FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn I, 299 pacientes que no habían recibido tratamiento previo con antagonistas del TNF, fueron aleatorizados a uno de los siguientes 4 grupos de tratamiento: placebo en las semanas 0 y 2, 160 mg de adalimumab en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2, o bien 40 mg en la semana 0 y 20 mg en la semana 2.
Slovak: I boli 299 pacienti bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2, 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni 2.
Spanish: • infecciones del ojo;
Slovak: • infekcie oka;
Spanish: • inflamaciones.
Slovak: • zápaly.
Spanish: Dosis de AMGEVITA para Pacientes con Artritis Asociada a Entesitis
Slovak: u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou
Spanish: Después del tratamiento de inducción, la dosis recomendada es de 40 mg cada dos semanas mediante inyección subcutánea.
Slovak: Odporúčaná dávka po úvodnej liečbe je 40 mg každý druhý týždeň, podaná subkutánnou injekciou.
Spanish: *** p < 0,001 en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo * p < 0,05 en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo N/A no aplicable
Slovak: 0,05 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom N/A nevzťahuje sa
Spanish: Trastornos cardiacos*
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti*
Spanish: • fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón);
Slovak: • pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
Spanish: • azúcar en sangre alto;
Slovak: • zvýšené hladiny cukru v krvi;
Spanish: En la semana 52, el 42,9 % de los pacientes en tratamiento con la terapia combinada adalimumab/metotrexato alcanzó la remisión clínica (DAS28 (PCR) < 2,6) comparado con el 20,6 % de los pacientes en monoterapia con metotrexato y el 23,4 % de los pacientes en monoterapia con adalimumab.
Slovak: týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou adalimumab/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 (CRP) <
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE AMGEVITA 20 mg jeringa
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME AMGEVITA 20 mg injekčná striekačka
Spanish: AMGEVITA está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para tratamiento tópico y fototerapias.
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Spanish: Semana 4
Slovak: Týždeň 2
Spanish: La incidencia de linfomas fue de 0,7 (0,2 - 2,7) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95 %) entre los pacientes tratados con adalimumab y de 0,6 (0,1 - 4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 0,7 (0,2; 2,7) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de AMGEVITA en pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores.
Slovak: u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo za podmienok, ktoré predisponujú k vzniku infekcie vrátane použitia súčasnej imunosupresívnej liečby.
Spanish: Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en pacientes en tratamiento con adalimumab.
Slovak: U pacientov používajúcich adalimumab boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu.
Spanish: Su médico puede prescribir una dosis inicial de 40 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.
Slovak: Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Spanish: En el Periodo A, los pacientes recibieron placebo o adalimumab a una dosis inicial de 160 mg, en la semana 0, 80 mg en la semana 2, y 40 mg semanales comenzando en la semana 4 hasta la semana 11.
Slovak: Vo fáze A dostávali pacienti placebo alebo adalimumab v počiatočnej dávke 160 mg v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni a 40 mg jedenkrát za týždeň počínajúc 4. týždňom a končiac 11. týždňom.
Spanish: Niños y adolescentes desde 6 a 17 años con peso de 40 kg o más
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac
Spanish: Se valoró la seguridad y la eficacia de adalimumab en más de 1.500 pacientes con enfermedad de Crohn moderada a grave (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) ≥220 y ≤450) en ensayos randomizados doble-ciego controlados con placebo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila u viac ako 1 500 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby (Crohn's Disease Activity Index, CDAI)
Spanish: Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa Niños y adolescentes desde 2 años de edad con peso menor a 30 kg La dosis habitual de AMGEVITA es de 20 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
Slovak: Deti a dospievajúci s chronickou neinfekčnou uveitídou vo veku od 2 rokov Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg Zvyčajná dávka AMGEVITY je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Spanish: Caucho natural
Slovak: Suchý prírodný kaučuk
Spanish: Cuando haya acabado, retire el pulgar y saque con cuidado la jeringa de la piel.
Slovak: Potom palec uvoľnite a injekčnú striekačku si jemne vytiahnite z kože.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*
Slovak: Nežiaduci účinok Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína*
Spanish: Psoriasis en placas en adultos y niños
Slovak: Ložisková psoriáza u dospelých a u detí
Spanish: El 73 % de los pacientes reclutados en los ensayos de psoriasis I y II habían recibido previamente tratamiento sistémico o fototerapia.
Slovak: I a II so psoriázou bolo predtým liečených systémovou liečbou alebo fotoliečbou.
Spanish: • bajo nivel de fosfato en sangre;
Slovak: • znížené hodnoty fosfátov v krvi;
Spanish: Se debe considerar el riesgo y el beneficio antes de iniciar el tratamiento con AMGEVITA en pacientes que han estado expuestos a tuberculosis y en pacientes que han viajado a áreas de alto riesgo de tuberculosis o áreas endémicas de micosis, como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis (ver Otras infecciones oportunistas).
Slovak: U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze, a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a benefit liečby AMGEVITOU (pozri
Spanish: Tabla 4.
Slovak: Tabuľka 4.
Spanish: • falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado, hinchazón de pies.
Slovak: • dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.
Spanish: PGA-F sin lesiones/mínimas lesiones y ≥ 2 grados de mejoría (%)
Slovak: PGA-F čisté/minimálne a ≥
Spanish: La eficacia y seguridad de adalimumab en el tratamiento de la artritis reumatoide fue evaluada mediante cinco ensayos aleatorios, doble ciego y controlados.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť adalimumabu bola hodnotená v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených a dobre kontrolovaných štúdiách.
Spanish: • vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel);
Slovak: • kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži);
Spanish: No se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 SLN en los ensayos clínicos fase 3 de adalimumab en pacientes pediátricos con psoriasis en placas.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy 3 s adalimumabom u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou sa nevyskytli žiadne zvýšenia ALT ≥
Spanish: • Espondilitis anquilosante
Slovak: Ankylozujúca spondylitída
Spanish: AMGEVITA se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos.
Slovak: AMGEVITA sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Spanish: Su médico puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.
Slovak: Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Spanish: AMGEVITA 20 mg solución inyectable en jeringa precargada 0,4 ml de solución en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un émbolo (goma de bromobutilo) y una aguja de acero inoxidable con protector de aguja (elastómero termoplástico).
Slovak: AMGEVITA 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,4 ml roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom ihly (termoplastický elastomér).
Spanish: A los 10 años, 79 de 207 pacientes originalmente tratados con 40 mg de adalimumab en semanas alternas se evaluaron radiográficamente.
Slovak: Po 10 rokoch bolo rádiograficky vyhodnotených 79 z 207 pacientov pôvodne liečených dávkou 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Spanish: • derrame cerebral;
Slovak: • mozgová príhoda;
Spanish: • compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y la pierna);
Slovak: • stlačenie nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
Spanish: AMGEVITA se administra mediante inyección subcutánea.
Slovak: AMGEVITA sa podáva subkutánnou injekciou.
Spanish: La dosis recomendada de AMGEVITA para pacientes con psoriasis pediátrica en placas desde los 4 a los 17 años de edad se basa en el peso corporal (tabla 3).
Slovak: u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
Spanish: El tratamiento con AMGEVITA debe interrumpirse en pacientes que desarrollen insuficiencia cardiaca congestiva nueva o presenten un empeoramiento de los síntomas.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba AMGEVITOU prerušiť.
Spanish: No agitar.
Slovak: Nedržte za piest.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron a los grupos de tratamiento con 40 mg de adalimumab o placebo en semanas alternas durante un periodo de 24 semanas.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na 40 mg adalimumabu alebo placebo, ktoré dostávali každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Spanish: ● Deposite la pluma precargada usada en un contenedor para desechar objetos punzantes inmediatamente tras su uso.
Slovak: Použité naplnené injekčné pero hneď po použití vložte do kontajnera na ostré predmety.
Spanish: Todos los p-valores se refieren a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Slovak: Všetky hodnoty p sú párové porovnania adalimumab verzus placebo * p <
Spanish: • sangre en orina;
Slovak: • krv v moči;
Spanish: La dosis recomendada de AMGEVITA para pacientes con artritis asociada a entesitis en pacientes a partir de 6 años se basa en el peso corporal (tabla 2).
Slovak: Artritída spojená s entezitídou Odporúčaná dávka AMGEVITY u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Spanish: Dosis de AMGEVITA para Pacientes Pediátricos con Psoriasis en Placas Peso del paciente
Slovak: u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou Hmotnosť pacienta
Spanish: Dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg administrados en semanas alternas empezando una semana después de la dosis inicial
Slovak: Úvodná dávka 20 mg, potom nasleduje 20 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky
Spanish: • reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor).
Slovak: • lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).
Spanish: Inicial abierta tras 16 semanas
Slovak: OL LI 16 týždeň
Spanish: BASDAIb 50
Slovak: BASDAIb 50 Týždeň 2
Spanish: Puede almacenar una pluma precargada individual de AMGEVITA a temperaturas hasta un máximo de 25°C durante un periodo máximo de 14 días.
Slovak: Jednotlivé naplnené injekčné pero AMGEVITY môžete uchovávať pri teplotách maximálne do 25 °C po dobu až 14 dní.
Spanish: Se han producido casos de reactivación de la hepatitis B en pacientes que estaban recibiendo antagonistas del TNF (Factor de necrosis tumoral), incluyendo adalimumab, los cuales son portadores crónicos del virus (por ejemplo, antígeno de superficie positivo), en algunos casos con desenlace mortal.
Slovak: U pacientov používajúcich antagonisty TNF vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy typu B (HBV; t. j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy typu B.
Spanish: AMGEVITA está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de tratamientos.
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali, prípadne ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Spanish: AMGEVITA 40 mg solución inyectable en jeringa precargada 0,8 ml de solución en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un émbolo (goma de bromobutilo) y una aguja de acero inoxidable con protector de aguja (elastómero termoplástico).
Slovak: AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,8 ml injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom ihly (termoplastický elastomér).
Spanish: Distribución de pacientes por edad y dosis de adalimumab recibida en la fase inicial abierta.
Slovak: Tabuľka 11. Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze OL LI
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Slovak: Ak máte otázky, informujte sa u svojho lekára.
Spanish: Se tendrá en cuenta la posibilidad de una infección fúngica invasiva en aquellos pacientes que desarrollen signos y síntomas como fiebre, malestar, pérdida de peso, sudoración, tos, disnea y/o infiltraciones pulmonares u otros síntomas de enfermedad sistémica grave con o sin shock concomitante.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dušnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie AMGEVITY sa má okamžite prerušiť.
Spanish: Se deben realizar pruebas de detección adecuadas (es decir, prueba cutánea de la tuberculina y radiografía de tórax) en todos los pacientes (aplicando recomendaciones locales).
Slovak: j. kožný tuberkulínový test a röntgen hrudníka (môžu sa použiť lokálne odporúčania).
Spanish: 4 jeringas precargadas.
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky.
Spanish: Insuficiencia renal, Hematuria
Slovak: Časté poškodenie obličiek, hematuria
Spanish: En la semana 4 los pacientes fueron aleatorizados a 40 mg en semanas alternas, 40 mg semanales o placebo, con una duración total del ensayo de 56 semanas.
Slovak: V týždni 4 boli pacienti v štúdii s celkovým trvaním 56 týždňov randomizovaní do skupín so 40 mg každý druhý týždeň, 40 mg každý týždeň alebo placebo.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 20 mg de adalimumab en 0,4 ml de solución o 40 mg de adalimumab en 0,8 ml de solución.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mg adalimumabu v 0,4 ml roztoku alebo 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.
Spanish: AMGEVITA es una solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta.
Slovak: AMGEVITA je číry a bezfarebný až žltkastý roztok.
Spanish: Se proporcionan instrucciones detalladas de uso en el prospecto.
Slovak: Podrobné informácie o použití sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Los médicos deben considerar con precaución el uso de AMGEVITA en pacientes con trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central o periférico preexistentes o de reciente aparición; si se desarrolla cualquiera de estos trastornos se debe considerar la interrupción del tratamiento con AMGEVITA.
Slovak: Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia AMGEVITY u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Spanish: 4 plumas precargadas SureClick.
Slovak: 4 naplnené injekčné perá SureClick.
Spanish: 2 plumas precargadas SureClick.
Slovak: 2 naplnené injekčné perá SureClick.
Spanish: A los pacientes que recayeron durante la fase de doble ciego se les administró tratamiento de rescate con adalimumab 40 mg cada dos semanas durante al menos 12 semanas.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo počas dvojito zaslepeného obdobia k vzplanutiu, mali dovolenú záchrannú liečbu adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas najmenej 12 týždňov.
Spanish: • infecciones orales (incluyendo infección dental y úlceras bucales);
Slovak: • infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
Spanish: Se administraron dosis de 20 o de 40 mg de adalimumab mediante inyección subcutánea en semanas alternas con placebo en las semanas intermedias, o cada semana durante un periodo de 26 semanas; el placebo se administró cada semana durante el mismo periodo.
Slovak: Pacientom boli každý druhý týždeň po dobu 26 týždňov podávané subkutánne dávky 20 alebo 40 mg adalimumabu a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby alebo bolo rovnakú dobu podávané každý týždeň placebo.
Spanish: Tras el periodo doble ciego se continuó con un periodo de extensión abierto durante el cual los pacientes recibieron adalimumab 40 mg en semanas alternas por vía subcutánea durante un periodo adicional de 144 semanas.
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená fáza, v ktorej dostávali pacienti adalimumab 40 mg každý druhý týždeň subkutánne počas ďalších 144 týždňov.
Spanish: Frecuentes
Slovak: Časté závraty
Spanish: No tire la jeringa a la basura.
Slovak: Injekčnú striekačku neodhadzujte (neodstraňujte) do domového odpadu.
Spanish: Basándose en el posible incremento del riesgo de infecciones, incluyendo infecciones graves, y otras interacciones farmacológicas potenciales, no se recomienda la administración concomitante de AMGEVITA con otros FAMES biológicos (por ejemplo anakinra y abatacept) u otros antagonistas del TNF (ver sección 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie AMGEVITY a iných biologických DMARD (napr. anakinry a abataceptu) alebo iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií vrátane závažnych infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Spanish: No frote el lugar de la inyección.
Slovak: Miesto vpichu nemasírujte.
Spanish: También se han notificado casos de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes tratados con adalimumab.
Slovak: U pacientov používajúcich adalimumab boli hlásené tiež prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab mostraron mejoría estadísticamente significativa en la semana 26 en comparación con placebo en el DLQI.
Slovak: Pacienti liečení adalimumabom preukázali v 26. týždni štatisticky významné zlepšenie DLQI (Dermatology Life Quality Index) v porovnaní s placebom.
Spanish: No se han observado enfermedades neoplásicas malignas en 77 pacientes pediátricos con una exposición de 80,0 pacientes-año durante un ensayo de adalimumab en pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica.
Slovak: V klinickom skúšaní s adalimumabom na liečbu pediatrických pacientov s chronickou ložiskovou psoriázou neboli pozorované u 77 pediatrických pacientov pri expozícii 80,0 pacientorokov žiadne malignity.
Spanish: El principio activo es adalimumab.
Slovak: Liečivo je adalimumab.
Spanish: ● No retire el capuchón de la jeringa hasta que esté listo para la inyección.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly z injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Spanish: AMGEVITA se administra en semanas alternas en inyección por vía subcutánea.
Slovak: AMGEVITA sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
Spanish: En los pacientes tratados con adalimumab se mantuvo una mejoría significativa de los signos de inflamación en las articulaciones sacroilíacas y espinal, medido por PCR hs y IRM, hasta las semanas 156 y 104 respectivamente.
Slovak: Významné zlepšenie príznakov zápalu meraného testom hs-CRP a MRI u krížovodriekových kĺbov aj u chrbtice sa u pacientov liečených adalimumabom udržalo do 156., resp. 104. týždňa.
Spanish: Mantenimiento de la remisión clínica y la respuesta (porcentaje de pacientes) Placebo
Slovak: Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Spanish: En pacientes adultos con uveítis, una dosis de carga de 80 mg de adalimumab en la semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab en semanas alternas comenzando en la semana 1, permitió alcanzar concentraciones medias en el estado estacionario de aproximadamente 8 a 10 µg/ml.
Slovak: U dospelých pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 µg/ml.
Spanish: Si tiene una respuesta inadecuada a AMGEVITA 40 mg en semanas alternas, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
Slovak: Ak máte nedostatočnú odpoveď na dávku AMGEVITY 40 mg každý druhý týždeň, lekár vám môže dávkovanie zvýšiť na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Spanish: En el estudio UC-I, se aleatorizó a 390 pacientes sin tratamiento previo con el antagonista de TNF que recibieron bien placebo en las semanas 0 y 2; bien 160 mg de adalimumab en la semana 0 seguidos de 80 mg en la semana 2; o bien 80 mg de adalimumab en la semana 0 seguidos de 40 mg en la semana 2.
Slovak: V štúdii UC-I bolo zaradených 390 pacientov v minulosti neliečených antagonistami TNF, ktorí boli randomizovaní do skupín, v ktorých im bolo podávané buď placebo v týždni 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 80 mg v týždni 2, alebo 80 mg adalimumabu v týždni 0 a následne
Spanish: En los cuatro ensayos, todas las dosis/pautas de adalimumab mostraron de forma estadísticamente significativa superioridad en la mejoría en el índice de discapacidad del HAQ desde el nivel inicial hasta el mes 6 comparado con placebo, y en el ensayo de artritis reumatoide III se observó lo mismo a la semana 52.
Slovak: U všetkých dávok/schém podávania adalimumabu vo všetkých štyroch štúdiách sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie indexu nespôsobilosti HAQ medzi východiskovými hodnotami a hodnotami v 6. mesiaci v porovnaní s placebom.
Spanish: Tras 16 semanas, los pacientes con una respuesta inadecuada con AMGEVITA 40 mg en semanas alternas se pueden beneficiar de un incremento de la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
Slovak: Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou na AMGEVITU 40 mg každý druhý týždeň prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Spanish: Placebo/MTXa Adalimumab /MTX 40 mg en semanas alternas
Slovak: Adalimumab/ MTX 40 mg každý druhý týždeň
Spanish: Esta reducción fue medida como el cambio en el Índice Total de Sharp modificado respecto a la situación basal (media ± SD) 0,8 ± 2,5 en el grupo de placebo (en la semana 24) frente a 0,0 ± 1,9, p < 0,001, en el grupo de adalimumab (en la semana 48).
Slovak: V porovnaní s liečbou placebom znížila liečba adalimumabom rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov, keď sa to hodnotilo zmenou medzi východiskovými hodnotami mTSS (priemer ±SD) a hodnotami 0,8 ±2,5 v skupine s placebom (v týždni 24) v porovnaní s hodnotami 0,0 ±1,9; (p <