FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska Herceptin ei sisällä antimikrobista säilytysainetta, lääkevalmiste on mikrobiologiselta kannalta käytettävä heti.
Polish: Ze względu na fakt, iż produkt Herceptin nie zawiera żadnych środków bakteriobójczych, z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/00/145/002
Polish: EU/1/00/145/002
Finnish: Jos mahdollista, hoitoa antrasykliineillä tulisi välttää 7 kuukautta Herceptin-hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Jeżeli to możliwe, lekarze powinni unikać stosowania terapii opartej na antracyklinach w okresie do 7 miesięcy po zakończeniu podawania produktu Herceptin.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövässä, metastasoituneessa rintasyövässä ja metastasoituneessa mahasyövässä Herceptiniä annetaan 3 viikon välein.
Polish: We wczesnym stadium raka piersi, raku piersi z przerzutami lub raku żołądka z przerzutami lek Herceptin jest podawany co 3 tygodnie.
Finnish: • punasolujen ja valkosolujen määrän vähentyminen (valkosolut ovat soluja, jotka auttavat elimistöä puolustautumaan tulehdusta vastaan), johon voi joskus liittyä kuumetta
Polish: • mała liczba czerwonych i białych krwinek (które uczestniczą w walce z infekcjami) której czasem towarzyszy gorączka
Finnish: D7D:n biologista aktiivisuutta ja tämän metaboliitin suurentuneen altistuksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Bioaktywność D7D i kliniczne znaczenie wpływu podniesienia poziomu tego metabolitu były niejasne.
Finnish: • ajatustoiminnan häiriöt
Polish: • zaburzenia myślenia
Finnish: Taulukko 6 Tehon tulokset tutkimuksesta BO16348
Polish: Tabela 6 Wyniki badania BO16348
Finnish: Ataksia
Polish: Ataksja
Finnish: Tarvittava määrä konsentraattia vedetään injektiopullosta ja lisätään polyvinyylikloridista, polyeteenistä tai polypropeenista valmistettuun infuusiopussiin, jossa on 250 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta.
Polish: Właściwą ilość przygotowanego roztworu pobrać z fiolki i dodać do worka z chlorku poliwinylu, polietylenu lub polipropylenu zawierającego 250 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu.
Finnish: • CMF syklin 1. ja 8. päivänä 4 viikon välein 3 sykliä, mitä seurasi leikkauksen jälkeen
Polish: • CMF w dniu 1. i 8. co 4 tygodnie przez 3 cykle Następnie, po zabiegu operacyjnym
Finnish: Herceptiniä annosteltiin kerran viikossa solunsalpaajahoidon aikana ja sen jälkeen 3 viikon välein 52 viikon ajan.
Polish: Herceptin był podawany co tydzień wraz z chemioterapią, a następnie co 3 tygodnie przez łączny okres 52 tygodni.
Finnish: Osa näistä oireista voi olla vakavia, ja ne ovat joskus johtaneet potilaan kuolemaan (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Polish: Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych przypadkach wystąpił zgon (patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Finnish: Jos sinulla ilmenee Herceptinhoidon aikana oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat lakanneet.
Polish: Jeżeli podczas leczenia u pacjenta wystąpią objawy, takie jak dreszcze lub gorączka, to nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów.
Finnish: Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2 °C - 8°C:n lämpötilassa.
Polish: Lek musi być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze 2°C - 8°C w lodówce.
Finnish: Keskimääräinen Ctrough-arvo oli ihon alle tapahtuvassa annossa 90,7 mikrog/ml ennen hoitosyklin 18 annosta, mikä oli samansuuruinen kuin hoitosyklissä 13, ja viittaa siten siihen, ettei arvo suurene enää hoitosyklin 13 jälkeen.
Polish: Wartość średnia Ctrough przed podaniem podskórnym w cyklu 18 wyniosła 90,7 µg/ml i była zbliżona do wartości w cyklu 13, co sugeruje brak dalszego wzrostu po cyklu 13.
Finnish: Tutkimuksen BCIRG 006 tehoa mittaavat tulokset ovat alla olevassa taulukoissa 8 ja 9.
Polish: Wyniki analizy skuteczności badania BCIRG 006 zostały podsumowane w Tabelach 8 i 9.
Finnish: Joitakin haittatapahtumia/haittavaikutuksia raportoitiin yleisemmin ihon alle annettavan lääkemuodon käytössä:
Polish: Niektóre ze zdarzeń/reakcji niepożądanych występowały z większą częstością w przypadku postaci do podawania podskórnego:
Finnish: Jos havaitset edellä mainittuja oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Finnish: Pisteytys Kirurginen näyte värjäytymiskuvio
Polish: Materiał chirurgiczny wzór barwienia
Finnish: Kun vähemmän painaville potilaille (< 59 kg, pienimmän painon kvartiili) annettiin ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon vakioannos, siihen ei liittynyt lisääntynyttä sydäntapahtumien riskiä eikä vasemman sydänkammion ejektiofraktion (LVEF) merkittävää pienenemistä.
Polish: U pacjentów z niższą masa ciała (<59 kg, najniższy kwartyl masy ciała) stała dawka stosowana w ramieniu z Herceptin w formie podskórnej nie wiązała się ze zwiększonym ryzykiem występowania zdarzeń sercowych i znaczącym spadkiem LVEF.
Finnish: Pieni osa potilaista testattiin fluoresenssi in situ hybridisaatio (FISH) -menetelmällä.
Polish: Niewielka część pacjentów była diagnozowana przy pomocy fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
Finnish: Lisäksi trastutsumabi käynnistää tehokkaasti vasta-aineriippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden (ADCC).
Polish: Dodatkowo, trastuzumab jest silnym mediatorem cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC).
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Herceptiniä hoidoksi rintasyöpään, jos
Polish: Lekarz może przepisać lek Herceptin w leczeniu raka piersi:
Finnish: Osa kokemistasi haittavaikutuksista saattaa liittyä sairauteesi eli rintasyöpään.
Polish: Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową (rakiem piersi).
Finnish: ToGA-tutkimuksessa (BO18255) potilaat, joiden kasvaimet olivat joko IHC3+ tai FISH-positiivisia, määritettiin HER2-positiivisiksi, ja heidät otettiin tutkimukseen.
Polish: W badaniu ToGA (BO18255), pacjenci z nadekspresją receptora HER2 wyrażoną przez IHC3+ lub pozytywny wynik FISH byli definiowani jako HER2-dodatni i włączani do badania.
Finnish: • silmien kuivuus
Polish: • suchość oczu
Finnish: haarassa ** Kokonaiselinajan p-arvo ei ylittänyt ennalta määriteltyä tilastollista raja-arvoa AC→PH-haaran ja
Polish: **współczynnik p dla OS nie przekroczył wstępnie określonej granicy statystycznej dla porównania AC→P H
Finnish: Herceptinhoito yhden vuoden ajan N = 1 702***
Polish: Herceptin przez 1 rok n = 1 702***
Finnish: Laskimoon annettava Herceptin (N = 263)
Polish: Herceptin IV (N = 263)
Finnish: Dosetakseli3 n = 94
Polish: Docetaksel3 n=94
Finnish: Ruiskuun on kiinnitettävä juuri ennen lääkkeen antoa hypoderminen injektioneula, minkä jälkeen tilavuudeksi säädetään 5 ml.
Polish: Igłę do zastrzyków podskórnych należy zamocować na strzykawce bezpośrednio przed podaniem leku po skorygowaniu objętości leku do 5 ml.
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen
Polish: W tym punkcie zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Ihon alle annettavana lääkemuotona annetun trastutsumabin biologiseksi hyötyosuudeksi arvioitiin 77,1 %, ja imeytymisnopeuden ensimmäisen asteen vakioksi arvioitiin 0,4 vrk-1.
Polish: Biodostepność trastuzumabu podawanego w formie podskórnej oszacowano na poziomie 77,1% a stałą współczynnika absorbcji pierwszego podania oszacowano na 0,4 dnia-1.
Finnish: Enemmistöllä potilaista oireet lievittyivät ja heille annettiin Herceptin-infuusioita jatkossakin.
Polish: U większości pacjentów doszło do ustąpienia objawów i następnie otrzymali oni kolejne wlewy produktu Herceptin.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Herceptin-hoidon aikana eikä vain infuusion antoon liittyvinä.
Polish: Inne działania niepożądane mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia produktem Herceptin, nie tylko w związku z podawaniem wlewu.
Finnish: Kongestiivinen ydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV) on yleinen haittavaikutus Herceptinin käytön yhteydessä, ja se saattaa johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (NYHA Klasa II-IV) jest częstym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Herceptin i może prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt 4.4).
Finnish: +1 Hypotensio
Polish: +1Hipotensja
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 < 1/10),
Polish: W tej sekcji zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często
Finnish: Herceptin on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten.
Polish: Produkt Herceptin podawany podskórnie jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Finnish: Ohjeet aseptiseen liuottamiseen:
Polish: Instrukcja aseptycznego przygotowywania roztworu:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/00/145/001
Polish: EU/1/00/145/001
Finnish: Herceptinin vaikuttavana aineena on trastutsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Polish: Herceptin zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało monoklonalne.
Finnish: Taulukossa 1 on mukana lisäksi valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut termit.
Polish: Ponadto, w Tabeli 1 uwzględniono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin yllä mainituista oireista Herceptin-hoidon päättymisen jälkeen, ota yhteyttä lääkäreihin ja kerro heille Herceptin-hoidostasi.
Polish: W razie wystąpienia jakiegokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia lekiem Herceptin należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wcześniejszym leczeniu lekiem Herceptin.
Finnish: Irronnut pinta-antigeeni ja SGOT/ASAT-arvot korreloivat keskenään, joten SGOT/ASAT-arvot saattavat osittain selittää irronneen pinta-antigeenin vaikutuksen puhdistumaan.
Polish: Zaobserwowano korelację pomiędzy złuszczonym antygenem a poziomem SGOT/AST; częściowo wpływu odszczepionej domeny na klirens może być wyjaśniony przez poziomy SGOT/AST.
Finnish: Injektiota ei saa antaa alueelle, jolla on ihon punoitusta, mustelma, kovettuma tai joka on arka.
Polish: Nie należy podawać zastrzyku w miejscu, w którym skóra jest zaczerwieniona, posiniaczona, bolesna lub stwardniała.
Finnish: Tulokset olivat yhdenmukaiset laskimoon annettavan Herceptin-lääkemuodon ja ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Polish: Wyniki były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa dla produktu Herceptin w postaci dożylnej i produktu Herceptin w postaci podskórnej.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin tutkimuksen BO22227 havainnointitietojen perusteella laskimoon annettavan lääkemuodon käytön yhteydessä hoitosyklissä 8.
Polish: Na podstawie obserwowanych danych w badaniu BO22227 stan stacjonarny dla postaci dożylnej został osiągnięty w cyklu 8.
Finnish: Post-hoc-alaryhmäanalyysi osoittaa, että positiivinen hyöty rajoittuu voimakkaasti HER2-proteiinia (IHC 2+/FISH+ tai IHC3+) yli-ilmentäviin kohdekasvaimiin.
Polish: Dodatkowa późniejsza analiza wykazała, że uzyskane korzyści są ograniczone do guzów z wyższym poziomem białka receptorowego HER2 (IHC 2+/FISH+ lub IHC 3+).
Finnish: On tärkeää tarkistaa valmisteen etiketistä, että potilaalle annetaan oikeaa, lääkemääräyksen mukaista lääkemuotoa.
Polish: Ważne jest, aby sprawdzić etykiety leku, w celu upewnienia się, że podawana jest prawidłowa postać leku, jaką przepisano.
Finnish: Valkosolujen määrän aleneminen/leukopenia Hyvin yleinen Trombosytopenia
Polish: Bardzo często Zmniejszenie liczby białych krwinek/leukopenia Bardzo często
Finnish: Herceptin-hoito on aloitettava solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 4.4) ja sen saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen.
Polish: Leczenie produktem Herceptin powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej (patrz punkt 4.4) i powinno być podawane wyłącznie przez personel medyczny.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y)
Finnish: Tutkiva monivertailu DFS:stä ja oireisista sydäntapahtumista Pitkäaikaisseuranta**
Polish: Współczynnik ryzyka w zakresie DFS i objawowych incydentów sercowych w długoterminowej obserwacji
Finnish: Lisäksi ihon alle annettavan Herceptinlääkemuodon vakioannosten käyttöön liitännäishoitona varhaisvaiheen rintasyövän hoitoon ei liittynyt turvallisuusriskien, haittavaikutusten tai vakavien haittavaikutusten lisääntymistä, kun vähemmän painavia potilaita verrattiin painavampiin potilaisiin.
Polish: Ponadto, leczenie pacjentów o mniejszej masie ciała stałą dawką produktu Herceptin w postaci podskórnej w leczeniu adjuwantowym EBC nie wiązało się ze wzrostem ryzyka w zakresie bezpieczeństwa, zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych, w porównaniu z pacjentami o większej masie ciała.
Finnish: Yhdistettynä solunsalpaajahoitoon Herceptiniä tutkittiin satunnaistetussa, avoimessa faasi III:n tutkimuksessa (ToGA, BO18255) ja verrattiin pelkkään solunsalpaajahoitoon.
Polish: Herceptin był oceniany w jednym randomizowanym, otwartym badaniu fazy III ToGA (BO18255) w połączeniu z chemioterapią vs. wyłącznie chemioterapia.
Finnish: Tarkempia tietoja määrityksen suorittamisesta ja tulosten tulkinnasta on saatavana validoitujen FISHja CISH-testien pakkausselosteista.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych instrukcji wykonywania analizy i interpretacji wyników badań metodami FISH lub CISH należy zapoznać się z informacjami zawartymi w opakowaniach odpowiednich zaaprobowanych zestawów testów.
Finnish: HER2:n yli-ilmentymä on todettava ennen hoidon aloittamista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia obowiązkowe jest oznaczenie receptorów HER2 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava vähintään kuuden tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja kahden tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta kuumeen, vilunväristysten tai muiden infuusioon liittyvien oireiden varalta (ks. kohdat 4.4 sekä 4.8).
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej sześć godzin, od rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych wlewów, pod kątem wystąpienia objawów takich jak: gorączka, dreszcze lub innych objawów związanych z wlewem dożylnym (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8).
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 28. elokuuta 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 sierpnia 2000
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaalle on ilmaantunut infuusioon liittyviä oireita ja keuhko-oireita yli 6 tunnin kuluttua Herceptin-infuusion aloittamisesta.
Polish: Bardzo rzadko początek objawów związanych z wlewem i zaburzeniami oddechowymi występował u chorych po czasie większym niż 6 godzin od rozpoczęcia wlewu produktu Herceptin.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce po (EXP).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: Działania niepożądane w każdej kategorii częstości wymieniono według malejącego stopnia ciężkości.
Finnish: Depressio
Polish: Depresja
Finnish: • korkea kaliumpitoisuus
Polish: • wysokie stężenie potasu
Finnish: Biopsinäyte Värjäytymiskuvio
Polish: Materiał biopsyjny
Finnish: Injektiopullosta ruiskuun siirretyn lääkevalmisteen fysikaalinen ja kemiallinen säilyvyys on 28 päivää 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa ja sen jälkeen 6 tuntia (kumulatiivinen aika injektiopullossa ja ruiskussa) vallitsevassa lämpötilassa (enintään 30 °C) hajapäivänvalossa.
Polish: Po przeniesieniu produktu leczniczego z fiolki do strzykawki zachowuje on stabilność fizyczną i chemiczną przez 28 dni w temperaturze 2˚C −8˚C oraz przez 6 godzin (łączny czas przebywania produktu w fiolce i w strzykawce) w temperaturze otoczenia (maks. 30˚C) w rozproszonym świetle dziennym.
Finnish: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Polish: (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Finnish: Enemmistö niistä potilaista, joilla sydänoireita esiintyi ja jotka kliinisesti hyötyivät Herceptinistä, jatkoi Herceptin-hoitoaan kokematta lisää kliinisiä sydänperäisiä tapahtumia.
Polish: Większość pacjentów z objawami kardiologicznymi, którzy odnieśli kliniczne korzyści z leczenia produktem Herceptini kontynuowało leczenie i nie obserwowano dodatkowych zdarzeń sercowych.
Finnish: Trastutsumabin erittymisestä ihmisen äidinmaitoon ei ole tietoa.
Polish: Nie wiadomo czy trastuzumab jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Finnish: Sen varmistamiseksi, että saatu tulos on sekä oikea että toistettava, edellä mainitut testit on suoritettava erikoistuneessa laboratoriossa, jossa käytettyjen menetelmien asianmukainen validointi on taattu.
Polish: W celu zapewnienia dokładności i powtarzalności wyników, testy powinny być przeprowadzane w specjalistycznych laboratoriach zapewniających wiarygodność metod diagnostycznych.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden farmakokineettiset parametrit (esim. puhdistuma [CL], keskustilan tilavuus [Vc]) ja potilasjoukon perusteella ennakoitu vakaan tilan altistus (Cmin, Cmax ja AUC) olivat samankaltaiset.
Polish: Pacjenci z MBC i EBC mieli podobne parametry PK (np.klirens (CL), objętość kompartmentu centralnego (Vc) ) i populacyjnie oczekiwaną ekspozycję w stanie stacjonarnym (Cmin, Cmax i AUC).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa, leukopeniaa, anemiaa, trombosytopeniaa ja neutropeniaa esiintyy hyvin yleisesti.
Polish: Gorączka neutropeniczna, leukopenia,niedokrwistość, trombocytopenia i neutropenia występowały bardzo często.
Finnish: - laskimonsisäinen paklitakseli - 80 mg/m2 jatkuvana infuusiona laskimoon kerran viikossa
Polish: - paklitaksel dożylnie - 80 mg/m2 w postaci ciągłego wlewu dożylnego, co tydzień przez
Finnish: Herceptinin ja dosetakselin yhdistelmä oli kuitenkin tehokas potilailla riippumatta siitä, olivatko he saaneet aikaisempaa antrasykliiniadjuvanttihoitoa.
Polish: Jednakże terapia skojarzona Herceptin plus docetaksel była równie skuteczna niezależnie od tego, czy pacjenci otrzymywali wcześniej antracykliny w leczeniu uzupełniającym czy nie.
Finnish: Kaikki vaikea-asteiset antoon liittyvät reaktiot, joita ilmeni ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käytön yhteydessä, esiintyivät samanaikaisessa käytössä dosetakselin kanssa.
Polish: Wszystkie ciężkie reakcje związane z podaniem produktu Herceptin do podawania podskórnego wystąpiły w trakcie jednoczesnego stosowania docetakselu.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 150 mg trastutsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vastaaine.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1
Finnish: Annostelu kerran viikossa
Polish: Schemat tygodniowy
Finnish: +1 Supraventrikulaarinen takyarytmia
Polish: +1Tachyarytmia nadkomorowa
Finnish: Tässä tutkimuksessa 87 %:lla mukaan otetuista potilaista tauti oli 3+ (määritettynä IHC-menetelmällä) ja 95 %:lla tauti oli 3+ (määritettynä IHC-menetelmällä) ja/tai FISH-positiivinen.
Polish: W badaniu tym, 87% włączonych pacjentów wykazywało nadekspresję na IHC3+, a 95% pacjentów miało nadekspresję na IHC3+ i/lub było FISH
Finnish: Neljässä laajassa adjuvanttitutkimuksessa sydäntapahtumien riskitekijöiksi tunnistettiin korkea ikä (> 50 vuotta), lähtötilanteessa pieni LVEF (< 55 %) ennen paklitakselihoidon aloittamista tai sen jälkeen, LVEF:n lasku 10-15 %-yksikköä ja verenpainelääkkeiden aiempi tai samanaikainen käyttö.
Polish: Do czynników ryzyka incydentów sercowych zidentyfikowanych w czterech dużych badaniach terapii adjuwantowej należał zaawansowany wiek (> 50 lat), niska wartość wyjściowa LVEF (<55%) przed rozpoczęciem leczenia paklitakselem lub po jego rozpoczęciu, spadek wartości LVEF o 1015 punktów procentowych, oraz stosowanie leków hipotensyjnych aktualnie lub w przeszłości.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä iän ja munuaisen vajaatoiminnan ei ole havaittu vaikuttavan trastutsumabin poistumiseen elimistöstä.
Polish: W populacyjnych analizach farmakokinetyki leku nie stwierdzono, że wiek lub niewydolność nerek wpływają na dystrybucję trastuzumabu.
Finnish: Värjäytyneiden solujen kalvot vain osittain värjäytyneet
Polish: komórkach są wybarwione jedynie części ich błony komórkowej
Finnish: Paklitakseli2 n = 77
Polish: paklitaksel2 N=77
Finnish: 2) Pyöritä injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi.
Polish: 2) W celu rozpuszczenia delikatnie poruszać fiolką.
Finnish: Yhteensopimattomuutta Herceptinin ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipussien välillä ei ole havaittu.
Polish: Nie obserwowano niezgodności między produktem Herceptin, a chlorkiem poliwinylu, polietylenem czy polipropylenem używanych w pojemnikach do wlewów.
Finnish: • Antoon liittyvät reaktiot: 37,2 % laskimoon annettavalla lääkemuodolla vs. 47,8 % ihon alle annettavalla lääkemuodolla hoitovaiheen aikana.
Polish: • Reakcje związane z podaniem leku: 37,2% w por. z 47,8% odpowiednio w przypadku postaci podawanej dożylnie i postaci do podawania podskórnego podczas okresu leczenia.
Finnish: Immuuni trombosytopenia
Polish: Trombocytopenia immunologiczna
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys (joista useimmat tunnistettiin siksi, että potilas oli sairaalahoidossa tai sairaalahoito pitkittyi) oli laskimoon annettavan Herceptin-lääkemuodon käytön yhteydessä 4,4 % ja ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käytön yhteydessä 8,1 %.
Polish: Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych obejmujących zakażenia (z których większość została zidentyfikowana z powodu hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia trwającej już hospitalizacji) wyniosła 4,4% w grupie otrzymującej podawaną dożylnie postać produktu Herceptin oraz 8,1% w grupie otrzymującej produkt Herceptin do podawania podskórnego.
Finnish: Lisäksi tehtiin vertailu kahden ja yhden vuoden Herceptin-hoidon välillä.
Polish: Dodatkowo przeprowadzono analizę porównującą dwuletnie stosowanie Herceptin wobec stosowania Herceptin przez jeden rok.
Finnish: A=doksorubisiini; C=syklofosfamidi; P=paklitakseli; H=trastutsumabi * Seuranta-ajan mediaanin ajankohtana, joka on 1,8 vuotta AC→P-haarassa ja 2,0 vuotta AC→PH
Polish: A: doksorubicyna; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab * Mediana długości obserwacji wyniosła 1,8 roku u pacjentów w ramieniu AC→P oraz 2,0 lata u pacjentów w ramieniu AC→PH.
Finnish: Painon ja seerumin alaniiniaminotransferaasipitoisuuden (SGPT/ALAT) osoitettiin vaikuttavan farmakokinetiikkaan tilastollisesti merkitsevästi, mutta simulaatiot osoittivat, ettei varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden annosta tarvitse muuttaa.
Polish: Masa ciała i poziom aminotransferazy asparaginianowej (SGPT/ALT) w surowicy wykazywały istotny statystycznie wpływ na farmakokinetykę, chociaż symulacje wykazały, że nie jest konieczna zmiana dawkowania trastuzumabu u pacjentów z EBC.
Finnish: Riskisuhde vs. seurantaryhmä * Toinen ensisijainen päätepiste (tautivapaa elinaika) yhden vuoden hoidossa verrattuna seurantaan vastasi ennalta määritettyä tilastollista raja-arvoa.
Polish: * Równorzędny główny punkt końcowy, tj. czas wolny od objawów choroby (DFS) wynoszący 1 rok względem obserwacji mieścił się we wcześniej określonym zakresie statystycznym
Finnish: Potilaita hoidettiin Herceptinillä taudin etenemiseen saakka.
Polish: Pacjenci byli leczeni lekiem Herceptin do czasu wystąpienia progresji choroby.
Finnish: Tautivapaa elinaika Potilaiden määrä (%)
Polish: Czas przeżycia bez objawów choroby Liczba pacjentów ze zdarzeniem (%)