FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri prvom jedle v 1. deň dostali pacienti pokyn, aby znížili svoj vypočítaný (alebo zvyčajný) sacharidový bolusový inzulín o 30
Norwegian Bokmål: Pasientene ble instruert til å redusere den beregnede (eller vanlige) bolusdosen med insulin for måltidskarbohydrat med 30 % ved det første måltidet på dag 1.
Slovak: • dehydratácia (príliš veľká strata vody z tela, príznaky zahŕňajú sucho v ústach, pocit závratu, točenia hlavy alebo slabosť, najmä ak stojíte, mdloby)
Norwegian Bokmål: • dehydrering (kroppen din mister for mye vann, symptomer inkluderer tørr munn, svimmelhet,
Slovak: Výsledkom liečby sotagliflozínom bolo taktiež zníženie telesnej hmotnosti a bolusovej dávky inzulínu v porovnaní so samotným inzulínom (pozri tabuľku 6).
Norwegian Bokmål: Behandling med sotagliflozin førte også til en reduksjon av kroppsvekt og bolusdose med insulin sammenlignet med kun insulin (se tabell 6).
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o dočasnom pozastavení liečby liekom
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme å midlertidig avbryte behandlingen med Zynquista.
Slovak: klinickej expozície pri maximálnej odporúčanej ľudskej dávky (MRHD) a spôsobila reverzibilnú tubulárnu dilatáciu obličiek.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var omtrent 5 ganger (hanner) og 11 ganger (hunner) den kliniske eksponeringen ved maksimalt anbefalt human dose (MRHD), og førte til reversibel renal tubulær dilatasjon.
Slovak: Okamžite zastavte liečbu liekom Zynquista vtedy, ak má pacient hodnotu BHB > 0,6 mmol/l (1+ ketóny v moči) s príznakmi alebo ak BHB > 1,5 mmol/l (2+ ketóny v moči) s príznakmi alebo bez nich.
Norwegian Bokmål: • Avbryt Zynquista umiddelbart dersom pasientens nivå av BHB er > 0,6 mmol/l (urinketoner én pluss (+)) med symptomer eller dersom BHB er > 1,5 mmol/l (urinketoner 2 pluss) med eller uten symptomer.
Slovak: Pacient má ísť bez meškania na pohotovosť a prestať užívať sotagliflozín.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal umiddelbart reise til legevakten og seponere sotagliflozin.
Slovak: PK sotagliflozínu sa javila v terapeutickom rozsahu dávok od 200 mg po 400 mg úmerná dávke liečivých dávok podaných jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sotagliflozin så ut til å være doseproporsjonal i det terapeutiske doseområdet på 200 mg til 400 mg én gang daglig.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Slovak: Vo vopred špecifikovanej súhrnnej analýze štúdie 1 a štúdie 2 mala liečba sotagliflozínom ako doplnkom k inzulínu v 24. týždni za následok zmeny priemernej hodnoty LS od východiskovej hodnoty pri FPG -0,56 mmol/l pre sotagliflozín 200 mg a -0,87 mmol/l pre sotagliflozín 400 mg v porovnaní so samotným inzulínom (0,32 mmol/l).
Norwegian Bokmål: I en forhåndsdefinert samlet analyse av studie 1 og studie 2 førte behandling med sotagliflozin som tillegg til insulin til LS gjennomsnittlig endring fra baseline av FPG på -0,56 mmol/l for sotagliflozin 200 mg og -0,87 mmol/l for sotagliflozin 400 mg sammenlignet med kun insulin (0,32 mmol/l) ved uke 24.
Slovak: Informačná karta pre pacienta
Norwegian Bokmål: Pasientkort Pasientkort
Slovak: a p=0,28 b p=0,04 c p<
Norwegian Bokmål: * p < 0,001 † p 0,12 ‡ p = 0,034
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších je potrebné brať do úvahy funkciu obličiek a riziko zníženia objemu mimobunkovej tekutiny (pozri časti 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er 65 år og eldre, bør det tas hensyn til nyrefunksjon og økt risiko for volumdeplesjon (se pkt.
Slovak: o tlačová farba: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol.
Norwegian Bokmål: - Trykksverte: skjellakk, svart jernoksid (E 172), propylenglykol.
Slovak: Viacpočetné balenie: 200 (2 balenia po 100) filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: Multipakning: 200 filmdrasjerte tabletter (2 pakninger med 100 tabletter)
Slovak: Pri zvýšenej hladine ketónov (hodnota BHB vyššia ako 0,6 mmol/l) sa liečba sotagliflozínom nemá začať dovtedy, kým sa hladina nedostane do normy (pzri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom ketonnivåene er forhøyede (BHB-måling høyere enn 0,6 mmol/l) skal behandling med sotagliflozin ikke startes før ketonnivåene er normale (se pkt.
Slovak: Ak je to potrebné, dávky inzulínu majú byť opatrne znížené, aby sa zabránilo ketóze a DKA.
Norwegian Bokmål: Når det er nødvendig bør dosereduksjon av insulin utføres med forsiktighet for å unngå ketose og DKA.
Slovak: ≤3,1 alebo ≤3,9 mmol/l
Norwegian Bokmål: ≤ 3,1 eller ≤ 3,9 mmol/l
Slovak: Sotagliflozín môže spôsobovať zníženie intravaskulárneho objemu (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin kan forårsake redusert intravaskulært volum (se pkt.
Slovak: Pri súbežnom podávaní sotagliflozínu bolo preukázané zvýšenie celkovej expozície a Cmax rosuvastatínu približne 1,2 a 1,4-násobne v uvedenom poradí a nepovažuje sa za klinicky relevantné.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med sotagliflozin ble det vist en økning i total eksponering for og Cmax av rosuvastatin på henholdsvis 1,2 og 1,4 ganger.
Slovak: Sotagliflozín sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene, keďže je u nich expozícia sotagliflozínu zvýšená (pozri časti 4.2 a
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin er ikke anbefalt hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, siden eksponeringen for sotagliflozin kan være økt hos disse pasientene (se pkt.
Slovak: Priemerná východisková hodnota (po 6-týždňovej optimalizácii inzulínu)
Norwegian Bokmål: Baseline (etter 6-ukers insulinoptimalisering), LS gjennomsnitt
Slovak: • kvasinková infekcia (mykóza) vagíny (prejavom môže byť podráždenie, svrbenie, nezvyčajný výtok alebo zápach)
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon i skjeden (tegn kan inkludere irritasjon, kløe, uvanlig utflod eller lukt)
Slovak: Laboratórne vyšetrenia moču
Norwegian Bokmål: Interferens med laboratorietester
Slovak: V InTandem1 (štúdia 1) a v InTandem2 (štúdia 2) sa sotagliflozín užíval ako doplnok k optimalizovanej liečbe inzulínom a v InTandem3 (štúdia 3) sa sotagliflozín užíval ako doplnok k akémukoľvek existujúcemu inzulínovému režimu u pacientov, ktorí nedosiahli cieľové hodnoty HbA1c.
Norwegian Bokmål: I InTandem3 (studie 3) ble sotagliflozin brukt som tillegg til enhver gjeldende insulinbehandling hos pasienter som ikke hadde oppnådd HbA1c-målet.
Slovak: Liečba sotagliflozínom mala za následok aj redukciu telesnej hmotnosti a FPG v porovnaní so samotným inzulínom (pozri tabuľku 4).
Norwegian Bokmål: Behandling med sotagliflozin førte også til en reduksjon av kroppsvekt og fastende plasmaglukose (FPG) sammenlignet med kun insulin (se tabell 4).
Slovak: U pacientov sa má posúdiť, či ide o ketoacidózu hneď, ako sa tieto príznaky objavia, a to zmeraním hladiny ketónov v moči alebo krvi, bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Norwegian Bokmål: Dersom disse symptomene oppstår, bør pasienter umiddelbart undersøkes for ketoacidose ved å måle urin- eller blodketoner, uavhengig av blodglukosenivået.
Slovak: Pri užívaní sotagliflozínu sa DKA môže vyskytnúť pri nízkej, normálnej alebo vysokej hladine glukózy v krvi.
Norwegian Bokmål: DKA kan forekomme med lavt, normalt eller høyt blodglukosenivå med sotagliflozin.
Slovak: % v 24. týždni, n (%)
Norwegian Bokmål: HbA1c < 7,0 % ved uke 24, n (%)
Slovak: Incidencia ženských genitálnych infekcií (napr. vulvovaginálna mykotická infekcia, vaginálna infekcia, vulvovaginála kandidóza a vulvitída) bola zvýšená v skupine sotagliflozín 200 mg a 400 mg (15,4
Norwegian Bokmål: Forekomsten av genitale infeksjoner hos kvinner (f.eks. vulvovaginal soppinfeksjon, vaginal infeksjon, vulvovaginal candidiasis og vulvitt) var økt i gruppen som fikk sotagliflozin 200 mg og 400 mg (henholdsvis 15 % og 17 %) sammenlignet med placebo (4,7 %).
Slovak: Pred začatím liečby sotagliflozínom sa má vyhodnotiť zníženie objemu a v prípade potreby ho upraviť.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av sotagliflozin bør det vurderes om det foreligger redusert volum, og volumstatus bør korrigeres hvis indisert.
Slovak: Na základe populačnej analýzy PK pohlavie a rasa nemajú klinicky významný účinok na PK
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse hadde ikke kjønn og etnisitet noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til sotagliflozin.
Slovak: Nakoľko sa sotagliflozín užíva súbežne s inzulínom, počas liečby sa môže vyskytnúť hypoglykémia.
Norwegian Bokmål: Ettersom sotagliflozin tas sammen med insulin kan det oppstå hypoglykemi (for lavt blodsukker) under behandling.
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: De anbefalte tiltakene er listet opp i tabell 1 (se pkt.
Slovak: Lokálna intestinálna inhibícia SGLT1, hlavného transportéra pre absorpciu glukózy, spomaľuje a znižuje absorpciu glukózy v proximálnej časti čreva, čo vedie k zmierneniu a oneskoreniu postprandiálnej hyperglykémie.
Norwegian Bokmål: Lokal hemming i tarmen av SGLT1, hovedtransportøren for glukoseabsorpsjon, forsinker og reduserer glukoseabsorpsjon i den proksimale tarm.
Slovak: Oválna, modrá, filmom obalená tableta, na jednej strane vytlačené s čiernym atramentom „2456"
Norwegian Bokmål: Oval, blå filmdrasjert tablett med "2456" trykket på den ene siden med svart blekk (tablettlengde: 14,2 mm, tablettbredde: 8,7 mm).
Slovak: Medián Tmax sa pohyboval od 1,25 po 3 hodiny pri veľkosti jednorazovej dávky 400 až 2000 mg. Po podaní opakovaných dávok (dávka 400 a 800 mg) sa hodnoty mediánu Tmax pohybovali v rozmedzí 2,5 až 4 hodín.
Norwegian Bokmål: Median Tmax varierte fra 1,25 til 3 timer med en enkeltdose som varierte fra 400 til 2000 mg.
Slovak: Zynquista je vyššie riziko DKA a môže sa vyskytnúť pri nízkej, normálnej alebo vysokej hladine glukózy v krvi.
Norwegian Bokmål: Risikoen for diabetisk ketoacidose øker under behandling med Zynquista, og kan oppstå med lavt, normalt og høyt blodsukkernivå.
Slovak: Zynquista, ktorá obsahuje všetky informácie o tomto lieku a pokyny, ako ho užívať.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for Zynquista for fullstendig informasjon og instruksjoner for bruk.
Slovak: Priemerné trvanie diabetu bolo 24,4 roka, 60 % pacientov používalo inzulínovú pumpu a 40 % si podávalo injekcie niekoľkokrát denne.
Norwegian Bokmål: 60 % av pasientene brukte insulinpumpe, og 40 % brukte flere daglige injeksjoner.
Slovak: Priemerný BMI bolo 30 kg/m2 a 23 % pacientov malo systolický krvný tlak ≥ 130 mmHg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BMI var 30 kg/m2, og 23 % av pasientene hadde systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 130 mmHg.
Slovak: Po podaní jednej dávky 400 mg [14C]-sotagliflozínu sa ukázalo, že 57 % rádioaktivity bolo vylúčenej močom a 37 % rádioaktivity bolo vylúčenej stolicou.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose med 400 mg [14C]-sotagliflozin ble 57 % og 37 % av radioaktiviteten utskilt i henholdsvis urin og feces.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy diabetická ketoacidóza*' †
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose*' †
Slovak: Liečba sotagliflozínom sa nemá začať, ak je u pacientov vyššie riziko DKA, napríklad:
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin skal ikke startes når pasienter har forhøyet risiko for DKA, slik som: - Pasienter med lavt insulinbehov.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/002 20 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/003 30 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/004 60 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/005 90 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/006 100 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/007 180 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: EU/0/00/000/000 (200 mg 10 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 20 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 30 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 60 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 90 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 100 filmdrasjerte tabletter) EU/0/00/000/000 (200 mg 180 filmdrasjerte tabletter)
Slovak: K prerušeniu z dôvodu genitálnych mykotických infekcií došlo u 0 %, 0,4 % a 0,4 % pacientov liečených sotagliflozínom 200 mg, sotagliflozínom 400 mg a placebom.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av genitale soppinfeksjoner forekom hos 0 %, 0,4 % og 0,4 % av pasientene som ble behandlet med henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Slovak: 0,6 mmol/l alebo ketónov v moči < 1+, BM ≥ 27 kg/m2, absencia rizikových faktorov DKA.
Norwegian Bokmål: overholdelse av insulinbehandling og grenseverdier for insulin, pasientens nivå av betahydroksybutyrat (BHB) < 0,6 mmol/l eller urinketoner én pluss (+), BMI ≥ 27 kg/m2, fravær av risikofaktorer for DKA.
Slovak: Východisková hodnota (po 6-týždňovej optimalizácii inzulínu), priemerná hodnota LS Zmena oproti východiskovej hodnote, priemerná hodnota LS
Norwegian Bokmål: Baseline (etter 6-ukers insulinoptimalisering), gjennomsnitt Endring fra baseline, LS gjennomsnitt Endring fra kun insulin, LS gjennomsnitt (p-verdi)
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 46 rokov, 8,1
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 46 år, og 8,1 % var 65 år eller eldre.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní sotagliflozínu do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Ingen humane data er tilgjengelig på utskillelse av sotagliflozin i morsmelk.
Slovak: Pacienti s euglykemickou DKA môžu potrebovať okrem štandardnej liečby navyše glukózu kvôli DKA a ak sa DKA vyskytne, je potrebné liečbu sotagliflozínom prerušiť.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med euglykemisk DKA kan ha behov for glukose i tillegg til standard DKA-behandling.
Slovak: Pri liečení pyelonefritídy alebo urosepsy sa má zvážiť dočasné prerušenie podávania sotagliflozínu.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å midlertidig avbryte behandlingen med sotagliflozin ved behandling av pyelonefritt og urosepsis.
Slovak: Skríningová škála v súvislosti s cukrovkou Priemerná východisková hodnota
Norwegian Bokmål: Diabetes Distress Screening Scale Baseline score, gjennomsnitt
Slovak: U pacientov liečených sotagliflozínom sa môže vyskytnúť DKA aj vtedy, ak je hladinu glukózy v krvi nižšia ako 14 mmol/l (250 mg/dl), t.j. vysvetlenie pojmu euglykemická DKA.
Norwegian Bokmål: • DKA kan forekomme hos pasienter som behandles med sotagliflozin selv om blodsukkernivået er lavere enn 14 mmol/l (250 mg/dl), dvs. en forklaring på konseptet med euglykemisk DKA.
Slovak: Užívanie sotagliflozínu sa neodporúča začínať u pacientov s eGFR < 60 ml/min a ak eGFR pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min, je nutné liečbu ukončiť (pozri časti 4.2 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin skal ikke startes opp hos pasienter med eGFR < 60 ml/min og bør seponeres dersom eGFR er vedvarende under 45 ml/min (se pkt.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek liečbu, ukážte kartu lekárom, zdravotným sestrám alebo lekárnikom.
Norwegian Bokmål: Ved alle typer behandling skal du dele informasjonen på pasientkortet med legen, sykepleierne og apotek.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii rozsahu dávok, vsúlade s inhibíciou SGLT1, placebom korigovaná zmena hladiny postprandiálnej glukózy (PPG) 2 hodiny po jedle oproti východiskovej hodnote, meraná po štandardizovanom zmiešanom jedle, sa znížila o 1,52 mmol/l (p=0,15) a o 2,73 mmol/l (p=0,006)
Norwegian Bokmål: I en 12-ukers dosevariasjonsstudie ble placebokorrigert endring fra baseline av 2-timers postprandial glukose (PPG) målt etter et standardisert blandet måltid, redusert med 1,52 mmol/l (p = 0,15) og 2,73 mmol/l (p = 0,006) hos pasienter som tok henholdsvis 200 mg og 400 mg sotagliflozin.
Slovak: Tabuľka 3: Zmeny sérového kreatinínu a eGFR oproti východiskovej hodnote v dvoch spojených 52-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách Placebo (N=526)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Endringer fra baseline i serumkreatinin og eGFR i de to samlede 52-ukers placebokontrollerte studiene
Slovak: Sotagliflozín sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin er ikke anbefalt hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Inzulín Inzulín + sotagliflozín 200 mg
Norwegian Bokmål: Insulin Insulin + sotagliflozin 200 mg
Slovak: Tabuľka 1: Opatrenia, ktoré treba urobiť pri zvýšenej hladine ketónov klinický stupeň hladina ketónov v krvi (betahydroxybutyrát)
Norwegian Bokmål: Klinisk fase Ketonnivå i blod (betahydroksybutyrat)
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Slovak: ketóny v moči opatrenia
Norwegian Bokmål: Ketonnivå i urin Tiltak
Slovak: • Každý zdravotnícky pracovník, s ktorým pacient prichádza do kontaktu, musí mať Informačnú karta pre pacienta.
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet skal fremvises til alt helsepersonell.
Slovak: V postnatálnej štúdii na potkanoch, zodpovedajúcej druhému a tretiemu trimestru ľudskej gravidity, boli pozorované farmakologicky reverzibilné zmeny na obličkách (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Farmakologisk relaterte reversible nyreforandringer ble sett i en postnatal studie på rotter, som tilsvarer graviditetens andre og tredje trimester hos mennesker (se pkt.
Slovak: Ak sa inzulín používa v kombinácii so sotagliflozínom, môžu byť potrebné nižšie dávky inzulínu, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie (pozri časť
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en lavere insulindose for å minimere risikoen for hypoglykemi når det brukes sammen med sotagliflozin (se pkt.
Slovak: Na začiatku liečby sotagliflozínom sa neodporúča znižovať bazálny inzulín.
Norwegian Bokmål: Ingen reduksjon av basalinsulin anbefales ved oppstart av sotagliflozin.
Slovak: Liečivo je sotagliflozín.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er sotagliflozin.
Slovak: EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmom obalených tabliet)
Norwegian Bokmål: EU/0/00/000/000 (200 mg - 2 pakninger med 100 filmdrasjerte tabletter)
Slovak: - ak je potrebné zabrániť hypoglykémii, dávka inzulínu má byť opatrne znížená, aby nenastala ketóza a DKA (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: - Når det er nødvendig for å hindre hypoglykemi, bør dosereduksjon av insulin utføres med forsiktighet for å unngå ketose og DKA (se pkt.
Slovak: • Pokiaľ ide o dávku inzulínu počas liečby liekom Zynquista, postupujte podľa pokynov svojho lekára.
Norwegian Bokmål: • Følg legens anvisninger om insulindosen når du tar Zynquista.
Slovak: Účelom edukačných materiálov je poskytnúť návod, ako manažovať riziko diabetickej ketoacidózy
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet skal være en veiledning til hvordan man skal håndtere risiko for diabetisk ketoacidose (DKA) hos pasienter med diabetes type 1.
Slovak: Klírens sotagliflozínu klesá so zhoršujúcou sa funkciou obličiek.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance av sotagliflozin reduseres med synkende nyrefunksjon.
Slovak: Zynquista 200 mg tablety sotagliflozín
Norwegian Bokmål: Zynquista 200 mg tablets sotagliflozin
Slovak: Filmom obalená tableta
Norwegian Bokmål: 100 filmdrasjerte tabletter
Slovak: % pri placebe a 3,0 % pri sotagliflozíne 400 mg a zníženie pomeru hypoglykemických udalostí po 24 týždňoch (glukóza v krvi ≤3,1 mmol/l) pre sotagliflozín 400 mg bolo 22 % (p<
Norwegian Bokmål: I studie 3 var forekomsten av alvorlig hypoglykemi ved uke 24 2,4 % og 3,0 % for henholdsvis placebo og sotagliflozin 400 mg, og reduksjonen av frekvensen av hypoglykemiske hendelser ved uke 24 (blodglukose ≤3.1 mmol/l) for sotagliflozin 400 mg var 22 % (p < 0,001) sammenlignet med kun insulin.
Slovak: Okrem hydratácie a dodatočného rýchloúčinkujúceho inzulínu môže byť potrebný doplnkový príjem sacharidov v závislosti od hladiny cukru (pozri tabuľku 1 v časti 4.2).
Norwegian Bokmål: Tillegg av karbohydrater kan være nødvendig basert på glukosenivåene, i tillegg til hydrering og ekstra hurtigvirkende insulin (se tabell 1 i pkt.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: EU/1/19/1363/008 200 filmom obalených tabliet (2 balenia po 100)
Norwegian Bokmål: EU/0/00/000/000 200 filmdrasjerte tabletter(2 pakninger med 100 tabletter)
Slovak: %, resp. 5,4
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Slovak: Priemerná hodnota LS, rozdiel oproti placebu [95
Norwegian Bokmål: Differanse fra placebo, LS gjennomsnitt [95 % KI]
Slovak: Priemerná hodnota eGFR bola 92 ml/min/1,73 m2 a 5 % pacientov malo eGFR medzi 45 a 60 ml/min/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eGFR var 92 ml/min/1,73 m2, og 5 % hadde eGFR mellom 45 og 60 ml/min/1,73 m2.
Slovak: fexofenadín, paklitaxel, bosentan, metotrexát, furosemid, benzylpenicilín), z čoho by vyplýval potenciálne väčší nárast expozície ako je pozorovaný pri rosuvastatíne.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at sotagliflozin kan interagere med andre sensitive substrater for OAT3, OATP og/eller BCRP (f.eks. feksofenadin, paklitaksel, bosentan, metotreksat, furosemid, benzylpenicillin) og føre til potensielt større økninger i eksponering enn sett for rosuvastatin.
Slovak: Pacienti s euglykemickou DKA musia na liečbu DKA dostať glukózu, inzulín a tekutiny, liečbu sotagliflozínom je potrebné prerušiť.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med euglykemisk DKA bør få glukose, insulin og væske mot DKA.
Slovak: Sotagliflozín 200 mg (N=524)
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin 200 mg (N = 524)
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete na konci časti 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Slovak: • Informačná karta pre pacienta
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Slovak: V štúdii bolo 50 % mužov a 88 % belochov, 87 % randomizovaných pacientov štúdiu dokončilo.
Norwegian Bokmål: 87 % av de randomiserte pasientene fullførte studien.
Slovak: Následne je potrebné bazálny inzulín nastaviť podľa výsledkov glukózy v krvi.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende basalinsulin bør justeres ut fra blodglukosemålingene.
Slovak: Opätovné začatie liečby sotagliflozínu sa neodporúča, kým nie je identifikovaná a vyriešená príčina ketoacidózy (napr. porucha pumpy, akútne interkurentné ochorenie, nadmerné zníženie inzulínu).
Norwegian Bokmål: Med mindre årsaken til ketoacidosen identifiseres og løses (f.eks. pumpesvikt, akutt samtidig sykdom, overdreven reduksjon av insulin), anbefales det ikke å gjenoppstarte sotagliflozin.
Slovak: % viac času v cieľovom rozsahu, zodpovedá 1,3 hod.
Norwegian Bokmål: * 5,35 % mer tid innen området, tilsvarer 1,3 timer † 11,71 % mer tid innen området, tilsvarer 2,8 timer
Slovak: dokumentovanej hypoglykémie
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi
Slovak: Keď sa zistí gravidita, ako preventívne opatrenie, sa liečba sotagliflozínom má prerušiť.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør behandling med sotagliflozin seponeres ved påvist graviditet.
Slovak: V prebiehajúcich dlhodobých klinických štúdiách s iným inhibítorom SGLT2 bolo pozorované zvýšenie počtu prípadov amputácie dolných končatín (hlavne prstu na nohe).
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert en økning i tilfeller av amputasjon av underekstremiteter (primært tær) i pågående langvarige kliniske studier med en annen SGLT2-hemmer.
Slovak: % a po 52 týždňoch to bolo -0,23 % a -0,32 % so sotagliflozínom 200 mg a sotagliflozínom 400 mg v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker var reduksjonen av HbA1c -0,36 % og -0,38 % og etter 52 uker var den 0,23 % og -0,32 % for henholdsvis sotagliflozin 200 mg og 400 mg.
Slovak: Ak prestanete užívať Zynquistu
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Zynquista
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460i)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika
Slovak: Zníženie HbA1c pozorované u pacientov s eGFR ≥60 až < 90 ml/min/1,73 m2,bolo porovnateľné so znížením HbA1c pozorovaným u pacientov s eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: 79 pasienter eksponert for sotagliflozin hadde eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 og 841 pasienter hadde eGFR ≥ 60 til ≤ 90 ml/min/1,73 m2. HbA1creduksjonen som ble observert hos pasienter med eGFR ≥ 60 til < 90 ml/min/1,73 m2var sammenlignbar med HbA1c-reduksjon observert hos pasienter med eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2.