FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά μειούμενης σοβαρότητας.
Czech: V každém určení frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Greek: αν έχετε πρόσφατα υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή, ή αν έχετε σοβαρό πρόβλημα με το συκώτι σας ή αν έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση (< 90/50 mmHg).
Czech: jestliže jste nedávno měl(a) mozkovou mrtvici nebo infarkt, jestliže máte závažnou poruchu funkce jater nebo velmi nízký tlak (<90/50 mmHg).
Greek: Από την ανάλυση του φαρμακοκινητικού προφίλ του sildenafil σε ασθενείς οι οποίοι συμμετείχαν στις παιδιατρικές κλινικές μελέτες, το βάρος του σώματος έδειξε ότι είναι ένας καλός τρόπος πρόβλεψης της έκθεσης του φαρμάκου στα παιδιά.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetického profilu sildenafilu u pacientů zahrnutých v pediatrických klinických studiích, se tělesná hmotnost ukázala být prediktorem expozice u dětí.
Greek: Το sildenafil προκαλεί μικρές και παροδικές μειώσεις της συστηματικής αρτηριακής πίεσης, οι οποίες, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, δεν προκαλούν κλινικές εκδηλώσεις.
Czech: Sildenafil způsobuje mírný a přechodný pokles systémového krevního tlaku, který ve většině případů nemá klinické projevy.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της βραχυχρόνιας και της μακροχρόνιας μελέτης ήταν γενικά παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν κατά τη βραχυχρόνια μελέτη.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v průběhu trvání krátkodobé a dlouhodobé studie byly v zásadě obdobné jako nežádoucí účinky pozorované v krátkodobé studii.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να πάρουν διπλή δόση για να αναπληρώσουν τη δόση που παραλείφθηκε.
Czech: Pacient nesmí užít dvojitou dávku jako náhradu zapomenuté dávky.
Greek: Λόγω διαφορών στο βαθμό δέσμευσης από τις πρωτεΐνες του πλάσματος που οφείλονται στην ηλικία, η αντίστοιχη αύξηση στη συγκέντρωση του ελεύθερου sildenafil στο πλάσμα ήταν περίπου 40 %.
Czech: Vzhledem k věkovým rozdílům ve vazbě na plazmatické bílkoviny byl odpovídající vzestup volné plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 40 %.
Greek: Επομένως, το sildenafil πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς µόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των αναμενόμενων ωφελειών σε σχέση με τους πιθανούς κινδύνους.
Czech: Proto těmto pacientům má být sildenafil podáván pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika.
Greek: Εάν ο πριαπισμός δεν θεραπευτεί άμεσα, ενδέχεται να προκληθεί βλάβη των ιστών του πέους και μόνιμη απώλεια της σεξουαλικής ικανότητας (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence (viz bod 4.8).
Greek: Οι αντίστοιχες αναλογίες πιθανοτήτων ήταν 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) και 5,75 (p<0,0001).
Czech: Poměr šancí (Odds ratio) byl 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) a 5,75 (p<0,0001).
Greek: Τι είναι το Granpidam και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Granpidam a k čemu se používá
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Granpidam εάν: η ασθένεια σας οφείλεται σε απόφραξη ή στένωση φλέβας στους πνεύμονες και όχι σε απόφραξη ή στένωση αρτηρίας.
Czech: Před užitím přípravku Granpidam se poraďte se svým lékařem, pokud je Vaše choroba způsobena uzavřenou nebo zúženou žílou v plicích spíše než uzavřenou nebo zúženou tepnou.
Greek: Για πολλά από τα συμβάντα που αναφέρθηκε ότι συνέβησαν κατά τη διάρκεια σεξουαλικής επαφής ή αμέσως μετά από αυτή, και για μερικά αναφέρθηκε ότι συνέβησαν μετά τη χρήση του sildenafil, χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα.
Czech: Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním styku a několik hlášených příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu bez souvislosti se sexuální aktivitou.
Greek: Εάν η κλινική κατάσταση επιδεινωθεί, θα πρέπει να εξεταστούν άλλες θεραπείες, οι οποίες συνιστώνται στο σοβαρό στάδιο της ασθένειας (π.χ. epoprostenol) (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Dojde-li ke zhoršení klinických funkcí, je třeba zvážit možnost léčby doporučenou pro závažnou fázi onemocnění (např. epoprostenol) (viz bod 4.2).
Greek: Η συνολική κάθαρση του sildenafil από τον οργανισμό είναι 41 l/ώρα µε επακόλουθο τελικό χρόνο ηµιζωής 3-5 ώρες.
Czech: Celková tělesná clearance sildenafilu je 41 l/hod s výsledným koncovým poločasem 3-5 hodin.
Greek: Η θεραπεία με sildenafil επιβράδυνε σημαντικά τον χρόνο έως την κλινική επιδείνωση της ΠΑΥ συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p = 0,0074).
Czech: Léčba sildenafilem významně prodlužuje dobu do klinického zhoršení PAH v porovnání s placebem (p=0,0074).
Greek: Οι συγκεντρώσεις του sildenafil στο πλάσμα υπολογίζεται ότι έχουν χρόνο ηµιζωής που κυμαίνεται ανάμεσα σε 4,2 σε 4,4 ώρες, σε βάρος σώματος από 10 έως 70 kg και δεν έδειξαν κάποιες διαφορές που θα παρουσιάζονταν ως κλινικά σημαντικές.
Czech: Hodnoty poločasu plazmatické koncentrace sildenafilu jsou odhadovány na 4,2-4,4 hodiny u tělesné hmotnosti 10-70 kg a nevykazovaly žádný rozdíl, který by mohl být klinicky významný.
Greek: Όχι συχνές μειωμένη οπτική οξύτητα, διπλωπία, μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό
Czech: Méně časté snížení ostrosti zraku, dvojité vidění, nepříjemný pocit v oku
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της κατάστασης του ασθενούς παρά τη θεραπεία με Granpidam, θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Czech: V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě přípravkem Granpidam je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Greek: Συνιστάται εντατική παρακολούθηση κατά το διάστημα διακοπής της θεραπείας.
Czech: Během období vysazování přípravku se doporučuje intenzivní monitoring.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης (blister) μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας, ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, συμβουλευθείτε τον πριν λάβετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Greek: Συνολικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά παρόμοιες μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας (sildenafil με βοσεντάνη έναντι βοσεντάνης μόνο) και συνεπείς με το γνωστό προφίλ ασφαλείας του sildenafil όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Czech: Celkově byly nežádoucí příhody obecně podobné u obou léčebných skupin (sildenafil plus bosentan oproti bosentanu samotnému) a ve shodě se známým profilem bezpečnosti sildenafilu při použití v monoterapii (viz body 4.4 a 4.5).
Greek: Από τους ασθενείς που ελάμβαναν sildenafil και ήταν αναπτυξιακά ικανοί να εκτελέσουν την Καρδιοαναπνευστική Δοκιμασία Κόπωσης (CPET), 59/114 ασθενείς (52 %) δεν έδειξαν καμία επιδείνωση στην μέγιστη τιμή του όγκου O2 από την έναρξη της χορήγησης του sildenafil.
Czech: Ze subjektů léčených sildenafilem vývojově schopných podstoupit test CPET nevykázalo 59 ze 114 (52 %) žádné zhoršení vrcholového VO2 od zahájení léčby sildenafilem.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει αναβάλει την υποχρέωση κατάθεσης των αποτελεσμάτων μελετών με sildenafil σε νεογέννητα με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες για παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studie se sildenafilem u novorozenců s PAH (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Παιδιά< 7 ετών (συνδυασμένες ομάδες δοσολογίας sildenafil = 47, εικονικού φαρμάκου = 16) μπορούσαν να αξιολογηθούν μόνο για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία της μελέτης.
Czech: Děti mladší 7 let (kombinovaná dávka sildenafilu = 47, placebo = 16) byly hodnoceny pouze podle sekundárních cílových parametrů.
Greek: Οι αιτίες των θανάτων σχετίζονταν με την ΠΑΥ.
Czech: Příčiny úmrtí byly typické pro pacienty s PAH.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (έκδοση 14.0)
Czech: MedDRA třídy orgánových systémů (v.14.0)
Greek: Ένα δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος έως την κλινική επιδείνωση, ο οποίος καθορίστηκε ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως το πρώτο περιστατικό κλινικής επιδείνωσης (θάνατος, μεταμόσχευση πνεύμονα, έναρξη θεραπείας με βοσεντάνη ή κλινική επιδείνωση η οποία απαιτούσε τροποποίηση της θεραπείας με epoprostenol).
Czech: Doba do klinického zhoršení byla sekundárním cílovým ukazatelem, definovaným jako doba od randomizace do výskytu prvních příhod klinického zhoršení (úmrtí, transplantace plic, zahájení léčby bosentanem nebo klinické zhoršení vyžadující změnu léčby epoprostenolem).
Greek: Ψυχιατρικές Διαταραχές Συχνές αϋπνία, ανησυχία
Czech: Psychiatrické poruchy Časté insomnie, úzkost
Greek: Η συνολική συχνότητα διακοπής της θεραπείας, λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, στους ασθενείς που λάμβαναν sildenafil/epoprostenol, ήταν 5,2 %, συγκριτικά με 10,7 % στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο/epoprostenol.
Czech: Celková četnost přerušení léčby u pacientů léčených sildenafilem/epoprostenolem z důvodu nežádoucích účinků byla 5,2 % v porovnání s 10,7 % u pacientů užívajících placebo/epoprostenol.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να συμβουλεύσουν τους ασθενείς τι να κάνουν σε περίπτωση που εμφανιστούν συμπτώματα ορθοστατικής υπότασης.
Czech: Lékaři mají pacienty poučit, jak se zachovat v případě, že se objeví příznaky posturální hypotenze.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία συμπεριελάμβαναν αιμοδυναμική παρακολούθηση, αξιολόγηση συμπτωμάτων, Λειτουργική Κατηγορία σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, μεταβολές στην υποκείμενη αγωγή και μετρήσεις της ποιότητας ζωής.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem bylo hemodynamické sledování, vyhodnocení příznaků, měření funkční třídy dle WHO, změny doprovodné léčby a kvality života.
Greek: Δεδομένα από μία θηλάζουσα γυναίκα υποδεικνύουν ότι το sildenafil και ο δραστικός μεταβολίτης του, Ναπομεθυλιωμένο sildenafil, απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλά επίπεδα.
Czech: Údaje získané od jedné kojící ženy naznačují, že sildenafil a jeho aktivní metabolit N-desmetylsildenafil jsou vylučovány do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα, μετά από χορήγηση από του στόματος , είναι 41 % (εύρος 25-63 %).
Czech: Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost je 41% (rozmezí 25-63 %).
Greek: Από το σύνολο των 229 ασθενών που έλαβαν sildenafil, υπήρχαν 55, 74 και 100 ασθενείς στις ομάδες χαμηλής, μεσαίας και υψηλής δόσης, αντίστοιχα.
Czech: Z celkem 229 subjektů užívajících sildenafil, bylo do skupin užívajících nízkou, střední, resp. vysokou dávku zařazeno 55, 74, resp. 100 subjektů.
Greek: Η χρήση προστακυκλίνης, αναλόγων προστακυκλίνης και ανταγωνιστών των υποδοχέων της ενδοθηλίνης δεν επιτρεπόταν ως συμπληρωματική θεραπεία, ούτε και η λήψη συμπληρωμάτων αργινίνης.
Czech: Užití prostacyklinu, prostacyklinových analogů a antagonistů endotelinových receptorů jako přídatné terapie nebylo dovoleno, a stejně tak nebylo dovoleno doplňování argininu.
Greek: Το Granpidam μειώνει την αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες καθώς διευρύνει τα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων.
Czech: Přípravek Granpidam snižuje krevní tlak v plicích rozšířením plicních cév.
Greek: Αν βιώσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Granpidam και να επικοινωνήσετε αμέσως με έναν γιατρό (βλέπε επίσης παράγραφο 2): αν παρουσιάσετε ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης (άγνωστη συχνότητα).
Czech: Zaznamenáte-li některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Granpidam užívat a ihned se obraťte na svého lékaře (viz rovněž bod 2): zaznamenáte-li náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku (frekvence výskytu není známa).
Greek: Το sildenafil και ο κύριος N- αποµεθυλιωµένος μεταβολίτης του στην κυκλοφορία, δεσμεύονται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 96 %.
Czech: Sildenafil a jeho hlavní cirkulující Ndemetylovaný metabolit se váží na plazmatické bílkoviny přibližně z 96 %.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 20 mg τρεις φορές την ημέρα (λαμβάνεται ανά διάστημα 6 έως 8 ωρών), με ή χωρίς φαγητό.
Czech: U dospělých je doporučená dávka přípravku 20 mg 3x denně (v odstupu 6 až 8 hodin), užívá se s jídlem nebo bez jídla.
Greek: Ο Ν-αποµεθυλιωµένος μεταβολίτης μεταβολίζεται περαιτέρω, µε τελικό χρόνο ηµιζωής 4 ώρες περίπου.
Czech: N-demetylovaný metabolit je dále metabolizován s terminálním poločasem přibližně 4 hodiny.
Greek: Κατά ομάδα θεραπείας του sildenafil, η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με sildenafil ήταν 1696 ημέρες (μη περιλαμβάνοντας τους 5 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στο διπλά τυφλό μέρος της μελέτης και δεν έλαβαν θεραπεία κατά τη μακροχρόνια μελέτη επέκτασης).
Czech: Ve skupině léčené sildenafilem byla střední doba léčby sildenafilem 1696 dní (vyjma 5 subjektů, které po dvojitém zaslepení dostávaly placebo a nebyly léčeny v dlouhodobé pokračující studii).
Greek: Υψηλή δόση (n=27)
Czech: Vysoká dávka (n=27)
Greek: Από τα άτομα που ολοκλήρωσαν την αρχική μελέτη, τα 242 εισήχθησαν σε μακροχρόνια μελέτη παράτασης.
Czech: Ze všech subjektů, které dokončily původní studii, jich 242 vstoupilo do rozšířené dlouhodobé studie.
Greek: Το sildenafil δεν έχει καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική της σακουϊναβίρης.
Czech: Sildenafil neměl žádný účinek na farmakokinetiku sachinaviru.
Greek: 23 ασθενείς βίωσαν περιστατικά κλινικής επιδείνωσης στην ομάδα υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (17,6 %), συγκριτικά με 8 ασθενείς στην ομάδα υπό θεραπεία με sildenafil (6,0 %).
Czech: Příhody klinického zhoršení zaznamenalo 23 subjektů ve skupině užívající placebo (17,6 %) v porovnání s 8 subjekty ve skupině léčené sildenafilem (6,0 %).
Greek: αν παίρνετε κάποιο φάρμακο για τη θεραπεία μυκητιάσεων όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη ή φάρμακα που περιέχουν ριτοναβίρη (για λοίμωξη HIV).
Czech: jestliže používáte přípravky k léčbě mykotických infekcí, obsahující ketokonazol nebo itrakonazol nebo léky obsahující ritonavir (léčba HIV).
Greek: Το Granpidam µε τροφές και ποτά Δεν πρέπει να πίνετε χυμό grapefruit ενώ βρίσκεστε υπό θεραπεία με Granpidam.
Czech: Přípravek Granpidam s jídlem a pitím Během léčby přípravkem Granpidam nepijte grapefruitovou šťávu.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Accord Healthcare S.L.U.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Accord Healthcare S.L.U.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμόζονται τα απαιτούμενα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα.
Czech: V případě předávkování je vhodné zahájit podle potřeby standardní podpůrnou terapii.
Greek: Η δέσμευση από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ανεξάρτητη από τις συνολικές συγκεντρώσεις του φαρμάκου.
Czech: Vazba na bílkoviny plazmy není závislá na celkové koncentraci.
Greek: 106 από τους 234 (45 %) ήταν συνολικά οι ασθενείς οι οποίοι ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την Καρδιοαναπνευστική Δοκιμασία Κόπωσης (CPET), οι οποίοι αποτελούνταν από τα παιδιά που ήταν ≥ 7 ετών και που ήταν αναπτυξιακά ικανά να εκτελέσουν το τεστ.
Czech: Celkově bylo v testu CPET vyhodnoceno 106 z 234 subjektů (45 %), což zahrnovalo pacienty ≥ 7 let a vývojově schopné test podstoupit.
Greek: Μη γνωστές πριαπισμός, στύση αυξημένη
Czech: Není známo priapismus, zvýšená erekce
Greek: Ασθενείς στους οποίους προηγουμένως απέτυχε η θεραπεία με βοσεντάνη αποκλείσθηκαν από τη μελέτη.
Czech: Pacienti, kteří dříve selhali v terapii bosentanem byli ze studie vyloučeni.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης ήταν 68 (25 %) άνδρες και 209 (75 %) γυναίκες με μέση ηλικία 49 ετών (εύρος: 18 - 81 ετών) και δοκιμασία βαδίσματος 6 λεπτών σε απόσταση από 100 έως και 450 μέτρα (μέσος όρος 344 μέτρα) κατά την έναρξη.
Czech: Studovaná populace se skládala z 68 (25 %) mužů a 209 (75 %) žen průměrného věku 49 let (rozmezí 18-81 let) s výchozí hodnotou 6minutového testu chůze v rozmezí 100 až 450 metrů včetně (průměr: 344 metrů).
Greek: Εάν έχετε στύση, η οποία διαρκεί συνεχόμενα για περισσότερο από 4 ώρες, σταματήστε να παίρνετε Granpidam και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας (βλέπε επίσης παράγραφο 4).
Czech: Pokud máte erekci trvající déle než 4 hodiny, přestaňte přípravek Granpidam užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře (viz též bod 4).
Greek: Το Granpidam αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορία Child-Pugh C) (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Přípravek Granpidam je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) (viz bod 4.3).
Greek: Ειδικότερα, το sildenafil έχει πάνω από 4.000 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για την PDE5 σε σχέση µε την PDE3, την cAMP-εξειδικευμένη ισομορφή της φωσφοδιεστεράσης που συμμετέχει στον έλεγχο της καρδιακής σύσπασης.
Czech: Sildenafil má především více jak 4000násobnou selektivitu k PDE5 než k PDE3, izoformě fosfodiesterázy specifické k cAMP, zapojené do kontroly srdeční kontraktility.
Greek: Το sildenafil αποτελεί έναν ισχυρό και εκλεκτικό αναστολέα της ειδικής για την κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP)- φωσφοδιεστεράση τύπου 5 (PDE5), το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για την αποικοδόμηση της cGMP.
Czech: Sildenafil je silný a selektivní inhibitor cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), enzymu zodpovědného za degradaci cGMP.
Greek: Στην μελέτη δεν συμμετείχαν ασθενείς με κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας <45 % ή κλάσμα βράχυνσης αριστερής κοιλίας <0,2.
Czech: Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 45 % nebo indexem komorového zkrácení < 0,2 nebyli studováni.
Greek: Αυτοί ήταν οι μόνοι παράγοντες, με στατιστικά σημαντική επίδραση στην φαρμακοκινητική του sildenafil σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Czech: Tyto faktory byly jediné, které statisticky významně ovlivňovaly farmakokinetiku sildenafilu u pacientů s plicní hypertenzí.
Greek: Από τα δύο ευρήματα προκύπτει χαμηλότερη κάθαρση και/ή υψηλότερη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του sildenafil σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Czech: Tyto závěry naznačují nižší clearance a/nebo vyšší perorální biologickou dostupnost sildenafilu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι το sildenafil δρα εκλεκτικά ως προς την PDE5.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že sildenafil je selektivní k PDE5.
Greek: Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες, με πιθανή σημασία σε κλινική χρήση, σε ζώα μετά από έκθεση σε επίπεδα κλινικά σχετιζόμενα, οι οποίες δεν παρατηρήθηκαν επίσης σε κλινικές μελέτες.
Czech: U zvířat nebyly při klinicky relevantních expozicích pozorovány žádné nežádoucí účinky, potenciálně klinicky významné, které by rovněž nebyly pozorovány v klinických studiích.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν ήδη λαμβάνετε ριοσιγουάτη.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Greek: Από τους 94 ασθενείς που ανέφεραν μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, 14/55 (25,5%) ασθενείς ήταν στην ομάδα χαμηλής δόσης, 35/74 (47,3%) στην ομάδα μεσαίας δόσης, και 45/100 (45%) στην ομάδα υψηλής δόσης.
Czech: Z 94 subjektů nahlašujících závažné nežádoucí účinky jich 14/55 (25,5 %) bylo ve skupině užívající nízkou dávku, 35/74 (47,3 %) ve skupině užívající střední dávku a 45/100 (45 %) ve skupině užívající vysokou dávku.
Greek: Δεν είναι γνωστή η επίδραση του sildenafil στη θνησιμότητα.
Czech: Vliv sildenafilu na mortalitu není znám.
Greek: Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές είναι διαθέσιμες για χορήγηση σε ασθενείς ≤ 20 kg και άλλους νεότερους ασθενείς, οι οποίοι δεν δύνανται να καταπιούν τα δισκία.
Czech: Jsou k dispozici jiné lékové formy pro podání pacientům s hmotností ≤ 20 kg a jiným mladším pacientům, kteří nejsou schopni polykat tablety.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη ευνοϊκής κλινικής επίδρασης αυτού του συνδυασμού, στον πληθυσμό που μελετήθηκε.
Czech: U sledované populace nebyl prokázán příznivý klinický účinek kombinace.
Greek: Αναφορές από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά συμπεριλαμβάνονται με πλάγια γράμματα.
Czech: Hlášení ze sledování po uvedení přípravku na trh jsou uvedena kurzívou.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg τρεις φορές την ημέρα (TID).
Czech: Doporučená dávka je 20 mg 3x denně.
Greek: Μακροχρόνια Δεδομένα Επιβίωσης στη μελέτη με προϋπάρχουσα epoprostenol Ασθενείς που εισήχθησαν στην μελέτη συμπληρωματικής θεραπείας με epoprostenol ήταν κατάλληλοι για να ενταχθούν σε μία μακροχρόνια μελέτη επέκτασης ανοικτής σήμανσης.
Czech: Dlouhodobá data o přežití ze studie s epoprostenolem Pacienti zařazeni do studie s přídatnou léčbou epoprostenolem, měli možnost pokračovat v dlouhodobé rozšířené otevřené studii.
Greek: Στους 175 ασθενείς (63 %) που συμπεριλήφθηκαν είχε διαγνωστεί πρωτοπαθής πνευμονική υπέρταση, σε 84 (30 %) είχε διαγνωστεί πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού και σε 18 (7 %) ασθενείς είχε διαγνωστεί πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σχετιζόμενη με χειρουργική επιδιόρθωση συγγενών καρδιακών βλαβών.
Czech: 175 pacientů (63 %) bylo diagnostikováno s primární plicní hypertenzí, 84 (30 %) bylo diagnostikováno s plicní arteriální hypertenzí při onemocnění pojivové tkáně a 18 (7 %) pacientů bylo diagnostikováno s plicní arteriální hypertenzí po chirurgické korekci vrozené srdeční vady.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Granpidam και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Granpidam Πώς να πάρετε το Granpidam Πιθανές παρενέργειες
Czech: Co je přípravek Granpidam a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Granpidam užívat Jak se přípravek Granpidam užívá
Greek: Εξαιτίας του νιτρικού συστατικού που περιέχει, υπάρχει πιθανότητα σοβαρής αλληλεπίδρασης µε το sildenafil (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Vzhledem k nitrátové složce má potenciál k závažným interakcím se sildenafilem (viz bod 4.3).
Greek: Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Greek: Δυσανεξία στη γαλακτόζη
Czech: Nesnášenlivost galaktózy
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συμβατικές μελέτες γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Fertilita Neklinická data neprokázala na základě běžných studií fertility žádné riziko pro člověka (viz bod 5.3).
Greek: Φάρμακα που περιέχουν ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων), σακουιναβίρη (για λοίμωξη HIV) ή νεφαζοδόνη (για κατάθλιψη), καθώς πιθανόν να χρειασθεί προσαρμογή της δόσης σας.
Czech: Léky obsahující erythromycin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika užívaná při léčbě určitých druhů bakteriálních infekcí), sachinavir (k léčbě HIV) nebo nefazodon (k léčbě mentální deprese), protože může být nutné upravit Vaši dávku.
Greek: Στη συνιστώμενη δοσολογία των 20 mg τρεις φορές την ημέρα, δεν παρατηρήθηκαν μειώσεις στη συστολική ή τη διαστολική πίεση.
Czech: Při doporučené dávce 20 mg 3x denně nebylo pozorováno snížení systolického ani diastolického tlaku.
Greek: Συνολικά 134 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sildenafil στην κύρια μελέτη, και η μακροχρόνια κατάσταση επιβίωσής τους αξιολογήθηκε για τουλάχιστον 3 έτη.
Czech: Celkem 134 pacientů bylo léčeno sildenafilem v původní studii a jejich dlouhodobý status přežití byl hodnocen po nejméně 3 letech.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του sildenafil ( εφάπαξ δόση 100 mg ) και του acenocoumarol.
Czech: Žádné interakce nebyly pozorovány ani mezi sildenafilem (100 mg, jedna dávka) a acenokumarolem.
Greek: Από τους 278 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, 277 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση του φαρμάκου της μελέτης.
Czech: Z 278 randomizovaných pacientů 277 obdrželo alespoň jednu dávku studovaného léku.
Greek: Στους πληθυσμούς αυτών των μελετών παρατηρήθηκαν επιπλέον μειώσεις στην πίεση του συστολική και διαστολική αίματος σε ύπτια θέση, κατά μέσον όρο 7/7 mm Hg, 9/5 mm Hg και 8/4 mm Hg και επιπλέον μειώσεις στην πίεση του αίματος σε όρθια θέση κατά μέσον όρο 6/6 mm Hg, 11/4 mm Hg και 4/5 mm Hg, αντιστοίχως.
Czech: V těchto studovaných populacích byl pozorován přídatný pokles systolického a diastolického krevního tlaku vleže průměrně o 7/7 mmHg, 9/5 mmHg a 8/4 mmHg v uvedeném pořadí a průměrný pokles krevního tlaku vestoje o 6/6 mmHg, 11/4 mmHg a 4/5 mmHg.