FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies zeigt, dass im Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervalls bei den empfohlenen therapeutischen Dosen oder beim Zweifachen der empfohlenen Höchstdosis keine Bedenken betreffend eines Arrhythmie fördernden Potenzials bestehen.
Greek: Επομένως, αυτό δεν παρουσιάζει ανησυχία για προ-αρρυθμική δυνατότητα σε σχέση με παρατάσεις του διαστήματος QT στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις ή σε δύο φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση.
German: Inhaliertes Indacaterol wirkt in der Lunge lokal als Bronchodilatator.
Greek: Κατά την εισπνοή, η ινδακατερόλη δρα τοπικά στον πνεύμονα ως βρογχοδιασταλτικό.
German: FALTSCHACHTEL DER TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ)
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der oberen Atemwege
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
German: Hirobriz Breezhaler enthält Lactose
Greek: Το Hirobriz Breezhaler περιέχει λακτόζη
German: Die Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 300 Mikrogramm mit dem Hirobriz Breezhaler-Inhalator einmal täglich bietet nachweislich einen zusätzlichen klinischen Nutzen in Hinblick auf die Kurzatmigkeit, vor allem bei Patienten mit schwerer COPD.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η εισπνοή του περιεχομένου ενός καψακίου των 300 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως, με χρήση της συσκευής εισπνοής Hirobriz Breezhaler παρέχει πρόσθετο κλινικό όφελος σε σχέση με το λαχάνιασμα, ιδιαίτερα για ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ.
German: Phenolische O-Glukuronide von Indacaterol und hydroxyliertes Indacaterol waren weitere häufige Metaboliten.
Greek: Φαινολικό O-γλυκουρονίδιο της ινδακατερόλης και υδροξυλιωμένη ινδακατερόλη ήταν άλλοι κυρίαρχοι μεταβολίτες.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 150 Mikrogramm mit dem Hirobriz Breezhaler-Inhalator.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή του περιεχομένου ενός καψακίου των 150 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως, με χρήση της συσκευής εισπνοής Hirobriz Breezhaler.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm von Hirobriz Breezhaler beinhaltete eine 12-Wochen-Studie, zwei 6-Monats-Studien (wovon eine Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit auf ein Jahr ausgedehnt wurde) und eine 1-Jahres-Studie bei Patienten mit klinisch diagnostizierter COPD.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης συμπεριλαμβάνονταν τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με κλινική διάγνωση ΧΑΠ, μία διάρκειας 12 εβδομάδων, δύο διάρκειας έξι μηνών (μία από τις οποίες παρατάθηκε στο ένα έτος για να αξιολογηθεί η ασφάλεια και η ανοχή) και μία διάρκειας ενός έτους.
German: Hirobriz Breezhaler-Kapseln stets in der Blisterpackung aufbewahren und erst unmittelbar vor der Anwendung entnehmen.
Greek: Τα καψάκια Hirobriz Breezhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην ταινία κυψέλης και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
German: In klinischen Studien mit Hirobriz Breezhaler wurden bei empfohlenen therapeutischen Dosen keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Κλινικά σχετικές επιδράσεις στην παράταση του διαστήματος QTc δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με Hirobriz Breezhaler στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
German: LASCHEN-INNENSEITE DES UMKARTONS DER EINZELPACKUNG UND DER FALTSCHACHTEL DER TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΑΠΑΚΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΧΑΡΤΙΝΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ ΚΑΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΥ ΧΑΡΤΙΝΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
German: Der Vergleich zu Placebo zeigte für die Behandlung mit 150 Mikrogramm bzw. 300 Mikrogramm ein Verhältnis der Raten von 0,68 (95 % KI [0,47; 0,98]; p-Wert 0,036) bzw. 0,74 (95 % KI [0,56; 0,96]; p-Wert 0,026).
Greek: Σύγκριση θεραπείας με το εικονικό φάρμακο έδειξε αναλογία βαθμών 0,68 (95% CI [0,47, 0,98], τιμή p 0,036) και 0,74 (95% CI [0,56, 0,96], τιμή p 0,026) στα 150 μικρογραμμάρια και στα 300 μικρογραμμάρια αντίστοιχα.
German: Ein Diastereomer des hydroxylierten Derivats, ein N-Glukuronid von Indacaterol sowie C- und Ndealkylierte Produkte wurden zudem als weitere Metabolite identifiziert.
Greek: Ένα διαστερεομερές του υδροξυλιωμένου παραγώγου, ένα N-γλυκουρονίδιο της ινδακατερόλης και C- και N-αποαλκυλιωμένα παράγωγα ήταν άλλοι μεταβολίτες που αναγνωρίστηκαν.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Lactose und Gelatine (Kapselhülle).
Greek: Τα άλλα συστατικά συμπεριλαμβάνουν λακτόζη και το καψάκιο αποτελείται από ζελατίνη.
German: Die erhöhte Häufigkeit benigner ovarieller Leiomyome und fokaler Hyperplasie der glatten Ovarialmuskulatur bei Ratten deckte sich mit ähnlichen Befunden für andere beta2-adrenerge Agonisten.
Greek: Αυξημένες επιπτώσεις καλοήθους λειομυώματος της μήτρας και εστιακής υπερπλασίας του λείου μυός της μήτρας στον αρουραίο ήταν συνεπείς με παρόμοια ευρήματα που αναφέρονται για άλλους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
German: • Schneller Herzschlag
Greek: • γρήγορος καρδιακός παλμός
German: Drücken Sie nicht auf die Drucktasten.
Greek: Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα.
German: Das Profil unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Hirobriz Breezhaler in der empfohlenen Dosierung bei Patienten mit COPD zeigt klinisch nicht relevante systemische Auswirkungen in Form einer beta2-adrenergen Stimulierung.
Greek: Στις συνιστώμενες δόσεις, το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών με Hirobriz Breezhaler σε ασθενείς με ΧΑΠ παρουσιάζει κλινικά μη σημαντικές συστηματικές επιδράσεις της β2-αδρενεργικής διέγερσης.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Pruritus/Hautausschlag
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Κνησμός/εξάνθημα
German: Das Sicherheitsprofil von Hirobriz Breezhaler war bei einmal täglicher Gabe von 600 Mikrogramm insgesamt vergleichbar mit dem bei Gabe der empfohlenen Dosen.
Greek: Στα 600 μικρογραμμάρια μια φορά ημερησίως, το προφίλ ασφάλειας του Hirobriz Breezhaler ήταν συνολικά παρόμοιο με εκείνο των συνιστώμενων δόσεων.
German: Eine zusammenfassende Analyse nach 6-monatiger Behandlung ergab, dass die COPDExazerbationsrate statistisch signifikant niedriger als bei Placebo ist.
Greek: Ανάλυση αποτελεσματικότητας για θεραπεία διάρκειας 6 μηνών κατέδειξε πως ο βαθμός παροξυσμών ΧΑΠ ήταν στατιστικά σημαντικά χαμηλότερος σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
German: Hirobriz Breezhaler hat keinen oder einen zu vernachlässigendenen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung entnommen werden.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να αφαιρούνται από την κυψέλη μόνο αμέσως πριν τη χρήση.
German: Wie andere beta2-adrenerge Agonisten kann auch Indacaterol aufgrund der relaxierenden Wirkung auf die glatte Muskulatur des Uterus die Wehentätigkeit hemmen.
Greek: Όπως άλλοι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές, η ινδακατερόλη μπορεί να αναστείλει τον τοκετό λόγω χαλαρωτικής δράσης στον λείο μυ της μήτρας.
German: wenn Sie an Diabetes leiden.
Greek: εάν έχετε διαβήτη.
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
German: Zeigen Sie die Hirobriz Breezhaler-Packung vor.
Greek: Δείξτε τη συσκευασία του Hirobriz Breezhaler.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
German: Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System, die auf die beta2-agonistischen Eigenschaften von Indacaterol zurückzuführen sind, schlossen Tachykardie, Herzrhythmusstörungen und myokardiale Läsionen bei Hunden ein.
Greek: Στις επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα που μπορούν να αποδοθούν στις β2-αγωνιστικές ιδιότητες της ινδακατερόλης συμπεριλαμβανόταν η ταχυκαρδία, αρρυθμίες και μυοκαρδιακές αλλοιώσεις στο σκύλο.
German: Die durchschnittlichen maximalen Veränderungen des Blutzuckerspiegels waren bei Anwendung von Hirobriz Breezhaler ähnlich wie bei Anwendung von Placebo.
Greek: Η μέση τιμή των μέγιστων μεταβολών της γλυκόζης αίματος ήταν παρόμοια ανάμεσα στο Hirobriz Breezhaler και το εικονικό φάρμακο.
German: Im Median dauerte es nach Anwendung einer Inhalationseinzeldosis oder wiederholter Inhalationsdosen etwa 15 Minuten, bis Spitzenkonzentrationen von Indacaterol im Serum erreicht waren.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων της ινδακατερόλης στον ορό ήταν περίπου 15 λεπτά μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενες εισπνεόμενες δόσεις.
German: Arzneimittel inhalieren: Um das Arzneimittel tief in Ihre Atemwege einzuatmen:
Greek: Εισπνεύστε το φάρμακο: Για να εισπνεύσετε το φάρμακο βαθιά στους αεραγωγούς σας:
German: Es wurden unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von Hirobriz Breezhaler berichtet.
Greek: Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί μετά την χορήγηση του Hirobriz Breezhaler.
German: Wenden Sie die Hirobriz Breezhaler-Kapseln nicht mit einem anderen Inhalator an und verwenden Sie den Hirobriz Breezhaler-Inhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittelkapseln.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε κάψουλες Hirobriz Breezhaler με οποιαδήποτε άλλη συσκευή εισπνοής και μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler για να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο σε καψάκιο.
German: Entsorgen Sie jeden Inhalator nach 30-tägigem Gebrauch.
Greek: Απορρίψετε κάθε συσκευή εισπνοής μετά από χρήση 30 ημερών.
German: Am primären Endpunkt (24-Stunden-Trough-FEV1-Wert) nach 12 Wochen führte die Dosis von 150 Mikrogramm zu einem Anstieg von 130 bis 180 ml im Vergleich zu Placebo (p<0,001) und 60 ml im Vergleich zu Salmeterol 50 Mikrogramm zweimal täglich (p<0,001).
Greek: Στο κύριο καταληκτικό σημείο των 12 εβδομάδων (κατώτατος FEV1 σε 24 ώρες), η δόση των 150 μικρογραμμαρίων οδήγησε σε αύξηση 130-180 ml σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (p<0,001) και αύξηση 60 ml σε σχέση με τη σαλμετερόλη 50 μικρογραμμάρια δις ημερησίως (p<0,001).
German: Inhalatorgehäuse und Schutzkappe bestehen aus Acrylnitril-Butadien-Styrol und die Drucktasten bestehen aus Methylmethacrylat-Acrylnitril-Butadien-Styrol.
Greek: Το στέλεχος και το κάλυμμα της συσκευής εισπνοής κατασκευάζονται από ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, τα πλήκτρα εξώθησης κατασκευάζονται από μεθυλικό μεθακρυλικό ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο.
German: Eine solche regelmäßige Anwendung hilft Ihnen außerdem, die Inhalation nicht zu vergessen.
Greek: Επίσης, θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το χρησιμοποιείτε.
German: • wenn Sie drückende Schmerzen im Brustkorb entwickeln (häufig).
Greek: • εάν παρουσιάσετε οξύ πόνο στο θώρακα (συχνές).
German: Die Dosis von 300 Mikrogramm bewirkte einen Anstieg von 170 bis 180 ml im Vergleich zu Placebo (p<0,001) und 100 ml im Vergleich zu Formoterol 12 Mikrogramm zweimal täglich (p<0,001).
Greek: Η δόση των 300 μικρογραμμαρίων οδήγησε σε αύξηση 170-180 ml σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (p<0,001) και αύξηση 100 ml σε σχέση με τη φορμοτερόλη 12 μικρογραμμάρια δις ημερησίως (p<0,001).
German: Bauen Sie den Inhalator nicht auseinander.
Greek: Μην αποσυναρμολογείτε τη συσκευή εισπνοής.
German: Hirobriz Breezhaler darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Indacaterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Hirobriz Breezhaler - σε περίπτωση αλλεργίας στην ινδακατερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Was Hirobriz Breezhaler enthält - Jede Hirobriz Breezhaler-150-Mikrogramm-Kapsel enthält 150 Mikrogramm Indacaterol als
Greek: Τι περιέχει το Hirobriz Breezhaler - Κάθε καψάκιο 150 μικρογραμμαρίων Hirobriz Breezhaler περιέχει 150 μικρογραμμάρια ινδακατερόλη ως μηλεϊνική ινδακατερόλη.
German: Auswirkungen auf die kardiale Elektrophysiologie
Greek: Επιδράσεις στην ηλεκτροφυσιολογία της καρδίας
German: Was ist Hirobriz Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Hirobriz Breezhaler και ποιά είναι η χρήση του
German: Hirobriz Breezhaler enthält den Wirkstoff Indacaterol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler περιέχει τη δραστική ουσία ινδακατερόλη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά.
German: Hirobriz Breezhaler wird angewendet, um das Atmen bei erwachsenen Patienten zu erleichtern, die aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) Schwierigkeiten bei der Atmung haben.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler χρησιμοποιείται για να διευκολύνει την αναπνοή σε ενήλικες ασθενείς που παρουσιάζουν αναπνευστική δυσχέρεια λόγω μιας πνευμονοπάθειας που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Hirobriz Breezhaler verzichtet werden soll/die Behandlung mit Hirobriz Breezhaler zu unterbrechen ist.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Hirobriz Breezhaler, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
German: Bitte lesen Sie die folgenden Anleitungen sorgfältig durch, um sich mit der Anwendung und Pflege Ihres Hirobriz Breezhaler-Inhalators vertraut zu machen.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΗΣ HIROBRIZ BREEZHALER Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες, ώστε να μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε και να φροντίζετε τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler.
German: Die Dosis Indacaterolmaleat, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird, entspricht 240 Mikrogramm Indacaterol.
Greek: Η παρεχόμενη δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής Hirobriz Breezhalerείναι μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 240 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Νοεμβρίου 2009
German: Nach der Markteinführung wurden Berichte über Überempfindlichkeit in Verbindung mit der Anwendung von Hirobriz Breezhaler erhalten.
Greek: Έχουν ληφθεί αναφορές υπερευαισθησίας κατά την κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε σχέση με την χρήση του Hirobriz Breezhaler.
German: Die mittleren Veränderungen der Herzfrequenz lagen bei weniger als einem Herzschlag pro Minute.
Greek: Οι μέσες μεταβολές της καρδιακής συχνότητας ήταν λιγότερο από έναν παλμό το λεπτό και η ταχυκαρδία ήταν όχι συχνή και αναφέρθηκε σε παρόμοιο ποσοστό με θεραπεία με το εικονικό φάρμακο.
German: Jede Kapsel enthält Indacaterolmaleat, entsprechend 150 Mikrogramm Indacaterol.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 150 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
German: Prozentsatz der Patienten, die einen MCID im TDI erreichten a b b c b a c a b c
Greek: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν MCID TDI†
German: Arzneimittel inhalieren Um das Arzneimittel tief in Ihre Atemwege einzuatmen:
Greek: Εισπνεύστε το φάρμακο Για να εισπνεύσετε το φάρμακο βαθιά στους αεραγωγούς σας:
German: 60 Kapseln + 2 Inhalatoren
Greek: 60 καψάκια + 2 συσκευές εισπνοής
German: UMKARTON FÜR MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ)
German: Hirobriz Breezhaler-Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Greek: Τα καψάκια Hirobriz Breezhaler δεν πρέπει να καταπίνονται.
German: Hirobriz Breezhaler-300-Mikrogramm-Kapseln weisen einen blauen Balken auf, über dem der Produktcode „IDL 300" in Blau aufgedruckt ist und das Firmenlogo ( ), ebenfalls in Blau, darunter.
Greek: Τα καψάκια Hirobriz Breezhaler των 300 μικρογραμμαρίων έχουν τυπωμένο έναν μπλε κωδικό προϊόντος "IDL 300" πάνω από μία μπλε ράβδο και ένα μπλε εταιρικό λογότυπο ( ) τυπωμένο κάτω από τη μπλε ράβδο.
German: Im Vergleich zu Placebo wurden keine relevanten Verlängerungen des QTcF-Intervalls festgestellt.
Greek: Σχετικές παρατάσεις του QTcF δεν ήταν ανιχνεύσιμες σε σχέση με εικονικό φάρμακο.
German: Die Dosis Indacaterolmaleat, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird, entspricht 120 Mikrogramm Indacaterol.
Greek: Η παρεχόμενη δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής Hirobriz Breezhalerείναι μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 120 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
German: • Halten Sie den Inhalator senkrecht mit dem Mundstück nach oben.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής σε όρθια θέση με το επιστόμιο στραμμένο προς τα πάνω.
German: • Öffnen Sie das Mundstück wieder und kippen Sie den Inhalator, sodass die leere Kapsel aus dem Kapselfach fällt.
Greek: • Ανοίξτε πάλι το επιστόμιο και αφαιρέστε το άδειο καψάκιο, χτυπώντας το απαλά για να εξέλθει από το θάλαμο του καψακίου.
German: Bei Nagetieren wurden leichte Reizungen der Nasenhöhle und des Larynx beobachtet.
Greek: Ήπια ευερεθιστότητα της ρινικής κοιλότητας και του λάρυγγα διαπιστώθηκε σε τρωκτικά.
German: Darüber hinaus wurde berichtet, dass beta-adrenerge Agonisten Veränderungen des EKG-Musters verursachen, beispielsweise eine Abflachung der T-Welle, Verlängerung des QT-Intervalls und eine ST-Streckensenkung.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει αναφερθεί ότι οι βαδρενεργικοί αγωνιστές παράγουν ηλεκτροκαρδιογραφικές (ΗΚΓ) αλλαγές, όπως επιπεδοποίηση του επάρματος Τ, παράταση του διαστήματος QT και καταστολή του τμήματος ST, παρά το ότι η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων είναι άγνωστη.
German: Ch.-B.:
Greek: b:
German: Der Hirobriz Breezhaler ist ein Inhalator für Einzeldosen.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler είναι συσκευή εισπνοής εφάπαξ δόσεων.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung kann sich die Wirkung von Beta-Blockern und beta2-adrenergen Agonisten gegenseitig abschwächen bzw. antagonisieren.
Greek: Οι αναστολείς β-αδρενεργικών υποδοχέων και οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να εξασθενίσουν ή να ανταγωνίζονται τη δράση του καθενός όταν χορηγούνται ταυτόχρονα.
German: Dies trägt dazu bei, die Atemwege zu öffnen, damit die Luft leichter in die Lunge hinein und aus der Lunge heraus gelangen kann.
Greek: Αυτό συντελεί στη διάνοιξη των αεραγωγών και διευκολύνει την είσοδο και την έξοδο του αέρα.
German: 90 Kapseln + 3 Inhalatoren
Greek: 90 καψάκια + 3 συσκευές εισπνοής
German: Indacaterol einmal täglich
Greek: Ινδακατερό λη 300 άπαξ ημερησίως
German: Im geprüften Dosisbereich gab es keine Anzeichen für einen Zusammenhang zwischen Konzentration und Delta-QTc.
Greek: Δεν υπήρχαν στοιχεία σχέσης συγκέντρωσης -δQTc στο εύρος των δόσεων που αξιολογήθηκαν.
German: Indacaterol ist ein chirales Molekül mit R-Konfiguration.
Greek: Η ινδακατερόλη είναι ένα εναντιομερές μόριο με R-γεωμετρική διευθέτηση.
German: 300 Kapseln + 30 Inhalatoren
Greek: 300 καψάκια + 30 συσκευές εισπνοής
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι:
German: In einer ganzen Reihe von klinischen Studien zur Pharmakodynamik und Wirksamkeit zeigte Hirobriz Breezhaler nach einmal täglicher Anwendung einer Dosis von 150 bzw. 300 Mikrogramm konsistent eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion (Messung anhand des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde, FEV1) über 24 Stunden.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler, χορηγούμενο άπαξ ημερησίως σε δόσεις των 150 και των 300 μικρογραμμαρίων παρείχε με συνέπεια κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως μετράται με βάση τον μέγιστο εκπνεόμενο όγκο σε ένα δευτερόλεπτο, FEV1) μέσα σε 24 ώρες σε αρκετές κλινικές μελέτες φαρμακοδυναμικής και αποτελεσματικότητας.
German: Inhalator öffnen:
Greek: Ανοίξτε τη συσκευή εισπνοής:
German: Hirobriz Breezhaler-150-Mikrogramm-Kapseln weisen einen schwarzen Balken auf, über dem der Produktcode „IDL 150" in Schwarz aufgedruckt ist und das Firmenlogo ( ), ebenfalls in Schwarz, darunter.
Greek: Τα καψάκια Hirobriz Breezhaler των 150 μικρογραμμαρίων έχουν τυπωμένο έναν μαύρο κωδικό προϊόντος "IDL 150" πάνω από μία μαύρη ράβδο και ένα μαύρο εταιρικό λογότυπο
German: Wenn Pulverrückstände in der Kapsel verbleiben:
Greek: Εάν έχει απομείνει κόνις στο καψάκιο:
German: Bei wiederholter Anwendung einmal täglich stiegen die Serumkonzentrationen von Indacaterol an.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ινδακατερόλης στον ορό αυξήθηκαν με επαναλαμβανόμενη άπαξ ημερησίως χορήγηση.
German: • Öffnen Sie den Inhalator und klopfen Sie leicht an das Basisteil des Inhalators, um die Kapsel vorsichtig zu lösen.
Greek: • Ανοίξτε τη συσκευή εισπνοής και χαλαρώστε προσεκτικά το καψάκιο, χτυπώντας απαλά την βάση της συσκευής εισπνοής.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Βήχας
German: Bei Ratten wurde eine geringere Trächtigkeitsrate beobachtet.
Greek: Ένας μειωμένος βαθμός εγκυμοσύνης έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους.
German: Spülen Sie Hirobriz Breezhaler-Inhalator nie mit Wasser.
Greek: Μην πλένετε ποτέ τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler με νερό.
German: Atem anhalten: Nach Inhalation des Arzneimittels:
Greek: Κρατήστε την αναπνοή: Αφού εισπνεύσετε το φάρμακο:
German: Ausatmen:
Greek: ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗ:
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Indacaterol in einer ADME-Studie (Absorption, Distribution, Metabolismus, Exkretion) beim Menschen war im Serum hauptsächlich unverändertes Indacaterol nachweisbar.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα ραδιοσημασμένης ινδακατερόλης σε μελέτη ADME (απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμός, αποβολή) στον άνθρωπο, η αμετάβλητη ινδακατερόλη ήταν το κύριο συστατικό στον ορό και ευθυνόταν για περίπου το ένα τρίτο της συνολικής σχετιζόμενης με το φάρμακο AUC μέσα σε 24 ώρες.
German: Verwenden Sie die Kapseln nur mit dem in dieser Packung enthaltenen Inhalator (Hirobriz Breezhaler-Inhalator).
Greek: Χρησιμοποιείτε τα καψάκια μόνο με τη συσκευή εισπνοής που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία (συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler).
German: Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt die Anwendung der Kapsel zu 150 Mikrogramm oder der Kapsel zu 300 Mikrogramm verordnen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να χρησιμοποιείτε το καψάκιο των 150 μικρογραμμαρίων ή το καψάκιο των 300 μικρογραμμαρίων ανάλογα με την κατάσταση σας και το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
German: • Verwenden Sie nur den in dieser Packung enthaltenen Hirobriz Breezhaler-Inhalator.
Greek: • Χρησιμοποιείτε μόνο τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία.
German: Nehmen Sie unmittelbar vor der Anwendung mit trockenen Händen eine Kapsel aus der Blisterpackung.
Greek: Αμέσως πριν από τη χρήση, με στεγνά χέρια, αφαιρέστε ένα καψάκιο από την κυψέλη.
German: Jede Kapsel enthält Indacaterolmaleat, entsprechend 300 Mikrogramm Indacaterol.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 300 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
German: • Halsschmerzen
Greek: • μυϊκός πόνος
German: Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen neuen Hirobriz Breezhaler-Inhalator.
Greek: Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε τη νέα συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
German: Jeder Inhalator ist nach 30-tägigem Gebrauch zu entsorgen.
Greek: Hirobriz BreezhalerΚάθε συσκευή εισπνοής πρέπει να απορρίπτεται μετά από χρήση 30 ημερών.
German: Entsorgen Sie die leere Kapsel in den Haushaltsabfall.
Greek: Τοποθετήστε το άδειο καψάκιο στα οικιακά απορρίμματα.
German: Legen Sie nie eine Hirobriz Breezhaler-Kapsel direkt in das Mundstück des Hirobriz Breezhaler-Inhalators.
Greek: Μην τοποθετείτε ποτέ ένα καψάκιο Hirobriz Breezhaler απευθείας στο επιστόμιο της συσκευής εισπνοής Hirobriz Breezhaler.
German: - Jede Hirobriz Breezhaler-300-Mikrogramm-Kapsel enthält 300 Mikrogramm Indacaterol als
Greek: - Κάθε καψάκιο 300 μικρογραμμαρίων Hirobriz Breezhaler περιέχει 300 μικρογραμμάρια ινδακατερόλη ως μηλεϊνική ινδακατερόλη.
German: Sollte dieser Husten auch bei Ihnen auftreten, brauchen Sie sich keine Sorgen zu machen.
Greek: Εάν το κάνετε, μην ανησυχείτε.