FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • zaradi pogostnosti gastrointestinalnih neželenih učinkov zdravila Diacomit, klobazama in valproata, kot so anoreksija, izguba apetita in bruhanje, je treba skrbno spremljati hitrost rasti otroka.
Norwegian Bokmål: • På grunn av hyppigheten av gastrointestinale bivirkninger ved bruk av Diacomit, klobazam og valproat, slik som anoreksi, manglende apetitt, kvalme, må barnets vekstkurve overvåkes grundig.
Slovenian: Drugi učinek stiripentola temelji predvsem na presnovnem zaviranju več izoencimov, zlasti CYP450 3A4 in 2C19, ki sodelujeta pri presnovi drugih zdravil proti epilepsiji v jetrih.
Norwegian Bokmål: Den andre effekten av stiripentol er i hovedsak basert på metabolsk hemming av flere isoenzymer, særlig CYP450 3A4 og 2C19, involvert i hepatisk metabolisme av andre antiepileptiske legemidler.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična študija je bila opravljena pri 35 otrocih z Dravetovim sindromom, ki se zdravijo s stiripentolom ter valproatom in klobazamom, pri katerih pa vpliv na farmakokinetiko stiripentola ni znan.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk befolkningsstudie ble gjennomført hos 35 barn med Dravet Syndrom behandlet med stiripentol og to stoffer uten kjent effekt på stiripentol-farmakokinetikk; valproat og klobazam.
Slovenian: Lahko vam škoduje, če imate fenilketonurijo, redko genetsko bolezen pri kateri pride do kopičenja fenilalanina, ker se ne more ustrezno odstranjevati iz telesa.
Norwegian Bokmål: Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.
Slovenian: Uporaba stiripentola pri teh otrocih poteka pod skrbnim zdravnikovim nadzorom.
Norwegian Bokmål: For disse barna må bruken av stiripentol skje under nøye overvåking av lege.
Slovenian: Odmerek je treba večati postopno v obdobju več tednov, med tem je treba sočasno zmanjšati odmerke drugih protiepileptičnih zdravil.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger bør skje gradvis over et par uker mens dosen€ med de(t) andre antiepileptiske legemidlet/legemidlene€ reduseres samtidig.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila stiripentola pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, so omejeni.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig informasjon om bruk av stiripentol hos barn under 12 måneder.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar i original forpakning, for å beskytte mot lys.
Slovenian: Vpliv makrolidov in azolnih protiglivičnih zdravil, ki so znani zaviralci CYP3A4 in substrati tega encima, na presnovo stiripentola ni znan.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av makrolider og azole antimykotika på stiripentols metabolisme, kjent for å være hemmere av CYP3A4 og substrater for det samme enzym, er ikke kjent.
Slovenian: Teh snovi se pri obravnavi Dravetovega sindroma ne sme uporabiti sočasno s stiripentolom.
Norwegian Bokmål: Disse stoffene bør ikke brukes i kombinasjon med stiripentol ved behandling av Dravet's syndrom.
Slovenian: Kapsul ne sme žvečiti.
Norwegian Bokmål: Kapselen må ikke tygges.
Slovenian: Študije na živalih za odmerke, ki niso toksični za brejo samico, ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte, skadelige effekter på svangerskapsforløp, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling ved non-maternotoksiske doser (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Diacomit vsebuje aspartam, glukozo, sorbitol in natrij To zdravilo vsebuje 2,5 mg aspartama v vsaki 250-mg vrečici in 5 mg v vsaki 500-mg vrečici.Aspartam je vir fenilalanina.
Norwegian Bokmål: diacomit inneholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium Dette legemidlet inneholder 2,5 mg aspartam i hver 250 mg dosepose og 5 mg i hver 500 mg dosepose.
Slovenian: Pri kliničnem opazovanju v tej skupini bolnikov niso našli dokazov za spremembo odmerka topamirata oz. načrta odmerjanja pri sočasnem dajanju s stiripentolom.
Norwegian Bokmål: Basert på kliniske observasjoner i denne gruppen av pasienter, er det ingen tegn som tyder på at en endring i topiramatdose og doseringsregime er nødvendig ved ko-administrering med stiripentol.
Slovenian: V terapevtskih koncentracijah stiripentol znatno zavira več izoencimov CYP450: na primer CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner hemmer stiripentol signifikant flere CYP450 isoenzymer: for eksempel CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Slovenian: Aroma tutti frutti (vsebuje sorbitol) Natrijev karmelozat
Norwegian Bokmål: Tutti frutti smak (inneholder sorbitol)
Slovenian: Sistemska izpostavljenost stiripentolu se povečuje veliko hitreje kot sorazmerno z odmerkom.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av stiripentol økes tydelig sammenliknet med doseproporsjonalitet.
Slovenian: V primeru nadaljevanja zdravljenja s stiripentolom med dojenjem je treba dojenčka natančno spremljati za možne neželene učinke.
Norwegian Bokmål: I tilfelle der stiripentol behandlingen fortsettes under amming, bør det diende barnet nøye observeres for mulige bivirkninger.
Slovenian: Stiripentol je zaviralec encimov CYP2C19 in CYP3A4 in CYP2D6 ter lahko bistveno zviša plazemske koncentracije zdravil, ki se presnavljajo preko teh dveh encimov lahko poveča tveganje neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Stiripentol er en hemmer av enzymene CYP2C19, CYP3A4 og CYP2D6 og kan øke plasmakonsentrasjonen betydelig av stoffer metabolisert av disse enzymene, og øke risikoen for bivirkninger (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Vsaka vrečica vsebuje 5 mg aspartama, 1000 mg glukoze, pripravljene z razprševalnim sušenjem, in 4,8 mg sorbitola.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 5 mg aspartam, 1000 mg glukose flytende spray og 4,8 mg sorbitol.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vrečico, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dosepose, og er så godt som "natriumfritt".
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, kontakt ditt barns lege eller apotek.
Slovenian: Možnost presnovne interakcije med stiripentolom in valproatom se šteje za majhno, zato sprememba odmerjanja valproata po dodatku stiripentola ni potrebna razen zaradi klinične varnosti.
Norwegian Bokmål: Muligheten for metabolsk interaksjon mellom stiripentol og valproat er ansett som beskjeden, og det bør derfor ikke være behov for justering av valproat-doseringen når stiripentol tillegges, med unntak av kliniske sikkerhetsårsaker.
Slovenian: Zaviranje CYP450 izoencimov CYP2C19 in CYP3A4 lahko povzroči farmakokinetične interakcije (zaviranje njihove presnove v jetrih) s fenobarbitalom, primidonom, fenitoinom, karbamazepinom, klobazamom (glejte poglavje 4.2), valproatom (glejte poglavje 4.2), diazepamom (povečana miorelaksacija), etosuksimidom in tiagabinom.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP450 isoenzymene CYP2C19 og CYP3A4 kan fremkalle farmakokinetiske interaksjoner (hemming av deres hepatiske metabolisme) med fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, klobazam (se avsnitt 4.2), valproat (se avsnitt 4.2), diazepam (forøkt myorelaksasjon), ethosuximid og tiagabin.
Slovenian: • izguba apetita, hujšanje (zlasti pri kombiniranju z natrijevim valproatom - zdravilom proti epilepsiji);
Norwegian Bokmål: • Tap av appetitt, vekttap (især når kombinert med det antiepileptiske legemidlet natriumvalproat),
Slovenian: Zato je priporočljivo natančno spremljanje otrok, starih od 6 mesecev do 3 let, ki se zdravijo s stiripentolom.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av dette anbefales det at barn mellom 6 måneder og 3 år blir nøye overvåket mens de behandles med stiripentol.
Slovenian: Zaradi zmanjšane presnove v jetrih lahko pride do zvišanih plazemskih koncentracij benzodiazepina, kar povzroči prekomerno sedacijo.
Norwegian Bokmål: Økt plasmanivå av benzodiazepiner kan oppstå via redusert hepatisk metabolisme, som fører til økt sedasjon.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen, for å beskytte mot lys.
Slovenian: • zvišane ravni jetrnih encimov, zlasti pri sočasnem dajanju s karbamazepinom ali natrijevim valproatom - zdraviloma proti epilepsiji;
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av lever enzymer, især når det er gitt sammen med en av disse antiepileptiske legemidlene: karbamazepin og natriumvalproat,
Slovenian: Stiripentol v obliki praška za peroralno suspenzijo v vrečici vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
Norwegian Bokmål: Stiripentolpulver til mikstur, suspensjon i doseposer inneholder aspartam, som er en kilde til fenylalanin.
Slovenian: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Francija Tel: + 33 1 41 24 30 00 - E-pošta: webar@biocodex.fr
Norwegian Bokmål: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankrike Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Slovenian: 0,11 mg natrija v vsaki vrečici.
Norwegian Bokmål: 0,11 mg natrium per pose.
Slovenian: To zdravilo mora otrok vedno jemati v kombinaciji s klobazamom in valproatom po navodilih zdravnika.
Norwegian Bokmål: Den bør alltid tas i kombinasjon med klobazam og valproat under overoppsyn av en lege.
Slovenian: Dnevno odmerjanje klobazama ali valproata ali obojega je treba znižati, če se pojavijo neželeni učinki med zdravljenjem s stiripentolom (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Den daglige doseringen av klobazam og/eller valproat bør reduseres i samsvar med inntreden av bivirkninger mens pasienten behandles med stiripentol (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Neobičajni rezultati laboratorijskih preiskav
Norwegian Bokmål: Unormale laboratoriefunn
Slovenian: • če je vaš otrok kdaj imel napade delirija (duševno stanje zmedenosti, vznemirjenosti, nemira in halucinacij).
Norwegian Bokmål: • dersom ditt barn noen gang har opplevd deliriumanfall (en mental tilstand med forvirring,
Slovenian: Zdravilo Diacomit prašek za peroralno suspenzijo v vrečici vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
Norwegian Bokmål: Diacomit pulver til mikstur, suspensjon i doseposer inneholder aspartam, som er en kilde til fenylalanin.
Slovenian: Čeprav ni obsežnih farmakoloških podatkov o možnih interakcijah zdravila, so na osnovi kliničnih izkušenj predlagani naslednji ukrepi za spremembo odmerkov in načrtov odmerjanja drugih zdravil proti epilepsiji, ki se uporabljajo sočasno s stiripentolom.
Norwegian Bokmål: Til tross for mangel på omfattende farmakologiske data om potensielle legemiddelinteraksjoner, er følgende råd vedrørende justering av dose og doseringsregimer for andre antiepileptika administrert i kombinasjon med stiripentol, fremskaffet basert på klinisk erfaring.
Slovenian: Krvna slika
Norwegian Bokmål: Blodtall
Slovenian: Uporablja se sočasno s klobazamom in valproatom (drugi zdravili proti epilepsiji) za zdravljenje posebne oblike epilepsije, ki jo imenujemo huda mioklonična epilepsija v otroštvu (Dravetov sindrom).
Norwegian Bokmål: Det brukes sammen med klobazam og valproat (andre antiepileptiske legemidler) for å behandle en spesiell form for epilepsi kalt alvorlig myoklonisk epilepsi hos spebarn (Dravets syndrom), som rammer barn.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovenian: Podatki o možnosti zaviranja CYP1A2 so omejeni - interakcij s teofilinom in kofeinom torej ne moremo izključiti,saj se lahko zaradi ovirane presnove teofilina in kofeina v jetrih poveča njihova plazemska koncentracija kar lahko povzroči toksičnost.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data angående potensialet for hemming av CYP1A2, og interaksjoner med teofyllin og koffein kan derfor ikke utelukkes, fordi økt plasmanivå av teofyllin og koffein kan oppstå via hemming av deres hepatiske metabolisme, noe som potensielt medfører toksisitet.
Slovenian: Pri velikih odmerkih se plazemski očistek zelo zmanjša; pade iz približno 40 l/kg/dan pri odmerku 600 mg/dan na približno 8 l/kg/dan pri odmerku 2.400 mg. Očistek se zmanjša po ponavljajočem dajanju stiripentola, verjetno zaradi zaviranja izoencimov citokroma P450, ki so odgovorni za presnovo stiripentola.
Norwegian Bokmål: Plasma clearance reduseres tydelig ved høye doser; den faller fra anslagsvis 40 l/kg/dag ved doser på 600 mg/dag til omlag 8 l/kg/dag ved doser på 2 400 mg. Clearance reduseres etter gjentatt administrering av stiripentol, antagelig på grunn av hemming av cytokrom P450 isoenzymer som er ansvarlige for dens metabolisme.
Slovenian: Stiripentol se ne sme jemati z mlekom ali mlečnimi izdelki (jogurt, sir za mazanje itn.), gaziranimi pijačami, sadnim sokom ali živili in pijačami, ki vsebujejo kofein ali teofilin.
Norwegian Bokmål: Stiripentol bør ikke tas sammen med melk eller meieriprodukter (yoghurt, bløt smøreost, etc.), kullsyreholdige drikker, fruktjuice eller mat og drikke som inneholder koffein eller teofyllin.
Slovenian: • pred začetkom jemanja zdravila Diacomit je treba pri otroku pregledati delovanje jeter in ga preverjati vsakih 6 mesecev,
Norwegian Bokmål: • Barnets leverfunksjon bør kontrolleres før oppstart av bruk av Diacomit og deretter kontrolleres hver 6. måned.
Slovenian: Če je treba farmacevtski obliki zamenjati, je priporočeno, da se to stori pod zdravniškim nadzorom zaradi morebitnih težav s toleranco (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom det skal byttes fra kapsel til dosepose eller omvendt anbefales det derfor at pasienten observeres klinisk i tilfelle toleranseproblemer vil oppstå (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Povečano tveganje neželenih učinkov, ki so odvisni od odmerka, npr. rabdomioliza (zmanjšana jetrna presnova zdravil za znižanje ravni holesterola).
Norwegian Bokmål: Økt risiko for doseavhengige bivirkninger, som rhabdomyolyse (redusert hepatisk metabolisme av kolesterolsenkende legemiddel).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja fotosenzitivnost, izpuščaj, kožna alergija, urtikarija
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet, utslett, hudallergi, urtikaria
Slovenian: Populacijska ocena za konstanto hitrosti absorpcije Ka je bila 2,08 ur
Norwegian Bokmål: Befolkningsanslag for absorberingshastighetskonstanten Ka var 2,08 t -1 (standardavvik fra tilfeldig effekt = 122 %).
Slovenian: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (takrolimus, ciklosporin, sirolimus) Zvišane koncentracije zdravil za zaviranje imunske odzivnosti v krvi (zmanjšana presnova v jetrih).
Norwegian Bokmål: - Immunosuppressiva (takrolimus, cyklosporin, sirolimus) Økt blodnivå av immunosuppressiva (redusert hepatisk metabolisme).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Varsomhet bør utvises når man foreskriver til gravide kvinner, og bruk av effektive metoder for prevensjon er anbefalt.
Slovenian: Uporaba stiripentola ni priporočljiva pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic ali obojim (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Stiripentol er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Da bi ti neželeni učinki izginili, bo otrokov zdravnik morda spremenil odmerke zdravila Diacomit ali enega od drugih zdravil, ki so bila predpisana otroku.
Norwegian Bokmål: For å eliminere disse bivirkningene, må ditt barns lege kanskje endre dosen av Diacomit eller dosen av en eller flere legemidler som tas sammen med Diacomit.
Slovenian: Zdravilo Diacomit, ki vsebuje učinkovino stiripentol, spada v skupino antiepileptikov.
Norwegian Bokmål: Stiripentol, virkestoffet i Diacomit, tilhører en gruppe legemidler som kalles antiepileptika.
Slovenian: 0,22 mg natrija v vsaki vrečici.
Norwegian Bokmål: 0,22 mg natrium per pose.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo.
Norwegian Bokmål: Disse kapslene bør svelges hele med vann.
Slovenian: Študije o izločanju v materino mleko pri ljudeh niso bile opravljene, vendar stiripentol prosto prehaja iz plazme v mleko pri kozah, zato dojenje med zdravljenjem ni priporočljivo.
Norwegian Bokmål: Grunnet mangel på menneskelige studier på utskillelse i brystmelk, og gitt at stiripentol passerer fritt fra plasma over i melk hos geit, anbefales det ikke å amme under behandlingen.
Slovenian: Če v prvih nekaj minutah po jemanju zdravila pride do bruhanja, se šteje, da zdravilo ni bilo absorbirano, zato je treba dati nov odmerek.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med oppkast innen de første fem minuttene etter inntak går man ut i fra at ikke noe av legemidlet har blitt tatt opp, og ny dose gis.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost agresivnost, razdražljivost, vedenjske motnje, nasprotujoče obnašanje, hiperekscitabilnost, motnje spanja
Norwegian Bokmål: Aggressivitet, irritabilitet, adferdsforstyrrelser, opposisjonell adferd, hypereksitabilitet, søvnforstyrrelser
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Slovenian: Če ni drugih kliničnih indikacij, je treba krvno sliko preveriti vsakih 6 mesecev.
Norwegian Bokmål: Med mindre det ellers er klinisk indisert, bør blodtall sjekkes hver 6. måned.
Slovenian: Polipropilenska plastenka s pečatom proti nedovoljenemu odpiranju in navojnim pokrovčkom iz polietilena.
Norwegian Bokmål: Polypropylen flaske med anbruddsikker forsegling og polyetylen skrukork.
Slovenian: Jemanje zdravila Diacomit skupaj s hrano in pijačo Zdravila Diacomit NE jemljite z mlekom in mlečnimi izdelki (jogurti, siri za mazanje itd), sadnim sokom, gaziranimi pijačami ali živili in pijačami, ki vsebujejo kofein ali teofilin (npr. kola, čokolada, kava, čaj in energijski napitki).
Norwegian Bokmål: Inntak av Diacomit sammen med mat og drikke Ta IKKE Diacomit sammen med melk eller melkeprodukter (yoghurt, bløt smøreost, osv), fruktjuice, kullsyreholdige drikker eller mat og drikke som inneholder koffein eller teofyllin (f.eks. cola, sjokolade, kaffe, te og energi-drikker).
Slovenian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francija
Norwegian Bokmål: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrike
Slovenian: Zdravilo Diacomit je na voljo tudi v obliki 250 mg in 500 mg kapsul za peroralno uporabo.
Norwegian Bokmål: Diacomit er også tilgjengelig som 250 mg og 500 mg kapsler til oral bruk.
Slovenian: Glede na pogostnost gastrointestinalnih neželenih učinkov pri zdravljenju s stiripentolom in valproatom (anoreksija, izguba apetita, navzea, bruhanje) je treba ob uporabi omenjene kombinacije zdravljenja skrbno spremljati hitrost rasti otroka.
Norwegian Bokmål: Gitt frekvensen av gastrointestinale bivirkninger ved behandling med stiripentol og valproat (anoreksi, tap av appetitt, kvalme, oppkast), bør vekstkurven hos barn overvåkes nøye ved denne behandlingskombinasjonen.
Slovenian: • dvojni vid, če se zdravilo Diacomit uporabi v kombinaciji s karbamazepinom (zdravilom proti epilepsiji);
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn når brukt i kombinasjon med det antiepileptiske legemidlet karbamazepin,
Slovenian: Titanov dioksid (E 171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Slovenian: Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Norwegian Bokmål: CzechRepublic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Slovenian: Prilagoditev odmerkov drugih zdravil proti epilepsiji, ki se uporabljajo sočasno s stiripentolom
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av andre antiepileptika i kombinasjon med stiripentol
Slovenian: Ni na voljo podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig data på bruk av stiripentol hos gravide kvinner.
Slovenian: Klinična odločitev za uporabo stiripentola med nosečnostjo mora biti sprejeta glede na posamezno bolnico ob upoštevanju potencialnih koristnih učinkov in tveganj.
Norwegian Bokmål: Den kliniske beslutningen for bruk av stiripentol under graviditet bør gjøres på individuell pasientbasis der det tas hensyn til potensiell klinisk nytte og risiko.
Slovenian: Vsaka vrečica vsebuje 2,5 mg aspartama, 500 mg glukoze, pripravljena z razprševalnim sušenjem, in 2,4 mg sorbitola.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 2,5 mg aspartam, 500 mg glukose flytende spray og 2,4 mg sorbitol.
Slovenian: To zdravilo vsebuje sorbitol: 2,4 mg v vsaki 250-mg vrečici in 4,8 mg v vsaki 500-mg vrečici.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,4 mg sorbitol i hver 250 mg dosepose og 4,8 mg sorbitol i hver 500 mg dosepose.
Slovenian: Notranjost kapsul
Norwegian Bokmål: Kapselskall
Slovenian: Zamenjava kapsul s praškom mora potekati pod strogim nadzorom zdravnika.
Norwegian Bokmål: Bytte mellom kapsel og pulver til mikstur skal kun skje under kontroll av legen.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Diacomit kapsule
Norwegian Bokmål: Hvordan ta Diacomit-kapslene
Slovenian: Plastenke s 30, 60 in 90 kapsulami.
Norwegian Bokmål: Flasker med 30, 60 og 90 kapsler i kartongesker.
Slovenian: Izgled zdravila Diacomit 500 mg in vsebina pakiranja Diacomit 500 mg trde kapsule so bele barve.
Norwegian Bokmål: Hvordan Diacomit 500 mg ser ut og innholdet i pakningen Diacomit 500 mg harde kapsler er hvite.
Slovenian: Če je rezultat krvne slike ali preiskave jetrne funkcije nenormalen, mora biti klinična odločitev o nadaljevanju uporabe oz. prilagoditvi odmerka stiripentola in odmerkov klobazama ter valproata sprejeta glede na posameznega bolnika ob upoštevanju potencialnih koristnih učinkov in tveganj (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved funn av unormale blodverdier eller ved funn på leverfunksjonstest, bør den kliniske beslutningen for fortsatt bruk eller justering av dosen av stiripentol i kombinasjon med justering av dosene med klobazam og valproat, tas på individuell pasientbasis, der det tas hensyn til klinisk nytte og risiko (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francija.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Frankrike.
Slovenian: Klinična odločitev za uporabo zdravila Diacomit pri otrocih s SMEI, ki so mlajši od 3 let, mora biti sprejeta glede na posameznega bolnika ob upoštevanju potencialnih koristnih učinkov in tveganj (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Den kliniske beslutningen for bruk av Diacomit hos barn med SMEI under 3 år må gjøres på individuell pasientbasis, der det tas hensyn til potensiell klinisk nytte og risiko (se avsnitt 4.2).
Slovenian: • pred začetkom jemanja zdravila Diacomit je treba pregledati otrokovo krvno sliko in jo preverjati vsakih 6 mesecev,
Norwegian Bokmål: • Barnets blodtall bør kontrolleres før oppstart av bruk av Diacomit kontrolleres hver 6. måned.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost kapsul v primerjavi s praškom za peroralno suspenzijo v vrečici je bila predmet študije pri zdravih prostovoljcih moškega spola, ki so prejeli enkraten peroralni odmerek 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Relativ biotilgjengelighet mellom legemiddelformene kapsler og pulver til mikstur suspensjon i doseposer er studert blant friske, frivillige menn etter en enkel oral dose på 1 000 mg.
Slovenian: Tekoča glukoza, pripravljena z razprševalnim sušenjem Natrij
Norwegian Bokmål: Glukose, flytende, spraytørret Natrium
Slovenian: Dnevno odmerjanje klobazama ali valproata ali obojega je treba znižati, če se pojavijo neželeni učinki med zdravljenjem z Diacomit.
Norwegian Bokmål: Den daglige doseringen av klobazam og/eller valproat bør reduseres i samsvar med inntreden av bivirkninger mens pasienten behandles med stiripentol.