FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10,000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000);
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, vienam tiriamajam buvo nustatyti du laikini EKG nukrypimai nuo normos, kurie nurodyti kaip rimtos galimos nepageidaujamos reakcijos.
Icelandic: Við klíníska þróun komu tvær skammvinnar breytingar á hjartarafriti fram hjá einum þátttakanda, sem tilkynnt var um sem hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir.
Lithuanian: Abiejų augimo hormono stimuliacijos testų (AHST) jautrumas ir tikslumas buvo vertinami darant prielaidą, kad visi prie didelės SAHT tikimybės A grupės priskirti tiriamieji tikrai serga SAHT ir visi sveiki D grupės tiriamieji tikrai neserga SAHT.
Icelandic: Næmi og sértækni fyrir bæði örvunarpróf vaxtarhormóns (GHST) voru áætluð og gert var ráð fyrir því að allar líkur væru á því að einstaklingar í hópi A væru „sannanlega" með vaxtarhormónaskort hjá fullorðnum (AGHD) og allir heilbrigðir samanburðareinstaklingar í hópi D væru einstaklingar sem væru „sannanlega" ekki með AGHD.
Lithuanian: CYP3A4 yra pagrindinis macimoreliną metabolizuojantis fermentas.
Icelandic: CYP3A4 er aðalensímið í umbrotum masimorelíns.
Lithuanian: Macimorelino saugumas ir diagnostinis veiksmingumas pacientų, kurių KMI didesnis nei 40 kg/m2, grupėje neištirti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og árangur masimorelíns við greiningar hjá sjúklingum með BMI > 40 kg/m2.
Lithuanian: Šie šalutinio poveikio reiškiniai daugiausia yra lengvi, trumpalaikiai ir paprastai išnyksta savaime.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru yfirleitt vægar, standa ekki lengi yfir og hverfa venjulega fljótt án meðferðar.
Lithuanian: Nežinoma, ar macimorelinas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort masimorelín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Post hoc analizė naudojant ITT nustatytą 3,0 ng/ml ribinį tašką
Icelandic: Eftirágreining (post-hoc) með lokapunktinn 3,0 ng/ml fyrir ITT
Lithuanian: Jeigu jums nustatyta širdies ritmo sutrikimų, jums bus taikoma EKG parametrų stebėsena.
Icelandic: Ef þú færð hjartsláttartruflanir verður tekið hjartarafrit.
Lithuanian: Macimoreliną skiriant pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi, negalima atmesti padidėjusios macimorelino koncentracijos plazmoje susidarymo galimybės.
Icelandic: Ef masimorelín er gefið sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi, er ekki hægt að útiloka möguleikann á aukinni plasmaþéttni masimorelíns.
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Icelandic: 11 ms (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Macimorelino saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi, neištirti (taip pat žr.
Icelandic: Öryggi og verkun masimorelíns hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi hefur ekki verið staðfest (sjá einnig kafla 5.2).
Lithuanian: Macimorelinas vidutiniškai stipriai jungiasi su plazmos baltymais.
Icelandic: Masimorelín er miðlungsmikið bundið plasmapróteinum.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris sudėtyje yra natrio Šio vaisto viename paketėlyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris inniheldur natríum Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammtapoka, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Lithuanian: Pateikti 140-ies tiriamųjų - 38 (27 proc.) A grupės, 37 (26 proc.) B grupės, 40 (29 proc.) C grupės ir 25 (18 proc.) D grupės tiriamųjų - abiejų testų duomenys.
Icelandic: Gögn úr báðum prófunum voru tiltæk fyrir 140 einstaklinga; 38 (27%) í hópi A, 37 (26%) í hópi B, 40 (29%) í hópi C og 25 (18%) í hópi D. Eitt af hverjum 154 MAC prófum (0,6%) sem gerð voru mistókst vegna tæknilegrar villu og 27 af 157 ITT prófum (17,2%) sem gerð voru mistókust vegna þess að ekki var hægt að framkalla (þ.e. hvetja) verulega blóðsykurlækkun.
Lithuanian: • nuo priepuolių (epilepsijos) (karbamazepiną, esklikarbazepiną, fosfenitoiną, okskarbazepiną,
Icelandic: • krampa/flogaveiki (karbamazepín, eslikarbazepín, fosfenýtóín, oxkarbazepín, fenóbarbítal,
Lithuanian: In vitro žmogaus kepenų mikrosomų tyrimu nustatyta, kad CYP3A4 yra pagrindinis macimoreliną metabolizuojantis fermentas.
Icelandic: In vitro rannsókn á netbólum úr lifur manna sýndi fram á að CYP3A4 er aðalensímið í umbrotum masimorelíns.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til notkunar við greiningar.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra macimorelinas.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er masimorelín.
Lithuanian: 5.3 skyrių) arba vyrų ir moterų vaisingumui nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá dýrum (sjá kafla 5.3), körlum eða konum.
Lithuanian: Jeigu Jums aktualus bent vienas iš minėtų teiginių arba Jūs nesate dėl to tikri, prieš išgerdami šio vaisto, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig eða ef þú ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið lyfið.
Lithuanian: Hiperkortizolizmas turi stiprų poveikį pagumburio liaukos-hipofizės-antinksčių ašiai.
Icelandic: Ofseyting kortisóls hefur marktæk áhrif á undirstúku-heiladinguls-nýrnahettu-öxulinn (hypothalamicpituitary-adrenal axis).
Lithuanian: Konkrečių rekomendacijų dėl perdozavimo nepateikiama.
Icelandic: Engar sértækar ráðleggingar eftir ofskömmtun liggja fyrir.
Lithuanian: Atliekant diagnostinį tyrimą, kurio metu macimorelino testas buvo lyginamas su insulino tolerancijos testu (ITT), AH koncentracija atlikus macimorelino testą buvo vidutiniškai 1,4 karto didesnė, nei atlikus ITT.
Icelandic: Í greiningarrannsókn þar sem masimorelín var borið saman við insúlínþolpróf (ITT), var þéttni örvaðs vaxtarhormóns eftir gjöf masimorelíns að meðaltali 1,4 sinnum hærra en í insúlínþolprófi.
Lithuanian: • vaistus, kuriais koreguojamas širdies ritmas (antiaritmikus, pvz., amjodaroną, prokainamidą,
Icelandic: lyf til að leiðrétta hjartsláttartruflanir (lyf gegn hjartsláttartruflunum eins og amíódarón,
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali sukelti verpstinę skilvelių tachikardiją (torsades de pointes)
Icelandic: Lyf sem kunna að framkalla torsades de pointes
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis būtų pagrįsta pakartoti testą.
Icelandic: Endurtekin próf geta átt rétt á sér við þessar aðstæður.
Lithuanian: atvirą, vienos dozės, pereinamojo modelio tyrimą (AEZS-130-052), kurio metu buvo vertinamas macimorelino testo (MAT) ir insulino tolerancijos testo (ITT) rezultatų atitikimas.
Icelandic: Sýnt var fram á greiningarverkun Macimorelin Aeterna Zentaris í slembiraðaðri, opinni, einskammta, víxlrannsókn (AEZS-130-052) þar sem gerður var samanburður á niðurstöðum masimorelínprófsins (MAC) og insúlínþolprófs (ITT).
Lithuanian: Perdozavus šio vaistinio preparato, gali pasireikšti galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir vegna ofskömmtunar geta verið höfuðverkur, ógleði, uppköst og niðurgangur.
Lithuanian: 18-25 metų pacientų grupėje MAT ir ITT diagnostinis veiksmingumas buvo panašus.
Icelandic: 18 til 25 ára var árangur masimorelínprófs og insúlín þolprófs við greiningar sambærilegur.
Lithuanian: Prieš atliekant testą, reikėtų nutraukti stiprių CYP3A4 induktorių vartojimą ir numatyti penkis kartus už pusinės eliminacijos laiką ilgesnį išplovimo laikotarpį.
Icelandic: Hætta skal notkun öflugra CYP3A4 virkja og íhuga skal útskolunartímabil sem er fimm helmingunartímar brotthvarfs áður en prófið er framkvæmt.
Lithuanian: MAT ir ITT neigiamas ir teigiamas atitikimas vidutinės arba mažos rizikos (B ir C) grupėse buvo 93 proc.
Icelandic: Fjöldi samræmdra neikvæðra og jákvæðra niðurstaðna á milli MAC og ITT hjá þátttakendum í miðlungs eða lítilli áhættu (hópar B og C) voru 93% og 61% með lægri 95% mörk öryggisbils sem voru 80% og 43%, í sömu röð.
Lithuanian: Macimorelino farmakokinetikos vaikų arba inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų turinčių pacientų organizme tyrimų neatlikta.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta lyfjahvörf masimorelíns hjá börnum eða sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Macimorelino poveikis EKG parametrams tirtas atliekant specialų išsamų supraterapinės macimorelino dozės (2 mg/kg) poveikio QT intervalui tyrimą ir vieną dozės didinimo tyrimą, kurio metu vartotos trys macimorelino dozės (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ir 2 mg/kg).
Icelandic: Áhrif masimorelíns á breytur í hjartarafriti voru rannsökuð í sérstakri rannsókn á QT-bili (Thorough QT study) með stórum (supra-therapeutic) skammti af masimorelíni (2 mg/kg) og hækkandi stökum skammti (single-ascending), sem tók til þriggja skammtastærða af masimorelíni (0,5 mg/kg, 1 mg/kg og 2 mg/kg).
Lithuanian: 120 kg ir mažiau sveriančiam pacientui reikės vieno paketėlio, o jeigu pacientas sveria daugiau kaip 120 kg - reikės dviejų paketėlių.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum sem vega ≤ 120 kg einn skammtapoka, en tvo skammtapoka ef sjúklingurinn vegur meira en 120 kg.
Lithuanian: • sergate širdies liga arba turite širdies ritmo sutrikimų (įskaitant įgimtą arba įgytą pailgėjusio QT intervalo sindromą arba praeityje patirtą vadinamąją verpstinę skilvelių (torsades de pointes) tachikardiją).
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hjartsláttarvandamál (þ.m.t. meðfætt eða áunnið heilkenni lengds QT-bils eða sögu um svokallaðan torsades de pointes hraðtakt).
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris skirtas vartoti vieną kartą atliekant diagnostinį testą.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris er ætlað sem einskammta greiningarpróf.
Lithuanian: Kas yra Macimorelin Aeterna Zentaris ir kam jis vartojamas 2.
Icelandic: Upplýsingar um Macimorelin Aeterna Zentaris og við hverju það er notað 2.
Lithuanian: Reikalingų daiktų sąrašas: Macimorelin Aeterna Zentaris paketėlis, grafinas su vandeniu iš čiaupo, graduota stiklinė arba permatoma plastikinė talpyklė, įrankis suspensijai išmaišyti, 50 ml graduotas švirkštas be adatos, stiklinė.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris skammtapoki, kranavatn í karöflu, kvörðuðu gleríláti eða gagnsæju plastíláti, hræriáhald, 50 ml kvörðuð nálarlaus sprauta, drykkjarglas
Lithuanian: Širdies veiklos sutrikimai
Icelandic: hjartsláttarónot
Lithuanian: Likusios suspensijos negalima palikti vėlesniam laikui, ją reikia išpilti.
Icelandic: Ekki má geyma afgangsdreifu og henni skal fargað.
Lithuanian: Augimo hormono išsiskyrimą reikia vertinti paimant tris kraujo mėginius praėjus 45, 60 ir 90 minučių po vaistinio preparato išgėrimo.
Icelandic: Losun vaxtarhormónsins er metin með þremur blóðprufum sem teknar eru 45, 60 og 90 mínútum eftir gjöf lyfsins.
Lithuanian: Atsižvelgiant į negausius turimus duomenis, surinktus 60-65 metų amžiaus grupėje, atskiro ribinio taško nereikia nustatyti.
Icelandic: 60 til 65 ára benda takmarkaðar upplýsingar ekki til þess að þörf sé á sérstökum lokapunkti[SH1] (cut-off point).
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Icelandic: Sjá frekar upplýsingar í fylgiseðli.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas turi prižiūrėti, kaip ruošiamas ir vartojamas Macimorelin Aeterna Zentaris.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður þarf að hafa eftirlit með blöndun og notkun Macimorelin Aeterna Zentaris.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 1 817 mg granulių.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 1.817 mg af kyrni.
Lithuanian: Nustatytą QTcF pailgėjimą lemiantis veikimo mechanizmas nežinomas.
Icelandic: á QTcF-bilinu er óþekktur.
Lithuanian: Atliekant tiek ITT, tiek MAT, AH koncentracija serume buvo matuojama praėjus 30-iai, 45-ioms, 60iai ir 90-iai minučių po vaistinio preparato išgėrimo.
Icelandic: Bæði í ITT og MAC prófunum var sermisþéttni vaxtarhormóns mæld 30, 45, 60 og 90 mínútum eftir gjöf.
Lithuanian: Tuo pat metu nevartokite vaistų:
Icelandic: Forðist samhliða notkun með lyfjum:
Lithuanian: Reikėtų vengti tuo pat metu vartoti vaistinius preparatus, kurie sukelia verpstinę skilvelių tachikardiją (torsades de pointes )(taip pat žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun lyfja sem vitað er að framkalla torsades de pointes (sjá einnig kafla 4.5).
Lithuanian: Todėl testo diagnostinis veiksmingumas tiriant pacientus, kuriems diagnozuota Kušingo liga arba taikoma terapija suprafiziologinėmis gliukokortikoidų dozėmis (pvz., sistemiškai vartojamos didesnės nei 15 mg/m2 per parą hidrokortizono (arba jo atitikmens) dozės) gali nukentėti ir jo rezultatai gali būti klaidingai teigiami.
Icelandic: Slíkt kann því að hafa áhrif á árangur greiningarprófsins hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm eða þá sem fá háskammta sykursterameðferð (t.d. altæka gjöf á skömmtum af hýdrókortisóni (eða jafngildi þess) sem eru stærri en 15 mg/m2/dag) og valdið því að falskt jákvæðar niðurstöður fást úr prófinu.
Lithuanian: Kokią riziką šis vaistinis preparatas gali kelti žmonėms, nežinoma.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Lithuanian: Esant negydomam kitų hormonų trūkumui, augimo hormono stimuliacijos testo rezultatai gali būti netikslūs;
Icelandic: Ómeðhöndlaður skortur á öðrum hormónum gæti valdið ónákvæmum niðurstöðum úr örvunarprófinu fyrir vaxtarhormón.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Viename paketėlyje yra 1 691,8 mg laktozės monohidrato.
Icelandic: Inniheldur laktósa einhýdrat 1.691,8 mg í hverjum skammtapoka.
Lithuanian: Kancerogeniškumo ir poveikio reprodukcijai bei vystymuisi tyrimų neatlikta.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta krabbameinsvaldandi áhrif og áhrif á æxlun og þroska.
Lithuanian: Perdozavus reikėtų imtis atitinkamų simptominio gydymo ir pagalbinių priemonių.
Icelandic: Við ofskömmtun skal veita einkenna- og stuðningsmeðferð.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas gali išsivystyti į verpstinio tipo skilvelių tachikardiją (torsades de pointes), ir kuo pailgėjimas didesnis, tuo ši rizika didesnė.
Icelandic: Lenging á QT-bili getur valdið sleglahraðtakti af torsades de pointes -gerð með aukinni hættu eftir því sem lengingin er meiri.
Lithuanian: Prieš pacientui išgeriant Macimorelin Aeterna Zentaris, svarbu užtikrinti, kad pacientas nebūtų valgęs bent 8 valandas ir nebūtų dalyvavęs intensyvioje fizinėje veikloje 24 valandas iki atliekant testą, nes abu šie veiksniai gali turėti įtakos AH kiekiui kraujyje. Jeigu bent vienos iš šių sąlygų nesilaikyta, augimo hormono stimuliacijos testui reikia paskirti naują datą.
Icelandic: Blönduðu dreifuna á að gefa sjúklingum til inntöku sem hafa verið fastandi í a.m.k. 8 klst. og sem ekki hafa stundað erfiða líkamsþjálfun í 24 klst. fyrir prófið, þar sem hvort tveggja kann að hafa áhrif á gildi vaxtarhormóns.
Lithuanian: AH kiekis serume buvo tiriamas centralizuotai, naudojant IDS-iSYS tyrimo metodą („Immunodiagnostic Systems Ltd", UK).
Icelandic: (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Lithuanian: • vaistus, kuriais gydoma psichozė (pvz., chlorpromaziną, haloperidolį);
Icelandic: • lyf til að meðhöndla geðrof (eins og klórprómazín, haloperidól)
Lithuanian: Esant ankstyvam ligos etapui, gali reikėti pakartoti testą
Icelandic: Hugsanleg endurprófun í upphafi sjúkdóms
Lithuanian: Augimo hormono (AH) terapijos arba vaistinių preparatų, turinčių tiesioginę įtaką somatotropino išsiskyrimui hipofizėje, vartojimo nutraukimas
Icelandic: Stöðvun meðferðar með vaxtarhormóni (GH) eða lyfjum sem hafa bein áhrif á sómatótrópínseytingu heiladinguls
Lithuanian: Rekomenduojama Macimorelin Aeterna Zentaris dozė yra 0,5 mg/kg kūno svorio.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,5 mg af Macimorelin Aeterna Zentaris á hvert kg líkamsþyngdar.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmonėms nerodo.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Lithuanian: Kai kuriems macimoreliną vartojusiems pacientams pasireiškė galvos svaigimas.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sundl hjá sumum sjúklingum sem taka masimorelín.
Lithuanian: fenobarbitalį, fenitoiną, primidoną);
Icelandic: fenýtóín, prímidón)
Lithuanian: Tai atitinka 1 ml paruoštos suspensijos/kg kūno svorio.
Icelandic: Það jafngildir 1 ml af tilbúnu dreifunni á hvert kg líkamsþyngdar.
Lithuanian: 1 817 mg granulių
Icelandic: 1.817 mg af kyrni í pappaöskju.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Macimorelinas skirtas vartoti vieną kartą atliekant diagnostinį testą.
Icelandic: Masimorelín er ætlað sem einskammta greiningarpróf.
Lithuanian: Macimorelino poveikis EKG parametrams buvo tiriamas atliekant specialų išsamų poveikio QT intervalui tyrimą su 60 sveikų tiriamųjų, kurio metu, taikant trigubą pereinamojo tyrimo modelį, buvo vertinamas supraterapinės macimorelino dozės (2 mg/kg, t. y.
Icelandic: Áhrif masimorelíns á breytur í hjartarafriti voru rannsökuð í sérstakri rannsókn á QT-bili (Thorough QT rannsóknin) þar sem áhrif af stórum (supra-therapeutic) skammti af masimorelíni (2 mg/kg, þ.e. 4faldur ráðlagður skammtur) voru rannsökuð samanborið við lyfleysu og moxifloxasín í 3 þátta (3-way) víxlrannsókn og 60 heilbrigðum einstaklingum.
Lithuanian: Maksimalus AH kiekis išskiriamas, kai macimorelino koncentracija plazmoje yra ≥ 7 ng/ml.
Icelandic: Hámarkslosun vaxtarhormóns hefur komið fram við plasmaþéttni masimorelíns sem nam ≥ 7 ng/ml.
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas A tipo krospovidonas Sacharino natrio druska dihidratas Natrio stearilfumaratas
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Vatnsfrí kísilkvoða Krospóvídón gerð A Sakkarínnatríum tvíhýdrat Natríumstearýl fúmarat
Lithuanian: Abiejų augimo hormono stimuliacijos testų apskaičiuotasis tikslumas siekė 0,96 ir jis nepriklausė nuo į analizę įtrauktų ir (arba) neįtrauktų kriterijų neatitikusių A grupės tiriamųjų duomenų.
Icelandic: Fyrir bæði örvunarpróf vaxtarhormóns var áætluð sértækni 0,96, óháð upplýsingum um meðtalningu/útilokun gagna frá ósamhæfum þátttakendum úr hópi A.
Lithuanian: , chlorpromaziną, haloperidolį, antibiotikus (pvz., moksifloksaciną, eritromiciną, klaritromiciną), Ia klasės antiaritmikus (pvz., chinidiną) ir III klasės antiaritmikus (pvz., amiodaroną, prokainamidą, sotalolį) ir visus kitus vaistinius preparatus, kurie gali sukelti verpstinę skilvelių tachikardiją (torsades de pointes)) (žr.
Icelandic: Forðast skal samtímisgjöf masimorelíns með lyfjum sem geta framkallað torsades de pointes (geðrofslyf, t.d. klórprómazín, haloperidól, sýklalyf (t.d. moxifloxasín, erytrómýsín, klaritrómýsin), hjartsláttartruflanir af flokki Ia (t.d. kínidín) og III t.d. amíódarón, prókaínamíð, sótalól) eða öðrum lyfjum sem geta framkallað torsades de pointes (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Macimorelinas veikia žemiau pagumburio liaukos esančias sritis ir dėl macimorelino sukelto sukauptų AH rezervų išsiskyrimo iš priekinės hipofizės dalies, kai pakitimai apima pagumburio liauką, testo rezultatai gali būti klaidingai neigiami.
Icelandic: Masimorelín virkar aftan við undirstúkuna og losun á varaforða af vaxtarhormóni af völdum örvunar frá masimorelíni gæti valdið fölskum neikvæðum niðurstöðum í upphafi á meðan meinsemdin er í undirstúkunni.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš išgerdama šio vaisto pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Lithuanian: ITT atveju.
Icelandic: Á ekki við.
Lithuanian: • jums neseniai taikytas gydymas nuo Kušingo ligos (sutrikimo, dėl kurio organizme padidėja hormono kortizolio kiekis) arba jeigu jūs didelėmis dozėmis vartojate vaistą hidrokortizoną - testo rezultatai gali būti klaidingai teigiami;
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið meðferð við Cushings sjúkdómi (röskun sem veldur háum gildum af hormóninu kortisól) eða ef þú færð stóra skammta af hýdrókortisónlyfi, getur prófið valdið fölskum jákvæðum niðurstöðum.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma pakaitinė augimo hormono (AH, somatotropino) terapija arba kurie vartoja vaistinius preparatus, turinčius tiesioginę įtaką somatotropino išsiskyrimui hipofizėje (pvz., somatostatino analogus, klonidiną, levodopą ir dopamino agonistus), reikėtų patarti nutraukti tokį gydymą likus bent mėnesiui iki išgeriant testui skirtą macimorelino dozę.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem eru á uppbótarmeðferð með vaxtarhormóni (GH, sómatótrópíni) eða lyfjum sem hafa bein áhrif á seytingu sómatótrópíns úr heiladingli (t.d. sómatóstatín hliðstæðum, klónidíni, levópóda og dópamínörvum) að hætta slíkri meðferð a.m.k. 1 mánuði áður en þeir fá tilraunaskammt af masimorelíni.
Lithuanian: • nuo 2 tipo diabeto (pioglitazoną);
Icelandic: • sykursýki af tegund 2 (píoglítazón)
Lithuanian: Likusią suspensiją turi sunaikinti jūsų gydytojas arba slaugytojas laikydamasis vietos teisės aktų.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn skulu farga afgangsdreifu í samræmi við gildandi reglur.
Lithuanian: Atlikus macimorelino metabolitų nustatymo tyrimus, jokių metabolitų nenustatyta.
Icelandic: Rannsóknir til að greina umbrotsefni masimorelíns sýndu ekki fram á nein umbrotsefni.
Lithuanian: • vaistinius preparatus, kurie tiesiogiai veikia augimo hormono išsiskyrimą iš hipofizės (pvz., somatostatiną, insuliną, gliukokortikoidus, ir ciklooksigenazės inhibitorius, pvz., acetilsalicilo rūgštį arba indometaciną);
Icelandic: Lyfjum sem hafa bein áhrif á seytingu vaxtarhormóns í heiladingli (eins og sómatóstatín, insúlín, sykursterar og sýklóoxýgenasahemlar eins og asetýlsalisýlsýra eða indómetasín).
Lithuanian: 1 ml paruoštos suspensijos yra 500 mikrogramų macimorelino.
Icelandic: 1 ml af blönduðu dreifunni inniheldur 500 míkrógrömm af masimorelíni.
Lithuanian: Macimorelino farmakodinamika vyresnių nei 65 metų senyvų pacientų populiacijoje nepakankamai ištirta.
Icelandic: Lyfhrif masimorelíns hafa ekki verið nægilega metin hjá öldruðum > 65 ára.
Lithuanian: Macimorelinas absorbuotas greitai ir didžiausia jo koncentracija plazmoje (Cmax) susidarė praėjus maždaug nuo 30 min.
Icelandic: Masimorelín frásogast hratt og hámarks plasmaþéttni masimorelíns (Cmax) kom fram u.þ.b.
Lithuanian: Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Lithuanian: • nuo ŽIV (efavirenzą, nevirapiną);
Icelandic: HIV (efavírenz, nevírapín)
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma pakaitinė augimo hormono (AH, somatotropino) terapija arba kurie vartoja vaistinius preparatus, turinčius tiesioginę įtaką somatotropino išsiskyrimui hipofizėje (pvz., somatostatino analogus, klonidiną, levodopą ir dopamino agonistus), reikėtų patarti nutraukti tokį gydymą likus bent mėnesiui iki macimorelino vartojimo.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem eru á uppbótarmeðferð með vaxtarhormóni (GH, sómatótrópíni) eða lyfjum sem hafa bein áhrif á seytingu sómatótrópíns úr heiladingli (t.d. sómatóstatín hliðstæðum, klónidíni, levópóda og dópamínörvum) að hætta slíkri meðferð a.m.k. 1 mánuði áður en þeir fá masimorelín.
Lithuanian: Gamintojo(-ų), atsakingo (-ų) už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Lithuanian: Tokiems pacientams galima paskirti atlikti kontrolinę elektrokardiogramą (EKG) prieš išgeriant macimoreliną ir praėjus 1-ai, 2-iem, 4-ioms ir 6-ioms valandoms po macimorelino išgėrimo.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum gæti eftirlit með hjartarafriti verið æskilegt fyrir gjöf masimorelíns og 1 klst., 2 klst., 4 klst. og 6 klst. eftir gjöf masimorelíns.