FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ont pris le médicament expérimental avec un repas ou une collation contenant des graisses pendant 24 semaines, en plus de leurs traitements prescrits pour la mucoviscidose (tels que : bronchodilatateurs, antibiotiques inhalés, dornase alfa et nébulisation de solution saline hypertonique).
Slovak: Pacienti užívali študovaný liek s jedlom obsahujúcim tuky po dobu 24 týždňov navyše k predpísanej terapii CF (napr. bronchodilatátory, inhalačné antibiotiká, dornáza alfa a hypertonický roztok chloridu sodného).
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du lumacaftor et de l'ivacaftor dans le lait de rates allaitantes.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie lumakaftoru aj ivakaftoru do mlieka laktujúcich samíc potkanov.
French: Les patients ont reçu l'association lumacaftor/ivacaftor (n = 62) ou le placebo (n = 63) en plus de leurs traitements prescrits pour la mucoviscidose.
Slovak: Pacienti užívali buď lumakaftor/ivakaftor (n = 62) alebo placebo (n = 63) navyše k svojej predpísanej terapii CF.
French: Commentaire clinique fluconazole
Slovak: Klinický komentár flukonazol
French: Les données in vitro et in vivo indiquent que le lumacaftor est métabolisé principalement par oxydation et glucuroconjugaison.
Slovak: In vitro a in vivo údaje naznačujú, že lumakaftor je metabolizovaný predovšetkým oxidáciou a glukuronidáciou.
French: Le taux d'événements, annualisé à la semaine 48, était de 0,70 par an dans le groupe lumacaftor/ivacaftor et de 1,14 par an dans le groupe placebo.
Slovak: Počet prípadov za rok, anualizovaného do 48 týždňov bol 0,70 v skupine s lumakaftorom/ivakaftorom a 1,14 v skupine s placebom.
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez chez votre enfant.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú.
French: L'expérience clinique chez ces patients est limitée et une surveillance supplémentaire de ces patients est recommandée en début de traitement (voir rubrique 4.8).
Slovak: 40 sú obmedzené a v priebehu začiatku liečby sa odporúča ďalšie sledovanie týchto pacientov (pozri časť 4.8).
French: Description de certains effets indésirables chez les patients âgés de 6 à 11 ans
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií u pacientov vo veku 6 až 11 rokov
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE - CONDITIONNEMENT MULTIPLE - AVEC BLUE BOX
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA - MULTIBALENIE - S BLUE BOXOM
French: • perte d'appétit ;
Slovak: Stratu chuti do jedla
French: L'ivacaftor n'est pas un inhibiteur d'OAT1 et d'OAT3.
Slovak: 1 a 2. Ivakaftor nie je inhibítor OAT1 a OAT3.
French: Le lumacaftor et l'ivacaftor agissent ensemble pour améliorer la fonction de la protéine CFTR anormale.
Slovak: Lumakaftor a ivakaftor pracujú spoločne na zlepšení funkcie abnormálneho proteínu CFTR.
French: Les concentrations sériques de digoxine doivent être surveillées et la dose doit être adaptée pour obtenir l'effet clinique attendu.
Slovak: Sérová koncentrácia digoxínu má byť monitorovaná a dávka má byť titrovaná podľa žiaduceho klinického účinku.
French: Le lumacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'albumine.
Slovak: Približne 99 % lumakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na albumín.
French: Étude d'extension d'efficacité et de sécurité à long terme L'étude 3 était une étude d'extension de phase III multicentrique, en groupes parallèles, menée chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus ayant participé aux études 1 et 2.
Slovak: Dlhodobé pokračovacie skúšanie bezpečnosti a účinnosti Skúšanie 3 bola multicentrická, pokračovacia, predĺžená štúdia fázy 3 s paralelnými skupinami pre pacientov s CF, ktorá zahŕňala pacientov vo veku 12 rokov a starších zo skúšania 1 a skúšania 2.
French: L'activité de M6 correspond à moins d'un cinquantième de celle de l'ivacaftor et ce métabolite n'est pas considéré comme pharmacologiquement actif.
Slovak: M6 má menej ako jednu päťdesiatinu účinnosti ivakaftoru a nepovažuje sa za farmakologicky aktívny.
French: Dans les cohortes pédiatriques de patients de différents âges, des augmentations des transaminases ont été observées plus fréquemment chez les patients âgés de 2 à 5 ans que chez les patients âgés de 6 à 11 ans (voir rubrique 4.8).
Slovak: V rámci pediatrických kohort rozdielnych podľa veku sa zvýšenia hodnôt transamináz pozorované u pacientov vo veku 2 až 5 rokov vyskytovali častejšie ako u pacientov vo veku 6 až 11 rokov (pozri časť 4.8).
French: Une autre formulation de ce médicament (granulés en sachet) est mieux adaptée aux enfants âgés de moins de 6 ans; adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Pre deti mladšie ako 6 rokov sú vhodnejšie iné formy tohto lieku (granulát vo vrecku), opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures décrites ci-dessous :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
French: Infections des voies respiratoires supérieures, rhinite
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, rinitída
French: • anticoagulants (utilisés pour prévenir la formation de caillots de sang ou leur développement dans le sang et les vaisseaux sanguins), par exemple : warfarine, dabigatran
Slovak: Antikoagulanciá (používané na prevenciu tvorby a zväčšovania krvných zrazenín v krvných cievach) napríklad: warfarín, dabigatran.
French: Les améliorations observées sur le VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique, n'étaient pas influencées par l'âge, la sévérité de la maladie, le sexe et la région géographique.
Slovak: Zlepšenie v ppFEV1 bolo pozorované bez ohľadu na vek, závažnosť ochorenia, pohlavie a zemepisný región.
French: La petite quantité de protéines F508del-CFTR qui atteint la surface cellulaire présente une probabilité faible d'ouverture du canal (régulation défectueuse du canal).
Slovak: Malé množstvo F508del-CFTR, ktoré sa dostane na bunkový povrch, má malú schopnosť otvárať kanál (porucha vrátkovania).
French: Pas d'adaptation de la posologie
Slovak: Bez úpravy dávky
French: Les effets indésirables supplémentaires identifiés dans l'étude 6 sont présentés dans le tableau 4.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie zo skúšania 6 sú zahrnuté v tabuľke 4.
French: Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation d'Orkambi en cas d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C), mais une exposition systémique plus élevée que chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée est attendue.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Orkambi u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda C), ale predpokladá sa vyššia expozícia ako u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
French: Toutes les autres interactions présentées sont les interactions attendues.
Slovak: Všetky ostatné liekové interakcie sú predpokladané.
French: Pendant le traitement par Orkambi, vous pourrez remarquer que votre enfant respire plus facilement, qu'il n'est plus malade aussi souvent et/ou qu'il lui est plus facile de prendre du poids.
Slovak: Počas užívania Orkambi si môžete všimnúť že dýchanie vášho dieťaťa je jednoduchšie, že nie je tak často choré a / alebo je preňho jednoduchšie pribrať na váhe.
French: Tableau 6 : Effet à long terme de l'association lumacaftor/ivacaftor dans l'étude 3*
Slovak: Tabuľka 6: Dlhodobý účinok lumakaftoru/ivakaftoru v skúšaní 3*
French: Comment conserver Orkambi
Slovak: Ako uchovávať Orkambi
French: 12 ans et plus
Slovak: 12 rokov a starší
French: L'exposition de l'ivacaftor à l'état d'équilibre est plus faible que l'exposition au jour 1 en raison de l'effet d'induction du CYP3A par le lumacaftor (voir rubrique 4.5).
Slovak: Ustálený stav expozície ivakaftoru je nižší ako pri 1. dni kvôli indukčnému účinku CYP3A lumakaftorom (pozri časť 4.5).
French: Aux doses materno-toxiques chez la rate, l'ivacaftor a entraîné des réductions du poids des fœtus, une augmentation de l'incidence de syndromes de la côte cervicale, d'hypoplasie costale, de côtes ondulées et d'irrégularités du sternum, y compris des fusions.
Slovak: Pri dávkach toxických pre matku spôsobil ivakaftor u potkanov zníženie telesnej hmotnosti plodu, zvýšenie incidencie variácií krčných rebier, hypoplastických rebier, zvlnenie rebier a sternálnych nepravidelností, vrátane fúzií.
French: Les patients traités par l'association lumacaftor/ivacaftor dans l'étude 1 ou 2 ont présenté un effet qui était maintenu par rapport à l'inclusion après 96 semaines supplémentaires dans l'étude 3.
Slovak: Pacienti liečení lumakaftorom/ivakaftorom v skúšaní 1 alebo v skúšaní 2 preukázali účinok, ktorý bol udržiavaný s ohľadom na východiskovú hodnotu po ďalších 96 týždňoch počas skúšania 3.
French: Le lumacaftor augmente la quantité de protéines CFTR disponibles et l'ivacaftor aide la protéine anormale à mieux fonctionner.
Slovak: Lumakaftor zvyšuje množstvo dostupného CFTR a ivakaftor pomáha abnormálnemu proteínu pracovať normálnym spôsobom.
French: Orkambi n'est pas recommandé chez les patients ayant reçu une greffe d'organe.
Slovak: Orkambi sa neodporúča u pacientov, ktorí podstúpili orgánovú transplantáciu.
French: Substrats du CYP2B6 et du CYP2C
Slovak: Substráty CYP2B6 a CYP2C
French: De plus, des études in vitro semblent indiquer que l'ivacaftor peut inhiber le CYP2C9.
Slovak: Okrem toho in vitro štúdia naznačuje, že ivakaftor môže inhibovať CYP2C9.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje, založené na obvyklých štúdiách genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne zvláštne riziko pre ľudí.
French: • hétérosides cardiotoniques (utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée et des troubles du rythme cardiaque appelés fibrillation auriculaire), par exemple : digoxine
Slovak: Srdcové glykozidy (používané na liečbu mierneho až stredne závažného kongestívneho zlyhania srdca a abnormálneho srdcového rytmu nazývaného fibrilácia predsiení) napríklad: digoxín.
French: Vous devez continuer à donner ce médicament comme le prescrit votre médecin, même si votre enfant se sent bien.
Slovak: Mali by ste pokračovať v podávaní lieku podľa odporučenia lekára aj v prípade, že sa vaše dieťa cíti dobre.
French: ↓ fluconazole liée à l'effet inducteur du LUM ; le fluconazole est éliminé essentiellement par excrétion rénale sous forme inchangée ; cependant, une légère diminution de l'exposition du fluconazole a été observée avec les inducteurs puissants.
Slovak: ↓ flukonazol kvôli indukcii prostredníctvom LUM; flukonazol je vylúčený primárne renálnou exkréciou ako nezmenené liečivo, hoci mierna redukcia expozície flukonazolu bola pozorovaná u silných induktorov
French: • pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, acide carminique (E120), laque aluminique bleu brillant FCF (E133) et laque aluminique d'indigotine (E132).
Slovak: Obal: polyvinylalkohol; oxid titaničitý (E171); makrogol 3350; mastenec; karmín (E120); hlinitý lak žiarivá modrá FCF (E133) a hlinitý lak indigokarmínu (E132).
French: En cas de sensations vertigineuses, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines tant que ces symptômes persistent.
Slovak: Ak sa u vás objavia závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ tieto príznaky neustúpia.
French: Variation intragroupe
Slovak: Zmena v rámci skupiny
French: bupropion
Slovak: bupropión
French: ↔ rifampicine,
Slovak: ↔ rifampicín, rifapentín
French: Tableau 7 : Synthèse des résultats du critère d'évaluation principal et des principaux critères secondaires dans l'étude 7
Slovak: Tabuľka 7: Súhrn primárnych a kľúčových sekundárnych výsledkov v skúšaní 7
French: Tableau 8 : Exposition systémique moyenne (ET) du lumacaftor et de l'ivacaftor, par tranche d'âge
Slovak: Tabuľka 8: Priemerná (SD) expozícia lumakaftoru a ivakaftoru podľa veku
French: Dans la majorité des cas, les patients sont sortis de l'étude pour des raisons autres que des événements indésirables.
Slovak: U väčšiny pacientov došlo k prerušeniu liečby z iných ako bezpečnostných dôvodov.
French: Pour les adaptations de la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique, voir le tableau 2.
Slovak: Úpravu dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene pozri v tabuľke 2.
French: Des études in vitro ont mis en évidence des effets à la fois inhibiteurs et inducteurs du lumacaftor sur la P-gp. De plus, une étude clinique menée avec l'ivacaftor en monothérapie a montré que l'ivacaftor est un faible inhibiteur de la P-gp. Par conséquent, l'administration concomitante de l'association lumacaftor/ivacaftor avec des substrats de la P-gp (par exemple digoxine) peut modifier leur exposition systémique.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že lumakaftor má potenciál inhibovať aj indukovať P-gp. Okrem toho klinická štúdia s ivakaftorom v monoterapii ukázala, že ivakaftor je slabý inhibítor P-gp. Preto môže súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru so substrátmi P-gp (napr. digoxínom) zmeniť expozíciu týchto substrátov.
French: • infection des voies respiratoires supérieures ;
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest
French: • problèmes hépatiques modérés : la dose pourra être réduite un jour sur deux : deux sachets un jour (le matin et le soir), un sachet le lendemain (le matin seulement) ;
Slovak: Stredne závažné problémy s pečeňou: dávka môže byť znížená každý druhý deň: dve vrecká prvý deň (ráno a večer) a jedno vrecko druhý deň (iba ráno)
French: Le mélange sera ingéré en totalité dans l'heure qui suit sa réalisation, immédiatement avant ou après un repas ou une collation riche en graisses.
Slovak: Zmes užite do jednej hodiny po zmiešaní, krátko pred alebo po jedle alebo občerstveniu obsahujúcom tuky.
French: Chez les personnes porteuses de la mutation, une protéine CFTR anormale est produite.
Slovak: Ľudia s touto mutáciou budú produkovať abnormálny CFTR proteín.
French: Par conséquent, l'administration concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A (par exemple rifampicine, millepertuis [Hypericum perforatum]) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Slovak: Preto súbežné používanie so silnými induktormi CYP3A (napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum]) sa neodporúča (pozri bod 4.5).
French: Les effets indésirables graves d'Orkambi sont notamment une augmentation des enzymes hépatiques dans le sang, une atteinte hépatique et une aggravation d'une maladie hépatique sévère préexistante.
Slovak: Orkambi zahŕňajú zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi, poškodenie pečene a zhoršenie už existujúceho závažného ochorenia pečene.
French: Effet sur la pression artérielle
Slovak: Vplyv na krvný tlak
French: L'exposition systémique de l'ivacaftor étant significativement diminuée lorsque celui-ci est administré en association avec le lumacaftor, l'association lumacaftor/ivacaftor ne doit pas être utilisée chez ces patients.
Slovak: Keďže expozícia ivakaftoru je pri podávaní v kombinácii s lumakaftorom veľmi významne znížená, nemá sa kombinácia lumakaftor/ivakaftor u týchto pacientov používať.
French: Pour les recommandations posologiques standards, voir le tableau 1.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pozri v tabuľke 1.
French: • troubles au niveau de l'oreille interne (sensations de vertige ou de tournoiement)* ;
Slovak: Porucha vnútorného ucha (závraty alebo pocit točenia)
French: Une analyse pharmacocinétique de population en fonction de la clairance de la créatinine ne montre pas de tendance chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 4.2).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza klírensu v porovnaní s klírensom kreatinínu nevykazuje žiadny trend u jedincov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
Slovak: Prehltnite tablety vcelku.
French: • douleur dans l'oreille, sensation anormale au niveau de l'oreille* ;
Slovak: Bolesť ucha, nepríjemné pocity v uchu*
French: L'ivacaftor, l'une des substances actives d'Orkambi, a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Ivakaftor, ktorý je jedným z liečiv v Orkambi, má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: L'ivacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'alpha-1-glycoprotéine acide et à l'albumine.
Slovak: Približne 99 % ivakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na alfa 1-kyslý glykoproteín a ambumín.
French: • avocat, houmous, produits à base de soja (tofu) ;
Slovak: Avokádo, hummus (pomazánka na báze cíceru a olivového oleja), produkty na báze sóje (tofu)
French: • règles anormales, incluant l'absence de règles ou des règles peu fréquentes, ou des règles plus fréquentes ou plus abondantes que d'habitude ;
Slovak: Abnormálna menštruácia, vrátane absencie alebo nepravidelnej menštruácie, alebo častejšieho,
French: À la semaine 24, le pourcentage de patients qui restaient sans exacerbations pulmonaires était significativement plus élevé chez les patients traités par l'association lumacaftor/ivacaftor que chez ceux qui recevaient le placebo.
Slovak: V 24. týždni bol podiel pacientov bez pulmonálnej exacerbácie významne vyšší pre pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom v porovnaní s placebom.
French: Le lumacaftor n'a pas eu d'effets sur la fertilité et les indices de performance de reproduction chez des rats mâles et femelles.
Slovak: Lumakaftor nemala vplyv na plodnosť a indexy reprodukčnej výkonnosti u samcov a samíc potkanov.
French: Après administration deux fois par jour, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du lumacaftor et de l'ivacaftor chez les volontaires sains étaient généralement atteintes en 7 jours environ, avec un taux d'accumulation d'environ 1,9 pour le lumacaftor.
Slovak: Po dávkovaní dvakrát denne bol ustálený stav plazmatickej koncentrácie u zdravých jedincov dosiahnutý všeobecne približne po 7 dňoch liečby s akumulačným pomerom približne 1,9 pre lumakaftor.
French: • modifications de la flore bactérienne dans le mucus*.
Slovak: Zmeny typu baktérií v hliene*
French: Le lumacaftor est un inducteur puissant du CYP3A.
Slovak: Lumakaftor je silný induktor CYP3A.
French: • douleur ou gêne dans la région supérieure droite de l'abdomen ;
Slovak: Bolesť alebo nepríjemný pocit v pravej hornej časti brušnej (abdominálnej) oblasti
French: Le lumacaftor n'est pas fortement métabolisé chez l'homme, la majeure partie étant éliminée sous forme inchangée dans les fèces.
Slovak: Lumakaftor nie je u ľudí extenzívne metabolizovaný s väčšinou lumafaktoru vylúčenou v nezmenenej forme v stolici.
French: Le lumacaftor et l'ivacaftor sont des inhibiteurs de la BCRP.
Slovak: 1 a 3. Lumakaftor a ivakaftor sú inhibítory BCRP.
French: Vous pouvez commencer à donner Orkambi à votre enfant quel que soit le jour de la semaine.
Slovak: Orkambi môžete začať podávať svojmu dieťaťu ktorýkoľvek deň v týždni.
French: Pendant les études de phase III contrôlées contre placebo de 24 semaines, une diminution maximale de la fréquence cardiaque moyenne de 6 battements par minute (bpm) par rapport à la valeur initiale a été observée le jour 1 et le jour 15, 4 à 6 heures environ après l'administration.
Slovak: V priebehu 24 týždňov trvajúcich, placebom kontrolovaných štúdií fázy 3 bol pozorovaný maximálny pokles priemernej srdcovej frekvencie o 6 úderov za minútu (beats per minute, bpm) od východiskovej úrovne v 1. a 15. deň, približne 4 až 6 hodín po podaní.
French: Les données in vitro et in vivo indiquent que l'ivacaftor est métabolisé principalement par le CYP3A.
Slovak: In vitro a in vivo údaje naznačujú, že ivakaftor je metabolizovaný predovšetkým prostredníctvom CYP3A.
French: Il n'a pas été mené d'études chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C, score de 10 à 15), mais une exposition systémique plus élevée que chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée est attendue (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda C, skóre10 až 15) sa neuskutočnili štúdie, ale predpokladá sa, že expozícia bude vyššia ako u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
French: 1 sachet le matin et 1 sachet le soir un jour sur deux
Slovak: 1 vrecko každé ráno a každý druhý deň 1 vrecko večer
French: * Pour les critères présentés, la variation absolue par rapport à la valeur initiale est la variation absolue moyenne à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale.
Slovak: * Absolútnou zmenou od východiskovej hodnoty pre uvedené koncové ukazovatele je priemerná absolútna zmena od východiskovej hodnoty v 24.týždni.
French: Dublin 2, D02 EK84
Slovak: Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
French: Ne donnez pas de dose double à votre enfant pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Slovak: Nepodávajte vášmu dieťaťu dvojnásobú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
French: Parmi les sept patients présentant une cirrhose et/ou une hypertension portale préexistantes et qui recevaient le lumacaftor/ivacaftor dans les études de phase III contrôlées contre placebo, une détérioration de la fonction hépatique avec augmentation des ALAT, des ASAT, de la bilirubine et encéphalopathie hépatique a été observée chez un patient.
Slovak: Medzi 7 pacientmi s pre-existujúcou cirhózou alebo portálnou hypertenziou, ktorí užívali lumakaftor/ivakaftor v placebom kontrolovanej štúdii fázy 3, bolo pozorované zhoršenie funkčných pečeňových testov so vzostupom ALT, AST, bilirubínu a hepatickej encefalopatie u jedného pacienta.
French: Aucun patient n'a présenté un taux de bilirubine totale > 2 x LSN.
Slovak: Žiaden pacient nemal hladinu celkového bilirubínu > 2 x ULN.
French: Chez les volontaires sains, la demi-vie de l'ivacaftor administré avec le lumacaftor est d'environ 9 heures.
Slovak: U zdravých jedincov je polčas ivakaftoru po podaní s lumakaftorom približne 9 hodín.
French: À la semaine 24, le taux de chlorures dans la sueur avait diminué en dessous de 60 mmol/L chez 16 % des patients et en dessous de 30 mmol/L chez aucun patient.
Slovak: V 24. týždni malo 16 % detí hodnoty chloridy v pote nižšie ako 60 mmol/l a žiadne dieťa nemalo hodnoty nižšie ako 30 mmol/l.
French: Il doit être recommandé aux patients qui présentent des sensations vertigineuses pendant le traitement par Orkambi de ne pas conduire des véhicules ni utiliser des machines jusqu'à la disparition des symptômes.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytujú závraty v priebehu užívania Orkambi, majú byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým symptómy neustúpia.
French: Une détérioration de la fonction hépatique a été rapportée chez des patients présentant une atteinte hépatique avancée.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene bolo hlásené zhoršenie funkcie pečene.
French: Vous pourrez présenter des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci-après.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4.
French: • benzodiazépines (utilisées dans le traitement de l'anxiété, des troubles du sommeil [insomnie], de l'agitation, etc.), par exemple : midazolam, triazolam
Slovak: Benzodiazepíny (používané na liečbu úzkosti, nespavosti [insomnie], nepokoja atď.) napríklad: midazolam, triazolam.
French: Orkambi contient deux substances actives, le lumacaftor et l'ivacaftor.
Slovak: Orkambi obsahuje dve liečivá, lumakaftor a ivakaftor.
French: Variation absolue du poids par rapport à la valeur initiale (kg)
Slovak: Absolútna zmena hmotnosti od východiskovej hodnoty (kg)
French: Le médicament mélangé est stable pendant une heure.
Slovak: Preukázaná stabilita zmesi po zmiešaní je jedna hodina.
French: 6 ans et plus
Slovak: 6 rokov a starší