FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive Humira 40 mg every week in Period B.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a placebo en el Periodo A fueron asignados para recibir Humira 40 mg semanal en el Periodo B.
English: Deafness, tinnitus
Spanish: Vértigo Sordera, tinnitus
English: • a bump or open sore that doesn't heal
Spanish: • una protuberancia o una herida abierta que no se cura
English: Tell your doctor immediately if your child experiences symptoms like changes in vision, weakness in arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si su hijo experimenta síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.
English: Doses of 20 or 40 mg of Humira were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Spanish: Se administraron dosis de 20 o de 40 mg de Humira mediante inyección subcutánea en semanas alternas con placebo en las semanas intermedias, o cada semana durante un periodo de 26 semanas; el placebo se administró cada semana durante el mismo periodo.
English: The syringe must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Spanish: La jeringa se tiene que proteger de la luz y desechar si no se usa dentro de este periodo de 14 días.
English: The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7%) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8%) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95% CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5%) in the adalimumab-treated women with CD and 3/32 (9.4%) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95% CI 0.31-4.16).
Spanish: La tasa de embarazos que termina con, al menos, un recién nacido vivo con un defecto congénito grave fue de 6/69 (8,7%) en mujeres con AR tratadas con adalimumab y 5/74 (6,8%) en mujeres con AR sin tratamiento (OR no ajustado 1,31, 95% IC 0,38-4,52) y 16/152 (10,5%) en mujeres con EC tratadas con adalimumab y 3/32 (9,4%) en mujeres con EC no tratadas (OR no ajustado 1,14, IC 95% 0,31-4,16).
English: • Do not inject into skin that is sore, bruised, red, hard, scarred, has stretch marks, or areas with psoriasis plaques
Spanish: • No se ponga la inyección sobre una zona con piel irritada, con contusiones, enrojecida, dura, con cicatrices, con marcas de estrías o en zonas con placas psoriásicas
English: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Spanish: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
English: • intestinal perforation (hole in the intestine)
Spanish: • perforación intestinal (orificio en el intestino)
English: Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Spanish: De los pacientes que dejaron de responder adecuadamente después de la re-aleatorización a placebo e incluidos en la extensión abierta del ensayo, el 38 % (25/66) y el 55 % (36/66) recuperaron la respuesta PASI 75 después de 12 y 24 semanas de re-tratamiento, respectivamente.
English: a Partial Remission ASDAS
Spanish: ASASa Remisión parcial
English: The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at Week 52.
Spanish: La variable principal del ensayo de artritis reumatoide V era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 50 en la Semana 52.
English: Do not use the pre-filled pen if expiry (EXP) date has passed.
Spanish: No use la pluma precargada si la fecha de caducidad (CAD) ya ha pasado.
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to  2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received Humira 40 mg eow for 28 weeks.
Spanish: 673 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad [BASDAI] fue de 7,0) que tuvieron respuesta inadecuada a ≥ 2 AINEs, o intolerancia o contraindicación a AINEs participaron en la fase abierta del Estudio EspA ax-nr II durante el cual recibieron Humira 40 mg cada dos semanas durante 28 semanas.
English: Your doctor will decide if you should receive Humira.
Spanish: Su médico decidirá si debe seguir tomando Humira.
English: • diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine)
Spanish: • diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso)
English: Do not try to touch the needle.
Spanish: No intente tocar la aguja.
English: In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient years during Humira trials in paediatric patients with Crohn's disease.
Spanish: Adicionalmente, no se observaron enfermedades neoplásicas malignas en 192 pacientes pediátricos con una exposición de 498,1 pacientes/año durante ensayos de Humira en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn.
English: 2) Choosing and preparing an injection site
Spanish: 2) Elección y preparación de la zona de inyección
English: Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with Humira have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for inflammatory bowel disease.
Spanish: Algunos de estos linfomas hepatoesplénicos de células T con Humira se han presentado en pacientes adultos jóvenes en tratamiento concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina utilizada para la enfermedad inflamatoria intestinal.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Humira.
Spanish: • Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Humira.
English: Of those in clinical response at Week 4, 48% had been previously exposed to other TNFantagonists.
Spanish: En aquellos pacientes que presentaban respuesta clínica en la Semana 4, el 48 % habían recibido previamente tratamiento con otro anti-TNF.
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before using Humira
Spanish: Consulte al médico o al farmacéutico de su hijo antes de empezar a usar Humira.
English: Refer to package leaflet for alternative storage details.
Spanish: Para detalles sobre almacenamiento alternativo, consultar el prospecto.
English: RA studies VI and VII each evaluated 60 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Spanish: En los ensayos de artritis reumatoide VI y VII se evaluaron 60 pacientes en cada uno con artritis reumatoide activa moderada a grave con edades ≥ 18 años.
English: 5How to store Humira Contents of the pack and other information Injecting Humira
Spanish: 5 Conservación de Humira Contenido del envase e información adicional Cómo inyectar Humira
English: 1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.
Spanish: 1 vial (0,8 ml de solución estéril), una jeringa vacía estéril para inyección, 1 aguja, 1 adaptador para el vial y dos toallitas impregnadas en alcohol.
English: Patients in rheumatoid arthritis studies I, II and III were tested at multiple time points for anti-adalimumab antibodies during the 6 to 12 month period.
Spanish: Se determinaron a varios tiempos los anticuerpos anti-adalimumab en pacientes en ensayos de artritis reumatoide en fase I, II y III durante un periodo de 6 a 12 meses.
English: Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving Humira.
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis, incluyendo reactivación y tuberculosis de nueva aparición, en pacientes en tratamiento con Humira.
English: Water for injections.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables.
English: Where should I give my injection?
Spanish: ¿Dónde puedo pincharme?
English: The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
Spanish: La media de la biodisponibilidad absoluta de adalimumab fue del 64 %, estimada a partir de tres ensayos con una dosis subcutánea única de 40 mg.
English: The safety and efficacy of multiple doses of Humira were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Spanish: La seguridad y eficacia de múltiples dosis de Humira se evaluó en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (puntuación Mayo 6 a 12 con subpuntuación endoscópica de 2 a 3) en ensayos aleatorizados controlados con placebo y doble ciego.
English: • Your child's belly (abdomen) at least 5 cm from his/her belly button (navel)
Spanish: • en la barriga de su hijo (abdomen) al menos a 5 cm de distancia del ombligo
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease of the jointsthat usually first appears in childhood.
Spanish: La artritis idiopática juvenil poliarticular es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que habitualmente aparece por primera vez en la infancia.
English: Hold the pre-filled syringe in one hand between the finger grip and the needle cover.
Spanish: Sostenga la jeringa precargada con una mano entre las alas de sujeción y el capuchón de la aguja.
English: Enthesitis-related arthritis is an inflammatory disease of the joints and the places where tendons join the bone.
Spanish: La artritis asociada a entesitis es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones y lugares donde los tendones se unen con los huesos.
English: • Do not recycle or throw the pre-filled syringe in the household waste
Spanish: • No recicle ni tire la jeringa precargada en la basura doméstica
English: • If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: • si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Spanish: Lea las instrucciones con atención y sígalas paso a paso.
English: The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Spanish: La jeringa o la pluma se tiene que proteger de la luz y desechar si no se usa dentro de este periodo de 14 días.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
Spanish: En la artritis reumatoide, continúa el tratamiento con metotrexato durante el uso de Humira.
English: Clear Liquid in Syringe
Spanish: Ventana Líquido transparente en la jeringa
English: • facial oedema (swelling of the face) associated with allergic reactions
Spanish: • edema facial (hinchazón de la cara) asociado con reacciones alérgicas
English: • allergic reactions (including seasonal allergy)
Spanish: • reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional)
English: Do not press the plum activator button until you are ready to inject.
Spanish: No presione el botón activador de color ciruela hasta que esté preparado para administrar la inyección.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your child's Patient Reminder Card.
Spanish: El comportamiento y resultados de estas pruebas deberían ser recogidas en la tarjeta de información para el paciente de su hijo.
English: o One vial adapter (2) o One vial for paediatric use of Humira for injection (3) o Two alcohol pads (4) o One needle (5)
Spanish: o Un vial para uso pediátrico de Humira inyectable (3) o Dos toallitas impregnadas en alcohol (4) o Una aguja (5)
English: At 10 years, 79 of 207 patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically.
Spanish: A los 10 años, 79 de 207 pacientes originalmente tratados con 40 mg de Humira en semanas alternas se evaluaron radiográficamente.
English: Efficacy Outcomes Double Blind 32 weeks Humira / MTX (N = 38)
Spanish: Resultados de eficacia 32 semanas doble ciego Humira /MTX (N = 38)
English: Efficacy Outcomes Double Blind 32 weeks Humira /MTX (N = 38)
Spanish: Resultados de eficacia 32 semanas doble ciego Humira / MTX (n = 38)
English: Infections and infestations*
Spanish: Infecciones e infestaciones* Muy frecuentes
English: • Severe allergic reaction with shock;
Spanish: • reacción alérgica grave con shock;
English: • autoantibodies present in the blood
Spanish: • presencia de autoanticuerpos en sangre
English: In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, 854 pacientes recibieron en el periodo abierto 80 mg en la Semana 0 y 40 mg en la Semana 2.
English: Humira is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Spanish: Humira está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente.
English: Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Spanish: Humira está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional.
English: In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at Week 12 and 24, respectively.
Spanish: En una extensión abierta del ensayo, en aquellos pacientes que habían incrementado la dosis de 40 mg en semanas alternas a 40 mg semanales debido a una respuesta PASI inferior al 50%, 92 de 349 pacientes (26,4 %) y 132 de 349 pacientes (37,8 %) consiguieron respuesta PASI 75 en las Semanas 12 y 24, respectivamente.
English: Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Humira.
Spanish: Glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o analgésicos pueden mantenerse durante el tratamiento con Humira.
English: In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Spanish: En la experiencia pos-comercialización desde enero de 2003 a Diciembre de 2010, principalmente en pacientes con artritis reumatoide, la incidencia registrada de enfermedades neoplásicas malignas es aproximadamente de 2,7 por 1.000 pacientes tratados/año.
English: Humira was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Spanish: Se valoró Humira mediante un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de inducción y mantenimiento con dosis dependientes del peso corporal (< 40 kg o ≥ 40 kg) en 192 pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 6 y 17 (inclusive) años, con enfermedad de Crohn de moderada a grave definida como una puntuación en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) > 30.
English: • hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal)
Spanish: • linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal)
English: Taking these results into consideration,
Spanish: Considerando todos los grupos de tratamiento,
English: • If you have moderate or severe heart failure.
Spanish: • si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.
English: • You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the technique of injection.
Spanish: • Su médico, enfermero o farmacéutico le indicará la técnica de inyección.
English: The criteria determining treatment failure were worsening or sustained non-improvement in ocular inflammation, partial improvement with development of sustained ocular co-morbidities or worsening of ocular co-morbidities, non-permitted use of concomitant medications, and suspension of treatment for an extended period of time.
Spanish: Los criterios determinantes del fallo fueron un empeoramiento o una no mejora mantenida de la inflamación ocular; una mejora parcial con desarrollo de co-morbilidades ocularesmantenidas; o un empeoramiento de las co-morbilidades, impidiendo el uso de medicamentos concomitantes y una suspensión del tratamiento por un largo periodo de tiempo.
English: Improved physical function continued during the open label extension up to Week 136.
Spanish: La mejora en el rendimiento físico continuó durante la fase abierta de extensión del ensayo hasta la Semana 136.
English: Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Spanish: Humira ha demostrado reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y que mejora el rendimiento físico.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Humira (see section 4.8).
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de Humira (ver sección 4.8).
English: • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly
Spanish: • Con una mano, pellizque suavemente la zona de piel limpia y sujétela con firmeza.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Humira.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej. fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez) cuando estén siendo tratados con Humira.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Humira in patients with preexisting or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Humira should be considered if any of these disorders develop.
Spanish: Los médicos deberán considerar con precaución el uso de Humira en pacientes con trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central o periférico preexistentes o de reciente aparición; si se desarrolla cualquiera de estos trastornos se debe considerar la interrupción del tratamiento con Humira.
English: Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with Humira compared to placebo (Table 14).
Spanish: Los resultados de la Semana 12 mostraron una mejoría estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la EspA ax-nr activa en pacientes tratados con Humira comparado con placebo (Tabla 14).
English: There are no data available comparing Humira and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Spanish: No se dispone de datos comparativos de Humira y metotrexato pasadas las 16 semanas de tratamiento.
English: After 12 weeks of therapy, patients who had received Humira in Period A were re-randomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (Humira 40 mg every week, Humira 40 mg every other week, or placebo from Week 12 to Week 35).
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes que habían recibido Humira en el Periodo A fueron realeatorizados en el Periodo B a 1 de 3 grupos de tratamiento (Humira 40 mg semanal, Humira 40 mg en semanas alternas, o placebo de la Semana 12 a la Semana 35).
English: Enrolled patients were either current users of Humira 40 mg/0.8 ml and rated their average injection site pain as at least 3 cm (on a 0-10 cm VAS) or were biologic-naïve subjects who were starting Humira 40 mg/0.8 ml.
Spanish: Los pacientes reclutados eran o bien usuarios actuales de Humira 40 mg/0,8 ml y clasificados por su promedio de dolor en el lugar de inyección de al menos 3 cm (en un EVA de 0 a 10 cm) o sujetos sin tratamiento previo que comenzaban con Humira 40 mg/0,8 ml.
English: • If your child has moderate or severe heart failure.
Spanish: • Si su hijo padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.
English: RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide IV se evaluó fundamentalmente la seguridad en 636 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años.
English: Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg Humira was administered every other week.
Spanish: Una vez finalizados ambos estudios, 383 pacientes se incluyeron en un ensayo de extensión abierto, en el que se administraron 40 mg de Humira en semanas alternas.
English: • new onset or worsening of psoriasis
Spanish: • psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente
English: In patients with Crohn's disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects (2.6%) and in 19/487 subjects (3.9%) with ulcerative colitis.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn, se identificaron anticuerpos anti-adalimumab en 7 de 269 sujetos (2,6 %) y en 19 de 487 sujetos (3,9 %) con colitis ulcerosa.
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non- MTX-treated.
Spanish: En una fase inicial abierta los pacientes fueron estratificados en dos grupos, tratados con metotrexato (MTX) o no tratados con metotrexato (no-MTX).
English: STEP 8
Spanish: PASO 8
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for Humira versus placebo p < 0.001 p < 0.01
Spanish: Todos los p-valores se refieren a la comparación del par de valores proporcionales para Humira versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
English: The Humira pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
Spanish: La jeringa precargada de Humira es una jeringa de vidrio que contiene una solución de adalimumab.
English: DO NOT RECAP as this could cause the unit to discharge.
Spanish: VUELVA A TAPAR ya que esto podría hacer que se descargara la pluma.
English: Cerebrovascular accident tremor, neuropathy
Spanish: Accidente cerebrovascular1), temblor, neuropatía
English: Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Spanish: Los pacientes (n = 215; 54,7 %) que no consiguieron una puntuación de 20 en el índice ASAS (Assessment in Ankylosing Spondylitis, o Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante) a las Semanas 12, 16 o 20 recibieron prematuramente terapia de rescate con Adalimumab 40 mg subcutáneo administrado en semanas alternas y, posteriormente fueron considerados como no-respondedores en los análisis estadísticos doble ciego.
English: The white needle sleeve will move down over the needle and lock into place over the needle tip.
Spanish: El protector de la aguja blanca se moverá hacia abajo sobre la aguja y bloqueará la punta de la aguja.
English: At Week 12, a significantly higher proportion of patients treated with Humira versus placebo achieved HiSCR.
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con Humira versus placebo alcanzó el HiSCR en la Semana 12.