FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altre informazioni su Topotecan Teva
Hungarian: A Topotecan Teva-ra vonatkozó egyéb információ:
Italian: Topotecan Teva è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
Hungarian: A Topotecan Teva oldatos (vénába adott) infúzió készítésére alkalmas koncentrátum.
Italian: Viene impiegato dopo l'esito negativo di almeno un altro trattamento;
Hungarian: eredménytelen kezelés után alkalmazható.
Italian: Perché è stato approvato Topotecan Teva?
Hungarian: Miért engedélyezték a Topotecan Teva forgalomba hozatalát?
Italian: Contiene il principio attivo topotecan.
Hungarian: A készítmény topotekán hatóanyagot tartalmaz.
Italian: Topotecan Teva è un farmaco antitumorale.
Hungarian: A Topotecan Teva rák elleni gyógyszer.
Italian: concentrato: 1,2 ml; solvente:1,8 ml
Hungarian: koncentrátum: 1,2 ml; oldószer: 1,8 ml
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Italian: 30 mg Concentrato e solvente per soluzione per infusione
Hungarian: Koncentrátu m és oldószer oldatos infúzióhoz
Italian: - se ha più di 65 anni.
Hungarian: - ha Ön 65 évnél idősebb.
Italian: Si deve attendere il tempo sufficiente alla scomparsa delle bolle d'aria.
Hungarian: Kellő időt kell biztosítani a légbuborékok eltűnéséhez.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. november 19.
Italian: La quantità di alcool contenuta in questo medicinale può modificare l'effetto di altre medicine.
Hungarian: A készítményben lévő alkohol mennyisége megváltoztathatja egyéb gyógyszerek hatását.
Italian: Altri medicinali e Torisel
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Torisel
Italian: Quest'incompatibilità deve essere tenuta in considerazione durante la preparazione e la somministrazione di Torisel.
Hungarian: Ezt az inkompatibilitást figyelembe kell venni a Torisel elkészítése és alkalmazása során.
Italian: IFN-α n = 207
Hungarian: IFN-alfa n = 207
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Hungarian: Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Italian: Contenuti della confezione e altre informazioni
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Italian: Può essere presa in considerazione una valutazione di follow-up periodica.
Hungarian: Időszakos utánkövető vizsgálatok elvégzése megfontolható.
Italian: - se ha recentemente subito un intervento chirurgico.
Hungarian: - ha Ön nemrégiben sebészeti beavatkozáson esett át.
Italian: Gli immunosoppressori possono influenzare la risposta alle vaccinazioni.
Hungarian: Az immunszupresszáns hatású szerek befolyásolhatják a védőoltásokra adott válaszokat.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak.
Italian: Gli eventi avversi erano in genere simili a quelli osservati negli adulti (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A nemkívánatos események általában véve hasonlóak voltak, mint amit felnőtteknél figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Italian: Non usi Torisel:
Hungarian: Ne alkalmazza a Torisel-t:
Italian: Utilizzare un nuovo flaconcino.
Hungarian: Használjon egy új injekciós üveget.
Italian: Torisel può indebolire il sistema immunitario.
Hungarian: A Torisel gyengítheti immunrendszerét.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Tra gli eventi fatali sono stati inclusi anche i casi dovuti a progressione della malattia; ad ogni modo non può essere esclusa una relazione casuale.
Hungarian: A halálos kimenetelű események közé tartoztak a betegség progressziója miatti esetek is, ugyanakkor az ok-okozati összefüggés nem zárható ki.
Italian: Sopravvivenza complessiva
Hungarian: Teljes túlélés
Italian: Cosa contiene Torisel
Hungarian: Mit tartalmaz a Torisel
Italian: 100% della dose pianificata
Hungarian: A tervezett dózis 100%-a
Italian: Queste reazioni possono insorgere molto precocemente alla prima infusione, ma potrebbero insorgere anche con le infusioni successive.
Hungarian: Ezek a reakciók az első infúzió során igen hamar kialakulhatnak, de további infúziók során is jelentkezhetnek.
Italian: Torisel contiene alcool e può essere dannoso per chi beve alcool o soffre di alcolismo.
Hungarian: A Torisel alkoholt tartalmaz, ami káros lehet azoknak, akik alkoholt fogyasztanak, vagy alkoholbetegségben szenvednek.
Italian: I risultati per lo studio clinico MCL sono riassunti nella tabella seguente.
Hungarian: Az MCL klinikai vizsgálat eredményei az alábbi táblázatban kerültek összegzésre.
Italian: In particolare, deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei farmaci di seguito elencati:
Hungarian: Különösen arról kell tájékoztatnia a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
Italian: Torisel contiene etanolo (alcool)
Hungarian: A Torisel etanolt (alkoholt) tartalmaz
Italian: Non sono state evidenziate differenze significative nell'esposizione al farmaco quando i dati ottenuti dalla popolazione caucasica sono stati posti a confronto con le popolazioni giapponese e nera.
Hungarian: Nem tapasztaltak releváns különbségeket, amikor a fehér populációra vonatkozó adatokat a japán vagy a fekete populációkkal hasonlították össze.
Italian: Versamento pleurico a,b
Hungarian: Pleuralis folyadékgyülem a,b
Italian: Torisel con cibi e bevande
Hungarian: A Torisel egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Italian: Sono stati segnalati casi di PCP, alcuni con esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Beszámoltak PCP eseteiről, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Italian: Poiché questo medicinale è preparato e somministrato da personale sanitario, è improbabile che ne riceva una quantità maggiore o che salti una dose.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert egy egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek, nem valószínű, hogy túlzottan nagy adagot fog kapni, vagy nem kap meg egy adagot.
Italian: Potrebbe essere presa in considerazione la somministrazione di corticosteroidi; tuttavia, l'efficacia dei corticosteroidi in tale contesto non è stata studiata.
Hungarian: Kortikoszteroidok adását meg lehet fontolni, mindazonáltal a kortikoszteroid kezelés hatásossága ebben a helyzetben nem bizonyított.
Italian: Anziani Non è necessario alcuno specifico aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Hungarian: Idősek Nincs szükség specifikus dózismódosításra idős betegeknél.
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Italian: Nella preparazione della soluzione, i due step elencati di seguito devono essere eseguiti in ambiente sterile in accordo agli standard locali per la manipolazione di medicinali citotossici/citostatici:
Hungarian: Az oldat elkészítése során az alábbi kétlépéses folyamatot kell elvégezni, aszeptikus körülmények között, a citotoxikus/citosztatikus gyógyszerek kezelésére vonatkozó helyi szabványoknak megfelelően:
Italian: Analisi ad interim pre-specificata
Hungarian: Előre meghatározott időközi analízis
Italian: Reazioni del tipo edema angioneurotico
Hungarian: Angioneuroticus oedema-szerű reakciók
Italian: La vaccinazione può essere meno efficace o il ricorso ad alcuni tipi di vaccinazione deve essere evitato durante il trattamento con Torisel.
Hungarian: A védőoltás esetleg kevésbé lesz hatékony, vagy bizonyos védőoltások alkalmazását kerülni kell a Torisel-kezelés folyamán.
Italian: Torisel è usato per il trattamento di uno dei seguenti tipi di cancro negli adulti:
Hungarian: A Torisel-t a következő rákos megbetegedések kezelésére alkalmazzák felnőtt betegek esetében:
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate negli studi clinici RCC (studio 3066K1-304) e MCL (studio 3066K1-305)
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások RCC-ben (3066K1-304 vizsgálat) és MCL-ben (3066K1-305 vizsgálat) végzett klinikai vizsgálatokból
Italian: Durante il trattamento con temsirolimus la vaccinazione può risultare meno efficace.
Hungarian: A temszirolimusz-kezelés során a vakcináció alacsonyabb hatékonyságú lehet.
Italian: Citotossico: maneggiare con cura.
Hungarian: Citotoxikus: elővigyázatossággal kezelje!
Italian: Interazioni con medicinali metabolizzati dal CYP2D6 o dal CYP3A4/5
Hungarian: Kölcsönhatások a CYP2D6 vagy CYP3A4/5 által metabolizált gyógyszerekkel
Italian: - se beve alcool o è un alcolista.
Hungarian: - ha Ön alkoholt fogyaszt, vagy alkoholbetegségben szenved.
Italian: Se un paziente nonostante la premedicazione manifesta una reazione di ipersensibilità durante l'infusione di temsirolimus, si deve interrompere l'infusione e tenere in osservazione il paziente per almeno 30-60 minuti (a seconda della gravità della reazione).
Hungarian: Ha a betegnél a temszirolimusz infúzió alkalmazása során a premedikáció ellenére túlérzékenységi reakció alakul ki, az infúziót le kell állítani, és a beteget legalább 30-60 percen át megfigyelés alatt kell tartani (a reakció súlyosságától függően).
Italian: Questo può aumentare il rischio di sanguinamento nel corpo.
Hungarian: Ez növelheti szervezetében a vérzés kockázatát.
Italian: Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della faringe che possono causare difficoltà a respirare.
Hungarian: Az arc, ajkak, nyelv és a torok duzzanata, ami légzési nehézségeket okozhat.
Italian: Può essere preso in considerazione il trattamento empirico con corticosteroidi e/o antibiotici.
Hungarian: Kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal folytatott empirikus kezelés megfontolható.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli riportati nel paragrafo 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Italian: CI= intervallo di confidenza; NA= non applicabile.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; NA = nem releváns.
Italian: Interazioni con medicinali che sono substrati per la glicoproteina-P
Hungarian: Interakciók olyan gyógyszerekkel, melyek P-glikoprotein szubsztrátokU
Italian: - se è allergico al sirolimus (utilizzato per evitare che il suo corpo rigetti i reni trapiantati) poiché il sirolimus è rilasciato nel corpo dal temsirolimus.
Hungarian: - ha allergiás a szirolimuszra (amelyet az átültetett vesék kilökődésének megakadályozására használnak), mivel a testben a temszirolimuszból szirolimusz képződik.
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni riguardanti reazioni avverse gravi, incluse le azioni appropriate a cui ricorrere nel caso in cui si verifichino specifiche reazioni.
Hungarian: A súlyos mellékhatásokra vonatkozó további információkkal kapcsolatban, beleértve azokat a megfelelő lépéseket, melyeket egy adott reakció fellépése esetén kell megtenni, lásd a 4.4 pontot.
Italian: I pazienti possono essere immunodepressi e devono essere attentamente monitorati nell'eventualità della comparsa di infezioni, incluse infezioni opportunistiche.
Hungarian: A betegek immunszupprimált állapotban lehetnek, és gondosan obszerválni kell náluk a fertőzések, beleértve az opportunista infekciók kialakulását is.
Italian: Pertanto, non ci si aspetta che gli inibitori di queste vie metaboliche influenzino l'eliminazione del temsirolimus.
Hungarian: Ezért ezeknek a metabolikus utaknak az inhibitorai várhatóan nem befolyásolják a temszirolimusz eliminációját.
Italian: • Torisel è infuso una volta alla settimana in un tempo di 30-60 minuti.
Hungarian: • A Torisel egy héten egyszer kerül beadásra, 30-60 perces infúzióban.
Italian: Se è preoccupato che ciò sia accaduto, consulti immediatamente il medico.
Hungarian: Amennyiben ez aggasztja Önt, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.
Italian: Le reazioni avverse osservate dopo la commercializzazione sono elencate nella tabella sottostante (Tabella 2).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat ismerteti (2. táblázat).
Italian: Torisel non è stato studiato su donne in gravidanza e non deve essere assunto durante la gravidanza, se non assolutamente necessario.
Hungarian: A Torisel-t nem vizsgálták terhes nők körében, és tilos terhesség alatt alkalmazni, hacsak nem egyértelműen szükséges.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C)
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó
Italian: Il contributo delle dosi iniziali da 175 mg all'ottenimento dell'efficacia non è attualmente noto.
Hungarian: A 175 mg-os kezdő dózis szerepe a kezelés hatékonyságában jelenleg nem ismert.
Italian: Gli effetti indesiderati più importanti che può manifestare durante il trattamento con Torisel sono elencati di seguito.
Hungarian: A legfontosabb mellékhatásokat, amik a Torisel-kezelés ideje alatt jelentkezhetnek Önnél, az alábbi felsorolás tartalmazza.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori della proteina chinasi; codice ATC: L01X E09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01X E09
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con la scissione o il metabolismo di Torisel, pertanto può essere necessario un aggiustamento della dose di Torisel.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Torisel lebomlását vagy anyagcseréjét, ezért a Torisel dózisának módosítására lehet szükség.
Italian: 25 mg Nello studio clinico per il MCL, sono state consentite fino a due riduzioni di dose per paziente.
Hungarian: 25 mg Az MCL klinikai vizsgálat során betegenként legfeljebb két dózisszint-csökkentés volt megengedett.
Italian: Malattia polmonare interstiziale a,
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség a,
Italian: Le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Torisel, poichè questo medicinale può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.
Hungarian: A Torisel-kezelés során az anyák nem szoptathatnak, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a csecsemő növekedését és fejlődését.
Italian: Per alcuni pazienti è stato necessario interrompere il trattamento con temsirolimus o iniziare un trattamento con corticosteroidi e/o antibiotici, mentre altri pazienti hanno continuato il trattamento senza ulteriore intervento.
Hungarian: Néhány beteg a temszirolimusz-kezelés megszakítását vagy kortikoszteroidés/vagy antibiotikum-kezelést igényelt, míg mások további beavatkozás nélkül folytatták a kezelést.
Italian: Il medico può ritardare la somministrazione di Torisel fino a quando la ferita non è completamente cicatrizzata poiché questo medicinale può interferire con il processo di cicatrizzazione di ferite preesistenti.
Hungarian: Kezelőorvosa elhalaszthatja a Torisel alkalmazását, amíg a seb teljesen begyógyul, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a meglévő sebek gyógyulási folyamatát.
Italian: La miscela deve essere mescolata per mezzo di capovolgimenti della sacca o della bottiglia, evitando uno scuotimento eccessivo, in quanto ciò può determinare la formazione di schiuma.
Hungarian: Az elegyet a zsák vagy palack forgatásával kell elkeverni, kerülve az erős rázást, mert az habképződést okozhat.
Italian: Le emivite medie di temsirolimus e sirolimus erano rispettivamente 17,7 ore e 73,3 ore.
Hungarian: A temszirolimusz és a szirolimusz átlagos felezési ideje ebben a sorrendben 17,7 óra, illetve 73,3 óra volt.
Italian: Si raccomanda uno stretto monitoraggio dei pazienti per la comparsa di sintomi respiratori clinici; i pazienti devono essere avvisati di riferire tempestivamente ogni sintomo respiratorio nuovo o in peggioramento.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegeket szorosan utánkövessék a légzőszervi klinikai tünetek megjelenésére vonatkozóan, és a betegeket figyelmeztetni kell, hogy légzőszervi tünetek megjelenését vagy rosszabbodását sürgősen jelentsék.
Italian: Abbreviazione: ANC = conta assoluta dei neutrofili.
Hungarian: Rövidítés: ANC = abszolút neutrofilszám
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del temsirolimus in donne in gravidanza.
Hungarian: A temszirolimusz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs megfelelő adat.
Italian: se il numero di globuli bianchi nel sangue è diminuito.
Hungarian: - ha csökkent vérében a fehérvérsejtszám.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei - Conservi questo foglio.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: Nessuna delle 3 coorti soddisfaceva i requisiti necessari per progredire nella seconda fase dello studio con disegno di Simon a 2 stadi.
Hungarian: A három kohorsz egyike sem felelt meg a Simon-féle 2-fokozatú elrendezés 2. fokozatába való továbblépéshez szükséges kritériumoknak.
Italian: - se sta pensando di sottoporsi ad una vaccinazione durante il trattamento con Torisel.
Hungarian: - ha védőoltás beadatását tervezi a Torisel-kezelés során.
Italian: Altri effetti indesiderati con Torisel possono includere:
Hungarian: A Torisel további mellékhatásai lehetnek még:
Italian: (CYPRUS BRANCH) T : +357 22 817690
Hungarian: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek, illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Patologie delle unghie Ecchimosi*** Petecchie***
Hungarian: Körömrendellenességek Ecchymosis*** Petechia***
Italian: Dose iniziale 175 mg
Hungarian: Kezdő dózis 175 mg
Italian: Nella popolazione pediatrica, la clearance del temsirolimus era più bassa e l'esposizione (AUC) era più alta rispetto a quella riscontrata negli adulti.
Hungarian: Gyermekeknél a temszirolimusz clearance-e alacsonyabb és az expozíció (AUC) magasabb volt, mint a felnőtteknél.
Italian: Le terapie scelte dallo sperimentatore includevano: gemcitabina (per via endovenosa: 22 [41,5%]), fludarabina (per via endovenosa: 12 [22,6%]) o orale: 2 [3,8%]), clorambucile (orale: 3 [5,7%]), cladribina (per via endovenosa: 3 [5,7%]), etoposide (per via endovenosa: 3 [5,7%]), ciclofosfamide (orale: 2 [3,8%]), talidomide (orale: 2 [3,8%]), vinblastina (per via endovenosa: 2 [3,8%]), alemtuzumab (per via endovenosa: 1 [1,9%]), e lenalidomide (orale: 1 [1,9%]).
Hungarian: A vizsgáló által választott terápia tartalmazott gemcitabint (intravénásan: 22 [41,5%]), fludarabint (intravénásan: 12 [22,6%]%] vagy orálisan: 2 [3,8%]), klorambucilt (orálisan: 3 [5,7%]), kladribint (intravénásan: 3 [5,7%]), etopozidot (intravénásan: 3 [5,7%]), ciklofosfamidot (orálisan: 2 [3,8%]), talidomidot (orálisan: 2 [3,8%]), vinblasztint (intravénásan: 2 [3,8%]), alemtuzumabot (intravénásan: 1 [1,9%]) és lenalidomidet (orálisan: 1 [1,9%]).
Italian: Le esposizioni negli animali erano inferiori a quelle osservate negli uomini che ricevevano dosi clinicamente rilevanti di temsirolimus.
Hungarian: Az állatokban tapasztalt expozíció alacsonyabb volt, mint a klinikailag releváns temszirolimusz dózist kapó embereknél.
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico che abbia esperienza nell'utilizzo di medicinali antineoplastici.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Italian: L'infusione di temsirolimus deve essere interrotta in tutti i pazienti con reazioni da infusione gravi e deve essere somministrata un'appropriata terapia medica.
Hungarian: A temszirolimusz infúzió adását meg kell szakítani minden olyan betegnél, akinél súlyos infúziós reakciók alakulnak ki, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Italian: Torisel non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il rischio per l'embrione sia giustificato dal beneficio atteso per la madre.
Hungarian: A Torisel-t a terhesség ideje alatt tilos alkalmazni, hacsak az anyánál várható előny nem múlja felül az embriót fenyegető kockázatot.
Italian: Se il set di somministrazione disponibile non ha un filtro in linea incorporato, deve essere aggiunto un filtro alla fine del set (cioè un filtro terminale) prima che la miscela raggiunga la vena del paziente.
Hungarian: Ha a rendelkezésre álló, beadáshoz használatos készlet nem tartalmaz szerelékbe épített szűrőt, akkor a készlet végéhez, mielőtt a beadandó keverék a beteg vénájába érne, szűrőt (azaz végszűrőt) kell csatlakoztatni.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse osservate dopo la commercializzazione
Hungarian: 2. táblázat: Forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Italian: Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con Torisel.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni, mikor kaphat újra Torisel-t.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, consulti immediatamente il medico.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik előfordul Önnél, azonnal forduljon orvoshoz.
Italian: Il medico può prescriverle una radiografia del torace.
Hungarian: Kezelőorvosa mellkas-röntgenvizsgálatot rendelhet el Önnél.
Italian: Sanguinamento intracerebrale
Hungarian: Intracerebrális vérzés
Italian: Durante la manipolazione e la preparazione della miscela, Torisel deve essere tenuto al riparo dall'eccessiva luce artificiale e solare.
Hungarian: A keverékekkel való munka és elkészítésük során a Torisel-t védeni kell a túlságosan erős szobai megvilágítástól, illetve a napfénytől.
Italian: Reazioni di ipersensibilità / ipersensibilità al medicinale
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók / gyógyszerérzékenység
Italian: Se si manifestano sintomi respiratori clinicamente significativi, la somministrazione di temsirolimus può essere sospesa fino a dopo la risoluzione dei sintomi e il miglioramento dei referti radiografici relativi a polmonite.
Hungarian: Ha klinikailag jelentős légzőszervi tünet jelentkezik, a temszirolimusz adása felfüggeszthető a tünetek megszűnéséig és a pneumonitis radiológiai javulásáig.
Italian: Torisel è indicato nel trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma avanzato a cellule renali (RCC) che presentino almeno tre dei sei fattori di rischio prognostici (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A Torisel olyan, előrehaladott vesesejtes carcinomás (renal cell carcinoma - RCC) felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott, akiknél a hat prognosztikus kockázati tényező közül legalább három fennáll (lásd 5.1 pont).
Italian: Reazioni gravi della pelle e/o delle mucose che può comprendere vesciche dolenti e febbre (sindrome di Stevens-Johnson).
Hungarian: Súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, köztük fájdalmas hólyagok és láz (StevensJohnson-szindróma).
Italian: Nello studio clinico RCC 1, il 31% dei pazienti trattati con temsirolimus aveva un'età uguale o maggiore di 65 anni.
Hungarian: Az 1. RCC klinikai vizsgálatban temszirolimusszal kezelt betegek 31%-a volt 65 éves vagy idősebb.
Italian: Sacche/contenitori che entrano in contatto con Torisel devono essere costituiti da vetro, poliolefine o polietilene.
Hungarian: A Torisel-lel érintkezésbe kerülő zsákoknak, tartályoknak üvegből, poliolefinből vagy polietilénből kell készülniük.
Italian: Nei maschi di ratto, sono state riportate diminuzione della fertilità e riduzioni parzialmente reversibili della conta dello sperma (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Hím patkányoknál csökkent fertilitást és részben reverzíbilis spermiumszám csökkenést jelentettek (lásd 5.3 pont).