FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kontrollierte klinische Studien mit XGEVA bei Patienten im Alter von über 65 Jahren mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall zeigten eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit bei älteren und bei jüngeren Patienten.
Estonian: XGEVA kontrollitud kliinilistes uuringutes luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidega vanuses üle 65 aasta olid efektiivsus ja ohutus vanematel ja noorematel patsientidel ühetaolised.
German: Schwere, unbehandelte Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Raske, ravimata hüpokaltseemia (vt lõik 4.4).
German: XGEVA wird bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen angewendet, um schwerwiegende Komplikationen zu verhindern, die durch Knochenmetastasen verursacht werden (z. B. Frakturen, Druck auf das Rückenmark oder Notwendigkeit von Bestrahlung oder von chirurgischen Eingriffen).
Estonian: XGEVA't kasutatakse kaugelearenenud kasvajaga täiskasvanutel luumetastaasidest tingitud tõsiste tüsistuste ennetamiseks (nt luumurrud, surve seljaajule või kiiritusravi või kirurgilise ravi vajadus).
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt und Ihrem Zahnarzt sofort mit, wenn Sie während der Behandlung mit XGEVA oder nach der Beendigung der Behandlung eines dieser Symptome wahrnehmen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Estonian: Palun öelge otsekohe oma arstile ja hambaarstile, kui teil ravi ajal XGEVA'ga või pärast ravi lõpetamist tekib mõni järgnevatest sümptomitest (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
German: Dmab (n = 950) ZS (n = 951)
Estonian: Dmab (N = 950) ZA (N = 951)
German: Die kumulative Inzidenz nach einem Jahr betrug 1,1 % für Denosumab und 0,6 % für Zoledronsäure.
Estonian: Kumulatiivhaigestumus ühes aastas oli 1,1% denosumabi puhul ja 0,6% zoledroonhappe puhul.
German: • Während der Behandlung sollten Sie eine gute Mundhygiene einhalten und zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen lassen.
Estonian: • Ravi ajal peate pidevalt hoolitsema hea suuhügieeni eest ja käima regulaarselt hammaste arstlikus kontrollis.
German: RANKL ist essenziell für die Bildung, die Funktion und das Überleben von Osteoklasten, dem einzigen Zelltyp, der für die Knochenresorption verantwortlich ist.
Estonian: RANKL on elutähtis osteoklastide - ainsa luukoe resorptsiooni eest vastutava rakutüübimoodustumiseks, funktsioneerimiseks ja eluspüsimiseks.
German: ONJ wurde auch nach dem Ende der Behandlung mit XGEVA diagnostiziert, wobei die Mehrheit der Fälle innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis auftrat.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi diagnoositi ka pärast ravi lõpetamist XGEVA'ga, enamik juhtudest esinesid 5 kuu jooksul pärast viimast raviannust.
German: • Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt unverzüglich, wenn Sie Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder Ihren Zähnen wahrnehmen, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht heilende wunde Stellen oder Ausfluss, da dies Anzeichen einer Kieferosteonekrose sein könnten.
Estonian: • Teavitage viivitamatult oma arsti ja hambaarsti, kui teil tekivad mis tahes probleemid suu või hammastega, nt hamba väljalangemine, valu või turse, või mitteparanevad haavandid või eritis, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi ilmingud.
German: Unter den Patienten mit bestätigter ONJ hatten die meisten (81 % in beiden Behandlungsgruppen) eine Vorgeschichte von Zahnextraktion, schlechter Mundhygiene und/oder Verwendung von Zahnersatz.
Estonian: Kinnitust leidnud lõualuu osteonekroosiga isikute hulgas oli enamikul (81% mõlemas ravirühmas) anamneesis hamba väljatõmbamine, halb suuhügieen ja/või hambaraviseadmete kasutamine.
German: Anzahl der Patienten mit einem objektiven Ansprechen
Estonian: Objektiivse ravivastusega patsientide arv
German: Dies könnten Anzeichen dafür sein, dass Sie niedrige Calciumspiegel im Blut haben.
Estonian: Need võivad olla vere madala kaltsiumisisalduse nähud.
German: In zwei einarmigen klinischen Studien der Phase II bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens wurde bei 5,7 % der Patienten über Hypokalzämie berichtet.
Estonian: Kahes II faasi, kontrollrühmata kliinilises uuringus hiidrakulise luukasvajaga patsientidega teatati hüpokaltseemiast 5,7% patsientidest.
German: Klinische Wirksamkeit bei Patienten mit Multiplem Myelom
Estonian: Kliiniline efektiivsus hulgimüeloomiga patsientidel
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit XGEVA Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit auftreten.
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile kui teil ravi ajal XGEVA'ga tekivad lihastes spasmid, tõmblused või krambid ja/või tundetus või torkiv tunne sõrmedes, varvastes või suuümbruses ja/või krambihood, segasusseisund või teadvusekadu.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT xgeva
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xgeva
German: Die Änderungen wurden nicht als klinisch relevant angesehen, da auf Knochenumsatzmarkern basierende pharmakodynamische Wirkungen über einen breiten Körpergewichtsbereich konsistent waren.
Estonian: Kõikumisi ei peetud kliiniliselt olulisteks, sest luukoe ainevahetuse markerite alusel olid farmakodünaamilised toimed ühetaolised kehakaalu laias vahemikus.
German: Patienten, die mit XGEVA behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig mit anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimitteln (für Osteoporose-Indikationen) behandelt werden.
Estonian: XGEVA'ga ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt ravida teiste ravimitega, mis sisaldavad denosumabi (osteoporoosi näidustusel).
German: Vorliegende klinische Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko einer Malignität bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens hin, die mit XGEVA behandelt wurden.
Estonian: Olemasolevad kliinilised andmed ei viita maligniseerumisohu suurenemisele XGEVA'ga ravitud hiidrakulise luukasvajaga patsientidel.
German: Malignität bei Riesenzelltumoren des Knochens oder Progression zu einer metastasierten Erkrankung ist ein seltenes Ereignis und ein bekanntes Risiko bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens.
Estonian: Hiidrakulise luukasvaja muutumist pahaloomuliseks või progresseerumist metastaatiliseks haiguseks esineb harva ja see on teadaolev oht hiidrakulise luukasvajaga patsientidel.
German: Jeweils 1,7 ml der Lösung enthalten 78 mg Sorbitol (E 420).
Estonian: Iga 1,7 ml lahust sisaldab 78 mg sorbitooli (E420).
German: Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung und nicht zeitnah zur XGEVAAnwendung durchgeführt werden.
Estonian: Ravi ajal tohib teostada invasiivseid hambaprotseduure ainult pärast hoolikat kaalumist ja vältides ajalist lähedust XGEVA manustamisega.
German: Ein objektives Ansprechen wurde bei vier von sechs auswertbaren jugendlichen Patienten in einer Zwischenanalyse der Studie 6 beobachtet.
Estonian: Uuringu 6 vaheanalüüsis täheldati objektiivset ravivastust neljal noorukiealisel patsiendil kuuest.
German: • Die Durchstechflasche sollte nicht erneut angestochen werden.
Estonian: • Ärge sisestage nõela viaali korduvalt.
German: Wie ist XGEVA aufzubewahren?
Estonian: Kuidas XGEVA't säilitada
German: Ihr Arzt sollte den Beginn Ihrer Behandlung verschieben, wenn Sie nicht verheilte Wunden aus zahnärztlichen Eingriffen oder Operationen im Mundbereich haben.
Estonian: Arst peab teie ravi algust edasi lükkama, kui teil on paranemata haavad suus hammaste või suuõõne kirurgia järgselt.
German: In einem Mausmodell zur Tumorinduktion in der Brustdrüse reduzierte RANK-Fc die hormoninduzierte Proliferation des Brustdrüsenepithels und verzögerte die Tumorentstehung.
Estonian: Rinnanäärme kasvaja induktsiooni mudelis hiirel vähendas RANK-Fc rinnanäärme epiteeli hormoon-indutseeritud proliferatsiooni ning aeglustas kasvaja moodustumist.
German: Daher könnte die Behandlung mit Denosumab bei Kindern mit offenen Wachstumsfugen zu einem beeinträchtigten Knochenwachstum und zu einer Hemmung des Zahndurchbruchs führen.
Estonian: Seega võib denosumab kahjustada luude kasvu avatud kasvuplaatidega lastel ning pärssida hammaste lõikumist.
German: • Schlechte Mundhygiene, Erkrankung des Zahnfleisches, schlecht passende Zahnprothesen,
Estonian: • halb suuhügieen, periodondi haigused, halvasti asetuvad hambaproteesid, varasem hambahaigus,
German: In klinischen Studien schlossen die Symptome einer Hypokalzämie Parästhesien oder Muskelsteifheit, Zuckungen, Spasmen und Muskelkrämpfe ein.
Estonian: Hüpokaltseemia sümptomiteks kliinilistes uuringutes olid paresteesiad või lihasjäikus, värisemine, spasmid ja lihaskrambid.
German: Adoleszente Primaten, die im Vergleich zur klinischen Exposition mit 2,7- und 15-fachen Dosen (10 und 50 mg/kg Dosis) von Denosumab behandelt wurden, zeigten abnorme Wachstumsfugen.
Estonian: Primaatidest noorloomadel, kellele manustati denosumabi kliinilist süsteemset saadavust 2,7 ja 15 korda ületavas annuses (10 ja 50 mg/kg), olid luude kasvuplaadid ebanormaalsed.
German: • einem Bisphosphonat behandelt werden.
Estonian: • bisfosfonaadiga.
German: In Studien, die die Überlegenheit von XGEVA gegenüber Zoledronsäure zeigten, wurde Patienten XGEVA unverblindet in einer vorab festgelegten, 2 Jahre dauernden Extensionsbehandlungsphase angeboten.
Estonian: Uuringutes, mis tõendasid XGEVA paremust zoledroonhappega võrreldes, pakuti patsientidele eelnevalt kindlaksmääratud avatud 2-aastast jätkuravi faasi XGEVA'ga.
German: In tierexperimentellen Studien wurde eine Inhibition des RANK/RANK-Liganden (RANKL) mit einer Hemmung des Knochenwachstums und mit einem Fehlen des Zahndurchbruchs in Verbindung gebracht, wobei diese Veränderungen nach Beenden der RANKL-Inhibition teilweise reversibel waren (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: RANK/RANK ligandi (RANKL) pärssimisega loomkatsetes kaasnes luukasvu pärssimine ja hammaste mittelõikumine ning need muutused olid osaliselt pöörduvad pärast RANKL pärssimise katkestamist (vt lõik 5.3).
German: Studien mit Knockout-Mäusen weisen darauf hin, dass das Fehlen von RANKL während der Schwangerschaft die Reifung der Brustdrüsen und damit die Milchproduktion nach der Geburt beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Katsed väljalülitatud geenidega hiirtel viitavad, et RANKL puudumine raseduse ajal võib mõjutada rinnanäärme küpsemist, mis põhjustab laktatsioonikahjustust sünnijärgselt (vt lõik 5.3).
German: Ergänzend müssen alle Patienten täglich mindestens 500 mg Calcium und 400 IE Vitamin D erhalten, außer bei bestehender Hyperkalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb manustada täiendavalt 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ D-vitamiini ööpäevas, v.a hüperkaltseemia korral (vt lõik 4.4).
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie während der Behandlung mit XGEVA eines dieser Symptome entwickeln (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
Estonian: Palun öelge otsekohe oma arstile, kui teil ravi ajal XGEVA'ga tekib mistahes järgnevalt loetletud sümptomitest (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):
German: Anaphylaktische Reaktion1
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon1
German: Dmab ZS
Estonian: Dmab ZA
German: Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung, die Spuren durchscheinender bis weißer proteinartiger Partikel enthalten kann.
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt kollane lahus, mis võib sisaldada poolläbipaistvaid kuni valgeid valguliste osakeste jääke.
German: Patienten, die mit XGEVA behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig mit Bisphosphonaten behandelt werden.
Estonian: XGEVA'ga ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt ravida bisfosfonaatidega.
German: Studie 5 schloss 37 erwachsene Patienten mit histologisch bestätigten nicht-resezierbaren oder rezidivierten Riesenzelltumoren des Knochens ein.
Estonian: Uuringusse 5 kaasati 37 täiskasvanud patsienti histoloogiliselt tõendatud hiidrakulise luukasvajaga, mis ei olnud kirurgiliselt eemaldatav või oli taastekkene.
German: In klinischen Studien wurde XGEVA in Kombination mit üblichen Antitumor-Behandlungen und bei Patienten, die vorher Bisphosphonate erhalten hatten, angewendet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on XGEVA't manustatud kombinatsioonis standardse kasvajavastase raviga ning eelnevalt bisfosfonaatidega ravitud isikutele.
German: Spezifische radiologische Befunde kennzeichnen diese Ereignisse.
Estonian: Neid juhte iseloomustab spetsiifiline radiograafiline leid.
German: Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Fraktur, Bestrahlung des Knochens, Rückenmarkkompression oder operative Eingriffe am Knochen) bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Luustikuga seotud juhtude (patoloogilised luumurrud, luude kiiritus, seljaaju kompressioon või luukirurgia) ärahoidmine luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajatega täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
German: In Studie 6 wurde XGEVA in einer Gruppe von 18 jugendlichen Patienten (im Alter von 13 - 17 Jahren) mit Riesenzelltumoren des Knochens untersucht, die eine Ausreifung des Skelettsdefiniert über mindestens einen ausgereiften langen Knochen (z. B. geschlossene epiphysäre Wachstumsfuge des Humerus) und ein Körpergewicht ≥ 45 kg - erreicht hatten.
Estonian: Uuringus 6 hinnati XGEVA't alarühmas, kuhu kuulus 18 noorukiealist (vanuses 13...17 aastat) hiidrakulise luukasvajaga patsienti, kellel luustik oli väljakujunenud vähemalt 1 pikas toruluus (nt õlavarreluu epifüüs kasvuplaatide sulgumine) ja kehakaal ≥ 45 kg.
German: In einer Post-hoc-Analyse des kombinierten Datensatzes war die mediane Zeit bis zur Verschlimmerung von Schmerzen (> 4 Punkte im Worst Pain Score) bei Patienten mit mäßigem oder keinem Schmerz zu Studienbeginn bei XGEVA im Vergleich zu Zoledronsäure verzögert (198 versus 143 Tage) (p = 0,0002).
Estonian: Kombineeritud andmekogumi tagantjärele analüüsis oli mediaanaeg valu tugevnemiseni (> 4 punkti tugevaima valu skooris) lähteseisundis valuta või kerge valuga patsientidel XGEVA'ga pikem kui zoledroonhappega (198 versus 143 päeva; p = 0,0002).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für XGEVA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit Knochenmetastasen und in der pädiatrischen Altersklasse unter 12 Jahren bei der Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama XGEVA'ga läbiviidud uuringute tulemusi kõikide alarühmade kohta luumetastaasidega lastel skeletiga seotud haigusjuhtude ennetamisel ja alla 12-aastaste laste alarühmade kohta hiidrakulise luukasvaja ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder bei dialysepflichtigen Patienten besteht ein höheres Risiko, eine Hypokalzämie zu entwickeln.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) või dialüüsravil olevatel patsientidel on suurem oht hüpokaltseemia tekkeks.
German: XGEVA wurde in einer offenen Studie untersucht, in die 18 skelettal ausgereifte Jugendliche mit Riesenzelltumoren des Knochens eingeschlossen wurden.
Estonian: XGEVA't uuriti avatud uuringus, mis hõlmas 18 väljakujunenud luustikuga noorukit, kellel oli hiidrakuline luukasvaja.
German: XGEVA ist unter der Verantwortung von medizinischem Fachpersonal anzuwenden.
Estonian: XGEVA't tohib manustada ainult tervishoiutöötaja vastutusel.
German: Die Anwendung von XGEVA während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.
Estonian: XGEVA't ei soovitata kasutada rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
German: XGEVA wird nicht für Patienten empfohlen, bei denen sich das Skelett im Wachstum befindet (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: XGEVA't ei soovitata kasvava luustikuga patsientidele (vt lõik 4.2).
German: Alle Patienten sollten dazu angehalten werden, eine gute Mundhygiene einzuhalten, zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen zu lassen und unverzüglich jegliche Symptome im Mundraum wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen oder nicht heilende wunde Stellen oder Ausfluss während der Behandlung mit Denosumab zu berichten.
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb soovitada hoolitseda hea suuhügieeni eest, käia regulaarselt hammaste seisundi arstlikus kontrollis ja ravi ajal denosumabiga teavitada viivitamatult suuõõnesümptomitest nagu hamba liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritis.
German: Dmab (n = 886) ZS (n = 890)
Estonian: Dmab (N = 886) ZA (N = 890)
German: In Mausmodellen zu Knochenmetastasen von Östrogenrezeptor-positivem und -negativem menschlichem Mammakarzinom, Prostatakarzinom und nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom reduzierte OPG-Fc osteolytische, osteoblastische und osteolytische/osteoblastische Läsionen, verzögerte die Entstehung von de novo-Knochenmetastasen und reduzierte das Tumorwachstum im Skelett.
Estonian: Östrogeenretseptor-positiivse ja -negatiivse inimese rinnavähi, eesnäärmevähi ja mitte-väikerakk kopsuvähi luumetastaasi mudelis hiirel vähendas OPG-Fc osteolüütilisi, osteoblastilisi ja osteolüütilis-osteoblastilisi kahjustusi, aeglustas de novo luumetastaaside teket ning vähendas luukoekasvaja kasvu.
German: HR (95 % KI) / RRR (%)
Estonian: HR (95% CI) / RRR (%)
German: XGEVA wurde in klinischen Studien in Dosierungen von bis zu 180 mg alle 4 Wochen und 120 mg einmal wöchentlich über 3 Wochen angewendet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on XGEVA't manustatud annuses kuni 180 mg iga 4 nädala järel ja 120 mg nädalas 3 nädalat.
German: Von insgesamt 225 Patienten, bei denen eine Operation der Riesenzelltumoren des Knochens (nur mit Ausnahme von Lungenmetastasen) geplant war, wurde bei 109 keine Operation und bei 84 ein zu weniger Morbidität führendes Verfahren als zu Studienbeginn geplant durchgeführt.
Estonian: Kokku 225 patsiendist, kelle hiidrakulist luukasvajat plaaniti kirurgiliselt ravida (va ainult kopsumetastaasid) ei ravitud kirurgiliselt 109 patsienti ning 84 patsiendile tehti algselt plaanitust vähem tüsilik protseduur.
German: Vergleichbare Frakturen, über die im Zusammenhang mit Bisphosphonaten berichtet wurde, sind häufig bilateral; daher sollte bei Patienten, die unter Behandlung mit Denosumab eine Femurschaftfraktur erlitten haben, der kontralaterale Femur untersucht werden.
Estonian: Sarnased murrud, millest on teatatud seoses bisfosfonaatidega, on sageli mõlemapoolsed, mistõttu tuleb denosumabiga ravitavatel patsientidel, kellel on tekkinud reieluu keskosa murd, uurida ka teist reieluud.
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von XGEVA sind muskuloskelettale Schmerzen.
Estonian: Kõige sagedasem XGEVA kõrvaltoime on lihas-skeleti valu.
German: Die Vorbehandlung mit Analgetika wurde bei Studienbeginn in den Kohorten 1 und 2 auf einer Sieben-Punkte-Skala bewertet, wobei 74,8 % der Patienten berichteten, keine oder leichte Analgetika (d. h. Analgetika-Score ≤ 2) anzuwenden, und 25,2 % der Patienten starke Opioide (d. h. Analgetika-Score 3 bis 7).
Estonian: Ravieelset valuvaigistite baaskasutust 1. ja 2. kohordis hinnati lähteväärtusena 7-punktilisel skaalal ning 74,8% patsientidest ei kasutanud valuvaigisteid või kasutas nõrgatoimelisi valuvaigisteid (s.t valuvaigisti punktisumma ≤ 2) ja 25,2% patsientidest kasutas tugevatoimelisi opiaate (s.t valuvaigisti punktisumma 3 kuni 7).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
German: Expositionsdauer liegen für Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens unzureichende Daten vor, um das Risiko einer ONJ über 2 Jahre hinaus zu beurteilen.
Estonian: Hiidrakulise luukasvajaga patsientide kohta ei ole piisavalt andmeid, et hinnata lõualuu osteonekroosi tekkeohtu enam kui 2 aastat kestnud ravi korral.
German: Zoledronsäure (n = 859)
Estonian: Zoledroonhape (N = 859)
German: Da die biologische Aktivität von Denosumab bei Tieren spezifisch für nicht-menschliche Primaten ist, wurde die Untersuchung von genetisch veränderten („Knockout") Mäusen oder die Anwendung von anderen biologischen Inhibitoren des RANK/RANKL-Signalwegs, wie OPG-Fc und RANK-Fc, verwendet, um die pharmakodynamischen Eigenschaften von Denosumab in Nagetiermodellen zu evaluieren.
Estonian: Kuivõrd denosumabi farmakokineetika loomadel on spetsiifiline mitteinimprimaatidele, kasutati denosumabi farmakodünaamiliste omaduste hindamisel näriliste mudelis geneetiliselt muundatud (väljalülitatud geenidega) hiiri või RANK/RANKL-juhtetee pärssimist teiste bioloogiliste inhibiitoritega, nt OPG-Fc ja RANK-Fc.
German: XGEVA wurde in einer internationalen, randomisierten (1:1), doppelblinden, aktiv-kontrollierten Studie untersucht, in der XGEVA bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom mit Zoledronsäure verglichen wurde; Studie 4.
Estonian: XGEVA't hinnati rahvusvahelises juhuslikustatud (1:1) topeltpimemeetodil aktiivkontrolliga uuringus (uuring 4), milles võrreldi XGEVA't zoledroonhappega esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel.
German: Sekundäre Zielparameter schlossen Überlegenheit hinsichtlich der Zeit bis zum ersten SRE, Überlegenheit hinsichtlich der Zeit bis zum ersten und folgenden SRE sowie Gesamtüberleben ein.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad hõlmasid paremust esimese luustikuga seotud juhu tekkeaja suhtes, paremust esimese ja järgneva luustikuga seotud juhu tekkeaja suhtes ning üldist elulemust.
German: XGEVA wird in Ihren Oberschenkel, Ihre Bauchregion oder Ihren Oberarm injiziert.
Estonian: XGEVA't süstitakse reie, kõhu või õlavarre piirkonda.
German: Denosumab ist als natives Immunglobulin ausschließlich aus Aminosäuren und Kohlenhydraten aufgebaut, und es ist unwahrscheinlich, dass es über den Mechanismus des hepatischen Metabolismus ausgeschieden wird.
Estonian: Denosumab koosneb ainult aminohapetest ja süsivesikutest nagu loomulik immunoglobuliin ning selle eliminatsioon hepaatilise metabolismi mehhanismide vahendusel on ebatõenäoline.
German: XGEVA enthält Denosumab, einen Eiweißstoff (monoklonaler Antikörper), der die Verlangsamung der Knochenzerstörung bewirkt, welche durch sich im Knochen ausbreitenden Krebs (Knochenmetastasen) oder durch Riesenzelltumoren des Knochens verursacht wird.
Estonian: XGEVA sisaldab denosumabi; see on valk (monoklonaalne antikeha), mis aeglustab luukoesse levinud pahaloomulise kasvaja või hiidrakulise luukasvaja poolt põhjustatud luukoe lagunemist (luumetastaasid).
German: Es war für einzelne oder Gruppen von Krebserkrankungen kein behandlungsbedingtes Muster zu erkennen.
Estonian: Raviga seotud mustrit individuaalsete kasvajate või kasvajarühmadega seoses ei täheldatud.
German: Das Ansprechen wurde in der Mehrzahl der Fälle als Reduktion der Fluordesoxyglucose-PETAktivität oder Erhöhung der Dichte, gemessen in CT/HU, definiert; nur 25,1 % der Patienten hatten ein Ansprechen nach RECIST.
Estonian: Enamik ravivastustest tehti kindlaks fluorodeoksüglükoosi kogunemise vähenemisena positron-emissioontomograafias või tiheduse suurenemisena mõõdetuna kompuutertomograafiliselt Hounsfieldi ühikutes; ainult 25,1% patsientidest oli ravivastus RECIST kriteeriumite alusel.
German: Es ist keine Überwachung der Nierenfunktion bei der XGEVA-Anwendung erforderlich.
Estonian: XGEVA annustamisel ei ole neerufunktsiooni jälgimine vajalik.
German: • Begleittherapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogeneseinhibitoren, Bestrahlung im
Estonian: • kaasuv ravi - kortikosteroidid, keemiaravi, angiogeneesi inhibiitorid, pea ja kaela kiiritusravi;
German: Es ist nicht bekannt, ob XGEVA in die Muttermilch übertritt.
Estonian: Ei ole teada, kas XGEVA eritub rinnapiima.
German: In klinischen Studien traten muskuloskelettale Schmerzen sehr häufig sowohl in den Denosumab- als auch in den ZoledronsäureBehandlungsgruppen auf.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli lihas-skeleti valu väga sagedane nii denosumabi kui zoledroonhappe ravirühmades.