FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De mindre metabolitter, der ses i plasma, er R-licarbazepin og oxcarbazepin, som var aktive, samt glukuronsyrekonjugaterne af eslicarbazepinacetat eslicarbazepin, R-licarbazepin og oxcarbazepin.
Swedish: Mindre förekommande metaboliter i plasma är R-likarbazepin och oxkarbazepin, vilka visade sig vara aktiva, och glukuronsyrekonjugaten av eslikarbazepinacetat, eslikarbazepin, R-likarbazepin och oxkarbazepin.
Danish: • Forværring af anfald
Swedish: • Anfall som förvärras
Danish: Allelen HLA-B*1502 er ikke sat i forbindelse med SJS hos den kaukasiske population.
Swedish: HLA-B*1502-allel förknippas inte med SJS hos kaukasier.
Danish: I studier med raske forsøgspersoner og voksne epilepsipatienter sås en halveringstid for eslicarbazepin på henholdsvis 1020 timer og 13-20 timer.
Swedish: I studier på friska individer och epilepsipatienter var den apparenta halveringstiden för eslikarbazepin 10-20 timmar respektive 13-20 timmar.
Danish: • hvis De har dårligt hjerte, f.eks. hjertesvigt eller hjerteanfald.
Swedish: • du lider av en hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller hjärtattack
Danish: Endvidere bør serumnatrium bestemmes, hvis der opstår kliniske tegn på hyponatriæmi.
Swedish: Dessutom skall natriumnivåerna i serum bestämmas om kliniska symtom av hyponatremi uppträder.
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal Exalief seponeres.
Swedish: Om tecken eller symtom på överkänslighet utvecklas, måste Exalief sättas ut.
Danish: Der sås ingen virkning på Rwarfarins farmakokinetik eller på koagulationen.
Swedish: Ingen effekt på farmakokinetiken för R-warfarin eller på koagulationen sågs.
Danish: Bivirkningernes styrke var sædvanligvis let til moderat, og de forekom hovedsagelig i løbet af de første ugers behandling med eslicarbazepinacetat.
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lätta till måttliga i intensitet och uppträdde framför allt under de första veckorna av behandlingen med eslikarbazepinacetat.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer og dermed øget risiko for infektion
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar som kan öka risken för infektioner
Danish: Eslicarbazepinacetat blev undersøgt ved doser på 400 mg, 800 mg og 1200 mg en gang dagligt.
Swedish: Eslikarbazepinacetat testades vid doserna 400 mg, 800 mg och 1200 mg en gång dagligen.
Danish: I placebokontrollerede studier omfattende 1.192 voksne patienter med fokale epileptiske anfald (856 patienter behandlet med eslicarbazepinacetat og 336 behandlet med placebo) forekom der bivirkninger hos 45,3 % af de patienter, der fik eslicarbazepinacetat, og hos 24,4 % af de patienter, der fik placebo.
Swedish: I placebokontrollerade studier som omfattande 1192 vuxna patienter med partiella anfall (856 patienter behandlade med eslikarbazepinacetat och 336 behandlade med placebo), upplevde 45,3 % av patienterna som behandlades med eslikarbazepinacetat och 24,4 % av patienterna som behandlades med placebo biverkningar.
Danish: Hyponatriæmi er indberettet som en bivirkning hos færre end 1 % af de patienter, der fik Exalief.
Swedish: Hyponatremi har rapporterats som en biverkan hos mindre än 1,1 % av patienterna behandlade med Exalief.
Danish: På den anden side må behandlingen med epilepsimedicin ikke afbrydes, da forværring af sygdommen kan skade både mor og barn.
Swedish: Å andra sidan får inte effektiv behandling mot epilepsi avbrytas eftersom ett förvärrande av sjukdomen är skadlig för både modern och det ofödda barnet.
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af eslicarbazepin opnås 2 til 3 timer efter administration, og steady state-plasmakoncentration opnås efter 4 til 5 dages daglig indgift, svarende til en effektiv halveringstid på 20 til 24 timer.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) av eslikarbazepin uppnås 2-3 timmar efter dosering och steady-state plasmakoncentrationer uppnås efter 4 till 5 dagar vid dosering en gång dagligen, motsvarande en effektiv halveringstid i storleksordningen 20-24 timmar.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De tager den blodfortyndende medicin warfarin.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tar blodförtunnande läkemedel - warfarin.
Danish: • Hævelser i arme og ben
Swedish: • Svullnad i ben och armar
Danish: BIVIRKNINGER Exalief kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Exalief orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Genotoksicitetsundersøgelser med eslicarbazepinacetat viser ingen særlig risiko for mennesker.
Swedish: Gentoxicitetsstudier med eslikarbazepinacetat tyder inte på några speciella risker för människa.
Danish: Derfor kan det være nødvendigt at øge dosis af lægemidler, der især metaboliseres af CYP3A4, når de anvendes samtidig med Exalief.
Swedish: En dosökning av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 kan därför behövas vid samtidig användning med Exalief.
Danish: De bivirkninger, der blev observeret i dyrestudier, indtraf ved eksponeringsniveau, der var betydeligt lavere end det kliniske eksponeringsniveau for eslicarbazepin (den primære og farmakologisk aktive metabolit af eslicarbazepinacetat).
Swedish: Biverkningar observerade i djurstudier uppträdde vid exponeringsnivåer som uppskattas lägre än kliniska exponeringsnivåer för eslikarbazepin (den huvudsakliga och farmakologiskt aktiva metaboliten av eslikarbazepinacetat).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er risiko for en øget forekomst af andre specifikke bivirkninger ved samtidig administration af carbamazepin og eslicarbazepinacetat.
Swedish: Risken för en ökning av andra specifika biverkningar orsakade av samtidig administrering av karbamazepin och eslikarbazepinacetat kan inte uteslutas.
Danish: Afhængigt af den enkelte patients respons skal dosis af Exalief muligvis øges, hvis det anvendes sammen med carbamazepin.
Swedish: Beroende på det individuella svaret kan dosen för Exalief behöva ökas om det används tillsammans med karbamazepin.
Danish: Brat seponering af antiepileptika må ikke finde sted, da det kan føre til anfaldsrecidiv, hvilket kunne have alvorlige konsekvenser for både mor og barn.
Swedish: Inget hastigt utsättande av antiepileptisk terapi får ske eftersom detta kan leda till genombrottsanfall som kan ha allvarliga konsekvenser för både mor och barn.
Danish: Antiepileptiske lægemidler kan medvirke til folinsyremangel, som kan være en medvirkende årsag til fosterskader.
Swedish: Antiepileptika kan bidra till folsyrabrist vilket möjligen kan vara en bidragande orsak till forsterskada.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage alle de undersøgelser og supplerende aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 4.0, modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 4.0 som finns i modul 1.8.2. i ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för den du har missat.
Danish: Hos patienter med eksisterende nyresygdom, der medførte hyponatriæmi, eller patienter i samtidig behandling med lægemidler, der i sig selv kan føre til hyponatriæmi (fx diuretika, desmopressin), bør serumkoncentrationen af natrium undersøges før og under behandling med eslicarbazepinacetat.
Swedish: Hos patienter med etablerad njursjukdom vilken orsakar hyponatremi, eller hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel vilka i sig själva kan leda till hyponatremi (t.ex. diuretika, desmopressin), skall natriumnivåerna i serum kontrolleras före och under behandling med eslikarbazepinacetat.
Danish: • Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.
Swedish: • Underaktiv sköldkörtel.
Danish: Der er ikke set 2. eller 3. grads AV-blok hos patienter i behandling med eslicarbazepinacetat.
Swedish: Inga andra eller tredje gradens AV-block sågs hos patienter behandlade med eslikarbazepinacetat.
Danish: Nogle patienter kan opleve svimmelhed, døsighed eller synsforstyrrelser, særligt ved indledning af behandlingen.
Swedish: Vissa patienter kan uppleva yrsel, sömnighet eller synrubbningar, speciellt vid början av behandlingen.
Danish: Exalief er indiceret som supplerende antiepileptisk behandling til voksne med fokale epileptiske anfald med eller uden sekundær generalisering.
Swedish: Exalief är indicerat som tilläggsterapi hos vuxna vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Danish: • Uregelmæssig menstruation
Swedish: • Oregelbundna menstruationer
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De tager carbamazepin (medicin mod epilepsi), da dosis måske skal justeres, og da hyppigheden af visse bivirkninger ved Exalief (dobbeltsyn, koordinationsbesvær og svimmelhed) kan øges.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tar karbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) eftersom din dos kan behöva ändras och följande biverkningar av Exalief kan uppträda i en högre frekvens: dubbelseende, koordinationssvårigheter och yrsel.
Danish: Eslicarbazepinacetats nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för eslikarbazepinacetat är inte känd.
Danish: • Bevægelsesforstyrrelser, der stammer fra nervesystemet, hvor musklerne trækker sig sammen, så der forekommer vridende og gentagne bevægelser eller unormale stillinger.
Swedish: • Neurologiska besvär i rörelseapparaten då dina muskler drar ihop sig och orsakar vridningar och upprepade rörelser eller onormala kroppsställningar.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 400 mg en gang dagligt, og den bør øges til 800 mg en gang dagligt efter en eller to uger.
Swedish: Rekommenderad startdos är 400 mg en gång dagligen vilken skall ökas till 800 mg en gång dagligen efter en till två veckor.
Danish: Børn Exalief må ikke gives til børn under 18 år.
Swedish: Barn Exalief ska inte ges till barn och ungdomar.
Danish: Sikkerhed og virkning af eslicarbazepinacetat er påvist i tre dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier omfattende 1.049 voksne patienter med fokal epilepsi, som var upåvirkelig af behandling med et til tre antiepileptika administreret samtidig.
Swedish: Effekt och säkerhet hos eslikarbazepinacetat har visats i tre fas III dubbelblinda placebokontrollerade studier med 1049 vuxna patienter med partiell epilepsi som inte svarade på behandling med en till tre samtidiga antiepiletika.
Danish: Tag pakningen med, så lægen ved, hvad De har taget.
Swedish: Detta för att din läkare ska kunna veta vad du har tagit.
Danish: Der er observeret forlænget PR-interval i kliniske studier med eslicarbazepinacetat.
Swedish: Förlängt PR- intervall har observerats i kliniska studier med eslikarbazepinacetat.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med 50 % reduktion i anfaldshyppighed i alle fase III-studier var 19 % for placebo, 21 % for eslicarbazepinacetat 400 mg, 34 % for eslicarbazepinacetat 800 mg og 36 % for eslicarbazepinacetat 1200 mg dagligt.
Swedish: Procentandelen individer med en 50 % minskning av anfallsfrekvensen var över alla fas III studierna 19 % för placebo, 21 % för eslikarbazepinacetat 400 mg, 34 % för eslikarbazepinacetat 800 mg och 36 % för eslikarbazepinacetat 1200 mg givet dagligen.
Danish: • Irriteret tyktarm.
Swedish: • Irritabel tarm.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskompli kationer
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Danish: Eslicarbazepin virker hæmmende på CYP2C19.
Swedish: Eslikarbazepin har hämmande egenskaper vad gäller CYP2C19.
Danish: Der kan opstå bivirkninger i forbindelse med denne uregelmæssighed (f.eks. besvimelse og langsommere puls).
Swedish: Biverkningar förknippade med denna EKG förändring (t.ex. svimning och minskad puls) kan uppträda.
Danish: Der kan derfor opstå interaktion ved samtidig administration af høje doser eslicarbazepinacetat og lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2C19.
Swedish: Interaktioner kan därför uppstå vid samtidig administrering av eslikarbazepinacetat i höga doser med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP2C19.
Danish: Afhængig af den enkelte patients respons kan dosis øges til 1200 mg en gang dagligt (se pkt.
Swedish: Baserat på individuellt svar kan dosen ökas till 1200 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
Danish: Der blev påvist nefrotoksicitet i undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser hos rotter, mens det ikke forekom i undersøgelser hos mus eller hunde, og dette svarer til forværring af spontan kronisk progredierende nefropati hos denne dyreart.
Swedish: Bevis på nefrotoxicitet observerades i toxicitetsstudier med upprepad dosering på råtta men sågs inte i studier på möss eller hundar vilket överenstämmer med förvärrad spontan kronisk progressiv nefropati i dessa djurslag.
Danish: • Urinvejsinfektion
Swedish: • Urinvägsinfektion
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Symptomerne omfatter kroniske mavesmerter og diarré eller forstoppelse.
Swedish: Symtom inkluderar kroniska onormala kramper och diarré eller förstoppning.
Danish: • Svedtendens eller tør hud
Swedish: • Svettningar eller torr hud
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion, og dosis skal justeres i henhold til kreatininclearance (se pkt.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion och dosen skall justeras enligt kreatininclearance (se avsnitt 4.2).
Danish: Hvis De oplever nogle af nedenstående bivirkninger, skal De holde op med tage Exalief og straks kontakte en læge eller skadestuen, da De kan have behov for akut lægehjælp:
Swedish: Om dom drabbar dig sluta ta Exalief och tala genast med en läkare eller uppsök sjukhus, eftersom du kan behöva få omedelbar medicinsk behandling:
Danish: Der blev ikke observeret sjældne bivirkninger så som knoglemarvsdepression, anafylaktiske reaktioner, svære hudreaktioner (fx Stevens-Johnsons syndrom), systemisk lupus erythematosus eller alvorlig arytmi under placebo-kontrollerede studier som led i epilepsiprogrammet med eslicarbazepinacetat.
Swedish: Sällsynta biverkningar som benmärgsdepression, anafylaktiska reaktioner, allvarliga hudreaktioner (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom), systemisk lupus erythematosus eller allvarliga hjärtarytmier uppträdde inte under de placebo-kontrollerade studierna i eplilepsiprogrammet med eslikarbazepinacetat.
Danish: • hvis De tager medicin, der kan give forstyrrelser i hjertediagrammet (EKG) i form af et øget PR-interval.
Swedish: • du tar något läkemedel som kan orsaka en avvikelse på EKG (elektrokardiogram) som kallas ökat PR-intervall.
Danish: • Ørepine eller ringen for ørerne
Swedish: • Öronsmärta eller ringningar i öronen
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (f.eks. carbamazepin eller oxcarbazepin, som er medicin til behandling af epilepsi) eller et af de øvrige indholdsstoffer
Swedish: • du är allergisk (överkänslig ) mot den aktiva substansen (eslikarbazepinacetat), mot andra karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin eller oxkarbazepin, läkemedel för behandling mot epilepsi) eller mot något av de övriga innehållsämnena
Danish: • Nedsat antal blodplader og dermed øget risiko for blødninger og blå mærker
Swedish: • Minskat antal blodplättar som ökar risken för blödning eller blåmärken
Danish: Eslicarbazepins farmakokinetik er lineær og dosisafhængig i intervallet 400-1200 mg hos både raske forsøgspersoner og patienter.
Swedish: Farmakokinetiken för eslikarbazepin är linjär och dosproportionell i området 400-1200 mg både hos friska individer och patienter.
Danish: Effekten af dette tilskud er ikke dokumenteret, og gravide kvinder kan derfor få tilbudt en særlig antenatal udredning, også selv om de får tilskud af folinsyre.
Swedish: Eftersom effekten av detta tillskott inte är bevisad, kan specifik fosterdiagnostik erbjudas även till kvinnor som ges folsyratillskott.
Danish: Oxcarbazepin og felbamat måtte ikke indgå i kombinationsbehandlingen i disse studier.
Swedish: Oxkarbazepin och felbamat var inte tillåtna som samtidiga läkemedel i dessa studier.
Danish: Eslicarbazepinacetat og dets aktive metabolitter forebyggede forekomsten af anfald i ikke-kliniske prædiktive modeller af krampestillende virkning hos mennesker.
Swedish: Eslikarbazepinacetat och dess aktiva metaboliter förhindrade utvecklingen av anfall i prekliniska modeller prediktiva för antikonvulsiva effekter hos människa.
Danish: Brug af eslicarbazepinacetat er sat i forbindelse med et forlænget PR-interval.
Swedish: Användning av eslikarbazepinacetat är förknippat med öknat PR intervall.
Danish: Samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt og warfarin viste et lille (23 %), men statistisk signifikant fald i eksponeringen for S-warfarin.
Swedish: Samtidig administrering av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen med warfarin visade en liten (23 %) men statistiskt signifikant minskning av exponeringen för S-warfarin.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar som listas nedan är definierade genom att använda följande indelning: mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare) sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare) mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)
Danish: Afhængig af Deres reaktion på Exalief kan dosis øges til 1200 mg en gang dagligt.
Swedish: Beroende på hur du svarar på Exalief kan din dos behöva ökas till 1200 mg en gång dagligen.
Danish: • Forandringer i lugtesansen og/eller smagssansen
Swedish: • Störningar i lukt- och/eller smaksinnet
Danish: • Blod i afføringen
Swedish: • Blod i avföringen
Danish: • Gråd, nedtrykthed, nervøsitet eller forvirring, ligegyldighed eller manglende følelser
Swedish: • Gråt, känsla av nedstämdhet, nervositet eller förvirring, brist på intresse eller känslor
Danish: Hæmodialyse fjerner eslicarbazepinacetats metabolitter fra plasma.
Swedish: Hemodialys avlägsnar eslikarbazepinacetatmetaboliter från plasma.
Danish: I et fertilitetsstudie med mus observeredes påvirkning af udviklingen hos embryoer, men disse virkninger kunne også skyldes færre corpora lutea og dermed nedsat fertilitet.
Swedish: I en fertilitetsstudie på mus observerades effekter på fosterutvecklingen men detta kunde också ha berott på ett lägre antal gulkroppar och därmed visa på försämrad fertilitet.
Danish: Da eslicarbazepinacetat er strukturelt beslægtet med tricykliske antidepressiva, er interaktion mellem eslicarbazepinacetat og MAO-hæmmere teoretisk mulig.
Swedish: Baserat på strukturella likheter mellan eslikarbazepinacetat och tricykliska antidepressiva är en interaktion mellan eslikarbazepinacetat och MAO-hämmare teoretiskt möjlig.
Danish: Alopeci, tør hud, hyperhidrose, erytem, neglelidelser, hudlidelser
Swedish: Alopeci, torr hud, hyperhidros, erytem, nagelbesvär, hudbesvär
Danish: • Følelsesløshed og snurren i hænder og fødder
Swedish: • Domningar och stickningar i händer och fötter
Danish: Moderat nedsat leverfunktion påvirkede ikke eslicarbazepinacetats farmakokinetik.
Swedish: Måttligt nedsatt leverfunktion påverkade inte farmakokinetiken för eslikarbazepinacetat.
Danish: I tilfælde af klinisk relevant hyponatriæmi skal Exalief seponeres.
Swedish: Om kliniskt relevant hyponatremi utvecklas, skall Zebiniz sättas ut.
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 7, 14 eller 28 tabletter.
Swedish: Tabletterna är förpackade i blister i pappkartonger innehållande 7, 14 eller 28 tableter.
Danish: Hyppigheden af hyponatriæmi steg med stigende doser eslicarbazepinacetat.
Swedish: Frekvensen av hyponatremi ökade med ökad dos eslikarbazepinacetat.
Danish: Nyfødte
Swedish: Det nyfödda barnet
Danish: Exalief kan give svimmelhed og/eller sløvhed særligt i begyndelsen af behandlingen.
Swedish: Exalief kan göra att du känner dig dig yr och/eller dåsig, speciellt i början av behandlingen.
Danish: Lægen har ordineret Exalief til Dem for at nedsætte antallet af anfald.
Swedish: Exalief har givits till dig av din läkare för att minska antalet kramper.
Danish: Inden for hver hyppighed er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Meget almindelige
Swedish: Mindre vanliga
Danish: Ligesom det gælder for andre antiepileptika skal seponering af Exalief foregå gradvist for at mindske risikoen for øget anfaldshyppighed.
Swedish: Om Exalief skall sättas ut, rekommenderas liksom för andra antiepileptika att det sätts ut gradvis för att minska potentialen för ökad anfallsfrekvens.
Danish: Hypertension, hypotension, ortostatisk hypotension
Swedish: Hypertoni, hypotoni, ortostatisk hypotoni
Danish: Dato for første tilladelse: 21/04/2009
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande:21/04/2009
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Risiko forbundet med epilepsi og antiepileptika generelt Det er påvist, at hos børn af kvindelige epileptikere fordobles eller tredobles prævalensen af misdannelser i forhold til forekomsten på ca. 3 % hos befolkningen generelt.
Swedish: Man har visat att hos barn till kvinnor med epilepsi är förekomsten av missbildningar två till tre gånger större än andelen på ungefär 3 % hos den allmänna populationen.
Danish: Det vides ikke, om Exalief udskilles i modermælk.
Swedish: Det är inte känt om Exalief går över i bröstmjölk.
Danish: Hos mennesker udøves eslicarbazepinacetats farmakologiske aktivitet primært gennem den aktive metabolit eslicarbazepin.
Swedish: Hos människa utövas den farmakologiska aktiviteten hos eslikarbazepinacetat framför allt genom den aktiva metaboliten eslikarbazepin.
Danish: Lægemiddelstoksicitet, fald, ledskader, forgiftning, hudskader
Swedish: Läkemedelsförgiftning, fall, ledskada, förgiftning, hudskada
Danish: Eslicarbazepinacetats metabolitter kan om nødvendigt fjernes effektivt med hæmodialyse (se pkt.
Swedish: Eslikarbazepinacetatmetaboliter kan vid behov renas effektivt via hemodialys (se avsnitt 5.2).
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetiske profil påvirkes ikke hos ældre patienter med kreatininclearance >60 ml/min (se pkt.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos eslikarbazepinacetat är opåverkad hos äldre patienter med kreatininclearance >60 ml/min (se avsnitt 4.2).
Danish: Det vides ikke, om eslicarbazepinacetat udskilles i human modermælk.
Swedish: Det är inte känt om eslikarbazepinacetat utsöndras i human bröstmjölk.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af alvorlige hudreaktioner i forbindelse med eslicarbazepinacetat.
Swedish: Inga fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats med eslikarbazepinacetat.
Danish: De hyppigst rapporterede misdannelser er hareskår, kardiovaskulære misdannelser og neuralrørsdefekter.
Swedish: Mest frekvent rapporteras gomspalt, kardiovaskulära missbildningar och neuralrörsdefekter.
Danish: I mus sås en øget samlet incidens af større anomalier og en øget incidens af større skeletale misdannelser.
Swedish: Hos möss var den totala incidensen av större abnormaliteter och incidensen av större abnormaliteter på skelettet förhöjda.