FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pozorováno s přípravkem LIBTAYO nebo s jinými monoklonálními protilátkami anti-PD-1/PD-L1
Lithuanian: Stebėta su LIBTAYO ar su kitais anti-PD-1/PD-L1 monokloniniais antikūnais.
Czech: Údaje o podávání cemiplimabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų apie cemiplimabo vartojimą nėščioms moterims.
Czech: Těhotenství Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Jak Vám bude přípravek LIBTAYO podán - Přípravek LIBTAYO Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice - pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
Lithuanian: • LIBTAYO Jums duos ligoninėje ar klinikoje, Jus prižiūrės gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby, zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų dėl gydymo, pasikalbėkite su gydytoju.
Czech: Je velmi důležité, abyste dávku tohoto přípravku nevynechal(a).
Lithuanian: Labai svarbu, kad nepraleistumėte šio vaisto dozės.
Czech: o Kontaktní údaje na lékaře předepisujícího přípravek LIBTAYO.
Lithuanian: o Kontaktinė LIBTAYO skyrusio gydytojo informacija.
Czech: Podrobná doporučení k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků jsou popsány v tabulce 1.
Lithuanian: Išsamios su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų gydymo rekomendacijos aprašytos 1 lentelėje.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na expozici cemiplimabu byl hodnocen populační FK analýzou u pacientů s lehkou (CLcr 60 až <89 ml/min; n=197), středně těžkou (CLcr 30 to <60 ml/min; n= 90) nebo těžkou (CLcr <30 ml/min; n= 4) poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Populiacijos FK analizės metu buvo vertinamas inkstų funkcijos sutrikimo poveikis cemiplimabo ekspozicijai pacientams, kuriems yra nesunkus (KLkr nuo 60 iki <89 ml/min; n = 197), vidutinio sunkumo (KLkr nuo 30 iki < 60 ml/min; n = 90) arba sunkus (KLkr <30 ml/min; n = 4) inkstų funkcijos sutrikimas.
Czech: Ve skupině 1 resp. 2 resp. 3 resp. byl medián trvání následného sledování 16,5 resp. 9,3 resp. a 8,1 resp. měsíců.
Lithuanian: 1, 2 ir 3 grupėse stebėjimo laiko medianos atitinkamai buvo 16,5, 9,3 ir 8,1mėnesio.
Czech: Cemiplimab se primárně distribuuje v cévním systému s distribučním objemem v rovnovážném stavu (Vss) 5,2 l.
Lithuanian: Cemiplimabas daugiausia pasiskirsto kraujagyslių sistemoje, jo pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei apykaitai (Vss) yra 5,2 litro.
Czech: Děti a dospívající Přípravek LIBTAYO se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams LIBTAYO negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Czech: Poruchy imunitního systému: imunitně podmíněná trombocytopenická purpura.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai: imuninė trombocitopeninė purpura.
Czech: Nefritida odezněla u všech pacientů v době uzavření souboru dat.
Lithuanian: Nefrito požymiai išnyko visiems pacientams surinktų duomenų atskaitos metu.
Czech: Před podáním se naředěný roztok nechá ohřát na pokojovou teplotu.
Lithuanian: Prieš vartojimą leiskite praskiestam tirpalui sušilti iki kambario temperatūros.
Czech: U pacientů léčených cemiplimabem byly pozorovány poruchy štítné žlázy související s imunitou.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems cemiplimabo, buvo pastebėti su imunitetu susiję skydliaukės sutrikimai.
Czech: Je důležité, abyste si Kartu pacienta ponechal(a) a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo osobám, které o Vás pečují.
Lithuanian: Svarbu, kad turėtumėte šią įspėjamąją paciento kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar globėjams.
Czech: Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD) Progresivní onemocnění (PD)
Lithuanian: Dalinis atsakas (DA) Stabili liga (SL) Progresuojanti liga (PL)
Czech: Nežádoucí účinky byly závažné u 8,6 % pacientů a u 5,8 % pacientů vedly k trvalému ukončení léčby cemiplimabem.
Lithuanian: 8,6 % pacientų pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių 5,8 % pacientų reikėjo nutraukti gydymą cemiplimabu.
Czech: Imunitně podmíněné kožní reakce nebo jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky u pacientů s předchozí léčbou idelalisibem
Lithuanian: Su imunitetu susijusios odos reakcijos ar kitos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi idelalisibu
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila povinnost předložit výsledky studií s cemiplimabem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě všech stavů zařazených do kategorie maligních neoplasmat, s výjimkou hematopoetické a lymfoidní tkáně (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti cemiplimabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant visas būkles, įtrauktas į piktybinių navikų kategoriją, išskyrus kraujodaros ir limfinio audinio navikus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: U pacientů mají být sledovány známky a příznaky pneumonitidy.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia pneumonito požymiai ir simptomai.
Czech: Doba uzavření souboru dat byla 20. září 2018 u pacientů skupiny 1 a 3 a 10. října 2018 u pacientů skupiny 2.
Lithuanian: rugsėjo 20 d., o 2 grupės pacientų - 2018 m.
Czech: Hepatitida je souhrnný termín, který zahrnuje hepatitidu a autoimunitní hepatitidu.
Lithuanian: Hepatitas yra sudėtinis terminas, apimantis hepatitą ir autoimuninį hepatitą.
Czech: Populační FK analýza naznačuje, že na expozici cemiplimabu nemají klinicky významný vliv následující faktory: věk, pohlaví, tělesná hmotnost, rasa, typ rakoviny, hladina albuminu, lehká porucha funkce jater a porucha funkce ledvin.
Lithuanian: Populiacijos FK duomenų analizė rodo, kad toliau nurodyti veiksniai kliniškai reikšmingos įtakos cemiplimabo ekspozicijai neturėjo: amžius, lytis, kūno svoris, rasė, vėžio tipas, albumino kiekis, nesunkus kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas.
Czech: Některé zánětlivé stavy mohou také vést k úmrtí a vyžadují léčbu nebo ukončení léčby přípravkem LIBTAYO.
Lithuanian: Kai kurios uždegiminės būklės gali būti mirtinos ir jas reikia gydyti, arba Jums gali tekti nutraukti gydymą LIBTAYO.
Czech: Před zahájením léčby cemiplimabem je třeba se vyhnout použití systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv, s výjimkou fyziologické dávky systémových kortikosteroidů (≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) vzhledem k jejich možnému ovlivnění farmakodynamické aktivity a účinnosti cemiplimabu.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti cemiplimabo turi būti vengiama sisteminio poveikio kortikosteroidų ar imunosupresantų vartojimo, išskyrus fiziologines sisteminio poveikio kortikosteroidų dozes (≤10 mg per parą prednizono ar atitikmens), kadangi jie gali paveikti cemiplimabo farmakodinaminį aktyvumą ir veiksmingumą.
Czech: - Po dobu léčby přípravkem LIBTAYO a nejméně 4 měsíce po poslední dávce nekojte.
Lithuanian: kol esate gydoma LIBTAYO ir bent 4 mėnesius po paskutiniosios dozės vartojimo.
Czech: Příprava - Před podáním vizuálně zkontrolujte léčivý přípravek, zda neobsahuje částice nebo se nezměnila jeho barva.
Lithuanian: • Prieš vartodami vaistinį preparatą patikrinkite, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
Czech: V případě vzniku protilátky proti cemiplimabu nebyly nalezeny důkazy o změněné farmakokinetice nebo bezpečnostním profilu.
Lithuanian: Nebuvo gauta įrodymų, kad susidarius antikūnams prieš cemiplimabą būtų farmakokinetikos ar saugumo duomenų pokyčių.
Czech: Níže popsané vybrané nežádoucí účinky jsou založeny na hodnocení bezpečnosti cemiplimabu u 591 pacientů v nekontrolovaných klinických studiích.
Lithuanian: Toliau aprašomos atrinktos nepageidaujamos reakcijos remiantis nekontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu 591 pacientas vartojo cemiplimabą, saugumo duomenimis.
Czech: Po otevření Po otevření se léčivý přípravek musí ihned naředit a použít pro infuzi.
Lithuanian: Po flakono atidarymo vaistinį preparatą reikia praskiesti ir infuzuoti nedelsiant.
Czech: Poruchy štítné žlázy (hypotyreóza/hypertyreóza)
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimai (hipotirozė / hipertirozė)
Czech: Většina imunitně podmíněných nežádoucích účinků se poprvé projeví během léčby cemiplimabem; nicméně imunitně podmíněné nežádoucí účinky se mohou objevit až po ukončení léčby cemiplimabem.
Lithuanian: Dauguma su imunitetu susijusių reakcijų iš pradžių pasireiškia gydymo cemiplimabu metu; tačiau su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti ir nutraukus gydymą cemiplimabu.
Czech: Co je přípravek LIBTAYO a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra LIBTAYO ir kam jis vartojamas
Czech: - Pokud během léčby přípravkem LIBTAYO otěhotníte, ihned informujte svého lékaře.
Lithuanian: • Jei pastotumėte, kol esate gydoma LIBTAYO, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že inhibice cesty PD1/PD-L1 může vést ke zvýšenému riziku imunitně zprostředkovaného odmítnutí vyvíjejícího se plodu s následkem úmrtí plodu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo, kad PD1/PD-L1 mechanizmo slopinimas gali padidinti su imunine sistema susijusio besivystančio vaisiaus atmetimo, dėl kurio žūsta vaisius, riziką (žr.
Czech: - Není známo, zda přípravek LIBTAYO přechází do mateřského mléka.
Lithuanian: • Nežinoma, ar LIBTAYO patenka į Jūsų pieną.
Czech: Úplný seznam pacientů vyřazených z klinických studií viz bod 5.1.
Lithuanian: Visas į klinikinius tyrimus neįtrauktų pacientų sąrašas pateikiamas 5.1 skyriuje.
Czech: Ve Studiích 1423 a 1540 byly výsledky PD-L1 IHC dostupné pro 75 pacientů s pokročilým CSCC.
Lithuanian: Iš viso 1423 ir 1540 tyrimuose PD-L1 imunohistocheminių tyrimų rezultatai turėti 75 pacientams su išplitusia OPLK.
Czech: Vyřazeni byli pacienti s některým z následujících stavů: autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou terapii imunosupresivními látkami během posledních 5 let; transplantace solidního orgánu v anamnéze; pneumonitida během posledních 5 let v anamnéze; předchozí léčba protilátkami anti-PD1/PD-L1 nebo jiným inhibitorem kontrolního bodu imunitní reakce; aktivní infekce vyžadující léčbu, včetně známé infekce virem lidské imunodeficience, nebo aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C; chronická lymfocytární leukemie (CLL); mozkové metastázy nebo skóre výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
Lithuanian: Nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo bet kuri iš toliau išvardytų būklių: per pastaruosius 5 metus buvo pasireiškusi autoimuninė liga, kuriai gydyti reikėjo taikyti sisteminio poveikio imunosupresantus; buvo atlikta solidinių organų transplantacija; per pastaruosius 5 metus buvo pasireiškęs pneumonitas; anksčiau buvo taikytas gydymas anti-PD-1 / PD-L1 ar kitais imuninės kontrolės inhibitoriais; aktyvi gydymo reikalaujanti infekcija, įskaitant nustatytą žmogaus imunodeficito viruso ar aktyvią hepatito B ar hepatito C viruso infekciją; lėtinę limfocitinę leukemiją (LLL); buvo nustatytos metastazės smegenyse arba kurių funkcinė būklė pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės (angl.
Czech: Neuchovávejte nespotřebovanou část infuzního roztoku pro další použití.
Lithuanian: Negalima laikyti nesuvartotos infuzinio tirpalo dalies ir ją vartoti kitą kartą.
Czech: Pacienti mají být léčeni hormonální substituční terapií (je-li indikována) a úpravou terapie cemiplimabem.
Lithuanian: Pacientai turi būti gydomi taikant pakaitinę hormonų terapiją (jeigu reikia) ir koreguojant gydymą cemiplimabu.
Czech: Stupeň 3 nebo 4 (kromě endokrinopatií) nebo rekurentní stupeň 2
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio (išskyrus endokrinopatijas) arba pasikartojanti 2ojo laipsnio reakcija
Czech: Diabetes mellitus 1. typu a
Lithuanian: 1 tipo cukrinis diabetas a
Czech: S cemiplimabem nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie lékových interakcí.
Lithuanian: Cemiplimabo farmakokinetikos vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření nebo po naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius arba praskiedus vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Czech: Další opatření
Lithuanian: Papildoma intervencija
Czech: Pokud se cítíte unaven(a), neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Lithuanian: Jeigu jaučiate nuovargį, kol nepasijusite geriau, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.
Czech: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky se mají zvládnout úpravou léčby cemiplimabem, hormonální substituční terapií (je-li klinicky indikována) a kortikosteroidy.
Lithuanian: Su imunitetu susijusias nepageidaujamas reakcijas galima suvaldyti koreguojant gydymą cemiplimabu, taikant pakaitinę hormonų terapiją (jei reikia kliniškai) ir skiriant kortikosteroidus.
Czech: Přípravek LIBTAYO neobsahuje konzervační látky.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo laikymas LIBTAYO sudėtyje nėra konservantų.
Czech: Klinická aktivita byla pozorována bez ohledu na stav exprese nádorového PD-L1.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad klinikinis aktyvumas nepriklauso nuo auglio PD-L1 išraiškos būklės.
Czech: Ihned zavolejte svému lékaři, abyste si sjednal(a) jiný termín.
Lithuanian: Kuo greičiau paskambinkite gydytojui ir susitarkite dėl kito vizito.
Czech: Celkem 161 (83,4 %) pacientů byli muži a 187 (96,9 %) pacientů bylo bílé rasy; skóre výkonnosti podle ECOG bylo 0 (44,6 %) nebo 1 (55,4 %).
Lithuanian: Iš viso 161 (83,4 %) pacientas buvo vyras ir 187 (96,9 %) pacientai buvo baltaodžiai; jų funkcinė būklė pagal ECOG kriterijus buvo įvertintas 0 (44,6 %) arba 1 balu (55.4 %).
Czech: Ukazuje se, že celková clearance se časem snižuje o přibližně 35 %, důsledkem čehož je clearance v rovnovážném stavu (CLss) 0,2 l/den; snížení CL se nepovažuje za klinicky relevantní.
Lithuanian: Bendras klirensas sumažėja maždaug 35 % per tam tikrą laiką, o esant pusiausvyrinei apykaitai klirensas (KLnp) yra 0,21 l per parą; šis KL sumažėjimas neturi klinikinės reikšmės.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby cemiplimabem a nejméně 4 měsíce po poslední dávce cemiplimabu používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo cemiplimabu metu ir ne mažiau kaip 4 mėnesius po paskutinės cemiplimabo dozės pavartojimo.
Czech: Nežádoucím účinkem byla hypofyzitida stupně 3.
Lithuanian: Nepageidaujamo reiškinio hipofizito sunkumas buvo vertinamas kaip 3 laipsnio.
Czech: Většina z nich, včetně závažných reakcí, odezněla po zahájení příslušné léčby nebo po ukončení léčby cemiplimabem (viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Lithuanian: Dauguma jų, įskaitant sunkias reakcijas, išnyko pradėjus taikyti tinkamą medicininį gydymą arba nutraukus cemiplimabo vartojimą (žr.
Czech: Při dávce 350 mg každé 3 týdny se střední koncentrace cemiplimabu v rovnovážném stavu pohybovala mezi Cmax 168 mg/l a Ctrough 61 mg/l.
Lithuanian: Vartojant cemiplimabą po 350 mg kas 3 savaites, jo vidutinė pusiausvyrinės apykaitos koncentracija kraujyje svyravo tarp didžiausios Cmax 168 mg/l ir likutinės koncentracijos Ctrough kraujyje 61 mg/l.
Czech: Mezi pacienty s mCSCC mělo 76,5 % vzdálené metastázy a 22,6 % mělo pouze uzlinové metastázy.
Lithuanian: Iš visų pacientų, sergančių mOPLK, tolimosios metastazės buvo nustatytos 76,5 %, o metastazės limfmazgiuose - 22,6 %.
Czech: Pokud není uvedeno jinak, nežádoucí účinky byly stupně 3 nebo méně:
Lithuanian: Reiškiniai buvo vertinami, kaip 3 ar mažesnio laipsnio, jei nenurodyta kitaip:
Czech: Délka trvání odpovědi (DOR)
Lithuanian: Atsako trukmė (AT)
Czech: Myokarditida je souhrnný termín, který zahrnuje autoimunitní myokarditidu a myokarditidu.
Lithuanian: Miokarditas yra sudėtinis terminas, apimantis autoimuninį miokarditą ir miokarditą.
Czech: Podobných expozic cemiplimabu se dosahuje s dávkami 350 mg každé 3 týdny a 3 mg/kg každé 2 týdny.
Lithuanian: Panaši ekspozicija pasiekiama vartojant cemiplimabą po 350 mg kas 3 savaites ir po 3 mg/kg kas 2 savaites dozėmis.
Czech: Držitel rozhodnutí o regisraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek LIBTAYO uveden na trh, všichni lékaři a pacienti/ošetřovatelé, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat a používat přípravek LIBTAYO, měli přístup k následucícímu vzdělávacímu balíčku:
Lithuanian: Registruojas užtikrins, kad kiekvienoje šalyje narėje, kur LIBTAYO platinamas, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie gali skirti LIBTAYO, ir pacientai / globėjai, kurie vartos šį vaistinį preparatą, gautų / jiems būtų duota toliau nurodytas mokomosios medžiagos rinkinys:
Czech: Doporučené úpravy léčby nežádoucích účinků jsou uvedeny v tabulce 1.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo koregavimas, pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms, pateikiamas 1 lentelėje.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: myalgie, artritida d, Sjögrenův syndrom.
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: raumenų skausmas, artritas d, Sjögren sindromas.
Czech: (stupeň 4), paraneoplastická encefalomyelitida (stupeň 5), Guillainův-Barrého syndrom, zánět centrálního nervového systému, chronická zánětlivá demyelinizující polyradikuloneuropatie, encefalitida b, myasthenia gravis, periferní neuropatie.
Lithuanian: (4 laipsnis), paraneoplazinis encefalomielitas (5 laipsnis), GuillainBarre sindromas, centrinės nervų sistemos uždegimas: lėtinė uždegiminė demielinizuojanti poliradikuloneuropatija, encefalitas b, sunkioji miastenija, periferinė neuropatija.
Czech: U pacientů s externě viditelnými cílovými lézemi (lokálně pokročilý CSCC a metastazující CSCC) se ORR stanovovala pomocí souborného cílového parametru, který spojoval hodnocení radiologických údajů pomocí ICR (RECIST 1.1) a digitální medicínské snímkování (kritéria WHO).
Lithuanian: Pacientams su išoriškai matomais tiksliniais pažeidimais (lokaliai išplitusia OPLK ir metastazine OPLK), ORR buvo nustatytas pagal sudėtinę vertinamąją baigtį, apjungusią CNP radiologinių duomenų (RECIST 1.1) ir skaitmeninių medicininių nuotraukų (pagal PSO kriterijus) vertinimą.
Czech: Cemiplimab se vyrábí technologií rekombinantní DNA v suspenzní kultuře ovariálních buněk křečíka čínského (CHO).
Lithuanian: Cemiplimabas gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių suspensijos kultūroje rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Czech: Pro pokyny k ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: Cemiplimab může způsobit těžké nebo život ohrožující reakce spojené s podáním infuze (viz bod 4.8).
Lithuanian: Cemiplimabas gali sukelti sunkias ar gyvybei pavojingas su infuzija susijusias reakcijas (žr.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (n=5) (celkový bilirubin [TB] vyšší než 1,0- až 1,5násobek horní hranice normálních hodnot [ULN] a některou aspartátaminotrasnferázou [AST]) nebyly v expozici cemiplimabu v porovnání s pacienty s normální funkcí jater nalezeny žádné klinicky významné rozdíly.
Lithuanian: Nenustatyta kliniškai reikšmingo cemiplimabo ekspozicijos skirtumo pacientams, sergantiems nesunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (n=5) (bendrasis bilirubinas [BB] daugiau kaip 1,0 - 1,5 karto viršija viršutinę normos ribą [VNR] ir nustatytas bet koks aspartataminotransferazės [AST] aktyvumas), lyginant su tais pacientais, kurių kepenų funkcija yra normali.
Czech: Jestliže se naředěný roztok ihned nepodá, může být dočasně uchováván, a to buď:
Lithuanian: Paruošus praskiestą tirpalą būtina suvartoti nedelsiant. Jeigu praskiestas tirpalas vartojamas ne iš karto, jis gali būti laikinai laikomas arba:
Czech: Údaje o koncentraci byly shromážděny od 548 pacientů s různými solidními tumory, včetně 178 pacientů s CSCC, kteří dostávali cemiplimab.
Lithuanian: Duomenys apie cemiplimabo koncentraciją buvo vertinami 548 cemiplimabu gydomiems pacientams, sergantiems įvairiais solidiniais navikais, įskaitant 178 OPLK sergančius pacientus.
Czech: U těžkých (stupeň 3) nebo život ohrožujících (stupeň 4) reakcí má být infuze zastavena a léčba cemiplimabem má být trvale přerušena (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms (3 laipsnio) ar gyvybei pavojingoms (4 laipsnio) su infuzija susijusioms reakcijoms, infuziją reikia nutraukti ir cemiplimabo vartojimą reikia visam laikui nutraukti (žr. 4.2 skyrių).
Czech: V 3měsíční studii hodnocení fertility po podávání opakovaných dávek pohlavně zralým makakům jávským nebyly pozorovány žádné účinky na parametry pro hodnocení fertility, ani na samčí a samičí reprodukční orgány.
Lithuanian: 3 mėnesių trukmės kartotinių dozių poveikio vaisingumui tyrimo su lytiškai subrendusiomis cynomolgus beždžionėmis metu nepastebėta jokio poveikio vaisingumo vertinimo rodikliams arba poveikio patinų ir patelių lytiniams organams.
Czech: Prezentovány jsou výsledky 193 pacientů ze Studie 1540.
Lithuanian: Rezultatai pateikiami remiantis tyrimo 1540, kuriame dalyvavo 193 pacientai, duomenimis.
Czech: Srdeční poruchy Myokarditida d
Lithuanian: Širdies sutrikimai Miokarditas d
Czech: koncentrát pro infuzní roztok 350 mg/7 ml
Lithuanian: koncentratas infuziniam tirpalui 350 mg / 7 ml
Czech: Poruchy imunitního systému Reakce spojená s podáním infuze
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Su infuzija susijusios reakcijos
Czech: Doporučená dávka přípravku LIBTAYO je 350 mg cemiplimabu, podávaná každé 3 týdny formou intravenózní infuze po dobu 30 minut.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 350 mg cemiplimabo kas 3 savaites, skiriama 30 minučių trukmės infuzijos į veną būdu.
Czech: Při podezření na imunitně podmíněné nežádoucí účinky se mají pacientovi provést odpovídající vyšetření k potvrzení imunitně podmíněných nežádoucích účinků a k vyloučení dalších možných příčin.
Lithuanian: Įtarus su imunitetu susijusias nepageidaujamas reakcijas, būtina įvertinti ir patvirtinti, ar pacientui pasireiškia su imunitetu susijusi nepageidaujama reakcija, bei atmesti kitas galimas priežastis.
Czech: Čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok s pH 6,0 a osmolalitou mezi 300 a 360 mmol/kg.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas, kurio pH yra 6,0 ir osmoliališkumas yra 300360 mmol/kg.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Hepatitida f
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Hepatitas f
Czech: mCSCC Cemiplimab: 350 mg Q3W (Skupina 3) (n=56)
Lithuanian: mOPLK 350 mg cemiplimabo Q3W (3 grupė) (N=56)
Czech: Encefalitida
Lithuanian: Encefalitas
Czech: Pruritus h
Lithuanian: Niežulys h
Czech: Aby se potvrdila účinnost a bezpečnost cemiplimabu u pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem kůže, u kterých není možné provést chirurgický zákrok nebo ozařování, má držitel rozhodnutí o registraci předložit závěrečnou zprávu studie pro skupiny 1-3 fáze 2 pivotní Studie 1540.
Lithuanian: Siekiant patvirtinti cemiplimabo veiksmingumą ir saugumą metastazinės ar lokaliai išplitusios odos plokščiųjų ląstelių karcinomos gydymui pacientams, kuriems negalimas chirurginis ar spindulinis gydymas, registruotojas turi pateikti galutinę 2 fazės pagrindinio tyrimo 1540 1-3 grupių ataskaitą.
Czech: Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 flakonas.
Czech: - Z injekční lahvičky přípravku LIBTAYO odeberte 7 ml (350 mg) a přeneste je do vaku pro intravenózní infuzi obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %).
Lithuanian: • Iš flakono ištraukite 7 ml (350 mg) LIBTAYO ir supilkite į infuzijų maišelį, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekcinio tirpalo.
Czech: Artritida je souhrnný termín, který zahrnuje artritidu a polyartritidu.
Lithuanian: Artritas yra sudėtinis terminas, apimantis artritą ir poliartritą.
Czech: laCSCC Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Skupina 2) (n=78)
Lithuanian: liOPLK 3 mg/kg cemiplimabo Q2W (2 grupė) (n = 78)
Czech: Stupně 1-5
Lithuanian: 1-5 laipsnio
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku se 7 ml koncentrátu.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra po 1 flakoną, kuriame yra 7 ml koncentrato.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.