FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primarni izid za oceno učinkovitosti (vse možganske kapi, prehodni ishemični napadi, sistemske embolije izven osrednjega živčevja, miokardni infarkt (MI) ali kardivaskularna smrt) se je zgodil pri 5 (0,5 %) bolnikih, v skupini, ki je prejemala rivaroksaban (n = 978) in 5 (1.0 %) bolnikih, v skupini, ki je prejemala antagoniste vitamina K (n = 492; razmerje tveganja 0,50; 95 % interval zaupanja 0,15 - 1,73; modificirana ITT populacija).
Estonian: Esmast efektiivsuse tulemusnäitajat (kõik kardiovaskulaarsed juhud: insult, mööduv isheemiline atakk, mitte-KNS süsteemne emboolia, müokardiinfarkt (MI) ja kardiovaskulaarne surm) esines viiel (0,5%) rivaroksabaani rühma (n = 978) patsiendil ja viiel (1,0%) VKA-rühma patsiendil (n = 492; RR 0,5; 95% CI 0,15…1,73; modifitseeritud ravikavatsuslik populatsioon).
Slovenian: Sekundarni varnostni izid (velike ali klinično pomembne majhne krvavitve) je bil pogostejši pri bolnikih, zdravljenih z rivaroksabanom 20 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom.
Estonian: Teisese ohutuse tulemusnäitaja osas (suured või kliiniliselt olulised mittesuured verejooksud) oli esinemissagedus võrreldes platseeboga suurem patsientidel, keda raviti 20 mg rivaroksabaaniga üks kord ööpäevas.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter ni.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Slovenian: V preglednici 5 so prikazani izsledki glede učinkovitosti pri bolnikih po perkutanem koronarnem posegu.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud efektiivsusalased tulemusnäitajad patsientidel, kellele tehti perkutaanne koronaarinterventsioon (percutaneous coronary intervention, PCI).
Slovenian: HDPE vsebnik s PP navojno zaporko, po 100 filmsko obloženih tablet.
Estonian: Keeratava polüpropüleenkorgiga HDPE-pudelid, mis sisaldavad 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Zmanjšanje vrednosti hemoglobina*
Estonian: Hemoglobiini langus* 305
Slovenian: Za bolnike, ki prejemajo parenteralno antikoagulacijsko zdravilo, se zdravljenje s parenteralnim zdravilom preneha in se 0 do 2 uri pred tem, ko bi bil čas za naslednji odmerek parenteralnega zdravila (npr. nizkomolekularnega heparina) ali ob ukinitvi parenteralnega zdravila, če ga bolnik prejema neprekinjeno (npr. intravenski nefrakcionirani heparin), uvede zdravilo Xarelto.
Estonian: Üleminek parenteraalsetelt antikoagulantidelt Xareltole Patsiendid, kes saavad parenteraalset antikoagulanti, peavad lõpetama parenteraalse antikoagulandi manustamise ja alustama Xareltoga 0…2 tundi enne parenteraalse ravimi (nt madalmolekulaarse hepariini) järgmist plaanilist manustamist või pidevalt manustatava parenteraalse ravimi (nt intravenoosne fraktsioneerimata hepariin) kasutamise lõpetamise ajal.
Slovenian: Preprečevanje VTE pri internističnih bolnikih
Estonian: VTE ennetamine hospitaliseeritud patsientidel
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišana telesna temperaturaA,
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovenian: - če je zdravnik potrdil, da je vaš krvni tlak nestabilen ali če je načrtovano drugo zdravljenje ali kirurški poseg za odstranitev krvnega strdka iz vaših pljuč.
Estonian: Teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta; - kui teie arst teeb kindlaks, et teie vererõhk on ebastabiilne, või kui trombi eemaldamiseks kopsust planeeritakse muud ravi või kirurgilist protseduuri.
Slovenian: anestezijo ali spinalno punkcijo in sočasno uporabo rivaroksabana, je treba upoštevati farmakokinetični profil rivaroksabana.
Estonian: Vähendamaks rivaroksabaani ja neuraksiaalse anesteesia (epiduraal-/spinaalanesteesia) või spinaalpunktsiooni samaaegsel kasutamisel esinevat võimalikku veritsusriski, tuleb arvestada rivaroksabaani farmakokineetilist profiili.
Slovenian: Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) ter preprečevanje ponovne GVT in PE pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.4 glede podatkov o uporabi zdravila pri hemodinamsko nestabilnih bolnikih s PE).
Estonian: Süvaveenitromboosi (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravi ning korduva SVT ja KATE ennetamine täiskasvanutel (hemodünaamiliselt ebastabiilsed KATE patsiendid vt lõik 4.4).
Slovenian: Bolnikom z blago (očistek kreatinina 50 - 80 ml/min) okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 50…80 ml/min) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovenian: Za zdravljenje krvnih strdkov v venah vaših nog in krvnih strdkov v krvnih žilah vaših pljuč ter za preprečevanje ponovnega nastanka krvnih strdkov Po vsaj 6 mesecih zdravljenja krvnih strdkov je priporočeni odmerek ena tableta po 10 mg enkrat na dan ali ena tableta po 20 mg enkrat na dan.
Estonian: Trombide raviks jalaveenides ja kopsuveresoontes ning trombide taastekkimise ennetamiseks Pärast vähemalt 6-kuulist trombivastast ravi on soovitatav annus kas üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas või üks 20 mg tablett üks kord ööpäevas.
Slovenian: Uporaba peroralnih antikoagulantov z neposrednim delovanjem, vključno z rivaroksabanom/apiksabanom/edoksabanom/dabigatran eteksilatom, pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ni priporočljiva.
Estonian: Otsese toimega antikoagulante (Direct acting Oral Anticoagulants, DOAC), sealhulgas rivaroksabaani, ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on anamneesis tromboos ja diagnoositud antifosfolipiidsündroom.
Slovenian: Telesna masa Odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2)
Estonian: Kehakaal Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovenian: pojavnost dogodkov (100 bolnikov-let)
Estonian: Haigusjuhtude esinemissagedus (100 patsiendiaasta kohta)
Slovenian: Prva dva dni po uvedbi antagonista vitamina K je treba uporabiti standardni začetni odmerek antagonista vitamina K, nato pa nadaljevati z odmerjanjem antagonista vitamina K glede na vrednosti INR.
Estonian: Üleminekuperioodi esimesel kahel päeval tuleb kasutada VKA standardset algannust, millele järgneb VKA annustamine vastavalt INR-analüüsi tulemustele.
Slovenian: Možni neželeni učinki, ki so lahko znak hude kožne reakcije Takoj obvestite zdravnika, če se vam pojavijo kožne reakcije kot so: obsežen, intenziven kožni izpuščaj, mehurji ali spremembe na sluznicah, tj. v ustih ali na očeh (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza).
Estonian: Rääkige viivitamatult oma arstile, kui teil tekivad nahareaktsioonid, nagu: - tugev edasi leviv nahalööve, villid või limaskestade kahjustused, nt suus või silmades (StevensJohnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja
Estonian: Raviannus ja ravi kestus
Slovenian: Biotransformacija poteka v glavnem preko oksidativne razgradnje morfolinonske skupine in hidrolize amidnih vezi.
Estonian: Morfolinoonrühma oksüdatiivne lõhustamine ja amiidsidemete hüdrolüüs on biotransformatsiooni peamised protsessid.
Slovenian: V kontrolirana, randomizirana dvojno slepa klinična preskušanja III. faze (program RECORD) je bilo vključenih več kot 9500 bolnikov (7050 z zamenjavo kolka in 2531 z zamenjavo kolena).
Estonian: RECORD-programmis uuriti üle 9500 patsiendi (7050 patsienti puusa täieliku asendamise lõikusega ja 2531 patsienti põlve täieliku asendamise lõikusega) kontrollrühmaga randomiseeritud topeltpimedas III faasi kliinilises uuringus.
Slovenian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Estonian: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Slovenian: Po peroralni uporabi je izločanje odvisno od hitrosti absorpcije.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist hakkab eliminatsiooni piirama imendumismäär.
Slovenian: Prvo tableto vzemite 6 do 10 ur po kirurškem posegu.
Estonian: Esimene annus tuleb võtta 6 kuni 10 tundi pärast operatsiooni, eeldusel, et on saavutatud hemostaas.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan, naj jemljejo tudi dnevni odmerek 75
Estonian: Patsiendid, kes võtavad Xareltot annuses 2,5 mg kaks korda ööpäevas, peavad lisaks võtma 75…100 mg ASA-t ööpäevas.
Slovenian: Do sedaj je zelo malo izkušenj z uporabo teh zdravil pri bolnikih, ki prejemajo rivaroksaban.
Estonian: Nende ravimpreparaatide kasutamise kliiniline kogemus rivaroksabaani saavatel patsientidel on käesoleval hetkel siiski väga piiratud.
Slovenian: 1. do 21. dan: ena tableta po 15 mg dvakrat na dan (ena tableta po 15 mg zjutraj in ena zvečer).
Estonian: 1…21 päev: üks 15 mg tablett kaks korda ööpäevas (üks 15 mg tablett hommikul ja õhtul).
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo Klinični program zdravila Xarelto je bil zasnovan tako, da dokaže učinkovitost zdravila Xarelto pri preprečevanju možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo.
Estonian: Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientidel Xarelto kliiniline programm oli ette nähtud Xarelto efektiivsuse demonstreerimiseks insuldi ja süsteemse emboolia ennetamisel mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientidel.
Slovenian: Pri sočasni uporabi odmerkov enoksaparina (40 mg na posamezni odmerek) in rivaroksabana (10 mg na posamezni odmerek) so opazili aditivno zaviranje faktorja Xa brez dodatnega učinka na teste strjevanja krvi (PČ, aPTČ).
Estonian: Pärast enoksapariini (40 mg üksikannus) manustamist koos rivaroksabaaniga (10 mg üksikannus) täheldati aditiivset toimet anti-faktor Xa toimele ilma ühegi lisatoimeta hüübimisanalüüsidele (PT, aPTT).
Slovenian: Možganska kap in sistemska embolija izven osrednjega živčevja, vaskularna smrt in miokardni infarkt
Estonian: Insult, mitte-KNS süsteemne emboolia, vaskulaarne surm ja müokardiinfarkt
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat laktoza monohidrat hipromeloza 2910
Estonian: Tableti sisu mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos laktoosmonohüdraat hüpromelloos 2910 naatriumlaurüülsulfaat magneesiumstearaat
Slovenian: - Če jemljete zdravila za zdravljenje epilepsije (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital),
Estonian: • teatud epilepsiaravimeid (fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal);
Slovenian: Pogostnost miokardnega infarkta na 100 bolnikov-let (rivaroksaban v primerjavi s placebom) je bila 2,08 v primerjavi z 2,52 (HR 0,83; 95 % IZ: 0,63 do 1,08; p = 0,165) in pogostnost možganske kapi na 100 bolnikov-let 1,08 v primerjavi z 1,62 (HR: 0,66; 95 % IZ: 0,47 do 0,95, p = 0,023).
Estonian: Müokardiinfarkti juhtude arv 100 patsiendiaasta kohta (rivaroksabaan vs platseebo) oli 2,08 vs 2,52 (HR 0,83; 95% CI 0,63…1,08; p = 0,165) ja insultide arv 100 patsiendiaasta kohta oli 1,08 vs 1,62 (HR 0,66; 95% CI 0,47…0,95; p = 0,023).
Slovenian: Zdravilo Xarelto 20 mg enkrat na dan in zdravilo Xarelto 10 mg enkrat na dan so primerjali s 100 mg acetilsalicilne kisline enkrat na dan.
Estonian: Xarelto annust 20 mg üks kord ööpäevas ja Xarelto annust 10 mg üks kord ööpäevas võrreldi atsetüülsalitsüülhappe annusega 100 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: od 22. dneva: ena tableta po 20 mg enkrat na dan (vzeta vsak dan ob istem času) skupaj s hrano.
Estonian: Alates 22. päevast: üks 20 mg tablett üks kord ööpäevas (iga päev samal kellaajal), koos toiduga.
Slovenian: Bolnik naj isti dan ne vzame dvojnega odmerka, da bi s tem nadomestil izpuščeni odmerek.
Estonian: Ununenud annuse korvamiseks ei tohi annust samal päeval kahekordistada.
Slovenian: V najvišji tercili glede na sredino je bilo razmerje tveganja z rivaroksabanom v primerjavi z varfarinom 0,69 (95 % IZ: 0,35 do 1,35).
Estonian: Kõrgeimas tertiilis vastavalt uuringukeskustele oli rivaroksabaani HR võrrelduna varfariiniga 0,69 (95% CI: 0,35…1,35).
Slovenian: Ελλάδα
Estonian: • ÄKS
Slovenian: * bolniki, ki so prejeli vsaj en odmerek rivaroksabana Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali rivaroksaban, so bile krvavitve (preglednica 2) (glejte tudi poglavje 4.4 in "Opis izbranih neželenih učinkov" spodaj).
Estonian: *Patsiendid said vähemalt ühe annuse rivaroksabaani Rivaroksabaani saavatel patsientidel oli kõige sagedamini teada antud kõrvaltoime veritsemine (tabel 2) (vt ka lõik 4.4 ja allpool "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Slovenian: Uporaba 40 mg pantoprazola enkrat na dan poleg antitrombotičnega preiskušanega zdravila pri bolnikih, pri katerih ni klinično potrebna uporaba zaviralca protonske črpalke, ni pokazala koristi pri preprečevanju dogodkov v zgornjem delu prebavil (kar obsega krvavitve v zgornjem delu prebavil,
Estonian: Patsientidel, kellel puudus kliiniline vajadus prootonpumba inhibiitori kasutamiseks, kuid kes said koos tromboosivastase uuringuravimiga 40 mg pantoprasooli üks kord ööpäevas, ei ilmnenud kasulikku toimet seedetrakti ülemise osa juhtude ennetamisel (seedetrakti ülemise osa verejooksu, haavandi või obstruktsiooni või seedetrakti ülemise osa perforatsiooni liittulemusnäitaja).
Slovenian: Po 3 tednih pa je priporočeni odmerek ena tableta zdravila Xarelto po 20 mg enkrat na dan.
Estonian: Pärast kolme nädala möödumist on soovitatav annus üks Xarelto 20 mg tablett üks kord ööpäevas.
Slovenian: Kliničnih podatkov z dronedaronom je malo, zato se je treba izogibati sočasni uporabi dronedarona in rivaroksabana.
Estonian: Kuna olemasolevad kliinilised andmed dronedarooni kohta on piiratud, tuleb selle koosmanustamist rivaroksabaaniga vältida.
Slovenian: potem pa nadaljujte z jemanjem ene tablete enkrat na dan kot običajno.
Estonian: Võtke järgmine tablett järgmisel päeval ja seejärel jätkake ühe tableti võtmist üks kord päevas nagu tavaliselt.
Slovenian: Zdravljenje GVT, PE in preprečevanje ponovne GVT in PE Klinični program za zdravilo Xarelto je bil zasnovan tako, da dokaže učinkovitost zdravila Xarelto v začetnem in nadaljevalnem zdravljenju akutne GVT in PE ter pri preprečevanju ponovne GVT in PE.
Estonian: SVT ning KATE ravi ja korduva SVT ning KATE ennetamine Xarelto kliiniline programm oli ette nähtud Xarelto efektiivsuse demonstreerimiseks ägeda SVT ja KATE esialgsel ja jätkuval ravil ning nende kordumise ennetamisel.
Slovenian: Pri bolnikih, ki za preprečevanje trombemboličnih zapletov prejemajo antitrombotike, med nevraksialno (spinalno/epiduralno) anestezijo ali spinalno/epiduralno punkcijo obstaja tveganje za nastanek epiduralnega ali spinalnega hematoma.
Estonian: Neuraksiaalse anesteesia (spinaal-/epiduraalanesteesia) või spinaal-/epiduraalpunktsiooni kasutamisel on trombembooliliste tüsistuste vältimiseks tromboosivastaseid ravimeid saavatel patsientidel epiduraal- või spinaalhematoomi tekkimise oht, mis võib põhjustada pikaajalise või püsiva paralüüsi.
Slovenian: • prirojene ali pridobljene motnje strjevanja krvi,
Estonian: • kaasasündinud või omandatud veritsushaiguste korral;
Slovenian: Preiskave povečane vrednosti LDHA, povečane vrednosti lipazeA,
Estonian: LDH taseme suurenemineA, lipaasi taseme suurenemineA, amülaasi taseme suurenemineA
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo uporablja previdno, če je tveganje za krvavitve povečano.
Estonian: Suurenenud veritsusriskiga seisundite puhul tuleb seda ravimit kasutada ettevaatusega.
Slovenian: Bolniki s povečanimi vrednostmi biokemičnih označevalcev (troponin ali CK-MB) in brez predhodne možganske kapi/prehodnega ishemičnega napada (TIA) predstavljajo 80 % preizkušane populacije.
Estonian: 80% uuringu populatsioonist moodustasid kõrgenenud biomarkeritega (troponiin või CK-MB) ja ilma eelneva insuldi/TIA-ta patsiendid.
Slovenian: Preprečevanje venske trombembolije (VTE) pri odraslih bolnikih po načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena.
Estonian: Venoosse trombemboolia (VTE) ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse plaaniline operatsioon puusa- või põlveproteesi paigaldamiseks.
Slovenian: (samo za škatlo, ne za nalepko za plastenko)
Estonian: (ainult pudeli etiketil, ei kohaldu väliskarbile)
Slovenian: Bolniki so se razlikovali v osnovnih značilnostih, kot so na primer starost, rakava obolenja ali okvara ledvic.
Estonian: Ravirühmadevahelisi erinevusi esines sh vanuse, vähkkasvaja olemasolu ning neerufunktsiooni kahjustuse osas.
Slovenian: Smrt zaradi vseh vzrokov 208
Estonian: Suremus kõigil põhjustel
Slovenian: Koristi uporabe sistemskega hemostatika dezmopresina pri osebah, ki prejemajo rivaroksaban, niso strokovno utemeljene, prav tako ni izkušenj z njegovo uporabo.
Estonian: Puudub teaduslik põhjendus süsteemse hemostaatikumi desmopressiini kasu kohta ja kogemus selle kasutamisest rivaroksabaani saavatel inimestel.
Slovenian: Trajanje zdravljenja in izbiro odmerka je treba individualno prilagoditi po skrbni oceni koristi zdravljenja in tveganja za krvavitve(glejte poglavje 4.4).
Estonian: Ravi kestus ja annus tuleb määrata individuaalselt, pärast ravist saadava kasu hoolikat hindamist võrdluses veritsusohuga (vt lõik 4.4).
Slovenian: Simptomatska PE in GVT 0
Estonian: Sümptomaatiline KATE ja SVT 0
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo
Estonian: Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientidel
Slovenian: ♦ Ne prenehajte jemati zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, saj se lahko tveganje za nastanek krvnih strdkov poveča.
Estonian: ♦ Te ei tohi lõpetada Xarelto võtmist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata, sest see võib suurendada trombide tekkeriski.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 3, 6 ali 12 mesecev, odvisno od klinične presoje raziskovalca.
Estonian: Sõltuvalt uurija kliinilisest hinnangust kestis ravi 3, 6 või 12 kuud.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prehajajo z zdravila Xarelto na antagoniste vitamina K, je treba zdravilo Xarelto in antagoniste vitamina K jemati sočasno, dokler niso vrednosti INR ≥ 2,0.
Estonian: Patsientidele, kes lähevad Xareltolt üle VKA-le, tuleb VKA-d samaaegselt anda seni, kuni INR on ≥ 2,0.
Slovenian: Za zagotovitev največje možne zaščite pred nastajanjem krvnih strdkov nikoli ne izpustite ali pozabite vzeti odmerka zdravila.
Estonian: Tagamaks optimaalset kaitset trombide vastu, ärge jätke kunagi annust vahele.
Slovenian: - Če jemljete katero od zdravil proti glivičnim okužbam (npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), razen če jih uporabljate samo na koži, tablete ketokonazola (ki se uporabljajo za zdravljenje Cushingovega sindroma - stanje, ko v telesu nastaja preveč kortizola) katero od zdravil proti bakterijskim okužbam (npr. klaritromicin, eritromicin), nekatera zdravila za zdravljenje okužb z virusom HIV/AIDS (npr. ritonavir), druga zdravila proti strjevanju krvi (npr. enoksaparin, klopidogrel ali antagoniste vitamina K, kot sta varfarin in acenokumarol),
Estonian: - Kui te võtate teatud seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nt flukonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool), v.a juhul, kui neid kantakse ainult nahale; ketokonasooli tablette (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks, kui organism toodab liigselt kortisooli); teatud bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatavaid ravimeid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin); teatud viirusevastaseid ravimeid HIV-i/AIDS-i korral (nt ritonaviir); muid ravimeid vere hüübivuse vähendamiseks (nt enoksapariin, klopidogreel või K vitamiini antagonistid nagu varfariin ja atsenokumarool);
Slovenian: Začetno zdravljenje
Estonian: Ravi alustuspakend
Slovenian: od 22. dneva: ena tableta po 20 mg enkrat na dan (vzeta vsak dan ob istem času).
Estonian: Alates 22. päevast: üks 20 mg tablett üks kord ööpäevas (iga päev samal kellaajal).
Slovenian: Embriofetalna toksičnost (poimplantacijska izguba, zaostala/progresivna osifikacija, multiple svetlejše lise na površini jeter) in povečana incidenca občasnih malformacij kot tudi spremembe placente so opažali pri klinično pomembnih plazemskih koncentracijah.
Estonian: Kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide puhul esines embrüo/loote toksilisust (implantatsioonijärgne kaotus, luustumise aeglustumine/kiirenemine, rohked heledad maksaplekid) ja tavaliste väärarengute sagenemist ning platsenta muutusi.
Slovenian: Ena rjavordeča filmsko obložena tableta za 4. teden vsebuje 20 mg rivaroksabana.
Estonian: Iga pruunikas-punane õhukese polümeerikattega tablett 4. nädalaks sisaldab 20 mg rivaroksabaani.
Slovenian: Zaradi omejene absorpcije se pričakuje plato učinek brez nadaljnjega povečanja povprečne izpostavljenosti v plazmi pri supraterapevtskih odmerkih po 50 mg rivaroksabana ali več.
Estonian: Piiratud imendumise tõttu eeldatakse raviannusest suuremate rivaroksabaani annuste juures (50 mg ja enam) nn toime lage ilma plasma keskmise ekspositsiooni edasise suurenemiseta.
Slovenian: Uporaba zdravila Xarelto je med dojenjem kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Seetõttu on Xarelto vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Slovenian: Zaradi zmanjšane stopnje absorpcije je bila ugotovljena biološka uporabnost 66 % za 20 mg tableto na tešče.
Estonian: Tühja kõhuga võetava 20 mg tableti puhul oli vähenenud imendumise tõttu suukaudne biosaadavus 66%.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic je bilo zavrtje aktivnosti faktorja Xa 1,5-krat, pri bolnikih z zmerno okvaro 1,9-krat in pri bolnikih s hudo okvaro 2,0-krat večje kot pri zdravih prostovoljcih.
Estonian: Kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel suurenes faktori Xa aktiivsuse üldine inhibeerimine vastavalt 1,5; 1,9 ja 2,0 korda võrreldes tervete vabatahtlikega.
Slovenian: Delež bolnikov z velikimi krvavitvami, ki so predstavljale glavni varnostni izid, je bil med bolniki, ki so prejemali 10 mg rivaroksabana oz. 40 mg enoksaparina primerljiv.
Estonian: Peamine ohutuse tulemusnäitaja, suur verejooks, oli sarnase määraga nii 10 mg rivaroksabaaniga ravitavatel patsientidel kui ka 40 mg enoksapariini saavatel patsientidel.
Slovenian: Preglednica 5: Izsledki glede učinkovitosti v kliničnem preskušanju III. faze ATLAS ACS 2 TIMI 51 pri bolnikih po perkutanem koronarnem posegu
Estonian: III faasi uuringu ATLAS ACS 2 TIMI 51 efektiivsusalased tulemusnäitajad patsientidel, kellele tehti PCI
Slovenian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Estonian: Τηλ: +30-210-618 75 00
Slovenian: 42 filmsko obloženih tablet
Estonian: 42 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: • vodnik za predpisovanje in
Estonian: • atsetüülsalitsüülhapet või
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10) pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000)
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) väga harv (< 1/10 000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Slovenian: Ker se rivaroksaban veže na beljakovine v plazmi, ni pričakovati, da bi se dializiral.
Estonian: Plasmavalkudega ulatusliku seondumise tõttu eeldatakse, et rivaroksabaan ei ole dialüüsitav.
Slovenian: V skupini, ki je bila zdravljena z rivaroksabanom je bilo statistično pomembno povečanje velikih krvavitev po merilih združenja ISTH v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (pogostnost dogodkov na 100 bolnikov-let: 2,04 v primerjavi z 1,21, HR 1,68; 95 % IZ: 1,18 do 2,39; p = 0,003).
Estonian: ISTH-i kriteeriumite kohaselt suurt verejooksu esines statistiliselt oluliselt rohkem rivaroksabaani grupis võrreldes platseeboga (esinemissagedus 100 patsiendiaasta kohta 2,04 vs 1,21; HR 1,68; 95% CI 1,18…2,39; p = 0,003).
Slovenian: Okvara ledvic Povečanje koncentracije rivaroksabana v plazmi je bilo povezano z zmanjšanim delovanjem ledvic,
Estonian: Kreatiniini kliirensi mõõtmistulemused näitasid rivaroksabaani kontsentratsiooni suurenemist, mis oli seotud neerufunktsiooni langusega.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Xarelto
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Xarelto
Slovenian: 28 na 100 bolnikov-let
Estonian: 28 juhtu 100 patsiendiaasta
Slovenian: Farmakokinetika rivaroksabana je skoraj linearna do odmerka približno 15 mg enkrat na dan.
Estonian: Rivaroksabaani farmakokineetika on kuni annuseni umbes 15 mg üks kord päevas enam-vähem lineaarne.
Slovenian: - Če jemljete eno tableto po 20 mg ali eno tableto po 15 mg enkrat na dan in ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj ko se spomnite.
Estonian: Kui te võtate ühe 20 mg tableti või ühe 15 mg tableti üks kord ööpäevas ja teil ununes annus võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub.
Slovenian: Krvavitev s smrtnim izidom
Estonian: Surmaga lõppenud verejooks