FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • jaundice (yellowing of skin and eyes)
Italian: • ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine Teva should be discontinued.
Italian: Se durante il trattamento la clearance della creatinina calcolata scende al di sotto di 30 ml/min, l'assunzione di Capecitabina Teva deve essere interrotta.
English: For the dosing schedule of XELOX and FOLFOX-4 (without addition of placebo or bevacizumab), refer to table 6.
Italian: Per il regime del dosaggio di XELOX e FOLFOX-4 (senza aggiunta di placebo o bevacizumab), vedere la tabella 6.
English: Capecitabine has also been used in combination with oxaliplatin for the treatment of advanced gastric cancer.
Italian: La capecitabina è stata anche utilizzata in associazione con oxaliplatino nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato.
English: Method of administration Capecitabine Teva film-coated tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Italian: Capecitabina Teva compresse rivestite con film deve essere inghiottita con acqua entro 30 minuti dopo un pasto.
English: • infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis)
Italian: • infezioni polmonari o dell'apparato respiratorio (per es. polmonite o bronchite)
English: The median overall survival was 10.0 months in cisplatin-based regimens and 10.4 months in oxaliplatin-based regimens.
Italian: La mediana della sopravvivenza globale è stata di 10,0 mesi nei regimi a base di cisplatino e di 10,4 mesi nei regimi a base di oxaliplatino.
English: The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in table 7.
Italian: Il follow-up mediano al momento delle analisi primarie nella popolazione intent-to-treat era di 1,5 anni; i dati derivanti dalle analisi eseguite dopo un ulteriore anno di follow-up sono anch'essi riportati nella tabella 7.
English: Some of the ADRs are reactions commonly seen with the combination medicinal product (e.g. peripheral sensory neuropathy with docetaxel or oxaliplatin, hypertension seen with bevacizumab); however an exacerbation by capecitabine therapy can not be excluded.
Italian: Alcune delle ADR sono reazioni che si osservano comunemente con il medicinale di associazione (ad es. la neuropatia sensoriale periferica con docetaxel o oxaliplatino, l'ipertensione con bevacizumab); tuttavia non si può escludere un peggioramento indotto dalla terapia con capecitabina.
English: 5-Fluorouracil
Italian: 5-Fluorouracile
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
Italian: In base alle analisi di farmacocinetica condotte su una popolazione di pazienti di varie età (da 27 a 86 anni) e di cui 234 (46%) pazienti erano di età superiore o uguale a 65 anni, l'età non influisce sulla farmacocinetica di 5'-DFUR e 5-FU.
English: Lacrimation increased, Conjunctivitis, Eye irritation
Italian: Aumento della lacrimazione, Congiuntivite, Irritazione oculare
English: Gender, presence or absence of liver metastasis at baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum albumin, ASAT and ALAT had no statistically significant effect on the pharmacokinetics of 5'-DFUR, 5-FU and FBAL.
Italian: Il sesso, la presenza o l'assenza di metastasi epatica al basale, lo status della performance secondo Karnofsky, la bilirubina totale, l'albumina sierica, ASAT e ALAT non hanno influito in maniera statisticamente significativa sulla farmacocinetica di 5'-DFUR, 5-FU e FBAL.
English: Table 5 lists ADRs associated with the use of capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 3000 patients.
Italian: La Tabella 5 elenca le ADR associate all'uso della capecitabina in associazione con differenti regimi chemioterapici in molteplici indicazioni, sulla base dei dati di sicurezza relativi a oltre 3.000 pazienti.
English: • Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
Italian: • Diarrea: se manifesta un aumento di 4 o più evacuazioni al giorno rispetto alle normali scariche intestinali o diarrea notturna.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with capecitabine.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in maschi e femmine Alle donne in età fertile va consigliato di evitare una gravidanza durante il trattamento con capecitabina.
English: Number of 150 mg tablets and/or 500 mg tablets per administration (each administration to be given morning and evening)
Italian: Numero di compresse da 150 mg e/o 500 mg per ogni somministrazione (da assumere mattino e sera)
English: If no toxicity is observed in patients ≥60 years of age treated with a reduced capecitabine starting dose in combination with docetaxel, the dose of capecitabine may be cautiously escalated to 1250 mg/m2 twice daily.
Italian: Se non si manifesta tossicità in pazienti di età ≥ 60 anni trattati con una dose iniziale ridotta di capecitabina in associazione con docetaxel, il dosaggio di capecitabina può essere cautamente aumentato a 1.250 mg/m2 due volte al giorno.
English: Ventricular fibrillation (rare), QT prolongation (rare), Torsade de pointes (rare), Bradycardia (rare), Vasospasm (rare)
Italian: Fibrillazione ventricolare (raro), Prolungamento QT (raro), Torsione di punta (raro), Bradicardia (raro), Vasospasmo (raro)
English: Each pack contains 120 tablets.
Italian: Ogni confezione contiene 120 compresse.
English: Studies with capecitabine monotherapy indicate that capecitabine has activity in advanced gastric cancer.
Italian: Studi con la capecitabina in monoterapia indicano che la capecitabina ha attività nel carcinoma gastrico avanzato.
English: Median overall survival time was 703 days (95% CI: 671; 745) in patients treated with capecitabine-containing regimens and 683 days (95% CI: 646; 715) in patients treated with 5-FU-containing regimens.
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata di 703 giorni (95% IC: 671; 745) nei pazienti trattati con regimi contenenti capecitabina e di 683 giorni (95% IC: 646; 715) in quelli trattati con regimi contenenti 5-FU.
English: Elderly During capecitabine monotherapy, no adjustment of the starting dose is needed.
Italian: Durante l'utilizzo della capecitabina in monoterapia, non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale.
English: Capecitabine Teva may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Italian: Capecitabina Teva può indurre capogiri, nausea o stanchezza.
English: • sweating, night sweats
Italian: • sudorazione, sudorazioni notturne
English: Do not take Capecitabine Teva - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Oxaliplatin
Italian: Oxaliplatino
English: Ophthalmologic complications
Italian: Complicanze oftalmologiche
English: Capecitabine should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
Italian: La capecitabina deve essere prescritta solo da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
English: You must not take brivudine (an anti-viral medicines for treatment of shingles or chickenpox) at the same time as capecitabine treatment (including during any rest periods when you are not taking any capecitabine tablets).
Italian: Non deve prendere brivudina (un medicinale antivirale per il trattamento del fuoco di Sant'Antonio o della varicella) in concomitanza con il trattamento a base di capecitabina (anche durante i periodi di pausa in cui non viene assunta alcuna compressa di capecitabina).
English: Table 4 lists ADRs associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Italian: La Tabella 4 elenca le ADR associate all'uso della capecitabina in monoterapia sulla base di un'analisi raggruppata dei dati sulla sicurezza provenienti da tre studi principali che hanno incluso oltre 1900 pazienti (studi M66001, SO14695 e SO14796).
English: • In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min),
Italian: • Pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina al di sotto di 30 ml/min),
English: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Italian: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
English: There was no clinically significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetic parameters of capecitabine or its metabolites in the presence of oxaliplatin.
Italian: Non si è verificato alcun effetto clinicamente significativo del bevacizumab sui parametri farmacocinetici della capecitabina o dei suoi metaboliti in presenza di oxaliplatino.
English: Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4.)
Italian: Lupus eritematoso cutaneo (raro), gravi reazioni cutanee come Sindrome StevensJohnson e necrolisi epidermica tossica (molto raro) (vedere paragrafo 4.4)
English: The enzyme involved in the final conversion to 5-FU, thymidine phosphorylase (ThyPase), is found in tumour tissues, but also in normal tissues, albeit usually at lower levels.
Italian: L'enzima coinvolto nella conversione finale in 5-FU, la timidina fosforilasi (ThyPase), si ritrova nei tessuti tumorali, ma anche nei tessuti normali, ma generalmente ad una concentrazione inferiore.
English: There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with Capecitabine.
Italian: Ci sono alcune evidenze che dexpantenolo è efficace per la profilassi della sindrome mano-piede in pazienti trattati con Capecitabina Teva.
English: The study contained two parts: an initial 2-arm part in which 634 patients were randomised to two different treatment groups, including XELOX or FOLFOX-4, and a subsequent 2x2 factorial part in which 1401 patients were randomised to four different treatment groups, including XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, and FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Italian: Lo studio comprendeva due parti: una parte iniziale a due bracci nella quale 634 pazienti sono stati randomizzati a due differenti regimi di trattamento, cioè XELOX o FOLFOX-4, e una successiva parte 2x2 fattoriale nella quale 1401 pazienti sono stati randomizzati a quattro differenti regimi di trattamento, comprendenti XELOX più placebo, FOLFOX-4 più placebo, XELOX più bevacizumab, e FOLFOX-4 più bevacizumab.
English: In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, capecitabine treatment increased the AUC of S-warfarin by 57% with a 91% increase in INR value.
Italian: In studio clinico di interazione farmacocinetica, dopo la somministrazione di una singola dose di 20 mg di warfarin, il trattamento con capecitabina ha incrementato del 57% l'AUC di Swarfarin, con un incremento del 91% del valore di INR.
English: • unusual bleeding from the vagina
Italian: • sanguinamento vaginale insolito
English: Parameter: Overall Survival PPP
Italian: Parametro: Sopravvivenza globale PPP
English: ADRs are added to the appropriate frequency grouping according to the overall incidence from the pooled analysis.
Italian: Le ADR sono state inserite nello specifico gruppo di frequenza in accordo all'incidenza globale derivante dall'analisi raggruppata.
English: The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in table 9.
Italian: Il follow-up mediano al momento dell'analisi primaria nella popolazione intent-to-treat era di 2,1 anni; i dati derivati da analisi eseguite dopo ulteriori 6 mesi di follow-up sono inclusi anch'essi nella tabella 9.
English: The median time to progression was 140 days (capecitabine) vs. 144 days (Mayo regimen).
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato di 140 giorni (capecitabina) contro 144 giorni (regime Mayo).
English: If you forget to take Capecitabine Teva
Italian: Se dimentica di prendere Capecitabina Teva
English: In monkeys, abortion and embryolethality were observed at high doses, but there was no evidence of teratogenicity.
Italian: Nella scimmia si sono osservati aborti e letalità embrionale a dosi elevate, ma non sono state riportate evidenze di teratogenicità.
English: Deficiency of DPD may lead to increased toxicity of capecitabine (see section 4.3 and
Italian: La carenza di DPD può indurre una aumentata tossicità della capecitabina (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
English: Hand-foot syndrome
Italian: Sindrome mano-piede
English: Patients treated with XELIRI experienced excessive gastrointestinal toxicity compared with FOLFIRI (diarrhoea 48% and 14% for XELIRI and FOLFIRI respectively).
Italian: I pazienti trattati con XELIRI hanno manifestato eccessiva tossicità gastronintestinale rispetto a quelli trattati con FOLFIRI (rispettivamente diarrea 48% e 14% per XELIRI e FOLFIRI).
English: Discontinue permanently or If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
Italian: Qualora il medico ritenga che sia nell'interesse del paziente proseguire il trattamento, interruzione del trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1
English: XELOX or XELOX+ Bevacizumab
Italian: XELOX o XELOX+ Bevacizumab
English: The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhoea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks.
Italian: Le seguenti covariate hanno mostrato significatività statistica associata ad una riduzione del rischio di sviluppare diarrea: aumento della dose cumulativa di capecitabina (0,1*kg) e aumento dell'intensità di dose relativa nelle prime 6 settimane.
English: - The other ingredients are: - Tablet core: lactose, microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium,
Italian: - Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: lattosio, cellulosa microcristallina, ipromellosa, croscarmellosa sodica,
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2012
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: • Stevens-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
Italian: • Sindrome di Steven-Johnson: se avverte una dolorosa eruzione cutanea rossa o violacea che si diffonde e forma vesciche e/o altre lesioni che cominciano a manifestarsi in corrispondenza delle mucose (ad esempio la bocca e le labbra), in particolare se in precedenza presentava sensibilità alla luce, infezioni dell'apparato respiratorio (ad esempio bronchite) e/o febbre.
English: In this trial, 627 patients with metastatic colorectal carcinoma who have received prior treatment with irinotecan in combination with a fluoropyrimidine regimen as first line therapy were randomised to treatment with XELOX or FOLFOX-4.
Italian: In questo studio, 627 pazienti con carcinoma colorettale metastatico che avevano ricevuto un precedente trattamento con irinotecan in associazione con un regime a base di fluoropirimidine come trattamento di prima linea, sono stati randomizzati al trattamento con XELOX o FOLFOX-4.
English: Phase I studies evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of either docetaxel or paclitaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel or paclitaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel or paclitaxel on the pharmacokinetics of 5'-DFUR.
Italian: Studi di fase I sulla valutazione degli effetti della capecitabina sulla farmacocinetica di docetaxel o paclitaxel e viceversa hanno dimostrato che non vi è alcun effetto da parte della capecitabina sulla farmacocinetica di docetaxel o paclitaxel (Cmax e AUC) e che non vi è alcun effetto di docetaxel o paclitaxel sulla farmacocinetica di 5'-DFUR.
English: However, the on-treatment PFS analysis did not confirm the results of the general PFS and OS analysis: the hazard ratio of XELOX versus FOLFOX-4 was 1.24 with 97.5% CI 1.07-1.44.
Italian: Comunque, l'analisi della PFS ontreatment non ha confermato i risultati dell'analisi della PFS generale e della OS: l'hazard ratio di XELOX verso FOLFOX-4 era di 1,24 con IC 97,5% 1,07-1,44.
English: Cytochrome P-450 2C9 substrates
Italian: Substrati del citocromo P-450 2C9
English: For those toxicities considered by the treating physician to be unlikely to become serious or life-threatening, e.g. alopecia, altered taste, nail changes, treatment can be continued at the same dose without reduction or interruption.
Italian: In caso di tossicità che a giudizio del medico curante difficilmente assumerà caratteristiche di serietà o pericolosità per la vita, come l'alopecia, l'alterazione del gusto, le alterazioni delle unghie, il trattamento può essere continuato alla stessa dose senza riduzione o interruzione.
English: The pharmacokinetics of capecitabine have been evaluated over a dose range of 502-3514 mg/m2/day.
Italian: La farmacocinetica della capecitabina è stata valutata su un intervallo di dosaggio compreso tra 502 e 3514 mg/m2/die.
English: Capecitabine Teva contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Italian: Capecitabina Teva contiene la capecitabina, che di per sé non è un medicinale citostatico.
English: • problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
Italian: • problemi di funzionalità epatica (osservati in esami del sangue) e aumento della bilirubina nel sangue (escreta dal fegato)
English: After oral administration, capecitabine is rapidly and extensively absorbed, followed by extensive conversion to the metabolites, 5'-DFCR and 5'-DFUR.
Italian: Dopo somministrazione orale, la capecitabina è assorbita rapidamente ed estesamente; successivamente si converte completamente nei metaboliti 5'-DFCR e 5'-DFUR.
English: Toxic leukoencephalopa thy (very rare)
Italian: Leucoencepalopatia tossica (molto raro)
English: For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of Capecitabine Teva are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjusment according to toxicity.
Italian: I pazienti con un parziale deficit di DPD (come quelli con mutazioni eterozigoti del gene DPYD) e per i quali il beneficio di Capecitabina Teva è considerato essere superiore ai rischi (prendendo in considerazione l'appropriatezza di un regime chemioterapico alternativo non-fluopirimidinico) devono essere trattati con estrema cautela e frequentemente monitorati con un aggiustamento di dose in accordo alla tossicità.
English: ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of capecitabine are listed in table 4 for capecitabine given as monotherapy and in table 5 for capecitabine given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Italian: Le ADR considerate dallo sperimentatore come possibilmente, probabilmente o lontanamente correlate alla somministrazione di capecitabina sono elencate nella Tabella 4 per l'assunzione di capecitabina in monoterapia, e nella tabella 5 per l'assunzione di capecitabina in associazione con differenti regimi chemioterapici in molteplici indicazioni.
English: - first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen (see section 5.1).
Italian: - per il trattamento di prima linea del tumore gastrico avanzato in associazione con un regime a base di platino (vedere paragrafo 5.1).
English: The overall safety profile of capecitabine is based on data from over 3000 patients treated with capecitabine as monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Italian: Il profilo globale di sicurezza della capecitabina si basa sui dati relativi a più di 3.000 pazienti trattati con capecitabina in monoterapia o con capecitabina in associazione con differenti regimi chemioterapici in molteplici indicazioni.
English: 5-FU is further catabolised by the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) to the much less toxic dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
Italian: Il 5-FU è successivamente catabolizzato dall'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) nel molto meno tossico diidro-5-fluorouracile (FUH2).
English: When capecitabine was used in combination with other medicinal products, elderly patients (≥65 years) experienced more grade 3 and grade 4 adverse drug reactions, including those leading to discontinuation, compared to younger patients.
Italian: Quando la capecitabina è stato usata in associazione con altri medicinali, i pazienti anziani (≥ 65 anni), hanno manifestato più reazioni avverse al farmaco di grado 3 e 4, comprese quelle che hanno portato all'interruzione del trattamento, rispetto ai pazienti più giovani.
English: Care should be exercised when capecitabine is co-administered with 2C9 substrates (e.g., phenytoin).
Italian: Occorre esercitare la debita cautela nel somministrare la capecitabina insieme ai substrati di 2C9 (ad esempio la fenitoina).
English: Hypo- or hypercalcaemia has been reported during capecitabine treatment.
Italian: Ipo- o ipercalcemia è stata riportata durante il trattamento con capecitabina.
English: Table 9 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16967 PRIMARY ANALYSIS
Italian: Tabella 9 Principali risultati di efficacia per l'analisi di non-inferiorità dello Studio NO16967
English: Parameter: Progression-free Survival EPP ITT Parameter: Overall Survival EPP ITT *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population.
Italian: Parametro: Sopravvivenza libera da progressione EPP ITT Parametro: Sopravvivenza globale EPP ITT *EPP=popolazione di pazienti eligibili; **ITT=popolazione intent-to-treat.
English: In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54%, 10%, 62% and 10% protein bound, mainly to albumin.
Italian: Studi effettuati in vitro sul plasma umano hanno evidenziato che capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR e 5FU sono legate alle proteine, principalmente all'albumina, in percentuali rispettivamente pari a 54%, 10%, 62% e 10%.
English: • irregular heartbeat and palpitations (arrhythmias), chest pain and heart attack (infarction)
Italian: • battito cardiaco irregolare e palpitazioni (aritmie), dolore toracico ed attacco di cuore (infarto)