FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens ≤ 50 ml/min) või mõõdukas kuni raske maksapuudulikkus (Child-Pugh' klass ≥ 6) korral (vt ka lõik 4.4).
Latvian: Pacienti ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≤ 50ml/min) vai vidējiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh klasifikācija > 6) (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Estonian: LITAKi käsitsemisel ja manustamisel on soovitatav kanda kindaid ja kaitseriietust.
Latvian: Sagatavojot LITAK ievadīšanai, ieteicams izmantot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargtērpu.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi ennetamine
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroma profilakse
Estonian: Ei ole teada, kas kladribiin eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai kladribīns izdalās mātes pienā.
Estonian: Samas näitas Macaca fasicularis'e liigi ahvidel läbi viidud toksilisuse uuring, et kladribiin pärsib kiirelt paljunevate rakkude - sealhulgas munandirakkude - küpsemist.
Latvian: Tomēr toksicitātes pētījumā Macaca fascicularis pērtiķiem tika konstatēts, ka kladribīns nomāc strauji augošo šūnu, tai skaitā sēklinieku šūnu, nobriešanu.
Estonian: Rasedad naised peavad vältima kokkupuudet selliste ravimitega.
Latvian: Nedrīkst pieļaut grūtnieču kontaktu ar zālēm.
Estonian: Kontsentratsioonis 5 nM ja 20 μM kutsub kladribiin erinevates normaalsetes ja leukeemilistes rakkudes ning rakuliinides esile DNA fragmenteerumise ja rakusurma.
Latvian: Saskare ar kladribīnu 5nM līdz 20µM koncentrācijā izraisa DNS fragmentāciju un dažādu normālo šūnu, leikozes šūnu un šūnu līniju bojāeju.
Estonian: Lapsed LITAKi kasutamine alla 18-aastastel lastel on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Pediatriskā populācija LITAK ir kontrindicēts pacientiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Ärge kasutage viaale, mis on kahjustatud või kui lahus pole selge või kui see sisaldab sadet.
Latvian: Nelietojiet bojātus flakonus vai šķīdumu, kas nav dzidrs vai satur piemaisījumus.
Estonian: On leitud, et kortikosteroidid suurendavad tõsiste infektsioonide tekkeriski, kui neid kasutatakse koos kladribiiniga, seetõttu ei tohi kortikosteroide koos kladribiiniga kasutada.
Latvian: Ir pierādīts, ka, lietojot kladribīnu kombinācijā ar kortikosteroīdiem, tie veicina smagu infekciju attīstības risku un tos nedrīkst lietot vienlaicīgi ar kladribīnu.
Estonian: LITAK sisaldab toimeainena kladribiini.
Latvian: LITAK satur aktīvo vielu kladribīnu.
Estonian: LITAK tarnitakse valmis süstelahusena.
Latvian: LITAK tiek piegādāts kā ievadīšanai gatavs šķīdums injekcijām.
Estonian: Eelravim kladribiin metaboliseeritakse intratsellulaarselt valdavalt ensüüm deoksütsütidiini kinaasi poolt 2-kloordeoksüadenosiin-5'-monofosfaadiks, mis seejärel fosforüülitakse nukleosiid monofosfaadi kinaasi poolt difosfaadiks ja edasi nukleosiid difosfaadi kinaasi poolt aktiivseks metaboliidiks 2-kloordeoksüadenosiin-5'-trifosfaadiks (CdATP).
Latvian: Dezoksicitidīna kināze intracelulāri metabolizē priekšzāles kladribīnu par 2-hlordezoksiadenozīna-5'-monofosfātu, ko nukleozīda monofosfāta kināze tālāk fosforilē disfosfātā un nukleozīda difosfāta kināze fosforilē 2-hlordezoksiadenozīna-5'-trifosfātā.
Estonian: Pakendi suurus 1 või 5 viaali.
Latvian: Iepakojumā ir 1 vai 5 flakoni.
Estonian: Hoida külmkapis
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī
Estonian: PML-i kahtluse korral soovitatavad uuringud on muu hulgas neuroloogi konsultatsioon, peaaju magnetresonantstomograafia ja liikvori analüüs JC-viiruse (JCV) DNA suhtes polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) meetodil või ajubiopsia koos JCV määramisega.
Latvian: Ieteicamais PML novērtējums ietver neirologa konsultāciju, magnētiskās rezonanses attēldiagnostiku smadzenēm un cerebrospinālā šķidruma analīzi, lai noteiktu Džona Kaningema vīrusa (John Cunningham virus, JCV) DNS, izmantojot polimerāzes ķēdes reakciju (PĶR), vai smadzeņu biopsiju, testējot JCV.
Estonian: Rasedad peavad LITAKiga kokkupuudet vältima.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst strādāt ar LITAK.
Estonian: Vesiniku asendamine klooriga positsioonis 2 eristab kladribiini kehaomasest ühendist 2'-deoksüadenosiinist ja muudab molekuli resistentseks deamiinimise suhtes adenosiini deaminaasi poolt.
Latvian: Tikai ar ūdeņradi aizvietota hlora molekula 2. pozīcijā atšķir kladribīnu no tā dabiskā duplikāta 2'-dezoksiadenozīna, kā rezultātā rodas molekula, rezistenta pret adenozīna deamināzes izraisītu deamināciju.
Estonian: Sisaldab naatriumkloriidi, naatriumhüdroksiidi (pH reguleerimiseks), soolhapet (pH reguleerimiseks) ja süstevett
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātrija hlorīdu, nātrija hidroksīdu (pH korekcijai), sālsskābi (pH korekcijai) un ūdeni injekcijām
Estonian: Tõsised allergilised nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom või Lyelli sündroom).
Latvian: Reti: Stīvensa-Džonsona sindroms/Laiela sindroms
Estonian: Kladribiinravi ajal ja 6 kuu vältel pärast ravi lõppu võib eeldada oportunistlike infektsioonide sagenemist.
Latvian: Kladribīna terapijas laikā un 6 mēnešus pēc tās iespējamas biežākas oportūnistiskās infekcijas.
Estonian: Iga ml lahust sisaldab 2 mg kladribiini.
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 2 mg kladribīna.
Estonian: Teadaoleva või kahtlustatava neeru- või maksapuudulikkusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Latvian: Pacientiem ar diagnosticētiem nieru vai aknu darbības traucējumiem vai ar aizdomām uz tiem zāles jālieto piesardzīgi.
Estonian: 10-40%-l karvrakulise leukeemia patsientidest täheldatakse kladribiinravi ajal palavikku, mille korral ei õnnestu välja külvata haigustekitajat, samas kui muude kasvajate korral esineb palavikku harva.
Latvian: Neinfekciozs drudzis pēc kladribīna terapijas sastopams 10-40% gadījumu pacientiem ar matšūnu leikozi un reti tiek novērots pacientiem ar citām onkoloģiskām slimībām.
Estonian: Karvrakulise leukeemia raviks soovitatakse LITAKit manustada 5 järjestikusel päeval subkutaansete boolussüstetena päevases annuses 0,14 mg/kg kehakaalu kohta.
Latvian: Ieteicamās devas matšūnu leikozes ārstēšanai ir vienreizējs LITAK kurss, ievadot subkutāni bolus injekcijas devu 0,14 mg//kg ķermeņa masas dienā piecas dienas pēc kārtas.
Estonian: Kladribiin ei avalda erilist mõju mittehematoloogilistele kudedele, mis seletab ka kladribiini vähest mittehemopoeetilist toksilisust.
Latvian: Nehematoloģiskie audi, šķiet, netiek skarti, ko var izskaidrot ar kladribīna zemo nehematopoētisko toksicitāti.
Estonian: LITAK tuleks enne manustamist toatemperatuurini soojendada.
Latvian: Pirms ievadīšanas LITAK jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Estonian: 0,14 mg/kg kladribiini annuse subkutaanse boolussüste järgselt saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon Cmax 91 ng/ml keskmiselt 20 minuti pärast.
Latvian: Pēc kladribīna devas 0,14 mg/kg ķermeņa masas subkutānas bolus injekcijas Cmax 91 ng/ml tiek sasniegts apmēram jau pēc 20 minūtēm.
Estonian: Kui teil on süstimise osas mingeid küsimusi, palun pöörduge abi saamiseks arsti või meditsiiniõe poole.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par injekcijas izdarīšanu, lūdziet palīdzību ārstam vai medmāsai.
Estonian: Kladribiini tsütotoksilisus on annusest sõltuv.
Latvian: Kladribīna citotoksicitāte atkarīga no devas.
Estonian: Keskmine plasmakliirens on ööpäevase annuse 0,10 mg/kg puhul intravenoosse infusiooni korral 794 ml/min ja subkutaanse boolussüste korral 814 ml/min.
Latvian: Vidējais plazmas klīrenss sasniedz 794 ml/min pēc intravenozas infūzijas un līdz 814ml/min pēc subkutānas bolus injekcijas, ievadot devu 0,10 mg/kg ķermeņa masas/dienā.
Estonian: Kõigil LITAKiga ravitavatel patsientidel tuleb vastava kliinilise näidustuse olemasolul regulaarselt kontrollida neeru- ja maksafunktsiooni näitajaid.
Latvian: Visiem pacientiem, kurus ārstē ar LITAK, ieteicams periodiski pārbaudīt nieru un aknu funkcijas, pamatojoties uz klīniskajām indikācijām.
Estonian: Kuhu LITAKit süstitakse?
Latvian: Kur var injicēt?
Estonian: Väga sagedasteks tõsisteks komplikatsioonideks, mis mõnedel juhtudel lõppevad surmaga, on oportunistlikud infektsioonid (nagu näiteks Pneumocystitis carinii ja Toxoplasmosa gondii poolt põhjustatud infektsioonid, listerioos, kandidoos, herpesviiruse infektsioonid, tsütomegaloviiruse infektsioon ja atüüpiliste mükobakterite poolt põhjustatud infektsioon).
Latvian: Ļoti biežas smagas komplikācijas, dažos gadījumos ar fatālām sekām, ir oportūnistikās infekcijas (piem., Pnemocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpes vīrusi, citomegalovīruss un atipiskā mikobaktērija).
Estonian: Mida tuleb teha enne LITAKi subkutaanset süstimist?
Latvian: Kas jādara pirms izdarīt sev subkutānu injekciju?
Estonian: Sagedasemateks täheldatud üleannustamise sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, raske luuüdi supressioon (sealhulgas aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia ja agranulotsütoos), äge neerupuudulikkus ja pöördumatu neuroloogiline toksilisus (paraparees/kvadriparees), GuillainBarré sündroom ja Brown-Séquardi sündroom.
Latvian: Bieži novērotie pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, caureja, smags kaulu smadzeņu nomākums (ieskaitot anēmiju, trombocitopēniju, leikopēniju un agranulocitozi), akūta nieru mazspēja un toksiskas neiroloģiskas reakcijas (paraparēze/tetraparēze), Džuliana-Barrē (Guillan-Barré) sindroms un Brauna-Sekvarda (Brown-Séquard) sindroms.
Estonian: Tavaliselt ei põhjusta kladribiin juuste väljalangemist; kergekujulist ja mööduvat alopeetsiat on kirjeldatud üksnes neljal 523-st ravitud patsiendist, ent nende juhtude põhjuslik seos kladribiiniga ei ole selge.
Latvian: Maz ticams, ka kladribīns izraisa alopēciju; 4/532 pacientiem novēroja vieglu, pārejošu alopēciju terapijas laikā, bet to nevarēja saistīt tikai ar kladribīnu.
Estonian: Pärast süstimist eemaldage nõel.
Latvian: Pēc šķīduma ievadīšanas, izvelciet adatu.
Estonian: Kladribiin põhjustab tõsiseid sünnidefekte, kui seda manustatakse raseduse ajal.
Latvian: Kladribīns, ja to lieto grūtniecības laikā, izraisa nopietnus iedzimtus defektus.
Estonian: Kuidas LITAKit kasutada
Latvian: Kā lietot LITAK
Estonian: Annuses 3 mg/kg kohta täheldati suurenenud resorptsiooni, maksa suuruse vähenemist, loodete kaalu vähenemist ja loodete arenguhäirete (pea, kere ja naha derivaadid) sagenemist.
Latvian: Ievadot devu 3,0 mg/kg/dienā, novēroja palielinātu rezorbciju, skaitliski mazākus metienus, samazinātu augļa svaru, augļa galvas, ķermeņa un locekļu defektus.
Estonian: Ülejäänud annuse saatus ei ole teada.
Latvian: Nav zināms, kas notiek ar atlikušo devu.
Estonian: Veretromb kopsus
Latvian: Asins šūnu skaits
Estonian: - ühte steriilset süstenõela (näiteks 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾ "); - alkoholiga niisutatud vatitupse;
Latvian: vienu sterilu injekciju adatu (piem., 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''); - spirta salvetītes; - necaurduramu konteineru lietotās šļirces izmešanai.
Estonian: Mida LITAK sisaldab - Toimeaine on kladribiin.
Latvian: Ko LITAK satur - Aktīvā viela ir kladribīns.
Estonian: Kusihappe liia vähendamiseks võite saada ka toimeainena allapurinooli sisaldavat ravimit.
Latvian: Jums var nozīmēt arī citas zāles, kas satur aktīvo vielu allopurinolu, lai mazinātu pārāk lielo urīnskābes daudzumu.
Estonian: Erihoiatused käsitsemisel (vt pakendi infolehte)
Latvian: Īpaši norādījumi par sagatavošanu lietošanai (skatīt lietošanas instrukciju)
Estonian: LITAKi kokkupuutel naha või limaskestadega tuleb vastavat piirkonda otsekohe rohke veega loputada.
Latvian: Ja LITAK nonāk saskarē ar ādu vai gļotādām, kontakta vieta jāskalo ar lielu daudzumu ūdens.
Estonian: Sage: müalgia, artralgia, artriit, luuvalu
Latvian: Bieži: mialģija, artralģia, artrīts, sāpes kaulos
Estonian: Soovitatav annus tõmmatakse otse süstlasse ja süstitakse ilma edasise lahjendamiseta subkutaanse boolussüstena.
Latvian: Ieteicamo devu ievelk šļircē un injicē subkutāni bolus injekcijas veidā neatšķaidot.
Estonian: Standardse annuseskeemi kasutamisel esines infektsioosseid tüsistusi 43%-l karvrakulise leukeemiaga patsientidest.
Latvian: Četrdesmit trim procentiem matšūnu leikozes pacientu bija infekciozas komplikācijas, ārstējoties standarta devu režīmā.
Estonian: Kladribiini kasutamise kohta neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel puuduvad kliiniliste uuringute andmed (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Nav pētījumu par kladribīna terapiju pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem (skatīt arī 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Te ei tohi kasutada LITAKit, kui olete rase.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Jūs nedrīkstat lietot LITAK, ja esat stāvoklī.
Estonian: Ravi korral võib eeldada kuid kestvat lümfotsütopeeniat ja immunosupressiooni, mis suurendab infektsioonide tekkeriski.
Latvian: Iespējama vairākus mēnešus ilga limfocitopēnija un imūnsupresija ar paaugstinātu infekciju risku.
Estonian: Kõne- ja neelamishäired
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Estonian: Sage: turse, üldine halb enesetunne, valu
Latvian: Bieži: tūska, savārgums, sāpes
Estonian: Eemaldage süstal ilma selle otsa puudutamata pakendist.
Latvian: Izņemiet šļirci no iepakojuma, nepieskaroties tās galam.
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Järelejäänud lahus andke hävitamiseks oma arstile või apteekrile.
Latvian: Atdodiet flakonu ar atlikušo šķīdumu ārstam vai farmaceitam, lai to pareizi iznīcinātu.
Estonian: Harva on täheldatud selliseid tõsiseid kõrvaltoimeid nagu iileus, raske maksapuudulikkus, neerupuudulikkus, südamepuudulikkus, kodade fibrillatsioon, kardiaalne dekompensatsioon, apopleksia, neuroloogilised kõne- ja neelamishäired, tuumori lüüsi sündroom koos ägeda neerupuudulikkusega, transfusiooniga seotud võõrkeha-versus-peremeesorganism-tõbi (Ta-GVHD), Stevensi-Johnsoni sündroom / Lyelli sündroom (toksiline epidermaalne nekrolüüs), hemolüütiline aneemia, hüpereosinofiilia (koos erütematoosse nahalööbe, nahasügeluse ja näopiirkonna tursega).
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības, tādas kā ileuss, smaga aknu mazspēja, nieru mazspēja, sirds mazspēja, sirds priekškambaru fibrillācija, kardiāla dekompensācija, apopleksija, neiroloģiski runas un rīšanas traucējumi, audzēja sabrukšanas sindroms ar akūtu nieru mazspēju, ar transfūzijām saistītā slimība "transplantāta reakcija pret saimnieku", Stīvensa-Džonsona sindroms/Laiela sindroms (toksiskā epidermas nekrolīze), hemolītiskā anēmija, hipereozinofīlija (ar eritematoziem ādas izsitumiem un sejas tūsku), ir reti sastopamas.
Estonian: Suruge nõel läbi viaali kummist punnkorgi ja keerake viaal koos süstlaga teistpidi.
Latvian: 2. Caurduriet ar adatu flakona gumijas aizbāzni un apgrieziet flakonu un šļirci otrādi.
Estonian: Kuidas süstal süstimiseks ette valmistatakse?
Latvian: Kā sagatavot injekciju?
Estonian: Iga ml süstelahust sisaldab 2 mg kladribiini 10 mg/5 ml
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs šķīduma ml satur 2 mg kladribīna 10 mg/5 ml
Estonian: Lapse eostamine ei ole soovitatav ravi ajal ja vähemalt kuue kuu vältel pärast ravi lõppu LITAKiga.
Latvian: Jūs nedrīkstat kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un agrāk nekā sešus mēnešus pēc LITAK lietošanas.
Estonian: Enne süstimist laske LITAKil toatemperatuurini soojeneda.
Latvian: 1. Pirms injekcijas ļaujiet LITAK sasilt līdz istabas temperatūrai.
Estonian: Alternatiivse diagnoosi puudumisel on põhjendatud patsiendi edasine jälgimine ja hindamine.
Latvian: Var būt nepieciešams veikt papildu apsekošanu un novērtējumu, ja nevar noteikt alternatīvu diagnozi.
Estonian: Iga ml lahust sisaldab 2 mg kladribiini (2-CdA).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma ml satur 2 mg kladribīna (2-CdA).
Estonian: SÜSTIMISE JUHISED
Latvian: Palīgvielu saraksts
Estonian: Kladribiin on tsütostaatiline aine.
Latvian: Kladribīns ir citostatisks līdzeklis.
Estonian: Eriline ettevaatus ja võimaliku riski / oodatava kasu hoolikas hindamine on vajalik juhul, kui kladribiini on plaanis manustada patsientidele, kellel on tegemist suurenenud infektsiooniriskiga, väljendunud luuüdi puudulikkuse või infiltratsiooniga, eelneva müelosupressiivse raviga ning patsientidel, kellel kahtlustatakse või kellel on tegemist neeru- või maksapuudulikkusega.
Latvian: Izrakstot kladribīnu pacientiem ar paaugstinātu inficēšanās risku, manifestējušos kaulu smadzeņu mazspēju vai infiltrāciju, iepriekš saņemtu mielosupresīvu terapiju, kā arī pacientiem ar aizdomām uz vai manifestējušos nieru un aknu mazspēju, ieteicams ievērot īpašu piesardzību un uzmanīgi novērtēt risku/ieguvumu attiecību.
Estonian: Leukeemilistes rakkudes on poolväärtusajaks t1/2 esialgselt mõõdetud 15 tundi ja järgnevalt enam kui 30 tundi.
Latvian: Kladribīna nukleotīdu intracellulārās retences laiks in vivo ir izteikti garāks, salīdzinot ar plazmas retences laiku: pusperiods t1/2leikozes šūnām tika mērīts pirmajās 15 stundās un sekojošās vairāk kā 30 stundās.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks.
Estonian: Parenteraalselt manustatavate ravimite lahuseid tuleb enne manustamist visuaalselt uurida sademe või värvimuutuste suhtes.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli novērtē, vai parenterāli ievadāmo zāļu šķīdumos nav parādījušās nogulsnes vai krāsas maiņa.
Estonian: Väga sage: reaktsioon süstekohas, palavik, jõuetus, külmavärinad, asteenia
Latvian: Ļoti bieži: reakcija injekcijas vietā, drudzis, nogurums, drebuļi, astēnija
Estonian: Sage: tahhükardia, südamekahin, hüpotensioon, ninaverejooks, müokardi isheemia*
Latvian: Bieži: tahikardija, trokšņi sirdī, hipotensija, deguna asiņošana, miokarda išēmija *
Estonian: Enne annustamist tuleks LITAKi lahust visuaalselt uurida, märkamaks sadet või värvimuutusi.
Latvian: Pirms ievadīšanas LITAK vizuāli jāpārbauda, vai tas nesatur piemaisījumus un vai tam nav mainījusies krāsa.
Estonian: Harvematel juhtudel on kemoteraapia korral LITAKiga surma põhjuseks olnud sekundaarne kasvaja, aju- või südameinfarkt, mittekiiritatud verepreparaatide ülekandmisest tingitud võõrkeha-versusperemeesorganism-tõbi ning tuumori lüüsi sündroom koos hüperurikeemia, metaboolse atsidoosi ja ägeda neerupuudulikkusega.
Latvian: Ir ziņots par retiem fatāliem ar LITAK ķīmijterapiju saistītiem gadījumiem, ko izraisīja sekundāri audzēji, cerebrāls un kardiovaskulārs infarkts, vairākkārtēja neapstarotu asins pārliešanu izraisīta slimība "transplantāta reakcija pret saimnieku" (graft-versus-host disease), kā arī audzēja sabrukšanas sindroms ar hiperurikēmiju, metaboliskā acidoze un akūta nieru mazspēja.
Estonian: Aeg-ajalt: hemolüütiline aneemia *
Latvian: Ļoti bieži: immunosupresija *
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Soolhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage: infektsioonid* (näiteks pneumoonia, septitseemia*) Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Latvian: Ļoti bieži: infekcijas* (piem., pneimonija*, septicēmija*)
Estonian: Ärge eemaldage viaali kummist punnkorki.
Latvian: Nevelciet ārā flakona gumijas aizbāzni.
Estonian: Kladribiini mõju viljakusele ei ole katseloomadel uuritud.
Latvian: Kladribīna ietekme uz dzīvnieku auglību nav pētīta.
Estonian: 1. Mis ravim on LITAK ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne LITAKi kasutamist 3.
Latvian: Kas ir LITAK un kādam nolūkam to lieto 2.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kni 1 inimesel 100st) Vere punaliblede lagunemisest põhjustatud aneemia Unisus, naha tuimus ja kirvendus, nõrkus, letargia, perifeersete närvide häired, segadus, koordinatsioonihäire
Latvian: retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem): anēmija, ko izraisījis sarkano asins šūnu sabrukums; miegainība, ādas nejūtīgums un tirpšana, nespēks, pasivitāte, perifēro nervu bojājums, apjukums, traucēta kustību koordinācija; acs iekaisums; sāpes kaklā; vēnas iekaisums; izteikts svara zudums.
Estonian: Dokumenteeritava infektsiooniga on seotud siiski vaid alla 1/3 febriilsetest episoodidest.
Latvian: Mazāk nekā trešā daļa drudža epizožu ir saistītas ar diagnosticētām infekcijām.
Estonian: 5 viaali, iga viaal sisaldab 5 ml süstelahust
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 5 flakoni; katrs satur 5 ml šķīduma injekcijām
Estonian: LITAK 2 mg/ml süstelahus kladribiin
Latvian: LITAK 2 mg/ml šķīdums injekcijām Kladribīns (cladribine)
Estonian: Kui pakendi avamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizlieto uzreiz pēc atvēršanas, izņemot gadījumus, kad atvēršana neizraisa mikrobioloģiskas inficēšanās risku.
Estonian: LITAK 2 mg/ml süstelahus
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS LITAK 2 mg/ml šķīdums injekcijām
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage: pantsütopeenia/müelosupressioon*, neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia, lümfopeenia
Latvian: Ļoti bieži: pancitopēnija/mielosupresija *, neitropēnija, trombocitopēnija, anēmija, limfopēnija Retāk: hemolītiskā anēmija *
Estonian: Uute või süvenevate neuroloogiliste, kognitiivsete või käitumuslike nähtude või sümptomitega patsientide puhul peab arst diferentsiaaldiagnostikas arvestama ka PML-i võimalust.
Latvian: Veicot diferenciāldiagnostiku, ārstiem ir jāapsver PML iespēja pacientiem ar jaunām vai progresējošām neiroloģiskām, kognitīvām vai uzvedības pazīmēm vai simptomiem.
Estonian: Küülikutel osutus kladribiin teratogeenseks, kui seda manustati 7.-19. gestatsioonipäeval ööpäevases annuses 3,0 mg/kg kohta.
Latvian: Trušiem kladribīns ir teratogēns devā 3,0 mg/kg/dienā (ievadot grūtniecības 7.-19. dienā).
Estonian: Sapipõie põletik
Latvian: Ūdens injekcijām
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Latvian: Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Estonian: Soovituslik annus on 0,14 mg kehamassi kilogrammi kohta üks kord päevas viie päeva jooksul.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,14 mg uz kilogramu ķermeņa masas, vienreiz dienā piecas dienas pēc kārtas.
Estonian: Müügiluba pikendati 14. aprillil 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2009. gada 14. aprīlī.
Estonian: Litaki kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on nakkused, pantsütopeenia või müelosupressioon (vererakkude vähesus), purpur (verevalumid), immuunsupressioon (immuunsüsteemi nõrgenemine), isutus, peavalu, peapööritus, ebanormaalsed helid hingamisel ja rinnus, köha, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, lööve, paikne eksanteem (punetavad laigud nahal), diaforees (liigne higistamine), süstekoha reaktsioonid (süstekoha valu ja põletik), palavik, väsimus, külmavärinad ja asteenia (nõrkus).
Latvian: Visbiežāk novērotās Litak blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir infekcijas, pancitopēnija vai mielosupresija (pazemināts asins šūnu skaits), purpura (zilumi), imūnsupresija (novājināta imūnsistēma), mazināta ēstgriba, galvassāpes, reibonis, trokšņi elpojot un trokšņi krūtīs, klepus, slikta dūša, vemšana, aizcietējumi, caureja, izsitumi, vietēja eksantēma (ādas reakcijas), diaforēze (pārmērīga svīšana), reakcijas injekcijas vietā (sāpes un iekaisums injekcijas vietā), drudzis, nogurums, auksti drebuļi un astēnija (vājums).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Litaki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Lipomed GmbH 14. aprillil 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 14. aprīlī izsniedza Litak reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Lipomed GmbH.
Estonian: Põhiuuringus toimus täielik remissioon 97%-l patsientidest (60 patsiendil 62-st) ja osaline remissioon 76%-l (47 patsiendil 62-st).
Latvian: Pamatpētījumā 97% pacientu bija vai nu pilnīga, vai daļēja remisija (60 no 62 ), un 76% pacientu bija pilnīga remisija (47 no 62).
Estonian: Et kladribiini on kasutatud juba aastaid, esitas ettevõte avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
Latvian: Tā kā kladribīnu lieto vairākus gadus, uzņēmums iesniedza zinātniskās literatūras datus.
Estonian: Muu teave Litaki kohta
Latvian: Cita informācija par Litak.
Estonian: Mis on Litak?
Latvian: Kas ir Litak?
Estonian: Litakit selles uuringus teiste ravimitega ei võrreldud.
Latvian: Šajā pētījumā Litak nesalīdzināja ar citām zālēm.