FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In tutti i pazienti e specialmente negli anziani (>75 anni), dal momento che la compromissione renale potrebbe essere frequente in questo gruppo d'età:
Dutch: Bij alle patiënten en in het bijzonder bij ouderen (> 75 jaar), omdat nierinsufficiëntie vaak kan voorkomen bij deze leeftijdscategorie:
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il flacone ben chiuso.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De fles zorgvuldig gesloten houden.
Italian: Ulteriori requisiti per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata e per i pazienti di età superiore a 75 anni:
Dutch: Aanvullende vereisten bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie en bij patiënten ouder dan 75 jaar:
Italian: Emivita stimata (ore)
Dutch: Geschatte halfwaardetijd (uur)
Italian: I punteggi CHADS2 e HAS-BLED medi erano rispettivamente 1,9 e 1,2.
Dutch: De gemiddelde CHADS2- en HAS-BLED-scores waren respectievelijk 1,9 en 1,2.
Italian: Per entrambi gli interventi, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento nel sito dell'operazione.
Dutch: Voor beide operaties geldt, dat de behandeling niet mag worden gestart indien er een bloeding is op de plek van de operatie.
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken
Italian: Per la gestione delle complicazioni emorragiche, vedere anche paragrafo 4.9.
Dutch: Voor de behandeling van bloedingscomplicaties, zie ook rubriek 4.9.
Italian: • Utilizzo di test di coagulazione e interpretazione dei loro risultati
Dutch: • Het gebruik van stollingstests en de interpretatie hiervan
Italian: Test (valore di valle)
Dutch: Test (dalwaarde)
Italian: Quando si verifica un sanguinamento clinicamente rilevante, il trattamento deve essere interrotto.
Dutch: Indien klinisch relevante bloedingen optreden, dient de behandeling onderbroken te worden.
Italian: e 150 mg b.i.d.
Dutch: en 150 mg b.i.d.
Italian: Rischio standard
Dutch: Normaal risico
Italian: Inibitori della proteasi come ritonavir
Dutch: Proteaseremmers zoals ritonavir
Italian: Completi questa sezione o chieda al medico di farlo Informazioni sul Paziente
Dutch: Vul dit gedeelte in of vraag uw arts om dit voor u te doen Patiëntgegevens naam van de patiënt geboortedatum
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state studiate in due studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli, gemelli RE-COVER e RE-COVER II.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid werden onderzocht in de twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde replicatieonderzoeken met parallelle groepen RE-COVER en RE-COVER II.
Italian: La sicurezza di Pradaxa è stata valutata in dieci studi clinici di fase III, che comprendevano 23.393 pazienti esposti a Pradaxa (vedere tabella 10).
Dutch: De veiligheid van Pradaxa werd beoordeeld in tien fase III-studies waarin 23.393 patiënten werden blootgesteld aan Pradaxa (zie tabel 10).
Italian: Per l'endpoint primario di sicurezza sanguinamento maggiore, si è verificata un'interazione tra gli effetti del trattamento e l'età.
Dutch: Bij het primaire veiligheidseindpunt van majeure bloedingen werd een interactie van het behandelingseffect met de leeftijd waargenomen.
Italian: In tal caso Pradaxa e questi medicinali devono essere assunti insieme.
Dutch: In deze situatie dienen Pradaxa en deze geneesmiddelen op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden.
Italian: Nello studio RE-LY, sono stati randomizzati un totale di 18.113 pazienti, con un'età media di 71,5 anni e un punteggio CHADS2 medio di 2,1.
Dutch: In de RE-LY-studie werden in totaal 18.113 patiënten gerandomiseerd, met een gemiddelde leeftijd van 71,5 jaar en een gemiddelde CHADS2-score van 2,1.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condivide con l'autorità nazionale competente il contenuto e la forma del materiale educazionale, come pure un piano comunicazionale, prima di distribuire il materiale stesso.
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan de verspreiding van het voorlichtingspakket met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan.
Italian: Dopo la rimozione di un catetere, deve trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima della somministrazione della prima dose di Pradaxa.
Dutch: Na het verwijderen van de katheter moet ten minste 2 uur verstrijken voordat de eerste dosis Pradaxa wordt toegediend.
Italian: Pazienti con sindrome antifosfolipidica
Dutch: Patiënten met antifosfolipidensyndroom
Italian: Dabigatran è eliminato principalmente in forma immodificata con le urine, ad una velocità di circa 100 mL/min corrispondente alla velocità di filtrazione glomerulare.
Dutch: Dabigatran wordt voornamelijk in onveranderde vorm via de urine uitgescheiden, met een snelheid van ongeveer 100 ml/min, overeenkomend met de glomerulusfiltratiesnelheid.
Italian: Non sospenda l'assunzione di Pradaxa senza parlarne prima col medico perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere più elevato se si interrompe il trattamento troppo presto.
Dutch: Stop niet met het innemen van Pradaxa zonder eerst met uw arts te overleggen, want er kan een verhoogd risico zijn op het ontstaan van een bloedprop als u te vroeg met de behandeling stopt.
Italian: Tutti i trattamenti sintomatici devono essere somministrati in accordo al giudizio del medico.
Dutch: Symptomatische behandeling dient toegepast te worden naar inzicht van de arts.
Italian: Itraconazolo, ciclosporina
Dutch: Itraconazol, ciclosporine
Italian: Chiami subito il medico.
Dutch: Zoek dan onmiddellijk medische hulp.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza disponibili per Pradaxa in questi pazienti sono limitati e pertanto devono essere trattati con cautela.
Dutch: Gegevens over werkzaamheid en veiligheid van Pradaxa bij deze patiënten zijn beperkt en zij moeten daarom met voorzichtigheid behandeld worden.
Italian: Non deve assumere Pradaxa se è in gravidanza a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo.
Dutch: U mag Pradaxa niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts u adviseert dat het gebruik veilig is.
Italian: • Lesioni o condizioni, se considerate un fattore di rischio significativo di sanguinamento maggiore.
Dutch: • Laesie of aandoening die als een significante risicofactor voor majeure bloedingen wordt beschouwd.
Italian: Origini etniche
Dutch: Etnische oorsprong
Italian: Il materiale educazionale deve essere pronto per la distribuzione, per tutte le indicazioni terapeutiche, prima del lancio negli stati membri.
Dutch: Het voorlichtingspakket moet voor alle therapeutische indicaties beschikbaar zijn voorafgaand aan de verspreiding in de lidstaat.
Italian: La quantità di sostanza rimossa per mezzo della dialisi è proporzionale alla velocità del flusso sanguigno fino a 300 mL/min.
Dutch: De hoeveelheid stof die door dialyse geklaard wordt is evenredig aan de snelheid van de bloedflow, tot een bloedflowsnelheid van 300 ml/min.
Italian: Questi effetti sono stati riscontrati principalmente in pazienti di età ≥ 75 anni.
Dutch: Dit effect werd voornamelijk waargenomen bij patiënten ≥ 75 jaar.
Italian: Numero di pazienti trattati con Pradaxa
Dutch: Aantal patiënten behandeld met Pradaxa
Italian: Il rischio di ematoma spinale o epidurale può essere aumentato nei casi di puntura traumatica o ripetuta e dall'uso prolungato di cateteri epidurali.
Dutch: Het risico op spinale of epidurale hematomen kan verhoogd zijn in geval van traumatisch of herhaald prikken of door langdurig gebruik van epidurale katheters.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een ernstige allergische reactie heeft die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt.
Italian: Si raccomanda di proseguire con le restanti dosi giornaliere di Pradaxa alla stessa ora del giorno successivo.
Dutch: Het wordt aanbevolen verder te gaan met de resterende dagelijkse doses Pradaxa op hetzelfde moment van de volgende dag.
Italian: Sulla base dei risultati in vitro ci si può aspettare un effetto simile a quello di ketoconazolo.
Dutch: Op basis van in-vitroresultaten kan een vergelijkbaar effect als met ketoconazol worden verwacht.
Italian: La CLCr mediana negli studi RE-MEDY e RE-SONATE era rispettivamente di 99,0 mL/min e di 99,7 mL/min.
Dutch: De mediane CrCL in de onderzoeken RE-MEDY en RE-SONATE waren respectievelijk 99,0 ml/min en 99,7 ml/min.
Italian: Poiché la trombina (proteasi della serina) consente la conversione del fibrinogeno in fibrina nella cascata della coagulazione, la sua inibizione previene la formazione di trombi.
Dutch: Aangezien trombine (serineprotease) de omzetting van fibrinogeen naar fibrine mogelijk maakt tijdens de stollingscascade, voorkomt remming ervan het ontstaan van trombi.
Italian: Enoxaparina N (%)
Dutch: Enoxaparine N (%)
Italian: Uso di inibitori della pompa protonica
Dutch: Gebruik van protonpompremmers
Italian: SSRI e SNRI Gli SSRI e gli SNRI hanno incrementato il rischio di sanguinamento in tutti i gruppi di trattamento dello studio RE-LY.
Dutch: SSRI's en SNRI's verhoogden het bloedingsrisico in RE-LY in alle behandelde groepen.
Italian: Non è necessario interrompere il trattamento con Pradaxa (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De behandeling met Pradaxa hoeft niet te worden onderbroken (zie rubriek 5.1).
Italian: Esistono quattro isomeri posizionali 1-O, 2-O, 3-O, 4-O degli acilglucuronidi ciascuno stimato per meno del 10% del dabigatran totale nel plasma.
Dutch: Er bestaan vier positionele isomeren, 1-O-, 2-O-, 3-O- en 4-O-acylglucuronide, waarvan elk minder dan 10% van de totale hoeveelheid dabigatran in plasma voor zijn rekening neemt.
Italian: Nello studio RE-MODEL (sostituzione del ginocchio) la durata del trattamento è stata di 6 - 10 giorni e nello studio RE-NOVATE (sostituzione dell'anca) di 28 -35 giorni.
Dutch: In het RE-MODEL-onderzoek (knievervanging) duurde de behandeling 6 - 10 dagen en in het RENOVATE-onderzoek (heupvervanging) 28 - 35 dagen.
Italian: Sono stati condotti due studi randomizzati, a gruppi paralleli, in doppio cieco in pazienti precedentemente trattati con terapia anticoagulante.
Dutch: Twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met parallelle groepen werden verricht bij patiënten die eerder waren behandeld met anticoagulantia.
Italian: Quindi l'integrità delle capsule di HPMC deve sempre essere preservata durante l'uso clinico per evitare un aumento non intenzionale della biodisponibilità di dabigatran etexilato (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Daarom moet de integriteit van de HPMC-capsules altijd worden behouden bij klinisch gebruik om onbedoeld verhoogde biologische beschikbaarheid van dabigatran etexilaat te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Italian: I pazienti erano eleggibili per lo studio RELY-ABLE se non avevano sospeso in modo permanente il medicinale in studio al momento della visita finale dello studio RE-LY.
Dutch: Patiënten kwamen in aanmerking voor het RELY-ABLE-onderzoek wanneer ze niet permanent gestopt waren met de onderzoeksmedicatie op het moment van hun laatste bezoek in het RE-LY-onderzoek.
Italian: Ciò è stato confermato dagli studi in vivo effettuati su volontari sani, in cui non è stata evidenziata alcuna interazione tra questo trattamento ed i seguenti principi attivi: atorvastatina (CYP3A4), digossina (interazione con il trasportatore P-gp) e diclofenac (CYP2C9).
Dutch: Dit is bevestigd in onderzoeken in vivo met gezonde vrijwilligers, bij wie geen enkele interactie optrad tussen deze behandeling en de volgende werkzame stoffen: atorvastatine (CYP3A4), digoxine (P-glycoproteïne-transporterinteractie) en diclofenac (CYP2C9).
Italian: • Endocardite batterica
Dutch: • Bacteriële endocarditis
Italian: A causa dell'attività farmacologica di Pradaxa, il suo uso può essere associato ad un aumento del rischio di sanguinamento occulto o palese in qualsiasi tessuto o organo.
Dutch: Vanwege het farmacologische werkingsmechanisme kan het gebruik van Pradaxa gepaard gaan met een verhoogd risico op verborgen of manifeste bloedingen van weefsels of organen.
Italian: Entrambi i dosaggi di Pradaxa mostravano anche un'incidenza di sanguinamento totale inferiore in modo statisticamente significativo.
Dutch: Beide doseringen Pradaxa gaven ook een statistisch significant lagere totale incidentie van bloedingen.
Italian: Ci sono alcune evidenze sperimentali che supportano il ruolo di questi medicinali nel contrastare l'effetto anticoagulante di dabigatran, ma i dati sulla loro utilità in ambito clinico e anche sul possibile rischio di tromboembolismo da rebound sono molto limitati.
Dutch: Er is enig bewijs uit experimenteel onderzoek dat de rol van deze geneesmiddelen in het omkeren van het antistollingseffect van dabigatran ondersteunt, maar de gegevens over hun nut in een klinische setting alsmede over het mogelijke risico op rebound trombo-embolie zijn erg beperkt.
Italian: Il tempo di trombina su plasma diluito (dTT), il tempo di ecarina (ECT), il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) possono fornire informazioni utili, ma i risultati devono essere interpretati con cautela data la variabilità intra-test (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De verdunde trombinetijd (dTT), de ecarinestollingstijd (ECT) en de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) kunnen nuttige informatie verschaffen, maar de resultaten moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd vanwege de verschillen tussen de testen (zie rubriek 5.1).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non aprire le capsule poiché ciò può causare aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafi 5.2 e 6.6).
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd de capsule niet te openen omdat dit het risico op bloedingen kan verhogen (zie rubrieken 5.2 en 6.6).
Italian: Il medico può ritenere necessario visitarla perché lei può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.
Dutch: Het kan zijn dat u onderzocht moet worden door een arts, omdat u mogelijk een verhoogd risico heeft op bloedingen.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule di Pradaxa.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u te veel capsules Pradaxa heeft ingenomen.
Italian: In tali casi un test di coagulazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.1) può aiutare a determinare se la emostasi sia ancora compromessa.
Dutch: In deze gevallen kan een antistollingstest (zie rubrieken 4.4 en 5.1) helpen te bepalen of de hemostase nog steeds verstoord is.
Italian: Pradaxa può essere somministrato non appena l'INR sia < 2.0.
Dutch: Zodra de INR < 2,0 is kan Pradaxa gegeven worden.
Italian: Dabigatran etexilato è un profarmaco di piccole dimensioni molecolari che non esercita alcuna attività farmacologica.
Dutch: Dabigatran etexilaat is een klein-moleculaire prodrug die geen enkele farmacologische activiteit vertoont.
Italian: Un test di coagulazione (vedere paragrafo 4.4) può aiutare ad identificare i pazienti con un maggior rischio di sanguinamento dovuto a un'aumentata esposizione a dabigatran.
Dutch: Een stollingstest (zie rubriek 4.4) kan bijdragen aan het identificeren van patiënten met een verhoogd bloedingsrisico veroorzaakt door overmatige blootstelling aan dabigatran.
Italian: Poiché il legame con le proteine è basso, dabigatran può essere dializzato; l'esperienza clinica che dimostri l'utilità di questo approccio negli studi clinici è limitata (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Aangezien de eiwitbinding laag is, kan dabigatran worden gedialyseerd; er bestaat beperkte klinische ervaring die de bruikbaarheid van deze benadering in klinisch onderzoek aangeeft (zie rubriek 5.2).
Italian: Tutti i pazienti sono stati sottoposti a ecocardiografia transesofagea (TEE) prima dell'ablazione transcatetere.
Dutch: Bij alle patiënten werd voorafgaand aan katheterablatie een transoesofageale echocardiografie (TEE) gemaakt.
Italian: Questa somministrazione scaglionata è quella raccomandata per cominciare ticagrelor con una dose iniziale.
Dutch: Deze gespreide inname wordt aanbevolen bij de start van de inname van ticagrelor met een oplaaddosis.
Italian: Studi specifici di farmacocinetica di fase I condotti in soggetti anziani mostravano un aumento dal 40 al 60% dell'AUC e di più del 25% della Cmax rispetto ai soggetti giovani.
Dutch: Specifieke farmacokinetische fase I-onderzoeken bij oudere proefpersonen lieten een toename van 40 tot 60% in de AUC zien en van meer dan 25% in Cmax, vergeleken met jonge proefpersonen.
Italian: È molto importante assumere Pradaxa prima e dopo l'operazione esattamente all'ora che le è stata detta dal medico.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u Pradaxa voor en na de operatie exact op de tijden inneemt die uw arts u heeft verteld.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Italian: Considerando la lunga emivita di amiodarone, la potenziale interazione può perdurare per settimane dopo la sospensione di amiodarone (vedere paragrafi 4.2 e
Dutch: Met het oog op de lange halfwaardetijd van amiodaron zou de kans op een interactie nog weken na het stoppen van amiodaron kunnen bestaan (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Italian: Uso concomitante da evitare.
Dutch: Gelijktijdig gebruik dient te worden vermeden.
Italian: Negli studi di tossicità della durata della intera vita nei ratti e nei topi, non c'era evidenza di un potenziale tumorigeno di dabigatran fino a una dose massima di 200 mg/kg.
Dutch: In levenslange toxicologische studies bij ratten en muizen werd geen bewijs gevonden van een tumorigene potentie van dabigatran bij doses tot maximaal 200 mg/kg.
Italian: - se ha un sanguinamento in corso.
Dutch: - U heeft momenteel een bloeding.
Italian: La durata del trattamento con dabigatran etexilato era compresa tra 6 e 36 mesi (mediana 534,0 giorni).
Dutch: De duur van de behandeling met dabigatran etexilaat varieerde van 6 tot 36 maanden (mediaan 534,0 dagen).
Italian: Gli effetti osservati negli studi di tossicità per somministrazione ripetuta erano dovuti all'effetto farmacodinamico amplificato di dabigatran.
Dutch: De effecten die waargenomen zijn in toxiciteitsstudies bij herhaalde dosering, waren het gevolg van het extreme farmacodynamische effect van dabigatran.
Italian: È stato osservato un basso legame (34-35%), indipendente dalla concentrazione, di dabigatran alle proteine plasmatiche umane.
Dutch: Lage, concentratieonafhankelijke binding (34-35%) van dabigatran aan humane plasmaproteïnen werd waargenomen.
Italian: Elevato rischio di sanguinamento o chirurgia maggiore
Dutch: Hoog risico op bloeding of grote operatie
Italian: Valutazione della funzione renale prima e durante il trattamento con Pradaxa
Dutch: Bepaling van de nierfunctie voor aanvang van en tijdens de behandeling met Pradaxa
Italian: Possono essere presi in considerazione concentrati dei fattori della coagulazione (attivati o non attivati) o il fattore VIIa.
Dutch: Concentraten van stollingsfactoren (geactiveerd of niet-geactiveeerd) of recombinant factor VIIa kunnen worden overwogen.
Italian: RE-NOVATE (anca) Pazienti trattati N Numero di ESM N(%) RE-MODEL (ginocchio) Pazienti trattati N Numero di ESM N(%)
Dutch: RE-NOVATE (heup) Behandelde patiënten N Aantal MBE N (%) RE-MODEL (knie) Behandelde patiënten N Aantal MBE N (%)
Italian: ® è un anticoagulante orale (inibitore diretto della trombina).
Dutch: ® is een oraal antistollingsmiddel (directe trombine-remmer).
Italian: Se l'intervento non può essere rimandato può verificarsi un maggior rischio di sanguinamento.
Dutch: Indien de operatie niet uitgesteld kan worden, kan het bloedingsrisico verhoogd zijn.
Italian: I pazienti con un aumentato rischio di sanguinamento (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2) devono essere sottoposti ad un'attenta osservazione clinica (ricerca di segni di sanguinamento o anemia).
Dutch: Patiënten met een verhoogd bloedingsrisico (zie rubrieken 4.4, 4.5, 5.1 en 5.2) dienen onder nauwgezet medisch toezicht te staan (met aandacht voor verschijnselen van bloeding of anemie).
Italian: 24 ore prima
Dutch: 24 uur ervoor
Italian: In studi di prevenzione di TEV attivamente controllati 6.684 pazienti sono stati trattati con 150 mg o 220 mg di Pradaxa al giorno.
Dutch: In actief gecontroleerde VTE-preventie-onderzoeken werden 6684 patiënten behandeld met dagelijks 150 of 220 mg Pradaxa.
Italian: Pertanto, oltre a un adeguato monitoraggio clinico, gli esami di laboratorio per l'emoglobina/ematocrito possono essere utili per poter rilevare sanguinamenti occulti.
Dutch: Derhalve zijn naast een adequaat medisch toezicht, laboratoriumtests van hemoglobine/hematocriet waardevol om verborgen bloedingen te detecteren.
Italian: Durante gli ulteriori 2,5 anni di trattamento nel corso dello studio RELY-ABLE, con un'esposizione massima di oltre 6 anni (esposizione totale in RE-LY + RELY-ABLE), il profilo di sicurezza a lungo termine di dabigatran etexilato è stato confermato per entrambi i dosaggi 110 mg b.i.d.
Dutch: Tijdens de aanvullende 2,5 jaar behandeling in RELY-ABLE, met een maximale blootstelling van meer dan 6 jaar (totale blootstelling in RE-LY + RELY-ABLE), werd het veiligheidsprofiel op lange termijn van dabigatran etexilaat bevestigd voor beide onderzochte doses, 110 mg b.i.d.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità al medicinale
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid voor het geneesmiddel
Italian: • Se cade o si ferisce, soprattutto se prende un colpo alla testa, consulti con urgenza il medico.
Dutch: • Als u valt of een letsel oploopt (vooral als u uw hoofd stoot), roep dan direct medische hulp in.
Italian: Pradaxa deve essere somministrato solo se il beneficio supera il rischio di sanguinamento.
Dutch: Pradaxa mag alleen gegeven worden indien het voordeel opweegt tegen de bloedingsrisico's.
Italian: Dabigatran è un potente inibitore diretto, competitivo, reversibile della trombina ed è il principio attivo principale che si ritrova nel plasma.
Dutch: Dabigatran is een krachtige, competitieve, reversibele directe trombineremmer en is de belangrijkste werkende vorm in het plasma.
Italian: Vedere ulteriori informazioni ai paragrafi 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2 di seguito.
Dutch: Zie hieronder en de rubrieken 4.4, 4.5, 5.1 en 5.2.
Italian: La clearance di dabigatran per emodialisi è stata esaminata in 7 pazienti con insufficienza renale cronica terminale (ESRD) senza fibrillazione atriale.
Dutch: De klaring van dabigatran door hemodialyse werd onderzocht bij 7 patiënten met terminale nierinsufficiëntie (ESRD) zonder atriumfibrilleren.
Italian: I pazienti devono essere informati di contattare il medico se sviluppano sintomi gastrointestinali quali dispepsia (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd contact op te nemen met de behandelend arts als zij gastro-intestinale symptomen ontwikkelen, zoals dyspepsie (zie rubriek 4.8).
Italian: Amiodarone Quando Pradaxa è stato co-somministrato con una dose singola orale di 600 mg di amiodarone, la quantità e la velocità di assorbimento di amiodarone e del suo metabolita attivo DEA sono rimaste essenzialmente immodificate.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Pradaxa en een enkelvoudige orale dosis van 600 mg amiodaron waren de omvang en de snelheid van absorptie van amiodaron en zijn actieve metaboliet DEA in wezen onveranderd.
Italian: • Dettagli sulle popolazioni di pazienti potenzialmente esposti ad un maggior rischio di sanguinamento
Dutch: • Gedetailleerde informatie over populaties met potentieel een hoger bloedingsrisico
Italian: Utilizzo di medicinali fibrinolitici per il trattamento dell'ictus ischemico acuto
Dutch: Gebruik van fibrinolytische geneesmiddelen voor de behandeling van acute ischemische CVA
Italian: I dati disponibili in pazienti di peso ≤ 50 kg sono limitati.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten ≤ 50 kg.