FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aikuisilla absoluuttinen neutrofiilimäärä < 0,5x109/l ilmeni kaikilla potilailla, mediaani 4 vuorokautta siirrosta, ja arvot korjaantuivat autologisen siirron jälkeen 10 vuorokauden (mediaani) ja allogeenisen siirron jälkeen 13 vuorokauden (mediaani) kuluttua (neutropenia-ajan mediaani oli vastaavasti 6 ja 9 vuorokautta).
Norwegian Bokmål: Hos voksne forekom et absolutt nøytrofiltall < 0,5x109/l ved median fire dager etter transplantasjon hos 100 % av pasientene, og ble normalisert ved median dag 10 og 13 etter henholdsvis autolog og allogen transplantasjon (median nøytropen periode på henholdsvis seks og ni dager).
Finnish: Yleiset: kuume, päänsärky, heikkouden tunne, vilunväristykset, kipu, allerginen reaktio, turvotus, pistoskohdan yleinen kipu tai tulehdus, rintakipu, limakalvotulehdus.
Norwegian Bokmål: Generelt: feber, hodepine, slapphet, frysninger, smerter, allergisk reaksjon, ødem, generelle smerter eller betennelse på injeksjonsstedet, brystsmerter, betennelse i slimhinnene.
Finnish: Suositeltavat Busilvex-annokset: Potilaan paino (kg)
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Busilvex er som følger: Faktisk kroppsvekt (kg)
Finnish: Potilaista 46,4 %:lla (13/28) akuutin käänteishyljinnän (a-GVHD) vaikeusaste oli I-II ja 3,6 %:lla (1/28) aste oli III-IV.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt transplantat-motvert-sykdom grad I-II var 46,4 % (13/28), mens forekomsten av grad III-IV var 3,6 % (1/28).
Finnish: Busulfaanin yhteydestä hampaiden kehityshäiriöihin on julkaistu yhteensä seitsemän kirjallisuusraporttia.
Norwegian Bokmål: Syv litteraturrapporter er publisert kumulativt angående forstyrrelse i tannutvikling.
Finnish: Arvioidun, määräajoin julkaistavan turvallisuusraportin tietojen perusteella lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea katsoi, että busulfaania sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietoihin on aiheellista tehdä muutoksia.
Norwegian Bokmål: I lys av av dataene presentert i den gjennomgåtte PSUR-rapporten, har PRAC vurdert at endringer i produktinformasjonen til legemidler som inneholder busulfan var berettiget.
Finnish: Busilvex on annettava i.v.-infuusiona keskuslaskimokatetrilla.
Norwegian Bokmål: Busilvex administreres ved intravenøs infusjon via sentralt venekateter.
Finnish: Busilvex yhdessä fludarabiinin kanssa
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med fludarabin
Finnish: Yleinen (voi esiintyä 1:llä10:stä henkilöstä):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter):
Finnish: Sydän: sykkeen kiihtyminen, verenpaineen nousu tai lasku, verisuonten laajeneminen ja veritulpat.
Norwegian Bokmål: Hjerte: økning av hjertefrekvens, økning eller fall i blodtrykk, vasodilatasjon (en tilstand med utvidede blodårer) og blodpropper.
Finnish: Aikuispotilailla ja pediatrisilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa potilaat saivat profylaktisesti joko fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja estämään kouristuksia.
Norwegian Bokmål: I studier med voksne og barn/ungdom fikk pasienten enten fenytoin eller benzodiazepiner som krampeprofylakse (se pkt.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Busulfaania koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että busulfaania sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for busulfan mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder busulfan er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Finnish: Varovaisuutta kuitenkin suositellaan (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.2).
Finnish: Potilaat saivat esihoitoa, jossa välittömästi fludarabiinin jälkeen annettiin 3,2 mg/kg busulfaania yhtenä vuorokausiannoksena 2 tai3 peräkkäisenä päivänä.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk forberedende behandling basert på administrering av fludarabin umiddelbart fulgt av én enkeltdose av busulfan på 3,2 mg/kg daglig i 2 eller 3 etterfølgende dager.
Finnish: (ANC) saavuttamiseen oli 13 vrk (vaihteluväli 9-29 vrk) allogeenisissa siirroissa (OMC-BUS 4), ja 10 vrk (vaihteluväli 8-19 vrk) autologisissa siirroissa (OMC-BUS 3).
Norwegian Bokmål: Tiden til absolutt nøytrofiltall (ANC) var over 0,5x109/l var 13 dager (spredning 9-29 dager) hos allogene pasienter (OMC-BUS 4) og 10 dager (spredning 819 dager) hos autologe pasienter (OMC-BUS 3).
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING 15.
Finnish: Ihannepaino lasketaan seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Ideell kroppsvekt (IKV) beregnes som følger:
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ILMAN BLUE BOX 4 kpl 10 ml:n injektiopulloa sisältävä laatikko
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE UTEN BLUE BOX {Eske med 4 hetteglass à 10 ml}
Finnish: Busilvexia annetaan 6 tunnin välein 4 peräkkäisenä päivänä ennen solusiirtoa.
Norwegian Bokmål: Busilvex vil bli gitt hver 6. time i 4 påfølgende dager før transplantasjon.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Kaikki käyttämätön lääke tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav
Finnish: Hengitys: hengityksen tiheneminen, hengityselinten vajaatoiminta, keuhkorakkuloiden verenvuodot, astma, pienten keuhkon osien kokoon painuminen, neste keuhkon ympärillä.
Norwegian Bokmål: Åndedrett: raskere pusting, åndedrettssvikt, blødninger i alveolene (små poser i lungene), astma, kollaps av små områder av lungene, væske rundt lungene.
Finnish: Glukoosi-injektionesteeseen (5 %) tai natriumkloridi-injektionesteeseen 9 mg/ml (0,9 %) valmistetun injektionesteen kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen stabiilius on osoitettu 8 tunnin ajan (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien) laimennuksen jälkeen, kun se on säilytetty 20 °C asteessa, tai 12 tunnin ajan, kun se on säilytetty 2 - 8 °C asteessa ja sen jälkeen 3 tunnin ajan 20 °C + 5 °C asteessa (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning med glukose 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon er vist ved bruk i 8 timer (inkludert infusjonstid) etter fortynning ved oppbevaring ved 20 °C  5 °C eller 12 timer etter fortynning ved oppbevaring ved 2 °C - 8 °C etterfulgt av 3 timer oppbevart ved 20 °C  5 °C (inkludert infusjonstid).
Finnish: Lisääntynyt veren ureatyppi Alentunut ejektiofraktio
Norwegian Bokmål: BUN økning Nedsatt ejeksjonsfraksjon
Finnish: VOD:n esiintyvyys oli 8,2 % (5/61) allogeenisissa siirroissa (fataali 2 tapauksessa) ja 2,5 % (1/42) autologisissa siirroissa.
Norwegian Bokmål: Seks av 103 pasienter (6 %) fikk veneokklusiv sykdom, som forekom hos 8,2 % (5/61) allogene pasienter (fatalt hos 2 pasienter) og 2,5 % (1/42) av autologe pasienter.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Sukurauhasten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ramme et ukjent antall pasienter) Nedsatt funksjon av kjønnskjertler.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1. mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: Sydän: sydämen rytmin muutokset ja poikkeavuudet, nesteen kertyminen sydämen ympärille tai tulehdus sydämen ympärillä, sydämen minuuttitilavuuden pieneneminen.
Norwegian Bokmål: Hjerte: endret og unormal hjerterytme, væskeopphopning eller betennelse rundt hjertet, redusert mengde blod pumpet ut fra hjertet.
Finnish: Eliminaatio ulosteeseen on hyvin vähäistä.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon i fæces er ubetydelig.
Finnish: Kuitenkin alle 9 kg painavilla lapsilla oli suurempi vaihtelu, jonka takia 60 %:lla lapsista pitoisuus oli terapeuttisella alueella (900-1500 µmol/l.min).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert en høyere variabilitet hos barn < 9 kg, der 60 % av barna oppnådde det terapeutiske vinduet (900-1500 mikromol/l.minutt).
Finnish: Kertakäyttöinen.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Finnish: Busilvex-tutkimuksissa yhdessä kuolemaan johtaneessa tapauksessa potilaalle kehittyi äkillinen hengitysvajausoireyhtymä ja sitä seurannut hengitysvajaus, johon liittyi interstitiaalista keuhkofibroosia.
Norwegian Bokmål: Én pasient fikk et fatalt tilfelle av akutt lungesviktsyndrom med påfølgende respirasjonssvikt forbundet med interstitiell lungefibrose i Busilvex-studiene.
Finnish: Hermosto: houretila, hermostuneisuus, aistiharhat, agitaatio, poikkeava aivotoiminta, aivoverenvuoto, ja kouristukset.
Norwegian Bokmål: Nervesystem : delirium, nervøsitet, hallusinasjon, uro, unormal hjernefunksjon, hjerneblødninger og krampeanfall.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa olisi käytettävä tavallista tukihoitoa.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering vil håndtering omfatte generell symptomatisk behandling.
Finnish: Busilvexin teho ja turvallisuus yhdessä fludarabiinin kanssa (FB) ennen allogeenista verta muodostavien kantasolujen siirtoa perustuu kirjallisuuskatsaukseen, jonka 7 julkaistuun tutkimukseen osallistuneilla 731 potilaalla oli myelooinen tai lymfaattinen syöpätauti.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon av sikkerhet og effekt av Busilvex i kombinasjon med fludarabin (FB) før allogen og/eller autolog HPCT, stammer fra litteraturgjennomgang av 7 publiserte studier med 731 pasienter med myeloide og lymfoide maligniteter, som hadde fått intravenøs infusjon med busulfan én gang daglig i stedet for fire doser daglig.
Finnish: Busilvexia saavien naisten on vältettävä raskaaksi tulemista hoidon aikana ja vielä 6 kk ajan sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kvinner må ikke bli gravide under behandling med Busilvex og i 6 måneder etter behandling.
Finnish: Laimennettuna yksi ml liuosta sisältää noin 0,5 mg busulfaania.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: én ml oppløsning inneholder ca. 0,5 mg busulfan.
Finnish: Kantasolujen itäminen saavutettiin kaikilla lapsipotilailla.
Norwegian Bokmål: Transplantat festet hos alle barn.
Finnish: Busilvex yhdistelmähoitona syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan
Finnish: Verisairauspotilailla, joista useimpien sairaus oli edennyt pitkälle, tehtiin kaksi prospektiivista, yksiryhmäistä, avointa, kontrolloimatonta II-vaiheen tutkimusta.
Norwegian Bokmål: To prospektive, åpne, ukontrollerte fase II-studier med én behandlingsgruppe ble utført på pasienter med hematologisk sykdom, de fleste med langtkommen sykdom.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid før du får behandling med Busilvex.
Finnish: Busilvex 6 mg/ml busulfaani
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Busilvex 6 mg/ml busulfan
Finnish: Silmän linssin häiriöt, kuten mykiön samentuminen (kaihi) ja näön sumentuminen (sarveiskalvon ohentuminen).
Norwegian Bokmål: Linsesykdommer inkludert sløret øyelinse (grå stær), og uklart syn (fortynning av hornhinnen).
Finnish: Näin ollen laskimoon annetun busulfaanin AUC-arvon pysyminen terapeuttisella alueella on samankaltaista, ja molemmilla antoaikatauluilla saavutettu osuvuus terapeuttiselle alueelle oli samaa luokkaa.
Norwegian Bokmål: Kontrollen av AUC for intravenøs busulfan innenfor det terapeutiske vinduet, er derfor ikke endret, og det ble vist en tilsvarende måloppnåelse for de to skjemaene.
Finnish: Veriarvoja kuten valkosolujen erittelylaskentaa ja trombosyyttiarvoja on seurattava tiheästi hoidon aikana ja toipumiseen asti.
Norwegian Bokmål: Hyppig full blodtelling, inkludert differensialtelling av hvite blodceller, og telling av plater bør utføres under behandling og frem til bedring oppnås.
Finnish: Busilvexin ja busulfaanin käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintapotilailla.
Norwegian Bokmål: Busilvex så vel som busulfan er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Veren virtsahappo- ja ureapitoisuuksien suureneminen.
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodnivå av urinsyre og blodurea.
Finnish: Trombosyyttien ja punasolujen määrää on ylläpidettävä, ja kasvutekijää, (esim. G-CSF, granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä) on annettava tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling med plater og røde blodceller, så vel som bruk av vekstfaktorer som granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), brukes når det er medisinsk indisert.
Finnish: Kaikilla potilailla ilmeni voimakas myelosuppressio.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk uttalt benmargssuppresjon.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) suonensisäiseen käyttöön (IV)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Intravenøs bruk (i.v.)
Finnish: Kirjallisuuskatsauksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä tiedoissa on raportoitu busulfaanin ja metronidatsolin välisiä interaktioita.
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom busulfan og metrondiazol har blitt rapportert i litteraturanmeldelser og i tilfeller etter markedsføring.
Finnish: Laimennettu Busilvex on kirkas, väritön neste
Norwegian Bokmål: Fortynnet Busilvex er en klar, fargeløs oppløsning.
Finnish: Nuha Nielutulehdus
Norwegian Bokmål: Dyspné Neseblødning Hoste
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuoto Hampaiden hypoplasia*
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, tannhypoplasi*
Finnish: Laskimoon annettu busulfaani on lisännyt huomattavasti kateenkorvan ja munasarjojen tuumorien ilmaantuvuutta hiirillä.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av busulfan til mus økte forekomsten av thymus- og ovariesvulster signifikant.
Finnish: VALMISTUSOHJEET
Norwegian Bokmål: TILBEREDNINGSANVISNING
Finnish: Potilaan veriarvoja on seurattava huolellisesti ja tarvittaessa on käytettävä tehokasta tukihoitoa.
Norwegian Bokmål: Hematologisk status bør kontrolleres nøye og omfattende støttetiltak iverksettes etter medisinsk behov.
Finnish: Busilvex yhdistelmähoitona fludarabiinin kanssa (FB)
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med fludarabin (FB)
Finnish: Kouristuskohtaus Enkefalopatia Aivoverenvuoto
Norwegian Bokmål: Krampeanfall Encefalopati Cerebral blødning
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C )
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C)
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun busulfaanin on todettu aiheuttavan annoksesta riippuvan altistuksen 1 mg/kg:n annokseen asti.
Norwegian Bokmål: Det ble vist proporsjonal økning av busulfan-eksponering med dosen etter intravenøst busulfan opp til 1 mg/kg.
Finnish: VOD ei liittynyt ylialtistukseen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av veneokklusiv sykdom var ikke relatert til overeksponering.
Finnish: Busilvex on lisättävä aina laimennusliuokseen eikä päinvastoin.
Norwegian Bokmål: Busilvex må alltid tilsettes i fortynningsmidlet, ikke fortynningsmidlet i Busilvex.
Finnish: Suositeltava annos ja antotapa on: - 0,8 mg/kg (kehon paino) busulfaania kahden tunnin infuusiona kuuden tunnin välein 4 perättäisenä päivänä, kaikkiaan 16 annosta, - jonka jälkeen potilaalle annetaan 60 mg/kg/vrk syklofosfamidia kahden päivän aikana, aloitettuna vähintään 24 tunnin kuluttua Busilvexin 16. annoksesta (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: 0,8 mg/kg kroppsvekt (KV) av busulfan som en to timers infusjon hver 6. time i fire påfølgende dager, totalt 16 doser, etterfulgt av 60 mg/kg/dag med cyklofosfamid i 2 dager innledet minst 24 timer etter den 16. dosen av Busilvex (se pkt.
Finnish: Tromboottisen mikroangiopatian kehittyminen on monitekijäistä, eikä laskimoon annettavan busulfaanin voida katsoa yksinään olevan sen pääaiheuttaja.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av TMA er multifaktoriell og intravenøs busulfan kan i seg selv ikke bli betraktet som en hovedfaktor i utviklingen av denne reaksjonen.
Finnish: Lääkevalmistetta käsitellään ja se hävitetään syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft bør overveies.
Finnish: Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn-Idron F-64320
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn
Finnish: Aplasia vaihteli vaikea-asteisesta ja voimakkaasta lyhyempikestoiseen riippuen esihoito-ohjelman intensiivisyydestä eli busulfaani-infuusiovuorokausien määrästä.
Norwegian Bokmål: FB-kombinasjonen ga tilstrekkelig myeloablasjon modulert av intensiteten til kondisjoneringsregimet via justering av antall dager med busulfan-infusjon.
Finnish: Käsittely voidaan lopettaa myös niiden signaalien osalta, jotka koskivat suun kautta otettavaan busulfaaniin liittyvää hedelmättömyyttä, yliannostuksen hoitoa ja veno-okklusiivisen maksasairauden riskiä sädehoito-, solunsalpaajahoito- tai kantasolusiirtotaustaisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Signalet angående orale formuleringer av busulfan og risikoen for hepatisk veneokklusiv sykdom i pasienter som tidligere har mottatt strålingsterapi/kjemoterapi/autolog hematopoietisk stamcellebehandling (HSCT), sterilitet, overdosebehandling kan bli stengt.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 6 mg busulfaania, josta saadaan laimennettuna 0,5 mg/ml busulfaania
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) En ml konsentrat inneholder 6 mg busulfan og gir 0,5 mg/ml av busulfan etter fortynning
Finnish: Busilvex annetaan kerran vuorokaudessa 2 tai 3 peräkkäisenä vuorokautena ennen siirtoa.
Norwegian Bokmål: Busilvex vil bli gitt én gang daglig de 2 eller 3 siste dagene før transplantasjon.
Finnish: Busilvex yhdistelmähoitona syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa Aikuiset
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan Hos voksne
Finnish: Kahdella edellä mainituista neljästä potilaasta, jolla oli seeruminäytteiden perusteella vakavaa hepatotoksisuutta, todettiin myös VOD.
Norwegian Bokmål: To av de fire pasientene over med alvorlig serumlevertoksisitet var blant pasientene med diagnostisert veneokklusiv sykdom.
Finnish: Käyttämällä neulalla varustettua ruiskua (ei polykarbonaattia): - laskettu määrä Busilvexia on otettava injektiopullosta, - siirrä ruiskun sisältö i.v.-pussiin (tai ruiskuun), jossa on jo laskettu määrä laimennusainetta.
Norwegian Bokmål: • Bruk en sprøyte (ikke polykarbonat) tilpasset med en kanyle: - det beregnede volumet av Busilvex må trekkes opp fra hetteglasset.
Finnish: Ruoansulatuskanava: ruokatorven limakalvon tulehdus, suolen lamaantuminen, verioksennukset.
Norwegian Bokmål: Mage-tarm: betennelse i slimhinnene i spiserøret, lammelse av tarmene, oppkast av blod.
Finnish: Kaplar-Meierin estimaatti tautivapaasta elossaolosta 2 vuoden kohdalla oli 49,9 % (95 % lv 32,6-72,7).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimatet av DFS ved 2 år var 49,9 % (95 % KI,
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Busilvex 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Busilvex 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: Takykardia
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Takykardi
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Finnish: IV
Norwegian Bokmål: B.
Finnish: Laimennettuna Busilvex on kirkas, väritön neste.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er Busilvex en klar, fargeløs oppløsning.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta laskimonsisäisesti annetun busulfaanin jakautumiseen ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Virkningene av leverdysfunksjon på intravenøs busulfanomsetning er ikke undersøkt.
Finnish: Tässä tapauksessa infuusiosarjoissa on käytettävä mahdollisimman pientä aloitustäyttömäärää (0,3-0,6 ml) lääkeliuokselle, jota käytetään ennen varsinaisen Busilvex-infusoinnin aloittamista ja ruisku huuhdellaan sen jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä tai (5 %) glukoosi- injektionesteellä.
Norwegian Bokmål: Da skal infusjonssett med minimalt volum brukes (dvs. 0,3-0,6 ml), primes med legemiddelløsning før igangsetting av den faktiske Busilvex-infusjonen og deretter spyles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridløsning til injeksjon eller glukoseløsning (5 %) til injeksjon.
Finnish: Laimennuksen jälkeen 1 ml infuusionestettä sisältää 0,5 mg busulfaania.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning til infusjon 0,5 mg busulfan.
Finnish: Hengitys: hengästyminen, nenän vuotaminen (nuha), kurkkukipu, yskä, nikottelu, nenäverenvuoto, epänormaalit hengitysäänet.
Norwegian Bokmål: Åndedrett: kortpustethet, rennende nese (rhinitt), sår hals, hoste, hikke, neseblødning, unormale pustelyder.
Finnish: Ruoansulatuskanava: vatsa- tai suolistoverenvuoto.
Norwegian Bokmål: Mage-tarm : blødning i mage og/eller tarm.
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa ei ole ilmoitettu lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia laskimoon annettavan busulfaanin ja fludarabiinin välillä käytettäessä FB-yhdistelmähoitoa aikuisilla.
Norwegian Bokmål: For FB-regimer er det i publiserte studier ikke rapportert noen legemiddel/legemiddel-interaksjoner mellom intravenøs busulfan og fludarabin hos voksne.
Finnish: Busulfaani on aiheuttanut munasolupuutoksen naarasrotille ja steriiliyttä urosrotille ja -hamstereille.
Norwegian Bokmål: Busulfan reduserte antallet oocytter hos hunnrotter og forårsaket sterilitet hos hannrotter og hamstere.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk (i.v.)
Finnish: Kauan elimistössä säilyvät metaboliitit voivat myös vaikuttaa tähän.
Norwegian Bokmål: Bidrag fra metabolitter med lang levetid utelukkes ikke.
Finnish: Ahdistus Masennus Unettomuus
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Angst Depresjon
Finnish: Ennenaikainen menopaussi Munasarjatoimi nnan hiipuminen**
Norwegian Bokmål: Prematur menopause Ovariesvikt
Finnish: Busilvex fludarabiinin jälkeen (FB) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa aikuispotilaille, joille kevytesihoito soveltuu.
Norwegian Bokmål: Fludarabin fulgt av Busilvex (FB) er indisert som forberedende behandling før transplantasjon av hematopoietiske stamceller (HPCT) hos voksne pasienter som er kandidater for et RIC-regime (kondisjonering med redusert intensitet).
Finnish: Injektiokohdan kipu tai tulehdus Mukosiitti
Norwegian Bokmål: Generelt ødem Smerter Smerte eller betennelse på injeksjonsstedet Mukositt
Finnish: Ryhmässä, jossa busulfaanihoidon aikana annettiin profylaktisesti metronidatsolia, todettiin suuremmat plasman busulfaanipitoisuudet kuin ryhmissä, joissa metronidatsolia ei annettu.
Norwegian Bokmål: Av spesielt interesse er studien av denne interaksjonen hos tre grupper av pasienter hvor høyere plasmanivåer av busulfan ble observert i gruppen som fikk metronidazol profylakse under behandling med busulfan enn hos de uten metrianidazol.
Finnish: Lähinnä kirjallisuuteen perustuvissa tutkimuksissa on todettu, että tromboottisen mikroangiopatian kehittymiseen voi merkittävästi vaikuttaa suurten laskimoon annettujen busulfaaniannosten käyttö yhdessä muiden kantasolusiirron esihoitolääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Hovedsakelig har studier fra litteraturen vist at høye doser av busulfan intravenøst i kombinasjon med andre legemidler i kondisjoneringsbehandling innan HCT kan være en viktig rolle i utviklingen av TMA.
Finnish: Astenia Turvotus Kipu
Norwegian Bokmål: Asteni Ødem Smerte
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Hemorraginen kystiitti**
Norwegian Bokmål: Hemoragisk cystitt** Nyresykdommer
Finnish: Mitä Busilvex sisältää - Vaikuttava aine on busulfaani.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Busilvex - Virkestoff er busulfan.
Finnish: Akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD) koskevia tietoja kerättiin allogeenisen siirron yhteydessä (n=28).
Norwegian Bokmål: Data for forekomst av akutt transplantat-mot-vert-sykdom (a-GVHD) ble innhentet fra allogene pasienter (n=28), og totalt 14 pasienter (50 %) fikk tilstanden.
Finnish: Haittatapahtumat on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Finnish: Infuusionesteen valmistaminen
Norwegian Bokmål: Tilberedning av oppløsning til infusjon