FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Figur 4 - Plasmaniveauer af ubundet dabigatran i den repræsentative gruppe med raske frivillige (administration af idarucizumab eller placebo ved 0 t)
Slovenian: Slika 4 - Ravni nevezanega dabigatrana v plazmi v reprezentativni skupini zdravih preizkušancev (dajanje idarucizumaba ali placeba pri 0 h)
Danish: 6.6 for yderligere instruktioner i brug og håndtering.
Slovenian: Za dodatna navodila o uporabi ali dajanju zdravila glejte poglavje 6.6.
Danish: Der blev påvist allerede eksisterende antistoffer med krydsreaktivitet over for idarucizumab hos cirka 12 % (33/283) af fase I-forsøgspersonerne og hos 3,8 % (19/501) af patienterne.
Slovenian: Pri približno 12 % (33/283) preizkušancev v preskušanju I. faze in 3,8 % (19/501) bolnikov so odkrili obstoječa protitelesa z navzkrižno reaktivnostjo na idarucizumab.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Bolnikom z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Danish: Figur 5 - Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som dTT i den repræsentative gruppe med raske frivillige (administration af idarucizumab eller placebo ved 0 t)
Slovenian: Slika 5 - Izničenje z dabigatranom povzročenega podaljšanja časa strjevanja, določeno z dTT, v reprezentativni skupini zdravih preskušancev (dajanje idarucizumaba ali placeba pri 0 h)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 2 hætteglas a 50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 2 viali po 50 ml raztopine za injiciranje/infundiranje
Danish: Genadministration af dabigatranetexilat
Slovenian: Ponovno dajanje dabigatran eteksilata
Danish: Figur 3 - Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som aPTT hos patienter fra RE-VERSE AD-studiet (N=486)
Slovenian: Slika 3 - Izničenje z dabigatranom povzročenega podaljšanja časa strjevanja, določenega z aPTČ, pri bolnikih iz študije RE-VERSE AD (N = 486)
Danish: Figur 1 - Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som dTT hos patienter fra RE-VERSE AD-studiet (N=487)
Slovenian: Slika 1 - Izničenje z dabigatranom povzročenega podaljšanja časa strjevanja, določenega z dTT, pri bolnikih iz študije RE-VERSE AD (N = 487)
Danish: Praxbind modvirker ikke virkningen af andre antikoagulantia.
Slovenian: Ne izniči učinkov drugih antikoagulantov.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Slovenian: IME ZDRAVILA Praxbind 2,5 g/50 ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Danish: Relevante koagulationsparametre er aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), fortyndet trombintid (dTT) eller ecarin-koagulationstid (ECT) (se pkt.
Slovenian: Pomembni koagulacijski parametri so aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTČ), razredčitveni trombinski čas (dTT-diluted Thrombin Time) ali ekarinski čas koagulacije (EKT) (glejte poglavje 5.1).
Danish: Oversigt over indlægssedlen
Slovenian: PRILOGAI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Danish: Praxbind indeholder det aktive stof idarucizumab.
Slovenian: Zdravilo Praxbind vsebuje zdravilno učinkovino idarucizumab.
Danish: Figur 2 - Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som ECT hos patienter fra RE-VERSE AD-studiet (N=487)
Slovenian: Slika 2 - Izničenje z dabigatranom povzročenega podaljšanja časa strjevanja, določenega z EKT, pri bolnikih iz študije RE-VERSE AD (N = 487)
Danish: Den forbigående proteinuri havde som regel maksimum ca. 4 timer efter administration af idarucizumab og blev typisk normaliseret inden for 12-24 timer.
Slovenian: Prehodna proteinurija je fiziološki odziv na presežek beljakovin v ledvicah po bolusnem/kratkotrajnem intravenskem dajanju idarucizumaba po 5 g. Prehodna proteinurija je bila običajno najvišja 4 ure po uporabi idarucizumaba in se je normalizirala v 12-24 urah.
Danish: Figur 6 - Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som ECT i den repræsentative gruppe med raske frivillige (administration af idarucizumab eller placebo ved 0 t)
Slovenian: Slika 6 - Izničenje z dabigatranom povzročenega podaljšanja časa strjevanja, določeno z EKT, v reprezentativni skupini zdravih preizkušancev (dajanje idarucizumaba ali placeba pri 0 h)
Danish: Brugervejledning:
Slovenian: Navodila za ravnanje:
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og må kun anvendes i hospitalsomgivelser.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept in se uporablja samo v bolnišnicah.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Praxbind findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Praxbind sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: På godkendelsestidspunktet er Praxbind ikke forbundet med nogen specifikke bivirkninger.
Slovenian: V času odobritve zdravilo Praxbind ni bilo povezano z nobenimi specifičnimi neželenimi učinki.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Praxbind anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Praxbind je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Praxbind opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Praxbind večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Praxbind er undersøgt i tre hovedundersøgelser med deltagelse af 141 raske voksne forsøgspersoner, der tidligere havde fået dabigatran.
Slovenian: Zdravilo Praxbind so preučevali v treh glavnih študijah, ki so zajele 141 zdravih odraslih, ki so predhodno prejeli dabigatran.
Danish: Der er ikke fundet nogen bivirkninger.
Slovenian: Identificirali niso nobenih neželenih učinkov.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Praxbind?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Praxbind?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Praxbind.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Praxbind.
Danish: Størstedelen af patienterne i undersøgelserne var i behandling med Pradaxa for at forebygge slagtilfælde forårsaget af "abnorm hjerterytme" (atrieflimren).
Slovenian: Večina bolnikov v študiji je zdravilo Pradaxa jemala za preprečevanje možganske kapi zaradi „nenormalnega srčnega utripa" (atrijske fibrilacije).
Danish: Hvad er Praxbind, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Praxbind in za kaj se uporablja?
Danish: Hvorfor er Praxbind blevet godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Praxbind odobreno?
Danish: Hovedundersøgelserne viste, at Praxbind er effektivt til at neutralisere virkningerne af Pradaxa, og at dets virkning er hurtig, fuldstændig og vedholdende.
Slovenian: Glavne študije so pokazale, da zdravilo Praxbind učinkovito nevtralizira učinek zdravila Pradaxa, njegovo delovanje pa je hitro, popolno in trajno.
Danish: Et monoklonalt antistof er et protein, der er udformet, så det genkender og bindes til en særlig struktur (et antigen).
Slovenian: Monoklonsko telo je vrsta beljakovine, ki je zasnovana tako, da v telesu prepozna posebno strukturo (imenovano antigen) in se veže nanjo.
Danish: Der kan gives endnu en dosis på 5 g ved to yderligere injektioner eller infusioner, hvis det er nødvendigt.
Slovenian: Po potrebi se drugi 5-gramski odmerek lahko da v obliki dveh dodatnih injekcij ali infuzij.
Danish: Fordelene ved Praxbind afhænger af patientens generelle helbredstilstand, blødningens alvorlighed og hvor blødningen findes.
Slovenian: Obseg koristi zdravila Praxbind je odvisen od splošnega zdravstvenega stanja bolnika, resnosti krvavitve in mesta krvavitve.
Danish: I en stadig igangværende undersøgelse viste en interimanalyse tilsvarende resultater hos 123 patienter, der fik ukontrolleret blødning eller måtte have foretaget et akut kirurgisk indgreb, mens de anvendte Pradaxa.
Slovenian: V preskušanju, ki še poteka, je vmesna analiza pokazala podobne rezultate pri 123 bolnikih, ki so med uporabo zdravila Pradaxa doživeli nenadzorovano krvavitev ali so potrebovali nujni kirurški poseg.
Danish: Det aktive stof i Praxbind, idarucizumab, er en del af et monoklonalt antistof.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Praxbind, idarucizumab, je fragment monoklonskega protitelesa.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Praxbind, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Praxbind in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Andre oplysninger om Praxbind
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Praxbind
Danish: Den anbefalede dosis af Praxbind er 5 g, der indgives i en vene ved to på hinanden følgende injektioner eller infusioner.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Praxbind je 5 g in se daje v veno v obliki dveh zaporednih injekcij ali infuzij.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Praxbind?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Praxbind?
Danish: Resultaterne viste, at Praxbind var i stand til fuldstændig at neutralisere Pradaxas blodpropnedsættende virkning efter 5 minutters anvendelse.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Praxbind popolnoma nevtraliziralo protistrjevalni učinek zdravila Pradaxa v petih minutah po uporabi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Praxbind, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Praxbind preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: virker ved at bindes til dabigatran og danne et kompleks i blodet.
Slovenian: Zdravilo Praxbind deluje tako, da se trdno pripoji na dabigatran in v krvi z njim tvori kompleks.
Danish: Praxbind anvendes til hurtig standsning af den blodpropbekæmpende virkning af dabigatran, enten før akut kirurgi eller ved livstruende blødning.
Slovenian: Zdravilo Praxbind se uporablja za hitro prekinitev protistrjevalnega učinka dabigatrana pred nujnim kirurškim posegom ali ob življenjsko nevarni krvavitvi.
Danish: Praxbind er et lægemiddel til ophævelse af virkningerne af dabigatran (det aktive stof i lægemidlet Pradaxa), der anvendes til behandling og forebyggelse af blodpropper.
Slovenian: Zdravilo Praxbind se uporablja za nevtralizacijo učinkov dabigatrana (zdravilne učinkovine zdravila Pradaxa), zdravila za zdravljenje in preprečevanje krvnih strdkov.
Danish: Hvordan anvendes Praxbind?
Slovenian: Kako se zdravilo Praxbind uporablja?
Danish: I undersøgelserne fik forsøgspersonerne enten Praxbind eller virkningsløs behandling (placebo) efter behandling med Pradaxa i 3,5 dage.
Slovenian: V študijah so prostovoljci po zdravljenju z zdravilom Pradaxa, ki je trajalo 3,5 dneva, prejeli bodisi zdravilo Praxbind ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Danish: Hvordan virker Praxbind?
Slovenian: Kako zdravilo Praxbind deluje?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Praxbind, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Praxbind naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Praxbind?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Praxbind izkazalo v študijah?
Danish: Dette standser hurtigt dabigatrans blodpropnedsættende virkning.
Slovenian: Tako se protistrjevalni učinek dabigatrana hitro zaustavi.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Praxbind bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Praxbind leveres som injektionsvæske, opløsning, eller som infusionsvæske, opløsning (i drop), til indgivelse i en vene.
Slovenian: Zdravilo Praxbind je na voljo kot raztopina za injiciranje ali infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Danish: Oplysninger om begrænsninger med Praxbind fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Praxbind glejte navodilo za uporabo.
Danish: 19. marts 2018 EMA/220001/2018
Slovenian: 19. marec 2018 EMA/219997/2018
Danish: Xofigo blev godkendt i Den Europæiske Union i november 2013.
Slovenian: Zdravilo Xofigo je bilo v Evropski uniji odobreno novembra 2013.
Danish: Disse anbefalinger blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en midlertidig og retligt bindende afgørelse for hele EU den 19. marts 2018.
Slovenian: Priporočila so posredovali Evropski komisiji, ki je 19. marca 2018 izdala začasen pravno zavezujoč sklep.
Danish: Gennemgangen af Xofigo er blevet iværksat på anmodning af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Xofigo se je začel na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Danish: • Hvis du er i behandling med denne kombination, vil din læge ændre din behandling.
Slovenian: • Če se zdravite s to kombinacijo zdravil, bo zdravnik spremenil vaše zdravljenje.
Danish: Det sidste trin i gennemgangsproceduren er Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende afgørelse med gyldighed i alle EU's medlemsstater.
Slovenian: Končna faza postopka pregleda je pravno zavezujoč sklep, ki ga sprejme Evropska komisija in je veljaven v vseh državah članicah EU.
Danish: Igangværende klinisk undersøgelse påviser øget risiko for dødsfald og frakturer ved denne kombination
Slovenian: Klinična študija, ki še poteka, kaže na povečano tveganje za umrljivost in zlome, povezano s to kombinacijo
Danish: Der findes yderligere oplysninger om Xofigo.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Xofigo je na voljo.
Danish: • Hvis du bliver behandlet med Xofigo og har spørgsmål, bør du kontakte din læge.
Slovenian: • Če se zdravite z zdravilom Xofigo in imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: • Så snart den igangværende gennemgang af dataene er afsluttet, vil der blive fremlagt yderligere oplysninger.
Slovenian: • Nadaljnje informacije bodo na voljo, ko bo zaključen pregled dokazov, ki še poteka.
Danish: Gennemgangen foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vil fremsætte en række anbefalinger.
Slovenian: Pregled opravlja Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj glede zdravil za uporabo v humani medicini in ki bo podal več priporočil.
Danish: Der er også observeret en hyppigere frekvens af frakturer med Xofigo-kombinationen end med placebokombinationen (26 % vs. 8,1 %).
Slovenian: Tudi zlomi so se pojavili pogosteje pri kombinaciji z zdravilom Xofigo (26 %) kot pri kombinaciji s placebom (8,1 %).
Danish: Når PRAC har afsluttet gennemgangen, vil udvalgets anbefalinger blive sendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), der er ansvarligt for at evaluere lægemidler til mennesker, og som vil træffe en endelig afgørelse.
Slovenian: Ko bo odbor PRAC zaključil pregled, bodo njegova priporočila posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je odgovoren za ovrednotenje zdravil za uporabo v humani medicini in bo sprejel končno mnenje.
Danish: Som følge af den alvorlige karakter af de indberettede hændelser har PRAC indført en kontraindikation som en midlertidig foranstaltning for at beskytte patienternes sikkerhed, mens der foretages en grundig gennemgang af fordelene og risiciene ved Xofigo.
Slovenian: Glede na resnost dogodkov, o katerih so poročali, je odbor PRAC ukrepal, tako da je uvedel kontraindikacijo kot začasni ukrep za zaščito varnosti bolnikov, medtem ko temeljit pregled koristi in tveganj zdravila Xofigo še poteka.
Danish: Dette er midlertidige foranstaltninger, der er gældende, indtil den igangværende grundige gennemgang af fordele og risici ved Xofigo er udført.
Slovenian: To so začasni ukrepi, dokler ne bo zaključen temeljit pregled koristi in tveganj zdravila Xofigo, ki še poteka.
Danish: Det er godkendt til brug, når medicinsk eller kirurgisk kastration (standsning af produktionen af mandlige kønshormoner i kroppen enten med lægemidler eller ved operation) ikke virker, og når kræften har spredt sig til knoglerne og giver symptomer såsom smerter, men ikke har bredt sig til andre indre organer.
Slovenian: Odobreno je za uporabo, kadar kastracija z zdravili ali kirurška kastracija (prekinitev proizvodnje moških hormonov v telesu z zdravili ali operacijo) ni učinkovita ter kadar se je rak razširil na kosti in povzroča simptome, kot je bolečina, vendar ni znano, da bi se razširil na druge notranje organe.
Danish: Indtil videre er 34,7 % af de patienter i studiet, der fik Xofigo, Zytiga og prednison/prednisolon, døde, sammenholdt med 28,2 % af de patienter, der fik placebo, Zytiga og prednison/prednisolon.
Slovenian: V tej študiji je do zdaj umrlo 34,7 % bolnikov, ki so se zdravili s kombinacijo zdravil Xofigo in Zytiga ter prednizona/prednizolona, v primerjavi z 28,2 % bolnikov, ki so prejemali placebo, zdravilo Zytiga in prednizon/prednizolon.
Danish: EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) havde gennemgået de foreløbige data fra en igangværende klinisk undersøgelse hos patienter med metastatisk prostatakræft.
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA je pregledal predhodne podatke klinične študije, ki še poteka in vključuje bolnike z metastatskim rakom prostate.
Danish: Den 8. marts 2018 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) at kontraindicere brugen af lægemidlet mod prostatakræft Xofigo (radium-223 dichlorid) sammen med Zytiga (abirateronacetat) og prednison/prednisolon på grund af en øget risiko for dødsfald og frakturer ved denne kombination.
Slovenian: Dne 8. marca 2018 je Evropska agencija za zdravila (EMA) priporočila, da se kontraindicira uporaba zdravila Xofigo za zdravljenje raka prostate ([223Ra]radijev klorid) v kombinaciji z zdravilom Zytiga (abirateron acetat) in prednizonom/prednizolonom, in sicer zaradi povečanega tveganja za umrljivost in zlome, povezanega s to kombinacijo.
Danish: PRAC udstedte under gennemgangen en række foreløbige anbefalinger for at beskytte folkesundheden.
Slovenian: Medtem ko pregled poteka, je odbor PRAC pripravil začasna priporočila za zaščito javnega zdravja.
Danish: Xofigo er i øjeblikket godkendt til brug hos mænd, hvis prostatakræft har spredt sig til knoglerne og medført symptomer.
Slovenian: Zdravilo Xofigo je trenutno odobreno za uporabo pri moških, pri katerih se je rak prostate razširil na kosti in povzroča simptome.
Danish: • Sikkerheden og virkningen ved Xofigo i kombination med andengenerations-androgenreceptorantagonister, som f.eks. Xtandi (enzalutamid), er ikke klarlagt.
Slovenian: • Varnost in učinkovitost zdravila Xofigo v kombinaciji z drugo generacijo antagonistov androgenskih receptorjev, kot je zdravilo Xtandi (enzalutamid), nista bili dokazani.
Danish: Det igangværende kliniske studie omfatter patienter med metastatisk prostatakræft, der ikke tidligere har fået kemoterapi, og som ingen symptomer har eller kun har milde symptomer, f.eks. smerter.
Slovenian: Klinična študija, ki še poteka, vključuje bolnike z metastatskim rakom prostate, ki predhodno niso prejemali kemoterapije in nimajo nobenih simptomov ali pa imajo samo blage simptome, kot je bolečina.
Danish: Sundhedspersoner advares også om, at sikkerheden og virkningen ved Xofigo i kombination med såkaldte andengenerationsandrogenreceptor-antagonister, f.eks. Xtandi (enzalutamid), ikke er klarlagt.
Slovenian: Zdravstveni delavci so tudi prejeli opozorilo, da varnost in učinkovitost zdravila Xofigo v kombinaciji z razredom zdravil, ki se imenujejo druga generacija antagonistov androgenskih receptorjev, kot je zdravilo Xtandi (enzalutamid), nista bili dokazani.
Danish: Xofigo anvendes til behandling af mænd med prostatakræft (kræft i blærehalskirtlen).
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja pri moških za zdravljenje raka prostate (žleze moškega reproduktivnega sistema).
Danish: Når gennemgangen er afsluttet, vil EMA komme med yderligere oplysninger.
Slovenian: Agencija EMA bo nadaljnja sporočila podala ob zaključku pregleda.
Danish: Patienterne har gennemført Xofigo-delen af undersøgelsen, og kombinationen bruges ikke længere.
Slovenian: Bolniki so zaključili del študije z zdravilom Xofigo in kombinacija s tem zdravilom se ne uporablja več, vse udeležene bolnike pa zdaj skrbno spremljajo.
Danish: • Lægerne er blevet oplyst om, at prostatakræftlægemidlet Xofigo ikke må anvendes sammen med prostatakræftlægemidlet Zytiga og prednison/prednisolon, fordi data peger på, at denne kombination kan være skadelig for patienterne på grund af en mulig øget risiko for frakturer og dødsfald.
Slovenian: • Zdravnikom je bilo svetovano, da se zdravilo Xofigo za zdravljenje raka prostate ne sme uporabljati skupaj z zdravilom Zytiga za zdravljenje raka prostate in prednizonom/prednizolonom, saj obstajajo dokazi, da je kombinacija škodljiva za bolnike zaradi možnega povečanega tveganja za zlome in umrljivost.
Danish: • Xofigo må ikke anvendes sammen med antiandrogenet Zytiga (abirateronacetat) og prednison/prednisolon på grund af en mulig øget risiko for frakturer og dødsfald.
Slovenian: • Zdravilo Xofigo se ne sme uporabljati skupaj z zdravilom Zytiga za antiandrogeno zdravljenje (abirateron acetat) in prednizonom/prednizolonom, in sicer zaradi povečanega tveganja za zlome in umrljivost.
Danish: Det igangværende studie af Xofigo i kombination med Zytiga og prednison/prednisolon omfatter patienter, som har kastrationsresistent prostatakræft, der har spredt sig primært til knoglerne, som har ingen eller kun milde symptomer, og som ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi.
Slovenian: Študija zdravila Xofigo v kombinaciji z zdravilom Zytiga in prednizonom/prednizolonom, ki še poteka, vključuje bolnike z rakom prostate, pri katerih kastracija ni učinkovita in se je rak razširil predvsem na kosti, ki nimajo simptomov ali imajo blage simptome in ki niso bili zdravljeni s kemoterapijo.
Danish: De bør stoppe med at bruge kombinationen hos mænd, der i øjeblikket er i behandling med den, og revidere disse patienters behandling.
Slovenian: Zdravstveni delavci v EU ne smejo uporabljati kombinacije zdravila Xofigo z zdravilom Zytiga za antiandrogeno zdravljenje in prednizonom/prednizolonom ter morajo zaključiti uporabo te kombinacije pri moških, ki se trenutno zdravijo z njo, in ponovno proučiti zdravljenje za te bolnike.
Danish: Sundhedspersoner i EU må ikke anvende Xofigo sammen med antiandrogenet Zytiga og prednison/prednisolon.
Slovenian: Zdravilo Xofigo za zdravljenje raka prostate se ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravilom Zytiga in prednizonom/prednizolonom
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28 August 2015
Slovenian: Datum prve odobritve:28 avgust 2015
Danish: Lægemidler, der påvirker centralnervesystemet
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na osrednji živčni sistem
Danish: Hvis du er ældre (over 65 år), skal du tage dette lægemiddel som normalt, medmindre du har nyreproblemer.
Slovenian: Če ste starejši bolnik (nad 65 let), lahko jemljete to zdravilo normalno, razen če imate težave z ledvicami.
Danish: Disse symptomer kan forekomme oftere eller i en alvorligere grad, hvis du har taget dette lægemiddel i længere tid.
Slovenian: Ti znaki se lahko pojavljajo bolj pogosto in z večjo izrazitostjo, če ste to zdravilo jemali daljši čas.
Danish: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holland
Slovenian: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nizozemska