FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie keinen Sicherheitsbehälter haben, können Sie irgendeinen Haushaltsbehälter verwenden, der:
Swedish: Om du inte har någon behållare för stickande/skärande avfall kan du använda en hushållsbehållare som:
German: Unter den 50 weiterhin behandelten Patienten wurde bei 8 Patienten eine Therapiepause, bei weiteren 8 Patienten eine Dosisanpassung und bei 29 Patienten eine Therapiepause sowie Dosisanpassung vorgenommen.
Swedish: Av de 50 patienter som fortfarande står på behandling har 8 patienter haft ett behandlingsuppehåll, 8 patienter har haft en dosjustering och 29 patienter har haft både ett behandlingsuppehåll och en dosjustering.
German: Das mittlere Alter bei Diagnosestellung betrug 27 Jahre, bei 23 % der Patienten war keine der bekannten FCSGenmutationen vorhanden.
Swedish: Medianåldern vid diagnos var 27 år, och 23 % visades sakna en känd genmutation för FCS.
German: Die Ergebnisse einer populationspharmakokinetischen Analyse sprechen dafür, dass eine leichte bis mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die systemische Volanesorsen-Exposition hat.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys tyder på att lätt till måttligt nedsatt njurfunktion inte har någon kliniskt relevant effekt på den systemiska exponeringen av volanesorsen.
German: Ihr Arzt kann auch alle 3 Monate einen Bluttest durchführen, um Sie auf Anzeichen einer Schädigung Ihrer Leber zu untersuchen.
Swedish: Läkaren kan också ta ett blodprov var tredje månad för att kontrollera om det finns tecken på leverskada.
German: Für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung nicht belegt und diese Patienten sollten engmaschig beobachtet werden.
Swedish: Säkerhet och effekt för patienter med gravt nedsatt njurfunktion har inte fastställts och dessa patienter bör övervakas noga.
German: Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C -8 °C).
German: Nach einer 6-wöchigen Einlaufphase mit einer Diät lagen die durchschnittlichen Triglyzerid-Nüchternwerte bei der Ausgangsuntersuchung bei 2209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Swedish: Efter en 6-veckors kostintroduktionsfas var den genomsnittliga triglyceridnivån vid fastande vid baslinjen 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
German: Insgesamt 67 Patienten wurden behandelt und 50 (74 %) davon befinden sich noch in Behandlung (38 [76 %] Patienten aus der nicht vorbehandelten Gruppe, 9 [18 %] aus der APPROACH- und 3 [6 %] aus der CS16-Volanesorsen-Gruppe).
Swedish: Totalt 67 patienter har behandlats och 50 (74 %) patienter står kvar på behandling och utgörs av 38 (76 %) patienter i den behandlingsnaiva gruppen, 9 (18 %) i APPROACH-volanesorsen-gruppen och 3 (6 %) i CS16-volanesorsen-gruppen.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Waylivra Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Swedish: Waylivra påverkar sannolikt inte förmågan att köra eller använda maskiner.
German: Die lipidsenkende Wirkung trat rasch ein: eine Separation von Placebo war bereits nach 4 Wochen zu sehen, die maximale Wirkung war nach 12 Wochen erreicht und über die 52-wöchige Behandlungsphase wurde eine klinisch und statistisch signifikante Reduktion der Triglyzeridspiegel aufrechterhalten (Abbildung 1).
Swedish: Reduktionen började snabbt med separation från placebo observerad redan efter 4 veckor och maximalt behandlingssvar efter 12 veckor, med kliniskt och statistiskt signifikant triglyceridminskning bibehållen över 52 veckor (figur 1).
German: In den klinischen Phase-III-Studien (CS16 und APPROACH) fiel der Arzneimittelantikörpernachweis während der 6- bzw. 12-monatigen Therapie bei 16 % bzw. 30 % der Patienten positiv aus.
Swedish: I kliniska studier i fas 3 (CS16 och APPROACH) testade 16 % och 30 % av patienter behandlade med volanesorsen positivt för antikroppar mot läkemedlet under 6 respektive 12 månaders behandling.
German: Von Patienten über 75 Jahren sind nur wenige Daten verfügbar.
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga för patienter i åldern > 75 år.
German: • standfest während der Verwendung ist,
Swedish: • kan stå upprätt och stabilt under användning,
German: Wenn die Thrombozytenzahl bei einer zweiten Bestimmung unter 140 x 109/l bleibt, darf die Therapie mit Waylivra nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Om trombocytantalet fortfarande är under 140 x 109/l vid en andra mätning ska Waylivra inte sättas in (se avsnitt 4.3).
German: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumchlorid.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid.
German: Ihr Arzt kann alle 3 Monate einen Urintest und/oder Bluttest durchführen, um nach Anzeichen von Nierenschädigungen zu suchen.
Swedish: Läkaren kan ta ett urin- och eller blodprov var tredje månad för att kontrollera om det finns tecken på njurskada.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker oder informieren Sie sich auf der Website Ihrer lokalen Gesundheitsbehörde (soweit vorhanden), wie spitze/scharfe Gegenstände an Ihrem Ort zu entsorgen sind.
Swedish: Fråga apotekspersonal eller besök landstingets webbplats (om tillgänglig) för mer information om hur du ska kasta stickande/skärande föremål där du bor.
German: +92 [-301, +486] mg/dl +1 [-3, +5] mmol/l mg/dl -19 [-24, -15] mmol/l
Swedish: +92 (−301; +486) mg/dl +1 (−3; +5) mmol/l
German: o Patienten sind auf die Möglichkeit einer Thrombozytopenie hinzuweisen und dass sie bei Anzeichen von Blutungen sofort einen Arzt aufsuchen müssen.
Swedish: o Patienter ska infomeras om risken för trombocytopeni och uppmanas att omedelbart söka läkarvård vid tecken på blödning.
German: Die Fertigspritzen sollten vor der Injektion Raumtemperatur annehmen.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska anta rumstemperatur före injektion.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) - Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Überwärmung, Trockenheit, Schwellung, Juckreiz, Kribbeln, Verhärtung, Pustel, Bluterguss, Blutung, Taubheitsgefühl, veränderte Hautfarbe oder Brennen an der Injektionsstelle).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare) - reaktioner vid injektionsstället (smärta, rodnad, värme, torrhet, svullnad, klåda, stickningar, förhårdnad, knottror, blåmärken, blödning, domningar, missfärgning eller sveda vid injektionsstället).
German: Aufgrund der geringen Bioverfügbarkeit des Arzneimittels wird es als unwahrscheinlich angesehen, dass diese geringen Konzentrationen in der Muttermilch zu einer systemischen Exposition durch das Säugen führen.
Swedish: På grund av begränsad oral biotillgänglighet av detta läkemedel anses det osannolikt att dessa låga koncentrationer i mjölk skulle resultera i systemisk exponering från amning.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON - BÜNDELPACKUNG OHNE BLUE BOX
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG - FLERPACK UTAN BLUE BOX
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen werden in der Regel 2 bis 4 Stunden nach der subkutanen Injektion erreicht.
Swedish: Efter subkutan injektion uppnås högsta plasmakoncentrationer av volanesorsen normalt inom 2 till 4 timmar.
German: In der Studie APPROACH war die Zahl der Pankreatitiden unter Volanesorsen geringer als unter Placebo (3 Ereignisse bei 4 Patienten von 33 Patienten, die Placebo erhielten vs. 1 Ereignis bei 1 Patient von 33 Patienten, die Volanesorsen erhielten).
Swedish: I APPROACH-studien var den numeriska förekomsten av pankreatit hos patienter behandlade med volanesorsen lägre jämfört med i placebogruppen (3 patienter, 4 händelser hos 33 patienter som fick placebo jämfört med 1 patient, 1 händelse hos 33 patienter som fick volanesorsen).
German: Säubern Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (Abbildung G).
Swedish: Rengör injektionsstället du har valt ut med en spritsudd (Figur G).
German: Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung von Patienten ab 18 Jahren vorgesehen.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för patienter som är 18 år och äldre.
German: Aufgrund der schlechten oralen Bioverfügbarkeit von Volanesorsen ist es unwahrscheinlich, dass durch die geringen Konzentrationen in der Muttermilch eine systemische Exposition durch Stillen zustande kommt (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: På grund av volanesorsens låga orala biotillgänglighet anses det osannolikt att dessa låga koncentrationer i mjölk orsakar systemisk exponering från amning (se avsnitt 4.6).
German: Wenn Sie die Anwendung von Waylivra vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att använda Waylivra
German: Für die Diagenose FCS musste mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt sein: a) Bestätigte Homozygotie, Compound- oder doppelte Heterozygotie für bekannte Funktionsverlustmutationen in Genen, die einen Typ 1 verursachen (z. B. LPL, APOC2, GPIHBP1 oder LMF1).
Swedish: a) Bekräftad homozygot, sammansatt heterozygot eller dubbelt heterozygot för kända funktionsnedsättande mutationer i typ 1-orsakande gener (såsom LPL, APOC2, GPIHBP1 eller LMF1)
German: Das Arzneimittel wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion geprüft.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
German: Um Schmerzen, Rötungen und Beschwerden zu mindern, können Sie auch ein Kühlpack auf die Injektionsstelle auflegen (Abbildung P)
Swedish: Du kan också minska smärta, rodnad eller obehag genom att lägga på is på injektionsstället (figur P).
German: Der Pathomechanismus der beobachteten Thrombozytopenien ist bisher nicht bekannt.
Swedish: Verkningsmekanismen bakom observerad trombocytopeni är för närvarande okänd.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, die Injektionen in dem vom Arzt festgelegten Zeitabstand stets am gleichen Wochentag vorzunehmen.
Swedish: Patienter ska instrueras att ta injektionen samma dag i veckan, enligt en medicinskt fastställd administreringsfrekvens.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Einzeldosis à 285 mg, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos à 285 mg, dvs. är näst intill "natriumfritt".
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt: - Symptome, die auf eine verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutplättchen sind Zellen, die für die Blutstillung wichtig sind) hindeuten.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får någon av följande biverkningar: - Symtom som kan tyda på ett lågt antal blodplättar (blodplättar spelar en viktig roll för blodets koagulation).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Volanesorsen (Waylivra) eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zur Familiären Chylomikronämie Syndrom in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för volanesorsen för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av familjär chylomikronemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Wurde die Behandlung abgebrochen, erholten sich die Thrombozytenzahlen, fielen jedoch bei einigen Affen erneut unter 50 x 109/l ab, nachdem die Therapie wieder aufgenommen wurde.
Swedish: Antalet trombocyter återhämtade sig när behandlingen sattes ut men sjönk igen till under 50 000 celler/µl hos vissa apor när behandlingen återupptogs.
German: Werfen Sie die Nadelschutzkappe nach der Injektion fort.
Swedish: Kasta nålskyddet när du är klar med injektionen.
German: Der Nutzen einer Hämodialyse ist wahrscheinlich gering, da Volanesorsen sehr schnell in die Zellen aufgenommen wird.
Swedish: Hemodialys är sannolikt inte till någon nytta med tanke på att volanesorsen distribueras snabbt till celler.
German: Häufig (n, %)
Swedish: Vanliga (N; %)
German: Thrombozytenkontrolle und Dosisanpassungen
Swedish: Kontroll av trombocytnivå och dosjusteringar
German: Die Anwendung von Waylivra ist angezeigt für die unterstützende Behandlung neben einer Diät bei erwachsenen Patienten mit genetisch bestätigter Familiäres Chylomikronämie Syndrom (FCS) und einem hohen Risiko für Pankreatitis, bei denen das Ansprechen auf eine Diät und eine triglyceridsenkende Therapie unzureichend war.
Swedish: Waylivra är indicerat som ett tillägg till kostterapi för vuxna patienter med genetiskt bekräftad familjär kylomikronemi (FCS, familial chylomicronemia syndrome) och hög risk för pankreatit, när diet och triglyceridsänkande behandling inte har haft tillräcklig effekt.
German: 76 % der Patienten hatten eine dokumentierte akute Pankreatitis in der Vorgeschichte, 15 % einen Diabetes mellitus, bei 21 % war in der Vorgeschichte eine Lipaemia retinalis verzeichnet, bei 23 % eruptive Xanthome.
Swedish: Dokumenterad akut pankreatit i anamnesen rapporterades för 76 % av patienter och diabetes i anamnes rapporterades för 15 % av patienter; 21 % av patienter hade dokumenterad lipaemia retinalis och 23 % av patienter hade eruptiva xantom.
German: • Das Schulungsmaterial für Ärzte hat folgendes zu enthalten:
Swedish: • Utbildningsmaterialet till läkare ska innehålla:
German: Waylivra wird mit einer Einweg-Fertigspritze zum Einmalgebrauch unter die Haut injiziert.
Swedish: Waylivra ges som en injektion under huden med hjälp av en förfylld endosspruta för engångsbruk.
German: Die Ausgangssubstanz sowie kürzerkettige Metaboliten (Penta-, Hexa- und Heptamere) machten etwa 26 % bzw. 55 % der im Urin wiedergefundenen Oligonukleotide aus.
Swedish: Modersubstansen och metaboliter förkortade med 5-7-mer svarade för cirka 26 % respektive 55 % av oligonukleotider återfunna i urinen.
German: Vor der Anwendung muss Waylivra einer Sichtprüfung unterzogen werden.
Swedish: Waylivra ska inspekteras visuellt före administrering.
German: Einmalgebrauch.
Swedish: Engångsbruk.
German: Triglyzeride Gesamtcholesterin LDL-Cholesterin
Swedish: Triglycerider Totalkolesterol LDL-C
German: Jede Einzeldosis-Fertigspritze enthält 285 mg Volanesorsen in 1,5 ml Lösung.
Swedish: Varje förfylld endosspruta innehåller 285 mg volanesorsen i 1,5 ml lösning.
German: Für ältere Menschen ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich.
Swedish: Ingen justering av startdosen är nödvändig för äldre patienter.
German: • Das Informationspaket für Patienten hat folgendes zu enthalten:
Swedish: • Patientinformationspaketet ska innehålla:
German: o Relevante Informationen zu Thrombozytopenie und schweren Blutungen o Bedeutung der Überwachung der Thrombozytenspiegel o Möglicher Bedarf für Dosisanpassungen oder Behandlungspausen aufgrund der
Swedish: o Relevant information om trombocytopeni och kraftig blödning o Vikten av att kontrollera trombocytnivåer o Eventuellt behov av dosjusteringar eller behandlingsavbrott utifrån resultat från trombocytkontroller.
German: Mögliche Injektionsbereiche sind der Bauch, die Oberschenkel und die Außenseiten der Oberarme.
Swedish: Injektionsställen inkluderar buken, området runt övre delen av låret eller utsidan av överarmen.
German: Sie dürfen Waylivra erst injizieren, wenn Sie die nachfolgend beschriebene Vorgehensweise genau verstanden haben.
Swedish: Använd inte Waylivra förrän du helt förstår nedanstående procedur.
German: In diesem Zeitraum kann das Arzneimittel nach Bedarf bei Raumtemperatur aufbewahrt oder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Swedish: Under denna tid kan läkemedlet förvaras antingen i rumstemperatur eller ställas tillbaka i kylskåp efter behov.
German: Unter Waylivra kommt es bei Patienten mit FCS sehr häufig zu einem Abfall der Thrombozytenzahl bis hin zur Thrombozytopenie (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Waylivra förknippas mycket ofta med ett reducerat antal trombocyter hos patienter med FCS, vilket kan leda till trombocytopeni (se avsnitt 4.8).
German: Prozentuale Änderung der Nüchterntriglyzeride gegenüber dem Ausgangswert: Patienten ohne fehlende Endpunktdaten, Full Analysis Set
Swedish: Procentuell förändring från baseline av triglyceridnivåer vid fastande: Subgrupp av patienter med icke-saknade effektmått, komplett analysuppsättning
German: Das Arzneimittel muss vor der Anwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden.
Swedish: Läkemedlet ska inspekteras visuellt före administrering.
German: Der Antragsteller hat eine auf einem Register basierende Studie durchzuführen und deren Ergebnisse einzureichen, zur Beurteilung der Sicherheit von Waylivra bei FCSPatienten mit Thrombozytopenie und Blutungen (einschließlich Inzidenzrate, Schweregrad und Ergebnisse) gemäß Dosisempfehlung und Dosisalgorithmus sowie zur Untersuchung der Adhärenz mit Überwachung der Thrombozyten und Anforderungen hinsichtlich der Dosisanpassung.
Swedish: (PASS): sökanden ska genomföra och lämna in resultaten från en registerbaserad studie för att kunna utvärdera säkerheten för Waylivra vid trombocytopeni och blödning (inklusive händelsefrekvens, allvarlighetsgrad och utfall) hos patienter med FCS enligt dosrekommendationerna och dosalgoritmen och undersöka följsamhet med kontroll av trombocytnivåer och dosjusteringsbehov.
German: Waylivra darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Swedish: Använd inte Waylivra om du är under 18 år. Waylivra har inte studerats hos patienter under 18 år.
German: Waylivra bewirkte eine statistisch signifikante Reduktion der Triglyzeridspiegel im Vergleich zu Placebo (primärer Wirksamkeitsendpunkt: prozentuale Änderung der Nüchterntriglyzeride zwischen der Ausgangsuntersuchung und Monat 3); in einer Post-hoc-Auswertung zeigte sich außerdem eine geringere Pankreatitis-Inzidenz während der 52-wöchigen Behandlungsphase (Tabelle 4).
Swedish: Waylivra gav en statistiskt signifikant reduktion i triglyceridnivåer i jämförelse med placebo avseende det primära effektmåttet, definierat som procentuell förändring från baslinjen till månad 3 av triglyceridnivåer vid fastande, samt en lägre incidens av pankreatit under den 52 veckor långa behandlingsperioden i en post hoc-analys (tabell 4).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 285 mg in 1,5 ml Injektionslösung, die über 3 Monate einmal wöchentlich subkutan verabreicht wird.
Swedish: Rekommenderad startdos är 285 mg i 1,5 ml injicerat subkutant en gång i veckan i 3 månader.
German: - sonstige Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen können, z. B. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen, Arzneimittel zur Vorbeugung von Herzinfarkten oder Schlaganfällen (z. B. Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel), Antibiotika wie z. B. Penicillin, Arzneimittel wie Ranitidin (zur Verminderung der Magensäure) oder Chinin (zur Behandlung der Malaria).
Swedish: - andra läkemedel som kan påverka blodets koagulationsförmåga, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen, läkemedel som används för att förebygga hjärtattack och stroke såsom klopidogrel, tikagrelor och prasugrel, antibiotika såsom penicillin,
German: Waylivra injizieren
Swedish: Injicera Waylivra
German: Erstmals aus der Kühlung entnommen am:
Swedish: Datum då läkemedlet togs ut ur kylskåp första gången:
German: In der randomisierten, doppelt verblindeten, placebokontrollierten 52-wöchigen klinischen Multicenter-Studie APPROACH wurde Volanesorsen als subkutane Injektion (285 mg s. c.) bei 66 Patienten mit FCS geprüft (33 Patienten wurden mit Volanesorsen behandelt, 33 mit Placebo).
Swedish: APPROACH-studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 52-veckors klinisk multicenterstudie med 66 patienter med FCS, i vilken volanesorsen 285 mg administrerat som en subkutan injektion utvärderades (33 behandlade med volanesorsen, 33 med placebo).
German: Nach einem Therapieabbruch sollte vor der Wiederaufnahme ein Hämatologe konsultiert werden.
Swedish: För patienter som avbrutit behandlingen ska en specialist inom hematologi konsulteras innan behandling återupptas.
German: In den klinischen Studien mit FCS-Patienten wurden als Nebenwirkungen am häufigsten ein Abfall der Thrombozyten (bei 40 % der Patienten in den zulassungsvorbereitenden Studien; siehe Abschnitt 4.4) und Reaktionen an Injektionsstellen (bei 82 % der Patienten) gemeldet.
Swedish: I kliniska studier hos patienter med FCS var den vanligast rapporterade biverkningen under behandlingen minskat trombocytantal (se avsnitt 4.4), vilket förekom hos 40 % av patienter under de pivotala studierna, och reaktioner vid injektionsstället, vilket förekom hos 82 % av patienter.
German: Mulltupfer/kompresse (bei Bedarf)
Swedish: Bomullstuss/ kompress (valfritt)
German: Die Lösung muss klar und farblos bis leicht gelblich sein.
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös till svagt gul.
German: Eine große Luftblase in der Spritze ist normal (Abbildung D).
Swedish: Det är normalt att se en stor luftbubbla (figur D).
German: Waylivra enthält den Wirkstoff Volanesorsen und wird zur unterstützenden Behandlung der Krankheit Familiäre Chylomikronämie Syndrom (FCS) eingesetzt.
Swedish: Waylivra innehåller den aktiva substansen volanesorsen som används för att behandla tillståndet familjär kylomikronemi (FCS, familial chylomicronemia syndrome).
German: • mit einem dicht sitzenden, durchstichfesten Deckel verschlossen werden kann, sodass scharfe/spitze
Swedish: • kan förslutas med en tättslutande, punktionssäkert lock så att vassa föremål inte kan tränga igenom,
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - BÜNDELPACKUNG MIT BLUE BOX
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FLERPACK MED BLUE BOX
German: Öffnen Sie den Umkarton und nehmen Sie die Spritze aus der Packung: Greifen Sie den Spritzenkörper und ziehen Sie ihn gerade heraus (Abbildung C).
Swedish: Öppna kartongen och ta ut sprutan genom att hålla i sprutcylindern och dra den rakt ut (figur C).
German: Alter, Geschlecht, Körpergewicht und ethnische Zugehörigkeit Nach den Ergebnissen einer populationspharmakokinetischen Analyse haben Alter, Körpergewicht, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit keine klinisch relevante Auswirkung auf die VolanesorsenExposition.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen har ålder, kroppsvikt, kön eller etnisk tillhörighet inte någon kliniskt relevant effekt på volanesorsenexponering.
German: In diesem 6-wöchigen Zeitraum kann es nach Bedarf zwischen Kühlschrank- und Raumtemperatur (bis 30 °C) gehalten werden.
Swedish: Under denna 6-veckorsperiod kan det förvaras alternerande mellan kylskåp och vid rumstemperatur (högst 30 °C) efter behov.
German: Aufbewahrung Hinweise zur Aufbewahrung
Swedish: Förvaring Förvaringsinformation
German: Zeitpunkt Nicht vorbehandelte Gruppe (Ausgangswert der unverblindeten Studiea, n = 51)
Swedish: Behandlingsnaiv grupp (baslinje för öppen studiea, N = 51)
German: Nach dem Kauf sollten die Waylivra-Fertigspritzen in der Originalverpackung im Kühlschrank (bei 2-8 °C) aufbewahrt werden.
Swedish: När du först får Waylivra ska den förfyllda sprutan förvaras i originalförpackningen i kylskåp (2°C -8°C).
German: Jede Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden und muss dann entsprechend den öffentlichen Regeln in einen Sicherheitsbehälter für spitze/scharfe Gegenstände entsorgt werden.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska endast användas en gång och ska därefter placeras i en behållare för stickande/skärande avfall för kassering enligt lokala riktlinjer.
German: Ein bestätigter Abfall unter 100 x 109/l trat bei 47 % der mit Volanesorsen behandelten Patienten und 0 % der Placebo-Patienten auf.
Swedish: Bekräftade minskningar till under 100 x 109/l observerades hos 47 % av patienter som fått behandling med volanesorsen jämfört med inga patienter som fått placebo.
German: Nach Gabe von einmal wöchentlich 285 mg bei FCS-Patienten wurde bei denjenigen Patienten, die keine Arzneimittelantikörper entwickelten, im Steady State ein geometrischer Mittelwert (Variationskoeffizient) für die Cmax von 8,92 µg/ml (35 %), für die AUD0-168h von 136 µg·h/ml (38 %) und für die CTal von 127 ng/ml (58 %) ermittelt.
Swedish: Efter en dos på 285 mg en gång i veckan hos patienter med FCS är det uppskattade geometriska medelvärdet (variationskoefficient % av geometriskt medelvärde) Cmax vid steady-state 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h är 136 µg*tim/ml (38 %), och Ctrough är 127 ng/ml (58 %) hos patienter som förblir negativa för antikroppar mot läkemedlet.