FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A TMC278-C204 vizsgálat randomizált, aktív-kontrollos, fázis IIb vizsgálat volt, amelyben retrovírus ellenes kezelésben még nem részesült, HIV-1 fertőzött felnőtt betegek vettek részt, két részből állt: egy legfeljebb 96 hétig tartó kezdeti, részlegesen vak, dóziskereső szakaszból [(rilpivirin) dózis-vak], amit egy hosszútávú nyílt szakasz követett.
Romanian: Studiul TMC278-C204 a fost un studiu randomizat, controlat activ, de fază IIb la pacienţi adulţi infectaţi cu HIV-1 şi netrataţi anterior cu antiretrovirale, alcătuit din 2 părţi: o etapă iniţială de tip parţial orb, pentru stabilire a dozei [tratament orb cu ( rilpivirină)] până la 96 de săptămâni, urmată de o parte deschisă, de lungă durată.
Hungarian: Ha a beteg elmulaszt bevenni egy EDURANT adagot, akkor a szokásos bevétel időpontját követő 12 órán belül a betegnek a lehető leghamarabb, étkezés közben be kell vennie a gyógyszert, majd folytatni a szokásos adagolási rendet.
Romanian: Dacă pacientul a omis o doză de EDURANT şi realizează acest lucru în decurs de 12 ore faţă de momentul la care trebuia administrată doza, pacientul trebuie să ia doza de medicament cât mai curând posibil, împreună cu alimente şi apoi să continue schema obişnuită de administrare.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Hungarian: heti elemzére -0,4% (-4,6%; 3,8%); mindkét esetben a p-érték < 0,0001 (non-inferiority 12%-os határnál) logisztikai regressziós modell szerint, belevéve a csoportosítási tényezőket és a vizsgálatot.
Romanian: Diferenţa anticipată a ratelor de răspuns (IÎ 95%) pentru analiza la săptămâna 48: 1,6% (-2,2%; 5,3%) şi pentru analiza la săptămâna 96: -0,4% (-4,6%; 3,8%); ambele valori ale p < 0,0001 (non-inferioritate la limita de 12%) din modelul regresiei logistice, inclusiv factori şi studiu de stratificare.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az EDURANT kombinációja erős CYP3A-gátlóval csak akkor alkalmazható, ha az előny meghaladja a kockázatot.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau boală renală în stadiu terminal, asocierea dintre EDURANT şi un inhibitor puternic al CYP3A poate fi utilizată numai dacă beneficiile terapeutice depăşesc riscurile.
Hungarian: Az EDURANT ajánlott adagja egy 25 mg-os tabletta, naponta egyszer bevéve.
Romanian: Doza recomandată de EDURANT este un comprimat de 25 mg o dată pe zi.
Hungarian: Akkor se hagyja abba az EDURANT vagy más HIV-ellenes gyógyszereinek szedését, ha jobban érzi magát.
Romanian: Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi EDURANT sau celelalte medicamente anti-HIV.
Hungarian: A rilpivirin hatását a HIV-1 reverz transzkriptázát (RT) nem kompetitív antagonista gátlásával fejti ki.
Romanian: Activitatea rilpivirinei este mediată prin inhibarea necompetitivă a reverstranscriptazei (RT) HIV-1.
Hungarian: C-rilpivirin egyszeri orális alkalmazását követően a radioaktivitás 85%-ban illetve 6,1%-ban volt visszanyerhető a székletből, illetve a vizeletből.
Romanian: C, în medie 85% şi 6,1% din radioactivitate poate fi regăsită în materiile fecale şi, respectiv în urină.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a rilpivirint óvatosan kell alkalmazni.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau boală renală în stadiu terminal, rilpivirina trebuie utilizată cu precauţie.
Hungarian: A rilpivirin dinamikus egyensúlyi állapotban, napi egyszeri 75 mg-os és 300 mg-os dózisban történő adagolása az átlagos Cmax sorrendben megközelítőleg 2,6-szeres illetve 6,7-szeres emelkedését eredményezte, ami magasabb, mint a rilpivirin ajánlott, napi egyszeri 25 mg-os adagjánál dinamikus egyensúlyi állapot mellett megfigyelt Cmax.
Romanian: Administrarea a 75 mg şi 300 mg de rilpivirină o dată pe zi a determinat o valoare medie a Cmax la starea de echilibru de aproximativ 2,6 ori şi, respectiv 6,7 ori mai mare decât valoarea medie a Cmax la starea de echilibru observată la doza recomandată de rilpivirină, de 25 mg o dată pe zi.
Hungarian: A TMC278-C213-vizsgálat 240. heti rezisztencia-analízisében rilpivirin rezisztenciával összefüggő mutációkat (RAM) figyeltek meg a virológiai sikertelenséget mutató, és a vizsgálat megkezdése után genotipizálási adatokkal rendelkező betegek 46,7%-ánál (7/15).
Romanian: În analiza de rezistență la săptămâna 240 din studiul TMC278-C213, au fost observate mutații asociate rezistenței la rilpivirină (MAR) la 46,7% (7/15) dintre subiecții care au înregistrat eşec virusologic și care aveau date genotipice ulterioare momentului inițial.
Hungarian: A rilpivirin és a dabigatrán-etexilát kombinációját óvatosan kell alkalmazni.
Romanian: Administrarea concomitentă de rilpivirină şi dabigatran etexilat trebuie utilizată cu prudenţă.
Hungarian: Ebben az elemzésben az NNRTI rezisztenciával társuló, rezisztenciával járó mutációk (resistance-associated mutations, RAM) legalább 2 rilpivirin virológiai sikertelenségnél a következők voltak: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I H221Y és F227C.
Romanian: În această analiză, mutaţiile asociate rezistenţei (MAR) asociate cu rezistenţa la INNRT care au apărut în cel puţin 2 eşecuri virusologice la rilpivirină au fost: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I H221Y şi F227C.
Hungarian: A 6. táblázat foglalja össze a TMC278-C213-vizsgálat 48. heti és 240. heti virológiai eredményeit.
Romanian: Tabelul 6 prezintă rezumatul rezultatelor virusologice la săptămânile 48 și 240 din studiul TMC278-C213.
Hungarian: Azok az alanyok, akik virológiai választ értek el (két egymást követő vírusterhelési mérés < 50 kópia/ml) és a 48/96.
Romanian: Subiecţii au înregistrat răspuns virologic (două încărcături virale consecutive < 50 copii/ml) pe care l-au menţinut până la săptămâna 48/96.
Hungarian: A TMC278-C204 vizsgálatba 368 HIV-1 fertőzött, terápia naív felnőtt beteget vontak be, akiknek a plazma HIV-1 RNS értéke ≥ 5000 kópia/ml volt, korábban ≤ 2 hétig N(t)RTI vagy proteáz inhibitor kezelést kaptak, korábban nem kaptak NNRTI-t, és szűrték őket N(t)RTI-vel szembeni érzékenységre és specifikus NNRTI rezisztenciához társuló mutációk hiányára.
Romanian: Studiul TMC278-C204 a inclus 368 de pacienţii adulţi infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior, care aveau valori plasmatice ale ARN HIV-1 ≥ 5000 copii/ml, la care se administrase anterior ≤ 2 săptămâni de tratament cu un IN(t)RT sau inhibitor de protează, nu utilizaseră anterior INNRT, şi la care s-a determinat sensibilitatea la IN(t)RT şi absenţa mutaţiilor specifice asociate cu rezistenţa la INNRT.
Hungarian: Polipropilén (PP), gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott nagysűrűségű polietilén (HDPE) 75 ml-es műanyag tartály indukciós zárófóliával.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) a 75 ml, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilenă (PP) şi sigiliu cu linie de inducţie.
Hungarian: A rilpivirin egyidejű alkalmazása ritonavir-hatásfokozott PI-kel a rilpivirin plazmakoncentrációjának emelkedését okozhatja, azonban nincs szükség dózismódosításra.
Romanian: Administrarea concomitentă de rilpivirină cu IP potenţaţi cu ritonavir determină creşterea concentraţiilor plasmatice de rilpivirină, fără a fi necesară ajustarea dozei.
Hungarian: Hogyan kell szedni az EDURANT-ot?
Romanian: Cum să luaţi EDURANT
Hungarian: heti hatásossági elemzés eredményeit, a rilpivirinnel és az efavirenzzel kezelt betegek esetében, az ECHO- és THRIVE-vizsgálatok összesített adataiból.
Romanian: Tabelul 4 de mai jos prezintă rezultatele analizei de eficacitate la săptămâna 48 şi săptămâna 96, la pacienţii trataţi cu rilpivirină şi la cei trataţi cu efavirenz, provenite din datele coroborate din studiile ECHO şi THRIVE.
Hungarian: Az eddig rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek szóló adagolásra vonatkozó ajánláshoz (lásd 4.2 pont).
Romanian: Nu se pot face recomandări privind dozele pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani, din cauza datelor insuficiente (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A 96 hetes, felnőttekkel végzett fázis III vizsgálatok összesített hatásossági elemzésében a rilpivirinnel kezelt, a vizsgálat megkezdésekor > 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterhelésű betegeknél a virológiai sikertelenség kockázata magasabb volt (18,2% rilpivirin vs 7,9% efavirenz) mint a vizsgálat megkezdésekor ≤ 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterhelésű betegeknél (5,7% rilpivirin vs 3,6% efavirenz).
Romanian: În analiza de eficacitate coroborată a studiilor de fază III cu durată de 96 de săptămâni desfășurate la adulți, pacienţii trataţi cu rilpivirină cu o încărcătură virală iniţială ARN HIV-1 > 100000 copii/ml au prezentat un risc mai mare de eşec virusologic (18,2% la pacienţii din braţul de tratament cu rilpivirină faţă de 7,9% la pacienţii din braţul de tratament cu efavirenz) comparativ cu pacienţii cu o încărcătură virală iniţială ARN HIV-1 ≤ 100000 copii/ml (5,7% la pacienţii din braţul de tratament cu rilpivirină faţă de 3,6% la pacienţii din braţul de tratament cu efavirenz).
Hungarian: A terhesség második trimeszterében naponta egyszer 25 mg rilpivirint kapó nők átlagos egyénenkénti értékei az össz-rilpivirin Cmax, AUC24h és Cmin értékekre sorrendben 21%, 29% és 35%-kal voltak alacsonyabbak, mint a szülést követő időszakban.
Romanian: La femeile la care s-a administrat rilpivirină 25 mg o dată pe zi în timpul celui de al 2-lea trimestru de sarcină, valorile medii intra-individuale pentru valorile totale ale Cmax ale rilpivirinei, ASC24h și Cmin au fost cu 21%, respectiv, 29% și 35% mai scăzute comparativ cu postpartum; în timpul celui de al 3-lea trimestru de sarcină, valorile Cmax, ASC24h și Cmin au fost cu 20%, respectiv, 31% și 42% mai scăzute comparativ cu postpartum.
Hungarian: EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Hungarian: Az EDURANT-ot étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Romanian: EDURANT trebuie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Hungarian: EDURANT 25 mg filmtabletta
Romanian: EDURANT 25 mg comprimate filmate
Hungarian: A H2-receptor antagonistát legalább 12 órával előbb vagy legalább 4 órával később vegye be, mint az EDURANT-ot (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az EDURANT"). A H2-receptor antagonistákat nem szabad naponta kétszer bevenni.
Romanian: Luaţi antagonistul receptorilor H2 cu cel puţin 12 ore înainte sau cel puţin 4 ore după administrarea EDURANT (a se vedea punctul 2 „EDURANT împreună cu alte medicamente").
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: A rilpivirint elsődlegesen a citokróm P450 (CYP)3A metabolizálja.
Romanian: Medicamente care influenţează expunerea la rilpivirină Rilpivirina este metabolizată în principal de către izoenzimele (CYP) 3A ale citocromului P450.
Hungarian: Az EDURANT egyidejű alkalmazása azol-típusú antifungálás szerekkel a rilpivirin plazmakoncentrációjának emelkedését okozhatja.
Romanian: Administrarea concomitentă a EDURANT cu medicamente antifungice de tip derivaţi de azol poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de rilpivirină.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor > 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterhelésű betegek, akiknél virológiai sikertelenség lépett fel, a kezelésből eredő rezisztencia magasabb arányát mutatták, mint a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI) csoportban.
Romanian: Pacienţii cu o încărcătură virală iniţială ARN HIV-1 > 100000 copii/ml care au prezentat eşec virusologic, au avut o rată mai mare de apariţie a rezistenţei la tratamentul cu medicamente aparţinând clasei de inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT).
Hungarian: A rifabutin együttes alkalmazásának befejezésekor az EDURANT adagját naponta egyszer 25 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.5 pont).
Romanian: Când administrarea concomitentă de rifabutină este oprită, doza de EDURANT trebuie scăzută la 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Az EDURANT ajánlott 25 mg-os napi egyszeri adagjának nincs klinikailag jelentős hatása a QTc-re.
Romanian: La doza recomandată de 25 mg o dată pe zi, EDURANT nu este asociat cu un efect clinic relevant asupra intervalului QTc.
Hungarian: Ha a beteg elmulaszt bevenni egy EDURANT adagot, akkor a szokásos bevételi időpont után több mint 12 órával a beteg már ne vegye be az elmulasztott adagot, hanem folytassa a szokásos adagolási rendet.
Romanian: Dacă pacientul a omis o doză de EDURANT şi realizează acest lucru după mai mult de 12 ore, pacientul nu trebuie să ia doza omisă, ci îşi va relua schema obişnuită de administrare.
Hungarian: héten a rilpivirin-karon a virális sikerteleség incidenciája magasabb volt, mint az efavirenz-karon, jóllehet a virális sikertelenség többsége a kezelés első 48 hetében fordult elő.
Romanian: Incidenţa eşecului virusologic la săptămâna 96 a fost mai mare la pacienţii din braţul de tratament cu rilpivirină faţă de pacienţii din braţul de tratament cu efavirenz; cu toate acestea, cele mai multe eşecuri virusologice au apărut în timpul primelor 48 de săptămâni de tratament.
Hungarian: Súlyos immunhiányos, HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor tünetet nem okozó vagy reziduális opportunista kórokozókkal szembeni gyulladásos reakció jelentkezhet.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, cu imunodeficienţă severă la momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate să apară o reacţie inflamatorie la infecţii oportuniste asimptomatice sau reziduale.
Hungarian: A 48. héten a fázis III vizsgálatok összesített rezisztencia elemzésében, a rilpivirin-karon 62 (az összesen 72-ből) virológiai sikertelenség esetében volt rezisztencia adat a vizsgálat megkezdésekor és a sikertelenség kialakulásakor.
Romanian: În cadrul analizei coroborate a rezistenţei din studiile de fază III la săptămâna 48, un număr de 62 (dintr-un total de 72) eşecuri virusologice în braţul de tratament cu rilpivirină aveau date de rezistenţă la momentul iniţial şi la momentul eşecului.
Hungarian: EDURANT 25 mg filmtabletta rilpivirin
Romanian: EDURANT 25 mg comprimate filmate rilpivirină
Hungarian: Egyéb antivirális szerek Ribavirin
Romanian: Alte antivirale Ribavirină
Hungarian: Kihagyott adag
Romanian: Fiecare comprimat
Hungarian: Ez a megfigyelés azonos volt az efavirenz terápiás karon.
Romanian: Această constatare a fost valabilă şi pentru braţul de tratament cu efavirenz.
Hungarian: Gyógyszerek, melyeket a rilpivirin alkalmazása befolyásol Nem valószínű, hogy napi egyszeri 25 mg-os adagban a rilpivirin klinikailag jelentős hatással lenne a CYP által metabolizált gyógyszerek expozíciójára.
Romanian: La o doză de 25 mg o dată pe zi este puţin probabil ca rilpivirina să aibă efecte clinic relevante asupra expunerii medicamentelor metabolizate de către izoenzimele CYP.
Hungarian: A rilpivirin hatásosságának a bizonyítéka két randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos fázis III vizsgálat, a TMC278-C209 (ECHO) és a TMC278-C215 (THRIVE) 96 hetes adatainak az értékelésén alapul.
Romanian: Pacienţi adulți infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior Dovezile privind eficacitatea rilpivirinei se bazează pe analiza datelor la săptămâna 96, provenind din 2 studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate activ, de fază III, şi anume TMC278-C209 (ECHO) şi TMC278-C215 (THRIVE).
Hungarian: 6 sejt/l Hepatitis B/C vírus okozta társfertőzésben szenvedő egyének százalékos megoszlása Az alábbi háttérkezelésben már részesült betegek százalékos megoszlása: tenofovir-dizoproxil-fumarát + emtricitabin zidovudin + lamivudin abakavir + lamivudin
Romanian: Infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B/C Procentul de pacienţi cu următoarele scheme de regim optimizat de bază: fumarat de tenofovir disoproxil în asociere cu emtricitabină zidovudină în asociere cu lamivudină abacavir în asociere cu lamivudină
Hungarian: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Romanian: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Hungarian: A lamivudin/emtricitabin kezeléssel összefüggő rezisztencia több olyan betegnél fejlődött ki, akiknél a rilpivirin eredményezett virológiai sikertelenséget, mint az olyan betegeknél, akiknél az efavirenz járt virológiai sikertelenséggel (lásd 5.1 pont).
Romanian: Mai mulţi pacienţi care au înregistrat eşec virusologic la tratamentul cu rilpivirină decât cei care au înregistrat eşec virusologic la tratamentul cu efavirenz au dezvoltat rezistenţă asociată la lamivudină/emtricitabină (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Olyan retrovírusellenes terápia naív, HIV-1 fertőzött betegeket vontak be, akiknek a plazma HIV-1 RNS száma ≥ 5000 kópia/ml volt, és akiket szűrtek N(t)RTI érzékenységre és az NNRTI specifikus rezisztenciához társuló mutációk hiányára.
Romanian: Au fost incluşi pacienţi infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior cu antiretrovirale şi care aveau valori plasmatice de ARN HIV-1 ≥ 5000 copii/ml şi au fost evaluaţi pentru determinarea sensibilităţii la IN(t)RT şi pentru absenţa mutaţiilor specifice asociate cu rezistenţa la INNRT.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Romanian: RAM sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă.
Hungarian: A terápia naív alanyoknál az összes rendelkezésre álló in vitro és in vivo adat figyelembevételével, a következő rezisztenciával járó mutációk - amennyiben a vizsgálat megkezdésekor fennállnakbefolyásolhatják a rilpivirin aktivitását: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I és M230L. Csak ezeknek, a rilpivirin rezisztenciával járó mutációknak kell befolyásolniuk az EDURANT használatát a terápia naív populációban.
Romanian: Având în vedere toate datele disponibile in vitro şi in vivo la pacienţii netrataţi anterior, următoarele mutaţii asociate rezistenţei, atunci când sunt prezente la momentul iniţial, pot să influenţeze activitatea rilpivirinei: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V189L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I şi M230L.
Hungarian: A rilpivirin és az antacidumok kombinációját különösen óvatosan kell alkalmazni.
Romanian: Administrarea concomitentă de rilpivirină şi antiacide trebuie utilizată cu prudenţă deosebită.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az EDURANT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi EDURANT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 56 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 56 mg.
Hungarian: (CYP3A enzimek indukciója)
Romanian: (inducţia izoenzimelor CYP3A)
Hungarian: A biztonságossági elemzés az egykaros, nyílt elrendezésű, fázis II TMC278-C213-vizsgálat 48. héten elvégzett analízisén alapul, amelyben 36, korábban antiretrovirális szerekkel még nem kezelt, HIV-1-fertőzött, legalább 32 kg-os serdülő kapott rilpivirint (naponta egyszer 25 mg), más antiretrovirális szerekkel kombinálva (lásd 5.1 pont).
Romanian: Evaluarea siguranței are la bază analiza la 48 săptămâni din studiul TMC278-C213, un studiu de Fază II, deschis, cu un singur braț de tratament, în care 36 pacienți adolescenți cu infecție HIV-1, netratați anterior cu antiretrovirale și cu greutatea corporală de minimum 32 kg au fost tratați cu rilpivirină (25 mg o dată pe zi) în asociere cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct.
Hungarian: Nem figyeltek meg a rilpivirin farmakokinetikájában klinikailag jelentős különbséget férfiak és nők között.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe clinic relevante între bărbaţi şi femei în ceea ce priveşte farmacocinetica rilpivirinei.
Hungarian: A vizsgálatot végző által kiválasztott, két nukleozid reverz transzkriptáz inhibitort tartalmazó háttérkezeléssel kombinált, naponta egyszer 25 mg rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságait, biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatásosságát vizsgálták a TMC278-C213-vizsgálatban, ami egy egykaros, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat volt, amelyben korábban antiretrovirális szerekkel még nem kezelt, HIV-1-fertőzött, legalább 32 kg-os serdülők vettek részt.
Romanian: Farmacocinetica, siguranța, tolerabilitatea și eficacitatea tratamentului cu rilpivirină 25 mg administrat o dată pe zi, în asociere cu ROB la alegerea investigatorului care conține doi INRT, au fost evaluate în studiul TMC278 C213, un sudiu de Fază II, deschis, cu un singur braț de tratament, desfășurat la adolescenți cu infecție HIV-1, netratați anterior cu antiretrovirale și cu greutatea corporală de minimum 32 kg.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a virológiai sikertelenség magasabb kockázatát figyelték meg a rilpivirin vizsgálati kar betegeinél az első 48 héten (lásd 5.1 pont).
Romanian: Cel mai mare risc de apariţie a eşecului virusologic la pacienţii din braţul de tratament cu rilpivirină a fost observat în primele 48 de săptămâni ale acestor studii (vezi pct.
Hungarian: Az intent-to-treat csoportban a virológiai válasz elvesztéséig eltelt idő.
Romanian: ND = nedeterminat Intenţie de tratament, durata până la pierderea răspunsului virologic.
Hungarian: Az EDURANT más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva, korábban antiretrovirális kezelésben nem részesült (terápia naív), ≤ 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterhelésű, 12 éves és idősebb betegek humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) fertőzésének kezelésére javallott.
Romanian: EDURANT, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, este indicat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane tip 1 (HIV-1) la pacienţii cu vârsta de 12 ani și peste, netrataţi anterior cu medicamente antiretrovirale, cu o încărcătură virală ARN HIV-1 ≤ 100000 copii/ml.
Hungarian: Az összesített hatásossági elemzésben a virológiai sikertelenség magában foglalja a „rebounder-eket" ( igazolt vírusterhelés ≥ 50 kópia/ml válaszadás után) vagy azokat, akik sosem reagáltak a kezelésre (az igazolt vírusterhelés nem volt < 50 vírus/ml, akár a folytatólagos, akár a hatásosság hiánya vagy elvesztése miatt abbahagyott kezelés mellett.)
Romanian: Include subiecţi cu rebound (încărcătură virală ≥ 50 copii/ml după ce au răspuns la tratament) sau care nu au obţinut supresie (încărcătură virală neconfirmată < 50 copii/ml care fie au continuat tratamentul, fie au întrerupt tratamentul din cauza absenţei sau pierderii eficacităţii).
Hungarian: héten a kezelésre választ adó rilpivirint kapó betegek 74%-ánál kimutathatatlan maradt a vírusterhelés (< 50 HIV-1 RNS kópia/ml) a 240. héten, összehasonlítva az efavirenzet kapó betegek 81%-ával.
Romanian: Dintre acei pacienţi care au răspuns la tratament la săptămâna 96, un procent de 74% dintre pacienţii care au primit rilpivirină au rămas cu încărcătură virală nedetectabilă (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) la săptămâna 240 faţă de 81% dintre pacienţii care au primit efavirenz.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások többsége a kezelés első 48 hetében jelentkezett.
Romanian: Cele mai multe RAM au apărut în primele 48 de săptămâni de tratament.
Hungarian: Az ECHO és THRIVE összesített értékelésében a demográfiai és kiindulási jellemzők kiegyenlítettek voltak az rilpivirin- és az efavirenz-karok között.
Romanian: În analiza coroborată a studiilor ECHO şi THRIVE, datele demografice şi parametrii la includerea în studiu au fost echilibrate între braţul de tratament cu rilpivirină şi braţul de tratament cu efavirenz.
Hungarian: A rilpivirin kiválasztódik a patkány anyatejébe.
Romanian: La şobolani, rilpivirina se elimină în lapte.
Hungarian: A kontroll karon a betegek egy BR mellé naponta egyszer 600 mg efavirenzet és BR-t kaptak a vizsgálat mindkét részében.
Romanian: În ambele etape ale studiului, la pacienţii din braţul de control s-a administrat efavirenz 600 mg o dată pe zi în plus faţă de ROB.