FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package Leaflet: Information for the patient
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
English: Eltrombopag is highly bound to human plasma proteins (>99.9%), predominantly to albumin.
Dutch: Eltrombopag wordt in hoge mate gebonden aan humane plasma-eiwitten (>99,9%), voornamelijk aan albumine.
English: Repeat steps 7 to 10 - gently shake the bottle to mix the rest of the medicine, then give all the rest of the liquid to the child.
Dutch: Herhaal stap 7 tot 10 - schud de mengfles rustig om het restant van het geneesmiddel te mengen, geef daarna alle overgebleven vloeistof aan het kind.
English: The remaining 10 patients had insufficient platelet response to prior therapies.
Dutch: De andere 10 patiënten hadden een ontoereikende plaatjesrespons op eerdere therapieën.
English: What Revolade is and what it is used for
Dutch: Wat is Revolade en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: • and the 2 hours after you take Revolade you don't consume any of the following:
Dutch: • tot 2 uur nadat u Revolade inneemt geen van de onderstaande producten gebruikt:
English: The majority of patients (84%) had received at least 2 prior immunosuppressive therapies.
Dutch: Het merendeel van de patiënten (84%) had ten minste 2 eerdere immunosuppressieve therapieën ontvangen.
English: • Take care that the child does not play with the bottle, cap, lid or syringes - there is a risk of choking if the child puts them in their mouth.
Dutch: • Zorg ervoor dat het kind niet speelt met de fles, de dop, het kapje of de spuiten - er is een risico op verstikking wanneer het kind deze in de mond stopt.
English: Side effects with frequency not known Frequency cannot be estimated from the available data
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
English: • some medicines to treat HIV infection, such as lopinavir and/or ritonavir
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van een hiv-infectie, zoals lopinavir en/of ritonavir
English: People with ITP have an increased risk of bleeding.
Dutch: Mensen met ITP hebben een verhoogd risico op bloedingen.
English: Dose adjustment or response
Dutch: Doseringsaanpassing of respons
English: See also ‘Bleeding or bruising after you stop treatment' in section 4.
Dutch: Zie ook “Bloedingen of blauwe plekken nadat u bent gestopt met de behandeling” in rubriek 4.
English: To prepare the dose
Dutch: Het bereiden van de dosis
English: Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines, tenzij u zeker weet dat uw alertheid niet is aangetast.
English: The studies consisted of two phases - a pre-antiviral treatment phase and an antiviral treatment phase.
Dutch: De studies bestonden uit twee fases: een titratiefase en een antivirale-behandelingsfase.
English: • Wash your hands with soap and water.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep.
English: • in the 4 hours before you take Revolade
Dutch: • vanaf 4 uur voordat u Revolade inneemt
English: Fill the syringe with 20 ml drinking water from the glass or cup.
Dutch: Vul de spuit met 20 ml drinkwater uit het glas of kopje.
English: • If you spill any powder or liquid, clean it up with a damp cloth (see step 14 of the instructions).
Dutch: • Als u poeder of vloeistof morst, ruim het dan op met een vochtige doek (zie stap 14 van de instructies).
English: • Revolade powder must be mixed only with water at room temperature.
Dutch: Revolade poeder moet uitsluitend met water worden gemengd bij kamertemperatuur.
English: Revolade is not recommended during pregnancy.
Dutch: Revolade wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
English: It is used to help increase the number of platelets in your blood.
Dutch: Het wordt gebruikt om het aantal bloedplaatjes in uw bloed te verhogen.
English: To prepare and give a dose of Revolade, you need:
Dutch: Om de dosis van Revolade te bereiden en toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
English: Don't use Revolade if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Dutch: Gebruik Revolade niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit uitdrukkelijk heeft aangeraden.
English: Care should be taken when using Revolade if you are aged 65 years or above.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Revolade als u 65 jaar of ouder bent.
English: For more details on preparation and administration of the suspension, see Instructions for Use in the package leaflet.
Dutch: Voor meer details over de bereiding en toediening van de suspensie, zie “instructies voor gebruik” in de bijsluiter.
English: The absolute oral bioavailability of eltrombopag after administration to humans has not been established.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van eltrombopag na toediening aan mensen is niet vastgesteld.
English: Wash any exposed area immediately with soap and water.
Dutch: Maak blootgesteld gebied direct schoon met water en zeep.
English: Older people (65 years and above)
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder)
English: • blisters in the mouth
Dutch: • blaren in de mond
English: Do not open the foil sachets until ready for use.
Dutch: Open de sachets niet voordat u ze gaat gebruiken.
English: • Administer the oral suspension immediately after preparation.
Dutch: • Dien de orale suspensie direct na bereiding toe.
English: Contents of the pack and other information Instructions for use
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik
English: These in vitro and in vivo findings suggest that eltrombopag does not pose a genotoxic risk to humans.
Dutch: Deze in vitro en in vivo resultaten suggereren dat eltrombopag geen risico met zich meebrengt op genotoxiciteit bij mensen.
English: • difficulty in sleeping (insomnia)
Dutch: • moeite met slapen (insomnia)
English: Patients did not receive direct acting antiviral agents.
Dutch: De patiënten kregen geen direct werkzame antivirale middelen.
English: Combination with direct-acting antiviral agents
Dutch: Combinatie met direct werkende antivirale middelen
English: Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out (see section 5.2).
Dutch: Verdere gerapporteerde klinische ervaring heeft geen verschillen in respons aangetoond tussen oudere en jongere patiënten, maar een verhoogde sensitiviteit bij sommige oudere personen kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.2).
English: Multilineage responses were reported by 45% of patients.
Dutch: Responsen van meerdere bloedcellijnen werden gerapporteerd bij 45% van de patiënten.
English: The above warnings and precautions for ITP also apply to the paediatric population.
Dutch: Bovenstaande waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor ITP zijn ook van toepassing op pediatrische patiënten.
English: Table 7 Virologic response in HCV patients in ENABLE 1 and ENABLE 2
Dutch: Tabel 7 Virologische respons bij HCV-patiënten in studie ENABLE 1 en ENABLE 2
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to continue/abstain from Revolade therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Een beslissing moet worden genomen om ofwel de borstvoeding te staken dan wel om de behandeling met Revolade te continueren of te staken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw.
English: This includes medicines obtained without prescription and vitamins.
Dutch: Dit betreft ook geneesmiddelen die zonder voorschrift (recept) verkrijgbaar zijn en vitamines.
English: The median time to diagnosis was 3 months from the start of eltrombopag treatment.
Dutch: De mediane tijd tot de diagnose was 3 maanden vanaf het begin van de behandeling met eltrombopag.
English: Data are limited to 21 out of the planned 60 patients with haematological responses reported by 52% of patients at 6 months.
Dutch: De gegevens zijn beperkt tot 21 van de 60 geplande patiënten, waarbij hematologische responsen werden gerapporteerd bij 52% van de patiënten na 6 maanden.
English: Eltrombopag is highly coloured and so has the potential to interfere with some laboratory tests.
Dutch: Eltrombopag is sterk gekleurd, en kan daardoor interfereren met sommige laboratoriumtesten.
English: • interruption of blood supply to part of the heart
Dutch: • onderbreking van de bloedtoevoer naar een gedeelte van het hart
English: Medicinal products for treatment of ITP
Dutch: Geneesmiddelen voor de behandeling van ITP
English: If you have either of these signs of liver problems:
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen van leverproblemen heeft:
English: Dispose of the unused mixture in your household waste; don't pour it down the drain.
Dutch: Gooi het ongebruikte mengsel weg bij het huishoudelijk afval; gooi het niet door de afvoer.
English: Haemorrhages occurred on the surface of the retina (preretinal), under the retina (subretinal), or within the retinal tissue.
Dutch: Er traden bloedingen op aan het oppervlak van de retina (preretinaal), onder de retina (subretinaal), of in het retinale weefsel.
English: Studies in animals have shown that eltrombopag is likely secreted into milk (see section 5.3); therefore a risk to the suckling child cannot be excluded.
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat eltrombopag waarschijnlijk in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3); om deze reden kan een risico voor het zogende kind niet worden uitgesloten.
English: The effect of Revolade during pregnancy is not known.
Dutch: Het effect van Revolade op de zwangerschap is onbekend.
English: (The mixing bottle may become stained from the medicine.
Dutch: (De mengfles kan verkleuren door het geneesmiddel.
English: More than half of all patients in each treatment group had ≥3 prior ITP therapies and 36% had a prior splenectomy.
Dutch: Meer dan de helft van alle patiënten in elke behandelgroep had ≥3 voorafgaande ITP-behandelingen en 36% had voorafgaand een splenectomie.
English: Therefore, data from these animals do not fully model potential adverse effects related to the pharmacology of eltrombopag in humans, including the reproduction and carcinogenicity studies.
Dutch: Daarom geven gegevens bij deze dieren geen volledig beeld van de mogelijke bijwerkingen die in verband gebracht kunnen worden met de farmacologie van eltrombopag bij mensen, inclusief reproductie- en carcinogeniteitstudies.
English: Take only the prescribed number of sachets for one dose out of the kit.
Dutch: Neem alleen het aantal voorgeschreven sachets voor één dosis uit de medicatieset.
English: Albumin levels f
Dutch: Albuminewaarden f
English: In conclusion, taking into account the exposure margins based on AUC, a risk of eltrombopag-related cataracts in paediatric patients cannot be excluded.
Dutch: Samenvattend kan, rekening houdend met de blootstellingsmarges op basis van de AUC, een risico op eltrombopag-gerelateerde cataract bij pediatrische patiënten niet worden uitgesloten.
English: Add the powder from the prescribed number of sachets to the bottle.
Dutch: Doe het poeder uit het aantal voorgeschreven sachets in de fles.
English: • pain in the nose and throat
Dutch: • pijn in de neus en keel
English: In the clinical studies of eltrombopag, overall no clinically significant differences in safety of eltrombopag were observed between patients aged at least 65 years and younger patients.
Dutch: Bij de klinische studies met eltrombopag werden over het geheel genomen geen significante verschillen in veiligheid van eltrombopag waargenomen tussen patiënten van ten minste 65 jaar en jongere patiënten.
English: For more information, see ‘When to take it' in section 3.
Dutch: Voor meer informatie zie “Wanneer moet Revolade worden ingenomen?” in rubriek 3.
English: Asian patients
Dutch: Aziatische patiënten
English: IMPORTANT - Use the medicine immediately after you have mixed the powder with water.
Dutch: BELANGRIJK - Gebruik het geneesmiddel direct nadat u het poeder met water heeft gemengd.
English: If you have spilt any powder or mixed medicine, clean it up with a damp disposable cloth.
Dutch: Als u poeder of gemengd geneesmiddel heeft gemorst, ruim het dan op met een vochtige wegwerpdoek.
English: The long-term safety of eltrombopag should be considered prior to starting therapy.
Dutch: De veiligheid van eltrombopag op lange termijn moet in overweging genomen worden alvorens de behandeling te starten.
English: After section 6 of this leaflet there are Instructions For Use on how to mix and administer the medicine.
Dutch: Na rubriek 6 in deze bijsluiter staan “Instructies voor gebruik” die uitleggen hoe het geneesmiddel gemengd en toegediend moet worden.
English: In people who have problems with their bone marrow, medicines like Revolade could make the problems worse.
Dutch: Bij mensen die problemen hebben met hun beenmerg, kunnen geneesmiddelen zoals Revolade de problemen verergeren.
English: Fill the syringe with the medicine.
Dutch: Vul de spuit met geneesmiddel.
English: Platelets are blood cells that help to reduce or prevent bleeding.
Dutch: Bloedplaatjes zijn bloedcellen, die behulpzaam zijn bij het verminderen of voorkomen van bloedingen.
English: If you do, the medicine will not be properly absorbed into your body.
Dutch: Als u dit toch doet, dan zal Revolade niet voldoende worden opgenomen in uw lichaam.
English: Abnormal serum liver tests should be evaluated with repeat testing within 3 to 5 days.
Dutch: Een afwijkende serum leverfunctietest moet met behulp van een hertest binnen 3 tot 5 dagen worden geëvalueerd.
English: Cytochrome P450 substrates
Dutch: Cytochroom-P450-substraat
English: These findings were mostly mild (Grade 1-2), reversible and not accompanied by clinically significant symptoms that would indicate an impaired liver function.
Dutch: Deze verhogingen waren over het algemeen mild van aard (graad 1-2), reversibel en gingen niet gepaard met klinisch significante symptomen die een verslechterde leverfunctie suggereren.
English: Food interaction
Dutch: Interactie met voedsel
English: Gently and slowly shake the mixing bottle backwards and forwards for at least 20 seconds to mix the water with the powder.
Dutch: Schud de mengfles voorzichtig en rustig heen en weer gedurende ten minste 20 seconden om het water te mengen met het poeder.
English: Common Hyperglycaemia, abnormal loss of weight
Dutch: Hyperglykemie, abnormaal verlies van gewicht
English: Safety and efficacy have not been established in combination with direct-acting antiviral agents approved for treatment of chronic hepatitis C infection.
Dutch: Veiligheid en effectiviteit zijn niet vastgesteld in combinatie met direct werkende antivirale middelen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van een chronische hepatitis C-infectie.
English: Following reconstitution, the medicinal product should be administered immediately but may be stored for a maximum period of 30 minutes.
Dutch: Na reconstitutie moet het geneesmiddel direct worden toegediend, maar mag het maximaal gedurende een periode van 30 minuten bewaard worden.
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
English: The lowest dose of eltrombopag needed to achieve the targets should be used.
Dutch: De laagst mogelijke dosering eltrombopag om deze doelen te bereiken, moet worden gebruikt.
English: OATP1B1 and BCRP substrates
Dutch: OATP1B1- en BCRP-substraten
English: • Tap the top of each sachet to make sure the contents fall to the bottom
Dutch: • Tik op de bovenkant van elk sachet om ervoor te zorgen dat de inhoud op de bodem zakt.
English: A total of 14 patients entered the extension phase of the trial.
Dutch: Een totaal van 14 patiënten startte met de verlengingsfase van het onderzoek.
English: Minor metabolites due to glucuronidation and oxidation were also detected.
Dutch: Minder belangrijke metabolieten als gevolg van glucuronidering en oxidatie werden eveneens aangetoond.
English: You will need regular tests
Dutch: U moet zich regelmatig laten testen
English: Cleaning of the mixing equipment:
Dutch: Schoonmaken van de mengbenodigdheden:
English: Furthermore, a clinical pharmacology study in 36 subjects showed no evidence that photosensitivity was increased following administration of eltrombopag 75 mg.
Dutch: Bovendien leverde een klinisch farmacologische studie bij 36 personen geen bewijs dat de fotosensitiviteit was toegenomen na toediening van 75 mg eltrombopag.
English: Reddish-brown to yellow powder.
Dutch: Roodbruin tot geel poeder.
English: For ITP
Dutch: Bij ITP
English: How to give a dose of medicine
Dutch: Hoe moet u een dosis van het geneesmiddel geven?
English: While you are taking Revolade, you will be under the care of a doctor with specialist experience in treating your condition.
Dutch: Zolang u Revolade gebruikt, staat u onder controle van een arts met gespecialiseerde ervaring in het behandelen van uw aandoening.
English: Overall, eltrombopag was administered to 277 ITP patients for at least 6 months and 202 patients for at least 1 year.
Dutch: In totaal werd eltrombopag gedurende ten minste 6 maanden toegediend aan 277 ITP-patiënten en gedurende ten minste 1 jaar aan 202 patiënten.
English: • abnormal colored urine
Dutch: • abnormale kleur van de urine
English: 9/l, eltrombopag may be reinitiated at the previous effective dose.
Dutch: 9/l, dan mag de behandeling met eltrombopag hervat worden op de eerdere effectieve dosering.
English: Eltrombopag has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Eltrombopag heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The median time on study to a cytogenetic abnormality was 2.9 months.
Dutch: De mediane tijd in het onderzoek tot een cytogenetische afwijking was 2,9 maanden.
English: As the highest authorised dose is indicated for patients with SAA (150 mg/day) and due to the nature of the reaction, TEEs might be expected in this patient population.
Dutch: Aangezien de hoogste toegelaten dosis geïndiceerd is bij patiëenten met SAA (150 mg/dag) en omwille van de aard van de reactie, kunnen TEE's verwacht worden in deze patiëntenpopulatie.
English: Keep Revolade powder for oral suspension, including the dosing kit, and all medicines out of the reach of children.
Dutch: Houd Revolade poeder voor orale suspensie, met inbegrip van de doseerset en al het geneesmiddel, buiten het bereik van kinderen.
English: Total bilirubin >1.5 x ULN occurred in 14% of patients.
Dutch: Totaal bilirubine >1,5 x ULN kwam voor bij 14% van de patiënten.
English: Approximately 21% of an eltrombopag dose could undergo oxidative metabolism.
Dutch: Ongeveer 21% van een eltrombopagdosis kan metabolisme door oxidatie ondergaan.
English: • pain, swelling and tenderness in one of your legs (usually the calf) with warm skin in the affected area (signs of a blood clot in a deep vein)
Dutch: • pijn, zwelling en gevoeligheid in één van uw benen (meestal in de kuit) met een warme huid in het aangedane gebied (tekenen van een bloedstolsel in een diepe ader)
English: Many people with hepatitis C have low platelet counts, not only as a result of the disease, but also due to some of the antiviral medicines that are used to treat it.
Dutch: Veel personen met hepatitis C hebben een laag aantal bloedplaatjes, niet alleen als gevolg van de ziekte zelf, maar ook als gevolg van bepaalde middelen tegen virusinfecties (antivirale middelen) die gebruikt worden bij de behandeling ervan.
English: In a human radiolabel study, eltrombopag accounted for approximately 64% of plasma radiocarbon AUC0-.
Dutch: Bij een humane radiolabelling studie, was eltrombopag verantwoordelijk voor ongeveer 64% van de plasma radioactieve koolstof AUC0-.
English: The treatment should not be initiated when the patients has existing cytogenetic abnormalities of chromosome 7.
Dutch: De behandeling mag niet gestart worden bij patiënten met bestaande cytogenetische afwijkingen van chromosoom 7.
English: • infection of the urinary system
Dutch: • infectie van het urinewegstelsel
English: There are limited data on the use of Revolade in patients aged 65 years and older.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Revolade bij patiënten van 65 jaar of ouder.
English: • flu (influenza)
Dutch: • griep (influenza)
English: • heavy menstrual period
Dutch: • hevige menstruatie
English: Total number of patients entering antiviral treatment phase n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Dutch: Totaal aantal patiënten dat startte met de antivirale behandelingsfase n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
English: • scissors to cut sachet (not supplied)
Dutch: • Schaar om het sachet open te knippen (niet meegeleverd)
English: In the clinical studies there was one report of overdose where the patient ingested 5000 mg of eltrombopag.
Dutch: In de klinische studies was er één melding van overdosering waarbij de patiënt 5.000 mg eltrombopag had ingenomen.
English: Carton of 25 mg powder for oral suspension - without blue box - 30 sachets
Dutch: Omdoos van 25 mg poeder voor orale suspensie - zonder blue box - 30 sachets
English: Do not change the dose or schedule for taking Revolade unless your doctor or pharmacist advises you to.
Dutch: Verander de dosering of het innameschema van Revolade niet tenzij uw arts of apotheker dit adviseert.
English: p-value a a Logistic regression model adjusted for randomisation stratification variables
Dutch: p-waarde a a logistieke regressiemodel aangepast voor randomisatie stratificatievariabelen
English: • ciclosporin used in the context of transplantations or immune diseases
Dutch: • ciclosporine dat gebruikt wordt bij transplantaties of ziekten van het imuunsysteem
English: Some of them are not to be taken with Revolade, or the dose may need adjusting, or you may need to alter the timing of when you take them.
Dutch: Sommige mogen niet samen met Revolade worden gebruikt, of de dosering van Revolade moet worden aangepast, of u moet het tijdstip van inname van de geneesmiddelen veranderen.
English: Eighty-six percent of patients were RBC transfusion dependent, and 91% were platelet transfusion dependent.
Dutch: Zesentachtig procent van de patiënten was afhankelijk van RBC-transfusies, en 91% was afhankelijk van bloedplaatjestransfusies.
English: The majority of patients, 33 (77%), were considered to have ‘primary refractory disease', defined as having no prior adequate response to IST in any lineage.
Dutch: Van het merendeel van de patiënten, 33 (77%), werd geoordeeld dat zij ‘primaire refractaire ziekte' hadden, gedefinieerd als geen eerdere toereikende respons van geen van de bloedcellijnen op immunosuppressieve therapie.
English: Taking Revolade may make it easier for you to complete a full course of antiviral medicine (peginterferon and ribavirin).
Dutch: Door Revolade te gebruiken kan het makkelijker zijn voor u om de volledige kuur van antivirale middelen af te maken (peginterferon en ribavirine).
English: Patients who responded continued therapy in an extension phase of the study.
Dutch: Patiënten die een respons vertoonden zetten de behandeling voort in een verlengingsfase van de studie.
English: Renal tubular toxicity was observed in studies of up to 14 days duration in mice and rats at exposures that were generally associated with morbidity and mortality.
Dutch: Renale tubulaire toxiciteit werd waargenomen bij maximaal 14 dagen durende studies bij muizen en ratten bij blootstellingen die normaliter in verband gebracht worden met morbiditeit en mortaliteit.
English: • weakness (asthenia)
Dutch: • zwakte (asthenie)
English: An open-label, repeat-dose study (3 cycles of 6 weeks of treatment, followed by 4 weeks off treatment) showed that episodic use with multiple courses of eltrombopag has demonstrated no loss of response.
Dutch: Een open-label, repeat-dose studie (3 perioden van 6 weken behandeling gevolgd door 4 weken zonder behandeling) toonde aan dat onregelmatig gebruik met meerdere eltrombopag behandelperioden geen verlies van respons vertoonde.