FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pædiatriske patienter: Farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber blev vurderet på 61 pædiatriske patienter behandlet med en dosis Zenapax på 1 mg/kg i.v.
Polish: Dzieci: Właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne były oceniane u 61 dzieci, u których zastosowano Zenapax dożylnie w dawce 1 mg/kg, co 14 dni, łącznie 5 dawek.
Danish: Der opretholdtes acceptable daclizumabkoncentrationer hos alle 18 aber bortset fra 2 som udviklede anti-daclizumabantistoffer.
Polish: Znaczne stężenia leku w surowicy stwierdzano u wszystkich, z wyjątkiem 2 małp, u których doszło do wytworzenia przeciwciał przeciwko lekowi daklizumab.
Danish: De bør ikke anvende Zenapax anvendes: - hvis De er allergisk (overfølsom) over for daclizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Polish: Kiedy nie stosować leku Zenapax - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na daklizumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zenapax.
Danish: I en enkel randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse hos hjertetransplanterede patienter, der sammenlignede Zenapax overfor placebo, begge anvendt i kombination med mycophenolat mofetil (CellCept 1,5 g to gange daglig), cyclosporin og kortikosteroider var der flere infektionsrelaterede dødsfald hos patienter, der fik Zenapax.
Polish: W pojedynczym, randomizowanym badaniu klinicznym u biorców przeszczepów serca, porównano preparat Zenapax z placebo, stosując każdy z nich łącznie z mykofenolanem mofetylu (CellCept 1,5 g dwa razy na dobę), cyklosporyną i kortykosteroidami.
Danish: 12 måneders mortaliteten var 4,4% i placebogruppen og 1,5% i Zenapax gruppen.
Polish: Śmiertelność w ciągu 12 miesięcy wynosiła 4,4% w grupie leczonej placebo i 1,5% w grupie leczonej preparatem Zenapax.
Danish: I det samme prækliniske reproduktionstoxicitetsstudie med daclizumab, hvor cynomolgusaberne fik doser, der svarer til 5-10 gange normal human dosis (10 mg /kg), udskilte fire ud af syv aber meget lave koncentrationer af daclizumab (0,17 % - 0,28 % af maternelt serum niveau) i brystmælk.
Polish: W tym samym nieklinicznym badaniu toksyczności daklizumabu, cztery z siedmiu małp cynomolgus w okresie laktacji otrzymało dawkę 5-10 razy większą od normalnej dawki stosowanej u człowieka (10 mg/kg mc.).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 3 hætteglas á 5 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 3 fiolki po 5 ml
Danish: Svækket sårheling (uden infektion) Brystsmerter
Polish: Zaburzone gojenie się rany (bez infekcji) 12,2 Ból w klatce piersiowej
Danish: Meget almindelig Hovedpine
Polish: Ból głowy Zawroty głowy
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intravenøs infusion efter fortynding Læs indlægssedlen inden brug
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie dożylne, w postaci wlewu, po rozcieńczeniu Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Danish: Fastende blodsukker blev målt hos et mindre antal placebo- og Zenapax behandlede patienter.
Polish: Stężenie glukozy na czczo zmierzono u niewielkiej ilości pacjentów otrzymujących placebo lub Zenapax.
Danish: Muskulo-skeletale smerter Rygsmerter
Polish: Bardzo często Bóle mięśniowo-szkieletowe Bóle pleców
Danish: Zenapax kan skade Deres ufødte eller ammende barn.
Polish: Zenapax może spowodować uszkodzenie płodu lub karmionego mlekiem matki dziecka.
Danish: Zenapax anvendes sammen med andre immunosuppressive lægemidler, inklusive ciclosporin og kortikosteroider.
Polish: Podaje się go w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym z cyklosporyną i kortykosteroidami.
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme, når der anvendes Zenapax.
Polish: Te objawy niepożądane mogą wystąpić podczas terapii lekiem Zenapax.
Danish: * Rekombinant humaniseret IgG1 anti-Tac antistof fremstillet i en murin NSO myelom cellelinje under anvendelse af glutamin synthease (GS) ekspressions system (NS_GSO) ved rekombinant DNA teknologi.
Polish: * Rekombinowane humanizowane przeciwciała IgG1 przeciwko jednostce Tac wytwarzane przy użyciu technologii rekombinowanego DNA w hodowli mysich komórek szpiczakowych z zastosowaniem systemów ekspresji.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet Pyreksi
Polish: Reakcje w miejscu podania Gorączka
Danish: Insomni Depression
Polish: Bardzo często Bezsenność Depresja
Danish: Hjertesygdomme
Polish: Zaburzenia żołądkowojelitowe
Danish: Bivirkninger rapporteredes af 95% af patienterne i den placebobehandlede gruppe og af 96% af de behandlede patienter i Zenapaxgruppen.
Polish: Działania niepożądane stwierdzono u 95% pacjentów otrzymujących placebo i u 96% pacjentów otrzymujących daklizumab.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Danish: Polysorbat 80; natriumchlorid; natriumdihydrogenphosphat, vandfri; dinatriumphosphat, vandfri; saltsyre, koncentreret; natriumhydroxid; vand til injektionsvæsker.
Polish: Polisorbat 80, chlorek sodu, bezwodny fosforan dwusodowy, bezwodny dwuwodorofosforan sodu, stężony kwas solny, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Danish: Der observeredes ingen større ændringer i antallet af cirkulerende lymfocytter eller cellefenotyper ved fluorescens-aktiveret celle sorteringsanalyse (FACS) udover det forventede forbigående fald i Tac+ celler.
Polish: Poza spodziewanym, przejściowym zmniejszeniem liczby komórek Tac+ nie stwierdzono znaczących zmian w liczbie krążących limfocytów i ich fenotypie określanym za pomocą cytofotometru przepływowego (FACS - fluorescence-activated cell sorter).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas á 5 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka 5 ml
Danish: Daclizumab er et humaniseret monoklonalt antistof fremstilles i en murin NSO myelom cellelinje under anvendelse af glutamin synthetase (GS) ekspressions system (NS_GSO) ved rekombinant DNA teknologi.
Polish: Daklizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklinalnym, wytwarzanym przy użyciu technologii rekombinowanego DNA w hodowli mysich komórek szpiczakowych z zastosowaniem systemów ekspresji.
Danish: Der findes ingen data ved svær nedsat leverfunktion.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Danish: De kliniske tegn på disse reaktioner inkluderer hypotension, takykardi, hypoxi, dyspnø, hiven efter vejret, larynxødem, lungeødem, rødmen, diaforese, temperaturstigning, udslæt og kløe.
Polish: Do objawów klinicznych tych reakcji należą: spadek ciśnienia tętniczego, tachykardia, niedotlenienie, duszność, świszczący oddech, obrzęk krtani, obrzęk płuc, zaczerwienienie, obfite pocenie się, wzrost temperatury, wysypka i świąd.
Danish: Forøget svedproduktion
Polish: Nadmierne owłosienie
Danish: Nogle bivirkninger forekommer oftere hos børn end hos voksne, og det drejer sig om diarré, smerter efter operation, feber, opkastning, forhøjet blodtryk, kløende hud, infektioner i næse og svælg og infektioner i urinen.
Polish: Są to: biegunka, ból pooperacyjny, gorączka, wymioty, podwyższenie ciśnienia krwi, swędząca skóra, zakażenia błony śluzowej nosa i gardła, zakażenie moczu.
Danish: Efter fortynding anbefales det, at den tilberedte infusionsvæske anvendes med det samme.
Polish: Zaleca się zużyć roztwór bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Danish: Middel trough serum koncentrationen var 5,0 ± 2,7 µg/ml før den femte dose.
Polish: Średnie minimalne stężenie w surowicy przed piątą dawką wynosiło 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zenapax 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zenapax 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Zenapax 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Daclizumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Zenapax 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Daklizumab
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under behandlingen med Zenapax og i 4 måneder efter, den sidste dosis af Zenapax er administreret.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, zarówno podczas leczenia, jak i w ciągu 4 miesięcy od zakończenia leczenia preparatem Zenapax.
Danish: Blødning Lymfocele
Polish: Torbiel limfatyczna
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/098/001 (pakning med 1 hætteglas)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/098/001 (opakowanie zawierające 1 fiolkę) EU/1/99/098/002 (opakowanie zawierające 3 fiolki)
Danish: Ialt havde 16% (10 af 64 patienter) af placebo behandlede og 32% (28 af 88 patienter) af Zenapax behandlede patienter høje fastende blodsukker værdier.
Polish: W sumie zwiększone stężenie glukozy na czczo stwierdzono u 16% (u 10 z 64 pacjentów) w grupie otrzymującej placebo i u 32% (u 28 z 88 pacjentów) w grupie otrzymującej Zenapax.
Danish: Administration af Zenapax hæmmer IL-2-medieret aktivering af lymfocytter, en kritisk pathway i det cellulære immunrespons som er involveret i allotransplantat rejektion.
Polish: Daklizumab wykazuje duże powinowactwo do Tac, który podlega ekspresji na aktywowanych limfocytach T. Podanie preparatu Zenapax hamuje aktywację limfocytów, w której pośredniczy IL-2 i która stanowi kluczową drogę odpowiedzi komórkowej w reakcji odrzucania przeszczepu.
Danish: Zenapax er kontraindiceret ved amning (se pkt.
Polish: Zenapax jest przeciwwskazany w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Danish: Det skal fortyndes med 50 ml steril 0,9% natriumkloridopløsning før det gives intravenøst.
Polish: Przed podaniem dożylnym lek należy rozcieńczyć w 50 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu.
Danish: Psykiske lidelser
Polish: Bóle stawów
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 26. februar 2004.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 26 lutego 2004 r.
Danish: Det indeholder det aktive stof daclizumab (5 mg/ml).
Polish: Zawiera on substancję czynną daklizumab (5 mg/ml).
Danish: Andre oplysninger om Zenapax:
Polish: Inne informacje na temat Zenapax:
Danish: Disse antistoffer kan udvikle sig som følge af en blodtransfusion, graviditet eller en tidligere organtransplantation.
Polish: Przeciwciała takie mogą pojawiać się po przetoczeniu krwi, po ciąży lub po wcześniejszym przeszczepieniu narządu.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne og børn er 1 mg pr. kilo legemsvægt, som opløses i 50 ml steril saltvandsopløsning og indgives i løbet af 15 minutter.
Polish: Zalecana dawka dla pacjentów dorosłych i dzieci wynosi 0,1 mg na kilogram masy ciała, po rozcieńczeniu w 50 ml sterylnego roztworu fizjologicznego; dawkę tę podaje się w ciągu 15 minut.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (set hos over 1 ud af 10 patienter) var søvnløshed, rysten, hovedpine, forhøjet blodtryk, vejrtrækningsbesvær, forstoppelse, diarré, opkastning, kvalme, halsbrand, smerter i led og muskler, hævelse, helingsvanskeligheder og post-traumatiske smerter (smerter efter kirurgisk indgreb).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) były: bezsenność (problemy z zasypianiem), drżenia (dreszcze), ból głowy, nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), duszność (trudności z oddychaniem), zaparcia, biegunka, wymioty, nudności (mdłości), niestrawność (zgaga), bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni i stawów), obrzęki (obrzmienie), opóźnione gojenie ran i ból pourazowy (ból po zabiegach chirurgicznych).
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ZENAPAX EPAR - sammendrag for offentligheden
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ZENAPAX Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Danish: Det anvendes til patienter, som ikke har et højt niveau af antistoffer mod "fremmede" celler fra andre mennesker.
Polish: Lek ten podaje się pacjentom, u których nie występuje wysoki poziom przeciwciał przeciwko komórkom „obcym", pochodzącym od innych osób.
Danish: Den første infusion gives 24 timer før transplantationen.
Polish: Pierwszy wlew dożylny wykonuje się w okresie 24 godzin po transplantacji.
Danish: Zenapax blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 535 voksne, der fik en nyretransplantation.
Polish: Preparat Zenapax oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem łącznie 535 osób dorosłych po przeszczepieniu nerki.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zenapax.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zenapax do obrotu.
Danish: Det primære mål for virkningen var andelen af patienter, som afstødte den transplanterede nyre i løbet af de første seks måneder efter transplantationen.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których w okresie pierwszych sześciu miesięcy po przeszczepieniu doszło do odrzucenia przeszczepionej nerki.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen), som findes i visse af kroppens celler.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na określonych komórkach organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Danish: Ved at binde sig til og blokere receptoren forhindrer daclizumab interleukin-2 i at aktivere T-lymfocytterne, hvilket mindsker risikoen for, at den transplanterede nyre bliver afstødt.
Polish: Wiążąc się z tym receptorem i blokując go, daklizumab uniemożliwia interleukinie-2 aktywację limfocytów T, co zmniejsza ryzyko odrzucenia przeszczepionej nerki.
Danish: Den næste og hver af de følgende doser indgives med intervaller på 14 dage indtil der er givet i alt fem doser.
Polish: Kolejne dawki należy podawać co 14 dni, do pięciu dawek włącznie.
Danish: Det anvendes sammen med andre immunosuppressive (afstødningshindrende) lægemidler, herunder ciclosporin og kortikosteroider.
Polish: Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi (zapobiegającymi odrzuceniu), w tym cyklosporyną i kortykosteroidami.
Danish: I begge undersøgelser sammenlignede man virkningerne af at kombinere Zenapax eller placebo (uvirksom behandling) med andre immunosuppressive lægemidler.
Polish: W obu badaniach porównywano wpływ dołączenia preparatu Zenapax lub placebo (nieaktywnego leku) do innych leków immunosupresyjnych.
Danish: Zenapax må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for daclizumab eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Polish: Preparatu Zenapax nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na daklizumab lub którykolwiek składnik preparatu.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zenapax er større end risiciene ved forebyggelse af akut organafstødning ved de novo allogen nyretransplantation, når Zenapax anvendes sammen med en immunosuppressiv behandlingsmetode, herunder ciclosporin og kortikosteroider hos patienter, der ikke er kraftigt immuniserede.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zenapax przewyższają ryzyko w zapobieganiu ostremu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepieniu allogenicznym nerki de novo, gdy lek ten był stosowany w połączeniu ze schematem leczenia immunosupresyjnego obejmującego cyklosporynę i kortykosteroidy, u pacjentów bez znacznego stopnia immunizacji.
Danish: Det aktive stof i Zenapax er daclizumab, som er et monoklonalt antistof.
Polish: Substancja czynna preparatu Zenapax, daklizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zenapax til Roche Registration Limited den 26. februar 1999.
Polish: W dniu 26 lutego 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zenapax do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Danish: Zenapax må udelukkende ordineres og indgives af læger, som har erfaring med immunosuppressiv behandling efter organtransplantation.
Polish: Preparat Zenapax powinien być przepisywany i podawany tylko przez lekarzy doświadczonych w leczeniu immunosupresyjnym u pacjentów z przeszczepionymi narządami.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zenapax findes her.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Zenapax jest dostępne tutaj.
Danish: I undersøgelsen af børn var der 5 (8 %), som oplevede en afstødning i løbet af de første seks måneder efter transplantationen.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci w okresie pierwszych sześciu miesięcy po przeszczepieniu odrzucenie nastąpiło u pięciorga dzieci (8%).
Danish: I en yderligere undersøgelse så man på afstødningsprocenten for 60 børn mellem 5 og 18 år, der fik en nyretransplantation.
Polish: W dodatkowym badaniu oceniano częstość odrzucenia przeszczepionej nerki u 60 dzieci w wieku od 5 do 18 lat.
Danish: Zenapax er et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (drop i en vene).
Polish: Preparat Zenapax ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (we wlewie dożylnymi).
Danish: I den anden undersøgelse oplevede 39 (28 %) af de 141 voksne, der fik Zenapax sammen med ciclosporin, prednison og azathioprin, en afstødning sammenlignet med 63 (47 %) af de 134 voksne, der fik Zenapax sammen med placebo.
Polish: W drugim badaniu odrzucenie nerki wystąpiło u 39 (28%) spośród 141 pacjentów dorosłych, u których preparat Zenapax dołączono do cyklosporyny, prednizonu i azatiopryny, w porównaniu z 63 (47%) spośród 134 pacjentów, do leczenia których dołączono placebo.
Danish: Zenapax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde en nyre kort tid efter en transplantation.
Polish: Preparat Zenapax stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm nerki wkrótce po jej przeszczepieniu.
Danish: I den første undersøgelse oplevede 28 (22 %) af de 126 voksne, der fik Zenapax sammen med ciclosporin og prednison, en afstødning sammenlignet med 47 (35 %) af de 134 voksne, der kombinerede Zenapax med placebo.
Polish: W pierwszym badaniu odrzucenie przeszczepu wystąpiło u 28 (22%) spośród 126 pacjentów dorosłych, u których preparat Zenapax dołączono do cyklosporyny i prednizonu, w porównaniu z 47 (35%) spośród 134 pacjentów, do leczenia których dołączono placebo.
Danish: Zenapax må ikke anvendes til ammende kvinder.
Polish: Nie należy stosować preparatu Zenapax u kobiet karmiących piersią.
Danish: I den første undersøgelse fik patienterne ciclosporin og prednison (et kortikosteroid), og i den anden undersøgelse
Polish: W pierwszym badaniu pacjenci otrzymywali cyklosporynę i prednizon (kortykosteroid), a w drugim badaniu otrzymywali oni cyklosporynę, prednizon i azatioprynę.
Danish: I denne undersøgelse blev Zenapax kombineret med børnenes eksisterende immunosuppressive lægemidler.
Polish: W badaniu tym preparat Zenapax dołączano do aktualnego leczenia immunosupresyjnego przyjmowanego przez dzieci.
Danish: Undersøgelser viser, at bivirkninger er lige så hyppige hos patienter, der tager Zenapax, som hos patienter, der tager placebo, når det indgives sammen med immunosuppressive lægemidler.
Polish: W badaniach działania niepożądane występowały z podobną częstością wśród pacjentów przyjmujących preparat Zenapax i wśród osób przyjmujących placebo, po ich dołączeniu do innych leków immunosupresyjnych.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zenapax?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Zenapax?
Danish: Daclizumab er udviklet til at binde sig til interleukin-2-receptoren på overfladen af de hvide blodlegemer, der hedder T-lymfocytter.
Polish: Daklizumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z receptorem dla interleukiny-2 na powierzchni krwinek białych określanych jako limfocyty T. Komórki te uczestniczą w rozpoznawaniu komórek „obcych" i odrzucaniu przeszczepionych narządów.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Zenapax fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Zenapax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvad er Zenapax?
Polish: Co to jest Zenapax?
Danish: Zenapax var mere effektivt end placebo til at reducere afstødningsprocenten, når det blev kombineret med immunosuppressiv behandling.
Polish: Preparat Zenapax dołączony do innych leków immunosupresyjnych był skuteczniejszy niż placebo w redukowaniu częstości odrzuceń.
Danish: Hvordan virker Zenapax?
Polish: Jak działa Zenapax?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zenapax?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zenapax zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan anvendes Zenapax?
Polish: Jak stosować Zenapax?
Danish: Hvorfor blev Zenapax godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Zenapax?
Danish: Hvad anvendes Zenapax til?
Polish: W jakim celu stosuje się Zenapax?
Danish: 50 mg/100 mg Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse Blister (alu/alu) 28 tabletter
Polish: Podanie doustne blister (alu/alu) 28tabletek
Danish: Det er vigtigt, at både mænd og kvinder læser oplysningerne.
Polish: Ważne jest, aby informacje te przeczytali zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. juli 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipca 2016 r.
Danish: Race/etnisk oprindelse
Polish: Rasa i pochodzenie etniczne
Danish: Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles.
Polish: Tabletki nie należy żuć, kruszyć, ani dzielić.
Danish: GT = Genotype
Polish: GT = Genotyp
Danish: Derved kan lægen:
Polish: Lekarz prowadzący może:
Danish: Antal testede isolater: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Polish: Ilość badanych izolatów: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Danish: • svaghedsfølelse eller manglende energi
Polish: • uczucie osłabienia lub brak energii
Danish: Ændringer i udvalgte laboratorieparametre er beskrevet i tabel 4.
Polish: Zmiany w wybranych parametrach badań laboratoryjnych opisano w Tabeli 4.
Danish: Patienten skal informeres om ikke at tage en dobbeltdosis.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, aby nie przyjmował dawki podwójnej.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Danish: • usædvanligt hårtab eller udtynding af håret
Polish: • nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter samtidigt) som erstatning for den glemte dosis.
Polish: • nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet.
Polish: Bardzo ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia.
Danish: Hyppigheder er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eller Meget sjælden (< 1/10.000).
Polish: Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000).
Danish: Opbevares i den originale pakning indtil brug for at beskytte mod fugt.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu do czasu użycia w celu ochrony przed wilgocią.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Danish: Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
Polish: Ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.
Danish: Tabel 2 viser en liste over dokumenterede eller potentielle lægemiddelinteraktioner.
Polish: W Tabeli 2 podano listę ocenionych lub potencjalnych interakcji z produktami leczniczymi.