FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Imatinib Accord
Hungarian: Az Imatinib Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imatinib Accord.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Imatinib Accord alkalmazására vonatkozóan.
English: Imatinib Accord is used in combination with other cancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Hungarian: Az Imatinib Accord-ot más rákgyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél újonnan diagnosztizált Ph+ ALL esetén.
English: Imatinib Accord is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Hungarian: Az Imatinib Accord-ot a HES vagy CEL kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél az FIP1L1-nek és PDGFRα-nak nevezett két gén speciális módon átrendeződött;
English: For more information about treatment with Imatinib Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Imatinib Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Imatinib Accord is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Hungarian: Az Imatinib Accord-ot MD/MPD kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél átrendeződött a trombocita eredetű növekedési faktor receptor (PDGFR) génje;
English: Imatinib Accord is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Hungarian: Az Imatinib Accord-ot a DFSP kezelésére olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a daganat sebészi úton nem távolítható el, valamint akiknél a daganat a kezelést követően kiújult, illetve a szervezet más részeire is átterjedt, és a beteg nem operálható.
English: For practical information about using Imatinib Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Imatinib Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Hungarian: • Ph+ akut limfoblasztos leukémia (ALL), egy olyan rákbetegség, amelynek során a limfociták (egy másik fehérvérsejttípus) túl gyorsan szaporodnak.
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine, Glivec.
Hungarian: A vállalat vizsgálatokat végzett a referencia-gyógyszerrel, a Glivec-kel való biológiai egyenértékűség meghatározására is.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imatinib Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: Az Imatinib Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Imatinib Accord is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for bone marrow transplantation.
Hungarian: Az Imatinib Accord-ot olyan, újonnan diagnosztizált Ph+ CML-ben szenvedő felnőtt és gyermek betegeknél alkalmazzák, akik nem alkalmasak csontvelőátültetésre.
English: Imatinib Accord contains the active substance imatinib.
Hungarian: Az Imatinib Accord hatóanyaga az imatinib.
English: • chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Hungarian: • krónikus mieloid leukémia (CML), a fehérvérsejtek rákbetegsége, amelynek során a granulociták (a fehérvérsejtek egy típusa) kontroll nélkül növekedni kezdenek.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Hungarian: Az Imatinib Accord tabletta (100 mg és 400 mg) formájában, csak receptre kapható, és a kezelést a vérrákban vagy szolid tumorokban szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
English: What is Imatinib Accord and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: How is Imatinib Accord used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imatinib Accord-ot?
English: How has Imatinib Accord been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Imatinib Accord-ot?
English: How does Imatinib Accord work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imatinib Accord?
English: Why is Imatinib Accord approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Imatinib Accord forgalomba hozatalát?
English: In such a case, treatment must be stopped immediately.
Hungarian: Ebben az esetben a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
English: References.
Hungarian: Referenciák.
English: The review of testosterone was initiated on 27 March 2014 at the request of Estonia, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A tesztoszteron felülvizsgálata Észtország kérelme alapján 2014. március 27-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
English: However, an in-depth review did not find any conclusive evidence that this was the case.
Hungarian: Egy mélyreható vizsgálat azonban nem talált egyértelmű bizonyítékot erre.
English: The PRAC recommendations were sent to the CMDh, which adopted a final position.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították a CMDh-nak, amely végleges álláspontot fogadott el.
English: • Patients who have any concerns about their treatment should discuss them with their doctor or pharmacist.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek aggályaik merülnének fel a kezelésükkel kapcsolatban, beszéljék meg ezeket orvosukkal vagy gyógyszerészükkel.
English: Haemoglobin, haematocrit, liver function and blood lipid profile should also be monitored regularly.
Hungarian: A hemoglobint, a hematokritet, a májfunkciókat és a vér-lipid profilt is rendszeresen ellenőrizni kell.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014 EMA/706140/2014
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. november 21.
English: A review of these data was first conducted by the PRAC, the EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Hungarian: Ezen adatok első felülvizsgálatát a PRAC, az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottsága végezte.
English: The PRAC also noted that the lack of testosterone itself could increase the risk of heart problems.
Hungarian: A PRAC továbbá megállapította, hogy a tesztoszteronhiány önmagában is növelheti a szívproblémák kockázatát.
English: It follows concerns over reports about side effects of these medicines on the heart.
Hungarian: Ez az e gyógyszereknek a szívre gyakorolt mellékhatásairól szóló jelentések miatt felmerült aggályokat követte.
English: Testosterone-containing medicines have been authorised in all EU Member States via national procedures under various trade names.
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú gyógyszereket az EU minden tagállamában nemzeti eljárásokban, különböző kereskedelmi elnevezésekkel engedélyezték.
English: The PRAC considered these studies along with available data from other studies and analyses, and information on safety collected since marketing, and found that the evidence regarding the risk of heart problems was inconsistent: some studies suggested increased risk, while others did not, and some of the studies had problems with the design that limited the conclusions that could be drawn from them.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta az ezekből és más vizsgálatokból és elemzésekből rendelkezésre álló adatokat, valamint a biztonságosságra vonatkozóan a forgalomba hozatal óta összegyűjtött információkat, és megállapította, hogy a szívproblémák kockázata nem egyértelmű: néhány vizsgálat fokozott kockázatra utalt, míg mások nem, és egyes vizsgálatoknál a tervezéssel kapcsolatos problémákat tapasztaltak, ami korlátozta a belőlük levonható következtetéseket.
English: Testosterone levels should then be monitored regularly during treatment.
Hungarian: A kezelés során azután rendszeresen ellenőrizni kell a tesztoszteronszintet.
English: The PRAC recommended updating the product information in line with the latest evidence and to provide warnings about those who might be at increased risk of heart problems.
Hungarian: A PRAC javasolta a terméktájékoztatónak a legutolsó bizonyítékkal összhangban történő frissítését, valamint figyelmeztetések biztosítását azokra vonatkozóan, akik szívproblémák fokozott kockázatának lehetnek kitéve.
English: The CMDh1, a regulatory body representing EU Member States, has agreed by consensus that there is no consistent evidence of an increased risk of heart problems with testosterone medicines in men who lack the hormone (a condition known as hypogonadism).
Hungarian: A CMDh1, amely az uniós tagállamokat képviselő szabályozó hatóság, konszenzussal elfogadta, hogy nincs egyértelmű bizonyíték a szívproblémáknak a tesztoszteront tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos fokozott kockázatára azoknál a férfiaknál, akik a hormon hiányában (egy hipogonadizmusként ismert betegségben) szenvednek.
English: • Relevant safety and efficacy data in patients with age-related hypogonadism and established physiological reference values in older patients are lacking, and further studies are needed.
Hungarian: • A korfüggő hipogonadizmusban szenvedő betegeknél a megfelelő biztonságossági és hatékonysági adatok, valamint az idősebb betegeknél a megállapított fiziológiás referenciaértékek hiányoznak, és további vizsgálatokra van szükség.
English: Possible signs and symptoms include incomplete sexual development, decreased sexual function, infertility, fatigue, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength and increased body fat.
Hungarian: A lehetséges panaszok és tünetek közé a tökéletlen szexuális fejlődés, a csökkent szexuális működés, a terméketlenség, a fáradtság, a nyomott hangulat, az enyhe vérszegénység, a csökkent izomtömeg és -erő, valamint a megnövekedett testzsír-mennyiség tartozik.
English: • Patients who are prescribed testosterone should remind their doctors if they are being treated for high blood pressure, as testosterone can also increase blood pressure.
Hungarian: • Azoknak a betegeknek, akiknek tesztoszteront írnak fel, szólniuk kell a kezelőorvosuknak, ha magas vérnyomással kezelik őket, mivel a tesztoszteron is emelheti a vérnyomást.
English: • As a precaution, the product information for these medicines will be updated with the latest information on the risks together with some additional warnings for safe use, and the safety of the medicines will continue to be closely monitored.
Hungarian: • Elővigyázatosságból ezeknek a gyógyszereknek a terméktájékoztatóját a kockázatokra vonatkozó legutóbbi információkkal és néhány, a biztonságosságra vonatkozó kiegészítő figyelmeztetéssel frissítik, és a gyógyszerek biztonságosságát továbbra is szoros ellenőrzés alatt tartják.
English: They are available as various formulations such as oral capsules, implants to be injected under the skin and as patches, gels or solutions to be applied to the skin.
Hungarian: Különböző formákban áll rendelkezésre, például szájon át adható kapszula, bőr alá fecskendezhető implantátum, valamint bőrön alkalmazható tapasz, gél vagy oldat formájában.
English: • However, other findings4-7 do not provide evidence of an association between testosterone and cardiovascular events, and data from a multinational observational registry study (RHYME) looking at prostate health outcomes in men treated with testosterone for over 2 years also indicate cardiovascular events within the anticipated range.
Hungarian: • Más eredmények4-7 azonban nem nyújtanak bizonyítékot a tesztoszteron és a szív- és érrendszeri események közötti kapcsolatra vonatkozóan, és egy, a tesztoszteronnal több, mint két évig kezelt férfiaknál a prosztata egészségére vonatkozó eredményeket tanulmányozó multinacionális megfigyeléses nyilvántartási vizsgálatból (RHYME) származó adatok is azt jelzik, hogy a szív- és érrendszeri események a várt tartományban vannak.
English: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Hungarian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353. Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
English: • Testosterone replacement therapy should only be given when deficiency of the hormone has been confirmed by clinical features and biochemical tests.
Hungarian: • Tesztoszteronpótló kezelés csak akkor alkalmazható, ha a hormon hiányát klinikai jellemzőkkel és biokémiai vizsgálatokkal igazolták.
English: • The cardiovascular safety of testosterone medicines will continue to be monitored and the findings of ongoing studies will be reflected in the next regular benefit-risk assessments when available.
Hungarian: • Folytatják a tesztoszteront tartalmazó gyógyszerek kardiovaszkuláris biztonságosságának megfigyelését, és a folyamatban lévő vizsgálatok eredményei a következő előjegyzett előnykockázat elemzésekben fognak tükröződni, amennyiben rendelkezésre állnak.
English: • There is not much information on the use of testosterone medicines in men over 65 years of age.
Hungarian: • A tesztoszteron tartalmú gyógyszerek 65 éves kor fölötti férfiaknál történő alkalmazására vonatkozóan nincs sok információ.
English: Testosterone is a hormone, known as an androgen, responsible for the development and maintenance of reproductive function and sexual characteristics in men.
Hungarian: A tesztoszteron egy hormon, amely olyan androgénként ismert, amely a férfiaknál a reproduktív funkciók kifejlődéséért és fenntartásáért, valamint a nemi jellegekért felelős.
English: Taking all the data into account, the signal for an increased cardiovascular risk associated with the use of testosterone remains weak and inconclusive.
Hungarian: Az adatok összességét figyelembe véve a tesztoszteron alkalmazásával összefüggő szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatának jele továbbra is gyenge és nem meggyőző.
English: • Caution is also advised in patients with pre-existing hypertension, since testosterone may cause an increase in blood pressure.
Hungarian: • Elővigyázatosság ajánlott olyan betegeknél is, akiknek már fennálló hipertóniájuk van, mivel a tesztoszteron vérnyomás-emelkedést okozhat.
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will now be directly implemented according to an agreed timetable by the Member States where the medicines are authorised.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját konszenzussal fogadták el, az így közvetlenül végrehajtásra kerül a megállapodott ütemterv szerint azokban a tagállamokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak.
English: The changes to the product information for testosterone medicines are based on a PRAC review of data available from clinical trials, observational studies, meta-analyses, post-marketing data and further published data on the cardiovascular risks associated with testosterone therapy.
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatójának módosításai a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból, metaanalízisekből rendelkezésre álló adatoknak, valamint a forgalomba hozatal utáni időszakból származó adatoknak, és a tesztoszteron-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri kockázatokra vonatkozóan publikált további adatoknak a PRAC általi felülvizsgálatán alapulnak.
English: • Some recent studies have suggested that using testosterone may increase a man's risk of heart attacks or other serious effects on the heart and circulation.
Hungarian: • Néhány újabb vizsgálat arra utalt, hogy a tesztoszteron alkalmazása növelheti a férfiaknál a szívrohamok vagy a szívre és a keringésre gyakorolt más súlyos hatások kockázatát.
English: The CMDh position follows a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which looked at the risk of serious problems affecting the heart and circulation, particularly heart attacks, in men treated with these medicines.
Hungarian: A CMDh álláspontja az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) általi felülvizsgálatot követi, amely a szívet és a keringést érintő komoly problémák kockázatára irányult - különös tekintettel a szívrohamokra - az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt férfiaknál.
English: However, the product information is to be updated in line with the most current available evidence on safety, and with warnings that the lack of testosterone should be confirmed by signs and symptoms and laboratory tests before treating men with these medicines.
Hungarian: A terméktájékoztatót azonban frissíteni kell a biztonságosságra vonatkozóan legújabban rendelkezésre álló bizonyítékokkal, valamint azokkal a figyelmeztetésekkel összhangban, amelyek értelmében a tesztoszteronhiányt panaszokkal, tünetekkel és laboratóriumi vizsgálatokkal kell igazolni, mielőtt a férfiakat ezekkel a gyógyszerekkel kezelnék.
English: The CMDh has endorsed the PRAC recommendations by consensus and they will now be directly implemented according to an agreed timetable by the Member States where the medicines are authorised.
Hungarian: A CMDh konszenzussal jóváhagyta a PRAC ajánlásait, és ezek így közvetlenül végrehajtásra kerülnek a megállapodott ütemterv szerint azokban a tagállamokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak.
English: It should be borne in mind that physiological testosterone levels decrease somewhat with age, though there is no current consensus on appropriate age-specific testosterone reference values, and use to boost these levels in healthy older men is not an authorised use in the EU.
Hungarian: Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a tesztoszteron fiziológiás szintje a korral némileg csökken, bár jelenleg nincs konszenzus a tesztoszteron megfelelő életkor-specifikus referenciaértékeit illetően, és az ennek a szintnek az emelését célzó alkalmazás egészséges, idősebb férfiaknál nem tartozik az engedélyezett alkalmazások közé az EU-ban.
English: • In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
Hungarian: • A súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben, vagy iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteronnal végzett kezelés súlyos szövődményeket okozhat, olyan jellemző tünetekkel mint az ödéma, kongesztív szívelégtelenséggel vagy anélkül.
English: Testosterone-containing medicines work by replacing the missing testosterone, helping to restore normal testosterone levels to ensure normal sexual development and function in men.
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú gyógyszerek a hiányzó tesztoszteron pótlása révén hatnak, elősegítve a normál tesztoszteronszint helyreállítását a normális szexuális fejlődés és funkciók biztosítására a férfiaknál.
English: The review was started because of some recent studies suggesting an increase in heart problems in men using testosterone, compared with men not using it.
Hungarian: Azért indították el a felülvizsgálatot, mert egyes nemrégiben végzett vizsgálatok a szívproblémák fokozódására utalnak tesztoszteront szedő férfiaknál, a tesztoszteront nem szedő férfiakhoz képest.
English: In men with hypogonadism, testosterone levels are abnormally low, affecting normal sexual development and function.
Hungarian: Hipogonadizmusban szenvedő férfiaknál a tesztoszteronszintek kórosan alacsonyak, ami kihat a normális szexuális fejlődésre és működésre.
English: • Testosterone is a hormone responsible for normal sexual development and function in men.
Hungarian: • A tesztoszteron egy olyan hormon, amely a férfiaknál a normális szexuális fejlődésért és működésért felelős.
English: • Although some studies show an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone, findings in the literature do not show this consistently.
Hungarian: • Bár néhány vizsgálat a szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatát igazolja a tesztoszteronnal kezelt férfiaknál, a szakirodalomban található eredmények egyértelműen nem igazolják ezt.
English: The product information should make it clear that testosterone should only be used when an abnormally low level of the hormone has been confirmed by signs and symptoms and appropriate laboratory tests.
Hungarian: A terméktájékoztatónak világossá kell tennie azt, hogy tesztoszteront csak akkor szabad alkalmazni, amikor a hormon kórosan alacsony szintjét panaszok, tünetek és megfelelő laboratóriumi vizsgálatok igazolják.
English: • There is limited experience on the safety and efficacy of the use of these medicines in patients over 65 years of age.
Hungarian: • A 65 évesnél idősebb betegeknél a tesztoszteron alkalmazásának hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
English: The PRAC further considered that the risks of effects on the heart and circulation, and any potential mechanisms for such effects should continue to be monitored, and information from ongoing studies should be provided as part of the next regular safety review (to which these medicines, like all medicines in the EU, are subject).
Hungarian: 1 Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek lehetséges mechanizmusának megfigyelését, és a folyamatban lévő vizsgálatokból származó információkat a következő előjegyzett biztonságossági felülvizsgálat részeként kell biztosítani (amelynek ezeket a gyógyszereket, ahogy az EU-ban minden gyógyszert, alávetik).
English: The use of testosterone in healthy older men is not an authorised use in the EU.
Hungarian: A tesztoszteron alkalmazása egészséges, idősebb férfiaknál az EU-ban nem tartozik az engedélyezett alkalmazások közé.
English: Medicines containing testosterone are licensed in the EU to treat men with abnormally low levels of the hormone (hypogonadism).
Hungarian: A tesztoszteront tartalmazó gyógyszerek a kórosan alacsony hormonszintű (hipogonadizmus) férfiak kezelésére vannak engedélyezve az EU-ban.
English: Testosterone levels naturally fall somewhat with age, but restoration of these levels in healthy older men is not an authorised use of the medicine in the EU.
Hungarian: A tesztoszteron szintje a korral természetes módon némileg csökken, de ennek a szintnek a helyreállítása egészséges, idősebb férfiaknál az EU-ban nem tartozik a gyógyszer engedélyezett alkalmazásai közé.
English: • The product information will also be amended to make it clear that these medicines should only be given to men in whom both signs and symptoms and laboratory tests confirm abnormally low levels of testosterone.
Hungarian: • A terméktájékoztatót is módosítják annak világossá tételére, hogy ezeket a gyógyszereket csak olyan férfiaknál szabad alkalmazni, akiknél a tesztoszteron kórosan alacsony szintjét panaszok, tünetek és megfelelő laboratóriumi vizsgálatok igazolják.
English: Testosterone-containing medicines are used to replace testosterone in men with hypogonadism.
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú gyógyszereket tesztoszteron pótlására használják hipogonadizmusban szenvedő férfiaknál.
English: Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Hungarian: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.