FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von anderen Arzneimitteln, die die weißen Blutzellen stimulieren, ist erforderlich
Finnish: Ole erityisen varovainen valkosolujen tuotantoa lisäävien muiden valmisteiden suhteen
German: • Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen (Parästhesie)
Finnish: • käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen (parestesia)
German: Es ist ratsam abzuwarten, wie Sie sich nach der Behandlung mit Filgrastim HEXAL fühlen, bevor Sie sich ans Steuer setzen oder Maschinen bedienen.
Finnish: Sinun kannattaa odottaa, millaisia tuntemuksia Filgrastim HEXAL aiheuttaa, ennen kuin ajat tai käytät koneita Filgrastim HEXALin ottamisen jälkeen.
German: Die Dosierung bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ist dieselbe wie bei Erwachsenen.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavien lasten annostus on sama kuin aikuistenkin.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom oder chronisch myeloischer Leukämie sind nicht belegt.
Finnish: Filgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu myelodysplastista oireyhtymää tai kroonista myelogeenista leukemiaa sairastavilla potilailla.
German: Chronische GvHD TRM
Finnish: Krooninen GvHD
German: Es konnte gezeigt werden, dass die Verwendung von durch Filgrastim mobilisierten PBPCs den Schweregrad und die Dauer von Thrombozytopenien nach myelosuppressiver oder myeloablativer Chemotherapie verringert.
Finnish: Filgrastiimilla mobilisoitujen PBPC-solujen käytön on osoitettu vähentävän myelosuppressiivisen tai myeloablatiivisen kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian syvyyttä ja lyhentävän sen kestoa.
German: Bei gesunden Stammzellspendern kommt es außerdem sehr häufig zu einem Anstieg der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose) und zu einer Abnahme der Zahl der Blutplättchen und somit auch der Gerinnungsfähigkeit des Blutes (Thrombozytopenie).
Finnish: Terveillä kantasolujen luovuttajilla esiintyy hyvin yleisesti veren valkosolujen lisääntymistä (leukosytoosia) ja verihiutaleiden vähenemistä (trombosytopeniaa), joka vaikeuttaa veren hyytymistä.
German: Sweet-Syndrom
Finnish: Sweetin oireyhtymä
German: Langzeitbehandlung mit Filgrastim von Patienten mit SCN mit Dosen von mehr als 24 μg/kg/Tag ist nicht geklärt.
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla ei ole osoitettu 24 μg/kg/vrk ylittävillä annoksilla.
German: Zur Mobilisierung von PBPCs bei Patienten, die sich einer myelosuppressiven oder myeloablativen Therapie mit nachfolgender Transplantation autologer PBPCs unterziehen
Finnish: Perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoiminen potilailla, jotka saavat myelosuppressiivisen tai myeloablatiivisen hoidon sekä sen jälkeisen autologisen PBPC-siirron
German: Bei Patienten mit vorbestehender Osteoporose wird eine Überwachung der Knochendichte empfohlen, wenn die Behandlung mit Filgrastim länger als 6 Monate dauert.
Finnish: Luun tiheyden tarkkailu voi olla tarpeen osteoporoottisilla potilailla, jotka saavat filgrastiimia yli kuuden kuukauden ajan.
German: Dies können Symptome eines Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom" genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Finnish: Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
German: Die Art der Anwendung sollte entsprechend der individuellen klinischen Umstände gewählt werden.
Finnish: Antoreitin valinta tulisi tehdä kliinisen tilanteen perusteella.
German: Die Behandlung mit Filgrastim verringert signifikant die Dauer neutropenischen Fiebers, den Antibiotikaeinsatz und die Hospitalisierung nach Induktionschemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie oder myeloablativer Therapie mit nachfolgender Knochenmarktransplantation.
Finnish: Filgrastiimihoito vähentää merkittävästi kuumeisen neutropenian, antibioottien käytön ja sairaalahoidon kestoa akuutin myelooisen leukemian induktiohoidon jälkeen tai potilailla, joille tehdään luuytimensiirto myeloablatiivisen hoidon jälkeen.
German: Fälle von vorübergehender Neutropenie, wie z. B. virale Infektionen, sollten ausgeschlossen werden.
Finnish: Muista syistä, esim. virusinfektiosta johtuva, ohimenevä neutropenia tulee poissulkea.
German: Andere Blutbildveränderungen, einschließlich Anämie und vorübergehender Anstieg von myeloiden Vorläuferzellen, können auftreten und erfordern sorgfältige Blutbildkontrollen.
Finnish: Lisäksi saattaa esiintyä muita veriarvomuutoksia kuten anemiaa ja ohimeneviä nousuja myelooisten progenitorisolujen määrässä, mikä edellyttää solumäärien tarkkaa seurantaa.
German: • Abnahme der Knochendichte
Finnish: • luuntiheyden pieneneminen
German: Wie lange muss ich Filgrastim HEXAL anwenden?
Finnish: Kuinka pitkään Filgrastim HEXALin käyttöä on jatkettava?
German: Filgrastim HEXAL wurde bei schwangeren und stillenden Frauen nicht untersucht.
Finnish: Filgrastim HEXALin käyttöä ei ole tutkittu raskauden tai imetyksen aikana.
German: Filgrastim hatte keine festgestellte Wirkung auf die Fertilität männlicher oder weiblicher Ratten.
Finnish: Filgrastiimi ei aiheuttanut todennettavia vaikutuksia koiras- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen.
German: Filgrastim HEXAL darf nicht mit Natriumchlorid-Lösung verdünnt werden.
Finnish: Filgrastim HEXAL-valmistetta ei tule laimentaa natriumkloridiliuoksella.
German: Normalerweise werden Sie Ihre erste Dosis Filgrastim HEXAL frühestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach Erhalt Ihres Knochenmarktransplantats erhalten.
Finnish: Normaalisti saat ensimmäisen Filgrastim HEXAL-annoksesi vähintään 24 tuntia kemoterapian jälkeen ja vähintään 24 tuntia sen jälkeen, kun luuytimensiirto on tehty.
German: Aortitis Kapillarlecksyndroma
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä
German: • Lungenfunktionsstörung, die zu Atemnot führt (respiratorische Insuffizienz)
Finnish: • heikentynyt keuhkojen toiminta, joka aiheuttaa hengästyneisyyttä (hengityksenvajaus)
German: Appetitlosigkeite Laktatdehydrogenase im Blut erhöht
Finnish: Heikentynyt ruokahalua Veren laktaattidehydrogenaasiarvon kohoaminen
German: Eine häufige Nebenwirkung der Behandlung mit Filgrastim sind Schmerzen in den Muskeln oder Knochen (Schmerzen des Bewegungsapparates), die sich durch gängige Schmerzmittel (Analgetika) lindern lassen.
Finnish: Filgrastiimin käytön yleinen haittavaikutus on lihas- tai luustokipu, jota voidaan lievittää tavallisilla kipulääkkeillä (särkylääkkeillä).
German: Jede Fertigspritze enthält 48 Millionen Einheiten (entsprechend 480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml (96 Mio.E./ml).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa yksikköä (vastaa 480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa (96 MU/ml).
German: Filgrastim HEXAL ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Injektionslösung oder Infusionslösung in der Fertigspritze.
Finnish: Filgrastim HEXAL on kirkas ja väritön tai kellertävä injektio- tai infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
German: Jede Fertigspritze enthält 30 Millionen Einheiten (entsprechend 300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml (60 Mio.E./ml).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa yksikköä (vastaa 300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa (60 MU/ml).
German: Die Anwendung von Filgrastim, entweder als Monotherapie oder nach vorausgehender Chemotherapie, führt zur Mobilisierung hämatopoetischer Progenitorzellen in das periphere Blut.
Finnish: Filgrastiimi yksinään tai solunsalpaajahoidon jälkeen annettuna mobilisoi hematopoieettisia progenitorisoluja perifeeriseen vereen.
German: (300 μg) unter Hinzufügen von 0,2 ml einer 200 mg/ml (20 %) Albuminlösung vom Menschen gegeben werden.
Finnish: 200 mg/ml (20 %) lisätä 0,2 ml.
German: Die Anwendung von Filgrastim bei Patienten, bei denen eine zytotoxische Chemotherapie durchgeführt wird, führt zu einer signifikanten Verringerung von Auftreten, Schweregrad und Dauer einer Neutropenie und des neutropenischen Fiebers.
Finnish: Filgrastiimin käyttö solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla vähentää merkittävästi neutropenian ja kuumeisen neutropenian esiintymistä, vaikeusastetta ja kestoa.
German: • auffälliges Röntgenbild der Lunge (Lungeninfiltration)
Finnish: • röntgenkuvissa näkyvät muutokset keuhkoissa (keuhkoinfiltraatio)
German: Es wurde nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren über Fälle von Kapillarlecksyndrom berichtet.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden käytön yhteydessä on raportoitu kapillaarivuoto-oireyhtymää.
German: Auf Grundlage der berichteten Daten für ein anderes Filgrastim-haltiges Arzneimittel, das dem Filgrastim-haltigen Referenzarzneimittel ähnlich ist, wurden vergleichbare Befunde plus ein Anstieg fötaler Missbildungen bei 100 µg/kg/Tag beobachtet.
Finnish: Toisesta filgrastiimivalmisteesta, joka muistuttaa referenssifilgrastiimivalmistetta, on raportoitu tuloksia, joiden perusteella on tehty vastaavanlaisia havaintoja, ja lisäksi on todettu sikiöiden epämuodostumien lisääntymistä, kun emon saama annos oli 100 µg/kg/vrk.
German: Wenn Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
Finnish: Kun olet injektoinut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta.
German: Studien mit Filgrastim bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion zeigten ein vergleichbares pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil des Arzneimittels, wie es bei gesunden Probanden beobachtet wird.
Finnish: Filgrastiimilla suoritetut kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta osoittavat, että sen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka ovat näillä potilailla samanlaiset kuin terveillä henkilöillä.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Filgrastim HEXAL
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Filgrastim HEXAL-annoksesi.
German: Daher wird eine regelmäßige Überwachung der Thrombozytenwerte und des Hämatokrits empfohlen.
Finnish: Trombosyyttien ja hematokriitin mittaaminen tulee näin ollen suorittaa säännöllisesti.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie sich eine größere Menge von Filgrastim HEXAL injiziert haben, als Sie sollten, setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Finnish: Jos arvelet, että olet pistänyt itseesi valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
German: Bei Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, wird eine vorübergehende Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten typischerweise 1 - 2 Tage nach Beginn der Filgrastim-Behandlung beobachtet.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla on tyypillisesti havaittavissa 1-2 vuorokauden kuluttua filgrastiimihoidon aloituksesta ohimenevä nousu neutrofiilien määrässä.
German: • Erkrankung der Knochen, die dazu führt, dass die Knochendichte abnimmt und die Knochen schwächer, spröder und anfälliger für Brüche werden (Osteoporose)
Finnish: • luusairaus, joka pienentää luuntiheyttä, heikentää ja haurastuttaa luita ja altistaa luunmurtumille
German: • wenn Sie wegen schwerer chronischer Neutropenie behandelt werden und Blut im Urin haben (Hämaturie).
Finnish: • jos saat hoitoa vaikeaan krooniseen neutropeniaan ja virtsassasi on verta (verivirtsaisuus eli hematuria).
German: Es wurde bei einem hohen Mehrfachen der klinischen Exposition und mit gleichzeitig vorliegender maternaler Toxizität eine erhöhte Inzidenz einer Embryo-Letalität bei Kaninchen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Kaniineilla havaittiin lisääntynyttä sikiön menetystä huomattavan moninkertaisella hoitoaltistuksella ja havaittaessa toksisuutta emolla (ks. kohta 5.3).
German: Einige Fälle der Milzrupturen verliefen letal (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Pernan repeämä on johtanut kuolemaan joissakin tapauksissa (ks. kohta 4.4).
German: Filgrastim HEXAL ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel.
Finnish: Filgrastim HEXAL on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
German: • zur Steigerung der Zahl weißer Blutkörperchen bei schwerer chronischer Neutropenie, um Infektionen vorzubeugen
Finnish: • lisäämään veren valkosolujen määrää vaikean kroonisen neutropenian hoidossa infektioiden ehkäisemiseksi.
German: Die Nachkommen von Ratten, denen Filgrastim während der perinatalen Phase und der Säugezeit verabreicht wurde, zeigten eine Verzögerung der äußeren Differenzierung und des Wachstums (≥ 20 µg/kg/Tag) sowie eine leicht verringerte Überlebensrate (100 µg/kg/Tag).
Finnish: ulkoisen erilaistumisen viivästymiseen ja kasvun hidastumiseen ja pienensi (annoksella 100 µg/kg/vrk) hieman eloonjäämisosuutta.
German: Zur Mobilisierung von PBPCs bei gesunden Spendern sollte Filgrastim in einer Dosis von 1,0 Mio.E./kg/Tag (10 μg/kg/Tag) für 4 - 5 aufeinanderfolgende Tage angewendet werden.
Finnish: Terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa filgrastiimia tulee antaa 1,0 MU/kg/vrk (10 μg/kg/vrk) 4-5 perättäisenä päivänä.
German: • vor einer Hochdosis-Chemotherapie, um das Knochenmark dazu anzuregen, mehr Stammzellen zu bilden, die dann entnommen und Ihnen nach der Behandlung gegeben werden.
Finnish: • lisäämään kantasolujen tuotantoa luuytimessä ennen suuriannoksista solunsalpaajahoitoa, jotta kantasoluja voidaan ottaa talteen ja siirtää takaisin elimistöön hoidon jälkeen.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 Mio.E./kg/Tag (5 μg/kg/Tag) als Einzeldosis oder aufgeteilt in mehrere Dosen.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,5 MU/kg/vrk (5 μg/kg/vrk) kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
German: Unter Langzeitanwendung bei SCN trat bei 2 % der Patienten eine kutane Vaskulitis auf.
Finnish: Pitkäaikaishoidon aikana ihon vaskuliittia on raportoitu 2 %:lla vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavista potilaista.
German: Bei trächtigen Ratten wurde bei Dosen von bis zu 575 µg/kg/Tag keine maternale oder fötale Toxizität beobachtet.
Finnish: Tiineille rotille edes 575 µg/kg/vrk suuruinen annos ei ollut emolle eikä sikiöille toksinen.
German: Fertigspritze (Typ I Glas) mit Injektionsnadel (rostfreier Stahl), mit oder ohne Nadelschutzsystem, mit 0,5 ml Lösung.
Finnish: 0,5 ml liuosta sisältävä esitäytetty lasiruisku (tyyppi I) injektioneulalla (ruostumatonta terästä), neulansuojuksella tai ilman.
German: Filgrastim HEXAL wird bei Kindern angewendet, die mit einer Chemotherapie behandelt werden oder die an einer stark verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen (einer schweren Neutropenie) leiden.
Finnish: Filgrastim HEXALia voidaan antaa lapsille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa tai joilla on vaikea valkosolujen puutos (neutropenia).
German: Filgrastim HEXAL 48 Mio.E./0,5 ml
Finnish: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml
German: Nachdem die Anzahl der neutrophilen Granulozyten den Nadir durchschritten hat, sollte die Tagesgabe von Filgrastim den Veränderungen im Blutbild wie folgt angepasst werden:
Finnish: Kun neutrofiilien pohjalukema on ohitettu, filgrastiimin päivittäinen annos on sovitettava neutrofiilivasteen mukaan seuraavasti.
German: Die Fieberdauer war bei Patienten nach myeloablativer Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation nicht reduziert.
Finnish: Kuumeen kesto ei lyhentynyt potilailla, joille tehtiin luuytimensiirto myeloablatiivisen hoidon jälkeen.
German: Diese autologen PBPCs können aus dem Blut gewonnen und nach einer hochdosierten zytotoxischen Chemotherapie entweder anstelle von oder zusätzlich zu einer Knochenmarktransplantation wieder reinfundiert werden.
Finnish: Nämä autologiset perifeerisen veren progenitorisolut (PBPC-solut) voidaan kerätä talteen ja infusoida takaisin suuriannoksisen solunsalpaajahoidon jälkeen joko yhdistettynä luuytimensiirtoon tai sen asemesta.
German: Injizieren Sie die Filgrastim HEXAL-Lösung so, wie es der Arzt Ihnen gezeigt hat.
Finnish: Pistä Filgrastim HEXAL-liuos ihon alle lääkärin neuvomalla tavalla.
German: Bei normalen Spendern wurden nach Anwendung von G-CSF vorübergehende zytogenetische Anomalien beobachtet.
Finnish: Terveillä luovuttajilla on G-CSF-kasvutekijän käytön jälkeen havaittu ohimeneviä sytogeneettisiä poikkeamia.
German: Es ist nicht bekannt, ob Filgrastim/Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö filgrastiimi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
German: Filgrastim HEXAL 30 Mio.E./0,5 ml
Finnish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml
German: Für gewöhnlich klangen Fälle einer Glomerulonephritis nach Dosisreduktion oder Absetzen von Filgrastim oder Pegfilgrastim ab.
Finnish: Munuaiskerästulehdus parani yleensä filgrastiimi- tai pegfilgrastiimiannoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen.
German: Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.
German: Unter Erst- oder Folgebehandlung mit Filgrastim sind in klinischen Studien und aus der Anwendungsbeobachtung Reaktionen vom Überempfindlichkeitstyp gemeldet worden, darunter Anaphylaxie, Exanthem, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe und Hypotonie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja lääkkeen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu yliherkkyysreaktion tyyppisiä reaktioita, kuten anafylaksiaa, ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta ja hypotensiota ensimmäisen tai myöhempien hoitokertojen yhteydessä.
German: Im Rahmen der Haltbarkeit und für die ambulante Anwendung kann der Patient das Arzneimittel aus dem Kühlschrank nehmen und es einmalig bis zu 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahren.
Finnish: Avohoitokäytössä lääkevalmistetta voi sen kestoaikana säilyttää enintään yhden 72 tunnin jakson ajan huoneenlämmössä (alle 25°C).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
German: Stechen Sie die Nadel mit einer zügigen, entschlossenen Bewegung in die Hautfalte.
Finnish: Työnnä neula ihopoimuun nopealla, varmalla liikkeellä.
German: Die Dosis gemäß dem Standardverfahren geben.
Finnish: Anna annos vakiintuneiden käytäntöjen mukaan.
German: Nach konventioneller Chemotherapie solider Tumore, Lymphome und lymphatischer Leukämie kann mit einer Behandlungsdauer von bis zu 14 Tagen bis zum Erreichen dieser Kriterien gerechnet werden.
Finnish: Pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten, lymfoomien ja lymfaattisen leukemian hoitoon annetun vakiintuneen solunsalpaajahoidon jälkeen neutrofiilimäärän normalisoituminen kestää jopa 14 vuorokautta.
German: • Entzündung der Lunge (Bronchitis)
Finnish: • keuhkoputkitulehdus (bronkiitti)
German: Wegen der Möglichkeit, dass der Patient mit höheren Dosen an Chemotherapeutika behandelt wird (z. B. durch Dosen in voller Höhe entsprechend dem verschriebenen Dosierungsschema), kann für ihn ein höheres Risiko für eine Thrombozytopenie und Anämie bestehen.
Finnish: Mahdollisuus suurempiannoksisen solunsalpaajahoidon antamiseen (esim. solunsalpaajahoidon toteutuminen suuremmilla suositelluilla annoksilla) saattaa johtaa potilaalla trombosytopenian ja anemian kohonneeseen riskiin.
German: • zur Steigerung der Zahl weißer Blutkörperchen nach einer Knochenmarktransplantation, um Infektionen vorzubeugen
Finnish: • lisäämään veren valkosolujen määrää luuytimensiirron jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi
German: • Entzündung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)
Finnish: • keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus)
German: Es handelt sich hierbei um eine maternal toxische Dosis, die einer systemischen Exposition von etwa dem 50- bis 90-Fachen der Exposition entspricht, die bei mit der klinischen Dosis von 5 µg/kg/Tag behandelten Patienten beobachtet wurde.
Finnish: Tämä annos oli emolle toksinen ja vastasi kliinisen 5 µg/kg/vrk suuruisen potilasannoksen n. 50 - 90-kertaista systeemialtistusta.
German: Die tägliche Anwendung über längere Zeit ist erforderlich, um eine adäquate Anzahl der Neutrophilen aufrecht zu erhalten.
Finnish: Riittävän korkean neutrofiilimäärän ylläpitäminen vaatii pitkäaikaista päivittäistä annostusta.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Angaben in der nachstehenden Tabelle beziehen sich auf Meldungen von Nebenwirkungen aus klinischen Studien und der Anwendungsbeobachtung.
Finnish: Alla olevien taulukoiden tiedot perustuvat kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin haittavaikutuksiin ja spontaaneihin haittavaikutusilmoituksiin.
German: • allgemeine Kraftlosigkeit (Asthenie)
Finnish: • yleinen heikkous (voimattomuus)
German: Filgrastim HEXAL regt das Knochenmark dazu an, rasch neue weiße Blutkörperchen zu produzieren.
Finnish: Filgrastim HEXAL lisää nopeasti uusien valkosolujen tuotantoa luuytimessä.
German: Hepatomegalie Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Finnish: Hepatomegalia Veren alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen
German: Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze (zur Injektion oder Infusion) Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Finnish: Injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa (injektio tai infuusio) Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
German: 65 % der im SCN-Studienprogramm behandelten Patienten waren unter 18 Jahre alt.
Finnish: Tutkittaessa vakavaa kroonista neutropeniaa 65 % ohjelmaan osallistuneista potilaista oli alle 18-vuotiaita ja useimmat heistä sairastivat synnynnäistä neutropeniaa.
German: 1 Fertigspritze mit Nadelschutzsystem 3 Fertigspritzen mit Nadelschutzsystem 5 Fertigspritzen mit Nadelschutzsystem 10 Fertigspritzen mit Nadelschutzsystem
Finnish: 1 esitäytetty ruisku neulansuojuksella 3 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella 5 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella 10 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella
German: Ein unbeabsichtigtes Einfrieren schadet Filgrastim HEXAL nicht.
Finnish: Tilapäinen jäätyminen ei vaikuta haitallisesti Filgrastim HEXALin säilyvyyteen.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Sichelzellanlage und Sichelzellanämie
Finnish: Sirppisolupoikkeavuutta ja sirppisolutautia koskevat erityiset varotoimet
German: Eine Überwachung mittels Urinanalysen wird empfohlen.
Finnish: Seuranta virtsakokeiden avulla on suositeltavaa.
German: Es gibt innerhalb desselben Patientenkollektivs keine prospektiv randomisierten Vergleichsuntersuchungen der beiden empfohlenen Methoden zur Mobilisierung peripherer Stammzellen (Filgrastim allein oder in Kombination mit myelosuppressiver Chemotherapie).
Finnish: Kahden suositellun mobilisaatiomenetelmän välillä (filgrastiimi yksinään tai yhdessä myelosuppressiivisen kemoterapian kanssa) ei samalla potilasaineistolla ole suoritettu prospektiivisia, randomisoituja vertailututkimuksia.
German: MDS und Leukämien sind natürliche Komplikationen der Erkrankung.
Finnish: Sekä myelodysplastisen oireyhtymän että leukemian kehittyminen ovat sairauden luonnollisia komplikaatioita, ja niiden syy-yhteys filgrastiimihoitoon on epävarma.
German: Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie (SCN)
Finnish: Potilaat, joilla on vakava krooninen neutropenia
German: Pseudogicht (Pyrophosphat-Chondrocalcinose)
Finnish: Valekihti (kondrokalsinoosi pyrofosfaatti)
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Begleiterkrankungen
Finnish: Muita samanaikaisia sairauksia koskevat erityiset varoitukset ja varotoimet
German: • auffällige Veränderungen im Urin
Finnish: • epätavalliset muutokset virtsassa
German: Die einzige durchgängig gemeldete Nebenwirkung waren Schmerzen des Bewegungsapparates, was sich mit der Erfahrung bei der erwachsenen Population deckt.
Finnish: Ainoa johdonmukaisesti raportoitu haittatapahtuma oli lihas- ja luustokipu, mikä ei eronnut aikuispotilailla tehdyistä havainnoista.
German: • Veränderung der körpereigenen Flüssigkeitsregulierung, die zu Aufschwemmung führen kann
Finnish: • muutos elimistön nestetasapainon säätelyssä, mikä voi aiheuttaa turvotusta (nestetasapainon häiriöt)
German: Bei Patienten, die Filgrastim oder Pegfilgrastim erhalten hatten, wurde über Glomerulonephritis berichtet.
Finnish: Filgrastiimia tai pegfilgrastiimia saavilla potilailla on raportoitu munuaiskerästulehdusta.
German: Filgrastim sollte in 20 ml 5%iger Glucoselösung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Filgrastiimi tulee laimentaa 20 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta (ks. kohta 6.6).