FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET These amendments to the SPC and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Czech: PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita členského státu informace o přípravku příslušným způsobem
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR VALPROIC ACID/VALPROATE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS, AS RELEVANT
Czech: ZMĚNY, KTERÉ MAJÍ BÝT RELEVANTNĚ VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNŮ ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ KYSELINU VALPROOVOU A/NEBO VALPROÁT SODNÝ
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR VALPROIC ACID /VALPROATE CONTAINING PRODUCTS, AS RELEVANT
Czech: ZMĚNY, KTERÉ MAJÍ BÝT RELEVANTNĚ VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ KYSELINU VALPROOVOU A/NEBO VALPROÁT SODNÝ
English: Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
Czech: Průměrná denní dávka Doporučené denní dávky se obvykle pohybují v rozsahu 1000 až 2000 mg.
English: This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated).
Czech: Tento léčivý přípravek nemá být podávan těhotným ženám a nemá být podáván ženám ve fertilním věku, pokud to není nevyhnutelně nutné (tj.
English: The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>.
Czech: Průměrná denní dávka valproátu se obvykle pohybuje v rozmezí 1 000 až 2 000 mg.
English: HOW TO TAKE {INVENTED NAME}
Czech: JAK SE <NÁZEV PŘÍPRAVKU > UŽÍVÁ
English: A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití <název přípravku> je zapotřebí Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je <léčivá látka> trpělo představami, že si ublíží či vezmou život.
English: In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg <valproate>/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Czech: Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg. Mimo to byl v klinických studiích prokázán přijatelný bezpečnostní profil úvodní dávky 20 mg valproátu na kilogram tělesné hmotnosti.
English: Mania The daily dosage should be established and controlled individually by your doctor.
Czech: Mánie Denní dávku stanoví lékař a bude Vás individuálně kontrolovat.
English: BEFORE YOU TAKE {INVENTED NAME}
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE <NÁZEV PŘÍPRAVKU> UŽÍVAT
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Czech: U pacientů, kterým byla podávána antiepileptika v různých indikacích, byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Czech: Seznam přípravků, lékových forem, síly přípravků, způsob podávání, držitele rozhodnutí o registrací ve členských státech
English: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Czech: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
English: RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex) United Kingdom
Czech: RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
English: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex
Czech: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
English: Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Czech: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
English: Czech Republic Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Czech: Česká republika Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
English: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451 Metamorphosis, Athens Greece
Czech: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
English: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47 Hungary
Czech: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
English: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen, 0401 Oslo
Czech: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
English: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Limited Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
Czech: Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
English: Belgium Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde Belgium
Czech: Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
English: Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764 08013 Barcelona
Czech: Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
English: Slovak Republic Novartis, s.r.o.
Czech: Novartis, s.r.o.
English: Novartis Pharma B.V.
Czech: Nizozemsko Novartis Pharma B.V.
English: Femara 2.5mg Filmcoated Tablets
Czech: Femara 2.5mg Film-coated Tablets
English: Femara 2.5mg Tablets 2.5 mg
Czech: Femara 2,5mg Filmtabletten 2,5 mg
English: Femara 2,5mg filmtabletta
Czech: Femara 2,5mg filmtabletta 2,5 mg
English: International Non-proprietary Name (INN): dronedarone
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): dronedarone
English: The studies involved a total of 1,237 patients with an average age above 60 years.
Czech: Do těchto studií bylo zapojeno 1237 pacientů v průměrném věku nad 60 let.
English: EMEA/389502/2006
Czech: č. EMEA/389489/2006
English: London, 21 September 2006 Doc.Ref.
Czech: Londýn 21. září 2006 Dok.
English: What is MULTAQ?
Czech: Co je MULTAQ?
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vaši léčbu řídí.
English: The study measured the change in heart rate between the start of the study and day 14 of treatment.
Czech: Studie hodnotila změnu tepové frekvence mezi začátkem studie a 14. dnem léčby.
English: Atrial fibrillation and flutter are very common conditions, particularly in people over 65 years of age.
Czech: Kmitání a míhání srdečních síní jsou velmi častá onemocnění, zejména u osob ve věku nad 65 let.
English: The effects of MULTAQ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku MULTAQ byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté zkoumány na lidech.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that further studies were needed to adequately assess the medicine's benefits and risks.
Czech: Proto v době stažení žádosti byl CHMP toho názoru, že k tomu, aby bylo možné adekvátně posoudit přínosy a rizika přípravku, je potřebné provést další studie.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for MULTAQ
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku MULTAQ
English: In addition, MULTAQ can alter the levels of some other medicines.
Czech: Navíc přípravek MULTAQ může ovlivnit také hladiny některých dalších léků.
English: MULTAQ is a medicine that consists of tablets containing 400 mg of dronedarone.
Czech: MULTAQ je léčivý přípravek ve formě tablet, které obsahují 400 mg dronedaronu.
English: All of the patients had had atrial fibrillation or flutter at least once in the past three months but had a normal heart rhythm at the start of the study.
Czech: Všichni pacienti nejméně jedenkrát v průběhu uplynulých tří měsíců trpěli kmitáním nebo míháním srdečních síní, avšak při zahájení studie všichni vykazovali normální srdeční rytmus.
English: Following a CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
English: The application was at day 174 when the company withdrew.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 174. den od jejího podání.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Czech: I poté, co výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, zůstaly některé záležitosti nevyřešeny.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti do 180. dne předložit dodatečné otázky.
English: On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter.
Czech: Dne 6. září 2006 společnost sanofi-aventis oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku MULTAQ, určeného k léčbě kmitání (fibrilace) a míhání (flutter) srdečních síní.
English: What documentation has the company presented to support its application to the CHMP?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
English: The active substance in MULTAQ, dronedarone, is an anti-arrhythmic agent.
Czech: Účinná látka přípravku MULTAQ, dronedaron, je antiarytmikum.
English: It is expected to correct altered heartbeat by affecting the electrical activity of the heart muscle.
Czech: Očekává se od něj úprava abnormální srdeční činnost ovlivněním elektrické aktivity srdečního svalu.
English: Both illnesses cause a rapid heart rate, but atrial fibrillation also makes the heart rhythm irregular.
Czech: Obě onemocnění způsobují zrychlení srdeční frekvence, kmitání (fibrilace) síní však způsobuje také nepravidelnost srdečního rytmu.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace Výbor CHMP vypracuje do 120 dní seznam otázek, který je zaslán společnosti.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with MULTAQ?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem MULTAQ?
English: MULTAQ was expected to help patients maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
Czech: Od přípravku MULTAQ se očekávalo, že pomůže pacientům udržet normální srdeční rytmus a zpomalit srdeční frekvenci.
English: What was MULTAQ expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek MULTAQ používán?
English: The company also presented the results of a third study that compared the effects of MULTAQ and placebo on the heart rate in 174 patients who had had atrial fibrillation continuously for over six months.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky třetí studie, která srovnávala účinky přípravku MULTAQ a placeba na tepovou frekvenci u 174 pacientů, kteří měli kmitání srdečních síní nepřetržitě po dobu více než šesti měsíců.
English: Atrial fibrillation and atrial flutter are caused by problems in the conduction of electrical impulses in the upper chambers of the heart (atria).
Czech: Kmitání a míhání srdečních síní jsou způsobeny problémy ve vedení elektrických impulsů v horních srdečních komorách (síních).
English: See here for information on outcome of resubmission.
Czech: Informace o výsledku tohoto řízení viz zde.
English: The medicine has a number of effects on the heart muscle, including reducing the flow of potassium ions (charged particles) out of the heart cells.
Czech: Tento lék působí na srdeční sval několika mechanizmy, včetně snížení úniku draselných iontů (částic s nábojem) ze srdečních buněk.
English: The Company has informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with MULTAQ.
Czech: Společnost informovala CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem MULTAQ.
English: The company presented the results of two clinical trials comparing the effects of MULTAQ and placebo (a dummy treatment) on the maintenance of normal heart rhythm.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou klinických studií, které srovnávaly účinky přípravku MULTAQ a placeba (neúčinného přípravku) na udržování normálního srdečního rytmu.
English: The CHMP was concerned that the studies presented by the company had not sufficiently shown that MULTAQ's effects on heart rate and rhythm would be beneficial to patients, since they had not compared MULTAQ to an existing medicine licensed for the same conditions.
Czech: Výbor CHMP měl obavy, že studie předložené společností dostatečně neprokázaly, že účinky přípravku MULTAQ na srdeční frekvenci a rytmus budou pro pacienty přínosné, jelikož přípravek MULTAQ nebyl srovnáván se žádným existujícím lékem zaregistrovaným pro léčbu stejného onemocnění.
English: The CHMP also had concerns over a higher rate of side effects in patients taking MULTAQ than those taking placebo.
Czech: Výbor CHMP měl rovněž obavy z vyšší četnosti výskytu vedlejších účinků u pacientů užívajících přípravek MULTAQ než u pacientů užívajících placebo.
English: The CHMP was also concerned that the levels of MULTAQ could be altered in patients taking some other medicines, including medicines used to treat the heart.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil rovněž obavy, zda hladiny přípravku MULTAQ nemohou být ovlivněny u pacientů, kteří užívají nějaké další léky, včetně léků, které se používají k léčbě onemocnění srdce.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that MULTAQ could not be approved for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter.
Czech: Na základě zhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti jisté pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek MULTAQ nemůže být schválen k léčbě kmitání a míhání srdečních síní.
English: The studies examined how long it took for atrial fibrillation or flutter to return.
Czech: Studie sledovaly, za jak dlouhou dobu se kmitání nebo míhání srdečních síní opět objevily.
English: According to their guidelines for medicines used to correct heart rhythm, the CHMP would need to assess the results of a trial comparing MULTAQ to an existing medicine before it can be granted a licence.
Czech: Podle pokynů výboru CHMP pro léky používané na úpravu srdečního rytmu by výbor CHMP před vydáním licence potřeboval posoudit výsledky studie, která by srovnávala přípravek MULTAQ s nějakým stávajícím léčivým přípravkem na trhu.
English: How is MULTAQ expected to work?
Czech: Jak měl přípravek MULTAQ působit?
English: The patients' heart rates were measured when they were resting.
Czech: Tepová frekvence byla u pacientů měřena během klidového stavu.
English: MULTAQ was to be used to treat patients with atrial fibrillation or atrial flutter.
Czech: Přípravek MULTAQ měl být používán k léčbě pacientů s kmitáním a míháním srdečních síní.
English: ZIMULTI should not be taken during pregnancy.
Czech: ZIMULTI nemá být užívána v těhotenství.
English: ZIMULTI is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Czech: Není doporučeno podávat ZIMULTI u dětí mladších 18 let z důvodu nedostatku informací o účinnosti a bezpečnosti.
English: Always take ZIMULTI exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte přípravek ZIMULTI A přesně podle pokynů svého lékaře.
English: This leaflet was last approved in
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v .
English: The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (>99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
Czech: Vazba rimonabantu na plazmatické proteiny je vysoká (> 99,9 %) a nesaturovatelná v širokém rozmezí koncentrací.
English: Very common (≥10%); Common (≥ 1, <10%); Uncommon (≥ 0.1, <1%); Rare (≥ 0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Velmi časté (> 10 %); časté (>1, < 10 %); méně časté (> 0,1, < 1 %); vzácné (> 0,01, < 0,1 %); velmi vzácné (< 0,01 %), nelze stanovit (nelze určitz dostupných dat).
English: What ZIMULTI contains
Czech: Co ZIMULTI obsahuje
English: Patients should be instructed not to increase their dose of ZIMULTI.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neužívali vyšší dávky ZIMULTI.
English: WHAT ZIMULTI IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE ZIMULTI A K ČEMU SE UŽÍVÁ
English: ZIMULTI 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
Czech: ZIMULTI 20 mg byla hodnocena z hlediska bezpečnosti na přibližně 2500 pacientech zařazených do studií, které sledovaly vliv na metabolizmus a hmotnostní úbytek u pacientů s nadváhou a obezitou a na přibližně 3800 pacientech zařazených s jinými indikacemi.
English: INFORMATION IN BRAILLE ZIMULTI
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ZIMULTI
English: There is no information available on the use of ZIMULTI in people under 18 years of age.
Czech: Nejsou k dispozici informace o užívání ACOMPLIE u pacientů mladších 18-ti let.
English: The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥1%) or considered clinically relevant (for events <1%).
Czech: Následující tabulka (tabulka 1) ukazuje všechny s léčbou související nežádoucí účinky z placebem kontrolovaných studií u pacientů léčených pro váhový úbytek a související metabolické poruchy v případě, že jejich incidence byla statisticky významně vyšší než odpovídající incidence u skupiny s placebem (pro nežádoucí příhody ≥ 1 %) nebo byly považovány za klinicky významné (pro nežádoucí příhody < 1 %).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ZIMULTI.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře v případě, že během užívání ZIMULTI otěhotníte nebo si myslíte, že jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
English: Since ZIMULTI tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Czech: Vzhledem k tomu, že tablety ZIMULTI obsahují laktózu, by pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsorbcí neměli tento lék užívat.
English: − if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ZIMULTI
Czech: − jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rimonabant nebo na kteroukoli další složku
English: If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Czech: V případě, že trpíte intolerancí některých cukrů, informujte svého lékaře předtím, než začnete ZIMULTI užívat.
English: ZIMULTI 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
Czech: ZIMULTI 20 mg byla účinná v udržení váhového poklesu po dobu dvou let.
English: Taking ZIMULTI with food and drink ZIMULTI should be taken once daily in the morning before breakfast.
Czech: Užívání ZIMULTI s jídlem a nápoji ZIMULTI se má užívat jednou denně ráno před snídaní.
English: Patients who received ZIMULTI 20 mg for one year were re-randomized to ZIMULTI 20 mg or placebo.
Czech: Pacienti, kteří dostávali ZIMULTI 20 mg po dobu jednoho roku, byli opětovně randomizováni do skupiny ZIMULTI 20 mg nebo placebo.
English: The percentage of patients reaching HbA1c <7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
Czech: Hodnoty HbA1c <7% dosáhlo v rimonabant skupině 51% pacientů , v placebové skupině 35% pacientů.
English: Patients had a BMI ≥30 kg/m² or BMI>27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
Czech: Pacienti měli před zařazením BMI > 30 kg/m² nebo BMI > 27 kg/m² současně s hypertenzí a/nebo dyslipidémií.
English: In clinical studies, ZIMULTI 20 mg was taken in the morning usually before breakfast.
Czech: V klinických studiích byla ZIMULTI 20 mg podávána ráno, obvykle před snídaní.
English: Regarding reproductive parameters, at 30 mg/kg no differences were observed between treated animals and controls , at 60 mg/kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
Czech: S ohledem na reprodukční parametry nebyl při dávce 30 mg/kg pozorován žádný rozdíl mezi léčenými a kontrolními zvířaty, při dávce 60 mg/kg byl však vliv patrný (pokles počtu žlutých tělísek , nidací, pokles celkového počtu a počtu živých plodů).
English: Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: hallucinations.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: halucinace.
English: Do not use ZIMULTI after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
Czech: Přípravek ZIMULTI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: The activity of ZIMULTI is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as:
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinek ZIMULTI je zvyšován při současném užívání některých dalších léků (takzvaných inhibitorů CYP3A4), jako například:
English: Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability; slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
Czech: Sklíčenost, depresivní nálada; ztráta zájmu o dříve oblíbené činnosti; rozrušení; podrážděnost;, zpomalené nesmělé jednání; nedostatečná koncentrace; úzkost; potíže se spánkem (nespavost); myšlenky nebo mluvení o smrti nebo sebevraždě.
English: Diabetic study
Czech: Diabetická studie
English: Important information about some of the ingredients of ZIMULTI ZIMULTI tablets include lactose.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ZIMULTI Tablety ZIMULTI obsahují laktózu.
English: The active substance is rimonabant.
Czech: Aktivní látkou ZIMULTI je rimonabant.
English: Generally ZIMULTI 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
Czech: Obecně neměla ZIMULTI 20 mg statisticky významný účinek na hodnoty celkového a LDLcholesterolu.
English: Psychiatric disorders disorders Mood alterations with depressive symptoms Anxiety
Czech: Psychiatrické poruchy poruchy Poruchy nálady s depresivními příznaky Úzkost
English: ZIMULTI is indicated in the treatment of obese or overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise.
Czech: ZIMULTI je určena k léčbě obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou s dalšími rizikovými faktory, jako jsou cukrovka nebo vysoké hladiny mastných substancí, které se nazývají lipidy, v krvi (dislipidémie; hlavně cholesterol a triglyceridy),jako doplněk diety a fyzické aktivity.