FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν έχετε λιποθυμήσει κατά τη χορήγηση ένεσης στο παρελθόν.
Estonian: Seepärast teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui olete varem süstimise ajal minestanud.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Flucelvax Tetra σε παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 9 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Flucelvax Tetra ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni alla 9. eluaastani ei ole tõestatud.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Αναλύσεις ηλικιακών υποομάδων σε συμμετέχοντες ηλικίας 18 έως κάτω των 65 ετών και ηλικίας 65 ετών και άνω επιβεβαίωσαν ότι οι αντισωματικές απαντήσεις HI (GMT και οι διαφορές στα ποσοστά ορομετατροπής ομάδας εμβολίων) ικανοποίησαν τα κριτήρια μη κατωτερότητας αναφορικά με την ανοσογονικότητα 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και για τα 4 στελέχη του ιού της γρίπης σε αμφότερες τις ηλικιακές ομάδες.
Estonian: Vanusepõhiste alamrühmade analüüsid 18…< 65-aastaste ning ≥ 65-aastaste rühmas kinnitasid, et HI antikehareaktsioonid (GMT ja erinevused vaktsiinirühma serokonversiooni määrades) vastasid 3 nädalat pärast vaktsineerimist kõigi 4 gripitüve osas immunogeensuse mittehalvemuse kriteeriumitele.
Greek: Ποσοστό ορομετατροπήςα 56% (48%-65%)
Estonian: Serokonversiooni määra 56% (48%...65%)
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».
Estonian: Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba".
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη, αδύναμος και γρήγορος καρδιακός παλμός και δερματικό εξάνθημα, τα οποία αποτελούν συμπτώματα αναφυλακτικής αντίδρασης (μια πολύ βαριά αλλεργική αντίδραση)
Estonian: • hingamisraskused, peapööritus, nõrk ja kiirenenud pulss ning nahalööve, mis on anafülaktilise reaktsiooni (üliraske allergiline reaktsioon) tunnused.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος.
Estonian: Toimeid rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία ότι η προσθήκη του δεύτερου στελέχους γρίπης B οδήγησε σε ανοσολογική παρεμβολή σε άλλα στελέχη που περιλαμβάνονταν στο εμβόλιο.
Estonian: Ei leitud tõendeid, et teise B-gripiviiruse tüve lisamine oleks põhjustanud immuunhäireid muude vaktsiinis sisalduvate tüvede suhtes.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, το Flucelvax Tetra πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγική διαταραχή δεδομένου ότι μπορεί να υπάρξει αιμορραγία έπειτα από ενδομυϊκή χορήγηση.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinidega, peab ka Flucelvax Tetra manustamisel olema ettevaatlik, kui vaktsiini saajal on trombotsütopeenia või veritsushäired, kuna intramuskulaarse manustamise järel võib tekkida verejooks.
Greek: Σκλήρυνση ή οίδημα στη θέση της ένεσης, πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος και κόπωση εμφανίστηκαν συχνά στους ηλικιωμένους.
Estonian: Kõvastumine või paistetus süstekohas, peavalu, lihasvalu ja väsimus olid eakate hulgas sagedad.
Greek: Το Flucelvax Tetra χρησιμοποιείται για την πρόληψη της γρίπης σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 9 ετών.
Estonian: Flucelvax Tetrat kasutatakse gripi ennetamiseks täiskasvanutel ja lastel alates 9. eluaastast.
Greek: Το εμβόλιο δρα εναντίον τεσσάρων στελεχών του ιού της γρίπης, σύμφωνα με τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για την περίοδο 2019/2020.
Estonian: Vaktsiin on suunatud gripi nelja tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusi 2019/2020 gripihooajaks.
Greek: Το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) (για το βόρειο ημισφαίριο) και τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) για την εμβολιαστική περίοδο 2019/ 2020.
Estonian: Vaktsiin on kooskõlas Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustega (põhjapoolkera) ja ELi soovitusega 2019/2020 gripihooajaks.
Greek: * Ταυτόχρονα μονόπλευρα διαστήματα εμπιστοσύνης 97,5% για την αποτελεσματικότητα κάθε εμβολίου γρίπης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο με βάση τα διορθωμένα κατά Sidak διαστήματα εμπιστοσύνης βαθμολογίας για τους δύο σχετικούς κινδύνους.
Estonian: B * Iga gripivaktsiini efektiivsuse samaaegsed ühepoolsed 97,5% usaldusintervallid võrreldes platseeboga, võttes aluseks kahe suhtelise riski Sidaki järgi kohandatud skoori usaldusintervallid.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Greek: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs NC 27540
Estonian: 475 Green Oaks Parkway
Greek: Ωστόσο, αδρανοποιημένα εμβόλια γρίπης μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε όλα τα στάδια της κύησης.
Estonian: Aktiveeritud gripivaktsiine võib sellegipoolest kasutada kogu raseduse ajal.
Greek: Μη γνωστές3
Estonian: Teadmata3
Greek: Ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 9 ετών:
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed alates 9. eluaastast
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα διασφαλίσουν ότι υπάρχει άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και επίβλεψη, στην σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης (μια πολύ βαριά αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη, αδύναμο και γρήγορο καρδιακό παλμό και δερματικό εξάνθημα) μετά τη χορήγηση.
Estonian: • Teie raviarst või meditsiiniõde kontrollib, et alati oleks käepärast vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib anafülaktiline reaktsioon (harvaesinev ja väga raske allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on hingamisraskused, peapööritus, nõrk ja kiirenenud pulss ja nahalööve).
Greek: Παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Flucelvax Tetra
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Flucelvax Tetra sisaldab
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις ή άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ
Estonian: Allergilised või kohe tekkivad ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktiline šokk
Greek: Σ' αυτήν τη μελέτη, 1.159 παιδιατρικοί συμμετέχοντες έλαβαν Flucelvax Tetra (584 συμμετέχοντες ηλικίας > 9 έως < 18 ετών, 575 συμμετέχοντες ηλικίας > 4 έως < 9 ετών).
Estonian: Selles uuringus said Flucelvax Tetrat 1159 last (584 uuritavat vanuses > 9…< 18 aastat, 575 uuritavat vanuses > 4…< 9 aastat).
Greek: Αυτή μπορεί να συνοδεύεται από πολλά νευρολογικά σημεία, όπως παροδικές οπτικές διαταραχές, παραισθησία και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων κατά την ανάνηψη.
Estonian: Sellega võivad kaasneda rasked neuroloogilised nähud, nagu mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemete tõmblused, mis avalduvad taastumise ajal.
Greek: Το Flucelvax Tetra παρασκευάζεται με χρήση κυττάρων Madin Darby Canine Kidney (MDCK).
Estonian: Flucelvax Tetrat toodetakse MDCK (Madin Darby Canine Kidney) rakkudes.
Greek: Αριθμός συμμετεχόντων με γρίπη
Estonian: Grippi põdevate uuritavate arv
Greek: Συσκευασία 10 προγεμισμένων συρίγγων, με ή χωρίς βελόνες.
Estonian: Pakendi on 10 süstlit, nõelaga või ilma nõelata.
Greek: (N=3843)
Estonian: Platseebo (N = 3843)
Greek: Το Flucelvax Tetra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Estonian: Flucelvax Tetra ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Η αντισωματική απάντηση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι ανεπαρκής για την πρόληψη της γρίπης.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooni korral võib patsiendi antikehareaktsioon olla gripi ärahoidmiseks ebapiisav.
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με οξεία εμπύρετη νόσο, έως ότου υποχωρήσει ο πυρετός.
Estonian: Patsientidel, kellel on äge palavikuga kulgev haigus, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni palaviku taandumiseni.
Greek: Το Flucelvax Tetra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Flucelvax Tetra ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Συγκεκριμένα επίπεδα τίτλων αντισωμάτων αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) μετά τον εμβολιασμό με αδρανοποιημένο εμβόλιο γρίπης δεν έχουν συσχετιστεί με την προστασία από τον ιό της γρίπης.
Estonian: Hemaglutinatsiooni inhibeerivate (HI) antikehade kindel tiiter pärast inaktiveeritud gripivaktsiiniga vaktsineerimist ei korreleeru gripiviirusevastase kaitsega.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε πιθανά κατάλοιπα, όπως η βήτα προπιολακτόνη, το βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο και το πολυσορβικό 80.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jääkide, näiteks beetapropiolaktooni, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi ja polüsorbaat 80 suhtes.
Greek: (≥ 1/100 έως
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni
Greek: Σύγκριση της ανοσογονικότητας του TIVc στον παιδιατρικό και τον ενήλικο πληθυσμό
Estonian: TIVc immunogeensuse võrdlus lastel ja täiskasvanutel
Greek: Η ILI προσδιορίστηκε σύμφωνα με τον ορισμό περιστατικού από τα Κέντρα ελέγχου και πρόληψης νοσημάτων (ΚΕΕΛΠΝΟ), δηλ. πυρετός (θερμοκρασία με μέτρηση στο στόμα ≥100,0°F / 38°C) και βήχας ή πόνος του φάρυγγα.
Estonian: Gripisarnast haigust määratleti haiguste tõrje ja ennetamise keskuse (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) juhtumimääratluse põhjal järgnevalt: palavik (suus mõõdetud temperatuur ≥ 38 °C) ja köha või kurguvalu.
Greek: • Πυρετός (> 38°C)
Estonian: • Palavik (≥ 38 °C)
Greek: Εμβόλιο γρίπης περίοδος 2019/2020
Estonian: Flucelvax Tetra süstelahus Gripivaktsiin 2019/2020 gripihooaeg
Greek: Περαιτέρω, το αντίσωμα έναντι μίας αντιγονικής παραλλαγής του ιού της γρίπης ενδέχεται να μην παρέχει προστασία έναντι μιας νέας αντιγονικής παραλλαγής του ίδιου τύπου ή υποτύπου.
Estonian: Lisaks ei pruugi ühe gripiviiruse antigeense variandi vastased antikehad kaitsta sama tüübi või alamtüübi uue antigeense variandi eest.
Greek: Οι εμβολιασμοί για τη γρίπη μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε οποιοδήποτε στάδιο της εγκυμοσύνης.
Estonian: Gripivaktsiine võib kasutada kogu raseduse ajal.
Greek: Βάσει της κλινικής εμπειρίας με βασιζόμενο σε κύτταρα τριδύναμο εμβόλιο γρίπης (TIVc), το Flucelvax Tetra μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Estonian: Lähtuvalt kliinilisest kogemusest rakupõhise trivalentse gripivaktsiingia (cell-based trivalent influenza vaccine, TIVc), võib Flucelvax Tetrat manustada koos muude vaktsiinidega.
Greek: α Το εμβόλιο σύγκρισης για τις συγκρίσεις μη κατωτερότητας για τα A/H1N1, A/H3N2 και B1 είναι το TIV1c, για το B2 είναι το TIV2c.
Estonian: a A/H1N1, A/H3N2 ja B1 võrdlusvaktsiin mittehalvemuse võrdlemiseks on TIV1c, B2 võrdlusvaktsiin on
Greek: Σ' αυτήν τη μελέτη, οι συμμετέχοντες έλαβαν Flucelvax Tetra (N = 1.159) ή ένα από τα δύο σκευάσματα του βασιζόμενου σε κύτταρα τριδύναμου συγκριτικού εμβολίου γρίπης (TIVc) [TIV1c (N = 593) ή TIV2c (N = 580)].
Estonian: Selles uuringus said uuritavad Flucelvax Tetrat (N = 1159) või üht kahest rakupõhisest trivalentsest võrdluseks kasutatud gripivaktsiinist (TIVc [TIV1c (N = 593) või TIV2c (N = 580)]).
Greek: Το Flucelvax Tetra μπορεί να περιέχει ίχνη β-προπιολακτόνης, βρωμιούχου κετυλοτριμεθυλαμμωνίου και πολυσορβικού 80.
Estonian: Flucelvax Tetra võib sisaldada mikrokogustes beetapropiolaktooni, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi ja polüsorbaati 80.
Greek: Μετά από ένα επεισόδιο γριπώδους συνδρομής, συλλέγονταν δείγματα από ρινικά και φαρυγγικά επιχρίσματα για ανάλυση.
Estonian: Pärast gripisarnast haigust koguti analüüsimiseks nina ja kurgu tampooniproovid.
Greek: Πίνακας 5: GMT και ποσοστά ορομετατροπής σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που εμβολιάστηκαν με TIVc (V58P12 και V58P13) V58P12
Estonian: GMT ja serokonversiooni määr TIVc-ga vaktsineeritud täiskasvanutel ja lastel (V58P12 ja V58P13)
Greek: (≥ 38 °C)
Estonian: Palavik (≥ 38 °C)
Greek: Υπολογίστηκαν η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι των ταυτόσημων με το εμβόλιο ιικών στελεχών γρίπης, έναντι όλων των ιικών στελεχών γρίπης και έναντι μεμονωμένων υποτύπων του ιού της γρίπης (Πίνακας 3).
Estonian: Nende põhjal selgitati välja vaktsiini efektiivsus vaktsiinile vastavate gripiviiruse tüvede, kõigi gripiviiruse tüvede ja individuaalsete gripiviiruse alamtüüpide vastu (tabel 3).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες (≥ 10%) αντιδράσεις στους συμμετέχοντες που έλαβαν Flucelvax Tetra ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης (34%), πονοκέφαλος (14%), κόπωση (14%), μυαλγία (14%), ερύθημα (13%) και σκλήρυνση (10%).
Estonian: Flucelvax Tetrat saanud uuritavatel teatati kõige sagedamini (≥ 10%) järgmistest kõrvaltoimetest: valu süstekohas (34%), peavalu (14%), väsimus (14%), müalgia (14%), erüteem (13%) ja induratsioon
Greek: Στα παιδιά που έλαβαν μια δεύτερη δόση Flucelvax Tetra ή βασιζόμενο σε κύτταρα τριδύναμο εμβόλιο γρίπης, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε με την πρώτη δόση σε αυτήν την κλινική μελέτη.
Estonian: Lastel, kes said teise annuse Flucelvax Tetrat või rakupõhist trivalentset gripivaktsiini, oli kõrvaltoimete esinemissagedus selles kliinilises uuringus pärast teise vaktsiiniannuse saamist sarnane pärast esimest annust täheldatuga.
Greek: Οι συχνότερες (≥ 10%) ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στους παιδιατρικούς συμμετέχοντες ηλικίας 9 έως < 18 ετών ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης (58%), πονοκέφαλος (22%), ερύθημα (19%), κόπωση (18%), μυαλγία (16%) και σκλήρυνση (15%).
Estonian: Lastel vanuses 9…< 18 aastat teatati kõige sagedamini (≥ 10%) järgmistest kõrvaltoimetest: valu süstekohas (58%), peavalu (22%), erüteem (19%), väsimus (18%), müalgia (16%) ja induratsioon (15%).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σημαντικά χαμηλότερη μεταξύ των συμμετεχόντων ηλικίας ≥ 65 ετών σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες ηλικίας 18 έως < 65 ετών (βλ. πίνακα παρακάτω).
Estonian: Mõne kõrvaltoime esinemissagedus oli ≥ 65-aastastel uuritavatel oluliselt väiksem kui 18...< 65-aastastel uuritavatel (vt alltoodud tabel).
Greek: Συγκοπή (λιποθυμία) μπορεί να επέλθει μετά, ή ακόμα και πριν, από οποιονδήποτε εμβολιασμό ως ψυχογενής αντίδραση στη βελόνα της ένεσης.
Estonian: Mis tahes vaktsineerimise järel, või mõnikord koguni enne seda, võib tekkida psühhogeenne reaktsiooni nõelatorkele, mis avaldub sünkoobi ehk minestamisena.
Greek: Το Flucelvax Tetra δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών, βλ. παράγραφο 4.2.
Estonian: Flucelvax Tetra ei ole näidustatud kasutamiseks < 9-aastastel lastel, vt lõik 4.2.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα του βασιζόμενου σε κύτταρα τριδύναμου εμβολίου γρίπης (TIVc) έναντι της επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια γρίπης σε ενήλικες
Estonian: Rakupõhise trivalentse gripivaktsiini (TIVc) kliiniline efektiivsus rakukultuuriga kinnitatud gripi vastu täiskasvanutel
Greek: Το Flucelvax Tetra παρέχει ενεργό ανοσοποίηση έναντι τεσσάρων στελεχών του ιού της γρίπης (δύο υπότυπους A και δύο υπότυπους B) που περιέχονται στο εμβόλιο.
Estonian: Flucelvax Tetra tekitab aktiivse immuunsuse nelja vaktsiinis sisalduva gripiviiruse tüve (kaks A-viiruse alamtüüpi ja kaks B-viiruse tüüpi) vastu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
Greek: Το αντίσωμα έναντι ενός τύπου ή υποτύπου ιού της γρίπης παρέχει περιορισμένη ή δεν παρέχει καμία προστασία έναντι κάποιου άλλου τύπου ή υποτύπου.
Estonian: Ühe gripiviiruse tüübi või alamtüübi vastased antikehad kaitsevad teise vastu piiratud määral või üldse mitte.
Greek: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - στέλεχος όμοιο με (A/Idaho/07/2018) 15 μικρογραμμάρια HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - στέλεχος όμοιο με (A/Indiana/08/2018) 15 μικρογραμμάρια HA** B/Colorado/06/2017 - στέλεχος όμοιο με (B/Iowa/06/2017) 15 μικρογραμμάρια HA** B/Phuket/3073/2013 - στέλεχος όμοιο με (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 μικρογραμμάρια HA**
Estonian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammi HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammi HA** B/Colorado/06/2017 - sarnane tüvi (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammi HA** B/Phuket/3073/2013 - sarnane tüvi (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammi HA** 0,5 ml annuses * kultiveeritud Madini-Darby koera neeru (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) rakkudes ** hemaglutiniin
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό, διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, φωσφορικό κάλιο δισόξινο και ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: Teised koostisosad on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 4 έως κάτω των 6 ετών, αναφέρθηκαν οι εξής επιπλέον αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες: υπνηλία (21%), ευερεθιστότητα (19%) και μεταβολές στις συνήθειες διατροφής (14%).
Estonian: 4…< 6-aastaste laste rühmas teatati järgmistest esile kutsutud kõrvaltoimetest: unisus (21%), ärrituvus (19%) ja söömisharjumuste muutus (14%).
Greek: Ποσοστό ορομετατροπήςβ α Για τα στελέχη της γρίπης H1N1, H3N2 και B1, παρουσιάζονται δεδομένα για το TIV1c, ενώ για το στέλεχος της γρίπης B2, παρουσιάζονται δεδομένα για το TIV2c.
Estonian: Serokonversiooni määrb a H1N1, H3N2 ja B1 gripitüvede kohta on esitatud TIV1c andmed, samas kui B2 gripivaktsiini kohta on esitatud TIV2c andmed.
Greek: • στη βήτα προπιολακτόνη, το βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο ή το πολυσορβικό 80, που είναι κατάλοιπα από τη διαδικασία παρασκευής.
Estonian: • beetapropiolaktooni, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi või polüsorbaat 80 ehk tootmisprotsessi jääkide suhtes.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Estonian: Andmed toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1326/001 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα EU/1/18/1326/002 1 προγεμισμένη σύριγγα με βελόνα EU/1/18/1326/003 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνα
Estonian: EU/1/18/1326/001 10 süstlit, ilma nõelata EU/1/18/1326/002 1 süstel, nõelaga EU/1/18/1326/003 10 süstlit, nõelaga
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν έως και σε 1 στους 100 ανθρώπους):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 9 ετών.
Estonian: Gripiprofülaktika täiskasvanutel ja lastel alates 9. eluaastast.
Greek: Συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας, με βελόνα.
Estonian: Pakendis on 1 süstel, nõelaga.
Greek: Πίνακας 4: GMT και ποσοστά ορομετατροπής (με 95% CI) σε συμμετέχοντες ηλικίας 9 έως < 18 ετών, 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με Flucelvax Tetra ή TIV1c/TIV2c - Σύνολο κατά το πρωτόκολλο (V130_03)
Estonian: GMT ja serokonversiooni määr (95% CI) uuritavatel vanuses 9…< 18 aastat kolm nädalat pärast vaktsineerimist Flucelvax Tetra või TIV1c/TIV2c-ga, lähtuvalt uuringuplaanist (V130_03)
Greek: Διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον υγρό.
Estonian: Läbipaistev kuni kergelt küütlev vedelik.
Greek: Όλα τα στελέχη επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια γρίπης Συνολικά
Estonian: Kõik rakukultuuriga kinnitatud gripiviirused
Greek: (≥ 1/1.000 έως
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Greek: 0,5 ml εναιώρημα σε προγεμισμένες σύριγγες (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου), με ή χωρίς βελόνα.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni süstlites (I tüüpi klaas) koos kolvikorgiga (bromobutüülkumm), nõelaga või ilma.
Greek: • Μούδιασμα και μυρμήγκιασμα
Estonian: • Tuimus ja torkimistunne
Greek: Το Flucelvax Tetra είναι ένα εμβόλιο κατά της γρίπης.
Estonian: Flucelvax Tetra on gripivastane vaktsiin.
Greek: Δεδομένα από ζώα, με βασιζόμενο σε κύτταρα τριδύναμο εμβόλιο γρίπης (TIVc), δεν έχουν δείξει επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών.
Estonian: Loomkatsete andmed rakupõhiste trivalentsete gripivaktsiinidega (TIVc) ei ole näidanud toimet naiste fertiilsusele.
Greek: ** Υπήρχαν υπερβολικά λίγες περιπτώσεις γρίπης λόγω των ταυτόσημων με το εμβόλιο ιικών στελεχών γρίπης A/H3N2 ή B για να αξιολογηθεί επαρκώς η αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus = (1 - suhteline risk) x 100% ** Vaktsiinis sisalduva gripiviiruse tüve A/H3N2 ja B poolt põhjustatud gripi juhtumeid oli vaktsiini efektiivsuse adekvaatseks hindamiseks liiga vähe.
Greek: Πίνακας 3: Συγκριτική αποτελεσματικότητα του TIVc έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά της επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια γρίπης ανά υποτύπο ιού της γρίπης (V58P13)
Estonian: TIVc versus platseebo efektiivsus rakukultuuriga kinnitatud gripiviiruse vastu gripiviiruse alatüübi järgi (V58P13)
Greek: * πολλαπλασιασμένα σε κύτταρα Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
Estonian: * kasvatatud Madini-Darby koera neeru (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) rakkudes
Greek: Τα δεδομένα ανοσογονικότητας σε ασθενείς ηλικίας 9 έως κάτω των 18 ετών συνοψίζονται στον Πίνακα 4.
Estonian: Immunogeensusandmed uuritavatel vanuses 9…< 18 aastat on kokku võetud tabelis 4.
Greek: Αυτή η αντίδραση μπορεί να εμφανιστεί με το Flucelvax Tetra, όπως και με όλα τα ενέσιμα εμβόλια.
Estonian: Selline reaktsioon võib tekkida nii Flucelvax Tetra kui ka kõikide teiste süstitavate vaktsiinide kasutamisel.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 9 έως κάτω των 18 ετών)
Estonian: Lapsed (9…< 18-aastased)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 4 έως κάτω των 9 ετών)
Estonian: Lapsed (4…< 9-aastased)
Greek: Δεδομένα HI, προσδιορισμός προερχόμενος από αβγά
Estonian: HI andmed, munapõhine analüüs
Greek: Το Flucelvax Tetra επέδειξε μη κατωτερότητα έναντι του TIVc.
Estonian: Flucelvax Tetra oli TIVc-ga võrreldes mittehalvem.
Greek: Άλλα φάρμακα και Flucelvax Tetra
Estonian: Muud ravimid ja Flucelvax Tetra
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν έως και σε 1 στους 10 ανθρώπους):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Greek: Παιδιά ηλικίας 4 έως κάτω των 9 ετών έλαβαν μία ή δύο δόσεις (με διαφορά 4 εβδομάδων μεταξύ τους) του Flucelvax Tetra με βάση τον προσδιορισμό του προηγούμενου ιστορικού εμβολιασμού κατά της γρίπης του συμμετέχοντα.
Estonian: Lapsed vanusevahemikus 4…< 9 aastat said ühe annuse või kaks annust (4-nädalase vahega) Flucelvax Tetrat, lähtuvalt uuritava gripivastaste vaktsineerimiste anamneesist.
Greek: Ποσοστό ορομετατροπήςα 77% (70%-84%)
Estonian: GMT (95% CI) Serokonversiooni määra 77% (70%...84%)
Greek: Το Fucelvax Tetra χορηγείται σε εσάς από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας με τη μορφή ένεσης στον μυ που βρίσκεται στο επάνω μέρος του βραχίονα (δελτοειδής μυς).
Estonian: Flucelvax Tetrat manustab teile teie arst või meditsiiniõde süstina õlavarre lihasesse (deltalihasesse).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του Flucelvax Tetra σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Flucelvax Tetra kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Greek: Δεδομένα τοξικότητας στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη από βασιζόμενο σε κύτταρα τριδύναμο εμβόλιο γρίπης (TIVc) δεν προβλέπουν αυξημένο κίνδυνο αναπτυξιακών ανωμαλιών.
Estonian: Rakupõhise trivalentse gripivaktsiini (TIVc) reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringute andmeil ei ole väärarengute tekkeriski suurenemist oodata.
Greek: Παιδιά ηλικίας 9 έως κάτω των 18 ετών έλαβαν εφάπαξ δόση του Flucelvax Tetra.
Estonian: Lapsed vanusevahemikus 9…< 18 aastat said ühe annuse Flucelvax Tetrat.
Greek: Το Flucelvax Tetra παρασκευάζεται σε κυτταρικές καλλιέργειες και, ως εκ τούτου, δεν περιέχει αβγό.
Estonian: Flucelvax Tetrat valmistatakse rakukultuurides ja see on seetõttu munavaba.
Greek: Ο εμετός ήταν όχι συχνός στους ηλικιωμένους.
Estonian: Oksendamist esines eakate seas aeg-ajalt.
Greek: Μια μεμονωμένη σύριγγα περιέχει 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος.
Estonian: Üks süstel sisaldab 0,5 ml süstesuspensiooni.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας σας.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.