FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice so zmenami a doplneniami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov v referenčnom členskom štáte.
Latvian: CVMP ieteica izsniegt Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamā šķīduma liellopiem un piena lopiem reģistrācijas apliecību, veicot grozījumus atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Slovak: Nemecko Norbrook Laboratories Limited Station Works
Latvian: Lielbritānija Norbrook Laboratories Limited Station Works
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
Latvian: Stiprums ZĀĻU FORMA
Slovak: Boli predložené platné údaje o akútnej a vývojovej toxicite eprinomektínu pre larvy chrobákov žijúce v truse, z ktorých vyplýva, že hodnoty kvocientu rizika pre hmyz žijúci v truse sú >1.
Latvian: Tika iesniegti derīgi dati par eprinomektīna akūto toksicitāti un toksisko ietekmi uz mēslu vaboļu kūniņu attīstību, kas liecināja, ka riska koeficients mēslu vabolēm ir >1. Papildu pētījumi detalizētākai riska izvērtēšanai netika veikti, jo šajā jomā pamatnostādnes pašlaik nav izstrādātas.
Slovak: Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305:
Latvian: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure http://www.oecd-ilibrary.org/content/book/9789264185296en eprinomektīna izdalīšanās ilgumu un nepieciešamību nošķirt dzīvniekus no ūdenstilpnēm divas līdz piecas nedēļas pēc ārstēšanas.
Slovak: Opatreniami na zmiernenie rizík a upozorneniami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov sa rieši riziko pre faunu žijúcu v truse a pre vodné organizmy odporúčaním, ktoré sa týka frekvencie opakovanej liečby, dĺžky vylučovania eprinomektínu a zabránením vstupu zvierat do blízkosti vodných zdrojov dva až päť týždňov po liečbe.
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi un zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā iekļautie brīdinājumi domāti, lai novērstu risku mēslu faunai un ūdens organismiem, norādot atkārtotas ārstēšanas biežumu,
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice sa považuje za pozitívny.
Latvian: Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamā šķīduma liellopiem un piena lopiem ieguvumu un riska attiecību uzskata par pozitīvu.
Slovak: Bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH a usmerneniami výboru CVMP, ktoré zahŕňalo publikované štúdie a štúdie vyžiadané od žiadateľa a riešilo všetky aspekty rizík pre životné prostredie.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs tajā bija iekļāvis publicētus un īpaši pasūtītus pētījumus un iztirzājis visus aspektus saistībā ar vides risku.
Slovak: GL38, aby sa mohlo posúdiť správanie látky a účinky na organizmy, ktoré by sa mohli vyskytnúť v životnom prostredí pri používaní výrobku.
Latvian: Tā kā eprinomektīns ir paraziticīds līdzeklis, tika iesniegts aktīvās sastāvdaļas II fāzes novērtējums saskaņā ar VICH GL38, lai novērtētu vielas sadalīšanos un ietekmi uz apkārtējā vidē esošiem organismiem, ko var radīt šo zāļu lietošana.
Slovak: Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Latvian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Slovak: Iné opatrenia
Latvian: Cita piesardzība
Slovak: Nordimet sa má vpichovať pod kožu raz týždenne v rovnaký deň v každom týždni.
Latvian: Nordimet jāinjicē zem ādas vienreiz nedēļā un tajā pašā dienā katru nedēļu.
Slovak: Nordimet sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Latvian: Sīkāka informācija par Nordimet ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o metotrexáte z uverejnenej literatúry.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par metotreksātu no publicētās literatūras.
Slovak: Nordimet bolo dňa 18. augusta 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Latvian: 2016. gada 18. augustā Nordimet saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: Nordimet (metotrexát)
Latvian: Nordimet (metotreksāts)
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nordimet sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Nordimet lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Nesmie sa používať, ak je pacientka tehotná, dojčí alebo dostáva živé vakcíny.
Latvian: Tās nedrīkst lietot, ja paciente ir grūtniece, baro bērnu ar krūti vai saņem dzīvas vakcīnas.
Slovak: Nordimet sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Nordimet lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Dávka vpichovaná každý týždeň závisí od ochorenia, na ktoré sa používa, a od miery účinku liečby a v prípade detí od výšky a hmotnosti dieťaťa.
Latvian: Katru nedēļu injicētā deva ir atkarīga no tā, kādas slimības ārstēšanai zāles tiek izmantotas un cik labi šī ārstēšana iedarbojas, un bērniem tā ir arī atkarīga no bērna garuma un masas.
Slovak: Nordimet sa používa na liečbu týchto zápalových ochorení:
Latvian: Nordimet ir zāles, ko lieto šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:
Slovak: Vo väčšine prípadov sa lieky obsahujúce metotrexát používajú dlhodobo.
Latvian: Vairumā gadījumu metotreksāta zāles tiek lietotas ilgstošai ārstēšanai.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku s obsahom rovnakého liečiva, ale liek Nordimet je dostupný s inou silou.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur to pašu aktīvo vielu, bet Nordimet ir pieejamas ar vairākiem stiprumiem.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liek Nordimet je porovnateľný s referenčným liekom.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka Nordimet ir salīdzināmas ar to atsauces zālēm.
Slovak: • závažná psoriatická artritída, zápal kĺbov, ktorý sa vyskytuje u pacientov s psoriázou.
Latvian: • smags psoriātiskais artrīts - locītavu iekaisums, kas rodas pacientiem ar psoriāzi.
Slovak: • aktívna reumatoidná artritída, choroba spôsobujúca zápal kĺbov,
Latvian: • aktīvs reimatoīdais artrīts - slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu;
Slovak: Nordimet a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Nordimet pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Spôsob, akým metotrexát, liečivo v lieku Nordimet, pôsobí na pacientov s artritídou a psoriázou, nie je úplne známy, ale predpokladá sa, že prínosy metotrexátu sú spôsobené jeho schopnosťou zmierniť zápal a potlačiť nadmerne aktívny imunitný systém.
Latvian: Vēl nav pilnībā izprasts, kā Nordimet aktīvā viela iedarbojas uz pacientiem ar artrītu un psoriāzi, bet metotreksāta lietošanas ieguvumi, domājams, ir saistīti ar tā spēju mazināt iekaisumu un nomākt pārmērīgi aktīvo imūnsistēmas darbību.
Slovak: Keďže liek Nordimet je hybridný liek, ktorý sa podáva formou injekcie a obsahuje rovnaké liečivo ako referenčný liek Lantarel FS, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Latvian: Tā kā Nordimet ir hibrīdzāles, ko ievada injekcijas veidā un kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Lantarel FS, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nordimet si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Nordimet lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že prínosy lieku Nordimet sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Nordimet, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Nordimet a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Nordimet un kāpēc tās lieto?
Slovak: • závažná invalidizujúca psoriáza, ochorenie spôsobujúce červené šupinaté fľaky na koži, ak iné druhy liečby neboli dostatočne účinné,
Latvian: • smaga, invaliditāti izraisoša psoriāze - slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas, kad cita terapija nav iedarbojusies pietiekami labi;
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nordimet (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú účinky v tráviacom systéme (ako je zápal sliznice v ústach, poruchy trávenia, bolesť brucha, pocit nevoľnosti a strata chuti do jedla) a krvné testy preukazujúce zmeny pečene.
Latvian: Visbiežākās Nordimet blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir ietekme uz gremošanas sistēmu (piemēram, mutes gļotādas iekaisums, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, slikta dūša un ēstgribas zudums), kā arī asins analīžu rezultāti, kuros redzamas pārmaiņas aknās.
Slovak: Nordimet uvádza na trh, rozpošle dotazníky s cieľom získať informácie o chybách v dávkovaní, ktorých výsledkom je predávkovanie.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Nordimet, nosūtīs atbildes uz anketas jautājumiem par dozēšanas kļūdām, kas izraisa pārdozēšanu.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú zníženú tvorbu krviniek, poškodenie pľúc, pečene, obličiek a nervov, tromboembólia (problémy zapríčinené zrazeninami v cievach) a závažné alergické a kožné reakcie.
Latvian: Visbiežākās smagās blakusparādības ir asins šūnu ražošanas samazināšanās, plaušu, aknu, nieru un nervu bojājumi, trombembolija (problēmas saistībā ar trombiem asinsvados), kā arī smagas alerģiskas reakcijas un ādas reakcijas.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nordimet lietošanu?
Slovak: Prečo bol liek Nordimet povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Nordimet ir reģistrētas ES?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nordimet?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nordimet?
Slovak: Nordimet sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí nadmerne užívajú alkohol alebo majú problémy s pečeňou alebo závažné problémy s obličkami, s poruchami krvi, oslabeným imunitným systémom (obranou tela), so závažnými alebo dlhodobými infekciami, ako je tuberkulóza a infekcia HIV, s vredmi v ústach, zápalom v ústach a vredmi v tráviacom systéme.
Latvian: Nordimet nedrīkst lietot pacientiem, kuri pārmērīgi lieto alkoholu vai tiem, kuriem ir aknu vai smagu nieru darbības traucējumi, asins slimības, novājināta imūnsistēma (organisma aizsargsistēma), smagas vai ilgstošas infekcijas, piemēram, tuberkuloze un HIV infekcija, mutes čūlas, iekaisums mutē un čūlas gremošanas sistēmā.
Slovak: Keďže liek Nordimet má rovnaké zloženie ako referenčný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade lieku Lantarel FS.
Latvian: Tā kā Nordimet ir tāds pats sastāvs kā atsauces zālēm Lantarel FS, to lietošanas ieguvumus uzskata par līdzīgiem Lantarel FS ieguvumiem.
Slovak: Nordimet je dostupný vo forme injekcií s rôznymi silami a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: Nordimet ir pieejamas kā injekcija ar dažādiem stiprumiem, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nordimet boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nordimet lietošanu.
Slovak: Nordimet účinkuje?
Latvian: Kā Nordimet darbojas?
Slovak: • závažná juvenilná idiopatická artritída (JIA), choroba kĺbov u detí, ak lieky známe ako NSAID
Latvian: • smags juvenils idiopātiskais artrīts (JIA) - locītavu slimība bērniem, kad par NPL (nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem) dēvētās zāles nav iedarbojušās pietiekami labi;
Slovak: Nordimet boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Nordimet ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Liek Nordimet obsahuje liečivo metotrexát.
Latvian: Nordimet satur aktīvo vielu metotreksātu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Nordimet
Slovak: Nordimet je tzv. hybridný liek.
Latvian: Nordimet ir "hibrīdzāles".
Slovak: Nordimet používa?
Latvian: Kā lieto Nordimet?
Slovak: Lantarel FS.
Latvian: Nordimet atsauces zāles ir Lantarel FS.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Nordimet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu Nordimet blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Riziko však nemožno úplne vylúčiť.
Latvian: Tomēr risku nevar izslēgt.
Slovak: Častosť týchto rizík u detí nie je známa.
Latvian: Šo risku biežums bērniem nav zināms.
Slovak: Mali by ste vidieť zelený plast.
Latvian: Jums vajadzētu redzēt zaļu plastmasu.
Slovak: 2132 WT Hoofddorp Holandsko
Latvian: 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. august 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 18. augusts
Slovak: od dátumu oznámenia o rozhodnutí Komisie*
Latvian: Sākot ar Komisijas lēmuma paziņošanas dienu*
Slovak: Injekcia trvá najviac 10 sekúnd.
Latvian: 9) Injekcija ilgst maksimāli 10 sekundes.
Slovak: SE-201 25 Malmo Švédsko
Latvian: SE-201 25 Malmo Zviedrija
Slovak: Existuje podozrenie o mutagénnom účinku u ľudí.
Latvian: Pastāv aizdomas par mutagēnu iedarbību cilvēkiem.
Slovak: Je dôležité informovať vášho lekára, že používate Nordimet.
Latvian: Svarīgi informēt savu ārstu par to, ka Jūs lietojat Nordimet.
Slovak: Jednotlivé časti viacnásobného balenia sa nemôžu predávať samostatne.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi.
Slovak: Iné lieky a Nordimet
Latvian: Citas zāles un Nordimet
Slovak: Zdravotnícki pracovníci a pacienti musia byť dôkladne poučení.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem jābūt skaidri informētiem.
Slovak: Môžete vidieť malú vzduchovú bublinku, ktorá nemá vplyv na injekciu a neublíži vám.
Latvian: Jūs varat redzēt nelielu gaisa burbuli, tas neietekmēs injekciju un Jums nekaitēs.
Slovak: Sadnite alebo ľahnite si v uvoľnenej, pohodlnej polohe.
Latvian: 2) Apsēdieties vai nogulieties ērtā stāvoklī.
Slovak: Maximálne sérové koncentrácie sa dosiahnu po 1-2 hodinách.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1-2 stundu laikā.
Slovak: Za týmto účelom budete vhodne zaškolený.
Latvian: Jūs atbilstoši apmācīs, kā to darīt.
Slovak: Pocítite a začujete druhé „cvaknutie" hneď po dokončení injekcie.
Latvian: Jūs jutīsiet un dzirdēsiet otru klikšķi „klik", kad injekcija būs pabeigta.
Slovak: Musíte sa poradiť o riziku škodlivých účinkov na dieťa počas liečby.
Latvian: Jums jāsaņem konsultācija par iespējamo kaitīgās iedarbības risku bērnam ārstēšanas laikā.
Slovak: Odporúča sa stanoviť presný deň v týždni ako „deň na injekciu".
Latvian: Ieteicams nozīmēt vienu noteiktu dienu nedēļā kā „injekcijas dienu".
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby sa metotrexát nepodával tehotným pacientkam alebo pacientkam, ktoré plánujú otehotnieť.
Latvian: Tāpēc ir svarīgi nedod metotreksātu grūtniecēm vai pacientēm, kas plāno grūtniecību.
Slovak: Terminálny polčas je v priemere 6-7 hodín a vykazuje značnú variabilitu (3-17 hodín).
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir 6-7 stundas, un tas var ievērojami atšķirties (3-17 stundas).
Slovak: Čo je Nordimet a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nordimet Ako používať Nordimet
Latvian: Kas ir Nordimet un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Nordimet lietošanas Kā lietot Nordimet
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v používaní predpísanej dávky ako zvyčajne.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet turpiniet lietot parakstīto devu, kā parasti.
Slovak: To znamená, že tento liek môže spôsobiť genetickú mutáciu.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles var izraisīt ģenētiskas mutācijas.
Slovak: Nie je známe, či sa metotrexát nachádza v sperme.
Latvian: Nav zināms, vai metotreksāts ir nosakāms spermā.
Slovak: V závislosti od individuálnej aktivity ochorenia a tolerancie lieku pacientom sa môže počiatočná dávka zvýšiť.
Latvian: Atkarībā no individuālās slimības aktivitātes un tā, kāda zāļu panesamība ir pacientam, sākotnējo devu var paaugstināt.
Slovak: V prvých dvoch týždňoch týždenne, potom v nasledujúcom mesiaci každé dva týždne; neskôr v závislosti od počtu leukocytov a stability pacienta, najmenej raz mesačne v priebehu nasledujúcich šiestich mesiacov, a potom najmenej každé tri mesiace:
Latvian: Zemāk minētie testi jāveic katru nedēļu pirmajās divās nedēļās, pēc tam katru otro nedēļu nākamajā mēnesī; vēlāk, atkarībā no leikocītu skaita un pacienta stāvokļa stabilitātes, vismaz vienu reizi mēnesī nākamos sešus mēnešus un vismaz katru trešo mēnesi pēc tam.
Slovak: Závažné, akútne alebo chronické infekcie, ako sú tuberkulóza a HIV.
Latvian: - Nopietnas, akūtas vai hroniskas infekcijas, piemēram, tuberkuloze un HIV.
Slovak: Nordimet sa nesmie používať
Latvian: Nordimet nedrīkst lietot
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, najmä počas prvého trimestra (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda metotreksāta reproduktīvo toksicitāti, īpaši pirmajā trimestrī (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Spolu s lekárom sa rozhodnete pre vhodný deň, v ktorom každý týždeň dostanete injekciu.
Latvian: Kopā ar ārstu Jūs izlemsiet par piemērotāko nedēļas dienu, kurā Jūs saņemsiet savu injekciju.
Slovak: Používajte len jedenkrát týždenne
Latvian: Lietot tikai vienu reizi nedēļā.
Slovak: Plodnosť mužov
Latvian: Vīriešu auglība
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Slovak: Počas liečby metotrexátom sa nesmie konzumovať alkohol.
Latvian: Metotreksāta lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu.
Slovak: Nordimet je len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Latvian: Nordimet ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, un neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Slovak: Asi 5-20 % metotrexátu a 1-5 % 7-hydroxy-metotrexátu sa vylučuje žlčou.
Latvian: Apmēram 5-20% metotreksāta un 1-5% 7-hidroksimetotreksāta izdalās ar žulti.
Slovak: Musí sa podať injekčne jedenkrát týždenne a odporúča sa vždy podať Nordimet v rovnakom dni v týždni.
Latvian: Tas ir jāinjicē vienu reizi nedēļā un ir ieteicams injicēt Nordimet vienmēr vienā un tajā pašā nedēļas dienā.
Slovak: Teratogénny účinok bol zistený u štyroch druhov (potkany, myši, králiky, mačky).
Latvian: Teratogēna iedarbība tika konstatēta četrām sugām (žurkām, pelēm, trušiem, kaķiem).
Slovak: Čo je Nordimet a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Nordimet un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Približne 50 % metotrexátu sa viaže na sérové proteíny.
Latvian: Apmēram 50% metotreksāta saistās ar seruma proteīniem.
Slovak: Nadmerne aktívny imunitný systém súvisel so zápalovými ochoreniami.
Latvian: Pārāk aktīva imūnā sistēma ir saistīta ar iekaisuma slimībām.
Slovak: Metotrexát môže byť genotoxický.
Latvian: Metotreksāts var būt genotoksisks.
Slovak: Metotrexát prechádza placentárnou bariérou u potkanov a opíc.
Latvian: Metotreksāts šķērso placentāro barjeru žurkām un pērtiķiem.
Slovak: Na začiatku liečby vám Nordimet môže injekčne podávať zdravotnícky personál.
Latvian: Ārstēšanas sākumā Nordimet Jums ievadīs medicīniskais personāls.
Slovak: Pred použitím prípravkov s obsahom kyseliny listovej sa odporúča sledovať hladiny vitamínu B12, keďže kyselina listová môže maskovať existujúci nedostatok vitamínu B12, a to najmä u dospelých vo veku nad 50 rokov.
Latvian: Pirms folskābi saturošo līdzekļu lietošanas ieteicams pārbaudīt vitamīna B12 līmeni, jo folskābe var maskēt vitamīna B12 deficītu, it īpaši pieaugušajiem pēc 50 gadu vecuma.
Slovak: Nordimet je na subkutánne použitie (pozri časť 6.6).
Latvian: Nordimet ir paredzēts subkutānai lietošanai (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: Tým sa zabezpečí, aby ihla zostala čistá.
Latvian: Tas nepieciešams, lai nodrošinātu, ka adata paliek tīra.
Slovak: Ochorenia pľúc vyvolané metotrexátom neboli vždy úplne reverzibilné.
Latvian: Metotreksāta izraisītās plaušu slimības ne vienmēr bija pilnībā atgriezeniskas.
Slovak: Metotrexát sa aplikuje injekčne raz týždenne.
Latvian: Metotreksātu injicē vienu reizi nedēļā.
Slovak: Niektorí pacienti nejavili žiadne príznaky predávkovania.
Latvian: Dažiem pacientiem nebija pārdozēšanas pazīmju.
Slovak: Nordimet je liek, ktorý sa používa na liečbu mnohých zápalových ochorení: - aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých.
Latvian: Nordimet ir zāles, ko lieto, lai ārstētu virkni iekaisuma slimību: - aktīvu reimatoīdo artrītu pieaugušajiem.
Slovak: Kvôli riziku závažných alebo dokonca fatálnych toxických reakcií má lekár pacientov dôkladne informovať o rizikách (vrátane prvých prejavov a príznakov toxicity) a o odporúčaných bezpečnostných opatreniach.
Latvian: Tā kā ir iespējamas smagas vai pat letālas toksiskas reakcijas, ārstam pacienti pilnībā jāinformē par riskiem (tajā skaitā par agrīnām toksicitātes pazīmēm un simptomiem) un ieteicamajiem drošības pasākumiem.
Slovak: Neznáme: proteinúria.
Latvian: Nav zināmi: proteīnūrija.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Nordimetu u detí vo veku < 3 roky nebola stanovená (pozri časť 4.4).
Latvian: Nordimet drošums un efektivitāte, lietojot bērniem < 3 gadu vecumam, nav pierādīti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Preto má byť metotrexát podávaný iba lekárom alebo pod dohľadom lekárov, ktorých znalosti a skúsenosti zahŕňajú použitie liečby antimetabolitmi.
Latvian: Tādēļ metotreksātu drīkst ievadīt tikai tādi ārsti vai tādu ārstu uzraudzībā, kuru zināšanas un pieredze ietver antimetabolītu terapijas lietošanu.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť ovplyvnená schopnosť viesť vozidlá a/alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Dažos gadījumos spēja vadīt transportlīdzekļus un/vai apkalpot mehānismus var būt traucēta.
Slovak: Nemeňte dávku bez odporúčania svojho lekára.
Latvian: Nemainiet devu bez ārsta ieteikuma.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby nahlásili všetky prejavy a príznaky naznačujúce infekciu.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi ziņot par visām pazīmēm un simptomiem, kas varētu liecināt par infekciju.
Slovak: Pacienti musia byť zrozumiteľne informovaní, že sa liečba podáva jedenkrát týždenne a nie každý deň.
Latvian: Pacienti ir skaidri jāinformē, ka zāles jāievada vienu reizi nedēļā, nevis katru dienu.
Slovak: To znamená, že všetka tekutina bola injekčne podaná.
Latvian: Tas nozīmē, ka viss šķīdums ir injicēts.
Slovak: Ak pocítite únavu alebo ospalosť, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Latvian: Ja Jūs jūtat nogurumu vai reiboni, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s poruchou funkcie pľúc.
Latvian: Īpaša piesardzība ir nepieciešama pacientiem ar plaušu funkcijas traucējumiem.
Slovak: Neznáme: eozinofília.
Latvian: Nav zināmi: eozinofīlija.
Slovak: Psychické poruchy Menej časté: depresia, zmätenosť.
Latvian: Psihiskie traucējumi Retāk: depresija, apjukums.
Slovak: Je potrebný ďalší výskum na stanovenie, či séria pečeňových chemických testov alebo propeptidu kolagénu typu III môžu dostatočne detekovať hepatotoxicitu.
Latvian: Nepieciešami turpmākie pētījumi, lai noteiktu, vai ar aknu bioķīmiskajiem sērijveida testiem vai III tipa kolagēna propeptīdu var pietiekami labi atklāt hepatotoksicitāti.
Slovak: Očkovanie živými vakcínami v rovnakom čase.
Latvian: - Vienlaicīga vakcinācija ar dzīvām vakcīnām.