FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: neznana pogostnost poslabšanje nevromuskularnih manifestacij pri Kearns-Sayrejevem sindromu, trizmus
Lithuanian: Neuromuskulinių apraiškų pasunkėjimas esant Kirnso-Seiro sindromui Trizmai
Slovenian: • bolnikih z motnjami v cerebralnem obtoku, možgansko kapjo v anamnezi Priporočljivo je, da se zobozdravstveni poseg z uporabo artikaina/adrenalina odloži za šest mesecev po kapi zaradi povečanega tveganja za ponovitev kapi.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad odontologinis gydymas skiriant artikainą / adrenaliną būtų atidėtas šešiems mėnesiams po insulto dėl padidėjusios pasikartojančio insulto rizikos.
Slovenian: • vročinski oblivi,
Lithuanian: • karščio antplūdis;
Slovenian: • povešenost očesne veke in zoženje zenice (Hornerjev sindrom),
Lithuanian: • akies voko nusileidimas ir akies lęšiuko susiaurėjimas (Hornerio sindromas);
Slovenian: Od 12 do 24 ur po injiciranju so v plazmi odkrili zelo malo artikaina.
Lithuanian: po injekcijos plazmoje nustatytas labai mažas artikaino kiekis.
Slovenian: • nenadzorovano sladkorno bolezen,
Lithuanian: • sergate nekontroliuojamu diabetu;
Slovenian: Skupna prostornina (ml) in ustrezajoče število vložkov (1,7 ml) (2,1 vložka) (3,1 vložka) (4,1 vložka) (5,6 vložka)
Lithuanian: (2,1 užtaiso) (3,1 užtaiso) (4,1 užtaiso) (5,6 užtaiso)
Slovenian: Na pomanjkanje plazemske holinesteraze se lahko posumi, če se klinični znaki prekomernega odmerjanja pojavijo pri običajnem odmerku anestetika, injiciranje v žilo pa je izključeno.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra plazmos cholinesterazės aktyvumo nepakankamumas Plazmos cholinesterazės nepakankamumą galima įtarti, kai paskyrus įprastą anestetiko dozę injekcija į kraujagyslę atsiranda klinikinių perdozavimo požymių.
Slovenian: Tveganje, povezano z nenamernim intravaskularnim injiciranjem:
Lithuanian: Rizika, susijusi su atsitiktine injekcija į kraujagyslę:
Slovenian: Hornerjev sindrom (ptoza veke, enoftalmus, mioza), somnolenca (bolezenska zaspanost), nistagmus zelo redki parestezija3 (persistentna hipestezija in izguba okusa) po blokadi mandibularnega ali spodnjega alveolarnega živca
Lithuanian: Parestezija3 (nuolatinė hipestezija ir skonio praradimas) po mandibuliarinės ar apatinio alveolinio nervo anestezijos
Slovenian: Natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev metabisulfit (E223), natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Lithuanian: Natrio chloridas, dinatrio edetatas, natrio metabisulfitas (E223), natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Slovenian: (povezava)}>
Lithuanian: (mg)
Slovenian: artikain, kombinacije; oznaka ATC: N01BB58
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - nervų sistema / vietiniai anestetikai / anestetikai, vietiniai / amidai / artikainas, deriniai, ATC kodas - N01BB58.
Slovenian: Infiltracija in perinevralna uporaba.
Lithuanian: Infiltracijai ir leisti aplink nervus.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Lithuanian: Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovenian: Če je stanje resno in/ali nestabilno, je treba razmisliti o odložitvi zobozdravstvene operacije.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas turi būti skiriamas ypač atsargiai pacientams, kuriems yra toliau išvardyti sutrikimai, o jei būklė yra sunki ir (arba) nestabili, reikia apsvarstyti odontologijos operacijos atidėjimą.
Slovenian: Skupna prostornina (ml) in ustrezajoče število vložkov (1,7 ml) (4,1 vložka) (5,2 vložka) (6,2 vložka)
Lithuanian: (4,1 užtaiso) (5,2 užtaiso) (6,2 užtaiso)
Slovenian: • bolnikih z nenadzorovano sladkorno boleznijo
Lithuanian: • Pacientams, sergantiems nekontroliuojamu diabetu:
Slovenian: 10 mikrogramov/ml v odmerkih do 80 mg/kg/dan niso pokazale neželenih učinkov na plodnost, razvoj zarodka/plodu ali prenatalni/postnatalni razvoj.
Lithuanian: 10 mikrogramų/ml iki 80 mg/kg kūno svorio per parą doze, neparodė neigiamo poveikio vaisingumui,
Slovenian: Shranjevanje zdravila X/Y
Lithuanian: Kaip laikyti X / Y
Slovenian: • pretirano dobro razpoloženje (evforija), • motnje srčnega ritma (motnje prevajanja, atrioventrikularni blok),
Lithuanian: • širdies ritmo koordinavimo sutrikimai (laidumo sutrikimai, atrioventrikulinė blokada);
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: natrijev metabisulfit (E223), natrijev klorid, dinatrijev edetat in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: natrio metabisulfitas (E223), natrio chloridas, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas.
Slovenian: Pred dajanjem regionalne anestezije z lokalnimi anestetiki je treba razpolagati z vso potrebno opremo in zdravili za oživljanje, da se zagotovi takojšnje zdravljenje morebitnih respiratornih in srčno-žilnih nujnih stanj.
Lithuanian: Prieš regioninės anestezijos indukciją vietiniais anestetikais reikia pasirūpinti tinkama gaivinimo įranga ir vaistiniu preparatu, kad būtų galima greitai gydyti bet kokius kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sutrikimus.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo X/Y
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant X / Y
Slovenian: Pri vseh populacijah je treba uporabiti najmanjši odmerek, ki zagotovi učinkovito anestezijo.
Lithuanian: Visose populiacijose reikia vartoti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą anesteziją.
Slovenian: Zaradi možnega povišanja krvnega tlaka in povečanega tveganja za bradikardijo je treba uporabiti manjši odmerek tega zdravila.
Lithuanian: Ne selektyvaus poveikio beta adrenoreceptorių blokatoriai (pvz., propranololis, nadololis) Dėl galimo kraujospūdžio padidėjimo ir išaugusios bradikardijos rizikos reikia skirti mažesnes šio vaistinio preparato dozes.
Slovenian: Če se pojavijo znaki akutne sistemske toksičnosti, je treba injiciranje lokalnega anestetika nemudoma prekiniti.
Lithuanian: Po kiekvienos vietinio anestetiko injekcijos reikia stebėti paciento sąmonės lygį. Jei atsiranda ūminio sisteminio toksinio poveikio požymių, vietinio anestetiko injekciją būtina iškart nutraukti.
Slovenian: • utrujenost, oslabelost, • mrzlica.
Lithuanian: • nuovargis, silpnumas;
Slovenian: Pred dajanjem regionalne anestezije z lokalnimi anestetiki je treba zagotoviti, da so na razpolago oprema in zdravila za oživljanje, da se omogoči takojšnje zdravljenje morebitnih respiratornih ter srčno-žilnih nujnih stanj.
Lithuanian: Prieš skiriant regioninę anesteziją vietiniais anestetikais reikia pasirūpinti gaivinimo įranga ir vaistiniu preparatu, kad būtų galima greitai gydyti bet kokius kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sutrikimus.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev metabisulfit (E223), natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, dinatrio edetatas, natrio metabisulfitas (E223), natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Slovenian: Največji odmerek artikainijevega klorida (mg)
Lithuanian: Didžiausia artikaino hidrochlorido dozė
Slovenian: Sedativi (depresorji osrednjega živčevja, npr. benzodiazepini, opioidi):
Lithuanian: Raminamieji (centrinę nervų sistemą slopinantys vaistiniai preparatai, pvz.
Slovenian: • slabost, bruhanje, driska,
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas
Slovenian: odmerku do 20 mg/kg pri podganah in 12,5 mg/kg pri kuncih.
Lithuanian: Artikaino toksinio poveikio embrionams tyrimuose, žiurkėms į veną leidžiant iki 20 mg/kg dozę per parą, o triušiams - 12,5 mg/kg dozę per parą, vaisių gaišimas ar apsigimimų skaičius nepadidėjo.
Slovenian: Zaradi hiperglikemičnega učinka adrenalina je treba to zdravilo previdno uporabljati.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas turi būti skiriamas atsargiai, nes adrenalinas pasižymi hiperglikeminiu poveikiu.
Slovenian: Parestezijo lahko opredelimo kot spontane, običajno neboleče, nenormalne zaznave (npr. žarenje, zbadanje, ščegetanje ali srbenje), ki trajajo veliko dlje od pričakovanega trajanja anestezije.
Lithuanian: , deginimą, badymą, dilgčiojimą ar niežulį), juntamą gerokai ilgiau už numatomą anestezijos trukmę.
Slovenian: (vključno s tonično-kloničnimi krči), motnje govora (npr. disartrija, logoreja), vrtoglavica, motnje ravnotežja (disekvilibrij)), očesne znake (midriaza, zamegljen vid, motnje akomodacije), ki jim sledijo znaki toksičnosti za ožilje (bledica (lokalna, regionalna, generalna)) in dihala (apneja (respiratorni zastoj), bradipneja, tahipneja, zehanje, respiratorna depresija) ter nazadnje znaki toksičnosti za srce (srčni zastoj, depresija miokarda).
Lithuanian: Simptomai priklauso nuo dozės, progresyviai sunkėjant neurologinėms apraiškoms (neramumas, susijaudinimas, presinkopė, sinkopė), po kurių pasireiškia toksinis poveikis kraujagyslėms (blyškumas (vietinis, regioninis, bendrasis)), kvėpavimo takams (apnėja (kvėpavimo sustojimas), bradipnėja, tachipnėja, žiovulys, kvėpavimo slopinimas) ir galiausiai - širdžiai (širdies sustojimas, miokardo slopinimas).
Slovenian: • bolnikih s feokromocitomom Zaradi prisotnosti adrenalina je treba to zdravilo previdno uporabljati.
Lithuanian: • Pacientai, turintys polinkį į ūminę uždarojo kampo glaukomą: Šis vaistinis preparatas turi būti skiriamas atsargiai dėl sudėtyje esančio adrenalino.
Slovenian: Uporabiti je treba najnižji odmerek, ki zagotovi učinkovito zobozdravstveno anestezijo.
Lithuanian: Būtina vartoti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą dantų anesteziją.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • pekoč občutek,
Lithuanian: Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): • nervingumas, nerimas;
Slovenian: Absorpcija: Farmakokinetični profil kombinacije artikainijevega klorida v odmerku 40 mg/ml in adrenalina v odmerku 10 ali 5 mikrogramov/ml je opisan v treh objavljenih kliničnih študijah.
Lithuanian: • Artikainas Absorbcija: trijuose paskelbtuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose aprašytas 40 mg/ml artikaino hidrochlorido derinio su adrenalino 10 arba 5 mikrogramų/ml farmakokinetinis profilis, Tmax reikšmės buvo tarp 10 ir 12 minučių, Cmax reikšmės svyravo nuo 400 iki 2100 ng/ml.
Slovenian: • adrenalin, vazokonstriktor, ki na mestu injiciranja zoži krvne žile in s tem podaljša učinek artikaina.
Lithuanian: • artikainas - vietinis anestetikas, kuris neleidžia atsirasti skausmui, ir • adrenalinas - kraujagysles sutraukiantis vaistas, kuris susiaurina kraujagysles injekcijos vietoje ir taip pailgina artikaino veikimo trukmę. Jis taip pat mažina kraujavimą operacijos metu.
Slovenian: Osnova vložka je zaprta s premičnim gumijastim batnim zamaškom, konica pa z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Lithuanian: Vienkartinis cilindrinis I klasės stiklo užtaisas, ties pagrindu užsandarintas judančiu guminiu stūmokliu, o viršuje - guminiu sandarikliu, kurį laiko aliuminio dangtelis.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica.]
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora redki bronhospazem/astma, dispneja2
Lithuanian: Bronchų spazmas / astma Dispnėja2
Slovenian: Zaradi večjega tveganja za krvavitve je treba zdravilo {(izmišljeno) ime in povezana imena (glejte
Lithuanian: Atsižvelgiant į mažesnį adrenalino kiekį, pirmenybė turi būti teikiama {(sugalvotas) pavadinimas ir susiję pavadinimai (žr.
Slovenian: • sindrom pekočih ust,
Lithuanian: • kramtomųjų raumenų spazmas.
Slovenian: • glavobol, • nenormalno hitro bitje srca,
Lithuanian: • neįprastai greitas širdies plakimas;
Slovenian: Če se zdravilo injicira v vneto ali okuženo področje, se lokalno anestetični učinki lahko zmanjšajo.
Lithuanian: Kai injekcijos vietoje yra uždegimas ir (arba) infekcija, vietiniai anestetikai turi būti leidžiami atsargiai.
Slovenian: Simptomi zaradi prevelikega odmerjanja adrenalina:
Lithuanian: Dėl adrenalino:
Slovenian: Ta predlog je tudi v skladu z mednarodnimi, evropskimi in nacionalnimi smernicami.
Lithuanian: Šis pasiūlymas taip pat atitinka tarptautines, ES ir nacionalines gaires.
Slovenian: Običajno zadostuje vsebina do ene kartuše artikaina.
Lithuanian: Paprastai pakanka ne daugiau kaip vieno artikaino užtaiso turinio.
Slovenian: Za obsežnejše posege je lahko potrebnih ena ali več kartuš.
Lithuanian: Didesnės apimties procedūroms gali reikėti vieno ir daugiau užtaisų.
Slovenian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Lithuanian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A.
Slovenian: Najpomembnejši varnostni pomisleki so tveganja, povezana z osrednjim živčevjem in srčno-žilnim sistemom.
Lithuanian: Svarbiausi susirūpinimą dėl saugumo keliantys klausimai - tai pavojai, susiję su centrine nervų sistema ir širdies ir kraujagyslių sistema.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom so bila izdana med letoma 1988 in 2017 z neenako ravnijo registriranih informacij.
Lithuanian: Registracijos pažymėjimai išduoti 1988-2017 m.
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas
Slovenian: Količino za injiciranje je treba določiti glede na otrokovo telesno maso ter velikost operacije.
Lithuanian: Vaisto kiekį, kurį numatoma sušvirkšti, reikėtų nustatyti pagal vaiko svorį ir pagal operacijos apimtį.
Slovenian: Artikain zavira prevajanje živčnih impulzov tako, da pri širjenju živčnega akcijskega potenciala zmanjšuje ali blokira natrijeve (Na+) in kalijeve (K+) tokove.
Lithuanian: Artikainas slopina nervinių impulsų perdavimą sumažindamas arba stabdydamas natrio (Na+) ir kalio (K+) srautus, kai susidaro nervų veikimo potencialas.
Slovenian: Odmerki, priporočeni v različnih nacionalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila, se razlikujejo glede na indikacijo in populacijsko skupino (odrasli, otroci in posebna populacija).
Lithuanian: Įvairiose nacionaliniu lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose rekomenduojamos skirtingos vaisto dozės pagal indikaciją ir populiaciją (suaugusieji, vaikai ir ypatingos populiacijos).
Slovenian: Glavni dokaz, ki podpira učinkovitost pri omenjeni indikaciji, izhaja iz osmih kliničnih študij, izvedenih pri odraslih in otrocih.
Lithuanian: Pagrindiniai įrodymai, kuriais pagrįstas pagal minėtą indikaciją vartojamų šių vaistinių preparatų veiksmingumas, surinkti atlikus 8 klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais ir vaikais.
Slovenian: Vazokonstriktor zmanjša žilno perfuzijo na mestu injiciranja in posledično zmanjša hitrost absorpcije anestetika v krvni obtok.
Lithuanian: Šis vazokonstriktorius mažina kraujagyslių perfuziją injekcijos vietoje ir taip sulėtina anestetiko absorbciją į kraujotaką.
Slovenian: Čezmerna plazemska koncentracija artikaina lahko povzroči srčno-žilno toksičnost, visoke ravni adrenalina v krvi pa lahko na srce in žilje učinkujejo spodbujajoče.
Lithuanian: Susidarius pernelyg didelei artikaino koncentracijai plazmoje, gali pasireikšti toksinis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, o didelė adrenalino koncentracija kraujyje gali skatinamai veikti širdies ir kraujagyslių sistemą.
Slovenian: Večinoma so v literaturi in smernicah poročali samo o največjem odmerku in v trenutni praksi priznavali samo tega.
Lithuanian: Moksliniuose straipsniuose ir gairėse daugiausia buvo minima tik didžiausia vaisto dozė ir ji yra pripažįstama dabartinėje klinikinėje praktikoje.
Slovenian: Za običajne zobozdravstvene posege pri odraslih je treba uporabiti najmanjši odmerek, ki povzroči učinkovito anestezijo.
Lithuanian: Atliekant įprastines odontologines procedūras suaugusiesiems, turėtų būti vartojama mažiausia veiksminga anesteziją sukelianti vaisto dozė.
Slovenian: Zdravilo Septanest in povezana imena je v Evropski uniji (EU) odobreno v okviru 57 dovoljenj za promet z zdravilom: 39 izključno nacionalnih dovoljenj za promet z zdravilom in postopka z medsebojnim priznavanjem, v katerega je vključenih devet držav članic.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Septanest ir susiję pavadinimai įregistruoti išdavus 57 ES registracijos pažymėjimus, 39 nacionalinius registracijos pažymėjimus ir pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, kurioje dalyvavo 9 valstybės narės.
Slovenian: Podobno so v pregledu, ki so ga opravili Leith in sodelavci1, avtorji proučili številne objave o uporabi artikaina pri otrocih in zaključili, da je pri pediatrični populaciji sprejemljiv največji odmerek 7 mg/kg artikaina.
Lithuanian: Be to, savo apžvalgoje Leith ir kolegos1 apžvelgė daug mokslinių straipsnių, kuriuose buvo aprašyti tyrimai, kurių metu artikainas naudotas vaikams, ir priėjo prie išvados, kad 7 mg/kg yra priimtina didžiausia artikaino dozė vaikų populiacijoje.
Slovenian: Odbor CHMP pa je podprl trditev glede tveganja morebitnega kopičenja zdravila, ki lahko vodi do toksičnosti pri teh populacijah.
Lithuanian: Tačiau CHMP pritarė teiginiui dėl galimo preparato kaupimosi, dėl kurio šių populiacijų pacientams gali pasireikšti toksinis poveikis, rizikos.
Slovenian: Med drugimi sestavinami so natrijev metabisulfit, natrijev klorid, dinatrijev edetat in natrijev hidroksid ter voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio metabisulfitas, natrio chloridas, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Slovenian: Posodobljena poglavja modula 3 so naslednja: Učinkovina, Kontrola učinkovine, Specifikacija, Končno zdravilo, Opis in sestava končne snovi, Proizvodnja, Opis proizvodnega postopka in kontrole postopka, Validacija in/ali vrednotenje postopka, Kontrola pomožnih snovi, Kontrola končne snovi, Specifikacije, Analitični postopki, Sistem zapiranja vsebnika in Stabilnost.
Lithuanian: Atnaujinti 3 modulio skyriai: veiklioji medžiaga, veikliosios medžiagos kontrolė, specifikacija, galutinis produktas, galutinės medžiagos aprašymas ir sudėtis, gamyba, gamybos proceso ir proceso kontrolės priemonių aprašymas, proceso patvirtinimas ir (arba) vertinimas, pagalbinių medžiagų kontrolė, galutinės medžiagos kontrolė, specifikacijos, analizės procedūros, talpyklės uždorio sistema ir stabilumas.
Slovenian: Dogovorili so se o usklajenem opisu simptomov in ravnanja pri prevelikem odmerjanju.
Lithuanian: Buvo sutarta dėl suderinto perdozavimo simptomų ir gydymo aprašymo.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek 7 mg/kg artikaina (z absolutnim največjim odmerkom 385 mg artikaina za zdravega otroka s telesno maso 55 kg) pri zobozdravstvenih posegih za pediatrično populacijo je v skladu z zadnjimi priporočili ameriške in evropske akademije za pediatrično zobozdravstvo.
Lithuanian: Didžiausia 7 mg/kg rekomenduojama artikaino dozė (kai absoliuti didžiausia rekomenduojama artikaino dozė sveikam 55 kg sveriančiam vaikui yra 385 mg), odontologines procedūras atliekant vaikams, atitinka naujausias Amerikos ir Europos vaikų odontologijos akademijos rekomendacijas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajena priporočila za odmerjanje na podlagi odmerkov, ki so jih proučevali v kliničnih preskušanjih ter so podprti s farmakodinamičnimi in farmakokinetičnimi podatki.
Lithuanian: Registruotojas pateikė svarstyti suderintas rekomendacijas dėl vaistinių preparatų dozavimo, atsižvelgdamas į dozes, kurios buvo tiriamos atliekant klinikinius tyrimus, ir remdamasis farmakodinaminių ir farmakokinetinių tyrimų duomenimis.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da je informacija o običajnih odmerkih pomembna za preprečevanje napačne razlage priporočil o odmerjanju in uporabi samo največjih odmerkov.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad informacija apie įprastines dozes yra svarbi, siekiant išvengti netinkamo rekomendacijų dėl vaistų dozavimo aiškinimo ir kad nebūtų vartojamos tik didžiausios vaisto dozės.
Slovenian: V poglavju 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki obravnava preveliko odmerjanje, sta opisani dve različni vrsti: absolutno in relativno preveliko odmerjanje.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.9 skyriuje, kuriame pateikta informacija apie perdozavimą, aprašytas dviejų rūšių perdozavimas - absoliutus ir santykinis perdozavimas.
Slovenian: Odbor CHMP zato meni, da je v odsotnosti podatkov iz kliničnih preskušanj za običajne odmerke pri pediatrični populaciji treba v tem podpoglavju določiti približni razpon običajnih učinkovitih odmerkov in dodati priporočilo za uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad nesant klinikinių tyrimų duomenų apie įprastines šio vaisto dozes vaikų populiacijoje, šiame poskyryje reikėtų nurodyti apytikrį įprastinių veiksmingų dozių spektrą ir rekomenduoti naudoti mažiausią veiksmingą dozę.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za uskladitev informacij o zdravilu na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl preparato informacinių dokumentų suderinimo, kurio reikalavo registruotojas;
Slovenian: • odbor je upošteval razlike v informacijah o zdravilu, navedene v obvestilu za zdravilo Septanest in povezana imena, za indikacije, odmerjanje, kontraindikacije, posebna opozorila in previdnostne ukrepe ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešime dėl Septanest ir susijusių pavadinimų nurodytus preparatų informacinių dokumentų skirtumus, susijusius su indikacijomis, dozavimu, kontraindikacijomis, specialiais įspėjimais ir atsargumo priemonėmis, taip pat kituose preparato informaciniuose dokumentuose nustatytus skirtumus;
Slovenian: Odmerek je treba izračunati glede na bolnikovo telesno maso, skupni odmerek za vsa mesta injiciranja pa ne sme presegati največjega priporočenega odmerka 7,0 mg na kilogram telesne mase in absolutnega največjega priporočenega odmerka 500 mg.
Lithuanian: Vaisto dozė turėtų būti skaičiuojama pagal paciento kūno svorį, o bendra visose injekcijos vietose suleisto vaisto dozė neturėtų viršyti didžiausios rekomenduojamos dozės - 7 mg/kg kūno svorio, kai absoliuti didžiausia rekomenduojama dozė yra 500 mg.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se pri otrocih ne določi običajni odmerek, ker pri pediatričnih bolnikih ni bila opravljena študija za izbiro odmerka.
Lithuanian: Registruotojas pasiūlė nenurodyti įprastinės vaisto dozės vaikams, nes dozės parinkimo tyrimų su vaikais neatlikta.
Slovenian: Kljub temu obstoječi podatki kažejo, da so pri večini pediatričnih bolnikov učinkoviti odmerki od 2,4 do 3,5 mg/kg.
Lithuanian: Tačiau, remiantis esamais duomenimis, 2,4-3,5 mg/kg dozės yra veiksmingos gydant daugumą vaikų.
Slovenian: Poglavja 2 (Kakovostna in količinska sestava), 3 (Farmacevtska oblika), 4.7 (Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev), 5.1 (Farmakodinamične lastnosti), 5.2 (Farmakokinetične lastnosti), 6.1 (Seznam pomožnih snovi ), 6.2 (Inkompatibilnosti), 6.3 (Rok uporabnosti), 6.4 (Posebna navodila za shranjevanje ), 6.5 (Vrsta ovojnine in vsebina) in 6.6 (Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom) povzetka glavnih značilnosti zdravila so bila posodobljena v skladu z njihovo ustrezno usklajeno dokumentacijo o kakovosti (modul 3) in najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 2 skyrius (kokybinė ir kiekybinė sudėtis), 3 skyrius (farmacinė forma), 4.7 skyrius (poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus), 5.1 skyrius (farmakodinaminės savybės), 5.2 skyrius (farmakokinetinės savybės), 6.1 skyrius (pagalbinių medžiagų sąrašas), 6.2 skyrius (nesuderinamumas), 6.3 skyrius (tinkamumo laikas), 6.4 skyrius (specialios laikymo sąlygos), 6.5 skyrius (talpyklės pobūdis ir jos turinys) ir 6.6 skyrius (specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti) atnaujinti atsižvelgiant į atitinkamus suderintus su kokybe susijusius dokumentus 3 modulyje ir į naujausią QRD šabloną.
Slovenian: Poleg tega so bile vključene nekatere uredniške spremembe, ki omogočajo boljšo berljivost.
Lithuanian: Be to, siekiant padaryti tekstą geriau suprantamą, padaryti keli redakcinio pobūdžio pakeitimai.
Slovenian: V podpoglavju Previdnostni ukrepi so vključeni previdnostni ukrepi za tveganje, povezano z nenamernim injiciranjem v žilo, in tveganje, povezano z injiciranjem v živec.
Lithuanian: Į poskyrį „Naudojimo atsargumo priemonės" įtrauktos atsargumo priemonės, susijusios su netyčinio vaisto sušvirkštimo į kraujagyslę ir vaisto sušvirkštimo į nervą rizika.