FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ligikaudu 1,4% suukaudsest koguannusest metaboliseeritakse.
Latvian: Aptuveni 1,4% no kopējās iekšķīgi lietotās devas tiek metabolizēti.
Estonian: Kui te unustate Enviage annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Enviage, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Estonian: Kõrge vererõhuga inimesed ei märka sageli mingeid haigusnähte.
Latvian: Cilvēki, kam ir augsts asinsspiediens, bieži nepamana nekādas pazīmes.
Estonian: Raseduse esimene ja teine trimester (vt lõik 4.6).
Latvian: Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt apakšpunktu 4.6).
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist on keskmine plasma kliirens ligikaudu 9 l/h.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas vidējais plazmas klīrenss ir aptuveni 9 l/h.
Estonian: Aliskireeni absoluutne biosaadavus on ligikaudu 2...3%.
Latvian: Aliskirēna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 2-3%.
Estonian: Enviage't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõik 5.2).
Latvian: Enviage nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5.2).
Estonian: Must raudoksiid (E 172) Punane raudoksiid (E 172) Titaandioksiid (E 171)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E 172) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Titāna dioksīds (E 171)
Estonian: Täheldatud muutused ei olnud aga korrelatsioonis neerukahjustuse raskusega.
Latvian: Šīs novērotās pārmaiņas tomēr nekorelēja ar nieru darbības traucējumu smaguma pakāpi.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla rase või planeerite rasedust, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums var būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, svarīgi nekavējoties pastāstīt par to ārstam.
Estonian: Selle tulemusena ei ole vaja muuta Enviage või teiste samaaegselt manustatavate ravimite annust.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešama Enviage vai šo vienlaikus lietoto zāļu devas pielāgošana.
Estonian: Aliskireen ei inhibeeri CYP450 isoensüüme (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A).
Latvian: Aliskirēns neinhibē CYP450 izoenzīmus (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A).
Estonian: Novartis Farma S.p.A, Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itaalia
Latvian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itālija
Estonian: Aliskireen ei indutseeri CYP3A4.
Latvian: Aliskirēns neinducē CYP3A4.
Estonian: Ent autojuhtimisel või masinatega töötamisel tuleb meeles pidada, et igasugune antihüpertensiivne ravi võib mõnikord põhjustada pearinglust või väsimust.
Latvian: Tomēr, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot iekārtas, jāatceras, ka jebkuru antihipertensīvo līdzekļu terapijas laikā dažkārt var rasties reibonis vai nespēks.
Estonian: Enviage võib veidi vähendada digoksiini biosaadavust.
Latvian: Enviage var nedaudz samazināt digoksīna biopieejamību.
Estonian: Kui nende samaaegne kasutamine on vajalik, tuleb olla ettevaatlik.
Latvian: Ja šādu zāļu vienlaikus lietošana ir nepieciešama, ieteicams ievērot piesardzību.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes leiti, et MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) on põhiline väljavoolusüsteem, mis osaleb aliskireeni soolde imendumises ja sapi erituses.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos konstatēts, ka MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ir galvenā sistēma, kas atbild par aliskirēna uzsūkšanos zarnu traktā un izdalīšanos ar žulti.
Estonian: RAS'i mõjutavaid ravimeid määravad arstid peaksid viljakas eas naisi teavitama nende ravimitega seotud võimalikust ohust raseduse ajal.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kas ordinē jebkādus līdzekļus ar ietekmi uz RAS, jābrīdina sievietes fertīlajā vecumā par iespējamo risku, lietojot šos līdzekļus grūtniecības laikā.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Neeruhäired.
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): nieru darbības traucējumi.
Estonian: Sõltuvalt sellest, kuidas te ravile reageerite, võib arst määrata teile suurema annuse - ühe 300 mg tableti üks kord ööpäevas.
Latvian: Atkarībā no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija uz terapiju, Jūsu ārsts var nozīmēt Jums augstāku devuvienu 300 mg tableti vienu reizi dienā.
Estonian: Enne autojuhtimist, masinatega töötamist või muude keskendumist nõudvate tegevuste sooritamist veenduge, et te teate, kuidas Enviage teile mõjub.
Latvian: Pirms transportlīdzekļa vadīšanas, mehānismu apkalpošanas vai citu darbību, kam nepieciešama uzmanība, veikšanas, Jums jāpārliecinās par savu atbildes reakciju uz Enviage iedarbību.
Estonian: Angioödeemi tekkimisel tuleb Enviage kasutamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi ja jälgimist kuni sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni.
Latvian: Ja attīstās angioneirotiskā tūska, Enviage lietošanas nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša ārstēšana un uzraudzība līdz pilnīgai un ilgstošai simptomu izzušanai.
Estonian: Aliskireenil ei olnud mutageenset toimet in vitro ja in vivo mutageensuse uuringutes.
Latvian: Aliskirēnam nenovēroja mutagēnu ietekmi in vitro un in vivo mutagenitātes pētījumos.
Estonian: Andmete vähesuse tõttu ei saa välistada võimalikku koostoimet greipfruudi mahla ja aliskireeni vahel.
Latvian: Datu trūkuma dēļ nevar izslēgt iespējamu mijiedarbību starp greipfrūtu sulu un aliskirēnu.
Estonian: Vererõhu langetamine normiväärtusteni vähendab riski nende häirete tekkeks.
Latvian: Asinsspiediena samazināšana līdz normālam līmenim mazina šo traucējumu attīstības risku.
Estonian: Esialgsed andmed näitavad, et irbesartaaniga võib väheneda Enviage AUC ja Cmax.
Latvian: Sākotnējie dati norāda, ka irbesartāns var samazināt Enviage AUC un Cmax.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist saabub aliskireeni maksimaalne kontsentratsioon plasmas 1...3 tunni möödudes.
Latvian: Pēc iekšķīgas uzsūkšanās aliskirēna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 1-3 stundām.
Estonian: Siiski CYP3A4 inhibiitorid mõjutavad sageli ka P-gp.
Latvian: Tomēr CYP3A4 inhibitori bieži mijiedarbojas ar P-gp.
Estonian: Vastavalt CHMP juhendile tuleb inimesel kasutatavate ravimite puhul uuendatud riski juhtimise plaan esitada samal ajal koos perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmu, papildināts Riska vadības plāns jāiesniedz kopā ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Estonian: Seega vastastikkust mõju CYP450 isoensüümide inhibitsioonist või induktsioonist ei ole oodata.
Latvian: Tādēļ nav sagaidāma CYP450 izoenzīmu inhibīcijas vai indukcijas izraisīta mijiedarbība.
Estonian: Kui see kestab pikka aega, võib see kahjustada aju-, südame- ja neeruveresooni ning selle tagajärjel võivad tekkida insult, südamepuudulikkus, südamelihase infarkt või neerupuudulikkus.
Latvian: Ja tas turpinās ilgāku laiku, var tikt bojāti smadzeņu, sirds un nieru asinsvadi un attīstīties insults, sirds mazspēja, miokarda infarkts vai nieru mazspēja.
Estonian: Hemoglobiin ja hematokrit: Täheldati hemoglobiinisisalduse ja hematokriti vähest langust (keskmine vähenemine vastavalt umbes 0,05 mmol/l ja 0,16 mahuprotsenti).
Latvian: Hemoglobīns un hematokrīts: tika novērota neliela hemoglobīna un hematokrīta līmeņa mazināšanās (vidējā samazināšanās attiecīgi par aptuveni 0,05 mmol/l un 0,16 tilp.%).
Estonian: Naatriumi- ja/või vedelikuvaegusega patsiendid
Latvian: Pacienti ar nātrija un/vai šķidruma deficītu
Estonian: Varfariin Enviage mõju varfariini farmakokineetikale ei ole kindlaks määratud.
Latvian: Varfarīns Enviage ietekme uz varfarīna farmakokinētisku nav pētīta.
Estonian: Antihüpertensiivne toime ilmneb kahe nädala jooksul (85...90%) pärast ravi alustamist annuses 150 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Nozīmīga antihipertensīvā iedarbība parādās divu nedēļu laikā (85-90%) pēc terapijas uzsākšanas ar 150 mg devu vienu reizi dienā.
Estonian: Tõsise kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel tuleb aliskireeni kasutada ettevaatusega (New Yorgi Südamearstide Assotsiatsiooni [NYSA] klass III-IV).
Latvian: Aliskirēns jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju (Ņujorkas Sirds asociācijas (NYHA) III-IV funkcionālā klase).
Estonian: Arteriaalse hüpertensiooni ravi.
Latvian: Esenciālas hipertensijas ārstēšana.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja algannust muuta.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Ärge võtke Enviage't - kui te olete allergiline (ülitundlik) aliskireeni või Enviage mõne koostisosa suhtes.
Latvian: Nelietojiet Enviage šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aliskirēnu vai kādu citu Enviage sastāvdaļu.
Estonian: Patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat vererõhu langust, võib annust suurendada 300 mg-ni üks kord ööpäevas.
Latvian: Pacientiem, kam neizdodas pietiekami kontrolēt asinsspiedienu, devu var palielināt līdz 300 mg vienu reizi dienā.
Estonian: Kõrvaltoimed (tabel 1) on liigitatud esinemissageduse järgi, alustades kõige sagedasemast ning kasutades järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv (≥1/10 000, <1/1000); väga harv (<1/10 000), sealhulgas üksikjuhud.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (1. tabula) ir sakārtotas pēc to rašanās biežuma, sākot ar biežākajām, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1 000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Estonian: Nagu ka teisi otseselt RAS'i mõjutavaid ravimeid, ei tohi Enviage kasutada raseduse esimese trimestri ajal või rasedust planeerivatel naistel ning ravim on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõik 4.3).
Latvian: Tāpat kā jebkuras zāles, kas iedarbojas tieši uz RAS, Enviage nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, kā arī tā lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.3).
Estonian: Teisi otseselt RAS'i mõjutavaid ravimeid on seostatud loote tõsiste väärarengute ja vastsündinu surmaga.
Latvian: Citas vielas, kas darbojas tieši uz RAS, izraisīja nopietnas augļa kroplības un jaundzimušo nāvi.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt on püsikontsentratsiooni faasi keskmine jaotusruumala umbes 135 liitrit, mis näitab aliskireeni laialdast jaotumist ekstravaskulaarsesse ruumi.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 135 litri, kas liecina par aliskirēna plašo izplatīšanos ekstravaskulārajā telpā.
Estonian: Enviage kasutamist on uuritud 1864-l 65-aastasel ja vanemal patsiendil ning 426-l 75-aastasel ja vanemal patsiendil.
Latvian: Enviage ir pētīts 1 864 pacientiem vecākiem par 65 gadiem un 426 pacientiem vecākiem par 75 gadiem.
Estonian: Te peate Enviage't võtma koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal.
Latvian: Jums jālieto Enviage vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Estonian: Kui ravi ajal ilmneb rasedus, tuleb Enviage kasutamine järelikult lõpetada.
Latvian: Ja terapijas laikā tiek atklāta grūtniecība, Enviage lietošana attiecīgi jāpārtrauc.
Estonian: Enviage võtmine koos toidu ja joogiga
Latvian: Enviage lietošana kopā ar uzturu
Estonian: Seetõttu on furosemiidravi alustamisel ja annuse kohandamisel soovitatav, et ravitoime oleks jälgitud, et vältida liiga väikese annuse kasutamist vedeliku ülekoormuse kliinilistes situatsioonides.
Latvian: Tādēļ, uzsākot un pielāgojot furosemīda terapiju, ieteicams kontrolēt iedarbību, lai izvairītos no iespējamas nepietiekamas devas lietošanas klīniskās situācijās ar šķidruma pārslodzi.
Estonian: PA/Alu/PVC blistrid
Latvian: PA/Alu/PVH blisteri
Estonian: Ent kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, võtke lihtsalt järgmine tablett tavalisel ajal.
Latvian: Taču, ja tuvojas nākamās devas lietošanas laiks, vienkārši lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Estonian: Patsientide hulk, kellel albumiini ja kreatiniini suhe uriinis vähenes algpunktist lõpp-punktini vähemalt 50%'i võrra, oli Enviage korral 24,7% ja platseebo korral 12,5%.
Latvian: Pacientu skaita attiecība, kuriem UACR no sākotnējā līmeņa līdz gala uzstādījumam samazinājās vismaz par 50%, bija attiecīgi 24,7% un 12,5% Enviage un placebo grupā.
Estonian: Mistõttu aliskireen ei tohiks mõjutada ravimite süsteemset ekspositsiooni, mis inhibeerivad või indutseerivad neid ensüüme või metaboliseeruvad nende kaudu.
Latvian: Tādēļ nav paredzama aliskirēna ietekme uz substanču sistēmisko iedarbību, kas šos enzīmus inhibē vai inducē, vai ko tie metabolizē.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis Enviage manustamisel harva standardsete laboratoorsete näitajate kliiniliselt olulisi muutusi.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos Enviage lietošana dažkārt izraisīja klīniski nozīmīgas standarta laboratorisko rādītāju pārmaiņas.
Estonian: Sugu, kehakaal ja etniline kuuluvus ei mõjuta kliiniliselt olulisel määral aliskireeni farmakokineetikat.
Latvian: Dzimums, ķermeņa masa un tautībai būtiski klīniski neietekmē aliskirēna farmakokinētiku.
Estonian: Müügiloa saamise järgselt on samuti teatatud angioödeemi juhtudest (esinemissagedus teadmata).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par angioneirotiskās tūskas gadījumiem (biežums nav zināms).
Estonian: Kartsinogeenset potentsiaali on hinnatud 2-aastases uuringus rottidel ja 6-kuulises uuringus transgeensetel hiirtel.
Latvian: Kancerogenitāte tika izvērtēta 2 gadus ilgā pētījumā ar žurkām un 6 mēnešus ilgā pētījumā ar transgēnām pelēm.
Estonian: • Kui selgub uus informatsioon, mis võib mõjutada olemasolevat ohutusalast spetsifikatsiooni,
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Estonian: Paari nädala jooksul pärast ravi lõpetamist taastusid järkjärgult vererõhu algväärtused ilma tagasilöögiefektita vererõhu või PRA osas.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas asinsspiediens pakāpeniski vairāku nedēļu laikā atgriezās sākumstāvoklī, neradot asinsspiediena vai PRA atsitiena efektu.
Estonian: Reniini inhibiitorid vähendavad angiotensiin II sisaldust organismis.
Latvian: Renīna inhibitori samazina organisma izdalītā angiotenzīna II daudzumu.
Estonian: MIS RAVIM ON ENVIAGE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Latvian: KAS IR ENVIAGE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Estonian: 3-kuulises uuringus, kus osales 302 kerge stabiilse südamepuudulikkusega patsienti, kes said standardravi stabiilse südamepuudulikkuse korral, said lisaks Enviage 150 mg'i, mis osutus hästi talutavaks.
Latvian: 3 mēnešu pētījumā, kurā piedalījās 302 pacienti ar vieglas formas stabilu sirds mazspēju, no kuriem visi saņēma standarta stabilas sirds mazspējas ārstēšanu kopā ar 150 mg Enviage, tika novērota laba panesamība.
Estonian: Seetõttu peab aliskireeni kombineerimisel MSPVAdega olema ettevaatlik, eriti eakate patsientide puhul.
Latvian: Tādēļ, lietojot aliskirēnu kopā ar NPL, it īpaši gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Estonian: Kartsinogeenset toimet ei leitud.
Latvian: Kancerogenitāte netika konstatēta.
Estonian: Püsikontsentratsiooni faasis võib mitte-lineaarsus veelgi enam väljenduda.
Latvian: Stabilā stāvoklī nelineārā kinētika var būt vēl izteiktāka.
Estonian: Enviage't tuleb võtta koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal.
Latvian: Enviage ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Estonian: Aliskireen on suukaudselt aktiivne mittepeptiidse koostisega tugeva ja selektiivse otsese toimega inimese reniini inhibiitor.
Latvian: Aliskirēns ir iekšķīgi lietojams, aktīvs, nepeptīdu, spēcīgs un selektīvs tiešs cilvēka renīna inhibitors.
Estonian: Kõrvaltoimed on üldiselt olnud kerged ja mööduva iseloomuga ning on vaid harva vajanud ravi katkestamist.
Latvian: Blakusparādības parasti bija vieglas un pārejošas, un to dēļ terapija bija jāpārtrauc tikai retos gadījumos.
Estonian: Köha esinemissagedus oli sarnane platseebot (0,6%) ja Enviage-ravi (0,9%) saanud patsientidel.
Latvian: Klepus rašanās biežums placebo grupas (0,6%) un Enviage grupas (0,9%) pacientiem bija līdzīgs.
Estonian: Randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga ja aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus, kus kasutati standardset ja Holter-elektrokardiograafiat, ei teatatud ühestki toimest QT intervallile.
Latvian: Nejaušinātā, dubultaklā, placebo un aktīvi kontrolētā pētījumā, izmantojot standarta un Holtera elektrokardiogrāfiju, netika konstatētas izmaiņas QT intervālā.
Estonian: Püsikontsentratsioon plasmas saabub 5...7 päeva jooksul pärast ravimi üks kord päevas manustamist ning püsikontsentratsioon on umbes 2 korda suurem algannuse manustamisel saavutatavast kontsentratsioonist.
Latvian: Koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī tiek sasniegta 5-7 dienas pēc lietošanas vienu reizi dienā, un koncentrācija līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 2 reizes lielāka nekā pēc sākumdevas lietošanas.
Estonian: Arst võib määrata Enviage koos teiste kõrgvererõhu ravimitega.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt Enviage kopā ar citām zālēm, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Estonian: Ravimite võimalikud P-glükoproteiiniga seotud koostoimed sõltuvad tõenäoliselt selle transportsüsteemi inhibeerimise astmest.
Latvian: Zāļu mijiedarbības iespējamība P-gp sistēmā ir tieši atkarīga no šī transportmehānisma inhibīcijas pakāpes.
Estonian: Katseloomadel on kindlaks tehtud, et Enviage biosaadavusel on määrava tähtsusega P-gp.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka P-gp ir Enviage biopieejamības galvenā determinante.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud versioonis 8.0, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts 8.0 versijā, kas uzrādīta Reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Estonian: 65-aastastele või vanematele patsientidele erisoovitused puuduvad.
Latvian: Pacientiem vecākiem par 65 gadiem nav īpašu ieteikumu par devām.
Estonian: P-glükoproteiiniga seotud koostoimed
Latvian: Mijiedarbība ar P-glikoproteīnu
Estonian: Enviage'l puuduvad teadaolevad kliiniliselt olulised koostoimed ravimitega, mida sageli kasutatakse hüpertensiooni või diabeedi raviks.
Latvian: Enviage nav zināmas klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar zālēm, ko parasti lieto hipertensijas vai cukura diabēta ārstēšanai.
Estonian: Aliskireen metaboliseerub minimaalselt tsütokroom P450 ensüümide kaudu.
Latvian: Aliskirēnu minimāli metabolizē citohroma P450 enzīmi.
Estonian: Sarnast vähenemist täheldati aliskireeni kombineerimisel teiste antihüpertensiivsete ravimitega.
Latvian: Līdzīga mazināšanās tika atklāta, kombinējot aliskirēnu ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem.
Estonian: Kõrge rasvasisaldusega toit vähendab Cmax kuni 85% ja AUC kuni 70%.
Latvian: Uzturs ar augstu tauku saturu samazina Cmax par 85% un AUC par 70%.
Estonian: Toimed loomadel korduva annusega toksilisuse uuringutes olid kooskõlas teadaoleva lokaalse ärritava toimega või aliskireeni oodatava farmakoloogilise toimega.
Latvian: Rezultāti atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem bija saistīti ar jau zināmo lokāla kairinājuma iespējamību vai paredzamo aliskirēna farmakoloģisko iedarbību.
Estonian: Enviage aitab langetada kõrgenenud vererõhku.
Latvian: Enviage palīdz pazemināt augstu asinsspiedienu.
Estonian: Keele, glotise või kõri haaratuse korral tuleb manustada adrenaliini.
Latvian: Ja tūska skar mēli, balss spraugu vai balseni, nepieciešams ievadīt adrenalīnu.
Estonian: Tavaline algannus on üks 150 mg tablett üks kord ööpäevas.
Latvian: Parastā sākumdeva ir viena 150 mg tablete vienu reizi dienā.
Estonian: Selle metabolismi eest vastutav ensüüm on CYP3A4.
Latvian: Par šo metabolismu ir atbildīgs enzīms CYP3A4.
Estonian: Igasuguste neerupuudulikkusele viitavate tunnuste korral tuleb aliskireeni võtmine koheselt lõpetada.
Latvian: Ja attīstās jebkādi nieru mazspējas simptomi, aliskirēna lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Estonian: Ensüümi reniini inhibeerides pärsib aliskireen reniin-angiotensiini süsteemi aktivatsiooni, blokeerides angiotensinogeeni konversiooni angiotensiin I-ks ja vähendades angiotensiin I ja angiotensiin II sisaldust.
Latvian: Inhibējot enzīmu renīnu, aliskirēns inhibē RAS aktivēšanās brīdī, bloķējot angiotenzinogēna pārvēršanos par angiotenzīnu I un samazinot angiotenzīna I un angiotenzīna II līmeņus.
Estonian: Enviage soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā Enviage deva ir 150 mg vienu reizi dienā.
Estonian: Enviage kasulik toime suremusele ja kardiovaskulaarsele haigestumusele ning sihtorgani kahjustusele on praegu teadmata.
Latvian: Pašlaik nav zināms par Enviage pozitīvo ietekmi uz mirstību un kardiovaskulāru saslimstību, kā arī uz mērķorgānu bojājumiem.
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Estonian: P-gp substraadid ja nõrgad inhibiitorid
Latvian: P-gp substrāti vai vāji inhibitori
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et aliskireeni ja ketokonasooli samaaegsel manustamisel suureneb aliskireeni imendumine seedetraktist ning väheneb eritumine sapiga.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka vienlaicīga Enviage un ketokonazola lietošana uzlabo Enviage uzsūkšanos kuņģa-zarnu traktā un mazina izdalīšanos ar žulti.
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei olnud Enviage teratogeenne (vt lõik 5.3).
Latvian: Enviage nebija teratogēns žurkām vai trušiem (skatīt apakšpunktu 5.3).
Estonian: Uuringud hõlmasid in vitro analüüse bakteri- ja imetajarakkudega ning in vivo uuringuid rottidel.
Latvian: Šīs pārbaudes ietvēra in vitro raudzes baktēriju un zīdītāju šūnās un in vivo novērtējumus žurkām.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud Enviage kasutamist hüpertensiivsetel patsientidel, kellel on raske neerukahjustus (seerumi kreatiniinisisaldus ≥ 150 µmol/l või 1,70 mg/dl naistel ja ≥ 177 µmol/l või 2,00 mg/dl meestel ja/või glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 30 ml/min), anamneesis dialüüs, nefrootiline sündroom või renovaskulaarne hüpertensioon.
Latvian: Klīniskos pētījumos Enviage nav pētīts hipertensijas slimniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss serumā ≥ 150 μmol/l vai 1,70 mg/dl sievietēm un ≥ 177 μmol/l vai 2,00 mg/dl vīriešiem un/vai aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums (GFĀ) < 30 ml/min.), ar dialīzi anamnēzē, nefrotisko sindromu vai renovaskulāru hipertensiju.
Estonian: Ei ole teada, kas aliskireen eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai aliskirēns izdalās cilvēka mātes pienā.
Estonian: Väljendunud naatriumi- ja/või vedelikuvaegusega (nt diureetikumi suuri annuseid saavatel) patsientidel võib Enviage-ravi alustamise järgselt tekkida sümptomaatiline hüpotensioon.
Latvian: Pacientiem ar izteiktu šķidruma un/vai sāls deficītu (piemēram, tiem, kas saņem lielas diurētiku devas) pēc Enviage terapijas uzsākšanas var rasties simptomātiska hipotensija.
Estonian: Magneesiumstearaat Mikrokristalne tselluloos Povidoon
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Povidons
Estonian: Müügiloa saamise järgselt on teatatud neerufunktsiooni häiretest ja ägeda neerupuudulikkuse juhtudest riskigrupi patsientidel (vt lõik 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par nieru funkcijas traucējumiem un akūtas nieru mazspējas gadījumiem riska grupas pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: Enviage't võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Latvian: Enviage var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1).