FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det andet studie, hvori der deltog 704 patienter, blev Tafinlar i kombination med trametinib sammenlignet med et andet lægemiddel mod melanomer, vemurafenib.
Croatian: U drugom ispitivanju, kojim je bilo obuhvaćeno 704 bolesnika, kombinacija lijeka Tafinlar i trametiniba uspoređena je s drugim lijekom za liječenje melanoma, vemurafenibom.
Danish: Tafinlar er undersøgt hos patienter, hvis kræft havde BRAF V600-mutationen.
Croatian: Tafinlar je ispitivan u bolesnika koji boluju od raka s mutacijom BRAF V600.
Danish: Patienter, der fik kombinationen, levede længere, i gennemsnit 25,6 måneder mod 18 måneder med vemurafenib.
Croatian: Bolesnici koji su primali kombinaciju lijekova živjeli su u prosjeku dulje, i to 25,6 mjeseci u odnosi na 18 mjeseci koliko su živjeli bolesnici kojima je davan vemurafenib.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 171 patienter med ikkesmåcellet lungekræft, fik patienterne enten Tafinlar i kombination med trametinib eller Tafinlar alene.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju 171 osoba oboljela od raka pluća nemalih stanica primala je ili Tafinlar u kombinaciji s trametinibom ili samo Tafinlar.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tafinlar.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tafinlar nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tafinlar fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Tafinlar potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvordan anvendes Tafinlar?
Croatian: Kako se Tafinlar primjenjuje?
Danish: Bivirkningerne blev anset for acceptable og for at kunne håndteres med passende foranstaltninger.
Croatian: Nuspojave lijeka Tafinlar smatraju se prihvatljivima te da ih je moguće kontrolirati.
Danish: Over 60 % af patienterne oplevede virkning ved anvendelse af Tafinlar og trametinib, sammenholdt med 23 % af de patienter, som fik Tafinlar alene.
Croatian: Kombinirana primjena lijeka Tafinlar i trametiniba dovela je do reakcije u više od 60 % bolesnika, a monoterapija lijekom Tafinlar u 23 % bolesnika.
Danish: Det aktive stof i Tafinlar, dabrafenib, virker ved at blokere proteinet BRAF, der medvirker til at stimulere celledeling.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tafinlar, dabrafenib, inhibitor je bjelančevine BRAF koja potiče diobu stanica.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tafinlar?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Tafinlar utvrđene u ispitivanjima?
Danish: Defineret som komplet respons + partiel respons.
Croatian: Definiran kao potvrđeni potpuni + djelomični odgovor.
Danish: Fortsæt herefter med at tage dine kapsler på de sædvanlige tidspunkter, som du plejer.
Croatian: Dalje nastavite uzimati kapsule u redovna vremena kao i obično.
Danish: Tilstande, som du skal holde øje med
Croatian: Stanja na koja trebate obratiti pozornost
Danish: Lægen skal vide, hvis du:
Croatian: Vaš liječnik mora znati ako:
Danish: Dette vil øge chancen for at huske at tage kapslerne.
Croatian: To će povećati vjerojatnost da ćete se sjetiti uzeti kapsule.
Danish: Frugtbarhed - både mænd og kvinder
Croatian: Plodnost - muškarci i žene
Danish: De fleste tilfælde var asymptomatiske og reversible.
Croatian: Većina slučajeva je bila asimptomatska i reverzibilna.
Danish: Grupper af lægemidler, hvis effekt kan påvirkes, omfatter, men er ikke begrænset til:
Croatian: Skupine lijekova na koje se to odnosi uključuju, ali nisu ograničene na:
Danish: Tag ikke Tafinlar:
Croatian: Nemojte uzimati Tafinlar:
Danish: Inkluderer overfølsomhed over for lægemidlerne f
Croatian: Uključuje preosjetljivost na lijek f
Danish: Beskrivelser af disse bivirkninger kan findes i punkt 2 og punkt 4.
Croatian: Opisi ovih učinaka mogu se naći u dijelovima 2 i 4.
Danish: Median-PFS efter cross-over var 4,4 måneder.
Croatian: Medijan PFS-a nakon prelaska bio je 4,4 mjeseci.
Danish: Dabrafenib binder sig til humant plasmaprotein og er 99,7 % bundet.
Croatian: Dabrafenib se veže za ljudske proteine plazme i vezan je 99,7%.
Danish: Tafinlar anbefales ikke til børn og unge.
Croatian: Tafinlar se ne preporučuje za djecu i adolescente.
Danish: Antallet af lægemidler, hvis effekt påvirkes, forventes at være højt, selvom graden af interaktion vil variere.
Croatian: Očekuje se da je broj lijekova na koji se to odnosi velik; iako jačina interakcije može varirati.
Danish: Dette betyder, at
Croatian: To znači da
Danish: Grad 2 (intolerabel) eller grad 3
Croatian: Stupanj 2 (nepodnošljiv) ili stupanj 3
Danish: Tabel 12 Overlevelsesdata fra den primære og en post hoc-analyse
Croatian: Tablica 12 Podaci o preživljenju iz primarne i post-hoc analize
Danish: 28 kapsler 120 kapsler
Croatian: 28 kapsula 120 kapsula
Danish: • papillom (en form for hudtumor, som normalt ikke er farlig)
Croatian: • papilom (vrsta tumora kože koji obično nije štetan)
Danish: Median DoR og PFS kunne endnu ikke estimeres (tabel 15).
Croatian: Medijan DoR-a i PFS-a nije se još mogao procijeniti (tablica 15).
Danish: Tag Tafinlar så længe, som lægen foreskriver.
Croatian: Uzimajte Tafinlar onoliko dugo koliko to liječnik preporučuje.
Danish: Uveitis kan udvikles hurtigt, og symptomerne er:
Croatian: Uveitis se može razviti jako brzo, a simptomi uključuju:
Danish: Du må ikke tygge eller knuse kapslerne, da de så vil miste deres virkning.
Croatian: Ne žvačite i ne drobite kapsule jer će inače izgubiti učinak.
Danish: Der er også en risiko for en øget dannelse af aktive metabolitter af disse lægemidler.
Croatian: Postoji također i rizik od povećanog stvaranja aktivnih metabolita navedenih lijekova.
Danish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurver over den samlede overlevelse (BREAK-3) (18. december 2012)
Croatian: Slika 3 Kaplan-Meier krivulja ukupnog preživljenja (BREAK-3) (18. prosinca 2012.)
Danish: Tabel 11 Effekt hos tidligere ubehandlede patienter (studiet BREAK-3, 25. juni 2012)
Croatian: Tablica 11 Djelotvornost u ranije neliječenih bolesnika (ispitivanje BREAK-3, 25. lipnja 2012.)
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Croatian: Ne moraju se sve veličine pakiranja nalaziti na tržištu u Vašoj zemlji.
Danish: Grad 1 eller grad 2 (tolerabel)
Croatian: Stupanj 1 ili stupanj 2 (podnošljiv)
Danish: Disse farmakokinetiske forskelle blev ikke anset for at være klinisk relevante.
Croatian: Te farmakokinetičke razlike se nisu smatrale klinički značajnima.
Danish: Der forventes interaktioner med mange lægemidler, som elimineres via metabolisering eller aktiv transport.
Croatian: Očekuju se interakcije s brojnim lijekovima koji se eliminiraju metaboliziranjem ili aktivnim prijenosom.
Danish: • digoxin, som bruges til behandling af hjerteproblemer
Croatian: • digoksin, koji se primjenjuje u liječenju srčanih bolesti
Danish: Lægen vil måske beslutte at ændre din dosis.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti prilagoditi Vam dozu.
Danish: Undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du har problemer med dit syn, eller hvis du føler dig træt eller svag, eller hvis dit energiniveau er lavt.
Croatian: Izbjegavajte vožnju i upravljanje strojevima ako imate problema s vidom ili se osjećate umorno i slabo te ako Vam nedostaje energije.
Danish: Faldet i plasmakoncentrationerne kan føre til manglende eller nedsat klinisk effekt af disse lægemidler.
Croatian: Smanjenje koncentracija u plazmi može dovesti do gubitka ili smanjenog kliničkog učinka tih lijekova.
Danish: Anbefalede reduktioner af dosisniveau og anbefalinger til dosisjusteringer er anført i henholdsvis tabel 1 og 2.
Croatian: Preporučena smanjenja doze kao i preporuke za prilagođavanje doze navedene su u tablicama 1 i 2.
Danish: Tag Tafinlar to gange om dagen på tom mave.
Croatian: Tafinlar uzimajte dva puta dnevno, na prazan želudac.
Danish: Blødning fra forskellige steder, herunder interkraniel blødning og blødning med dødelig udgang g
Croatian: Krvarenje iz raznih mjesta, uključujući intrakranijalno krvarenje i smrtonosno krvarenje g
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Danish: o Hvis der er mindre end 12 timer til din næste planlagte dosis af trametinib, som tages en gang dagligt.
Croatian: o Ako ima manje od 12 sati do Vaše sljedeće doze trametiniba, koji se uzima jedanput na dan.
Danish: Hæmmende koncentration 50 (nM)
Croatian: Inhibitorna koncentracija 50 (nM)
Danish: Tafinlar kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Croatian: Tafinlar također može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.
Danish: Virkningerne af Tafinlar hos personer, der er yngre end 18 år, kendes ikke.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka Tafinlar na osobe mlađe od 18 godina.
Danish: Du og din læge vil sammen afgøre, om du skal tage dette lægemiddel eller amme.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ćete zajednički odlučiti hoćete li uzimati ovaj lijek ili dojiti.
Danish: Trametinib-behandlingen bør fortsættes med samme dosis.
Croatian: Trametinib treba nastaviti u istoj dozi.
Danish: • Tag Tafinlar to gange dagligt, og tag trametinib en gang dagligt.
Croatian: • Uzimajte Tafinlar dvaput na dan i uzimajte trametinib jedanput na dan.
Danish: Samlet respons a
Croatian: Ukupni odgovor a
Danish: Undtagelser i forbindelse med dosisjustering (hvor kun dosis af en af de to behandlinger reduceres) for udvalgte bivirkninger
Croatian: Iznimke u prilagođavanju doze (kada se smanjuje doza samo jedne od dviju terapija) za odabrane nuspojave
Danish: Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten ikke længere har fordel heraf, eller indtil der udvikles uacceptabel toksicitet (se tabel 2).
Croatian: Liječenje se treba provoditi sve dok bolesnik od njega ima koristi ili dok ne razvije neprihvatljivu toksičnost (vidjeti tablicu 2).
Danish: In vitro-evaluering af potentielle lægemiddelinteraktioner
Croatian: In vitro procjena potencijala interakcije lijekova
Danish: Gennemsnitlig akkumulation AUC dag 18/dag 1-ratio var 0,73.
Croatian: Srednja vrijednost omjera nakupljanja AUC dan 18/dan 1 bila je 0,73.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetningeer for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: 25. juni 2012
Croatian: 25. lipnja 2012.
Danish: Resultaterne for den primære analyse af RFS er vist i tabel 14.
Croatian: Rezultati za primarnu analizu RFS-a prikazani su u tablici 14.
Danish: Når feberen er under kontrol, kan lægen anbefale, at du igen starter med at tage Tafinlar.
Croatian: Kada je vrućica pod kontrolom, liječnik Vam može predložiti da ponovo počnete uzimati Tafinlar.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) • et hul (perforation) i maven eller tarmene
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): • proboj (perforacija) želuca ili crijeva
Danish: Skal synkes hele med et helt fyldt glas vand.
Croatian: Uzimajte ih cijele uz punu čašu vode.
Danish: Nogle af disse symptomer (blødning, feber, forandringer i huden og øjenproblemer) er kort beskrevet i dette punkt, men du kan finde mere detaljerede oplysninger i punkt 4 "Bivirkninger".
Croatian: Neki od tih simptoma (krvarenje, vrućica, kožne promjene i problemi s očima) su kratko spomenuti u ovom dijelu, ali detaljnije informacije se mogu naći u dijelu 4, "Moguće nuspojave".
Danish: Det er nødvendigt, at du kender til vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager dette lægemiddel.
Croatian: Zbog toga morate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje treba obratiti pozornost prilikom uzimanja ovog lijeka.
Danish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Croatian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španjolska Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR Ujedinjeno Kraljevstvo
Danish: Indeholder tørremiddel, må ikke tages ud eller spises.
Croatian: Sadrži sredstvo za sušenje, ne ga uklanjati ili jesti.
Danish: Du vil også få taget blodprøver.
Croatian: Također ćete možda biti upućeni na pretrage krvi.
Danish: Onkogene mutationer i BRAF fører til konstitutiv aktivering af RAS/RAF/MEK/ERK-pathway.
Croatian: Onkogene mutacije BRAF uzrokuju aktivaciju RAS/RAF/MEK/ERK puta.
Danish: Tafinlar skal tages om morgenen og aftenen med ca. 12 timers mellemrum.
Croatian: Tafinlar uzimajte ujutro i uvečer, s približno 12 sati razmaka.
Danish: Induktion af OATP1B1/1B3 og BCRP er ikke sandsynlig, baseret på observationer fra et klinisk studie med rosuvastatin.
Croatian: Indukcija OATP1B1/1B3 i BCRP-a nije vjerojatna temeljem opažanja iz kliničkog ispitivanja s rosuvastatinom.
Danish: • efter at du har spist, skal du vente mindst 2 timer, før du tager Tafinlar
Croatian: • nakon obroka, morate čekati barem 2 sata prije nego što uzmete Tafinlar.
Danish: Nogle personer, der tager Tafinlar, udvikler andre tilstande, der kan være alvorlige.
Croatian: Neki ljudi koji uzimaju lijek Tafinlar razvijaju stanja koja mogu biti ozbiljna.
Danish: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanien
Croatian: Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Španjolska
Danish: Tafinlar må ikke bruges under graviditet, da det muligvis kan skade et ufødt barn.
Croatian: Tafinlar se ne preporučuje tijekom trudnoće jer može potencijalno naštetiti nerođenom djetetu.
Danish: • øm hud eller en rødlig bule, der bløder eller ikke heler
Croatian: • rana na koži ili crvena kvržica koja krvari ili ne zarasta
Danish: Erytem, generaliseret erytem i
Croatian: Eritem, generalizirani eritem i
Danish: Tabel 15 Resumé af effekt hos kohorterne med kombinationsbehandling baseret på investigatorvurdering og uafhængig radiologisk vurdering
Croatian: Tablica 15 Sažetak djelotvornosti u kohortama na kombiniranom načinu liječenja na temelju ispitivačeve i neovisne radiološke procjene
Danish: • Hvis du får bivirkninger, kan lægen beslutte, at du skal tage en lavere dosis af Tafinlar og/eller trametinib.
Croatian: • Ako dođe do nuspojava liječnik će možda odlučiti da trebate uzimati niže doze Tafinlara i / ili trametiniba.
Danish: Tal med lægen, hvis du tror dette gælder for dig.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako mislite da se to odnosi na Vas.
Danish: Dabrafenib-dosis må ikke overstige 150 mg to gange dagligt.
Croatian: Doza dabrafeniba ne smije biti viša od 150 mg dva puta na dan.
Danish: • hvis du er allergisk over for dabrafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tafinlar (angivet i punkt 6).
Croatian: • ako ste alergični na dabrafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: • blødninger forskellige steder på kroppen, som kan være lette eller alvorlige
Croatian: • krvarenje, na raznim mjestima u tijelu, koje može biti blago ili ozbiljno (hemoragija)
Danish: Dit lægemiddel er rettet mod proteiner, der er lavet fra dette muterede gen og hæmmer eller stopper udviklingen af din kræft.
Croatian: Vaš lijek ciljano djeluje na proteine koje stvara taj mutirani gen te usporava ili zaustavlja daljnji razvoj raka.
Danish: Kombination med trametinib
Croatian: Kombinacija s trametinibom
Danish: Transportproteinet Pgp kan muligvis også blive induceret såvel som andre transportører, fx MRP-2.
Croatian: Pgp također može biti induciran, kao i drugi transporteri, npr. MRP-2.
Danish: Dabrafenib skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Croatian: Dabrafenib se mora uzeti najmanje jedan sat prije ili barem 2 sata nakon obroka.
Danish: Dabrafenib bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den potentielle fordel for moderen vejer tungere end den mulige risiko for fosteret.
Croatian: Dabrafenib se ne smije davati trudnicama osim ako potencijalna korist za majku nadmašuje mogući rizik za fetus.
Danish: Antal med risiko::
Croatian: Ispitanici pod rizikom:
Danish: Nogle personer, der tager Tafinlar, kan også få nye melanomer.
Croatian: Neki ljudi koji uzimaju Tafinlar također mogu primijetiti pojavu novih melanoma.
Danish: Hvis deres terapeutiske effekt er af stor betydning for patienten, og dosisjusteringer ikke er lette at foretage på basis af monitorering af effekt eller plasmakoncentrationer, skal disse lægemidler undgås eller anvendes med forsigtighed.
Croatian: Ako je terapijsko djelovanje tih lijekova jako važno za bolesnika, a prilagodbe doze nisu jednostavne temeljem praćenja ili djelotvornosti ili koncentracije u plazmi, te lijekove treba izbjegavati ili ih primjenjivati s oprezom.
Danish: Derudover oplevede ældre patienter flere alvorlige bivirkninger sammenlignet med yngre patienter (41 % i forhold til 22 %).
Croatian: Nadalje, u starijoj populaciji javljalo se više ozbiljnih nuspojava nego u mlađih bolesnika (41% prema 22%).
Danish: Hvis du har glemt at tage Tafinlar
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tafinlar
Danish: Bivirkningerne nedenfor er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse ordnet efter hyppighed baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Croatian: Nuspojave na lijek su navedene u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, koristeći sljedeće kategorije: vrlo često (1/10), često (1/100 do <1/10), manje često (1/1000 do <1/100), rijetko (1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Gemfibrozil havde ingen klinisk relevant indvirkning på den systemiske eksponering af dabrafenibs metabolitter (≤ 13 %).
Croatian: Gemfibrozil nije imao klinički značajan učinak na sistemsku izloženost metabolitima dabrafeniba (≤ 13%).
Danish: Data ved 19. december 2011
Croatian: Podaci do 19. prosinca 2011.
Danish: Cmax af S- og R-warfarin steg henholdsvis 18 % og 19 %.
Croatian: Cmax S- i R-varfarina je porastao za 18% odnosno 19%.
Danish: Desmethyldabrafenib kan også dannes i tarmen og blive genabsorberet.
Croatian: Desmetildabrafenib se također može stvarati u crijevima i reapsorbirati.
Danish: Patienterne bør vurderes for tegn og symptomer på infektion.
Croatian: Bolesnike je potrebno procijeniti radi znakova i simptoma infekcije.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får feber over 38,5 ºC, mens du tager dette lægemiddel.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete temperaturu iznad 38.5ºC dok uzimate ovaj lijek.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af oralt dabrafenib er 95 % (90 % CI: 81; 110 %).
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti dabrafeniba primijenjenog peroralno je 95% (90% CI: 81, 110%).
Danish: Dabrafenibs sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dabrafeniba u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Danish: • warfarin og acenocoumarol, lægemidler, som bruges til at fortynde blodet
Croatian: • varfarin i acenokumarol, lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi
Danish: Tafinlar kan give hjerteproblemer eller forværre allerede eksisterende hjerteproblemer (se også "Hjerteproblemer" i punkt 4), hos personer som tager Tafinlar i kombination med trametinib.
Croatian: Srčani poremećaj Tafinlar može uzrokovati srčane tegobe ili pogoršati postojeće srčane tegobe (također pogledajte odlomak "Srčane bolesti" u dijelu 4) kod ljudi koji uzimaju Tafinlar u kombinaciji s trametinibom.
Danish: Forkortelser: CI: konfidensinterval; NR: ikke nået; NA: ikke relevant a Bekræftet respons.
Croatian: Kratice: CI: interval pouzdanosti; ND: nije dostignuto; NP: nije primjenjivo a Potvrđen odgovor.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i dette lægemiddel går over i modermælken.
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci ovog lijeka izlučiti u majčino mlijeko.
Danish: Tag ikke mere Tafinlar, end lægen har foreskrevet, da det kan øge risikoen for at få bivirkninger.
Croatian: Nemojte uzimati veće doze lijeka Tafinlar nego što Vam je liječnik preporučio, jer može doći do povećanog rizika od nuspojava.
Danish: Læs oplysningerne om feber, forandringer i huden og øjenproblemer i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Croatian: Pročitajte informacije o vrućici, promjenama na koži i očima u dijelu 4 ove Upute o lijeku.
Danish: Det anvendes enten alene eller i kombination med et lægemiddel, der indeholder trametinib, til at behandle en form for hudkræft hos voksne, der kaldes melanom, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Croatian: Koristi se sam ili u kombinaciji s drugim lijekom koji sadrži trametinib, u odraslih osoba za liječenje vrste raka kože koji se naziva melanom koji se proširio u druge dijelove tijela, ili ne može biti odstranjen operacijom.
Danish: Hver beholder indeholder enten 28 eller 120 hårde kapsler.
Croatian: Jedna boca sadrži 28 ili 120 tvrdih kapsula.
Danish: • Udbredt udslæt, feber og forstørrede lymfeknuder (DRESS-syndrom eller lægemiddel overfølsomhedssyndrom) stop med at tage medicinen og søg lægehjælp med det samme.
Croatian: • široko rasprostranjen osip, vrućica i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom ili sindrom preosjetljivosti na lijek). odmah prestanite uzimati lijek i potražite medicinsku pomoć.
Danish: Tabel 13 Effektdata hos patienter med hjernemetastaser (studiet BREAK-MB)
Croatian: Tablica 13 Podaci o djelotvornosti u bolesnika s metastazama u mozgu (ispitivanje BREAK-MB)
Danish: Median PFS kan ikke estimeres på nuværende tidspunkt Andelen af hændelser for beregning af OS var 28 % og den definerede median-værdi er derfor endnu ikke moden
Croatian: Stopa događaja za izračun OS-a bila je 28% pa stoga definirana vrijednost medijana još treba biti potvrđena
Danish: Den terminale halveringstid af dabrafenib efter en enkelt intravenøs mikrodosis er 2,6 timer.
Croatian: Poluvrijeme dabrafeniba nakon intravenske primjene jedne mikrodoze je 2,6 sati.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter > 65 år.
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina nije potrebna prilagodba početne doze.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnet forskel i effekt mellem de ældre patienter og de yngre patienter.
Croatian: Nije zamijećena ukupna razlika u djelotvornosti između ove skupine i mlađih ispitanika.
Danish: Dabrafenib hæmmer in vitro de humane organiske anion-transport-polypeptider (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 og BCRP.
Croatian: Dabrafenib je in vitro inhibitor humanog transportnog polipeptida organskih aniona (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 i BCRP-a.
Danish: Hvis der sker en overdosering, skal patienten have den nødvendige understøttende behandling med relevant monitorering.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesniku treba pružiti suportivnu njegu uz odgovarajući nadzor ako se ukaže potreba.
Danish: Det er i dyrestudier set, at det aktive stof dabrafenib kan nedsætte mænds frugtbarhed permanent.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da djelatna tvar dabrafenib može trajno smanjiti plodnost muškaraca.
Danish: • Tag Tafinlar og trametinib på tom mave mindst en time før eller to timer efter et måltid.
Croatian: • Uzimajte Tafinlar i trametinib na prazan želudac, najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.
Danish: Tafinlar fås også i kapsler med 50 mg, hvis lægen anbefaler en mindre dosis.
Croatian: Tafinlar je također dostupan u obliku kapsula od 50 mg ako je preporučeno smanjenje doze.