FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg också att de begränsade data som finns att tillgå inte medger att några dosförändringar föreslås i produktresumén för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och att försiktighetsåtgärderna redan på ett adekvat sätt avspeglar tillgänglig information.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat, de asemenea, că datele limitate disponibile nu permit sugerarea unor modificări ale dozelor în rezumatul caracteristicilor produsului pentru pacienţii cu afectarea funcţiilor renală sau hepatică şi că precauţiile formulate reflectă adecvat informaţiile disponibile.
Swedish: • Huvudvärk.
Romanian: Dureri de cap
Swedish: Föregående kemoterapi ska ha inkluderat en antracyklin, om detta inte har varit kliniskt kontraindicerat."
Romanian: Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină, cu excepţia cazurilor când aceasta este contraindicată clinic."
Swedish: Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen Klåda
Romanian: Durere, roşeaţă, umflături sau răni în gură Mâncărimi
Swedish: De vanligaste biverkningarna, som satts i samband med Gemzar-behandlingen, innefattar: illamående med eller utan kräkning, förhöjda levertransaminaser (ASAT/ALAT) och alkalisk fosfatas, som har rapporterats hos cirka 60 % av patienterna; proteinuri och hematuri har rapporterats hos cirka 50 % av patienterna; dyspné hos 10-40 % av patienterna (den högsta incidensen hos lungcancerpatienter); allergiska hudutslag förekommer hos cirka 25 % av patienterna och hos 10 % av patienterna åtföljs de av klåda.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse asociate cu tratamentul cu Gemzar includ: greaţă cu sau fără vărsături, creşterea transaminazelor hepatice (ASAT/ALAT) şi a fosfatazei alcaline, raportate la aproximativ 60% dintre pacienţi; proteinuria şi hematuria raportate la aproximativ 50% dintre pacienţi; dispneea raportată la 10-40% dintre pacienţi (cea mai mare incidenţă este în rândul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar); erupţii cutanate trecătoare de natură alergică apar la aproximativ 25% dintre pacienţi şi sunt asociate cu prurit la 10% dintre pacienţi.
Swedish: • Förhöjda levertransaminasvärden (ASAT och ALAT) och alkalisk fosfatas.
Romanian: • Creşterea transaminazelor hepatice (ASAT şi ALAT) şi a fosfatazei alcaline
Swedish: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italien
Romanian: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italia
Swedish: Din längd och vikt används för att räkna ut kroppsytan.
Romanian: Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa corpului dumneavoastră.
Swedish: CHMP begärde att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle beakta målpopulationen (patienter med avancerad/metastaserande blåscancer) och kombinationsbehandling med cisplatin i den harmoniserade indikationen.
Romanian: CHMP a solicitat ca titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să specifice populaţia ţintă (pacienţi cu cancer vezical avansat/cu metastaze) şi combinaţia terapeutică cu cisplatin în indicaţiile armonizate.
Swedish: Monoterapi med gemcitabin kan övervägas för äldre patienter och för patienter med performance status 2."
Romanian: Monoterapia cu gemcitabină poate fi luată în considerare pentru pacienţii vârstnici sau cei cu scor de performanţă 2."
Swedish: • Dyspné - vanligen lätt och försvinner snabbt utan behandling.
Romanian: • Dispnee - de obicei uşoară şi se remite rapid fară tratament
Swedish: Inhibering av detta enzym med dFdCDP reducerar koncentrationen av deoxinukleosider generellt och speciellt dCTP.
Romanian: Inhibarea acestei enzime de către dFdCDP determină scăderea concentraţiilor dezoxinucleozidelor, în general, şi a dCTP, în special.
Swedish: När gemcitabin ges dagligen ses en hög mortalitet bland djuren men ringa antitumöraktivitet.
Romanian: Administrată zilnic, gemcitabina produce o incidenţă mare a mortalităţii la animale, cu o activitate antitumorală minimă.
Swedish: Trötthet och neutropeni med feber förekommer mer frekvent när gemcitabin används tillsammans med paklitaxel.
Romanian: Oboseala şi neutropenia febrilă apar mai frecvent când gemcitabina este utilizată în asociere cu paclitaxel.
Swedish: CHMP ansåg att gemcitabin har visat aktivitet som monoterapi vid metastaserande bröstcancer, men att avsaknaden av fas III-studier i detta sammanhang gör det svårt att ge specifika rekommendationer för den exakta rollen för gemcitabin vid behandling av avancerad bröstcancer.
Romanian: CHMP a fost de părere că gemcitabina a fost eficace în monoterapia cancerului mamar cu metastaze, dar că lipsa unor studii de fază III în acest caz face dificilă oferirea unei recomandări specifice legate de situarea precisă a gemcitabinei în tratamentul cancerului mamar avansat.
Swedish: Denna förbättring av den progressionsfria överlevnadstiden (PFS) och svarsfrekvensen är endast kopplad till en viss ytterligare, lätt hanterbar toxicitet, vilket innebär att fördelarna är större än riskerna.
Romanian: Această ameliorare legată de supravieţuirea fără progresia bolii şi frecvenţa răspunsului la tratament este asociată numai cu o toxicitate adiţională, uşor de gestionat, fapt care conduce la un profil beneficiurisc favorabil.
Swedish: Injektionsflaskorna är av typ I glas med grå proppar av brombutylgummi förseglade med en hätta av aluminium och polypropylen.
Romanian: Flacon din sticlă flint tip I cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, sigilat cu o capsă din aluminiu, combinată cu un capac din polipropilenă.
Swedish: Samtidig strålbehandling (samtidigt eller med ≤ 7 dagars mellanrum) - Toxicitet som följd av samtidig strålterapi är beroende av många olika faktorer, inkluderande dos av gemcitabin, administreringsfrekvens, stråldos, strålbehandlingsprogram, målorgan och målorganets volym.
Romanian: Terapie concomitentă (administrare concomitentă sau la interval ≤ 7 zile) - Toxicitatea asociată cu terapia multimodală este dependentă de mai mulţi factori, incluzând doza de gemcitabină, frecvenţa de administrare a gemcitabinei, doza de iradiere, tehnica de planificare a radioterapiei, ţesutul ţintă şi volumul ţintei.
Swedish: • Svårigheter att andas (det är mycket vanligt att få lätta andningssvårigheter strax efter Gemzarinfusionen som snabbt går över, men i mindre vanliga eller sällsynta fall kan allvarligare lungproblem förekomma).
Romanian: - Dificultăţi în respiraţie (foarte frecvent poate apare o dificultate moderată a respiraţiei curând după ce perfuzia de Gemzar se termină, totuşi mai puţin frecvent sau chiar rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).
Swedish: Efter 377 dödsfall var den totala överlevnaden 18,6 månader mot 15,8 månader (log-rank p=0,0489, HR 0,82) hos patienter som behandlats med gemcitabin/paklitaxel jämfört med patienter som behandlats med paklitaxel och total responsfrekvens var 41,4 % respektive 26,2 % (p=0,0002).
Romanian: După 377 de decese, supravieţuirea generală a fost de 18,6 luni faţă de 15,8 luni (log-rank p=0,0489, HR 0,82) în rândul pacienţilor trataţi cu gemcitabină/paclitaxel faţă de pacienţii trataţi cu paclitaxel şi rata generală de răspuns a fost 41,4%, respectiv de 26,2% (p=0,0002).
Swedish: I en trifasisk plasmakoncentration-tidskurva är den terminala halveringstiden 65 timmar (spridning 33 -84 timmar).
Romanian: Concentraţiile plasmatice scad conform unei curbe trifazice, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 65 ore (între 33 şi 84 ore).
Swedish: I likhet med annan cytostatikabehandling måste risken för ackumulerad benmärgssuppression beaktas när behandlingen med gemcitabin sker i kombination med annan kemoterapi.
Romanian: Similar altor tratamente citotoxice, riscul de supresie medulară cumulativă trebuie avut în vedere atunci când gemcitabina este administrată împreună cu alte substanţe chimioterapice.
Swedish: Pulmonella effekter, ibland allvarliga (som t ex pulmonellt ödem, interstitiell pneumonit och akut respiratoriskt distress-syndrom hos vuxna (ARDS) har rapporterats i samband med gemcitabinbehandling.
Romanian: Efecte pulmonare, uneori severe (de exemplu edem pulmonar, pneumonită interstiţială sau sindromul de detresă respiratorie a adultului (SDRA)) au fost raportate în asociere cu terapia cu gemcitabină.
Swedish: Eftersom inga studier har gjorts på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion ansåg CHMP inte att det fanns något behov av en absolut kontraindikation och inte heller att en sådan krävdes för strålningsbehandling.
Romanian: Deoarece nu au fost efectuate studii asupra pacienţilor cu afectarea funcţiei hepatice sau renale, CHMP nu a considerat că este necesară o contraindicaţie absolută şi nu a considerat nici că radioterapia ar trebui să reprezinte o contraindicaţie absolută.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning fokuserade diskussionen på den pivotala randomiserade fas 3-studien JHQJ och på den mest betydande stödjande studien, den enarmade fas 2-studien JHRW.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concentrat discuţia asupra studiului pivot de fază 3 JHQJ şi asupra principalului studiu suportiv monogrup de fază 2, JHRW.
Swedish: Inom en behandlingscykel
Romanian: În timpul unui ciclu
Swedish: Blodkärl Kliniska tecken på perifer vaskulit och gangrän.
Romanian: Tulburări vasculare Semne clinice de vasculită periferică şi gangrenă
Swedish: Gemcitabinbehandlingen skall avbrytas vid första tecken på mikroangiopatisk hemolytisk anemi, som snabbt fallande hemoglobinvärde med samtidig trombocytopeni, ökning av serumbilirubin, serumkreatinin, urinämne eller laktatdehydrogenas (LDH).
Romanian: Gemcitabina trebuie întreruptă la primele semne de apariţie a anemiei hemolitice microangiopatice, de exemplu scăderi rapide ale valorilor hemoglobinei însoţite de trombocitopenie, creşteri ale bilirubinei serice, creatininei, uremiei sau lactic dehidrogenazei (LDH).
Swedish: Inga specifika studier har gjorts på patienter med starkt nedsatt njur- eller leverfunktion, men innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg att det enligt publicerad litteratur inte finns några tecken på att dessa patienter skiljer sig väsentligt från gruppen med lindrig till medelsvår funktionsnedsättning med avseende på Cmax och clearance.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice dedicate pacienţilor cu alterări ale funcţiilor renală sau hepatică, dar, pe baza literaturii de specialitate publicate, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă consideră că nu există nicio indicaţie care să sugereze că aceşti pacienţi diferă semnificativ de grupurile cu alterarea uşoară sau moderată a funcţiei renale, în termeni de Cmax sau clearance.
Swedish: Hantering av infusionsvätskan bör ske i skyddsbox, varvid skyddsrock och handskar bör användas.
Romanian: Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie făcută într-un recipient de siguranţă şi trebuie purtate halate de protecţie şi mănuşi.
Swedish: Feber i kombination med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni med feber) Anorexi (dålig aptit)
Romanian: Febră însoţită de un număr mic al celulelor albe (neutropenie febrilă) Anorexie (apetit alimentar scăzut)
Swedish: Om sådana effekter utvecklas bör avbrytande av behandlingen med gemcitabin övervägas.
Romanian: Dacă apar aceste reacţii, trebuie avută în vedere oprirea tratamentului cu gemcitabină.
Swedish: Män avråds från att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen med Gemzar.
Romanian: Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu Gemzar.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med gemcitabin saknas.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea gemcitabinei la femeile gravide.
Swedish: Ingen effekt på fertiliteten har påvisats hos hondjur.
Romanian: Nu s-a observat un efect al gemcitabinei asupra fertilităţii feminine.
Swedish: Strålbehandling som inte ges samtidigt (med > 7 dagars mellanrum) - Analys av befintliga data tyder inte på någon ökad toxicitet då gemcitabin administreras mer än 7 dagar före eller efter strålbehandling, förutom strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall).
Romanian: Terapie ne-concomitentă (administrare la interval ≥ 7 zile) - Analiza datelor nu arată creşterea toxicităţii atunci când gemcitabina este administrată la mai mult de 7 zile înainte de sau după iradiere, cu excepţia unor cazuri de reactivare a efectelor secundare ale iradierii.
Swedish: Gemcitabin plus cisplatin (n=200)
Romanian: Braţul cu gemcitabină plus cisplatină (N=200)
Swedish: • Feber eller infektion (vanlig): Om du har en temperatur på 38 °C eller mer, svettas eller har andra tecken på infektion (eftersom du kan ha mindre vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt).
Romanian: - Febră sau infecţie (frecventă): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau aveţi semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine celule sangvine albe decât în mod normal, ceea ce este foarte frecvent).
Swedish: Även användning av gemcitabin som monoterapi vid behandling av icke-småcellig lungcancer angavs vara motiverad i vissa situationer.
Romanian: De asemenea, a fost justificată administrarea gemcitabinei în monoterapia cancerului pulmonar cu celule non-mici, pentru anumite situaţii.
Swedish: • Oregelbunden hjärtfrekvens (frekvens okänd).
Romanian: - Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).
Swedish: Den primära metaboliten 2´-deoxi-2´,2´-difluoruridin (dFdU) är inte aktiv och återfinns i plasma och urin.
Romanian: Metabolitul principal, 2'-dezoxi2',2'-difluorouridină (dFdU) este prezent în plasmă şi în urină, dar este inactiv.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning försvarade också intravesikal användning av gemcitabin, baserat på den bevisade aktiviteten vid avancerad blåscancer, gemcitabins farmakokinetiska egenskaper och dess höga totalkroppsclearance.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a apărat şi administrarea gemcitabinei pe cale intravezicală, pe baza activităţii demonstrate în cancerul vezical avansat, a proprietăţilor farmacocinetice ale gemcitabinei şi a clearance-ului total ridicat din organism.
Swedish: Efter upplösning innehåller lösningen 38 mg/ml gemcitabin.
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine gemcitabină 38 mg/ml.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning gick med på att stryka ytlig blåscancer i indikationen och CHMP föreslog följaktligen följande ändrade formulering:
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord să renunţe la indicaţia pentru cancerul vezical superficial, iar CHMP a sugerat în consecinţă următoarea reformulare:
Swedish: CHMP behöll den konservativa åldern 18 år och noterade också att informationen om nedsatt leverfunktion var inkluderad och begärde därför att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle föra en fortsatt diskussion om patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och om huruvida en kraftig nedsättning hade signifikant effekt på gemcitabins farmakokinetik.
Romanian: CHMP a reţinut vârsta conservativă de 18 ani şi a notat că informaţiile legate de afectarea funcţiei hepatice au fost incluse şi, prin urmare, a solicitat ca titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să dezbată suplimentar problema pacienţilor cu afectarea funcţiei renale sau hepatice, precum şi dacă există un impact semnificativ asupra farmacocineticii gemcitabinei în cazul afectării severe.
Swedish: Indikationen stöds av en klinisk expertrapport och effektdata från fas 2- och fas 3-studier med Gemzar som monoterapi vid behandling av bröstcancer, inklusive studier som genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning, och av resultat från publicerad litteratur.
Romanian: Indicaţia a fost sprijinită şi de un raport de expertiză clinică şi de datele legate de eficacitate provenite din studiile de fază 2 şi 3 dedicate monoterapiei cu Gemzar în tratamentul cancerului mamar, inclusiv din studiile conduse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi din literatura de specialitate.
Swedish: Administrering av gemcitabin till patienter med levermetastaser eller till patienter som har hepatit, alkoholism eller levercirros i anamnesen kan medföra att bakomliggande leverinsufficiens förvärras.
Romanian: Administrarea gemcitabinei la pacienţi cu metastaze hepatice sau cu antecedente de hepatită, alcoolism sau ciroză hepatică poate duce la exacerbarea insuficienţei hepatice pre-existente.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Förvara inte den upplösta lösningen i kylskåp.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se păstra la frigider soluţia reconstituită
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Swedish: Antal trombocyter (x109 /l)
Romanian: Număr de trombocite (x 106/l)
Swedish: • Blödning i tandkött, näsa eller mun eller någon blödning som inte stannar, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha mindre blodplättar än normalt, vilket är mycket vanligt).
Romanian: - Sângerări de la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină roşietică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Swedish: I en randomiserad fas 3 studie på 356 patienter med avancerad epitelial ovarialcancer som hade recidiverat minst 6 månader efter att ha avslutat platinabaserad behandling randomiserades patienterna till behandling med gemcitabin och karboplatin (GCb) eller karboplatin (Cb).
Romanian: Într-un studiu randomizat de fază III ce a inclus 356 pacienţi cu carcinom ovarian epitelial avansat local care au recidivat după cel puţin 6 luni de la terminarea tratamentului pe bază de platină au fost randomizaţi pe tratament cu gemcitabină şi carboplatină (GCb) sau carboplatină (Cb).
Swedish: Kombinationsbehandling vid bröstcancerFrekvensen av grad 3 och 4 hematologisk toxicitet ökar, särskilt neutropeni, när gemcitabin används i kombination med paklitaxel.
Romanian: Frecvenţa toxicităţilor hematologice de grad 3 sau 4, în special neutropenia, creşte atunci când gemcitabina este utilizată în asociere cu paclitaxel.
Swedish: • Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen (vanlig).
Romanian: - Durere, roşeaţă, umflături sau răni în gură (frecvent).
Swedish: För avsnitt 4.2 föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en harmoniserad ordalydelse, med fokus särskilt på doseringsjustering, nedsatt njurfunktion och försiktighet vid administrering.
Romanian: Pentru secţiunea 4.2, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a sugerat o formulare armonizată, în special în ceea ce priveşte secţiunile despre ajustarea dozelor, despre funcţia renală alterată şi despre precauţii la administrare.
Swedish: Eftersom inga ytterligare studier fanns tillgängliga som stöd för användning av gemcitabin som monoterapi, varken som första eller andra linjens behandling, begärde CHMP att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle fortsätta föra en diskussion om indikationen ovarialcancer för Gemzar.
Romanian: Deoarece nu există studii care să susţină administrarea gemcitabinei în monoterapie nici în tratamentul de primă linie, nici în cel de a doua linie, CHMP a solicitat titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să dezbată suplimentar indicaţia Gemzar în cancerul ovarian.
Swedish: Detta ger en koncentration av gemcitabin på 38 mg/ml då hänsyn tagits till den volym som det lyofiliserade pulvret undantränger.
Romanian: Aceasta determină o concentraţie a gemcitabinei de 38 mg/ml, ceea ce include volumul pulberii liofilizate.
Swedish: Intravenös användning och intravesikal användning
Romanian: Administrare intravenoasă and intravesical use
Swedish: • du fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras.
Romanian: - dacă vi s-a făcut recent sau dacă urmează să vi se facă radioterapie.
Swedish: Hampshire RG24 9NL
Romanian: Hampshire RG24 9NL Marea Britanie
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning höll med om att indikationen är överflödig eftersom första linjens behandling av pankreascancer med gemcitabin är vårdstandard och godkände att den skulle tas bort.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord că indicaţia este redundantă, deoarece tratamentul de primă linie cu gemcitabină în cazul cancerului pancreatic este un standard de îngrijire medicală şi, prin urmare, a fost de acord cu renunţarea la aceasta.
Swedish: Enligt förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning kvarstod i avsnitt 4.3 endast två av de åtta befintliga kontraindikationerna (överkänslighet och amning) och sex hade strukits (nedsatt lever- eller njurfunktion, cisplatin till patienter med njursvikt, graviditet och amning, kombination med vaccin mot gula febern, användning på barn och samtidig administrering av gemcitabin och strålningsbehandling).
Romanian: Pentru secţiunea 4.3, propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă a reţinut numai două din cele opt contraindicaţii existente (referitoare la hipersensibilitate şi alăptare) şi a eliminat şase dintre acestea (afectarea funcţiei hepatice sau renale, cisplatin pentru pacienţi cu insuficienţă renală severă, sarcină şi alăptare, comorbiditatea cu febra galbenă, administrarea la copii şi administrarea concomitentă a gemcitabinei cu radioterapia).
Swedish: Vid plasmakoncentrationer av gemcitabin över 5 mikrog/ml ökar inte dFdCTP-nivån vilket indikerar att en mättnad uppstår i cellerna.
Romanian: Peste valoarea concentraţiei plasmatice a gemcitabinei de 5 mg/ml, valorile dFdCTP nu mai cresc, fapt care sugerează că formarea sa în aceste celule este saturabilă.
Swedish: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Danmark
Romanian: Danemarca Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Danemarca
Swedish: Ej använd lösning ska kasseras enligt lokala föreskrifter.
Romanian: Orice produs neutilizat trebuie îndepărtat în conformitate cu reglementările locale.
Swedish: Leverproblem som påvisats med hjälp av blodprov Blod i urinen
Romanian: Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale testelor de sânge Sânge în urină
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Gemzar.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficient celule în sângele dumneavoastră pentru a vi se putea administra Gemzar.
Swedish: • Asteni
Romanian: • Astenie
Swedish: För förvaringsanvisningar av den färdigberedda lösningen se avsnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale soluţiei reconstituite vezi pct. 6.3.
Swedish: Storbritannien Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Romanian: Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Swedish: Oregelbunden hjärtrytm (arytmi)
Romanian: Bătăi neregulate ale inimii (aritmii)
Swedish: När gemcitabin inkorporeras i DNA utökas DNA-strängen med en nukleotid.
Romanian: După încorporarea gemcitabinei în ADN, lanţurilor de ADN în curs de elongare li se adaugă un nucleozid suplimentar.
Swedish: Åldern varierade mellan 29 och 79 år.
Romanian: Cele 121 de femei şi cei 232 de bărbaţi au avut o vârstă cuprinsă între 29 şi 79 ani.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Gemzar.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemzar.
Swedish: Den terminala halveringstiden är 0,7 - 12 timmar.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază de la 0,7 la 12 ore.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas med Gemzar
Romanian: Aveţi grijă deosebită cu Gemzar:
Swedish: Tidigare kemoterapi skall ha inkluderat en antracyklin om inte sådan är kontraindicerad.
Romanian: Tratamentul anterior trebuie să includă o antraciclină dacă nu există contraindicaţii.