FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall summary of the scientific evaluation of Resflor solution injectable and associated names (see annex I)
Estonian: Ravimi Resflor ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
English: By the end of the study (Day 18), 61 of 87 cases (70.1%) were successfully treated with florfenicol compared to 68 out of 89 cases (76.4%) treated with tulathromycin.
Estonian: Uuringu lõpuks (18. päev) oli florfenikooliga edukalt ravitud 61 juhtu 87st (70,1%) võrreldes 68 juhuga 89st tulatromütsiiniga ravitud haigusjuhust (76,4%).
English: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ United Kingdom
Estonian: Ühendkuningriik Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Ühendkuningriik
English: Flunixin is one of the most potent anti-inflammatory substances on the market and exerts important effects on the pathophysiology of M. bovis pneumonia, as well as clinical parameters (quicker decrease in rectal temperature and demeanour score over the first 9 hours compared to florfenicol alone).
Estonian: Fluniksiin on üks kõige mõjusamaid põletikuvastaseid aineid turul ning avaldab olulist mõju M. bovis'e põhjustatud kopsupõletiku patofüsioloogiale, samuti kliinilistele parameetritele (kiirem rektaaltemperatuuri alanemine ja kliiniliste tunnuste punktisumma vähenemine esimese 9 tunni jooksul võrreldes florfenikooliga üksi).
English: An additional statistical analysis has been carried out to demonstrate non-inferiority of florfenicol in comparison to the positive control with regards to the clinical cure rate on Day 7.
Estonian: Tehti täiendav statistiline analüüs, et tõestada florfenikooli samaväärsust positiivse kontrollravimiga seoses kliinilise paranemismääraga 7. päeval.
English: The success rate on Day 4 and Day 7 (primary endpoints) were significantly higher in the Resflor than in the saline group (Day 4: Resflor 96.9% versus saline 61.9%; Day 7: Resflor 92.2% versus saline 47.6%; p<0.0001 - Fischer exact test).
Estonian: Võrreldes keedusoolalahuse rühmaga oli ravi edukus 4. ja 7. päeval (esmased tulemusnäitajad) oluliselt suurem Resflori ravirühmas (4. päev: Resflor 96,9% vs keedusoolalahus 61,9%; 7. päev: Resflor 92,2% vs keedusoolalahus 47,6%; p<0,0001 - Fisheri täpsustest).
English: The tested group was compared to two control groups, one negative control (saline) and a positive control.
Estonian: Uuritud rühma võrreldi kahe kontrollrühmaga, millest üks oli negatiivne (keedusoolalahus) ja teine positiivne kontrollrühm.
English: Based on the absence of standardised method to determine MIC, it is difficult to follow resistance evolution in the different publications.
Estonian: Et puudub standardmeetod MIC-väärtuse määramiseks, on raske jälgida resistentsuse väljakujunemise käsitlust erinevates publikatsioonides.
English: The non-inferiority in success rate of Resflor to tulathromycin was demonstrated on Day 4 and Day 7 since the lower boundary of the 97.5% confidence interval was less than 15%.
Estonian: Resflori tulatromütsiiniga samaväärset edukust näidati 4. ja 7. päeval, sest 97,5% usaldusvahemiku alapiir oli väiksem kui 15%.
English: MIC data and evolution of resistance of M. bovis towards florfenicol
Estonian: MIC-andmed ja M. bovis'e resistentsuse väljakujunemine florfenikooli suhtes
English: Based on the fact that susceptibility testing for Mycoplasma in animals is not currently standardised (the “true” MIC90 cannot be determined with certainty), that no MIC breakpoint values for Mycoplasma spp.
Estonian: Kuivõrd Mycoplasma antimikroobse tundlikkuse uurimine loomadel ei ole praegu standarditud (n-ö tõelist MIC90-väärtust ei saa kindlalt määrata), Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituut (CLSI) ei ole heaks kiitnud Mycoplasma spp.
English: The antipyretic response to tulathromycin or florfenicol treatment was clinically similar with statistically significant differences in favour of florfenicol on Days 2 and 3.
Estonian: Tulatromütsiini ja florfenikooli palavikuvastane toime oli kliiniliselt sarnane, statistiliselt olulisi erinevusi florfenikooli kasuks täheldati 2. ja 3. päeval.
English: The authorisation of florfenicol for the treatment of respiratory disease caused by M. bovis would avoid the use of Critically Important Antimicrobials and consequently could decrease the selection pressure for emergence of resistant strains from the usage of other classes of antibiotics such as macrolides and fluoroquinolones.
Estonian: Florfenikooli müügiloa andmine M. bovis'e põhjustatud respiratoorhaiguse raviks väldiks kriitiliselt tähtsate antimikroobsete ainete kasutamist ja aitaks seega vähendada valikusurvet resistentsete tüvede tekkimiseks antibiootikumide teiste klasside, nagu makroliidide ja fluorokinoloonide kasutamise tõttu.
English: Even if the florfenicol monoproduct which was used as a comparator is not approved for M. bovis infections, it had been shown effective in the M. bovis experimental model performed in 2008.
Estonian: Ehkki võrdlusravimina kasutatud florfenikooli sisaldav ainuravim ei ole M. bovis'e põhjustatud infektsioonide raviks heaks kiidetud, osutus see siiski tõhusaks M. bovis'e katsemudelis 2008. aastal.
English: The marketing authorisation holder retrospectively re-analysed this study with the subset of cases that tested positive for M. bovis upon enrolment.
Estonian: Müügiloa hoidja analüüsis seda uuringut tagantjärele uuesti nende juhtude suhtes, mille proovid osutusid registreerimisel M. bovis'e suhtes positiivseks.
English: It is indicated for the treatment of respiratory infections caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni associated with pyrexia.
Estonian: Ravim on näidustatud Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud ning püreksiaga seotud hingamisteede infektsioonide raviks.
English: Based on the current knowledge on Mycoplasma infections the use of the combination of florfenicol with flunixin will improve the clinical success rate over an antibiotic alone.
Estonian: Tuginedes praegustele teadmistele Mycoplasma infektsioonide kohta, parandab florfenikooli ja fluniksiini kombinatsiooni kasutamine kliinilist edukust võrreldes ühe antibiootikumi kasutamisega.
English: The clinical cure rate in the florfenicol group (88.5%) was compared to the tulathromycin group (82%) and significant non-inferiority on Day 7 was confirmed.
Estonian: Kliinilise paranemise määra florfenikooli ravirühmas (88,5%) võrreldi tulatromütsiini rühmaga (82%) ja tuvastati märkimisväärne samaväärsus 7. päeval.
English: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece
Estonian: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Kreeka
English: No significant difference could be shown in the cumulative success rate 4 to 10 days after treatment (79.4% with florfenicol alone versus 83.5% with Resflor).
Estonian: 4-10 päeva pärast ravi ei olnud võimalik sedastada olulist erinevust kumulatiivses edukusmääras (79,4% ainult florfenikooliga vs 83,5% Resfloriga).
English: • the CVMP considered that no specific risk of antimicrobial resistance has been identified with the use of this product at the recommended dose;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et selle ravimi kasutamisel soovitatud annuses ei ole tuvastatud konkreetset antimikroobse resistentsuse ohtu,
English: Currently there is no standardised method to determine the minimum inhibitory concentration (MIC) of florfenicol against M. bovis.
Estonian: Praegu puudub standardmeetod florfenikooli M. bovis'e vastase minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) määramiseks.
English: In addition, the marketing authorisation holder had to address the potential for the use of the product against M. bovis to contribute to, or increase the risk of, emergence of antimicrobial resistance.
Estonian: Lisaks pidi müügiloa hoidja uurima võimalust, et ravimi kasutamine M. bovis'e vastu võib aidata kaasa antimikroobse resistentsuse tekkele või selle ohu suurenemisele.
English: It cannot be concluded from the data available that the susceptibility of M. bovis has decreased during this period.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei saa järeldada, et M. bovis'e antimikroobne tundlikkus on selle aja jooksul vähenenud.
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses ei hinnatud veterinaarravimi kvaliteeti, sihtloomaliigi ohutust, kasutajaohutust, keskkonnaohtusid ega ravimijääke.
English: The clinical benefit of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis has been demonstrated and no specific risk of antimicrobial resistance or any other kind have been identified with the use of this product.
Estonian: Resflori kliiniline kasulikkus M. bovis'ega seostatava veiste respiratoorhaiguse ravis on tõestatud ning konkreetset antimikroobse resistentsuse või muud ohtu ei ole seoses selle ravimi kasutamisega tuvastatud.
English: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece
Estonian: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Kreeka
English: The experimental study performed in 2008 was blinded, randomised, and compliant with good clinical practice (GCP).
Estonian: 2008. aastal tehtud katseuuring oli pime, randomiseeritud ja vastas heale kliinilisele tavale.
English: Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Estonian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
English: The tested product Resflor was compared to a negative control group (saline) to ensure the internal validity of the trial.
Estonian: Uuritud ravimit Resflor võrreldi negatiivse kontrollrühmaga (keedusoolalahus), et tagada uuringu sisemine kehtivus.
English: As only the florfenicol-monoproduct was tested, the antimicrobial effect of florfenicol could be compared with the one of tulathromycin only.
Estonian: Et katsetati ainult florfenikooli ainuravimit, saab florfenikooli antimikroobset toimet võrrelda üksnes tulatromütsiini toimega.
English: Resflor was shown to be significantly superior over florfenicol alone with higher reduction in pyrexia, lower incidence of depression, and better respiratory score at 6 hours post-treatment.
Estonian: Resflor osutus oluliselt efektiivsemaks kui florfenikool üksi, sest 6 tundi pärast ravi oli palavik rohkem alanenud, respiratoorse depressiooni esinemissagedus oli väiksem ja hingamistegevuse punktisumma kõrgem.
English: The benefit-risk ratio for the addition of M. bovis as a fourth BRD pathogen to the indication of Resflor is considered favourable.
Estonian: Resflori näidustusena M. bovis'e kui veiste respiratoorhaiguse neljanda patogeeni lisamise kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
English: Resflor solution injectable (thereafter called ‘Resflor') is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active substances.
Estonian: Resflori süstelahus (edaspidi „Resflor”) on veistel kasutatav süstelahus, mis sisaldab toimeainetena florfenikooli ja fluniksiini.
English: • the CVMP considered that based on clinical results of the data package (two experimental study and two field trials), the dose and duration of treatment of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis are appropriate;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et andmepaketi (kaks katseuuringut ja kaks väliuuringut) kliiniliste tulemuste põhjal on Resflori annus ja ravi kestus M. bovis'ega seostatud veiste respiratoorhaiguse ravis asjakohane;
English: Based on the absence of standardised method to determine the MIC, it is difficult to follow resistance evolution of M. bovis toward florfenicol.
Estonian: Et puudub standardmeetod MIC-väärtuse määramiseks, on raske jälgida M. bovis'e resistentsuse väljakujunemist florfenikooli suhtes.
English: have been approved by the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) and that there is no well-established pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship, no conclusion can be drawn on the predictive efficacy of this approach.
Estonian: MIC murdepunktide väärtusi ning puudub väljakujunenud farmakokineetika ja farmakodünaamika seos, ei saa teha järeldust selle meetodi prognoositava efektiivsuse kohta.
English: The reference product in the positive control group contains tulathromycin and is approved for the treatment and prevention of BRD associated with M. bovis.
Estonian: Positiivse kontrollrühma võrdlusravim sisaldas tulatromütsiini ja oli heaks kiidetud M. bovis'e põhjustatud veiste respiratoorhaiguse raviks ja ennetamiseks.
English: The field trial study performed in 2004 was a GCP study comparing a florfenicol monoproduct (40 mg/kg) and Resflor administered as a single subcutaneous dose for the treatment of bovine respiratory disease.
Estonian: 2004. aastal korraldatud väliuuring vastas heale kliinilisele tavale ja selles võrreldi toimeainena ainult florfenikooli sisaldavat ravimit (40 mg/kg) ja Resflori, mida manustati ühekordse subkutaanse annusena veiste respiratoorhaiguse raviks.
English: Resflor is therefore considered superior to the saline treatment and non-inferior to the combination tulathromycin-flunixin.
Estonian: Resflori peetakse seetõttu keedusoolalahusest paremaks ja mitte halvemaks kui tulatromütsiini ja fluniksiini kombinatsiooni.
English: A single subcutaneous injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg body weight (bw) is recommended (2 ml/15 kg bw).
Estonian: Soovitatav on üks subkutaanne süste annuses 40 mg florfenikooli ja 2,2 mg fluniksiini kehamassi kg kohta (2 ml 15 kehamassi kg kohta).
English: Mycoplasma bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
Estonian: Florfenikooli on kasutatud Mycoplasma bovis'e vastu Resflori jaoks soovitatud kokkupuutekoguses peaaegu kakskümmend aastat.
English: There are too many uncertainties in the PK/PD analysis to justify the dose.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika analüüsis on annuse põhjendamiseks liiga palju ebamäärasust.
English: M. bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
Estonian: Florfenikooli on kasutatud M. bovis'e vastu Resflori jaoks soovitatud kokkupuutekoguses peaaegu kakskümmend aastat.
English: Additionally, calves treated with Resflor had a quicker decrease in fever and demeanour score over the first 9 hours when compared to calves treated with florfenicol alone.
Estonian: Lisaks alanes Resfloriga ravitud vasikatel esimese 9 tunni jooksul palavik rohkem ja haigustunnuste punktisumma vähenes kiiremini kui ainult florfenikooliga ravitud vasikatel.
English: The multicentre trial performed in 2005 compared the efficacy of the florfenicol monoproduct to tulathromycin in naturally occurring outbreaks of BRD.
Estonian: 2005. aastal korraldatud mitmekeskuselises uuringus võrreldi toimeainena ainult florfenikooli sisaldava ravimi efektiivsust tulatromütsiini efektiivsusega veiste respiratoorhaiguse looduslike puhangute korral.
English: The pivotal challenge model performed in 2012 was randomised, blinded and GCP compliant.
Estonian: 2012. aastal korraldatud keskne katsemudel oli randomiseeritud, pime ja heale kliinilisele tavale vastav.
English: the CVMP concluded that the overall benefit-risk balance is positive and recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisation for Resflor solution injectable (see annex I)
Estonian: jõudis veterinaarravimite komitee järeldusele, et üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ning soovitas muuta ravimi Resflor süstelahuse (vt I lisa) müügiloa tingimusi, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, mis on esitatud III lisas.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Estonian: Ravimi(te) Nimetuste, Ravimvormi(de, Tugevus(t)E, Manustamisviisi(de), Taotleja(te), Müügiloa Hoidja(te) Loetelu Liikmesriikides
English: Therefore, the trial also showed the therapeutic benefit of using a fixed combination of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw (Resflor) compared to 40 mg florfenicol per kg bw alone.
Estonian: Seetõttu näitas uuring ka fikseeritud annusega (40 mg florfenikooli ja 2,2 mg fluniksiini kehamassi kg kohta) kombineeritud ravimi (Resflor) kasutamise terapeutilist kasulikkust võrreldes ainult florfenikooliga annuses 40 mg kehamassi kg kohta.
English: The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis.
Estonian: Nimetatud kaks katseuuringut ja väliuuringute retrospektiivsed analüüsid näitavad, et Resflori annus ja ravi kestus on piisavad M. bovis'ega seostatava veiste respiratoorhaiguse raviks.
English: This study demonstrated the efficacy of Resflor in the treatment of BRD associated with major pathogens.
Estonian: Uuring näitas Resflori efektiivsust peamiste patogeenidega seostatud veiste respiratoorhaiguse ravis.
English: The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the recommended dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis.
Estonian: Nimetatud kaks katseuuringut ja väliuuringute retrospektiivsed analüüsid näitavad, et Resflori soovitatav annus ja ravi kestus on piisavad M. bovis'ega seostatava veiste respiratoorhaiguse raviks.
English: Enrolled calves had been sampled on Day 0 prior to treatment by deep, protected pharyngeal swabs.
Estonian: Uuringusse kaasatud vasikatelt võeti proov 0. päeval enne ravi algust pika steriilse neelutampooniga.
English: Therefore, a flunixin product was co-administered with the tulathromycin product to ensure comparability of treatment groups.
Estonian: Seetõttu manustati ravirühmade võrreldavuse tagamiseks fluniksiini sisaldavat ravimit koos tulatromütsiini sisaldava ravimiga.
English: Therefore, the justification of the recommended treatment dose of a single injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw for the treatment of BRD associated with M. bovis is based on the clinical data.
Estonian: Seetõttu põhineb M. bovis'ega seostatava veiste respiratoorhaiguse korral soovitatava raviannuse (üks süste 40 mg florfenikooli ja 2,2 mg fluniksiini kehamassi kg kohta) põhjendus kliinilistel andmetel.
English: From the data currently available, no particular risk of increase of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete kohaselt ei eeldata olulist ohtu, et Resflori kasutamisel M. bovis'e antimikroobne tundlikkus florfenikooli suhtes märgatavalt suureneb.
English: The study confirmed the superiority of Resflor to placebo (saline) for the treatment of M. bovis-induced bovine respiratory disease (BRD).
Estonian: Uuring kinnitas platseeboga võrreldes Resflori paremust M. bovis'e põhjustatud veiste respiratoorhaiguse ravis.
English: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Estonian: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf ravi saanud rühmas (84%) oli sama suur kui üldpopulatsioonis (83,5% Resflori rühmas ja 79,4% florfenikooli ainuravimi rühmas).
English: Lithuania Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Estonian: Wim de Koerverstraat 35
English: No particular risk of decrease of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor.
Estonian: Resflori kasutamisest ei ole oodata ohtu, et M. bovis'e antimikroobne tundlikkus florfenikooli suhtes märgatavalt väheneb.
English: Luxembourg Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Estonian: Luksemburg Intervet International B.V.
English: Another positive control group treated with a florfenicol monoproduct was used, however it should be noted that this product is not approved for the treatment of respiratory infections caused by M. bovis.
Estonian: Teist, positiivset kontrollrühma raviti ainult florfenikooli sisaldava ravimiga.
English: - The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Protopic
Estonian: - inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 20 menetlust Protopic'i kohta;
English: • A statement that Protopic should not be used in children under 2 years.
Estonian: • märge selle kohta, et Protopic'it ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel.
English: Protopic is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Estonian: Protopic on dermatoloogiline ravim, mis sisaldab kaltsineuriini inhibiitorit takroliimust kontsentratsioonis 0,1% ja 0,03%.
English: • Protopic should not be used in immunocompromised adults or children.
Estonian: • Protopic'it ei tohi kasutada immunosupressiooniga täiskasvanutel ega lastel;
English: • The treatment should be intermittent and not continuous.
Estonian: • ravi peab toimuma tsüklitena ning ei tohi olla pidev;
English: • The treatment with Protopic should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Estonian: • ravi Protopic'iga tohib alustada vaid arst, kellel on kogemus atoopilise dermatiidi diagnoosimises ja ravis;
English: Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopic is not used in this age group.
Estonian: Seetõttu nõudis komitee, et müügiloa hoidja võtaks vajalikke meetmeid selle tagamiseks, et Protopic'it nimetatud vanuserühmas ei kasutataks.
English: The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopic in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Estonian: Samas väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee muret seoses Protopic'i kasutamise määraga kuni 2-aastastel lastel (ei ole heaks kiidetud), kelle immuunsüsteem alles areneb.
English: The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopic for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
Estonian: soovitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee teha Protopic'i müügiloa tingimustesse muudatus, mille kohta läbivaadatud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on sätestatud vastavalt lisades I ja IIIB.
English: - The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma) have been reported in patients treated with Protopic.
Estonian: - komitee nõustus, et on teateid pahaloomulistest protsessidest (sealhulgas nahavähk ja lümfoom) patsientidel, keda raviti Protopic'iga.
English: On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/risk profile of Protopic.
Estonian: 21. aprillil 2005. aastal palus Euroopa Komisjon inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteelt arvamust Protopic'i kasu-/riskiprofiili kohta seoses võimalike pahaloomuliste protsessidega.
English: • A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Estonian: • tuleb rõhutada seda, et takroliimust ei tohi kanda kahjustustele, mis võivad olla maliigsed või premaliigsed;
English: After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopic is considered favourable.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete ülevaatamist järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Protopic'i riski ja kasu suhe on soodus.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Estonian: EMEA POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED