FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Controleer of de Zinbryta vloeistof kleurloos of lichtgeel is (zie figuur E).
Estonian: • Veenduge, et vedelik Zinbryta süstlis oleks värvitu või kergelt kollakas (vt joonis E).
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om instructies voor het afvoeren van gebruikte spuiten.
Estonian: Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt juhiseid süstlite äraviskamise kohta.
Dutch: De exacte metabolische route van daclizumab is niet gekarakteriseerd.
Estonian: Daklizumabi täpset ainevahetusrada ei ole kirjeldatud.
Dutch: • Voordat u de pen voor het eerst gebruikt, moet uw arts of verpleegkundige u of uw verzorger eerst laten zien hoe de pen moet worden klaargemaakt en geïnjecteerd.
Estonian: • Enne pen-süstli esmakordset kasutamist peab teie arst või meditsiiniõde näitama teile või teie hooldajale, kuidas pen-süstlit ette valmistada ja sellega süstida.
Dutch: Na uw injectie Na gebruik - Onderdelen van uw Zinbryta Pen (zie figuur K):
Estonian: Pärast süstimist Pärast kasutamist - teie Zinbryta pen-süstli osad (vt joonis K):
Dutch: De gemelde ervaring met overdosering is beperkt.
Estonian: Üleannustamise kohta on laekunud vähe teateid.
Dutch: Er is ook een meervoudige verpakking van drie verpakkingen met elk één spuit/pen verkrijgbaar.
Estonian: Samuti on saadaval hulgipakendid kolme pakendiga, igaühes üks süstel/pen-süstel.
Dutch: Ernstige leverproblemen kunnen zich zowel snel na het begin van de behandeling met Zinbryta voordoen als op enig moment tijdens de behandeling en tot meerdere maanden na het stoppen van de behandeling.
Estonian: Tõsised maksaprobleemid võivad ilmneda varakult pärast ravi alustamist Zinbryta'ga, igal ajal ravi kestel ning mitmeid kuid pärast ravi lõppu.
Dutch: • de kleur van de oplossing anders is dan kleurloos tot lichtgeel
Estonian: • kui lahus on muud värvi, mitte värvitu kuni kergelt kollakas
Dutch: Er wordt niet verwacht dat Zinbryta de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Estonian: Zinbryta ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Dutch: Controleer of u de groene strepen in het injectiestatusvenster kunt zien (zie figuur F).
Estonian: Veenduge, et süstimisoleku aknas on näha rohelised triibud (vt joonis F).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Zinbryta bij zwangere vrouwen.
Estonian: Zinbryta kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid.
Dutch: Als uit uw bloedonderzoek blijkt dat u bepaalde leverproblemen heeft, zal uw arts beslissen of met Zinbryta kan worden begonnen; - ten minste een maandelijks bloedonderzoek tijdens de behandeling, zo kort mogelijk vóór elke dosis Zinbryta, en vaker indien uw arts beslist dat dit noodzakelijk is; - onderzoeken tot 6 maanden na het stoppen met de behandeling.
Estonian: Kui vereanalüüs näitab maksaprobleeme, otsustab arst, kas ravi Zinbryta'ga üldse alustada; - ravi ajal vereanalüüsi vähemalt üks kord kuus, võimalikult vahetult enne igakordset Zinbryta annuse manustamist, ning kui arst peab vajalikuks, siis sagedamini; - analüüside tegemist kuni 6 kuud pärast ravi lõpetamist.
Dutch: Het naaldkapje strekt zich uit om de naald te bedekken en zal vergrendelen (zie figuur I).
Estonian: Nõelakate liigub piisavalt palju välja, et katta nõel, ja lukustub (vt joonis I).
Dutch: Ademhalingsweginfectie
Estonian: Hingamisteede infektsioon
Dutch: De werkzame stof in Zinbryta is daclizumab.
Estonian: Zinbryta toimeaine on daklizumab.
Dutch: Klikken Klikken stopt
Estonian: Klõpsud Klõpsud lõpevad
Dutch: ASAT of ALAT ≥ 3 x ULN EN totaal bilirubine ≥ 2 x ULN
Estonian: ALAT või ASAT > 3 x ULN ja üldbilirubiin > 2 x ULN
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,14 mmol natrium per dosis.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 0,14 mmol naatriumi annuse kohta.
Dutch: De dosering voor Zinbryta is 150 mg één keer per maand.
Estonian: Zinbryta annus on 150 mg üks kord kuus.
Dutch: • Zo nodig kan Zinbryta in de gesloten oorspronkelijke verpakking maximaal 30 dagen buiten de koelkast worden bewaard bij maximaal 30oC.
Estonian: • Vajadusel tohib Zinbryta't hoida ka kuni 30 päeva suletud originaalkarbis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30°C.
Dutch: Bij steady state waren de waarden voor de gemiddelde maximum serumconcentratie van daclizumab (Cmax), de minimum serumconcentratie (Cmin) en het oppervlak onder de serumconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUCtau) respectievelijk ongeveer 30 microgram/ml, 15 microgram/ml en 640 dag*microgram/ml, met een inter-patiënt variabiliteit (% CV) van ongeveer 40%.
Estonian: Tasakaaluseisundis oli daklizumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) 30 mikrogrammi/ml, minimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmin) 15 mikrogrammi/ml ja seerumi kontsentratsioonikõvera alune pindala annustamisperioodi jooksul (AUCtau) 640 mikrogrammi/ml * ööpäev (ligikaudsed keskmised väärtused), patsientidevahelise varieeruvusega (variatsioonikordaja %) ligikaudu 40%.
Dutch: Alle artsen die voornemens zijn om Zinbryta voor te schrijven moeten ervoor zorgen dat zij bekend zijn met het risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging voor dit geneesmiddel.
Estonian: Kõik arstid, kes soovivad Zinbryta't välja kirjutada, peavad olema tutvunud arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhendiga, mis kehtib selle ravimi puhul.
Dutch: Voorafgaand aan de marktintroductie van Zinbryta in elke lidstaat moet de vergunninghouder de inhoud en de opzet van het voorlichtingsprogramma afstemmen met de bevoegde nationale autoriteit, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en alle andere aspecten van het programma.
Estonian: Arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhend, patsiendikaart ja kinnitusvorm Enne Zinbryta turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima õppeprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas sidevahendid, jaotamise korra ja kõik muud programmi aspektid.
Dutch: Zinbryta is niet onderzocht bij patiënten met immunodeficiëntiesyndromen.
Estonian: Zinbryta't ei ole uuritud immuunpuudulikkuse sündroomiga patsientidel.
Dutch: Onder de evalueerbare patiënten was de meerderheid van de behandelingsgerelateerde neutraliserende antilichaamreacties van voorbijgaande aard (6% [56 van 913]) en had 2% van de patiënten (15 of 913) blijvende reacties.
Estonian: Enamasti oli vastusena ravile tekkivate neutraliseerivate antikehade esinemine mööduv (6% [56/913]), kuid 2% patsientidest (15/913) olid reaktsioonid püsivad.
Dutch: Een kleine subgroep van microgliale aggregaten werd geassocieerd met microhemorragie maar zonder duidelijke functionele restverschijnselen bij apen.
Estonian: Väikse osa mikrogliia sõlmekeste puhul leiti seos mikroverejooksudega, millel aga puudusid ahvide jaoks selged funktsionaalsed tagajärjed.
Dutch: • Als het echter meer dan 2 weken geleden is dat u de vergeten dosis had moeten injecteren, sla de gemiste dosis dan over en neem uw volgende dosis op uw gebruikelijke dag.
Estonian: • Kui annuse unustamisest on möödunud rohkem kui 2 nädalat, siis jätke ununenud annus vahele ja süstige järgmine annus tavapärasel päeval.
Dutch: Lees deze instructies voordat u begint met het gebruik van Zinbryta en telkens wanneer u een nieuwe verpakking krijgt.
Estonian: Lugege juhiseid enne Zinbryta kasutamist ja iga kord, kui saate uue retsepti, sest seal võib olla uut teavet.
Dutch: • gebrek aan eetlust (anorexie)
Estonian: • isutus (anoreksia)
Dutch: • Was uw handen met water en zeep.
Estonian: Peske käed seebi ja veega.
Dutch: Uw arts zal u helpen beslissen of u met het geven van borstvoeding moet stoppen, of met het gebruik van Zinbryta.
Estonian: Teie arst aitab otsustada, kas peate lõpetama imetamise või lõpetama Zinbryta kasutamise.
Dutch: Dit is normaal en de luchtbelletjes hoeven niet voor het injecteren te worden verwijderd.
Estonian: See on normaalne, mulle ei pea enne süstimist väljutama.
Dutch: Voor patiënten die positief testen op een HBV- of HCV-infectie wordt aanbevolen om een arts te raadplegen met ervaring in de behandeling van HBV of HCV.
Estonian: Positiivse HBV või HCV analüüsitulemusega patsientide puhul on soovitatav konsulteerida HBV ja HCV ravi osas kompetentse arstiga.
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse maakte lichaamsgewicht minder dan 40% van de inter-patiënt variabiliteit uit bij de klaring van daclizumab.
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel oli kehakaalu osatähtsus daklizumabi kliirensi patsientidevahelises varieeruvuses alla 40%.
Dutch: Deel de Zinbryta voorgevulde spuit niet met anderen.
Estonian: Ärge jagage Zinbryta süstlit teiste inimestega.
Dutch: • De pen is uitsluitend bedoeld voor gebruik onder de huid (subcutaan).
Estonian: • Pen-süstel on ette nähtud ainult süstimiseks naha alla (subkutaanselt).
Dutch: Bij gebruik van Zinbryta is colitis gemeld.
Estonian: Zinbryta kasutamisel on teatatud koliidist.
Dutch: Waarvoor wordt Zinbryta gebruikt?
Estonian: Milleks Zinbryta't kasutatakse
Dutch: Gebruik de Zinbryta voorgevulde spuit niet als de injectievloeistof troebel is of zwevende deeltjes bevat.
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta süstlit, kui vedelik on hägune või selles on hõljuvaid osakesi.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om met de behandeling te beginnen bij patiënten met ALAT- of ASAT-niveaus van ≥ 2 maal de bovengrens van normaal (ULN) en behandeling is gecontra-indiceerd bij patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Estonian: Ravi ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle ALAT või ASAT on enne ravi ≥ 2 korda üle normi ülempiiri ning on vastunäidustatud olemasoleva maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Dutch: Uw arts zal nagaan of geneesmiddelen of supplementen die u gebruikt bijwerkingen hebben op de lever en of u deze geneesmiddelen dient te blijven gebruiken tijdens het gebruik van Zinbryta.
Estonian: Arst hindab, kas teie võetavatel ravimitel või toidulisanditel võib olla kõrvaltoimeid maksale ja kas te tohite nende ravimite võtmist Zinbryta kasutamise ajal jätkata.
Dutch: U krijgt een patiëntenwaarschuwingskaart met nadere informatie over de dingen waar u op moet letten terwijl u Zinbryta gebruikt.
Estonian: Teile antakse lisateavet sisaldav patsiendikaart, kus selgitatakse, mille suhtes peab Zinbryta-ravi ajal tähelepanelik olema.
Dutch: Het risico minimalisatie materiaal betreffende daclizumab voor zorgverleners voor beheersing van het risico op leverbeschadiging moet beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorlichting geven over:
Estonian: Arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhend peab tervishoiutöötajaid teavitama järgnevast:
Dutch: Bewaren in de koelkast (2oC-8oC).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Dutch: Behandeling met Zinbryta kan ertoe bijdragen dat de ziekte niet erger wordt, hoewel MS er niet door zal genezen.
Estonian: Zinbryta-ravi võib aidata ära hoida haiguse süvenemist, kuid see ei ravi teid sclerosis multiplex'ist terveks.
Dutch: Doses tot dit niveau werden goed getolereerd zonder bewijs van acute toxiciteit.
Estonian: Kuni selle tasemeni on annuste talutavus hea ja puuduvad ägeda mürgistuse tunnused.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat Zinbryta metabolisme ondergaat door leverenzymen of eliminatie via de nieren.
Estonian: Zinbryta metabolism ei toimu eeldatavasti maksaensüümide vahendusel ega renaalse eliminatsiooni kaudu.
Dutch: Stap 2: Controleer de Zinbryta voorgevulde spuit
Estonian: 2. samm: Kontrollige Zinbryta süstlit
Dutch: Zinbryta is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing vormen van multiple sclerose (RMS) die onvoldoende reageerden op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT, disease modifying therapy) en voor wie behandeling met alle andere DMT gecontra-indiceerd is of om andere redenen niet geschikt is (zie rubriek 4.4).
Estonian: Zinbryta on näidustatud ägenemiste ja remissioonidega kulgevate sclerosis multiplex'i vormide raviks täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei ole piisavalt hästi allunud vähemalt kahele haigust modifitseerivale ravile ja kellele mis tahes teine haigust modifitseeriv ravi on vastunäidustatud või muul viisil sobimatu (vt lõik 4.4).
Dutch: Daarnaast reduceerdeZinbryta klinisch relevante verslechtering bij het door patiënten gemelde fysieke effect van MS (≥7,5 punt verslechtering vanaf de uitgangssituatie tot week 96 in de MSIS-29 fysieke score) in vergelijking met interferon bèta-1a (intramusculair).
Estonian: Lisaks vähendas Zinbryta sclerosis multiplex'i füüsilise mõju kliiniliselt olulist halvenemist patsiendi enesehinnangu alusel (MSIS-29 füüsilise skoori ≥ 7,5-punktiline halvenemine 96. nädalal võrreldes algandmetega) võrreldes (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga.
Dutch: Hoewel het effect op invaliditeitsprogressie voornamelijk was te zien bij patiënten met EDSS < 3,5 in de uitgangssituatie, werd bewijs van werkzaamheid aangetoond bij patiënten met relapsing secundaire progressieve MS (SPMS) zoals gedefinieerd door EDSS ≥ 3,5 in de uitgangssituatie en minstens één van deze drie: bevestigde verslechtering van de EDSS na 24 weken, of ≥ 20% daling op de Timed 25
Estonian: Ehkki toimet puude progresseerumisele täheldati peamiselt patsientidel, kellel ravieelne EDSS < 3,5, näidati tõestatud efektiivsust sekundaarselt progresseeruva ägenemistega SM-ga patsientidel, määratletuna ravieelse EDSS ≥ 3,5 alusel ja vähemalt ühe näitaja alusel järgmisest kolmest näitajast: kinnitatud EDSS halvenemine 24. nädalal või ≥ 20% vähenemine T25FW sooritusel (Timed 25-foot Walk - aeg, mille jooksul kõnnitakse vahemaa 25 jalga) või ≥ 20% vähenemine 9-HPT (9-Hole Peg Test - 9 avasse torkamise test) sooritusel.
Dutch: Binnen de onderzochte doseringsschema's van daclizumab 150 mg en 300 mg subcutaan toegediend om de 4 weken bij MS-patiënten was er geen duidelijke relatie tussen blootstelling aan daclizumab en klinische werkzaamheidseindpunten (ARR, T2-laesies en Gd-aankleurende laesies) of veiligheidseindpunten van belang (ernstige infectiestatus, matige of ernstige cutane bijwerking, en ASAT/ALAT > 5 maal de ULN).
Estonian: Uuritud raviskeemide puhul, kui daklizumabi manustati sclerosis multiplex'i patsientidele subkutaanselt iga 4 nädala järel annustes 150 mg ja 300 mg, ei leitud selget seost daklizumabi ekspositsiooni ja kliinilise efektiivsuse tulemusnäitajate (ägenemiste määr aasta lõikes, T2 kolded ja Gd-kontrasteeruvad kolded) või oluliste ohutuse tulemusnäitajate vahel (tõsine infektsiooniseisund, mõõdukad või rasked nahareaktsioonid ja ASAT/ALAT aktiivsuse tõus > 5 x ULN).
Dutch: Groene strepen zichtbaar
Estonian: Rohelised triibud nähtaval
Dutch: Tot de belangrijkste effecten van deze modulatie van de IL-2-route die potentieel is gerelateerd aan de therapeutische effecten van daclizumab in MS behoren selectief antagonisme van geactiveerde Tcelreacties, en expansie van immunoregulerende CD56bright-naturalkillercellen (NK-cellen), waarvan is aangetoond dat ze selectief geactiveerde T-cellen verminderen.
Estonian: Selle (daklizumabi sclerosis multiplex'i ravitoimetega potentsiaalselt seotud) IL-2 tee modulatsiooni peamisteks mõjuteguriteks on aktiveeritud T-raku reaktsioonide valikuline antagonism ja immunoregulatoorse CD56bright loomulike tapjarakkude (NK) ekspansioon, mis vähendab selektiivselt aktiveeritud T-rakkude hulka.
Dutch: Microgliale aggregaten bij apen namen bij een langere doseringsperiode niet toe in incidentie of ernst en werden niet geassocieerd met neuronale schade of neurologische gedragseffecten.
Estonian: Ahvidel ei suurenenud mikrogliia sõlmekeste esinemus ega raskusaste annustamise kestuse pikendamisel ning sellega ei kaasnenud närvikahjustusi ega neurokäitumuslikku mõju.
Dutch: Als u de dop verwijdert, de dop niet terugzetten op de pen.
Estonian: Kui korgi eemaldate, ei tohi seda enam tagasi panna.
Dutch: Tijdens behandeling met Zinbryta bleven de gemiddelde aantallen cellen voor de belangrijkste immuunsubgroepen (T-, B-, en NK-cellen) binnen normaal bereik; het totale aantal lymfocyten, T- en B-cellen nam tijdens het eerste jaar van de behandeling met gemiddeld ≤10% af vanaf de uitgangssituatie.
Estonian: Zinbryta-ravi ajal püsisid immuunsüsteemi põhirühmade (T-, B- ja NK-rakkude) tasemed normi piires; võrreldes algväärtusega langesid lümfotsüütide, T- ja B-rakkude tasemed esimesel raviaastal keskmiselt ≤ 10%.
Dutch: MRI-eindpunten#
Estonian: MRT tulemused#
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab, als een IgG1 monoklonaal antilichaam, eliminatie via de nieren ondergaat.
Estonian: Eritumine IgG1 monoklonaalse antikehana ei eritu daklizumab eeldatavasti neerude kaudu.
Dutch: Externe warmtebronnen zoals warm water mogen niet worden gebruikt voor het opwarmen van Zinbryta.
Estonian: Zinbryta soojendamiseks ei tohi kasutada väliseid soojusallikaid, näiteks kuuma vett.
Dutch: Blijf de pen stevig op de injectieplaats houden tot het klikken is gestopt (zie figuur H).
Estonian: Hoidke endiselt pen-süstlit kindlalt süstekohal paigal, kuni klõpsumine lõpeb (vt joonis H).
Dutch: In twee onderzoeken van 9 maanden verricht bij cynomolgus-apen werd daclizumab subcutaan toegediend met tweewekelijkse doses van 10-200 mg/kg.
Estonian: Kahes makaakidel läbi viidud 9 kuud kestnud uuringus manustati daklizumabi subkutaanselt kaks korda nädalas annustes 10 mg/kg kuni 200 mg/kg.
Dutch: Gebruik de Zinbryta voorgevulde spuit niet opnieuw.
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta süstlit uuesti.
Dutch: Totale aantallen lymfocyten <0,8x109 cellen/l ([Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] van graad 2; ten minste één meting) deden zich voor bij 4% van met placebo behandelde en 5% van met Zinbryta behandelde patiënten in het SELECT-onderzoek, en 9% van met interferon bèta-1a (intramusculair) behandelde en 8% van met Zinbryta behandelde patiënten in het DECIDE-onderzoek.
Estonian: Lümfotsüütide koguarv < 0,8 x 109 rakku/l ([kõrvaltoimete üldise terminoloogia kriteeriumid - CTCAE] 2. aste; vähemalt üks mõõtmine) esines uuringus SELECT 4%-l platseebo- ja 5%-l Zinbryta-ravi saavatest patsientidest ja uuringus DECIDE 9%-l (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga ja 8%-l Zinbryta'ga ravi saavatest patsientidest.
Dutch: In klinische onderzoeken deed zich op enig moment tijdens behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis Zinbryta een verhoging van de serumtransaminaseniveaus voor.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines seerumi transaminaaside aktiivsuse tõusu igal ajal kogu ravi kestel ja kuni 6 kuud pärast viimase Zinbryta annuse saamist.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige actieve infectie moet worden overwogen om het begin van de behandeling met Zinbryta uit te stellen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Raske ägeda infektsiooniga patsientide puhul tuleb kaaluda Zinbryta-ravi alustamise edasilükkamist (vt lõik 4.8).
Dutch: De behandeling moet worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van multiple sclerose.
Estonian: Ravi peab alustama sclerosis multiplex'i ravis kogenud arst.
Dutch: • Als er geen koelkast beschikbaar is kunnen Zinbryta spuiten/pennen bij kamertemperatuur (tot 30oC) gedurende 30 dagen in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard.
Estonian: • Külmkapi puudumisel saab Zinbryta süstleid/pen-süstleid säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) originaalpakendis kuni 30 päeva.
Dutch: Hoe lang moet u Zinbryta gebruiken?
Estonian: Kui kaua Zinbryta't kasutada
Dutch: Gevallen van leverbeschadiging hebben zich voorgedaan bij patiënten die Zinbryta gebruiken samen met andere geneesmiddelen met een hepatotoxisch profiel, hoewel de rol van deze geneesmiddelen onzeker is.
Estonian: Zinbryta kasutamisel koos teiste maksatoksiliste ravimitega on esinenud maksakahjustuse juhte, kuid nende teiste ravimite roll selles on ebaselge.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling te stoppen bij patiënten die een ALAT- of ASAT-niveau bereiken van > 3 maal de ULN, ongeacht de bilirubineniveaus.
Estonian: Patsientidel, kelle ALAT või ASAT tõuseb > 3 korda üle normi ülempiiri (ULN), on soovitatav ravi katkestada, sõltumata bilirubiini tasemest.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab metabolisme ondergaat door leverenzymen zoals CYP-iso-enzymen (zie rubriek 4.5).
Estonian: Daklizumab eeldatavasti ei metaboliseeru maksaensüümide (nt CYP isoensüümide) vahendusel (vt lõik 4.5).
Dutch: Zo weet u dat de injectie plaatsvindt (zie figuur G).
Estonian: See tähendab, et toimub süstimine (vt joonis G).
Dutch: Als een patiënt klinische verschijnselen of symptomen ontwikkelt die op leverfunctiestoornis kunnen wijzen (bijv. onverklaarde misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexie, of geelzucht en/of donkere urine), wordt aanbevolen om onmiddellijk serumtransaminasen te meten, om afhankelijk van het geval de behandeling met Zinbryta te stoppen en om de patiënt onmiddellijk door te verwijzen naar een hepatoloog.
Estonian: Kui patsiendil kujunevad maksafunktsiooni häirele viitavad kliinilised nähud või sümptomid (nt selge põhjuseta iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus või ikterus ja/või tumedat värvi uriin), siis on soovitatav kohe määrata transaminaaside tase seerumis, vajadusel katkestada ravi Zinbryta'ga ja suunata patsient kohe maksahaiguste ravile spetsialiseerunud arsti juurde.
Dutch: cellen in de behandelingsfase, met ongeveer 20-24 weken na de laatste dosis een terugkeer naar niveaus van de uitgangssituatie.
Estonian: Need tasemed taastusid algväärtuseni ligikaudu 20. kuni 24. nädalaks pärast viimase annuse manustamist.
Dutch: Zinbryta 150 mg p-waarde
Estonian: 150 mg Zinbryta't p-väärtus
Dutch: Stap 3: Kies uw injectieplaats en maak deze schoon
Estonian: 3. samm: Valige välja ja puhastage süstekoht
Dutch: Daarin staat belangrijke veiligheidsinformatie die u moet weten voor en tijdens de behandeling met Zinbryta.
Estonian: Sellel on oluline ohutusalane teave, mida peate teadma enne Zinbryta'ga ravi alustamist ja ravi ajal.
Dutch: Daarnaast werd binnen 2 weken na de eerste dosis een toename in CD56bright-NK-cellen en een afname in regulerende T-cellen (gedefinieerd als CD4+CD127lowFoxP3+-T-cellen) waargenomen, met een aanhoudende 5-voudige toename in CD56bright-NK-cellen boven de uitgangssituatie en een afname van ongeveer 60% in regulerende T
Estonian: NK-rakkude hulga suurenemist ja regulatoorsete T-rakkude hulga vähenemist (määratletud kui CD4+CD127lowFoxP3+ T-rakud) koos CD56bright NK-rakkude hulga püsiva 5-kordse suurenemisega algväärtusega võrreldes ning regulatoorsete T-rakkude hulga ligikaudu 60% vähenemisega ravifaasis.
Dutch: Tonsillitis†
Estonian: Tonsilliit†
Dutch: • infecties van de luchtwegen, zoals hoesten en verkoudheid (nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen)
Estonian: • hingamisteede infektsioonid, nt köha ja nohu (ninaneelupõletik, ülemiste hingamisteede infektsioon)
Dutch: In klinische onderzoeken waren de farmacodynamische effecten van Zinbryta 150 mg, om de 4 weken subcutaan toegediend, consistent met de modulering van signalering van IL-2 zoals blijkt uit de snelle en aanhoudende saturatie van de doel-CD25-receptoren op circulerende T-cellen en een aanhoudende ongeveer 2-voudige toename in serumconcentratie van IL-2.
Estonian: Kliinilistes uuringutes iga 4 nädala järel subkutaanselt manustatud 150 mg Zinbryta annuse farmakodünaamilised toimed vastasid moduleeritud IL-2 signaliseerimisele, mida näitas ringlevate Trakkude CD25 sihtretseptorite kiire ja püsiv küllastus ning seerumi IL-2 kontsentratsiooni ligikaudu 2-kordne püsiv suurenemine.
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de Zinbryta voorgevulde spuit (zie figuur D).
Estonian: • Kontrollige Zinbryta süstlile märgitud kõlblikkusaega (vt joonis D).
Dutch: Zinbryta wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing vormen van multiple sclerose (MS) bij volwassenen die, ondanks behandeling met ten minste twee MS-behandelingen, niet reageerden en die geen andere behandelingen kunnen krijgen.
Estonian: Zinbryta't kasutatakse sclerosis multiplex'i ägenemiste ja remissioonidega kulgevate vormide ravimiseks täiskasvanutel, kelle haigus ei ole piisavalt hästi allunud vähemalt kahele sclerosis multiplex'i ravile ja kellele ei saa teha muud ravi.
Dutch: Hulpstof-gerelateerde overwegingen
Estonian: Abiainega seotud kaalutlused