FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie TAX 316 wurde bei 26 Patientinnen (3,5 %) in der TAC-Gruppe und bei 17 Patientinnen (2,3 %) in der FAC-Gruppe eine stauungsbedingte Herzinsuffizienz festgestellt.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt med stuvning ble rapportert hos 26 pasienter (3,5 %) i TAC-armen og 17 pasienter (2,3 %) i FAC-armen i TAX316-studien.
German: Das sind bis zu 3,16 g Ethanol pro Durchstechflasche, entsprechend 80 ml Bier oder 33 ml Wein.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 % (v/v) vannfri etanol (alkohol), dvs. opp til 3,16 g vannfri etanol per hetteglass, tilsvarende 80 ml øl eller 33 ml vin per hetteglass.
German: Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat (80 mg Docetaxel).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med 4 ml konsentrat (80 mg docetaksel).
German: Hautveränderungen manifestierten sich entweder lokalisiert hauptsächlich an Füßen und Händen (zusätzlich schwerwiegendes Hand-Fuß-Syndrom), aber auch an Armen, im Gesicht oder am Brustkorb und waren häufig verbunden mit Juckreiz.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene omfatter utslett, herunder lokaliserte erupsjoner hovedsakelig på føtter og hender (inkludert hånd-fot syndrom), men også på armer, i ansiktet og på thorax.
German: Bei chemotherapeutisch nicht vorbehandelten Patienten mit nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom beträgt die empfohlene Dosierung 75 mg/m2 Docetaxel, gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin über 30
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft er anbefalt doseregime docetaksel 75 mg/m2 umiddelbart fulgt av cisplatin 75 mg/m2 gitt i løpet av 3060 minutter.
German: Docetaxel Zentiva ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom angezeigt.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av kastrasjonsresistent metastatisk prostatakreft.
German: 15-ml-Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit blauem Aluminiumsiegel und einem blauen Flipoff-Verschluss aus Kunststoff, enthält 8 ml Konzentrat.
Norwegian Bokmål: 15 ml klart hetteglass (type I glass) inneholdende 8 ml konsentrat med blå aluminiumsforsegling og blå plastikk "flip-off"-hette.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/07/384/003
Norwegian Bokmål: EU/1/07/384/003
German: Ansprechrate Schmerzen (%) 95 % CI p-Wert*
Norwegian Bokmål: Smerte responsrate (%) 95 % KI p-verdi*
German: Docetaxel Zentiva in Kombination mit Capecitabin
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva i kombinasjon med kapecitabin
German: MedDRA Organklassensystem Sehr häufige Nebenwirkungen Häufige Nebenwirkungen Infektionen und parasitäre
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem Svært vanlige bivirkninger Vanlige bivirkninger Infeksiøse og parasittære sykdommer
German: Patienten sollten nicht erneut mit weiteren Zyklen von Docetaxel behandelt werden, bis der Wert für die Neutrophilenzahl wieder bei > 1500 Zellen/mm3
Norwegian Bokmål: Nye sykluser med docetaksel bør ikke gis før antall nøytrofile er økt til > 1500 celler/mm3 og antall blodplater er økt til > 100 000 celler/mm3.
German: Bei Kontaminationen der Haut mit Docetaxel-Zentiva-Konzentrat oder der Infusionslösung muss umgehend mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaxel Zentiva konsentrat eller infusjonsløsning kommer i kontakt med hud, vask da umiddelbart grundig med såpe og vann.
German: Adjustierte Hazard Ratio 95 % KI p-Werta
Norwegian Bokmål: Justert hazard ratio 95 % KI p-verdia
German: ≥ 40 bis < 50
Norwegian Bokmål: ≥ 40 til < 50
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juni 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første tillatelse: 20. juni 2019
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist i tabell 2.
German: Rassen- oder ethnische Gruppen
Norwegian Bokmål: Raser eller etniske grupper
German: Diese Nebenwirkung wurde als nicht schwerwiegend eingestuft.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen ble evaluert som ikke alvorlig.
German: • geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller (anemi)
German: • Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und wann
Norwegian Bokmål: • Lege eller apotek vil fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta, og når du skal ta dem.
German: Ausscheidung in die Milch
Norwegian Bokmål: Utskillelse i melk
German: Die nächste Dosis sollte am nächsten Tag zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Den neste dosen skal tas til vanlig tid dagen etter.
German: Wirkung auf Transportproteine
Norwegian Bokmål: Effekt av transportproteiner
German: * im stationären Zustand, ausgenommen Cyclosporin, das als Einzeldosis verabreicht wurde
Norwegian Bokmål: * ved steady state, unntatt for cyklosporin som ble administrert som enkeltdose
German: Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (MedDRA) Version 19.1.
Norwegian Bokmål: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
German: Kategorie
Norwegian Bokmål: Kategori
German: Geben Sie Doptelet nicht an Personen unter 18 Jahren.
Norwegian Bokmål: Doptelet skal ikke brukes av personer under 18 år.
German: 5 Tage
Norwegian Bokmål: 5 dager
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Avatrombopag bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av avatrombopag hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Insgesamt waren 24,8 % der Patienten ≥ 65 Jahre, 4,6 % ≥ 75 Jahre und nur 1 (0,2 %) ≥ 85 Jahre alt.
Norwegian Bokmål: Totalt 24,8 % av pasientene var ≥ 65 år, 4,6 % ≥ 75 år, og kun 1 (0,2 %) var ≥ 85 år.
German: Einmal tägliche Einnahme
Norwegian Bokmål: Dosering én gang daglig
German: Wie Doptelet aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Doptelet ser ut og innholdet i pakningen
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass Avatrombopag stark an humane Plasmaproteine gebunden ist ( > 96 %).
Norwegian Bokmål: In vitro studier antyder at avatrombopag har en sterk binding til humane plasmaproteiner (> 96 %).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels sind in dieser Altersgruppe nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dette legemidlet i denne aldersgruppen er ikke kjent.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, andere systemische Hämostatika, ATC-Code: B02BX08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, andre systemiske hemostatika, ATC-kode: B02B X08
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wird, muss diese eingenommen werden, sobald daran gedacht wird.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose blir glemt, bør den tas så snart man husker på den.
German: Von den 88 % des wirkstoffbezogenen Materials im Stuhl wurden 77 % als Ausgangswirkstoff (34 %) und als 4-Hydroxymetabolit (44 %) identifiziert.
Norwegian Bokmål: Av de 88 % av legemiddelrelatert materiale i avføring ble 77 % identifisert som hovedmetabolitt (34 %) og 4-hydroksy-metabolitten (44 %).
German: Doptelet enthält Lactose
Norwegian Bokmål: Doptelet inneholder laktose
German: (MedDRA-Terminologie*)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRA-terminologi*)
German: • Beginnen Sie mit der Einnahme von Doptelet 10 bis 13 Tage vor Ihrem geplanten medizinischen Eingriff.
Norwegian Bokmål: • Begynn å ta Doptelet 10 til 13 dager før den planlagte medisinske prosedyren din.
German: Doptelet enthält Lactose (eine Art Zucker).
Norwegian Bokmål: Doptelet inneholder laktose (en sukkertype).
German: Was ist Doptelet und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Doptelet er og hva det brukes mot
German: Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler
German: Wenn Sie die Einnahme von Doptelet vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Doptelet
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek hvis du opplever noen av følgende bivirkninger:
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob der Nutzen des Stillens die möglichen Risiken für Ihr Baby während der Stillzeit überwiegt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil hjelpe deg med å avgjøre om fordelen ved amming overgår mulige risikoer for babyen din mens du ammer.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Müdigkeit
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer) • utmattelse (fatigue)
German: Der Mittelwert (% CV) der Clearance von Avatrombopag wird auf 6,9 l/h (29 %) geschätzt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% CV) clearance for avatrombopag er estimert til 6,9 l/t (29 %).
German: Die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit (% CV) von Avatrombopag beträgt ungefähr 19 Stunden (19 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige halveringstid i plasma (% CV) for avatrombopag er ca. 19 timer (19 %).
German: Es gibt nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Avatrombopag bei Patienten, die zuvor bereits Avatrombopag erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om bruk av avatrombopag hos pasienter som tidligere har blitt eksponert for avatrombopag.
German: 10 Filmtabletten 15 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 15 filmdrasjerte tabletter
German: Thrombotische/thromboembolische Ereignisse
Norwegian Bokmål: Trombotiske/tromboemboliske hendelser
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung mit Avatrombopag.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift ved overdosering med avatrombopag.
German: Hypergastrinämie-bezogene Magenkarzinoide bei Nagetieren gelten im Allgemeinen als geringes Risiko bzw. wenig relevant für den Menschen.
Norwegian Bokmål: Hypergastrinemi-relaterte gastriske carcinoider hos gnagere anses generelt for å ha lav risiko eller relevans for mennesker.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
German: Avatrombopag zeigte eine dosisproportionale Pharmakokinetik nach Einzeldosen von 10 mg (dem 0,25-Fachen der niedrigsten zugelassene Dosis) bis 80 mg (dem 1,3-Fachen der höchsten empfohlenen Dosis).
Norwegian Bokmål: Avatrombopag viste doseproporsjonal farmakokinetikk etter enkeltdoser fra 10 mg (0,25 ganger laveste godkjente dose) til 80 mg (1,3 ganger høyeste anbefalte dose).
German: Die Expositionen (AUC) bei Dosen, bei denen keine gastrischen Läsionen auftraten, lagen 3- bis 33-mal so hoch wie die Expositionen beim Menschen bei der empfohlenen Höchstdosis (MRHD).
Norwegian Bokmål: Eksponeringene (AUC) ved doser som ikke viste noen gastriske lesjoner på tvers av arter, var 3 til 33 ganger høyere enn eksponeringer hos mennesker ved maksimal anbefalt human dose (MRHD).
German: Die Auswirkungen von Avatrombopag auf die menschliche Fruchtbarkeit wurden nicht ermittelt.
Norwegian Bokmål: Effekten av avatrombopag på fertilitet hos mennesker har ikke blitt fastslått.
German: Geometrischer mittlerer Anteil [90 % KI] von Avatrombopag PK mit/ohne gleichzeitig verabreichtem Arzneimittel (kein Einfluss = 1,00)
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittsratio [90 % KI] for avatrombopags PK med/uten samtidig administrert legemiddel (Ingen effekt = 1,00)
German: Bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung besteht ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk leversykdom har økt risiko for tromboemboliske hendelser.
German: • Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder Apotheker.
Norwegian Bokmål: • Ta kontakt med lege eller apotek umiddelbart.
German: Aufgrund begrenzter Informationen sollte Avatrombopag nicht länger als 5 Tage eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet På grunn av begrensede data bør avatrombopag ikke tas i mer enn 5 dager.
German: Die empfohlene Tagesdosis von Avatrombopag basiert auf den Thrombozytenwerten des Patienten (siehe Tabelle 1).
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose av avatrombopag er basert på pasientens blodplatetall (se tabell 1).
German: Die Patientenpopulationen der Kohorten mit dem niedrigerem und dem höherem Thrombozytenausgangswert waren ähnlich und bestanden zu 66 % aus Männern und zu 35 % aus Frauen; Medianwert des Alters 58 Jahre, davon 61 % Weiße, 34 % Asiaten und 3 % Schwarze.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonene for kohortene med lavt og høyt blodplatetall ved baseline lignet hverandre og besto av 66 % menn og 35 % kvinner; gjennomsnittsalder 58 år og 61 % hvite, 34 % asiatiske og 3 % svarte.
German: Dieser Effekt war nicht mit einer Entzündungsreaktion oder Anzeichen von Erosion oder Geschwürbildung verbunden.
Norwegian Bokmål: Effekten ble ikke forbundet med inflammasjonsrespons eller andre tegn på erosjon eller sårdannelse.
German: Doptelet wurde nicht an Patienten, bei denen früher thromboembolische Ereignisse aufgetreten waren, untersucht.
Norwegian Bokmål: Doptelet ble ikke studert hos pasienter med tidligere tromboemboliske hendelser.
German: Avatrombopag stimuliert die Thrombozytenbildung bei Mäusen, Ratten, Affen oder Hunden aufgrund der einzigartigen Spezifizität für den TPO-Rezeptor nicht.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag stimulerer ikke blodplateproduksjon hos mus, rotter, aper eller hunder grunnet den unike TPO-reseptorspesifisiteten.
German: Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gå over i morsmelk.
German: Blisterpackung (mit Polyamid und Polyvinylchlorid laminierte Aluminiumfolie mit Durchdrückfolie aus Aluminium- und Polyethylenterephthalatfolie) mit entweder 10 oder 15 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (aluminiumfilm belagt med polyamid- og polyvinylklorid og med gjennomtrykksfolie av aluminium og polyetylentereftalat) som inneholder 10 eller 15 filmdrasjerte tabletter.
German: Die MELD-Werte der Patienten reichten von < 10 (37,5 %) über 10 bis 14 (46,3 %) und bis zu > 14 bis < 24 (16,2 %), dazu gehörten Patienten mit CTP Stadium A (56,4 %), Stadium B (38,1 %) und Stadium C (5,6 %).
Norwegian Bokmål: Pasientenes MELD-score rangerte fra < 10 (37,5 %), 10 til 14 (46,3 %) og fra > 14 til < 24 (16,2 %), og inkluderte pasienter med CTP-klasse A (56,4 %), klasse B (38,1 %) og klasse C (5,6 %).
German: Die Tabletten werden in Umkartons mit einer Aluminium-Blisterpackung geliefert.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i esker som inneholder én blisterpakning i aluminium.
German: Die Wirksamkeit von Avatrombopag war in verschiedenen Untergruppen für die gepoolte Phase-III-Studienpopulation (Studie 1 und Studie 2) ähnlich.
Norwegian Bokmål: Effekten av avatrombopag var tilsvarende på tvers av flere undergrupper for den samlede Fase 3-populasjonen (studie 1 og studie 2).
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Doptelet Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren, Fahrrad zu fahren oder Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: Doptelet forventes ikke å ha noen effekt på din evne til å kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
German: (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
German: Wirkung von Avatrombopag
Norwegian Bokmål: Effekt av avatrombopag
German: • Doptelet ist als Tablette mit 20 mg erhältlich.
Norwegian Bokmål: • Doptelet er tilgjengelig som 20 mg tabletter.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Avatrombopag in Milch waren denen im Plasma mit einem Expositionsverhältnis von Avatrombopag-bezogener Radioaktivität (Milch zu Plasma) von 0,94 ähnlich.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for avatrombopag i melk lignet parameterne i plasma, med en eksponeringsratio for avatrombopag-relatert radioaktivitet (melk:plasma) på 0,94.
German: Tiertoxikologie und/oder -pharmakologie
Norwegian Bokmål: Toksikologi og/eller farmakologi hos dyr
German: Tabelle 3: Arzneimittelwechselwirkungen: Änderungen der Pharmakokinetik von Avatrombopag in Gegenwart eines gleichzeitig verabreichten Arzneimittels
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Legemiddelinteraksjoner: Endringer i farmakokinetikken til avatrombopag med samtidig administrert legemiddel
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen sind nach bevorzugtem Begriff, Systemorganklasse sowie nach Häufigkeit klassifiziert.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert etter foretrukket term og organklassesystem og etter frekvens.
German: Blutplättchen sind Blutzellen, die dazu beitragen, dass Blut gerinnt und so Blutungen verringern oder verhindern.
Norwegian Bokmål: Blodplater er blodceller som hjelper blodet med å levre seg og dermed forhindre blødning.
German: Auch wenn das Nutzen-Risiko-Profil bei anderen Eingriffen, die nicht speziell in den klinischen Studien untersucht wurden, wahrscheinlich ähnlich ist, wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Avatrombopag bei großen operativen Eingriffen, wie Laparotomie, Thorakotomie, Operation am offenen Herzen, Kraniotomie oder Organexzisionen, nicht nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Selv om nytte-/risikoprofilen for andre prosedyrer som ikke ble spesifikt inkludert i de kliniske studiene, sannsynligvis er omtrent den samme, har ikke sikkerheten og effekten av avatrombopag blitt fastslått for større kirurgiske inngrep som f.eks. laparatomi, torakotomi, åpen hjertekirurgi, kraniotomi eller eksisjon av organer.
German: Der Schweregrad der Magenläsionen war von der Dosis und der Dauer der Avatrombopag-Verabreichung abhängig und zeigte während der Erholungsphase einen deutlichen Trend zur Reversibilität.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av gastriske lesjoner var avhengig av dose og varighet av avatrombopag-administrasjon, og viste en klar trend mot reversibilitet under tilfriskningsperioden.
German: c Wilcoxon-Rangsummen-Test.
Norwegian Bokmål: b Cochran Mantel Haenszel Test. c Wilcoxon Rank Sum Test.
German: Daher wird empfohlen, Avatrombopag zusammen mit Nahrung einzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at avatrombopag administreres sammen med mat (se pkt.
German: Das potenziell erhöhte thrombotische Risiko muss bei der Verabreichung von Doptelet an Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Thromboembolien, einschließlich genetisch bedingter prothrombotischer Erkrankungen (Faktor-V-Leiden, Prothrombin 20210A, Antithrombinmangel oder Protein C- oder S-Mangel) berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Ta i betraktning den mulige økningen av trombotisk risiko ved administrasjon av Doptelet til pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme, inkludert genetisk protrombotiske lidelser (Faktor V Leiden, Protrombin 20210A, antitrombinmangel eller Protein C- eller S-mangel).
German: Avatrombopag hemmt CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A in vitro nicht, induziert CYP1A, CYP2B6, CYP2C und CYP3A in vitro nicht, und induziert CYP2C8 und CYP2A in vitro schwach.
Norwegian Bokmål: Avatrombopag hemmer ikke CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A, induserer ikke CYP1A, CYP2B6, CYP2C og CYP3A, og er en svak induktor for CYP2C8 og CYP2C9 in vitro.
German: Tabelle 1 Empfohlene Tagesdosis bei Avatrombopag
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt daglig dose for avatrombopag
German: Der Patient sollte sich dem Eingriff 5 bis 8 Tage nach der letzten Einnahme von Avatrombopag unterziehen.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør undergå prosedyren 5 til 8 dager etter den siste dosen med avatrombopag.
German: Doptelet hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Doptelet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Deshalb lassen sich Daten aus diesen Tierstudien zu möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Anstieg der Thrombozytenwerte aufgrund von Avatrombopag nicht vollständig auf den Menschen übertragen.
Norwegian Bokmål: Data fra disse dyrestudiene kan derfor ikke gi et fullstendig bilde på mulige bivirkninger hos mennesker relatert til økning i blodplatetall som følge av avatrombopag.
German: Avatrombopag ist ein Substrat für den P-Glycoprotein (P-gp)-vermittelten Transport (siehe Tabelle 3).
Norwegian Bokmål: Avatrombopag er et substrat for transport mediert av P-glykoprotein (P-gp).
German: Jeder Umkarton enthält eine Blisterpackung mit 10 oder 15 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én blisterpakning med 10 eller 15 filmdrasjerte tabletter.
German: • Schlucken Sie die Tabletten einmal täglich unzerkaut im Rahmen einer Mahlzeit.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele, sammen med mat, én gang om dagen.
German: Die Einnahme sollte 10 bis 13 Tage vor dem geplanten Eingriff begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Dosering bør begynne 10 til 13 dager før den planlagte prosedyren.
German: Studien am Menschen haben gezeigt, dass die Ausscheidung über die Nieren weder für den Ausgangsstoff Avatrombopag noch für die Ausscheidung seines Metaboliten von Bedeutung ist.
Norwegian Bokmål: Studier med mennesker demonstrerte at nyrene ikke er en hovedvei for hverken uendret avatrombopag eller eliminasjon av dens metabolitter.
German: Die oxidative Verstoffwechselung von Avatrombopag wird hauptsächlich von CYP2C9 und CYP3A4 vermittelt.
Norwegian Bokmål: Den oksidative metabolismen for avatrombopag medieres hovedsakelig av CYP2C9 og CYP3A4.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 entweder auf Avatrombopag oder Placebo randomisiert.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble deretter randomisert 2:1 for å motta enten avatrombopag eller placebo.
German: Nach der Verabreichung einer 20 mg-Einzeldosis von 14C-Avatrombopag an gesunde männliche Studienteilnehmer wurden 88 % der Dosis im Stuhl und 6 % im Urin festgestellt.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 20 mg 14C avatrombopag til friske mannlige frivillige ble 88 % av dosen gjenfunnet i avføring og 6 % i urin.
German: Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Avatrombopag wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault) einschließlich Patienten, die eine Hämodialyse benötigen, nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk og farmakodynamikk for avatrombopag har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft Gault), inkludert pasienter som trenger hemodialyse.
German: Doptelet ist zum Einnehmen, und die Tabletten sollten einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Doptelet er til oral bruk, og tablettene skal tas én gang daglig sammen med mat (se pkt.
German: In Studie 1 wurden insgesamt 231 Patienten randomisiert; 149 Patienten in die Avatrombopag-Gruppe und 82 Patienten in die Placebo-Gruppe.
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble totalt 231 pasienter randomisert; 149 pasienter ble plassert i avatrombopag-gruppen og 82 pasienter i placebo-gruppen.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 120,8 mg Lactose-Monohydrat.
Norwegian Bokmål: Hver tablett, filmdrasjert inneholder 120,8 mg laktosemonohydrat.
German: Blassgelbe, runde doppelkonvexe Filmtablette mit einer Länge von 7,6 mm und mit der Prägung „AVA" auf einer Seite und „20" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Lysegul, rund, bikonveks filmdrasjert 7,6 mm tablett preget med «AVA» på den ene siden og «20» på den andre siden.
German: Jede Filmtablette enthält Avatrombopagmaleat entsprechend 20 mg Avatrombopag.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder avatrombopagmaleat tilsvarende 20 mg avatrombopag.
German: In Studie 2 wurden insgesamt 204 Patienten randomisiert; 128 Patienten in die Avatrombopag-Gruppe und 76 Patienten in die Placebo-Gruppe.
Norwegian Bokmål: I studie 2 ble totalt 204 pasienter randomisert; 128 pasienter ble plassert i avatrombopag-gruppen og 76 pasienter i placebo-gruppen.