FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une solution pour injection de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) doit être utilisée pour amorcer la tubulure avant la perfusion ainsi que pour la rincer après la perfusion.
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion bør anvendes til at prime slangerne før infusion og til at skylle dem efter infusion.
French: Lymphocytes T humains autologues génétiquement modifiés ex vivo via un vecteur lentiviral codant pour le récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-CD19.
Danish: Autologe humane T-celler genetisk modificerede ex vivo ved brug af en lentiviral vektor, som koder for en anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR).
French: Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)
Danish: Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
French: • Sécheresse buccale, irritation buccale, saignements dans la bouche, inflammation des gencives
Danish: • Tør mund, ømhed i munden, blødning i munden, betændelse i tandkødet
French: Kymriah est une thérapie immunocellulaire contenant tisagenlecleucel, des lymphocytes T autologues génétiquement modifiés ex vivo au moyen d'un vecteur lentiviral codant pour un récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-CD19.
Danish: Kymriah er en cellulær immunterapi, der indeholder tisagenlecleucel, autologe T-celler genetisk modificerede ex vivo ved brug af en lentiviral vektor, som koder for en anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR).
French: Tableau 4 Étude B2202 : Résultats d'efficacité chez des enfants et des jeunes adultes atteints d'une leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) à cellules B en rechute/réfractaire
Danish: Tabel 4 Studie B2202: Effektresultater hos pædiatriske og unge voksne patienter med recidiverende/refraktær B-celle akut lymfoblastær leukæmi (ALL)
French: Neutropénie fébrile Leucopénie Lymphopénie Anémie
Danish: Febril neutropeni Leukopeni Lymfopeni Anæmi
French: • Les autres composants sont glucose, chlorure de sodium, solution d'albumine humaine, dextran 40 pour injection, diméthylsulfoxyde, gluconate de sodium, acétate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium, N-acétyltryptophanate de sodium, caprylate de sodium, aluminium, eau pour préparation injectable.Voir rubrique 2, « Kymriah contient du sodium, du diméthylsulfoxide (DMSO) et du dextran 40 ».
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glucose, natriumchlorid, human albuminopløsning, dextran 40 til parenteral anvendelse, dimethylsulfoxid, natriumgluconat, natriumacetat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, natrium-N-acetyltryptophan, natriumcaprylat, aluminium, vand til injektionsvæsker.
French: Les études d'expansion in vitro avec des lymphocytes T porteurs d'un CAR positif (Kymriah) provenant de donneurs sains et de patients n'ont pas montré de signes de transformation et/ou d'immortalisation des lymphocytes T. Les études in vivo chez les souris immunodéprimées n'ont pas montré de signes d'anomalie de la croissance cellulaire ni de signes d'expansion des cellules clonales jusqu'à 7 mois, ce qui représente la période d'observation significative la plus longue pour des modèles de souris immunodéprimées.
Danish: In vivo-studier hos immunkompromitterede mus viste ingen tegn på abnorm cellevækst eller tegn på klonal celleekspansion i op til 7 måneder, hvilket er den længste relevante observationsperiode for immunkompromitterede musemodeller.
French: En l'absence de réponse à la deuxième dose de tocilizumab, envisagez une troisième dose de tocilizumab ou poursuivez avec les mesures alternatives de traitement des syndromes de relargage des cytokines.
Danish: En tredje dosis tocilizumab eller andre metoder til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom skal overvejes, hvis der ikke er respons på anden dosis tocilizumab.
French: Diminution du taux de neutrophiles* Diminution du taux de plaquettes* Augmentation de l'aspartate aminotransférase
Danish: Nedsat hæmoglobin* Nedsat antal lymfocytter* Nedsat antal hvide blodlegemer* Nedsat neutrofiltal* Nedsat trombocyttal* Forhøjet niveau af aspartataminotransferase Forhøjet niveau af alaninaminotransferase Forhøjet niveau af blodbilirubin Øget international normaliseret ratio Vægttab
French: (jour)
Danish: ‡ (dag)
French: Les anomalies biologiques hématologiques de Grade 3 et 4 les plus fréquentes (>25%) étaient la diminution du taux de lymphocytes (95%), la diminution du taux de neutrophiles (81%), la diminution du taux de globules blancs (77%), la diminution de l'hémoglobine (59%) et la diminution du taux de plaquettes (55%).
Danish: De mest almindelige (>25 %) hæmatologiske laboratorieanomalier af grad 3 og 4 var fald i lymfocyttal (95 %), fald i neutrofiltal (81 %), fald i antal hvide blodceller (77 %), fald i hæmoglobinniveau (59 %) og fald i trombocyttal (55 %).
French: Les anomalies biologiques hématologiques de Grade 3 et 4 les plus fréquentes étaient la diminution des globules blancs (99%), la diminution des neutrophiles (95%), la diminution des lymphocytes (95%), la diminution des plaquettes (77%) et la diminution de l'hémoglobine (53%).
Danish: De mest almindelige hæmatologiske laboratorieanomalier af grad 3 og 4 var fald i antal hvide blodceller (99 %), fald i neutrofiltal (95 %), fald i lymfocyttal (95 %), fald i trombocyttal (77 %) og fald i hæmoglobinniveau (53 %).
French: Une fois que Kymriah est décongelé et qu'il est à température ambiante (20°C-25°C), il doit être perfusé dans les 30 minutes afin de maintenir la viabilité maximale du produit, en incluant toute interruption au cours de la perfusion.
Danish: Når Kymriah er blevet optøet og har opnået stuetemperatur (20 °C-25 °C), bør det infunderes inden for 30 minutter for at opretholde den maksimale levedygtighed af produktet, herunder også inkluderet eventuelle afbrydelser under infusionen.
French: Syndrome grippal Syndrome de défaillance multiviscérale
Danish: Influenzalignende sygdom Multiorgansvigt
French: Pathologies concomitantes
Danish: Recidiverende sygdom2
French: Une neutropénie fébrile pouvant être concomitante avec le syndrome de relargage des cytokines a été observée fréquemment chez des patients après la perfusion de Kymriah (voir rubrique 4.8).
Danish: Febril neutropeni blev hyppigt observeret hos patienter efter infusion af Kymriah (se pkt.
French: Anxiété Troubles du sommeil d)
Danish: Søvnforstyrrelserd)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescritpion médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
French: (taux élevé de : enzymes hépatiques, bilirubine, créatinine)
Danish: leverenzymer, bilirubin, kreatinin)
French: Une solution pour perfusion de chlorure de sodium injectable à 9 mg/mL (0,9%) stérile doit être utilisée pour amorcer la tubulure avant la perfusion ainsi que pour la rincer par la suite.
Danish: Der bør anvendes steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion til at prime slangerne før infusion og til at skylle dem efter infusion.
French: Chez les patients atteints de LDGCB, sur l'ensemble des catégories de poids (de 38,4 à 186,7 kg), les diagrammes de dispersion des paramètres cinétiques cellulaires PCRq en fonction du poids n'ont révélé aucune relation apparente entre les paramètres cinétiques cellulaires et le poids.
Danish: Hos DLBCL-patienter viste scatter-plot af qPCR cellekinetiske parametre versus vægt ingen tilsyneladende sammenhæng mellem cellekinetiske parametre og vægt på tværs af vægtintervallerne (38,4 til 186,7 kg).
French: Maladie du greffon contre l'hôte
Danish: Graft-versus-host sygdom
French: • Gonflement (distension abdominale), accumulation de liquide dans l'abdomen
Danish: • Oppustethed (udspilet mave), væskeansamling i maven
French: Chaque poche pour perfusion en éthylène acétate de vinyle (EVA) de Kymriah contient une dispersion cellulaire de tisagenlecleucel à une concentration dépendante du lot de lymphocyte T autologues génétiquement modifiés pour exprimer un récepteur antigénique chimérique anti-CD19 (lymphocytes T viables CAR-positifs) (voir rubrique 4.2).
Danish: Hver ethylenvinylacetat (EVA) infusionspose med Kymriah indeholder tisagenlecleucel celledispersion i en batch-afhængig koncentration af autologe T-celler, der er genetisk modificerede til at udtrykke en anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR-positive levende T-celler) (se pkt.
French: LAL à cellules B : aucune étude clinique formelle n'a été réalisée chez les enfants de moins de 3 ans. LDGCB : la sécurité et l'efficacité de Kymriah chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Danish: DLBCL: Kymriahs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
French: • Perte d'appétit, perte de poids
Danish: • Appetitløshed, vægttab
French: Sexe - n (%)
Danish: Køn - n (%)
French: Histiocytose hématophagique Pancytopénie
Danish: Hæmofagisk histiocytose Pancytopeni
French: Un résumé des paramètres cinétiques cellulaires de tisagenlecleucel chez les patients pédiatriques et jeunes adultes atteints de LAL à cellules B est présenté dans le Tableau 7 ci-dessous.
Danish: I tabel 7 nedenfor er der givet en opsummering af cellekinetiske parametre for tisagenlecleucel hos pædiatriske og unge voksne patienter med B-celle ALL.
French: RC (%)
Danish: CR (%)
French: • Insuffisance cardiaque, arrêt des battements cardiaques
Danish: • Hjertesvigt, hjertestop
French: Après décongélation, le produit doit être gardé à température ambiante (20°C-25°C) et perfusé dans les 30 minutes, afin de maintenir au maximum la viabilité du produit, en tenant compte de toute interruption au cours de la perfusion.
Danish: Efter optøning bør produktet opbevares ved stuetemperatur (20 °C-25 °C) og infunderes inden for 30 minutter for at bevare maksimal levedygtighed, herunder medregnet afbrydelser under infusion.
French: Cancers secondaires
Danish: Sekundære maligniteter
French: La tachycardie inclut la tachycardie sinusale et la tachycardie.
Danish: Takykardi omfatter sinustakykardi og takykardi.
French: Comment se présente Kymriah et contenu de l'emballage extérieur Kymriah est une dispersion cellulaire pour perfusion.
Danish: Kymriah er en celledispersion til infusion.
French: Teneur en sodium et en potassium
Danish: Natrium- og kaliumindhold
French: IC 95% RC, n (%) RP, n (%) Réponse au mois 3
Danish: Samlet responsrate (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95 % CI
French: Chaque poche pour perfusion de Kymriah contient une dispersion cellulaire de tisagenlecleucel à une concentration dépendante du lot de lymphocytes T autologues génétiquement modifiés pour exprimer un récepteur antigénique chimérique anti-CD19 (lymphocytes T viables porteurs d'un CAR).
Danish: Hver infusionspose af Kymriah indeholder tisagenlecleucel celledispersion i en batch-afhængig koncentration af autologe T-celler, som er genetisk modificerede til at udtrykke en anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR-positive levedygtige Tceller).
French: La DDR était définie comme le temps entre l'apparition d'une RC ou RCi et la récidive ou le décès en raison d'une indication sous-jacente, selon l'événement le plus précoce (N=61) La SG était définie comme le temps entre la date de perfusion de Kymriah et la date de décès quel qu'en soit la cause pour les patients perfusés et entre la date d'inclusion et la date de décès quel qu'en soit la cause pour les patients inclus.
Danish: OS blev defineret som tiden fra datoen for infusion af Kymriah til datoen for dødsfald uanset årsag for infunderede patienter, og fra tiden fra datoen for inklusion til datoen for dødsfald uanset årsag for inkluderede patienter.
French: Kymriah vous sera toujours administré par un médecin.
Danish: Det vil altid være en læge, der giver dig Kymriah.
French: Comment Kymriah vous est-il donné
Danish: Sådan bliver Kymriah givet
French: L'éruption cutanée inclut l'éruption cutanée, l'éruption cutanée maculo papulaire, l'éruption cutanée papulaire et l'éruption cutanée pruritique.
Danish: Udslæt omfatter udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt og kløende udslæt.
French: Posologie chez les adultes atteints de LDGCB - De 0,6 à 6 x 10
Danish: Dosering hos voksne patienter med DLBCL - 0,6 til 6 x 108 CAR-positive levende T-celler (ikke vægtbaseret).
French: Préparation pour la perfusion
Danish: Forberedelse af infusionsposen
French: Kymriah, également connu sous le nom de tisagenlecleucel, est fabriqué à partir de certains de vos propres globules blancs appelés lymphocytes T. Les lymphocytes T sont importants au bon fonctionnement de votre système immunitaire (les défenses immunitaires).
Danish: Kymriah, der også kaldes tisagenlecleucel, er fremstillet af nogle af dine egne hvide blodlegemer, der kaldes T-celler.
French: La qualité de ce produit est jugée acceptable.
Danish: Produktets kvalitet anses for at være acceptabel.
French: Cependant, les conséquences de ces résultats ne sont pas claires.
Danish: Konsekvenserne af disse fund er imidlertid uklare.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Kynamro
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Kynamro
French: Ce point est considéré par le CHMP comme constituant un défaut majeur et a également été critiqué par le groupe d'experts consultatif.
Danish: Dette anses af CHMP for en væsentlig mangel og blev også kritiseret af den rådgivende ekspertgruppe.
French: Au moment de l'adoption de l'avis, il n'y avait pas questions en suspens concernant la qualité du principe actif ou du médicament.
Danish: På tidspunktet for denne udtalelse er der intet udestående spørgsmål vedrørende kvaliteten af det aktive stof eller lægemidlet.
French: Cela se fonde sur la considération selon laquelle dans une population à haut risque, une proportion plus importante d'événements pourrait être attendue également dans le groupe placebo.
Danish: Dette bygger på, at der hos en højrisikopopulation også må forventes en højere andel af hændelser i placebogruppen.
French: Sur la base des motifs de refus suivants de l'autorisation de mise sur le marché:
Danish: På grundlag af følgende begrundelse for afvisningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse:
French: Des données supplémentaires seront collectées dans les études en cours et proposées.
Danish: I de igangværende og påtænkte undersøgelser vil der blive indsamlet yderligere data.
French: Ce point de vue a également été soutenu par les experts, qui ont estimé que l'extrapolation est purement hypothétique.
Danish: Dette synspunkt blev også støttet af eksperterne, som anså ekstrapolationen for at være rent hypotetisk.
French: Les experts pensaient toutefois qu'un programme de prescription restreinte dans des centres spécialisés capables d'apporter un soutien au niveau du patient individuel pourrait être utile.
Danish: Eksperterne mente imidlertid, at et indskrænket ordinationsprogram på dedikerede centre, der kan støtte den enkelte patient, kunne være nyttigt.
French: Concernant le programme de soutien aux patients sous Kynamro, le CHMP a estimé que son utilité, son adéquation et son application dans différents pays de l'UE sont difficiles à prévoir.
Danish: Hvad angår patientstøtteprogrammet for Kynamro fandt CHMP, at dets nytteværdi, egnethed og anvendelighed i forskellige EU-lande er vanskelig at forudsige.
French: De plus, l'activation du complément était plus prononcée chez les patients présentant une formation d'anticorps.
Danish: Komplementaktivering var desuden mere udtalt hos patienter med antistofdannelse.
French: • Questions de sécurité
Danish: • Spørgsmål vedrørende sikkerhed
French: Une telle autorisation de mise sur le marché conditionnelle n'a donc pas pu être recommandée.
Danish: En sådan markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder kunne derfor ikke anbefales.
French: Le CHMP a considéré ce qui suit:
Danish: CHMP tog følgende punkter i betragtning:
French: Le nombre plus élevé de néoplasmes et de cancers suscite une inquiétude supplémentaire quant à la sécurité.
Danish: Det numerisk højere antal neoplasmer og kræfttilfælde udgør endnu en sikkerhedsmæssig betænkelighed.
French: Le CHMP a estimé que le demandeur n'avait pas présenté de telles données à ce stade.
Danish: CHMP konkluderede, at ansøgeren ikke på nuværende tidspunkt har fremskaffet sådanne data.
French: Effet potentiel de la diminution du LDL-C
Danish: Potentiel virkning af reduktion af LDL
French: Stéatose
Danish: Steatose
French: Le mipomersen peut être immunogène et des anticorps ont été détectés chez 65 % des sujets prenant le produit.
Danish: Mipomersen kan være immunogent, og der blev fundet antistoffer hos 65 % af de personer, der fik produktet.
French: Dans l'ensemble des études de phase 3, des patients ont été exclus en raison d'une «maladie hépatique importante».
Danish: I alle fase 3-undersøgelser blev der ekskluderet patienter på grund af "leversygdom af betydeligt omfang".
French: Pour autant, l'importance de la comparaison directe avec le mipomersen dans les deux essais ne doit pas ignorée.
Danish: Alligevel må der ikke ses bort fra relevansen af den direkte sammenligning med mipomersen i de to undersøgelser.
French: le 31 janvier 2013, le demandeur a présenté ses motifs détaillés pour la demande de réexamen de l'avis du CHMP recommandant le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Den 31. januar 2013 indsendte ansøgeren sin detaljerede begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse af CHMP's udtalelse, der anbefaler afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
French: Le CHMP a donc conclu, le 13 décembre 2012, que le rapport bénéfice/risque de mipomersen est négatif.
Danish: Derfor konkluderede CHMP den 13. december 2012, at benefit/risk-forholdet for mipomersen er negativt.
French: Le CHMP est d'avis que la sécurité et l'efficacité du médicament susmentionné ne sont pas correctement ou suffisamment démontrées.
Danish: Det er CHMP's opfattelse, at virkningen af ovennævnte lægemiddel ikke er dokumenteret på passende og tilstrækkelig vis.
French: Bien que la majorité des risques pertinents soient identifiés dans le plan de gestion des risques, le système de gestion des risques est jugé inadapté et les mesures de minimisation des risques proposées sont insuffisantes dans plusieurs domaines importants.
Danish: Skønt de fleste af de relevante risici er omfattet af risikostyringsplanen, anses risikostyringssystemet for utilstrækkeligt, og de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger er mangelfulde på en række vigtige områder.
French: Le CHMP a évalué l'ensemble des argumentations et des motifs présentés en détail par le demandeur pour le réexamen et a tenu compte des opinions du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), exprimés lors de sa réunion du 4 au 7 février 2013, ainsi que du groupe consultatif d'experts, réuni le 12 mars 2013.
Danish: CHMP vurderede hele ansøgerens argumentation og detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse og tog hensyn til udtalelserne fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) (fra dettes møde den 4.-7. februar 2013) og fra ekspertgruppens møde den 12. marts 2013.
French: Les aspects physicochimiques et biologiques pris en considération pour la détermination de l'efficacité clinique uniforme du médicament ont été étudiés et contrôlés de manière satisfaisante.
Danish: De fysisk-kemiske og biologiske forhold, som er af betydning for ensartede kliniske egenskaber af produktet, er undersøgt og reguleret på tilfredsstillende måde.
French: Résumé des motifs du demandeur pour le réexamen
Danish: Sammenfatning af ansøgerens begrundelse for fornyet overvejelse:
French: • Questions de qualité
Danish: • Spørgsmål vedrørende kvalitet
French: Enfin, la diminution du LDL-C n'est qu'un des mécanismes modifiant le risque cardiovasculaire et, comme discuté plus haut, aucun effet préjudiciable qui pourrait contrebalancer ces améliorations ne devrait exister.
Danish: Endelig er reduktion af LDL kun en af de mekanismer, der har indflydelse på den kardiovaskulære risiko, og som nævnt ovenfor bør der ikke være skadelige faktorer, der kan modvirke sådanne forbedringer.
French: Les lignes directrices adoptées concernant l'investigation clinique des médicaments dans le traitement des troubles lipidiques (CPMP/EWP/3020/03/2004) énoncent sur ce sujet que la base des données de sécurité doit être suffisamment vaste pour écarter raisonnablement toute suspicion d'un effet préjudiciable du nouveau médicament sur la mortalité et que cette exigence revêt une importance spéciale dans le cas de médicaments appartenant à une nouvelle classe thérapeutique.
Danish: I den vedtagne vejledning om klinisk undersøgelse af lægemidler til behandling af forstyrrelser i fedtstofskiftet ("Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders", CPMP/EWP/3020/03/2004) anføres, at sikkerhedsdatabasen skal være tilstrækkeligt stor til, at man med rimelighed kan udelukke enhver mistanke om negativ effekt af det nye lægemiddel på dødeligheden, og at dette krav er særlig relevant for lægemidler tilhørende en ny terapeutisk klasse.
French: Le CHMP a conclu qu'une autorisation de mise sur le marché de ce type ne pouvait pas être recommandée en l'espèce, car elle ne répond pas aux exigences de l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, en particulier parce que le demandeur serait en mesure de fournir des données détaillées relatives à l'efficacité et à la sécurité dans les conditions normales d'utilisation de Kynamro.
Danish: CHMP konkluderede, at en markedsføringstilladelse af denne type ikke kunne anbefales i dette tilfælde, da den ikke opfylder kravene i artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004, herunder, at ansøgeren skal kunne forelægge fyldestgørende data om virkningen og sikkerheden af Kynamro under normale anvendelsesbetingelser.
French: Suite à ses conclusions scientifiques du 13 décembre 2012, le CHMP était d'avis que Kynamro ne pouvait pas être approuvé pour l'indication
Danish: Efter CHMP's videnskabelige konklusioner af 13. december 2012, der fastslog, at Kynamro ikke kunne godkendes til behandling af
French: En outre, les lignes directrices précisent également qu'«un nouvel agent lipidomodulateur n'est acceptable pour l'octroi d'une autorisation que si rien ne suggère un effet préjudiciable sur la morbidité et la mortalité.
Danish: Derudover anføres det i vejledningen: "Et nyt lipidmodificerende middel kan kun godkendes, hvis der ikke er tegn på negativ indvirkning på morbiditet og mortalitet.
French: Analyse rétrospective du risque CV
Danish: Retrospektiv analyse af kardiovaskulær risiko
French: Le mipomersen est également associé à une incidence élevée de symptômes grippaux, un effet sur les marqueurs inflammatoires et une diminution du composant C3 du complément.
Danish: Mipomersen er desuden forbundet med høj forekomst af influenzalignende symptomer, påvirkning af inflammatoriske markører og fald i komplement C3.
French: Des critères d'exclusion étaient également définis pour assurer une fonction hépatique adéquate sur la base des analyses de laboratoire (ALAT, ASAT > 1,5 x LSN).
Danish: Der var desuden eksklusionskriterier til sikring af adækvat leverfunktion baseret på laboratorieværdier (AST, ALT > 1,5 x ULN).
French: Le CHMP a pensé que cette supposition impliquerait que les bénéfices du traitement par le mipomersen chez les patients atteints d'HFHo seraient supérieurs à un effet préjudiciable inconnu de cette nouvelle substance.
Danish: CHMP mente, at denne antagelse forudsætter, at fordelene ved behandling med mipomersen for HoFH-patienter opvejer ukendte skadelige virkninger af dette nye stof.
French: Pour un médicament destiné à protéger des patients à haut risque CV, les données relatives aux événements indésirables cardiaques majeurs (EICM) observés au cours des études de phase 3 suscitent une inquiétude quant à la sécurité.
Danish: For et lægemiddel, der er bestemt til at beskytte patienter med høj kardiovaskulær risiko, må dataene vedrørende større utilsigtede kardiale hændelser (MACE) i fase 3-undersøgelserne medføre sikkerhedsmæssig betænkelighed.