FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Izloženost rilpivirinu značajno je povećana (3 puta) kada se rilpivirin primijenio u kombinaciji s lijekom Viekirax i dasabuvirom, uz posljedično moguće produljenje QT-intervala.
Icelandic: Útsetning fyrir rilpivirini eykst verulega (3-falt) þegar rilpivirin er gefið samhliða Viekirax og dasaburviri, sem getur leitt til hugsanlegrar lengingar QT-bilsins.
Croatian: Paritaprevir i produkt njegove hidrolize M13 bili su najzastupljenije komponente primijećene u mlijeku štakora u laktaciji, ali nisu imali učinka na mladunčad koja je sisala.
Icelandic: Paritaprevir og vatnsrofsafurð þess M13 voru ráðandi þættir sem greindust í mjólk hjá mjólkandi rottum, án þess að það hefði áhrif á unga á spena.
Croatian: • provjerio imate li nuspojave na lijek Viekirax ili druge antivirusne lijekove koje Vam je liječnik propisao uz lijek Viekirax (kao što su „dasabuvir" i „ribavirin").
Icelandic: kannað aukaverkanir af Viekirax eða öðrum veiruhamlandi lyfjum sem læknirinn hefur ávísað til að nota með Viekirax (svo sem „dasabuviri" og „ribavirini").
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s drugim antiviroticima nije ispitivana te se stoga ne može preporučiti.
Icelandic: Gjöf Viekirax samhliða öðrum veiruhamlandi lyfjum hefur ekki verið rannsökuð og því ekki hægt að ráðleggja slíkt.
Croatian: • alfuzosinklorid
Icelandic: • alfuzosin hýdróklóríð
Croatian: Promjene za ombitasvir, paritaprevir i dasabuvir su iste kao što je prikazano iznad za paracetamol
Icelandic: Breytingar fyrir ombitasvir, paritaprevir og dasabuvir eru þær sömu og fyrir paracetamol hér að framan
Croatian: Vidjeti također Tablicu 2 za posebne napomene o primjeni raltegravira i buprenorfina koji su ocijenjeni u ispitivanjima interakcija lijekova.
Icelandic: Sjá einnig sérstakar ráðleggingar í töflu 2 fyrir raltegravir og búprenorfín sem hafa verið metin í rannsóknum á milliverkunum.
Croatian: Kako Viekirax izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Viekirax og pakkningastærðir
Croatian: Primijećeno u kombinaciji u 6% (4/67) ispitanika.
Icelandic: d. Sást í samsetningu hjá einstaklingum sýktum af arfgerð 1b. e. Sást í samsetningum hjá 6% (4/67) einstaklinga.
Croatian: Viekirax se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri Viekirax.
Croatian: Ombitasvir inhibira protein NS5A HCV-a koji je neophodan za virusnu replikaciju.
Icelandic: Ombitasvir er HCV NS5A hemill sem er nauðsynlegur fyrir veirueftirmyndun.
Croatian: Paritaprevir se prvenstveno metabolizira posredstvom CYP3A4, a u manjoj mjeri posredstvom CYP3A5.
Icelandic: Paritaprevir umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 en í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A5.
Croatian: karbamazepin 10, 11epoksid ombitasvir
Icelandic: ↓ carbamaze pin 10, 11epoxid ombitasvir
Croatian: paracetamol (primijenjen kao fiksna kombinacija hidrokodon/ paracetamol
Icelandic: Paracetamol gefið sem fastur skammtur hydrocodon/par acetamol)
Croatian: • oralni midazolam, triazolam
Icelandic: • midazolam til inntöku, triazolam
Croatian: Vezanje za proteine u plazmi nije značajno izmijenjeno u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Icelandic: Próteinbinding í plasma breytist ekki svo máli skipti hjá einstaklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Croatian: Svih 7 ispitanika s infekcijom genotipa 1 b i 51 od 56 ispitanika s infekcijom genotipa 1a postiglo je SVR12.
Icelandic: Sjö af 7 einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1b og 51 af 56 einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1a voru með SVR12.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s rilpivirinom jedanput na dan može se razmotriti samo kod bolesnika bez poznatog produljenja QT-intervala i koji istodobno ne uzimaju druge lijekove koji uzrokuju produljenje QTintervala.
Icelandic: Viekirax og rilpvirins einu sinni á sólarhring skal aðeins íhuga hjá sjúklingum án þekktrar lengingar QT-bils og sem fá ekki samhliðameðferð með lyfjum sem lengja QT-bilið.
Croatian: Očekuje se: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Icelandic: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Croatian: U ispitivanju nakon transplantacije jetre, doza ribavirina je individualizirana i većina ispitanika je primala 600 do 800 mg na dan (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Í rannsókninni sem gerð var eftir lifrarígræðslu var skömmtun ribavirins einstaklingsbundin og flestir þátttakenda fengu 600 til 800 mg á sólarhring (sjá kafla 5.1).
Croatian: Viekirax tablete se uzimaju s drugim antivirusnim lijekovima poput dasabuvira i ribavirina.
Icelandic: Viekirax töflur eru teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum, t.d. dasubaviri og ribavirini.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s dasabuvirom ili bez njega može smanjiti izloženost lijekovima koji se metaboliziraju posredstvom CYP2C19 (npr. lanzoprazol, esomeprazol, s-mefenitoin) što može zahtijevati prilagodbu doze/kliničko praćenje.
Icelandic: Samhliðagjöf Viekirax, með eða án dasabuvirs getur minnkað útsetningu fyrir lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19 (t.d. lansóprazól, esomeprazól, s-mephenytoin) sem kallar á skammtaaðlögun/klínískt eftirlit.
Croatian: Primjena s glukokortikoidima koji se metaboliziraju putem CYP3A (npr. flutikazon)
Icelandic: Notkun sykurstera sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A (t.d. fluticasoni)
Croatian: Sveukupno, 107 od 113 ispitanika bez ciroze i 147 od 155 ispitanika s cirozom postiglo je
Icelandic: Í heildina náðu 107 af 113 sjúklingum án skorpulifrar SVR12 markinu og 147 af 155 sjúklingum með skorpulifur eftir meðferð í 12-24 vikur.
Croatian: Ostalo * Tablete ombitasvira, tablete paritaprevira i kapsule ritonavira primjenjivale su se odvojeno.
Icelandic: Annað * Ombitasvir töflur, paritaprevir töflur og ritonavir hylki gefin hvert í sínu lagi.
Croatian: sulfametoks azol, trimetoprim
Icelandic: Sulfamethoxazol, Trimethoprim
Croatian: itrakonazol posakonazol
Icelandic: Itraconazol Posaconazol
Croatian: Ritonavir nije imao izravan antivirusni učinak na replikaciju subgenomskih replikona HCV-a niti je njegova prisutnost utjecala na antivirusnu aktivnost paritaprevira in vitro.
Icelandic: Ritonavir hafði ekki bein veiruhamlandi áhrif á eftirmyndun HCV afrits undirgenamengis og ritonavir hafði ekki áhrif á veiruhamlandi virkni paritaprevirs in vitro.
Croatian: Nepromijenjeni ishodišni spoj lijeka doprinosi 88% ukupne radioaktivnosti pronađene u fecesu, što upućuje da je bilijarna ekskrecija glavni put eliminacije ombitasvira.
Icelandic: Óbreytt móðurlyfið stóð fyrir 88% af heildar geislavirkninni sem skilaði sér með hægðum sem gefur til kynna að útskilnaður um lifur er aðal brotthvarfsleiðin fyrir ombitasvir.
Croatian: Nije potrebno rutinsko praćenje jetrenih enzima u bolesnika koji nemaju cirozu (za bolesnike s cirozom, vidjeti prethodno navedeno).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að fylgjast reglulega með lifrarensímum hjá sjúklingum sem eru ekki með skorpulifur (sjá að ofan um skorpulifur).
Croatian: U 10 od 34 ispitanika (29,4%) je prilagođena doza ribavirina zbog smanjenja vrijednosti hemoglobina te je u 2,9% (1/34) prekinuto liječenje ribavirinom.
Icelandic: 10 af 34 sjúklingum voru ribavirin skammtar aðlagaðir vegna lækkunar blóðrauða og hjá 2,9% (1/34) var gert hlé á notkun ribavirins.
Croatian: / tenofovir
Icelandic: Emtricitabin/ tenofovir
Croatian: Ritonavir je inhibitor CYP3A koji povećava sistemsku izloženost CYP3A substratu paritapreviru.
Icelandic: Ritonavir er CYP3A hemill sem eykur altæka útsetningu fyrir CYP3A hvarfefninu paritapreviri.
Croatian: Većinom je povišenje razine ALT-a bilo prolazno i ocijenjeno kao povezano s primjenom lijeka.
Icelandic: Meirihluti hækkana ALT voru skammvinnar og metnar sem lyfjatengdar.
Croatian: Viekirax tablete zapakirane su u blistere od folije koji sadrže 2 tablete.
Icelandic: Viekirax töflur eru í þynnum með 2 töflum.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Viekirax, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Icelandic: Til að leggja mat á endurkomu lifrarfrumukrabbameins sem tengist Viekirax verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Croatian: Kako uzimati Viekirax
Icelandic: Hvernig geyma á Viekirax
Croatian: Aktivnost ombitasvira bilo je 11 do 13 puta slabije u prisutnosti 40% ljudske plazme.
Icelandic: Virkni ombitasvirs dofnaði 11- til 13-falt ef hlutfall plasma úr mönnum var 40%.
Croatian: U ispitanika koji su primali lijekove Viekirax i dasabuvir bez ribavirina, nuspojave najčešće povezane s ribavirinom (npr. mučnina, nesanica, anemija) bile su manje učestale te nijedan ispitanik (0/588) nije trajno obustavio liječenje zbog nuspojava.
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast eru tengdar við ribavirin (t.d. ógleði, svefnleysi, blóðleysi) voru fátíðari hjá sjúklingum sem fengu Viekirax og dasabuvir án ribavirins og enginn sjúklingur (0/588) hætti endanlega á meðferðinni vegna aukaverkana.
Croatian: Paritaprevir je bio pozitivan u in vitro testu ljudskih kromosomskih aberacija.
Icelandic: Paritaprevir reyndist jákvætt í prófum á litningabreytingum hjá mönnum in vitro.
Croatian: Ružičaste, duguljaste, bikonveksne, filmom obložene tablete dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm, s otisnutom oznakom 'AV1' na jednoj strani.
Icelandic: Bleikar, ílangar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, 18,8 mm x 10,0 mm að stærð, ígreyptar á annarri hliðinni með „AV1".
Croatian: Među 7 ispitanika s infekcijom genotipom 1b, u 4 su ispitanika varijante nastale tijekom liječenja primijećene u NS3, u 2 ispitanika u NS5A, a u 1 ispitanika i u NS3 i u NS5A.
Icelandic: Hjá 7 einstaklingum, sem sýktir voru af arfgerð 1b, sáust afbrigði af völdum meðferðarinnar í NS3 hjá 4 einstaklingum, í NS5A hjá 2 einstaklingum og í bæði NS3 og NS5A hjá einum einstaklingi.
Croatian: Očekuje se: ↑ alfuzosin
Icelandic: Búist við ↑ alfuzosin
Croatian: 800 000 IU/ml; 6,7% imalo je premoštavajuću fibrozu (F3).
Icelandic: 800.000 a.e./ml; 6,7% voru með brúandi bandvefsaukningu (bridging fibrosis) (F3).
Croatian: Jedan ispitanik s infekcijom HCV-om genotipa 1a je doživio relaps nakon liječenja.
Icelandic: Einn einstaklingur með HCV sýkingu af arfgerð 1a fékk bakslag eftir að meðferð lauk.
Croatian: Varijante M28T, M28V ili Q30R nastale u NS5A tijekom liječenja ombitasvirom primijećene su u 32 ispitanika.
Icelandic: Afbrigði M28T, M28V eða Q30R af völdum ombitasvir meðferðar í NS5A sáust hjá 32 einstaklingum.
Croatian: Učinci lijeka Viekirax u trudnoći nisu poznati.
Icelandic: Áhrif Viekirax á meðgöngu eru ekki þekkt.
Croatian: Za supstrate za CYP2D6 (npr. dezipramin, metoprolol i dekstrometorfan) zahtijevati prilagodbu doze.
Icelandic: Ekki er búist við að CYP2D6 hvarfefni (t.d. desipramin, metoprólól og dextromethorphan) kalli á skammtaaðlögun.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Croatian: Sveukupno, 72 od 79 prethodno neliječenih ispitanika (45 od 52 s genotipom 1a i 27 od 27 s genotipom 1b) i 40 od 45 prethodno liječenih ispitanika (21 od 26 s genotipom 1a i 19 od 19 s genotipom 1b) postiglo je SVR12 nakon 12
Icelandic: (45 af 52 GT1a og 27 af 27 GT1b) og 40 af 45 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð (21 af 26 GT1a og 19 af 19 GT1b)
Croatian: U ispitanika koji su prije početka ispitivanja imali povoljne vrijednosti za sva tri parametra (AFP < 20 ng/ml, broj trombocita ≥ 90 x 109/l i albumin ≥ 35 g/l), stope relapsa bile su slične kod ispitanika iz skupine koja je liječena 12 tjedana kao i kod ispitanika iz skupine koja je liječena 24 tjedna.
Icelandic: Hjá sjúklingum með öll þrjú rannsóknarstofugildin hagstæð í upphafi (AFP < 20 ng/ml, blóðflögur ≥ 90 x 109/l, og albúmín ≥ 35 g/l) var tíðni bakslags svipuð hjá sjúklingum sem fengu meðferð í 12 eða 24 vikur.
Croatian: Interakcije između lijekova ocijenjene su za režim liječenja lijekom Viekirax i dasabuvirom, ali ne i za režim liječenja lijekom Viekirax bez dasabuvira, s karbamazepinom, furosemidom, zolpidemom, darunavirom dvaput na dan, darunavirom (primjena navečer), atazanavirom (primjena navečer), rilpivirinom, abakavirom/lamivudinom, dolutegravirom, metforminom, sulfametoksazolom/trimetoprimom, ciklobenzaprinom, karisoprodolom, hidrokodonom/paracetamolom ili diazepamom.
Icelandic: Viekirax með dasabuviri, en ekki fyrir meðferðaráætlun Viekirax án dasabuvirs, með carbamazepini, furosemidi, zolpidemi, darunaviri gefið tvisvar sinnum á sólarhring, darunavir (gefið að kvöldi), atazanavir (gefið að kvöldi), rilpivirin, abacavir/lamivudin, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazol/trimethoprim, cyclobenzaprin, carisoprodol, hydrocodon/paracetamol eða diazepam.
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika iznosio je 51 godinu (raspon: 26 do 64); 68,5% bili su muškarci; 5,3% bili su crnci.
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga var 51 ár (á bilinu: 26 til 64); 65,8% voru karlar og 5,3% voru af svörtum kynstofni.
Croatian: Snažni inhibitori P-gp-a, BCRP-a, OATP1B1 i/ili OATP1B3 mogu povećati izloženost paritapreviru.
Icelandic: Mögulegir hemlar P-pg, BCRP, OATP1B1 og/eða OATP1B3 geta hugsanlega aukið útsetningu fyrir paritapreviri.
Croatian: Viekirax i dasabuvir tijekom 12 tjedana bez ribavirina
Icelandic: Viekirax og dasabuvir án ribavirins í 12 vikur
Croatian: Ako je liječenje statinima nužno tijekom razdoblja liječenja s Viakiraxom, moguće je prebacivanje na smanjenu dozu pravastatina/rosuvastatina (vidjeti dio 4.5, Tablica 2).
Icelandic: Ef þörf er á meðferð með statíni á meðferðartímanum er mögulegt að skipta yfir í minni skammta af pravastatini/rosuvastatini (sjá kafla 4.5, töflu 2).
Croatian: • oticanje slojeva kože koje može zahvatiti bilo koji dio tijela, uključujući lice, jezik ili grlo što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju (angioedem).
Icelandic: Þroti/bjúgmyndun í lögum húðar sem getur haft áhrif hvar sem er í líkamanum, þ.m.t. andliti, tungu eða hálsi og sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda (ofsabjúgur).
Croatian: ↑ takrolimus ombitasvir
Icelandic: ↑ tacrolimus ombitasvir
Croatian: Primjeri ostalih CYP3A4 supstrata za koje je možda potrebna prilagodba doze i/ili kliničko praćenje uključuju blokatore kalcijevih kanala (npr. nifedipin) i trazodon.
Icelandic: Dæmi um önnur CYP3A4 hvarfefni sem geta þurft skammtaaðlögun og/eða klínískt eftirlit eru m.a. kalsíumgangalokar (t.d. nifedipin) og trazodon.
Croatian: Kada se primjenjuju istodobno, imaju međusobni učinak jedan na drugoga (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Þegar lyfin eru gefin samhliða hafa þau gagnkvæma verkun hvert á annað (sjá kafla 5.2).
Croatian: Međutim, istodobna primjena digoksina i lijeka Viekirax bez dasabuvira može dovesti do povećanja koncentracije u plazmi (vidjeti Tablicu 2).
Icelandic: Þó getur samhliðagjöf digoxins og Viekirax án dasabuvirs leitt til aukinnar plasmaþéttni (sjá töflu 2).
Croatian: Paritaprevir/ritonavir nije utjecao na vijabilnost embrija/fetusa niti na plodnost u istraživanjima na štakorima pri izloženostima od 2 do 8 puta većima od izloženosti koja se postiže u ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Icelandic: Paritaprevir/ritonavir hafði engin áhrif á lífvænleika fósturvísis/fósturs eða á frjósemi þegar slíkt var metið hjá rottum við útsetningu sem var 2- til 8-föld á við ráðlagða klíníska skammta hjá mönnum.
Croatian: TURQUOISE II (otvoreno ispitivanje)
Icelandic: TURQUOISE II (opin)
Croatian: Ova kombinacija predstavlja povećani rizik od hiperbilirubinemije (uključujući okularni ikterus), posebice kada je ribivarin sastavni dio terapijskog režima za hepatitis C.
Icelandic: Samsetningin felur í sér aukna hættu á gallrauðadreyra (gula í augum meðtalin), sérstaklega þegar ribavirin er hluti af meðferð við lifrarbólgu C.
Croatian: NP Nije potrebno prilagođavati dozu duloksetina.
Icelandic: Á ekki við Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir duloxetin.
Croatian: Utjecaj na Cmax i AUC antivirusnih lijekova direktnog učinka i lopinavira, bio je sličan onome zabilježenom pri primjeni lopinavira/ritonavira 400/100 mg dvaput na dan s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Icelandic: Áhrifin á Cmax og AUC hjá veirulyfjum með beina verkun (DAAs) og lopinavir voru svipuð og sást þegar lopinavir/ritonavir 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring var gefið ásamt Viekirax með eða án dasabuvirs.
Croatian: Viekirax bez dasabuvira duloksetin
Icelandic: Viekirax án dasabuvirs duloxetin
Croatian: Očekuje se da primjena lijeka Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom povećava izloženost rosuvastatinu više nego trostruko.
Icelandic: Búist er við að Viekirax með dasabuviri auki útsetningu fyrir rosuvastatini meira en 3-falt.
Croatian: Ritonavir ne inhibira OAT1 i ne očekuje se da će inhibirati OCT2, OAT3, MATE1 i MATE2K pri klinički značajnim koncentracijama.
Icelandic: Ritonavir hamlar ekki OAT1 og ekki er búist við að það hamli OCT2, OAT3, MATE1 og MATE2K við þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila temelji se na objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja faze 2 i 3, u kojima je sudjelovalo više od 2600 ispitanika liječenih lijekovima Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega.
Icelandic: Samantekt um öryggi er byggð á samantekt gagna úr klínískum 2. stigs og 3. stigs rannsóknum á yfir 2.600 sjúklinga sem fengu Viekirax og dasabuvir, með eða án ribavirins.
Croatian: U više od 500 analiziranih uzoraka genotipa 1a prikupljenih na početku ispitivanja, najčešće primijećene varijante povezane s rezistencijom bile su M28V (7,4%) u NS5A te S556G (2,9%) u
Icelandic: á yfir 500 sýnum af arfgerð 1a í upphafivoru algengustu afbrigðin sem tengdust ónæmi M28V (7,4%) í NS5A og S556G (2,9%) í NS5B.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da je paritaprevir supstrat za humane prijenosnike unosa u jetru, OATP1B1 i OATP1B3.
Icelandic: In vitro upplýsingar gefa til kynna að paritaprevir sé hvarfefni fyrir upptökuflutningsefni lifrar hjá mönnum, OATP1B1 og OATP1B3.
Croatian: U obje skupine 5 od 6 ispitanika s kompenziranom cirozom postiglo je SVR12.
Icelandic: 5 af 6 einstaklingum með einkennalausa skorpulifur í hvorum armi voru með SVR12.
Croatian: CORAL-I: ispitanici prethodno neliječeni ili prethodno liječeni pegIFN i RBV kod kojih je prošlo barem 12 mjeseci od presađivanja jetre
Icelandic: CORAL-I: án þess að hafa áður fengið meðferð eða eftir að hafa fengið meðferð með pegIFN+RBV, minnst 12 mánuðir liðnir frá lifrarígræðslu
Croatian: IU/ml; 17% imalo je broj trombocita manji od 90 x 109/l; i 4% imalo je razinu albumina manju od 3,5 mg/dl.
Icelandic: 800.000 a.e./ml; 17% voru með blóðflagnatalningu undir 90 x 109/l og 4% voru með albúmín minna en 3,5 mg/dl.
Croatian: Film ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol) (E1203), polietilenglikol 3350, talk (E553b), titanijev dioksid (E171) i crveni željezov oksid (E172).
Icelandic: Pólývínilalkóhól (E1203), pólýetýlenglýkól 3350, talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), og rautt járnoxíð (E172).
Croatian: Paritaprevir je inhibitor NS3/4A proteaze HCV-a koja je potrebna za proteolitičko cijepanje poliproteina kojeg kodira HCV (u zrele oblike proteina NS3, NS4A, NS4B, NS5A i NS5B) i neophodna za virusnu replikaciju.
Icelandic: Paritaprevir er HCV NS3/4A próteasahemill sem er nauðsynlegur fyrir próteinsundrandi klofning HCV-kóðaðs fjölpróteins (í fullmótuð NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B prótein) og er nauðsynlegt fyrir veirueftirmyndun.
Croatian: HCV genotipa 1a Viekirax i dasabuvir s RBV-om
Icelandic: HCV arfgerð 1a Viekirax og dasabuvir með RBV
Croatian: Ombitasvir u nepromijenjenu obliku bio je najzastupljenija komponentna primijećena u mlijeku štakora u laktaciji, ali nije imao učinka na mladunčad koja je sisala.
Icelandic: Óbreytt ombitasvir var ráðandi þáttur sem greindist í mjólk hjá mjólkandi rottum án þess að það hefði áhrif á unga sem voru á spena.
Croatian: Ombitasvir Ombitasvir i njegovi glavni neaktivni metaboliti u ljudi (M29, M36) nisu bili genotoksični u nizu in vitro ili in vivo testova, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na limfocitima iz ljudske periferne krvi te in vivo mikronukleusni test na miševima.
Icelandic: Ombitasvir og helstu óvirku umbrotsefnin hjá mönnum (M29, M36) höfðu ekki eiturverkun á erfðaefni í lotugreiningum in vitro og in vivo, þ.m.t. stökkbreytingar baktería, litningabreytingar þegar notast var við eitilfrumur úr útlægu blóði hjá mönnum og smákjarnapróf í músum in vivo.
Croatian: U 8,5% ispitanika kojima je doza ribavirina prilagođena tijekom terapije, stopa SVR-a (98,5%) bila je usporediva s onom postignutom u ispitanika koji su tijekom čitavog liječenja primali početnu dozu ribavirina.
Icelandic: Hjá 8,5% einstaklinga þar sem skammtar ribavirins voru aðlagaðir meðan á meðferð stóð var SVR tíðnin (98,5%) sambærileg og hjá einstaklingum þar sem upphaflegum ribavirin skammti var viðhaldið alla meðferðina.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci iz istraživanja na životinjama pokazali su da se djelatna tvar i metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að virka efnið og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Croatian: Povišene razine ALT-a bile su asimptomatične i u pravilu su se pojavile tijekom prva 4 tjedna liječenja bez istodobnih povišenja razina bilirubina, te su se unutar približno 2 tjedna nakon pojave snizile uz kontinuiranu primjenu lijeka Viekirax i dasabuvira s ribavirinom ili bez njega.
Icelandic: Hækkanir ALT voru einkennalausar og komu vanalega fram á fyrstu 4 vikum meðferðar, án samhliða hækkunar bílirúbíns og lækkaði innan u.þ.b. tveggja vikna frá upphafi hækkunar með áframhaldandi notkun Viekirax og dasabuvirs, með eða án ribavirins.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se paritaprevir/ritonavir ili ombitasvir i njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort paritaprevir/ritonavir eða ombitasvir og umbrotsefni þeirra skiljast út í brjóstamjólk.
Croatian: Viekirax se ne smije primjenjivati kod trudnica niti kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste pouzdan oblik kontracepcije.
Icelandic: Viekirax má ekki nota á meðgöngu eða af konum á barneignaraldri sem ekki nota virka getnaðarvörn.
Croatian: AFP* < 20 ng/ml, broj trombocita ≥ 90 x 109/l i albumin ≥ 35 g/l prije početka liječenja
Icelandic: AFP* < 20 ng/ml, blóðflögur ≥ 90 x 109/l OG
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Viekirax u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun Viekirax skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Croatian: Istodobna primjena s efavirenzom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Samhliðanotkun með efavirenz er frábending (sjá kafla 4.3).
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HIV-om koji ne uzimaju supresivnu antiretrovirusnu terapiju ne smiju se liječiti lijekom Viekirax.
Icelandic: Sjúklingar með HIV-sýkingu án bælandi andretróveirumeðferðar skulu ekki fá meðferð með Viekirax.
Croatian: Kod ispitanika koji su primali ribavirin, doza ribavirina iznosila je 1000 mg na dan u ispitanika tjelesne težine manje od 75 kg odnosno 1200 mg na dan u ispitanika tjelesne težine od 75 kg ili više.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu ribavirin var skammturinn af ribavirini 1.000 mg á sólarhring fyrir einstaklinga undir 75 kg að þyngd en 1.200 mg á sólarhring fyrir einstaklinga sem voru 75 kg eða þyngri.
Croatian: Ritonavir je snažan inhibitor CYP3A.
Icelandic: Ritonavir er öflugur CYP3A hemill.
Croatian: Od 2510 ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1 koji su u kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3 liječeni režimima koji su sadržavali ombitasvir, paritaprevir i dasabuvir, u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega (tijekom 8, 12 ili 24 tjedna), ukupno je njih 74 (3%) doživjelo virološki neuspjeh
Icelandic: Af þeim 2.510 einstaklingum sem sýktir voru af HCV af arfgerð 1 og fengu meðferð í 2b. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum með ombitasviri, paritapreviri og dasabuviri með eða án ribavirins (í 8, 12 eða 24 vikur) fengu alls 74 einstaklingar (3%) veirubrest (fyrst og fremst bakslag eftir meðferðarlok).
Croatian: Očekuje se: ↓ esomeprazol, lanzoprazol
Icelandic: ↓ esomeprazol, lansoprazol