FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais alcançadas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes emendas:
Czech: Platná znění Souhrnu údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalové informace jsou konečnými verzemi vyhotovenými podle postupů Koordinační skupiny s následujícími doplněními:
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo alterados do EstadoMembro de referência estão estabelecidos no Anexo III.
Czech: Pozměněný souhrn údajů o přípravku i příbalová informace v referenčním členském státě jsou uvedeny v příloze III.
Portuguese: Embora a qualidade, a segurança do animal-alvo, a segurança do utilizador, os resíduos e a resistência não tenham sido avaliados neste processo de arbitragem, todos os riscos foram abordados durante o procedimento descentralizado.
Czech: V rámci tohoto postupu přezkoumání se neposuzovala kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele, otázka reziduí a rezistence, během decentralizovaného postupu však byla zjišťována veškerá rizika.
Portuguese: A eprinomectina é muito tóxica para os organismos aquáticos, é persistente no solo e pode acumularse em sedimentos.
Czech: Eprinomectin je vysoce toxický pro vodní organismy, přetrvává v půdě a může se akumulovat v sedimentech.
Portuguese: Uma despistagem das propriedades PBT, conforme exigido pelas normas orientadoras do CVMP, indicou que a eprinomectina cumpre os critérios de «P» e «T» mas não foi considerada como sendo «B».
Czech: Z vyšetření vlastností PBT vyžadovaného dle pokynů CVMP vyplývá, že eprinomektin splňuje kritéria „P" a „T", není však považován za látku kategorie „B".
Portuguese: Estas características são igualmente abordadas no RCM e no Folheto Informativo com a informação "... é persistente no solo e pode acumular-se em sedimentos".
Czech: Tyto údaje jsou rovněž zohledněny v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci ve formulaci: „… přetrvává v půdě a může se hromadit v sedimentech".
Portuguese: Emendas nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e folheto informativo
Czech: Doplnění některých relevantních odstavců Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Portuguese: As fezes contendo eprinomectina excretadas para as pastagens pelos animais tratados podem reduzir a abundância de organismos que se alimentam do estrume, o que pode ter impacto na degradação do estrume.
Czech: Výkaly obsahující eprinomektin vyloučené ošetřenými zvířaty na pastvu mohou snížit množství organismů živících se trusem, což může mít dopad na zrání chlévské mrvy a rozklad hnoje.
Portuguese: A eprinomectina cumpre o critério «P», uma conclusão da avaliação PBT, e apresenta um coeficiente de adsorção (KOC) alto.
Czech: Na základě posouzení PBT splňuje eprinomektin kritérium „P" a má vysoký adsorpční koeficient (KOC).
Portuguese: O risco para os ecossistemas aquáticos e a fauna do estrume pode ser reduzido evitando uma administração demasiado frequente e repetida da eprinomectina (e medicamentos da mesma classe de antihelmínticos) em bovinos.
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy a faunu hnoje může být sníženo omezením příliš častého a opakovaného používání eprinomektinu (a přípravků stejné skupiny antihelmintik) u skotu.
Portuguese: Com base nos dados da evolução da eprinomectina e no resultado da avaliação PBT, considerou-se adequado abordar também a persistência no solo.
Czech: Na základě údajů týkajících se dalšího osudu eprinomektinu a výsledků posouzení PBT bylo dodatečně považováno za vhodné zjistit perzistenci v půdě.
Portuguese: Station Works Camlough Road Newry
Czech: Camlough Road Newry
Portuguese: Na medida em que, para já, não existe disponível qualquer diretriz nesta área, não foram realizados estudos adicionais destinados a avaliar o risco de forma mais aprofundada.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie, které by dále toto riziko upřesnily, protože v této oblasti nejsou v současné době k dispozici žádné pokyny.
Portuguese: Além disso, foram consideradas e propostas medidas de mitigação dos riscos (MMR) para o risco identificado para os insetos coprófagos.
Czech: Dále byla zvážena a navržena opatření ke zmírnění rizika pro hmyz žijící v trusu.
Portuguese: Para abordar as preocupações levantadas pela arbitragem, o requerente apresentou uma avaliação dos riscos ambientais (ARA), de acordo com as normas orientadoras GL61 e GL382 da VICH e de acordo com a norma orientadora do CVMP em apoio das normas orientadoras GL6 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Czech: S cílem vypořádat se s obavami vznesenými v rámci předložení žádosti k přezkoumání předložil žadatel v souladu s pokyny VICH GL61 a GL382 a v souladu s pokynem CVMP na podporu pokynů VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) hodnocení rizik pro životní prostředí3.
Portuguese: As MMR e as advertências incluídas no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e no folheto informativo abordam o risco para a fauna coprófaga e organismos aquáticos, fornecendo informações quanto à frequência da repetição dos tratamentos, duração da excreção da eprinomectina e afastamento das massas de água duas a cinco semanas após o tratamento.
Czech: Opatření ke zmírnění rizik a upozornění v souhrnu informací o přípravku i v příbalové informaci zohledňují riziko pro faunu žijící v trusu i vodní organismy a doporučují určitou frekvenci opakování léčby, trvání exkrece eprinomektinu a nedoporučují vstup na vodní plochy dva až pět týdnů po léčbě.
Portuguese: Dosagem FORMA FARMACÊUTICA
Czech: Léková forma
Portuguese: Foram fornecidos dados válidos sobre a toxicidade aguda e no desenvolvimento da eprinomectina para as larvas de besouros coprófagos, indicando que os valores do quociente de risco para os insetos coprófagos foram > 1.
Czech: Byly předloženy platné údaje o akutní i vývojové toxicitě eprinomektinu pro larvy hmyzu v trusu, které zjistily koeficient rizika pro hmyz žijící v trusu v hodnotách > 1.
Portuguese: Alemanha Norbrook Laboratories Limited
Czech: Německo Norbrook Laboratories Limited Station Works
Portuguese: Foi fornecida uma ARA em conformidade com as normas orientadoras da VICH e do CVMP que incluiu um conjunto de estudos publicados e sob medida da parte do requerente e abordou todos os aspetos do risco ambiental.
Czech: V souladu s pokyny VICH a CVMP bylo poskytnuto hodnocení rizik pro životní prostředí, které obsahovalo jak zveřejněné, tak na zakázku provedené studie žadatele zaměřené na všechny aspekty rizik pro životní prostředí.
Portuguese: Os resíduos de eprinomectina serão introduzidos no ambiente após a excreção direta na pastagem.
Czech: Po přímé exkreci na pastvě vstupují rezidua eprinomektinu do životního prostředí.
Portuguese: Tendo considerado todos os conjuntos de dados apresentados por escrito, o CVMP concluiu que a ARA para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite demonstra que não se prevê que o medicamento represente um risco para o ambiente quando utilizado conforme recomendado no RCM, incluindo o respeito pelas MMR recomendadas.
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů v písemné formě dospěl výbor CVMP k závěru, že z hodnocení rizik pro životní prostředí přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka vyplývá, že se neočekává, že by přípravek představoval riziko pro životní prostředí při použití doporučeném v souhrnu údajů o přípravku, který dále zahrnuje doporučená opatření ke zmírnění rizik.
Portuguese: Norbrook Laboratories Limited
Czech: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Portuguese: Conforme exigido pelas normas orientadoras da VICH e do CVMP, abordou-se tanto o potencial de bioacumulação derivado como o potencial de classificação como composto PBT e de envenenamento secundário.
Czech: V souladu s požadavky pokynů VICH a CVMP byl hodnocen výsledný bioakumulační potenciál, zvážen potenciál přípravku jako sloučeniny PBT a rovněž byla vzata v úvahu možnost druhotné otravy.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite, com alterações no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Estado-Membro de referência.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka s tím, že bude upraven souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v referenčním členském státě.
Portuguese: Com base na ARA, o requerente não propôs quaisquer outras MMR.
Czech: Žadatel na základě hodnocení rizik pro životní prostředí nenavrhl žádná další opatření ke zmírnění rizik.
Portuguese: Na medida em que a eprinomectina é um parasiticida, foi apresentada uma avaliação de Fase II, de acordo com a GL38 da VICH, para o ingrediente ativo, com o propósito de avaliar a evolução da substância e os efeitos em organismos que podem ocorrer no ambiente na sequência da utilização do medicamento.
Czech: Jelikož je eprinomektin antiparazitární přípravek, bylo předloženo posouzení fáze II podle VICH GL38 u léčivé
Portuguese: Estado Membro da
Czech: Členský stát
Portuguese: Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite contém eprinomectina, uma avermectina sintética.
Czech: Přípravek Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka obsahuje eprinomektin, syntetický avermektin.
Portuguese: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
Czech: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf složky za účelem posouzení jejího dalšího osudu a účinků na organismy, k nimž může dojít v životním prostředí v důsledku použití přípravku.
Portuguese: Com base nos riscos identificados na ARA, foram propostas MMR para a sua abordagem.
Czech: Na základě rizik zjištěných v rámci hodnocení rizik pro životní prostředí byla navržena opatření ke zmírnění rizik
Portuguese: Consequentemente, para mitigar o risco para os insetos coprófagos, foram incluídas MMR na informação do medicamento.
Czech: Následně byla do informací o přípravku zařazena opatření ke zmírnění rizik pro hmyz žijící v trusu.
Portuguese: Foi fornecida uma ARA para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite, a qual esteve em conformidade com as normas orientadoras da VICH e do CVMP.
Czech: U přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka bylo provedeno hodnocení rizik pro životní prostředí, které bylo v souladu s pokyny VICH i s pokyny CVMP.
Portuguese: O pedido em questão, apresentado através do procedimento descentralizado, constitui o chamado "pedido híbrido" nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Eprinex Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite, autorizado no Reino Unido.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, odkazující na referenční přípravek Eprinex roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka, schválený ve Spojeném království.
Portuguese: Solução para unção contínua
Czech: Roztok pro nalévání na hřbetpour-on
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, os critérios P e T são cumpridos e, por esse motivo, o restante componente B deve ser avaliado na íntegra.
Czech: Na základě dostupných údajů jsou splněna kritéria P a T, a proto by měla být v plném rozsahu posouzena zbývající kategorie B. Německo však usoudilo, že při hodnocení rizik pro životní prostředí nebyly poskytnuty přijatelné údaje ohledně bioakumulace, aby bylo možno posoudit kritérium B. Záležitost byla tudíž podle čl.
Portuguese: Nordimet deve ser injetado sob a pele uma vez por semana no mesmo dia todas as semanas.
Czech: Přípravek Nordimet by se měl podávat injekčně pod kůži jednou týdně, a to vždy ve stejný den v týdnu.
Portuguese: Mais informações sobre Nordimet podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Czech: Další informace o přípravku Nordimet jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nordimet são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nordimet průběžně sledovány.
Portuguese: Outras informações sobre Nordimet
Czech: Další informace o přípravku Nordimet
Portuguese: Na maioria dos casos, os medicamentos com metotrexato são utilizados para tratamento de longo prazo.
Czech: Ve většině případů se přípravky obsahující methotrexát používají k dlouhodobé léčbě.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nordimet?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nordimet?
Portuguese: Nordimet (metotrexato)
Czech: Nordimet (methotrexatum)
Portuguese: A 18 de agosto de 2016, Nordimet recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Czech: Přípravku Nordimet bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. srpna 2016.
Portuguese: Deve ser prescrito apenas por médicos com experiência na utilização de metotrexato e com uma compreensão plena dos riscos do tratamento com metotrexato.
Czech: Měli by jej předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním methotrexátu a jsou zcela obeznámeni s riziky léčby methotrexátem.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o metotrexato.
Czech: Společnost předložila údaje o methotrexátu z publikované literatury.
Portuguese: A dose administrada todas as semanas depende da doença a tratar e da eficácia do tratamento e, no caso das crianças, da altura e do peso da criança.
Czech: Dávka, která se podává injekčně každý týden, závisí na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek používá, na tom, jak je léčba účinná, a u dětí pak na jejich výšce a tělesné hmotnosti.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nordimet são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nordimet jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Nordimet durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nordimet byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Nordimet é um medicamento utilizado para tratar as seguintes doenças inflamatórias:
Czech: Nordimet je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto zánětlivých onemocnění:
Portuguese: A empresa que comercializa Nordimet enviará questionários de seguimento no que se refere a erros de dosagem que resultem em sobredosagem.
Czech: Společnost, která přípravek Nordimet dodává na trh, rozešle kontrolní dotazníky týkající se chyb v dávkování, které mají za následek předávkování.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Nordimet era comparável ao seu medicamento de referência.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Nordimet je srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem.
Portuguese: O que é Nordimet e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Nordimet a k čemu se používá?
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Nordimet são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Nordimet převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nordimet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nordimet, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Não se sabe ao certo como o metotrexato, a substância ativa de Nordimet, atua em doentes com artrite e psoríase, mas pensa-se que os benefícios do metotrexato se devam à sua capacidade de reduzir a inflamação e suprimir um sistema imunitário hiperativo.
Czech: Způsob působení methotrexátu, léčivé látky v přípravku Nordimet, u pacientů s artritidou a psoriázou není zcela znám, ale předpokládá se, že přínosy methotrexátu spočívají v jeho schopnosti zmírňovat zánět a potlačovat hyperaktivní imunitní systém.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Nordimet, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Nordimet naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que Nordimet é um medicamento híbrido administrado por injeção que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, Lantarel FS.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Nordimet je hybridní léčivý přípravek, který se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Lantarel FS.
Portuguese: • Artrite idiopática juvenil (AIJ) grave, uma doença das articulações em crianças, quando medicamentos conhecidos como AINE (anti-inflamatórios não esteroides) não funcionaram suficientemente bem;
Czech: • závažná juvenilní idiopatická artritida, což je onemocnění kloubů u dětí, pokud léčivé přípravky známé jako NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky) nebyly dostatečně účinné,
Portuguese: O medicamento de referência para Nordimet é Lantarel FS.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Nordimet je přípravek Lantarel FS.
Portuguese: Uma vez que Nordimet tem a mesma composição do medicamento de referência, Lantarel FS, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do Lantarel FS.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Nordimet má stejné složení jako referenční léčivý přípravek Lantarel FS, považují se jeho přínosy za shodné s přínosy přípravku Lantarel FS.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Nordimet?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nordimet?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Nordimet (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são efeitos no sistema digestivo (tal como inflamação do revestimento da boca, indigestão, dor de barriga, sensação de enjoo e perda de apetite) e análises de sangue com alterações no fígado.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nordimet (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky postihující trávicí systém (jako je zánět sliznice dutiny ústní, zažívací potíže, bolest břicha, pocit na zvracení a ztráta chuti k jídlu) a krevní testy prokazující změny ve funkci jater.
Portuguese: • Artrite reumatoide ativa, uma doença que provoca inflamação nas articulações;
Czech: • aktivní revmatoidní artritida, což je onemocnění způsobující zánět kloubů,
Portuguese: • Artrite psoriática grave, uma inflamação das articulações que ocorre nos doentes com psoríase.
Czech: • závažná psoriatická artritida, což je zánět kloubů, který se vyskytuje u pacientů s psoriázou.
Portuguese: Nordimet está disponível na forma de injeção em várias dosagens e só pode ser obtido mediante receita médica.
Czech: Přípravek Nordimet je dostupný v injekční formě v různých silách a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem a redução da produção de células sanguíneas, danos nos pulmões, no fígado, nos rins e nos nervos, tromboembolismo (problemas causados por coágulos nos vasos sanguíneos) e reações alérgicas e cutâneas graves.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patří snížená tvorba krevních buněk, poškození plic, jater, ledvin a nervů, tromboembolické příhody (potíže způsobené sraženinami v krevních cévách) a závažné alergické a kožní reakce.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Nordimet, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nordimet je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Um resumo sobre Nordimet e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Nordimet a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: • Psoríase grave incapacitante, uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele, quando outros tratamentos não funcionaram suficientemente bem;
Czech: • závažná invalidizující psoriáza, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži, pokud jiné způsoby léčby nebyly dostatečně účinné,
Portuguese: Nordimet é contraindicado em doentes com consumo abusivo de álcool ou com problemas hepáticos ou renais graves, doenças do sangue, sistema imunitário enfraquecido (defesas corporais), infeções graves ou de longo prazo, como tuberculose e infeção por VIH, úlceras na boca, inflamação na boca e úlceras no sistema digestivo.
Czech: Přípravek Nordimet nesmí užívat pacienti, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu nebo mají problémy s játry či závažné problémy s ledvinami, poruchy krve, oslabený imunitní systém (obranný systém těla), závažné nebo dlouhodobé infekce, jako je tuberkulóza nebo infekce HIV, vředy v ústech, zánět v dutině ústní či vředy v trávicím systému.
Portuguese: É contraindicado em doentes grávidas, a amamentar ou que recebam vacinas vivas.
Czech: Dále jej nesmí užívat těhotné a kojící ženy ani pacienti souběžně očkovaní živými vakcínami.
Portuguese: Nordimet é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a medicamentos de referência que contêm a mesma substância ativa; no entanto Nordimet encontra-se disponível em mais dosagens.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Nordimet je k dispozici ve více silách.
Portuguese: Como se utiliza Nordimet?
Czech: Jak se přípravek Nordimet používá?
Portuguese: Como funciona Nordimet?
Czech: Jak přípravek Nordimet působí?
Portuguese: Nordimet contém a substância ativa metotrexato.
Czech: Přípravek Nordimet obsahuje léčivou látku methotrexát.
Portuguese: Porque está Nordimet autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nordimet registrován v EU?
Portuguese: No entanto, não é possível excluir completamente o risco.
Czech: Riziko však nelze zcela vyloučit.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de agosto de 2016
Czech: Datum první registrace: 18. srpna 2016
Portuguese: 9) A injeção dura um máximo de 10 segundos.
Czech: 9) Aplikace injekce trvá maximálně 10 sekund.
Portuguese: 2) Sente-se ou deite-se numa posição relaxada e confortável.
Czech: 2) Sedněte si nebo lehněte do uvolněné, pohodlné polohy.
Portuguese: 10) Aguarde mais 2-3 segundos antes de remover a caneta da pele.
Czech: 10) Počkejte další 2-3 sekundy, než odtáhnete pero od kůže.
Portuguese: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Czech: *Referraly EMEA/H/A-31/1463