FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studie TT01 deltog 23 patienter, som fik behandling med Savene.
Czech: Do studie TT01 bylo přijato 23 pacientů, kterým byl podáván přípravek Savene.
Danish: Cirka 2% af dexrazoxan er proteinbundet.
Czech: Vazba dexrazoxanu na bílkoviny činí asi 2 %.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázalyreprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: Solvens til Savene indeholder også 1,61 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bodsalt) i hver 500 ml flaske.
Czech: Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml láhvi také 1,61 g sodíku (hlavní součást kuchyňské soli).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Flaske med solvens:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Láhev s rozpouštědlem:
Danish: Samtidig anvendelse, der bør vurderes nøje: Ciclosporin, tacrolimus: Kraftig immunsuppression med risiko for lymfoproliferativ sygdom.
Czech: Současné používání se zvýšenou pozorností: • Cyklosporin, takrolimus: Excesivní imunosuprese s rizikem lymfoproliferativního onemocnění.
Danish: Det vides ikke, om dexrazoxan udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se dexrazoxan vylučuje do mateřského mléka.
Danish: Dexrazoxan er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion og anbefales derfor ikke til sådanne patienter (se pkt.
Czech: Dexrazoxan nebyl u pacientů s poruchou jater zkoumán a jeho podávání se těmto pacientům nedoporučuje (viz bod 4.4).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Savene skal indgives under supervision af en læge, der har erfaring med anvendelse af cytotoksiske stoffer.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Přípravek musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání cytotoxických látek.
Danish: Savene indeholder det aktive stof dexrazoxan, der virker som modgift mod cancermedicin, der kaldes antracykliner.
Czech: Savene obsahuje léčivou látku dexrazoxan, který působí jako antidotum (protijed) k protinádorovým přípravkům nazývaným antracykliny.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver øjeblikkelig lægehjælp Følgende alvorlige bivirkninger er indberettet for patienter under behandling med Savene (hyppigheden kendes ikke):
Czech: Při léčbě přípravkem Savene byly u pacientů zjištěny následující závažné nežádoucí účinky (s neznámou četností):
Danish: Solvens til Savene indeholder 98 mg kalium i hver 500 ml flaske, som kan være skadeligt for personer på diæt med lavt kaliumindhold eller personer med nyreproblemer.
Czech: Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml lahvi 98 mg draslíku, což může být škodlivé pro pacienty, kterým byl předepsán snížený příjem draslíku nebo kteří mají problémy s ledvinami.
Danish: De hyppigste bivirkninger er kvalme/opkastning, knoglemarvsdepression (neutropeni, trombocytopeni), reaktioner på injektionsstedet, diarré, stomatitis og forhøjede levertransaminaser (ALAT/ASAT).
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou nevolnost/zvracení, suprese kostní dřeně (neutropenie, trombocytopenie), reakce v místě injekce, průjem, stomatitida a zvýšení jaterních transamináz (ALT/AST).
Danish: Savene skal indgives under supervision af en læge, der har erfaring med anvendelse af lægemidler mod cancer.
Czech: Přípravek Savene musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání protirakovinových přípravků.
Danish: Solvens til Savene: 500 ml opløsningsvæske i flasker fremstillet af type I (Ph.Eur.)
Czech: Savene rozpouštědlo: Láhve o obsahu 500 ml vyrobené ze skla typu I (Ph.
Danish: Dag 3:
Czech: Třetí den:
Danish: Pædiatrisk population Savenes sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Savene u dětí do 18 let nebyla stanovena a nejsou dostupné dostatečné údaje.
Danish: 4.2 Efter rekonstitution og fortynding - Kemisk og fysisk stabilitet under brug efter rekonstitution og efterfølgende fortynding i solvenset er påvist i 4 timer ved opbevaring ved 2 til 8° C - For at undgå potentiel forurening af lægemidlet med mikrober skal produktet anvendes straks.
Czech: 4.2 Po rekonstituci a naředění: - Chemická a fyzikální stabilita při použití po rekonstituci a následném naředění v rozpouštědle byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě uchovávání 2 - 8 °C.
Danish: 3.2 Fortynding af koncentratet 3.2.1 Der kan være behov for op til fire hætteglas med Savene-koncentrat for at opnå den nødvendige dosis til patienten.
Czech: 3.2 Naředění koncentrátu 3.2.1 K vytvoření požadované dávky pro pacienta může být zapotřebí až čtyř injekčních lahviček obsahujících Savene koncentrát.
Danish: 3.1 Rekonstitution af Savene-pulver til fremstilling af koncentrat 3.1.1 Anvend en sprøjte, der er forsynet med en nål, og træk aseptisk 25 ml op af flasken med solvens til Savene.
Czech: 3.1 Rekonstituce prášku Savene pro přípravu koncentrátu 3.1.1 Pomocí injekční stříkačky opatřené jehlou odeberte za aseptických podmínek 25 ml rozpouštědla z láhve Savene rozpouštědlo.
Danish: Dexrazoxan udviser bifasisk eliminationskinetik.
Czech: Dexrazoxan vykazuje dvoufázovou eliminační kinetiku.
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance <40 ml/min) skal Savene-dosen nedsættes med 50 % (se pkt.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <40 ml/min) je třeba dávku přípravku Savene snížit o 50 % (viz bod 4.4 a 5.2).
Danish: Middelværdierne af AUC0-24 for dag 1 og dag 2 var sammenlignelige med hinanden, og AUC0-last på dag 3 var ca. halvt så høj som de første to dage, hvilket tyder på, at farmakokinetikken for dexrazoxan er dosisafhængig.
Czech: Střední hodnoty AUC0-24 pro den 1 a 2 byly srovnatelné a AUC0-last v den 3 představovala přibližně polovinu hodnoty za první dva dny.
Danish: Der foreligger begrænsede fertilitetsdata fra dyreforsøg, men der er observeret testikelforandringer hos rotter og kaniner efter gentagen dosering (se pkt.
Czech: Ze studií na zvířatech jsou o fertilitě k dispozici omezené údaje, nicméně u potkanů a králíků byly po opakovaných dávkách zjištěny testikulární změny (viz bod 5.3).
Danish: • Samtidig vaccination med vacciner mod gul feber (se pkt.
Czech: • Konkomitantní vakcinace vakcínou žluté zimnice (viz bod 4.5).
Danish: 3.1.2 Injicer hele indholdet i sprøjten ned i hætteglasset med Savene-pulver.
Czech: 3.1.2 Vstříkněte celý obsah stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek Savene.
Danish: Den første og den anden dosis var 1.000 mg/m2 og den tredje var 500 mg/m2.
Czech: První a druhá dávka byla 1000 mg/m2, třetí
Danish: Monitorering Lokale undersøgelser skal foretages regelmæssigt efter behandlingen indtil resolution.
Czech: Nepřetržité sledování Během léčby je nutno provádět pravidelné lokální prohlídky až do odeznění příznaků.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: solvens, der indeholder natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, natriumacetattrihydrat, natriumgluconat, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Czech: • Další složkou/dalšími složkami je/jsou: Rozpouštědlo, které obsahuje chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, trihydrát natrium-acetátu, natrium-glukonát, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Danish: Savene-pulver: Ravgult 36-ml hætteglas (type I) med prop af chlorbutylgummi og en flip-off hætte.
Czech: Injekční lahvička o obsahu 36 ml, z hnědého skla typu I s uzávěrem z chlorbutylové pryže a krytem typu flip-off (odklápění).
Danish: Hvis De er seksuelt aktiv, rådes De til at anvende effektiv prævention for at forebygge graviditet under og i seks måneder efter behandlingen, hvad enten De er mand eller kvinde (se pkt.
Czech: Pokud jste sexuálně aktivní, ať již žena nebo muž, je třeba, abyste během léčby a ještě po dobu dalších šesti měsíců používal(a) účinnou antikoncepci, tak aby nemohlo dojít k otěhotnění (viz bod 2„Nepoužívejte přípravek Savene").
Danish: Dexrazoxan bør kun gives til gravide kvinder, hvis det er absolut nødvendigt.
Czech: Dexrazoxan nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Danish: Tegn og symptomer på overdosering vil sandsynligvis være leukopeni, trombocytopeni, kvalme, opkastning, diarré, hudreaktioner og alopeci.
Czech: Předpokládá se, že mezi známky a příznaky předávkování bude patřit leukopenie, trombocytopenie, nevolnost, zvracení, průjem, kožní reakce a alopecie.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE SÆT I ÆSKE (1 SÆT BESTÅR AF 10 HÆTTEGLAS MED PULVER OG 3 FLASKER MED SOLVENS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POHOTOVOSTNÍ SOUPRAVA-KRABIČKA (SOUPRAVA, KTERÁ OBSAHUJE 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 3 LÁHVE S ROZPOUŠTĚDLEM)
Danish: Hvis pulver eller injektionsvæske kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skylles straks grundigt med vand.
Czech: Pokud se prášek nebo roztok dostane do styku s kůží nebo sliznicí, postižené místo okamžitě omyjte důkladně vodou.
Danish: Hvis De har fået for meget Savene vil De blive overvåget nøje, med speciel opmærksomhed på Deres blodceller, mulige tegn fra mave-tarm-kanalen, hudreaktioner og hårtab.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku Savene, než jste měl/a Jestliže jste užil/a více přípravku Savene, než jste měl/a, budete velmi pečlivě sledován/a se zvláštní pozorností na krevní obraz, možné příznaky ze strany trávicího ústrojí, výskyt kožních reakcí a ztrátu vlasů.
Danish: Savene indeholder kalium og natrium
Czech: Savene obsahuje draslík a sodík
Danish: Til intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.
Czech: Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Danish: Imidlertid er razoxan (den racemiske blanding af dexrazoxan og levrazoxan) rapporteret til at være forbundet med udviklingen af maligniteter hos mus (lymfoide neoplasmer) og rotter (svulst i uterus) efter administration over en længere periode.
Czech: Kancerogenní potenciál dexrazoxanu nebyl zjištěn, avšak uvádí se, že razoxan (racemická směs dexrazoxanu a levrazoxanu) má souvislost se vznikem zhoubných bujení u myší (lymfoidní novotvary) a potkanů (rakovina dělohy) po jeho dlouhodobém podávání.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Kalium-plasma-niveau skal monitoreres, hvis der er risiko for hyperkaliæmi.
Czech: Je nutné důsledně sledovat hladinu draslíku v plazmě pacienta z hlediska rizika hyperkalémie.
Danish: Savene leveres som:
Czech: LÉKOVÁ FORMA Přípravek Savene se dodává jako:
Danish: Savene anvendes til at behandle ekstravasation af antracykliner hos voksne.
Czech: Přípravek Savene se používá k léčbě antracyklinové extravazace u dospělých.
Danish: Det er vigtigt, at De læser hele indholdet i denne procedure inden tilberedning af Savene.
Czech: Dříve než přistoupíte k přípravě přípravku Savene, je důležité, abyste si nejprve přečetli celý obsah tohoto postupu.
Danish: Savene er indiceret hos voksne til behandling af antracyklin-ekstravasation.
Czech: Přípravek Savene je indikován u dospělých k léčbě antracyklinové extravazace.
Danish: Systemorgan- klasser (SOC)
Czech: Třídy orgánových systémů (TOS) Frekvence
Danish: Nødhjælpssæt til behandling af antracyklin-ekstravasation.
Czech: Pohotovostní souprava pro léčbu antracyklinové extravazace
Danish: Koncentratet skal herefter fortyndes yderligere med den resterende solvens til Savene.
Czech: Koncentrovaný roztok má být poté dále naředěn ve zbývajícím množství rozpouštědla přípravku
Danish: Dexrazoxan kan forårsage fosterskader, hvis det gives til gravide kvinder.
Czech: Dexrazoxan podávaný těhotným ženám může způsobit poškození plodu.
Danish: Tilberedningen må ikke foretages af personale, der er gravide.
Czech: Těhotné zaměstnankyně nemají být zapojeny do manipulace s přípravkem.
Danish: Savene-pulver skal rekonstitueres i 25 ml solvens til Savene for at fremstille et koncentrat, der skal fortyndes yderligere i den resterende solvens til Savene inden administration.
Czech: Savene prášek musí být před podáním rekonstituován ve 25 ml Savene rozpouštědla, k získání koncentrátu, který je třeba dále naředit ve zbylém množství Savene rozpouštědla.
Danish: Dette skal der tages hensyn til, hvis patienterne har nedsat nyrefunktion og/eller får kaliumfattig diæt.
Czech: Toto musí být vzato v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů s dietou s kontrolovaným příjmem sodíku.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Savene
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Savene používat
Danish: Den anbefalede dosis er:
Czech: Doporučená dávka:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 500 ml solvens
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Rozpouštědlo 500 ml
Danish: De vil få infusionen en gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Czech: Přípravek Savene bude podáván jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Danish: Sådan skal De bruge Savene
Czech: Jak se přípravek Savene používá
Danish: Induration på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Perifert ødem
Czech: Indurace v místě vpichu Zduření v místě vpichu
Danish: ANVISNING FOR SIKKER HÅNDTERING
Czech: DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM
Danish: Opbevar hætteglas og flasker i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Injekční lahvičky a láhve uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Savene gives ved infusion i en af venerne.
Czech: Přípravek Savene bude podáván infuzí do jedné z žil.
Danish: Efter rekonstitution med 25 ml solvens til Savene indeholder 1 ml koncentrat 20 mg dexrazoxan.
Czech: Po rekonstituci s 25 ml rozpouštědla přípravku Savene obsahuje 1 ml koncentrátu dexrazoxanum20 mg.
Danish: Antallet af patienter med postbaselineværdi
Czech: Počet pacientů s odchylkou hodnot od výchozího stavu
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Indeholder cytotoksiske stoffer efter fortynding med koncentrat.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Po naředění koncentrátu obsahuje cytostatika.
Danish: Farmakokinetik hos patienter med ekstravasationer Det kliniske studie TT04 blev udført med 6 kvindelige patienter, der var i behandling for antracyklinekstravasationer.
Czech: Klinické studie TT04 se účastnilo 6 pacientek podstupujících léčbu antracyklinové extravazace.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter Exp på kartonen og på etiketten på hætteglasset med pulveret og flasken med solvens.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na štítku lahvičky s práškem a lahvičky s rozpouštědlem za označením Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Flaske med solvens Natriumchlorid Kaliumchlorid
Czech: Láhev s rozpouštědlem Chlorid sodný
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Danish: • Inflammation i munden
Czech: Stomatitida Sucho v ústech
Danish: Svimmelhed Følelsestab Synkope Tremor
Czech: Závratě Ztráta čití Mdloba Třes
Danish: Da nyredysfunktion kan nedsætte eliminationshastigheden af dexrazoxan, skal patienter med nedsat nyrefunktion monitoreres for tegn på hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Czech: Protože porucha funkce ledvin může snížit rychlost vylučování dexrazoxanu, je nutné sledovat pacienty s poruchou funkce ledvin, zda se u nich neprojevují známky hematotoxicity (doporučení k dávkování u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
Danish: Solvenset til Savene indeholder 98 mg kalium pr. 500 ml flaske.
Czech: Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml lahvi 98 mg draslíku.
Danish: Den dosis, patienten skal have, udtrykt i mg, trækkes aseptisk op fra det relevante antal hætteglas med koncentrat, som indeholder 20 mg dexrazoxan pr. ml.
Czech: Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg odebereme aseptickým způsobem příslušný objem obsahující 20 mg dexrazoxanu v jednom milimetru z příslušného počtu injekčních lahviček obsahujících koncentrát.
Danish: Svimmelhed, træthed og pludselig bevidstløshed er blevet rapporteret hos nogle få patienter, som blev behandlet med Savene.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U malého počtu pacientů byla pozorována závrať, únava a náhlá ztráta vědomí při léčbě přípravkem Savene.
Danish: Et nødhjælpssæt indeholder 10 hætteglas Savene-pulver og 3 flasker solvens til Savene leveret med 3 flaskeophæng.
Czech: Jedna pohotovostní souprava obsahuje 10 lahviček Savene prášku a 3 láhve Savene rozpouštědla dodávané s 3 závěsnými systémy na láhve.
Danish: De må ikke amme, mens De er i behandling med Savene.
Czech: Během léčby přípravkem Savene nesmíte kojit.
Danish: - Hvis De har nyreproblemer, holder lægen øje med tegn på ændringer i Deres blodceller.
Czech: - Jestliže trpíte problémy s játry, lékař bude během léčby kontrolovat funkci jater - Jestliže trpíte problémy s ledvinami, lékař bude kontrolovat známky změn krevního obrazu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKE MED SOLVENS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LÁHEV S ROZPOUŠTĚDLEM
Danish: Savene leveres i et nødhjælpssæt, der indeholder 10 hætteglas med Savene-pulver og 3 flasker med solvens til Savene med 3 medfølgende flaskeophæng.
Czech: Přípravek Savene je k dispozici jako pohotovostní souprava, která obsahuje 10 injekčních lahviček prášku Savene a 3 láhve Savene rozpouštědla dodávané s 3 závěsnými systémy na láhve.
Danish: Kvinder skal straks underrette deres læge, hvis de bliver gravide (se pkt.
Czech: Pokud žena otěhotní, musí ihned informovat svého lékaře (viz bod 4.3).
Danish: Meget sjældne (<1/10.000)
Czech: Časté (> 1/100 až < 1/10).
Danish: Hver ml indeholder 20 mg dexrazoxan efter rekonstitution med 25 ml solvens til Savene.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje dexrazoxanum 20 mg po rekonstituci s 25 ml rozpouštědla.
Danish: Den samlede spredning og middelværdi for AUC0-24 mellem dagene var meget ens; der synes ikke at forekomme signifikant akkumulering af dexrazoxan.
Czech: Celková rozmezí a průměry AUC0-24 mezi dny byly velice podobné.
Danish: Overfladisk tromboflebitis Venetrombose i ekstremitet
Czech: Povrchová tromboflebitida Žilní trombóza končetin
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10) er:
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů
Danish: Inden infusion skal Savene pulveret rekonstitueres med 25 ml Savene-solvens for at opnå en koncentration på 20 mg dexrazoxan pr. ml.
Czech: Před infuzí se prášek přípravku Savene musí rekonstituovat s 25 ml rozpouštědla přípravku Savene, aby vznikla koncentrace 20 mg dexrazoxanu v jednom mililitru.
Danish: • Sårkomplikationer
Czech: Komplikace při poranění
Danish: 3 flasker med 500 ml solvens og 3 flaskeophæng.
Czech: 10 injekčních lahviček s 500 mg dexrazoxanu 3 láhve s 500 ml rozpouštědla a 3 závěsné systémy na láhve
Danish: Hæmoglobin Leukocytter Neutrofiler Trombocytter Natrium (Hypo) Kalium (Hypo) Kalium (Hyper) Alkalisk fosfatase Bilirubin
Czech: Draslík (Hyper) Alkalická fosfatáza Bilirubin
Danish: Anafylaktiske reaktioner, herunder angioødem, hudreaktioner, bronkospasmer, vejrtrækningsbesvær, hypotension og bevidsthedstab er blevet observeret hos patienter behandlet med dexrazoxan og antracykliner (se pkt.
Czech: U pacientů léčených dexrazoxanem a antracykliny byly zjištěny anafylaktické reakce ve formě angioedému, kožních reakcí, bronchospasmu, respiračních potíží, nízkého krevního tlaku a ztráty vědomí (viz bod 4.8).
Danish: Hæmning af topoisomerase II.
Czech: Inhibice topoizomerázy II.
Danish: Koncentrationen af dexrazoxan efter rekonstituering med 25 ml solvens til Savene-er 20 mg/ml.
Czech: Koncentrace dexrazoxanu po rozpuštění (rekonstituci) v 25 ml Savene rozpouštědla je 20 mg/ml.
Danish: Flebitis på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet Træthed
Czech: Flebitida v místě vpichu Zrudnutí v místě vpichu
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Ikke relevant.>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Danish: Natriumchlorid, Kaliumchlorid,
Czech: Chlorid sodný,
Danish: Der er rapporteret om hudreaktioner efter kontakt med dexrazoxan.
Czech: Po styku s dexrazoxanem byly hlášeny kožní reakce.
Danish: Udseende og pakningsstørrelse af nødhjælpssættet Savene-sættet består af Savene pulver til koncentrat (hvidt til off-white pulver) og solvens til Savene.
Czech: Savene souprava obsahuje Savene prášek pro koncentrát (bílý až téměř bílý prášek) a Savene rozpouštědlo.
Danish: Dimethylsulfoxid (DMSO) bør derfor ikke anvendes hos patienter, der får dexrazoxan indgivet for at behandle ekstravasation af antracyklin.
Czech: DMSO by tudíž neměl být podáván pacientům léčeným dexrazoxanem k prevenci následků léčby antracyklinové extravazace.
Danish: Hjælpestoffer i solvens til Savene: Natriumchlorid
Czech: Pomocné látky rozpouštědla přípravku Savene Chlorid sodný
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse efter fortynding med koncentrat.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po naředění koncentrátu.
Danish: Dag 2:
Czech: Druhý den:
Danish: 6.6 for at få instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration.
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Danish: regelmæssigt, og De skal have taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere Deres blodceller.
Czech: - Během léčby přípravkem Savene bude pravidelně vyšetřována oblast, kde došlo k extravazaci, a bude vám pravidelně kontrolován krevní obraz.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Danish: Dexrazoxan har vist sig at have mutagen aktivitet.
Czech: Je prokázána mutagenní aktivita dexrazoxanu.
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger hos ammede børn, som eksponeres for dexrazoxan, er amning kontraindiceret under behandlingen med Savene.
Czech: S ohledem na možný vznik závažných nežádoucích účinků u kojenců vystavených účinku dexrazoxanu je kojení během terapie přípravkem Savene kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: Der er begrænset evidens fra studier, der tyder på, at epirubicins clearance kan være forhøjet efter forudgående administration af dexrazoxan.
Czech: Studie poskytují omezené důkazy naznačující, že clearance epirubicinu může být zvýšena, pokud jeho podání předchází podání dexrazoxanu, k čemuž došlo u vysokých dávek epirubicinu (120 až 135 mg/m2).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg dexrazoxan (som 589 mg dexrazoxanhydrochlorid).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg (jako dexrazoxani hydrochloridum 589 mg).
Danish: • Vejrtrækningsbesvær
Czech: Cévní poruchy
Danish: Fortæl især lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tager eller måske tager et eller flere af følgende lægemidler: - Vacciner: De må ikke få Savene, hvis De skal vaccineres mod gul feber, og det anbefales, at De ikke får Savene, hvis De skal vaccineres med en vaccine, der indeholder levende virus.
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků: - Vakcíny: nepoužívejte Savene, jestliže vám bude podána vakcína žluté zimnice, dále se nedoporučuje, abyste užíval(a) Savene, pokud vám budou podány vakcíny, které obsahují živé virové částice; - Přípravek zvaný DMSO (krém k léčbě některých onemocnění kůže); - Fenytoin (lék proti epileptickým záchvatům) (Savene může snížit účinnost tohoto léčivého přípravku); - Antikoagulancia (léky na ředění krve) (může být nutné častěji sledovat vaši krev); - Cyklosporin nebo takrolimus (oba přípravky snižují funkci imunitního systému a používají se k ochraně orgánu před jeho odmítnutím při transplantaci; - Myelosupresivní přípravky (snižují tvorbu červených a bílých krvinek a krevních destiček).
Danish: Behandling udelukkende med dexrazoxan forhindrede helt daunorubicininduceret hudnekrose hos en anden gruppe mus.
Czech: U 67 % myší se vytvořily malé kožní ranky, zatímco léčba samotným dexrazoxanem u druhé skupiny myší zcela zabránila nekróze kůže vyvolané daunorubicinem.
Danish: Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
Danish: Monitorering af lever- og nyrefunktion
Czech: Sledování funkce jater a ledvin