FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anticholinergic medicinal products may decrease gastrointestinal motility and should be used with caution in patients with gastrointestinal obstructive disorders because of the risk of gastric retention, and in conditions such as ulcerative colitis, and intestinal atony.
Romanian: Medicamentele anticolinergice pot scădea motilitatea gastro-intestinală şi trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu tulburări gastro-intestinale obstructive ca urmare a riscului de retenţie gastrică, precum şi în afecţiuni cum sunt colita ulcerativă şi atonia intestinală.
English: Kentera contains the active substance oxybutynin and is used in adults to control the symptoms of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency.
Romanian: Kentera conţine substanţa activă oxibutinină şi se utilizează la adulţi pentru a controla simptomele de incapacitate de a menţine urina şi/sau de senzaţie imperioasă şi frecventă de micţionare.
English: Oral administration of oxybutynin may warrant the following cautionary statements, but these events were not observed during clinical trials with Kentera:
Romanian: La administrarea orală de oxibutinină poate fi necesar să se aibă în vedere următoarele precauţii deşi aceste evenimente, nu au fost observate pe durata studiilor clinice cu Kentera:
English: Each patch of 39 cm2 contains 36 mg of oxybutynin.
Romanian: Fiecare plasture de 39 cm2 conţine oxibutinină 36 mg.
English: - Grab the loose edge at either corner and peel off the second piece of the liner.
Romanian: - Apucaţi marginea eliberată de unul din colţuri şi dezlipiţi a doua parte a foliei.
English: Apply a Kentera patch as soon as you realise your patch is missing, or you have missed a scheduled day of application.
Romanian: Aplicaţi un plasture Kentera imediat ce vă daţi seama că vă lipseşte plasturele sau că a trecut ziua în care trebuia să îl schimbaţi.
English: There is no experience with the use of Kentera in patients with hepatic impairment.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Kentera la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
English: Oxybutynin is transported across intact skin and into the systemic circulation by passive diffusion across the stratum corneum.
Romanian: Oxibutinina este transportată prin difuziune pasivă prin stratul cornos, traversând pielea intactă şi intrând în circulaţia sistemică.
English: Read leaflet before use.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
English: The patch is a clear plastic with an adhesive backing, protected by a release liner that is to be removed prior to application.
Romanian: Plasturele este din material plastic transparent, partea din spate fiind adezivă şi protejată de o folie protectoare care trebuie îndepărtată înainte de aplicare.
English: 2 transdermal patches 8 transdermal patches 24 transdermal patches
Romanian: 2 plasturi transdermici 8 plasturi transdermici 24 plasturi transdermici
English: If you are a woman of childbearing age, you should be tested for pregnancy before using Kentera.
Romanian: Dacă sunteţi femeie cu potenţial fertil, trebuie să faceţi un test de sarcină înainte de a lua Kentera.
English: Contains 1 transdermal patch.
Romanian: Conţine 1 plasture transdermic.
English: - Dipyridamole (used to treat blood clotting problems).
Romanian: - Dipiridamol (utilizat pentru tratarea problemelor legate de coagularea sângelui).
English: Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Romanian: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
English: - Quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
Romanian: - Chinidină (utilizat pentru tratarea ritmului cardiac anormal).
English: Each carton contains 1 multidose container with metering pump.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 recipient multidoză cu pompă dozatoare.
English: - If you have a rare condition called myasthenia gravis that makes the muscles in the body become weak and tire easily.
Romanian: - Dacă suferiţi de o afecţiune rară denumită miastenia gravis care are ca efect slăbirea şi oboseala musculaturii.
English: What Kentera looks like and contents of the pump
Romanian: Cum arată Kentera şi conţinutul pompei
English: Oxybutynin may antagonise prokinetic therapies, such as cisapride and metocloparamide, and should be avoided in the presence of reduced gastrointestinal motility conditions.
Romanian: Oxibutinina poate antagoniza efectul tratamentelor prokinetice, cum sunt cisaprida sau metoclopramidul şi trebuie evitată în cazul motilităţii gastro-intenstinale reduse.
English: Oxybutynin may slow the digestive tract and thereby influence the adsorption of other oral medicines, or the use of this medicine together with other medicines may increase the effect of oxybutynin.
Romanian: Oxibutinina poate încetini mişcările tractului digestiv, influenţând astfel absorbţia altor medicamente administrate pe cale orală, sau utilizarea acestui medicament împreună cu alte medicamente poate creşte efectul oxibutininei.
English: Mean (SD) change from baseline in KHQ Domain Scores at Week 12 (LOCF)
Romanian: Modificarea medie (DS) faţă de momentul iniţial a scorurilor pe domenii din KHQ în săptămâna 12 (LOCF)
English: Adverse reactions considered associated with anticholinergic therapy,in general or observed with oral administration of oxybutynin, but as of yet not with Kentera in clinical trials or post-marketing, are: anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, paranoia, photosensitivity, erectile dysfunction.
Romanian: Reacțiile adverse cunoscute a fi asociate cu terapia anticolinergică, în general sau observate la administrarea orală a oxibutininei, dar care nu au fost încă observate la utilizarea Kentera în studii clinice sau în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață, sunt: anorexia, vărsăturile, esofagita de reflux, diminuarea transpirației, șocul termic, scăderea secreției lacrimale, midriaza, tahicardia, aritmia, coșmarurile, neliniștea, convulsiile, hipertensiunea intraoculară și apariția glaucomului, paranoia, fotosensibilitatea, disfuncția erectilă.
English: Apply immediately after dose delivered from the multidose container with metering pump.
Romanian: A se aplica imediat după ce doza a fost eliberată de recipientul multidoză cu pompă dozatoare.
English: The approved application sites for Kentera are the shaded areas shown in Figure A. These are the abdomen (stomach area), upper arms/shoulder, and thigh.
Romanian: Locurile aprobate pentru aplicarea Kentera sunt indicate în Figura A. Acestea sunt abdomenul
English: Daily incontinence episodes Baseline
Romanian: Episoade zilnice de incontinenţă
English: The usual dose is one sachet applied once daily to dry, intact skin on the abdomen, upper arms/shoulders, or thighs, which delivers 4 mg of oxybutynin in 24 hours.
Romanian: Doza obişnuită este de un plic aplicat o dată pe zi pe pielea uscată, intactă, de pe abdomen, braţe/umeri sau coapse, care eliberează 4 mg de oxibutinină în decurs de 24 de ore.
English: Oxybutynin administered orally is metabolised primarily by the cytochrome P450 enzyme systems, particularly CYP3A4, found mostly in the liver and gut wall.
Romanian: Atunci când este administrată pe cale orală, oxibutinina este metabolizată în principal de sistemul enzimatic al citocromului P450, în mod special de CYP3A4, care se găseşte mai ales în ficat şi în peretele intestinal.
English: The recommended dose is one sachet applied once daily which corresponds to a delivery dose of approximately 4 mg.
Romanian: Doza recomandată este de un plic aplicat o dată pe zi, ceea ce corespunde cu o doză eliberată de aproximativ 4 mg.
English: Kentera is not recommended for use in children or adolescents.
Romanian: Utilizarea Kentera nu este recomandată la copii și adolescenți.
English: Apply the patch to a clean, dry, smooth area of skin on your abdomen, hips or buttocks.
Romanian: Aplicaţi plasturele pe o porţiune de piele curată, uscată, netedă de pe abdomen, şolduri sau fese.
English: Other commonly occurring adverse drug reactions reported were dry mouth (8.6%), constipation (3.9%), diarrhoea (3.2%), headache (3.0%), dizziness (2.3%) and blurred vision (2.3%).
Romanian: constipaţie (3,9%), diaree (3,2%), cefalee (3,0%), ameţeli (2,3%) şi înceţoşarea vederii (2,3%).
English: The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen, hip, or buttock immediately after removal from the protective sachet.
Romanian: Plasturele trebuie aplicat pe pielea uscată, intactă, la nivelul abdomenului, şoldului sau fesei, imediat după ce a fost scos din plicul protector.
English: Mean (SD) change from baseline for IIQ total score and subscales at Week 12 (LOCF)
Romanian: Modificarea medie (DS) faţă de momentul iniţial a scorului total al IIQ şi a subscalelor în săptămâna 12 (LOCF)
English: Person-to-person transference
Romanian: Transferul de la persoană la persoană
English: Gel 1 multidose container with metering pump of 30 grams
Romanian: 1 recipient multidoză cu pompă dozatoare de 30 grame.
English: Squeeze from the bottom of the sachet toward the open end.
Romanian: Apăsaţi plicul de la bază spre capătul deschis.
English: Baths, showers, swimming and exercise should not affect the patch as long as you don't rub the patch as you wash. Avoid soaking in a hot bath for a long period of time, which can make the patch come off.
Romanian: Băile, duşurile, înotul şi exerciţiile fizice nu ar trebui să afecteze plasturele, atât timp cât nu frecaţi plasturele în timp ce vă spălaţi.
English: Effects of showering
Romanian: Efectele duşului
English: Apply immediately after opening the sachet.
Romanian: A se aplica imediat după deschiderea plicului.
English: Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have hiatus hernia/gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Romanian: Medicamentele anticolinergice trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu hernie hiatală /reflux gastro-esofagian şi/sau care iau concomitent medicamente (cum sunt bifosfonaţii) care pot provoca sau agrava esofagita.
English: If prime is lost during the use (no gel is dispensed after depressing the pump), repeat as instructed above to re-prime the pump.
Romanian: Dacă pe durata utilizării nu se eliberează gel după ce aţi apăsat pompa, repetaţi aşa cum s-a indicat mai sus pentru a pregăti din nou pompa.
English: Mechanism of action: oxybutynin acts as a competitive antagonist of acetylcholine at post-ganglionic muscarinic receptors, resulting in relaxation of bladder smooth muscle.
Romanian: Mecanismul de acţiune: oxibutinina acţionează ca antagonist competitiv al acetilcolinei la nivelul receptorilor post-ganglionari muscarinici, având drept rezultat relaxarea musculaturii netede a vezicii urinare.
English: - The other ingredients are: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (for pH adjustment), and purified water.
Romanian: - Celelalte componente sunt: etanol (96%), glicerol, hidroxipropilceluloză, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) şi apă purificată.
English: Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics.
Romanian: Kentera trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici, care pot fi mai sensibili la efectele anticolinergicelor cu acțiune la nivel central şi pot prezenta diferenţe de farmacocinetică.
English: Oxybutynin may cause drowsiness or blurred vision.
Romanian: Oxibutinina poate provoca somnolenţă sau înceţoşarea vederii.
English: Do not use Kentera after the expiry date which is stated on the multidose container with metering pump and the carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Kentera după data de expirare înscrisă pe recipientul multidoză cu pompă dozatoare şi pe cutie după EXP.
English: Oxybutynin may exacerbate the symptoms of hyperthyroidism, coronary heart disease, congestive heart failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, hypertension and prostatic hypertrophy
Romanian: Oxibutinina poate accentua simptomele de hipertiroidie, boală cardiacă coronariană, insuficienţă cardiacă congestivă, aritmii cardiace, tahicardie, hipertensiune arterială şi hipertrofie de prostată.
English: EU/1/03/270/001 <8 transdermal patches> EU/1/03/270/002 <24 transdermal patches> EU/1/03/270/003 <2 transdermal patches>
Romanian: EU/1/03/270/001 <8 plasturi transdermici> EU/1/03/270/002 <24 plasturi transdermici> EU/1/03/270/003 <2 plasturi transdermici>
English: EU/1/03/270/004 <30 sachets>
Romanian: EU/1/03/270/004 <30 plicuri>
English: Incidence
Romanian: Incidență
English: Impaired metabolism
Romanian: Afectare metabolică
English: Excipients: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (for pH adjustment), and purified water.
Romanian: Excipienţi: etanol (96%), glicerol, hidroxipropilceluloză, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) şi apă purificată.
English: To prime the pump, fully depress the pump mechanism repeatedly until gel is observed, then depress the pump one more time, and discard this portion of the product to assure precise dose delivery.
Romanian: Pentru a pregăti pompa, apăsaţi mecanismul pompei la maximum în mod repetat până când observaţi că apare gelul, apoi apăsaţi pompa încă o dată şi aruncaţi această cantitate de produs pentru a asigura măsurarea precisă a dozelor.
English: The usual dose is the contents of one dispensed dose from the multidose container with metering pump applied once daily to dry, intact skin on the abdomen, upper arms/shoulders, or thighs, which delivers 4 mg of oxybutynin in 24 hours.
Romanian: Doza obişnuită este conţinutul unei doze eliberate din recipientul multidoză cu pompă dozatoare, aplicat o dată pe zi pe pielea uscată, intactă, de pe abdomen, braţe/umeri sau coapse, care eliberează 4 mg de oxibutinină în decurs de 24 de ore.
English: Hence, after removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the release membrane is not exposed, placed in the original sachet and then discarded safely out of reach of children.
Romanian: De aceea, după îndepărtare, plasturele utilizat trebuie împăturit în jumătate, cu partea adezivă înspre interior, în aşa fel încât membrana cu substanţă activă să nu fie expusă, introdus în plicul original şi apoi eliminat în condiţii de siguranţă, fără a ajunge la îndemâna copiilor.
English: Empty multidose container must be discarded in accordance with local requirements.
Romanian: Recipientul multidoză gol trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: Oxybutynin may slow the digestive tract and thereby influence the adsorption of other oral medicines, interfere with bowel movement therapies, and the use of this medicine together with other medicines may increase the effect of oxybutynin.
Romanian: Oxibutinina poate încetini mișcările tractului digestiv, influenţând astfel absorbţia altor medicamente administrate pe cale orală, interferând cu tratamentele pentru defecaţie, şi utilizarea acestui medicament împreună cu alte medicamente poate creşte efectul oxibutininei.
English: The recommended dose is one 3.9 mg transdermal patch applied twice weekly (every 3 to 4 days).
Romanian: Doza recomandată este de un plasture transdermic a 3,9 mg aplicat de două ori pe săptămână (o dată la
English: Apply immediately upon removal from the protective sachet.
Romanian: A se aplica imediat după îndepărtarea plicului protector.
English: The other ingredients are: Each patch contains triacetin, and acrylic adhesive solution.
Romanian: Fiecare plasture conţine triacetină şi soluţie acrilică adezivă.
English: The recommended dose is one metered dose from the multidose container with metering pump applied once daily which corresponds to a delivery dose of approximately 4 mg.
Romanian: Doza recomandată este de o doză măsurată recipientul multidoză cu pompă dozatoare, aplicată o dată pe zi, ceea ce corespunde cu o doză eliberată de aproximativ 4 mg.
English: - Antihistamines (used in the treatment of allergies such as hayfever).
Romanian: - Antihistaminice (utilizate în tratarea alergiilor, cum este rinita alergică).
English: Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency as may occur in adult patients with unstable bladder.
Romanian: Tratamentul simptomatic al incontinenţei urinare şi/sau al senzaţiei imperioase şi frecvente de micţionare, care pot apare la pacienţii adulți cu vezică urinară instabilă.
English: The Phase 3 study was a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group study that included 789 patients.
Romanian: Studiul de fază 3 a fost randomizat, dublu-orb, controlat placebo, pe grupuri paralele, şi a inclus 789 de pacienţi.
English: Rings of adhesive that become soiled may require a medical adhesive removal pad that should be available from your pharmacist.
Romanian: Este posibil ca înlăturarea resturilor murdare de adeziv să necesite utilizarea unui tampon medical special pentru înlăturarea adezivului, care este disponibil în farmacii.
English: Because Kentera may produce drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution when driving or using machinery.
Romanian: Deoarece Kentera poate produce moleșeală, somnolenţă sau înceţoşarea vederii, pacienţii trebuie sfătuiţi să manifeste prudenţă la conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000).
English: EU/1/03/270/004 30 sachets
Romanian: EU/1/03/270/004 30 plicuri
English: You should use some form of pregnancy contraceptive while using Kentera.
Romanian: În timp ce utilizaţi Kentera trebuie să utilizați o metodă contraceptivă.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15/06/2004
English: The used patches should be folded in half, adhesive side inwards so that the release membrane is not exposed, placed in the original sachet and then discarded safely out of the reach of children.
Romanian: Plasturii utilizaţi trebuie împăturiţi în jumătate, cu partea adezivă înspre interior, în aşa fel încât membrana cu substanţa activă să nu fie expusă, introduşi în plicul original şi apoi eliminaţi în condiţii de siguranţă, fără a ajunge la îndemâna copiilor.
English: You should not apply more than a single metered dose during a 24 hour period.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Kentera decât trebuie Nu trebuie să aplicaţi mai mult de o singură doză măsurată într-un interval de 24 de ore.
English: Especially: - Ketoconazole, itraconazole or fluconazole (used for the treatment of fungal infections).
Romanian: În special: - Ketoconazol, itraconazol sau fluconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice).
English: Do not use Kentera after the expiry date which is stated on the sachet and the carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Kentera după data de expirare înscrisă pe plic şi pe cutie după EXP.
English: Store pump in the upright position.
Romanian: A se păstra pompa în poziţie verticală.
English: The oxybutynin, triacetin and acrylic adhesive are coated on clear PET/EVA backing film and covered with a siliconised polyester release liner.
Romanian: Oxibutinina, triacetina şi adezivul acrilic sunt acoperite cu un film de bază transparent din poliester/ acetat de etilen- vinil (PET/EVA) şi cu o folie protectoare din poliester siliconat.
English: Patients should be informed that heat prostration (fever and heat stroke due to decreased sweating) can occur when anticholinergics such as oxybutynin are used in a hot environment.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că atunci când anticolinergicele, cum este oxibutinina, sunt utilizate într-un mediu cu temperatură ridicată, poate apărea prostraţie termică (febră şi şoc termic datorate diminuării transpiraţiei).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER AND THE IMMEDIATE PACKAGING MULTIDOSE CONTAINER WITH METERING PUMP
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PRIMAR RECIPIENT MULTIDOZĂ CU POMPĂ DOZATOARE
English: Kentera is a rapid drying, clear, smooth, odourless, and colourless hydroalcoholic gel that is packaged in single dose sachets.
Romanian: Kentera este un gel hidroalcoolic care se usucă rapid, transparent, fin, inodor şi incolor, ambalat în plicuri cu doză unică.
English: Ingestion of 100 mg oral oxybutynin chloride in association with alcohol has been reported in a 13 year old boy who experienced memory loss, and in a 34 year old woman who developed stupor, followed by disorientation and agitation on awakening, dilated pupils, dry skin, cardiac arrhythmia, and retention of urine.
Romanian: S-a raportat ingerarea a 100 mg de clorură de oxibutinină în asociere cu alcool la un băiat cu vârsta de 13 ani care a suferit pierderea memoriei şi la o femeie de 34 de ani la care a apărut stupoare, urmată de dezorientare şi agitaţie la trezirea din somn, midriază, uscăciunea pielii, aritmie cardiacă şi retenţie urinară.
English: The area of the patch is 39 cm2, releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
Romanian: Suprafaţa plasturelui este de 39 cm2 şi eliberează o cantitate de 3,9 mg oxibutinină în 24 de ore.
English: There are no adequate data on the use of oxybutynin transdermal patch in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea plasturelui transdermic cu oxibutinină la femeile gravide.
English: Change from baseline P-value vs. placebo
Romanian: Valoarea-P vs. placebo
English: Excipients: triacetin; acrylic adhesive (containing 2-ethylhexyl acrylate; N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains).
Romanian: Excipienţi: triacetină; adeziv acrilic (conţinând derivaţi ai polimerilor 2 etilhexil acrilat, N-vinil pirolidonă şi dimetilacrilat de hexametilenglicol).
English: Oxybutynin acts as a competitive antagonist of acetylcholine at post-ganglionic muscarinic receptors, resulting in relaxation of bladder smooth muscle.
Romanian: Mecanismul de acţiune Oxibutinina acţionează ca antagonist competitiv al acetilcolinei la nivelul receptorilor post-ganglionari muscarinici, având drept rezultat relaxarea musculaturii netede a vezicii urinare.
English: Urinary retention: Anticholinergic products should be administered with caution to patients with clinically significant bladder outflow obstruction because of the risk of urinary retention.
Romanian: Retenţie urinară: Medicamentele anticolinergice trebuie administrate cu precauţie pacienţilor cu obstrucţie semnificativă clinic a fluxului urinar vezical, datorită riscului de retenţie urinară.
English: As oxybutynin is metabolised by cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4, interactions with medicinal products that inhibit this isoenzyme cannot be ruled out.
Romanian: Deoarece oxibutinina este metabolizată de izoenzima CYP 3A4 a citocromului P 450, interacţiunile cu medicamente care inhibă această izoenzimă nu pot fi eliminate.
English: - Biperiden, levodopa, or amantadine (used to treat Parkinson's disease).
Romanian: - Biperiden, levodopa sau amantadina (utilizate pentru tratarea bolii Parkinson).
English: Kentera may produce drowsiness, sleepiness, or blurred vision.
Romanian: Kentera poate produce moleșeală, somnolenţă sau înceţoşarea vederii.
English: Take special care with Kentera:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kentera:
English: Avoid bathing, swimming, showering, exercising or immersing the application site in water for one hour after application (see section 4.4).
Romanian: A se evita îmbăierea, înotul, duşurile, exerciţiile fizice sau scufundarea în apă a locului de aplicare timp de o oră după aplicare (vezi pct. 4.4).
English: There are no adequate data on the use of oxybutynin topical gel in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea gelului topic cu oxibutinină la femeile gravide.