FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacientům byla podávána elosulfasa alfa 2 mg/kg každý týden (n=58) nebo 2 mg/kg každý druhý týden (n=59) nebo placebo (n=59) celkem po dobu 24 týdnů.
Croatian: Ispitanici su primali ili elosulfazu alfa 2 mg/kg svaki tjedan (n=58) ili 2 mg/kg svaki drugi tjedan (n=59) ili placebo (n=59) u ukupnom trajanju od 24 tjedna.
Czech: Proto se neočekává, že by zhoršená funkce jater ovlivňovala farmakokinetiku elosulfasy alfa.
Croatian: Posljedično, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre utjecati na farmakokinetiku elosulfaze alfa.
Czech: Lze použít infuzní soupravu vybavenou in-line filtrem 0,2 μm.
Croatian: Može se upotrijebiti komplet za infuziju opremljen s ugrađenim filtrom od 0,2 μm.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BioMarin International Limited
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET BioMarin International Limited
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, po čemž následovalo až 24 hodin při teplotě 23 °C-27 °C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju do 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, nakon čega slijedi do 24 sata na temperaturi od 23°C - 27°C.
Czech: Údaje v níže uvedené tabulce 2 popisují nežádoucí účinky z klinických studií u pacientů léčených přípravkem Vimizim.
Croatian: Podaci u Tablici 2 u nastavku opisuju nuspojave iz kliničkih ispitivanja kod bolesnika liječenih Vimizimom.
Czech: Vimizim je indikován k léčbě mukopolysacharidózy typu IVA (syndrom Morquio A, MPS IVA) u pacientů jakéhokoli věku.
Croatian: Vimizim je indiciran za liječenje mukopolisaharidoze tip IV A (Morquiov A sindrom, MPS IV A) kod bolesnika svih dobi.
Czech: U mužských i ženských pacientů byla clearance elosulfasy alfa srovnatelná a clearance v týdnu 22 nevykazovala žádný trend v závislosti na věku či tělesné hmotnosti.
Croatian: Muški i ženski ispitanici imali su usporedivi klirens elosulfaze alfa, a klirens nije pokazao trend povezan s dobi ili težinom u 22. tjednu.
Czech: Počet injekčních lahviček, které se mají naředit, závisí na tělesné hmotnosti jednotlivého pacienta.
Croatian: Broj bočica koji je potrebno razrijediti ovisi o individualnoj težini bolesnika.
Czech: Léčbu přípravkem Vimizim je možno začít v co nejnižším věku a je určena k dlouhodobému používání.
Croatian: Liječenje Vimizimom je predviđeno za dugotrajnu upotrebu i njegovo davanje treba započeti u što ranijoj dobi.
Czech: Byl posouzen vliv protilátek na farmakokinetiku elosulfasy alfa.
Croatian: Procijenjen je utjecaj protutijela na farmakokinetiku elosulfaze alfa.
Czech: - Jestliže se u Vás objeví bolest zad, pocit necitlivosti v pažích anebo dolních končetinách nebo ztráta kontroly nad močí nebo stolicí, měl(a) byste okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Croatian: Ako osjetite bol u leđima, utrnulost u rukama ili nogama ili nedostatak kontrole mokrenja ili stolice, odmah se trebate javiti svom liječniku.
Czech: U většiny pacientů se projevovaly poruchy růstu, zhoršená vytrvalost a muskuloskeletální symptomy.
Croatian: Većina ispitanika bila je nižeg rasta, smanjene izdržljivosti i s poremećajima mišićno-koštanog sustava.
Czech: Příprava infuze přípravku Vimizim
Croatian: Priprema infuzije Vimizima
Czech: Vimizim 1 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok elosulfasum alfa
Croatian: Vimizim 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju elosulfaza alfa
Czech: Naředěný roztok má být použit okamžitě.
Croatian: Razrijeđena otopina mora se odmah upotrijebiti.
Czech: Rozdíl ve změnách n 6minutový test chůze (metry) Průměr ± SD
Croatian: N 6-minutni test hodanja (u metrima) Srednja vrijednost  standardna devijacija
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vimizim používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Vimizim
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna od výchozího stavu v týdnu 24 při testu 6 MWT v porovnání s placebem.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena od početne vrijednosti u razdaljini u 6-minutnom testu hodanja u usporedbi s placebom u 24. tjednu.
Czech: Před naředěním se musí každá lahvička zkontrolovat kvůli přítomnosti částic nebo zbarvení.
Croatian: Prije razrjeđivanja, potrebno je provjeriti svaku bočicu radi eventualnog postojanja čestica i promjene boje.
Czech: • riziko anafylaxe a závažných alergických reakcí a nezbytná opatření k jejich minimalizaci: o všichni pacienti majíěli dostávat antihistaminika s antipyretiky nebo bez nich přibližně 30 až 60 minut před zahájením infuze, o při podávání přípravku VIMIZIM® musí být pohotově k dispozici vhodná lékařská péče, o potřeba okamžitě zastavit infuzi a zahájit odpovídající léčbu, pokud by se reakce objevily.
Croatian: o svi bolesnici trebaju primati antihistaminike sa ili bez antipiretika 30-60 minuta prije početka infuzije o odgovarajuća medicinska pomoć treba biti lako dostupna prilikom primjene lijeka VIMIZIM o potreba da se odmah zaustavi infuzija i uvede odgovarajuće liječenje ukoliko se dogodi takva reakcija
Czech: Vypočítaný objem přípravku Vimizim z odpovídajícího počtu injekčních lahviček se pomalu opatrně natahuje tak, aby se zabránilo nadměrnému protřepávání.
Croatian: Izračunati volumen Vimizima iz odgovarajućeg broja bočica potrebno je izvući polagano s oprezom kako bi se izbjeglo prekomjerno mućkanje lijeka.
Czech: Vázání enzymu buňkami do lysozomů je zprostředkováno receptory manozy-6-fosfátu nezávislými na kationtech, což vede k obnovení aktivity GALNS a ke clearance KS a C6S.
Croatian: Unos enzima u lizosome putem stanica posredovan je kation neovisnim manoza-6-fosfat receptorom što dovodi do ponovnog uspostavljanja aktivnosti GALNS-a i klirensa KS-a i C6S.
Czech: Doporučená dávka je 2 mg na kg.
Croatian: Preporučena doza je 2 mg po kilogramu tjelesne težine.
Czech: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irsko
Croatian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla (třídy I) se zátkou z butylové pryže a hliníkovým odtrhávacím (flip-off) těsnicím uzávěrem s krytkou z plastu.
Croatian: Prozirna staklena bočica (tipa I) s čepom od butil gume i zaštitnim aluminijskim zatvaračem s plastičnom kapicom.
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na expozici 176 pacientů s MPS IVA ve věku 5 až 57 let dávce 2 mg/kg elosulfasy alfa jednou týdně (n=58), 2 mg/kg elosulfasy alfa každý druhý týden (n=59) nebo placebu (n=59) v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii.
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na izlaganju 176 ispitanika s MPS IV A, u dobi od 5 do 57 godina, dozi od 2 mg/kg elosulfaze alfa jednom tjedno (n=58), dozi od 2 mg/kg elosulfaze alfa jednom svaki drugi tjedan (n=59) ili placebu (n=59) u randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranom ispitivanju.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave se prikazuju od najozbiljnije do najmanje ozbiljne.
Czech: Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nesmí být tento léčivý přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek osim ako je to strogo nužno.
Czech: Léčivou látkou je elosulfasum alfa.
Croatian: Djelatna tvar je elosulfaza alfa.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 mg / 5 ml
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 5 mg/5 ml
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 8 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku, a je podáván v infuzním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) (viz bod 6.6).
Croatian: Jedna bočica ovog lijeka sadrži 8 mg natrija, što odgovara 0,4% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu, a primjenjuje se u 0,9% otopini natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju (vidjeti dio 6.6).
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička o objemu 5 ml
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica od 5 ml.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje elosulfasum alfa 5 mg v 5 ml roztoku (1 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 mg elosulfaze alfa u 5 ml otopine (1 mg/ml).
Czech: Naředěný roztok je třeba před infuzí jemně promísit.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je lagano miješati prije infuzije.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány závažné reakce na infuzi; mezi ně patřila anafylaxe, hypersenzitivita a zvracení.
Croatian: Primijećene su ozbiljne reakcije povezane s infuzijom u kliničkim ispitivanjima koje su uključivale anafilaksiju, preosjetljivost i povraćanje.
Czech: Infuzním vakem se zvolna otáčí, aby byla zajištěna řádná distribuce přípravku Vimizim.
Croatian: Infuzijsku vrećicu potrebno je lagano okretati kako bi se osigurala pravilna raspodjela Vimizima.
Czech: U některých pacientů byly během infuze přípravku Vimizim hlášeny závratě.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi omaglice kod nekih bolesnika za vrijeme infuzije Vimizima.
Czech: Roztok přípravku Vimizim má být čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až světle žlutý.
Croatian: Otopina Vimizima mora biti prozirna do blago opalescentna i bezbojna do blijedožute boje.
Czech: Rychlost infuze lze zvyšovat v závislosti na tom, jak je pacientem snášena.
Croatian: Brzina infuzije može se povećavati u skladu s tolerancijom bolesnika.
Czech: * Rychlost infuze lze zvyšovat v závislosti na tom, jak je pacientem snášena.
Croatian: * Brzina infuzije može se povećavati u skladu s bolesnikovim podnošenjem.
Czech: Pokud je přípravek rozředěn v 250 ml, má být počáteční rychlost infuze 6 ml/h.
Croatian: Kad se razrijedi u 250 ml, početna brzina infuzije treba biti 6 ml/sat.
Czech: Průměr 104. týdne (±SD) normalizované stabilní výše z-skóre byl -3,1 (±1,13).
Croatian: Srednja (±SD) normalizirana z-vrijednost visine u stojećem položaju u 104. tjednu iznosila je -3,1 (±1,13).
Czech: Elosulfasa alfa je určena k zajištění exogenního enzymu N-acetylgalaktosamin-6-sulfatázy, který bude vázán do lysozomů a zvýší katabolismus GAG, KS a C6S.
Croatian: Elosulfaza alfa je zamišljena kao egzogeni nadomjestak enzima Nacetilgalaktozamin-6-sulfataze koji će biti transportiran u lizosome i povećati katabolizam GAG-ova, KS-a i C6S.
Czech: V klinických studiích byla pozorována spinální/cervikální komprese míchy (SCC) jak u pacientů, jimž byl podáván přípravek Vimizim, tak u pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kompresija kralježničke/cervikalne moždine prijavljena je kod bolesnika koji su primili i Vimizim i placebo.
Czech: Dieta s omezeným příjmem sodíku
Croatian: Prehrana s ograničenjem unosa natrija
Czech: K velmi častým nežádoucím účinkům patří příznaky reakce na infuzi, jako je bolest hlavy, pocit na zvracení, horečka, zimnice a bolest břicha.
Croatian: Vrlo česte nuspojave uključuju simptome infuzijskih reakcija kao što su glavobolja, mučnina, vrućica, zimica i bol u želucu.
Czech: V klinických studiích byla hlášena anafylaxe a závažné alergické reakce.
Croatian: Anafilaksija i teške alergijske reakcije prijavljene su u kliničkim ispitivanjima.
Czech: • Tělesná hmotnost pacienta (kg) násobeno 2 (mg/kg) = dávka pro pacienta (mg)
Croatian: • Tjelesna težina bolesnika (kg) pomnožena s 2 (mg/kg) = bolesnikova doza (mg)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg sorbitolu v jedné 5 ml injekční lahvičce, což odpovídá 40 mg/kg.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 100 mg sorbitola u jednoj bočici od 5 ml, što odgovara 40 mg/kg.
Czech: Celkem 173 pacientů bylo následně zařazeno do prodloužené studie, v níž pacienti dostávali 2 mg/kg elosulfasy alfa každý týden nebo 2 mg/kg každý druhý týden a poté byli všichni převedeni na základě dostupnosti výsledků týdne 24 na 2 mg/kg každý týden.
Croatian: U produžetak ispitivanja naknadno je uključeno ukupno 173 ispitanika, a ispitanici su primali ili dozu elosulfaze alfa od 2 mg/kg svaki tjedan ili 2 mg/kg svaki drugi tjedan, a nakon dobivenih rezultata nakon 24. tjedna svi su prebačeni na dozu od 2 mg/kg svaki tjedan.
Czech: Injekční lahvička přípravku Vimizim je určena pouze k jednorázovému použití.
Croatian: Vimizima je namijenjena samo za jednokratnu upotrebu.
Czech: Týden 22 průměr (SD)
Croatian: 22. tjedan Srednja vrijednost (standardna devijacija)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vimizim 1 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: NAZIV LIJEKA Vimizim 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: Čirý až mírně opalecentní a bezbarvý až světle žlutý koncentrát nesmí obsahovat viditelné částice.
Croatian: Bistar do blago opalescentan i bezbojan do blijedožut koncentrat ne smije imati vidljivih čestica.
Czech: Doporučený dávkovací režim pro dospělé i pro děti je 2 mg/kg tělesné hmotnosti s podáváním jednou týdně infuzí (kapačkou) do žíly (nitrožilní infuzí).
Croatian: Preporučen režim doze za odrasle i djecu je 2 mg/kg tjelesne težine primijenjen jednom tjedno infuzijom u venu (intravenskom infuzijom).
Czech: Zvládání nežádoucích účinků viz body 4.4 a 4.8.
Croatian: Za zbrinjavanje nuspojava vidjeti dio 4.4 i 4.8.
Czech: V neklinických studiích (viz bod 5.3) s elosulfasou alfa nebylo pozorováno žádné zhoršení fertility.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nije primijećen utjecaj elosulfaze alfa na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Pokud je přípravek rozředěn ve 100 ml, má být počáteční rychlost infuze 3 ml/h.
Croatian: Kada se razrijedi u 100 ml, početna brzina infuzije treba biti 3 ml/sat.
Czech: U všech pacientů v klinických studiích se vyvinuly protilátky proti elosulfase alfa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima svi ispitanici razvili su antitijela na elosulfazu alfa.
Czech: Pokud se u Vás takováto reakce vyskytne, měl(a) byste okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Croatian: Ako iskusite takvu reakciju, odmah se javite svom liječniku.
Czech: Modelovaný léčebný účinek u procentuální změny KS v moči byl v porovnání s placebem -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) u režimu 2 mg/kg týdně.
Croatian: Modelirani učinak liječenja za postotak promjene KS-a u mokraći u usporedbi s placebom bio je -40,7 % (CI95, -49,0; -32,4; p<0,0001) za režim doze od 2 mg/kg/tjedno.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vimizim 1 mg/ml sterilní koncentrát elosulfasum alfa i.v.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Vimizim 1 mg/ml sterilni koncentrat elosulfaza alfa i.v. primjena nakon razrjeđivanja
Czech: Modelovaný léčebný účinek u schodů vystoupaných za minutu byl v porovnání s placebem 1,1 schodu/minutu (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) u režimu 2 mg/kg týdně.
Croatian: Modelirani učinak liječenja na broj prijeđenih stepenica u minuti u usporedbi s placebom bio je 1,1 stepenica/minuti (CI95, -2,1; 4,4; p=0,4935) za režim doziranja od 2 mg/kg/tjedno.
Czech: Jak se přípravek Vimizim používá 4.
Croatian: Kako se primjenjuje Vimizim 4. Moguće nuspojave
Czech: Důsledkem deficitu aktivity sulfatázy je akumulace glykosaminoglykanových substrátů, KS a chondroitin-6-sulfátu (C6S), v lysozomálních kompartmentech buněk celého těla.
Croatian: Nedostatak aktivnosti sulfataze rezultira nakupljanjem GAG supstrata, KS-a i kondroitin 6 sulfata (C6S) u lizosomima stanica cijelog tijela.
Czech: Často pozorovaným nežádoucím účinkem byla bolest svalů.
Croatian: Česte nuspojave bile su bol u mišićima.
Czech: Do šesti klinických studií bylo zařazeno a působení přípravku Vimizim bylo vystaveno celkem 235 pacientů s MPS IVA.
Croatian: Ukupno je 235 bolesnika s MPS IV A uključeno i izloženo Vimizimu u šest kliničkih ispitivanja.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C následovaných až 24 hodinami při 23 °C - 27 °C během podávání.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja u primjeni odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, nakon čega slijedi do 24 sata na temperaturi od 23°C - 27°C za vrijeme primjene.
Czech: Modelovaný léčebný účinek ve vzdálenosti ušlé za 6 minut byl v porovnání s placebem 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) u režimu 2 mg/kg týdně.
Croatian: Modelirani učinak liječenja na udaljenost prehodanu za 6 minuta u usporedbi s placebom bio je 22,5 m (CI95, 4,0; 40,9; p=0,0174) za režim doziranja od 2 mg/kg/tjedno.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pyrexie
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Czech: Jak přípravek Vimizim působí
Croatian: Kako djeluje Vimizim
Czech: Co přípravek Vimizim obsahuje
Croatian: Što Vimizim sadrži
Czech: Z tohoto důvodu musí být při podávání elosulfasy alfa pohotově k dispozici vhodná lékařská péče.
Croatian: Prema tome, pri primjeni elosulfaze alfa mora biti spremna odgovarajuća liječnička podrška.
Czech: 3minutový test chůze do schodů (schody/minuta)
Croatian: 3-minutni test penjanja stepenicama (stepenica/minuti) Srednja vrijednost  standardna devijacija
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacije organskih sustava
Czech: Komprese míchy / krční míchy
Croatian: Kompresija kralježničke/cervikalne moždine
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: ▼Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly změny od výchozího stavu při tříminutovém testu chůze do schodů (3 MSCT) a hladiny KS v moči v týdnu 24.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda bile su promjene od početne vrijednosti u 3-minutnom testu penjanja stepenicama (engl.
Czech: Změna Výchozí stav
Croatian: Razlika u promjenama
Czech: Podávání přípravku Vimizim v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné.
Croatian: Kao mjera predostrožnosti, preporučuje se izbjegavati upotrebu Vimizima za vrijeme trudnoće, osim ako je neophodan.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 40 mg/kg.
Croatian: Jedna bočica ovog lijeka sadrži 100 mg sorbitola, što odgovara 40 mg/kg.
Czech: Ze 100ml nebo 250ml infuzního vaku se natáhne a odstraní objem infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), který se rovná celkovému objemu přípravku Vimizim, jenž se má přidat.
Croatian: Iz vrećice za infuziju od 100 ml ili 250 ml potrebno je izvući i odbaciti onoliki volumen 0,9% otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju koji odgovara ukupnom volumenu koncentrata Vimizima koji se dodaje.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 5ml INJEKČNÍ LAHVIČKA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA od 5 ml
Czech: V otevřené klinické studii dostávalo 15 pediatrických pacientů s MPS IVA ve věku do 5 let (9 měsíců až <5 let) 2 mg/kg přípravku Vimizim jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Croatian: A mlađih od 5 godina (9 mjeseci do < 5 godina) primalo je 2 mg/kg Vimizima jednom tjedno tijekom 52 tjedna.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a Myalgie
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Czech: Před nasátím přípravku Vimizim z injekční lahvičky se musí každá lahvička vizuálně zkontrolovat kvůli přítomnosti částic nebo zbarvení.
Croatian: Vimizima iz bočice, potrebno je vizualno provjeriti svaku bočicu radi eventualnog postojanja čestica i promjene boje.
Czech: Jak přípravek Vimizim vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vimizim je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Croatian: Vimizim se isporučuje kao koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Czech: Čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až světle žlutý roztok nesmí obsahovat viditelné částice.
Croatian: Bistra do blago opalescentna i bezbojna do blijedožuta otopina ne smije imati vidljivih čestica.
Czech: Ty se musí předem vyndat z chladničky, aby dosáhly teploty 23° C - 27 °C.
Croatian: Broj bočica koji je potrebno razrijediti ovisi o individualnoj težini bolesnika i mora se odrediti i unaprijed izvaditi iz hladnjaka kako bi postigao temperaturu od 23°C - 27°C.
Czech: Přípravek Vimizim se musí naředit infuzním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) za použití aseptické techniky.
Croatian: Vimizim se mora razrijediti s 0,9% otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju primjenom aseptičke tehnike.
Czech: Renální vylučování elosulfasy alfa se považuje za vedlejší dráhu clearance.
Croatian: Eliminacija elosulfaze alfa putem bubrega se smatra manje značajnim putem klirensa.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Czech: Čirý až mírně opalescentni a bezbarvý až světle žlutý roztok.
Croatian: Bistra do blago opalescentna i bezbojna do blijedožuta otopina.
Czech: Nepoužívejte přípravek Vimizim, pokud je roztok zabarven nebo obsahuje viditelné částice.
Croatian: Vimizim se ne smije upotrijebiti ako je otopina promijenila boju ili primijetite vidljive čestice.
Czech: Týden 0 průměr (SD)
Croatian: 0. tjedan Srednja vrijednost (standardna devijacija)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza Rok valjanosti ili EXP.
Czech: Objem přípravku Vimizim se pomalu přidává do infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Volumen Vimizima polako se dodaje u 0,9% otopinu natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju.
Czech: Doporučený dávkovací režim je 2 mg/kg tělesné hmotnosti s podáváním jednou týdně infuzí do žíly (nitrožilní infuzí).
Croatian: Preporučen režim doziranja je 2 mg/kg tjelesne težine primijenjen jednom tjedno intravenskom infuzijom.
Czech: Reakce na infuzi byly v klinických studiích nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom bile su najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim ispitivanjima i mogu uključivati alergijske reakcije.
Czech: Do infuzního vaku se pomalu přidává přípravek Vimizim, aby se zabránilo protřepávání.
Croatian: Vimizim se polagano dodaje u infuzijsku vrećicu kako bi se izbjeglo prekomjerno mućkanje lijeka.
Czech: Naředěný roztok přípravku Vimizim se pacientům podává pomocí infuzní soupravy.
Croatian: Razrijeđena otopina Vimizima daje se bolesnicima putem kompleta za infuziju.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností méně než 25 kg mají dostat celkový objem 100 ml.
Croatian: Bolesnici s težinom manjom od 25 kg moraju primiti ukupni volumen 100 ml infuzije.
Czech: • celkový počet ml přípravku Vimizim děleno 5 ml na injekční lahvičku = celkový počet injekčních lahviček
Croatian: • Ukupna količina (ml) Vimizima podijeljena s 5 ml po jednoj bočici = ukupan broj bočica
Czech: Po týdenním dávkování nebyla zjevná žádná akumulace elosulfasy alfa v plazmě.
Croatian: Nije primijećena akumulacija elosulfaze alfa u plazmi nakon tjednog doziranja.
Czech: Přípravek Vimizim obsahuje sodík a sorbitol (E420) Tento léčivý přípravek obsahuje 8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 5 ml injekční lahvičce.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 8 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske/stolne soli) u jednoj bočici od 5 ml.
Czech: Pokud je přípravek rozředěn s 250 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), bude počáteční rychlost 6 ml/h.
Croatian: Ako je lijek razrijeđen u 250 ml 0,9% otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju; početna brzina infuzije mora biti 6 ml/sat.
Czech: Poruchy imunitního systému
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Anafilaksija
Czech: Pokud je přípravek rozředěn se 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), bude počáteční rychlost 3 ml/h.
Croatian: Ako je lijek razrijeđen u 100 ml 0,9% otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju; početna brzina infuzije mora biti 3 ml/sat.