FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vitro- en bij dieren in vivo verzamelde gegevens wijzen uit, dat desirudine grotendeels door de nier wordt gemetaboliseerd en geëlimineerd.
Estonian: In vitro ja in vivo loomkatsete tulemused viitavad sellele, et suurem osa desirudiinist elimineeritakse ja metaboliseeritakse neerude kaudu.
Dutch: Desirudine is een uitermate krachtige en selectieve remmer van vrij circulerend en stolselgebonden trombine.
Estonian: Desirudiin on väga tugev ja selektiivne vaba ning kämpu moodustava trombiini inhibiitor.
Dutch: De anticoagulatieve werking van desirudine blijkt uit het vermogen tot verlenging van de stollingstijd in plasma bij de mens en bij de rat, onafhankelijk hoe deze tot stand komt: hetzij direct (trombinetijd), hetzij via de intrinsieke (aPTT) of extrinsieke (PTT) route.
Estonian: Desirudiini hüübimisvastased omadused on tingitud tema võimest pikendada inimese või roti plasma hüübimisaega, kas otseselt (trombiini aeg) või sisemise (aPTT) või välise (PT) tee kaudu.
Dutch: Uit toxicologische reproductiestudies bij dieren bleek dat desirudine teratogeen werkt met veranderingen bestaande uit spina bifida bij konijnen en omfalokèle bij ratten.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud loomadel näitasid desirudiini teratogeenset toimet, mille väljenduseks oli spina bifida küülikutel ja nabasong rottidel.
Dutch: Revasc wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen na heup- en knie-operaties, omdat schadelijke bloedstolsels kunnen ontstaan in de aderen van de benen.
Estonian: Revasc'i kasutatakse pärast puusa- või põlveliigese proteesimist kahjulike verekämpude tekke ärahoidmiseks, mis võivad moodustuda jalgade veresoontes.
Dutch: De eliminatie van desirudine of van het trombine-desirudinecomplex door de lever blijkt niet significant te zijn.
Estonian: Desirudiini või trombiin-desirudiini kompleksi eliminatsioon maksa kaudu on tühine.
Dutch: Gebruik Revasc niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de verpakking.
Estonian: Ärge kasutage Revasc'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pakendil.
Dutch: aPTT piekwaarden dienen niet hoger te zijn dan twee maal de controlewaarde.
Estonian: Kõrgeim aPTT väärtus ei tohiks ületada normi ülemist piiri üle kahe korra.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, õele või apteekrile.
Dutch: Desirudine mag niet per intramusculaire injectie toegediend worden wegens de kans op een lokaal hematoom.
Estonian: Mitte manustada desirudiini lihasesisese süstena lokaalse hematoomi tekke riski tõttu.
Dutch: De gemiddelde verblijfstijden zijn 1,7 - 2 uur en 6 - 7 uur na intraveneuze, respectievelijk subcutane toediening.
Estonian: Keskmine organismis püsimise aeg on intravenoosse manustamise järgselt 1,7…2 tundi ja 6…7 tundi subkutaanse manustamise järgselt.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U REVASC GEBRUIKT?
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE REVASC'I KASUTAMIST
Dutch: In post marketing surveillance studies zijn zeldzame meldingen van ernstige bloedingen, waarvan sommige fataal; en zeldzame meldingen van niet-fatale, anafylactische of anafylactoïde reacties leidend tot shock ontvangen.
Estonian: Müügijärgse jälgimise ajal on harvadel juhtudel esinenud suuri verejookse, millest mõned lõppesid surmaga; harva on teatatud ka šokini viinud mittefataalsetest anafülaktilistest või anafülaktoidsetest reaktsioonidest.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is bloeding.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime on veritsus.
Dutch: Desirudine
Estonian: Desirudiin
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 15 mg.
Estonian: Soovitatav annus on 15 mg kaks korda päevas.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Poeder:
Estonian: FARMATSEUTILISED OMADUSED 6.1 Abiainete loetelu Pulber:
Dutch: HOE WORDT REVASC GEBRUIKT?
Estonian: KUIDAS REVASC'I KASUTADA
Dutch: Als een patiënt is overgegaan van orale anticoagulantia op behandeling met desirudine of van desirudine op orale anticoagulantia, dient de anticoagulerende activiteit zorgvuldig gecontroleerd te worden met de geschikte methode.
Estonian: Patsiendi üleviimisel suukaudselt antikoagulantravilt desirudiinile või desirudiinilt suukaudsele anikoagulantravile tuleb hüübimisvastast aktiivsust sobiva meetodiga hoolikalt jälgida.
Dutch: Het wordt vaak gedurende een aantal dagen na operaties gebruikt, omdat bloedstolsels meestal tijdens bedrust gevormd worden.
Estonian: Sageli manustatakse ravimit mitu päeva peale operatsiooni, sest kõige suurema tõenäosusega tekivad trombid ajal, mil te peate veel voodis lamama.
Dutch: hypokaliëmie
Estonian: hüpokaleemia
Dutch: Indien desirudine wordt toegediend aan patiënten met een verhoogde kans op bloedingscomplicaties, met een milde tot matige leverdisfunctie en/of een milde tot matige gestoorde nierfunctie, dient de aPTT regelmatig te worden gecontroleerd en de aPTT piekwaarde mag niet hoger zijn dan twee maal de controlewaarde.
Estonian: Desirudiini manustamisel suurenenud veritsuseriskiga patsientidele, kerge kuni mõõduka maksapuudulikkuse ja/või kerge kuni mõõduka neerupuudulikkuse korral tuleb jälgida aPTT ja kõrgeim aPTT väärtus ei tohiks olla normist üle kahe korra kõrgem.
Dutch: - geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolling (warfarine, heparine, dicoumarol); - geneesmiddelen die de functie van de bloedplaatjes (deeltjes in het bloed die bij de bloedstolling betrokken zijn) beïnvloeden, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, een stof aanwezig in meerdere geneesmiddelen gebruikt ter verlichting van pijn en het verlagen van koorts, en andere nietsteroïde ontstekingsremmende middelen;
Estonian: - ravimid, mis hoiavad ära verekämpude teket (varfariin, hepariin ja dikumarool) - ravimid, mis mõjutavad trombotsüütide funktsiooni (osakesed veres, mis osalevad verehüübimises), nt paljude valu ja palavikku alandavate ravimite koostises sisalduv atsetüülsalitsüülhape ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ained.
Dutch: Desirudine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (creatinineklaring van minder dan 30 ml/min, overeenkomend met een serumcreatinine van > 2,5 mg/dl of 221 µmol/l;
Estonian: Desirudiin on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens vähem kui 30 ml/min, vastates seerumi kreatiniinile > 2,5 mg/dl või 221 µmol/l; vt lõik 4.3).
Dutch: Het werkzame bestanddeel is desirudine (15 mg/0,5 ml poeder).
Estonian: Toimeaine on desirudiin (15 mg/0,5 ml pulbri kohta).
Dutch: Het is onbekend of desirudine in menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas desirudiin eritub rinnapiima.
Dutch: Revasc is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Estonian: Desirudiin on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Dutch: Desirudine moet met zorg worden gebruikt bij patiënten die behandeld worden met anticoagulantia en/of plaatjesremmers en/of niet steroïdale ontstekingsremmende middelen.
Estonian: Desirudiini tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes saavad antikoagulante ja/või trombotsüütide inhibiitoreid ja/või mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. juuli 1997
Dutch: Revasc bestaat uit een injectieflacon die een wit poeder bevat en een ampul die een transparant, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie bevat.
Estonian: Revasc koosneb viaalist, mis sisaldab valget pulbrit, ja ampullist, mis sisaldab selget värvitut süstelahust.
Dutch: Desirudine is een recombinant DNA product verkregen uit gistcellen.
Estonian: Desirudiin on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkudest.
Dutch: De algemene naam van het werkzame bestanddeel in Revasc is desirudine.
Estonian: Revasc'is toimeainena sisalduva aine üldnimetus on desirudiin.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van fatale bloedingen zijn gemeld.
Estonian: Üksikutel juhtudel on esinenud surmaga lõppenud verejooksu.
Dutch: Echter de houdbaarheid in gebruik is aangetoond voor 24 uur mits bewaard tussen 2 °C en 8 °C (in een koelkast).
Estonian: Siiski on tõendatud valmislahuse stabiilsust 24 tunni jooksul säilitamisel temperatuuril 2...8 °C (külmkapis).
Dutch: De eerste injectie dient binnen 5 tot 15 minuten voor de operatie gegeven te worden, maar na de inductie van eventuele regionale geleidingsanesthesie.
Estonian: Esimene süst tuleb teha 5 kuni 15 minutit enne operatsiooni, kuid pärast regionaalse blokaadanesteesia sissejuhatamist (juhul kui seda kasutatakse).
Dutch: De houdbaarheid in gebruik is echter aangetoond voor 24 uur tussen 2 °C en 8 °C (in een koelkast).
Estonian: Siiski on tõendatud valmislahuse stabiilsust 24 tunni jooksul temperatuuril 2…8ºC (külmkapis).
Dutch: In gecontroleerde klinische studies, waarbij desirudine 15 mg tweemaal daags en een standaard dosis van ongefractioneerde heparine onderzocht werden, verklaren het karakter van een heupoperatie en het werkingsmechanisme van de twee bestudeerde geneesmiddelen de meeste bijwerkingen die zijn gemeld.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus võrreldi desirudiini 15 mg kaks korda päevas standardannuses fraktsioneerimata hepariiniga, on enamus esinenud kõrvaltoimetest seletatavad puusaoperatsiooni loomuliku kulu ja mõlema ravimi toimemehhanismiga.
Dutch: Zowel de Cmax- als de AUCwaarden zijn evenredig met de dosis.
Estonian: Nii Cmax kui ka AUC väärtused on annusega võrdelised.
Dutch: Hirudine antilichamen zijn waargenomen bij hernieuwde blootstelling aan desirudine in klinische studies
Estonian: hirudiinivastaseid antikehi on kliinilistes uuringutes leitud desirudiini korduva manustamise järgselt.
Dutch: Het antistollings-effect van desirudine is slecht reversibel.
Estonian: Desirudiini hüübimisvastane toime on halvasti taaspöörduv.
Dutch: Desirudine bestaat uit een polypeptide met enkelvoudige keten van 65 aminozuurresten en 3 disulfidebruggen.
Estonian: Desirudiin on 65 aminohappe jäägist ja kolmest disulfiidsillast koosnev üheahelaline polüpeptiid.
Dutch: WAT IS REVASC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Estonian: MIS RAVIM ON REVASC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dutch: De plasmaconcentraties van desirudine stegen na toediening van enkelvoudige subcutane doses à 0,10,75 mg/kg tussen 1 - 3 uur snel naar hun maximum spiegels (Cmax).
Estonian: Pärast ühekordse annuse desirudiini 0,1-0,75 mg/kg kohta subkutaanset manustamist tõuseb tema plasmakontsentratsioon kiiresti, saavutades maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) 1 kuni 3 tunni jooksul.
Dutch: Als u een nier- of leveraandoening heeft, zal de arts of verpleegkundige uw bloed op bloedstollingactiviteit regelmatig controleren en kan uw dosis of het doseringsschema overeenkomstig worden aangepast.
Estonian: Kui teil esineb neeru- või maksahaigus, jälgib arst või õde teie vere hüübimisaktiivsust ja võib muuta vastavalt teie ravimi annust või annustamisskeemi.
Dutch: Bij twee vergelijkende dubbelblinde klinische studies, bleek het totaal aantal voorgekomen tromboembolische verschijnselen bij patiënten behandeld met desirudine tweemaal daags 15 mg subcutaan (N=370) de helft te zijn van het aantal voorgekomen trombo-embolische verschijnselen bij patiënten behandeld met een standaarddosis niet-gefractioneerd heparine (N=396) (p<0,0001).
Estonian: Kahes platseebokontrolliga topeltpimedas kliinilises uuringus esines trombemboolilisi tüsistusi patsientide hulgas, keda raviti desirudiiniga 15 mg subkutaanselt kaks korda päevas (N=370) kaks korda vähem kui patsientidel, keda raviti standardannuses fraktsioneerimata hepariiniga (N=396) (p<0,0001); proksimaalsete süvaveenide tromboosi esines ainult ühel viiendikul määrast, mida esines hepariini grupis (p<0,0001).
Dutch: Er wordt geadviseerd om op verschijnselen van bloeding te controleren (zie rubriek 4.5).
Estonian: Vajalik on jälgimine veritsusele viitavate sümptomite tekke suhtes (vt lõik 4.5).
Dutch: magnesiumchloride natriumhydroxide
Estonian: magneesiumkloriid naatriumhüdroksiid.
Dutch: Bewaar de injectieflacon en ampul in de buitenverpakking.
Estonian: Hoida viaal ja ampull välispakendis.
Dutch: * recombinant DNA product verkregen uit gistcellen.
Estonian: * valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkudest.
Dutch: Fatale anafylactische reacties zijn gerapporteerd bij patiënten die herhaald blootgesteld zijn aan hirudinen in een tweede of volgende behandeling.
Estonian: Surmaga lõppevaid anafülaktilisi reaktsioone on kirjeldatud patsientidel teistkordse või korduva hirudiini sisaldava ravimi manustamise järgselt.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Allergische reacties zijn in dezelfde verhouding (1,6 %) gerapporteerd bij de met desirudine (N = 2.367) of de met niet-gefractioneerde heparine (N = 1.134) behandelde patiënten in de klinische studies, ongeacht de oorzakelijkheid.
Estonian: allergiliste reaktsioonidega patsientide osakaal, olenemata põhjusest, oli kliinilistes uuringutes nii desirudiini (N=2367) kui ka fraktsioneerimata hepariiniga (N=1134) ravitud patsientide seas võrdne (1,6%)
Dutch: Zorg dat uw arts ervan weet indien u waarschijnlijk een verhoogde kans op bloedingen heeft, wat het geval kan zijn als u lijdt of heeft geleden aan: - bloedstollingstoornissen of een familiegeschiedenis heeft met bloedstollingstoornissen - maagzweren of darmziekten waarbij bloedingen optreden - een beroerte of een bloeding in de hersenen of het oog - een recente operatie (inclusief tandheelkundige ingrepen) in het bijzonder, of een biopsie of het aanprikken van een bloedvat binnen de laatste maand
Estonian: Kindlasti rääkige oma arstile, kui teil võib olla suurenenud risk veritsuste tekkeks, kuna teil on või on olnud: - mõni teadaolev veritsushaigus või perekonnas esineb veritsushaigust - maohaavand või muu veritsusega kulgev soolehaigus - ajurabandus või verevalandus ajju või silma - hiljuti operatsioon (kaasa arvatud hambaoperatsioon) või proovitüki võtmine veresoonest või sellesse torke tegemine viimase kuu jooksul
Dutch: Bewaar de injectieflacon en ampul in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida viaali ja ampulli välispakendis, valguse eest kaitstult.
Dutch: Desirudine is gecontra-indiceerd bij patiënten: - met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen - bij patiënten met een actieve bloeding en/of irreversibele stollingsafwijkingen - bij ernstig gestoorde nier- en leverfunctie - gedurende de zwangerschap (zie rubriek 4.6) - bij patiënten met ernstige ongecontroleerde hypertensie en subacute bacteriële endocarditis
Estonian: Desirudiin on vastunäidustatud patsientidel: - ülitundlikkuse korral toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes; - ägeda verejooksu ja/või taaspöördumatu hüübimissüsteemi haiguse esinemise korral; - raske neeru- ja maksapuudulikkuse esinemise korral; - raseduse ajal (vt lõik 4.6); - raske kontrollimatu hüpertoonia ja alaägeda bakteriaalse endokardiidi esinemise korral.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Om de waterige oplossing te reconstitueren, wordt 0,5 ml van de bijgeleverde ampul met mannitoloplosmiddel onder aseptische omstandigheden aan het flesje met de droge stof toegevoegd.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Vesilahuse valmistamiseks tuleb 0,5 ml kaasasolevat mannitoollahustit aseptilistes tingimustes lisada viaali, mis sisaldab süstelahuse pulbrit.
Dutch: De behandeling met desirudine wordt post-operatief tweemaal daags gedurende 9 dagen tot maximaal 12 dagen voortgezet, of totdat de patiënt volledig ambulant is, indien deze situatie zich eerder voordoet.
Estonian: Ravi desirudiiniga jätkatakse seejärel operatsioonijärgselt kaks korda päevas 9 päeva (maksimaalselt 12 päeva) jooksul või ajani, mil patsient suundub ambulatoorsele ravile, ükskõik kumb juhtub ennem.
Dutch: Wanneer een van het hierboven genoemde op u van toepassing is, zal de arts of verpleegkundige uw bloed op bloedstollingactiviteit regelmatig controleren en kan uw dosis of doseringsschema overeenkomstig worden aangepast.
Estonian: Kui midagi ülalpool kehtib teie kohta, jälgib arst või õde teie vere hüübimisaktiivsust ja võib vastavalt muuta teie ravimi annust või annustamisskeemi.
Dutch: De dosering mag niet verdubbeld worden.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust.
Dutch: Gebruikelijke dosering
Estonian: Tavaline annustamine
Dutch: De totale desirudineklaring was in dezelfde orde van grootte bevonden na of een subcutane of een intraveneuze toediening (ca. 1,95-2,20 ml/min/kg) en was van de dosis afhankelijk.
Estonian: Desirudiini lõplik kliirens on leitud olevat samas vahemikus nii subkutaanse kui intravenoosse manustamise järgselt (ca 1,95…2,20 ml/min/kg) ja on annusest sõltumatu.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Revasc: 15 mg/0,5 ml
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Revasc 15 mg/0,5 ml
Dutch: Desirudine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij aandoeningen met een verhoogde kans op bloedingen, zoals grote chirurgische ingrepen, biopsie of aanprikken van een niet dicht te drukken vat binnen de afgelopen maand; een eerder doorgemaakte hersenbloeding, intracranieel of oculaire bloeding inclusief diabetische (hemorragische) retinopathie; een cerebrale ischemische aanval binnen de laatste 6 maanden, een bekende stoornis in de bloedstolling (congenitaal of verworven, bijv. hemofilie, leveraandoening) of een gastro-intestinale of pulmonale bloeding in de anamnese binnen de laatste 3 maanden.
Estonian: Desirudiini tuleb kasutada ettevaatusega olukordades, kus esineb suurenenud risk verejooksude tekkeks, nagu näiteks suuremad operatsioonid, mittekomprimeeritava veresoone biopsia või punktsioon viimase kuu jooksul; anamneesis hemorraagiline insult, koljusisene või silmasisene verejooks (kaasaarvatud diabeetiline (hemorraagiline) retinopaatia); aju isheemiline insult viimase 6 kuu jooksul, teadaolev hüübimissüsteemi haigus (kaasasündinud või omandatud, nt hemofiilia, maksahaigus) või anamneesis seedetrakti või kopsu verejooks viimase 3 kuu jooksul.
Dutch: Deze activiteit dient meegenomen te worden met de algehele coagulatiestatus van de patiënt gedurende de overgang (zie rubriek 4.2).
Estonian: Hüübimisvastast aktiivsust tuleb arvestada patsiendi üldise hüübimissüsteemi seisundi hindamiseks ravi muutmise ajal (vt lõik 4.2).
Dutch: De effecten van desirudine en niet-gefractioneerde heparinen op verlenging van de aPTT zijn additief gebleken (zie rubriek 4.4).
Estonian: On näidatud, et desirudiini ja fraktsioneerimata hepariini koosmanustamisel nende aPTT pikendav toime tugevneb (vt lõik 4.4).
Dutch: Desirudine wordt in de extracellulaire ruimte verdeeld met een verdelingsvolume van 0,25 l/kg (steady-state), onafhankelijk van de dosis.
Estonian: Desirudiin jaotub ekstratsellulaarses ruumis, tema jaotusruumala on sõltumata annusest püsivalt 0,25 l/kg kohta.
Dutch: De actieve substantie is door zacht schudden snel weer te dispergeren, waarbij een transparante oplossing wordt geproduceerd.
Estonian: Toimeaine lahustatakse kiiresti viaali kergelt raputades, kuni tekib selge lahus.
Dutch: Tijdens profylaxe wordt gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met heparinen (niet-gefractioneerde heparinen en heparinen met een laag molecuulgewicht) en dextranen ontraden.
Estonian: Profülaktilise ravi ajal ei ole kaasuv ravi hepariine (fraktsioneerimata ja madalmolekulaarsed hepariinid) ja dekstraane sisaldavate ravimitega näidustatud.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Revasc heeft ontvangen dan u zou mogen
Estonian: Kui te kasutate Revasc'i rohkem kui ette nähtud
Dutch: Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in:
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud
Dutch: Verhoging van serumtransaminasen Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak:
Estonian: seerumi transaminaaside aktiivsuse tõus Vere ja lümfisüsteemi häired Sage:
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 15 mg desirudine
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 15 mg desirudiini
Dutch: De toediening geschiedt per subcutane injectie, bij voorkeur abdominaal.
Estonian: Manustatakse subkutaanse süstena, eelistatult kõhupiirkonda.
Dutch: Bij therapeutische serumconcentraties heeft het geen effect op andere enzymen van het hemostatische systeem, zoals factor IXa, factor Xa, kallikreïne, plasmine, tPA of geactiveerde proteïne C. Bovendien toont het geen enkel effect op andere serine proteasen, zoals de spijsverteringsenzymen trypsine en chymotrypsine, of op de complement-activatie via de klassieke of de alternatieve route.
Estonian: Terapeutiliste seerumi kontsentratsioonide juures ta teisi hüübimissüsteemi inhibiitoreid, nagu näiteks faktor IXa, Xa, kallikreiin, plasmiin, tPA või aktiveeritud proteiin C ei mõjuta.
Dutch: Overdosering met desirudine zou tot bloedingscomplicaties kunnen leiden.
Estonian: Üleannustamine võib viia veritsusega seotud komplikatsioonide tekkele.
Dutch: Of absorptie compleet is, wordt bepaald aan de hand het gemiddelde oppervlak onder de curve (AUC).
Estonian: Arvestades kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) väärtuste keskmist, on imendumine täielik.
Dutch: (≥1/100 tot <1/10; soms: ≥1/1000 tot <1/100; zelden: ≥1/10000 tot <1/1000).
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed on reastatud organsüsteemide kaupa ja igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras: sage (≥ 1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000).
Dutch: Kinderen Er is geen ervaring met Revasc bij kinderen.
Estonian: Lastel Revasc'i kasutamise kogemus puudub.
Dutch: 15 mg poeder in een injectieflacon (Type I glas) met stop (butylrubber) bedekt met een coating (fluoropolymeer) aan de productzijde en 0,5 ml oplosmiddel in een ampul (Type I glas).
Estonian: Korgiga (butüülkumm) viaal (I tüüpi klaas), mis sisaldab 15 mg pulbrit ja on tootepoolselt kaetud kilega (fluorpolümeer), ja 0,5 ml lahustit ampullis (I tüüpi klaas).
Dutch: Bijwerkingen die onafhankelijk van een relatie met het onderzochte middel zijn gerapporteerd bij klinische studies waren gevallen van bloeding, oligurie, hyperpyrexie en gewrichtsontwrichting.
Estonian: Kliinilistes uuringutes märgiti uuringuravimiga mitteseotud kõrvaltoimetena veritsuste episoode, oliguuriat, kõrget palavikku ja liigese nihestust.
Dutch: koorts, zwelling op de plaats van injectie, hematoom, oedeem in de benen pijn in de benen, pijn, abdominale pijn en pijn op de borst
Estonian: palavik, sõlme teke süstekohas, hematoomid, tursed jalgadel
Dutch: Na reconstitutie wordt direct gebruik aanbevolen.
Estonian: Ravimit on soovitatav kasutada kohe pärast lahustamist.
Dutch: hypotensie, diepe tromboflebitis
Estonian: hüpotensioon, süvaveenide põletik
Dutch: urineweginfectie, cystitis Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties Vaak:
Estonian: kuseteede infektsioonid, tsüstiit Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage:
Dutch: Desirudine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Estonian: Desirudiin on vastunäidustatud raske maksapuudulikkuse korral (vt lõik 4.3).
Dutch: Een gemiddelde piek APTT verlenging van ongeveer 1,4 maal de uitgangswaarde wordt waargenomen na een subcutane injectie van 15 mg desirudine tweemaal per dag.
Estonian: Pärast 15 mg desirudiini subkutaanset manustamist kaks korda päevas on täheldatud keskmise kõrgeima aPTT väärtuse pikenemist umbes 1,4 kordselt võrreldes algväärtusega.
Dutch: Na reconstitutie bevat één injectieflacon 15 mg** desirudine per 0,5 ml.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 15 mg** desirudiini 0,5 ml kohta.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Revasc
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Revasc
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST