FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sa réception, sa préparation, son utilisation, son transfert, sa conservation et son élimination sont soumis aux réglementations en vigueur et/ou à la possession d'une autorisation/licence délivrée par les autorités officielles locales compétentes.
Latvian: Tā saņemšanu, sagatavošanu, lietošanu, pārvietošanu, uzglabāšanu un iznīcināšanu regulē vietējo pārraudzības institūciju noteikumi un/vai atbilstošas atļaujas/licences.
French: Zevalin est indiqué chez les adultes.
Latvian: Zevalin ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
French: Dans les sous-groupes de patients ayant connu une RP ou une RC après induction, la durée médiane de SSP a été respectivement de 6,3 contre 29,7 mois (p < 0,0001 ; RR = 0,304) et de 29,9 contre 54,6 mois (p = 0,015 ; RR = 0,613).
Latvian: Pacientu apakšgrupām PR vai CR pēc indukcijas vidējais PFS bija 6,3 pret 29,7 mēnešiem (p < 0,0001; HR 0,304) un 29,9 pret 54,6 mēnešiem (p = 0,015; HR 0,613), attiecīgi.
French: • Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) - Affections malignes secondaires
Latvian: • Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) - Sekundāri ļaundabīgi audzēji
French: n° 150-772, ou équivalent, dimensions : environ 0,5-1 cm x 6 cm) - Flacons pour scintillation - Cocktail de liquide de scintillation (par exemple, Ultima Gold, n° catalogue 6013329, Packard
Latvian: Nr. 150-772 vai līdzīgas; izmēri: aptuveni 0,5-1 cm x 6 cm) - scintilācijas flakoni - šķidrs scintilācijas maisījums (piemēram., Ultima Gold, kataloga № 6013329, Packard Instruments, USA vai līdzīgs)
French: Délai jusqu'à la Progression de la Maladie : intervalle entre la première perfusion et la progression de la maladie.
Latvian: Laiks līdz slimības progresēšanai: intervāls no pirmās infūzijas līdz slimības progresēšanai.
French: Comment conserver Zevalin
Latvian: KĀ UZGLABĀT ZEVALIN
French: Des décès dus à un second cancer primaire ont été rapportés chez 8 patients (3,9 %) du groupe Zevalin par rapport à 3 patients (1,5 %) du groupe témoin.
Latvian: Nāvi otra primārā ļaundabīgā audzēja dēļ konstatēja 8 pacientiem (3,9%) Zevalin grupā un 3 pacientiem (1,5%) kontroles grupā.
French: Si vous avez été traité(e) avec d'autres protéines (en particulier dérivées de la souris) avant le traitement par Zevalin, il se peut que vous soyez plus susceptible d'avoir une réaction allergique.
Latvian: Ja pirms Zevalin terapijas esat saņēmis ārstēšanu ar citām olbaltumvielām (īpaši, iegūtām no pelēm), Jums biežāk var rasties alerģiska reakcija.
French: En cas de réactions d'hypersensibilité, la perfusion de Zevalin doit être interrompue immédiatement.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā Zevalin infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
French: Ne pas faire mousser, secouer ou agiter le mélange.
Latvian: Šo maisījumu nesaputot, nekratīt un nesaskalot.
French: Le contrôle des métaux peut être fait soit durant la validation du procédé soit lors de la libération.
Latvian: Šo metālu kontroli var panākt vai nu procesa validācijas vai izlaides testa veidā.
French: Si à tout moment pendant la préparation de ce médicament, l'intégrité des flacons est compromise, le médicament ne doit pas être utilisé.
Latvian: Ja kādā brīdī preparāta sagatavošanas procesā trauciņu veselums tiek bojāts, preparātu lietot nedrīkst.
French: Les réactions sont apparues quelques jours voire quelques mois après l'administration.
Latvian: Reakciju parādīšanās sākums variēja no dažām dienām līdz mēnešiem.
French: Si votre médecin prévoit de vous traiter avec d'autres anticorps après le traitement par Zevalin, vous devrez subir des tests pour rechercher des anticorps spécifiques.
Latvian: Ja ārsts pēc ārstēšanas ar Zevalin plānos Jūsu ārstēšanā izmantot citu antivielu, Jums vajadzēs pārbaudīt īpašas antivielas.
French: Il doit être précisé que la fréquence « fréquent » attribuée à cet effet indésirable est issue d'une étude portant sur le traitement de consolidation après l'induction d'une rémission chez des patients présentant un lymphome folliculaire non traités antérieurement.
Latvian: Jānorāda, ka šai nevēlamai zāļu izraisītai blakusparādībai attiecinātā biežuma iedalījums „bieži" iegūts no pētījuma par nostiprinošu terapiju pēc remisijas indukcijas iepriekš neārstētiem pacientiem ar folikulāru limfomu.
French: • infection des poumons (pneumonie) : difficultés à respirer
Latvian: • plaušu infekcijas (pneimoniju): elpošanas traucējumus,
French: 1) Verser environ 0,8 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) dans la chambre de développement, en veillant à ce que le liquide n'atteigne pas le repère d'origine de la bande de CCM, situé à 1,4 cm.
Latvian: 1.) Pievienojiet aptuveni 0,8 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma attīstīšanas kamerā, nodrošinot, ka šķidrums nepieskaras 1,4 cm izcelsmes atzīmei uz ITCL sloksnītes.
French: Peu de données sont disponibles sur les patients âgés (65 ans et plus).
Latvian: Informācija par gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem vai vecākiem) ir ierobežota.
French: * À inclure comme test de libération ou lors de la validation du procédé de fabrication si la valeur est supérieure à la limite de quantification.
Latvian: Jāietver kā izlaides tests vai jāveic kontrole visa procesa validācijas laikā, ja tiek pārsniegts noteicamais daudzums
French: La description de l'effet indésirable dans la même rubrique du RCP doit être modifiée en conséquence afin de clarifier quelles mentions concernent chacune des deux indications (traitement de consolidation dans le lymphome folliculaire ou lymphome non hodgkinien (LNH) en rechute ou réfractaire).
Latvian: Nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības apraksts zāļu apraksta tajā pašā apakšpunktā attiecīgi jāgroza, precizējot, kuri apgalvojumi attiecas uz katru no šīm divām indikācijām (nostiprinošā terapija folikulāras limfomas gadījumā vai refraktāras vai recidivējošas ne-Hodžkina limfomas (NHL) gadījumā).
French: La tubulure doit comporter un filtre de 0,2 ou 0,22 microns, à faible liaison protéique, entre le patient et le robinet permettant les injections.
Latvian: Sistēmā starp pacientu un infūzijas portu ir jābūt 0,2 vai 0,22 mikronu filtram ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.
French: Aucune étude du potentiel mutagène et cancérogène de Zevalin n'a été menée.
Latvian: Pētījumi par Zevalin mutagēno un kancerogēno iedarbību nav veikti.
French: Absence de croissance
Latvian: Augšanu nenovēro
French: Veuillez être prudent(e) avant d'être certain(e) que vous n'êtes pas affecté(e).
Latvian: Lūdzu, esiet uzmanīgs, līdz esat pārliecināts, ka Jums nav šīs blakusparādības.
French: In]-Zevalin, des tomodensitométries du corps entier ont été effectuées jusqu'à huit reprises afin d'acquérir des images antérieures et postérieures.
Latvian: In] iezīmētā Zevalin ievadīšanas, tika veikta visa ķermeņa skenēšana ar līdz pat astoņiem laika punktiem, iegūstot gan priekšējos, gan aizmugures attēlus.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le taux de réponse globale (TRG), déterminé selon les Critères de Réponse de l'Atelier International (IWRC, International Workshop Response Criteria).
Latvian: Primārais pētījuma efektivitātes mērķis bija vispārējā reakcijas proporcija (ORR - overall response rate), izmantojot Starptautiskā semināra atbildreakcijas kritērijus (IWRC - International Workshop Response Criteria).
French: Une fois les 5 minutes d'incubation terminées, prélever dans le flacon de réaction un volume d'air égal au volume de solution tampon à ajouter afin de normaliser la pression et, immédiatement après cela, ajouter doucement la solution tampon en la faisant couler le long d'une face du flacon de réaction afin de mettre fin au marquage.
Latvian: Pēc 5 minūšu inkubācijas perioda, lai normalizētu spiedienu, atvelciet no reakcijas flakona tik lielu gaisa tilpumu, cik daudz vēlaties pievienot buferi, un, lai pārtrauktu inkubāciju, tūlīt pēc tam uzmanīgi pievienojiet bufera šķīdumu gar reakcijas flakona sānu sienu.
French: - Le jour 1, vous recevrez une perfusion de rituximab - Le jour 7, 8 ou 9, vous recevrez une perfusion de rituximab, suivi d'une perfusion de Zevalin peu après (dans les 4 heures suivantes).
Latvian: - 1. dienā Jūs saņemsiet vienu rituksimaba infūziju - 7., 8. vai 9. dienā Jūs saņemsiet vienu rituksimaba infūziju un neilgi pēc tās (4 stundu laikā) vienu Zevalin infūziju.
French: Votre médecin interrompra immédiatement le traitement et le recommencera dans une autre veine.
Latvian: Jūsu ārsts nekavējoties pārtrauks infūziju un turpinās zāles ievadīt citā vēnā.
French: Selon le type et la gravité de la réaction, votre médecin décidera éventuellement d'interrompre immédiatement le traitement.
Latvian: Atkarībā no reakcijas veida/smagumu ārsts izlems, vai ārstēšana jāpārtrauc nekavējoties.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Latvian: Nelietot Zevalin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
French: Peu de données sont disponibles sur l'utilisation chez les patients âgés (âgés ≥ 65 ans).
Latvian: Informācija par gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem) ir ierobežota.
French: Y]-Zevalin puisse avoir des effets toxiques sur les gonades femelles et mâles (voir les rubriques 4.4 et 5.2).
Latvian: Y] iezīmētā Zevalin, var toksiski iedarboties uz sievietes un vīriešu gonādām (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
French: À l'aide d'une seringue de 10 ml munie d'une aiguille de gros calibre (18-20 G), prélever une quantité de solution tampon permettant d'obtenir un volume combiné total de 10 ml.
Latvian: Izmantojot sterilu 10 ml šļirci ar lielu pudeles adatu (18-20 G), ievelciet bufera šķīdumu, kā rezultātā kopējais daudzums būs 10 ml.
French: Compte-tenu du franchissement connu de la barrière placentaire par les IgG et du risque significatif associé à l'irradiation, Zevalin est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir la rubrique 4.3).
Latvian: Ņemot vērā to, ka IgG spēj šķērsot placentu, un būtisko ar radiāciju saistīto risku, Zevalin grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Les effets indésirables marqués d'un astérisque (*) ont eu une issue fatale dans certains cas, soit lors d'études cliniques, soit pendant la commercialisation du produit.
Latvian: Blakusparādības, kas atzīmētas ar zvaigznīti (*), dažos gadījumos izraisījušas nāvi vai nu zāļu klīniskajos pētījumos, vai pēcreģistrācijas periodā.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'ibritumomab tiuxétan, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par ibritumomaba tiuksetāna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
French: Conserver les flacons dans le conditionnement primaire à l'abri de la lumière.
Latvian: Flakonus uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.
French: Après traitement de consolidation par Zevalin, 77 % des patients en RP après le traitement d'induction sont passés en RC.
Latvian: Pēc Zevalin nostiprinošās terapijas 77% PR pacientu pēc indukcijas terapijas iekļuva CR pacientu skaitā.
French: Pour les conditions de conservation du médicament radiomarqué, voir rubrique 6.3
Latvian: Ar radioaktīvo izotopu iezīmētā medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
French: • faible nombre de cellules sanguines, bleus inhabituels, saignements plus importants que d'habitude après une blessure, fièvre, ou si vous vous sentez anormalement fatigué ou essoufflé
Latvian: • zemu asins šūnu skaitu: neparastus zilumus, stiprāku asiņošanu pēc ievainojumiem nekā parasti, drudzi, savādu nogurumu vai elpas trūkumu,
French: Des analyses des estimations de la dose d'irradiation absorbée ont été réalisées en utilisant l'imagerie quantitative fournie par l'émetteur gamma ([
Latvian: Analīzes par plānoto absorbētās radiācijas devu tika veiktas, izmantojot kvantitatīvu attēlveidošanu ar gamma-izstarotāju ar radioaktīvo izotopu [
French: Zevalin se lie à une protéine (CD20) à la surface de certains globules blancs (cellules B) et les détruit par irradiation.
Latvian: Zevalin saistās ar proteīnu (CD20), kas izvietots uz noteiktu balto asinsšūnu (B-šūnu) virsmas, un iznīcina tās ar starojumu.
French: Les effets indésirables observés uniquement pendant la surveillance post-commercialisation, et pour lesquels une fréquence n'a pas pu être estimée, sont énumérés ci-dessous avec la mention « fréquence indéterminée ».
Latvian: Nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības, kas novērotas tikai pēcreģistrācijas uzraudzības periodā un kuru biežumu nevar noteikt, apzīmētas ar „nav zināmi".
French: L'efficacité et la sécurité du traitement par Zevalin ont été évaluées lors de deux essais multicentriques, menés sur un total de 197 patients, au cours desquels le traitement a été administré en deux étapes (voir rubrique 4.2).
Latvian: Zevalin terapeitiskā režīma drošums un efektivitāte tika vērtēta divos daudzcentru pētījumos, kuros kopā bija iesaistīti 197 pacienti.
French: Chez la plupart des patients, l'administration de Zevalin (après prétraitement par le rituximab) entraîne une cytopénie sévère et prolongée qui est généralement réversible (voir la rubrique 4.8).
Latvian: Vairumam pacientu Zevalin ievadīšana (pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu) izraisa smagu un ilgstošu citopēniju, kas pārsvarā ir atgriezeniska (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Le ligand chélate de tiuxétan forme un complexe stable avec les deux radio-isotopes, yttrium-90 et indium-111, et seule une dégradation négligeable, due à la radiolyse, est attendue.
Latvian: Helatēšanas rezultātā radies tiuksetāns veido stabilu kompleksu ar radioaktīvo izotopu itriju-90 un indiju-111 un radiolīzes rezultātā ir iespējama tikai nenozīmīga sairšana.
French: Le volume de solution d'acétate de sodium ajouté équivaut à 1,2 fois le volume de chlorure d'yttrium-90 transféré à l'étape 2.
Latvian: Pievienotā nātrija acetāta šķīduma daudzums ir 1,2 reizes lielāks nekā itrija-90 hlorīda daudzums, kas jāiepilda 2. solī.
French: Ces rapports proviennent soit d'études cliniques, soit de l'expérience post-commercialisation.
Latvian: Šie ziņojumi tika iesniegti vai nu klīnisko pētījumu laikā, vai arī pēcreģistrācijas uzraudzības periodā.
French: La conservation doit être effectuée dans des conditions satisfaisant aux réglementations nationales concernant les matériaux radioactifs.
Latvian: Uzglabāšanai jānotiek atbilstoši nacionālajiem noteikumiem attiecībā uz radioaktīviem materiāliem.
French: Total des impuretés gamma
Latvian: Kopējie gamma piemaisījumi
French: 5).Calculer la pureté radiochimique (PRC) moyenne à l'aide de la formule suivante :
Latvian: 5.) Sekojoši aprēķiniet vidējo radioķīmisko tīrību (RCP):
French: Y]-Zevalin ne doit pas être administré chez des patients susceptibles de présenter des signes de toxicité hématologique menaçant leur pronostic vital.
Latvian: Y] iezīmētu Zevalin nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem, iespējams, var rasties dzīvībai bīstamas hematoloģiskas toksicitātes pazīmes.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - accélération du rythme cardiaque (tachycardie)
Latvian: Retākas blakusparādības (var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 100): - ātra sirdsdarbība (tahikardija).
French: La constante d'affinité apparente de l'anticorps conjugué pour l'antigène CD20 est de l'ordre de 17 nM.
Latvian: Konjugētai antivielai ir acīmredzama afinitātes konstante pret CD20 antigēnu, kas ir aptuveni 17 nM.
French: Pureté radionucléidique Teneur en strontium-90
Latvian: Radionuklīda tīrība stroncija-90 saturā
French: Les principaux critères d'inclusion étaient les suivants : lymphome folliculaire de grade 1 ou 2 CD20+ ; stade III ou IV au moment du diagnostic ; numération sanguine périphérique normale ; atteinte de la moelle osseuse < 25 % ; âge ≥ 18 ans ; et réponse complète (RC/RCnc - non confirmée) ou réponse partielle (RP) après chimiothérapie de première intention évaluée par examen physique, imagerie TDM et biopsie de moelle osseuse.
Latvian: Galvenie iekļaušanas kritēriji pētījumā bija: CD20+ 1. vai 2. pakāpes folikulārā limfoma; diagnozes laikā III vai IV pakāpe; normāls perifēro asins šūnu skaits; < 25% kaula smadzeņu iesaistīšanās; vecums ≥ 18 gadi; un pilnīga reakcija (CR/Cru) vai daļēja reakcija (PR) pēc pirmās līnijas ķīmijterapijas, noteikta ar fizikālu izmeklēšanu, CT uzņēmumiem un kaula smadzeņu biopsiju.
French: Zevalin est aussi utilisé chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire précédemment non traités.
Latvian: Zevalin izmanto arī pacientiem ar folikulāru limfomu, kas iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu.
French: Zevalin marqué à l'yttrium-90 ne doit être réceptionné, manipulé et administré que par un personnel qualifié et doit être préparé conformément aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique (voir également les rubriques 4.4, 6.6 et 12 pour plus d'informations).
Latvian: Y] iezīmētu Zevalin drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai kvalificēti speciālisti, un tas jāsagatavo atbilstoši radioloģiskā drošuma un farmaceitiskās kvalitātes prasībām (lai iegūtu sīkāku informāciju, skatīt arī 4.4., 6.6. apakšpunktu un 12. punktu).
French: Total des impuretés alpha
Latvian: Kopējie alfa piemaisījumi
French: - Hypersensibilité à l'ibritumomab tiuxétan, au chlorure d'yttrium ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret ibritumomaba tiuksetānu, itrija hlorīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: Y]-Zevalin par kilo de poids corporel étant plus faible (11 MBq/kg).
Latvian: Y]-Zevalin aktivitāti attiecībā pret ķermeņa masu (11 MBq/kg).
French: La posologie de Zevalin dépend de votre poids, du nombre de vos plaquettes sanguines et de l'indication de Zevalin.
Latvian: Zevalin deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, trombocītu skaita asinīs un Zevalin lietošanas mērķa (indikācijas).
French: Des médicaments permettant de traiter les réactions d'hypersensibilité (par exemple adrénaline, antihistaminiques et corticoïdes) doivent être disponibles pour administration immédiate en cas de réaction allergique au cours de l'administration du rituximab ou de Zevalin.
Latvian: Zālēm paaugstinātas jutības reakciju novēršanai, piemēram, adrenalīnam, antihistamīniem un kortikosteroīdiem, jābūt sagatavotām un ērti pieejamām gadījumā, ja rituksimaba vai Zevalin ievadīšanas laikā rodas alerģiska reakcija.
French: En outre, l'utilisation de Zevalin est déconseillée chez les patients présentant un lymphome non hodgkinien impliquant le cerveau et/ou la moelle épinière, ces patients n'ayant pas été inclus dans les études cliniques.
Latvian: Turklāt Zevalin nav ieteicams lietot pacientiem ar ne-Hodžkina limfomu, kas izplatījusies galvas un/vai muguras smadzenēs, jo šie pacienti netika iekļauti klīniskajos pētījumos.
French: Le traitement par Zevalin est associé à un risque accru de cancers secondaires, incluant leucémie aiguë myéloïde (LAM) et syndrome myélodysplasique (SMD) (voir également rubrique 4.8).
Latvian: Zevalin lietošana ir saistīta ar paaugstinātu sekundāru ļaundabīgu audzēju, tostarp akūtas mieloleikozes (AML) un mielodisplastiskā sindroma (MDS) risku (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
French: Étant donné que Zevalin est utilisé après prétraitement par le rituximab (voir la rubrique 4.2 pour plus d'informations), il convient de consulter aussi les informations de prescription relatives au rituximab.
Latvian: Tā kā Zevalin izmanto pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu (lai iegūtu sīkāku informāciju, skatīt 4.2. apakšpunktu), skatīt arī informāciju par rituksimaba izrakstīšanu.
French: Par conséquent, après l'administration de Zevalin, un suivi hebdomadaire des numérations sanguine et plaquettaire sera réalisé, jusqu'à ce que celles-ci redeviennent normales, ou conformes à l'indication médicale.
Latvian: Tādēļ pēc Zevalin terapijas reizi nedēļā jākontrolē pilna asins aina un jānosaka trombocītu skaits, līdz rādītāji normalizējas vai atbilstoši klīniskajām indikācijām.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zevalin ?
Latvian: KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZEVALIN IEVADĪŠANAS
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) - tumeur bénigne du cerveau (méningiome), - hémorragie dans la tête provoquée par la diminution du nombre de plaquettes sanguines*,
Latvian: Retas blakusparādības (var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000): - labdabīgs smadzeņu audzējs (meningioma), - asiņošana galvā, ko izraisījis samazināts trombocītu skaits*.
French: Le matériel contaminé doit être éliminé comme un déchet radioactif, conformément à la procédure validée.
Latvian: Notraipītie materiāli ir atbilstošā veidā jāiznīcina kā radioaktīvie atkritumi.
French: Procédure de dosage :
Latvian: Pārbaudes procedūra:
French: Les composants de la trousse ne sont destinés qu'à la préparation de l'ibritumomab tiuxétan marqué à l'yttrium-90 et ne doivent pas être administrés directement au patient sans avoir effectué d'abord la procédure de préparation.
Latvian: Komplekta saturs paredzēts tikai ar radioaktīvo izotopu itriju-90 iezīmēta ibritumomaba tiuksetāna sagatavošanai un nav ievadāms pacientam tieši bez iepriekšējas sagatavošanas procedūras.
French: Ne doit être administré que par un personnel autorisé.
Latvian: Ievadīt drīkst tikai kvalificēti speciālisti.
French: L'efficacité et la tolérance des vaccins, en particulier des vaccins à virus vivants, après traitement par Zevalin n'ont fait l'objet d'aucune étude (voir également la rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
Latvian: Pēc Zevalin terapijas imunizācijas drošums un efektivitāte, izmantojot vakcīnas, sevišķi dzīvu vīrusu vakcīnas, nav pētīta (skatīt arī apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
French: Mélanger en retournant ou en faisant rouler le conteneur, en évitant de faire apparaître de la mousse ou d'agiter la solution.
Latvian: Sajauciet, apgriežot un ripinot trauciņu, izvairoties no šķīduma saputošanas vai sakratīšanas.
French: Selon l'analyse finale effectuée après 7,5 ans environ d'une étude menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Zevalin en traitement de consolidation chez des patients présentant un lymphome folliculaire de stade avancé répondant à une chimiothérapie de première ligne (étude 4, rubrique 5.1), chez les 204 patients ayant reçu [
Latvian: Dati no galīgās analīzes apmēram 7,5 gadus pēc pētījuma, kurā tika pārbaudīta Zevalin nostiprinošās terapijas efektivitāte un drošums pacientiem ar progresējošu folikulāro limfomu, kuriem novēroja atbildes reakciju uz pirmās līnijas ķīmijterapiju (4. pētījums, skatīt 5.1. apakšpunktā), rāda, ka no 204 pacientiem, kas [
French: • Réactions cutanéo-muqueuses sévères
Latvian: • Smagas ādas-gļotādu reakcijas
French: En raison du risque potentiel de développer des infections virales, il n'est pas recommandé d'administrer des vaccins à virus vivants aux patients ayant récemment reçu Zevalin (voir la rubrique 4.5).
Latvian: Tā kā pastāv vīrusu infekciju attīstības risks, pacientiem, kas nesen saņēmuši Zevalin, neiesaka ievadīt dzīvu vīrusu vakcīnas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Thrombocytopénie, leucocytopénie, neutropénie, anémie*
Latvian: Trombocitopēnija, Leikocitopēnija, Neitropēnija, Anēmija*
French: • Pancytopénie
Latvian: • pancitopēnija,
French: Le PRAC a considéré que les informations concernant les cas de syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie aiguë myéloïde (LAM) figurant à la rubrique 4.8 du RCP nécessitent une clarification supplémentaire.
Latvian: PRAC atzina, ka informācija par mielodisplastisko sindromu (MDS)/akūtu mieloleikozi (AML) zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā vairāk jāprecizē.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Latvian: Radiofarmaceitiskos preparātus lietotājam jāsagatavo atbilstoši radiācijas drošuma un farmaceitiskās kvalitātes prasībām.