FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'AMM pour Betavert N est Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Latvian: Betavert N reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
French: L'évaluation de la perméabilité et de l'absorption du principe actif a été tirée d'une étude de la bioéquivalence et de l'équilibre des masses in vivo.
Latvian: Aktīvās vielas caurlaidība un absorbcija tika novērtēta pēc bioekvivalences un masas līdzsvara pētījuma in vivo.
French: Les propriétés pharmacodynamiques, pharmacocinétiques et toxicologiques de la bétahistine sont bien connues.
Latvian: Betahistīna farmakodinamiskās, farmakokinētiskās un toksikoloģiskās īpašības ir labi zināmas.
French: Le principe actif, le dihydrochlorure de bétahistine, est décrit dans la pharmacologie européenne.
Latvian: Aktīvā viela betahistīna hidrohlorīds ir aprakstīts Eiropas farmakopejā.
French: Seules des traces de dihydrochlorure de déméthyl-bétahistine sont retrouvées dans l'urine.
Latvian: Vienīgās desmetil-betahistīna dihidrohlorīda pēdas atrodamas urīnā.
French: Aspects non cliniques
Latvian: Neklīniskie aspekti
French: Les tests de contrôle et les spécifications pour la substance médicamenteuse étaient suffisamment décrits.
Latvian: Kontroles testi un zāļu specifikācijas bija pienācīgi izstrādātas.
French: La biodisponibilité absolue du dihydrochlorure de bétahistine n'est pas connue.
Latvian: Absolūta betahistīna dihidrohlorīda biopieejamība nav zināma.
French: Les propriétés non cliniques pharmacodynamiques, pharmacocinétiques et toxicologiques du dihydrochlorure de bétahistine sont également bien connues.
Latvian: Betahistīna dihidrohlorīda neklīniskās farmakodinamiskās, farmakokinētiskās un toksikoloģiskās īpašības arī ir labi zināmas.
French: La solubilité de la substance médicamenteuse et la grande vitesse de dissolution du médicament ont été prouvées.
Latvian: Aktīvās vielas šķīdība un ātrs zāļu šķīšanas ātrums ir pierādīti.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament original est la société Solvay Pharma B.V.
Latvian: Sākotnējo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Solvay Pharma B.V., kas atrodas Nīderlandē.
French: Distribution: Le volume de distribution du dihydrochlorure de bétahistine chez l'homme n'est pas connu.
Latvian: Izplatība: betahistīna dihidrohlorīda izplatības daudzums cilvēka organismā nav zināms.
French: En conclusion, considérant que l'absorption est corrélée à une haute perméabilité, le CHMP estime que l'inclusion du dihydrochlorure de bétahistine dans la classe I du système BCS est justifiée.
Latvian: Tātad, ņemot vērā absorbciju, kas savstarpēji saistās ar lielo caurlaidību, CHMP pamato betahistīna dihidrohlorīda pieskaitīšanu BCS I klasei.
French: (Nom de fantaisie) Nom
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
French: La détermination de l'acide 2-pyridylacétique (APA), le métabolite actif de la bétahistine, dans des prélèvements d'urine n'a pas été considérée comme étant une des méthodes les plus en pointe; la mesure de l'APA dans le plasma humain aurait été jugée plus appropriée.
Latvian: Urīna paraugos noteiktā 2-piridiletiķskābe (PAA) (betahistīna aktīvs metabolīts) netika uzskatīta par modernu metodi.
French: La bioéquivalence entre Betavert N et le médicament original est basée sur l'approche du système BCS ou «biodérogation».
Latvian: Bioekvivalence Bioekvivalence starp Betavert N un sākotnējām zālēm balstās uz biofarmācijas klasifikācijas sistēmas
French: Le dihydrochlorure de bétahistine pur n'a pas pu être quantifié de manière fiable dans le corps humain.
Latvian: Tīru betahistīna dihidrohlorīda daudzumu cilvēka organismā nevar droši noteikt.
French: Propriétés pharmacocinétiques
Latvian: Farmakokinētika
French: Le CHMP a recommandé l'octroi d'une ou de plusieurs autorisations de mise sur le marché pour Betavert N et les dénominations associées (voir annexe I).
Latvian: CHMP ieteikusi Betavert N un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības (-u) izsniegšanu (skatīt I pielikumu).
French: KG Liebigstraße 1 - 2
Latvian: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Vācija
French: Le CHMP a conclu que le dihydrochlorure de bétahistine peut être inclus dans la Classe I conformément au système de classification biopharmaceutique.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar biofarmācijas klasifikācijas sistēmu betahistīna dihidrohlorīdu var klasificēt kā I klasi.
French: Le CHMP a examiné ces données et a conclu que le dihydrochlorure de bétahistine peut être inclus dans la classe I des composés hautement solubles, conformément au système de classification biopharmaceutique.
Latvian: Ņemot vērā šos datus, CHMP secināja, ka betahistīna dihidrohlorīdu var pieskaitīt ļoti šķīstošo vielu klasei saskaņā ar biofarmācijas klasifikācijas sistēmas I klasi.
French: Le titulaire de l'AMM a démontré la bioéquivalence à l'aide de deux types de données: une étude de bioéquivalence in vivo comprenant des mesures de taux urinaires, et des études de biodisponibilité et de bioéquivalence in vitro fondées sur le système de classification biopharmaceutique (BCS, Biopharmaceutics Classification System).
Latvian: pētījumu (bioekvivalences pētījums) ar urīna mērījumiem un in vitro pētījumiem par BA/BE, kas pamatojās uz biofarmācijas klasifikācijas sistēmu (BCS).
French: En conséquence, le médicament est éligible à l'approche de la «biodérogation» basée sur le système BCS.
Latvian: Rezultātā šīs zāles ir piemērotas uz BCS balstītai pieejai par atteikšanās tiesībām no in vivo bioekvivalences pētījumiem.
French: HENNIG ARZNEIMITTEL Vertisan® 16 mg
Latvian: HENNIG ARZNEIMITTEL Vertisan® 16 mg iekšķīgai
French: Numéro de procédure EMA
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums
French: Adultes (y compris les patients âgés)
Latvian: Pieaugušie (tajā skaitā gados vecāki pacienti)
French: Chaque étui contient un flacon.
Latvian: Katra kastīte satur vienu pudeli.
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques du PRAC.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.
French: Ces métabolites ne sont pas pharmacologiquement actifs.
Latvian: Šie metabolīti nav farmakoloģiski aktīvi.
French: 18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
French: Date de première autorisation : 20 Décembre 2012 Date du dernier renouvellement : 18 Septembre 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012.gada 20. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
French: La Cmax et l'AUC sont plus élevées d'environ 40 % à 50 % chez les femmes que chez les hommes.
Latvian: Cmax un AUC ir apmēram 40% līdz 50% augstāks sievietēm nekā vīriešiem.
French: Vous devez continuer à prendre vos comprimés.
Latvian: Jums jāturpina lietot tabletes.
French: Les études de génotoxicité et de carcinogénicité n'ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique ou cancérogène in vivo.
Latvian: Genotoksicitātes un karcinogenitātes pētījumi neuzrādīja genotoksicitātes vai karcinogenitātes potenciālu in vivo.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, vous ne devez pas prendre Betmiga.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Betmiga nevajadzētu lietot.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité de Betmiga n'ont pas été établis dans cette population.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo šai vecuma grupai Betmiga drošums un efektivitāte nav pierādīta.
French: La sécurité et l'efficacité du mirabegron chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Latvian: Mirabegrona drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
French: Les études combinées comprenaient les études 046 (Europe/Australie), 047 (Amérique du Nord) et 074 (Europe/Amérique du Nord).
Latvian: Apvienotos pētījumus veido 046. (Eiropa / Austrālija), 047. (Ziemeļamerika [North America - NA]) un 074. (Eiropa / Ziemeļamerika).
French: Une étude à long terme randomisée, versus contrôle actif, a démontré que l'efficacité était maintenue sur une période de traitement d'un an.
Latvian: Randomizēts, aktīvi kontrolēts, ilgtermiņa pētījums parādīja, ka iedarbība saglabājās 1 gadu ilgā ārstēšanas periodā.
French: Données in vivo
Latvian: In vivo dati
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles).
Latvian: Blakusparādību biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Dans l'une de ces études, 495 patients ont reçu un contrôle actif (toltérodine, formulation à libération prolongée).
Latvian: Vienā pētījumā 495 pacienti saņēma aktīvo kontroli (tolterodīna ilgstošās darbības zāles).
French: - Une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: Ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Latvian: Šīs zāles grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
French: Sur les 138 cas identifiés, aucun n'a été considéré comme un cas pertinent par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et seuls 55 cas ont été catégorisés comme suffisamment documentés.
Latvian: No 138 identificētiem gadījumiem reģistrācijas apliecības īpašnieks nevienu neuzskatīja par rādītāja gadījumu un tikai 55 gadījumi tika klasificēti, kā informatīvi.
French: Votre médecin surveillera les concentrations sanguines de ce médicament.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks šo zāļu koncentrāciju asinīs.
French: Deux principaux métabolites ont été identifiés dans le plasma humain ; ce sont tous les deux des glycuroconjugués de phase II qui représentent 16 % et 11 % de l'exposition totale.
Latvian: Cilvēka plazmā tika konstatēti divi galvenie metabolīti, abi ir 2. fāzes glikuronīdi, kas veido 16% un 11% no kopējās iedarbības.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Betmiga chez la femme enceinte.
Latvian: Dati par Betmiga lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti.
French: D'après les tableaux de synthèse cumulative, l'état confusionnel est l'affection psychiatrique grave qui a été la plus fréquemment rapportée (37 rapports de cas graves, 18,5 % des affections psychiatriques graves rapportées).
Latvian: Kumulatīvi un saskaņā ar kopsavilkuma tabulām apjukuma stāvoklis bija visbiežāk ziņotais nopietnais psihiskais traucējums (37 nopietni ziņojumi, 18,5 % no paziņotiem nopietniem psihiskiem traucējumiem).
French: Sur ces cas suffisamment documentés, seuls 14 ont été décrits en détail dans la mesure où ils ont été considérés comme étant non confondus.
Latvian: No šiem informatīviem gadījumiem tikai 14 gadījumi bija detalizēti aprakstīti, tā kā tos uzskatīja par pozitīviem informatīviem gadījumiem.
French: Informez votre médecin des médicaments que vous prenez.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat.
French: Intervalle de confiance à 95 %
Latvian: 95% ticamības intervāls
French: Données in vitro
Latvian: In vitro dati
French: Les résultats pour les intervalles QTcF et QTcIf ont concordé avec ceux observés pour le QTcI.
Latvian: Pētījumu rezultāti par QTcF un QTcIf bija tādi paši kā QTcI.
French: Effets du mirabegron sur les transporteurs
Latvian: Mirabegrona iedarbība uz transportieriem
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežumasarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: La population étudiée était composée d'environ 48 % de patients naïfs de traitement antimuscarinique et d'environ 52 % de patients traités antérieurement par un médicament antimuscarinique.
Latvian: Pētījuma populācija sastāvēja no apmēram 48% pacientu, kuriem antimuskarīna zāļu līdzekļi nav iepriekš lietoti, un apmēram no 52% pacientu, kuri ir iepriekš ārstēti ar antimuskarīnu grupas zālēm.
French: Crise hypertensive*
Latvian: Hipertensīvā krīze*
French: 3 ans Durée de conservation après première ouverture du flacon : 6 mois
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pudeles pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
French: Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez la dose omise dès que vous vous en rendez compte.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles, lietojiet aizmirsto devu tiklīdz atceraties.
French: Dites immédiatement à votre médecin si vous êtes incapable de vider votre vessie.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jūs nespējat iztukšot urīnpūsli.
French: L'effet du mirabegron sur la fertilité humaine n'a pas été établi.
Latvian: Mirabegrona ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
French: En résumé, malgré le fait que la majorité des patients présentaient des pathologies préexistantes ou prenaient des traitements concomitants susceptibles de provoquer un état confusionnel, certains cas ont eu un court délai d'apparition des symptômes et une évolution favorable de la réaction à l'arrêt du traitement, et deux cas ont présenté une réintroduction positive (un cas confirmé et un cas suspecté).
Latvian: Kopumā, lai gan lielākajai daļai pacientu bija iepriekš pastāvoši medicīniski stāvokļi vai vienlaikus lietota terapija, kas spēj izraisīt apjukuma stāvokli, ir daži gadījumi ar īsu laiku līdz sākumam un ar pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu un divi gadījumi ar pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas atsākšanu (viens apstiprināts un viens iespējams).
French: Les études précliniques ont identifié des organes cibles sensibles à la toxicité du médicament qui concordent avec les observations cliniques.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ir noskaidroti toksicitātes mērķa orgāni, kas atbilst klīniskajiem novērojumiem.
French: Les différences des valeurs de la Cmax et de l'AUC observées entre les sexes ont été imputées aux différences de poids corporel et de biodisponibilité.
Latvian: Cmax un AUC atšķirības starp dzimumiem ir izskaidrojamas ar atšķirībām ķermeņa masā un atšķirīgo biopieejamību.
French: Effet sur l'intervalle QT
Latvian: Ietekme uz QT intervālu
French: Des femmes (72 %) et des hommes (28 %) d'un âge moyen de 59 ans (extrêmes : 1895 ans) ont été inclus.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti vīrieši (28%) un sievietes (72%) ar vidējo vecumu 59 gadi (diapazons 18 - 95 gadi).
French: Le CHMP recommande de modifier les conditions de la ou des autorisations de mise sur le marché.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
French: Qu'est-ce que Betmiga et dans quel cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Betmiga un kādam nolūkam tās lieto
French: Si vous avez des maux de tête, en particulier s'ils sont soudains, de type migraine (pulsatiles), contactez votre médecin.
Latvian: Ja Jums parādās galvassāpes, sevišķi pēkšņas galvassāpes, migrēnai līdzīgas (pulsējošas) galvassāpes, pastāstiet Jūsu ārstam.
French: Si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 6 heures, sautez la dose manquée et continuez à prendre votre médicament au moment habituel.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanai ir mazāk nekā 6 stundas, izlaidiet devu un lietojiet zāles parastajā laikā.
French: Le mirabegron sous forme inchangée représente 45 % de la radioactivité urinaire, ce qui indique la présence de métabolites.
Latvian: Neizmainītais mirabegrons veidoja 45% no urīna radioaktivitātes, norādot uz metabolītu klātbūtni.
French: Une dose unique de 400 mg de moxifloxacine a été utilisée comme contrôle positif.
Latvian: Kā pozitīvā kontrole tika izmantota vienreizēja 400 mg moksifloksacīna deva.
French: Il est recommandé que votre médecin contrôle votre pression artérielle lorsque vous recevez du mirabegron.
Latvian: Ir ieteicams, lai Jūsu ārsts kontrolētu Jūsu asinsspiedienu, kamēr Jūs lietojat mirabegronu.
French: La clairance rénale (ClR) est d'environ 13 L/h, soit près de 25 % de la Cltot.
Latvian: Nieru klīrenss (CLR) ir apmēram 13 l/st., kas atbilst gandrīz 25% CLtot.
French: Betmiga n'est pas recommandée chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Latvian: Betmiga lietot nav ieteicams sievietēm reproduktīvā vecumā, nelietojot kontracepcijas metodes.
French: Les modifications de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle sont réversibles à l'arrêt du traitement.
Latvian: Izmaiņas pulsa frekvencē un asinsspiedienā ir atgriezeniskas, pārtraucot ārstēšanu.
French: Les effets indésirables les plus graves peuvent être des battements de cœur irréguliers (fibrillation auriculaire).
Latvian: Viena no nopietnākajām bakusparādībām var būt neregulāra sirdsdarbība (ātriju fibrilācija).
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Sur la base des conclusions scientifiques concernant le mirabegron, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice / risque du ou des médicaments contenant du mirabegron est inchangé, sous réserve des modifications proposées de l'information sur le produit.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par mirabegronu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu mirabegronu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
French: Une adaptation posologique n'est pas recommandée.
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama.
French: *observé après commercialisation
Latvian: *Novērota pēcreģistrācijas periodā
French: Le traitement d'un surdosage doit être symptomatique et de soutien.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāsniedz simptomātiska un atbalstoša ārstēšana.
French: Si vous avez des problèmes de rein ou de foie, votre médecin devra peut-être diminuer la dose de votre traitement à un comprimé de 25 mg pris par voie orale une fois par jour.
Latvian: Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, Jūsu ārsts var veikt devas samazināšanu līdz 25 mg vienu reizi dienā, tableti lietojot iekšķīgi.
French: Augmentation de la pression artérielle Augmentation des GGT Augmentation des ASAT Augmentation des ALAT
Latvian: Paaugstināts GGT līmenis Paaugstināts ASaT līmenis Paaugstināts ALaT līmenis
French: Le comprimé doit être pris avec une boisson ; les comprimés doivent être avalés entiers et ne pas être croqués, fractionnés ou écrasés.
Latvian: Tablete ir jālieto kopā ar šķidrumu, tā jānorij vesela un to nedrīkst košļāt, dalīt vai smalcināt.
French: Tableau 3 : Co-critères principaux d'efficacité et critères secondaires d'efficacité sélectionnés pour les études 046, 047 et 074 mesurés à la fin du traitement
Latvian: 3. tabula: papildus primārie un atlasītie sekundārie iedarbības mērķa kritēriji ārstēšanas beigās pētījumiem 046., 047. un 074.
French: Qu'est-ce que Betmiga et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant prendre Betmiga Comment prendre Betmiga
Latvian: Kas ir Betmiga un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Betmiga lietošanas Kā lietot Betmiga
French: IC : intervalle de confiance
Latvian: CI: ticamības intervāls
French: Légère : classe A de Child-Pugh ; Modérée : classe B de Child-Pugh.
Latvian: Viegli: A klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai; vidēji smagi: B klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai.
French: Effets indésirables indéterminés (la fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles)
Latvian: Blakusparādības, sastopamība nav zināma (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette thermoformée ou le flacon après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai pudeles pēc "EXP".
French: Le mirabegron n'est pas un inducteur du CYP1A2 ou des CYP3A.
Latvian: Mirabegrons neinducēja CYP1A2 vai CYP3A.
French: Non recommandé
Latvian: Nav ieteicama
French: Si la concentration sanguine est en dehors des valeurs normales, votre médecin pourra adapter la dose de digoxine.
Latvian: Ja koncentrācija ir ārpus noteiktā diapazona, Jūsu ārsts pielāgos digoksīna devu.
French: Le mirabegron est un inhibiteur faible du P-gp.
Latvian: Mirabegrons ir vājš P-gp inhibitors.
French: Betmiga 50 mg une fois par jour a été efficace au premier temps d'évaluation après 4 semaines et l'efficacité a été maintenue pendant toute la période de traitement de 12 semaines.
Latvian: Betmiga 50 mg vienu reizi dienā bija efektīvs 4. nedēļā, pirmajā mērījumu punktā, un tā iedarbība tika saglabāta tādā pašā līmenī visu ārstēšanas laiku - 12 nedēļas.
French: Comment conserver Betmiga
Latvian: Kā uzglabāt Betmiga
French: Le flacon peut ne pas être commercialisé dans votre pays.
Latvian: Iepakojums pudelē tirgū var nebūt pieejams.
French: Sexe Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire en fonction du sexe.
Latvian: Deva nav jāpielāgo atkarībā no dzimuma.
French: D'après les informations incluses dans les rapports EVDA (EudraVigilance Data Analysis), la plupart des patients étaient âgés mais il y en avait également des patients plus jeunes.
Latvian: Vairums pacientu ir gados vecāki pacienti saskaņā ar informāciju, kura iekļauta EVDAs (EudraVigilance Data - EVDAs), bet ir arī jauni pacienti.
French: Dans les trois études de phase III en double aveugle contrôlées versus placebo d'une durée de 12 semaines, 88 % des patients ont terminé le traitement par ce médicament et 4 % des patients l'ont arrêté en raison d'événements indésirables.
Latvian: Trijos 12 nedēļu garos 3. fāzes dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos 88% pacientu pabeidza ārstēšanu ar šīm zālēm, savukārt 4% pacientu ārstēšanu nepabeidza sakarā ar blakusparādībām.
French: Autres interactions
Latvian: Cita veida mijiedarbība
French: C'est un effet indésirable peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100), mais en cas de survenue de cet effet indésirable, arrêtez immédiatement de prendre le médicament et consultez un médecin en urgence.
Latvian: Šī blakusparādība tiek novērota reti (var izpausties 1 no 100 cilvēkiem), taču ja šī blakusparādība tiek konstatēta, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un griezieties pēc neatliekamās medicīniskās palīdzības.
French: Parmi ceux-ci, 9 patients ont développé des symptômes de confusion au cours de la semaine suivant le début du traitement par mirabégron et tous ont présenté une évolution favorable de la réaction à l'arrêt du traitement.
Latvian: No šiem gadījumiem, 9 pacientiem apjukuma simptomi sākās vienas nedēļas laikā pēc mirabegrona lietošanas uzsākšanas un visiem no tiem bija pozitīva reakcija uz zāļu lietošanas pārtraukšanu.
French: Prurit vulvovaginal
Latvian: Vulvovagināla nieze
French: Le potentiel d'inhibition du P-gp par mirabegron doit être pris en considération quand Betmiga est associé avec des substrats sensibles de la P-gp comme par exemple le dabigatran.
Latvian: Jāapsver mirabegrona radīta P-gp inhibēšana, lietojot Betmiga kombinācijā ar jutīgiem P-gp substrātiem, piemēram, dabigatrānu.
French: Betmiga peut modifier l'effet d'autres médicaments et d'autres médicaments peuvent modifier l'effet de Betmiga.
Latvian: Betmiga var ietekmēt citu zāļu darbību, un citas zāles var ietekmēt šo zāļu darbību.