FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einfluss von Enfuvirtid auf den Metabolismus von gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln: In einer In-vivo-Studie zur Untersuchung des Metabolismus im Menschen zeigte Enfuvirtid in der empfohlenen Dosis von zweimal täglich 90 mg keine hemmende Wirkung auf den Metabolismus der Substrate von CYP3A4 (Dapson), CYP2D6 (Debrisoquin), CYP1A2 (Koffein), CYP2C19 (Mephenytoin) und CYP2E1 (Chlorzoxazon).
Spanish: Efecto de la enfuvirtida sobre el metabolismo de medicamentos concomitantes: Según un estudio in vivo en el metabolismo humano, la enfuvirtida, en las dosis recomendadas de 90 mg dos veces al día, no inhibe el metabolismo de los sustratos de las isoenzimas CYP3A4 (dapsona), la CYP2D6 (debrisoquina), la CYP1A2 (cafeína), la CYP2C19 (mefenitoína) y la CYP2E1 (clorzoxazona).
German: Studien bei antiretroviral vorbehandelten Patienten: Die klinische Aktivität von Fuzeon (in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln) auf HIV-RNA-Werte im Plasma und CD4-Zellzahlen wurde in zwei randomisierten, multizentrischen, kontrollierten Studien (TORO 1 und TORO 2) zu Fuzeon über 48 Wochen untersucht.
Spanish: Ensayos en Pacientes Pretratados con Antirretrovirales: La actividad clínica de Fuzeon (en combinación con otros antirretrovirales) sobre los valores plasmáticos del ARN del VIH y recuento de linfocitos CD4 se ha investigado en dos ensayos aleatorizados, multicéntricos y controlados (TORO 1 y TORO 2) de 48 semanas de duración.
German: Sie müssen jedoch weiterhin die Anweisungen befolgen, die in der Packungsbeilage Ihrer anderen Arzneimittel angegeben sind.
Spanish: Sin embargo, debe seguir las instrucciones indicadas en los prospectos de los otros medicamentos que esté usando.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Irgendwelche Partikel in dem Pulver oder - nach Hinzufügen des Wassers für Injektionszwecke - in der Lösung.
Spanish: No utilice este medicamento si observa alguna partícula en el polvo o en la solución después de agregar el agua para preparaciones inyectables.
German: Aufgrund der Bewertung durch den Prüfarzt.
Spanish: Según el criterio del investigador.
German: Anzeichen zurückliegender Infektionen
Spanish: Signos de infecciones previas
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B und C, die mit einer Anti-HIV-Therapie behandelt werden, unterliegen einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Leberprobleme.
Spanish: Los pacientes con hepatitis crónica B ó C y que estén en tratamiento con terapia anti-VIH presentan un mayor riesgo de experimentar problemas graves del hígado.
German: Alle Patienten erhielten eine OB, bestehend aus 3 - 5 antiretroviralen Arzneimitteln, die auf Basis der jeweiligen Vorbehandlung des Patienten sowie anhand von Ausgangswerten zur genotypischen und phänotypischen Virusresistenzbestimmung ausgewählt wurden.
Spanish: Todos los pacientes recibieron un tratamiento optimizado (OB) que contenía de 3 a 5 agentes antirretrovirales seleccionados de acuerdo con la historia terapéutica previa de cada paciente, así como con los resultados basales de resistencias virales genotípicas y fenotípicas.
German: Sobald die Lösung zur Injektion vorbereitet ist, soll sie unverzüglich verwendet werden.
Spanish: Una vez preparada la solución, la inyección debe efectuarse de inmediato.
German: • Berühren Sie nach dem Händewaschen nichts außer den Injektionsmaterialien und der Injektionsstelle.
Spanish: • Después de lavarse las manos, no toque nada, salvo el material para la inyección y el lugar donde se vaya a administrar la inyección.
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.
Spanish: En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
German: Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel sich stets unter der Oberfläche der Lösung befindet, damit keine Luftbläschen in die Spritze gelangen können.
Spanish: Procure que la punta de la aguja quede siempre debajo de la superficie de la solución para que no entren burbujas de aire en la jeringa.
German: Resorption: Die absolute Bioverfügbarkeit betrug nach subkutaner Verabreichung von 90 mg Enfuvirtid in den Bauch 84,3 ± 15,5 %.
Spanish: Absorción: La biodisponibilidad absoluta tras la administración subcutánea de 90 mg de enfuvirtida en el abdomen resultó de 84,3 ± 15,5%.
German: In In-vitro-Studien mit menschlichen Mikrosomen und Hepatozyten führt die Hydrolyse der Amidgruppe der C-terminalen Aminosäure Phenylalanin zu einem deamidierten Metaboliten, wobei die Bildung dieses Metaboliten nicht NADPH-abhängig ist.
Spanish: En estudios in vitro con microsomas y hepatocitos humanos, la hidrólisis del grupo amida de la fenilalanina carboxiterminal determina un metabolito desamidado, cuya formación no depende del NADPH.
German: ● Achten Sie darauf, dass sich 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden.
Spanish: • Asegúrese de que cuenta con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables en la jeringa.
German: Fuzeon ist ausschließlich durch subkutane Injektion anzuwenden.
Spanish: Fuzeon sólo debe administrarse en inyección subcutánea.
German: ● Muskelschmerzen
Spanish: • dolor muscular
German: ● Informieren Sie sich bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über die sachgemäße Entsorgung des Behälters.
Spanish: • Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo desechar convenientemente el recipiente.
German: Antivirale Aktivität in vitro: Die Empfindlichkeit für Enfuvirtid von 612 HIV-Rekombinanten, die Gene für die Virushülle von HIV-RNA-Proben enthielten, welche als Ausgangswerte von Patienten in Phase-III-Studien genommen worden waren, ergab einen geometrischen Mittelwert der EC50 von 0,259 µg/ml (geometrisches Mittel + 2 SD = 1,96 µg/ml) in einem rekombinanten phänotypischen HIV-Entry-Assay.
Spanish: Actividad antiviral in vitro: La susceptibilidad basal a la enfuvirtida, medida en 612 VIH recombinantes que contenían genes env, procedentes de muestras de ARN del VIH de pacientes de ensayos en fase III, resultó en una media geométrica EC50 de 0,259 microgramo/ml (media geométrica + 2DE = 1,96 microgramo/ml) en un ensayo de entrada de recombinación de genotipos VIH.
German: Schritt B: Mischen von Fuzeon
Spanish: Paso B: Preparación de la mezcla de Fuzeon
German: Wischen Sie die Oberseite der Fuzeon Durchstechflasche mit einem frischen Alkoholtupfer nochmals ab.
Spanish: Limpie otra vez el tapón del vial de Fuzeon con una toallita de alcohol nueva.
German: Die Behandlung mit Enfuvirtid soll nach systemischen Anzeichen und Symptomen, die einer Überempfindlichkeitsreaktion entsprechen und im Zusammenhang mit Enfuvirtid gesehen werden können, nicht wieder aufgenommen werden.
Spanish: El tratamiento con enfuvirtida no se debe reiniciar tras la aparición de signos y síntomas sistémicos consistentes con una reacción de hipersensibilidad que se considere como relacionada con enfuvirtida.
German: ● die Plastikkappe unter der Schutzvorrichtung festhalten
Spanish: • sujete el capuchón de plástico bajo el protector de la aguja
German: ● Zittern (Tremor)
Spanish: • sacudidas (temblor)
German: Wie Fuzeon wirkt
Spanish: Cómo funciona Fuzeon
German: Als Peptid kann Enfuvirtid eine kutane Amyloidose an der Injektionsstelle verursachen.
Spanish: Enfuvirtida, como péptido, puede causar amiloidosis cutánea en el lugar de inyección.
German: ● Dies kann die Zeit bis zur vollständigen Auflösung des Pulvers verkürzen.
Spanish: • Esto puede reducir el tiempo que tarda en disolverse.
German: Log-Veränderung gegenüber Ausgangswert (log10 Kopien/ml)*
Spanish: Cambio Logarítmico desde el inicio (log10 copias/ml)*
German: Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000),
German: Andernfalls muss sie im Kühlschrank gelagert und innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.
Spanish: Si no la usa, puede conservarla en el frigorífico y usarla antes de 24 horas.
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Mikrosomen und In-vivo-Studien zeigen, dass Enfuvirtid kein Inhibitor der Cytochrom-P-450-Enzyme ist.
Spanish: Los estudios in vitro con microsomas humanos y los estudios in vivo señalan que la enfuvirtida no inhibe las enzimas del citocromo P450.
German: • eine 1-ml-Spritze (kleinere Spritze) mit einer 13-mm-Nadel
Spanish: • Una jeringa de 1 ml (jeringa pequeña) con una aguja de 13 mm
German: ● Falls sich Schaum bildet, kann es bis zur vollständigen Auflösung des Pulvers länger dauern.
Spanish: • Si se formara espuma, el polvo tardaría más en disolverse por completo.
German: Wenn Sie Ihre Behandlung mit Fuzeon abbrechen oder unterbrechen, kann das HIVirus in Ihrem Blut eher resistent gegen Fuzeon werden.
Spanish: Si para y hay una interrupción en su tratamiento puede acelerar la posibilidad de que el VIH en su sangre llegue a ser resistente a Fuzeon.
German: Drücken Sie den Spritzenkolben langsam hinunter.
Spanish: Presione lentamente el émbolo de la jeringa.
German: Bis zur Woche 48 trat Eosinophilie (über dem oberen Normalwert [ULN = Upper Limit of Normal] von > 0,7 × 109/l) bei Patienten in der Fuzeon Behandlungsgruppe häufiger auf (12,4 Patienten mit einem Ereignis pro 100 Patientenjahre) als bei Patienten mit OB alleine (5,6 Patienten mit einem Ereignis pro 100 Patientenjahre).
Spanish: Durante la semana 48, la eosinofilia [recuento mayor al Límite Superior de Normalidad (ULN) > 0,7 x 109/l ] se dio en mayor porcentaje entre el grupo de los pacientes tratados con Fuzeon (12,4 pacientes con acontecimiento por cada 100 pacientes-año) que en los tratados solamente con OB (5,6 pacientes con acontecimiento por cada 100 pacientes-año).
German: 27. Mai 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2008
Spanish: 27 de Mayo de 2003
German: Die subkutane Resorption von Enfuvirtid ist innerhalb des Dosierungsbereiches von 45 bis 180 mg proportional zur verabreichten Dosis.
Spanish: La absorción subcutánea de la enfuvirtida es proporcional a la dosis administrada en el intervalo de 45 a 180 mg.
German: Anwendung von Fuzeon zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Jede Durchstechflasche enthält 108 mg Enfuvirtid.
Spanish: Cada vial contiene 108 mg de enfuvirtida.
German: Wählen Sie eine andere Stelle als bei Ihrer letzten Injektion.
Spanish: • Elija una zona diferente a la de la última inyección que se haya administrado.
German: Benutzen Sie nicht Ihre freie Hand, um die Vorrichtung über die Nadel zu drücken.
Spanish: No utilice la mano libre para presionar el protector sobre la aguja.
German: ● Lassen Sie das Wasser langsam entlang der Innenwand in die Durchstechflasche hineinlaufen.
Spanish: • Dejando que el agua resbale por las paredes internas del vial.
German: Erythem c c
Spanish: Eritema c c
German: ● Injizieren Sie Fuzeon nicht in die Vene (ˌintravenösˈ) oder in den Muskel (ˌintramuskulärˈ).
Spanish: ● No se inyecte Fuzeon en la vena ("vía intravenosa"), ni en el músculo ("vía intramuscular").
German: Ekchymose g g a Jeder Schweregrad.
Spanish: Equimosis g g aCualquier grado de intensidad.
German: OB allein pro 100 Patientenjahre n (Gesamtexposition Patientenjahre) ALAT Grad 3 (> 5 - 10 x ULN) Grad 4 (> 10 x ULN) Hämoglobin Grad 3 (6,5 - 7,9 g/dl) Grad 4 (< 6,5 g/dl) Kreatininphosphokinase Grad 3 (> 5 - 10 x ULN) Grad 4 (> 10 x ULN)
Spanish: Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN) Hemoglobina Gr. 3 (6,5-7,9 g/dl) Gr. 4 (< 6,5 g/dl) Creatinina Fosfoquinasa Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN)
German: Überempfindlichkeitsreaktionen waren gelegentlich mit der Enfuvirtid-Therapie verbunden, und in seltenen Fällen kam es zu einem Wiederauftreten der Überempfindlichkeitsreaktionen bei erneuter Exposition.
Spanish: El tratamiento con enfuvirtida se ha asociado ocasionalmente con reacciones de hipersensibilidad y en raras ocasiones, las reacciones de hipersensibilidad se han repetido con la reexposición.
German: Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Enfuvirtid wurde bei Patienten über 65 Jahre nicht formal untersucht.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: La farmacocinética de la enfuvirtida tampoco se ha investigado de manera formal entre personas de 65 ó más años.
German: Es werden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Enfuvirtid und gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P-450-Enzyme metabolisiert werden, erwartet.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas con repercusión clínica entre la enfuvirtida y los otros medicamentos que se administran de forma simultánea y se metabolizan por las enzimas del citocromo P450.
German: In einer Niereninsuffizienzstudie war bei Patienten mit schwerer oder terminaler Niereninsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion die AUC von Enfuvirtid im Durchschnitt um 43 % bis 62 % erhöht.
Spanish: En un ensayo en pacientes con insuficiencia renal, el AUC de enfuvirtida aumentó por término medio un 43-62 % en los pacientes con insuficiencia renal grave y en los pacientes en el estado final de la enfermedad renal, en comparación con los pacientes con la función renal normal.
German: Im Abschnitt 7 finden Sie Anweisungen zur Zubereitung von Fuzeon und zur Selbstinjektion.
Spanish: En la sección 7 se indica cómo preparar Fuzeon y cómo autoadministrarse una inyección.
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen im Steady State bei intravenöser Gabe einer 90-mg-Dosis von Enfuvirtid betrug 5,5 ± 1,1 l. In HIV-infiziertem Plasma ist Enfuvirtid innerhalb eines Bereiches der Plasmakonzentration von 2 bis 10 µg/ml zu 92 % an Plasmaproteine gebunden.
Spanish: Distribución: El volumen de distribución en el estado estacionario tras la administración intravenosa de una dosis de 90 mg de enfuvirtida fue de 5,5 ± 1,1 l. La enfuvirtida se une en un 92% a las proteínas del plasma infectado por el VIH, en un intervalo de concentraciones plasmáticas de 2 a 10 microgramo/ml.
German: Aufziehen von Fuzeon in die 1-ml-Spritze
Spanish: Extraiga Fuzeon con la jeringa de 1 ml
German: Der Anteil an Patienten, die in Woche 48 eine Viruslast von unter 400 Kopien/ml erreichten, lag bei Patienten, die Fuzeon plus OB erhielten, bei 30,4 % verglichen mit 12 % bei Patienten, die OB allein erhielten.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron una carga viral de < 400 copias/ml en la semana 48 fue del 30,4% entre los pacientes en el régimen de Fuzeon + OB comparado con el 12% entre los pacientes que recibieron el régimen de OB sólo.
German: ● Angstgefühle oder Reizbarkeit
Spanish: • sentimiento de ansiedad o irritabilidad
German: Sie dürfen die Durchstechflasche niemals schütteln oder zum Vermischen umdrehen - dies wird ein übermäßiges Schäumen verursachen.
Spanish: Nunca se debe agitar el vial ni invertirlo para mezclarlo pues esto provocará que se produzca demasiada espuma.
German: • eine 3-ml-Spritze (größere Spritze) mit einer 25-mm-Nadel
Spanish: • Una jeringa de 3 ml (jeringa grande) con una aguja de 25 mm
German: Einführen der Nadel und Injektion
Spanish: Introduzca la aguja y póngase la inyección
German: Gewichtsabnahme Grippe-ähnliche Beschwerden, Asthenie c. Beschreibung einzelner Nebenwirkungen
Spanish: Pérdida de peso Enfermedad pseudogripal, debilidad c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas
German: In seltenen Fällen kann eine Infektion an einer einzelnen Injektionsstelle auftreten.
Spanish: Raramente, puede tener infección en un lugar donde se administró una inyección.
German: Spezifische Einzelsubstitutionen an diesen Abschnitten bei gp41 resultierten jeweils in unterschiedlichen Abnahmen vom Ausgangswert für die rekombinante virale Empfindlichkeit für Enfuvirtid.
Spanish: Cada sustitución única específica en estos residuos de la gp41 originó una disminución gradual en la susceptibilidad viral recombinante a la enfuvirtida en comparación con las condiciones iniciales.
German: Einfluss von gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln auf den Metabolismus von Enfuvirtid: In getrennten pharmakokinetischen Interaktionsstudien führte die gleichzeitige Gabe von Ritonavir (einem potenten CYP3A4-Inhibitor) oder Saquinavir in Kombination mit einer zusätzlichen Boosterdosis Ritonavir oder Rifampicin (einem potenten CYP3A4-Induktor) nicht zu klinisch signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Enfuvirtid.
Spanish: Efecto de medicamentos concomitantes sobre el metabolismo de la enfuvirtida: Según estudios independientes de interacción farmacocinética, la co-administración de ritonavir (inhibidor potente de la CYP3A4) o saquinavir en combinación con una dosis potenciada de ritonavir o rifampicina (inductor potente de la CYP3A4) no produjo cambios clínicos significativos de la farmacocinética de la enfuvirtida.
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der einzelnen charakteristischen Anzeichen/Symptome von lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle aus den zusammengefassten Studien TORO 1 und TORO 2 (Prozentsatz der Patienten) n = 663
Spanish: Tabla 3: Resumen de los signos y síntomas individuales característicos de las reacciones locales en el lugar de inyección en los ensayos TORO 1 y TORO 2 combinados (% de pacientes)
German: ● Sie in der Vergangenheit irgendwelche Nierenprobleme hatten
Spanish: • si ha tenido alguna vez problemas de riñón.
German: Bei 25 pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 5 und 16 Jahren, die die 2 mg/kg-Dosis zweimal täglich als Injektion in den Oberarm, vorderen Oberschenkel oder Bauch erhielten, betrug die mittlere Steady-State-AUC 54,3 ± 23,5 µg × h/ml, Cmax lag bei 6,14 ± 2,48 µg/ml und Ctrough betrug 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Spanish: Los valores obtenidos entre 25 niños de 5 a 16 años tratados con una dosis de 2 mg/kg, dos veces al día, inyectada en el brazo, cara anterior del muslo o abdomen fueron estos: Mediana del AUC en el estado estacionario de 54,3 ± 23,5 microgramo*h/ml, Cmax de 6,14 ± 2,48 microgramo/ml, y Cmin de 2,93 ± 1,55 microgramo/ml.
German: Fuzeon wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet bei HIV-1-infizierten Patienten, die eine Behandlung erhalten haben und ein Therapieversagen gezeigt haben mit Regimen, welche zumindest je ein Arzneimittel aus jeder der antiretroviralen Substanzklassen Proteasehemmer, nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer und nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer enthielten, oder die eine Unverträglichkeit gegenüber vorangegangenen antiretroviralen Behandlungsregimen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Fuzeon está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en el tratamiento de pacientes infectados por el VIH-1 que han recibido tratamiento, y a los que les han fallado los tratamientos con al menos un medicamento de cada una de las siguientes clases antirretrovirales: inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos e inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, o que tienen intolerancia a tratamientos antirretrovirales previos (ver la sección 5.1).
German: Kinder und Jugendliche: Die Pharmakokinetik von Enfuvirtid wurde an 37 pädiatrischen Patienten untersucht.
Spanish: Población pediátrica: Se ha investigado la farmacocinética de la enfuvirtida en 37 niños.
German: ● Injizieren Sie Ihr Arzneimittel niemals zusammen mit anderen zur Injektion vorgesehenen
Spanish: ● No se inyecte nunca el medicamento con otros medicamentos inyectables.
German: Wie auch andere antiretrovirale Arzneimittel soll Enfuvirtid in optimaler Weise mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln, gegen die das Virus des Patienten empfindlich ist, kombiniert werden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Al igual que otros antirretrovirales, la enfuvirtida debe combinarse lo más adecuadamente posible con otros antirretrovirales a los cuales el virus del paciente sea sensible.
German: Klinisch-pharmakodynamische Daten
Spanish: Datos clínicos farmacodinámicos
German: Sie können in Ihren Oberarm, Oberschenkel oder Bauch (Abdomen) injizieren.
Spanish: • Puede inyectarlo en los brazos, la cara anterior del muslo o área del estómago (abdomen).
German: Mischen des Wassers für Injektionszwecke mit dem Fuzeon Pulver
Spanish: Mezcla del Agua para Preparaciones Inyectables con el Polvo de Fuzeon
German: Tabelle 5: Ergebnisse der randomisierten Behandlung in Woche 48 (aus den zusammengefassten Studien TORO 1 und TORO 2, ITT) Ergebnisse
Spanish: Tabla 5 Resultados a las 48 semanas del tratamiento randomizado (análisis combinado de los ensayos TORO 1 y TORO 2, ITT) Resultados
German: Wie Fuzeon aussieht und Inhalt der Packung Fuzeon Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ist erhältlich in einer Faltschachtel mit folgendem Inhalt:
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Fuzeon, polvo y disolvente para solución inyectable, consta de un envase que contiene:
German: Entsprechende Beispiele sind Zytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y neumonía por Pneumocystis carinii.
German: 995 Patienten bildeten die Population zur Intent-to-treat-Analyse.
Spanish: La población por intención de tratar comprendía 995 pacientes.
German: Wann sollen Sie sich von jemandem helfen lassen Zu Beginn kann die Injektion an manchen Stellen, z.B. am Oberarm, schwierig sein.
Spanish: Al principio, puede resultar difícil la inyección en algunos lugares, como el brazo.
German: Das Hinzufügen von Fuzeon zur antiretroviralen Basistherapie (OB = optimised background) führte im Allgemeinen nicht zu einem Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades der meisten Nebenwirkungen.
Spanish: La adición de Fuzeon a la terapia antirretroviral previa generalmente no aumenta la frecuencia o la gravedad de la mayoría de las reacciones adversas.
German: ● Die Dosis wird als 1-ml-Injektion direkt unter die Haut verabreicht.
Spanish: • Se administra como una inyección debajo de la piel de 1 ml.
German: ● Das HI-Virus in Ihrem Blut könnte schließlich gegen Fuzeon resistent werden, so dass Ihr Virus-Spiegel im Blut zu steigen beginnt.
Spanish: • Con el tiempo el virus VIH en su sangre puede llegar a ser resistente a Fuzeon.
German: ● Diarrhö
Spanish: • diarrea
German: Der durchschnittliche Anstieg der CD4-Zellzahl war bei den Patienten, die Fuzeon plus OB erhielten größer als bei den Patienten, die OB allein erhielten (siehe Tabelle 5).
Spanish: El principal aumento de recuento de células CD4 fue mayor en los pacientes en el régimen de Fuzeon + OB que en los pacientes en el régimen OB sólo (Ver Tabla 5).
German: Drücken Sie mit dem Daumen Ihrer anderen Hand den Kolben der Spritze hinunter, um die Flüssigkeit zu injizieren.
Spanish: Con el pulgar de su otra mano, empuje el émbolo para inyectar el líquido.
German: Sie finden dort Anweisungen zur Zubereitung von Fuzeon und zur Selbstinjektion.
Spanish: Allí encontrará instrucciones sobre como preparar Fuzeon y como administrarse usted mismo una inyección.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B und C, die mit einer antiretroviralen Therapie behandelt werden, unterliegen einem erhöhten Risiko für schwere und potenziell tödliche unerwünschte hepatische Ereignisse.
Spanish: Los pacientes con hepatitis crónica B y C, en tratamiento con antirretrovirales tienen mayor riesgo de experimentar acontecimientos adversos hepáticos graves o potencialmente mortales.