FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen die behandeld worden met intraveneus abatacept
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos voksne behandlet med intravenøs abatacept
Dutch: ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is een wit tot gebroken-wit poeder dat vast is of gebroken in kleine stukjes.
Norwegian Bokmål: Hvordan ORENCIA ser ut og innholdet i pakningen ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er et hvitt til off-white pulver som leveres i ett stykke eller knust i biter.
Dutch: Nadat de voorgevulde spuit uit de koelkast genomen is, dient de voorgevulde spuit op kamertemperatuur te komen door 30 minuten te wachten voordat Orencia geïnjecteerd wordt.
Norwegian Bokmål: Etter at den ferdigfylte sprøyten er tatt ut av kjøleskapet, bør den ferdigfylte sprøyten tillates å nå romtemperatur ved å vente 30 minutter før ORENCIA injiseres.
Dutch: Patiënten die in week 16 niet minstens 20% verbetering ten opzichte van baseline hadden bereikt in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten werden overgezet naar wekelijks open-label abatacept 125 mg subcutaan.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke oppnådde minst 20 % forbedring fra baseline i antall hovne og ømme ledd innen uke 16, ble flyttet til åpen behandling med 125 mg subkutan abatacept ukentlig.
Dutch: - - nadat alle poeder volledig is opgelost dient de injectieflacon ontlucht te worden met een naald om het eventuele ontstane schuim te verwijderen.
Norwegian Bokmål: - Når pulveret er fullstendig oppløst skal hetteglasset luftes med en nål for å fjerne eventuell skumdannelse.
Dutch: A. Gooi gebruikte injectiespuiten in een naaldencontainer Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker wat de landelijke of lokale regels zijn voor het weggooien van geneesmiddelen die naalden bevatten.
Norwegian Bokmål: Spør lege, sykepleier eller apotek om nasjonale og lokale regler for hvordan legemidler som inneholder nåler skal kastes.
Dutch: Eenzelfde remming werd gezien bij beide behandelarmen tot 24 maanden (mTSS (gemiddelde ± standaarddeviatie [SD] = 0,89 ± 4,13 vs. 1,13 ± 8,66, erosiescore (0,41 ± 2,57 vs. 0,41 ± 5,04) en JNS-score (0,48 ± 2,18 vs. 0,72 ± 3,81)) voor respectievelijk de abatacept- (n = 257) en adalimumab- (n = 260) groepen.
Norwegian Bokmål: Lignende hemming ble observert i begge behandlingsgruppene frem til 24 måneder (mTSS (gjennomsnitt ± standardavvik [SD] = 0,89 ± 4,13 versus 1,13 ± 8,66), erosjonsscore (0,41 ± 2,57 versus 0,41 ± 5,04) og JSN score (0,48 ± 2,18 versus 0,72 ± 3,81)) for henholdsvis abatacept- (n=257) og adalimumab- (n = 260) gruppene.
Dutch: C. Controleer de vloeistof in de spuit Houd de spuit bij de cilinder vast met de afgedekte naald naar beneden gericht.
Norwegian Bokmål: C. Kontroller væsken i sprøyten Hold sprøyten i sprøytekroppen, med den tildekkede nålen pekende nedover.
Dutch: In een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten werden beperkte veranderingen in de immuunfunctie waargenomen bij een dosis 11 maal hoger dan de humane dosis van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: I en studie på pre- og postnatal utvikling ble det observert begrensede endringer i immunfunksjon hos rotter ved doser som tilsvarte 11 ganger mer enn en human dose på 10 mg/kg, basert på AUC (se pkt.
Dutch: Houd de pen en de naaldencontainer buiten het bereik van kinderen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pennen og beholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Dutch: *** p < 0,001, abatacept vs. placebo.
Norwegian Bokmål: *** p < 0,001, abatacept kontra placebo.
Dutch: Geen onderzoeken zijn gedaan ten aanzien van de farmacokinetische gevolgen voor abatacept van een verstoorde nier- of leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke effekten av nedsatt nyre- eller leverfunksjon på farmakokinetikken til abatacept.
Dutch: Embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken werden uitgevoerd met abatacept bij muizen, ratten en konijnen met doses van maximaal 20 tot 30 maal de humane dosis van 10 mg/kg en geen ongewenste effecten werden waargenomen bij de nakomelingen.
Norwegian Bokmål: Studier på embryo/fosterutvikling er gjennomført med mus, rotter og kaniner i doser opptil 20 til 30 ganger en human dose på 10 mg/kg.
Dutch: Influenza-achtige symptomen, gewichtstoename
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom, vektøkning
Dutch: Gedurende periode B was de tijd tot symptoomverergering voor de naar placebo gerandomiseerde patiëntengroep significant korter dan bij de naar abatacept gerandomiseerde groep (primair eindpunt p = 0,0002; log-score test).
Norwegian Bokmål: I løpet av periode B var tid til oppblussing av sykdommen signifikant kortere for de pasientene som var randomisert til placebo enn for de som var randomisert til abatacept (primært endepunkt, p = 0,0002; log-rank test).
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis indien u niet voldoende reageert op de behandeling met andere 'Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs' (geneesmiddelen tegen reuma die het ziekteverloop beïnvloeden) of met een andere groep geneesmiddelen, namelijk 'tumor necrose factor'(TNF)-remmers.
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til å behandle moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt når du ikke responderer godt nok på behandling med andre sykdomsmodifiserende legemidler eller med en annen gruppe legemidler som kalles TNF-hemmere (hemmere av tumornekrosefaktor).
Dutch: Formeel onderzoek naar mogelijke effecten van abatacept op de vruchtbaarheid is niet uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført formelle studier med abatacept på human fertilitet.
Dutch: 27% 29%*** 6% n.v.t.d n.v.t.d n.v.t.
Norwegian Bokmål: 27 % 29 %*** 6 % NAd
Dutch: Voeg ORENCIA-concentraat van elke injectieflacon langzaam toe aan de infuuszak of -fles, gebruikmakend van dezelfde siliconenvrije wegwerpspuit die geleverd wordt bij elke injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert ORENCIA-løsning fra hvert hetteglass settes langsomt til infusjonsposen eller -flasken ved å benytte den samme silikonfrie engangssprøyten som medfølger hvert hetteglass.
Dutch: Maak de injectieplaats zachtjes schoon met een alcoholdoekje en laat uw huid drogen.
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet varsomt med en spritserviett og la huden tørke.
Dutch: Bij aanvang kreeg 79% van de 219 geïncludeerde en behandelde patiënten methotrexaat (gemiddelde dosering bij aanvang van de studie 12,3 mg/m2/week) en 21% van de patiënten kreeg abatacept als monotherapie.
Norwegian Bokmål: 79 % av 219 pasienter som deltok i studien tok metotreksat ved baseline (gjennomsnittlig dose ved studieinklusjon, 12,3 mg/m2/uke), og 21 % av pasientene fikk abatacept som monoterapi.
Dutch: 0,7 ml Vullijn
Norwegian Bokmål: 0,7 ml Målelinje
Dutch: Bij de 219 patiënten met pJIA die met subcutaan abatacept werden behandeld gedurende de eerste 4 maanden abatacept behandeling, was de frequentie van lokale reacties op de injectie 4,6% (10/219); pijn rond de injectieplaats en injectieplaats erytheem waren de meest gemelde lokale reacties op de injectie.
Norwegian Bokmål: Av de 219 pasientene med pJIA behandlet med subkutan abatacept i løpet av behandlingsperioden på 4 måneder var hyppigheten av lokale injeksjonsreaksjoner 4,6 % (10/219).
Dutch: EU/1/07/389/007 1 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer EU/1/07/389/008 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer EU/1/07/389/010 3 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/007 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskytter EU/1/07/389/008 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter EU/1/07/389/010 3 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Dutch: Reacties op de injectie bij volwassen patiënten behandeld met subcutaan abatacept
Norwegian Bokmål: Reaksjoner etter injeksjon hos voksne pasienter behandlet med subkutan abatacept
Dutch: Als u symptomen zoals benauwdheid, piepende ademhaling, ernstige duizeligheid of een licht gevoel in uw hoofd ervaart, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever symptomer som f.eks. tetthet i brystet, pipende pust, alvorlig svimmelhet eller ørhet, ta øyeblikkelig kontakt med lege eller legevakt.
Dutch: Controleer de vloeistof in de voorgevulde spuit door het kijkvenster.
Norwegian Bokmål: Kontroller væsken i den ferdigfylte sprøyten gjennom sprøytevinduet.
Dutch: Gemiddeld behandelverschil tussen abatacept s.c.+MTX vs. MTX na 12 maanden (95%BI)*
Norwegian Bokmål: Strukturell og inflammatorisk MR-vurdering i studie SC-III Gjennomsnittlig behandlingsforskjell mellom subkutan abatacept + MTX vs. MTX etter 12 måneder (95 % KI)*
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde pen is niet bestudeerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske i ferdigfylt penn er ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Als u een vraag heeft, stel die aan uw apotheker.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket dersom du har noen spørsmål.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, og er så godt som "natriumfritt".
Dutch: VOORDAT U START Leer hoe de voorgevulde spuit werkt Er zijn 3 soorten voorgevulde spuiten
Norwegian Bokmål: Bli kjent med din ferdigfylte sprøyte Det er 3 typer ferdigfylte sprøyter:
Dutch: Om schuimvorming in de ORENCIA-oplossing te voorkomen, dient deze voorzichtig te worden omgezwenkt totdat de inhoud volledig is opgelost.
Norwegian Bokmål: For å få minst mulig skumdannelse i ORENCIA-løsningen roteres flasken forsiktig til innholdet er fullstendig oppløst.
Dutch: Let op: Het is normaal dat er een druppeltje vloeistof uit de naald komt.
Norwegian Bokmål: Merk: Det er normalt å se en dråpe som faller fra nålen.
Dutch: 42% 48%*** 18% n.v.t.d n.v.t.d n.v.t.
Norwegian Bokmål: 42 % 48 %*** 18 % NAd
Dutch: Nadat alle poeder volledig is opgelost dient de injectieflacon ontlucht te worden met een naald om het eventuele ontstane schuim te verwijderen.
Norwegian Bokmål: Når pulveret er fullstendig oppløst, skal hetteglasset luftes med en nål for å fjerne eventuell skumdannelse.
Dutch: - - om schuimvorming in de ORENCIA-oplossing te voorkomen, dient deze voorzichtig te worden omgezwenkt totdat de inhoud volledig is opgelost.
Norwegian Bokmål: - For å få minst mulig skumdannelse i ORENCIA-løsningen roteres flasken forsiktig til innholdet er fullstendig oppløst.
Dutch: ORENCIA bevat de werkzame stof abatacept, een eiwit gemaakt via celkweek.
Norwegian Bokmål: ORENCIA inneholder virkestoffet abatacept, som er et protein laget i cellekulturer.
Dutch: Het gemiddelde (bereik) voor Cmin en Cmax¬bij steady state waargenomen na 85 dagen behandelen was respectievelijk 32,5 µg/ml (6,6 tot 113,8 µg/ml) en 48,1 µg/ml (9,8 tot 132,4 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet (område) for Cmin og Cmax ved "steady state" observert etter 85 dagers behandling var henholdsvis 32,5 mikrogram/ml (6,6 til 113,8 mikrogram/ml) og 48,1 mikrogram/ml (9,8 til 132,4 mikrogram/ml).
Dutch: - - na bereiding dient de oplossing helder en kleurloos tot lichtgeel te zijn.
Norwegian Bokmål: - Etter rekonsituering skal oppløsningen være klar og fargeløs til svakt gul.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde injectiespuit, en is dus in wezen "natriumvrij".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ferdigfylte sprøyte, og er så godt som "natriumfritt".
Dutch: Zorg voor de injectieplaats:
Norwegian Bokmål: Pleie av injeksjonssted:
Dutch: - - Bewaar ongebruikte porties van de infusievloeistof niet voor hergebruik.
Norwegian Bokmål: - Ubrukte rester av infusjonsløsningen må ikke oppbevares for senere bruk.
Dutch: U kunt de naaldbeschermer na de injectie samen met het gewone huisvuil weggooien.
Norwegian Bokmål: Du kan kaste hetten i husholdningsavfallet etter injeksjonen.
Dutch: Staken van het gebruik als gevolg van een acute infusie gerelateerde bijwerking kwam voor in 0,3% van de patiënten behandeld met abatacept en in 0,1% van de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av akutte infusjonsreaksjoner forekom hos 0,3 % av pasientene som fikk abatacept og hos 0,1 % av pasientene som fikk placebo.
Dutch: ORENCIA 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2.
Dutch: Gebruik voor de bereiding de in de verpakking bijgesloten siliconenvrije wegwerpspuit.
Norwegian Bokmål: Benytt den silikonfrie engangssprøyten som ligger i pakningen til rekonstituering.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken werden maligniteiten gemeld bij 1,2% (31/22.653) van de met abatacept behandelde patiënten en bij 0,9% (14/1.485) van de met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte, kliniske studier ble maligniteter rapportert hos 1,2 % (31/2653) av pasienter som fikk abatacept og hos 0,9 % (14/1485) av pasienter som fikk placebo.
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken in populaties toonde geen effecten aan van methotrexaat, NSAID's en corticosteroïden op de klaring van abatacept (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser avdekket ingen effekter av metotreksat, NSAIDs og kortikosteroider på abataceptclearance (se pkt.
Dutch: Leeftijd en geslacht (na correctie voor lichaamsgewicht) hadden geen invloed op de schijnbare klaring.
Norwegian Bokmål: Alder og kjønn (korrigert for kroppsvekt) påvirket ikke tilsynelatende clearance.
Dutch: De spuit van type 1-glas heeft een gecoate bromobutyl stop en een vaste roestvrijstalen naald met een hard naaldomhulsel.
Norwegian Bokmål: Sprøyten med type 1-glass har en belagt propp av bromobutyl og en fast nål av rustfritt stål, dekket med en hard nålhette.
Dutch: Eén ml voorgevulde spuit (type 1-glas) met verlengde grip of één ml voorgevulde spuit met een automatische naaldbeveiliging en verlengde grip (oranje zuiger).
Norwegian Bokmål: Én ml ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med forlenget krage eller én ml ferdigfylt sprøyte med en automatisk nålebeskytter og forlenget krage (oransje stempel).
Dutch: De incidentie van maligniteiten was 1,3 (0,9, 1,9) per 100 patiëntjaren bij met abatacept behandelde patiënten en 1,1 (0,6, 1,9) per 100 patiëntjaren bij met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av maligniteter var 1,3 (0,9, 1,9) per 100 pasientår for pasienter som fikk abatacept og 1,1 (0,6, 1,9) per 100 pasientår for pasienter som fikk placebo.
Dutch: 50 mg/0,4 ml witte zuiger
Norwegian Bokmål: 50 mg/0,4 ml: hvitt stempel
Dutch: Buikpijn, diarree, misselijkheid, dyspepsie, mondulceratie, afteuze stomatitis, braken
Norwegian Bokmål: Magesmerter, diaré, kvalme, dyspepsi, munnsår, aftøs stomatitt, oppkast
Dutch: Leeftijd en geslacht (na correctie voor lichaamsgewicht) hadden geen invloed op de klaring.
Norwegian Bokmål: Alder og kjønn (korrigert for kroppsvekt) påvirket ikke clearance.
Dutch: In onderzoek VI werd een statistisch significante verbetering gezien in de ACR 20-respons op dag 29 bij patiënten behandeld met abatacept plus methotrexaat ten opzichte van de met methotrexaat plus placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: I studie VI ble det ved 29 dager observert statistisk signifikant forbedring i ACR 20-responsen hos pasienter behandlet med abatacept pluss metotreksat kontra pasienter behandlet med metotreksat pluss placebo, og dette vedvarte gjennom hele studien.
Dutch: Dit betekent dat voor ORENCIA aan u wordt toegediend, het eerst opgelost wordt in water voor injecties, waarna het verder verdund wordt met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injecties.
Norwegian Bokmål: Det betyr at ORENCIA må løses i vann til injeksjonsvæsker, og deretter fortynnes ytterligere med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske før det gis til deg.
Dutch: Abatacept 10 mg/kg IV N=40
Norwegian Bokmål: Abatacept 10 mg/kg i.v.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 34,5 mg natrium (het belangrijkste bestanddeel van keukenzout) per maximale dosis van 4 injectieflacons (8,625 mg natrium per injectieflacon).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 34,5 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver maksimumsdose på 4 hetteglass (8,625 mg natrium per hetteglass).
Dutch: Hulpstoffen: maltose, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en natriumchloride.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: maltose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og natriumklorid 4.
Dutch: SDAI klinische remissieb Schatting van het verschil (95%BI) vs. MTX
Norwegian Bokmål: SDAI klinisk remisjonb Estimat av forskjell (95 % KI) vs. MTX
Dutch: In onderzoek SC-III was het percentage deelnemers met een HAQ-respons als maat voor klinisch betekenisvolle verbetering in fysieke functie (reductie vanaf baseline in HAQ-D1-score van ≥ 0,3) hoger voor de abatacept+MTX-groep vs. de MTX-groep op maand 12 (respectievelijk 65,5% vs 44,0%; behandelverschil vs. MTX-groep van 21,6% [95%-BI: 8,3, 34,9]).
Norwegian Bokmål: I studie SC-III var andelen personer med en HAQ-respons, som mål på klinisk meningsfull forbedring i fysisk funksjon (reduksjon fra baseline i HAQ-D1 score på > 0,3), større for abatacept+MTXgruppen sammenlignet med MTX-gruppen etter 12 måneder (henholdvis 65,5 % vs. 44,0 %, behandlingsforskjell vs. MTX-gruppen på 21,6 % [95 % KI: 8,3, 34,9]).
Dutch: ORENCIA 87,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 87,5 mg abatacept in 0,7 ml.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 87,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 87,5 mg abatacept i 0,7 ml.
Dutch: Ernstige infecties die mogelijk gerelateerd waren aan de behandeling werden gemeld bij 1,5% van de met abatacept behandelde patiënten; dit was 1,1% bij de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner med i det minste en mulig årsakssammenheng med behandlingen ble rapportert hos 1,5 % av pasientene som fikk abatacept, og hos 1,1 % av pasientene som fikk placebo.
Dutch: * p < 0,05, abatacept vs. placebo.
Norwegian Bokmål: * p < 0,05, abatacept kontra placebo.
Dutch: In SC-III, werden hogere immunogeniciteitspercentages gezien in patiënten die werden getest tijdens de 6 maanden van volledig staken van geneesmiddelen in de abatacept+MTX en abatacept monotherapiegroepen (respectievelijk 37,7% [29/77] en 44,1 [27/59]) met algemeen lage antilichaamrespons-titers.
Norwegian Bokmål: I SC-III ble det observert økte immunogenitetsrater hos personer testet i løpet av 6 måneder med fullstendig legemiddelavbrudd i abatacept+MTX-gruppen og abatacept monoterapigruppen (henholdsvis 37,7 % [29/77] og 44,1 % [27/59]) med generelt lav titer antistoffrespons.
Dutch: Stap 3: Controleer de dosis van de voorgevulde spuit Houd de voorgevulde spuit op ooghoogte.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Kontroller dosen på den ferdigfylte sprøyten.
Dutch: In studie PsA-I ontvingen 170 patiënten dubbelblind placebo of intraveneus abatacept op dag 1, 15, 29 en vervolgens elke 28 dagen gedurende 24 weken, gevolgd door open-label intraveneus abatacept 10 mg/kg elke 28 dagen.
Norwegian Bokmål: I PsA-I-studien fikk 170 pasienter placebo eller abatacept intravenøst på dag 1, 15, 29, og deretter hver 28. dag på en dobbeltblindet måte i 24 uker, etterfulgt av åpen behandling med 10 mg/kg intravenøs abatacept hver 28. dag.
Dutch: Er werd een open-label onderzoek uitgevoerd met abatacept op een achtergrond van niet-biologische DMARD's is uitgevoerd bij patiënten met actieve RA die een ontoereikende respons hadden op eerdere behandeling met een TNF-remmer ('wash-out' minimaal 2 maanden; n=449) of op huidige behandeling met een TNF-remmer (zonder 'wash-out' periode; n=597) (onderzoek VII).
Norwegian Bokmål: En åpen studie med abatacept i kombinasjon med ikke-biologiske DMARDs ble utført på pasienter med aktiv RA som hadde inadekvat respons på tidligere (utvasking i minst 2 måneder; n=449) eller gjeldende (ingen utvaskingperiode; n=597) behandling med TNF-hemmer (studie VII).
Dutch: ORENCIA 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit met witte zuiger Verpakkingen van 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Norwegian Bokmål: ORENCIA 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med hvitt stempel pakning med 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Dutch: † p < 0,01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo ‡ p < 0,001, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo †† p < 0.05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo § 95% CI: −4,2, 4.8 (gebaseerd op vooraf gespecificeerde marge voor non-inferioriteit van −7.5%) §§ITT gegevens zijn weergegeven in tabel a Vaste dosis bij benadering 10 mg/kg (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: *** p < 0,001, abatacept kontra placebo † p < 0,01, abatacept pluss MTX kontra MTX pluss placebo ‡ p < 0,001, abatacept pluss MTX kontra MTX pluss placebo †† p < 0,05, abatacept pluss MTX kontra MTX pluss placebo § 95 % KI: −4,2, 4,8 (basert på forhåndsdefinert margin for "non-inferiority" på −7,5 %) §§ITT data er presentert i tabell a Fast dose tilsvarende 10 mg/kg (se pkt.
Dutch: Er werd een open-label onderzoek uitgevoerd met intraveneus abatacept op een achtergrond van nietbiologische DMARD's bij patiënten met actieve RA die een ontoereikende respons hadden op eerdere behandeling met een TNF-remmer ('wash-out' minimaal 2 maanden; n=449) of op huidige behandeling met een TNF-remmer (zonder 'wash-out' periode; n=597) (onderzoek VII).
Norwegian Bokmål: En åpen studie med intravenøs abatacept i kombinasjon med ikke-biologiske DMARDs ble utført på pasienter med aktiv RA som hadde inadekvat respons på tidligere (utvasking i minst 2 måneder; n=449) eller gjeldende (ingen utvaskingperiode; n=597) behandling med TNF-hemmer (studie VII).
Dutch: Tandinfectie, onychomycose, sepsis, skeletspierstelselinfecties, huidabces, pyelonefritis, rhinitis, oorinfectie
Norwegian Bokmål: Tanninfeksjon, onykomykose, sepsis, infeksjoner i muskler og skjelett, hudabcesser, pyelonefritt, rhinitt, øreinfeksjon
Dutch: Gedurende periode A kreeg 74% methotrexaat (gemiddelde dosering bij studieaanvang 13,2 mg/m2/week), dus 26% van de patiënten kreeg abatacept monotherapie in periode A. Van de 190 patiënten bij aanvang van de studie waren 57 (30%) al eerder behandeld met TNFremmers.
Norwegian Bokmål: I løpet av periode A fikk 74 % av pasientene metotreksat (gjennomsnittlig dose ved studiestart var 13,2 mg/m2/uke), det vil si at 26 % av pasientene fikk abatacept som monoterapi i periode A. Av de 190 pasientene som deltok i studien hadde 57 (30%) tidligere fått behandling medTNF-hemmer.
Dutch: Stop het geven van borstvoeding als u behandeld wordt met ORENCIA en tot en met 14 weken na de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med ORENCIA og i inntil 14 uker etter siste dose.
Dutch: EU/1/07/389/001 1 flacon en 1 siliconenvrije spuit
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/001 1 hetteglass og 1 silikonfri sprøyte
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie (injectie) is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing in een voorgevulde pen die ClickJect wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Hvordan ORENCIA ser ut og innholdet i pakningen ORENCIA injeksjonsvæske er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning, levert i en forhåndsfylt penn kalt ClickJect.
Dutch: Na 6 maanden werd in het placebogecontroleerde gedeelte van het onderzoek met abatacept en met infliximab een grotere verbetering (p < 0,001) in DAS28 waargenomen dan met placebo; de resultaten tussen de abatacepten infliximabgroep waren vergelijkbaar.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte fasen av studien ble det etter seks måneder observert en større forbedring (p < 0,001) med abatacept og infliksimab enn med placebo.
Dutch: Ga naar stap 5
Norwegian Bokmål: Fortsett til trinn 5
Dutch: Als u een dosis van ORENCIA heeft overgeslagen binnen drie dagen nadat u die had moeten toedienen, dien de dosis dan zo snel mogelijk toe en volg daarna het oorspronkelijke toedieningsschema op de eerder door u gekozen dag.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer dosen din innen 3 dager etter at du egentlig skulle tatt den, skal du ta dosen din så snart du husker det og deretter følge din normale doseringsplan på din valgte dag.