FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Beobachtungsstudie zur Verträglichkeit von Celvapan mit 3216 Versuchspersonen im Alter zwischen 6 Monaten und 60 Jahren und älter war die Art der Nebenwirkungen mit der vergleichbar, die in anderen klinischen Studien mit Erwachsenen und Kindern festgestellt wurde.
Slovenian: V opazovalni varnostni študiji, v katero je bilo vključenih 3216 oseb, starih od 6 mesecev do 60 let in več, je bila narava neželenih učinkov skladna z neželenimi učinki, opaženimi v drugih kliničnih študijah pri odraslih in otrocih.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
German: Dosen Celvapan (H1N1)v an gesunde Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren erhoben
Slovenian: Celvapan (H1N1)v zdravim odraslim osebam, starim vsaj 18 let.
German: Es wurde in keiner dieser kinderärztlichen Studiengruppen von einem Versagen des Impfstoffes berichtet.
Slovenian: V nobeni pediatrični starostni skupini niso ugotovili neuspešnih cepljenj.
German: Die Dosisempfehlungen berücksichtigen Daten aus laufenden Studien an Probanden, die zwei Dosen von Celvapan (H1N1)v erhalten haben.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje upoštevajo dostopne podatke potekajočih kliničnih študij pri zdravih preiskovancih, ki so dobili dva odmerka cepiva Celvapan (H1N1)v.
German: Das Sicherheitsprofil für gesunde Versuchspersonen im Alter von über 60 Jahren, für immungeschwächte Versuchspersonen und für Patienten mit chronischen Krankheiten ähnelt dem Sicherheitsprofil für gesunde Versuchspersonen.
Slovenian: Varnostni profil pri zdravih osebah, starejših od 60 let, imunsko kompromitiranih osebah in bolnikih s kroničnimi boleznimi je bil podoben kot pri zdravih osebah.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
German: Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren: Sehr häufig: Rötung an der Injektionsstelle, Verschlafenheit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Weinen
Slovenian: Otroci, stari od 6 mesecev do 5 let: Zelo pogosti: pordelost na mestu injiciranja, zaspanost, razdražljivost, zmanjšan apetit, jok
German: Aus klinischen Studien stehen für Celvapan (H1N1)v bei gesunden Erwachsenen und älteren Studienteilnehmern sowie Kindern eingeschränkt Daten zur Immunogenität und Verträglichkeit zur Verfügung (siehe Abschnitt 4.4, 4.8 und 5.1).
Slovenian: Iz kliničnih študij je bilo pridobljeno malo podatkov o imunogenosti in varnosti cepiva Celvapan (H1N1)v pri odraslih, starostnikih in otrocih (glejte poglavja 4.4, 4.8. in 5.1).
German: Es wird eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs verabreicht.
Slovenian: Prejeli boste en odmerek (0,5 ml) cepiva.
German: Klinische Studien, in deren Rahmen eine Variante von Celvapan mit HA vom Stamm A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) an Tag 0 und Tag 21 verabreicht wurden, bieten:
Slovenian: Klinične študije, v katerih so na dan 0 in dan 21 uporabili različico cepiva Celvapan s HA iz seva A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), dajejo naslednje informacije:
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten waren gestörter Schlaf und Fieber sehr häufig, und verminderter Appetit, Unruhe, Reizbarkeit, Weinen und Schläfrigkeit waren häufig.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev, so zelo pogosto poročali o motnjah spanja in zvišani telesni temperaturi, pogosto pa o izgubi apetita, nemirnosti, razdražljivosti, jokanju in zaspanosti.
German: Nach einer Auffrischungsimpfung nach 12 Monaten mit einem lizenzierten trivalenten virosomalen Grippe-Impfstoff gegen den saisonalen Grippevirus der nördlichen Hemisphäre 2010/2011 waren die durch SRH und MN-Assays gemessenen Seroprotektionsraten, Serokonversionsraten und Serokonversionsfaktoren (im Vergleich mit den Raten vor der Auffrischungsimpfung) wie folgt:
Slovenian: Po cepljenju z 12-mesečnim poživitvenim odmerkom s trivalentnim cepivom proti gripi z dovoljenjem za promet za sezono gripe na severni polobli v l. 2010/2011 so bili odstotki serozaščite, serokonverzije in faktorji serokonverzije (v primerjavi z ravnmi protiteles pred poživitvenim odmerkom) za komponento H1N1, izmerjeni s testoma SRH in MN, naslednji:
German: Falls jedoch eine gleichzeitige Impfung mit einem anderen Impfstoff in Betracht gezogen wird, sollten die Immunisierungen an verschiedenen Körperstellen durchgeführt werden.
Slovenian: Če pa menite, da je hkratno cepljenje z drugimi cepivi potrebno, je treba cepiva injicirati v različni okončini.
German: Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle, Muskelschmerz Gelegentlich: Grippeähnliche Erkrankung
Slovenian: Zelo pogosti: bolečine in pordelost na mestu injiciranja, bolečine v mišicah Občasni: gripi podobna bolezen
German: Diese Maßnahme hilft die
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten auf die IgM-Produktion aufgrund der Immunantwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
Slovenian: Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM kot odziv
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
German: • Der Zulassungsinhaber wird mit den Mitgliedsstaaten vereinbaren, eine gezielte Kommunikation mit dem medizinischen Fachpersonal zur Verfügung zu stellen,
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o zagotavljanju ciljnega obveščanja za zdravnike, ki mora obravnavati naslednje:
German: Neuralgie, Parästhesien, vorübergehende Thrombozytopenie.
Slovenian: Nevralgija, parestezije, prehodna trombocitopenija
German: Der Impfstoff darf niemals in eine Vene verabreicht werden.
Slovenian: Cepiva nikoli ne smete dobiti v veno.
German: Anwendung von Celvapan mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn sie kürzlich andere Impfungen
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, oziroma če ste bili pred kratkim cepljeni s katerimkoli
German: Dabei sollte beachtet werden, dass Nebenwirkungen hierdurch verstärkt werden können.
Slovenian: Zavedati se je treba, da so neželeni učinki lahko izrazitejši.
German: In einer Studie mit einem ähnlichen Impfstoff (mit einem H5N1-Impfstamm), die mit gesunden Erwachsenen und älteren Menschen, mit immungeschwächten Versuchspersonen und Patienten mit chronischen Krankheiten durchgeführt wurde, ähnelte das Nebenwirkungsprofil dem Nebenwirkungsprofil für gesunde Erwachsene.
Slovenian: V študiji s podobnim cepivom proti gripi (ki je vsebovalo cepilni sev H5N1), v katero so bili vključeni zdravi odrasli in starostniki, preiskovanci z oslabljenim imunskim sistemom in bolniki z dolgotrajnimi boleznimi, je bil varnostni profil podoben kot pri zdravih odraslih.
German: • Vaskulitis (Entzündung von Blutgefäßen die Hautrötungen, Gelenkschmerzen oder
Slovenian: • vaskulitis (vnetje krvnih žil, ki lahko povzroči kožni izpuščaj, sklepne bolečine in težave z ledvicami),
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovenian: A. IZDELOVALCI (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: In einer klinischen Studie waren die Häufigkeit des Auftretens und der Typ der Nebenwirkungen nach der ersten und der zweiten Impfung grundsätzlich vergleichbar mit denen, die in Erwachsenen und älteren Menschen auftraten, die Celvapan bekamen.
Slovenian: V klinični študiji so bile pogostnosti in vrste neželenih učinkov po prvem in drugem odmerku cepiva v osnovi podobne kot pri odraslih in starostnikih, ki so prejeli cepivo Celvapan.
German: Die Immunisierung sollte durch intramuskuläre Injektion vorzugsweise in den Deltamuskel oder je nach Muskelmasse anterolateral in den Oberschenkel verabreicht werden.
Slovenian: Cepivo je treba injicirati intramuskularno, najbolje v deltoidno mišico oziroma v anterolateralni del stegna, odvisno od mišične mase osebe.
German: 20 Multidosen-Durchstechflaschen (10 Dosen pro Flasche - 0,5 ml pro Dosis)
Slovenian: 20 večodmernih vial (10 odmerkov na vialo - 0,5 ml na odmerek)
German: Celvapan ist ein Impfstoff, um einer Influenza (Grippe) vorzubeugen, die durch das Virus
Slovenian: Kaj je cepivo Celvapan in za kaj ga uporabljamo Celvapan je cepivo, ki se uporablja za preprečevanje gripe (influence), ki jo povzroča virus
German: SRH-Assay
Slovenian: Test SRH
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen traten mit Celvapan (H1N1)v bei Erwachsenen und Kindern während des Pandemie-Grippeimpfungs-Programms auf.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so se pojavljali pri uporabi cepiva Celvapan (H1N1)v pri odraslih osebah in otrocih v programu cepljenja proti pandemski gripi.
German: Zu derartigen Reaktionen kam es sowohl bei Patienten mit einer Anamnese multipler Allergien als auch bei Patienten ohne bekannte Allergien.
Slovenian: Takšne reakcije so je pojavile tako pri osebah z več alergijami v anamnezi, kot tudi pri
German: Wenn die erste Dosis mit Celvapan verabreicht wurde, wird empfohlen Celvapan (und keinen anderen (H1N1)v Impfstoff) für den vollständigen Impfzyklus zu verwenden.
Slovenian: Če je za prvi odmerek uporabljeno cepivo Celvapan, je priporočljivo, da se cepljenje tudi dokonča s cepivom Celvapan (in ne z drugim cepivom proti (H1N1)v).
German: 9- bis 17-Jährige
Slovenian: 9 - 17 let
German: Außerdem war bei den 9 bis 17-Jährigen ein Schmerz an der Injektionsstelle sehr häufig.
Slovenian: Poleg tega so bile bolečine na mestu injiciranja pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let, zelo
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung auf, die routinemäßig mit saisonalem Grippe-Impfstoff durchgeführt wurde.
Slovenian: • Neželeni učinki, ugotovljeni pri uporabi cepiv proti gripi, ki se dajejo rutinsko vsako leto Spodaj navedeni neželeni učinki so se pojavljali v dneh ali tednih po cepljenju s cepivi, ki so jih rutinsko uporabili vsako leto za preprečevanje gripe.
German: Es liegen keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Celvapan vor.
Slovenian: Ni podatkov o subkutanem injiciranju cepiva Celvapan.
German: Insbesondere Kopfschmerz, Gleichgewichtsstörungen (Schwindel), Husten, Krankheitsgefühl, Erbrechen, Durchfall, Schmerzen in den Armen oder Beinen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufig beobachtet.
Slovenian: Glavobol, vrtoglavica, kašelj, slabo počutje, bruhanje, driska, bolečine v rokah ali nogah in utrujenost so bili pri otrocih in mladostnikih
German: MN
Slovenian: Test MN
German: Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen eines Erregerstamms* enthält: 7,5 Mikrogramm**
Slovenian: Cepivo proti gripi s celimi inaktiviranimi virusi, ki vsebuje antigen seva*: 7,5 mikrograma**
German: Im Rahmen einer Studie wurde 51 Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 9 und 17 Jahren sowie 51 Kindern im Alter zwischen 3 und 8 Jahren eine Dosis 7,5 µg Celvapan (H1N1)v verabreicht.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so 51 otrokom in mladostnikom, starim od 9 do 17 let, ter 51 otrokom, starim od 3 do 8 let, dali odmerek cepiva Celvapan (H1N1)v 7,5 µg.
German: Die Impfung von Patienten mit einer fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion sollte
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje z zvišano telesno temperaturo ali
German: Zur Sicherheit von Celvapan bei schwangeren und stillenden Frauen stehen nur begrenzt Daten zur
Slovenian: Varnost zdravila Celvapan v nosečnosti in obdobju dojenja je bila preverjena pri majhnem številu
German: Jede Impfdosis von 0,5 ml wird für die Injektion in eine Spritze aufgezogen.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva po 0,5 ml potegnite v brizgo za injiciranje.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. anaphylaktische Reaktionen, sind nach einer Impfung mit Celvapan aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri uporabi cepiva Celvapan so se pojavile preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.8).
German: PSYCHIATRISCHE
Slovenian: PSIHIATRIČNE MOTNJE
German: Sie dürfen Celvapan nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Cepiva Celvapan ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
German: Jüngeren Kindern im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren wurde Celvapan verabreicht, während andere einen Pandemie-Spaltimpfstoff mit Hilfsstoffen bekamen.
Slovenian: Manjši otroci, stari od 6 mesecev do 9 let, so prejeli cepivo Celvapan, večji otroci, stari od 9 do 18 let, so prejeli pandemsko cepivo z razcepljenim virionom in adjuvansom.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Multidosen-Durchstechflasche (10 Dosen pro Flasche - 0,5 ml pro Dosis)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT večodmerna viala (10 odmerkov po 0,5 ml)
German: * MN-Titer ≥ 1:40 ** > 4-fache Erhöhung des MN-Titers *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Slovenian: * titer MN ≥1:40 ** >4-kratno povečanje titra MN *** geometrična sredina povečanja
German: Wenn Sie unsicher sind, befragen Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal, bevor Sie
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung ähnelten denen, die in der Population der Erwachsenen und älteren Menschen mit Celvapan beobachtet wurden.
Slovenian: Pojavnost in narava simptomov po prvem in drugem cepljenju sta bili podobni kot pri odraslih in starostnikih, ki so prejeli cepivo
German: Eine zweite Dosis des Impfstoffes sollte nach einem Zeitraum von mindestens drei Wochen verabreicht werden.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva je treba dati po časovnem razmiku najmanj treh tednov.
German: Nebenwirkungen aus der Pandemiebeobachtungsstudie mit CELVAPAN (H1N1)v Ergebnisse aus einer klinischen Studie nach Vermarktung des Impfstoffs bestätigten die Nebenwirkungsprofile, wie sie in den klinischen Studien beobachtet wurden.
Slovenian: Rezultati klinične študije, opravljene s cepivom, ki je bilo na trgu, so potrdili varnostni profil, ugotovljen v kliničnih študijah.
German: Nach der Markteinführung wurde in Anwendungsbeobachtungen mit aus Eiern gewonnenen trivalenten saisonalen Influenza-Impfstoffen über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Slovenian: Med spremljanjem trivalentnih cepiv proti sezonski gripi izdelanih na jajcih po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih:
German: Der Impfstoff sollte vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben.
Slovenian: Pred cepljenjem počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo.
German: • Niedrige Anzahl an Blutplättchen, was zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann Sehr selten:
Slovenian: • prenizko število trombocitov v krvi, ki lahko vodi do krvavitev ali nastanka podplutb.
German: Sollten einer oder mehrere der obigen Punkte bei Ihnen zutreffen (oder Sie diesbezüglich unsicher sind), informieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal, bevor Sie Celvapan erhalten).
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali o tem niste prepričani), se pred cepljenjem s cepivom Celvapan posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: • Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung von Gehirn und Rückenmark),
Slovenian: • nevrološke motnje, kot je encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev)
German: Pandemiebeobachtungsstudie zu Celvapan (H1N1)
Slovenian: Pandemska opazovalna študija s cepivom Celvapan (H1N1)v
German: Ihr Arzt oder das Krankenpflegepersonal wird die Impfung in Übereinstimmung mit den offiziellen Der Impfstoff wird in einen Muskel (normalerweise in den Oberarm) injiziert.
Slovenian: Cepivo vam bodo injicirali v mišico (običajno v nadlaket).
German: Celvapan darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Slovenian: Cepiva Celvapan ne smete v nobenem primeru injicirati v žilo.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht intravaskulär injizieren.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Cepiva ne smete injicirati v žilo.
German: Das kann das Aufbringen von Abziehetiketten durch den Zulassungsinhaber einschließen, die den Handelsnamen und die Chargennummer jeder Impfstoffpackung enthalten.
Slovenian: V okviru teh ukrepov lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi nalepke z imenom cepiva in številko serije.
German: Immunantwort gegen eine Variante von Celvapan mit den Impfstämmen A/H5N1
Slovenian: Odziv imunskega sistema na različico cepiva Celvapan, ki vsebuje sev A/H5N1
German: In diesen Fällen ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt sein können.
Slovenian: V takih primerih se morate zavedati, da so neželeni učinki
German: Seronegative Studienteilnehmer bei Baseline (< 1:10) 21 Tage nach
Slovenian: Seronegativni preiskovanci v izhodišču (<1:10) 21 dni po 1. odmerku
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
German: Häufig Häufig
Slovenian: nazofaringitis pogosti
German: • Der Zulassungsinhaber wird mit den Mitgliedsstaaten Maßnahmen vereinbaren, die die Identifizierung und Nachverfolgung des A/(H1N1)v-Impfstoffes, der an den einzelnen Patienten verabreicht wird, erleichtern.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o ukrepih za lažjo identifikacijo in sledljivost cepiva A/(H1N1)v, uporabljenega pri posameznem bolniku, da bi čim bolj zmanjšali napake pri uporabi cepiva ter v pomoč bolnikom in zdravnikom pri poročanju o neželenih učinkih.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
German: Die Immunogenität des Impfstoffs mit dem nicht adjuvantierten 7,5 μg HA vom Stamm A/California/07/2009 (H1N1)v wurde in klinischen Studien an Erwachsenen im Alter von mindestens 18 Jahren (N = 200), an Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 3 und 17 Jahren (N = 102) und an Säuglingen und Kleinkindern im Alter zwischen 6 und 35 Monaten (N = 68) nach dem Dosisschema Tag 0 und 21 bewertet.
Slovenian: Imunogenost cepiva, ki vsebuje 7,5 μg HA iz seva A/California/07/2009 (H1N1)v brez adjuvansa, so ovrednotili v kliničnih preskušanjih pri odraslih osebah, starih vsaj 18 let (N=200), pri otrocih in mladostnikih, starih od 3 do 17 let (N=102) ter pri dojenčkih in majhnih otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (N=68), z režimom na dan 0 in 21.
German: Klinische Studien mit Celvapan (H1N1)v bieten derzeit:
Slovenian: Klinične študije s cepivom Celvapan (H1N1)v trenutno dajejo naslednje informacije:
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
German: • wenn bei einer früheren Verabreichung eine plötzliche, lebensbedrohliche, allergische Reaktion gegen Celvapan oder einen der möglicherweise in Spuren enthaltenen Inhaltsstoffe wie folgt, aufgetreten ist: Formaldehyd, Benzonase, Saccharose.
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli nenadno, življenjsko ogrožujočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino cepiva Celvapan ali katerokoli od naslednjih snovi, ki so lahko prisotne v sledeh v cepivu: formaldehid, Benzonaza, saharoza.
German: Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 5 und 17 Jahren:
Slovenian: Otroci in mladostniki od 5 do 17 let:
German: Häufig Häufig Häufig Häufig Häufig Häufig
Slovenian: nespečnost pogosti zelo pogosti pogosti pogosti pogosti pogosti pogosti pogosti pogosti pogosti pogosti
German: Die Immunogenität des Impfstoffs mit 7,5 µg HA aus einer nicht-adjuvantierten Formulierung des Stammes A/Vietnam/1203/2004 wurde im Rahmen von zwei klinischen Studien bei Erwachsenen im Alter von 18 - 59 Jahren (N = 312) und bei älteren Probanden im Alter von 60 Jahren und älter (N = 272) nach einem 0 - 21-Tage-Impfschema bewertet.
Slovenian: Imunogenost cepiva, ki vsebuje 7,5 µg HA brez adjuvansa, izdelanega s sevom A/Vietnam/1203/2004, je bila ocenjena v dveh kliničnih študijah pri odraslih, starih od 18 do 59 let (n=312), in pri starejših osebah, starih 60 let ali več (n=272), in sicer po shemi cepljenja na prvi in 21. dan.
German: Die bei Erwachsenen und älteren Menschen beobachteten Seroprotektionsraten, Serokonversionsraten und Serokonversionsfaktoren waren mit denen von Celvapan (H1N1)v vergleichbar.
Slovenian: Odstotek serozaščite, odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, poročani pri odraslih in starejših osebah so bili primerljivi s cepivom Celvapam (H1N1)v.
German: • Schmerz an der Injektionsstelle
Slovenian: • bolečine na mestu injiciranja
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden se cepite s cepivom Celvapan.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GE
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
German: Seronegative Studienteilnehmer bei Baseline (< 1:10) Tag 181
Slovenian: Seronegativni preiskovanci v izhodišču (<1:10)
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Impfung mit Celvapan und anderen Impfstoffen vor.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Celvapan z drugimi cepivi ni.
German: Eine Packung enthält 20 Multidosen-Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit Stopfen (Bromobutylgummi) und mit 5 ml Suspension (10 x 0,5 ml-Dosen).
Slovenian: Škatla s po 20 večodmernimi vialami (iz stekla vrste I) po 5 ml suspenzije (10 odmerkov po 0,5 ml)
German: Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren:
Slovenian: Odrasle osebe, stare 18 let ali več:
German: Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend sein.
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali jatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv
German: Kinder im Alter zwischen 6 und 35 Monaten
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 35 mesecev
German: Prophylaxe einer durch das Virus A(H1N1)v 2009 hervorgerufenen Influenza.
Slovenian: Preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A(H1N1)v 2009 (glejte poglavje 4.4).
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr
Slovenian: Če se pojavi katerikoli od teh neželenih učinkov, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
German: • Sie an Blutungsstörungen oder einer Blutgerinnungsstörung leiden oder zur Hämatombildung neigen.
Slovenian: • če imate težave s krvavitvami ali zlahka dobite podplutbe.
German: Die Anwendung von Celvapan kann während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, wenn es gemäß offiziellen Empfehlungen als notwendig erachtet wird.
Slovenian: Cepivo Celvapan je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
German: Säuglinge und Kinder im Alter zwischen 6 und 35 Monaten
Slovenian: Dojenčki in otroci, stari od 6 do 35 mesecev
German: In den klinischen Studien waren die meisten dieser Nebenwirkungen schwacher Natur und von kurzer Dauer.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila večina neželenih učinkov
German: Veränderungen des Kalziumstoffwechsels wurden in klinischen Studien am Menschen
Slovenian: Spremembe presnove kalcija niso bile raziskane v kliničnih študijah pri
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Celvapan Injektionssuspension
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
German: Der Impfstoff kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Slovenian: Cepivo Celvapan lahko dobite med dojenjem.
German: Die Effektivität von einer Dosis Pandemie-Impfstoff bei Kindern war 100%
Slovenian: Neobdelana učinkovitost cepiva z enim odmerkom pandemskega cepiva pri otrocih je bila 100 % (95-odstotni interval zaupanja: 70-100 %).