FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu, lekár môže zmeniť váš liek.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en alvorlig allergisk reaksjon, kan legen bytte legemidlet ditt.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, čas použiteľnosti a podmienky uchovávania lieku pred použitím, sú zodpovednosťou používateľa a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako je uvedené vyššie, pokiaľ sa rekonštitúcia neuskutočnila za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Norwegian Bokmål: Hvis preparatet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser innen bruk brukerens ansvar, og disse skal normalt ikke overstige det som står over med mindre rekonstitueringen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovak: Injekcia sa podáva každé 2 až 3 dni.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen gis hver 2. eller 3. dag.
Slovak: Ak sa objaví závažná, náhla, alergická reakcia (anafylaktická reakcia) (veľmi zriedkavá), podávanie injekcií sa musí okamžite ukončiť.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige, plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner) (veldig sjelden), må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Slovak: Rýchlosť sa má určiť tak, aby vyhovovala pacientovi.
Norwegian Bokmål: Hastigheten skal bestemmes ut fra pasientens velbefinnende.
Slovak: • sčervenanie okolo miesta, kde je zavedený katéter
Norwegian Bokmål: • rødhet rundt stedet hvor du har satt kateteret
Slovak: NovoEight sa ukázala ako bezpečná a mala predpokladaný hemostatický a preventívny účinok.
Norwegian Bokmål: Behandling med NovoEight viste seg å være sikker og hadde den forventede hemostatiske og forebyggende effekten.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola dokázaná počas:
Norwegian Bokmål: Det er påvist kjemisk og fysisk stabilitet:
Slovak: U dospelých a dospievajúcich (>12 rokov) sa môže použiť režim s menšou frekvenciou (40-60 IU/kg každý tretí deň alebo dvakrát týždenne)
Norwegian Bokmål: Hos voksne og ungdom (>12 år) kan det være aktuelt med et mindre hyppig regime (40-60 IE/kg hver tredje dag eller to ganger i uken).
Slovak: Štúdia ukázala porovnateľné a konzistentné výsledky pre oba produkty a to, že NovoEight môže byť spoľahlivo zmeraný v plazme bez potreby použitia separátneho NovoEight štandardu.
Norwegian Bokmål: Studien viste sammenlignbare og konsistente resultater for begge preparater, videre at NovoEight kan trygt bestemmes i plasma uten at det kreves en separat NovoEight standard.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s prehĺtaním alebo dýchaním a červená alebo opuchnutá tvár, alebo ruky, vyžadujú neodkladnú liečbu.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, herunder vansker med å svelge eller puste samt rødt eller opphovnet ansikt eller hender, krever umiddelbar akutt behandling.
Slovak: Široký koniec
Norwegian Bokmål: Bred ende
Slovak: Tabuľka dolu je v súlade s klasifikáciou podľa tried orgánových systémov MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Tabellen nedenfor er satt opp etter MedDRA-organklassesystemet (SOC og «Preferred Term Level»).
Slovak: Existuje zriedkavá možnosť, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (závažná, náhla alergická reakcia) na NovoEight.
Norwegian Bokmål: Det er en sjelden risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig, plutselig allergisk reaksjon) overfor NovoEight.
Slovak: Pyrexia, erytém v mieste katétrizácie
Norwegian Bokmål: Pyreksi, erytem på kateterstedet
Slovak: Použite namiesto toho nové balenie.
Norwegian Bokmål: Bruk i stedet en ny pakning.
Slovak: AUC (IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Norwegian Bokmål: AUC (IE*t)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Slovak: Žiadne iné faktory neboli signifikantne spojené s vývojom inhibítorov.
Norwegian Bokmål: Ingen andre faktorer ble signifikant assosiert med inhibitorutvikling.
Slovak: Ochranný papier
Norwegian Bokmål: Beskyttelsespapir
Slovak: Celkovo sa uskutočnilo 30 chirurgických zákrokov u 25 pacientov, z ktorých 26 bolo veľkých chirurgických zákrokov a 4 boli malé.
Norwegian Bokmål: Totalt 30 kirurgiske inngrep ble utført hos 25 pasienter, hvorav 26 var større inngrep og 4 var mindre.
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie pre NovoEight je 1-2 ml/min.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonshastighet for NovoEight er 1-2 ml/min.
Slovak: Špecifická aktivita NovoEight je približne 8 300 IU/mg bielkoviny.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til NovoEight er ca. 8300 IE/mg protein.
Slovak: Štandardná odchýlka a Úspešnosť je definovaná buď ako „Výborná" alebo „Dobrá".
Norwegian Bokmål: SD: standardavvik aSuksess er definert som enten «Meget god» eller «God».
Slovak: Sú obmedzené skúsenosti s chirurgickými zákrokmi u pediatrických pacientov.
Norwegian Bokmål: Kirurgi Det er begrenset erfaring vedrørende kirurgi hos pediatriske pasienter.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že anualizovaná (ročná) miera krvácania (annualised bleeding rate, ABR) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentráciami faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Norwegian Bokmål: Bemerk: Årlig blødningsfrekvens (ABR) er ikke sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Slovak: V prípade šoku sa má dodržať štandardná medicínska liečba pri šoku.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal medisinsk standard for behandling av sjokk anvendes.
Slovak: • ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Slovak: Nepoužívajte túto súpravu bez riadneho školenia od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret uten ordentlig opplæring fra legen din eller sykepleier.
Slovak: Podanie nesprávnej dávky
Norwegian Bokmål: Administrering av feil dose
Slovak: Nesprávnou technikou sa môžu preniesť baktérie, ktoré môžu infikovať krv.
Norwegian Bokmål: Uriktig teknikk kan tilføre bakterier som kan infisere blodet.
Slovak: Dospievajúci (vo veku nad 12 rokov) môžu používať rovnakú dávku ako dospelí.
Norwegian Bokmål: Ungdom (over 12 år) kan bruke samme dose som voksne.
Slovak: Preto sa má faktor VIII použiť počas tehotenstva a laktácie, len ak je jednoznačná indikácia.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør faktor VIII kun brukes under graviditet og amming dersom det er klart nødvendig.
Slovak: Produkt obsahuje stopy škrečích bielkovín, ktoré môžu u niektorých pacientov vyvolávať alergické reakcie.
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterproteiner, som hos noen pasienter kan gi allergiske reaksjoner.
Slovak: • ak ste alergický na škrečie bielkoviny.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má tento liek použiť ihneď po rekonštitúcii.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk perspektiv bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli porovnateľné medzi pediatrickými pacientmi vo veku do 6 rokov a pediatrickými pacientmi od 6 do 12 rokov.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene var sammenlignbare mellom pediatriske pasienter yngre enn 6 år og pediatriske pasienter fra 6 til 12 år.
Slovak: Zvýšená srdcová frekvencia
Norwegian Bokmål: Økt hjertefrekvens
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako návod na dávkovanie pri epizódach krvácania a pri chirurgických zákrokoch:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi:
Slovak: Tá bude závisieť od telesnej hmotnosti a na čo sa liek používa.
Norwegian Bokmål: Denne vil avhenge av vekten din og hva legemidlet brukes mot.
Slovak: • srdcový záchvat.
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombín na trombín.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor til aktivert faktor IX og akselererer dermed omdannelsen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách s liekom NovoEight.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med NovoEight hos dyr.
Slovak: Vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA z buniek ovária čínskeho škrečka (CHO), a vyrába sa bez pridania akýchkoľvek ľudských alebo živočíšnych derivovaných bielkovín pri spracovaní bunkových kultúr, čistení alebo koncovej úprave.
Norwegian Bokmål: Det er produsert ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO), og tilvirket uten tilføring av human- eller animalskderiverte proteiner i cellekulturprosessen, rensingen eller den endelige formuleringen.
Slovak: Obráťte sa na lekára, ak si myslíte, že krvácanie sa nezmierňuje dávkou, ktorú dostávate, pretože to môže mať niekoľko príčin.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du mener at blødningen ikke kontrolleres med dosen du tar, da det kan være flere årsaker til dette.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, substitučná liečba faktorom VIII môže zvýšiť kardiovaskulárne riziko.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer, kan substitusjonsbehandling med FVIII øke kardiovaskulær risiko.
Slovak: Trombín potom konvertuje fibrinogén na fibrín a môže sa tvoriť zrazenina.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og en koagel dannes.
Slovak: Tri z týchto skúšaní boli vykonané s predtým liečenými pacientmi a štvrté s predtým neliečenými pacientmi.
Norwegian Bokmål: Tre av disse studiene ble utført hos tidligere behandlede pasienter, og den fjerde studien ble utført hos tidligere ubehandlede pasienter.
Slovak: Ako vyzerá NovoEight a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan NovoEight ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Vykonali sa štyri multicentrické, otvorené, nekontrolované skúšania, s cieľom hodnotenia bezpečnosti a účinnosti lieku NovoEight v profylaxii a liečbe krvácania a počas chirurgického zákroku u pacientov so závažnou hemofíliou A (FVIII aktivita ≤1%).
Norwegian Bokmål: Det er utført fire multisenter, åpne, ikke-kontrollerte studier for å vurdere sikkerhet og effekt av NovoEight til å forebygge og behandle blødninger og under kirurgi hos pasienter med alvorlig hemofili A (FVIII-aktivitet ≤1 %).
Slovak: NovoEight môžu používať všetky vekové skupiny.
Norwegian Bokmål: NovoEight kan brukes til alle aldersgrupper.
Slovak: Čo je NovoEight a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva NovoEight er og hva det brukes mot
Slovak: Ak sa to stane, možno potrebujete vyššiu dávku lieku NovoEight, alebo iný liek na zmiernenie krvácania.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan det være at du trenger en større dose med NovoEight eller et annet legemiddel for å kontrollere blødningen din.
Slovak: Hrot (pod ochranným papierom)
Norwegian Bokmål: Spiss (under beskyttelsespapiret)
Slovak: Vstreknutie do CVAD môže vyžadovať použitie sterilnej 10 ml plastovej injekčnej striekačky na nasatie rekonštituovaného roztoku.
Norwegian Bokmål: • Injeksjon i et CVAD kan kreve bruk av en steril 10 ml plastsprøyte til å trekke opp den rekonstituerte oppløsningen.
Slovak: Stupeň krvácania/Typ chirurgického zákroku
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad/ Type kirurgisk inngrep
Slovak: Z 35 nežiaducich reakcií, 2 boli hlásené u 1 z 31 pacientov do 6 rokov, žiadna u pacientov od 6 do ≤12 rokov, 1 udalosť u 1 z 24 pacientov (12 až <18 rokov) a 32 bolo hlásených u 21 zo 155 dospelých (≥18 rokov).
Norwegian Bokmål: Av de 35 bivirkningene ble 2 rapportert hos 1 av 31 pasienter under 6 år, ingen hos pasienter fra 6≤12 år, ett tilfelle hos 1 av 24 pasienter (12 til <18 år) og 32 ble rapportert hos 21 av 155 voksne pasienter (≥18 år).
Slovak: Ak je potrebný centrálny žilový katéter (CVAD), má sa brať do úvahy riziko komplikácií spojených s CVAD, vrátane bakterémie a trombózy v mieste katetrizácie.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med medisinsk utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD), bør risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på stedet hvor kateteret sitter, vurderes.
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť)
Norwegian Bokmål: • søvnvansker (insomnia)
Slovak: Všeobecne u všetkých pacientov liečených liekmi s koagulačným faktorom VIII sa má pozorne sledovať tvorba inhibítorov vhodným klinickým pozorovaním a laboratórnymi testami.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-preparater overvåkes nøye for utvikling av inhibitorer ved hjelp av passende klinisk observasjon og laboratorietest.
Slovak: Najmä v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné dôsledne monitorovať substitučnú liečbu pomocou koagulačnej analýzy (aktivita faktora VIII v plazme).
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske intervensjoner er presis overvåkning av substitusjonsbehandlingen ved hjelp av koagulasjonstest (faktor VIII-aktivitet i plasma) nødvendig.
Slovak: Injekčné podávanie roztoku cez centrálny žilový katéter (CVAD - central venous access device), ako je centrálny žilový katéter alebo podkožný port:
Norwegian Bokmål: Injisering av oppløsningen via utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD) slik som et sentralt venekateter eller en subkutan port:
Slovak: Vyberte si vhodné miesto a pomaly si podajte injekciu lieku NovoEight do žily počas 2-5 minút.
Norwegian Bokmål: Finn et passende injeksjonssted, og injiser NovoEight sakte i en vene i løpet av 2-5 minutter.
Slovak: U pacientov s vysokou hladinou inhibítora, môže byť liečba faktorom VIII neúčinná a má sa uvažovať o iných možnostiach liečby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer kan det være at behandling med faktor VIII ikke er effektiv, og andre behandlingsalternativer bør vurderes.
Slovak: Zaznačte si, prosím, na škatuľku lieku začiatok uchovávania a teplotu uchovávania.
Norwegian Bokmål: Vennligst registrer startdato for oppbevaring og oppbevaringstemperatur på preparatets kartong.
Slovak: Pre pediatrických pacientov starších ako 12 rokov sú odporúčania dávkovania rovnaké ako pre dospelých.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter over 12 år anbefales samme dosering som for voksne.
Slovak: Hemofília A je vrodená porucha krvnej zrážanlivosti viazaná na pohlavie zapríčinená zníženou hladinou faktora VIII:C a dôsledkom je profúzne krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne alebo ako dôsledok úrazu alebo chirurgickej traumy.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet arvelig forstyrrelse av blodkoagulasjonen forårsaket av redusert nivå av faktor VIII:C og resulterer i kraftig blødning i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som et resultat av skade eller kirurgisk traume.
Slovak: Ak nemôžete použiť rekonštituovaný roztok lieku NovoEight hneď, treba ho použiť do 4 hodín, keď ho uchovávate pri izbovej teplote alebo až do 40 °C a do 24 hodín, keď ho uchovávate pri 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke umiddelbart kan bruke den rekonstituerte NovoEight oppløsningen, skal den brukes innen 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur eller ved høyst 40 °C, og innen 24 timer ved oppbevaring ved 2 °C - 8 °C.
Slovak: Každých 24 hodín, najmenej 1 deň, až do zahojenia
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, i minst 1 dag, inntil tilheling er oppnådd.
Slovak: Hypertenzia, lymfedém, hyperémia
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, lymfødem, hyperemi
Slovak: Niektoré odchýlky boli pozorované vo farmakokinetických parametroch lieku NovoEight medzi pediatrickými a dospelými pacientmi.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en viss variasjon i de farmakokinetiske parametrene til NovoEight mellom pediatriske og voksne pasienter.
Slovak: Ak prestanete používať NovoEight nebudete už chránený proti krvácaniu, alebo už prebiehajúce krvácanie sa nemusí zastaviť.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med NovoEight, kan det være at du ikke lenger er beskyttet mot blødning eller at en pågående blødning ikke stoppes.
Slovak: Známa alergická reakcia na škrečie bielkoviny.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon overfor hamsterproteiner.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podania sa majú vždy riadiť podľa klinickej účinnosti u jednotlivého pacienta.
Norwegian Bokmål: Mengden som administreres samt hyppigheten av administrasjonen skal alltid tilpasses klinisk effekt i det enkelte tilfelle.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli reakcie v mieste podania injekcie, podanie nesprávnej dávky a zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet, administrering av feil dose og økning av leverenzymer.
Slovak: NovoEight obsahuje 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU turoktokogu alfa.
Norwegian Bokmål: NovoEight inneholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoktokog alfa.
Slovak: <12 rokov ≥ 12 rokov n=14
Norwegian Bokmål: ≥12 år n=14
Slovak: Po rekonštitúcii v priloženom rozpúšťadle (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok) pripravený injekčný roztok obsahuje 62,5, 125, 250, 375, 500 alebo 750 IU turoktokogu alfa na 1 ml (vychádzajúci zo sily turoktokogu alfa, t. j. 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning) inneholder den tilberedte injeksjonsvæsken, oppløsning, hhv. 62,5, 125, 250, 375, 500 eller 750 IE turoktokog alfa per ml (basert på styrken på turoktokog alfa, dvs. 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE).
Slovak: Sulfatačné tyrozínové miesto je Tyr1680 (prirodzená úplná dĺžka), ktoré je dôležité pre väzbu na von Willebrandov faktor, je v molekule turoktokogu alfa plne sulfátované.
Norwegian Bokmål: Tyrosinsulfatiseringsstedet som finnes på Tyr1680 (naturlig full lengde), som er viktig for bindingen til von Willebrand-faktor, er funnet å være fullstendig sulfatisert i turoktokog alfa-molekylet.
Slovak: Hemostáza bola úspešná u všetkých chirurgických zákrokov a nebolo hlásené žiadne zlyhanie liečby.
Norwegian Bokmål: Hemostase ble oppnådd under alle inngrepene, og ingen behandlingssvikt ble rapportert.
Slovak: Ak je na niektorom mieste príliš veľa vzduchu v injekčnej striekačke, vytlačte vzduch naspäť do injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Hvis det på noe tidspunkt er for mye luft i sprøyten, injiser luften tilbake i hetteglasset.
Slovak: Výsledky účinnosti NovoEight v FVIII:C teste boli vyhodnotené a porovnané s rekombinantným produktom FVIII úplnej dĺžky uvedeným na trhu.
Norwegian Bokmål: Analyseresultatet av NovoEight i FVIII:C-analysene ble evaluert og sammenlignet med et markedsført «full-lengde» rekombinant FVIII-preparat.
Slovak: Willebrandov faktor sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrand-faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Slovak: Liečba má byť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal utføres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
Slovak: Menší chirurgický zákrok, vrátane extrakcie zubov
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep inkludert tanntrekning
Slovak: • bolesť nôh a rúk
Norwegian Bokmål: • smerte i ben og armer
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Slovak: Odporúča sa použiť NovoEight ihneď po rekonštitúcii.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke NovoEight umiddelbart etter rekonstituering.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich sú rovkaké ako u dospelých.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er sett hos barn og ungdom er de samme som er sett hos voksne.
Slovak: Keď pripravujete a podávate si injekciu lieku priamo do žily, je dôležité dodržiavať čistú a mikrobiologicky nezávadnú (aseptickú) techniku.
Norwegian Bokmål: Når du tilbereder og injiserer legemiddel direkte i en blodåre, er det viktig å bruke en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk.
Slovak: NovoEight sa používa na liečbu a prevenciu krvácavých stavov u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) a môžu ho používať všetky vekové skupiny.
Norwegian Bokmål: NovoEight brukes til å behandle og forebygge blødningsepisoder hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel), og kan brukes til alle aldersgrupper.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme je vyjadrená buď v percentách (porovnaním k normálnej ľudskej plazme), alebo v medzinárodných jednotkách (porovnaním k medzinárodnému štandardu pre faktor VIII v plazme).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrykkes enten som prosent (relatert til normalt humant plasmanivå) eller i internasjonale enheter (relatert til en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Slovak: Priemerný čas zotrvania (h)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig residenstid (t)
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej liečby závisí od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIIImangelen, lokalisasjon og grad av blødning samt pasientens kliniske tilstand.
Slovak: Tabuľka 3 Spotreba NovoEight a hemostatická miera úspešnosti u predtým neliečených pacientov (previously untreated patients, PUP) a predtým liečených pacientov (previously treated patients, PTP)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Forbruk av NovoEight og hemostatisk suksessrate hos tidligere ubehandlede pasienter (PUP) og tidligere behandlede pasienter (PTP)
Slovak: V klinických skúšaniach zahŕňajúcich 63 predtým liečených pediatrických pacientov vo veku medzi 0 a 12 rokov a 24 dospievajúcich vo veku medzi 12 a 18 rokov so závažnou hemofíliou A, neboli pozorované žiadne rozdiely v bezpečnostnom profile lieku NovoEight medzi pediatrickými pacientmi a dospelými.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med 63 tidligere behandlede pediatriske pasienter mellom 0 og 12 år og 24 ungdommer mellom 12 og 18 år med alvorlig hemofili A, ble det ikke observert forskjeller i sikkerhetsprofilen til NovoEight mellom pediatriske pasienter og voksne pasienter.
Slovak: Používajte čistú a mikrobiologicky nezávadnú (aseptickú) techniku.
Norwegian Bokmål: • Bruk en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk.
Slovak: Biely alebo jemne žltý prášok alebo drobivá hmota.
Norwegian Bokmål: Hvitt eller lett gulaktig pulver eller lettsmuldrende masse.
Slovak: Tieto pomôcky nie sú súčasťou balenia lieku NovoEight.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret er ikke inkludert i pakningen til NovoEight.
Slovak: Pri použití in vitro jednostupňového testu zrážavosti na báze aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (aPTT) na určenie aktivity faktora VIII v krvných vzorkách pacienta, môžu byť výsledky aktivity plazmatického faktora VIII signifikantne ovplyvnené typom aPTT činidla ako aj referenčným štandardom použitými pri teste.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en in-vitro tromboplastin-tidsbasert (aPTT-basert) ett-trinns koagulasjonstest for å bestemme faktor VIII-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan resultater for plasma faktor VIIIaktivitet bli signifikant påvirket av både typen aPTT-reagens og referansestandarden brukt i testen.
Slovak: Ak sa objavia akékoľvek z týchto príznakov, ihneď si prestaňte podávať injekcie a obráťte sa lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår, skal du stoppe injeksjonen umiddelbart og kontakte lege.
Slovak: Vysoké riziko genetických mutácií bolo identifikované u 92,3
Norwegian Bokmål: Høyrisiko genetiske mutasjoner ble identifisert hos 92,3 % av totalen, og 93,8 % av de bekreftede høytiter-inhibitorene.
Slovak: Dihydrát chloridu vápenatého Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH)