FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V předklinických studiích bezpečnosti po podání dávek, které vedly k expozici srovnatelné s klinickým terapeutickým rozmezím, došlo u normotenzních zvířat ke snížení hodnot červeného krevního obrazu (erytrocytů, hemoglobinu, hematokritu), změnám v renální hemodynamice (nárůst dusíku močoviny a kreatininu) a zvýšení hladiny sérového draslíku.
Romanian: În studiile preclinice de siguranţă, dozele care determină expunere comparabilă cu cea dată de dozele din intervalul terapeutic clinic au determinat reducerea parametrilor hematiilor (eritrocite, hemoglobinemie, hematocrit), modificări ale hemodinamicii renale (creşteri ale uremiei şi ale creatininei în sânge), precum şi creşterea potasemiei la animalele normotensive.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: Současné užívání přípravku Tolura s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Romanian: Administrarea Tolura concomitent cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienţi cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Czech: Klinická studie ONTARGET (z anglického ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) srovnávala účinky telmisartanu, ramiprilu a kombinace telmisartanu a ramiprilu na kardiovaskulární výsledky u 25620 pacientů ve věku 55 let nebo starších s anamnézou ischemické choroby srdeční, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, onemocnění periferních tepen nebo diabetes mellitus 2. typu s prokázaným orgánovým postižením (např. retinopatie, hypertrofie levé srdeční komory, makro- nebo mikroalbuminurie), což je populace s rizikem vzniku kardiovaskulárních příhod.
Romanian: Studiul ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a comparat efectele telmisartanului, ramiprilului şi ale combinaţiei dintre telmisartan şi ramipril asupra evenimentelor cardiovasculare la 25.620 pacienţi, de 55 ani sau mai în vârstă, cu antecedente de boală ischemică coronarienă, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, afecţiuni arteriale periferice sau diabet zaharat de tip II însoţit de evidenţe de afectare a organelor ţintă(de exemplu retinopatie, hipertrofie ventriculară stângă, macro- sau microalbuminurie), care reprezintă grupa de populaţie cu risc pentru evenimentele cardiovasculare.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tolura je jedna tableta denně.
Romanian: Doza recomandată de Tolura este de un comprimat o dată pe zi.
Czech: Tolura může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a krevní tlak snižují, nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin).
Romanian: Tolura poate spori efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potenţial de a reduce tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină).
Czech: Pokud se telmisartan podává spolu s jídlem, pohybuje se redukce plochy pod křivkou závislosti plazmatických koncentrací na čase (AUC0-∞) přibližně od 6% (dávka 40 mg) do 19% (dávka 160 mg).
Romanian: Când se administrează telmisartan împreună cu alimente, scăderea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (AUC0-∞) a telmisartanului variază de la aproximativ 6 % (în cazul administrării dozei de 40 mg) la aproximativ 19 % (în cazul administrării dozei de 160 mg).
Czech: Draslík šetřící diuretika, například spironolakton, eplerenon, triamteren nebo amilorid, přípravky obsahující draslík nebo náhražky soli obsahující draslík, mohou vést k významnému zvýšení hladiny draslíku v séru.
Romanian: Diuretice care economisesc potasiu, de exemplu spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau amilorid, suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu pot duce la o creştere semnificativă a concentraţiilor serice de potasiu.
Czech: U rizikových pacientů se doporučuje hladinu draslíku v séru pečlivě monitorovat (viz bod 4.5).
Romanian: La pacienţii cu risc, se recomandă monitorizarea atentă a valorii concentraţiei serice a potasiului (vezi pct.4.5).
Czech: Snížení kardiovaskulární morbidity u dospělých: - s manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním (anamnéza ischemické choroby srdeční nebo cévní mozkové příhody nebo onemocnění periferních tepen) nebo - s diabetes mellitus typu 2 s prokázaným orgánovým postižením.
Romanian: Reducerea morbidităţii cardiovasculare la pacienţi cu: - boală cardiovasculară aterotrombotică diagnosticată (antecedente de boală ischemică coronariană sau boală arterială periferică) sau - diabet zaharat de tip 2 cu leziuni demonstrate ale organelor ţintă.
Czech: Upravené změny diastolického tlaku oproti výchozímu stavu byly -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg a -3,5 (2,1) mm Hg.
Romanian: Modificările ajustate ale TAD faţă de momentul iniţial au fost de 8,4 (1,5) mmHg, -4,5 (1,6) mmHg şi, respectiv, 3,5 (2,1) mmHg.
Czech: NSA (např. kyselina acetylsalicylová v protizánětlivých dávkách, COX-2 inhibitory a neselektivní přípravky skupiny NSA) mohou snižovat antihypertenzní účinek antagonistů receptoru angiotenzinu II.
Romanian: AINS (de exemplu acid acetilsalicilic în doze terapeutice anti-inflamatoare recomandate, inhibitorii COX-2 şi AINS ne-selective) pot reduce efectul antihipertensiv al antagoniştilor receptorilor angiotensinei II.
Czech: Meglumin Hydroxid sodný Monohydrát laktosy Sorbitol (E420) Magnesium-stearát
Romanian: Povidonă (K30) Meglumină Hidroxid de sodiu Lactoză monohidrat Sorbitol (E420) Stearat de magneziu
Czech: - Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě dehydratace organismu (tj.
Romanian: - Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) care poate să apară dacă sunteţi deshidratat
Czech: Anafylaktická reakce, přecitlivělost
Romanian: Reacţie anafilactică, hipersensibilitate
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater by dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně (viz bod 4.4).
Romanian: La pacienţii cu minsuficienţă hepatică uşoară până la moderată doza utilizată nu trebuie să depăşească 40 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
Czech: OPA/Al/PVC Al blister.
Romanian: Blister din OPA-Al-PVC/Al.
Czech: Hypertenze Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů.
Romanian: Hipertensiune arterială Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6) - Obstrukce žlučovodů - Závažná porucha funkce jater
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1 - Trimestrele II şi III ale sarcinii (vezi pct. 4.4 şi 4.6) - Tulburări biliare obstructive - Insuficienţă hepatică severă.
Czech: - Kombinace s jedním nebo více léčivými přípravky, které ovlivňují renin-angiotenzinaldosteronový systém, a/nebo s přípravky doplňujícími draslík.
Romanian: - Combinaţia cu unul sau mai multe medicamente care afectează sistemul renină-angiotensinăaldosteron şi/sau suplimente de potasiu.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Tolura a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tolura užívat Jak se přípravek Tolura užívá
Romanian: Ce este Tolura şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Tolura Cum să utilizaţi Tolura Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Tolura Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: - Zvýšená hladina draslíku v krvi.
Romanian: - Valori crescute ale concentraţiei potasiului în sânge.
Czech: Pouze na blistrech obsahujících 7 tablet Po
Romanian: Numai pentru blistere a 7 comprimate LUN
Czech: Příznaky: Nejnápadnějšími projevy předávkování telmisartanem byly hypotenze a tachykardie; vyskytla se také bradykardie, závrať, zvýšení sérového kreatininu a akutní renální selhání.
Romanian: Cele mai importante manifestări ale supradozajului cu telmisartan au fost hipotensiunea arterială şi tahicardia; de asemenea, au fost raportate bradicardie, ameţeli, creşterea creatininemiei şi insuficienţă renală acută.
Czech: Tolura blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k roztažení cév a tím ke snížení krevního tlaku.
Romanian: Tolura blochează acest efect al angiotensinei II, vasele sanguine se relaxează şi tensiunea dumneavoastră arterială se micşorează.
Czech: - Pomocnými látkami jsou povidon, meglumin, hydroxid sodný, monohydrát laktosy, sorbitol
Romanian: - Celelalte componente sunt: povidonă, meglumină, hidroxid de sodiu, lactoză monohidrat,
Czech: U starších pacientů, u pacientů s poškozením funkce ledvin, u diabetiků, u pacientů současně léčených jinými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, a/nebo u pacientů s určitými interkurentními příhodami, může být hyperkalemie fatální.
Romanian: La pacienţii vârstnici, la pacienţii cu insuficienţă renală, la pacienţii diabetici, la pacienţii care sunt trataţi concomitent cu alte medicamente care pot să crească concentraţiile serice ale potasiului, şi/sau la pacienţii care prezintă pe parcurs evenimente, o hiperkaliemie poate fi letală.
Czech: - Interkurentní příhody, zejména dehydratace, akutní kardiální dekompenzace, metabolická acidóza, zhoršení funkce ledvin, náhlé zhoršení podmínek pro funkci ledvin (např. infekční onemocnění), rozpad buněk (např. při akutní ischemii končetin, rhabdomyolýze, rozsáhlém traumatu).
Romanian: - Evenimente care pot să apară pe parcurs/intercurente, în mod special deshidratare, decompensare cardiacă acută, acidoză metabolică, înrăutăţirea funcţiei renale, înrăutăţirea bruscă a afecţiunii renale (de exemplu infecţii), liză celulară, (de exemplu ischemie acută a extremităţii, rabdomioliză, traumatism extins).
Czech: Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: Dacă într-o zi nu aţi luat doza de medicament, atunci luaţi doza normală în ziua următoare.
Czech: Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než začnete přípravek Tolura užívat.
Romanian: Dacă sunteţi în vreuna din situaţiile de mai sus, vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua Tolura.
Czech: Hypotenzní účinky dvou dávek telmisartanu byly hodnoceny u 76 pacientů s hypertenzí, převážně s nadváhou ve věku 6 až 18 let (tělesná hmotnost ≥ 20 kg a ≤ 120 kg, průměrně 74,6 kg) po podání telmisartanu v dávce 1 mg/kg (n = 29 léčených pacientů) nebo 2 mg/kg (n = 31 léčených pacientů) po dobu 4 týdnů léčby.
Romanian: Efectele de scădere a tensiunii arteriale pentru două doze de telmisartan au fost evaluate la 76 pacienţi hipertensivi, în mare parte supraponderali, cu vârsta cuprinsă între 6 şi < 18 ani (greutate corporală ≥ 20 kg şi ≤ 120 kg, medie 74,6 kg), după ce le-a fostadministrat telmisartan 1 mg/kg (n = 29 trataţi) sau 2 mg/kg (n = 31 trataţi), pe o perioadă de patru săptămâni de tratament.
Czech: U určitých pacientů s oslabenou funkcí ledvin (například u dehydratovaných pacientů nebo starších pacientů s poruchou funkce ledvin) může mít současné podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II a přípravků, které blokují cyklooxygenázu, za následek další zhoršení funkce ledvin, včetně možného vzniku akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní.
Romanian: La unii pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţia renală compromisă), co-administrarea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclo-oxigenaza, poate duce la o deteriorare ulterioară a funcţiei renale, inclusiv o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă.
Czech: při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle,
Romanian: (pierdere excesivă de apă din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza terapiei cu diuretice
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente:
Czech: Kumulativní vylučování močí je <1% dávky.
Romanian: Întreaga excreţie urinară este sub 1% din doză.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky byly shromážděny z kontrolovaných klinických studií u pacientů s hypertenzí a z postmarketingových sledování.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost centralizate din toate studiile clinice controlate la pacienţi trataţi pentru hipertensiune arterială şi din raportările care au urmat punerii pe piaţă a medicamentului.
Czech: Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Tolura pro většinu pacientů jedna 40 mg tableta jednou denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin.
Romanian: Pentru majoritatea pacienţilor, doza obişnuită de Tolura administrat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 ore.
Czech: Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
Romanian: E.J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
Czech: Ve studii „Účinná sekundární prevence cévních mozkových příhod" (PRoFESS) u pacientů ve věku 50 let a starších, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, byl zaznamenán zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem, 0,70% vs. 0,49% [RR 1,43 (95% interval spolehlivosti 1,002,06)]; výskyt fatálních případů sepse byl zvýšen u pacientů léčených telmisartanem (0,33%) vs. pacienti léčení placebem (0,16%) [RR 2,07 (95% interval spolehlivosti 1,14 - 3,76)].
Romanian: În studiul clinic "Tratamentul preventiv de evitare efectivă a apariţiei unui al doilea accident vascular cerebral" "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS), la pacienţii de 50 de ani sau mai vârstnici, care au suferit recent un AVC a fost observată o creştere a incidenţei apariţiei sepsis-ului în cazul administrării telmisartan de 0,70% comparativ cu placebo(0,49%) [RR 1,43 (95 % interval de încredere 1,00 - 2,06)]; incidenţa cazurilor de sepsis letal a fost crescută la pacienţii care luau telmisartan (0,33 %) comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % interval de încredere 1,14 - 3,76)].
Czech: Účinek přípravku Tolura může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidy.
Romanian: Efectul Tolura poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.
Czech: Průměrné změny systolického krevního tlaku oproti výchozímu stavu (primární cíl), upravené s ohledem na věkovou skupinu, byly -14,5 (1,7) mm Hg ve skupině s telmisartanem 2 mg, -9,7 (1,7) mm Hg ve skupině s telmisartanem 1 mg/kg a -6,0 (2,4) mm Hg ve skupině s placebem.
Romanian: După ajustarea pentru efectele pe grupe de vârstă, media modificărilor TAS faţă de valoarea iniţială (obiectivul primar) a fost de -14,5 (1,7) mmHg la grupul la care a fost administrat telmisartan 2 mg/kg group, -9,7 (1,7) mmHg la grupul la care a fost administrat telmisartan 1 mg/kg şi 6,0 (2,4) la grupul la care s-a administrat placebo.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tolura u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Tolura la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100):
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
Czech: Pokud je indikováno současné podávání z důvodu prokázané hypokalemie, je nutno je podávat opatrně a za častých kontrol hladin draslíku v séru.
Romanian: Dacă, din cauza unei hipokaliemii justificate, este recomandată asocierea, acestea trebuie folosite cu prudenţă şi cu o frecventă monotorizare a concentraţiilor serice de potasiu.
Czech: Přípravek Tolura se také používá u dospělých pacientů ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např. srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda), kterými jsou ohroženi pacienti s nedostatečným krevním zásobením srdce nebo dolních končetin, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou.
Romanian: Tolura este folosit, de asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la adulţi cu risc datorat reducerii sau blocării circulaţiei sângelui către inimă sau către picioare, sau care au suferit un accident vascular cerebral sau suferă de o formă de diabet zaharat cu mare risc.
Czech: Bolesti břicha, průjem, dyspepsie, plynatost, zvracení
Romanian: Durere abdominală, diaree, dispepsie, flatulenţă, vărsături Xerostomie, tulburări gastrice, disgeuzie
Czech: Diuretika (thiazidová nebo kličková diuretika)
Romanian: Diuretice (tiazide sau diuretice de ansă):
Czech: Jak přípravek Tolura uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Tolura
Czech: V předklinických studiích nebyly u přípravku Tolura pozorovány žádné účinky na samčí nebo samičí plodnost.
Romanian: Fertilitatea În studiile preclinice nu au fost observate efecte ale Tolura asupra fertilităţii masculine şi feminine.
Czech: Hypotenze 2, ortostatická hypotenze
Romanian: 2, hipotensiune arterială ortostatică
Czech: U potkanů a psů byly rovněž zaznamenány změny žaludeční sliznice (eroze, vředy nebo zánět).
Romanian: De asemenea, s-au observat leziuni ale mucoasei gastrice (eroziuni, ulcere sau inflamaţii) la şobolan şi câine.
Czech: Abnormální jaterní funkce/jaterní poruchy
Romanian: Funcţie hepatică anormală/tulburări hepatice
Czech: Tolura je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Romanian: Tolura este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct.4.3).
Czech: Prospěch nebyl prokázán u kardiovaskulární mortality (relativní riziko 1,03, 95% CI 0,85
Romanian: Nu s-a dovedit niciun beneficiu privind mortalitatea cardiovasculară (indice de de hazard 1,03, 95% IÎ 0,85 - 1,24).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tolura užívat
Romanian: Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Tolura
Czech: Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).
Romanian: Nou-născuţii ale căror mame au luat antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie ţinuţi sub atentă observaţie din cauza hipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4).
Czech: Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem, nebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
Romanian: Dacă în mod accidental aţi luat mai multe comprimate, nu întârziaţi să îl informaţi pe medicul dumneavoastră, pe farmacist sau adresaţi-vă serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Czech: „tabletami na odvodnění", tzv. diuretiky), při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení.
Romanian: ("comprimate care elimină apa din corp"), dietă săracă în sare, diaree sau vărsături.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tolura, než jste měl(a)
Romanian: Dacă luaţi mai mult Tolura decât trebuie
Czech: Stejně jako inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin, také telmisartan a další antagonisté receptoru angiotenzinu II zjevně navozují u černošské populace méně výrazné snížení krevního tlaku než u jiných lidských ras, pravděpodobně v souvislosti s vyšší prevalencí stavů s nízkou hladinou reninu v populaci hypertoniků černé pleti.
Romanian: După cum s-a observat şi în cazul utilizării inhibitorilor enzimei de conversie, telmisartanul şi alţi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, sunt aparent mai puţin eficace ca antihipertensive la pacienţii de rasă neagră decât la cei de altă origine, posibil datorită reninemiei scăzute la pacienţii hipertensivi de rasă neagră.
Czech: (E420) a magnesium-stearát.
Romanian: sorbitol (E420) şi stearat de magneziu.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000):
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):
Czech: Další léčivé přípravky a Tolura
Romanian: Tolura împreună cu alte medicamente
Czech: Telmisartan byl také podobně účinný jako ramipril, pokud se týká předem stanoveného sekundárního cílového parametru účinnosti - úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkty myokardu a nefatální cévní mozkové příhody [0,99 (97,5% CI 0,90 - 1,08, p (non-inferiorita) = 0,0004)], které byly primárním cílovým parametrem účinnosti referenční studie HOPE (z anglického Heart Outcomes Prevention Evaluation), která zkoumala účinek ramiprilu ve srovnání s placebem.
Romanian: Rezultatele privind obiectivele secundare prestabilite prin protocol au arătat că telmisartanul are o eficacitate similară cu a ramiprilului, în ceea ce priveşte decesul de cauză cardiovasculară, infarctul miocardic neletal şi accidentul vascular cerebral neletal [0,99 (97,5 % IÎ 0,90 - 1,08, p (noninferioritate) = 0,0004)], care au constituit obiectivul primar în studiul de referinţă HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), care au investigat efectul ramiprilului versus placebo.
Czech: Tolura se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Romanian: Tolura nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră.
Czech: U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisejí převážně na aktivitě renin-angiotenzinaldosteronového systému (např. u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním nebo s průvodním onemocněním ledvin, včetně stenózy renální arterie), byla léčba přípravky, které ovlivňují tento systém podobně jako telmisartan, spojena s akutní hypotenzí, hyperazotemií, oligurií nebo vzácněji i s akutním selháním ledvin (viz bod 4.8).
Romanian: Alte afecţiuni asociate cu stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron La pacienţii al căror tonus vascular şi funcţie renală depind predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau cu o patologie renală preexistentă, inclusiv stenoza arterei renale), tratamentul cu medicamente care afectează acest sistem, de exemplu telmisartan, s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, hiperazotemie, oligurie sau, rareori cu insuficienţă renală acută (vezi pct. 4.8).
Czech: Přípravek Tolura obsahuje sorbitol (E420).
Romanian: Tolura comprimate conţine sorbitol (E420).
Czech: Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku Tolura s lékařem.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza Tolura.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 299,7 mg sorbitolu (E420) a 114 mg laktosy.
Romanian: Fiecare comprimat conţine sorbitol 299,7 mg (E420) şi lactoză 114 mg.
Czech: Podávání přípravku Tolura se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).
Romanian: Administrarea Tolura nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră (vezi pct. Sarcina).
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Romanian: Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este contraindicat întimpul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).