FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Remsima (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), sinusitida (zánět dutin), nauzea (pocit na zvracení), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
Hungarian: A Remsima leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vírusfertőzések (például influenza vagy herpesz), fejfájás, felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés), szinuszitisz (arcüreggyulladás), hányinger, hasi fájdalom (gyomorfájdalom), infúzióhoz kapcsolódó reakciók és fájdalom.
Czech: Používá se obvykle v případech, kdy selhaly jiné léčivé přípravky nebo způsoby léčby, a to u dospělých s těmito onemocněními imunitního systému:
Hungarian: Általában más gyógyszerek, illetve kezelések sikertelensége esetén alkalmazzák az immunrendszer alábbi betegségeiben szenvedő felnőtteknél:
Czech: Další informace o přípravku Remsima
Hungarian: A Remsima-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Znamená to, že přípravek Remsima je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Remsima nagymértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Czech: Přípravek Remsima se používá také u pacientů ve věku od 6 do 17 let se závažnou aktivní Crohnovou chorobou nebo závažnou aktivní ulcerózní kolitidou, pokud nereagovali na jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít.
Hungarian: A Remsima-t 6 és 17 év közötti, súlyos, aktív Crohn-betegségben vagy rendkívül aktív kolitisz ulcerózában szenvedő betegek esetében is alkalmazzák, amennyiben egyéb gyógyszerekre vagy kezelésre nem reagálnak, illetve azokat nem kaphatják.
Czech: Přehled pro přípravek Remsima a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Remsima-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Po 30 týdnech léčby byl přípravek Remsima stejně účinný jako přípravek Remicade u přibližně 60 % pacientů, kteří reagovali na léčbu jedním z přípravků.
Hungarian: 30 hetes kezelést követően a Remsima ugyanolyan hatékony volt, mint a Remicade - mindkét kezelésre a betegek közel 60%-a reagált.
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientům před léčbou přípravkem Remsima nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében a betegek kaphatnak más gyógyszereket a Remsima kezelés előtt vagy alatt, illetve az infúzió lassabban is beadható.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Remicade přínosy přípravku Remsima převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Remicade-hoz hasonlóan a Remsima alkalmazásának előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Czech: Kromě toho byly přípravky Remsima a Remicade podávaní formou infuze do žíly porovnávány v rámci jedné hlavní studie za účasti 606 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Hungarian: Ezenkívül a vénás infúzióban alkalmazott Remsima-t és Remicade-ot egy 606, reumatoid artritiszben szenvedő felnőtt bevonásával végzett fő vizsgálatban hasonlították össze.
Czech: Pacientům byl po dobu 30 týdnů podáván přípravek Remsima nebo Remicade společně s methotrexátem.
Hungarian: A betegek a metotrexát mellett 30 hétig Remsima-t vagy Remicade-ot kaptak.
Czech: Blokováním nádorového nekrotického faktoru alfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky těchto onemocnění.
Hungarian: A TNF-alfa gátlása révén az infliximab mérsékli a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Remsima má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Remicade a v těle je distribuován stejným způsobem.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Remsima a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Remicade-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Czech: Přípravek Remsima nesmějí užívat pacienti, u nichž se v minulosti vyskytla přecitlivělost (alergie) na infliximab či kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku přípravku Remsima.
Hungarian: A Remsima nem alkalmazható olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenyek (allergiásak) voltak az infliximabbal szemben, illetve akik túlérzékenyek (allergiásak) az egérfehérjékkel vagy a Remsima bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Společnost, která přípravek Remsima dodává na trh, poskytne pacientům kartu s informacemi o léčivém přípravku, již lze použít k zaznamenávání absolvovaných testů.
Hungarian: A Remsima-t forgalmazó vállalat egy tájékoztató kártyát bocsát a betegek rendelkezésére a gyógyszerrel kapcsolatban, amelyre feljegyezhetők az addigi vizsgálatok.
Czech: Přípravek Remsima nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Hungarian: A Remsima nem alkalmazható tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Remsima, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Remicade.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Remsima a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Remicade.
Czech: Přípravek Remsima se používá společně s methotrexátem (jiným léčivým přípravkem působícím na imunitní systém),
Hungarian: A Remsima-t metotrexáttal (egy immunrendszerre ható másik gyógyszerrel) együtt alkalmazzák.
Czech: Jaké přínosy přípravku Remsima byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Remsima alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Remsima se podává formou infuze do žíly po dobu jedné až dvou hodin.
Hungarian: A Remsima-t egy-két órán át tartó intravénás infúzióként adják be.
Czech: Přípravek Remsima je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Hungarian: A Remsima „hasonló biológiai" gyógyszer.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Remsima aplikovat sami.
Hungarian: A betegek betanítást követően maguknak is beadhatják a Remsima-t.
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět trávicího traktu), pokud jde o středně závažnou až závažnou formu onemocnění či dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a jinými orgány),
Hungarian: • Crohn-betegség (az emésztőrendszer gyulladását okozó betegség), amennyiben a betegség közepesen súlyos vagy súlyos, illetve fisztula (a bél és más szervek közötti abnormális összeköttetés) képződésével jár;
Czech: Tento posel se podílí na vzniku zánětu a u pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se používá přípravek Remsima, se vyskytuje ve vysoké míře.
Hungarian: Ez a hírvivő részt vesz a gyulladás kialakításában, és nagy mennyiségben található meg azoknak a betegeknek a szervezetében, akik a Remsima-val kezelhető betegségekben szenvednek.
Czech: Pacientům byl přípravek dvakrát podán formou infuze s dvoutýdenním odstupem a následná léčba probíhala buď formou infuze, nebo injekce pod kůži.
Hungarian: A betegek két hét különbséggel beadott két Remsima-infúziót kaptak, az ezt követő kezelések pedig vagy infúzió, vagy bőr alá adott injekció formájában történtek.
Czech: Více informací o používání přípravku Remsima naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: A Remsima alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Remsima je přípravek Remicade.
Hungarian: A Remsima referencia-gyógyszere a Remicade.
Czech: Po 22 týdnech bylo omezení subjektivních příznaků v případě podávání formou infuze do žíly i formou injekce pod kůži srovnatelné.
Hungarian: 22 hét elteltével a tünetek csökkenése összehasonlítható volt a vénás infúzió, illetve a bőr alá adott injekció formájában alkalmazott kezelés között.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat specializovaný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Remsima používá.
Hungarian: A Remsima csak receptre kapható, és a kezelést olyan szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik a Remsima-val kezelt betegségek diagnosztizálásában és kezelésben.
Czech: Léčivá látka v přípravku Remsima, infliximab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Infliximab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemického posla v těle nazývaného nádorový nekrotický faktor alfa.
Hungarian: A Remsima hatóanyaga, az infliximab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található, specifikus struktúrát (ún. antigént), és ahhoz kötődjön.
Czech: Jak se přípravek Remsima používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Remsima-t?
Czech: V průběhu podávání infuze a nejméně jednu až dvě hodiny po jejím ukončení jsou všichni pacienti sledováni, zda se u nich neobjeví nějaké reakce.
Hungarian: Az esetleges reakciók miatt az infúzió beadása során, valamint azt követően legalább egy-két óráig valamennyi beteget megfigyelés alatt kell tartani.
Czech: V případě revmatoidní artritidy může léčba po dvou podáních infliximabu formou infuze následně pokračovat podáváním přípravku Remsima injekcí pod kůži.
Hungarian: Reumatoid artritisz esetén két infliximab-infúziót követően a további kezelések során a Remsima bőr alá adandó injekció formájában is adható.
Czech: Byla rovněž provedena studie za účasti 250 pacientů s ankylozující spondylitidou, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Remsima podávaný formou infuze do žíly vytváří v těle srovnatelné úrovně léčivé látky jako referenční léčivý přípravek Remicade.
Hungarian: 250, spondilitisz ankilopoetikában szenvedő beteg részvételével is végeztek egy vizsgálatot annak igazolására, hogy a vénás infúzióban alkalmazott Remsima hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a referencia-gyógyszer, a Remicade.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Remsima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Remsima biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Vzhledem k vyhodnocení bezpečnosti přípravku Remsima a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Remicade.
Hungarian: A Remsima biztonságosságának értékelése céljából végzett valamennyi vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Remicade referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Czech: Jelikož přípravek Remsima je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat všechny studie účinnosti a bezpečnosti infliximabu, které již byly provedeny pro přípravek Remicade.
Hungarian: Mivel a Remsima hasonló biológiai gyógyszer, az infliximab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Remicade-dal végzett vizsgálatokat a Remsima esetében nem szükséges maradéktalanul megismételni.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Remsima s přípravkem Remicade vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Remsima je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Remicade.
Hungarian: A Remsima-t és a Remicade-ot összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Remsima hatóanyaga rendkívül hasonló a Remicade hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Czech: Jak přípravek Remsima působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Remsima?
Czech: Ve studii u 343 pacientů s revmatoidní artritidou bylo prokázáno, že podání přípravku Remsima formou injekce pod kůži je stejně účinné jako podání formou infuze do žíly.
Hungarian: Egy 343, reumatoid artritiszben szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a bőr alá adott injekció formájában alkalmazott Remsima ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a vénás infúzióban alkalmazott Remsima.
Czech: Přípravek Remsima podávaný formou injekce pod kůži v případě revmatoidní artritidy je stejně účinný jako přípravek Remsima podávaný formou infuze do žíly a jeho profil bezpečnosti je přijatelný.
Hungarian: A reumatoid artritisz esetén a bőr alá adott injekció formájában alkalmazott Remsima ugyanolyan hatékony, mint az infúzióban adott Remsima, a biztonságossági profil pedig elfogadható.
Czech: Studie u revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy navíc prokázaly, že při léčbě těchto onemocnění je přípravek Remsima stejně bezpečný a účinný jako přípravek Remicade.
Hungarian: Ezenfelül a reumatoid artritisz és spondilitisz ankilopoetika esetében végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy a Remsima biztonságossága és hatásossága megegyezik a Remicade biztonságosságával és hatásosságával ezekben a betegségekben.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Remsima?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Remsima alkalmazása?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Remsima jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Remsima alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Remsima je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Remsima alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Přípravek Remsima je protizánětlivý léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku infliximab.
Hungarian: A Remsima egy gyulladásgátló gyógyszer, amelynek hatóanyaga az infliximab.
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů).
Hungarian: • reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Remsima průběžně sledovány.
Hungarian: A Remsima alkalmazásával kapcsolatban felmerülő - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan figyelemmel kísérik.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Remsima registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Remsima forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Pro účely léčby revmatoidní artritidy je přípravek Remsima dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru.
Hungarian: Reumatoid artritisz kezeléséhez a Remsima bőr alá adandó oldatos injekcióként, előretöltött fecskendőben vagy tollban is kapható.
Czech: • ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře),
Hungarian: • spondilitisz ankilopoetika (a gerincízületekben gyulladást és fájdalmat okozó betegség);
Czech: Přípravek Remsima je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Hungarian: A Remsima oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában kapható.
Czech: Počkejte 30 minut.
Hungarian: Várjon 30 percet!
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Hungarian: Nem ismert:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Czech: Každých 6 až 8 týdnů v závislosti na Vašem onemocnění
Hungarian: Minden 6.- 8. héten, a betegségétől függően
Czech: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Hungarian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Czech: POUZE pečovatel
Hungarian: CSAK gondozó
Czech: a. Umyjte si ruce vodou a mýdlem a řádně je osušte.
Hungarian: Mossa meg a kezét szappannal és vízzel, majd alaposan szárítsa meg.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Hungarian: Erre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: Kromě toho byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %) kauzální spojitost však nebyla stanovena.
Hungarian: Ezenkívül csonttörést (6,8%) is jelentettek - ok-okozati összefüggést azonban nem állapítottak meg.
Czech: • do vnější horní části paží (POUZE pečovatel).
Hungarian: • a kar felső részébe (CSAK gondozók által).
Czech: kdo měl nebo má TBC.
Hungarian: akinek tbc-je volt.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. června 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. június 21
Czech: Vždy u sebe mějte vnější obal přípravku, i když bude prázdný.
Hungarian: Mindig tartsa magánál a gyógyszer külső dobozát, még akkor is, ha az már üres.
Czech: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Hungarian: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Czech: • Následující tabulka ukazuje, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý příprav po první dávce.
Hungarian: • Az alábbi táblázat mutatja, hogy az első adagot követően milyen gyakran fogja kapni ezt a gyógyszert.
Czech: • Zeptejte se zdravotnického pracovníka, jak často si máte injekci podávat.
Hungarian: • Kérdezze meg orvosát, hogy milyen gyakran kell az injekciót beadnia.
Czech: Jestliže se objeví akutní reakce, je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Hungarian: Ha akut reakció lép fel, azonnal orvosi segítséget kell kérni.
Czech: a. Přitlačte pero pevně na kůži.
Hungarian: Nyomja a tollat erősen a bőréhez.
Czech: Další léčivé přípravky a Remsima
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Remsima
Czech: Nová doba použitelnosti musí být napsána na krabičku.
Hungarian: Az új lejárati dátumot rá kell írni a dobozra.
Czech: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korejská republika
Hungarian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Koreai Köztársaság
Czech: Více informací o studii je uvedeno v bodě 5.1.
Hungarian: A vizsgálat részleteit lásd az 5.1 pontban.
Czech: Na začátku, ve 24. a 54. týdnu se shromažďovaly rentgenové snímky rukou a nohou.
Hungarian: a 24. valamint az 54. héten készített kéz és láb röntgenfelvételeket.
Czech: • jestliže je prasklá nebo poškozená.
Hungarian: • Törött vagy sérült.
Czech: 5 let při teplotě 2 °C - 8 °C.
Hungarian: 5 év, 2 °C - 8 °C-on.
Czech: Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku Remsima po dobu 1 hodiny.
Hungarian: A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön Remsima adagját 1 óra alatt adja be Önnek.
Czech: (furunkulóza)
Hungarian: (furunkulózis)
Czech: Přípravek Remsima podávaný subkutánně novozélandským bílým králíkům byl dobře snášen ve skutečné koncentraci, která má být použita u člověka.
Hungarian: A Remsima subcutan alkalmazását az új-zélandi fehér nyulak jól tolerálták az embereknél alkalmazandó, tényleges koncentráció mellett.
Czech: Slovenská republika Egis Slovakia spol.s r.o.
Hungarian: Egis Slovakia spol.s r.o.
Czech: Přípravek Remsima bude uchováván zdravotnickými pracovníky.
Hungarian: A Remsima-t általában az egészségügyi személyzet fogja tárolni.
Czech: • Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „komplementární faktor", která je součástí imunitního systému
Hungarian: • rendellenes vérfehérje érték, amelyet „komplement faktornak" neveznek, és az immunrendszer részét képezi
Czech: Každá nová injekce se má podat nejméně 3 cm od předchozího místa vpichu.
Hungarian: Minden új injekciós területet legalább 3 cm-re a korábbi injekció helyétől kell kiválasztani.
Czech: Žádné zbylé množství infuzního roztoku se nesmí uchovávat pro opakované použití.
Hungarian: Semennyi megmaradt infúziós oldatot sem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából.
Czech: Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (střední hodnota 7,3 až 8,8 litrů) nezávisel na velikosti dávky.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban (átlagosan 7,3-8,8 liter) független volt az alkalmazott dózistól.
Czech: a. Vytáhněte jehlu z kůže pod stejným úhlem jako při jejím zavádění.
Hungarian: Húzza ki a bőrből a tűt ugyanabban a szögben, mint ahogy beszúrta.
Czech: Poznámka: Roztok může obsahovat vzduchové bubliny, což je normální.
Hungarian: Megjegyzés: Légbuborékok láthatók a folyadékban, ez normális.
Czech: Průlomová infekce (po expozici infliximabu in utero)*.
Hungarian: Vakcina-áttöréses fertőzés (in utero infliximab-expozíciót követően)*.
Czech: Randomizovaní pacienti Procento zlepšení ACR Průměr ± SD
Hungarian: Randomizált betegek Százalékos ACR-javulás Átlag ± SDa
Czech: Bude to záviset na charakteru onemocnění, na tělesné hmotnosti a na Vaší reakci na léčbu přípravkem Remsima.
Hungarian: Ez a betegségétől, a testsúlyától függ majd, és attól, hogyan reagál a Remsima-kezelésre.
Czech: • po uplynutí data použitelnosti.
Hungarian: • A felhasználhatósági idő elmúlt.
Czech: Tabulka 5 Střední (SD) skutečné hodnoty DAS28 (CRP a ESR)
Hungarian: 5. táblázat A DAS28 (CRP és ESR) átlagos (SD) aktuális értékei
Czech: Oběhové selhání, petechie, vazospasmus.
Hungarian: Keringési elégtelenség, petechia, vasospasmus
Czech: • je nepropustná; a
Hungarian: • szivárgásmentes; és
Czech: Tél: + 33 (0) 800 970 109
Hungarian: Biogaran Tél: + 33 (0) 800 970 109
Czech: Pacienti musí ihned vyhledat lékařskou pomoc, jestliže se u nich vyskytnou příznaky závažných alergických reakcí (viz bod 4.4).
Hungarian: betegeknek azonnal orvosi segítséget kell kérniük, ha súlyos allergiás reakciókat tapasztalnak (lásd 4.4 pont).
Czech: • Po přípravě přípravku Remsima pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Hungarian: • A Remsima infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Remsima
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Remsima-t
Czech: N/A
Hungarian: N/Aa
Czech: Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak (např. 500 ml, 1000 ml) nebo použijte více 250 ml infuzních vaků, tak aby se zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml.
Hungarian: A 250 ml-t meghaladó mennyiségeknél nagyobb infúziós tasakot (pl.: 500 ml, 1000 ml) vagy több, 250 ml-es infúziós tasakot kell használni annak érdekében, hogy az infúziós oldat koncentrációja ne haladja meg a 4 mg/ml-t.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. září 2013.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 10.
Czech: Není žádný důkaz o tom, že infliximab zhoršuje nebo vyvolává fibrotické striktury.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az infliximab fibrotikus szűkületet okozna vagy azt súlyosbítaná.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n=15), léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem reagáltak az infliximabra a 8. hétig (n = 15), nem kaptak több gyógyszert és biztonságossági ellenőrzés céljából tértek vissza.
Czech: Více informací viz bod o očkování.
Hungarian: További informácikért lásd Védőoltások részt.
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2 IMPACT
Hungarian: 9. táblázat Az ACR-re és a PASI-ra kifejtett hatás az IMPACT és IMPACT 2-ben
Czech: Biologická dostupnost subkutánně podávaného infliximabu, odhadovaná u populačního FK modelu, je 58 % (95% IS: 54 % - 62 %).
Hungarian: A subcutan infliximab biológiai hasznosíthatósága a populációban PK modellel 58%-ra becsült (95% KI: 54%-62%).
Czech: U dětí (ve věku 6 let nebo starších) léčených na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu je doporučená dávka stejná jako u dospělých.
Hungarian: Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza miatt kezelt (6 éves vagy idősebb) gyermekek esetében az ajánlott adag ugyanaz, mint felnőtteknél.