FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I denna studie rapporterade cirka 60 procent av kvinnorna som ordinerades en CPA/EE-innehållande beredning specifikt i baselinefrågeformuläret att deras förskrivning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) var för akne och/eller polycystiskt ovariesyndrom.
Slovak: V tejto štúdii približne 60 % žien, ktorým bol predpísaný prípravok obsahujúci CPA/EE, v dotazníku na začiatku štúdie konkrétne uviedlo, že dôvodom predpísania CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bolo akné a/alebo syndróm polycystických vaječníkov (PCOS).
Swedish: I denna studie rapporterade cirka 60 procent av kvinnorna som ordinerades en CPA-innehållande beredning specifikt i baselinefrågeformuläret att deras förskrivning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) var för akne och/eller polycystiskt ovariesyndrom.
Slovak: V tejto štúdii približne 60 % žien, ktorým bol predpísaný prípravok obsahujúci CPA, v dotazníku na začiatku štúdie konkrétne uviedlo, že dôvodom predpísania CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bolo akné a/alebo PCOS.
Swedish: Den kombinerade behandlingen av CPA/EE och CPA 10 mg har en annan säkerhetsprofil vilket återges i märkningen till CPA 10 mg.
Slovak: Kombinovaná liečba CPA/EE a CPA 10 mg má odlišný bezpečnostný profil, čo sa prejavuje aj na označení CPA 10 mg. Súbežné užívanie ďalšej hormonálnej antikoncepcie hlásenej ako ďalší podozrivý liek bolo navyše zdokumentované v 21 (2,2
Swedish: • Kommittén anser att nyttan av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) fortsätter att vara större än risken vid behandling av måttlig till svår akne förknippad med androgenkänslighet (med eller utan seborré) och/eller hirsutism, hos kvinnor i reproduktiv ålder.
Slovak: • výbor PRAC je toho názoru, že prínosy liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) sú aj naďalej väčšie ako riziká spojené s ich užívaním pri liečbe stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgén (so seboreou alebo bez nej) a/alebo hirsutizmom u žien v reprodukčnom veku.
Swedish: • För åkomman alopeci fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG att nytta-riskförhållandet inte är gynnsamt och att dessa läkemedel därför inte längre ska vara indicerade vid denna terapeutiska indikation, med tanke på de totalt tillgängliga säkerhetsuppgifterna och särskilt i förhållande till risken för allvarliga tromboemboliska händelser samt de mycket begränsade effektuppgifterna.
Slovak: • čo sa týka alopécie, výbor PRAC vzhľadom na všetky dostupné údaje o bezpečnosti, najmä v súvislosti s rizikom závažných tromboembolických príhod, a na veľmi obmedzené údaje o účinnosti dospel v súlade s článkom 116 smernice č. 2001/83/ES k záveru, že pomer prínosu a rizika nie je priaznivý, a preto by sa tieto lieky už viac nemali používať pri tejto terapeutickej indikácii; výbor PRAC v súlade s článkom 107 písm.
Swedish: Franskt utredningsprotokoll från februari 2013 Motiv för att utlösa förfarande enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för cyproteron/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) framlagt av ANSM, Frankrike
Slovak: i) smernice č. 2001/83/ES v súvislosti s cyproterónom/etinylestradiolom (2 mg/0,035 mg), ktorú predložila agentúra ANSM, Francúzsko.
Swedish: I sammanlagt 52 (5,4 procent) av 968 inhämtade fall rapporterades ett eller fler ATE-fall i samband med användning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovak: %) z 968 získaných prípadov bola hlásená jedna alebo viacero ATE v spojení s užitím CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: I INAS-OC-studien är 28,1 procent av användningen antikonceptiv, från totalt 1 672 inskrivna användare av CPA-innehållande beredningar i studien, vilket motsvarar 7,5 procent av hela studiepopulationen.
Slovak: % z celkového počtu 1 672 pacientok užívajúcich prípravky obsahujúce CPA zaradených do štúdie, čo predstavuje 7,5 % celkovej skúmanej populácie.
Swedish: I sammanlagt 789 (81,5 procent) av 968 inhämtade fall rapporterades ett eller fler VTE-fall i samband med användning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovak: %) z 968 získaných prípadov bola hlásená jedna alebo viacero VTE v spojení s užitím CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: Efter att ha beaktat rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel av den 16 maj 2013 i enlighet med artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG har CMD(h) kommit fram till en ståndpunkt om ändring av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg), för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln fastställs i bilaga III och på de villkor som fastställs i bilaga IV.
Slovak: k) body 1) a 2) smernice č. 2001/83/ES prijala pozíciu v súvislosti so zmenou podmienok povolení na uvedenie liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) na trh, pre ktoré sú príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohe III a ktoré podliehajú podmienkam stanoveným v prílohe IV.
Swedish: Data från dessa två studier visar att patienterna själva kunde koppla förskrivningarna av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) till akne och/eller andra hyperandrogena åkommor i 63 procent av fallen, också där det primära skälet till läkarbesöket nästan säkert är antikonceptivt.
Slovak: Údaje z týchto dvoch štúdií poukazujú na to, že hoci primárnym dôvodom návštevy lekára bola takmer určite antikoncepcia, samotné pacientky dali 63 % predpisov CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do súvislosti s akné a/alebo inými hyperandrogénnymi ochoreniami.
Swedish: (2 mg/0,035 mg) avser antikonception och därför skulle vara icke-avsedd användning med hänsyn tagen till enbart indikationen vid akne i Frankrike.
Slovak: Z toho vyplýva, že približne 60 % všetkých francúzskych predpisov CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sa týka antikoncepcie, takže ide o nesprávne použitie, pretože vo Francúzsku platí indikácia iba na akné.
Swedish: 29 augusti 2014
Slovak: 29. augusta 2014
Swedish: Inom tre månader efter kommissionens beslut
Slovak: V priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia EK
Swedish: Utkast på utbildningsmaterialet inom tre månader efter kommissionens beslut
Slovak: Návrh vzdelávacích materiálov v priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia EK
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Swedish: Villkor för godkännandena för försäljning
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Swedish: Detta kommer att ingå i riskhanteringsplanen, med betoning på riskerna och varningarna för tromboemboli (genom t.ex. en checklista som ska implementeras på nationell nivå).
Slovak: Tieto materiály, ktoré budú súčasťou plánu riadenia rizík, budú upozorňovať na riziká tromboembólie (napr. formou zaškrtávacieho zoznamu, ktorý sa vypracuje na vnútroštátnej úrovni).
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in huvudelementen (inräknat utkast på DUS, PASS och utbildningsmaterial) i en riskhanteringsplan i EU-format.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) kľúčové prvky (vrátane návrhu štúdie o používaní lieku, štúdie PASS a vzdelávacích materiálov) plánu riadenia rizík vo formáte EÚ.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett protokoll till en PASS-studie som del av den inlämnade riskhanteringsplanen, för att utvärdera effektiviteten av de riskminimerande aktiviteterna.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie PASS na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizácie rizika.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska i riskhanteringsplanen tillhandahålla utbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in nästa uppdaterade periodiska säkerhetsrapport till den:
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) nasledujúcu správu PSUR do:
Swedish: Marszałka J.
Slovak: ul. Marszałka J.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Swedish: 5. em.
Slovak: E ép. 5. em.
Swedish: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Slovak: Luxembursko Bayer SA/NV 14 J.E.
Swedish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Slovak: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Swedish: Larnaca 6023
Slovak: Street Larnaca 6023
Swedish: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI) Italy
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI)
Swedish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Slovak: Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Swedish: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108
Swedish: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Slovak: Parc d'Activités des Peupliers
Swedish: East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: East Sussex BN22 9AG
Swedish: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Slovak: Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Swedish: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovak: Rua Joao de Deus, 19 2700-487
Swedish: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Slovak: Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Swedish: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Slovak: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Swedish: Surrey KT10 9NW
Slovak: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Swedish: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Slovak: Stammhausstraße 31 1140 Wien
Swedish: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovak: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Swedish: Bayer Oy Pansiontie 47 FI-20210 Turku Finland
Slovak: Oy Pansiontie 47 FI-20210
Swedish: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Slovak: Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Swedish: 2 Grigori Afxentiou Street
Slovak: 2 Grigori Afxentiou
Swedish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Slovak: Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Swedish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079
Swedish: Nycomed Sefa AS Jaama 55B 63308 Põlva Estonia
Slovak: Nycomed Sefa AS Jaama 55B 63308
Swedish: Takeda Pharma AS Jaama 55B 63308 Põlva Estonia
Slovak: Takeda Pharma AS Jaama 55B 63308
Swedish: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Slovak: Pharma GmbH Benzstr.
Swedish: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Slovak: Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Swedish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Swedish: London SW5 9JL United Kingdom
Slovak: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Swedish: Medico Uno Worldwide Ltd.
Slovak: Medico Uno Worldwide
Swedish: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Slovak: Osa Mayor, 4 28023
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Swedish: 2333 CR Leiden
Slovak: 2333 CR Leiden The Netherlands
Swedish: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Slovak: Luxembursko Mithra Pharmaceuticals S.A.
Swedish: Farmalider S.A. Calle Aragoneses, 15 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108
Swedish: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35
Swedish: Acnocin 2000/35 Tablets
Slovak: Acnocin 2000/35
Swedish: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Slovak: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road
Slovak: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Swedish: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Slovak: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031
Swedish: Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets
Slovak: Acetate and Ethinylestradiol Tablets
Swedish: Storbritannien Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews
Slovak: Chatfield Pharmaceuticals Limited
Swedish: Bayer N.V.
Slovak: Bayer SA- N.V.
Swedish: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Slovak: 110 Esplanade du Général de Gaulle
Swedish: Hillbrow Road
Slovak: Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Swedish: Storbritannien Bayer plc Bayer House
Slovak: Bayer plc
Swedish: 1327 AH Almere The Netherlands
Slovak: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Swedish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Swedish: Nederländerna Apotex Europe B.V.
Slovak: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Swedish: DK-5260 Odense S. Denmark
Slovak: Odense S. Denmark
Swedish: Clairette Tablets 2000/35
Slovak: Clairette 2000/35
Swedish: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment
Swedish: ACETATO DE
Slovak: ACETATO
Swedish: Nederländerna Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C
Slovak: Stragen Nordic A/S
Swedish: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Slovak: Biochemiestrase 10 6250
Swedish: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Slovak: Laboratorios EFFIK, S.A.
Swedish: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4Czech Republic
Slovak: Na Pankráci 332/14
Swedish: Luxemburg Pierre Fabre Dermatologie
Slovak: Luxembursko Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Swedish: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35
Swedish: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35
Swedish: Polfarmex S.A. Józefów 9
Slovak: Polfarmex S.A.
Swedish: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Slovak: Bayer Hellas ABEE
Swedish: Denmark
Slovak: S Denmark
Swedish: Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Co-Cyprindiol 2000/35
Swedish: Cyproterone Acetate 2.0mg Ethinylestradiol 0.035mg Tablets
Slovak: Cyproterone Acetate 2.0mg Ethinylestradiol 0.035mg
Swedish: 25 juli 2013 EMA/318380/2013
Slovak: 25. júla 2013 EMA/318380/2013
Swedish: Kontakta våra pressekreterare Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey Allchurch
Swedish: För att minimera risken ska emellertid ytterligare åtgärder vidtas förutom den uppdaterade produktinformationen.
Slovak: Na minimalizovanie tohto rizika sa však musia zaviesť ďalšie opatrenia okrem aktualizovaných informácií o výrobku.
Swedish: Sjukvårdspersonalen ska följa nedanstående rekommendationer:
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia dodržať tieto odporúčania:
Swedish: Diane 35 godkändes första gången 1985.
Slovak: Liek Diane 35 bol schválený najprv v roku 1985.
Swedish: Risken för tromboemboli vid användning av dessa läkemedel är låg och väl känd.
Slovak: Riziko tromboembólie vyskytujúce sa pri používaní týchto liekov je nízke a dobre známe.
Swedish: En översyn av dessa data gjordes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Slovak: Prieskum týchto údajov prvý raz vykonal výbor na hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Swedish: CMDh är ett organ för läkemedelstillsyn som representerar EU:s medlemsstater.
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty EÚ.
Swedish: Ytterligare information om PRAC:s rekommendation och bakgrunden till denna översyn finns på läkemedelsmyndighetens webbplats.
Slovak: Ďalšie informácie o odporúčaní výboru PRAC a základné informácie pre tento prieskum sa nachádzajú na webovej stránke agentúry.
Swedish: Dess främsta ansvarsområde är att lösa meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater som medverkar i förfaranden för ömsesidigt erkännande eller decentraliserade förfaranden, för att se till att alla patienter har samma skydd oavsett var i EU de är bosatta.
Slovak: Hlavnou zodpovednosťou koordinačnej skupiny je riešiť nezhody medzi členskými štátmi zapojenými do postupov vzájomného uznávania alebo decentralizovaných postupov na zabezpečenie, aby pacienti mali rovnakú úroveň ochrany bez ohľadu na to, v ktorom štáte EÚ sa nachádzajú.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMDh), som antog ett slutligt ställningstagande.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala záverečné stanovisko.
Swedish: Läkemedlen verkar genom att blockera effekten av en hormonklass som kallas androgener.
Slovak: Tieto lieky účinkujú tak, že zablokujú účinok skupiny hormónov nazývaných androgény.
Swedish: Läkemedel som innehåller cyproteronacetat 2 mg och etinylestradiol 35 mikrogram har godkänts genom nationella förfaranden och säljs mot recept under olika produktnamn i samtliga EU:s medlemsstater utom Cypern.
Slovak: Lieky obsahujúce cyproterón acetát 2 mg a etinylestradiol 35 mikrogramov boli schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov a sú dostupné na lekársky predpis pod rôznymi obchodnými názvami vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Cypru.
Swedish: • Läkaren ska se över behandlingen hos patienter som använder Diane 35 och dess generiska läkemedel i enlighet med dessa rekommendationer vid nästa inplanerade besök.
Slovak: Lekári musia skontrolovať pacientky užívajúce liek Diane 35 a jeho generiká v súlade s týmito odporúčaniami pri nasledujúcej naplánovanej návšteve.
Swedish: Cyproteron förhindrar också ägglossningen och verkar därmed som preventivmedel.
Slovak: Cyproterón potláča tiež ovuláciu, a preto má antikoncepčný účinok.
Swedish: Effekten på måttlig och svår akne med eller utan seborré och/eller hirsutism har visats i över 30 kliniska prövningar.
Slovak: Účinnosť lieku pri stredne závažnom a závažnom akné so seboreou alebo bez seborey a/alebo hirzutizme sa preukázala vo viac ako 30 klinických skúšaniach.
Swedish: • Om du tar dessa läkemedel för att behandla andra problem ska du boka tid hos din läkare för en genomgång av din behandling.
Slovak: Ak používate tieto lieky na iné stavy, máte navštíviť lekára, aby prehodnotil vašu liečbu.
Swedish: Eftersom CMDh fattade sitt beslut med majoritet och inte konsensus översändes CMDh:s ställningstagande till Europeiska kommissionen, som fattade ett lagligt bindande beslut för hela EU den 25 juli 2013.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov a nie na základe konsenzu, stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 25. júla 2013 schválila právne záväzné rozhodnutie v celej EÚ.
Swedish: Dessa åtgärder omfattar utlämning av utbildningsmaterial till förskrivare och patienter där riskerna för tromboemboli betonas, till exempel en checklista för förskrivare för att säkerställa att riskerna samt tecken och symtom på dessa diskuteras med patienten.
Slovak: K týmto opatreniam patrí zabezpečenie vzdelávacích materiálov pre predpisujúce osoby a pacientky, v ktorých sa zdôrazňujú riziká tromboembólie, napríklad zoznam pre predpisujúce osoby na zabezpečenie toho, že pacientka bude informovaná o týchto rizikách a tiež o príznakoch a symptómoch.
Swedish: • Informationsbrev med ytterligare detaljer har översänts till sjukvårdspersonal.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list s ďalšími informáciami.
Swedish: Dessa rekommendationer baseras på en granskning av samtliga tillgängliga data över risken för tromboemboli samt nyttan med Diane 35 och dess generiska läkemedel:
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní všetkých dostupných údajov o riziku tromboembólie, ako aj o prínosoch lieku Diane 35 a jeho generík:
Swedish: Trots PRAC:s rekommendation upphävde ANSM tillfälligt godkännandet för försäljning i Frankrike.
Slovak: Napriek odporúčaniu výboru PRAC agentúra ANSM pristúpila k pozastaveniu povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky vo Francúzsku.
Swedish: • Du bör vara medveten om att det finns faktorer som kan öka risken för blodproppar i blodkärlen, till exempel högre ålder, rökning, fetma och längre tids orörlighet.
Slovak: Mali by ste vedieť, že niektoré faktory môžu zvýšiť riziko vytvárania krvných zrazenín v krvných cievach, ako je vyšší vek, fajčenie, obezita a dlhodobá imobilita.
Swedish: • Läs alltid bipacksedeln och tänk på att det finns en liten risk för blodproppar när man tar dessa läkemedel.
Slovak: Vždy si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa, aby ste boli informovaná o tom, že pri užívaní týchto liekov je nízke riziko vytvárania krvných zrazenín.
Swedish: Det efterföljande beslutet av Europeiska kommissionen att bibehålla godkännandet för försäljning med de överenskomna riskminimeringsåtgärderna, däribland ändringar av informationen för förskrivare och patienter, ska genomföras i samtliga EU:s medlemsstater.
Slovak: Vo všetkých členských štátoch sa však má zaviesť následné rozhodnutie Európskej komisie na zachovanie povolenia na uvedenie na trh so schválenými opatreniami na minimalizovanie rizika vrátane zmien v informáciách pre predpisujúce osoby a pacientky.
Swedish: Eftersom detta var ett majoritetsbeslut av CMDh översändes det till Europeiska kommissionen, som godkände det och fattade ett slutligt och lagligt bindande beslut den 25 juli 2013.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh zaujala takéto stanovisko väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 25. júla 2013 a prijala záverečné právne záväzné rozhodnutie.
Swedish: ANSM fattade detta beslut efter att ha gjort en nationell översyn av läkemedlet.
Slovak: Agentúra ANSM na základe rozhodnutia vydaného vo Francúzsku uskutočnila vnútroštátny prieskum tohto lieku.
Swedish: Rapportera omedelbart relevanta symtom till din läkare, såsom smärta och svullnad i benen, andfåddhet och svår smärta i bröstet.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek relevantné príznaky, ako je bolesť a opuch nôh alebo dýchavičnosť a ostrá bolesť v hrudníku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Dessa rekommendationer godkändes av CMDh, ett organ som representerar EU:s medlemsstater.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, schválila tieto odporúčania.
Swedish: I översynen tog man endast upp allvarliga tromboemboliska händelser och omfattande användning av dessa läkemedel som preventivmedel, ett ej godkänt användningsområde ("off-label").
Slovak: Na základe tohto prieskumu sa zdôraznili závažné tromboembolické udalosti, ako aj rozsiahle používanie týchto liekov mimo schválených indikácií len ako antikoncepcie.
Swedish: • Vid behandling av akne ska dessa läkemedel endast användas då lokalbehandling eller systemisk antibiotikabehandling har varit verkningslösa.
Slovak: Na liečbu akné sa tieto lieky majú používať len v prípade, že lokálna liečba alebo systémová antibiotická liečba boli neúspešné.