FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1334 pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem ziarniczym CD30+ lek Adcetris porónywano z bleomycyną (inny lek stosowany w leczeniu chłoniaka ziarniczego), gdy każdy z nich podawano z innym lekiem przeciwnowotworowym (doksorubycyną, winblastyną i dakarbazyną).
Bulgarian: В едно основно проучване при 1 334 пациенти с CD30-позитивен HL, които не са получавали предишно лечение, Adcetris е сравнен с блеомицин (друго лекарство за лечение на HL), като всяко от тях е прилагано с други противоракови лекарства (доксорубицин, винбластин и дакарбазин).
Polish: • w skojarzeniu z doksorubycyną, winblastyną i dakarbazyną (inne leki przeciwnowotworowe) u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem ziarniczym w czwartym stopniu zaawansowania (zaawansowany nowotwór, który rozprzestrzenił się na inne części ciała);
Bulgarian: заедно с доксорубицин, винбластин и дакарбазин (други противоракови лекарства) при пациенти с HL, при които заболяването е в стадий IV (авансирал рак, който се е разпространил в други части на тялото), и не е лекувано преди това;
Polish: • CD30+ chłoniaka skóry z limfocytów T (CTCL), chłoniaka z limfocytów T, który początkowo obejmuję skórę, u pacjentów, których poddano co najmniej jednemu wcześniejszemu leczeniu.
Bulgarian: позитивен за CD30 кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL) - лимфом на Т-лимфоцитите, който първоначално поразява кожата, при пациенти, които са получили поне едно предходно лечение.
Polish: Chłoniak skóry z limfocytów T
Bulgarian: Кожен Т-клетъчен лимфом
Polish: W innym badaniu głównym Adcetris porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 329 pacjentów z chłoniakiem ziarniczym CD30+, którzy zostali poddani autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych i u których występowało zwiększone ryzyko progresji lub nawrotu nowotworu.
Bulgarian: В друго основно проучване Adcetris е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 329 пациенти със CD30-позитивен HL, които са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки и при които има повишен риск от прогресия или рецидив на раковото заболяване.
Polish: Dodatkowo firma przedłożyła dane uzyskane od 40 pacjentów z chłonikaiem ziarniczym CD30+, u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej dwie wcześniejsze próby leczenia i którzy nie zostali zakwalifikowani do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub chemioterapii wielolekowej.
Bulgarian: В допълнение фирмата предоставя данни за 40 пациенти със CD30-позитивен HL, при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от най-малко две предходни лечения и които не са били подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки или полихимиотерапия.
Polish: Jak działa lek Adcetris
Bulgarian: Как действа Adcetris?
Polish: Leczenie w skojarzeniu z innymi lekami należy kontynuować przez maksymalnie 6 miesięcy, natomiast w monoterapii maksymalnie przez rok.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до 6 месеца, когато се използва с други противоракови лекарства, или до 1 година, когато се използва самостоятелно.
Polish: Lek Adcetris został zatwierdzony warunkowo.
Bulgarian: Adcetris е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Adcetris w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Adcetris, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Lekarz może przerwać lub zakończyć leczenie lub zmniejszyć dawkę, jeśli u pacjenta wystąpią pewne poważne działania niepożądane.
Bulgarian: Ако пациентът развие определени тежки нежелани реакции, лекарят може да прекъсне или да спре лечението или да намали дозата.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Adcetris
Bulgarian: Каква информация се очаква за Adcetris?
Polish: Jak stosować lek Adcetris
Bulgarian: Как се използва Adcetris?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Adcetris wykazane w badaniach chłoniak ziarniczy
Bulgarian: Какви ползи от Adcetris са установени в проучванията?
Polish: Adcetris oceniano w innym badaniu głównym z udziałem 102 pacjentów z chłoniakiem ziarniczym CD30+, u których wcześniej wykonano autologiczny przeszczep komórek macierzystych i u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze próby leczenia.
Bulgarian: В друго основно проучване Adcetris е приложен на 102 пациенти с CD30-позитивен HL, които преди това са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки и при които раковото заболяване е рецидивирало или не се е повлияло от предходното лечение.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Adcetris
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Adcetris?
Polish: Układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek
Bulgarian: Системен анапластичен едроклетъчен лимфом
Polish: Ponadto podawanie leku Adcetris pacjentom, którzy zostali poddani przeszczepowi komórek macierzystych i u których istnieje zwiększone ryzyko progresji lub nawrotu nowotworu, dało wyraźne korzyści kliniczne.
Bulgarian: Освен това прилагането на Adcetris води до явна клинична полза при пациенти, които са били подложени на трансплантация на стволови клетки и за които се смята, че са изложени на риск от прогресия или рецидив на раковото заболяване.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Polish: 4 lata.
Bulgarian: 4 години.
Polish: Zdarzenia oznaczają przypadki zgonów wynikające z różnych przyczyn.
Bulgarian: Събитията са смъртни случаи поради всякаква причина.
Polish: 28065 Cerano (NO) Włochy
Bulgarian: 28065 Cerano (NO) Италия
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pochodzące z tych badań były zgodne z wynikami badania C25001.
Bulgarian: Резултатите за безопасност и ефикасност в тези проучвания са в съответствие с резултатите от проучване C25001.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Bulgarian: Наличните в момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Polish: Tabela 14 przedstawia wyniki dla ORR4 i pozostałe kluczowe drugorzędowe punkty końcowe.
Bulgarian: Таблица 14 включва резултатите за ORR4 и други ключови вторични крайни точки.
Polish: Jednak mogą też rozwinąć się później niż w kilka godzin po zakończeniu wlewu, ale nie zdarza się to często.
Bulgarian: Въпреки това, те могат да възникнат след повече от няколко часа след приключване на вливането, но това не е често.
Polish: Przerwać leczenie a.
Bulgarian: Прекратяване на лечението a.
Polish: Wyliczono z ważonej procedury Holma.
Bulgarian: Изчислена от претеглена процедура на Holm
Polish: Tylko skóra
Bulgarian: Само кожно
Polish: Szacowany współczynnik 5-letniego ogólnego przeżycia a.
Bulgarian: Оценен общ процент на преживяемост за 5 години а.
Polish: Zasadniczo tego typu reakcje występują w ciągu kilku minut do kilku godzin po zakończeniu wlewu.
Bulgarian: Като цяло този вид реакции възникват в рамките на минути до няколко часа след приключване на вливането.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych opisanych poniżej oraz w Tabeli 3 została określona na podstawie danych otrzymanych z badań klinicznych.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу и в Таблица 3, е определена въз основа на данните, получени от клинични изпитвания.
Polish: Zmniejszenie apetytu
Bulgarian: Намален апетит
Polish: Jeśli zachodzi potrzeba leczenia kobiety w ciąży, należy wyraźnie poinformować ją o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Bulgarian: Ако се налага да бъде лекувана бременна жена, тя трябва да се информира ясно относно потенциалния риск за плода.
Polish: Nie wyklucza się, że do mechanizmu działania mogą przyczyniać się inne funkcje związane z przeciwciałem.
Bulgarian: Не е изключен принос към механизма на действие от други функции, свързани с антитялото.
Polish: Wcześniejszy ASCT
Bulgarian: Предходна ASCT
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania dla pacjentów w wieku 65 lat i więcej są takie same, jak dla pacjentów dorosłych.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти на възраст 65 и повече години са същите като при възрастни.
Polish: Jeśli rozwinie się neutropenia 3. lub 4. stopnia, patrz punkt 4.2.
Bulgarian: Ако се развие неутропения от Степен 3 или Степен 4, вижте точка 4.2.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Polish: Nie jest wiadomo jak często reakcje związane z wlewem tego leku są ciężkie lub śmiertelne.
Bulgarian: Не е известно колко често реакциите, свързани с вливането на това лекарство, са сериозни или фатален изход.
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności przedstawiono w Tabeli 7.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 7.
Polish: Zgon bez uprzedniej progresji choroby lub więcej niż jednej opuszczonej wizyty oceniającej.
Bulgarian: Смъртен случай или без предшестваща прогресия или повече от едно пропуснато посещение за оценка.
Polish: Jednakże wykazano, że produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w temperaturze 2 °C-8 °C.
Bulgarian: Все пак, химическа и физическа стабилност е доказана за 24 часа при температура 2 °C-8 °C.
Polish: Oceny badaczy generalnie były zgodne z niezależnym przeglądem badań obrazowych.
Bulgarian: Изследователските оценки са като цяло съответстващи на независимия преглед на резултатите от сканирането.
Polish: Wybór lekarza
Bulgarian: По избор на лекаря
Polish: Dawka tego leku zależy od masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Дозата на това лекарство зависи от телесното Ви тегло.
Polish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Szwajcaria
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Швейцария
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych lub innych leków wydawanych bez recepty.
Bulgarian: Това включва билкови и други лекарства, които се продават без рецепта.
Polish: Celem przeprowadzenia analiz post-hoc była ocena wpływu zwiększonego ryzyka (liczba czynników ryzyka) na korzyść kliniczną (Tabela 8).
Bulgarian: Post-hoc анализите са извършени, за да се оцени въздействието на повишен риск (брой рискови фактори) върху клиничната полза (Таблица 8).
Polish: Odpowiada to 0,7% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Bulgarian: Това е равно на 0,7% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku był zgodny z profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст е в съответствие с профила на възрастни пациенти.
Polish: Podczas leczenia tym produktem może wystąpić ciężka i długotrwała (≥1 tydzień) neutropenia, co może zwiększać ryzyko rozwinięcia się u pacjenta ciężkich zakażeń.
Bulgarian: При това лечение може да се получи тежка и продължителна (≥ 1 седмица) неутропения, което може да увеличи риска за развитие на сериозни инфекции при пациентите.
Polish: U ludzi średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła około 6-10 l w przypadku ADC.
Bulgarian: При хората средният обем на разпределение в стационарно състояние е приблизително 6-10 l за ADC.
Polish: Wyniki przeprowadzonych analiz post-hoc sugerują zwiększone korzyści kliniczne w przypadku pacjentów z dwoma lub więcej czynnikami ryzyka, ale nie wykazują różnicy pomiędzy jakimikolwiek indywidualnymi czynniki ryzyka.
Bulgarian: Резултатите от тези post-hoc анализи показват повишена клинична полза за пациенти с два или повече рискови фактори, но няма разлика, дължаща се на някой от индивидуалните рискови фактори.
Polish: • Co najmniej dwa uprzednie schematy leczenia ratunkowego.
Bulgarian: Две или повече предходни спасителни терапии.
Polish: U pacjentów zakwalifikowanych do badania musiał występować co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:
Bulgarian: От подходящите пациенти се изисква да имат най-малко един от следните рискови фактори:
Polish: Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Bulgarian: Той не е предназначен за употреба при деца.
Polish: W celu zwiększenia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zanotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно отбелязани.
Polish: Pacjenci w stadium IV choroby
Bulgarian: Пациенти със заболяване стадий IV
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu ADCETRIS u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ADCETRIS при бременни жени.
Polish: W populacji ITT 846 pacjentów (64%) znajdowało się w stadium IV choroby
Bulgarian: Oт ITT популацията 846 пациенти (64%) имат заболяване стадий IV.
Polish: Lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi, aby upewnić się, że podawanie tego leku jest bezpieczne dla pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще прави кръвни изследвания, за да се увери, че за Вас е безопасно да получавате това лекарство.
Polish: Pacjentka i jej partner muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате два метода на ефективна контрацепция по време на лечението Ви с това лекарство.
Polish: Czas przeżycia bez progresji
Bulgarian: Преживяемост без прогресия
Polish: Liczba pacjentów z progresją choroby lub liczba zgonów a
Bulgarian: Брой пациенти с прогресия на заболяване то или смъртни случаи a
Polish: Stadium wczesne (IA-IIA) Stadium zaawansowane (IIB-IVB pcALCL, n(%)
Bulgarian: Ранен стадий (IA-IIA) Напреднал стадий (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Polish: Brak możliwości oceny.
Bulgarian: Не може да се оцени.
Polish: W pierwszym cyklu większa ekspozycja na MMAE wiązała się z bezwzględnym zmniejszeniem liczby neutrofili.
Bulgarian: При първия цикъл, по-високата MMAE експозиция е асоциирана с абсолютно намаляване в броя на неутрофилите.
Polish: Nieznane
Bulgarian: Неизвестно
Polish: Oceny odpowiedzi dokonywano po 2., 4., 7., 10., 13. i 16. cyklu, a za pomocą PET po 4. i 7. cyklu.
Bulgarian: Оценка на отговора е правена в цикли 2, 4, 7, 10, 13 и 16, с ПЕТ сканиране в цикли 4 и 7.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ.
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Polish: Jeśli pacjent nie czuje się dobrze podczas leczenia, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Bulgarian: Ако не се чувствате добре по време на лечението, не шофирайте и не работете с машини.
Polish: Liczba czynników ryzyka = 1
Bulgarian: Брой рискови фактори = 1
Polish: In vitro wiązanie MMAE z białkami ludzkiego osocza wynosi 68-82%.
Bulgarian: Свързването на MMAE с човешките серумни плазмени протеини In vitro е в диапазона 68-82%.
Polish: Częstość występowania rzadko spotykanych ciężkich działań niepożądanych leku wynosiła ≤1%.
Bulgarian: Честотата на необичайни сериозни нежелани лекарствени реакции е ≤ 1%.
Polish: Uwzględniono w tych analizach następujące reprezentatywne czynniki ryzyka:
Bulgarian: Представителните рискови фактори за тези анализи са:
Polish: Tacy pacjenci powinni być objęci ścisłą obserwacją i leczeni zgodnie z najlepszą praktyką medyczną.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно и да се лекуват съгласно най-добрите медицински практики.
Polish: MMAE nie hamuje innych izoform.
Bulgarian: MMAE не инхибира други изоформи.
Polish: Powyższe dane wskazują, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania można ekstrapolować na inne podtypy chłoniaka skórnego T-komórkowego CD30+.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че ефикасността и безопасността могат да бъдат екстраполирани към други подтипове на CD30+ CTCL.
Polish: Podczas badania pacjenci otrzymywali pierwszą dawkę po zakończeniu rekonwalescencji po ASCT (między 30 a 45 dniem po przeszczepieniu).
Bulgarian: В проучването пациентите са получили първата си доза след възстановяване от ASCT (между дни 30-45 след ASCT).
Polish: Jest bardzo ważne, aby przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Bulgarian: Вашия лекар преди и по време на лечението, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.
Polish: Mediana czasu od rozpoczęcia do ustąpienia lub poprawy dla wszystkich zdarzeń wynosiła od 16 tygodni do 23,4 tygodnia.
Bulgarian: Медианата на времето от появата до отзвучаванетно или подобрението за всички събития варира от 16 до 23,4 седмици.
Polish: Masa ciała pacjenta (kg)
Bulgarian: Тегло на пациента (kg)
Polish: Mniejsza ilość MMAE (28%) była wydalana w moczu.
Bulgarian: По-малко количество MMAE (28%) се екскретира в урината.
Polish: Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.
Bulgarian: Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Polish: Odsetek całkowitych odpowiedzi na MF wynosił 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50% ;LyP, 92%; i CTCL o mieszanej histologii, 82-85%.
Bulgarian: Степента на общ отговор за MF е била 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; и за CTCL със смесена хистология, 82-85%.
Polish: Odpowiedź stabilna
Bulgarian: Стабилен отговор
Polish: Kierować strumień na ścianę fiolki, a nie bezpośrednio na zbrylony proszek lub proszek.
Bulgarian: 1.Насочете струята към стената на флакона, а не директно към компактната маса или праха.
Polish: Dotyczy wyników analizy niestratyfikowanej.
Bulgarian: Посочва резултати от нестратифициран анализ.
Polish: Kontynuacja podawania takiej samej dawki i schematu leczenia
Bulgarian: Продължаване със същата доза и схема
Polish: IPFP = projekt międzynarodowych czynników prognostycznych (ang. International Prognostic Factor Project)
Bulgarian: По системата на Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Polish: Status HL po zakończeniu standardowej pierwszej linii chemioterapii
Bulgarian: Статус на HL след края на стандартна химиотерапия б от първа линия
Polish: Lekarz powinien być w szczególności wyczulony na objawy sugerujące PML, których pacjent może nie zauważyć (np. objawy zaburzenia funkcji poznawczych, neurologicznych lub psychicznych).
Bulgarian: Лекарят трябва да е особено бдителен за симптоми, предполагащи PML, които пациентът може да не забелязва (напр. когнитивни, неврологични или психиатрични симптоми).
Polish: 40,5 miesiąca
Bulgarian: 40,5 месеца
Polish: W razie potrzeby, należy stosować leczenie przeciwcukrzycowe.
Bulgarian: Антидиабетно лечение трябва да се прилага според необходимостта.
Polish: Łączny czas przechowywania roztworu od rekonstytucji do wlewu nie powinien przekraczać 24 godzin.
Bulgarian: Общото време за съхранение на разтвора от момента на разтваряне до инфузията не трябва да надвишава 24 часа.
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu dla tego typu leku mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów.
Bulgarian: Реакции, свързани с вливането на това лекарство могат да засегнат повече от 1 на 10 души.
Polish: Atrofia jąder i zwyrodnienie były częściowo odwracalne po 16-tygodniowym okresie bez podawania produktu leczniczego.
Bulgarian: Атрофията и дегенерацията на тестисите са били частично обратими след 16-седмичен период без лечение.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ºC-8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C).
Polish: Wykazano, że co najmniej jeden metabolit MMAE jest czynny in vitro.
Bulgarian: Поне един метаболит на MMAE е доказано активен in vitro.
Polish: Ponadto, lekarz lub pielęgniarka będzie obserwować pacjenta podczas i po wlewie.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра също така ще Ви наблюдават по време на и след вливането.
Polish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dania
Bulgarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Дания
Polish: Określanie wielkości dawki:
Bulgarian: Определяне на количество за доза:
Polish: Oporność na leczenie w okresie <12 miesięcy Nawrót w okresie >=12 miesięcy a.
Bulgarian: Настъпване на рецидив >=12 месеца а.
Polish: Znaczenie tej obserwacji u pacjentów w stadium IV HL, u których nie stwierdzono zajęcia tkanek pozawęzłowych nie zostało ustalone ze względu na zbyt małą liczbę pacjentów i niski wskaźnik zdarzeń (14 zdarzeń).
Bulgarian: Значимостта на тези находки при пациенти с HL стадий IV, без екстранодално заболяване, не е оценена поради малкия брой пациенти и ниската честота на събитита (14 случая).
Polish: Zaawansowany wiek stanowił czynnik ryzyka dla gorączki neutropenicznej u pacjentów w obu ramionach badania.
Bulgarian: Напредналата възраст е рисков фактор за фебрилна неутропения при пациенти в двете рамена.
Polish: Kobiety muszą kontynuować stosowanie metody antykoncepcyjnej przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku Adcetris.
Bulgarian: Жените трябва да продължат да използват контрацептивни средства в продължение на 6 месеца след последната доза Adcetris.
Polish: Bezsenność a.
Bulgarian: Безсъние а.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów leczniczych są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Polish: Całkowita remisja (CR)
Bulgarian: Пълна ремисия (CR)
Polish: Wlew można rozpocząć ponownie ze zmniejszoną szybkością po ustąpieniu objawów.
Bulgarian: Инфузията може да се възобнови с по-ниска скорост след отшумяване на симптома.
Polish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Bulgarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Австрия
Polish: Charakterystyka pacjentów n = 102
Bulgarian: Характеристики на пациенти n = 102
Polish: U pięćdziesięciu dziewięciu procent (59%) pacjentów podczas wstępnej diagnozy stwierdzono chorobę w zaawansowanym stadium (III lub IV stadium).
Bulgarian: Петдесет и девет процента (59%) от пациентите са имали напреднал стадий на болестта (стадий III или IV) като първоначална диагноза.
Polish: Nie przeprowadzono stratyfikowanego testu log-rank dla czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) według badacza.
Bulgarian: Не е извършен стратифициран log-rank тест за PFS според Изследователя.
Polish: Każda fiolka zawiera około 13,2 mg sodu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа приблизително 13,2 mg натрий.
Polish: U 2% pacjentów konieczne było zmniejszenie dawki, zaś u <1% pacjentów przerwano podawanie jednego lub więcej badanych leków z powodu wystąpienia neutropenii.
Bulgarian: При два процента от пациентите е било необходимо намаляване на дозата, а < 1% са преустановили едно или повече от изследваните лекарства поради неутропения.
Polish: FDG-UJEMNY
Bulgarian: FDG-ОТРИЦАТЕЛЕН НЕИЗВЪРШЕНО
Polish: Zespół Stevens-Johnsona
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson
Polish: Należy przestrzegać zasad prawidłowego postępowania i usuwania leków przeciwnowotworowych.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарства.
Polish: Produktu ADCETRIS nie stosować w okresie ciąży z wyjątkiem, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Bulgarian: ADCETRIS не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката надхвърля потенциалните рискове за плода.
Polish: Badanie SGN35-006 (badanie oceniające wznowienie leczenia)
Bulgarian: Проучване SGN35-006 (проучване на повторно лечение)
Polish: Jak wygląda lek Adcetris i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Adcetris и какво съдържа опаковката
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem (zdarzenia)
Bulgarian: Брой, изложени на риск (събития)
Polish: Doksorubicyna, winblastyna i dakarbazyna (AVD)
Bulgarian: Доксорубицин, винбластин и дакарбазин (AVD)
Polish: Ekspozycja była w przybliżeniu proporcjonalna do dawek.
Bulgarian: Експозициите са приблизително пропорционални на дозата.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiła konieczność zmniejszenia dawki ani przerwania leczenia z powodu neutropenii.
Bulgarian: Няма пациенти, при които да се налага намаляване на дозата или преустановяване на лечението поради неутропения.