FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato osservato il rischio maggiore di fallimento virologico nei pazienti nel braccio con rilpivirina nelle prime 48 settimane di questi studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Väčšie riziko virologického zlyhania u pacientov v ramene s rilpivirínom bolo pozorované v prvých 48 týždňoch týchto skúšaní (pozri časť 5.1).
Italian: - Gli altri componenti del nucleo della compressa rivestita con film sono lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K30, polisorbato 20, cellulosa microcristallina silicificata e magnesio stearato.
Slovak: - Ďalšie zložky jadra filmom obalenej tablety sú monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K30, polysorbát 20, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza a magnéziumstearát.
Italian: Negli studi condotti sugli animali non sono stati riscontrati effetti clinicamente rilevanti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione molto comune aumento del colesterolo totale (a digiuno) aumento del colesterolo LDL (a digiuno)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté zvýšenie celkového cholesterolu (nalačno) zvýšenie LDL-cholesterolu (nalačno)
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di EDURANT nei pazienti anziani.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania lieku EDURANT u starších pacientov.
Italian: Quando smette di prendere rifabutina, assuma una compressa di EDURANT una volta al giorno.
Slovak: Keď prestanete užívať rifabutín, užite jednu tabletu lieku EDURANT jedenkrát denne.
Italian: Come conservare EDURANT
Slovak: Ako uchovávať EDURANT
Italian: Quando EDURANT è stato assunto a digiuno, l'esposizione a rilpivirina è stata di circa il 40% inferiore rispetto a quella riscontrata con la somministrazione del medicinale accompagnata da un pasto calorico normale (533 kcal) o un pasto altamente calorico a elevato contenuto di grassi (928 kcal).
Slovak: Expozícia rilpivirínu bola približne o 40 % nižšia, keď sa EDURANT podal nalačno v porovnaní s užitím spolu s normálnym kalorickým jedlom (533 kcal) alebo s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tuku (928 kcal).
Italian: Negli studi di Fase III, un'esposizione inferiore a rilpivirina, simile a quella osservata in gravidanza, è stata associata a un maggiore rischio di fallimento virologico, pertanto la carica virale deve essere attentamente monitorata (vedere paragrafi 4.6, 5.1 e 5.2).
Slovak: V štúdiách fázy III bola nižšia expozícia rilpivirínu podobná expozícii pozorovanej v gravidite spojená so zvýšeným rizikom virologického zlyhania, preto sa má dôkladne sledovať vírusová záťaž (pozri časti 4.6, 5.1 a 5.2).
Italian: In ciascuno studio è stata osservata un'efficacia analoga per rilpivirina dimostrando la non inferiorità rispetto a efavirenz.
Slovak: Podobná účinnosť rilpivirínu sa pozorovala v každom klinickom skúšaní, čo dokazuje jeho neinferioritu oproti efavirenzu.
Italian: Rilpivirina + BR N=686
Slovak: Rilpivirín + BR N = 686
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con rilpivirina in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica in trattamento per l'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV-1), in pazienti mai sottoposti a trattamento con antiretrovirali (vedere il paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rilpivirínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Le interazioni fra rilpivirina e i medicinali co-somministrati sono elencate nella tabella 1 (l'aumento è indicato con "↑", la diminuzione con "↓", l'assenza di variazione con "↔", l'inapplicabilità con "NA" (not applicable), l'intervallo di confidenza con "IC").
Slovak: Interakcie medzi rilpivirínom a súčasne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1 (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓", bezo zmeny ako „↔", neaplikovateľné ako „NA", interval spoľahlivosti ako „CI").
Italian: I dati farmacocinetici dimostrano che l'esposizione totale (AUC) a rilpivirina come parte di un regime antiretrovirale è stata di circa il 30% inferiore durante la gravidanza rispetto al post-partum (612 settimane).
Slovak: Farmakokinetické údaje dokazujú, že celková expozícia (AUC) na rilpivirín ako súčasti antiretrovírusového režimu bola počas gravidity približne o 30 % nižšia v porovnaní s obdobím po pôrode (6-12 týždňov).
Italian: Rilpivirina è metabolizzata ed eliminata principalmente a livello epatico.
Slovak: Rilpivirín sa primárne metabolizuje a vylučuje pečeňou.
Italian: N = numero di pazienti per gruppo di trattamento.
Slovak: N = počet subjektov v liečebnej skupine.
Italian: Le più frequenti ADRs gravi correlate al trattamento sono state segnalate in 7 (1.0%) pazienti trattati con rilpivirina.
Slovak: Najčastejšie závažné NÚ súvisiace s liečbou boli hlásené u 7 (1,0
Italian: Come con altri medicinali antiretrovirali, i test di resistenza devono costituire una guida per l'utilizzo di EDURANT.
Slovak: Rovnako ako pri iných antiretrovírusových liekoch, použitie lieku EDURANT sa má riadiť skúškou rezistencie.
Italian: Tenofovir/emtricitabina 83,5%
Slovak: Odpoveď podľa podkategórií Podľa základného NRTI Tenofovir/emtricitabín 83,5 %
Italian: Nelle feci rilpivirina non modificata costituiva il 25% della dose somministrata.
Slovak: V stolici nezmenený rilpivirín predstavoval v priemere 25 % z podanej dávky.
Italian: EDURANT deve essere impiegato con cautela in questa popolazione di pazienti.
Slovak: EDURANT sa má v tejto populácii používať opatrne.
Italian: I pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto efavirenz 600 mg una volta al giorno, oltre a un BR in entrambe le parti dello studio.
Slovak: Pacienti v kontrolnom ramene dostávali efavirenz v dávke 600 mg raz denne popri BR v oboch častiach štúdie.
Italian: Come con altri medicinali antiretrovirali, il test di resistenza deve guidare l'uso di rilpivirina (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Rovnako ako pri iných antiretrovírusových liekoch, použitie rilpivirínu sa má riadiť skúškou rezistencie (pozri časť 5.1).
Italian: I medicinali che inducono o inibiscono il CYP3A possono quindi influire sulla clearance di rilpivirina (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Lieky, ktoré indukujú alebo inhibujú CYP3A, teda môžu ovplyvniť klírens rilpivirínu (pozri časť 5.2).
Italian: Il trattamento con rilpivirina ha determinato un iniziale lieve aumento dei livelli medi di creatinina sierica che è rimasta stabile nel tempo e non è stata considerata clinicamente rilevante (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Liečba rilpivirínom viedla k skorému miernemu zvýšeniu hladín kreatinínu v sére; tento stav sa časom nemenil a nepovažuje sa za klinicky významný (pozri časť 4.8).
Italian: Sono stati analizzati i dati di 690 pazienti dello studio ECHO e 678 di THRIVE, che avevano completato 96 settimane di trattamento o che avevano interrotto lo studio anzitempo.
Slovak: Do spomenutej analýzy boli zaradené údaje od 690 pacientov v klinickom skúšaní ECHO a od 678 pacientov v skúšaní THRIVE, ktorí ukončili 96 týždňov trvajúcu liečbu alebo ju prerušili skôr.
Italian: Nell'analisi aggregata di ECHO e THRIVE, i dati demografici e le caratteristiche al basale erano equilibrate fra il braccio di trattamento con rilpivirina e quello con efavirenz.
Slovak: V zlúčenej analýze klinických skúšaní ECHO a THRIVE boli demografické a východiskové charakteristiky vyvážené medzi ramenom liečby rilpivirínom a ramenom s efavirenzom.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di EDURANT nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku EDURANT u detí vo veku < 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: Non sono stati riscontrati nuovi risultati relativi alla sicurezza rispetto al profilo di sicurezza noto di rilpivirina negli adulti infetti da HIV-1 (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Slovak: K dispozícii neboli žiadne nové bezpečnostné zistenia v porovnaní so známym bezpečnostným profilom rilpivirínu u dospelých infikovaných HIV-1 (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Italian: EDURANT deve essere assunto per via orale, una volta al giorno con un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: EDURANT sa musí užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Italian: Disturbi psichiatrici molto comune insonnia comune sogni anormali depressione disturbi del sonno umore depresso
Slovak: Psychické poruchy veľmi časté insomnia časté neprirodzené sny depresia poruchy spánku depresívna nálada
Italian: La Tabella 6 riepiloga i risultati degli outcome virologici alla Settimana 48 e alla Settimana 240 per lo studio TMC278-C213.
Slovak: Tabuľka 6 sumarizuje virologické výsledky v 48. a 240. týždni pre štúdiu TMC278-C213.
Italian: Nell'analisi alla settimana 48, 31 su 62 fallimenti virologici con rilpivirina avevano mutazioni associate a resistenza a NNRTI e NRTI concomitanti; 17 di questi 31 avevano la combinazione di E138K e M184I.
Slovak: V analýze v 48. týždni malo 31 zo 62 virologických zlyhaní na rilpivirín sprievodné s rezistenciou súvisiace mutácie na NNRTI a NRTI; 17 z týchto 31 malo kombináciu E138K a M184I.
Italian: Rilpivirina non inibisce la DNA polimerasi cellulare α, β e γ umana.
Slovak: Rilpivirín neinhibuje ľudské bunkové DNA polymerázy α, β a γ.
Italian: Solo gli adolescenti che si prevede possano avere una buona aderenza alla terapia antiretrovirale devono essere trattati con rilpivirina in quanto l'aderenza non ottimale può portare allo sviluppo di resistenza e alla perdita di future opzioni di terapia.
Slovak: Iba tí dospievajúci pacienti, u ktorých sa predpokladá, že budú mať dobrú adherenciu k antivirotickej liečbe, majú byť liečení rilpivirínom, pretože suboptimálna adherencia môže viesť k vzniku rezistencie a strate možností liečby v budúcnosti.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: Queste mutazioni associate alla resistenza sono derivate dai dati di studi in vivo che coinvolgono solamente soggetti mai sottoposti al trattamento e pertanto non possono essere usati per predire l'attività di rilpivirina in soggetti che hanno fallito virologicamente un regime contenente un antiretrovirale.
Slovak: Tieto s rezistenciou súvisiace mutácie boli odvodené z údajov in vivo a zahŕňali iba doteraz neliečených pacientov a preto ich nemožno použiť na predpovedanie činnosti rilpivirínu u pacientov, u ktorých režim obsahujúci antivirotiká už predtým zlyhal.
Italian: Interruzioni per motivi non legati ad EA
Slovak: Prerušenie z dôvodu iného ako NÚ
Italian: La sicurezza e l'efficacia di rilpivirina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rilpivirínu u detí vo veku < 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: Sono state previste tutte le altre interazioni farmaco-farmaco evidenziate.
Slovak: Všetky ostatné liekové interakcie sú predikované.
Italian: 60-100 mg una volta al giorno, dose personalizzata
Slovak: 60-100 mg jedenkrát denne, individuálna dávka
Italian: Gli esperimenti in vitro indicano che rilpivirina è sottoposta principalmente al metabolismo ossidativo mediato dal sistema del citocromo P450 (CYP) 3A.
Slovak: Experimenty v podmienkach in vitro naznačujú, že rilpivirín podlieha najmä oxidačnému metabolizmu sprostredkovanému systémom cytochrómu P450 (CYP) 3A.
Italian: Nell'analisi di resistenza aggregata alla settimana 96, sono stati osservati bassi tassi di fallimento virologico nelle seconde 48 settimane di trattamento rispetto alle prime 48 settimane.
Slovak: V zlúčenej analýze rezistencie v 96. týždni boli v druhých 48 týždňoch liečby pozorované nižšie miery virologického zlyhania ako v prvých 48 týždňoch liečby.
Italian: C, la radioattività media che può essere rintracciata nelle feci e nelle urine è rispettivamente dell'85% e del 6,1%.
Slovak: C sa v priemere 85 % rádioaktivity zachytí v stolici a 6,1
Italian: Flacone con una chiusura a prova di bambino contenente 30 compresse rivestite con film.
Slovak: Fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Italian: Devono essere utilizzati solo gli antagonisti dei recettori H2 che possono essere dosati una volta al giorno.
Slovak: Majú sa použiť antagonisty H2-receptora, ktoré možno dávkovať jedenkrát denne.
Italian: Produttore Janssen-Cilag SpA. Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Slovak: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Taliansko
Italian: Il numero di pazienti con fallimento virologico e genotipi appaiati (al basale e fallimento) sono stati 71,11, e 4 per rilpivirina e 30,10 e 2 per efavirenz, per i regimi tenofovir/emtricitabina, zidovudina/lamivudina, e abacavir/lamivudina, rispettivamente.
Slovak: Počet pacientov s virologickým zlyhaním a párovanými genotypmi (východiskový stav a zlyhanie) bol 71, 11 a 4 pre rilpivirín a 30, 10 a 2 pre režimy s efavirenzom, tenofovirom/emtricitabínom, zidovudínom/lamivudínom resp. abakavirom/lamivudínom.
Italian: Benché rilpivirina abbia dimostrato di possedere una limitata attività contro il virus dell'HIV-2 in vitro, con valori di EC50 compresi fra 2.510 e 10.830 nM (da 920 a 3.970 ng/ml) e in assenza di dati clinici, il trattamento dell'infezione da HIV-2 con rilpivirina non è raccomandato.
Slovak: Aj keď rilpivirín vykazuje obmedzenú aktivitu in vitro proti vírusu HIV-2 s hodnotami EC50 v rozmedzí 2 510 až 10 830 nM (920 až 3 970 ng/ml), liečba infekcie HIV-2 rilpivirínom sa pri absencii klinických údajov neodporúča.
Italian: Triacetina
Slovak: Triacetín
Italian: Nell'uomo non è stata valutata la distribuzione di rilpivirina nei compartimenti diversi da quello plasmatico (ad esempio, nel liquido cerebrospinale, nelle secrezioni del tratto genitale).
Slovak: Distribúcia rilpivirínu do iných kompartmentov než plazma (napr. mozgovomiechového moku, sekrétov genitálneho traktu) sa u ľudí nehodnotila.
Italian: Sintomi di sovradosaggio possono includere cefalea, nausea, capogiro e/o sogni anomali.
Slovak: Príznaky predávkovania môžu zahŕňať bolesti hlavy, nevoľnosť, závraty a / alebo abnormálne sny.
Italian: La tabella 4 che segue, mostra risultati dell'analisi di efficacia alla settimana 48 e alla settimana 96 per pazienti trattati con rilpivirina e pazienti trattati con efavirenz, provenienti dai dati aggregati degli studi clinici ECHO e THRIVE.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka 4 zachytáva výsledky analýzy účinnosti v 48. týždni a v 96. týždni u pacientov liečených rilpivirínom a u pacientov liečených efavirenzom zo zlúčených údajov klinických skúšaní ECHO a THRIVE.
Italian: Totale
Slovak: Celkové
Italian: Il film di rivestimento contiene lattosio monoidrato, ipromellosa 2910 6 mPa.s, titanio diossido E171, macrogol 3000 e triacetina.
Slovak: Filmotvorný obal obsahuje monohydrát laktózy, hypromelózu 2910 6 mPa.s, oxid titaničitý E171, makrogol 3000 a triacetín.
Italian: L'associazione di rilpivirina e antagonisti dei recettori H2 deve essere impiegata con particolare cautela.
Slovak: Kombináciu rilpivirínu s antagonistami H2-receptora treba používať obzvlášť opatrne.
Italian: Questa osservazione è stata la stessa del braccio di trattamento con efavirenz.
Slovak: Toto pozorovanie platí aj pre rameno s efavirenzom.
Italian: - metadone (usato per il trattamento della sospensione di narcotici e per le dipendenze) - dabigatran etexilato (anticoagulante).
Slovak: - metadón (používaný na liečbu abstinenčných príznakov a drogovej závislosti) - dabigatran etexilát (liek proti zrážaniu krvi).
Italian: 3° trimestre di gravidanza (n=13)
Slovak: trimester gravidity (n=13)
Italian: Se assume questo medicinale mentre prende EDURANT, legga attentamente come prendere EDURANT al paragrafo 3 "Istruzioni per un uso corretto negli adulti e negli adolescenti (da 12 a 18 anni di età)".
Slovak: Ak užívate tento liek počas užívania lieku EDURANT, prosím, pozorne si prečítajte, ako užívať EDURANT v 3. časti „Pokyny na správne používanie liekov u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov)".
Italian: Si deve usare cautela nel trattamento con EDURANT di pazienti con compromissione renale severa o con una patologia renale allo stadio terminale, poiché le concentrazioni plasmatiche possono aumentare a causa dell'alterazione dell'assorbimento del medicinale, della distribuzione e/o del metabolismo secondario alla disfunzione renale.
Slovak: Pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pacientom v terminálnom štádiu ochorenia obličiek sa má EDURANT podávať opatrne, pretože plazmatická koncentrácia sa môže zvýšiť z dôvodu zmenenej absorpcie liečiva, jeho distribúcie a/alebo metabolizmu podmienených dysfunkciou obličiek.
Italian: In alternativa, può essere preso in considerazione il passaggio ad un altro regime con terapia antiretrovirale (Anti Retroviral Therapy, ART) (vedere paragrafi 4.4, 4.6, 5.1 e 5.2).
Slovak: Alternatívne sa môže zvážiť prechod na iný ART režim (pozri časti 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Italian: Entro la settimana 48, 6 soggetti hanno interrotto il trattamento a causa del fallimento virologico e 3 soggetti hanno interrotto il trattamento oltre la Settimana 48.
Slovak: Šesť pacientov ukončilo liečbu pre virologické zlyhanie do 48. týždňa a 3 pacienti ukončili liečbu po 48. týždni.
Italian: Questo studio di interazione è stato condotto con una dose più alta di rilpivirina rispetto a quella raccomandata.
Slovak: Táto interakčná štúdia sa vykonala s dávkou vyššou ako je odporúčaná dávka pre rilpivirín.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) da 75 ml con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino e pellicola sigillata a induzione.
Slovak: 75 ml fľaša z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP) a s tesniacou fóliou.
Italian: Si prevede un aumento dell'esposizione a rilpivirina.
Slovak: Očakáva sa zvýšená expozícia rilpivirínu.
Italian: Medicinali influenzati dall'utilizzo di rilpivirina
Slovak: Lieky, ktoré sú ovplyvnené užívaním rilpivirínu
Italian: Non studiato.
Slovak: Neskúmal sa.
Italian: Il medico può valutare la gravità della malattia del fegato o renale, prima di decidere se somministrarle EDURANT.
Slovak: Lekár najprv posúdi, nakoľko je vaše ochorenie pečene alebo obličiek závažné, a potom rozhodne, či môžete užívať EDURANT.
Italian: L'analisi sulla farmacocinetica di popolazione di rilpivirina nei pazienti con infezione da HIV non ha evidenziato alcun effetto clinicamente rilevante della razza sull'esposizione a rilpivirina.
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky rilpivirínu v populácii pacientov infikovaných vírusom HIV sa ukázalo, že rasa nemá žiaden klinicky relevantný vplyv na expozíciu rilpivirínu.
Italian: Il test di resistenza genotipica deve guidare l'uso di EDURANT (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovak: Použitie lieku EDURANT sa má riadiť skúškou genotypovej rezistencie (pozri časti 4.4 a 5.1).
Italian: Antagonisti del recettore delle chemochine CCR5 Maraviroc
Slovak: Antagonisty CCR5 Maravirok
Italian: La diminuzione dei parametri farmacocinetici di rilpivirina non legata (ovvero attiva) in gravidanza rispetto al post-partum è stata meno pronunciata rispetto a rilpivirina totale.
Slovak: j. aktívnych) farmakokinetických parametrov rilpivirínu počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode bolo menej výrazné ako pri celkovom rilpiviríne.
Italian: 2° trimestre di gravidanza (n=15)
Slovak: trimester gravidity (n=15)
Italian: Lo studio d'interazione è stato condotto con una dose maggiore di quella raccomandata per rilpivirina, valutando l'effetto massimo sul medicinale co-somministrato.
Slovak: Táto interakčná štúdia sa uskutočnila s vyššou dávkou, než je odporúčaná dávka pre rilpivirín a hodnotila maximálny účinok na súčasne podávaný liek.
Italian: Non è raccomandato associare EDURANT con altri inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) quali delavirdina, efavirenz, etravirina e nevirapina.
Slovak: Neodporúča sa kombinovať EDURANT s inými nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NNRTI) ako napríklad delavirdín, efavirenz, etravirín a nevirapín.
Italian: EDURANT contiene lattosio
Slovak: EDURANT obsahuje laktózu
Italian: Nei pazienti con una carica virale al basale ≤ 100.000 copie/ml, 9 su 27 pazienti con fallimento virologico a rilpivirina hanno mostrato resistenza emergente dal trattamento con rilpivirina (analisi genotipica), con la seguente frequenza di resistenza crociata fenotipica: etravirina 4/9, efavirenz 3/9 e nevirapina 1/9.
Slovak: U pacientov s východiskovou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml, 9 z 27 pacientov s virologických zlyhaním na rilpivirín vykazovalo liečbou vyvolanú rezistenciu na rilpivirín (genotypová analýza) s nasledujúcou frekvenciou fenotypovej skríženej rezistencie: etravirín 4/9, efavirenz 3/9 a nevirapín 1/9.
Italian: Didanosina*#
Slovak: Didanozín*
Italian: Contiene lattosio monoidrato.
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy.
Italian: Se prende più EDURANT di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac lieku EDURANT, ako máte
Italian: Non esistono dati sufficienti per poter stabilire una posologia raccomandata nei pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov nie je možné podať odporúčania ohľadom dávkovania pre pediatrických pacientov mladších ako 12 rokov (pozri časť 4.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa o con una patologia renale allo stadio terminale, l'associazione di rilpivirina e di un forte inibitore del CYP3A (ad esempio inibitore della proteasi dell'HIV potenziato con ritonavir) deve essere presa in considerazione solo se il beneficio supera il rischio (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu renálneho ochorenia sa kombinácia rilpivirínu so silným inhibítorom CYP3A (napr. inhibítorom HIV proteázy posilneným ritonavirom) má použiť len v prípade, ak prospech prevyšuje riziko (pozri časť 5.2).
Italian: In ECHO, la randomizzazione era stratificata secondo la carica virale allo screening.
Slovak: V skúšaní ECHO bola randomizácia stratifikovaná podľa skríningovej vírusovej záťaže.
Italian: EDURANT deve essere assunto con un pasto.
Slovak: EDURANT sa musí užívať spolu s jedlom.
Italian: Aumento della conta delle cellule CD4+ (media)
Slovak: Nárast počtu buniek CD4+ (priemer)
Italian: Sono stati riportati anche disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves ed epatite autoimmune); tuttavia il tempo all'insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Italian: ALTRI FARMACI ANTICONVULSIVANTI Carbamazepina Oxcarbazepina Fenorbitale
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín Oxkarbazepín Fenobarbital Fenytoín
Italian: L'aumento medio rispetto al basale delle conte di CD4+ è stato di 146 x 10
Slovak: %. Priemerné zvýšenie oproti východiskovému počtu buniek CD4+ bolo 146 ×
Italian: Rilpivirina mostra un'attività contro ceppi di laboratorio dell'HIV-1 di fenotipo selvaggio (wild type) in una linea dei linfociti T con infezione acuta e con valori medi di EC50 per HIV-1/IIIB di 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Slovak: Rilpivirín vykazuje aktivitu proti laboratórnym kmeňom divokého typu vírusu HIV-1 v akútne infikovaných líniách T-buniek so strednou hodnotou EC50 pre HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Italian: Sindrome da riattivazione immunitaria
Slovak: Syndróm reaktivácie imunitného systému
Italian: In THRIVE, la randomizzazione era stratificata secondo la carica virale allo screening e il BR degli N(t)RTI.
Slovak: V skúšaní THRIVE bola randomizácia stratifikovaná podľa skríningovej vírusovej záťaže a podľa základného režimu N(t)RTI.