FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La neutropenia febbrile, che può essere pericolosa per la vita, è stata riportata in 43 (26%) pazienti.
Czech: Febrilní neutropenie, která může být život ohrožující, byla hlášena u 43 (26 %) pacientů.
Italian: Regime di dosaggio per il Ciclo 1 Tutti i pazienti: Dose (mg/m Durata del ciclo
Czech: Režim dávkování pro 1. cyklus Všichni pacienti: Dávka (mg/m Délka cyklu
Italian: Dose (mg/m Durata del ciclo
Czech: Dávka (mg/m Délka cyklu
Italian: Il trattamento con BESPONSA può prolungare l'intervallo QT (un cambiamento nell'attività elettrica del cuore che può provocare gravi irregolarità del ritmo cardiaco).
Czech: Léčba přípravkem BESPONSA může prodloužit QT interval (změna elektrické aktivity srdce, která může způsobit vážné nepravidelnosti srdečního rytmu).
Italian: Prendere in considerazione l'interruzione permanente di BESPONSA.
Czech: Zvažte trvalé ukončení léčby přípravkem BESPONSA.
Italian: In 234 pazienti con LLA recidivante o refrattaria, la clearance di inotuzumab ozogamicin allo steady state è stata di 0,0333 L/h e l'emivita di eliminazione terminale (t½) alla fine del Ciclo 4 è stata di circa 12,3 giorni.
Czech: U 234 pacientů s relabující nebo refrakterní ALL byla clearance inotuzumab ozogamicinu v ustáleném stavu 0,0333 l/h a terminální poločas eliminace (t½) na konci 4. cyklu byl přibližně 12,3 dne.
Italian: Dei 326 pazienti (popolazione ITT), 253 pazienti hanno avuto campioni valutabili per l'espressione di CD22 sia nel laboratorio locale sia in quello centrale.
Czech: Z celkového počtu 326 pacientů (populace ITT) se od 253 pacientů podařilo získat vzorky, které bylo možné vyšetřit na CD22 v místní i centrální laboratoři.
Italian: Le donne in gravidanza, o le pazienti che iniziano una gravidanza durante il trattamento con inotuzumab ozogamicin, o i pazienti in trattamento di sesso maschile che sono partner di donne in gravidanza, devono essere informati dei possibili rischi per il feto.
Czech: Těhotné ženy nebo pacientky, které otěhotní v průběhu léčby inotuzumab ozogamicinem, nebo léčení pacienti mužského pohlaví, jejichž partnerka je těhotná, musí být upozorněni na potenciální riziko pro plod.
Italian: Se questi pazienti procedono con l'HSCT, la presenza di eventuali segni e sintomi di VOD/SOS deve essere monitorata attentamente (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Pokud budou tito pacienti podstupovat HSCT, mají u nich být pečlivě sledovány známky a příznaky VOD/SOS (viz bod 4.2).
Italian: La rilevanza dei risultati irreversibili negli animali per gli esseri umani è incerta.
Czech: Relevance u zvířat zjištěných nevratných účinků pro člověka je nejistá.
Italian: • Livello della bilirubina aumentato, che può determinare un colore giallastro di pelle, occhi e altri tessuti
Czech: • Zvýšená hladina bilirubinu, což může vést ke žloutnutí kůže, očí a dalších tkání
Italian: Se una diminuzione del 25% della dose totale seguita da una diminuzione a 2 dosi per ciclo non è tollerata, interrompere definitivamente il trattamento.
Czech: Pokud léčba není tolerována po 25% snížení celkové dávky a po následném snížení na 2 dávky na cyklus, pak léčbu trvale ukončete.
Italian: Abbreviazione: ANC = conta assoluta dei neutrofili.
Czech: Zkratka: ANC = absolutní počet neutrofilů.
Italian: In tutti i pazienti devono essere monitorati i test epatici, tra cui ALT, AST, bilirubina totale e fosfatasi alcalina, prima e dopo ogni dose di BESPONSA.
Czech: U všech pacientů sledujte jaterní testy, včetně ALT, AST, celkového bilirubinu a alkalické fosfatázy, a to před každou dávkou přípravku BESPONSA i po ní.
Italian: ECG ed elettroliti devono essere controllati prima dell'inizio del trattamento e monitorati periodicamente durante il trattamento (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Czech: Vyšetření EKG a elektrolytů je třeba provést před zahájením léčby a pravidelně je kontrolovat v průběhu léčby (viz body 4.8 a 5.2).
Italian: Piressia (32%) Affaticamento (35%) Brividi (11%)
Czech: Pyrexie (32 %) Únava (35 %) Třesavka (11 %)
Italian: Soluzione diluita Dopo l'inizio della diluizione
Czech: Naředěný roztok Po zahájení ředění
Italian: Tale risultato è coerente con la nota induzione di rotture del DNA ad opera di calicheamicina.
Czech: Toto zjištění je konzistentní se známou indukcí zlomů DNA vyvolanou kalicheamicinem.
Italian: Per i pazienti con linfoblasti circolanti, si raccomanda prima della dose iniziale la citoriduzione con una combinazione di idrossiurea, steroidi e/o vincristina per ottenere una conta dei blasti periferici ≤ 10.000/mm
Czech: U pacientů s cirkulujícími lymfoblasty se před první dávkou doporučuje provést cytoredukci kombinací hydroxymočoviny, steroidů a/nebo vinkristinu na počet periferních blastů ≤ 10 000/mm
Italian: VOD/SOS comprende 1 ulteriore paziente con malattia veno-occlusiva del fegato che si è manifestata il Giorno 56 senza interferenza del HSCT.
Czech: VOD/SOS zahrnuje 1 dalšího pacienta s venookluzivní jaterní nemocí, která se vyskytla 56. den bez provedené HSCT.
Italian: La mediana (limite superiore dell'IC 95%) per la variazione di QTcF a una concentrazione Cmax sopraterapeutica è stata di 3,87 msec (7,54 msec).
Czech: Medián (horní hranice 95% CI) změny QTcF při supraterapeutické koncentraci Cmax činila 3,87 ms (7,54 ms).
Italian: Non usi BESPONSA se:
Czech: Nepoužívejte přípravek BESPONSA, jestliže:
Italian: La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla prima data dei seguenti eventi: decesso, progressione della malattia (compresa progressione oggettiva, recidiva da CR/CRi, interruzione del trattamento a causa del deterioramento globale dello stato di salute) e avvio di una nuova terapia di induzione o HSCT post-terapia senza raggiungere la CR/CRi.
Czech: PFS bylo definováno jako doba od data randomizace do prvního data výskytu následujících příhod: smrt, progresivní onemocnění (včetně objektivní progrese, relapsu po CR/CRi, ukončení léčby v důsledku celkového zhoršení zdravotního stavu) a zahájení nové indukční terapie nebo HSCT po terapii bez dosažení CR/CRi.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio deve essere valutato attentamente prima di somministrare BESPONSA a pazienti in cui è probabilmente inevitabile l'uso futuro di regimi di condizionamento HSCT contenenti 2 agenti alchilanti.
Czech: Pečlivě zvažte poměr přínosů a rizik před podáním přípravku BESPONSA pacientům, u kterých je pravděpodobně nevyhnutelné podávání přípravných režimů pro HSCT, které zahrnují 2 alkylační činidla.
Italian: A causa delle potenziali reazioni indesiderate nei bambini allattati con latte materno, le donne non devono allattare con latte materno durante il trattamento con BESPONSA e per almeno 2 mesi dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené děti nesmí ženy kojit během léčby přípravkem BESPONSA a nejméně 2 měsíce po poslední dávce (viz bod 5.3).
Italian: Saccarosio Polisorbato 80 Sodio cloruro Trometamina
Czech: Sacharosa Polysorbát 80 Chlorid sodný Trometamol
Italian: I pazienti con LLA da precursori delle cellule B Ph+ dovevano aver fallito il trattamento con almeno 1 TKI di seconda o terza generazione e la chemioterapia standard.
Czech: U pacientů s Ph+ ALL z prekurzorů B-buněk musela selhat léčba nejméně 1 TKI druhé nebo třetí generace a standardní chemoterapie.
Italian: Se è necessaria un'ulteriore modifica della dose, ridurre il numero di dosi a 2 per ciclo per i cicli successivi.
Czech: Pokud je nutná další úprava dávkování, pak pro následující cykly snižte počet dávek na 2 dávky na cyklus.
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT in ECG (1%) Amilasi aumentata (5%) Lipasi aumentata (9%)
Czech: Prodloužený QT interval na záznamu EKG (1 %) Zvýšená amyláza (5 %) Zvýšená lipáza (9 %)
Italian: In pazienti in cui la bilirubina sierica è ≥ ULN prima del HSCT, l'HSCT dopo il trattamento con BESPONSA può essere effettuato solo dopo attenta considerazione del rapporto rischio/beneficio.
Czech: U pacientů se sérovým bilirubinem ≥ ULN před HSCT, je podstoupení HSCT po léčbě přípravkem BESPONSA možné teprve po pečlivém zvážení poměru přínosů a rizik.
Italian: L'area totale simulata media (SD) sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) per ciclo allo steady state è stata di 100 mcgh/ml (32,9).
Czech: Střední (SD) simulovaná celková plocha pod křivkou koncentrace v čase (AUC) na cyklus v ustáleném stavu byla 100 µgh/ml (32,9).
Italian: BESPONSA deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.
Czech: Přípravek BESPONSA se musí před podáním rekonstituovat a naředit.
Italian: Questo rischio era più marcato nei pazienti sottoposti a HSCT successivo.
Czech: Nejpatrnější riziko bylo pozorováno u pacientů, kteří následně podstupovali HSCT.
Italian: Giorno 8
Czech: 8. den
Italian: Pancitopenia comprende i seguenti termini preferiti riportati: insufficienza midollare, aplasia midollare febbrile e pancitopenia.
Czech: Pancytopenie zahrnuje následující hlášené preferované termíny: selhání kostní dřeně, febrilní aplazie kostní dřeně a pancytopenie.
Italian: BESPONSA ha migliorato la OS verso la chemioterapia scelta dallo sperimentatore per tutti i fattori di stratificazione, inclusi durata della prima remissione ≥ 12 mesi, terapia di salvataggio 1 ed età alla randomizzazione < 55 anni.
Czech: Přípravek BESPONSA oproti chemoterapii dle volby zkoušejícího lékaře dosahoval lepšího OS ve všech stratifikačních faktorech včetně doby trvání první remise ≥ 12 měsíců, status záchranné terapie 1 a věk < 55 let v době randomizace.
Italian: Negli esseri umani, i livelli sierici di N-acetil-gammacalicheamicina dimetilidrazide erano tipicamente al di sotto del limite di quantificazione (50 pg/ml), ma in alcuni pazienti sono stati rilevati sporadici livelli misurabili di calicheamicina non coniugata fino a 276 pg/ml.
Czech: Sérové hladiny N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu u člověka byly obvykle pod mezí stanovitelnosti (50 pg/ml), ale u některých pacientů se vyskytly sporadické měřitelné hladiny nekonjugovaného kalicheamicinu až 276 pg/ml.
Italian: Tra i 79 pazienti che sono stati sottoposti ad un successivo HSCT (8 dei quali hanno ricevuto una terapia di salvataggio aggiuntiva dopo il trattamento con BESPONSA prima di procedere al HSCT), VOD/SOS è stata riportata in 18 (23%) pazienti.
Czech: Ze 79 pacientů, kteří podstoupili následnou HSCT (a z nichž 8 podstoupilo dodatečnou záchrannou terapii po léčbě přípravkem BESPONSA a před přikročením k HSCT), byla VOD/SOS hlášena u 18 (23 %) pacientů.
Italian: La Tabella 1 mostra i regimi di dosaggio raccomandati.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny doporučené režimy dávkování.
Italian: L'analisi primaria di CR/CRi e negatività della MRD è stata condotta nei primi 218 pazienti randomizzati e l'analisi di OS, PFS, DoR e percentuale di HSCT è stata condotta in tutti i 326 pazienti randomizzati.
Czech: Primární analýza CR/CRi a negativní MRD byla provedena u původních 218 randomizovaných pacientů a analýza OS, PFS, DoR a četnosti HSCT byla provedena u všech 326 randomizovaných pacientů.
Italian: BESPONSA deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antineoplastici e in un ambiente in cui siano prontamente disponibili le apparecchiature per la rianimazione.
Czech: Přípravek BESPONSA se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti v podávání protinádorové terapie, a ve zdravotnickém zařízení, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
Italian: [da 4,5 a 7,9]
Czech: [4,5 až 7,9]
Italian: Si è anche verificato un lieve ritardo della crescita fetale nei ratti a circa 0,4 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC (vedere paragrafo 4.6).
Czech: Mírná retardace růstu plodu se u potkanů vyskytovala také přibližně po 0,4násobku klinické expozice u člověka podle AUC (viz bod 4.6).
Italian: Le più frequenti cause di interruzione permanente del trattamento sono state: progressione/recidiva di malattia (30 [41,7%]), malattia resistente (4 [5,6%]); HSCT (18 [25,0%]) ed eventi avversi (13 [18,1%]).
Czech: Nejčastějšími příčinami ukončení léčby bylo: progrese/relaps onemocnění (30 [41,7 %)], rezistence onemocnění (4 [5,6 %]); HSCT (18 [25,0 %]) a nežádoucí příhody (13 [18,1 %]).
Italian: La Tabella 4 mostra le linee guida sulla modifica della dose a seconda della durata delle sospensioni della somministrazione a causa della tossicità.
Czech: V tabulce 4 jsou uvedeny doporučené postupy pro úpravu dávkování v závislosti na délce přerušení podávání v důsledku toxicity.
Italian: • Numero ridotto di globuli bianchi, che può provocare debolezza generale e tendenza a sviluppare infezioni
Czech: • Snížené počty bílých krvinek, což může vést k celkové slabosti a tendenci k rozvoji infekcí
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Italian: BESPONSA ha aumentato significativamente il rischio di VOD/SOS in misura maggiore rispetto a quello dei regimi chemioterapici standard in questa popolazione di pazienti.
Czech: Přípravek BESPONSA v této populaci pacientů vedl k významně zvýšenému riziku VOD/SOS, než jaké je spojované se standardními chemoterapeutickými režimy.
Italian: Come conservare BESPONSA 6.
Czech: Jak přípravek BESPONSA uchovávat 6.
Italian: Se l'ANC e/o la conta piastrinica diminuisce, sospendere il successivo ciclo di trattamento fino a quando non si verifichi almeno una delle seguenti condizioni: - Recupero dell'ANC e della conta piastrinica almeno ai livelli basali del ciclo precedente, oppure - Recupero dell'ANC a ≥ 1 × 10
Czech: Pokud ANC a/nebo počet trombocytů klesne, přerušte příští léčebný cyklus až do výskytu nejméně jedné následující okolnosti: - úprava ANC a počet trombocytů alespoň na počáteční hladiny v předchozím cyklu nebo - úprava ANC na ≥ 1× 10
Italian: La concentrazione sierica massima (Cmax) media (SD) di inotuzumab ozogamicin è stata di 308 ng/ml (362).
Czech: Střední (SD) maximální sérové koncentrace (Cmax) inotuzumab ozogamicinu byla 308 ng/ml (362).
Italian: La somministrazione di inotuzumab ozogamicin a ratti femmina alla dose tossica per la madre (circa 2,3 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC) prima dell'accoppiamento e durante la prima settimana di gestazione ha provocato tossicità embrio-fetale, tra cui un aumento dei riassorbimenti e una diminuzione degli embrioni vitali.
Czech: Podání inotuzumab ozogamicinu samicím potkanů v dávce toxické pro matku (přibližně 2,3násobek klinické expozice u člověka podle AUC) před pářením nebo v průběhu prvního týdne gestace vedlo k embryofetální toxicitě, včetně zvýšené resorpce a nižší životaschopnosti embryí.
Italian: Le reazioni da infusione in genere si sono verificate nel Ciclo 1 e poco dopo la fine dell'infusione di inotuzumab ozogamicin e si sono risolte spontaneamente o con terapia medica.
Czech: Reakce spojené s podáváním infuze se obecně vyskytovaly v 1. cyklu a krátce po ukončení infuze inotuzumab ozogamicinu a odezněly spontánně nebo po farmakologické léčbě.
Italian: Tra tutti i 326 pazienti randomizzati (popolazione ITT), 215 (66%) pazienti avevano ricevuto 1 precedente trattamento e 108 (33%) pazienti avevano ricevuto 2 precedenti trattamenti per la LLA.
Czech: Ze všech 326 randomizovaných pacientů (populace ITT) 215 (66 %) pacientů podstoupilo 1 předchozí léčebný režim a 108 (33 %) pacientů podstoupilo 2 předchozí léčebné režimy proti ALL.
Italian: +, 4 di essi non avevano ricevuto un TKI precedente, 28 pazienti avevano ricevuto 1 TKI precedente e 17 pazienti avevano ricevuto 2 TKI precedenti.
Czech: ALL 4 pacienti nepodstoupili předchozí léčbu TKI, 28 pacientů podstoupilo 1 předchozí léčbu TKI a 17 pacientů podstoupilo 2 předchozí léčby TKI.
Italian: a (correlata a BESPONSA)
Czech: stupně a (spojené s přípravkem BESPONSA)
Italian: Durata della sospensione della somministrazione a causa della tossicità
Czech: Délka přerušení podávání v důsledku toxicity
Italian: Nella Fase 2 dello studio, 8/35 (22,9%) pazienti sono andati incontro a HSCT successivo.
Czech: V části studie odpovídající fázi II podstoupilo 8/35 (22,9 %) pacientů následné HSCT.
Italian: L'analisi è stata basata sulla popolazione ITT, in cui ai pazienti senza remissione è stata assegnata una durata pari a zero ed è stata considerata un evento.
Czech: Analýza byla založena na ITT populaci s tím, že u pacientů bez remise byla zadána nulová doba trvání s fiktivní příhodou.
Italian: Non deve usare BESPONSA durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia il medicinale migliore per la sua condizione.
Czech: Přípravek BESPONSA smíte v těhotenství použít pouze tehdy, když se Váš lékař domnívá, že tento lék je pro Vás nejlepší.
Italian: Dei 5 pazienti che hanno manifestato VOD/SOS durante il trattamento con inotuzumab ozogamicin ma senza interferenza del HSCT, 2 pazienti avevano già ricevuto un HSCT prima del trattamento con BESPONSA.
Czech: Mezi 5 pacienty, u kterých se vyskytla VOD/SOS během léčby inotuzumab ozogamicinem avšak bez provedení HSCT, byli také 2 pacienti, u nichž byla před léčbou přípravkem BESPONSA provedena HSCT.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione in 765 pazienti, l'area di superficie corporea è risultata incidere in modo significativo sull'eliminazione di inotuzumab ozogamicin.
Czech: V populační farmakokinetické analýze zahrnující 765 pacientů bylo zjištěno, že plocha povrchu těla významně ovlivňuje dispozici inotuzumab ozogamicinu.
Italian: Se l'ANC diminuisce, sospendere il successivo ciclo di trattamento fino al recupero dell'ANC a ≥ 1 × 10
Czech: Pokud ANC klesne, přerušte příští léčebný cyklus až do úpravy ANC na ≥ 1× 10
Italian: • BESPONSA non contiene conservanti batteriostatici.
Czech: • Přípravek BESPONSA neobsahuje žádné bakteriostatické konzervační látky.
Italian: BESPONSA deve essere somministrato con cautela nei pazienti che hanno una storia di, o la predisposizione al prolungamento dell'intervallo QT, che stanno assumendo medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5) e nei pazienti con disturbi elettrolitici.
Czech: Přípravek BESPONSA se má podávat s opatrností u pacientů, kteří mají prodloužení QT intervalu v anamnéze nebo k němu mají predispozice, užívají léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (viz bod 4.5), a u pacientů s elektrolytovými poruchami.
Italian: A seconda della gravità della reazione da infusione, considerare l'interruzione dell'infusione o la somministrazione di steroidi e antistaminici.
Czech: V závislosti na závažnosti reakce spojené s podáváním infuze zvažte ukončení infuze nebo podání steroidů a antihistaminik.
Italian: Altri cambiamenti osservati includevano effetti sugli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere di seguito) e lesioni epatiche preneoplastiche e neoplastiche (vedere di seguito).
Czech: Mezi další pozorované změny patřily účinky na samčí a samičí reprodukční orgány (viz níže) a preneoplastické a neoplastické jaterní léze (viz níže).
Italian: La farmacocinetica di inotuzumab ozogamicin è stata ben caratterizzata da un modello a 2 compartimenti con componenti di clearance lineari e dipendenti dal tempo.
Czech: Farmakokinetika inotuzumab ozogamicinu byla dobře popsána pomocí 2kompartmentového modelu, jehož součástí byly lineární a na čase závislá clearance.
Italian: • Numero ridotto di linfociti (un tipo di globuli bianchi), che può provocare tendenza a sviluppare infezioni
Czech: • Snížené počty lymfocytů (typ bílých krvinek), což může vést k tendenci k rozvoji infekcí
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC26.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, ostatní cytostatika, monoklonální protilátky ATC kód: L01XC26.
Italian: Questa condizione può verificarsi durante il trattamento con BESPONSA o a seguito di un successivo trattamento con un trapianto di cellule staminali, una procedura che serve per trapiantare le cellule staminali di un'altra persona (cellule che si sviluppano in nuove cellule del sangue) nel suo flusso sanguigno.
Czech: Toto onemocnění se může objevit v průběhu léčby přípravkem BESPONSA nebo po následné transplantaci kmenových buněk, což je zákrok, při kterém jsou do Vašeho krevního řečiště vpraveny kmenové buňky jiné osoby (tj.
Italian: Gli effetti di BESPONSA nelle donne in gravidanza non sono noti, ma in base al suo meccanismo di azione BESPONSA potrebbe provocare danni al feto.
Czech: Účinky přípravku BESPONSA u těhotných žen nejsou známy, vzhledem k mechanismu účinku může přípravek BESPONSA poškodit Vaše nenarozené dítě.
Italian: Negli studi clinici di BESPONSA in pazienti con LLA recidivante o refrattaria, 7/236 (3%) pazienti sono risultati positivi per gli anticorpi anti-inotuzumab ozogamicin.
Czech: V klinických studiích přípravku BESPONSA u pacientů s relabující nebo refrakterní ALL mělo 7/236 (3 %) pacientů pozitivní test na protilátky proti inotuzumab ozogamicinu.
Italian: Tra tutti i 326 pazienti randomizzati, la probabilità di sopravvivenza a 24 mesi è stata del 22,8% nel braccio BESPONSA e del 10% nel braccio della chemioterapia scelta dallo sperimentatore.
Czech: Pro všech 326 randomizovaných pacientů byla pravděpodobnost přežití ve 24. měsíci 22,8 % v ramenu s přípravkem BESPONSA a 10 % v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: Le reazioni avverse hanno incluso episodi da tutte le cause emergenti dal trattamento che sono iniziati il giorno stesso o dopo il Ciclo 1 Giorno 1 ed entro 42 giorni dopo l'ultima dose di BESPONSA, ma prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale (compreso il HSCT).
Czech: Nežádoucí účinky zahrnovaly všechny příhody související s léčbou bez ohledu na kauzalitu, které se objevily v 1. den 1. cyklu nebo později až do 42 dní po poslední dávce přípravku BESPONSA, avšak před zahájením nové protinádorové léčby (včetně HSCT).
Italian: Per i pazienti che non procedono al HSCT, possono essere somministrati fino a un massimo di 6 cicli.
Czech: U pacientů, kteří nepodstoupí HSCT, lze podat maximálně 6 cyklů.
Italian: Dei 9 pazienti con LLA a cellule B Ph
Czech: Z 9 pacientů s Ph
Italian: La modifica della dose di BESPONSA può essere necessaria in base alla sicurezza e alla tollerabilità dei singoli soggetti (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Úprava dávkování přípravku BESPONSA může být nutná s ohledem na individuální bezpečnost a snášenlivost (viz bod 4.4).
Italian: Le dosi di BESPONSA all'interno di un ciclo di trattamento (ovvero Giorni 8 e/o 15) non devono essere interrotte a causa di neutropenia o trombocitopenia, ma le interruzioni del dosaggio all'interno di un ciclo sono raccomandate in caso di tossicità nonematologiche.
Czech: 8. a/nebo 15. den) se nemusí přerušovat v důsledku neutropenie nebo trombocytopenie; přerušení podávání v průběhu cyklu se však doporučuje u nehematologických toxicit.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano negatività della MRD, durata della remissione (DoR), percentuale di HSCT e sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Czech: Mezi sekundární cílové parametry patřily negativní MRD, doba trvání remise (DoR), četnost HSCT a přežití bez progrese (PFS).
Italian: Giorno 15
Czech: 15. den
Italian: Nei pazienti con un campione di aspirato midollare inadeguato è stato analizzato un campione di sangue periferico.
Czech: U pacientů s nevhodným vzorkem z aspirace kostní dřeně se testoval vzorek periferní krve.
Italian: Per ulteriori informazioni sul dosaggio e sulle modifiche della dose consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Czech: Kompletní informace o dávkování a úpravách dávky najdete v souhrnu údajů o přípravku.
Italian: Durante il trattamento con BESPONSA, il medico la sottoporrà a regolari esami del sangue per monitorare i suoi enzimi epatici.
Czech: Během léčby přípravkem BESPONSA Vám bude lékař pravidelně provádět krevní testy, aby mohl sledovat jaterní enzymy.