FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během léčby jsou proto nutné časté kontroly krevního obrazu včetně diferenciálního počtu leukocytů a trombocytů, a to do doby návratu k normálním hodnotám.
Bulgarian: Необходимо е да се правят чести изследвания на пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите по време на лечението и до възстановяване.
Czech: stupně se objevila u 13 % (8/61), zatímco III-IV. stupně u 5 % (3/61).
Bulgarian: Честотата на a-GVHD степени I-II е била 13% (8/61), докато честотата на степени III-IV е била 5% (3/61).
Czech: Podle publikovaných studií, které se týkají dospělých pacientů, může podávání itrakonazolu pacientům léčeným vysokými dávkami busulfanu vést k snížení clearance busulfanu.
Bulgarian: От публикувани изпитвания при възрастни приложението на итраконазол на получаващи висока доза бусулфан пациенти може да доведе до намален клирънс на бусулфан.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Czech: Pacienti dostali přípravný režim založený na podání fludarabinu, po kterém po 2 nebo 3 po sobě následující dny ihned následovala jednotlivá dávka busulfanu 3,2 mg/kg.
Bulgarian: Пациенти са получили благоприятен режим, на база на приложението на флударабин, последван от единична дневна доза от 3,2 mg/kg бусулфан в рамките на 2 или 3 последователни дни.
Czech: busulfanu v kombinaci s jiným léčivým přípravkem v rámci přípravné léčby před HCT byly zjištěny v literatuře a v případech nalezených v bezpečnostní databázi společnosti.
Bulgarian: Случаи на TMA след високи дози интравенозен бусулфан в комбинация с други лекарства като кондициониращо лечение, след предишна HCT се виждат след преглед на литературата и случаите, установени от базата данни за безопасност на компанията.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Czech: Pokud kterýkoliv z partnerů užívá Busilvex, má by být používána adekvátní antikoncepce.
Bulgarian: Необходимо е да се използват подходящи противозачатъчни средства, когато някой от партньорите получава Busilvex.
Czech: - Busilvex bude podáván formou tříhodinových infuzí jednotlivých denních dávek 3,2 mg/kg bezprostředně po podání fludarabinu; podáván bude 2 nebo 3 po sobě následujících dnů.
Bulgarian: - Busilvex ще бъде прилаган 3,2 mg/kg като единична дневна, тричасова инфузия веднага след флударабин за 2 или 3 последователни дни.
Czech: U novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících se Busilvex používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem.
Bulgarian: При новородени, деца и юноши Busilvex се използва в комбинация с циклофосфамид или мелфалан.
Czech: Bolest hlavy Závrať
Bulgarian: Главоболие Замайване
Czech: Zvýšení transamináz Hyperbilirubinémie Zvýšení GGT Zvýšení ALP Zvýšení tělesné hmotnosti
Bulgarian: Повишени трансаминази Увеличен билирубин Увеличена GGT Увеличена алкална фосфатаза
Czech: 10 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku v čirých injekčních lahvičkách ze skla (třídy I) s butylovým pryžovým uzávěrem a fialovým hliníkovým odtrhávacím (flip-off) víčkem.
Bulgarian: 10 ml концентрат за инфузионен разтвор в прозрачни флакони от стъкло (тип I) с бутилова гумена запушалка, покрита с лилава алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Czech: Busilvex 6 mg/ml busulfanum
Bulgarian: Busilvex 6 mg/ml busulfan
Czech: Vícenásobné balení (multipack) obsahující 8 injekčních lahviček (2 balení po 4).
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 8 (2 опаковки по 4) флакона.
Czech: Potřebná doba pro dosažení Absolutního Počtu Neutrofilů (ANC) většího než 0,5x109/l byla 13 dní (v rozsahu 9-29 dní) u pacientů s cizím transplantátem (OMC-BUS-4) a 10 dní (rozsah 8-19 dní) u pacientů s vlastním transplantátem (OMCBUS-3).
Bulgarian: Периодът от време до абсолютен брой неутрофили (ANC) по-висок от 0,5x109 /l е бил 13 дни (диапазон 9-29 дни) при алогенни пациенти (OMC-BUS 4) и 10 дни (диапазон 8-19 дни) при автоложни пациенти (OMC-BUS 3).
Czech: Busilvex v kombinaci s fludarabinem (FB)
Bulgarian: Busilvex в комбинация с флударабин (FB)
Czech: Léky před použitím přípravku Busilvex:
Bulgarian: Лекарства, приложени преди да получите Busilvex:
Czech: (A ml přípravku Busilvex) x (10) = B ml infuzního ředicího roztoku
Bulgarian: (A ml Busilvex)x(10) = B ml разредител
Czech: Během léčby přípravkem Busilvex musí být pravidelně kontrolovány i renální funkce (viz bod 4.8).
Bulgarian: Периодично проследяване на бъбречната функция трябва да се има предвид при лечение с Busilvex (вж. точка 4.8).
Czech: U všech pacientů se projevila těžká myelosuprese.
Bulgarian: Всички пациенти са получили дълбока миелосупресия.
Czech: Nervový systém: nespavost, úzkost, závratě a deprese.
Bulgarian: : безсъние, тревожност, замайване и депресия.
Czech: Těžké toxicity ovlivňující krevní, jaterní a dýchací systém byly považovány za očekávané účinky farmakologické léčby i transplantace.
Bulgarian: Сериозни токсични реакции, засягащи хематологичната, чернодробната и дихателната система, са предвиждани като очаквани последствия на условния режим и процеса на трансплантация.
Czech: Poruchy metabolismu a
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и
Czech: Ireversibilní vazba, především na albumin, je kolem 32 %.
Bulgarian: Обратимото свързване с плазмените протеини е около 7%, докато необратимото свързване предимно с албумин е около 32%.
Czech: Hypogonadismus
Bulgarian: Хипогонадизъм
Czech: Signál týkající se perorálních forem busulfanu a rizika venookluzivního onemocnění jater u pacientů, kteří podstoupili předchozí radiační terapii / chemoterapii / HSCT, signál sterility a signál týkající se léčby předávkování lze uzavřít, protože tato rizika jsou hodnocena v příslušných národních procedurách.
Bulgarian: Сигналите относно пероралните форми на бусулфан и риска от венооклузивна болест на черния дроб при пациенти, получавали в миналото лъчетерапия/химиотерапия/HSCT, стерилитет, предозиране на лечението, могат да бъдат затворени.
Czech: Před první dávkou přípravku Busilvex a po celou dobu jeho podávání se musí podávat antiemetika podle místních zvyklostí.
Bulgarian: Антиеметично средство трябва да се приложи преди първата доза Busilvex и да се продължи приложението му по фиксирана схема в съответствие с местната практика през цялото време на приложение на лекарството.
Czech: Množství ředicího roztoku musí být 10x větší než objem přípravku Busilvex, aby se zajistila konečná koncentrace busulfanu kolem 0,5 mg/ml.
Bulgarian: Количеството на разредителя трябва да бъде 10 пъти по-голямо от обема на Busilvex, за осигуряване окончателна концентрация на бусулфан около 0,5 mg/ml.
Czech: Přípravek Busilvex musí být před podáním naředěn.
Bulgarian: Busilvex трябва да бъде разреден преди приложение.
Czech: U leukemických pacientů léčených busulfanem byly nalezeny rozličné cytologické abnormality a mezi nimi i karcinomy.
Bulgarian: Пациенти с левкемия, лекувани с бусулфан, са развили множество различни клетъчни аномалии, а някои са развили и карциноми.
Czech: Žádné případy týkající se perorálního busulfanu nebyly zaznamenány.
Bulgarian: Няма случаи с перорален бусулфан.
Czech: Infekce a infestace:
Bulgarian: Инфекции и инфестации:
Czech: Průměrná doba trvání neutropenie je 6 dní u pacientů s autologní a 9 dní u pacientů s alogenní transplantací.
Bulgarian: Медианата на продължителността на неутропенията е 6 дни и 9 дни - съответно за автоложните и алогенните пациенти.
Czech: Trombocytopenie (při množství trombocytů menším než 25x109/l nebo vyžadující transfuzi trombocytů) se objevila v průměru mezi 5. a 6. dnem u 98 % pacientů po transplantaci.
Bulgarian: Тромбоцитопения (< 25x109/l или налагаща преливане на тромбоцити) е наблюдавана при медиана 5-6 дни при 98% от пациентите.
Czech: Busilvex doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) nebo melfalanem (BuMel) je indikován jako přípravná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk u dětské populace.
Bulgarian: Busilvex, последван от циклофосфамид (BuCy4) или мелфалан (BuMel), е показан като условен режим преди стандартна трансплантация на хемопоетични стволови клетки при педиатрични пациенти.
Czech: Intravenózní podání (i.v.)
Bulgarian: Интравенозно приложение (IV)
Czech: Údaje o výskytu akutního odmítnutí štěpu hostitelem (a-GVHD) byly shromážděny od dětské populace, kteří podstoupili alogenní transplantaci (n=28).
Bulgarian: Данните за честотата на остра реакция на присадката срещу приемателя (a-GVHD) са събрани при алогенни пациенти (n=28).
Czech: Všichni hodnocení pacienti měli štěp.
Bulgarian: Всички оценими пациенти са подложени на трансплантация.
Czech: U mužských pacientů byla zaznamenána impotence, sterilita, azoospermie a testikulární atrofie.
Bulgarian: Импотентност, стерилитет, азооспермия и тестикуларна атрофия са съобщавани при пациенти мъже.
Czech: V klinických studiích byla u pacientů ve věku od 6 měsíců do 17 let zaznamenána proměnlivost plazmatické clearance v rozsahu od 2,49 do 3,92 ml/min/kg.
Bulgarian: Непрекъснато вариране на клирънса от 2,49 до 3,92 ml/минута/kg е установено при деца на възраст от < 6 месеца до 17 години.
Czech: Při podávání busulfanu v kombinaci s flukonazolem (antimykotikum) nebyly pozorovány žádné interakce.
Bulgarian: Не се наблюдават взаимодействия, когато бусулфан се комбинира с флуконазол (антимикотично средство).
Czech: Busilvex je koncentrát pro infuzní roztok a dodává se v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla; jedna lahvička obsahuje 60 mg busulfanu.
Bulgarian: Как изглежда Busilvex и какво съдържа опаковката Busilvex се състои от концентрат за инфузионен разтвор и се доставя в безцветни стъклени флакони, като всеки флакон съдържа 60 mg бусулфан.
Czech: Tento přípravek vám bude podán před transplantací kostní dřeně nebo hematopoetických progenitorových buněk (před transplantací krevních buněk).
Bulgarian: Вие ще получите това подготвително лекарство, преди да получите трансплантат на костен мозък или хемопоетични стволови клетки.
Czech: U dospělých se Busilvex používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo fludarabinem.
Bulgarian: При възрастни Busilvex се използва в комбинация с циклофосфамид или флударабин.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VČETNĚ BLUE BOXU Krabička s 8 injekčními lahvičkami po 10 ml
Bulgarian: С BLUE BOX {Кутия, съдържаща 8 флакона от 10 ml}
Czech: Doporučená dávka a schéma podávání přípravku Busilvex jsou:
Bulgarian: Препоръчваната дозa и схема на приложение е:
Czech: Veno-hepatální okluze (HVOD) je uznaná za potenciální komplikaci posttransplantační terapie.
Bulgarian: HVOD е разпознато потенциално усложнение на условния режим след трансплантация.
Czech: Srdce: uzávěr stehenní tepny, extrasystoly, zpomalení srdečního rytmu, prosakování tekutiny z kapilár (drobných cév).
Bulgarian: Сърдечни: тромбоза на феморалната артерия, екстрасистоли, понижен сърдечен ритъм, дифузно пропускане на течности от капилярите (малки кръвоносни съдове).
Czech: • Množství ředicího roztoku:
Bulgarian: Количество на разредителя:
Czech: Příprava přípravku Busilvex
Bulgarian: Приготвяне на Busilvex
Czech: Na základě informací získaných u člověka IARC klasifikoval busulfan do skupiny lidských kancerogenů.
Bulgarian: Въз основа на данни при хора бусулфан е бил класифициран от IARC като човешки карциноген.
Czech: Zvýšení kyseliny močové a močoviny v krvi.
Bulgarian: Повишени пикочна киселина и урея в кръвта.
Czech: Dýchání: zkrácené dýchání, nosní sekrece - rýma, bolest v krku, kašel, škytavka, krvácení z nosu, nezvyklé zvuky při dýchání.
Bulgarian: Дихателни: задух, носна секреция (хрема), възпалено гърло, кашлица, хълцане, кръвотечение от носа, неестествени дихателни звуци.
Czech: Celkové: horečka, bolest hlavy, slabost, zimnice, bolest, alergická reakce, otok, celková bolest nebo zánět v místě vpichu injekce, bolest na hrudi, zánět sliznic.
Bulgarian: Общи: повишена температура, главоболие, слабост, тръпки, болка, алергична реакция, оток, генерализирана болка или възпаление в инжекционното място, гръдна болка, възпаление на лигавиците.
Czech: S užíváním busulfanu jako přípravku připravujícího děti s Fanconiho anemií na transplantaci CSH jsou jen omezené klinické zkušenosti.
Bulgarian: Клиничният опит за употребата на бусулфан като компонент от условния режим преди HSCT при деца с анемия на Fanconi е ограничен.
Czech: Celá předepsaná dávka přípravku Busilvex musí být aplikována během dvou (2) nebo tří (3) hodin, v závislosti na přípravném režimu.
Bulgarian: Цялата предписана доза Busilvex трябва да се приложи за два или три часа, в зависимост от благоприятния режим.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se busulfanu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího busulfan zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informaci o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за бусулфан CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) бусулфан, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Czech: Busilvex ničí před transplantací původní buňky kostní dřeně.
Bulgarian: Busilvex разрушава оригиналния костен мозък преди трансплантанта.
Czech: Infekce a infestace Virová infekce Reaktivace CMV
Bulgarian: Вирусна инфекция CMV реактивиране EBV реактивиране Бактериална инфекция
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Czech: Pro Busilvex nesmí být používané polykarbonátové injekční stříkačky.
Bulgarian: Поликарбонатни спринцовки не трябва да се използват с Busilvex.
Czech: Celkový edém Bolest nebo zánět v místě aplikace Mukozitida
Bulgarian: Болка или възпаление в инжекционното място
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg (60 mg v injekční lahvičce).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан (60 mg във флакона).
Czech: Bylo naznačováno, že z důvodu imunosupresivního účinku fludarabinu byly přípravné režimy obsahující fludarabin spojeny s vyšším výskytem oportunních infekcí po transplantaci.
Bulgarian: Предполага се, че благоприятните режими, съдържащи флударабин са свързани с висока честота на опортюнистични инфекции след трансплантация поради имуносупресивния ефект на флударабин.
Czech: Pediatrická populace: Absolutní hodnota neutrofilů menší než 0,5x109/l v průměru 3 dny po transplantaci se objevila u 100 % pacientů a obnovila se v průměru 5 dnů po transplantaci vlastní a 18,5 dnů po transplantaci cizí tkáně.
Bulgarian: При педиатричната популация абсолютен брой на неутрофилите < 0,5x109/l при медиана 3 дни след трансплантацията е наблюдаван при 100% и е продължил 5 и 18,5 дни съответно при автоложна и алогенна трансплантация.
Czech: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Francie
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex
Czech: Publikované studie neuvádějí žádné vzájemné lékové interakce mezi intravenózně podávaným busulfanem a fludarabinem u dospělých při režimu FB.
Bulgarian: Публикувани проучвания за режима FB не съобщават за каквито и да е лекарствени взаимодействия между бусулфан и флударабин за интравенозно приложение при възрастни пациенти.
Czech: Nepoužívejte pro Busilvex polykarbonátové injekční stříkačky.
Bulgarian: Не използвайте поликарбонатни спринцовки с Busilvex.
Czech: EXP:
Bulgarian: Y kg:
Czech: Proto je třeba dbát zvláštní opatrnosti při podávání přípravku Busilvex i v doporučených dávkách pacientům se záznamem o záchvatech v anamnéze.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на препоръчваната доза Busilvex на пациенти с анамнеза за гърчове.
Czech: Po 2 letech byl celkový výskyt NRM 11,3 % (95 % IS, 5,5-19,3%) a celkový výskyt relapsu nebo progrese po alogenní HCT
Bulgarian: На година 2, кумулативната честота на NRM е 11,3% (95%CI, 5,5-19,3%) и този на рецидив или прогресия от ало-HCT е 43,8% (95CI, 31,1-55,7%).
Czech: Agitovanost Stav zmatenosti Halucinace
Bulgarian: Ажитация Обърканост Халюцинация
Czech: Dospělí pacienti: Absolutní hodnota neutrofilů menší než 0,5x109/l v průměru 4 dny po transplantaci se objevila u 100 % pacientů a obnovila se v průměru 10 dnů po autologní a 13 dnů po alogenní transplantaci (stejně průměr neutropenické periody byl 6, resp. 9 dnů).
Bulgarian: При възрастни, абсолютен брой на неутрофилите < 0,5x109/l, при медиана 4 дни след трансплантацията е наблюдаван при 100% от пациентите и възстановен при медиана 10 и 13 дни след съответно автоложна и алогенна трансплантация (медиана на неутропеничен период от съответно 6 и 9 дни).
Czech: Busilvex nesmí být podán infuzí současně s jiným intravenózním roztokem.
Bulgarian: Busilvex не трябва да се влива едновременно с друг интравенозен разтвор.
Czech: U premenopauzálních pacientek se běžně vyskytuje zástava funkce vaječníků a amenorea s menopauzálními symptomy.
Bulgarian: Потискане на функцията на яйчниците и аменорея с климактерични симптоми често се наблюдават при пациентки преди менопаузата.
Czech: - Jestliže Busilvex nebo naředěný Busilvex přijde do styku s pokožkou nebo sliznicí, omyjte je okamžitě pečlivě vodou.
Bulgarian: - Ако Busilvex или разреден разтвор на Busilvex влезе в контакт с кожа или лигавица,
Czech: Při jeho předávkování se musí zajistit obecná přípravná péče.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението трябва да включва поддържащи мерки.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Czech: INFORMACE BRAILLOVÝM PÍSMEM Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Czech: • Množství přípravku Busilvex:
Bulgarian: Количество Busilvex:
Czech: Zvýšení transamináz Zvýšení bilirubinu Zvýšení ALP
Bulgarian: Изследвания Повишени трансаминази Увеличен билирубин
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA STŘEDNÍM OBALU BEZ BLUE BOXU Krabička obsahující 4 injekční lahvičky po 10 ml
Bulgarian: БЕЗ BLUE BOX (кутия, съдържаща 4 флакона от 10 ml}
Czech: Ledviny: zvýšené vylučování kreatininu, potíže při močení, snížené množství moče a krev v moči.
Bulgarian: Бъбречни: повишено отделяне на креатинин, дискомфорт при уриниране и намаляване на количеството отделена урина и кръв в урината.
Czech: Další časté anomálie byly: rozštěp patra, anasarka (výpotky - vodnatelnost) a skeletální anomálie obratlů a žeber.
Bulgarian: Други чести аномалии са включват заешко небце, аназарка и скелетни аномалии на прешлените и ребрата.
Czech: Mozkový absces Celulitida Sepse
Bulgarian: Мозъчен абсцес Целулит Сепсис
Czech: Hypokalcémie Hypokalémie Hypomagnezémie Hypofosfatémie
Bulgarian: Анорексия Хипергликемия Хипокалциемия Хипокалиемия Хипомагнезиемия Хипофосфатемия
Czech: Trombocytopenie (při množství trombocytů menším než 25x10 9/l nebo vyžadující transfuzi trombocytů) se objevila u 100 % dětských pacientů po transplantaci.
Bulgarian: При деца тромбоцитопения (< 25x109/l или налагаща преливане на тромбоцити) е наблюдавана при 100% от пациентите.
Czech: Busilvex v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem
Bulgarian: Busilvex в комбинация с циклофосфамид или мелфалан
Czech: Stejně jako u jiných cytotoxických látek při manipulaci a přípravě roztoku přípravku Busilvex je třeba dbát opatrnosti:
Bulgarian: Както и с други цитотоксични съединения трябва да се подхожда с повишено внимание при работа и приготвяне на разтвора Busilvex:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg (60 mg v 10 ml).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан (busulfan) (60 mg в 10 ml).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Busilvex
Bulgarian: Други лекарства и Busilvex:
Czech: Plicní infekce
Bulgarian: Белодробна инфекция
Czech: Poruchy oka
Bulgarian: Нарушения на зрението
Czech: 49,9 % (95 % IS, 32,6-72,7%).
Bulgarian: Приблизителната оценка по Kaplan-Meier за DFS на година 2 е 49,9% (95%CI, 32,6-72,7).
Czech: Hematurie Středně těžká ledvinová nedostatečnost
Bulgarian: Хематурия Умерена бъбречна недостатъчност
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků v tabulce
Bulgarian: Таблични резюмета на нежелани реакции
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Czech: Trávicí trakt: nevolnost (nauzea), zánět sliznice ústní dutiny, zvracení, bolesti břicha, průjem, zácpa, pálení žáhy, bolesti v konečníku, hromadění tekutin v dutině břišní.
Bulgarian: Стомашно-чревни : гадене, възпаление на устната лигавица, повръщане, коремна болка, диария, запек, киселини, дискомфорт около ануса, събиране на течност в корема.
Czech: Trávicí trakt: zánět sliznice jícnu, ochrnutí střeva, zvracení krve.
Bulgarian: Стомашно-чревни: възпаление на лигавицата на хранопровода, парализа на червата, повръщане на кръв.
Czech: Srdce: změny a abnormality v srdečním rytmu, výpotek nebo zánět perikardu (osrdečníku) snížený srdeční výdej.
Bulgarian: Сърдечни: промени и нарушения в сърдечния ритъм, задръжка на течности или възпаление около сърцето, намален сърдечен капацитет.
Czech: Ledviny: zvýšení koncentrace dusíkatých sloučenin v krvi, středně těžká ledvinová nedostatečnost, porucha funkce ledvin.
Bulgarian: Бъбречни: увеличение на количеството азотни компоненти в кръвния поток, умерена бъбречна недостатъчност, нарушения на бъбреците.
Czech: U pacientů s autogenní transplantací byla pozorována spojitost PK/PD mezi stupněm stomatitidy a zvýšením AUC.
Bulgarian: Връзка PK/PD е наблюдавана между стоматит и AUC при автоложни пациенти и между увеличение на билирубина и AUC в комбиниран анализ на автоложни и алогенни пациенти.
Czech: Mozková mrtvice Encefalopatie Krvácení do mozku
Bulgarian: Енцефалопатия Мозъчен кръвоизлив
Czech: Dýchání: zvýšení rytmu dýchání, selhání dýchání, krvácení do plicních sklípků, astma, kolaps malých částí plic, plicní výpotek (voda okolo plic).
Bulgarian: Дихателни: увеличение на дихателната честота, дихателна недостатъчност, алвеоларни кръвоизливи, астма, колапс на малките въздухоносни пътища на белия дроб, течност около белия дроб.
Czech: U pacientů nad 60 let věku nebyly podle dosažitelných dat z intravenózního busulfanu zaznamenány žádné s věkem související účinky na clearance busulfanu.
Bulgarian: Няма данни за ефект на възрастта върху клирънса на бусулфан от наличните данни за интравенозно приложение на бусулфан при пациенти над 60-годишна възраст.
Czech: Návod pro použití
Bulgarian: Указания за употреба
Czech: Před a po každé infuzi propláchněte zavedený katétr přibližně 5 ml roztoku chloridu sodného à 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem 5% glukózy.
Bulgarian: Преди и след всяка инфузия промивайте постоянния катетър с около 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Czech: Konečná koncentrace naředěného přípravku by se měla přiblížit hodnotě 0,5 mg/ml busulfanu.
Bulgarian: Трябва да се постигне крайна концентрация около 0,5 mg/ml бусулфан.
Czech: Dysurie Oligurie
Bulgarian: Дизурия Олигурия
Czech: Porucha funkce pohlavních žláz.
Bulgarian: Дисфункция на половите жлези
Czech: - musí být nataženo vypočítané množství přípravku Busilvex z injekční lahvičky.
Bulgarian: - изчисленият обем Busilvex трябва да се изтегли от флакона.
Czech: Po naředění přípravku v injekčním roztoku 5% glukózy nebo v injekčním roztoku 0,9% chloridu sodného (0,9 mg/l) byla prokázaná následující chemická a fyzikální stabilita:
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност при употреба след разреждане в 5% глюкоза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор е била демонстрирана за:
Czech: Srovnatelné koncetrace busulfanu v plazmě byly zjištěny u dospělých pacientů přijímajících jak perorální (v dávce 1 mg/kg), tak intravenózní busulfan (v dávce 0,8 mg/kg).
Bulgarian: Подобна кръвна експозиция е наблюдавана при сравняване плазмените концентрации на възрастни пациенти, получаващи перорален и интравенозен бусулфан в дози съответно 1 mg/kg и 0,8 mg/kg.
Czech: Jak se Busilvex používá
Bulgarian: Как да използвате Busilvex