FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah ponavljajočih odmerkov so bili tarčni organi toksičnega delovanja gastrointestinalni trakt (bruhanje pri psih in opicah, diareja in spremembe na sluznici), testisi (zmanjšanje spermatogeneze), kostni mozeg (hipocelularnost) in limfatični organi (zmanjšana vsebnost limfocitov oziroma atrofija).
Romanian: În studiile cu administrare de doze repetate, organele-țintă pentru toxicitate au fost tractul gastrointestinal (emeză la câini și maimuțe, diaree și modificare a mucoaselor), testiculele (spermatogeneză scăzută), măduva spinării (hipocelularitate) și organe limfoide (depleție/atrofie).
Slovenian: V preglednici 3 so navedene pogostnosti učinkov, o katerih so poročali v študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito akutno mieloično levkemijo z mutacijo FLT3.
Romanian: LAMTabelul 3 prezintă categoria de frecvență a RA raportate în studiul de fază III la pacienții nou diagnosticați cu LAM, cu mutație FLT3.
Slovenian: Tmax je bil daljši pri vseh treh snoveh, mediani Tmax midostavrina je bil 3 ure, Tmax metabolitov CGP52421 in CGP62221 pa je bil podaljšan na 6 oziroma 7 ur.
Romanian: Tmax a fost întârziat pentru toate entităţile, Tmax median pentru midostaurin a fost de 3 ore şi, pentru CGP52421 şi CGP62221, Tmax a fost întârziat la 6, respectiv 7 ore.
Slovenian: Z uporabo midostavrina pri bolnikih, ki imajo akutno mieloično levkemijo in so stari 60-70 let, je na voljo malo izkušenj, nobenih izkušenj pa ni pri bolnikih, ki imajo akutno mieloično levkemijo in so stari več kot 70 let.
Romanian: Există experiență limitată privind administrarea de midostaurin la pacienții cu LAM cu vârsta de 60-70 ani și nu există experiență la pacienții cu LAM cu vârsta peste 70 ani.
Slovenian: Kapsule so na voljo v pretisnih omotih v pakiranju, ki vsebuje 56 kapsul (2 pakiranji po 28 kapsul) ali 112 kapsul (4 pakiranja po 28 kapsul).
Romanian: Capsulele sunt furnizate în blistere și sunt disponibile în ambalaje care conțin 56 capsule (2 ambalaje a câte 28 capsule) sau 112 capsule (4 ambalaje a câte 28 capsule).
Slovenian: Najvišja koncentracija midostavrina (Cmax) se je znižala za 20 % pri odmerjanju skupaj s standardnim obrokom in za 27 % pri odmerjanju skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob v primerjavi z odmerjanjem na tešče (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Concentrația plasmatică maximă de midostaurin (Cmax) a scăzut cu 20% la administrarea cu o masă standard și cu 27% la administrarea cu o masă cu conținut crescut de grăsimi, comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4
Romanian: Inductori potenți ai CYP3A4
Slovenian: Indukcija citokroma P450
Romanian: Inducerea citocromului P450
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih so pokazale, da je midostavrin fetotoksičen (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la șobolan și iepure au demonstrat faptul că midostaurin a indus fetotoxicitate (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Če se dolžina intervala QTc izboljša na ≤470 milisekund tik pred začetkom naslednjega ciklusa, je mogoče zdravilo Rydapt ponovno uvesti z začetnim odmerkom.
Romanian: Dacă intervalul QTc ajunge la ≤470 msec înaintea ciclului următor, se reia administrarea Rydapt la doza iniţială.
Slovenian: mehke kapsule
Romanian: Capsulă moale
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro pa pri teh koncentracijah zavira receptorje KIT divjega tipa v precej manjši meri (povprečna raven izpostavljenosti je nižja od inhibitorne koncentracije IC50).
Romanian: In vitro, datele indică faptul că receptorii KIT non-mutanți sunt inhibaţi într-o măsură mult mai mică la aceste concentraţii (expunere medie obţinută mai mică decât CI50).
Slovenian: Odmerjanje zdravila Rydapt je treba znižati na 50 mg enkrat na dan do konca ciklusa.
Romanian: Se reduce doza de Rydapt la 50 mg o dată pe zi pentru restul ciclului.
Slovenian: Do nevtropenije je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rydapt, prišlo tako pri jemanju zdravila v monoterapiji kot v kombinaciji s kemoterapijo (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Neutropenia a apărut la pacienții cărora li s-a administrat Rydapt în monoterapie și în asociere cu chimioterapia (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Rydapt in takoj obvestite zdravnika, če opazite katero od naslednjih težav, saj so to lahko znaki alergijske reakcije: - oteženo dihanje ali požiranje - omotičnost - otekanje v obraz, ustnice, jezik ali grlo oziroma žrelo - zelo srbeča koža z rdečim izpuščajem ali oteklimi lisami na koži
Romanian: Opriți administrarea Rydapt și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice: - dificultate la respirație sau înghițire - amețeli - umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului - mâncărime severă la nivelul pielii, cu erupții trecătoare pe piele, de culoare roșie sau ridicături la nivelul pielii
Slovenian: Vendar pa je bila mediana preživetja pri bolnikih z mutacijo KIT D816V daljša, 33,9 meseca (95-odstotni IZ: 20,7, 42), kot pri bolnikih z mutacijo KIT D816V divjega tipa ali neznanega statusa, 10 mesecev (95-odstotni IZ: 6,9, 17,4).
Romanian: Totuși, supravieţuirea mediană la pacienţii cu mutaţie KIT D816V a fost mai lungă, și anume de 33,9 luni (IÎ 95%: 20,7, 42), decât la pacienţii cu KIT D816V non-mutant sau cu status necunoscut, și anume 10 luni (IÎ 95%: 6,9, 17,4).
Slovenian: Rydapt 25 mg mehke kapsule so bledo oranžne podolgovate kapsule z rdečo natisnjeno oznako "PKC NVR".
Romanian: Rydapt 25 mg capsule moi sunt capsule alungite, de culoare portocaliu deschis, inscipționate cu cerneală roșie cu „PKC NVR".
Slovenian: Potrjene odzive so opažali tako pri bolnikih z mutacijo KIT D816V (celokupna stopnja odziva = 63 %) kot pri tistih z mutacijo KIT D816V divjega tipa ali neznanega statusa (celokupna stopnja odziva = 43,8 %).
Romanian: Au fost observate răspunsuri confirmate, atât la pacienţii cu mutaţie KIT D816V (RGR=63%), cât şi la pacienţii cu KIT D816V non-mutant sau cu status necunoscut (RGR=43,8%).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Rydapt - Učinkovina je midostavrin.
Romanian: Ce conține Rydapt - Substanța activă este midostaurin.
Slovenian: Za raziskovanje indukcije oziroma zaviranja encimov in prenašalcev z midostavrinom in njegovimi aktivnimi metaboliti niso izvedli študij in vivo.
Romanian: Nu au fost efectuate studii in vivo pentru a se investiga inducerea și inhibarea enzimelor și transportorilor de către midostaurin și metaboliții activi.
Slovenian: kategorija pogostnosti katerekoli stopnje
Romanian: Categoria de frecvenţă
Slovenian: V študijah embriofetalnega razvoja pri podganah in kuncih so opažali povečano število poznih resorpcij, zmanjšano plodovo telesno maso in slabšo osifikacijo skeleta.
Romanian: În studiile privind dezvoltarea embriofetală efectuate la șobolan și iepure, au fost observate un număr crescut de resorbții tardive, scădere a greutății fetale și osificare scheletale scăzută.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bila absorpcija midostavrina (AUC) za povprečno 22 % večja pri odmerjanju zdravila Rydapt skupaj s standardnim obrokom hrane in za povprečno 59 % večja pri odmerjanju zdravila skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob.
Romanian: La subiecții sănătoși, absorbția midostaurin (ASC) a crescut, în medie, cu 22% când Rydapt a fost administrat concomitent cu o masă standard și, în medie cu 59% când a fost administrat cu o masă cu conținut crescut de grăsimi.
Slovenian: QTc >470 milisekund in ≤500 milisekund
Romanian: Interval QTc >470 msec şi ≤500 msec
Slovenian: Farmakokinetiko midostavrina pri pediatričnih bolnikih so raziskovali v študiji faze I s stopnjevanjem odmerka v monoterapiji pri 22 bolnikih (12 v starosti od 0-2 leti in 10 v starosti od 10-17 let), ki so imeli akutno mieloično levkemijo ali akutno limfatično levkemijo s prerazporeditvijo gena MLL, in sicer so uporabili populacijski pristop ocenjevanja farmakokinetike.
Romanian: Farmacocinetica midostaurin la pacienții copii și adolescenți a fost explorată într-un studiu de fază I, cu administrare în monoterapie, cu creștere a dozei, la 22 pacienți (12 cu vârsta cuprinsă între 0-2 ani și 10 cu vârsta cuprinsă între 10-17 ani) cu LAM sau LLA cu rearanjarea genei MLL, utilizând o abordare farmacocinetică populațională.
Slovenian: Zdravilo Rydapt vsebuje učinkovino midostavrin.
Romanian: Rydapt conține substanța activă midostaurin.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 lahko zvišajo koncentracijo midostavrina v krvi.
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale midostaurin.
Slovenian: - Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, ki so jih opažali v klinični študiji akutne mieloične levkemije
Romanian: Tabelul 3 Reacții adverse observate în studiul clinic privind LAM
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate
Slovenian: Če menite, da ste morda alergični na to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă credeți că puteți fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem je potrebna previdnost pri uporabi zdravila Rydapt, bolnike pa je treba skrbno spremljati z merjenjem iztisnega deleža levega prekata, kadar je to klinično indicirano (pred začetkom in med potekom zdravljenja).
Romanian: În cazul pacienților cu risc Rydapt trebuie utilizat cu precauție, iar aceștia trebuie monitorizați îndeaproape prin evaluarea FEVS, când este clinic indicat (la momentul inițial și în timpul tratamentului).
Slovenian: znižano absolutno število limfocitov*
Romanian: Număr absolut de limfocite scăzut*
Slovenian: V študijah plodnosti pri podganah je bil midostavrin povezan z zmanjšano plodnostjo, testikularno degeneracijo in atrofijo, zmanjšano gibljivost semenčic, oligospermijo in aspermijo, pogostejšo resorpcijo ploda, zmanjšano pogostnost zanositve in zmanjšano število vgnezditev in živih zarodkov.
Romanian: Într-un studiu de fertilitate efectuat la șobolan, midostaurin a fost asociat cu fertilitate scăzută, degenerare și atrofie testiculară, scăderi ale mobilității spermei, oligospermie și aspermie, număr crescut de resorbții, scădere a incidenței sarcinii și a numărului de implanturi și embrioni vii.
Slovenian: Med neželenimi učinki, ki so se pojavljali bolj pogosto v skupini z midostavrinom kot v skupini s placebom, so bili: navzea (46,4 % v primerjavi s 17,9 %), hiperglikemija (20,2 % v primerjavi z 12,5 %), bruhanje (19 % v primerjavi s 5,4 %) in podaljšanje intervala QT (11,9 % v primerjavi s 5,4 %).
Romanian: RA care au apărut mai des în brațul de tratament în care s-a administrat midostaurin, comparativ cu placebo, în timpul fazei de întreținere au inclus: greață (46,4% comparativ cu 17,9%), hiperglicemie (20,2% comparativ cu 12,5%), vărsături (19% comparativ cu 5,4%) și prelungire a intervalului QT (11,9% comparativ cu 5,4%).
Slovenian: Dva glavna metabolita pri človeku GGP52421 in CGP62221, ki so ju prav tako testirali pri meji topnosti, sta zmanjšala pretok ionov skozi kanalčke z zmerno varnostno rezervo.
Romanian: Cei doi metaboliți principali depistați la om GGP52421 și CGP62221 (testați, de asemenea, la limita solubilității) au inhibat activitatea hERG, cu marje moderate de siguranță.
Slovenian: Rydapt + kemoterapija n=345
Romanian: Rydapt + chemo n=345
Slovenian: Midostavrin so bolniki prejemali peroralno v odmerku 100 mg dvakrat na dan v 28-dnevnih ciklusih.
Romanian: Midostaurin a fost administrat pe cale orală, în doză de 100 mg de două ori pe zi, în cicluri de 28 zile.
Slovenian: Zaviranje citokroma P450
Romanian: Inhibarea citocromului P450
Slovenian: Pri zdravilih, ki imajo ozko terapevtsko okno in so substrati encimov CYP1A2 (npr. tizanidin), CYP2D6 (npr. kodein), CYP2C8 (npr. paklitaksel), CYP2C9 (npr. varfarin), CYP2C19 (npr. omeprazol), CYP2E1 (npr. klorzoksazon), CYP3A4/5 (npr. takrolimus), CYP2B6 (npr. efavirenz) oziroma prenašalcev P-gp (npr. paklitaksel), BCRP (npr. atorvastatin) ali OATP1B1 (npr. digoksin), je pri sočasni uporabi z midostavrinom potrebna previdnost in morda prilagajanje odmerjanja za vzdrževanje optimalne izpostavljenosti zdravilu (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Medicamentele cu indice terapeutic îngust, care sunt substraturi ale CYP1A2 (de exemplu, tizanidină), CYP2D6 (de exemplu, codeină), CYP2C8 (de exemplu, paclitaxel), CYP2C9 (de exemplu, warfarină), CYP2C19 (de exemplu, omeprazol), CYP2E1 (de exemplu, clorzoxazonă), CYP3A4/5 (de exemplu, tacrolimus), CYP2B6 (de exemplu, efavirenz), P-gp (de exemplu, paclitaxel), BCRP (de exemplu, atorvastatină) sau OATP1B1 (de exemplu, digoxină) trebuie utilizate cu precauție în caz de administrare concomitentă cu midostaurin și poate fi necesară ajustarea dozei pentru a se menține expunerea optimă (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Vrednotenje varnosti uporabe zdravila Rydapt (50 mg dvakrat na dan) pri bolnikih z novo odkrito akutno mieloično levkemijo s prisotno mutacijo FLT3 temelji na podatkih randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije faze III s 717 bolniki.
Romanian: LAMEvaluarea siguranței Rydapt (50 mg de două ori pe zi) la pacienții nou diagnosticați cu LAM, cu mutație FLT3, se bazează pe datele unui studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, efectuat la 717 pacienți.
Slovenian: Zaradi možnosti, da zdravilo Rydapt pri dojenem otroku povzroči resne neželene učinke, morajo ženske prenehati z dojenjem in ne smejo dojiti v času zdravljenja z zdravilom Rydapt in še najmanj 4 mesece po zaključku zdravljenja (glejte poglavje 4.6).
Romanian: Din cauza posibilelor reacții adverse grave la sugarii alăptați, cauzate de Rydapt, femeile trebuie să întrerupă definitiv alăptarea în timpul tratamentului cu Rydapt și timp de minimum 4 luni de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako dolgo boste jemali zdravilo Rydapt, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre cât timp trebuie să luați Rydapt, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Slovenian: V populaciji za primarno oceno učinkovitosti je imelo ob izhodišču 65 % bolnikov več kot en merljiv klinični izvid C (measurable C finding) (trombocitopenijo, hipoalbuminemijo, anemijo, zvišano vrednost celokupnega bilirubina, od transfuzij odvisno anemijo, zmanjšanje telesne mase, nevtropenijo, zvišano vrednost alanin aminotransferaze ali zvišano vrednost aspartat aminotransferaze).
Romanian: La momentul inițial, la populația pentru evaluarea eficacității primare, 65% dintre pacienți au avut >1 rezultat măsurabil C (trombocitopenie, hipoalbuminemie, anemie, hiperbilirubinemie, anemie dependentă de transfuzii, piedere în greutate, neutropenie, valori crescute ale ALT sau valori crescute ale AST).
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja zaradi kateregakoli neželenega učinka je prišlo pri 3,1 % bolnikov v skupini z zdravilom Rydapt v primerjavi z 1,3 % v skupini s placebom.
Romanian: Oprirea definitivă a tratamentului din cauza oricărei reacții adverse a avut loc la 3,1% dintre pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat Rydapt, comparativ cu 1,3% din brațul de tratament în care s-a administrat placebo.
Slovenian: 9/l, nato pa ga je mogoče ponovno uvesti v odmerku 50 mg dvakrat na dan.
Romanian: 9/l, apoi se reîncepe administrarea la o doză de 50 mg de două ori pe zi.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost midostavrina po peroralnem odmerjanju ni znana.
Romanian: Nu se cunoaște biodisponibilitatea absolută a midostaurin după administrarea orală.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti tudi v primeru, da jemljete zdravilo Rydapt in vam dodatno predpišejo novo zdravilo, ki ga še niste jemali sočasno z zdravilom Rydapt.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului cu Rydapt, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați deja Rydapt și dacă vi s-a prescris un medicament nou, pe care nu l-ați luat anterior.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Rydapt, izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednjega ob običajnem času.
Romanian: Dacă uitați să luați Rydapt sau omiteți o doză, luați doza următoare la ora obișnuită.
Slovenian: Spolno aktivnim ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj v obdobju 7 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rydapt opravijo nosečnostni test in naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo (metodo, ki dovoljuje zanositev v manj kot 1 %) v času zdravljenja z zdravilom Rydapt in še najmanj 4 mesece po zaključku zdravljenja z njim.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă, active din punct de vedere sexual, li se recomandă să efectueze un test de sarcină cu 7 zile înainte de începerea tratamentului cu Rydapt și utilizarea de metode contraceptive eficace (metode care au rate de apariție a sarcinii sub 1%) când utilizează Rydapt și timp de minimum 4 luni de la întreruperea tratamentului cu Rydapt.
Slovenian: Če v času jemanja zdravila Rydapt zanosite, lahko zdravilo škoduje otroku.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul administrării Rydapt, medicamentul poate avea efecte nocive asupra fătului.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike okvara ledvic ni bistveno vplivala na očistek midostavrina, zato pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerjanja midostavrina ni potrebno.
Romanian: Pe baza analizelor farmacocinetice populaționale, clearance-ul midostaurin nu a fost influențat semnificativ de insuficiența renală și, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Slovenian: NO (17,3, NO)
Romanian: NE (17,3, NE)
Slovenian: Bolnike, ki so prejemali antineoplastično zdravilo izven študijskega okvira, so v tenutku prejema novega zdravljenja opredelili, kot da je bolezen pri njih napredovala.
Romanian: La pacienții care au administrat tratament anti-neoplazic, în afara studiului, s-a considerat că a avut loc progresia bolii la administrarea noii terapii.
Slovenian: * obdobje za potrditev odzivov: 12 tednov
Romanian: *Perioada de confirmare pentru răspunsuri: 12 săptămâni Analiza a exclus ascita ca indice C.
Slovenian: Osebe, ki so prejele posamezne odmerke do 600 mg, so jih prenašale z akutnimi simptomi, ki so bili sprejemljivi.
Romanian: Au fost administrate doze unice de până la 600 mg, cu un nivel acceptabil de tolerabilitate acută.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe folia cu blistere după EXP.
Slovenian: Midostavrin se metabolizira z encimi CYP3A4 večinoma z oksidativnimi procesi.
Romanian: Midostaurin este metabolizat, în principal, prin CYP3A4 prin intermediul căilor oxidative.
Slovenian: Mediana skupnega trajanja izpostavljenosti zdravilu je bila 42 dni (od 2 do 576 dni) v skupini bolnikov z zdravilom Rydapt in standardno kemoterapijo v primerjavi s 34 dnevi (od 1 do 465 dni) v skupini bolnikov s placebom in standardno kemoterapijo.
Romanian: Durata mediană totală a expunerii a fost de 42 zile (interval de 2 până la 576 zile) la pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat Rydapt plus chimioterapie standard, comparativ cu 34 zile (interval de 1 până la 465 zile) la pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat placebo plus chimioterapie standard.
Slovenian: Rezultati študije, v kateri so opazovali vpliv na interval QT in je vključevala 192 zdravih preiskovancev, ki so prejemali odmerek 75 mg dvakrat na dan, kažejo, da midostavrin in metabolit CGP62221 nista povzročala klinično pomembnega podaljšanja intervala QT, vendar študija ni trajala dovolj dolgo, da bi lahko ocenili, kako na podaljšanje intervala QTc vpliva dolgodelujoči metabolit CGP52421.
Romanian: Un studiu dedicat privind intervalul QT efectuat la 192 subiecți sănătoși, cărora li s-a administrat o doză de 75 mg de două ori pe zi, nu a evidențiat o prelungire semnificativă din punct de vedere clinic a intervalului QT cauzată de midostaurin și CGP62221, dar durata studiului nu a fost suficient de mare pentru a estima efectele asupra prelungirii intervalului QTc a metabolitului cu acțiune de lungă durată, CGP52421.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament dacă observați orice deteriorare a ambalajului sau dacă sunt vizibile semne că s-a umblat la ambalaj.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s povečanim tveganjem za podaljšanje intervala QTc (na primer zaradi sočasno uporabljanih zdravil in/ali neravnovesja elektrolitov).
Romanian: La pacienții care prezintă risc de prelungire a intervalului QTc (de exemplu, din cauza administrării concomitente a altor medicamente și/sau tulburări electrolitice) trebuie luate măsuri de precauţie.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasnem predpisovanju midostavrina z zdravili, ki so močni zaviralci CYP3A4, kot so med drugim antimikotiki (npr. ketokonazol), določena protivirusna zdravila (npr. ritonavir), makrolidni antibiotiki (npr. klaritromicin) in nefazodon, ker sočasna uporaba lahko zviša koncentracijo midostavrina v plazmi, zlasti pri uvedbi oziroma ponovni uvedbi zdravljenja z midostavrinom (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție când se prescrie administrarea de midostaurin concomitent cu medicamente care sunt inhibitori potenți ai CYP3A4, cum sunt următoarele și nu numai: antifungice (de exemplu, ketoconazol), anumite antivirale (de exemplu, ritonavir), antibiotice macrolide (de exemplu, claritromicină) și nefazodon, dat fiind că acestea cresc concentrațiile plasmatice ale midostaurin, mai ales când se re(ia) tratamentul cu midostaurin (vezi pct. 4.5).
Slovenian: V nasprotnem primeru je treba nadaljevati zdravljenje z zdravilom Rydapt v odmerku 50 mg enkrat na dan.
Romanian: Altfel, se continuă administrarea Rydapt 50 mg o dată pe zi.
Slovenian: Glede na in vivo podatke o avtoindukciji midostavrina po večkratnem odmerjanju in podatke o zvišanju vrednosti 4β-OH holesterola v plazmi, je mogoče sklepati, da je midostavrin in vivo najmanj zmeren induktor encima CYP3A4.
Romanian: Combinaţia de date privind auto-inducţia midostaurin in vivo, în cazul administrării de doze repetate şi creşterea concentrațiilor plasmatice de colesterol 4β-OH sugerează faptul că midostaurin poate fi, cel puţin in vivo, un inductor moderat al CYP3A4.
Slovenian: 12 ur na 1., 3. in 5. dan ciklusa konsolidacijskega zdravljenja) in nato še z nadaljevanjem jemanja midostavrina ali placeba v skladu z začetno dodelitvijo vrste zdravljenja do skupno 12 ciklusov (28 dni na ciklus).
Romanian: (3 g/m la interval de 12 ore, în zilele 1, 3, 5) pentru terapie de consolidare, urmată de tratament continuu cu midostaurin sau placebo, în funcție de alocarea inițială, timp de 12 cicluri suplimentare (28 zile/ciclu).
Slovenian: Rezultati raziskav na živalih kažejo, da midostavrin zmanjšuje plodnost (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale privind midostaurin au evidențiat afectarea fertilității (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Če pri bolniku do konca drugega ciklusa ni prišlo do pomembnega odziva ali delnega odziva, je moral prekiniti jemanje študijskega o zdravila.
Romanian: Lipsa unui răspuns major (RM) sau răspuns parțial (RP) până la sfârșitul celui de-al doilea ciclu a necesitat oprirea definitivă a tratamentului studiat.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rydapt za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje akutne mieloične levkemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rydapt la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul leucemiei acute mieloide (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).