FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kromeyu je možné podávať aj samostatne.
Romanian: De asemenea, Kromeya se poate utiliza singur.
Slovak: Máte pokračovať v podávaní Kromeyi tak dlho, ako vám to lekár povedal.
Romanian: Trebuie să continuați administrarea de Kromeya atât timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.
Slovak: Zo 417 pacientov zahrnutých do nekontrolovaného dlhodobého predĺženia štúdií UV I a UV II bolo 46 pacientov považovaných za nevhodných (napr. vyvinuli sa u nich sekundárne komplikácie k diabetickej retinopatii v dôsledku operácie sivého zákalu alebo vitrektómii) a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti.
Romanian: Din cei 417 subiecți incluși în faza de extensie necontrolată pe termen lung a studiilor UV I și UV II, 46 de subiecți au fost considerați neeligibili (de exemplu, complicații dezvoltate secundar retinopatiei diabetice, din cauza intervenției chirurgicale de cataractă sau vitrectomiei) și au fost excluși din analiza primară privind eficacitatea.
Slovak: Aktívna zložka Kromeyi adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka.
Romanian: Substanța activă din Kromeya, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman.
Slovak: Leukocytóza,
Romanian: Leucocitoză,
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Kromeyou a začať príslušnú liečbu.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de Kromeya trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Slovak: Kromeya sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), kortikosteroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).
Romanian: Kromeya se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu anumite medicamente antireumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur), corticosteroizi sau medicamente pentru durere, incluzând medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Slovak: Neodstraňujte kryt z ihly kým nechávate liek, aby dosiahol izbovú teplotu
Romanian: Nu îndepărtaţi capacul acului cât timp lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei.
Slovak: Zhoršenie príznakov dermatomyozitídy
Romanian: Agravare a simptomelor dermatomiozitei1)
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Romanian: Au fost permise doze fixe concomitente de aminosalicilaţi,corticosteroizi şi/sau imunomodulatoare şi 80% din pacienţi au primit în continuare cel puţin unul dintre aceste medicamente.
Slovak: Pred podaním injekcie Kromeyi si prečítajte návod na použitie a uistite sa, že mu rozumiete a postupujte podľa tohto návodu.
Romanian: Înainte de a injecta Kromeya, asigurați-vă că citiți, înțelegeți și urmați aceste instrucțiuni de utilizare.
Slovak: V oboch klinických štúdiách sa merali výsledky súvisiace s funkciou videnia hlásené pacientmi s použitím dotazníka NEI VFQ-25.
Romanian: Calitatea vieţii Rezultatele raportate de către pacienţi cu privire la funcția vizuală au fost măsurate în ambele studii clinice, folosindu-se chestionarul NEI VFQ-25.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pre začatím podávania Kromeyi sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu aj napriek tomu, že majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Romanian: Utilizarea tratamentului profilactic antituberculos trebuie, de asemenea, luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu Kromeya la pacienţii cu mai mulţi factori de risc sau cu factori de risc semnificativi pentru tuberculoză, chiar dacă testul pentru tuberculoză este negativ, precum şi la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament.
Slovak: Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, sa môžu naďalej podávať počas liečby Kromeyou.
Romanian: Se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar în timpul utilizării Kromeya.
Slovak: Kromeya je indikovaná v kombinácii s metotrexátom na:
Romanian: Kromeya în asociere cu metotrexat este indicat în:
Slovak: Nepokúšajte sa aktivovať priehľadný bezpečnostný chránič ihly pred podaním injekcie.
Romanian: • Nu încercaţi să activaţi apărătoarea transparentă a acului înainte de injectare.
Slovak: Kromeya sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Romanian: Kromeya trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.
Slovak: Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI o najmenej 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 24.
Romanian: Remisiunea clinică şi răspunsul clinic (definit prin reducerea scorului IABC cu cel puţin 15 puncte faţă de valoarea iniţială) sunt prezentate în Tabelul 24.
Slovak: Kromeya pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Romanian: Kromeya acționează prin reducerea acestei inflamații.
Slovak: Neodstraňujte kryt z ihly až pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Romanian: Nu îndepărtați capacul acului decât în momentul în care sunteți gata pentru injectare.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže predpísať úvodnú dávku
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de
Slovak: Ak použijete menej Kromeyi, ako máte
Romanian: Dacă utilizaţi mai puțin Kromeya decât trebuie
Slovak: Dvojito zaslepená odpoveď v týždni 68
Romanian: Răspuns în săptămâna 68
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim adalimumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie, ulceróznou kolitídou, informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de a depune rezultatele studiilor cu medicamentul de referinţă conţinând adalimumab în unul sau mai multe subgrupuri ale populaţiei pediatrice cu colită ulcerativă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: • zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene)
Romanian: • valori crescute ale bilirubinei din sânge (test de sânge pentru ficat).
Slovak: Tabuľka 14 Štúdia I so psoriázou (REVEAL)
Romanian: Tabelul 14 Studiul Ps I (REVEAL)
Slovak: Hodnoty PASI 75 aj PGA čisté alebo minimálne rástli so zvyšujúcimi sa koncentráciami adalimumabu s podobnou zrejmou EC50 približne 4,5 μg/ml (95 % IS 0,4 - 47,6 resp.
Romanian: PASI 75 și PGA normal sau minim au crescut odată cu creșterea concentrației de adalimumab, ambele cu o EC50 aparentă similară de aproximativ 4,5 μg/ml (IÎ 95% 0,4-47,6 și,
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby Kromeyou a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Romanian: La pacienții cu uveită intermediară non-infecţioasă, înainte de începerea tratamentului și, în mod regulat, în timpul tratamentului cu Kromeya, trebuie efectuată evaluare neurologică pentru a putea detecta bolile demielinizante ale sistemului nervos central pre-existente sau în curs de apariţie.
Slovak: Čo Kromeya obsahuje - Liečivo je adalimumab.
Romanian: Ce conţine Kromeya - Substanţa activă este adalimumab.
Slovak: Účinky adalimumabu sa neskúmali u týchto skupín pacientov.
Romanian: Administrarea adalimumabului nu a fost studiată în cadrul acestor populaţii de pacienţi.
Slovak: Ak vaša dcéra otehotnie, kontaktujte vášho detského lekára.
Romanian: Dacă fiica dumneavoastră rămâne gravidă, adresați-vă medicului ei.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu Kromeyi a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, Kromeya sa môže aj v takom prípade znova podať.
Romanian: Ca alternativă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Kromeya iar semnele şi simptomele bolii au reapărut, Kromeya se poate administra din nou.
Slovak: Liečba Kromeyou môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Romanian: Tratamentul cu Kromeya poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Kromeyi.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să ia în considerare utilizarea mijloacelor contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puţin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Kromeya.
Slovak: Kromeya sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Romanian: Kromeya poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
Slovak: Tabuľka 15 Štúdia II so psoriázou (CHAMPION) Účinnosť v týždni 16
Romanian: Tabelul 15 Studiul Ps II (CHAMPION) Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje, Kromeya sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia iba u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
Romanian: Luând în considerare aceste rezultate, se recomandă utilizarea adalimumab în asociere cu MTX şi utilizarea adalimumab în monoterapie la pacienţii pentru care utilizarea MTX nu este recomandată (vezi pct.
Slovak: Ak zabudnete použiť Kromeyu
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Kromeya
Slovak: Do týždňa 68 pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu Kromeyou, vykazovali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
Romanian: Până în săptămâna 68, pacienții cărora li s-a administrat tratament continuu cu adalimumab au avut o îmbunătățire mai mare, semnificativă statistic, a semnelor și simptomelor a nr-axSpA active, comparativ cu pacienții alocați grupului de întrerupere a tratamentului în timpul perioadei dublu-orb a studiului (Tabelul 15).
Slovak: Vykonanie a výsledky týchto vyšetrení sa zaznačia do informačnej kartičky pre pacienta vášho dieťaťa.
Romanian: Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate în cardul de reaminire al pacientului al copilului dumneavoastră.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je vhodný, može sa Kromeya podávať samostatne.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexatul nu este adecvat, Kromeya poate fi administrat singur.
Slovak: Kromeya sa môže používať počas dojčenia.
Romanian: Kromeya poate fi utilizat în timpul alăptării.
Slovak: Ak vaše dieťa používa Kromeyu, môže sa u neho zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră utilizează Kromeya, poate să crească riscul de apariţie a limfomului, leucemiei sau a altor tipuri de cancer.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Kromeyi čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Romanian: Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi doza de Kromeya imediat ce vă aduceţi aminte.
Slovak: Ak používate Kromeyu, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
Romanian: Dacă utilizaţi Kromeya, poate să crească riscul de apariţie a limfomului, leucemiei sau a altor tipuri de cancer.
Slovak: Pacienti v remisii bez steroidov počas > =
Romanian: Pacienţi cu remisiune fără steroizi timp de >=90 zilea
Slovak: Keď sa liečba Kromeyou začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Romanian: Atunci când se inițiază tratamentul cu Kromeya, o doză de încărcare de 40 mg la pacienții cu greutate < 30 kg sau 80 mg la pacienții cu greutatea ≥ 30 kg poate fi administrată cu o săptămână înainte de începerea tratamentului de menținere.
Slovak: Záznam injekcie a likvidácia komponentov
Romanian: Înregistrați injecţia și aruncați componentele setului de administrare
Slovak: (*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
Romanian: Tulburări ale vindecării * informaţii suplimentare se găsesc şi la pct. 4.3, 4.4 şi 4.8
Slovak: Všetky hodnoty p sú párové porovnania adalimumabu verzus placebo p <
Romanian: Toate valorile p sunt comparaţii pereche ale rapoartelor adalimumab versus placebo
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického Tlymfómu u pacientov liečených Kromeyou nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu Kromeya (vezi pct. 4.8).
Slovak: Ak ste bola počas tehotenstva liečená Kromeyou, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Romanian: Dacă ați utilizat Kromeya pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de până la cinci luni de la ultima doză pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii.
Slovak: • názov na injekčnej striekačke je Kromeya (obrázok K).
Romanian: • Denumirea înscrisă pe seringă este Kromeya (Figura K).
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Kromeyou a počas liečby Kromeyou.
Romanian: - De asemenea, veți primi de la medicul dumneavoastră un card de reamintire al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a utiliza Kromeya şi în timpul tratamentului cu Kromeya.
Slovak: Adalimumab/MTX n = 268 (95 % interval spoľahlivosti)
Romanian: Adalimumab/MTX n=268 (interval de încredere 95%)
Slovak: Jednorazová naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero sa môže uchovávať pri teplote do maximálne 25 C po dobu až 14 dní.
Romanian: O seringă preumplută sau un stilou injector (pen) preumplut se poate păstra la temperaturi de până la maxim 25°C, pentru o perioadă de până la14 zile.
Slovak: Všetci pacienti používajúci Kromeyu musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Romanian: Toţi pacienţii care primesc Kromeya trebuie atenţionaţi să solicite imediat consult medical dacă apar semne şi simptome care sugerează tulburări hematologice (de exemplu, febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare).
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Kromeyu prekonzultujte s lekárom vášho dieťaťa.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea Kromeya trebuie discutată cu medicul copilului dumneavoastră.
Slovak: Krok 5 Príprava injekcie
Romanian: Pasul 5 Pregătiți injecția
Slovak: Kromeya môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Kromeya poate influența în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete sau de a folosi utilaje.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Slovak: Syndróm podobný lupusu
Romanian: • sindrom asemănător lupusului;
Slovak: Ak zabudnete vášmu dieťaťu podať injekciu, musíte mu podať nasledujúcu dávku Kromeyi čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Romanian: Dacă uitaţi să faceţi o injecţie copilului dumneavoastră, trebuie să administraţi doza de Kromeya imediat ce vă aduceţi aminte.
Slovak: Zvláštne skupiny pacientov
Romanian: Grupe speciale de pacienți Vârstnici
Slovak: Ak otehotniete, máte kontaktovať svojho lekára.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Kontajner si otvorte., aby bol pripravený na použitie.
Romanian: Deschideți recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite, astfel încât să fie gata de utilizare.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Kromeyou náchylnejší na infekcie.
Romanian: • Dacă aveți mai mult de 65 de ani și utilizați Kromeya puteți fi mai susceptibil la infecții.
Slovak: Kromeya môže spomaliť poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.
Romanian: Kromeya poate încetini deteriorarea cartilajului și a osului de la nivelul articulațiilor determinată de boală și poate îmbunătăți activitatea fizică.
Slovak: Ako používať Kromeyu
Romanian: Cum să utilizaţi Kromeya
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila u viac ako 1500 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby: Crohn's Disease Activity IndexCDAI  220 a  450) v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea adalimumab au fost evaluate la peste 1500 de pacienţi cu boală Crohn activă, moderată până la severă (Index de Activitate a Bolii Crohn (IABC) ≥ 220 şi ≤ 450) în studii placebo controlate, dublu-orb, randomizate.
Slovak: Dávkovanie Kromeyi u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou
Romanian: Doza de Kromeya la pacienți cu artrită asociată entezitei
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred tým, ako vaše dieťa začne používať Kromeyu a počas liečby Kromeyou.
Romanian: - De asemenea, veți primi de la medicul dumneavoastră un card de reamintire al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a i se administra copilului dumneavoastră Kromeya şi în timpul tratamentului cu Kromeya.
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRP
Romanian: Boală inactivă ASDAS hs-CRPd,f,g
Slovak: V RA štúdii IV sa primárne hodnotila bezpečnosť u 636 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac.
Romanian: Studiul PR IV a evaluat în primul rând siguranţa medicamentului la 636 de pacienţi cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă.
Slovak: Položte naplnené pero na kožu pod 90° uhlom (obrázok N).
Romanian: • Plasați stiloul injector (pen) preumplut pe pielea dumneavoastră, sub un unghi de 90° (Figura
Slovak: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekčný roztok na pediatrické použitie sa môže uchovávať pri teplote do maximálne 25 C po dobu až 14 dní.
Romanian: Kromeya 40 mg/0,8 ml soluție injectabilă de uz pediatric se poate păstra la temperaturi de până la maxim 25°C, pentru o perioadă de până la14 zile.
Slovak: V týždni 4 boli jedinci randomizovaní 1:1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi 1:1 în funcţie de greutatea corporală la timpul respectiv pentru doza redusă sau doza standard de întreţinere cum sunt prezentate în Tabelul 17.
Slovak: Ak vaša dcéra dostávala Kromeyu počas tehotenstva, jej dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Romanian: Dacă fiica dumneavoastră utilizeză Kromeya în perioada sarcinii, copilul ei poate avea un risc crescut de infecţie.
Slovak: Špeciálne opatrenia nalikvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale privind eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: V RA štúdii II sa hodnotilo 544 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom.
Romanian: În studiul PR II au fost evaluaţi 544 de pacienţi, cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate.
Slovak: Kromeya môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Kromeya poate influența în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule, biciclete sau de a folosi utilaje.
Slovak: Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Kromeyou, lekár musí starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Romanian: Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Kromeya, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
Slovak: Ak má vaše dieťa mierne srdcové zlyhanie a je liečené Kromeyou, musí lekár starostlivo sledovať stav jeho srdcového zlyhania.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă uşoară şi este tratat cu Kromeya, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
Slovak: Nepoužívajte Kromeyu v naplnenom pere, ak bola zmrazená alebo ponechaná na priamom slnečnom svetle.
Romanian: • Nu utilizaţi Kromeya seringă preumplută, dacă a fost congelat sau lăsat în lumina directă a soarelui.
Slovak: Účinky súvisiace s videním neboli číselne priaznivejšie pre adalimumab v prípade farebného videnia v štúdii UV I a farebného videnia, periférneho videnia a videnia na blízko v štúdii UV II.
Romanian: În studiul UV I, efectele legate de acuitatea vizuală nu au fost în favoarea adalimumab din punct de vedere numeric pentru vederea cromatică și pentru vederea cromatică, vederea periferică şi vederea de aproape în studiul UV
Slovak: Sto pediatrických pacientov (n =
Romanian: 30 pediatric (n/N)
Slovak: Overte si túto možnosť s lekárom predtým, ako vaše dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră.
Slovak: Vaše dieťa nemá používať Kromeyu s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
Romanian: Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Kromeya împreună cu medicamentele care au ca substanțe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave.
Slovak: I a 272 zo 777 pacientov zo štúdií CD II a III bolo sledovaných počas otvorenej liečby adalimumabom minimálne 3 roky.
Romanian: 117 din 276 de pacienţi din studiul BC I şi 272 din 777 pacienţi din studiile BC II şi III au fost monitorizaţi pe o perioadă de 3 ani de tratament deschis cu adalimumab.
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Kromeyou u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Romanian: Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu Kromeya la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotná Kromeya.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că nu este adecvată utilizarea metotrexatului, se poate administra Kromeya singur.
Slovak: Sclerosis multiplex, demyelinizačné ochorenie (napr. optická neuritída, Guillain-Barrého syndróm)
Romanian: Scleroză multiplă, tulburări de demielinizare (de exemplu, nevrită optică, sindrom Guillain-Barré) 1)
Slovak: Po podaní Kromeyi sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
Romanian: După administrarea Kromeya, pot să apară vertij şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Slovak: V RA štúdii III sa hodnotilo 619 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, a ktorí mali nedostatočnú odpoveď na metotrexát v dávkach od 12,5 do 25 mg alebo netolerovali dávku 10 mg metotrexátu každý týždeň.
Romanian: În studiul PR III au fost evaluaţi 619 pacienţi cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă, care nu au răspuns suficient la metotrexat în doză de 12,5-25 mg sau care manifestau intoleranţă la metotrexat în doză de 10 mg săptămânal.
Slovak: Rabdomyolýza, systémový lupus erythematosus
Romanian: lupus eritematos sistemic
Slovak: Vo fáze OL LI dostávali všetci pacienti adalimumab v dávke 24 mg/m až do maxima 40 mg každý druhý týždeň počas 16 týždňov.
Romanian: În faza OL LI, toţi pacienţii au primit adalimumab 24 mg/m2 până la doza maximă de 40 mg la două săptămâni, timp de 16 săptămâni.