FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Infliksimabs Balstterapija 10 mg/kg (n = 112) (p vērtība)
Icelandic: Infliximab Viðhaldsmeðferð 10 mg/kg (n = 112) (p gildi)
Latvian: Retāk: (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Latvian: Atšķaidīt var, atvelkot atšķaidītajam Remicade tilpumam atbilstošu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda infūziju šķīduma tilpumu no 250 ml stikla pudeles vai infūziju maisiņa.
Icelandic: Þynningin er gerð með því að fjarlægja samsvarandi rúmmál af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislyfi, lausn og rúmmál hins uppleysta Remicade skammts úr 250 ml flöskunni eða pokanum.
Latvian: Ja pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas infūzijas šķīdums tiek uzglabāts ledusskapī tad pirms 4. soļa tam ir jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai līdz 25 °C 3 stundas.
Icelandic: Ef innrennslislausnin er geymd í kæli eftir blöndun og þynningu þarf að leyfa henni að ná jafnvægi við stofuhita að 25°C í 3 klst. áður en skref 4 (innrennsli) er hafið.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti laikā, kamēr saņemat ārstēšanu ar Remicade un 6 mēnešus pēc pēdējās Remicade lietošanas reizes.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti á meðan meðferð með Remicade stendur og ekki í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Latvian: Nav zināmi: Vakcinēšanas izraisīta infekcija (pēc infliksimaba ietekmes in utero)*
Icelandic: Ekki þekkt Gegnumbrotssýking af völdum bóluefna (eftir útsetningu fyrir infliximabi í móðurkviði)*.
Latvian: • Ja Jums ir tuberkuloze (TB) vai cita smaga infekcija, piemēram, pneimonija vai sepse.
Icelandic: Ef þú ert með berkla eða aðra alvarlega sýkingu eins og lungnabólgu eða blóðsýkingu.
Latvian: Pacientiem ar agrāk esošiem vai svaigiem centrālās nervu sistēmas demielinizējošiem traucējumiem būtu rūpīgi jāizvērtē Remicade terapijas ieguvumus un riskus pirms Remicade anti-TNF terapijas uzsākšanas.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með afmýlandi kvilla fyrir eða nýtilkominn, skal íhuga vandlega ávinning og áhættu af and-TNF meðferð áður en meðferðin hefst.
Latvian: 54. nedēļā pacientu ar klīnisku remisiju īpatsvars, novērtējot pēc PUCAI indeksa, bija 38% (8/21) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 8 nedēļās balstterapijas grupā un 18% (4/22) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 12 nedēļās balstterapijas grupā.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi eftir 54 vikur samkvæmt PUCAI stigum var 38% (8/21) hjá hópnum sem sem fékk viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 18% (4/22) hjá hópnum sem fékk viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti.
Latvian: Ir maz pieredzes par Remicade lietošanas drošumu pacientiem, kuriem veiktas ķirurģiskas procedūras, to vidū artroplastika.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er á öryggi Remicade meðferðar hjá sjúklingum sem hafa gengist undir skurðaðgerðir, m.a. liðskipti.
Latvian: Krona slimības un reimatoīdā artrīta atkārtota ārstēšana Ja slimības pazīmes un simptomi atkārtojas, Remicade var ievadīt vēlreiz 16 nedēļu laikā pēc pēdējās infūzijas.
Icelandic: Ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp að nýju, má gefa Remicade aftur innan 16 vikna frá síðasta innrennsli.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem attīstījās augsti antivielu titri pret infliksimabu, tika novērota samazināta efektivitāte.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem þróuðu háan títra af mótefni gegn infliximabi, kom fram vísbending um minnkaða verkun.
Latvian: Ja pacients pēc ilgāka laika saņem atkārtotu ārstēšanas kursu, tas rūpīgi jāuzrauga, vai neparādās aizkavētas paaugstinātas jutības pazīmes un simptomi.
Icelandic: Ef meðferð er endurtekin eftir langan tíma, er nauðsynlegt að fylgjast vel með einkennum síðkomins ofnæmis.
Latvian: Placebo pacienti saņēma metotreksātu, bet infliksimaba pacienti saņēma gan infliksimabu, gan metotreksātu.
Icelandic: Lyfleysusjúklingar fengu metotrexat en infliximabsjúklingar fengu bæði infliximab og metotrexat.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Remicade lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þér er gefið Remicade.
Latvian: Reimatoīdā artrīta slimnieku locītavās konstatēts paaugstināts TNFα daudzums, un tas korelē ar paaugstinātu slimības aktivitāti.
Icelandic: Hækkaður styrkur á TNF hefur fundist í liðum sjúklinga með iktsýki og tengist það aukinni virkni sjúkdómsins.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņēmuši TNF blokatorus, tajā skaitā Remicade, radies reti sastopams vēža veids, ko sauc par hepatosplēnisko T šūnu limfomu.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa fengið TNF-hemla, þar með talið Remicade, hafa fengið sjaldgæfa tegund af T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic T-cell lymphoma).
Latvian: 12. nedēļā placebo grupā uz BASDAI 50 reaģējošo pacientu skaits bija 3 no 35 (9%), bet grupā, kas saņēma 5 mg/kg lielas preparāta devas, tas bija 20 no 35 (57%) (p < 0,01).
Icelandic: 12 var fjöldi þeirra sem náði BASDAI 50 3/35 (9%) í lyfleysuhópnum og 20/35 (57%) í 5 mg/kg hópnum (p < 0,01).
Latvian: Nav zināmas nevēlamas blakusparādības, kādas rodas, ja lieto pārāk lielu daudzumu Remicade.
Icelandic: Engar aukaverkanir eru þekktar eftir of stóran skammt af Remicade.
Latvian: Visiem pacientiem jānorāda nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja viņiem rodas pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva pārmaiņām (piemēram, pastāvīgs drudzis, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums).
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að leita tafarlaust læknis við einkenni blóðsjúkdóma (t.d. viðvarandi hiti, mar, blæðing, fölvi).
Latvian: Atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 6 līdz 8 nedēļām, nav izpētīta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Öryggi og verkun endurtekinna meðferða annarra en 6. til 8. hverja viku, hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Latvian: Juvenila reimatoīdā artrīta slimnieki
Icelandic: Sjúklingar með barnaiktsýki (juvenile rheumatoid arthritis)
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāts un nātrija hidrogēnfosfāts.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, pólýsorbat 80, einbasískt natríumfosfat og tvíbasískt natríumfosfat.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar infliksimabu, vienlaikus var saņemt vakcīnas, izņemot dzīvās (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með infliximab mega fá bólusetningar samhliða, nema þegar um lifandi bóluefni er að ræða (sjá kafla 4.5 og kafla 4.6).
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par tā uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tam parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, ja to uzglabā temperatūrā 2 °C līdz 8 °C, ja vien šķīdināšana un atšķaidīšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos (skatīt 6.3. apakšpunktu iepriekš).
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og ástand fyrir notkun á ábyrgð notandans og myndi venjulega ekki vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C-8°C, nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður við smitgát, (sjá kafla 6.3 hér fyrir ofan).
Latvian: Neievadiet Remicade infūzijas veidā vienā intravenozā sistēmā ar citiem līdzekļiem.
Icelandic: Ekki þynna uppleyst Remicade með öðru þynningarefni.
Latvian: • Ar nervu sistēmu saistītu problēmu pazīmes (tajā skaitā ar acīm saistītas problēmas), piemēram, insulta pazīmes (pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši ķermeņa vienā pusē; pēkšņs apjukums, apgrūtināta runāšana vai izpratne; apgrūtināta redze vienā vai abās acīs, apgrūtināta staigāšana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums, vai stipras galvassāpes), krampji, tirpšana/nejutīgums jebkurā Jūsu ķermeņa daļā vai nespēks rokās vai kājās, redzes pārmaiņas, piemēram, redzes dubultošanās vai citas ar acīm saistītas problēmas.
Icelandic: Einkenni taugasjúkdóms (þ.m.t. augnkvillar) svo sem einkenni heilablóðfalls (skyndilegur doði eða máttleysi í andliti, handlegg eða fótlegg, einkum öðrum megin í líkamanum; skyndileg ringlun, erfiðleikar við að tala eða skilja, erfiðleikar við að sjá með öðru eða báðum augum, erfiðleikar með gang, sundl, jafnvægisleysi eða samhæfingarleysi eða slæmur höfuðverkur), flog, náladofi/doði einhvers staðar í líkamanum, máttleysi í höndum eða fótum, sjóntruflanir eins og tvísýni eða önnur sjónvandamál.
Latvian: Balstterapija mērenas līdz smagas aktīvas Krona slimības gadījumā pieaugušajiem Atkārtotas infliksamiba infūzijas lietošanas efektivitāte tika pētīta 1 gada klīniskajā pētījumā (ACCENT I).
Icelandic: Viðhaldsmeðferð við miðlungs virkum eða mjög virkum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum Verkun endurtekinna innrennsla með infliximabi var rannsökuð í 1 árs klínískri rannsókn (ACCENT I).
Latvian: Pierādīts, ka Remicade uzlabo fiziskās funkcijas pacientiem ar psoriātisku artrītu un samazina perifēro locītavu bojājumu progresēšanas biežumu, nosakot to rentgenoloģiski, pacientiem ar poliartikulāriem, simetriskiem slimības apakštipiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Remicade eykur hreyfigetu sjúklinga með sóraliðagigt og dregur úr framgangi skemmda í útlægum liðum samkvæmt röntgenmyndum af sjúklingum sem hafa samhverfa fjölliðagigt sem er undirtegund af sjúkdómnum (sjá kafla 5.1).
Latvian: Reti: transversāls mielīts, centrālās nervu sistēmas demielinizējošas slimības (multiplajai sklerozei līdzīga saslimšana un redzes nerva iekaisums), perifēras demielinizējošas slimības (piemēram, Gijēna-Barē sindroms, hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija un multifokāla motorā neiropātija).
Icelandic: Þverrofsmænubólga (transverse myelitis), afmýlandi sjúkdómar í miðtaugakerfi (sjúkdómur sem líkist MS-sjúkdómi og sjóntaugarbólga), útlægir afmýlandi sjúkdómar (t.d. Guillain-Barré heilkenni, langvinnur afmýlandi fjöltauga bólgusjúkdómur og fjölhreiðra hreyfitaugakvilli)
Latvian: Antivielas pret infliksimabu attīstījās 38% pacientu, kuri saņēma 3 mg/kg, kamēr pacientiem, kuri saņēma 6 mg/kg, tās attīstījās 12% gadījumu.
Icelandic: 38% sjúklinganna sem fengu 3 mg/kg mynduðu mótefni gegn infliximabi í samanburði við 12% sjúklinga sem fengu 6 mg/kg.
Latvian: • Nopietnas ādas saslimšanas, piemēram, sarkanīgi mērķim līdzīgi laukumi vai apaļi plankumi bieži ar pūslīti centrā, plašu ādas lauku čūlošanās vai lobīšanās (eksfoliācija), čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs vai mazi piepildīti strutām pildīti pūslīši, kas var izplatīties pa visu ķermeni.
Icelandic: Einkenni alvarlegra húðvandamála eins og rauðleitir blettir sem líkjast skotskífu eða hringlaga flekkir oft með blöðrum fyrir miðju á bolnum, stór svæði með húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum eða litlir graftarfylltir hnúðar sem geta breiðst út um allan líkamann.
Latvian: Remicade indicēts smaga, aktīva ankilozējošā spondilīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir neadekvāta reakcija uz parastu terapiju.
Icelandic: Ábending fyrir Remicade er meðferð við alvarlegri, virkri hryggikt hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð á fullnægjandi hátt.
Latvian: Ārstam jāatgādina, ka var iegūt maldinoši negatīvu tuberkulīna testa rezultātu, īpaši smagi slimiem pacientiem vai pacientiem ar nomāktu imunitāti.
Icelandic: Þeir læknar sem ávísa lyfinu eru minntir á hættu á fölskum neikvæðum niðurstöðum berklahúðprófs sérstaklega hjá þeim sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða ónæmisbældir.
Latvian: Jāapsver Remicade lietošanas pārtraukšana, ja rodas šie traucējumi.
Icelandic: Hugsanlega þarf að hætta meðferð með Remicade ef þessar raskanir koma fram.
Latvian: Ilgstoša remisija bez steroīdu lietošanas
Icelandic: Áframhaldandi sjúkdómshlé án sterameðferðar
Latvian: • vēdersāpes, slikta dūša,
Icelandic: Kviðverkur, ógleði
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Remicade Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Hvernig geyma á Remicade Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Aprēķiniet kopējo nepieciešamo atšķaidītā Remicade šķīduma tilpumu.
Icelandic: Reiknið út heildarrúmmál af þeirri Remicade lausn sem þarf.
Latvian: Psoriātisks artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, kas parasti sastopama vienlaicīgi ar psoriāzi.
Icelandic: Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum og yfirleitt fylgir henni sóri.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa infūziju šķīdums jāievada nekavējoties, par tā uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs un tam parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, ja to uzglabā temperatūrā 2°C- 8°C, ja vien šķīdināšana un atšķaidīšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal gefa innrennslislausnina strax, geymslutími og ástand fyrir notkun er á ábyrgð notandans og myndi venjulega ekki vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C-8°C, nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður við smitgát.
Latvian: • Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža veids),
Icelandic: (Merkel cell carcinoma)
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīzē, pamatojoties uz datiem, kas iegūti no pacientiem ar čūlaino kolītu (N = 60) un Krona slimību (N = 112), juvenīlo reimatoīdo artrītu (N = 117) un Kavasaki slimību (n = 16), vispārējās vecuma robežās no 2 mēnešiem līdz 17 gadiem, tika konstatēts, ka infliksimaba iedarbība bija nelineāri atkarīga no ķermeņa masas.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum, þar sem notaðar voru niðurstöður mælinga hjá sjúklingum á aldrinum 2 mánaða til 17 ára með sáraristilbólgu (n = 60), Crohns sjúkdóm (n = 112), barnaiktsýki (n = 117) og Kawasaki sjúkdóm (n = 16), bentu til þess að útsetning fyrir infliximabi væri ekki í línulegu samhengi við líkamsþyngd.
Latvian: Klīniskā remisija un gļotādas atveseļošanās 54 nedēļā bija vērojama lielākai daļai pacientu kombinētajā infliksimaba terapijas grupā, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 34,6% pret 16,5%, p < 0,001, un 46,1% pret 18,2%, p < 0,001).
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé og slímhúðargræðsla komu fyrir hjá hærra hlutfalli sjúklinga í sameinaða infliximab meðferðarhópnum samanborið við lyfleysumeðferðarhópinn eftir 54 vikur (34,6% á móti 16,5%, p < 0,001 og 46,1% á móti 18,2%, p < 0,001, fyrir hvort atriði um sig).
Latvian: Aizkavētu nevēlamo reakciju gadījumā pacientam ir jārekomendē nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita sér læknishjálpar strax ef þeir verða fyrir síðkomnum aukaverkunum (sjá kafla 4.8).
Latvian: 4. nedēļā pēc vienreizējas devas ievadīšanas 22/27 (81%) ar infliksimabu ārstētiem pacientiem, kas saņēma 5 mg/kg devu, novēroja klīnisku atbildreakciju, salīdzinot ar 4/25 (16%) ar placebo ārstētu pacientu (p < 0,001).
Icelandic: Eftir fjórar vikur, eftir gjöf staks skammts, náðu 22/27 (81%) sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með skammtinum 5 mg/kg infliximab, klínískri svörun miðað við 4/25 (16%) lyfleysusjúklinga (p < 0,001).
Latvian: 5 mg/kg 10 mg/kg
Icelandic: 5 mg/kg
Latvian: Čūlains kolīts bērniem
Icelandic: Sáraristilbólga hjá börnum
Latvian: Kopumā ar infūziju saistīta reakcija proporcionāli radās lielākam daudzumam ar infliksimaba monoterapiju ārstēto pacientu nekā pacientiem, kuri infliksimabu saņēma kopā ar imūnmodulatoriem.
Icelandic: Í heildina komu innrennslistengd viðbrögð fram hjá fleiri sjúklingum sem fengu infliximab einlyfjameðferð en sjúklingum sem fengu infliximab ásamt ónæmismótandi lyfi.
Latvian: Zarnu biopsijas, kas ņemtas pirms un 4 nedēļas pēc infliksimaba lietošanas, histoloģiskā analīzē konstatēta izteikta nosakāmā TNFα samazināšanās.
Icelandic: Vefjafræðilegt mat á vefjasýni úr þörmum, sem var tekið fyrir gjöf infliximabs og 4 vikum eftir gjöf infliximabs, leiddi í ljós verulega minnkun á greinanlegu TNF.
Latvian: Infliksimabs ir himēriskas cilvēka-peles IgG1 monoklonālās antivielas, kas ar rekombinantās DNS metožu palīdzību iegūtas no peļu hibridomas šūnām.
Icelandic: Infliximab er blendings manna-músa IgGl einstofna mótefni sem er myndað í músa blendingsæxlisfrumum með DNA samrunaerfðatækni.
Latvian: Citu zāļu saraksts:
Icelandic: Listi yfir önnur lyf
Latvian: Tika novērota sakarība starp antivielu rašanos pret infliksimabu un samazinātu atbildes reakcijas laiku.
Icelandic: Einnig hafa sést tengsl á milli myndunar mótefna gegn infliximabi og styttingar tímans sem svörun varði.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkādas citas zāles, kuras lieto Krona slimības, čūlainā kolīta, reimatoīdā artrīta, ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta vai psoriāzes ārstēšanā, vai zāles, ko var iegādāties bez receptes, piemēram, vitamīnus un ārstniecisko augu preparātus.
Icelandic: öll önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við Crohns sjúkdómi, sáraristilbólgu, iktsýki, hryggikt, sóraliðagigt eða sóra eða lyf sem fengin eru án lyfseðils, eins og vítamín og náttúrulyf.
Latvian: Lietošanas instrukcija - uzglabāšanas nosacījumi
Icelandic: Meðhöndlun lyfsins - geymsluskilyrði
Latvian: Pacienti ar tuberkulozi vai citu smagu infekciju, piemēram, sepsi, abscesu un oportūnistiskām infekcijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar með berkla eða aðrar alvarlegar sýkingar eins og blóðsýking, ígerð og tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
Latvian: Cita veida terapeitisko infekcijas izraisītāju lietošana, piemēram, dzīvu, novājinātu baktēriju (piemēram, BCG instilācija urīnpūslī vēža terapijai), var izraisīt klīniskas infekcijas, ieskaitot diseminēto infekciju.
Icelandic: Önnur notkun sýkingavalda sem ætlaðir eru til meðferðar svo sem veiktra baktería (t.d. BCG ídreypingarvökva fyrir þvagblöðru til meðferðar við krabbameini) getur leitt til klínískra sýkinga, þ.m.t. dreifðra sýkinga.
Latvian: Juvenilā reimatoīdā artrīta slimniekiem, kuri saņēma 3 mg/kg, ar infūziju saistītas reakcijas novēroja 35% pacientu, kamēr grupā, kas saņēma 6 mg/kg, reakcijas novēroja 17,5% pacientu.
Icelandic: Viðbrögð tengd innrennsli komu fram hjá 35% sjúklinga með barnaiktsýki sem fengu 3 mg/kg í samanburði við 17,5% sjúklinganna sem fengu 6 mg/kg.
Latvian: Bieži: depresija, bezmiegs.
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi Sjaldgæfar:
Latvian: Ja šīs zāles netika izlietotas līdz jaunā derīguma termiņa vai derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes beigām, atkarībā no tā, kurš iestājas pirmais, tās jāiznīcina.
Icelandic: Fargið lyfinu ef það hefur ekki verið notað fyrir nýju fyrningardagsetninguna eða fyrningardagsetninguna sem prentuð er á öskjuna, miðað skal við fyrri fyrningardagsetninguna.
Latvian: Sākot ar 16. nedēļu, placebo pacientiem uzsāka infliksimaba terapiju un visi pacienti attiecīgi saņēma 5 mg/kg lielu infliksimaba devu katru 8. nedēļu līdz 46. nedēļai.
Icelandic: 16 var skipt yfir í infliximab hjá lyfleysusjúklingum og allir sjúklingarnir fengu eftir það 5 mg/kg af infliximabi á 8 vikna fresti fram að viku
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2 apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Latvian: Blakusparādības, kuras bērniem novēroja biežāk bija: mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), asinis izkārnījumos, samazināts kopējais balto asins šūnu skaits (leikopēnija), apsārtums vai piesarkums (pietvīkums), vīrusu infekcijas, zems balto asins šūnu, kuras cīnās ar infekciju, skaits (neitropēnija), kaulu lūzumi, elpošanas ceļu bakteriāla infekcija un alerģiskas reakcijas.
Icelandic: Aukaverkanir, sem komu oftar fyrir hjá börnum, voru: of fá rauð blóðkorn í blóði (blóðleysi), blóð í hægðum, of lág heildargildi hvítra blóðfrumna í blóði (hvítkornafæð), roði eða andlitsroði, veirusýkingar, lág gildi hvítra blóðfrumna sem vinna gegn sýkingum (daufkyrningafæð), beinbrot, bakteríusýking og ofnæmisviðbrögð í öndunarvegi.
Latvian: 53 pētījuma dalībnieki ik pēc 6 nedēļām turpināja saņemt 5 mg/kg lielas preparāta devas.
Icelandic: 53 einstaklingar héldu áfram á 5 mg/kg á 6 vikna fresti.
Latvian: Nelielā pieredze, kas iegūta atkārtotas ārstēšanas laikā ar atkārtotas indukcijas shēmu pēc slimības uzliesmojuma, liecina par lielāku infūzijas reakciju sastopamību, tostarp arī smagu, salīdzinot ar 8 nedēļu balstterapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Takmörkuð reynsla á endurmeðferð, eftir að sjúkdómurinn blossar upp aftur og meðferð er hafin á ný með innleiðsluskömmtum, bendir til hærri tíðni innrennslistengdra viðbragða, m.a. alvarlegra, samanborið við viðhaldsmeðferð 8. hverja viku (sjá kafla 4.8).
Latvian: Ilgstošas terapijas, ar saīsinātu starplaiku starp devas lietošanas reizēm, nepieciešamība būtu rūpīgi jāizvērtē tiem pacientiem, kuriem nav pierādīts papildu terapeitisks ieguvums pēc starplaika starp devas lietošanas reizēm izmaiņām.
Icelandic: Íhuga skal vandlega hvort halda eigi áfram meðferð með styttra á milli lyfjagjafa hjá þeim sjúklingum sem sýna engar vísbendingar um viðbótarárangur af meðferð eftir að tíma milli lyfjagjafa hefur verið breytt.
Latvian: Nav ieteicama Remicade lietošana kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem, kurus lieto tādu pašu stāvokļu, kā Remicade gadījumā, ārstēšanā, ieskaitot anakinru un abataceptu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Samsett meðferð með Remicade og öðrum lífefnalyfjum sem notuð eru til meðferðar við sömu sjúkdómum og Remicade, þ.m.t. anakinra og abatacepts, er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Latvian: Nav zināmi: (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Latvian: • krampji, nervu saslimšanas,
Icelandic: Krampar, taugavandamál
Latvian: Ilgstoša atbildreakcija un ilgstoša remisija 54 nedēļā lielākai daļai pacientu bija kombinētajā infliksimaba terapijas grupā, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 37,9% pret 14,0%, p < 0,001; un 20,2% pret 6,6%, p < 0,001).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með varanlega svörun og varanlegt sjúkdómshlé eftir 54 vikur var hærra hjá sameinaða infliximab meðferðarhópnum, en hjá lyfleysumeðferðarhópnum (37,9% á móti 14,0%, p < 0,001, og 20,2% á móti 6,6%, p < 0,001, fyrir hvort atriði um sig).
Latvian: 8. nedēļā
Icelandic: 8 vikur
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret proteīniem, kas iegūti no pelēm.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir músapróteini.
Latvian: Dzīvu vakcīnu (piemēram, BCG) lietošana zīdaiņiem, kas prenatāli pakļauti infliksimaba ietekmei, nav ieteicama vismaz 6 mēnešus pēc dzimšanas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa börnum sem hafa verið útsett fyrir infliximabi í móðurkviði lifandi bóluefni (t.d. BCG bóluefni) fyrr en a.m.k.6 mánuðuðum eftir fæðingu (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Latvian: • noteikta veida asins vēzis (limfoma),
Icelandic: Krabbamein í blóði (eitilæxli)
Latvian: Remicade flakona saturu izšķīdiniet 10 ml injekciju ūdens aseptiskos apstākļos, izmantojot šļirci ar 21. izmēra (0,8 mm) vai tievāku adatu.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát skal blanda 10 ml af vatni fyrir stungulyf í hvert Remicade hettuglas með sprautu sem er með 21 gauge (0,8 mm) eða minni nál.
Latvian: Tika veiktas plaukstu un pēdu rentgenogrammas, uzsākot dalību pētījumā, 24. un 54. nedēļā.
Icelandic: Breytingar á röntgenmyndum voru metnar í IMPACT 2. Röntgenmynd af höndum og fótum við upphaf rannsóknar, í viku 24 og 54 var safnað saman.
Latvian: PGA nav (0) vai minimāls (1) PGA nav (0), minimāls (1) vai neliels (2) 50. nedēļa
Icelandic: PGA metið sem horfið (0), lágmarks (1), eða vægt (2) Vika 50
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāts Nātrija hidrogēnfosfāts
Icelandic: Einbasískt natríum fosfat Tvíbasískt natríum fosfat
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, audzēja nekrozes alfa faktora (TNF) inhibitori, ATĶ kods: L04 AB02.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa-tálmar (tumor necrosis factor alpha), ATC flokkur:
Latvian: • stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums),
Icelandic: Versnun sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (dermatomyositis) (kemur fram sem húðútbrot ásamt vöðvamáttleysi)
Latvian: Nav zināmi: hepatosplēniska T šūnu limfoma (galvenokārt pusaudžiem un jauniem pieaugušiem vīriešiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu), Merkela šūnu karcinoma.
Icelandic: T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic T-cell lymphoma) (einkum hjá unglingum og yngri fullorðnum körlum með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu), bjálkakrabbamein