FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es verringert die Ansammlung von Fett, die medizinische Komplikationen wie Wachstumsstörungen sowie Leber- und Herzschäden verursacht.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å redusere akkumuleringen av fett som fører til medisinske komplikasjoner, inkludert nedsatt vekst, leverskade og hjertekomplikasjoner.
German: Im Falle einer Unterbrechung kann die Infusion mit einer geringeren Geschwindigkeit fortgesetzt und die Infusionsgeschwindigkeit je nach Verträglichkeit erhöht werden.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen avbrytes, kan den gjenopptas ved langsommere hastighet med tolererte økninger.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Norwegian Bokmål: Dette må gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
German: Bei verdünnten Lösungen wird die sofortige Anwendung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Fortynnede oppløsninger bør brukes umiddelbart.
German: KANUMA enthält den Wirkstoff Sebelipase alfa.
Norwegian Bokmål: KANUMA inneholder virkestoffet sebelipase alfa.
German: In Studien zur embryofetalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen mit Dosierungen von bis zur mindestens 10-fachen für Erwachsene/Kinder empfohlenen Dosis und in Studien zur Fertilität sowie peri- und postnatalen Entwicklung an Ratten mit Dosierungen bis zur 10-fachen für Erwachsene/Kinder empfohlenen Dosis wurden keine Schadwirkungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen negative funn ble observert i studier av embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ved doser på opptil 10 ganger den anbefalte dosen for voksne/barn og i studier av rottefertilitet og peri-/postnatal utvikling ved doser på opptil 10 ganger den anbefalte dosen for voksne/barn.
German: Die Daten in Tabelle 2 beschreiben berichtete Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen, die Sebelipase alfa in klinischen Studien mit einer Dosis von 1 mg/kg einmal alle zwei Wochen erhielten.
Norwegian Bokmål: Dataene i Tabell 2 beskriver bivirkninger rapportert hos barn og voksne som fikk sebelipase alfa i kliniske studier ved doser på opptil 1 mg/kg annenhver uke.
German: Unter den Patienten mit paarweisen Leberbiopsien zeigte sich bei 63 % (10/16) der mit KANUMA behandelten Patienten gegenüber 40 % (4/10) der Placebo-Patienten eine
Norwegian Bokmål: Av pasientene med parede leverbiopsier, hadde 63 % (10/16) av pasientene behandlet med KANUMA
German: Bei keinem Patienten entwickelten sich Antikörper, welche die In-vitro-Enzymaktivität hemmten, und bei einem Patienten entwickelten sich Antikörper, welche die zelluläre Aufnahme des Enzyms in vitro hemmten.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter utviklet antistoffer som hemmer in vitro enzymaktivitet og én pasient utviklet antistoffer som inhiberte celleopptak av enzymet in vitro.
German: Diese Anzeichen und Symptome umfassten thorakale Beschwerden, konjunktivale Injektion, Dyspnoe, generalisierten und juckenden Ausschlag, Hyperämie, leichtes Augenlidödem, Rhinorrhoe, schwere Atemnot, Tachykardie, Tachypnoe und Urtikaria.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer inkluderte ubehag i brystet, konjunktival injeksjon, dyspné, generalisert og kløende utslett, hyperemi, lett øyelokkødem, rhinoré, alvorlig åndenød, takykardi, takypné og urticaria.
German: Während der Anwendung des Arzneimittels oder kurz danach sind bei Patienten Nebenwirkungen (infusionsbedingte Reaktionen) aufgetreten.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble observert mens pasientene fikk legemidlet eller kort tid etter (infusjonsreaksjoner).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen werden angeregt, an der Aufnahme aller Patienten mit der Diagnose LAL-Mangel in die LAL-Mangel-Registerstudie mitzuwirken.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å delta og registrere alle pasienter diagnostisert med LAL-defisiens i registeret over LAL-defisiens.
German: Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusionc a Häufig = berichtet bei ≥ 1 mit KANUMA behandelten Patienten b Berichtet mit derselben Häufigkeit bei mit KANUMA bzw. Placebo behandelten Patienten oder häufiger bei mit Placebo behandelten Patienten während der doppelblinden Phase der Studie LAL-CL02
Norwegian Bokmål: Rapportert i samme frekvens hos pasienter som fikk KANUMA eller placebo eller hyppigere hos pasienter som fikk placebo i den dobbelt-blindede fasen av LAL-CL02
German: Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Symptome wie diese auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn opplever slike symptomer, må du kontakte lege umiddelbart.
German: Daher wird empfohlen, dass Sie das Stillen beenden oder die KANUMA-Behandlung während der Stillzeit absetzen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at du slutter å amme eller slutter å bruke KANUMA som behandling ved amming.
German: Eine Dosissteigerung auf einmal wöchentlich 3 mg/kg sollte je nach klinischem Ansprechen in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Dose-eskalering til 3 mg/kg én gang i uken skal vurderes, basert på klinisk respons.
German: Anwendung von KANUMA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben/hat oder beabsichtigen/beabsichtigt, andere Arzneimittel anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: In einer separaten Studie mit Säuglingen entwickelten sich bei einem von fünf auswertbaren Patienten Antikörper, welche die In-vitro-Enzymaktivität und zelluläre Aufnahme des Enzyms hemmen.
Norwegian Bokmål: I en separat studie med spedbarn, utviklet én av fem evaluerbare pasienter antistoffer som hemmer in vitro enzymaktivitet og cellulært opptak av enzymet.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelige data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av KANUMA
German: Auf Grundlage einer Nicht-Kompartiment-Analyse der Daten von Erwachsenen (LAL-CL01/LAL-CL-04) schien die Pharmakokinetik von Sebelipase alfa nicht-linear zu sein, wobei zwischen den Dosen von 1 mg/kg und 3 mg/kg ein mehr als dosisproportionaler Anstieg der Exposition beobachtet wurde.
Norwegian Bokmål: Basert på en ikke-kompartmentell analyse av data fra voksne (LALCL01/LAL-CL-04), syntes farmakokinetikken til sebelipase alfa å være ikke-lineær, med større enn dose-proporsjonal økning i eksponering observert mellom dosene på 1 og 3 mg/kg.
German: LAL-Mangel-Registerstudie
Norwegian Bokmål: Register over LAL-defisiens
German: Zwei Patienten hatten einen positiven Befund auf Antikörper, welche die In-vitro-Enzymaktivität und zelluläre Aufnahme des Enzyms hemmen.
Norwegian Bokmål: To pasienter ble funnet å være positive for antistoffer som hemmer in vitro enzymaktivitet og celleopptak av enzymet.
German: Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Sebelipase alfa in 10 ml (2 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 20 mg sebelipase alfa i 10 ml (2 mg/ml).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg pro kg Körpergewicht einmal alle zwei Wochen, angewendet per Tropfinfusion in eine Vene.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 mg/kg én gang annenhver uke, gjennom drypp i en blodåre.
German: Von 66 Patienten wurden 65 in die offene Phase (bis zu 130 Wochen) aufgenommen und erhielten eine KANUMA-Dosis von 1 mg/kg einmal alle zwei Wochen.
Norwegian Bokmål: Seksti-fem av 66 pasienter deltok i den åpne perioden (opptil 130 uker) med en dose med KANUMA på 1 mg/kg én gang annenhver uke.
German: Sehr häufig Atemnot, Giemen, Husten, Rhinitis, Nasenverstopfung, Niesen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Åndenød, hvesing, hoste, rhinitt, nesetetthet, nysing
German: Leberfettgehalt c, mittlere Veränderung in % ab Behandlungsbeginn a
Norwegian Bokmål: Leverens fettinnhold c, gjennomsnittlig % endring fra baseline a
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat (siehe Abschnitt 2, KANUMA enthält Natrium), Citronensäure-Monohydrat, Albumin vom Menschen und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: 2 under "KANUMA inneholder natrium"), sitronsyremonohydrat, humant serumalbumin og vann for injeksjoner.
German: Kehlkopfödem e, Dyspnoe b,c,e
Norwegian Bokmål: Strupeødem e, dyspné b,c,e
German: Die Entwicklung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern fand bei den meisten Patienten innerhalb der ersten 2 Monate der Exposition statt.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som utviklet ADA, gjorde det innen de første 2 månedene med eksponering.
German: Von den 106 in klinischen Studien mit KANUMA behandelten Patienten traten bei 3 (3 %), einschließlich 1 von 14 Säuglingen (7 %) und 2 von 92 Kindern und Erwachsenen (2 %), Anzeichen und Symptome von Anaphylaxie auf.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde tre pasienter av 106 (3 %) behandlet med KANUMA, inkludert 1 av 14 (7 %) spedbarn og 2 av 92 (2 %) barn og voksne, tegn og symptomer forenelige med anafylakse.
German: Dieses Arzneimittel enthält 33 mg Natrium pro Durchstechflasche und wird in isotonischer Natriumchloridlösung für Infusionszwecke verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 33 mg natrium per hetteglass og administreres i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske (se pkt.
German: Die empfohlene Dosis bei Kindern und Erwachsenen, die vor dem Alter von 6 Monaten keinen rasch fortschreitenden LAL-Mangel haben, beträgt 1 mg/kg, verabreicht einmal alle zwei Wochen als intravenöse Infusion.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos barn og voksne som ikke hadde hurtig progredierende LAL-defisiens før 6 måneders alder, er 1 mg/kg, administrert som intravenøs infusjon én gang annen hver uke.
German: Der Ersatz der LAL-Enzymaktivität reduziert den Leberfettgehalt und Transaminasen und ermöglicht den Abbau von Cholesterinestern und Triglyceriden im Lysosom, was zur Verringerung von LDLCholesterin, Non-HDL-Cholesterin und Triglyceriden und einer Erhöhung von HDL-Cholesterin führt.
Norwegian Bokmål: Erstatning av LAL-enzymaktivitet fører til reduksjon av leverens fettinnhold og transaminaser, aktiverer metabolisering av kolesterylestere og triglyserider i lysosomer og fører til reduksjon i LDL-kolesterol (lavdensitets-lipoprotein) og ikkeHDL-kolesterol (ikke-høydensitets-lipoprotein), triglyserider og økninger i HDL-kolesterol.
German: Folglich ist davon auszugehen, dass sich eine eingeschränkte Leberfunktion nicht auf die Pharmakokinetik von Sebelipase alfa auswirkt.
Norwegian Bokmål: Følgelig forventes det ikke at leverfunksjonen vil påvirke farmakokinetikken til sebelipase alfa.
German: INHABER DER ZULASSUNG Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrike
German: Wenn Sie oder Ihr Kind eine infusionsbedingte Reaktion haben/hat, erhalten Sie bzw. erhält Ihr Kind möglicherweise weitere Arzneimittel, um diese Reaktion zu behandeln oder in Zukunft zu verhindern.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt har en infusjonsreaksjon, kan du eller barnet ditt få andre legemidler for å behandle eller bidra til å unngå senere reaksjoner.
German: • Angaben zur Überwachung auf eine mögliche Bildung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern nach der Einleitung der Behandlung mit Kanuma, insbesondere bei Patienten unter Kanuma, bei denen klinisch bedeutsame Überempfindlichkeitsreaktionen oder ein potenzieller Verlust des klinischen Ansprechens auftreten.
Norwegian Bokmål: dannelse etter initiering av behandling med Kanuma, spesielt hos pasienter som får Kanuma og som opplever klinisk viktig hypersensitivitet eller potensielt tap av klinisk respons.
German: (einschließlich papulöser Ausschlag und Ausschlag mit Juckreiz), Prurituse, Ekzeme
Norwegian Bokmål: (inkludert papuløst utslett og kløende utslett), pruritt e,
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit KANUMA in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von LAL-Mangel gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med KANUMA i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved LAL-defisiens (se pkt.
German: In der doppelblinden Phase wiesen die Placebo-Patienten anhaltend erhöhte Serumtransaminase- und anomale Serumlipidwerte auf.
Norwegian Bokmål: Placebo-pasienter hadde stadig høyere nivåer av serumtransaminase og unormale serumlipider under den dobbelt-blinde perioden.
German: Wie ist KANUMA aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan KANUMA oppbevares
German: Die vorliegenden Informationen über die Wirkung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern auf die Pharmakokinetik von Sebelipase alfa sind begrenzt.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om virkningen av anti-legemiddel-antistoffer på farmakokinetikken til sebelipase alfa.
German: Es wird zur Behandlung von Patienten aller Altersstufen mit einem Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL-Mangel) angewendet.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle pasienter i alle aldre med LAL-defisiens (lysosomal acid lipase deficiency).
German: Je nach klinischem Ansprechen fand bereits ab einem Monat bis 20 Monate nach Beginn der Behandlung mit 1 mg/kg eine Dosissteigerung auf 3 mg/kg einmal wöchentlich statt.
Norwegian Bokmål: Basert på klinisk respons, ble dosen eskalert til 3 mg/kg én gang i uken så tidlig som 1 måned og opptil 20 måneder etter oppstart av behandling med 1 mg/kg.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos pasienter på en natriumfattig diett.
German: Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 20 mg Sebelipase alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass inneholder 20 mg sebelipase alfa.
German: Der Wirkstoff ist: Sebelipase alfa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er sebelipase alfa.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sebelipase alfa in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om sebelipase alfa går over i brystmelk.
German: KANUMA wird angewendet zur langfristigen Enzymersatztherapie (EET) bei Patienten aller Altersgruppen mit einem Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL-Mangel).
Norwegian Bokmål: KANUMA er indisert for langsiktig enzymerstatningsterapi (ERT) hos pasienter i alle aldre med lysosomal syrelipase (LAL)-defisiens.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind gegen Eier allergisch sind/ist oder früher einmal waren (siehe Sie dürfen KANUMA nicht erhalten).
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt er allergisk mot egg eller tidligere har vært allergisk mot egg, må du informerer legen eller sykepleieren (se Du må ikke få KANUMA.
German: Sehr häufig Hypertonie, Blässe b
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hypertensjon, blekhet b
German: • Informationen zum Umgang mit Patienten, bei denen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auftreten.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om hvordan man skal behandle pasienter som opplever alvorlig hypersensitivitet,
German: Falls Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: KANUMA 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Sebelipase alfa
Norwegian Bokmål: KANUMA 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning sebelipase alfa
German: Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine schwere infusionsbedingte Reaktion auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt opplever en slik alvorlig reaksjon på infusjonen, må du kontakte lege umiddelbart.
German: CHARGENBEZEICHNUNG
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLET NAVN
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 10 ml DURCHSTECHFLASCHE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER 10 ml HETTEGLASS
German: Die renale Elimination von Sebelipase alfa gilt für die Clearance als unbedeutend.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse av sebelipase alfa anses for å være en mindre viktig utskillelsesvei.
German: Daher müssen bei der Anwendung von Sebelipase alfa entsprechende Möglichkeiten zur medizinischen Unterstützung jederzeit verfügbar sein.
Norwegian Bokmål: Derfor må hensiktsmessig medisinsk støtte være lett tilgjengelig når sebelipase alfa administreres.
German: Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend und farblos bis leicht gefärbt.
Norwegian Bokmål: Det er en oppløsning som er klar til svakt opalescerende, og fargeløs til lett farget.
German: Was sollten Sie beachten, bevor KANUMA bei Ihnen angewendet wird?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før får KANUMA
German: Sehr häufig Agitiertheit b, Reizbarkeit b
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Agitasjon b, irritabilitet b
German: Auch 1 Jahr nach Behandlungsbeginn trat während der Infusion Anaphylaxie auf.
Norwegian Bokmål: Anafylakse forekom under infusjon så sent som 1 år etter oppstartet behandling.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Affen, Fertilität, embryofetalen sowie peri- und postnatalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering til rotter og aper, eller på fertilitet og embryoføtal og peri- og postnatal utvikling i rotter og kaniner.
German: Vor der Verdünnung sollte die Lösung in den Durchstechflaschen einer Sichtprüfung unterzogen werden; die Lösung sollte klar bis leicht opalisierend und farblos bis leicht gefärbt (gelb) sein.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar til såvidt opalescerende, fargeløs til lett farget (gul).
German: Wenn eine schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die intravenöse Infusion von KANUMA sofort abbrechen und eine entsprechende medizinische Behandlung einleiten.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsreaksjonen er sterk, kan legen din avbryte infusjonen med KANUMA og begynne å gi hensiktsmessigmedisinsk behandling.
German: LAL-Mangel bei Säuglingen ist ein medizinischer Notfall mit rascher Progression der Erkrankung innerhalb von Wochen, die innerhalb der ersten 6 Lebensmonate meist tödlich ist.
Norwegian Bokmål: LAL-defisiens er en sjelden sykdom knyttet til signifikant morbiditet og dødelighet, som påvirker individer fra spedbarn opp til voksen alder. LAL-defisiens hos spedbarn er en akuttmedisinsk nødssituasjon med raskt økende utvikling over en periode på noen uker, som vanligvis er dødelig i løpet av livets første 6 måneder.
German: In Fällen, in denen eine symptomatische Behandlung erforderlich war, kann eine Vorbehandlung mit Antipyretika und/oder Antihistaminika zukünftige Reaktionen möglicherweise verhindern.
Norwegian Bokmål: Forhåndsbehandling med antipyretika og/eller antihistaminer kan forhindre etterfølgende reaksjoner i de tilfellene der symptomatisk behandling var påkrevd.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG KANUMA 2 mg/ml steriles Konzentrat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONVEI(ER) KANUMA 2 mg/ml sterilt konsentrat sebelipase alfa
German: Behandlungsergebnisse für Patienten mit Mangel an lysosomaler saurer Lipase, um die Krankheit, ihre Progression und zusammenhängende Komplikationen besser zu verstehen und die langfristige Wirksamkeit (Normalisierung der Leberfunktion) und Sicherheit von Kanuma (insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, und die Entwicklung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern, die das Ansprechen auf das Arzneimittel potenziell beeinflussen) gemäß dem vereinbarten Prüfplan zu bewerten.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: LAL Deficiency Registry: Et ikke-intervensjonelt, prospektivt multisenter-register for sykdom og klinisk utfall hos pasienter med lysosomal syre-lipase-defisiens for ytterligere forståelse av sykdommen, dens progresjon og eventuelle tilhørende komplikasjoner, og for å vurdere den langsiktige effekt (normalisering av leverfunksjon) og sikkerhet til Kanuma (særlig overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, og hvordan utvikling av anti-legemiddel-antistoffer potensielt påvirker responsen på legemidlet) i henhold til avtalt protokoll.
German: Verhärtung um die Infusionsstelle
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
German: Es ist nicht bekannt, ob Sebelipase alfa in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sebelipase alfa utskilles i morsmelk.
German: KANUMA 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: KANUMA 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsforhold etter fortynning av legemidlet, se pkt.
German: Die Entwicklung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern fand innerhalb der ersten 3 Monate der Exposition statt.
Norwegian Bokmål: De pasientene som utviklet ADA, gjorde det innen de første 3 månedene med eksponering.
German: Nach einer schweren Reaktion ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer erneuten Anwendung von Sebelipase alfa abzuwägen.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler ved re-administrasjon av sebelipase alfa etter en alvorlig reaksjon, skal vurderes.
German: • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zum Überempfindlichkeitsrisiko, einschließlich Anaphylaxie oder Entwicklung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern, mit besonderem Hinweis auf Symptome, Zeit bis zum Einsetzen und Schweregrad.
Norwegian Bokmål: • Advarsel og forholdsregler om risikoen for hypersensitivitet inkludert anafylaksi eller utvikling av
German: 28. August 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDKSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 28. august 2015
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Sebelipase alfa in 10 ml Lösung (2 mg/ml)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 20 mg sebelipase alfa i 10 ml oppløsning (2 mg/ml)
German: Sehr häufig = berichtet bei ≥ 1 mit KANUMA behandelten Patienten b Berichtet bei ≥ 2 mit KANUMA behandelten Patienten c
Norwegian Bokmål: Vanlige = Rapportert hos ≥ 1 pasient som fikk KANUMA
German: Infolge der Substratreduzierung im Darm kommt es zu Verbesserungen des Wachstums.
Norwegian Bokmål: Forbedring i veksten skjer som et resultat av substratreduksjon i tarmen.
German: Leberfettgehalt, erhöhte Transaminasen, die auf chronischen Leberschaden hinweisen, sowie Erkrankungsprogression zu Fibrose, Zirrhose und Komplikationen von sehr fortgeschrittener Lebererkrankung.
Norwegian Bokmål: I leveren fører denne akkumuleringen til hepatomegali, økt fettinnhold i leveren, høyere transaminase, som er tegn på kronisk leverskade, og utvikling til fibrose, skrumplever og komplikasjoner i sluttstadiet av leversykdom.
German: Diarrhoe, gastroösophageale Refluxkrankheit, Brechreiz, Erbrechen b
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Diaré, gastro-øsofageal reflukssykdom, brekninger, oppkast b
German: Wenn eine schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die KANUMAInfusion sofort abbrechen und bei Ihnen oder Ihrem Kind eine entsprechende medizinische Behandlung einleiten.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsreaksjonen er sterk, kan legen din avbryte infusjonen og begynne å gi deg eller barnet ditt hensiktsmessig medisinsk behandling.
German: Die Titer der Anti-Wirkstoff-Antikörper gingen bei 3 der 4 Patienten während der weiteren Behandlung auf Werte unter der Nachweisgrenze zurück.
Norwegian Bokmål: ADA-titreringer ble redusert til udetekterbare nivåer under vedvarende behandling hos 3 av de 4 pasientene.