FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant use of enzalutamide with medicinal products that are sensitive substrates of many metabolising enzymes or transporters (see section 4.5) should generally be avoided if their therapeutic effect is of large importance to the patient, and if dose adjustments cannot easily be performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations.
Finnish: Entsalutamidin samanaikaista käyttöä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat monien metaboloivien entsyymien herkkiä substraatteja tai kuljettajia (ks. kohta 4.5), tulee yleisesti välttää, jos näiden terapeuttisella vaikutuksella on suurta merkitystä potilaalle eikä annoksia pystytä helposti muuttamaan tehon tai plasmapitoisuuden seurannan perusteella.
English: Women who are or may become pregnant (see sections 4.6 and 6.6).
Finnish: Naiset, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi (ks. kohdat 4.6 ja 6.6).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is necessary for patients with calculated creatinine clearance (CrCL) values ≥ 30 mL/min (estimated by the Cockcroft and Gault formula).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma (CrCL) on ≥ 30 ml/min (arvioituna Cockcroft-Gaultin kaavan avulla).
English: CYP2C8 plays an important role in the elimination of enzalutamide and in the formation of its active metabolite.
Finnish: CYP2C8-entsyymillä on tärkeä merkitys entsalutamidin eliminaatiossa ja entsalutamidin aktiivisen metaboliitin muodostumisessa.
English: The decision to continue treatment in patients who develop seizure should be taken case by case.
Finnish: Päätös hoidon jatkamisesta epileptisiä kohtauksia saavilla potilailla on tehtävä tapauskohtaisesti.
English: Enzalutamide is 97% to 98% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Finnish: Entsalutamidi sitoutuu plasman proteiineihin (noin 97-98 %), lähinnä albumiiniin.
English: - Xtandi can be taken with or without food.
Finnish: Xtandi voidaan ottaa ruokailusta riippumatta.
English: Median OS was not reached.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaania ei saavutettu.
English: The mean terminal half-life (t1/2) for enzalutamide in patients after a single oral dose is 5.8 days (range 2.8 to 10.2 days), and steady state is achieved in approximately one month.
Finnish: Entsalutamidin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) oraalisen kertaannoksen jälkeen on 5,8 vuorokautta (vaihteluväli 2,8-10,2 vuorokautta), ja vakaa tila saavutetaan noin kuukaudessa.
English: A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
Finnish: PRES-oireyhtymän diagnoosin varmistus edellyttää aivojen kuvantamista, mieluiten magneettikuvauksella.
English: In the event of an overdose, treatment with enzalutamide should be stopped and general supportive measures initiated taking into consideration the half-life of 5.8 days.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä entsalutamidin käyttö on lopetettava, potilaalle on annettava yleisiä elintoimintoja tukevia hoitoja ja on huomioitava valmisteen puoliintumisaika, joka on 5,8 vrk.
English: Enzalutamide treatment decreases the growth of prostate cancer cells and can induce cancer cell death and tumour regression.
Finnish: Entsalutamidi vähentää eturauhassyöpäsolujen kasvua ja voi aiheuttaa solukuolemaa ja kasvaimen regressiota.
English: If you have a seizure, see your doctor as soon as possible.
Finnish: Jos saat kohtauksen, hakeudu lääkärin vastaanotolle mahdollisimman pian.
English: Titanium dioxide (E171) Purified water
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Puhdistettu vesi
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to investigate the long-term effects of enzalutamide on Overall Survival and relevant secondary endpoints in adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer, the MAH should submit the results of the MDV3100-14 (PROSPER) efficacy study:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta voidaan tutkia entsalutamidin pitkän aikavälin vaikutuksia kokonaiselossaoloaikaan ja siihen liittyviin toissijaisiin vaikutuksiin aikuisilla miehillä, joilla on korkean riskin ei-metastasoitunut kastraatioresistentti eturauhassyöpä, ,myyntiluvan haltijan on toimitettava MDV3100-14 (”PORSPER”) tehokkuustutkimuksen tulokset:
English: Enzalutamide was not phototoxic in vitro.
Finnish: Entsalutamidi ei ollut fototoksinen in vitro.
English: Your doctor may decide that you should stop taking Xtandi.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää, että sinun on lopettava Xtandin käyttö.
English: Enzalutamide and/or its metabolites are secreted in rat milk (see section 5.3).
Finnish: Entsalutamidi ja/tai sen metaboliitit erittyvät rotanmaitoon (ks. kohta 5.3).
English: Oral absorption of film-coated enzalutamide tablets was evaluated in healthy male volunteers after a single 160 mg dose of Xtandi film-coated tablets, and pharmacokinetic modelling and simulation were used to predict the pharmacokinetic profile at steady state.
Finnish: Entsalutamidin imeytymistä annettuna suun kautta kalvopäällysteisinä tabletteina arvioitiin terveillä, miespuolisilla vapaaehtoisilla yhden 160 mg:n kalvopäällysteisten Xtandi-tablettien annoksen jälkeen, ja farmakokineettistä mallintamista ja simulaatiota käytettiin ennustamaan farmakokineettinen profiili vakaassa tilassa.
English: This medicine has moderate effect on your ability to drive or use any tools or machines as the side effects of Xtandi include psychiatric and neurological events including seizure.
Finnish: Tällä lääkkeellä on kohtalaista vaikutusta ajokykyysi tai kykyysi käyttää laitteita tai koneita, sillä Xtandin sivuvaikutuksiin kuuluvat psyykkiset ja neurologiset haittatapahtumat mukaan luettuina epileptiset kohtaukset.
English: Animal studies showed that enzalutamide affected the reproductive system in male rats and dogs (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että entsalutamidi vaikuttaa urosrottien ja -koirien lisääntymisjärjestelmään (ks. kohta 5.3).
English: NR = Not reached.
Finnish: NR = Not reached (ei saavutettu).
English: There are no human data on the use of Xtandi in pregnancy and this medicinal product is not for use in women of childbearing potential.
Finnish: Xtandi-valmisteen käytöstä ihmisillä raskauden aikana ei ole tietoja, eikä tätä lääkevalmistetta ole tarkoitettu naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
English: Most patients (approximately 71%) in the study were Caucasian; 16% were Asian and 2% were Black.
Finnish: Suurin osa tutkimuspotilaista (noin 71 %) oli valkoihoisia, 16 % oli aasialaisia ja 2 % oli mustaihoisia.
English: If you take more soft capsules than prescribed, stop taking Xtandi and contact your doctor.
Finnish: Jos otat useamman pehmeän kapselin kuin mitä sinulle on määrätty, lopeta Xtandin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
English: Enzalutamide competitively inhibits androgen binding to androgen receptors, and consequently; inhibits nuclear translocation of activated receptors and inhibits the association of the activated androgen receptor with DNA even in the setting of androgen receptor overexpression and in prostate cancer cells resistant to anti-androgens.
Finnish: Entsalutamidi estää kilpailevasti androgeenejä sitoutumasta androgeenireseptoreihin, ja siten se estää myös aktivoituneiden reseptorien tumatranslokaatiota ja aktivoidun androgeenireseptorin vaikutusta DNA:han jopa tilanteissa, joissa androgeenireseptori on yli-ilmentynyt, sekä eturauhassyöpäsoluissa, jotka ovat resistenttejä antiandrogeeneille.
English: Key secondary endpoints assessed in the study were time to PSA progression, time to first use of new antineoplastic therapy (TTA), overall survival (OS).
Finnish: Tutkimuksessa arvioituja tärkeitä toissijaisia päätetapahtumia olivat aika PSA-etenemisen alkamiseen, aika uuden antineoplastisen hoidon (TTA) aloittamiseen, kokonaiselossaoloaika (OS).
English: • the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5.1).
Finnish: • niiden aikuisten miespotilaiden hoitoon, jotka sairastavat korkean riskin ei-metastasoitunutta kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (CRPC) (ks. kohta 5.1).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Tiredness, broken bones, hot flushes, high blood pressure
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä) väsymys, luunmurtumat, kuumat aallot, korkea verenpaine
English: clopidogrel) - If you use chemotherapy like docetaxel - If you have problems with your liver - If you have problems with your kidneys
Finnish: klopidogreeli) - jos käytät kemoterapiaa, esimerkiksi dosetakselia - jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä - jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä.
English: Study results also have shown that enzalutamide and/or its metabolites are transferred to infant rat tissues via milk and subsequently eliminated.
Finnish: Tutkimustulokset ovat myös osoittaneet, että entsalutamidi ja/tai sen metaboliitit kulkeutuvat rotanpoikasten kudoksiin maidon mukana ja eliminoituvat myöhemmin.
English: In preclinical studies, the absorption of enzalutamide was increased when dissolved in caprylocaproyl macrogolglycerides.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa entsalutamidin imeytyminen lisääntyi, kun sitä liuotettiin kaprylokaproyyli-makrogoliglyserideihin.
English: Any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia), or are being treated with medicines for these conditions.
Finnish: Jokin sydän- tai verisuonisairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt (arytmia) tai jos saat lääkehoitoa näihin.
English: Fifty-one percent (51%) of patients were on bisphosphonates at baseline.
Finnish: Lähtötilanteessa viisikymmentäyksi prosenttia (51 %) potilaista käytti bisfosfonaatteja.
English: Treatment with enzalutamide should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the medical treatment of prostate cancer.
Finnish: Entsalutamidihoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata eturauhasen syöpätautien hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) of enzalutamide in patients are observed 1 to 2 hours after administration.
Finnish: Entsalutamidin enimmäispitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa annostelusta.
English: Caution is required in patients with severe renal impairment as enzalutamide has not been studied in this patient population.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, sillä entsalutamidin käyttöä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
English: Consistent MFS results were also observed in all pre-specified patient subgroups including PSADT (< 6 months or ≥ 6 months), demographic region (North America, Europe, rest of world), age (< 75 or ≥ 75), use of a prior bone-targeting agent (yes or no).
Finnish: Metastaasivapaata elossaoloaikaa (MFS) koskevat tulokset olivat johdonmukaisia myös kaikissa ennalta määritellyissä potilasryhmissä, mukaan luettuina PSA:n kahdentumisaika (PSADT; < 6 kuukautta tai ≥ 6 kuukautta), demografinen alue (Pohjois-Amerikka, Eurooppa, muu maailma), ikä (< 75 tai ≥ 75), luukudokseen vaikuttavan aineen käyttö (kyllä tai ei).
English: Approximately 45% of patients had measurable soft tissue disease at study entry, and 12% of patients had visceral (lung and/or liver) metastases.
Finnish: Noin 45 %:lla potilaista oli mitattavissa oleva pehmytkudossairaus tutkimuksen aloitusvaiheessa ja 12 %:lla potilaista oli viskeraalisia etäpesäkkeitä keuhkoissa ja/tai maksassa.
English: Patients may be at increased risk of seizures following an overdose.
Finnish: Potilaalla voi olla suurentunut epileptisen kohtauksen riski yliannoksen jälkeen.
English: Xtandi contains sorbitol
Finnish: Xtandi sisältää sorbitolia
English: In vitro, N-desmethyl enzalutamide is metabolised to the carboxylic acid metabolite by carboxylesterase 1, which also plays a minor role in the metabolism of enzalutamide to the carboxylic acid metabolite.
Finnish: N-desmetyyli-entsalutamidi metaboloituu in vitro karboksyylihappometaboliitiksi karboksiesteraasi 1:n vaikutuksesta, jolla on vähäinen osuus myös entsalutamidin metaboloitumisessa karboksyylihappometaboliitiksi.
English: Most (91%) patients had metastases in bone and 23% had visceral lung and/or liver involvement.
Finnish: Useimmilla potilaista (91 %) oli etäpesäkkeitä luustossa ja 23 %:lla oli viskeraalisia etäpesäkkeitä keuhkoissa ja/tai maksassa.
English: The mean apparent volume of distribution (V/F) of enzalutamide in patients after a single oral dose is 110 L (29% CV).
Finnish: Entsalutamidin näennäisen jakautumistilavuuden keskiarvo (V/F) oraalisen kerta-annoksen jälkeen on 110 l (CV 29 %).
English: White to off-white oblong soft capsules (approximately 20 mm x 9 mm) imprinted with “ENZ” in black ink on one side.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen pehmeä kapseli (noin 20 mm x 9 mm), johon on toiselle puolelle painettu mustalla musteella merkintä "ENZ".
English: If Xtandi is co-administered with an anticoagulant metabolised by CYP2C9 (such as warfarin or acenocoumarol), additional International Normalised Ratio (INR) monitoring should be conducted (see section 4.5).
Finnish: Jos Xtandi-valmistetta käytetään samanaikaisesti CYP2C9-entsyymin metaboloiman antikoagulantin (esimerkiksi varfariinin tai asenokumarolin) kanssa, INR (International Normalised Ratio) -arvon lisäseuranta on tarpeen (ks. kohta 4.5).
English: • Antibiotics (e.g. clarithromycin, doxycycline)
Finnish: • antibiootit (esimerkiksi klaritromysiini, doksisykliini)
English: A review of concomitant medicinal products should therefore be conducted when initiating enzalutamide treatment.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävät lääkkeet on tästä syystä tarkistettava entsalutamidihoitoa aloitettaessa.
English: The AUC of pioglitazone increased by 20% while Cmax decreased by 18%.
Finnish: Pioglitatsonin AUC-arvo nousi 20 % ja Cmax-arvo laski 18 %.
English: There are two major metabolites in human plasma: N-desmethyl enzalutamide (active) and a carboxylic acid derivative (inactive).
Finnish: Ihmisen plasmassa on havaittu kahta keskeistä metaboliittia: N-desmetyyli-entsalutamidia (aktiivinen metaboliitti) ja karboksyylihapon johdannaista (inaktiivinen metaboliitti).
English: Enzalutamide is not a substrate of the efflux transporters P-gp or BCRP.
Finnish: Entsalutamidi ei ole effluksikuljettajaproteiinien (P-gp tai BCRP) substraatti.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with enzalutamide in all subsets of the paediatric population in prostate carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset entsalutamidin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien eturauhassyövän hoidossa (ks. pediatrista käyttöä koskevat tiedot kohdasta 4.2).
English: There is no antidote for enzalutamide.
Finnish: Entsalutamidille ei ole olemassa vastalääkettä.
English: Soft capsule.
Finnish: Kapseli, pehmeä.
English: Patients taking medicinal products that are substrates of CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1 should be evaluated for possible loss of pharmacological effects (or increase in effects in cases where active metabolites are formed) during the first month of enzalutamide treatment and dose adjustment should be considered as appropriate.
Finnish: Mikäli potilaat käyttävät lääkkeitä, jotka ovat CYP2B6-, CYP3A4-, CYP2C9-, CYP2C19- tai UGT1A1-substraatteja, entsalutamidihoidon ensimmäisen kuukauden aikana on arvioitava, onko farmakologinen teho vähentynyt (tai kasvanut tapauksissa, joissa lääke muodostaa aktiivisia metaboliitteja), ja annoksen muuttamista on tarvittaessa harkittava.
English: The median rPFS was 19.7 months in the enzalutamide group and 5.4 months in the placebo group.
Finnish: rPFS:n mediaani oli 19,7 kuukautta entsalutamidiryhmässä ja 5,4 kuukautta lumelääkeryhmässä.
English: At study entry, 41% of randomised patients had PSA progression only, whereas 59% of patients had radiographic progression.
Finnish: Tutkimuksen aloitusvaiheessa 41 %:lla satunnaistetuista potilaista taudin havaittiin edenneen pelkästään PSA-pitoisuuden perusteella ja 59 %:lla todettiin radiologinen löydös taudin etenemisestä.
English: Xtandi has moderate influence on the ability to drive and use machines as psychiatric and neurologic events including seizure have been reported (see section 4.8).
Finnish: Xtandilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä psyykkisiä ja neurologisia haittatapahtumia mukaan lukien epileptinen kohtaus on raportoitu (ks. kohta 4.8).
English: A condom is required during and for 3 months after treatment with enzalutamide if the patient is engaged in sexual activity with a pregnant woman.
Finnish: Kondomia on käytettävä entsalutamidihoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, jos potilas on sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteen esitetyn aikataulun mukaisesti:
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (ChildPugh Class A, B or C, respectively).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita (Child-Pugh -luokka A, B tai C).
English: Potential for enzalutamide to affect exposures to other medicinal products
Finnish: Mahdollisuus, että entsalutamidi vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin
English: Benign Leydig cell tumours are expected based on the pharmacological properties of this antiandrogen drug and not considered relevant to humans.
Finnish: Hyvälaatuisia välisolukasvaimia on odotettavissa tämän antiandrogeenisen lääkkeen farmakologisten ominaisuuksien perusteella, mutta niitä ei pidetä ihmisille merkityksellisinä.
English: Elimination The mean apparent clearance (CL/F) of enzalutamide in patients ranges from 0.520 and 0.564 L/h.
Finnish: Eliminaatio Entsalutamidin keskimääräinen näennäinen puhdistuma (CL/F) on 0,520-0,564 l/h.
English: Macrogol (8000) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Finnish: Makrogoli (8000) Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
English: Studies in rodents indicate that enzalutamide and its active metabolite can cross the blood brain barrier.
Finnish: Jyrsijöillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että entsalutamidi ja sen aktiivinen metaboliitti voivat läpäistä veri-aivoesteen.
English: Co-administration of enzalutamide has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of intravenous docetaxel (see section 4.5); however, an increase in the occurrence of docetaxel-induced neutropenia cannot be excluded.
Finnish: Samanaikaisesti annetulla entsalutamidilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta laskimoon annetun dosetakselin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.5); dosetakselin aiheuttaman neutropenian lisääntymistä ei voida silti sulkea pois.
English: Patients were required to have a PSA doubling time ≤ 10 months, PSA ≥ 2 ng/mL, and confirmation of non-metastatic disease by blinded independent central review (BICR).
Finnish: Potilaiden PSA:n kahdentumisajan piti olla ≤ 10 kuukautta ja PSAtason ≥ 2 ng/ml, ja sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (blinded independent central review, BICR) piti vahvistaa ei-metastasoitunut sairaus.
English: The efficacy and safety of enzalutamide in patients with metastatic CRPC who had received docetaxel and were using a LHRH analogue or had undergone orchiectomy were assessed in a randomised, placebo-controlled, multicentre phase 3 clinical trial.
Finnish: Entsalutamidin tehoa ja turvallisuutta metastaattista CRPC:tä sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet dosetakselia ja käyttivät LHRH-analogia tai joille oli tehty orkiektomia, arvioitiin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kliinisessä vaiheen III monikeskustutkimuksessa.
English: Metastasis-free survival (MFS) was the primary endpoint defined as the time from randomisation to radiographic progression or death within 112 days of treatment discontinuation without evidence of radiographic progression, whichever occurred first.
Finnish: Metastaasivapaa elossaoloaika (MFS) oli ensisijainen päätetapahtuma, joka oli aika satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan 112 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta ilman näyttöä radiologisesta etenemisestä.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Finnish: Kussakin yleisyysryhmässä haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
English: Hazard Ratio (95% CI)2 P-value3
Finnish: Riskisuhde (95 % CI)2 P-arvo3
English: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Finnish: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
English: In vitro data indicate that enzalutamide and its major metabolites do not inhibit the following transporters at clinically relevant concentrations: OATP1B1, OATP1B3, OCT2, or OAT1.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että entsalutamidi ja sen päämetaboliitit eivät kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla estä seuraavia kuljettajaproteiineja: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 tai OAT1.
English: In vitro data indicate that enzalutamide is not a substrate for OATP1B1, OATP1B3, or OCT1; and N-desmethyl enzalutamide is not a substrate for P-gp or BCRP.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että entsalutamidi ei ole OATP1B1:n, OATP1B3:n tai OCT1:n substraatti ja että N-desmetyyli-entsalutamidi ei ole P-gp:n tai BCRP:n substraatti.
English: Enzymes that may be induced include CYP3A in the liver and gut, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, and uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGTs - glucuronide conjugating enzymes).
Finnish: Entsyymeihin, joihin saattaa liittyä induktiota, lukeutuvat CYP3A maksassa ja suolistossa, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ja uridiini-5'-difosfaattiglukuronyylitransferaasientsyymi (UGT - glukuronidi konjugaattientsyymi).
English: Potential for other medicinal products to affect enzalutamide exposures
Finnish: Mahdollisuus, että muut lääkevalmisteet vaikuttavat entsalutamidiin
English: At steady state, the mean Cmax values for enzalutamide and its active metabolite are 16.6 μg/mL (23% coefficient of variation [CV]) and 12.7 μg/mL (30% CV), respectively.
Finnish: Vakaassa tilassa entsalutamidin ja sen aktiivisen metaboliitin keskimääräiset Cmax-arvot ovat 16,6 μg/ml (variaatiokerroin [CV] 23 %) ja 12,7 μg/ml (CV 30 %).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Hallucinations, difficulty thinking clearly, low white blood cell count
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä 100:sta) hallusinaatiot, vaikeus ajatella selvästi, alhainen veren valkosolujen määrä
English: Additional secondary endpoints included time to first use of cytotoxic chemotherapy and chemotherapy-free survival.
Finnish: Muita toissijaisia päätetapahtumia olivat aika ensimmäisen sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen ja kemoterapiavapaa elossaoloaika.
English: Date of first authorisation: 21 June 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. kesäkuuta 2013
English: HR is based on a Cox regression model (with treatment as the only covariate) stratified by PSA doubling time and prior or concurrent use of a bone targeting agent.
Finnish: Riskisuhde perustuu Coxin regressiomalliin (jossa hoito on ainoa kovariaatti) stratifioituna PSA:n kahdentumisajalla ja luukudokseen vaikuttavan aineen aiemmalla tai samanaikaisella käytöllä.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON WITH BLUE BOX
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO, MUKAAN LUKIEN BLUE BOX