FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 6: RVS12 en pacientes con o sin VAR de la NS5A basales por genotipo del VHC (estudios ASTRAL-1, ASTRAL-2 y ASTRAL-3)
Hungarian: táblázat: Az SVR12 a kiindulási NS5A RAV-val rendelkező, illetve nem rendelkező betegeknél, HCV-genotípusonként (ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 vizsgálat)
Spanish: Fracaso virológico (recaída y fracaso durante el tratamiento) Genotipo 1a Genotipo 1a 6 % (3/50) Genotipo 1b 11 % (2/18) Genotipo 3
Hungarian: 1-es genotípusa 7% (5/68) 1a-genotípus 6% (3/50) 1b-genotípus 11% (2/18) 3-as genotípus 43% (6/14)
Spanish: Conservación de Epclusa
Hungarian: Epclusa alkalmazásával végzett vizsgálatok
Spanish: Si toma más Epclusa del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Epclusa-t vett be
Spanish: ↔ ↔ ↔ No es necesario ajustar la dosis de Epclusa ni de dolutegravir.
Hungarian: ↔ ↔ ↔ Az Epclusa, illetve a dolutegravir adagjának módosítása nem szükséges.
Spanish: Epclusa 24 semanas (n = 90)
Hungarian: Epclusa 24 hét (n = 90)
Spanish: No se prevén interacciones medicamentosas clínicamente significativas con Epclusa mediadas por inhibidores de la gp-P, PRCM, PTAO o CYP450; Epclusa se puede administrar de forma concomitante con los inhibidores de la gp-P, PRCM, PTAO y CYP.
Hungarian: Az Epclusa alkalmazása mellett nem várhatók P-gp, BCRP, OATP, illetve CYP450 által mediált, klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások, az Epclusa alkalmazható P-gp-, BCRP-, OATP-, illetve CYP-gátlókkal.
Spanish: Sofosbuvir no fue cancerígeno en los estudios de carcinogenia de 2 años de duración en ratón y rata a exposiciones a GS-331007 hasta 15 y 9 veces, respectivamente, mayores que la exposición humana.
Hungarian: Egy kétéves egér és patkány karcinogenitási vizsgálatban a szofoszbuvir nem bizonyult karcinogénnek a humán expozíció 15-szörösének, illetve 9-szeresének megfelelő GS-331007-expozíció mellett.
Spanish: Replicones que contienen NS5A de aislados clínicos
Hungarian: Klinikai izolátumokból származó NS5A-t hordozó replikonok
Spanish: Efecto sobre la exposición a la rifampicina no estudiado.
Hungarian: A rifampicin-expozícióra gyakorolt hatást nem vizsgálták.
Spanish: Recubrimiento con película: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio, polietilenglicol, talco, óxido de hierro rojo.
Hungarian: Polivinil-alkohol, titánium-dioxid, polietilén-glikol, talkum, vörös vas-oxid Milyen az Epclusa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Total (todos los GT) (n = 624)
Hungarian: (Minden GT) (n = 624)
Spanish: Epclusa se debe tomar acompañado de alimentos 4 horas antes de utilizar un inhibidor de la bomba de protones;
Hungarian: Az Epclusa-t protonpumpa-gátlók alkalmazása előtt 4 órával, étkezés közben kell bevenni.
Spanish: Ninguno de los pacientes con infección por VHC de genotipo 2 o 4 del grupo tratado con Epclusa + RBV durante 12 semanas experimentó fracaso virológico.
Hungarian: A 12 héten keresztül Epclusa + RBV kezelésben részesülő 2-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg egyike sem mutatta a virológiai válasz hiányát.
Spanish: En la tabla 11 se presenta la RVS12 para el estudio ASTRAL-2.
Hungarian: A 11. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását az ASTRAL-2 vizsgálatban.
Spanish: En la tabla 12 se presenta la RVS12 para el estudio ASTRAL-3.
Hungarian: A 12. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását az ASTRAL-3 vizsgálatban.
Spanish: Genotipos 2, 4, 5 o 6 Total
Hungarian: 1-es, 2-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus
Spanish: IR moderada (TFGe ≥30 y <50 ml/min/ 1,73m2)
Hungarian: Közepesen súlyos RI (eGFR ≥ 30 és < 50 ml/ perc/ 1,73 m2)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de sofosbuvir y 100 mg de velpatasvir.
Hungarian: Filmtablettánként 400 mg szofoszbuvirt és 100 mg velpataszvirt tartalmaz.
Spanish: Ketoconazol (200 mg dos veces al día)/velpatasvir (100 mg en dosis única)d
Hungarian: Ketokonazol (200 mg napi kétszer)/velpataszvir (100 mg egyszeri adag)d
Spanish: Estudios en pacientes sin cirrosis y en pacientes con cirrosis compensada En un análisis combinado de pacientes sin cirrosis o con cirrosis compensada que recibieron Epclusa durante 12 semanas en tres estudios de fase 3, 12 pacientes (2 con genotipo 1 y 10 con genotipo 3) reunían los requisitos necesarios para los análisis de resistencia debido a que presentaron fracaso virológico.
Hungarian: Három, III. fázisú vizsgálatban, 12 héten keresztül Epclusa-kezelésben részesülő, cirrhosisban nem szenvedő és kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek összesített adatainak elemzése szerint 12 beteg (2 beteg 1-es genotípusú, 10 beteg pedig 3-as genotípusú) volt alkalmas rezisztenciaelemzésre virológiai válasz hiánya miatt.
Spanish: Digoxina (0,25 mg en dosis única)f/velpatasvir (100 mg en dosis única)
Hungarian: Digoxin (0,25 mg-os egyszeri adag)f/ velpataszvir (100 mg-os egyszeri adag)
Spanish: Con cualquier VAR de la NS5A basal Sin VAR de la NS5A basales
Hungarian: Kiindulási bármilyen NS5A RAV-ok jelenléte Kiindulási NS5A RAV-ok nincsenek
Spanish: Ascitis
Hungarian: Ascites
Spanish: El único paciente con fracaso virológico y VHC de genotipo 1 no tenía VAR de la NS5A o NS5B en el momento del fracaso.
Hungarian: Annál az 1-es genotípusú HCV-fertőzött betegnél, akinél a virológiai válasz hiánya volt kimutatható, nem volt jelen NS5A vagy NS5B RAV a válasz hiányának megállapításakor.
Spanish: Mediana de la CE50 de velpatasvir, nM (intervalo)
Hungarian: Átlagos szofoszbuvir EC50, nM (tartomány)
Spanish: Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg una vez al día)d
Hungarian: Norgesztimát/ etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ velpataszvir (100 mg, naponta egyszer)d
Spanish: La mediana de la semivida terminal de sofosbuvir y de GS-331007 tras la administración de Epclusa fue de 0,5 y 25 horas, respectivamente.
Hungarian: Az Epclusa alkalmazását követően a szofoszbuvir terminális felezési idejének mediánja 0,5 óra, míg a GS-331007-é 25 óra.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Epclusa
Hungarian: Ne hagyja abba az Epclusa szedését
Spanish: Sofosbuvir es un inhibidor pangenotípico de la polimerasa de ARN dependiente del ARN NS5B del VHC, que es esencial para la replicación viral.
Hungarian: A szofoszbuvir a vírus replikációjához elengedhetetlen HCV NS5B RNS-függő RNS-polimeráz pángenotípusos inhibitora.
Spanish: Epclusa 12 semanas (n = 106)
Hungarian: Epclusa 12 hét (n = 106)
Spanish: Tabla 9: Estudios realizados con Epclusa en pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 2, 3, 4, 5 o 6
Hungarian: 9. táblázat: Az 1-es, 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös, illetve 6-os genotípusú HCV-fertőzött betegeknél
Spanish: b. Se utilizaron para los análisis replicones quiméricos 1b estables portadores de genes NS5B de los genotipos 2b, 5a o 6a.
Hungarian: 2b-, 5a- vagy 6a--genotípusokból származó, NS5B-géneket hordozó stabil kiméra 1b-replikonokat alkalmaztak a vizsgálathoz.
Spanish: Uso en pacientes diabéticos
Hungarian: Alkalmazás cukorbetegeknél
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)d
Hungarian: ORALIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Norgesztimát/ etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ zofoszbuvir (400 mg, naponta egyszer)d
Spanish: (Inhibición de la gp-P)
Hungarian: (P-gp-gátlás)
Spanish: Los medicamentos que son inductores potentes de la gp-P y/o del CYP2B6, CYP2C8 o CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenobarbital y fenitoína, rifampicina, rifabutina y hierba de San Juan) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir o velpatasvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de sofosbuvir/velpatasvir.
Hungarian: Az erős P-glikoprotein(P-gp) és/vagy erős CYP2B6-, CYP2C8-, illetve CYP3A4-induktorként viselkedő gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, rifabutin és közönséges orbáncfű) csökkentheti a szofoszbuvir, illetve velpataszvir plazmakoncentrációját, ami a szofoszbuvir, illetve velpataszvir terápiás hatásának csökkenéséhez vezet.
Spanish: No obstante, de acuerdo a las variantes asociadas a resistencia (VAR) de la NS5A que suelen observarse en los pacientes en quienes ha fracasado el tratamiento con otras pautas terapéuticas que contienen inhibidores de NS5A, la farmacología in vitro de velpatasvir y los resultados del tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir en pacientes sin exposición previa a NS5A y con
Hungarian: Azonban a jellemzően más NS5A-gátlót tartalmazó terápiával sikertelenül kezelt betegeknél kimutatott NS5A-rezisztenciával társuló variánsok (resistance associated variants, RAV-ok), a velpataszvir in vitro farmakológiája, illetve az ASTRAL
Spanish: • dabigatrán, utilizado para fluidificar la sangre;
Hungarian: • dabigatrán, amelyet véralvadásgátlásra alkalmaznak;
Spanish: Dolutegravir (50 mg una vez al día)/sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg una vez al día)
Hungarian: Dolutegravir (50 mg, naponta egyszer)/ szofoszbuvir/velpataszvir (400/100 mg, naponta egyszer)
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia si este medicamento se administra junto con Epclusa (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Hungarian: Ennek a készítménynek az Epclusaval történő együttes alkalmazása esetén (lásd 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
Spanish: Ninguno de los pacientes con infección por VHC de genotipo 2, 4, 5 o 6 experimentó fracaso virológico.
Hungarian: Egyetlen 2-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg sem mutatta a virológiai válasz hiányát.
Spanish: Los medicamentos que son inductores moderados de la gp-P y/o del CYP (p. ej., efavirenz, modafinilo, oxcarbazepina o rifapentina) pueden reducir la concentración plasmática de sofosbuvir o velpatasvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Epclusa.
Hungarian: A közepesen erős P-gp-induktorként és/vagy közepesen erős CYP-induktorként viselkedő gyógyszerek (például efavirenz, modafinil, oxkarbazepin vagy rifapentin) csökkenthetik a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, ami az Epclusa csökkent terápiás hatásához vezet.
Spanish: ↑ Estatinas
Hungarian: ↑ Sztatinok
Spanish: En la tabla 15 se presenta el resultado virológico para los pacientes con infección por el VHC de genotipo 1 o 3 en el estudio ASTRAL-4.
Hungarian: A 15. táblázat mutatja be a virológiai kimenetelt az ASTRAL-4 vizsgálatban 1-es és 3-as HCV-genotípusok esetében.
Spanish: Estudios clínicos en pacientes con coinfección por VHC/VIH-1 - ASTRAL-5 (estudio 1202) En ASTRAL-5 se evaluaron 12 semanas de tratamiento con Epclusa en pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 2, 3 o 4 que estaban coinfectados por el VIH-1 (se permitía el VHC de genotipos 5 y 6, pero no se incluyó a pacientes de este tipo).
Hungarian: Az ASTRAL-5 a 12 hetes Epclusa-kezelést értékelte olyan 1-es, 2-es, 3-as vagy 4-es HCV fertőzött betegeknél, akik egyidejűleg HIV-1 vírussal is fertőzöttek voltak (a HCV 5-ös és 6-os genotípus megengedett volt, azonban ilyen betegeket nem választottak be).
Spanish: Estudios en pacientes con cirrosis descompensada (clase B de CTP) Se llevaron a cabo análisis para explorar la asociación entre las VAR de la NS5A basales preexistentes y el resultado del tratamiento en pacientes con cirrosis descompensada en un estudio de fase 3 (ASTRAL-4).
Hungarian: Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok (CPT B stádiumú) Egy III. fázisú vizsgálatban (ASTRAL-4) elemzéseket végeztek a korábban is meglévő kiindulási NS5A RAV-ok és a kezelés kimenetele közötti összefüggés vizsgálatára dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél.
Spanish: Paciente
Hungarian: Beteg
Spanish: • falta de aliento;
Hungarian: • légszomj,
Spanish: Rifampicina (600 mg una vez al día)/velpatasvir (100 mg en dosis única)
Hungarian: Rifampicin (600 mg, naponta egyszer)/ velpataszvir (100 mg egyszeri adag)
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-CoA REDUCTASA Atorvastatina (40 mg en una sola dosis) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg una vez al día)d
Hungarian: HMG-CoA-REDUKTÁZ-INHIBITOROK Atorvasztatin (40 mg egyszeri adag) + szofoszbuvir/velpataszvir (400/100 mg napi egyszeri adag)d
Spanish: En los estudios clínicos, la cefalea, la fatiga y la náuseas fueron los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento más frecuentes (incidencia ≥10 %) notificados en pacientes tratados con Epclusa durante 12 semanas.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a 12 héten keresztül Epclusa kezelésben részesülő betegeknél jelentkező leggyakoribb (gyakoriság ≥ 10%), a kezelés során fellépő nemkívánatos esemény a fejfájás, a fáradtság és a hányinger volt.
Spanish: Velpatasvir
Hungarian: Velpataszvir
Spanish: Epclusa está contraindicado con carbamazepina (ver sección 4.3)
Hungarian: Az Epclusa és a karbamazepin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Se recomienda un estrecho seguimiento de INR con todos los antagonistas de la vitamina K. Esto se debe a que la función hepática cambia durante el tratamiento con Epclusa.
Hungarian: Az INR szoros monitorozása javasolt minden K-vitamin antagonista esetében.
Spanish: Omeprazol administrado simultáneamente con Epclusad
Hungarian: Omeprazol az Epclusa-val együtt bevéved
Spanish: No se dispone de datos clínicos para respaldar la eficacia de sofosbuvir/velpatasvir para el tratamiento de pacientes en quienes ha fracasado el tratamiento con una pauta terapéutica que contiene otro inhibidor de NS5A.
Hungarian: Korábban már NS5A-t tartalmazó sikertelen terápiában részesült betegek Nem állnak rendelkezésre olyan klinikai adatok, amelyek alátámasztanák, hogy a szofoszbuvir/velpataszvir hatásos olyan betegek kezelésére, akiknél korábban egy másik NS5A-gátlót tartalmazó terápia sikertelen volt.
Spanish: Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Epclusa 400 mg/100 mg filmtabletta.
Spanish: De los 552 pacientes tratados, la mediana de la edad era de 52 años (intervalo: 19 a 76); el 62 % de los pacientes eran hombres, el 89 % blancos, el 9 % asiáticos, el 1 % negros; el 20 % tenían un índice de masa corporal basal de al menos 30 kg/m2; el 61 % tenían alelos IL28B no CC (CT o TT), el 70 % tenían niveles basales de ARN del VHC de al menos 800.000 UI/ml, el 30 % tenían cirrosis compensada y el 26 % habían recibido tratamiento previo.
Hungarian: A 552 kezelt beteg medián életkora 52 év (tartomány: 19-76) volt; a betegek 62%-a volt férfi; 89%-a fehér bőrű; 9%-a ázsiai, 1%-a fekete bőrű; a kiindulási testtömegindex 20%-uknál volt legalább 30 kg/m2; 61%-nál volt jelen non-CC IL28B-allél (CT vagy TT); 70%-nál volt a kiindulási HCV RNS szintje legalább 800,000 NE/ml; 30%-nál állt fenn kompenzált cirrhosis; és 26%-uk részesült már korábban kezelésben.
Spanish: Uso con inductores moderados de la gp-P y/o del CYP Los medicamentos que son inductores moderados de la gp-P y/o del CYP (p. ej., efavirenz, modafinilo, oxcarbazepina o rifapentina) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir o velpatasvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Epclusa.
Hungarian: Közepesen erős P-gp- és/vagy közepesen erős CYP-induktorokkal történő alkalmazás A közepesen erős P-gp- és/vagy közepesen erős CYP-induktorként viselkedő gyógyszerek (például efavirenz, modafinil, oxkarbazepin vagy rifapentin) csökkenthetik a szofoszbuvir, illetve a velpataszvir plazmakoncentrációját, ami az Epclusa csökkent terápiás hatásához vezet.
Spanish: El 76 % de los pacientes tenían alelos IL28B no CC (CT o TT), el 56 % tenían niveles basales de ARN del VHC de al menos 800.000 UI/ml, el 55 % habían recibido tratamiento previo, el 90 % y el 95 % de los pacientes tenían cirrosis de clase B de
Hungarian: A betegek 76%-nál volt jelen non-CC IL28B-allél (CT vagy TT); 56%-nál volt a kiindulási HCV RNS szintje legalább 800,000 NE/ml; 55%-uk részesült már korábban kezelésben; a betegek 90%-ánál volt jelen CPT B stádiumú cirrhosis, és 95%-uknál volt a végstádiumú májbetegség modell (Model for End Stage Liver Disease, MELD) pontszáma legfeljebb 15 a kiinduláskor.
Spanish: Genotipo 1b 89 % (16/18) Genotipo 3
Hungarian: 1-es genotípus 88% (60/68) 1a-genotípus 88% (44/50) 1b-genotípus 89% (16/18) 3-as genotípus 50% (7/14)
Spanish: Si han transcurrido más de 18 horas desde la hora habitual de administración y se ha omitido la dosis de Eclupsa, se debe indicar entonces a los pacientes que esperen y tomen la siguiente dosis de Epclusa a la hora habitual.
Hungarian: Ha már eltelt 18 óra, betegeket utasítani kell arra, hogy várjanak, és a következő Epclusa adagot a szokásos időpontban vegyék be.
Spanish: Si no está seguro consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: Sofosbuvir no tuvo efectos adversos sobre el comportamiento, la reproducción ni el desarrollo de la descendencia en el estudio de desarrollo pre y posnatal en ratas.
Hungarian: Patkányoknál végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatok során a szofoszbuvir nem gyakorolt nemkívánatos hatást a viselkedésre, szaporodásra, illetve az utódok fejlődésére.
Spanish: Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Epclusa, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint az Epclusa.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN 15.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE 15.
Spanish: Cirróticos (n = 80)
Hungarian: (n = 80)
Spanish: Epclusa 12 semanas (n = 90)
Hungarian: Epclusa 12 hét (n = 90)
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día durante 12 semanas.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy tabletta 12 héten keresztül.
Spanish: Epclusa se toleró bien, con un perfil de seguridad favorable.
Hungarian: Az Epclusa jólt tolerált, és kedvező biztonságossági profillal rendelkezik.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Epclusa.
Hungarian: Ez a dokumentum az Eplucosa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Epclusa?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Epclusa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: El sofosbuvir está autorizado con el nombre comercial Sovaldi desde enero de 2014.
Hungarian: A szofoszbuvir Sovaldi néven van forgalomban 2014 januártól.
Spanish: • rifampicina, rifabutina (antibióticos);
Hungarian: • rifampicin, rifabutin (antibiotikumok);
Spanish: Otras informaciones sobre Epclusa
Hungarian: Az Epclusa-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió por tanto que los beneficios de Epclusa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Epclusa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: En los tres estudios, la medición principal de la eficacia fue el número de pacientes en cuyos análisis de sangre no se detectaron signos del virus de la hepatitis C 12 semanas después del fin del tratamiento.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknek a vérvizsgálata nem mutatott hepatitis C vírusfertőzöttséget 12 héttel a kezelés befejezését követően.
Spanish: Epclusa no debe utilizarse junto con los siguientes medicamentos, dado que pueden reducir los niveles de sofosbuvir y velpatasvir en sangre y, por lo tanto, reducir la eficacia de Epclusa:
Hungarian: Az Epclusa-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni az alábbi gyógyszerekkel, mivel azok csökkenthetik a szofoszbuvir és a velpataszvir szintjét a vérben, és ezáltal csökkentik az Epclusa hatását:
Spanish: Se ha observado la eliminación del virus en todos los genotipos, incluido el genotipo 3.
Hungarian: A vírus kimutathatósága megszűnt minden genotípus esetében, beleértve a 3-as genotípust is.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Epclusa.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Epclusa alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Epclusa sofosbuvir / velpatasvir
Hungarian: Epclusa szofoszbuvir/velpataszvir
Spanish: Al bloquear estas proteínas, Epclusa detiene la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células.
Hungarian: Ezen fehérjék gátlásával az Epclusa megállítja a hepatitis C vírus szaporodását és az új sejtek fertőzését.
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia);
Hungarian: • carbamazepin, fenobarbital, fenitoin (epilepszia-ellenes gyógyszerek);
Spanish: Los resultados mostraron que los pacientes que recibieron el tratamiento con Epclusa junto con ribavirina durante 12 semanas obtuvieron los mejores resultados, con un 94% de los pacientes (82 de 87) con resultados negativos del virus 12 semanas después del fin del tratamiento.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a 12 héten keresztül Eclupsa-t ribavirinnel kombináltan szedő betegek esetében voltak a legjobbak az eredmények, a betegek 94%-a (82 beteg a 87-ből) negatív volt a vírusra a kezelés befejezését követően 12 héttel.
Spanish: El sofosbuvir bloquea la acción de una enzima denominada «polimerasa ARN-dependiente NS5B», mientras que el velpatasvir actúa sobre una proteína denominada «NS5A».
Hungarian: A szofoszbuvir a „NS5B RNS-függő RNS-polimeráz" nevű enzim működését gátolja, a velpataszvir célfehérjéje a „NS5A" nevű fehérje.
Spanish: Epclusa se presenta en comprimidos que contienen 400 mg de sofosbuvir y 100 mg de velpatasvir.
Hungarian: Tabletta formájában kapható, amely 400 mg szofoszbuvirt és 100 mg velpataszvirt tartalmaz.
Spanish: Epclusa se ha investigado en tres estudios principales, en los que participaron un total de 1446 pacientes infectados con la hepatitis C (genotipos 1 a 6), cuyo hígado todavía podía funcionar correctamente, pero padeciendo algunos de ellos cirrosis hepática compensada.
Hungarian: Az Epclusa-t három fő vizsgálatban tanulmányozták összesen 1446 hepatitis C-vel (1-6 genotípusok) fertőzött beteg részvételével, akiknek a mája még megfelelően ellátta funkcióját, közülük néhányuknak kompenzált májcirrózisa volt.
Spanish: Epclusa es un medicamento antiviral utilizado en adultos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C.
Hungarian: Az Epclusa egy antivirális gyógyszer, amelyet felnőttek krónikus (hosszú távú) hepatitis C fertőzésének kezelésére alkalmaznak, amely egy májat érintő, a hepatitis C vírus által okozott fertőző betegség.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio adicional en 267 pacientes con hepatitis C cuyo hígado no funcionaba adecuadamente (cirrosis de clase B de Child-Pugh).
Hungarian: További vizsgálatot végeztek 267 hepatitis C-ben szenvedő beteg részvételével, akiknek a mája nem működött megfelelően (Child-Pugh B stádiumú cirrhosis).
Spanish: Epclusa solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
Hungarian: Az Epclusa csak receptre kapható, és a kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvos ellenőrzése mellett kell elkezdeni és folytatni.
Spanish: La eliminación también fue muy elevada en pacientes cuyo hígado no funciona correctamente (cirrosis de clase B de Child-Pugh), cuando recibieron Epclusa junto con ribavirina.
Hungarian: A clearance szintén nagyon magas volt azon betegeknél, akiknek a mája nem működik megfelelően (Child-Pugh B stádiumú cirrhosis), amikor az Epclusa-t ribavirinnel kombináltan alkalmazták.
Spanish: La lista completa de todos los efectos adversos o restricciones comunicados sobre Epclusa puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: Az Epclusa alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.