FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen bij gebruik van dexmedetomidine tijdens procedurele sedatie worden hieronder vermeld (de protocollen van fase III-studies bevatten pre-gedefinieerde drempelwaarden voor het rapporteren van veranderingen in bloeddruk, ademhalingsfrequentie en hartslag als bijwerkingen).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции на дексмедетомидин при седация при процедури са изброени по-долу (протоколите от проучванията фаза III съдържат предварително определени прагове за съобщаване на промените в кръвното налягане, дихателната честота и сърдечната честота като нежелани събития).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met dexmedetomidine moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре лечението с дексмедетомидин, като се вземат предвид ползите от кърменето за детето и ползите от лечението за жената.
Dutch: Zie hieronder in tabelvorm de benodigde volumes voor het bereiden van de infusie.
Bulgarian: Моля, вижте по-долу в таблицата необходимите обеми за приготвяне на инфузията.
Dutch: De halfwaardetijd van dexmedetomidine bij kinderen (1 maand tot 17 jaar) lijkt overeen te komen met die bij volwassenen, maar lijkt bij pasgeboren baby's (jonger dan 1 maand) hoger.
Bulgarian: Полуживотът на дексмедетомидин при деца (1 месец до 17години) е подобен на този, наблюдаван при възрастни, но при новородени (под 1 месец) е повисок.
Dutch: Bewijzen van werkzaamheid bij pediatrische patiënten werden waargenomen in een dosisgecontroleerde studie op de IZ-afdeling bij een grotendeels postoperatieve populatie van 1 maand tot ≤ 17 jaar.
Bulgarian: Доказателства за педиатрична ефикасност са наблюдавани в дозоконтролирано проучване в ОИЛ при голяма постоперативна популация на възраст от 1 месец до ≤ 17 години.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik makend van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000,
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани в групи по честота, като първо се изброяват най-честите от тях, съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки
Dutch: Patiënten konden succesvol worden geëxtubeerd zonder dat infusie met Dexdor moest worden gestaakt.
Bulgarian: При пациенти е било възможно да се извърши успешно екстубиране, без да се спре инфузията на Dexdor.
Dutch: Totaal volume infusie
Bulgarian: Общ обем на инфузията
Dutch: De hoeveelheid Dexdor is afhankelijk van uw leeftijd, omvang, algemene gezondheidstoestand, de mate van bewustzijnsverlaging die nodig is en hoe u op het geneesmiddel reageert.
Bulgarian: Количеството Dexdor зависи от възрастта, ръста, от общото здравословно състояние, от необходимото ниво на седация и от това колко силно се повлиявате от лекарството.
Dutch: De hierna in tabel 1 vermelde bijwerkingen werden samengesteld uit gepoolde gegevens uit klinisch onderzoek binnen de intensieve zorg.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в таблица 1 са обобщени от сборни данни от клинични изпитвания в интензивни отделения.
Dutch: In de literatuur wordt een enkel geval van hypothermische bradycardie bij een neonaat gemeld.
Bulgarian: В литературата е описан един случай на хипотермична брадикардия при новородено.
Dutch: Onderzoek buiten de afdeling intensieve zorg heeft bevestigd dat Dexdor veilig kan worden toegediend aan patiënten zonder endotracheale intubatie mits adequate monitoring plaatsvindt.
Bulgarian: Проучвания извън ОИЛ са потвърдили, че Dexdor може да се прилага безопасно на пациенти без ендотрахеална интубация, при условие че се осъществява адекватно мониториране.
Dutch: Ademdepressie2,3
Bulgarian: Много чести: респираторна депресия2,3
Dutch: In het onderzoek bij konijnen liet intraveneuze toediening van de maximale dosis, 96 µg/kg/dag, een blootstelling zien die overeenkomt met het klinische blootstellingsbereik.
Bulgarian: При проучването върху зайци, интравенозното приложение на максималната доза 96 µg/kg/ден, предизвиква експозиции, подобни на наблюдаваните клинично.
Dutch: Dexdor mag niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die tijdelijke verlamming veroorzaken.
Bulgarian: Dexdor не трябва да се използва с лекарства, които причиняват временна парализа.
Dutch: De plasmaklaring (Cl) heeft een geschatte waarde van ongeveer 0,46 tot 0,73 l/u/kg (35,7 tot 51,1 l/uur.
Bulgarian: Плазменият клирънс (Cl) е с изчислена средна стойност от около 0.46 до 0.73 l/h/kg (35.7 до 51.1 l/h).
Dutch: Patiënten die niet het gewenste sedatieniveau bereiken met de maximale dosis dexmedetomidine moeten worden overgeschakeld op een alternatief sedativum.
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнато адекватно ниво на седация с максимална доза от дексмедетомидин, трябва да се премине към алтернативен седативно средство.
Dutch: Er zijn drie typen initiële metabole reacties: directe N-glucuronidatie, directe N-methylatie en door cytochroom P450 gekatalyseerde oxidatie.
Bulgarian: Съществуват три типа начални метаболитни реакции: директно N-глюкуронидиране, директно Nметилиране и катализирано от цитохром P450 окисление.
Dutch: In de leeftijdsgroepen van 1 maand tot 6 jaar, bleek de voor lichaamsgewicht gecorrigeerde plasmaklaring hoger, maar minder hoog bij oudere kinderen.
Bulgarian: Във възрастовите групи от 1 месец до 6 години коригираният според телесното тегло плазмен клирънс е по-висок, но се понижава при по-големи деца.
Dutch: Hypertensie is in verband gebracht met het gebruik van een laaddosis en deze reactie kan worden verminderd door het vermijden van het gebruik van zo'n laaddosis of door het reduceren van de infusiesnelheid of de omvang van de laaddosis.
Bulgarian: Хипертонията е била свързана с употребата на насищаща доза, като тази реакция може да се намали, като се избягва подобна насищаща доза или като се намали скоростта на инфузия или големината на насищащата доза.
Dutch: Wanneer Dexdor wordt toegediend voor bewuste sedatie, moeten de patiënten continu gemonitord worden door personen die niet betrokken zijn bij de uitvoering van de diagnostische of chirurgische procedure.
Bulgarian: Когато Dexdor се прилага за седация при запазено съзнание, пациентите трябва непрекъснато да се наблюдават от лица, които не участват в провеждането на диагностичната или хирургичната процедура.
Dutch: Dexmedetomidine is zeer krachtig en de infusiesnelheid is per uur gegeven.
Bulgarian: Дексмедетомидин е много мощен и скоростта на инфузия се определя на час.
Dutch: Dexmedetomidine is daarom niet geschikt voor patiënten met een ernstige cardiovasculaire instabiliteit.
Bulgarian: Ето защо дексмедетомидин не е подходящ за пациенти, които страдат от тежка сърдечносъдова нестабилност.
Dutch: De gemelde hoogste infusiesnelheid van dexmedetomidine was in deze gevallen maximaal 60 µg/kg/uur gedurende 36 minuten en 30 µg/kg/uur gedurende 15 minuten bij respectievelijk een 20 maanden oud kind en een volwassene.
Bulgarian: Най-високите скорости на инфузия на дексмедетомидин, за които се съобщава при тези случаи, достигат 60 µg/kg/h в продължение на 36 минути и 30 µg/kg/h в продължение на 15 минути, съответно при едно 20-месечно бебе и при един възрастен.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Bulgarian: EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Dutch: De gemiddelde waarden voor plasmaklaring van ongebonden dexmedetomidine bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis waren respectievelijk 59%, 51% en 32% van de waarden die bij normale gezonde proefpersoon werden waargenomen.
Bulgarian: Средните стойности на плазмения клирънс на несвързания дексмедетомидина при лица с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане са били съответно 59%, 51% и 32% от стойностите при нормални, здрави индивиди.
Dutch: De farmacokinetiek van dexmedetomidine is lineair binnen het doseringsbereik van 0,2 tot 1,4 µg/kg/uur en het hoopt zich niet op bij behandelingen die tot wel 14 dagen duren.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дексмедетомидин е линейна в дозовите граници от 0,2 до 1,4 µg/kg/h и той не кумулира при лечение с продължителност до 14 дни.
Dutch: De patiënten moeten continu gemonitord worden voor vroegtijdige tekenen van hypotensie, hypertensie, bradycardie, ademdepressie, luchtwegobstructie, apneu, dyspneu en/of zuurstofdesaturatie (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават непрекъснато за ранни признаци на хипотония, хипертония, брадикардия, респираторна депресия, обструкция на дихателните пътища, апнея, диспнея и/или кислородна десатурация (вж. точка 4.8).
Dutch: De meeste patiënten die dexmedetomidine gebruikten, hadden geen aanvullende sederende behandeling nodig.
Bulgarian: Повечето от пациентите, приемали дексмедетомидин, не са имали нужда от допълнително седативно лечение.
Dutch: De mogelijkheid van versterkte hypotensieve en bradycardische effecten moet worden overwogen bij patiënten die andere geneesmiddelen krijgen die deze effecten veroorzaken, bijvoorbeeld bètablokkers, hoewel de aanvullende effecten in een interactieonderzoek met esmolol bescheiden waren.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността от усилване на хипотоничния и брадикардичния ефект при пациенти, които получават други лекарствени продукти, причиняващи посочените ефекти, напр.бета-блокери, независимо че при проучването върху взаимодействията с есмолол, установените допълнителни ефекти са били слаби.
Dutch: De verwachte bijwerkingen zijn voornamelijk cardiovasculair van aard en moeten worden behandeld zoals klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Очаква се ефектите да са предимно от сърдечносъдов характер и трябва да се лекуват според клиничните показания (вж. точка 4.4).
Dutch: 1000 microgram/10 ml
Bulgarian: 1000 микрограма/10 ml
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dexmedetomidine voor de sedatie van niet-geïntubeerde patiënten voor en/of tijdens chirurgische en diagnostische procedures werden geëvalueerd in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische klinische studies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дексмедетомидин за седация на неинтубирани пациенти преди и/или по време на хирургични или диагностични процедури са оценени в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани многоцентрови клинични проучвания.
Dutch: Het wordt aanbevolen om aanvullende analgetica of sedativa (bijv. opioïden, midazolam of propofol) toe te dienen in geval van pijnlijke procedures of als diepe sedatie vereist is.
Bulgarian: Допълнителна аналгезия или седативи (например опиоиди, мидазолам или пропофол) се препоръчват в случай на болезнени процедури или ако е необходима по-голяма дълбочина на седация.
Dutch: De farmacokinetiek van dexmedetomidine is beoordeeld na kortdurende intraveneuze toediening aan gezonde vrijwilligers en langdurige infusie bij IZ-patiënten.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дексмедетомидин е подложена на оценка след краткосрочно интравенозно прилагане при здрави доброволци и при дългосрочна инфузия на популация в ОИЛ.
Dutch: Behandeling van hypertensie is over het algemeen niet noodzakelijk gebleken, maar het verlagen van de continue infusiesnelheid kan raadzaam zijn.
Bulgarian: Обикновено не се е налагало лечение на хипертонията, но може да се препоръча намаляване на скоростта на непрекъснатата инфузия.
Dutch: Voor hypotensie is gewoonlijk geen specifieke behandeling noodzakelijk, maar, indien nodig, moeten de gebruikers klaar zijn voor interventie met dosisreductie, toediening van vocht en/of van vasoconstrictoren.
Bulgarian: Обикновено хипотонията не изисква специфично лечение, но ако е необходимо, използващите лекарството трябва да са подготвени да се намесят чрез намаляване на дозата, течности и/или вазоконстриктори.
Dutch: Patiënten met neurologische aandoeningen
Bulgarian: Пациенти с неврологични нарушения
Dutch: De onderhoudsinfusie van het studiegeneesmiddel kon getitreerd worden van 0,2 µg/kg/u tot 1 µg/kg/u.
Bulgarian: Поддържащата инфузия на проучваното лекарство може да се титрира от 0,2 µg/kg/час до 1 µg/kg/час.
Dutch: Het gemiddelde percentage ongebonden dexmedetomidine in plasma varieerde van 8,5% bij gezonde proefpersoon tot 17,9% bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Средното процентно съотношение на несвързания дексмедетомидин в плазмата се движи от 8,5% при здрави индивиди до 17,9% при лица с тежки чернодробни увреждания.
Dutch: Ampullen en injectieflacons zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Ампулите и флаконите са предназначени за еднократна употреба само при един пациент.
Dutch: Bij alle patiënten moet tijdens infusie met Dexdor continue hartbewaking plaatsvinden.
Bulgarian: При всички пациенти по време на инфузията на Dexdor трябва да се осъществява непрекъснато сърдечно мониториране.
Dutch: Bij hogere doses hebben de perifere vasoconstrictieve effecten de overhand, wat leidt tot een stijging van de systemische vasculaire weerstand en bloeddruk, terwijl het bradycardische effect verder wordt versterkt.
Bulgarian: При по-високи дози преобладава периферният вазоконстрикторен ефект, което води до повишение на системното съдово съпротивление и на кръвното налягане, докато брадикардният ефект още повече се задълбочава.
Dutch: De voor lichaamsgewicht gecorrigeerde plasmaklaring bij pasgeboren baby's (jonger dan 1 maand) bleek lager (0,9 l / uur / kg) dan in de oudere groepen als gevolg van onvolgroeidheid.
Bulgarian: Коригираният според телесното тегло плазмен клирънс при новородени (под 1 месец) е по-нисък (0,9 l/h/kg), отколкото при групите на по-големите деца, поради незрялост.
Dutch: Acute cerebrovasculaire aandoeningen.
Bulgarian: Остри мозъчно-съдови състояния.
Dutch: Dit mag in afwezigheid van andere klinische aanwijzingen en symptomen niet worden beschouwd als bewijs voor het ontbreken van werkzaamheid.
Bulgarian: Само по себе си това не трябва да се приема като доказателство за липса на ефикасност, ако няма други клинични признаци и симптоми.
Dutch: In ongeveer 50% van de gevallen werd een positieve dechallenge gerapporteerd.
Bulgarian: В приблизително 50% от случаите се съобщава за пълно възстановяване след преустановяване на лечението.
Dutch: Dexdor bevat een werkzame stof met de naam dexmedetomidine, die tot een groep geneesmiddelen behoort die sedativa worden genoemd.
Bulgarian: Dexdor съдържа активно вещество, наречено дексмедетомидин, което принадлежи към група лекарства, наречени седативи.
Dutch: Dexmedetomidine kan de cerebrale bloedstroom en de intracraniale druk verminderen, en dit moet in overweging worden genomen bij het selecteren van een therapie.
Bulgarian: Дексмедетомидин може да намали мозъчния кръвоток и вътречерепното налягане, което трябва да се вземе предвид при избора на лечение.
Dutch: Dexdor mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met dexmedetomidine noodzakelijk maakt.
Bulgarian: Dexdor не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с дексмедетомидин.
Dutch: De cardiovasculaire effecten zijn dosisafhankelijk: bij een lagere infusiesnelheid domineren de centrale effecten wat leidt tot een daling van de hartslagfrequentie en bloeddruk.
Bulgarian: Сърдечносъдовите ефекти зависят от дозата; при по-ниски скорости на инфузия централните ефекти доминират, което води до намаляване на сърдечната честота и кръвното налягане.
Dutch: Inductie van dexmedetomidine werd in vitro waargenomen op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 en CYP3A4, en kan in vivo niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Индуциране на дексмедетомидин in vitro се наблюдава на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP3A4, и не може да бъде изключена индуциране in vivo.
Dutch: Proefpersonen met een verschillende mate van de leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, B, of C) hadden een lagere leverklaring van dexmedetomidine en een langere plasma-eliminatie t1/2.
Bulgarian: При лица с различна степен на увреждане на чернодробната функция (класове A, B или C по скалата на Child-Pugh) има намален чернодробен клирънс на дексмедетомидин и удължено време на полуелиминиране от плазмата t1/2.
Dutch: De farmacokinetiek van dexmedetomidine bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) is ten opzichte van die van gezonde proefpersonen niet veranderd.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дексмедетомидин при лица с тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) не се изменя в сравнение със здравите индивиди.
Dutch: Patiënten met een zeer goede lichamelijke conditie en een langzame hartslag in rust kunnen bijzonder gevoelig zijn voor de bradycardische effecten van alfa-2-receptoragonisten en er zijn gevallen van een tijdelijke sinusstilstand gemeld.
Bulgarian: Пациенти с висока степен на физическа подготовка и забавена сърдечна честота в покой могат да бъдат особено податливи към брадикардните ефекти на алфа-2-рецепторните агонисти, като има и съобщения за случаи на преходен синусов арест.
Dutch: Het lagere foetale lichaamsgewicht werd bij een dosis van 18 µg/kg/dag ook opgemerkt in het onderzoek naar fertiliteit bij ratten en ging bij een dosis van 54 µg/kg/dag gepaard met een vertraagde ossificatie.
Bulgarian: Намалено телесно тегло на плода е наблюдавано и при проучване върху фертилитета на плъхове при доза 18 µg/kg/ден, съпроводено със забавена осификация при доза 54 µg/kg/ден.
Dutch: Dexdor wordt door een arts of verpleegkundige op de afdeling intensieve zorg van een ziekenhuis aan u toegediend.
Bulgarian: Отделение за интензивно лечение в болница Dexdor Ви се прилага от лекар или медицинска сестра в отделението за интензивно лечение в болницата.
Dutch: Dexmedetomidine wordt voor 94% gebonden aan plasma-eiwitten.
Bulgarian: Степента на свързване на дексмедетомидин с плазмените протеини е 94%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dexmedetomidine met anesthetica, sedativa, hypnotica en opioïden leidt waarschijnlijk tot een versterking van de effecten, waaronder sedatieve, anesthetische en cardiorespiratoire effecten.
Bulgarian: Едновременното прилагане на дексмедетомидин с анестетици, седативи, хипнотици и опиоиди вероятно ще доведе до усилване на ефектите, включително седативен, анестезиращ и кардиореспираторен ефект.
Dutch: Bij de rat veroorzaakte subcutane toediening van de maximale dosis, 200 µg/kg/dag, een stijging van het embryofoetale overlijdenspercentage en verminderde het foetale lichaamsgewicht.
Bulgarian: При плъхове, подкожното приложение на максималната доза 200 µg/kg/ден, предизвиква увеличаване на ембриофеталната смъртност и намаляване на телесното тегло на плода.
Dutch: - Slaappillen, kalmerende middelen of sterke pijnstillers kunnen worden afgeraden gedurende enige tijd nadat u Dexdor heeft gekregen.
Bulgarian: - Приспивателни лекарства, които предизвикват седация, или силни болкоуспокояващи, може да не са подходящи за известно време, след като Ви е бил приложен Dexdor.
Dutch: Zorgvuldigheid moet worden betracht wanneer dexmedetomidine wordt gecombineerd met andere stoffen met een sedatieve of cardiovasculaire werking omdat er additieve effecten kunnen optreden.
Bulgarian: Трябва да се действа внимателно, ако дексмедетомидин се използва в комбинация с други вещества със седативен или сърдечносъдов ефект, тъй като може да настъпи адитивно действие.
Dutch: Patiënten teruggetrokken vanwege onvoldoende sedatie werden overgeschakeld op propofol of midazolam.
Bulgarian: Тези пациенти, който се оттеглят поради недостатъчно седиране са преминали към пропофол или мидазолам.
Dutch: Gegevens over het gebruik bij pasgeborenen (28 - 44 weken zwangerschapsduur) zijn bijzonder schaars en beperkt tot lage doses (≤ 0,2 mcg/kg/u) (zie rubrieken 5.2 en 4.4).
Bulgarian: Данните при новородени (28-44 гестационни седмици) са много ограничени и са ограничени до ниски дози (≤ 0,2 микрограма/kg/h) (вж. точки 5.2 и 4.4).
Dutch: De belangrijke urinemetabolieten zijn de twee isomerische N-glucuroniden, die samen verantwoordelijk waren voor ongeveer 34% van de dosis en N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine O-glucuronide dat verantwoordelijk was voor 14,51% van de dosis.
Bulgarian: Основните метаболити в урината са двата изомерни N-глюкуронида, които заедно съответстват на почти 34% от дозата, както и N-метил 3-хидроксиметил дексмедетомидин O-глюкуронид, който отговаря на 14,51% от дозата.
Dutch: Om een score van ≥2 op de Ramsay Sedatieschaal te behouden, hadden 53% van de patiënten die dexmedetomidine ontvingen geen rescuemidazolam nodig tegenover 14% van de patiënten die placebo ontvingen.
Bulgarian: За да се поддържа седация ≥2 по скалата на Ramsay, 53% от пациентите, получавали дексмедетомидин не са имали нужда от мидазолам за спасителна терапия, в сравнение с 14% от пациентите, получавали плацебо.
Dutch: Bij ongeveer 50% van de patiënten die werden behandeld met dexmedetomidine was toevoeging van midazolam als rescuemedicatie tijdens een gemiddelde behandelingsperiode van 20,3 uur, en niet meer dan 24 uur, niet vereist.
Bulgarian: Приблизително 50% от пациентите, лекувани с дексмедетомидин не са изисквали спешно добавяне на мидазолам за средно 20,3 часа по време на лечение, ненадвишаващо 24 часа.
Dutch: Bij sommige patiënten die Dexdor krijgen, is waargenomen dat ze na een prikkel wekbaar en alert waren.
Bulgarian: При някои от пациентите, получаващи Dexdor, се наблюдава будност и ориентация при стимулиране.
Dutch: Orion Corporation merkte op dat case reports voor overdosering frequent geassocieerd zijn met bijwerkingen zoals bradycardie, hypotensie, oversedatie, hartstilstand, onderdrukte ademhaling en hypertensie, dus stelde voor om de bestaande waarschuwingen in rubriek 4.9 van de SPC te versterken en de bijwerking van hypertensie toe te voegen, en somnolentie te herdefiniëren als onderdrukte ademhaling.
Bulgarian: Orion Pharma отбеляза, че съобщенията за случаи на предозиране често са свързани с НЛР на брадикардия, хипотония, свръхседация, сърдечен арест, респираторна депресия и хипертония и поради това предложи да се подсилят съществуващите предупреждения в точка 4.9 от КХП и да се включи нежеланата реакция хипертония, и да се предефинира сънливостта като респираторна депресия.
Dutch: De behandeling werd gedurende maximaal 24 uur bij kinderen > 1 maand postnataal, voornamelijk postoperatief, op de IZ-afdeling beoordeeld en vertoonde een gelijkaardig veiligheidsprofiel als bij volwassenen.
Bulgarian: Деца > 1 месец след раждането, предимно постоперативни, са били оценявани за лечение до 24 часа в ОИЛ и показват подобен профил на безопасност, както и при възрастни.
Dutch: Hoewel dexmedetomidine wordt toegediend totdat effect optreedt, kan het noodzakelijk zijn om te overwegen om de eerste/onderhoudsdosis te verlagen bij patiënten met een leverfunctiestoornis afhankelijk van de mate van de stoornis en de respons.
Bulgarian: Въпреки че дексмедетомидин се прилага до получаване на ефект, може да се окаже необходимо да се обмисли намаляване на началната/поддържащата доза при пациенти с чернодробно увреждане в зависимост от степента на увреждането и повлияването.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции.
Dutch: In klinisch onderzoek trad bij gevallen van sinusarrest spontane reversie of een reactie op behandeling met atropine en glycopyrrolaat op.
Bulgarian: При клиничните изпитвания случаите на синусов арест са преминавали спонтанно или са реагирали на лечението с атропин и гликопиролат.
Dutch: Polyuria
Bulgarian: полиурия
Dutch: Gevorderd AV-blok (graad 2 of 3) tenzij gepaced.
Bulgarian: Напреднал сърдечен блок (степен 2 или 3), ако не е поставен кардиостимулатор.
Dutch: Tijdens het fertiliteitsonderzoek bij ratten had dexmedetomidine geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Bulgarian: При проучвания на фертилитета при плъхове, дексмедетомидин не е имал ефект върху фертилитета на мъжки или женски животни.