FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Potrebna je posebna previdnost glede uporabe ustrezne tehnike injiciranja v izogib nenamernega intravaskularnega ali subkutanega injiciranja (glejte poglavje 6.6).
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Mora se obratiti posebna pozornost da se prilikom primjene koristi odgovarajuća tehnika davanja injekcija kako bi se izbjeglo slučajno intravaskularno ili supkutano injiciranje (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Razpolovni čas olanzapina po zdravilu ZYPADHERA je 30 dni v primerjavi s 30 urami po peroralnem dajanju.
Croatian: Poluvijek olanzapina nakon primjene lijeka ZYPADHERA iznosi 30 dana, a nakon primjene oralnog oblika 30 sati.
Slovenian: Po vbodu igle nekaj sekund aspirirajte za zagotovitev, da se ne pojavi kri.
Croatian: Aspirirajte nekoliko sekundi kako bi bili sigurni da nema pojave krvi nakon ulaska igle u mišić.
Slovenian: KORAK 2: Določitev volumna vehikla za rekonstitucijo Ta tabela podaja količino vehikla potrebnega za rekonstitucijo ZYPADHERA praška za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Croatian: KORAK 2: Određivanje volumena otapala za rekonstituciju Sljedeća tablica prikazuje potrebnu količinu otapala za pripremu ZYPADHERA praška za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Slovenian: Izberite iglo, ki jo boste uporabili za injiciranje.
Croatian: Odredite koja igla će biti korištena za davanje injekcije bolesniku.
Slovenian: Vendar so bile sistemske koncentracije v teh študijah na splošno nižje kot tiste, ki so jih opazili na nivojih učinkovanja pri peroralnih študijah; zato kot referenco spodaj navajamo podatke za peroralni olanzapin.
Croatian: Međutim, sistemske koncentracije u ovim ispitivanjima bile su općenito niže od onih u ispitivanjima oralnih pripravaka; stoga su podaci koji se odnose na oralni oblik olanzapina navedeni u daljnjem tekstu kao referentni.
Slovenian: V študiji peroralnega olanzapina pri doječih zdravih ženskah se je olanzapin izločal v materino mleko.
Croatian: U ispitivanju oralnog olanzapina u zdravih dojilja utvrđeno je da se olanzapin izlučuje u majčino mlijeko.
Slovenian: Klinično značilno zvečanje telesne mase so opažali preko celotne osnove kategorij Indeksa telesne mase (BMI, Body Mass Index).
Croatian: Klinički značajan porast tjelesne težine uočen je za sve početne kategorije indeksa tjelesne mase
Slovenian: Visoka raven kreatinfosfokinaze11
Croatian: visoka razina kreatin fosfokinaze11
Slovenian: 2Povprečna povišanja vrednosti lipidov na tešče (celokupni holesterol, LDL holesterol in trigliceridi) so bila večja pri bolnikih brez očitne slabe regulacije lipidov na osnovi.
Croatian: 2 Srednji porast vrijednosti lipida natašte (ukupni kolesterol, LDL kolesterol i trigliceridi) bio je veći u bolesnika u kojih na početku nije bilo znakova poremećaja lipida.
Slovenian: Druga je bila dolgoročna študija klinično stabilnih bolnikov (n=1065) (povprečni osnovni celokupni PANSS rezultat 54,33 do57,75), ki so bili najprej 4 do 8 tednov zdravljeni s peroralnim olanzapinom in so nato zamenjali ter 24 tednov nadaljevali na peroralnem olanzapinu ali zdravilu ZYPADHERA.
Croatian: U drugom, dugotrajnom ispitivanju, klinički stabilni bolesnici (n=1065) (s početnom srednjom vrijednošću PANSS ocjene od 54,33 do 57,75) su najprije liječeni oralnim olanzapinom kroz 4 do 8 tjedana, a potom prebačeni na nastavak liječenja oralnim olanzapinom ili lijekom ZYPADHERA
Slovenian: Zelo pogosti: Povečanje telesne mase13, zvišane ravni trigliceridov14, povečan apetit
Croatian: Vrlo često: porast tjelesne težine13, povišene razine triglicerida14, pojačan tek Često: povišene razine kolesterola15
Slovenian: Olanzapin ni kazal interakcij ob sočasnem dajanju z litijem ali biperidenom.
Croatian: Interakcije olanzapina nisu uočene niti kod istodobne primjene olanzapina s litijem ili biperidenom.
Slovenian: 14 Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 1,016 mmol/l), ki so se povišale na visoke (≥ 1,467 mmol/l) in spremembe v ravneh trigliceridov na tešče z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) na visoke (≥ 1,467 mmol/l).
Croatian: 14 Porast s normalnih vrijednosti natašte na početku (< 1,016 mmol/l) na visoke (≥ 1,467 mmol/l) i promjene triglicerida natašte od graničnih na početku (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) do visokih
Slovenian: Pri zdravih starejših osebah (65 let in več) v primerjavi z nestarejšimi je bil srednji razpolovni čas izločanja podaljšan (51,8 v primerjavi s 33,8 ure) in očistek zmanjšan (17,5 v primerjavi z 18,2 l/h).
Croatian: U zdravih starijih osoba (65 godina i stariji) u odnosu na mlađe osobe srednja vrijednost poluvremena eliminacije bila je produljena (51,8 naspram 33,8 sati) i klirens je bio snižen (17,5 naspram 18,2 l/h).
Slovenian: A. IZDELOVALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: • Zelo redko tovrstna zdravila lahko povzročijo nenavadne zgibke predvsem v mišicah obraza ali jezika ali kombinacijo zvišanja telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja,
Croatian: • Vrlo rijetko, lijekovi iz ove skupine mogu prouzročiti neuobičajene pokrete (uglavnom lica ili jezika) ili kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, mišićne ukočenosti te omamljenosti ili pospanosti.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: Olanzapin ni indiciran za uporabo pri zdravljenju otrok in mladostnikov.
Croatian: Primjena olanzapina nije indicirana u liječenju djece i adolescenata.
Slovenian: S pregledom zagotovite, da je igla popolnoma nameščena v varnostni pripomoček za iglo.
Croatian: Vizualno provjerite da je igla potpuno uglavljena u zaštitni pokrov.
Slovenian: Vialo dobro stresite ob trdo površino in ponavljajte, dokler ni vidnega nič praška.
Croatian: Čvrsto i opetovano lupkajte bočicom po tvrdoj površini sve dok više nema vidljivih čestica praška.
Slovenian: Po vsakem injiciranju vas bodo v vaši zdravstveni ustanovi najmanj 3 ure opazovali za pojav simptomov, naštetih zgoraj.
Croatian: Nakon svake injekcije ostat ćete u zdravstvenoj ustanovi kroz najmanje 3 sata radi praćenja eventualne pojave ranije navedenih simptoma.
Slovenian: Olanzapin ne zavira glavnih izoencimov CYP450 v pogojih in vitro (npr. 1A2, 2D6, 2C9,
Croatian: Olanzapin in vitro ne inhibira glavne izoenzime CYP450 (npr. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Slovenian: Odprite predhodno pakiranje podkožne injekcijske brizge in igle z varnostnim pripomočkom za iglo.
Croatian: Otvorite zajedničko pakiranje hipodermalne štrcaljke i igle sa zaštitnim pokrovom za iglu.
Slovenian: Namestite varnostni pripomoček za iglo in odstranite iglo z injekcijske brizge.
Croatian: Namjestite zaštitni pokrov igle i uklonite iglu sa štrcaljke.
Slovenian: Reverzibilni učinki v skladu s zvišano koncentracijo prolaktina so pri podganah vključevali znižano maso jajčnikov in maternice ter morfološke spremembe epitelija nožnice in mlečne žleze.
Croatian: Reverzibilni učinci koji su odgovarali povišenoj razini prolaktina u štakora uključivali su smanjenu težinu ovarija i uterusa te morfološke promjene epitela vagine i mliječnih žlijezda.
Slovenian: Čvrsto pritrdite iglo na pripomoček s pritiskom ter obračanjem v smeri urnega kazalca, nato potegnite pokrovček igle naravnost stran od igle.
Croatian: Namjestite iglu čvrsto na štrcaljku pritišćući je i okrećući u smjeru kazaljke na satu, a zatim povlačenjem ravno skinite kapicu s igle.
Slovenian: Dejavniki tveganja, ki lahko povzročijo večjo dovzetnost te skupine bolnikov za povečano umrljivost, vključujejo starost > 65 let, težave s požiranjem, sedacijo, nezadostno prehrano ali dehidracijo, obolenja pljuč (npr. pljučnica, z aspiracijo ali brez nje), ali sočasno uporabo benzodiazepinov.
Croatian: Čimbenici rizika za povećanu smrtnost u ovih bolesnika su dob > 65 godina, disfagija, sedacija, malnutricija i dehidracija, plućne bolesti (npr. pneumonija s aspiracijom ili bez nje) ili istodobna primjena benzodiazepina.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri olanzapinijevem pamoatu
Croatian: Nuspojave primijećene kod primjene olanzapin pamoata
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) za zdravilo ZYPADHERA vključujejo okužbo na mestu injiciranja.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) s lijekom ZYPADHERA uključuju infekciju na mjestu primjene injekcije.
Slovenian: < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ocena ni možna iz danih podatkov).
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Prvo, 8-tedensko, s placebom nadzorovano preskušanje so opravili pri odraslih bolnikih
Croatian: Prvo, u trajanju od 8 tjedana, je placebom kontrolirano ispitivanje na odraslim bolesnicima (n=404) sa simptomima akutne psihoze.
Slovenian: Tardivne diskinezije11
Croatian: Tardivna diskinezija
Slovenian: Upoštevati je treba znižanje odmerka olanzapina, če se uvede zdravljenje z zaviralcem
Croatian: Isto tako bi se moralo razmotriti smanjivanje doze olanzapina kada se započinje liječenje nekim od inhibitora
Slovenian: Pritisnite iglo v zaščito z uporabo metode ene-roke.
Croatian: Pritisnite iglu u pokrov koristeći jednu ruku.
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA ni potrebno dodajanje antipsihotikov (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Nije potrebno dodavanje antipsihotika na početku liječenja lijekom ZYPADHERA (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki lahko vplivajo na hipotenzijo ali sedacijo, je potrebna previdnost.
Croatian: Mora se s oprezom postupati u bolesnika koji primaju lijekove koji mogu izazvati hipotenziju ili sedaciju.
Slovenian: Če so opaženi znaki in simptomi značilni za sindrom po injiciranju, je potrebno izvesti ustrezne podporne ukrepe (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ako se uoče znakovi i simptomi predoziranja koji odgovaraju postinjekcijskom sindromu, moraju se poduzeti odgovarajuće suportivne mjere (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravila ZYPADHERA niso sistemsko preučevali pri starejših bolnikih (> 65 let).
Croatian: Starije osobe ZYPADHERA nije sustavno ispitivana u starijih bolesnika (starijih od 65 godina).
Slovenian: Med zdravljenjem z olanzapinom so mladostniki povečali signifikantno več telesne mase v primerjavi z odraslimi.
Croatian: Tijekom liječenja oralnim oblikom olanzapina adolescenti su dobili na težini značajno više nego odrasli.
Slovenian: ZYPADHERA prašek za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem rekonstituirajte samo z vehiklom, priloženim v pakiranju, z uporabo standardnih aseptičnih metod za rekonstitucijo parenteralnih zdravil.
Croatian: Rekonstituirajte ZYPADHERA prašak za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem samo s otapalom koje se nalazi u pakiranju, koristeći standardne aseptičke tehnike za pripremu parenteralnih pripravaka.
Slovenian: Namestite varnostni pripomoček za iglo.
Croatian: Namjestite pokrov za zaštitu igle.
Slovenian: Predklinične študije o varnosti so opravili z uporabo olanzapinijevega pamoat monohidrata.
Croatian: Neklinička ispitivanja o sigurnosti primjene provedena su primjenom olanzapin pamoat hidrata.
Slovenian: Drugi opaženi simptomi so vključevali ekstrapiramidne simptome, disartrijo, ataksijo, agresijo, omotico, šibkost, hipertenzijo in konvulzije.
Croatian: Od ostalih uočenih simptoma navode se ekstrapiramidni simptomi, dizartrija, ataksija, agresija, omaglica, slabost, hipertenzija i konvulzije.
Slovenian: Opažali so le blago do zmerno povečanje očistka olanzapina.
Croatian: Primijećen je samo blag do umjeren porast klirensa olanzapina.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 10 ml/min) v primerjavi z zdravimi osebami ni bilo značilne razlike v srednjem razpolovnem času izločanja (37,7 v primerjavi z 32,4 ure) ali očistku (21,2 v primerjavi s 25,0 l/h).
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina < 10 ml/min) nije bilo značajne razlike u srednjoj vrijednosti poluvremena eliminacije (37,7 naspram 32,4 sati) niti klirensu (21,2 naspram 25,0 l/h) u odnosu na zdrave ispitanike.
Slovenian: Epileptični napadi, pri katerih so jih v večini primerov imeli že kdaj prej ali so poročali o dejavnikih tveganja za epileptične napade11 Distonija
Croatian: napadaji, uglavnom u bolesnika s anamnezom napadaja ili čimbenika rizika za njihov nastanak11 distonija
Slovenian: Zadostnih in dobro kontroliranih študij pri nosečnicah ni. Bolnicam je treba svetovati, da naj obvestijo svojega zdravnika, če zanosijo ali nameravajo zanositi med zdravljenjem z olanzapinom.
Croatian: Bolesnice se mora savjetovati da obavijeste svog liječnika ako zatrudne ili namjeravaju zatrudnjeti tijekom liječenja olanzapinom.
Slovenian: • okorelost mišic ali tresenje
Croatian: • ukočenost ili trzaji (drhtanje) mišića
Slovenian: Ta tabela določa končne volumne suspenzije zdravila ZYPADHERA za injiciranje.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje konačni volumen suspenzije lijeka ZYPADHERA koji se daje u injekciji.
Slovenian: Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, je potreben nadaljnji nadzor in spremljanje, dokler preiskava ne potrdi, da so znaki in simptomi izzveneli.
Croatian: Ako se posumnja na predoziranje, mora se nastaviti pažljiv medicinski nadzor i praćenje dok se pregledom ne ustanovi da su se znakovi i simptomi povukli.
Slovenian: NAVODILA ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE
Croatian: UPUTE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE UPUTE ZA REKONSTITUCIJU
Slovenian: 6V kliničnih preskušanjih je bila incidenca parkinsonizma in distonije pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, številčno večja, a se ni statistično značilno razlikovala od placeba.
Croatian: 6 Incidencija parkinsonizma i distonije u bolesnika liječenih olanzapinom u kliničkim ispitivanjima bila je brojčano viša, ali ne i statistički značajno različita od placeba.
Slovenian: − Priporočilo za ustrezno spremljanje bolnikov, dokler se, v primeru pojava učinkov, učinki ne izboljšajo
Croatian: - Preporuku za odgovarajući nadzor dok događaj ne prestane, ako se pojavi
Slovenian: Zaradi tveganja preostanek dneva po vsakem injiciranju ne vozite in ne upravljajte s stroji.
Croatian: Zbog rizika od nastanka ovih simptoma nemojte voziti niti upravljati strojevima tijekom ostatka dana nakon svake injekcije.
Slovenian: (podgana, pes), v 2-letni študiji kancerogensti pri podganah ter v študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja (podgana, zajec), so bile omejene na reakcije na mestu injiciranja, za katere ni bilo možno ugotoviti nobenega NOAEL.
Croatian: Najvažniji rezultati utvrđeni u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza (štakori, psi) u dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti na štakorima i ispitivanjima reproduktivne toksičnosti (štakori, kunići) bili su ograničeni na reakcije na mjestu primjene za koje nije bilo moguće odrediti NOAEL.
Slovenian: Če ste vi ali kdo iz vaše družine v preteklosti imeli krvne strdke, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, saj lahko zdravila, kot je to,
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili netko u Vašoj obitelji ima krvne ugruške u povijesti bolesti, jer su se lijekovi poput ovih povezivali sa stvaranjem krvnih ugrušaka.
Slovenian: Z
Croatian: S
Slovenian: Bolniki so randomizirano prejemali injekcije zdravila ZYPADHERA 405 mg vsake 4 tedne, 300 mg vsake 2 tedna, 210 mg vsake 2 tedna ali placebo vsake 2 tedna.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale injekcije lijeka ZYPADHERA od 405 mg svaka 4 tjedna, 300 mg svaka 2 tjedna, 210 mg svaka 2 tjedna ili placebo svaka 2 tjedna.
Slovenian: Pri bolnikih, ki uživajo alkohol ali prejemajo zdravila, ki lahko povzročijo depresijo osrednjega živčevja, je potrebna previdnost.
Croatian: Mora se s oprezom postupati u bolesnika koji konzumiraju alkohol ili uzimaju lijekove koji mogu uzrokovati depresiju SŽS-a.
Slovenian: Prašek zrahljajte z rahlim stresanjem viale.
Croatian: Rastresite prašak lagano lupkajući bočicu.
Slovenian: Če so parenteralni benzodiazepini nujni za uravnavanje neželenih reakcij po injiciranju, je priporočeno skrbno ovrednotiti klinično stanje pretirane sedacije in kardiorespiratorne depresije (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Ako je u liječenju postinjekcijskih nuspojava nužna primjena parenteralnih pripravaka benzodiazepina, važno je pažljivo procijeniti klinički status bolesnika kako ne bi došlo do pretjerane sedacije i kardiorespiratorne depresije (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Glede na pregled, je povprečna sprememba z osnove do končne točke po celokupnem PANSS rezultatu pokazala, da imajo do 3. dneva bolniki v skupini zdravljenja z 300 mg/2 tedna in 405 mg/4 tedne statistično značilno večja znižanja celokupnega PANSS rezultata v primerjavi s placebom (-8,6; -8,2 oziroma -5,2).
Croatian: Vidljive srednje vrijednosti promjene od početka do ishoda u ukupnoj PANSS ocjeni ukazuju da su kod posjete na 3. dan bolesnici u skupini koja je primala 300 mg svaka 2 tjedna i 405 mg svaka 4 tjedna imali statistički značajno veće sniženje ukupne PANSS ocjene u usporedbi s placebom (-8,6, -8,2 i -5,2).
Slovenian: • akutno zmedenost, krče (epilepsija), komo, kombinacijo zvišane telesne temperature,
Croatian: • akutna smetenost, napadaji (epilepsija), koma, kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja,
Slovenian: Učinkovitost zdravila ZYPADHERA pri zdravljenju in vzdrževanju zdravljenja shizofrenije je v skladu z ugotovljeno učinkovitostjo peroralne oblike olanzapina.
Croatian: Učinkovitost lijeka ZYPADHERA u liječenju i terapiji održavanja shizofrenije je konzistentna s utvrđenom djelotvornošću oralne formulacije olanzapina.
Slovenian: Če ste izpustili injekcijo zdravila ZYPADHERA
Croatian: Ako ste propustili injekciju lijeka ZYPADHERA
Slovenian: Olanzapin dan z litijem ali valproatom je povzročil zvišane ravni (≥ 10 %) tresenja, suhih ust, povečanega apetita in povečanja telesne mase.
Croatian: Davanje olanzapina s litijem ili valproatom rezultiralo je povećanom učestalošću (≥ 10%) tremora, suhoće usta,
Slovenian: hitrega dihanja, znojenja, okorelosti mišic in omotičnosti ali zaspanosti; upočasnjeno dihanje, aspiracijo, visok ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma.
Croatian: ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti; usporeno disanje, aspiracija, visoki ili niski krvni tlak, abnormalan srčani ritam.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: vključno z zdravilom ZYPADHERA, moramo redno spremljati glede lipidov, v skladu z znanimi priporočili za antipsihotike, npr. na začetku, 12 tednov po začetku jemanja olanzapina in nato vsakih 5 let.
Croatian: U bolesnika koji se liječe antipsihoticima, uključujući lijek ZYPADHERA, moraju se redovito pratiti vrijednosti lipida u skladu s postojećim smjernicama za primjenu antipsihotika, npr. na početku, 12 tjedana nakon početka terapije olanzapinom i nakon toga svakih 5 godina.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic in/ali jeter
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i/ili jetre
Slovenian: • težave s prostato
Croatian: • imate tegobe s prostatom
Slovenian: • sladkorna bolezen
Croatian: • bolujete od šećerne bolesti
Slovenian: Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, je potreben nadaljnji nadzor in spremljanje, dokler preiskava ne potrdi, da so znaki in simptomi izzveneli (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ako se posumnja na predoziranje, mora se nastaviti pojačan medicinski nadzor i praćenje takvih bolesnika sve dok se pregledom ne ustanovi da su se znakovi i simptomi povukli (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Bolniki z ugotovljenim tveganjem za glavkom z zaprtim zakotjem.
Croatian: Bolesnici s poznatim rizikom od glaukoma uskog kuta.
Slovenian: Za določitev prvega odmerka zdravila ZYPADHERA za vse bolnike, je potrebno upoštevati shemo v Tabeli 1.
Croatian: Za sve se bolesnike prilikom određivanja prve doze lijeka ZYPADHERA mora razmotriti shema u
Slovenian: Pred dajanjem zdravila ZYPADHERA morajo biti bolniki najprej zdravljeni s peroralnim olanzapinom, da se ugotovi prenašanje in odziv.
Croatian: U početnoj fazi prije primjene lijeka ZYPADHERA bolesnike se mora liječiti oralnim olanzapinom kako bi se utvrdila podnošljivost i postojanje odgovora na liječenje.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta z uporabo viale vehikla za zdravilo ZYPADHERA , ki je bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina v brezbarvni stekleni viali, pripravila iz praška suspenzijo, ki vam jo bodo injicirali.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će od praška pripremiti suspenziju za injekciju koristeći bočicu otapala za lijek ZYPADHERA koje je bistra, bezbojna do svijetložuta otopina u bočici od prozirnog stakla.
Slovenian: 8V kliničnih preskušanjih, ki so trajala do 12 tednov, so pri 30 % bolnikov z normalno začetno vrednostjo prolaktina, ki so se zdravili z olanzapinom, ugotovili zvišanje plazemske koncentracije prolaktina nad zgornjo mejo normalne vrednosti.
Croatian: 8 U kliničkim ispitivanjima u trajanju do 12 tjedana, koncentracije prolaktina u plazmi bile su veće od uobičajene gornje granice u približno 30% bolesnika liječenih olanzapinom s normalnom vrijednošću prolaktina na početku mjerenja.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo s praškom za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem, eno vialo s 3 ml vehikla, eno injekcijsko brizgo s pritrjeno varnostno iglo, 19 G, 38 mm, intremi ločenimi varnostnimi iglami: eno 19 G, 38 mm iglo in dvema 19 G, 50 mm iglama.
Croatian: U jednoj kutiji se nalazi jedna bočica praška za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem, jedna bočica s 3 ml otapala, jedna štrcaljka s pričvršćenom zaštićenom iglom veličine 19G i duljine 38 mm i tri zasebne zaštićene igle veličine: jedna 19G i duljine 38 mm, te dvije igle 19G i duljine 50 mm.
Slovenian: Ker se olanzapin presnavlja s CYP1A2, utegnejo snovi, ki lahko specifično inducirajo ali inhibirajo ta izoencim, vplivati na farmakokinetiko olanzapina.
Croatian: Potencijalne interakcije koje utječu na olanzapin Budući da se olanzapin metabolizira putem CYP1A2, tvari koje specifično induciraju ili inhibiraju ovaj izoenzim mogu utjecati na farmakokinetiku olanzapina.
Slovenian: Majhna študija učinka okvarjene funkcije jeter pri 6 preiskovancih s klinično značilno cirozo (Childs Pugh klasifikacija A (n = 5) in B (n = 1)) je pokazala majhen učinek na farmakokinetiko peroralno apliciranega olanzapina (2,5 - 7,5 mg enojni odmerek): osebe z blago do zmerno jetrno okvaro so imele nekoliko povišan sistemski očistek in hitrejši razpolovni čas izločanja v primerjavi s preiskovanci brez jetrne okvare (n = 3).
Croatian: Pugh A (n = 5) i B (n = 1)) cirozom, pokazalo je mali učinak na farmakokinetiku peroralno primijenjenog olanzapina (jedna doza od 2,5 - 7,5 mg): ispitanici s blagom do umjerenom disfunkcijom jetre imali su blago povišen sistemski klirens i brže poluvrijeme eliminacije u usporedbi s ispitanicima koji nisu imali disfunkciju jetre (n = 3).
Slovenian: Skupine zdravljenja z zdravilom ZYPADHERA 150 mg in 300 mg, ki so ga prejeli vsake 2 tedna (združena odmerka za analizo) in 405 mg, ki so ga prejeli vsake 4 tedne niso bile inferiorne glede na kombinirane odmerke 10, 15 in 20 mg peroralnega olanzapina (združeni odmerki za analizo) kot so izmerili s stopnjami poslabšanja simptomov shizofrenije (posamezne stopnje poslabšanja 10 %, 10 %, 7 %).
Croatian: Skupine koje su primale lijek ZYPADHERA od 150 mg i 300 mg svaka 2 tjedna (doze ujedinjene za analizu) i 405 mg svaka 4 tjedna nisu bile inferiorne u odnosu na skupine koje su primale kombinirane doze od 10, 15 i 20 mg oralnog olanzapina (doze ujedinjene za analizu), a mjereno na temelju stope egzacerbacije simptoma shizofrenije (stope egzacerbacije 10%, 10%, 7%).
Slovenian: Antiholinergično delovanje
Croatian: Antikolinergička aktivnost
Slovenian: Učinki sindroma po injiciranju so se pojavljali pri zdravilu ZYPADHERA in so vodili do simptomov, značilnih za preveliko odmerjanje olanzapina (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Kod primjene lijeka ZYPADHERA nastupile su nuspojave postinjekcijskog sindroma koje dovode do simptoma poput onih koji se javljaju kod predoziranja olanzapinom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).