FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wśród tych pacjentów u 1 (0,1%) pacjenta zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego zakończyło się zgonem, u 1 (0,1%) pacjenta miało nasilenie 4. stopnia,
Bulgarian: От тях е имало 1 (0,1%) пациент с летален изход, 1 (0,1%) пациент с имуносвързан пневмонит степен 4 и 5 (0,3%) пациенти с имуносвързан пневмонит степен 3.
Polish: W trakcie leczenia zostaną przeprowadzane badania krwi.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени кръвни тестове и Вашият лекар ще проследява теглото Ви преди и по време на лечението.
Polish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat jałowy awelumab iv. po rozcieńczeniu
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Bavencio 20 mg/ml стерилен концентрат авелумаб i.v. след разреждане
Polish: 88,0), 38% pacjentów było w wieku 65 lat lub starszych, 75% stanowili mężczyźni, 75% pacjentów było rasy białej, a wynik sprawności w skali ECOG wynosił 0 (63%) lub 1 (37%).
Bulgarian: 27,0 до 88,0), 38% от пациентите са били на възраст 65 години или повече, 75% са били мъже, 75% са били от европеидната раса и статусът на общото състояние по ECOG е бил 0
Polish: (rozprzestrzenienie się poza nerką lub do innych części organizmu), który jest rodzajem raka nerki.
Bulgarian: (разпространил се е в други части на тялото).
Polish: Sunitynib:
Bulgarian: Годен до:
Polish: Obrzęk obwodowy, schorzenia grypopodobne
Bulgarian: Периферен оток, грипоподобно заболяване
Polish: Zapalenie nerek i zaburzenia czynności nerek
Bulgarian: Нефрит и бъбречна дисфункция
Polish: Wśród tych pacjentów u 2 (0,1%) pacjentów zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego zakończyło się zgonem, a u 11 (0,6%) pacjentów miało nasilenie
Bulgarian: От тях е имало 2-ма (0,1%) пациенти с летален изход и 11 (0,6%) пациенти с имуносвързан хепатит степен 3.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Bulgarian: 1 флакон
Polish: Niedoczynność kory nadnerczy pochodzenia immunologicznego nie spowodowała przerwania leczenia awelumabem u żadnego pacjenta.
Bulgarian: Имуносвързаната надбъбречна недостатъчност не е довела до прекратяване на лечението с авелумаб при никой от пациентите.
Polish: Wszystkich 26 pacjentów z zapaleniem jelita grubego pochodzenia immunologicznego leczono kortykosteroidami, a 15 (58%) z 26 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów z medianą wynoszącą 19 dni (zakres: 1 dzień do 2,3 miesiąca).
Bulgarian: Всичките 26 пациенти с имуносвързан колит са лекувани с кортикостероиди и 15 (58%) от 26-те пациенти са получавали високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността от 19 дни (диапазон: 1 ден до 2,3 месеца).
Polish: Produkt leczniczy Bavencio należy rozcieńczyć w 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub w 4,5 mg/ml (0,45%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Bavencio трябва да бъде разреден или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia jelita grubego pochodzenia immunologicznego wynosiła 2,1 miesiąca (zakres: 2 dni do 11 miesięcy).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързан колит е 2,1 месеца (диапазон: 2 дни до 11 месеца).
Polish: Aktywność AspAT lub AlAT większa ponad 5 razy niż górna granica normy lub stężenie bilirubiny całkowitej większe ponad 3 razy niż górna granica normy
Bulgarian: Нива на АСАТ или АЛАТ по-високи от 5 пъти
Polish: Niezbyt często Zapalenie wątroby, hepatotoksyczność, zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym, zaburzenia czynności wątroby
Bulgarian: Хепатит, хепатотоксичност, имуномедииран хепатит, чернодробно нарушение Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Polish: Wszystkich z 21 pacjentów z zapaleniem płuc pochodzenia immunologicznego leczono kortykosteroidami, a 17 (81%) z 21 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów z medianą czasu terapii wynoszącą 8 dni (zakres: 1 dzień do 2,3 miesiąca).
Bulgarian: Всичките 21 пациенти с имуносвързан пневмонит са лекувани с кортикостероиди и 17 (81%) от тези 21 пациенти са лекувани с високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността 8 дни (диапазон: 1 ден до 2,3 месеца).
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy ponad
Bulgarian: Нива на серумния креатинин повисоки от 6 пъти
Polish: 2710-089 Sintra Portugal
Bulgarian: 2710-089 Sintra
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в страните-членки
Polish: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Bulgarian: Португалия Baxter Médico Farmacêutica Lda
Polish: Stowarzyszenie
Bulgarian: асоциация
Polish: Baxter B.V Kobaltweg 49
Bulgarian: Холандия Baxter B.V Kobaltweg 49
Polish: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Bulgarian: Франция Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Polish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Bulgarian: Германия Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Polish: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Bulgarian: Люксембург Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Polish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Bulgarian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381
Polish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Bulgarian: Германия Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Polish: Zakres kompozycje
Bulgarian: Гама от състави
Polish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Bulgarian: 0484 Oslo, Norway
Polish: Zona Industrial da Abrunheira,
Bulgarian: Abrunheira,
Polish: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Bulgarian: Népfürdö u. 22.
Polish: Państwo członkowskie (UE/EOG)
Bulgarian: Великобритан ия (Обединеното кралство )
Polish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaninowej 951 mg/L, argininy 1071 mg/L, glicyny 510 mg/L, histydyna 714 mg/L, izoleucyna 850 mg/L, leucyny 1020 mg/L, chlorowodorku Iysine 955 mg/L, metioniny 850 mg/L, fenyloalaniny 570 mg/L, proliny 595 mg/L, seryna 510 mg/L, treoniny 646 mg/L, tryptofanu 270 mg/L, tyrozyny 300 mg/L, waliny 1393 mg/L, Sodu chlorek 5380 mg/L, Wapnia chlorek 184 mg/L, Magnezu chlorek 51 mg/L, Sodu (s)mleczan 4480 mg/L
Bulgarian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung аланин 951 mg/L, аргинин 1071 mg/L, глицин 510 mg/L, хистидин 714 mg/L, изолевцин 850 mg/L,
Polish: 75.00 g/l Ikodekstryna
Bulgarian: 75.00 g/l икодекстрин
Polish: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Bulgarian: Словакия Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Polish: 4 to 1,1% Aminokwasy
Bulgarian: 4 to 1,1% амино киселини
Polish: 22.7 g/l Bezwodnej glukozy
Bulgarian: 22.7 g/l глюкоза безводна
Polish: 75 g/l Ikodekstryna
Bulgarian: 75 g/l икодекстрин
Polish: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Bulgarian: Ирландия Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Polish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezwodnej glukozy
Bulgarian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% декстроза
Polish: Państwo
Bulgarian: Държавачленка
Polish: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezwodnej glukozy
Bulgarian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% декстроза
Polish: 38.6 g/l Bezwodnej glukozy
Bulgarian: 38.6 g/l глюкоза безводна
Polish: Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO. Mayo lreland
Bulgarian: Финландия Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO. Mayo lreland
Polish: Norwegia Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Bulgarian: Норвегия Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в страните-членки
Polish: Kifissias Avenue 368 Halandri, 152 33 Greece
Bulgarian: Kifissias Avenue 368, Halandri 152 33
Polish: 16494 Kista Sverige
Bulgarian: 16494 Kista Sweden
Polish: Avenue louis Pasteur ZA de Coignières Maurepas 78310 Maurepas France
Bulgarian: ZA de Coignieres Maurepas 78310 Maurepas France
Polish: Portugalia Baxter Médico Farmacêutica Lda
Bulgarian: Португалия Baxter MédicoFarmacêutica Lda.
Polish: Hiszpania BAXTER S.L Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Bulgarian: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Polish: Luksemburg Baxter SA Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Bulgarian: Люксембург Baxter SA, Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Polish: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
Bulgarian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeistof
Polish: Monosol HämodialyseHämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Bulgarian: Monosol Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Polish: Holandia
Bulgarian: The Netherlands
Polish: Kraj członkowski UE/EOG
Bulgarian: /EC/EИП
Polish: Ribarroja del Turia (Valencia)
Bulgarian: Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia)
Polish: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Bulgarian: Baxter Hungary Kft.
Polish: Edificio 10 Sintra Business Park,
Bulgarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edificio 10Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal
Polish: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana,
Polish: Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Bulgarian: Thetford, Norfolk, IP24
Polish: Roztwór do hemodializy, hemodiafiltracji i hemofiltracji
Bulgarian: Разтвор за хемодиализа, хемодиафилтрация и хемофилтрация
Polish: 11 g/l aminokwasów i 1,25 mmol/l Ca.
Bulgarian: 11 g/l аминокиселини и 1,25
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa handlowa Moc
Bulgarian: Търговско име
Polish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Bulgarian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381
Polish: Baxter SAS
Bulgarian: Baxter
Polish: Nutrineal PD4+A.A.1,1
Bulgarian: Nutrineal PD4+A.
Polish: 1,1% Aminokwasów
Bulgarian: 1,1% аминокиселини
Polish: Monosol-K mit 2mEq Kalium/l HämodialyseHämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Bulgarian: Monosol-K mit 2mEq Kalium/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Polish: Monosol-K mit 4mEq Kalium/l HämodialyseHämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Bulgarian: Monosol-K mit 4mEq Kalium/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Polish: Roztwór do hemodializy
Bulgarian: Разтвор за хемодиализа
Polish: Roztwór do hemodializy/ hemofiltracji
Bulgarian: Разтвор за хемодиализа / хемофилтрация
Polish: 75,00 g/l Ikodekstryna
Bulgarian: 75,00 g/l икодекстрин
Polish: Baxter B.V Kobaltweg 49
Bulgarian: Холандия Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht
Polish: 0,051 g, Sodu mleczan Farmakopea Eur.
Bulgarian: 0.051 g, натриев лактат Ph.Eur.
Polish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Bulgarian: Словакия Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Polish: Baxter Oy Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Bulgarian: Финландия Baxter Oy Valimotie 15 A 00381
Polish: Magnezu chlorek Farmakopea Eur.
Bulgarian: w/v, магнезиев хлорид Ph. Eur.
Polish: Dianeal PD4 med Glucos
Bulgarian: Dianeal PD4 Glucose
Polish: 1,020 g, Chlorowodorek lizyny Farmakopea Eur.
Bulgarian: 1.071 g, калциев хлорид дихидрат Ph.Eur.
Polish: 1,071 mg/ml Arginina; 0,714 mg/ml Histydyna; 0,955 mg/ml Lizyny chlorowodorek; 1,02 mg/ml Leucyna; 0,85 mg/ml Izoleucyna; 0,85 mg/ml Metionina; 1,393 mg/ml Walina; 0,951 mg/ml Alanina; 0,51 mg/ml Glicyna; 0,595 mg/ml Prolina; 0,51 mg/ml Seryna; 0,646 mg/ml Treonina; 0,57 mg/ml Fenyloalanina; 0,27 mg/ml Tryptofan; 0,3 mg/ml Tyrozyna; 0,184 mg/ml Wapnia chlorek dwuwodny; 0,051 mg/ml Magnezu chlorek sześciowodny; 5,38 mg/ml Sodu chlorek; 4,48 mg/ml Sodu mleczan
Bulgarian: 0,85 mg/ml изолевцин; 0,85 mg/ml метионин; 1,393 mg/ml валин; 0,951 mg/ml аланин; 0,51 mg/ml глицин; 0,595 mg/ml пролин; 0,51 mg/ml серин; 0,646 mg/ml треонин; 0,57 mg/ml фенилаланин; 0,27 mg/ml триптофан; 0,3 mg/ml тирозин; 0,184 mg/ml калциев хлорид дихидрат; 0,051 mg/ml магнезиев хлорид хексахидарт; 5,38 mg/ml Натриев хлорид; 4,48 mg/ml Натриев лактат
Polish: 4,480 g, Sodu chlorek Farmakopea Eur.
Bulgarian: 4.480 g, натриев хлорид Ph. Eur. 5.380 g
Polish: Pharmaceutical form
Bulgarian: Лекарствена форма
Polish: Portugalia Baxter Médico Farmacêutica Lda
Bulgarian: Португалия Baxter Médico Farmacêutica Lda
Polish: Pharmaceutical
Bulgarian: Лекарствена
Polish: Marketing Authorization holder
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Polish: Hiszpania Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Bulgarian: Pouet de Camilo, 2
Polish: Member State
Bulgarian: Държавачленка
Polish: Route of
Bulgarian: Път на въвеждане
Polish: Słowenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Bulgarian: Словения Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Polish: Marketing Authorization Invented Name Strength
Bulgarian: Търговско име Количество на активното
Polish: 13.6 g/l Bezwodnej glukozy
Bulgarian: 13.6 g/l глюкоза безводна
Polish: Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Bulgarian: Healthcare Limited Caxton Way,
Polish: Obecna opinia jest pierwszą z serii związanych ze sobą opinii, które w dalszej kolejności mogą doprowadzić do konieczności przedsięwzięcia dodatkowych środków w miejscach będących przedmiotem aktualnej opinii.
Bulgarian: Настоящото становище е първото от серия обвързани становища, които могат да доведат впоследствие до изискването на допълнителни мерки за местата, обект на настоящото становище.
Polish: Ośrodek wytwarzania w Singapurze został wykorzystany tylko raz i nie był więcej brany pod uwagę.
Bulgarian: Сингапурската производствена станция е използвана само веднъж и вече не се счита за алтернатива.
Polish: Należy ponownie zatwierdzić proces sterylizacji z zastosowaniem wskaźników biologicznych zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Bulgarian: Процесът на стерилизация трябва да бъде повторно валидиран, като се използват биологични индикатори в съответствие с Европейската фармакопея.
Polish: Należy więc wprowadzić bardziej czułą metodę kinetyczno-turbidymetryczną z użyciem lizatu amebocytów skrzypłocza (test LAL) do badań na obecność endotoksyn i ponownie przedstawić pełny opis procesu wytwarzania dla wszystkich ośrodków wraz z jego oceną krytyczną.
Bulgarian: Трябва да бъде предприето въвеждане на по-чувствителен кинетичен, турбидиметричен метод с лизат от амебоцити на рачето от род Limulus (LAL) за изследване за ендотоксин и повторно подаване на пълното описание на производствените процеси за всички места, заедно с критичен преглед на това описание.
Polish: W związku z tym należy również ujednolicić specyfikacje dotyczące obciążenia biologicznego wypełnionych zbiorników.
Bulgarian: Впоследствие спецификациите за биотовар на пълните контейнери също трябва да бъдат хармонизирани.
Polish: Warunki dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zamieszczono w Aneksie IV do tej opinii.
Bulgarian: Условията, засягащи разрешенията за употреба са изложени в Приложение ІV на становището.
Polish: W szczególności procedura dotyczyła roztworów do dializy otrzewnowej Dianeal, Extraneal i Nutrineal.
Bulgarian: В частност, от тази процедура са засегнати перитонеалните диализи (PD) Dianeal, Extraneal и Nutrineal.
Polish: Sterylizacja końcowa musi być wyrażona jako czas minimalnej ekspozycji na minimalną temperaturę zgodnie z Farmakopeą Europejską i należy ujednolicić ten proces we wszystkich przedmiotowych ośrodkach wytwarzania.
Bulgarian: Крайната стерилизация трябва да бъде извършвана като минимално време на излагане на минимална температура, както е според Европейската фармакопея, и трябва да бъде хармонизирана във всички засегнати места.
Polish: W dalszej kolejności konieczne może okazać się przedsięwzięcie dodatkowych środków we wszystkich przedmiotowych miejscach wytwarzania, jednak do czasu zakończenia trwającej procedury na mocy art. 31 nie można ich zdefiniować.
Bulgarian: Може да бъдат изискани допълнителни мерки от тези производствени места, но докато се изчаква заключение по текущата процедура по член 31, последните не могат да бъдат определени.
Polish: Ponadto na tym etapie nie można sfinalizować opinii dotyczącej ośrodka w Castlebar, ponieważ pozostają kwestie do rozwiązania przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Освен това, становището по производственото място в Кастелбар не може да бъде завършено на този етап, тъй като има още въпроси за решаване от страна на притежателя на разрешението за употреба.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dla każdego z proponowanych ośrodków wytwarzania.
Bulgarian: СНМР преразглежда наличните данни за всяко от четирите места, за които става въпрос.
Polish: - Wszystkie materiały wyjściowe (w tym substancje pomocnicze) powinny zostać poddane należytej rutynowej kontroli pod kątem zanieczyszczeń drobnoustrojami i, w uzasadnionych przypadkach, badaniom na zawartość endotoksyn.
Bulgarian: Всички изходни материали (включително помощните вещества) трябва да бъдат обект на задоволителен, рутинен контрол за микробно замърсяване и освен ако не е неоправдано, изследване за ендотоксин.
Polish: - Wszystkie substancje lecznicze powinny być poparte dokumentacją DMF (ang. drug master file) dla substancji czynnej lub odpowiednimi danymi i spełniać wymogi Farmakopei Europejskiej.
Bulgarian: Всички лекарствени вещества трябва да бъдат придружени от основната документация на активното вещество или подходящи съответни данни и да бъдат в съответствие с изискванията на Европейската фармакопея.
Polish: CHMP uważa, że niezwykle ważne jest zachowanie koordynacji podczas oceny obecnych warunków wytwarzania w ośrodkach w Kanadzie, Polsce i Turcji.
Bulgarian: СНМР счита за изключително важно да се поддържа координацията на разглеждането на условията, определени понастоящем за местата в Канада, Полша и Турция.
Polish: Z uwagi na prawdopodobieństwo przedłużonego stosowania dużych ilości niezatwierdzonych (importowanych) roztworów do dializy otrzewnowej na rynku UE oraz w celu zapewnienia ciągłych dostaw zatwierdzonych produktów leczniczych do UE, w trybie przyspieszonym zgromadzono niezbędne zestawy danych na poparcie włączenia dodatkowych ośrodków wytwarzania w ramach trwającej procedury arbitrażu na mocy art. 31.
Bulgarian: Като се има предвид вероятността за продължителна употреба на нелицензирани (вносни) разтвори за перитонеална диализа на европейския пазар и да бъде осигурено непрекъснато снабдяване с лицензирани лекарствени продукти в ЕС, необходимите пакети данни за подкрепа на включването на допълнителни производствени места са изпратени в рамките на настоящата процедура по сезиране по член 31.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej włączenia dodatkowych ośrodków do istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy (Dianeal, Extraneal i Nutrineal) wytwarzanych przez grupę firm Baxter i firmy związane (patrz Aneks I).
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка относно включването на допълнителни места в съществуващите лицензи на диализните разтвори (Dianeal, Extraneal и Nutrineal), произведени от групата компании Baxter и свързани с тях компании (вж.
Polish: W przyspieszonym trybie złożono także niezbędne zastawy danych na poparcie dodania jeszcze jednego ośrodka wytwarzania zlokalizowanego w Europie (w Polsce), który wkrótce ma być w pełni operacyjny.
Bulgarian: Необходимите пакети данни в подкрепа на включването на още едно допълнително производствено място, разположено в Европа (Полша), също са изпратени.
Polish: Rozpoczęto więc import roztworów do dializy z Kanady, Singapuru, Stanów Zjednoczonych i Turcji.
Bulgarian: Така тези диализни разтвори са внесени от Канада, Сингапур, Турция и САЩ.
Polish: Skoordynowany przegląd warunków wytwarzania prowadzony przez CHMP umożliwi jednolite przeprowadzenie odpowiednich zmian z minimalnym wpływem na dostawy roztworów do dializy otrzewnowej na rynkach UE.
Bulgarian: Съгласуваното от СНМР преразглеждане на условията ще позволи подходящите хармонизиращи корекции с минимално въздействие върху снабдяването на пазара в ЕС с разтвори за перитонеална диализа.
Polish: W świetle poważnych ograniczeń w dostawach produktów Dianeal, Extraneal i Nutrineal oraz ryzyka związanego ze zmianą roztworów do dializy otrzewnowej lub zmianą sposobu leczenia, CHMP uznał, że w pierwszej kolejności należało wykorzystać porównywalne produkty wytwarzane przez firmę Baxter w innych ośrodkach usytuowanych poza Europejskim Obszarem Gospodarczym (EOG).
Bulgarian: От гледна точка на тежките ограничения в снабдяването с Dianeal, Extraneal и Nutrineal, и рискът от преминаването на пациентите на алтернативни разтвори за перитонеална диализа или на алтернативни терапии, СНМР приема, че трябва да бъде даден приоритет на употребата на сходни продукти, произведени от Baxter в алтернативни места на производство извън ЕИП (Европейско икономическо пространство).
Polish: - Należy ocenić i poprawić, zgodnie z możliwościami danego procesu i najlepszą praktyką, aktualne minimalne standardy i zakresy dla kluczowych parametrów i zakresów tego procesu, np. sterylizacji końcowej.
Bulgarian: - Настоящите минимални стандарти за критичните параметри на процеса и неговите граници т.е. за крайна стерилизация, трябва да бъдат разгледани и подобрени, в съответствие с възможностите на процеса и най-добрата практика.
Polish: Aby zaspokoić popyt, zwiększono ten bezprecedensowy import roztworów do dializy otrzewnowej Kanady, Stanów Zjednoczonych i Turcji.
Bulgarian: За да бъдат посрещнати нуждите от снабдяване, безпрецедентният внос на разтвори за перитонеална диализа от Канада, Турция и САЩ се увеличава.
Polish: Przedstawiono dostępne dane na poparcie włączenia ośrodków, z których produkty lecznicze są obecnie importowane (Kanada, Stany Zjednoczone i Turcja) do istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy otrzewnowej.
Bulgarian: Подадени са наличните данни в подкрепа на включването на местата, от които продуктите се внасят понастоящем (Канада, Турция и САЩ) в съществуващите разрешения за употреба на разтворите за перитонеална диализа.
Polish: Z uwagi na brak wszystkich danych niezbędnych do zakończenia trwającej procedury na mocy art. 31, przyjęto strategię stopniowych ocen, w wyniku których wydawane są kolejne opinie CHMP.
Bulgarian: Докато данните за завършване на настоящия член 31 не са налични, се следва поетапен подход за оценката, водещ до приемането на съответни становища от СНМР.
Polish: - Woda do wstrzykiwań oraz inne substancje pomocnicze powinny spełniać wszystkie wymogi monografii Farmakopei Europejskiej, jeśli dotyczy.
Bulgarian: - Водата за инжекции и другите помощни вещества, където присъстват, трябва напълно да съответстват на изискванията на Европейската фармакопея.
Polish: Na tym etapie procedury oceny na mocy art. 31 dostępne dane są wystarczające, aby zalecić zmianę w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu polegającą na dodaniu Kanady, Polski i Turcji jako dodatkowych ośrodków wytwarzania, ponieważ nie wykryto poważnych problemów dotyczących jakości w tych ośrodkach.
Bulgarian: На този етап от процедурата по преразглеждане по член 31 са налични достатъчно данни, за да се препоръчат промени в разрешенията за употреба, състоящи се във включването на Канада, Полша и Турция като допълнителни производствени места, като не са установени съществени проблеми с качеството на тези места.
Polish: W świetle aktualnie istniejącej niepewności co do głównej przyczyny i przywrócenia dostaw z Castlebar w przyszłości dodanie ośrodków wytwarzania do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu miałoby na celu uniknięcie przyszłych problemów w dostawach roztworów do dializy otrzewnowej w Europie poprzez dopilnowanie, aby dostępna była wystarczająca ilość roztworów do dializy otrzewnowej.
Bulgarian: В светлината на настоящата несигурност относно първопричината на проблема и бъдещото възстановяване на снабдяването от Кастелбар, добавянето на производствени места към разрешенията за употреба цели да облекчи бъдещи проблеми със снабдяването, възникващи от разтворите за перитонеална диализа в Европа, като се гарантира наличието на достатъчно количество разтвори за ПД.