FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude GS-US-236-0103, l'augmentation moyenne des CD4+ entre l'inclusion et la semaine 48 était de 207 cellules/mm3 chez les patients traités par Stribild et de 211 cellules/mm3 chez les patients traités par ATV/r+FTC/ténofovir disoproxil.
Slovak: V štúdii GS-US-236-0103 bolo priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ oproti počiatočnej hodnote v 48. týždni na úrovni 207 buniek/mm3 u pacientov liečených Stribildom a 211 buniek/mm3 u pacientov liečených ATV/r+FTC/tenofovir-dizoproxilom.
French: La co-administration avec Stribild doit faire l'objet d'une surveillance clinique.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so Stribildom sa má vykonávať klinické sledovanie.
French: En plus des effets indésirables observés chez les adultes, une anémie (9,5 %) et une dyschromie cutanée (31,8 %) ont été observées plus fréquemment lors des études cliniques réalisées chez les patients pédiatriques que chez les adultes (voir rubrique 4.8, Tableau récapitulatif des effets indésirables).
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií hlásených u dospelých sa v klinických skúšaniach s pediatrickými pacientmi vyskytovala častejšie ako u dospelých anémia (9,5
French: 2 Les anémies ont été fréquentes et les dyschromies cutanées (augmentation de la pigmentation) ont été très fréquentes lors de l'administration d'emtricitabine à des patients pédiatriques.
Slovak: 2 Pri podaní emtricitabínu pediatrickým pacientom sa často vyskytovala anémia a veľmi často zmeny sfarbenia kože
French: Cinq patients (5,6 %) ont présenté des analyses biologiques cliniquement évocatrices d'une tubulopathie rénale proximale, 4 d'entre eux ont arrêté le traitement par le ténofovir disoproxil.
Slovak: %) malo laboratórne nálezy klinicky zhodné s proximálnou renálnou tubulopatiou, z toho 4 ukončili liečbu tenofovir-dizoproxilom.
French: Toutefois, le ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans les études de toxicité péri- et post-natales à des doses toxiques pour la mère.
Slovak: V štúdii peri-/postnatálnej toxicity však tenofovirdizoproxil v dávkach toxických pre matku redukoval index životaschopnosti a hmotnosť mláďat.
French: L'utilisation de Stribild n'est pas recommandée chez les patients adolescents présentant une insuffisance rénale.
Slovak: 10. že Stribild sa neodporúča používať u dospievajúcich pacientov s poruchou funkcie obličiek.
French: La co-administration de Stribild avec le dabigatran est contreindiquée.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Stribild a dabigatranu je kontraindikované.
French: Exacerbation de l'hépatite après l'arrêt du traitement Chez les patients infectés par le VIH et co-infectés par le VHB, des manifestations cliniques et biologiques de l'hépatite ont été observées après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov súbežne infikovaných HBV bola po vysadení liečby klinicky a laboratórne preukázaná hepatitída (pozri časť 4.4).
French: ANTI-INFECTIEUX Antifongiques Kétoconazole (200 mg 2x/jour)/Elvitégravir (150 mg 1x/jour)2
Slovak: Antimykotiká ketokonazol (200 mg dvakrát denne)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)2
French: (Peuvent affecter jusqu'à 1 patient traité sur 100)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 liečených pacientov)
French: Il peut s'agir par exemple, mais pas exclusivement, d'aminosides, d'amphotéricine B, de foscarnet, de ganciclovir, de pentamidine, de vancomycine, de cidofovir ou d'interleukine-2 (également appelée aldesleukine).
Slovak: Niektoré príklady zahŕňajú aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, ganciklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir alebo interleukín-2 (nazývaného aj aldesleukín), avšak nie sú obmedzené len na tieto lieky (pozri časť 4.4).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10/2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2017
French: L'EPAR complet relatif à Stribild est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Stribild sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Stribild.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Stribild.
French: Stribild contient quatre principes actifs.
Slovak: Stribild obsahuje štyri účinné látky.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Stribild.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Stribild.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stribild?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stribild?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur la réduction de charge virale (la quantité de VIH-1 dans le sang).
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení vírusovej záťaže (množstva vírusu HIV-1 v krvi).
French: Ce matériel comprendra des informations sur le risque de maladie rénale chez les adultes et adolescents et les mesures à prendre pour réduire ce risque, y compris le dépistage et le suivi approprié des patients.
Slovak: Bude to zahŕňať informácie týkajúce sa rizika ochorenia obličiek u dospelých a dospievajúcich a opatrenia na zníženie tohto rizika vrátane príslušného skríningu a monitorovania pacientov.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Stribild?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stribild?
French: Il est utilisé dans le traitement des patients de 12 ans et plus pesant au moins 35 kg infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov vo veku od 12 rokov a s hmotnosťou najmenej 35 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci získaný syndróm imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
French: La société qui commercialise Stribild s'assurera que tous les médecins amenés à prescrire Stribild disposent des matériels éducatifs contenant des informations importantes relatives à la sécurité.
Slovak: Stribild uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí pravdepodobne budú liek Stribild predpisovať, dostali vzdelávacie materiály obsahujúce dôležité informácie o bezpečnosti.
French: Cobicistat augmente les effets de l'elvitégravir, en prolongeant la durée pendant laquelle l'elvitégravir continue à fonctionner.
Slovak: Kobicistát zvyšuje účinok elvitegraviru tak, že predlžuje čas pôsobenia elvitegraviru.
French: Stribild ne doit pas être utilisé avec plusieurs autres médicaments, car il pourrait interagir avec eux, ce qui réduirait l'efficacité du traitement ou augmenterait le risque d'effets indésirables.
Slovak: Liek Stribild sa nesmie užívať spolu s určitými inými liekmi, keďže môže s nimi vytvárať interakcie, čím sa zníži účinnosť liečby alebo sa zvýši riziko vedľajších účinkov.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Stribild sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Stribild sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Stribild ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Slovak: Stribild nelieči infekciu spôsobenú vírusom HIV-1 ani chorobu AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
French: L'Agence a également noté le risque d'effets indésirables affectant les reins, et a recommandé que la fonction rénale soit soigneusement évaluée avant que les patients ne commencent à prendre Stribild et qu'elle soit surveillée durant le traitement.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala riziko vedľajších účinkov postihujúcich obličky a odporučila dôkladne vyhodnotiť funkciu obličiek pred tým, ako pacienti začnú užívať liek Stribild, pričom je potrebné pacientov počas liečby monitorovať.
French: Pourquoi Stribild est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Stribild povolený?
French: Les patients dont la charge virale était réduite à moins de 50 copies d'ARN du VIH-1/ml après 48 semaines de traitement ont été considérés comme ayant répondu au traitement.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa po 48 týždňoch liečby znížila vírusová záťaž na menej než 50 kópií RNA HIV-1/ml, sa považovali za pacientov odpovedajúcich na liečbu.
French: Stribild elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir disoproxil
Slovak: Stribild elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
French: Il bloque une enzyme VIH-1 appelée intégrase, qui est impliquée dans la réplication du virus, ce qui réduit la capacité du virus à se répliquer normalement et ralentit sa propagation.
Slovak: Blokuje enzým vírusu HIV-1 nazývaný integráza, ktorý sa podieľa na replikácii vírusu, čím sa zníži schopnosť vírusu normálne sa replikovať a spomalí sa jeho šírenie.
French: Qu'est-ce que Stribild et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Stribild a na čo sa používa?
French: Après 48 semaines, environ 90 % des patients traités par Stribild (316 sur 353) ont répondu au traitement, contre environ 87 % des patients traités par le traitement comparateur (308 sur 355).
Slovak: Po 48 týždňoch odpovedalo na liečbu asi 90 % pacientov liečených liekom Stribild (316 z 353) v porovnaní s približne 87 % pacientov liečených porovnávacím liekom (308 z 355).
French: En bloquant la transcriptase inverse et l'intégrase, Stribild réduit la quantité de VIH-1 dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Slovak: Zablokovaním reverznej transkriptázy, ako aj integrázy liek Stribild znižuje množstvo vírusu HIV-1 v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
French: Stribild est disponible sous forme de comprimés (150 mg d'elvitégravir/150 mg de cobicistat/200 mg d'emtricitabine/245 mg de ténofovir disoproxil).
Slovak: Stribild je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV. Liek Stribild je k dispozícii vo forme tabliet (150 mg elvitegraviru/150 mg kobicistátu/200 mg emtricitabínu/245 mg tenofovir-dizoproxilu).
French: Quels sont les bénéfices de Stribild démontrés au cours des études?
Slovak: Stribild boli preukázané v štúdiách?
French: Ils bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui permet au virus de se répliquer dans le corps.
Slovak: Blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV-1, ktorý vírusu umožňuje replikovať sa v tele.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Stribild, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Stribild, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Stribild, le 24 mai 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Stribild na trh platné v celej Európskej únii.
French: Dans la deuxième étude, portant sur 707 patients, Stribild a été comparé à un médicament contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 707 pacientov sa liek Stribild porovnával s liekom obsahujúcim efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
French: Une troisième étude menée sur 50 adolescents âgés de 12 à 18 ans qui n'avaient pas reçu de traitement contre le VIH-1 auparavant a montré que Stribild était également efficace pour réduire la charge virale chez les enfants de cette catégorie d'âge; 88 % (44 patients sur 50) ont répondu au traitement après 24 semaines, et la réponse a persisté après 48 semaines.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 50 dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov, ktorí neboli v minulosti liečení na infekciu spôsobenú vírusom HIV-1, sa preukázalo, že liek Stribild je účinný pri znížení vírusovej záťaže aj v tejto vekovej skupine; po 24 týždňoch odpovedalo na liečbu 88
French: Le ténofovir et l'emtricitabine sont des types d'agents antiviraux étroitement liés appelés «inhibiteurs de la transcriptase inverse».
Slovak: Tenofovir a emtricitabín sú veľmi príbuzné druhy antivírusových liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory reverznej transkriptázy.
French: Stribild a été examiné dans deux études principales portant sur 1 422 patients adultes atteints du VIH1 qui n'avaient pas reçu de traitement auparavant.
Slovak: Stribild sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 422 dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1, ktorí v minulosti neboli liečení, pričom sa v nich sa liek Stribild porovnával s inými liekmi na infekciu HIV.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Stribild, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Stribild, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Autres informations relatives à Stribild:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: Stribild ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont précédemment arrêté leur traitement par ténofovir disoproxil en raison d'une toxicité rénale.
Slovak: Stribild sa nesmie používať u pacientov, v prípade ktorých sa v minulosti zastavila liečba tenofovirdizoproxilom pre obličkovú toxicitu.
French: Chez les patients qui prennent certains composants de Stribild, certains effets indésirables rares, mais graves, ont été observés, y compris l'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) et de graves problèmes rénaux qui peuvent également affecter les os.
Slovak: Stribild sú nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10. U pacientov užívajúcich niektorú zo zložiek lieku Stribild sa pozorovali určité zriedkavé, ale závažné vedľajšie účinky vrátane laktátovej acidózy (nadmerného množstva kyseliny mliečnej v krvi) a závažných problémov s obličkami, ktoré môžu postihnúť aj kosti.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stribild ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Stribild boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Après 48 semaines, environ 88 % des patients traités par Stribild (305 sur 348) ont répondu au traitement, contre environ 84 % des patients traités par le traitement comparateur (296 sur 352).
Slovak: Po 48 týždňoch odpovedalo na liečbu asi 88 % pacientov liečených liekom Stribild (305 z 348) v porovnaní s približne 84
French: Stribild est un médicament qui contient les principes actifs elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir disoproxil.
Slovak: Stribild je liek, ktorý obsahuje účinné látky elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
French: Le ténofovir disoproxil est un «précurseur» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est transformé en principe actif ténofovir dans l'organisme.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil je tzv. prekurzor tenofoviru, to znamená, že v tele sa premieňa na účinnú látku tenofovir.
French: En particulier, l'Agence a estimé que les bénéfices de Stribild pour réduire la charge virale du VIH avaient été clairement démontrés dans les études.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Stribild pri znížení vírusovej záťaže HIV sa v štúdiách jasne preukázali a konštatovala, že liek má výhodu, pretože sa užíva jedenkrát denne.
French: Lors de la première étude, portant sur 715 patients, Stribild a été comparé à l'association de ritonavir, d'atazanavir et d'un médicament contenant de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil (qui sont également contenus dans Stribild).
Slovak: Stribild porovnával s kombináciou ritonaviru, atazanaviru plus lieku obsahujúceho emtricitabín a tenofovir-dizoproxil (ktoré sa nachádzajú aj v lieku Stribild).
French: Il ne devrait être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans que si d'autres médicaments contre le VIH ne contenant pas de ténofovir disoproxil ne peuvent être utilisés en raison de leurs effets indésirables.
Slovak: Liek sa používa len u pacientov, ktorí v minulosti neužívali lieky na infekciu HIV, alebo u ktorých sa neočakáva, že ich ochorenie bude rezistentné voči niektorému z antivírusových látok v lieku Stribild; liek sa má používať u pacientov mladších ako 18 rokov len v prípade, že z dôvodu vedľajších účinkov sa nemôžu použiť iné lieky na infekciu HIV, ktoré neobsahujú tenofovir-dizoproxil.
French: Comment Stribild agit-il?
Slovak: Stribild účinkuje?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stribild, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stribild sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Spécifique au patient jusqu'à max 50 ml
Slovak: Špecifický pre pacienta, najviac do 50 ml
French: EU/1/16/1097/001 Strimvelis 1-10 millions de cellules/ml
Slovak: EU/1/16/1097/001
French: Dispersion pour perfusion Voie intraveineuse Poche (EVA)
Slovak: Na vnútrožilové použitie vak (EVA)
French: 1 poche ou plus chacune avec pointe Luer d'interconnexion
Slovak: 1 alebo viac vakov, každý s adaptérom s hrotom a konektorom typu luer
French: Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration
Slovak: Lieková forma
French: Cela dure environ 20 minutes
Slovak: Bude to trvať približne 20 minút
French: Cela peut être dû à un certain nombre de raisons, par exemple :
Slovak: Existuje niekoľko dôvodov, prečo by sa to mohlo stať, napríklad:
French: Ce qui est fait
Slovak: Čo sa urobí
French: Lisez-la attentivement et suivez les instructions qui s'y trouvent.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a riaďte sa pokynmi, ktoré sú na nej uvedené.
French: Un suivi continu est recommandé.
Slovak: Odporúča sa nepretržité sledovanie.
French: Période (années)
Slovak: Časové obdobie (roky)
French: Milan ITALIE
Slovak: Milano Taliansko
French: Les rapports provisoires du registre doivent être soumis tous les 2 ans.
Slovak: Priebežné správy z registra budú predkladané každé 2 roky.
French: Date de première autorisation : 26 Mai 2016 10.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. mája 2016
French: La présence du transgène conduit à une augmentation de l'expression de l'ADA.
Slovak: Prítomnosť transgénu vedie k zvýšenej expresii ADA.
French: Cette information figure sur la carte d'alerte patient.
Slovak: Táto informácia je uvedená na pohotovostnej karte pacienta.
French: c Les infections sévères sont celles exigeant une hospitalisation ou une prolongation de celle-ci.
Slovak: Závažné infekcie sú infekcie, ktoré vyžadujú hospitalizáciu alebo predĺženie hospitalizácie.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez-en votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú tento liek.
French: La sécurité et l'efficacité de Strimvelis chez les enfants âgés de moins de six mois ou de plus de 6 ans et 1 mois n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Strimvelisu u detí mladších ako šesť mesiacov alebo starších ako 6 rokov a 1 mesiac neboli stanovené (pozri časť 4.4).
French: L'administration dure environ 20 minutes (voir rubrique 6.6).
Slovak: Doba podávania je približne 20 minút (pozri časť 6.6).
French: Survie n
Slovak: Prežívanie n
French: • faiblesse et douleur dans les pieds et mains (syndrome de Guillain-Barré)
Slovak: • slabosť a bolesť v nohách a rukách (Guillainov-Barrého syndróm)
French: À conserver à une température comprise entre 15 et 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri 15 - 30 °C.
French: Ce médicament contient des cellules génétiquement modifiées.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované bunky.
French: Suivi à long terme
Slovak: Dlhodobé sledovanie
French: Identifiant du patient :
Slovak: ID pacienta:
French: Une étude de 4 mois sur la biodistribution a été effectuée chez la souris.
Slovak: Vykonala sa 4-mesačná biodistribučná štúdia na myšiach.
French: Les patients seront inclus dans un registre posttraitement et feront l'objet d'un suivi à long terme.
Slovak: Očakáva sa, že pacienti budú zaradení do poliečebného registra a budú dlhodobo sledovaní.
French: Si vous avez des questions au sujet des symptômes ou des effets indésirables, ou si certains symptômes vous préoccupent.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky ohľadom príznakov alebo vedľajších účinkov, alebo ak vás nejaké príznaky znepokojujú
French: Taux d'infections sévères par personne-année d'observation (Intervalle de confiance à 95%)
Slovak: Výskyt závažných infekcií na osoborok pozorovania (95 % interval spoľahlivosti)
French: Infections sévères n
Slovak: Závažné infekcie n
French: L'ensemble de ces patients avaient préalablement été traités par PEG-ADA.
Slovak: Všetci títo pacienti boli predtým liečení PEG-ADA.
French: L'activité de l'ADA est restée élevée pendant la période de suivi de 3 ans.
Slovak: Aktivita ADA zostala zvýšená počas celého trvania 3-ročného sledovania.
French: Ce médicament étant administré par un médecin qualifié, il est responsable de l'élimination appropriée du produit.
Slovak: Keďže tento liek podá lekár, on je zodpovedný za správnu likvidáciu lieku.
French: Comme il est administré dès qu'il est produit, les résultats finaux de certains de ces contrôles ne seront pas disponibles avant l'administration du médicament.
Slovak: Pretože sa podáva krátko po jeho výrobe, konečné výsledky niektorých z týchto testov nebudú k dispozícii predtým, ako sa liek podá.
French: Le rapport clinique final de l'étude sera présenté lorsque le cinquantième patient aura eu sa visite de suivi 15 ans après traitement; Q4 2037.
Slovak: Záverečná správa z klinickej štúdie bude predložená po tom, ako 50. pacient absolvuje kontrolnú návštevu v 15. roku; Q4 2037.
French: Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 5 ml/kg/h.
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie nemá prekročiť 5 ml/kg/h.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, autres immunostimulants, Code ATC : non encore attribué
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, iné imunostimulanciá, ATC kód: zatiaľ nepridelený
French: Un médicament appelé busulfan est administré quatre fois par jour pendant deux jours (au total 8 doses)
Slovak: Liek nazývaný busulfán sa podáva štyrikrát denne počas dvoch dní (celkovo 8 dávok)
French: La plupart des souris présentaient une reconstitution du système hématopoïétique à la fin de l'étude.
Slovak: U väčšiny myší sa do konca štúdie preukázala rekonštitúcia hematopoetického systému.
French: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, les Pays-Bas
Slovak: BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandsko
French: Fabricant MolMed SpA 58 Via Olgettina
Slovak: Výrobca MolMed SpA 58 Via Olgettina
French: Chez ces patients traités dans le cadre de l'étude pivot, le taux d'infections sévères a diminué tout au long de la période de suivi (tableau 2).
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení v pivotnej štúdii, výskyt závažných infekcií klesal počas celého obdobia sledovania (tabuľka 2).
French: Ceux marqués d'un * pourraient être liés au busulfan.
Slovak: * môžu súvisieť s busulfánom.
French: Certains patients ont dû reprendre une enzymothérapie de substitution à long terme et/ou recevoir une greffe de cellules souches (voir rubrique 5.1).
Slovak: Niektorí pacienti museli znovu začať dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu a/alebo podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek (pozri časť 5.1).