lichaam
Slovenian: • zastajanje tekočine/otekanje v telesu
Dutch: De totale plasmaklaring van fentanyl na intraveneuze toediening is ongeveer 42 l/uur.
Slovenian: Celotni plazemski očistek fentanila po intravenski aplikaciji je približno 42 l/h.
Dutch: De doseerknop mag niet worden ingedrukt.
Slovenian: Gumba za odmerjanje ne smete pritisniti.
Dutch: Bij steady state wordt de absorptie van de nominale dosis van 40 microgram ongeveer 12 uur na het aanbrengen bereikt, wat erop wijst dat fentanyl gemakkelijker in de huid dringt tijdens de eerste 12 uur.
Slovenian: 40 mikrogramov v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena približno 12 ur po aplikaciji, kar pomeni, da koža v prvih 12 urah postane prepustnejša za fentanil.
Dutch: Voorbereiding van de toepassingsplaats
Slovenian: Priprava mesta aplikacije
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van deze geneesmiddelen in de 14 dagen voorafgaand aan het gebruik van IONSYS heeft gebruikt;
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če ste ta zdravila jemali v zadnjih 14 dneh pred uporabo zdravila
Dutch: • Raak de kleeflaag van IONSYS niet aan.
Slovenian: • Ne dotikajte se lepilnega dela sistema IONSYS.
Dutch: Nadat het IONSYS-systeem is verwijderd, kunnen er kleine, roodachtige vlekken op de huid achterblijven.
Slovenian: Odstranjen sistem IONSYS lahko pusti majhne rdečkaste sledi na kožnem predelu.
Dutch: Zoals voor alle producten met fentanyl geldt, kan de klaring van fentanyl bij oudere patiënten verlaagd zijn, wat tot een verhoging van de halfwaardetijd leidt.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih s fentanilom je lahko očistek fentanila pri starejših bolnikih zmanjšan, s posledičnim podaljšanjem razpolovnega časa.
Dutch: • Wanneer het IONSYS-systeem wordt vervangen, moet het nieuwe systeem op een andere plaats op de borstkas of buitenzijde van de bovenarm worden aangebracht.
Slovenian: • Pri zamenjavi sistema IONSYS je treba novi sistem namestiti na drugo mesto na prsih ali zunanjem delu nadlahti.
Dutch: Gepubliceerde literatuur heeft aangetoond dat ‘single-nucleotide'-polymorfismen van CYP3A4*22 en CYP3A5*3 een invloed hebben op de omzetting van fentanyl naar norfentanyl, waardoor er een kans bestaat op een verhoogde blootstelling aan fentanyl bij patiënten met deze genetische polymorfismen.
Slovenian: Objavljena literatura navaja, da polimorfizma z enojnim nukleotidom CYP3A4*22 in CYP3A5*3 vplivata na presnovo fentanila v norfentanil s potencialom za povečano izpostavljenost fentanilu pri bolnikih s temi genetskimi polimorfizmi.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Bij het gebruik van IONSYS moeten steeds handschoenen worden gedragen.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Med ravnanjem z zdravilom IONSYS je treba nositi rokavice.
Dutch: Rash Hyperhidrose
Slovenian: hiperhidroza
Dutch: Uw arts of verpleegkundige verwijdert het IONSYS-systeem voordat u het ziekenhuis verlaat.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta sistem odstranila, preden boste zapustili bolnišnico.
Dutch: • u geneesmiddelen voor hoge bloeddruk of hartproblemen gebruikt (zoals diltiazem en verapamil);
Slovenian: • jemljete zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s srcem (npr. diltiazem in verapamil);
Dutch: • Na afloop van de gebruiksperiode van 24 uur, of nadat 80 doses zijn toegediend, verwijdert u het IONSYS-systeem door het rode lipje voorzichtig omhoog te tillen en het van de huid weg te trekken.
Slovenian: • Ob koncu 24-urne uporabe ali po dovedenih 80 odmerkih odstranite sistem IONSYS tako, da previdno povlečete rdeči zavihek in zrahljate stik sistema z mestom aplikacije.
Dutch: Net zoals in de placebogecontroleerde onderzoeken werden de patiënten onmiddellijk na de operatie volgens het ziekenhuisprotocol met intraveneuze fentanyl of morfine tot een comfortabel niveau van pijnstilling getitreerd.
Slovenian: Podobno kot v s placebom nadzorovanih študijah so v neposrednem pooperativnem obdobju bolnikom povečevali odmerek intravenskega fentanila ali morfina skladno z bolnišničnim protokolom, dokler se niso počutili dobro.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden wanneer IONSYS wordt voorgeschreven aan patiënten met morbide obesitas, aangezien zij een verhoogd risico kunnen lopen op andere comorbide ademhalingsstoornissen (bijv. slaapapneu) waardoor zij gevoeliger kunnen zijn voor hypoventilatie of ernstigere bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Vendar je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila IONSYS bolezensko debelim bolnikom, saj so lahko izpostavljeni večjemu tveganju za druge pridružene bolezni dihal (npr. spalno apnejo), zaradi česar so dovzetnejši za hipoventilacijo ali hujše neželene učinke (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Fentanyl kan in de moedermelk overgaan en kan bijwerkingen veroorzaken bij het zogende kind.
Slovenian: Fentanil lahko preide v materino mleko in povzroči neželene učinke pri dojenčku.
Dutch: Hypotensie Hypertensie Orthostatische hypotensie
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija hipertenzija ortostatska hipotenzija vazodilatacija
Dutch: Elk IONSYS-systeem is verpakt in een met sluitzegel afgesloten, door hitte voorgevormde verpakking.
Slovenian: Vsak sistem IONSYS je pakiran na zatesnjenem toplotno oblikovanem podstavku.
Dutch: Bij ernstige of aanhoudende hypotensie moet hypovolemie worden overwogen en moet de aandoening behandeld worden met gepaste parenterale vochttherapie of, indien nodig, andere interventies op geleide van het klinisch oordeel van de behandelende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovenian: Če se pojavi huda ali persistentna hipotenzija, je treba upoštevati možnost hipovolemije in stanje obvladovati z ustreznim parenteralnim nadomeščanjem tekočine ali drugimi ukrepi, ki so morda potrebni na podlagi klinične presoje lečečega zdravnika.
Dutch: Fysieke toestand
Slovenian: Zdravstveno stanje
Dutch: Gebruikte systemen mogen niet opnieuw bij een patiënt worden aangebracht.
Slovenian: Uporabljeni sistemi se ne smejo ponovno namestiti.
Dutch: Het farmacokinetisch absorptieprofiel herhaalt zich bij elke toepassing op een nieuw huidoppervlak.
Slovenian: Farmakokinetični absorpcijski profil se ponovi pri vsaki aplikaciji na nov kožni predel, zato je pri vsaki novi aplikaciji absorpcija na začetku manjša.
Dutch: Overdosering met fentanyl manifesteert zich als een uitbreiding van de farmacologische werking met ademhalingsdepressie als het meest ernstige effect (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja fentanila so povečanje farmakoloških učinkov zdravila, med katerimi je najresnejši učinek depresija dihanja (glejte poglavje 5.2).
Dutch: In vitro induceerde fentanyl mutagene effecten bij zoogdiercellen, wat vergelijkbaar is met andere opioïde analgetica.
Slovenian: Fentanil je povzročil mutagene učinke na sesalskih celicah in vitro, podobno kot drugi opioidni analgetiki.
Dutch: De gemiddelde hoeveelheid bijkomende opioïden die in deze periode werd gebruikt, was ook vergelijkbaar bij de patiënten die met IONSYS of morfine via PCA werden behandeld.
Slovenian: Tudi povprečna količina dodatnega opioida, uporabljenega v tem času, je bila podobna med bolniki, zdravljenimi z zdravilom IONSYS ali črpalko PCA z morfinom.
Dutch: Fentanyl wordt hoofdzakelijk in de lever gemetaboliseerd tot norfentanyl door de isovorm van CYP3A4.
Slovenian: Fentanil se presnavlja zlasti v jetrih v norfentanil ob pomoči izoforme CYP3A4.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fentanyl met een serotonerg middel, zoals een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of een serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI) of een monoamineoxidaseremmer (MAOI), kan het risico op serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening, verhogen.
Slovenian: Serotoninergična zdravila Sočasna uporaba fentanila s serotoninergično učinkovino, kot je selektiven zaviralec ponovnega privzema serotonina (SSRI), zaviralec ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) ali zaviralec monoamin-oksidaze (MAO), lahko poveča tveganje za potencialno smrtno nevarni serotoninski sindrom.
Dutch: IONSYS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een matig of ernstig verminderde lever- of nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zdravilo IONSYS je treba uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ali ledvic (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Het primaire eindpunt in elk placebogecontroleerd onderzoek bestond uit het aantal patiënten dat het onderzoek omwille van onvoldoende pijnstilling vroegtijdig verliet in de periode van 3 tot 24 uur nadat IONSYS was aangebracht.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v vsaki s placebom nadzorovani študiji je bil delež umikov zaradi neustrezne analgezije v obdobju od 3 do 24 ur po namestitvi sistema IONSYS.
Dutch: Als verdere opioïde analgesie nodig is nadat een IONSYS-systeem is verwijderd en afgevoerd, moet er een nieuw IONSYS-systeem op een andere plaats op de huid worden aangebracht.
Slovenian: Če je potrebna dodatna opioidna analgezija, morate po odstranitvi in odlaganju prejšnjega sistema IONSYS namestiti novega na drug kožni predel.
Dutch: Wanneer de knop tijdens de toediening van een dosis wordt ingedrukt, wordt er geen bijkomende fentanyl toegediend.
Slovenian: Pritisk na gumb med sproščanjem odmerka ne povzroči dodatnega dovajanja fentanila.
Dutch: • niezen, jeuk en verstopte neus of loopneus
Slovenian: • kihanje, srbenje in zamašen nos ali izcedek iz nosu
Dutch: IONSYS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met gehoorverlies, aangezien de kans bestaat dat zij de hoorbare signalen van het systeem niet kunnen horen.
Slovenian: Okvara sluha Zdravilo IONSYS je treba uporabljati previdno pri bolnikih z okvaro sluha, ki morda ne bodo slišali zvočnih signalov sistema.
Dutch: Voer het andere onderdeel van het systeem, dat elektronica bevat, af overeenkomstig de ziekenhuisprocedures voor gebruikte batterijen.
Slovenian: Preostanek sistema, ki vsebuje elektronske dele, zavrzite po bolnišničnih postopkih za baterijske odpadke.
Dutch: De absorptie van fentanyl afkomstig uit het IONSYS-systeem is vergelijkbaar bij aanbrenging op de buitenzijde van de bovenarm of op de borstkas.
Slovenian: Absorpcija fentanila iz sistema IONSYS je podobna uporabi na zunanjem delu nadlahti ali na prsih.
Dutch: Het gebruikte IONSYS-systeem bevat een gevaarlijke hoeveelheid fentanyl in het rode omhulsel met de hydrogel.
Slovenian: Uporabljen sistem IONSYS vsebuje v rdečem hidrogelnem ohišju nevarno količino fentanila.