FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ozurdex (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind erhöhter Augeninnendruck, Bindehautblutungen (Blutungen der Membran, die das Weiße des Auges bedeckt) und Katarakt (Linsentrübung - bei Patienten mit Uveitis und Diabetes).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ozurdex (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn verhoogde intra-oculaire druk (de druk in het oog), conjunctivale hemorragie (bloeding uit het membraan over het oogwit) en cataract (vertroebeling van de lens - bij patiënten met uveïtis en met diabetes).
German: Warum wurde Ozurdex in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Ozurdex geregistreerd in de EU?
German: Ein Makulaödem ist eine Schwellung in der Makula, dem zentralen Bereich der Netzhaut (die lichtempfindliche Schicht am Augenhintergrund), wodurch der mittlere Bereich des Sehfelds einer Person verringert werden und Tätigkeiten wie Lesen und das Bedienen eines Fahrzeugs beeinträchtigt werden können.
Dutch: Macula-oedeem is een zwelling in de macula, het centrale deel van het netvlies (de lichtgevoelige laag achterin het oog), die iemands centrale zicht kan aantasten, waardoor bijvoorbeeld lezen en autorijden moeilijker worden.
German: Ozurdex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die (vermutlich) Infektionen in den oder um die Augen haben, noch bei Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom (Schädigung des Sehnervs, die üblicherweise durch einen hohen Augeninndruck hervorgerufen wird), das mit Arzneimitteln allein nicht ausreichend kontrolliert wird.
Dutch: Ozurdex mag niet worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede oculaire of peri-oculaire infecties (infecties in of rondom de ogen) en bij patiënten met gevorderd glaucoom (schade aan de oogzenuw die doorgaans door hoge druk in het oog wordt veroorzaakt) dat onvoldoende onder controle kan worden gebracht met alleen geneesmiddelen.
German: Welchen Nutzen hat Ozurdex in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Ozurdex tijdens de studies te hebben?
German: Ozurdex-Implantate werden direkt in den Glaskörper des Auges injiziert.
Dutch: Ozurdex-implantaten worden rechtstreeks in het glasvocht van het oog geïnjecteerd.
German: Bei Patienten mit einer künstlichen Linse im betroffenen Auge jedoch bzw. bei Patienten, die auf andere, nicht kortikosteroide Behandlungen nicht ansprachen oder diese für sie ungeeignet waren, überwog nach Auffassung der Agentur der Nutzen gegenüber den Risiken.
Dutch: Bij degenen met een kunstlens in het aangedane oog of die eerder niet hadden gereageerd op of ongeschikt waren voor andere behandelingen zonder corticosteroïden, werden de voordelen echter groter geacht dan de risico´s.
German: Die Patienten erhalten gleichzeitig immer nur ein Ozurdex-Implantat, das direkt in den Glaskörper injiziert wird.
Dutch: Bij patiënten wordt slechts één Ozurdex-implantaat tegelijk geïnjecteerd, rechtstreeks in het glasvocht.
German: Wie wirkt Ozurdex?
Dutch: Hoe werkt Ozurdex?
German: Bei Patienten, deren Linse bereits chirurgisch ersetzt worden war, zeigte sich eine durchschnittliche Verbesserung der BCVA in beiden Studien um 6,5 Buchstaben nach Ozurdex 700 Mikrogramm gegenüber 1,7 Buchstaben nach der Scheinbehandlung.
Dutch: Bij patiënten van wie de lens al operatief was vervangen, was er gemeten over beide studies sprake van een gemiddelde verbetering in de BCVA van 6,5 letters na Ozurdex 700 microgram, tegenover 1,7 letters na de schijnbehandeling.
German: Wie wird Ozurdex angewendet?
Dutch: Hoe wordt Ozurdex gebruikt?
German: Was ist Ozurdex und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Ozurdex en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Bei Patienten, bei denen andere Behandlungsarten nicht wirksam oder ungeeignet waren, zeigte sich eine durchschnittliche Verbesserung der BCVA in beiden Studien von 3,2 Buchstaben nach Ozurdex 700 Mikrogramm gegenüber 1,5 Buchstaben nach der Scheinbehandlung.
Dutch: Bij patiënten bij wie beide soorten behandeling niet had gewerkt of die hiervoor ongeschikt waren, was er gemeten over beide studies sprake van een gemiddelde verbetering in de BCVA van 3,2 letters na Ozurdex 700 microgram, tegenover 1,5 letters na schijnbehandeling
German: Welche Risiken sind mit Ozurdex verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ozurdex in?
German: Makulaödem im Zusammenhang mit blockierten Venen in der Netzhaut
Dutch: Macula-oedeem in verband met verstopte aders van het netvlies
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ozurdex entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ozurdex.
German: In einer Hauptstudie bei 229 Erwachsenen mit Uveitis erreichten 8 Wochen nach der Injektion rund 47 % der mit 700 Mikrogramm Ozurdex behandelten Patienten einen Trübungsgrad des Glaskörpers von Null gegenüber 36 % der mit 350 Mikrogramm Ozurdex behandelten Patienten und 12 % der Patienten, die eine Scheinbehandlung erhielten.
Dutch: Ozurdex was werkzamer dan de schijnbehandeling bij het verminderen van ontsteking bij patiënten met uveïtis, zoals gemeten via een verbetering in de score voor wazig zicht, die een indicatie geeft van de mate van ontsteking (waarbij nul ´geen ontsteking´ aangeeft) In één hoofdstudie onder 229 volwassenen met uveïtis had 8 weken na injectie ongeveer 47% van de patiënten die met 700 microgram Ozurdex werden behandeld een score voor wazig zicht van nul bereikt, tegenover 36% van de patiënten die met 350 microgram Ozurdex werden behandeld en 12% van de patiënten die de schijnbehandeling kregen.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Ozurdex ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Ozurdex.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ozurdex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Ozurdex.
German: Je mehr Injektionen Sie erhalten, desto mehr dieser Nebenwirkungen können auftreten.
Dutch: Hoe meer injecties u krijgt, hoe meer deze bijwerkingen kunnen optreden.
German: Die visuelle Darstellung ist in den meisten Fällen möglich.
Dutch: Visualisatie is in het merendeel van de gevallen mogelijk.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27/07/2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23/03/2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/07/2010 Datum van laatste herziening; 23/03/2015
German: Bitte befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig.
Dutch: Volg deze aanwijzingen zorgvuldig op.
German: Jeder Applikator darf nur zur Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.
Dutch: Elke applicator kan uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van één oog.
German: [Der Verpackung beizufügen]
Dutch: [Wordt in de verpakking meegeleverd]
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre alt)
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
German: Es ist wichtig, dies so schnell wie möglich zu erkennen und zu behandeln.
Dutch: Het is belangrijk om een dergelijke infectie zo snel mogelijk te identificeren en te behandelen.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ
Dutch: Deze bijsluiter werd voor de laatste keer herzien in MM/JJJ
German: Die häufigste Nutzung (33 %) erfolgte in den ersten zwölf Monaten und blieb von Jahr zu Jahr ähnlich.
Dutch: De piek van het gebruik (33%) viel tijdens de eerste 12 maanden en bleef van jaar tot jaar vergelijkbaar.
German: Die Lasche nicht drehen oder biegen.
Dutch: Verdraai of buig de lip niet.
German: Westport, Co Mayo Irland
Dutch: Westport, Co Mayo Ierland
German: Das Implantat hat einen Durchmesser von etwa 0,46 mm und eine Länge von 6 mm.
Dutch: Het implantaat heeft een diameter van ongeveer 0,46 mm en een lengte van 6 mm.
German: Die Reduzierung der Glaskörpertrübung ging mit einer Verbesserung des Visus einher.
Dutch: De afname van de glasvochttroebeling ging vergezeld van een verbetering in visus.
German: *Diese Nebenwirkungen werden möglicherweise durch das Injektionsverfahren und nicht durch das OZURDEX-Implantat selbst verursacht.
Dutch: *Deze bijwerkingen worden mogelijk veroorzaakt door de injectieprocedure en niet door het OZURDEX-implantaat zelf.
German: Glaskörpertrübungswert von null
Dutch: Glasvochttroebelingsscore van nul
German: Er ist ein starker Promotor der vaskulären Permeabilität.
Dutch: Het is een krachtige promotor van vasculaire permeabiliteit.
German: Die systemische Resorption ist minimal und es werden keine Wechselwirkungen erwartet.
Dutch: De systemische absorptie is minimaal en er worden geen interacties verwacht.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
German: Es gibt zurzeit keine Erfahrungen bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter Verabreichungen bei DMÖ für mehr als sieben Implantate.
Dutch: Er is momenteel geen ervaring over de werkzaamheid of veiligheid van herhaalde toediening bij DME met meer dan 7 implantaten.
German: Daher wird die gleichzeitige Verabreichung in beide Augen nicht empfohlen.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening in beide ogen niet aanbevolen.
German: Wenn dieser Zustand lange anhält und nicht behandelt wird, muss möglicherweise Gewebe transplantiert werden.
Dutch: Als dit lange tijd aanhoudt en niet wordt behandeld, is weefseltransplantatie wellicht noodzakelijk.
German: DMÖ ist eine Erkrankung, die bei Menschen mit Diabetes auftreten kann.
Dutch: DME is een aandoening die voorkomt bij sommige mensen met diabetes.
German: Es ist keine Behandlung erforderlich, da es zu einer spontanen Auflösung kommt.
Dutch: Een behandeling is niet nodig, aangezien het spontaan geneest.
German: Die anhand des BCVA an Tag 90 ermittelte Wirkung der Behandlung wurde daher durch diesen anatomischen Befund bestätigt.
Dutch: Het behandelingseffect zoals dit werd beoordeeld aan de hand van BCVA op dag 90 werd derhalve door deze anatomische bevinding ondersteund.
German: Diese Patienten müssen eng überwacht werden, um eine frühzeitige Diagnose und Behandlung einer Implantatmigration zu ermöglichen.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd om een vroege diagnose en beheer van implantaatmigratie mogelijk te maken.
German: Dies stimmt mit den Ergebnissen von okulären Metabolismusstudien an Kaninchen und Affen überein.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de resultaten van de oculaire metabolismeonderzoeken bij konijnen en apen.
German: Dexamethason wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Dutch: Dexamethason wordt met de moedermelk uitgescheiden.
German: Patienten erhielten bis zu sieben Behandlungen in Intervallen von nicht häufiger als ca. alle sechs Monate.
Dutch: Patiënten werden tot 7 keer behandeld met tussenpozen van niet meer dan ongeveer om de 6 maanden.
German: Die Gesamtinzidenz der Katarakte lag nach 1 Jahr höher als nach den anfänglichen 6 Monaten.
Dutch: De totale incidentie van cataract was hoger na 1 jaar, vergeleken met de eerste 6 maanden.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Informationen über Wiederholungsbehandlungen in einem Intervall von weniger als sechs Monaten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Er is slechts beperkte informatie beschikbaar aangaande intervallen bij herhaalde dosering van minder dan 6 maanden (zie rubriek 5.1).
German: Daher ist eine regelmäßige Kontrolle des IOD, unabhängig vom Basis-IOD, erforderlich und jede Erhöhung nach der Injektion muss je nach Bedarf entsprechend behandelt werden.
Dutch: Om die reden is regelmatige controle van de IOD, ongeacht de IOD bij baseline, noodzakelijk en elke verhoging na de injectie moet op passende wijze worden behandeld.
German: Eine Dosisanpassung ist für ältere Patienten nicht erforderlich.
Dutch: Voor oudere patiënten is geen aanpassing van de dosis nodig.
German: Eine Kataraktoperation war nur bei einem von 368 Patienten während der ersten Behandlung und bei drei von 302 Patienten während der zweiten Behandlung erforderlich.
Dutch: Slechts 1 van de 368 patiënten moest tijdens de eerste behandeling een cataractoperatie ondergaan en 3 van de 302 patiënten tijdens de tweede behandeling.
German: Ihr Arzt darf OZURDEX nicht in beide Augen gleichzeitig injizieren.
Dutch: Uw arts mag OZURDEX niet tegelijkertijd in beide ogen injecteren.
German: 1) Halten Sie den Applikator der Länge nach parallel zum Limbus.
Dutch: 1) Houd de lange as van de applicator evenwijdig met de limbus.
German: Insgesamt 95 % der Patienten haben die 26 Wochen dauernde Studie abgeschlossen.
Dutch: In totaal voltooide 95% van de patiënten het 26 weken durende onderzoek.
German: bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Dutch: 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
German: Patienten, die eine dauerhafte Verbesserung des Visus aufweisen, sollten nicht erneut behandelt werden.
Dutch: Patiënten bij wie het zicht blijvend verbetert, mogen niet opnieuw worden behandeld.
German: Dies bemerken Sie möglicherweise nicht, sodass Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen und Ihnen bei Bedarf Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks verschreiben wird.
Dutch: Dit is iets dat u zelf mogelijk niet merkt, daarom zal uw arts u regelmatig controleren en indien nodig behandelen om de druk in het oog te verlagen.
German: Dexamethason konnte auch 6 Monate nach der Injektion noch im Glaskörper nachgewiesen werden.
Dutch: Dexamethason bleef tot 6 maanden na de injectie aantoonbaar in het oogvocht.
German: Nicht verwenden, wenn die Versiegelung des Folienbeutels beschädigt ist.
Dutch: Niet gebruiken als de verzegeling van de folieverpakking beschadigd is.
German: Visite
Dutch: Bezoek
German: Die primären und wichtigen sekundären Endpunkte der Studien 206207-010 und -011 werden in Tabelle 2 dargestellt.
Dutch: De primaire en belangrijkste secundaire eindpunten voor de onderzoeken 206207-010 en -011 worden gepresenteerd in tabel 2.
German: Darüber hinaus verhindern Corticosteroide die Freisetzung von Prostaglandinen, von denen einige als Mediatoren für zystoide Makulaödeme identifiziert wurden.
Dutch: Daarnaast voorkomen corticosteroïden de afgifte van prostaglandinen, waarvan enkele zijn geïdentificeerd als mediator van cystoïd macula-oedeem.
German: Vor der Injektion wird Ihr Arzt Ihr Auge und Augenlid keimfrei machen.
Dutch: Voorafgaand aan de injectie zal uw arts uw oog en ooglid schoonmaken.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Diabetisches Makulaödem
Dutch: Omschrijving van geselecteerde bijwerkingen Diabetisch macula-oedeem
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaard
German: Es liegen keine adäquaten Daten bezüglich der Anwendung von intravitreal verabreichtem Dexamethason bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van intravitreaal toegediend dexamethason bij zwangere vrouwen.
German: • Vorbereitung für die OZURDEX-Behandlung
Dutch: • voorbereiding voor de OZURDEX-behandeling;
German: INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutch: INFORMATIE VOOR DE BEROEPSBEOEFENAAR IN DE GEZONDHEIDSZORG NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
German: Die Nadel wird durch eine Kappe und die Auslösetaste durch eine Sicherheitslasche geschützt.
Dutch: De naald wordt door een kapje beschermd en de hendel door een veiligheidslip.
German: • Entzündung des posterioren Augensegments, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt.
Dutch: • ontsteking van het posterieure segment van het oog die zich presenteert als niet-infectieuze uveïtis.
German: OZURDEX kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: OZURDEX kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Bei insgesamt 47,3 % der Patienten trat mindestens eine Nebenwirkung auf.
Dutch: In totaal 47,3% van de patiënten heeft minimaal één bijwerking ervaren.
German: • Fortgeschrittenes Glaukom, das mit Arzneimitteln allein nicht adäquat behandelt werden kann.
Dutch: • Vergevorderd glaucoom dat niet afdoende kan worden gereguleerd met uitsluitend geneesmiddelen.
German: Dies könnte auf die intravitreale Injektion oder eine gleichzeitige Anwendung von topischen und/oder systemischen Corticosteroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika zurückzuführen sein.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van de intravitreuze injectieprocedure of van gelijktijdig gebruik van lokale en/of systemische corticosteroïden of niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen.
German: Corticosteroide hemmen nachweislich die Expression von VEGF.
Dutch: Van corticosteroïden is aangetoond dat het de expressie van VEGF remt.
German: Die systemische Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft erhöht das Risiko für intrauterine Wachstumsretardierung und Nebenniereninsuffizienz beim Neugeborenen.
Dutch: Langdurige systemische behandeling met glucocorticoïden tijdens de zwangerschap verhoogt het risico op intra-uteriene groeiachterstand en insufficiëntie van de bijnieren bij het pasgeboren kind.
German: Die statistische Überlegenheit blieb bis einschließlich Woche 26 bestehen (p ≤ 0,014), wie in Tabelle 6 dargestellt.
Dutch: De statistische superioriteit hield aan tot en met week 26 (p ≤ 0,014), zoals weergegeven in Tabel 6.
German: Die gleichzeitige Verabreichung in beide Augen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening in beide ogen wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
German: Dislokation des Implantats* (Implantatmigration) mit oder ohne Hornhautödem (siehe auch Abschnitt 4.4), Komplikation beim Einsetzen des Implantats, die zu einer Schädigung des okulären Gewebes führt* (Fehlplatzierung des Implantats)
Dutch: Dislocatie van het implantaat (migratie van implantaat) met of zonder cornea-oedeem (zie ook rubriek 4.4), complicatie bij plaatsing van het implantaat, met letsel aan het oogweefsel als gevolg* (onjuiste plaatsing van implantaat)
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei OZURDEX auftreten:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij OZURDEX:
German: Die statistische Überlegenheit wurde in Woche 3 erzielt und blieb bis einschließlich Woche 26 bestehen (p < 0,001), wie in Tabelle 6 dargestellt.
Dutch: De statistische superioriteit werd behaald in week 3 en hield aan tot en met week 26 (p < 0,001), zoals weergegeven in Tabel 6.
German: Insgesamt benötigten 42 % der Patienten in irgendeiner Phase der dreijährigen Studien IOD-senkende Arzneimittel im behandelten Auge, die Mehrheit dieser Patienten benötigte mehr als eine medikamentöse Behandlung.
Dutch: In totaal had 42% van de patiënten op enig moment tijdens het onderzoek van 3 jaar IOD-verlagende geneesmiddelen in het studie-oog nodig, waarbij de meerderheid van deze patiënten meer dan één geneesmiddel nodig had.
German: Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) ist ein Zytokin, das in erhöhten Konzentrationen im Umfeld des Makulaödems exprimiert wird.
Dutch: Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) is een cytokine die bij maculaoedeem in verhoogde concentraties tot expressie wordt gebracht.
German: Vor der Markteinführung in den einzelnen Mitgliedsstaaten hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH, Marketing Authorisation Holder) das endgültige Schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abzustimmen.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen in een of meer Lidstaten, dient de vergunninghouder het definitieve educatieve materiaal overeen te komen met de nationale registratieautoriteit.
German: • Entzündungen des hinteren Teils des Auges.
Dutch: • Ontsteking van de achterzijde van het oog.
German: Dexamethason gehört zur Arzneimittelgruppe der Corticosteroide.
Dutch: Dexamethason behoort tot een groep van geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Die OZURDEX-Matrix wird durch einfache Hydrolyse langsam zu Milchsäure und Glykolsäure und dann weiter zu Kohlendioxid und Wasser abgebaut.
Dutch: De OZURDEX-matrix wordt langzaam afgebroken tot melkzuur en glycolzuur door middel van simpele hydrolyse, waarna het verder wordt afgebroken tot koolstofdioxide en water.
German: Obwohl nach der lokalen, intraokulären Behandlung nur eine sehr geringe systemische Belastung mit Dexamethason zu erwarten ist, wird daher die Anwendung von OZURDEX während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt das potentielle Risiko für den Fötus.
Dutch: Daarom, hoewel wordt verwacht dat de systemische blootstelling van dexamethason zeer laag is na lokale, intraoculaire behandeling, wordt OZURDEX niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
German: Von den Patienten, die in der nicht verblindeten Phase behandelt wurden, erhielten 98 % 5 bis 7 Monate nach der initialen Behandlung eine OZURDEX-Injektion.
Dutch: Van de patiënten die in de open-labelfase werden behandeld, kreeg 98% 5 tot 7 maanden na de initiële behandeling een OZURDEX-injectie.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt und umfassen die nummerierten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die praktische Informationen zur Anwendung des Arzneimittels enthalten.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en bevat de genummerde rubrieken van de SPK die praktische informatie geeft over het gebruik van het medicinale product.
German: Erhöhte IOD-Werte erforderten entweder keine Behandlung oder wurden durch die vorübergehende Anwendung topischer IOD-senkender Arzneimittel behandelt.
Dutch: Stijgingen van de IOD hoefden niet behandeld te worden of werden behandeld met een tijdelijk gebruik van lokale IOD-verlagende geneesmiddelen.
German: Die intravitreale Injektion muss unter kontrolliert aseptischen Bedingungen durchgeführt werden, was sterile Handschuhe, ein steriles Abdecktuch sowie ein steriles Lidspekulum (oder ein vergleichbares Instrument) einschließt.
Dutch: De intravitreale injectieprocedure dient te worden uitgevoerd onder gecontroleerde aseptische omstandigheden, inclusief het gebruik van steriele handschoenen, een steriele afdekdoek en een steriel ooglidspeculum (of soortgelijk).
German: Das Nebenwirkungsprofil von 341 untersuchten Patienten nach einer zweiten Injektion von OZURDEX war ähnlich wie jenes nach der ersten Injektion.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van 341 patiënten die werden geanalyseerd na een tweede injectie met OZURDEX was gelijk aan het profiel na de eerste injectie.
German: Den Applikator mit einer Hand festhalten und die Sicherheitslasche gerade vom Applikator abziehen.
Dutch: Houd de applicator met één hand vast en trek de veiligheidslip recht van de applicator af.
German: Die gleichzeitige Injektion von OZURDEX in beide Augen wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
Dutch: Gelijktijdige injectie van OZURDEX in beide ogen is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen.
German: Es sind stets geeignete aseptische Injektionstechniken anzuwenden.
Dutch: De injectie dient altijd volgens een passende aseptische techniek te worden toegediend.
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot <