FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer davantage l'utilisation du filgrastim chez les sujets pédiatriques.
Bulgarian: Няма достатъчни данни за по-нататъшна оценка на употребата на филграстим при педиатрични пациенти.
French: L'utilisation du filgrastim n'est pas indiquée dans ces situations.
Bulgarian: Филграстим не е показан за употреба при тези заболявания.
French: Appelez votre médecin immédiatement si vous présentez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, si vous avez du sang dans vos urines ou si celles-ci ont une couleur marron, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'ordinaire ;
Bulgarian: Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветена урината, или забележите, че отделяте по-малко урина от обикновено.
French: Ceux-ci concernaient généralement des patients présentant des tumeurs malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant plusieurs chimiothérapies ou subissant une aphérèse (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: По принцип, те са възниквали при пациенти със злокачествени заболявания в напреднал стадий, сепсис, при такива, при които са използвани няколко лекарствени продукта за химиотерапия, или които са подложени на афереза (вж. точка 4.4).
French: Le filgrastim est un facteur recombinant methionyl humain stimulant les colonies de granulocytes produite dans Escherichia coli (BL21) par la technologie de l'ADN recombinant.
Bulgarian: Филграстим (метионил-човешки гранулоцит-колониостимулиращ фактор) е произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli (BL21).
French: • fourmillements ou engourdissement au niveau des mains et des pieds (paresthésie)
Bulgarian: • мравучкане или изтръпване на ръцете и ходилата (парестезия)
French: Une méta-analyse d'études sur les allogreffes, incluant les résultats de neuf études randomisées prospectives, dont 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoins, n'a pas détecté d'effet sur le risque de réaction GvHD aiguë, de réaction GvHD chronique ou de mortalité précoce liée au traitement.
Bulgarian: Един мета-анализ, обхващащ проучванията с алогенна трансплантация, включително резултатите от девет проспективни рандомизирани проучвания, 8 ретроспективни проучвания и 1 проучване с контрол на случаите, не е показал ефект върху риска за остра реакция на присадката срещу приемателя, хронична реакция на присадката срещу приемателя или ранна свързана с лечението смъртност.
French: Certains médicaments cytotoxiques sont particulièrement toxiques pour les cellules souches hématopoïétiques et peuvent nuire à leur mobilisation.
Bulgarian: Някои цитотоксични лекарствени продукти показват специфична токсичност към хематопоетичния прогениторен пул и могат да имат нежелан ефект върху прогениторната мобилизация.
French: Dans les études cliniques menées chez les patients atteints de cancer, les douleurs musculo-squelettiques étaient légères ou modérées chez 10 % des patients, et sévères chez 3 %.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с ракови заболявания мускулно-скелетната болка е слаба до умерена при 10% и силна при 3% от пациентите.
French: PNN > 1,0 x 10
Bulgarian: АБН > 1,0 x 10
French: • altération de votre fonction pulmonaire provoquant un essoufflement (insuffisance respiratoire)
Bulgarian: нарушена функция на белите дробове, причиняваща задух (дихателна недостатъчност)
French: Une fois le nadir du nombre de neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de Grastofil doit être titrée en fonction de la réponse des neutrophiles, selon le schéma suivant:
Bulgarian: След преминаване над стойността за максималния спад на неутрофилите (надир), дневната доза Grastofil трябва да бъде титрирана в зависимост от неутрофилния отговор, както следва:
French: • maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles, plus cassants et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)
Bulgarian: заболяване, което прави костите с по-малка плътност, като ги прави по-слаби, по-крехки и податливи на счупване (остеопороза)
French: Si vous avez utilisé plus de Grastofil que vous n'auriez dû
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Grastofil
French: Grastofil doit être administré par injection sous-cutanée.
Bulgarian: Grastofil трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.
French: • vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires (dyspnée), cela peut être le signe d'un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA) ;
Bulgarian: • имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане (диспнея), тъй като това може да бъде признак на остър респираторен дистрес синдром (ARDS).
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre Grastofil.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще трябва да приемате Grastofil.
French: Il est recommandé d'exercer une surveillance par des analyses d'urine.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на урината.
French: Si plusieurs cytaphérèses sont nécessaires, une attention particulière doit être portée aux donneurs dont les taux de plaquettes sont < 100 x 10
Bulgarian: При необходимост от провеждане на повече от една левкафереза, особено внимание трябва да се обърне на донорите с тромбоцити < 100 x 10
French: Le profil de sécurité n'a pas présenté de différences pour les patients pédiatriques traités pour une NCS.
Bulgarian: Липсват различия по отношение профилите на безопасност при педиатрични пациенти, лекувани по повод ТХН.
French: • pour augmenter le nombre de globules blancs si vous souffrez de neutropénie chronique sévère afin d'aider à prévenir les infections ;
Bulgarian: за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична неутропения, за подпомагане на предотвратяването на инфекции;
French: observé entre les patients individuels et entre les tests de laboratoire, rendent difficiles la comparaison directe entre les différentes études.
Bulgarian: клетки означава, че е трудно пряко сравнение между различните проучвания.
French: 9/L au cours du traitement, la dose de Grastofil doit être à nouveau augmentée en suivant les étapes ci-dessus PNN = taux de polynucléaires neutrophiles
Bulgarian: 9/l по време на периода на лечение, дозата Grastofil трябва да се повиши отново в съответствие с описаните по-горе стъпки ANC = абсолютен брой неутрофили
French: N'utilisez jamais Grastofil
Bulgarian: Не използвайте Grastofil
French: Le nombre de vos globules blancs peut être réduit (neutropénie) pour plusieurs raisons et cela altère la capacité de votre organisme à lutter contre une infection.
Bulgarian: Намаляването на броя на белите кръвни клетки (неутропения) може да се дължи на различни причини и прави организма Ви по-податлив на инфекции.
French: Correction de la neutropénie ou maintien d'une numération normale des neutrophiles : Grastofil doit être administré par injection sous-cutanée.
Bulgarian: Обратимост на неутропенията или поддържане на нормален неутрофилен брой: Grastofil трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.
French: Dans la littérature, le passage transplacentaire du filgrastim chez la femme enceinte a été mis en évidence.
Bulgarian: В литературата има съобщения, показващи трансплацентарното преминаване на филграстим при бременни жени.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) actifves d'origine biologique
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
French: Une thrombopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 x 10
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 10
French: Neutropénie congénitale, idiopathique ou cyclique : Grastofil doit être administré par injection souscutanée.
Bulgarian: Конгенитална, идиопатична или циклична неутропения: Grastofil трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.
French: Aucun effet du filgrastim sur la fertilité des rats mâles ou femelles n'a été observé.
Bulgarian: Не е установен ефект на филграстим по отношение на фертилитета на мъжките или женските плъхове.
French: Grastofil est généralement administré sous la forme d'une injection quotidienne dans le tissu juste sous la peau (appelée injection sous-cutanée).
Bulgarian: Grastofil обикновено се прилага като ежедневна инжекция в тъканта точно под кожата (известна като подкожна инжекция).
French: Chez les donneurs sains, une dose de 10 microgrammes/kg/jour administrée par voie sous-cutanée pendant 4 à 5 jours consécutifs permet, chez la majorité des donneurs après deux cytaphérèses, de collecter ≥ 4 x 10
Bulgarian: При здрави донори прилагането на доза от 10 микрограма/kg/ден подкожно в продължение на 4-5 последователни дни позволява събиране на ≥ 4 x 10
French: Grastofil et la mobilisation de cellules souches dans le sang périphérique (cellules souches collectées à partir du sang pour utilisation lors d'une transplantation de moelle osseuse)
Bulgarian: Grastofil и трансплантация на периферни кръвни стволови клетки (стволови клетки, получени от кръвта, за да се използват при трансплантация на костен мозък)
French: Les recommandations posologiques chez les patients pédiatriques sont les mêmes que celles préconisées pour les adultes recevant une chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive.
Bulgarian: Препоръките за дозата при педиатрични пациенти са същите като тези при възрастни, подложени на миелосупресивна цитотоксична химиотерапия.
French: • présentez soudainement des signes d'allergie tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons cutanées ou une urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer car ils pourraient être le signe d'une réaction allergique sévère (hypersensibilité) ;
Bulgarian: ако имате внезапни признаци на алергия, като например обрив, сърбеж или копривна треска по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична реакция (свръхчувствителност);
French: Le filsgrastim a été étudié dans des études de toxicologie en administration répétée d'une durée allant jusqu'à 1 an, lesquelles ont mis en évidence des changements attribuables aux actions pharmacologiques attendues, notamment des augmentations du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une granulopoïèse extramédullaire et une splénomégalie.
Bulgarian: С филграстим са провеждани проучвания за токсичност при многократно прилагане с продължителност до 1 година, разкриващи промени, които могат да се обяснят с очакваните фармакологични действия, включително повишаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна гранулопоеза и уголемяване на далака.
French: L'utilisation du filgrastim chez les patients infectés par le VIH maintient le nombre de neutrophiles à un niveau normal, permettant ainsi l'administration des antiviraux et/ou autres medicaments myélosuppresseurs.
Bulgarian: Прилагането на филграстим при пациенти с HIV инфекция поддържа нормален брой неутрофили, който позволява изпълнението на планираната схема на приложение на антивирусен и/или друг миелосупресивен лекарствен продукт.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire, qui peut menacer le pronostic vital si son traitement est retardé, ont été rapportés après l'administration de facteur de croissance de la lignée granulocytaire et se manifeste par : une hypotension, une hypoalbuminémie, un œdème et une hémoconcentration.
Bulgarian: За синдрома на пропускливост на капилярите, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, е съобщено след прилагане на гранулоцитен колониостимулиращ фактор и се характеризира с хипотензия, хипоалбуминемия, едема и хемоконцентрация.
French: Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose contenu dans ce médicament, ce qui peut entrainer des effets indésirables graves.
Bulgarian: Пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза не могат да разграждат фруктозата, която може да причини сериозни нежелани реакции.
French: Lors de l'administration du filgrastim en perfusion continue sur une période allant jusqu'à 28 jours, chez des patients en phase de récupération suite à une greffe de moelle osseuse autologue, aucun signe d'accumulation du médicament n'a été observé et les demi-vies ont été comparables.
Bulgarian: Продължителната инфузия на филграстим за период до 28 дни при пациенти, възстановяващи се след автоложна костномозъчна трансплантация, е показала липса на кумулиране на лекарството и съпоставим полуживот.
French: Elles retourneront alors dans la moelle osseuse pour produire des cellules sanguines.
Bulgarian: След това стволовите клетки ще бъдат върнати в костния мозък и ще произвеждат кръвни клетки.
French: Mises en garde spéciales et précautions pour toutes les indications
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при всички показания
French: Risques associés à l'augmentation des doses de chimiothérapie Une prudence particulière est de rigueur lors de l'utilisation du traitement chez des patients recevant une chimiothérapie à dose élevée étant donné qu'une amélioration de la réponse tumorale n'a pas été démontrée et une augmentation des doses de médicaments chimiothérapeutiques peut entraîner une toxicité accrue y compris des effets cardiaques, pulmonaires, neurologiques et dermatologiques (se référer à l'information spécifique aux médicaments chimiothérapeutiques utilisés).
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при пациенти, подложени на химиотерапия с високи дози, защото не е доказано по-добро повлияване на тумора, а увеличените дози на химиотерапевтичните лекарствени продукти могат да предизвикат повишена токсичност, в това число сърдечни, белодробни, неврологични и дерматологични реакции (моля вижте информацията за предписване на конкретните използвани химиотерапевтични лекарствени продукти).
French: Chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénie sévère congénitale, cyclique ou idiopathique, avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) ≤ 0,5 x 10
Bulgarian: При пациенти, деца или възрастни, с тежка, конгенитална, циклична или идиопатична неутропения и абсолютен брой неутрофили (АБН) ≤0,5 x 10
French: Réduire à 0,5 MU/kg/jour (5 microgrammes/kg/jour)
Bulgarian: Да се намали до 0,5 MU/kg/ден (5 микрограма/kg/ден)
French: La sécurité et l'efficacité de Grastofil sont similaires chez les adultes, les enfants et les adolescents recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Grastofil са сходни при възрастни, деца и юноши, подложени на цитотоксична химиотерапия.
French: La dose recommandée de Grastofil pour la mobilisation des CSP suite à une chimiothérapie myélosuppressive est de 0,5 MU/kg/jour (5 microgrammes/kg/jour) à partir du premier jour suivant la fin de la chimiothérapie et jusqu'à ce que le nadir attendu du nombre de neutrophiles soit dépassé et que le taux de neutrophiles se soit normalisé.
Bulgarian: Препоръчителната доза Grastofil за мобилизиране на PBPC след миелосупресивна химиотерапия е 0,5 MU/kg/ден (5 микрограма/kg/ден), от първия ден след края на химиотерапията до преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир) и до възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата.
French: • Les autres composants sont l'acide acétique glacial, l'hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Другите съставки са ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 80 и вода за инжекции.
French: Leucémie myéloïde aiguë
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия
French: Désinfectez la peau à l'aide d'une compresse imbibée d'alcool et pincez délicatement (sans serrer) la peau entre le pouce et l'index.
Bulgarian: Дезинфектирайте кожата си с напоен със спирт тампон и захванете кожна гънка между палеца и показалеца си, без да я стискате.
French: La posologie chez les enfants et les adolescents sous chimiothérapie est la même que pour les adultes.
Bulgarian: Дозирането при деца и юноши, подложени на химиотерапия, е същото както при възрастни.
French: Acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 80 и вода за инжекции.
French: Des cas généralement asymptomatiques de splénomégalie et des cas de rupture splénique ont été signalés chez des patients et des donneurs sains à la suite de l'administration de filgrastim.
Bulgarian: Като цяло асимптомни случаи на спленомегалия и случаи на руптура на слезката са съобщавани при пациенти и здрави донори след прилагане на филграстим.
French: Des cas de densité osseuse réduite et d'ostéoporose ont été rapportés chez des patients pédiatriques atteints de neutropénie chronique sévère sous traitement chronique par le filgrastim.
Bulgarian: Случаи на намалена костна плътност и остеопороза са били съобщени при педиатрични пациенти с тежка хронична неутропения, получаващи продължително лечение с филграстим.
French: Le capuchon couvrant l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (latex, voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук (латекс, вж. точка 4.4).
French: Date de première autorisation: 18 octobre 2013
Bulgarian: 18 октомври 2013
French: La sécurité à long terme de l'administration de Grastofil à des doses supérieures à 2,4 MU/kg/jour (24 microgrammes/kg/jour) chez les patients atteints de NCS n'a pas été établie.
Bulgarian: Не е установена безопасността на Grastofil при дългосрочно прилагане при дози, надвишаващи 2,4 MU/kg/ден (24 микрограма/kg/ден) при пациенти с тежка хронична неутропения.
French: Les receveurs de CSP allogéniques mobilisées par le filgrastim ont présenté une récupération hématologique significativement plus rapide, aboutissant à une réduction significative du délai de récupération plaquettaire sans adjuvant, par rapport à la greffe de moelle osseuse allogénique.
Bulgarian: Реципиентите на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим, демонстрират значително побързо хематологично възстановяване, водещо до значително скъсяване на времето за неподпомагано възстановяване на тромбоцитите, в сравнение с алогенната костномозъчна трансплантация.
French: Une leucocytose (leucocytes > 50 × 10
Bulgarian: Левкоцитоза Левкоцитоза (WBC > 50 x 10
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко то 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
French: 9/L), suite à l'administration de filgrastim et à la cytaphérèse, a été observée chez 35 % des sujets étudiés.
Bulgarian: 9/l) след прилагане на филграстим и левкафереза се наблюдава при 35% от изследваните участници.
French: Les médicaments tels que le melphalan, la carmustine (BICNU) et le carboplatine peuvent réduire la récolte de cellules souches lorsqu'ils sont administrés pendant des périodes prolongées préalablement aux tentatives de mobilisation.
Bulgarian: Лекарствени продукти като мелфалан, кармустин (BCNU) и карбоплатин, прилагани за продължителни периоди, преди опитите за мобилизация на прогениторните клетки, могат да снижат прогениторния прираст.
French: Grastofil peut être sorti du réfrigérateur et conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 15 jours, dans la limite de la date de péremption du produit mentionnée sur la boite.
Bulgarian: Grastofil може да бъде изваден от хладилника и оставен на стайна температура (не повече от 25°С) за еднократен период до 15 дни, който приключва в рамките на маркирания срок на годност.
French: • augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)
Bulgarian: • увеличаване на белите кръвни клетки (левкоцитоза)
French: Les symptômes comprenaient: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires (p. ex. protéine C-réactive et nombre de globules blancs).
Bulgarian: Получените симптоми включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението (напр., С-реактивен протеин и брой на белите кръвни клетки).
French: • gonflement des mains et des pieds (œdèmes périphériques)
Bulgarian: подуване на ръцете и ходилата (периферен едем)
French: Taux de polynucléaires neutrophiles (PNN)
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите (АБН)
French: La relevance clinique de cette observation dans le cas d'une administration répétée n'est pas claire.
Bulgarian: Не е изяснено клиничното значение на тези данни по отношение на многократно прилагане.
French: L'injection des CSP accélère la récupération hématopoïétique, réduisant ainsi la durée de risque de complications hémorragiques et les besoins en transfusions plaquettaires.
Bulgarian: Вливането на PBPC ускорява възстановяването на хемопоезата, намалявайки продължителността на риска от хеморагични усложнения и необходимостта от трансфузия на тромбоцити.
French: La seringue préremplie est constituée de verre de Type I et est équipée d'une aiguille en acier inoxydable inamovible fixée à l'extrémité et des impressions 1/40 pour les graduations allant de 0.1 mL jusqu'à 1 mL sur le réservoir seringue.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I с трайно прикрепена игла от неръждаема стомана на върха и градуирана от 0,1 ml до 1 ml с 1/40 деления върху тялото на спринцовката.
French: Il n'est pas recommandé d'interrompre prématurément le traitement par Grastofil, c'est-àdire avant la date attendue du nadir pour les neutrophiles.
Bulgarian: Не се препоръчва преждевременно преустановяване на лечението с Grastofil, преди необходимото време за преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир).
French: Risque relatif (IC à 95%) de réaction GvHD et de mortalité suite au traitement par G-CSF après greffe de moelle osseuse
Bulgarian: Относителен риск (95% ДИ) за реакция на присадката срещу приемателя и свързана с лечението смъртност след лечение с G-CSF след костномозъчна трансплантация
French: Un effet indésirable fréquent associé à l'utilisation de Grastofil est l'apparition de douleurs musculaires ou osseuses (douleurs mulculo-squelettiques) qui peuvent être soulagées par la prise de médicaments contre la douleur (analgésiques).
Bulgarian: Честа нежелана реакция към Grastofil е болката в мускулите или костите Ви (мускуло-скелетна болка), която може да бъде облекчена с прием на стандартни болкоуспокояващи лекарства (аналгетици).
French: L'utilisation du filgrastim chez les patients, enfants ou adultes, atteints de NCS (neutropénie sévère congénitale, cyclique ou idiopathique) induit une augmentation prolongée du taux de PNN dans la circulation périphérique et une réduction des infections et événements liés.
Bulgarian: Прилагането на филграстим при пациенти, деца или възрастни, с ТХН (тежка конгенитална, циклична и идиопатична неутропения) индуцира устойчиво повишение на АБН в периферната кръв и намаляване на инфекцията и свързаните с нея събития.
French: e jour et poursuivie si nécessaire jusqu'au 6
Bulgarian: Левкаферезата трябва да започне на 5-ия ден и при необходимост да продължи до 6-ия ден с цел набавянето на 4 x 10
French: Grastofil agit en stimulant la moelle osseuse pour qu'elle produise plus de globules blancs.
Bulgarian: Grastofil действа като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.