FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Daklizumab moduluje szlak sygnałowy IL-2 poprzez blokowanie sygnałów receptora IL-2 o wysokim powinowactwie, zależnego od CD-25, w rezultacie czego możliwa jest większa sygnalizacja przez receptor IL-2 o średnim powinowactwie.
Hungarian: A daklizumab a CD25-függő, nagy affinitású IL-2 receptori jelátvitel gátlásával modulálja az IL-2 jelátvitelt, ami így a közepes affinitású
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania równocześnie z produktem Zinbryta produktów leczniczych o znanym działaniu hepatotoksycznym, włączając w to produkty dostępne bez recepty oraz suplementy ziołowe (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges ismerten hepatotoxikus potenciálú gyógyszerek, köztük a vény nélkül kapható készítmények és a gyógynövény tartalmú készítmények Zinbryta-val történő egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.5 pont).
Polish: Wstrzykiwacz jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Hungarian: Az injekciós toll ekkor készen áll az injekció beadására.
Polish: Jak wygląda lek Zinbryta i co zawiera opakowanie Lek Zinbryta ma postać bezbarwnego do żółtawego, klarownego do lekko opalizującego roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w ampułko-strzykawce lub wstrzykiwaczu.
Hungarian: A Zinbryta színtelen vagy enyhén sárga, tiszta vagy enyhén opálos folyadék fecskendőben/injekciós tollban.
Polish: • Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza przez pacjenta, lekarz lub pielęgniarka musi pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi jak prawidłowo przygotować i wykonać wstrzyknięcie.
Hungarian: • Az injekciós toll első használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának a Zinbryta injekciós toll előkészítésének és az injekció beadásának módját.
Polish: Zaleca się wykonywanie wstrzyknięć w tym samym dniu każdego miesiąca, aby łatwiej pamiętać o przyjęciu leku.
Hungarian: Lehetőség szerint minden hónapban egy bizonyos naphoz igazodjék, ezzel segítve, hogy ne felejtse el az injekciója beadását.
Polish: Wydalanie przez nerki nie stanowi głównej drogi eliminacji, dlatego dostosowywania dawki nie uważa się za konieczne (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Mivel a vesén keresztüli kiválasztás nem az elimináció fő útja, az adag módosítása vesekárosodásban nem szükséges
Polish: 4 tygodnie pacjentom z SM, nie zaobserwowano wyraźnego związku między ekspozycją na daklizumab a klinicznymi punktami końcowymi skuteczności (ARR, zmiany w obrazach T2-zależnych i zmiany po wzmocnieniu gadolinem) ani istotnymi punktami końcowymi bezpieczeństwa (ciężkie zakażenia, umiarkowane lub ciężkie skórne działania niepożądane oraz aktywności AspAT lub AlAT > 5-krotnie wyższe niż ULN).
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) A daklizumab SM-ben szenvedő betegeknél négyhetente, subcutan adott 150 mg-os és 300 mg-os vizsgált kezeléseinél nem volt egyértelmű összefüggés a daklizumab-expozíció és a klinikai hatásossági végpontok (éves relapszusráta, T2 léziók és gadolíniumot halmozó léziók), vagy a jelentős biztonságossági végpontok (súlyos fertőzéses állapot, bőrrel kapcsolatos közepes vagy súlyos mellékhatások, és ASAT/ALAT > 5 × ULN) között.
Polish: Wielkości opakowań: Każde opakowanie zawiera jedną szklaną ampułko-strzykawkę z przymocowaną igłą, gotową do wstrzyknięcia lub wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z przymocowaną igłą, gotowy do wstrzyknięcia.
Hungarian: Kiszerelések: Minden csomag egy injekciós tűvel ellátott (fecskendezésre kész) előretöltött fecskendőt/előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
Polish: • zapalenie węzłów chłonnych lub powiększenie węzłów chłonnych
Hungarian: • gyulladt vagy megnagyobbodott nyirokcsomók (nyirokcsomó-gyulladás)
Polish: • ból gardła, zapalenie migdałków (zapalenie gardła, zapalenie krtani)
Hungarian: • torokfájás, mandulagyulladás (garatgyulladás, gégegyulladás)
Polish: U pacjentów, u których doszło do wytworzenia neutralizujących przeciwciał, klirens daklizumabu zwiększył się średnio o 19% (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A neutralizáló antitesteket termelő betegeknél a daklizumab-clearance átlagosan 19%-kal emelkedett
Polish: Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak gorąca woda w celu ogrzania wstrzykiwacza.
Hungarian: forró vizet az injekciós toll felmelegítéséhez!
Polish: Średnia liczba nowych hipointensywnych zmian w obrazach
Hungarian: Új T1 hipointenzív léziók számának átlaga
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-szukcinát
Polish: EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/004
Hungarian: EU/1/16/1107/004
Polish: Produktu leczniczego nie używać, jeżeli:
Hungarian: Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt tapasztalja, hogy:
Polish: (patrz Rys. H.)
Hungarian: (Lásd K. ábra.)
Polish: • Wstrzykiwacz służy wyłącznie do podskórnego wstrzykiwania leku.
Hungarian: • Az injekciós toll kizárólag bőr alá történő (szubkután) beadásra szolgál.
Polish: Eliminacja
Hungarian: Megsemmisítés
Polish: Uwaga: • Przed pierwszym użyciem ampułko-strzykawki z lekiem Zinbryta przez pacjenta lekarz lub pielęgniarka musi pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi, jak prawidłowo przygotować i wykonać wstrzyknięcie.
Hungarian: • A Zinbryta előretöltött fecskendő első használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának a Zinbryta előretöltött fecskendő előkészítésének és az injekció beadásának módját.
Polish: Może to spowodować ukłucie lub zablokowanie wstrzykiwacza.
Hungarian: A tű sérülést okozhat, vagy lezáródhat az injekciós toll.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi prowadzącemu każdego nowego objawu depresji i (lub) myśli samobójczych lub nasilenia istniejących objawów.
Hungarian: A Zinbryta-val kezelt betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal tájékoztassák a gyógyszert felíró kezelőorvosukat az újonnan fellépő vagy súlyosbodó depresszió bármely tünetéről és/vagy szuicid késztetésükről.
Polish: Punkty końcowe MRI† Średnia liczba nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych
Hungarian: Új vagy újonnan megnövekedett T2 hiperintenzív léziók számának átlaga
Polish: W przypadku pominięcia dawki, jeżeli od pominięcia dawki nie minęły 2 tygodnie, pacjentom należy zalecić niezwłoczne przyjęcie pominiętej dawki i kontynuowanie leczenia zgodnie z dotychczasowym harmonogramem dawkowania.
Hungarian: Abban az esetben, ha egy adag kimaradt, és a kihagyott adag beadási idejétől számítva legfeljebb 2 hét telt el, akkor a betegeket arra kell utasítani, hogy azonnal adják be a kihagyott adagot, majd folytassák az eredeti havi adagolási rendet.
Polish: Wielkości opakowań: - opakowanie zawierające jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony 150 mg - 3-miesięczne opakowanie zbiorcze, zawierające trzy wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione 150 mg (3 pudełka zawierające po 1 wstrzykiwaczu).
Hungarian: - Három darab, egyenként 150 mg-os előretöltött fecskendőt tartalmazó háromhavi gyűjtőcsomagolás (3 darab, egyenként 1 fecskendőt tartalmazó doboz).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk A Zinbryta beadására vonatkozó utasítások
Polish: Wykonanie wstrzyknięcia Krok 5: Zdjąć nasadkę z wstrzykiwacza Zinbryta a.
Hungarian: 5. lépés: Vegye le a Zinbryta injekciós toll kupakját a.
Polish: Nie należy stosować zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak gorąca woda, w celu ogrzania produktu Zinbryta.
Hungarian: forró vizet használni a Zinbryta felmelegítéséhez.
Polish: Informacje dla lekarzy i pacjentów
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Polish: • Ampułko-strzykawkę z lekiem Zinbryta oraz inne leki przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Hungarian: • Tartsa a Zinbryta előretöltött fecskendőt és valamennyi gyógyszert gyermekek elől elzárva!
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Zinbryta należy porozmawiać z lekarzem:
Hungarian: A Zinbryta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Polish: Zakażenia dróg oddechowych
Hungarian: Légúti fertőzés
Polish: • roztwór jest mętny lub widać pływające w nim cząstki.
Hungarian: • az oldat zavaros vagy lebegő részecskék láthatók benne.
Polish: W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem produktu Zinbryta nie obserwowano utrzymującej się ciężkiej limfopenii (<500/mm3).
Hungarian: Hosszú ideig fennálló súlyos lymphopeniát (< 500/mm3) a Zinbryta-val folytatott klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg.
Polish: • Wstrzykiwacz należy trzymać pod kątem prostym (90°) do miejsca wstrzyknięcia.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat 90°-os szögben az injekció beadási helyéhez képest.
Polish: Ból jamy ustnej i gardła†
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom†
Polish: Jak przechowywać lek Zinbryta
Hungarian: Hogyan kell a Zinbryta-t tárolni?
Polish: Pacjent powinien być przebadany w kierunku gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zinbryta i monitorowany w trakcie leczenia.
Hungarian: A Zinbryta alkalmazásának megkezdése előtt Önnél vizsgálatot végezhetnek tbc fertőzés irányában, és a kezelés ideje alatt megfigyelés alatt tarthatják.
Polish: (AUCtau) wynosiły odpowiednio 30 mikrogramów/ml, 15 mikrogramów/ml i 640 dobę*mikrogramów
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotban a daklizumab átlagos maximális szérumkoncentrációs (Cmax), minimális szérumkoncentrációs a (Cmin), valamint az adagolási intervallumra felvett szérumkoncentráció-idő görbe alatti területi (AUCtau) értékei sorrendben körülbelül 30 mikrogramm/ml, 15 mikrogramm/ml és 640 nap*mikrogramm/ml voltak, körülbelül 40%-os betegek közötti variabilitással (% CV).
Polish: • katar (nieżyt nosa)
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia)
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: wysypka, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), depresja, zapalenie nosogardzieli, zakażenia górnych dróg oddechowych, grypa, ból jamy ustnej i gardła oraz limfadenopatia.
Hungarian: emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT)-szint, depresszió, nasopharyngitis, felső légúti fertőzés,
Polish: Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) ampułko-strzykawki.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 darab előretöltött fecskendő (3 darab, 1 darabos csomagolás).
Polish: Możliwe choroby wątroby
Hungarian: Lehetséges májproblémák
Polish: • Gdy od pominięcia dawki minęły ponad 2 tygodnie, nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
Hungarian: • Ha azonban az elmulasztott adag beadási idejétől számítva több mint 2 hét telt el, akkor hagyja ki az elmulasztott adagot, és a szokásos napon adja be a következő adagot.
Polish: (patrz Rysunek H)
Hungarian: (Lásd H. ábra.)
Polish: W przypadku wystąpienia objawów zapalenia jelita grubego (takich jak ból brzucha, gorączka, utrzymująca się biegunka) wskazane jest skierowanie pacjenta do specjalisty (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A colitis tüneteit (pl. hasi fájdalom, láz, hosszú ideig fennálló hasmenés) mutató betegeket ajánlott szakorvoshoz átirányítani (lásd 4.8 pont).
Polish: Sposób podawania Produkt Zinbryta przeznaczony jest do podawania podskórnego.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Zinbryta subcutan alkalmazandó.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Szklana ampułko-strzykawka (szkło typu I) z gumowym korkiem i termoplastyczną, sztywną nasadką zabezpieczającą igłę.
Hungarian: 1 ml oldat I. típusú üveg előretöltött fecskendőben, gumidugattyúval és hőre lágyuló merev tűvédővel ellátva.
Polish: Zinbryta 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Zinbryta 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
Hungarian: Zinbryta 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Zinbryta 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban daklizumab
Polish: Adverse Events) [Powszechne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych]; co najmniej jeden pomiar) stwierdzono u 4% pacjentów otrzymujących placebo i u 5% pacjentów otrzymujących produkt Zinbryta w badaniu SELECT, oraz u 9% pacjentów otrzymujących interferon beta-1a (podawany domięśniowo) i u 8% pacjentów otrzymujących produkt Zinbryta w badaniu DECIDE.
Hungarian: A SELECT vizsgálatban a placebóval kezelt betegek 4%-ánál, a Zinbryta-val kezelt betegek 5%-ánál, illetve a DECIDE vizsgálatban a béta-1a interferonnal (intramuscularisan) kezelt betegek 9%-ánál és a Zinbryta-val kezelt betegek 8%-ánál alakult ki < 0,8 × 109 sejt/l értékű (nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia [Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] szerinti 2-es fokozat; legalább egy mérés esetén) össz-lymphocytaszám.
Polish: [95% CI]
Hungarian: Arányhányados [95%-os CI]
Polish: Nie dzielić się ampułko-strzykawką z innymi osobami.
Hungarian: Ne ossza meg mással a Zinbryta előretöltött fecskendőt!
Polish: Krok 1: Wyjąć wstrzykiwacz z lodówki a. Wyjąć wstrzykiwacz z pudełka tekturowego przechowywanego w lodówce, 30 minut przed wstrzyknięciem, tak aby mógł się ogrzać do temperatury pokojowej.
Hungarian: Az injekció beadása előtt 30 perccel vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényben található dobozból, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.
Polish: Strzykawka wewnątrz wstrzykiwacza to szklana ampułko-strzykawka (szkło typu I) z gumowym korkiem i termoplastyczną, sztywną nasadką zabezpieczającą igłę.
Hungarian: Az injekciós toll belsejében lévő fecskendő 1 ml oldatot tartalmazó, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendő gumidugattyúval és hőre lágyuló, merev tűvédővel ellátva.
Polish: Odsetek z wynikiem w skali EDSS ≥ 3,5
Hungarian: Medián EDSS-pontszám ≥ 3,5 EDSS-pontszámmal bírók aránya ≥ 1 gadolíniumot halmozó léziót mutatók aránya (átlag)
Polish: Krok 3: Obejrzeć wstrzykiwacz (Rysunek C)
Hungarian: 3. lépés: Ellenőrizze a Zinbryta injekciós tollat (C. ábra)
Polish: Otwierać dopiero, gdy potrzebna jest nowa ampułko-strzykawka lub potrzebny jest nowy wstrzykiwacz.
Hungarian: Tartsa a csomagot jól lezárva, amíg egy új fecskendőre/injekciós tollra nem lesz szüksége.
Polish: Ampułko-strzykawka zawierająca produkt Zinbryta znajduje się w sprężynowym wstrzykiwaczu (Zinbryta Pen).
Hungarian: A Zinbryta Pen nevű rugós injekciós tollban egy darab Zinbryta előretöltött fecskendő található.
Polish: • Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Hungarian: • Minden Zinbryta előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható fel.
Polish: Uwaga: Nie dotykać tego miejsca ani na nie nie dmuchać przed wykonaniem
Hungarian: Megjegyzés: Az injekció beadása előtt ezután már ne érintse meg vagy ne fújjon rá erre a területre!
Polish: W randomizowanym badaniu DECIDE z aktywnym komparatorem pacjentom podawano produkt Zinbryta 150 mg co 4 tygodnie (n=919) lub interferon beta-1a (domięśniowo) w dawce 30 mikrogramów raz w tygodniu (n=922), przez okres od 2 do 3 lat (96 do 144 tygodni).
Hungarian: A kettős vak, randomizált elrendezésű, párhuzamos csoportokkal, hatóanyag kontroll mellett végzett DECIDE vizsgálatot legalább 2 és legfeljebb 3 évig (96-144 hét) négyhetente adott 150 mg Zinbryta-val (n = 919) vagy hetente adott 30 mikrogramm (n = 922) béta-1a interferonnal végezték.
Polish: o rozpoznawanie objawów podmiotowych i przedmiotowych możliwego uszkodzenia wątroby, tak aby pacjent był świadomy, kiedy powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: o a lehetséges májkárosodásra utaló panaszok és tünetek felismerésének fontosságáról, hogy tisztában legyenek azokkal a helyzetekkel, amikor időben orvoshoz kell fordulniuk.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli:
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat:
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki ponownie.
Hungarian: Ne használja fel ismét a Zinbryta előretöltött fecskendőt!
Polish: Powoli wciskać tłok, aż do opróżnienia ampułko-strzykawki (patrz Rys. J.)
Hungarian: Lassan nyomja le a dugattyút teljesen, amíg a fecskendő ki nem ürül.
Polish: • edukować pacjenta, że istotne jest: o poddawanie się comiesięcznym badaniom czynności wątroby (lub częstszym, jeżeli w czasie leczenia jest to wskazane kliniczne);
Hungarian: o a havonta (vagy ha a kezelés alatt klinikailag indokolt, gyakrabban) elvégzendő májfunkciós vizsgálatokon való részvétel fontosságáról;
Polish: Co to jest lek Zinbryta i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zinbryta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Nie badano bezpieczeństwa szczepień żywymi szczepionkami wirusowymi w trakcie leczenia produktem Zinbryta.
Hungarian: A Zinbryta-val folytatott kezelés ideje alatt az élő vírust tartalmazó vakcinákkal végzett immunizálások biztonságosságát nem vizsgálták.
Polish: W większości przypadków limfodenopatia ustępowała w ciągu 3 miesięcy.
Hungarian: A lymphadenopathiában szenvedő betegek többsége folytatta a Zinbryta-kezelést, és az esetek többsége 3 hónapon belül rendeződött.
Polish: • duszność
Hungarian: • sápadtság
Polish: Współczynnik cech zmian [95% CI]
Hungarian: Relatív hazárd [95%-os CI]
Polish: Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak gorąca woda, w celu ogrzania ampułko-strzykawki z lekiem Zinbryta.
Hungarian: forró vizet a Zinbryta előretöltött fecskendő felmelegítéséhez!
Polish: Zapalenie oskrzeli
Hungarian: Az injekció beadása
Polish: Etykieta na ampułko-strzykawce
Hungarian: Maculopapularis bőrkiütés
Polish: Zinbryta w dawce 150 mg (n=208) lub 300 mg (n=209) lub placebo (n=204) co 4 tygodnie przez 52 tygodni.
Hungarian: A kettős vak, randomizált elrendezésű, placebo-kontrollos SELECT vizsgálatot 52 héten keresztül négyhetente adott 150 mg (n = 208) vagy 300 mg (n = 209) Zinbryta-val vagy placebóval
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Hungarian: A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében járatos orvosnak kell elkezdenie.
Polish: Nie wyjmować igły z miejsca wstrzyknięcia, dopóki tłok nie będzie wciśnięty do końca.
Hungarian: Ne húzza ki a Zinbryta előretöltött fecskendőt az injekció beadási helyéről addig, amíg a dugattyút teljesen le nem nyomta!
Polish: • Ponadto zaleca się personelowi medycznemu następujące środki w celu zminimalizowania ryzyka:
Hungarian: • Továbbá az egészségügyi szakemberek számára ajánlott az alábbi intézkedések követése a kockázatok minimalizálása érdekében:
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 08/01/2018 wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 08/01/2018-én/-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Polish: • W niniejszych zaleceniach zaktualizowano środki tymczasowe wprowadzone w lipcu 2017 r., które zostały przekazane bezpośrednio pracownikom służby zdrowia na obszarze Unii Europejskiej.
Hungarian: • Ezek a javaslatok aktualizálják a 2017. júliusban bevezetett, átmeneti intézkedéseket, amelyekről közvetlenül tájékoztatták az Európai Unió egészségügyi szakembereit.
Polish: Wstrzykuje się go podskórnie raz na miesiąc.
Hungarian: A gyógyszert havonta egy alkalommal a bőr alá kell beadni.
Polish: Do pracowników służby zdrowia zostanie wysłany nowy komunikat w formie pisemnej ze zaktualizowanymi zaleceniami.
Hungarian: Egy új, írásos tájékoztatót fognak kiküldeni az egészségügyi szakemberek részére, amely tartalmazni fogja az aktualizált ajánlásokat.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Zinbryta wszczęto w dniu 9 czerwca 2017 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Hungarian: A Zinbryta felülvizsgálatát 2017. június 9-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Polish: Następnie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął końcową opinię EMA, która została przesłana do Komisji Europejskiej celem przyjęcia prawnie wiążącej decyzji.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezután elfogadta az Európai Gyógyszerügynökség végleges véleményét, amelyet továbbítottak az Európai Bizottság felé a jogilag kötelező határozat elfogadása céljából.
Polish: • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta rozwiną się jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą, takie jak niewyjaśnione nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha, uczucie zmęczenia, zanik łaknienia, zażółcenie skóry i oczu oraz ciemna barwa moczu.
Hungarian: • Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, amennyiben májproblémára utaló jelek és tünetek alakulnak ki, például megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, étvágytalanság, a bőr és a szemek besárgulása és sötét vizelet.
Polish: − należy poinformować pacjentów o ryzyku uszkodzenia wątroby, sposobach jego rozpoznania oraz o konieczności regularnego monitorowania.
Hungarian: − Tájékoztassa betegeit a májkárosodás kockázatáról, annak felismeréséről, valamint a rendszeres ellenőrzés szükségességéről.
Polish: Poniżej podano szczegółowe zalecenia dla pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek számára készített ajánlások részletei az alábbiakban olvashatók.
Polish: • Należy poinformować lekarza o wszelkich przyjmowanych lekach, w tym lekach bez recepty i suplementach ziołowych, ponieważ mogą one mieć wpływ na wątrobę.
Hungarian: • Tájékoztassa orvosát az összes, Ön által szedett gyógyszerről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, valamint a gyógynövény-készítményeket, mivel ezek hatással lehetnek a májra.
Polish: Pacjentom zostanie przekazany formularz w celu potwierdzenia, że zapoznali się z ryzykiem.
Hungarian: Biztosítani fognak a betegek számára egy elismerő nyilatkozatot annak megerősítésére, hogy a beteg megértette a kockázatot.
Polish: − przeprowadzanie badań przesiewowych pod kątem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C przed rozpoczęciem leczenia u nowych pacjentów i kierowanie wszystkich osób z wynikiem pozytywnym do specjalisty hepatologa.
Hungarian: − Végezze el minden új betegnél hepatitisz B vagy C fertőzés szűrővizsgálatát a kezelés megkezdése előtt, és a pozitív teszteredménnyel rendelkező betegeket küldje tovább májspecialistához.
Polish: W razie niewykonania wymaganych badań możliwe będzie wstrzymanie przepisywania leku.
Hungarian: Amennyiben nem végezteti el a májellenőrzést az előírt módon, a gyógyszer felírását megtagadhatják Öntől.
Polish: W badaniach klinicznych u 1,7% pacjentów otrzymujących lek Zinbryta wystąpiła ciężka reakcja ze strony wątroby.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Zinbryta-t kapó betegek 1,7%-ánál jelentkezett súlyos májreakció.
Polish: − monitorowanie stężenia transaminazy i bilirubiny w surowicy krwi pacjenta co najmniej raz w miesiącu i w możliwie najkrótszym czasie przed każdym podaniem leku oraz do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Hungarian: − Ellenőrizze a betegek szérum transzamináz- és bilirubinszintjét legalább havonta és a lehető legközelebbi időpontban minden beadás előtt, illetve 6 hónapig a kezelés abbahagyását követően.
Polish: W dniu 9 listopada 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła przegląd produktu Zinbryta (daklizumab) stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego i potwierdziła dalsze ograniczenia w celu zmniejszenia ryzyka poważnego uszkodzenia wątroby.
Hungarian: 2017. november 9-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott Zinbryta (daklizumab) felülvizsgálatát, és további korlátozásokat hagyott jóvá a súlyos májkárosodás kockázatának csökkentése érdekében.
Polish: • Lek Zinbryta może powodować u niektórych pacjentów poważne i zagrażające życiu problemy z wątrobą.
Hungarian: • A Zinbryta súlyos és életet veszélyeztető májproblémákat okozhat bizonyos betegeknél.
Polish: • W badaniach klinicznych u 1,7% pacjentów otrzymujących lek Zinbryta wystąpiła poważna reakcja ze strony wątroby, taka jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatok során a Zinbryta-t kapó betegek 1,7%-ánál jelentkezett súlyos májreakció, például autoimmun hepatitisz, hepatitisz és sárgaság.
Polish: − przegląd wszystkich pacjentów, którzy obecnie przyjmują lek Zinbryta w celu oceny, czy jest on dla nich nadal odpowiedni.
Hungarian: − Vizsgáljon meg újból minden, jelenleg Zinbryta-t szedő beteget annak megítélésére, hogy a gyógyszer még mindig megfelelő-e a számukra.