FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 14 septembre 2017.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga ställningstagandet och den 14 september 2017 bekräftade CHMP avslaget om godkännande för försäljning.
French: Toutefois, les données de sécurité disponibles sont insuffisantes pour permettre une évaluation adéquate des risques globaux qu'il présente, et le comité avait toujours des réserves concernant les bénéfices du médicament et les contrôles relatifs à sa fabrication.
Swedish: Men det finns inte tillräckliga säkerhetsuppgifter för att bedöma de övergripande riskerna ordentligt och kommittén hade fortfarande betänkligheter om fördelarna med läkemedlet och om tillverkningskontrollerna.
French: En bloquant l'action de l'interleukine-1 alpha humaine, le médicament devait ralentir la croissance du cancer, et ainsi soulager les symptômes des patients.
Swedish: Genom att blockera verkningarna av human interleukin-1 alfa skulle läkemedlet sakta ner cancerns tillväxt och på så sätt lindra patienternas symtom.
French: Au cours du réexamen, le comité a reçu l'assurance qu'aucun des effets indésirables couramment observés ne semble être directement lié à ce médicament.
Swedish: Under den förnyade prövningen förvissades kommittén om att inga vanliga biverkningar tycks vara direkt kopplade till läkemedlet.
French: Par conséquent, le CHMP a maintenu son avis selon lequel les bénéfices de ce médicament n'étaient pas supérieurs à ses risques et a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Kommittén stod därför fast vid sitt ställningstagande att nyttan med detta läkemedel inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
French: Ces symptômes incluent la cachexie, une forme de perte musculaire associée à une importante perte de poids.
Swedish: I symtomen ingår kakexi, en form av muskelförtvining med betydande viktminskning.
French: Le médicament devait être utilisé dans le traitement des symptômes débilitants du cancer colorectal à un stade avancé (cancer du gros intestin).
Swedish: Läkemedlet skulle användas för behandling av funktionsnedsättande symtom på framskriden kolorektal cancer (tjocktarmscancer).
French: Au moment de l'examen initial, le CHMP avait un certain nombre de réserves.
Swedish: Vid tiden för den första granskningen hyste kommittén ett antal farhågor.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale sur les effets du médicament sur la masse corporelle maigre (la masse corporelle sans la graisse) et la qualité de vie menée auprès de 333 patients.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av en huvudstudie på 333 patienter som undersökte effekterna av detta läkemedel på mager kroppsvävnad (kroppsvikten utan fettvävnaden) och livskvaliteten.
French: activités dans l'organisme, y compris certaines favorisant la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
Swedish: bidrar till cancercellernas tillväxt och spridning.
French: Le 18 mai 2017, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament «anticorps monoclonal humain de type IgG1 spécifique à l'interleukine-1 alpha humaine de XBiotech», destiné à traiter les symptômes débilitants du cancer colorectal à un stade avancé.
Swedish: Den 18 maj 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech, avsett för behandling av funktionsnedsättande symtom på framskriden kolorektal cancer.
French: Il devait se présenter sous la forme d'un concentré à reconstituer en solution pour perfusion.
Swedish: Det skulle finnas som ett koncentrat för beredning till en infusionsvätska, lösning.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour l'anticorps monoclonal humain de type IgG1 spécifique à l'interleukine-1 alpha humaine de XBiotech EMA/609151/2017
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech EMA/609151/2017
French: Le principe actif est une protéine qui s'attache à une autre protéine appelée interleukine-1 alpha humaine et bloque son action.
Swedish: Den aktiva substansen är ett protein som binder till och blockerar verkningarna av ett annat protein som kallas human interleukin-1 alfa, som deltar i många olika aktiviteter i kroppen, inräknat vissa som
French: Il s'agit d'un médicament contenant le principe actif anticorps monoclonal humain de type IgG1 spécifique à l'interleukine-1 alpha humaine.
Swedish: Det är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen human monoklonal IgG1-antikropp specifik för human interleukin-1 alfa.
French: Qu'est-ce que l'anticorps monoclonal humain de type IgG1 spécifique à l'interleukine-1 alpha humaine de XBiotech?
Swedish: Vad är Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour l'anticorps monoclonal humain de type IgG1 spécifique à l'interleukine-1 alpha humaine de XBiotech
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech
French: 15 novembre 2012
Swedish: 15 november 2012
French: EMEA/H/C/numéro du produit
Swedish: EMEA/H/C/produktnummer
French: En particulier, le comité n'a pas pu tirer de conclusion quant au bénéfice clinique du médicament.
Swedish: Kommittén kunde i synnerhet inte dra någon slutsats om läkemedlets kliniska nytta.
French: Par conséquent, il n'a pas été possible de conclure que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques et le CHMP a donc confirmé son avis négatif initial.
Swedish: Det var därför inte möjligt att dra slutsatsen att läkemedlets nytta är större än riskerna, varför CHMP bekräftade sitt första negativa yttrande.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
French: Qu'est-ce qu'Istodax?
Swedish: Vad är Istodax?
French: Les effets d'Istodax ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Swedish: Effekterna av Istodax prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui présentaient une réponse complète au traitement.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var baserat på andelen patienter som svarade fullständigt på behandling.
French: Dans l'étude, Istodax n'a été comparé à aucun autre traitement.
Swedish: I studien jämfördes inte Istodax med någon annan behandling.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Istodax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Istodax från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Istodax (romidepsine) EMA/725439/2012
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
French: Istodax est un médicament qui contient le principe actif romidepsine.
Swedish: Istodax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen romidepsin.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Istodax (romidepsine)
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Istodax (romidepsin)
French: Dans la mesure où ce dernier n'était comparé à aucun autre traitement, il n'a pas été possible de déterminer si les effets observés étaient dus au médicament ou dus aux caractéristiques de la maladie chez les patients dans l'étude principale.
Swedish: Då det inte jämfördes med någon annan behandling var det inte möjligt att fastställa huruvida de observerade effekter var en följd av läkemedlet eller en följd av sjukdomens särskilda uttryck hos patienterna i huvudstudien.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial, et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 15 novembre 2012.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 15 november 2012 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
French: En novembre 2012, après le réexamen, le CHMP a levé sa réserve relative au certificat de bonnes pratiques de fabrication, mais a maintenu ses autres réserves.
Swedish: I november 2012, efter omprövningen, avstod CHMP från sina betänkligheter gällande intyget för god tillverkningssed, men behöll sina övriga farhågor.
French: Le lymphome périphérique à cellules T est un cancer d'un certain type de globules blancs appelés cellules T, qui font partie du système immunitaire.
Swedish: Perifert T-cellslymfom är en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas T-celler, som är en del av immunsystemet.
French: En juillet 2012, le CHMP a constaté que l'étude principale montrait qu'Istodax avait une activité antitumorale en termes de réponse des patients au traitement.
Swedish: I juli 2012 konstaterade CHMP att huvudstudien visade att Istodax hade antitumoral aktivitet när det gäller patienternas svar på behandling.
French: Toutefois, le fait qu'Istodax n'était comparé à aucun autre traitement n'a pas permis au comité de conclure au bénéfice clinique du médicament en termes de survie globale (durée pendant laquelle les patients ont vécu) ou de survie sans progression (durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de leur maladie).
Swedish: Men eftersom Istodax inte jämfördes med någon annan behandling kunde inte kommittén dra någon slutsats om läkemedlets kliniska nytta för den totala överlevnaden (hur länge patienterna levde) eller den progressionsfria överlevnaden (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
French: Istodax devait être utilisé pour le traitement d'adultes atteints d'un lymphome périphérique à cellules T n'ayant pas répondu à au moins deux traitements antérieurs ou réapparu après au moins deux traitements antérieurs.
Swedish: Istodax skulle användas för att behandla vuxna som har perifert T-cellslymfom som inte längre svarar på eller har återkommit efter minst två tidigare behandlingar.
French: Le CHMP a également constaté qu'en raison d'une erreur, la société n'a pas été en mesure de fournir un certificat adéquat de bonnes pratiques de fabrication pour le site où est fabriqué le médicament, alors qu'il est juridiquement obligatoire.
Swedish: CHMP konstaterade dessutom att företaget hade missat att lämna in ett adekvat intyg för god tillverkningssed för läkemedlets tillverkningsplats, vilket krävs enligt lag.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Istodax.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Istodax.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur Istodax, incluant 131 patients atteints d'un lymphome périphérique à cellules T qui avaient reçu un traitement antérieur.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en huvudstudie med Istodax på 131 patienter med perifert Tcellslymfom som hade fått tidigare behandling.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")
French: Istodax a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 28 octobre 2005, pour le traitement du lymphome périphérique à cellules T (ganglionnaire, extraganglionnaire et leucémique/disséminé).
Swedish: Istodax klassificerades den 28 oktober 2005 som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av perifert T-cellslymfom (nodalt, annat extranodalt och leukemiskt/disseminerat).
French: Le mécanisme d'action exact de la romidepsine dans le lymphome périphérique à cellules T n'est pas connu, mais ses effets sur les gènes qui régulent la prolifération cellulaire et la mort cellulaire sont censés entraîner une diminution de la vitesse de croissance et de division des cellules cancéreuses.
Swedish: Det är inte helt känt ur romidepsin verkar vid perifert T-cellslymfom, men dess effekter på gener som reglerar cellproliferation och celldöd förväntas leda till att hastigheten hos cancercellernas tillväxt och delning sänks.
French: Le principe actif d'Istodax, la romidepsine, doit agir en bloquant l'activité de protéines appelées histone-désacétylases, qui interviennent dans l'activation et l'extinction des gènes dans les cellules.
Swedish: Den aktiva substansen i Istodax, romidepsin, antas verka genom att blockera aktiviteten av proteiner som kallas histondeacetylaser och som hjälper till att "sätta på" och "stänga av" gener i cellerna.
French: Il devait se présenter sous forme de poudre et solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Swedish: Det skulle finnas som ett pulver och en lösning som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
French: Dans quel cas Istodax devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Istodax användas för?
French: Le 19 juillet 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Istodax, destiné au traitement du lymphome périphérique à cellules T. La société qui a demandé l'autorisation de mise sur le marché est Celgene Europe Ltd.
Swedish: Den 19 juli 2012 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Istodax, avsett för behandling av perifert T-cellslymfom.
French: Comment Istodax doit-il agir?
Swedish: Hur var det tänkt att Istodax skulle verka?
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan?
French: La société a présenté les résultats de deux études principales.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av två huvudstudier.
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis.
Swedish: Sökanden begärde omprövning av yttrandet.
French: La société qui demandait l'autorisation est Genzyme Europe B.V.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Genzyme Europe B.V.
French: Qu'est-ce que Kynamro?
Swedish: Vad är Kynamro?
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP ayant conduit au refus?
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter som ledde till avslaget?
French: Cela a été considéré comme constituant une limite importante, car Kynamro est destiné à un traitement de longue durée.
Swedish: Detta ansågs vara en viktig begränsning, eftersom Kynamro är avsett för långtidsbehandling.
French: Les effets de Kynamro ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Swedish: Effekterna av Kynamro prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Kynamro (mipomersen)
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Kynamro (mipomersen)
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
French: La société a informé le CHMP que les patients prenant le médicament dans le cadre d'essais cliniques poursuivront ce traitement comme prévu.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att patienter som får läkemedlet i kliniska prövningar kommer att fortsätta med detta som planerat.
French: Le CHMP s'inquiétait également des conséquences potentielles à long terme des résultats des tests hépatiques montrant une accumulation de graisses dans le foie et une augmentation des taux d'enzymes, et il n'avait pas la conviction que la société avait proposé des mesures suffisantes pour prévenir le risque de dommages hépatiques irréversibles.
Swedish: CHMP var också bekymrad över de möjliga långsiktiga konsekvenserna av levervärden som visar en ansamling av fett i levern och förhöjda enzymnivåer, och var inte övertygad om att företaget hade föreslagit tillräckliga åtgärder för att förebygga risken för bestående leverskada.
French: De plus, le comité était préoccupé par le fait qu'un plus grand nombre d'événements cardiovasculaires (problèmes touchant le coeur et les vaisseaux sanguins) avaient été signalés chez les patients prenant Kynamro que chez ceux prenant le placebo.
Swedish: Dessutom var kommittén bekymrad över att fler kardiovaskulära händelser (problem med hjärta och blodkärl) rapporterades hos patienter som tog Kynamro än hos patienter som tog placebo.
French: Kynamro est un médicament qui contient le principe actif mipomersen.
Swedish: Kynamro är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mipomersen.
French: Les patients demandant à bénéficier d'un programme d'utilisation empathique continueront à être évalués et recevront le médicament s'ils sont éligibles.
Swedish: Patienter som ansöker om s.k. compassionate use-program kommer att fortsätta att utvärderas och kommer att få läkemedlet om det är lämpligt.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé l'avis initial et confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 21 mars 2013.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen för denna begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 21 mars 2013 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
French: En bloquant la production d'apolipoprotéine B, Kynamro devait réduire les taux de ces types de lipoprotéines dans le sang des patients.
Swedish: Genom att hindra produktionen av apolipoprotein B förväntas Kynamro sänka nivåerna av dessa typer av lipoproteiner i patienternas blod.
French: Le 13 décembre 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Kynamro, destiné au traitement des patients présentant certaines formes d'hypercholestérolémie familiale.
Swedish: Den 13 december 2012 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Kynamro, som är avsett för behandling av patienter med vissa former av familjär hyperkolesterolemi.
French: En décembre 2012, le CHMP craignait qu'un grand nombre de patients arrêtent de prendre le médicament dans les deux ans, même dans le groupe restreint des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, principalement à cause d'effets indésirables.
Swedish: I december 2012 var CHMP bekymrad över att en stor andel av patienterna slutade att ta läkemedlet inom två år, även i den begränsade gruppen av patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi, främst på grund av biverkningar.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar eller program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")?
French: Cela a empêché le CHMP de conclure que le bénéfice cardiovasculaire attendu de Kynamro, en termes de diminution des taux de cholestérol, était supérieur à son risque cardiovasculaire potentiel.
Swedish: Detta förhindrade CHMP från att dra slutsatsen att Kynamros avsedda kardiovaskulära nytta, när det gäller att sänka kolesterolnivåerna, uppväger dess möjliga kardiovaskulära risk.
French: L'apolipoprotéine B est le principal composant du cholestérol des «lipoprotéines de faible densité» (LDL), communément appelé «mauvais cholestérol» et de deux types étroitement apparentés de cholestérol appelés cholestérol «des lipoprotéines de densité intermédiaire» (IDL) et des «lipoprotéines de très faible densité» (VLDL).
Swedish: Apolipoprotein B är den huvudsakliga komponenten i LDL ("low density lipoprotein")-kolesterol, allmänt känt som "det onda kolesterolet", och två närbesläktade typer av kolesterol som kallas IDL ("intermediate density lipoprotein") och VLDL ("very low density lipoprotein")-kolesterol.
French: Par conséquent, à ce stade, le CHMP estimait que les bénéfices de Kynamro n'étaient pas supérieurs à ses risques et il a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Därför ansåg CHMP vid den tidpunkten att nyttan med Kynamro inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
French: L'une d'elle incluait 51 patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote et la seconde incluait 58 patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote sévère.
Swedish: En omfattade 51 patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi och den andra omfattade 58 patienter med svår heterozygot familjär hyperkolesterolemi.
French: Dans quel cas Kynamro devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Kynamro användas för?
French: Le principe actif de Kynamro, le mipomersen, est un oligonucléotide «antisens», un fragment très court d'ADN, conçu pour bloquer la production d'une protéine appelée apolipoprotéine B, en se fixant sur le matériel génétique des cellules responsables de sa production.
Swedish: Den aktiva substansen i Kynamro, mipomersen, är en "antisensoligonukleotid", ett mycket kort DNA-fragment som är utformat för att hindra produktionen av ett protein som kallas apolipoprotein B genom att binda till det genetiska materialet i de celler som ansvarar för produktionen av proteinet.
French: Les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote ont des taux élevés de cholestérol de ces types dans le sang, qui augmentent le risque de maladie coronarienne (une maladie du coeur due à une obstruction des vaisseaux sanguins qui alimentent le muscle cardiaque).
Swedish: Patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi har höga nivåer av dessa typer av kolesterol i blodet, vilket ökar risken för kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom orsakad av tilltäppning av de blodkärl som försörjer hjärtmuskeln med blod).
French: Au cours du réexamen, en mars 2013, les inquiétudes du CHMP subsistaient et les mesures proposées par la société n'ont pas permis de complétement remédier à leurs causes.
Swedish: Under omprövningen i mars 2013 var CHMP:s invändningar fortfarande inte besvarade och de åtgärder som företaget föreslog var inte tillräckliga.
French: Comment Kynamro doit-il agir?
Swedish: Hur är det tänkt att Kynamro ska verka?
French: Il devait se présenter sous la forme d'une solution à injecter sous la peau.
Swedish: Det skulle finnas som en injektionsvätska, lösning, för injektion under huden.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution des taux de cholestérol LDL des patients.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var sänkningen av patienternas nivåer av LDL-kolesterol.