FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien mit rituximab als 4-wöchige Monotherapie traten hämatologische Anomalien lediglich bei wenigen Patienten auf und waren üblicherweise leicht und reversibel.
Lithuanian: Atliekant 4 savaičių trukmės rituksimabo monoterapijos klinikinius tyrimus, hematologinių sutrikimų atsirado nedidelei pacientų daliai, šie sutrikimai dažniausiai buvo lengvi ir laikini.
German: Die Kurven der kumulativen Inzidenzraten zeigten, dass die Zeit bis zum Auftreten des ersten schwerwiegenden Rückfalls bei mit Rituximab behandelten Patienten länger war, beginnend in Monat 2 und bis Monat 28 anhaltend (Abbildung 3).
Lithuanian: Kumuliacinės dažnio pasireiškimo kreivės rodo, kad laikas iki pirmojo didžiojo atkryčio pasireiškimo buvo ilgesnis rituksimabo vartojusiems pacientams, ir šis skirtumas prasidėjo nuo 2-ojo mėnesio bei tęsėsi iki pat 28-ojo mėnesio (3 pav.).
German: Es liegen begrenzte Daten aus klinischen Studien vor, um die Sicherheit der sequenziellen Anwendung anderer DMARDs (einschließlich TNF-Hemmern und anderen Biologika) nach der Anwendung von rituximab vollständig zu beurteilen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Nėra pakankamai klinikinių tyrimų duomenų, kad būtų galima tiksliai įvertinti nuoseklaus gydymo kitais LEKVNR (įskaitant NNF inhibitorius ir kitus biologinius preparatus) saugumą po gydymo rituksimabo (žr.
German: Ritemvia enthält den Wirkstoff „Rituximab".
Lithuanian: Ritemvia sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos rituksimabu.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von rituximab bei diesen Patienten scheinen denen von Patienten mit rheumatoider Arthritis ähnlich zu sein.
Lithuanian: Šiems pacientams rituksimabo farmakokinetikos rodikliai buvo panašūs į reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams nustatytus rodiklius.
German: Die erforderliche Menge von Ritemvia ist unter aseptischen Bedingungen zu entnehmen und in einem Infusionsbehälter, der sterile, pyrogenfreie 0,9 %ige wässrige Natriumchloridlösung zur Injektion (9 mg/ml, 0,9 %) oder 5 %ige wässrige Glukoselösung enthält, auf eine berechnete RituximabKonzentration von 1 bis 4 mg/ml zu verdünnen.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis įtraukite reikiamą Ritemvia kiekį į infuzijos maišelį, kuriame yra sterilaus nepirogeniško natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo arba 5 % vandeninio D gliukozės tirpalo; praskiesto rituksimabo koncentracija turi būti 1-4 mg/ml.
German: In der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission hatten nach 6 Monaten in der rituximabGruppe jeweils 27 %, 58 % bzw. 51 % der Patienten mit normalen Immunglobulinspiegeln bei Baseline niedrige IgA-, IgG- und IgM-Spiegel, verglichen mit jeweils 25 %, 50 % bzw. 46 % in der Cyclophosphamid-Gruppe.
Lithuanian: Remisijos indukcijos klinikinio tyrimo duomenimis, po 6 mėnesių rituksimabą vartojusiųjų grupėje atitinkamai 27 %, 58 % ir 51 % pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą imunoglobulinų koncentracija buvo normali, nustatytas sumažėjęs IgA, IgG ir IgM kiekis, palyginus su 25 %, 50 % ir 46 % ciklofosfamido vartojusių pacientų.
German: In der Population mit PV hatten 5 (13%) der Patienten in der Gruppe mit Rituximab und 3 (8%) der Patienten in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison eine mäßige Erkrankung und 33 (87%) der Patienten in der Gruppe mit Rituximab und 33 (92%) in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison eine schwere Erkrankung, definiert durch Kriterien nach Harman.
Lithuanian: PP sirgusiųjų populiacijoje 5 pacientams (13%), kuriems skirtas rituksimabo, ir 3 pacientams (8%) įprastinį gydymą prednizonu vartojusiųjų grupėje nustatyta vidutinio sunkumo liga, tuo tarpu 33 pacientams (87%), kuriems skirtas rituksimabo, ir 33 pacientams (92%) įprastinį gydymą prednizonu vartojusiųjų grupėje buvo nustatyta sunki liga, atsižvelgiant į ligos sunkumo apibrėžimą remiantis Harman kriterijais.
German: Ritemvia sollte in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie angewendet werden.
Lithuanian: Ritemvia vartojamas kartu su CHOP chemoterapija.
German: • Wenn Sie Ritemvia als Monotherapie erhalten Ritemvia wird Ihnen einmal wöchentlich für vier Wochen gegeben.
Lithuanian: Ritemvia Jums bus leidžiamas kartą per savaitę 4 savaites.
German: Während der Erhaltungstherapie über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren mit Rituximab wurden Leukopenien und Neutropenien in einer höheren Inzidenz (5 % gegenüber 2 %; Grad 3/4 bzw. 10 % gegenüber 4 %; Grad 3/4) als in der Beobachtungsgruppe berichtet.
Lithuanian: Iki 2 metų trukmės palaikomojo gydymo rituksimabu laikotarpiu šioje grupėje, palyginti su stebimąja grupe, dažniau užregistruota leukopenija (3/4 laipsnio - atitinkamai 5 % ir 2 %) ir neutropenija (3/4 laipsnioatitinkamai 10 % ir 4 %).
German: * Bei Ende der Erhaltung/Beobachtung; Ergebnisse der Endanalyse basieren auf einer medianen Nachbeobachtungszeit von 73 Monaten.
Lithuanian: * Palaikomojo gydymo arba st ebėjimo pabaigoje; galut inės analizės rezult at ai pagrįst i st ebėjimo laikot arpio, kurio mediana buvo 73 mėnesiais, duomenimis.
German: Ritemvia ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Lithuanian: Ritemvia yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
German: Bei Patienten, die von Anzeichen oder Symptomen einer Infektion im Anschluss an eine Behandlung mit rituximab berichten, sollten diese rasch abgeklärt und die Patienten entsprechend behandelt werden.
Lithuanian: Jei gydant rituksimabo atsiranda infekcijos požymių ar simptomų, paciento būklę reikia skubiai įvertinti ir tinkamai gydyti.
German: Gleichzeitige/sequenzielle Anwendung anderer DMARDs bei rheumatoider Arthritis Die gleichzeitige Anwendung von rituximab mit anderen antirheumatischen Behandlungen als die in den Abschnitten Anwendungsgebiete und Dosierung bei rheumatoider Arthritis angegebenen, wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Gydymas tuo pačiu metu arba paeiliui kitais LEKVNR reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams Nerekomenduojama kartu vartoti rituksimabo ir kitus antireumatinius vaistus, išskyrus tuos, kurių nurodytos indikacijos ir dozavimas reumatoidiniam artritui gydyti.
German: Wenn Sie Ritemvia in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.
Lithuanian: Vartojant Ritemvia taip pat gali pakisti gydytojo paskirtų atlikti laboratorinių tyrimų rodikliai. Jei Ritemvia vartojamas kartu su kitais vaistais, kai kuriuos šalutinius reiškinius gali sukelti pastarieji.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten): • Verdauungsstörungen
Lithuanian: Dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10): • nevirškinimo pojūtis,
German: Ebenso wurde in allen Studien bei signifikant mehr mit Rituximab und Methotrexat behandelten Patienten ein gutes bis mäßiges EULAR(European League Against Rheumatism)-Ansprechen erzielt als unter Methotrexat allein (Tabelle 12).
Lithuanian: Panašiai, visų tyrimų duomenimis, geras arba vidutinis atsakas pagal Europos lygos prieš reumatą (EULAR) kriterijus buvo reikšmingai dažnesnis rituksimabo ir metotreksato deriniu gydytiems pacientams, palyginti su gydytais vien metotreksatu (12 lentelė).
German: Ritemvia ist als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben.
Lithuanian: Ritemvia monoterapija taikoma gydant III-IV stadijos folikulinę limfomą, atsparią chemoterapijai arba antrą ar daugiau kartų pasikartojusią po chemoterapijos.
German: Die Patientenbroschüre zu Ritemvia soll die folgenden wesentlichen Elemente beinhalten:
Lithuanian: Pacientui skirtoje informacijoje apie Ritemvia turi būti tokie pagrindiniai elementai:
German: In Studien mit rituximab in Kombination mit Chemotherapie wurden während des Behandlungszyklus Grad 3/4 Leukopenien, Neutropenien und Panzytopenien im Allgemeinen mit einer höheren Frequenz gegenüber der Chemotherapiegruppe ohne rituximab berichtet (Leukopenien 88 % bei R-CHOP gegenüber 79 % bei CHOP, 23 % bei R-FC gegenüber 12 % bei FC sowie Neutropenien 24 % bei R-CVP gegenüber 14 % bei CVP; 97 % bei R-CHOP gegenüber 88 % bei CHOP, 30 % bei R-FC gegenüber 19 % bei FC bei nicht vorbehandelter CLL und Panzytopenien 3 % bei R-FC gegenüber 1 % bei FC bei nicht vorbehandelter CLL).
Lithuanian: Atliekant gydymo rituksimabu kartu su chemoterapija tyrimus, preparatų vartojimo metu šioje grupėje, palyginti su vien chemoterapija, paprastai dažniau užregistruota 3/4 laipsnio leukopenija (R-CHOP grupėje 88 %, o CHOP - 79 %, R-FC 23 %, o FC - 12 %), neutropenija (RCVP grupėje 24 %, o CVP - 14 %; R-CHOP grupėje 97 %, o CHOP - 88 %, R-FC - 30 %, o FC19 %, kai LLL anksčiau negydyta), pancitopenija (R-FC grupėje 3 %, o FC - 1 %, kai LLL anksčiau negydyta).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ritemvia bei der Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms wurde nicht in Kombination mit anderen Chemotherapien untersucht.
Lithuanian: Difuzinės didelių B ląstelių ne Hodžkino limfomos gydymo Ritemvia kartu su kitais chemoterapijos būdais veiksmingumas ir saugumas nenustatytas.
German: Für den Fall einer allergischen Reaktion während einer Verabreichung von rituximab sollen Arzneimittel zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Epinephrin (Adrenalin), Antihistaminika und Glucocorticoide, für den sofortigen Einsatz zur Verfügung stehen.
Lithuanian: Leidžiant į veną rituksimabo reikia turėti paruoštų vaistų, kurių gali nedelsiant prireikti padidėjusio jautrumo reakcijai gydyti, pavyzdžiui, epinefrino (adrenalino), antihistamininių vaistų ir gliukokortikoidų.
German: Diese Studien unterstützen die Anwendung von Rituximab mit jeder Chemotherapie.
Lithuanian: Šie tyrimai remia rituksimabo vartojimą kartu su chemoterapija.
German: Im Anschluss an zwei intravenöse Infusionen von rituximab zu je 1.000 mg im Abstand von zwei Wochen betrug die durchschnittliche terminale Halbwertszeit 20,8 Tage (Schwankungsbereich 8,58 bis 35,9 Tage), die durchschnittliche systemische Clearance belief sich auf 0,23 l/Tag (Schwankungsbereich 0,091 bis 0,67 l/Tag) und das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht auf 4,6 l (Schwankungsbereich 1,7 bis 7,51 l).
Lithuanian: Po dviejų rituksimabo 1 000 mg infuzijų į veną kas dvi savaites vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas buvo 20,8 dienos (nuo 8,58 iki 35,9 dienos), vidutinis bendrasis klirensas - 0,23 l per parą (nuo 0,091 iki 0,67 l per parą), o vidutinis pastoviosios stadijos pasiskirstymo tūris - 4,6 l (nuo 1,7 iki
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab bei der Linderung von Anzeichen und Symptomen der rheumatoiden Arthritis bei Patienten, die auf TNF-Hemmer ungenügend angesprochen hatten, wurde in einer pivotalen randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Multizenterstudie (Studie 1) nachgewiesen.
Lithuanian: Rituksimabo veiksmingumas ir saugumas mažinant reumatoidinio artrito simptomus ir požymius, kai gydymas NNF inhibitoriais buvo nepakankamai veiksmingas, nustatytas pagrindiniu atsitiktinės atrankos kontroliuojamuoju dvigubai koduotu daugiacentriu tyrimu (I tyrimas).
German: Der Leitfaden für Ärzte zu Ritemvia soll die folgenden wesentlichen Elemente beinhalten:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje informacijoje apie Ritemvia turi būti tokie pagrindiniai elementai:
German: Eine Ritemvia-Erhaltungstherapie ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben.
Lithuanian: Palaikomasis gydymas Ritemvia taikomas folikuline limfoma sergantiems pacientams, kurių indukcinė terapija buvo veiksminga.
German: Die radiologische Analyse nach 2 Jahren in Studie 1 ergab bei den Patienten, die rituximab in Kombination mit Methotrexat erhielten, im Vergleich zur Therapie mit Methotrexat allein, eine signifikant geringere Progression der strukturellen Gelenkschädigung sowie einen signifikant höheren Anteil an Patienten ohne Progression der Gelenkschädigung über den Zeitraum von 2 Jahren.
Lithuanian: I tyrimo metu atlikta rentgenografinė analizė parodė, kad ligoniams, kurie buvo gydyti rituksimabu kartu su metotreksatu, praėjus 2 metams sąnarių struktūros pažeidimo progresavimas buvo reikšmingai mažesnis, o ligonių dalis, kuriems sąnarių pažeidimas per 2 metus neprogresavo, reikšmingai didesnė, palyginti su ligoniais, gydytais vien tik metotreksatu.
German: Es müssen Bedingungen vorliegen, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Ritemvia turi būti skiriamas atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui tokioje patalpoje, kurioje yra visos gaivinimo priemonės neatidėliotinai pagalbai teikti (žr. 4.4 skyrių).
German: Die Anzahl an Patienten mit Rituximab plus niedrig dosiertem Prednison und abgeschlossener Prednison-Therapie oder minimaler Therapie (Prednison-Dosis von 10 mg oder weniger pro Tag), verglichen mit Patienten, die mit der Standarddosis Prednison behandelt wurden, zeigt über die 24monatige Behandlungsdauer eine steroidsparende Wirkung von Rituximab (Abbildung 4).
Lithuanian: Lyginant gydymą rituksimabu kartu su mažesne prednizolono doze (10 mg prednizilono ar mažiau per dieną) arba visai jo neskiriant, su standartine doze prednizolono 24 mėnesių rituksimabo vartojusiųjų pacientų gydymo laikotarpyje rodo nedidelį steroidų efektą (4 pav,).
German: Vorsicht ist bei der ärztlichen Verordnung von rituximab an Patienten geboten, die rezidivierende oder chronische Infekte in der Vorgeschichte aufweisen oder an Grundkrankheiten leiden, die das Auftreten schwerer Infektionen begünstigen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Gydytojai turi būti atsargūs svarstydami rituksimabo skyrimą pacientams, sirgusiems besikartojančiomis ar lėtinėmis infekcijomis arba sergantiems ligomis, kurios gali sudaryti sąlygas sunkioms infekcijoms pasireikšti (žr. 4.8 skyrių).
German: In der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission trat bei 24 % der Patienten aus der rituximabGruppe (ein Zyklus) und bei 23 % der Patienten aus der mit Cyclophosphamid behandelten Gruppe eine Neutropenie des CTC-Grades 3 oder höher auf.
Lithuanian: Remisijos indukcijos tyrimo duomenimis, 24 % rituksimabą (vieną gydymo kursą) vartojusių pacientų ir 23 % ciklofosfamido vartojusių pacientų pasireiškė 3-iojo ar didesnio sunkumo laipsnių pagal CTC klasifikaciją neutropenijos atvejų.
German: Bei der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission, die 99 mit Rituximab behandelte Patienten einschloss, lag die Gesamtrate der Infektionen zum Zeitpunkt des primären Endpunkts nach 6 Monaten bei ungefähr 237 pro 100 Patientenjahre (95 %-KI; 197-285).
Lithuanian: Remisijos indukcijos klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 99 rituksimabo gydyti pacientai, metu vertinant pagrindinę baigtį po 6 mėnesių nustatyta, kad bendras infekcijų pasireiškimo dažnis buvo maždaug 237 atvejai šimtui paciento metų (95 % PI 197-285).
German: In der klinischen Studie zur Erhaltungstherapie kam es bei 30/57 (53 %) der Patienten im Rituximab Behandlungsarm zu Infektionen.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo klinikinio tyrimo metu 30 iš 57 (53%) pacientų rituksimabo vartojusiųjų grupėje pasireiškė infekcijų.
German: Obwohl rituximab als Monotherapie nicht myelosuppressiv wirkt, sollte eine geplante Behandlung von Patienten mit einer Zahl der neutrophilen Granulozyten < 1,5 x 109/l und/oder einer Zahl der Thrombozyten < 75 x 109/l nur mit Vorsicht erfolgen, da die klinischen Erfahrungen bei diesen Patienten limitiert sind.
Lithuanian: kurių neutrofilų skaičius < 1,5 × 109/l ir (arba) trombocitų skaičius < 75 × 109/l, nes tokių pacientų gydymo patirtis nedidelė.
German: b) Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis behandelt werden
Lithuanian: b) Jeigu gydoma nuo granuliomatozės su poliangitu arba mikroskopinio poliangito
German: Der Nutzen einer Erhaltungstherapie mit Rituximab wurde in allen ausgewerteten Subgruppen unabhängig von dem Induktionsregime (CHOP oder R-CHOP) oder der Qualität des Ansprechens auf die Induktionstherapie (CR oder PR) bestätigt (Tabelle 9).
Lithuanian: Palaikomojo gydymo rituksimabu nauda patvirtinta visuose tirtuose pogrupiuose, nepriklausomai nei nuo indukcijos schemos (CHOP ar R-CHOP), nei nuo atsako į indukcinį gydymą laipsnio (VA ar DA) (9 lentelė).
German: Farblose Durchstechflaschen aus Glas der Klasse I mit Butyl-Gummistopfen, mit 100 mg rituximab in
Lithuanian: Skaidrūs I tipo stiklo flakonai, užkimšti butilo gumos kamščiais, kuriuose 10 ml tirpalo yra 100 mg rituksimabo.
German: Diese wird 1 Jahr und 18 Monate nach der Initialbehandlung gegeben und dann alle 6 Monate, so wie notwendig, oder Ihr Arzt kann abhängig, von Ihrem Ansprechen auf die Therapie, die Behandlung ändern.
Lithuanian: Jeigu Jūsų organizmas gerai reaguoja į gydymą, Jums gali būti paskirtas palaikomasis gydymas Ritemvia Palaikomajam gydymui vaisto infuzija bus paskirta praėjus 1 metams ir 18 mėnesių po pradinio gydymo kurso, o vėliau infuzijos bus skiriamos kas 6 mėnesius jeigu reikia; gydytojas gali pakeisti tokį gydymą, priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguoja į šį vaistą.
German: Tabelle 11 Behandlung der rezidivierenden/refraktären chronischen lymphatischen Leukämie Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von Rituximab in Kombination mit FC gegenüber FC allein (25,3 Monate mediane Beobachtungszeit)
Lithuanian: Recidyvuojančios ar atsparios lėtinės limfocitinės leukemijos gydymas - gydymo rituksimabu plius FC, palyginti su gydymu vien FC, veiksmingumo rezultatų apžvalga (stebėjimo trukmės mediana - 25,3 mėnesio)
German: Was Ritemvia ist
Lithuanian: Kaip laikyti Ritemvia
German: Nach Induktion einer Remission mit Ritemvia darf eine Erhaltungstherapie frühestens 16 Wochen nach der letzten Infusion von Ritemvia eingeleitet werden.
Lithuanian: Jeigu ligos remisija buvo sukelta skiriant Ritemvia, palaikomąjį gydymą reikia pradėti ne anksčiau kaip praėjus 16 savaičių po paskutiniosios Ritemvia infuzijos.
German: Insgesamt fiel bei 392 von 3.095 (12,7 %) der Patienten mit rheumatoider Arthritis der Test auf ADA nach einer Behandlung mit rituximab in klinischen Studien positiv aus.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, po gydymo rituksimabu iš viso 392 iš 3 095 (12,7 %) reumatoidiniu artritu sergančių pacientų ADA reakcija buvo teigiama.
German: Patienten, die der Gruppe mit Rituximab randomisiert zugeteilt wurden, erhielten initial 1.000 mg intravenös an Tag 1 der Studie und noch einmal 1.000 mg intravenös an Tag 15 der Studie.
Lithuanian: Atsitiktine tvarka rituksimabo vartojusiųjų grupei priskirtiems pacientams buvo skirta pradinė 1 000 mg IV infuzija 1-ąją tyrimo dieną bei antroji 1 000 mg IV infuzija 15-ąją tyrimo dieną.
German: Die Therapie mit Rituximab in Kombination mit Methotrexat bewirkte gegenüber einer Behandlung mit Methotrexat allein einen signifikanten Anstieg des Anteils derjenigen Patienten, die eine Verbesserung ihres ACR-Wertes um mindestens 20 % erfuhren (Tabelle 12).
Lithuanian: Rituksimabas, vartojamas su metotreksatu, žymiai padidino dalį pacientų, kurių būklės vertinimas ACR balais pagerėjo bent 20 %, palyginti su pacientais, gydytais vien metotreksatu (12 lentelė).
German: Bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis fiel die Anzahl peripherer B-Zellen im Blut nach zwei wöchentlichen Infusionen von rituximab 375 mg/m2 auf < 10 Zellen/Mikroliter und blieb bei den meisten Patienten bis zu Monat 6 auf diesem Niveau.
Lithuanian: Granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu sergantiems pacientams po dviejų kassavaitinių 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto rituksimabo dozių infuzijų periferinio kraujo B ląstelių skaičius sumažėjo iki < 10 ląstelių/μl ir daugeliui pacientų tokiame lygyje išliko iki 6 mėnesių vertinimo laikotarpio.
German: Deshalb sollte bei Patienten mit einer bekannten kardialen Vorgeschichte und bei Patienten, bei denen in der Vorgeschichte kardiopulmonale Nebenwirkungen aufgetreten sind, vor der Behandlung mit rituximab das Risiko kardiovaskulärer Komplikationen durch Infusionsreaktionen in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Taigi prieš gydant rituksimabo pacientus, sergančius žinoma širdies liga ir kuriems anksčiau pasireiškė nepageidaujamų širdies ir kvėpavimo reakcijų, reikia turėti omenyje širdies ir kraujagyslių komplikacijų nuo reakcijos į infuziją pavojų, todėl vaisto vartojimo metu pacientus reikia atidžiai stebėti.
German: Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Ritemvia mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Lithuanian: Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų sąlygų (arba dėl to abejojate), prieš Jums leidžiant Ritemvia pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
German: Im Anschluss an zwei intravenöse Infusionen von Rituximab zu je 1.000 mg im Abstand von zwei Wochen betrug die durchschnittliche terminale Halbwertszeit 20,8 Tage (Schwankungsbereich 8,58 bis 35,9 Tage), die durchschnittliche systemische Clearance belief sich auf 0,23 l/Tag (Schwankungsbereich 0,091 bis 0,67 l/Tag) und das durchschnittliche Verteilungsvolumen im
Lithuanian: Po dviejų rituksimabo 1 000 mg infuzijų į veną kas dvi savaites vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas buvo 20,8 dienos (nuo 8,58 iki 35,9 dienos), vidutinis bendrasis klirensas - 0,23 l per parą (nuo 0,091 iki 0,67 l per parą), o vidutinis pastoviosios stadijos pasiskirstymo tūris - 4,6 l
German: Patientensubpopulationen - Rituximab-Monotherapie Ältere Patienten (≥ 65 Jahre):
Lithuanian: Pacientų subpopuliacijos gydant rituksimabu ir kitų vaistų deriniu Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
German: Bevor Ihnen Ritemvia gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
Lithuanian: Prieš Jums leidžiant Ritemvia, gydytojas Jums paskirs kitų vaistų (tai vadinama premedikacija),
German: Die empfohlene Dosierung von Ritemvia zur Induktion einer Remissionstherapie von Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis beträgt 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen (insgesamt 4 Infusionen).
Lithuanian: Rekomenduojama Ritemvia dozė ligos remisijai sukelti pacientams, sergantiems granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu, yra 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, ši dozė skiriama infuzijos į veną būdu kartą per savaitę 4 savaites (iš viso skiriamos keturios infuzijos).
German: Tabelle 18 Prozentsatz der Patienten mit PV, die eine Komplettremission ohne Kortikosteroidtherapie für zwei oder mehr Monate in Monat 24 erreichten (Intent-to-Treat-Population - PV)
Lithuanian: PP sirgusių pacientų procentinė dalis, kuriems 24-ąjį mėnesį pasiekta visiška remisija ir k uriems du mėnesius ar ilgiau nereikėjo skirti kortikosteroidų (Intent-to- Treat populiacija - PP)
German: In der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission betrug die Inzidenz maligner Erkrankungen bei den mit Rituximab behandelten Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis zum Zeitpunkt des allgemeinen Endes der klinischen Prüfung (als der letzte Patient die Nachbeobachtungsphase abgeschlossen hatte) 2,00 pro 100 Patientenjahre.
Lithuanian: Granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu sergančių pacientų remisijos indukcijos klinikinio tyrimo metu rituksimabą vartojusiems pacientams piktybinių ligų atsiradimo dažnis buvo 2,00 atvejai šimtui paciento metų, vertinant tyrimo pabaigos metu (kai pasibaigė paskutinio paciento stebėjimo laikotarpis).
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung mit Ritemvia und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Ritemvia eine wirksame empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.
Lithuanian: Jeigu esate vaisinga moteris, Jūs ir Jūsų partneris Ritemvia vartojimo metu turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
German: Stadien (ITT) - 48,1 Monate mediane Beobachtungszeit Progressionsfreies Überleben (PFS)
Lithuanian: 48,1 mėnesio stebėjimo trukmės mediana