FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Desenrosque la jeringa grande del adaptador para vial girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj y repita el proceso con todos los viales reconstituidos de OBIZUR hasta alcanzar el volumen total que vaya a administrar.
Estonian: Keerake suur süstal vastupäeva viaaliadaptri küljest lahti ja korrake seda toimingut kõigi manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR'I viaalide puhul, kuni kogu manustatav maht on saavutatud.
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Spanish: Antes de administrar el medicamento reconstituido, se debe examinar visualmente para comprobar que no contenga partículas ni haya cambiado de color.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati tuleb enne manustamist tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
Spanish: OBIZUR contiene el principio activo susoctocog alfa, factor VIII antihemofílico, secuencia porcina.
Estonian: OBIZUR sisaldab toimeainena alfasusoktokogi, antihemofiilset VIII faktorit (sea aminohappelise järjestusega).
Spanish: No se detectaron anticuerpos contra la proteína de las células renales de cría de hámster en los sujetos después de la exposición a OBIZUR.
Estonian: Hamstripoja neerurakkude valgu antikehasid ei tuvastatud patsientidel pärast kokkupuudet OBIZUR'IGA.
Spanish: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 viales
Estonian: Nt 70 kg kaaluva patsiendi esimese annuse jaoks vajalike viaalide arvu arvutatakse järgmiselt: 200 Ü/kg  500 Ü/viaal × 70 kg = 28 viaali
Spanish: 10000 133,3 ND 4,2 0,75 178 1583 1686 Amax = actividad porcentual máxima observada; AUC0-t = área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo desde el momento 0 hasta la última concentración mensurable; AUC0-∞ = área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo desde el momento 0 extrapolada al infinito; t½ = semivida terminal; Tmax = tiempo hasta alcanzar la actividad porcentual máxima observada, ND = no disponible.
Estonian: Amax = maksimaalne täheldatud aktiivsus (%); AUC0-t = kontsentratsiooni-ajakõvera alune pindala ajavahemikus 0 kuni viimase mõõdetava kontsentratsioonini; AUC0-∞ = kontsentratsiooni-ajakõvera alune pindala alates 0-st, mis on ekstrapoleeritud lõpmatusse; t1/2 = lõplik poolväärtusaeg;
Spanish: Consulte a su médico si ha olvidado una dosis y no sabe cómo compensarlo.
Estonian: Kui unustasite annuse võtmata ja ei tea, kuidas seda kompenseerida, võtke ühendust oma arstiga.
Spanish: La influencia de OBIZUR sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Estonian: OBIZUR ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de la coagulación sanguínea, secuencia porcina, código ATC: B02BD14
Estonian: ATC-kood: B02BD14
Spanish: Un ml de solución contiene aproximadamente 500 U de factor VIII antihemofílico (recombinante), secuencia porcina, susoctocog alfa tras la reconstitución.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab manustamiskõlblikuks muutmise järel umbes 500 Ü hemofiiliavastast faktor VIII (rekombinantne) (sea genoomi järjestus, alfasusoktokog).
Spanish: • la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto,
Estonian: • toote omaduste kokkuvõte
Spanish: Los pacientes con hemofilia adquirida pueden producir anticuerpos inhibidores contra el factor VIII porcino.
Estonian: Omandatud hemofiiliaga patsientidel võivad sea VIII faktori vastu tekkida inhibeerivad antikehad.
Spanish: Administre las dosis a intervalos de entre 4 y 12 horas; la frecuencia puede ajustarse en función de la respuesta clínica y la actividad de factor VIII cuantificada
Estonian: Manustamise sagedust võib kohandada olenevalt kliinilisest ravivastusest ja mõõdetud VIII faktori aktiivsusest
Spanish: Dé la vuelta al vial; expulse el aire de la jeringa en el vial y extraiga la solución de OBIZUR reconstituida a la jeringa (Figura I).
Estonian: Keerake viaal teistpidi, suruge süstlas olev õhk viaali ja tõmmake manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR süstlasse (joonis I).
Spanish: Deje que el vial de polvo de OBIZUR y la jeringa precargada de disolvente alcancen la temperatura ambiente.
Estonian: Laske OBIZUR'I pulbriviaalil ja lahustiga süstlil toatemperatuurini soojeneda.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN OBIZUR 500 U polvo para solución inyectable Susoctocog alfa
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) OBIZUR 500 Ü süstelahuse pulber Alfasusoktokog
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable.
Estonian: RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti.
Spanish: La solución reconstituida se debe utilizar de inmediato y nunca más de 3 horas después de la reconstitución.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada kohe või kuni 3 tunni jooksul pärast lahuse manustamiskõlblikuks muutmist.
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia debe supervisar el tratamiento con OBIZUR.
Estonian: OBIZUR'I ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Spanish: OBIZUR es un factor VIII de secuencia porcina, recombinante, con dominio B suprimido (susoctocog alfa).
Estonian: OBIZUR on rekombinantne B-domeenita sea aminohappelise järjestusega VIII faktor (alfasusoktokog).
Spanish: De acuerdo con lo publicado, el tratamiento funcionó satisfactoriamente en el 94 % (16/17) de los sujetos que recibieron OBIZUR como tratamiento de primera línea, definido como la ausencia de uso de antihemorrágicos inmediatamente antes del primer tratamiento con OBIZUR.
Estonian: Nendest patsientidest, kellele manustati OBIZUR'I esimese tasandi ravimina ehk kes ei olnud vahetult enne esimest OBIZUR'I ravi antihemorraagilisi aineid kasutanud, oli ravi edukas 16 patsiendil 17-st (94%).
Spanish: Figura I
Estonian: Joonis I
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que se administre OBIZUR a un paciente, con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Estonian: Iga kord, kui OBIZUR'I patsiendile manustatakse, on rangelt soovitatav panna kirja preparaadi nimi ja partii number, et patsienti ja ravimpreparaadi partiid oleks võimalik seostada.
Spanish: - El disolvente es 1 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Estonian: - Lahustiks on 1 ml süstevett.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad o toxicidad a dosis repetidas.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse või korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Spanish: Sujete el vial y el adaptador para vial con una mano, agarre con firmeza el cilindro de la jeringa precargada de disolvente con la otra y desenrosque la jeringa del adaptador para vial girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj (Figura H).
Estonian: Hoidke ühe käega viaali ja viaaliadaptrit ning võtke teise käega kindlalt kinni süstli silindrist ja keerake lahustiga süstal vastupäeva viaaliadaptri küljest lahti (joonis H).
Spanish: Posología
Estonian: Ülitundlikkus
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, administre la solución siguiendo el siguiente procedimiento: Una vez reconstituidos todos los viales, conecte una jeringa grande al adaptador para vial presionando suavemente el cono de la jeringa contra la conexión Luer situada en el centro del adaptador y girándolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que la jeringa esté bien sujeta.
Estonian: Kui kõik viaalid on manustamiskõlblikuks muudetud, ühendage suur süstal viaaliadaptriga, surudes süstla otsa õrnalt viaaliadaptri keskosas olevale Luer-lock'ile ja keerates päripäeva, kuni süstal on kindlalt paigas.
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si es alérgico a las proteínas de hámster (OBIZUR puede contener cantidades mínimas derivadas del proceso de fabricación)
Estonian: - Kui olete hamstri valkude (neid võib sattuda tootmisprotsessi käigus väga väikeses koguses
Spanish: Rompa el precinto inviolable de la jeringa precargada de disolvente (Figura C).
Estonian: Tõmmake lahustiga süstli kaitsekork lahti (joonis C).
Spanish: Figura G
Estonian: Joonis G
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Obizur?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Obizuri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Obizur no se comparó con ningún otro medicamento.
Estonian: Obizuri ei võrreldud teiste ravimitega.
Spanish: ¿Qué es Obizur y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Obizur ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Obizur se administra de una forma lo más segura posible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Obizuri võimalikult ohutu kasutamine.
Spanish: Los 28 pacientes mostraron una respuesta positiva en el plazo de 24 horas desde el inicio del tratamiento con Obizur; en 24 de los 28 pacientes, la hemorragia se detuvo por completo.
Estonian: Kõigil 28 patsiendil esines 24 tunni jooksul Obizuriga ravi alustamisest positiivne ravivastus; 24 patsiendil 28st peatus verejooks täielikult.
Spanish: Obizur puede producir reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) como angioedema (hinchazón de los tejidos situados bajo la piel), sensación de quemazón y picor en el lugar de la inyección, escalofríos, enrojecimiento de la piel, erupción con picor, dolor de cabeza, urticaria, hipotensión (baja presión arterial), sensación de cansancio o inquietud, náuseas (ganas de vomitar) o vómitos, taquicardia (latidos de corazón rápidos), opresión en el pecho, respiración sibilante y sensación de hormigueo.
Estonian: Obizuriga võib esineda ülitundlikkusreaktsioone (allergiareaktsioone), sh angioödeem (nahaaluste kudede turse), põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, väsimus või rahutus, iiveldus või oksendamine, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine ja kirvendus.
Spanish: Obizur susoctocog alfa
Estonian: Obizur alfasusoktokog
Spanish: El factor VIII es una de las proteínas necesarias para la normal coagulación de la sangre.
Estonian: VIII hüübimistegur on üks normaalseks verehüübimiseks vajalikest valkudest.
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración, así como la duración del tratamiento, se ajustan en función del estado y las necesidades del paciente y del grado de peligro que represente la hemorragia.
Estonian: Annuse, manustamissageduse ja ravi kestuse määramisel lähtutakse patsiendi seisundist ja vajadustest ning verejooksust tingitud ohu raskusastmest.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Obizur puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Obizuri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Obizur son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Obizuri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Spanish: En algunos casos, las reacciones son graves (anafilaxia) y pueden estar asociadas a bajadas bruscas y peligrosas de la presión arterial.
Estonian: Mõnel juhul võib reaktsioon muutuda raskeks (anafülaksia) ja sellega võib kaasneda vererõhu ohtlikult järsk langus.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Obizur pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Obizuri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Obizur?
Estonian: Miks Obizur heaks kiideti?
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre Obizur debido a la rareza de la enfermedad.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Obizuri kohta täielikku teavet.
Spanish: Dado que Obizur ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa el medicamento establecerá y mantendrá un registro de pacientes para recopilar y analizar a corto y a largo plazo datos sobre la eficacia y la seguridad de Obizur en pacientes con hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII.
Estonian: Et Obizur kiideti heaks erandkorras, koostab ravimit turustav ettevõte patsiendiregistri ja hoiab seda ajakohasena, et koguda ja analüüsida lühikeses ja pikas perspektiivis andmeid Obizuri efektiivsuse ja ohutuse kohta VIII hüübimisteguri vastaste antikehade põhjustatud omandatud hemofiiliaga patsientidel.
Spanish: Con respecto a la seguridad, el Comité consideró que la posibilidad de reacciones alérgicas y el desarrollo de anticuerpos contra el medicamento es de esperar, y los efectos beneficiosos superan estos inconvenientes.
Estonian: Ohutuse suhtes leidis inimravimite komitee, et allergiareaktsioonide ja ravimivastaste antikehade tekke risk on eeldatav ning ravimi kasulikkus on sellest riskist suurem.
Spanish: El principio activo de Obizur, el susoctocog alfa, actúa en el organismo de la misma manera que el factor VIII humano, pero tiene una forma ligeramente distinta.
Estonian: Obizuri toimeaine alfasusoktokog toimib organismis samamoodi kui inimese VIII hüübimistegur, kuid on veidi teistsuguse ehitusega.
Spanish: Obizur contiene el principio activo susoctocog alfa.
Estonian: Obizur sisaldab toimeainena alfasusoktokogi.
Spanish: La respuesta a Obizur se consideró positiva si la hemorragia se detuvo o se redujo, mientras que un resultado negativo significaba que la hemorragia continuó o empeoró.
Estonian: Obizuri positiivseks ravivastuseks loeti verejooksu peatumist või vähenemist ja negatiivseks ravivastuseks verejooksu jätkumist või süvenemist.
Spanish: Obizur solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Estonian: Obizur on retseptiravim ja ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Spanish: ¿Cómo actúa Obizur?
Estonian: Kuidas Obizur toimib?
Spanish: Los resultados del estudio principal demostraron que Obizur era eficaz para el tratamiento de los episodios hemorrágicos graves en pacientes adultos con la enfermedad.
Estonian: Põhiuuringu tulemused tõendasid Obizuri efektiivsust selle häirega täiskasvanutel esinevate raskete verejooksuepisoodide ravis.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Obizur?
Estonian: Mis teavet Obizuri kohta veel oodatakse?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Obizur?
Estonian: Mis riskid Obizuriga kaasnevad?
Spanish: Obizur se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 28 pacientes adultos con hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII que experimentaban un episodio de hemorragia grave.
Estonian: Obizuri on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 28 täiskasvanud patsienti, kellel oli VIII hüübimisteguri vastaste antikehade põhjustatud omandatud hemofiilia ning kellel esines raskeid verejooksuepisoode.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Obizur.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Obizuri kasutamise praktilisi nõuandeid.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Obizur facilitará a los profesionales sanitarios que se espera que utilicen Obizur material formativo con información sobre cómo calcular la dosis.
Estonian: Lisaks varustab Obizuri turustav ettevõte Obizuri eeldatavasti määravad tervishoiuspetsialistid teabematerjaliga, mis sisaldab annuse arvutamise teavet.
Spanish: Los pacientes que padecen hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII tienen problemas de coagulación de la sangre, como por ejemplo hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Estonian: VIII hüübimisteguri vastaste antikehade põhjustatud omandatud hemofiiliaga patsientidel esineb hüübimishäireid, näiteks liigeste, lihaste või siseelundite verejookse.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones sobre Obizur, ver el prospecto.
Estonian: Obizuri kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Obizur.
Estonian: See on ravimi Obizur Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Obizur la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Estonian: Selle alusel lisati Obizuri omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Spanish: Obizur se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Estonian: Obizuri müügiluba anti erandkorras.
Spanish: Otras informaciones sobre Obizur:
Estonian: Muu teave Obizuri kohta
Spanish: Por consiguiente, los anticuerpos no lo reconocen y puede sustituir al factor VIII humano que ha sido inactivado, ayudando de esta manera a la coagulación de la sangre y el control de las hemorragias.
Estonian: Selle tulemusel ei tunne antikehad alfasusoktokogi sama kergesti ära ja see saab asendada inhibeeritud VIII hüübimistegurit, aidates verel hüübida ja piirata verejooksu.
Spanish: Los pacientes con hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII pueden desarrollar anticuerpos frente a susoctocog alfa.
Estonian: VIII hüübimisteguri vastaste antikehade põhjustatud omandatud hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida alfasusoktokogi vastased antikehad.
Spanish: Obizur no deberá administrarse a personas que hayan tenido una reacción alérgica intensa al susoctocog alfa, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a las proteínas de hámster.
Estonian: Obizuri ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud alfasusoktokogi, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või hamstrivalkude suhtes tugevaid allergiareaktsioone.
Spanish: El CHMP señaló la ausencia de tratamientos específicos para la hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et VIII hüübimisteguri vastaste antikehade põhjustatud omandatud hemofiilia spetsiifilised ravimeetodid puuduvad.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Obizur, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Obizuriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: ¿Cómo se usa Obizur?
Estonian: Kuidas Obizuri kasutatakse?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Obizur en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Obizuri kasulikkus?
Spanish: Obizur se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
Estonian: Obizuri turustatakse pulbri ja lahustina, millest segatakse kokku veeni manustatav süstelahus.
Spanish: Obizur es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes adultos con hemofilia adquirida, un trastorno de la coagulación causado por el desarrollo espontáneo de anticuerpos que inactivan el factor VIII.
Estonian: Obizur on omandatud hemofiiliaga (VIII hüübimistegurit inhibeerivate antikehade spontaansest tekkest põhjustatud hüübimishäire) täiskasvanutel verejooksuepisoodide raviks kasutatav ravim.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Estonian: Tugevused Ravimvorm
Spanish: Número de la UE Marca de fantasia
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Spanish: Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski ja kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Spanish: Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre: • Autorización de comercialización condicional
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud kokkuvõte: • Tingimuslik müügiluba
Spanish: ANEXO IV Conclusiones sobre la concesión de la autorización de comercialización condicional presentadas por la agencia europea de medicamentos
Estonian: IV LISA Euroopa ravimiameti esitatud kokkuvõte tingimusliku müügiloa andmise kohta
Spanish: Además, ver las secciones 4.4 y 5.2.
Estonian: Edasi vt lõigud 4.4 ja 5.2.
Spanish: La edad media era de 56 años y la mayoría de pacientes tenía menos de 65 años.
Estonian: Keskmine vanus oli 56 aastat, kusjuures enamik patsiente olid alla 65-aastased.
Spanish: Puede tomar OCALIVA con o sin alimentos.
Estonian: Võite OCALIVA't võtta koos toiduga või ilma.
Spanish: La población en estudio estaba formada predominantemente por mujeres (91 %) y por personas de raza blanca (94 %).
Estonian: Uuringu populatsiooni kuulusid valdavalt naised (91%) ja valged (94%).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 12/12/2016 Fecha de la última renovación: 12 de diciembre de 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12/12/2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2018
Spanish: 10 mg dos veces a la semana (con al menos 3 días de diferencia)
Estonian: 10 mg kaks korda nädalas (vähemalt 3-päevase vahega)
Spanish: Se utilizó el test exacto de Fisher para calcular los intervalos de confianza (IC) del 95 %.
Estonian: 95% usaldusvahemiku (CI) arvutamiseks kasutati Fischeri täpset testi.
Spanish: Para los pacientes que experimenten intolerancia grave debida al prurito, se deben considerar una o más de las siguientes alternativas:
Estonian: Patsientide puhul, kellel on sügeluse tõttu rasked talumatusereaktsioonid, tuleb kaaluda ühte või mitut järgmistest:
Spanish: La reacción adversa más frecuente que motivó la interrupción del tratamiento fue el prurito.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime, mis tingis ravi katkestamise, oli sügelus.
Spanish: También se han observado signos y síntomas clínicos de descompensación hepática.
Estonian: Samuti on täheldatud maksafunktsiooni dekompensatsiooni kliinilisi nähte ja sümptomeid.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Spanish: • Latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones)
Estonian: • kiire või ebakorrapärane südametegevus (puperdamine)
Spanish: Alrededor del 60 % de los pacientes tenía antecedentes de prurito antes de la inclusión en el estudio de fase III.
Estonian: Umbes 60%-l patsientidest oli III faasi uuringusse registreerimisel esinenud sügelust.
Spanish: Macrogol 3350 (E1521)
Estonian: Makrogool 3350 (E 1521)
Spanish: En caso de producirse una sobredosis, se debe observar con cuidado a los pacientes y proporcionarles las medidas adecuadas de soporte, según corresponda.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida ja pakkuda vajaduse kohaselt toetavat ravi.