FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before using your Fasenra Pen, your healthcare provider should show you or your caregiver how to use it correctly.
Italian: Prima di usare Fasenra Pen il Suo operatore sanitario deve mostrare a Lei o alla persona che La assiste come usarla correttamente.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Fasenra:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Fasenra:
English: You and your doctor or nurse should decide if you should inject Fasenra yourself.
Italian: Lei e il Suo medico o infermiere dovete decidere se Lei debba iniettarsi Fasenra da solo.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, central and peripheral volume of distribution of benralizumab was 3.1 L and 2.5 L, respectively, for a 70 kg individual.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, il volume centrale e periferico di distribuzione di benralizumab era rispettivamente 3,1 L e 2,5 L per un soggetto di 70 kg.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Italian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
English: • injection site reaction (for example pain, redness, itching, swelling near where the injection was given)
Italian: • reazione nel sito di iniezione (per esempio dolore, arrossamento, prurito, gonfiore in prossimità del punto in cui è stata praticata l'iniezione)
English: Asthma symptom scale: total score from 0 (least) to 6 (most); day and night time asthma symptom scores from 0 (least) to 3 (most) symptoms.
Italian: Scala di valutazione dei sintomi dell'asma: punteggio totale da 0 (minimo) a 6 (massimo); punteggi relativi ai sintomi diurni e notturni dell'asma da 0 (minimo) a 3 (massimo).
English: • anaphylaxis symptoms usually include: o swelling of your face, tongue, or mouth o breathing problems o fainting, dizziness, feeling lightheaded (due to a drop in blood pressure)
Italian: • anafilassi i sintomi generalmente includono: o gonfiore del viso, lingua o bocca o problemi respiratori o svenimento, vertigini, sensazione di stordimento (a causa di un calo della pressione sanguigna)
English: In both Trials 1 and 2, patients receiving Fasenra experienced statistically significant reductions in asthma symptoms (Total Asthma Score) compared to patients receiving placebo.
Italian: In entrambi gli studi clinici 1 e 2, i pazienti trattati con Fasenra hanno evidenziato riduzioni statisticamente significative dei sintomi dell'asma (Total Asthma Score), in confronto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fasenra in one or more subsets of the paediatric population in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Fasenra in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'asma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Treatment with benralizumab results in near complete depletion of blood eosinophils within 24 hours following the first dose which is maintained throughout treatment.
Italian: Il trattamento con benralizumab causa una deplezione quasi totale degli eosinofili nel sangue entro 24 ore dalla somministrazione della prima dose, che è mantenuta per tutta la durata del trattamento.
English: Label with expiration date
Italian: Etichetta con data di scadenza
English: While 2 dosing regimens were studied in Trials 1, 2, and 3, the recommended dosing regimen is Fasenra administered every 4 weeks for the first 3 doses, then every 8 weeks thereafter (see section 4.2) as no additional benefit was observed by more frequent dosing.
Italian: Benché negli studi 1, 2 e 3 siano stati valutati 2 regimi posologici, il regime di dosaggio raccomandato prevede la somministrazione di Fasenra ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e successivamente ogni 8 settimane (vedere paragrafo 4.2), dato che non è stato ottenuto alcun beneficio supplementare da una somministrazione più frequente.
English: Do not recycle your used sharps container.
Italian: Non riciclare il contenitore usato per oggetti taglienti.
English: If you or your caregiver have any questions, talk to your healthcare provider.
Italian: Se Lei o la persona che La assiste avete una qualsiasi domanda si rivolga al Suo operatore sanitario.
English: Lift the Fasenra Pen straight up.
Italian: Sollevare la Fasenra Pen verso l'alto.
English: In the event of a hypersensitivity reaction, Fasenra should be discontinued permanently and appropriate therapy initiated.
Italian: In caso di comparsa di una reazione di ipersensibilità, il trattamento con Fasenra deve essere interrotto permanentemente e deve essere iniziata una terapia appropriata.
English: Fasenra is a medicine containing the active substance benralizumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and attaches to a specific target substance in the body.
Italian: Fasenra è un medicinale contenente il principio attivo benralizumab, che è un anticorpo monoclonale, ovvero un tipo di proteina che riconosce una sostanza specifica presente nel corpo come bersaglio e si attacca ad essa.
English: Fasenra treatment should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of severe asthma.
Italian: Il trattamento con Fasenra deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di forme gravi di asma.
English: * Pharyngitis was defined by the following grouped preferred terms: ‘Pharyngitis', ‘Pharyngitis bacterial', ‘Viral pharyngitis', ‘Pharyngitis streptococcal'.
Italian: * La faringite è stata definita usando i seguenti termini preferiti raggruppati: ‘Faringite', ‘Faringite batterica', ‘Faringite virale', ‘Faringite streptococcica'.
English: Median percent reduction
Italian: Riduzione percentuale mediana
English: The target of benralizumab is a protein called interleukin-5 receptor, which is found particularly on a type of white blood cell called an eosinophil.
Italian: Il bersaglio di benralizumab è una proteina chiamata recettore dell'interleuchina-5 che si trova soprattutto su un tipo di globuli bianchi chiamato eosinofili.
English: • 1 Fasenra pre-filled syringe from the refrigerator
Italian: • 1 siringa preriempita Fasenra dal frigorifero
English: Keep Fasenra and all medicines out of the sight and reach of children.
Italian: Tenere Fasenra e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: In a 56-week extension trial in patients with asthma from Trials 1, 2 and 3, 842 patients were treated with Fasenra at the recommended dose and remained in the trial.
Italian: In uno studio di estensione di 56 settimane in pazienti con asma provenienti dagli studi 1, 2 e 3, 842 pazienti sono stati trattati con Fasenra alla dose raccomandata e sono rimasti nello studio.
English: Do not change the position of the Fasenra Pen after the injection has started.
Italian: Non modificare la posizione della Fasenra Pen dopo l'inizio dell'iniezione.
English: If this happens or if you have any other concerns, call your healthcare provider.
Italian: Se ciò accade o in caso di altri dubbi, rivolgersi al proprio operatore sanitario.
English: Reductions in exacerbation rates were observed irrespective of baseline eosinophil count; however, increasing baseline eosinophil counts was identified as a potential predictor of improved treatment response particularly for FEV1.
Italian: Sono state riscontrate riduzioni dei tassi di esacerbazione a prescindere dalla conta basale degli eosinofili; tuttavia, conte basali crescenti degli eosinofili sono state identificate come un potenziale fattore predittivo di una risposta migliore, in particolare per FEV1, al trattamento.
English: Look at the liquid in the Fasenra Pen through the viewing window.
Italian: Guardare il liquido nella Fasenra Pen attraverso la finestra di osservazione.
English: Before using your Fasenra pre-filled syringe, your healthcare provider should show you or your caregiver how to use it correctly.
Italian: Prima di usare la Sua siringa preriempita Fasenra il Suo operatore sanitario deve mostrare a Lei o alla persona che La assiste come usarla correttamente.
English: Do not try to touch the needle or push on the needle guard with your finger.
Italian: Non cercare di toccare l'ago o di premere con il dito il dispositivo di protezione dell'ago.
English: Trial 3 evaluated the effect of Fasenra on reducing the use of maintenance oral corticosteroids.
Italian: Lo studio clinico 3 ha valutato l'effetto di Fasenra sulla riduzione dell'uso di corticosteroidi orali come terapia di mantenimento.
English: Step 2 - Prepare to use your Fasenra Pen
Italian: Passo 2 - Prepararsi a utilizzare la Sua Fasenra Pen
English: ** Hypersensitivity reactions were defined by the following grouped preferred terms: ‘Urticaria', ‘Papular urticaria', and ‘Rash'.
Italian: ** Le reazioni di ipersensibilità sono state definite usando i seguenti termini preferiti raggruppati: ‘Orticaria', ‘Orticaria papulosa' ed ‘Eruzione cutanea'.
English: For patients on maintenance oral corticosteroids, this was defined as a temporary increase in stable oral/systemic corticosteroids for at least 3 days or a single depo-injectable dose of corticosteroids.
Italian: Per i pazienti sottoposti alla terapia di mantenimento con corticosteroidi orali, è stato definito un aumento temporaneo delle dosi fisse di corticosteroidi orali/sistemici per almeno 3 giorni o una singola dose di corticosteroidi somministrata tramite iniezione depot.
English: • share or re-use your pre-filled syringe
Italian: • condividere o riutilizzare la siringa preriempita
English: Placebo patients in Trials 1 and 2 are included up to the end of the predecessor trial (Week 48 in Trial 1, Week 56 in Trial 2).
Italian: I pazienti placebo negli studi 1 e 2 sono inclusi fino alla fine dello studio precedente (Settimana 48 nello studio 1, Settimana 56 nello studio 2).
English: The two exacerbation trials, SIROCCO (Trial 1) and CALIMA (Trial 2), enrolled a total of 2,510 patients with severe uncontrolled asthma, 64% females, with a mean age of 49 years.
Italian: Nei due studi clinici sulle esacerbazioni, SIROCCO (studio 1) e CALIMA (studio 2), sono stati arruolati in totale 2.510 pazienti affetti da asma severo non controllato, di cui 64% donne, con un'età media di 49 anni.
English: Examination of surrogate fertility parameters (including organ weights and histopathology of reproductive tissues) in animals treated with benralizumab suggested no impairment of fertility.
Italian: L'esame dei parametri di fertilità surrogata (che comprendevano i pesi dell'organo e l'istopatologia dei tessuti riproduttivi) in animali trattati con benralizumab non ha suggerito alcuna compromissione della fertilità.
English: The recommended dose of benralizumab is 30 mg by subcutaneous injection every 4 weeks for the first 3 doses, and then every 8 weeks thereafter.
Italian: La dose raccomandata di benralizumab è 30 mg somministrati tramite iniezione sottocutanea ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e successivamente ogni 8 settimane.
English: Fasenra solution for injection is supplied in a sterile single-use pre-filled syringe or pre-filled pen for individual use.
Italian: Fasenra soluzione per iniezione è fornito in una siringa preriempita monouso sterile o penna preriempita per uso personale.
English: Of these, 46 received placebo, 40 received Fasenra every 4 weeks for 3 doses, followed by every 8 weeks thereafter, and 22 received Fasenra every 4 weeks.
Italian: Di questi, 46 soggetti hanno assunto il placebo, 40 hanno ricevuto Fasenra ogni 4 settimane per 3 dosi e successivamente ogni 8 settimane, e 22 hanno ricevuto Fasenra ogni 4 settimane.
English: • pharyngitis (sore throat)
Italian: • faringite (mal di gola)
English: If you have forgotten to inject a dose of Fasenra, talk to your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Italian: Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Fasenra si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere il prima possibile.
English: There is no specific treatment for an overdose with benralizumab.
Italian: Non esiste alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio di benralizumab.
English: Driving and using machines It is unlikely that Fasenra will affect your ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Fasenra alteri la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
English: Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of benralizumab.
Italian: Gli enzimi del citocromo P450, le pompe di efflusso e i meccanismi di legame alle proteine non sono coinvolti nella clearance di benralizumab.
English: Place the needle guard of the Fasenra Pen flat against your skin (90-degree angle).
Italian: Posizionare il dispositivo di protezione dell'ago della Fasenra Pen in modo piatto rispetto alla cute (angolo di 90 gradi).
English: It should be injected into the thigh or abdomen.
Italian: Deve essere somministrato nella coscia o nell'addome.
English: Exacerbation rate
Italian: Tasso di esacerbazioni
English: You must look out for signs of these reactions (such as hives, rash, breathing problems, fainting, dizziness, feeling lightheaded and/or swelling of your face, tongue or mouth) while you are taking Fasenra.
Italian: Deve prestare attenzione ai segni di queste reazioni (come orticaria, eruzione cutanea, problemi respiratori, svenimento, vertigini, sensazione di stordimento e/o gonfiore del viso, lingua o bocca) mentre sta prendendo Fasenra.
English: Fasenra may reduce the number of asthma attacks you are experiencing, help you breathe better and decrease your asthma symptoms.
Italian: Quali sono i benefici derivanti dall'uso di Fasenra Fasenra può ridurre il numero di attacchi di asma che sta manifestando, aiutandola a respirare meglio e a ridurre i sintomi dell'asma.
English: Do not use Fasenra:
Italian: Non usi Fasenra:
English: In this study there was a median reduction from baseline in airway mucosa eosinophils of 96% in the benralizumab treated group compared to a 47% reduction in the placebo group (p=0.039).
Italian: In questo studio clinico è stata rilevata una diminuzione mediana degli eosinofili presenti nella mucosa delle vie respiratorie pari al 96% a partire dalla visita basale nel gruppo di trattamento con benralizumab, in confronto a una riduzione del 47% nel gruppo placebo (p=0,039).
English: It is unknown whether benralizumab or its metabolites are excreted in human or animal milk.
Italian: Non è noto se benralizumab o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: The efficacy of Fasenra was evaluated in 3 randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled clinical trials between 28 to 56 weeks duration, in patients aged 12 to 75 years.
Italian: L'efficacia di Fasenra è stata valutata in 3 studi clinici randomizzati, controllati verso placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 28-56 settimane, condotti in pazienti di età compresa tra 12 e 75 anni.
English: *Benralizumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Italian: *Benralizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) tramite la tecnologia del DNA ricombinante.
English: Patients with pre-existing helminth infections should be treated before initiating therapy with Fasenra.
Italian: I pazienti con infezioni da elminti preesistenti devono essere trattati prima di iniziare la terapia con Fasenra.
English: Overall, treatment-emergent anti-drug antibody response developed in 107 out of 809 (13%) patients treated with Fasenra at the recommended dosing regimen during the 48 to 56 week treatment period of the phase 3 placebo controlled exacerbation trials.
Italian: Nel complesso, una risposta anticorpale anti-farmaco emergente dal trattamento è insorta in 107 pazienti su 809 (13%) trattati con Fasenra secondo il regime posologico raccomandato durante il periodo di trattamento di 48-56 settimane degli studi clinici sulle esacerbazioni di fase 3 controllati con placebo.
English: Similar improvement in favour of Fasenra was observed for the Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) and Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(S)+12) (Table 3).
Italian: Un miglioramento simile, a favore dell'impiego di Fasenra, è stato riscontrato nei questionari Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) e Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(S)+12) (Tabella 3).
English: Anti-benralizumab antibodies were associated with increased clearance of benralizumab and increased blood eosinophil levels in patients with high anti-drug antibody titres compared to antibody negative patients; in rare cases, blood eosinophil levels returned to pre-treatment levels.
Italian: Gli anticorpi anti-benralizumab sono stati associati a un aumento della clearance di benralizumab e ad un incremento dei livelli ematici degli eosinofili nei pazienti con alti titoli anticorpali anti-farmaco, in confronto ai soggetti negativi per gli anticorpi; in rari casi, i livelli ematici degli eosinofili sono tornati ai livelli osservati prima del trattamento.
English: Pharyngitis*
Italian: Faringite*
English: Oral corticosteroid dose reduction trial
Italian: Studio sulla riduzione delle dosi di corticosteroidi orali
English: Do not try to put the cap back on the Fasenra Pen.
Italian: Non cercare di rimettere il tappo della Fasenra Pen.
English: This leads to apoptosis of eosinophils and basophils through enhanced antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC), which reduces eosinophilic inflammation.
Italian: Questo effetto provoca l'apoptosi di eosinofili e basofili mediante una citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (ADCC) potenziata, che riduce l'infiammazione eosinofilica.
English: Viewing window
Italian: Finestra di osservazione
English: Description of selected adverse reaction
Italian: Descrizione della reazione avversa selezionata
English: There is no evidence of IL-5Rα expression on hepatocytes.
Italian: Non sono emerse evidenze a conferma dell'espressione di IL-5Rα sugli epatociti.
English: The needle guard will slide down and lock into place over the needle.
Italian: Il dispositivo di protezione dell'ago scivolerà verso il basso e si bloccherà in posizione sopra l'ago.
English: Do not remove the needle cover until you have reached Step 6 of these instructions and are ready to inject Fasenra.
Italian: Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a quando non si raggiunge il passo 6 di queste istruzioni e si è pronti ad iniettare Fasenra.
English: In these studies, Fasenra was administered at a dose of 30 mg once every 4 weeks for the first 3 doses, and then every 4 or 8 weeks thereafter as add-on to background treatment and was evaluated in comparison with placebo.
Italian: In questi studi clinici, Fasenra è stato somministrato a una dose di 30 mg una volta ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e successivamente ogni 4 o 8 settimane come terapia aggiuntiva al trattamento di base ed è stato valutato in confronto al placebo.
English: The depletion of blood eosinophils is accompanied by a reduction in serum eosinophil granule proteins eosinophil derived neurotoxin (EDN) and eosinophil cationic protein (ECP) and a reduction in blood basophils.
Italian: La deplezione degli eosinofili nel sangue è associata a una riduzione delle proteine granulari eosinofile presenti nel siero, della neurotossina derivata dagli eosinofili (EDN) e della proteina cationica eosinofila (ECP), e a una diminuzione dei basofili nel sangue.
English: Adolescent patients aged 12 to 17 (n=86) from Trials 1 and 2 continued treatment with Fasenra in Trial 4 for up to 108 weeks.
Italian: I pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni (n=86) degli Studi 1 e 2 hanno continuato il trattamento con Fasenra nello Studio 4 per un massimo di 108 settimane.
English: A caregiver may inject you in the upper-arm, thigh, or abdomen.
Italian: Una persona che La assiste può iniettare nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, benralizumab clearance was comparable in subjects with creatinine clearance values between 30 and 80 mL/min and patients with normal renal function.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance di benralizumab era simile nei soggetti con valori di clearance della creatinina compresi tra 30 e 80 mL/min e nei pazienti con funzione renale normale.
English: Benralizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody that is degraded by proteolytic enzymes widely distributed in the body and not restricted to hepatic tissue.
Italian: Benralizumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato che viene degradato da enzimi proteolitici ampiamente diffusi nel corpo e non confinati nel tessuto epatico.
English: Trial 4 assessed the long-term effect of Fasenra on annual exacerbation rate, lung function, ACQ-6, AQLQ(S)+12 and maintenance of OCS reduction at the 2 dosing regimens studied in the predecessor studies.
Italian: Lo studio 4 ha valutato l'effetto a lungo termine di Fasenra sul tasso annuale di esacerbazioni, la funzione polmonare, ACQ-6, AQLQ(S)+12 e il mantenimento della riduzione di OCS ai due regimi di dosaggio studiati negli studi precedenti.
English: Look at the liquid through the viewing window.
Italian: Guardare il liquido attraverso la finestra di osservazione.
English: Position the Fasenra Pen at the injection site.
Italian: Posizionare la Fasenra Pen sul sito di iniezione.
English: Anaphylactic reactions have been reported.
Italian: Sono state riportate reazioni anafilattiche.
English: Fasenra is used to treat severe eosinophilic asthma in adults.
Italian: Fasenra è usato per il trattamento dell'asma eosinofilico grave in soggetti adulti.
English: Patients had blood eosinophil counts ≥150 cells/μL and a history of at least one exacerbation in the past 12 months.
Italian: I pazienti avevano conte ematiche degli eosinofili ≥150 cellule/μL e un'anamnesi positiva per almeno un'esacerbazione nel corso dei precedenti 12 mesi.
English: Do not warm the pre-filled syringe in any other way.
Italian: Non riscaldare la siringa preriempita in nessun altro modo.
English: IgG monoclonal antibodies are not primarily cleared via hepatic pathway; change in hepatic function is not expected to influence benralizumab clearance.
Italian: Gli anticorpi monoclonali IgG non vengono eliminati primariamente attraverso la via epatica; la variazione della funzione epatica non influisce presumibilmente sulla clearance di benralizumab.
English: Effect of Fasenra on OCS dose reduction, Trial 3
Italian: Effetto di Fasenra sulla riduzione delle dosi di OCS nello studio 3
English: Step 7 - Inject Fasenra
Italian: Passo 7 - Iniettare Fasenra
English: Step 1 - Gather Supplies
Italian: Passo 1 - Radunare i materiali di consumo
English: Step 3 - Check the liquid
Italian: Passo 3 - Controllare il liquido
English: What you need to know before you use Fasenra
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Fasenra
English: Fasenra is indicated as an add-on maintenance treatment in adult patients with severe eosinophilic asthma inadequately controlled despite high-dose inhaled corticosteroids plus long-acting β-agonists (see section 5.1).
Italian: Fasenra è indicato come terapia di mantenimento aggiuntiva in pazienti adulti con asma eosinofilico severo non adeguatamente controllato malgrado l'impiego di corticosteroidi per via inalatoria a dosi elevate e β-agonisti a lunga durata d'azione (vedere paragrafo 5.1).
English: What Fasenra is and what it is used for What you need to know before you use Fasenra How to use Fasenra
Italian: Cos'è Fasenra e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Fasenra Come usare Fasenra
English: Allergic reactions have occurred in patients receiving this medicine.
Italian: Sono insorte reazioni allergiche in pazienti trattati con questo medicinale sono insorte reazioni allergiche.