FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Indische Flohsamenschalen enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que la contienen, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Ballaststoffen zu erhöhen, wie z. B. Patienten mit Reizdarmsyndrom, die an Verstopfung leiden, oder bei Patienten mit Hypercholesterinämie (erhöhter Cholesterinspiegel im Blut) in Kombination mit einer Diät.
Spanish: El HMPC también concluyó que pueden usar cutícula de la semilla de ispágula las personas que deben aumentar la ingesta diaria de fibra alimentaria, por ejemplo, los pacientes con síndrome del intestino irritable que padecen estreñimiento, o combinada con la dieta en pacientes con hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en sangre).
German: In einer Reihe von Studien mit Patienten mit Hämorrhoiden, bei denen Indische Flohsamenschalen mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurden, wurde nachgewiesen, dass Indische Flohsamenschalen eine Erweichung des Stuhls bewirken können.
Spanish: Su eficacia para ablandar las heces se ha demostrado en numerosos estudios en los que se comparó la cutícula de la semilla de ispágula con placebo (un tratamiento simulado) en pacientes con hemorroides.
German: Der Samen kann bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren angewendet werden.
Spanish: Puede utilizarse en adultos y niños mayores de 6 años.
German: EMA/HMPC/313692/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Spanish: EMA/HMPC/313692/2013 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
German: Falls die Verstopfung nach 3 Tagen noch besteht, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.
Spanish: Si el estreñimiento no desaparece después de 3 días, se debe consultar a un médico o farmacéutico.
German: Plantago ovata Forssk., Samen
Spanish: Plantago ovata Forssk., semen
German: Es besteht die Gefahr, dass sich harter, trockener Stuhl bildet, insbesondere, wenn der Flohsamen nicht mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen wird.
Spanish: Existe riesgo de que se forme una masa de heces secas y duras, especialmente si la semilla se ingiere sin suficiente líquido.
German: Beim Umgang mit dem Pulver sollte eine versehentliche Einatmung vermieden werden, da dies zu einer allergischen Sensibilisierung und möglichen Entwicklung einer Allergie führen könnte.
Spanish: Al manipular la preparación en polvo, debe evitarse su inhalación, ya que puede producir sensibilización y la posible aparición de alergias.
German: Die Pflanze wird zur Gewinnung der Samen, die medizinische Verwendung finden, angebaut bzw. gesammelt.
Spanish: La planta se cultiva o recolecta con el fin de obtener las semillas para uso medicinal.
German: Dies bedeutet, dass in der EU über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren bibliographische Daten vorliegen, die bei Anwendung des Arzneimittels in der angegebenen Weise seine Wirksamkeit und Sicherheit wissenschaftlich belegen.
Spanish: Esto significa que existen datos bibliográficos que aportan pruebas científicas sobre su eficacia y su seguridad, cuando se emplean de este modo, que abarcan un periodo mínimo de 10 años en la UE.
German: Ispaghula sollte mit viel Flüssigkeit eingenommen werden, und zwar tagsüber mindestens eine halbe bis eine Stunde vor oder nach der Einnahme anderer Arzneimittel und nicht unmittelbar vor dem abendlichen Schlafengehen.
Spanish: Debe tomarse durante el día al menos de media a una hora antes o después de otros medicamentos y nunca inmediatamente antes de acostarse.
German: Es können auch allergische Reaktionen auftreten, u. a. Rhinitis (laufende Nase), Konjunktivitis (Rötung und Entzündung des weißen Augenbereichs), Bronchospasmen (übermäßige und länger anhaltende Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur) und Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion).
Spanish: También podrían producirse reacciones alérgicas como rinitis (moqueo), conjuntivitis (enrojecimiento e inflamación del blanco de los ojos), broncoespasmo (contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías respiratorias) y anafilaxis (reacción alérgica grave).
German: Ispaghula (indischer Flohsamen) ist der gebräuchliche Name für den Samen der Pflanze Plantago ovata Forssk.
Spanish: «Semilla de ispágula» es el nombre común utilizado para referirse a la semilla de la planta Plantago ovata Forssk.
German: Sie sollten auch nicht von Patienten mit Leiden, die eine Verengung des Magen-Darmtrakts beinhalten, oder von Patienten mit Schluck- oder Rachenbeschwerden eingenommen werden.
Spanish: Tampoco se debe usar en pacientes con enfermedades que conlleven un estrechamiento del estómago y del intestino, ni en pacientes con dificultad para tragar o problemas de garganta.
German: Der HMPC empfahl, Ispaghula enthaltende Arzneimittel nicht bei Patienten mit einer plötzlichen, Änderung der Stuhlgewohnheiten, die länger als zwei Wochen andauert, oder ei ungeklärten rektalen Blutungen und fehlendem Stuhlgang nach Einnahme eines Abführmittels anzuwenden.
Spanish: El HMPC recomendó que la semilla de ispágula no se use en pacientes con un cambio repentino en los hábitos intestinales que persista durante más de 2 semanas, ni en pacientes con sangrado rectal no diagnosticado e imposibilidad de defecar tras el uso de un laxante.
German: Bei seiner Bewertung von Ispaghula-Samen zur Behandlung von Verstopfungen hat der HMPC eine Reihe von klinischen Studien mit Ispaghula-Samenschalen einbezogen, die dieselben Inhaltsstoffe haben.
Spanish: En la evaluación de la semilla de ispágula para tratar el estreñimiento, el HMPC tuvo en cuenta cierto número de estudios clínicos realizados con la cutícula de semilla de ispágula, la cual contiene los mismos componentes.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Ispaghula (indischem Flohsamen) gelangt ist.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la semilla de ispágula.
German: Die Samenschalen wurden bei über 900 Patienten getestet und wirkten nachweislich als mildes Abführmittel (Laxativum).
Spanish: La cutícula de ispágula se ha estudiado en más de 900 pacientes y ha demostrado su eficacia como laxante suave.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Ispaghula (indischen Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen semilla de ispágula en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Ispaghula (indischen Flohsamen) enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen semilla de ispágula tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Ispaghula (indischen Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen semilla de ispágula, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Die Daten zur Wirksamkeit von Ispaghula-Samenschalen stützen somit die Anwendung von Ispaghula-Samen als Laxativum.
Spanish: Los datos sobre la cutícula de ispágula apoyan por tanto el uso de la semilla de ispágula como laxante.
German: Die Wirksamkeit von Ispaghula-Samen bei der Stuhlaufweichung basiert auf seiner abführenden Wirkung; es sind keine spezifischen Daten verfügbar.
Spanish: La eficacia de la semilla para ablandar las heces está basada en sus efectos laxantes y no se dispone de información específica.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Ispaghula (indischen Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen semilla de ispágula, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über Ispaghula (indischen Flohsamen) enthaltende Arzneimittel
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen semilla de ispágula
German: Ispaghula enthält Ballaststoffe, die beim Mischen mit Wasser eine gelartige Masse bilden und als mildes Abführmittel (Laxativum, Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfungen) wirken.
Spanish: La semilla de ispágula contiene fibra alimentaria que, cuando se mezcla con agua, forma una masa gelatinosa que actúa como laxante (medicamento utilizado para tratar el estreñimiento) suave.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Ispaghula (indischen Flohsamen) enthalten, sind in der Regel in fester Form erhältlich und werden oral eingenommen.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen semilla de ispágula se comercializan normalmente en forma sólida, para tomar por vía oral.
German: Verwendet werden die ganzen, getrockneten Samen dieser Pflanze oder eine Zubereitung in Form eines Pulvers der Samen.
Spanish: La semilla de ispágula se utiliza en forma de semillas enteras desecadas o en preparaciones obtenidas pulverizándolas.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ispaghula (indischem Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen semilla de ispágula.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Ispaghula beruhen auf seiner „allgemein anerkannten medizinischen Verwendung".
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen semilla de ispágula se basan en su «uso bien establecido» para estos trastornos.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EUMitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Ispaghula (indischen Flohsamen) enthalten, berücksichtigt.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen esta semilla.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ispaghula enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen semilla de ispágula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Was ist Ispaghula (Indischer Flohsamen)?
Spanish: ¿Qué es la semilla de ispágula?
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Ispaghula (indischer Flohsamen) zur Behandlung von chronischer Verstopfung (einer Verstopfung, die keine organische Ursache hat) sowie bei Leiden wie Analfissuren, Hämorrhoiden bzw. nach einer Anus- oder Rektum-Operation, bei denen ein weicherer und gleitfähigerer Stuhl zur Linderung der Schmerzen während der Passage wünschenswert ist, angewendet werden kann.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que la semilla de ispágula se puede utilizar en el tratamiento del estreñimiento habitual (estreñimiento que no está provocado por algún cambio físico en un órgano) y en condiciones en las que es deseable ablandar las heces para reducir el dolor en el momento de la defecación, como cuando existen fisuras anales, hemorroides o después de de intervenciones quirúrgicas del ano o en el recto.
German: Wie werden Ispaghula (indischen Flohsamen) enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen semilla de ispágula?
German: Welche Risiken sind mit Ispaghula (indischem Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen semilla de ispágula?
German: Außerdem verstärkt er durch Erhöhung des Stuhlvolumens den Dehnungsreiz auf die Darmwand und löst somit den Stuhlgang aus.
Spanish: Al incrementar el volumen de éstas, se incrementa también la tensión en la pared intestinal, estimulando el movimiento del intestino.
German: Als Nebenwirkungen der Einnahme Ispaghula-Samen enthaltender Arzneimittel wurden Blähungen (Flatulenz) und ein aufgetriebener Bauch beschrieben.
Spanish: Se han comunicado efectos secundarios por el uso de medicamentos que contienen semilla de ispágula, como flatulencia y distensión abdominal (hinchazón del vientre).
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Ispaghula (indischen Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen semilla de ispágula?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de mayo de 2017
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.
Spanish: El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada de este producto está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
German: Auf diese Weise hilft Ivabradine Accord die Anzahl der Angina pectoris Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren.
Spanish: De esta manera Ivabradina Accord ayuda a controlar y a reducir el número de ataques de angina.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO 8.
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
German: Dies reduziert den Sauerstoffbedarf des Herzens, vor allem in Situationen, in denen das Auftreten von Angina pectoris Anfällen wahrscheinlich ist.
Spanish: De este modo se disminuye la necesidad de oxígeno por parte del corazón, especialmente en situaciones en las que es más probable que aparezca un ataque de angina.
German: Wenn Sie schwanger sind und Ivabradine Accord eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si está embarazada y ha tomado Ivabradina Accord, consulte a su médico.
German: Hypertensive Patienten, die eine Änderung der Blutdruckbehandlung benötigen
Spanish: Pacientes hipertensos que requieren modificaciones en el tratamiento de la presión arterial.
German: Ivabradin (N=3241) n
Spanish: Ivabradina (N=3241) n (%)
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través delsistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Spanish: Código de barras 2D con el identificador único incluido.
German: Ivabradine Accord enthält Lactose
Spanish: Ivabradina Accord contiene lactosa
German: Der aktive Hauptmetabolit ist das N-demethylierte Derivat (S 18982) mit einer Exposition von ca. 40 % bezogen auf die Ausgangssubstanz.
Spanish: El principal metabolito activo es el derivado Ndesmetilado (S 18982), con una exposición de aproximadamente el 40% de la del fármaco precursor.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, Andere Herzmittel, ATC-Code: C01EB17 Wirkmechanismus
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia cardiaca, otros preparados para el corazón, código ATC: C01EB17.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
German: Ivabradine Accord ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Spanish: Niños Ivabradina Accord no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Einnahme von Ivabradine Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Uso de Ivabradina Accord con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ivabradine Accord zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si piensa que la acción de Ivabradina Accord es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
German: Einnahme von Ivabradine Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Ivabradine Accord.
Spanish: Toma de Ivabradina Accord con alimentos y bebidas Evite el zumo de pomelo durante el tratamiento con Ivabradina Accord.
German: Anwendung bei Patienten mit AV-Block zweiten Grades
Spanish: Uso en pacientes con bloqueo A-V de 2º grado
German: Wenn eine oder mehrere der oben genannten Erscheinungen auf Sie zutreffen, dann sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Ivabradine Accord.
Spanish: Si reúne alguna de estas condiciones, consulte inmediatamente a su médico antes o durante el tratamiento con Ivabradina Accord.
German: Was ist Ivabradine Accord und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Ivabradina Accord y para qué se utiliza
German: Es wird ebenfalls in Kombination mit Betablockern bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Zustand durch Betablocker nicht vollständig kontrolliert ist.
Spanish: También se utiliza en asociación con beta-bloqueantes en pacientes adultos cuya enfermedad no está completamente controlada con un beta-bloqueante.
German: Mangelnder Nutzen hinsichtlich der Reduktion von klinischen Ereignissen bei Patienten mit symptomatischer chronischer stabiler Angina pectoris
Spanish: Falta de beneficio sobre eventos cardiovasculares en pacientes con angina de pecho crónica estable sintomática
German: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spanien
Spanish: Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, España
German: Wie Ivabradine Accord aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto del Ivabradina Accord y contenido del envase
German: Spezielle Patientengruppen - Ältere Patienten: es sind zwischen älteren (≥ 65 Jahre) oder sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre) und der Gesamtpopulation (siehe Abschnitt 4.2) keine pharmakokinetischen Unterschiede (AUC und Cmax) beobachtet worden.
Spanish: Poblaciones especiales - Pacientes de edad avanzada: no se han observado diferencias farmacocinéticas (AUC y Cmax) entre pacientes ancianos (≥ 65 años) o muy ancianos (≥ 75 años) y la población general (ver sección 4.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ivabradin bei Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ivabradina para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica en niños menores de 18 años.
German: Ivabradin wird nicht empfohlen bei Patienten mit AV-Block zweiten Grades.
Spanish: Ivabradina no está recomendada en pacientes con bloqueo A-V de 2º grado
German: Ivabradine Accord wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz um wenige Herzschläge in der Minute.
Spanish: Ivabradina Accord actúa fundamentalmente reduciendo el ritmo cardíaco en algunos latidos por minuto.
German: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Spanish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungría
German: Anwendung bei Patienten mit niedriger Herzfrequenz
Spanish: Uso en pacientes con una frecuencia cardíaca baja
German: Der Kalender, der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckt ist, soll Ihnen helfen sich an die letzte Einnahme von Ivabradine Accord zu erinnern.
Spanish: El calendario impreso en el blister que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuando tomó un comprimido de Ivabradina Accord por última vez.
German: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn oder
Spanish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungría o
German: Unregelmäßiger Herzschlag.
Spanish: Latidos irregulares del corazón.
German: Bei der Behandlungvon trächtigen Tieren während der Organogenese mit Expositionswerten, die der therapeutischen Dosis weitgehend entsprachen, gab es ein erhöhtes Auftreten von Foeten mit Herzfehlern bei der Ratte und eine geringe Anzahl von Foeten mit Ectrodactylie beim Kaninchen.
Spanish: Cuando se trató a animales preñados durante la organogénesis, con exposiciones próximas a las dosis terapéuticas, se halló una mayor incidencia de defectos cardíacos entre los fetos de ratas, así como un número reducido de ectrodactilias entre los fetos de conejos.
German: Beitrag der renalen Clearance (ca. 20 %) zur kompletten Elimination sowohl von Ivabradin als auch dessen Hauptmetaboliten S 18982 (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: 20%) a la eliminación total, tanto de la ivabradina como de su metabolito principal S 18982 (ver sección 4.2).