FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reconstituted solutions of Daptomycin Hospira range in colour from yellow to light brown.
Spanish: El color de las soluciones reconstituidas de Daptomicina Hospira oscila entre el amarillo y el marrón claro.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Blood disorders (e.g. increased number of small blood particles called platelets, which may increase the tendency for blood clotting, or higher levels of certain types of white blood cells), - Decreased appetite, - Tingling or numbness of the hands or feet, taste disturbance,
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - Trastornos sanguíneos (p. ej., aumento del número de pequeños componentes de la sangre llamados plaquetas, que pueden aumentar la tendencia de la sangre a coagular, o niveles altos de ciertos tipos de glóbulos blancos) - Apetito disminuido - Hormigueo o entumecimiento de las manos o pies, alteración del gusto
English: Following administration of a single 4 mg/kg or 6 mg/kg intravenous dose of daptomycin over a 30-minute period to adult subjects with various degrees of renal impairment, total daptomycin clearance (CL) decreased and systemic exposure (AUC) increased as renal function (creatinine clearance) decreased.
Spanish: Después de la administración de una única dosis intravenosa de 4 mg/kg o 6 mg/kg de daptomicina durante un período de 30 minutos a sujetos adultos con diversos grados de insuficiencia renal, el aclaramiento (Cl) total de daptomicina disminuyó y la exposición sistémica (AUC) aumentó con la disminución de la función renal (aclaramiento de creatinina).
English: - Adult patients with right-sided infective endocarditis (RIE) due to Staphylococcus aureus.
Spanish: - Pacientes adultos con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID) por Staphylococcus aureus.
English: Uncommon: Paraesthesia, taste disorder, tremor, eye irritation Not known*: Peripheral neuropathy**
Spanish: Poco frecuentes: Parestesia, trastornos del gusto, temblor, irritación ocular Frecuencia no conocida*:
English: Tell a doctor or a nurse straight away if you experience symptoms suggestive of allergic reaction, such as wheezing, difficulty breathing, swelling of the face, neck and throat, rashes and hives, fever (see section 4 of this leaflet for more information).
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas indicativos de reacción alérgica tales como respiración jadeante, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello y garganta, erupciones cutáneas y habones urticariales o fiebre (para obtener más información consulte la sección 4 de este prospecto).
English: Very rare serious side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction including anaphylaxis, angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) has been reported, in some cases during administration of daptomycin.
Spanish: Efectos adversos graves muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Se ha notificado una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave que incluye anafilaxia, angioedema, erupción por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]) en algunos casos durante la administración de daptomicina.
English: Following administration of a single 4 mg/kg intravenous dose of daptomycin over a 30-minute period, the mean total clearance of daptomycin was approximately 35% lower and the mean AUC0-∞ was approximately 58% higher in elderly subjects (≥ 75 years of age) compared with those in healthy young subjects (18 to 30 years of age).
Spanish: Después de la administración de una única dosis intravenosa de 4 mg/kg de daptomicina durante un período de 30 minutos, el aclaramiento total medio de daptomicina fue aproximadamente un 35 % menor y el AUC0-∞ media fue aproximadamente un 58 % mayor en personas de edad avanzada (≥ 75 años de edad) en comparación con las personas jóvenes sanas (de 18 a 30 años de edad).
English: The possibility of erroneous results may be minimised by drawing samples for PT or INR testing near the time of trough plasma concentrations of daptomycin (see section
Spanish: La posibilidad de resultados erróneos puede minimizarse mediante la toma de muestras para las pruebas de TP o INR en un momento en el que las concentraciones plasmáticas de daptomicina sean mínimas (ver sección 4.4).
English: Plasma exposures achieved with these doses were consistent with those achieved in the adult SAB study (following 6 mg/kg once daily in adults).
Spanish: Las exposiciones plasmáticas alcanzadas con estas dosis concuerdan con las obtenidas en el estudio BSA en adultos (tras 6 mg/kg una vez al día en adultos).
English: On the second day after administration of a 6 mg/kg dose to HD and CAPD adult patients the daptomycin AUC was approximately 1.3-fold higher than that observed after a second 6 mg/kg dose in adult patients with normal renal function.
Spanish: El segundo día después de la administración de una dosis de 6 mg/kg a pacientes adultos con HD y DPAC, el AUC de daptomicina fue aproximadamente 1,3 veces mayor que el observado después de una segunda dosis de 6 mg/kg en pacientes adultos con una función renal normal.
English: The pharmacokinetics of daptomycin in paediatric subjects was evaluated in 3 single-dose pharmacokinetic studies.
Spanish: Se evaluó en 3 estudios farmacocinéticos en dosis única la farmacocinética de daptomicina en sujetos pediátricos.
English: 350 mg presentation:
Spanish: Presentación de 350 mg:
English: Based on pharmacokinetic data and modelling, the daptomycin AUC during the first day after administration of a 6 mg/kg dose to adult patients on HD or CAPD was 2-fold higher than that observed in adult patients with normal renal function who received the same dose.
Spanish: De acuerdo con los datos y modelos farmacocinéticos, el AUC de daptomicina durante el primer día después de la administración de una dosis de 6 mg/kg a pacientes adultos en HD o DPAC fue 2 veces superior al observado en pacientes adultos con función renal normal que recibieron la misma dosis.
English: 500 mg presentation:
Spanish: Presentación de 500 mg:
English: The polypropylene flip off capshould be removed to expose the central portion of the rubber stopper.
Spanish: Retire la cápsula de cierre de tipo flip-off de polipropileno para dejar visible la parte central del tapón de goma.
English: Other medicines and Daptomycin Hospira Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: The efficacy of daptomycin in patients with prosthetic valve infections or with left-sided infective endocarditis due to Staphylococcus aureus has not been demonstrated.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de daptomicina en pacientes con infecciones sobre la válvula protésica o con endocarditis infecciosa del lado izquierdo por Staphylococcus aureus.
English: Age Range 12-17 years (N=6) 7-11 years (N=2)
Spanish: Rango de edad 12-17 años (N=6) 7-11 años (N=2)
English: In animal models AUC/MIC and Cmax/MIC correlate with efficacy and predicted bacterial kill in vivo at single doses equivalent to human adult doses of 4 mg/kg and 6 mg/kg once daily.
Spanish: En los modelos animales, las AUC/CMI (área bajo la curva/ concentración mínima inhibitoria) y las Cmax/CMI (concentración máxima en el suero/concentración mínima inhibitoria) se corresponden con la eficacia y la predicción de muerte bacteriana in vivo en dosis únicas equivalentes a las dosis de 4 mg/kg y 6 mg/kg una vez al día en seres humanos adultos.
English: Daptomycin Hospira given as 2-minute intravenous injection (adult patients only)
Spanish: Daptomicina Hospira administrada como inyección intravenosa de 2 minutos (solo para pacientes adultos)
English: 7-11 years (N=19)
Spanish: 7-11 años (N=19)
English: The pharmacokinetics of daptomycin in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C classification) have not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de daptomicina en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de la clasificación Child-Pugh).
English: Plasma exposures achieved with these doses were consistent with those achieved in the adult cSSTI study (following 4 mg/kg once daily in adults).
Spanish: Las exposiciones plasmáticas alcanzadas con estas dosis concuerdan con las obtenidas en el estudio IPPBc en adultos (tras 4 mg/kg una vez al día en adultos).
English: 1 to <2 years (N=30)
Spanish: 1 a <2 años (N=30)
English: Daptomycin Hospira given as 30 or 60-minute intravenous infusion
Spanish: Daptomicina Hospira administrada como perfusión intravenosa de 30 o 60 minutos
English: Daptomycin pharmacokinetics are generally linear and time-independent at doses of 4 to 12 mg/kg administered as a single daily dose by 30-minute intravenous infusion for up to 14 days in healthy adult volunteers.
Spanish: La farmacocinética de daptomicina en voluntarios adultos sanos es generalmente lineal e independiente del tiempo a dosis de 4 a 12 mg/kg administradas como una dosis diaria única por perfusión intravenosa de 30 minutos durante un máximo de 14 días.
English: Uncommon: Renal impairment, including renal failure and renal insufficiency, serum creatinine increased
Spanish: Frecuencia no conocida*: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: Alteración renal, incluida insuficiencia renal y fallo renal, creatinina aumentada en suero
English: Sodium hydroxide Citric acid
Spanish: Hidróxido de sodio Ácido cítrico
English: Uncommon: Thrombocythaemia, eosinophilia, international normalised ratio (INR) increased, leukocytosis
Spanish: Poco frecuentes: Trombocitemia, eosinofilia, proporción normalizada internacional (INR) aumentada, leucocitosis
English: Slowly remove the reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter.
Spanish: Retire lentamente el líquido reconstituido (50 mg de daptomicina/ml) del vial usando una aguja estéril de calibre 21G o de menor diámetro.
English: False prolongation of prothrombin time (PT) and elevation of international normalised ratio (INR) have been observed when certain recombinant thromboplastin reagents are utilised for the assay (see section
Spanish: Estudios de interacción farmacológica y de laboratorio Se ha observado falsa prolongación del tiempo de protrombina (TP) y elevación de la proporción normalizada internacional (INR, por sus siglas en inglés) cuando se utilizan ciertos reactivos de tromboplastina recombinante para el ensayo (ver sección 4.5).
English: In adults, daptomycin is given by intravenous infusion (see section 6.6) and administered over a 30-minute period or by intravenous injection (see section 6.6) and administered over a 2-minute period.
Spanish: En adultos, daptomicina se administra por perfusión intravenosa (ver sección 6.6) durante un período de 30 minutos o mediante inyección intravenosa (ver sección 6.6) durante un período de 2 minutos.
English: Frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data Antibacterial-associated colitis, including pseudomembranous colitis (severe or persistent diarrhoea containing blood and/or mucus, associated with abdominal pain or fever), easy bruising, bleeding gums, or nosebleeds.
Spanish: No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Colitis asociada con antibacterianos, incluida la colitis pseudomembranosa (diarrea grave o persistente que contiene sangre y/o moco, relacionada con dolor abdominal o fiebre), moratones con mayor facilidad, sangrado de encías o hemorragias nasales.
English: Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include hypersensitivity reactions, eosinophilic pneumonia (occasionally presenting as organising pneumonia), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), angioedema and rhabdomyolysis.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con menos frecuencia, pero más graves, incluyen reacciones de hipersensibilidad, neumonía eosinofílica (ocasionalmente se presenta como neumonía organizativa), erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), angioedema y rabdomiolisis.
English: Daptomycin Hospira should only be reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Spanish: Daptomicina Hospira solo se debe reconstituir con cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %).
English: Enterococcal infections
Spanish: Infecciones enterocócicas
English: - cSSTI with concurrent SAB: daptomycin 6 mg/kg is administered once every 24 hours.
Spanish: - IPPBc con BSA concurrente: administrar 6 mg/kg de daptomicina una vez cada 24 horas.
English: A light yellow to light brown lyophilised cake or powder.
Spanish: Torta o polvo liofilizado de color amarillo claro a marrón claro.
English: Methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA) Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)
Spanish: Staphylococcus aureus sensible a meticilina (MSSA) Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA)
English: Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2°C-8°C.
Spanish: La estabilidad de la solución diluida en bolsas para perfusión se ha establecido en 12 horas a 25 °C o 24 horas si se almacena en nevera a 2 °C-8 °C.
English: The dosage regimen for daptomycin in paediatric patients with renal impairment has not been established.
Spanish: No se ha establecido la pauta posológica para daptomicina en pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
English: - Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients with complicated skin and soft-tissue infections (cSSTI).
Spanish: - Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (IPPBc).
English: After a single 6 mg/kg dose of daptomycin, the clearance and elimination half-life of daptomycin in children 13-24 months of age were similar to children 2-6 years of age who received a single 4-10 mg/kg dose.
Spanish: Después de una dosis única de 6 mg/kg de daptomicina, el aclaramiento y la semivida de eliminación de daptomicina en niños de 13-24 meses fueron similares a los que presentaron los niños de 2-6 años que recibieron una dosis única de 4-10 mg/kg.
English: What you need to know before you are given Daptomycin Hospira
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Daptomicina Hospira
English: Limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased
Spanish: Dolor en una extremidad, creatinfosfoquinasa (CPK) elevada en suero
English: No clinical data on fertility are available for daptomycin.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la fertilidad para daptomicina.
English: Replace needle with a new needle for the intravenous injection.
Spanish: Sustituya la aguja por una aguja nueva para la inyección intravenosa.
English: The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes as directed in section 4.2.
Spanish: La solución reconstituida y diluida puede entonces ser perfundida por vía intravenosa durante 30 o 60 minutos como se indica en la sección 4.2.
English: No clinical data on pregnancies are available for daptomycin.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos a daptomicina.
English: In paediatric patients under 7 years old receiving a 9-12 mg/kg dose, daptomycin should be administered over 60 minutes (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Los pacientes pediátricos menores de 7 años que reciben dosis de 9-12 mg/kg, se les debe administrar daptomicina por perfusión durante 60 minutos (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: For the 2-minute intravenous injection, the storage time of the reconstituted solution in the vial (see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 48 hours at 2°C-8°C).
Spanish: Para la inyección intravenosa durante 2 minutos, el tiempo de almacenamiento de la solución reconstituida en el vial (ver sección 6.6) a 25 °C no debe exceder de 12 horas (o 48 horas a 2 °C-8 °C).
English: In adult patients, this dose is given directly into your blood stream (into a vein), either as an infusion lasting about 30 minutes or as an injection lasting about 2 minutes.
Spanish: En pacientes adultos, esta dosis se administra directamente en el torrente sanguíneo (en una vena), ya sea como una perfusión que dura unos 30 minutos o como una inyección de aproximadamente 2 minutos.
English: Eosinophilic pneumonia has been reported in patients receiving daptomycin (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado casos de neumonía eosinofílica en pacientes tratados con daptomicina (ver sección 4.8).
English: Summary of sponsor-defined clinical outcome at TOC:
Spanish: Resumen del resultado clínico en la PDC definida por el patrocinador:
English: In paediatric patients aged 7 to 17 years, Daptomycin Hospira is given by intravenous infusion over a 30-minute period (see section 6.6).
Spanish: En pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 7 y 17 años, Daptomicina Hospira se administra vía perfusión intravenosa durante un período de 30 minutos (ver sección 6.6).
English: Rates (95% CI)
Spanish: IC del 95 %
English: The key efficacy endpoint was the sponsor-defined clinical outcome at test-of-cure (TOC), which was defined by a blinded medical director.
Spanish: La variable clave de eficacia definida por el patrocinador fue el resultado clínico en la prueba de curación (PDC).
English: The safety and efficacy of daptomycin was evaluated in paediatric patients aged 1 to 17 years (Study DAP-PEDBAC-11-02) with bacteraemia caused by Staphylococcus aureus.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficicacia de daptomicina en pacientes pediátricos con edades de 1 a 17 años (Estudio DAP-PEDBAC-11-02) que presentaban bacteriemia causada por Staphylococcus aureus.
English: Not known*: Eosinophilic pneumonia 1**, cough
Spanish: Neumonía eosinofílica 1**, tos
English: Infusion site reactions, pyrexia, asthenia
Spanish: Reacciones en la zona de perfusión, pirexia, astenia
English: Daptomycin is administered intravenously in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).
Spanish: Daptomicina se administra por vía intravenosa en cloruro de sodio al 0,9 % (ver sección 6.6).
English: Uncommon: Myositis, increased myoglobin, muscular weakness, muscle pain, arthralgia, serum lactate dehydrogenase (LDH) increased, muscle cramps
Spanish: Poco frecuentes: Miositis, mioglobina elevada, pérdida de fuerza muscular, dolor muscular, artralgia, lactatodeshidrogenasa (LDH) aumentada en suero, calambres musculares Rabdomiolisis
English: Gastrointestinal disorders
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
English: In paediatric patients under 7 years old receiving a 9-12 mg/kg dose, daptomycin should be administered over 60 minutes.
Spanish: A los pacientes pediátricos menores de 7 años que reciben dosis de 9-12 mg/kg, se les debe administrar daptomicina por perfusión durante 60 minutos.
English: After a single 4 mg/kg dose of daptomycin, total clearance normalised by weight and elimination half-life of daptomycin in adolescents (12-17 years of age) with Gram-positive infection were similar to adults.
Spanish: Después de una dosis única de 4 mg/kg de daptomicina, el aclaramiento total normalizado por peso y la semivida de eliminación de daptomicina en adolescentes (12-17 años) con infección por gram-positivos fueron similares a los de los adultos.
English: Daptomycin Hospira should not be used more frequently than once a day.
Spanish: Daptomicina Hospira no se debe administrar más de una vez al día.
English: After a single 4 mg/kg dose of daptomycin, total clearance of daptomycin in children 7-11 years of age with Gram-positive infection was higher than in adolescents, whereas elimination half-life was shorter.
Spanish: Después de una dosis única de 4 mg/kg de daptomicina, el aclaramiento total de daptomicina en niños de 7-11 años con infección por gram-positivos fue más alto que en adolescentes, mientras que la semivida de eliminación fue más corta.
English: What Daptomycin Hospira looks like and contents of the pack Daptomycin Hospira powder for solution for injection/infusion is supplied as a light yellow to light brown lyophilised cake or powder in a glass vial.
Spanish: Daptomicina Hospira polvo para solución inyectable y para perfusión EFG se suministra en un vial de vidrio como una torta o polvo liofilizado de color amarillo claro a marrón claro.
English: After a single 4, 8, or 10 mg/kg dose of daptomycin, total clearance and elimination half-life of daptomycin in children 2-6 years of age were similar at different doses; total clearance was higher and elimination half-life was shorter than in adolescents.
Spanish: Después de una dosis única de 4, 8, ó 10 mg/kg de daptomicina, el aclaramiento total y la semivida de eliminación de daptomicina en niños de 2-6 años fueron similares a las distintas dosis; el aclaramiento total fue más alto y la semivida de eliminación fue más corta que en adolescentes.
English: Paediatric patients 7 to 17 years old should receive daptomycin infused over 30 minutes.
Spanish: Los pacientes pediátricos de 7 a 17 años deben recibir daptomicina por perfusión durante 30 minutos.
English: a 2-6 years (N=7)
Spanish: 2-6 años (N=7)
English: Daptomycin pharmacokinetics in patients in this study are summarised in Table 2.
Spanish: En la Tabla 2 se resume la farmacocinética de daptomicina en los pacientes de este estudio.
English: To prepare Daptomycin Hospira for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Daptomycin Hospira.
Spanish: Para preparar Daptomicina Hospira para inyección intravenosa, siga las siguientes instrucciones: Utilice una técnica aséptica para reconstituir la Daptomicina Hospira liofilizada.
English: After reconstitution: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours at 2°C - 8°C.
Spanish: Después de reconstitución: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución reconstituida en el vial durante 12 horas a 25 °C y hasta un máximo de 48 horas a 2 °C-8 °C.
English: cSSTI associated with SAB
Spanish: IPPBc asociada a BSA
English: To prepare Daptomycin Hospira for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Daptomycin Hospira.
Spanish: Para preparar Daptomicina Hospira para perfusión intravenosa, siga las siguientes instrucciones: Utilice una técnica aséptica para reconstituir la Daptomicina Hospira liofilizada.
English: ITT (intention to treat) Population RIE
Spanish: Población por IDT (intención de tratar)
English: Daptomycin exhibits rapid, concentration dependent bactericidal activity against Gram positive organisms in vitro and in in vivo animal models.
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) Daptomicina muestra una actividad bactericida rápida y dependiente de la concentración contra microorganismos grampositivos in vitro y en modelos animales in vivo.
English: Replace needle with a new needle for the intravenous infusion.
Spanish: Sustituya la aguja por una aguja nueva para la perfusión intravenosa.
English: Based on these study results, both methods of daptomycin administration, the 2-minute intravenous injection and the 30-minute intravenous infusion,
Spanish: Según los resultados del estudio, ambos métodos de administración de daptomicina, la inyección intravenosa de 2 minutos y la perfusión intravenosa de 30 minutos, tuvieron un perfil de seguridad y tolerancia similar.
English: How to store Daptomycin Hospira
Spanish: Cómo usar Daptomicina Hospira
English: Summary of Blinded Evaluator defined clinical outcome at TOC:
Spanish: Resumen del resultado clínico definido por el evaluador que no conoce el tratamiento en la PDC:
English: The reconstituted solution should then be injected intravenously slowly over 2 minutes.
Spanish: A continuación, inyecte lentamente la solución reconstituida por vía intravenosa durante 2 minutos.
English: 6 mg/kg once daily
Spanish: 6 mg/kg una vez al día