FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla clearance di nivolumab è stata valutata in pazienti con compromissione renale lieve (GFR < 90 e ≥ 60 mL/min/1,73 m2; n = 379), moderata (GFR < 60 e ≥ 30 mL/min/1,73 m2; n = 179) o severa (GFR < 30 e ≥ 15 mL/min/1,73 m2; n = 2) rispetto a pazienti con funzionalità renale normale (GFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2; n = 342) in analisi farmacocinetiche di popolazione.
Czech: Vliv poruchy ledvin na CL nivolumabu byl v populační PK analýze hodnocen u pacientů s mírnou (GFR < 90 a ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), střední (GFR < 60 a ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), nebo závážnou (GFR < 30 a ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) poruchou funkce ledvin oproti pacientům s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Italian: Nivolumab deve essere interrotto permanentemente in caso di qualsiasi reazione avversa severa immuno-correlata ricorrente ed in caso di qualsiasi reazione avversa immuno-correlata che mette in pericolo la vita.
Czech: Podávání nivolumabu musí být trvale ukončeno v případě výskytu jakéhokoliv opakujícího se závažného imunitně podmíněného nežádoucího účinku nebo jakéhokoliv život ohrožujícího imunitně podmíněného nežádoucího účinku.
Italian: Dagli studi clinici sul NSCLC sono stati esclusi i pazienti con un performance status al basale ≥ 2, metastasi cerebrali attive o malattia autoimmune, malattia polmonare interstiziale sintomatica, e pazienti che avevano ricevuto un immunosoppressore per via sistemica prima di entrare nello studio (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Czech: Pacienti se skóre základního onemocnění ≥ 2, s aktivními mozkovými metastázemi nebo autoimunitním onemocněním, symptomatickým intersticiálním plicním onemocněním a pacienti, kteří již užívali systémová imunosupresiva před vstupem do studie, byli z klinických hodnocení na NSCLC vyloučeni (viz body 4.5 a 5.1).
Italian: 10 mL di concentrato in un flaconcino da 10 mL (vetro di Tipo I) con tappo (gomma butilica rivestita) e ghiera a strappo grigia (alluminio).
Czech: 10 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (potaženým butylovou gumou) a šedým odklápěcím uzávěrem (hliník).
Italian: Il trattamento deve essere continuato finché si osserva un beneficio clinico o fino a quando il trattamento non sia più tollerato dal paziente.
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud ji pacient snáší.
Italian: Quando si verifica il miglioramento, la somministrazione di nivolumab può essere ripresa dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi.
Czech: Po zlepšení lze znovu nasadit nivolumab po postupném snížení dávky kortikosteroidů.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente importanti nella clearance di nivolumab tra pazienti con compromissione renale lieve o moderata e pazienti con funzionalità renale normale.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky důležité rozdíly v CL nivolumabu mezi pacienty s mírnou či středně těžkou poruchou funkce ledvin a pacienty s normální funkcí ledvin.
Italian: Studi di Efficacia post-autorizzazione (PAES): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sottomettere i dati di OS aggiornati per lo studio CA209017: uno studio di fase 3, randomizzato, di nivolumab vs docetaxel, in soggetti con NSCLC squamoso avanzato o metastatico che hanno presentato progessione di malattia durante o dopo un precedente regime chemioterapico a due farmaci a base di platino
Czech: Poregistrační studii účinnosti (PAES): MAH předloží aktualizované OS údaje ze studie CA209017: Randomizovaná studie fáze lll hodnotící přípravek nivolumab versus docetaxel u pacientů s pokročilým nebo metastatickým skvamózním NSCLC, u kterých došlo k progresi během nebo po jedné chemoterapii platinovým dubletem.
Italian: Che cos'è Nivolumab BMS e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Nivolumab BMS
Czech: Co je přípravek Nivolumab BMS a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nivolumab BMS používat Jak se přípravek Nivolumab BMS používá
Italian: 31 marzo 2017
Czech: březen 2017 31.
Italian: Volume di Nivolumab BMS concentrato per preparare la dose (mL) = dose totale in mg, diviso 10 (il dosaggio di Nivolumab BMS concentrato è 10 mg/mL).
Czech: Objem koncentrátu Nivolumab BMS k přípravě dávky (ml) = celková dávka v mg, dělená deseti (síla koncentrátu Nivolumab BMS je 10 mg/ml).
Italian: Endocrinopatie sintomatiche (inclusi ipotiroidismo, ipertiroidismo, ipofisite, insufficienza surrenale e diabete)
Czech: Symptomatické endokrinopatie (včetně hypofyzitidy, nedostatečnosti nadledvin
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di polmonite quali alterazioni radiografiche (p.e., opacità focali a vetro smerigliato, infiltrati a chiazze), dispnea ed ipossia.
Czech: U pacientů mají být monitorovány známky a příznaky pneumonitidy, jako jsou rentgenové změny (např. ohniskové opacity mléčného skla, ložiskové filtráty), dušnost a hypoxie.
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino da 4 mL o 1 flaconcino da 10 mL.
Czech: Dodává se v baleních obsahujících jednu lahvičku se 4 ml nebo jednu lahvičku s 10 ml.
Italian: Investigare ulteriormente il valore di marcatori biologici diversi dallo stato di espressione del PD-L1 a livello della membrana cellulare del tumore mediante IHC (ad es. altri metodi/determinazioni e cut-offs associati, che possano dimostrarsi più sensibili e specifici nel predire una risposta al trattamento sulla base del PD-L1, PD-L2, infiltrato linfocitico del tumore con misura della densità delle cellule T CD8+, RNA signature, etc.) come predittivi dell'efficacia di nivolumab.
Czech: Pro predikci účinnosti nivolumabu imunohistochemickými metodami dále zkoumat výpovědní hodnotu jiných biomarkerů než jen stav membránové exprese PD-L1 na nádorové buňce (t.j. jiné metody/testy a příslušné hranice, které se mohou ukázat jako citlivější a specifičtější v predikci odpovědi na léčbu než jsou PD-L1, PD-L2, tumor infiltrující lymfocyty s měřením hustoty CD8+ T-buněk, měření RNA podpisu apod).
Italian: Il caso di grado 3 ha richiesto l'interruzione permanente di nivolumab.
Czech: 3. stupeň závažnosti si vyžádal trvalé ukončení podávání nivolumabu.
Italian: Mediana (95% IC) mesi
Czech: Medián (95% CI) měsíce
Italian: Ad ogni prescrizione, deve essere consegnata al paziente la Scheda di Allerta per il Paziente.
Czech: Pacientovi bude poskytnuta Karta pacienta vždy, když mu bude přípravek předepsán.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito immediatamente un appropriato trattamento sintomatico.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy předávkování.V případě předávkování musí být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a musí se okamžitě zahájit vhodná symptomatická léčba.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1026/001flaconcino da 40 mg
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1026/001 40 mg injekční lahvička EU/1/15/1026/002 100 mg injekční lahvička
Italian: Infusione di Nivolumab BMS
Czech: Infuze přípravku Nivolumab BMS
Italian: Diarrea (feci acquose, molli o soffici) o qualsiasi sintomo di infiammazione dell'intestino (colite), quale dolore di stomaco e presenza di muco o sangue nelle feci.
Czech: průjem (vodnatou, řídkou nebo měkkou stolici) nebo příznaky zánětu střev (kolitidy), jako je bolest břicha a hlen nebo krev ve stolici.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità con nivolumab.
Czech: Studie fertility nebyly s nivolumabem provedeny.
Italian: Se vi è un peggioramento o non vi è alcun miglioramento nonostante l'inizio dei corticosteroidi, nivolumab deve essere interrotto permanentemente.
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení přes použití kortikosteroidů, podávání nivolumabu musí být trvale ukončeno.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni mL di concentrato contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) di sodio.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml tohoto koncentrátu obsahuje 0,1 mmol (nebo 2,5 mg) sodíku.
Italian: Se è una donna in età fertile che potrebbe iniziare una gravidanza, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Nivolumab BMS e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di Nivolumab BMS.
Czech: Jste-li žena, která by mohla otěhotnět, musíte po dobu léčby přípravkem Nivolumab BMS používat účinnou antikoncepci.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 11,6 settimane (range: 2,6-85,1).
Czech: Střední čas do nástupu byl 11,6 týdnů (rozpětí: 2,6-85,1).
Italian: Modifiche del trattamento raccomandate per Nivolumab BMS
Czech: Doporučená úprava léčby přípravkem Nivolumab BMS
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla clearance di nivolumab è stata valutata in pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale da 1,0 a 1,5 × LSN o AST > LSN definita utilizzando i criteri della disfunzione epatica del National Cancer Institute; n = 92) rispetto a pazienti con funzionalità epatica normale (bilirubina totale e AST ≤ LSN; n = 804) in analisi farmacocinetiche di popolazione.
Czech: Účinek poruchy funkce jater na CL nivolumabu byl v populační PK analýze hodnocen u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin 1,0 × až 1,5 × ULN nebo AST > ULN podle definice jaterní dysfunkce Národního onkologického institutu; n = 92) oproti pacientům s normální funkcí jater (celkový bilirubin a AST ≤ ULN; n = 804).
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Nivolumab BMS perchè questo può causare: Problemi ai polmoni quali difficoltà di respirazione o tosse.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS může způsobit: plicní potíže, jako je obtížné dýchání nebo kašel.
Italian: Nivolumab BMS sarà somministrato per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena (per via endovenosa) per un periodo di 60 minuti, ogni 2 settimane.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS budete dostávat jako infuzi (kapačku) do žíly (intravenózně, nitrožilně) po dobu 60 minut každé dva týdny.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con nivolumab tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu nivolumabem.
Italian: Epatite severa è stata osservata durante il trattamento con nivolumab.
Czech: Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná hepatitida.
Italian: Dopo preparazione della soluzione per infusione
Czech: Po přípravě infuze
Italian: Immunosoppressione sistemica
Czech: Systémová imunosuprese
Italian: Devono essere escluse infezioni ed eziologie correlate alla patologia.
Czech: Je třeba vyloučit infekční etiologii a etiologii spojenou se základním onemocněním.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Italian: Colite o diarrea di grado 2 o 3
Czech: Průjem nebo kolitida 2. nebo 3.
Italian: Non ci sono stati peggioramenti di grado 3 o 4 per aumento di ALT, aumento di fosfatasi alcalina e aumento di creatinina.
Czech: U zvýšené ALT, zvýšené alkalické fosfatázy a zvýšeného kreatininu ke zhoršení na 3. nebo 4. stupeň závažnosti nedošlo.
Italian: Tasso (95% IC) a 12 mesi
Czech: Podíl (95% CI) ve 12 měsících
Italian: Diabete (i sintomi includono sete eccessiva, il passaggio di una quantità di urina notevolmente maggiore, aumento dell'appetito con perdita di peso, sensazione di stanchezza, sonnolenza, debolezza, depressione, irritabilità e malessere generale) o chetoacidosi diabetica (acido nel sangue causato dal diabete).
Czech: diabetes (cukrovka) (příznaky zahrnují nadměrnou žízeň, značně zvýšené množství moči, zvýšenou chuť k jídlu spojenou se ztrátou tělesné hmotnosti, pocit únavy, ospalosti, malátnosti, sklíčený, podrážděný pocit, kdy se celkově necítíte dobře) nebo diabetickou ketoacidózu (tj.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nivolumab BMS e contenuto della confezione Nivolumab BMS concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è un liquido di aspetto da trasparente ad opalescente, da incolore a giallo pallido, che può contenere poche particelle leggere.
Czech: Jak přípravek Nivolumab BMS vypadá a co obsahuje toto balení Nivolumab BMS koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat několik světlých částic.
Italian: Preparazione e somministrazione di Nivolumab BMS
Czech: Příprava a podání přípravku Nivolumab BMS
Italian: Liquido da trasparente ad opalescente, da incolore a giallo pallido che può contenere poche particelle leggere.
Czech: Čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat několik světlých částic.
Italian: Studio di Fase 2 a braccio singolo (CA209063)
Czech: Jednoramenná studie fáze 2(CA209063)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Italian: Nivolumab non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a 3 × LSN e qualsiasi AST) o severa (bilirubina totale > 3 × LSN e qualsiasi AST) (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Nivolumab nebyl studován u pacientů se středně závažnou (celkový bilirubin > 1,5 × až 3 × ULN a jakékoli AST) nebo závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 × ULN a jakékoli AST) (viz bod 4.2).
Italian: Devono essere escluse eziologie correlate alla patologia.
Czech: Etiologie spojená se základním onemocněním má být vyloučena.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente importanti nella clearance di nivolumab tra pazienti con compromissione epatica lieve e pazienti con funzionalità epatica normale.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky důležité rozdíly v CL nivolumabu mezi pacienty s mírnou poruchou funkce jater a normální funkcí jater.
Italian: Nivolumab BMS non deve essere somministrato per infusione contemporaneamente ad altri medicinali nella stessa linea endovenosa.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS se nesmí podávat jako infuze současně stejnou intravenózní linkou jako jiné léčivé přípravky.
Italian: Nivolumab BMS può essere utilizzato per somministrazione endovenosa: senza diluizione, dopo il trasferimento in un contenitore per infusione endovenosa utilizzando un'apposita siringa sterile; o dopo diluizione a concentrazioni fino ad un minimo di 1 mg/mL.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS lze použít pro intravenózní podání buď: neředěný po přenosu do infuzní nádoby pomocí vhodné sterilní stříkačky; nebo po naředění v koncentraci až do 1 mg/ml.
Italian: Nivolumab BMS deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a 3 × limite superiore della norma [LSN] e qualsiasi AST) o severa (bilirubina totale > 3 × LSN e qualsiasi AST).
Czech: Přípravek Nivolumab BMS musí být podáván s opatrností pacientům se středně závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5násobek až 3násobek horní hranice normálu [upper limit of normal - ULN] a jakékoli zvýšení AST) nebo u pacientů s závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3násobek ULN a jakékoli zvýšení AST).
Italian: Nivolumab è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 (IgG4) umano (HuMAb), che si lega al recettore programmed death-1[morte programmata 1] (PD-1) e blocca la sua interazione con il PD-L1 ed il PD-L2.
Czech: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka (HuMAb) isotypu G4 (IgG4), která se váže na receptor označovaný jako PD-1 (receptor programované smrti) a blokuje jeho interakci s PD-L1 a PD-L2. Receptor PD-1 je negativním regulátorem aktivity T-buněk a bylo dokázáno, že se účastní kontroly imunitní odpovědi T-buněk.
Italian: Non utilizzare Nivolumab BMS dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad."
Czech: Nepoužívejte přípravek Nivolumab BMS po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) Ipofunzionalità della tiroide che può causare stanchezza o aumento di peso Infiammazione dei nervi che causa intorpidimento, debolezza, sensazione di formicolio o dolore bruciante alle braccia ed alle gambe, mal di testa, capogiri Infiammazione dei polmoni (polmonite), caratterizzata da attacchi di tosse e difficoltà nel respirare, respiro corto (dispnea), tosse
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) nedostatečná funkce štítné žlázy, což může způsobit únavu nebo zvyšování tělesné hmotnosti, zánět nervů způsobující necitlivost, slabost, štípavou nebo pálivou bolest paží a nohou, bolest hlavy, závratě zánět plic (pneumonitida), charakterizovaný kašlem a obtížným dýcháním, dušnost (dyspnoe), kašel průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice), vřídky a ranky v ústech (stomatitida), zvracení, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech kožní vyrážka, svědění bolest svalů, kostí a kloubů horečka, edém (otok)
Italian: Nivolumab BMS è un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (un tipo di cancro del polmone) avanzato negli adulti.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS se používá k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (typ rakoviny plic) u dospělých.
Italian: Non comune bronchite, infezione delle alte vie respiratorie Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non comune linfoadenite istiocitica necrotizzante (linfoadenite di Kikuchi) Disturbi del sistema immunitario Non comune reazione anafilattica, ipersensibilità, reazione correlata all'infusione
Czech: Méně časté bronchitida, infekce horních cest dýchacích Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Méně časté histiocytární nekrotizující lymfadenitida (Kikuchiho lymfadenitida) Poruchy imunitního systému
Italian: Nei dati aggregati derivati da due studi nel NSCLC squamoso (CA209017 e CA209063) le reazioni avverse riportate più frequentemente (≥10% dei pazienti) sono state affaticamento (33%), diminuzione dell'appetito (15%) e nausea (12%).
Czech: V datovém souboru sloučeném ze dvou studií zkoumajících skvamózní NSCLC (CA209017 a CA209063) byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10% pacientů) únava (33%), snížená chuť k jídlu (15 %) a nauzea (12 %).Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně těžká (stupeň závažnosti 1 nebo 2).
Italian: In base alla severità della reazione avversa, nivolumab deve essere sospeso e devono essere somministrati i corticosteroidi.
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku má být nivolumab vysazen a mají se podat kortikosteroidy.
Italian: I pazienti trattati con Nivolumab BMS devono ricevere la scheda di allerta per il paziente e devono essere informati sui rischi associati a Nivolumab BMS (vedere anche il foglio illustrativo).
Czech: Pacienti léčení přípravkem nivolumab BMS musí dostat kartu pacienta a informace o rizicích přípravku Nivolumab BMS.
Italian: Somministrare Nivolumab BMS per via endovenosa in un periodo di 60 minuti.
Czech: Podávejte infuzi přípravku Nivolumab BMS intravenózně po dobu 60 minut.
Italian: Nivolumab BMS è solo per uso endovenoso.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS je určen pouze k intravenóznímu podání.
Italian: La risoluzione si è verificata in 2 pazienti (67%) con un tempo mediano alla risoluzione di 4,1 settimane (range: 2,9-22,3+);+ denota un'osservazione censurata.
Czech: K vyléčení došlo u 2 pacientů, střední doba do vyléčení byla 4,1 týdny (rozpětí: 2,9-22,3+); + označuje cenzurované sledování.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 8,1 settimane (range: 0,3-51,9).
Czech: Střední čas do nástupu byl 8,1 týdnů (rozpětí: 0,3-51,9).
Italian: La soluzione per infusione di Nivolumab BMS non deve essere somministrata nella stessa linea endovenosa in concomitanza ad altre sostanze.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS se nesmí podávat jako infuze současně ve stejné intravenózní lince s jinými látkami.
Italian: Investigare ulteriormente dopo l'approvazione possibili cambiamenti dello stato PD-L1 del tumore durante il trattamento e/o la progressione del tumore negli studi CA209009, CA209038 e CA209064.
Czech: Po schválení dále zkoumat možnou změnu v PD-L1 stavu nádoru během léčby a/nebo jeho progrese ve studiích CA209-009,
Italian: Sulla base dei risultati di studi farmacocinetici di popolazione, nei pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetiky (PK) není nutná žádná úprava dávky u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Italian: Polmonite o malattia polmonare interstiziale severe, compresi casi con esito fatale, sono state osservate durante il trattamento con nivolumab (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná pneumonitida nebo intersticiální onemocnění plic, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 25,1 settimane (range: 4,1-31,1).
Czech: Střední čas do nástupu byl 25,1 týdnů (rozpětí: 4,1-31,1).
Italian: • Riferimenti per contattare il prescrittore di Nivolumab BMS
Czech: • Kontaktní údaje na lékaře, který přípravek Nivolumab BMS předepsal
Italian: Tasso (95% IC) a 12 mesi Risposta obiettiva confermata
Czech: Podíl (95% CI) ve 12 měsících Potvrzená objektivní odpověď (95% CI) Míra relativního rizika (odds ratio) (95% CI)
Italian: Nivolumab attaccandosi al PD1, blocca la sua azione ed impedisce che esso spenga l'attività delle cellule T; questo aiuta ad aumentare l'attività delle cellule T contro le cellule del tumore del polmone.
Czech: Nivolumab tím, že se naváže na PD-1, blokuje jeho aktivitu a brání mu ve vypnutí T-buněk.
Italian: Comune aumento della bilirubina totale,b diminuzione della conta assoluta dei neutrofili,b ipermagnesemia,b ipernatremiab
Czech: Časté zvýšený celkový bilirubinb, snížený absolutní počet neutrofilůb, hypermagnezemieb, hypernatremieb
Italian: Inoltre, Nivolumab BMS deve essere interrotto permanentemente in caso di reazioni avverse immuno correlate di grado 2 o 3 che persistono nonostante le modifiche al trattamento (vedere paragrafo 4.4) o in caso non sia possibile ridurre la dose di corticosteroidi a 10 mg di prednisone o equivalente al giorno.
Czech: stupně, které přetrvávají i po úpravách léčby (viz bod 4.4), nebo kvůli nemožnosti snížit dávku kortikosteroidu na 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně.
Italian: Ispezionare visivamente Nivolumab BMS concentrato per rilevare l'eventuale presenza di particelle o di cambiamento di colore.
Czech: Prohlédněte koncentrát přípravku Nivolumab BMS, zda neobsahuje částice nebo se nezměnila barva.
Italian: La risoluzione si è verificata in 19 pazienti (83%) con un tempo mediano alla risoluzione di 2,0 settimane (range: 0,1-31,0).
Czech: K vyléčení došlo u 19 pacientů (83%), střední doba do vyléčení byla 2,0 týdny (rozpětí:
Italian: Per somministrare la dose totale al paziente, può essere necessario più di un flaconcino di Nivolumab BMS concentrato.
Czech: Pro přípravu celé dávky pro pacienta může být zapotřebí více než jedna lahvička koncentrátu přípravku Nivolumab BMS.
Italian: Endocrinopatie severe, inclusi ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenale, ipofisite, diabete mellito e chetoacidosi diabetica sono state osservate durante il trattamento con nivolumab.
Czech: Při léčbě nivolumabem byly pozorovány závažné endokrinopatie jako hypotyreóza, hypertyreóza nedostatečnost nadledvin, hypofyzitida, diabetes mellitus a diabetická ketoacidóza.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 10,5 settimane (range: 2,1-27,0).
Czech: Střední čas do nástupu byl 10,5 týdnů (rozpětí: 2,1-27,0).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per diarrea e sintomi addizionali di colite, quali dolore addominale e muco o sangue nelle feci.
Czech: Pacienti s průjmem a dalšími symptomy kolitidy, jako je bolest břicha a hlen nebo krev ve stolici, mají být monitorováni.