FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje o pacientech užívajících kombinaci trametinibu s dabrafenibem, u nichž došlo k progresi onemocnění po předcházející léčbě inhibitorem BRAF, jsou omezené.
Estonian: Piiratud hulgal andmeid on saadud patsientide kohta, kes kasutavad trametiniibi kombinatsioonis dabrafeniibiga ja kelle haigus on progresseerunud eelneva BRAF-inhibiitori kasutamise ajal.
Czech: Pokud máte další otázky týkající se vlivu tohoto léčivého přípravku na plodnost, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi toime kohta viljakusele, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Czech: Více viz body 4.4 a 4.8 SmPC dabrafenibu.
Estonian: Palun lugege dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.4 ja 4.8.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u těchto pacientů se zdá být stejný jako integrovaný bezpečnostní profil kombinace trametinibu s dabrafenibem.
Estonian: Nendel patsientidel täheldatud ohutusprofiil on kooskõlas kombinatsioonravi ühendatud ohutusprofiiliga.
Czech: Kombinace trametinibu s dabrafenibem ukázala protinádorovou aktivitu v buněčných liniích in vitro pozitivních na mutaci V600 v genech BRAF a oddaluje vznik rezistence in vivo v buňkách melanomu xenograftů pozitivních na mutaci V600 v genech BRAF.
Estonian: Tramentiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonil on kasvajavastane toime BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi rakkudele in vitro ning in vivo lükkab edasi resistentsuse teket BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi ksenograftides.
Czech: Léčbu trametinibem je třeba trvale ukončit u pacientů s diagnostikovaným intersticiálním plicním onemocněním nebo pneumonitidou související s léčbou (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Patsientidel, kellel diagnoositakse raviga seotud ILD või pneumoniit, tuleb ravi trametiniibiga püsivalt lõpetada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při podávání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem je nutné před zahájením léčby prostudovat SmPC dabrafenibu.
Estonian: Kui trametiniibi manustatakse koos dabrafeniibiga, tuleb enne ravi alustamist tutvuda dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Czech: Většina subjektů měla mutaci V600E v genu BRAF (85 %).
Estonian: Suuremal osal uuritavatest oli BRAF V600E mutatsioon (85%).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem byly hlášeny závažné kožní reakce.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad Mekinisti kombinatsioonis dabrafeniibiga, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, co nejdříve informujte svého lékaře.
Estonian: Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, kas esmakordselt või süveneb, teavitage oma arsti niipea kui võimalik.
Czech: Tělesná hmotnost a pohlaví
Estonian: Kehakaal ja sugu
Czech: • krev ve stolici nebo černou stolici
Estonian: • vere esinemine väljaheites või musta värvi väljaheide
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie Kožní léze
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom Nahafissuurid Nahalõhed
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi,
Estonian: • Veresuhkrusisalduse suurenemine
Czech: Stanovení mutace genu BRAF
Estonian: BRAF mutatsioonide kindlakstegemine
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje trametinibum et dimethylis sulfoxidum v množství odpovídajícím trametinibum 2 mg.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab trametiniibdimetüülsulfoksiidi, mis vastab 2 mg trametiniibile.
Czech: V souvislosti s trametinibem užívaným v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku, a to u pacientů s preexistující hypertenzí i bez ní (viz bod 4.8).
Estonian: Trametiniibi kasutamisega seoses, nii monoteraapiana kui kombinatsioonis dabrafeniibiga, on vererõhu tõusu kirjeldatud nii olemasoleva hüpertensiooniga kui hüpertensioonita patsientidel (vt lõik 4.8).
Czech: • Užívejte přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem přesně dle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Estonian: • Võtke Mekinisti koos dabrafeniibiga täpselt nii, nagu arst, meditsiiniõde või apteeker on teile selgitanud.
Czech: • infekce kůže (celulitida),
Estonian: • Nahainfektsioon (tselluliit)
Czech: Pacienti s metastázami v mozku Účinnost a bezpečnost kombinace trametinibu s dabrafenibem u pacientů s melanomem s mutací v genu BRAF, který metastazoval do mozku, byla studována v nerandomizované, otevřené, multicentrické studii fáze II (COMBI-MB).
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust hinnati BRAF mutatsioon-positiivse melanoomiga patsientidel, kellel tekkisid ajumetastaasid, mitterandomiseeritud, avatud mitmekeskuselises II faasi uuringus (COMBI-MB uuring).
Czech: Starší pacienti
Estonian: Ajumetastaasidega patsiendid
Czech: Většina pacientů (91 %) mělo mutaci V600E genu BRAF.
Estonian: Enamusel patsientidest oli BRAF V600E mutatsioon (91%).
Czech: Potahová vrstva tablety Hypromelosa (E 464) Oxid titaničitý (E 171) Makrogol
Estonian: Tableti polümeerikate Hüpromelloos (E464) Titaandioksiid (E171) Polüetüleenglükool Kollane raudoksiid (E172)
Czech: Edém obličeje Zánět sliznic Astenie
Estonian: Limaskestapõletik Näo turse
Czech: Mektovi (binimetinibum)
Estonian: Mektovi (binimetiniib)
Czech: Další informace k přípravku Mektovi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Mektovi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mektovi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mektovi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Může být potřeba snížit i dávkování druhého přípravku, enkorafenibu.
Estonian: Teise ravimi, enkorafeniibi annust võib olla vaja samuti vähendada.
Czech: Další informace o přípravku Mektovi
Estonian: Muu teave Mektovi kohta
Czech: Mektovi (binimetinibum) EMA/570416/2018
Estonian: Mektovi (binimetiniib) EMA/570416/2018
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mektovi průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Mektovi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Co je přípravek Mektovi a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Mektovi ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Pacienti obvykle užívají 45 mg (3 tablety) ústy dvakrát denně, ale dávku lze snížit nebo léčbu dočasně pozastavit, pokud se u pacientů vyskytnou nepříjemné nežádoucí účinky.
Estonian: Tavaliselt võtavad patsiendid 45 mg (3 tabletti) suukaudselt kaks korda ööpäevas, kuid häirivate kõrvalnähtude tekkimisel on võimalik annust vähendada või ravi ajutiselt peatada.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Mektovi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Mektovi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky kombinované léčby přípravkem Mektovi a enkorafenibem v nejvyšších doporučených dávkách jsou únava, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, odchlípení sítnice (potíže s očima, které vedou k poruše vidění), bolest břicha, bolest kloubů, bolest svalů a vysoké hladiny enzymu zvaného kreatinkináza, jež mohou ukazovat na svalové problémy.
Estonian: Mektovi kõige sagedamad kõrvalnähud kasutamisel koos enkorafeniibiga suurimates soovitatavates annustes on väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, võrkkestairre (silmaprobleem, mis põhjustab nägemishäireid), kõhuvalu, liigesevalu, lihasevalu ja kreatiinkinaasi (teatav ensüüm) suur sisaldus, mis võib viidata lihaseprobleemidele.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mektovi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Mektovi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Více informací o používání přípravku Mektovi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Mektovi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s užíváním přípravku Mektovi jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u jiných léčivých přípravků stejné třídy a jsou považovány za zvládnutelné.
Estonian: Mektoviga täheldatud kõrvalnähud sarnanevad teiste sama klassi ravimite kõrvalnähtudega ning neid peetakse hallatavateks.
Czech: Přípravek Mektovi je k dispozici ve formě 15mg tablet.
Estonian: Mektovit turustatakse 15 mg tablettidena.
Czech: Léčba přípravkem Mektovi může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienty přínosná a pokud se u pacientů neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.
Estonian: Ravi Mektoviga tohib jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik ja tal ei ole tekkinud vastuvõetamatuid kõrvalnähte.
Czech: Přípravek Mektovi v kombinaci s enkorafenibem může pomoci prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Estonian: Mektovi koos enkorafeniibiga võib aidata pikendada nende patsientide progresseerumiseta elumust.
Czech: Přípravek Mektovi se používá v kombinaci s jiným léčivem, enkorafenibem (přípravkem Braftovi), a je určen pouze pacientům, jejichž nádorové buňky nesou ve svých genech specifickou mutaci (změnu) zvanou „BRAF V600".
Estonian: Mektovit kasutatakse koos teise ravimi, enkorafeniibiga (Braftovi) ning see on ette nähtud üksnes patsientidele, kelle vähirakkudes on teatud geenimutatsioon (muutus) - BRAF V600.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mektovi?
Estonian: Mis riskid Mektoviga kaasnevad?
Czech: Studie, do níž bylo zahrnuto 577 pacientů s melanomem s mutací V600 genu BRAF, který se již rozšířil nebo který nebylo možné odstranit chirurgicky, ukázala, že přípravek Mektovi spolu s enkorafenibem prodlužuje dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Estonian: Uuringus, milles osales 577 patsienti, kellel oli metastaatiline või kirurgiliselt eemaldamatu BRAF V600 mutatsiooniga melanoom, tõendati, et Mektovi koos enkorafeniibiga pikendab patsientide progresseerumiseta elumust (kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta).
Czech: Až 50 % pacientů s metastazujícím melanomem má mutaci genu BRAF, přičemž mutace V600 je nejčastější.
Estonian: Kuni 50%-l metastaatilise melanoomiga patsientidest on BRAF-valgu mutatsioon, kusjuures kõige levinum mutatsioon on V600.
Czech: Obsahuje léčivou látku binimetinib.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena binimetiniibi.
Czech: Jak přípravek Mektovi působí?
Estonian: Kuidas Mektovi toimib?
Czech: Léčivá látka v přípravku Mektovi, binimetinib, působí tak, že přímo blokuje bílkovinu MEK a zabraňuje její aktivaci bílkovinou BRAF, čímž zpomaluje růst nádorového onemocnění a jeho šíření.
Estonian: Mektovi toimeaine binimetiniib blokeerib vahetult MEK-valgu ja takistab BRAF-valgul seda aktiveerimast, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mektovi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Mektovi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Přípravek Mektovi je léčivý přípravek určený k léčbě melanomu (kožního nádoru), který se již rozšířil nebo jej nelze odstranit chirurgicky.
Estonian: Mektovi on ravim, mida kasutatakse melanoomi (teatud liiki nahavähk) raviks, kui vähk on metastaatiline või seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Czech: Jak se přípravek Mektovi používá?
Estonian: Kuidas Mektovit kasutatakse?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mektovi byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mektovi kasulikkus?
Czech: Přehled pro přípravek Mektovi a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Mektovi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite määramises kogenud arst.
Czech: Výdej přípravku Mektovi je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Mektovi on retseptiravim.
Czech: Údaje ukazují, že u těchto pacientů byla účinnost kombinace nižší.
Estonian: Need andmed näitavad, et selle kombinatsiooni tõhusus oleks neil patsientidel väiksem.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Estonian: Küsige oma farmatseudilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta.
Czech: Gilbertův syndrom
Estonian: Gilberti sündroom
Czech: Poté pokračujte v užívání tablet v pravidelnou denní dobu.
Estonian: Seejärel jätkake oma tablettide võtmist tavapärastel aegadel.
Czech: • studená, bledá ruka nebo noha
Estonian: • külm, kahvatu käsi või jalg
Czech: Může trvale poškodit nenarozené dítě nebo způsobit vrozené vady.
Estonian: See võib põhjustada püsivaid kahjustusi sündimata lapsele või tekitada sünnidefekte.
Czech: Specifické induktory těchto enzymů nebyly studovány; může dojít ke ztrátě účinnosti.
Estonian: Nende ensüümide spetsiifilisi indutseerijaid ei ole uuritud ning need võivad põhjustada efektiivsuse kadu.
Czech: • červenou nebo černou stolici, která vypadá jako dehet
Estonian: • punane või must väljaheide, mis näeb välja nagu tõrv
Czech: Frekvence (všech stupňů)
Estonian: Sagedus (kõik astmed)
Czech: EU/1/18/1315/001 84 potahovaných tablet EU/1/18/1315/002 168 potahovaných tablet
Estonian: EU/1/18/1315/001 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1315/002 168 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Perforovaný PVC/PVDC/Al blistr obsahující 12 tablet.
Estonian: PVC/PVDC/Alu blister, mis sisaldab 12 tabletti.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Estonian: Fertiilses eas naised/ naiste kontratseptsioon
Czech: Jak přípravek Mektovi uchovávat 6.
Estonian: Kuidas Mektovit säilitada 6.
Czech: U člověka je poměr v krvi/v plazmě 0,718.
Estonian: Inimeste puhul on vere-plasma suhe 0,718.
Czech: • Pokud je asymptomatické:
Estonian: • Asümptomaatilisuse korral:
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Estonian: Kui see on võimalik, näidake neile seda infolehte ja ravimi pakendit.
Czech: • neobvyklé vaginální krvácení
Estonian: • ebatavaline vaginaalne veritsemine
Czech: Výsledky účinnosti na základě hodnocení zkoušejícího byly v souladu s nezávislým centrálním hodnocením.
Estonian: Uurija hinnangul põhinevad tõhususe tulemused vastasid sõltumatule kesksele hinnangule.
Czech: Kvalita života (QoL) (Ke dni: 19. května 2016)
Estonian: Elukvaliteet (QoL) (lõpukuupäev: 19. mai 2016)
Czech: V případě předávkování neexistuje žádná specifická léčba.
Estonian: Üleannustamisel puudub spetsiifiline ravi.
Czech: Mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty nebyly celkově pozorovány žádné rozdíly v účinnosti ani bezpečnosti.
Estonian: Ohutuse või tõhususe erinevusi eakate (≥ 65) ja nooremate patsientide vahel üldplaanis ei täheldatud.
Czech: Poruchy zraku byly obecně reverzibilní.
Estonian: Nägemishäired olid üldiselt pöörduvad.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel: http://www.ema.europa.eu.
Czech: • problémy s krvácením nebo v případě, že užíváte léky, které mohou krvácení zapříčinit
Estonian: • probleemid veritsemisega või kui te võtate ravimeid, mis võivad veritsemist põhjustada
Czech: Aktualizovaná analýza ke dni: 7. listopadu 2017 PFS
Estonian: Uuendatud analüüs, lõpptähtaeg: 7. november 2017 PFS
Czech: Jedno balení obsahuje 84 nebo 168 tablet.
Estonian: Iga pakk sisaldab kas 84 või 168tabletti.
Czech: Příznaky mohou být následující:
Estonian: Nähud ja sümptomid võivad olla järgmised:
Czech: Bezpečnost a účinnost binimetinibu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Estonian: Lapsed Binimetiniibi ohutust ja tõhusust pole lastel ja noorukitel veel määratud.
Czech: Co je přípravek Mektovi a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Mektovi ja milleks seda kasutatakse
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE41
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE41
Czech: Kancerogenní potenciál binimetinibu nebyl hodnocen.
Estonian: Binimetiniibi kantserogeenset potensiaali ei hinnatud.
Czech: Zjištěné rozdíly spadaly do variability pozorované u těchto parametrů v obou studovaných kohortách (25 % - 49 %) a do variability pozorované u pacientů v klinických studiích již dříve; je tudíž pravděpodobné, že rozdíly nejsou klinicky významné.
Estonian: Need erinevused jäid varieeruvuse sisse mida nende parameetrite puhul uuriti nii selle uuringu gruppide puhul (25% ... 49%) kui ka varasemalt kliinilistes uuringutes patsientidel täheldatud varieeruvuse piiridesse, seega ei ole need erinevused tõenäoliselt kliiniliselt olulised.
Czech: Léčba pokračovala do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Estonian: Ravi kestis kuni haiguse progressioonini või lubamatu toksilise toimeni.
Czech: Tabulka 4 a obrázek 1 shrnují PFS a další výsledky účinnosti na základě centrálního zaslepeného nezávislého radiologického hodnocení dat.
Estonian: Tabel 4 ja joonis 1 võtavad kokku PFS-i ja muud tõhususe tulemused, põhinedes andmete kesksel kontrollil pimendatud sõltumatu radioloogiakomitee poolt.
Czech: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Estonian: Vemurafeniib n = 191 (Vem)
Czech: Přípravek Mektovi se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Estonian: Mektovit ei soovitata lastele ja noorukitele, kelle vanus jääb alla 18 eluaasta.
Czech: Kombinace s enkorafenibem
Estonian: Kombineerimine enkorafeniibiga
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy (PK) byla PK binimetinibu u mužů a žen obdobná.
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetilisele (PK) analüüsile, on binimetiniibi PK sarnane nii naiste kui meeste puhul.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby okamžitě informovali lékaře, pokud se objeví nové kožní léze.
Estonian: Patsiente tuleb instrueerida, et nad teavitaks oma arste viivitamatult, kui märkavad endal uusi nahamuutusi.
Czech: Počet příhod (progredující onemocnění (PD)) (%)
Estonian: Juhtumite arv (progresseeruv haigus (PD)) (%)
Czech: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze
Estonian: a USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), versioon 4.03
Czech: Tablety také obsahují laktózu.
Estonian: Tabletid sisaldavad ka laktoosi.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Estonian: Seda infolehte kontrolliti viimati
Czech: Viz bod 2: „Přípravek Mektovi obsahuje laktózu".
Estonian: Vt lõik 2 „Mektovi sisaldab laktoosi".
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky (např. problémy se srdcem, očima nebo s kůží), může lékař snížit dávku nebo Vaši léčbu dočasně přerušit, případně trvale ukončit.
Estonian: Kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimed (nagu südame, silmade või naha probleemid), võib teie arst vähendada teie annust või peatada ravi ajutiselt või jäädavalt.
Czech: • rozmazané vidění, ztráta vidění nebo jiné změny zraku (např. barevné tečky v zorném poli)
Estonian: • nägemise hägustumist, nägemise kadu või muid nägemismuutusi (nagu värvilised punktid teie nägemisväljas)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 133,5 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 133,5 mg laktoosmonohüdraati.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mektovi
Estonian: Muud ravimid ja Mektovi
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Mektovi účinkuje, nebo zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada seda, kuidas Mektovi toimib, või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Mektovi obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Mektovi sisaldab
Czech: Přípravek Mektovi se dodává v balení obsahujícím 84 tablet (každý ze 7 blistrů obsahuje 12 tablet) nebo 168 tablet (každý ze 14 blistrů obsahuje 12 tablet).
Estonian: Mektovi saadaval 84 tabletti sisaldavate pakkidena (7 blisterit, millest igaühes on 12 tabletti) või 168 tabletti sisaldavate pakenditena (14 blistrit, millest igaühes on 12 tabletti).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Tyto kožní nádory (viz také bod 2) jsou obvykle omezené na malé místo na kůži, lze je chirurgicky odstranit a léčba přípravkem Mektovi (a enkorafenibem) může pokračovat bez přerušení.
Estonian: Tavaliselt paiknevad need nahavähid (vt ka lõik 2) piiratult väikesel alal, on kirurgiliselt eemaldatavad ning ravi Mektoviga (ja enkorafeniibiga) jätkub katkestusteta.
Czech: Maximální podíl přímé glukuronidace na clearance binimetinibu byl odhadnut na 61,2 %.
Estonian: Otsese glükuronidatsiooni maksimaalne väljund binimetiniibi kliirensile oli hinnanguliselt 61,2%.
Czech: Pokud dojde k předávkování, má být zavedena podpůrná léčba a odpovídající monitoring pacienta dle potřeby.
Estonian: Kui esineb üleannustamine, peab patsient vajadusel saama toetavat ravi koos asjakohase jälgimisega.
Czech: • Symptomatická RPED stupně 4 spojená se snížením ostrosti zraku (stupeň 4)
Estonian: • Sümptomaatiline RPED (4. aste) millega seostub nägemisteravuse langus (4. aste)
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud allpool MeDRA organsüsteemi klasside järgi ning vastavalt järgmisele sageduste klassifikatsioonile: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: U pacientů mají být při každé návštěvě vyšetřeny příznaky nové poruchy zraku nebo zhoršení zraku.
Estonian: Patsiente tuleb kontrollida igal visiidil uute või halvenevate nägemishäirete sümptomite suhtes.
Czech: U jednoho pacienta došlo k fatálnímu krvácení z peptického vředu spolu se souběžným multiorgánovým selháním, které bylo příčinou úmrtí.
Estonian: Ühel patsiendil esines fataalne maohaavandi verejooks ning kaasneva surmapõhjusena mitme organi puudulikkus.
Czech: Nové primární malignity
Estonian: Uued esmased pahaloomulised kasvajad
Czech: Medián (rozsah) terminálního poločasu (T1/2) binimetinibu byl 8,66 h (8,1 až 13,6 h).
Estonian: Binimetiniibi mediaanne (vahemik) terminaalne poolväärtusaeg (T1/2) oli 8,66 h (8,10 kuni 13,6 h).
Czech: Enkorafenib n = 194 (Enco 300)
Estonian: Enkorafeniib n = 194 (Enco 300)
Czech: Binimetinib má in vitro fototoxický potenciál.
Estonian: Binimetiniibil on in vitro fototoksiline potensiaal.
Czech: V nutných případech lékař přeruší nebo zcela ukončí Vaši léčbu.
Estonian: Vajaduse korral võib teie arst ravi katkestada või selle täielikult lõpetada.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda můžete řídit, poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kui te pole kindel, kas olete võimeline autot juhtima, rääkige oma arstiga.
Czech: Starndardní studie genotoxicity binimetinibu byly negativní.
Estonian: Standardsed binimetiniibi genotoksilisuse uuringud olid negatiivsed.
Czech: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Estonian: Enkorafeniib + binimetiniib n = 192 (Combo 450)
Czech: Pneumonitida/Intersticiální plicní onemocnění
Estonian: Pneumoniit / Interstisiaalne kopsuhaigus