FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • inflammation of the brain (encephalitis) or inflammation of the membrane around the spinal cord and brain (meningitis): symptoms may include neck stiffness, headache, fever, chills, vomiting, eye sensitivity to light, confusion and sleepiness
Spanish: • inflamación del cerebro (encefalitis) o inflamación de la membrana que rodea la médula espinal y el cerebro (meningitis): los síntomas pueden incluir rigidez de cuello, dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, vómitos, sensibilidad a la luz, confusión y somnolencia
English: Treatment with atezolizumab should be withheld if Grade 2 event (ALT or AST > 3 to 5 x ULN or blood bilirubin > 1.5 to 3 x ULN) persists for more than 5 to 7 days, and 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Spanish: El tratamiento con atezolizumab debe interrumpirse si el acontecimiento de Grado 2 (ALT o AST > 3 a 5 x LSN o bilirrubina en sangre > 1,5 a 3 x LSN) permanece durante más de 5 a 7 días y debe comenzarse con 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente.
English: • inflammation of the pancreas
Spanish: • inflamación del páncreas
English: • inflammation of the intestines (colitis): symptoms may include diarrhoea (watery, loose or soft stools), blood in stools, and stomach pain
Spanish: • inflamación del intestino (colitis): los síntomas pueden incluir diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas), sangre en las heces, y dolor de estómago
English: • inflammation of the pancreas (pancreatitis): symptoms may include abdominal pain, nausea and vomiting
Spanish: • inflamación del páncreas (pancreatitis): incluye síntomas como dolor abdominal, náuseas y vómitos
English: Tecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):
Spanish: Tecentriq en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico:
English: • nerve damage resulting in possible numbness, pain, and/or loss of motor function (peripheral neuropathy)
Spanish: • daño nervioso, que provoca posible entumecimiento, dolor o pérdida de la función motora
English: For symptomatic hypothyroidism, atezolizumab should be withheld and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Spanish: En caso de hipotiroidismo sintomático, se debe interrumpir el tratamiento con atezolizumab e iniciar tratamiento de sustitución con hormona tiroidea cuando sea necesario.
English: After dilution, one mL of solution should contain approximately 4.4 mg of Tecentriq (1,200 mg/270 mL).
Spanish: Después de la dilución, un ml de solución debe contener aproximadamente 4,4 mg de Tecentriq (1.200 mg/270 ml).
English: What Tecentriq is
Spanish: Qué es Tecentriq
English: Tumour specimens were evaluated prospectively for PD-L1 expression on tumour cells (TC) and tumour-infiltrating immune cells (IC).
Spanish: Las muestras de tumor se evaluaron prospectivamente para la detección de la expresión de PD-L1 en células tumorales (CT) y células inmunes infiltrantes del tumor (CI).
English: Common abdominal pain, colitiss, dysphagia, oropharyngeal paint stomatitis, dysgeusia
Spanish: Dolor abdominal, colitiss, disfagia, dolor orofaríngeot
English: Table 12: Summary of efficacy (IMpower133) Key efficacy endpoints
Spanish: Tabla 12: Resumen de la eficacia (IMpower133 Variables de eficacia
English: A phase II, multi-centre, international, randomised, open-label, controlled study, POPLAR, was conducted in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who progressed during or following a platinum-containing regimen, regardless of PD-L1 expression.
Spanish: Estudio fase II, multicéntrico, internacional, aleatorizado, abierto, controlado, que se llevó a cabo en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico que progresaron durante o después de un régimen que contenía platino, independientemente de la expresión de PD-L1.
English: Immune-related colitis
Spanish: Colitis inmunorrelacionada
English: What Tecentriq is used for
Spanish: Para qué se utiliza Tecentriq
English: IMvigor130 (WO30070): Phase III multi-center, randomized, placebo-controlled study of atezolizumab as monotherapy and in combination with platinum-based chemotherapy in patients with untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma
Spanish: Imvigor 130 (WO30070): Estudio multicentrico fase III, aleatorizado, controlado con placebo, de atezolizumab en monoterapia y en combinación con quimioterapia basada en platino en pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que no han sido previamente tratados
English: Kaplan-Meier curves for OS and PFS are presented in Figures 12 and 13.
Spanish: Las curvas Kaplan-Meier para la SG y la SLP se presentan en las Figuras 12 y la 13.
English: The majority of patients were white (82%).
Spanish: La mayoría de los pacientes eran de raza blanca (82%).
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for any grade of meningitis or encephalitis.
Spanish: El tratamiento con atezolizumab se debe suspender de forma permanente en caso de meningitis o encefalitis de cualquier grado.
English: Tecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5.1).
Spanish: Tecentriq, en combinación con carboplatino y etopósido, está indicado para el tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido (CPM-EE) en pacientes adultos (ver sección 5.1).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Tecentriq has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Tecentriq sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: (hypoxia)
Spanish: (hiponatremia)
English: Patients with previously untreated UC should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1).
Spanish: Se debe seleccionar a los pacientes con CU que no ha sido previamente tratados, de acuerdo a la determinación de PD-L1 confirmada mediante una prueba validada (ver sección 5.1)
English: No. of complete response (%) No. of partial response (%) No. of stable disease (%)
Spanish: Número de respuestas completas (%) Número de respuestas parciales (%) Número de enfermedades estables DR evaluada por el investigador3
English: Data for patients with brain metastases are too limited to draw conclusions on this population.
Spanish: Los datos de los pacientes con metástasis cerebrales son demasiado limitados para sacar conclusiones sobre esta población.
English: Patients with locally advanced or metastatic UC who are ineligible for cisplatin therapy were treated with atezolizumab until disease progression.
Spanish: Los pacientes con CU localmente avanzado o metastásico que no son elegibles para una terapia con cisplatino fueron tratados con atezolizumab hasta la progresión de la enfermedad.
English: No developmental and reproductive studies were conducted with atezolizumab.
Spanish: No se realizaron estudios sobre el desarrollo y la reproducción con atezolizumab.
English: h Includes reports of hyperthyroidism, Basedow's disease, endocrine ophthalmopathy, exophthalmos.
Spanish: Incluye notificaciones de hipertiroidismo, enfermedad de Basedow, oftalmopatía endocrina, exoftalmos.
English: The median age was 67 years (range: 31 to 88), and 77.1% of patients were male.
Spanish: La mediana de edad fue de 67 años (rango: 31 a 88), y el 77,1% de los pacientes eran varones.
English: SWITZERLAND
Spanish: SUIZA
English: Table 6: Summary of updated efficacy in the ITT population (IMpower150) Efficacy endpoint
Spanish: Tabla 6: Resumen de la eficacia actualizada en población ITT (IMpower150) Variable principal de la eficacia
English: Symptomatic Colitis
Spanish: Colitis sintomática
English: Tumour assessments were conducted every 9 weeks for the first 54 weeks, and every 12 weeks thereafter.
Spanish: Las evaluaciones del tumor se realizaron cada 9 semanas durante las primeras 54 semanas, y posteriormente cada 12 semanas.
English: IMvigor210 (GO29293): Single-arm trial in previously untreated urothelial carcinoma patients who are ineligible for cisplatin therapy and in urothelial carcinoma patients previously treated with chemotherapy
Spanish: IMvigor210 (GO29293): Ensayo de brazo único en pacientes con carcinoma urotelial que no fueron tratados previamente y que fueron considerados no aptos para la terapia con cisplatino y en pacientes con carcinoma urotelial previamente tratados con quimioterapia
English: The median time to onset was 13.1 months (range: 9.0 to 17.5 months).
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 13,1 meses (rango: 9,0 a 17,5 meses).
English: • inflammation of the kidneys (nephritis); symptoms may include changes in urine output and color, pain in pelvis, and swelling of the body and may lead to failure of the kidneys
Spanish: • inflamación de los riñones (nefritis); los síntomas pueden incluir cambios en la cantidad y color de la orina, dolor en la pelvis e inflamación del cuerpo, y puede dar lugar a fallo de los riñones.
English: • low platelet count, which may make you more likely to bruise or bleed (thrombocytopenia)
Spanish: • recuento bajo de plaquetas, que le pueden hacer más propenso a sufrir moratones o sangrados(trombocitopenia)
English: Chemotherapy (n = 464)
Spanish: Quimioterapia (n = 464)
English: Figure 7: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression (IMpower130)
Spanish: Figure 7: Forest plot de la supervivencia global por expresión PD-L1 (IMpower130)
English: PFS=progression-free survival; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1.
Spanish: SLP=supervivencia libre de progresión; RECIST= Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v1.1.
English: No. of events (%)
Spanish: N.º de acontecimientos (%)
English: Guillain-Barré syndrome led to discontinuation of atezolizumab in 1 patient (< 0.1%).
Spanish: El síndrome de Guillain-Barré condujo a la suspensión de atezolizumab en 1 paciente (< 0,1%).
English: Common pneumonitisq, hypoxia, nasal congestion, nasopharyngitis dysphonia
Spanish: Neumonitisq, hipoxia, congestión nasal, rinofaringitis
English: Tecentriq in combination therapy
Spanish: Tecentriq en combinación
English: Atezolizumab was administered as a fixed dose of 1,200 mg by intravenous infusion every 3 weeks.
Spanish: Atezolizumab se administró a una dosis fija de 1.200 mg por perfusión intravenosa cada 3 semanas.
English: (creatinine level > 1.5 to 3.0 x baseline or > 1.5 to 3.0 x ULN)
Spanish: Grado 2: (nivel sérico de creatinina >1,5 a 3,0 x valor basal o > 1,5 a 3,0 x LSN)
English: Tecentriq, in combination with nab-paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5.1).
Spanish: Tecentriq, en combinación con nab-paclitaxel y carboplatino, está indicado para el tratamiento de primera línea de CPNM no escamoso metastásico en pacientes adultos que no presentan mutaciones de EGFR o ALK positivo (ver sección 5.1).
English: During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion followed by carboplatin, and then etoposide administered by intravenous infusion on day 1.
Spanish: Durante la fase de inducción, la dosis recomendada de Tecentriq es de 1.200 mg administrados mediante perfusión intravenosa seguidos de carboplatino, y luego etopósido administrados mediante perfusión intravenosa el día 1.
English: How Tecentriq works
Spanish: Cómo funciona Tecentriq
English: Hypophysitis
Spanish: Hipofisitisk
English: The confirmed ORRs per IRF-RECIST v1.1 were 21.9% (95% CI:
Spanish: La TRO confirmada por CRI-RECIST v1.1 fue de 28,0% (IC 95%:
English: and PFS by PD-L1 expression are summarised in Figures 7 and 9, respectively.
Spanish: Los resultados exploratorios para la SG y la SLP en pacientes con expresión PD-L1 se incluyen en las Foguras 7 y 9, respectivamente.
English: The primary efficacy endpoint was OS.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la SG.
English: No formal pharmacokinetic drug interaction studies have been conducted with atezolizumab.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones medicamentosas farmacocinéticas con atezolizumab.
English: Permanently discontinue Tecentriq
Spanish: Suspender de forma permanente el tratamiento con Tecentriq
English: The infusions must not be administered as an intravenous push or bolus.
Spanish: Las perfusiones no se deben administrar en perfusión rápida o bolo intravenoso.
English: Immune-related pancreatitis
Spanish: Pancreatitis inmunorrelacionada
English: Grade 4 or recurrent Grade 3
Spanish: Grado 4 o Grado 3 recurrente
English: After dilution, one mL of solution should contain approximately 6.0 mg of Tecentriq (1680 mg/278 mL).
Spanish: Después de la dilución, un ml de solución debe contener aproximadamente 6,0 mg de Tecentriq (1680 mg/278 ml).
English: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Spanish: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
English: z Includes reports of proteinuria, protein urine present, haemoglobinurea, nephrotic syndrome.
Spanish: Incluye notificaciones de proteinuria, presencia de proteína en orina, hemoglobinuria, síndrome nefrótico.
English: Figure 9: Forest plot of progression free survival by PD-L1 expression (IMpower130)
Spanish: Figure 9: Forest plot de la supervivencia libre de progresión para expresión PD-L1 (IMpower130)
English: The median time to onset was 15 days (range: 0 day to 12.5 months).
Spanish: La mediana del tiempo de aparición fue de 15 días (rango: 0 días a 12,5 meses).
English: The most common adverse reactions (≥ 20%) were nausea (37.4%), fatigue (36.4%), neutropenia (33.7%), anaemia (33.2%), diarrhoea (29.5%), rash (28.5%), constipation (27.0%), peripheral neuropathy (26.8%), decreased appetite (24.6%), thrombocytopenia (21.2%) and cough (20.1%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 20%) fueron naúseas (37,4%), fatiga (36,4%), neutropenia (33,7%), anemia (33,2%), diarrea (29,5%), erupción cutánea (28,5%), estreñimiento (27,0%), neuropatía periférica (26,8%), disminución del apetito (24,6%), trombocitopenia (21,2%)y tos (20,1%).
English: Fourteen point seven percent of patients had liver metastases at baseline, and most patients were current or previous smokers (90%).
Spanish: Catorce coma siete por ciento de los pacientes presentaron metástasis hepáticas al inicio, y la mayoría de los pacientes eran fumadores o lo habían sido (90%).
English: 12-month OS (%)**
Spanish: SG a los 12 meses (%)***
English: Atezolizumab is administered as an intravenous infusion.
Spanish: Atezolizumab se administra como una perfusión intravenosa.
English: q Includes reports of pneumonitis, lung infiltration, bronchiolitis, interstitial lung disease, radiation pneumonitis.
Spanish: q Incluye notificaciones de neumonitis, infiltración pulmonar, bronquiolitis, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis por irradiación.
English: 22 months showed a median OS of 12.6 months in patients treated with atezolizumab, vs. 9.7 months in patients treated with docetaxel (HR of 0.69, 95% CI: 0.52, 0.92).
Spanish: Un análisis actualizado con un total de 200 muertes observadas y un seguimiento de la supervivencia mediana de 22 meses mostró una mediana de SG de 12,6 meses en pacientes tratados con atezolizumab, frente a 9,7 meses en pacientes tratados con docetaxel (HR de 0,69, IC de 95%: 0,52; 0,92).
English: Initiation of systemic corticosteroids (at a dose of 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent) should be considered.
Spanish: Se debe considerar el comienzo con corticoesteroides sistémicos (en una dosis de 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente).
English: • Description of the main signs and symptoms of the following safety concerns and reminder of the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen: Immune-Related Hepatitis Immune-Related Pneumonitis Immune-Related Colitis Immune-Related Pancreatitis
Spanish: • Descripción de los signos y síntomas principales de las siguientes cuestiones de seguridad y un recordatorio de la importancia de comunicarlas inmediatamente a su médico si los síntomas aparecen, persisten o empeoran: Hepatitis inmunorrelacionada Neumonitis inmunorrelacionada Colitis inmunorrelacionada Pancreatitis inmunorrelacionada Endocrinopatías inmunorrelacionadas (diabetes mellitus tipo 1, hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal e hipofisitis) Neuropatías inmunorrelacionadas (síndrome de Guillain-Barré, síndrome miasténico/miastenia gravis) Meningoencefalitis inmunorrelacionada Miocarditis inmunorrelacionada Nefritis inmunorrelacionada Miositis inmunorelacionada Reacciones relacionadas con la perfusión
English: After dilution, one mL of solution should contain approximately 3.2 mg of Tecentriq (840 mg/264 mL).
Spanish: Después de la dilución, un ml de solución debe contener aproximadamente 3,2 mg de Tecentriq (840 mg/264 ml).
English: The median time to onset was 4.9 months (range: 0 day to 31.3 months).
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 4,9 meses (rango de 0 días a 31,3 meses).
English: Treatment with atezolizumab should be permanently discontinued for Grade 4 or grade 3 recurrent myositis, or when unable to reduce the corticosteroid dose to the equivalent of ≤ 10 mg prednisone per day within 12 weeks after onset.
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con atezolizumab en miositis de Grado 4 o grado 3 de miositis recurrente o cuando no sea posible reducir la dosis de corticoesteroides a ≤ 10 mg de prednisona o equivalente al día dentro de las 12 semanas desde el comienzo.
English: ^ The Arm C is the comparison group for all hazard ratios * Updated PFS analysis and interim OS analysis at clinical cut-off 22 January 2018 PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Spanish: Estratificado por sexo, presencia de metástasis hepáticas y expresión tumoral de PD-L1 en CT y CI ^El Brazo C es el grupo de comparación para todos los hazard ratios *Los análisis de SLP actualizados y análisis intermedio de SG a fecha de corte 22 de Enero de 2018 SLP = supervivencia libre de progresión; RECIST = Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, v1.1.
English: Patients with previously untreated UC and TNBC should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1).
Spanish: Se debe seleccionar a los pacientes con CU y CMTN que no ha sido previamente tratados, de acuerdo a la determinación de PD-L1 confirmada mediante una prueba validada (ver sección 5.1).
English: Tecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy.
Spanish: Tecentriq en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa.
English: Induction (Four or six 21-day cycles)
Spanish: Inducción (cuatro o seis ciclos de 21 días)
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of meningitis or encephalitis.
Spanish: Se deben monitorizar los pacientes en cuanto a los signos y síntomas clínicos de meningitis o encefalitis.
English: Randomisation was stratified by PD-L1 expression status on IC, by the number of prior chemotherapy regimens, and by histology.
Spanish: La aleatorización se estratificó por el estado de expresión de PD-L1 en CI, por el número de regímenes previos de quimioterapia, y por histología.
English: Once symptoms improve, treatment with 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent should follow.
Spanish: Una vez que los síntomas mejoren, se debe continuar el tratamiento con 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente.
English: The median time to onset was 3.6 months (range 3 days to 9.9 months).
Spanish: La mediana de tiempo hasta aparición fue 3,6 meses (rango: 3 días a 9,9 meses).
English: u Includes reports of autoimmune pancreatitis, pancreatitis, pancreatitis acute, lipase increased, amylase increased.
Spanish: u Incluye notificaciones de pancreatitis autoinmune, pancreatitis, pancreatitis aguda, lipasa elevada, amilasa elevada.
English: First-line treatment of non-small cell lung cancer
Spanish: Tratamiento de primera línea para cáncer de pulmón no microcítico
English: Immune-related meningoencephalitis
Spanish: Meningoencefalitis inmunorrelacionada
English: The median time to onset was 7.7 months (range: 5.0 to 8.8 months).
Spanish: La mediana del tiempo de aparición fue de 7,7 meses (rango: 5,0 a 8,8 meses).
English: Includes reports of urinary tract infection, cystitis, pyelonephritis, escherichia urinary tract infection, urinary tract infection bacterial, kidney infection, pyelonephritis acute, urinary tract infection fungal, urinary tract infection pseudomonal.
Spanish: escalofríos a Incluye notificaciones de infección del tracto urinario, cistitis, pielonefritis, infección del tracto urinario por escherichia, infección bacteriana del tracto urinario, infección renal, pielonefritis aguda, infección fúngica del tracto urinario, infección del tracto urinario por pseudomona.
English: Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 36 weeks, and every 9 weeks thereafter.
Spanish: Las evaluaciones del tumor se realizaron cada 6 semanas durante las 36 primeras semanas, y cada 9 semanas después.
English: (25.5%), nausea (23.5%), cough (20.8%), dyspnoea (20.5%), pyrexia (20.1%), diarrhoea (19.7%), rash (19.5%), back pain (15.3%), vomiting (15.0%), asthenia (14.5%), arthralgia (13.9%), musculoskeletal pain (13.0%), pruritus (12.6%) and urinary tract infection (11.6%).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (> 10%) fueron fatiga (35,9%), disminución del apetito (25,5%), náuseas (23,5%), tos (20,8%), disnea (20,5%), pirexia (20,1%), diarrea (19,7%), erupción cutánea (19,5%), dolor de espalda (15,3%), vómitos (15,0%), astenia (14,5%), artralgia (13,9%), dolor musculoesquelético (13,0%), prurito (12,6%) e infección del tracto urinario (11,6%).
English: The median age was 64 years (range: 33 to 85), and 61% of patients were male.
Spanish: La mediana de edad fue de 64 años (rango: 33 a 85), y el 61% de los pacientes eran hombres.
English: The median age was 63 years (range: 31 to 90), and 60% of patients were male.
Spanish: La mediana de edad fue de 63 años (rango: 31 a 90) y el 60% de los pacientes eran de sexo masculino.
English: You must not be given Tecentriq if:
Spanish: No use Tecentriq:
English: Patients with PD-L1 expression <1% did not show improved OS when atezolizumab was added to nab-paclitaxel (HR of 0.97, 95% CI 0.78, 1.20).
Spanish: Los pacientes con expresión PD-L1 <1% no mostraron mejoría de la SG cuando se añadió atezolizumab a nab-paclitaxel (HR de 0,97, 95% CI 0,78, 1,20).
English: • overactive thyroid gland (hyperthyroidism)
Spanish: • glándula tiroides hiperactiva (hipertiroidismo)
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 4 (life threatening; urgent intervention indicated) diarrhoea or colitis.
Spanish: El tratamiento con atezolizumab debe suspenderse de forma permanente en caso de diarrea o colitis de Grado 4 (potencialmente mortal; intervención urgente indicada).
English: or blood bilirubin > 3 x ULN)
Spanish: o bilirrubina en sangre > 3 x LSN)
English: 31 July 2021
Spanish: Presentación de los resultados del estudio: 31 julio 2021
English: Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
Spanish: Tecentriq, en combinación con bevacizumab, paclitaxel y carboplatino, está indicado para el tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso metastásico en pacientes adultos.
English: The demographic and baseline disease characteristics of the primary analysis population were well balanced between the treatment arms.
Spanish: Las características demográficas y basales de la enfermedad en la población del análisis primario estuvieron bien balanceadas entre los diferentes brazos de tratamiento.