FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Interacţiunea dintre simvastatină şi fenofibrat
Bulgarian: Взаимодействие между симвастатин и фенофибрат
Romanian: • Administrarea concomitentă de fibraţi, statine, danazol, ciclosporină sau inhibitori potenţi ai citocromului P450 (CYP) izoforma 3A4 (vezi pct. 4.5)
Bulgarian: Съпътстващо приложение на фибрати, статини, даназол, циклоспорин или мощни инхибитори на цитохром P450 (CYP) 3A4 (вж. точка 4.5)
Romanian: Simvastatina este absorbită bine şi este metabolizată extensiv la primul pasaj hepatic.
Bulgarian: Симвастатин се адсорбира добре и претърпява екстензивен чернодробен метаболизъм на първо преминаване.
Romanian: • scăderea numărului de hematii din sânge (anemie)
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки (анемия)
Romanian: Pentru a stabili o valoare de referinţă, se recomandă determinarea valorii creatinfosfokinazei şi monitorizarea clinică.
Bulgarian: За да се утвърди референтна стойност на изходно ниво, трябва да се измерят нивата на креатин фосфокиназата, като се препоръчва клиничното им проследяване.
Romanian: MNMI este caracterizată clinic printr-o slăbiciune persistentă a musculaturii proximale şi printr-o concentrație plasmatică crescută a creatinkinazei, care persistă în ciuda întreruperii tratamentului cu statine.
Bulgarian: Клинично ИМНМ се характеризира с персистираща проксимална мускулна слабост и повишени серумни нива на креатин киназата, които персистират въпреки прекратяването на лечението със статини.
Romanian: Medicamentele sau produsele pe bază de plante care inhibă anumite enzime (de exemplu, CYP3A4) și/sau căi de transport (de exemplu, OATP1B) pot crește concentrațiile plasmatice de simvastatină și simvastatină acidă și pot cauza un risc crescut de miopatie/rabdomioliză.
Bulgarian: Лекарства или билкови продукти, които инхибират определени ензими (напр. CYP3A4) и/или транспортни (напр. OATP1B) пътища, могат да повишат плазмените концентрации на симвастатин и симвастатинова киселина и могат да доведат до повишен риск от миопатия/рабдомиолиза.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea HDL- C în cazul administrării concomitente a Cholib cu o glitazonă şi oprirea administrării unuia dintre cele două medicamente în cazul în care valoarea HDL- C este prea mică.
Bulgarian: Поради това се препоръчва проследяване на HDL -C, в случай, че Cholib се прилага cъпътстващо с глитазон, както и спиране на терапията с един от двата продукта, ако HDL-C е твърде нисък.
Romanian: Reacţii adverse observate la administrarea concomitent a fenofibratului şi simvastatinei (Cholib)
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при cъпътстващо приложение на фенофибрат и симвастатин (Cholib)
Romanian: Dacă este necesar tratamentul cu acid fusidic, tratamentul cu Cholib trebuie întrerupt pe durata administrării acidului fusidic.
Bulgarian: Ако е необходимо лечение с фузидова киселина, лечението с Cholib трябва да бъде спряно за целия период на терапията с фузидова киселина.
Romanian: Cum să luaţi Cholib
Bulgarian: Как да приемате Cholib
Romanian: În cadrul unui studiu non-clinic cu administrare orală de acid fenofibric, metabolitul activ al fenofibratului, timp de trei luni, pe şobolan, s-a observat o toxicitate pentru musculatura scheletică (în special pentru cea bogată în miofibre de tip I - oxidative lent) şi degenerare cardiacă, anemie şi scăderea greutăţii ponderale, la niveluri de expunere de ≥50 ori faţă de expunerea umană pentru toxicitate scheletică şi de >15 ori pentru cardiomiotoxicitate.
Bulgarian: При тримесечно неклинично изпитване върху плъхове с перорален прием на фенофибринова киселина - активния метаболит на фенофибрат, са наблюдавани токсичност за скелетните мускули (особено онези, богати на миофибри от тип I -бавно оксидиращи) и сърдечна дегенерация, анемия и намаление на телесното тегло при нива на експозиция ≥50 пъти по-високи от експозицията при хора, водеща до скелетна токсичност и > 15 пъти по-голяма от експозицията, водеща до кардиомиотоксичност.
Romanian: • slăbiciune musculară permanentă
Bulgarian: мускулна слабост, която е постоянна
Romanian: Dezvoltarea acestei afecţiuni ar putea reprezenta un eşec al tratamentului la pacienţii cu hipertrigliceridemie severă, o creştere indusă a enzimelor pancreatice sau un fenomen secundar mediat prin formarea de calculi sau noroi în tractul biliar cu obstrucţia canalului biliar comun.
Bulgarian: Тези случаи може би отразяват липса на ефикасност при пациенти с тежка хипертриглицеридемия, индуцирано повишаване на панкреатичните ензими или вторично явление, което се медиира от камъни в жлъчните пътища или образуването на отлагания със запушване на общия жлъчен канал.
Romanian: Cholib conţine galben amurg FCF (E110) care poate determina reacţii alergice.
Bulgarian: Cholib съдържа сънсет жълто FCF (E110), което може да предизвика алергични реакции.
Romanian: Scăderea valorii hemoglobinei Număr de leucocite scăzut rare
Bulgarian: Намален хемоглобин Намален брой на белите кръвни клетки редки
Romanian: S-au raportat cazuri de pancreatită la pacienţii în tratament cu fenofibrat (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Bulgarian: За панкреатит се съобщава при пациенти, приемащи фенофибрат (вж. точки 4.3 и 4.8).
Romanian: Cholib este utilizat la adulţi cu risc crescut pentru apariţia unor probleme cum sunt infarctul miocardic şi accidentul vascular şi care au valori sanguine crescute pentru 2 tipuri de grăsimi (trigliceride şi colesterol LDL).
Bulgarian: Cholib се използва при възрастни с висок риск от проблеми, като например инфаркт и мозъчен инсулт, при които наред с това са повишени нивата на 2 вида масти в кръвта (триглицеридите и LDL холестерола).
Romanian: • Durerea, sensibilitatea sau slăbiciunea musculară inexplicabilă poate fi semnul unei degradări musculare.
Bulgarian: Необяснима мускулна болка, болезненост или слабост може да са признаци на разпад на мускулите.
Romanian: • senzaţie de epuizare (astenie)
Bulgarian: • чувство на преумора (астения)
Romanian: rare
Bulgarian: редки
Romanian: • pioglitazonă (o clasă particulară de medicamente pentru tratamentul diabetului)
Bulgarian: пиоглитазон (специфичен клас лекарства за лечение на диабет)
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat filmat pe zi.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка дневно.
Romanian: • Dacă sunteţi deja tratat şi urmaţi în continuare un tratament cu:  un fibrat (de exemplu gemfibrozil)  o statină (medicamente pentru reducerea nivelului grăsimilor din sânge, de exemplu simvastatină, atorvastatină)
Bulgarian: ако вече се лекувате и ще продължавате лечението си със:  фибрат (напр. гемфиброзил)  статин (лекарство за намаляване на нивата на мастите в кръвта, например симвастатин, аторвастатин)
Romanian: Sindrom de hipersensibilitate *
Bulgarian: Синдром на свръхчувствителност***
Romanian: Riscul de miopatie este crescut de concetrațiile plasmatice ridicate ale activității inhibitoare a HMGCoA reductazei (adică concentrații plasmatice crescute ale simvastatinei și ale simvastatinei acide), care pot fi cauzate, în parte, interacțiunii medicamentelor care interferează cu metabolismul simvastatinei și/sau căile de transport (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Рискът от миопатия се повишава от високи нива на инхибиторна активност на HMG CoA редуктаза в плазмата (т.е. повишени плазмени нива на симвастатин и симвастатинова киселина), които могат да се дължат отчасти на взаимодействия c лекарства, които повлияват метаболизма и/или транспортните пътища на симвастатин (вижте точка 4.5).
Romanian: Mecanismul efectului de scădere a LDL- C al simvastatinei poate implica atât reducerea concentraţiei colesterolului VLDL (VLDL- C), cât şi inducţia receptorului LDL, conducând la o producţie scăzută şi la creşterea catabolismului LDL- C. Apolipoproteina B scade, de asemenea, substanţial în decursul tratamentului cu simvastatină.
Bulgarian: Механизмът на ефекта на намаляване на LDL от симвастатин може да включва както намаляване на концентрацията на VLDL-C, така и индуциране на LDL рецептор, което води до намалено производство и повишен катаболизъм на LDL-C. Апопротеин
Romanian: Cauzele secundare de hiperlipidemie, de exemplu: diabetul zaharat de tip 2 netratat, hipotiroidismul, sindromul nefrotic, disproteinemia, boala hepatică obstructivă, tratamentul farmacologic (de exemplu estrogeni administraţi oral), alcoolismul trebuie tratate în mod adecvat înainte de a fi luată în considerare terapia cu Cholib, iar pacienţii trebuie să adopte un regim standard de reducere a colesterolului şi trigliceridelor, care va trebui continuat pe parcursul tratamentului.
Bulgarian: Вторичните причини за хиперлипидемия, като например: неконтролиран захарен диабет тип 2, хипотиреоидизъм, нефротичен синдром, диспротеинемия, обструктивна чернодробна болест, медикаментозно лечение (като например перорални естрогени), алкохолизъм, трябва да бъдат адекватно лекувани преди да се мисли за лечение с Cholib и пациентите трябва да бъдат поставени на стандартна диета за намаляване на холестерола и триглицеридите, която трябва да продължи по време на лечението.
Romanian: Au fost raportate creşteri reversibile ale creatininei serice la pacienţii aflaţi în tratament cu fenofibrat în monoterapie sau în asociere cu statine.
Bulgarian: Съобщава се за обратимо повишаване на серумния креатинин при пациенти, получаващи фенофибрат като монотерапия или приложен съвместно със статини.
Romanian: Hepatită/icter Insuficienţă hepatică foarte rare
Bulgarian: Хепатит/жълтеница Чернодробна недостатъчност много редки
Romanian: În cazul şoarecilor şi şobolanilor, s-au descoperit tumori la nivelul ficatului în cadrul studiilor de carcinogenitate, acestea putând fi atribuite proliferării peroxizomilor.
Bulgarian: При плъхове и мишки чернодробни тумори са установени в рамките на изпитвания за канцерогенност, които се отдават на пероксизомна пролиферация.
Romanian: Au existat raportări de miopatie şi rabdomioliză asociate cu administrarea concomitentă de simvastatină şi colchicină la pacienţii cu insuficienţă renală.
Bulgarian: Има съобщения за миопатия и рабдомиолиза при cъпътстващо приложение на колхицин и симвастатин при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Romanian: Un studiu referitor la efectul alimentelor, implicând administrarea formulei de fenofibrat sub forma comprimatului de 145 mg, pe subiecţi sănătoşi, bărbaţi şi femei, în condiţii de repaus alimentar şi cu un prânz bogat în grăsimi, a indicat faptul că expunerea (AUC şi Cmax) la acidul fenofibric nu este afectată de alimente.
Bulgarian: Проучване относно ефекта на храненето включващо приложение на посочената лекарствена форма на фенофибрата в таблетка от 145 mg на здрави мъже и жени - доброволци, както на гладно, така и след обилно хранене с високо съдържание на мазнини показва, че експозицията (AUC и Cmax) на фенофибринова киселина не се влияе от храна.
Romanian: Diabet zaharat
Bulgarian: Захарен диабет
Romanian: • Hipoalbuminemie
Bulgarian: Хипоалбуминемия
Romanian: Anafilaxie foarte rare
Bulgarian: Aнафилаксия много редки
Romanian: Fenofibratul este un derivat de acid fibric ale cărui efecte de modificare a concentraţiei lipidelor raportate la om sunt mediate prin intermediul activării receptorului activat de proliferare a peroxizomilor de tip alfa (PPARα).
Bulgarian: Фенофибрат е производно на фибриновата киселина, чиито модифициращи липидите ефекти при хора се медиират чрез активиране на пероксизомния пролифератор-активиран рецептор от тип алфа (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα)).
Romanian: Riscul apariţiei miopatiei şi rabdomiolizei este semnificativ crescut prin utilizarea concomitentă de simvastatină cu inhibitori potenţi ai (CYP) izoforma 3A4 (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Рискът от миопатия и рабдомиолиза е значимо по-висок при съпътстваща упореба на симвастатин с мощни инхибитори на (CYP) 3A4 (вж. точка 4.5).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cholib Nu luaţi Cholib:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cholib
Romanian: Deoarece simvastatina este contraindicată în timpul sarcinii (vezi mai jos), Cholib este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct 4.3).
Bulgarian: Тъй като симвастатин е противопоказан по време на бременност (вж. тук по-долу), Cholib е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Romanian: Studiu de susţinere
Bulgarian: Подкрепящо проучване
Romanian: • Dacă aţi avut afecţiuni musculare asociate tratamentului pentru reducerea valorii grăsimilor din sânge cu substanţa activă din acest medicament sau cu alte statine (de exemplu atorvastatină, pravastatină sau rosuvastatină) sau fibraţi (de exemplu bezafibrat sau gemfibrozil)
Bulgarian: ако имате анамнеза за проблеми с мускулите по време на лечение за намаляване на нивата на мастните вещества в кръвта с някое от активните вещество на това лекарство или с други статини (като например аторвастатин, правастатин или розувастатин) или фибрати (като например безафибрат или гемфиброзил)
Romanian: La pacienţii cu polimorfism SLCO1B1 există riscul unei expuneri crescute la simvastatină, ceea ce ar putea determina un risc crescut de rabdomioliză (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При пациенти с полиморфизъм на SLCO1B1 съществува риск от повишена експозиция на симвастатин, което може да доведе до повишен риск от рабдомиолиза (вж. точка
Romanian: Cholib conţine lecitină din soia.
Bulgarian: Cholib съдържа соев лецитин.
Romanian: Fenofibratul nu poate fi eliminat prin hemodializă.
Bulgarian: Фенофибрат не може да се елиминира чрез хемодиализа.
Romanian: Cholib este indicat ca terapie adjuvantă la regimul alimentar şi exerciţiu fizic la pacienţii adulţi cu risc cardiovascular crescut, cu dislipidemie mixtă, pentru a reduce valoarea trigliceridelor şi a creşte valoarea HDL- C atunci când nivelul LDL- C este controlat adecvat prin doza corespunzătoare de simvastatină în monoterapie.
Bulgarian: Cholib е показан като адювантно лечение към диетичния режим и физическите упражнения при възрастни пациенти с висок сърдечносъдов риск със смесен тип дислипидемия, за намаляване на триглицеридите и повишаване на нивата на HDL-C, когато нивата на LDL-C се контролират адекватно със съответната доза симвастатин като монотерапия.
Romanian: Danazol Ciclosporină
Bulgarian: Даназол Циклоспорин
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj cu simvastatină; doza maximă administrată a fost de 3,6 g. Toţi pacienţii şi-au revenit fără sechele.
Bulgarian: Съобщени са няколко случаи на предозиране на симвастатин; максималната приета доза е била 3,6 g.
Romanian: Studiul asupra lipidelor Acţiune pentru controlul riscului cardiovascular în diabet (ACCORD) a fost un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, care a inclus 5518 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 trataţi cu fenofibrat,în asociere cu simvastatină.
Bulgarian: Клиничното изпитване за липиди със заглавие „Мерки за контролиране на сърдечносъдовия риск при диабет" (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD)) е рандомизирано, плацебо-контролирано върху 5 518 пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани с фенофибрат в допълнение към симвастатин.
Romanian: Rabdomioliză cu sau fără insuficienţă renală (vezi pct. 4.4),
Bulgarian: Рабдомиолиза със или без бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4),
Romanian: • dacă aveţi dureri în piept şi aveţi senzaţia de lipsă de aer.
Bulgarian: имате гръдна болка и чувствате задух.
Romanian: Într-un studiu clinic, miopatia a fost raportată la 6% dintre pacienţii trataţi cu simvastatină 80 mg şi amiodaronă, versus 0,4% la pacienţii în tratament numai cu simvastatină 80 mg.
Bulgarian: В условията на клинично изпитване, за миопатия се съобщава при 6% от пациентите, приемащи симвастатин 80 mg и амиодарон, в сравнение с 0,4% при пациентите, приемащи само 80 mg симвастатин.
Romanian: Ingestia concomitentă de suc de grepfrut în cantităţi mari (peste 1 litru pe zi) şi simvastatină a determinat o creştere de 7 ori a expunerii plasmatice la acid simvastatinic.
Bulgarian: cъпътстващото приемане на големи количества (над 1 литър дневно) сок от грейпфрут и симвастатин води до повишаване на плазмената експозиция на симвастатинова киселина със 7 пъти.
Romanian: După administrarea orală, fenofibratul este hidrolizat rapid de esteraze în metabolitul activ - acidul fenofibric.
Bulgarian: След перорално приложение фенофибрат се хидролизира бързо под действието на естерази до активния метаболит - фенофибринова киселина.
Romanian: Nu sfărâmaţi sau mestecaţi comprimatul filmat.
Bulgarian: Не разтрошавайте и не дъвчете таблетката.
Romanian: Administrarea concomitentă de medicamente care sunt inhibitorii ale BCRP (de exemplu, elbasvir şi grazoprevir) poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de simvastatină şi creșterea riscului de miopatie; prin urmare, trebuie luată în considerare o ajustare a dozei de simvastatină în funcţie de doza prescrisă.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на продукти, инхибитори на BCRP (напр. елбасвир и гразопревир), може да доведе до повишени плазмени концентрации на симвастатин и повишен риск от миопатия, следователно трябва да се обмисли коригиране на дозата на симвастатин в зависимост от предписаната доза.
Romanian: Schimbare % medie (DS)
Bulgarian: Промяна в %, средна (SD)
Romanian: Valoare P
Bulgarian: P-стойност
Romanian: Glecaprevir Pibrentasvir
Bulgarian: Глекапревир Пибрентасвир
Romanian: • crampe sau dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune - acestea pot fi semnele inflamării sau deteriorării musculare, putând determina afecţiuni renale sau chiar decesul
Bulgarian: крампи или болезнени, напрегнати или отслабени мускули - това може да са признаци на мускулно възпаление или разпад, което може да причини увреждане на бъбреците и дори смърт
Romanian: Reacţii adverse (fenofibrat)
Bulgarian: Нежелани реакции (фенофибрат)
Romanian: Ca rezultat al acestor modificări, scad şi rapoartele dintre colesterolul total supra HDL- C şi LDL- C supra HDL- C.
Bulgarian: В резултат от тези промени съотношението на общия холестерол към HDL-C и на LDL към HDL-C намаляват.
Romanian: Creatinină serică crescută (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта (вж. точки 4.3 и 4.4)
Romanian: • Dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu vezica biliară
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб или жлъчния мехур.
Romanian: Miopatie necrotizantă mediată imun (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: Тендинопатия Имуномедиирана некротизираща миопатия (вж. точка 4.4)
Romanian: Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică, practic, „nu conține sodiu".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на една таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
Romanian: Miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI)
Bulgarian: Имуномедиирана некротизираща миопатия (ИМНМ)
Romanian: Dacă tratamentul cu itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritromicină, claritromicină sau telitromicină este obligatoriu, administrarea Cholib trebuie întreruptă în decursul tratamentului.
Bulgarian: Ако лечението с итраконазол, кетоконазол, посаконазол, еритромицин, кларитромицин или телитромицин е неизбежно, терапията с Cholib трябва да бъде отменена, докато трае курсът на лечение.
Romanian: Diabet zaharat****
Bulgarian: Захарен диабет****
Romanian: Informaţii suplimentare referitoare la fiecare substanţă activă din combinaţia de doze fixe Reacţii adverse suplimentare asociate cu utilizarea medicamentelor care conţin simvastatină sau fenofibrat, observate în studiile clinice şi în experienţa după punerea pe piaţă, care ar putea apărea în decursul tratamentului cu Cholib, sunt enumerate mai jos.
Bulgarian: По-долу са описани допълнителните нежелани реакции, свързани с приложение то на лекарствени продукти, съдържащи симвастатин или фенофибрат, наблюдавани в клинични изпитвания и в периода след пускане на пазара, които е въжможно да възникнат при Cholib.
Romanian: Administrarea concomitentă de amlodipină şi simvastatină a determinat o creştere de 1,6 ori a expunerii la acid simvastatinic.
Bulgarian: cъпътстващото приложение на амлодипин и симвастатин е довело до повишаване на експозицията на симвастатинова киселина с 1,6 пъти.
Romanian: Miopatie**
Bulgarian: Миопатия**
Romanian: La 0,3% dintre pacienţii care au primit tratament combinat s-a constatat o creştere semnificativă clinic a creatininei la valori > 200 µmol/l.
Bulgarian: 0,3% от пациентите, при които лекарствата са cъпътстващо приложени, имат клинично значимо повишаване на нивото на креатинина до стойности > 200 µmol/l
Romanian: • disfuncţie erectilă
Bulgarian: • еректилна дисфункция
Romanian: Gemfibrozil creşte ASC a acidului simvastatinic de 1,9 ori, posibil datorită inhibiţiei căii de glucuronidare.
Bulgarian: Гемфиброзил повишава AUC на симвастатинова киселина с 1,9 пъти, вероятно поради инхибиране на пътя на глюкурониране.
Romanian: Reacţii adverse (simvastatină)
Bulgarian: Нежелани реакции (симвастатин)
Romanian: Fenofibratul şi simvastatina nu sunt inhibitori sau inductori ai CYP 3A4.
Bulgarian: Фенофибрат и симвастатин не са нито инхибитори, нито индуктори на CYP 3A4.
Romanian: În cazul pacienţilor pentru care se consideră că utilizarea acidului fusidic este esenţială, tratamentul cu statină trebuie întrerupt pe durata administrării acidului fusidic.
Bulgarian: При пациентите, за които е прието, че системният прием на фузидова киселина е от съществено значение, лечението със статини трябва да се спре за целия период на лечение с фузидова киселина.
Romanian: • afecţiuni pulmonare specifice, cu dificultăţi de respiraţie (boală pulmonară interstiţială)
Bulgarian: особено белодробно заболяване със затруднено дишане (наречено интерстициална белодробна болест)
Romanian: Combinaţie fenofibrat/simvast atină
Bulgarian: Фенофибрат/ симвастатин в комбинация
Romanian: Nu depăşiţi Cholib 145 mg/20 mg pe zi
Bulgarian: Да не се надвишава една Cholib 145 mg/20 mg дневно
Romanian: Simvastatina este o lactonă inactivă care este uşor hidrolizată in vivo la forma activă corespunzătoare de acid betahidroxic, un inhibitor potent al HMG-CoA reductazei.
Bulgarian: Симвастатин е неактивен лактон, който лесно се хидролизира in vivo до съответната бета-хидрокси киселина - мощен инхибитор на HMG-CoA редуктазата.
Romanian: Parestezii, ameţeală, neuropatie periferică rare
Bulgarian: Парестезия, замайване, периферна невропатия редки
Romanian: Elbasvir Grazoprevir
Bulgarian: Елбасвир Гразопревир
Romanian: Afectare a memoriei/Pierderea memoriei rare
Bulgarian: Загуба на паметта редки
Romanian: Au fost raportate cazuri de rabdomioliză (unele cu evoluţie letală) la pacienţii care au utilizat această asociere.
Bulgarian: Има съобщения за рабдомиолиза (включително някои случаи с летален край) при пациенти, получаващи тази комбинация.
Romanian: Perioada de 6 săptămâni de probă cu statină
Bulgarian: Статинза 6 седмичен въвеждащ период
Romanian: În subgrupul prespecificat de pacienţi cu dislipidemie, definit ca acel grup aflat din terţila cu cele mai mici valori HDL- C (≤ 34 mg/dl sau 0,88 mmol/l) şi terţila cu cele mai mari valori ale TG (≥ 204 mg/dl sau 2,3 mmol/l) la momentul iniţial, tratamentul asociat fenofibrat plus simvastatină a demonstrat o reducere relativă de 31% în comparaţie cu simvastatina în monoterapie în ceea ce priveşte rezultatul principal compus(raportul riscului [RR] 0,69; 95% IÎ 0,49-0,97, p = 0,03; reducere absolută a riscului: 4,95%).
Bulgarian: В предварително определените подгрупи от дислипидемични пациенти, дефинирани като такива със стойности на HDL-C в най-ниския тертил (≤ 34 mg/dl или 0,88 mmol/l) и в най-високия тертил за TG (≥ 204 mg/dl или 2,3 mmol/l) на изходното ниво, лечението с фенофибрат плюс симвастатин е показало 31% относително намаляване в сравнение с монотерапията със симвастатин съдейки по първичния резултат (съотношение на риск [HR] 0,69; 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; абсолютно намаляване на риска: 4,95%).
Romanian: Nivel crescut al homocisteinei serice ***** În studiul FIELD, creşterea medie a valorii homocisteinei serice la pacienţii trataţi cu fenofibrat a fost de 6,5 µmol/l şi a fost reversibilă după întreruperea tratamentului cu fenofibrat.
Bulgarian: При клиничното изпитване FIELD, средното повишаване на нивото на хомоцистеин в кръвта при лекувани с фенофибрат пациенти е 6,5 µmol/l, което е обратимо при спиране на лечението с фенофибрат.