FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen.
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev po koncu primarne sheme cepljenja.
Swedish: 20, 100 eller 240 ml injektionsflaskor av högdensitetspolyetylen (HDPE) med klorobutylelastomerpropp och aluminiumhätta innehållande 10, 50 eller 120 doser vaccin.
Slovenian: 20 ml, 100 ml ali 240 ml-viale iz polietilena visoke gostote (HDPE) z zamaškom iz klorobutilnega elastomera in aluminijsko zaporko, ki vsebujejo 10, 50 ali 120 odmerkov cepiva.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 14/03/2011
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 14/03/2011
Swedish: Information om säkerheten hos lakterande djur saknas.
Slovenian: Podatkov glede varnosti pri živalih v laktaciji ni.
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot Blåtungevirus serotyper 1 och 8 hos får.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu modrega jezika, serotipa 1 in 8, pri ovcah.
Swedish: Efter administrering av en dubbel överdos uppstår hos de flesta vaccinerade djur en lokal reaktion på injektionsstället.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka se lahko pri večini živali pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja.
Swedish: Hos de flesta vaccinerade djur uppstår en lokal reaktion på injektionsstället.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pri večini živali pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABEZDRAVILA
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart efter brytning.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: Načeto uporabite takoj.
Swedish: För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av Blåtungevirus, serotyper 1 och 8.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija ovac, starejših od 1,5 meseca, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotipa 1 in 8.
Swedish: *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom)
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Nastop imunosti: 21 dni po osnovnem programu cepljenja.
Swedish: BIPACKSEDEL Zulvac 1+8 Ovis injektionsvätska, suspension för får
Slovenian: Zulvac 1+8 Ovis suspenzija za injiciranje za ovce
Swedish: Fertilitet:
Slovenian: Laktacija:
Swedish: 1 flaska innehållande 120 doser (240 ml).
Slovenian: 1 viala s 120 odmerki (240 ml).
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE ( UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: 1 flaska innehållande 10 doser (20 ml).
Slovenian: 1 viala z 10 odmerki (20 ml).
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac 1+8 Ovis injektionsvätska, suspension för får
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Zulvac 1+8 Ovis suspenzija za injiciranje za ovce
Swedish: 1 flaska innehållande 50 doser (100 ml).
Slovenian: 1 viala s 50 odmerki (100 ml).
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter öppning och under en och samma vaccinationsomgång.
Slovenian: Takoj po odpiranju porabite naenkrat celotno vsebino stekleničke.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats då detta vaccin används på avelshannar.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva pri plemenskih samcih nista bili ugotovljeni.
Swedish: 4.2 Indikationer med djurslag specificerade
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste
Swedish: SPANIEN
Slovenian: Girona ŠPANIJA
Swedish: 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Vnaprej tiskana kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Förtryckt kartonglåda
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Swedish: En övergående temperaturökning som inte överstiger 1,2 °C, kan uppkomma vanligt under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju se lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 1,2 °C.
Swedish: Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Slovenian: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) cepiva vsebuje:
Swedish: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 1,5 månaders ålder.
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja:
Swedish: Undvik att öppna flera flaskor samtidigt.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska 20 ml
Slovenian: Nalepka na viali 20 ml IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Swedish: ATCvet-kod: QI04AA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana virusna cepiva - virus bolezni modrikastega jezika.Oznaka ATC vet: QI04AA02
Swedish: 240 ml
Slovenian: 100 ml 240 ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/11/120/001-003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/11/120/001-003
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i maj 2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen maja 2013.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet kan ges till dräktiga får.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da se cepivo lahko uporablja pri brejih ovcah.
Swedish: Den första injektionen ges från en och en halv månads ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare.
Slovenian: Prva injekcija se daje od starosti enega meseca in pol, druga pa tri tedne pozneje.
Swedish: Vaccinets säkerhet har undersökts i två huvudsakliga säkerhetsstudier på laboratorier som gjordes på får (överdoser, enkeldoser och upprepade doser) och två studier gjordes på dräktiga tackor.
Slovenian: Varnost zdravila je bila raziskana v dveh glavnih laboratorijskih študijah varnosti, ki sta bili opravljeni pri ovcah (prekomerno odmerjanje ter enkratna in ponavljajoča se uporaba), in dveh študijah, opravljenih pri brejih ovcah.
Swedish: Lokala reaktioner kan uppträda vid injektionsstället, till exempel svullnad (som varar i högst en vecka) eller noduler (förhårdnader under huden) som kan finnas kvar i över sex eller sju veckor.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja, kot je oteklina (ki ne traja več kot teden dni) ali „noduli" (zatrdline pod kožo), ki lahko trajajo več kot šest ali sedem tednov.
Swedish: År 2013 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av ZULVAC 1+8 Ovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Slovenian: Leta 2013 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da dovoljenje za promet s cepivom ZULVAC 1+8 Ovis dobi običajen status.
Swedish: Får kan uppvisa en övergående höjning av rektaltemperaturen med högst 1,2 °C under det första dygnet efter vaccinationen.
Slovenian: V 24 urah po cepljenju se lahko pri ovcah pojavi prehodno povišanje rektalno merjene temperature, ki pa ne presega 1,2℃.
Swedish: Inaktiverat adjuvansvaccin mot blåtungevirus, serotyperna 1 och 8
Slovenian: Inaktivirano cepivo z adjuvansom proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotipa 1 in 8
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruset i blodet) hos får från en och en halv månads ålder.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) pri ovcah, starejših od enega meseca in pol.
Swedish: Den 14 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ZULVAC 1+8 Ovis som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ZULVAC 1+8 Ovis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. marca 2011.
Swedish: Vaccinets effekt har undersökts i fyra huvudsakliga laboratorieförsök på unga får där ZULVAC 1-8 Ovisvacciner med små antigenmängder användes för att utsätta djuren för både BTV-1- och BTV-8serotyperna.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v štirih glavnih laboratorijskih študijah pri mladih ovcah, pri čemer so bile ob uporabi cepiva ZULVAC 1+8 Ovis, ki je vseboval majhne količine antigena, izpostavljene serotipoma BTV-1 in BTV-8.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för får och att det förebygger viremi orsakad av blåtungevirus serotyperna 1 och 8 hos djur från en och en halv månads ålder.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah in da preprečuje viremijo, ki jo povzročata serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika, pri živalih, starejših od enega meseca in pol.
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovenian: Cepivo ZULVAC 1+8 Ovis je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Swedish: Karenstiden för ZULVAC 1+8 Ovis för kött och mjölk är noll dagar.
Slovenian: Karenca za cepivo ZULVAC 1+8 Ovis za meso in mleko je nič dni.
Swedish: Den typ som används i ZULVAC 1+8 Ovis är serotyperna 1 och 8.
Slovenian: Tipa, uporabljena v cepivu ZULVAC 1+8 Ovis, sta serotipa 1 in 8.
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis är ett vaccin.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis je cepivo.
Swedish: Vilken nytta har ZULVAC 1+8 Ovis visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis izkazalo med študijami?
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyperna 1 och 8 som aktiv substans.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis je cepivo, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje inaktivirana (uničena) serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis ges till får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis se uporablja pri ovcah za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo povzroča virus modrikastega jezika, prenašajo pa jo trzače.
Swedish: CVMP fann att nyttan med ZULVAC 1+8 Ovis är större än riskerna för att förebygga viremi orsakad av blåtungevirus serotyperna 1 och 8 hos får från en och en halv månads ålder.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila ZULVAC 1+8 Ovis pri preprečevanju viremije, ki jo povzročata serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika pri ovcah, starejših od enega meseca in pol, večje od z njim povezanih tveganj.
Swedish: Att inga omfattande systemiska reaktioner uppstod visade att vaccinet över lag tolererades väl.
Slovenian: Cepivo so ovce na splošno dobro prenašale, saj se niso pojavile večje sistemske reakcije.
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 1+8 Ovis vsebuje inaktivirane viruse bolezni modrikastega jezika, ki ne povzročajo bolezni.
Swedish: Vilka är riskerna med ZULVAC 1+8 Ovis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ZULVAC 1+8 Ovis?
Swedish: Varför har ZULVAC 1+8 Ovis godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis odobreno?
Swedish: Mer information om ZULVAC 1+8 Ovis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ZULVAC 1+8 Ovis:
Swedish: *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till Nötkreatur.
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri govedu.
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinam n
Slovenian: EU številka Izmišljeno ime
Swedish: Innehåll Förpackni ngsstorlek
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Swedish: Styrka LäkemedelsformDjurslag
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Swedish: Dessa kliniska tecken har i mycket sällsynta fall rapporterats från fältet.
Slovenian: Zelo redko so o teh kliničnih znakih poročali iz terena.
Swedish: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Slovenian: Aluminijev hidroksid (Al3+)
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande: - mycket vanlig (biverkningen förekommer hos fler än 1 av 10 djur under en behandlingsperiod) - vanlig (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 100) - mindre vanlig (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 1000) - sällsynt (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 10 000) - mycket sällsynt (förekommer hos färre än 1 djur av 10 000, inkluderat enstaka fall).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 07/11/2014
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenjaza promet: 07/11/2014
Swedish: Duration av den skyddande immuniteten är minst 1 år efter grundvaccinationen.
Slovenian: Trajanje imunosti je vsaj 1 leto po osnovnem programu cepljenja.
Swedish: Camprodón s/n "la Riba"
Slovenian: Camprodon s/n "la Riba"
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfat dodekahydrat Natriumklorid
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat Natrijev klorid
Swedish: ATCvet-kod: QI02AA08
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AA08
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovenian: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Swedish: Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall, om inte annat krävs.
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih, razen če je zahtevano drugače.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in nalepki po EXP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera EU-kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som är godkänt enligt detta beslut.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtih trženja za zdravilo, ki je predmet tega dovoljenja.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 15/01/2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 15/01/2010
Swedish: Undvik att öppna flera flaskor samtidigt.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju stekleničke.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För intramuskulär användning.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Za intramuskularno uporabo.
Swedish: Dag 2 efter vaccinationen var temperaturen åter normal.
Slovenian: Drugi dan po cepljenju se je rektalna temperatura vrnila na normalno vrednost.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner - Vaccin mot blåtungevirus.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirana protivirusna cepiva - cepivo proti virusu modrega jezika.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/105/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/105/001
Swedish: Blandbarhetsproblem: Skall inte blandas med något annat läkemedel.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
Swedish: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom)
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT_PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Začetek imunosti: 25 dni po drugem odmerku.
Swedish: Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot BTV.
Slovenian: Pri tej kategoriji živali cepivo uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrega jezika
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 8.
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda, starejšega od 3 mesecev, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus modrega jezika, serotip 8.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: porabite takoj.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda ZULVAC 8 Bovis ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati ZULVAC 8 BOVIS, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo,
Swedish: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Slovenian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 1 x 20 ml / Kartong 1 x 100 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20ml / Kartonska škatla 1 x 100 ml
Swedish: Information saknas avseende användning av detta vaccin på djur med kvarstående maternella antikroppar, men vaccinet har visat sig vara säkert och effektivt hos seropositiva nötkreatur.
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri živalih z maternalnimi protitelesi, kljub temu pa se je uporaba cepiva pri seropozitivnih živalih izkazala za varno in učinkovito.
Swedish: Lokala reaktioner större än 2 cm är vanliga efter en dubbel överdos medan reaktioner på upp till 5 cm ibland kan förekomma efter administrering av en överdos.
Slovenian: Lokalne reakcije po dajanju 2-krat prevelikega odmerka, ki so večje od 2 cm, so pogoste, medtem ko se reakcije do 5 cm po prevelikem odmerjanju pojavijo občasno in izginejo najkasneje v 57 dneh.
Swedish: Zoetis B.V.
Slovenian: Nederland Zoetis B.V.
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus serotyp 8 hos nötkreatur.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 8, pri govedu.
Swedish: Glasflaska typ I (10 doser) eller glasflaska typ II (50 doser) med butylelastomer propp.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Viala iz stekla tipa I (10 odmerkov) ali stekla tipa II (50 odmerkov) z zamaškom iz butilnega elastomera Velikost pakiranja
Swedish: Zoetis Spain, S.L.
Slovenian: España Zoetis Spain, S.L.
Swedish: Vid användning av produkten till andra domesticerade eller vilda idisslare vilka riskerar att bli infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas.
Slovenian: Ob uporabi pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av ZULVAC 8 Bovis är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba ZULVAC 8 BOVIS je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR ZULVAC 8 Bovis Injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 20 ml (10 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov)
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Benvit eller rosa injektionsvätska, suspension
Slovenian: Belkasta do rožnata suspenzija za injiciranje
Swedish: Aktiv(a) substans(er):
Slovenian: Zdravilna(e) učinkovina(e):
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega(odgovornih) za sprostitev serije Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE
Swedish: I en studie observerades inga biverkningar efter injektion av den första dosen vaccin till kalv.
Slovenian: V eni študiji o varnosti pri teletih ni bilo po prvem dajanju enega odmerka opaziti nobenih neželenih učinkov.
Swedish: Efter injektion av en dubbel dos vaccin till kalv sågs en mindre och övergående men dock signifikant övergående höjning av medelrektaltemperaturen på 0,7°C under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka so pri cepljenih teletih v prvih 24 urah opazili rahlo in prehodno vendar signifikantno povišanje rektalne temperature za 0,7 ºC.
Swedish: KARENSTID Karenstid: noll dagar
Slovenian: KARENCA Karenca: nič dni.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos om 2 ml: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Slovenian: En 2 ml odmerek vsebuje: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
Swedish: Efter injektion av den andra dosen vaccin till kalv var det mycket vanligt att en mindre och övergående men dock signifikant höjning av medelrektaltemperaturen på 0,4 °C under de första 24 timmarna efter vaccinationen sågs.
Slovenian: Po drugem dajanju enega odmerka so pri cepljenih teletih v prvih 24 urah zelo pogosto opazili rahlo in prehodno vendar signifikantno povišanje rektalne temperature za 0,4 ºC.
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Slovenian: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Swedish: Zoetis România S.R.L Tel : +40 21 202 3083
Slovenian: Tel : +40 21 202 3083
Swedish: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Slovenian: Tel: +370 610 05088
Swedish: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i april 2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2013.
Swedish: Skyddet inträder från 25 dagar efter den sista injektionen och varar i minst ett år.
Slovenian: Zaščita je učinkovita od 25. dne po zadnji injekciji in traja vsaj eno leto.
Swedish: Detta ger skydd mot sjukdomen.
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo.
Swedish: Efter den andra injektionen kan djuren uppvisa en mindre, övergående höjning av kroppstemperaturen med 0,4 ºC under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Slovenian: Po drugem injiciranju cepiva se lahko pri živalih v prvih 24 urah pojavi rahlo in prehodno povišanje telesne temperature za 0,4 ºC.