FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Advarsel om risikoen for infektioner og PML, inklusive alle symptomer
Slovenian: • opozorilo za tveganje okužb in PML, vključno s simptomi,
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner var ikke almindelige (0,5 % af patienterne) og blev hovedsageligt set under den første behandlingsserie.
Slovenian: Resne z infuzijo povezane reakcije so bile občasne (0,5 % bolnikov) in so se večinoma pojavile med prvim ciklom zdravljenja.
Danish: Signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet blev også vist med signifikant forbedring i både den fysiske helbredsscore (PHS) og den mentale helbredsscore (MHS) i SF-36.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi značilno izboljšanje zdravstvenih kazalcev kakovosti življenja z značilnim izboljšanjem ocene telesnega zdravja (PHS, Physical Health Score) in duševnega zdravja (MHS, Mental Health Score) po SF-36.
Danish: Rituximab er ikke indiceret til disse patienter, da sikkerhedsdata for langvarig rituximab-behandling er utilstrækkelig, specielt angående risikoen for udvikling af maligniteter og PML.
Slovenian: Rituksimab ni indicirano za uporabo pri teh bolnikih zaradi nezadostnih podatkov o varnosti dolgoročnega zdravljenja z rituksimabom, še posebej v zvezi s tveganjem za razvoj malignih bolezni ter PML.
Danish: Radiologisk respons
Slovenian: Radiološka ocena
Danish: Hændelsesfri overlevelse Responsrate (CR, nPR eller PR)
Slovenian: Preživetje brez dogodka Odgovor (CR, nPR ali PR)
Danish: Der er ingen data om sikkerheden af rituximab til patienter med moderat hjerteinsufficiens (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom.
Slovenian: Podatkov o varnosti zdravila rituksimab pri bolnikih z zmernim srčnim popuščanjem (III. razred NYHA) ali hudo, neobvladljivo boleznijo srca ni.
Danish: I et langvarigt observationssikkerhedsstudie fik 97 patienter med GPA og MPA behandling med rituximab (gennemsnitlig 8 infusioner [i intervallet 1-28]) i op til 4 år, efter lægens skøn og i henhold til standard praksis.
Slovenian: V dolgoročni opazovalni študiji varnosti je 97 bolnikov z GPA/MPA prejemalo zdravljenje z rituksimab (v povprečju 8 infuzij [razpon od 1 do 28]) do 4 leta, v skladu s standardno prakso in presojo njihovega zdravnika.
Danish: Den højeste intravenøse rituximab-dosis, der til dato er testet hos mennesker, er 5.000 mg (2.250 mg/m2), som er testet i et dosis-eskaleringsstudie med patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi.
Slovenian: Največji do zdaj preizkušen intravenski odmerek rituksimaba pri človeku je 5.000 mg (2.250 mg/m2), preizkušen v študiji povečevanja odmerka pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Slovenian: Za dodatne informacije preberite navodilo za uporabo.
Danish: Fra måned 12 til måned 18 observeredes 8 tilfælde af relaps i rituximabgruppen sammenlignet med 4 i cyclophosphamid-gruppen.
Slovenian: Od 12. do 18. meseca so v skupini z rituksimabom zabeležili 8 ponovitev in v skupini s ciklofosfamidom 4.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: • hukommelsestab, koncentrationsbesvær, besvær med at gå eller synstab - dette kan skyldes en meget sjælden, alvorlig hjerneinfektion, der i nogle tilfælde har været dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Slovenian: • poslabšanje spomina, motnje mišljenja, težave s hojo ali izguba vida - lahko so posledica zelo redke, resne okužbe možganov, ki je včasih smrtna (imenujemo jo progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML).
Danish: Aktive, alvorlige infektioner (se pkt.
Slovenian: Aktivne, hude okužbe (glejte poglavje 4.4).
Danish: % HAQ-DI MCID Gennemsnitsændring i FACIT-T
Slovenian: % bolnikov z MCID v HAQ-DI Povprečna sprememba FACIT-T
Danish: CD20 findes på både normale og på maligne B-celler, men ikke på tidlige forstadier, pro-B-celler, normale plasmaceller eller andet normalt væv.
Slovenian: CD20 najdemo tako na običajnih kot na malignih celicah B, vendar ne na matičnih krvotvornih celicah, pro-B-celicah, normalnih plazmatkah ali drugem normalnem tkivu.
Danish: Der blev rapporteret om nogle tilfælde af sen neutropeni, som indtraf mere end fire uger efter den sidste rituximab-infusion.
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih pozne nevtropenije, ki se je pojavila več kot 4 tedne po zadnji infuziji rituksimaba.
Danish: I alt 1.078 patienter responderede på induktionsbehandling, hvoraf 1.018 blev randomiseret til rituximab vedligeholdelsesbehandling (n = 505) eller observation (n = 513).
Slovenian: Na indukcijsko zdravljenje se je odzvalo 1.078 bolnikov, od teh jih je bilo 1.018 randomiziranih v vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom (n=505) ali v opazovanje (n=513).
Danish: På baggrund af standardiserede incidensratioer synes malignitetshyppigheden at svare til den, der tidligere er indberettet hos patienter med ANCA-associeret vaskulitis.
Slovenian: Na podlagi standardiziranih incidenčnih razmerij je incidenca malignih bolezni podobna, kot je bila pred tem opisana pri bolnikih z vaskulitisom, povezanim z ANCA.
Danish: Analysen af alle sekundære parametre (responsrate, progresionsfri overlevelse, sygdomsfri overlevelse, varighed af respons) bekræftede behandlingseffekten af R-CHOP i forhold til CHOP.
Slovenian: Z analizo vseh sekundarnih parametrov (deleža odgovorov, preživetja brez napredovanja bolezni, preživetja brez bolezni, trajanja odgovora) so preverjali učinke zdravljenja z R-CHOP v primerjavi z zdravljenjem s shemo CHOP.
Danish: En lille men ikke signifikant forbedring for den samlede overlevelse blev rapporteret i R-FC-armen i forhold til FC-armen.
Slovenian: Poročali so o rahlem, vendar ne pomembnem izboljšanju celokupnega preživetja v skupini R-FC v primerjavi s skupino FC.
Danish: • du har et svagt immunforsvar.
Slovenian: • imate oslabel imunski sistem;
Danish: Score for ledspalteforsnævring Andel af patienter uden radiologisk forandring
Slovenian: Ocena zožitve sklepne špranje Delež bolnikov brez radioloških
Danish: Pædiatrisk population Blitzimas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Blitzima pri otrocih do 18 leta starosti nista dokazani.
Danish: Reaktioner tilskrevet overfølsomhedsreaktioner er rapporteret sjældnere end de, som kan tilskrives cytokin frigørelse.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah so poročali redkeje kot o reakcijah zaradi sproščanja citokinov.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret fem tilfælde af rituximab-overdosering.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg je bilo opisanih pet primerov prevelikega odmerjanja rituksimaba.
Danish: Generelt var andelen af patienter, som fik en infusionsreaktion, uanset type, højere efter den første infusion end efter den anden infusion for alle behandlingsserier.
Slovenian: Na splošno je bil delež bolnikov, pri katerih se je pojavila katerakoli z infuzijo povezana reakcija, višji po prvi infuziji kot po drugi infuziji kateregakoli cikla zdravljenja.
Danish: Observation Rituximab N=513
Slovenian: Opazovanje rituksimab n = 513
Danish: Hyppigheden af infektioner, som var alvorlige eller krævede i.v.-antibiotika, var ca. 4 pr. 100 patientår.
Slovenian: Incidenca okužb, ki so bile resne ali so zahtevale uporabo intravenskega antibiotika, je bila približno 4 na 100 bolnik-let.
Danish: Blitzima skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Blitzima je treba dajati pod nadzorom izkušenega zdravnika in v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Disse studier understøtter anvendelse af rituximab sammen med enhver kemoterapi.
Slovenian: Te študije podpirajo uporabo rituksimaba s katerokoli kemoterapijo.
Danish: Kvalificerede patienter havde aktiv reumatoid artrit diagnosticeret ifølge kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
Slovenian: Vključeni bolniki so imeli aktiven revmatoidni artritis, diagnosticiran po merilih Ameriškega revmatološkega združenja (ACR, American College of Rheumatology).
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af de infusionsrelaterede reaktioner og de nødvendige indgreb, skal rituximab-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrydes.
Slovenian: Glede na resnost z infuzijo povezanih reakcij in potrebne ukrepe, je treba zdravilo rituksimab ukiniti ali ga začasno prekiniti.
Danish: Prednison dosis nedtitrering og beslutningen om at stoppe prednison-behandling efter måned 18 var op til investigators skøn.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka prednizona in odločitev za prenehanje zdravljenja s prednizonom po 18 mesecih sta bila prepuščena raziskovalčevi presoji.
Danish: Svær (grad 3/4) neutropeni forekom hos 4,2 % af patienterne, svær anæmi hos 1,1 %, og svær trombocytopeni hos 1,7 %.
Slovenian: Huda nevtropenija (3. ali 4. stopnje) se je pojavila pri 4,2% bolnikov, anemija pri 1,1% in trombocitopenija pri 1,7% bolnikov.
Danish: Patienterne skal undersøges med regelmæssige intervaller for nye eller forværring af eksisterende neurologiske symptomer eller tegn, der kunne tyde på PML.
Slovenian: Pri bolnikih je treba redno spremljati pojave novih ali poslabšanje nevroloških simptomov ali znakov, ki bi lahko nakazovali na PML.
Danish: Hos CLL-patienter forventes lignede resultater, når lighederne mellem sygdommene tages i betragtning, men det er ikke undersøgt i kliniske studier.
Slovenian: Zaradi podobnosti med boleznima sklepamo, da bi bili rezultati za bolnike s KLL podobni, a tega niso preučili v kliničnem preskušanju.
Danish: Detaljer omkring infusionsrelaterede reaktioner er angivet i afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Slovenian: Podrobnosti o reakcijah, povezanih z infundiranjem, so navedene v opisu v poglavju o izbranih neželenih učinkih zdravila.
Danish: Farmakokinetisk analyse af populationen af de samme data gav sammenlignelige gennemsnitlige værdier for systemisk clearance og halveringstid; henholdsvis 0,26 l/dag og 20,4 dage.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza istih podatkov je dala podobne povprečne vrednosti za sistemski očistek in razpolovni čas, 0,26 L/dan in 20,4 dni.
Danish: Der blev observeret vedvarende forbedring af fysisk funktion angivet ved HAQ-DI-score og andelen af patienter, som opnåede MCID for HAQ-DI.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo stalno izboljšanje funkcijske zmogljivosti, ki sta ga pokazala ocena HAQ-DI in delež bolnikov z doseženo MCID v HAQDI.
Danish: Resultater for effekt hos patienter behandlet med rituximab, blev analyseret på basis af autoantistofstatus forud for påbegyndt behandling.
Slovenian: Izide učinkovitosti so pri bolnikih, zdravljenih z rituksimabom, analizirali na podlagi stanja protiteles pred začetkom zdravljenja.
Danish: Blitzima kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Blitzima se uporablja za zdravljenje več različnih bolezni pri odraslih.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal behandling seponeres, indtil PML-diagnosen er udelukket.
Slovenian: Ob sumu na PML je treba zdravljenje prekiniti, dokler PML ni izključena.
Danish: Prednison-behandlingen blev nedtitreret og holdt på en lav dosis (cirka 5 mg pr. dag) i mindst 18 måneder efter randomiseringen.
Slovenian: Zdravljenje s prednizonom so postopoma zmanjšali in ga nato vzdrževali v majhnem odmerku (približno 5 mg na dan) vsaj 18 mesecev po randomizaciji.
Danish: Median TTP:
Slovenian: mediana PFS:
Danish: Radiologisk analyse efter 2 år i studie 1 viste signifikant reduceret progression af strukturel ledskade hos patienter, som fik rituximab i kombination med methotrexat, sammenlignet med patienter, som fik methotrexat alene og viste også en signifikant højere andel af patienter uden ledskadeprogression over en periode på 2 år.
Slovenian: Radiološka analiza v preskušanju 1 je po 2 letih pokazala značilno manjše napredovanje strukturnih okvar sklepov pri bolnikih, ki so prejemali rituksimab v kombinaciji z metotreksatom, kot pri tistih, ki so prejemali samo metotreksat; prav tako je pokazala značilno večji delež bolnikov brez napredovanja okvar sklepov v 2-letnem obdobju.
Danish: I alle disse studier var farmakokinetikken for rituximab proportional med dosis inden for det begrænsede dosisinterval, som blev undersøgt.
Slovenian: V vseh preskušanjih je bila farmakokinetika rituksimaba sorazmerna odmerku v omejenem območju odmerkov, ki so ga preučevali.
Danish: • Hvad du skal vide, før du får Blitzima
Slovenian: • Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Blitzima
Danish: Det vides, at IgG-immunglobuliner kan passere placentabarrieren.
Slovenian: Imunoglobulini IgG lahko prehajajo skozi placentno pregrado.
Danish: Figur 2: ACR-respons for fire behandlingsserier (24 uger efter hver behandlingsserie (inden for patient og besøg) hos patienter med et utilstrækkeligt respons over for TNFhæmmere (n = 146)
Slovenian: Odzivi ACR za 4 cikle zdravljenja (24 tednov po vsakem ciklu (intraindividualno, znotraj pregledov) pri bolnikih, ki niso zadostno odgovorili zdravljenje z zaviralci TNF (n = 146).
Danish: Effektparametre
Slovenian: Parameter učinkovitosti
Danish: Det primære endepunkt var hyppigheden af større recidiver ved måned 28.
Slovenian: Primarno merilo izida je bil delež hujših recidivov po 28 mesecih.
Danish: Andelen af patienter, som oplevede kardielle bivirkninger (alle eller alvorlige), steg ikke ved gentagne behandlingsserier.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih so se pojavili neželeni učinki, povezani s srcem (vsi ali resni), se z nadaljnjimi cikli zdravljenja ni povečeval.
Danish: Det primære effektmål var opnåelse af fuldstændig remission ved måned 6, defineret som en BVAS/WG-score (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis) på 0 og ophørt glukokortikoidbehandling.
Slovenian: Merilo primarnega opazovanega dogodka je bila dosežena popolna remisija po 6 mesecih, opredeljena kot ocena BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis) 0 in brez glukokortikoidnega zdravljenja.
Danish: I studier med rituximab hos patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi er der observeret forbigående stigning i koncentrationerne af serum IgM efter påbegyndelse af behandlingen, som kan være forbundet med hyperviskositet og relaterede symptomer.
Slovenian: Pri bolnikih z Waldenstromovo makroglobulinemijo so v študijah z rituksimabom po začetku zdravljenja opazili prehodna zvišanja koncentracij IgM v serumu, kar pa je lahko povezano s hiperviskoznostjo in sorodnimi simptomi.
Danish: De farmakokinetiske parametre var sammenlignelige for de to behandlingsserier.
Slovenian: Farmakokinetični parametri za rituksimab so bili med dvema cikloma zdravljenja primerljivi.
Danish: Neutropeni kan forekomme flere måneder efter indgivelse af rituximab (se pkt.
Slovenian: Nevtropenija se lahko pojavi več mesecev po dajanju rituksimaba (glejte poglavje 4.4).
Danish: Denne analyse antyder, at doseringsjusteringer for rituximab baseret på de testede variable ikke forventes at give en relevant reduktion i den farmakokinetiske variation.
Slovenian: Te analize kažejo, da prilagoditev odmerka rituksimaba s katerokoli od testiranih spremenljivk verjetno ne bo pomembno zmanjšala njegove farmakokinetične variabilnosti.
Danish: Hos patienter behandlet for maligne hæmatologiske sygdomme begyndte B-celleregenerering inden for 6 måneders behandling og vendte normalt tilbage til normale niveauer inden for 12 måneder efter afsluttet behandling, selvom det hos nogle patienter kan tage længere tid (op til en median restitutionstid på 23 måneder efter induktionsbehandling).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi hematoloških malignih bolezni, so se celice B začele obnavljati v 6 mesecih zdravljenja, njihovo število pa se je v splošnem vrnilo v normalno stanje v 12 mesecih po končanem zdravljenju, pri nekaterih bolnikih pa je lahko trajalo dlje (mediani čas okrevanja je bil do 23 mesecev po indukcijskem zdravljenju).
Danish: Infektionerne var overvejende lette til moderate.
Slovenian: Okužbe so bile v glavnem blage do zmerne.
Danish: Der er ikke gennemført langtidsstudier på dyr med henblik på vurdering af rituximabs karcinogene potentiale.
Slovenian: Dolgoročnih študij na živalih za ugotavljanje kancerogenega potenciala rituksimaba niso izvedli.
Danish: Antistoffet fremstilles ved mammalian (kinesisk hamster ovarie) cellesuspensionskultur og renses ved affinitetskromatografi og ionbytning, inklusive specifik viral inaktivering og rensningsprocedurer.
Slovenian: Protitelo je pridobljeno iz suspenzije kulture celic sesalcev (ovarij kitajskega hrčka) in očiščeno z afinitetno kromatografijo ter ionsko izmenjavo, vključno s specifičnimi postopki inaktivacije in odstranjevanja virusov.
Danish: Kliniske fund ved anafylaksi kan ligne de kliniske fund på cytokinfrigivelsessyndrom (beskrevet ovenfor).
Slovenian: Klinična manifestacija anafilakse je lahko podobna manifestaciji sindroma sproščanja citokinov (opisano zgoraj).
Danish: Blod og lymfesystem neutropeni1
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija1
Danish: Andelen af patienter, der oplevede en infusionsrelateret reaktion var henholdsvis 29 % (11 patienter), 40 % (15 patienter), 13 % (5 patienter) og 10 % (4 patienter) efter den første, anden, tredje og fjerde infusion.
Slovenian: Delež bolnikov, ki se jim je pojavila z infundiranjem povezana reakcija, je bil po prvem infundiranju 29% (11 bolnikov), po drugem 40% (15 bolnikov), po tretjem 13% (5 bolnikov) in po četrtem 10% (4 bolniki).
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit fik 283 patienter efterfølgende behandling med et biologisk DMARD efter rituximab.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatodnim artritisom jih je 283 po zdravljenju z rituksimabom prejelo nadaljnje zdravljenje z biološkim DMARD.
Danish: Gennemsnittet af præterapeutiske antistoftitere for et udvalg af antigener (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mæslinger, røde hunde, skoldkopper) blev bibeholdt i mindst 6 måneder efter behandling med rituximab.
Slovenian: Povprečni predterapevtski titri protiteles proti naboru antigenov (Streptococcus pneumoniae, influenca A, mumps, rdečke, norice) so se ohranili najmanj 6 mesecev po zdravljenju z rituksimabom.
Danish: På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige lægemiddelinteraktioner med rituximab.
Slovenian: Trenutno je le malo podatkov o mogočih medsebojnih učinkih zdravil pri uporabi zdravila rituksimab.
Danish: • du nogensinde har haft hjerteproblemer (f.eks. angina, hjertebanken eller hjertesvigt) eller vejrtrækningsbesvær.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem (npr. angino pektoris, razbijanje srca ali srčno popuščanje) ali težave z dihanjem.
Danish: I modsætning til cytokinfrigivelsessyndromet optræder egentlige allergiske reaktioner typisk indenfor minutter efter påbegyndelse af infusionen.
Slovenian: V primerjavi s sindromom sproščanja citokinov se prave preobčutljivostne reakcije praviloma pojavijo že v nekaj minutah po začetku infundiranja.
Danish: Dette vil blive givet som to seperate infusioner med to ugers mellemrum, efterfulgt af én infusion hver 6. måned i mindst 2 år.
Slovenian: Tega boste dobili v 2 ločenih infuzijah v presledku 2 tednov, nadaljevalo pa se bo z 1 infuzijo vsakih 6 mesecev najmanj 2 leti.
Danish: Sikkerheden for vaccination med levende, virale vacciner efter rituximab behandling er ikke undersøgt hos NHL og CLL patienter, og vaccination med levende, virale vacciner kan ikke anbefales.
Slovenian: Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi po zdravljenju z zdravilom rituksimab pri bolnikih z NHL in KLL niso proučevali in cepljenje z živimi virusnimi cepivi ni priporočljivo.
Danish: Hyppigheden var baseret på alle bivirkninger, uanset sværhedsgrad (fra lette til alvorlige bivirkninger), bortset fra bivirkninger, som er markeret med "+", hvor hyppigheden kun er baseret på alvorlige bivirkninger (NCI common toxicity criteria ≥ grad 3).
Slovenian: Pri vsakem izrazu so pri določitvi pogostnosti upoštevali neželene učinke vseh stopenj (od blage do hude), razen za izraze, označene s "+", kjer so pri določitvi pogostnosti upoštevali le hude neželene učinke (≥ 3. stopnja po lestvici skupnih meril toksičnosti Nacionalnega inštituta za raka (NCI common toxicity criteria)).
Danish: Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af immunsystemet), der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Slovenian: Ne-Hodgkinov limfom je bolezen limfatičnega tkiva (ta je del imunskega sistema), ki prizadene vrsto belih krvnih celic, limfocite B.
Danish: Studiet viste non-inferioritet af rituximab i forhold til cyclophosphamid med hensyn til fuldstændig remission (CR) ved måned 6 (tabel 16).
Slovenian: Preskušanje je dokazalo neinferiornost rituksimaba v primerjavi s ciklofosfamidom glede popolne remisije po 6 mesecih (preglednica 16).
Danish: Det svarer til, hvad der blev opnået efter den første serie med rituximab (12,4 måneder).
Slovenian: To je lepo primerljivo s časom do napredovanja bolezni, ki je bil dosežen po predhodnem zdravljenju z rituksimabom (12,4 meseca).
Danish: Næsten alle infusionsrelaterede reaktioner var lette til moderate.
Slovenian: Skoraj vse z infundiranjem povezane reakcije so bile blage do zmerne.
Danish: Under eller inden for de første 24 timer af infusionen kan du få feber, kuldegysninger og rysten.
Slovenian: Med infuzijo ali v prvih 24 urah po njej se lahko pojavijo zvišana telesna temperatura, mrazenje in drgetanje.
Danish: Der blev ikke rapporteret om kumulativ toksicitet med hensyn til infektioner i en behandlingsperiode på 2 år.
Slovenian: Pri okužbah, o katerih so poročali med dveletnim zdravljenjem, kumulativne toksičnosti ni bilo.
Danish: Den færdige infusionsopløsning må ikke administreres som hurtig intravenøs injektion eller bolus.
Slovenian: Pripravljene infuzijske raztopine ne smemo dajati v obliki hitre intravenske infuzije ali bolusa.
Danish: Bivirkningerne er angivet i tabel 2.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v preglednici 2.
Danish: Alle patienter fik samtidig 60 mg oral prednison på dag 2 til 7 og 30 mg på dag 8 til 14 efter den første infusion.
Slovenian: Vsi bolniki so sočasno peroralno prejemali 60 mg prednizona od 2. do 7. dne in 30 mg od 8. do 14. dne po prvi infuziji.
Danish: Patienter med udbredt sygdom havde en højere hyppighed af grad 3/4 bivirkninger end patienter uden udbredt sygdom (25,6 % versus 15,4 %).
Slovenian: Bolniki z obsežno boleznijo so imeli višjo incidenco neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje kot bolniki brez obsežne bolezni (25,6% v primerjavi s 15,4%).
Danish: Patienter med humant anti-mus antistof (HAMA) eller anti-lægemiddel antistof (ADA) titere kan få allergiske eller overfølsomhedsreaktioner, når de behandles med andre diagnostiske eller terapeutiske monoklonale antistoffer.
Slovenian: Bolniki s prisotnimi humanimi protimišjimi protitelesi (HAMA) ali protitelesi proti zdravilu (ADA) imajo lahko alergijske ali preobčutljivostne reakcije, če jih zdravimo z drugimi diagnostičnimi ali terapevtskimi monoklonskimi protitelesi.
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100) og meget sjælden (< 1/10.000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosta (≥ 1/10), pogosta (≥ 1/100 do < 1/10), občasna (> 1/1000 do ≤ 1/100) in zelo redka (≤ 1/10000).
Danish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Storbritannien
Slovenian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park