FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The activity per vial ranges from 300 MBq to 3000 MBq at the date and time of calibration.
Lithuanian: Kalibravimo metu flakone aktyvumas svyruoja nuo 300 MBq iki 3000 MBq.
English: Hyperhidrosis
Lithuanian: Hipotenzija
English: - This medicine contains 15 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.2 g per dose, equivalent to 30 mL beer or 12.5 mL wine per dose.
Lithuanian: iki 1,2 g dozėje (atitinka 30 ml alaus,
English: Each mL of solution for injection contains 300 MBq of florbetaben (18F) at the date and time of calibration.
Lithuanian: Kalibravimo metu kiekviename injekcinio tirpalo ml yra 300 MBq florbetabeno (18F).
English: - This medicine contains up to 33 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra 33 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Lithuanian: Jeigu iškilo klausimų, susisiekite su radiologinės medicinos gydytoju.
English: - The other ingredients are ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate, and water for injections (see section 2 “Neuraceq contains ethanol and sodium ascorbate”).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra askorbo rūgštis, bevandenis etanolis, makrogolis 400, natrio askorbatas ir injekcinis vanduo (žr.
English: Toxic skin eruption Rash
Lithuanian: Toksinis odos lupimasis
English: One multi-dose vial
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vienas daugiadozis flakonas
English: 3 Scan with pronounced beta-amyloid deposition
Lithuanian: 3 Skenograma su ryškia beta amiloido sankaupa
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 300 to 3000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Lithuanian: Kiekviename daugiadoziame flakone kalibravimo momentu (ToC) yra nuo 1 iki 10 ml tirpalo,
English: Smaller area(s) of tracer uptake equal to or higher than that present in white matter: extending beyond the white matter rim to the outer cortical margin involving the majority of the slices within the respective region.
Lithuanian: Smulkus (-ūs) medžiagos kaupimo plotas (-ai) yra lygus(-ūs) ar didesnis(-i) nei baltojoje medžiagoje:
English: Negative scan
Lithuanian: Neigiami skenavimo duomenys (skenograma)
English: - If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į radiologinės medicinos gydytoją.
English: For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6.
Lithuanian: Atsargumo priemones dėl pavojaus aplinkai žr.
English: In vivo, quantitative correlation was not assessed in end-of-life patients between florbetaben (18F)
Lithuanian: In vivo kiekybinė koreliacija tarp florbetabeno (18F) kaupimo žievinėje pilkojoje medžiagoje pacientams gyvenimo pabaigoje ir beta amiloido plokštelių sankaupų autopsijos mėginiuose nebuvo įvertinta.
English: 2 (Moderate tracer uptake)
Lithuanian: standardized uptake values, SUV).
English: A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan see sections 4.4 and 5.1.
Lithuanian: Teigiamų skenavimo duomenų interpretavimo apribojimus žr. 4.4 ir 5.1 skyriuose.
English: Vascular disorders
Lithuanian: Lateralinės smilkininės skiltys
English: If you have been given more Neuraceq than you should
Lithuanian: Ką daryti jeigu Jums buvo suleista per didelė Neuraceq dozė?
English: - Do not use after the expiry date which is stated on the box, shield label and vial label after
Lithuanian: Ant dėžutės, apsaugos ir flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Multidose.
Lithuanian: Daugiadozė
English: If the injection volume ranges between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used and the syringe needs to be flushed out with sodium chloride solution (see section 12).
Lithuanian: Dozė suleidžiama į veną lėta smūginės dozės injekcija (6 s/ml) ir po to praplaunama 10 ml tūrio 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, kad būtų užtikrinta, jog suleista visa dozė. Jeigu injekcijos tūris svyruoja nuo 0,5 ml iki 1 ml, reikia naudoti tik tinkamo dydžio (1 ml) švirkštus, ir švirkštus reikia praplauti natrio chlorido tirpalu (žr.
English: This medicinal product contains 15 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.2 g per dose, equivalent to 30 mL beer or 12.5 mL wine per dose.
Lithuanian: 30 ml alaus, 12,5 ml vyno).
English: Dose
Lithuanian: Gimda
English: Comparing the results of PET scan reading with the histopathology assessment collected for all subjects (same as used for the original pivotal study and its post-hoc analysis), the majority read sensitivity and specificity were 100% (95%CI: 89.4-100%) and 71.4% (95%CI: 52.1-90.8%), respectively.
Lithuanian: pagrindinis vertinimo jautrumas ir specifiškumas atitinkamai buvo 100% (95% PI: 89,4-100%) ir 71,4% (95% PI: 52,1-90,8%).
English: Renal impairment and hepatic impairment
Lithuanian: Veido ir kaklo paraudimas Hematoma
English: Ovaries
Lithuanian: Kepenys
English: In addition, binding of florbetaben (18F) to β-amyloid plaques in post-mortem AD brain sections was demonstrated by autoradiography and supported by immunohistochemistry or Bielschowsky stain.
Lithuanian: tiriant pomirtines AL smegenis, buvo nustatytas autoradiografija ir patvirtintas imunohistocheminiais tyrimais arba dažymu Bielschowsky būdu.
English: Pregnancy
Lithuanian: Antinksčiai
English: Lower large intestine
Lithuanian: Krūtys Tulžies pūslė
English: Note: For a score of tracer uptake in the cortex, the finding should have been present in the majority of the slices within the region in question.
Lithuanian: išsiplečiantis už baltosios medžiagos krašto iki išorinio žievės krašto ir apimantis visą žievės sritį, įskaitant daugumą sluoksnių atitinkamoje srityje Pastaba: kad būtų apskaičiuotas medžiagos kaupimo žievėje balas, radiniai turi būti daugumoje tiriamos srities sluoksnių.
English: Organ uptake
Lithuanian: Virškinimo sistema
English: Feeling hot
Lithuanian: Širdis Inkstai
English: Gallbladder Gastrointestinal tract
Lithuanian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr.
English: That information was already present in the majority member states, and was in general acceptable.
Lithuanian: Toji informacija jau buvo pateikiama daugumoje valstybių narių ir iš esmės buvo priimtina.
English: Flolan is authorised in the following member states: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Spain and United Kingdom and in Norway.
Lithuanian: Flolan rinkodaros teisė suteikta šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje, Norvegijoje.
English: In some cases these differences are due to the differences in indications.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šie skirtumai atsirado dėl skirtingų indikacijų.
English: In addition minor typographic errors were corrected.
Lithuanian: Taip pat ištaisytos nedidelės spausdinimo klaidos.
English: All these changes were accepted by the CHMP.
Lithuanian: CHMP priėmė visus šiuos pakeitimus.
English: The labelling has been updated according to the latest QRD v8 template.
Lithuanian: Ženklinimas atnaujintas pagal naujausią QRD v8 šabloną.
English: This section is one of the identified for harmonisation.
Lithuanian: Šis skyrius yra vienas iš tų, kuriuos reikia suderinti.
English: Pulmonary Arterial Hypertension
Lithuanian: Plaučių arterinė hipertenzija
English: However, 9 of 27 epoprostenol dialyses were unsuccessful following multiple attempts.
Lithuanian: Tačiau 9 iš 27 su epoprostenoliu atliktų dializių po daugelio bandymų buvo nesėkmingos.
English: The use of Flolan in children and elderly is not harmonised.
Lithuanian: Flolan vartojimas vaikams ir pagyvenusiems žmonėms gydyti nesuderintas.
English: The primary efficacy endpoint for the study was improvement in the 6MWT.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo įvertis tyrime buvo 6MWT rezultatų pagerėjimas.
English: There was no clear consistent evidence that patients receiving either treatment improved more often or worsened less often.
Lithuanian: Nebuvo aiškių, nuoseklių įrodymų, kad kurį nors preparatą vartojusiems pacientams būtų dažniau pagerėję arba rečiau pablogėję.
English: Quality - Module 3
Lithuanian: 3 modulis
English: Improvements were apparent as early as the first week of therapy.
Lithuanian: Pagerėjimas pastebėtas jau pirmą gydymo savaitę.
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūros rezultatais CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
English: Flolan is indicated for,
Lithuanian: Flolan skiriamas pagal šias indikacijas:
English: Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting.
Lithuanian: Dauguma su epoprostenoliu atliktų dializių (67 %), per kurias reikėjo pakeisti dirbtinį inkstą, vėliau užbaigtos su epoprostenoliu krešėjimui nepasireiškus.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Lithuanian: Kadangi • komitetas pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį apsvarstė kreipimąsi;
English: Also the CHMP agreed that given the absence of alternative medicines, epoprostenol can be used in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risk of pulmonary arterial hypertension during pregnancy.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė, kad nesant kitų vaistų, epoprostenolis gali būti vartojamas gydant moteris, nusprendusias nenutraukti nėštumo, nepaisant žinomos rizikos nėštumo metu susirgti plaučių arterine hipertenzija.
English: Finally as there are no data on the effects of epoprostenol on fertility in humans this information was introduced in the SmPC together with the information on reproductive studies in animals which have shown no effects on fertility.
Lithuanian: Galiausiai, kadangi apie epoprostenolio poveikį moterų vaisingumui duomenų nėra, ši informacija preparato charakteristikų santraukoje pateikta kartu su informacija apie reprodukcinius tyrimus su gyvūnais, per kuriuos nenustatyta jokio poveikio vaisingumui.
English: The CHMP agreed on the rearrangement of this section and the addition of the warning on patients with coronary artery disease.
Lithuanian: CHMP sutarė pertvarkyti šį skyrių ir įtraukti įspėjimą dėl pacientų, sergančių vainikinės arterijos liga.
English: It also agreed on the recommended schedule of infusion in adults.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė dėl rekomenduojamo infuzijų suaugusiesiems grafiko.
English: Except for five NYHA functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV.
Lithuanian: Išskyrus penkis NYHA II funkcinės klasės pacientus, visi pacientai priklausė III arba IV funkcinei klasei.
English: There are differences in wording of the contraindications across Member States and detail given with respect to these contraindications.
Lithuanian: Įvairiose valstybėse narėse yra kontraindikacijų formuluotės skirtumų ir apie šias kontraindikacijas pateikta informacija yra nevienodai išsami.
English: Overall, these results indicate that renal dialysis with epoprostenol was consistently beneficial in patients at very high risk of hemorrhage.
Lithuanian: Apskritai šie rezultatai rodo, kad inkstų dializė su epoprostenoliu buvo sistemingai naudinga pacientams, kuriems yra labai didelė kraujavimo rizika.
English: Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy.
Lithuanian: Kai kurių pacientų būklė pasibaigus pirmajai gydymo savaitei akivaizdžiai pagerėjo.
English: Functional Class III-IV symptoms to improve exercise capacity (see section 5.1).
Lithuanian: IV funkcinės klasės simptomų, siekiant pagerinti jų fizinį pajėgumą (žr.
English: Mean systemic arterial pressure was not significantly different between the two groups (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Lithuanian: Sisteminio arterinio kraujospūdžio vidurkis dviejose grupėse reikšmingai nesiskyrė (-4,33, palyginti su -3,05 mm Hg).
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations, the warnings and the information of fertility, pregnancy and lactation were harmonised.
Lithuanian: Visų pirma suderintos indikacijos ir su jomis susijusios dozavimo rekomendacijos, įspėjimai ir informacija apie vaisingumą, nėštumo ir žindymo laikotarpį.
English: These haemodynamic improvements appeared to persist when epoprostenol was administered for at least 36 months in an open, nonrandomized study.
Lithuanian: Šių hemodinaminių rodiklių pagerėjimas išliko ir tada, kai epoprostenolis per atvirą neatsitiktinės atrankos tyrimą buvo skiriamas bent 36 mėnesius.
English: Flolan has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: Flolan įtrauktas į preparatų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą, sudarytą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį.
English: Eight of 40 (20%) patients receiving conventional therapy alone died, whereas none of the 41 patients receiving epoprostenol died (p=0.003).
Lithuanian: Mirė aštuoni iš 40 (20 %) pacientų, kuriems taikytas vien įprastas gydymas, tačiau iš 41 paciento, vartojusio epoprostenolį, nemirė nė vienas (p=0,003).
English: The indications authorised in various Member States are: Pulmonary Arterial Hypertension and Renal dialysis.
Lithuanian: Įvairiose valstybėse narėse patvirtintos indikacijos yra plaučių arterinė hipertenzija ir inkstų dializė.
English: Information on development, manufacture and control of powder and solvent for solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Lithuanian: Informacija apie miltelių ir tirpiklio infuziniam tirpalui kūrimą, gamybą ir kontrolę pateikta tinkamai.
English: In major controlled studies and emergency studies, major clotting occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in <1% (n=1) of heparin dialyses.
Lithuanian: Atliekant didelės apimties kontroliuojamus ir skubius tyrimus, didelis kraujo krešėjimas pasireiškė per maždaug 9 % (n=56) visų su epoprostenoliu atliktų dializių ir per mažiau nei 1 % (n=1) su heparinu atliktų dializių.
English: Patients at Very High Risk of Haemorrhage were assessed in major controlled studies; 12 patients at very high risk of haemorrhage received 35 epoprostenol dialyses and 11 patients received 28 heparin dialyses.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra labai didelė kraujavimo rizika, įvertinti atlikus du didelės apimties kontroliuojamus tyrimus; 12 pacientų, kuriems yra labai didelė kraujavimo rizika, atliktos 35 dializės su epoprostenoliu, o 11 pacientų - 28 dializės su heparinu.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Flolan and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateiktais duomenimis CHMP mano, kad Flolan ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis yra palankus, o suderinti preparato informaciniai dokumentai tinkami patvirtinti.
English: Increases in exercise capacity were accompanied by statistically significant improvements in dyspnoea, as measured by the Borg Dyspnoea Index.
Lithuanian: Ne tik padidėjo jų fizinis pajėgumas, bet ir statistiškai reikšmingai pagerėjo dispnėjos, kurios sunkumas vertinamas pagal Borgo dispnėjos indeksą, rodmenys.
English: It is a potent inhibitor of platelet aggregation and also a potent vasodilator.
Lithuanian: Tai yra stiprus trombocitų kaupimosi inhibitorius, taip pat stiprus vazodiliatorius.
English: Following the discussion on the efficacy and safety data the CHMP agreed in the final indications for Flolan for pulmonary arterial hypertension and renal dialysis as per the wording below:
Lithuanian: Po diskusijos dėl veiksmingumo ir saugumo duomenų CHMP sutarė dėl galutinių Flolan plaučių arterinės hipertenzijos ir inkstų dializės indikacijų, kurios suformuluotos taip:
English: Flolan contains epoprostenol sodium which is the monosodium salt of epoprostenol, a naturally occurring prostaglandin produced by the blood vessels.
Lithuanian: Flolan sudėtyje yra natrio epoprostenolio, kuris yra epoprostenolio mononatrio druska - natūraliai susidarantis, kraujagyslėse gaminamas prostaglandinas.
English: In emergency studies, compared to each pre-dialysis assessment, incidence of bleeding was generally reduced with each epoprostenol dialysis.
Lithuanian: Per skubius tyrimus, palyginti su kiekvienu įvertinimu iki dializės, kraujavimo dažnis paprastai mažėjo su kiekviena vartojant epoprostenolį atlikta dialize.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted the harmonised product information for Flolan and associated names.
Lithuanian: Taigi remdamasis rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymo ir atsakymų vertinimu bei komiteto diskusijų rezultatais CHMP patvirtino suderintus Flolan ir susijusių pavadinimų preparatų informacinius dokumentus.
English: Flolan is indicated for use in haemodialysis in emergency situations when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding or when heparin is otherwise contraindicated (see section 5.1).
Lithuanian: Flolan skiriamas vartoti atliekant hemodializę kritiniais atvejais, kai vartojant hepariną yra didelė rizika sukelti ar sustiprinti kraujavimą arba kai heparinas yra kontraindikuotinas dėl kitų priežasčių (žr.
English: The available clinical studies on both these indications were presented by the MAH together with post-marketing data and published literature and discussed by the CHMP both regarding the efficacy and safety aspects.
Lithuanian: Turimus šių abiejų indikacijų klinikinių tyrimų duomenis rinkodaros teisės turėtojas pateikė kartu su duomenimis, surinktais po pateikimo į rinką, ir paskelbta literatūra, o CHMP juos aptarė atkreipdamas dėmesį į veiksmingumo ir saugumo aspektus.
English: Epoprostenol sodium is indicated for use in renal dialysis when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding.
Lithuanian: Natrio epoprostenolis skirtas vartoti atliekant inkstų dializę, kai vartojant hepariną yra didelė rizika sukelti ar sustiprinti kraujavimą.
English: At the end of the treatment period in the 12 weeks study, survival was improved in NYHA functional Class III and Class IV patients.
Lithuanian: Atliekant 12 savaičių trukmės tyrimą, gydymo laikotarpio pabaigoje pagerėjo NYHA III ir IV funkcinių klasių pacientų išgyvenamumas.
English: However, more patients in both treatment groups (28/51 [55%] with epoprostenol and 35/48 [73%] with conventional therapy alone) showed no change in functional class, and 2/51 (4%) with epoprostenol and 13/48 (27%) with conventional therapy alone worsened.
Lithuanian: Tačiau didesniam skaičiui pacientų abiejose grupėse (28 iš 51 [55 %] gydyto epoprostenoliu ir 35 iš 48 [73 %], kuriems taikytas vien įprastas gydymas) funkcinė klasė nepasikeitė, o 2 iš 51 (4 %) gydyto epoprostenoliu ir 13 iš 48 [27 %], kuriems taikytas vien įprastas gydymas, pablogėjo.
English: Two studies (30 and 31) addressed the possibility that patients' platelets may become refractory to repeated use of epoprostenol and thereby compromise dialysis efficiency with prolonged use.
Lithuanian: 30 ir 31) buvo tiriama galimybė, kad pacientų trombocitai gali tapti atsparūs daugkartiniam epoprostenolio vartojimui ir dėl to, ilgai jį vartojant, gali sumažėti dializės veiksmingumas.
English: More patients stopped bleeding with epoprostenol and of those that continued to bleed, bleeding severity improved more often than in patients dialysed with heparin.
Lithuanian: Daugiau pacientų nustojo kraujavę vartodami epoprostenolį, o iš tų, kuriems ir toliau pasireiškė kraujavimas, jo sunkumas mažėjo dažniau nei pacientams, kuriems dializė buvo atliekama su heparinu.
English: For renal dialysis the MAH presented an overview of 14 clinical studies investigating the use of epoprostenol in renal dialysis: three cross over studies, six major controlled studies and five emergency also known and as expanded access studies.
Lithuanian: Dėl inkstų dializės rinkodaros teisės turėtojas pateikė 14 epoprostenolio vartojimo atliekant inkstų dializę klinikinių tyrimų − trijų kryžminių tyrimų, šešių didelės apimties kontroliuojamų tyrimų ir penkių skubių tyrimų, taip pat žinomų kaip išplėstinės prieigos tyrimai − apžvalgą.
English: The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SmPC and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta įvertinti visus kitus nacionaliniu lygmeniu patvirtintos preparato charakteristikų santraukos skyrius ir pasiūlyti tinkamus teksto, kuriame yra skirtumų, pakeitimus.
English: Patients at high risk of haemorrhage just prior to their first study dialysis, but who bled within 3 days prior were classified at high risk of haemorrhage.
Lithuanian: Pacientai, kuriems prieš pat pirmąją tyrimo dializę buvo labai didelė kraujavimo rizika, bet kurie patyrė kraujavimą per tris dienas iki jos, priskirti didelės kraujavimo rizikos grupei.
English: Flolan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue diseases) in patients with WHO
Lithuanian: Flolan skiriamas plaučių arterinei hipertenzijai (PAH) (idiopatinei arba paveldimai PAH ir su jungiamųjų audinių ligomis susijusiai PAH) gydyti suaugusiesiems, turintiems PSO III
English: Epoprostenol sodium is also indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH).
Lithuanian: Natrio epoprostenolis taip pat skirtas plaučių arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti.
English: The CHMP has agreed that taking into account the latest SmPC guidelines the long known information from the clinical studies justifying the indications needed to be added in this section.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad atsižvelgiant į naujausias preparatų charakteristikų santraukų rengimo gaires į šį skyrių reikia įtraukti seniai žinomą klinikinių tyrimų informaciją, kuria grindžiamos indikacijos.
English: Whereas
Lithuanian: Įvadas
English: In emergency studies, 16 patients received 24 epoprostenol dialyses.
Lithuanian: Per skubius tyrimus 16 pacientų atliktos 24 dializės su epoprostenoliu.
English: The CHMP assessed the submitted data and recommended the re-arrangement of this section by separating the posology in the administration of epoprostenol for PAH during short-term (acute) dose ranging versus long-term continuous infusion.
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis ir rekomendavo šį skyrių pertvarkyti - atskirti dozavimą, kai gydant plaučių arterinę hipertenziją epoprostenolis vartojamas atliekant trumpalaikę optimalios dozės nustatymo procedūrą ir kai jis vartojamas atliekant ilgalaikę nepertraukiamą infuziją.
English: • The committee considered the identified divergences for Flolan and associated names regarding the therapeutic indications, posology, the contraindications and warnings.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Flolan ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų terapinių indikacijų, dozavimo, kontraindikacijų ir įspėjimų skirtumus;
English: The CHMP was requested to assess the available data on the indications and confirm the wording proposed by the MAH.
Lithuanian: CHMP paprašyta įvertinti turimus indikacijų duomenis ir patvirtinti rinkodaros teisės turėtojo siūlomą formuluotę.
English: At week 12, NYHA functional class improved in 21 of 51 (41%) patients treated with epoprostenol compared to none of the 48 patients treated with conventional therapy alone.
Lithuanian: 12-ą savaitę pagerėjo 21 iš 51 (41 %) paciento, gydyto epoprostenoliu, NYHA funkcinė klasė, palyginimui - iš 48 pacientų, kuriems taikytas vien įprastas gydymas, nepagerėjo nė vienam.