FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les saignements signalés, les plus fréquents ont été l'épistaxis (4,5 %) et l'hémorragie du tractus gastro-intestinal (3,8 %).
Spanish: Las hemorragias notificadas con mayor frecuencia fueron epistaxis (4,5%) y la hemorragia del tracto gastrointestinal (3,8%).
French: Xarelto contient du lactose.
Spanish: Xarelto contiene lactosa.
French: Des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques hors SNC ont été observés avec un taux de 0,8 pour 100 patient-années.
Spanish: Se registró ictus o embolia sistémica fuera del SNC en 0,8 por 100 pacientes-años.
French: Mortalité toutes causes confondues a) Population d'évaluation de la tolérance, sous traitement * Significatif
Spanish: Mortalidad por cualquier causa a) Población de seguridad, durante el tratamiento * Nominalmente significativo
French: Le groupe 3 a reçu un AVK à dose ajustée associé à une BAP pendant 1, 6 ou 12 mois, suivi d'un AVK à dose ajustée associé à l'AAS à faible dose.
Spanish: El Grupo 3 recibió dosis ajustadas de AVK más DTAP durante 1, 6 o 12 meses, seguido de dosis ajustadas de AVK más AAS en dosis bajas.
French: (Pour les patients insuffisants rénaux, voir rubrique 4.4).
Spanish: (Pacientes con insuficiencia renal: ver sección 4.4).
French: 3 449 patients atteints de thrombose veineuse profonde aiguë symptomatique
Spanish: 3.449 pacientes con trombosis venosa profunda aguda sintomática
French: - un risque élevé de présenter un caillot sanguin en raison d'une maladie coronarienne ou d'une maladie artérielle périphérique qui provoque des symptômes vous a été diagnostiqué.
Spanish: - se le ha diagnosticado un riesgo alto de formación de un coágulo sanguíneo debido a una enfermedad arterial coronaria o a una enfermedad arterial periférica que causa síntomas.
French: • Si la première et la seconde lettre sont BT, le fabricant est Bayer Bitterfeld GmbH
Spanish: • Si el primer y segundo caracteres son BT, el fabricante es Bayer Bitterfeld GmbH
French: Les résultats dans cette population ont également été cohérents par rapport aux résultats d'efficacité et de tolérance dans la population générale.
Spanish: Los resultados en esta población de pacientes también coincidieron con los resultados generales de eficacia y seguridad.
French: Le rivaroxaban n'a pas d'effet inhibiteur ou inducteur sur les isoformes principaux du CYP, tels que le CYP3A4.
Spanish: Rivaroxaban no inhibe ni induce ninguna isoforma mayor del CYP, como el CYP3A4.
French: Les fréquences des effets indésirables rapportés avec Xarelto sont résumées dans le Tableau 3 ci-dessous par classe de systèmes ou d'organes (classification MedDRA) et par fréquence.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas notificadas con Xarelto, se resumen en la Tabla 3 según la clasificación de órganos y sistemas (convención MedDRA) y según las frecuencias.
French: Liste globale des effets indésirables éventuels
Spanish: Lista general de posibles efectos adversos
French: - une réaction médicamenteuse provoquant éruption cutanée, fièvre, inflammation des organes internes, anomalies hématologiques et maladie systémique (syndrome DRESS).
Spanish: - reacción a medicamentos que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, anormalidades hematológicas y enfermedad sistémica (síndrome DRESS).
French: En raison du mode d'action pharmacologique du produit, l'utilisation de Xarelto peut être associée à un risque accru de saignement occulte ou apparent au niveau de tout organe ou tissu, ce qui peut entraîner une anémie post-hémorragique.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción farmacológica, el uso de Xarelto puede asociarse a un incremento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta en cualquier tejido u órgano, que puede dar lugar a una anemia post-hemorrágica.
French: Si vous avez oublié une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
French: Par conséquent, l'utilisation de Xarelto en association avec une bithérapie antiplaquettaire chez les patients présentant une majoration connue du risque de saignement doit être évaluée au regard des bénéfices en termes de prévention des événements athérothrombotiques.
Spanish: Por lo tanto, el uso de Xarelto en combinación con la terapia doble antiagregante en pacientes con riesgo aumentado de sangrado conocido debe ser valorado frente al beneficio en cuanto a la prevención de acontecimientos aterotrombóticos.
French: La sécurité et l'efficacité de Xarelto n'ont pas été établies chez la femme enceinte.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Xarelto en mujeres embarazadas.
French: Le rivaroxaban sous forme inchangée est le principal composant retrouvé dans le plasma humain, aucun métabolite majeur ou actif n'étant présent dans la circulation.
Spanish: Rivaroxaban en forma inalterada es el compuesto más abundante en el plasma humano, sin presencia de metabolitos mayores o metabolitos activos circulantes.
French: Figure 2 : Délai avant première survenue du critère principal d'efficacité (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, décès cardiovasculaire) dans l'étude COMPASS
Spanish: Figura 2: Tiempo transcurrido hasta la primera incidencia de la variable principal de eficacia (ictus, infarto de miocardio, muerte cardiovascular) en el estudio COMPASS
French: Aucun effet n'a été observé dans une étude sur la fertilité des mâles et des femelles chez le rat (voir rubrique 5.3).
Spanish: En un estudio sobre la fertilidad en ratas macho y hembra no se observó ningún efecto (ver sección 5.3).
French: - si vous avez une valve cardiaque artificielle - si vous savez que vous présentez une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié
Spanish: - si lleva una prótesis valvular cardiaca - si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.
French: La demi-vie du rivaroxaban est d'environ 5 à 13 heures (voir rubrique 5.2).
Spanish: Rivaroxaban tiene una semivida de eliminación de entre 5 y 13 horas (ver sección 5.2).
French: Prenez Xarelto avec régularité et aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Spanish: Tome Xarelto de manera regular durante el tiempo que le indique su médico.
French: La tolérance du rivaroxaban a été évaluée dans treize études de phase III incluant 53 103 patients exposés au rivaroxaban (voir tableau 1).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de rivaroxaban en trece ensayos clínicos de fase III, que incluyeron a 53.103 pacientes expuestos a rivaroxaban (ver tabla 1).
French: Le tiers restant de la dose administrée subit une excrétion rénale directe dans les urines sous forme inchangée, essentiellement par sécrétion rénale active.
Spanish: El 1/3 restante de la dosis administrada se excreta directamente como principio activo no modificado en la orina, principalmente mediante secreción renal activa.
French: Ces substances actives sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4 et de la P-gp (voir rubrique 4.4).
Spanish: Estos principios activos son inhibidores potentes del CYP3A4 y de la P-gp (ver sección 4.4).
French: L'étude de phase III COMPASS (27 395 patients, 78,0% d'hommes, 22,0% de femmes) a démontré l'efficacité et la sécurité de Xarelto dans la prévention du critère composite incluant décès CV, IDM, AVC chez les patients présentant une MC ou une MAP symptomatique à haut risque d'événements ischémiques.
Spanish: El estudio de fase III COMPASS (27.395 pacientes, 78,0% hombres, 22,0% mujeres) demostró la eficacia y la seguridad de Xarelto en la prevención de la variable combinada de muerte CV, IM e ictus en pacientes con EAC o EAP sintomática con un alto riesgo de acontecimientos isquémicos.
French: Compte tenu du risque accru de saignement, une prudence particulière est nécessaire en cas de traitement concomitant avec tout autre anticoagulant (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Debido al aumento del riesgo de hemorragia, se debe tener precaución si los pacientes reciben tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: • de l'acide acétylsalicylique ou
Spanish: • ácido acetilsalicílico, o bien
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit également fournir une Carte de Surveillance du Patient dans chaque boîte de médicament, dont le texte est présenté dans l'Annexe III.
Spanish: Asimismo, el TAC deberá incluir una Tarjeta de Alerta para el paciente en cada envase del medicamento; el texto de la tarjeta de información para el paciente está incluido en el Anexo III.
French: Le rivaroxaban doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée sévère (par ex : une éruption diffuse, intense et/ou bulleuse) ou de tout autre signe d'hypersensibilité accompagné de lésions des muqueuses.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con rivaroxaban a la primera aparición de erupción cutánea grave (p.ej., extensa, intensa y/o con ampollas), o cualquier otro signo de hipersensibilidad junto con lesiones en las mucosas.
French: Des hémorragies fatales ont été observées avec un taux de 0,2 pour 100 patient-années et des hémorragies intracrâniennes avec un taux de 0,4 pour 100 patient-années.
Spanish: Se notificó hemorragia mortal en 0,2 por 100 pacientes-años y hemorragia intracraneal en 0,4 por 100 pacientes-años.
French: L'incidence des événements hémorragiques majeurs a été de 2,1 pour 100 patient-années.
Spanish: Se produjo hemorragia mayor en 2,1 por 100 pacientes-años.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique de l'utilisation de Xarelto 2,5 mg avec de l'AAS seule ou avec de l'AAS associé au clopidogrel ou à la ticlopidine dans ces situations.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica sobre el uso de Xarelto 2,5 mg con AAS solo o con AAS más clopidogrel o ticlopidina en estas situaciones.
French: • Si la première et la seconde lettre sont IT, le fabricant est Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Spanish: • Si el primer y segundo caracteres son IT, el fabricante es Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
French: Par conséquent, l'administration du rivaroxaban en aval de l'estomac doit être évitée car elle peut entraîner une réduction de l'absorption du rivaroxaban et de l'exposition associée.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse la administración de rivaroxaban de forma distal al estómago, ya que esto puede dar lugar a una reducción de la absorción y la correspondiente exposición a rivaroxaban.
French: Aucune donnée n'est disponible chez ce type de patient avec un antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC)/accident ischémique transitoire (AIT).
Spanish: No hay datos disponibles para estos pacientes con antecedentes de ictus/accidente isquémico transitorio (AIT).
French: Patients présentant un syndrome des antiphospholipides
Spanish: Pacientes con síndrome antifosfolipídico
French: Il n'est pas nécessaire de surveiller en routine les paramètres de coagulation pendant le traitement par rivaroxaban.
Spanish: No es necesario monitorizar los parámetros de la coagulación durante el tratamiento con rivaroxaban en la práctica clínica.
French: Lors de la prise d'un médicament fluidifiant le sang comme Xarelto, il est important de connaître les éventuels effets indésirables.
Spanish: Si toma un anticoagulante como Xarelto es importante que conozca sus posibles efectos adversos.
French: 3 396 patients, poursuite de la prévention des récidives d'événements thromboemboliques veineux
Spanish: 3.396 pacientes continuaron la prevención del tromboembolismo venoso recurrente
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé, vous pouvez prendre deux comprimés de 15 mg simultanément pour atteindre la dose totale de deux comprimés (30 mg) par jour.
Spanish: Si se olvidó tomar una dosis, puede tomar dos comprimidos de 15 mg a la vez, para obtener un total de dos comprimidos (30 mg) en un día.
French: Xarelto contient du lactose et du sodium
Spanish: Xarelto contiene lactosa y sodio
French: 15 mg deux fois par jour
Spanish: 15 mg dos veces al día
French: KM % Patients avec événement s
Spanish: KM % Pacientes con acontecimientos
French: Le rivaroxaban ne doit pas être utilisé dans le cadre d'une thromboprophylaxie chez les patients ayant subi récemment un remplacement de valve aortique par voie transcathéter (RVAT).
Spanish: Rivaroxaban no debe utilizarse para tromboprofilaxis en pacientes que se hayan sometido recientemente a un reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Xarelto
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Xarelto
French: Les valeurs des paramètres de la coagulation (TQ, TCA, Heptest, par ex.) sont modifiées comme le laisse prévoir le mode d'action du rivaroxaban (voir rubrique 5.1).
Spanish: Los parámetros de la coagulación (p. ej., TP, TTPa, HepTest) se ven afectados de la forma esperada debido al mecanismo de acción de rivaroxaban (ver sección 5.1).
French: Le risque de saignement peut être augmenté chez certains groupes de patients, par ex. en cas d'hypertension artérielle sévère non contrôlée et/ou de traitement concomitant modifiant l'hémostase (voir rubrique 4.4 « Risque hémorragique »).
Spanish: El riesgo de hemorragia puede estar aumentado en ciertos grupos de pacientes, como por ejemplo, en pacientes con hipertensión arterial grave no controlada y/o en tratamiento concomitante que afecte a la hemostasia (ver sección 4.4 "Riesgo de hemorragia").
French: Pour la cardioversion guidée par échocardiographie transoesophagienne (ETO) chez des patients n'ayant pas été traités auparavant par anticoagulants, le traitement par Xarelto doit être débuté au moins 4 heures avant la cardioversion afin d'assurer une anticoagulation adéquate (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: Para una cardioversión guiada por ecocardiografía transesofágica (ETE) en pacientes no tratados previamente con anticoagulantes, el tratamiento con Xarelto debe iniciarse al menos 4 horas antes de la cardioversión para asegurar una anticoagulación adecuada (ver secciones 5.1 y 5.2).
French: La dose de 15 mg est recommandée sur la base du modèle pharmacocinétique et n'a pas été étudiée dans cette situation clinique (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
Spanish: La recomendación para el uso de 15 mg se basa en el modelo farmacocinético que no se ha estudiado en este contexto clínico (ver secciones 4.4, 5.1 y 5.2).
French: Si les effets pharmacodynamiques du rivaroxaban doivent être testés pendant la période de relais, l'activité anti-facteur Xa, le PiCT et le Heptest peuvent être utilisés, ces tests n'ayant pas été affectés par la warfarine.
Spanish: Si se desea medir los efectos farmacodinámicos de rivaroxaban durante el periodo de cambio de tratamiento, puede utilizarse la actividad anti-factor Xa, PiCT y Heptest, ya que la warfarina no afecta a estas pruebas.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
French: L'élimination du rivaroxaban hors du plasma se fait avec une demi-vie terminale de 5 à 9 heures chez les personnes jeunes et avec une demi-vie terminale de 11 à 13 heures chez les personnes âgées.
Spanish: En personas jóvenes, la eliminación de rivaroxaban del plasma se produce con una semivida de eliminación de 5 a 9 horas y en personas de edad avanzada, con una semivida de eliminación de 11 a 13 horas.
French: Insuffisance rénale/insuffisance rénale aiguë secondaire à un saignement suffisant pour provoquer une hypoperfusion
Spanish: Insuficiencia renal /insuficiencia renal aguda secundaria a una hemorragia suficiente para causar hipoperfusión
French: L'utilisation de Xarelto n'est donc pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Xarelto en niños menores de 18 años.
French: Lors des deux premiers jours du relais, l'AVK doit être utilisé à sa posologie initiale standard, puis la posologie doit être adaptée sur la base des mesures de l'INR.
Spanish: Durante los dos primeros días del periodo de cambio se utilizará la dosis inicial estándar de AVK, que se ajustará posteriormente en función de los resultados del INR.
French: AAS 100 mg une fois par jour
Spanish: AAS 100 mg una vez al día
French: PC (applicable uniquement pour l'emballage extérieur, non applicable pour l'étiquetage du flacon) SN (applicable uniquement pour l'emballage extérieur, non applicable pour l'étiquetage du flacon) NN (applicable uniquement pour l'emballage extérieur, non applicable pour l'étiquetage du flacon)
Spanish: PC (solo para la caja, no aplica a la etiqueta del frasco) SN (solo para la caja, no aplica a la etiqueta del frasco) NN (solo para la caja, no aplica a la etiqueta del frasco)
French: Après le retrait du cathéter, au moins 6 heures doivent s'écouler avant l'administration de la dose suivante de rivaroxaban.
Spanish: Una vez retirado el catéter, deben transcurrir al menos 6 horas para poder administrar la siguiente dosis de rivaroxaban.
French: Xarelto contient une substance active appelée rivaroxaban et appartient à une classe de médicaments appelés antithrombotiques.
Spanish: Xarelto contiene la sustancia activa rivaroxaban, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antitrombóticos.
French: La durée du traitement et la dose sélectionnée doivent être définies au cas par cas après évaluation approfondie du bénéfice du traitement par rapport au risque de saignement (voir rubrique 4.4).
Spanish: La duración del tratamiento y la selección de la dosis deben individualizarse después de una valoración cuidadosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
French: Traitement des TVP, des EP et prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP Le programme clinique de Xarelto a été conçu pour démontrer l'efficacité de Xarelto dans le traitement initial et la poursuite du traitement de la TVP aiguë et de l'EP et pour la prévention des récidives.
Spanish: Tratamiento de la TVP, de la EP y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP El programa clínico de Xarelto se diseñó para demostrar la eficacia de Xarelto en el tratamiento inicial y continuado de la TVP aguda y de la EP y en la prevención de sus recurrencias.
French: fréquent (≥ 1/100, <1/10) peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) très rare (< 1/10000) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) muy raras (< 1/10.000) no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: POSOLOGIE :
Spanish: POSOLOGÍA:
French: Hémorragie affectant un organe critique*
Spanish: Hemorragia en órgano crítico*
French: Programme d'études post-autorisation évaluant la tolérance du rivaroxaban dans la prévention secondaire du Syndrome Coronarien Aigu (SCA) en dehors du cadre des essais cliniques, concernant spécifiquement l'incidence, la gravité, la gestion et la conséquence des événements hémorragiques dans la population générale et particulièrement chez les patients présentant un risque hémorragique élevé constitué des études restantes suivantes :
Spanish: Programa de estudios posautorización con el objetivo de analizar la seguridad de rivaroxaban en la prevención secundaria del síndrome coronario agudo (SCA) fuera del contexto del ensayo clínico, en especial con respecto a la incidencia, gravedad, tratamiento y resultados de los eventos hemorrágicos en toda la población y en especial en pacientes con un mayor riesgo de sangrado, que consiste en los siguientes estudios restantes:
French: La durée du traitement dépend du risque thromboembolique veineux individuel de chaque patient et du type d'intervention chirurgicale orthopédique.
Spanish: La duración del tratamiento depende del riesgo individual del paciente de presentar tromboembolismo venoso, que es determinado por el tipo de cirugía ortopédica.
French: Le traitement a ensuite été poursuivi avec un anti-vitamine K dont la dose a été ajustée de façon à maintenir les valeurs du TQ/INR dans l'intervalle thérapeutique de 2,0 à 3,0.
Spanish: El tratamiento se continuó con un antagonista de la vitamina K, con un ajuste de dosis para mantener los valores de TP/INR dentro del rango terapéutico de 2,0 a 3,0.
French: Chez le rat, aucun effet sur la fécondité des mâles ou des femelles n'a été observé.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre la fertilidad en las ratas macho o hembra.
French: Dans les cas où la dose recommandée est de 10 mg en une seule prise par jour, aucun ajustement posologique par rapport à la dose recommandée n'est nécessaire.
Spanish: Cuando la dosis recomendada es 10 mg una vez al día, no es necesario un ajuste de la dosis a partir de la dosis recomendada.
French: Les résultats pour les critères secondaires d'efficacité, testés par ordre hiérarchique au cours de l'analyse de la population en ITT sont présentés dans le tableau 4.
Spanish: Los resultados para las variables secundarias analizadas en orden de importancia en el análisis de intención por tratar se muestran en la Tabla 4.
French: Si vous avez besoin d'une intervention pour traiter les vaisseaux sanguins obstrués au niveau de votre cœur (appelée intervention coronaire percutanée - ICP avec la pose d'un stent), il existe des données limitées sur la réduction de la dose à un comprimé de Xarelto 15 mg une fois par jour (ou à un comprimé de Xarelto 10 mg une fois par jour dans le cas où vos reins ne fonctionnent pas correctement) en association avec un médicament antiplaquettaire tel que le clopidogrel.
Spanish: Si necesita que le realicen un procedimiento para tratar los vasos sanguíneos bloqueados en su corazón (llamado intervención coronaria percutánea - ICP con una inserción de un stent), existe evidencia limitada de reducir la dosis a un comprimido de Xarelto 15 mg una vez al día (o a un comprimido de Xarelto 10 mg una vez al día en caso de que sus riñones no funcionen adecuadamente) además de un medicamento antiagregante como clopidogrel.
French: Ce kit d'initiation de traitement par Xarelto 15 mg et 20 mg est uniquement destiné aux 4 premières semaines de traitement.
Spanish: Este envase para el inicio del tratamiento de Xarelto 15 mg y 20 mg es sólo para las primeras 4 semanas de tratamiento.
French: Décès par hémorragie*
Spanish: Muerte causada por hemorragia*
French: Flacons en HDPE avec bouchon à vis en PP contenant 100 comprimés pelliculés.
Spanish: Frascos de HDPE con tapón de rosca de PP que contienen 100 comprimidos recubiertos con película.
French: Par comparaison avec le comprimé, une diminution de 29% et 56% de l'ASC et de la Cmax a été observée lorsque le rivaroxaban sous forme de granulés est libéré dans la portion proximale de l'intestin grêle.
Spanish: Se ha notificado una disminución del 29% y del 56% en el AUC y la Cmax, en comparación con el comprimido, cuando rivaroxaban en forma de granulado se liberó en el intestino delgado proximal.
French: Ce traitement en association avec d'autres agents antiplaquettaires, comme par ex. le prasugrel ou le ticagrelor, n'a pas été étudié et n'est donc pas recommandé.
Spanish: No se ha estudiado el tratamiento en combinación con otras sustancias antiplaquetarias, como por ejemplo, prasugrel o ticagrelor, por lo que no se recomienda este tipo de combinaciones.
French: Chute du taux d'hémoglobine*
Spanish: Descenso de hemoglobina*
French: Hypotension, hématomes
Spanish: Hipotensión, hematoma
French: • Chez les patients bénéficiant d'une intervention chirurgicale majeure du genou, une durée de traitement de 2 semaines est recommandée.
Spanish: • En los pacientes sometidos a cirugía mayor de rodilla, se recomienda una duración de tratamiento de 2 semanas.