FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido entero (p. ej. los pacientes no deben masticar, machacar o disolver el comprimido recubierto con película).
Finnish: Potilasta on neuvottava nielemään tabletit kokonaisena (potilas ei saa pureskella, murtaa eikä liuottaa tablettia).
Spanish: • sildenafilo (cuando se utilice para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar)
Finnish: • sildenafiili (kun valmistetta käytetään kohonneen keuhkoverenpaineen hoitoon)
Spanish: No hay información farmacocinética en pacientes >75 años.
Finnish: Yli 75-vuotiaista potilaista ei ole farmakokinetiikan tietoja.
Spanish: La mayoría de los pacientes recibió de 600 a 800 mg diarios como dosis inicial y la mayoría de pacientes también recibió de 600 a 800 mg/día al final del tratamiento.
Finnish: Valtaosa potilaista sai aloitusannoksena 600-800 mg vuorokaudessa, ja useimmat saivat 600-800 mg vuorokaudessa myös hoidon lopussa.
Spanish: Paritaprevir resultó positivo en un ensayo in vitro de anomalías cromosómicas humanas.
Finnish: Paritapreviiri oli positiivinen in vitro -kromosomipoikkeavuuskokeessa ihmisellä.
Spanish: Estos aumentos fueron asintomáticos, generalmente se produjeron durante las 4 primeras semanas de tratamiento (tiempo medio de 20 días, intervalo de 8-57 días) y se resolvieron sin suspender el tratamiento.
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli yleensä oireetonta, ilmeni yleensä ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana (keskiarvo 20 päivää, vaihteluväli 8-57 päivää) ja korjautui yleensä hoidon jatkuessa.
Spanish: • Más de 12 horas hasta la dosis siguiente: tome la dosis olvidada lo antes posible con alimentos.
Finnish: • yli 12 tuntia - ota unohtunut annos ruokailun yhteydessä mahdollisimman pian.
Spanish: El fármaco no modificado representó el 88 % de la radiactividad total recuperado en las heces, indicando que la excreción biliar es la vía de eliminación principal para ombitasvir.
Finnish: Muuttumattoman kanta-aineen osuus oli 88 % ulosteeseen erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta, mikä osoittaa, että sappi on ombitasviirin tärkeä eliminaatioreitti.
Spanish: Los datos relativos al uso de Viekirax en mujeres embarazadas son muy limitados.
Finnish: Viekiraxin käytöstä raskaana oleville naisille on vain hyvin vähän tietoja.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de ombitasvir y paritaprevir fue aproximadamente del 50 % cuando se administró como Viekirax con comida.
Finnish: Ombitasviirin ja paritapreviirin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 50 %, kun niitä annettiin ruoan kanssa Viekiraxina.
Spanish: Si olvidó tomar Viekirax
Finnish: Jos unohdat ottaa Viekirax-tabletteja
Spanish: Ritonavir es un inhibidor in vitro de OCT1, pero se desconoce su relevancia clínica.
Finnish: Ritonaviiri on OCT1:n estäjä in vitro, mutta tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
Spanish: 10 sujetos (29,4 %) tuvieron al menos un valor de hemoglobina post- basal de menos de 10 g / dl.
Finnish: 10 tutkittavalla (29,4 %) vähintään yksi hemoglobiiniarvo oli lähtötilanteen jälkeen alle 10 g/dl.
Spanish: Genotipo 4
Finnish: Genotyyppi 4
Spanish: Datos de interacción in vitro
Finnish: In vitro -yhteisvaikutustiedot
Spanish: para tratar enfermedades muy diversas, entre ellas alergias y trastornos graves tradozona para tratar la ansiedad y la depresión warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K*
Finnish: useat erilaiset vaivat, mm. vakavat sairaudet ja allergia tratsodoni ahdistuneisuus ja masennus varfariini sekä muut lääkkeet, joita kutsutaan Kvitamiiniantagonisteiksi*
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 14 comprimidos recubiertos con película Subunidad de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 14 kalvopäällysteistä tablettia Osa monipakkausta; ei voida myydä erikseen.
Spanish: • ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergometrina
Finnish: • ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini, metyyliergometriini
Spanish: Hay algunos medicamentos que no debe tomar con Viekirax (ver la tabla anterior, "Medicamentos que no debe tomar con Viekirax").
Finnish: Joitakin lääkkeitä ei saa ottaa Viekirax-tablettien kanssa - ks. edeltävä taulukko (Lääkkeet, joita ei saa ottaa Viekirax-tablettien kanssa).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO -CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Spanish: Fue necesario modificar la dosis de ribavirina debido a la disminución en la hemoglobina en 10 de los 34 sujetos (29,4 %) y un 2,9 % de los sujetos (1/34) tuvo que interrumpir el uso de la misma.
Finnish: Ribaviriiniannosta muutettiin hemoglobiiniarvon pienenemisen takia 10 tutkittavalla 34:stä (29,4 %) ja 2,9 %:lla (1/34) ribaviriinihoito keskeytettiin.
Spanish: Si han pasado más de 12 horas después de la hora habitual de la toma de Viekirax, el paciente NO debe tomar la dosis omitida y debe reanudar la toma a la hora habitual prevista.
Finnish: Jos Viekirax-annoksen tavanomaisesta ottoajasta on kulunut yli 12 tuntia, väliin jäänyttä annosta EI saa ottaa ja potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen ottoaikataulun mukaisesti.
Spanish: Pacientes de sexo femenino: Las mujeres en edad fértil no deben recibir ribavirina a menos que estén utilizando métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 4 meses tras la finalización del tratamiento.
Finnish: Naispotilaat: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ei saa antaa ribaviriinia, elleivät he käytä tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinihoidon aikana ja 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Spanish: • Vigilar los efectos adversos de Viekirax o de los otros antivirales que el médico le indicó tomar con
Finnish: • tutkia, ovatko Viekirax tai muut viruslääkkeet, joita lääkäri on määrännyt käytettäväksi
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Viekirax en una o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para más información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Viekiraxin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Efecto de los polimorfismos o las sustituciones basales del VHC sobre el resultado del tratamiento
Finnish: Lähtötilanteen HCV-substituutioiden/polymorfismien vaikutus hoitotulokseen
Spanish: Un total de 72 de 79 sujetos sin tratamiento previo (naïve) (45 de 52 GT1a y 27 de 27 GT1b) y de 40 de 45 sujetos con experiencia previa a tratamiento (21 de 26 GT1a y 19 de 19 GT1b) lograron SVR12 después de 12 semanas de tratamiento.
Finnish: Kaikkiaan 72 tutkittavaa 79:stä, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa (45 GT1a-potilasta 52:sta ja 27 GT1b-potilasta 27:stä) sekä 40 tutkittavaa 45:stä, jotka olivat aiemmin hoidettuja (21 GT1a-potilasta 26:staja 19 GT1b-potilasta 19:sta) saavutti SVR12vasteen 12 hoitoviikon jälkeen.
Spanish: Los sujetos tratados tenían una edad promedio de 51 años (rango: entre 26 y 64); el 65,8 % eran varones y el 5,3 % de raza negra.
Finnish: Hoidettujen tutkittavien mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 26-64), 65,8 % oli miehiä ja 5,3 % mustaihoisia.
Spanish: Debido a la posibilidad de que se presenten reacciones adversas del medicamento en los lactantes, se debe decidir entre interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con Viekirax, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.
Finnish: Koska lääkevalmiste voi aiheuttaa imetettäville vauvoille haittavaikutuksia, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Viekirax-hoito ottaen huomioon hoidon tärkeys äidille.
Spanish: TURQUOISE III (abierto)
Finnish: TURQUOISE III (avoin)
Spanish: Si toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, consulte a su médico o acuda al hospital más próximo de inmediato.
Finnish: Jos otat enemmän Viekirax-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan.
Spanish: 24 semanas n/N % ICa n/N % ICa
Finnish: 24 viikkoa n/N % lv a n/N % lv a
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Viekirax en niños y adolescentes.
Finnish: Viekirax-tablettien käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Spanish: Abajo se incluyen ejemplos de inhibidores potentes de CYP3A4 contraindicados.
Finnish: Alla on esimerkkejä vasta-aiheisista voimakkaista CYP3A4-estäjistä.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento se encuentra disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Spanish: También se evaluó Viekirax sin ribavirina y sin dasabuvir en sujetos infectados con genotipo 1b en los ensayos Fase 2 M13-393 (PEARL-I) y M12-536.
Finnish: Viekiraxia ilman ribaviriinia ja ilman dasabuviiria arvioitiin myös genotyypin 1b infektiopotilailla vaiheen 2 tutkimuksissa M13-393 (PEARL-I) ja M12-536.
Spanish: Inductores enzimáticos:
Finnish: Entsyymi-induktorit:
Spanish: • Tome siempre los comprimidos por la mañana, acompañados de alimentos.
Finnish: • Ota tabletit aamuisin ruokailun yhteydessä.
Spanish: La actividad de paritaprevir frente a replicones se atenuaba del orden de 24 a 27 veces en presencia de 40 % de plasma humano.
Finnish: Paritapreviirin aktiivisuus heikentyi 24-27kertaisesti 40 -prosenttisessa ihmisen plasmassa.
Spanish: La mayoría de estos aumentos de ALT fueron transitorios y se consideró que estaban relacionados con los medicamentos.
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli useimmiten ohimenevää, ja valtaosan tapauksista arvioitiin liittyvän lääkkeeseen.
Spanish: Diana Sustituciones de aminoácidos surgidas durante el tratamiento a
Finnish: Kohde Syntyneet aminohapposubstituutiot a
Spanish: Ombitasvir y sus principales metabolitos inactivos en humanos (M29 y M36) resultaron no genotóxicos en una batería de ensayos in vitro o in vivo, entre ellos ensayos de mutagénesis bacteriana, de anomalías cromosómicas en linfocitos de sangre periférica humana y de micronúcleos en ratas in vivo.
Finnish: Ombitasviiri ja sen tärkeimmät inaktiiviset metaboliitit ihmisellä (M29, M36) eivät olleet geenitoksisia in vitro- ja in vivo -kokeissa, mukaan lukien bakteereilla tehty mutageenisuustutkimus, ihmisen ääreisveren lymfosyyteillä tehty kromosomipoikkeavuuskoe ja hiiren in vivo -mikrotumatesti.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con Viekirax, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Viekiraxiin liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Spanish: Dichos medicamentos incluyen sulfasalazina, imatinib y algunas estatinas (ver Tabla 2).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. sulfasalatsiini, imatinibi ja jotkin statiinit (ks. taulukko 2).
Spanish: Ritonavir no mostró un efecto antiviral directo sobre la replicación de replicones subgenómicos del VHC, y la presencia de ritonavir no alteró la actividad antiviral in vitro de paritaprevir.
Finnish: Ritonaviirilla ei ollut subgenomisten HCV-replikonien replikaatioon kohdistuvaa suoraa antiviraalista vaikutusta, eikä ritonaviirin käyttö vaikuttanut paritapreviirin antiviraaliseen aktiivisuuteen in vitro.
Spanish: Estos medicamentos incluyen algunas estatinas (ver Tabla 2), fexofenadina, repaglinida y antagonistas de los receptores de angiotensia II (por ejemplo, valsartán).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. jotkin statiinit (ks. taulukko 2), feksofenadiini, repaglinidi ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat (esim. valsartaani).
Spanish: Noretindrona (píldora únicamente de progestina)
Finnish: Noretisteroni (pelkkää progestiinia sisältävä tabletti)
Spanish: ALT >5-20 × LSN* (grado 3) >20 × LSN (grado 4)
Finnish: ALAT > 5-20 × ULN* (aste 3) > 20 × ULN (aste 4)
Spanish: • lurasidona
Finnish: • lurasidoni
Spanish: Se ha establecido la seguridad y la eficacia de Viekirax en combinación con dasabuvir, y/o ribavirina.
Finnish: Viekiraxin turvallisuus ja teho on varmistettu yhdistelmänä dasabuviirin ja/tai ribaviriinin kanssa.
Spanish: Los principales metabolitos humanos inactivos de ombitasvir no resultaron teratogénicos en ratones a niveles de aproximadamente 26 veces la exposición humana a la dosis clínica recomendada.
Finnish: Ombitasviirin tärkeimmät inaktiiviset metaboliitit ihmisellä eivät olleet teratogeenisia hiirellä, kun altistukset olivat noin 26 kertaa suuremmat kuin ihmisellä suositeltua kliinistä annosta käytettäessä.
Spanish: Se recomienda la monitorización clínica y una reducción de la dosis de imatinib.
Finnish: Kliininen seuranta ja imatinibi-annoksen pienentäminen on suositeltavaa.
Spanish: Si se administra ribavirina de forma concomitante con Viekirax, son aplicables las contraindicaciones relativas al uso de ribavirina durante el embarazo (ver la Ficha Técnica de ribavirina).
Finnish: Jos ribaviriinia käytetään yhdessä Viekiraxin kanssa, ribaviriinin raskaudenaikaisen käytön vastaaiheet ovat voimassa (ks. myös ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Spanish: La dirección de la flecha indica el sentido de la variación de la exposición (Cmáx y AUC) de paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir y del medicamento concomitante (↑= aumento mayor del 20 %, ↓ = reducción mayor del 20 %, ↔ = variación nula o menor del 20 %).
Finnish: Nuolen suunta ilmaisee paritapreviirin, ombitasviirin, dasabuviirin ja samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen altistuksen (Cmax ja AUC) muutoksen suunnan (↑ = suurenema [yli 20 %], ↓ = pienenemä [yli 20 %], ↔ = ei muutosta tai alle 20 % muutos).
Spanish: Los estudios con ombitasvir y paritaprevir/ritonavir en animales han mostrado malformaciones (ver sección 5.3).
Finnish: Ombitasviiria ja paritapreviiria/ritonaviiria koskevissa tutkimuksissa eläimillä on havaittu epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Spanish: Ensayo clínico en pacientes que reciben terapia de sustitución de opiáceos
Finnish: Kliininen tutkimus opioidikorvaushoitoa saavilla potilailla
Spanish: Basándose en el análisis farmacocinético poblacional de los datos de los estudios clínicos de fase 3, los sujetos asiáticos tuvieron exposiciones a ombitasvir de 18% a 21% mayores y exposiciones a paritaprevir de 37% a 39% mayores que los no asiáticos.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tietojen populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella ombitasviirialtistukset olivat aasialaisilla tutkittavilla 18-21 % suuremmat ja paritapreviirialtistukset 37-39 % suuremmat kuin ei-aasialaisilla tutkittavilla.
Spanish: Si se omite una dosis de Viekirax el paciente debe tomar la dosis prescrita en un plazo de 12 horas.
Finnish: Jos Viekirax-annos jää väliin, määrätty annos voidaan ottaa 12 tunnin kuluessa.
Spanish: En ratones, se observó un incremento de la incidencia de párpado abierto en fetos de madres tratadas con ombitasvir; sin embargo, su relación con el tratamiento con ombitasvir no está clara.
Finnish: Hiirillä avointen silmäluomien ilmaantuvuus lisääntyi ombitasviiria saaneiden emojen sikiöillä, mutta yhteys ombitasviirihoitoon on kuitenkin epävarma.
Spanish: Informe también a su médico o farmacéutico antes de tomar Viekirax si está tomando anticonceptivos hormonales.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Viekiraxin ottamista myös, jos käytät hormonaalista ehkäisyvalmistetta.
Spanish: Estos medicamentos pueden incrementar de forma clínicamente relevante las exposiciones de paritaprevir (por ejemplo, ritonavir con atazanavir, eritromicina, diltiazem o verapamilo).
Finnish: Nämä lääkevalmisteet saattavat suurentaa paritapreviirialtistusta kliinisesti merkittävästi (esim. ritonaviiri yhdessä atatsanaviirin kanssa, erytromysiini, diltiatseemi tai verapamiili).
Spanish: No se espera que estos metabolitos tengan actividad antiviral.
Finnish: Metaboliiteilla ei ole todennäköisesti antiviraalista vaikutusta.
Spanish: Viekirax puede aumentar la exposición plasmática a medicamentos sensibles a cambios en la actividad intestinal de la Pgp (como el dabigatrán etexilato).
Finnish: Viekirax saattaa suurentaa suoliston P-gp-aktiivisuuden muutoksille herkkien lääkevalmisteiden altistusta plasmassa (kuten dabigatraanieteksilaatti).
Spanish: • salmeterol
Finnish: • salmeteroli
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Viekirax
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viekirax-tabletteja
Spanish: Se debe utilizar trazodona con precaución y se debe considerar su uso en una dosis más baja.
Finnish: Tratsodonia tulee käyttää varoen ja pienempää tratsodonin annosta on harkittava.
Spanish: Ombitasvir es un inhibidor de la NS5A del VHC, que es esencial para la replicación viral.
Finnish: Ombitasviiri estää HCV NS5A:ta, joka on olennainen virusreplikaation kannalta.
Spanish: − Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E1203), polietilenglicol 3350, talco (E553b), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
Finnish: − Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), polyetyleeniglykoli 3350, talkki (E335b), titaanidioksidi (E171) ja punainen rautaoksidi (E172).
Spanish: Viekirax + dasabuvir + ribavirina* N = 2.044
Finnish: Viekirax + dasabuviiri + ribaviriini* N = 2 044
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA (PDE-5) Sildenafilo (cuando se usa para el tratamiento de la hipertensión pulmonar)
Finnish: FOSFODIESTERAASI 5:N (PDE-5) ESTÄJÄT Sildenafiili (keuhkoverenpainetaudin hoidossa)
Spanish: Actividad en cultivos celulares y estudios bioquímicos
Finnish: Aktiivisuus soluviljelmissä ja/tai biokemiallisissa tutkimuksissa Ombitasviiri
Spanish: Se desconocen los efectos del uso de Viekirax durante el embarazo.
Finnish: Viekiraxin raskauden aikaisia vaikutuksia ei tunneta.
Spanish: • astemizol, terfenadina
Finnish: • astemitsoli, terfenadiini
Spanish: La administración concomitante de Viekirax con otros antivirales no ha sido estudiada, por lo que no se recomienda.
Finnish: Viekiraxin käyttöä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, eikä käyttöä voida näin ollen suositella.
Spanish: El perfil de seguridad se basa en los datos agrupados de los ensayos clínicos de fase 2 y 3, procedentes de más de 2.600 pacientes que recibieron Viekirax y dasabuvir con o sin ribavirina.
Finnish: Turvallisuusyhteenveto perustuu yhdistettyihin vaiheen 2 ja 3 kliinisiin tutkimuksiin yli 2 600 tutkittavalla, jotka saivat Viekiraxia ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores se aplica en su caso (o si tiene dudas), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Viekirax.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Viekirax-tablettien ottoa.
Spanish: La sustitución Y56H en solitario no se pudo evaluar debido a la escasa capacidad de replicación; no obstante, la combinación de Y56H y D168/A/V/Y redujo de 700 a 4.118 veces la actividad de paritaprevir.
Finnish: Pelkkää Y56H:ta ei voitu arvioida heikon replikaatiokyvyn takia, mutta Y56H:n ja D168A/V/Y:n yhdistelmä heikensi paritapreviirin aktiivisuutta kuitenkin 700-4 118-kertaisesti.
Spanish: Riesgo de descompensación hepática y fallo hepático en pacientes con cirrosis
Finnish: Maksan dekompensaation ja maksan vajaatoiminnan riski kirroosipotilailla
Spanish: • Trague los comprimidos enteros.
Finnish: • Nielaise tabletit kokonaisina.
Spanish: La acción combinada de los tres principios activos logra que el virus de la hepatitis C deje de multiplicarse y de infectar nuevas células, eliminando así el virus de la sangre después un periodo de tiempo.
Finnish: Kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmävaikutus estää hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Spanish: En los pacientes que recibieron Viekirax y dasabuvir sin ribavirina, las reacciones adversas típicamente asociadas a la ribavirina (ej. náuseas, insomnio, anemia) fueron menos frequentes y ningún paciente (0/588) suspendió de forma permanente el tratamiento debido a reacciones adversas.
Finnish: Viekiraxia ja dasabuviiria ilman ribaviriinia saaneilla tutkittavilla ribaviriiniin tyypillisesti liittyviä haittatapahtumia (esim. pahoinvointia, unettomuutta, anemiaa) esiintyi vähemmän, eikä kukaan tutkittavista (0/588) lopettanut hoitoa pysyvästi haittavaikutusten takia.
Spanish: Basándose en el análisis farmacocinético poblacional de los datos de los estudios clínicos de fase 3, un aumento o disminución de 10 años de edad respecto a los 54 años (edad mediana en los estudios de fase 3) resultaría en aproximadamente un 10% de cambio en las exposiciones a ombitasvir y ≤20% de cambio en las exposiciones a paritaprevir.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tietojen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 54 ikävuoden (iän mediaani vaiheen 3 tutkimuksissa) lisääntyminen tai vähentyminen 10 vuodella muuttaisi ombitasviirialtistuksia noin 10 % ja dasabuviirialtistuksia ≤ 20 %.
Spanish: Fatiga *El conjunto de datos incluye todos los sujetos infectados con el genotipo 1 que participaron en ensayos de fase 2 y 3, incluidos los sujetos con cirrosis.
Finnish: Väsymys *Tiedot sisältävät kaikki vaiheen 2 ja 3 tutkimusten tutkittavat, joilla oli genotyypin 1 infektio (myös tutkittavat, joilla oli kirroosi).
Spanish: La administración conjunta con etinilestradiol puede aumentar el riesgo de elevaciones de ALT (ver secciones 4.3 y 4.4).
Finnish: Etinyyliestradiolin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa ALATarvon kohoamisen riskiä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Spanish: En presencia de ombitasvir, la exposición a paritaprevir se vio afectada mínimamente (del 5 % al 27 %) mientras que la exposición a dasabuvir aumenta en aproximadamente un 30 %.
Finnish: Ombitasviirilla oli erittäin vähäinen vaikutus paritapreviirialtistuksiin (5-27 %:n muutos), kun taas dasabuviirialtistukset suurenivat noin 30 %.
Spanish: Se recomienda utilizar con precaución.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava.
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES NUCLEÓSIDOS Abacavir/ lamivudina
Finnish: HIV-LÄÄKKEET: NUKLEOSIDIRAKENTEISET ESTÄJÄT Abakaviiri/ lamivudiini
Spanish: Emtricitabina y tenofovir
Finnish: Emtrisitabiini/ tenofoviiri
Spanish: Para conseguir una absorción máxima, los comprimidos de Viekirax se deben tomar acompañados de alimentos, sin tener en cuenta el contenido de grasas o de calorías (ver sección 5.2).
Finnish: Imeytymisen maksimoimiseksi Viekiraxtabletit on otettava ruokailun yhteydessä rasva- ja kaloripitoisuudesta riippumatta (ks. kohta 5.2).
Spanish: Efectos adversos del tratamiento de Viekirax con dasabuvir y ribavirina: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Finnish: Haittavaikutukset Viekirax-tablettien, dasabuviirin ja ribaviriinin käytössä: Hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä
Spanish: Los pacientes que están tomando medicamentos que contienen etinilestradiol (es decir, la mayoría los anticonceptivos orales combinados o anillos vaginales anticonceptivos) deben cambiar a un método alternativo de anticoncepción (por ejemplo, anticonceptivos solo de progestina o métodos no hormonales) antes de iniciar el tratamiento de Viekirax y dasabuvir (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Finnish: Jos potilas käyttää etinyyliestradiolia sisältävää valmistetta (useimmat yhdistelmäehkäisytabletit tai ehkäisyrenkaat), hänen on siirryttävä muuhun ehkäisymenetelmävaihtoehtoon (esim. pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisyvalmisteet tai ei-hormonaaliset menetelmät) ennen Viekirax- ja dasabuviirihoidon aloittamista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Spanish: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* durante 12 semanas sin tratamiento previo (naïve)
Finnish: Ombitasviiri + paritapreviiri + ritonaviiri* 12 viikon ajan Aiemmin hoitamattomat