FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, o CHMP manifestou preocupações pelo estudo não ter comparado o NovoNorm/Prandin associado a uma tiazolidinediona com uma associação tiazolidinediona / sulfonilureia, um tratamento aprovado para doentes que não tenham respondido a uma tiazolidinediona em monoterapia.
Hungarian: Ezenfelül, a CHMP aggályait fejezte ki, mivel a vizsgálatok során nem vetették össze a NovoNorm/Prandin thiazolidinedionnal kombinált kezelésének hatását a jóváhagyott thiazolidinedion szulfanilurea-származékkal kombinált alkalmazás hatásával olyan betegeknél, akiknél a vércukor-szint szabályozása az önállóan alkalmazott thiazolidinedionnal nem volt lehetséges.
Portuguese: O NovoNorm/Prandin pode igualmente ser utilizado em associação com a metformina (outro medicamento antidiabético) em doentes com diabetes de tipo 2 que não são controlados de forma satisfatória apenas com a metformina.
Hungarian: A NovoNorm/Prandin metforminnal (egy másik diabétesz elleni gyógyszer) kombinálva is alkalmazható olyan 2-es típusú cukorbetegek esetében, akiknél a betegség metformin monoterápiával nem szabályozható kielégítően.
Portuguese: O NovoNorm/Prandin é utilizado em doentes com diabetes não insulino-dependente (diabetes de tipo 2).
Hungarian: A NovoNorm/Prandin használata nem inzulinfüggő diabéteszben szenvedő betegek (2-es típusú cukorbetegek) kezelésére engedélyezett.
Portuguese: Mais informações sobre Prasugrel Mylan podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Prasugrel Mylan gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os materiais irão incluir informações sobre como prescrever o medicamento em segurança e irão recordar aos médicos que o medicamento não está recomendado para doentes com mais de 75 anos.
Hungarian: Ezek az anyagok tartalmazni fogják a gyógyszer biztonságos felírásával kapcsolatos információkat, valamint emlékeztetik az orvosokat arra, hogy a gyógyszer alkalmazása 75 évesnél idősebb betegeknél nem javasolt.
Portuguese: Nesse caso, o doente deve tomar 5 mg por dia após uma dose inicial de 60 mg.
Hungarian: Ebben az esetben a betegnek a 60 mg-os kezdő dózist követően naponta 5 mg-ot kell bevennie.
Portuguese: Incluem-se nessas doenças a angina instável (um tipo grave de dor no peito) e o ataque cardíaco.
Hungarian: Ide tartozik az instabil angina (a mellkasi fájdalom egy súlyos típusa) és a szívroham is.
Portuguese: A empresa também realizou estudos que demonstraram que é bioequivalente ao medicamento de referência.
Hungarian: A vállalat elvégzett vizsgálatokat is, amelyek igazolták a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Efient, e não necessitam ser repetidos para Prasugrel Mylan.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Efient-tel, így ezeket a Prasugrel Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Prasugrel Mylan.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Prasugrel Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Portuguese: Prasugrel Mylan está disponível na forma de comprimidos (5 mg e 10 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Hungarian: A Prasugrel Mylan tabletta (5 és 10 mg) formájában és csak receptre kapható.
Portuguese: Prasugrel Mylan é tomado em associação com aspirina para prevenir acontecimentos aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias) em doentes com síndrome coronária aguda submetidos a intervenção coronária percutânea.
Hungarian: A Prasugrel Mylan-t aszpirinnel együtt az atherotrombotikus események (vérrögök és a verőerek keményedése által okozott problémák) megelőzésére alkalmazzák olyan, akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél, akik perkután koronária-intervención esnek át.
Portuguese: A empresa que comercializa Prasugrel Mylan irá assegurar a disponibilização de materiais informativos aos médicos que irão tratar os doentes com este medicamento.
Hungarian: A Prasugrel Mylan-t forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani minden olyan orvos számára, akik a betegeket ezzel a gyógyszerrel fogják kezelni.
Portuguese: A utilização de Prasugrel Mylan não é recomendada em doentes com mais de 75 anos de idade, a não ser que o médico tenha ponderado cuidadosamente os seus benefícios e riscos e considere que o tratamento com Prasugrel Mylan é necessário.
Hungarian: A Prasugrel Mylan alkalmazása nem ajánlott 75 évesnél idősebb betegeknél, kivéve, ha az orvos a gyógyszer előnyeit és kockázatait alaposan mérlegelve szükségesnek ítéli a Prasugrel Mylan-nal végzett kezelést.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Prasugrel Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Prasugrel Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Isto significa que Prasugrel Mylan contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Efient.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Prasugrel Mylan ugyanolyan hatóanyagot tartalmaz és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Efient nevű „referencia-gyógyszer".
Portuguese: Uma vez que Prasugrel Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Hungarian: Mivel a Prasugrel Mylan generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Portuguese: A síndrome coronária aguda é um grupo de doenças em que o fornecimento de sangue nos vasos sanguíneos que irrigam o coração é interrompido, o que faz com que o tecido cardíaco não possa funcionar corretamente ou morra.
Hungarian: Az akut koszorúér-szindróma a betegségek olyan csoportja, amelynél a szív vérerek által biztosított vérellátása megszakad, így a szívszövet nem tud megfelelően működni, vagy elhal.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Prasugrel Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Efient.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Prasugre Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Efienttel.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Efient, o benefício de Prasugrel Mylan é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Efient-hez hasonlóan a Prasugrel Mylan előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
Portuguese: Isto evita que as plaquetas se tornem «pegajosas» e reduz o risco de formação de coágulos, ajudando a prevenir um ataque cardíaco ou AVC.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék „ragadóssá" váljanak, ezáltal csökkenti a vérrögképződés kockázatát, és segít megelőzni a szívroham és a stroke (szélütés) kialakulását.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Prasugrel Mylan, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: További információért a Prasugrel Mylan alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Os coágulos sanguíneos são causados pela agregação (aglomeração) de células sanguíneas especiais, as plaquetas.
Hungarian: A vérrögök kialakulása a vérben található speciális sejtek, a vérlemezkék összetapadásának (aggregáció) következménye.
Portuguese: O tratamento com Prasugrel Mylan inicia-se com uma dose de 60 mg. Esta é seguida por 10 mg tomados uma vez por dia, exceto nos doentes que pesam menos de 60 kg, os quais devem tomar 5 mg uma vez por dia.
Hungarian: Ezután napi egyszer 10 mg-ot kell bevenni, kivéve a kevesebb mint 60 kg testtömegű betegek esetében, akiknek a napi adagja 5 mg.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento com Prasugrel Mylan em associação com aspirina se prolongue durante um ano.
Hungarian: A Prasugrel Mylan-nal és aszpirinnel végzett kezelést legfeljebb egy éven át javasolt folytatni.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Prasugrel Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Prasugrel Mylan alkalmazása?
Portuguese: Porque está Prasugrel Mylan autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Prasugrel Mylan forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: Os doentes que tomam Prasugrel Mylan devem igualmente tomar aspirina, conforme prescrito pelos seus médicos.
Hungarian: A Prasugrel Mylan-t szedő betegeknek az orvos által előírt dózisban aszpirint is kell szedniük.
Portuguese: Outras informações sobre Prasugrel Mylan
Hungarian: A Prasugrel Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Um resumo sobre Prasugrel Mylan e porque está autorizado na UE
Hungarian: A Prasugrel Mylan nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Prasugrel Mylan.
Hungarian: A Prasugrel Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: O prasugrel, ao impedir que uma substância denominada ADP se ligue a um recetor (alvo) existente na superfície das plaquetas, impede que estas se agreguem.
Hungarian: A prasugrel megállítja a vérlemezkék aggregációját azáltal, hogy gátolja az ADP nevű anyagnak a vérlemezkék felszínén található receptorhoz (cél) való kötődését.
Portuguese: A intervenção coronária percutânea é um procedimento utilizado para desbloquear os vasos sanguíneos que irrigam o coração.
Hungarian: A perkután koronária-intervenció egy olyan eljárás, amelynek során a szívet ellátó vérereket újból átjárhatóvá teszik.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Prasugrel Mylan são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: A Prasugrel Mylan alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: Como se utiliza Prasugrel Mylan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Prasugrel Mylan-t?
Portuguese: Prasugrel Mylan contém a substância ativa prasugrel e é um medicamento genérico.
Hungarian: A Prasugrel Mylan „generikus gyógyszer", amely hatóanyagként prasugrelt tartalmaz.
Portuguese: A substância ativa de Prasugrel Mylan, o prasugrel, é um inibidor da agregação plaquetária.
Hungarian: A Prasugrel Mylan hatóanyaga, a prasugrel a vérlemezkék összetapadásának egyik gátlószere.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Prasugrel Mylan são continuamente monitorizados.
Hungarian: A Prasugrel Mylan alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Portuguese: Como foi estudado Prasugrel Mylan?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Prasugrel Mylan-t?
Portuguese: 2900 Komarom
Hungarian: 2900 Komárom
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de Maio de 2018
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. május 16.
Portuguese: A PTT é uma doença grave e requer tratamento imediato.
Hungarian: A TTP súlyos állapot, amely azonnali kezelést tesz szükségessé.
Portuguese: Não tome duas doses no mesmo dia.
Hungarian: Ne vegyen be két adagot egy nap alatt.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungria
Hungarian: Mylan utca 1., Komárom, 2900, Magyarország
Portuguese: Não parta nem esmague o comprimido.
Hungarian: Ne törje el vagy zúzza szét a tablettát.
Portuguese: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Hungarian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franciaország
Portuguese: Necessidade de transfusão (≥ 4 unidades)
Hungarian: Transzfúziót igénylő (≥ 4 egység)
Portuguese: O benefício de prasugrel foi aparente nos 3 primeiros dias e manteve-se até ao final do estudo.
Hungarian: A prasugrel előnye az első 3 napban láthatóvá vált és maradt is a vizsgálat befejeztéig.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos em mulheres grávidas ou a amamentar.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatot terhes vagy szoptató nőkön.
Portuguese: Quadro 3: Doentes com acontecimentos na análise primária do estudo TRITON
Hungarian: 3. táblázat: A betegek kimeneteli eseményei a TRITON primer vizsgálatban
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve fornecer material educacional a todos os médicos que possam estar envolvidos no tratamento de doentes com prasugrel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának továbbképzési anyagot kell biztosítani minden olyan orvos részére, aki részt vehet a betegek prasugrellel történő kezelésében.
Portuguese: As taxas de hemorragias TIMI não relacionadas com CABG durante 7 dias foram as seguintes:
Hungarian: A betegek nem CABG-hez kapcsolódó TIMI vérzési értékei 7 napon keresztül a következők voltak:
Portuguese: Os comprimidos não devem ser esmagados nem partidos.
Hungarian: A tablettákat tilos összetörni vagy széttörni.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Hungarian: A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per tabletta nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Portuguese: • ≥ 75 anos de idade (ver abaixo).
Hungarian: • életkora 75 év vagy idősebb (lásd lejjebb).
Portuguese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlanda
Hungarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Írország
Portuguese: No decurso do estudo clínico de fase 3, foram submetidos a CABG 437 doentes.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban 437 betegnél végeztek CABG műtétet a vizsgálat ideje alatt.
Portuguese: Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar imediatamente devido ao risco aumentado de hemorragias.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal, mivel súlyos vérzés kockázata állhat fenn.
Portuguese: Dado que os estudos reprodutivos em animais nem sempre deixam prever a resposta na espécie humana, Prasugrel Mylan só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
Hungarian: Mivel az állati reprodukcióra vonatkozó vizsgálatok nem mindig jelzik előre a humán választ, a terhesség során a Prasugrel Mylan csak akkor alkalmazható, ha az anyát érintő lehetséges előny kiegyenlíti a lehetséges magzati kockázatot.
Portuguese: Mecanismo de ação / Efeitos farmacodinâmicos
Hungarian: Hatásmechanizmus / Farmakodinámiás hatások
Portuguese: • adormecimento súbito ou fraqueza súbita num braço, perna ou face, especialmente se se verificar apenas num dos lados do corpo
Hungarian: • Karjának, lábának vagy arcának hirtelen zsibbadása vagy gyengesége, különösen, ha a testnek csak az egyik oldalát érinti.
Portuguese: Indutores dos citocromos P450
Hungarian: Citokróm P450 induktorok
Portuguese: • Hemorragia incontrolável, por exemplo, de um corte
Hungarian: • Csillapíthatatlan vérzés, pl. egy vágásból.
Portuguese: Aproximadamente 68% da dose de prasugrel é excretada na urina e 27% nas fezes, sob a forma de metabolitos inativos.
Hungarian: A prasugrel dózis megközelítőleg 68%-a a vizelettel és 27%-a a széklettel választódik ki, inaktív metabolitok formájában.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: • Se tiver um risco acrescido de hemorragia, como por exemplo: - idade igual ou superior a 75 anos.
Hungarian: • Ha Önnek fokozott a vérzési kockázata, nevezetesen: - 75 éves vagy idősebb.
Portuguese: - tiver um problema médico que lhe está presentemente a causar hemorragia, como, por exemplo, hemorragia a partir do estômago ou intestinos.
Hungarian: - olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomor- vagy bélvérzés.
Portuguese: • suscetibilidade a hemorragia (ex.: devido a trauma recente, cirurgia recente, hemorragia gastrointestinal recente ou recorrente ou úlcera péptica ativa).
Hungarian: • hajlamosak a vérzésre (pl. közelmúltbeli trauma, közelmúltbeli műtéti beavatkozás, közelmúltbeli vagy ismétlődő gastrointestinalis vérzés vagy aktív peptikus fekély következtében).
Portuguese: Os doentes deverão ser avisados que devem informar os médicos e dentistas que estão a tomar prasugrel antes da marcação de qualquer cirurgia e antes da prescrição de qualquer outro medicamento.
Hungarian: A betegeknek javasolni kell, hogy jelezzék orvosuknak és fogorvosuknak, hogy prasugrelt szednek, mielőtt bármilyen műtétet terveznek és mielőtt bármilyen új gyógyszert vesznek be.
Portuguese: • confusão, dificuldade em falar ou em compreender os outros, com início súbito
Hungarian: • Hirtelen zavartság, nehézség a beszédben vagy mások beszédének megértésében.
Portuguese: Embalagens blister:
Hungarian: Buborékcsomagolás:
Portuguese: A população de doentes estudada foi, 92% de caucasianos, 26% mulheres e 39% doentes com ≥ 65 anos de idade.
Hungarian: A betegcsoport 92% fehérbőrű, 26%-a nő és 39%-a 65 éves vagy annál idősebb volt.
Portuguese: Recomenda-se que a terapêutica seja continuada durante 12 meses, a menos que a interrupção de Prasugrel Mylan seja clinicamente indicada (ver secções 4.4 e 5.1).
Hungarian: A terápiának 12 hónapon keresztül történő folytatása ajánlott, hacsak a Prasugrel Mylan kezelés megszakítása klinikailag nem javallt (lásd 4.4 és 5.1 pontok).
Portuguese: Em doentes com síndrome coronário agudo, nos quais a morfina não pode ser suspensa e a inibição rápida de P2Y12 é considerada crucial, pode ser considerado o uso de um inibidor de P2Y12 parentérico.
Hungarian: Akut coronaria szindrómás betegeknél, akiknél a morfin-kezelést nem lehet leállítani, a gyors hatású P2Y12-gátlás pedig létfontosságú, parenterális P2Y12-gátló alkalmazása mérlegelhető.
Portuguese: Quando um vaso sanguíneo fica danificado, por exemplo, se é cortado, as plaquetas agrupam-se para ajudar a formar um coágulo sanguíneo (trombo).
Hungarian: Amikor az ér károsodást szenved - például átvágásra kerül - a vérlemezkék összetapadnak, hogy segítsenek a véralvadék (trombus) képzésében.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (ver secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Prasugrel Mylan").
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek (lásd 2. pont „Tudnivalók a Prasugrel Mylan szedése előtt").
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP2C9
Hungarian: A CYP2C9 által metabolizálódó gyógyszerek
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimentos pós-natal (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Portuguese: • Se tiver tido reações alérgicas (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro agente antiplaquetário, por favor informe o seu médico antes de começar o tratamento com Prasugrel Mylan.
Hungarian: • Amennyiben volt korábban allergiás (túlérzékenységi) reakciója klopidogrélre vagy bármilyen más, vérlemezkegátló szerre, kérjük, közölje ezt orvosával, mielőtt elkezdenék a Prasugrel Mylan kezelést.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a reversão do efeito farmacológico do prasugrel; contudo, se for necessária a correção rápida do tempo de hemorragia, dever-se-á considerar a transfusão de plaquetas e/ou de outros produtos sanguíneos.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a prasugrel farmakológiai hatásának visszafordításáról, mindazonáltal amennyiben a megnyúlt vérzési idő azonnali korrekciója szükséges, thrombocyta transzfúzió és/vagy egyéb vérkészítmények adása megfontolható.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Portuguese: • dificuldade em andar, perda de equilíbrio ou de coordenação, com início súbito
Hungarian: • Hirtelen kezdetű járási nehézség, egyensúlyvesztés vagy egyensúlyzavar.
Portuguese: • Pequenas manchas vermelhas na pele (equimoses)
Hungarian: • Apró vörös bevérzések a bőrön (ecchymosis)
Portuguese: Compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium).
Portuguese: • Enfatizar que: ◦ Os acontecimentos hemorrágicos graves são mais frequentes em doentes com idade ≥ 75 anos (incluindo acontecimentos fatais) ou nos doentes que pesam < 60 kg ◦ Geralmente, não se recomenda o tratamento com prasugrel a doentes com idade ≥ 75 anos.
Hungarian: • annak kiemelését, hogy: ◦ a súlyos vérzéses események gyakoribbak 75 éves és ennél idősebb betegeknél (beleértve a halálos kimenetelűeket is), illetve 60 kg-nál alacsonyabb testtömegűeknél ◦ a prasugrel-kezelés 75 éves és ennél idősebb betegeknél általában nem javasolt.
Portuguese: Se um doente precisar de ser submetido a uma cirurgia eletiva e não se desejar um efeito antiplaquetário, Prasugrel Mylan deve ser interrompido, pelo menos, 7 dias antes da cirurgia.
Hungarian: Amennyiben a betegnél elektív műtét történik és a thrombocytaaggregáció gátlás nem kívánatos, a Prasugrel Mylan szedését legalább 7 nappal a műtéti beavatkozás előtt fel kell függeszteni.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, o prasugrel diminuiu em cerca de 23% a exposição ao cloridrato de bupropiom, um metabolito do bupropiom mediado pelo CYP2B6.
Hungarian: Egészséges egyénekben a prasugrel 23%-kal csökkentette a hidroxibupropion, a bupropion CYP2B6 által közvetített metabolitjának expozícióját.
Portuguese: A maior eficácia foi acompanhada por um aumento da hemorragia major (ver secções 4.4 e 4.8).
Hungarian: A nagyobb hatásosság együtt járt a súlyos vérzések számának emelkedésével (lásd 4.4 és 4.8 pontok).