FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dołączenie produktu Avastin do schematu leczenia FOLFOX-4 powodowało znaczące statystycznie wydłużenie przeżycia.
Latvian: FOLFOX-4 rezultātā statistiski nozīmīgi pagarinājās dzīvildze.
Polish: Wyniki badania JO25567 dotyczące skuteczności
Latvian: 14. tabula Pētījuma JO25567 efektivitātes rezultāti
Polish: Ciężkie lub intensywne krwotoki płucne i (lub) krwioplucie obserwowano głównie u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca.
Latvian: Liela apjoma vai masīva plaušu asiņošana/asiņu atkrēpošana tika novērota pētījumos galvenokārt pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
Polish: CT (n=182)
Latvian: (n=182)
Polish: U królików bewacyzumab hamował gojenie się ran w dawkach mniejszych od proponowanej dawki klinicznej.
Latvian: Tika pierādīts, ka trušiem bevacizumabs kavēja brūču dzīšanu, ja tika lietotas devas, kas bija mazākas par ieteicamo klīnisko devu.
Polish: Wybór schematów chemioterapii obejmował: kapecytabinę, taksany (związany z białkiem paklitaksel, docetaksel), schematy oparte na antracyklinach (doksorubicyna/cyklofosfamid, epirubicyna/cyklofosfamid, 5-fluorouracyl/doksorubicyna/ cyklofosfamid, 5-fluorouracyl/ epirubicyna/cyklofosfamid) stosowane,
Latvian: Ķīmijterapijas izvēles līdzekļi bija kapecitabīns, taksāni (ar proteīniem saistīts paklitaksels vai docetaksels) un antraciklīnus saturoši līdzekļi (doksorubicīns/ciklofosfamīds, epirubicīns/ciklofosfamīds, 5fluoruracils/doksorubicīns/ciklofosfamīds vai 5-fluoruracils/epirubicīns/ciklofosfamīds), ko ievadīja ik pēc trim nedēļām.
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych Zmniejszona liczba neutrofili, zmniejszona liczba leukocytów i obecność białka w moczu mogą być związane z leczeniem produktem Avastin.
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes Samazināts neitrofilo leikocītu skaits, samazināts leikocītu skaits un proteinūrija var būt saistīti ar
Polish: Głównymi punktami końcowymi badania były: obiektywny współczynnik odpowiedzi i czas przeżycia bez progresji.
Latvian: Pētījuma primārie mērķa kritēriji bija objektīvais atbildes reakcijas rādītājs un dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Polish: Przerwanie podawania leku Avastin może spowodować zatrzymanie wpływu na wzrost nowotworu.
Latvian: Avastin terapijas pārtraukšana var apturēt iedarbību uz audzēja augšanu.
Polish: Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg bewacyzumabu*.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 25 mg bevacizumaba (Bevacizumab)*.
Polish: 0,823 [CI: 0,680, 0,996]
Latvian: 0,823 (TI 0,680-0,996)
Polish: Leczenie nawrotu choroby wrażliwej na związki platyny: Avastin jest stosowany w skojarzeniu albo z karboplatyną i gemcytabiną przez 6 do 10 cykli, albo w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem przez 6 do 8 cykli, a następnie w monoterapii aż do stwierdzenia progresji choroby.
Latvian: Pret platīnu saturošiem līdzekļiem jutīgs, recidivējošas slimības ārstēšana: Avastin lieto kombinācijā ar karboplatīnu un gemcitabīnu 6 - 10 ciklu garumā vai kombinācijā ar karboplatīnu un paklitakselu sešu līdz astoņu ciklu garumā, pēc tam turpinot lietot Avastin kā vienīgo līdzekli, kamēr nav vērojama slimības progresēšana.
Polish: po odczytaniu danych otrzymanych z eCRF, klinicznie istotną i statystycznie znamienną poprawę OS w porównaniu z leczeniem tylko karboplatyną i paklitakselem.
Latvian: kombināciju, izraisīja klīniski un statistiski nozīmīgu OS uzlabošanos, salīdzinājumā ar karboplatīna un paklitaksela monoterapiju.
Polish: Osoby z zaburzeniem czynności wątroby: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia u osób z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem: drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Wyniki badania GOG-0218 dotyczące skuteczności Czas wolny od progresji 1
Latvian: GOG-0218 pētījuma efektivitātes rezultāti Dzīvildze bez slimības progresēšanas 1
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Avastin zaleca się wykonanie badania moczu na obecność białka.
Latvian: Pirms Avastin terapijas uzsākšanas ieteicama proteinūrijas pārbaude.
Polish: 2. kwartał
Latvian: 2. grupa
Polish: Pominięcie zastosowania leku Avastin · lekarz prowadzący podejmie decyzję, kiedy powinna być podana następna dawka leku Avastin.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums tiks ievadīta nākamā Avastin deva.
Polish: Dodanie produktu Avastin w dawce 5 mg/kg, co dwa tygodnie do schematu 5-FU/FA prowadziło do uzyskania wyższych obiektywnych współczynników odpowiedzi, znacząco dłuższego czasu przeżycia bez progresji, z tendencją do dłuższego okresu przeżycia w porównaniu z samą chemioterapią 5-FU/FA.
Latvian: Pievienojot Avastin (5 mg/kg ik 2 nedēļas) 5-FU/FA, palielinājās objektīvais atbildes reakcijas rādītāji, ievērojami palielinājās dzīvildze bez slimības progresēšanas, un bija vērojama dzīvildzes palielināšanās tendence, salīdzinot ar 5-FU/FA ķīmijterapiju.
Polish: Wyniki badania BO17705 dotyczące skuteczności
Latvian: BO17705 pētījuma efektivitātes rezultāti
Polish: U dorosłych wykazano brak znaczących różnic w farmakokinetyce bewacyzumabu w zależności od wieku.
Latvian: Pieaugušajiem rezultāti nepierādīja nozīmīgas, ar pacienta vecumu saistītas bevacizumaba farmakokinētikas atšķirības.
Polish: Osiemset dwudziestu dziewięciu pacjentów losowo przydzielono do grup leczenia (292 pacjentów - FOLFOX-4; 293
Latvian: Tika randomizēti astoņi simti deviņdesmit divi pacienti (292
Polish: Zaburzenia naczyniowe Zakrzepowa mikroangiopatia nerkowa, która może objawiać się klinicznie białkomoczem (nieznana) niezależnie od jednoczasowego stosowania sunitynibu.
Latvian: Nieru trombotiska mikroangiopātija, kas klīniski var izpausties kā proteinūrija (nezināmi), vienlaikus lietojot vai nelietojot sunitinibu.
Polish: Opisano bardzo rzadkie przypadki encefalopatii nadciśnieniowej, z których niektóre prowadziły do zgonu.
Latvian: Ļoti retos gadījumos tika ziņots par hipertensīvo encefalopātiju, kas dažkārt bija letāla.
Polish: Paklitaksel (n=354)
Latvian: Paklitaksels (n=354)
Polish: Chemioterapia + Avastin (n=227)
Latvian: Ķīmijterapija + Avastin (n = 227)
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że klirens i objętość dystrybucji bewacyzumabu były porównywalne u dzieci i młodych dorosłych przy znormalizowaniu wników uwzględniając masę ciała, przy czym odnotowano tendencję do zmniejszania się ekspozycji wraz z malejącą masą ciała.
Latvian: Farmakokinētikas rezultāti liecina, ka normalizējot datus pēc ķermeņa masas, bevacizumaba klīrenss un izkliedes tilpums pediatriskajiem un jauniem pieaugušiem pacientiem bija līdzīgi, un, samazinoties ķermeņa masai, arī kopējai iedarbībai bija tendence samazināties.
Polish: Zdarzenie to jest zazwyczaj wtórne do powikłanego gojenia ran, perforacji układu pokarmowego lub powstania przetoki.
Latvian: Tas parasti ir sekundārs process brūces dzīšanas komplikācijām, kuņģa-zarnu trakta perforācijai vai fistulai.
Polish: Cisplatyna+ Paklitaksel
Latvian: Cisplatīns +
Polish: Chemioterapia na bazie fluoropirymidyny/irynotekanu lub fluoropirymidyny/oksaliplatyny
Latvian: fluorpirimidīnu/irinotekānu vai fluorpirimidīnu/oksaliplatīnu saturoša ķīmijterapija ķīmijterapija uz fluorpirimidīna/irinotekāna vai fluorpirimidīna/oksaliplatīna bāzes
Polish: Krwotoki związane z guzem były również rzadko obserwowane w innych nowotworach, wliczając w to przypadki krwawienia w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u chorych, z przerzutami do OUN (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ar audzēju saistīta asiņošana tika reti novērota cita veida un lokalizācijas audzēju gadījumos, tai skaitā centrālās nervu sistēmas (CNS) asiņošanas gadījumu pacientiem ar CNS metastāzēm(skatīt 4.4.
Polish: Ogólnie do badania przydzielono losowo 116 pacjentów, 39 (n = 39) otrzymywało bewacyzumab 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie, 37 (n = 37) bewacyzumab 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie a 40 (n = 40) placebo.
Latvian: Kopumā 116 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu 3 mg/kg bevacizumaba reizi 2 nedēļās (n=39), 10 mg/kg reizi 2 nedēļās; (n=37) vai placebo (n=40).
Polish: W porównaniu do pacjentów z nawrotową chorobą oporną na związki platyny, leczonych wyłącznie chemioterapią (paklitaksel, topotekan lub PLD), u pacjentów otrzymujących bewacyzumab w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie (lub 15 mg/kg co 3 tygodnie, w przypadku stosowania w skojarzeniu z 1,25 mg/m2 topotekanu w dniach 1-5 co 3 tygodnie) w skojarzeniu z chemioterapią i kontynuujących leczenie bewacyzumabem do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności, obserwowano statystycznie znamienną poprawę czasu przeżycia wolnego od progresji choroby.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem, kuri ārstēti tikai ar ķīmijterapiju (paklitaksels, topotekāns vai PLD) recidivējošas pret platīnu saturošiem līdzekļiemrezistentas slimības gadījumā, pacientiem, kuri saņēma 10 mg/kg bevacizumaba ik pēc 2 nedēļām (vai 15 mg/kg ik pēc 3 nedēļām, ja to lietoja kombinācijā ar 1,25 mg/m2 topotekāna 1. - 5. dienā ik pēc 3 nedēļām) kombinācijā ar ķīmijterapiju un turpināja saņemt bevacizumabu līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei, bija statistiski nozīmīga PFS uzlabošanās.
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności (patrz punkt
Latvian: Ārstēšanu ieteicams turpināt līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei (skatīt
Polish: W badaniu III fazy porównano rytuksymab/cyklofosfamid/doksorubicyna/ winkrystyna/prednison (R-CHOP) plus bewacyzumab z leczeniem wyłącznie schematem R-CHOP.
Latvian: Šajā III fāzes klīniskajā pētījumā rituksimaba/ciklofosfamīda/doksorubicīna/vinkristīna/prednizona (RCHOP) shēmas lietošana kopā ar bevacizumabu tika salīdzināta ar R-CHOP shēmas lietošanu bez bevacizumaba.
Polish: Avastin 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Latvian: Avastin 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza onkologa oraz stomatologa.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet par tiem savam ārstam un zobārstam.
Polish: Obserwowano zależny od stężenia profil rozkładu bewacyzumabu po rozcieńczeniu roztworem glukozy (5%).
Latvian: Atšķaidot ar 5 % glikozes šķīdumu, tika novērota no koncentrācijas atkarīga bevacizumaba noārdīšanās.
Polish: co 3 tygodnie.
Latvian: dienā reizi 3 nedēļās;
Polish: W randomizowanym badaniu III fazy, z podwójnie ślepą próbą przeprowadzono ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu Avastin w skojarzeniu z interferonem (IFN) alfa-2a w porównaniu do samego interferonu alfa-2a stosowanych jako leczenie pierwszego rzutu w mRCC. 649
Latvian: III fāzes randomizēts dubultmaskēts pētījums tika veikts, lai novērtētu Avastin efektivitāti un drošumu kombinācijā ar alfa-2a interferonu (IFN), salīdzinot ar alfa-2a IFN monoterapiju pirmās izvēles ārstēšanā mNŠV gadījumā.
Polish: Z cenzurowaniem dla NPT
Latvian: NPK vērtējumā
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas przeżycia bez progresji choroby i odsetek obiektywnych odpowiedzi.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas un objektīvas atbildes reakcijas biežums.
Polish: Było to badanie III fazy, prowadzone metodą otwartej próby, randomizowane, w dwóch grupach, oceniające bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią (CT+BV) w porównaniu do samej chemioterapii (CT).
Latvian: Šis pētījums bija plānots kā atklāts, randomizēts, divu grupu III fāzes pētījums, kurā vērtēja bevacizumabu kopā ar ķīmijterapiju (ĶT+BV), salīdzinot tikai ar ķīmijterapiju (ĶT).
Polish: W badaniach klinicznych we wszystkich wskazaniach, całkowita częstość występowania krwawienia stopnia 3-5 wg skali (NCI-CTCAE v.3) wynosiła od 0,4% do 6,9% chorych otrzymujących produkt Avastin, w porównaniu do maksymalnie 4,5% pacjentów w grupie kontrolnej otrzymującej chemioterapię.
Latvian: Klīniskos pētījumos, visu indikāciju gadījumā kopējā 3. - 5. pakāpes NCI-CTCAE v.3 asiņošanas sastopamība bija no 0,4 % līdz 6,9 % ar Avastin ārstēto pacientu, salīdzinot ar līdz pat 4,5 % pacientu ķīmijterapijas kontroles grupā.
Polish: Badanie AVF4095g
Latvian: AVF4095g
Polish: Po zakończeniu 6 cykli chemioterapii karboplatyną i paklitakselem lub po wcześniejszym przerwaniu stosowania chemioterapii, pacjenci w ramieniu leczonym produktem Avastin w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem nadal otrzymywali Avastin jako jedyny lek co 3 tygodnie do progresji choroby.
Latvian: Pēc karboplatīna-paklitaksela ķīmijterapijas sešu ciklu pabeigšanas vai priekšlaicīgi pārtraucot ķīmijterapiju, pacienti no Avastin + karboplatīna-paklitaksela grupas turpināja lietot Avastin monoterapijā reizi 3 nedēļās līdz slimības progresēšanai.
Polish: W opublikowanych raportach, donoszono o przypadkach martwicy kości innych niż szczęki lub żuchwy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat leczonych produktem Avastin .
Latvian: Literatūrā publicētajos ziņojumos pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, kas ārstēti ar Avastin, novēroti nemandibulāras osteonekrozes gadījumi.
Polish: Podanie bewacyzumabu lub macierzystego przeciwciała mysiego w modelach doświadczalnych nowotworów po przeszczepieniach obcogatunkowych u nagich myszy prowadziło do aktywności przeciwnowotworowej o szerokim zakresie w stosunku do ludzkich nowotworów, w tym raka okrężnicy, piersi, trzustki i gruczołu krokowego.
Latvian: Ievadot bevacizumabu vai tā sākotnējo peļu antivielu vēža ksenotransplantāta modelī kailajām pelēm, tas izraisīja plašu pretaudzēju darbību pret cilvēka vēzi, tai skaitā resnās zarnas, krūts, aizkuņģa dziedzera un priekšdziedzera vēzi.
Polish: Jedynymi czynnikami wskazującymi na statystycznie istotną zależność z występowaniem krwawień były leczenie produktem Avastin oraz rak płaskonabłonkowy.
Latvian: Vienīgie mainīgie raksturlielumi, kam bija statistiski nozīmīga korelācija ar asiņošanu, bija Avastin terapija un plakanās šūnas histoloģijā.
Polish: Avastin jest stosowany w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną lub alternatywnie z paklitakselem i topotekanem u chorych które nie mogą być leczone związkami platyny.
Latvian: Avastin lietos kombinācijā ar paklitakselu un cisplatīnu vai arī ar paklitakselu un topotekānu, pacientiem, kuri nevar saņemt platīna terapiju.
Polish: Paklitaksel (n=273)
Latvian: Paklitaksels (n=273)
Polish: W momencie końcowej analizy pierwotnej, niezależny centralny organ oceniający nie stwierdził statystycznie istotnej różnicy w czasie przeżycia bez wystąpienia zdarzenia (EFS, ang. event-free survival), stanowiącym pierwszorzędowy punkt końcowy, pomiędzy dwoma ramionami badania, przy współczynniku ryzyka wynoszącym 0,93 (95% CI: 0,61, 1,41; wartość p = 0,72).
Latvian: Galīgās primārās analīzes laikā, neatkarīgai centrālai vērtēšanas komitejai, vērtējot primāro mērķa kritēriju EFS, statistiski nozīmīgu atšķirību starp abām ārstēšanas grupām nekonstatēja: RA bija 0,93 (95 % TI: 0,61, 1,41; p vērtība = 0,72).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Avastin należy rozważyć badanie stomatologiczne i odpowiednie zabiegi profilaktyczne.
Latvian: Pirms Avastin terapijas sākuma ieteicams izmeklēt pacienta zobus un veikt piemērotus profilaktiskus stomatoloģiskus pasākumus.
Polish: W badaniu klinicznym BO20924, dodanie produktu Avastin do leczenia standardowego nie wiązało się z uzyskaniem korzyści klinicznej u 71 ocenionych pacjentów (w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat) z przerzutowym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym i nieprążkowanokomórkowym (informacje dotyczące stosowania u dzieci patrz punkt 4.2).
Latvian: Avastin pievienošana standarta terapijai klīniskā pētījumā BO20924 nesniedza klīnisku ieguvumu 71 novērtējamam pediatriskam pacientam (vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem) ar metastātisku rabdomiosarkomu un citu mīksto audu sarkomu, kas nebija rabdomiosarkoma (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika opornym na związki platyny zgłaszano łysienie, zapalenie błon śluzowych, obwodową neuropatię czuciową, białkomocz i tętnicze nadciśnienie, które występowały z częstością co najmniej 5% wyższą w ramieniu CT + BT w przypadku pacjentek w wieku ³ 65 lat leczonych bewacyzumabem, w porównaniu do pacjentek w wieku < 65 lat leczonych bewacyzumabem.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pret platīnu saturošiem līdzekļiem rezistenta recidivējoša olnīcu vēža pacientes, ziņots arī par alopēcijas, gļotādu iekaisuma, perifēras sensorās neiropātijas, proteinūrijas un hipertensijas rašanos, kas bija vismaz par 5 % biežāk ĶT + BV grupā ar bevacizumabu ārstētām pacientēm, kuru vecums bija ³ 65 gadi, salīdzinot ar bevacizumabu ārstētām pacientēm, kuru vecums bija < 65 gadi.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatiia,b,d
Latvian: Mugurējās atgriezeniskas encefalopātijas sindroms a,b,d
Polish: 48 godzin w temperaturze od 2°C do 30°C w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu.
Latvian: Ir pierādīts, ka lietošanas laikā ķīmiska un fizikāla stabilitāte saglabājas 48 stundas 2°C - 30°C temperatūrā nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumā injekcijām.
Polish: Pojęcia medyczne przedstawiają zbiorcze działania niepożądane a nie pojedyncze jednostki chorobowe lub terminy medyczne słownika MedDRA stosowane przed i po dopuszczeniu produktu do obrotu (ang. Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Latvian: Termini attiecas uz apvienotām nevēlamo blakusparādību grupām, kas apraksta medicīnisku koncepciju, nevis atsevišķus traucējumus vai MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) norādītu terminu.
Polish: Podawanie produktu Avastin było związane z występowaniem ciężkich przypadków przetok, z których niektóre prowadziły do zgonu.
Latvian: Avastin lietošana ir bijusi saistīta ar smagiem fistulu gadījumiem, tai skaitā nāves gadījumiem.
Polish: Dodatkowo w badaniu AVF3694g częstości występowania zastoinowej niewydolności serca dowolnego stopnia w grupie leczonej antracykliną z produktem Avastin (6,2%) była podobna do tej zaobserwowanej w grupie leczonej antracykliną z placebo (6,0%).
Latvian: Bez tam AVF3694g pētījumā jebkuras pakāpes SSM sastopamība bija līdzīga antraciklīna + Avastin (6,2%) un antraciklīna + placebo grupā (6,0%).
Polish: Z badania zostały wyłączone pacjentki leczone uprzednio bewacyzumabem lub otrzymujące leczenie systemowe z powodu raka jajnika (np. chemioterapię, terapię przeciwciałami monoklonalnymi, inhibitorami kinazy tyrozynowej lub terapię hormonalną) oraz pacjentki poddawane naświetlaniom jamy brzusznej lub miednicy.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti, kuri agrāk ārstēti ar bevacizumabu vai kuri agrāk saņēmuši sistēmisku pretvēža terapiju (piemēram, ķīmijterapiju, terapiju ar monoklonālajām antivielām, tirozīnkināzes inhibitoru vai hormonu terapiju) vai kuri agrāk saņēmuši staru terapiju vēdera vai iegurņa rajonā.
Polish: Kryterium włączenia do badania był rak jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, którego progresja nastąpiła w czasie < 6 miesięcy po zakończeniu poprzedniego leczenia opartego na związkach platyny, składającego się z minimum 4 cykli terapii związkami platyny.
Latvian: Par piemērotiem atzītiem pacientiem bija epiteliāls olnīcu, olvadu vai primārs peritoneāls vēzis, kas progresēja <6 mēnešos pēc platīnu saturoša līdzekļa terapijas, kurā bija vismaz 4 platīnu saturoša līdzekļa terapijas cikli.
Polish: Nie stwierdzono, żeby lek Avastin powodował u pacjenta zmniejszenie zdolności kierowania pojazdami, posługiwania się narzędziami lub obsługi maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav pierādīts, ka Avastin mazinātu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot ierīces vai mehānismus.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 23.
Latvian: Rezultāti norādīti 23. tabulā.
Polish: Pacjentki u których wystąpi przetoka pomiędzy pochwą a przewodem pokarmowym mogą także mieć niedrożność jelit i wymagać interwencji chirurgicznej, jak również wytworzenia stomii.
Latvian: KZT-vaginālas fistulas gadījumā iespējama arī zarnu obstrukcija, un pacientiem var būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, kā arī stomas izveidošana.
Polish: · Avastin może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach (rodzaj naczyń krwionośnych).
Latvian: Avastin var paaugstināt arī trombu veidošanās risku vēnās (noteikta veida asinsvadi);
Polish: Lek Avastin jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Latvian: Avastin ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Niezbyt często
Latvian: Ļoti reti
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Całkowity czas przeżycia - Analiza pierwotna6 Mediana (miesiące)1
Latvian: Primārais mērķa kritērijs Kopējā dzīvildze saskaņā ar primāro analīzi6 Mediāni (mēneš i)
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU · Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojuma iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: 7,5 mg/kg co 3 tygodnie
Latvian: 7,5 mg/kg reizi 3 nedēļās
Polish: Dane farmakokinetyczne dla bewacyzumabu pochodzą z dziesięciu badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z guzami litymi.
Latvian: Bevacizumaba farmakokinētikas dati ir pieejami 10 klīniskos pētījumos, kuros tika iekļauti pacienti ar norobežotiem audzējiem.
Polish: Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa wskazują, że częstość występowania nadciśnienia jest zależna od dawki leku.
Latvian: Klīniskās drošības dati liecina, ka hipertensijas sastopamība, iespējams, ir atkarīga no devas.
Polish: Leczenie nawrotu choroby opornej na związki platyny: Avastin jest stosowany w skojarzeniu z jednym z następujących leków - paklitakselem, topotekanem (podawany w odstępach tygodniowych) lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Latvian: Pret platīnu saturošiem līdzekļiem rezistentas, recidivējošas slimības ārstēšana: Avastin lieto kombinācijā ar vienu no šiem līdzekļiem - paklitakselu, topotekānu (reizi nedēļā) vai pegilētu liposomālu doksorubicīnu.
Polish: U pacjentów w badaniu AVF3694g leczonych antracyklinami, którzy uprzednio nie otrzymywali antracyklin, nie obserwowano zwiększenia częstości występowania zastoinowej niewydolności serca dowolnego stopnia w grupie leczonej antracykliną z bewacyzumabem w porównaniu do grupy leczonej wyłącznie antracyklinami.
Latvian: AVF3694g pētījumā pacientiem, kuri tika ārstēti ar antraciklīniem un kas iepriekš nebija saņēmuši antraciklīnus, nenovēroja jebkādas pakāpes SSM sastopamības palielināšanos antraciklīna +
Polish: Wyniki badania BO17704 dotyczące skuteczności
Latvian: BO17704 pētījuma efektivitātes rezultāti
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę bewacyzumabu u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, gdyż wątroba nie jest głównym organem rozkładającym lub wydalającym bewacyzumab.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu bevacizumaba farmakokinētiku pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, nav veikti, jo aknas nav nozīmīgākais bevacizumaba metabolisma vai izvadīšanas orgāns.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę bewacyzumabu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, gdyż nerki nie są głównym organem rozkładającym lub wydalającym bewacyzumab.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu bevacizumaba farmakokinētiku pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, nav veikti, jo nieres nav nozīmīgākais bevacizumaba metabolisma vai izvadīšanas orgāns.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas wolny od progresji (PFS) oceniany przez badacza na podstawie obrazów radiologicznych lub stężenia CA-125 lub nasilenia objawów, zgodnie z założeniami protokołu.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS (dzīvildze bez slimības progresēšanas), pamatojoties uz pētnieka veiktu slimības progresēšanas vērtējumu, ņemot vērā radioloģiskās skenēšanas rezultātus, CA 125 līmeni vai simptomātisku stāvokļa pasliktināšanos atbilstoši protokolam.
Polish: 0,838 [CI: 0,693, 1,014]
Latvian: 0,838 (TI 0,693-1,014)