FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a nagyobb dózis adása után megfelelő az analgesia, azonban a mellékhatások elfogadhatatlanok, köztes dózis adható (50 mikrogrammos vagy 100 mikrogrammos nyelvalatti tabletta felhasználásával).
Slovenian: V kolikor se pri zvišanem odmerku doseže primerna analgezija, vendar se za neželene učinke meni, da niso sprejemljivi, naj se odmeri vmesni odmerek (ob uporabi 50 oziroma 100 mikrogramske podjezične tablete, kot je primerno).
Hungarian: A kérelmező tovább részletezte a biztonsági adatbázis korábbi (2008. január) állása szerinti adatokat, és úgy ítélte meg, hogy az ebből kapott információ kedvező mértékben hasonlított az Effentorára és Actiq-ra vonatkozóan említett értékekhez, bár a betegek vizsgálatból való kiesésének okát a szponzor nem közölte.
Slovenian: Predlagatelj je tudi podrobneje opisal podatke od trenutka prekinitve varnostne študije (januar 2008) in menil, da so pridobljene informacije v primerjavi z vrednostmi navedenimi za zdravili Effentora in Actiq ugodne, čeprav sponzor ni navedel razlogov zaradi katerih so bolniki izstopili iz varnostne študije.
Hungarian: A terhesség ideje alatt tilos Rapinylt szednie, kivéve, ha ezt orvosa kifejezetten előírta Önnek.
Slovenian: Med nosečnostjo Rapinyla ne smete jemati, razen če vam je tako izrecno rekel vaš zdravnik.
Hungarian: Az opioid-függő mellékhatások kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése és a hatásos dózis meghatározása érdekében elengedhetetlen, hogy a betegek állapotát egészségügyi szakemberek gondosan ellenőrizzék a dózistitrálás folyamata során.
Slovenian: Da bi zmanjšali nevarnost z opioidi povezanih neželenih učinkov in določili ustrezen odmerek, morajo zdravstveni delavci med postopkom titracije bolnike skrbno nadzorovati.
Hungarian: Ebben a helyzetben, endotracheális intubálásra, légzéstámogatásra, opiod-antagonisták és izomrelaxansok adására lehet szükség.
Slovenian: V tem primeru bo morda potrebna endotrahealna intubacija, asistirana ventilacija in dajanje antagonistov opioidov in mišičnih relaksantov.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) fentanilra vagy a Rapinyl bármely egyéb összetevőjére;
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) fentanil ali katerokoli sestavino Rapinyla • če imate resne težave z dihanjem
Hungarian: Rapinyl 50 mikrogramm Rapinyl 100 mikrogramm Rapinyl 200 mikrogramm Rapinyl 300 mikrogramm Rapinyl 400 mikrogramm Rapinyl 600 mikrogramm Rapinyl 800 mikrogramm
Slovenian: Rapinyl 50 mikrogramov Rapinyl 100 mikrogramov Rapinyl 200 mikrogramov Rapinyl 300 mikrogramov Rapinyl 400 mikrogramov Rapinyl 600 mikrogramov Rapinyl 800 mikrogramov
Hungarian: 9%-a mutatható ki a székletben, zömmel metabolitokként.
Slovenian: Okoli 9% odmerka se izloči v blatu, predvsem v obliki metabolitov.
Hungarian: Alkalmazás időskorúaknál:
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih:
Hungarian: 100-szor erősebb a morfinénál.
Slovenian: Fentanil je kot analgetik približno 100-krat močnejši od morfina.
Hungarian: • máj- vagy vesebetegség - ezekben orvosának körültekintőbben kell beállítania a gyógyszeradagot;
Slovenian: • bolezen jeter ali ledvic, zaradi česar bo moral zdravnik biti bolj previden pri odmerjanju zdravila
Hungarian: Ezenfelül a Rapinylra vonatkozóan nyert adatok és a daganatos betegekre vonatkozó, számottevő mennyiségű további expozíciós adatok azt igazolják, hogy a farmakokinetika az önkéntesek és a betegek esetében hasonló, ami szükségtelenné teszi, hogy egészséges önkénteseken további vizsgálatokat végezzenek.
Slovenian: Tudi podatki pridobljeni za zdravilo Rapinyl in dodatni trdni podatki o izpostavljenosti bolnikov z rakom kažejo podobno farmakokinetiko pri prostovoljcih in bolnikih, kar pomeni, da dodatne študije pri zdravih prostovoljcih niso potrebne.
Hungarian: Nyelvalatti tabletta sublingualis alkalmazás
Slovenian: Podjezična tableta sublingvalna uporaba
Hungarian: E III. fázisú vizsgálatokban nagyszámú Rapinyl-adagot adtak be, és a Rapinyl nagy adagjait hosszú időn keresztül alkalmazták anélkül, hogy a jelentett súlyos mellékhatások jellegével vagy gyakoriságával kapcsolatban bármilyen aggodalomra okot adó tényező merült volna fel.
Slovenian: Med fazo III študij je bilo danih veliko število odmerkov zdravila Rapinyl, veliki odmerki zdravila Rapinyl pa so se uporabljali tudi v daljšem obdobju, ne da bi prišlo do vzrokov za skrb glede narave in pogostosti prej sporočenih resnih neželenih učinkov.
Hungarian: Ha a tabletta egyszeri, nyelvalatti adását követő 15-30 percen belül nem alakul ki megfelelő analgesia, akkor még egy, 100 mikrogrammos nyelvalatti tabletta adható.
Slovenian: Če v času 1530 minut po odmerku ene podjezične tablete ni dosežena primerna analgezija, se sme odmeriti še eno 100 mikrogramsko sublingvalno tableto.
Hungarian: Egy beteg öngyilkosságot követett el, mivel azonban ismert, hogy az öngyilkos gondolatok az átlagnépességhez képest gyakoribbak a daganatos betegek körében, az Actiq-kal és a Fentorával/Effentorával kapcsolatban sem az öngyilkosságot, sem az öngyilkos gondolatokat nem jelentették a kezeléshez kapcsolódó mellékhatásként, és a Rapinyl és az Actiq hasonló farmakokinetikai profilja alapján a kérelmező úgy gondolja, hogy ez szórványos esetnek minősül, ami összhangban áll a vizsgáló azon értékelésével, miszerint nem a kezeléshez kapcsolódott.
Slovenian: En bolnik je storil samomor in čeprav je mišljenje o samomoru pogostejše pri bolnikih z rakavimi obolenji kot v splošni populaciji, se o samomoru niti o samomorilskih namenih ni poročalo kot o neželenih učinkih, povezanih z zdravilom Actiq ali zdravilom Effentora, na osnovi podobnega farmakokinetičnega profila zdravila Rapinyl in zdravila Actiq, pa je predlagatelj prepričan, da je to bil osamljen primer, v skladu z oceno preiskovalca, da primer ni povezan s sodelovanjem v študiji.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó adatok azt mutatják, hogy a Rapinyl statisztikailag különbözik a placebótól az áttöréses fájdalom kezelése terén, és ezek az eredmények klinikai szempontból lényegesnek tűnnek.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti kažejo, da se rezultati zdravljenja z zdravilom Rapinyl statistično razlikujejo od rezultatov zdravljenja prebijajočih bolečin s placebom, ter da so ti rezultati klinično pomembni.
Hungarian: Elhúzódó légzésdepresszió esetén az opioid-antagonista ismételt adására lehet szükség.
Slovenian: Če depresija dihanja traja dalj časa, bo morda potrebno antagonist opioida dati večkrat.
Hungarian: Ezt támasztották alá a fentanil ismert tulajdonságai, a benyújtott klinikai adatok, az alkalmazási előírás szigorú egyéni dózisbeállítást ajánló felülvizsgált változata, valamint a javasolt kockázatkezelési terv.
Slovenian: To potrjuje že znana dejstva o lastnostih fentanila, predložene klinične podatke, pregledano in spremenjeno različico povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki priporoča strogo individualizirano titracijo odmerkov ter predlagan načrt za obvladovanje tveganja.
Hungarian: Ha kételye van, beszélje meg orvosával.
Slovenian: Če ste negotovi, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Hungarian: Szoptató anyáknak csak akkor szabad fentanilt adni, ha ennek előnyei meghaladják az anyát és a gyermeket fenyegető, lehetséges kockázatot.
Slovenian: Fentanil naj bi se doječim ženskam predpisoval samo, če koristi jasno odtehtajo potencialne nevarnosti tako za mater kot za otroka.
Hungarian: A dózistitrálást különösen körültekintően kell elvégezni, és a betegeken gondosan figyelni kell a fentanil-toxicitás tüneteit (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Titracije odmerka se je treba lotiti posebno pazljivo in bolnike skrbno opazovati, glede znakov toksičnosti fentanila ( glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Fenntartó opioid-kezelésben részesülő betegeken bekövetkezett túladagolás kezelésekor körültekintően kell alkalmazni a naloxont és más opioid-antagonistákat, mert ez akut elvonási tünetegyüttes előidézésének kockázatával jár.
Slovenian: Med obravnavanjem prevelikega odmerjanja pri bolnikih na opioidni terapiji je treba pri dajanju naloksona ali drugih antagonistov opioidov biti pazljiv, saj obstaja tveganje za nenadni pojav akutnega odtegnitvenega sindroma.
Hungarian: Tilos megváltoztatnia a Rapinyl dózisát, kivéve, ha erre orvosa utasította.
Slovenian: Odmerka Rapinyla ne smete spreminjati, razen če vam je tako naročil vaš zdravnik.
Hungarian: Szükség esetén oropharyngeális vagy endotracheális tubust kell bevezetni, majd - szükség szerint - oxigént adni és gépi lélegeztetést végezni.
Slovenian: Po potrebi je treba vstaviti orofaringealni dovod zraka ali endotrahealno cev, dajati kisik in, če je priporočljivo, začeti z mehansko ventilacijo.
Hungarian: Az intravénásan adott fentanilt értékelő vizsgálatok adatai alapján, idős betegek esetében kisebb lehet a clearance, hosszabb a felezési idő és ezek a betegek érzékenyebbek lehetnek a hatóanyagra, mint a fiatalabb betegek.
Slovenian: Rezultati študij z intravensko uporabljenim fentanilom kažejo, da imajo starejši bolniki lahko zmanjšan očistek, podaljšan razpolovni čas in so lahko bolj občutljivi na zdravilno učinkovino kot mlajši bolniki.
Hungarian: Megállapították, hogy az intravénásan adott fentanil bradycardiát okoz.
Slovenian: Za intravenski fenantil je znano, da povzroča bradikardijo.
Hungarian: • A nyelv alá helyezett Rapinyl gyorsan feloldódik, hatóanyaga felszívódik, hogy csillapítsa a fájdalmat.
Slovenian: • Rapinyl se bo pod jezikom hitro raztopil in absorbiral, tako da začne delovati proti bolečinam.
Hungarian: Mielőtt első alkalommal venne be Rapinyl tablettát, orvosa elmagyarázza Önnek, hogy miként kell szednie ezt a gyógyszert, hogy az hatásosan csillapítsa áttöréses fájdalmát.
Slovenian: Preden prvič vzamete Rapinyl, vam bo vaš zdravnik razložil, kako je treba Rapinyl jemati, da kar najbolj učinkovito zmanjša prebijajočo bolečino.
Hungarian: A dózistitrálás szakaszában az egyes, áttöréses fájdalomepizódok alkalmával legfeljebb két (2) nyelvalatti tabletta adható.
Slovenian: Med posamezno epizodo prebijajoče bolečine se sme med fazo titriranja odmeriti največ dve (2) sublingvalni tableti.
Hungarian: A CHMP megnyugtatónak találta, hogy a súlyos mellékhatásokkal kapcsolatban nem jelentettek biztonsági jelzéseket, de arra kérte a kérelmezőt, hogy a forgalomba hozatali engedély feltételeként nyújtson be teljes körű biztonsági elemzést.
Slovenian: CHMP je odsotnost varnostnih znakov v zvezi z resnimi neželenimi učinki, o katerih se je sicer poročalo, pomirila, vendar je od predlagatelja kljub temu zahteval popolno varnostno analizo kot pogoj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: Az opioidok terápiás alkalmazását követően ritka az iatrogén addikció.
Slovenian: Iatrogenska odvisnost po terapevtski uporabi opioidov je redka.
Hungarian: Dózistitráláshoz a következő adagolási séma javasolt, azonban az orvosnak mindenkor szem előtt kell tartania a beteg klinikai szükségleteit, életkorát és kísérő betegségeit.
Slovenian: Za titracijo se priporoča spodaj opisani režim odmerjanja, čeprav mora zdravnik pri vseh primerih upoštevati klinično sliko bolnika, njegovo starost in spremljajoče bolezni.
Hungarian: Azok a betegek tekinthetők az opioid-kezeléssel szemben toleránsnak, akik egy héten keresztül vagy még tovább legalább 60 mg/nap morfint kapnak szájon át, legalább 25 mikrogramm/óra fentanilt kapnak transzdermálisan vagy más opioidot kapnak ekvianalgetikus dózisban.
Slovenian: Kot tolerantne na opioide je treba bolnike razumeti v primeru, da jemljejo peroralno najmanj 60 mg morfija na dan, 25 mikrogramov fentanila na uro transdermalno, ali ekvivalentni analgetični odmerek kakega drugega opioida za dobo enega tedna ali več.
Hungarian: A kérelmező megerősítette, hogy az Endo III. fázisú, EN3267-005 és EN3267-007 számú vizsgálatában alkalmazott tabletták minőségi és mennyiségi szempontból azonosak az Európában jelenleg ellenőrzött tablettákkal, és a gyártási folyamat megegyezik, ugyanattól a beszállítótól származó fentanil-citrátot használ fel, azonos előírások szerint.
Slovenian: Predlagatelj je potrdil, da so tablete, uporabljene v fazi III študij Endo, EN3267-005 in EN3267-007, kvalitativno in količinsko istovetne tabletam, ki se trenutno nahajajo v postopku vrednotenja v Evropi ter da se v proizvodnem procesu uporablja enak fentanil citrat od istega proizvajalca, z enakimi specifikacijami.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a hatásos adagra sikeresen beállított betegek száma megközelíti az Actiq és az Effentora esetében megfigyelt értéket, és megállapította, hogy mivel a hatásos adagra sikeresen beállított betegek 97%-a teljesítette a vizsgálat randomizációs szakaszát, semmilyen biztonsági kérdést nem azonosítottak.
Slovenian: CHMP je menil, da je število bolnikov z uspešno titracijo učinkovitega odmerka podobno številu zabeleženem tako pri zdravilu Actiq kot tudi zdravilu Effentora ter ocenil, da je pri 97 % bolnikov titracija učinkovitega odmerka bila uspešna in da so ti bolniki uspešno zaključili randomizirano fazo študije, brez zaznav kakršnih koli varnostnih težav.
Hungarian: Ha egyetlen tabletta nem csillapítja megfelelően a fájdalmat, orvosa előírhatja, hogy két tablettát vegyen be egyazon áttöréses fájdalomepizód kezelésére.
Slovenian: V kolikor vam ena sama tableta ne bo olajšala bolečin, bo vaš zdravnik morebiti zahteval, da vzamete za zdravljenje med epizodo prebijajoče bolečine dve tableti.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a fentanil farmakodinámiai tulajdonságai és hatásossága széles körben ismert, és tudomásul vette az áttöréses fájdalomra vonatkozó fájdalommodellt.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da so farmakodinamične lastnosti in učinkovitost fentanila ustrezno dokazane in navedel vzorec bolečine pri prebijajoči bolečini pri raku.
Hungarian: A kérelmező úgy ítélte meg, hogy a felszívódás sebessége és mértéke a Rapinyl és az Actiq esetében hasonló, és az első 30 perces gyors felszívódási szakaszban megállapítható a farmakokinetikai profilok hasonlósága.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da sta razmerje in obseg absorpcije pri zdravilih Rapinyl in Actiq podobna, ter da je podobnost v farmakokinetičnih profilih v fazi prvih 30 minut hitre absorpcije utemeljena.
Hungarian: Következésképpen további hatásossági és biztonsági adatokat kértek a célpopulációban jelentkező áttöréses fájdalom kezelésére szánt Rapinyl engedélyezéséhez, és az eljárást a CHMP elé utalták.
Slovenian: Posledično so bili potrebni dodatni podatki o učinkovitosti in varnosti za odobritev zdravila Rapinyl, za zdravljenje prebijajočih bolečin v ciljni populaciji, postopek pa je bil napoten na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Hungarian: Ha a két, 100 mikrogrammos nyelvalatti tablettával elért fájdalomcsillapítás nem megfelelő, akkor a következő áttöréses fájdalomepizód kezelésekor megfontolandó a dózis növelése a következő, nagyobb hatáserősségig.
Slovenian: Če se z dvema 100 mikrogramskima sublingvalnima tabletama ne doseže primernega olajšanja bolečine, je treba pri naslednji epizodi prebijajoče bolečine pretehtati uporabo naslednje višje jakosti, ki je na razpolago.
Hungarian: A Rapinyl csak rendkívül körültekintően adható olyan betegeknek, akik különösen érzékenyen reagálhatnak a hyperkapnia intracranialis hatásaira - például azoknak, akiken koponyaűri nyomásfokozódás vagy tudatzavar, ill. kóma vagy agydaganat tünetei mutatkoznak.
Slovenian: Samo s posebno skrbjo se sme Rapinyl dajati bolnikom, ki so posebno občutljivi za intrakranialne vplive hiperkapnije, kot so recimo bolniki z zvišanim intrakranialnim tlakom, zmanjšanjem zavesti, komo ali možganskimi tumorji.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta a 10. és 15. percben a fájdalom intenzitásában mért különbségnek a reagáló betegek arányára történő extrapolációját.
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi ekstrapolacijo razlik v jakosti bolečine pri sodelujočih v 10 in 15 minutah.
Hungarian: A kérelmező hivatkozott a fájdalom intenzitásában mutatkozó különbségre (PID) vonatkozó, a Rapinylt és a placebót összehasonlító elemzésére, amelyet az EN3267-005 vizsgálatban a beadást követő 10. percre nézve végeztek.
Slovenian: Predlagatelj se je skliceval tudi na predloženo analizo Razlika v jakosti bolečine (PID) za zdravilo Rapinyl v primerjavi s placebom, od časovne točke 10 minut v študiji EN3267-005.
Hungarian: A kérelmező a megoldatlan kérdések listájára adott válaszában 2 folyamatban lévő, III. fázisú biztonsági és hatásossági klinikai vizsgálat időközi elemzését tudta benyújtani (EN3267-005 és EN3267-007 számú vizsgálat), amelyeket az Egyesült Államokban az Endo nevű cég végez.
Slovenian: Predlagatelj je uspel zagotoviti kot odgovor na seznam odprtih vprašanj vmesno analizo iz dveh potekajočih kliničnih študij o varnosti in učinkovitosti faze III (EN3267-005 in EN3267-007), ki ju je v Združenih državah Amerike izvedla družba Endo.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az esetében, akik állandó fájdalom miatt tovább folytatják a krónikus opioid terápiát, azonban nem szorulnak többé áttöréses fájdalom csillapítására, a Rapinyl általában azonnal elhagyható.
Slovenian: Pri bolnikih, ki nadaljujejo zdravljenje kronične bolečine z opioidi in ki ne potrebujejo več terapije za prebijajočo bolečino, se terapijo z Rapinylom lahko preneha takoj.
Hungarian: A kérelmező úgy gondolja, hogy az eredeti áthidaló stratégia a daganatos betegekre vonatkozó, jelentős mennyiségű megerősítő hatásossági és biztonsági adattal együtt alátámasztja, hogy a Rapinyl valóban pozitív haszon/kockázat profillal rendelkezik.
Slovenian: Predlagatelj verjame, da originalna premostitvena strategija skupaj z obsežnimi dokumentiranimi podatki o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih z rakom, nazorno prikazuje, da ima zdravilo Rapinyl pozitivno razmerje med koristmi in tveganji.
Hungarian: A kérelmező ismertette a súlyos mellékhatásra utaló, megfigyelt jelzéseket, és megállapította, hogy a vizsgáló csupán egyetlen esetet értékelt úgy, hogy az a vizsgálati szerhez köthető.
Slovenian: Predlagatelj je opisal zaznane znake resnih neželenih učinkov in opozoril, da je preiskovalec ovrednotil le en primer kot posledico sodelovanja v študiji zdravila.
Hungarian: Az opioid túladagolás kezelésekor azonnali teendő a szájüregben maradt Rapinyl nyelvalatti tabletták eltávolítása, a beteg fizikai és verbális serkentése, valamint a tudatállapot szintjének felmérése.
Slovenian: Preveliko odmerjanje opioida je treba obravnavati nemudoma, in sicer je iz ust bolnika takoj potrebno odstraniti ostanke Rapinyl sublingvalnih tablet, fizično in besedno spodbujati bolnika ter ugotoviti njegovo stanje zavesti.
Hungarian: Más, a központi idegrendszer működését gátló szerekkel történő együttes alkalmazása, mint a morfinszármazékok (fájdalom- és köhögéscsillapítók), általános anesztetikumok, izomrelaxánsok, szedatív hatású antidepresszánsok, szedatív hatású H1-antihisztaminok, barbiturátok, anxiolytikumok (pl. benzodiazepinek), altatók, antipszichotikumok, klonidin és rokon vegyületek fokozhatják a központi idegrendszeri depresszív hatást.
Slovenian: Sočasno dajanje drugih depresorjev osrednjega živčevja, kot so drugi derivati morfina (analgetiki in antitusiki), splošni anestetiki, relaksanti gladkega mišičevja, sedativni antidepresivi, sedativni H1 antihistaminiki, barbiturati, anksiolitiki (tj benzodiazepini), hipnotiki, antipsihotiki, klonidin in sorodne učinkovine imajo lahko za posledico povečanje depresivnih učinkov na osrednje živčevje.
Hungarian: Mindazonáltal, a fentanil károsíthatja a potenciálisan balesetveszélyes tevékenységekhez (pl. járművezetés, gépkezelés) szükséges szellemi vagy fizikai képességeket.
Slovenian: Fentanil lahko zmanjša umsko in telesno sposobnost za opravljanje nalog, ki so lahko nevarne, kot sta vožnja in upravljanje s stroji.
Hungarian: Légzésdepresszió, hypotonia, és mély szedáció alakulhat ki.
Slovenian: Pride lahko do depresije dihanja, hipotenzije in globoke sedacije.
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy a kérelmezőnek be kell nyújtania a 10 és 15 perc elteltével megfigyelt, 30%-os és 50%-os mértékben reagáló betegek százalékos arányának elemzését a klinikai szempontból jelentős idő/hatás profil jobb értékelése érdekében.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da mora predlagatelj predložiti analizo 30 % in 50 % odzivnostne stopnje pri 10 in 15 minutah, kar bo omogočilo boljše vrednotenje profila klinično relevantnega časovnega učinkovanja.
Hungarian: Orvosa előírja az Ön számára megfelelő hatáserősségű (alakú) tablettát és azok számát.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal jakost (obliko) in za vas ustrezno število tablet.
Hungarian: A szponzor emellett több független, a palliatív ellátás területének szakértői által készített, nagymértékben pozitív haszon/kockázat arányról beszámoló jelentést is benyújtott.
Slovenian: Poleg tega je sponzor zagotovil večje število neodvisnih in zelo pozitivnih mnenj strokovnjakov s področja paliativne nege o razmerju med koristmi in tveganji.
Hungarian: Ha a Rapinyl szedésének ideje alatt műtétre kerül, tájékoztassa az orvost vagy fogorvost, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi.
Slovenian: Če jemljete Rapinyl in če imate kirurški poseg, povejte zdravniku ali zobozdravniku, da jemljete to zdravilo.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tablettát a nyelv alá kell helyezni, ahol az rövid idő alatt feloldódik, hogy a fentanil felszívódhasson a szájüreg nyálkahártyáján keresztül.
Slovenian: To pomeni, da namestite tableto pod jezik, kjer se bo hitro raztopila in tako omogočila, da se fentanil absorbira skozi ustno sluznico.
Hungarian: A Rapinyl máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél megnövelheti a fentanil biohasznosulását és csökkentheti annak szisztémás clearance-ét - ez kumulációhoz, továbbá fokozott és elhúzódó opioid-hatáshoz vezethet.
Slovenian: Uporaba Rapinyla pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro lahko poveča biološko razpoložljivost fentanila in zmanjša sistemski očistek, kar lahko privede do kopičenja ter močnejših in zakasnjenih opioidnih učinkov.
Hungarian: Gyakori: Myoclonus, álmatlanság, ízérzés-zavarok.
Slovenian: Pogosti: mioklonus, nespečnost, motnje okusa
Hungarian: A kérelmező továbbá úgy vélte, hogy az alkalmazott áthidaló stratégia megfelelő a Rapinyl 100-800 µg-os dózistartományának engedélyezéséhez az áttöréses fájdalom kezelésére, mivel a Rapinyl a plazmakoncentráció már biztonságosnak és hatásosnak megállapított tartományán belül juttatja be a fentanilt.
Slovenian: Predlagatelj je prav tako ocenil, da je trenutna premostitvena strategija ustrezna za odobritev zdravila Rapinyl, z razponom odmerkov med 100-800µg za zdravljenje prebijajočih bolečin pri bolnikih, saj se fentanil iz zdravila Rapinyl absorbira v okviru plazemske koncentracije, za katero je že ugotovljeno, da je varna in učinkovita.
Hungarian: A második tablettát csak akkor vegye be, ha ezt orvosa tanácsolja Önnek, máskülönben ez túladagoláshoz vezethet.
Slovenian: Ne vzemite druge tablete, če vam vaš zdravnik ni tako svetoval, ker lahko pride do prevelikega odmerjanja.
Hungarian: A benyújtott hatásossági és biztonsági adatok alapján úgy tűnik, hogy a Rapinyl a daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésében más fentanil-tartalmú készítményekkel (Actiq és Effentora) összehasonlítható.
Slovenian: Iz predloženih podatkov o varnosti in učinkovitosti je razvidno, da je zdraviloRapinyl primerljivo z drugimi zdravili, ki vsebujejo fentanil (Actiq in Effentora) za zdravljenje prebijajočih bolečin pri bolnikih z rakom.
Hungarian: A hosszú hatástartamú opioid megváltoztatása vagy adagjának módosítása után a Rapinyl adagját is szükség szerint újra kell értékelni, ill. újratitrálni, hogy a beteg biztosan optimális adagot kapjon.
Slovenian: Če se zamenja dolgo delujoči opioid ali če se spremeni njegov odmerek, je treba preveriti odmerjanje Rapinyla in ga ponovno titrirati, da se bolniku zagotovi prejemanje optimalnega odmerka.
Hungarian: Tudomásul vette a fentanil plazmakoncentrációjának viszonylag alacsony egyéni változását is, beleértve a folyadékbevitelhez, a szájban található sérülésekhez, a szájszárazsághoz és a nyálkahártya-gyulladáshoz kapcsolódó változást is.
Slovenian: Zabeležene so bile tudi relativno majhna intra-individualna odstopanja fentanila v plazemski koncentraciji, vključno z odstopanji zaradi zaužite tekočine, ran v ustni votlini, kserestomije (suha usta) in mukozitisa.
Hungarian: A felszívódott fentanil hatni kezd, hogy csillapítsa a fájdalmat.
Slovenian: Ko je fentanil absorbiran, začne blažiti bolečine.