FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Finnish: NicOx S.A. ilmoitti 19. huhtikuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa aikuisten polven ja lonkan nivelrikon oireiden lievittämiseen tarkoitettua Bepranalääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Estonian: NicOx S. A. teatas 19. aprillil 2011 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Beprana müügiloa taotlus.
Finnish: Beprana on lääke, jonka vaikuttava aine on naproksisinodi.
Estonian: Beprana on ravim, mis sisaldab toimeainena naprokstsinoodi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Bepranaa ei olisi voitu hyväksyä polven ja lonkan nivelrikon oireiden lievittämiseen.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Beprana kasutamist põlve ja puusa osteoartriidi nähtude ja sümptomite leevendamiseks ei ole võimalik heaks kiita.
Finnish: Typpioksidi on vasodilaattori eli verisuonia laajentava aine.
Estonian: Lämmastikoksiid on vasolidaator ehk veresoonte laienemist põhjustav aine.
Finnish: Bepranan vaikuttava aine, naproksisinodi, muuttuu kehossa naprokseeni-lääkeaineeksi ja kemikaaliksi, joka vapauttaa typpioksidia.
Estonian: Beprana toimeaine naprokstsinood muudetakse organismis naprokseeniks ja lämmastikoksiidi vabastavaks kemikaaliks.
Finnish: Se toimii estämällä entsyymiä nimeltä syklo-oksigenaasi, joka tuottaa prostaglandiineja.
Estonian: See blokeerib ensüümi (tsüklooksügenaas), mis toodab põletikuprotsessis osalevaid aineid prostaglandiine.
Finnish: Bepranaa oli tarkoitus käyttää aikuisten polven ja lonkan nivelrikon (nivelten turvotuksen ja kivun) oireiden lievittämiseen.
Estonian: Bepranat kavatseti kasutada põlve ja puusa osteoartriidi nähtude ja sümptomite (liigeste tursed ja valu) leevendamiseks täiskasvanutel.
Finnish: Miten Bepranan odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline on Beprana eeldatav toime?
Finnish: Bepranaa verrattiin naprokseeniin (eräs toinen nivelrikon hoidossa käytettävä lääke) ja lumelääkkeeseenkolmessa päätutkimuksessa.
Estonian: Patisentidel teostati kolm põhiuuringut, milles võrreldi Bepranat naprokseeniga (samuti osteoartriidi puhul kasutatav ravim) ja platseeboga (näiv ravim).
Finnish: Bepranan odotettiin lievittävän nivelrikossa esiintyvää tulehdusta ja kipua vähentämällä prostaglandiinien tuotantoa.
Estonian: Prostaglandiinide tekke vähendamisega peaks Beprana leevendama osteoartriidi puhul esinevat põletikku ja valu.
Finnish: Bepranan vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Beprana toimet muude katsetega.
Finnish: Lontoo 25. kesäkuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/454529/2009 EMEA/H/C/901
Estonian: London, 25. juuni 2009 Viide: EMEA/454528/2009 EMEA/H/C/901
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli kohtauksittaisten pahenemisten määrän väheneminen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli haigushoogude arvu vähenemine.
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus saada esitäytetyissä ruiskuissa.
Estonian: Seda kavatseti turustada eeltäidetud süstaldes.
Finnish: Mitä Biferonex on?
Estonian: Mis on Biferonex?
Finnish: Yritys oli pyytänyt kielteisen lausunnon uudelleenkäsittelyä, joka ei ollut vielä alkanut, kun yritys peruutti hakemuksensa.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse taasläbivaatamist, mis ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks veel lõppenud.
Finnish: Kukin potilas sai joko Biferonexia tai lumelääkettä kahden vuoden ajan.
Estonian: Iga patsient sai kas Biferonexit või platseebot kaks aastat.
Finnish: Multippeliskleroosi on hermosairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermoja ympäröivän suojatupen.
Estonian: Hulgikoldekõvastumus on närvihaigus, mille korral hävitab põletik närve ümbritseva kaitsekesta.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle esitettyjen tietojen perusteella ei ollut selvää, johtuiko tämä tavasta, jolla tutkimus oli suunniteltu vai tavasta, jolla tulokset analysoitiin vai lääkkeestä itsessään.
Estonian: Komiteele esitatud teabe järgi ei olnud selge, kas tulemused põhjustas uuringu korraldus, tulemuste analüüs või ravim ise.
Finnish: Näistä lääkkeistä poiketen Biferonex on valmistettu siten, että se ei sisällä ihmisen veren albumiini-proteiinia.
Estonian: Teisiti kui nimetatud ravimeid toodetakse Biferonexi viisil, et see ei sisalda inimvere proteiini albumiini.
Finnish: Biferonex oli tarkoitettu potilaille, joilla oli ollut vähintään kaksi kohtauksittaista pahenemista kahden viimeisen vuoden aikana.
Estonian: Biferonex oli ette nähtud patsientidele, kelle haigus ägenes eelmise kahe aasta jooksul vähemalt kaks korda.
Finnish: Yhtiö käytti myös Avonexiin liittyviä tietoja sekä muista beetainterferonia sisältävistä lääkkeistä julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja.
Estonian: Ettevõte kasutas ka Avonexi andmeid ning avaldatud kirjandusest andmeid beetainterferooni sisaldavate teiste ravimite kohta.
Finnish: Interferonit ovat luonnollisia aineita, joita elimistö tuottaa torjumaan esimerkiksi virushyökkäyksiä.
Estonian: Interferoonid on organismis tekkivad looduslikud ained, mis aitavad võidelda näiteks viirusnakkuste ja muude rünnakute vastu.
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat olleet Biferonexia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Biferonexi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Finnish: Mitkä perusteet yritys esitti hakemuksen peruuttamiselle?
Estonian: Mis põhjustel ettevõte taotluse tagasi võttis?
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset yhdestä päätutkimuksesta, jossa Biferonexia verrattiin lumelääkkeeseen 339 aikuisella, joilla oli aaltoileva multippeliskleroosi.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused, milles võrreldi Biferonexi toimet platseebo (näiva ravimi) toimega 339 täiskasvanul, kellel oli relapseeruv-remiteeruv hulgikoldekõvastumus.
Finnish: Biferonexin odotettiin vaikuttavan muuttamalla immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) toimintaa ja estämällä multippeliskleroosin pahenemisvaiheita.
Estonian: Biferonexi eeldatav toime on organismi immuunsüsteemi (organismi loomuliku kaitsemehhanismi) talitluse muutmine ja hulgikoldekõvastumuse relapside ennetamine.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste Biferonex beetainterferoni 1a
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Biferonex beeta-1a-interferoon
Finnish: BioPartners GmbH ilmoitti 28. toukokuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Biferonex-nimisen lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen.
Estonian: 28. mail 2009 teatas ettevõte BioPartners GmbH ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta relapseeruva-remiteeruva sclerosis multiplex'i raviks ette nähtud ravimi Biferonex müügiloa taotluse.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Biferonexia koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Biferonexi kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että Biferonexin ja muiden markkinoilla olevien beetainterferonia sisältävien lääkkeiden vaikuttavassa aineessa oli eroja.
Estonian: Komitee märkis, et Biferonexi ja teiste turustatavate beetainterferooni sisaldavate ravimite toimeained erinevad.
Finnish: Biferonexin vaikuttava aine on sama kuin Euroopan unionin alueella myyntiluvan vuonna 1997saaneen Avonexin ja myyntiluvan vuonna 1998 saaneen Rebifin.
Estonian: Biferonex sisaldab sama toimeainet kui ravimid Avonex ja Rebif, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba vastavalt 1997. ja 1998. aastast.
Finnish: Biferonexia oli tarkoitus käyttää aikuisten aaltomaisesti ilmenevän (relapsoivan remittoivan) multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon.
Estonian: Biferonexi kavatseti kasutada täiskasvanud patsientide relapseeruva-remiteeruva sclerosis multiplex'i (hulgikoldekõvastumuse) raviks.
Finnish: Kun sairaus on relapsoiva-remittoiva, vuorottelevat siinä pahenemisvaiheet (relapsit) ja lievempioireiset elpymävaiheet (remissiot).
Estonian: Relapseeruv-remiteeruv tähendab, et haiguse ägenemised (relapsid) vahelduvad sümptomivabade perioodidega (remissioonidega).
Finnish: Peruuttamishetkellä lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon, jossa suosituksena oli aaltoilevan multippeliskleroosin hoitoon tarkoitetun Biferonexin myyntiluvan epääminen.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal oli inimravimite komitee andnud negatiivse arvamuse, soovitades Biferonexile relapseeruva-remiteeruva hulgikoldekõvastumuse raviks müügiluba mitte anda.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitean johtopäätöksenä oli, ettei ollut perusteltua käyttää julkaistuja tutkimuksia näistä beetainterferonia sisältävistä lääkkeistä tukemaan Biferonexin käyttöä ja että itse Biferonexista tarvitaan tutkimuksia.
Estonian: Komitee järeldas seega, et beetainterferooni sisaldavate ravimite avaldatud uuringute kasutamine Biferonexi toetuseks ei olnud õigustatud ja oleks pidanud kasutama Biferonexi enda uuringuid.
Finnish: Mihin Biferonexia oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Biferonexi kasutada?
Finnish: Lääkevalmistekomitean kantana oli myös, että Biferonexin pivotaalitutkimuksen tulokset eivät osoittaneet riittävästi, että lääke oli tehokas.
Estonian: Komitee oli ka arvamusel, et Biferonexi ainsas määrava tähtsusega uuringus ei ilmnenud piisavalt tõendeid, et ravim oleks efektiivne.
Finnish: Biferonexin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Biferonexi toimet muude katsetega.
Finnish: Biferonexin vaikuttava aine beetainterferoni 1a kuuluu interferonien ryhmään.
Estonian: Biferonexi toimeaine beeta-1a-interferoon kuulub interferoonide rühma.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, että Biferonexin hyöty aaltoilevan multippeliskleroosin hoidossa ei ollut sen riskejä suurempi.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Biferonexi kasulikkus relapseeruva-remiteeruva hulgikoldekõvastumuse ravis ei ületa sellega kaasnevaid riske.
Finnish: Miten Biferonexin odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline on Biferonexi eeldatav toime?
Finnish: Biferonex on injektioliuos, jonka vaikuttava aine on beetainterferoni 1a.
Estonian: Biferonex on süstelahus, mille toimeaine on beeta-1a-interferoon.
Finnish: Biferonexissa beetainterferoni1a vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen beetainterferoni.
Estonian: Biferonexis sisalduv beeta-1a-interferoon toimib samamoodi nagu organismis loomulikult tekkiv beetainterferoon.
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan beetainterferoni 1a:ta.
Estonian: Beeta-1a-interferooni valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millesse on lisatud beeta-1b-interferooni teket võimaldav geen (DNA).
Finnish: maaliskuuta 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Estonian: märts 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin, kun hakemus peruutettiin.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks neile küsimustele veel vastanud.
Finnish: Lisäksi Blectiforin stabiiliuden testaamiseen nimetty laitos ei ollut sertifioitu hyvien tuotantotapojen mukaisesti.
Estonian: Lisaks ei olnud Blectifori stabiilsuse katsetamiseks valitud ettevõte sertifitseeritud hea tootmistava standardite alusel.
Finnish: Toinen huolenaihe oli se, ettei hakija osoittanut kofeiinisitraatin ns. vakiintunutta käyttöä (systemaattinen ja dokumentoitu käyttö EU:ssa yli 10 vuoden ajan) bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyssä.
Estonian: Kahtlust tekitas ka asjaolu, et taotleja ei olnud näidanud kofeiintsitraadi hästi tõendatud meditsiinilist kasutust (süstemaatiline ja dokumenteeritud kasutamine ELis enam kui kümne aasta vältel) bronhopulmonaalse düsplaasia ennetamisel.
Finnish: Mitä Blectifor on?
Estonian: Mis on Blectifor?
Finnish: Viridian Pharma Ltd ilmoitti 9. maaliskuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisemiseen tarkoitettua Blectiforlääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Estonian: Viridian Pharma Ltd teatas 9. märtsil 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Blectifor müügiloa taotlus.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot julkaistusta tieteellisesti kirjallisuudesta, joka koski pääasiassa kofeiinisitraatin käyttöä keskosten primaaristen hengityskatkosten hoidossa; useissa artikkeleissa oli myös tietoa bronkopulmonaalisen dysplasian kehittymisestä näillä potilailla.
Estonian: Ettevõte esitas avaldatud teaduskirjandusest pärit andmed, mis käsitlesid peamiselt kofeiintsitraadi kasutamist primaarse apnoe raviks enneaegsetel vastsündinutel; mitu artiklit sisaldas andmeid ka bronhopulmonaalse düsplaasia väljakujunemise kohta neil patsientidel.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana injektionesteenä, liuoksena, jota voi antaa myös suun kautta.
Estonian: Seda kavatseti turustada süstelahusena, mida saab manustada ka suu kaudu.
Finnish: Miten Blectifor vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Blectifor toimib?
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Blectiforia koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Blectifor taotluse toetuseks.
Finnish: Toimitettu kirjallisuus ei myöskään tukenut ehdotettua käyttöaihetta, ja katsottiin, ettei kohderyhmää ollut luonnehdittu riittävästi.
Estonian: Peale selle ei toetanud kavandatud näidustust ettevõtte esitatud kirjandusandmed ning sihtpopulatsioon oli ebapiisavalt iseloomustatud.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se tekee niin kaupallisista syistä.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab Blectifori taotluse tagasi ärilistel põhjustel.
Finnish: Tämä aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja kasvun hidastumista sekä voi johtaa myöhemmässä iässä toistuviin hengitystieinfektioihin ja pitkäaikaisiin keuhko-ongelmiin.
Estonian: See põhjustab hingamisraskusi ja kasvu pidurdumist ning neil isikutel võib hiljem esineda sagedasi hingamisteede infektsioone ja kroonilisi kopsuprobleeme.
Finnish: Blectifor nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 11. huhtikuuta 2014 bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisemistä varten.
Estonian: Blectifor nimetati 11. aprillil 2014 bronhopulmonaalse düsplaasia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Finnish: Blectifor-valmistetta oli tarkoitus käyttää bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisemiseen.
Estonian: Blectifori kavatseti kasutada bronhopulmonaalse düsplaasia ennetamiseks.
Finnish: Blectifor on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on kofeiinisitraatti.
Estonian: Blectifor on ravim, mis sisaldab toimeainena kofeiintsitraati.
Finnish: Kofeiinisitraatilla voi myös olla muita keuhkovaikutuksia, kuten tulehduksen vähentäminen, joiden odotetaan ehkäisevän bronkopulmonaaliseen dysplasiaan johtavia vaurioita.
Estonian: Peale selle võib kofeiintsitraat toimida kopsudes ka muul viisil, näiteks vähendades põletikku, aidates seega ennetada bronhopulmonaalset düsplaasiat põhjustavaid kahjustusi.
Finnish: Mihin Blectifor-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Blectifori kasutada?
Finnish: Näillä keskosilla hengityskoneella annetun hapen jatkuva suuri paine ja pitoisuus saattavat aiheuttaa tulehduksia ja vammoja keuhkoissa sekä estää keuhkorakkuloiden normaalia kehittymistä.
Estonian: Nendel imikutel võivad mehaanilise ventilatsiooniga kaasnevad pidev kõrge rõhk ja suur hapnikukontsentratsioon põhjustada põletikku ja vigastusi kopsudes ning takistada alveoolide (kotikujulised moodustised kopsudes) normaalset arengut.
Finnish: Komitea katsoi, että kofeiinisitraatin osuutta sairauden ehkäisyssä ei ollut osoitettu riittävästi eikä lopullista johtopäätöstä kofeiinisitraatin vaikutuksesta bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyssä voitu vetää.
Estonian: Komitee leidis, et ettevõttel ei õnnestunud piisavalt tõendada kofeiintsitraadi osa haiguse ennetamisel, mistõttu ei olnud võimalik teha lõplikku järeldust, kuidas see aitab ennetada bronhopulmonaalset düsplaasiat.
Finnish: Saamiensa tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitealla oli joitakin huolenaiheita ja sen alustava kanta oli, että yhtiön toimittamien tietojen perusteella Blectiforia ei olisi voitu hyväksyä bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyyn.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ettevõtte esitatud andmete põhjal ei ole ravimi Blectifor kasutamist bronhopulmonaalse düsplaasia ennetamiseks võimalik heaks kiita.
Finnish: Se on hermoston stimulantti, jolla on tällä hetkellä myyntilupa EU:n alueella Peyona-nimisenä valmisteena erään keskosten hengityshäiriön eli primaaristen hengityskatkosten hoitoon.
Estonian: Blectifori toimeaine kofeiintsitraat on närvisüsteemi stimulant ning see on praegu ELis heaks kiidetud nimetuse Peyona all primaarse apnoe (enneaegsetel vastsündinutel esinev hingamishäire) raviks.
Finnish: EMA/188385/2017
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Blectifor (kofeiintsitraat) EMA/188385/2017
Finnish: Se on keuhkosairaus, jota sairastavat pitkään hengityskoneessa (laite, jolla annetaan happea hengityksen tueksi) olleet keskoslapset.
Estonian: Bronhopulmonaalne düsplaasia on kopsuhaigus, mis ohustab pika aja jooksul mehaaniliselt (hingamisaparaadiga) ventileeritud enneaegseid imikuid.
Finnish: Bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisemisessä
Estonian: Ravim oli näidustatud bronhopulmonaalse düsplaasia ennetamiseks.
Finnish: Lontoo 20. elokuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/702712/2009 EMEA/H/C/1069
Estonian: London, 20. august 2009 Viide: EMEA/702711/2009 EMEA/H/C/1069
Finnish: Mitä Bosatria on?
Estonian: Mis on Bosatria?
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että menetelmä, jolla yhtiö määritti vaikuttavan aineen määrän eri muodoissa, ei ollut hyväksyttävä.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et meetod, mida ettevõte toimeaine eri vormide koguste määramiseks kasutas, ei olnud asjakohane.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa lausuntoon päätöksen yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Estonian: Pärast komitee arvamuse esitamist kulub Euroopa Komisjonil otsuse vastuvõtmiseks ligikaudu kaks kuud.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että Bosatriaa pidetään edelleen avoimeen jatkotutkimukseen ja erityiskäyttöohjelmiin osallistuvien potilaiden saatavissa.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Bosatria on avatud jätku-uuringus ja eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele jätkuvalt kättesaadav.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisin mittari olivat ne potilaat, joiden päivittäinen prednisoniannos voitiin vähentää 10 milligrammaan tai sitä pienemmäksi kahdeksan viikon ajaksi.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle igapäevast prednisooniannust oli kaheksaks nädalaks võimalik vähendada annuseni 10 mg või alla selle.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Bosatriaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Bosatria kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Finnish: Kaikilta potilailta puuttui FIP1L1-PDGRF-fuusiogeeni, ja kaikki potilaat saivat hoitona prednisonia (kortikosteroidi), joka auttoi vakauttamaan oireita.
Estonian: Kõikidel patsientidel puudus FIP1L1-PDGRF liitgeen ja neid raviti prednisooniga (kortikosteroid), mis aitas nende sümptomeid stabiliseerida.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Bosatriaa koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Bosatria kohta leiate siit.
Finnish: Bosatriaa oli tarkoitus käyttää hypereosinofiilisen oireyhtymän hoitoon aikuisilla.
Estonian: Bosatriat kavatseti kasutada hüpereosinofiilse sündroomi raviks täiskasvanutel.
Finnish: Hypereosinofiilinen oireyhtymä on sairaus, jossa eosinofiilit (valkoisten verisolujen tyyppi) alkavat kasvaa hallitsemattomasti, niitä kertyy useiden elinten kudoksiin ja ne voivat aiheuttaa vaurioita esimerkiksi sydämessä, maksassa ja keuhkoissa.
Estonian: See on haigus, mille korral eosinofiilid (valgeliblede liik) hakkavad kontrollimatult paljunema, kogunevad paljude organite kudedesse ja võivad kahjustada eri organeid, näiteks südant, maksa ja kopse.
Finnish: Tutkimuksen aikana potilaat saivat joko Bosatriaa tai lumelääkettä samalla, kun heidän saamaansa prednisonin määrää vähennettiin vähitellen.
Estonian: Uuringu ajal said patsiendid kas Bosatriat või platseebot, samal ajal vähendati järk-järgult manustatava prednisooni annust.
Finnish: Mihin Bosatriaa oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Bosatriat kasutada?
Finnish: Bosatria on injektiokuiva-ainetta, josta valmistetaan liuos infuusiota (tiputus laskimoon) varten.
Estonian: Bosatria on pulber, mida kasutatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) valmistamiseks.
Finnish: CHMP katsoi, että päätutkimus ei tarjonnut riittävästi todisteita, jotka osoittaisivat Bosatrian vähentävän kortikosteroidihoidon tarvetta.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et põhiuuringu tulemused ei tõendanud piisavalt Bosatria efektiivsust kortikosteroidravi vajaduse vähendamisel.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 85 hypereosinofiilista oireyhtymää sairastavaa aikuista, Bosatriaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Estonian: Ühes põhiuuringus, mis hõlmas 85 hüpereosinofiilset sündroomi põdevat täiskasvanut, võrreldi Bosatriat platseeboga (näiv ravim).
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine (eräs valkuaisainetyyppi) on kehitetty tunnistamaan elimistössä oleva tietty rakenne (jonka nimi on antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Estonian: Bosatria toimeaine mepolisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise aine) ja seondub sellega.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Finnish: Kiinnittymällä IL5:een mepolitsumabin odotettiin vähentävän eosinofiilien kertymistä vereen, jolloin hypereosinofiilista oireyhtymää sairastavien potilaiden oireet lievittyisivät.
Estonian: Eeldati, et seontudes IL-5ga, vähendab mepolisumaab eosinofiilide kogunemist verre ja seega leevendab hüpereosinofiilse sündroomiga patsientide sümptomeid.
Finnish: Bosatrian vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Bosatria toimet muude katsetega.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Bosatria mepolitsumabi
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Bosatria mepolisumaab
Finnish: Mepolitsumabi on kehitetty kiinnittymään kemialliseen välittäjäaineeseen nimeltä interleukiini 5 (IL-5), joka liittyy eosinofiilien kasvuun.
Estonian: Mepolisumaab seondub virgatsainega interleukiin 5ga (IL-5), mis osaleb eosinofiilide kasvus.
Finnish: Se sisältää mepolitsumabia vaikuttavana aineena.
Estonian: See sisaldab toimeainena mepolisumaabi.
Finnish: Miten Bosatrian odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline on Bosatria eeldatav toime?