FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data demonstrate that treatment with the veterinary medicinal product will reduce the libido of the dog.
French: Des données démontrent que le traitement avec le médicament vétérinaire réduira la libido du chien.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: Tissue glue is recommended to close the site of administration if required.
French: Il est recommandé d'utiliser de la colle tissulaire afin d'obturer le site d'administration, si nécessaire.
English: In certain cases, the implant may be lost from a treated dog.
French: Dans certains cas, l'implant peut être perdu par un chien traité.
English: Although skin contact with the veterinary medicinal product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
French: Bien qu'un contact cutané avec le médicament vétérinaire soit improbable, s'il se produisait, laver immédiatement la zone exposée, car les analogues de la GnRH peuvent être absorbés par la peau.
English: Avoid injection of the implant into fat, as release of the active substance might be impaired in areas of low vascularisation.
French: Éviter d'injecter l'implant dans la graisse car la libération de la substance active pourrait être diminuée dans les zones mal vascularisées.
English: A short transient increase in plasma testosterone may be seen immediately after implantation.
French: Une augmentation transitoire, de courte durée, de la testostérone plasmatique peut être observée immédiatement après l'implantation.
English: In 2 out of 30 dogs in the clinical trial infertility was not achieved until approximately 12 weeks after initial treatment, but in most cases these animals were not capable of successfully siring offspring.
French: Chez 2 chiens sur les 30 impliqués dans l'essai clinique, l'infertilité n'a été obtenue qu'environ 12 semaines après le traitement initial mais dans la plupart des cas ces animaux n'ont pas été capables d'engendrer une progéniture.
English: 2 implants preloaded in implanters + 1 actuator 5 implants preloaded in implanters + 1 actuator
French: 2 implants pré-chargés dans des pistolets pour implant + 1 bouton poussoir 5 implants pré-chargés dans des pistolets pour implant + 1 bouton poussoir
English: Date of latest renewal: 17/05/2017
French: Date de la première autorisation : 10/07/2007 Date du dernier renouvellement : 17/05/2017
English: Therefore, the use of Suprelorin should be subject to a benefit/risk assessment performed by the responsible veterinarian.
French: L'utilisation de Suprelorin doit donc être basée sur l'évaluation du risque/bénéfice établie par le vétérinaire.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À LA DELIVRANCE ET L'UTILISATION
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Gonadotropinreleasing hormones (GnRH), ATCvet code: QH01CA93.
French: Classe pharmacothérapeutique : Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), Code ATCVet QH01CA93.
English: Thus, dogs with sociopathic disorders and showing episodes of intra-specific (dog to dog) and/or inter-specific (dog to another species) aggressions should not be castrated either surgically or with the implant.
French: Donc, des chiens avec des troubles sociopathiques, présentant des épisodes d'agressions intra-spécifiques (entre chiens) et/ou inter-spécifiques (entre un chien et une autre espèce), ne doivent pas être castrés chirurgicalement ni être traités avec l'implant.
English: Lift the loose skin between the shoulder blades.
French: Soulever la peau lâche entre les omoplates.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Ferrets: There is no information available in ferrets.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Furets : Aucune information n'est disponible sur les furets.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EN CARTON
English: Dogs (male).
French: Chiens (mâles).
English: The reversibility of effects and ability of treated hobs to produce offspring subsequently has not been investigated.
French: La réversibilité des effets et la capacité des furets mâles traités à engendrer une progéniture par la suite, n'ont pas été étudiés.
English: Disinfection of the implantation site should be undertaken prior to implantation to avoid introduction of infection.
French: Il convient de désinfecter le site d'implantation avant l'implantation afin d'éviter une infection.
English: In very rare cases, a transient behavioural change has been reported with the development of aggression (see section 4.4).
French: Dans de très rares cas, un changement transitoire du comportement a été rapporté avec la manifestation d'agression (voir la rubrique 4.4).
English: White to pale yellow cylindrical implant.
French: Implant cylindrique blanc à jaune pâle.
English: Select the implant site by locating the area of the back midway between the shoulder blades.
French: Sélectionner le site de l'implant en localisant la zone du dos située à mi-chemin entre les omoplates.
English: When administering the veterinary medicinal product, take care to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and the application needle is shielded until the moment of implantation.
French: Lors de l'administration du médicament vétérinaire, veiller à éviter toute auto-injection accidentelle en s'assurant que les animaux sont convenablement maintenus et que l'aiguille d'application est protégée jusqu'au moment de l'implantation.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire conditionné pour la vente : 3 ans
English: The metabolism of deslorelin is rapid.
French: La desloréline est métabolisée rapidement.
English: Hydrogenated palm oil Lecithin
French: Huile de palme hydrogénée
English: Dogs and ferrets:
French: Chiens et furets :
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
English: During clinical trials with Suprelorin 4.7 mg, the mean duration of testosterone suppression was 1.5 times longer among smaller size dogs (<10 kg) compared with all larger dogs.
French: Au cours des essais cliniques avec Suprelorin 4,7 mg, la durée moyenne de l'effondrement du taux de testostérone était 1,5 fois plus longue chez les chiens de petite taille (<10 kg) par rapport à tous les autres chiens de grande taille.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
French: LA MENTION « A USAGE VETERINAIRE » ET CONDITIONS OU RECTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
English: The implant is supplied in a pre-loaded implanter.
French: L'implant est fourni dans un trocart pré-chargé.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
English: The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the veterinary medicinal product, has not been investigated.
French: La capacité des chiens à engendrer une progéniture après le retour à la normale des concentrations plasmatiques de leur testostérone, après l'administration du médicament vétérinaire, n'a pas été étudiée.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Chiens :
English: Cardboard carton containing either two or five individually foil wrapped implanters that have been sterilised, together with an implanting device (actuator) that is not sterilised.
French: Boîte en carton contenant deux ou cinq trocarts, dans des sachets individuels en aluminium ayant été stérilisés, ainsi qu'un dispositif d'implantation (injecteur) qui n'est pas stérilisé.
English: In very rare cases the temporary infertility may last more than 18 months.
French: Dans de très rares cas, l'infertilité temporaire peut durer plus de 18 mois.
English: Infertility (suppression of spermatogenesis, reduced testis size, levels of testosterone below 0.1 ng/ml, and suppression of musky odor) is achieved between 5 weeks and 14 weeks after initial treatment under laboratory conditions.
French: L'infertilité (suppression de la spermatogénèse, réduction de la taille des testicules, niveaux de testostérone inférieurs à 0,1 ng/ml, et suppression de l'odeur musquée) est obtenue entre 5 et 14 semaines après le traitement initial dans des conditions de laboratoire.
English: Implants may be located using ultrasound.
French: Les implants peuvent être localisés par échographie.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS » Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: The GnRH agonist, deslorelin, acts by suppressing the function of the pituitary-gonadal axis when applied in a low, continuous dose.
French: La desloréline est une gonadotrophine qui agit en supprimant la fonction de l'axe gonadohypophysaire, lorsqu'elle est administrée en dose continue faible.
English: Show the package leaflet or the label to the physician.
French: Montrez-lui la notice ou l'étiquette.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One implant preloaded in one implanter.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES Un implant pré-chargé dans un pistolet pour implant.
English: The continuous low dose of deslorelin will reduce the functionality of the male reproductive organs, libido and spermatogenesis and lower the plasma testosterone levels, from 4 to 6 weeks after implantation.
French: La faible dose continue de desloréline va réduire la fonctionnalité des organes reproducteurs mâles, la libido et la spermatogenèse et abaisser les taux plasmatiques de testostérone, de 4 à 6 semaines après l'implantation.
English: It has been shown that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
French: On a montré que le pic des taux plasmatiques de desloréline survenait 7 à 35 jours après l'administration d'un implant contenant 5 mg de desloréline radiomarquée.
English: For very large dogs (>40 kg bodyweight), data are limited but duration of testosterone suppression was comparable to that seen in medium and large dogs.
French: Pour les très gros chiens (> 40 kg de poids corporel), les données sont limitées, mais la durée de l'effondrement du taux de testostérone a été comparable à celle observée chez les chiens de taille moyenne et ceux de grande taille.
English: Administer one implant only, irrespective of the size of the ferret.
French: N'administrer qu'un seul implant, quelle que soit la taille du furet.
English: It has been shown in dogs that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
French: On a montré chez les chiens que le pic des taux plasmatiques de desloréline survenait 7 à 35 jours après l'administration d'un implant contenant 5 mg de desloréline radiomarquée.
English: Due to limited data, the use of Suprelorin in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight should be subject to a risk/benefit assessment performed by the veterinarian.
French: En raison du nombre limité de données, l'utilisation de Suprelorin chez les chiens de moins de 10 kg ou plus de 40 kg de poids vif, devrait être soumise à l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.
English: Infertility is achieved from 8 weeks up to at least 12 months after initial treatment.
French: L'infertilité est obtenue 8 semaines après le traitement initial et est maintenue au moins jusqu'à 12 mois suivant ce traitement.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Administer one implant only, irrespective of the size of the dog (see also “Special warnings”).
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Administrer un seul implant, indépendamment de la taille du chien (voir aussi rubrique « Mises en garde particulière »).
English: In very rare cases, a transient behavioural change has been reported with the development of aggression (see “Special warnings”).
French: Dans de très rares cas, un changement transitoire du comportement a été rapporté avec la manifestation d'agression (voir la rubrique « Mises en garde particulières »).
English: If the hair is long, a small area may be clipped, if required.
French: Si les poils sont longs, il est possible de tondre une petite zone si nécessaire.
English: Ferrets:
French: Furets :
English: In certain cases, the implant may be lost from a treated ferret.
French: Dans certains cas, l'implant peut être perdu par un furet traité.
English: Deslorelin (as deslorelin acetate)
French: Desloréline (sous forme d'acétate de desloréline)
English: If the hair is long, a small area should be clipped, if required.
French: Si les poils sont trop longs, tondre une petite zone, si nécessaire.
English: The safety after repeated implantations with Suprelorin in ferrets has not been investigated.
French: La sécurité suite à des implantations répétées de Suprelorin n'a pas été étudiée chez les furets.
English: Infertility is achieved from 6 weeks up to at least 6 months after initial treatment.
French: L'infertilité est obtenue 6 semaines après le traitement initial et est maintenue au moins jusqu'à 6 mois suivant ce traitement.
English: Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least 12 months following administration of the veterinary medicinal product.
French: La mesure des concentrations plasmatiques de testostérone a démontré l'effet pharmacologique persistant de la présence continue de desloréline dans la circulation pendant au moins 12 mois après l'administration du produit.
English: The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog (see also point 4.4).
French: La posologie recommandée est d'un implant par chien, quelle que soit la taille du chien (voir aussi rubrique 4.4).
English: Should a treated dog mate with a bitch between 8 and 12 weeks after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
French: Si un chien traité s'accouple à une chienne entre 8 et 12 semaines après le traitement, des mesures appropriées doivent être prises afin d'éliminer le risque de gravidité.
English: Remove Luer Lock cap from the implanter.
French: Retirer le bouchon Luer Lock du trocart.
English: Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least six months following administration of the veterinary medicinal product.
French: La mesure des concentrations plasmatiques de testostérone a démontré l'effet pharmacologique persistant de la présence continue de desloréline dans la circulation pendant au moins 6 mois après l'administration du produit.
English: One out of 75 dogs treated with the veterinary medicinal product during clinical trials mated and tied with a bitch on heat within six months of implantation, but this did not result in pregnancy.
French: Un chien sur 75 traités par le médicament vétérinaire lors des essais thérapeutiques s'est accouplé à une chienne en chaleur dans les six suivant l'implantation, sans que cela n'entraîne de gravidité.
English: The recommended dose is one implant per ferret, irrespective of the size of the ferret.
French: La posologie recommandée est d'un implant par furet, quelle que soit la taille du furet.
English: Should a treated dog mate with a bitch between 6 weeks and 6 months after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
French: Si un chien traité s'accouple à une chienne entre 6 semaines et 6 mois après le traitement, des mesures appropriées doivent être prises afin d'éliminer le risque de gravidité.
English: Each pre-loaded implanter is packaged in a sealed foil pouch, which is subsequently sterilised.
French: Chaque trocart pré-chargé est conditionné dans un sachet en aluminium scellé puis stérilisé.
English: Ninety-eight percent of dogs returned to normal plasma testosterone levels within 18 months of implantation.
French: Quatre-vingt dix-huit pourcent des chiens ont retrouvé des concentrations plasmatiques normales de testostérone dans les 18 mois suivant l'implantation.
English: It is therefore recommended that ferrets should be allowed to reach puberty before treatment with the veterinary medicinal product is initiated.
French: Il est donc recommandé de laisser les furets atteindre la puberté avant de mettre en œuvre un traitement par ce médicament vétérinaire.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
French: A usage vétérinaire A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
English: It is therefore recommended that dogs should be allowed to reach puberty before treatment with the veterinary medicinal product is initiated.
French: Il est donc recommandé de laisser les chiens atteindre la puberté avant de mettre en œuvre un traitement par ce médicament vétérinaire.
English: TARGET SPECIES Dogs (male).
French: ESPECES CIBLES Chiens (mâles).
English: In rare cases, suspected lack of expected efficacy has been reported (in the majority of cases a lack of reduction of testicle size was reported and/or a bitch was mated).
French: Dans de rares cas, un manque d'efficacité supposé a été rapporté (dans la plupart des cas une absence de diminution de la taille des testicules a été rapportée et/ou un accouplement avec une chienne a eu lieu).
English: Manufacturers responsible for batch release: VIRBAC
French: Fabricants responsables de la libération des lots : VIRBAC
English: The veterinary medicinal product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
French: Le médicament vétérinaire doit être administré par voie sous-cutanée dans la peau lâche du dos entre la partie inférieure du cou et la région lombaire.
English: In ferrets: Transient moderate swelling, pruritus and erythema at the implant site were commonly observed during clinical studies.
French: Chez les furets: Un œdème modéré et transitoire, un prurit et un érythème au site de l'implant ont pu être observés au cours des études cliniques.
English: Sodium acetate anhydrous 6.2 Major incompatibilities
French: Acétate de sodium anhydre
English: However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations, provided that the veterinary medicinal product is administered every 6 months.
French: Toutefois, il n'est pas nécessaire d'éloigner les chiennes des chiens traités après les implantations suivantes, à condition que le médicament vétérinaire soit administré tous les 6 mois.
English: See also “Special warnings”.
French: Voir aussi la rubrique « Mise(s) en garde particulière(s) ».
English: The implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog or ferret.
French: L'implant doit être administré par voie sous-cutanée entre les omoplates du chien ou du furet.
English: The use of Suprelorin in pre-pubertal dogs has not been investigated.
French: L'utilisation de Suprelorin chez des chiens pré-pubères n'a pas été étudiée.
English: During clinical trials, most of the smaller size dogs (<10 kg bodyweight) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
French: Au cours des essais cliniques, chez la plupart des chiens de petite taille (< 10 kg de poids corporel), les taux de testostérone sont demeurés très bas pendant plus de 12 mois suivant l'implantation.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch
French: NUMERO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
English: With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80 % of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥0.4 ng/ml) within 12 months of implantation.
French: En ce qui concerne les concentrations de testostérone (marqueur établi de la fertilité), au cours des essais cliniques, plus de 80 % des chiens ayant reçu au moins un implant ont retrouvé une concentration plasmatique normale de testostérone (≥ 0,4 ng/ml) dans les 12 mois suivant l'implantation.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician, with a view to having the implant removed.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette afin de faire retirer l'implant.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 9.4 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES INGREDIENTS Suprelorin est un implant cylindrique blanc à jaune pâle contenant 9,4 mg de desloréline (sous forme d'acétate de desloréline).
English: The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog (see also “Special warnings”).
French: La posologie recommandée est d'un implant par chien, quelle que soit la taille du chien (voir aussi rubrique « Mises en garde particulières »).
English: TARGET SPECIES Dogs (male) and ferrets (male).
French: ESPECES CIBLES Chiens (mâles) et furets (mâles).
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately, with a view to having the implant removed.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin afin de faire retirer l'implant.
English: Manufacturers responsible for the batch release: Virbac S.A.
French: Fabricants responsables de la libération des lots : Virbac S.A.
English: Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
French: Sur le plan histologique, des réactions locales légères avec une inflammation chronique du tissu conjonctif et formation d'une capsule et d'un dépôt de collagène, ont été observées 3 mois après administration sous-cutanée simultanée jusqu'à 10 fois la dose recommandée.
English: Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration following simultaneous subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
French: Sur le plan histologique, des réactions locales légères avec une inflammation chronique du tissu conjonctif et formation d'une capsule et d'un dépôt de collagène ont été observées 3 mois après administration sous-cutanée simultanée jusqu'à 6 fois la dose recommandée.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES INGREDIENTS Suprelorin est un implant cylindrique blanc à jaune pâle contenant 4,7 mg de desloréline (sous forme d'acétate de desloréline).